FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración reacción en el lugar de la inyección (incluyendo hipersensibilidad en el lugar de la inyección), hematomas o hemorragia en el lugar de la inyección, hipertrofia en el lugar de la inyección (por ejemplo lipohipertrofia)
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione reazione in sede di iniezione (inclusa ipersensibilità in sede di iniezione), ecchimosi o sanguinamento in sede di iniezione, ipertrofia in sede di iniezione (ad es. lipoipertrofia)
Spanish: Por tanto, puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina o de los hipoglucemiantes orales en pacientes acromegálicos con diabetes mellitus (ver sección 4.5).
Italian: Quindi nei pazienti acromegalici con diabete mellito, può essere necessaria una riduzione della dose di insulina o di medicinali ipoglicemizzanti (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefalea somnolencia, temblores, mareo, hipoestesia narcolepsia, migraña, disgeusia
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea sonnolenza, tremori, capogiro, ipoestesia narcolessia, emicrania, disgeusia
Spanish: Pegvisomant es un análogo de la hormona de crecimiento humana modificado genéticamente para ser un antagonista del receptor de la hormona de crecimiento.
Italian: Pegvisomant è un analogo dell'ormone della crescita umano geneticamente modificato, che agisce come antagonista del recettore dell'ormone della crescita.
Spanish: Inserte la aguja
Italian: Inserire l'ago
Spanish: Se observaron histiocitomas fibrosos malignos asociados con fibrosis y con inflamación histiocítica en los puntos de inyección en las ratas macho del estudio de carcinogenicidad a unos niveles de exposición equivalentes a tres veces la exposición en humanos de acuerdo a las concentraciones plasmáticas medias en dos estudios a largo plazo a una dosis diaria de 30 mg.
Italian: Nello studio di carcinogenesi sul ratto, con livelli di esposizione equivalenti a tre volte l'esposizione nell'uomo, calcolata sulla base delle concentrazioni medie plasmatiche in due studi a lungo termine con un dosaggio giornaliero di 30 mg, sono stati osservati casi di istiocitomi fibrosi maligni associati a fibrosi e infiammazione istiocitica nel sito di iniezione nei ratti maschi.
Spanish: Tabla A: Recomendaciones al inicio del tratamiento con SOMAVERT en función de las pruebas hepáticas basales y recomendaciones para el control periódico de las pruebas hepáticas durante el tratamiento con SOMAVERT
Italian: Tabella A: Raccomandazioni per l'inizio del trattamento con SOMAVERT sulla base degli esami di funzionalità epatica al basale e per il monitoraggio periodico di tali esami durante il trattamento con SOMAVERT
Spanish: • Con cuidado, pellizque la piel en la zona de inyección.
Italian: • Pizzicare delicatamente la pelle nella sede di iniezione.
Spanish: SOMAVERT se presenta en forma de polvo y disolvente para inyección (en un vial de 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg o 30 mg de pegvisomant y 1 ml de disolvente en una jeringa precargada).
Italian: SOMAVERT è costituito da una polvere bianca e da un solvente per soluzione iniettabile (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg o 30 mg di pegvisomant in un flaconcino e 1 ml di solvente in una siringa preriempita).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hipercolesterole mia, hiperglucemia, hipoglucemia, aumento de peso hipertrigliceridemia
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione ipercolesterolemia, iperglicemia, ipoglicemia, aumento di peso ipertrigliceridemia
Spanish: • Sudoración, picor, erupción, tendencia a tener cardenales.
Italian: • Sudorazione, prurito, eruzione cutanea, tendenza alla formazione di lividi.
Spanish: Conservar el/los vial(es) de polvo en nevera (entre 2°C y 8°C) en su embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Italian: Conservare i flaconcini di polvere in frigorifero (2 °C - 8 °C) nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <
Italian: Non comune: ≥ 1/1.000 a <1/100
Spanish: No se dispone de datos acerca del efecto de pegvisomant sobre la fertilidad.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità per pegvisomant.
Spanish: • No use la jeringa o el vial si: o están dañados o defectuosos; o la fecha de caducidad se ha sobrepasado; o la jeringa se ha congelado, incluso si se ha descongelado a continuación (únicamente la jeringa).
Italian: • Non utilizzare la siringa o il flaconcino se: o sono danneggiati o difettosi; o la data di scadenza èstata superata.
Spanish: • Reducción de plaquetas en sangre, aumento o reducción de leucocitos en la sangre, tendencia a sangrar.
Italian: • Riduzione delle piastrine nel sangue, aumento o riduzione dei globuli bianchi nel sangue,
Spanish: • Empuje la varilla del émbolo hacia abajo despacio hasta que la jeringa esté vacía.
Italian: • Spingere il pistone lentamente fino a che la siringa non è vuota.
Spanish: Al añadir el disolvente contenido en la jeringa, el vial y la jeringa deben mantenerse en ángulo como se indica en el siguiente diagrama.
Italian: Quando si aggiunge il solvente dalla siringa, il flaconcino e la siringa devono essere inclinati come mostrato nella figura qui sotto.
Spanish: Se observó el desarrollo de anticuerpos aislados de baja titulación para la hormona de crecimiento en el 16,9% de los pacientes tratados con pegvisomant.
Italian: Nel 16,9% di pazienti trattati con pegvisomant si è osservato lo sviluppo di isolati anticorpi anti ormone della crescita a basso titolo.
Spanish: Conservar el(los) estuches de los viales de polvo en la nevera entre 2°C y 8°C y lejos de la luz solar directa.
Italian: Conservare laconfezione dei flaconcini di polvere in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e al riparo dalla luce diretta del sole.
Spanish: Trastornos oculares dolor ocular astenopía
Italian: Patologie dell'occhio dolore agli occhi astenopia
Spanish: Cada 4-6 semanas, su médico realizará los ajustes de dosis necesarios aumentando la dosis en 5 mg de pegvisomant por día, de acuerdo con sus niveles en sangre del ya mencionado IGF-I, con el fin de obtener una respuesta terapéutica óptima.
Italian: Ogni quattro-sei settimane, sulla base del livello sierico di IGF-I, il medico dovrà fare gli appropriati aggiustamenti della dose con incrementi di 5 mg di pegvisomant/giorno, per mantenere una risposta terapeutica ottimale.
Spanish: Reposicione la aguja
Italian: Riposizionare l'ago
Spanish: Para asegurarse de que sólo una pequeña cantidad del medicamento queda en el vial, asegúrese cuando extraiga la dosis, de que la punta de la aguja está introducida dentro del vial tanto como sea posible.
Italian: Per fare in modo che rimangano solo tracce di medicinale, assicurarsi che la punta dell'ago sia nel punto più basso all'interno del flaconcino mentre si aspira la dose.
Spanish: Conservar la(s) jeringa(s) precargada(s) a temperatura inferior a 30ºC o conservar en nevera.
Italian: Conservare le siringhe preriempite a temperatura inferiore a 30°C o conservare in frigorifero.
Spanish: Nota: Si observa aire en la jeringa, presione el cilindro de la jeringa para que las burbujas se desplacen hacia arriba, y luego empuje las burbujas despacio hacia el vial.
Italian: Nota: se è visibile dell'aria nella siringa, picchiettare il cilindrio per far risalire le bolle d'aria in superficie e quindi spingerle delicatamente all'interno del flaconcino.
Spanish: Pacientes acromegálicos (n = 112) fueron tratados en un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico comparativo con placebo y pegvisomant durante 12 semanas.
Italian: In uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, comparativo tra pegvisomant e placebo, sono stati trattati pazienti acromegalici (n=112) per 12 settimane.
Spanish: Debe mezclar Somavert con un líquido (disolvente) antes de poder usarlo.
Italian: Prima dell'uso, Somavert deve essere miscelato con un liquido (diluente).
Spanish: • Una jeringa precargada con disolvente
Italian: • una siringa preriempita con solvente
Spanish: • Gire el vial de manera que pueda ver el espacio en el tapón del vial, como se indica.
Italian: • Ruotare il flaconcino in modo che lo spazio del tappo di gomma sia visibile, come mostrato nella figura.
Spanish: • Suelte la piel pellizcada y extraiga la aguja en línea recta.
Italian: • Rilasciare la pelle ed estrarre l'ago.
Spanish: Uso de SOMAVERT con otros medicamentos
Italian: Altri medicinali e SOMAVERT
Spanish: Signos o síntomas sugestivos de hepatitis u otra lesión hepática (por ej. ictericia, bilirrubinuria, fatiga, náuseas, vómitos, dolor en la zona superior del abdomen, ascitis, edema idiopático, tendencia a los hematomas)
Italian: Segni o sintomi suggestivi di epatite o altro danno epatico (ad es. ittero, bilirubinuria, affaticamento, nausea, vomito, dolore al quadrante addominale superiore destro, ascite, edema inspiegabile, facilità alle ecchimosi)
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Spanish: Pegvisomant tiene una importante similitud estructural con la hormona de crecimiento que provoca una reacción cruzada en los ensayos disponibles de hormona de crecimiento.
Italian: Pegvisomant è strutturalmente molto simile all'ormone della crescita, è pertanto possibile una reazione crociata nei test per il dosaggio dell' ormone della crescita disponibili in commercio.
Spanish: Después, la dosis diaria habitual es de 10 mg de pegvisomant administrada por inyección subcutánea (debajo de la piel).
Italian: Successivamente, la dose giornaliera abituale di pegvisomant, che viene iniettata per via sottocutanea (appena sotto la cute) è di 10 mg.
Spanish: 30 jeringas precargadas de disolvente 30 agujas para inyección
Italian: 30 flaconcini di polvere 30 siringhe preriempite di solvente 30 aghi per iniezione
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Italian: Si inietti questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Spanish: • Un contenedor de objetos punzantes adecuado
Italian: • un contenitore per gli aghi
Spanish: • Un algodón con alcohol
Italian: • un tampone imbevuto d'alcol
Spanish: Trastornos gastrointestinales diarrea vómitos, estreñimiento, náuseas, distensión abdominal, dispepsia, flatulencia hemorroides, aumento de la salivación, sequedad de boca, trastornos dentales
Italian: Patologie gastrointestinali diarrea vomito, stipsi, nausea, gonfiore addominale, dispepsia, flatulenza emorroidi, ipersecrezione salivare, bocca secca, patologia dei denti
Spanish: Precaución: No deje que nada toque el tapón del vial.
Italian: Attenzione: evitare di toccare il tappo di gomma del flaconcino.
Spanish: 1 jeringa precargada de disolvente 1 aguja para inyección
Italian: 1 flaconcino di polvere 1 siringa preriempita di solvente 1 ago per iniezione
Spanish: • No, nunca agite el vial.
Italian: • No, non agitare il flaconcino in nessun caso.
Spanish: Somavert 20 mg, 25 mg y 30 mg Tamaños de envase de 1 y 30 vial(es), jeringa(s) precargada(s) y aguja(s) de seguridad.
Italian: SOMAVERT 20 mg, 25 mg e 30 mg Confezioni da 1 e 30 flaconcini, siringhe preriempite e aghi di sicurezza.
Spanish: Si observa aire en la jeringa, presione el cilindro de la jeringa para que las burbujas se deplacen hacia arriba y luego empuje las burbujas despacio hacia el vial.
Italian: Se è visibile dell'aria nella siringa, picchiettare lentamente per far risalire le bolle sulla supericie, e quindi spingerle delicatamente fuori all'interno del flaconcino.
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización se han notificado reacciones sistémicas de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas/anafilectoides, laringoespasmo, angioedema, reacciones cutáneas generalizadas (exantema, eritema, prurito, urticaria).
Italian: Reazioni di ipersensibilità a livello sistemico, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi, laringospasmo, angioedema, reazioni generalizzate della cute (rash cutaneo, eritema, prurito, orticaria), sono state segnalate nell'uso dopo la commercializzazione.
Spanish: Conservar el/los vial(es) de polvo en nevera (entre 2°C y 8°C).
Italian: Conservare i flaconcini di polvere in frigorifero (2°C - 8°C).
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio anhidro Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato Agua para preparaciones inyectables
Italian: Sodio fosfato dibasico anidro Sodio fosfato monobasico monoidrato Acqua per preparazioni iniettabili
Spanish: Deberá continuar inyectándose este medicamento durante todo el tiempo que le indique su médico.
Italian: Deve proseguire il trattamento con questo medicinale come da istruzioni del medico.
Spanish: Retire la cubierta protectora de la aguja
Italian: Rimuovere la copertura dell'ago
Spanish: A continuación, se administrarán por vía subcutánea una vez al día SOMAVERT 10 mg reconstituido en 1 ml de disolvente.
Italian: Successivamente, SOMAVERT 10 mg, ricostituito in 1 ml di solvente, deve essere somministrato una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea.
Spanish: Somavert 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable Somavert 15 mg polvo y disolvente para solución inyectable Somavert 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable Somavert 25 mg polvo y disolvente para solución inyectable Somavert 30 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Italian: SOMAVERT 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile SOMAVERT 15 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile SOMAVERT 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile SOMAVERT 25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile SOMAVERT 30 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Spanish: Jeringa soporte cuello de la jeringa varilla del émbolo tapón del vial (sin la tapa del vial)
Italian: Siringa impugnatura collo della siringa pistone tappo di gomma del flaconcino (con il cappuccio del flaconcino rimosso)
Spanish: • Deseche la tapa; no se necesita de nuevo.
Italian: • Eliminare il cappuccio, non servirà più.
Spanish: Tel: +44 (0)1304 616161
Italian: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Spanish: SOMAVERT 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable SOMAVERT 15 mg polvo y disolvente para solución inyectable SOMAVERT 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable SOMAVERT 25 mg polvo y disolvente para solución inyectable SOMAVERT 30 mg polvo y disolvente para solución inyectable pegvisomant
Italian: SOMAVERT 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile SOMAVERT 15 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile SOMAVERT 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile SOMAVERT 25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile SOMAVERT 30 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile pegvisomant
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático trombocitopenia, leucopenia, leucocitosis, diátesis hemorrágica
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico trombocitopenia, leucopenia, leucocitosi, diatesi emorragica
Spanish: Conservación de SOMAVERT
Italian: Come conservare SOMAVERT
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio anhidro Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato
Italian: Sodio fosfato dibasico anidro Sodio fosfato monobasico monoidrato
Spanish: Conservar la(s) jeringa(s) precargada(s) a temperatura inferior a 30ºC o conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Italian: Conservare le siringhe preriempite a temperatura inferiore a 30°C o conservare in frigorifero (2C - 8C).
Spanish: • Empuje la varilla del émbolo lentamente hasta que todo el líquido se encuentre dentro del vial.
Italian: • Spingere il pistone lentamente fino a che tutto il liquido non è stato svuotato all'interno del flaconcino.
Spanish: aumento del tejido graso bajo la piel en el lugar de la inyección, hinchazón de las extremidades,
Italian: accumulo di grasso nell'area sottostante la pelle in cui è stata effettuata l'iniezione, gonfiore delle estremità, debolezza, febbre.
Spanish: C.
Italian: SC
Spanish: Tel: 1800 633 363 (toll free)
Italian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1 800 633 363 (toll free)
Spanish: ESTUCHE EXTERIOR
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Spanish: • Deseche la cubierta protectora de la aguja; no se necesita de nuevo.
Italian: • Eliminare la copertura dell'ago, non servirà più.
Spanish: • Coloque la aguja de seguridad en la jeringa girando firmemente tanto como pueda.
Italian: • Avvitare con decisione l'ago di sicurezza sulla siringa fino a che non si blocca.
Spanish: • Hinchazón rápida de la piel, el tejido subyacente y el revestimiento interno (mucosa) de los órganos (angioedema).
Italian: • Tendenza alla tumefazione rapida della pelle e del tessuto sottostante e del rivestimento interno
Spanish: Precaución: No deje que la aguja toque nada.
Italian: Attenzione: evitare il contatto dell'ago con qualsiasi cosa.
Spanish: Conservar la(s) jeringa(s) precargada(s) a temperatura inferior a 30ºC o conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Italian: Conservare le siringhe preriempite a temperatura inferiore a 30°C o conservare in frigorifero (2C8C).
Spanish: • Estreñimiento, malestar, sensación de estar enfermo, sensación de estar hinchado, indigestión,
Italian: • Stipsi, nausea, vomito, sensazione di gonfiore, indigestione, aria nell'intestino.
Spanish: • Doble hacia afuera el protector de la aguja apartándolo de la cubierta protectora de la aguja.
Italian: • Piegare la protezione dell'ago in modo da liberare la copertura dell'ago.
Spanish: • Una aguja de seguridad También necesita:
Italian: • un ago di sicurezza
Spanish: • Incline el vial y la jeringa formando un ángulo como se indica.
Italian: • Inclinare il flaconcino e la siringa come mostrato nella figura.
Spanish: Muslos
Italian: Cosce
Spanish: - SOMAVERT 20 mg: un vial de polvo contiene 20 mg de pegvisomant.
Italian: - SOMAVERT 20 mg: un flaconcino di polvere contiene 20 mg di pegvisomant.
Spanish: Órgano/Sistema (Frecuencia)
Italian: Organo/Sistema (Frequenza)
Spanish: Si esto ocurriera, debe interrumpirse el uso de este producto.
Italian: Nel caso ciò si verificasse, l'uso di questo prodotto deve essere sospeso.
Spanish: Además, puede ser necesaria la estabilización de la función circulatoria y vigilancia intensiva.
Italian: Inoltre, possono essere necessarie una stabilizzazione della funzione circolatoria ed un monitoraggio intensivo.
Spanish: Sonata le ayudará a dormir.
Italian: Sonata l'aiuterà a dormire.
Spanish: Las frecuencias se definen como:
Italian: Le frequenze sono definite come
Spanish: Cualquier nuevo síntoma o signo de conducta requiere una evaluación inmediata y cuidadosa.
Italian: Qualsiasi nuovo segno o sintomo comportamentale richiede un valutazione accurata ed immediata.
Spanish: Puede producirse dependencia psíquica.
Italian: Può presentarsi dipendenza psichica.
Spanish: Al menos, se absorbe el 71% de la dosis administrada oralmente.
Italian: Almeno il 71% della dose orale somministrata viene assorbita.
Spanish: Generalmente los problemas de sueño no duran mucho, y la mayoría de las personas solamente necesitan un periodo corto de tratamiento.
Italian: I disturbi del sonno generalmente non durano a lungo e la maggior parte delle persone necessita soltanto di un breve periodo di trattamento.
Spanish: Acuda inmediatamente al médico y dígale cuántas cápsulas ha tomado.
Italian: Contattare immediatamente un medico e riferire quante capsule sono state prese.
Spanish: La prolongación de este periodo no debe realizarse sin la re-evaluación clínica del paciente.
Italian: Tale periodo non deve essere prolungato senza un riesame clinico del paziente.
Spanish: (ver sección 4.5).
Italian: (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: La duración del tratamiento normalmente varía desde unos pocos días a dos semanas.
Italian: La durata del trattamento in genere varia da pochi giorni a due settimane.
Spanish: Grupos de pacientes específicos
Italian: Gruppi particolari di pazienti
Spanish: Sin embargo, debido a que ambos tienen efectos en el SNC, es posible un efecto farmacodinámico aditivo.
Italian: Tuttavia, poiché entrambi questi composti hanno effetti sul SNC, è possibile un effetto farmacodinamico additivo.
Spanish: Algunos pacientes han necesitado tratamiento médico en el servicio de urgencias.
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto bisogno di una terapia medica di emergenza.
Spanish: Toma de Sonata con los alimentos, bebidas y alcohol
Italian: Sonata con cibi, bevande e alcol
Spanish: Tenga en cuenta que estas combinaciones pueden provocarle somnolencia al día siguiente.
Italian: Tenga presente che tali associazioni possono causarle sonnolenza il giorno successivo.
Spanish: En estos estudios, los pacientes fueron diagnosticados con insomnio primario (psicofisiológico).
Italian: In questi studi, ai pazienti era stata diagnosticata un'insonnia primaria (psicofisiologica).
Spanish: Al igual que ocurre en el caso de "conducir dormido", los pacientes normalmente no recuerdan lo sucedido.
Italian: Come avviene per la guida durante il sonno, i pazienti solitamente non ricordano tali eventi.
Spanish: • Se han comunicado casos raros de reacciones alérgicas graves.
Italian: - Sono stati riportati rari casi di gravi reazioni allergiche.
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre el desarrollo embriofetal en conejos.
Italian: Nessun effetto avverso sullo sviluppo embriofetale è stato osservato nei conigli.
Spanish: El alcance de la exposición a zaleplon fue similar entre todos los grupos.
Italian: L'ampiezza dell'esposizione a zaleplon era simile in tutti i gruppi.
Spanish: Tome la(s) cápsula(s) con un pequeño vaso de agua.
Italian: Inghiotta la(e) capsula(e) con un bicchiere d'acqua.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad..
Spanish: No se recomienda el empleo de Sonata durante el embarazo.
Italian: L'uso di Sonata non è raccomandato durante la gravidanza.
Spanish: La mayoría de las veces, éstos se producen hasta varias horas después de ingerir el producto.
Italian: Tali condizioni si verificano più frequentemente fino a parecchie ore dopo l'ingestione del prodotto.
Spanish: La duración del tratamiento debe ser la más corta posible (ver sección 4.2) y no debe exceder de 2 semanas.
Italian: La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2) e non deve superare le due settimane.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Sonata
Italian: Se interrompe il trattamento con Sonata
Spanish: Reacciones psiquiátricas y "paradójicas"
Italian: Reazioni psichiatriche e "paradosse"
Spanish: En los casos graves, el uso de carbón activado o el lavado gástrico puede ser útil cuando se realiza poco después de la ingestión.
Italian: Nei casi più gravi, l'utilizzo di carbone attivo o della lavanda gastrica può essere utile quando viene effettuato in prossimità dell'ingestione.
Spanish: La aparición de estas reacciones es más probable en personas de edad avanzada.
Italian: La comparsa di queste reazioni è più probabile negli anziani.
Spanish: Debe tenerse en cuenta la combinación con otros compuestos que actúan sobre el SNC.
Italian: L'associazione con altri farmaci che agiscono sul SNC deve essere tenuta in conto.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes que realicen actividades de habilidad.
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti che svolgono compiti che richiedano particolare abilità.
Spanish: Este período de conciliación del sueño disminuido fue significativamente diferente del observado con el placebo.
Italian: Questa diminuzione della latenza del sonno è risultata significativamente diversa da quella osservata con il placebo.
Spanish: En los casos leves los pacientes deben dormir con control de las funciones respiratoria y circulatoria.
Italian: Nei casi lievi i pazienti devono dormire mentre viene controllata la funzione respiratoria e circolatoria.
Spanish: La dosis diaria total de Sonata no debe exceder de 10 mg en ningún paciente.
Italian: La dose giornaliera totale di Sonata non deve superare i 10 mg in qualsiasi paziente.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la autorización de comercialización.
Italian: Il CHMP raccomanda che i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio vengano modificati.