FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U žen, které kombinované hormonální antikoncepční přípravky neužívají, se oproti tomu jedná o 2 případy krevních sraženin v žilách na 10 000 žen ročně.
Croatian: U tabeli su uspoređena 2 slučaja krvnih ugrušaka u venama svake godine na 10.000 žena koje nisu koristile CHC-ove.
Czech: Informace o přípravku kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků byly aktualizovány tak, aby ženám i zdravotnickým pracovníkům usnadnily informované rozhodování ohledně volby antikoncepce.
Croatian: Informacije o lijeku CHC-a ažurirane su kako bi pomogle ženama pri donošenju informiranih odluka o njihovom odabiru kontracepcije zajedno s njihovim liječnicima.
Czech: • U ženy, která má příznaky, by zdravotničtí pracovníci měli vždy zvažovat možnost tromboembolie spojené s kombinovanými hormonálními antikoncepčními přípravky.
Croatian: • Zdravstveni djelatnici moraju uvijek razmotriti mogućnost tromboembolije povezane sa CHC-om, u slučaju kada propisuju lijek ženi koja ima simptome.
Czech: Toto riziko je známé po mnoho let a je velmi nízké.
Croatian: Potvrđeno je da koristi CHC-a nadmašuju rizik od krvnih ugrušaka, koji je poznat već dugi niz godina i vrlo je nizak.
Czech: Aktuálně dostupné údaje ukazují, že nejnižší riziko VTE je u kombinovaných antikoncepčních hormonálních přípravků obsahujících jako progestageny levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát (viz tabulka níže).
Croatian: Trenutno dostupni podaci navode da CHC-ovi koji sadrže progestogene levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat imaju najniži rizik od VTE-a (vidjeti tablicu niže u tekstu).
Czech: Ženy, které užívají kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát
Croatian: Žene koje koriste CHC koji sadrži levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat
Czech: • Při předepisování kombinovaného hormonálního antikoncepčního přípravku je také důležité zvyšovat informovanost o projevech a příznacích VTE a ATE.
Croatian: • Također je važno podizanje svijesti o znakovima i simptomima VTE-a i ATE-a prilikom propisivanja CHC-a.
Czech: Ženy, které užívají kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek obsahující chlormadinon, dienogest nebo nomegestrol
Croatian: Žene koje koriste CHC koji sadrži klormadinon, dienogest ili nomegestrol
Czech: Registrační (EU) Číslo Název
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Czech: Síla Léková forma
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Czech: Obsah (koncentrace) Velikost balení
Croatian: Sastav (koncentracija)
Czech: Vnitřní obal
Croatian: Pakovanje
Czech: Před následujícími kroky si vždy umyjte ruce.
Croatian: Prije sljedećih postupaka uvijek operite ruke.
Czech: Použijte celý obsah.
Croatian: Upotrijebite sav sadržaj.
Czech: Opakujte každých 24 hodin.
Croatian: Ponavljati svaka 24 sata.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Czech: Je důležité, aby byla bedlivě dodržována doporučení uvedená v bodu 4.2.
Croatian: Važno je strogo se pridržavati preporuka u dijelu 4.2.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Croatian: Nadalje, nadopunjen RMP treba dostaviti:
Czech: Časté až < 1/10
Croatian: Često i <1/10
Czech: Ve většině případů byla používána rychlost podání infuze až 4 ml za minutu.
Croatian: U većini se slučajeva infuzija primjenjivala brzinom do 4 ml po minuti.
Czech: Každých 24 hodin, alespoň 1 den, dokud nedojde ke zhojení.
Croatian: Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, dok ne zacijeli.
Czech: Menší Včetně extrakce zubu
Croatian: Manji: uključujući vađenje zuba
Czech: Není k dispozici preferovaný termín dle MedDRA 17.1.
Croatian: Nema preporučenog pojma u MedDRA 17.1.
Czech: Potřebná dávka se určuje pomocí následujícího vzorce:
Croatian: Potrebna doza određuje se pomoću sljedeće formule:
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Czech: Analýza bezpečnosti 25 vyhodnocovaných pacientů prokázala očekávaný bezpečnostní profil.
Croatian: Analiza sigurnosnih podataka 25 ocjenjivih bolesnika odražavala je očekivani sigurnosni profil lijeka.
Czech: hluboká žilní trombóza*, trombóza*, tromboflebitida*
Croatian: tromboza dubokih vena*; tromboza*; tromboflebitis*
Czech: Balení obsahuje:
Croatian: Sadržaj pakiranja je:
Czech: • zrychlený tep, nízký krevní tlak
Croatian: • ubrzani puls, niski krvni tlak
Czech: Četnosti byly vyhodnoceny podle následujícího pravidla: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1000 až  1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalosti su procijenjene u skladu sa sljedećom konvencijom: vrlo često ( 1/10), često (≥1/100 i < 1/10); manje često (≥1/1000 i < 1/100), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Alespoň 1 den, dokud se krvácení, které se vyznačuje bolestí, nezastaví nebo nedojde ke zhojení.
Croatian: Najmanje 1 dan, sve dok epizoda krvarenja, na koju ukazuje bol, ne prestane ili se ne postigne cijeljenje.
Czech: Stupeň krvácení/typ chirurgického zákroku
Croatian: Stupanj krvarenja/vrsta kirurškog postupka
Czech: (před a po operaci)
Croatian: (pre- i postoperacijski)
Czech: Méně časté ≥ 1/1000 až
Croatian: Manje često ≥1/1000 i
Czech: Tato skutečnost je důležitá zejména v případě, kdy se mění laboratoř a/nebo reakční činidla používaná při analýze.
Croatian: To je naročito važno kod promjene laboratorija i/ili reagensa korištenih u testu.
Czech: Datum první registrace: 27. srpna 1997 Datum posledního prodloužení registrace: 20. července 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. srpnja 2012.
Czech: 6. měsíc n = 23 Průměr ± SD
Croatian: 6. mjesec n = 23 Srednja vrijednost ± SD
Czech: • nedostatečná odpověď na léčbu (neschopnost zastavit nebo zabránit krvácení)
Croatian: • nedostatak odgovora na liječenje (nemogućnost prekidanja ili sprječavanja epizoda krvarenja)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVÉ PÍSMU
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Czech: Váš lékař může změnit rychlost infuze tak, aby byla infuze pohodlnější.
Croatian: Liječnik Vam može promijeniti preporučenu brzinu infuzije kako bi infuzija bila ugodnija.
Czech: • nepříjemné pocity na hrudi (včetně bolesti na hrudi)
Croatian: • nelagoda u prsima (uključujući bol u prsima)
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 3 hodin při teplotě do 25 C.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 3 sata na temperaturama do 25
Czech: Opakujte infuzi každých 8 až 24 hodin, dokud ohrožení nepomine.
Croatian: Ponavljati infuziju svakih 8 do 24 sata dok ne prestane opasnost.
Czech: Rychlost podání by měla být stanovena tak, aby se pacient cítil pohodlně.
Croatian: Brzinu primjene treba odrediti tako da bolesniku bude ugodno.
Czech: Specifická aktivita přípravku BeneFIX je minimálně 200 IU/mg proteinu.
Croatian: Specifična aktivnost BeneFIX-a nije manja od 200 IU/mg proteina.
Czech: Nonakog alfa je přečištěný protein, který se skládá ze 415 aminokyselin v jednom řetězci.
Croatian: Nonakog alfa je pročišćeni protein koji se sastoji od jednog lanca s 415 aminokiselina.
Czech: • vytvoření neutralizujících protilátek (inhibitory)
Croatian: • razvoj neutralizirajućih protutijela (inhibitora)
Czech: • trombotické příhody (abnormální krevní sraženiny)
Croatian: • trombotički događaji (abnormalni krvni ugrušci)
Czech: Nepřestávejte používat přípravek BeneFIX bez konzultace s lékařem.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati BeneFIX bez savjetovanja s liječnikom.
Czech: Ve dvou otevřených studiích bylo zjištěno, že přípravek BeneFIX lze bezpečně podávat v dávce 100 IU/kg jednou týdně.
Croatian: U dva otvorena ispitivanja utvrđeno je da se BeneFIX može sigurno primjenjivati u dozi od 100 IU/kg jednom tjedno.
Czech: Léčba musí probíhat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Croatian: Liječenje treba biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Czech: Protože chybí studie kompatibility, nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Czech: Farmakokinetický model populace byl vytvořen pomocí dat shromážděných od 73 pacientů ve věku 7 měsíců až 60 let.
Croatian: Populacijski farmakokinetički model je razvijen korištenjem podataka prikupljenih od 73 bolesnika u dobi od 7 mjeseci do 60 godina starosti.
Czech: Rekonstituovaný přípravek neobsahuje protimikrobní přísadu a má být použit okamžitě, avšak ne později než do 3 hodin po rekonstituci.
Croatian: Rekonstituirani lijek ne sadrži konzervanse i mora se odmah primijeniti, najkasnije 3 sata od rekonstitucije.
Czech: Nefrotický syndrom
Croatian: Nefrotski sindrom
Czech: Faktor IX se má proto během těhotenství a kojení použít pouze v případě, je-li jasně indikován.
Croatian: Stoga se faktor IX smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo ako za to postoji jasna indikacija.
Czech: • Dva alkoholem napuštěné tampony
Croatian: • dvije vatice natopljene alkoholom
Czech: Batolata a děti měly vyšší clearance, větší distribuční objem, kratší poločas eliminace a nižší zotavení (recovery) než dospívající a dospělí.
Croatian: Dojenčad i djeca su imala viši klirens, veći volumen distribucije, kraći poluvijek i niži povrat nego adolescenti i odrasli.
Czech: • postižení zraku (včetně rozmazaného vidění, vidění teček/světel)
Croatian: • oštećenje vida (uključujući zamagljen vid, pojavu točaka/svjetla)
Czech: Pokud jste těhotná či kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, můžete používat přípravek BeneFIX pouze podle konkrétních pokynů lékaře.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, smijete uzimati BeneFIX samo nakon posebnih uputa koje Vam je dao liječnik.
Czech: Dospělí 18 až 60
Croatian: Odrasli 18 do 60
Czech: Následující tabulku lze použit jako vodítko ke stanovení dávek při krvácení a operacích:
Croatian: Sljedeća tablica može se upotrijebiti kao vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata:
Czech: V takových případech se doporučuje kontaktovat specializované centrum pro hemofiliky.
Croatian: U takvim slučajevima, preporučuje se kontaktirati specijalizirani centar za liječenje hemofilije.
Czech: Lékař Vám může poradit, abyste léčbu přípravkem BeneFIX přerušila, pokud kojíte či otěhotníte.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da prekinete liječenje BeneFIX-om ako dojite ili zatrudnite.
Czech: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Czech: Opakujte infuzi každých 8-24 hodin, dokud nedojde k přiměřenému zhojení rány, poté pokračujte v terapii po alespoň dalších 7 dní a udržujte aktivitu faktoru IX mezi 30% až 60% (IU/dl)
Croatian: Ponavljati infuziju svakih 8 do 24 sata do odgovarajućeg cijeljenja rane, a potom terapija još najmanje dodatnih 7 dana da se održi aktivnost faktora IX od 30% do 60% (IU/dl)
Czech: V každé z těchto situací je třeba zvážit výhody léčby přípravkem BeneFIX proti riziku uvedených komplikací.
Croatian: U tim situacijama potrebno je procijeniti korist od liječenja BeneFIX-om u odnosu na rizik od ovih komplikacija.
Czech: Avšak poločas přípravku (viz bod 5.2) a omezené farmakokinetické údaje pro režim s podáváním jednou týdně neumožňují doporučit tento režim všeobecně k dlouhodobé profylaxi u pacientů se závažnou hemofilií B.
Croatian: No, zbog poluvijeka lijeka (vidjeti dio 5.2) i ograničenih farmakokinetičkih podataka za režim doziranja jednom tjedno, takav se režim ne može općenito preporučiti za dugoročnu profilaksu u bolesnika s teškom hemofilijom B.
Czech: Krev se nemá dostat do stříkačky.
Croatian: Krv ne bi smjela ući u štrcaljku.
Czech: Bílý / téměř bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo.
Croatian: Bijeli/gotovo bijeli prašak i bistro i bezbojno otapalo.
Czech: Histidin Polysorbát 80
Croatian: L-histidin polisorbat 80
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, koagulační faktor IX; ATC kód: B02BD04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, faktor zgrušavanja krvi IX; ATK oznaka: B02BD04
Czech: Alergické reakce jsou možné.
Croatian: - Moguće su alergijske reakcije.
Czech: Střední dávka ( standardní odchylka) pro profylaxi byla 63,7 ( 19,1) IU/kg v intervalech 3 až 7 dní.
Croatian: Srednja vrijednost doze ( standardna devijacija) za profilaksu bila je 63,7 ( 19,1) IU/kg u intervalima od 3 do 7 dana.
Czech: Zkratky: AUC∞ = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do nekonečna; Cmax = maximální koncentrace; t1/2 = poločas eliminace z plazmy; CL = clearance; SD = směrodatná odchylka.
Croatian: Skraćenice: AUC∞ = površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme od nultog vremena do beskonačnosti; Cmax = vršna koncentracija; t1/2 = poluvijek eliminacije iz plazme; CL = klirens; SD = standardna devijacija.
Czech: Pediatrická populace U dětí mohou být alergické reakce častější než u dospělých.
Croatian: Pedijatrijska populacija Alergijske reakcije se mogu pojaviti s većom učestalosti u djece nego u odraslih.
Czech: Střední farmakokinetické parametry  směrodatná odchylka založené na jednotlivých Bayesových odhadech z farmakokinetické analýzy populace
Croatian: Tablica 2. Srednja vrijednost  SD farmakokinetičkih parametara temeljena na individualnoj Bayesovoj procjeni iz populacijske farmakokinetičke analize
Czech: Zejména v případě velkých chirurgických zákroků je nezbytné přesné monitorování průběhu substituční terapie pomocí koagulační analýzy (test aktivity faktoru IX v plazmě).
Croatian: Osobito u slučaju velikih kirurških zahvata prijeko je potrebno precizno pratiti nadomjesnu terapiju uz pomoć analize koagulacije (aktivnosti faktora IX u plazmi).
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru IX je ekvivalentní množství faktoru IX v jednom ml normální lidské plazmy.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora IX ekvivalentna je količini faktora IX u jednom mililitru normalne ljudske plazme.
Czech: Proto by pacienti trpící alergickými reakcemi měli být vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
Croatian: Stoga bolesnicima koji imaju alergijske reakcije treba procijeniti prisutnost inhibitora.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Croatian: Upravljanje vozilima i rad sa strojevima
Czech: Podávání (intravenózní injekce)
Croatian: Primjena (intravenska injekcija):
Czech: Pokud se krvácení s podáním doporučené dávky neupraví, kontaktujte lékaře.
Croatian: Ako se krvarenje ne može kontrolirati preporučenom dozom, javite se liječniku.
Czech: Pomalu natáhněte roztok do stříkačky.
Croatian: Polako uvucite svu otopinu u štrcaljku.
Czech: • Jednu náplast
Croatian: • jedan flaster
Czech: Poznámka: Když nepoužijete roztok ihned, nasaďte opatrně na stříkačku kryt.
Croatian: Napomena: Ako nećete odmah primijeniti otopinu, trebate pažljivo vratiti poklopac na štrcaljku.
Czech: Při zahájení studie n = 24 Průměr ± SD
Croatian: Na početku n = 24 Srednja vrijednost ± SD
Czech: Známá alergická reakce na křeččí proteiny.
Croatian: Poznata alergijska reakcija na proteine hrčka.
Czech: Proto Vás, pokud víte, že máte takovou mutaci, může lékař pozorněji sledovat na výskyt příznaků alergické reakce, zejména když začínáte užívat přípravek BeneFIX poprvé.
Croatian: Stoga, ako se zna da imate takvu mutaciju, liječnik Vas može pažljivije pratiti zbog znakova alergijske reakcije, osobito na početku prve primjene BeneFIX-a.
Czech: Potřebná hladina faktoru IX (%) nebo (IU/dl)
Croatian: Potrebna razina faktora IX (%) ili (IU/dl)
Czech: Příklad: Pro zotavení (recovery) 0,8 IU/dl platí vzorec:
Croatian: Primjer: Za povrat 0,8 IU/dl slijedi formula:
Czech: Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Czech: Trombin poté konvertuje fibrinogen na fibrin a vzniká krevní sraženina.
Croatian: Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin pa se može formirati ugrušak.
Czech: Poznámka: Pokud na infuzi použijete více než jednu injekční lahvičku přípravku BeneFIX, každá injekční lahvička by měla být rekonstituována podle předcházejících pokynů.
Croatian: Napomena: Ako primjenjujete više od jedne bočice BeneFIX-a po infuziji, svaku bočicu trebate pripremiti prema prethodnim uputama.
Czech: Toto je doslovný výraz.
Croatian: To je doslovan pojam kako je prijavljeno.
Czech: Potřebné množství IU faktoru IX
Croatian: Potreban broj IU faktora IX
Czech: Přípravek může obsahovat stopy křeččích proteinů (viz Přípravek BeneFIX nepoužívejte).
Croatian: Lijek može sadržavati proteine hrčka u tragovima (vidjeti Nemojte primjenjivati BeneFIX).
Czech: Analýza účinnosti ve studii 3090A1-301-WW byla založena na 22 vyhodnocovaných pediatrických pacientech v profylaktickém režimu včetně 4 pacientů s léčbou podle potřeby (on-demand), kteří zakrátko přešli na profylaxi.
Croatian: Analiza djelotvornosti u studiji 3090A1-301-WW temeljila se na 22 ocjenjiva pedijatrijska bolesnika na režimu profilakse uključujući 4 bolesnika na liječenju kod pojave krvarenja koji su ubrzo prešli na profilaksu.
Czech: Stejně jako u všech pacientů, jimž je podáván přípravek BeneFIX, je třeba stanovit dávku pro staršího pacienta individuálně.
Croatian: Kao i sa svakim bolesnikom koji prima BeneFIX, odabir doze za starijeg bolesnika treba prilagoditi pojedinačnim potrebama.
Czech: Cmax (IU/dl) AUC∞ (IU∙h/dl) t1/2 (h)
Croatian: Cmax (IU/dl) AUC∞ (IU∙hr/dl) t1/2 (hr)
Czech: Pokud jste alergický(á)na nonakognebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou vbodě 6).
Croatian: - ako ste alergični na nonakog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Váš lékař Vás může chtít monitorovat s ohledem na tvorbu inhibitoru (viz „Upozornění a opatření").
Croatian: Liječnik Vas može htjeti pratiti zbog razvoja inhibitora (vidjeti "Upozorenja i mjere opreza").
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu během přípravy a podávání přípravku BeneFIX.
Croatian: To treba uzeti u obzir tijekom pripreme i primjene BeneFIX-a.
Czech: K minimalizaci možnosti vzniku aglutinace je důležité omezit množství krve, které se vrací do kanyly.
Croatian: Da bi se mogućnost aglutinacije svela na najmanju moguću mjeru, važno je ograničiti količinu krvi koja ulazi u cjevčice.
Czech: Účinnost (IU) je určena pomocí jednostupňového testu srážení krve podle Evropského lékopisu.
Croatian: Jačina (IU) je određena pomoću jednofaznog testa zgrušavanja krvi prema Europskoj farmakopeji.
Czech: Četnosti vycházejí ze všech nežádoucích příhod vzniklých během léčby s prokázanou kauzalitou ve sloučených klinických studiích s 224 subjekty.
Croatian: Učestalosti se temelje na štetnim događajima svih uzroka nastalim tijekom liječenja u objedinjenim kliničkim ispitivanjima s 224 ispitanika.
Czech: Otřete horní část lahvičky dodaným tamponem namočeným v alkoholu, či použijte jiný antiseptický roztok a nechte zaschnout.
Croatian: Obrišite vrh bočice priloženom vaticom natopljenom alkoholom ili uporabite drugu antiseptičku otopinu i ostavite da se osuši.
Czech: Trombotické příhody
Croatian: Trombotski događaji
Czech: Do klinických studií přípravku BeneFIX nebyl zařazen dostatečný počet pacientů ve věku 65 a více let, aby bylo možno stanovit, zda reagují odlišně než mladší subjekty.
Croatian: Klinička ispitivanja BeneFIX-a nisu uključivala dovoljan broj ispitanika u dobi od 65 godina ili starijih da bi se odredilo reagiraju li drugačije od mlađih ispitanika.
Czech: Dva pacienti podstoupili chirurgické procedury (cirkumcize a zavedení port-a-cathu).
Croatian: Dva bolesnika podvrgnuta su kirurškim zahvatima (obrezivanje i uvođenje katetera).
Czech: Opakujte infuzi každých 24 hodin po 3-4 dny nebo déle, dokud bolest a akutní potíže neustoupí.
Croatian: Ponavljati infuziju svaka 24 sata tijekom 34 dana ili dulje dok bol i akutna onesposobljenost ne prestanu.
Czech: 1 gázový polštářek
Croatian: 1 jastučić od gaze
Czech: Potřebná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucích účinků (viz také „ Upozornění a opatření").
Croatian: Potrebno liječenje ovisi o prirodi i težini nuspojava (vidjeti također "Upozorenja i mjere opreza").
Czech: • anafylaktická reakce
Croatian: • anafilaktička reakcija
Czech: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Španělsko
Croatian: A-1, Km. 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Španjolska
Czech: Přípravek BeneFIX po rekonstituci obsahuje polysorbát-80, o němž je známo, že zvyšuje rychlost extrakce di-(2-ethyl hexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Croatian: BeneFIX, nakon rekonstitucije, sadrži polisorbat-80, za koji se zna da povećava brzinu ekstrakcije di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinil klorida (PVC).
Czech: Toho dosáhnete kýváním krytu nahoru a dolů až do zlomení perforace.
Croatian: To ćete napraviti tako da savijate poklopac gore dolje sve dok ne pukne duž perforacije.
Czech: Tyto reakce mohou potenciálně ohrozit život pacienta.
Croatian: Te reakcije su potencijalno opasne po život.
Czech: Přípravek BeneFIX musí být uchováván při teplotě do 30 ºC a musí být použit do uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Croatian: BeneFIX se mora čuvati na temperaturi ispod 30°C i mora se primijeniti prije isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.
Czech: Studie kancerogenity a účinků na plodnost a narušení vývoje plodu nebyly realizovány.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti, smanjenja plodnosti i fetalnog razvoja.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BeneFIX při indukci imunitní tolerance nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene BeneFIX-a za indukciju imunološke tolerancije nije ustanovljena.
Czech: Lidé, kteří se narodili s hemofilií B (Christmasova nemoc), nemají dostatek koagulačního faktoru IX ke kontrole krvácení.
Croatian: Osobe koje su rođene s hemofilijom B (Christmasova bolest) nemaju dovoljno faktora IX za kontrolu krvarenja.
Czech: V případě následujících typů krvácení by aktivita faktoru IX neměla v příslušném období poklesnout pod udané hodnoty aktivity v plazmě (v % normální aktivity nebo v IU/dl).
Croatian: U slučaju sljedećih događaja krvarenja, aktivnost faktora IX ne bi smjela pasti ispod navedenih razina aktivnosti u plazmi (u % normale ili u IU/dl) u određenom razdoblju.
Czech: Dále byly farmakokinetické parametry sledovány u 23 z těchto pacientů po opakovaném podávání přípravku BeneFIX po dobu 6 měsíců a v porovnání se stejnými parametry získanými při počátečním vyhodnocení bylo zjištěno, že zůstávají nezměněné.
Croatian: Osim toga, farmakokinetički parametri praćeni su u 23 ista bolesnika nakon ponovljene primjene BeneFIX-a u razdoblju od šest mjeseci i bili su nepromijenjeni u odnosu na one dobivene u početnoj procjeni.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor IX (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Croatian: Nisu prijavljene interakcije lijekova koji sadrže ljudski koagulacijski faktor IX (rDNA) s drugim lijekovima.
Czech: Pokud trpíte onemocněním jater nebo onemocněním srdce nebo jste v nedávné době podstoupil(a)operaci, hrozí Vám zvýšené riziko tvorby krevních sraženin.
Croatian: Ako bolujete od bolesti jetre ili srca ili ste nedavno bili na kirurškom zahvatu, postoji povećan rizik od komplikacija sa zgrušavanjem krvi (koagulacijom).
Czech: Byly hlášeny případy periferní tromboflebitidy (zánět žil) (bolest a zčervenání žil) a hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v končetinách); ve většině těchto případů byl přípravek BeneFIX podáván kontinuální infuzí, což je nepovolený způsob podání.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi perifernog tromboflebitisa (bol i crvenilo vena) i duboke venske tromboze (krvni ugrušci u udovima); u većini tih slučajeva, BeneFIX je bio primijenjen kontinuiranom infuzijom, što nije odobren način primjene.
Czech: Možná budete muset kryt znovu nasadit na původní místo (pokud rozpuštěný roztok nebude okamžitě podán), proto si jej položte vedle otočený odlomenou částí nahoru.
Croatian: Možda ćete morati vratiti poklopac na štrcaljku (ako pripremljeni BeneFIX ne primijenite odmah) pa ga odložite sa strane tako što ćete ga postaviti vrhom dolje.