FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt dreimal täglich 50 mg.
Estonian: Täiskasvanute tavaline annus on 50 mg kolm korda ööpäevas.
German: Es ist als Kapseln (blau: 25 mg; orange: 50 mg) erhältlich.
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena (sinised 25 mg, oranžid 50 mg).
German: Mit der Zeit verringert sich die Kupfermenge im Körper, und dadurch bessern sich die Symptome der Erkrankung.
Estonian: Aja jooksul vase kogus organismis väheneb, leevendades haiguse sümptomeid.
German: Weitere Informationen über Wilzin:
Estonian: Muu teave Wilzini kohta
German: Was ist Wilzin?
Estonian: Mis on Wilzin?
German: Da Zink seit vielen Jahren zur Behandlung von Morbus Wilson angewendet wird, legte das Unternehmen Ergebnisse von Studien aus der veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur vor.
Estonian: Kuna tsinki on Wilsoni tõve ravis kasutatud juba palju aastaid, esitas ettevõte tehtud uuringute tulemused avaldatud kirjandusest.
German: Am 13. Oktober 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Orphan Europe SARL eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Wilzin in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Wilzini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Orphan Europe SARL 13. oktoobril 2004.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass es sich bei Morbus Wilson um eine tödliche Krankheit handelt und die anderen Arzneimittel, die bislang zur Behandlung der Krankheit angewendet worden sind, schwere Nebenwirkungen haben können.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Wilsoni tõbi on surmav haigus ja teistel tõve ravis juba kasutatavatel ravimitel võivad olla rasked kõrvalnähud.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Wilzin (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Magenreizung und erhöhte Spiegel von Enzymen (Amylase, Lipase and alkalische Phosphatase) im Blut.
Estonian: Wilzini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on maoärritus ja ensüümide (amülaasid, lipaasid ja aluselised fosfataasid) sisalduse suurenemine veres.
German: Patienten, die von einem „Chelatbildner" (einem anderen Arzneimittel gegen Morbus Wilson) auf Wilzin umgestellt werden, sollten den Chelatbildner noch für zwei bis drei Wochen nach dem Beginn der Behandlung mit Wilzin einnehmen, da die vollständige Wirkung von Wilzin erst nach gewisser Zeit eintritt.
Estonian: Patsiendid, kes on läinud üle kelaativalt ainelt (Wilsoni tõve teist tüüpi ravim) Wilzinile, peaksid jätkama kelaativa aine võtmist kahe kuni kolme nädala jooksul pärast Wilzini-ravi alustamist, sest Wilzini täielikuks toimima hakkamiseks kulub teatud aeg.
German: Welches Risiko ist mit Wilzin verbunden?
Estonian: Mis riskid Wilziniga kaasnevad?
German: Wilzin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Zink oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Estonian: Wilzinit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla tsingi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Die maximale Dosis von Wilzin beträgt fünfmal täglich 50 mg.
Estonian: Wilzini suurim annus on 50 mg viis korda ööpäevas.
German: Da es nur wenige Patienten mit Morbus Wilson gibt, gilt die Krankheit als selten, und Wilzin wurde am 31. Juli 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Estonian: Et Wilsoni tõvega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Wilzin 31. juulil 2001 harvikravimiks.
German: Es kann hilfreich sein, die Einnahme der ersten Dosis auf den Vormittag zu verschieben oder die Dosis mit einer kleinen Menge eiweißhaltiger Nahrung, wie beispielsweise Fleisch, einzunehmen.
Estonian: Aidata võib esimese hommikuse annuse manustamine alles keskhommikul või annuse manustamine koos valku (nt liha) sisaldava vähese toidukogusega.
German: Morbus Wilson ist eine seltene erbliche Störung, bei der den Patienten ein Enzym fehlt, das zum Abbau von Kupfer aus der Nahrung im Körper benötigt wird.
Estonian: Wilsoni tõbi on haruldane pärilik haigus, mille korral patsiendil puudub toidus sisalduva vase organismist eemaldamiseks vajalik ensüüm.
German: Dieses Protein bindet an Kupfer und verhindert, dass es in die Blutbahn gelangt.
Estonian: Nimetatud valk seondub vasega ja takistab vase kandumist vereringesse.
German: Wilzin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zink enthält.
Estonian: Wilzin on ravim, mis sisaldab toimeainena tsinki.
German: Zink Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Estonian: Wilzin tsink Kokkuvõte üldsusele
German: Zink wird seit 1958 zur Behandlung von Morbus Wilson angewendet.
Estonian: Tsinki on Wilsoni tõve ravis kasutatud alates 1958. aastast.
German: Es wirkt, indem es im Körper die Produktion eines Proteins namens Metallothionein in der Darmschleimhaut anregt.
Estonian: Selle toime seisneb organismi stimuleerimises tootma metallotioneiiniks nimetatavat valku soole sisepinna rakkudes.
German: Wilzin ist eine Langzeitbehandlung.
Estonian: Ravi Wilziniga on pikaajaline.
German: Insgesamt stammten die Daten zur Unterstützung der Anwendung von Wilzin von 255 Patienten mit Morbus Wilson.
Estonian: Wilzini kasutamise toetuseks esitati kokku 255 Wilsoni tõvega patsiendi andmed.
German: Die Magenreizung ist in der Regel bei der ersten morgendlichen Dosis am schlimmsten, klingt aber nach den ersten Behandlungstagen ab.
Estonian: Maoärritus on suurim esimese hommikuse annuse korral ja kaob pärast mõnepäevast ravi.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Wilzin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Wilzini kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
German: Die Hauptstudie zeigte, dass bei 91 % der bewerteten Patienten (91 von 100) der Kupferspiegel innerhalb des ersten Jahres der Behandlung mit Wilzin angemessen kontrolliert wurde.
Estonian: Wilziniga ravi esimesel aastal täheldati põhiuuringus 91%-l patsientidest (91 patsiendil 100-st) vasesisalduse piisavat reguleerimist.
German: Wilzin hat sich im Hinblick auf die Verringerung der Kupferaufnahme und die Senkung der Kupfermenge im Körper als wirksam erwiesen.
Estonian: Wilzin osutus efektiivseks, vähendades vase imendumist ja vase sisaldust organismis.
German: Warum wurde Wilzin zugelassen?
Estonian: Miks Wilzin heaks kiideti?
German: In der Hauptstudie an 148 Patienten, die mit Wilzin behandelt wurden, wurde Wilzin jedoch nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 148 Wilzini-ravi saanud patsienti, ei võrreldud Wilzinit muude ravimitega Efektiivsuse põhinäitaja oli see, kas vasesisaldust patsientide veres reguleeriti asjakohaselt.
German: Der Wirkstoff in Wilzin ist das Zinkkation (positiv geladenes Zink), das die Aufnahme von Kupfer aus der Nahrung blockiert.
Estonian: Wilzini toimeaine on tsingi katioon (positiivne tsingiioon), mis blokeerib toidus sisalduva vase imendumist.
German: Die Behandlung mit Wilzin sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Morbus Wilson hat.
Estonian: Ravi Wilziniga tohib alustada üksnes Wilsoni tõve ravis kogenud arst.
German: Wie wurde Wilzin untersucht?
Estonian: Kuidas Wilzinit uuriti?
German: Wilzin wird zur Behandlung von Morbus Wilson angewendet.
Estonian: Wilzinit kasutatakse Wilsoni tõve raviks.
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Vorteile von Wilzin bei der Behandlung von Morbus Wilson gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Wilzin zu erteilen.
Estonian: Seetõttu otsustas komitee, et Wilzini kasulikkus Wilsoni tõve ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
German: Welchen Nutzen hat Wilzin in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Wilzini kasulikkus?
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Wilzin finden Sie hier.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõtte Wilzini kohta leiate siit.
German: Wofür wird Wilzin angewendet?
Estonian: Milleks Wilzinit kasutatakse?
German: Wie wirkt Wilzin?
Estonian: Kuidas Wilzin toimib?
German: Das Kupfer wird anschließend über den Stuhl aus dem Körper ausgeschieden.
Estonian: Vask väljub seejärel organismist koos väljaheitega.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Wilzin finden Sie hier.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Wilzini kohta leiate siit.
German: Wie wird Wilzin angewendet?
Estonian: Kuidas Wilzinit kasutatakse?
German: Am 20. Juli 2011 teilte Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Estonian: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
German: Das Unternehmen legte außerdem die Ergebnisse von Tierstudien vor, welche die Verteilung der beiden Arzneimittel in verschiedenen Körpergeweben wie Herz, Haut, Nieren und Milz zeigen, da dies nicht in Studien an Menschen untersucht werden konnte.
Estonian: Ettevõte esitas ka loomadel tehtud uuringute tulemused, mis näitasid kahe ravimi jaotumist eri kehakudedes, nagu süda, nahk, neerud ja põrn, sest inimestel ei saadud seda uurida.
German: Es enthält den Wirkstoff Doxorubicin (2 mg/ml).
Estonian: See sisaldab toimeainena doksorubitsiini (2 mg/ml).
German: • metastatisierter Brustkrebs bei Patienten, bei denen das Risiko für Herzprobleme besteht.
Estonian: • metastaatiline rinnavähk kardiaalse riskiga patsientidel.
German: „Metastasiert" bedeutet, dass sich der Krebs in andere Körperteile ausgebreitet hat.
Estonian: Metastaatiline tähendab, et vähk on levinud organismis ka mujale.
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Doxorubicin SUN (Doxorubicin)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Doxorubicin SUN (doksorubitsiin)
German: Außerdem wird auf diese Weise seine Wirkung auf nicht vom Krebs befallene Gewebe und Zellen reduziert, wodurch einige Nebenwirkungen weniger wahrscheinlich auftreten.
Estonian: See vähendab ka toimet vähita kudedele ja muudele kui vähirakkudele, mistõttu kõrvalnähtude tekkimise tõenäosus on väiksem.
German: Der Wirkstoff entfaltet seine Wirkung im Körper, wenn er aus den Liposomen freigesetzt wird.
Estonian: Toimeaine mõjutab organismi, kui ta vabaneb liposoomist.
German: • multiples Myelom (ein Krebs der Zellen im Knochenmark) bei Patienten mit fortschreitender Erkrankung, die zuvor mindestens eine andere Behandlung erhalten und sich bereits einer Knochenmarktransplantation unterzogen haben oder dafür nicht geeignet sind.
Estonian: • hulgimüeloom (luuüdi rakkude teatav vähk) patsientidel, kes on varem saanud vähemalt ühte muud liiki ravi ja kellele on luuüdi juba siiratud või kellele seda ei saa siirata.
German: Doxorubicin SUN sollte ursprünglich auch zur Behandlung von AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom (ein Krebs der Blutgefäße) angewendet werden, doch diese Indikation wurde während des Beurteilungsprozesses zurückgenommen.
Estonian: Doxorubicin SUNi kavatseti algselt kasutada ka omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga seotud Kaposi sarkoomi (veresoonte teatud vähk) raviks, kuid see näidustus võeti hindamisprotsessi käigus tagasi.
German: Weil Doxorubicin SUN als hybrides Generikum beurteilt wurde, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien vor, die durchgeführt wurden, um zu untersuchen, ob es dem Referenzarzneimittel ähnlich ist.
Estonian: Et Doxorubicin SUN on hübriidne geneeriline ravim, esitas ettevõte nende uuringute tulemused, milles uuriti ravimi sarnasust võrdlusravimiga.
German: Doxorubicin SUN sollte zur Behandlung der folgenden Krebsarten bei Erwachsenen angewendet werden:
Estonian: Doxorubicin SUNi kavatseti kasutada täiskasvanutel järgmiste vähivormide raviks:
German: • fortgeschrittener Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) bei Frauen, deren vorherige Behandlung, einschließlich eines Arzneimittels gegen Krebs auf Platinbasis, nicht mehr anschlägt;
Estonian: • kaugelearenenud munasarjavähk naistel, kellele varasem ravi plaatinat sisaldava vähiravimiga enam ei toimi;
German: Was ist Doxorubicin SUN?
Estonian: Mis on Doxorubicin SUN?
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für Doxorubicin SUN zu unterstützen.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Doxorubicin SUN taotluse toetuseks.
German: Auf der Grundlage der eingereichten Daten war der CHMP der Ansicht, dass die Studien nicht genügend Nachweise dafür lieferten, dass Doxorubicin SUN dem Referenzarzneimittel ähnlich ist.
Estonian: Tuginedes esitatud andmetele, oli inimravimite komitee arvamusel, et uuringud ei tõestanud piisavalt Doxorubicin SUNi sarnasust võrdlusravimiga.
German: Doxorubicin SUN sollte bei dieser Erkrankung allein angewendet werden;
Estonian: Doxorubicin SUNi oleks kasutatud selle haiguse ravimisel ainsa ravimina;
German: Es handelte sich um Studien an Patienten mit Eierstockkrebs und multiplem Myelom, um die Konzentrationen von Doxorubicin im Blut zu untersuchen, die mit Doxorubicin SUN im Vergleich zu Caelyx erreicht werden.
Estonian: Need hõlmasid munasarjavähiga ja hulgimüeloomiga patsientide uuringuid, milles võrreldi doksorubitsiini kontsentratsiooni veres, kui patsientidele manustati vastavalt Doxorubicin SUNi või Caelyxit.
German: Doxorubicin SUN sollte auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel Caelyx wirken.
Estonian: Eeldati, et Doxorubicin SUN toimib samal viisil kui võrdlusravim Caelyx.
German: Hierbei wurden die Gesamtmenge von Doxorubicin und die Mengen von liposomenverkapseltem Doxorubicin, freiem Doxorubicin und Doxorubicinol (dem Hauptmetaboliten von Doxorubicin) gemessen.
Estonian: Võrreldi doksorubitsiini üldkogust ning liposoomides sisalduva doksorubitsiini, vaba doksorubitsiini ja doksorubitsinooli (doksorubitsiini peamine metaboliit) koguseid.
German: Wofür sollte Doxorubicin SUN angewendet werden?
Estonian: Milleks kavatseti Doxorubicin SUNi kasutada?
German: Das bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Caelix ähnlich ist und denselben Wirkstoff enthält.
Estonian: See tähendab, et Doxorubicin SUN on sarnane sama toimeainet sisaldava võrdlusravimiga Caelyx, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
German: Doxorubicin SUN wurde als „hybrides Generikum" beurteilt.
Estonian: Doxorubicin SUN on hübriidne geneeriline ravim.
German: Doxorubicin SUN ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Estonian: Doxorubicin SUN on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
German: Der Wirkstoff in Doxorubicin SUN und Caelix, Doxorubicin, ist ein zytotoxisches Arzneimittel, das zur Gruppe der „Anthrazykline" gehört.
Estonian: Doxorubicin SUNi ja Caelyxi toimeaine doksorubitsiin on antratsükliinide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim.
German: Es wirkt so auf die DNA in der Zelle, dass die Zelle keine Kopien der DNA mehr bilden und auch keine Proteine mehr herstellen kann.
Estonian: Selle toime seisneb rakkudes sisalduva DNA pärssimises, mis takistab rakke DNAd paljundamast ja valke tootmast.
German: sollte in Kombination mit Bortezomib (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) angewendet werden.
Estonian: Doxorubicin SUNi oleks kasutatud koos bortesomiibiga (samuti vähiravim).
German: Infolgedessen können sich die Krebszellen nicht mehr teilen und sterben schließlich ab. Doxorubicin sammelt sich im Körper dort an, wo Blutgefäße eine anormale Form haben, wie beispielsweise in Tumoren, und wirkt dort konzentriert.
Estonian: Doksorubitsiin koguneb organismis ebatavalise kujuga veresoontega piirkonda, näiteks kasvajatesse, kuhu ravimi toime koondub.
German: In Caelyx und Doxorubicin SUN ist Doxorubicin in „pegylierten Liposomen" (winzigen Fettkügelchen, die mit einem chemischen Stoff namens Polyethylenglykol beschichtet sind) eingeschlossen (verkapselt).
Estonian: Caelyxis ja Doxorubicin SUNis sisaldub doksorubitsiin pegüleeritud liposoomides (keemilise aine polüetüleenglükooliga ümbritsetud tillukesed rasvakuulid), see aeglustab toimeaine lagunemist ja toimeaine püsib kauem vereringes.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimit Doxorubicin SUN ei ole võimalik heaks kiita.
German: 24. Januar 2014
Estonian: 24. jaanuar 2014
German: Weitere Informationen siehe hier.
Estonian: Lisateavet vt siit.
German: Was ist Winfuran?
Estonian: Mis on Winfuran?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome, wie etwa die JuckreizIntensität und Schlafstörungen, nach 4 Behandlungswochen auf Grundlage eines StandardBewertungssystems.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus sümptomites, nagu sügeluse intensiivsus ja unehäired, standardse hindamissüsteemi alusel pärast 4 ravinädalat.
German: Obwohl die genaue Ursache des urämischen Pruritus nicht bekannt ist, wird angenommen, dass der Juckreiz mit einer übermäßigen Aktivität bestimmter Rezeptoren, sogenannter mu-Opioidrezeptoren im Gehirn und auf der Haut, in Zusammenhang steht.
Estonian: Kuigi ureemilise sügeluse täpne põhjus ei ole teada, arvatakse, et sügelus on seotud ajus ja nahas leiduvate teatud μ-opioidi retseptorite ülemäärase aktiivsusega.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Winfuran teilnehmen?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
German: Urämischer Pruritus ist eine Form anhaltenden Juckreizes, der bei einigen Patienten, deren Nieren nicht angemessen funktionieren, auftritt.
Estonian: Ureemiline sügelus on püsiv sügeluse vorm, mis esineb mõnedel patsientidel, kelle neerud ei tööta korralikult.
German: Obwohl eine weitere Analyse einen geringfügigen Nutzen in einer Subpopulation von Patienten mit einer schweren Form von urämischem Pruritus zeigte, war der CHMP der Ansicht, dass die klinische Relevanz nicht nachgewiesen worden war.
Estonian: Kuigi lisaanalüüs näitas tagasihoidlikku kasulikkust ureemilise sügeluse raske vormiga patsientide alampopulatsioonis, leidis inimravimite komitee, et kliinilist asjakohasust ei ole tõendatud.
German: Winfuran sollte bei Patienten mit terminaler Nierenerkrankung (wenn die Nieren vollständig aufgehört haben zu funktionieren), die sich Dialysen (eine Technik zur Entfernung von Abfallprodukten aus dem Blut) unterziehen, angewendet werden.
Estonian: Winfurani kavatseti kasutada lõppstaadiumis neeruhaigusega (kui neerud on täielikult lõpetanud töötamise) patsientidel, kes saavad dialüüsi (tehnika jääkainete eemaldamiseks verest).
German: In seinem offiziellen Schreiben gab das Unternehmen an, seine Entscheidung, den Antrag zurückzunehmen, gründe sich auf die Auffassung des CHMP, dass die vorgelegten Daten es nicht zuließen, auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zu schließen.
Estonian: Oma ametlikus kirjas teatas ettevõte oma otsusest võtta taotlus tagasi, sest inimravimite komitee leidis, et esitatud andmed ei võimaldanud komiteel järeldada positiivset kasulikkuse ja riski tasakaalu.
German: Die Hauptstudie konnte nicht nachweisen, dass Winfuran bei der Linderung des Juckreizes wirksamer als Placebo war.
Estonian: Põhiuuring ei näidanud, et Winfuran oleks sügeluse leevendamisel platseebost efektiivsem.
German: Das Unternehmen informierte den CHMP, dass keine klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"Programme zu Winfuran laufen.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Winfuraniga ei ole jätkuvaid kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Winfuran gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und schlussfolgerte, dass das Arzneimittel auf Grundlage der vom Unternehmen vorgelegten Daten nicht genehmigt werden könnte.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Winfurani kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning otsustas, et ettevõtte esitatud andmete alusel ei saa ravimit heaks kiita.
German: Die Wirkungen von Winfuran wurden in einer Hauptstudie mit 339 Patienten mit urämischem Pruritus, die sich regelmäßiger Dialyse unterzogen, mit einem Placebo (eine Scheinbehandlung) verglichen.
Estonian: Ühes põhiuuringus võrreldi Winfurani toimeid platseeboga (näiv ravim) 339 ureemilise sügelusega patsiendil, kes said regulaarselt dialüüsi.
German: Die Hauptbedenken des CHMP waren, dass der Nutzen von Winfuran bei der Behandlung des urämischen Pruritus nicht ausreichend nachgewiesen wurde.
Estonian: Inimravimite komitee peamiseks probleemiks oli see, et Winfurani kasulikkust ureemilise sügeluse raviks ei olnud piisavalt tõendatud.
German: Aufgrund der geprüften Daten hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt, und empfohlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Winfuran für die Behandlung von schwerem urämischem Pruritus zu erteilen.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud anda ravimile Winfuran raske ureemilise sügeluse raviks müügiluba.
German: Wofür sollte Winfuran angewendet werden?
Estonian: Milleks kavatseti Winfurani kasutada?
German: Winfuran wurde am 11. September 2002 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen urämischen Pruritus ausgewiesen.
Estonian: Winfuran nimetati 11. septembril 2002 ureemilise sügeluse harvikravimiks.
German: sogenannte Kappa-Rezeptoren, welche die Aktivität der mu-Opioidrezeptoren blockieren und somit den Juckreiz bei Patienten mit urämischem Pruritus lindern.
Estonian: Winfuran aktiveerib teistsuguseid opioidretseptoreid, mida nimetatakse kapa-retseptoriteks, mis blokeerivad μ-opioidi retseptorite aktiivsust ja sellega leevendavad sügelust ureemilise sügelusega patsientidel.
German: Winfuran ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nalfurafin enthält.
Estonian: Winfuran sisaldab toimeainena nalfurafiini.
German: Winfuran sollte zur Behandlung von Patienten mit schwerem urämischem Pruritus angewendet werden.
Estonian: Winfurani kavatseti kasutada raske ureemilise sügelusega patsientide raviks.
German: Die Wirkungen von Winfuran wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Winfurani toimet muude katsetega.
German: Am 17. Januar 2014 teilte Toray International U.K. Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Winfuran für die Behandlung von schwerem urämischem Pruritus (eine Form von Juckreiz) bei Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium, die sich Dialysen unterziehen, zurücknimmt.
Estonian: Toray International U.K. Limited teatas 17. jaanuaril 2014 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Winfuran müügiloa taotlus.
German: Es sollte als Konzentrat zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung erhältlich sein.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada veeni manustatava infusioonilahuse kontsentraadina.
German: Wie soll Winfuran wirken?
Estonian: Milline on Winfurani eeldatav toime?
German: Bittersüßstängel sollte nur bei Erwachsenen angewendet werden.
Estonian: Maavitsa tohib kasutada ainult täiskasvanutel.
German: Dies bedeutet, dass, obwohl es aus klinischen Prüfungen nur unzureichende Belege gibt, die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und dass Nachweise vorliegen, dass sie seit mindestens 30 Jahren (sowie in der EU seit mindestens 15 Jahren) auf diese Art und Weise sicher angewendet werden.
Estonian: See tähendab, et kuigi kliiniliste uuringute andmeid ei ole piisavalt, on nende taimsete ravimite efektiivsus tõenäoline ja on tõendeid, et neid on sel viisil ohutult kasutatud vähemalt 30 aastat (sealhulgas vähemalt 15 aastat ELis).
German: EMA/HMPC/261736/2012 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Estonian: EMA/HMPC/261736/2012 Taimsete ravimite komitee (HMPC)