FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • For patients dependent upon heroin or short-acting opioids, the first dose of buprenorphine/naloxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than
Slovak: U pacientov závislých od heroínu alebo krátkodobo pôsobiacich opioidov sa prvá dávka buprenorfínu/naloxónu má podať vtedy, keď sa objavia prejavy abstinenčného syndrómu, ale nie skôr ako 6 hodín po poslednom užití dávky opioidu.
English: Zubsolv 0.7 mg / 0.18 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Slovak: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingválne tablety buprenorfín/naloxón
English: Each 1.4 mg / 0.36 mg sublingual tablet contains 1.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.36 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Slovak: Každá 1,4 mg/0,36 mg sublingválna tableta obsahuje 1,4 mg buprenorfínu (ako chlorid) a 0,36 mg naloxónu (ako chlorid, dihydrát).
English: Depression Libido decreased Nervousness Thinking abnormal
Slovak: Nervozita Porucha myslenia
English: Each 2.9 mg / 0.71 mg sublingual tablet contains 2.9 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.71 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Slovak: Každá 2,9 mg/0,71 mg sublingválna tableta obsahuje 2,9 mg buprenorfínu (akochlorid) a 0,71 mg naloxónu (ako chlorid, dihydrát).
English: Anaemia
Slovak: Apatia
English: In patients with severe hepatic insufficiency the use of buprenorphine/naloxone is contraindicated (see section 4.3).
Slovak: Použitie buprenorfínu/naloxónu je kontraindikované pacientom so závažnou nedostatočnosťou pečene (pozri časť 4.3).
English: Each 5.7 mg / 1.4 mg sublingual tablet contains 5.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 1.4 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Slovak: Každá 5,7 mg/1,4 mg sublingválna tableta obsahuje 5,7 mg buprenorfínu (ako chlorid) a 1,4 mg naloxónu (ako chlorid, dihydrát).
English: How to store Zubsolv
Slovak: Ako uchovávať Zubsolv
English: • have problems with the biliary tract (e.g. gall bladder, bile duct)
Slovak: • problémy so žlčovými cestami (napr. žlčníkom, žlčovodom),
English: • some antifungal agents (used to treat fungal infections) such as ketoconazole, itraconazole and certain antibiotics, may extend the effects of this medicine
Slovak: itrakonazol a niektoré antibiotiká, môžu predĺžiť účinky tohto lieku,
English: The concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce an exaggeration of opioid effects, based on experience with morphine (see section 4.5).
Slovak: Na základe skúseností s morfínom (pozri časť 4.5) môže súbežné užívanie inhibítorov monoaminooxidázy (IMAO) zosilniť účinky opioidov.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 2.9 mg / 0.71 mg STRENGTH
Slovak: BALENIE 7, 28, a 30 TABLIET S MNOŽSTVOM ÚČINNEJ LÁTKY 2,9 mg / 0,71 mg
English: Each 11.4 mg / 2.9 mg sublingual tablet contains 11.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.9 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Slovak: Každá 11,4 mg/2,9 mg sublingválna tableta obsahuje 11,4 mg buprenorfínu (ako chlorid) a 2,9 mg naloxónu (ako chlorid, dihydrát).
English: Alopecia Dermatitis exfoliative Dry skin Skin mass
Slovak: Alopécia Exfoliatívna dermatitída
English: Metabolites of buprenorphine accumulate in patients with renal failure.
Slovak: pacientov s poruchou funkcie obličiek sa akumulujú metabolity buprenorfínu.
English: • Liver damage
Slovak: Poškodenie pečene
English: However, when administered intravenously to opioid-dependent patients the presence of naloxone in Zubsolv produces marked opioid antagonist effects, thereby deterring intravenous abuse.
Slovak: Zubsolve vyvoláva výrazný antagonistický účinok voči opioidom, čím odrádza od zneužitia intravenóznym podaním.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 5.7 mg / 1.4 mg STRENGTH
Slovak: BALENIE 7, 28, a 30 TABLIET S MNOŽSTVOM ÚČINNEJ LÁTKY 5,7 mg / 1,4 mg
English: Use of multiples of the three lower dose presentations of Zubsolv to substitute for any of the three higher dose presentations (in for example cases where the higher dose presentations are temporarily not available) is not recommended (see section 5.2).
Slovak: (napríklad v prípadoch, keď sú liekové formy vo vyšších silách dočasne nedostupné) sa neodporúča (pozri časť 5.2).
English: 3.2-fold increase
Slovak: 3,2-násobný nárast
English: • Withdrawal symptoms
Slovak: Abstinenčné príznaky
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 1.4 mg / 0.36 mg STRENGTH
Slovak: BALENIE 7, 28, a 30 TABLIET S MNOŽSTVOM ÚČINNEJ LÁTKY 1,4 mg / 0,36 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 11.4 mg / 2.9 mg STRENGTH
Slovak: BALENIE 7, 28, a 30 TABLIET S MNOŽSTVOM ÚČINNEJ LÁTKY 11,4 mg / 2,9 mg
English: Misusing this medicine by injecting it can cause withdrawal symptoms, infections, other skin reactions and potentially serious liver problems (see section 2, Warnings and precautions).
Slovak: • pokles krvného tlaku pri zmene polohy zo sedu alebo ľahu do stoja • náhly abstinenčný syndróm spôsobený tým, že liek sa podal príliš skoro po užití nelegálnych opioidov, abstinenčný syndróm u novorodenca Zneužitie na injekčné použitie tohto lieku môže vyvolať abstinenčné príznaky, infekcie, iné kožné reakcie a potenciálne závažné problémy s pečeňou (pozri časť 2, Upozornenia a opatrenia).
English: White, capsule shaped tablets, length 10.3 mm and width 8.2 mm, debossed with “11.4” on one side.
Slovak: Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublingválne tablety Biele tablety v tvare kapsuly s dĺžkou 10,3 mm a šírkou 8,2 mm, na jednej strane s vyrazeným označením „11.4”.
English: The active substances are buprenorphine and naloxone.
Slovak: Liečivá sú buprenorfín a naloxón.
English: Each sublingual tablet contains 0.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.18 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Slovak: Každá sublingválna tableta obsahuje 0,7 mg buprenorfínu (ako chlorid) a 0,18 mg naloxónu (ako chlorid, dihydrát).
English: Less than daily dosing
Slovak: aby sa minimalizovalo riziko zneužitia.Dávkovanie menej ako raz denne
English: • back pain, joint pain, muscle pain, leg cramps (muscle spasm)
Slovak: • bolesť chrbta, bolesť kĺbov, bolesť svalov, kŕče v nohách (svalové kŕče)
English: • Drowsiness
Slovak: • prehriatie
English: White, D-shaped tablets, height 7.3 mm and width 5.65 mm, debossed with “2.9” on one side.
Slovak: Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublingválne tablety Biele tablety v tvare písmena D s výškou 7,3 mm a šírkou 5,65 mm, na jednej strane s vyrazeným označením „2.9”.
English: • spinning sensation
Slovak: • pocit točenia
English: An additional tablet of the Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg or 2.9 mg / 0.71 mg may be administered on Day 1 depending on your needs.
Slovak: Podľa vašej potreby možno v prvý deň podať ďalšiu tabletu Zubsolvu 1,4 mg/0,36 mg alebo 2,9 mg/0,71 mg.
English: Urine abnormality Albuminuria Dysuria
Slovak: Medicínsky navodená abstinencia
English: AUClast
Slovak: Uppsala
English: Each sublingual tablet contains 2.9 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.71 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Slovak: Každá sublingválna tableta obsahuje 2,9 mg buprenorfínu (ako hydrochloridu) a 0,71 mg naloxónu
English: Each sublingual tablet contains 11.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.9 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Slovak: Každá sublingválna tableta obsahuje 11,4 mg buprenorfínu (ako hydrochloridu) a 2,9 mg naloxónu
English: - one tablet of Zubsolv 2.9 mg / 0.71 mg each day
Slovak: - jedna tableta Zubsolvu 1,4 mg/0,36 každý deň alebo - jedna tableta 2,9 mg/0,71 mg každý deň.
English: Urinary retention
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
English: Each sublingual tablet contains 1.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.36 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Slovak: Každá sublingválna tableta obsahuje 1,4 mg buprenorfínu (ako hydrochloridu) a 0,36 mg naloxónu
English: Severe Hepatic Impairment (Child-Pugh Class C) (n=8)
Slovak: (Childova-Pughova trieda C)
English: 1.1-fold increase
Slovak: 1,1-násobný nárast
English: Influenza Infection Pharyngitis Rhinitis
Slovak: Infekcia močových ciest
English: Hypersensitivity Anaphylactic shock
Slovak: Hyperhidróza Svrbenie Vyrážka
English: EU/1/17/1233/002 EU/1/17/1233/009 EU/1/17/1233/010
Slovak: EU/1/17/1233/009 EU/1/17/1233/010
English: Drug withdrawal syndrome neonatal
Slovak: Abstinenčný syndróm u novorodenca
English: Severe hepatic impairment.
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene
English: Hepatic impairment
Slovak: Zápal hltanu
English: An additional Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg or 2.9 mg / 0.71 mg may be administered on day one depending on the individual patient's requirement.
Slovak: V závislosti od individuálnej potreby pacienta možno v prvý deň podať ďalšiu tabletu Zubsolvu 1,4 mg/0,36 mg alebo 2,9 mg/0,71 mg.
English: Bronchospasm Respiratory depression
Slovak: Bolesť brucha Hnačka
English: EU/1/17/1233/005 EU/1/17/1233/015 EU/1/17/1233/016
Slovak: EU/1/17/1233/015 EU/1/17/1233/016
English: An emergency unit should be contacted immediately in case of accidental ingestion or suspicion of ingestion.
Slovak: V prípade neúmyselného požitia alebo podozrenia na požitie ihneď kontaktujte rýchlu lekársku pomoc.
English: Medical withdrawal
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
English: Pregnancy
Slovak: Nevoľnosť
English: Constipation Nausea
Slovak: Chrípka Infekcia
English: Breast-feeding
Slovak: Angína pektoris
English: Leukocytosis Leukopenia Lymphadenopathy Thrombocytopenia
Slovak: Anémia Leukocytóza
English: 0.2-fold decrease
Slovak: 0,2-násobný nárast
English: Within 2 years after Commission Decision.
Slovak: do 2 rokov od rozhodnutia Komisie
English: Some of these effects may be serious and may require medical attention.
Slovak: Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné a môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.
English: Try to take your daily dose at about the same time each day.
Slovak: Snažte sa užívať svoju dennú dávku každý deň v rovnakom čase.
English: This results in an increase in blood pressure.
Slovak: Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku.
English: Assessment of the excess risk of cancer
Slovak: Posúdenie nadmerného rizika rakoviny
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions:
Slovak: Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:
English: However, it should be noted that nitrosamines can also be formed in many other situations, including in biological processes.
Slovak: Treba však uviesť, že nitrozamíny sa môžu vytvárať aj v mnohých iných situáciách vrátane biologických procesov.
English: Considerations on monitoring of exposed patients
Slovak: Úvahy týkajúce sa sledovania vystavených pacientov
English: The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Slovak: Pacient musí byť pozorne sledovaný, liečba musí byť symptomatická a podporná.
English: Compared to the lifetime cancer risk in the European population of approximately 50%, this additional risk is considered to be very low.
Slovak: V porovnaní s približne 50 % rizikom rakoviny počas života v európskej populácii sa toto dodatočné riziko považuje za veľmi nízke.
English: If possible, another class of diuretics should be used;
Slovak: Ak je možné, má byť použitý iná skupina diuretík;
English: Date of first authorisation: 26 November 2009 Date of latest renewal: 11 November 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. November 2014
English: The mean age of patients was 52.5 years, 13 % were ≥ 65 years of age, and just 2 % were ≥ 75 years of age.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 52,5 roka, 13 % bolo vo veku ≥ 65 rokov a iba 2 % boli vo veku ≥ 75 rokov.
English: Max. daily dose (mg)
Slovak: Max. denná dávka (mg)
English: The study recruited 58 % males.
Slovak: Štúdia zahŕňala 58 % mužov.
English: Based on all available data, the CHMP requires the following:
Slovak: Na základe všetkých dostupných údajov výbor CHMP požaduje:
English: These interim limits are based on the maximum daily dose authorised in the EU for each of the sartans and therefore vary between them, as outlined in the table below:
Slovak: Tieto predbežné limity sú založené na maximálnej dennej dávke povolenej v EÚ pre každý zo sartanov, a preto sa navzájom líšia, ako je uvedené v tejto tabuľke:
English: This is the background to the current referral procedure.
Slovak: Toto je základ súčasného postupu pri postúpení veci.
English: Efficacy and safety of sartancontaining medicines in these indications are per se well-established and are not questioned in this referral.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť liekov obsahujúcich sartan v týchto indikáciách sú samy osebe náležite stanovené a v tomto postúpení veci nie sú spochybnené.
English: Primary aldosteronism
Slovak: Primárny aldosteronizmus
English: This limit is considered a sufficiently robust threshold for APIs that can technically be reached.
Slovak: Tento limit sa považuje za dostatočne presvedčivú prahovú hodnotu pre API, ktorú možno technicky dosiahnuť.
English: Other interactions
Slovak: Iné interakcie
English: Candesartan 32
Slovak: Kandesartan 32
English: The primary treatment is to discontinue drug intake as rapidly as possible.
Slovak: Primárna liečba je ukončiť užívanie liečiva tak rýchlo, ako je to možné.
English: During the 8-week treatment period, there were no reported cases of syncope in either treatment group.
Slovak: Počas 8-týždňového liečebného obdobia neboli zaznamenané prípady synkopy v žiadnej liečebnej skupine.
English: These lesions were not observed in macaques;
Slovak: Na makakoch sa tieto lézie nepozorovali;
English: NDMA and NDEA are two of the most potent mutagenic carcinogens known.
Slovak: NDMA a NDEA sú dva z najsilnejších známych mutagénnych karcinogénov.
English: Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Slovak: Nedostatok chloridov je väčšinou mierny a zvyčajne nevyžaduje liečbu.
English: However the terminal half-life was not significantly altered.
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie sa významne nezmenil.
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Slovak: Ak sa fotosenzitivita vyskytne počas liečby, odporúča sa ukončiť liečbu.
English: Similar effects have been very rarely reported with irbesartan so far.
Slovak: Podobné účinky irbesartanu boli doteraz veľmi zriedkavo hlásené.
English: Manufacturers:
Slovak: Výrobcovia:
English: The volume of distribution for irbesartan is 53-93 litres.
Slovak: Distribučný objem irbesartanu je 53-93 litrov.
English: Initially, this was only necessary for valsartan containing APIs from few manufacturers but later also for some other sartans with a tetrazole ring.
Slovak: Najprv to bolo potrebné len pre API obsahujúce valsartan od niekoľkých výrobcov, ale neskôr aj pre niektoré iné sartany s tetrazolovým kruhom.
English: PC: SN: NN:
Slovak: SN: NN:
English: Furthermore, the target organ(s) of NDMA/NDEA toxicity in humans are still not sufficiently clear.
Slovak: Okrem toho, cieľový orgán (orgány) toxicity NDMA/NDEA u ľudí stále nie je dostatočne jasný.
English: The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Slovak: Kombinácia sa musí podávať opatrne najmä v pokročilom veku.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie .
English: At least 61 % of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
Slovak: Najmenej 61 % perorálnej dávky je eliminovaných v nezmenenej forme do 24 hodín.
English: Sexual dysfunction, libido changes
Slovak: sexuálna dysfunkcia, zmeny libida
English: The impact of NDMA and NDEA on human health is currently only extrapolated from animal studies.
Slovak: Vplyv NDMA a NDEA na ľudské zdravie je v súčasnosti extrapolovaný zo štúdií na zvieratách.
English: For an individual risk assessment, data on the exact drug products and batches used by each individual patient would be necessary.
Slovak: Na individuálne posúdenie rizika by boli potrebné údaje o presných liekových produktoch a šaržiach použitých u každého individuálneho pacienta.
English: Suggested measures include induction of emesis and/or gastric lavage.
Slovak: Navrhované opatrenia zahŕňajú indukciu emézy a/alebo gastrickú laváž.
English: If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Slovak: Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne.
English: Anti-doping test
Slovak: Antidopingový test
English: The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
Slovak: Najbežnejšími znakmi a príznakmi predávkovania sú nauzea a somnolencia.
English: Additional measures are needed to minimise prospectively the reoccurrence of such contamination.
Slovak: Na potenciálne minimalizovanie opätovného výskytu takejto kontaminácie sú potrebné ďalšie opatrenia.
English: Treatment of essential hypertension.
Slovak: Liečba esenciálnej hypertenzie.
English: No data are available..
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje.
English: Irbesartan did not affect survival, development, or reproduction of offspring.
Slovak: Irbesartan neovplyvnil prežitie, vývoj alebo reprodukciu potomstva.
English: Limit in ppm in API
Slovak: Limitná hodnota v ppm v API
English: However, as the DNA damage mechanisms documented in these studies are also relevant in humans and in vitro data in human cells are not significantly different from those in animal cells, it is prudent to assume that effects seen in animals may also occur in humans after exposure to sufficiently large amounts of these nitrosamines.
Slovak: Keďže sa však mechanizmy poškodenia DNA dokumentované v týchto štúdiách týkajú aj ľudí a in vitro údaje o ľudských bunkách sa výrazne neodlišujú od údajov o živočíšnych bunkách, je rozumné predpokladať, že účinky pozorované u zvierat sa môžu vyskytnúť aj u ľudí po vystavení dostatočne veľkým množstvám týchto nitrozamínov.
English: As soon as the problem of nitrosamine-contamination became known, immediate, precautionary measures were taken by competent authorities across the EU such as recalls of affected batches from pharmacies.
Slovak: Ihneď ako sa problém kontaminácie nitrozamínmi stal známym, príslušné orgány prijali v celej EÚ okamžité preventívne opatrenia, ako je napríklad stiahnutie dotknutých šarží z lekární.
English: For these reasons, CHMP could not identify cancer screening methods that patients would benefit from.
Slovak: Výbor CHMP preto nemohol identifikovať metódy na skríning rakoviny, ktoré by boli pre pacientov prínosom.
English: The terminal elimination half-life of irbesartan is 11-15 hours.
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie irbesartanu je 11-15 hodín.
English: Suspicious skin lesions should be promptly examined potentially including histological examinations of biopsies.
Slovak: Podozrivé kožné lézie je potrebné urýchlene vyšetriť, potenciálne aj histologickým vyšetrením biopsií.
English: The maximal blood pressure lowering effect should be reached 6-8 weeks after beginning treatment.
Slovak: Maximálne zníženie krvného tlaku sa má dosiahnuť za 6-8 týždňov po začatí liečby.
English: The ICH M7(R1) guideline sets out principles for determining limits for mutagenic / DNA-reactive impurities.
Slovak: V usmernení ICH M7(R1) sú uvedené zásady na určovanie limitov pre mutagénne/DNA-reaktívne nečistoty.
English: The underlying concept of the proposed approach is to keep the amount of N-nitrosamine impurities as low as possible, irrespective of the type of sartan or dose.
Slovak: Základným konceptom navrhnutého prístupu je udržať množstvo N-nitrozamínových nečistôt na čo najnižšej úrovni bez ohľadu na druh sartanu alebo dávku.
English: However, occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of high blood pressure.
Slovak: Avšak, príležitostne sa počas liečby vysokého krvného tlaku môže objaviť závrat alebo únava.
English: Specifically, CHMP considered that NDMA and NDEA limits should be as low as technically possible.
Slovak: Výbor CHMP konkrétne usúdil, že limity pre NDMA a NDEA majú byť technicky čo najnižšie.
English: Modifying manufacturing processes, where necessary, to minimise contamination as much as possible.
Slovak: V prípade potreby zmenu výrobných procesov s cieľom čo najviac minimalizovať kontamináciu.
English: Hydrochlorothiazide is excreted in human milk in small amounts.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa vylučuje do ľudského mlieka v malom množstve.
English: During this time period, MAHs and manufacturers are requested to introduce relevant changes to the manufacturing processes of the drug substances, as well as develop appropriate analytical methods while ensuring adequate supply of the market for these essential medicinal products.
Slovak: Počas tohto obdobia sa od držiteľov povolenia na uvedenie na trh a od výrobcov vyžaduje, aby zaviedli príslušné zmeny vo výrobných postupoch liekov a aby vyvinuli vhodné analytické metódy a súčasne zabezpečili dostatočné zásobovanie trhu pre tieto dôležité lieky.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Slovak: Epidemiologický dôkaz týkajúci sa rizika teratogenicity po expozícii ACE inhibítormi počas prvého trimestra gravidity nie je presvedčivý, avšak malé zvýšenie rizika nie je možné vylúčiť.
English: Measures to mitigate the risk
Slovak: Opatrenia na zmiernenie rizika
English: Risks resulting from multiple exposures are considered to add up in patients as mutagenic carcinogens are currently considered as summation toxins.
Slovak: Predpokladá sa, že riziká vyplývajúce z viacerých vystavení sa u pacientov sčítavajú, keďže mutagénne karcinogény sa v súčasnosti považujú za sumačné toxíny.
English: Epidemiological studies have shown that long term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Slovak: Epidemiologické štúdie ukázali, že dlhodobá liečba hydrochlorotiazidom znižuje riziko kardiovaskulárnej morbidity a mortality.
English: It is unknown whether irbesartan or its metabolites are excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa irbesartan alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
English: There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester.
Slovak: Skúsenosti s hydrochlorotiazidom počas tehotenstva sú obmedzené, predovšetkým počas prvého trimestra.
English: The above stated very small theoretical risk has to be balanced against the risks of potential measures to monitor patients such as colonoscopy or gastroscopy which may exceed the theoretical excess cancer risk.
Slovak: Vyššie uvedené veľmi malé teoretické riziko musí byť vyvážené oproti rizikám potenciálnych opatrení na sledovanie pacientov, ako je kolonoskopia alebo gastroskopia, ktoré môžu prevýšiť teoretické nadmerné riziko rakoviny.
English: • A two-year transition period) is considered acceptable to change production processes to achieve syntheses in which N-nitrosamines are not formed, to adopt analytical methods for the control strategy and in order to avoid product shortages.
Slovak: • dvojročné prechodné obdobie sa považuje za prijateľné na zmenu výrobných postupov s cieľom dosiahnuť syntézy, pri ktorých sa netvoria N-nitrozamíny, na prijatie analytických metód pre stratégiu kontroly a na zabránenie nedostatku liekov,
English: Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE- inhibitors and angiotensin II receptor blockers.
Slovak: Vzhľadom na podobné farmakodynamické vlastnosti sú tieto výsledky relevantné aj pre ostatné inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II.
English: For these reasons, N-nitrosamine impurities in pharmaceuticals such as sartans intended for long-term use should be reduced as much as possible.
Slovak: Z týchto dôvodov je potrebné N-nitrózamínové nečistoty v liekoch, ako sú sartany, určených na dlhodobé používanie, čo najviac znížiť.
English: The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6 %).
Slovak: Hlavným cirkulujúcim metabolitom je irbesartanglukuronid (približne 6 %).