FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden geen klinisch significante interacties waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert interaksjoner av klinisk betydning.
Dutch: Meervoudige vertebrale fracturen (≥2)a
Norwegian Bokmål: Multiple vertebrale frakturer (≥2) a
Dutch: Indien u de zwarte injectieknop niet kunt uittrekken, zie Oplossen van Fouten Probleem E.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan trekke ut den sorte injeksjonsknappen, se Problemløsing, Problem E.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn dat er teveel calcium in uw bloed zit
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på for mye kalsium i blodet.
Dutch: De pennen zijn verkrijgbaar in verpakkingen van één of drie pennen.
Norwegian Bokmål: Pennene kommer i pakninger som inneholder en eller tre penner.
Dutch: Deze aandoening komt met name voor bij vrouwen na de menopauze, maar het kan ook voorkomen bij mannen.
Norwegian Bokmål: Denne lidelsen er spesielt vanlig blant kvinner etter overgangsalderen, men kan også forekomme hos menn.
Dutch: Rode streep
Norwegian Bokmål: Rød stripe
Dutch: Als u zich niet beter voelt, dient u uw arts te raadplegen voordat u de behandeling voortzet.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke føler deg bedre, bør du kontakte lege før du fortsetter behandlingen.
Dutch: Sommige patiënten kunnen zich duizelig voelen na het injecteren van FORSTEO.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan føle seg svimle etter injeksjon av FORSTEO.
Dutch: FORSTEO wordt via hepatische en extrahepatische klaring geëlimineerd (ongeveer 62 l/u bij vrouwen en 94 l/u bij mannen).
Norwegian Bokmål: FORSTEO elimineres ved hepatisk og ekstrahepatisk clearance (ca. 62 l/time hos kvinner og 94 l/time hos menn).
Dutch: Gebruik FORSTEO niet meer als het bevroren is of bevroren is geweest.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke FORSTEO dersom den er eller har vært frossen.
Dutch: Totdat nadere klinische gegevens beschikbaar komen, mag de aanbevolen behandelduur van 24 maanden niet worden overschreden.
Norwegian Bokmål: Inntil ytterligere kliniske data foreligger bør den anbefalte behandlingstiden på 24 måneder ikke overskrides.
Dutch: Er werden geen verschillen in de farmacokinetiek van FORSTEO waargenomen met betrekking tot leeftijd (tussen 31 en 85 jaar).
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist endringer i farmakokinetikken til FORSTEO som følge av aldersvariasjoner (31 til 85 år).
Dutch: Het is niet bekend of teriparatide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om teriparatid utskilles i morsmelk.
Dutch: 1.013 (74,5%) patiënten voltooiden de 24 maanden follow-up.
Norwegian Bokmål: 1013 (74,5 %) pasienter fullførte oppfølgingsstudien på 24 måneder.
Dutch: Andere bewaartijden en -omstandigheden tijdens gebruik zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Norwegian Bokmål: Andre lagringsforhold skjer på brukerens ansvar.
Dutch: Als u zich duizelig voelt dient u geen auto te rijden of machines te besturen voordat u zich beter voelt.
Norwegian Bokmål: Dersom du er svimmel, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner før du føler deg bedre.
Dutch: In enkele gevallen traden geen bijwerkingen op als gevolg van de overdosering.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller oppsto det ikke bivirkning som følge av overdoseringen.
Dutch: Teriparatide veroorzaakte geen teratogene effecten bij ratten, muizen of konijnen.
Norwegian Bokmål: Teriparatid hadde ingen teratogen virkning hos rotte, mus eller kanin.
Dutch: Icepharma hf.
Norwegian Bokmål: Ísland Icepharma hf.
Dutch: Als u duizelig wordt (licht gevoel in het hoofd) na uw injectie, dient u te gaan zitten of te gaan liggen totdat u zich weer beter voelt.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir svimmel (ør i hodet) etter injeksjonen, bør du sette deg eller legge deg ned til du føler deg bedre.
Dutch: • Breng het geneesmiddel niet over in een spuit.
Norwegian Bokmål: • Overfør ikke legemidlet til en sprøyte.
Dutch: FORSTEO verhoogt de urinezuurconcentratie in serum.
Norwegian Bokmål: FORSTEO øker urinsyrekonsentrasjonen i serum.
Dutch: • Lees en volg de instructies uit de Bijsluiter voor het gebruik van het product.
Norwegian Bokmål: • Les og følg instruksjoner i Pakningsvedlegget for bruk av produktet.
Dutch: BELANGRIJK
Norwegian Bokmål: VIKTIG
Dutch: - De FORSTEO pen lijkt beschadigd
Norwegian Bokmål: - FORSTEO synes å være ødelagt
Dutch: Door de verschillen in botfysiologie bij ratten en mensen zijn deze bevindingen waarschijnlijk weinig klinisch relevant.
Norwegian Bokmål: Som følge av forskjell i benfysiologi mellom rotter og menneske, er den kliniske betydning av disse funnene antakelig liten.
Dutch: In een onderzoek waarin 15 gezonde proefpersonen dagelijks digoxine kregen toegediend tot "steady state" werd bereikt, veranderde een enkelvoudige dosis FORSTEO niets aan het cardiale effect van digoxine.
Norwegian Bokmål: I en studie av 15 friske personer som fikk digoksin daglig dosert til steady state, endret ikke en enkeltdose FORSTEO den kardiale effekten av digoksin.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen is er een significante afname aangetoond in de incidentie van vertebrale en niet-vertebrale fracturen, maar niet van heupfracturen.
Norwegian Bokmål: Hos postmenopausale kvinner er det vist en signifikant reduksjon i forekomsten av vertebrale frakturer og ikke-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer.
Dutch: Afkortingen: N= aantal patiënten dat een gerandomiseerde behandeling toegewezen heeft gekregen; BI = betrouwbaarheidsinterval.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: N = antall pasienter randomisert til hver behandlingsgruppe; KI = konfidensintervall.
Dutch: • Patiënten met een maligniteit van het skelet of botmetastasen moeten worden uitgesloten van behandeling met teriparatide.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med maligniteter i skjelettet eller benmetastaser, skal ikke behandles med teriparatid.
Dutch: In het algemeen werden de antistoffen voor het eerst waargenomen na 12 maanden behandeling en namen ze na staken van de behandeling weer af.
Norwegian Bokmål: Generelt ble antistoffer først påvist etter 12 måneders behandling og forsvant etter avsluttet behandling.
Dutch: Een dergelijke gebeurtenis begon gewoonlijk binnen 4 uur na toediening en verdween spontaan binnen enkele minuten tot enkele uren.
Norwegian Bokmål: Vanligvis har en slik episode debutert innen 4 timer etter dosering og har så normalisert seg spontant etter fra noen få minutter til noen få timer.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 10 juni 2003
Norwegian Bokmål: MT-DATO FOR FØRSTE GANG/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10. juni 2003 Dato for siste fornyelse: 13. februar 2013
Dutch: Trek dan de naald uit de huid.
Norwegian Bokmål: Trekk så kanylen ut av huden.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van FORSTEO bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av FORSTEO hos barn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: De aanbevolen behandelingsperiode van 24 maanden dient niet overschreden te worden.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte behandlingstiden på 24 måneder skal ikke overskrides.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker welke naalddikte en -lengte voor u het beste is.
Norwegian Bokmål: Spør helsepersonell hvilken kanyletykkelse og -lengde som passer best for deg.
Dutch: FORSTEO kan worden geïnjecteerd tijdens de maaltijden.
Norwegian Bokmål: FORSTEO kan injiseres ved måltid.
Dutch: Achtentwintig procent van de patiënten had één of meer radiografische vertebrale fracturen op baseline.
Norwegian Bokmål: 28 % av pasientene hadde en eller flere radiografiske vertebrale frakturer ved basislinje.
Dutch: In dieronderzoeken is aangetoond dat door een sterk afgenomen bloeddoorstroming van de lever blootstelling van PTH aan de belangrijkste splitsingsplaats (Kupffer-cellen) afneemt en dientengevolge eveneens de klaring van PTH(1-84).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at alvorlig nedsatt blodgjennomstrømming i leveren reduserer eksponeringen av PTH for det viktigste spaltingssystemet (Kupferceller) og slik også clearance av PTH (1-84).
Dutch: Houd een huidplooi van de dij of de buik losjes vast en breng de naald recht in de huid.
Norwegian Bokmål: Hold forsiktig en hudfold ut fra låret eller mageområdet og stikk kanylen rett inn i huden.
Dutch: PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT Lot
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot
Dutch: • Indien de FORSTEO pen bewaard is geweest buiten de koelkast, gooi dan de pen niet weg.
Norwegian Bokmål: • Dersom FORSTEO er oppbevart utenfor kjøleskap, skal pennen ikke kastes.
Dutch: Deze gebruikershandleiding is voor de laatste keer herzien in {MM/YYY}
Norwegian Bokmål: Denne bruksanvisningen ble sist gjennomgått: {MM/YYYY}
Dutch: Volg de aanwijzingen zorgvuldig op wanneer u de pen gebruikt.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene nøye når du bruker pennen.
Dutch: FORSTEO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: FORSTEO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Calciumregulerende middelen, parathyreoïdhormonen en -analoga, ATC-code: H05AA02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kalsium homeostase, parathyreoideahormoner og analoger, ATC-kode: H05AA02
Dutch: Elke pen bevat 2,4 ml oplossing voldoende voor 28 doses.
Norwegian Bokmål: Hver penn inneholder 2,4 ml løsning nok til 28 doser.
Dutch: Te allen tijde bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares alltid i kjøleskap (2°C - 8°C).
Dutch: De BMD van de lumbale wervelkolom was na 3 maanden significant toegenomen.
Norwegian Bokmål: Lumbal BMD økte signifikant etter 3 mnd.
Dutch: Tijdens deze observatieperiode waren andere osteoporose behandelingen toegestaan en werd een aanvullende beoordeling van vertebrale fracturen uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: I denne observasjonsperioden var også annen osteoporosebehandling tillatt og vurdering av vertebrale frakturer ble igjen gjennomført.
Dutch: • verlies van energie
Norwegian Bokmål: • mangel på energi
Dutch: Het kan zijn dat u een klein stroompje of druppel vloeistof ziet.
Norwegian Bokmål: Du kan se en dråpe eller tynn stråle væske komme ut.
Dutch: Omdat door FORSTEO het serumcalcium tijdelijk stijgt, moet FORSTEO met de nodige voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten die digitalis gebruiken.
Norwegian Bokmål: Fordi FORSTEO forbigående øker serumkalsium, bør FORSTEO brukes med forsiktighet hos pasienter som tar digitalis.
Dutch: Was voorafgaand aan elke injectie altijd uw handen.
Norwegian Bokmål: Vask alltid hendene før injeksjon.
Dutch: De chemische, fysische en microbiologische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 28 dagen bij 2-8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk, fysisk og mikrobiologisk stabilitet er vist for 28 dager etter anbrudd ved 2-8 °C (i kjøleskap).
Dutch: Wat is FORSTEO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva FORSTEO er, og hva det brukes mot
Dutch: Kleurloze, heldere oplossing.
Norwegian Bokmål: Fargeløs, klar oppløsning.
Dutch: Van patiënten in de teriparatide-onderzoeken meldde 82,8% van de FORSTEO-patiënten en 84,5% van de placebopatiënten ten minste 1 bijwerking.
Norwegian Bokmål: Av pasienter som deltok i teriparatidutprøvinger, rapporterte 82,8 % av FORSTEO-pasientene og 84,5 % av placebopasientene minst 1 bivirkning.
Dutch: FORSTEO is niet onderzocht bij patiënten met actieve urolithiasis.
Norwegian Bokmål: FORSTEO er ikke undersøkt hos pasienter med aktiv urolitiasis.
Dutch: FORSTEO is toegediend in enkelvoudige doses van maximaal 100 microgram en in herhaalde doses van maximaal 60 microgram/dag gedurende 6 weken.
Norwegian Bokmål: FORSTEO ble administrert i enkeltdoser opp til 100 mikrogram og i gjentatte doser opp til 60 mikrogram/dag i 6 uker.
Dutch: De gemiddelde (mediaan) vitamine D inname in de teriparatide arm was 1433 IE/dag (1400 IE/dag) en was voor de risedronaat arm 1191 IE/dag (900 IE/dag).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (median) inntak av vitamin D for teriparatidarmen var 1433 IE/dag (1400 IE/dag) og for risedronatarmen var det 1191 IE/dag (900 IE/dag).
Dutch: Hoe stel ik mijn FORSTEO pen opnieuw in?
Norwegian Bokmål: Hvordan stiller jeg tilbake min FORSTEO?
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har tegn på sykdom som ligner dine.
Dutch: Lijst met bijwerkingen in tabelvorm
Norwegian Bokmål: Oppsummering av bivirkninger i tabellform
Dutch: • Bewaar FORSTEO nooit in de vriezer.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar aldri FORSTEO i fryseren.
Dutch: • toename van een enzym, alkalische fosfatase genaamd
Norwegian Bokmål: • økning av et enzym som heter alkalisk fosfatase
Dutch: Sommige patiënten worden duizelig of krijgen een hoge hartslag na de eerste paar doseringen.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter blir svimle eller får hjertebank etter de første dosene.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's) De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Dutch: De embryotoxiciteit die gezien werd bij konijnen kan gerelateerd zijn aan hun veel grotere gevoeligheid voor de effecten van PTH op bloed geïoniseerd calcium vergeleken met knaagdieren.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet observert hos kaniner kan være forbundet med en mye større følsomhet for effekt av PTH på ionisert kalsium i blod, sammenlignet med gnagere.
Dutch: Nieuwe vertebrale fractuur (≥1)a
Norwegian Bokmål: Ny vertebral fraktur (≥1)a
Dutch: FORSTEO (rhPTH(1-34)) is het actieve fragment (1-34) van endogeen humaan parathyreoïd hormoon.
Norwegian Bokmål: FORSTEO (rhPTH(1-34) er den aktive delen (1-34) av endogent humant paratyreoideahormon.
Dutch: Oplossing
Norwegian Bokmål: Løsning
Dutch: FORSTEO is een botvormend middel ter behandeling van osteoporose.
Norwegian Bokmål: FORSTEO er et bendannende middel til behandling av osteoporose.
Dutch: - De oplossing is NIET helder, NIET kleurloos en NIET vrij van deeltjes
Norwegian Bokmål: - Oppløsningen IKKE er klar, fargeløs og uten partikler
Dutch: Eventueel te verwachten effecten na overdosering zijn onder meer vertraagde hypercalciëmie en een risico van orthostatische hypotensie.
Norwegian Bokmål: Effekter som kan ventes ved overdosering er forsinket hyperkalsemi og risiko for ortostatisk hypotensjon.
Dutch: Ervaring met overdosering gebaseerd op spontane, post-marketing meldingen Bij spontane, post-marketing meldingen zijn gevallen geweest van fouten bij de behandeling met geneesmiddelen waarbij de volledige inhoud (tot 800 microgram) van de pen met teriparatide als enkelvoudige dosis is toegediend.
Norwegian Bokmål: Overdoseringserfaring basert på spontanrapporter etter markedsføring I spontanrapporter etter markedsføring har det vært tilfeller av feilmedisinering der hele innholdet (inntil 800 mikrogram) av teriparatid er administrert i en dose.
Dutch: Bijwerkingen die worden geassocieerd met het gebruik van teriparatide tijdens klinische studies naar osteoporose en tijdens blootstelling na het op de markt komen zijn in onderstaande tabel samengevat.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med bruk av teriparatid ved kliniske studier av osteoporose og erfaring etter markedsføring, er listet i tabellen nedenfor.
Dutch: Probleem
Norwegian Bokmål: Problem
Dutch: 1) Indien u al geïnjecteerd heeft, injecteer uzelf dan NIET een tweede keer op dezelfde dag.
Norwegian Bokmål: 1) Dersom du allerede har injisert, skal du IKKE injisere en ny dose samme dag.
Dutch: Sommige patiënten kregen ernstige rugkrampen of rugpijn, welke leidden tot ziekenhuisopname
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har hatt alvorlige ryggkramper eller smerte som har ført til sykehusinnleggelse
Dutch: Routinematig onderzoek van de calciumspiegel tijdens de behandeling is niet noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Det anses ikke nødvendig å monitorere kalsiumkonsentrasjonen rutinemessig under behandlingen.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt 5.3.).
Dutch: 2,4 ml oplossing in een patroon (gesiliconiseerd Type I glas) met een zuiger (halobutylrubber), schijfafsluiting (polyisopreen/bromobutylrubber laminaat)/ aluminium gemonteerd in een wegwerppen.
Norwegian Bokmål: 2,4 ml oppløsning i ampulle (silikonisert Type I-glass) med propp (halobutyl-gummi), skiveforsegling (polyisopren/bromobutylgummilaminat)/aluminium, satt sammen i en flerdosepenn.
Dutch: Bovendien hadden 15 van de 214 patiënten in de alendronaat groep (7,0%) een niet-vertebrale fractuur gekregen, vergeleken met 16 van de 214 patiënten in de FORSTEO groep (7,5%) (p=0,84).
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde 15 av 214 pasienter i alendronatgruppen (7,0 %) fått en ikke-vertebral fraktur sammenlignet med 16 av 214 pasienter i Forsteo gruppen (7,5 %) (p=0,84).
Dutch: Aanpassing van de dosering aan de leeftijd is niet noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer på grunnlag av alder er ikke nødvendig.
Dutch: • De FORSTEO pen bevat geneesmiddel voldoende voor 28 dagen.
Norwegian Bokmål: • FORSTEO inneholder legemiddel til 28 dagers bruk.
Dutch: U kunt FORSTEO maximaal 28 dagen na de eerste injectie van iedere pen gebruiken, zolang de pen wordt bewaard in de koelkast bij 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke FORSTEO inntil 28 dager etter 1. injeksjon, så lenge pennen oppbevares i kjøleskap (ved 2 °C - 8 °C).
Dutch: 680 deelnemers werden gerandomiseerd naar Forsteo en 680 deelnemers werden gerandomiseerd naar oraal risedronaat, 35 mg per week.
Norwegian Bokmål: 680 forsøkspersoner ble randomisert til Forsteo og 680 forsøkspersoner ble randomisert til oral risedronat 35 mg/uke.
Dutch: Onafhankelijke risicofactoren, bv. lage BMD, leeftijd, het bestaan van eerdere fracturen, familie geschiedenis van heupfracturen, hoge botstofwisseling en lage BMI dienen beschouwd te worden om vrouwen en mannen te identificeren die een verhoogd risico op osteoporose fracturen die een voordeel kunnen hebben met een behandeling.
Norwegian Bokmål: Uavhengige risikofaktorer, for eksempel lav BMD, alder, tidligere frakturer, familiehistorie med hoftefrakturer, høy benomsetning og lav BMI ("body mass index") bør tas i betraktning for å identifisere kvinner og menn med økt risiko for osteoporotiske frakturer som kan ha nytte av behandling.
Dutch: Osteoporose komt ook vaak voor bij patiënten die corticosteroïden krijgen.
Norwegian Bokmål: Osteoporose er også vanlig hos pasienter som behandles med kortikosteroider.
Dutch: U dient uw FORSTEO injectie toe te dienen vlak nadat u de pen uit de koelkast heeft gehaald, zoals beschreven in de handleiding.
Norwegian Bokmål: Du skal injisere FORSTEO kort tid etter at du har tatt pennen ut av kjøleskapet slik det er beskrevet i bruksanvisningen.
Dutch: Geproduceerd door Lilly France, F-67640 Fegersheim, Frankrijk voor Eli Lilly and Company.
Norwegian Bokmål: Produsert av Lilly France, F-67640 Fegersheim, Frankrike for Eli Lilly & Company.
Dutch: • Gebruik een nieuwe naald voor elke injectie.
Norwegian Bokmål: • Benytt en ny kanyle til hver injeksjon.
Dutch: Er is ook een gebruikershandleiding verkrijgbaar om de patiënten te instrueren omtrent het juiste gebruik van de pen.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning er også tilgjengelig for å instruere pasienter i riktig bruk av pennen.
Dutch: Patiënten moeten aanvullend calcium- en vitamine-D-supplementen gebruiken als de inname met de voeding ontoereikend is.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få tilskudd av kalsium og vitamin D, dersom inntak av dette i kosten er utilstrekkelig.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Dutch: Vaak: depressie
Norwegian Bokmål: Vanlige : Depresjon.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar FORSTEO dient niet te worden toegepast bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom FORSTEO skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Dutch: FORSTEO mag niet worden gebruikt bij pediatrische patiënten of jongvolwassenen (tot 18 jaar) met open epifysen.
Norwegian Bokmål: FORSTEO skal ikke benyttes hos barn (yngre enn 18 år) eller unge voksne med åpne epifyser.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor overgevoeligheidsreacties, allergische reacties, effecten op het serumcalcium of effecten op de botmineraaldichtheid (BMD)-respons.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, allergiske reaksjoner, effekt på serumkalsium eller effekt på benmineraltetthet (BMD) respons ble ikke påvist.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis FORSTEO is 20 microgram eenmaal daags toe te dienen.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose FORSTEO er 20 mikrogram gitt en gang daglig.
Dutch: Bij ratten die vrijwel hun gehele leven dagelijks werden geïnjecteerd, was sprake van dosisafhankelijke buitensporige botvorming en een toegenomen incidentie van osteosarcoom, hoogstwaarschijnlijk het gevolg van een epigenetisch mechanisme.
Norwegian Bokmål: Rotter som fikk nær livslang behandling med daglige teriparatid-injeksjoner fikk doseavhengig forøket bendannelse og økt forekomst av osteosarkom, mest sannsynlig som følge av en epigenetisk mekanisme.
Dutch: De zwarte injectieknop is helemaal ingedrukt om aan te geven dat de volledige dosis FORSTEO is geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Den sorte injeksjonsknappen skal være presset helt inn for å vise at hele FORSTEO-dosen er injisert.
Dutch: Uw pen bevat geneesmiddel voldoende voor 28 dagen.
Norwegian Bokmål: Pennen din inneholder legemiddel for 28 dager
Dutch: Oudere patiënten Aanpassing van de dosering aan de leeftijd is niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Dosejustering basert på alder er ikke nødvendig (se pkt 5.2.
Dutch: Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op botbreuken (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for frakturer (se pkt 5.1).
Dutch: Endogeen 84-aminozuur parathyreoïd hormoon (PTH) is de primaire regulator van het calcium- en fosfaatmetabolisme in het bot en de nieren.
Norwegian Bokmål: Det endogene 84-aminosyre paratyreoideahormon (PTH) er den primære regulator av kalsium- og fosfat-metabolismen i benvev og nyrer.
Dutch: A. De gele schacht is nog zichtbaar nadat ik de zwarte injectieknop heb ingedrukt.
Norwegian Bokmål: A. Det gule injeksjonsstempelet synes fortsatt etter at jeg presser inn den sorte injeksjonsknappen.
Dutch: Controleer en verzeker u ervan dat de rode streep zichtbaar is.
Norwegian Bokmål: Kontrollér at den røde stripen vises.
Dutch: Bij een vermoeden van overdosering moet de behandeling onder meer bestaan uit tijdelijk staken van FORSTEO, controleren van het serum calcium en toepassen van adequate ondersteunende maatregelen, zoals hydratie.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt overdosering bør behandling omfatte midlertidig seponering av FORSTEO, monitorering av serumkalsium og adekvat støttebehandling som f.eks. væskebehandling.
Dutch: Ernstige nietvertebrale fragiliteits fracturenc (heup, spaakbeen, opperarmbeen, ribben en bekken)
Norwegian Bokmål: Store ikke-vertebrale skjørhets frakturerc (hofte, spolebeinet, overarmen, ribben og bekken)
Dutch: Bij klinische studies werden de volgende bijwerkingen gemeld met ≥1% verschil in frequentie ten opzichte van placebo: vertigo, misselijkheid, pijn in een extremiteit, duizeligheid, depressie, dyspneu
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble følgende reaksjoner rapportert med ≥ 1 % forskjell i frekvens i forhold til placebo: vertigo, kvalme, smerte i ekstremiteter, svimmelhet, depresjon og dyspne.