FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suuri osa kuolemaan johtaneista yliannostuksista on normaaleissa käyttöolosuhteissa ja luvallisen kivunlievityksen yhteydessä tapahtuvia tahattomia yliannostuksia.
Estonian: Suur osa surmavatest üleannustamistest oli juhuslik ja tekkis siis, kui ravimit manustati tavalistel kasutustingimustel, registreeritud näidustuse (valu) raviks.
Finnish: Jotta peruuttaminen voidaan kumota, myyntiluvan haltijoiden on esitettävä näyttöä potilaspopulaatiosta, jossa dekstropropoksifeenia sisältävien parenteraalisten lääkevalmisteiden hyöty-riski-suhde on myönteinen.
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peavad müügilubade hoidjad esitama tõendid patsiendipopulatsioonidest, kellel dekstropropoksüfeeni sisaldavate parenteraalsete ravimite kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden teho kipuoireiden hoidossa oli vain rajallista.
Estonian: Kättesaadavad andmed näitasid, et valu sümptomaatilises ravis oli dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite efektiivsus piiratud.
Finnish: Kauppanimi
Estonian: Süstelahus
Finnish: Rutiininomaisesti kerättyjä (spontaaneja) tietoja ei voida käyttää riskien minimointitoimenpiteiden tehokkuuden arvioimiseksi, koska jopa vakavien haittatapahtumien todellinen lukumäärä, mukaan lukien kuolemantapaukset, on huomattavasti ilmoitettua suurempi.
Estonian: Samas ei pööratud tähelepanu vajadusele riiklike suremusandmete, eelkõige kohtupatoloogia andmete järele, mille alusel saaks kontrollida riski minimeerimise meetmete toimimist: rutiinselt kogutavate (spontaansete) andmete alusel ei saa riski minimeerimise meetmete efektiivsust hinnata, sest ka rasketest kõrvalnähtudest, sh surmast alati ei teatata.
Finnish: Dekstropropoksifeeniin liittyvien kuolemantapausten vähenemisestä saatiin selkeitä todisteita, mutta myrkytyskuolemissa, jotka liittyvät muihin tavanomaisiin analgeetteihin, ei havaittu nousua.
Estonian: Ka Ühendkuningriigis korraldatud uuringud näitasid dekstropropoksüfeeni turult eemaldamise kasulikkust, tõendades selgelt dekstropropoksüfeeniga seotud surmajuhtumite arvu vähenemist, ilma et suremus teiste tavaliste analgeetikumide mürgistuste tõttu oleks suurenenud.
Finnish: Tarkasteltuaan myyntiluvan haltijoiden ryhmän kirjallisesti ja suullisesti esittämän uudelleenarvioinnin yksityiskohtaisia perusteluja lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotetun kliinisen tutkimuksen, jossa pyritään osoittamaan dekstropropoksifeeni- ja parasetamoliyhdistelmähoidon parempi teho verrattuna pelkkään parasetamoliin, tutkimussuunnitelma oli puutteellinen.
Estonian: Olles kaalunud müügiloa hoidjate kõiki kirjalikult ja suuliste selgitustena esitatud andmeid, otsustas inimravimite komitee, et soovitatud kliiniline uuring, mis tõendaks dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli kombinatsiooni suuremat efektiivsust võrreldes üksnes paratsetamooli manustamisega, on vigase ülesehitusega, aga ka hea ülesehitusega uuring ei muudaks dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhet seoses väikese terapeutilise indeksiga.
Finnish: - lääkevalmistekomitea katsoi, että dekstropropoksifeenia sisältävien parenteraalisten lääkevalmisteiden käyttöön liittyvät riskit kipuoireiden hoidossa ovat niiden hyötyä suuremmat, ja harkittuaan asiaa liitteenä olevan lausuntomenettelyn arviointiraportin mukaisesti lääkevalmistekomitea suositteli kaikkien liitteessä I mainittujen parenteraalisten lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista 15 kuukauden kuluessa komission tehtyä päätöksensä, jotta terveydenhoitoalan ammattilaiset voivat mahdollisesti siirtyä käyttämään muita vaihtoehtoja.
Estonian: Inimravimite komitee, olles kaalunud lisatud esildise hindamisaruannet, soovitas Euroopa Komisjoni otsusele järgneva 15 kuu jooksul peatada kõigi I lisas nimetatud ravimite müügiload, et võimaldada tervishoiuspetsialistidel ette valmistada üleminek alternatiivravimite kasutamisele.
Finnish: Ibuprofeenin on myös osoitettu olevan tehokkaampi yksittäisenä annoksena vaikean leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa.
Estonian: Tugeva operatsioonijärgse valu leevendamisel on efektiivsemaks osutunud ka ühe annusena manustatud ibuprofeen; tramadool on sellises olukorras sama efektiivne.
Finnish: Akuutin kivun osalta hoito kiinteällä dekstropropoksifeeni- ja parasetamoliyhdistelmällä näytti tehokkaalta kivunlievittäjältä.
Estonian: Ägeda valu korral osutus dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli fikseeritud kombinatsioon efektiivseks valuvaigistiks, mis oli ootuspärane, sest paratsetamool on ise efektiivne valuvaigisti.
Finnish: Lääkevalmistekomitean enemmistö oli siksi sitä mieltä, että dekstropropoksifeenia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riski-suhde on kielteinen ja että sen 25. kesäkuuta 2009 annettua lausuntoa ei pitäisi tarkistaa suun kautta/rektaalisesti annettavien dekstropropoksifeenia sisältävien lääkevalmisteiden osalta.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee enamushääletusega, et dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne ning oraalsete/rektaalsete dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite kohta 25. juuni 2009 tehtud otsust ei pea üle vaatama ja soovitas Euroopa Komisjoni otsusele järgneva 15 kuu jooksul müügiload tagasi võtta, et võimaldada patsientidel üle minna ohutumatele alternatiivravimitele, arvestades dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite ulatuslikku kliinilist kasutamist ja neid manustavate patsientide suurt arvu mõnes liikmesriigis.
Finnish: Useimmat niistä tapahtuivat hoidon ensikuukausina.
Estonian: Enamik neist ilmnes esimeste ravikuude jooksul.
Finnish: Laksatiivien samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Estonian: Lahtistite samaaegset võtmist peab vältima.
Finnish: • jos sinulla on maksaongelmia tai on aikaisemmin ollut maksaongelmia
Estonian: • kui teil esineb või on varem esinenud mis tahes maksaprobleeme
Finnish: • Nykyinen maksasairaus ja/tai aikaisemmin sairastettu maksasairaus.
Estonian: • Olemasolev ja/või varem esinenud maksahaigus
Finnish: Koska joillakin potilaille uloste voi olla löysää tai heillä voi olla ripuli, suositeltu aloitusannos on 50 mg kerran päivässä ilta-aterian yhteydessä hoidon ensimmäisten 2 - 4 viikon aikana, jonka jälkeen suositeltu annos on 50 mg kahdesti päivässä.
Estonian: Kuna mõnel patsiendil võib esineda vedel väljaheide või kõhulahtisus, on soovitatav algannus 50 mg üks kord ööpäevas õhtusöögi ajal esimese 2...4 ravinädala jooksul ning pärast seda on soovitatav ööpäevane annus 50 mg kaks korda ööpäevas.
Finnish: Tavallisesti nämä vaikutukset laantuvat hoidon edetessä.
Estonian: Reeglina need nähud vaibuvad ravi jätkamisel.
Finnish: Diasereiiniä ei suositella 65 vuotta vanhemmille potilaille.
Estonian: Diatsereiin ei ole soovitatav üle 65-aastastele patsientidele.
Finnish: Kerro lääkärille heti jos sinulla on vatsakipuja, keltaisuutta (silmien tai ihon keltaisuutta), tajunnan häiriöitä tai ihon syyhyämistä, koska nämä voivat olla merkkejä vakavasta sairaudesta, esim. maksataudista.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe, kui teil esineb kõhuvalu, kollatõbi (silmade või naha kollaseks värvumine), teadvushäired või nahasügelus, sest need võivad viidata rasketele haigustele nagu maksahaigus.
Finnish: [Aikuisten annostussuositus on muotoiltava seuraavasti]
Estonian: [Annustamissoovitused täiskasvanutele peavad olema järgmised]
Finnish: [Keksitty nimi] ruuan, juoman ja alkoholin kanssa [Seuraava sanamuoto on sisällytettävä tähän kohtaan] Alkoholin nauttiminen [Keksitty nimi] -lääkevalmisteen kanssa saattaa lisätä maksavaurion riskiä.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] koos toidu, joogi ja alkoholiga [Käesolevas lõigus peab esinema järgmine sõnastus] Alkoholi tarbimine [Väljamõeldud nimetus] võtmise ajal võib suurendada maksakahjustuse riski.
Finnish: Lääkäri saattaa ehdottaa verikokeiden ottamista maksa-arvojesi tarkistamiseksi.
Estonian: Teie arst võib paluda teil teha vereanalüüsi, et kontrollida teie maksatalitlust.
Finnish: [Seuraava sanamuoto on sisällytettävä tähän kohtaan] Diasereiiniä ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille.
Estonian: [Käesolevas lõigus peab esinema ka järgmine sõnastus] Diatsereiin ei ole soovitatav üle 65-aastastele patsientidele.
Finnish: [Seuraava sanamuoto on sisällytettävä tähän kohtaan] Suositus on, että aloitat hoidon ottamalla yhden kapselin iltaisin ensimmäisten 2-4 viikon aikana, jonka jälkeen annosta voidaan lisätä kahteen kapseliin päivässä.
Estonian: [Käesolevas lõigus peab esinema järgmine sõnastus] Ravi on soovitatav alustada ühe kapsli võtmisega õhtuti esimese 2...4 nädala jooksul ning seejärel võib annust suurendada kahe kapslini ööpäevas.
Finnish: Diasereiinihoito aiheuttaa usein ripulin (ks. kohta 4.8), josta voi seurata dehydraatio ja hypokalemia.
Estonian: Diatsereiini võtmine põhjustab sageli kõhulahtisust (vt lõik 4.8), mis omakorda võib põhjustada dehüdratsiooni ja hüpokaleemiat.
Finnish: Liite III Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehtede oluliste osade parandused
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen saatetaan päivittää myöhemmin tarpeen mukaan kansallisen viranomaisen toimesta yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehtede parandused võivad vajada hilisemat ajakohastamist pädeva riikliku asutuse poolt, vajadusel koos viiteliikmesriigiga.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja [Keksitty nimi] [Seuraava sanamuoto on sisällytettävä tähän kohtaan] Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Estonian: Teised ravimid ja [Väljamõeldud nimetus] [Käesolevas lõigus peab esinema järgmine sõnastus] Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet [Seuraava sanamuoto on sisällytettävä tähän kohtaan]
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud [Käesolevas lõigus peab esinema järgmine sõnastus]
Finnish: Lääke on otettava aterioiden yhteydessä, yksi annos aamiaisen yhteydessä ja toinen ilta-aterian yhteydessä.
Estonian: Ravimit tuleb manustada koos toiduga, üks kapsel hommikusöögi ja teine õhtusöögi ajal.
Finnish: Potilaita tulee ohjeistaa rajoittamaan alkoholin käyttöä diasereiinihoidon aikana.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada alkoholi tarvitamise piiramist ravi ajal diatsereiiniga.
Finnish: Tästä nivelrikon muodosta kärsivät potilaat saattavat hyötyä vähemmän hoidosta.
Estonian: Sellise haigusvormiga patsiendid võivad ravimi kasutamisest vähem kasu saada.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, jotka käyttävät diureetteja, koska dehydraatiota ja hypokalemiaa saattaa esiintyä.
Estonian: Diureetikume tarvitavate patsientide puhul peab olema ettevaatlik, sest tekkida võivad dehüdratsioon ja hüpokaleemia.
Finnish: Joissakin tapauksissa ripuli oli ankara ja siihen liittyi komplikaatioita kuten dehydraatiota ja neste- ja elektrolyyttitasapainon häiriöitä.
Estonian: Mõnedel juhtudel oli kõhulahtisus raske ja põhjustas tüsistusi nagu dehüdratsioon ning vedeliku ja elektrolüütide tasakaaluhäired.
Finnish: Hoito on aloitettava nivelrikon hoitoon perehtyneen erikoislääkärin toimesta.
Estonian: Ravi peab alustama osteoartriidi ravis kogenud arst.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava hypokalemian esiintyessä potilailla, joiden lääkityksenä on sydänglykosideja (digitoksiini, digoksiini) (ks. kohta 4.5).
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema juhul, kui hüpokaleemia tekib patsientidel, keda ravitakse südameglükosiididega (digitoksiin, digoksiin) (vt lõik 4.5).
Finnish: [Keksitty nimi] on nautittava ruoan kanssa, yksi aamiaisella ja toinen ilta-aterian yhteydessä.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] tuleb võtta koos toiduga, üks kapsel hommikusöögi ja teine õhtusöögi ajal.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina lasillisen vettä kanssa, eikä niitä saa avata.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt, neid avamata, koos klaasitäie veega.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät [Keksitty nimi] - lääkevalmistetta Älä käytä [Keksitty nimi] -lääkevalmistetta: [Seuraava vasta-aihe on lisättävä tähän ja sen on korvattava kaikki olemassa olevat ilmaisut koskien maksan vajaatoimintaa]
Estonian: Mida on vaja teada enne [Väljamõeldud nimetus] võtmist Ärge võtke [Väljamõeldud nimetus]: [Siia tuleb lisada järgmine vastunäidustus ja maksapuudulikkuse puhul tuleb asendada mis tahes olemasolev sõnastus]
Finnish: On noudatettava varovaisuutta samanaikaisen diureettien ('high ceiling loop' -lääkkeet ja tiatsidit) ja/tai sydänglykosidien (digitoksiini, digoksiini) käytön yhteydessä, koska tällöin rytmihäiriöriski suurenee (ks. kohta 4.4).
Estonian: Diureetikumide (lingudiureetikumid ja tiasiidid) ja/või südameglükosiidide (digitoksiin, digoksiin) samaaegsel manustamisel tuleb olla ettevaatlik, sest arütmia oht suureneb (vt lõik 4.4).
Finnish: Diasereiinihoito on lopetettava, jos havaitaan merkkejä maksaentsyymiarvojen kohoamisesta tai jos havaitaan mahdolliseen maksavaurioon liittyviä oireita tai löydöksiä.
Estonian: Ravi diatsereiiniga peab katkestama, kui maksaensüümide aktiivsus tõuseb või leitakse maksakahjustusele viitavad sümptomid.
Finnish: Maksa ja sappi Harvinainen (≥ 1/1000 ja < 1/100): Seerumin nousseet maksaentsyymitasot.
Estonian: MAKSA JA SAPITEEDE HÄIRED Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100): maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Finnish: Diagnoosi maksasairaudesta on vasta-aiheinen diasereiinin käytölle (ks. kohta 4.3).
Estonian: Maksahaiguse diagnoos on diatsereiini kasutamise vastunäidustus (vt lõik 4.3).
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet [Tämä kohta on muotoiltava seuraavasti]
Estonian: 4.1 Näidustused [See lõik tuleb esitada järgnevalt]
Finnish: Potilaita tulee ohjeistaa maksatoksisuuden löydöksistä ja oireista, ja heitä tulee kehottaa ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos oireita mahdollisesta maksavauriosta ilmenee.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada hepatotoksilisuse sümptomite osas ning neid peab nõustama võtta otsekohe ühendust oma arstiga, kui ilmnevad maksakahjustusele viitavad sümptomid.
Finnish: Diasereiinin käyttö voi johtaa ripuliin ja hypokalemiaan.
Estonian: Diatsereiini võtmine võib põhjustada kõhulahtisust ja hüpokaleemiat.
Finnish: [Seuraava vasta-aihe on lisättävä tähän kohtaan ja sen on korvattava maininnat maksan vajaatoiminnasta]
Estonian: [Käesolevasse lõiku tuleb lisada järgmine vastunäidustus ja maksapuudulikkuse puhul tuleb asendada mis tahes olemasolev sõnastus]
Finnish: Miten [Keksitty nimi] -lääkevalmistetta käytetään
Estonian: Kuidas [Väljamõeldud nimetus] võtta?
Finnish: Lonkan tai polven nivelrikon oireenmukainen hoito.
Estonian: Puusa ja põlve osteoartriidi, sümptomaatiline prolongeeritud toimega ravi.
Finnish: [Seuraava sanamuoto on sisällytettävä tähän kohtaan] Kerro heti lääkärille ja lopeta [Keksitty nimi] -lääkevalmisteen käyttäminen, jos esiintyy tavallista useammin nestemäisiä tai löysiä ulosteita.
Estonian: [Käesolevas lõigus peab esinema järgmine tekst] Teavitage oma arsti otsekohe ja katkestage [Väljamõeldud nimetus] võtmine, kui teil esineb ebatavaliselt sage vedel või vesine väljaheide.
Finnish: Maksa ja sappi Diasereiinin myyntiin tulon jälkeen on raportoitu akuutteja maksavaurioita, mukaan lukien tapauksia, joissa potilaan seerumin maksaentsyymitasot ovat kohonneet ja hepatiittitapauksia.
Estonian: MAKSA JA SAPITEEDE HÄIRED Turuletulekujärgsel perioodil seoses diatsereiiniga on teatatud ägeda maksakahjustuse, sh maksaensüümide aktiivsuse tõus ja hepatiit juhtudest.
Finnish: Potilaita on seurattava mahdollisten maksavaurioiden löydösten ja oireiden varalta (ks. kohta 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida maksakahjustuse sümptomite suhtes (vt lõik 4.4).
Finnish: [Keksitty nimi] -hoitoa ei näin ollen suositella nopeasti etenevän (pahenevan) lonkan nivelrikon hoitoon.
Estonian: Seetõttu ei ole ravi [Väljamõeldud nimetus] soovitatav puusa osteoartriidi teatud vormi puhul, mida nimetatakse kiiresti progresseeruvaks (süvenevaks) puusa osteoartriidiks.
Finnish: Jos potilaalla on nopeasti etenevä lonkan nivelrikko, diasereiinihoitoa ei suositella, koska potilaan hoitovaste diasereiiniin voi olla heikompi.
Estonian: Ravi diatsereiiniga ei ole soovitatav kiiresti progresseeruva puusa osteoartriidiga patsientidele, kuna neil võib esineda nõrgem ravivastus diatsereiinile.
Finnish: [Lisäksi kaikki olemassa olevat annostussuositukset maksan vajaatoiminnasta kärsiville potilaille on poistettava tästä kohdasta, koska diasereiini on nyt vasta-aiheinen potilailla, joilla on maksasairaus.]
Estonian: [Lisaks sellele peab käesolevast lõigust kustutama annustamise soovitused maksakahjustusega patsientidele, sest diatsereiin on nüüd maksahaigusega patsientidele vastunäidustatud.]
Finnish: Joillakin potilailla uloste voi olla löysää tai heille voi tulla ripuli käytettyään [Keksitty nimi]lääkevalmistetta.
Estonian: Mõnel patsiendil võib pärast [Väljamõeldud nimetus] võtmist esineda vedel väljaheide või kõhulahtisus.
Finnish: Ennen kuin diasereiinihoito aloitetaan, potilaalta on kysyttävä onko hänellä muita samanaikaisia sairauksia ja onko hänellä ollut aiemmin maksasairauksia tai onko hänellä parhaillaan maksasairaus.
Estonian: Enne ravi alustamist diatsereiiniga peab patsiendilt küsima võimalike kaasuvate haiguste ning samaaegse või varasema maksahaiguse esinemise kohta ja neid peab uurima ägeda maksahaiguse peamiste põhjuste suhtes.
Finnish: Mitä [Keksitty nimi] on ja mihin sitä käytetään [Tämä kohta on muotoiltava seuraavanlaiseksi] [Keksitty nimi] sisältää diasereiiniä ja sitä käytetään lonkan ja polven nivelrikon oireiden hoitoon.
Estonian: [See lõik tuleb esitada järgnevalt] [Väljamõeldud nimetus] sisaldab diatsereiini ja seda kasutatakse puusa või põlve osteoartriidi sümptomite leevendamiseks.
Finnish: Alkoholinkäyttö on rajoitettava [Keksitty nimi] -hoidon aikana.
Estonian: Ravi ajal [Väljamõeldud nimetus] peate piirama alkoholi tarbimist.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset
Estonian: Turuletulekujärgse jälgimise andmed
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Maininnat ripulista ja maksatoksisuudesta on esitettävä seuraavasti]
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Käesolevas lõigus peab esinema kõhulahtisust ja hepatotoksilisust käsitlev sõnastus ja see peab olema esitatud järgnevalt]
Finnish: [Seuraavat haittavaikutukset on sisällytettävä tähän kohtaan] Yleiset haittavaikutukset (enintään yhdellä kymmenestä potilaasta): - tiheä suolen toiminta, - ilmavaivat - kutina, ihottuma, ekseema (syyhyävä punainen ihottuma).
Estonian: [Käesolevasse jaotisse tuleb lisada järgmised kõrvaltoimed] Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 10-st): - sagedased sooleliigutused, - kõhupuhitus, - sügelus, lööve, ekseem (sügelev, punetav lööve).
Finnish: Maksavaurion löydöksiä tulee tarkkailla ja varovaisuutta on noudatettava käytettäessä diasereiiniä yhdessä lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään olevan yhteydessä maksavaurion esiintymiseen.
Estonian: Maksakahjustuse sümptomeid peab jälgima ja ettevaatlik tuleb olla diatsereiini samaaegsel kasutamisel koos teiste maksakahjustust põhjustavate ravimitega.
Finnish: [Lisäksi kaikki olemassa olevat annostusohjeet maksavauriopotilaille tulee poistaa tästä kohdasta, koska diasereiini on nyt vasta-aiheinen maksatautipotilailla.]
Estonian: [Lisaks sellele tuleb käesolevast lõigust kustutada annustamise soovitused maksakahjustuse korral, sest diatsereiin on nüüd maksahaigusega patsientidele vastunäidustatud.]
Finnish: Mikäli ripulia esiintyy, on [Keksitty nimi] -lääkevalmisteen käyttö lopetettava ja otettava yhteys lääkäriin ja keskusteltava mahdollisista hoitovaihtoehdoista.
Estonian: Kui teil esineb selle ravimi kasutamise ajal kõhulahtisus, siis lõpetage [Väljamõeldud nimetus] kasutamine ja võtke ühendust oma arstiga, et pidada nõu teiste ravimite kasutamise suhtes.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa lopettamaan diasereiinihoito ripulin esiintyessä ja ottamaan yhteyttä lääkäriin hoitovaihtoehtojen harkintaa varten.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada, et kõhulahtisuse esinemisel peab diatsereiini võtmise lõpetama ja võtma ühendust oma arstiga, et pidada nõu muude ravivõimaluste suhtes.
Finnish: [Seuraavat haittavaikutukset on sisällytettävä tähän kohtaan] Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta): - ripuli, - vatsakipu
Estonian: [Käesolevasse jaotisse tuleb lisada järgmised kõrvaltoimed] Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb enam kui 1 inimesel 10-st): - kõhulahtisus, - kõhuvalu.
Finnish: Maksatoksisuus
Estonian: Vastunäidustused
Finnish: [Alla oleva sanamuoto on lisättävä tämän kohdan alkuun]
Estonian: [Allpool esitatud sõnastus tuleb lisada käesoleva lõigu algusse]
Finnish: [Seuraavat haittavaikutukset on sisällytettävä tähän kohtaan] Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään yhdellä sadasta potilaasta): - kohonneet maksaentsyymiarvot verikokeissa.
Estonian: [Käesolevasse jaotisse tuleb lisada järgmised kõrvaltoimed] Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 100-st): - maksaensüümide sisalduse suurenemine veres.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen (> 1/10): ripuli, vatsakipu.
Estonian: Väga sage (> 1/10): kõhulahtisus, kõhuvalu.
Finnish: Myös maksaongelmia, mukaan lukien koholla olevat maksaentsyymit veressä sekä hepatiitti (maksatulehdus), on raportoitu diasereiiniä käyttävien potilailla.
Estonian: Mõnel diatsereiini kasutaval patsiendil on teatatud maksaprobleemide, sh maksaensüümide sisalduse suurenemine veres ja hepatiit (maksapõletik), esinemisest.
Finnish: Kestää jonkin aikaa ennen kuin [Keksitty nimi] alkaa vaikuttaa.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] toime avaldumiseks kulub teatud aeg.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin ryhdyt käyttämään [Keksitty nimi] -lääkevalmistetta, jos sinulla on joskus ollut maksasairaus.
Estonian: Kui teil on kunagi esinenud maksahaigus, siis rääkige sellest enne [Väljamõeldud nimetus] võtmist oma arstile.
Finnish: Laksatiiveja ei saa käyttää [Keksitty nimi] -lääkevalmisteen käyttämisen yhteydessä.
Estonian: Ravi ajal [Väljamõeldud nimetus] ei tohi te lahtisteid võtta.
Finnish: Kohonneita seerumin maksaentsyymitasoja ja symptomaattista akuuttia maksavauriota on raportoitu diasereiinin yhteydessä sen tultua markkinoille (ks. kohta 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil seoses diatsereiiniga on teatatud maksaensüümide seerumitaseme tõusust ja ägeda maksakahjustuse sümptomitest (vt lõik 4.8).
Finnish: Joissakin tapauksissa ripuli voi olla ankara ja siihen voi liittyä hengenvaarallisia komplikaatioita, kuten nestehukkaa ja elektrolyyttihäiriöitä.
Estonian: [Käesolevas lõigus peab esinema järgmine sõnastus] Mõnedel juhtudel võib kõhulahtisus olla raske ja põhjustada eluohtlikke tüsistusi nagu vedelikukaotus ja elektrolüütide tasakaaluhäired.
Finnish: Ripuli
Estonian: Hepatotoksilisus
Finnish: Yleinen (> 1/100 and < 1/10): kutina, ihottuma, ekseema.
Estonian: NAHA JA NAHAALUSKOE KAHJUSTUSED Sage (> 1/100 kuni < 1/10): sügelus, lööve, ekseem.
Finnish: Yleinen (> 1/100 ja < 1/10): tiheä suolen toiminta, ilmavaivat.
Estonian: Sage (> 1/100 kuni < 1/10): sagedased sooleliigutused, meteorism.
Finnish: Tätä kysymystä ei käsitelty yhdessäkään tutkimuksessa.
Estonian: Selle probleemiga uuringute käigus ei tegeletud.
Finnish: Perusteet lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukselle
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovituse alused
Finnish: Uudelleenarviointimenettely
Estonian: Taasläbivaatamismenetlus
Finnish: Riskien vähentämisen lisätoimenpiteitä osana riskinhallintasuunnitelmaa ei pidetty tarpeellisina.
Estonian: Täiendavaid riskivähendusmeetmeid riskijuhtimiskava raames vajalikuks ei peetud.
Finnish: Oikeaan diagnoosiin tarvitaan kliinisiä ja radiologisia kriteereitä.
Estonian: Õigeks diagnoosiks peavad olema täidetud nii kliinilised kui ka radioloogilised kriteeriumid.
Finnish: Lisäksi pidettiin tarpeellisena lisätä varoitukset potilaille, jotka saavat samanaikaisesti diureetteja, sydänglykosideja tai laksatiiveja.
Estonian: Lisaks peeti vajalikuks lisada hoiatused patsientidele, kes võtavad samal ajal diureetikume, südameglükosiide või lahtisteid.