FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Valtrex and associated names (see Annex 1) 250 mg film-coated tablets Valtrex and associated names (see Annex 1) 500 mg film-coated tablets Valtrex and associated names (see Annex 1) 1000 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Valaciclovir
Spanish: Valtrex y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo 1) 250 mg comprimidos recubiertos con película Valtrex y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo 1) 500 mg comprimidos recubiertos con película Valtrex y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo 1) 1.000 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Valaciclovir
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100, Rare
Spanish: ≥ 1 /1.000 a < 1 / 100,
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains valaciclovir hydrochloride equivalent to 1000 mg valaciclovir
Spanish: Cada comprimido contiene hidrocloruro de valaciclovir equivalente a 1.000 mg de valaciclovir
English: White, biconvex, elongated tablet with a white to off-white core, marked “GX CE7” in blue ink on one side.
Spanish: Comprimidos blancos, biconvexos, alargados con un núcleo de blanco a blanquecino, marcado con “GX CE7” en tinta azul en una cara.
English: 1000 mg tablets
Spanish: 1.000 mg comprimidos
English: Common (affects up to 1 in 10 people)
Spanish: Frecuentes (afectan hasta 1 de cada 10 personas):
English: 500 mg twice daily 500 mg once daily
Spanish: 500 mg dos veces al día 500 mg una vez al día
English: Don't take Valtrex
Spanish: No tome Valtrex
English: Studies of valaciclovir treatment and suppression for genital herpes were performed in HIV/HSV coinfected patients.
Spanish: Se realizaron estudios sobre el tratamiento de valaciclovir y supresión del herpes genital en pacientes coinfectados VIH/VHS con una mediana de recuento de CD4 de >100 células/mm3.
English: Suppression of recurrences of herpes simplex virus (HSV) infections in adults and adolescents (≥12 years)
Spanish: Supresión de infecciones recurrentes por virus herpes simple (VHS) en adultos y adolescentes (≥12 años)
English: Therapy should be initiated at the earliest symptom of a cold sore (e.g. tingling, itching or burning).
Spanish: El tratamiento debe iniciarse con la aparición de los primeros síntomas de las calenturas (ejm.
English: 250 mg tablets
Spanish: 250 mg comprimidos
English: Treatment of herpes simplex virus (HSV) infections in adults and adolescents (≥12 years)
Spanish: Tratamiento de infecciones por virus herpes simple (VHS) en adultos y adolescentes (≥12 años)
English: Herpes simplex virus (HSV) infections
Spanish: Infecciones por virus herpes simple (VHS)
English: 1000 mg twice daily 1000 mg once daily
Spanish: 1.000 mg dos veces al día 1.000 mg una vez al día
English: • Don't take Valtrex if this applies to you.
Spanish: Î No tome Valtrex si el punto anterior le afecta.
English: 500 mg tablets
Spanish: 500 mg comprimidos
English: Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spain
Spanish: Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2
English: Use in ocular HSV infections
Spanish: Uso en infecciones oftálmicas por VHS
English: • swelling of the lips, face, neck and throat, causing difficulty in breathing (angiodema)
Spanish: Rápido desarrollo de síntomas incluyendo: - erupción cutánea con rubor, picor - hinchazón de los labios, cara, cuello y garganta, que causa dificultad para respirar
English: Netherlands GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
Spanish: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Holanda
English: 250 mg tablets, 1000 mg tablets Two years
Spanish: Comprimidos de 250 mg y 1.000 mg
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains valaciclovir hydrochloride equivalent to 250 mg valaciclovir Each tablet contains valaciclovir hydrochloride equivalent to 500 mg valaciclovir Each tablet contains valaciclovir hydrochloride equivalent to 1000 mg valaciclovir
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 250 mg de valaciclovir como hidrocloruro de valaciclovir.
English: 3- Cytomegalovirus (CMV) infections
Spanish: Infecciones por el citomegalovirus (CMV)
English: Renal pain
Spanish: Dolor renal
English: • tremors
Spanish: • temblores
English: Clinical Trial Data Nervous system disorders Very common:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes:
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección}
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valtrex and associated names (see Annex I) 1000 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Valaciclovir
Spanish: Valtrex y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 1.000 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: If you are not sure if the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Valtrex.
Spanish: • su sistema inmunológico está debilitado Si no está seguro de si alguno de los anteriores puntos le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Valtrex.
English: White, biconvex, elongated tablet with a white to off-white core, engraved “GX CF1” on one side.
Spanish: Comprimidos blancos, biconvexos, alargados con un núcleo de blanco a blanquecino, marcado con “GX CF1” en tinta azul en una cara.
English: Oral valaciclovir 1000 mg TID for 7-10 days is a recommended treatment option for acute localized dermatomal herpes zoster in HIV-infected patients.
Spanish: El tratamiento recomendado para el herpes zóster dermatómico localizado agudo en pacientes infectados por el VIH consiste en valaciclovir por vía oral 1 000 mg tres veces al día durante 7-10 días.
English: 1500 mg four times daily
Spanish: 500 mg) cuatro veces al día.
English: Czech Republic The Wellcome Foundation Ltd., Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Spanish: The Wellcome Foundation Ltd., Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
English: Post Marketing Data Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Spanish: Trastornos de la sangre y sistema linfático
English: Abdominal discomfort Hepato-biliary disorders Uncommon:
Spanish: Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes:
English: The CHMP discussed the wording for the following indications taking into account the Marketing Authorisation Holder (MAH) proposals, the current national SPCs and scientific knowledge: 1- Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster, 2- Herpes simplex virus (HSV) infections
Spanish: El CHMP examinó el texto de las indicaciones siguientes teniendo en cuenta las propuestas del titular de la autorización de comercialización (TAC), los RCP nacionales vigentes y los conocimientos científicos:
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección}
English: Belgium GlaxoSmithKline s.a.
Spanish: GlaxoSmithKline s.a.
English: Treatment of shingles
Spanish: Tratamiento de infecciones por el VHS
English: - treatment of first-episode of genital herpes in immunocompetent adults and adolescents and in immunocompromised adults
Spanish: - tratamiento del primer episodio de herpes genital en adultos y adolescentes inmunocompetentes y en adultos inmunocomprometidos - tratamiento de las recurrencias de herpes genital en adultos y adolescentes inmunocompetentes y en adultos inmunocomprometidos - supresión del herpes genital recurrente en adultos y adolescentes inmunocompetentes y en adultos inmunocomprometidos
English: • The usual dose is 1000 mg (one 1000 mg tablet or two 500 mg tablets) three times a day.
Spanish: • La dosis habitual es de 1.000 mg (un comprimido de 1.000 mg o dos comprimidos de 500 mg)
English: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spain
Spanish: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2
English: • The usual dose is 2000 mg (two 1000 mg tablets or four 500 mg tablets) four times a day.
Spanish: • La dosis habitual es de 2.000 mg (dos comprimidos de 1.000 mg o cuatro comprimidos de 500
English: AUC h.micrograms/mL 5.50 ± 0.82 11.1 ± 1.75 18.9 ± 4.51 29.5 ± 6.36 Cmax = peak concentration; Tmax = time to peak concentration; AUC = area under the concentrationtime curve.
Spanish: Cmax = pico de concentración; Tmax = tiempo para alcanzar el pico de concentración; AUC = área bajo la curva de concentración.
English: 6.5 Nature and contents of container Polyvinyl chloride / aluminium foil blister packs.
Spanish: Blíster de aluminio/ cloruro de polivinilo.
English: • feeling sick
Spanish: • dolor de estómago
English: 1500 mg twice daily
Spanish: 250 mg dos veces al día.
English: Anaphylaxis
Spanish: Recubrimiento
English: Herpes Simplex Virus Infection
Spanish: Infecciones por virus herpes simple
English: Valtrex and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Valtrex and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets Valtrex and associated names (see Annex I) 1000 mg film-coated tablets
Spanish: Valtrex y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 250 mg comprimidos recubiertos con película
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
English: 20 mg/ml Oral solution
Spanish: EMEA/H/C/388/003 Sebivo 20 mg/ml Solución oral
English: 1 bottle + 1 cup + 1 oral syringe
Spanish: 300 ml (20 mg/ml) 1 frasco + 1 vaso dosificador + 1 jeringa para uso oral
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abilify on 4 June 2004.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Abilify el 4 de junio de 2004.
English: The full EPAR for Abilify can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Abilify puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Abilify.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Abilify.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that the benefits of Abilify are greater than its risks and recommended its approval in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Abilify son mayores que sus riesgos y recomendó su aprobación en la UE.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Abilify.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Abilify.
English: With regard to safety, the medicine has side effects comparable to those of other antipsychotics.
Spanish: Con respecto a su seguridad, los efectos adversos son comparables a los de otros antipsicóticos.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abilify?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Abilify?
English: Other information about Abilify
Spanish: Otras informaciones sobre Abilify
English: It can also be used for up to 12 weeks to treat manic episodes in adolescents from the age of 13 years.
Spanish: Puede utilizarse también para el tratamiento hasta 12 semanas de los episodios maníacos en adolescentes mayores de 13 años.
English: Abilify can only be obtained with a prescription.
Spanish: Abilify solo se podrá dispensar con receta.
English: By attaching to these receptors, it is thought that aripiprazole helps normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Spanish: Al unirse a estos receptores, se cree que el aripiprazol ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas psicóticos o maníacos y evitando su reaparición.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Abilify have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Abilify se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: The exact way it works is not known but it attaches in the brain to receptors for two substances (neurotransmitters) called dopamine and serotonin (5HT), which are believed to play a role in schizophrenia and bipolar disorder.
Spanish: Si bien se desconoce su mecanismo de acción exacto, se sabe que se une en el cerebro a los receptores para dos sustancias (neurotrasmisores) denominadas dopamina y serotonina (5HT), que se cree que juegan un papel en la esquizofrenia y el trastorno bipolar.
English: Bipolar I disorder
Spanish: Trastorno bipolar I
English: Abilify aripiprazole
Spanish: Abilify aripiprazol
English: It is also available as a solution for injection into the shoulder or buttock muscle.
Spanish: Se comercializa también como solución inyectable en el hombro o el glúteo.
English: What is the risk associated with Abilify?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Abilify?
English: What is Abilify and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Abilify y para qué se utiliza?
English: Abilify is available as tablets and a liquid to be taken by mouth.
Spanish: Abilify está disponible en forma de comprimidos y un líquido para tomar por vía oral.
English: What benefits of Abilify have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Abilify en los estudios realizados?
English: In schizophrenia, a mental illness with symptoms such as delusions, disorganised speech, and hallucinations (hearing or seeing things that are not there), Abilify is used to treat patients from the age of 15 years.
Spanish: En la esquizofrenia, enfermedad mental con síntomas como delirios, desorganización del habla y alucinaciones (oír o ver cosas que no existen), Abilify se utiliza para tratar a pacientes a partir de los 15 años de edad.
English: Abilify is an antipsychotic medicine for patients with schizophrenia and bipolar I disorder.
Spanish: Abilify es un medicamento antipsicótico para pacientes con esquizofrenia y trastorno bipolar.
English: For more information about treatment with Abilify, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Abilify, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
English: Why is Abilify approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Abilify?
English: Abilify has also been studied in 302 adolescents aged between 13 and 17, with results showing Abilify to be more effective than placebo.
Spanish: Abilify también se ha estudiado en 302 adolescentes de entre 13 y 17 años con resultados que mostraban más eficacia que el placebo.
English: Studies showed that Abilify is effective at treating symptoms of schizophrenia using standard rating scales (such as the Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS).
Spanish: Los estudios mostraron que Abilify es eficaz en el tratamiento de los síntomas de la esquizofrenia utilizando una escala normalizada para la esquizofrenia (como la Escala del Síndrome Positivo y Negativo (PANSS).
English: In another adult study, Abilify was as effective as haloperidol, another antipsychotic medicine, in preventing symptoms from returning over 1 year.
Spanish: En otro estudio con adultos, Ability fue tan eficaz como el haloperidol, otro medicamento antipsicótico, a la hora de impedir que los síntomas reaparecieran en un plazo de un año.
English: Other studies showed that Abilify was more effective than placebo at preventing manic episodes in previously treated adults for up to 74 weeks, and when it was used as an add-on to existing treatment.
Spanish: Otros estudios mostraron que Abilify resultó más eficaz que el placebo para prevenir episodios maniacos en pacientes adultos previamente tratados durante un máximo de 74 semanas, y cuando se usó como tratamiento complementario.
English: The most common side effects with the injection (occurring in up to 10 patients in 100) are sleepiness, dizziness and nausea.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con la administración de la inyección (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son somnolencia, mareo y náusea.
English: Studies comparing Abilify to placebo or other medicines (such as haloperidol and lithium) show that Abilify is effective at reducing symptoms of schizophrenia and at treating and preventing high moods in patients with bipolar I disorder.
Spanish: Los estudios que comparaban Abilify al placebo u otros medicamentos (como el haloperidol y el litio) mostraron que Abilify es eficaz en la reducción de síntomas de la esquizofrenia y la prevención de los episodios maníacos en pacientes con trastorno bipolar I.
English: In adults, the most common side effects when taking Abilify by mouth (occurring in up to 10 patients in 100) are restlessness, difficulty sleeping, anxiety, extrapyramidal disorder (uncontrolled twitching or jerking), akathisia (a constant urge to move), tremor (shaking), dizziness, sleepiness, headache, blurred vision, dyspepsia (heartburn), vomiting, nausea (feeling sick), constipation, salivary hypersecretion (increased production of saliva), tiredness and diabetes.
Spanish: En adultos, los efectos adversos notificados con más frecuencia cuando se administra Abilify por vía oral (observados en hasta diez pacientes de cada 100) son inquietud, dificultad para conciliar el sueño, ansiedad, trastornos extrapiramidales (movimientos espasmódicos o sacudidas incontrolados), acatisia (necesidad imperiosa de moverse), temblor, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, visión borrosa,
English: In addition, the injection has been shown to be effective at quickly controlling agitation or disturbing behaviour in patients with schizophrenia or bipolar I disorder.
Spanish: Además, las inyecciones han demostrado ser eficaces en el control rápido de la agitación o la conducta alterada en pacientes con esquizofrenia o trastorno bipolar I.
English: In 4 out of 5 studies in 1,900 adults, Abilify was more effective than placebo at reducing manic symptoms, with two of these studies showing that Abilify has a similar effect to haloperidol and to lithium.
Spanish: En cuatro de cinco de los estudios, en los que participaron 1 900 adultos, Abilify fue más eficaz que el placebo en la reducción de los síntomas maníacos y dos de estos estudios mostraron que Abilify tuvo un efecto similar al haloperidol y al litio.
English: Studies in bipolar I disorder showed that Abilify is effective at treating manic episodes using standard measurements such as the Young-Mania Rating Scale (YMRS) scale.
Spanish: Los estudios en el trastorno bipolar I mostraron que Abilify es eficaz n el tratamiento de los episodios maníacos utilizando una escala estándar como la Escala de Young para la Evaluación de la Manía (YMRS).
English: The active substance in Abilify is aripiprazole.
Spanish: El principio activo de Abilify es el aripiprazol.
English: A study in 296 children and adolescents showed that Abilify was more effective than placebo at reducing the manic symptoms in patients aged 13 years and older.
Spanish: Un estudio en el que participaron 296 niños y adolescentes mostró que Abilify fue más eficaz que el placebo en la reducción de los síntomas maníacos en pacientes mayores de 13 años.
English: In studies of 1,203 adults, Abilify was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing symptoms.
Spanish: En los estudios, en los que participaron 1 203 adultos, Abilify fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) en la reducción de los síntomas.
English: In bipolar I disorder, Abilify is used in adults to treat manic episodes (periods of abnormally high mood) and to prevent new ones in those who have responded to the medicine in the past.
Spanish: En el trastorno bipolar, Abilify se utiliza para tratar episodios maníacos (periodos de estado de ánimo anormalmente expansivo) y prevenir nuevos episodios maníacos en pacientes adultos que anteriormente habían respondido al medicamento.
English: Finally, a study in 291 patients treated by injection for agitation and disturbed behaviour showed that improvement with Abilify was greater after 2 hours than with placebo and similar to that with lorazepam (another medicine for treating agitation).
Spanish: Finalmente, un estudio en el que participaron 291 pacientes a los que se les administró el medicamento por inyección por conducta agitada y desordenada mostró una mejoría con Abilify pasadas dos horas mayor que con placebo y similar a la observada con el lorazepam (otro medicamento para tratar la agitación).
English: A study in 544 patients treated by injection for agitation and disturbed behaviour showed that improvement with Abilify over 24 hours was greater than with placebo and similar to that with haloperidol.
Spanish: Un estudio en el que participaron 544 pacientes a los que se les administró el medicamento por inyección por conducta agitada y desordenada mostró una mejoría con Abilify pasadas 24 horas mayor que con placebo y similar a la observada con el haloperidol.
English: The side effects are similar in adolescents, but sleepiness, extrapyramidal disorder, akathisia and tiredness are very common in this group (in more than 1 in 10 adolescents).
Spanish: Los efectos adversos son similares en los adolescentes, pero son muy frecuentes (observados en más de uno de cada diez pacientes) la somnolencia, el trastorno extrapiramidal, la acatisia y el cansancio en este grupo.
English: How is Abilify used?
Spanish: ¿Cómo se usa Abilify?
English: For practical information about using Abilify, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Abilify, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: The injection is used only for quickly controlling agitation or disturbed behaviour in patients with schizophrenia or bipolar I disorder.
Spanish: La inyección se utiliza únicamente para el control rápido de la agitación o la conducta alterada en pacientes con esquizofrenia o trastorno bipolar I. Para ampliar información sobre las dosis y el ajuste de las dosis, consulte el prospecto.
English: Stopping bleeding was assessed as ‘excellent' in all 15 patients.
Spanish: La detención de la hemorragia fue considerada ‘excelente' en los 15 pacientes.
English: The full EPAR for Helixate NexGen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Helixate NexGen puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: EPAR summary for the public octocog alfa
Spanish: Resumen del EPAR para el público general octocog alfa
English: The Agency decided that Helixate NexGen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Helixate NexGen son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Helixate NexGen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Helixate NexGen.