FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det fås som et pulver (4 mg) og en solvens og som et koncentrat (4 mg/5 ml), begge til fremstilling af en opløsning til infusion (drop i en vene), og som en færdig opløsning til infusion (4 mg/100 ml).
Bulgarian: Предлага се като прах (4 mg) и разтворител, и като концентрат (4 mg/5 ml) за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена), както и като предварително приготвен инфузионен разтвор (4 mg/100 ml).
Danish: I de to første undersøgelser af patienter med knoglemetastaser var antallet af patienter, som oplevede en ny knoglerelateret hændelse, mindre med Zometa (33-38 %) end med placebo (44 %).
Bulgarian: В първите две проучвания при пациенти с костни метастази броят на пациентите, развили нов скелетно свързан инцидент, е по-малък при Zometa (33 до 38%), отколкото при плацебо (44%).
Danish: Andre oplysninger om Zometa
Bulgarian: Допълнителна информация за Zometa:
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zometa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zometa?
Danish: Zometa bør ikke anvendes til behandling af gravide eller ammende.
Bulgarian: Zometa не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zometa, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zometa, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Zometa blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i to af undersøgelserne og med pamidronat (et andet bisphosphonat) i den tredje.
Bulgarian: Zometa е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две от проучванията, както и с памидронат (друг бифосфонат) в третото.
Danish: Zometa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Bulgarian: Zometa представлява лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid).
Danish: Zometa må kun anvendes af en læge med erfaring i brugen af denne type lægemiddel (som indgives i en vene).
Bulgarian: Zometa трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид лекарство чрез вливане във вена.
Danish: Zometa må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for zoledronsyre, andre bisphosphonater eller andre af indholdsstofferne.
Bulgarian: Zometa не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към золедронова киселина или други бифосфонати, или към някоя от останалите съставки.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, som oplevede mindst én ny knoglerelateret hændelse i en periode på 13 måneder.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които се е появил поне един нов „скелетно свързан инцидент" за период от 13 месеца.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvis calciumindhold i blodet var vendt tilbage til det normale indhold inden 10 dage efter behandlingen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които нивото на калция се е върнало в нормата в рамките на 10 дни след лечението.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Zometa (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er et unormalt lavt indhold af fosfater i blodet.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Zometa (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипофосфатемия (ниско ниво на фосфатите в кръвта).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zometa skal anvendes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zometa.
Danish: Zometa blev også sammenlignet med pamidronat i to hovedundersøgelser, der i alt omfattede 287 voksne med forhøjet calciumindhold i blodet som følge af svulster.
Bulgarian: Zometa е сравняван също с памидронат в две основни проучвания при общо 287 пациенти с причинена от тумор хиперкалциемия.
Danish: Det aktive stof i Zometa, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
Bulgarian: Активното вещество в Zometa, золедронова киселина, е бифосфонат.
Danish: Det omfattede enhver form for knoglekomplikation, der krævede enten strålebehandling eller operation, enhver form for knoglebrud eller enhver forekomst af rygmarvskompression.
Bulgarian: Това включва всяко костно усложнение, налагащо лечение с облъчване или хирургическа интервенция, всяка фрактура или компресия на прешлени.
Danish: Zometa kan anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft, der påvirker knoglerne.
Bulgarian: Zometa може да се използва за предотвратяване на скелетно свързани инциденти при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zometa den 20. marts 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zometa, валидно в Европейския съюз.
Danish: Der blev gennemført tre hovedundersøgelser med over 3 000 voksne med knoglemetastaser, hvor man undersøgte Zometas evne til at forebygge knogleskader.
Bulgarian: Zometa е проучен при повече от 3000 възрастни с костни метастази в три основни проучвания, в които е проследена способността му да предотврати костни увреждания.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Zometa fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zometa, вижте листовката.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af osteonekrose i kæben (beskadigelse af kæbebenene, der kan medføre smerter, sår i munden eller løse tænder) (hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1 000).
Bulgarian: Докладвани са нечести случаи (наблюдавани при 1 до 10 на 1000 пациенти) на остеонекроза на челюстта (увреждане на костите на челюстта, което може да доведе до болки, възпаления в устата и разклащане на зъби).
Danish: Da Zometa forebygger nedbrydning af knoglerne, hjælper det også med at reducere den mængde calcium, der afgives til blodet.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, золедроновата киселина помага да се понижи количеството на освободения в кръвта калций.
Danish: Hvorfor blev Zometa godkendt?
Bulgarian: Защо Zometa е разрешен за употреба?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zometa?
Bulgarian: Какви ползи от Zometa са установени в проучванията?
Danish: Når resultaterne af de to undersøgelser blev betragtet samlet, var calciumindholdet i blodet vendt tilbage til det normale indhold inden 10 dage efter behandlingen hos 88 % af dem, som havde fået Zometa, og hos 70 % af dem, som havde fået pamidronat.
Bulgarian: Като се разгледат заедно резултатите от двете проучвания, процентът пациенти с нормално ниво на калция в рамките на 10 дни след лечението е 88% при приемащите
Danish: Hvordan blev Zometa undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Zometa?
Danish: Hvordan anvendes Zometa?
Bulgarian: Как се използва Zometa?
Danish: Hvad anvendes Zometa til?
Bulgarian: За какво се използва Zometa?
Danish: I den tredje undersøgelse var Zometa lige så virksomt som pamidronat: 44 % af de patienter, som fik Zometa, oplevede mindst én knoglerelateret hændelse, sammenlignet med 46 % af dem, som fik pamidronat.
Bulgarian: Zometa е толкова ефективен, колкото и памидронат: процентът пациенти с един скелетен инцидент е 44% при приемащите
Danish: Hos patienterne med forhøjet calciumindhold i blodet var Zometa mere virksomt end pamidronat.
Bulgarian: При пациентите с хиперкалциемия Zometa е по-ефективен, отколкото памидронат.
Danish: Hvordan virker Zometa?
Bulgarian: Как действа Zometa?
Danish: Zometa kan også anvendes til at behandle forhøjet calciumindhold i blodet, der skyldes svulster (tumorer).
Bulgarian: Zometa може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
Danish: Side 1 af 1
Bulgarian: Страница 1 от 1
Danish: Fortroligt
Bulgarian: Поверително
Danish: Zonisamid
Bulgarian: Zonisamide
Danish: 1.2 Ansøgningsskema - Bilag A
Bulgarian: - Приложение A
Danish: De må ikke selv prøve at køre.
Bulgarian: Не се опитвайте да шофирате.
Danish: † MedDRA version 13.1
Bulgarian: † MedDRA версия 13.1
Danish: De vigtigste resultater fra dette studie vises i denne tabel:
Bulgarian: Основните резултати от това проучване са представени в тази таблица:
Danish: Den absolutte biotilgængelighed skønnes at være omkring 100 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност се изчислява на приблизително 100%.
Danish: • De bor et sted eller er på ferie på et sted, hvor det er varmt i vejret.
Bulgarian: живеете или сте на почивка някъде, където времето е топло.
Danish: De bliver måske søvnig og kan miste bevidstheden.
Bulgarian: Може да Ви се приспи и е възможно да изгубите съзнание.
Danish: Symptomerne kan opstå inden for timer til uger efter behandlingsstart.
Bulgarian: Симптомите могат да се появят в рамките на часове до седмици след началото на терапията.
Danish: Tal med lægen om følgende risici:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за следните рискове:
Danish: De må ikke standse Deres behandling uden at drøfte det med Deres læge.
Bulgarian: Не трябва да спирате лечението, без да обсъдите това с лекаря си.
Danish: Omkring 15 - 30 % af dosis elimineres uomdannet.
Bulgarian: Около 15 - 30% от дозата се елиминира непроменена.
Danish: Hyppighederne er ordnet efter følgende skema:
Bulgarian: Честотите са определени съгласно следната схема:
Danish: De forekommer i løbet af den første behandlingsmåned og bliver sædvanligvis mindre ved fortsat behandling.
Bulgarian: Те се проявяват през първия месец от лечението и обикновено намаляват с продължаване на лечението.
Danish: Yderligere er der indhentet omfattende erfaringer siden markedsføringen af zonisamid i Japan i 1989 og i USA i 2000.
Bulgarian: Освен това има голям постмаркетингов опит със зонизамид в Япония от 1989 г. и в САЩ от 2000 г.
Danish: Mekanismen for denne risiko er ikke kendt, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en øget risiko ved Zonegran.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и съществуващите данни не изключват възможността за повишен риск при Zonegran.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelig information til at vurdere sammenhængen, hvis der er nogen, mellem dosis og behandlingsvarigheden og disse hændelser.
Bulgarian: Тази информация е недостатъчна, за да се оцени връзката, ако има такава, между дозата и продължителността на лечението и тези събития.
Danish: Alle disse bivirkninger og specifikt vægttabet kan have skadelige konsekvenser for vækst og udvikling og kan medføre generel forringelse af helbredstilstanden.
Bulgarian: Всички тези ефекти и особено загубата на тегло могат да имат вредни последствия за растежа и развитието и могат да доведат до общо влошаване на здравето.
Danish: Samtidig indgift af disse lægemidler bør derfor undgås.
Bulgarian: Затова трябва да се избягва едновременното приложение на такива лекарствени продукти.
Danish: HVIS EN AF FØLGENDE SITUATIONER OPSTÅR, SKAL BARNET OMGÅENDE HAVE LÆGEHJÆLP:
Bulgarian: ОТ СЛЕДНИТЕ ПРОЯВИ, ДЕТЕТО ИМА НУЖДА ОТ СПЕШНО МЕДИЦИНСКО ВНИМАНИЕ:
Danish: Brug til børn (i alderen 6-11 år) og unge (i alderen 12-17 år), som vejer mindst 20 kg:
Bulgarian: Употреба при деца (на възраст от 6 до 11 години) и юноши (на възраст от 12 до 17 години) с тегло най-малко 20 kg:
Danish: Uge ≥ 3
Bulgarian: Седмици ≥ 3
Danish: Zonegran kan tages sammen med eller uden mad.
Bulgarian: Zonegran може да се приема със или без храна.
Danish: Patienten blev komatøs og havde respirationsdepression, men kom til bevidsthed fem dage senere og havde ingen følgevirkninger.
Bulgarian: Пациентът е изпаднал в коматозно състояние и е имал потискане на дишането, но е възстановил съзнанието си пет дни по-късно и не е имал никакви последствия.
Danish: Erytrocyt/plasma-forholdet er omkring 15 ved lave koncentrationer og omkring 3 ved højere koncentrationer.
Bulgarian: Съотношението еритроцити/плазма е около 15 при ниски концентрации и около 3 при по-високи концентрации.
Danish: Yderligere information om specielle populationer:
Bulgarian: Допълнителна информация относно специални популации
Danish: Se indlægsseddel for yderligere information.
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
Danish: Vær særlig forsigtig, når De fører motorkøretøj eller betjener maskiner, hvis Zonegran påvirker Dem på denne måde.
Bulgarian: Бъдете особено внимателни, докато шофирате или работите с машини, ако Zonegran Ви действа по този начин.
Danish: Hyppigheden af markant vægttab på 20 % eller mere var 0,7 %.
Bulgarian: Честотата на забележимо намаляване на теглото с 20% или повече е 0,7%.
Danish: Hvis De er yngre end 6 år, frarådes Zonegran til Dem.
Bulgarian: Ако сте под 6-годишна възраст, Zonegran не се препоръчва за Вас.
Danish: • Zonegran kan tages én eller to gange dagligt efter lægens anvisning.
Bulgarian: Zonegran може да се приема веднъж или два пъти дневно, както е указано от Вашия лекар.
Danish: Virkningerne på dette dosisniveau var reversible i perioden med bedring.
Bulgarian: Ефектите при това дозово ниво са обратими в периода на възстановяване.
Danish: Dosering - voksne
Bulgarian: Дозировка - възрастни
Danish: Meget sjælden Ikke kendt kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Bulgarian: много редки с неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка
Danish: Forebyggelse af overophedning og dehydrering hos børn
Bulgarian: Предотвратяване на прегряване и дехидратация при деца
Danish: Giv ikke denne medicin til børn på under 6 år, da det ikke vides, om de mulige fordele opvejer risiciene i denne aldersgruppe.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 6-годишна възраст, защото за тази възрастова група не е известно дали потенциалните ползи превишават рисковете.
Danish: Ældre: Der blev ikke observeret klinisk signifikante forskelle i farmakokinetikken mellem unge (i alderen 21-40 år) og ældre (65-75 år).
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими разлики във фармакокинетиката между млади хора (на възраст 21-40 години) и хора в старческа възраст (65-75 години).
Danish: De lave hydrogencarbonatmålinger varede også længe (median 188 dage).
Bulgarian: Продължителността на измерванията на понижения бикарбонат също е голяма (медиана 188 дни).
Danish: Eksempel: Et barn, som vejer 25 kg, skal tage 25 mg én gang dagligt den første uge og derefter øge den daglige dosis med 25 mg i starten af hver uge, indtil der nås en daglig dosis på mellem 150 og 200 mg.
Bulgarian: Пример: дете с тегло 25 kg трябва да приема 25 mg веднъж дневно през първата седмица и след това дневната доза да се увеличава с 25 mg в началото на всяка седмица, докато се достигне дневна доза между 150 и 200 mg.
Danish: Systemorganklasser (MedDRA terminologi)
Bulgarian: Системо-органен клас (MedDRA терминология)
Danish: • De har øjenproblemer, såsom glaukom.
Bulgarian: имате проблеми с очите като глаукома.
Danish: De fleste tilfælde forekom i perioder med varmt vejr.
Bulgarian: Повечето съобщения са по време на периоди на топло време.
Danish: Personer, som ikke havde anfald i 26 uger på et måldosisniveau, fortsatte med denne dosis i endnu 26 uger.
Bulgarian: Пациенти, които са без гърчове в продължение на 26 седмици при таргетното дозово ниво, продължават при тази доза за още 26 седмици.
Danish: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield
Bulgarian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre Mosquito Way
Danish: Nogle patienter, især dem der ikke tager CYP3A4-induktorer, kan respondere på lavere doser.
Bulgarian: Някои пациенти, особено тези, неприемащи CYP3A4-индуциращи средства, могат да отговорят на по-ниски дози.
Danish: Zonegran kan påvirke Deres koncentration og Deres evne til at reagere/respondere og kan få Dem til at blive søvnig, især i begyndelsen af behandlingen eller efter, at Deres dosis er øget.
Bulgarian: Zonegran може да повлияе на концентрацията и способността Ви да реагирате/отговаряте и може да причини сънливост, особено в началото на лечението или след увеличаване на дозата Ви.
Danish: Steady-state blev opnået i løbet af 13 dage.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига в рамките на 13 дни.
Danish: Hvis barnet ikke behandles, kan det medføre hjerneskade og død.
Bulgarian: Вашето дете не се лекува, това може да доведе до мозъчно увреждане и смърт.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Zonegran
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Zonegran
Danish: • Søg straks læge.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ.
Danish: Risikoen for medfødt misdannelse øges med faktor 2 til 3 for børn af mødre, der er behandlet med et antiepileptikum.
Bulgarian: Рискът от вродени увреждания се увеличава с коефициент от 2 до 3 при децата на майки, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти.
Danish: Aflevér pakken på apoteket.
Bulgarian: Върнете опаковката на Вашия фармацевт.
Danish: Sørg for, at du har fået alle oplysninger om risici og fordele ved brug af zonisamid mod epilepsi under graviditet.
Bulgarian: Уверете се, че напълно разбирате рисковете и ползите от използването на зонизамид за епилепсия по време на бременност.
Danish: • vrede, aggressivitet, selvmordstanker, selvmordsforsøg.
Bulgarian: гняв, агресия, мисли за самоубийство, опит за самоубийство.
Danish: Nogle patienter kan respondere på lavere doser.
Bulgarian: Някои пациенти могат да отговорят на по-ниски дози.
Danish: • De er gravid eller kan blive gravid (se punktet "Graviditet, amning og frugtbarhed" for at få yderligere oplysninger).
Bulgarian: сте бременна или можете да забременеете (за допълнителна информация вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет").
Danish: Dosis skal titreres på basis af klinisk virkning.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира въз основа на клиничния ефект.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: o på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur o når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk -forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава: o по искане на Европейската агенция по лекарствата; o винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Danish: PP-population*
Bulgarian: PP популация*
Danish: Der er rapporteret hedeslag, der krævede hospitalsbehandling og medførte døden.
Bulgarian: Съобщава се за топлинен удар, налагащ болнично лечение и водещ до смърт.
Danish: Deres læge kan beslutte, at De skal holde op med at tage Zonegran.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че трябва да спрете приема на Zonegran.
Danish: Almindelig understøttende behandling er indiceret herunder hyppig kontrol af vitale funktioner og tæt observation.
Bulgarian: Показани са общи поддържащи грижи, включително често проследяване на жизнените признаци и внимателно наблюдение.
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen (stærke smerter i mave eller ryg).
Bulgarian: възпаления на панкреаса (силна болка в стомаха или гърба).
Danish: Svingninger i serum- eller plasmakoncentrationer i løbet af et dosisinterval er små (< 30 %).
Bulgarian: Флуктуациите в серумните или плазмените концентрации за дозовия интервал са малки (< 30%).
Danish: • hvis De er allergisk over for andre sulfonamid-lægemidler.
Bulgarian: ако сте алергични към други сулфонамидни лекарства.
Danish: Zonegran kan anvendes:
Bulgarian: Zonegran може да се използва:
Danish: • har tanker om at skade Dem selv eller begå selvmord.
Bulgarian: имате мисли за самонараняване или самоубийство.
Danish: Oplys dette til Deres læge, da det kan være nødvendigt at kontrollere det.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, тъй като може да се наложи проследяване на теглото Ви.
Danish: Stoffer, der kan inducere eller hæmme disse enzymer, kan derfor påvirke zonisamids farmakokinetik:
Bulgarian: Затова веществата, които могат да индуцират или инхибират тези ензими, могат да повлияят фармакокинетиката на зонизамид:
Danish: Ved et højere dosisniveau (systemisk eksponering på 2-3 gange i forhold til den terapeutiske eksponering) var de renale histopatologiske virkninger alvorligere og kun delvist reversible.
Bulgarian: При по-високо дозово ниво (2-3 пъти системна експозиция в сравнение с лечебната експозиция) бъбречните хистопатологични ефекти са по-тежки и само отчасти обратими.
Danish: Koncentrationen i modermælk er den samme som i moderens plasma.
Bulgarian: Концентрацията в кърмата е сходна с тази в плазмата на майката.
Danish: Hvis et af punkterne gælder for Dem, skal De fortælle det til Deres læge, før De tager Zonegran.
Bulgarian: Ако някое от горните неща се отнася до Вас, кажете на Вашия лекар, преди да приемате Zonegran.
Danish: Nogle få mennesker, der er blevet behandlet med medicin mod epilepsi som f.eks. Zonegran, har haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord.
Bulgarian: Малък брой хора, лекувани с антиепилептични лекарства, като например Zonegran, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Danish: Bemærk: * Alle doser er én gang dagligt.
Bulgarian: Всички дози са веднъж дневно.
Danish: Bemærk: a. For at sikre opretholdelse af en terapeutisk dosis skal barnets vægt monitoreres og dosis justeres i henhold til ændringer i vægten op til en vægt på 55 kg.
Bulgarian: За да се гарантира поддържането на терапевтична доза, трябва да се наблюдава теглото на детето и дозата да се коригира при промяна на теглото до 55 kg.
Danish: Desuden har der været isolerede tilfælde af pludselig uforklarlig død hos epilepsipatienter (SUDEP), der har fået Zonegran.
Bulgarian: Освен това има отделни случаи на внезапна необяснима смърт при пациенти с епилепсия (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients - SUDEP), получаващи Zonegran.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Zonegran til gravide kvinder.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Zonegran при бременни жени.
Danish: Der har været tilfælde med utilsigtet og forsætlig overdosering hos voksne og pædiatriske patienter.
Bulgarian: Има случаи на случайно и съзнателно предозиране при възрастни и педиатрични пациенти.
Danish: Tag ikke Zonegran:
Bulgarian: Не приемайте Zonegran:
Danish: Zonegran er indiceret som:
Bulgarian: Zonegran e показан като:
Danish: Hyppigheden af abnormt lav serum-hydrogencarbonat (en reduktion til under 17 mEq/l eller med over 5 mEq/l) var 3,8 %.
Bulgarian: Честотата на забележимо абнормно нисък серумен бикарбонат (намаление до по-малко от 17 mEq/l и с повече от 5 mEq/l) е 3,8%.
Danish: Eksponeringen for zonisamid øges med tiden, indtil steady-state nås efter ca. 8 uger.
Bulgarian: Експозицията на зонизамид нараства с времето, докато се достигне стабилно състояние след приблизително 8 седмици.
Danish: Patienter, der vejer 20-55 kg
Bulgarian: Пациенти с тегло 20 до 55 kg
Danish: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannien.
Bulgarian: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Обединено кралство
Danish: Det åbenbare fordelingsvolumen er omkring 1,1 - 1,7 l/kg hos voksne tydende på, at zonisamid i udstrakt grad fordeles til vævene.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е около 1,1 - 1,7 l/kg при възрастни, което показва, че зонизамид се разпределя в голяма степен в тъканите.
Danish: Disse virkninger blev anset for sandsynligvis at være forbundet med nedsat legemsvægt og kraftigere farmakologiske virkninger af zonisamid ved den maksimalt tolererede dosis.
Bulgarian: Смята се, че тези ефекти вероятно са свързани с пониженото телесно тегло и засилените фармакологични ефекти на зонизамид в максималната поносима доза.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX15
Bulgarian: Антиепилептични лекарства, други антиепилептични лекарства, ATC код: N03AX15