FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients qui passent à Actrapid en remplacement d'un autre type d'insuline pourront nécessiter une augmentation du nombre d'injections quotidiennes ou une modification de la dose par rapport à leurs insulines habituelles.
Dutch: Het is mogelijk dat patiënten die van een ander insulinetype zijn overgeschakeld op Actrapid, dagelijks meer injecties of een andere dosis nodig hebben dan bij de geneesmiddelen met insuline die ze voorheen gebruikten.
French: L'aiguille doit demeurer sous la peau pendant au moins 6 secondes pour garantir l'injection de la totalité de la dose.
Dutch: De naald moet na het injecteren nog ten minste 6 seconden onder de huid blijven om zeker te zijn dat de volledige dosis geïnjecteerd is.
French: Vous pouvez le garder sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pour une durée maximale de 4 semaines.
Dutch: kunt het bij u dragen en bewaren bij kamertemperatuur (beneden 25°C) gedurende maximaal 4 weken.
French: Actrapid flacon (100 unités internationales/ml) 1 flacon contient 10 ml, équivalent à 1 000 unités internationales.
Dutch: Actrapid injectieflacon (40 internationale eenheden/ml) 1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 400 internationale eenheden.
French: J Gardez le bouton-poussoir totalement enfoncé et laissez l'aiguille sous la peau pendant au moins
Dutch: Houd de drukknop volledig ingedrukt en laat de naald minstens 6 seconden onder de huid zitten.
French: Sélection de votre dose
Dutch: Het instellen van uw dosis H
French: Éliminez votre InnoLet usagé prudemment sans l'aiguille attachée.
Dutch: Gooi uw gebruikte InnoLet op de juiste manier weg zonder de naald erop.
French: En cours d'utilisation ou gardé sur soi en réserve : à utiliser dans les 6 semaines
Dutch: Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: binnen 6 weken gebruiken.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE APPLIQUÉE SUR L'EMBALLAGE MULTIPLE (FLACON - avec blue box)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENWIKKEL ETIKET OP DE MULTIVERPAKKING (INJECTIEFLACON - met blue box)
French: Actrapid flacon (40 unités internationales/ml)/Actrapid flacon (100 unités internationales/ml) Voie intraveineuse
Dutch: Actrapid injectieflacon (40 internationale eenheden/ml)/Actrapid injectieflacon (100 internationale eenheden/ml)
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Actrapid
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
French: Solution injectable 1 flacon de 10 ml 5 flacons de 10 ml
Dutch: Oplossing voor injectie 1 injectieflacon van 10 ml 5 injectieflacons van 10 ml
French: Comment manipuler Actrapid InnoLet
Dutch: Hoe Actrapid InnoLet te gebruiken
French: Solution injectable 1 cartouche de 3 ml 5 cartouches de 3 ml 10 cartouches de 3 ml
Dutch: Oplossing voor injectie 1 x 3 ml patroon 5 x 3 ml patronen 10 x 3 ml patronen
French: ► Les aiguilles et Actrapid FlexPen ne doivent pas être partagés.
Dutch: ► Naalden en Actrapid FlexPen mogen niet met anderen gedeeld worden.
French: Solution injectable 1 stylo prérempli de 3 ml 5 stylos préremplis de 3 ml 10 stylos préremplis de 3 ml
Dutch: Oplossing voor injectie 1 x 3 ml voorgevulde pennen 5 x 3 ml voorgevulde pennen 10 x 3 ml voorgevulde pennen
French: L'administration d'Actrapid pendant l'allaitement ne fait l'objet d'aucune restriction.
Dutch: Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Actrapid tijdens de borstvoeding.
French: EXP/ En cours d'utilisation ou gardé sur soi en réserve : à utiliser dans les 4 semaines
Dutch: EXP/ Tijdens gebruik of meegenomen als reserve: binnen 4 weken gebruiken.
French: • Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade (vomissements), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez des vertiges.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in: wanneer verschijnselen van een allergische reactie zich uitbreiden naar andere delen van uw lichaam als u zich plotseling onwel voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (braken), ademhalingsproblemen heeft, een snelle hartslag heeft, duizelig bent.
French: • Jetez l'aiguille après chaque injection.
Dutch: • Gooi de naald na elke injectie weg.
French: Ces symptômes sont les suivants : envie fréquente d'uriner, sensation de soif, perte d'appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements), somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée (acétonique) de l'haleine.
Dutch: Zij omvatten: vaker plassen, dorst, verlies van eetlust, misselijkheid of braken, sufheid of vermoeidheid, een rode droge huid, een droge mond en een adem die naar fruit (aceton) ruikt.
French: Utilisez uniquement si la solution est limpide et incolore.
Dutch: Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
French: Actrapid FlexPen ne convient que pour les injections sous-cutanées.
Dutch: Actrapid FlexPen is alleen geschikt voor subcutane injecties.
French: Liste des autres effets indésirables Effets indésirables peu fréquents
Dutch: Lijst van andere bijwerkingen Soms voorkomende bijwerkingen
French: chlorure de zinc, glycérol, métacrésol, hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique pour ajustement du pH et eau pour préparations injectables
Dutch: zinkchloride, glycerol, metacresol, natriumhydroxide/ zoutzuur voor pH-aanpassing en water voor injecties
French: ► Les aiguilles et Actrapid InnoLet ne doivent pas être partagés.
Dutch: ► Naalden en Actrapid InnoLet mogen niet met anderen gedeeld worden.
French: 24 unités sélectionnées
Dutch: eenheden ingesteld eenheden ingesteld
French: ► Ne reremplissez pas la cartouche.
Dutch: ► De patroon mag niet opnieuw worden gevuld.
French: EU/1/02/230/016 5 boîtes de 1 flacon de 10 ml
Dutch: EU/1/02/230/016 5 verpakkingen van 1 x 10 ml injectieflacon
French: Ils peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur cutanées, fatigue, nervosité ou tremblement, anxiété, asthénie ou faiblesse inhabituelles, confusion, difficulté de concentration, somnolence, sensation de faim excessive, troubles visuels, maux de tête, nausées et palpitations.
Dutch: De symptomen van hypoglykemie treden meestal plotseling op en kunnen onder andere bestaan uit koud zweet, een koele bleke huid, vermoeidheid, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, ongewone moeheid of zwakte, verwardheid, concentratiestoornissen, sufheid, overmatig hongergevoel, visusstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid en hartkloppingen.
French: ► Les aiguilles et Actrapid Penfill ne doivent pas être partagés.
Dutch: ► Naalden en Actrapid Penfill mogen niet met anderen gedeeld worden.
French: 6 secondes afin d'être certain que la totalité de la dose a été délivrée.
Dutch: Zo bent u er zeker van dat u de volledige dosis krijgt.
French: Assurez-vous de toujours utiliser le stylo approprié avant d'injecter votre insuline.
Dutch: Controleer voorafgaand aan het injecteren van uw insuline altijd of u de juiste soort pen heeft.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2012.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2012.
French: Actrapid est administré 30 minutes avant un repas.
Dutch: Actrapid wordt 30 minuten voor een maaltijd toegediend.
French: La dose habituelle est comprise entre 0,3 et 1,0 unité internationale (UI) par kilogramme de poids corporel par jour.
Dutch: De gebruikelijke dosis bedraagt tussen 0,3 en 1,0 internationale eenheden (IE) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
French: L'EPAR complet relatif à Actrapid est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Actrapid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Actrapid.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Actrapid.
French: Autres informations relatives à Actrapid:
Dutch: Overige informatie over Actrapid:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Actrapid, le 7 octobre 2002.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Actrapid verleend.
French: Actrapid est utilisé pour le traitement du diabète.
Dutch: Actrapid wordt voorgeschreven voor de behandeling van diabetes.
French: Les taux de HbA1c sont demeurés relativement stables au cours des six mois de traitement avec Actrapid.
Dutch: Het HbA1c-gehalte bleef redelijk stabiel gedurende de behandeling van zes maanden met Actrapid.
French: Il est disponible sous forme de flacons, cartouches (Penfill) ou stylos préremplis (NovoLet, InnoLet ou FlexPen).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van injectieflacons, patronen (Penfill) of voorgevulde pennen (NovoLet, InnoLet of FlexPen).
French: Actrapid a été étudié chez des patients atteints de diabète de type 1, c'est-à-dire dont le pancréas ne peut pas produire d'insuline (deux études incluant 1 954 patients), et chez des patients atteints de diabète de type 2, c'est-à-dire dont l'organisme n'est pas en mesure d'utiliser l'insuline efficacement (une étude incluant 182 patients).
Dutch: Actrapid is onderzocht bij patiënten met type 1-diabetes, waar de alvleesklier geen insuline kan aanmaken (twee studies, 1 954 patiënten) en met type 2-diabetes, waar het lichaam niet in staat is insuline effectief te gebruiken (één studie, 182 patiënten).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Actrapid sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Actrapid groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Actrapid.
French: Actrapid est administré par une injection sous la peau dans la cuisse, dans la paroi abdominale (à l'avant de la taille), dans la région deltoïde (épaule) ou dans la région fessière.
Dutch: Actrapid wordt toegediend via injectie onder de huid in de dij, de buikwand (ter hoogte van de taille), het deltoïdeus gebied (schouder) of het gluteaal gebied (de billen).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Actrapid.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Actrapid vast te stellen.
French: Quel est le bénéfice démontré par Actrapid au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Actrarapid tijdens de studies te hebben?
French: Pourquoi Actrapid a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Actrarapid goedgekeurd?
French: Le principe actif d'Actrapid, l'insuline humaine, est produit selon une méthode connue sous le nom de «technologie recombinante»: l'insuline est produite par une levure qui a reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire de l'insuline.
Dutch: De werkzame stof van Actrapid, humane insuline, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant DNA-techniek', en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat insuline kan worden aangemaakt.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Actrapid?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Actrarapid in?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Actrapid (chez plus d'un patient sur 10) est l'hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Actrapid (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel).
French: Actrapid est une insuline à action rapide et peut être utilisé en combinaison avec des insulines intermédiaires ou à action prolongée.
Dutch: Actrapid is een snelwerkende insuline en mag worden gebruikt in combinatie met middellang- of langwerkende insulines.
French: Actrapid peut également être administré sous forme d'injection intraveineuse (dans une veine), mais celle-ci ne peut être effectuée que par un médecin ou un(e) infirmier(ère).
Dutch: Het middel mag ook intraveneus (in een ader) worden toegediend, maar alleen door een arts of een verpleegkundige.
French: Ces études ont comparé Actrapid à une autre insuline de substitution (insuline asparte) en mesurant sur six mois le taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), autrement dit le pourcentage d'hémoglobine sanguine sur laquelle se fixe du glucose.
Dutch: In deze studies werd Actrapid gedurende zes maanden vergeleken met insuline aspart, een ander insulinevervangend middel, door het gehalte aan geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c, de hemoglobine in het bloed waaraan glucose is gebonden) te meten.
French: La substance HbA1c donne une indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie.
Dutch: HbA1c geeft een indicatie over de regulering van de bloedglucosespiegel.
French: Actrapid est une suspension injectable qui contient le principe actif insuline humaine.
Dutch: Actrapid is een oplossing voor injectie die de werkzame stof humane insuline bevat.
French: Actrapid ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'insuline humaine ou à l'un des autres composants.
Dutch: Actrapid mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig zijn voor humane insuline of voor enig ander bestanddeel van het middel.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Actrapid, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Actrapid.
French: Actrapid est une insuline de substitution qui est très similaire à l'insuline fabriquée par le pancréas.
Dutch: Actrapid is een vervangingsmiddel van insuline dat sterk lijkt op de insuline die door de alvleesklier wordt aangemaakt.
French: Comment Actrapid est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Actrarapid gebruikt?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Actrapid, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Actrapid.
French: Comment Actrapid agit-il?
Dutch: Hoe werkt Actrarapid?
French: Qu'est-ce qu'Actrapid?
Dutch: Wat is Actrapid?
French: Quelles études ont été menées sur Actrapid?
Dutch: Hoe is Actrarapid onderzocht?
French: La période de recrutement attendue est de 18 mois.
Dutch: De verwachte recruteringsperiode is 18 maanden.
French: Juillet 09
Dutch: Juli 09
French: Enfants et adolescents
Dutch: Kinderen en adolescenten
French: Le rapport d'étude final sera disponible 6 mois après la dernière visite du dernier patient de l'essai.
Dutch: Het finale studierapport zal beschikbaar zijn 6 maanden na het laatste patiëntenbezoek van de studie.
French: Module 5 - Clinique
Dutch: Module 5 - Klinisch
French: N'oubliez pas de prendre votre médicament.
Dutch: Vergeet niet uw geneesmiddel in te nemen.
French: Ne pas mâcher le(s) comprimé(s).
Dutch: Slik de ADARTREL tablet(ten) heel door met water.
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Dutch: - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
French: Ce médicament n'affecte habituellement pas les activités normales.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft gewoonlijk geen ongunstige invloed op de normale activiteiten van mensen.
French: » L'étude devrait débuter en février 06.
Dutch: Van de studie wordt verwacht dat die in Feb 06 start.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'ADARTREL (voir annexe I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ADARTREL (zie bijlage I)
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
French: 2 ans.
Dutch: 2 jaar.
French: Dans les études cliniques, la plupart des patients étaient d'origine caucasienne.
Dutch: De meeste patiënten in het klinisch onderzoek waren van Kaukasische oorsprong.
French: Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen speciale vereisten.
French: Instauration du traitement (semaine 1) :
Dutch: Aanvang van de behandeling (week 1)
French: B. ETIQUETAGE
Dutch: B. ETIKETTERING
French: Hallucinations, confusion
Dutch: Hallucinaties, verwarring
French: La demi-vie d'élimination du ropinirole est de 6 heures en moyenne.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van ropinirol is gemiddeld 6 uur.
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Dutch: Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation du ropinirole chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van ropinirol bij zwangere vrouwen.
French: Aucun effet clinique significatif n'a été observé sur l'intervalle QT.
Dutch: Er werd geen klinisch significant effect op de QT-interval waargenomen.
French: Ne pas utiliser ADARTREL après la date de péremption mentionnée sur la boite.
Dutch: Gebruik ADARTREL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
French: Le ropinirole peut être pris au cours du repas afin d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.
Dutch: Ropinirol kan met de maaltijd worden ingenomen om de gastro-intestinale verdraagzaamheid te vergroten.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le :
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op:
French: ANNEXE IV
Dutch: ANNEX IV
French: Le ropinirole est aussi indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Dutch: Ropinirol is ook geïndiceerd voor de behandeling van de Ziekte van Parkinson.
French: Après la phase d'instauration du traitement, la dose quotidienne sera augmentée jusqu'à l'obtention d'une réponse thérapeutique optimale.
Dutch: Na aanvang van de behandeling dient de dagelijkse dosering te worden verhoogd totdat een optimale therapeutische respons is bereikt.
French: En raison du risque d'hypotension, les patients ayant une affection cardio-vasculaire sévère (en particulier insuffisance coronarienne) doivent être traités avec prudence.
Dutch: Vanwege het risico op hypotensie dienen patiënten met een ernstige cardiovasculaire aandoening (met name coronaire insufficiëntie) met voorzichtigheid te worden behandeld.
French: Augmentation de la libido
Dutch: Verhoogd libido
French: La France a octroyé une autorisation de mise sur le marché pour le ropinirole le 30 juin 2004.
Dutch: Op 30 juni 2004 werd voor ropirinol een vergunning voor het in de handel brengen verleend door Frankrijk.
French: Ces lésions ont été considérées comme un phénomène spécifique d'espèce et ne constituent pas un risque pour l'utilisation clinique du ropinirole.
Dutch: Deze effecten worden beschouwd als een species specifiek verschijnsel en vormen geen risico met betrekking tot het klinisch gebruik van ropinirol.
French: Ne prenez pas plus de comprimés que votre médecin ne vous a prescrit.
Dutch: Neem niet meer tabletten dan uw arts heeft geadviseerd.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet weggegooid worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
French: Autre expérience clinique avec le ropinirole
Dutch: Andere ervaring met ropinirol
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen opgegeven in volgorde van afnemende ernst.
French: ADARTREL appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques.
Dutch: ADARTREL behoort tot een groep geneesmiddelen die dopamineagonisten genoemd worden.
French: Les effets d'ADARTREL peuvent être augmentés ou diminués par d'autres médicaments et viceversa.
Dutch: De werkzaamheid van ADARTREL kan door andere geneesmiddelen versterkt of verzwakt worden en omgekeerd.
French: La fixation du ropinirole aux protéines plasmatiques est peu importante (< 40%), sans incidence sur la distribution qui est très large (volume de distribution de l'ordre de 7 l/kg).
Dutch: De plasma-eiwitbinding van ropinirol is niet groot (<40%) en heeft geen effect op de distributie, die zeer uitgebreid is (verdelingsvolume in de orde van grootte van 7 l/kg).
French: Contre-indications
Dutch: Contra-indicaties
French: Poursuite du traitement (à partir de la semaine 2) :
Dutch: Behandelingsschema (vanaf week 2)
French: Les questions soulevées concernaient notamment les données relatives à l'efficacité obtenues lors des essais cliniques, en particulier dans le sous-groupe de patients ayant un impact fonctionnel, ainsi que l'efficacité et la sécurité à long terme ainsi que le rapport bénéfice/risque.
Dutch: Tot de discussiepunten behoorden de gegevens over de werkzaamheid in de klinische studies, met name in de deelgroep van patiënten met een doelmatig effect, de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn en de baten/risicoverhouding.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: La biodisponibilité du ropinirole est d'environ 50% (36% à 57%) avec une Cmax obtenue en moyenne 1,5 heures après la prise.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van ropinirol is ongeveer 50% (36% tot 57%), waarbij de Cmax gemiddeld 1,5 uur na dosering wordt bereikt.
French: A. RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Dutch: A. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
French: Néanmoins, les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation de machines pendant le traitement avec ropinirole.
Dutch: Toch dienen patiënten over dit verschijnsel geïnformeerd te worden en geadviseerd te worden voorzichtig te zijn tijdens autorijden of het bedienen van machines gedurende de behandeling met ropinirol.
French: Chez les patients âgés de plus de 65 ans, une diminution d'environ 30% de la clairance systémique du ropinirole est possible.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 65 jaar is een vermindering van de systemische klaring van ropinirol met ongeveer 30% mogelijk.
French: La biodisponibilité du ropinirole fait l'objet d'une large variabilité inter-individuelle.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van ropinirol verschilt sterk tussen individuen.
French: Semaine
Dutch: Week
French: Montrez-leur la boîte.
Dutch: Laat hem de verpakking zien.
French: Le risque potentiel dans l'espèce humaine étant inconnu, le ropinirole n'est pas recommandé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la patiente l'emporte sur le risque potentiel encouru par le fœtus.
Dutch: Omdat het potentiële risico voor de mens onbekend is, wordt geadviseerd ropinirol niet tijdens de zwangerschap te gebruiken, tenzij het mogelijke voordeel voor de patiënt opweegt het mogelijke risico voor de foetus.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE AINSI QUE DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA