FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti podstupujúci operáciu pečene: krvácanie sa zastavilo do 4 minút v prípade 83 % pacientov v skupine, ktorá dostala liek Evarrest (33 zo 40 pacientov), v porovnaní s 30 % pacientov v skupine, ktorá dostala štandardnú starostlivosť (13 zo 44 pacientov).
Lithuanian: (33 iš 40) pacientų Evarrest grupėje ir 30 proc. (13 iš 44) pacientų standartinių gydymo būdų grupėje.
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Lithuanian: Turinys Pakuotės dydis
Slovak: Vymyslen ý názov
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje o deťoch mladších ako 2 roky.
Lithuanian: Šiuo metu duomenų apie poveikį jaunesniems nei 2 metų vaikams neturima.
Slovak: Z týchto boli 2 deti vo veku 2 a 5 rokov a 2 boli 16-roční dospievajúci.
Lithuanian: Iš jų 2 buvo 2 ir 5 metų vaikai, o kiti 2 buvo 16 metų paaugliai.
Slovak: Toto si prečítajte pred otvorením balenia
Lithuanian: Perskaitykite prieš atidarydami pakuotę
Slovak: Iné zdroje informácií
Lithuanian: Kiti informacijos šaltiniai
Slovak: Iné lieky a EVICEL
Lithuanian: Kiti vaistai ir EVICEL
Slovak: Časté Časté Časté Časté
Lithuanian: Dažni Dažni Dažni Dažni
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Slovak: Plán riadenia rizík (PRR)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Slovak: Nežiaduce účinky
Lithuanian:  Nepageidaujamas poveikis
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES,vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus, oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Slovak: V prípade šoku sa má zaviesť štandardná liečba šoku.
Lithuanian: Šoko atveju reikia pradėti skirti standartinį šoko gydymą.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa tieto reakcie vyvinuli do ťažkej anafylaxie.
Lithuanian: Pavieniais atvejais šios reakcijos išsivystė į sunkią anafilaksija.
Slovak: Čo je EVICEL a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra EVICEL ir kam jis vartojamas
Slovak: EVICEL sa dodáva v sterilných baleniach a preto je dôležité používať len nepoškodené balenia, ktoré neboli otvorené (dodatočná sterilizácia nie je možná).
Lithuanian: EVICEL tiekiamas steriliose pakuotėse, todėl svarbu naudoti tik nepažeistas pakuotes, kurios nebuvo atidarytos (iš naujo sterilizuoti negalima).
Slovak: Presný obsah a formát študijného materiálu a vzdelávacieho programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov sa musí dohodnúť s príslušným národným kompetentným orgánom.
Lithuanian: Mokomosios medžiagos tikslus turinys ir forma bei mokymo programa, įskaitant ryšio priemones, platinimo būdus bei kitus programos aspektus, turi būti suderinti su nacionaline kompetentinga institucija.
Slovak: Teplota nesmie prekročiť 37 °C.
Lithuanian: Temperatūra negali viršyti 37°C.
Slovak: Frekvencie boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Lithuanian: Reiškinių dažnis apibūdintas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); labai reti (< 1/10000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Frekvencia takýchto udalostí nie je známa (nie je možné ju stanoviť z dostupných dát).
Lithuanian: Šio poveikio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Ak sa necítite dobre, informujte o tom okamžite svojho lekára, aj keď by ste mali iné ako uvedené príznaky.
Lithuanian: Jeigu jaučiatės blogai, nedelsdami informuokite gydytoją, net jeigu Jūsų simptomai yra kitokie, nei aprašytieji.
Slovak: Neboli pozorované žiadne makroskopické znaky lokálnej intolerancie ani žiadne makroskopické nálezy spojené s liečbou.
Lithuanian: Nepasireiškė jokių makroskopinių vietinio netoleravimo požymių ir jokių su gydymu susijusių makroskopinių radinių.
Slovak: Plazmové koncentrácie pri Cmax predstavovali len 12 % použitej dávky.
Lithuanian: Cmax plazmos koncentracija sudarė tik 1-2 % pavartotos dozės.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lokálne hemostatiká, kombinácie, ATC kód:B02BC30
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vietiniai hemostatikai, deriniai, ATC kodas - B02BC30
Slovak: Regulátor tlaku sa má používať v súlade s pokynmi výrobcu.
Lithuanian: Slėgio reguliatorius, turi būti naudojamas pagal gamintojo nurodymus.
Slovak: 30 dní po operácii bol výskyt infekcií v mieste chirurgického zákroku podobný u oboch ošetrovaných skupín.
Lithuanian: Praėjus 30 parų po operacijos, operacijos vietos infekcijos atvejų skaičius abiejose gydymo grupėse buvo panašus.
Slovak: Ľudský fibrinogén:
Lithuanian: Žmogaus fibrinogenas:
Slovak: Experimentálne štúdie na zvieratách nepostačujú na hodnotenie bezpečnosti vzhľadom na reprodukciu, vývoj embrya alebo plodu, priebeh gravidity a perinatálny a postnatálny vývoj.
Lithuanian: Eksperimentinių tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankami, kad būtų galima nustatyti preparato saugumą reprodukciniu, embriono ar vaisiaus vystymosi, nėštumo eigos ir perinatalinio bei postnatalinio vystymosi atžvilgiu.
Slovak: Počas tejto štúdie neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie.
Lithuanian: Tyrimo metu nebuvo gauta pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas.
Slovak: V dôsledku toho neboli u ľudí vykonané žiadne intravaskulárne farmakokinetické štúdie.
Lithuanian: Todėl intravaskuliniai farmakokinetikos tyrimai su žmonėmis nebuvo atlikti.
Slovak: Intravaskulárne podávanie je kontraindikované.
Lithuanian: Intravaskulinis skyrimas yra kontraindikuotinas.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa: Informácie pre pacienta
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Slovak: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831
Lithuanian: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Slovak: Pri niektorých zákrokoch (napr. úrazy pečene) však môžu byť potrebné väčšie objemy.
Lithuanian: Kita vertus, tam tikrų procedūrų metu (pvz., esant kepenų traumoms) gali prireikti didesnio vaistinio preparato kiekio.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov alebo akékoľvek iné príznaky súvisiace s vašou operáciou, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo chirurga.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris iš pirmiau paminėtų simptomų arba kiti su Jūsų operacija susiję simptomai, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba chirurgą.
Slovak: Systém adhézie fibrínu spúšťa poslednú fázu fyziologického zrážania krvi.
Lithuanian: Fibrino adhezijos sistema pradeda paskutinę fiziologinio kraujo krešėjimo fazę.
Slovak: I-trombínu bolo preukázané, že prebehla pomalá absorpcia biologicky neaktívnych peptidov pochádzajúcich z rozpadu trombínu, čím sa Cmax v plazme dosiahlo po 6 - 8 hodinách.
Lithuanian: I-trombiną, įrodyta, kad lėta biologiškai neaktyvių peptidų, atsiradusių dėl trombino irimo, absorbcija įvyko, pasiekusi Cmax plazmoje per 6-8 valandas.
Slovak: Objem EVICELU, ktorý sa má použiť, a frekvencia použitia sa má vždy riadiť podľa základných klinických potrieb pacienta.
Lithuanian: EVICEL kiekis ir naudojimo dažnis visada turi būti nustatomas pagal paciento klinikinius poreikius.
Slovak: Vzťahuje sa to aj na neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.
Lithuanian: Tai taikytina ir visiems nežinomiems ar naujai atsiradusiems virusams ar kitiems sukėlėjams.
Slovak: Pokyny týkajúce sa prípravy lieku pred podaním sú uvedené v časti 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Slovak: Používanie EVICELU nebolo skúmané v počas nasledujúcich zákrokov, a preto nie sú k dispozícii žiadne informácie, ktoré by dokázali jeho účinnosť pri týchto zákrokoch:
Lithuanian: • EVICEL netirtas šiose procedūrose, todėl neturima duomenų, patvirtinančių kad jis veiksmingas šių procedūrų metu:
Slovak: Pre informácie ohľadne laparoskopie pozri časť 4.4.
Lithuanian: Apie laparoskopiją žr. 4.4 skyrių.
Slovak: Zdravotnícky personál zaznamená názov a číslo výrobnej šarže lieku, aby sa dal vysledovať každý možný zdroj infekcie.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad galėtų atsekti galimos infekcijos šaltinį.
Slovak: Aplikačná pomôcka sa má uchovávať pri izbovej teplote, oddelene od fibrinogénu a trombínu.
Lithuanian: Aplikatorių reikia laikyti kambario temperatūroje, atskirai nuo fibrinogeno ir trombino.
Slovak: Hydrocefalus
Lithuanian: Hidrocefalija
Slovak: Veľkosť balenia
Lithuanian: Pakuočių dydžiai
Slovak: Pred podaním EVICELU sa musí dbať na to, aby časti tela mimo požadovanej plochy aplikácie boli dostatočne chránené (kryté), aby sa zabránilo prilepeniu tkaniva na nežiaduce miesta.
Lithuanian: Prieš naudojant EVICEL, būtina pasirūpinti, kad kūno dalys, ant kurių nereikia skirti vaistinio preparato, būtų pakankamai apsaugotos (pridengtos) ir būtų išvengta audinių sulipimo nepageidaujamose vietose.
Slovak: 50 - 90 mg 100 - 180 mg 250 - 450 mg
Lithuanian: 100-180 mg 250-450 mg
Slovak: Triedy systémových orgánov podľa MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Slovak: Deň, kedy sa začalo uchovávanie v chladničke, sa má vyznačiť na škatuľke na určené miesto.
Lithuanian: Diena, kurią preparatą pradėjote laikyti šaldytuve, turi būti pažymėta numatytoje kartoninės dėžutės vietoje.
Slovak: Doposiaľ neboli u pacientov liečených EVICELom hlásené žiadne alergické reakcie.
Lithuanian: Iki šiol nėra gauta pranešimų apie alergines reakcijas, pasireiškusias EVICEL gydytiems pacientams.
Slovak: Štúdie neurotoxicity vykonané s EVICELom potvrdili, že subdurálne podávanie u králikov nebolo spojené so žiadnym dôkazom neurotoxicity.
Lithuanian: Neurotoksiškumo tyrimai, atlikti su EVICEL, patvirtino, kad triušiams į subduralinę ertmę paskirtas vaistinis preparatas nesukėlė jokių neurotoksiškumo reiškinių.
Slovak: 800 - 1 200 IU 1 600 - 2 400 IU 4 000 - 6 000 IU
Lithuanian: 800-1200 TV 1 600-2 400 TV 4 000-6 000 TV
Slovak: Odporúčaná vzdialenosť od cieľového tkaniva
Lithuanian: Rekomenduojamas atstumas nuo tikslinių audinių
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť protilátky proti zložkám prípravkov fibrínových tkanivových lepidiel/hemostatík.
Lithuanian: Retais atvejais gali atsirasti antikūnų prieš fibrino klijų (hemostatinių) preparatų sudedamąsias dalis.
Slovak: Poruchy nervového systému Intrakraniálna hypotenzia (únik cerebrospinálneho moku)
Lithuanian: Intrakranijinė hipotenzija (smegenų skysčio nutekėjimas)
Slovak: Po lokálnej aplikácii je absorpcia trombínu do plazmy pomalá a spočíva hlavne z degradačných produktov trombínu, ktoré sa eliminujú.
Lithuanian: Vietiškai pavartojus trombiną, jo absorbcija į plazmą yra lėta ir susideda daugiausia iš trombino skilimo produktų, kurie yra pašalinami.
Slovak: Keďže sa EVICEL používa počas chirurgickej operácie, ak ste tehotná alebo dojčíte, musíte sa porozprávať o celkových rizikách operácie so svojím lekárom.
Lithuanian: Kadangi EVICEL naudojamas chirurginės operacijos metu, jei laukiatės ar maitinate krūtimi, visus galimus operacijos pavojus turėtumėte aptarti su savo gydytoju.
Slovak: Subdurálny hygróm
Lithuanian: Subduralinė higroma
Slovak: Obe injekčné striekačky sa majú naplniť rovnakým objemom a nemajú obsahovať vzduchové bubliny.
Lithuanian: Abu švirkštai užpildomi vienodu vaistinio preparato kiekiu, juose neturi būti oro burbuliukų.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovak: Frekvencia uvedených nežiaducich účinkov bola častá (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
Lithuanian: Pirmiau išvardytas poveikis buvo dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).
Slovak: Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Lithuanian: Omrix Biopharmaceuticals N.
Slovak: Bola uskutočnená neintervenčná poregistračná štúdia bezpečnosti, ktorá zahŕňala 300 pacientov podstupujúcich vaskulárny chirurgický zákrok, počas ktorého bol použitý EVICEL.
Lithuanian: Buvo atliktas neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas su 300 pacientų, kuriems buvo atliekamos kraujagyslių operacijos, kurių metu buvo naudojamas EVICEL.
Slovak: Vzdelávací balík musí obsahovať: o Súhrn charakteristických vlastností lieku, o časť s názvom „Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov" v najnovšej Písomnej informácii pre používateľa, o školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov.
Lithuanian: • Mokomajame pakete turi būti: o preparato charakteristikų santrauka, o naujausio pakuotės lapelio skyrius „Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams", o sveikatos priežiūros specialistų mokomoji medžiaga.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že v každom členskom štáte, v ktorom je EVICEL uvedený na trh, bude všetkým zdravotníckym pracovníkom používajúcim EVICEL poskytnutý vzdelávací balík s cieľom zvýšiť povedomie o riziku život ohrozujúcej plynovej embólie, ak je liek rozprašovaný nesprávnym spôsobom, a s cieľom poskytnúť usmernenia týkajúce sa opatrení pri tomto riziku:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visose valstybėse narėse, kur parduodamas Evicel, visiems EVICEL naudojantiems sveikatos priežiūros specialistams būtų pateiktas mokomasis paketas, skirtas didinti informuotumą apie gyvybei pavojingos dujų embolijos pavojų, jei preparatas buvo neteisingai purškiamas, ir teikti rekomendacijas, kaip valdyti šį pavojų:
Slovak: Počiatočný objem lieku, ktorý sa má použiť na zvolené anatomické miesto alebo cieľovú povrchovú plochu, má byť dostačujúci na pokrytie určenej plochy aplikácie.
Lithuanian: Vaistinio preparato, skiriamo į pasirinktą anatominę vietą arba tikslinio paviršiaus sritį, pradinės dozės kiekio turėtų pakakti visam numatomam plotui padengti.
Slovak: EVICEL môžu používať výhradne skúsení chirurgovia, ktorí boli vyškolení na použitie EVICELU.
Lithuanian: EVICEL gali naudoti tik patyrę chirurgai, kurie buvo apmokyti naudoti EVICEL.
Slovak: Výskyt úniku cerebrospinálneho moku a výskyt infekcií v mieste chirurgického zákroku boli v štúdii monitorované ako bezpečnostné ukazovatele.
Lithuanian: Smegenų skysčio nutekėjimo ir operacijos vietos infekcijos atvejai tyrimo metu buvo stebimi kaip saugumo vertinamosios baigtys.
Slovak: EVICEL sa dodáva v týchto veľkostiach balenia: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml a 2 x 5 ml.
Lithuanian: EVICEL tiekiamas tokiais kiekiais: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml ir 2 x 5 ml.
Slovak: Ak ste alergický (precitlivený) na lieky vyrábané z ľudskej krvi alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek EVICELU (uvedené v časti 6).
Lithuanian: • Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) preparatams, pagamintiems iš žmogaus kraujo, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: Regulátor tlaku Omrix
Lithuanian: Omrix slėgio reguliatorius
Slovak: Tak, ako pri iných proteínových liekoch, môže dôjsť k reakciám precitlivenosti alergického typu.
Lithuanian: • Kaip ir kitų baltyminių preparatų atveju, gali pasireikšti alerginio pobūdžio padidėjusio jautrumo reakcijų.
Slovak: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI)
Lithuanian: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Slovak: Na konci tejto doby sa liek musí použiť alebo zlikvidovať.
Lithuanian: Pasibaigus šiam laikotarpiui, vaistą reikia sunaudoti arba išmesti.
Slovak: Ľudský fibrinogén a ľudský trombín: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Lithuanian: Žmogaus fibrinogenas ir žmogaus trombinas: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Slovak: Fax: +972-3-5316590
Lithuanian: Faksas: +972-3-5316590
Slovak: V prípade potreby sa aplikácia môže opakovať.
Lithuanian: Prireikus, vaistinio preparato skyrimą galima kartoti.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne toxikologické účinky spôsobené rozpúšťadlovými detergentnými činidlami (TnBP a Triton X-100) použitými pri inaktivácii vírusov, lebo reziduálne hladiny sú nižšie ako 5 µg/ml.
Lithuanian: Toksikologinis poveikis dėl tirpiklio detergento reagentų (TnBP ir Triton X-100), naudojamų virusų nukenksminimo procedūros metu, nėra tikėtinas, nes liekamieji jų kiekiai sudaro mažiau nei 5 µg/ml.
Slovak: Ak sa liek omylom použije intravaskulárne, môže dôjsť ku tromboembolickým komplikáciám ohrozujúcim život.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui netyčia patekus į kraujagysles, gali pasireikšti gyvybei pavojų keliančių tromboembolinių komplikacijų.
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky, ktoré sa prejavili počas klinických štúdií, sa považovali za súvisiace s použitím EVICELU:
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis, įvykęs klinikinių tyrimų metu, yra laikomas susijusiu su EVICEL naudojimu.
Slovak: V súlade s rozhodnutím Európskej komisie o postupe EMEA/H/C/000898/A20/0018 na zmiernenie rizika potenciálne život ohrozujúcej vzduchovej/plynovej embólie, ak je liek rozprašovaný pri vyšších než odporúčaných tlakoch a/alebo v tesnej blízkosti povrchu tkaniva, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že: - keď sa EVICEL rozprašuje pomocou stlačeného plynu, plyn by mal byť oxid uhličitý, pretože väčšia rozpustnosť oxidu uhličitého v krvi znižuje riziko vzniku embólie.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės - Pagal Europos Komisijos sprendimą dėl procedūros EMEA/H/C/000898/A20/0018, skirtos sumažinti galimai gyvybei pavojų keliančių oro ar dujų embolijų pavojų, kai vaistinis preparatas purškiamas didesniu už rekomenduojamą slėgiu ir (arba) arti audinio paviršiaus, registruotojas turi užtikrinti šiuos dalykus: - Kai EVICEL purškiamas naudojant suspaustas dujas, turi būti naudojamos anglies dioksido dujos, nes dėl didesnio anglies dioksido tirpumo kraujyje sumažėja embolijos rizika.
Slovak: Pre nanášanie rozprašovačom pozri časť 4.4 a 6.6 pre špecifické odporúčania týkajúce sa požadovaného tlaku a vzdialenosti od tkaniva pri jednotlivých chirurgických zákrokoch a dĺžky špičky aplikátora.
Lithuanian: Žr. 4.4 ir 6.6 skyrius dėl konkrečių rekomendacijų dėl būtino purškalo slėgio, atstumo nuo audinių per chirurginę procedūrą ir aplikatoriaus antgalio tipo.
Slovak: Prídavné špičky môžu používať iba osoby adekvátne zaškolené do laparoskopických, asistovaných laparoskopických alebo otvorených chirurgických zákrokov.
Lithuanian: Papildomus antgalius gali naudoti tik asmenys, specialiai apmokyti atlikti laparoskopines, iš dalies laparoskopines arba atviras chirurgines procedūras.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
Slovak: Monitorovanie bezpečnosti bolo zamerané na konkrétne nežiaduce reakcie týkajúce sa priechodnosti štepu, trombotických príhod a krvácavých príhod.
Lithuanian: Saugumo stebėjimo metu buvo ypač kreipiamas dėmesys į specifines nepageidaujamas reakcijas, susijusias su transplantato spindžio praeinamumu, trombozės ir kraujavimo atvejais.
Slovak: - EVICEL sa nebude rozprašovať endoskopom, keď sa nedá dodržať odporúčaná minimálna bezpečná vzdialenosť od tkaniva.
Lithuanian: - EVICEL negalima purkšti per endoskopą, kai neįmanoma laikytis rekomenduojamo minimalaus saugaus atstumo nuo audinio.
Slovak: Údaje sú príliš obmedzené na to, aby mohli podporiť bezpečnosť a účinnosť EVICELU u detí a dospievajúcich.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Data are too limited to support the safety and effectiveness of EVICEL in children and adolescents.
Slovak: Tieto udalosti boli rovnomerne distribuované v rámci liečebných ramien, 8 sa ich vyskytlo v ramene s EVICELom a 8 v kontrolných skupinách.
Lithuanian: Šie reiškiniai tolygiai pasiskirstė tarp gydymo grupių - po 8 EVICEL ir kontrolinėje grupėje.
Slovak: Pooperačné komplikácie rany
Lithuanian: Poprocedūrinė hematoma Pooperacinė žaizdos komplikacija
Slovak: Tento spôsob umožňuje podávanie rovnakých množstiev zložiek EVICELU v rovnakom čase a zaisťuje, aby sa rovnomerne premiešali, čo je pre tkanivové lepidlo dôležité kvôli optimálnemu účinku.
Lithuanian: Šiuo aplikatoriumi galima vienu metu užlašinti arba užpurkšti po lygiai abiejų EVICEL sudedamųjų medžiagų ir užtikrinti, kad jos tolygiai susimaišytų, - tai labai svarbu optimaliam audinių klijų poveikiui užtikrinti.
Slovak: Tri závažné nežiaduce udalosti (SAE) (jeden abdominálny absces v skupine liečenej EVICELom a jeden abdominálny a jeden panvový absces v kontrolnej skupine) boli podľa zadávateľa považované za pravdepodobne súvisiace so skúmanou liečbou.
Lithuanian: Tačiau 3 sunkūs nepageidaujami reiškiniai (vienas pilvo abscesas EVICEL grupėje ir vienas pilvo ir vienas dubens abscesas kontrolinėje grupėje), užsakovo manymu, gali būti susiję su tiriamuoju gydymu.
Slovak: EVICEL sa môže použiť aj na podporu vodotesného uzatvorenia cerebrálnych obalov (dura mater) počas neurochirurgických zákrokov, keď sú iné chirurgické techniky nepostačujúce.
Lithuanian: EVICEL taip pat galima naudoti smegenų apvalkalams (kietajam dangalui) sandarinti neurochirurginių operacijų metu, kai kiti chirurginiai būdai nėra pakankamai veiksmingi.
Slovak: - Regulátory tlaku nepresiahnu maximálny tlak 1,7 baru pri rozprašovaní lieku EVICEL a budú na nich uvedené štítky s uvedeným odporúčaným tlakom a vzdialenosťou.
Lithuanian: • Purškiant EVICEL slėgio reguliatoriai turi neviršyti maksimalaus 1,7 bar slėgio ir turėti etiketes, kuriose nurodytas rekomenduojamas slėgis ir atstumas.
Slovak: Meningitída
Lithuanian: Meningitas
Slovak: Nepoužitý liek s izbovou teplotou znehodnoťte po 24 hodinách.
Lithuanian: 24 valandas kambario temperatūroje išbuvusį nepanaudotą vaistą išmeskite.
Slovak: Takéto reakcie je možné pozorovať predovšetkým vtedy, ak sa liek aplikuje opakovane alebo sa podáva pacientom, ktorí sú precitlivení na zložky lieku.
Lithuanian: Tokios reakcijos ypač gali pasireikšti preparato skiriant pakartotinai arba preparato sudedamosioms dalims alergiškiems pacientams.
Slovak: EVICEL sa aplikuje u dospelých počas chirurgických operácií na zníženie krvácania a presakovania počas operácie a po nej.
Lithuanian: EVICEL naudojamas suaugusiesiems chirurginių operacijų metu kraujavimui ir kraujo sunkimuisi slopinti operacijos metu ir po jos.
Slovak: Zložky fibrinogénu a trombínu sú stabilné pri izbovej teplote najviac 24 hodín, ale v prípade, že boli natiahnuté do aplikačnej pomôcky, musia sa použiť okamžite.
Lithuanian: Fibrinogeno ir trombino komponentai išlieka stabilūs kambario temperatūroje iki 24 valandų, bet į aplikatorių įtrauktus vaistinius preparatus reikia nedelsiant sunaudoti.
Slovak: Ďalej uvedená tabuľka je v súlade s klasifikáciou systémových orgánov podľa slovníka MedDRA (trieda orgánových systémov SOC a preferovaná úroveň terminológie).
Lithuanian: Toliau pateikta lentelė sudaryta pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausių terminų lygiu).
Slovak: Pred použitím musí mať liek teplotu 20 - 30 °C.
Lithuanian: Prieš naudojant, vaistinio preparato temperatūra turi siekti 20-30 °C.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 06 október 2013
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2013 m.
Slovak: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izrael Tel: +972-3-5316512
Lithuanian: Omrix Biopharmaceuticals LtdPlasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izraelis
Slovak: V kontrolovaných klinických skúškach v cievnej chirurgii bola individuálne použitá dávka do 4 ml; na utesnenie šitia pri uzatváraní dura mater boli použité dávky do 8 ml, kým v retroperitoneálnej alebo intraabdominálnej chirurgii bola individuálne použitá dávka do 10 ml.
Lithuanian: Kraujagyslių chirurgijos kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose buvo naudota ne didesnė nei 4 ml individuali dozė, siūlės sandarinimui uždarant kietąjį smegenų dangalą buvo naudojamos iki 8 ml dozės, o retroperitoninio tarpo ar intraabdominalinėje chirurgijoje - ne didesnė nei 10 ml dozė.