FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer het anticoagulerend effect van dabigatran snel moet worden geneutraliseerd, is het specifieke antidotum (Praxbind, idarucizumab) voor Pradaxa beschikbaar.
Lithuanian: Jeigu būtina greitai panaikinti antikoaguliacinį poveikį, tinka specifinis Pradaxa poveikį neutralizuojantis vaistinis preparatas (Praxbind, idarucizumabas).
Dutch: Alle bloedingen
Lithuanian: Bet koks kraujavimas
Dutch: Pradaxa 110 mg tweemaal per dag
Lithuanian: Pradaxa 110 mg 2 kartus per parą
Dutch: 95% betrouwbaarheidsinterval Symptomatische DVT 95% betrouwbaarheidsinterval Symptomatische PE 95% betrouwbaarheidsinterval VTE-gerelateerde dood 95% betrouwbaarheidsinterval Dood door alle oorzaken
Lithuanian: 95% pasikliautinasis intervalas Simptominė GVT 95% pasikliautinasis intervalas Simptominė PE 95% pasikliautinasis intervalas Su VTE susijusios mirtys 95% pasikliautinasis intervalas Mirtys dėl visų priežąsčių 95% pasikliautinasis intervalas
Dutch: In een specifiek onderzoek met uitsluitend patiënten met een matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring, CrCL 30-50 ml/min) die behandeld werden met eenmaal daags 150 mg dabigatran etexilaat, was de meetkundig gemiddelde dalconcentratie van dabigatran, gemeten aan het eind van het toedieningsinterval, gemiddeld 47,5 ng/ml, met een bereik van 29,6-72,2 ng/ml (25
Lithuanian: Dedikuoto tyrimo, kuriame dalyvavo tik vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimą (kreatinino klirensas 30-50 ml/min.) patiriantys pacientai, kasdien vartojantys 150 mg dabigatrano eteksilato dozę, metu mažiausios dabigatrano koncentracijos kraujo plazmoje, išmatuotos intervalo tarp dozių vartojimo pabaigoje, geometrinis vidurkis buvo apytikriai 47,5 ng/ml, svyravimo ribos 29,6-72,2 ng/ml (25-75 procentilio svyravimo ribos).
Dutch: In deze situatie dienen Pradaxa en deze geneesmiddelen op hetzelfde tijdstip ingenomen te worden.
Lithuanian: Tokiu atveju Pradaxa ir minėtų vaistinių preparatų reikia vartoti tuo pat metu.
Dutch: In dat geval zal de behandeling met Pradaxa tijdelijk gestopt moeten worden als gevolg van een verhoogde kans op bloedingen tijdens en kort na de operatie.
Lithuanian: Tokiu atveju dėl kraujavimo rizikos padidėjimo, operacijos metu ir trumpai po jos Pradaxa vartojimą turėsite laikinai nutraukti.
Dutch: De incidentie van het samengestelde effectiviteitseindpunt voor overlijden, trombo-embolische incidenten (myocardinfarct, beroerte of systemische embolie) of ongeplande revascularisatie in de twee gecombineerde groepen duale therapie met dabigatran etexilaat was non-inferieur ten opzichte van de groep met triple therapie met warfarine (respectievelijk 13,7% vs. 13,4%; HR 1,04; 95% BI 0,84, 1,29; P=0,0047 voor non-inferioriteit).
Lithuanian: Bendras sudėtinių veiksmingumo vertinamųjų baigčių mirties, tromboembolijos reiškinių (miokardo infarkto, insulto ir sisteminės embolijos) ar neplanuotos revaskuliarizacijos dažnis abiejose dviejų vaistinių preparatų derinio grupėse, vartojusiose dabigatrano eteksilatą, nenusileido trijų vaistinių preparatų derinio grupei, vartojusiai varfariną (atitinkamai 13,7 %, palyginti su 13,4 %; RS 1,04; 95 % PI: 0,84, 1,29; ne blogesnio poveikio p = 0,0047).
Dutch: Bij een klein aantal vrijwilligers met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 10 - 30 ml/min), was de blootstelling (AUC) aan dabigatran ongeveer 6 keer hoger en de halfwaardetijd ongeveer 2 keer langer dan bij een populatie zonder nierinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4).
Lithuanian: Mažo skaičiaus savanorių, sergančių sunkiu inkstų nepakankamumu (KrKl 10 - 30 ml/min.), organizme dabigatrano ekspozicija (AUC) buvo apie 6 kartus didesnė, o pusinė eliminacija maždaug 2 kartus ilgesnė, negu inkstų nepakankamumu nesergančių bendros populiacijos žmonių (žr.
Dutch: Alle GI-bloedingen *HR niet te berekenen omdat er in geen van beide cohorten/behandelgroepen een bloeding optrad.
Lithuanian: VT *RS neįvertintas, kadangi reiškinio nebuvo nė vieno kohortos/tyrimo metu
Dutch: Blootstelling aan de werkzame stof in de studies naar primaire preventie van veneuze trombo-embolie was ongeveer 40-50% hoger bij vrouwen.
Lithuanian: Pirminės VTE profilaktikos tyrimų metu moterų organizme aktyvios medžiagos ekspozicija buvo 40-50 didesnė negu vyrų, tačiau dėl to dozę keisti nerekomenduojama.
Dutch: Ze zijn geclassificeerd naar systeemorgaanklasse (SOC) en gerangschikt volgens de volgende frequentie-indeling weergegeven: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki  1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki  1/100), reti (nuo  1/10 000 iki  1/1 000), labai reti ( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dutch: Hemorroïdale bloeding
Lithuanian: Hemorojinis kraujavimas
Dutch: Nauwgezet medisch toezicht wordt aanbevolen bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Lithuanian: Pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, patariama atidžiai kliniškai prižiūrėti.
Dutch: Pradaxa 300 mg ingenomen als één capsule van 150 mg tweemaal daags
Lithuanian: 300 mg Pradaxa, vartojama po vieną 150 mg kapsulę du kartus per parą
Dutch: Gelijktijdige toediening van bloedplaatjesaggregatieremmers, acetylsalicylzuur of clopidogrel, verdubbelde ongeveer het risico op majeure bloedingen met zowel dabigatran etexilaat als warfarine (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Be to, kartu vartojami antitrombocitiniai preparatai, ASR ar klopidogrelis maždaug 2 kartus padidino didžiojo kraujavimo, sukeliamo tiek dabigatrano eteksilato, tiek varfarino, dažnį (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: • CrCL ≥ 30-< 50 ml/min, begin 2 dagen vóór stopzetting van Pradaxa met VKA
Lithuanian: • jeigu KrKl  30- 50 ml/min., gydyti VKA reikia pradėti likus 2 paroms iki Pradaxa vartojimo nutraukimo.
Dutch: Secundaire eindpunten werkzaamheid
Lithuanian: Antraeilės vertinamosios baigtys
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor behandeling met tweemaal daags 110 mg Pradaxa bij patiënten die katheterablatie ondergaan bij atriumfibrilleren (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Duomenų apie pacientų, kuriems atliekama prieširdžių virpėjimo kateterinė abliacija, gydymą Pradaxa vartojant po 110 mg du kartus per parą nėra (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Bij patiënten met NVAF die behandeld werden met tweemaal daags 150 mg dabigatran etexilaat ter preventie van CVA en systemische embolie
Lithuanian: NVPV sergantiems pacientams, 2 kartus per parą vartojantiems 150 mg dabigatrano eteksilato dozę insulto ir sisteminės embolijos profilaktikai:
Dutch: - Als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidesyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt).
Lithuanian: - Jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti Jums taikomą gydymą.
Dutch: Patiënten van 75 jaar of ouder
Lithuanian:  75 metų amžius
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat behandeling met dabigatran etexilaat 150 mg tweemaal daags non-inferieur was aan de behandeling met warfarine (non-inferioriteit marge voor RE-COVER en RE-COVER II: 3,6 voor het risicoverschil en 2,75 voor de hazardratio).
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad gydymas 2 kartus per parą vartojama 150 mg dabigatrano eteksilato doze prilygo gydymui varfarinu (esant tyrimų RE-COVER ir RE-COVER II neprastesnio poveikio riboms: rizikos skirtumui - 3,6, rizikos santykiui -2,75).
Dutch: • CrCL ≥ 50 ml/min, begin 3 dagen vóór stopzetting van Pradaxa met VKA
Lithuanian: • jeigu KrKl  50 ml/min., gydyti VKA reikia pradėti likus 3 paroms iki Pradaxa vartojimo nutraukimo;
Dutch: ECT [X keer de bovengrens van normaal] Geen gegevens aPTT [X keer de bovengrens van normaal] >1,3 INR
Lithuanian: DATL (x kartų didesnis už viršutinę normos reikšmę) > 1,3 TNS
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 maart 2008 Datum van laatste verlenging: 8 januari 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Dutch: Pradaxa is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 x 1, 30 x 1 of 60 x 1 capsules in aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Lithuanian: Pradaxa išleidžiamas pakuotėse, kurių kiekvienoje yra 10 x 1, 30 x 1 arba 60 x 1 kapsulių, supakuotų į aliuminines perforuotas dalomąsias lizdines plokšteles.
Dutch: Bij chronisch gebruik in de RE-LY-studie verhoogden NSAID's het risico op bloedingen met ongeveer 50% bij zowel dabigatran etexilaat als warfarine.
Lithuanian: RE-LY tyrime NVPNU vartojant nuolat, kraujavimo rizika padidėja maždaug 50 % tiek gydant dabigatrano eteksilatu, tiek varfarinu.
Dutch: Indien niet anders specifiek beschreven, is nauwgezet medisch toezicht (met aandacht voor verschijnselen van bloeding of anemie) vereist wanneer dabigatran gelijktijdig wordt toegediend met sterke P-glycoproteïneremmers.
Lithuanian: Jeigu kitaip specialiai nenurodyta, dabigatranu ir kartu stipraus poveikio P glikoproteino inhibitoriais gydomus pacientus būtina atidžiai kliniškai prižiūrėti (stebėti, ar neatsiranda kraujavimo ar anemijos požymių).
Dutch: Interacties gekoppeld aan het metabole profiel van dabigatran etexilaat en dabigatran
Lithuanian: Sąveika, priklausoma nuo dabigatrano eteksilato ir dabigatrano metabolizmo
Dutch: Acetylsalicylzuur Gelijktijdige toediening van acetylsalicylzuur en 150 mg dabigatran etexilaat tweemaal per dag kan het risico op bloeden verhogen van 12% naar 18% en 24% met respectievelijk 81 mg en 325 mg acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Du kartus per parą vartojamą 150 mg dabigatrano eteksilato dozę derinant su 81 mg ASR doze, bet kokio kraujavimo rizika gali padidėti 12-18 %, derinant su 325 mg ASR doze - 24 % (žr.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Dutch: Pantoprazol en andere protonpompremmers (PPI) werden in klinische onderzoeken gelijktijdig met Pradaxa toegediend en gelijktijdige PPI-behandeling leek de werkzaamheid van Pradaxa niet te verminderen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kartu su Pradaxa buvo vartojama pantoprazolo ar kitų protonų siurblio inhibitorių (PSI) ir jie Pradaxa veiksmingumo nemažino.
Dutch: Dabigatran, de werkzame component van dabigatran etexilaat mesilaat, wordt niet afgebroken in het milieu.
Lithuanian: Aktyvioji dabigatrano eteksilato mesilato dalis dabigatranas yra išliekantis aplinkoje.
Dutch: Pradaxa 110 mg harde capsules zijn ook verkrijgbaar in polypropyleen (plastic) flessen met 60 harde capsules.
Lithuanian: Pradaxa 110 mg kietosios kapsulės išleidžiamos ir polipropileniniuose (plastikiniuose) buteliukuose, kurių kiekviename yra 60 kietųjų kapsulių.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pradaxa 75 mg harde capsules
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pradaxa 75 mg kietosios kapsulės
Dutch: Deze kwamen voor bij ongeveer 14% van de patiënten, die gedurende korte termijn behandeld werden na electieve heup- of knievervangende operaties, 16,6% van de patiënten met atriumfibrilleren, die gedurende lange termijn behandeld werden ter preventie van CVA en systemische embolie, en 14,4% van de patiënten die behandeld werden voor DVT/PE.
Lithuanian: Dažniausias reiškinys, pasireiškęs maždaug 14 pacientų, kuriems buvo taikomas trumpalaikis gydymas po planinės klubo ar kelio sąnario keitimo operacijos, 16,6 prieširdžių virpėjimu sergančių pacientų, kuriems buvo taikoma ilgalaikė insulto ir sisteminės embolijos profilaktika bei 14,4% pacientų, kuriems buvo taikomas ūminės GVT/PE gydymas, yra kraujavimas.
Dutch: In geval van oncontroleerbare bloeding is er een specifiek antidotum voor dabigatran, idarucizumab, beschikbaar (zie rubriek 4.9).
Lithuanian: Nekontroliuojamo kraujavimo atvejams skirtas specifinis dabigatraną neutralizuojantis vaistinis preparatas idarucizumabas (žr. 4.9 skyrių).
Dutch: Patiënten met een matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring, CrCL 30-50 ml/min)
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas (KrKl 30-50 ml/min.
Dutch: Bij chronisch gebruik verhoogden NSAID's het risico op bloedingen met ongeveer 50% bij zowel dabigatran etexilaat als warfarine.
Lithuanian: NVPNU vartojant nuolat, kraujavimo rizika padidėja maždaug 50 % tiek gydant dabigatrano eteksilatu, tiek varfarinu.
Dutch: 6% van de toegediende dosis werd via de feces uitgescheiden.
Lithuanian: Su išmatomis išsiskyrė 6 dozės.
Dutch: Capsules met witte, ondoorzichtige bovenste capsulehelft en witte, ondoorzichtige onderste capsulehelft, maat 2, gevuld met gelige pellets.
Lithuanian: Kapsulės, kurių dangtelis baltas, nepermatomas, korpusas baltas, nepermatomas, yra 2-ojo dydžio, pripildytos gelsvų granulių.
Dutch: • komt een aPTT-ratio van meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (aPTT-verlenging van ongeveer 80 seconden) bij dalconcentratie overeen met het 90
Lithuanian: po ankstesnės dozės pavartojimo), pailgėjimas daugiau negu 2 kartus, palyginti su viršutine normos reikšme (DATL pailgėjimas maždaug 80 sek) atspindi 90-ąjį stebėjimo procentilį.
Dutch: DVT/PE-behandeling en -preventie
Lithuanian: GVT/PE gydymas ir profilaktika
Dutch: Bloeding op de plaats van de incisie
Lithuanian: Kraujavimas iš pjūvio vietos
Dutch: Als het resultaat van de gekalibreerde dTT-test een dabigatranconcentratie in plasma is die gelijk is aan of lager is dan de grens voor kwantificatie, dan moet een aanvullende coagulatietest zoals TT, ECT of aPTT worden overwogen.
Lithuanian: Kalibruotas kiekybinis praskiesto TL (PTL) tyrimas rodo apytikrę dabigatrano koncentraciją kraujo plazmoje, kuri gali būti panaši į tikėtiną dabigatrano koncentraciją kraujo plazmoje. Jeigu kalibruotas PTL tyrimas rodo, kad dabigatrano koncentracija kraujo plazmoje yra prie kiekybinio nustatymo ribos arba mažesnė, reikia apsvarstyti papildomo kraujo krešėjimo tyrimo, pvz., TL, EKL, DATL, atlikimo būtinybę.
Dutch: Er werden meer trombo-embolische voorvallen (met name CVA en symptomatische/asymptomatische kunsthartklep trombose) en meer bloedingen waargenomen bij het gebruik van dabigatran etexilaat dan bij het gebruik van warfarine.
Lithuanian: Gydant dabigatrano eteksilatu, tromboembolijos reiškinių (daugiausia insulto ir simptominės ar besimptomės vožtuvo protezo trombozės) bei kraujavimo reiškinių buvo daugiau, negu gydant varfarinu.
Dutch: Symptomatische PE 95% betrouwbaarheidsinterval
Lithuanian: Simptominė PE 95% pasikliautinasis intervalas
Dutch: Systeem/orgaanklasse/ Voorkeursterm
Lithuanian: Organų sistemų klasė / Pirmenybinis terminas
Dutch: Gerandomiseerde patiënten die behandeld werden met 150 mg Pradaxa tweemaal per dag, liepen een significant hoger risico op majeure gastro-intestinale bloedingen vergeleken met patiënten die behandeld werden met warfarine (hazardratio 1,48 [p = 0,0005]).
Lithuanian: Pacientams, 2 kartus per parą vartojusiems 150 mg Pradaxa dozę, didžiojo kraujavimo iš skrandžio ir žarnų rizika buvo reikšmingai didesnė negu pacientams, vartojusiems varfarino (rizikos santykis: 1,48; p  0,0005).
Dutch: Er zijn geen klinische relevante etnische verschillen waargenomen tussen patiënten van Kaukasische, Afro-Amerikaanse, Latijns-Amerikaanse, Japanse of Chinese afkomst.
Lithuanian: Priklausomai nuo etninės grupės kliniškai reikšmingų poveikio skirtumų europidams, afroamerikiečiams, ispanams, japonams ar kinams nepastebėta.
Dutch: Tabel 15: Analyse van het eerste optreden van CVA of systemische embolie (primair eindpunt) tijdens de onderzoeksperiode van de RE-LY-studie
Lithuanian: Insulto ar sisteminės embolijos (pirmaeilės vertinamosios baigties) pirmo pasireiškimo gydymo laikotarpiu RE-LY tyrimo metu analizė
Dutch: Gegevens voor het belangrijkste VTE- en VTE-gerelateerde mortaliteitseindpunt waren homogeen voor wat betreft het primaire werkzaamheideindpunt en zijn weergegeven in tabel 10.
Lithuanian: didesnės VTE ir nuo VTE priklausomo mirštamumo bendro dažnio, duomenys pirminės vertinamosios baigties atžvilgiu buvo vienodi ir jie pateikti 10-ojoje lentelėje.
Dutch: Gerandomiseerde patiënten die behandeld werden met 110 mg Pradaxa tweemaal per dag, liepen een significant lager risico op majeure bloedingen vergeleken met patiënten die behandeld werden met warfarine (hazardratio 0,81 [p = 0,0027]).
Lithuanian: Pacientams, 2 kartus per parą vartojusiems 110 mg Pradaxa dozę, didžiojo kraujavimo rizika buvo reikšmingai mažesnė negu pacientams, vartojusiems varfarino (rizikos santykis: 0,81; p  0,0027).
Dutch: Na orale toediening wordt dabigatran etexilaat snel geabsorbeerd en omgezet in dabigatran via door esterase gekatalyseerde hydrolyse in het plasma en in de lever.
Lithuanian: Išgertas dabigatrano eteksilatas absorbuojamas greitai ir esterazės katalizuojamos hidrolizės būdu kraujyje bei kepenyse verčiamas dabigatranu.
Dutch: Multiverpakking met twee verpakkingen van 50 x 1 harde capsules (100 harde capsules) in geperforeerde aluminium eenheidsblisterverpakking.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė, kurioje yra dvi pakuotės po 50 x 1 kietųjų kapsulių (iš viso 100 kietųjų kapsulių), supakuotų į dalomąsias perforuotas aliuminines lizdines plokšteles.
Dutch: U mag Pradaxa niet innemen als u zwanger bent, tenzij uw arts u adviseert dat het gebruik veilig is.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Pradaxa vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai Jūsų gydytojas pasako, jog vaisto vartoti yra saugu. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, Pradaxa vartojimo metu turite saugotis nuo pastojimo.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Abnormale leverfunctie / abnormale leverfunctietest
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nenormali kepenų funkcija / Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų duomenys
Dutch: In situaties waarin het anticoagulerend effect van Pradaxa snel moet worden geneutraliseerd, is het specifieke antidotum om de farmacodynamische eigenschappen van Praxada te antagoniseren (Praxbind, idarucizumab) beschikbaar (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Tomis aplinkybėmis, kai būtina greitai panaikinti antikoaguliacinį Pradaxa poveikį, tinka specifinis neutralizuojantis vaistinis preparatas (Praxbind, idarucizumabas), naikinantis farmakodinaminį Pradaxa poveikį (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING voor 110 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SULANKSTOMA DĖŽUTĖ 110 mg KAPSULIŲ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS
Dutch: Pradaxa is bedoeld voor oraal gebruik.
Lithuanian: Pradaxa skirtas vartoti per burną.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van heparines met een laag moleculair gewicht (LMWH's), zoals enoxaparine, en dabigatran etexilaat is niet specifiek onderzocht.
Lithuanian: MMMH Gydymas MMMH, pvz., enoksaparinu, ir kartu dabigatrano eteksilatu, specifiškai netirtas.
Dutch: Recidiverende symptomatische VTE en gerelateerde dood Hazardratio vs. placebo (95% betrouwbaarheidsinterval) p-waarde voor superioriteit Secundaire eindpunten werkzaamheid Recidiverende symptomatische VTE en dood door alle oorzaken 95% betrouwbaarheidsinterval
Lithuanian: Gydytų pacientų skaičius Recidyvinė simptominė VTE ir susijusios mirtys Rizikos, palyginti su placebo, santykis (95% pasikliautinasis intervalas) p reikšmė pranašumui Antraeilės veiksmingumo vertinamosios baigtys Recidyvinė simptominė VTE ir mirtys dėl visų priežasčių
Dutch: Pradaxa 150 mg zijn harde capsules met een ondoorzichtige, lichtblauw gekleurde bovenste capsulehelft en een ondoorzichtige witte onderste capsulehelft.
Lithuanian: Pradaxa 150 mg yra kietosios kapsulės, kurių dangtelis yra šviesiai mėlynas, nepermatomas, korpusas baltas, nepermatomas.
Dutch: • Omgaan met overdoseringssituaties
Lithuanian: • Gydymas perdozavimo atveju.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Pradaxa 150 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Pradaxa 150 mg
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): - een afname van de hoeveelheid hemoglobine in het bloed (het bestanddeel van rode bloedcellen) - abnormale uitkomsten van laboratoriumonderzoeken naar de werking van de lever.
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių) - Hemoglobino (raudonosiose kraujo ląstelėse esanti medžiaga) kiekio sumažėjimas kraujyje.
Dutch: Het primaire eindpunt was een gecombineerd eindpunt van majeure bloedingen op basis van de definitie van de ISTH of klinisch relevante niet-majeure bloeding.
Lithuanian: Sudėtinė pirminė vertinamoji baigtis apėmė didžiojo kraujavimo, apibrėžto pagal Tarptautinės trombozės ir hemostazės draugijos (angl.
Dutch: Capsules met lichtblauwe, ondoorzichtige bovenste capsulehelft en lichtblauwe, ondoorzichtige onderste capsulehelft, maat 1, gevuld met gelige pellets.
Lithuanian: Kapsulės, kurių dangtelis šviesiai mėlynas, nepermatomas, korpusas šviesiai mėlynas, nepermatomas, yra 1-ojo dydžio, pripildytos gelsvų granulių.
Dutch: Zie hieronder en de rubrieken 4.4, 4.5, 5.1 en 5.2.
Lithuanian: 4.2, 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Dutch: RE-MEDY heeft aangetoond dat behandeling met dabigatran etexilaat 150 mg tweemaal daags non-inferieur is aan behandeling met warfarine (voor non-inferioriteitsmarge: 2,85 voor hazardratio en 2,8 voor het risicoverschil).
Lithuanian: Tyrimas RE-MEDY parodė, kad gydymas du kartus per parą vartojama 150 mg dabigatrano eteksilato doze prilygo gydymui varfarinu (esant neprastesnio poveikio riboms: rizikos santykiui - 2,85, rizikos skirtumui - 2,8).
Dutch: Bij patiënten die gerandomiseerd waren naar warfarine, was de mediane tijd in het therapeutische gebied (INR 2,0-3,0) 64,9%.
Lithuanian: Pacientų, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti gydyti varfarinu, vidutinis gydymo laikas terapinio poveikio laikotarpiu (TNS 2-3) buvo 64,9% gydymo dabigatrano eteksilatu laiko.
Dutch: Katheterablatie bij atriumfibrilleren (CVA-preventie bij AF)
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimo kateterinė abliacija (IPPV)
Dutch: Voor de patiënten die gerandomiseerd waren naar warfarine, was de mediane tijd in het therapeutische gebied (INR 2,0 - 3,0) 60,6%.
Lithuanian: Pacientų, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti gydyti varfarinu, vidutinis gydymo laikas terapinio poveikio laikotarpiu (TNS 2-3) buvo 60,6% gydymo dabigatrano eteksilatu laiko.
Dutch: Deze kwamen voor bij ongeveer 16,6% van de patiënten met atriumfibrilleren, die gedurende lange termijn behandeld werden voor de preventie van CVA en systemische embolie, en 14,4% van de patiënten die behandeld werden voor DVT/PE.
Lithuanian: Dažniausias reiškinys, pasireiškęs 16,6 prieširdžių virpėjimu sergančių pacientų, kuriems buvo taikoma ilgalaikė insulto ir sisteminės embolijos profilaktika, bei 14,4% pacientų, kuriems buvo taikomas GVT/PE gydymas, yra kraujavimas.
Dutch: Nauwgezet toezicht, waarbij wordt gelet op aanwijzingen voor bloedingen, wordt aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met NSAID's (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Dėl hemoragijos rizikos rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus, kartu vartojančius NVPNU (žr.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid kan 75% hoger zijn na een enkelvoudige dosis en 37% hoger bij steady state vergeleken met het referentie-capsulepreparaat als de pellets worden ingenomen zonder de capsulewand van hypromellose (HPMC).
Lithuanian: Per burną pavartoto vaistinio preparato, palyginti su referencinės kapsulės, biologinis prieinamumas po vienkartinės dozės pavartojimo gali padidėti 75, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai - 37,, jeigu granulės geriamos nesupiltos į kapsulės korpusą, kuriame yra hipromeliozės.
Dutch: Slik de capsule in zijn geheel door met een glas water.
Lithuanian: Reikia nuryti visą kapsulę, užgeriant stikline vandens.
Dutch: Als een overmatige blootstelling aan dabigatran is vastgesteld bij patiënten met een hoog risico op bloedingen, wordt een verlaagde dosis van 220 mg aanbevolen, ingenomen als één capsule van 110 mg tweemaal per dag.
Lithuanian: Nustačius per didelę dabigatrano ekspoziciją, pacientus, kuriems yra didelė kraujavimo rizika, rekomenduojama gydyti sumažinta 220 mg paros doze, t. y.