FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • System ist nicht sicher befestigt
Polish: • Nie włącza się sygnał dźwiękowy
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der klinischen Studien mit IONSYS und nach der Markteinführung beobachtet.
Polish: Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane po zastosowaniu systemu IONSYS.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania i utylizacji
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ritonavir oder anderen potenten oder mäßigen CYP3A4-Inhibitoren zusammen mit IONSYS wird nicht empfohlen, es sei denn, der Patient wird engmaschig überwacht.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania rytonawiru lub innych silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4
German: Es ist darauf zu achten, die Hydrogele nicht zu berühren.
Polish: należy nosić rękawiczki i uważać, aby nie dotknąć hydrożelu.
German: Es wurden vier Hauptstudien an ca. 800 Patienten nach einer Operation durchgeführt.
Polish: Przeprowadzono cztery główne badania na 800 pacjentach po operacji.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2007 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2007
German: Arzneimittel nicht länger zugelasse©EMEA 2008
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrot©EMEA 2008
German: Am 24. Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Janssen-Cilag International NV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von IONSYS in der gesamten Europäischen Union.
Polish: Dnia 24 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Janssen-Cilag International NV pozwolenie na dopuszczenie preparatu IONSYS do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) IONSYS Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) IONSYS Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
German: IONSYS kann bis zu sechsmal pro Stunde verwendet werden, gibt aber nicht mehr als maximal 80 Dosen innerhalb von 24 Stunden ab.
Polish: System IONSYS można stosować do sześciu razy w ciągu godziny, lecz należy podać więcej niż 80 dawek w ciągu 24 godzin.
German: Das Fentanyl befindet sich in einem Reservoir.
Polish: Fenantyl znajduje się w zbiorniczku.
German: Weitere Informationen über IONSYS:
Polish: Inne informacje na temat preparatu IONSYS:
German: Beim IONSYS-System ist dieses Risiko jedoch gering, da das Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung bestimmt ist.
Polish: Jednak w przypadku systemu IONSYS ryzyko nadużycia jest niskie, gdyż system jest przeznaczony do terapii krótkoterminowej.
German: Der Hersteller von IONSYS wird die wichtigsten Sicherheitsrisiken im Zusammenhang mit IONSYS, wie Überdosierung, Missbrauch, Abhängigkeit oder falsche Anwendung, überwachen und einen Schulungsplan für Patienten, Ärzte und Angehörige der Heilberufe vorlegen, der auf die Minimierung des Risikos abzielt und die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels unterstützt.
Polish: Firma wytwarzająca system IONSYS będzie monitorowała główne czynniki ryzyka dotyczące bezpieczeństwa stosowania systemu IONSYS, takie jak przedawkowanie, nadużycie, uzależnienie lub niewłaściwe użycie, oraz dostarczy pacjentom, lekarzom i placówkom opieki zdrowotnej plan informacyjny mający na celu zminimalizowanie ryzyka i wspieranie bezpiecznego oraz skutecznego stosowania lekarstwa.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Die vierte Studie beinhaltete einen Vergleich des IONSYS-Systems mit der intravenösen Injektion von Morphin und beobachtete die Anzahl der Patienten, die ihre Schmerzlinderung als „gut" oder „ausgezeichnet" beurteilten.
Polish: W czwartym badaniu porównano system IONSYS z morfiną podawaną w postaci zastrzyku w żyłę i obserwowano liczbę pacjentów, którzy odczuwane działanie uśmierzające ocenili jako „dobre" lub „doskonałe".
German: In den Placebo-Vergleichsstudien war der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund nicht gelinderter Schmerzen eingestellt haben, bei den mit IONSYS behandelten Patienten geringer als bei denen, die das Placebo erhielten.
Polish: W badaniach, w których porównywano system IONSYS z placebo, odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu braku działania uśmierzającego, był niższy u pacjentów leczonych systemem IONSYS niż u pacjentów, którym podawano placebo.
German: Ein Arzt oder eine Pflegekraft bringt das transdermale System auf der Haut des Patienten an Brust oder Oberarm an.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka nakładają system transdermalny na skórę pacjenta na klatce piersiowej lub ramieniu.
German: Die Ergebnisse der Studie, in der IONSYS mit Morphin verglichen wurde, reichten nicht aus, um zu bestimmen, ob die beiden Arzneimittel bei der Schmerzlinderung ähnlich gute Wirksamkeit aufwiesen oder nicht.
Polish: Wyniki badania, w którym porównano działanie systemu IONSYS z morfiną, były niewystarczające do stwierdzenia, czy oba leki mają podobną skuteczność w uśmierzaniu bólu.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit IONSYS (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Kopfschmerzen und Erythem (Hautrötung) an der Applikationsstelle.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem systemu IONSYS (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) były mdłości (nudności), wymioty, ból głowy i rumień (zaczerwienienie skóry) w miejscu stosowania.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von IONSYS ergriffen?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania systemu IONSYS?
German: In diesen Studien wurde die Anzahl der Patienten gemessen, die die Behandlung einstellten, da ihre Schmerzen nicht ausreichend gelindert wurden.
Polish: W badaniach liczono pacjentów, którzy przerwali leczenie, ponieważ nie odczuwali oni wystarczającego działania uśmierzającego ból.
German: IONSYS darf nur im Krankenhaus angewendet werden und nicht bei Patienten, die Probleme mit den Atemwegen (z. B. Atembeschwerden) oder mit Herz, Leber oder Nieren haben.
Polish: System IONSYS może być stosowany wyłącznie w szpitalu i nie wolno go stosować u pacjentów z niewydolnością dróg oddechowych (takimi jak trudności z oddychaniem) lub zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP gelangte zu dem Schluss, dass IONSYS potenzielle Vorteile gegenüber Systemen bietet, bei denen das Schmerzmittel intravenös verabreicht wird: es ist nicht invasiv, erfordert keine Injektionsnadel und wird vorprogrammiert, und es kann durch den Patienten aktiviert werden.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że system IONSYS przynosi potencjalne korzyści w porównaniu z systemami, w których środek uśmierzający ból podawany jest dożylnie: jest nieinwazyjny, nie wymaga użycia igły, jest wcześniej zaprogramowany i może być uruchamiany przez pacjenta.
German: Eine vollständige Liste der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Bei dreien davon wurde IONSYS mit einem Placebo verglichen (einem mit IONSYS identischen transdermalen System, das jedoch kein Arzneimittel abgab).
Polish: W trzech spośród nich system IONSYS porównano z placebo (identyczny system transdermalny jak w systemie IONSYS, z którego nie uwalniało się lekarstwo).
German: Im Blutkreislauf bindet sich Fentanyl an die Rezeptoren im Gehirn und im Rückenmark und verhindert so die Entstehung von Schmerz.
Polish: Po przedostaniu się do krwiobiegu fentanyl oddziałuje na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym w celu zapobiegania bólowi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für IONSYS finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdania EPAR dla preparatu IONSYS jest dostępne tutaj.
German: Wenn der Patient das IONSYS-System aktiviert, bewegt ein schwacher elektrischer Strom eine Dosis Fentanyl aus dem Reservoir durch die Haut in den Blutkreislauf.
Polish: Po uruchomieniu systemu IONSYS przez pacjenta niewielki prąd elektryczny przenosi określoną dawkę fentanylu ze zbiorniczka przez skórę do krwiobiegu.
German: Es handelt sich um eine bekannte Substanz, die seit vielen Jahren bei der Schmerzbekämpfung eingesetzt wird.
Polish: Fentanyl jest pochodną opium i jest powszechnie znaną substancją stosowaną od wielu lat do kontrolowania bólu.
German: Bei Schmerzen drückt der Patient einen Knopf am IONSYS-System und aktiviert damit die Abgabe einer Dosis Fentanyl (40 Mikrogramm).
Polish: W przypadku odczuwania bólu pacjent za pomocą przycisku w systemie IONSYS rozpoczyna podawanie dawki fentanylu (40 mikrogramów).
German: Das System schaltet sich 24 Stunden nach der ersten Dosisabgabe oder nach 80 Dosisabgaben ab. Zu diesem Zeitpunkt muss es vom Arzt oder einer Pflegekraft abgenommen werden.
Polish: System przestaje działać po 24 godzinach po podaniu pierwszej dawki lub po podaniu 80 dawek.
German: IONSYS wird für die Behandlung postoperativer Schmerzen bei Krankenhauspatienten verwendet.
Polish: System IONSYS stosuje się do kontrolowania bólu pooperacyjnego u pacjentów przebywających w szpitalu.
German: Was ist IONSYS?
Polish: Co to jest IONSYS?
German: Diese Ergebnisse zeigen, dass IONSYS zur Schmerzkontrolle nach einer Operation von Nutzen ist.
Polish: Wyniki te pokazują skuteczność systemu IONSYS w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego.
German: IONSYS wird dem Patienten nach einer Operation gegeben.
Polish: Preparat IONSYS podaje się pacjentowi po operacji przy zastosowaniu systemu, który jest kontrolowany przez pacjenta.
German: Die Wirkungen des IONSYS-Systems wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Polish: Zanim przeprowadzono badania u ludzi, działanie systemu IONSYS badano w modelach eksperymentalnych.
German: Der Ausschuss entschied daher, dass die Vorteile des IONSYS-Systems bei der Behandlung akuter mittelschwerer bis starker postoperativer Schmerzen zur ausschließlichen Anwendung im Krankenhaus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von IONSYS zu erteilen.
Polish: Dlatego Komitet zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania systemu IONSYS przewyższają ryzyko w leczeniu umiarkowanego ostrego do bólu pooperacyjnego, wyłącznie w zastosowaniu szpitalnym.
German: IONSYS enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Fentanyl, ein starkes, von Opium abgeleitetes Schmerzmittel.
Polish: Preparat IONSYS zawiera substancję czynną fentanyl, który jest silnym środkiem przeciwbólowym.
German: Wie wirkt IONSYS?
Polish: Jak działa IONSYS?
German: Welchen Nutzen hat IONSYS in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu IONSYS zaobserwowano w badaniach?
German: Welches Risiko ist mit IONSYS verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu IONSYS?
German: IONSYS ist ein iontophoretisches transdermales System (ITS), bei dem der arzneilich wirksame Bestandteil Fentanyl über die Haut in den Körper transportiert wird.
Polish: System IONSYS jest jontoforetycznym systemem transdermalnym, który wprowadza substancję czynną - chlorowodorek fentanylu - do organizmu przez skórę.
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit IONSYS berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem systemu IONSYS znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wird IONSYS angewendet?
Polish: Jak stosować preparat IONSYS?
German: Wofür wird IONSYS verwendet?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat IONSYS?
German: Warum wurde IONSYS zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono IONSYS?
German: 7. Dezember 2011
Polish: 7 grudnia 2011 r.
German: Es ist wichtig, Ipreziv jeden Tag einzunehmen.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek Ipreziv codziennie.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur:
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
German: Es liegen keine Studien vor.
Polish: Nie są dostępne żadne dane.
German: Dosierungen wurden in Woche 2 von 20 auf
Polish: Dawki celowo zwiększano w 2. tygodniu z 20 do
German: Ipreziv sollte daher nicht an Kinder oder Jugendliche gegeben werden.
Polish: Dlatego leku Ipreziv nie należy podawać dzieciom ani młodzieży.
German: Schlucken Sie die Tablette mit viel Wasser.
Polish: Tabletki należy przyjmować popijając dużą ilością wody.
German: M-I und M-II tragen nicht zur pharmakologischen Aktivität von Ipreziv bei.
Polish: Metabolity M-I i M-II nie przyczyniają się do aktywności farmakologicznej produktu leczniczego Ipreziv.
German: Brechen Sie daher die Einnahme von Ipreziv nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt über alternative Behandlungsmöglichkeiten zu sprechen.
Polish: Dlatego nie należy przerywać przyjmowania leku Ipreziv bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem na temat alternatywnych opcji leczenia.
German: Ipreziv kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen und einige Arzneimittel können einen Einfluss auf Ipreziv haben.
Polish: Lek Ipreziv może wpływać na działanie innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na lek
German: Eine eingehende QT/QTc-Studie wurde durchgeführt um zu beurteilen, ob Ipreziv potenziell eine Verlängerung des QT/QTc-Intervalls bei gesunden Probanden bewirken kann.
Polish: Przeprowadzono dokładne badanie QT/QTc w celu oceny potencjalnego działania produktu leczniczego Ipreziv na wydłużenie odstępu QT/QTc u zdrowych ochotników.
German: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irland
Polish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlandia
German: Wie alle Arzneimittel kann Ipreziv Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, lek Ipreziv może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II-Antagonisten, rein ATC-Code: C09CA09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści receptora angiotensyny II, produkty jednoskładnikowe Kod ATC: C09CA09
German: (E 421) Fumarsäure (E 297) Natriumhydroxid Hyprolose (E 463) Croscarmellose-Natrium Mikrokristalline Cellulose (E 460) Magnesiumstearat (E 572)
Polish: Kwas fumarowy (E 297) Sodu wodorotlenek Hydroksypropyloceluloza (E 463) Kroskarmeloza sodowa Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Magnezu stearynian (E 572)
German: Die Sicherheit von Ipreziv wurde in Dosen von 20, 40 bzw. 80 mg in klinischen Studien an Patienten untersucht, die bis zu 56 Wochen behandelt wurden.
Polish: Produkt leczniczy Ipreziv w dawkach 20, 40 lub 80 mg oceniano pod kątem bezpieczeństwa w badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących leczenie przez maksymalnie 56 tygodni.
German: Nehmen Sie Ipreziv immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Polish: Lek Ipreziv należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
German: Diese werden nach Häufigkeit wie folgt eingestuft: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), einschließlich beschriebener Einzelfälle.
Polish: niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäische Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
German: Wie Ipreziv aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Ipreziv i co zawiera opakowanie
German: Unter Ipreziv, Olmesartanmedoxomil und Valsartan wurde Schwindel jeweils mit einer Häufigkeit von 3,0 %, 3,3 % bzw. 1,8 %, Kopfschmerzen mit einer Häufigkeit von 4,8 %, 5,5 % bzw. 7,6 % und Dyslipidämie mit einer Häufigkeit von 3,5 %, 2,4 % bzw. 1,1 % beobachtet.
Polish: medoksomilu olmesartanu i walsartanu odpowiednio zawroty głowy obserwowano z częstością 3,0%, 3,3% i 1,8% bóle głowy 4,8%, 5,5% i 7,6% i dyslipidemię 3,5%, 2,4% i 1,1%.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Polish: ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
German: Es liegen keine Daten für die Verwendung von Ipreziv bei Schwangeren vor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Ipreziv u kobiet w ciąży.
German: Siehe auch Abschnitt „Ipreziv darf nicht eingenommen werden".
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Iprezivi".
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neu erhaltener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Profils führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
German: Bei diesen Patienten wird daher die Anwendung von Ipreziv nicht empfohlen.
Polish: Z tego względu stosowanie produktu leczniczego Ipreziv nie jest zalecane u takich pacjentów.
German: OLM-M = Olmesartanmedoxomil, LS = least squares (Methode der kleinsten Quadrate), LOCF = last observation carried forward (letzter verfügbarer Befund) * Signifikanter Unterschied vs. Placebo bei 0,05 innerhalb des Rahmens der Stufenanalyse † Signifikanter Unterschied vs. Vergleichssubstanz(en) bei 0,05 innerhalb des Rahmens der
Polish: OLM-M = medoksomil olmesartanu, LS = średnia najmniejszych kwadratów, LOCF = ostatnia przeprowadzona obserwacja * Istotna różnica względem placebo przy poziomie 0,05 w ramach analizy krokowej
German: Primärer Endpunkt: mittlerer 24h SYS: Veränderung der angepassten Mittelwerte (LS) zur Baseline (BL) bis Woche 6 (mm Hg)
Polish: Główny punkt końcowy: Średnie 24-godzinne SBP: Zmiana od wartości wyjściowej (BL) średniej najmniejszych kwadratów do 6. tygodnia (mm Hg)
German: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dänemark Hersteller:
Polish: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dania Wytwórca:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ipreziv eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Ipreziv eingenommen haben, oder wenn jemand anderes Ihre Tabletten eingenommen hat, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ipreziv W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek lub jeżeli inna osoba przyjmie ten lek, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
German: Es liegen derzeit keine Erkenntnisse über vorteilhafte Effekte von Ipreziv auf Mortalität und kardiovaskuläre Morbidität sowie Zielorganschädigung vor.
Polish: Obecnie nie są znane korzystne wpływy produktu leczniczego Ipreziv na śmiertelność, schorzenia układu sercowo-naczyniowego oraz uszkodzenie narządów docelowych.
German: Es gibt keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung, in Tierversuchen wurde jedoch ein gewisses Gefährdungspotenzial für die postnatale Entwicklung der Nachkommen, wie geringeres Körpergewicht, ein leichter Entwicklungsrückstand (verzögerter Schneidezahndurchbruch, Ohrmuschelablösung, Augenöffnung) und eine höhere Mortalität festgestellt.
Polish: Nie ma dowodów działania teratogennego, ale w badaniach na zwierzętach stwierdzono potencjalne niebezpieczeństwo dla rozwoju potomstwa po urodzeniu np. niższa masa ciała, niewielkie opóźnienie rozwoju fizycznego (opóźnione wyrzynanie siekaczy, odrywania małżowiny, otwierania oczu) i wyższą śmiertelność.
German: Es wurden unter Ipreziv im Mittel geringfügige Erhöhungen der Serum-Harnsäurespiegel beobachtet (10,8 µmol/l) verglichen mit Placebo (4,3 µmol/l).
Polish: Niewielkie średnie zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, obserwowano dla produktu leczniczego Ipreziv (10,8 µmol/l) w porównaniu z placebo (4,3 µmol/l).
German: Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln an, die über eine Hemmung des Renin-AngiotensinAldosteron-Systems wirken.
Polish: Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi w wyniku hamowania układu renina-angiotensyna.
German: Unter Ipreziv kam Reizhusten seltener vor (1,2 %) als unter Ramipril (8,2 %).
Polish: Dla produktu leczniczego Ipreziv stwierdzono niższą częstość występowania kaszlu (1,2%) w porównaniu z ramiprilem (8,2%).
German: Mit Hinsicht auf die pharmakodynamischen Eigenschaften ist zu erwarten, dass Azilsartanmedoxomil vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben sollte.
Polish: Na podstawie właściwości farmakodynamicznych należy oczekiwać, że azylsartan medoksomilu ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Eine Blisterpackung enthält entweder 14 Tabletten oder 15 Tabletten.
Polish: Jeden blister zawiera 14 tabletek albo 15 tabletek.
German: Viele der Serum-KreatininErhöhungen waren im Laufe der weiteren Behandlung der Patienten vorübergehend oder nichtprogressiv.
Polish: wielu przypadkach podwyższone stężenie kreatyniny było przemijające albo nie postępowało dalej w trakcie kontynuacji leczenia.
German: Ipreziv wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Polish: Ipreziv nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat Ipreziv von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen von Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Gruppierungen in Hypertonie zurückgestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ipreziv w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu nadciśnienia (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan dargestellten Pharmakovigilanz-Aktivitäten und Maßnahmen, wie im RMP vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. der Zulassung und alle vereinbarten, künftigen Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnyych aktualizacjach.
German: Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Ipreziv bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
Polish: Brak jest doświadczeń na temat stosowania leku Ipreziv u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Ipreziv vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Ipreziv przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Ipreziv.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.