FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U novorozenců, kteří byli vystaveni paliperidonu během třetího trimestru těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuri tikuši pakļauti paliperidona iedarbībai trešā grūtniecības trimestra laikā, ir tādu blakusparādību risks kā ekstrapiramidālie un/vai abstinences simptomi, kas var atšķirties pēc izpausmes ilguma un smaguma pakāpes pēcdzemdību periodā.
Czech: Dbejte, aby nedošlo k nechtěnému vstříknutí přípravku Xeplion do krevní cévy.
Latvian: Ir jārīkojas piesardzīgi, lai nepieļautu Xeplion nejaušu injicēšanu asinsvadā.
Czech: • praskavé zvuky v plicích;
Latvian: • trokšņi plaušās;
Czech: Možný účinek přípravku Xeplion na jiné léčivé přípravky
Latvian: Xeplion potenciālā ietekme uz citām zālēm
Czech: U pacientů s klinicky významnou neutropenií je nutno důkladně monitorovat horečku nebo jiné známky a příznaky infekce, a pokud se takové příznaky objeví, okamžitě je léčit.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē, vai pacientiem ar klīniski nozīmīgu neitropēniju nerodas drudzis un citi infekcijas simptomi vai pazīmes, un tad, ja šādi simptomi vai pazīmes rodas, strauji jāsāk atbilstoša terapija.
Czech: Hodnocení bylo časně ukončeno z důvodu účinnosti, kdy byla prokázána významně delší doba do relapsu (p < 0,0001, viz obrázek 1) u pacientů léčených přípravkem Xeplion ve srovnání s placebem (poměr rizik = 4,32; 95% interval spolehlivosti (CI): 2,4 - 7,7).
Latvian: Efektivitātes dēļ pētījums tika pārtraukts agri, jo, kā tika konstatēts, pacientiem, kas tika ārstēti ar Xeplion, recidīvs iestājās ievērojami vēlāk (p < 0,0001, 1. attēls) nekā tiem pacientiem, kas saņēma placebo (riska attiecība = 4,32; 95% TI: 2,4-7,7).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Xeplion, je nutno monitorovat příznaky hyperglykemie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a u pacientů s diabetes mellitus je nutno pravidelně monitorovat zhoršení glukózové kontroly.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem, kas lieto Xeplion, nerodas hiperglikēmijas simptomi (piemēram, polidipsija, poliūrija, polifāgija un vājums), bet pacientiem ar cukura diabētu regulāri jākontrolē iespējama glikozes līmeņa kontroles pasliktināšanās.
Czech: Ostatní reakce v místě vpichu měly většinou mírnou intenzitu a zahrnovaly induraci (časté), svědění (méně časté) a tvorbu uzlíků (vzácné).
Latvian: Citas reakcijas injekcijas vietā bija lielākoties vieglas, piemēram, sacietējums injekcijas vietā (bieži), nieze (retāk) un mezgli (reti).
Czech: Během léčby antipsychotiky se mohou vyskytnout prodloužení intervalu QT, komorové arytmie (fibrilace komor, komorová tachykardie), náhlé neobjasněné úmrtí, srdeční zástava a torsade de pointes.
Latvian: Lietojot antipsihotiskos līdzekļus, ir iespējama QT pagarināšanās, kambaru aritmijas (kambaru fibrilācija, kambaru tahikardija), pēkšņa neizskaidrojama nāve, sirds apstāšanās un Torsades de pointes.
Czech: Nepředpokládá se, že by paliperidon vyvolával klinicky důležité farmakokinetické interakce s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány izoenzymy cytochromu P-450.
Latvian: Paliperidonam nevajadzētu izraisīt klīniski nozīmīgu farmakokinētisko mijiedarbību ar zālēm, ko metabolizē citohroma P-450 izozīmi.
Czech: Při metaanalýze 17 kontrolovaných klinických hodnocení u starších pacientů s demencí, kteří byli léčeni jinými atypickými antipsychotiky včetně risperidonu, aripiprazolu, olanzapinu a kvetiapinu, bylo ve srovnání s placebem zvýšeno riziko mortality.
Latvian: Pārlūkojot 17 kontrolētu klīnisko pētījumu metaanalīzi, redzams, ka gados vecākiem demences pacientiem, kas tiek ārstēti ar citiem atipiskiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, to skaitā risperidonu, aripiprazolu, olanzapīnu un kvetiapīnu, ir paaugstināts mirstības risks, salīdzinot ar placebo lietotājiem.
Czech: Suspenzi nepoužívejte, pokud jsou při vizuální kontrole ve stříkačce zjištěny nečistoty.
Latvian: Nelietojiet to, ja šļircē ir redzami piemaisījumi.
Czech: Jak se Xeplion používá
Latvian: Kā lietot Xeplion
Czech: Pokud jste náchylný(á) ke křečím, může tento přípravek zvyšovat možnost jejich vzniku.
Latvian: Ja Jums ir tieksme uz krampju lēkmēm, šīs zāles var palielināt šādu lēkmju iespējamību.
Czech: • abnormální koordinace;
Latvian: • patoloģiska koordinācija;
Czech: 37,5 mg každé 2 týdny
Latvian: 37,5 mg reizi 2 nedēļās
Czech: Vzhledem k tomu, že u starších pacientů může být funkce ledvin snížena, může být nezbytná úprava dávkování (viz bod Porucha funkce ledvin níže, ve kterém naleznete doporučení pro dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin).
Latvian: Tomēr, tā kā gados vecākiem pacientiem nieru funkcija, iespējams, ir pavājināta, devas varbūt būs jāpielāgo (skatīt Nieru darbības traucējumi tālāk tekstā, kur ir ieteikumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem).
Czech: Přechod od aplikace do hýžďového svalu k aplikaci do deltového svalu (a naopak) je třeba zvážit v případě bolesti v místě vpichu, pokud není diskomfort v místě aplikace dobře tolerován (viz bod 4.8).
Latvian: Par pāreju no gūžas muskuļa uz deltveida muskuli (un pretēji) ir jālemj, ja pacients nepanes sāpes vai injekcijas vietā ir nepatīkamas sajūtas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: • nízký krevní tlak, nízký krevní tlak po postavení se (vzhledem k tomu mohou někteří lidé používající tento přípravek cítit mdlobu, závrať nebo mohou po náhlém postavení se omdlít);
Latvian: • pazemināts asinsspiediens, pazemināts asinsspiediens, pieceļoties stāvus (tādēļ dažiem šo zāļu lietotājiem, pēkšņi pieceļoties vai apsēžoties, var rasties ģībšanas sajūta, reibonis vai samaņas zudums);
Czech: • infekce oka;
Latvian: • acs infekcija;
Czech: Xeplion obsahuje léčivou látku paliperidon, která patří do skupiny antipsychotických léků a používá se jako udržovací léčba příznaků schizofrenie u dospělých pacientů stabilizovaných na paliperidonu nebo risperidonu.
Latvian: Xeplion satur aktīvo vielu paliperidonu, kas pieder pie antipsihotisko zāļu grupas, un to izmanto kā balstterapijas līdzekli šizofrēnijas simptomu novēršanai pieaugušiem pacientiem, kuru stāvoklis stabilizēts ar paliperidonu vai risperidonu.
Czech: • snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu typu bílých krvinek, které Vás pomáhají chránit proti infekci; snížení počtu krevních destiček (krevní buňky, které pomáhají zastavit krvácení),
Latvian: • samazināts leikocītu skaits, samazināts to leikocītu skaits, kas nepieciešams aizsardzībai pret infekciju, samazināts trombocītu (asins šūnas, kas palīdz apstādināt asiņošanu) skaits, anēmija;
Czech: • krevní sraženina v plicích, která způsobuje bolest na hrudi a potíže s dýcháním.
Latvian: • plaušu asinsvados radušies trombi, kas izraisa sāpes krūtīs un apgrūtinātu elpošanu.
Czech: Velikosti balení: Balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku a 2 jehly.
Latvian: Iepakojumu izmēri: iepakojumā ir 1 pilnšļirce un 2 adatas.
Czech: Během operace oka kvůli zákalu čočky (katarakta, šedý zákal) se může během zákroku objevit vlající duhovka (barevná část oka) (tento jev je znám jako „syndrom plovoucí duhovky"), což může vést k poškození oka.
Latvian: Acs lēcas apduļķošanās (kataraktas) operācijas laikā var kustēties varavīksnene (acs krāsainā daļa), un šī parādība tiek saukta par kustīgās varavīksnenes sindromu, kas var izraisīt acs bojājumu;
Czech: Specifické antidotum paliperidonu není k dispozici.
Latvian: Specifiska paliperidona antidota nav.
Czech: Při užívání paliperidonu byly hlášeny případy neuroleptického maligního syndromu (NMS) charakterizovaného hypertermií, svalovou rigiditou, autonomní nestabilitou, poruchou vědomí a zvýšením sérové hladiny kreatinfosfokinázy.
Latvian: Ziņojumos par paliperidonu ir minēts ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms, ko raksturo hipertermija, muskuļu rigiditāte, autonomās nervu sistēmas nestabilitāte, mainīta apziņa un paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis serumā.
Czech: • ztráta chuti k jídlu vedoucí k podvýživě a nízké tělesné hmotnosti;
Latvian: • ēstgribas zudums, kas izraisa nepietiekamu barojumu un mazu ķermeņa masu;
Czech: Xeplion 25 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Xeplion 50 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Xeplion 75 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Xeplion 100 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Xeplion 150 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Latvian: Xeplion 25 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām Xeplion 50 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām Xeplion 75 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām Xeplion 100 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām Xeplion 150 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām
Czech: Při zahájení léčby karbamazepinem je nutno přehodnotit dávkování přípravku Xeplion a je-li to nutné, zvýšit dávku.
Latvian: Ordinējot karbamazepīnu, Xeplion deva jāpārvērtē un, ja nepieciešams, jāpalielina.
Czech: Xeplion obsahuje racemickou směs (+) a (-) paliperidonu.
Latvian: Xeplion satur (+)- un (-)-paliperidona racēmisko maisījumu.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou zvýšeny plazmatické koncentrace paliperidonu, a proto je u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin doporučena úprava dávkování.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem paliperidona koncentrācija plazmā ir palielināta, tāpēc pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem devu ieteicams koriģēt.
Czech: V průběhu 33týdenního otevřeného přechodového/udržovacího období dlouhodobého hodnocení prevence recidivy toto kritérium (nárůst tělesné hmotnosti  7 % od fáze dvojitého zaslepení k cílovému parametru) splnilo 12 % pacientů léčených přípravkem Xeplion; průměrná hodnota (SD) změny tělesné hmotnosti vzhledem k základní hodnotě otevřeného období byla +0,7 (4,79) kg.
Latvian: Pētījumā par recidīvu novēršanu ilgstošā laika periodā 33 -nedēļu atklātajā pārejas/uzturošajā periodā 12% ar Xeplion ārstēto indivīdu sasniedza šo kritēriju (ķermeņa masas pieaugums par ≥ 7% no dubultnepārredzamās fāzes līdz mērķim); laikā no atklātās fāzes sākotnējiem radītājiem ķermeņa masa izmainījās vidēji (SN) par +0,7 (4,79) kg.
Czech: • parkinsonismus: Tento stav může zahrnovat pomalé nebo neobvyklé pohyby, pocit ztuhlosti svalů nebo napětí ve svalech (což vede k trhavým pohybům) a někdy dokonce pocit náhlé zástavy pohybu a poté jeho pokračování.
Latvian: • parkinsonisms: šie traucējumi var ietvert lēnas kustības vai kustību traucējumus, muskuļu stīvuma vai stinguma sajūtu (kuru dēļ kustības ir saraustītas) un dažkārt pat kustību
Czech: Ve studiích kancerogenity po perorálním podání risperidonu laboratorním potkanům a myším bylo pozorováno zvýšení adenomů hypofýzy (myši), endokrinních adenomů pankreatu (laboratorní potkani) a adenomů mléčné žlázy (oba zvířecí druhy).
Latvian: Risperidona perorālas kancerogenitātes pētījumos žurkām un pelēm tika konstatēts hipofīzes adenomu (pelēm), aizkuņģa dziedzera endokrīno šūnu adenomu (žurkām) un krūts dziedzeru adenomu (abām sugām) gadījumu skaita pieaugums.
Czech: Torsade de pointes a fibrilace komor byly hlášeny u pacienta při předávkování perorálně podávaným paliperidonem.
Latvian: Torsades de pointes un kambaru fibrilācija minēta ziņojumos par paliperidona perorālās formas pārdozēšanu.
Czech: Opatrnost se doporučuje při podávání paliperidonu v kombinaci s jinými léčivými přípravky, o kterých je známo, že snižují křečový práh (např. fenothiaziny nebo butyrofenony, tricyklickými antidepresivy nebo SSRI, tramadolem, meflochinem atd.
Latvian: Piesardzība ir ieteicama, ja paliperidons tiek kombinēts ar citām zālēm, kas pazemina krampju lēkmju slieksni (piemēram, fenotiazīniem vai butirofenoniem, tricikliskajiem antidepresantiem vai serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem, tramadolu, meflohīnu utt.).
Czech: Léčivé přípravky s vlastnostmi antagonistů dopaminových receptorů jsou spojovány s indukcí tardivní dyskineze charakterizované rytmickými mimovolními pohyby především jazyka a/nebo obličeje.
Latvian: Uzskata, ka zāles ar dopamīna receptoru antagonistu īpašībām spēj ierosināt tardīvo diskinēziju, ko raksturo ritmiskas, gribai nepakļautas kustības, īpaši mēles un/vai sejas kustības.
Czech: • reakce v místě injekce včetně svědění, bolesti nebo otoku.
Latvian: • reakcija injekcijas vietā, tai skaitā nieze, sāpes un pietūkums.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených tímto přípravkem byla pozorována cukrovka (diabetes mellitus) nebo její zhoršení, měl by Vám lékař kontrolovat známky vysoké hladiny cukru v krvi.
Latvian: Tā kā šo zāļu lietotājiem radies cukura diabēts vai paasinājies jau pirms terapijas esošs cukura diabēts, ārstam jāpārbauda paaugstināta cukura līmeņa pazīmes asinīs.
Czech: KRABIČKA (100MG PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA, SOUČÁST BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY - BEZ BLUE BOXU)
Latvian: KARTONA KĀRBIŅA (100 mg PILNŠĻIRCE, ĀRSTĒŠANAS IESĀKŠANAS IEPAKOJUMA SASTĀVDAĻA - BEZ ZILĀ RĀMJA)
Czech: U pacientů léčených přípravky s alfa 1a-adrenergním antagonistickým účinkem, jako je např. Xeplion (viz bod 4.8), byl pozorován během operací katarakty peroperační syndrom plovoucí duhovky (intaroperative floppy iris syndrome = IFIS).
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar zālēm, piemēram, Xeplion, kurām raksturīga antagonizējoša iedarbība uz alfa-1a adrenerģiskajiem receptoriem, ir novērots intraoperatīvs kustīgas varavīksnenes sindroms (intraoperative floppy iris syndrome;
Czech: Společné perorální podávání paliperidonu s prodlouženým uvolňováním jednou denně s karbamazepinem 200 mg dvakrát denně způsobilo pokles průměrné hodnoty Cmax v rovnovážném stavu a AUC paliperidonu přibližně o 37 %.
Latvian: Ilgstošas darbības perorāla paliperidona lietošana reizi dienā vienlaicīgi ar 200 mg karbamazepīna divas reizes dienā par apmēram 37% samazināja paliperidona vidējo līdzsvara stāvokļa Cmax un AUC.
Czech: Vyskytnou-li se příznaky zvýšené hladiny prolaktinu, mohou (u mužů) zahrnovat otok prsou, problémy s dosažením nebo udržením erekce nebo jiné sexuální poruchy; (u žen) mohou zahrnovat neobvyklý pocit v prsou, výtok mléka z prsou, vynechávání menstruace nebo jiné problémy s menstruací;
Latvian: Ja rodas ar paaugstinātu prolaktīna līmeni saistīti simptomi, tie var būt: (vīriešiem) krūts dziedzeru pietūkšana, apgrūtināta erekcijas sasniegšana vai saglabāšana vai cita veida dzimumdisfunkcija; (sievietēm) diskomforta sajūta krūts dziedzeros, piena izdalīšanās no piena dziedzeriem, mēnešreižu trūkums vai citi menstruālā cikla traucējumi;
Czech: Injekce přípravku Xeplion
Latvian: Xeplion injekcija
Czech: Na základě souhrnných údajů ze tří placebem kontrolovaných šestitýdenních hodnocení s fixní dávkou perorálně podávaných tablet paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (3, 6, 9 a 12 mg) byla ortostatická hypotenze hlášena u 2,5 % pacientů léčených perorálně podávaným paliperidonem ve srovnání s 0,8 % u pacientů s placebem.
Latvian: Ņemot vērā trīs placebo kontrolētu, 6 nedēļas ilgu paliperidona ilgstošas darbības tablešu fiksētu devu (3, 6, 9 un 12 mg) pētījumu apkopotos rezultātus, ortostatiskā hipotensija konstatēta 2,5% indivīdu, kas tika ārstēti ar paliperidona perorālo formu, salīdzinot ar 0,8% indivīdu, kas bija saņēmuši placebo.
Czech: Opatrným točivým pohybem ve směru hodinových ručiček nasaďte bezpečnostní jehlu na konektor Luer injekční stříkačky.
Latvian: Drošības adatu ar vieglu kustību pulksteņrādītāju kustības virzienā pievienojiet Luēra savienotājam.
Czech: Pokud se u pacienta objeví známky nebo příznaky NMS musí se léčba paliperidonem ukončit.
Latvian: Ja pacientam attīstās ļaundabīgais neiroleptiskā sindroma pazīmes vai simptomi, ir jāpārtrauc paliperidona lietošana.
Czech: • podrážděnost, deprese, úzkost;
Latvian: • aizkaitināmība, depresija, trauksme;
Czech: U pacientů, kterým bylo podáno příliš mnoho paliperidonu, se mohou objevit následující příznaky: ospalost nebo útlum, zrychlený srdeční tep, nízký krevní tlak, abnormální nálezy na elektrokardiogramu (záznam elektrické aktivity srdce) nebo pomalé či abnormální pohyby obličeje, těla nebo horních či dolních končetin.
Latvian: Pacientiem, kas saņēmuši pārāk daudz paliperidona, var attīstīties šādi simptomi: miegainība vai apziņas nomākums, strauja sirdsdarbība, zems asinsspiediens, patoloģiskas izmaiņas elektrokardiogrammā (sirdsdarbības elektriskajā pierakstā), kā arī lēnas vai patoloģiskas sejas, ķermeņa, roku vai kāju kustības.
Czech: • zvýšení hladiny triacylgylcerolů (tuků) v krvi, zvýšení hladiny cholesterolu v krvi;
Latvian: • augsts triglicerīdu (taukvielu) līmenis asinīs, paaugstināts holesterīna līmenis asinīs;
Czech: Medián zdánlivého poločasu paliperidonu po podání přípravku Xeplion v dávkovém rozmezí 25 - 150 mg se pohyboval mezi 25 a 49 dny.
Latvian: Paliperidona acīm redzamā pusperioda mediāna pēc Xeplion 25-150 mg devu ievadīšanas bija vismaz 25-49 dienas.
Czech: • třes hlavy;
Latvian: • galvas trīce;
Czech: • neklid, pocit ospalosti nebo snížené pozornosti;
Latvian: • nemiers, miegainība un uzmanības samazināšanās;
Czech: Poté lze měsíční udržovací injekce podávat buď do DELTOVÉHO nebo HÝŽĎOVÉHO svalu za použití jehly pro patřičné injekční místo.
Latvian: Turpmāk balstdevas injekciju reizi mēnesī var ievadīt DELTVEIDA vai GŪŽAS muskulī, izmantojot injekcijas vietai atbilstošu adatu.
Czech: Při nitrosvalovém podání jednorázových dávek (25 - 150 mg) do deltového svalu byla pozorována průměrně o 28 % vyšší hodnota Cmax ve srovnání s injekčním podáním do hýžďového svalu.
Latvian: Pēc vienas intramuskulāras injekcijas (25-150 mg) deltveida muskulī Cmax vidēji bija par 28% augstāka, salīdzinot ar rezultātu pēc injekcijas gūžas muskulī.
Czech: Opatrnost se doporučuje při předepisování přípravku Xeplion současně s léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, např. antiarytmiky třídy IA (např. chinidin, disopyramid) a antiarytmiky třídy III (např. amiodaron, sotalol), některými antihistaminiky, některými jinými antipsychotiky a některými antimalariky (např. meflochin).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ordinējot Xeplion kopā ar zālēm, kas var pagarināt QT intervālu, piemēram, IA klases antiaritmiskajiem līdzekļiem (piemēram, hinidīnu, dizopiramīdu) un III klases antiaritmiskajiem līdzekļiem (piemēram, amiodaronu, sotalolu), atsevišķiem antihistamīna līdzekļiem, dažiem citiem antipsihotiskiem līdzekļiem un atsevišķiem pretmalārijas līdzekļiem (piemēram, meflohīnu).
Czech: V třináctitýdenním hodnocení zahrnujícím úvodní dávkování 150 mg část pacientů s abnormálním zvýšením tělesné hmotnosti ≥ 7 % vykázala trend související s dávkou, kdy incidence ve skupině užívající placebo byla 5 % ve srovnání s incidencemi 6 %, 8 % a 13 % ve skupinách s přípravkem Xeplion 25 mg, 100 mg, resp. 150 mg.
Latvian: Pētījumā, kas ilga 13 nedēļas, ar 150 mg sākšanas devu indivīdiem ar patoloģisku ķermeņa masas palielināšanos par ≥ 7% konstatēja saistību ar devu, sastopamības biežums placebo grupā tas bija 5%, salīdzinot ar 6%, 8% un 13% attiecīgi Xeplion 25 mg, 100 mg un 150 mg grupās.
Czech: I když může postihnout jakoukoli část těla (a může vést k neobvyklému držení těla), dystonie často postihuje svaly v obličeji, včetně nenormálních pohybů očí, úst, jazyka nebo čelisti;
Latvian: Distonija var skart jebkuru ķermeņa daļu (un izraisīt patoloģisku pozu), taču bieži tā rodas sejas muskuļos un izpaužas ar patoloģiskām acu, mutes, mēles vai žokļu kustībām;
Czech: Při 13týdenním hodnocení (n = 636) porovnávajícím tři fixní dávky přípravku Xeplion (úvodní injekce 150 mg do deltového svalu, po které následovaly tři dávky do hýžďového nebo deltového svalu v množství 25 mg/4 týdny, 100 mg/4 týdny nebo 150 mg/4 týdny) s placebem, vykázaly všechny tři dávky přípravku Xeplion superioritu nad placebem při zvyšování celkového skóre PANSS.
Latvian: 13 nedēļu pētījumā (n = 636) Xeplion trīs fiksētas devas (150 mg sākšanas injekcija deltveida muskulī, kam sekoja 3 gūžas vai deltveida muskulī ievadītas devas: vai nu 25 mg/4 nedēļas, 100 mg/4 nedēļas, vai arī 150 mg/4 nedēļas) tika salīdzinātas ar placebo, un visas trīs Xeplion devas pārspēja placebo spējā uzlabot PANSS kopējo punktu summu.
Czech: • problémy s dýcháním ve spánku (spánková apnoe)
Latvian: • elpošanas traucējumi miega laikā (miega apnoja);
Czech: • pád.
Latvian: • krišana.
Czech: Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky používaly tento přípravek v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení.
Latvian: Jaundzimušajiem bērniem, kuri dzimuši mātēm, kuras lietojušas paliperidonu pēdējā grūtniecības trimestrī (grūtniecības pēdējos trīs mēnešos), varētu būt šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, apgrūtināta elpošana, barības uzņemšanas grūtības.
Czech: Podání musí proběhnout ve formě jediné injekce.
Latvian: Zāļu deva ir jāievada ar vienu injekciju.
Czech: • dyskineze: jedná se o stav, který zahrnuje mimovolní pohyby svalů a může zahrnovat opakující se stahy nebo svíjivé pohyby nebo záškuby;
Latvian: • diskinēzija: tie ir traucējumi, kas saistīti ar patvaļīgām muskuļu kustībām, un var izpausties ar atkārtotām, spastiskām vai izlocītām kustībām vai raustīšanos;
Czech: Vzhledem k možnosti indukce ortostatické hypotenze (viz bod 4.4) může být při podávání přípravku Xeplion spolu s léčivými látkami, které mají tento potenciál, např. jinými antipsychotiky, tricyklickými antidepresivy, pozorován aditivní účinek.
Latvian: Tā kā šīs zāles var izraisīt ortostatisko hipotensiju (skatīt 4.4. apakšpunktu), Xeplion iedarbība var summēties ar citu ārstniecības līdzekļu iedarbību, kam arī ir šāds potenciāls, piemēram, ar citu antipsihotisko līdzekļu vai triciklisko antidepresantu iedarbību.
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Hydrogenfosforečnan sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Latvian: Citronskābes monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāts, bezūdens Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidroksīds (pH koriģēšanai)
Czech: Při nitrosvalovém podávání paliperidon-palmitátu březím potkanům až do nejvyšší dávky (160 mg/kg/den), což odpovídá 4,1násobku hladiny expozice u člověka při nejvyšší doporučené dávce 150 mg, nebyla pozorována embryotoxicita ani malformace.
Latvian: Grūsnām žurkām, kam intramuskulāri tika ievadītas paliperidona palmitāta devas, ieskaitot augstāko devu (160 mg/kg/dienā), kas 4,1 reizi pārsniedz maksimālās cilvēkiem ieteicamās devas (150 mg) iedarbības līmeni, embriotoksicitāte un malformācijas netika konstatētas.
Czech: Populační farmakokinetická analýza dat z hodnocení perorálně podávaného paliperidonu neprokázala rasově závislé rozdíly ve farmakokinetice paliperidonu po podání přípravku Xeplion.
Latvian: Paliperidona perorālās formas pētījumu grupu farmakokinētikas analīze neuzrādīja faktus, kas liecinātu par no rases atkarīgām atšķirībām paliperidona farmakokinētikā pēc Xeplion ievadīšanas.
Czech: Dále jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které byly hlášeny u paliperidonu, podle frekvence stanovené na základě klinických hodnocení s paliperidon-palmitátem.
Latvian: Tālāk tekstā uzskaitītas visas paliperidona lietošanas laikā ziņotās nevēlamās blakusparādības, iedalot tās biežuma grupās atbilstoši paliperidona palmitāta klīnisko pētījumu rezultātiem.
Czech: Xeplion je indikován k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých pacientů stabilizovaných paliperidonem nebo risperidonem.
Latvian: Xeplion ir indicēts pieaugušu šizofrēnijas pacientu, kuru stāvoklis stabilizēts ar paliperidonu vai risperidonu, uzturošajai terapijai.
Czech: • výtok mléka z prsů;
Latvian: • piena izdalīšanās no krūšu dziedzeriem;
Czech: Celkem 410 stabilizovaných pacientů bylo randomizováno buď do skupiny s přípravkem Xeplion [střední doba trvání 171 dnů (rozmezí 1 až 407 dnů)] nebo do skupiny s placebem [střední doba trvání 105 dnů (rozmezí 8 až 441 dnů)], a to až do doby, než se u nich objevily příznaky relapsu schizofrenie ve fázi dvojitého zaslepení s proměnlivým trváním.
Latvian: Visi 410 stabilizētie pacienti pētījuma dažāda garuma dubultmaskētajā fāzē pēc nejaušināšanas principa bija iedalīti vai nu Xeplion (vidējais ilgums - 171 diena [no 1 dienas līdz 407 dienām]), vai placebo (vidējais ilgums - 105 dienas [no 8 dienām līdz 441 dienai]) grupā līdz kārtējam šizofrēnijas simptomu recidīvam.
Czech: Xeplion nebyl hodnocen u starších pacientů s demencí.
Latvian: Xeplion iedarbība uz gados vecākiem demences pacientiem nav pētīta.