FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als alternatief kan een toediening van 3 mg/kg zo vaak als om de 4 weken worden overwogen.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan harkita annosta 3 mg/kg jopa 4 viikon välein.
Dutch: ACR20-respons* 5 (10%) ACR50-respons* 0 (0%) ACR70-respons* 0 (0%) PASI-respons (% patiënten)
Finnish: ACR 20 vaste* 5 (10 %) ACR 50 vaste* 0 (0 %) ACR 70 vaste* 0 (0 %) PASI vaste (% potilaista)
Dutch: Vrouwen die Inflectra gebruiken, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar, kunnen door hun arts geadviseerd worden om regelmatig onderzocht te worden op baarmoederhalskanker.
Finnish: Inflectra-valmistetta saaville naisille, mukaan lukien yli 60-vuotiaille, lääkäri voi suositella säännöllisiä kohdunkaulan syövän seulontatutkimuksia.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werden vertraagde overgevoeligheidsreacties gemeld.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu viivästyneitä yliherkkyysreaktioita.
Dutch: De Health Assessment Questionnaire (HAQ; schaal 0-3) werd gebruikt om bij de patiënten de gemiddelde verandering van het fysiek functioneren in de loop van de tijd ten opzichte van scores bij de uitgangssituatie te bepalen.
Finnish: Toimintakykyindeksiä (Health Assessment Questionnaire, HAQ, asteikko 0-3) käytettiin mittaamaan potilaiden fyysisen toimintakyvyn keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta ajan myötä.
Dutch: d p = 0,030 en < 0,001 voor de groepen die met 3 mg/kg respectievelijk 6 mg/kg behandeld werden vs. placebo + MTX.
Finnish: d p=0,030 ja < 0,001 3 mg/kg ja 6 mg/kg hoitoryhmissä vs. plasebo + MTX.
Dutch: Merknaam: Lotnummer:
Finnish: Kauppanimi: Eränumero:
Dutch: Inflectra dient enkel tijdens de zwangerschap gebruikt te worden als uw arts vindt dat het nodig is.
Finnish: Inflectra-valmistetta tulee käyttää raskauden aikana vain jos se lääkärin mielestä on välttämätöntä.
Dutch: Inflectra wordt ook bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar gebruikt voor de behandeling van:
Finnish: Inflectra-valmistetta käytetään myös aikuisille ja yli 6-vuotiaille lapsille seuraaviin sairauksiin:
Dutch: Stoppen met de behandeling met infliximab dient te worden overwogen als deze aandoeningen zich ontwikkelen.
Finnish: Infliksimabihoidon lopettamista pitää harkita, jos näitä sairauksia ilmaantuu.
Dutch: Wisselen tussen biologische DMARD's
Finnish: Vaihtaminen biologisesta DMARD-lääkkeestä toiseen
Dutch: DE INJECTIEFLACON MAG NIET WORDEN GESCHUD.
Finnish: INJEKTIOPULLOA EI SAA RAVISTAA.
Dutch: Inflectra is verkrijgbaar in een verpakking met 1, 2, 3, 4 of 5 injectieflacons.
Finnish: Inflectra on saatavana 1, 2, 3, 4 tai 5 injektiopullon pakkauksina.
Dutch: Het matige aantal van prospectief verzamelde, aan infliximab blootgestelde zwangerschappen resulterend in een levendgeborene met bekende uitkomsten, waaronder ongeveer 1.100 blootgesteld tijdens het eerste trimester, wijst niet op een toename in het aantal misvormingen bij de pasgeborene.
Finnish: Kohtalainen määrä prospektiivisesti seurattuja raskauksia, joihin on liittynyt infliksimabialtistus ja jotka johtivat elävänä syntymiseen tiedossa olevin lopputuloksin, mukaan lukien noin 1100 raskautta, joihin on liittynyt infliksimabialtistus ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, eivät viittaa epämuodostumien määrän lisääntymiseen vastasyntyneissä.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, tumornecrosefactor-alfa- (TNFα-) blokkers ATC-code: L04AB02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, tuumorinekroositekijäalfan (TNF-α) estäjät, ATC-koodi: L04AB02.
Dutch: De proportie patiënten die colectomie ondergingen op enig tijdstip binnen de 54 weken na de eerste infusie van de onderzoeksstof werd verzameld en samengevoegd uit de ACT 1- en ACT 2onderzoeken en aanvullingen daarop.
Finnish: Tiedot niistä potilaista, joille tehtiin kolektomia jossain vaiheessa 54 viikon aikana ensimmäisen tutkimusinfuusion jälkeen, kerättiin ja yhdistettiin ACT 1- ja ACT 2 -tutkimuksista ja niiden jatkotutkimuksista.
Dutch: Het gebruik van levende vaccins kan resulteren in klinische infecties, waaronder gedissemineerde infecties.
Finnish: Elävien rokotteiden käyttö voi johtaa kliinisiin infektioihin, mukaan lukien laajalle levinneisiin infektioihin.
Dutch: Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw Inflectra-gebruik zodat zij kunnen vaststellen wanneer uw baby een vaccin moet krijgen, waaronder levende vaccins zoals BCG (gebruikt om tuberculose te voorkomen).
Finnish: että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Inflectrahoidostasi, jotta he voivat päättää, milloin lapsesi voi saada jonkin rokotuksen, mukaan lukien elävät rokotteet kuten BCG (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn).
Dutch: 6 weken na uw 1 e dosis
Finnish: 6 viikkoa 1. annoksen jälkeen
Dutch: 71,4% van de patiënten kregen voorafgaande therapie met PUVA, methotrexaat, ciclosporine of acitretine, hoewel ze niet noodzakelijkerwijs therapieresistent waren.
Finnish: 71,4 % näistä potilaista oli saanut aiemmin PUVA-hoitoa, metotreksaattia, siklosporiinia tai asitretiinia, vaikkakaan he eivät välttämättä olleet resistenttejä näille hoidoille.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet 5 minuten blijven staan.
Finnish: Käyttöön valmistetun liuoksen annetaan seistä 5 minuuttia.
Dutch: Dat is afhankelijk van uw ziekte, uw lichaamsgewicht en uw reactie op Inflectra.
Finnish: Tämä riippuu sairaudestasi, painostasi ja siitä, miten Inflectra-hoito sinuun vaikuttaa.
Dutch: Voordat de behandeling met infliximab gestart wordt, dienen alle patiënten te worden gecontroleerd op zowel actieve als inactieve ("latente') tuberculose.
Finnish: Ennen infliksimabihoidon aloittamista kaikilta potilailta on arvioitava sekä aktiivinen että inaktiivinen (latentti) tuberkuloosi.
Dutch: Gooi dit geneesmiddel weg als het niet is gebruikt vóór de nieuwe houdbaarheidsdatum of vóór de houdbaarheidsdatum die op de doos gedrukt staat, afhankelijk welke datum eerder is.
Finnish: Lääke on hävitettävä, jos sitä ei käytetä ennen uutta viimeistä käyttöpäivämäärää tai koteloon painettua alkuperäistä viimeistä käyttöpäivämäärää, kumpi tahansa on aikaisempi.
Dutch: START was een gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind, 3-armig, veiligheidsonderzoek met parallelgroepen.
Finnish: START oli satunnaistettu, monikeskus-, kaksoissokko-, 3-haarainen, rinnakkaisryhmäja turvallisuustutkimus.
Dutch: Patiënten die in week 8 niet op infliximab hadden gereageerd (n=15), kregen geen geneesmiddel meer en kwamen terug voor veiligheidscontrole.
Finnish: Potilaiden, jotka eivät saaneet vastetta infliksimabille 8 viikon aikana (n=15), hoitoa ei jatkettu ja he jäivät turvallisuutta selvittävään seurantaan.
Dutch: • Bij sommige patiënten die infliximab kregen, kan het lichaam niet genoeg bloedcellen maken die helpen om infecties te bestrijden of bloedingen te stoppen.
Finnish: • Joidenkin infliksimabia saavien potilaiden elimistössä ei muodostu riittävästi sellaisia verisoluja, jotka auttavat torjumaan infektioita tai jotka auttavat tyrehdyttämään verenvuodon.
Dutch: TNF-alfa is betrokken bij ontstekingsprocessen in het lichaam, dus het blokkeren ervan kan de ontsteking in uw lichaam verminderen.
Finnish: TNF-alfa on mukana elimistön tulehdusprosesseissa, joten sen estäminen voi vähentää elimistössä tapahtuvia tulehduksia.
Dutch: De momenteel beschikbare farmacokinetische gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan voor kinderen jonger dan 6 jaar.
Finnish: Saatavissa olevan farmakokineettisen tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta alle 6-vuotiaille lapsille.
Dutch: Inflectra is geïndiceerd voor:
Finnish: Inflectra on tarkoitettu:
Dutch: Na het eerste jaar van het onderzoek gingen 78 patiënten verder in een open-label verlenging tot week 98.
Finnish: Ensimmäisen tutkimusvuoden jälkeen 78 potilasta jatkoi tutkimuksen avoimessa vaiheessa viikolle 98 asti.
Dutch: 1 Placebopatiënten kregen methotrexaat terwijl infliximabpatiënten zowel infliximab als methotrexaat kregen.
Finnish: 1 Plasebopotilaat saivat metotreksaattia, kun taas infliksimabipotilaat saivat sekä infliksimabia että metotreksaattia.
Dutch: De relatieve TNFα-deficiëntie ten gevolge van anti-TNF-therapie kan leiden tot het begin van een auto-immuunproces.
Finnish: Anti-TNF-hoidon aiheuttama suhteellinen TNFα-vaje saattaa johtaa autoimmuuniprosessin käynnistymiseen.
Dutch: Uw arts zal u aanwijzingen geven welke andere geneesmiddelen u gedurende uw behandeling met Inflectra moet blijven gebruiken.
Finnish: Lääkäri neuvoo, mitä muita lääkkeitä sinun tulee edelleen käyttää Inflectra-hoidon aikana.
Dutch: Aangezien er geen conserveringsmiddelen aanwezig zijn, wordt het aanbevolen om de toediening van de oplossing voor infusie zo spoedig mogelijk te laten starten en zeker binnen 3 uur na reconstitutie en verdunning.
Finnish: Koska valmisteessa ei ole säilytysainetta, on suositeltavaa, että infuusioliuoksen antaminen aloitetaan mahdollisimman pian ja enintään 3 tunnin kuluttua käyttövalmiiksi sekoittamisesta ja laimentamisesta.
Dutch: • Als u opnieuw hepatitis B krijgt, is het mogelijk dat uw arts uw behandeling moet stopzetten en u geneesmiddelen geeft zoals een effectieve antivirale behandeling met een ondersteunende behandeling.
Finnish: • Jos B-hepatiittivirus palautuu aktiiviseksi, lääkäri voi joutua lopettamaan hoitosi ja antamaan sinulle lääkkeitä, kuten tehokkaita viruslääkkeitä, ja tukihoitoa.
Dutch: ** PASI 75-respons voor IMPACT niet geïncludeerd vanwege lage N; p<0,001 voor infliximab vs. placebo in week 24 voor IMPACT 2.
Finnish: ** PASI 75 vaste IMPACT-tutkimuksessa ei mukana johtuen alhaisesta potilaiden lukumäärästä N; p < 0,001 infliksimabi vs. plasebo viikolla 24 IMPACT 2 -tutkimuksessa.
Dutch: 3 Aantal patiënten geëvalueerd voor ALAT.
Finnish: 3 Niiden potilaiden lukumäärä, joilta arvioitiin ALAT.
Dutch: Bewaar deze kaart nog 4 maanden nadat u uw laatste dosis Inflectra heeft gekregen of in geval van zwangerschap ten minste 6 maanden na de geboorte van uw baby.
Finnish: Pidä tämä kortti mukanasi 4 kuukauden ajan viimeisen Inflectra-annoksen jälkeen, tai jos olet raskaana, vähintään 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Dutch: ≥ 90% verbetering ≥ 75% verbetering ≥ 50% verbetering
Finnish: ≥ 90 % parantuminen ≥ 75 % parantuminen ≥ 50 % parantuminen
Dutch: Placebo + MTX 3 mg/kg
Finnish: Plasebo + MTX 3 mg/kg
Dutch: Er zijn onvoldoende preklinische data om conclusies over de effecten van infliximab op vruchtbaarheid en de algemene voortplantingsfunctie te trekken (zie rubriek 5.3).
Finnish: Ei ole riittävästi prekliinistä tietoa, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä infliksimabin vaikutuksesta lisääntymiskykyyn ja yleisiin lisääntymistoimintoihin (ks. kohta 5.3).
Dutch: Inflectra hecht zich selectief aan TNF-alfa (tumornecrosefactor alfa) en blokkeert de werking ervan.
Finnish: Inflectra toimii kiinnittymällä valikoivasti TNF-alfaan (tuumorinekroositekijä alfa) ja estämällä sen toiminnan.
Dutch: In C0168T72 waren de meest gemelde bijwerkingen bovensteluchtweginfectie, faryngitis, buikpijn, koorts en hoofdpijn.
Finnish: C0168T72-tutkimuksessa yleisimmät haittavaikutukset olivat ylempien hengitysteiden infektio, nielutulehdus, vatsakipu, kuume ja päänsärky.
Dutch: • Kineret (dat anakinra bevat).
Finnish: • Kineret (joka sisältää anakinraa).
Dutch: Het primaire eindpunt in beide onderzoeken was het percentage patiënten dat in week 10 ≥ 75% verbetering bereikte in PASI ten opzichte van de uitgangssituatie.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen päätetapahtuma oli se osa potilaista prosentteina, joka saavutti vähintään 75 %:n paranemisen PASI-indeksillä mitattuna viikolla 10 verrattuna lähtötilanteeseen.
Dutch: Deze patiëntenherinneringskaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens de behandeling met Inflectra.
Finnish: Tämä potilaskortti sisältää tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa, josta sinun on hyvä olla tietoinen ennen Inflectra-hoidon aloitusta ja sen aikana.
Dutch: Bewaren bij 2 °C - 8 °C.
Finnish: Säilytä 2 °C-8 °C:ssa.
Dutch: Percentage patiënten met klinische remissie en aanhoudende remissie
Finnish: Osuus potilaista, joilla tauti remissiossa ja remissio pitkäkestoinen
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 C-8 C).
Dutch: • Als uw arts van mening is dat u risico loopt om tbc te krijgen, kan het zijn dat u met geneesmiddelen tegen tbc wordt behandeld voordat u Inflectra krijgt toegediend.
Finnish: • Jos lääkärin mielestä sinulla on tuberkuloosin riski, sinua voidaan hoitaa tuberkuloosilääkkeillä ennen kuin saat Inflectra-valmistetta.
Dutch: Plaats het in dit geval niet meer terug in de gekoelde opslagplaats.
Finnish: Tällöin sitä ei saa laittaa enää takaisin jääkaappisäilytykseen.
Dutch: De meeste maligniteiten ontwikkelden zich in de longen of het hoofd en de hals/nek.
Finnish: Pääosa maligniteeteista kehittyi keuhkojen tai pään ja kaulan alueelle.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen het gebruik van effectieve anticonceptie te overwegen om zwangerschap te voorkomen en moeten dit voortzetten tot ten minste 6 maanden na de laatste behandeling met infliximab.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää harkita asianmukaisen ehkäisyn käyttöä ja jatkaa sen käyttöä vähintään 6 kuukautta viimeisen infliksimabihoidon jälkeen.
Dutch: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; hogere waarden duiden op minder invaliditeit.
Finnish: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; suurempi lukuarvo merkitsee vähäisempää toiminnanvajausta.
Dutch: ACR-respons (% patiënten)
Finnish: ACR vaste (% potilaista)
Dutch: EU/1/13/854/001 1 injectieflacon EU/1/13/854/002 2 injectieflacons EU/1/13/854/003 3 injectieflacons EU/1/13/854/004 4 injectieflacons EU/1/13/854/005 5 injectieflacons
Finnish: EU/1/13/854/001 1 injektiopullo EU/1/13/854/002 2 injektiopulloa EU/1/13/854/003 3 injektiopulloa EU/1/13/854/004 4 injektiopulloa EU/1/13/854/005 5 injektiopulloa
Dutch: De uitgangssituatie was dat 27,4% van de patiënten systemische corticosteroïden kreeg, 14,2% van de patiënten budesonide kreeg, en 54,3% van de patiënten 5 ASApreparaten kreeg.
Finnish: Lähtötilanteessa 27,4 % potilasta sai systeemisiä kortikosteroideja, 14,2 % sai budesonidia ja 54,3 % sai 5-ASA-valmisteita.
Dutch: >54 weken
Finnish: > 54 viikkoa
Dutch: Bij patiënten met psoriasis die een onderhoudsbehandeling met infliximab kregen in afwezigheid van gelijktijdige immunomodulatoren, ontwikkelde ongeveer 28% antistoffen tegen infliximab (zie rubriek 4.4: ‘Infusiereacties en overgevoeligheid').
Finnish: Psoriaasipotilailla, jotka saivat infliksimabia ylläpitohoitona ilman samanaikaisia immunomodulaattoreita, noin 28 %:lla kehittyi infliksimabin vasta-aineita (ks. kohta 4.4: "Infuusioreaktiot ja yliherkkyys").
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking - reconstitutie, verdunning en toediening
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet - sekoittaminen, laimentaminen ja antaminen
Dutch: Nagelpsoriasis werd beoordeeld aan de hand van de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
Finnish: Kynsipsoriaasi arvioitiin käyttäen kynsipsoriaasi-indeksiä (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI).
Dutch: Hoewel de proportie patiënten met infecties in de jongere leeftijdsgroep ook groter was, waren voor ernstige infecties de proporties in de twee leeftijdsgroepen vergelijkbaar.
Finnish: Myös infektioita saaneiden määrä oli suurempi nuorempien ikäryhmässä, kun taas vakavia infektioita saaneiden määrä oli samanlainen näissä kahdessa ikäryhmässä.
Dutch: Bij zorgvuldig geselecteerde volwassen patiënten die minimaal 3 initiële infusies van 2 uur met infliximab hebben verdragen (inductiefase) en die onderhoudstherapie krijgen, kan overwogen worden om volgende infusies te geven in een tijdsduur van niet minder dan 1 uur.
Finnish: Tarkoin valikoiduille aikuisille potilaille, jotka ovat sietäneet vähintään 3 ensimmäistä 2 tunnin kestoista infliksimabi-infuusiota (induktiovaihe) ja saavat ylläpitohoitoa, voidaan harkita seuraavien infuusioiden antamista vähintään 1 tunnin kestoisina.
Dutch: Patiënten moeten vóór aanvang van de behandeling met infliximab op HBV-infectie worden getest.
Finnish: Potilailta pitää testata HBV-infektio ennen infliksimabihoidon aloitusta.
Dutch: Bij zuigelingen die in utero aan infliximab zijn blootgesteld is fatale afloop gemeld ten gevolge van gedissemineerde Bacillus Calmette-Guérin (BCG) infectie, na toediening van BCG-vaccin na de geboorte.
Finnish: Imeväisillä, jotka altistuivat sikiökaudella infliksimabille, on raportoitu kuolemaan johtaneita, laajalle levinneitä Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -infektioita, kun he ovat saanet BCG-rokotteen syntymän jälkeen.
Dutch: Alleen een infuusset met een in-line, steriel, niet-pyrogeen filter met een lage eiwitbinding (poriegrootte 1,2 micrometer of minder) mag worden gebruikt.
Finnish: Ainoastaan infuusiolaitteistoa, jossa on letkuun liitetty steriili, pyrogeeniton, vähän proteiineja sitova suodatin (huokoskoko 1,2 mikrometriä tai pienempi), saa käyttää.
Dutch: Aangezien de mogelijkheid van verhoogd risico op kankerontwikkeling bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde dysplasie die met infliximab worden behandeld, niet werd vastgesteld, moeten de risico's en voordelen bij het voortzetten van de therapie voor elke patiënt afzonderlijk door de arts zorgvuldig worden overwogen.
Finnish: Koska syöpävaaran lisääntymisen mahdollisuutta ei ole osoitettu infliksimabihoitoa saavilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu dysplasia, lääkärin pitää huolellisesti arvioida yksittäiselle potilaalle hoidon jatkamisesta aiheutuvat haitat ja hyödyt.
Dutch: Klachten en symptomen waren onder meer myalgie en/of artralgie met koorts en/of rash.
Finnish: Merkkejä ja oireita ovat olleet myalgia ja/tai artralgia, joihin liittyy kuume ja/tai ihottuma.
Dutch: Week 14-responders (195/282) werden geanalyseerd op het primaire eindpunt: de tijd vanaf randomisering tot het verdwijnen van de respons (zie Tabel 7).
Finnish: Viikolla 14 respondoineet (195/282) analysoitiin ensisijaista päätepistettä varten, joka oli aika satunnaistamisesta vasteen häviämiseen (ks. taulukko 7).
Dutch: Verkorte infusies met doses >6 mg/kg zijn niet onderzocht (zie rubriek 4.8).
Finnish: Nopeutettuja infuusioita ei ole tutkittu yli 6 mg/kg:n annoksilla (ks. kohta 4.8).
Dutch: Levende vaccins/therapeutische infectieuze agentia
Finnish: Elävät rokotteet/hoidolliset tartunnanaiheuttajat
Dutch: Toediening van infliximab dient gestopt te worden als een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis ontwikkelt en geschikte antimicrobiële behandeling of antischimmelbehandeling moet gestart worden tot de infectie onder controle is.
Finnish: Infliksimabihoidon antaminen keskeytetään, jos potilaalle kehittyy uusi vakava infektio tai sepsis, ja hänelle aloitetaan asianmukainen antimikrobinen tai antifungaalinen hoito, kunnes infektio on saatu hallintaan.
Dutch: U kunt sommige vaccins tijdens de behandeling met Inflectra krijgen, maar u mag geen levende vaccins (vaccins die een levend, maar verzwakt micro-organisme bevatten) krijgen als u Inflectra krijgt toegediend, omdat ze infecties kunnen veroorzaken.
Finnish: Voit saada joitakin rokotteita Inflectra-hoidon aikana, mutta sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita (rokotteita, jotka sisältävät elävää mutta heikennettyä tartunnanaiheuttajaa) Inflectra-hoidon aikana, koska ne voivat aiheuttaa infektioita.
Dutch: Passende empirische antifungale therapie moet tijdens de diagnostiek worden overwogen, rekening houdend met zowel het risico van een ernstige schimmelinfectie als de risico's van antifungale therapie.
Finnish: Asianmukaista empiiristä hoitoa on syytä harkita samalla kun tehdään diagnostinen arvio ottaen huomioon sekä vaikean sieni-infektion riskin että sienilääkityksen riskit.
Dutch: Als u zich na het toedienen van Inflectra vermoeid, duizelig of onwel voelt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines gebruiken.
Finnish: Jos tunnet olevasi väsynyt, sinua huimaa tai olet huonovointinen saatuasi Inflectra-valmistetta, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Dutch: Verkorte infusies voor alle indicaties bij volwassenen
Finnish: Nopeutetut infuusiot kaikissa käyttöaiheissa aikuisilla
Dutch: In ACT 1 en ACT 2 verbeterde infliximab de kwaliteit van leven, bevestigd door statistisch significante verbetering van een ziektespecifieke maat, IBDQ, en door verbetering van de generische 36-item Short Form Survey SF-36.
Finnish: ACT 1- ja ACT 2 -tutkimuksissa infliksimabi kohotti elämänlaatua, mikä vahvistettiin tilastollisesti merkitsevänä paranemisena sekä tautispesifisessä elämänlaatukyselyssä (IBDQ-kysely) että geneerisessä 36-kohtaisessa lyhytmuotoisessa tutkimuksessa SF-36.
Dutch: Bij eenmalige doses van 3, 5 of 10 mg/kg waren de mediane waarden van Cmax respectievelijk 77, 118 en 277 microgram/ml.
Finnish: Kerta-annoksia 3, 5 tai 10 mg/kg käytettäessä mediaaniarvot Cmax:lle olivat 77, 118 ja 277 mikrogrammaa/ml.
Dutch: • Psoriasis.
Finnish: • psoriaasi.
Dutch: • De arts beslist over uw dosis en over de frequentie waarmee Inflectra aan u wordt toegediend.
Finnish: • Lääkäri päättää saamasi annoksen suuruuden ja kuinka usein Inflectra-valmistetta sinulle annetaan.
Dutch: Als geelzucht en/of ALAT-verhogingen ≥ 5 maal de bovenste limiet van de normale waarde zich ontwikkelen, moet infliximab worden stopgezet en een grondig onderzoek naar de afwijking worden ingesteld.
Finnish: Jos kehittyy ikterusta ja/tai ALAT-arvo kohoaa vähintään 5-kertaiseksi normaalin ylärajasta, infliksimabihoito keskeytetään ja poikkeavuus selvitetään tarkasti.
Dutch: FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn die een onderhoudsbehandeling kregen, kwamen antistoffen tegen infliximab in totaal voor bij 3,3% van de patiënten die immunosuppressiva kregen en bij 13,3% van de patiënten die geen immunosuppressiva kregen.
Finnish: Niillä Crohnin tautia sairastavista potilaista, jotka saivat ylläpitohoitoa, infliksimabin vasta-aineita esiintyi kaikkiaan 3,3 %:lla immunosuppressantteja saaneista ja 13,3 %:lla potilaista, jotka eivät saaneet immunosuppressantteja.
Dutch: Als de oplossing voor infusie na reconstitutie en verdunning gekoeld is opgeslagen moet deze op kamertemperatuur tot 25 °C worden gebracht gedurende 3 uur vóór stap 4 (infusie).
Finnish: Jos infuusioliuos on säilytetty jääkaapissa käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen, sen on annettava lämmetä huoneenlämmössä 25 °C:seen 3 tunnin ajan ennen vaihetta 4 (infuusio).
Dutch: Tabel 7 Effecten op responspercentage, gegevens uit ACCENT II (week 14-responders)
Finnish: Taulukko 7 Vaikutukset vasteeseen, tulokset ACCENT II -tutkimuksesta (viikolla 14 respondoineet)
Dutch: Tussen week 6 en 26, keerden de symptomen van psoriasis geleidelijk terug met een mediane tijd tot ziekterecidief van > 20 weken.
Finnish: Viikkojen 6 ja 26 välillä psoriaasioireet vähitellen palasivat taudin pahenemiseen kuluvan mediaaniajan ollessa yli 20 viikkoa.
Dutch: Gegevens om dosistitratie bij reumatoïde artritis te ondersteunen worden ontleend aan het ATTRACT, ASPIRE- en START-onderzoek.
Finnish: Annostitraamista nivelreumassa puoltavat tiedot ovat ATTRACT-, ASPIRE- ja STARTtutkimuksista.
Dutch: De mediane duur van follow-up bedroeg 0,8 jaar (incidentie 5,7% [95% BI 2,65%-10,6%].
Finnish: Seuranta-ajan pituuden mediaani oli 0,8 vuotta (esiintymistiheys 5,7 % [95 %:n luottamusväli 2,65 %-10,6 %].
Dutch: Hiermee moet rekening gehouden worden bij patiënten die een gecontroleerd natriumdieet volgen (zie rubriek 6.6).
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos potilaan on noudatettava vähäsuolaista ruokavaliota (ks. kohta 6.6).
Dutch: Week 54 Klinische respons
Finnish: Viikko 54 Kliininen vaste
Dutch: De proportie patiënten met een klinische respons in week 8 was 73,3% (44/60).
Finnish: Kliinisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 8 oli 73,3 % (44/60).
Dutch: de uitgangssituatie in HAQ gemiddeld genomen in de tijd van week 30 tot week 54
Finnish: HAQ:n paraneminen verrattuna lähtötilanteeseen ajan myötä viikosta 30 viikkoon 54.