FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It should therefore not be prescribed for these patients, and the use of an alternative treatment is strongly recommended, if available.
Slovak: Liek sa preto nemá predpisovať týmto pacientom a dôrazne sa odporúča použitie alternatívnej liečby, ak je k dispozícii.
English: This medicine is not intended to be used in pregnant women and patients planning a pregnancy should inform their doctor.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u tehotných žien a pacientky, ktoré plánujú otehotnieť, o tom majú informovať svojho lekára.
English: Animal studies do not indicate a teratogenic potential.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nezistil teratogénny potenciál.
English: Patients must be closely monitored for at least 48 hours and, depending on the patient's condition at this time, the physician will decide if additional monitoring is necessary.
Slovak: Pacientov je potrebné pozorne monitorovať aspoň 48 hodín a v závislosti od stavu pacienta v tomto čase lekár rozhodne, či je potrebné ďalšie monitorovanie.
English: Hospitalisation may then prove necessary and sugar may have to be administered for several days.
Slovak: V takom prípade môže byť potrebná hospitalizácia a niekoľko dní sa možno bude musieť podávať cukor.
English: - excessive hunger, headache
Slovak: - nadmerný hlad, bolesť hlavy.
English: − in patients with porphyria;
Slovak: u pacientov s porfýriou,
English: What AMGLIDIA is and what it is used for
Slovak: Čo je AMGLIDIA a na čo sa používa
English: Concomitant use of alcohol and glibenclamide should be avoided.
Slovak: Súbežnému používaniu alkoholu a glibenklamidu sa treba vyhnúť.
English: Keep the bottle tightly closed.
Slovak: Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
English: The plasma glibenclamide levels in the simulated paediatric population were approximately 30%-60% lower than the adult levels.
Slovak: Plazmatické hladiny glibenklamidu v simulovanej pediatrickej populácii boli približne o 30 % - 60 % nižšie než hladiny u dospelých.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: V rámci každého zoskupenia frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
English: Always give the medicine before feeding,
Slovak: Liek vždy podávajte pred kŕmením.
English: Healthcare professionals or patients should never use another syringe than the one provided in the box to avoid dosing errors which could result in serious harm.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci alebo pacienti nemajú nikdy používať inú striekačku ako je striekačka pribalená v škatuľke, aby sa predišlo chybám v dávkovaní, ktoré by mohli viesť k vážnej škode.
English: This medicine may cause allergic reactions, which may be serious in isolated cases, including difficulties to breath, low blood pressure and shock.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť alergické reakcie, ktoré môžu byť v ojedinelých prípadoch závažné vrátane problémov s dýchaním, nízkeho krvného tlaku a šoku.
English: AMGLIDIA with alcohol
Slovak: AMGLIDIA a alkohol
English: A summary of the interactions detailed above and further interactions are summarised in the table below.
Slovak: Zhrnutie interakcií podrobne opísaných vyššie, ako aj ďalšie interakcie, sú uvedené v tabuľke nižšie.
English: It should be ensured that the proper dose and strength are communicated and dispensed.
Slovak: Je potrebné uistiť sa, že je uvedená a vydaná správna dávka a sila.
English: Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Slovak: Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
English: Special care should be taken when calculating the dose.
Slovak: Pri výpočte dávky je potrebná mimoriadna pozornosť.
English: Pre-breakfast glucose may be very slow to fall.
Slovak: Koncentrácia glukózy pred raňajkami môže klesať veľmi pomaly.
English: At risk patients
Slovak: Pacienti s rizikom
English: Effect of interaction
Slovak: Vplyv interakcie
English: Before each administration, it should be verified that the correct strength and syringe are used.
Slovak: Pred každým podaním je potrebné overiť, že sa použije správna sila a striekačka.
English: Safety and efficacy of Amglidia in elderly patients has not been established since the medicinal product is indicated in the paediatric population.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku AMGLIDIA u starších pacientov neboli stanovené, keďže tento liek je indikovaný v pediatrickej populácii.
English: Make sure that you use correct strength of the medicine and the appropriate oral syringe prescribed by your doctor to avoid accidental administration of too high or too low amounts.
Slovak: Uistite sa, že používate správnu silu lieku a správnu perorálnu striekačku, ktoré predpísal váš lekár, aby ste predišli náhodnému podaniu príliš veľkého alebo príliš malého množstva lieku.
English: Contents of the pack and other information What AMGLIDIA contains
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo AMGLIDIA obsahuje
English: Then push the plunger to remove as many air bubbles as possible from the syringe (figure 4B).
Slovak: Potom piest zatlačte, aby ste zo striekačky odstránili čo najviac vzduchových bubliniek (obrázok 4B).
English: Your doctor will prescribe the specific presentation and strength including the particular syringe you should use.
Slovak: Váš lekár predpíše konkrétne balenie a silu lieku vrátane konkrétnej striekačky, ktorú budete používať.
English: General aspects
Slovak: Všeobecné aspekty
English: There were no reported episodes of severe hypoglycaemia.
Slovak: Neboli hlásené žiadne epizódy závažnej hypoglykémie.
English: For first use
Slovak: Pri prvom použití
English: Glibenclamide crosses the placenta mostly in small amounts; however, transfer is highly variable among patients.
Slovak: Glibenklamid prechádza cez placentu väčšinou v malých množstvách; tento prenos je však u pacientok veľmi variabilný.
English: The attending specialist should then be contacted.
Slovak: Následne je potrebné kontaktovať ošetrujúceho odborného lekára.
English: Patients or their caretakers should be reminded to use the correct syringe as stated in their prescription.
Slovak: Pacientom alebo ich opatrovateľom je potrebné pripomenúť, aby použili správnu striekačku, ktorá je uvedená na predpise.
English: The risk of low blood sugar is increased if the medicine is not taken with a meal, is taken with alcohol, or if combined with certain medicines.
Slovak: Riziko nízkej hladiny cukru v krvi je zvýšené, ak sa liek neužíva s jedlom, užíva sa s alkoholom alebo v kombinácii s určitými liekmi.
English: If there is no alternative, the decision for each patient must consider the danger of haemolysis and the potential benefit expected from the treatment.
Slovak: Ak nie je k dispozícii žiadna alternatíva, pri rozhodovaní v prípade každého pacienta sa musí zvážiť nebezpečenstvo hemolýzy a potenciálny predpokladaný prínos liečby.
English: If ketone bodies are present, an insulin injection must be given rapidly to restore the metabolic situation.
Slovak: Ak sú prítomné ketónové telieska, rýchlo sa musí podať injekcia inzulínu na obnovu metabolickej situácie.
English: In isolated cases, photosensitivity may occur.
Slovak: V izolovaných prípadoch sa môže vyskytnúť citlivosť na svetlo.
English: After such a severe episode of hypoglycaemia, the child and family should see the child's doctor to check the appropriateness of the dose of glibenclamide suspension.
Slovak: Po takejto závažnej epizóde hypoglykémie sa dieťa s rodinou majú obrátiť na lekára dieťaťa, aby skontroloval vhodnosť dávky suspenzie glibenklamidu.
English: The glycosylated haemoglobin level should be measured every three months to assess the child's metabolic equilibrium.
Slovak: Každé tri mesiace je potrebné zmerať hladinu glykozylovaného hemoglobínu na posúdenie metabolickej rovnováhy dieťaťa.
English: Other medicines and AMGLIDIA
Slovak: Iné lieky a AMGLIDIA
English: There is a risk of high blood sugar.
Slovak: Existuje riziko vysokej hladiny cukru v krvi.
English: If no improvement is seen (unchanged insulin dose, similar glycaemic control and no improvement in neurology), AMGLIDIA should be discontinued.
Slovak: Ak sa nepozoruje žiadne zlepšenie (nezmenená dávka inzulínu, podobná glykemická kontrola a žiadne zlepšenie neurologických symptómov),má sa liek AMGLIDIA vysadiť.
English: It is recommended that such patients change treatment to insulin.
Slovak: Odporúča sa, aby takéto pacientky prešli na liečbu inzulínom.
English: The bottle does not need to be shaken before administration.
Slovak: Fľaška sa pred podaním nemusí potriasť.
English: It may be necessary to adjust the dosage of AMGLIDIA in patients suffering from intercurrent infections, trauma, shock or anaesthesia:
Slovak: Možno bude potrebné upraviť dávkovanie lieku AMGLIDIA u pacientov trpiacich interkurentnými infekciami, po traume, šoku alebo anestézii:
English: The conversion rate between micronised tablets and the suspension has not been established.
Slovak: Miera konverzie medzi mikronizovanými tabletami a suspenziou nebola stanovená.
English: Due to strong binding of glibenclamide to proteins, dialysis is of no benefit to the patient.
Slovak: V dôsledku silnej väzby glibenklamidu na proteíny dialýza nie je pre pacienta žiadnym prínosom.
English: Administration through a feeding tube should be avoided.
Slovak: Podávaniu cez hadičku na kŕmenie sa treba vyhnúť.
English: After oral administration, glibenclamide is absorbed rapidly and induces its effect within 2.5 hours with a duration of up to 15 hours, although the elimination half-life is 5 to 10 hours.
Slovak: Po perorálnom podaní sa glibenklamid rýchlo absorbuje a účinok sa dosiahne do 2,5 hodiny, ktorý trvá až 15 hodín, hoci polčas eliminácie je 5 až 10 hodín.
English: Based on a limited amount of published data, the use of glibenclamide during the 1st trimester does not seem to cause an increase in congenital malformations.
Slovak: Na základe obmedzeného množstva uverejnených údajov sa zdá, že použitie glibenklamidu počas prvého trimestra gravidity nespôsobuje zvýšenie vrodených malformácií.
English: Clinical studies appear to suggest that CYP2C9 contributes significantly to glibenclamide metabolism in vivo.
Slovak: Zdá sa, že z klinických štúdií vyplýva, že CYP2C9 významne prispieva k metabolizmu glibenklamidu in vivo.
English: Close monitoring of blood-glucose by the patient's family must be continued until the family and the physician, if he/she had to be contacted, are certain that the patient is out of danger.
Slovak: Dôkladné monitorovanie hladiny glukózy v krvi rodinou pacienta musí pokračovať dovtedy, kým rodina a lekár, ak musí byť kontaktovaný, si nie sú istí, že pacient je mimo nebezpečenstva.
English: Repeat the same protocol every week until insulin independence is achieved.
Slovak: Opakujte rovnaký protokol každý týždeň, kým sa nedosiahne inzulínová nezávislosť.
English: For patients still under insulin at day 6, maintain the dose of AMGLIDIA for at least 4 weeks.
Slovak: U pacientov, ktorí sú na 6. deň stále na inzulíne, udržujte dávku lieku AMGLIDIA aspoň 4 týždne.
English: In some children glycemic control can be better achieved when AMGLIDIA is administered 3 times or 4 times daily.
Slovak: U niektorých detí sa glykemická kontrola lepšie dosahuje, keď sa liek AMGLIDIA podáva 3-krát alebo 4-krát denne.
English: Overall, the safety profile of Glibenclamide is in line with the safety profile of others sulfonylureas.
Slovak: Bezpečnostný profil glibenklamidu je celkovo v súlade s bezpečnostným profilom iných sulfonylmočovín.
English: If your child presents any of theses symptoms, you should immediately go to the nearest emergency department.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď máte ísť na najbližšiu pohotovosť.
English: The syringe is packed in a transparent bag.
Slovak: Striekačka je zabalená v priehľadnom vrecku.
English: With smaller bodyweight the concentration increased but exceeded the adult plasma levels in minimal extents only for poor metabolizers.
Slovak: Pri nižšej telesnej hmotnosti sa koncentrácia zvýšila, ale prekročila plazmatické hladiny u dospelých v minimálnom rozsahu len v prípade pacientov s nedostatočným metabolizmom.
English: If ketonuria is detected, you must inject insulin immediately according to the procedure defined beforehand with your child's doctor and contact him/her or his/her team for advice.
Slovak: Ak sa zistí ketonúria, ihneď musíte podať injekciu inzulínu podľa postupu, na ktorom ste sa dohodli s lekárom vášho dieťaťa a kontaktujte lekára alebo jeho tím, aby vám poradil/poradili.
English: Benzoate salt may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in newborns (up to 4 weeks old).
Slovak: Soľ benzoanu môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do 4 týždňov veku).
English: - Transient visual disturbances.
Slovak: - Prechodné poruchy zraku.
English: The oral syringe in the carton should be used only with this medicine.
Slovak: Perorálna striekačka v škatuľke sa má používať len s týmto liekom.
English: If your child starts to become pale, sweating, has irregular heart rhythm or seems disoriented, confused or unresponsive, these may be signs that the child's blood sugar is too low ; you should first solve the situation as explained below and you should then talk to your child's doctor to adapt AMGLIDIA's dose.
Slovak: Ak vaše dieťa zbledne, potí sa, má nepravidelný srdcový rytmus alebo sa vám zdá dezorientované, zmätené alebo nereaguje, môžu to byť prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi vášho dieťaťa; najprv máte situáciu vyriešiť, ako je vysvetlené ďalej, a potom sa máte porozprávať s lekárom vášho dieťaťa o úprave dávky lieku AMGLIDIA.
English: The MAH shall ensure that, in each Member State where Amglidia is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Amglidia, have access to the following educational guide:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je liek Amglidia uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú liek Amglidia predpisovať, mali prístup k nasledujúcej vzdelávacej príručke:
English: Repeat the same protocol every day until insulin independence is achieved.
Slovak: Opakujte rovnaký protokol každý deň, kým sa nedosiahne inzulínová nezávislosť.
English: Kidney failure does not affect its elimination as long as creatinine clearance remains above 30 ml/min.
Slovak: Zlyhanie obličiek neovplyvňuje elimináciu lieku, pokiaľ je klírens kreatinínu vyšší než 30 ml/min.
English: Dosage adjustments and long-term management
Slovak: Úpravy dávkovania a manažment dlhodobej liečby
English: In some patients, there may be an initial diarrhea when the dose of glibenclamide suspension is increased but it settles if the dose is maintained.
Slovak: U niektorých pacientov sa môže na začiatku vyskytnúť hnačka, keď sa dávka suspenzie glibenklamidu zvýši, to sa však vyrieši, ak sa dávka udržiava.
English: • If the patient is prescribed a different presentation, the prescriber should highlight to the patient the packaging differences between the different presentations (focus on colour differentiation, warning statements on carton, thickness and length of the provided syringe).
Slovak: Ak je pacientovi predpísané iné balenie, predpisujúci lekár má pacientovi zdôrazniť rozdiely medzi rôznymi baleniami (zameria sa na odlišnosti vo farbe, upozornenia na škatuľke a hrúbku a dĺžku pribalenej striekačky).
English: The most serious adverse reaction is hypoglycemia (see section 4.4).
Slovak: Najzávažnejšia nežiaduca reakcia je hypoglykémia (pozri časť 4.4).
English: Patients can be discharged when no longer requiring insulin treatment, when stable on a combination of AMGLIDIA and insulin or when stable on insulin alone.
Slovak: Pacientov možno prepustiť vtedy, keď už nevyžadujú inzulínovú liečbu, sú stabilní pri kombinácii lieku AMGLIDIA a inzulínu alebo sú stabilní pri samotnom inzulíne.
English: Beta-receptor blockers (such as propranolol used to treat high blood pressure, control irregular or fast heart beats, help prevent additional heart attack)
Slovak: Blokátory beta-receptorov (ako je propranolol, ktorý sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku, na kontrolu nepravidelného alebo rýchleho srdcového pulzu, pomáhajú predchádzať ďalšiemu srdcovému infarktu)
English: However, reduced alertness may also be of concern when participating in road traffic.
Slovak: Pri účasti na cestnej premávke však môže byť problémom znížená bdelosť.
English: It is administered directly into the child's mouth.
Slovak: Liek sa podáva priamo do úst dieťaťa.
English: You should check capillary blood sugar of your child and follow the instructions described in section 4.
Slovak: Máte u svojho dieťaťa skontrolovať hladinu cukru v kapilárnej krvi a riadiť sa pokynmi opísanými v časti 4.
English: There is a risk of hypoglycaemia.
Slovak: Existuje riziko hypoglykémie.
English: Patients with G6PD enzyme deficiency
Slovak: Pacienti s nedostatkom enzýmu G6PD
English: The elimination half-lives were similar for the two suspensions (almost 8 hours) and a little shorter than those observed with the crushed Daonil tablets.
Slovak: Polčasy eliminácie týchto dvoch suspenzií boli podobné (takmer 8 hodín) a o trochu kratšie než v prípade rozdrvených tabliet Daonilu.
English: Ciclosporin used to prevent rejection of the transplanted organ
Slovak: Ciklosporín, ktorý sa používa na prevenciu rejekcie transplantovaného orgánu
English: The Prescriber's Guide shall contain the following key messages:
Slovak: Príručka pre predpisujúcich lekárov bude obsahovať tieto kľúčové prvky:
English: With respect to the 2nd and 3rd trimester published data did not find fetotoxic effects.
Slovak: Pokiaľ ide o druhý a tretí trimester gravidity, uverejnené údaje neuvádzajú fetotoxické účinky.
English: Blood affections generally reversible when treatment stops.
Slovak: Poruchy krvi, zvyčajne reverzibilné po zastavení liečby.
English: − hypersensitivity to the active substance, other sulphonylureas or sulphonamides or to any of the excipients listed in section 6.1;
Slovak: − precitlivenosť na liečivo, na iné sulfonylmočoviny alebo sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, −
English: Those not already mentioned above, which could happen in children as well are listed below.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie a ktoré by sa mohli vyskytnúť aj u detí, sú uvedené ďalej.
English: Pre-lunch or pre-evening meal glucose values fall more rapidly and are generally a better marker of response to AMGLIDIA.
Slovak: Hodnoty glukózy pred obedom alebo večerou klesajú rýchlejšie a vo všeobecnosti sú lepším markerom odpovede na liek AMGLIDIA.
English: Adolescents are not in need of this oral suspension formulation.
Slovak: Dospievajúci nepotrebujú túto perorálnu suspenziu.
English: Bosentan used to treat high blood pressure in the blood vessels between the heart and the lungs.
Slovak: Bosentan, ktorý sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku v krvných cievach medzi srdcom a pľúcami.
English: Adrenaline (epinephrine) and other sympathomimetic agents
Slovak: Adrenalín (epinefrín) a ďalšie sympatomimetiká
English: Since no interaction study between glibenclamide and milk has been performed, and despite absence of food effect on glibenclamide absorption, recommendation is given to administer the suspension 15 minutes before child's milk feeding.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie medzi glibenklamidom a mliekom a napriek tomu, že jedlo nemá vplyv na absorpciu glibenklamidu, odporúča sa podávať suspenziu 15 minút pred kŕmením dieťaťa mliekom.
English: Symptomatic measures were taken and the situation resolved.
Slovak: Prijali sa symptomatické opatrenia a situácia sa vyriešila.
English: The nearest volume to the calculated one should be used.
Slovak: Má sa použiť objem, ktorý je najbližší vypočítanému objemu.
English: The minimum active concentration for the effect is considered to be 30-50 ng/mL glibenclamide.
Slovak: Usudzuje sa, že minimálna účinná koncentrácia na dosiahnutie tohto účinku je 30 - 50 ng/ml glibenklamidu.
English: This medicine is an oral suspension, to be taken by mouth, which is a more convenient treatment for newborns and young children compared to regular injections of insulin.
Slovak: Tento liek je perorálna suspenzia, ktorá sa užíva ústami, vďaka čomu je liečba pre novorodencov a malé deti pohodlnejšia než pravidelné injekcie inzulínu.
English: Two cases of severe hypoglycaemia were observed, which were considered related to the medicinal product.
Slovak: Pozorovali sa dva prípady závažnej hypoglykémie, ktoré podľa posúdenia súviseli s liekom.
English: Glibenclamide may increase the risk of low blood sugar and therefore have a moderate influence on the ability to drive, to take part in road traffic otherwise or use machines.
Slovak: Glibenklamid môže zvýšiť riziko nízkej hladiny cukru v krvi, a preto má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlo, zúčastňovať sa cestnej premávky alebo obsluhovať stroje.
English: - Other laboratory blood tests changes: increased levels of the white blood cells called eosinophils
Slovak: - Zmeny iných laboratórnych testov krvi: zvýšená hladina bielych krviniek nazývaných eozinofily
English: Glibenclamide should not be given during pregnancy.
Slovak: Glibenklamid sa nemá podávať počas gravidity.
English: Make sure you have the box containing the syringe size prescribed by your doctor.
Slovak: Uistite sa, že máte škatuľku obsahujúcu veľkosť striekačky, ktorú vám predpísal váš lekár.
English: After enrolment, patients continued taking their usual doses of glibenclamide tablets for 1 month.
Slovak: Po registrácii pacienti pokračovali v užívaní zvyčajných dávok tabliet glibenklamidu počas 1 mesiaca.
English: It is important you do not adjust yourself the doses of either AMGLIDIA or insulin, unless specifically directed to do so by your child's doctor.
Slovak: Je dôležité, aby ste neupravovali dávky lieku AMGLIDIA alebo inzulínu, ak vám to lekár vášho dieťaťa výslovne nenariadil.
English: As the dose is increased, it is usually possible to reduce and then stop the dose of insulin the patient is already receiving.
Slovak: Keďže dávka je zvýšená, zvyčajne je možné znížiť a následne zastaviť dávkovanie inzulínu, ktorý pacient už užíva.
English: If very low blood sugar occurs that affects consciousness, emergency services should be called and an intravenous glucose injection performed.
Slovak: Ak sa vyskytne veľmi nízka hladina cukru v krvi, ktorá ovplyvňuje vedomie, je potrebné zavolať pohotovosť a podať intravenóznu injekciu glukózy.
English: Postprandial responses involving secretion of insulin and peptide-C continue to be enhanced after at least 6 months of treatment and even over many years in the case of neonatal diabetes by potassium channel disorders.
Slovak: Postprandiálne odpovede zahŕňajúce vylučovanie inzulínu a peptidu C sa ďalej zvýšia po aspoň 6 mesiacoch liečby a dokonca počas mnohých rokov v prípade neonatálneho diabetu s poruchami draslíkových kanálov.
English: Prior to launch of Amglidia in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of an educational material for Amglidia, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Slovak: Pred uvedením lieku Amglidia na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí s príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a forme vzdelávacieho materiálu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
English: Glibenclamide may increase ciclosporin plasma concentration and potentially lead to its increased toxicity.
Slovak: Glibenklamid môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu ciklosporínu a potenciálne vedie k k jeho zvýšenej toxicite.
English: Anabolic steroids and male sex hormones
Slovak: Anabolické steroidy a mužské pohlavné hormóny
English: Patients occasionally may have very high glucose values, i.e. > 20 mmol/L (> 360 mg/dL).
Slovak: Pacienti môžu mať občas veľmi vysoké hodnoty glukózy, t. j. > 20 mmol/l (>