FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht verwendeter Impfstoff/Abfall ist durch Abkochen, Verbrennen oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.
Norwegian Bokmål: Avfallsmateriale skal destrueres ved koking, forbrenning eller behandling med et egnet desinfeksjonsmiddel som er godkjent av relevant myndighet.
German: • Eine Dosis pro Eber mindestens alle 6 Monate injizieren.
Norwegian Bokmål: • Injiser én dose per avlsråne minst hver 6. måned.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/98/009/001-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE EU/2/98/009/001/NO-006
German: 7 ml Flaschen aus hydrolytischem Glas Typ I mit 10, 50 oder 100 Dosen des gefriergetrockneten Pulvers.
Norwegian Bokmål: Hetteglass på 7 ml av hydrolytisk glass type I med 10, 50 eller 100 doser frysetørket pulver.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Eine versehentliche Injektion ist gefährlich - lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage für weitere Informationen und zusätzliche Warnhinweise.
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG Utilsiktet injeksjon er farlig - se pakningsvedlegget før bruk for mer informasjon og ytterligere advarsler.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 ºC-8 ºC).
German: Jedes Ferkel einer geimpften Jungsau oder Sau sollte eine ausreichende Menge Kolostrum und Milch aufnehmen.
Norwegian Bokmål: Hver grisunge fra vaksinerte ungpurker eller avlspurker må svelge en tilstrekkelig mengde colostrum og melk.
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 1 Stunde.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: 1 time.
German: 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Norwegian Bokmål: 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
German: Die Nachkommen von geimpften Jungsauen und Sauen erhalten eine passive Immunität durch das Kolostrum und die Milch.
Norwegian Bokmål: Avkommet av vaksinerte ungpurker og avlspurker oppnår passiv immunitet via colostrum og melk.
German: Daher ist das Produkt im Rahmen des Eradikationsprogrammes gegen das Aujeszky-Feldvirus bei Schweinen auf Basis der An- oder Abwesenheit von Antikörpern gegen das gE-Antigen dieses Virus einsetzbar.
Norwegian Bokmål: Derfor er produktet egnet til utryddingsprogrammer mot feltvirus for pseudorabies hos griser basert på tilstedeværelse eller fravær av antistoffer mot gE-antigenet til viruset.
German: • Eine Dosis pro Jungsau vor dem ersten Belegen injizieren oder
Norwegian Bokmål: • Injiser én dose per ungpurke før første bedekningen eller
German: * GKID50 = Virusmenge, die 50 % der inokulierten Zellkulturen infiziert
Norwegian Bokmål: * CCID50 = mengden virus, som infiserer 50 % av de inokulerte vevscellekulturene.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 10 Dosen
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 10 doser
German: Das Vorhandensein maternaler Antikörper gegen das Aujeszky-Virus kann einen negativen Einfluss auf das Ergebnis der Impfung haben.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av maternale antistoffer mot virus for pseudorabies kan ha negativ påvirkning på vaksinasjonsresultatet.
German: - Aktive Immunisierung: Die Immunität beginnt etwa 3 Wochen nach der Grundimpfung und hält 3 Monate nach der Grundimpfung an.
Norwegian Bokmål: - Aktiv immunitet: Immuniteten aktiveres fra 3 uker etter grunnleggende vaksinering.
German: WARTEZEIT Null Tage
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Null dager.
German: • Eine Dosis pro Zuchtschwein (Jungsauen, Sauen und Eber) ab einem Alter von 10 Wochen, gefolgt von einer zweiten Injektion 3 - 4 Wochen nach der ersten Impfung.
Norwegian Bokmål: • Injiser én dose per oppfôringsgris (ungpurker, avlspurker og avlsråner) fra 10 ukers alder etterfulgt av en andre injeksjon 3-4 uker etter første injeksjon.
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
German: Nach Gebrauch sind Hände und Material zu waschen und zu desinfizieren.
Norwegian Bokmål: Vask og desinfiser hender og utstyr etter bruk.
German: Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur auf bis zu 40,5 ºC, der bis zu 2 Tage anhält, ist kann bei einer kleinen Anzahl von Schweinen auftreten.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i kroppstemperaturen på opptil omtrent 40,5 oC som varer i opptil 2 dager, kan oppstå hos noen få griser etter vaksinasjon.
German: Diese Reaktionen verschwinden im Allgemeinen innerhalb von 3 Wochen nach der Erstimpfung.
Norwegian Bokmål: Vanligvis vil disse reaksjonene forsvinne innen 3 uker etter første vaksinasjon.
German: Aluminiumhydroxid, Mineralöl (Marcol 52), Mannitmonooleat (Arlacel A), Polysorbat 80 (Tween 80), Thiomersal
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid, mineralolje (Marcol 52), mannidmonooleat (Arlacel A), polysorbat 80 (Tween 80), tiomersal.
German: Die gE-(Glycoprotein-E-negativ)-Charakteristik des Impfvirus ermöglicht es, zwischen Antikörpern, die durch Impfung mit diesem Produkt erzeugt wurden, und Antikörpern, die durch Feldinfektionen mit dem Aujeszky-Virus gebildet wurden, zu unterscheiden, wenn die Vakzine in Verbindung mit einem entsprechenden diagnostischen Test verwendet wird.
Norwegian Bokmål: gE-egenskapene (glykoprotein E-negativ) til vaksineviruset gjør det mulig å skille mellom antistoffer fremkalt ved vaksinasjon med dette produktet og de som fremkalles ved feltinfeksjon med pseudorabiesvirus hvis vaksinen brukes i forbindelse med egnede diagnostiske tester.
German: Kartonetikett 1 x 10 Dosen, 1 x 50 Dosen, 1 x 100 Dosen,10 x 10 Dosen, 10 x 50 Dosen, 10 x 100 Dosen
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Etikett til eske 1 x 10 doser, 1 x 50 doser, 1 x 100 doser, 10 x 10 doser, 10 x 50 doser, 10 x 100 doser
German: Dinatriumhydrogenphosphat Natriumdihydrogenphosphat Mannitol
Norwegian Bokmål: Dinatriumhydrogenfosfat
German: WARTEZEIT Wartezeit: Null Tage
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Tilbakeholdelsestid: Null dager.
German: Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst geringer Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.
Norwegian Bokmål: Selv om bare en liten mengde er injisert, kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger.
German: Jede Person, die die Absicht hat, Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
German: WARNHINWEISE Eine versehentliche Injektion ist gefährlich - lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Norwegian Bokmål: SPESIELLE ADVARSLER Utilsiktet injeksjon er farlig - se pakningsvedlegget før bruk
German: Eine Dosis (2 ml) pro Schwein mittels intramuskulärer Injektion in den Nacken im Bereich hinter dem Ohr verabreichen.
Norwegian Bokmål: Administreres ved intramuskulær injeksjon av 1 dose (2 ml) per gris i halsen og området bak øret.
German: Haltbarkeit Rekonstitution: Innerhalb von einer Stunde aufbrauchen.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon: Brukes innen 1 time
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. für das Pulver: {Nummer} Ch.-B. für das Lösungsmittel: {Nummer}
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot: {nummer} for pulveret:
German: • Eine Dosis pro Jungsau oder Sau während jeder Trächtigkeit 3 - 6 Wochen vor dem erwarteten Wurftermin
Norwegian Bokmål: • injiser én dose per ungpurke eller avlspurke under hver gestasjon ved 3-6 uker før forventet grising.
German: Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 10 Wochen, um der Sterblichkeit und den klinischen Symptomen, die durch die Aujeszkysche Krankheit verursacht werden, vorzubeugen, und um die Ausscheidung von Aujeszky-Feldvirus zu reduzieren.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av griser fra 10 ukers alder for å forebygge mortalitet og kliniske tegn på pseudorabies og redusere utskillingen av feltvirus for pseudorabies.
German: Aluminiumhydroxid Mineralöl (Marcol 52) Mannitmonooleat (Arlacel A) Polysorbat 80 (Tween 80) Thiomersal
Norwegian Bokmål: Mineralolje (Marcol 52) Mannidmonooleat (Arlacel A) Polysorbat 80 (Tween 80)
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Nach Gebrauch sind Hände und Material zu waschen und zu desinfizieren.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Vask og desinfiser hender og utstyr etter bruk.
German: Passive Immunisierung der Nachkommen von geimpften Jungsauen und Sauen, um die Sterblichkeit und klinischen Symptome der Aujeszkyschen Krankheit zu verringern, und um die Ausscheidung von Aujeszky-Feldvirus zu reduzieren.
Norwegian Bokmål: Passiv immunisering av avkommet av vaksinerte ungpurker og avlspurker for å forebygge mortalitet og kliniske tegn på pseudorabies og redusere utskillingen av feltvirus for pseudorabies.
German: ART(EN) DER ANWENDUNG Intramuskuläre Anwendung
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intramuskulær bruk
German: ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive und passive Immunisierung von Schweinen gegen die Aujeszkysche Krankheit.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Aktiv og passiv immunisering av griser mot pseudorabies (Aujeszkys sykdom).
German: Umkarton mit 1 Flasche Pulver und 1 Flasche Lösungsmittel oder 10 Flaschen Pulver und 10 Flaschen Lösungsmittel zur Injektion.
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 hetteglass med pulver og 1 flaske med væske eller 10 hetteglass med pulver og 10 flasker med væske til injeksjon.
German: Durch das Auflösen des Antigens in der Öl-Emulsion wird die Stimulierung der Immunität nach Injektion verlängert.
Norwegian Bokmål: Stimuleringen av immunitet etter injeksjon forlenges ved rekonstitusjon av immunogenet i oljeemulsjonen.
German: Um ein Aufschäumen zu verhindern, ist die Flasche nach Auflösen der gefriergetrockneten Komponente in der flüssigen Komponente vorsichtig zu schütteln.
Norwegian Bokmål: Rist hetteglasset forsiktig etter rekonstitusjon av den frysetørkede komponenten i væskekomponenten, slik at det ikke oppstår skumdannelse.
German: ATCvet-Code: QI 09 AD 01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: levende Aujeszkys sykdom virus vaksine ATC vet-kode: QI 09 AD 01
German: Null Tage
Norwegian Bokmål: 0 dager.
German: 20 ml, 100 ml oder 200 ml Flaschen aus hydrolytischem Glas Typ I mit Lösungsmittel für die 10 Dosen, 50 Dosen oder 100 Dosen Handelsform oder mit Wasser für Injektionszwecke (WFI) enthaltendem Lösungsmittel gespültes Glas Typ II, für die 50 Dosen und 100 Dosen-Handelsform.
Norwegian Bokmål: Flasker på 20 ml, 100 ml eller 200 ml av hydrolytisk glass type I med væske til presentasjonene på 10 doser, 50 doser eller 100 doser eller glass type II skylt med vann til injeksjonsvæsker, med væske til presentasjonene på 50 doser og 100 doser.
German: Wiederholungsimpfung von Zuchtschweinen (Jungsauen, Sauen und Ebern):
Norwegian Bokmål: Revaksinering av oppfôringsgriser (ungpurker, avlspurker og avlsråner):
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis (Pulver): 2 Jahre Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis (Lösungsmittel): 2 Jahre Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 1 Stunde
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning (pulver): 2 år.
German: Soll der ganze Bestand geimpft werden, erhält jede Jungsau, Sau oder jeder Eber alle 4 Monate eine Dosis.
Norwegian Bokmål: Ved vaksinasjon av hele besetningen kan en injeksjon på én dose administreres per ungpurke, avlspurke og avlsråne hver 4. måned.
German: Der Wirkstoff erzeugt eine aktive Immunität gegen die Aujeszkysche Krankheit bei Schweinen.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet stimulerer aktiv immunitet mot pseudorabies hos griser.
German: Nach Auflösung oder Rekonstitution innerhalb von einer Stunde aufbrauchen.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 1 time etter rekonstitusjon
German: Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet underlagt reseptplikt
German: VERMERK " FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED
German: 1 Flasche mit Pulver zur Injektion (10 Dosen) und 1 Flasche mit Lösungsmittel zur Injektion (20 ml) 1 Flasche mit Pulver zur Injektion (50 Dosen) und 1 Flasche mit Lösungsmittel zur Injektion (100 ml) 1 Flasche mit Pulver zur Injektion (100 Dosen) und 1 Flasche mit Lösungsmittel zur Injektion (200 ml)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver til injeksjon (10 doser) og 1 flaske væske til injeksjon (20 ml) 1 hetteglass med pulver til injeksjon (50 doser) og 1 flaske væske til injeksjon (100 ml) 1 hetteglass med pulver til injeksjon (100 doser) og 1 flaske væske til injeksjon (200 ml) 10 hetteglass med pulver til injeksjon (hvert med 10 doser) og 10 flasker væske til injeksjon (hver med 20 ml)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flaschen für das Pulver: 10 Dosen, 50 Dosen, 100 Dosen
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flasker til væsken: 10 doser, 50 doser, 100 doser
German: Lebendes attenuiertes Aujeszky-Virus, Stamm NIA3-783: > 105.2 GKID50 pro 2 ml-Dosis der aufbereiteten Emulsion für jedes Schwein.
Norwegian Bokmål: Levende, attenuert virus mot pseudorabies (Aujeszkys sykdom), stamme NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose rekonstituert emulsjon.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologiske virkestoffer Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
German: Keine bekannt.
Norwegian Bokmål: KONTRAINDIKASJONER Ingen.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
German: Grundimmunisierung von Mast- und Zuchtschweinen (Jungsauen, Sauen und Ebern):
Norwegian Bokmål: Grunnleggende vaksinasjon av oppfôringsgriser og avlsgriser (ungpurker, avlspurker og avlsråner):
German: Bei bis zu 50 % der Schweine können leichte, vorübergehende lokale Reaktionen von bis zu 2 cm Durchmesser nach der Erstimpfung und bis zu 5 cm nach der Zweitimpfung auftreten.
Norwegian Bokmål: Lette, forbigående og lokale reaksjoner opptil 2 cm i diameter etter første vaksinasjon og opptil 5 cm etter andre vaksinasjon kan oppstå hos opptil 50 % av grisene.
German: Pulver zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion:
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, emulsjon:
German: Eine zweite Dosis kann 3 - 4 Wochen nach der ersten Injektion verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: • Injiser én dose per oppfôringsgris fra 10 ukers alder. En andre dose kan injiseres 3-4 uker etter første injeksjon.
German: DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, emulsjon.
German: Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte området, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.
German: WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE Lebendes attenuiertes Aujeszky-Virus
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) Levende, attenuert virus mot pseudorabies (Aujeszkys sykdom)
German: 10 Flaschen mit Pulver zur Injektion (mit jeweils 50 Dosen) und 10 Flaschen mit Lösungsmittel zur Injektion (mit jeweils 100 ml).
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass med pulver til injeksjon (hvert med 50 doser) og 10 flasker væske til injeksjon (hver med 100 ml)
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
German: Zulassungsinhaber und Hersteller: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Norwegian Bokmål: Rue Laid Burniat 1
German: 10 Flaschen mit Pulver zur Injektion (mit jeweils 100 Dosen) und 10 Flaschen mit Lösungsmittel zur Injektion (mit jeweils 200 ml).
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass med pulver til injeksjon (hvert med 100 doser) og 10 flasker væske til injeksjon (hver med 200 ml)
German: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur InjektionFür Schweine
Norwegian Bokmål: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Pulver og væske til injeksjonsvæske, emulsjon til griser.
German: Zur Aufbereitung der Vakzine werden 3 ml Lösungsmittel in die kleine Flasche mit dem Pulver injiziert und vorsichtig geschüttelt um den Impfstoff aufzulösen.
Norwegian Bokmål: Injiser 3 ml væske i det lille hetteglasset med pulveret.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Pulver zur Injektion für Schweine
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Pulver til injeksjon for griser.
German: Die gelöste Vakzine wird in die Flasche mit dem Lösungsmittel überführt.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig for å løse opp vaksinen, og overfør den oppløste vaksinen til hetteglasset med løsemiddelet.
German: Flasche (HDPE) 90 (3x30) Tabletten (Mehrfachpackung)
Norwegian Bokmål: 90 (3x30) tabletter (multipakning)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Norwegian Bokmål: MA(EU)-nummer (Oppfunnet) navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje
German: Linearität/Nicht-Linearität
Norwegian Bokmål: Linearitet/non-linearitet
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Schlafstörungen hat.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal startes av en lege med erfaring i behandling av søvnforstyrrelser.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31/03/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31/03/2016
German: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankreich
Norwegian Bokmål: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrike
German: Nehmen Sie diese Packungsbeilage und etwaige übrig gebliebene Filmtabletten mit.
Norwegian Bokmål: Ta med deg dette pakningsvedlegget og eventuelle tabletter som er igjen.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen viser til den siste dagen i den aktuelle måneden.
German: Pitolisant hat eine Plasmahalbwertszeit von 10-12 Stunden.
Norwegian Bokmål: Pitolisant har en plasmahalveringstid på 10-12 timer.
German: Der MWT-Wert in der Pitolisant-Gruppe war um 80 % höher als in der Placebo-Gruppe.
Norwegian Bokmål: MWTverdien i pitolisant-gruppen var 80 % høyere enn i placebo-gruppen.
German: Tel.: +33 (0) 1 47 03 66 33 Fax: +33 (0) 1 47 03 66 30 E-Mail: contact@bioprojet.com
Norwegian Bokmål: : +33 (0)1 47 03 66 33 Faks: +33 (0)1 47 03 66 30 e-post: contact@bioprojet.com
German: Aufrechterhaltung der Wirksamkeit
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av effektivitet
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter eventuelle bivirkninger som ikke er beskrevet i dette pakningsvedlegget.
German: - Substrate von OCT1
Norwegian Bokmål: - Substrater av OCT1
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code: N07XX11.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX11.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis datoene for innlevering av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme dag, kan de leveres samtidig.
German: Bei Narkolepsie (mit oder ohne Kataplexie) handelt es sich um eine chronische Erkrankung.
Norwegian Bokmål: Narkolepsi (med eller uten katapleksi) er en kronisk sykdom.
German: Extrasystolen Bradykardie
Norwegian Bokmål: Ekstrasystoler Bradykardi
German: QR-Code wird eingefügt URL {EMA-Website/entsprechende Produktinformation noch nicht bekannt}
Norwegian Bokmål: QR-kode som skal inkluderes URL {EMA-nettsted tilsvarende produktinformasjon ennå ikke kjent}.
German: Kinder oder Jugendliche sollten Wakix nicht einnehmen.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom skal ikke ta Wakix.
German: Es existiert kein eindeutig identifiziertes Antidot.
Norwegian Bokmål: Det er ikke identifisert et tydelig motmiddel.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis jederzeit erhöhen oder verringern, je nachdem, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt und wie gut Sie es vertragen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan når som helst øke eller redusere dosen avhengig av hvordan legemidlet fungerer for deg og hvor godt du tåler den.
German: Pitolisant sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass der mögliche Nutzen gegenüber dem potenziellen Risiko für den Fötus überwiegt.
Norwegian Bokmål: Pitolisant skal ikke benyttes under graviditet med mindre de potensielle fordelene er overveiende i forhold til den potensielle risikoen for fosteret.
German: Wie Wakix aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Wakix ser ut og innholdet i pakningen
German: Pitolisant weist eine hohe Bindung an Serumproteine (> 90 %) und eine nahezu identische Verteilung zwischen roten Blutkörperchen und Plasma auf.
Norwegian Bokmål: Pitolisant viser høy serumproteinbinding (>90 %) og viser omtrent lik distribusjon mellom røde blodceller og plasma.
German: Die Pharmakokinetik von Pitolisant unterscheidet sich bei Patienten im Alter von 68 bis 80 Jahren nicht von jener bei jüngeren Patienten (im Alter von 18 bis 45 Jahren).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pitolisant er ikke annerledes hos pasienter fra 68 til 80 år enn hos yngre pasienter (fra 18 til 45 år).
German: Die schwerwiegendsten UAW sind abnormaler Gewichtsverlust (0,09 %) und Spontanabort (0,09 %).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige ADR-er er unormalt vekttap (0,09 %) og spontanabort (0,09 %).
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er kun gjennomført interaksjonsstudier hos voksne.
German: In klinischen Studien wurden Episoden von Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit berichtet (7,7 % bis 8,4 %).
Norwegian Bokmål: Hodepine og søvnløshet Det er i kliniske studier rapportert om episoder med hodepine og søvnløshet (7,7 % til 8,4 %).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pitolisant bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av pitolisant hos barn i alderen 0-18 år har ennå ikke blitt fastslått.
German: Über einem Alter von 80 Jahren zeigt die Kinetik eine leichte Abweichung, die jedoch keine klinische Relevanz hat.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter over 80 år, viser kinetikken en liten variasjon, som ikke har klinisk relevans.