FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while taking <active substance> they could be symptoms of a lung infection:
Dutch: Pneumonie (longinfectie) bij COPD-patiënten (vaak voorkomende bijwerking) Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens het gebruik van <actieve stof> - dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn:
English: • Section 4.4 Special warnings and precautions for use Pneumonia in patients with COPD
Dutch: • Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
English: Tabulated list of adverse reactions “Pneumonia (in COPD patients)” to be listed as “Common” adverse drug reaction in the “Infections and infestations” SOC.
Dutch: “Pneumonie (bij COPD-patiënten)” moet als “Vaak” voorkomende bijwerking worden opgenomen in de systeem/orgaanklasse “Infecties en parasitaire aandoeningen”.
English: Content (concentration)
Dutch: <Inhoud (Concentrati e)>
English: MA (EU) number
Dutch: EU-Nummer
English: 1 vial
Dutch: 1 patroon
English: 31 July 2015
Dutch: 31 juli 2015
English: December 2016 CMDh meeting
Dutch: December 2016, bijeenkomst van de CMD(h)
English: Annex III Timetable for the implementation of this position
Dutch: Annex III Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van deze aanbeveling
English: The joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint survey drug utilisation final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), complies with their obligation to conduct a database drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical and clinical use in representative groups of prescribers and to assess the main reason for prescription as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products.
Dutch: Het door de vergunninghouders ingediende definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijke database) en het door de vergunninghouders als aparte procedure ingediende definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijk onderzoek) (EMEA/H/N/PSR/J/0005) voldoet aan de verplichting tot het opzetten van een database over geneesmiddeltoepassing om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken voor de geneesmiddelen tijdens typisch klinisch gebruik te karakteriseren en om de belangrijkste redenen voor het voorschrijven te bepalen, opgelegd tijdens de procedure van Artikel 107i (EMA/H/A-107i/1357) voor cyproteron/ethinyloestradiolbevattende producten.
English: Therefore, in view of available data regarding the joint database drug utilisation final study report, together with the joint database drug utilisation final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Dutch: Gezien de beschikbare gegevens met betrekking tot het definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijke database) en het als aparte procedure ingediende definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijk onderzoek) (EMEA/H/N/PSR/J/0005) was het PRAC dan ook van mening dat wijzigingen van de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen gerechtvaardigd waren.
English: The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Dutch: De CMD(h) is van mening dat de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de in dit definitieve PASS-rapport besproken producten dient (dienen) te worden gewijzigd.
English: Annex II Conditions to the Marketing Authorisation(s)
Dutch: Annex II Voorwaarden voor de vergunning(en) voor het in de handel brengen
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) met betrekking tot het niet-interventionele opgelegde definitieve PASS-rapport voor het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stof cyproteron/ethinyloestradiol bevat(ten) en zoals besproken in het definitieve PASS-rapport, zijn de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies van de resultaten van het onderzoek naar het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stoffen cyproteron/ethinyloestradiol bevatten en zoals besproken in het definitieve PASS-rapport is de CMD(h) van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) hierboven genoemde geneesmiddel(en) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
English: Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol concerned by the non-interventional imposed PASS final report The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Dutch: De vergunninghouder(s) dient (dienen) de volgende voorwaarde(n) te verwijderen (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)
English: This summary was last updated in: 04-2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2013.
English: It is used when continuous treatment for more than one month is needed.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer een continue behandeling van langer dan één maand is geïndiceerd.
English: The product was shown to be comparable to the reference product (carprofen).
Dutch: Het product bleek vergelijkbaar met het referentiemiddel (carprofen)..
English: It is available as triangular chewable tablets, in five different strengths (6, 20, 30, 75 and 95 mg).
Dutch: Trocoxil is verkrijgbaar in de vorm van driehoekige kauwtabletten in vijf verschillende sterkten (6, 20, 30, 75 en 95 mg).
English: Compliance to treatment was better with Trocoxil, possibly because it is given once a month rather than every day.
Dutch: De naleving van de behandeling was bij Trocoxil beter, mogelijk omdat het middel eenmaal per maand wordt toegediend in plaats van elke dag.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trocoxil on 09/09/2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 september 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trocoxil.
English: Wash hands after handling the medicine.
Dutch: Was uw handen nadat u het geneesmiddel hebt toegediend.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Dutch: De baten-risicoverhouding is te vinden in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
English: People with a known allergy to NSAIDs should avoid contact with Trocoxil.
Dutch: Personen met een bekende allergie voor NSAID's dienen het contact met Trocoxil te vermijden.
English: Other information about Trocoxil:
Dutch: Overige informatie over Trocoxil:
English: Trocoxil must not be used in dogs aged less than one year or weighing less than 5 kg.
Dutch: Trocoxil mag niet worden gebruikt bij honden jonger dan 1 jaar en/of een lichaamsgewicht van minder dan 5 kg.
English: The dose and duration of treatment (maximum 6.5 months) will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
Dutch: De dosering en de behandelingsduur (maximaal 6,5 maanden) zijn afhankelijk van het gewicht, het ras en de te behandelen aandoening van het dier.
English: Ingestion of Trocoxil may be harmful for children.
Dutch: Inslikken van Trocoxil kan schadelijk zijn voor kinderen.
English: The medicine was compared with carprofen (another NSAID) for up to 6.5 months and long term effects of treatment were also studied.
Dutch: Het geneesmiddel werd vergeleken met carprofen (een andere NSAID) gedurende een periode van maximaal 6,5 maanden.
English: If a dog experiences these side effects, treatment should be stopped and general supportive therapy should be given as appropriate for NSAID overdose.
Dutch: Wanneer een hond last heeft van deze bijwerkingen, moet de behandeling worden stopgezet en moet een algemene ondersteunende behandeling tegen een NSAID-overdosis worden gegeven.
English: Trocoxil has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“clinical studies”).
Dutch: Trocoxil is onderzocht zowel bij laboratoriumdieren als bij honden die behandeld werden in verschillende diergeneeskundige praktijken en klinieken in Europa (“klinische onderzoeken”).
English: There should be a gap of two weeks between the first and second doses, after which it is given once a month.
Dutch: Tussen de eerste en tweede dosis moet een periode van twee weken worden aangehouden.
English: It must not be used with glucocorticosteroids or other NSAIDs.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt in combinatie met glucocorticosteroïden of andere NSAID's.
English: To avoid accidental ingestion, give the tablet to the dog immediately after it is removed from the blister packaging.
Dutch: Ter voorkoming van onbedoeld inslikken, moet de tablet direct na verwijdering uit de blisterverpakking aan de hond worden toegediend.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Trocoxil exceed the risks for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs in cases where continuous treatment exceeding one month is indicated, and recommended that Trocoxil be given a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trocoxil groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van ontstekingen of pijn veroorzaakt door degeneratieve gewrichtsziekten bij honden waarbij een continue behandeling langer dan één maand is geïndiceerd, en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Trocoxil.
English: Administration of the product in accordance with the recommended monthly dosing schedule for a period of up to 6.5 months resulted in an improvement in lameness and quality of life in dogs with established osteoarthritis, as assessed by the dogs' owners.
Dutch: De toediening van het geneesmiddel volgens het aanbevolen maandelijkse doseringsschema gedurende een periode van maximaal 6,5 maanden leidde tot een vermindering van de kreupelheid en een verbetering van de kwaliteit van leven bij honden met vastgestelde osteoartritis, zoals beoordeeld door de eigenaren van de honden.
English: This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
Dutch: Dit enzym is betrokken bij de productie van zogenoemde prostaglandinen, die pijn en ontstekingen veroorzaken.
English: What benefit has Trocoxil shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Trocoxil tijdens de studies te hebben?
English: It works by blocking an enzyme called cyclo oxygenase 2 (COX 2).
Dutch: Het middel blokkeert het enzym cyclo-oxygenase-2
English: Do not eat, drink, or smoke when handling Trocoxil.
Dutch: Tijdens het gebruik van Trocoxil mag u niet eten, drinken of roken.
English: Trocoxil chewable tablets for dogs were studied in one main study in dogs with osteoarthritis.
Dutch: Trocoxil kauwtabletten voor honden zijn onderzocht in één hoofdonderzoek bij honden met osteoartritis.
English: Trocoxil is used for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease (disease involving damage to the joints, such as osteoarthritis) in dogs at least one year of age.
Dutch: Trocoxil wordt gebruikt voor de behandeling van pijn en ontstekingen veroorzaakt door degeneratieve gewrichtsziekten (ziekten waarbij er schade optreedt aan de gewrichten, zoals osteoartritis) bij honden vanaf een leeftijd van 1 jaar.
English: The results showed an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
Dutch: De uitkomsten lieten een verbetering van de kreupelheidsscore bij de honden met vastgestelde osteoartritis zien.
English: By blocking the production of prostaglandins, Trocoxil reduces the pain and inflammation caused by damage to the joints.
Dutch: Door de productie van prostaglandinen tegen te gaan, vermindert Trocoxil de pijn en ontstekingen die worden veroorzaakt door beschadigde gewrichten.
English: The active substance in Trocoxil, mavacoxib, belongs to a class of medicines called non steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Dutch: De werkzame stof in Trocoxil, mavacoxib, behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) worden genoemd.
English: The side effects of Trocoxil are similar to those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) and include loss of appetite, soft faeces/diarrhoea, vomiting, apathy (lack of interest in surroundings) and signs of kidney problems.
Dutch: De bijwerkingen van Trocoxil zijn vergelijkbaar met die van NSAID's, zoals een verminderde eetlust, zachte ontlasting of diarree, braken, apathie (verminderde interesse voor de omgeving) en tekenen van nierproblemen.
English: It must also not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to mavacoxib, any of the other ingredients in the tablet or sulphonamides.
Dutch: Trocoxil mag ook niet worden gebruikt bij honden die overgevoelig (allergisch) zijn voor mavacoxib, enig ander bestanddeel van de tabletten of sulfonamiden.
English: Why has Trocoxil been approved?
Dutch: Waarom is Trocoxil goedgekeurd?
English: Trocoxil contains the active substance mavacoxib, which belongs to a class of medicines with anti inflammatory action.
Dutch: Trocoxil bevat de werkzame stof mavacoxib, die behoort tot een groep geneesmiddelen met ontstekingsremmende werking.
English: It must not be used in dogs with problems affecting the stomach or gut, including ulcers or bleeding, or in dogs that have signs of bleeding problems.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij honden met maag- of darmproblemen, waaronder maagzweren of bloedingen, of bij honden die tekenen vertonen van bloedingsproblemen.
English: What is Trocoxil?
Dutch: Wat is Trocoxil?
English: It must not be used in dogs with kidney or liver problems, or inadequate blood flow to the heart muscle, or in dogs that are pregnant, breeding or lactating.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij honden met nier- of leverproblemen of een ontoereikende bloedtoevoer naar de hartspier, of drachtige honden, fokdieren of teven die zogen.
English: Dogs of both sexes and various breeds were included in the study.
Dutch: Er werden zowel reuen als teven en honden van verschillende rassen onderzocht.
English: Trocoxil tablets for dogs improved pain relief and inflammation.
Dutch: Trocoxil tabletten voor honden zorgden voor vermindering van pijn en ontstekingen.
English: What is the risk associated with Trocoxil?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trocoxil in?
English: How has Trocoxil been studied?
Dutch: Hoe is Trocoxil onderzocht?
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Dutch: Op het etiket of de buitenste verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
English: How does Trocoxil work?
Dutch: Hoe werkt Trocoxil?
English: Trocoxil is given at a dose of 2 mg per kilogram body weight, immediately before or with the dog's main meal.
Dutch: De dosering van Trocoxil is 2 mg per kilogram lichaamsgewicht.
English: For details, please see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Dutch: Toon de bijsluiter of het etiket aan de behandelende arts.
English: What is Trocoxil used for?
Dutch: Wanneer wordt Trocoxil voorgeschreven?
English: Content (concentration) Pack size
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Inhoud (Concentratie)
English: _ _ 1 25 mg rilpivirine (as hydrochloride) / 200 mg emtricitabine / 245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate)
Dutch: Voor oraal gebruik Fles (HDPE) 3 x 30 tabletten _ _ 1 25 mg rilpivirine (als hydrochloride) / 200 mg emtricitabine / 245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat)
English: 3 x 30 tablets
Dutch: Voor oraal gebruik Fles (HDPE) 30 tabletten
English: Package size
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
English: (Invented) name
Dutch: Fantasienaam Sterkte
English: 20 January 2011
Dutch: 20 januari 2011
English: Two of the studies lasted 12 weeks, and two lasted 52 weeks.
Dutch: Twee van de onderzoeken duurden 12 weken, de andere twee duurden 52 weken.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Dutch: Welke gevolgen heeft deze intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
English: What is Ozespa?
Dutch: Wat is Ozespa?
English: The application was withdrawn before ‘day 120'.
Dutch: De firma trok de aanvraag in vóór dag 120.
English: The company informed the CHMP that its current clinical trials will continue.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat de lopende klinische proeven worden voortgezet.
English: Briakinumab was designed to attach to a part of two ‘cytokines' (messenger molecules) in the immune system called interleukin-12 and interleukin-23.
Dutch: Briakinumab was ontworpen om zich te hechten aan een deel van twee ‘cytokinen' (boodschappermoleculen) in het immuunsysteem, genaamd interleukine-12 en interleukine-23.
English: The active substance in Ozespa, briakinumab, is a monoclonal antibody.
Dutch: De werkzame stof in Ozespa, briakinumab, is een monoklonaal antilichaam.
English: As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made the application?
Dutch: Aangezien het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie nog aan het bestuderen was, had het nog geen aanbevelingen gedaan.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigeen) herkent en zich daaraan hecht.
English: How is Ozespa expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Ozespa zou werken?
English: What was the recommendation of the CHMP at that tim any recommendations.
Dutch: Wat was de aanbeveling van het CHMP op dat moment?
English: By attaching to them, briakinumab was expected to block their activity, thereby reducing the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
Dutch: Verwacht werd dat briakinumab de werking van de cytokinen zou blokkeren door zich eraan te hechten, en zo de werking van het immuunsysteem en de symptomen van de ziekte zou verminderen.
English: What were the reasons given by the company for withdrawing
Dutch: Welke redenen gaf de firma voor het intrekken van de aanvraag?
English: was the application when it was withdrawn?
Dutch: In welke beoordelingsfase werd de aanvraag ingetrokken?
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the applicati under the ta
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is te vinden onder de tab ‘All documents'.
English: Ozespa was expected to be used to treat moderate to severe plaque psoriasis respond to or cannot use other systemic (whole-body) treatments for psorias methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Dutch: Ozespa was bedoeld voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die onvoldoende reageren op andere systemische (het hele lichaam betreffende) behandelingen voor psoriasis, waaronder ciclosporine, methotrexaat en PUVA (psoraleen ultraviolet-A), of deze niet kunnen verdragen.
English: These cytokines are involved in causing the inflammation and other processes that cause psoriasis.
Dutch: Deze cytokinen zijn betrokken bij de oorzaak van de ontsteking en de andere
English: On 14 January 20 for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing au Ozespa, f
Dutch: Op 14 januari 2011 heeft de firma Abbott Laboratories Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ozespa in te trekken.
English: What was Ozespa expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Ozespa bedoeld?
English: Ozespa is medicine that contains the ac for injection.
Dutch: Ozespa is een geneesmiddel dat de werkzame stof briakinumab bevat.
English: 11, Abbott Laboratories Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products thorisation for or the treatment of plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Dutch: Ozespa was bedoeld voor de behandeling van plaque psoriasis (een ziekte die rode, schilferige vlekken op de huid veroorzaakt).
English: The effects of Ozespa were first tested in experimental models before being stud The company presented the results of four main studies in 2,479 adults with psor compared with placebo (a dummy treatment), etanercept and methotrexate (o treat p effectiveness was the change in the symptom scores, as measured using two sta
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van vier hoofdonderzoeken waaraan 2 479 volwassenen met psoriasis hebben deelgenomen.
English: How far into the evaluation initial documentation provided by the company.
Dutch: Dat betekent dat de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie nog door het CHMP werd bestudeerd.
English: The main measure of ndard scales for psoriasis.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de symptoomscores, gemeten aan de hand van twee standaardschalen voor psoriasis.
English: It was to be available as a solution in adults who failed to is, including ciclosporin,
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten zijn in de vorm van een oplossing voor injectie.
English: The final concentrations of the vaccines will therefore also differ.
Dutch: De uiteindelijke concentraties van de vaccins zullen dus ook verschillen.
English: Protect from light.
Dutch: Bescherm(en) tegen licht.
English: Date of first authorisation: 12/11/2019
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 12/11/2019.
English: Reconstitution of the vaccine:
Dutch: Reconstitutie van het vaccin:
English: It is recommended to vaccinate all chickens on a site at the same time.
Dutch: Het wordt aanbevolen om alle kippen op een locatie tegelijkertijd te vaccineren.
English: The instructions for the calibration and use of the equipment should be strictly followed in order to deliver the appropriate dose.
Dutch: De instructies voor de kalibratie en het gebruik van de apparatuur moeten strikt worden opgevolgd zodat de juiste dosis wordt toegediend.
English: Do not use in flocks without MDAs against IBDV.
Dutch: Niet gebruiken in koppels zonder MDA's tegen IBDV.
English: Duration of immunity: up to 43 days of age.
Dutch: Duur van de immuniteit: tot een leeftijd van 43 dagen.
English: Chickens and embryonated chicken eggs.
Dutch: Kip en bevruchte kippeneieren.
English: * PU: Potency Units
Dutch: *PE: Potentie-eenheden