FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La valeur de PECsol de 217 μg/kg a été utilisée dans l'évaluation ultérieure.
Czech: V rámci následného hodnocení byla použita hodnota PECpůda 217 μg/kg.
French: Compte tenu de l'ensemble des preuves présentées dans le dossier et des données disponibles du domaine public, l'absence de données concernant les métabolites ne modifie pas le rapport bénéfice/ risque positif du produit.
Czech: Podle celkových důkazů předložených v rámci dokumentace a údajů dostupných ve veřejné doméně, neovlivňuje absence údajů týkajících se metabolitů příznivý poměr přínosů a rizik přípravku.
French: Les risques relatifs (RR) calculés pour les plantes terrestres et les vers de terre étaient inférieurs à la valeur de déclenchement de 1 et le produit peut être considéré comme sûr pour les organismes vivants dans la terre.
Czech: Hodnoty kvocientů rizika (RQ) vypočtené pro půdní rostliny a žížaly byly pod úrovní mezní hodnoty 1 a přípravek může být považován za bezpečný pro půdní organismy.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi získanými během postupu koordinační skupiny.
French: Les PECeaux souterraines pour les deux composés étaient supérieures à la valeur de déclenchement de 0,1 μg/l (la PECeaux souterraines pour l'amoxicilline était de 95,40 μg/l et pour l'acide clavulanique de 3,27 μg/l).
Czech: Hodnota PECpodzemní vody byla pro obě sloučeniny nad úrovní mezní hodnoty 0,1 μg/l (PECpodzemní vody byla pro amoxicilin 95,40 μg/l a pro kyselinu klavulanovou 3,27 μg/l).
French: Mesures de gestion ou d'atténuation des risques Les mises en garde dans les informations sur le produit restent appropriées.
Czech: Upozornění v literatuře o přípravku je i nadále přiměřené.
French: Le RR affiné de 0,7 étant inférieur à la valeur de déclenchement de 1, le produit ne présente pas de risque pour l'environnement aquatique - eaux de surface.
Czech: Upravená hodnota RQ 0,7 je pod mezní hodnotou 1, tudíž přípravek nepředstavuje riziko pro vodní životní prostředí - povrchové vody.
French: Environnement aquatique
Czech: Vodní prostředí
French: Cette saisine au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE a été formée en raison des inquiétudes que suscite le fait que le demandeur n'a pas démontré de façon satisfaisante la sécurité pour l'environnement de STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs, en raison de l'absence de données pivots, sans lesquelles il est impossible de conclure quant à la sécurité du produit pour l'environnement.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES byl proveden kvůli obavám, že žadatel uspokojivě neprokázal bezpečnost přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata pro životní prostředí vzhledem k absenci stěžejních údajů, bez kterých není možné učinit závěr o bezpečnosti přípravku pro životní prostředí.
French: La PECsol de l'association était de 1086 μg/kg.
Czech: PECpůda (kombinace) byla 1 086 μg/kg.
French: La valeur de PECsol de 869 μg/kg a été utilisée dans l'évaluation ultérieure.
Czech: V rámci následného hodnocení byla použita hodnota PECpůda 869 μg/kg.
French: Sur la base de l'ERE révisée et compte tenu d'informations supplémentaires issues de la littérature scientifique revue par des pairs, aucun risque grave pour l'environnement n'a été identifié et le risque peut être correctement géré en utilisant le produit dans les conditions prévues dans le RCP actuellement proposé.
Czech: Na základě revidovaného posouzení rizik pro životní prostředí a při zvážení dalších informací z recenzované vědecké literatury nebylo zjištěno žádné závažné riziko pro životní prostředí, případné riziko může být vhodně zvládnuto navrhovanými podmínkami použití přípravku tak, jak jsou uvedeny v současném navrhovaném souhrnu údajů o přípravku.
French: • l'ERE peut être achevée et le produit ne présente pas de risque inacceptable pour l'environnement.
Czech: • posouzení rizik pro životní prostředí může být dokončeno s tím, že přípravek nepředstavuje pro životní prostředí nepřijatelné riziko,
French: Les RR pour les daphnies et les poissons étaient inférieurs à la valeur de déclenchement de 1, mais pour les algues le RR était supérieur à la valeur de déclenchement.
Czech: Hodnota RQ pro perloočky a ryby byla pod mezní hodnotou 1, ale hodnota RQ pro řasy byla nad úrovní mezní hodnoty.
French: Une PECeaux de surface affinée par la modélisation FOCUS et corrigée par addition des concentrations d'amoxicilline et d'acide clavulanique prédites dans les eaux de surface a été calculée pour l'association à 0,036 μg/l.
Czech: Hodnota PECpovrchové vody upravená prostřednictvím modelování FOCUS a korigovaná jako suma predikované koncentrace amoxicilinu a kyseliny klavulanové (kombinace) v povrchové vodě byla vypočtena jako 0,036 μg/l.
French: Le produit contenant de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique (sous forme de sel de potassium) dans un rapport 4:1 est indiqué pour le traitement des infections causées par des microorganismes dans les élevages intensifs de porcs, notamment des infections respiratoires.
Czech: Přípravek obsahující amoxicilin a kyselinu klavulanovou (ve formě draselné soli) v poměru 4:1 je indikován k léčbě infekcí způsobených mikroorganismy u prasat v intenzivních chovech, včetně respiračních infekcí.
French: Les métabolites de l'amoxicilline ne sont pas considérés comme présentant un risque supérieur à celui du composé parent; l'ERE présentée est donc considérée comme concernant le cas le plus défavorable et jugée acceptable, bien qu'elle ne prenne pas en compte les produits de transformation du principe actif.
Czech: Má se za to, že metabolity amoxicilinu nepředstavují vyšší riziko než základní sloučenina, proto je předložené posouzení rizik pro životní prostředí považováno za nejhorší možný scénář a je přijatelné i přes skutečnost, že nebere v úvahu transformační produkty léčivé látky.
French: Le scénario du cas le plus défavorable était également le traitement de porcelets sevrés.
Czech: Za nejhorší scénář byla opět považována léčba odstavovaných prasat.
French: Des valeurs de PECeaux souterraines et de PECeaux de surface ont été calculées sur la base des valeurs de PECsol.
Czech: Na základě hodnoty PECpůda byly vypočteny hodnoty PECpodzemní vody a PECpovrchové vody.
French: Ces questions étant restées en suspens, une saisine a été formée au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE auprès du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire CMD(v).
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky.
French: La PECeaux de surface calculée était de 31,80 μg/l pour l'amoxicilline et de 1,09 μg/l pour l'acide clavulanique.
Czech: Hodnota PECpovrchové vody byla vypočtena pro amoxicilin jako 31,8 μg/l a pro kyselinu klavulanovou jako 1,09 μg/l.
French: (Les valeurs de PECsol pour l'acide clavulanique administré aux porcelets sevrés et aux porcs d'engraissement dépassaient la valeur de déclenchement de 100 μg/kg.
Czech: Hodnoty PECpůda pro kyselinu klavulanovou podávanou odstavovaným prasatům a prasatům ve fázi výkrmu překračovaly mezní hodnotu 100 μg/kg.
French: L'évaluation du risque pour l'environnement indique que le produit ne présentera pas de risque inacceptable pour l'environnement, lorsqu'il est utilisé conformément au RCP proposé.
Czech: Posouzení rizik pro životní prostředí ukazuje, že přípravek nepředstavuje při použití v souladu s navrhovaným souhrnem údajů o přípravku nepřijatelné riziko pro životní prostředí.
French: La valeur affinée de la PECeaux de surface a été utilisée pour recalculer le RR pour les algues.
Czech: Upravená hodnota PECpovrchové vody byla použita pro opakovaný výpočet RQ pro řasy.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs et noms associés, pour lesquels le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III de l'avis du CVMP.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a souvisejících názvů, jejichž souhrn údajů o přípravku, označení na obalu i příbalová informace jsou uvedeny v příloze III stanoviska výboru CVMP.
French: Détenteur
Czech: Žadatel
French: Il peut être conclu qu'il n'est pas attendu que le produit présente un risque pour l'environnement, lorsqu'il est utilisé en respectant les recommandations formulées dans le RCP.
Czech: Závěrem lze říci, že se nepředpokládá, že by přípravek představoval při použití podle doporučení v souhrnu údajů o přípravku riziko pro životní prostředí.
French: La PECeaux souterraines de l'association était de 98,67 μg/l.
Czech: Hodnota PECpodzemní vody (kombinace) byla 98,67 μg/l.
French: La PECeaux de surface pour l'association était de 32,89 μg/l.
Czech: Hodnota PECpovrchové vody (kombinace) byla 32,89 μg/l.
French: Le traitement des porcelets sevrés a été considéré comme représentant le scénario du cas le plus défavorable.
Czech: Za nejhorší scénář byla považována léčba odstavovaných prasat.
French: Le bénéfice de STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs est la possibilité de traiter les infections causées par des microorganismes dans les élevages intensifs de porcs, notamment les maladies respiratoires.
Czech: Přínosem přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata je, že umožňuje u prasat v intenzivních chovech léčit infekce způsobené mikroorganismy, včetně respiračních onemocnění.
French: Aucune autre mesure de gestion ou d'atténuation des risques n'est nécessaire au vu des résultats de la présente procédure de saisine.
Czech: Z tohoto postupu přezkoumání nevyplynula nutnost žádných dalších opatření k řízení nebo zmírňování rizik.
French: Évaluation de rapport bénéfice/risque
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik
French: Afin de résoudre les questions soulevées par la saisine, le demandeur a fourni une ERE adaptée pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs, ainsi que d'autres informations sur la dégradation et la sorption dans le sol.
Czech: Aby žadatel zohlednil pochybnosti vzniklé během postupu přezkoumání, předložil upravené posouzení rizik pro životní prostředí pro přípravek STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata i další informace o degradaci v půdě a vstřebávání do půdy.
French: En conclusion, le rapport bénéfice/risque pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs est jugé positif.
Czech: Závěrem lze říci, že poměr přínosů a rizik je u přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání do pitné vody pro prasata považován za příznivý.
French: STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs et noms associés contiennent comme principes actifs de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique (sous forme de sel de potassium) dans un rapport 4:1.
Czech: Přípravek STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a související názvy obsahuje jako léčivé složky amoxicilin a kyselinu klavulanovou (ve formě draselné soli) v poměru léčivých složek 4:1.
French: La demande en question, soumise via la procédure décentralisée, est une demande générique présentée au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE telle que modifiée, avec comme médicament de référence Amoksiklav 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson, enregistré en République tchèque (AMM n° 96/069/98-C).
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, s odkazem na referenční přípravek Amoksiklav 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě registrovaný v České republice (MA č. 96/069/98-C).
French: STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs contient les principes actifs amoxicilline et acide clavulanique.
Czech: STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata obsahuje jako léčivé složky amoxicilin a kyselinu klavulanovou.
French: Résultats d'une procédure en vertu de l'article 30 de la Directive 2001/83/CE
Czech: Výsledky postupu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES
French: Les domaines harmonisés comprennent:
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti:
French: Le médicament est actuellement commercialisé dans les États membres de l'UE suivants: l'Autriche, la Belgique, Chypre, la République tchèque, le Danemark, l'Espagne, la Finlande, la France, l'Allemagne, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, le Royaume-Uni, la Suède ainsi que l'Islande et la Norvège.
Czech: Tento léčivý přípravek je v současnosti dodáván na trh v těchto členských státech EU: v Belgii, České republice, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Lotyšsku, Lucembursku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Spojeném království, Španělsku, Švédsku a také na Islandu a v Norsku.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 novembre 2014
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
French: Qu'est-ce que la crème EMLA?
Czech: Co je EMLA krém?
French: La société qui commercialise ces médicaments est Astra Zeneca.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Astra Zeneca.
French: Elle est utilisée comme anesthésique local pour prévenir la douleur lors des procédures médicales ou chirurgicales superficielles.
Czech: Používá se jako lokální anestetikum k prevenci bolesti při lékařských nebo povrchových chirurgických zákrocích.
French: Pourquoi la crème EMLA a-t-elle été examinée?
Czech: Proč byl přípravek EMLA krém přezkoumáván?
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres paragraphes du RCP, notamment les paragraphes 4.4 (mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi), 4.6 (fertilité, grossesse et allaitement) et 4.8 (effets secondaires).
Czech: Výbor CHMP sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.6 (fertilita, těhotenství a kojení) a 4.8 (nežádoucí účinky).
French: En outre, des informations ont été incluses pour expliquer que les études n'ont pas montré que la crème EMLA était efficace pour apporter un soulagement de la douleur adéquat lors de la circoncision (ablation chirurgicale du prépuce).
Czech: Navíc byly zahrnuty informace vysvětlující, že studie neprokázaly účinnost přípravku EMLA krém při zajištění dostatečného zmírnění bolesti při obřízce (chirurgickém odstranění předkožky).
French: Le 25 septembre 2014, l'Agence européenne des médicaments a terminé l'examen de la crème EMLA.
Czech: Dne 25. září 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku EMLA krém.
French: Les informations modifiées pour les médecins et les patients sont disponibles here La Commission européenne a émis une décision juridiquement contraignante pour toute l'UE le 28 novembre 2014.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU dne 28. listopadu 2014.
French: Après avoir examiné les données disponibles à l'appui de l'usage du médicament, le CHMP a convenu que la crème EMLA pouvait être utilisée dans les cas suivants:
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů podporujících používání léčivého přípravku výbor CHMP odsouhlasil, že přípravek EMLA krém může být používán v těchto indikacích:
French: Les indications ayant été harmonisées, le CHMP a également harmonisé les recommandations concernant les doses et la durée d'application de la crème EMLA avant différentes procédures médicales ou chirurgicales chez l'enfant, l'adolescent ou l'adulte.
Czech: Po sjednocení indikací výbor CHMP sjednotil také doporučení ohledně dávkování a doby aplikace přípravku EMLA krém před různými lékařskými nebo chirurgickými zákroky u dětí, dospívajících nebo dospělých.
French: Ceci a entraîné des divergences entre les États membres sur la manière dont le médicament peut être utilisé, comme on le voit avec les différences notées dans les RCP (Résumé des caractéristiques du produit), les étiquetages et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek na trhu.
French: La crème EMLA est une crème topique (pour la peau) qui contient les substances actives lidocaïne et prilocaïne.
Czech: EMLA krém je lokální (kožní) krém, který obsahuje léčivé látky lidokain a prilokain.
French: La crème EMLA est autorisée dans l'UE par des procédures nationales.
Czech: Přípravek EMLA krém byl v Evropské unii schválen na základě vnitrostátních postupů.
French: Le CHMP a conclu que l'hypersensibilité (allergie) à la lidocaïne et/ou à la prilocaïne ou à un anesthésique local similaire, ou à tout autre composant de la crème EMLA, doit être la seule contreindication.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že jedinou kontraindikací by měla být hypersenzitivita (alergie) na lidokain nebo prilokain nebo podobná lokální anestetika nebo na kteroukoli další složku přípravku EMLA krém.
French: • anesthésie topique de la peau chez l'adulte et l'enfant;
Czech: • lokální anestezie kůže u dospělých a dětí,
French: Questions et réponses sur la crème EMLA et noms associés (lidocaïne 25 mg/g et prilocaïne 25 mg/g; crème à usage topique)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku EMLA krém a souvisejících názvů (lidokain 25 mg/g a prilokain
French: Le CHMP, à la lumière des données soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a jugé que les RCP, étiquetages et notices devaient être harmonisés dans toute l'UE.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
French: Au vu de ces éléments, le 11 octobre 2013, l'agence allemande de réglementation des médicaments a saisi le CHMP afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché de la crème EMLA au sein de l'UE.
Czech: Vzhledem k tomu předložila německá regulační agentura pro léčivé přípravky dne 11. října 2013 záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek EMLA krém v rámci EU.
French: Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il était nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de la crème EMLA dans l'Union européenne (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku EMLA krém.
French: EMEA/H/A-30/1388
Czech: listopadu 2014 EMA/749922/2014 EMEA/H/A-30/1388
French: La crème EMLA est autorisée sur le plan national dans les États membres de l'UE depuis 1984.
Czech: Přípravek EMLA krém je v členských státech EU schválen na základě vnitrostátních postupů od roku
French: Questions et réponses sur la crème EMLA et noms associés (lidocaïne 25 mg/g et prilocaïne 25 mg/g; crème à usage topique) EMA/749922/2014
Czech: mg/g a prilokain 25 mg/g; krém pro lokální použití) EMA/749922/2014
French: • anesthésie topique des muqueuses génitales chez l'adulte et l'adolescent;
Czech: • lokální anestezie sliznice genitálu u dospělých a dospívajících,
French: L'étiquetage et la notice ont également été révisés pour refléter les modifications du RCP.
Czech: V souladu se změnami v souhrnu údajů o přípravku bylo revidováno také označení na obalu a příbalová informace.
French: 3 Conclusions et recommandations
Czech: 3 Závěry a doporučení
French: Pâte blanche homogène
Czech: Bílá homogenní pasta
French: Aucune mesure de gestion des risques n'est jugée nécessaire.
Czech: Žádná opatření ke snížení rizika nejsou považována za vhodná.
French: Il considère, en outre, que s'agissant d'un générique, il n'existe aucun risque additionnel pour l'environnement.
Czech: Kromě toho se domnívá, že vzhledem k tomu, že jde o generický přípravek, nedojde k dalšímu riziku pro životní prostředí.
French: Les produits contenant de l'ivermectine sont largement utilisés chez ces espèces.
Czech: Přípravky obsahující ivermectin se u těchto druhů běžně používají.
French: Le document présenté aborde cependant ce point, qui peut être résumé comme suit :
Czech: Určité vyjádření k tomu je však obsaženo v předloženém dokumentu, který může být shrnut následovně:
French: Ces points ont été ajoutés à la liste de questions adoptée par le comité des médicaments à usage vétérinaire le 11 juillet 2007.
Czech: Tyto body byly zahrnuty do seznamu otázek, který přijal Výbor pro veterinární léčivé přípravky dne 11. července 2007.
French: 2 Informations relatives à l'évaluation du risque pour l'environnement
Czech: 2 Informace týkající se hodnocení rizika pro životní prostředí
French: Des explications orales ont été fournies le 10 octobre 2007.
Czech: Ústní vysvětlení byla vyslechnuta dne 10. října 2007.
French: Pâte orale.
Czech: Perorální pasta.
French: Le délai retenu par le CVMP le 11 juillet 2007 était de 58 jours.
Czech: Časový rámec odsouhlasený výborem CVMP dne 11. července 2007 byl 58 dnů.
French: Bien que la pâte orale ne soit pas destinée à l'utilisation chez les espèces principales (bétail, moutons, porcs), des formes orales existent.
Czech: Ačkoli se perorální pasta nepoužívá u hlavních druhů (dobytek, ovce, prasata), existují perorální formy.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni les informations suivantes :
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl následující informace:
French: Une graduation de seringue de pâte par 100 kg de poids vif corporel (sur la base d'une dose recommandée de 200 microgrammes d'ivermectine par kg de poids corporel).
Czech: Jeden dílek pasty ze stříkačky na 100 kg tělesné hmotnosti (na základě doporučené dávky 200 mikrogramů ivermectinu na kg tělesné hmotnosti).
French: PECSOL- animaux en élevage intensif = 1,036 µg.kg-1
Czech: PECPŮDA - zvířata v intenzivním chovu = 1,036 µg.kg-1
French: Le 12 septembre 2007, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des réponses écrites à la liste de questions.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemnou odpověď na seznam otázek dne 12. září 2007.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice correspondant aux versions finales obtenues au jour 90 de la procédure du groupe de coordination sont valides.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečné verze získané 90. den v průběhu postupu koordinační skupiny.
French: • Informations complètes fournies à l'État membre de référence et au CMD(v) sur l'évaluation du risque pour l'environnement.
Czech: • Úplné informace předložené referenčnímu členskému státu a CMD(v) týkající se hodnocení rizika pro životní prostředí.
French: Le demandeur considère ainsi que le cheval doit être considéré comme une « espèce mineure/utilisation mineure » ne nécessitant aucune évaluation de risque de phase II.
Czech: Na základě toho žadatel uvedl, že kůň by měl být klasifikován jako „minoritní použití / minoritní druhy", na který není hodnocení rizika druhé fáze požadováno.
French: Le motif de la saisine était les inquiétudes exprimées par l'Allemagne sur le risque potentiel grave de santé publique posé par le médicament vétérinaire aux motifs suivants :
Czech: Postoupení případu souvisí s obavami Německa, že tento veterinární léčivý přípravek může znamenat potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví za základě následujících skutečností:
French: L'applicabilité de la question suivante de la note explicative GL6 du VICH a été étudiée :
Czech: Byla zvážena platnost následující otázky VICH GL6: