FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical relevance of these differences is not known.
Finnish: Näiden erojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
English: 1 microgram
Finnish: 1 mikrogramma
English: The HIV exposure or infection did not appear to alter the effect of Synflorix on pneumococcal carriage up to 24-27 months of age, i.e. up to 15 months following booster vaccination.
Finnish: Altistuminen HIvirukselle tai HIV-infektio eivät näyttäneet muuttavan Synflorixin vaikutusta pneumokokin kantajuuteen 24-27 kuukauden ikään asti, eli 15 kuukautta tehosteannoksen antamisesta.
English: The implications of these findings for protective efficacy are not known.
Finnish: Näiden havaintojen merkitystä suojatehoon ei tiedetä.
English: • Not all pack sizes may be marketed.
Finnish: • Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
English: Vaccine efficacy n
Finnish: Rokotteen teho n
English: No increase in the incidence of AOM due to other bacterial pathogens or non-vaccine/non-vaccine related serotypes was observed in either COMPAS (based on the few cases reported) or POET trial.
Finnish: Muiden bakteeripatogeenien aiheuttamien, tai ei-rokoteserotyyppien/ei-rokotteeseen liittyvien serotyyppien aiheuttamien äkillisten välikorvatulehdusten ilmaantuvuudessa ei havaittu nousua COMPAS-tutkimuksessa (perustuu muutamaan raportoituun tapaukseen) eikä POET-tutkimuksessa.
English: The vaccine efficacy against B-CAP observed at the interim analysis is presented below (table 2).
Finnish: Rokotteen teho B-CAP:ia vastaan välianalyysissä on esitetty alla (taulukko 2).
English: The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Synflorix) and the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
Finnish: Konjugoidun pneumokokkirokotteen (Synflorix) ja 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen välillä tulee olla vähintään 8 viikkoa.
English: The results of the COMPAS study, which was performed in Latin America, should be interpreted with caution due to possible differences in epidemiology of pneumonia in different geographical locations.
Finnish: Latinalaisessa Amerikassa suoritetun COMPAS-tutkimuksen tuloksia tulee soveltaa varoen, sillä keuhkokuumeen epidemiologia vaihtelee maantieteellisesti.
English: CI Confidence Interval
Finnish: CI Luottamusväli
English: In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Finnish: Hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28 viikkoa hedelmöityksestä tai aikaisemmin) hengitysvälien on havaittu olevan normaalia pidemmät 2-3 päivää rokotuksen jälkeen.
English: Severe allergic reactions may very rarely occur (with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine).
Finnish: Vaikeita allergisia reaktioita voi ilmaantua hyvin harvoin (ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10000:sta).
English: Uncommon Headache (age 2 to 5 years)
Finnish: Päänsärky (2−5-vuotiaat)
English: Synflorix should not be mixed with other vaccines.
Finnish: Synflorixia ei tule sekoittaa muiden rokotteiden kanssa.
English: It is not known whether this lower functional immune response against serotypes 1 and 5 will result in lower protective efficacy against invasive disease, pneumonia or otitis media caused by these serotypes (see section 5.1).
Finnish: Ei tiedetä, johtaako tämä matalampi toiminnallinen immuunivaste serotyypeille 1 ja 5 matalampaan suojatehoon näiden serotyyppien aiheuttamaa invasiivista tautia, keuhkokuumetta tai välikorvantulehdusta vastaan (ks. kohta 5.1)
English: Please speak to your doctor for information on the number and timing of injections for your child.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa lapsellesi sopivasta rokotepistosten määrästä ja pistosten aikataulusta.
English: If not used within 28 days it should be discarded.
Finnish: Rokote on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 28 päivän kuluessa avaamisesta.
English: These can be recognised by: - raised and itchy rash (hives) - swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing - collapse
Finnish: Ne voidaan tunnistaa seuraavista oireista: - koholla oleva kutiseva nokkosihottuma - turvotus, joskus kasvoissa tai suussa (angioedeema), mikä voi johtaa hengitysvaikeuksiin - tajunnanmenetys
English: However, taken together there was a trend for decrease in overall pneumococcal carriage.
Finnish: Kokonaisuutena tarkasteltuna oli kuitenkin havaittavissa suuntaus, jossa pneumokokin (nielu)kantajuus väheni.
English: Safety assessment of Synflorix was based on clinical trials involving the administration of 63,905 doses of Synflorix to 22,429 healthy children and 137 preterm infants as primary vaccination.
Finnish: Synflorixin turvallisuutta koskeva arviointi perustuu kliinisiin tutkimuksiin, joissa Synflorixia on annettu perusrokotussarjana 63905 annosta 22429 terveelle pikkulapselle ja 137 keskoselle.
English: Synflorix was shown to be immunogenic and no new safety concerns were observed in this study.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Synflorix-valmisteen immunogeenisuus osoitettiin eikä uutta turvallisuuteen liittyvää tietoa todettu.
English: Only HIV+/+ infants with WHO classification stage 1 (asymptomatic) or 2 (mild symptoms) were to be enrolled.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan vain HIV+/+ -pikkulapsia, joiden taudin WHO-luokitus oli tasolla 1 (oireeton) tai tasolla 2 (lievät oireet).
English: In the same study, Synflorix was shown to elicit functional antibodies to all vaccine serotypes.
Finnish: Samassa tutkimuksessa Synflorixin osoitettiin aikaansaavan toiminnallisia vasta-aineita kaikille serotyypeille.
English: The first dose may be given as early as 6 weeks of age.
Finnish: Ensimmäinen annos voidaan kuitenkin antaa jo 6 viikon iässä.
English: Synflorix can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including DTPa-HBV-IPV/Hib and DTPw-HBV/Hib]: diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), hepatitis B vaccine (HBV), inactivated polio vaccine (IPV), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), diphtheria-tetanus-whole cell pertussis vaccine (DTPw), measles-mumps-rubella vaccine (MMR), varicella vaccine (V), meningococcal serogroup C conjugate vaccine (CRM197 and TT conjugates), meningococcal serogroups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine (TT conjugate), oral polio vaccine (OPV) and oral rotavirus vaccine.
Finnish: Synflorix voidaan antaa samanaikaisesti minkä tahansa seuraavan monovalentin rokotteen tai yhdistelmärokotteen kanssa [mukaan lukien DTaP-HBV-IPV/Hib ja DTwP-HBV/Hib]: kurkkumätäjäykkäkouristus-soluton hinkuyskärokote (DTaP), hepatiitti B -rokote (HBV), inaktivoitu poliorokote (IPV), Haemophilus influenzae tyyppi b -rokote (Hib), kurkkumätä-jäykkäkouristuskokosoluhinkuyskärokote (DTwP), tuhkarokko-sikotauti-vihurirokkorokote (MPR), vesirokkorokote (V), konjugoitu meningokokki seroryhmä C- rokote (CRM197 ja TT-konjugaatit), konjugoitu meningokokki A, C, W-135 ja Y -rokote (TT-konjugaatti), oraalinen poliorokote (OPV) ja oraalinen rotavirusrokote.
English: No. of IPD cases
Finnish: IPD tapausten määrä
English: The first dose may be given as early as 6 weeks of age with a second dose administered 2 months later.
Finnish: Ensimmäinen annos voidaan antaa jo 6 viikon iässä ja toinen annos annetaan kaksi kuukautta myöhemmin.
English: Clinical data generated with paracetamol and ibuprofen suggest that the prophylactic use of paracetamol might reduce the fever rate, while prophylactic use of ibuprofen showed a limited effect in reducing fever rate.
Finnish: Kliiniset tiedot parasetamolilla ja ibuprofeenilla viittaavat siihen, että parasetamolin profylaktinen käyttö saattaa laskea kuumeen ilmaantuvuutta, kun ibuprofeenin profylaktisella käytöllä puolestaan oli rajoitettu vaikutus kuumeen ilmaantuvuuteen.
English: It is also recommended to administer a medicine that lowers fever in children with convulsion disorders or with prior history of febrile convulsions.
Finnish: Lisäksi on suositeltavaa antaa kuumetta alentavaa lääkettä lapsille, joilla on jokin kouristuksia aiheuttava sairaus tai joilla on aikaisemmin esiintynyt kuumekouristuksia.
English: Immunogenicity in special population
Finnish: Immunogeenisuus erityispotilailla
English: There was no impact of co-administration on the other nine pneumococcal serotypes.
Finnish: Samanaikaisella annolla ei ollut vaikutusta rokotteen yhdeksään muuhun pneumokokkiserotyyppiin.
English: It is not known whether the reduction in antibody levels has an impact on the protection against pneumococcal disease.
Finnish: Ei tiedetä, onko tällä vaikutusta kehittyvään suojaan pneumokokkitautia vastaan.
English: The effect of Synflorix on nasopharyngeal carriage was studied in 2 double-blind randomised studies using an inactive control: in the nested study of FinIP in Finland (5,023 subjects) and in COMPAS (1,700 subjects).
Finnish: Synflorixin teho nenänielun kantajuuteen arvioitiin kahdessa kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa tutkimuksessa käyttäen inaktiivista kontrollia: FinIP-tutkimuksen upotetussa tutkimuksessa (nested study) (5023 henkilöä) ja COMPAS-tutkimuksessa (1700 henkilöä).
English: In each group, persistence of the immune responses was observed at 24-27 months of age, i.e. up to 15 months following booster vaccination.
Finnish: Jokaisessa ryhmässä immuunivasteen havaittiin jatkuvan 24−27 kuukauden iässä, eli 15 kuukauteen asti tehosteannoksen jälkeen.
English: Prophylactic administration of antipyretics before or immediately after vaccine administration can reduce the incidence and intensity of post-vaccination febrile reactions.
Finnish: Kuumetta alentavien lääkkeiden antaminen ennaltaehkäisevästi tai välittömästi rokotuksen jälkeen voi alentaa rokotuksen jälkeisen kuumereaktion ilmaantuvuutta ja voimakkuutta.
English: The use of prophylactic antipyretic medicinal products is recommended: - for all children receiving Synflorix simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because of higher rate of febrile reactions (see section 4.8).
Finnish: Kuumetta alentavien lääkkeiden käyttö on perusteltua: - kaikilla lapsilla, jotka saavat Synflorixia samanaikaisesti kokosoluhinkuyskärokotteen kanssa, sillä kuumereaktioita esiintyy enemmän (ks. kohta 4.8).
English: If a vaccine dose is withdrawn into a syringe for injection, the needle used for withdrawal must be replaced by a needle suitable for intramuscular injection.
Finnish: Mikäli annos vedetään ruiskuun injektiota varten, on tähän tarkoitukseen käytetty neula vaihdettava toiseen neulaan, joka sopii lihaksensisäiseen antoon.
English: Effectiveness against physician-diagnosed AOM reported by parents was studied in the nested study within the FinIP trial.
Finnish: Vaikuttavuus vanhempien raportoimaan lääkärin toteamaan äkilliseen välikorvantulehdukseen arvioitiin FinIP-tutkimuksen upotetussa tutkimuksessa (nested study).
English: In comparative clinical studies, the incidence of local and general adverse events reported within 4 days after each vaccination dose was within the same range as after vaccination with 7-valent Prevenar.
Finnish: Vertailevissa kliinisissä tutkimuksissa paikallisten ja yleisten haittavaikutusten ilmaantuvuus 4 päivän kuluessa jokaisen rokoteannoksen jälkeen oli Synflorix-rokoteannosten jälkeen samaa suuruusluokkaa kuin 7-valenttisen Prevenar-rokoteannosten jälkeen.
English: • Kawasaki disease (major signs of the illness are for instance: fever, skin rash, swollen lymph glands, inflammation and rash of the mucous membranes of the mouth and throat)
Finnish: • Kawasakin tauti (pääasialliset taudin oireet ovat esim.: kuume, ihottuma, turvonneet imusolmukkeet, suun ja kurkun limakalvojen tulehdus ja ihottuma).
English: In a clinical study, it has been demonstrated that Synflorix can be safely administered as a booster dose in the second year of life to children who had received 3 primary doses of 7-valent Prevenar.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että Synflorix voidaan turvallisesti antaa tehosteena toisena ikävuotena lapsille, jotka ovat saaneet kolmen 7-valenttisen Prevenar-annoksen perusrokotussarjan.
English: Additional immunogenicity data
Finnish: Immunogeenisuuteen liittyviä lisätietoja
English: Immunosuppressive therapy and immunodeficiency
Finnish: Immunosupressiivinen hoito ja immuunikato
English: The clinical relevance of this lower post-primary OPA response is not known.
Finnish: Tämän matalamman perusrokotussarjan jälkeisen OPA vasteen kliininen merkitys ei ole tiedossa.
English: Synflorix contains sodium
Finnish: Synflorix sisältää natriumia
English: In all trials, Synflorix was administered concurrently with the recommended childhood vaccines.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Synflorix annettiin samanaikaisesti muiden suositeltujen lapsuusiän rokotusten kanssa.
English: A clinical study conducted in Burkina Faso assessed the immunogenicity of Synflorix administered to 146 children with SCD (haemoglobin SS disease, haemoglobin SC disease or with β-thalassemia) compared to 143 age-matched children without SCD.
Finnish: Burkina Fasossa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin Synflorixin immunogeenisuutta, kun sitä annettiin 146 lapselle, jotka sairastivat SCD:tä (HbSS-tautia, HbSC-tautia tai beetatalassemiaa), ja verrokkiryhmälle, jossa oli 143 ikävertaistettua lasta, joilla ei ollut SCD:tä.
English: Following booster vaccination, children > 12 months of age are more likely to experience injection site reactions compared to the rates observed in infants during the primary series with Synflorix.
Finnish: Tehosteannoksen jälkeen > 12 kuukauden ikäiset lapset saavat todennäköisemmin reaktioita injektiokohdassa verrattuna Synflorixin perusrokotussarjassa havaittuihin frekvensseihin pikkulapsilla.
English: • Each injection will be given at least one month apart except for the last injection (booster),
Finnish: • Jokainen injektio annetaan vähintään 1 kuukauden väliajoin viimeistä injektiota (tehoste)
English: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgium
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgia
English: Adjusted Effectiveness(2) % (95% CI)
Finnish: Sovitettu vaikuttavuus(2) % (95% CI)
English: HIV positive (HIV+/+) infants and HIV negative infants born from HIV positive mothers (HIV+/-)
Finnish: HIV-positiiviset (HIV+/+) pikkulapset ja HIV-positiivisten äitien synnyttämät HIV-negatiiviset (HIV+/-) pikkulapset
English: Table 1: Number of vaccine serotype IPD cases and vaccine effectiveness (FinIP) or efficacy (COMPAS) in infants below 7 months of age at enrolment receiving at least one vaccine dose (Infant total vaccinated cohort)
Finnish: Taulukko 1: Rokoteserotyyppien aiheuttamat IPD-tapaukset ja rokotteen vaikuttavuus (FinIP) tai teho (COMPAS) lapsilla, joiden ikä tutkimuksen alkaessa oli alle 7 kuukautta ja jotka olivat saaneet ainakin yhden rokoteannoksen (ryhmä, joka koostui kaikista rokotetuista lapsista)
English: Overall, the pre-booster persistence of immune responses was lower in the 2-dose compared to the 3-dose priming group for most vaccine serotypes and was similar for serotype 19A.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tehosteannosta edeltävä immuunivasteen pysyvyys oli matalampi kahden annoksen kuin kolmen annoksen perusrokotussarjaryhmässä useimmille rokoteserotyypeille ja oli samanlainen serotyypille 19A.
English: CI Confidence Interval (1) First episode (2) Follow up period for a maximum of 40 months from 2 weeks after third primary dose (3) Not statistically significant by pre-defined criteria (One sided p=0.032).
Finnish: 10 rokotteen sisältämää pneumokokkiserotyyppiä Ei-tyypitettävissä oleva Haemophilus influenzae (NTHi) CI Luottamusväli (1) Ensimmäinen episodi (2) Korkeintaan 40 kuukauden seuranta-aika alkaen 2 viikon jälkeen kolmannesta perusannoksesta (3) Ei tilastollisesti merkittävä ennalta määritelty kriteeri (Yksisuuntainen p=0.032).
English: It has also been demonstrated that Synflorix induces an immune response to the cross-reactive serotype 19A with 48.8% (95% CI: 42.9; 54.7) of vaccinees reaching an OPA titre ≥ 8 one month after a booster dose.
Finnish: On osoitettu, että Synflorix saa aikaan immuunivasteen ristireaktiiviselle serotyyppi 19A:lle, jossa rokotetuista 48,8 % (95 % CI: 42,9;54,7) saavutti OPA-titterin ≥ 8 yhden kuukauden kuluttua tehosteannoksesta.
English: Convulsions (including febrile convulsions)
Finnish: Kouristukset (joihin voi liittyä kuumetta)
English: Among the 15,447 children in the catch-up vaccinated cohorts, there were no culture-confirmed IPD cases in the Synflorix groups while 5 vaccine serotype IPD cases were observed in the control groups (serotypes 4, 6B, 7F, 14 and 19F).
Finnish: Täydennysrokotusohjelmilla rokotettiin 15447 lasta, joista kukaan Synflorix-ryhmissä ei saanut viljelyllä varmennettua IPD:tä, kun taas kontrolliryhmissä oli 5 rokoteserotyypin aiheuttamaa IPDtapausta (serotyypit 4, 6B, 7F, 14 ja 19F).
English: The antibody GMCs and OPA GMTs were lower after 2-dose for most vaccine serotypes.
Finnish: Vasta-aineiden GMC:t ja OPA GMT:t olivat matalampia kahden annoksen jälkeen useimmille rokoteserotyypeille.
English: Check with your doctor or pharmacist before this vaccine is given if: • your child has a bleeding problem or bruises easily.
Finnish: Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lapsesi saa Synflorixia jos: • lapsellasi on verenvuoto-ongelma tai hän saa helposti mustelmia.
English: In both schedules, a booster response indicative of immunological priming was observed for each vaccine serotype (Table 7 and Table 8).
Finnish: Molemmissa rokotusohjelmissa tehosteannoksen aikaansaama vaste osoitti immunologisen muistin olemassa oloa jokaiselle rokoteserotyypille (taulukot 7 ja 8).
English: Immunogenicity of Synflorix containing the preservative 2-PE (presented in a 4-dose container) was assessed in healthy infants vaccinated at 6, 10 and 18 weeks of age and compared to those receiving Synflorix without added preservative (160 enrolled subjects per group).
Finnish: Synflorix-valmisteen, joka sisältää säilöntäaineena 2-PE:tä (mukana 4 annoksen pakkauksessa), immunogeenisuutta arvioitiin 6, 10 ja 18 viikon iässä rokotetuilla terveillä pikkulapsilla, ja verrattiin Synflorixia ilman lisättyä säilöntäainetta saaneeseen ryhmään (160 tutkittavaa per ryhmä).
English: The OPA GMTs were similar or higher following a single dose than a 3-dose primary course in infants below 6 months of age, except for serotype 5.
Finnish: OPA geometriset keskiarvotitterit olivat samanlaiset tai korkeammat kerta-annoksen jälkeen kuin kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen < 6 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla, paitsi serotyypin 5 osalta.
English: Pneumonia of different aetiologies is a leading cause of childhood morbidity and mortality globally.
Finnish: Etiologiasta riippumatta keuhkokuume on maalimanlaajuisesti johtava syy lasten sairastavuuteen ja kuolleisuuteen.
English: The clinical relevance of these differences is unclear, as Synflorix was observed to be effective against IPD caused by serotype 6B in a doubleblind, cluster-randomized clinical study (see Table 1).
Finnish: Vasteiden erojen kliininen merkitys on tuntematon, sillä Synflorixin on havaittu olevan tehokas 6B serotyypin aiheuttamassa invasiivisessa pneumokokkitaudissa (IPD) kaksoissokkoutetussa, aluesatunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (ks. taulukko 1).
English: In a head-to-head comparative trial with 7-valent Prevenar, non-inferiority of the immune response to Synflorix measured by ELISA was demonstrated for all serotypes, except for 6B and 23F (upper limit of the 96.5% CI around the difference between groups >10%) (Table 6).
Finnish: Head-to-head tutkimuksessa, jossa Synflorixia verrattiin 7-valenttiseen Prevenariin, Synflorixin immuunivasteen samanarvoisuus osoitettiin ELISA-menetelmällä kaikille serotyypeille paitsi 6B:lle ja 23F:lle (yläraja-arvo 96,5 % Cl, ryhmien välinen ero > 10 %) (taulukko 6).
English: Official recommendations for the immunisation against diphtheria, tetanus and Haemophilus influenzae type b should also be followed.
Finnish: Kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja Haemophilus influenzae tyyppi b -rokotuksista annettuja virallisia suosituksia on noudatettava.
English: Safety of Synflorix was also assessed in 50 children with SCD starting vaccination at 7-11 months of age, all of them receiving the booster vaccination, and in 50 children with SCD starting vaccination at 12-23 months of age.
Finnish: Synflorixin turvallisuutta arvioitiin myös 50 sirppisoluanemiaa sairastavalla lapsella, joiden rokotukset aloitettiin 7-11 kuukauden iässä ja joista kaikki saivat tehosterokotteen ja 50 sirppisoluanemiaa sairastavalla lapsella, joiden rokotukset aloitettiin 12-23 kuukauden iässä.
English: Each injection will be given at least two months apart.
Finnish: Jokainen annos annetaan vähintään 2 kuukauden väliajoin.
English: In subjects that had received a 3-dose primary series followed by a booster dose, at least 96.5% of the subjects remained seropositive for vaccine serotypes and 86.4% for serotype 19A.
Finnish: Tutkittavista, jotka olivat saaneet kolmen annoksen perusrokotussarjan ja tehosteannoksen, vähintään 96,5 % oli edelleen seropositiivisia rokoteserotyypeille ja 86,4 % oli seropositiivisia serotyypille 19A.
English: • high temperature of 38° C or higher (fever)
Finnish: • korkea kuume (38 ºC tai sitä korkeampi)
English: Pre-booster GMCs (8 to 12 months after the last primary dose) were generally similar for the two vaccines.
Finnish: Ennen tehosteannosta geometriset keskiarvopitoisuudet (8-12 kuukautta viimeisestä perusannoksesta) olivat yleensä molemmilla rokotteilla samanlaiset.
English: In COMPAS it was 66.7% (95% CI: 21.8; 85.9; 7 versus 21 cases).
Finnish: COMPAS-tutkimuksessa kokonaisvaikuttavuus oli 66,7 % (95 % CI: 21,8; 85,9; 7 vastaan 21 tapausta).
English: Safety and immunogenicity data are available for HIV infected infants (asymptomatic or with mild symptoms according to WHO classification), HIV negative infants born from HIV positive mothers, children with sickle cell disease and children with splenic dysfunction (see sections 4.8 and 5.1).
Finnish: Turvallisuutta ja immunogeenisuutta koskevat tiedot ovat saatavilla pikkulapsille, joilla on HIVinfektio (oireeton tai lievät oireet WHO:n luokittelun mukaan), HIV-positiivisten äitien synnyttämille HIV-negatiivisille pikkulapsille, sirppisoluanemiaa sairastaville lapsille ja pernan toimintahäiriötä sairastaville lapsille (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
English: Children from 6 weeks up to 5 years of age considered to be at a higher risk of pneumococcal infection (such as those with HIV infection, sickle cell disease or impaired or abnormal functioning of the spleen) may receive Synflorix.
Finnish: Kuuden viikon - 5 vuoden ikäisille lapsille, joilla katsotaan olevan suurempi riski sairastua pneumokokin aiheuttamiin infektioihin (esimerkiksi lapset, joilla on HIV-infektio, sirppisoluanemia tai pernan vajavainen tai poikkeava toiminta), voidaan antaa Synflorixia.
English: As with any vaccine, Synflorix may not protect all vaccinated individuals against invasive pneumococcal disease, pneumonia or otitis media caused by the serotypes in the vaccine and the cross-reactive serotype 19A.
Finnish: Kuten mikä tahansa rokote Synflorix ei ehkä suojaa kaikkia henkilöitä invasiiviselta pneumokokkitaudilta, keuhkokuumeelta eikä välikorvantulehdukselta, vaikka taudin aiheuttaja on rokoteserotyyppiä tai ristireaktiivista serotyyppiä 19A.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTION REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Reseptilääke.
English: • temporarily stopping breathing (apnoea) if your child is born prematurely (before or at 28 weeks of pregnancy)
Finnish: • tilapäinen hengityskatkos (apnea) ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28 viikkoa hedelmöityksestä tai aikaisemmin)
English: • Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
English: Children with splenic dysfunction
Finnish: Pernan toimintahäiriötä sairastavat lapset