FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un aumento en la dosis o en la frecuencia no supone un beneficio clínico adicional.
Latvian: Visticamāk, ka devas palielināšana vai devas lietošanas biežuma palielināšana nerada papildu klīnisku ieguvumu.
Spanish: STAYVEER se usa para tratar:
Latvian: STAYVEER lieto, lai ārstētu:
Spanish: Para los frascos de polietileno de alta densidad blancos: No requiere condiciones especiales de conservación.
Latvian: Baltās augsta blīvuma polietilēna pudeles: šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Spanish: Los datos in vitro también sugieren una inducción del CYP2C19.
Latvian: In vitro dati norāda arī uz CYP2C19 indukciju.
Spanish: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Alemania
Latvian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes para la hipertensión, código ATC: C02KX01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi arteriālo spiedienu pazeminoši līdzekļi, ATĶ kods: C02KX01 Darbības mehānisms
Spanish: El inicio de tratamiento con epoprostenol puede haber influido en las estimaciones de 43/235 pacientes.
Latvian: Aplēstos rezultātus varēja ietekmēt 43/235 pacientiem uzsāktā ārstēšana ar epoprostenolu.
Spanish: Su doctor y/o ginecólogo establecerá el método anticonceptivo que sea apropiado para usted.
Latvian: Ārsts un/vai ginekologs noteiks Jums piemērotu kontracepcijas metodi;
Spanish: El perfil de seguridad de la combinación no difirió del esperado para cada uno de los fármacos por separado, siendo la combinación bien tolerada tanto en niños como en adultos.
Latvian: Kombinācijas drošuma rādītāji neatšķīrās no katra komponenta atsevišķajiem drošuma rādītājiem, un kombinēto terapiju labi panesa gan bērni, gan pieaugušie.
Spanish: En los mismos puntos temporales, el 88% y el 79% de los pacientes no habían presentado deterioro de la HAP (definido como muerte por cualquier causa, trasplante pulmonar, septostomía auricular o inicio de tratamiento con prostanoide intravenoso o subcutáneo).
Latvian: Tajos pašos laika punktos, 88% un 79% pacientu PAH nepasliktinājās (pasliktināšanās tika definēta kā visu veidu nāve, plaušu transplantācija, priekškambaru septostomija un intravenoza vai subkutāna prostanoīdu terapija).
Spanish: Por favor lea esta tarjeta detenidamente antes de empezar el tratamiento con STAYVEER.
Latvian: Lūdzu, rūpīgi izlasiet šo kartīti pirms ārstēšanas uzsākšanas ar STAYVEER.
Spanish: • si es alérgico al bosentan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret bosentānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Spanish: Esta presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede llegar a la sangre en los pulmones, haciendo que la actividad física sea más difícil.
Latvian: Šis spiediens asinsvados samazina skābekļa daudzumu, kas var nokļūt asinīs, apgrūtinot fiziskās aktivitātes.
Spanish: Los pacientes y los médicos prescriptores deben tener en cuenta que, debido a las potenciales interacciones farmacocinéticas, STAYVEER puede hacer que los tratamientos anticonceptivos hormonales sean ineficaces (ver sección 4.5).
Latvian: Pacientiem un ārstiem jābūt informētiem, ka sakarā ar iespējamo farmakokinētisko mijiedarbību, STAYVEER var padarīt hormonālās kontracepcijas līdzekļus neefektīvus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: Cuando se reinicie el tratamiento se seguirán las instrucciones detalladas en la sección 4.2.
Latvian: Ārstēšanas atsākšanas gadījumā jāievēro 4.2. apakšpunktā aprakstītie norādījumi.
Spanish: Se recomienda determinar la concentración de hemoglobina antes de iniciar el tratamiento, mensualmente durante los primeros 4 meses, y trimestralmente a partir de entonces.
Latvian: Ir ieteicams veikt hemoglobīna koncentrācijas pārbaudi pirms ārstēšanas sākšanas, reizi mēnesī pirmo 4 mēnešu laikā un pēc tam ik ceturksni.
Spanish: Asegúrese de comentar cualquier duda que pueda tener con su médico o ginecólogo - complete el cuestionario que se incluye en el reverso de esta tarjeta y entrégueselo a su médico o ginecólogo en la próxima visita.
Latvian: Noteikti apspriediet ar savu ārstu vai ginekologu visus nepieciešamos jautājumus - aizpildiet šīs kartītes aizmugurējo daļu un aiznesiet to savam ārstam vai ginekologam nākamā apmeklējuma laikā.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no se traguen el secante que se encuentra en los frascos de polietileno de alta densidad blancos.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka nedrīkst norīt desikantu, kas atrodams baltajās augsta blīvuma polietilēna pudelēs.
Spanish: Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
Latvian: Tabletes var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
Spanish: Si se decide retirar el tratamiento con STAYVEER, debe hacerse de manera paulatina mientras se introduce un tratamiento alternativo.
Latvian: Ja tiek pieņemts lēmums pārtraukt ārstēšanu ar STAYVEER, tas jādara pakāpeniski, uzsākot alternatīvu terapiju.
Spanish: Debido a la potencial aparición de interacciones relacionadas con el efecto inductor de Bosentan sobre el CYP450 (ver sección 4.5), que podrían afectar a la eficacia del tratamiento antirretroviral, deberá también monitorizarse cuidadosamente la infección por VIH en estos pacientes.
Latvian: Tā kā ir iespējama mijiedarbība, saistīta ar bosentāna izraisītu CYP450 indukciju (skatīt 4.5. apakšpunktu), kas varētu ietekmēt antiretrovirālās terapijas efektivitāti, ir jāveic arī rūpīga šo pacientu HIV infekcijas novērošana.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Oxido de hierro amarillo (E172) Oxido de hierro rojo (E172) Etilcelulosa
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Spanish: IC 95%
Latvian: 95% TL
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C
Spanish: • facilitar el conocimiento del paciente de la necesidad de realizar análisis regulares de sangre para la función hepática.
Latvian: • veicināt pacientu izpratni par nepieciešamību regulāri veikt asins analīzes aknu darbības pārbaudei;
Spanish: En los estudios controlados con placebo, los descensos en la concentración de hemoglobina relacionados con bosentan no fueron progresivos, y se estabilizaron después de las primeras 4-12 semanas de tratamiento.
Latvian: Placebo kontrolē veiktos pētījumos ar bosentānu saistītā hemoglobīna koncentrācijas pazemināšanās neprogresēja un stabilizējās pēc pirmajām 4-12 ārstēšanas nedēļām.
Spanish: Los pacientes reclutados eran naïve para el tratamiento de HAP (n=156) o estaban recibiendo una dosis estable de sildenafilo (n=29).
Latvian: Iesaistītajiem pacientiem PAH vai nu nebija iepriekš ārstēta (n = 156), vai arī viņi saņēma stabilu sildenafila devu (n = 29).
Spanish: Esta diferencia en la frecuencia de infección debe ser en parte debido a la más prolongada mediana de exposición del tratamiento en pediatría (mediana de 71,8 semanas) comparada con los adultos (mediana de 17,4 semanas).
Latvian: Šis atšķirīgais infekciju sastopamības rādītājs daļēji varētu būt izskaidrojams ar lielāku ārstēšanas ilguma mediānu pediatrisko pacientu populācijā (mediāna 71,8 nedēļas) salīdzinājumā ar pieaugušo populāciju (mediāna 17,4 nedēļas).
Spanish: Bosentan es un antagonista específico de los receptores ET y no se une a otros receptores.
Latvian: Bosentāns ir specifisks ET receptoru antagonists un nesaistās pie citiem receptoriem.
Spanish: El perfil de seguridad del análisis de datos agrupados de los estudios pediátricos no controlados fue similar al observado en los ensayos pivotales en pacientes adultos con HAP excepto para las infecciones, que fueron más frecuentes que en los adultos (69,0% vs 41,3%).
Latvian: Šajā nekontrolēto pediatrisko pacientu pētījumu apkopotajā analīzē iegūtie drošuma profila rādītāji bija līdzīgi rādītājiem, kas tika iegūti galvenajos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar PAH, izņēmums bija infekcijas, par kurām ziņoja biežāk nekā pieaugušajiem (69,0% salīdzinājumā ar 41,3%).
Spanish: Durante el desarrollo clínico, las elevaciones dosis-dependientes de las aminotransferasas hepáticas se produjeron generalmente en las 26 primeras semanas de tratamiento, se desarrollaron de manera por lo general paulatina y fueron en su mayoría asintomáticas.
Latvian: Klīniskajā programmā no devas atkarīga aknu aminotransferāžu rādītāju paaugstināšanās kopumā bija novērojama pirmajās 26 ārstēšanas nedēļās, tā parasti attīstījās pakāpeniski un galvenokārt bija asimptomātiska.
Spanish: Se desconocen las consecuencias de estos hallazgos, en relación con la hepatotoxicidad.
Latvian: Nav zināma šī atklājuma ietekme uz hepatotoksiskumu.
Spanish: Si usted tiene la impresión de que el efecto de STAYVEER es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico para verificar si necesita un ajuste de dosis.
Latvian: Ja Jums liekas, ka STAYVEER iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu, lai uzzinātu, vai devu nevajag mainīt.
Spanish: • El tratamiento con STAYVEER no debe iniciarse en mujeres en edad fértil, a menos que utilicen métodos anticonceptivos fiables y el resultado del test de embarazo previo al tratamiento sea negativo.
Latvian: • ārstēšanu ar STAYVEER nedrīkst sākt sievietēm reproduktīvā vecumā, izņemot gadījumus, kad viņas lieto drošu kontracepciju un ja viņām pirms ārstēšanas veiktā grūtniecības testa rezultāts ir negatīvs;
Spanish: Anemia o descenso de la hemoglobina que requirió transfusión de hematíes1
Latvian: Anēmija vai hemoglobīna līmeņa pazemināšanās, kad nepieciešama eritrocītu transfūzija1
Spanish: Un 40,6% (26/64) permanecieron en monoterapia con bosentan durante las 24 semanas de tratamiento en estudio sin experimentar un empeoramiento de la HAP.
Latvian: 40,6% (26/64) turpināja bosentāna monoterapiju 24 pētījuma nedēļas bez PAH pasliktināšanās.
Spanish: En base a estos hallazgos y datos pre-clínicos, no se puede descartar que bosentan tenga un efecto perjudicial en la espermatogénesis de los varones.
Latvian: Pamatojoties uz šo atradi un preklīniskajiem datiem, nevar izslēgt bosentāna iespējamo kaitīgo ietekmi uz spermatoģenēzi vīriešiem.
Spanish: Nota: bosentan no se elimina a través de la diálisis.
Latvian: Piezīme: bosentānu nevar izvadīt ar dialīzi.
Spanish: La variable primaria de eficacia en cada ensayo fue el cambio en la distancia recorrida en la prueba de la marcha de 6 minutos a las 12 semanas para el primer estudio, y a las 16 semanas para el segundo estudio.
Latvian: Primārais katra pētījuma mērķa kritērijs bija izmaiņas 6 minūšu iešanas distancē 12. nedēļā pirmajā pētījumā un 16. nedēļā otrajā pētījumā.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en 20 ensayos controlados con placebo y la experiencia de post-marketing con bosentan, se clasifican según su frecuencia, de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); desconocidas (la frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuras novēroja 20 placebo kontrolētos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē ar bosentānu, klasificētas, izmatojot sekojošo biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: Distancia TM6M (m)
Latvian: 6 minūšu iešanas distance (m)
Spanish: No se tiene experiencia clínica específica en pacientes sometidos a diálisis.
Latvian: Nav īpašas pieredzes ar pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze.
Spanish: En el momento de la inclusión, seis pacientes tenían edades comprendidas entre 3 meses y 1 año, 15 niños entre 1 y menos de 2 años, y 79 entre 2 y 12 años.
Latvian: Iekļaušanas brīdī seši pacienti bija vecumā no 3 mēnešiem līdz 1 gadam, 15 bērni bija vecumā no 1 līdz 2 gadiem un 79 bērni bija vecumā no 2 līdz 12 gadiem.
Spanish: Modelos animales
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem
Spanish: La finalidad de la Tarjeta de Alerta para el Paciente, que se entrega junto con el envase del producto, es:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītes, kas ir iepakojuma sastāvdaļa, konkrētais mērķis ir:
Spanish: • Un paciente del grupo de bosentan sufrió un fallo en el tratamiento (requirió por protocolooxigenación por membrana extracorporal (ECMO)), que fue declarado en base al aumento de los valores del Índice de Oxigenación dentro de las 8 horas después de la primera dosis del fármaco en estudio.
Latvian: • vienam pacientam bosentāna grupā terapija bija neveiksmīga (nepieciešamība pēc ECMO atbilstoši protokola definīcijai), pamatojoties uz oksigenizācijas indeksa vērtību pieaugumu 8 stundu laikā pēc pirmās pētījuma zāļu devas.
Spanish: El reinicio del tratamiento con STAYVEER sólo deberá considerarse si los posibles beneficios del tratamiento con STAYVEER superan los riesgos potenciales y si los niveles de las aminotransferasas hepáticas están dentro de los valores previos al tratamiento.
Latvian: Ārstēšanas atsākšana ar STAYVEER jāapsver tikai tad, ja STAYVEER terapijas iespējamie ieguvumi pārspēj iespējamos riskus un ja aknu aminotransferāžu rādītāji ir tādā līmenī, kā pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Spanish: No se ha estudiado la influencia de los inhibidores del CYP2C9 sobre la concentración de bosentan.
Latvian: CYP2C9 inhibitoru ietekme uz bosentāna koncentrāciju nav pētīta.
Spanish: Es poco probable que esta interacción tenga relevancia clínica.
Latvian: Šādai mijiedarbībai nav klīniskas nozīmes.
Spanish: Qué es STAYVEER y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir STAYVEER un kādam nolūkam tās lieto
Spanish: En estudios de fertilidad en ratas macho y hembra, no se observaron efectos en el recuento, movilidad y viabilidad de los espermatozoides, ni sobre el apareamiento o fertilidad a exposiciones que fueron 21 y 43 veces el nivel terapéutico estimado en humanos, respectivamente; así como tampoco se observaron efectos adversos en el desarrollo del embrión previo a la implantación o sobre la implantación.
Latvian: Fertilitātes pētījumos žurku tēviņiem un mātītēm netika novērota ietekme uz spermatozoīdu skaitu, kustīgumu un dzīvotspēju, pārošanās aktivitāti vai fertilitāti pie iedarbības, kas attiecīgi 21 un 43 reizes pārsniedza paredzamo terapeitisko koncentrāciju cilvēkiem, kā arī nebija vērojama negatīva ietekme uz embrija attīstību pirms implantācijas vai implantāciju.
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles para STAYVEER en niños con esta enfermedad.
Latvian: Nav datu par STAYVEER farmakokinētiku bērniem, kas slimo ar šo slimību.
Spanish: No se puede descartar que pueda afectarle a una posible paternidad.
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka tas var ietekmēt Jūsu spēju radīt bērnus.
Spanish: • Anemia (valor sanguíneo disminuido) que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Latvian: • anēmija (samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits), kas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem.
Spanish: • simvastatina (utilizada para tratar la hipercolesterolemia).
Latvian: • simvastatīnu (lieto hiperholesterinēmijas ārstēšanai).
Spanish: En relación con el intervalo estudiado para cada variable, no se espera que la farmacocinética de bosentan en adultos se vea influida de forma relevante por el sexo, peso corporal, raza o edad.
Latvian: Pamatojoties uz katra rādītāja izpēti, nav paredzams, ka pieaugušiem pacientiem bosentāna farmakokinētiku jebkādā mērā ietekmē dzimums, ķermeņa masa, rase vai vecums.
Spanish: La mitad de los pacientes asignados a cada grupo estaba recibiendo ya epoprostenol por vía intravenosa, esta dosis de epopostrenol se mantuvo constante durante todo el estudio.
Latvian: Puse pacientu katrā grupā jau bija ārstēti, intravenozi ievadot epoprostenolu, un epoprostenola deva pētījuma laikā palika nemainīga.
Spanish: En los modelos animales de fibrosis pulmonar, bosentan redujo el depósito de colágeno en los pulmones.
Latvian: Dzīvnieku plaušu fibrozes gadījumā bosentāns mazināja kolagēna uzkrājumus plaušās.
Spanish: Se obtuvieron datos a largo plazo en la totalidad de los 173 pacientes que fueron tratados con bosentan en la fase controlada y/o que fueron cambiados de placebo a bosentan en la fase de extensión abierta del estudio EARLY.
Latvian: Ilgtermiņa lietošanas dati tika iegūti no 173 pacientiem, kurus ar bosentānu ārstēja EARLY pētījuma kontrolētajā fāzē un/vai kuriem placebo tika nomainīts uz bosentānu atklātajā pagarinājuma fāzē.
Spanish: Tadalafilo no afectó a la exposición (AUC y Cmax) de bosentan o sus metabolitos.
Latvian: Tadalafils neietekmēja bosentāna vai tā metabolītu iedarbību (AUC un Cmax).
Spanish: Puede ser necesario ajustar la pauta de dosificación de estos productos tras el inicio, cambio de dosis o interrupción del tratamiento concomitante con STAYVEER.
Latvian: Var būt nepieciešams koriģēt šo zāļu devas pēc STAYVEER lietošanas sākšanas, devas maiņas vai, pārtraucot ārstēšanu ar STAYVEER.
Spanish: CAD {MM/AAAA} Usar en los 30 días siguientes de la primera apertura.
Latvian: Izlietot 30 dienu laikā pēc pirmās atvēršanas Atvēršanas datums:
Spanish: La dosis recomendada en niños es sólo para HAP.
Latvian: Ieteicamā deva ir tikai bērniem ar PAH.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 71,8 semanas (rango de 0,4 a 258 semanas).
Latvian: Terapijas ilguma mediāna bija 71,8 nedēļas (diapazons 0,4-258 nedēļas).
Spanish: Los cambios en los enzimas hepáticos se producen generalmente durante las 26 primeras semanas del tratamiento (ver sección 4.8) aunque también podrían presentarse mas tarde.
Latvian: Aknu enzīmu izmaiņas parasti rodas ārstēšanas pirmajās 26 nedēļās, bet var parādīties arī vēlāk ārstēšanas gaitā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: • Se recomienda realizar tests de embarazo mensualmente, durante el tratamiento, para detectar de forma precoz el embarazo.
Latvian: • ārstēšanas laikā ieteicams veikt ikmēneša grūtniecības testus agrīnai grūtniecības noteikšanai.
Spanish: Es importante que se haga estos análisis como se lo haya prescrito su médico.
Latvian: Ir svarīgi veikt šīs pārbaudes saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Spanish: Su médico o ginecólogo le aconsejarán sobre métodos anticonceptivos fiables mientras tome STAYVEER.
Latvian: Jūsu ārsts vai ginekologs Jums ieteiks drošas kontraceptīvās metodes laikā, kamēr lietojat STAYVEER.
Spanish: Entregue esta tarjeta a su médico o ginecólogo en la próxima visita y él/ella podrán aconsejarle si necesita usar métodos anticonceptivos adicionales o alternativos
Latvian: Parādiet šo kartīti savam ārstam vai ginekologam nākamā apmeklējumā laikā, un viņš/viņa Jūs informēs, vai nav nepieciešams izmantot papildu vai alternatīvas kontracepcijas metodes.
Spanish: El ensayo fue inicialmente diseñado como un estudio farmacocinético (ver sección 5.2) y las variables de eficacia eran solo exploratorias.
Latvian: Šis pētījums galvenokārt tika paredzēts kā farmakokinētisks pētījums (skatīt 5.2. apakšpunktu) un efektivitātes mērķa kritēriji bija tikai eksperimentāli.
Spanish: No deje de tomar STAYVEER a no ser que así se lo indique su médico.
Latvian: Nepārtrauciet STAYVEER lietošanu, kamēr ārsts Jums to nenorāda.
Spanish: No se pueden extraer conclusiones definitivas en relación a los efectos de bosentan sobre la eficacia de los fármacos antirretrovirales (ver sección 4.4).
Latvian: Nav iespējams izdarīt oficiālus secinājumus par bosentāna ietekmi uz antiretrovirālo zāļu efektivitāti (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Si es usted un hombre y está tomando STAYVEER, es posible que este medicamento le disminuya el número de espermatozoides.
Latvian: Ja esat vīrietis, kas lieto STAYVEER, pastāv iespēja, ka šīs zāles var samazināt spermatozoīdu skaitu spermā.
Spanish: Tras una dosis intravenosa de 250 mg se determinó un volumen de distribución (Vss) de unos 18 litros.
Latvian: Pēc 250 mg intravenozas devas ievadīšanas konstatētais izkliedes tilpums bija apmēram 18 litri (Vss).
Spanish: Le sugerimos que escriba la fecha de la prueba más reciente y también su próxima prueba (pregunte a su médico por la fecha) en la Tarjeta de Alerta para el Paciente, de cara a ayudarle a recordar cuando tiene su próxima visita.
Latvian: Mēs iesakām pierakstīt Jūsu pēdējās un arī nākamās analīzes datumu (lūdziet, lai ārsts pasaka datumu) „Pacienta brīdinājuma kartītē", kas Jums palīdzēs atcerēties, kad veicama nākamā analīze.
Spanish: Los comprimidos de STAYVEER contienen bosentan, que bloquea la hormona natural llamada endotelina-1 (ET-1), y causa estrechamiento de los vasos sanguíneos.
Latvian: STAYVEER tabletes satur bosentānu, kas bloķē dabīgo hormonu endotelīnu-1 (ET-1), kas izraisa asinsvadu sašaurināšanos.
Spanish: Alertas Importantes de Seguridad para pacientes tratados con STAYVEER (bosentan)
Latvian: Svarīgi drošuma brīdinājumi pacientiem, kas lieto STAYVEER (bosentānu)
Spanish: La cubierta pelicular contiene hipromelosa, triacetato de glicerol, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y etilcelulosa.
Latvian: Apvalks satur hipromelozi, glicerīna triacetātu, talku, titāna dioksīdu (E171), dzelteno dzelzs oksīdu (E172), sarkano dzelzs oksīdu (E172) un etilcelulozi.
Spanish: Se desconoce el efecto de bosentan sobre la función mitocondrial.
Latvian: Nav zināma bosentāna ietekme uz mitohondriju funkciju.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron infecciones del tracto respiratorio superior (25%), hipertensión pulmonar (arterial) (20%), nasofaringitis (17%), pirexia (15%), vómitos (13%), bronquitis (10%), dolor abdominal (10%) y diarrea (10%).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija augšējo elpceļu infekcijas (25%), plaušu (arteriālā) hipertensija (20%), nazofaringīts (17%), pireksija (15%), vemšana (13%), bronhīts (10%), sāpes vēderā (10%) un caureja (10%).
Spanish: En base a estos resultados farmacocinéticos, cuando se utiliza en niños con HAP a partir de 1 año de edad, la dosis recomendada inicial y de mantenimiento es de 2 mg/kg por la mañana y por la noche.
Latvian: Pamatojoties uz šiem farmakokinētiskajiem rezultātiem, lietojot zāles bērniem ar PAH vecumā no 1 gada,ieteicamā sākuma un uzturošā deva ir 2 mg/kg no rīta un vakarā.
Spanish: • si está tomando ciclosporina A (un medicamento empleado después de un trasplante o para tratar la psoriasis)
Latvian: • ja Jūs lietojat ciklosporīnu A (zāles, kas tiek lietotas pēc transplantācijas vai psoriāzes ārstēšanai).
Spanish: El control de los valores de las aminotransferasas debe continuar por lo menos cada 2 semanas.
Latvian: Aminotransferāžu rādītāju noteikšanu jāturpina vismaz reizi 2 nedēļās.
Spanish: Estos aumentos en las aminotransferasas pueden revertir espontáneamente mientras se continúa el tratamiento con la dosis de mantenimiento de STAYVEER, o después de reducir la dosis, aunque puede ser necesaria la interrupción o suspensión del tratamiento (ver sección 4.4).
Latvian: Šis aminotransferāžu līmeņa pieaugums var izzust spontāni, turpinot ārstēšanu ar STAYVEER uzturošo devu vai pēc devas samazināšanas, tomēr var būt nepieciešams arī pārtraukums ārstēšanā vai ārstēšanas izbeigšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: • Los anticonceptivos hormonales no pueden ser el único método anticonceptivo durante el tratamiento con STAYVEER.
Latvian: • hormonālā kontracepcija nevar būt vienīgā kontracepcijas metode STAYVEER lietošanas laikā;
Spanish: Desconocida1
Latvian: Neskaidra redze1
Spanish: Deberán adoptarse las precauciones adecuadas en mujeres en edad fértil (ver secciones 4.3, 4.4 y 4.6).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāievēro atbilstoša piesardzība (skatīt 4.3., 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Spanish: La supervivencia estimada según el método de Kaplan-Meier fue del 91,2%.
Latvian: Vispārējās dzīvildzes rādītājs, ko pēc 2 gadiem aprēķināja ar Kaplāna-Meijera metodi, bija 91,2%.
Spanish: Al final del ensayo, no se observó ninguna diferencia en el total de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca, ni en cuanto a mortalidad, entre los pacientes tratados con bosentan y los tratados con placebo.
Latvian: Pētījuma beigās nebija vērojama atšķirība ne kopējo hospitalizāciju skaita ziņā sirds mazspējas dēļ, ne mirstības ziņā starp bosentāna un placebo pacientu grupām.