FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 30x1 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter
Finnish: C]-sitagliptiiniannoksen jälkeen noin 100 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta erittyi ulosteeseen (13 %) tai virtsaan (87 %) viikon kuluessa annoksesta.
Norwegian Bokmål: C]-sitagliptin til friske personer ble ca. 100 % av den administrerte radioaktiviteten utskilt i feces (13 %) eller urin (87 %) innen en uke etter dosering.
Finnish: Dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4:n) estäjien käyttöön on liittynyt akuutin haimatulehduksen riski.
Norwegian Bokmål: Bruk av dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmere er satt i sammenheng med risiko for utvikling av akutt pankreatitt.
Finnish: Älä ota Steglujan-valmistetta
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Steglujan
Finnish: Fataali ja ei-fataali hemorraginen ja nekrotisoiva haimatulehdus*
Norwegian Bokmål: Fatal og ikke-fatal blødende og nekrotiserende pankreatitt
Finnish: NYHA (New York Heart Association) -luokan I-II sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on vain vähän kokemuksia eikä NYHA-luokan III-IV potilaiden hoidosta ole kokemuksia Steglujan-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Erfaring med New York Heart Association (NYHA) klasse I-II er begrenset, og det er ingen erfaring fra kliniske studier med Steglujan i NYHA klasse III-IV.
Finnish: Ei ole tietoa Steglujan-valmisteen tai sen sisältämien yksittäisten lääkeaineiden erittymisestä ihmisen rintamaitoon eikä sen vaikutuksista rintaruokittuun lapseen tai maidontuotantoon.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om forekomsten av Steglujan eller dets individuelle komponeneter i morsmelk hos mennesker, effekt på spedbarn som ammes, eller effekt på melkeproduksjon.
Finnish: 1, kohonnut veren kreatiniiniarvo / hidastunut glomerulusten suodatusnopeus
Norwegian Bokmål: 1, økt blodkreatinin / redusert glomerulær filtrasjonshastighet
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Steglujanvalmisteen käytöstä tyypin 2 diabeteksen hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Steglujan i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av type 2-diabetes (se pkt.
Finnish: Inkretiinihormoneja, mukaan lukien glukagonin kaltainen peptidi-1 (glucagon-like peptide-1, GLP-1) ja glukoosista riippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP), vapautuu suolistosta koko vuorokauden ajan, ja pitoisuudet suurenevat aterioiden jälkeen.
Norwegian Bokmål: Inkretinhormoner, inkludert glukagon-likt peptid-1 (GLP-1) og glukoseavhengig insulinotropisk peptid (GIP), frigjøres fra tarmene i løpet av dagen, og nivåene stiger som respons på et måltid.
Finnish: Steglujanvalmistetta ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä suositella näille potilaille (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Steglujan er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og er ikke anbefalt til bruk hos disse pasientene (se pkt.
Finnish: Näiden löydösten vaikutukseton altistustaso oli 6-kertainen verrattuna kliiniseen altistustasoon.
Norwegian Bokmål: «Ingen- effekt»-nivået for disse funnene var ved en eksponering som var 6 ganger høyere enn det kliniske eksponeringsnivået.
Finnish: • Sinun on noudatettava ruokavalio- ja liikuntaohjelmaasi myös Steglujan-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: • Du må fortsette å følge planen din for diett og fysisk aktivitet mens du bruker Steglujan.
Finnish: Toissijaisia kardiovaskulaarisia päätetapahtumia olivat kardiovaskulaarikuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin tai ei-fataalin aivohalvauksen ensimmäinen ilmaantuminen, ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman yksittäisten osioiden ensimmäinen ilmaantuminen, kaikki kuolemansyyt käsittävä kuolleisuus ja kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta johtuneet sairaalahoidot.
Norwegian Bokmål: Sekundære kardiovaskulære endepunkter besto av først forekommende av kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardinfarkt eller ikke-fatalt slag, først forekommende av de individuelle komponentene av det primære sammensatte endepunktet, mortalitet av enhver årsak og sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt.
Finnish: • Muut aineet ovat: o tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460), kalsiumvetyfosfaatti (vedetön), kroskarmelloosinatrium, natriumstearyylifumaraatti (E487), magnesiumstearaatti (E470b).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: o Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460), kalsiumhydrogenfosfat (vannfritt), krysskarmellosenatrium, natriumstearylfumarat (E487), magnesiumstearat (E470b).
Finnish: Kun 0,25 mg digoksiinia ja 100 mg sitagliptiinia annettiin samanaikaisesti päivittäin 10 vuorokauden ajan, digoksiinin AUC-arvo plasmassa suureni keskimäärin 11 % ja plasman Cmax-arvo keskimäärin 18 %.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av digoksin 0,25 mg sammen med sitagliptin 100 mg daglig i 10 dager økte AUC for digoksin i plasma med gjennomsnittlig 11 % og Cmax i plasma med gjennomsnittlig 18 %.
Finnish: In vitro -tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että sitagliptiini ei estä eikä indusoi CYP450isoentsyymejä.
Norwegian Bokmål: In vitro-data antyder at sitagliptin ikke hemmer eller induserer CYP450-isoenzymer.
Finnish: Sitagliptiini ei estänyt OAT3-välitteistä (IC50 = 160 μM) tai P-glykoproteiinivälitteistä (jopa 250 μM) kuljetusta terapeuttisesti merkityksellisinä plasmapitoisuuksina in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer ikke sitagliptin OAT3 (IC50=160 µM) eller P-gp (opp til 250 µM)-mediert transport ved terapeutisk relevante plasmakonsentrasjoner.
Finnish: Mitä Steglujan on Steglujan-valmiste sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, ertugliflotsiinia ja sitagliptiinia.
Norwegian Bokmål: Hva Steglujan er Steglujan inneholder to virkestoffer, ertugliflozin og sitagliptin.
Finnish: Potilaat saivat 5 mg (N = 519) tai 15 mg (N = 510) ertugliflotsiinia tai lumevalmistetta (N = 515) kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ertugliflozin 5 mg (N = 519), ertugliflozin 15 mg (N = 510) eller placebo (N = 515) en gang daglig.
Finnish: Koska munuaisten toiminnassa saattaa esiintyä poikkeavuuksia ertugliflotsiinin aloittamisen jälkeen ja koska sitagliptiinin tiedetään erittyvän suurelta osin munuaisten kautta, munuaisten toimintaa on seurattava tavanomaista tiheämmin iäkkäillä potilailla.
Norwegian Bokmål: Fordi unormal nyrefunksjon kan inntreffe etter oppstart med ertugliflozin og sitagliptin er kjent for i stor grad å bli utskilt via nyrene, bør nyrefunksjonen vurderes hyppigere hos eldre pasienter.
Finnish: Alhainen verensokeriarvo (hypoglykemia -yleinen haittavaikutus) Lääkäri kertoo, kuinka alhaista verensokeria hoidetaan ja mitä sinun pitäisi tehdä, jos havaitset alla lueteltuja oireita tai merkkejä.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvordan du skal behandle lavt blodsukker, og hva du skal gjøre dersom du opplever noen av symptomene eller tegnene nevnt under.
Finnish: EU/1/18/1266/007 (14 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1266/008 (28 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1266/009 (30 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1266/010 (30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1266/011 (84 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1266/012 (90 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1266/014 (98 kalvopäällysteistä tablettia)
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1266/007 (14 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/008 (28 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/009 (30 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/010 (30x1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/011 (84 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/012 (90 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/014 (98 filmdrasjerte tabletter)
Finnish: Steglujanvalmisteen antaminen ruoan kanssa pienensi ertugliflotsiinin Cmax-arvoa 29 %, mutta sillä ei ollut merkittävää vaikutusta ertugliflotsiinin AUCinf-arvoon eikä sitagliptiinin AUCinf- eikä Cmax-arvoon.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Steglujan sammen med mat reduserte Cmax til ertugliflozin med 29 %, og det hadde ingen betydningsfull effekt på AUCinf for ertugliflozin eller på AUCinf og Cmax for sitagliptin.
Finnish: Sitagliptiini estää DPP-4:n aiheuttamaa inkretiinihormonien hydrolyysiä ja lisää siten GLP-1:n ja GIP:n aktiivisten muotojen määrää plasmassa.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin hindrer hydrolysering av inkretinhormoner via DPP-4 og øker dermed plasmakonsentrasjonene av de aktive formene av GLP-1 og GIP.
Finnish: Alu/PVC/PA/Alu-läpipainopakkaukset
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av alu/PVC/PA/alu.
Finnish: EU/1/18/1266/001 (14 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1266/002 (28 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1266/003 (30 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1266/004 (30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1266/005 (84 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1266/006 (90 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1266/013 (98 kalvopäällysteistä tablettia)
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1266/001 (14 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/002 (28 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/003 (30 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/004 (30x1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/005 (84 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/006 (90 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/013 (98 filmdrasjerte tabletter)
Finnish: SGLT2:n estäjien uudelleenaloittamista ei suositella, jos potilaalla on aikaisemmin ollut diabeettinen ketoasidoosi SGLT2:n estäjien käytön aikana, paitsi jos potilaalla on todettu jokin muu ilmeinen altistava tekijä, joka on jo korjautunut.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å starte opp igjen behandling med SGLT2-hemmere hos pasienter med tidligere DKA under behandling med SGLT2-hemmer, med mindre en annen klar utløsende faktor er identifisert og løst.
Finnish: Jos akuutin haimatulehduksen diagnoosi on varmistunut, Steglujan-hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen.
Norwegian Bokmål: Hvis akutt pankreatitt blir bekreftet, skal behandlingen med Steglujan ikke startes opp igjen.
Finnish: Sitagliptiinin käytön yhteydessä on kuitenkin raportoitu heitehuimausta ja uneliaisuutta, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og søvnighet er imidlertid rapportert for sitagliptin og kan påvirke evnen din til å kjøre og bruke maskiner.
Finnish: • sinulla on tai on ollut haimasairaus (esim. haimatulehdus)
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt sykdom i bukspyttkjertelen (som pankreatitt).
Finnish: Steglujan-valmisteen yliannostapauksissa aloitetaan tavanomaiset tukitoimenpiteet (esim. poistetaan imeytymätön lääkeaine ruoansulatuskanavasta, tarkkaillaan potilaan kliinistä tilaa mm. EKGrekisteröinnin avulla ja annetaan tukihoitoa) potilaan kliinisestä tilasta riippuen.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering med Steglujan, gjennomfør vanlige støttende tiltak (f.eks. fjerne uabsorbert materiale fra magetarmkanalen, foreta klinisk overvåking inkludert EKG og start støttende behandling), i henhold til pasientens kliniske status.
Finnish: o tabletin päällyste: hypromelloosi (E464), hydroksipropyyliselluloosa (E463), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), karnaubavaha (E903).
Norwegian Bokmål: o Tablettdrasjering: hypromellose (E464), hydroksypropylcellulose (E463), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), svart jernoksid (E172), karnaubavoks (E903).
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka saivat ertugliflotsiinia yhdessä sitagliptiinin kanssa, HbA1c-arvo parani yhtä paljon kaikissa alaryhmissä, jotka perustuivat ikään, sukupuoleen, etniseen taustaan ja tyypin 2 diabeteksen kestoon.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med type 2-diabetes som ble behandlet med ertugliflozin i kombinasjon med sitagliptin, var forbedringene i HbA1c like på tvers av undergrupper definert ved alder, kjønn, rase og varighet av diabetes mellitus type 2.
Finnish: Ihottuma a,
Norwegian Bokmål: Utslett a,
Finnish: Siklosporiini, P-glykoproteiinin estäjä, ei kuitenkaan pienentänyt sitagliptiinin munuaispuhdistumaa.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin, en P-gp-hemmer, reduserte imidlertid ikke renal clearance av sitagliptin.
Finnish: Taulukko 4: Viikon 26 tulokset ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmähoitotutkimuksesta*
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Resultater i uke 26 fra en kombinasjonsstudie av ertugliflozin og sitagliptin*
Finnish: Tämän suuruiset erot eivät ole kliinisesti merkityksellisiä, joten tällaisilla potilailla annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Norwegian Bokmål: Fordi økninger i denne størrelsesorden ikke er av klinisk relevans, er det ikke nødvendig med dosejustering hos disse pasientene.
Finnish: Rasvaisen aterian vaikutukset ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin farmakokinetiikkaan ovat Steglujantabletteja käytettäessä samanlaiset kuin annettaessa näitä lääkeaineita erillisinä tabletteina.
Norwegian Bokmål: Effektene av et måltid med høyt fettinnhold på farmakokinetikken til ertugliflozin og sitagliptin, når det blir gitt som Steglujan tabletter, er sammenlignbare med dem som er rapportert for de individuelle tablettene.
Finnish: Potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali, metabolialla, myös CYP3A4-välitteisellä metabolialla, on vain vähäinen merkitys sitagliptiinin poistumisessa elimistöstä.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal nyrefunksjon spiller metabolisme, inkludert via CYP3A4, bare en liten rolle i clearance av sitagliptin.
Finnish: Jos otat enemmän Steglujan-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat liikaa Steglujan-valmistetta, ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Steglujan Snakk umiddelbart med lege eller apotek dersom du tar for mye Steglujan.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Steglujan-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data fra bruk av Steglujan hos gravide kvinner.
Finnish: p < 0,001 lumevalmisteeseen verrattuna (perustuu korjattuihin ristitulosuhteiden vertailuihin logistisesta regressiomallista käyttäen moni-imputointia puuttuvien tietojen korvaamiseen).
Norwegian Bokmål: p < 0,001 sammenlignet med placebo (basert på justerte odds ratio-sammenligninger fra en logistisk regresjonsmodell ved bruk av multippel imputasjon for manglende dataverdier).
Finnish: Sitagliptiinin in vitro -tutkimukset
Norwegian Bokmål: Vurdering av sitagliptin in vitro
Finnish: Sitagliptiini on ihmisen orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 3:n (hOAT-3:n) substraatti, ja tämä proteiini saattaa osallistua sitagliptiinin eliminoitumiseen munuaisissa.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin er et substrat for human organisk aniontransportør-3 (hOAT-3), som kan være involvert i den renale eliminasjonen av sitagliptin.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460) Kalsiumvetyfosfaatti (vedetön) Kroskarmelloosinatrium Natriumstearyylifumaraatti (E487) Magnesiumstearaatti (E470b)
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne mikrokrystallinsk cellulose (E460) kalsiumhydrogenfosfat (vannfritt) krysskarmellosenatrium natriumstearylfumarat (E487) magnesiumstearat (E470b)
Finnish: • jos olet allerginen ertugliflotsiinille tai sitagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ertugliflozin, sitagliptin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Ennen kuin hoito ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmällä aloitetaan, on pohdittava potilaan sairaushistoriassa olevia tekijöitä, jotka saattavat suurentaa amputaation riskiä.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart med ertugliflozin/sitagliptin bør faktorer for økt risko for amputasjoner vurderes fra pasientens anamnese.
Finnish: Steglujan-hoidon keskeyttämistä on harkittava, kunnes nestehukka on korjattu.
Norwegian Bokmål: Midlertidig avbrudd i behandlingen med Steglujan bør vurderes inntil væsketapet er korrigert.
Finnish: Ertugliflotsiinin haittavaikutus.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ertugliflozin.
Finnish: CrCl alle 60 ml/min), tai jos potilas on iäkäs (≥ 65-vuotias) tai käyttää diureetteja tai jos potilaalla on verenpainelääkitys ja aiemmin todettu hypotensio.
Norwegian Bokmål: 60 ml/min), hos eldre pasienter (≥ 65 år), hos pasienter som behandles med diuretika, eller hos pasienter som behandles med antihypertensiver og tidligere har hatt hypotensjon.
Finnish: Näissä kolmessa tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset olivat esiintyvyydeltään ja tyypiltään samanlaisia kuin ertugliflotsiinin todetut haittavaikutukset, ja ne on lueteltu jäljempänä taulukossa 1.
Norwegian Bokmål: Insidens og type bivirkninger i disse tre studiene svarte til bivirkningene som er sett med ertugliflozin og er beskrevet under i tabell 1.
Finnish: Kardiovaskulaarista turvallisuutta kartoittava tutkimus (TECOS) TECOS oli satunnaistettu tutkimus, jonka lähtöryhmien mukaisessa (ITT) potilasjoukossa oli mukana 14 671 potilasta, joiden HbA1c-arvo oli ≥ 6,5 - 8,0 % ja joilla oli todettu kardiovaskulaarisairaus.
Norwegian Bokmål: TECOS var en randomisert studie med 14 671 pasienter i en «intention-to-treat»-populasjon med HbA1c ≥ 6,5 til 8,0 % med etablert kardiovaskulær sykdom.
Finnish: Lopeta Steglujan-valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Norwegian Bokmål: Stopp behandlingen med Steglujan og kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Finnish: Ertugliflotsiinihoidon alkuvaiheessa havaittu kreatiniinipitoisuuksien keskiarvon nousu ja eGFRkeskiarvon lasku korjautuivat yleensä, kun hoitoa jatkettiin.
Norwegian Bokmål: Initiell økning i gjennomsnittlig kreatinin og reduksjon i gjennomsnittlig eGFR hos pasienter som var behandlet med ertugliflozin, var generelt forbigående under kontinuerlig behandling.
Finnish: Virtsan glukoosi
Norwegian Bokmål: Postprandial glukose
Finnish: Jos Steglujan-hoitoa saavalla potilaalla on jokin sairaus, joka saattaa aiheuttaa nestehukkaa (esim. ruoansulatuskanavan sairaus), suositellaan seuraamaan tarkoin potilaan nestetasapainoa (esim. fysikaalinen tutkimus, verenpaineen mittaukset, laboratoriotutkimukset, myös hematokriittiarvo) ja elektrolyyttiarvoja.
Norwegian Bokmål: Ved tilstander som kan føre til væsketap (f.eks. gastrointestinal sykdom), er nøye overvåkning av volumstatus (f.eks. fysisk undersøkelse, blodtrykksmålinger, laboratorietester inkludert hematokritt) og elektrolytter anbefalt hos pasienter som får Steglujan.
Finnish: Sitagliptiiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä eikä kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa (Child-Pughin pistearvo  9).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av sitagliptin er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat redusert leverfunksjon (Child-Pugh-score  9).
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus a,2
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom a,2
Finnish: Vakavien haittatapahtumien kokonaisilmaantuvuus oli sitagliptiinia saaneilla potilailla samanlainen kuin lumevalmistetta saaneilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av alvorlige bivirkninger hos pasienter som fikk sitagliptin, var tilsvarende som hos pasienter som fikk placebo.
Finnish: Steglujan on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon ruokavalion ja liikunnan ohella parantamaan glukoositasapainoa:
Norwegian Bokmål: Steglujan er indisert til voksne i alderen 18 år og eldre med diabetes mellitus type 2 som tillegg til diett og fysisk aktivitet for å bedre glykemisk kontroll:
Finnish: *,b,2
Norwegian Bokmål: *,a,2
Finnish: In vitro -tutkimusten tulokset osoittivat, että sitagliptiini ei ole CYP-isoentsyymien CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 eikä 2B6 estäjä, eikä CYP3A4:n ja CYP1A2:n induktori.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viste at sitagliptin ikke er en hemmer av CYP-isozymene CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 eller 2B6 og er ikke en induser av CYP3A4 og CYP1A2.
Finnish: • Sitagliptiini kuuluu DPP-4-estäjiksi (dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjiksi) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Norwegian Bokmål: • Sitagliptin tilhørere en gruppe legemidler som kalles DPP-4 (dipeptidylpeptidase-4)-hemmere.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa sitagliptiinilla oli vähäinen vaikutus digoksiinin pitoisuuteen plasmassa, mikä viittaa siihen, että sitagliptiini voi olla P-glykoproteiinin heikko estäjä.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hadde sitagliptin en liten effekt på plasmadigoksinkonsentrasjonen som indikerer at sitagliptin kan være en mild hemmer av P-gp.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 5 mg ertugliflotsiinia/100 mg sitagliptiinia kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er ertugliflozin 5 mg/sitagliptin 100 mg en gang daglig.
Finnish: Niitä olivat painon lasku ja kehon rasvamäärän pieneneminen, lisääntynyt ravinnonkulutus, ripuli, kuivuminen, seerumin glukoosipitoisuuden pieneneminen sekä proteiiniaineenvaihdunnan ja glukoosin uudismuodostuksen nopeutumiseen ja elektrolyyttihäiriöihin viittaava muiden seerumista mitattujen arvojen kohoaminen ja virtsamuutokset, kuten polyuria, glukosuria ja kalsiuria.
Norwegian Bokmål: Det meste av toksisiteten var i overensstemmelse med farmakologi relatert til utskillelse av glukose via urin og inkluderte redusert kroppsvekt og kroppsfett, økt matinntak, diaré, dehydrering, redusert serumglukose og økninger i andre serumparametre som reflekterer økt proteinmetabolisme, glukoneogenese og elektrolyttubalanse, og urinforandringer som polyuri, glukosuri og kalsiuri.
Finnish: p < 0,001 lumevalmisteeseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: p < 0,001 sammenlignet med placebo.
Finnish: Ertugliflotsiini ja sitagliptiini
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin og sitagliptin
Finnish: Steglujan-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Steglujan har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Rottien hedelmällisyys- ja alkionkehitystutkimuksessa uros- ja naarasrotille annettiin ertugliflotsiinia 5, 25 ja 250 mg/kg/vrk.
Norwegian Bokmål: I studien av fertilitet og embryonal utvikling hos rotte fikk hann- og hunnrotter ertugliflozin 5, 25 og 250 mg/kg/dag.
Finnish: Veren digoksiinipitoisuutta saatetaan joutua tarkistamaan, jos Steglujan-valmistetta käytetään samanaikaisesti.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å sjekke nivået av digoksin i blodet ved bruk sammen med Steglujan.
Finnish: Potilaita [N (%)], joilla HbA1c oli < 7 % Paino (kg)
Norwegian Bokmål: Pasienter [N (%)] med HbA1c <7 % Kroppsvekt (kg)
Finnish: Toistuvaisannoksilla tehdyissä faasin 1 tutkimuksissa ei havaittu annokseen liittyviä kliinisiä haittavaikutuksia, kun sitagliptiinia annettiin enintään 600 mg/vrk enintään 10 vuorokauden ajan ja 400 mg/vrk enintään 28 vuorokauden ajan.
Norwegian Bokmål: I flerdosestudier i fase 1 var det ingen doserelaterte kliniske bivirkninger observert med sitagliptin i doser opptil 600 mg per dag i perioder opptil 10 dager og 400 mg per dag i perioder opptil 28 dager.
Finnish: Muutos lähtötasosta (LSkeskiarvo Ero verrattuna sitagliptiiniin ertugliflotsiiniin, 5 mg ertugliflotsiiniin, 15 mg (LS-keskiarvo
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline (MKgjennomsnitt Forskjell fra Sitagliptin Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg (MK-gjennomsnitt
Finnish: Sitagliptiinia saaneilla potilailla on raportoitu esiintyneen haimatulehdusta (pankreatiittia) (ks. kohta 4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) har blitt rapportert hos pasienter som tar sitagliptin (se avsnitt 4).