FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • V laboratorijskih pogojih je bila dokazana učinkovitost cepiva v prisotnosti razpona titrov protiteles, pridobljenih od matere (povprečni titer približno 500 ELISA enot, kakor je priporočeno): pomembno zmanjšanje burzalnih lezij so dokazali 14. in 32. dan po izzivnem preskusu.
Estonian: • Laboritingimustes tõestati ka vaktsiini tõhusus mitmetes MDA tiitri vahemikes (keskmine tiiter oli ligikaudu 500 ELISA ühikut, nagu soovitatud): kloaagipauna kahjustuste olulist vähenemist näidati 14 päeva pärast vaktsineerimist ja 32 päeva jooksul.
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem je Belgija izrazila zadržke, da je morda razmerje med koristmi in tveganji cepiva Poulvac Bursa Plus neugodno.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse ajal tõstatas Belgia probleemi, et Poulvac Bursa Plusi kasulikkuse ja riski suhet võib pidada ebasoodsaks.
Slovenian: CVMP je zato priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravilom Poulvac Bursa Plus, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III mnenja CVMP.
Estonian: Seepärast soovitas veterinaarravimite komitee anda Poulvac Bursa Plusile müügiloa, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on ära toodud veterinaarravimite komitee arvamuse III lisas.
Slovenian: CVMP je ob upoštevanju vseh predloženih pisnih podatkov zaključil naslednje:
Estonian: Vaadanud läbi kõik kirjalikult esitatud andmeid, tegi veterinaarravimite komitee järgmised järeldused:
Slovenian: Na podlagi študij, predloženih v delu dokumentacije o varnosti, lahko naredimo naslednje zaključke:
Estonian: Dokumentatsiooni ohutust käsitlevas osas esitletud uuringute alusel saab teha alltoodud järeldused.
Slovenian: Tveganje poškodb burze in omejena imunosupresija sta jasno navedena v povzetku glavnih značilnosti zdravila (saj je treba omejiti uporabo cepiva na izbruhe zelo virulentnih sevov virusa Gumborske bolezni) in tvorita del ocene koristi in tveganj, ki jo opravi veterinar pri odločanju o uporabi tega cepiva.
Estonian: Kloaagipauna kahjustuse risk ja piiratud immuunsupressioon on ravimi omaduste kokkuvõttel selgelt kirjas (samuti vajadus piirata toote kasutamist juhtudega, kui esinevad väga virulentse IBDV-tüvega seotud puhangud) ja moodustavad osa loomaarsti poolt tehtavast riski-kasulikkuse hindamisest enne toote kasutamise otsust.
Slovenian: • V zvezi z ravnmi poškodb burze pri piščancih brez specifičnih patogenov, cepljenih s cepivom Poulvac Bursa Plus, je treba opozoriti, da rezultati neodvisnega potrjevalnega testiranja cepiva Poulvac Bursa Plus, opravljenega v Nemčiji in predstavljenega med tem postopkom, kažejo, da so ravni lezij burze v skladu s tistimi poškodbami, opazenimi po cepljenju s podobnimi zdravili, ki so že odobrena v več državah članicah in posledično v širši uporabi v Evropski uniji.
Estonian: • Seoses Poulvac Bursa Plusiga vaktsineeritud SPF lindudel kirjeldatud kloaagipauna kahjustuse astmega tuleb märkida, et käesoleva menetluse ajal esitletud ning Saksamaal tehtud Poulvac Bursa Plusi sõltumatu kinnitava analüüsimise tulemused näitavad, et kloaagipauna kahjustuste aste on kooskõlas kahjustustega, mis tekivad sarnaste toodetega vaktsineerimise järel, mis juba on heaks kiidetud paljudes liikmesriikides ja seetõttu Euroopa Liidus laialdaselt kasutusel.
Slovenian: 01/2008:0587, pokazala, da cepilni sev povzroči pomembne poškodbe Fabricijeve burze, kar povzroči imunosupresijo.
Estonian: monograafiale 01/2008:0587 tehtud uuring näitas, et selle vaktsiinitüvi põhjustab olulist kloaagipauna kahjustust, mis omakorda põhjustab immuunsupressiooni.
Slovenian: To omogoča natančno odmerjanje virusa, ki po navedbah imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče pri peroralnem cepljenju zelo mladih ptic.
Estonian: See võimaldab viirust täpselt annustada, mis müügiloa hoidja vältel ei ole suukaudse manustamistee kasutamise korral väga noortel lindudel võimalik.
Slovenian: • Čeprav se združljivost ne zahteva, so bili predloženi serološki podatki v podporo odsotnosti negativne interakcije med cepivom Poulvac Bursa Plus in drugimi cepivi.
Estonian: • Kuigi andmeid kokkusobivuse kohta ei nõuta, on esitatud seroloogilised andmed negatiivsete koostoimete puudumise tõestamiseks Poulvac Bursa Plusi ja teiste vaktsiinide vahel.
Slovenian: Ker se združljivost ne zahteva, se šteje, da so bile predložene zadostne informacije v podporo odsotnosti negativnega medsebojnega vplivanja med cepivom Poulvac Bursa Plus in drugimi cepivi.
Estonian: Arvestades asjaolu, et andmeid kokkusobivuse kohta ei nõuta, ollakse arvamusel, et esitatud on piisavalt teavet, et tõestada negatiivsete koostoimete puudumine Poulvac Bursa Plusi ja teiste vaktsiinide vahel.
Slovenian: Ravni burzalnih lezij, ugotovljenih v neodvisnem potrjevalnem preskušanju cepiva Poulvac Bursa Plus, so skladne s tistimi po cepljenju s podobnimi cepivi, ki so že odobrena v več državah članicah in se uporabljajo v EU.
Estonian: Poulvac Bursa Plusi sõltumatutes kinnitavates uuringutes täheldatud kloaagipauna kahjustuste aste on kooskõlas kahjustustega, mis tekivad mitmes liikmesriigis juba heaks kiidetud ja Euroopa Liidus kasutatavate sarnaste toodetega vaktsineerimise järel.
Slovenian: Cepilni sev V877 je zaradi rezidualne patogenosti uvrščen med „vmesne plus" seve in znan kot „vroč" sev.
Estonian: Arvestades residuaalset patogeensust klassifitseeritakse vaktsiini tüvi V877 keskmisest tugevama toimega vaktsiiniks ja on tuntud kui nn kuum tüvi.
Slovenian: Ni zahtev, da bi bilo treba dokazati boljšo zaščito od obstoječih cepiv, vendar je bilo v terenskih pogojih dokazano, da cepivo Poulvac Bursa Plus obnovi aktivnost, ki se je izgubila zaradi zelo virulentnih sevov virusa Gumborske bolezni, ki so premagali zaščito, zagotovljeno s klasičnimi cepivi, ki vsebujejo blage ali vmesne seve.
Estonian: Puudub nõue tõestada parema kaitse olemasolu võrreldes olemasolevate toodetega, kuigi välitingimustes on näidatud, et Poulvac Bursa Plus suudab taastada funktsiooni, mis on kadunud vvIBD tõttu, mis oli ületanud nõrga või keskmise tugevusega tüvesid sisaldavate klassikaliste vaktsiinide poolt pakutava kaitse.
Slovenian: • Cepilni sev se lahko širi med kokošmi v stiku, vendar je zelo malo verjetno, da bi prišlo do povečanja virulence.
Estonian: • Vaktsiinitüvi suudab levida vaktsiini mittesaanud kanadele, kuid virulentsuse suurenemine on väga vähetõenäoline.
Slovenian: Zato so bile koristi učinka cepiva zadostno dokazane, vsa tveganja, povezana z rezidualno virulenco, pa so znana tveganja, povezana s tovrstnimi cepivi, ki se priporočajo za uporabo le v okoljih, okuženih z vvIBD.
Estonian: Seega on selle toote kasulikkus küllaldaselt tõestatud ja jääkvirulentsusega seotud riskid on toote puhul, mida soovitatakse kasutada ainult vvIBD-ga saastunud keskkonnas, teadaolevad riskid.
Slovenian: • Tovrstna zdravila se uporabljajo v posebnih primerih, ko so dokazani zelo virulentni sevi virusa Gumborske bolezni in ko je raven nastalih poškodb burze nujno tveganje, da se zagotovi zaščita pred zelo virulentnimi sevi virusa Gumborske bolezni.
Estonian: • Seda tüüpi toodet kasutatakse spetsiifilistel juhtudel, kui esineb tõestusmaterjal vvIBD esinemise kohta ja kui tekkida võiva kloaagipauna kahjustuse aste on risk, mis on vajalik võtta vvIBD vastase kaitse saavutamiseks.
Slovenian: Zaključek podrobne analize predloženih podatkov je, da lahko cepivo Poulvac Bursa Plus premaga titre protiteles proti virusu Gumborske bolezni ≥ 500 ELISA enot.
Estonian: Esitatud andmete üksikasjalik analüüs näitas, et Poulvac Bursa Plus suudab ületada lindude nakkava bursiidi ELISA tiitri ≥ 500.
Slovenian: Karenca (meso)
Estonian: Keeluaeg (liha)
Slovenian: Terenski podatki potrjujejo koristi cepljenja v praktičnih razmerah na mestih, kjer obstajajo izkušnje s stalnimi težavami z zelo virulentnimi sevi virusa Gumborske bolezni in kjer vmesna cepiva niso bila uspešna pri obvladovanju vvIBD.
Estonian: Väliandmed kinnitavad vaktsineerimise kasulikkust tegelikes tingimustes kohtades, milles on pidevalt esinenud probleeme vvIBD-ga ja kus keskmise tugevusega tüvesid sisaldavad tooted ei ole vvIBD probleemi ohjamisel olnud edukad.
Slovenian: 2.3 Ocena koristi in tveganj
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine
Slovenian: (01/2008:0587) za klasična cepiva proti Gumborski bolezni, saj povzroča burzalne poškodbe in moti serološki odziv na virus atipične kokošje kuge, je bilo potrjeno, da ni zahtev za skladnost z omenjeno monografijo, ker je cepivo uvrščeno kot vmesni plus sev.
Estonian: monograafia tingimustele (01/2008:0587) selles osas, et esineb kloaagipauna kahjustus ja toime NDV vastase vaktsineerimise seroloogilisele vastusele, oldi arvamusel, et toode ei pea vastama selle monograafia tingimustele, sest see on klassifitseeritud keskmisest tugevama toimega tüvena;
Slovenian: Cepivo ima negativen učinek na raven serološkega odziva na cepljenje proti virusu atipične kokošje kuge, vendar ni učinka na sposobnost cepiva proti virusu atipične kokošje kuge za sprožitev zaščitnega odziva, ki zagotavlja imunost na izzivni preskus z virulentnim virusom atipične kokošje kuge.
Estonian: Vaktsiinil on negatiivne toime NDV vastase vaktsineerimise seroloogilise vastuse astmele, kuid see ei mõjutanud NDV vastase vaktsiini võimet indutseerida selline kaitsev toime, mis suudab kaitsta linde virulentse NDV infektsiooni eest.
Slovenian: Cepivo premaga obstoječe titre, kar podpira predlagano priporočilo za uporabo in potrjuje sposobnost cepiva, da se uporabi pri premagovanju protiteles, pridobljenih od matere (prisotnih v ravneh, ki so določene v povzetku glavnih značilnosti zdravila), ki je običajna težava pri vmesnih cepivih.
Estonian: Katsed toetavad lävitiitrit, mis põhjendab kavandatud kasutussoovitusi ja kinnitab toote võimet ületada MDA (ravimi omaduste kokkuvõttes näidatud kontsentratsioonide korral), mis on tavaliselt probleemiks keskmise tugevusega tüvesid sisaldavate vaktsiinide korral.
Slovenian: Potencialna prednost uporabe „vmesnih plus" ali „vročih" sevov, kakršen je v cepivu Poulvac Bursa Plus, je, da lahko premagajo visoke ravni od matere pridobljenih protiteles (MDA), ki jih bolj oslabljeni sevi ne morejo.
Estonian: Keskmisest tugevama toimega või nn kuumade tüvede (näiteks Poulvac Bursa Plusis kasutatav tüvi) kasutamise potentsiaalne eelis on see, et nad suudavad ületada suurema MDA-kontsentratsiooni kui nõrgemad tüved.
Slovenian: o Čeprav cepivo ni bilo skladno z monografijo Ph. Eur.
Estonian: o kuigi toode ei vasta klassikaliste IBDV-vaktsiinide Ph. Eur.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je cepilni sev pri piščancih, ki so bile predhodno cepljeni s cepivom Poulvac Bursa Plus, bistveno zmanjšal serološki odziv zaradi cepljenja proti virusu atipične kokošje kuge (NDV).
Estonian: Tulemused näitasid, et varem Poulvac Bursa Plus vaktsiiniga vaktsineeritud kanadel vähendas vaktsiinitüvi märkimisväärselt Newcastle'i tõve viiruse (NDV, Newcastle Disease Virus) vastase vaktsinatsiooni poolt indutseeritud seroloogilist vastust.
Slovenian: Do pojava teh sevov je bila splošna praksa pri vzreji pitovnih piščancev cepljenje kokoši nesnic tik pred nesnostjo, da bi se spodbudila visoka raven pasivne imunosti v piščancih, ki bi jih zaščitila do starosti, ko je okužba z Gumborsko boleznijo manj škodljiva v smislu imunosupresije.
Estonian: Enne selliste tüvede ilmumist kasutati broilerikasvatuses tavaliselt kanade vaktsineerimist enne munemise algust, et tekitada tibudes suur passiivne immuunsus, mis kaitseks neid vanuseni, mil IBDVinfektsiooni immuunsupressiivne mõju ei ole enam nii kahjulik.
Slovenian: Cepivo je indicirano za aktivno imunizacijo piščancev z ravnmi materinskih protiteles ≤ 500 ELISA enot za zmanjšanje smrtnosti in burzalne lezije zaradi Gumborske bolezni.
Estonian: Vaktsiin on näidustatud kanade, kellel emalt saadud antikehade (MDA, maternally derived antibodies) kontsentratsioon on ≤ 500 ELISA ühikut, aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada Gumboro haigusest tingitud suremust ja kloaagipauna kahjustusi.
Slovenian: Ta zmanjšan serološki odziv proti virusu atipične kokošje kuge pa se ni izrazil kot zmanjšana klinična zaščita pred izzivom z virulentnim povzročiteljem.
Estonian: NDV vastase seroloogilise reaktsiooni vähenemine ei tähendanud seejuures kliinilise kaitse vähenemist viiruse ekspositsiooni suhtes.
Slovenian: • V terenskih pogojih so dokazali, da cepivo Poulvac Bursa Plus obnovi aktivnost, ki se je izgubila zaradi zelo virulentnih sevov virusa Gumborske bolezni, ki so premagali zaščito, zagotovljeno s klasičnimi cepivi, ki vsebujejo blage ali vmesne seve.
Estonian: • Välitingimustes näidati, et Poulvac Bursa Plus suutis taastada funktsiooni, mis oli kadunud vvIBD tõttu, mis olid ületanud nõrga või keskmise tugevusega tüvesid sisaldavate klassikaliste vaktsiinide poolt pakutava kaitse.
Slovenian: Vendar je ena od težav pri ocenjevanju učinkovitosti cepljenja pri komercialnih pitovnih piščancih (s protitelesi, pridobljenimi od matere) v laboratorijskih pogojih, da se izziv z vvIBDV po navadi ne izrazi klinično kot pri piščancih brez specifičnih patogenov (SPF).
Estonian: Üks vaktsineerimise tõhususe hindamisega seotud probleeme müügiks mõeldud broileritel (kellel on MDA) laboritingimustes on asjaolu, et tavaliselt neid vvIBDV-ekspositsioon kliiniliselt ei mõjuta, erinevalt spetsiifilisest patogeenist vabadest (SPF, specific pathogen free) kanadest.
Slovenian: Vendar je monografija namenjena le za klasične seve, poškodbe burze pa se pričakujejo le pri „vmesnih plus" cepilnih sevih.
Estonian: Monograafia kehtib siiski ainult klassikaliste tüvede korral ja arvatakse, et kloaagipauna kahjustus on seotud keskmisest tugevama toimega vaktsiinitüvede kasutamisega.
Slovenian: Zdravilo Poulvac Bursa Plus je živo cepivo proti virusu Gumborske bolezni (IBDV), znane tudi kot bolezen Gumboro.
Estonian: Poulvac Bursa Plus on lindude nakkava bursiidi (teise nimetusega Gumboro haigus) viiruse (IBDV, Infectious Bursal Disease Virus) vastane elusvaktsiin.
Slovenian: • Od odobritve cepiva je bila pojavnost prijavljenih neželenih učinkov nič, kar pomeni, da je varnostni profil sprejemljiv.
Estonian: • Toode on juba heaks kiidetud ning toote kohta ei ole teatatud ühestki kõrvalnähust, mis näitab, et toote ohutusprofiil on aktsepteeritav.
Slovenian: Argument Belgije je bil, da je študija, ki jo je predlagatelj opravil skladno z monografijo Ph. Eur.
Estonian: Belgia põhjendas, et taotleja poolt vastavalt Euroopa Farmakopöa (Ph.
Slovenian: • Cepivo Poulvac Bursa Plus ima negativen učinek na serološki odziv, spodbujen s cepljenjem proti virusu atipične kokošje kuge.
Estonian: • Poulvac Bursa Plusil on negatiivne mõju NDV vastasest vaktsineerimisest indutseeritud seroloogilisele vastusele.
Slovenian: Predlagatelj/im etnik dovoljenja za promet z zdravilom
Estonian: Müügiloa taotleja / hoidja
Slovenian: V tistem času je postalo nujno cepljenje pitovnih piščancev z živim cepivom, ker so hipervirulentni sevi lahko premagali visoke ravni protiteles, pridobljenih od matere (MDA).
Estonian: Kuid siis tekkis vajadus ka broilerite vaktsineerimiseks elusviirusega, sest hüpervirulentsed tüved suudavad ületada suure MDAkontsentratsiooni.
Slovenian: • Učinkovitost cepiva (minimalni titer) je bila dokazana na piščancih brez specifičnih patogenov z najmanjšo priporočeno starostjo: pri teh živalih so dosegli zmanjšanje burzalnih lezij in preprečili smrtnost zaradi zelo virulentnih sevov virusa Gumborske bolezni.
Estonian: • Vaktsiini tõhusus (minimaalne tiiter) on tõestatud, kasutades soovitatava miinimumvanusega SPF kanu: neil loomadel saavutati vvIBDV poolt põhjustatud kloaagipauna kahjustuste vähenemine ja suremuse ennetamine.
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila zadostno dokazana v laboratoriju, in sicer da preprečuje smrtnost in zmanjša burzalne lezije zaradi vvIBDV pri piščancih brez specifičnih patogenov.
Estonian: Vaktsiini tõhusus on laboris küllaldaselt tõestatud, mis on piisav vvIBDV-st tingitud suremuse ennetamise ja kloaagipauna kahjustuste vähendamise kinnitamiseks SPF kanadel.
Slovenian: o Upošteva se, da je imunosupresija znano tveganje, povezano s cepivom, ki je manj pomembno od dokazane sposobnosti zagotavljanja zaščite pred vvIBD v prisotnosti ravni protiteles, pridobljenih od matere, ki so določene v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: o võeti teatavaks, et täheldatud immuunsupressioon on tootega seotud teadaolev risk, mida korvab tõestatud toime tagada kaitse vvIBD vastu ravimi omaduste kokkuvõttes täpsustatud MDA-kontsentratsiooni juures;
Slovenian: Nastop in trajanje imunosti so potrdili pri komercialnih pitovnih piščancih v podobni laboratorijski študiji v prisotnosti protiteles, pridobljenih od matere.
Estonian: Immuunsuse algus ja kestus on MDA juuresolekul sarnases laboriuuringus kinnitatud müügiks mõeldud broileritibudel.
Slovenian: o Povzetek glavnih značilnosti zdravila zagotavlja zadostne informacije končnemu uporabniku, da lahko ustrezno uporabi cepivo, vključno s priporočilom, da se cepivo uporabi le, ko je zelo virulentni sevi virusa Gumborske bolezni prisoten.
Estonian: o ravimi omaduste kokkuvõte esitab lõppkasutajale piisavalt teavet, sealhulgas soovitus kasutada toodet ainult vvIBD olemasolul, et võimaldada toote asjakohast kasutamist, ning o taotleja esitatud ohutuse ja tõhususe andmed on piisavad, et pidada toote üldist kasulikkuse ja riski tasakaalu positiivseks.
Slovenian: Vendar ta učinek ni vplival na sposobnost cepiva proti atipični kokošji kugi za zaščito pred izzivom z virulentnim virusom atipične kokošje kuge.
Estonian: Samas ei muutnud see toime Newcastle'i tõve vastase vaktsiini võimet linde kaitsta virulentse NDV eest.
Slovenian: Študije učinkovitosti so bile opravljene v laboratorijskih pogojih pri piščancih brez specifičnih patogenov in komercialnih piščancih s protitelesi, pridobljenimi od matere, ter na terenu.
Estonian: Tõhususe uuringud on tehtud nii labori- kui ka välitingimustes nii SPF kanadel kui ka MDAga müügiks kasvatavatel kanadel.
Slovenian: 01/2008:0587, čeprav se ta ni neposredno ne uporablja.
Estonian: monograafia 01/2008:0587 ei ole otseselt kohaldatav, vastab vaktsiinitüvi selle lõigu 2.4.1 „Ohutus" tingimustele.
Slovenian: Optimalni cepilni dan za cepivo Poulvac Bursa Plus, priporočen v povzetku glavnih značilnosti zdravila, se izračuna s Kouwenhovnovo formulo; ciljna najvišja raven protiteles, pridobljenih od matere, ob cepljenju je 500 ELISA enot, določena s komercialno dostopnim kompletom, vendar je ne glede na izračun cepilnega dne kontraindicirano cepiti piščance, mlajše od 10 dni.
Estonian: MDA maksimaalne sihtväärtus vaktsineerimise ajal on 500 ELISA ühikut, mis on määratud müügil oleva komplektiga, kuid meeles tuleb pidada seda, et vaatamata sellele, missugune vaktsineerimispäev valemi abil saadakse, on alla 10päevaste kanade vaktsineerimine vastunäidustatud.
Slovenian: Vrednotenje zdravila Poulvac Bursa Plus
Estonian: Poulvac Bursa Plusi hindamine
Slovenian: Nastop in trajanje imunosti so potrdili tudi pri komercialnih pitovnih piščancih v podobni laboratorijski študiji v prisotnosti ravni protiteles, pridobljenih od matere, kakor so določene v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Immuunsuse algus ja kestus on ravimi omaduste kokkuvõttes täpsustatud MDA-kontsentratsiooni olemasolul sarnases laboriuuringus kinnitatud ka müügiks mõeldud broileritibudel.
Slovenian: Združeno kraljestvo
Estonian: Ühendkunin griik
Slovenian: • Cepivo ni povzročilo kliničnih znakov ali smrti pri piščancih brez specifičnih patogenov po uporabi 10-kratno prevelikega odmerka.
Estonian: • 10kordsel üleannustamisel SPF kanadele vaktsiin kliinilisi tunnuseid ega suremust ei põhjusta.
Slovenian: Te koristi so bile dokazane na terenu v pogojih, v katerih so cepivo nameravali uporabiti kljub ravnem protiteles, pridobljenih od matere, ki se morajo obvezno šteti za tipične.
Estonian: Neid kasulikke toimeid on välitingimustes näidatud situatsioonides, kus toote kasutamine on ette nähtud ning kus arvestatakse MDAkontsentratsioone, mistõttu peab neid situatsioone pidama tüüpilisteks kasutussituatsioonideks.
Slovenian: --1 Živa Escherichia coli, tip O78 z delecijo gena aroA, sev EC34195 - 5,2 x 106 do 9,1 x 108 CFU *CFU - Colony Forming Unit - kolonijske enote pri rasti na triptičnem soja agarju
Estonian: --1 Elus eemaldatud aroA geeniga Escherichia coli, tüüp O78, tüvi EC34195 - 5,2x106 kuni 9,1x108 CFU* * Kolooniaid moodustavad ühikud kasvatatuna Petri tassidel trüptilisel sojaagaril.
Slovenian: EU številka(e) dovoljenj(a) za promet
Estonian: Müügiloa number (numbrid)
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisv iis
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu määruse (EL) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI01AE04.
Estonian: ATCvet kood: QI01AE04.
Slovenian: En odmerek vsebuje:
Estonian: Üks annus sisaldab:
Slovenian: Po uporabi si razkužite roke in opremo.
Estonian: Pärast kasutamist desinfitseerida käed ja seadmed.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 15/05/2017.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15/05/2017.
Slovenian: 2000 Rockford Road, Charles City
Estonian: 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616
Slovenian: Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1 SPC so bodisi dovoljene snovi za katere tabela 1 priloge Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Slovenian: Piščanci in purani
Estonian: Kanad ja kalkunid.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 15/06/2012.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 15.06.2012.
Slovenian: Odstranite zaporko in zamašek.
Estonian: Eemaldada kinnitus ja kork.
Slovenian: Cilj je vsaki ptici dati en odmerek cepiva.
Estonian: Eesmärk on anda igale linnule üks annus.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo proti Escerichia coli, serotip O78.
Estonian: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Escherichia coli serotüüp O78 vastu.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba zaščite za oči, rokavic in maske za nos/usta.
Estonian: Manustajal soovitatakse manustamise ajal kasutada silmade kaitset, kindaid ja suu-nina maski.
Slovenian: O vplivu visokih ravni materinih protiteles na učinkovitost ni podatkov.
Estonian: Informatsioon maternaalsete antikehade kõrge taseme mõju kohta tõhususele puudub.
Slovenian: Uporabiti je treba mrzlo in neklorirano vodo, ki je brez kovinskih ionov.
Estonian: Kasutage külma ja värsket mittekloreeritud vett, mis ei sisalda metalliioone.
Slovenian: Za izboljšanje kakovosti vode in za povečanje stabilnosti bakterij se lahko doda v vodo posneto mleko z nizko vsebnostjo maščob (npr. < 1 % maščob) v prahu (2-4 g na liter) ali posneto mleko (20-40 ml na liter vode).
Estonian: Vee kvaliteedi parandamiseks ja bakterite stabiilsuse suurendamiseks võib veele lisada väikese rasvasisaldusega (st < 1% rasva) lõssipulbrit (2-4 grammi liitri kohta) või lõssi (20-40 ml liitri vee kohta).
Slovenian: 12 tednov za zmanjšanje lezij in smrtnosti (v vodi za pitje).
Estonian: 12 nädalat kahjustuste ja suremuse vähendamiseks (joogivees).
Slovenian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Estonian: Partii väljastamise eest vastutav tootja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Saharoza
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Slovenian: (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Ob stiku z dezinfekcijskimi sredstvi postane cepivo neučinkovito.
Estonian: Kokkupuude desinfektandiga muudab vaktsiini ebaefektiivseks.