FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Serin aktivních míst byl nahrazen alaninem, což způsobuje, že molekula není schopna štěpit a aktivovat protrombin, a doména kyseliny gama-karboxyglutamové (Gla) byla odstraněna, aby se eliminovala schopnost proteinu sloučit se do protrombinázového komplexu, čímž se odstraní jakékoliv antikoagulační účinky.
Estonian: Aktiivses seondumiskohas asendati seriin alaniiniga, mistõttu molekul ei suuda protrombiini lõhustada ega aktiveerida; lisaks eemaldati γ-karboksüglutaamhappe
Czech: Podání andexanetu alfa jako bolusu následované kontinuální infuzí vedlo k udržitelnému poklesu anti-FXa aktivity.
Estonian: Alfaandeksaneedi boolussüste ning sellele järgnenud püsiinfusiooni tulemusel jäi FXa-vastase toime langus kestma.
Czech: S andexanetem alfa nebyly prováděny žádné studie interakce.
Estonian: Alfaandeksaneedi koostoimeid ei ole uuritud.
Czech: Druhý sloupec uvádí seznam nežádoucích účinků z prozatímních výsledků studie ANNEXA-4 fáze IIIb/IV v četně 352 pacientů s akutním velkým krvácením léčeným andexanetem alfa.
Estonian: Teises tulbas on esitatud loend kõrvaltoimetest, mis on koostatud IIIb/IV faasi uuringu ANNEXA-4 (kus osales 352 ägeda raske verejooksuga patsienti, keda raviti alfaandeksaneediga) vahetulemuste andmeil.
Czech: Pacienti léčení terapií inhibitorem FXa mají stavy základního onemocnění, které je predisponují pro tromboembolické příhody.
Estonian: FXa inhibiitoritega ravitavatel patsientidel on põhihaigused, mis soodustavad trombide teket.
Czech: • Dalšími složkami jsou trometamol, trometamol-hydrochlorid, arginin-hydrochlorid, sacharóza, mannitol a polysorbát 80.
Estonian: - Teised koostisosad on Trometamool, Tris-vesinikkloriid, arginiinvesinikkloriid, sahharoos,
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 200 mg
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Czech: • Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Czech: Dávková doporučení byla definována z účinků andexanetu alfa u zdravých dobrovolníků, jimž byl podávání přímý inhibitor FXa, a ze schopnosti zvrátit úrovně anti-FXa aktivity.
Estonian: Soovitatavate annuste määratlemisel lähtuti alfaandeksaneedi toimest otsest FXa inhibiitorit saanud tervetele vabatahtlikele ning FXa vastase toime neutraliseerimise ulatusest.
Czech: Opakuje kroky 1 a 2 podle potřeby pro převedení veškerého objemu bolusu a infuze do i.v.
Estonian: Kogu boolussüsteks ja infundeerimiseks nõutava koguse viimiseks intravenoosse lahuse kotti korrake vajadusel 1. ja 2. etappi.
Czech: U pediatrických pacientů nebyla farmakokinetika andexanetu alfa zkoumána.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole alfaandeksaneedi farmakokineetikat uuritud.
Czech: Není nutné andexanet alfa před rekonstitucí či podáním pacientovi uvést na pokojovou teplotu.
Estonian: Alfaandeksaneeti ei ole vaja enne manustamiskõlblikuks muutmist ega manustamist toatemperatuurini soojendada.
Czech: Jak se přípravek Ondexxya používá
Estonian: Kuidas Ondexxyat kasutada
Czech: Podání pomocí injekční pumpy 1.
Estonian: Perfuusoriga manustamine 1.
Czech: Jak ve studií 14-503, tak ve studii 14-504 vedla léčba andexanetem alfa také ke statisticky významnému zvýšení tvorby trombinu u zdravých subjektů antikoagulovaných apixabanem nebo rivaroxabanem v porovnání s placebem (p < 0,0001).
Estonian: Lisaks suurendas ravi alfaandeksaneediga nii uuringus 14-503 kui ka uuringus 14-504 trombiini moodustumist apiksabaani või rivaroksabaaniga antikoagulantravi saavatel tervetel uuritavatel
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ondexxya 200 mg prášek pro infuzní roztok
Estonian: Ondexxya 200 mg infusioonilahuse pulber
Czech: Po rekonstituci je přípravek Ondexxya určen k okamžitému použití.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Ondexxya tuleb kohe ära kasutada.
Czech: Pomocí 20 ml (nebo větší) injekční stříkačky s jehlou o velikosti 20 G (nebo větší) odeberte 20 ml vody pro injekci.
Estonian: Kasutades vähemalt 20 ml suurt süstalt ja vähemalt 20 G nõela, tõmmake süstlasse 20 ml süstevett.
Czech: Pro snížení tohoto rizika je třeba uvažovat o obnovení antikoagulační terapie, co nejdříve to bude medicínsky vhodné po dokončení léčby.
Estonian: Riski vähendamiseks tuleb kaaluda antikoagulantravi taasalustamist pärast Ondexxyaravi lõpetamist niipea kui see on meditsiiniliselt asjakohane.
Czech: Jakmile budou rekonstituovány všechny požadované injekční lahvičky, rekonstituovaný roztok bude odebrán z každé injekční lahvičky pomocí velkoobjemové (60 ml nebo větší) injekční stříkačky vybavené jehlou velikosti 20 G (nebo větší).
Estonian: Kui nõutava arvu viaalide sisu on manustamiskõlblikuks muudetud, tõmmatakse manustamiskõlblikuks muudetud lahus igast viaalist suurde (vähemalt 60 ml) süstlasse, millel on vähemalt 20 G nõel.
Czech: Poruchy imunitního systému Kopřivka časté
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Czech: Intravenózní použití.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks
Czech: Tromboembolické příhody nebyly vůbec pozorovány u 223 zdravých dobrovolníků, kteří dostávali inhibitory FXa a byly léčeni andexanetem alfa.
Estonian: 223 tervel vabatahtlikul, kellele manustati FXa inhibiitoreid ja keda raviti alfaandeksaneediga, trombemboolilisi tüsistusi ei täheldatud.
Czech: Prahové hodnoty anti-FXa aktivity pro normalizaci tvorby trombinu (definované pomocí ETP a směrodatných odchylek) byly odhadnuty jako 44,2 ng/ml (v rámci jedné směrodatné odchylky od normálního ETP) na základě sdružených dat ze studií 14-503 a 14-504, jak je to vyznačeno na obrázku.
Estonian: Uuringutest 14-503 ja 14-504 kogutud koondandmete alusel oli trombiini moodustumise normaliseerumisele viitav FXa-vastase toime piirmäär (määratletud kui keskmine endogeense trombiini potentsiaal ± standardhälve) hinnanguliselt 44,2 ng/ml (± normaalse endogeense trombiini potentsiaali üks standardhälve), nagu on näidatud joonisel.
Czech: Na základě údajů od 325 pacientů ze studie ANNEXA-4, fáze IIIb/IV léčených inhibitorem FXa a udávajících akutní epizodu velkého krvácení, jeden pacient trpěl závažným nebo silným účinkem souvisejícím s infuzí.
Estonian: Tuginedes IIIb/IV faasi uuringus ANNEXA-4 osalenud ägeda raske verejooksuga, FXa inhibiitoriga ravitud 352 patsiendi andmetele, tekkis ühel patsiendil raske infusioonireaktsioon.
Czech: Celkový počet potřebných 200mg injekčních lahviček
Estonian: Nõutav 200 mg viaalide koguarv
Czech: Pokud bude k podání použit injekční dávkovač, je nutné použít více injekčních stříkaček, aby obsáhly konečný objem rekonstituovaného přípravku.
Estonian: Kui manustamiseks kasutatakse perfuusorit, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahuse lõppmaht mitme süstla vahel ära jagada.
Czech: Jakmile budou rekonstituovány všechny požadované injekční lahvičky, odeberte rekonstituovaný roztok z každé injekční lahvičky pomocí velkoobjemové (60 ml nebo větší) injekční stříkačky vybavené jehlou velikosti 20 G (nebo větší).
Estonian: Kui nõutava arvu viaalide sisu on manustamiskõlblikuks muudetud, tõmmake manustamiskõlblikuks muudetud lahus igast viaalist suurde (vähemalt 60 ml) süstlasse, millel on vähemalt 20 G nõel.
Czech: Přibližně u 10 % (35/345) byly detekovány non-neutralizující protilátky proti andexanetu alfa vznikající při léčbě.
Estonian: Ravist tingitud alfaandeksaneedivastaste mitteneutraliseerivate antikehade teket täheldati ligikaudu 10% juhtudest (35/345).
Czech: Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky:
Estonian: Euroopa Ravimiameti järeldused: • Tingimuslik müügiluba
Czech: Tabulka 3: Shrnutí dávkování pro zvrácení účinku rivaroxabanu
Estonian: Kokkuvõte rivaroksabaani toime neutraliseerimiseks vajalikest annustest
Czech: Kontinuální intravenózní infuze
Estonian: Intravenoosse lahuse infusioon
Czech: Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na injekční lahvičce a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast märget „EXP".
Czech: Účinnost a bezpečnost andexanetu alfa byly zkoumány v následujících případech: 1) randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická hodnocení fáze II s určením rozsahu dávky u zdravých dobrovolníků, jimž byly podávány inhibitory FXa s cílem stanovit dávky požadované pro zvrácení; 2) dvě studie fáze
Estonian: Alfaandeksaneedi efektiivsust ja ohutust on hinnatud järgmistes uuringutes: 1) randomiseeritud, platseebokontrolliga II faasi annuse leidmise uuring tervetel vabatahtlikel, kellele manustati antikoaguleeriva toime neutraliseerimiseks nõutavate annuste väljaselgitamiseks FXa inhibiitoreid; 2) kaks III faasi uuringut, üks neist apiksabaani ja teine rivaroksabaaniga, väikese ja suure annusega raviskeemide efektiivsuse kinnitamiseks; 3) globaalne mitmekeskuseline, avatud IIIb/IV faasi prospektiivne uuring (ANNEXA-4), kus hinnatakse ägeda raske verejooksuga patsiente, kes vajavad FXa-ga seotud antikoaguleeriva toime erakorralist neutraliseerimist.
Czech: Studie reprodukce a vývoje u zvířat nebyly s andexanetem alfa prováděny.
Estonian: Alfaandeksaneediga ei ole reproduktsiooni ega arengut uurivaid loomkatseid läbi viidud.
Czech: Příloha IV
Estonian: Tabel 4.
Czech: Reakce související s infuzí
Estonian: Infusioonireaktsioonid
Czech: Andexanet alfa se podává jako intravenózní bolus s cílovou rychlostí přibližně 30 mg/min po 15 minut (nízká dávka) nebo 30 minut (vysoká dávka), následováno podáním kontinuální infuze 4 mg/min (nízká dávka) nebo 8 mg/min (vysoká dávka) po 120 minut (viz tabulka 1).
Estonian: Alfaandeksaneet manustatakse intravenoosse boolussüstena, mille optimaalne manustamiskiirus on ligikaudu 30 mg/min 15 minuti jooksul (väike annus) või 30 minuti jooksul (suur annus), millele järgneb 120-minutiline püsiinfusioon annuses 4 mg/min (väike annus) või 8 mg/min (suur annus) (vt tabel 1).
Czech: Před zahájením rekonstituce potřebujete následující:
Estonian: Enne manustamiskõlblikuks muutmist peavad käepärast olema järgmised vahendid.
Czech: • jestliže jste alergický/á na andexanet alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Estonian: - kui olete alfaandeksaneedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete hamstri valkude suhtes allergiline.
Czech: • kopřivka
Estonian: Apiksabaan
Czech: Cévní mozková příhoda méně časté
Estonian: Ajuinfarkt aeg-ajalt
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritus časté
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Czech: 1/1 P
Estonian: 1/1 R
Czech: Avšak může nastat riziko prodloužení porodu.
Estonian: Siiski esineb pikenenud sünnituse risk.
Czech: V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit.
Estonian: Mõnedel juhtudel te peate võib-olla lõpetama mõne ravimi kasutamise.
Czech: Onduarp s jídlem a pitím
Estonian: Onduarp koos toidu ja joogiga
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. listopadu 2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. november 2011
Czech: Hodnoty jsou přizpůsobeny na výchozí stav a zemi.
Estonian: Väärtused on kohandatud vastavalt algväärtusele ja riigile.
Czech: Vazba má dlouhodobý charakter.
Estonian: Seondumine on pikaajaline.
Czech: • Srdeční infarkt v průběhu posledních čtyř týdnů.
Estonian: • Kui teil on viimase nelja nädala jooksul esinenud südameatakk.
Czech: Z tohoto důvodu je nutno podávat takovou kombinaci velmi opatrně, zejména u starších pacientů.
Estonian: Seetõttu tuleb sellist kombinatsiooni kasutada ettevaatlikult, eriti eakatel.
Czech: Takové stavy by se měly ještě před podáním telmisartanu korigovat.
Estonian: Neid seisundeid tuleb enne telmisartaani manustamist korrigeerida.
Czech: Je nutno zavést podpůrnou léčbu.
Estonian: Tuleb alustada toetusravi.
Czech: U velmi starých pacientů je k dispozici jen málo údajů.
Estonian: Väga eakate patsientide kohta on teavet vähe.
Czech: Z tohoto důvodu je nutno doporučit opatrnost při řízení a obsluze strojů.
Estonian: Seega tuleb soovitada ettevaatust autojuhtimisel või masinate käsitsemisel.
Czech: Dodatečné informace o samostatných složkách
Estonian: Täiendav teave üksikkomponentide kohta
Czech: Tablety je třeba spolknout a zapít vodou nebo nějakým jiným nealkoholickým nápojem.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata kas koos vee või mõne muu mittealkohoolse joogiga
Czech: Plazmatické koncentrace byly u žen vyšší než u mužů, avšak bez významného vlivu na účinnost.
Estonian: Kontsentratsioonid plasmas olid naistel kõrgemad kui meestel, ilma et see oleks oluliselt mõjutanud efektiivsust.
Czech: Absolutní biologická dostupnost byla stanovena mezi 64 a 80 %.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on hinnanguliselt vahemikus 64 ja 80%.
Czech: Pacient musí být pečlivě monitorován a je nutná symptomatická a podpůrná léčba.
Estonian: Patsienti tuleb hoolikalt jälgida ning ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav.
Czech: Pokud pacienti pociťují tyto nežádoucí účinky, měli by se vyhnout potenciálně nebezpečným činnostem, jako je řízení nebo obsluha strojů.
Estonian: Kui patsientidel esinevad sellised kõrvaltoimed, peavad nad vältima potentsiaalselt ohtlikke tegevusi nagu autojuhtimine või masinate käsitsemine.
Czech: Distribuční objem amlodipinu je přibližně 21 l/kg.
Estonian: Amlodipiini jaotusruumala on ligikaudu 21 l/kg.
Czech: Inhibiční účinek přetrvává déle než 24 hodin a je měřitelný po dobu až 48 hodin.
Estonian: Inhibeeriv toime kestab üle 24 tunni ning on mõõdetav veel kuni 48 tunni pärast.
Czech: Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu.
Estonian: Püüdke võtta tablett iga päev ühel kellaajal.
Czech: Současné podávání vyžadující opatrnost
Estonian: Samaaegne kasutamine nõuab ettevaatust
Czech: Můžete pociťovat nízký krevní tlak a rychlé bušení srdce.
Estonian: Teil võib esineda madal vererõhk ja kiire südame löögisagedus.
Czech: Žádné nové nebo závažnější nežádoucí účinky nebyly pozorovány.
Estonian: Mingeid uusi ega raskekujulisemaid kõrvaltoimeid ei tuvastatud.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Onduarp u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Onduarp ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat pole veel tõestatud.
Czech: Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná.
Estonian: Te peate rääkima sellest arstile, kui te arvate, et olete rase (või võite rasestuda).
Czech: Léčba esenciální hypertenze u dospělých pacientů:
Estonian: Essentsiaalse hüpertensiooni ravi täiskasvanuil:
Czech: • Šok (včetně kardiogenního šoku)
Estonian: • Šokk (sh kardiogeenne šokk)
Czech: Toto se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Onduarp:
Estonian: See käib eriti allpool loetletud ravimite kohta, kui neid kasutatakse samaaegselt Onduarp'iga:
Czech: Farmakokinetika telmisartanu se mezi mladými a staršími pacienty neliší.
Estonian: Telmisartaani farmakokineetika ei erinenud noortel ja eakatel patsientidel.
Czech: Ve dvou korespondujících otevřených studiích s dlouhodobým sledováním, které trvaly po dobu dalších 6 měsíců, se účinek přípravku Onduarp udržel po celé hodnocené období.
Estonian: Kahes vastavas avatud pikaajalises jätku-uuringus, mis kestsid täiendava 6 kuu jooksul, säilis Onduarp toime uuringuperioodi jooksul.
Czech: • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)
Estonian: • Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6)
Czech: Nepředpokládá se, že by malé snížení AUC u telmisartanu mohlo vést ke snížení terapeutické účinnosti.
Estonian: Telmisartaani väike AUC vähenemine ei põhjusta arvatavasti terapeutilise efektiivuse vähenemist.
Czech: Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly přesvědčivé; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
Estonian: Epidemioloogiline tõendusmaterjal, mis puudutab teratogeensuse riski pärast AKE inhibiitorite toimet raseduse esimese trimestri jooksul, ei ole olnud otsustav, kuid siiski ei saa välistada vähest riski suurenemist.
Czech: Telmisartan byl studován v rozsáhlé studii zaměřené na kardiovaskulární výsledky u 25 620 pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem (ONTARGET).
Estonian: Telmisartaani on uuritud suures tulemusuuringus 25 620-l kõrge kardiovaskulaarse riskiga patsiendil (ONTARGET).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Před užitím přípravku Onduarp se poraďte s lékařem:
Estonian: Enne Onduarp kasutamist rääkige arstile:
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu z monoterapie na fixní kombinaci.
Estonian: Kliinilise sobivuse korral võib kaalutleda otsest üleviimist monoteraapialt fikseeritud kombinatsioonile.
Czech: Následkem toho se cévy uvolňují a krevní tlak klesá.
Estonian: Selle tulemusel veresooned lõõgastuvad ja vererõhk langeb.
Czech: Většina antihypertenzivního účinku byla dosažena během 2 týdnů od zahájení terapie.
Estonian: Enamus antihüpertensiivsest toimest saabus 2 nädala jooksul pärast ravi algust.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu (Vdss) dosahuje přibližně 500 l.
Estonian: Keskmine jaotusruumala tasakaalu kontsentratsiooni (Vdss) korral on ligikaudu 500 l.
Czech: U telmisartanu by dávka neměla překročit 40 mg jednou denně (viz bod 4.4).
Estonian: Telmisartaani annus ei tohi ületada 40 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 4.4).
Czech: Zjistíte to jako závrať, když vstanete.
Estonian: Te võite täheldada seda pearinglusena püsti tõusmisel.
Czech: • jestliže jste alergický/á na jiné léky dihydropyridinového typu (jeden z typů blokátorů vápníkového kanálu).
Estonian: • kui te olete allergiline teiste dihüdropüridiini tüüpi ravimite (üks tüüp kaltsiumikanali blokaatoreid) suhtes
Czech: Studie s telmisartanem na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Estonian: Telmisartaani uuringud loomadel on näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Czech: Čas k dosažení vrcholových plazmatických koncentrací amlodipinu je podobný u starších i mladších jedinců.
Estonian: Amlodipiini maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseks kuluv aeg on ühesugune nii eakatel kui noorematel.
Czech: Můžete přípravek Onduarp užívat s jídlem nebo bez něj.
Estonian: Te võite Onduarp siise võtta kas koos või ilma toiduta.
Czech: Bezpečnost a snášenlivost přípravku Onduarp byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích s více než 3500 pacienty, z nichž více než 2500 dostávalo telmisartan v kombinaci s amlodipinem.
Estonian: Onduarp ohutust ja taluvust hinnati viies kontrollitud kliinilises uuringus, millesse oli kaasatud üle 3 500 patsiendi, kellest üle 2 500 said telmisartaani kombinatsioonis amlodipiiniga.
Czech: Oznamte svému lékaři, jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) některým z následujících stavů nebo onemocnění:
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil esineb või on kunagi esinenud mõni järgmistest seisunditest või haigustest:
Czech: Proto je velmi důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.
Estonian: Seega on oluline regulaarselt vererõhku mõõta, veendumaks et see on normi piires.
Czech: Je třeba často sledovat sérové elektrolyty a kreatinin.
Estonian: Sageli tuleb jälgida elektrolüüte ja kreatiniini seerumis.
Czech: Pokud pociťujete tyto nežádoucí účinky, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Estonian: Kui te täheldate endal selliseid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Czech: Snížení diastolického krevního tlaku <90 mmHg bylo dosaženo u 71,6 %, respektive 74,8 %, 82,1 % a 85,3 % pacientů.
Estonian: Diastoolse vererõhu langus alla 90 mmHg saavutati vastavalt 71,6%, 74,8%, 82,1% ja 85,3%-l patsientidest.
Czech: Další léčivé přípravky a Onduarp
Estonian: Muud ravimid ja Onduarp
Czech: U konjugátu nebyla prokázána žádná farmakologická aktivita.
Estonian: Konjugaadil ei ole tuvastatud mingit farmakoloogilist aktiivsust.
Czech: Pediatrická populace (věk pod 18 let) Nejsou dostupné žádné farmakokinetické údaje pro pediatrickou populaci.
Estonian: Lapsed (vanuses alla 18 aasta) Seoses lastega farmakokineetika andmed puuduvad.
Czech: Přípravek Onduarp má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Onduarp´il on mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Stejně tak nebyly hlášeny žádné účinky amlodipinu na plodnost mužů a žen (viz bod 5.3).
Estonian: Samuti ei tuvastatud amlodipiinil mingeid toimeid meeste ja naiste viljakusele (vt lõik 5.3).
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky, na deriváty dihydropyridinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Estonian: • Ülitundlikkus toimeainete, dihüdropüridiini derivaatide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, mis on loetletud lõigus 6.1
Czech: Jestliže Vám bylo lékařem sděleno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním přípravku s lékařem.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil esineb mõnede suhkrute talumatus, siis konsulteerige arstiga enne selle ravimi võtmist.
Czech: Očekává se, že projevy a příznaky předávkování budou shodné s vystupňovanými farmakologickými účinky.
Estonian: Üleannuse nähud ja sümptomid on arvatavasti kooskõlas liigsete farmakoloogiliste toimetega.
Czech: Maximální redukce krevního tlaku se dosáhne obvykle v průběhu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a přetrvává během dlouhodobé terapie.
Estonian: Vererõhu maksimaalne langus saabub tavaliselt 4...8 nädalat pärast ravi alustamist ning püsib pikaajalise ravi jooksul.
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle frekvence výskytu za použití následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud vastavalt esinemissagedustele, rakendades järgmist traditsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1 000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).
Czech: Amlodipin je rozsáhle (přibližně z 90 %) metabolizován v játrech na neúčinné metabolity.
Estonian: Amlodipiin metaboliseeritakse ulatuslikult (ligikaudu 90%) maksas inaktiivseteks metaboliitideks.
Czech: Celková plazmatická clearance (Cltot) je vysoká (přibližně 1000 ml/min) v porovnání s průtokem krve játry (kolem 1500 ml/min).
Estonian: Totaalne plasmakliirens (Cltot) on suur (ligikaudu 1 000 ml/min), võrreldes maksa verevooga (umbes 1 500 ml/min).
Czech: Onduarp se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.
Estonian: Onduarp'i ei soovitata kasutada varajase raseduse ajal ning seda ei tohi kasutada, kui rasedus on kestnud üle 3 kuu, kuna see võib põhjustada tõsist kahju teie lapsele, kui ravimit on kasutatud pärast raseduse 3. kuud.
Czech: Vzestup kreatinfosfokinázy v krvi, pokles hemoglobinu
Estonian: kreatiinfosfokinaasi tõus veres, hemoglobiini vähenemine
Czech: Samostatné studie reprodukční toxicity s kombinací telmisartanu a amlodipinu nebyly provedeny.
Estonian: Eraldi reproduktiivtoksilisuse uuringuid telmisartaani ja amlodipiini kombinatsiooniga ei ole läbi viidud.
Czech: Příspěvek diuretického a natriuretického efektu léčivého přípravku k jeho hypotenznímu působení musí být ještě určen.
Estonian: Ravimi diureetilise ja natriureetilise toime lisandumine tema hüpotensiivsele toimele vajab veel määratlemist.
Czech: Kontraindikováno (viz bod 4.3)
Estonian: Vastunäidustatud (vt lõik 4.3)
Czech: Kumulativní vylučování močí je <1 % dávky.
Estonian: Kumulatiivne eritumine uriiniga on <1% annusest.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávky.
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Czech: • Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík.
Estonian: • Ravimid, mis võivad tõsta kaaliumi taset veres nagu kaaliumi sisaldavad soolaasendajad,
Czech: Jak Onduarp vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Onduarp välja näeb ja pakendi sisu