FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables observés lors de l'étude observationnelle pandémique avec CELVAPAN (H1N1)v
Czech: Nežádoucí účinky dle studie pandemického pozorování s přípravkem CELVAPAN (H1N1)v
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Celvapan (H1N1)v chez des adultes et enfants pendant le programme de vaccination contre la grippe pandémique.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky se objevily ve spojení s použitím přípravku Celvapan (H1N1)v u dospělých a dětí během vakcinačního programu proti chřipkové pandemii.
French: Diminution de la sensibilité cutanée Douleur dans les bras ou les jambes (dans la plupart des cas, douleur dans le bras de
Czech: Bolest v pažích nebo nohou (ve většině případů zaznamenáno jako bolest v očkované paži)
French: Enfants âgés de 6 à 35 mois
Czech: Děti ve věku 6 až 35 měsíců
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Czech: PORUCHY KŮŽE A PODKOŽNÍ TKÁNĚ Hyperhidróza
French: AFFECTIONS DU SYSTEME NERVEUX Céphalée Sensation vertigineuse
Czech: PORUCHY NERVOVÉHO SYSTÉMU Bolest hlavy Závratě
French: Il n'y a pas de données concernant l'administration de Celvapan par voie sous-cutanée.
Czech: Pro subkutánní aplikaci přípravku Celvapan neexistují žádné údaje.
French: Après ouverture, le flacon doit être utilisé dans les 3 heures au maximum.
Czech: Po otevření musí být obsah lahvičky spotřebován nejpozději do 3 hodin.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
French: Réactions au point d'injection
Czech: Reakce v místě injekce
French: Nom et adresse des fabricants du (des) principes(s) actif(s) d'origine biologique
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Czech: Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní léčbě, může být imunologická odpověď snížena.
French: Terme MedDRA préféré
Czech: Preferovaný název MedDRA Frekvence1
French: • Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital à l'un des composants de Celvapan ou à tout autre composant pouvant être présents à l'état de traces tel que formaldéhyde, benzonase, saccharose.
Czech: • jestliže jste dříve prodělal(a) náhlou, život ohrožující alergickou reakci na jakoukoli složku obsaženou v přípravku Celvapan nebo na jakoukoli látku, která může být přítomna ve stopovém množství jako např.: formaldehyd, benzonáza, sacharóza.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin pour savoir si vous devez recevoir Celvapan.
Czech: Upozorněte svého lékaře, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
French: Ceci est un récipient multidose.
Czech: Toto je vícedávkové balení.
French: L'immunogénicité du vaccin contenant 7,5 μg de HA sans adjuvant dérivée de la souche A/California/07/2009 (H1N1)v a été évaluée dans le cadre d'études cliniques portant sur des adultes âgés de 18 ans et plus (N=200), sur des enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans (N=102), et sur des nourrissons et des jeunes enfants de 6 à 35 mois (N=68) avec une injection au jour 0 et une injection au jour 21.
Czech: Imunogenita vakcíny obsahující 7,5 μg neadjuvantního HA odvozeného od kmene A/California/07/2009 (H1N1)v byla hodnocena v klinických studiích na dospělých ve věku 18 let a starších (N = 200), na dětech a dospívajících ve věku 3 až 17 let (N = 102) a u kojenců a malých dětí ve věku 6 až 35 měsíců (N = 68) při očkování dle schématu 0, 21.
French: Nasopharyngite
Czech: Nazofaryngitida
French: Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Czech: Tyto přechodně falešné pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou protilátek IgM v rámci
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la
Czech: Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo
French: • vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées,
Czech: • vaskulitida (zánět krevních cév, který může způsobit kožní vyrážky, bolesti kloubů a problémy s ledvinami)
French: Ceci peut inclure la mise à disposition par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché d'étiquettes autocollantes comportant le nom de marque et le numéro de lot fournies avec chaque boîte de vaccin.
Czech: Toto opatření by mělo zahrnovat samolepicí štítky s názvem a číslem šarže, kterými držitel rozhodnutí o registraci opatří každé balení
French: Dans le cadre d'un essai clinique, la dose de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a été administrée à 51 enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans et à 51 enfants âgés de 3 à 8 ans.
Czech: V klinické studii byla podávána dávka 7,5 µg přípravku Celvapan (H1N1)v 51 dětem ve věku 9 až 17 let a 51 dětem ve věku 3 až 8 let.
French: Très fréquent : rougeur au point d'administration de l'injection, endormissement, irritabilité, perte
Czech: Velmi časté: zarudnutí v místě, kam byla podána injekce, ospalost, podrážděnost, ztráta chuti
French: Enfants et adolescents de 5 à 17 ans :
Czech: Děti a dospívající ve věku 5 až 17 let:
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Flacon multidose (10 doses de 0,5 ml par flacon)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Injekční lahvička na více dávek (10 dávek po 0, 5 ml v lahvičce)
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le vaccin ne peut protéger que contre la grippe due à des souches analogues à la souche
Czech: Lze očekávat, že vakcína bude účinná pouze při ochraně proti chřipce vyvolané kmeny podobnými
French: Nourrissons et enfants âgés de 6 à 35 mois
Czech: Kojenci a děti ve věku 6 - 35 měsíců
French: Plus spécifiquement, des maux de tête, des vertiges (sensation vertigineuse), une toux, des nausées, des vomissements, des diarrhées, des douleurs dans les bras ou les jambes et une fatigue ont été observés fréquemment chez les enfants et les adolescents.
Czech: U dětí a dospívajících byly pozorovány hlavně bolest hlavy, vertigo (pocit točení hlavy), kašel, pocit, že je pacient nemocný, zvracení, průjem, bolest rukou nebo nohou a únava.
French: Si un de ces effets indésirables apparaît, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre
Czech: Pokud se jakýkoli z těchto nežádoucích účinků projeví, ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru.
French: Les études cliniques avec Celvapan (H1N1)v apportent actuellement :
Czech: Klinické studie s přípravkem Celvapan (H1N1)v v současné době ukazují následující:
French: Certains effets mentionnés dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels » peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Czech: „Možné nežádoucí účinky" mohou ovlivnit vaši schopnost řídit
French: Le vaccin se présente sous la forme d'une suspension transparente à opalescente et translucide.
Czech: Vakcína je čirá až opalescentní, průsvitná suspenze.
French: Très fréquent : douleur au point d'injection, rougeur au point d'injection, douleurs musculaires Peu fréquent : syndrome pseudo-grippal
Czech: Velmi časté: bolest v místě injekce, zarudnutí v místě injekce, bolest svalů Méně časté: onemocnění podobající se chřipce
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera le vaccin sur la base des recommandations Le vaccin sera injecté dans un muscle (habituellement dans le haut du bras).
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra vám podá vakcínu v souladu s oficiálními doporučeními.
French: Prophylaxie de la grippe due au virus A(H1N1)v 2009 (voir rubrique 4.4).
Czech: Profylaxe chřipky vyvolané virem A(H1N1)v 2009.
French: Si cela est jugé nécessaire, l'administration de Celvapan pendant la grossesse peut être envisagée, en prenant en compte les recommandations officielles.
Czech: Použití vakcíny Celvapan během těhotenství musí být zváženo a pokud je očkování nutné, je třeba, aby bylo v souladu s oficiálními doporučeními.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'avoir le vaccin.
Czech: Pokud si nejste jisti, poraďte se před očkováním se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
French: Il n'existe aucune donnée sur la co-administration de Celvapan avec d'autres vaccins.
Czech: Neexistují žádné údaje o současném podávání přípravku Celvapan s dalšími vakcínami.
French: Autres composants :
Czech: Výrobce:
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
French: L'efficacité d'une dose de vaccin pandémique chez les enfants était de 100 %
Czech: Odhadovaná efektivita jedné dávky pandemické vakcíny u dětí byla 100 % (95 % CI: 70 - 100 %).
French: Les réactions indésirables des essais cliniques pédiatriques menés avec CELVAPAN (H1N1)v figurent au tableau suivant.
Czech: Nežádoucí účinky z pediatrických klinických studií s přípravkem CELVAPAN (H1N1)v jsou uvedeny v tabulce níže.
French: Des données non cliniques obtenues avec Celvapan contenant une souche H5N1 ont montré des altérations des taux d'enzymes hépatiques et de calcium dans des études de toxicité en administration répétée chez les rats.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané s přípravkem Celvapan obsahujícím vakcinační kmen H5N1 prokázaly změny v jaterních enzymech a hladině kalcia.
French: névrite (inflammation des nerfs) et un type de paralysie connue sous le nom de Syndrome de
Czech: • neurologické poruchy jako je encefalomyelitida (zánět centrálního nervového systému), neuritida (zánět nervů) a druh paralýzy známý jako Guillain - Barrého syndrom
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
French: A. FABRICANT(S) DU/DES PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ
French: Enfants et adolescents âgés de 6 mois à 17 ans :
Czech: Děti a dospívající věku od 6 měsíců do 17 let věku:
French: • vous avez présenté une réaction allergique autre qu'une réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital, à l'un des composants contenu dans le vaccin, au formaldéhyde, benzonase, ou au saccharose.
Czech: • pokud jste měl/a jakoukoli alergickou reakci jinou než náhlou, život ohrožující na jakoukoli složku obsaženou ve vakcíně, na formaldehyd, benzonázu nebo sacharózu (viz bod 6.
French: Une réponse protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Czech: Protektivní odpověď nemusí být vyvolaná u všech očkovaných osob.
French: L'administration de ce vaccin à une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) à la (aux) substance(s) active(s), à l'un des excipients ou résidus à l'état de traces tels que formaldéhyde, benzonase ou saccharose doit faire l'objet de précautions.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při podávání této vakcíny osobám se známou přecitlivělostí (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku (látky), na kteroukoli pomocnou látku a na stopové zbytky látek, např. formaldehyd, benzonázu nebo sacharózu.
French: 5 ml de suspension (10 doses de 0,5 ml) en flacon (verre de type 1) muni d'un bouchon (caoutchouc bromobutyle).
Czech: Jedno balení 20 injekčních lahviček na více dávek (sklo typu I) s 5 ml suspenze (10 x 0,5 ml dávky) se zátkou (brombutylová pryž).
French: Les réactions indésirables des essais cliniques menés avec Celvapan (H1N1)v dans des populations adultes et plus âgées saines figurent au tableau suivant.
Czech: Nežádoucí účinky v klinických studiích s přípravkem Celvapan (H1N1)v v populaci zdravých dospělých a starších osob jsou uvedeny v tabulce níže.
French: Peu fréquent : • Réactions cutanées généralisées y compris, urticaire
Czech: • generalizované kožní reakce, včetně kopřivky.
French: Le profil de sécurité des sujets sains de plus de 60 ans, des sujets immunodéprimés et des patients atteints de maladies chroniques était similaire à celui des sujets sains.
Czech: imunokompromitovaných subjektů a pacientů s chronickým onemocněním je podobný bezpečnostnímu profilu zdravých subjektů.
French: • Douleur au point d'injection
Czech: • Bolest v místě injekce
French: Il n'existe pas de données sur l'administration de Celvapan en même temps que d'autres vaccins.
Czech: Neexistují žádné údaje o současném podávání vakcíny Celvapan s dalšími vakcínami.
French: Etude observationnelle pandémique avec CELVAPAN (H1N1)v
Czech: Studie pandemického pozorování s přípravkem Celvapan (H1N1)v
French: Des essais cliniques ont été menés avec une formulation de Celvapan contenant une souche H5N1 (voir rubrique 5.1) chez environ 3 700 adultes (entre 18 et 60 ans et plus) et dans des groupes à risques spéciaux d'environ 300 sujets chacun, composés de patients immunodéprimés et de personnes atteintes de maladies chroniques.
Czech: Klinické studie se prováděly s verzí přípravku Celvapan obsahující vakcinační kmen H5N1 (viz bod 5.1) na přibližně 3 700 subjektech (ve věku mezi 18 až 60 lety a starších) a ve speciálních rizikových skupinách.
French: Persistance des anticorps
Czech: Perzistence protilátek
French: Dans une étude clinique, la dose de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a été administrée à des adultes de 18 à 59 ans (N=101) et à des personnes plus âgées (plus de 60 ans) (N=101).
Czech: • Klinické studie s přípravkem Celvapan (H1N1)v V klinické studii byla podávána dávka 7,5 µg přípravku Celvapan (H1N1)v dospělým ve věku 18 až 59 let (N = 101) a osobám starším 60 let (N = 101).
French: Enfants et adolescents entre 6 mois et 17 ans
Czech: Děti a dospívající ve věku 6 měsíců až 17 let
French: A. FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon.
Czech: Počet dávek v jedné injekční lahvičce viz bod 6.5.
French: Les taux de séroprotection et de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés pour les anticorps anti-HA par hémolyse radiale simple (SRH) chez les enfants âgés de 6 à 35 mois ont été les suivants :
Czech: Míra séroprotekce, sérokonverze a faktor sérokonverze pro protilátku anti-HA měřenou jednoduchou radiální hemolýzou (SRH) byla u dětí ve věku 6 až 35 měsíců následující:
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
French: Dans le cadre d'un essai clinique, la dose de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a été administrée à 69 nourrissons et jeunes enfants âgés de 6 à 35 mois.
Czech: V klinické studii byla podávána dávka 7,5 µg přípravku Celvapan (H1N1)v 69 kojencům a malým
French: • Douleurs sévères pulsatiles ou lancinantes le long d'un ou plusieurs nerfs.
Czech: • Silné bodání, nebo pulzující bolest podél jednoho nebo více nervů • Nízký počet krevních destiček, který může vést ke krvácení nebo tvorbě modřin
French: Après la vaccination, les taux de séroprotection et de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés pour les anticorps anti-HA par hémolyse radiale simple (SRH) chez les adultes âgés de 18 à 59 ans et chez les adultes plus âgés (60 ans et plus) ont été les suivants :
Czech: Po očkování byla míra séroprotekce, sérokonverze a faktor sérokonverze pro protilátku anti-HA měřenou jednoduchou radiální hemolýzou (SRH) u dospělých ve věku 18 až 59 let a u osob starších 60 let následující:
French: Etude des réactions indésirables des essais cliniques H1N1v Classe de système d'organe
Czech: Klinická studie nežádoucích účinků přípravku H1N1v Třídy orgánových systémů Preferovaný název MedDRA
French: Des réactions d'hypersensibilité et notamment d'anaphylaxie ont été signalées suite à l'administration de Celvapan (voir rubrique 4.8).
Czech: Po provedení vakcinace přípravkem Celvapan (viz bod 4.8) byly zaznamenány reakce přecitlivělosti, včetně anafylaxe.
French: • Erythème au point d'injection
Czech: • Erytém v místě injekce
French: Etude des réactions indésirables des essais cliniques (H1N1)v Classe de système d'organe
Czech: Klinická studie nežádoucích účinků vakcíny (H1N1)v Třídy orgánových systémů (TOS)
French: La persistance des anticorps anti-HA 180 jours et 360 jours après la première vaccination telle que mesurée par hémolyse radiale simple (SRH) et par microneutralisation (MN) chez les nourrissons et enfants âgés de 6 à 35 mois était la suivante :
Czech: Výsledky měření perzistence protilátek anti-HA po dobu 180 dnů a 360 dnů po první vakcinaci pomocí jednoduché radiální hemolýzy (SRH) a mikroneutralizačního testu (MN) u kojenců a dětí ve věku od 6 do 35 měsíců byly následující:
French: Très fréquent : fatigue, céphalées
Czech: Velmi časté: pocit únavy, bolest hlavy
French: Après la vaccination, le pourcentage de sujets présentant un titre en anticorps neutralisants ≥ 40, le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés par microneutralisation (MN) chez les enfants âgés de 6 à 35 mois ont été les suivants :
Czech: Po očkování byl poměr subjektů s titry neutralizačních protilátek ≥ 40, míra sérokonverze a faktor sérokonverze měřené mikroneutralizačním testem (MN) u dětí ve věku 6 až 35 měsíců následující:
French: La persistance des anticorps anti-HA 180 jours et 360 jours après la première vaccination telle que mesurée par hémolyse radiale simple (SRH) et par microneutralisation (MN) chez les enfants et les adolescents de 3 à 17 ans était la suivante :
Czech: Výsledky měření perzistence protilátek anti-HA po dobu 180 dnů a 360 dnů po první vakcinaci pomocí jednoduché radiální hemolýzy (SRH) a mikroneutralizačního testu (MN) u dětí a dospívajících ve věku 3 až 17 let byly následující:
French: Celvapan est un vaccin pour prévenir la grippe due au virus A(H1N1)v 2009.
Czech: Celvapan je vakcína používaná k prevenci před onemocněním chřipkou vyvolanou virem
French: Ils sont également susceptibles de survenir
Czech: Totéž platí i pro jakékoli
French: Les taux de séroprotection et de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés pour les anticorps anti-HA par hémolyse radiale simple (SRH) chez les enfants et les adolescents âgés de 3 à 17 ans ont été les suivants :
Czech: Míra séroprotekce, sérokonverze a faktor sérokonverze pro protilátku anti-HA měřenou jednoduchou radiální hemolýzou (SRH) byla u dětí a dospívajících ve věku 3 až 17 let následující:
French: Deux études cliniques ont évalué l'immunogénicité du vaccin sans adjuvant contenant 7,5 µg d'hémagglutinines de la souche A/Vietnam/1203/2004 chez des adultes âgés de 18 à 59 ans (N=312) et des sujets plus âgés (60 ans et plus) (N=272) selon un schéma vaccinal à 0 et 21 jours.
Czech: Ve dvou klinických studiích provedených na dospělých jedincích ve věku 18 - 59 let (N = 312) a u subjektů starších 60 let (N = 272) byla hodnocena imunogenicita vakcíny obsahující 7,5 µg HA bez adjuvans odvozeného z kmene A/Vietnam/1203/2004 v očkovacím schématu den 0 a den 21.
French: Celvapan est administré conformément aux recommandations officielles.
Czech: Přípravek Celvapan je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
French: Il contient des virus de la grippe qui ont été inactivés.
Czech: Obsahuje viry chřipky, které byly předtím inaktivovány.
French: L'EPAR complet relatif à Celvapan est disponible sur le site web de l'Agence:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Celvapan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Celvapan le 4 mars 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Celvapan platné v celé Evropské unii dne 4. března 2009.
French: Les deux études ont démontré que la dose complète du vaccin permettait d'obtenir des taux d'anticorps protecteurs à un niveau suffisant, conformément aux critères prévus par le CHMP.
Czech: V obou studiích bylo prokázáno, že plná dávka vakcíny dokázala vyvolat ochranné hladiny protilátek na uspokojivé úrovni v souladu s kritérii stanovenými výborem CHMP.
French: Autres informations relatives à Celvapan:
Czech: Další informace o přípravku Celvapan:
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Celvapan est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Celvapan byl vypracován plán řízení rizik.
French: Deux études principales ont porté sur la capacité des deux doses de Celvapan H1N1 administrées à trois semaines d'intervalle de provoquer une réponse immunitaire Une étude portait sur 408 adultes en bonne santé, dont la moitié étaient âgés de plus de 60 ans (202 d'entre eux ont reçu une dose complète de Celvapan, les autres ont reçu une demi-dose) et la deuxième portait sur 167 enfants en bonne santé, âgés de six mois à 17 ans (101 d'entre eux ont reçu une dose complète de Celvapan, les autres ont reçu une demi-dose).
Czech: Do první studie bylo zařazeno 408 zdravých dospělých osob, z nichž polovina byla ve věku nad 60 let (202 osobám byla podána plná dávka přípravku Celvapan, ostatním dávka poloviční), a do druhé studie bylo zařazeno 167 zdravých dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let (101 dětem byla podána plná dávka přípravku Celvapan, ostatním dávka poloviční).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Celvapan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Celvapan.
French: Celvapan est administré par injection dans le muscle de l'épaule ou de la cuisse, en deux doses, à au moins trois semaines d'intervalle.
Czech: Přípravek Celvapan je podáván injekčně do ramenního nebo do stehenního svalu ve dvou dávkách, přičemž mezi oběma dávkami musí být odstup nejméně tři týdny.
French: Cela constitue un moyen de protection contre la maladie.
Czech: Tím se usnadní ochrana organismu proti onemocnění.
French: Les virus utilisés dans Celvapan sont mis en culture dans des cellules de mammifères («cellules Vero») au lieu d'œufs de poule.
Czech: Viry použité v přípravku Celvapan se pěstují v savčích buňkách (tzv. vero buňkách), nikoli ve slepičích vejcích.
French: Celvapan est un vaccin administré par injection.
Czech: Celvapan je injekčně podávaná vakcína.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Celvapan (chez plus d'une personne vaccinée sur 10) sont: maux de tête et fatigue.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Celvapan (zaznamenanými u více než 1 očkované osoby z 10) jsou bolest hlavy a vyčerpání (únava).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Celvapan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Celvapan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire de celle-ci reconnaît le virus inactivé en tant qu'«étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná inaktivovaný virus jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
French: Lors d'une nouvelle exposition au virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Czech: Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém s tímto virem opět do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.