FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα) είναι: δίψα, δυσκαμψία στις αρθρώσεις, πόνος στα δάχτυλα των χεριών/ποδιών, κεφαλαλγία, ακμή, ερυθρότητα του δέρματος, έμετος και αύξηση των βακτηρίων στο λεπτό έντερο.
Czech: Méně častými nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) jsou: žízeň, ztuhlé klouby, bolest v prstech na rukou/nohou, bolest hlavy, akné, zčervenání kůže, zvracení a zvýšení množství bakterií v tenkém střevě.
Greek: Το 52% των ασθενών στη μελέτη AEGIS 1 και το 33% στη μελέτη AEGIS 2 παρουσίασαν έξαρση της νόσου μέσα στους προηγούμενους 6 μήνες.
Czech: U 52 % pacientů ve studii AEGIS 1 a 33 % ve studii AEGIS 2 došlo v předchozích 6 měsících ke vzplanutí nemoci.
Greek: Το Feraccru δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Přípravek Feraccru se dětem nesmí podávat (viz bod 4.2).
Greek: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Ολλανδία
Czech: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nizozemsko
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως η πιθανότητα γoνοτοξικότητας της μαλτόλης.
Czech: Možný genotoxický potenciál maltolu nebylo možné zcela vyloučit.
Greek: Αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν αυξημένα επίπεδα των πρωτεϊνών που διασπούν τις χημικές ουσίες στο αίμα και μιας ορμόνης που ενεργοποιεί τον θυρεοειδή αδένα.
Czech: Krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny bílkovin, které rozkládají chemické látky v krvi a hormonu, který stimuluje štítnou žlázu.
Greek: • Κάποια φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη νόσο του Parkinson (εντακαπόνη, λεβοντόπα) και για προβλήματα του θυρεοειδούς αδένα (λεβοθυροξίνη).
Czech: • některé léky používané k léčbě Parkinsonovy nemoci (entakapon, levodopa) a problémů se štítnou žlázou (levothyroxin),
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν σε μία συνδυαστική τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη (AEGIS 1/2).
Czech: Pacienti byli zařazeni do jedné kombinované randomizované, placebem kontrolované klinické studie (AEGIS 1/2).
Greek: Το 69% των ασθενών με ελκώδη κολίτιδα παρουσίασε βαθμολογία SCCAI ≤2 και το 31% βαθμολογία SCCAI 3.
Czech: 69 % pacientů s ulcerózní kolitidou mělo skóre SCCAI ≤ 2 a 31 % mělo skóre SCCAI rovno 3.
Greek: Εμφάνιση του Feraccru και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Feraccru είναι κόκκινα σκληρά καψάκια που περιέχουν καστανοκόκκινη σκόνη.
Czech: Jak přípravek Feraccru vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Feraccru je červená tvrdá tobolka obsahující červenohnědý prášek.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Feraccru σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη σιδηροπενική αναιμία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Feraccru u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u anémie z nedostatku železa (informace o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Greek: Μη κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η μαλτόλη μεταβολίζεται μέσω UGT1A6 και θείωσης.
Czech: Neklinické studie prokázaly, že je maltol metabolizován prostřednictvím UGT1A6 a sulfatací.
Greek: Κόκκινο καψάκιο (μήκους 19 mm x διαμέτρου 7 mm).
Czech: Červená tobolka (délka 19 mm, průměr 7 mm).
Greek: Δείγματα ορού αίματος αναλύθηκαν για παραμέτρους σιδήρου.
Czech: Vzorky séra byly testovány na parametry železa.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γαστρεντερικά συμπτώματα (κοιλιακό άλγος [8%], μετεωρισμός [4%], δυσκοιλιότητα [4%], κοιλιακή δυσφορία [2%]/διάταση [2%] και διάρροια [3%]) και αυτές ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly gastrointestinální příznaky (bolest břicha [8 %], flatulence [4 %], zácpa [4 %], abdominální diskomfort [2 %] / distenze [2 %] a průjem [3 %]), které byly většinou mírné až středně závažné intenzity.
Greek: Να παίρνετε το Feraccru με άδειο στομάχι με μισό ποτήρι νερό (μία ώρα πριν από το φαγητό ή τουλάχιστον 2 ώρες μετά το φαγητό).
Czech: Přípravek Feraccru užívejte nalačno a zapijte ho polovinou sklenice vody (jednu hodinu před jídlem nebo alespoň 2 hodiny po jídle).
Greek: Τα καψάκια καταπίνονται ολόκληρα.
Czech: Tobolky polykejte celé.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την τελευταία δόση από του στόματος σιδήρου ήταν 22 μήνες στην πειραματική ομάδα και 17 μήνες στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Czech: Medián doby od poslední dávky léčivého přípravku obsahujícího železo byl 22 měsíců v experimentální skupině a 17 měsíců ve skupině s placebem.
Greek: Επίδραση του Feraccru στην απορρόφηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Είναι γνωστό πως ο από του στόματος σίδηρος μειώνει την απορρόφηση της πενικιλλαμίνης, των διφωσφονικών, της σιπροφλοξασίνης, της εντακαπόνης, της λεβοντόπας, της λεβοφλοξασίνης, της λεβοθυροξίνης (θυροξίνη), της μοξιφλοξασίνης, της μυκοφαινολάτης, της νορφλοξασίνης και της οφλοξασίνης.
Czech: Vliv přípravku Feraccru na absorpci jiných léčivých přípravků Je známo, že perorálně podávané železo snižuje absorpci penicilaminu, bisfosfonátů, ciprofloxacinu, entakaponu, levodopy, levofloxacinu, levothyroxinu (thyroxinu), moxifloxacinu, mykofenolátu, norfloxacinu a ofloxacinu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: τρισθενής σίδηρος, πόσιμο παρασκεύασμα, κωδικός ATC: B03AB10
Czech: Farmakoterapeutická skupina: trojmocné železo, perorální přípravek, ATC kód: B03AB10.
Greek: • Αιμοχρωμάτωση και άλλα σύνδρομα υπερφόρτωσης σιδήρου.
Czech: • Hemochromatóza a jiné syndromy přetížení železem.
Greek: • Διφωσφονικά (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία παθήσεων των οστών).
Czech: • bisfosfonáty (používají se k léčbě onemocnění kostí),
Greek: • Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας)
Czech: • nauzea (pocit na zvracení),
Greek: Να χρησιμοποιείται εντός 45 ημερών από το άνοιγμα.
Czech: EXP: Spotřebujte během 45 dnů od prvního otevření.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη σιδηρούχο μαλτόλη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ων) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) σιδηρούχο μαλτόλη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se látky ferrum-maltol výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících látku ferrummaltol zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Greek: Με βάση μια μελέτη in vitro η μαλτόλη σχηματίζει γλυκουρονίδια μέσω UGT1A6 (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Na základě in vitro studie je maltol glukuronidován prostřednictvím UGT1A6 (viz bod 5.2)
Greek: Η υπερδοσολογία σιδήρου είναι επικίνδυνη, μπορεί να καταστεί απειλητική για τη ζωή σε μικρά παιδιά και απαιτείται άμεση προσοχή.
Czech: Předávkování železem je nebezpečné; u malých dětí může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou pomoc.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών μέχρι σήμερα.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované během dosavadních klinických studií TŘÍDA ORGÁNOVÝCH
Greek: Το Feraccru περιέχει σίδηρο σε σταθερή κατάσταση ως σύμπλεγμα με έναν συνδέτη τριμαλτόλης.
Czech: Přípravek Feraccru obsahuje železo ve stabilní trojmocné formě jako komplex s trimaltolovým ligandem.
Greek: Δείγματα αίματος και ούρων εξετάστηκαν για μαλτόλη και γλυκουρονίδιο της μαλτόλης.
Czech: Vzorky krve a moči byly testovány na maltol a maltolglukuronid.
Greek: Τα επίπεδα μαλτόλης στο πλάσμα μετρήθηκαν με AUC0-t μεταξύ 0,022 και 0,205 h.µg/ml για όλα τα δοσολογικά σχήματα και αμφότερες τις ημέρες της μελέτης.
Czech: Maltol se přechodně měřil v plazmě, přičemž hodnota AUC0-t se pohybovala v rozmezí 0,022 až 0,205 h.µg/ml ve všech režimech dávkování a obou dnech studie.
Greek: ΟΧΙ ΣΥΧΝΕΣ (≥ 1/1000 έως < 1/100)
Czech: MÉNĚ ČASTÉ (≥ 1/1000 až < 1/100)
Greek: Τα προφίλ κορεσμού τρανσφερίνης και ολικού σιδήρου στον ορό ήταν συγκρίσιμα μεταξύ ημέρας 1 και ημέρας 8.
Czech: Hodnoty TSAT a profily celkového železa v séru mezi 1. dnem a 8. dnem byly srovnatelné.
Greek: Η χορήγηση αυτών των φαρμάκων θα πρέπει να απέχει τουλάχιστον 2 ώρες από τη χορήγηση του Feraccru.
Czech: Tyto léčivé přípravky se mají podávat s alespoň 2hodinovým odstupem po podání přípravku Feraccru.
Greek: Η διαφορά μεταξύ Feraccru και εικονικού φαρμάκου στη μεταβολή από την αρχική τιμή την εβδομάδα 12 ήταν 2,25 g/dL (p<0,0001).
Czech: Rozdíl mezi změnou od výchozí hodnoty pro přípravek Feraccru v porovnání s placebem ve 12. týdnu činil 2,25 g/dl (p < 0,0001).
Greek: Το σύμπλεγμα έχει σχεδιαστεί ώστε να παρέχει, με ελεγχόμενο τρόπο, αξιοποιήσιμο σίδηρο για πρόσληψη στο έντερο και να τον μεταφέρει στις πρωτεΐνες μεταφοράς και αποθήκευσης σιδήρου του οργανισμού (τρανσφερίνη και φερριτίνη, αντίστοιχα).
Czech: Tento komplex je vytvořen tak, aby kontrolovaným způsobem zabezpečoval absorpci využitelného železa ke vstřebání skrz stěnu střeva a přenos do proteinů pro transport a skladování železa v těle (transferrin a ferritin).
Greek: Η μαλτόλη φάνηκε να μεταβολίζεται γρήγορα σε γλυκουρονίδιο της μαλτόλης (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Czech: Ukázalo se, že maltol je rychle metabolizován na maltol-glukuronid (Cmax = 4 677 + 1 613 ng/ml).
Greek: • Πόνος στο στομάχι
Czech: • bolest břicha,
Greek: Το Feraccru διατίθεται σε φιάλες που περιέχουν 56 καψάκια έκαστη.
Czech: Přípravek Feraccru se dodává v lahvičkách - jedna obsahuje 56 tobolek.
Greek: Η πιο αποτελεσματική εργαστηριακή μέθοδος μέτρησης είναι η μέτρηση των επιπέδων του σιδήρου στον ορό 4 ώρες μετά την κατάποση.
Czech: Nejlepším laboratorním měřítkem závažnosti je hladina železa v séru naměřená přibližně 4 hodiny po podání.
Greek: Τι είναι το Feraccru και ποια είναι η χρήση του.
Czech: Co je přípravek Feraccru a k čemu se používá
Greek: Από τη συνολική μαλτόλη που ελήφθη, μια μέση τιμή ανάμεσα σε 39,8% και 60,0% απεκκρίθηκε ως γλυκουρονίδιο της μαλτόλης.
Czech: Z celkového množství požitého maltolu se průměrně 39,8 % až 60 % vyloučilo ve formě maltol-glukuronidu.
Greek: ΣΥΧΝΕΣ (≥ 1/100 έως < 1/10)
Czech: ČASTÉ (≥ 1/100 až < 1/10)
Greek: Η σιδηρούχος μαλτόλη δεν είναι συστημικά διαθέσιμη.
Czech: Ferrum-maltol není dostupný systémově.
Greek: • Mονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2)
Czech: • monohydrát laktózy (viz bod 2)
Greek: Σε δόσεις 500 mg/kg/ημέρα παρατηρήθηκε εκφυλισμός των όρχεων και τοξικά σημεία ενδεικτικά αποσιδήρωσης.
Czech: Při dávkách 500 mg/kg/den byla pozorována testikulární degenerace a toxické známky svědčící o chelataci železa.
Greek: • Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
Czech: • oxid titaničitý (E171)
Greek: Ενδέχεται να προκληθεί καταπληξία λόγω υποογκαιμίας ή άμεσης καρδιοτοξικότητας.
Czech: Hypovolemie nebo přímá kardiotoxicita mohou vyvolat šok.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση σιδήρου και χλωραμφενικόλης καθώς η χλωραμφενικόλη επιβραδύνει την κάθαρση του σιδήρου από το πλάσμα και την ενσωμάτωση του σιδήρου στα ερυθρά αιμοσφαίρια, και παρεμβαίνει στη διαδικασία ερυθροποίησης.
Czech: Železo se nemá podávat současně s chloramfenikolem, neboť chloramfenikol zpomaluje plazmatickou clearanci železa, začlenění železa do červených krvinek a narušuje erytropoézu.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Feraccru είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Přípravek Feraccru pravděpodobně nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Η αιμοδιύλιση δεν απομακρύνει αποτελεσματικά τον σίδηρο αλλά θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ως υποστηρικτική αγωγή σε περίπτωση οξείας νεφρικής ανεπάρκειας καθώς θα διευκολύνει την απομάκρυνση του συμπλέγματος σιδήρου-δεσφεριοξαμίνης.
Czech: Hemodialýza neodstraňuje železo účinně, avšak měla by se zvážit jako podpůrné opatření pro akutní renální selhání, neboť usnadní odstranění komplexu železo-desferrioxamin.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Feraccru μελετήθηκαν επίσης σε σταθερή κατάσταση σε 15 ασθενείς οι οποίοι ήδη συμμετείχαν στη μελέτη AEGIS1/2 που περιγράφηκε ανωτέρω και οι οποίοι βρίσκονταν στην ανοικτή φάση θεραπείας για τουλάχιστον 7 ημέρες (Feraccru 30 mg δύο φορές ημερησίως).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Feraccru byly rovněž zkoumány v ustáleném stavu u 15 pacientů, kteří se již účastnili výše popsané studie AEGIS 1/2 a kteří byli v otevřené léčebné fázi po dobu alespoň 7 dnů (přípravek Feraccru 30 mg dvakrát denně).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του Feraccru στις έγκυες γυναίκες.
Czech: Údaje o podávání přípravku Feraccru těhotným ženám nejsou k dispozici.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Feraccru για τη θεραπεία της σιδηροπενικής αναιμίας μελετήθηκαν σε 128 ασθενείς (εύρος ηλικίας 18-76 έτηꞏ 45 άντρες και 83 γυναίκες) με μη ενεργό έως ελαφρώς ενεργό φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (58 ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα και 70 ασθενείς με νόσο του Crohn), και αρχικές τιμές συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεταξύ 9,5 g/dL και 12 / 13 g/dL για τις γυναίκες/ τους άνδρες.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Feraccru při léčbě anémie z nedostatku železa byla zkoumána u 128 pacientů (ve věkovém rozmezí 18-76 let; 45 mužů a 83 žen) s inaktivním až mírně aktivním zánětlivým střevním onemocněním (58 pacientů s ulcerózní kolitidou a 70 pacientů s Crohnovou nemocí) a výchozími koncentracemi hemoglobinu (Hb) mezi 9,5 g/dl a 12g/dl u žen a mezi 9,5 g/dl a 13 g/dl u mužů.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Feraccru
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Feraccru
Greek: Άλλα φάρμακα και Feraccru Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Feraccru Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte:
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι πρέπει τροποποιηθούν αντίστοιχα οι πληροφορίες για τα προϊόντα που περιέχουν σιδηρούχο μαλτόλη.
Czech: Výbor PRAC došel k závěru, že informace o přípravcích obsahujících látku ferrum-maltol mají být odpovídajícím způsobem doplněny.
Greek: Η χορήγηση σκευασμάτων σιδήρου και τετρακυκλινών θα πρέπει να απέχει 2 με 3 ώρες.
Czech: Přípravky obsahující železo a tetracyklin se mají podávat se vzájemným odstupem 2 až 3 hodiny.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 56 καψάκια ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από του στόματος χρήση.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 tobolek ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Greek: Η μαλτόλη εμφανίστηκε να μεταβολίζεται γρήγορα σε γλυκουρονίδιο της μαλτόλης (AUC0-t μεταξύ 9,83 και 30,9 h.µg/ml σε όλα τα δοσολογικά σχήματα).
Czech: Ukázalo se, že maltol je rychle metabolizován na maltol-glukuronid (AUC0-t v rozmezí 9,83 až 30,9 h.µg/ml ve všech režimech dávkování).
Greek: Η φερριτίνη συνέχισε να αυξάνεται με τη μακροχρόνια θεραπεία με Feraccru (μέση τιμή 68,9 μg/L [SD 96,24] στις 64 εβδομάδες, με μέση συνολική βελτίωση της τάξης των 60,3 μg/L).
Czech: Hladina ferritinu se nadále zvyšovala při dlouhodobé léčbě přípravkem Feraccru (průměr 68,9 µg/l [směrodatná odchylka 96,24] v 64. týdnu, s průměrným celkovým zlepšením o 60,3 µg/l).
Greek: Η ανεπαρκής αιμάτωση των ιστών πιθανώς να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια.
Czech: Nedostatečná perfuze tkání může vést k selhání ledvin.
Greek: Οι αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κοιλιακό άλγος [4%], δυσκοιλιότητα [0,9%] και διάρροια [0,9%].
Czech: Jako závažné nežádoucí účinky byly hlášeny bolest břicha [4 %], zácpa [0,9 %] a průjem [0,9 %].
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 56 καψάκια ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από του στόματος χρήση.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 tobolek ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση του Feraccru και ενδοφλέβιων σκευασμάτων σιδήρου γιατί ο συνδυασμός μπορεί να προκαλέσει υπόταση ή ακόμα και κατάρρευση λόγω της ταχείας αποδέσμευσης του σιδήρου που προκαλείται από τον κορεσμό της τρανσφερίνης παρουσία ενδοφλέβιου σιδήρου.
Czech: Přípravek Feraccru se nemá podávat současně s intravenózním železem, neboť tato kombinace může vyvolat hypotenzi či dokonce kolaps z důvodu rychlého uvolnění železa v důsledku saturace transferrinu způsobené intravenózním železem.
Greek: Τα καψάκια Feraccru πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα με άδειο στομάχι (μαζί με μισό ποτήρι νερό), καθώς η απορρόφηση του Feraccru μειώνεται όταν λαμβάνεται μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Tobolky přípravku Feraccru se mají užívat celé a nalačno (zapít polovinou sklenice vody), neboť pokud se přípravek Feraccru užívá s jídlem, absorpce železa je snížena (viz bod 4.5).
Greek: Η μαλτόλη μετρήθηκε εκ νέου παροδικά στο πλάσμα με χρόνο ημισείας ζωής 0,7 ώρες, με Cmax 67,3 + 28,3 ng/ml.
Czech: Opět se přechodně měřil maltol v plazmě s poločasem 0,7 hodiny a hodnotou Cmax rovnající se 67,3 + 28,3 ng/ml.
Greek: ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Greek: Μετά το πέρας της φάσης ελέγχου με εικονικό φάρμακο της μελέτης 12 εβδομάδων της μελέτης, πραγματοποιήθηκε ανοιχτή μετάταξη όλων των ασθενών σε Feraccru 30 mg δύο φορές ημερησίως για ακόμη 52 εβδομάδες.
Czech: Po dokončení 12týdenní placebem kontrolované fáze studií byli všichni pacienti převedeni na otevřenou léčbu přípravkem Feraccru v dávce 30 mg dvakrát denně po dalších 52 týdnů.
Greek: Ειδική μέριμνα θα πρέπει να δοθεί εάν παράλληλα λαμβάνονται και άλλα συμπληρώματα διατροφής και/ή σιδήρου.
Czech: Při současném užívání jiných potravinových doplňků a/nebo doplňků obsahujících soli železa je třeba postupovat se zvláštní opatrností.
Greek: Θα πρέπει να μεσολαβήσουν τουλάχιστον δύο ώρες μεταξύ της λήψης Feraccru και των παρακάτω: • Συμπληρώματα διατροφής ή φάρμακα που περιέχουν μαγνήσιο ή ασβέστιο.
Czech: Mezi užitím přípravku Feraccru a užitím níže uvedených přípravků budou muset uplynout alespoň 2 hodiny: • doplňky nebo léky, které obsahují hořčík nebo vápník,
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Norgine B.V.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Norgine B.V.
Greek: Ακμή Ερύθημα
Czech: Akné Erytém
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Feraccru αξιολογήθηκαν μέσω μέτρησης της συγκέντρωσης μαλτόλης και γλυκουρονιδίου της μαλτόλης στο πλάσμα και τα ούρα, σε συνδυασμό με παραμέτρους σιδήρου στον ορό μετά από εφάπαξ δόση και σε σταθερή κατάσταση (μετά από 1 εβδομάδα) σε 24 ασθενείς με ανεπάρκεια σιδήρου, τυχαιοποιημένους στη λήψη 30 mg, 60 mg ή 90 mg Feraccru δύο φορές ημερησίως.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Feraccru byly hodnoceny pomocí měření koncentrací maltolu a maltol-glukuronidu v plazmě a moči spolu s parametry železa v séru po jedné dávce, v ustáleném stavu (po 1 týdnu) u 24 pacientů s nedostatkem železa randomizovaných do skupin užívajících 30 mg, 60 mg nebo 90 mg přípravku Feraccru dvakrát denně.
Greek: Δυσκοιλιότητα Κοιλιακή δυσφορία/διάταση Διάρροια
Czech: Břišní diskomfort / distenze
Greek: Τα πρώιμα σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος και διάρροια.
Czech: Časné známky a příznaky zahrnují nauzeu, zvracení, bolest břicha a průjem.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την ανάγκη προσαρμογής της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Klinické údaje týkající se potřeby upravit dávkování u pacientů s poruchou funkce jater či ledvin nejsou k dispozici (viz bod 4.4).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: • Ενόχληση ή φούσκωμα στο στομάχι
Czech: • nepříjemné pocity nebo nadmutí břicha,
Greek: Η έκθεση στο γλυκουρονίδιο της μαλτόλης αυξήθηκε αναλογικά με το δοσολογικό σχήμα των 30 mg έως 90 mg Feraccru δύο φορές ημερησίως και δεν υπήρξε σημαντική συσσώρευση σε καμία από τις δύο περιπτώσεις μετά από θεραπεία 7 ημερών με Feraccru.
Czech: Expozice maltol-glukuronidu se zvyšovala úměrně dávce v rozmezí dávkování přípravku Feraccru 30 až 90 mg dvakrát denně a nedošlo k žádnému významnému nahromadění ani po 7 dnech léčby přípravkem Feraccru.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε καρκινογόνος δράση σε ποντικούς και αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε μαλτόλη μέχρι και 400 mg/kg/ημέρα.
Czech: Ve studiích provedených na myších a potkanech, kterým byl podáván maltol v dávce až 400 mg/kg/den, však nebyly zaznamenány žádné karcinogenní účinky.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Feraccru από την κανονική Η λήψη υπερβολικής ποσότητας Feraccru μπορεί να προκαλέσει αίσθημα αδιαθεσίας ή έμετο, κοιλιακό πόνο και διάρροια.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Feraccru, než jste měl(a) Užití příliš velkého množství přípravku Feraccru může vést k pocitu na zvracení či zvracení a může způsobit bolesti břicha a průjem.
Greek: Το Feraccru δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ή/και ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Přípravek Feraccru nebyl zkoumán u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater.
Greek: Τα μέσα επίπεδα φερριτίνης (μg/L) σε ασθενείς που λάμβαναν Feraccru βελτιώθηκαν σταθερά από την έναρξη (μέση τιμή 8,6 μg/L [SD 6,77]) έως την Εβδομάδα 12 (μέση τιμή 26,0 μg/L [SD 30,57]), με μέση συνολική βελτίωση της τάξης των 17,4 μg/L.
Czech: Průměrné hladiny ferritinu (µg/l) u pacientů užívajících Feraccru se plynule zlepšovaly oproti výchozí hodnotě (průměr 8,6 µg/l [směrodatná odchylka 6,77]) až do 12. týdne (průměr 26,0 µg/l [směrodatná odchylka 30,57]), s průměrným celkovým zlepšením o 17,4 µg/l.
Greek: • Θειικό λαουρικό νάτριο
Czech: • natrium-lauryl-sulfát
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η κλινική εικόνα καθώς και οι εργαστηριακές αναλύσεις.
Czech: Žádná jednotlivá metoda vyšetření není zcela dostačující - je třeba vzít v úvahu jak klinické známky, tak laboratorní analýzu.
Greek: • Κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου
Czech: • koloidní bezvodý oxid křemičitý
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Feraccru 30 mg σκληρά καψάκια
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Feraccru 30 mg tvrdé tobolky
Greek: Εικονικό φάρμακο (N = 64) * Η αιμοσφαιρίνη κατά τη μέση αρχική τιμή (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, Εικονικό φάρμακο 11,1 (0,851) g/dL;
Czech: Placebo (N = 64) * Průměrná výchozí hodnota Hb (SE): přípravek Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p < 0,0001 v porovnání se skupinou užívající placebo.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο πίνακας 1 παρουσιάζει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών μέχρι σήμερα με το Feraccru.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly během dosavadních klinických studií u pacientů léčených přípravkem Feraccru.
Greek: Σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με σιδηρούχο μαλτόλη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, παρατηρήθηκαν αποχρωματισμένα κόπρανα.
Czech: U pacientů léčených látkou ferrum-maltol v klinických studiích byla pozorována porucha zbarvení stolice.
Greek: Sunset Yellow (E110) και Allura Red (E129): μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Czech: Oranžová žluť (E110) a červeň Allura (E129): mohou způsobit alergické reakce.
Greek: Οι ανώτατες τιμές κορεσμού τρανσφερίνης και συνολικού σιδήρου στον ορό επιτεύχθηκαν 1,5 με 3 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση του Feraccru Οι συγκεντρώσεις ολικού σιδήρου στον ορό και κορεσμού τρανσφερίνης έδειξαν γενικά να αυξάνονται με την αύξηση των δόσεων Feraccru.
Czech: Maximální saturace transferrinu (TSAT) a hodnoty celkového železa v séru bylo dosaženo 1,5 až 3 hodiny po perorálním podání přípravku Feraccru Koncentrace celkového železa v séru a hodnoty TSAT byly obvykle vyšší při zvyšujících se dávkách přípravku Feraccru.
Greek: Σε αυτό το στάδιο εμφανίζονται ενδείξεις ηπατοκυτταρικής νέκρωσης παρουσία ίκτερου, αιμορραγίας, υπογλυκαιμίας, εγκεφαλοπάθειας και μεταβολική οξέωση με υψηλό χάσμα ανιόντων.
Czech: V tomto stádiu se objevují příznaky hepatocelulární nekrózy, např. žloutenka, krvácení, hypoglykemie, encefalopatie a metabolická acidóza s pozitivní aniontovou mezerou.