FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rotalla seleksipagi tai sen metaboliitit erittyvät maitoon (ks. kohta 5.3).
Croatian: U štakora se seleksipag i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - TITRAUSPAKKAUS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - PAKIRANJE ZA TITRACIJU DOZE
Finnish: Seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti ovat OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatteja.
Croatian: Seleksipag i njegov aktivni metabolit su supstrati za OATP1B1 i OATP1B3.
Finnish: Älä käytä Uptravia ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Croatian: Uptravi se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake "EXP".
Finnish: Terveydenhuoltohenkilöstölle suunnatun A4-kokoisen laminoidun titrausoppaan tarkoituksena on pienentää Uptravi-hoidon alun titrausvaiheesta johtuvaa lääkitysvirheriskiä, ja siinä on selitettävä seuraavat keskeiset osat:
Croatian: Vodič za titraciju doze za zdravstvenog radnika na plastificiranom kartonu A4 formata namijenjen je smanjenju rizika od medikacijske pogreške tijekom faze titracije i početka liječenja Uptravijem i treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Finnish: Uptravia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C; ks. kohta 4.4).
Croatian: Uptravi se ne bi trebao primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C; vidjeti dio 4.4).
Finnish: IP-reseptoriin kohdistuvan tehon suhteen korjatut aktiivisen metaboliitin turvallisuusmarginaalit olivat 2-kertaiset (kokonaisaltistuksen perusteella) verrattuna ihmisen altistukseen hoitoannoksilla.
Croatian: Granice sigurnosti prilagođene prema potentnosti IP receptora za aktivni metabolit bile su dvostruke (temeljeno na ukupnoj izloženosti) u odnosu na izoženost pri liječenju u ljudi.
Finnish: Jos hoito keskeytyy vähintään 3 päivän ajaksi, Uptravin käyttö on aloitettava uudelleen pienemmällä annoksella, minkä jälkeen annos titrataan suuremmaksi.
Croatian: Ako se liječenje propusti tijekom 3 ili više dana, Uptravi treba ponovno uvesti s nižom dozom i zatim ju povećavati.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen
Croatian: Smanjena razina hemoglobina
Finnish: PAH-potilailla toteutetussa vaiheen 3 lumekontrolloidussa tutkimuksessa hypertyreoosia ilmoitettiin 1,6 %:lla seleksipagiryhmän potilaista, kun taas lumeryhmässä ei ilmoitettu yhtään tapausta (ks. kohta 4.4).
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju faze 3 u bolesnika s PAH-om hipertireoza je zabilježena u 1,6% bolesnika u skupini koja je primala seleksipag dok u skupini koja je primala placebo nije zabilježen nijedan slučaj (vidjeti dio 4.4).
Finnish: • Aivoverisuonitapahtumat (esim. ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, aivohalvaus) edeltävien
Croatian: • Cerebrovaskularni događaji (npr. tranzitorna ishemična ataka, moždani udar) unutar zadnja
Finnish: Potilailla, joilla ei ollut muuta samanaikaista PAHspesifistä hoitoa, jäännöspitoisuuksien kohdalla mitattu, lumekorjattu hoitovaikutus oli 34 m (99 %:n lv 10, 63 m).
Croatian: U bolesnika koji nisu istovremeno uzimali lijekove za PAH, učinak liječenja korigiran u odnosu na placebo mjeren na kraju doznog intervala bio je 34 m (99% CI: 10, 63 m).
Finnish: Lääkäri kehottaa sinua suurentamaan annosta vaiheittain, yleensä joka viikko, mutta mahdollisesti harvemmin.
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći da si povećavate dozu u koracima, obično svakog tjedna, no razdoblje između povećanja može biti i duže.
Finnish: Hypotensio (ks. kohta 4.4)
Croatian: hipotenzija (vidjeti dio 4.4)
Finnish: Tabletin ydin:
Croatian: U jezgri tablete:
Finnish: Vahvojen UGT1A3:n ja UGT2B7:n estäjien (valproiinihappo, probenesidi ja flukonatsoli) vaikutusta altistukseen seleksipagille ja sen aktiiviselle metaboliitille ei ole tutkittu.
Croatian: Utjecaj jakih inhibitora UGT1A3 i UGT2B7 (valproatne kiseline, probenecida, i flukonazola) na izloženost seleksipagu i njegovom aktivnom metabolitu nije ispitivan.
Finnish: Potilaat olivat keskimäärin 48,1 vuotiaita (vaihteluväli 18-80 vuotta).
Croatian: Srednja vrijednost dobi bila je 48,1 godina (raspon 18-80 godina), većina ispitanika bili su bijelci
Finnish: Uptravi 200 mikrogrammaa
Croatian: Uptravi 200 mikrograma
Finnish: Lähtötilanteessa noin 1 % kuului WHO:n toimintakykyluokkaan I, 46 % luokkaan II, 53 % luokkaan III ja 1 % luokkaan IV.
Croatian: Približno je 1% bolesnika bilo s WHO FC I, 46% s WHO FC II, 53% s WHO FC III i 1% s WHO FC IV na početku ispitivanja.
Finnish: Jos potilas ei siedä saavutettua annostasoa, annosta on pienennettävä edelliselle annostasolle.
Croatian: Ipak, ako bolesnik dosegne dozu koju ne može podnositi, dozu treba smanjiti na prethodnu razinu.
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden hoidosta on niukasti kliinistä kokemusta, joten tässä potilasryhmässä Uptravin käytössä on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Croatian: Kliničko iskustvo s bolesnicima starijim od 75 godina je ograničeno te se stoga Uptravi u ovoj populaciji treba koristiti oprezno (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Siedettävyyden parantamiseksi on suositeltavaa, että Uptravi otetaan ruoan kanssa ja että annosta suurennettaessa ensimmäinen suurennettu annos otetaan aina illalla.
Croatian: Kako bi se povećala tolerancija, preporučuje se Uptravi uzimati s hranom te prvu povećanu dozu na početku svake faze povećanja doze uzimati navečer.
Finnish: Seleksipagi hydrolysoituu karboksyyliesteraasien välityksellä aktiiviseksi metaboliitiksi, joka on noin 37 kertaa tehokkaampi kuin seleksipagi.
Croatian: Seleksipag hidroliziraju karboksilesteraze čime nastaje njegov aktivni metabolit koji je približno 37 puta potentniji od seleksipaga.
Finnish: Seleksipagiryhmässä 28,9 %:lla potilaista oli tapahtuma 36 kuukauteen mennessä; lumeryhmässä vastaava osuus oli 41,3 %, ja absoluuttinen riski pieneni 12,4 %.
Croatian: Postotak bolesnika s događajem u 36. mjesecu bio je 28,9% u skupini koja je primala seleksipag i 41,3% u skupini koja je primala placebo, s apsolutnim smanjenjem rizika od 12,4%.
Finnish: Kliinisessä avaintutkimuksessa todetut haittavaikutukset esitetään seuraavassa taulukossa.
Croatian: Nuspojave zabilježene u pivotalnom kliničkom ispitivanju prikazane su u tablici ispod.
Finnish: Tästä voi aiheutua väsymystä, huimausta, hengenahdistusta tai muita oireita.
Croatian: To u osoba može uzrokovati osjećaj umora, omaglicu, otežano disanje ili pojavu drugih simptoma.
Finnish: Saman tutkittavan altistusarvojen vaihtelu oli seleksipagin kohdalla 24 % ja aktiivisen metaboliitin kohdalla 19 %.
Croatian: Varijabilnost izloženosti u pojedinog bolesnika bila je 24% za seleksipag i 19% za aktivni metabolit.
Finnish: Seleksipagi on P-gp-ulosvirtauspumpun heikko substraatti.
Croatian: Seleksipag je slabi supstrat za P-gp efluksnu crpku.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba)
Finnish: Näin voit ottaa vain yhden tabletin aamuisin ja yhden iltaisin, eikä sinun tarvitse ottaa joka kerralla useita tabletteja.
Croatian: To Vam omogućuje da uzimate samo jednu tabletu ujutro i jednu navečer, umjesto da svaki put uzimate više tableta.
Finnish: Jos lääkäri kehottaa sinua suurentamaan annosta edelleen ja siirtymään vaiheeseen 5, tämä voidaan toteuttaa ottamalla yksi vihreä 800 mikrogramman tabletti ja yksi vaaleankeltainen 200 mikrogramman tabletti aamuisin ja yksi 800 mikrogramman tabletti ja yksi 200 mikrogramman tabletti iltaisin.
Croatian: Ako Vas liječnik uputi na daljnje povećanje doze i prijeđete na 5. korak, to možete učiniti uzimanjem jedne zelene tablete od 800 mikrograma i jedne svijetlo žute tablete od 200 mikrograma ujutro te jedne tablete od 800 mikrograma i jedne tablete od 200 mikrograma navečer.
Finnish: * Ks. kohta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Croatian: * Vidjeti dio: Opis odabranih nuspojava.
Finnish: Uptravi voi aiheuttaa haittavaikutuksia, esim. päänsärkyä ja verenpaineen laskua (ks. kohta 4), jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn.
Croatian: Uptravi može uzrokovati nuspojave kao što su glavobolje i nizak krvni tlak (pogledajte dio 4.) koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima; simptomi Vašeg stanja također mogu umanjiti
Finnish: Koiratutkimuksissa todettiin luun luutumisen lisääntymistä ja tähän liittyviä luuydinmuutoksia, minkä katsotaan johtuvan EP4-reseptorien aktivaatiosta koirilla.
Croatian: Smatra se da su pojačana osifikacija i s njom povezane promjene u koštanoj srži u ispitivanjima na psima posljedica aktivacije EP4 receptora u pasa.
Finnish: Seleksipagi estää trombosyyttiaggregaatiota in vitro.
Croatian: Seleksipag je inhibitor agregacije trombocita in vitro.
Finnish: Haittavaikutuksia voi esiintyä sekä titrausvaiheessa annoksen suurentamisen yhteydessä että myöhemmin, kun olet käyttänyt samaa annosta jo pitkään.
Croatian: Nuspojave se mogu javiti ne samo za vrijeme razdoblja titracije doze kad Vam se povećava doza, nego također i kasnije nakon uzimanja iste doze dulje vrijeme.
Finnish: Hedelmällisyysparametreissa ei tapahtunut muita muutoksia.
Croatian: Nije bilo utjecaja na ostale parametre plodnosti.
Finnish: • Päänsärky • Ripuli • Pahoinvointi • Oksentelu
Croatian: • glavobolja • proljev • mučnina • povraćanje
Finnish: Kyseistä löydöstä ei todettu hiirellä eikä rotalla tehdyissä toksisuustutkimuksissa.
Croatian: Nalaz se nije javio u ispitivanjima toksičnosti na miševima ili štakorima.
Finnish: Kun lääkäri on selvittänyt sinulle sopivan annoksen, jatkat saman annoksen käyttöä säännöllisesti.
Croatian: Kad Vaš liječnik odredi pravu dozu za Vas, to će biti doza koju trebate redovno uzimati.
Finnish: Nuorilla koirilla havaittiin sporadisesti suolentuppeumaa, joka johtui prostasykliinin kaltaisista vaikutuksista suolen motiliteettiin.
Croatian: U mladih pasa je sporadično uočena intususcepcija zbog učinaka povezanih s prostaciklinima na motilitet crijeva.
Finnish: Mitä Uptravi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Uptravia Miten Uptravia otetaan
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Uptravi
Finnish: Vasodilataattorien (lähinnä prostasykliinien) käytön yhteydessä on raportoitu keuhkopöhöä potilailla, joilla on veno-okklusiivinen keuhkosairaus.
Croatian: Pri primjeni vazodilatatora (uglavnom prostaciklina) u bolesnika s plućnom venookluzivnom bolesti prijavljeni su slučajevi plućnog edema.
Finnish: Kuolemantapausten kokonaismäärä (kaikki syyt) tutkimuksen loppuun mennessä oli seleksipagiryhmässä 100 (17,4 %) ja lumeryhmässä 105 (18,0 %) (HR 0,97, 99 %:n lv 0,68, 1,39).
Croatian: Ukupan broj smrtnih slučajeva svih uzroka do završetka ispitivanja bio je 100 (17,4%) u skupini koja je primala seleksipag i 105 (18,0%) u skupini koja je primala placebo (HR 0,97; 99% CI: 0,68; 1,39).
Finnish: Mannitoli (E421), maissitärkkelys, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti.
Croatian: Manitol (E421), kukuruzni škrob, djelomično supstituirana hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli aika ensimmäiseen sairastavuus- tai kuolleisuustapahtumaan hoidon loppuun mennessä; tämä määriteltiin seuraavien yhdistelmäksi: kuolema (kaikki syyt), tai PAH:sta johtuva sairaalahoito, tai PAH:n etenemisestä johtuva keuhkonsiirron tai pallokatetrilla tehtävän eteisseptostomian tarve, tai parenteraalisen prostanoidihoidon tai pitkäkestoisen happihoidon aloitus, tai muu taudin etenemistapahtuma, jonka vahvistettiin (potilailla, joiden WHO:n toimintakykyluokka lähtötilanteessa II tai III) 6 minuutin kävelytestin (6MWD) tuloksen huononemisella lähtötilanteesta (≥ 15 %) sekä WHO:n toimintakykyluokan huononemisella tai (potilailla, joiden WHO:n toimintakykyluokka lähtötilanteessa
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je vrijeme do prve pojave događaja morbiditeta ili mortaliteta do završetka liječenja, definirano kao kompozitna točka koja obuhvaća smrt (svih uzroka); ili hospitalizaciju zbog PAH-a; ili progresiju PAH-a s posljedicom potrebe za transplantacijom pluća ili atrijskom septostomijom pomoću balona; ili uvođenje parenteralnog liječenja prostanoidima ili dugotrajno liječenje kisikom; ili druge događaje koji označavaju progresiju bolesti (bolesnici s WHO FC II ili III na početku) potvrđene smanjenjem udaljenosti u 6-minutnom testu hodanja (6MTH) od početne vrijednosti (≥ 15%) i pogoršanje WHO FC ili (bolesnici s WHO FC III ili IV na početku) potvrđeno smanjenjem udaljenosti u 6MTH od početne vrijednosti (≥ 15%) i potrebom za dodatnim lijekovima za PAH.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuus laski lähtötilanteesta alle arvon 10 g/dl 8,6 %:lla seleksipagiryhmän potilaista ja 5,0 %:lla lumeryhmän potilaista.
Croatian: Pad koncentracije hemoglobina u odnosu na početne vrijednosti na ispod 10 g/dl prijavljen je u 8,6% bolesnika liječenih seleksipagom i u 5,0% bolesnika liječenih placebom.
Finnish: Seleksipagin ja sen aktiivisen metaboliitin aiheuttama IP-reseptoristimulaatio johtaa vasodilatoiviin, proliferaatiota estäviin ja antifibroottisiin vaikutuksiin.
Croatian: Stimulacija IP receptora seleksipagom i aktivnim metabolitom dovodi do vazodilatacijskih kao i antiproliferativnih i antifibrotičnih učinaka.
Finnish: CYP2C8:n indusorit
Croatian: Induktori CYP2C8
Finnish: Uptravi-tablettien ulkonäön kuvaus, mm. tiedot väristä ja merkinnöistä: ks. tämän pakkausselosteen kohta 6.
Croatian: Za cjeloviti opis Uptravi tableta, uključujući boje i oznake, pogledajte dio 6. u ovoj uputi o lijeku.
Finnish: riskisuhde (99 %:n lv) p-arvo
Croatian: HR (99% CI) p-vrijednost
Finnish: Teho on osoitettu PAH-populaatiossa, jonka potilailla oli idiopaattinen tai perinnöllinen PAH, sidekudossairauksiin liittyvä PAH tai korjattuun yksinkertaiseen synnynnäiseen sydänvikaan liittyvä PAH (ks. kohta 5.1).
Croatian: Djelotvornost je dokazana u populaciji s PAH-om uključujući idiopatski i nasljedni PAH, PAH povezan s poremećajima vezivnog tkiva i PAH povezan s korigiranom jednostavnom prirođenom srčanom manom (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Apteekin puhelinnumero:
Croatian: Telefon farmaceuta:
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka sitten tablettien ottoa tavanomaiseen aikaan.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite, a potom nastavite uzimati svoje tablete u uobičajeno vrijeme.
Finnish: Annettaessa Uptravi-valmistetta samanaikaisesti keskivahvojen CYP2C8:n estäjien kanssa (esim. klopidogreeli, deferasiroksi ja teriflunomidi) vähennä Uptravi-valmisteen annostusta kerran vuorokaudessa annettavaan annokseen.
Croatian: Kada se primjenjuje istodobno s umjerenim inhibitorima CYP2C8 (npr. klopidogrelom, deferasiroksom i teriflunomidom), smanjite doziranje lijeka Uptravi na jednom dnevno.
Finnish: Seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti läpikäyvät lähinnä CYP2C8-välitteisen ja vähäisemmässä määrin CYP3A4-välitteisen oksidatiivisen metabolian.
Croatian: I seleksipag i njegov aktivni metabolit prolaze oksidativni metabolizam uglavnom putem CYP2C8 i manje putem CYP3A4.
Finnish: Seuraavassa kaaviossa kuvataan, miten annosta pienennetään.
Croatian: Shema ispod prikazuje smanjivanje doze na nižu.
Finnish: Kaksivuotisissa karsinogeenisuustutkimuksissa seleksipagi suurensi kilpirauhasadenoomien ilmaantuvuutta hiirellä ja leydiginsoluadenoomien ilmaantuvuutta rotalla.
Croatian: U dvogodišnjim ispitivanjima kancerogenosti seleksipag je uzrokovao povećanu učestalost adenoma štitnjače u miševa i adenoma Leydigovih stanica u štakora.
Finnish: Uptravin käytön yhteydessä on havaittu hypertyreoosia.
Croatian: Hipertireoza je zabilježena uz Uptravi.
Finnish: Jyrsijöillä tehdyissä toistuvaisannosten toksisuustutkimuksissa korostuneen farmakologisen vaikutuksen aiheuttama voimakas verenpaineen lasku aiheutti ohimeneviä kliinisiä löydöksiä ja vähensi syömistä ja painon nousua.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na glodavcima, jak pad krvnog tlaka kao posljedica pretjerane reakcije na lijek uzrokovao je pojavu prolaznih kliničkih znakova te smanjeno uzimanje hrane i dobivanje na tjelesnoj težini.
Finnish: Selektiivisyys EP1-, EP3-, FP- ja TP-reseptoreja vastaan on tärkeää, sillä näitä tarkoin kuvattuja supistavia reseptoreja esiintyy ruoansulatuskanavassa ja verisuonissa.
Croatian: Selektivnost prema EP1, EP3, FP i TP je važna jer su to dobro poznati receptori koji posreduju signal za kontrakcije u gastrointestinalnom sustavu i krvnim žilama.
Finnish: • Vahvojen CYP2C8:n estäjien samanaikainen käyttö (esim. gemfibrotsiili; ks. kohta 4.5).
Croatian: • Istodobna primjena jakih inhibitora CYP2C8 (npr. gemfibrozil, vidjeti dio 4.5).
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: 10 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta
Finnish: Vaiheen 2 kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin hemodynamiikan muuttujia 17 hoitoviikon jälkeen PAH-potilailla, joiden WHO:n toimintakykyluokka oli II-III ja jotka saivat samanaikaisesti endoteliinireseptoriantagonistihoitoa ja/tai PDE-5:n estäjiä.
Croatian: Dvostruko slijepo placebom kontrolirano kliničko ispitivanje faze 2 procijenilo je hemodinamske varijable nakon 17 tjedana liječenja u bolesnika s PAH-om WHO FC II-III koji su istovremeno primali ERA-e i/ili inhibitore PDE-5.
Finnish: jos sinulla on sydänvaivoja, esimerkiksi: huono sydänlihaksen verenkierto (vaikea sepelvaltimotauti tai epästabiili angina pectoris); oireena voi esiintyä rintakipua edeltävien 6 kuukauden aikana sairastettu sydäninfarkti sydämen vajaatoiminta (kompensoitumaton), jota lääkäri ei seuraa tiiviisti vaikeita sydämen rytmihäiriöitä sydämen läppävika (synnynnäinen tai hankinnainen), joka heikentää sydämen toimintaa (muusta syystä kuin keuhkovaltimoiden verenpainetaudin vuoksi) jos sinulla on ollut aivohalvaus viimeisen kolmen kuukauden sisällä tai jokin muu tapahtuma, joka on vähentänyt verensaantia aivoihin (esim. TIA-kohtaus) jos käytät gemfibrotsiilia (veren rasva-arvoja [lipidiarvoja] alentava lääke)
Croatian: slab protok krvi kroz srčani mišić (teška koronarna bolest srca ili nestabilna angina); simptomi mogu uključivati bolove u prsnom košu srčani udar unutar zadnjih 6 mjeseci slabo srce (dekompenzirano zatajenje srca) koje nije pod strogim medicinskim nadzorom teške nepravilnosti srčanog ritma oštećenje srčanih zalistaka (urođeno ili stečeno) koje uzrokuje slab rad srca (nevezano uz plućnu hipertenziju) - ako ste unutar protekla 3 mjeseca imali moždani udar ili bilo koji drugi događaj koji je doveo do smanjene oskrbe mozga krvlju (npr. tranzitornu ishemijsku ataku).
Finnish: Sukupuolen, etnisen taustan, iän ja painon ei ole todettu vaikuttavan kliinisesti merkittävällä tavalla seleksipagin eikä sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä eikä PAHpotilailla.
Croatian: Nisu uočeni klinički značajni učinci spola, rase, dobi ili tjelesne težine na farmakokinetiku seleksipaga i njegovog aktivnog metabolita u zdravih ispitanika niti u bolesnika s PAH-om.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A).
Croatian: Nije potrebna prilagodba režima doziranja u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij A).
Finnish: Vakaan tilan altistus aktiiviselle metaboliitille arvioidaan olevan näillä potilailla lääkettä kerran vuorokaudessa annosteltaessa samaa luokkaa kuin terveillä henkilöillä kahdesti vuorokaudessa tapahtuvan annostelun jälkeen.
Croatian: Predviđa se da će izloženost aktivnom metabolitu u stanju dinamičke ravnoteže u ovih bolesnika tijekom režima doziranja jednom dnevno biti slična onoj u zdravih ispitanika tijekom režima doziranja dva puta dnevno.
Finnish: prostanoidihoidon aloitus tai happihoito b c n (%)
Croatian: Uvođenje prostanoida ili terapija kisikom b c n (%)
Finnish: Muut lääkkeet saattavat muuttaa Uptravin vaikutusta.
Croatian: Uzimanje drugih lijekova može utjecati na djelovanje Uptravija.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että hoito aloitetaan uudelleen pienemmällä annoksella ja sitä suurennetaan vähitellen aiempaan ylläpitoannokseesi.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da ponovno počnete liječenje s nižom dozom i postupno ju povećavate do svoje prethodne doze održavanja.
Finnish: Elämänlaatua arvioitiin GRIPHON-tutkimuksen potilaspopulaation osajoukossa CAMPHOR-kyselyllä (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review).
Croatian: Kvaliteta života procijenjena je na podskupini bolesnika u ispitivanju GRIPHON uz pomoć upitnika CAMPHOR (od engl.
Finnish: Yksittäisiä yliannostustapauksia (enintään 3 200 mikrog) on ilmoitettu.
Croatian: Zabilježeni su izolirani slučajevi predoziranja do 3200 mikrograma.
Finnish: Heikkonäköisiä ja sokeita potilaita on kehotettava pyytämään toisen henkilön apua Uptravi-valmisteen annostitrauksen aikana.
Croatian: Bolesnike koji slabo vide ili su slijepi treba uputiti da zatraže pomoć od druge osobe pri uzimanju
Finnish: Tämä annos on ylläpitoannoksesi.
Croatian: Ta doza bit će Vaša doza održavanja.
Finnish: Terveillä henkilöillä lääke eliminoitui täysin 5 päivän kuluessa annosta, lähinnä ulosteeseen (93 % annetusta annoksesta); virtsaan erittyi 12 %.
Croatian: Izlučivanje je u zdravih ispitanika bilo potpuno 5 dana nakon primjene i odvijalo se primarno putem fecesa (što odgovara 93% primjenjene doze) u usporedbi s 12% putem urina.
Finnish: Jos lopetat mistä tahansa syystä Uptravin käytön yli 3 perättäisen päivän ajaksi (jos vähintään 3 aamuannosta ja 3 ilta-annosta eli vähintään 6 perättäistä annosta jää väliin), ota heti yhteys lääkäriin, sillä annosta on ehkä muutettava haittavaikutusten ehkäisemiseksi.
Croatian: Ako, iz bilo kojeg razloga, prestanete uzimati Uptravi tijekom više od 3 uzastopna dana (ako propustite 3 jutarnje i 3 večernje doze ili 6 doza zaredom ili više), odmah se javite svom liječniku jer
Finnish: Seleksipagiannosta on mahdollisesti muutettava, jos samanaikaisesti annetaan CYP2C8:n indusoreja (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini).
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze seleksipaga uz istodobnu primjenu induktora CYP2C8 (npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin).
Finnish: Kaksoissokkoutetun hoidon kokonaiskeston mediaani oli lumeryhmässä 63,7 viikkoa ja seleksipagiryhmässä 70,7 viikkoa.
Croatian: Medijan ukupnog trajanja dvostruko slijepog liječenja bio je 63,7 tjedana za skupinu koja je primala placebo i 70,7 tjedana za skupinu koja je primala seleksipag.
Finnish: Dialyysi ei todennäköisesti tehoa, sillä seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat suuressa määrin proteiineihin.
Croatian: Nije vjerojatna djelotvornost dijalize zbog znatnog vezanja seleksipaga i njegovog aktivnog metabolita za proteine plazme.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin glukuronidaatiota katalysoivat UGT1A3 ja UGT2B7.
Croatian: Glukuronidaciju aktivnog metabolita kataliziraju UGT1A3 i UGT2B7.
Finnish: Seleksipagin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikka oli sekä kerta-annoksen että toistuvien annosten jälkeen suhteessa annokseen, kun arvioinnissa käytettiin enintään 800 mikrog kerta-annoksia ja enintään 1 800 mikrog x 2 toistuvia annoksia.
Croatian: Farmakokinetika seleksipaga i aktivnog metabolita je i nakon jednokratne i nakon višekratne primjene doze bila proporcionalna dozi, sve do jednokratne doze od 800 mikrograma i višekratnih doza do 1800 mikrograma dva puta dnevno.
Finnish: PAH-potilailla toteutetussa vaiheen 3 lumekontrolloidussa tutkimuksessa seleksipagin käyttö yhdessä sekä endoteliinireseptoriantagonistin että PDE-5:n estäjän kanssa pienensi altistusta aktiiviselle metaboliitille 30 %.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju faze 3 u bolesnika s PAH-om, primjena seleksipaga u kombinaciji s ERA-om i inhibitorom PDE-5 imala je za posljedicu 30% nižu izloženost aktivnom metabolitu.
Finnish: Sydämen sykkeen nopeutuminen
Croatian: Povećanje frekvencije srca
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa kehottaa sinua aloittamaan hoidon uudelleen pienemmällä annoksella ja suurentamaan sitä vähitellen aiempaan ylläpitoannokseen.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra može odlučiti da nastavite liječenje s nižom dozom i postupno ju povećavate do svoje prethodne doze održavanja