FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er dient bijzondere aandacht te worden geschonken aan het aantal gemobiliseerde voorlopercellen bij deze patiënten, voordat hooggedoseerde chemotherapie wordt toegediend.
Swedish: Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt antalet mobiliserade stamceller hos sådana patienter före administrering av högdos kemoterapi.
Dutch: Bij het bepalen van de aantallen voorlopercellen die worden geoogst bij patiënten die zijn behandeld met filgrastim, dient bijzondere aandacht te worden geschonken aan de methode van kwantificering.
Swedish: Vid bestämning av antalet stamceller som skördats hos patienter som behandlats med filgrastim, bör särskild uppmärksamhet ägnas åt kvantifieringsmetoden.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De diagnose van miltruptuur dient te worden overwogen bij donoren en/of patiënten die pijn links boven in de buik of schouderpijn rapporteren.
Swedish: Diagnos på mjältruptur bör övervägas hos donatorer och/eller patienter som rapporterar smärta i övre vänstra delen av buken eller vid skulderbladsspetsen.
Dutch: De gegevens in de onderstaande tabellen beschrijven zowel bijwerkingen die in klinische onderzoeken zijn gemeld als bijwerkingen die spontaan zijn gemeld.
Swedish: Data i tabellerna nedan beskriver biverkningar rapporterade i kliniska prövningar och spontana rapporter.
Dutch: Echter, gezien de mogelijke risico's verbonden aan ernstige leukocytose, dient het aantal leukocyten tijdens behandeling met filgrastim regelmatig te worden gecontroleerd.
Swedish: Mot bakgrund av de potentiella risker som är förknippade med svår leukocytos, bör dock leukocytantalet regelbundet kontrolleras under behandling med filgrastim.
Dutch: Een daling van het aantal witte bloedcellen (neutropenie) kan door verschillende oorzaken optreden en heeft tot gevolg dat uw lichaam minder goed infecties kan bestrijden.
Swedish: En minskning av antalet vita blodkroppar (neutropeni) kan uppträda av olika orsaker och försvagar kroppens förmåga att bekämpa infektioner.
Dutch: Deze waarneming is alleen gedaan bij patiënten met congenitale neutropenie.
Swedish: Denna observation har endast gjorts hos patienter med medfödd neutropeni.
Dutch: Omdat lithium het vrijkomen van neutrofielen bevordert, is het waarschijnlijk dat lithium het effect van filgrastim versterkt.
Swedish: Eftersom litium gynnar frisättningen av neutrofiler, är det troligt att litium potentierar effekten av filgrastim.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding in gevallen van toediening van meerdere doses is niet duidelijk.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta fynd vid upprepad dosering är inte klarlagd.
Dutch: Sweet syndroom
Swedish: Sweets syndrom
Dutch: Filgrastim HEXAL bevat geen conserveermiddelen.
Swedish: Filgrastim HEXAL innehåller inget konserveringsmedel.
Dutch: Sommige gevallen van miltruptuur waren fataal (zie rubriek 4.4).
Swedish: Några fall av mjältruptur hade dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
Dutch: Tijdens intermitterende dosering van filgrastim met 30 ME/dag (300 μg/dag) kunnen er in de loop van de tijd grote fluctuaties voorkomen in de ANC van de patiënt.
Swedish: Vid intermittent dosering av filgrastim med 30 ME/dag (300 μg/dag) kan det förekomma stora variationer i patienternas ANC över tiden.
Dutch: Toediening van doses filgrastim moet worden aangehouden tot de laatste leukaferese.
Swedish: Dosering av filgrastim bör fortsätta fram till den sista leukaferesen.
Dutch: Het wordt aanbevolen om met regelmatige intervallen (ongeveer eenmaal per 12 maanden) morfologisch en cytogenetisch beenmergonderzoek uit te voeren bij patiënten.
Swedish: Det rekommenderas att morfologiska och cytogenetiska benmärgsundersökningar genomförs regelbundet (ca var 12:e månad).
Dutch: Na inductie- en consolidatiebehandeling voor acute myeloïde leukemie kan de behandelingsduur substantieel langer zijn (tot 38 dagen), afhankelijk van het type, de dosering en het doseringsschema van de gebruikte cytotoxische chemotherapie.
Swedish: Efter induktions- och konsolideringsbehandling av akut myeloisk leukemi kan behandlingstiden vara betydligt längre (upp till 38 dagar) beroende på typ, dos och schema för den aktuella cytotoxiska kemoterapin.
Dutch: Er zijn enkele aanwijzingen, afkomstig van een onderzoek met toediening van een enkele dosis, dat intraveneuze toediening de duur van het effect kan bekorten.
Swedish: Det finns vissa belägg från en studie med endosadministrering som tyder på att intravenös tillförsel kan förkorta effektdurationen.
Dutch: Er bestaat een positief lineair verband tussen de dosis en de serumconcentratie van filgrastim, zowel bij intraveneuze als bij subcutane toediening.
Swedish: Det finns ett positivt linjärt samband mellan dosen och serumkoncentrationen av filgrastim, vare sig det administrerats intravenöst eller subkutant.
Dutch: - Behandeling van persistente neutropenie (ANC ≤ 1,0 x 109/l) bij patiënten met gevorderde hivinfectie, om het risico van bacteriële infecties te verlagen wanneer andere opties voor de behandeling van neutropenie niet geschikt zijn.
Swedish: - Behandling av ihållande neutropeni (ANC ≤ 1,0 x 109/l) hos patienter med avancerad HIVinfektion för att reducera risken för bakteriella infektioner när andra alternativ för att hantera neutropeni är olämpliga.
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase Verhoogd gammaglutamyltransferase
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas Förhöjt gammaglutamyltransferas
Dutch: Gezien de gevoeligheid van snel delende myeloïdcellen voor myelosuppressieve cytotoxische chemotherapie wordt het gebruik van filgrastim niet aangeraden in de periode van 24 uur vóór tot 24 uur na chemotherapie.
Swedish: Med tanke på snabbt delande myeloida cellers känslighet för myelosuppressiv cytotoxisk kemoterapi rekommenderas inte användning av filgrastim under perioden från 24 timmar före till 24 timmar efter kemoterapi.
Dutch: • ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2
Swedish: • inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen), se avsnitt 2.
Dutch: • verhoging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose)
Swedish: • ökat antal vita blockroppar (leukocytos)
Dutch: Ter correctie van neutropenie:
Swedish: För att upphäva neutropeni:
Dutch: Bijzondere aandacht is geboden bij toedienen van chemotherapeutica, alleen of in combinatie, waarvan bekend is dat ze ernstige trombocytopenie veroorzaken.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid administrering av kemoterapeutika, ensamma eller i kombination, vilka är kända för att orsaka svår trombocytopeni.
Dutch: Risico's die gepaard gaan met verhoogde doses myelosuppressieve geneesmiddelen
Swedish: Risk förknippad med ökade doser av myelosuppressiva läkemedel
Dutch: Als u een patiënt met ernstige chronische neutropenie bent, kunt u een verhoogde kans hebben op het ontwikkelen van bloedkanker (leukemie, myelodysplastisch syndroom [MDS]).
Swedish: Om du är en patient med svår kronisk neutropeni kan du löpa risk att utveckla blodcancer (leukemi, myelodysplastiskt syndrom [MSD]).
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zij zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C moeten zijn, tenzij het verdunnen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Swedish: Om den utspädda lösningen inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Dutch: Statistische analyse van het verband tussen het aantal gereïnfundeerde CD34+-cellen en de snelheid van plaatjesherstel na hooggedoseerde chemotherapie wijst op een complex, maar continu verband.
Swedish: Statistisk analys av förhållandet mellan det antal CD34+-celler som återinfunderats och hastigheten för normalisering av trombocytantalet efter högdos kemoterapi indikerar ett komplext men kontinuerligt förhållande.
Dutch: • als u last krijgt van nierschade (glomerulonefritis).
Swedish: • om du får njurskada (glomerulonefrit).
Dutch: Relatief risico (95% BI) op GvHD en TRM Na behandeling met G-CSF na beenmergtransplantatie Publicatie
Swedish: Relativ risk (95 % KI) för GvHD och behandlingsrelaterad mortalitet efter behandling med G-CSF efter benmärgstransplantation
Dutch: Daarom dient de grootte van de milt nauwgezet gecontroleerd te worden (b.v. door klinisch onderzoek, echo).
Swedish: Därför ska mjältstorleken noggrant övervakas (t.ex. klinisk undersökning, ultraljud).
Dutch: Vertel het uw arts voordat u met de behandeling start als u een van de volgende aandoeningen heeft: - osteoporose (botziekte); - sikkelcelanemie, omdat Filgrastim HEXAL sikkelcelcrisis kan veroorzaken.
Swedish: Informera din läkare innan du påbörjar behandling om du har: - osteoporos (benskörhet) - sicklecellanemi eftersom Filgrastim HEXAL kan orsaka sicklecellkris.
Dutch: Neutrofielen die worden geproduceerd als respons op filgrastim, vertonen een normale of versterkte functie, zoals is aangetoond met testen voor de chemotactische en fagocytische functie.
Swedish: Neutrofiler som produceras som svar på behandling med filgrastim uppvisar normal eller ökad funktion, vilket visats genom tester på kemotaxi och fagocytos.
Dutch: Patiënten die symptomen van het capillaire-lek-syndroom ontwikkelen, dienen nauwgezet gevolgd te worden en standaard symptomatische behandeling te ontvangen, wat een behoefte aan intensieve zorg zou kunnen betekenen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Patienter som utvecklar symtom på kapillärläckagesyndrom ska övervakas noga och ges symtomatisk standardbehandling, vilket kan innebära intensivvård (se avsnitt 4.8).
Dutch: Filgrastim HEXAL wordt doorgaans toegediend als dagelijkse injectie in het weefsel vlak onder de huid (dit wordt een subcutane injectie genoemd).
Swedish: Filgrastim HEXAL ges vanligen som en daglig injektion i vävnaden alldeles under huden (så kallad subkutan injektion).
Dutch: Patiënten die zeer extensieve voorafgaande myelosuppressieve therapie hebben ondergaan, vertonen mogelijk niet voldoende mobilisatie van PBPC's om de aanbevolen minimale opbrengst (≥ 2,0 x 106 CD34+-cellen/kg), of een versnelling van de plaatjesopbrengst tot dezelfde mate, te bereiken.
Swedish: Patienter som tidigare har genomgått mycket omfattande myelosuppressiv behandling visar eventuellt inte tillräcklig mobilisering av PBSC för att uppnå rekommenderat lägsta utbyte (≥ 2,0 x 106 CD34+celler/kg) eller accelererad trombocytnormalisering av samma grad.
Dutch: In klinische onderzoeken vertoonde > 90% van de patiënten een respons op deze doses en zij bereikten in een mediane periode van 2 dagen correctie van neutropenie.
Swedish: I kliniska studier svarade > 90 % av patienterna på dessa doser med upphävd neutropeni inom en mediantid på 2 dagar.
Dutch: Bij patiënten met hiv-infectie
Swedish: Patienter med HIV-infektion
Dutch: Na verdunning: de chemische en fysische stabiliteit na bereiding van de verdunde oplossing voor infusie is aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C.
Swedish: Efter spädning: Den utspädda infusionslösningen har visat kemisk och fysikalisk stabilitet i 24 timmar vid 2-8 °C.
Dutch: Gebruik van filgrastim, alleen of na chemotherapie, mobiliseert hematopoëtische voorlopercellen naar het perifere bloed.
Swedish: Användning av filgrastim, antingen ensamt eller efter kemoterapi, mobiliserar hematopoetiska stamceller till det perifera blodet.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim, wanneer dit wordt toegediend op dezelfde dag dat myelosuppressieve cytotoxische chemotherapie wordt toegediend, zijn niet definitief vastgesteld.
Swedish: Säkerheten och effekten av filgrastim som ges samma dag som myelosuppressiv cytotoxisk kemoterapi har inte slutgiltigt fastställts.
Dutch: Bijwerkingen Zeer vaak
Swedish: Biverkningar Mycket vanliga
Dutch: Sommige cytotoxische middelen vertonen een bijzondere toxiciteit voor de 'pool' van hematopoëtische voorlopercellen en kunnen de mobilisatie van voorlopercellen negatief beïnvloeden.
Swedish: Vissa cytotoxiska medel uppvisar särskild toxicitet på den hematopoetiska stamcellspoolen och kan påverka stamcellsmobiliseringen negativt.
Dutch: Het kan ook als dagelijkse langzame injectie in een ader worden toegediend (dit wordt een intraveneuze infusie genoemd).
Swedish: Det kan också ges som en långsam injektion i venen (så kallad intravenös infusion).
Dutch: Splenomegaliea Verlaagd hemoglobinee
Swedish: Splenomegalia Sänkt hemoglobine
Dutch: Het absolute aantal neutrofielen (ANC) dient nauwgezet te worden gemonitord, in het bijzonder gedurende de eerste weken van de behandeling met filgrastim.
Swedish: Absolut antal neutrofiler (ANC) bör noggrant övervakas, särskilt under de första veckornas filgrastimbehandling.
Dutch: Neem één injectiespuit uit de verpakking en verwijder de beschermdop van de injectienaald.
Swedish: Ta ut en spruta från förpackningen och ta av skyddet från injektionsnålen.
Dutch: Het is niet bekend of filgrastim/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om filgrastim/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens wijzen erop dat immunologische interacties tussen de getransplanteerde allogene PBPC's en de ontvanger geassocieerd kunnen worden met een verhoogde kans op acute en chronische GvHD, indien vergeleken met beenmergtransplantatie.
Swedish: Nuvarande data indikerar att immunologiska interaktioner mellan det allogena PBSC-transplantatet och mottagaren kan vara förenade med ökad risk för akut och kronisk GvHD jämfört med benmärgstransplantation.
Dutch: Voorlopig bewijs, afkomstig van een klein aantal patiënten dat gelijktijdig werd behandeld met filgrastim en 5-fluorouracil, wijst erop dat exacerbatie van de ernst van neutropenie kan voorkomen.
Swedish: Preliminära resultat från ett litet antal patienter som samtidigt behandlats med filgrastim och 5-fluorouracil indikerar att graden av neutropeni kan förvärras.
Dutch: Transformatie tot leukemie of myelodysplastisch syndroom
Swedish: Transformation till leukemi eller myelodysplastiskt syndrom
Dutch: Filgrastim dient permanent gestaakt te worden bij patiënten die een ernstige allergische reactie ervaren.
Swedish: Filgrastim ska avbrytas permanent hos patienter som drabbas av en svår allergisk reaktion.
Dutch: Leukaferese moet worden gestart op dag 5 en worden voortgezet tot dag 6, indien dit nodig is voor het verzamelen van 4 x 106 CD34+cellen/kg lichaamsgewicht van de ontvanger.
Swedish: Leukaferes ska påbörjas dag 5 och vid behov fortsätta till dag 6 för att samla in 4 x 106 CD34+-celler/kg av mottagarens kroppsvikt.
Dutch: Bij patiënten met bekende beenmerg-infiltrerende infecties of maligniteiten dient gepaste behandeling van de onderliggende aandoening te worden overwogen, in aanvulling op toediening van filgrastim voor de behandeling van neutropenie.
Swedish: Hos patienter med kända benmärgsinfiltrerande infektioner eller malignitet ska lämplig behandling av det bakomliggande tillståndet övervägas förutom administrering av filgrastim för behandling av neutropeni.
Dutch: Behandeling met filgrastim mag alleen worden gegeven in samenwerking met een oncologiecentrum dat ervaring heeft met behandelingen met G-CSF en hematologie, en de benodigde diagnostische faciliteiten heeft.
Swedish: Behandling med filgrastim bör endast ske i samarbete med en onkologiklinik som har erfarenhet av behandling med G-CSF och hematologi, och som har tillgång till nödvändiga diagnostiska hjälpmedel.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van filgrastim bij pediatrische patiënten verder te beoordelen.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att vidare utvärdera användning av filgrastim hos pediatriska patienter.
Dutch: PBPC-mobilisatie mag alleen worden overwogen voor donoren die voldoen aan de normale selectiecriteria voor stamceldonatie wat betreft klinische parameters en laboratoriumtests, met speciale aandacht voor hematologische waarden en infectieziekten.
Swedish: PBSC-mobilisering bör endast övervägas hos donatorer som uppfyller normala kliniska och laboratoriemässiga lämplighetskriterier för stamcellsdonation, med speciell hänsyn till hematologiska värden och infektionssjukdomar.
Dutch: In gerandomiseerde klinische onderzoeken werd een subcutane dosis van 230 μg/m2/dag (4,0 tot 8,4 μg/kg/dag) gebruikt.
Swedish: I randomiserade kliniska prövningar användes en subkutan dos på 230 μg/m2/dag (4,0 till 8,4 μg/kg/dag).
Dutch: U moet Filgrastim HEXAL blijven gebruiken totdat uw aantal witte bloedcellen weer normaal is.
Swedish: Du behöver ta Filgrastim HEXAL tills antalet vita blodkroppar är normalt.
Dutch: Cutane vasculitisa Sweetsyndroom (acute febriele neutrofiele dermatose)
Swedish: Kutan vaskulita Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatos)
Dutch: Overgevoeligheid, inclusief anafylactische reacties, opgetreden tijdens een eerste of volgende behandeling, zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld zijn met Filgrastim HEXAL.
Swedish: Överkänslighet, inklusive anafylaktiska reaktioner, som inträffat vid initial eller påföljande behandling har rapporterats hos patienter som behandlats med filgrastim.
Dutch: Sommige patiënten kunnen al op de aanvangsdosis filgrastim een zeer snelle respons vertonen, en met een aanzienlijke stijging van het aantal neutrofielen.
Swedish: En del patienter kan svara mycket snabbt på den första dosen filgrastim och med en väsentlig ökning av neutrofilantalet.
Dutch: Een volledige bepaling van het aantal bloedcellen met differentiële tellingen en plaatjestellingen, en een beoordeling van beenmergmorfologie en karyotype dienen vóór de behandeling te worden uitgevoerd.
Swedish: Fullständig blodstatus med differentialräkning och trombocyträkning, samt en utvärdering av benmärgens morfologi och karyotyp bör utföras före behandling.
Dutch: Bij een subset van ongeveer 12% van de patiënten met normale cytogenetische beoordeling bij aanvang werden later bij herhaalde routinebeoordelingen abnormaliteiten gevonden, waaronder monosomie 7.
Swedish: En subgrupp, omfattande ca 12 % av de patienter som hade normala cytogenetiska utgångsvärden, utvecklade senare avvikelser, däribland monosomi 7, vid rutinmässig, upprepad utvärdering.
Dutch: Tijdelijke stopzetting of dosisverlaging van filgrastim dient te worden overwogen bij patiënten met ernstige chronische neutropenie die een trombocytopenie ontwikkelen (trombocytenaantallen < 100 x 109/l).
Swedish: Tillfälligt behandlingsuppehåll eller sänkt filgrastimdos bör övervägas hos patienter med svår kronisk neutropeni som utvecklar trombocytopeni (trombocytantal < 100 x 109/l).
Dutch: Anemiee
Swedish: Anemie
Dutch: Neem direct contact op met uw arts wanneer u last krijgt van een opgezwollen gezicht of enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine, of als u merkt dat u minder vaak hoeft te plassen dan normaal.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får svullnad i ansiktet eller fotlederna, blod i urinen eller brunfärgad urin eller om du märker att du kissar mindre än vanligt.
Dutch: Steek de naald met een snelle, vaste beweging in de huidplooi.
Swedish: Stick in nålen i hudvecket med en snabb, bestämd rörelse.
Dutch: Filgrastim HEXAL is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 3, 5 of 10 voorgevulde spuiten met injectienaald, en met of zonder veiligheidsbescherming voor de naald.
Swedish: Filgrastim HEXAL finns tillgängligt i förpackningar innehållande 1, 3, 5 eller 10 förfyllda sprutor med injektionsnål och med eller utan nålskydd.
Dutch: Tijdens langdurig gebruik is cutane vasculitis gemeld in 2% van de patiënten met ernstige chronische neutropenie.
Swedish: Under långtidsanvändning har kutan vaskulit rapporterats hos 2 % av patienterna med svår kronisk neutropeni.
Dutch: • slapeloosheid (insomnia)
Swedish: • insomningsproblem (insomnia)
Dutch: Mobilisatie van PBPC's geeft geen direct klinisch voordeel aan normale donoren en mag alleen worden overwogen wanneer allogene stamceltransplantatie het doel is.
Swedish: Mobilisering av PBSC ger inte någon direkt klinisk fördel hos friska donatorer och bör endast övervägas vid allogen stamcellstransplantation.
Dutch: Filgrastim HEXAL bevat r-metHuG-CSF (filgrastim) en veroorzaakt binnen 24 uur duidelijke stijgingen van het aantal perifere bloedneutrofielen, met een geringe stijging van het aantal monocyten.
Swedish: Filgrastim HEXAL innehåller r-metHuG-CSF (filgrastim) som ger en markant ökning av antalet neutrofiler i perifert blod inom 24 timmar, med en mindre ökning av antalet monocyter.
Dutch: Reinig de huid op de plaats van de injectie met een alcoholdoekje.
Swedish: Tvätta huden på injektionsstället med en sprittork.
Dutch: De resultaten van flowcytometrische analyse van aantallen CD34+-cellen zijn sterk afhankelijk van welke methode exact wordt toegepast, en voorzichtigheid is geboden bij het interpreteren van aanbevelingen van aantallen cellen die zijn gebaseerd op onderzoeken in andere laboratoria.
Swedish: Resultaten från flödescytometrisk analys av antalet CD34+-celler kan variera beroende på vilken metod som använts och rekommendationer om antal, vilka baseras på studier i andra laboratorier, måste tolkas med försiktighet.
Dutch: De mobilisatie- en afereseprocedures moeten worden uitgevoerd in samenwerking met een oncologie-hematologiecentrum met aanvaardbare ervaring op dit gebied, en waar het monitoren van hematopoëtische voorlopercellen op de juiste wijze kan worden uitgevoerd.
Swedish: Mobilisering och aferes bör utföras i samarbete med en onkologi-/hematologiklinik med tillräcklig erfarenhet inom detta område och där övervakningen av hematopoetiska stamceller kan göras på ett korrekt sätt.
Dutch: • pijn in mond en keel (orofaryngeale pijn)
Swedish: • smärta i munnen och halsen (orofaryngeal smärta)
Dutch: Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is zelden gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren.
Swedish: Inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen) har rapporterats med frekvensen "sällsynt" hos cancerpatienter och friska donatorer.
Dutch: Het waargenomen bijwerkingenniveau voor embryonale/foetale toxiciteit in dit onderzoek was 10 μg/kg/dag, hetgeen overeenkwam met een systemische blootstelling van circa 3 - 5 keer de blootstelling zoals waargenomen bij patiënten die werden behandeld met de klinische dosis.
Swedish: Den observerade biverkningsnivån för embryofetal toxicitet i denna studie var 10 µg/kg/dag, vilket motsvarar en systemisk exponering på cirka 3-5 gånger de exponeringar som observerades hos patienter som behandlades med den kliniska dosen.
Dutch: Het is echter aangetoond dat toediening van melfalan, carboplatine of BCNU samen met filgrastim effectief is voor mobilisatie van voorlopercellen.
Swedish: Administrering av melfalan, karboplatin eller BCNU tillsammans med filgrastim har däremot visat sig vara effektivt för stamcellsmobilisering.
Dutch: Filgrastim was niet van invloed op de reproductieve functie of vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Swedish: Filgrastim påverkade inte reproduktionsförmågan eller fertiliteten hos han- eller honråttor (se avsnitt 5.3).
Dutch: Wanneer correctie van neutropenie is bereikt, moet de minimale effectieve dosis voor het handhaven van een normaal aantal neutrofielen worden vastgesteld.
Swedish: När neutropenin är upphävd, bör lägsta effektiva dos för att bibehålla ett normalt neutrofilantal fastställas.
Dutch: Bij een klein aantal patiënten (< 10%) waren doses tot maximaal 1,0 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag) nodig om correctie van neutropenie te bereiken.
Swedish: Hos ett litet antal patienter (< 10 %) krävdes doser på upp till 1,0 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag) för att upphäva neutropenin.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar efter spädning av läkemedlet finns i avsnitt 6.3.