FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ORENCIA SC se debe administrar semanalmente a una dosis de 125 mg de abatacept mediante inyección subcutánea independientemente del peso (ver sección 5.1).
Danish: ORENCIA s.c. skal administreres med en ugentligt subkutan dosis på 125 mg abatacept uanset patientens vægt (se pkt.
Spanish: 1 frasco adaptador para el frasco + 3 jeringas para uso oral
Danish: 1 flaske + 1 flaskeadapter + 3 orale sprøjter
Spanish: 4 mg/ml
Danish: Orfadin 4 mg/ml
Spanish: Frasco (vidrio)
Danish: Flaske (glas)
Spanish: SE-141 75 Kungens Kurva Suecia
Danish: SE-141 75 Kungens Kurva Sverige
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/ febrero/2005 Fecha de la última renovación: 19/enero /2010
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2005 Dato for sidste fornyelse: 19. januar 2010
Spanish: El adaptador del frasco no debe retirarse.
Danish: Flaskeadapteren skal ikke fjernes.
Spanish: Siga las instrucciones descritas a continuación:
Danish: Følg de nedenstående anvisninger:
Spanish: Cómo preparar un nuevo frasco del medicamento para utilizarlo por primera vez:
Danish: Sådan klargøres en ny flaske med lægemidlet til første anvendelse:
Spanish: Orfadin no se debe inyectar.
Danish: Orfadin må ikke injiceres.
Spanish: No se debe utilizar Orfadin durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con nitisinona.
Danish: Orfadin bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med nitisinon.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción con alimentos con Orfadin cápsulas duras.
Danish: Der er ikke udført formelle studier om fødevareinteraktioner med Orfadin hårde kapsler.
Spanish: Información importante sobre las instrucciones de uso:
Danish: Vigtige oplysninger om brugsanvisningen:
Spanish: Las cápsulas vienen envasadas en frascos de plástico con cierres inviolables.
Danish: Kapslerne er pakket i plasticflasker med anbrudssikrede lukninger.
Spanish: Uso de Orfadin con alimentos
Danish: Brug af Orfadin sammen med mad
Spanish: Si comienza el tratamiento tomándolo junto con alimentos, se recomienda seguir este régimen a lo largo de todo el tratamiento.
Danish: Hvis De begynder med at tage behandlingen sammen med mad, anbefales det at fortsætte med at tage det sammen med mad igennem hele behandlingsforløbet.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos administrados de forma concomitante (ver sección 4.5).
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af disse samtidigt administrerede lægemidler (se pkt.
Spanish: Suspensión oral 90 ml
Danish: Oral suspension 90 ml
Spanish: Orfadin bloquea la degradación de la tirosina, y las sustancias tóxicas no se forman.
Danish: Orfadin blokerer nedbrydningen af tyrosin og de skadelige stoffer dannes derfor ikke.
Spanish: Orfadin también está disponible como suspensión oral de 4 mg/ml para pacientes pediátricos que tienen dificultad para tragar cápsulas.
Danish: Orfadin fås også som en 4 mg/ml oral suspension til pædiatriske patienter, som har problemer med at sluge kapsler.
Spanish: - si es alérgico a la nitisinona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: - hvis De er allergisk over for nitisinon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Orfadin (angivet i punkt 6).
Spanish: Si olvidó tomar Orfadin
Danish: Hvis De har glemt at tage Orfadin
Spanish: La dosis recetada por su médico se debe administrar en ml de suspensión y no en mg.
Danish: Den dosis, som lægen har ordineret til Dem, skal gives som ml suspension og ikke i mg.
Spanish: Es necesario volver a dispersar el producto antes de cada uso mediante agitación vigorosa.
Danish: Redispergering er påkrævet før hver anvendelse ved kraftig omrystning.
Spanish: Orfadin es solo para administración por vía oral.
Danish: Orfadin er kun til oral anvendelse.
Spanish: Orfadin puede interferir con el efecto de otros medicamentos, tales como: - medicamentos para la epilepsia (como la fenitoína) - medicamentos contra la formación de coágulos de sangre (como la warfarina)
Danish: Orfadin kan påvirke virkningen af andre lægemidler såsom: - Lægemidler mod epilepsi (såsom phenytoin) - Lægemidler mod blodpropper (såsom warfarin)
Spanish: Contenido de la cápsula Almidón, pregelatinizado (maíz)
Danish: Kapslens indhold Stivelse, prægelatiniseret (majs)
Spanish: Se recomienda tomar la suspensión oral junto con alimentos.
Danish: Det anbefales at tage den orale suspension sammen med mad.
Spanish: Cada ml contiene 1 mg.
Danish: Hver ml indeholder 1 mg.
Spanish: Coloque el frasco abierto derecho encima de la mesa.
Danish: Placer den åbne flaske opretstående på et bord.
Spanish: La dosis se debe extraer y administrar inmediatamente después de volver a dispersar el producto.
Danish: Dosis skal trækkes op og administreres umiddelbart efter redispergering.
Spanish: Esto es así porque la jeringa para uso oral que se debe utilizar para extraer del frasco la dosis correcta del producto está marcada en ml.
Danish: Dette skyldes, at den orale sprøjte, der benyttes til at trække den korrekte dosis fra flasken, er forsynet med markeringer i ml.
Spanish: Precauciones a tomar antes de manipular o administrar el medicamento No se debe acoplar a la jeringa para uso oral ninguna aguja, tubo intravenoso o dispositivo para administración parenteral.
Danish: Forholdsregler, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Der må ikke sættes nogen kanyle, intravenøse slanger eller andre anordninger til parenteral administration på den orale sprøjte.
Spanish: Orfadin contiene sodio, glicerol y benzoato de sodio
Danish: Orfadin indeholder natrium, glycerol og natriumbenzoat
Spanish: Dosis de Orfadin mg ml
Danish: Dosis Orfadin mg ml
Spanish: Cubierta de la cápsula gelatina dióxido de titanio (E 171)
Danish: Kapselskallen gelatine titandioxid (E 171)
Spanish: No acople una aguja a la jeringa.
Danish: Sæt ikke en kanyle på sprøjten.
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento (ver sección "No tome Orfadin").
Danish: Lad være med at amme, når De tager dette lægemiddel, se punktet "Tag ikke Orfadin".
Spanish: En un estudio internacional en pacientes con TH-1 tratados solamente con restricción dietética, se encontró que se había diagnosticado CHC en el 18% de los pacientes de edad igual o superior a 2 años.
Danish: I en international undersøgelse af patienter med HT-1, der kun blev behandlet med kostrestriktioner, blev det fundet, at HCC var blevet diagnosticeret hos 18 % af alle patienter i alderen 2 år og derover.
Spanish: Una dosis de 20 ml de suspensión oral (10 g de glicerol) o más puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
Danish: En dosis på 20 ml oral suspension (10 g glycerol) eller mere kan forårsage hovedpine, mavebesvær og diarré.
Spanish: Los alimentos no influyen en la biodisponibilidad de la nitisinona, pero la ingestión junto con alimentos reduce la tasa de absorción y, en consecuencia, ocasiona menores fluctuaciones de las concentraciones séricas dentro de un intervalo posológico.
Danish: Fødevarer påvirker ikke biotilgængeligheden af nitisinon oral suspension, men indtagelse sammen med mad nedsætter absorptionsraten og som følge heraf fører det til et lavere udsving i serumkoncentrationerne inden for et doseringsinterval.
Spanish: Cómo preparar una dosis del medicamento
Danish: Sådan klargøres en dosis af lægemidlet
Spanish: Separar el émbolo del cilindro, y enjuagar ambos con agua.
Danish: Adskil cylinderen og stemplet, og skyl begge dele med vand.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Orfadin.
Danish: Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Orfadin.
Spanish: Agitar el frasco vigorosamente durante al menos 5 segundos (Figura D).
Danish: Flasken omrystes kraftigt i mindst 5 sekunder (figur D).
Spanish: La nitisinona causó una reducción de aproximadamente el 30% del AUC∞ de la clorzoxazona, lo que indica una inducción débil de CYP 2E1.
Danish: Nitisinon forårsagede en ca. 30 % reduktion i chlorzoxazon AUC∞, hvilket er indikativt for en svag induktion af CYP 2E1.
Spanish: (< 1/10.000), desconocida (no es posible realizar ninguna estimación a partir de los datos disponibles).
Danish: (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: A partir de los estudios realizados in vitro, no es previsible que la nitisinona inhiba el metabolismo mediado por CYP 1A2, 2C19 o 3A4 ni que induzca CYP 1A2, 2B6 o 3A4/5.
Danish: Baseret på in vitro-studier forventes nitisinon ikke at hæmme CYP 1A2-, 2C19- eller 3A4-medieret metabolisme eller at inducere CYP 1A2, 2B6 eller 3A4/5.
Spanish: Este medicamento contiene 0,7 mg (0,03 mmol) de sodio por ml.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,7 mg (0,03 mmol) natrium pr. ml.
Spanish: - Un oftalmólogo le revisará los ojos antes del tratamiento y de manera regular durante el tratamiento con nitisinona.
Danish: - Deres øjne vil blive kontrolleret af en oftalmolog inden og med regelmæssige mellemrum under behandlingen med nitisinon.
Spanish: Los efectos adversos oculares frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) debidos a los niveles más altos de tirosina son inflamación ocular (conjuntivitis), opacidad e inflamación de la córnea (queratitis), sensibilidad a la luz (fotofobia) y dolor de ojos.
Danish: Almindelige bivirkninger med forbindelse til øjnene (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer), og som skyldes forhøjede tyrosinniveauer, omfatter øjenbetændelse (bindehindebetændelse - konjunktivitis), uklarhed og betændelse i hornhinden (keratitis), lysfølsomhed (fotofobi) og øjensmerter.
Spanish: Orfadin también se presenta en cápsulas de 2 mg, 5 mg, 10 mg y 20 mg, si se consideran más adecuadas para el paciente.
Danish: Orfadin fås også som 2 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg kapsler, hvis det anses for at være bedre egnet for patienten.
Spanish: La suspensión oral es una suspensión blanca, opaca y ligeramente viscosa.
Danish: Den orale suspension er en hvid, noget mere tyktflydende uigennemsigtig suspension.
Spanish: Las cápsulas contienen un polvo entre blanco y blanquecino.
Danish: Kapslen indeholder et hvidt til hvidligt pulver.
Spanish: En los recién nacidos, los niveles de bilirrubina en sangre (una sustancia que a altas concentraciones causa la coloración amarilla de la piel) se deben controlar estrictamente.
Danish: Niveauet af bilirubin i blodet hos det nyfødte barn (et stof, der i store mængder fører til gulfarvning af huden) vil blive nøje overvåget.
Spanish: Cada frasco contiene 90 ml de suspensión oral.
Danish: Hver flaske indeholder 90 ml suspension.
Spanish: Las cápsulas son duras, blancas, opacas, hechas de gelatina y tienen impreso "NTBC" y la dosis "2 mg", "5 mg", "10 mg" o "20 mg" en negro.
Danish: Kapslerne er hvide, ugennemsigtige, hårde og lavet af gelatine, påtrykt "NTBC" og styrken "2 mg", "5 mg","10 mg" eller "20 mg" i sort.
Spanish: El frasco puede mantenerse a temperatura ambiente (no superior a 25 °C).
Danish: 10. Flasken kan opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25 °C).
Spanish: El principio activo de Orfadin es la nitisinona.
Danish: Det aktive stof i Orfadin er nitisinon.
Spanish: Es importante que utilice la jeringa para uso oral correcta para tomar el medicamento.
Danish: Det er vigtigt at benytte den korrekte orale sprøjte, når De tager medicinen.
Spanish: Solo por vía oral.
Danish: Kun til oral anvendelse.
Spanish: Se recomienda que el profesional sanitario indique al paciente o cuidador la forma de utilizar las jeringas para uso oral a fin de garantizar que se administre el volumen correcto y que la prescripción se administre en ml.
Danish: Det anbefales, at sundhedspersonalet viser patienten eller den person, der står for patientens behandling, hvordan de orale sprøjter anvendes for at sikre, at den korrekte volumen administreres og at ordineringen gives i ml.
Spanish: - Los demás componentes son hipromelosa, glicerol (ver sección 2), polisorbato 80, benzoato de sodio (E211) (ver sección 2), ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio (ver sección 2), aroma de fresa (artificial) y agua purificada.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Hydroxypropylmethylcellulose, glycerol (se punkt 2), polysorbat 80, natriumbenzoat (E211) (se punkt 2), citronsyremonohydrat, natriumcitrat (se punkt 2), jordbæraroma (kunstig) og renset vand
Spanish: Tiene gran importancia, por tanto, el control estricto de los niveles plasmáticos de bilirrubina en el paciente neonato.
Danish: En nøje overvågning af plasmaniveauet for bilirubin hos nyfødte patienter er derfor af stor vigtighed.
Spanish: La nitisinona no inhibe CYP 2D6, ya que su administración no afectó al AUC∞ del metoprolol.
Danish: Nitisinon hæmmer ikke CYP 2D6, da metoprolol AUC∞ ikke blev påvirket af administrationen af nitisinon.
Spanish: La tabla siguiente muestra la conversión de dosis (mg-ml) para los tres tamaños de jeringas para uso oral.
Danish: Tabellen nedenfor viser dosiskonverteringen (mg/ml) for de tre orale sprøjtestørrelser.
Spanish: Siga cuidadosamente las instrucciones facilitadas a continuación sobre preparación y administración de la dosis para asegurarse de que se administra la dosis correcta.
Danish: Følg de nedenstående anvisninger vedrørende forberedelse og administration af dosis nøje, så det sikres, at den korrekte dosis administreres.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del tracto alimentario y metabólicos, varios productos del tracto alimentario y metabólicos, código ATC: A16A X04.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, diverse midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC-kode: A16A X04.
Spanish: Si los niveles son marcadamente más elevados de lo que debieran, especialmente en bebés prematuros con factores de riesgo como acidosis (pH de la sangre demasiado bajo) o baja concentración de albúmina (una proteína de la sangre), se debe considerar el tratamiento con Orfadin cápsulas en lugar de la suspensión oral hasta que las concentraciones plasmáticas de bilirrubina se hayan normalizado.
Danish: Hvis niveauet er markant højere end det burde være, især hos for tidligt fødte patienter med risikofaktorer som acidose (for lavt pH i blodet) og lave albuminniveauer (et protein i blodet), vil en behandling med Orfadin-kapsler blive overvejet, i stedet for den orale suspension, indtil plasmaniveauet af bilirubin er normaliseret.
Spanish: 2 mg: Conservar en nevera.
Danish: 2 mg: Opbevares i køleskab.
Spanish: Las jeringas para uso oral están graduadas en intervalos de 0,01 ml, 0,1 ml y 0,2 ml, respectivamente.
Danish: De orale sprøjter er gradueret i intervaller på henholdsvis 0,01 ml, 0,1 ml og 0,2 ml.
Spanish: 2 mg, 5 mg, 10 mg y 20 mg cápsulas duras:
Danish: 2 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg hårde kapsler:
Spanish: Empuje con fuerza el adaptador de plástico dentro del cuello del frasco todo lo que pueda (Figura C) y cierre el frasco con el cierre de rosca a prueba de niños.
Danish: Skub plastadapteren fast på plads i flaskens hals så langt, som den kan komme (figur C), og luk flasken med det børnesikrede skruelåg.
Spanish: Cada ml contiene 500 mg. Una dosis de 20 ml de suspensión oral (10 g de glicerol) o más puede provocar cefalea, molestias de estómago y diarrea.
Danish: Hver ml indeholder 500 mg. En dosis på 20 ml oral suspension (10 g glycerol) eller derover kan give hovedpine, mavebesvær og diarré.
Spanish: Si su receta está en mg, póngase en contacto con su médico o farmacéutico para que le aconseje.
Danish: Hvis recepten angiver mg, skal De rådføre Dem med apoteket eller lægen.
Spanish: 4 mg/ml suspensión oral:
Danish: 4 mg/ml oral suspension:
Spanish: Cada envase contiene un frasco, un adaptador para el frasco y 3 jeringas para uso oral.
Danish: Hver pakning indeholder én flaske, én flaskeadapter og tre orale sprøjter.
Spanish: Limpieza
Danish: Rengøring
Spanish: La influencia de Orfadin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Danish: Orfadin påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Impresión óxido de hierro negro (E 172) goma laca, propilenglicol ammoniumhydroksyd
Danish: Prægeblæk sort jernoxid (E 172) shellac propylenglycol ammoniumhydroxid
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada ml contiene: sodio 0,7 mg (0,03 mmol) glicerol 500 mg benzoato de sodio 1 mg
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml indeholder: natrium 0,7 mg (0,03 mmol) glycerol 500 mg natriumbenzoat 1 mg
Spanish: Si advierte enrojecimiento de los ojos o si advierte cualquier otro efecto en los ojos, póngase en contacto inmediatamente con su médico para que le realice una exploración oftalmológica.
Danish: Hvis De får røde øjne eller andre tegn på påvirkninger på øjnene, skal De straks kontakte Deres læge for en øjenundersøgelse.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que, si se inicia el tratamiento de nitisinona con Orfadin cápsulas duras con alimentos, se debe mantener de manera rutinaria (ver sección 4.2).
Danish: Det anbefales derfor, at hvis nitisinonbehandling med Orfadin hårde kapsler startes op sammen med mad, bør dette bibeholdes rutinemæssigt, se pkt.
Spanish: Limpie inmediatamente la jeringa para uso oral con agua.
Danish: Rengør straks den orale sprøjte med vand.
Spanish: Se deben medir los niveles de bilirrubina antes de iniciar el tratamiento; en caso de concentraciones plasmáticas marcadamente elevadas de bilirrubina, especialmente en pacientes prematuros con factores de riesgo como acidosis o bajo nivel de albúmina, se debe considerar el tratamiento con una parte debidamente pesada de una cápsula de Orfadin en lugar de la suspensión oral hasta que se normalicen las concentraciones plasmáticas de bilirrubina no conjugada.
Danish: Bilirubinniveauer skal måles før behandlingsstart: i tilfælde af markant forhøjede plasmaniveauer af bilirubin, især hos for tidligt fødte patienter med risikofaktorer som acidose og lave albuminniveauer, bør behandling med en behørigt afvejet del af en Orfadin-kapsel overvejes i stedet for den orale suspension, indtil plasmaniveauet af ukonjugeret bilirubin er normaliseret.
Spanish: Sodio Cada ml contiene 0,7 mg (0,03 mmol).
Danish: Natrium Hver ml indeholder 0,7 mg (0,03 mmol).
Spanish: Tablas de conversión de dosis para los tres tamaños respectivos de jeringas para uso oral:
Danish: Dosiskonverteringstabeller for hver af de tre størrelser af orale sprøjter:
Spanish: Benzoato de sodio (E211) Ácido cítrico monohidrato Citrato de sodio Aroma de fresa (artificial) Agua purificada
Danish: Natriumbenzoat (E211) Citronsyremonohydrat Natriumcitrat
Spanish: Antes de tomar la primera dosis, debe agitarse el frasco vigorosamente, ya que durante el almacenamiento prolongado las partículas forman una torta sólida en el fondo del frasco.
Danish: Før De udtager den første dosis skal flasken omrystes kraftigt, eftersom partiklerne efter længere tids opbevaring danner en fast kage i bunden af flasken.
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy rara
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden
Spanish: Se recomienda que el profesional sanitario indique al paciente o cuidador la forma de utilizar las jeringas para uso oral a fin de garantizar que se administre el volumen correcto.
Danish: Det anbefales, at sundhedspersonalet viser patienten eller den person, der står for patientens behandling, hvordan de orale sprøjter anvendes for at sikre, at den korrekte volumen administreres.
Spanish: Cómo preparar la dosis que se debe administrar
Danish: Sådan klargøres den dosis, der skal gives
Spanish: El frasco puede mantenerse a una temperatura no superior a 25 °C o en la nevera.
Danish: 10. Flasken kan opbevares ved en temperatur på ikke over 25 °C eller i køleskab.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ INDRE EMBALLAGER FLASKEETIKET
Spanish: Coloque el frasco de nuevo en posición vertical.
Danish: Vend flasken, så den igen står i opret position.
Spanish: Agitar el frasco vigorosamente durante al menos 20 segundos hasta que la torta sólida que hay en el fondo del frasco se disperse por completo (Figura A).
Danish: Flasken omrystes kraftigt i mindst 20 sekunder indtil den faste kage på bunden af flasken er fuldstændigt dispergeret (figur A).
Spanish: Si se observa alguna burbuja de aire dentro de la jeringa para uso oral llena, hacer retroceder el émbolo hasta que salgan las burbujas.
Danish: Hvis der observeres luftbobler i den fyldte orale sprøjte, skubbes stemplet op igen, indtil luftboblerne presses ud.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composicion de Orfadin
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Orfadin indeholder:
Spanish: Antes de tomar la primera dosis, se debe agitar el frasco vigorosamente, ya que durante el almacenamiento prolongado las partículas forman un precipitado sólido en el fondo del frasco.
Danish: Før udtagning af den første dosis skal flasken omrystes kraftigt, eftersom partiklerne efter længere tids opbevaring danner en fast masse i bunden af flasken.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero le indicará cómo debe usarse la jeringa para uso oral en función de la dosis recetada.
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil fortælle Dem, hvilken orale sprøjte De skal bruge afhængig af den ordinerede dosis.
Spanish: La dosis debe administrarse inmediatamente en la boca (sin diluir) para evitar que se forme un precipitado en la jeringa para uso oral.
Danish: Dosis skal administreres i munden øjeblikkeligt (uden fortynding) med henblik på at undgå sammenklumpning i den orale sprøjte.
Spanish: Se presenta en un frasco de 100 ml de color topacio con un cierre de rosca blanco a prueba de niños.
Danish: Produktet leveres i en 100 ml brun glasflaske med et hvidt børnesikret skruelåg.
Spanish: La suspensión se administra sin diluir en la boca del paciente por medio de una jeringa para uso oral.
Danish: Suspensionen administreres i patientens mund med en oral sprøjte uden fortynding.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Orfadin 4 mg/ml suspensión oral nitisinona
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Orfadin 4 mg/ml oral suspension nitisinon
Spanish: Durante el período de validez, el paciente puede conservar las cápsulas durante un único período de 2 meses (para cápsulas de 2 mg) o 3 meses (para cápsulas de 5 mg, 10 mg y 20 mg) a una temperatura no superior a 25 ºC, después del cual debe desechar el medicamento.
Danish: Under holdbarhedstiden kan patienten opbevare kapslerne i en enkelt periode på 2 måneder (for kapsler på 2 mg) og 3 måneder (for kapsler på 5 mg, 10 mg og 20 mg) ved en temperatur på ikke over 25 °C.
Spanish: Figura F.
Danish: Figur F.
Spanish: Agite el frasco vigorosamente durante al menos 20 segundos hasta que la torta sólida que hay en el fondo del frasco se disperse por completo (Figura A).
Danish: Flasken skal omrystes kraftigt i mindst 20 sekunder indtil den faste kage på bunden af flasken er fuldstændigt dispergeret (figur A).
Spanish: Conjuntivitis, opacidad corneal, queratitis, fotofobia, dolor ocular
Danish: Konjunktivitis, corneal opacitet, keratitis, fotofobi, øjensmerter
Spanish: El aumento de la bilirrubina tras su desplazamiento de la albúmina, causado por el ácido benzoico y sus sales, puede aumentar la ictericia en los neonatos ictéricos prematuros o nacidos a término y derivar en kernícterus (depósitos de bilirrubina no conjugada en el tejido encefálico).
Danish: Forhøjelsen af bilirubin efter dets fjernelse fra albumin, forårsaget af benzoesyre og dets salte, kan forværre gulsot hos neonater med gulsot, som enten er født for tidligt eller til tiden og udvikle sig til kernicterus (ukonjugeret bilirubin aflejres i hjernevævet).