FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Greek: Αν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι εμφανίζετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Che cos'è Resolor e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Resolor Come prendere Resolor
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Resolor και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Resolor Πώς να πάρετε το Resolor
Italian: Un'analisi sulla farmacocinetica di popolazione ha mostrato che la clearance totale apparente della prucalopride era correlata con la clearance della creatinina e che età, peso corporeo, sesso o razza non avevano alcuna influenza.
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση κατέδειξε ότι η φαινόμενη συνολική κάθαρση της προυκαλοπρίδης συσχετιζόταν με την κάθαρση της κρεατινίνης, αλλά η ηλικία, το σωματικό βάρος, το φύλο ή η φυλή δεν είχαν καμία επίδραση.
Italian: L'eliminazione non renale contribuisce per circa il 35% all'eliminazione totale.
Greek: Η μη νεφρική απομάκρυνση συντελεί στο 35% περίπου της συνολικής απομάκρυνσης.
Italian: Il metabolismo non rappresenta la principale via di eliminazione della prucalopride.
Greek: Ο μεταβολισμός δεν αποτελεί τη βασική οδό απομάκρυνσης της προυκαλοπρίδης.
Italian: L'eccessiva perdita di fluidi causata da diarrea o vomito può richiedere la correzione degli squilibri elettrolitici.
Greek: Η εκτεταμένη απώλεια υγρών λόγω διάρροιας ή εμετού ενδέχεται να απαιτεί διόρθωση των ηλεκτρολυτικών διαταραχών.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha continuato ad assumere prucalopride.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών εξακολούθησε να λαμβάνει προυκαλοπρίδη.
Italian: Resolor non ha mostrato fenomeni di rebound e non ha indotto dipendenza.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Resolor δεν προκαλεί φαινόμενα εκ' διακοπής ούτε εξάρτηση.
Italian: Durante gli studi clinici sono stati osservati casi di aborto spontaneo, sebbene, in presenza di altri fattori di rischio, la relazione con la prucalopride non sia nota.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιστατικά αυθόρμητης αποβολής κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, μολονότι, υπό την παρουσία και άλλων παραγόντων κινδύνου, η σχέση με τη προυκαλοπρίδη είναι άγνωστη.
Italian: Resolor deve essere prescritto con cautela ai pazienti in queste condizioni, in particolare quando è utilizzato in pazienti con una storia clinica di aritmie o patologia cardiovascolare ischemica.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν συνταγογραφείται το Resolor σε ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις ιδιαίτερα όταν χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό αρρυθμίας ή ισχαιμικής καρδιαγγειακής νόσου.
Italian: La clearance plasmatica della prucalopride è in media di 317 ml/minuti.
Greek: Η κάθαρση πλάσματος της προυκαλοπρίδης υπολογίζεται κατά μέσο όρο στα 317 ml/min.
Italian: In uno studio su volontari sani, il trattamento con prucalopride è stato ben tollerato quando somministrato in uno schema con titolazione crescente fino a 20 mg una volta al giorno (10 volte la dose terapeutica raccomandata).
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η θεραπεία με προυκαλοπρίδη ήταν καλά ανεκτή όταν χορηγήθηκε βάσει σχήματος αύξησης της δόσης έως και 20 mg άπαξ ημερησίως (10 φορές περισσότερο από τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση).
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: L'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con Resolor.
Greek: Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Resolor.
Italian: Viene escreta in larga misura immodificata nelle urine (circa il 60% della dose) e il metabolismo in vitro è molto lento.
Greek: Αποβάλλεται εκτενώς αμετάβλητη στα ούρα (περίπου το 60% της δόσης) και ο in vitro μεταβολισμός είναι πολύ αργός.
Italian: Se interrompe il trattamento con Resolor Se sospende Resolor, i sintomi della costipazione possono ripresentarsi.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Resolor Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Resolor, ενδέχεται να επανέλθουν τα συμπτώματα δυσκοιλιότητας.
Italian: Le dosi di Resolor valutate in ciascuno di questi tre studi sono state di 2 mg e 4 mg una volta al giorno.
Greek: Οι δόσεις του Resolor που μελετήθηκαν σε κάθε μία από τις εν λόγω τρεις μελέτες συμπεριελάμβαναν 2 mg και 4 mg άπαξ ημερησίως.
Italian: - Usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Resolor al fine di evitare una gravidanza.
Greek: - Χρησιμοποιείστε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης ενώ παίρνετε το Resolor, για την πρόληψη της κύησης.
Italian: Per via della specifica modalità di azione della prucalopride (stimolazione della motilità propulsiva), una dose giornaliera superiore a 2 mg non si prevede possa determinare un aumento dell'efficacia.
Greek: Λόγω του συγκεκριμένου τρόπου δράσης της προυκαλοπρίδης (διέγερση της προωστικής κινητικότητας), η υπέρβαση της ημερήσιας δόσης των 2 mg δεν αναμένεται να αυξήσει την αποτελεσματικότητα.
Italian: Sebbene la prucalopride possa costituire un debole substrato per la glicoproteina P (P-gp), a concentrazioni clinicamente rilevanti non risulta essere un inibitore di P-gp.
Greek: Μολονότι η προυκαλοπρίδη ενδέχεται να είναι ένα ασθενές υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), δεν αποτελεί αναστολέα της P-gp σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Italian: Il rapporto di accumulo dopo una dose giornaliera singola variava tra 1,9 e 2,3.
Greek: Η αναλογία συσσώρευσης, έπειτα από τη χορήγηση της δοσολογίας άπαξ ημερησίως, κυμάνθηκε από 1,9 έως 2,3.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Vedere le istruzioni contenute nel foglio illustrativo della pillola contraccettiva che sta assumendo.
Greek: Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης στο φύλλο οδηγιών του αντισυλληπτικού χαπιού που παίρνετε.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in studi clinici controllati alla dose raccomandata di 2 mg con frequenze corrispondenti a: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες στη συνιστώμενη δόση των 2 mg με κατηγορίες συχνότητας που αντιστοιχούν σε πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Se ha preso più Resolor di quanto prescritto, è possibile che si manifestino diarrea, mal di testa e/o nausea.
Greek: Εάν πήρατε μεγαλύτερη δόση Resolor από την κανονική, είναι πιθανό να εκδηλώσετε διάρροια, πονοκέφαλο και/ή ναυτία.
Italian: Il medico può anche raccomandare la dose inferiore di una compressa da 1 mg una volta al giorno se lei soffre di una grave patologia renale.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να συστήσει χαμηλότερη δόση του ενός δισκίου του 1 mg ημερησίως εάν πάσχετε από σοβαρή νεφροπάθεια.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Greek: Άλλα φάρμακα και Resolor Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Italian: Altri metaboliti identificati e quantificati nelle urine e nelle feci sono stati R084536 (formato mediante N-dealchilazione), corrispondente al 3% della dose e i prodotti di idrossilazione (3% della dose) e N-ossidazione (2% della dose).
Greek: Άλλοι μεταβολίτες που ανιχνεύτηκαν και ποσοτικοποιήθηκαν στα ούρα και τα κόπρανα ήταν ο R084536 (σχηματίζεται από Ν-απαλκυλίωση) που αντιστοιχεί στο 3% της δόσης και προϊόντα υδροξυλίωσης (3% της δόσης) και Ν-οξείδωση (2% της δόσης).
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Resolor può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari poiché negli studi clinici sono stati osservati capogiri e affaticamento, in modo particolare durante il primo giorno di trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Το Resolor ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, καθώς ζάλη και κόπωση έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες, ιδιαίτερα κατά την πρώτη ημέρα της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Uno studio sull'uomo ha dimostrato che la prucalopride viene escreta nel latte materno.
Greek: Μια μελέτη στον άνθρωπο έχει καταδείξει ότι η προυκαλοπρίδη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Italian: Conservare nella confezione blister originale per proteggere dall'umidità.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία τύπου blister, για να προστατεύεται από την υγρασία.
Italian: Tuttavia, la totalità dei dati, inclusi gli altri studi in doppio cieco, controllati con placebo, della durata di 12 settimane, supporta l'efficacia di Resolor.
Greek: Ωστόσο, το σύνολο των δεδομένων συμπεριλαμβανομένων των άλλων διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών διάρκειας 12 εβδομάδων υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του Resolor.
Italian: Resolor appartiene a un gruppo di medicinali che migliorano la motilità intestinale (procinetici gastrointestinali).
Greek: Το Resolor ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων τα οποία διεγείρουν την εντερική κινητικότητα (προκινητικά του γαστρεντερικού).
Italian: La farmacocinetica della prucalopride è proporzionale alla dose sia all'interno dell'intervallo terapeutico sia oltre (testata fino a 20 mg).
Greek: Η φαρμακοκινητική της προυκαλοπρίδης είναι ανάλογη της δόσης εντός και πέρα του θεραπευτικού εύρους (δοκιμάστηκε έως και τα 20 mg).
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Italian: Il legame proteico della prucalopride è di circa il 30%.
Greek: Η δέσμευση της προυκαλοπρίδης με τις πρωτεΐνες στο πλάσμα είναι περίπου 30%.
Italian: La dose abituale di Resolor per la maggior parte dei pazienti è una compressa da 2 mg una volta al giorno.
Greek: Η συνήθης δόση του Resolor για τους περισσότερους ασθενείς είναι ένα δισκίο των 2 mg μια φορά την ημέρα.
Italian: Gli effetti indesiderati si manifestano principalmente all'inizio del trattamento e solitamente scompaiono entro pochi giorni di trattamento continuato.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κυρίως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται εντός ολίγων ημερών με τη συνέχιση της θεραπείας.
Italian: In caso di diarrea grave la pillola contraccettiva potrebbe non funzionare correttamente: si consiglia quindi il ricorso a un metodo di contraccezione efficace supplementare.
Greek: Σε περίπτωση έντονης διάρροιας, ενδέχεται το αντισυλληπτικό χάπι να μην έχει επαρκώς αποτελεσματική δράση και, επομένως, συνιστάται η χρήση πρόσθετης μεθόδου αντισύλληψης.
Italian: In vitro è stata rilevata un'affinità per altri recettori soltanto a concentrazioni che superano la sua affinità per il recettore 5-HT4 di almeno 150 volte.
Greek: In vitro ανιχνεύτηκε συγγένεια για άλλους υποδοχείς, μόνο σε συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν τη συγγένεια του υποδοχέα 5-HT4 κατά τουλάχιστον 150 φορές.
Italian: Interazioni di rilevanza analoga possono essere attese con altri potenti inibitori di P-gp quali il verapamil, la ciclosporina A e la chinidina.
Greek: Ενδέχεται να αναμένονται αλληλεπιδράσεις παρεμφερούς βαθμού με άλλους ισχυρούς αναστολείς της P-gp όπως η βεραπαμίλη, η κυκλοσπορίνη Α και η κινιδίνη.
Italian: Come prendere Resolor
Greek: Πώς να πάρετε το Resolor
Italian: Resolor deve essere prescritto con cautela ai pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh classe C), perché i dati sull'uso in tali pazienti sono limitati (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν συνταγογραφείται το Resolor σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία C) λόγω των περιορισμένων δεδομένων σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Italian: Se lei ha più di 65 anni o ha una grave malattia del fegato, la dose di partenza è una compressa da 1 mg una volta al giorno; se necessario il medico può aumentare la dose a 2 mg una volta al giorno.
Greek: Εάν είστε άνω των 65 ετών ή υποφέρετε από σοβαρή πάθηση του ήπατος, η αρχική δόση είναι ένα δισκίο του 1 mg μία φορά την ημέρα, την οποία ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει στα 2 mg μία φορά την ημέρα, εάν είναι απαραίτητο.
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Silice colloidale diossido Magnesio stearato
Greek: Πυρήνας δισκίου Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο
Italian: Pazienti affetti da insufficienza epatica: I pazienti affetti da insufficienza epatica grave (Child-Pugh classe C) iniziano con una dose di 1 mg una volta al giorno, che può essere aumentata a 2 mg se necessario per migliorare l'efficacia e se la dose di 1 mg è ben tollerata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία C) ξεκινούν με 1 mg άπαξ ημερησίως που μπορεί να αυξηθεί σε 2 mg εάν είναι απαραίτητο για τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας και εάν η δόση του 1 mg είναι καλά ανεκτή (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Italian: Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica della prucalopride Il ketoconazolo (200 mg due volte al giorno), un potente inibitore di CYP3A4 e di P-gp, ha aumentato di circa il 40% l'esposizione sistemica alla prucalopride.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της προυκαλοπρίδης Η κετοκοναζόλη (200 mg δύο φορές την ημέρα), ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και της P-gp, αύξησε τη συστηματική έκθεση σε προυκαλοπρίδη κατά περίπου 40%.
Italian: In caso di diarrea grave, l'efficacia dei contraccettivi orali può essere ridotta; si raccomanda quindi il ricorso a un metodo contraccettivo supplementare per prevenire la possibile inefficacia della contraccezione orale (vedere le informazioni sulla prescrizione del contraccettivo orale).
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής διάρροιας, η αποτελεσματικότητα των αντισυλληπτικών που χορηγούνται από το στόμα ενδέχεται να μειωθεί και συνιστάται η χρήση συμπληρωματικής αντισυλληπτικής μεθόδου για την πρόληψη ενδεχόμενης αποτυχίας της αντισύλληψης από του στόματος (βλ τις πληροφορίες συνταγογράφησης του αντισυλληπτικού που χορηγείται από το στόμα).
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con prucalopride.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με προυκαλοπρίδη.
Italian: Negli studi controllati con placebo l'efficacia oltre i tre mesi non è stata dimostrata (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Αποτελεσματικότητα πέραν των τριών μηνών δεν έχει δειχτεί σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: È stato effettuato uno studio sul QT approfondito per valutare gli effetti di Resolor sull'intervallo QT a dosi terapeutiche (2 mg) e sovraterapeutiche (10 mg) e i risultati sono stati comparati con gli effetti del placebo e di un controllo positivo.
Greek: Πραγματοποιήθηκε λεπτομερής μελέτη του διαστήματος QT προκειμένου να αξιολογηθούν οι επιδράσεις του Resolor στο διάστημα QT στις θεραπευτικές δόσεις των 2 mg και τις υπερθεραπευτικές δόσεις των 10 mg και συγκρίθηκαν με τις επιδράσεις του εικονικού φαρμάκου και ενός θετικού ελέγχου.
Italian: In un piccolo studio di farmacocinetica, la Cmax e l'AUC della prucalopride sono risultate in media del 10-20% più elevate nei pazienti con insufficienza epatica moderata-grave rispetto ai soggetti sani (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Greek: Σε μια μικρή μελέτη φαρμακοκινητικής, η Cmax και AUC της προυκαλοπρίδης ήταν, κατά μέσο όρο, 10-20% υψηλότερες σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με υγιή άτομα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Italian: Nei cani, gli effetti osservati nel tratto gastrointestinale sono sensibili al blocco con antagonisti selettivi del recettore 5-HT4, dimostrando con ciò che gli effetti osservati vengono esercitati attraverso l'azione selettiva sui recettori 5-HT4.
Greek: Σε σκύλους, οι επιδράσεις που παρατηρούνται στη γαστρεντερική οδό είναι ευαίσθητες στον αποκλεισμό, με τους επιλεκτικούς ανταγωνιστές του υποδοχέα 5-HT4 να καταδεικνύουν ότι οι παρατηρούμενες επιδράσεις ασκούνται μέσω της επιλεκτικής δράσης στους υποδοχείς 5-HT4.
Italian: I risultati dello studio non hanno evidenziato differenze in termini di efficacia tra Resolor e placebo: i tassi di risposta sono stati rispettivamente del 17% e del 17,8% (P= 0,9002).
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης δεν έδειξαν καμία διαφορά στην αποτελεσματικότητα μεταξύ Resolor και εικονικού φαρμάκου με ποσοστά ανταπόκρισης 17% και 17,8% αντίστοιχα (Ρ= 0,9002).
Italian: Nei cani, la prucalopride altera i pattern di motilità del colon attraverso la stimolazione del recettore della serotonina 5-HT4: essa stimola la motilità del colon prossimale, migliora la motilità gastroduodenale e accelera il ritardato svuotamento gastrico.
Greek: Σε σκύλους, η προυκαλοπρίδη τροποποιεί τους τρόπους κινητικότητας του παχέος εντέρου μέσω της διέγερσης του υποδοχέα σεροτονίνης 5-HT4: διεγείρει την εγγύς κινητικότητα του παχέος εντέρου, ενισχύει τη γαστροδωδεκαδακτυλική κινητικότητα και επιταχύνει την καθυστερημένη γαστρική κένωση.
Italian: Resolor non è raccomandato in gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili che non utilizzano metodi contraccettivi.
Greek: Το Resolor δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δε χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Italian: Non prenda Resolor - se è allergico alla prucalopride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Greek: Μην πάρετε το Resolor: - σε περίπτωση αλλεργίας στην προυκαλοπρίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Le frequenze vengono calcolate in base all'analisi integrata di 17 studi clinici in doppio cieco controllati con placebo.
Greek: Οι συχνότητες υπολογίζονται με βάση την ολοκληρωμένη ανάλυση 17 διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών.
Italian: L'escrezione renale della prucalopride invariata implica sia la filtrazione passiva che la secrezione attiva.
Greek: Η νεφρική απέκκριση της αναλλοίωτης προυκαλοπρίδης ενέχει τόσο την παθητική διήθηση όσο και την ενεργό έκκριση.
Italian: Il metabolita quantitativamente più rappresentato nelle escrezioni, R107504, corrispondeva rispettivamente al 3,2% e 3,1% della dose nelle urine e nelle feci.
Greek: Ο ποσοτικά πιο σημαντικός μεταβολίτης στα περιττώματα, ο R107504, αντιστοιχούσε στο 3,2% και το 3,1% της δόσης στα ούρα και στα κόπρανα, αντιστοίχως.
Italian: I dati sulla sicurezza e l'efficacia di Resolor per l'utilizzo in pazienti affetti da una concomitante patologia grave e clinicamente instabile (per esempio, una patologia cardiovascolare o polmonare, disturbi neurologici o psichiatrici, cancro o AIDS e altre patologie endocrine) sono limitati.
Greek: Οι πληροφορίες είναι περιορισμένες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Resolor για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή και κλινικά ασταθή συνυπάρχουσα νόσο (π.χ. καρδιαγγειακή ή πνευμονική νόσο, νευρολογικές ή ψυχιατρικές διαταραχές, καρκίνο ή AIDS και άλλες ενδοκρινικές διαταραχές).
Italian: Vomito, dispepsia, flatulenza, rumori gastrointestinali anormali
Greek: Έμετος, δυσπεψία, μετεωρισμός, μη φυσιολογικοί γαστρεντερικοί ήχοι
Italian: Questo studio non ha dimostrato differenze significative tra Resolor impiegato ad entrambe le dosi e placebo sulla base di misurazioni medie del QT e di un'analisi dei valori anomali.
Greek: Η μελέτη αυτή δεν κατέδειξε σημαντικές διαφορές μεταξύ του Resolor και του εικονικού φαρμάκου σε καμία από τις δόσεις, με βάση τις μέσες μετρήσεις του διαστήματος QT και την ανάλυση των παρεκτρεπομένων τιμών.
Italian: Non è disponibile un trattamento specifico per il sovradosaggio di Resolor.
Greek: Για την υπερδοσολογία με Resolor δεν διατίθεται συγκεκριμένη θεραπεία.
Italian: Resolor è indicato nel trattamento sintomatico della costipazione cronica negli adulti a cui i lassativi non riescono a fornire adeguato sollievo.
Greek: Το Resolor ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας δυσκοιλιότητας σε ενήλικες στους οποίους τα υπακτικά προϊόντα αδυνατούν να προσφέρουν επαρκή ανακούφιση.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era rappresentato dalla percentuale (%) di soggetti che raggiungevano la normalizzazione dei movimenti intestinali definita come una media di tre o più movimenti spontanei e completi dell'intestino (Spontaneous complete bowel movements, SCBM) per settimana nell'arco del periodo di trattamento di 12 settimane.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η αναλογία (%) των ατόμων στα οποία επετεύχθη ομαλοποίηση της κινητικότητας του εντέρου που ορίζεται ως ένας μέσος όρος τριών ή περισσοτέρων αυθόρμητων, ολοκληρωμένων κινήσεων του εντέρου (SCBM) ανά εβδομάδα κατά την περίοδο θεραπείας διάρκειας 12 εβδομάδων.
Italian: Un'ampia serie di studi sulla sicurezza farmacologica, effettuati rivolgendo particolare attenzione ai parametri cardiovascolari, non hanno mostrato variazioni rilevanti nei parametri emodinamici e derivati dall'ECG (QTc), fatta eccezione di un modesto aumento della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna osservato in maiali anestetizzati dopo somministrazione endovenosa, e di un aumento della pressione sanguigna in cani coscienti dopo una somministrazione endovenosa in bolo, che non è stato tuttavia osservato né in cani anestetizzati né dopo somministrazione orale in cani nei quali si raggiungono livelli plasmatici analoghi.
Greek: Μια εκτεταμένη σειρά μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, με ειδική έμφαση στις καρδιαγγειακές παραμέτρους, δεν έδειξε σχετικές αλλαγές στην αιμοδυναμική και τις παραμέτρους (QTc) που προκύπτουν από το ηλεκτροκαρδιογράφημα (ECG), με εξαίρεση τη μέτρια αύξηση στον καρδιακό ρυθμό και την αρτηριακή πίεση που παρατηρήθηκαν σε αναισθητοποιημένους χοίρους έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση και μια αύξηση στην αρτηριακή πίεση σε μη αναισθητοποιημένους σκύλους έπειτα από ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση, η οποία δεν παρατηρήθηκε ούτε στους αναισθητοποιημένους σκύλους ούτε έπειτα από τη χορήγηση από του στόματος σε σκύλους που έφθασαν παρεμφερή επίπεδα πλάσματος.
Italian: Si raccomanda una dose di 1 mg nei soggetti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Η δόση του 1 mg συνιστάται σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: L'assunzione concomitante di cibo non influenza la biodisponibilità orale della prucalopride.
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη τροφής δεν επηρεάζει την βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος της προυκαλοπρίδης.
Italian: Un sovradosaggio può comportare sintomi che rappresentano un'amplificazione degli effetti farmacodinamici noti della prucalopride e includono cefalea, nausea e diarrea.
Greek: Η υπερδοσολογία ενδέχεται να προκαλέσει συμπτώματα που προκύπτουν από την υπερβολική επίδραση των γνωστών φαρμακοδυναμικών επιδράσεων της προυκαλοπρίδης και συμπεριλαμβάνει την κεφαλαλγία, τη ναυτία και τη διάρροια.