FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Se crește doza zilnică cu 50 mg până la o doză maximă de 150 mg/zi.
Estonian: Suurendada ööpäevast annust 50 mg kaupa kuni maksimaalse annuseni 150 mg ööpäevas.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate cu cel puţin două ore înainte sau patru ore după orice produse precum antiacidele, produsele lactate (sau alte produse alimentare care conţin calciu) sau suplimentele cu minerale care conţin cationi polivalenţi (de exemplu fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu şi zinc) (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Estonian: Tablette tuleb võtta vähemalt kaks tundi enne või neli tundi pärast antatsiide, piimatooteid (või teisi kaltsiumisisaldusega toiduaineid) või polüvalentseid katioone (nt raud, kaltsium, magneesium, alumiinium, seleen ja tsink) sisaldavaid mineraalainete preparaate (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Romanian: • probleme cu rinichii, inclusiv inflamația rinichilor, urinare excesivă în timpul nopții,
Estonian: • neeruprobleemid, sealhulgas: neerupõletik, sagenenud öine urineerimine, neerupuudulikkus,
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed
Romanian: • număr scăzut al hematiilor (anemie) cauzat de distrugerea excesivă a hematiilor (anemie hemolitică)
Estonian: • punavereliblede ülemäärase lagunemisest tingitud punavereliblede arvu langus (hemolüütiline aneemia)
Romanian: • închiderea la culoare a pielii
Estonian: • naha värvimuutused
Romanian: Filmul comprimatului Hipromeloză (E464) Oxid roșu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172) Macrogol 400 (E1521) Dioxid de titan (E171)
Estonian: Hüpromelloos (E464) Punane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172) Makrogool 400 (E1521) Titaandioksiid (E171)
Romanian: Este posibil să fie necesară creşterea dozei de eltrombopag în funcţie de numărul de trombocite.
Estonian: Vastavalt trombotsüütide arvule võib olla vajalik eltrombopaagi annuse suurendamine.
Romanian: Frecvente Iritabilitate, durere, stare generală de rău, reacţie în zona de injectare, dureri toracice de origine necardiacă, edem, edem periferic
Estonian: Ärrituvus, valu, üldine halb enesetunne, süstekoha reaktsioon, mittekardiaalne valu rindkeres, tursed, perifeersed tursed
Romanian: • durere de dinți
Estonian: • hambavalu
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente care au apărut la minimum 10% dintre pacienți au inclus: greață, diaree și valori crescute ale alanin aminotransferazei.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed, mida koges vähemalt 10% patsientidest, olid iiveldus, kõhulahtisus ja alaniinaminotransferaasi suurenenud sisaldus.
Romanian: După iniţierea tratamentului cu eltrombopag la pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie respectat un interval de 3 săptămâni înainte de a creşte doza.
Estonian: Pärast eltrombopaagiga ravi alustamist maksakahjustusega patsientidel, tuleb jälgida, et annust ei suurendata enne 3-nädalase intervalli möödumist.
Romanian: • Puneți vârful seringii în interiorul gurii copilului, în dreptul obrazului.
Estonian: • Viige süstla ots lapse põse juurde.
Romanian: La toți cei 10 pacienți s-au administrat minimum 2 scheme anterioare TIS, iar la 50% s-au administrat minimum 3 scheme anterioare TIS.
Estonian: Kõik 10 osalenut olid saanud eelnevalt vähemalt 2 immunosupressiivset ravi ning 50% olid saanud eelnevalt vähemalt 3 immunosupressiivset ravi.
Romanian: Dacă aceste reacții adverse devin severe, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Estonian: Kui mõni nendest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, teavitage sellest oma arsti, apteekrit või õde.
Romanian: Datele privind concentraţia plasmatică a eltrombopag în funcţie de timp, colectate de la 88 pacienţi cu TIP în studiile TRA100773A şi TRA100773B au fost combinate cu datele de la 111 adulţi sănătoşi într-o analiză populaţională de farmacocinetică (FC).
Estonian: Uuringutes TRA100773A ja TRA100773B osalenud 88 ITP-ga patsiendilt saadud andmeid eltrombopaagi plasmakontsentratsiooni-aja kõvera kohta kombineeriti populatsiooni farmakokineetilises analüüsis osalenud 111 tervelt täiskasvanud patsiendilt saadud andmetega.
Romanian: Arsuri solare
Estonian: Päikesepõletus
Romanian: Se cunoaște că anomaliile citogenetice apar la pacienții cu AAS.
Estonian: Teadaolevalt esineb raske aplastilise aneemiaga patsientidel tsütogeneetilisi kõrvalekaldeid.
Romanian: Dacă sunteţi originar din Asia (pacienţi chinezi, japonezi, taiwanezi, tailandezi sau coreeni) poate fi necesar să începeţi tratamentul cu o doză mai mică, de 25 mg.
Estonian: Kui olete mongoliidsete rassitunnustega inimene (hiinlane, jaapanlane, taiwanlane, tailane või korealane) võib olla vaja ravi alustada väiksema annusega 25 mg.
Romanian: • dureri articulare, durere de spate, durere la nivelul oaselor, durere la nivelul mâinilor și picioarelor, spasme musculare
Estonian: • liigeste valu, seljavalu, luuvalu, käte ja jalgade valu, lihasspasmid
Romanian: • numărul corect de pliculețe pe care vi l-a prescris medicul dumneavoastră (incluse în kit)
Estonian: • õige kotikeste arv vastavalt arsti ettekirjutusele (komplektis)
Romanian: >150000/µl până la 250000/µl
Estonian: >150 000/µl kuni 250 000/µl
Romanian: În studiile controlate la pacienți cu trombocitopenie cu infecție VHC tratați cu interferon (n=1439), progresia cataractei/cataractelor preexistentă(e) la momentul iniţial sau cataracte nou apărute au fost raportate la 8% din grupul de tratament cu eltrombopag și la 5% din grupul placebo.
Estonian: Kontrollitud uuringutes interferoon-ravi saavate HCV-ga trombotsütopeeniliste patsientidega (n = 1439), täheldati 8% eltrombopaagi ja 5% platseeborühma patsiendi hulgas olemasoleva katarakti(de) progresseerumist või katarakti teket.
Romanian: Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha, rääkige sellest oma arstile.
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:
Estonian: Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st:
Romanian: • stare proastă
Estonian: • kehv enesetunne
Romanian: Revolade nu trebuie utilizat, în afara studiilor clinice, pentru trombocitopenia indusă de SMD sau pentru orice altă cauză de trompocitopenie cu excepţia indicaţiilor aprobate.
Estonian: Väljaspool kliinilisi uuringuid ei tohi Revoladet kasutada müelodüsplastilistest sündroomidest tingitud trombotsütopeenia raviks.
Romanian: Nu există date la șobolanii tineri care să sugereze un risc crescut de toxicitate la administrarea tratamentului cu eltrombopag la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți cu TIP.
Estonian: Ükski leid noortelt rottidelt ei viita eltrombopaagravi suuremale toksilisusele, kui võrrelda ITP-ga lapsi ja täiskasvanuid.
Romanian: • boală asemănătoare gripei
Estonian: • gripilaadne haigus
Romanian: • valori crescute ale albuminei plasmatice
Estonian: • vere albumiini sisalduse suurenemine
Romanian: Farmacocinetica eltrombopag a fost studiată după administrarea eltrombopag la pacienți adulţi cu insuficienţă hepatică.
Estonian: Eltrombopaagi farmakokineetikat on uuritud pärast ravimi manustamist neerukahjustusega täiskasvanud patsientidele.
Romanian: În cazul pacienţilor originari din Asia (cum sunt chinezi, japonezi, taiwanezi, coreeni sau tailandezi), inclusiv la cei cu insuficiență hepatică, tratamentul cu eltrombopag trebuie început cu o doză de 25 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Estonian: Aasia päritolu patsientidel (nagu hiina, jaapani, taivani, korea või tai päritolu), sealhulgas ka maksakahjustusega patsiendid, tuleb eltrombopaag-ravi alustada annusega 25 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Romanian: Frecvente Faringită, gripă, herpes oral, pneumonie, sinuzită, amigdalită, infecţii ale tractului respirator, gingivită
Estonian: Farüngiit, gripp, suuõõne herpes, kopsupõletik, sinusiit, tonsilliit, hingamisteede infektsioon, gingiviit
Romanian: Comprimatele filmate Revolade 12,5 mg sunt rotunde, biconvexe, albe, marcate cu „GS MZ1" şi cu „12,5" pe una dintre feţe.
Estonian: Revolade 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused, kaksikkumerad, valged tabletid, mille ühele küljele on pressitud „GS MZ1" ja „12.5".
Romanian: Frecvente Infecţii ale tractului urinar, infecţii ale tractului respirator superior, bronşită, rinofaringită, gripă, herpes oral
Estonian: Kuseteede infektsioon, ülemiste hingamisteede infektsioon, bronhiit, nasofarüngiit, gripp, oraalne herpes
Romanian: • mâncărime
Estonian: • verehüübed
Romanian: Anizocitoză, anemie hemolitică, mielocitoză, creșterea numărului de neutrofile, prezenţa mielocitelor în sânge, creşterea numărului de trombocite, creșterea valorilor hemoglobinei
Estonian: Anisotsütoos, hemolüütiline aneemia, müelotsütoos, kepptuumsete neutrofiilide arvu tõus, müelotsüütide leid, trombotsüütide arvu suurenemine, hemoglobiinisisalduse suurenemine
Romanian: • umflarea vaselor de sânge și sângerare la nivelul esofagului
Estonian: • söögitoru veresoonte turse ja verejooks
Romanian: Ajustarea dozei se va face în funcţie de răspunsul trombocitar.
Estonian: Annuse korrigeerimisel tuleb lähtuda trombotsüütide arvu vastusest.
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Romanian: Expunerea la cea mai mică doză a fost de 1,2 sau 0,8 ori mai mare decât expunerea clinică la om, la pacienţi adulți sau copii și adolescenți cu TIP la doza de 75 mg/zi şi de 0,6 ori mai mare decât expunerea clinică la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza ASC.
Estonian: Väikseima annuse manustamise järgselt oli ekspositsioon 1,2 või 0,8 korda suurem täiskasvanud inimestel või lastel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal ITP patsientidel annusel 75 mg/ööpäevas ja 0,6 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas..
Romanian: Creşteţi doza zilnică cu 25 mg până la maximum 75 mg pe zi.
Estonian: Suurendada ööpäevast annust 25 mg kaupa kuni maksimaalse annuseni 75 mg ööpäevas*.
Romanian: Studii in vitro cu eltrombopag sugerează un risc potenţial de fototoxicitate; totuşi, la rozătoare nu au existat dovezi de fototoxicitate cutanată (de 10 sau 7 ori expunerea clinică la om la pacienţi adulți sau copii și adolescenți cu TIP la doza de 75 mg/zi şi de 5 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza ASC) sau de fototoxicitate oculară (de 4 ori expunerea clinică la om la pacienţi adulți sau copii și adolescenți cu TIP la doza de 75 mg/zi şi de 3 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza ASC).
Estonian: In vitro uuringud eltrombopaagiga näitavad võimalikku fototoksilisuse riski; siiski puudusid närilistel naha fototoksilisuse (10 või 7 korda suuremate väärtuste puhul ITP-ga täiskasvanud inimestel või lastel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal annusel 75 mg/ööpäevas ja 5 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas) või silmade fototoksilisuse ilmingud (4 korda suuremate väärtuste puhul inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal ITP-ga täiskasvanud patsientidel või lastel annusel 75 mg/ööpäevas ja 3 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas).
Romanian: Eltrombopag trebuie administrat cu minimum două ore înaintea sau cu patru ore după administrarea oricăror produse, cum sunt antiacidele, produsele lactate sau suplimentele minerale care conţin cationi polivalenţi pentru a evita reducerea semnificativă a absorbţiei eltrombopag ca urmare a chelării (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Estonian: Antatsiide, piimatooteid ja mineraalainete preparaate, mis sisaldavad polüvalentseid katioone, tuleb manustada vähemalt kaks tundi enne või neli tundi pärast eltrombopaagi manustamist, et vältida eltrombopaagi imendumise olulist vähenemist kelaatimise tõttu (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Romanian: Studiile care au utilizat microzomi hepatici umani au identificat UGT1A1 şi UGT1A3 ca fiind enzimele răspunzătoare de glucuronoconjugarea eltrombopag.
Estonian: Inimese maksa mikrosoomide uuringute põhjal on UGT1A1 ja UGT1A3 eltrombopaagi glükuronisatsiooni eest vastutavad ensüümid.
Romanian: Frecvente Creşteri ale bilirubinei plasmatice, scăderea greutăţii corporale, scăderea numărului de leucocite, scăderea hemoglobinei, scăderea numărului de neutrofile, creşterea ratei internaţionale normalizate, prelungirea timpului de tromboplastină parţial activată, creşterea glicemiei, scăderi ale albuminemiei
Estonian: Vere bilirubiini sisalduse tõus, kehakaalu langus, valgevereliblede arvu langus, hemoglobiini sisalduse langus, neutrofiilide sisalduse langus, INR väärtuse tõus, aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine, vere glükoosisisalduse tõus, verealbumiinide sisalduse langus
Romanian: Studii dublu-orb placebo-controlate
Estonian: Platseebokontrollitud topeltpimeuuringud
Romanian: • stare generală de rău, febră mare, senzație de căldură
Estonian: • üldine kehv enesetunne, kõrge kehatemperatuur, kuumatunne
Romanian: La pacienţii cu VHC se recomandă iniţierea terapiei cu eltrombopag la o doză de 25 mg administrată o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Estonian: HCV patsientidel tuleb eltrombopaag-ravi alustada annusega 25 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 4.2).
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos utilizând baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă sunt din studiile la pacienţi adulți cu TIP (N=763), studiile la pacienţi copii și adolescenți cu TIP (N=171), din studiile la pacienţi cu infecție VHC (N=1520), din studiile la pacienți cu AAS (N=43) și din raportări de după punerea pe piață.
Estonian: Järgnevalt on ITP-ga täiskasvanute uuringus (N=763), ITP-ga laste uuringus (N=171), HCV uuringus (N=1520) ja raske aplastilise aneemia uuringutes (N=43) ning turuletulekujärgsetes teatistes esinenud kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Romanian: Administrarea unei doze unice de 25 mg de eltrombopag sub formă de pulbere pentru suspensie orală, cu o masă cu conținut ridicat de calciu, conținut moderat de lipide și cu conținut caloric moderat a redus ASC0-∞ medie a eltrombopag cu 75% și Cmax medie cu 79%.
Estonian: Eltrombopaagi suukaudse suspensiooni pulbri ühekordse 25 mg annuse manustamisel koos suure kaltsiumisisalduse, mõõduka rasva- ja kalorisisaldusega einega vähenesid eltrombopaagi plasma keskmine AUC(0...) 75% ja keskmine Cmax 79%.
Romanian: • sângerări nazale
Estonian: • võrkkesta veritsus
Romanian: • probleme ale pielii, inclusiv: pete mici, roșii sau purpurii, cauzate de sângerarea la nivelul pielii
Estonian: • nahaprobleemid, sealhulgas väikesed punased täpid, mis tekivad nahasisesest verejooksust
Romanian: Cea mai lungă perioadă fără transfuzii cu masă trombocitară la pacienții care nu au răspuns la tratament a fost de 27 zile (mediană).
Estonian: Pikim trombotsüütide ülekannete vaba periood oli ravivastuse mittesaavutanute hulgas 27 päeva (mediaan).
Romanian: A fost observată o scădere a expunerii la eltrombopag la administrarea concomitentă a ciclosporinei 200 mg şi 600 mg (un inhibitor BCRP).
Estonian: Manustades eltrombopaagi koos 200 mg ja 600 mg tsüklosporiiniga (BCRP inhibiitor) täheldati eltrombopaagi plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Romanian: Eltrombopag trebuie administrat la aceşti pacienți numai după o analiză atentă a beneficiilor preconizate în comparație cu riscurile.
Estonian: Nendel patsientidel tohib eltrombopaagi manustada ainult pärast oodatava kasu ja võimalike riskide hoolikat kaalumist.
Romanian: Pacienţii cu valori scăzute de albumină (≤35 g/l) sau cu scor MELD ≥10, au prezentat un risc de două ori mai mare de evenimente tromboembolice, decât cei cu valori mai ridicate de albumină; cei cu vârsta ≥60 ani au avut un risc de 2 ori mai mare de evenimente tromboembolice, comparativ cu pacienții mai tineri.
Estonian: Patsientidel, kellel oli madal albumiini tase (≤35 g/l) või MELD skoor algtasemel ≥10, oli 2 korda suurem risk TEE tekkeks võrreldes nendega, kellel albumiini tase oli kõrgem; üle 60-aastastel patsientidel oli 2 korda suurem risk TEE tekkeks võrreldes nooremate patsientidega.
Romanian: În plus, beneficiile tratamentului în ceea ce priveşte procentul de pacienţi care atingeau răspunsul virusologic susţinut (RVS) comparativ cu placebo au fost modeste la aceşti pacienţi (în special la cei cu o valoare iniţială a albuminei ≤35g/l) comparativ cu grupul în totalitate.
Estonian: Lisaks oli nendel patsientidel (eriti neil, kellel algtaseme albumiin oli ≤35 g/l) võrreldes rühmaga üldiselt ravis saadav kasu (proportsioon patsientidest, kes saavutasid püsiva viroloogilise ravivastuse [SVR]) võrreldes platseeboga mõõdukas.
Romanian: • urină cu spumă sau cu bule (semne ale proteinelor în urină)
Estonian: • vahutav, kobrutav või „mullikestega" uriin (märgid, et uriinis on valku)
Romanian: Administrarea eltrombopag trebuie începută la o doză de 50 mg o dată pe zi.
Estonian: Ravi tuleb alustada eltrombopaagi 50 mg annusega üks kord ööpäevas.
Romanian: Monitorizare cardiacă
Estonian: Silma kontroll
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la administrarea concomitentă a eltrombopag cu telaprevir sau boceprevir.
Estonian: Eltrombopaagi manustamisel koos telapreviiri või botsepreviiriga ei ole annuse kohandamine vajalik.
Romanian: f a Eltrombopag administrat în asociere cu peginterferon alfa-2a (180 mcg o dată pe săptămână timp de 48 de săptămâni pentru genotipurile 1/4/6; 24 de săptămâni pentru genotipul 2/3) plus ribavirină (între 800 şi 1200 mg zilnic în două prize, pe cale orală) b Eltrombopag administrat în asociere cu peginterferon alfa-2b (1.5 μg/kg o dată pe săptămână timp de 48 de săptămâni pentru genotipurile 1/4/6; 24 de săptămâni pentru genotipul 2/3) plus ribavirină (între 800 şi 1400 mg, pe cale orală, în două prize) c Numărul ţintă de trombocite a fost 90000/µl pentru ENABLE 1 şi 100000/µl pentru ENABLE 2.
Estonian: Eltrombopaag kombinatsioonis alfa-2a-peginterferooniga (180 mikrogrammi üks kord nädalas 48 nädalat genotüüpidele 1/4/6; 24 nädalat genotüüpidele 2/3) koos ribaviriiniga (800 kuni 1200 mg ööpäevas suukaudselt, kaheks annuseks jagatuna)
Romanian: Cancer rectosigmoidian
Estonian: Pärasoole-sigmasoole vähk
Romanian: Trebuie utilizată cea mai mică doză de eltrombopag necesară pentru atingerea valorilor ţintă.
Estonian: Eesmärgi saavutamiseks tuleb kasutada eltrombopaagi väikseimat annust.
Romanian: Dacă bilirubina este crescută, trebuie efectuată o fracţionare.
Estonian: Bilirubiini sisalduse tõusu korral tuleb määrata bilirubiini fraktsioonid.
Romanian: • problem cu nasul, gâtul și sinusurile, probleme de respirație în timpul somnului
Estonian: • nina, kurgu ja ninakõrvalkoobaste probleemid, une ajal esinev hingamisraskus
Romanian: Numărul trombocitelor trebuie monitorizat atunci când eltrombopag este asociat cu alte medicamente pentru tratamentul TIP pentru a evita ca numărul acestora să se situeze în afara limitelor recomandate (vezi pct. 4.2).
Estonian: Kui eltrombopaagi kasutatakse ITP raviks kombinatsioonis teiste ravimitega, tuleb jälgida trombotsüütide arvu, et tagada trombotsüütide arvu püsimine soovitud vahemikus (vt lõik 4.2).
Romanian: Monitorizarea şi ajustarea dozelor
Estonian: Jälgimine ja annuse kohandamine
Romanian: S-ar putea să fie nevoie să întrerupeţi administrarea Revolade în cazul în care cantitatea acestor substanţe creşte prea mult sau dacă aveţi alte semne de leziune a ficatului.
Estonian: Kui nende ainete sisaldus suureneb liiga palju või kui teil tekivad teised maksakahjustuse väljendunud nähud, võib olla vaja Revolade võtmine lõpetada.
Romanian: Revolade 12,5 mg comprimate filmate EU/1/10/612/010
Estonian: Revolade 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/10/612/010
Romanian: Solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă aveţi oricare dintre aceste semne de formare a unui cheag de sânge:
Estonian: Te peate koheselt saama arstiabi, kui teil ilmnevad verehüübe tekkele viitavad sümptomid,
Romanian: • durere și sensibilitate la nivelul stomacului
Estonian: • kõhuvalu ja hell kõht
Romanian: Prelungirea intervalului QT la electrocardiogramă Termeni grupați, cu termeni agreați oligurie, insuficiență renală și afectare renală.
Estonian: QT-intervalli pikenemine EKG-s Koondtermin eelisterminite oliguuria, neerupuudulikkus ja neerukahjustuse kohta
Romanian: Este necesară o monitorizare atentă în cazul administrării la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2).
Estonian: Ravimi manustamisel maksakahjustusega patsientidele tuleb patsiente hoolikalt jälgida (vt lõik 4.2).
Romanian: Doza de eltrombopag a putut fi ajustată în funcție de numărul individual de trombocite.
Estonian: Eltrombopaagi annust kohandati vastavalt individuaalse patsiendi trombotsüütide arvule.
Romanian: • îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)
Estonian: • naha või silmavalgete kollasus (ikterus)
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate a fi asociate cu tratamentul cu Revolade la pacienții cu anemie aplastică severă (AAS):
Estonian: Seoses Revolade-raviga on raske aplastilise aneemiaga patsientidel teavitatud järgnevatest kõrvaltoimetest:
Romanian: Tratamentul trebuie de asemenea întrerupt în cazul unor creşteri excesive ale numărului de trombocite sau al unor anomalii importante ale analizelor funcţiei hepatice.
Estonian: Ravi lõpetamise vajaduse tingivad ka trombotsüütide arvu liigne ravivastus ja või olulised muutused maksanäitajates.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 martie 2010
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Romanian: Revolade 25 mg pulbere pentru suspensie orală:
Estonian: Revolade 25 mg suukaudse suspensiooni pulber:
Romanian: • valoare crescută a hemaglobinei
Estonian: • hemoglobiinitaseme suurenemine
Romanian: Frecvente Erupţii cutanate tranzitorii, xerodermie, eczeme, erupţie pruritică, eritem, hiperhidroză, prurit generalizat, alopecie
Estonian: Nahalööve, naha kuivus, ekseem, sügelev lööve, erüteem, hüperhidroos, üldine sügelemine, alopeetsia
Romanian: • transpirații reci
Estonian: • külm higi
Romanian: Frecvente Ameţeli, tulburări de atenţie, disgeuzie, encefalopatie hepatică, letargie, tulburări de memorie, parestezii
Estonian: Pearinglus, tähelepanu häired, düsgeuusia, hepaatiline entsefalopaatia, letargia, mäluhäired, paresteesia
Romanian: În studiile controlate la pacienţii cu trombocitopenie cu VHC cărora li s-a administrat tratament pe bază de interferon (n=1439), 38 din 955 pacienţi (4%) trataţi cu eltrombopag şi 6 din 484 de pacienţi (1%) din grupul placebo au prezentat evenimente tromboembolice (ET).
Estonian: Kontrollitud uuringutes, kus trombotsütopeenilised HCV patsiendid said interferoonil põhinevat ravi (n=1439), täheldati eltrombopaagi saanud 38 patsiendil 955st (4%) ja platseebot saanud 6 patsiendil 484st (1%) trombemboolilisi tüsistusi (thromboembolic events, TEE).
Romanian: Frecvente Anxietate, depresie
Estonian: Unehäired, depressioon
Romanian: Frecvente Sindromul ochiului uscat, vedere neclară, dureri oculare, acuitate vizuală redusă
Estonian: Kuivsilmsus, ähmane nägemine, silmavalu, nägemisteravuse langus
Romanian: >100000/µl şi ≤150000/µl
Estonian: >100 000/µl kuni ≤150 000/µl
Romanian: De asemenea, nu a existat un efect asupra dezvoltării embriofetale la iepuri, la doze de până la 150 mg/kg şi zi, doza maximă testată (de 0,3-0,5 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi cu TIP la doza de 75 mg/zi şi la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza ASC).
Estonian: Toime embrüo/loote arengule puudus ka küülikutel annustes kuni 150 mg/kg/ööpäevas, mis oli suurim uuritud annus (0,3 kuni 0,5 korda suurem inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal ITP patsientidel annusel 75 mg/ööpäevas ja HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas).
Romanian: Pacienții copii și adolescenți, de sex feminin, cu TIP, au prezentat valori ASC(0-) ale eltrombopag mai mari cu aproximativ 25% comparativ cu cele ale pacienților de sex masculin.
Estonian: Naissoost ITP-ga lastel oli ligikaudu 25 % suurem eltrombopaagi plasma AUC(0-) võrreldes meessoost patsientidega.
Romanian: Creşteri ale alanin aminotransferazei
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine†