FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): tooth infection, nail fungal infection, infection in the muscles, blood stream infection, collection of pus under the skin, kidney infection, ear infection low white blood cells count skin cancer, skin warts low blood platelet count allergic reactions depression, anxiety, sleep disturbance migraine numbness dry eye, reduced vision eye inflammation palpitation, rapid heart rate, low heart rate low blood pressure, hot flush, blood vessels inflammation, flushing difficulty in breathing, wheezing, shortness of breath, acute worsening of a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) throat tightness rhinitis increased tendency to bruise, dry skin, psoriasis, skin redness, excessive sweating, acne hair loss, itching, hives painful joints pain in the extremities absence of menstruation, excessive menses flu-like illness, increased weight
Dutch: Soms (komt voor bij minder dan 1 van de 100 patiënten): gebitsinfecties, schimmelnagel, infectie in de spieren, infectie in het bloed, ophoping van pus onder de huid, nierontsteking, oorontsteking laag aantal witte bloedcellen huidkanker, wratten laag aantal bloedplaatjes allergische reacties depressie, angst, slaapstoornis migraine gevoelloosheid droge ogen, verminderd gezichtsvermogen oogontsteking hartkloppingen, versnelde hartslag, trage hartslag lage bloeddruk, opvliegers, ontsteking van bloedvaten, blozen moeite met ademhalen, piepende ademhaling, kortademigheid, acute verergering van chronische longziekte met aanhoudende vernauwing van de luchtwegen wat ademhalen moeilijker maakt (COPD) gevoel van een dichte keel ontsteking van het neusslijmvlies, met een verstopte neus, niezen en snot (rinitis) verhoogde neiging tot bloeduitstortingen, droge huid, psoriasis, roodheid van de huid, overmatig zweten, (jeugd)puistjes (acne) haaruitval, netelroos (galbulten) pijnlijke gewrichten pijn in armen en benen uitblijven van menstruatie, overmatige menstruatie griepachtige verschijnselen, gewichtstoename.
English: Participants in Period C at day 1765 included 33 of the 58 Period B abatacept recipients, 30 of the 59 Period B placebo recipients, and 13 of the 36 Period A non-responders.
Dutch: De deelnemers in periode C op dag 1765 waren 33 van de 58 abatacept-ontvangers uit periode B, 30 van de 59 placebo-ontvangers uit periode B en 13 van de 36 non-responders uit periode A. De mediane behandelduur van abatacept in periode C was 1815 dagen (bereik 57 - 2.415 dagen; bijna 61 maanden).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 1 AND 4 PRE-FILLED SYRINGES 1.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR VERPAKKING VAN 1 EN 4 VOORGEVULDE SPUITEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
English: The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), study VI (methotrexate-naive patients), and study SC-I (subcutaneous abatacept) are shown in Table 2.
Dutch: Het percentage met abatacept behandelde patiënten die een ACR 20-, 50- en 70-respons bereiken in onderzoek II (patiënten met een ontoereikende respons op methotrexaat), onderzoek III (patiënten met een ontoereikende respons op een TNF-remmer), onderzoek VI (methotrexaatnaïeve patiënten) en studie SC-I (subcutaan abatacept) wordt getoond in tabel 2.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): infections of lungs, urinary infections, painful skin blisters (herpes), flu headache, dizziness high blood pressure cough abdominal pain, diarrhoea, nausea, upset stomach, mouth sores, vomiting rash fatigue, weakness abnormal liver function tests
Dutch: Vaak (komt voor bij minder dan 1 van de 10 patiënten): infecties van de longen, urineweginfecties, pijnlijke huidblaren (herpes), griep hoofdpijn, duizeligheid hoge bloeddruk hoest buikpijn, diarree, misselijkheid, opspelende maag, aften, braken uitslag vermoeidheid, zwakte afwijkende leverfunctietesten
English: The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), study VI (methotrexate-naive patients), and study SC-I (subcutaneous abatacept) are shown in Table 3.
Dutch: Het percentage met abatacept behandelde patiënten die een ACR 20-, 50- en 70-respons bereiken in onderzoek II (patiënten met een ontoereikende respons op methotrexaat), onderzoek III (patiënten met een ontoereikende respons op een TNF-remmer), onderzoek VI (methotrexaatnaïeve patiënten) en studie SC-I (subcutaan abatacept) wordt getoond in tabel 3.
English: Before you are given ORENCIA, your doctor will examine you for tuberculosis or do a skin test. if you have viral hepatitis tell your doctor.
Dutch: Voordat u ORENCIA toegediend krijgt, zal de arts u onderzoeken op tuberculose of een huidtest uitvoeren.
English: The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), and study VI (methotrexate-naive patients) are shown in Table 3.
Dutch: Het percentage met abatacept behandelde patiënten die een ACR 20-, 50- en 70-respons bereiken in onderzoek II (patiënten met een ontoereikende respons op methotrexaat), onderzoek III (patiënten met een ontoereikende respons op een TNF-remmer) en onderzoek VI (methotrexaatnaïeve patiënten), wordt getoond in Tabel 3.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled pen 2.
Dutch: ORENCIA 125 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 2.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast ORENCIA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: In SC-I, the ACR 20 response rates at day 169 for subcutaneous and intravenous abatacept were respectively 78.3% (472/603 SC) and 76.0% (456/600 IV) in patients < 65 years, versus 61.1% (55/90 SC) and 74.4% (58/78 IV) for patients ≥ 65 years.
Dutch: In studie SC-I, was het responspercentage voor ACR 20 op dag 169 voor subcutaan en intraveneus toegediend abatacept respectievelijk 78,3% (472/603 s.c.) en 76,0% (456/600 i.v.)
English: Typical estimates for distribution volume and elimination half-life were 0.12 L/kg and 11.4 days, respectively, for a child weighing 40 kg. As a result of the higher body-weight normalised clearance and volume of distribution in pJIA patients, the predicted and observed systemic exposures of abatacept were lower than that observed in adults, such that the observed mean (range) peak and trough concentrations were 204 (66 to 595) mcg/mL and 10.6 (0.15 to 44.2) mcg/mL, respectively, in patients weighing less than 40 kg, and 229 (58 to 700) mcg/mL and 13.1 (0.34 to 44.6) mcg/mL, respectively, in patients weighing 40 kg or greater.
Dutch: De waargenomen gemiddelde piek (bereik) en constante concentraties waren respectievelijk 204 (66 tot 595) µg/ml en 10,6 (0,15 tot 44,2) µg/ml bij patiënten met een lichaamsgewicht lager dan 40 kg. Voor patiënten met een lichaamsgewicht hoger dan 40 kg waren deze respectievelijk 229 (58 tot 700) µg/ml en 13,1 (0,34 tot 44,6) µg/ml.
English: Don't touch your injection site again before giving the injection.
Dutch: Raak uw huid niet aan voordat u de injectie toedient.
English: The most frequently reported organ cancer in the placebo-controlled clinical trials was lung cancer 0.17 (0.05, 0.43) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients, and 0.12 (0.08, 0.17) per 100 patient-years in the cumulative period.
Dutch: De meest voorkomende vorm van orgaantumoren in de placebogecontroleerde klinische onderzoeken was longkanker; 0,17 (0,05, 0,43) per 100 patiëntjaren bij de met abatacept behandelde patiënten, 0 voor met placebo behandelde patiënten en 0,12 (0,08, 0,17) per 100 patiëntjaren in de cumulatieve periode.
English: DO NOT inject into an area where the skin is tender, bruised, red, scaly, or hard.
Dutch: NIET injecteren in een gebied waar u een bloeduitstorting heeft of waar de huid gevoelig, rood, schilferig of hard is.
English: Do not inject into an area where the skin is tender, bruised, red, scaly, or hard.
Dutch: Niet injecteren in een gebied waar u een bloeduitstorting heeft of waar de huid gevoelig, rood, schilferig of hard is.
English: 4 pre-filled syringes with needle guard
Dutch: 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
English: Psoriatic arthritis Adults
Dutch: Artritis psoriatica Volwassenen
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): infections of lungs, urinary infections, painful skin blisters (herpes), flu headache, dizziness high blood pressure cough abdominal pain, diarrhoea, nausea, upset stomach, mouth sores, vomiting rash fatigue, weakness, injection site reactions abnormal liver function tests.
Dutch: Vaak (komt voor bij minder dan 1 van de 10 patiënten): infecties van de longen, urineweginfecties, pijnlijke huidblaren (herpes), griep hoofdpijn, duizeligheid hoge bloeddruk hoest buikpijn, diarree, misselijkheid, opspelende maag, aften, braken uitslag vermoeidheid, zwakte, reacties op de injectieplaats afwijkende leverfunctietesten.
English: DO NOT replace the cap on the Pen.
Dutch: DOE DE NAALDBESCHERMER NIET OPNIEUW op de pen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) 1.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR MEERSTUKSVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX) 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
English: Packs of 1 or 4 pre-filled syringes and multipack containing 12 pre-filled syringes (3 packs of 4).
Dutch: Verpakkingen van 1 of 4 voorgevulde spuiten en meerstuksverpakking met 12 voorgevulde spuiten (3 verpakkingen van 4).
English: 39% NAe
Dutch: 39% n.v.t.e n.v.t.e
English: Sharps disposal container
Dutch: Naaldencontainer
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse: if you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, severe dizziness or lightheadedness, swelling or skin rash tell your doctor immediately.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige: als u last krijgt van allergische reacties zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, ernstige duizeligheid of licht gevoel in het hoofd, zwellingen of huiduitslag geef dit dan onmiddellijk door aan uw arts. als u enige vorm van infectie heeft, inclusief langdurige of plaatselijke infectie, als u vaak last heeft van infecties, of als u symptomen van een infectie heeft (b.v. koorts, malaise, gebitsproblemen), is het belangrijk dat u uw arts dat vertelt.
English: In study VI, ACR responses were assessed at 2 years in 232 patients with 85% ACR 20 responses, 74% ACR 50 responses, and 54% ACR 70 responses.
Dutch: In onderzoek VI werden de ACR responsen beoordeeld na 2 jaar bij 232 patiënten van wie 85% een ACR 20-respons, 74% een ACR 50-respons en 54% een ACR 70-respons had.
English: DON'T recap the needle.
Dutch: Doe het dopje NIET terug op de naald
English: In study II, ACR responses were assessed at 5 years in 270 patients with 84% ACR 20 responses, 61% ACR 50 responses, and 40% ACR 70 responses.
Dutch: In onderzoek II, werden de ACR-responsen beoordeeld na 5 jaar bij 270 patiënten van wie 84% een ACR 20-respons, 61% een ACR 50 respons en 40% een ACR 70-respons had.
English: Don't inject if the liquid is cloudy or discoloured, or has visible particles.
Dutch: Injecteer niet als de vloeistof troebel of verkleurd is, of zichtbare deeltjes bevat.
English: Adhesive plaster
Dutch: Injectiespuit
English: Don't inject into areas where your skin is tender, bruised, red, scaly, or hard.
Dutch: Niet injecteren op plaatsen waar uw huid gevoelig, rood of hard is of een bloeduitstorting of littekens heeft.
English: Consistent with the intravenous data, population pharmacokinetic analyses for subcutaneous abatacept in pJIA patients revealed that there was a trend toward higher clearance of abatacept with increasing body weight.
Dutch: Overeenkomend met de intraveneuze gegevens toonden populatiefarmacokinetische analyses vam subcutaan abatacept bij pJIA-patiënten aan dat er een trend was richting hogere klaring van abatacept bij toenemend lichaamsgewicht.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 250 mg abatacept.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén injectieflacon bevat 250 mg abatacept.
English: Day 15 Month 3 64%††
Dutch: Maand 3 19%† Maand 6 32%† Maand 12 43%‡
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
Dutch: ORENCIA 87,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit abatacept
English: Paediatric population in polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Dutch: Pediatrische populatie met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
English: Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Dutch: Polyarticulaire Juveniele Idiopathische Artritis
English: White plunger
Dutch: Witte zuiger
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 87.5 mg abatacept in 0.7 mL.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 87,5 mg abatacept in 0,7 ml.
English: One hundred and two (67%) of the subjects had received at least 1,080 days (~ 36 months) of abatacept therapy in Period C. All patients had at least 4 months of prior, open-label abatacept treatment in Period A.
Dutch: In periode C werden 102 personen (67%) minstens 1080 dagen (~ 36 maanden) behandeld met abatacept.
English: the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who responded inadequately to previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) including methotrexate (MTX) or a tumour necrosis factor (TNF)-alpha inhibitor.
Dutch: de behandeling van matig ernstige tot ernstige reumatoïde artritis (RA) bij volwassen patiënten met onvoldoende respons op eerdere therapie met één of meer Disease-Modifying Anti
English: If needed, you may cover the injection site with an adhesive plaster.
Dutch: Als het nodig is, kunt u een kleine pleister op de injectieplaats plakken.
English: NA
Dutch: CI)
English: - From a 100 mL infusion bag or bottle, withdraw a volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
Dutch: - - neem afhankelijk van het aantal injectieflacons het benodigde volume natriumchloride 9 mg/ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe 2.
Dutch: ORENCIA 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ORENCIA 87,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ORENCIA 125 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ORENCIA 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 50 mg abatacept in 0,4 ml.
English: The primary endpoint showed noninferiority (predefined margin of 12%) of ACR20 response after 12 months of treatment, 64.8% (206/318) for the abatacept SC group and 63.4% (208/328) for the adalimumab SC group; treatment difference was 1.8% [95% confidence interval (CI): -5.6, 9.2], with comparable responses throughout the 24-month period.
Dutch: oplaaddosis versus om de week subcutane toediening van adalimumab, beiden met MTX als achtergrondbehandeling, bij patiënten met een onvoldoende respons op methotrexaat (Onderzoek SC-II): Het primaire eindpunt liet noninferioriteit zien (vooraf gedefinieerde marge van 12%) van ACR 20 respons na 12 maanden behandeling, 64,8% (206/318) voor de s.c. abatacept groep en 63,4% (208/328) voor de s.c adalimumab groep.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
Dutch: ORENCIA 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit abatacept
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 18.
Dutch: 17 UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
English: Pre-filled syringe with UltraSafe Passive Needle guard
Dutch: Voorgevulde spuit met naaldbeveiliging
English: Other medicines and ORENCIA
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG
English: After reconstitution
Dutch: Na bereiding van het concentraat
English: 6% NAd
Dutch: 6 OVERIGE
English: You should not be given ORENCIA if you are allergic to abatacept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Disodium phosphate anhydrous
Dutch: Dosering Injectieflacons
English: Hold the pre-filled syringe by the body with the needle cover pointing down as shown.
Dutch: Laat het dopje om de naald naar beneden wijzen, zoals op het plaatje.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled pen abatacept
Dutch: ORENCIA 125 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen abatacept
English: Unopened vial
Dutch: Zelfklevende pleister
English: if you recently had a vaccination or are planning to have one, tell your doctor.
Dutch: als u recentelijk bent ingeënt of van plan bent om u te laten inenten, vertel dat dan aan uw arts. Sommige vaccins mogen niet gegeven worden wanneer u ORENCIA gebruikt.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Dutch: Gooi gebruikte naalden nooit met het huishoudelijk afval weg.
English: DO NOT RECAP the pre-filled syringe at any time, as this may damage, bend, or break the needle.
Dutch: Dit kan de naald beschadigen, verbuigen of breken.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/389/011-012
Dutch: EU/1/07/389/011-012
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 50 mg abatacept in 0.4 mL.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 50 mg abatacept in 0,4 ml.
English: What ORENCIA is and what it is used for 2.
Dutch: Hoe ziet ORENCIA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Paediatric population Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Dutch: Pediatrische patiënten Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
English: In study SC-I, abatacept administered subcutaneously (SC) was non-inferior relative to intravenous IV infusions of abatacept with respect to ACR 20 responses up to 6 months of treatment.
Dutch: infusies van abatacept voor wat betreft ACR 20-responsen na 6 maanden behandelen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
Dutch: ORENCIA 125 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit abatacept
English: Water for injections
Dutch: ETIKET OP DE INJECTIESPUIT
English: Plunger
Dutch: Pleister
English: In study SC-I, abatacept administered subcutaneously (SC) was non-inferior relative to intravenous (IV) infusions of abatacept with respect to ACR 20 responses up to 6 months of treatment.
Dutch: In studie SC-I was subcutaan (s.c.) abatacept non-inferieur aan intraveneuze (i.v.)
English: From a 100 mL infusion bag or bottle, withdraw a volume of 0.9% sodium chloride injection equal to the volume of the reconstituted ORENCIA vials.
Dutch: Neem afhankelijk van het aantal injectieflacons het benodigde volume natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie op uit een 100 ml infuuszak of -fles.
English: Adult psoriatic arthritis
Dutch: Volwassenen met artritis psoriatica
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACK OF 1 VIAL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR VERPAKKING VAN 1 INJECTIEFLACON 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
English: NAe
Dutch: Naald
English: If you forget to use ORENCIA
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
English: ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion has not been studied in children and adolescents under 6 years of age, therefore ORENCIA powder for concentrate for infusion is not recommended for use in this patient population.
Dutch: ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is niet bestudeerd bij kinderen jonger dan 6 jaar.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 4 PRE-FILLED SYRINGES WITH NEEDLE GUARD 1.
Dutch: OMDOOS VOOR MEERSTUKSVERPAKKING MET 4 VOORGEVULDE SPUITEN MET NAALDBESCHERMER
English: Uncommon Basal cell carcinoma, skin papilloma Rare
Dutch: Basaalcelcarcinoom, huidpapilloom
English: Do not wait until your next planned visit.
Dutch: Wacht niet tot uw volgende geplande bezoek.
English: ** The interim analysis for OS was conducted when 331 events were observed.
Dutch: ** De tussentijdse analyse voor OS werd uitgevoerd toen 331 voorvallen waren waargenomen.
English: Repeat LVEF assessment within 3 weeks.
Dutch: Herhaal LVEF-bepaling binnen 3 weken.
English: This is because there is no information on how well it works in this age group.
Dutch: Dit is omdat er geen informatie is over hoe goed het geneesmiddel bij deze leeftijdsgroep werkt.
English: The data are from an open-label study and no firm conclusions can be drawn.
Dutch: De gegevens komen uit een open-label onderzoek en er kunnen geen harde conclusies uit worden getrokken.
English: If a planned dose is missed, it should be administered as soon as possible; without waiting until the next planned cycle.
Dutch: Indien een geplande dosis is gemist, dan dient deze zo spoedig mogelijk alsnog te worden toegediend; zonder te wachten op de volgende geplande cyclus.
English: In this patient population:
Dutch: In deze patiëntenpopulatie waren:
English: Kadcyla is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Dutch: Kadcyla wordt niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar.
English: · you have any history of liver problems.
Dutch: • u een geschiedenis heeft van leverproblemen.
English: · You will be given one infusion every 3 weeks.
Dutch: • Elke 3 weken krijgt u één infusie.
English: Women who become pregnant must immediately contact their doctor.
Dutch: Vrouwen die zwanger worden moeten onmiddellijk contact opnemen met hun arts.
English: A change of 5 points in the TOI-B is considered clinically significant.
Dutch: Een verandering van 5 punten in de TOI-B wordt beschouwd als klinisch significant.
English: Only patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 or 1 were eligible.
Dutch: Alleen patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status van 0 of 1 kwamen in aanmerking.
English: It is essentially ‘sodium- free'.
Dutch: Het is in wezen 'natriumvrij'.
English: Your doctor will calculate the correct dose for you.
Dutch: Uw arts zal berekenen wat voor u de juiste dosis is.
English: Appropriate procedures for the preparation of chemotherapeutic medicinal products should be used.
Dutch: Geschikte procedures voor de bereiding van chemotherapeutische geneesmiddelen dienen te worden gebruikt.
English: · Additional risk minimisation measures
Dutch: · Extra risicobeperkende maatregelen
English: Appropriate aseptic technique should be used.
Dutch: Geschikte aseptische technieken dienen te worden gebruikt.
English: The reconstituted product contains no preservative and is intended for single use only.
Dutch: Het gereconstitueerde product bevat geen conserveringsmiddel en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
English: Medicinal products to treat such reactions, as well as emergency equipment, should be available for immediate use.
Dutch: Geneesmiddelen voor de behandeling van dergelijke reacties, evenals een nooduitrusting, dienen beschikbaar te zijn voor direct gebruik.
English: Some of these bleeding events resulted in fatal outcomes.
Dutch: Enkele van deze bloedingen hadden een fatale afloop.
English: Most patients will not have symptoms from the heart problems.
Dutch: De meeste patiënten zullen geen klachten hebben van de hartproblemen.
English: Consideration for re-treatment should be based on clinical assessment of the severity of the reaction.
Dutch: De overweging om opnieuw te behandelen dient gebaseerd te zijn op een klinische beoordeling van de ernst van de reactie.