FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: GMC o GMT=media geometrica delle concentrazioni o dei titoli anticorpali §=soggetti ≤ 18 settimane di età al tempo della terza dose di Menitorix
Finnish: GMC tai GMT vasta-ainepitoisuuksien tai tittereiden geometriset keskiarvot † pikkulasten määrä, joiden ikä oli ≤ 18 viikkoa, kun kolmas Menitorix-annos annettiin
Italian: COME VIENE SOMMINISTRATO MENITORIX Ciascuna dose di Menitorix consiste in una singola iniezione di mezzo millilitro (0,5 ml).
Finnish: Jokainen Menitorix-annos koostuu yhdestä 0,5 ml:n injektiosta.
Italian: • se il bambino ha avuto in precedenza una reazione allergica a Menitorix, ad un qualsiasi vaccino anti-Hib e MenC, al tossoide tetanico o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel vaccino (vedere paragrafo 6).
Finnish: • jos lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio (yliherkkyysreaktio) Menitorixille, jollekin Hib tai Men C rokotteelle, jäykkäkouristusrokotteelle tai jollekin rokotteen apuaineelle (ks. kohta 6).
Italian: Per discutere le implicazioni sulla protezione a lungo termine contro MenC dei dati raccolti a distanza di 18 mesi dal richiamo nello studio 022 - soprattutto nel caso di soggetti che hanno ricevuto la vaccinazione primaria con Menitorix -, il richiedente/titolare dell'AIC ha riesaminato i dati disponibili relativi ai titoli anticorpali e all'efficacia del vaccino dopo la somministrazione di una monodose di vaccini monocomponenti nel secondo anno di vita del bambino.
Finnish: Voidakseen käsitellä tutkimuksen 022 sisältämän, 18 kuukautta tehostusrokotuksen jälkeen kerätyn aineiston implikaatioita suojaukseen MenC:ltä pitkällä aikavälillä erityisesti tapauksissa, joissa perusrokotteena oli ollut Menitorix, hakija/myyntiluvan haltija laati katsauksen saatavilla olevista tutkimustiedoista, joissa käsiteltiin vasta-ainetiittereitä ja rokotteen suojatehoa, kun yksi annos monokomponenttirokotetta annettiin yhtenä rokotteena toisen ikävuoden aikana.
Italian: La vaccinazione deve essere preceduta da un esame della storia clinica (con particolare riguardo alle vaccinazioni precedenti e alla possibile insorgenza di eventi indesiderati) e da una visita medica.
Finnish: Rokotettavan aiempi terveydentila on selvitettävä ennen rokotusta (erityisesti on selvitettävä aikaisemmat rokotukset ja mahdollisten haittatapahtumien esiintyminen).
Italian: Soggetti vaccinati con 2 dosi di NeisVac-C** N=167
Finnish: Pikkulapset, jotka oli rokotettu kahdella NeisVac-C**annoksella N=167
Italian: Il vaccino deve essere somministrato con cautela ai soggetti con trombocitopenia o con disturbi della coagulazione.
Finnish: Menitorix on annettava varoen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö.
Italian: al richiedente/titolare dell'AIC è richiesto l'impegno di presentare alle autorità nazionali competenti, ai fini della valutazione, i dati relativi alla persistenza anticorpale a lungo termine ottenuti dagli studi attualmente in corso con Menitorix.
Finnish: Hakijaa/myyntiluvan haltijaa pyydetään sitoutumaan siihen, että se jättää Menitorixin käynnissä olevien pitkän aikavälin vasta-ainetasotutkimusten tulokset relevanttien toimivaltaisten kansallisten viranomaisten arvioitaviksi.
Italian: Inoltre, il CHMP ritiene che i dati sulla persistenza dei titoli SBA fino a cinque anni dopo il richiamo con il prodotto Menitorix non sono da soli sufficienti a prevedere l'effetto protettivo a più lungo termine della vaccinazione, che può solo essere stimato attraverso una sorveglianza dettagliata della malattia.
Finnish: Lisäksi CHMP oli sitä mieltä, että Menitorix-tehosterokotuksia seuraavasta SBA-tiittereiden 5 vuoden pysyvyydestä saadut tiedot eivät yksin riitä ennustamaan rokotteen pidemmän aikavälin suojatehoa.
Italian: I regimi a base di Menitorix non si sono rivelati più reattogenici dei regimi di confronto nei quali è stato somministrato il medesimo range completo di antigeni.
Finnish: Menitorixia sisältävät hoidot eivät olleet sen reaktogeenisempiä kuin verrannolliset hoidot, joissa käytettiin samaa kokonaisantigeeniskaalaa.
Italian: Come con tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico deve essere sempre immediatamente disponibile in caso di rare reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino.
Finnish: Harvinaisten anafylaktitapausten varalta tulee aina olla asianmukainen valmius hoitaa ja seurata potilasta, kuten kaikkia muitakin injisoitavia rokotteita annettaessa.
Italian: GMC (microgrammi/ ml)
Finnish: GMC (mikrog/ml)
Italian: 5 microgrammi coniugato al tossoide tetanico come proteina carrier
Finnish: 5 mikrog konjugoituna tetanustoksoidikantajaproteiiniin
Italian: • Sensazione di malessere generale
Finnish: • sairauden tunne
Italian: 10 x 1 dose (0,5 ml)
Finnish: 10 x 1 annos (0,5 ml)
Italian: Le stime dell'efficacia del vaccino ricavate dal programma UK di immunizzazione routinaria (basato sull'impiego di diverse quantità di tre vaccini meningococcici gruppo C coniugati) che copre un periodo che va dalla sua introduzione, alla fine del 1999, fino a Marzo 2004, hanno dimostrato la necessità di una dose di richiamo dopo il completamento del ciclo vaccinale primario (tre dosi somministrate a 2,3 e 4 mesi).
Finnish: Iso-Britannian rutiinirokotusohjelmasta saadut arviot rokotteen tehosta (ohjelmassa käytettiin kolmea meningokokki ryhmä C konjugaattirokotetta eri määrinä) ovat osoittaneet tehosterokotteen olevan tarpeen täydellisen perusrokotussarjan jälkeen (kolme annosta 2, 3 ja 4 kuukauden iässä).
Italian: Informi subito il medico o l'infermiere se il bambino manifesta irritazione della pelle (che può essere in rilievo o nodosa), oppressione alla gola, gonfiore del viso o del collo, respiro affannoso.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai terveydenhoitajalle, jos lapsellesi nousee ihottuma (joka voi olla koholla tai paukamilla), tai jos hänen kurkkunsa, kasvonsa tai niskansa turpoaa tai jos hän kokee hengenahdistusta.
Italian: Dopo l'aggiunta del solvente, la miscela deve essere ben agitata finchè la polvere non sia completamente dissolta nel solvente.
Finnish: Tämän jälkeen rokotetta on ravistettava hyvin kunnes jauhe on täysin liuennut liuottimeen.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA} [Da completare con i dati nazionali]
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi [Täytetään kansallisesti]
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non iniettare per via endovenosa
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUU ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ei saa injisoida laskimoon.
Italian: Contentuto (Concentrazione)
Finnish: <Määrä (Pitoisuus)>
Italian: MenC PSC - Neisseria meningitidis serogroup C polysaccharide
Finnish: MenC PSC - Neisseria meningitidis seroryhmä C polysakkaridi
Italian: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε.
Finnish: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Italian: Patologie del sistema nervoso: molto comune: sonnolenza
Finnish: Hermosto Hyvin yleiset: uneliaisuus
Italian: Anche dopo la guarigione dalla meningite Hib, si possono verificare complicanze quali ritardo mentale, paralisi spastica, sordità o epilessia.
Finnish: Vaikka potilas toipuisi Hib meningiitistä, jälkitauteina voi ilmaantua älyllistä taantumusta, spastista halvausta, kuuroutta tai epilepsiaa.
Italian: [Vedere Allegato 1 - Da completare con i dati nazionali]
Finnish: [Ks Annex 1 - Täytetään kansallisesti]
Italian: Tuttavia, il CHMP ha considerato l'esistenza di una serie di timori riguardanti la persistenza anticorpale a lungo termine, l'adeguatezza dell'insieme dei dati relativi alla sicurezza, alla luce delle Linee guida del CHMP sulla valutazione clinica di nuovi vaccini (CHMP Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines) e l'indicazione di Menitorix per la vaccinazione primaria e per il richiamo.
Finnish: CHMP katsoi kuitenkin, että hakemuksessa oli yhä puutteita seuraavien kysymysten suhteen: rokotesuojan kesto, rokotteen turvallisuuteen liittyvän tietoaineiston riittävyys CHMP:n uusien rokotteiden kliinistä arviointia koskevien ohjeiden (Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines) valossa ja Menitorixin käyttöaiheet sekä ensi- että tehosterokotuksessa.
Italian: Il CHMP ha adottato un Elenco di domande a cui il richiedente/titolare dell'AIC avrebbe dovuto richiedere e ha chiesto al gruppo di lavoro sui vaccini (VWP, Vaccine Working Party) di esaminare questi stessi aspetti rimasti in sospeso.
Finnish: CHMP pyysi myös rokotetyöryhmää (Vaccine Working Party, VWP) tarkastelemaan näitä kysymyksiä.
Italian: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Regno Unito
Finnish: SmithKline Beecham plc Great West Road, Brentford; Middlesex TW 8 9 GS, Iso-Britannia
Italian: Altri effetti collaterali che sono stati riportati molto raramente (in meno di 1 soggetto ogni 10.000 dosi di vaccino) nei giorni o nelle settimane dopo la vaccinazione con Menitorix includono: Reazioni allergiche (esse si riconoscono da reazioni cutanee pruriginose alle mani e ai piedi, gonfiore agli occhi o al viso, difficoltà a respirare o a deglutire), gonfiore delle ghiandole, capogiri, convulsioni con febbre elevata, debolezza muscolare insolita, mal di testa.
Finnish: Muita päivien tai viikkojen kuluttua Menitorix-rokotuksen jälkeen hyvin harvoin raportoituja haittavaikutuksia (harvemmin kuin kerran 10000 rokoteannoksen jälkeen) ovat: Allergiset reaktiot (jotka ilmenevät kutisevina ihottumina käsissä ja jaloissa, silmien ja kasvojen turpoamisena, hengitys tai nielenemisvaikeuksina), imusolmukkeiden turpoaminen, huimaus, kouristukset(kouristuskohtaukset), joihin liittyi korkea kuume, epätavallinen lihasvelttous, päänsärky.
Italian: Dopo tre dosi N=111
Finnish: kolmen annoksen jälkeen N=111
Italian: Vaccini iniettabili differenti devono sempre essere somministrati in differenti siti di iniezione.
Finnish: Jos muita injisoitavia rokotteita annetaan samanaikaisesti, on ne annettava eri injektiokohtiin.
Italian: Polvere: trometamolo, saccarosio Solvente: cloruro di sodio, acqua per soluzione iniettabile.
Finnish: Injektiokuiva-aine: trometamoli, sakkaroosi Liuotin: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: Soggetti vaccinati con 3 dosi di Meningitec + Pediacel N= 115
Finnish: Pikkulapset, jotka oli rokotettu kolmella Meningitec+Pediacelannoksella N=115
Italian: In tre studi clinici (N=209), il 92,3% dei soggetti ha avuto un titolo SBA-MenC ≥ 1:8 a 11-18 mesi di età, cioè a 7-14 mesi dal completamento del ciclo vaccinale primario a 3 dosi con Menitorix.
Finnish: Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa (N = 209) 92,3 %:lla rokotetuista SBA-Men C-titterit olivat ≥ 1/8 11 - 18 kuukauden iässä, toisin sanoen 7-14 kuukauden kohdalla siitä, kun kolmen annoksen perusrokotussarja oli saatettu loppuun Menitorixilla.
Italian: Deve essere mantenuta vigilanza clinica nei confronti della possibilità di una concomitante meningite accidentale.
Finnish: Samanaikaisen satunnaisen meningiitin mahdollisuus on huomioitava kliinistä tilaa arvioitaessa.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology e di tossicità a dosi singole e ripetute.
Finnish: Päätelmät perustuvat tavanomaisiin farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin sekä akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuuskokeisiin.
Italian: Di solito si aspetta che il bambino stia meglio prima di somministrare il vaccino.
Finnish: Rokotusta tavallisesti lykätään kunnes lapsi on toipunut.
Italian: Nel gruppo vaccinato con una prima dose di NeisVac-C, 115 su 121 (95%) aveva titoli SBA-MenC di almeno 1:8 e 121 su 122 (99,2%) aveva concentrazioni anticorpali anti-PRP di almeno 0,15 µg/ml.
Finnish: Neis-Vac-C perusrokotuksena saaneessa ryhmässä 115/121 (95 %) pikkulapsella SBA-MenC-titterit olivat vähintään 1:8 ja 121/122 (99,2 %) pikkulapsella anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet olivat vähintään 0,15 mikrog/ml.
Italian: In uno di questi studi l'incidenza degli eventi avversi osservati nei soggetti (N=102) che hanno ricevuto Menitorix contemporaneamente ad un vaccino MMR* è stata simile a quella osservata nel gruppo che ha ricevuto solo il vaccino MMR (N=91) o solo Menitorix (N=104).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa haittavaikutusten insidenssi oli Menitorixia ja MMR rokotetta samanaikaisesti saavilla (N=102) samanlainen kuin pelkkää MMR rokotetta (N=91) tai pelkkää Menitorixia (N=104) saavilla.
Italian: • Studi clinici:
Finnish: • Kliiniset lääketutkimukset
Italian: Menitorix deve essere somministrato solo tramite iniezione intramuscolare, preferibilmente nella regione anterolaterale della coscia.
Finnish: Menitorix annetaan vain lihakseen, mieluiten ulomman reisilihaksen etu-yläosaan.
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irlanda
Finnish: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irlanti
Italian: Sulla base dei titoli SBA-MenC e SBA (GMT) ottenuti nell'ambito degli studi e a fronte dell'efficacia di monodosi di vaccini coniugati monocomponente per MenC in bambini non sottoposti a vaccinazione primaria, il richiedente/titolare dell'AIC ha concluso che l'efficacia a lungo termine di Menitorix sarà perlomeno altrettanto buona, se non migliore, di quella osservata in questo gruppo d'età nel Regno Unito e in Canada.
Finnish: SBA-MenC -tiitterien ja SBA-tiitterien geometristen keskiarvojen (GMT) pohjalta ja koska suojateho oli todettu hyväksi yhdellä, yhden komponentin MenC-rokoteannoksella rokotetuilla pikkulapsilla, jotka eivät ennen olleet kosketuksissa Hib:n tai MenC:n kanssa ja joita ei ollut ennen rokotettu Hib:tä tai MenC:tä vastaan, hakija/myyntiluvan haltija päätteli, että Menitorixin pitkän aikavälin suojateho olisi ainakin yhtä hyvä, jos ei parempi kuin Isossa-Britanniassa ja Kanadassa saman ikäryhmän lapsilla havaittu tehokkuus.
Italian: Altri test diagnostici, non basati sulla ricerca dell'antigene capsulare nell'urina, devono essere impiegati per confermare la malattia da Hib durante questo periodo.
Finnish: Hib taudin toteamiseen on tänä aikana käytettävä muita diagnostisia menetelmiä, jotka eivät perustu kapseliantigeenin toteamiseen virtsasta.
Italian: Il bambino può ancora ricevere Menitorix se il medico o l'infermiere lo ritengono opportuno, ma il bambino può sviluppare una protezione contro infezioni da Hib e MenC non così efficace come quella degli altri bambini.
Finnish: Lapselle voidaan kuitenkin antaa Menitorixia, jos lääkäri tai terveydenhoitaja niin neuvoo, mutta suoja Hib- ja Men C-tauteja vastaan saattaa jäädä huonommaksi kuin muilla lapsilla.
Italian: ≥0,15 microgr ammi/ml ≥1 microgram mi/ml
Finnish: ≥ 0,15 mikrog/ml ≥ 1 mikrog/ml
Italian: I dati sulla sicurezza e l'immunogenicità presentati sono adeguati per stabilire che il rapporto rischi-benefici per l'utilizzo di Menitorix per la vaccinazione primaria e/o il richiamo nel secondo anno di vita è favorevole.
Finnish: Toimitettu turvallisuutta ja immunogeenisyyttä koskeva tietoaineisto riittää osoittamaan, että Menitorixin käytön riski/hyöty-suhde on suotuisa, kun rokotetta käytetään vauvaikäisten ensirokotteena ja/tai tehosterokotteena toisen ikävuoden aikana.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai koettu haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin.
Italian: GMC o GMT=media geometrica delle concentrazioni o dei titoli anticorpali
Finnish: GMC tai GMT vasta-ainepitoisuuksien tai tittereiden geometriset keskiarvot
Italian: I dati di immunogenicità indicano che Menitorix sarà perlomeno altrettanto efficace dei vaccini coniugati PRP-T e MenC già autorizzati se utilizzato per la vaccinazione primaria e/o il richiamo in conformità con l'RCP.
Finnish: Immunogeenisyystiedot osoittavat, että Menitorixilla tulee olemaan ainakin yhtä hyvä suojateho kuin muilla luvan saaneilla PRP-T tai MenC -konjugaattirokotteilla, kun sitä käytetään ensirokotteena ja/tai tehosterokotteena valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Italian: L'infermiere o il medico somministrano Menitorix tramite un'iniezione nel muscolo (di solito nel muscolo della coscia ma nei bambini ai primi passi può essere iniettato nel braccio) e si assicurano che il vaccino non venga somministrato in una vena o sottocute.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa Menitorix-injektion lihakseen (tavallisesti ulomman reisilihaksen etu-yläosaan, mutta leikki-ikäisillä injektio voidaan myös antaa olkavarren hartialihakseen).
Italian: I seguenti eventi avversi sono stati segnalati dopo la somministrazione di Menitorix: Reazioni allergiche (incluse orticaria e reazioni anafilattoidi), linfoadenopatia, capogiri, convulsioni febbrili, ipotonia, cefalea.
Finnish: Seuraavia haittatapahtumia on raportoitu Menitorixin käytön yhteydessä: Allergiset reaktiot (urtikaria ja anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien), lymfadenopatia, huimaus, kuumekouristukset, hypotonia, päänsärky.
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione sottocutanea di Menitorix, pertanto la possibile tossicità o la ridotta efficacia che possono verificarsi con questa via di somministrazione non sono note.
Finnish: Näin ollen tiedot puuttuvat myös tämän antotavan yhteydessä esiintyvästä mahdollisesta toksisuudesta tai alentuneesta tehosta.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile Polvere bianca e un solvente limpido incolore.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Valkoinen jauhe ja kirkas, väritön liuotin.
Italian: • Esperienza post-marketing
Finnish: • Markkinoille tulon jälkeen saatu tieto
Italian: Il prodotto è somministrato attraverso iniezione intramuscolare.
Finnish: Rokote annetaan intramuskulaarisena injektiona.
Italian: Può venire richiesto al bambino di rimanere in ambulatorio per un piccolo intervallo di tempo dopo la vaccinazione per verificare che non abbia una reazione allergica immediata.
Finnish: Voi olla, että lasta halutaan seurata neuvolassa lyhyen ajan rokotuksen jälkeen.
Italian: In totale il 92,7% dei 177 soggetti aveva titoli SBA-MenC di almeno 1:8 e il 99,4% dei 178 soggetti aveva concentrazioni anticorpali anti-PRP di almeno 0,15µg/ml.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 92,7 %:lla lapsista SBA-MenC-arvot olivat vähintään 1:8 ja 99,4 %:lla anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet olivat vähintään 0,15 mikrog/ml.
Italian: L'immunizzazione con questo vaccino non sostituisce la routinaria immunizzazione contro il tetano.
Finnish: Immunisaatio Menitorixilla ei korvaa suositusten mukaisia tetanusrokotuksia.
Italian: Il VWP ha analizzato i nuovi dati presentati, unitamente ai dati precedenti, ed è giunto alla conclusione che i dati sulla sicurezza e l'immunogenicità sono adeguati e soddisfacenti per corroborare l'approvazione di Menitorix.
Finnish: VWP tutki jo luovutettua aineistoa yhdessä uuden aineiston kanssa ja yhtyi CHMP:n näkemykseen siitä, että tehokkuutta ja turvallisuutta koskeva tietoaineisto oli riittävä Menitorixin myyntiluvan hyväksymiselle.
Italian: Reazioni cutanee gravi, collasso o stato simile a shock (episodi ipotonici-iporesponsivi), svenimenti, convulsioni in pazienti con preesistenti disturbi di convulsioni, ipoestesia, parestesia, recidiva di sindrome nefrosica, artralgia, petecchie e/o porpora.
Finnish: Vakavat ihoreaktiot, kollapsi tai shokinkaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi), pyörtyminen, kouristukset potilailla, joilla anamneesissa oli kouristussairaus, hypoaestesia, tuntohäiriö, nefroottisen syndrooman relapsi, nivelkipu, pienet verenpurkautumat ja/tai purpura.
Italian: Se non viene utilizzato entro 24 ore, deve essere eliminato.
Finnish: Rokote on hävitettävä, ellei sitä käytetä 24 tunnin sisällä valmiiksi saattamisesta.
Italian: COME CONSERVARE MENITORIX
Finnish: MITEN MENITORIX ANNETAAN
Italian: Ciò ha consentito al richiedente/titolare dell'AIC di concludere che il profilo di sicurezza riportato nelle informazioni di base sulla sicurezza in maniera adeguata.
Finnish: Tämän pohjalta hakija/myyntiluvan haltija päättelee, että tuotteen turvallisuusprofiili vastaa yhtiön Core Safety Information (CCSI) -dokumentointia.
Italian: Dopo due dosi N=93
Finnish: Vasta-aineet kahden annoksen jälkeen N=93
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata con il Regno Unito quale Stato membro di riferimento (RMS), a causa delle preoccupazioni sollevate dagli Stati membri interessati, ossia Grecia, Polonia e Spagna.
Finnish: Lausuntopyyntöä koskeva menettely käynnistettiin Isoa-Britanniaa viitejäsenvaltiona (RMS) käyttäen, koska osallistuvat jäsenvaltiot Kreikka, Puola ja Espanja eivät olleet tyytyväisiä tärkeisiin turvallisuutta ja tehokkuutta koskeviin kysymyksiin sekä suojaavan immuniteetin korrelaateista esitettyihin tietoihin.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Menitorix in soggetti immunodeficienti.
Finnish: Menitorixin käytöstä immuunivajauspotilailla ei ole tietoa.
Italian: • Pianto
Finnish: • itku
Italian: Quando Menitorix è stato somministrato come vaccinazione primaria in 3 dosi, un vaccino DTPa-HBV-IPV* (N=796) o un vaccino DTPa-IPV* (N=375) è stato somministrato in concomitanza.
Finnish: Perusrokotussarjassa annettiin samanaikaisesti DTaP-HBV-IPV* rokotetta (= 796) tai DTaP-IPV* rokotetta (N=375).
Italian: Comprendono: collasso o shock, il bambino non risponde ai genitori per un periodo di tempo dopo la vaccinazione, svenimento, convulsioni in bambini che ne hanno già sofferto in passato, mancanza di sensibilità o sensibilità amplificata (per esempio dolore, formicolio o prurito al sito di iniezione), dolori alle articolazioni, macchie color porpora o placche sottopelle.
Finnish: Näitä olivat kollapsi tai shokki, lapsen reagoimattomuus vanhempiin jonkin aikaa rokotuksen jälkeen, pyörtyminen, kouristukset lapsilla, joilla aikaisemmin oli ollut kouristuksia, tunnon puuttuminen tai tunnon lisääntyminen (esim. kipu, pistely ja puutuminen tai kutina injektiokohdassa), nivelsärky, punasinisiä kohtia tai läiskiä ihon alla.
Italian: Dopo la vaccinazione primaria nell'infanzia, devono essere somministrate delle dosi di richiamo di Hib e MenC.
Finnish: Ensimmäisen ikävuoden aikana annetun perusrokotussarjan jälkeen tulee antaa Hib ja MenC tehosteannoksia.
Italian: 10 flaconcini: polvere 10 siringhe preriempite: solvente 10 x 1 dose (0,5 ml)
Finnish: 10 injektiopulloa: injektiokuiva-aine 10 esitäytettyä ruiskua: liuotin 10 x 1 annos (0,5 ml)
Italian: Una singola dose (0,5 ml) di Menitorix può essere somministrata per un richiamo immunitario contro Hib e MenC in bambini che hanno precedentemente completato un programma di immunizzazione primaria con Menitorix o con altri vaccini coniugati Hib o MenC.
Finnish: Menitorixin kerta-annosta (0,5 ml) voidaan antaa Hib ja MenC tehosteena lapsille, jotka aikaisemmin ovat saaneet täyden perusrokotussarjan Menitorixilla tai jollakin toisella Hib tai MenC konjugaattirokotteella.
Italian: ♦ Molto comuni (interessano più di 1 soggetto ogni 10 dosi di vaccino)
Finnish: ♦ Hyvin yleisiä (useammin kuin kerran 10 rokotuksen jälkeen):
Italian: Sia la quantità di informazioni contenute nella banca dati sulla sicurezza e derivate da studi clinici sia la somiglianza del nuovo vaccino con prodotti già autorizzati rappresentavano motivi validi per accettare la banca dati fornita, una decisione questa supportata anche dal fatto che i dati sulla sicurezza disponibili non indicano la presenza di problemi insoliti.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin perustuvan turvallisuustietokannan laajuus sekä uuden rokotteen samankaltaisuus jo myyntiluvan saaneiden valmisteiden kanssa olivat syynä esitetyn tietokannan hyväksyttävyydelle.
Italian: Nei bambini che hanno ricevuto un vaccino pertossico acellulare combinato contenente Hib nel corso del programma di immunizzazione primaria, una dose di richiamo Hib deve essere somministrata prima dei 2 anni di età.
Finnish: Perusrokotussarjana Hib-komponenttia sisältävää solutonta hinkuyskäyhdistelmärokotetta saaneille pikkulapsille on annettava Hib tehosteannos ennen kuin lapsi täyttää 2 vuotta.
Italian: Questo vaccino non può causare infezioni da MenC o Hib.
Finnish: Tämä rokote ei voi aiheuttaa Men C tai Hib-infektioita.