FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prilikom podešavanja doze nužno je uzeti u obzir pojedinačnu toleranciju i virološki odgovor (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Трябва да се има предвид индивидуалната поносимост и вирусологичен отговор при корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Croatian: Ako Vaš liječnik odluči da je potrebno prekinuti uzimanje neke od komponenti lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, možda ćete dobiti odvojeno efavirenz, emtricitabin i/ili tenofovirdizoproksil ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV infekcije.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спре една от съставките на Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил Mylan, може да Ви бъде предписан ефавиренц, емтрицитабин и/или тенофовир дизопроксил поотделно или заедно с други лекарства за лечение на Вашата ХИВ инфекция.
Croatian: Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina dovodi do povećanja sistemske izloženosti didanozinu od 40 do 60 %, što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom.
Bulgarian: На тенофовир дизопроксил и диданозин води до 40-60 % повишаване на експозицията на диданозин, което може да увеличи риска от свързани с диданозин нежелани лекарствени реакции.
Croatian: Možda će do 4 mjeseca nakon prestanka liječenja biti potrebne krvne pretrage da bi se provjerilo kako radi Vaša jetra.
Bulgarian: Четири месеца след спиране на лечението може да се наложи за Ви се правят кръвни изследвания за оценка на функцията на черния.
Croatian: 0,5 % (-7,0 % do 9,3 %)
Bulgarian: 0,5 % (-7,0 % до 9,3 %)
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet s efavirenzom/emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom i pojedinačnim komponentama efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila u kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji navedene su u Tablici 2 u nastavku, prema klasifikaciji organskih sustava, učestalosti i komponenti/komponentama efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila kojima se nuspojave pripisuju.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от клинично проучване и постмаркетинговия опит с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил и отделните съставки на комбинацията на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при антиретровирусна комбинирана терапия, са изброени в Таблица 2 по-долу по системно-органна класификация, честота и компонента(ите) на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, при които се проявяват нежеланите реакции.
Croatian: U slučaju prekida terapije lijekom Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, nužno je uzeti u obzir dugo poluvrijeme efavirenza (vidjeti dio 5.2) te duga unutarstanična poluvremena emtricitabina i tenofovira.
Bulgarian: Ако терапията с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan се преустанови, трябва да се има предвид продължителното време на полуживот на ефавиренц (вж. точка 5.2) и продължителното време на вътреклетъчен полуживот на тенофовир и емтрицитабин.
Croatian: Kako Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan izgleda i sadržaj pakiranja Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan filmom obložene tablete ružičaste su tablete u obliku kapsule s utisnutom oznakom „M" na jednoj strani i „TME" na drugoj strani.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan филмирани таблетки са розови, с форма на капсула таблетки, с вдлъбнато релефно означение "М" от едната страна и "ТМЕ от другата страна.
Croatian: Ne preporučuje se davanje efavirenza/emtricitabina/tenofovir dizoproksila u kombinaciji sa sakvinavirom kao jedinim inhibitorom proteaze.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan в комбинация със саквинавир като единствен протеазен инхибитор не се препоръчва.
Croatian: Treba izbjegavati istovremenu primjenu posakonazola i efavirenza/emtricitabina/tenofovir dizoproksila, osim ako koristi za bolesnika premašuju rizik.
Bulgarian: Съпътствака употреба на позаконазол и Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил Mylan трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента превишава риска
Croatian: Uzimanje lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan ne preporučuje se ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan не се препоръчва, ако имате умерено до тежко бъбречно заболяване.
Croatian: Treći je ispitanik već imao supstitucije povezane s rezistencijom na efavirenz (NNRTI) i M184V supstituciju reverzne transkriptaze povezanu s rezistencijom na emtricitabin kod uključenja u proširenu fazu ispitivanja efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila i suboptimalni virološki odaziv te je razvio K65K/R, S68N i K70K/E NRTI supstitucije povezane s rezistencijom u 180. tjednu (36 tjedana na efavirenzu/emtricitabinu/tenofovirdizoproksilu).
Bulgarian: Трети участник вече е имал замествания, свързани с NNRTI резистентност към ефавиренц и M184V заместване в обратната траскриптаза, свързано с резистентност към емтрицитабин при включване във фазата на продължение с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, като е показал субоптимален вирусолотичен отговор и е развил K65K/R, S68N и K70K/E свързани с NRTI резистентност замествания на седмица 180 (36 седмици лечение с ефавиренц/емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил Mylan).
Croatian: Ako će se efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi zoproksil primjenjivati u kombinaciji s darunavirom/ritonavirom, treba primjenjivati režim darunavira/ritonavira od 600/100 mg dvaput na dan.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan ще се използва в комбинация с дарунавир/ритонавир, трябва да се използва схема с дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно.
Croatian: • bol, bol u trbuhu
Bulgarian: • болка, коремна болка
Croatian: U nekih su bolesnika, koji su slučajno uzeli 600 mg efavirenza dva puta dnevno, uočeni pojačani simptomi na živčanom sustavu.
Bulgarian: Някои пациенти по невнимание са приемали 600 mg ефавиренц два пъти дневно.
Croatian: AUC: ↑ 32 % (↑ 25 do ↑ 38) Cmax: ↔
Bulgarian: AUC: ↑ 32 % (↑ 25 до ↑ 38) Cmax: ↔
Croatian: Kompeticija efavirenza za citokrom P450 (CYP) 3A4 može dovesti do inhibicije metabolizma i stvoriti mogućnost ozbiljnih i/ili po život opasnih nuspojava (na primjer, srčanih aritmija, produljene sedacije ili respiratorne depresije) (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: 3A4 с ефавиренц може да предизвика потискане на метаболизма и създаване на възможност за сериозни или животозастрашаващи нежелани реакции (например, сърдечни аритмии, продължителна седация или потискане на дишането) (вж. точка 4.5).
Croatian: Progutajte cijelu tabletu lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan s vodom.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan цяла с вода.
Croatian: Ako ste imali osip tijekom uzimanja drugog NNRTI lijeka, kod Vas postoji veći rizik od pojave osipa tijekom uzimanja lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan.
Bulgarian: Ако имате обрив, докато вземате друг ННИОТ, може да сте изложени на по-голям риск от обрив при прием на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan.
Croatian: No tijekom liječenja efavirenzom, emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom zabilježeni su slučajevi omaglice.
Bulgarian: При лечение с ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, обаче, има съобщения за замайване.
Croatian: I tijekom uzimanja lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan može doći do razvoja infekcija i drugih bolesti povezanih s infekcijom virusom HIV-a.
Bulgarian: Докато приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan все още може да развиете инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.
Croatian: Uz to, tenofovirdizoproksilom je izdvojena K70E supstitucija u HIV-1 RT što rezultira blagim smanjenjem osjetljivosti na abacavir, emtricitabin, lamivudin i tenofovirdizoproksil.
Bulgarian: Освен това, K70E заместването в обратната транскриптаза на HIV-1 е селектиранo от тенофовир и води до ниско ниво на намалена чувствителност към абакавир, емтрицитабин, ламивудин и тенофовир.
Croatian: Primijetite li bilo kakve znakove teškog osipa s mjehurima ili povišenom temperaturom, odmah prestanite s uzimanjem lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan i obratite se svojem liječniku.
Bulgarian: Ако забележите признаци на тежък обрив с мехури и висока температура, спрете приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan и незабавно уведомете лекаря си.
Croatian: Vrtoglavica je uočena i u kliničkim ispitivanjima s emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom.
Bulgarian: Замайване е наблюдавано също и при клинични проучвания с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Croatian: U dva ispitanika s potvrđenim ponovnim povećanjem koncentracije virusa nastale su supstitucije povezane s rezistencijom na efavirenz (NNRTI) uključujući K103N, V106V/I/M i Y188Y/C supstitucije reverzne transkriptaze u 240. tjednu (96 tjedana na efavirenzu/emtricitabinu/tenofovirdizoproksilu) i 204. tjednu (60 tjedana na efavirenzu/emtricitabinu/tenofovirdizoproksilu).
Bulgarian: Двама участници с потвърден вирусологичен рибаунд развиват NNRTI замествания, свързани с резистентност към, ефавиренц включващи K103N, V106V/I/M и Y188Y/C замествания в обратната транскриптаза на седмица 240 (96 седмици лечение с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил) и седмица 204 (60 седмици лечение с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил).
Croatian: Prilagođavanje doze: Ako se Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan primjenjuje istovremeno s rifampicinom u bolesnika tjelesne težine 50 kg ili više, može se uzeti u obzir davanje dodatnih 200 mg efavirenza dnevno (ukupno 800 mg) (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Ако Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan се прилага едновременно с рифампицин на пациенти с тегло 50 kg и повече, може да се обмисли допълнително 200 mg/дневно (800 mg общо) ефавиренц (вж. точка 4.5).
Croatian: Preporučena doza lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan jedna je tableta dnevno primijenjena peroralno.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е една таблетка приета перорално, един път дневно.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu s efavirenzom/emtricitabinom/tenof ovirdizoproksilom zbog rizika od produljenja QTc-a (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение с ефавиренц/ емтрицитабин/тенофовир дизопроксил трябва да се избягва поради риска от удължаване на QTcинтервала (вж. точка 4.3
Croatian: Žene ne bi smjele zanijeti tijekom liječenja lijekom Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan ni 12 tjedana nakon prekida liječenja.
Bulgarian: Жените не трябва да забременяват по време на лечение с Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил Mylan и 12 седмици след това.
Croatian: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan može uzrokovati omaglicu, manjak koncentracije i omamljenost.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan може да причини замайване, нарушена концентрация и сънливост.
Croatian: Primjena efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila mora se prekinuti ako se u bolesnika razvije težak osip povezan s nastajanjem mjehura, deskvamacija, uključenost sluznica ili povišena tjelesna temperatura.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan трябва да бъде преустановен при пациенти развиващи тежък обрив с образуване на мехури, десквамация, засягане на лигавиците или висока температура.
Croatian: Farmakokinetički parametri određeni su uglavnom nakon primjene jednokratnih doza pojedinačnih preparata od 200 mg emtricitabina ili 245 mg tenofovirdizoproksila kod bolesnika koji nisu bili inficirani virusom HIV-a, a imali su različiti stupanj oštećenja funkcije bubrega.
Bulgarian: Определени са фармакокинетичните параметри след приложение на единични дози от отделните препарати с емтрицитабин 200 mg или тенофовир дизопроксил 245 mg при незаразени с HIV пациенти с различна степен на бъбречно увреждане.
Croatian: Tablica 5: Održavanje čistog virološkog odgovora (% po Kaplan-Meierovoj metodi (standardna pogreška) [95 %CI]) u 48. tjednu za prethodno liječene bolesnike s početnom raznom HIV-1 RNA < 75 kopija/ml koji su prešli na liječenje efavirenzom/emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom u skladu s vrstom prethodnog antiretrovirusnog režima (baza podataka bolesnika Kaiser Permanente)
Bulgarian: Поддържане на теоретичен вирусологичен отговор (по Kaplan Meier % (стандартна грешка) [95%CI] на 48-ма седмица при лекувани пациенти с изходна стойност HIV-1 RNA < 75 копия/ml, които са преминали на лечение ефавиренц/емтрицитабин/
Croatian: Jednokratna doza od 245 mg tenofovirdizoproksila dana je bolesnicima koji nisu bili inficirani virusom HIV-a, a imali su različit stupanj oštećenja funkcije jetre prema klasifikaciji CPT.
Bulgarian: Единична доза от 245 mg тенофовир дизопроксил е приложена на незаразени с HIV пациенти с различна степен на чернодробно увреждане дефинирана по CPT класификацията.
Croatian: Trenutno raspoloživi podaci ukazuju na sljedeći trend: u bolesnika koji se liječe režimom antiretrovirusne terapije na osnovi inhibitora proteaze prelazak na efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil može dovesti do smanjenog odgovora na terapiju (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Данните, съществуващи към момента, показват тенденция, че при пациенти на ПИ-базирана антиретровирусна схема преминаването към Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan може да доведе до намалено повлияване от терапията (вж. точка 5.1).
Croatian: Istovremena primjena s terfenadinom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom ili ergot alkaloidima (na primjer, ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i metilergonovin).
Bulgarian: Едновременно приложение с терфенадин, астемизол, цизаприд, мидазолам, триазолам, пимозид, бепридил или с алкалоидите на моравото рогче (например, ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин).
Croatian: (500/125 mg b.i.d./ 600 mg q.d.)
Bulgarian: (500/125 mg ДПД/600 mg ВД)
Croatian: Cmax: ↑ 25 % (↑ 8 do ↑ 45) Cmin: ↔
Bulgarian: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 to ↑ 45) Cmin: ↔
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena ekstrakta Ginkgo biloba (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение с екстракти от Гинко билоба не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил при деца на възраст под 18 години не са установени (вж. точка 5.2).
Croatian: AUC: ↓ 43 % (↓ 7 do ↓ 65) Cmax: ↔
Bulgarian: AUC: ↓ 43% (↓ 7 to ↓ 65) Cmax: ↔
Croatian: Budući da je Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan kombinirani lijek s fiksnim dozama, doza efavirenza ne može se mijenjati (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Тъй като Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е комбиниран продукт с фиксирани дози, дозата на ефавиренц не може да бъде променена (вж. точка 4.5).
Croatian: Darunavir/ritonavir trebaju se uzimati pažljivo u kombinaciji s efavirenzom/emtricitabinom/tenof ovirdizoproksilom.
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил Mylan.
Croatian: Ti su lijekovi navedeni pod Nemojte uzimati Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, na početku dijela 2.
Bulgarian: Те са описани в Не приемайте Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил Mylan,в началото на точка 2.
Croatian: Nakon peroralnog davanja višekratnih doza emtricitabina 20 bolesnika inficiranih HIV-om, u 24satnom intervalu doziranja vrijednosti Cmax u stanju dinamičke ravnoteže bile su 1,8 ± 0,7 µg/ml (srednja vrijednost ± SD) (39 %CV), Cmin u stanju dinamičke ravnoteže 0,09 ± 0,07 µg/ml (80 %) i AUC 10,0 ± 3,1 µg•h/ml (31 %).
Bulgarian: заразени с HIV, Cmax в стационарно състояние е 1,8 ± 0,7 μg/ml (средна ± S.D.) (39 %CV), Cmin в стационарно състояние е 0,09 ± 0,07 μg/ml (80 %) и AUC е 10,0 ± 3,1 μg•h/ml (31 %) за 24 часов интервал на дозиране.
Croatian: Kada se Vaša zaliha lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan približi kraju, nabavite novu količinu od liječnika ili ljekarnika.
Bulgarian: Когато запасите Ви от Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan започнат да намаляват, вземете още от Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Karbamazepin može smanjiti koncentraciju efavirenza, jedne od komponenti lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, u krvi.
Bulgarian: Карбамазепин може да понижи нивата на ефавиренц - една от съставките на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan в кръвта Ви.
Croatian: - Hormonalni kontraceptivi, kao što su pilule protiv začeća, kontraceptivi koji se primjenjuju injiciranjem (na primjer, Depo-Provera), ili kontraceptivni implantati (na primjer, Implanon): Morate koristiti i pouzdanu metodu barijerne kontracepcije (pogledajte Trudnoća i dojenje).
Bulgarian: - Хормонални контрацептиви, като например противозачатъчни таблетки, инжекционен контрацептив (например, Депо-Провера), или контрацептив имплантат (например, Импланон):
Croatian: Ako prestajete s uzimanjem lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, Vaš će liječnik možda preporučiti nastavak liječenja hepatitisa B.
Bulgarian: Ако се прекрати лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, Вашият лекар може да препоръча да възобновите лечението за хепатит
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila i sofosbuvira/velpatasvira ili sofosbuvira/velpatasvira/voksilaprevira jer se očekuje da će se koncentracija velpatasvira i voksilaprevira u plazmi smanjiti nakon istodobne primjene s efavirenzom što će dovesti do smanjenog terapijskog djelovanja sofosbuvira/velpatasvira ili sofosbuvira/velpatasvira/voksilaprevira (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan и софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир не се препоръчва, тъй като се очаква плазмените концентрации на валпатазвир да спаднат след едновременно приложение с ефавиренц, а това би довело до намален терапевтичен ефект на софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (вж. точка 4.5).
Croatian: Predviđa se izloženost tenofoviru (AUC) približno 30 % manja nakon uzimanja lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan na prazan želudac, u usporedbi s uzimanjem pojedinačne komponente tenofovirdizoproksila s hranom (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Предполага се, че експозицията на тенофовир (AUC) ще бъде приблизително 30 % по-ниска след приложение на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan на празен стомах, в сравнение с отделния компонент тенофовир дизопроксил приет с храна (вж. точка 5.2).
Croatian: Nije poznato mogu li se emtricitabin ili tenofovir ukloniti peritonejskom dijalizom.
Bulgarian: Не е известно доколко емтрицитабин или тенофовир може да бъдат отстранени с перитонеална диализа.
Croatian: Referenca: jedna doza tablete od 600 mg efavirenza, kapsule od 200 mg emtricitabina i tablete od 300 mg tenofovirdizoproksila uzeta natašte
Bulgarian: Референтен продукт: единична доза от 600 mg ефавиренц таблетка, 200 mg емтрицитабин капсула и 300 mg тенофовир дизопроксил таблетка, приети на гладно.
Croatian: Lijekovi koji se eliminiraju bubrezima: Kako se emtricitabin i tenofovir primarno eliminiraju putem bubrega, istovremena primjena efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila i lijekova koji smanjuju funkciju bubrega ili se natječu za aktivnu tubularnu sekreciju (npr. cidofovir) može povećati serumske koncentracije emtricitabina, tenofovira i/ili istovremeno primijenjenih lijekova.
Bulgarian: Тъй като емтрицитабин и тенофовир се елиминират основно през бъбреците, едновременното приложение на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan с лекарствени продукти, които намаляват бъбречната функция или се конкурират за активна тубулна секреция (като сидофовир) може да повиши серумните концентрации на емтрицитабин, тенофовир и/или едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Croatian: • Mutacija M184V/I razvila se u 2/19 (10,5 %) izolata analiziranih u bolesnika iz skupine efavirenz + emtricitabin + tenofovirdizoproksil te u 10/29 (34,5 %) izolata analiziranih u bolesnika iz skupine efavirenz + lamivudin/zidovudin (p-vrijednost < 0,05, Fisherov egzaktni test koji uspoređuje skupinu emtricitabin
Bulgarian: Мутацията M184V/I се е развила при 2/19 (10,5%) анализирани изолата от пациенти в групата ефавиренц + емтрицитабин + тенофовир дизопроксил и при 10/29 (34,5%) анализирани изолата от пациенти от групата, лекувана с ефавиренц + ламивудин/зидовудин (p-стойност < 0,05 при анализа за точност по Fisher, при който са сравнени всички пациенти от групата, получаваща емтрицитабин + тенофовир дизопроксил, с групата, лекувана с ламивудин/зидовудин).
Croatian: lopinavir/ritonavir meke kapsule ili oralna otopina / efavirenz
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир меки капсули или перорален разтвор/ Ефавиренц
Croatian: -0,5 % (-7,6 % do 7,9 %)
Bulgarian: -0,5 % (-7,6 % до 7,9 %)
Croatian: Ako se efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi zoproksil daje s niskim dozama ritonavira, nužno je uzeti u obzir veću mogućnost pojave štetnih događaja povezanih s efavirenzom zbog moguće farmakodinamičke interakcije.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan с ниски дози ритонавир, трябва да се има предвид възможността от повишаване честотата на свързаните с ефавиренц нежелани събития, дължащи се на възможните фармакодинамични взаимодействия.
Croatian: U otvorenom randomiziranom kliničkom ispitivanju (GS-01-934) u trajanju od 144 tjedna, bolesnici inficirani virusom HIV-1 koji prije nisu bili liječeni antiretrovirusnom terapijom primali su ili efavirenz, emtricitabin i tenofovirdizoproksil po režimu doziranja jedanput na dan ili fiksnu kombinaciju lamivudina i zidovudina davanu dva puta na dan te efavirenz jedanput na dan (pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za ovaj lijek).
Bulgarian: При 144-седмично отворено рандомизирано клинично проучване (GS-01-934), при което непровеждали антиретровирусно лечение HIV-1 заразени пациенти получават или един път дневно схема с ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил или фиксирана комбинация от ламивудин и зидовудин (Combivir), прилагани два пъти дневно и ефавиренц един път дневно (моля, вижте Кратката характеристика на Truvada).
Croatian: OZNAČIVANJE NA KUTIJI I BOCI
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БУТИЛКА
Croatian: Istovremena primjena s drugim lijekovima
Bulgarian: Едновременно приложение с други лекарствени продукти
Croatian: AUC: ↓ 31 % (↓ 8 do ↓ 47) Cmin: ↓ 40 %
Bulgarian: AUC: ↓ 31% (↓ 8 to ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Croatian: Osim hormonskih kontraceptiva mora se koristiti i pouzdana metoda barijerne kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: В допълнение към хормоналните контрацептиви трябва да се използва надежден метод за бариерна контрацепция (вж.
Croatian: lopinavir/ritonavir:
Bulgarian: Лопинавир/Ритонавир:
Croatian: Budući da Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan sadržava efavirenz, emtricitabin i tenofovirdizoproksil, sve interakcije koje su utvrđene u zasebnoj primjeni tih lijekova mogu se pojaviti i s lijekom Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan.
Bulgarian: Тъй като Ефавиренц/Емтрицитабин/.Ттенофовир дизопроксил Mylan съдържа ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, всички взаимодействия, които са били идентифицирани при тези вещества поотделно, може да се появят и при Ефавиренц/ Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan.
Croatian: U manje od 1 % bolesnika liječenih efavirenzom zabilježen je teški oblik osipa s mjehurima, vlažna deskvamacija ili ulceracija (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Тежък обрив, свързан с образуване на мехури, влажна десквамация или улцерация се наблюдава при по-малко от 1 % от пациентите лекувани с ефавиренц (вж. точка 4.8).