FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 1) Sakopojiet visus materiālus, kas Jums būs nepieciešami injekcijai.
Norwegian Bokmål: 1) Finn frem alt du trenger til injeksjonen.
Latvian: Vidējā vērtība (SN)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD)
Latvian: Vecums, dzimums, rase, ķermeņa masas indekss
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, etnisitet, kroppsmasseindeks
Latvian: • vai parciāla lipodistrofija, ko izraisījusi organisma reakcija uz kaut ko, piemēram, vīrusu slimību
Norwegian Bokmål: • eller partiell lipodystrofi som skyldes kroppens reaksjon på noe, for eksempel en virussykdom
Latvian: • Jūsu ārsts izlems, vai Jums jālieto Myalepta, un ārstēšanas laikā Jūs uzraudzīs.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil avgjøre om du skal bruke Myalepta og vil følge deg nøye under behandlingen.
Latvian: Ja tas būs nepieciešams, ārsts mainīs Jūsu insulīna vai citu zāļu devu.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig, vil legen din endre dosen av insulin eller andre legemidler.
Latvian: o Saistība starp LD un limfomu un, ka pacienti ārstēšanās laikā tiks novēroti.
Norwegian Bokmål: o Forbindelsen mellom LD og lymfom og at pasienten blir fulgt opp under behandlingen.
Latvian: Ārstam var nākties mainīt Jūsu ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen må endre på behandlingen din.
Latvian: Metreleptīna klīniskajos pētījumos netika iekļauts pietiekams skaits pacientu vecumā no 65 gadiem, lai noteiktu, vai viņiem ir citāda atbildes reakcija nekā gados jaunākiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av metreleptin deltok det ikke tilstrekkelig mange pasienter fra 65 år og eldre, til at man kunne bestemme hvorvidt de responderte annerledes enn yngre pasienter.
Latvian: Aprēķinot devu, vienmēr jāizmanto faktiskā ķermeņa masa ārstēšanas sākumā.
Norwegian Bokmål: Ved beregning av dosen skal man alltid benytte kroppsvekt ved behandlingsstart.
Latvian: • Metreleptīns ir līdzīgs cilvēka hormonam, ko sauc par leptīnu.
Norwegian Bokmål: • Metreleptin ligner et hormon hos mennesker som kalles leptin.
Latvian: • triglicerīdu (TG) daudzuma samazinājumu par 15%.
Norwegian Bokmål: • 15 % reduksjon i triglyserider (TG)
Latvian: Ja nevarat sazināties ar savu ārstu, Jums jāmeklē neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan kontakte legen din, må du oppsøke medisinsk akutthjelp:
Latvian: • Ja esat aizmirsis injicēt zāļu devu, injicējiet to, tiklīdz atceraties.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer å injisere en dose, skal du injisere den så snart du kommer på det.
Latvian: Tālāk ir piemērs ar dažādu izmēru šļircēm.
Norwegian Bokmål: Nedenfor er det gitt et eksempel for forskjellige sprøytestørrelser.
Latvian: Zāles ievadīja subkutāni vai nu vienreiz, vai divreiz dienā (vienlīdzīgās devās).
Norwegian Bokmål: Legemidlet ble administrert subkutant enten én gang daglig eller to ganger daglig (i to like doser).
Latvian: Tas ir tādēļ, lai nepieļautu cukura līmeņa asinīs pārmērīgu pazemināšanos ("hipoglikēmiju").
Norwegian Bokmål: Det er for å hindre at blodsukkeret ditt blir for lavt (hypoglykemi).
Latvian: Pieejami ļoti ierobežoti dati par bērniem, īpaši jaunākiem par 6 gadiem, ar ģeneralizētu LD.
Norwegian Bokmål: Det finnes svært begrensede data for barn, spesielt under 6 år, med generalisert LD.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijušas ar asinīm saistītas problēmas (piemēram, pazemināts asins daudzums);
Norwegian Bokmål: • du har hatt problemer med blodet (for eksempel lave verdier ved blodtelling)
Latvian: Būs sniegts padoms par alerģisku reakciju simptomiem un kā jārīkojas, ja novēro šādu reakciju.
Norwegian Bokmål: Det vil bli gitt informasjon om symptomer på allergiske reaksjoner og hvilke tiltak som skal iverksettes ved en slik reaksjon.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja novērojat jebkuras no tālāk minētajām būtiskajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Informer lege umiddelbart dersom du merker noen av de følgende alvorlige bivirkningene - du kan ha behov for øyeblikkelig medisinsk behandling.
Latvian: Neitralizējošās antivielas
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer
Latvian: Leptīns ir citokīns, un tas var izmainīt citohroma P450 (CYP450) enzīmu veidošanos.
Norwegian Bokmål: Leptin er et cytokin og kan endre dannelsen av cytokrom P450-enzymer (CYP450).
Latvian: • Ja Jūsu svars ir 40 kg vai mazāk:
Norwegian Bokmål: • Dersom du veier 40 kg eller mindre:
Latvian: Vidējās izmaiņas 5 pacientiem, kuru vecums bija < 6 gadiem, bija 0,2%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring blant de 5 pasientene < 6 år var 0,2 %.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējoreiz pārskatīta (GGGG. mēnesis).
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert (måned ÅÅÅÅ)
Latvian: • izsalkuma sajūtas un enerģijas līmeņa kontrolēšana;
Norwegian Bokmål: • kontrollere sultfølelsen og energinivået ditt
Latvian: Ja visas injekcijas vēlaties veikt vienā un tajā pašā ķermeņa daļā, neizmantojiet tieši to pašu punktu, kur bija iepriekšējā injekcija.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å bruke samme område på kroppen for hver injeksjon, må du ikke bruke nøyaktig samme sted som du brukte for forrige injeksjon.
Latvian: Pacients saņems kartona kastīti, kurā atkarībā no iepakojuma lieluma būs 1 vai 30 Myalepta flakoni, kas līdz lietošanas dienai jāuzglabā ledusskapī.
Norwegian Bokmål: Pasienten vil motta en eske som inneholder 1 eller 30 hetteglass med Myalepta, avhengig av pakningsstørrelsen, som skal oppbevares i kjøleskap inntil den dagen de skal brukes.
Latvian: Ja pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas nenovēro klīnisku atbildes reakciju, ārstam jāpārliecinās, vai pacients pārzina zāļu ievadīšanas tehniku, saņem pareizu devu un ievēro diētu.
Norwegian Bokmål: Dersom det etter 6 måneders behandling ikke er observert klinisk respons, skal legen forsikre seg om at pasienten har riktig administrasjonsteknikk, tar korrekt dose og følger dietten.
Latvian: − Detalizēti norādījumi par lietošanu.
Norwegian Bokmål: - En detaljert bruksanvisning.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējoši līdzekļi, aminoskābes un to atvasinājumi, ATĶ kods: A16AA07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, aminosyrer og derivater, ATC-kode: A16AA07
Latvian: Pirms Myalepta laišanas tirgū, katrā dalībvalstī Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo atbildīgo institūciju par izglītojošās programmas saturu un formātu, ieskaitot saziņas un izplatīšanas kārtību un citiem programmas aspektiem.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Myalepta i hvert medlemsland, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) være enig med nasjonal kompetent myndighet om innholdet og formatet av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter av programmet.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Glicīns
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Latvian: Myalepta pieejams iepakojumos pa 1 vai 30 flakoniem.
Norwegian Bokmål: Myalepta er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 eller 30 hetteglass.
Latvian: Cilvēkiem ar lipodistrofiju var rasties asiņs vēža veids, ko sauc par limfomu, neatkarīgi no tā, vai viņi lieto vai nelieto Myalepta.
Norwegian Bokmål: Personer med lipodystrofi kan få en type blodkreft som kalles lymfom, uansett om de bruker Myalepta eller ikke.
Latvian: Autoimūnie traucējumi ir saistīti ar palielinātu ļaundabīgu slimību, tajā skaitā limfomu, risku.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer er forbundet med økt risiko for maligniteter, inkludert lymfomer.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī .
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap.
Latvian: Ietekme uz zemādas tauku sadalījumu nav paredzama.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen effekter på fordeling av subkutant fett.
Latvian: Var būt vērojamas pieaugošas T un HBA1c novirzes, kuru dēļ var būt nepieciešama devas palielināšana.
Norwegian Bokmål: Økende avvik for TG og HbA1c kan sees, og dette krever doseøkning.
Latvian: • Nemēģiniet sagatavot vai patstāvīgi injicēt sev šīs zāles, ja neesat apmācīts to darīt.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke prøve å tilberede eller injisere legemidlet selv dersom du ikke har fått opplæring i det.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret metreleptīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor metreleptin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Ir pieejama papildu izglītojošā informācija un video apmācībām, lai palīdzētu Jums saprast, kā pareizi lietot Myalepta.
Norwegian Bokmål: Det finnes ytterligere opplæringsinformasjon og videoer som kan hjelpe deg med å forstå hvordan du bruker Myalepta korrekt.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos bija hipoglikēmija (14%) un ķermeņa masas samazināšanās (17%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene fra kliniske studier var hypoglykemi (14 %) og vekttap (17 %).
Latvian: Maksimālā dienas deva (injekcijas tilpums)
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose (injeksjonsvolum)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH regulēšanai)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering)
Latvian: ● insulīna koncentrācija tukšā dūšā > 30 μV/ml;
Norwegian Bokmål: ● Fastende insulinkonsentrasjon > 30 μU/ml eller
Latvian: • ar apstiprinātu iedzimtu ģeneralizētu LD (Berardinelli -Seip sindroms) vai iegūtu ģeneralizētu LD (Lawrence sindroms) pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma;
Norwegian Bokmål: • med bekreftet medfødt generalisert LD (Berardinelli-Seip syndrom) eller ervervet generalisert LD (Lawrence syndrom) hos voksne og barn fra 2 år og eldre
Latvian: Mijiedarbības pētījumi cilvēkiem nav veikti.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført på mennesker.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt 3. punktā "Cik daudz injicēt".
Norwegian Bokmål: 3 "Hvor mye som skal injiseres" for mer informasjon.
Latvian: Papildu informācija par apmācību
Norwegian Bokmål: Ytterligere opplæringsinformasjon
Latvian: Ārsts Jums lūgs arī ievērot diētu ar samazinātu tauku daudzumu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også be deg følge en fettfattig diett.
Latvian: • intereses zudums par ēdienu
Norwegian Bokmål: • mindre interesse for mat
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Latvian: To lieto, ja cita ārstēšana ir bijusi neefektīva, pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma un vecākiem:
Norwegian Bokmål: Det brukes, når andre behandlinger ikke har hatt effekt, hos voksne og ungdommer fra 12 år og eldre:
Latvian: Ārsts lems, vai Jums jāpārtrauc lietot šīs zāles.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du skal slutte å bruke dette legemidlet.
Latvian: Citas zāles un Myalepta
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Myalepta
Latvian: Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Norwegian Bokmål: Aegerion Pharmaceuticals Ltd. Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Latvian: • Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, Myalepta lietošanas laikā jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi, tajā skaitā nehormonālas metodes, piemēram, prezervatīvi.
Norwegian Bokmål: • Kvinner som kan bli gravide, må bruke sikker prevensjon, inkludert en ikke-hormonell metode som kondom, når de bruker Myalepta.
Latvian: Šie notikumi ietvēra vienu epizodi vienam pacientam ar būtisku un smagu apendicītu, 2 būtiskas un smagas pneimonijas epizodes pacientiem, vienu būtiskas un smagas sepses un nebūtiska smaga gingivīta epizodi vienam pacientam un sešas būtiskas un smagas sepses vai bakterēmijas un vienu nebūtiskas smagas auss infekcijas epizodi vienam pacientam.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter 1 episode hos 1 pasient med alvorlig og kraftig appendisitt, 2 episoder hos pasienter med alvorlig og kraftig lungebetennelse, en enkeltepisode med alvorlig og kraftig sepsis og ikke-alvorlig, kraftig gingivitt hos 1 pasient, og 6 episoder med alvorlig og kraftig sepsis eller bakteriemi og 1 episode med ikke-alvorlig, kraftig ørebetennelse hos 1 pasient.
Latvian: Tādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un neizmantojiet nekādus rīkus vai mehānismus.
Norwegian Bokmål: Dersom du gjør det, skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Latvian: Nīderlande infogroup@aegerion.com
Norwegian Bokmål: 1077 ZX Amsterdam Nederland infogroup@aegerion.com
Latvian: Lietojot Myalepta, Jums asinīs var būt lielāks cukura daudzums ("hiperglikēmija") vai tauku daudzums ("hipertrigliceridēmija"), kas var būt pazīme tam, ka šīs zāles nedarbojas tik labi, kā vajadzētu.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Myalepta, kan det hende at du får høyere nivå av blodsukker (hyperglykemi) eller fett (hypertriglyseridemi) i blodet, og dette kan være et tegn på at dette legemidlet ikke virker så bra som det skulle.
Latvian: • Šļirces, uzgaļus vai asu priekšmetu izmešanai paredzēto tvertni nedrīkst nodot otrreizējai pārstrādei vai izmest sadzīves atkritumos.
Norwegian Bokmål: • Sprøyter, lokk eller beholderen med skarpe gjenstander skal ikke leveres til gjenvinning eller kastes i husholdningsavfall.
Latvian: Hipoglikēmija, ko uzskatīja par saistītu ar metreleptīna terapiju, pētījumos radās 14,2% pacientu.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi, som ble antatt å være relatert til metreleptin, forekom hos 14,2 % av pasientene i studiene.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos tas nav apstiprināts, teorētiski neitralizējošās antivielas var ietekmēt endogēnā leptīna aktivitāti.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er bekreftet i kliniske studier, kan nøytraliserende antistoffer teoretisk påvirke aktiviteten til endogent leptin.
Latvian: Gripa, pneimonija
Norwegian Bokmål: Influensa, lungebetennelse
Latvian: • palielināts "HbA1c" daudzums asinīs, kas parādās asinsanalīzēs
Norwegian Bokmål: • økt nivå av HbA1c i blodet, påvist i tester
Latvian: Nav veikti īpaši klīniskie pētījumi, lai vērtētu vecuma, dzimuma, rases vai ķermeņa masas indeksa ietekmi uz metreleptīna farmakokinētiku pacientiem ar lipodistrofiju.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke kliniske studier for å vurdere effekten av alder, kjønn, etnisitet eller kroppsmasseindeks på farmakokinetikken til metreleptin hos pasienter med lipodystrofi.
Latvian: • spēcīgāka izsalkuma sajūta nekā parasti
Norwegian Bokmål: • er mer sulten enn vanlig
Latvian: Pacienta individuālā deva = 1,5 mg
Norwegian Bokmål: Den individuelle pasientdosen = 1,5 mg
Latvian: Jūs nedrīkstat pārtraukt lietot Myalepta, ja vien tā rīkoties neliek Jūsu ārsts.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å bruke Myalepta, såfremt ikke legen din ber deg om det.
Latvian: Metrleptīna ietekme uz CYP450 enzīmiem var būt klīniski nozīmīga, ja CYP459 substrātiem ir zems terapeitiskais indekss; tādā gadījumā individuāli pielāgo devu.
Norwegian Bokmål: Effekten av metreleptin på CYP450-enzymer kan være klinisk relevant for CYP450-substrater med smal terapeutisk indeks, der dosen blir individuelt justert.
Latvian: Eiropas Komisijas paziņojuma lēmuma Gala pētījuma atskaite jāiesniedz līdz 2022.
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten må sendes i løpet av 2022.
Latvian: Ņemot vērā pacientu ar ģeneralizētu LD un parciālu LD klīniskajos pētījumos, nav iespējams pārliecinoši konstatēt notikumus, kuru rašanās biežums ir < 1%.
Norwegian Bokmål: På grunn av antallet pasienter med generalisert og partiell LD som ble behandlet i kliniske studier, er det ikke mulig å påvise med sikkerhet bivirkninger som forekommer med en frekvens på < 1 %.
Latvian: Pacienti un aprūpētāji jāinformē par nepieciešamību pievērst uzmanību hipoglikēmijas pazīmēm un simptomiem.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner skal oppfordres til å være oppmerksomme på tegn og symptomer på hypoglykemi.
Latvian: • Ja injicējat citas zāles, neinjicējiet Myalepta tajā pašā vietā, kur bija injicētas citas zāles.
Norwegian Bokmål: • Dersom du injiserer andre legemidler, må du ikke injisere Myalepta på samme sted som de andre legemidlene.
Latvian: Maksimālā dienas deva vīriešiem un sievietēm ir 10 mg jeb 2 ml injekciju tilpuma.
Norwegian Bokmål: Den maksimale døgndosen for menn og kvinner er 10 mg eller et injeksjonsvolum på 2 ml.
Latvian: TG tukšā dūšā (mmol/l)
Norwegian Bokmål: Fastende TG (mmol/l)
Latvian: ● reālās HbA1c vērtības izmaiņas 12. mēnesī salīdzinājumā ar sākumstāvokli un
Norwegian Bokmål: ● Faktisk endring i HbA1c fra baseline til måned 12 og
Latvian: • Virzuļa augšējai malai jābūt vienā līmenī ar melno līniju uz šļirces, kura atbilst Myalepta šķīduma daudzumam, kādu gatavojaties injicēt.
Norwegian Bokmål: • Den øvre kanten av stempelet skal være på linje med den svarte linjen på sprøyten, som tilsvarer den mengden Myalepta oppløsning som du skal injisere.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt, ka metreleptīns enzīmu indukcijas ceļā var samazināt CYP3A substrātu iedarbību, var būt samazināta hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte, ja tos lieto vienlaikus ar metreleptīnu.
Norwegian Bokmål: Siden det ikke kan utelukkes at metreleptin kan redusere eksponeringen for substrater for CYP3A gjennom enzyminduksjon, er det mulig at effekten av hormonell antikonsepsjon kan bli redusert ved samtidig administrering med metreleptin.
Latvian: • ar apstiprinātu ģimenes parciālu LD vai iegūtu parciālu LD (Barraquer-Simons sindroms), pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma, kuriem standarta terapija nesniedza adekvātu vielmaiņas kontroli.
Norwegian Bokmål: • med bekreftet familiær partiell LD eller ervervet partiell LD (Barraquer-Simons syndrom), hos voksne og barn fra 12 år og eldre der standardbehandlinger har mislyktes i å oppnå adekvat metabolsk kontroll.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga veselības aprūpes speciālistam, kuram ir pieredze vielmaiņas traucējumu diagnostikā un ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal igangsettes og overvåkes av helsepersonell med erfaring i diagnostisering og behandling av metabolske lidelser.
Latvian: • asinsspiediena zāles, ko sauc par "kalcija kanālu blokatoriem";
Norwegian Bokmål: • blodtrykkssenkende legemidler som kalles kalsiumkanalblokkere.
Latvian: Pacientiem ar parciālu LD novērtējums pa vecuma grupām ir ierobežots nelielā pacientu skaita dēļ.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med partiell LD er vurderingen på tvers av aldersgrupper begrenset på grunn av få personer.
Latvian: • Dažkārt šļircē veidojas lielas gaisa telpas (gaisa "kabatas").
Norwegian Bokmål: • Noen ganger kan det bli store luftrom (luftlommer) i sprøyten.
Latvian: Tāpēc ārstēšanas laikā jāapsver iespēja papildus lietot nehormonālus kontracepcijas līdzekļus.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor vurderes å bruke ekstra, ikke-hormonell antikonsepsjon under behandlingen.
Latvian: Svarīgi: Myalepta jāinjicē zem ādas ("subkutāni").
Norwegian Bokmål: Viktig: Myalepta må injiseres under huden (subkutant).
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums parādās augsta temperatūra, vienlaicīgi par pieaugošu nogurumu (skatīt 4.punktu).
Norwegian Bokmål: Kontakt din lege umiddelbart dersom du får høy feber, ledsaget av økende tretthet (se avsnitt 4)
Latvian: • Nepieskarieties notīrītajai vietai, līdz injicējat Myalepta.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør det rengjorte området før du skal injisere Myalepta.
Latvian: • zāles, kas nomāc imūnsistēmu (piemēram, ciklosporīnu);
Norwegian Bokmål: • legemidler som undertrykker immunsystemet (som ciklosporin)
Latvian: *Metreleptīns ir rekombinants cilvēka leptīna analogs (iegūts no Escherichia coli šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju, lai izveidotu rekombinantu metionil-cilvēka leptīnu).
Norwegian Bokmål: *Metreleptin er en rekombinant human leptin-analog (fremstilt i Escherichia coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi for å danne rekombinant humant metionyl-leptin).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Myalepta lipodistrofijas ārstēšanai vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 0. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Myalepta i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av lipodystrofi (se pkt.
Latvian: Neklīniskie dati liecina, ka metreleptīna galvenais eliminācijas ceļš ir renālais klīrenss bez acīmredzamas sistēmiskā metabolisma iesaistes vai noārdīšanās.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer at renal clearance er hovedmekanismen bak eliminasjon av metreleptin, tilsynelatende uten bidrag fra systemisk metabolisme eller nedbrytning.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas: lietot nekavējoties.
Norwegian Bokmål: EXP Etter rekonstituering: brukes umiddelbart.
Latvian: Ir pētīta tikai metreleptīna metaboliskā iedarbība.
Norwegian Bokmål: Bare de metabolske virkningene av metreleptin er studert.
Latvian: Klīniskajos pētījumos antivielas pret metreleptīnu (antidrug antibodies, ADA) pacientiem, radās ļoti bieži (88%)
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom anti-legemiddel-antistoffer (ADA) svært ofte (88 %) hos pasienter.
Latvian: • lielāka aizkaitināmība vai nervozitāte
Norwegian Bokmål: • er mer irritabel eller mer nervøs
Latvian: Ja pacients izlaiž vienu devu, tā jālieto, tiklīdz par to atceras, un nākamajā dienā jāatgriežas pie ierastās zāļu lietošanas shēmas.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose, skal dosen administreres straks det oppdages, og det vanlige doseringsskjemaet skal gjenopptas neste dag.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā metreleptīnu saņēma kopumā 148 pacienti ar ģeneralizētu vai parciālu LD.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble metreleptin gitt til totalt 148 pasienter med generalisert og partiell LD.
Latvian: Neizlietoto šķīdumu nedrīkst uzglabāt vēlākai izmantošanai.
Norwegian Bokmål: Ubrukt rekonstituert oppløsning kan ikke oppbevares for senere bruk.
Latvian: • organismā veidojas antivielas pret metreleptīnu, kas var palielināt būtisku vai smagu infekciju risku.
Norwegian Bokmål: • kroppen din produserer antistoffer mot metreleptin, som kan øke risikoen for utvikling av alvorlige eller kraftige infeksjoner.
Latvian: • Strauji palielinoties triglicerīdu daudzumam asinīs, var rasties aizkuņģa dziedzera iekaisums ("pankreatīts").
Norwegian Bokmål: • En plutselig økning av mengden triglyserider i blodet, kan føre til betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Latvian: Devas samazināšanu, pamatojoties uz ķermeņa masas samazināšanos, drīkst veikt katru nedēļu.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon basert på vekttap kan skje ukentlig.
Latvian: Devas virs 1 ml var ievadīt divās injekcijās (kopējo dienas devu sadalot divās vienādās daļās), lai mazinātu iespējamo diskomfortu injekcijas vietā injekcijas tilpuma dēļ.
Norwegian Bokmål: Doser som overskrider 1 ml, kan administreres som to injeksjoner (total døgndose kan deles i to) for å minske eventuelt ubehag på injeksjonsstedet på grunn av stort injeksjonsvolum.
Latvian: Šīs šļirces izmēru izraudzīsies ārsts, medmāsa vai farmaceits atbilstoši Jūsu Myalepta devai.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på denne sprøyten vil bli valgt av lege, sykepleier eller apotek, på bakgrunn av din dose Myalepta.
Latvian: Protokola projekts jāiesniedz 6 mēnešus pēc
Norwegian Bokmål: Et utkast til protokollen skal sendes 6 måneder etter melding om den europeiske kommisjonens avgjørelse
Latvian: Lielākajai daļai šādu pacientu (13 no 16) insulīna lietošanu bija iespējams pārtraukt pirmā metreleptīna lietošanas gada laikā.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene (13 av 16) kunne slutte med insulin i løpet av første års behandling med metreleptin.
Latvian: Metreleptīna terapijas ilguma mediāna bija 2,4 gadi (diapazons: 6,7 mēneši - 14,0 gadi).
Norwegian Bokmål: Median varighet av metreleptinbehandlingen var 2,4 år (intervall: 6,7 måneder - 14,0 år).
Latvian: LD pacienti ar bloķējošo aktivitāti pret metreleptīnu un vienlaicīgi esošām infekcijām reaģēja uz standarta ārstēšanu (skatīt
Norwegian Bokmål: LDpasienter med en blokkering av metreleptin og samtidige infeksjoner, responderte på standard behandling (se pkt.