FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det placebokontrollerede studie af 12 ugers varighed blev pædiatriske patienter (4 til 16 år) behandlet med enten pregabalin 2,5 mg/kg/dag (maksimum 150 mg/dag), pregabalin 10 mg/kg/dag (maksimum 600 mg/dag) eller placebo.
Czech: Ve 12týdenní placebem kontrolované studii dostávali pediatričtí pacienti (ve věku od 4 do 16 let) buď pregabalin v dávce 2,5 mg/kg/den (maximálně 150 mg/den), pregabalin v dávce 10 mg/kg/den (maximálně 600 mg/den), nebo placebo.
Danish: Pregabalin Zentiva indeholder:
Czech: Co přípravek Pregabalin Zentiva obsahuje
Danish: Forlængelse af QT-intervallet, sinustakykardi, sinusarytmi
Czech: Prodloužení QT intervalu, sinusová tachykardie, sinusová arytmie
Danish: • Pregabalin er forbundet med svimmelhed og døsighed, som kan øge risikoen for faldulykker hos ældre patienter.
Czech: Pregabalin způsobuje závratě a ospalost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů.
Danish: Eufori, konfusion, irritabilitet, desorientering, søvnløshed, nedsat libido
Czech: Euforická nálada, zmatenost, podrážděnost, dezorientace, nespavost, snížení libida
Danish: • Når pregabalin tages med andre lægemidler, som er kendt for at kunne give forstoppelse (som f.eks visse typer smertestillende medicin), kan det give maveproblemer (f.eks. forstoppelse, tarmslyng).
Czech: Pokud je pregabalin podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé léky proti bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo ochrnutá střeva).
Danish: Pregabalin Zentiva 25 mg hårde kapsler er pakket i alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blistre som primær pakningsmateriale.
Czech: Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé tobolky je balený v Al/Al (OPA/Al/PVC/Al) blistru.
Danish: Pregabalin Zentiva er kun til oral anvendelse.
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva je určen pouze k perorálnímu podání.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX16 Det aktive indholdsstof, pregabalin, er en gamma-aminosmørsyre-analog [(S)-3-(aminomethyl)-5
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, ostatní antiepileptika; ATC kód: N03AX16.
Danish: De mest almndelige bivirkninger, der blev observeret i studiet af 12 ugers varighed med behandling med pregabalin var døsighed, pyreksi, øvre luftvejsinfektioner, øget appetit, vægtøgning og nasopharyngitis.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími příhodami ve 12týdenní studii s léčbou pregabalinem byly somnolence, pyrexie, infekce horních cest dýchacích, zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti a nazofaryngitida.
Danish: Pregabalin er undersøgt i 10 kontrollerede kliniske studier i op til 13 uger med dosering 2 gange dagligt og i op til 8 uger med dosering 3 gange dagligt.
Czech: Pregabalin byl studován v 10 kontrolovaných klinických studiích, trvajících až 13 týdnů s dávkou podávanou 2x denně a trvajících až 8 týdnů s dávkou podávanou 3x denně.
Danish: Fortsæt med at tage Pregabalin Zentiva, indtil din læge beder dig om at stoppe.
Czech: V léčbě přípravkem Pregabalin Zentiva pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a).
Danish: 50 mg hårde kapsler indeholder også propylenglycol, koncentreret ammoniakopløsning, kaliumhydroxid.
Czech: Pregabalin Zentiva 50 mg tvrdé tobolky obsahuje propylenglykol, roztok amoniaku 30% a hydroxid draselný.
Danish: Ataksi, koordinationsforstyrrelser, tremor, dysartri, amnesi, hukommelsesproblemer, opmærksomhedsforstyrrelser, paræstesi, hypæstesi, sedation, balanceforstyrrelser, letargi
Czech: Ataxie, poruchy koordinace, třes, dysartrie, amnézie, zhoršení paměti, poruchy pozornosti, parestezie, hypestezie, sedace, porucha rovnováhy, letargie
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: Medbring pakningen med Pregabalin Zentiva hårde kapsler.
Czech: Vezměte s sebou krabičku od přípravku Pregabalin Zentiva.
Danish: Amenorré, brystflåd, brystforstørrelse, gynækomasti Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
Czech: Amenorhea, výtok z prsů, zvětšení prsů, gynekomastie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Danish: Pregabalin påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Pregabalin může mít mírný až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Pregabalin Zentiva 25 mg hårde kapsler er pakket i alu/alu (OPA/alu/PVC/alu)blistre som primær pakningsmateriale.
Czech: Pregabalin Zentiva 25 mg balené v Al/Al (OPA/Al/PVC/Al) blistru.
Danish: I gentagne dosis-toksicitetsundersøgelser på rotter og aber ses påvirkning af centralnervesystemet, bl.a. ved hypoaktivitet, hyperaktivitet og ataksi.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání dávek potkanům a opicím byly pozorovány účinky na CNS zahrnující sníženou aktivitu, zvýšenou aktivitu a ataxii.
Danish: Forhøjet blod-kreatinin-fosfokinase, forhøjet blodglucose, nedsat antal blodplader, forhøjet S-kreatinin, nedsat S-kalium, vægttab
Czech: Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy, zvýšení hladiny glukózy v krvi, pokles počtu krevních destiček, zvýšení hladiny kreatininu v krvi, pokles hladiny draslíku v krvi, snížení tělesné hmotnosti
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pregabalin Zentiva Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pregabalin Zentiva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Pregabalin Zentiva 25 mg hårde kapsler Pregabalin Zentiva 50 mg hårde kapsler Pregabalin Zentiva 75 mg hårde kapsler Pregabalin Zentiva 100 mg hårde kapsler Pregabalin Zentiva 150 mg hårde kapsler Pregabalin Zentiva 200 mg hårde kapsler Pregabalin Zentiva 225 mg hårde kapsler Pregabalin Zentiva 300 mg hårde kapsler Pregabalin
Czech: Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 50 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 75 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 100 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 150 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 200 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 225 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 300 mg tvrdé tobolky pregabalinum
Danish: Pregabalin Zentiva 25 mg hårde kapsler Pregabalin Zentiva 50 mg hårde kapsler Pregabalin Zentiva 75 mg hårde kapsler Pregabalin Zentiva 100 mg hårde kapsler Pregabalin Zentiva 150 mg hårde kapsler Pregabalin Zentiva 200 mg hårde kapsler Pregabalin Zentiva 225 mg hårde kapsler Pregabalin Zentiva 300 mg hårde kapsler
Czech: Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 50 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 75 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 100 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 150 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 200 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 225 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 300 mg tvrdé tobolky
Danish: Synkope, stupor, myokloni, bevidsthedstab, psykomotorisk hyperaktivitet, dyskinesi, ortostatisk svimmelhed, intentionstremor, nystagmus, kognitiv forstyrrelse, mental svækkelse, taleproblemer, hyporefleksi, hyperæstesi, brændende fornemmelse, manglende smagsopfattelse, utilpashed
Czech: Synkopa, stupor, myoklonus, ztráta vědomí, psychomotorická hyperaktivita, dyskineze, posturální závratě, intenční třes, nystagmus, kognitivní porucha, porucha mentálních funkcí, porucha řeči, hyporeflexie, hyperestezie, pocity pálení, ageuzie, malátnost
Danish: Hallucinationer, panikanfald, rastløshed, agitation, depression, forsænket stemningsleje, hævet stemningsleje, aggression, humørsvingninger, depersonalisation, svært ved at finde ord, drømmeforstyrrelser, øget libido, anorgasme, apati
Czech: Halucinace, panická ataka, neklid, agitovanost, deprese, depresivní nálada, povznesená nálada, agresivita, kolísání nálady, depersonalizace, obtíže s hledáním slov, abnormální sny, zvýšení libida, anorgazmie, apatie
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTONÆSKE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Danish: Meget sjældne: Sker hos op til 1 ud af 10.000 behandlede
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
Danish: Tab af perifert syn, synsforstyrrelser, hævede øjne, synsfeltdefekt, nedsat synsskarphed, øjensmerter, øjentræthed, fotopsi, tørre øjne, tåreflåd, øjenirritation
Czech: Ztráta periferního vidění, poruchy zraku, otok očí, porucha zorného pole, snížení zrakové ostrosti, bolest očí, astenopie, fotopsie, suché oči, zvýšené slzení, podráždění oka
Danish: • Pregabalin kan forårsage sløret syn, synstab eller andre synsændringer, som kan være forbigående.
Czech: Pregabalin může způsobovat zastřené vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná.
Danish: Dosering Dosis er 150-600 mg dagligt fordelt på enten 2 eller 3 doser.
Czech: Dávkování Dávkovací rozmezí je 150 - 600 mg denně rozdělené buď do dvou, nebo tří dávek.
Danish: Heraf har over 5.600 deltaget i dobbeltblinde placebokontrollerede studier.
Czech: Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 8900 pacientů, kteří užívali pregabalin, a z nich bylo více než 5600 účastníků ve dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií.
Danish: Du må ikke tage Pregabalin Zentiva, hvis du er gravid, eller hvis du ammer, medmindre din læge har givet dig en anden besked.
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva by se neměl užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak.
Danish: Det er vigtigt, at du tager dine Pregabalin Zentiva kapsler regelmæssigt og på samme tid hver dag.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pregabalin Zentiva Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Pregabalin Zentiva tobolky pravidelně každý den ve stejnou dobu.
Danish: 21 hårde kapsler 84 hårde kapsler 98 hårde kapsler 100 hårde kapsler
Czech: 21 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek
Danish: Ældre Dosisreduktion hos ældre kan være nødvendig på grund af nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: Starší pacienti Starší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin (viz bod
Danish: Sjældne: Sker hos op til 1 ud af 1.000 behandlede
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
Danish: I kontrollerede kliniske studier af centrale neuropatiske smerter ses en 50% forbedring i smertescore hos 22% af patienterne behandlet med pregabalin og hos 7% af patienterne behandlet med placebo.
Czech: V kontrolované klinické studii u pacientů s centrální neuropatickou bolestí zaznamenalo 22% pacientů léčených pregabalinem a 7 % pacientů užívajících placebo 50% zlepšení skóre bolesti.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30°C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Danish: Urininkontinens, dysuri
Czech: Inkontinence moči, dysurie
Danish: U Kabelovny 130 102 37 Prag 10 Tjekkiet eller
Czech: Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika nebo
Danish: 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg hårde kapsler indeholder også rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172).
Czech: Pregabalin Zentiva 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg a 300 mg tvrdé tobolky obsahují rovněž červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).
Danish: I kontrollerede kliniske studier af perifere neuropatiske smerter ses en 50% forbedring i smertescore hos 35% af patienterne behandlet med pregabalin og hos 18% af patienterne behandlet med placebo.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích periferní neuropatické bolesti zaznamenalo 35 % pacientů léčených pregabalinem a 18 % pacientů užívajících placebo 50% zlepšení skóre bolesti.
Danish: Der kan opstå kramper, herunder status epilepticus og tonisk-kloniske kramper under behandling med pregabalin eller kort tid efter behandlingsophør.
Czech: Během užívání pregabalinu nebo krátce po jeho vysazení se mohou vyskytnout záchvaty včetně status epilepticus a záchvatů tonicko-klonického typu (grand mal).
Danish: 14 hårde kapsler 56 hårde kapsler 98 hårde kapsler 100 hårde kapsler
Czech: 14 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek
Danish: • Udvidede pupiller, skelen.
Czech: • rozšířené zorničky, šilhání
Danish: • Ændret selvopfattelse, rastløshed, depression, uro, humørsvingninger, taleproblemer, hallucinationer, drømmeforstyrrelser, panikanfald, sløvhed, aggressivitet, hævet stemningsleje, mental svækkelse, vanskelighed ved at tænke, øget seksuel interesse, seksuelle problemer herunder problemer med at få orgasme, forsinket udløsning.
Czech: • změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov, halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, duševní porucha, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace
Danish: 14 hårde kapsler 21 hårde kapsler 56 hårde kapsler 84 hårde kapsler 98 hårde kapsler 100 hårde kapsler
Czech: 14 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, koldsved
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom, studený pot Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté
Danish: Synstab, keratitis,oscillopsi, ændret visuel dybdeopfattelse, mydriasis, skelen, øget lysindtryk
Czech: Ztráta zraku, keratitida, oscilopsie, porucha vnímání hloubky prostoru, mydriáza, strabismus, změny v jasnosti obrazu
Danish: Visse bivirkninger, såsom søvnighed, kan være hyppigere hos patienter med rygmarvsskader, som følge af samtidig brug af andre præparater med lignende bivirkningsprofil, f.eks. til behandling af smerter eller spasticitet.
Czech: Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti s poraněním míchy mohou k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých přípravků s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder også 47,57 mg lactosemonohydrat.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 47,57 mg monohydrátu laktosy.
Danish: Du skal tage Pregabalin Zentiva sammen med din nuværende behandling.
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva byste měl(a) užívat navíc k současné léčbě.
Danish: Perifere ødemer, ødem, gangforstyrrelser, faldtendens, følelse af beruselse, føle sig unormal, træthed
Czech: Periferní otoky, otoky, poruchy chůze, pády, pocit opilosti, zvláštní pocity, únava
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der blev observeret i studiet af 14 dages varighed med behandling med pregabalin, var døsighed, øvre luftvejsinfektioner og pyreksi (se pkt.
Czech: Nečastěji pozorovanými nežádoucími příhodami ve 14denní studii s léčbou pregabalinem byly somnolence, infekce horních cest dýchacích a pyrexie (viz body 4.2, 5.1 a 5.2).
Danish: • Hos nogle patienter med andre sygdomme er der set nedsat hjernefunktion (encefalopati) i forbindelse med pregabalin-behandling.
Czech: U některých pacientů, kteří užívali pregabalin a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie).
Danish: En øget hyppighed af nethindeatrofi ses sædvanligvis hos ældre albinorotter efter langtidseksponering med pregabalin ved doser ≥ 5 gange den maksimale anbefalede gennemsnitlige humane dosis.
Czech: Při dlouhodobé expozici pregabalinem na hladinách 5x vyšších, než jsou průměrné hladiny u lidí při podávání maximální doporučené klinické dávky, byl pozorován vyšší výskyt atrofie sítnice, kterou je často možné vidět u starších potkanů albínů.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Pregabalin Zentiva Sådan skal du tage Pregabalin Zentiva Bivirkninger
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Pregabalin Zentiva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Zentiva užívat Jak se přípravek Pregabalin Zentiva užívá Možné nežádoucí účinky
Danish: Ledhævelser, myalgi, muskeltrækninger, nakkesmerter, muskelstivhed
Czech: Otok kloubů, myalgie, svalové záškuby, bolesti šíje, svalová ztuhlost
Danish: Pregabalin Zentiva anvendes til behandling af visse former for epilepsi (partielle anfald med eller uden sekundær generalisering) hos voksne.
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva se užívá v léčbě určitých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob.
Danish: Sådan skal du tage Pregabalin Zentiva
Czech: Jak přípravek Pregabalin Zentiva uchovávat
Danish: Tabel 2: Bivirkninger ved pregabalin Organklasse
Czech: Tabulka 1: Úprava denní dávky pregabalinu podle funkce ledvin
Danish: En hård kapsel indeholder 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg nebo 300 mg.
Danish: Vægtøgning
Czech: Nazofaryngitida
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder også 22,5 mg lactosemonohydrat.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 22,5 mg monohydrátu laktosy.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Pregabalin Zentiva 225 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU pregabalin zentiva 225 mg
Danish: Pregabalin Zentiva 225 mg hårde kapsler
Czech: Pregabalin Zentiva 225 mg tvrdé tobolky
Danish: Ved behandling af centrale neuropatiske smerter, der skyldes rygmarvsskader, ses generelt en øget forekomst af bivirkninger, CNS-bivirkninger og især døsighed (se pkt.
Czech: Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byla zvýšena incidence celkových nežádoucích účinků, účinků na CNS a zvláště somnolence byl zvýšen během léčby centrální neuropatické bolesti, která nastala v důsledku poranění míchy (viz bod 4.4).
Danish: Generaliseret angst Pregabalin Zentiva er indiceret til behandling af generaliseret angst (GAD) hos voksne.
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD) u dospělých.
Danish: Muskelkramper, artralgi, rygsmerter, ekstremitetssmerter, spasmer i cervikalmuskulaturen
Czech: Svalové křeče, artralgie, bolesti zad, bolesti končetin, cervikální spasmy
Danish: Kapselindhold Lactosemonohydrat Pregelatineret majsstivelse Talcum
Czech: Obsah tobolky monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek.
Danish: • Synsforstyrrelser, usædvanlige øjenbevægelser, ændring i synet herunder tunnelsyn, lysglimt, urolige bevægelser, nedsatte reflekser, øget aktivitet, svimmelhed i stående stilling, følsom hud, manglende smagsevne, brændende fornemmelse, rysten ved bevægelse, nedsat bevidsthed, bevidsthedstab, besvimelse, øget følsomhed over for støj, utilpashed.
Czech: • změny zraku v zorném poli, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla, trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže,
Danish: • Der er set kramper i forbindelse med behandling med pregabalin og kort tid efter ophør af behandling med pregabalin.
Czech: Během léčby pregabalin nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt křečí.
Danish: Kapselbund - Sort jernoxid (E172) - Titandioxid (E171) - Gelatine
Czech: − oxid titaničitý (E171)
Danish: Dosis kan øges op til to gange mere, indtil den mest effektive dosis er nået.
Czech: Dávky je možné zvýšit až na dvojnásobek, dokud není dosaženo nejúčinnější dávky.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v červenci 2015.
Danish: • generaliseret angst (langvarig angst eller nervøsitet over hverdagsanliggender).
Czech: • generalizované úzkostné poruchy (dlouhodobé úzkosti nebo nervozity, která se týká každodenních záležitostí).
Danish: Ophør af behandlingen med Pregabalin Zentiva bør ligeledes ske gradvist i løbet af mindst en uge.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Pregabalin Zentiva by se mělo provádět rovněž postupně, a to po dobu alespoň jednoho týdne.
Danish: Pregabalin Zentiva fås som kapsler (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 og 300 mg), og lægemidlet udleveres kun efter recept.
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva je dostupný ve formě tobolek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Danish: Den maksimale dosis er 600 mg dagligt.
Czech: Maximální dávka přípravku je 600 mg denně.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Pregabalin Zentiva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Pregabalin Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Udvalget anbefalede, at Pregabalin Zentiva godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Pregabalin Zentiva byl schválen k použití v EU.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pregabalin Zentiva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pregabalin Zentiva.
Danish: Pregabalin Zentiva pregabalin
Czech: Pregabalin Zentiva pregabalinum
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pregabalin Zentiva den 17. juli 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pregabalin Zentiva platné v celé Evropské unii dne 17. července 2015.
Danish: Den anbefalede startdosis er 150 mg dagligt, fordelt på to eller tre doser.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 150 mg denně, přičemž se rozdělí do dvou nebo tří dílčích dávek.
Danish: Neurotransmittere er kemikalier, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pregabalin Zentiva anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pregabalin Zentiva byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Det aktive stof i Pregabalin Zentiva, pregabalin, minder i sin struktur om kroppens egen "neurotransmitter" gamma-aminosmørsyre (GABA), men dets biologiske virkninger er meget anderledes.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pregabalin Zentiva, pregabalin, se svou strukturou podobá tělu vlastnímu „neurotransmiteru" kyselině gama-aminomáselné (GABA), avšak má velmi odlišné biologické účinky.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pregabalin Zentiva, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pregabalin Zentiva zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pregabalin Zentiva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Lyrica.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pregabalin Zentiva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Lyrica.
Danish: Til patienter med nyreproblemer kan lavere dosering være nødvendig.
Czech: U pacientů, kteří mají potíže s ledvinami, může být na základě posouzení lékaře nutné dávky snížit.