FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de Fase III, com a duração de 6 meses (DB2113373), Incruse Ellipta proporcionou melhorias clinicamente significativas sobre o placebo na função pulmonar (como medido pelo volume expiratório forçado num segundo [FEV1]) durante 24 horas após administração uma vez por dia, que foram evidentes nos 30 minutos após a administração da primeira dose (melhoria sob o placebo de 102 ml, p<0,001
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneessä vaiheen III tutkimuksessa (DB2113373), kerran vuorokaudessa annettu Incruse Ellipta-annos paransi keuhkojen toimintaa kliinisesti merkittävästi lumevalmisteeseen verrattuna: 24 tunnin aikana mitattu uloshengityksen sekuntikapasiteetti parani ja FEV1-arvossa paranema oli havaittavissa 30 minuuttia ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen (parannus lumelääkkeeseen 102 ml (p < 0,001).
Portuguese: Não foram identificadas nestes estudos novas reações adversas medicamentosas da adição de Incruse Ellipta a FF/VI.
Finnish: Incruse Ellipta-valmisteen lisäämisellä FF/VI-hoitoon ei havaittu olevan uusia haittavaikutuksia näissä tutkimuksissa.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta
Portuguese: Este medicamento bloqueia o aperto destes músculos, fazendo com que seja mais fácil para o ar entrar e sair dos pulmões.
Finnish: Tämä lääke estää keuhkoputkia ympäröivien lihasten supistumista, joka helpottaa ilman virtausta sisään ja ulos.
Portuguese: Em ambos os estudos principais de 12 semanas e de 24 semanas, Incruse Ellipta demonstrou melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes na função pulmonar (como definidas pela alteração desde a linha de base no FEV1 vale na Semana 12 e na Semana 24 respetivamente, que foi o objetivo de eficácia primário em cada estudo) comparado com o placebo (ver Tabela 1).
Finnish: Molemmissa, sekä 12 viikon että 24 viikon keskeisissä tutkimuksissa, Incruse Ellipta-valmistetta saaneiden ryhmässä todettiin tilastollisesti ja kliinisesti merkittävää parannusta keuhkojen toiminnassa verrattuna lumevalmisteeseen (määriteltiin muutoksena lähtötason FEV1-jäännösarvosta (trough) viikolla 12 ja 24, mikä oli molempien tutkimusten ensisijainen tehon päätetapahtuma) (ks. taulukko 1).
Portuguese: As dificuldades em respirar pioram pelo aperto dos músculos ao redor das vias respiratórias, que estreitam as vias respiratórias e assim restringem o fluxo de ar.
Finnish: Hengitysvaikeudet lisääntyvät, kun keuhkoputkia ympäröivät sileät lihakset aktivoituvat ja supistuessaan ne aiheuttavat keuhkoputkien ahtautumista.
Portuguese: Isto corresponde a um recipiente unidose de 62,5 microgramas de umeclidínio equivalente a 74,2 microgramas de brometo de umeclidínio.
Finnish: Vastaava esipakattu annos on 62,5 mikrogrammaa umeklidiniumia (umeclidinium), mikä vastaa 74,2 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia (umeclidinii bromidum).
Portuguese: A proporção de doentes que respondeu com pelo menos a diferença mínima clinicamente significativa (DMCS) de 1 unidade na pontuação de TDI focal na Semana 12 foi superior para Incruse Ellipta (38%) comparada com o placebo (15%) no estudo de 12 semanas.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla todettiin pienin kliinisesti merkittäväksi arvioitu muutos (minumum clinically important difference, MCID), eli vähintään 1 yksikön ero TDI-indeksissä (pistearvo) viikolla 12, oli suurempi Incruse Ellipta-ryhmässä (38 %), kuin lumeryhmässä (15 %) 12 viikon tutkimuksessa.
Portuguese: Versus Placebo mcg = microgramas média dos mínimos quadrados (intervalo de confiança de 95%)
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvo (95 %:n luottamusväli)
Portuguese: A proporção de doentes que respondeu com pelo menos a DMCS na pontuação do SGRQ (definida como uma diminuição de 4 unidades desde a linha de base) na Semana 12 foi superior para Incruse Ellipta 55 microgramas (44%) comparada com o placebo (26%) no estudo de 12 semanas.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat pienimmän kliinisesti merkittäväksi arvioidun muutoksen (MCID) SGRQ-pistearvossa (4 yksikön lasku lähtöarvosta) viikolla 12, oli suurempi Incruse Ellipta 55 mikrogramman ryhmässä (44 %), kuin lumeryhmässä (26 %) 12 viikon tutkimuksessa.
Portuguese: Á semana 52, foi observada uma melhoria estatisticamente significativa na média dos quadrados (LS) do FEV1 vale desde a linha de base para FF/UMEC/VI em comparação com FF/VI (média da alteração: +94 ml vs. -3 ml; diferença de tratamento: 97 ml; IC 95%: 85, 109; p<0,001).
Finnish: Viikon 52 kohdalla tarkasteltaessa FEV1-jäännösarvon muutosta lähtötasosta, FF/UMEC/VI-hoidolla havaittiin tilastollisesti merkitsevä paranema muutoksen pienimmän neliösumman keskiarvossa FF/VIhoitoon verrattuna (keskimääräinen muutos: +94 ml vs. -3 ml; hoitojen välinen ero: 97 ml; 95 % CI = 85109; p < 0,001).
Portuguese: As instruções de utilização para o inalador Ellipta disponibilizadas abaixo podem ser utilizadas quer para o inalador de 30 doses (quantidade para 30 dias) quer para o inalador de 7 doses (quantidade para 7 dias).
Finnish: Alla olevat käyttöohjeet koskevat sekä 30 annoksen (30 päivän tarvetta vastaava määrä) että 7 annoksen (7 päivän tarvetta vastaava määrä) Ellipta-inhalaattoria.
Portuguese: Após administração intravenosa a voluntários saudáveis, o volume de distribuição médio foi de 86 litros.
Finnish: Laskimoon annetun umeklidiumbromidin jakautumistilavuus oli terveillä tutkittavilla 86 litraa (keskiarvo).
Portuguese: Em dois estudos de 12 semanas controlados por placebo (200109 e 200110), a adição de Incruse Ellipta a furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) (92/22 microgramas) uma vez por dia em doentes adultos com um diagnóstico clínico de DPOC, resultou em melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes no objetivo de eficácia primário FEV1 vale ao dia 85 comparado com placebo mais FF/VI (124 ml IC 95%: 93, 154; p<0,001 e 122 ml IC 95%: 91, 152; p<0,001).
Finnish: Kahdessa 12 viikon lumekontrolloidussa tutkimuksissa (200109 ja 200110) Incruse Ellipta-valmisteen lisääminen flutikasonifuroaatti/vilanteroli-hoitoon (FF/VI, 92/22 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa) paransi tilastollisesti ja kliinisesti merkittävästi FEV1-jäännösarvoa (trough FEV1, ensisijainen päätetapahtuma) päivänä 85 verrattuna lumevalmisteen ja FF/VI-valmisteen yhdistelmään (124 ml 95 %:n CI = 93-154; p < 0,001 ja 122 ml 95 %:n CI = 91-152; p < 0,001) kliinisesti diagnosoitua keuhkoahtaumatautia sairastavilla aikuisilla.
Portuguese: Adultos A dose recomendada é uma inalação de brometo de umeclidínio uma vez por dia.
Finnish: Suositeltu annos on yksi umeklidiniumbromidi-inhalaatio kerran vuorokaudessa.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de brometo de umeclidínio na fertilidade humana.
Finnish: Umeklidiniumbromidin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa.
Portuguese: Se se sentir com pieira ou com falta de ar, utilize o seu inalador de ação rápida (por ex. salbutamol) e de seguida procure aconselhamento médico.
Finnish: Jos hengityksesi alkaa vinkua tai sinulle ilmaantuu hengenahdistusta, ota nopeavaikutteista hengitettävää kohtauslääkettäsi (esim. salbutamolia) ja ota yhteyttä lääkäriin.
Portuguese: • Enquanto segura o inalador longe da sua boca, expire tanto quanto se sinta confortável.
Finnish: • Pidä laite poissa suun edestä ja hengitä ulos niin pitkään kuin vaivatta pystyt.
Portuguese: No estudo de 24 semanas de tratamento com Incruse Ellipta, a alteração (DP) média desde a linha de base no número de atuações de salbutamol de emergência durante o período de tratamento de 24 semanas foi de -1,4 (0,20) para o placebo e -1,7 (0,16) para Incruse Ellipta (Diferença = -0,3; IC 95%: -0,8, 0,2, p=0,276).
Finnish: Incruse Ellipta-hoidon 24 viikon tutkimuksessa kohtauslääkkeenä käytetyn salbutamolin inhalaatiomäärän keskimääräinen (keskihajonta, SD) muutos lähtötilanteesta 24 viikon hoitovaiheen aikana oli -1,4 inhalaatiota (0,20) lumevalmisteelle ja -1,7 (0,16) Incruse Ellipta-valmisteelle (ero oli -0,3; 95 %:n luottamusväli -0,8 - 0,2; p = 0,276).
Portuguese: Excipientes: lactose e estearato de magnésio.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: laktoosi ja magnesiumstearaatti.
Portuguese: EU/1/14/922/001 EU/1/14/922/002
Finnish: EU/1/14/922/002
Portuguese: O que é Incruse Ellipta
Finnish: Mitä Incruse Ellipta on
Portuguese: A substância ativa está presente como um pó branco num blister dentro do inalador.
Finnish: Vaikuttava aine on valkoinen jauhe, joka on pakattu alumiinifolioon inhalaattorin sisälle.
Portuguese: Embalagens de inaladores de 7 e 30 doses.
Finnish: Pakkauskoot: 7 tai 30 annosta.
Portuguese: Foi observado um aumento de aproximadamente 1,4 vezes na AUC do brometo de umeclidínio.
Finnish: Umeklidiniumbromidin AUC-arvo suureneni noin 1,4-kertaiseksi.
Portuguese: Frequentes Pouco frequentes Desconhecido
Finnish: Melko harvinainen Tuntematon
Portuguese: Incruse Ellipta destina-se apenas a administração por via inalatória.
Finnish: Incruse Ellipta on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
Portuguese: Desconhece-se se os componentes de Incruse Ellipta podem passar para o leite materno.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Incruse Ellipta-valmisteen sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon.
Portuguese: • constipação
Finnish: • nuhakuume
Portuguese: • urinar de forma dolorosa e frequente (podem ser sinais de uma infeção do aparelho urinário)
Finnish: • kivulias virtsaaminen ja tihentynyt virtsaamistarve (nämä voivat olla merkkejä virtsatieinfektiosta)
Portuguese: Pó branco num inalador cinzento (Ellipta) com a tampa do aplicador bocal verde-claro e um contador de doses.
Finnish: Valkoinen jauhe harmaassa inhalaattorissa (Ellipta), jossa on vaaleanvihreä suukappaleen suojus ja annoslaskuri.
Portuguese: Se parar de utilizar Incruse Ellipta
Finnish: Jos lopetat Incruse Ellipta-valmisteen käytön
Portuguese: a)
Finnish: NN:
Portuguese: Qual a composição de Incruse Ellipta A substância ativa é o brometo de umeclidínio.
Finnish: Mitä Incruse Ellipta sisältää Vaikuttava-aine on umeklidiniumbromidi.
Portuguese: O brometo de umeclidínio não foi avaliado em indivíduos com compromisso hepático grave.
Finnish: Umeklidiniumbromidia ei ole arvioitu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla.
Portuguese: Brometo de umeclidínio é um substrato do citocromo P450 2D6 (CYP2D6).
Finnish: Metaboliset ja kuljetusproteiineihin perustuvat yhteisvaikutukset Umeklidiniumbromidi on sytokromi P450 2D6 (CYP2D6) - entsyymin substraatti.
Portuguese: As melhorias médias máximas no FEV1 nas primeiras 6 horas após a dose relativamente ao placebo foram de 130 ml (p<0,001
Finnish: Suurin FEV1-arvon paraneminen (huippuarvon keskiarvo) kuuden ensimmäisen tunnin aikana annoksen jälkeen lumevalmisteeseen verrattuna oli 130 ml (p < 0,0011) viikolla 24.
Portuguese: Após doses repetidas de 500 microgramas de umeclidínio uma vez por dia durante 10 dias, não foi observado nenhum efeito clinicamente relevante no prolongamento do intervalo QT (corrigido utilizando o método Fridericia) ou efeitos no ritmo cardíaco.
Finnish: Kliinisesti merkittävää vaikutusta ei havaittu QT-ajan pitenemiseen (korjattu Friderician menetelmällä), eikä syketiheyteen.
Portuguese: Outros antimuscarínicos
Finnish: Muut muskariinireseptorin salpaajat
Portuguese: Podem ser vistos efeitos cardiovasculares, tais como arritmias cardíacas por ex., fibrilhação auricular e taquicardia, após a administração de antagonistas dos recetores muscarínicos, incluindo brometo de umeclidínio.
Finnish: Muskariinireseptorien salpaajien, kuten umeklidiniumbromidin, käytön yhteydessä voidaan todeta kardiovaskulaarisia vaikutuksia, kuten sydämen rytmihäiriöitä, esimerkiksi eteisvärinää ja takykardiaa.
Portuguese: A bandeja contém uma saqueta dessecante para reduzir a humidade.
Finnish: Foliolaminaattilaatikko sisältää kosteutta vähentävän kuivatusainepussin.
Portuguese: Não existe evidência de taquifilaxia no efeito de Incruse Ellipta ao longo do tempo.
Finnish: Näyttöä takyfylaksiasta tai Incruse Ellipta-valmisteen tehon heikkenemisestä ei havaittu ajan myötä.
Portuguese: Manter na embalagem de origem para proteger da humidade.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28.4.2014
Portuguese: Adicionalmente, os doentes com doença cardiovascular não controlada clinicamente significativa foram excluídos dos estudos clínicos.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin lisäksi pois potilaat, joilla oli kliinisesti merkittävä, huonossa hoitotasapainossa oleva sydän- tai verisuonitauti.
Portuguese: Os efeitos broncodilatadores com Incruse Ellipta comparados com placebo foram evidentes após o primeiro dia de tratamento em ambos os estudos e foram mantidos ao longo dos períodos de tratamento de 12 semanas e 24 semanas.
Finnish: Tämä havainto oli selvä ensimmäisen hoitopäivän jälkeen ja tämä ero säilyi merkittävänä 12 viikon ja 24 viikon seurannan aikana.
Portuguese: No estudo de 12 semanas, não foi demonstrada para Incruse Ellipta uma melhoria estatisticamente significativa comparada com o placebo na pontuação de TDI focal na Semana 12 (1,0 unidades, p=0,05).
Finnish: Incruse Ellipta- ja luumelääkeryhmän välillä 12 viikon tutkimuksessa ei todettu tilastollisesti merkitsevää parannusta TDI-indeksissä (transition dyspnoea index (TDI) focal score, TDI-pistearvo) viikolla 12 (ero 1,0 yksikköä; p = 0,05).
Portuguese: Como utilizar Incruse Ellipta
Finnish: Miten Incruse Ellipta-valmistetta käytetään
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Reseptilääke
Portuguese: Erupção cutânea
Finnish: Virtsaumpi Virtsaamisvaivat
Portuguese: melhoria superior comparada com o placebo na pontuação total do SGRQ à Semana 24 (-4,69 unidades, p<0,001
Finnish: Incruse Ellipta-valmiste osoitti suurempaa parannusta SGRQ-kokonaispistemäärän pienenemiseen viikolla 24 verrattuna lumevalmisteeseen (ero -4,69 yksikköä; p < 0,001*) 24 viikon tutkimuksessa
Portuguese: Cada dose administrada contém 55 microgramas de umeclidínio (equivalente a 65 microgramas de brometo de umeclidínio).
Finnish: Yksi inhaloitu annos sisältää 55 mikrogrammaa umeklidiniumia (vastaa 65 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia).
Portuguese: 30 comprimidos Caixa de cartão com 1 blister
Finnish: Suun kautta Läpipainopakkaus 30 tablettia Pahvikotelo, jossa 1 läpipainolevy
Portuguese: Cadelas
Finnish: Pakkaus
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlajit Antoreitti
Portuguese: Os animais devem ser re-examinados de 6 em 6 meses durante o tratamento.
Finnish: Eläimet on tutkittava 6 kuukauden välein hoidon aikana.
Portuguese: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holanda
Finnish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Alankomaat
Portuguese: Data da primeira autorização: Março 2000 Data da renovação da autorização: Março 2010
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: maaliskuu 2000 Myyntiluvan uudistamispäivämärä: maaliskuu 2010
Portuguese: NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/00/018/001
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/00/018/001
Portuguese: Caninos (cadelas)
Finnish: Koira (narttu)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: estrogénios, Código ATC vet : QG03CA04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: estrogeenit, ATCvet-koodi: QG03CA04
Portuguese: Se não se obtiver resposta ao tratamento o diagnóstico deve ser reconsiderado de modo a investigar outras causas para a incontinência urinária, tais como perturbações neurológicas, neoplasia da bexiga, etc.
Finnish: Jos hoidolle ei saada vastetta, tulisi diagnoosia harkita uudelleen, jotta muut inkontinenssin syyt, kuten neurologiset häiriöt, rakon kasvaimet jne., tutkittaisiin.
Portuguese: Ver também 4.3 (Contraindicações).
Finnish: Katso myös kohta 4.3 Vasta-aiheet.
Portuguese: Amilopectina Amido de batata Estearato de magnésio Lactose
Finnish: Amylopektiini Perunatärkkelys Magnesiumstearaatti Laktoosi
Portuguese: A dose tem de ser determinada para cada cão numa base individual.
Finnish: Annos on määriteltävä yksilöllisesti jokaiselle koiralle.
Portuguese: Em alguns cães, foram observados também vómitos.
Finnish: Lisäksi joillakin koirilla on havaittu pahoinvointia.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação nacional.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Portuguese: No plasma, quase todo o Estradiol encontra-se ligado à albumina.
Finnish: Plasmassa melkein kaikki estrioli on sitoutunut albumiiniin.
Portuguese: D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS Não aplicável.
Finnish: D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Ei oleellinen
Portuguese: Cada blister contém 30 comprimidos.
Finnish: Jokaisessa läpipainolevyssä on 30 tablettia.
Portuguese: ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não aplicável.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Ei oleellinen.
Portuguese: Em caso de efeitos estrogénicos, a dose deve ser diminuída.
Finnish: Estrogeenisten vaikutusten ilmaantuessa annosta on pienennettävä.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, podem ocorrer efeitos estrogénicos típicos.
Finnish: Yliannostapauksissa voi esiintyä tyypillisiä estrogeenisia vaikutuksia.
Portuguese: Uma relação entre a dose final efectiva e o peso corporal, não foi estabelecida, assim a dose deve ser determinada para cada cadela de forma individual.
Finnish: Lopullisen tehokkaan annoksen suhdetta elopainoon ei ole määritetty, joten annos on määriteltävä yksilöllisesti jokaiselle koiralle.
Portuguese: Em casos raros foi também observada alopecia.
Finnish: Alopesiaa on havaittu harvoin.
Portuguese: Não administrar mais do que 2 comprimidos por dia por cadela.
Finnish: Älä käytä suurempaa annosta kuin 2 tablettia/ koira päivässä.
Portuguese: Não conservar acima de 30°C
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Portuguese: O estriol é um estrogénio natural de curta acção.
Finnish: Estrioli on lyhytvaikutteinen luonnollinen estrogeeni.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Intervet International B.V.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Intervet International B.V.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30º C.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da substância activa de origem biológica
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite
Portuguese: Doses elevadas de estrogénio podem causar um efeito indutor de tumores em órgãos alvo com receptores estrogénicos (glândula mamária).
Finnish: Korkeilla estrogeeniannoksilla voi olla kasvainten kasvua edistävä vaikutus kohde-elimissä, joissa on estrogeenireseptoreja (maitorauhaset).
Portuguese: Isto é devido provavelmente à curta acção estrogénica do estriol.
Finnish: Oletettavasti tämä johtuu estriolin lyhytvaikutteisesta estrogeenisestä luonteesta.
Portuguese: Em casos raros podem ocorrer hemorragias vaginais.
Finnish: Harvoissa tapauksissa on esiintynyt verenvuotoa vaginasta.
Portuguese: O Estradiol é excretado na forma conjugada através da urina.
Finnish: Estrioli erittyy konjugoituneessa muodossa virtsan kautta.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
Finnish: Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Portuguese: Não conservar acima dos 30ºC.
Finnish: Säilytä alle 30 °C:ssa.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE (Mês / ano)
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Exp (Kuukausi/vuosi)
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL (Mês / ano)
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP (kuukausi/vuosi)
Portuguese: Foram observados efeitos estrogénicos como tumefacção vulvar, tumefacção das glândulas mamárias e/ou atracção por machos e ainda vómitos, na dose recomendada mais elevada, de 2 mg por cadela.
Finnish: Estrogeenisia vaikutuksia, kuten turvonnut vulva ja maitorauhaset ja/tai urosten kiinnostuminen sekä oksentelua on havaittu korkeimmalla suositellulla annoksella 2 mg/koira.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR Caixa de cartão
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT PAHVIKOTELO
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote número
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä
Portuguese: Blisteres de PVC transparente, forradas por trás com folha de alumínio com revestimento selado por calor (vinil copolymer) na face em contacto com os comprimidos.
Finnish: Läpipainopakkaus, jossa on kirkas PVC-kalvo ja alumiinifolio, joista tablettia vasten tulevat puolet on pinnoitettu lämpösaumauspäällysteellä (vinyylikopolymeeri).
Portuguese: Na espécie alvo não foram observados sinais de supressão da medula óssea em estudos de segurança e ensaios clínicos, incluindo tratamentos de longa duração.
Finnish: Kohde-eläimelle tehdyissä turvallisuustutkimuksissa ja kliinisissä kokeissa, mukaan lukien pitkäaikainen hoito, ei havaittu merkkejä luuydinsupressiosta.
Portuguese: Cada blister é embalado numa caixa de cartão.
Finnish: Läpipainolevy on pakattu pahvikoteloon.
Portuguese: A administração do medicamento veterinário está contra-indicada durante a gestação, lactação e a animais com idade inferior a 1 ano.
Finnish: Incurinia ei saa käyttää tiineyden ja laktaation aikana eikä alle yksivuotiaille eläimille.
Portuguese: Devido à sua curta acção, o estriol não induz supressão na medula óssea do cão.
Finnish: Estrogeenin lyhytvaikutteisuudesta johtuen Incurin ei heikennä koirien luuytimen toimintaa.
Portuguese: Estes efeitos são reversíveis após a diminuição da dose.
Finnish: Nämä vaikutukset menevät ohi annoksen pienentämisen jälkeen.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACÊUTICAS
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Portuguese: A dose mínima administrada não deve ser inferior a 0,5 mg por cadela por dia. Deve garantir-se que a dose administrada para alcançar o efeito terapêutico é a mais baixa possível.
Finnish: Pienin annos ei saisi olla vähempää kuin 0,5 mg/koira päivässä.
Portuguese: Não administrar a cadelas intactas, uma vez que a eficácia apenas foi demonstrada em cadelas ováriohisterectomizadas.
Finnish: Ei saa käyttää leikkaamattomilla nartuilla, koska teho on osoitettu vain nartuilla, joilta on poistettu munasarjat ja kohtu.
Portuguese: Não administrar este medicamento veterinário durante a gestação e lactação.
Finnish: Ei saa käyttää tiineyden tai laktaation aikana.
Portuguese: Apresentação: Caixa de cartão com 1 blister.
Finnish: Pakkauskoko: pahvikotelossa 1 läpipainopakkaus.
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM Caixa de cartão com 1 blister.
Finnish: PAKKAUSKOKO Pahvikotelo, jossa 1 läpipainolevy.
Portuguese: FABRICANTE DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN (BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos individuais, redondos, com ranhura.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Pyöreä tabletti, jossa yksi jakoura.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Finnish: B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
Portuguese: Alguns cães não necessitam de tratamento diário.
Finnish: Jotkut koirat eivät tarvitse lääkitystä joka päivä; joka toinen päivä tapahtuvaa lääkitystä voidaan kokeilla, kun tehokas päivittäinen annos on löydetty.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Finnish: TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substância activa: 1 mg de estriol por comprimido Comprimidos individuais, redondos, com ranhura.
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Vaikuttava aine: estrioli 1 mg/tabletti Pyöreä tabletti, jossa yksi jakoura.
Portuguese: Após a administração oral de doses múltiplas não ocorre acumulação.
Finnish: Suun kautta useina annoksina annosteltuna kertymistä elimistöön ei tapahdu.