FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkový plazmatický klírens telmisartanu po perorálnom podaní je >1 500 ml/min.
Polish: Całkowity klirens osoczowy telmisartanu po podaniu doustnym jest większy niż 1500 ml/min.
Slovak: - Ťažká porucha funkcie pečene.
Polish: − Ciężka niewydolność wątroby.
Slovak: Ako vyzerá Actelsar HCT a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Actelsar HCT i co zawiera opakowanie
Slovak: V klinickom skúšaní PRoFESS sa po telmisartane, v porovnaní s placebom, pozorovala zvýšená incidencia sepsy.
Polish: W badaniu PRoFESS u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano większą częstość występowania posocznicy w porównaniu do grupy placebo.
Slovak: Tiazidmi vyvolaná hypokaliémia alebo hypomagneziémia podporuje začiatok digitalisom indukovanej arytmie (pozri časť 4.4).
Polish: Wywołana tiazydami hipokaliemia lub hipomagnezemia sprzyja powstawaniu arytmii wywołanej glikozydami naparstnicy (patrz punkt 4.4).
Slovak: V dôsledku zložky hydrochlorotiazid sa môže vyskytnúť aj výrazne nízky krvný tlak a nízke hladiny draslíka v krvi, čo môže viesť k nevoľnosti, ospalosti a svalovým kŕčom a/alebo nepravidelnému srdcovému tepu súvisiacemu so súbežne užívanými liekmi,
Polish: Z powodu zawartości hydrochlorotiazydu może także wystąpić wyraźnie niskie ciśnienie krwi i niskie stężenia potasu we krwi, co może doprowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni, i (lub) nieregularne bicie serca związane z jednoczesnym stosowaniem leków takich jak glikozydy naparstnicy lub niektóre leki antyarytmiczne.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Polish: i SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease
Polish: Badanie ALTITUDE (ang. Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal
Slovak: - Obličková arteriálna stenóza (zúžením krvných ciev jednej alebo oboch obličiek).
Polish: - zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej nerki lub obu nerek) - choroba wątroby
Slovak: Pressorické amíny (napr. noradrenalín)
Polish: Aminy presyjne (np. noradrenalina)
Slovak: Rizikové faktory pre vývin akútneho glaukómu s uzavretým uhlom môžu zahŕňať predchádzajúcu alergiu na sulfónamid alebo penicilín.
Polish: do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.
Slovak: Ak sa gravidita diagnostikuje, liečba antagonistami receptora angiotenzínu II sa musí okamžite ukončiť a ak je vhodné, má sa začať alternatívna liečba.
Polish: Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie.
Slovak: Hydrochlorotiazid
Polish: Hydrochlorotiazyd
Slovak: Tieto stavy sa majú pred podávaním Actelsaru HCT upraviť.
Polish: Zaburzenia te powinny zostać wyrównane przed podaniem produktu Actelsar HCT.
Slovak: Nepreukázal sa žiaden prínos pre kardiovaskulárnu mortalitu (miera rizika 1,03, 95 % CI 0,85 - 1,24).
Polish: Nie wykazano różnic między badanymi grupami w zakresie śmiertelności z przyczyn sercowonaczyniowych (współczynnik ryzyka 1,03; 95% CI; 0,85-1,24).
Slovak: - Hyponatriémia a hypochloremická alkalóza
Polish: − Hiponatremia i alkaloza hipochloremiczna
Slovak: točenie hlavy
Polish: zawroty głowy
Slovak: diabetes mellitus nedostatočne kontrolovaný
Polish: niewłaściwa kontrola cukrzycy
Slovak: Tiazidy vo vysokých dávkach zapríčiňujú intenzívnu diurézu, ktorá môže inhibovať tvorbu mlieka.
Polish: Wysokie dawki tiazydów wywołujące silną diurezę mogą hamować laktację.
Slovak: Iné lieky a Actelsar HCT
Polish: Inne leki i Actelsar HCT
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc
Slovak: Draslík šetriace diuretiká, náhrady draslíka alebo náhrady solí s obsahom draslíka sa majú s Actelsarom HCT podávať opatrne (pozri časť 4.5).
Polish: Diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu lub sole zawierające potas powinny być stosowane z dużą ostrożnością podczas terapii produktem Actelsar HCT (patrz punkt 4.5).
Slovak: Ak sú tieto látky predpísane v kombinácii hydrochlorotiazid-telmisartan, odporúča sa sledovať plazmatické hladiny draslíka.
Polish: Jeżeli istnieje konieczność stosowania tych substancji jednocześnie z produktem zawierającym hydrochlorotiazyd i telmisartan, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu.
Slovak: Ak sa gravidita diagnostikuje, liečba antagonistami receptora angiotenzínu II sa musí okamžite ukončiť a ak je vhodné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časti 4.3 a 4.6).
Polish: Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Slovak: Alu/Alu blister, Alu/PVC/PVDC blister a HDPE obal tabliet s LDPE uzáverom a HDPE
Polish: Blister z Aluminium/Aluminium, blister z Aluminium/PVC/PVDC i pojemnik z HDPE z wieczkiem z LDPE i pochłaniaczem wilgoci z HDPE wypełnionym krzemionką.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Polish: Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Slovak: Veľmi zriedkavé:
Polish: Bardzo rzadko:
Slovak: • inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou,
Polish: ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme:
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana:
Slovak: Telmisartan sa neodstraňuje hemodialýzou.
Polish: Telmisartan nie jest usuwany przez hemodializę.
Slovak: 71 533 prípadov BCC a 8 629 prípadov SCC, čo zodpovedalo 1 430 833 a 172 462 kontrolám populácie.
Polish: 8 629 osób z SCC, które porównywano z grupami kontrolnymi z tej samej populacji obejmującymi odpowiednio 1 430 833 i 172 462 osoby.
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Actelsar HCT
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Actelsar HCT
Slovak: Pri nasadzovaní, úprave a vysadzovaní telmisartanu monitorujte hladiny digoxínu, aby sa hladiny udržali v terapeutickom rozsahu.
Polish: W trakcie rozpoczynania leczenia, dostosowywania dawkowania i przerywania leczenia telmisartanem, należy monitorować stężenia digoksyny w celu utrzymania stężeń w zakresie terapeutycznym.
Slovak: Typické príznaky nerovnováhy telesných tekutín alebo elektrolytov zahŕňajú sucho v ústach, slabosť, apatiu, ospanlivosť, nepokoj, bolesť svalov alebo kŕče, nauzeu (nevoľnosť), vracanie, svalovú únavu a neobvykle zrýchlený pulz (viac ako 100 úderov za minútu).
Polish: Typowe objawy zaburzenia gospodarki płynowej lub elektrolitowej obejmują suchość błony śluzowej w jamie ustnej, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśniowe, nudności (mdłości), wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieprawidłowo przyspieszone tętno (szybciej niż 100 uderzeń na minutę).
Slovak: Miera rizika pre telmisartan v porovnaní s ramiprilom bola 1,01 (97,5
Polish: Współczynnik ryzyka dla telmisartanu wobec ramiprylu wynosił 1,01 (97,5% CI 0,93-1,10),
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować lekarza.
Slovak: Pre Alu/Alu blistre a HDPE obal tabliet: 2 roky.
Polish: Blistry z Aluminium/Aluminium i pojemnik z HDPE: 2 lata
Slovak: Tieto lieky môžu zvýšiť účinok hydrochlorotiazidu na sérový draslík (pozri časť 4.4).
Polish: Mogą one nasilić działanie hydrochlorotiazydu na stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).
Slovak: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablety EU/1/13/817/043
Polish: Actelsar HCT, 40 mg+12,5 mg, tabletki EU/1/13/817/043
Slovak: ako je digitalis alebo niektoré antiarytmiká, okamžite kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu pohotovosť.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.
Slovak: Lieky používané pri liečbe dny (napr. probenecid, sulfinpyrazón a alopurinol)
Polish: Produkty lecznicze stosowane w dnie moczanowej (np. probenecyd, sulfinpyrazon i allopurynol)
Slovak: Pre možné toxické pôsobenie kombinácie telmisartan/hydrochlorotiazid na plod pozri časť 4.6.
Polish: W celu uzyskania informacji o fetotoksyczności produktu złożonego zawierającego telmisartan i hydrochlotiazyd patrz punkt 4.6.
Slovak: žalúdočné ťažkosti
Polish: dolegliwości żołądkowe
Slovak: Poruchy nervového systému Zriedkavé:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często:
Slovak: Súbežné podávanie tiazidu môže zvýšiť výskyt reakcií precitlivenosti na alopurinol.
Polish: Jednoczesne podawanie tiazydu może zwiększyć częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol.
Slovak: Hypokaliémia môže mať za následok svalové kŕče a/alebo zvýraznenie arytmie spojenej so súbežným používaním digitalisových glykozidov alebo niektorých antiarytmík.
Polish: Hipokaliemia może powodować skurcze mięśni i (lub) przyspieszenie akcji serca związane z jednoczesnym podawaniem glikozydów naparstnicy lub pewnych przeciwarytmicznych produktów leczniczych.
Slovak: V skupine aliskirenu bolo numericky viac úmrtí z kardiovaskulárnej príčiny a cievnych mozgových príhod ako v skupine placeba a v skupine aliskirenu boli častejšie hlásené sledované nežiaduce udalosti a závažné nežiaduce udalosti (hyperkaliémia, hypotenzia a renálna dysfunkcia) ako v skupine placeba.
Polish: W grupie otrzymującej aliskiren odnotowano również częstsze występowanie zdarzeń niepożądanych, w tym ciężkich zdarzeń niepożądanych (hiperkaliemia, niedociśnienie i niewydolność nerek) względem grupy placebo.
Slovak: porucha funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek)
Polish: niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek)
Slovak: U zdravých osôb nemá súbežné podávanie hydrochlorotiazidu a telmisartanu vplyv na farmakokinetiku jednotlivých súčastí.
Polish: Łączne podawanie hydrochlorotiazydu i telmisartanu zdaje się nie wpływać u zdrowych pacjentów na farmakokinetykę żadnej z substancji.
Slovak: Trial) porovnávala účinky telmisartanu, ramiprilu a kombinácie telmisartanu a ramiprilu na kardiovaskulárne výsledky u 25 620 pacientov vo veku 55 rokov alebo starších s predchádzajúcou ischemickou chorobou srdca, mozgovou príhodou, TIA, periférnym arteriálnym ochorením alebo diabetom mellitus 2. typu, ktoré boli sprevádzané preukázaným poškodením cieľového orgánu (napr. retinopatia, hypertrofia ľavej komory, makro - alebo mikroalbumínúria), čo je riziková populácia pre kardiovaskulárne udalosti.
Polish: Global Endpoint Trial) porównywano wpływ telmisartanu, ramiprylu oraz jednoczesnego podawania telmisartanu i ramiprylu na wyniki leczenia w obrębie układu sercowo-naczyniowego u 25620 pacjentów w wieku 55 lat lub starszych, u których w wywiadzie stwierdzono chorobę wieńcową, udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny (TIA), chorobę tętnic obwodowych lub cukrzycę typu 2 z udokumentowanym uszkodzeniem narządowym (np. retinopatią, przerostem lewej komory serca, makro- i mikroalbuminurią), co stanowi populację obarczoną ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Polish: (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana
Slovak: Hydrochlorotiazid je tiazidové diuretikum.
Polish: Hydrochlorotiazyd jest tiazydowym lekiem moczopędnym.
Slovak: kašeľ intersticiálne ochorenie pľúc3
Polish: śródmiąższowa choroba płuc3
Slovak: Navyše, ortostatická hypotenzia sa môže zhoršiť alkoholom, barbiturátmi, narkotikami alebo antidepresívami.
Polish: Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być spotęgowane przez alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe lub leki przeciwdepresyjne.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa nemá prekročiť dávkovanie Actelsaru HCT 40 mg/12,5 mg raz denne.
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, nie należy przekraczać dawki Actelsar HCT, 40 mg+12,5 mg raz na dobę.
Slovak: Expozícia liečbe antagonistami receptora angiotenzínu II počas druhého a tretieho trimestra je známa tým, že indukuje fetotoxicitu u ľudí (znížená funkcia obličiek, oligohydramnión, retardácia osifikácie lebky) neonatálnu toxicitu (renálne zlyhanie, hypotenzia, hyperkaliémia) (pozri časť 5.3).
Polish: Narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3).
Slovak: Stanovená hyperkalciémia môže byť dôkazom skrytého hyperparatyroidizmu.
Polish: Znaczna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności przytarczyc.
Slovak: Telmisartan je perorálne účinný a špecifický antagonista receptora angiotenzínu II subtypu 1 (AT1
Polish: Telmisartan jest skutecznym, doustnym, wybiórczym antagonistą receptora podtypu 1
Slovak: U pacientov užívajúcich samotný telmisartan sa vyskytli nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:
Polish: U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan, obserwowano dodatkowo następujące działania niepożądane:
Slovak: Telmisartan preukázal podobné účinky ako ramipril v redukcii primárneho kompozitného koncového ukazovateľa: kardiovaskulárna smrť, nefatálny infarkt myokardu, nefatálna mozgová príhoda alebo hospitalizácia v dôsledku kongestívneho zlyhania srdca.
Polish: Wykazano podobne działanie telmisartanu i ramiprylu w zakresie zmniejszenia częstości występowania pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego (zgon z przyczyn sercowonaczyniowych, zawał mięśnia sercowego nie zakończony zgonem , udar mózgu nie zakończony zgonem lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca).
Slovak: mikrokryštalická celulóza manitol (E421)
Polish: Karboksymetylokrobia sodowa (typ A) Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol (E 421)
Slovak: Actelsar HCT sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálna hypertenzia) u dospelých, ktorých vysoký krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný používaním samotného telmisartanu alebo hydrochlorotiazidu.
Polish: Actelsar HCT jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez telmisartan stosowany oddzielnie.
Slovak: aplastická anémia, hemolytická anémia, zlyhanie kostnej drene, leukopénia, neutropénia, agranulocytóza
Polish: niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego, leukopenia, neutropenia,
Slovak: P450 nie sú zapojené do metabolizmu telmisartanu.
Polish: W metabolizmie telmisartanu nie biorą udziału izoenzymy cytochromu P450.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa môže objaviť azotémia súvisiaca s tiazidovými diuretikami.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić azotemia związana z podawanym diuretykiem tiazydowym.
Slovak: Digoxín
Polish: Digoksyna
Slovak: infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest vrátane cystitídy sepsa vrátane fatálnych následkov
Polish: zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie układu moczowego, w tym zapalenie pęcherza
Slovak: Farmakokinetické štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene ukázali zvýšenú absolútnu biologickú dostupnosť až do takmer 100 %. Polčas vylučovania sa u pacientov s poruchou funkcie pečene nemení.
Polish: Badania farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wykazały zwiększenie całkowitej biodostępności do prawie 100%.
Slovak: synkopa, parestézia nespavosť, poruchy spánku
Polish: bezsenność, zaburzenia snu
Slovak: Ako uchovávať Actelsar HCT
Polish: Jak przechowywać Actelsar HCT
Slovak: Iné antihypertenzívne lieky
Polish: Inne środki przeciwnadciśnieniowe
Slovak: Infekcie a nákazy Neznáme:
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Częstość nieznana:
Slovak: znížený počet krvných doštičiek, ktorý zvyšuje riziko krvácania alebo krvných podliatin (malé purpurovočervené škvrny na koži alebo inom tkanive spôsobené krvácaním), vysoká hladina vápnika v krvi, bolesť hlavy.
Polish: (niewielkie, fioletowo-czerwone zmiany na skórze lub w innych tkankach, spowodowane przez krwawienie), duże stężenie wapnia we krwi, ból głowy.
Slovak: Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety EU/1/13/817/014
Polish: Actelsar HCT, 80 mg+12,5 mg, tabletki EU/1/13/817/014
Slovak: Zriedkavé:
Polish: Rzadko:
Slovak: V spoločnej analýze dvoch podobných 8-týždňových dvojito slepých, placebom kontrolovaných klinických štúdiách oproti 160 mg/25 mg valsartanu/hydrochlorotiazidu (účinnosť vyhodnotená u n=2121 pacientov) bol preukázaný (rozdiely v upravených stredných odchýlkach od základnej hodnoty) signifikantne väčší účinok na zníženie krvného tlaku o 2,2 /1,2 mm Hg (SKT/DKT) v prospech kombinácie 80 mg/25 mg telmisartanu/hydrochlorotiazidu.
Polish: W łącznej analizie dwóch podobnych 8-tygodniowych podwójnie ślepych badań klinicznych kontrolowanych placebo w porównaniu do produktu złożonego zawierającego walsartan i hydrochlorotiazyd w dawce 160 mg/25 mg (n=2121 pacjentów ocenianych pod względem skuteczności) wykazano istotnie większe o 2,2/1,2 mmHg (odpowiednio ciśnienie skurczowe/rozkurczowe) (różnica pomiędzy skorygowanymi średnimi zmianami w stosunku do wartości wyjściowych) działanie obniżające ciśnienie krwi na korzyść produktu złożonego zawierającego telmisartan i hydrochlorotiazyd w dawce 80 mg/25 mg.
Slovak: Výskyt primárneho koncového ukazovateľa bol porovnateľný v skupine s telmisartanom (16,7
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy występował z podobną częstością w grupach przyjmujących telmisartan (16,7%) i ramipryl (16,5%).
Slovak: %) bol zvyčajne porovnateľný s placebom (43,9
Polish: Całkowita częstość występowania działań niepożądanych w przypadku stosowania telmisartanu (41,4%) w badaniu kontrolowanym placebo, była zazwyczaj porównywalna do częstości działań w przypadku stosowania samego placebo (43,9%).
Slovak: Súbežné používanie Actelsaru HCT s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Actelsar HCT z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej,GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Slovak: %), zväčša na albumíny a kyslý alfa-1 glykoproteín.
Polish: Telmisartan silnie wiąże się z białkami osocza (>99,5%), głównie z albuminą i z kwaśną glikoproteiną alfa-1.
Slovak: Pri tiazidových diuretikách boli hlásené prípady fotosenzitívnych reakcií (pozri časť 4.8).
Polish: W związku ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych opisywano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8).
Slovak: - Ťažko liečiteľná hypokaliémia, hyperkalciémia.
Polish: − Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia.
Slovak: 0,0019 na hranici 1,13).
Polish: p (non-inferiority) = 0,0019 z marginesem wynoszącym 1,13).
Slovak: Obal tabliet: 30, 90 a 250 tabliet.
Polish: Pojemnik do tabletek: 30, 90 i 250 tabletek
Slovak: - Lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi, ako sú draslík šetriace diuretiká, náhrady draslíka, náhrady solí obsahujúce draslík, ACE inhibítory, cyklosporín (imunosupresívum) a iné liečivá, ako je sodná soľ heparínu (antikoagulancium).
Polish: - leki mogące podwyższać stężenie potasu we krwi, np. leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) i inne produkty lecznicze, np. heparyna sodowa (lek przeciwzakrzepowy);
Slovak: V predchádzajúcich predklinických štúdiách bezpečnosti zameraných na súbežné podávanie telmisartanu a hydrochlorotiazidu normotenzným potkanom a psom, dávky porovnateľné s klinickými terapeutickými dávkami nevyvolali ďalšie nálezy ako pri podávaní jednotlivých zložiek samostatne.
Polish: Poprzednie badania przedkliniczne dotyczące łącznego podawania telmisartanu i hydrochlorotiazydu u szczurów i psów z prawidłowym ciśnieniem w dawkach powodujących ekspozycję porównywalną z klinicznymi dawkami terapeutycznymi, nie powodowały żadnych dodatkowych zmian, które nie byłyby wcześniej odnotowane w przypadku każdej z substancji podawanej oddzielnie.
Slovak: Kašeľ a angioedém sa hlásili menej často u pacientov liečených telmisartanom ako u pacientov liečených ramiprilom, pričom hypotenzia sa častejšie hlásila pri telmisartane.
Polish: U pacjentów przyjmujących telmisartan rzadziej zgłaszano występowanie kaszlu oraz obrzęku naczynioruchowego niż u pacjentow otrzymujących ramipryl, natomiast częściej zgłaszano występowanie niedociśnienia.
Slovak: Nemelanómová rakovina kože:
Polish: Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry:
Slovak: Hydrochlorotiazid sa u ľudí nemetabolizuje.
Polish: Hydrochlorotiazyd nie jest metabolizowany w organizmie ludzkim.
Slovak: Alu/Alu blistre a HDPE obal tabliet: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Polish: Blistry z Aluminium/Aluminium i pojemnik z HDPE: Brak szczególnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Slovak: V dvojito zaslepenej kontrolovanej klinickej štúdii (účinnosť vyhodnotená u n=687 pacientov), u pacientov nereagujúcich na kombináciu 80 mg/12,5 mg, bolo preukázané (rozdiely v upravených stredných odchýlkach od základnej hodnoty), že účinok bol postupne znižujúci na krvný tlak pri kombinácii 80 mg/25 mg v porovnaní s následnou liečbou pri kombinácii 80 mg/ 12,5 mg o 2,7/1,6 mm Hg SKT/DKT).
Polish: W podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu klinicznym (n=687 pacjentów ocenianych pod względem skuteczności) u pacjentów nieodpowiadających na dawkę produktu złożonego 80 mg/12,5 mg, wykazano większy o 2,7/1,6 mmHg (ciśnienie skurczowe/rozkurczowe) (różnica pomiędzy skorygowanymi średnimi zmianami w stosunku do wartości wyjściowych) efekt obniżający ciśnienie tętnicze krwi dawki 80 mg/25 mg w porównaniu do pacjentów, u których leczenie kontynuowano za pomocą dawki 80 mg/12,5 mg.
Slovak: Lot Č. šarže:
Polish: Nr serii (Lot):
Slovak: Actelsar HCT fixná kombinácia dávky (40 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu a 80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu) je indikovaná dospelým, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným telmisartanom.
Polish: Złożony produkt leczniczy Actelsar HCT (telmisartan 40 mg/hydrochlorotiazyd 12,5 mg i telmisartan 80 mg/ hydrochlorotiazyd 12,5 mg) jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane w sposób wystarczający po zastosowaniu samego telmisartanu.
Slovak: Počas liečby tiazidmi sa môže prejaviť latentný diabetes mellitus.
Polish: Cukrzyca utajona może się ujawnić w trakcie leczenia tiazydem.
Slovak: V predklinických štúdiách bezpečnosti zameraných na súbežné podávanie telmisartanu a hydrochlorotiazidu normotenzným potkanom a psom, dávky porovnateľné s klinickými terapeutickými dávkami nevyvolávali ďalšie nálezy ako pri podávaní jednotlivých zložiek samostatne.
Polish: W badaniach przedklinicznych dotyczących łącznego podawania telmisartanu i hydrochlorotiazydu u szczurów i psów z prawidłowym ciśnieniem, dawki powodujące ekspozycję, porównywalne z klinicznymi dawkami terapeutycznymi, nie powodowały żadnych dodatkowych zmian, które nie byłyby wcześniej odnotowane w przypadku każdej z substancji podawanej oddzielnie.
Slovak: Lieky ovplyvnené poruchami sérového draslíka
Polish: Produkty lecznicze, na które wpływają zaburzenia stężenia potasu w surowicy