FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för vortiotexin är CHMP:s slutsatser följande:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a votrioxetinre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Swedish: Innehållsämnena i Brintellix förväntas passera över i modersmjölk.
Hungarian: A Brintellix összetevői valószínűleg átjutnak az anyatejbe.
Swedish: Klar, nästan färglös till gulaktig lösning.
Hungarian: Tiszta, majdnem színtelen vagy sárgás oldat.
Swedish: Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per dos.
Hungarian: Ez a gyógyszer kis mennyiségű - adagonként kevesebb mint 100 mgetanolt (alkohol) tartalmaz.
Swedish: Cytokrom P450-inducerare
Hungarian: Citokróm P450 induktorok
Swedish: Om du har tagit någon av dessa läkemedel måste du vänta 14 dagar innan du börjar med Brintellix.
Hungarian: Amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedte, a kezelés befejezése után még 14 napot kell várnia, mielőtt elkezdené a Brintellixet szedni.
Swedish: Biverkningarna listas enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Effekter av vortioxetin på poäng från Digit Symbol Substitution Test (DSST), University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA)(objektiva mått) och Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) och Cognitive and Physical Functioning Questionnaire CPFQ (subjektiva mått)
Hungarian: A vortioxetin hatásai a szám- szimbólum behelyettesítési teszt (Digit Symbol Substitution Test, DSST) valamint a san diegoi Kalifornia Egyetem teljesítményalapú készségek felmérése (University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment, UPSA) alapján megítélt objektív, illetve a megélt deficitek kérdőíve (Perceived Deficits Questionnaire, PDQ) valamint a kognitív és fizikális funkciók kérdőíve (Cognitive and Physical Functioning Questionnaire, CPFQ) alapján értékelt szubjektív mérések eredményeire
Swedish: - har drabbats av mani.
Hungarian: - korábban mániában szenvedett.
Swedish: Vid doser om 20 mg vortioxetin en gång dagligen var incidensen av illamående och konstipation högre hos patienter ≥65 år (42 % respektive 15 %) än hos patienter <65 år (27 % respektive 4 %) (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Napi egyszer 20 mg vortioxetin alkalmazásakor a hányinger és székrekedés gyakrabban fordult elő a 65 évesnél idősebb betegeknél (42%, illetve 15%), mint a 65 évesnél fiatalabbaknál (27%, illetve 4%) (lásd 4.4 pont).
Swedish: I fertilitetsstudier hos kvinnliga och manliga råttor observerades inga effekter av vortioxetin på fertilitet, spermakvalitet eller parning (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Hím és nőstény patkányokon végzett termékenységi vizsgálatokban a vortioxetin nem gyakorolt hatást a termékenységre, az ondó minőségére, illetve a párzási teljesítményre (lásd 5.3 pont).
Swedish: * Baserat på fallstudier efter godkännande för försäljning.
Hungarian: *Forgalomba hozatal utáni esetek alapján
Swedish: DK 2500 Valby DANMARK
Hungarian: DK 2500 Valby
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förändringar observerades vid utvärdering av lever eller njure i kliniska studier.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem tapasztaltak klinikailag jelentős máj- vagy vesefunkcióváltozást.
Swedish: För patienter 65 år eller äldre är startdosen 5 mg vortioxetin en gång dagligen.
Hungarian: 65 éves vagy annál idősebb korú betegek számára a kezdő adag napi egyszer 5 mg vortioxetin.
Swedish: Detta understöddes av klinisk relevans, som demonstrerades med andelen responders och remittenter och förbättring i Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) poäng.
Hungarian: Ezt az eredményt támasztotta alá, hogy a kezelésre reagáló és nem reagáló betegek aránya, valamint a Klinikai összbenyomás - általános javulását jelző pontszám (Clinical Global Impression - Global Improvement, CGI-I) alapján a hatás klinikailag is relevánsnak bizonyult.
Swedish: Data från användning av Brintellix hos äldre patienter med egentlig depression är begränsad.
Hungarian: A major depressziós epizódban szenvedő idős betegek Brintellix kezelésével kapcsolatban rendelkezésre álló adatok korlátozottak.
Swedish: I en toxicitetsstudie hos juvenila råttor var alla behandlingsrelaterade upptäckter med vortioxetin förenliga med de som noterats hos vuxna djur.
Hungarian: Fiatal patkányokon végzett toxicitási vizsgálatokban a vortioxetin-kezeléssel kapcsolatban megfigyelt változások mindegyike megfelelt a felnőtt állatokon tapasztaltaknak.
Swedish: Säkerheten och tolerabiliteten för vortioxetin har fastställts i korttids- och långtidsstudier över ett doseringsintervall om 5 till 20 mg/dag.
Hungarian: A vortioxetin biztonságosságát és tolerabilitását a napi 5-20 mg dózistartományban rövid és hosszú távú vizsgálatok igazolták.
Swedish: Din läkare kommer att besluta om du ska sluta amma eller sluta använda Brintellix, och kommer ta hänsyn till barnets nytta av amningen och din nytta av behandlingen.
Hungarian: A kezelőorvosa dönti el, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy le kell-e állnia Brintellix szedésével, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekére nézve, illetve a kezelés előnyét Önre nézve.
Swedish: En kombination av dessa läkemedel med Brintellix kan öka risken för serotonergt syndrom.
Hungarian: E gyógyszerek és a Brintellix egyidejű szedése növelheti a szerotonin szindróma kialakulásának kockázatát.
Swedish: Beroende på patientens individuella svar kan en dosjustering övervägas (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A kezelésre adott választól függően mérlegelhető az adag módosítása (lásd 4.2 pont).
Swedish: Risken för SS och MNS ökar vid samtidig användning av serotonergt aktiva substanser (inklusive triptaner), läkemedel som försämrar serotonins metabolism (inklusive MAO-hämmare), antipsykotika och andra dopaminantagonister.
Hungarian: Az SS és az NMS kockázata szerotonerg hatóanyagok (így a triptánok), a szerotonin lebomlását gátló gyógyszerek (így a MAO-gátlók), antipszichotikumok és más dopamin-antagonisták egyidejű alkalmazása esetén megnő.
Swedish: Symtomen var vanligtvis övergående och ledde generellt inte till att behandlingen avslutades.
Hungarian: A reakciók rendszerint átmenetiek voltak, és általában nem vezettek a terápia megszakításához.
Swedish: I kliniska korttids- och långtids placebokontrollerade studier utvärderades möjliga utsättningssymtom systematiskt efter abrupt avslut av vortioxetinbehandlingen.
Hungarian: Rövid és hosszú távú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a vortioxetin-kezelés hirtelen leállítását követően szisztematikusan értékelték a diszkontinuációs tüneteket.
Swedish: Vortioxetin var statistiskt signifikant bättre än agomelatin, mätt som förbättring i MADRS totalpoäng och understöddes av klinisk relevans, vilket uppvisades genom andelen responders och remittenter och förbättring i CGI-I.
Hungarian: A MADRS összpontszám javulása alapján a vortioxetin statisztikailag szignifikánsan jobbnak bizonyult az agomelatinnál, és ennek klinikai relevanciáját igazolta a reszponderek és remitterek aránya, valamint a CGI-I javulása.
Swedish: En meta-analys baserad på placebo-kontrollerade kliniska studier av antidepressiva läkemedel hos vuxna patienter med psykiatriska sjukdomar påvisade en ökad risk för suicidalt beteende under behandling med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo hos patienter yngre än 25 år.
Hungarian: A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszívumokat vizsgáló, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évnél fiatalabb betegekben az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszívumot szedőkben fokozottabb, mint a placebót szedőkben.
Swedish: Tankar på självmord eller försämring av din depression
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása
Swedish: Hantering av överdos ska bestå av behandling av kliniska symtom och lämplig övervakning.
Hungarian: Túladagolás esetén a klinikai tünetek kezelése és a beteg állapotának megfelelő monitorozása szükséges.
Swedish: Administrering av vortioxetin i generella toxicitetsstudier hos mus, råtta och hund var huvudsakligen associerat med CNS-relaterade kliniska tecken.
Hungarian: Az egereken, patkányokon és kutyákon végzett általános toxicitási vizsgálatokban a vortioxetin alkalmazása főként központi idegrendszeri klinikai tünetekkel járt.
Swedish: Tablettdragering
Hungarian: Tablettabevonat
Swedish: Efter avslutad behandling med Brintellix måste du vänta 14 dagar innan du tar något av dessa läkemedel.
Hungarian: A Brintellix szedésének abbahagyása után 14 napnak kell eltelnie, mielőtt e gyógyszerek bármelyikét elkezdené szedni.
Swedish: Vortioxetin ska användas med försiktighet till patienter med en anamnes på mani/hypomani och ska sättas ut hos varje patient som går in i en manisk fas.
Hungarian: A vortioxetin fokozott óvatossággal alkalmazandó olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében mánia/hipománia fordult elő, és minden, mániás fázisba kerülő betegnél abba kell hagyni a kezelést.
Swedish: Dropparna kan blandas med vatten, juice eller andra alkoholfria drycker.
Hungarian: A belsőleges cseppek vízbe, gyümölcslébe vagy egyéb nem szeszes italba is keverhetők.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - diarré, förstoppning, kräkningar - yrsel - klåda över hela kroppen - onormala drömmar
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek - hasmenés, székrekedés, hányás - szédülés - testszerte jelentkező viszketés - kóros álmok
Swedish: Detta syndrom kan innebära hallucinationer, ofrivilliga ryckningar, snabbare hjärtrytm, högt blodtryck, feber, illamående och diarré.
Hungarian: Ez a tünetegyüttes hallucinációkkal, akaratlan izomrángásokkal, felgyorsult szívveréssel, magas vérnyomással, lázzal, hányingerrel és hasmenéssel járhat együtt.
Swedish: Gör detta även om det inte finns några tecken på besvär.
Hungarian: Ezt akkor is tegye meg, ha nem érzi magát rosszul.
Swedish: I en omfattande QTc studie hos friska försökspersoner med doser upp till 40 mg dagligen observerades ingen potential för förlängning av QTc intervallet.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett átfogó QTc vizsgálatban a maximum napi 40 mg-ig terjedő adagolás esetén nem figyeltek meg a QTc-intervallum megnyúlására utaló jeleket.
Swedish: Brintellix rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år på grund av brist på data för denna åldersgrupp.
Hungarian: A Brintellix alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre információk.
Swedish: Ungefär 2/3 av de inaktiva vortioxetinmetaboliterna utsöndras i urinen och ungefär 1/3 i feces.
Hungarian: Az inaktív vortioxetinmetabolit mintegy kétharmada a vizelettel, körülbelül egyharmada pedig a széklettel választódik ki.
Swedish: Det förekommer dock rapporter om förstärkt effekt när antidepressiva läkemedel med serotonerga effekter har getts tillsammans med litium eller tryptofan, och vortioxetin ska därför användas med försiktighet tillsammans med dessa läkemedel
Hungarian: Mivel azonban a szerotonerg antidepresszívumok és a lítium vagy triptofán együttadásakor hatásfokozódásáról számoltak be, ezért a vortioxetin ezekkel a gyógyszerekkel egyidejűleg fokozott óvatossággal alkalmazandó.
Swedish: För information om biverkningar, se avsnitt 4.8.
Hungarian: A nemkívánatos hatásokkal, mellékhatásokkal kapcsolatban lásd a 4.8 pontot.
Swedish: - rifampicin (läkemedel mot tuberkulos och andra infektioner).
Hungarian: - rifampicin (a tüdőgümőkór [tuberkulózis] és más fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).
Swedish: Brintellix ska inte användas under amning.
Hungarian: A Brintellix nem alkalmazható a szoptatás időszakában.
Swedish: - litium (läkemedel mot depression och psykiska sjukdomar) eller tryptofan.
Hungarian: - lítium (a depresszió és mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy triptofán.
Swedish: Brintellix 5 mg filmdragerade tabletter Brintellix 10 mg filmdragerade tabletter Brintellix 15 mg filmdragerade tabletter Brintellix 20 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: Brintellix 5 mg filmtabletta Brintellix 10 mg filmtabletta Brintellix 15 mg filmtabletta Brintellix 20 mg filmtabletta
Swedish: Fråga din läkare om du är osäker.
Hungarian: Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát.
Swedish: Tabletten kan tas med eller utan mat.
Hungarian: A tablettát étkezéskor, illetve étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Swedish: Vortioxetin ökade inte förekomsten av insomnia eller somnolens jämfört med placebo.
Hungarian: A vortioxetin a placebóhoz képest nem növelte az insomnia, illetve a somnolentia gyakoriságát.
Swedish: Det förväntas att vortioxetin utsöndras i modersmjölk (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A vortioxetin várhatóan a humán anyatejbe is kiválasztódik (lásd 5.3 pont).
Swedish: Ett beslut måste tas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Brintellix efter att ha vägt nyttan med amning för barnet mot nyttan av behandling för kvinnan.
Hungarian: A Brintellix alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Brintellix-kezelést/tartózkodnak a Brintellix-kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Swedish: Efter upprepad dosering av 5, 10 eller 20 mg/dag, observerades genomsnittliga Cmax-värden på 9 till 33 ng/ml.
Hungarian: Napi 5 mg, 10 mg vagy 20 mg ismételt alkalmazása után 9-33 ng/ml Cmax értéket figyeltek meg.
Swedish: 15 ml i en bärnstensfärgad glasflaska (typ III) och skruvlock (polypropen) med droppapplikator (LDpolyetylen) och barnsäker förslutning.
Hungarian: 15 ml oldat (LD-polietilén) cseppentővel és csavaros (polipropilén) kupakkal ellátott (III. típusú) borostyánsárga üvegpalackban (gyermekbiztonsági zárással).
Swedish: Tolv dubbelblinda, placebokontrollerade, 6/8-veckors studier med fixerad dos har utförts för att undersöka vortioxetins korttidseffekt vid egentlig depression hos vuxna (inklusive äldre).
Hungarian: Tizenkét kettős-vak, placebo-kontrollos, 6/8 hetes, fix dózisú vizsgálatot végeztek a vortioxetin MDD kezelésében mutatott rövid távú hatásosságának értékelésére felnőtteknél (az idős betegeket is beleértve).
Swedish: Om du tar läkemedel för att behandla depression, inklusive Brintellix, under de sista 3 månaderna av din graviditet ska du vara medveten om att följande symtom kan ses hos ditt nyfödda barn: andningssvårigheter, blåaktig hud, kramper, svårighet att reglera kroppstemperaturen, amningssvårigheter, kräkningar, lågt blodsocker, spända eller förslappade muskler, överaktiva reflexer, darrningar, ryckighet, irritabilitet, håglöshet, ihållande gråt, ökad sömnighet och svårighet att sova.
Hungarian: Ha Ön a terhesség utolsó 3 hónapjában a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket - köztük Brintellixet - szed, tisztában kell lennie azzal, hogy újszülött gyermekénél a következő hatások léphetnek fel: légzési nehézség, a bőr kékes elszíneződése, görcsrohamok, a testhőmérséklet változásai, táplálási nehézségek, hányás, alacsony vércukorszint, az izmok merevsége vagy petyhüdtsége, élénk reflexek, remegés, nyugtalanság, ingerlékenység, levertség, állandó sírás, álmosság és alvászavarok.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 100 och 200 filmdragerade tabletter.
Hungarian: Kiszerelés: 100 és 200 db filmtabletta.
Swedish: Patienter som behandlas med vortioxetin kan abrupt sluta ta läkemedlet utan behov av gradvis nedtrappning av dosen (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A vortioxetin-kezelésben részesülő betegek az adag fokozatos csökkentése nélkül, hirtelen (egyik napról a másikra) abbahagyhatják a gyógyszer szedését (lásd 5.1 pont).
Swedish: - moklobemid (läkemedel mot depression).
Hungarian: - moklobemid (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer).
Swedish: H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Hungarian: Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Swedish: Bibehållen antidepressiv effekt demonstrerades med en återfallspreventionsstudie.
Hungarian: A hosszú távú antidepresszív hatásosságot egy relapszus-prevenciós vizsgálatban igazolták.
Swedish: Ingen påverkan på farmakokinetiken observerades efter intag av föda (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A megfigyelések alapján az étel nem befolyásolta a gyógyszer farmakokinetikáját (lásd 4.2 pont).
Swedish: I kliniska studier hos barn- och ungdomar behandlade med andra antidepressiva observerades suicidrelaterat beteende (suicidförsök och suicidtankar) och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) mer frekvent än hos de som behandlades med placebo.
Hungarian: Más antidepresszívumokkal folytatott klinikai vizsgálatokban gyermekek és serdülőkorúak esetében gyakrabban figyeltek meg szuicid viselkedést (öngyilkossági kísérletet és szuicid gondolatokat), illetve ellenséges magatartást (főként agressziót, ellenkezést és dühreakciót), mint a placebo-csoportban.
Swedish: Erfarenheter efter godkännandet för försäljning rör huvudsakligen överdoser av vortioxetin upp till 80 mg.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok elsősorban a 80 mg-ig terjedő vortioxetintúladagolásra vonatkoznak.
Swedish: Beroende på patientens individuella svar kan dosen ökas till maximalt 20 mg vortioxetin en gång dagligen eller minskas till minst 5 mg vortioxetin en gång dagligen.
Hungarian: A beteg terápiás válaszától függően az adag legfeljebb napi egyszeri 20 mg vortioxetinig növelhető, vagy minimum napi egyszeri 5 mg vortioxetinig csökkenthető.
Swedish: - om du tar andra läkemedel mot depression kända som icke-selektiva monoaminoxidashämmare eller selektiva MAO-A-hämmare.
Hungarian: - ha a depresszió kezelésére szolgáló, nem-szelektív monoaminoxidáz-inhibitorként vagy szelektív MAO-A inhibitorként ismert egyéb gyógyszereket szed.
Swedish: EXP {MM-YYYY} Öppnad flaska ska användas inom 8 veckor
Hungarian: Felnyitás után 8 héten belül felhasználandó
Swedish: Farmakokinetiken är linjär och tidsoberoende i det studerade doseringsintervallet (2,5 till 60 mg/dag).
Hungarian: A farmakokinetika a vizsgált dózistartományban (napi 2,5-60 mg) az időtől függetlenül lineáris.
Swedish: Intag av vortioxetin i dosintervallet 40 mg till 75 mg i kliniska prövningar förvärrade följande biverkningar: illamående, postural yrsel, diarré, magbesvär, allmän pruritus, somnolens och rodnad.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a 40-75 mg-os dózistartományban a vortioxetin bevétele a következő mellékhatások felerősödését okozta: hányinger, felálláskor jelentkező szédülés, hasmenés, hasi diszkomfortérzés, generalizált pruritus, somnolentia és kipirulás.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - illamående
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek - hányinger
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med riskfaktorer såsom äldre, patienter med levercirros eller vid samtidig användning av andra läkemedel som kan ge hyponatremi.
Hungarian: Fokozott óvatossággal kell eljárni a veszélyeztetett - így például az idős korú, a májcirrhosisban szenvedő, illetve az egyidejűleg ismerten hyponatraemiát okozó gyógyszerrel kezelt - betegek esetében.
Swedish: Vortioxetin hade ingen effekt på råttors fertilitet, parning, produktionsorgan, spermamorfologi och motilitet.
Hungarian: A vortioxetin a patkányoknál nem befolyásolta a termékenységet, párzási teljesítményt, a reprodukciós szerveket, illetve a hímivarsejtek morfológiáját és mozgékonyságát.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTON FÖR INTERMEDIÄR FÖRPACKNING / DEL AV MULTIFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ, MINT KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁS/GYŰJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZE (BLUE BOX NÉLKÜL)
Swedish: - bupropion (läkemedel mot depression som också används vid rökavvänjning).
Hungarian: - bupropion (a depresszió kezelésére, valamint a dohányzásról való leszoktatásra szolgáló gyógyszer).
Swedish: De observerade biverkningarna var i allmänhet milda till måttliga och inträffade inom de två första veckorna av behandlingen.
Hungarian: A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak és a kezelés első két hetében jelentkeztek.
Swedish: Patienter med allvarlig depression eller med depression och höga nivåer av ångestsymtom Hos allvarligt deprimerade patienter (baslinje MADRS totalpoäng ≥30) och hos deprimerade patienter med en hög nivå av ångestsymtom (baslinje HAM-A totalpoäng ≥20) demonstrerade vortioxetin effekt också i korttidsstudier hos vuxna (den totala medelskillnaden jämfört med placebo i MADRS totalpoäng vid vecka 6/8 sträckte sig från 2,8 till 7,3 respektive 3,6 till 7,3 poäng (MMRM analys)).
Hungarian: Súlyos depresszióban vagy depresszióban és nagyfokú szorongásban szenvedő betegek Súlyos depresszióban (kiindulási MADRS-összpontszám ≥30) vagy nagyfokú szorongással társuló depresszióban (kiindulási HAM-A-összpontszám ≥20) szenvedő felnőtt betegekkel végzett rövidtávú vizsgálatokban a vortioxetin szintén hatékonynak bizonyult; (a MADRS összpontszámban a 6. / 8. hétre a placebóval szemben elért átlagos különbség összességében 2,8-7,3 / illetve 3,6-7,3 pont között volt (MMRM analízis)).
Swedish: De filmdragerade tabletterna kan tas med eller utan mat.
Hungarian: A filmtablettákat étkezéskor, illetve étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Swedish: Varje droppe innehåller 4,25 mg etanol.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: 4,25 mg etanol cseppenként.
Swedish: Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980
Hungarian: Lundbeck Hungária Kft. Tel: +36 1 4369980
Swedish: - fluoxetin, paroxetin och andra läkemedel för att behandla depression kallade SSRI/SNRI,
Hungarian: - fluoxetin, paroxetin és egyéb, SSRI-knek/SNRI-knek, triciklusos antidepresszívumoknak nevezett, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Swedish: CYP2D6-hämmare
Hungarian: CYP2D6 inhibitorok
Swedish: Multiförpackning: 126 filmdragerade tabletter (9 förpackningar om 14).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 126 db (9 db 14) filmtabletta.
Swedish: Utsättning av vortioxetin ska övervägas hos patienter med symtomatisk hyponatremi och lämplig medicinsk behandling sättas in.
Hungarian: A hyponatraemia tüneteit mutató betegeknél fontolóra kell venni a vortioxetin leállítását, és meg kell kezdeni a megfelelő orvosi kezelést.
Swedish: Hur Brintellix ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Brintellixet tárolni?
Swedish: Vortioxetins effekt sågs som en 4,7 poängs skillnad mot placebo i MADRS totalpoäng vid vecka 8 (MMRM analys).
Hungarian: A 8. hétre a vortioxetin a placebóéhoz képest 4,7 pontos különbséget eredményezett a MADRS összpontszámban (MMRM analízis).
Swedish: Förändringarna i njure hos råttor (glomerulonefrit, renal tubulär obstruktion, kristallint material i renala tubuli) och i levern hos möss (hepatocellulär hypertrofi, hepatocyt nekros, gallgångshyperplasi, kristallint material i gallgångarna) sågs vid exponering motsvarande mer än 10-faldig (möss) och 2-faldig (råttor) human exponering vid den maximalt rekommenderade dosen 20 mg/dag.
Hungarian: A patkányok veséinek (glomerulonephritis, renalis tubularis elzáródás, kristályos anyag a vesetubulusokban), illetve az egerek és patkányok májának (májsejt-hypertrophia, májsejt-necrosis, epevezeték-hyperplasia, kristályos anyag az epevezetékekben) elváltozásai a napi 20 mg-os maximális javasolt terápiás adag esetén létrejövő humán expozíciót 10-szeresen (egereknél), illetve 2-szeresen (patkányoknál) meghaladó expozíció mellett következtek be.