FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Immunogeniciteten blev evalueret hos spædbørn, børn, unge og voksne.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble evaluert hos spedbarn, barn, ungdom og voksne.
Danish: Som ved alle injicerbare vacciner skal passende nødhjælpsbehandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Norwegian Bokmål: Som med alle injeksjonsvaksiner skal egnet medisinsk behandling og tilsyn alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en anafylaktisk reaksjon oppstår etter administrering av vaksinen.
Danish: - hvis du eller dit barn modtaget behandling, som blokerer den del af immunsystemet, kendt som komplement aktivering, såsom eculizumab.
Norwegian Bokmål: - hvis du eller ditt barn får behandling som blokkerer den delen av immunsystemet kjent som komplementaktivering, som for eksempel eculizumab.
Danish: Denne vaccine kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger Som alle vaksiner kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Danish: Som ved andre vacciner skal sundhedspersonalet være opmærksomt på, at temperaturstigning kan forekomme efter vaccination af spædbørn og småbørn (under to år).
Norwegian Bokmål: Som med mange vaksiner skal helsepersonell være klar over at det kan forekomme en temperaturøkning etter vaksinering av spedbarn og barn (yngre enn 2 år).
Danish: Vaccinen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal inspiseres visuelt med henblikk på partikler og misfarging før administrasjon.
Danish: Sjældne (disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - Kawasakis sygdom, der kan omfatte symptomer som feber, der varer i mere end fem dage,
Norwegian Bokmål: Sjeldne (disse kan ramme opptil 1 av 1000 personer) - Kawasakis sykdom som kan omfatte symptomer som feber som varer i over fem dager,
Danish: Samtidig administration af Bexsero og andre vacciner end nævnt ovenfor er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Bexsero og andre vaksiner enn de som er nevnt ovenfor, har ikke blitt studert.
Danish: Et tidligt immunrespons efter første dosis was også evalueret.
Norwegian Bokmål: En tidlig immunrespons etter den føste dosen ble også evaluert.
Danish: - Denne vaccine er ordineret til dig eller dit barn personligt.
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller ditt barn.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Danish: Børn og unge med komplementdefekt, aspleni eller dysfunktion af milten
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med komplementdefekter, aspleni eller manglende miltfunksjon
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere har haft en sådan reaktion.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier hvis du har opplevd slike reaksjoner tidligere.
Danish: Immunogenicitet hos særlige populationer
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet i spesielle populasjoner
Danish: En boosterdosis bør overvejes hos personer med fortsat risiko for at blive udsat for meningokoksygdom, baseret på officielle anbefalingerd
Norwegian Bokmål: En påfyllingsdose bør vurderes hos personer ved fortsatt risiko for eksponering for meningokokksykdom, basert på offisielle anbefalingerd
Danish: Anvendelse af antipyretika bør ske i henhold til lokale retningslinjer for spædbørn og småbørn (under to år).
Norwegian Bokmål: Antipyretisk medisinering skal igangsettes i tråd med lokale retningslinjer hos spedbarn og barn (yngre enn 2 år).
Danish: Virkningen af Bexsero er ikke blevet evalueret i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Effekten til Bexsero har ikke blitt evaluert i kliniske utprøvinger.
Danish: Spædbørn og børn (op til 10 år)
Norwegian Bokmål: Spedbarn og barn (opp til 10 års alder)
Danish: Navn og adresse på fremstillere af de biologisk aktive stoffer (NHBA, NadA, fHbp):
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologiske virkestoffer (NHBA, NadA, fHbp):
Danish: Virkningen af andre antipyretika ud over paracetamol på immunreaktionen er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Virkningen av andre antipyretika enn paracetamol på immunresponsen har ikke blitt studert.
Danish: Bexsero må ikke blandes med andre vacciner i samme sprøjte.
Norwegian Bokmål: Bexsero må ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte.
Danish: Alt i alt var 78 % (95 % konfidensgrænser fra 63-90 %) af de omkring 1.000 stammer potentielt modtagelige for vaccineinducerede antistoffer.
Norwegian Bokmål: Samlet var 78 % (95 % konfidensgrenser 63-90 %) av de rundt 1000 stammene potensielt følsomme for vaksinefremkalte antistoffer.
Danish: Immunogenicitet hos spædbørn og børn
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos spedbarn og barn
Danish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Østrig
Norwegian Bokmål: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Østerrike
Danish: Navn og adresse på fremstillere af det biologisk aktive stof (OMV):
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff (OMV):
Danish: - hvis du eller dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du eller ditt barn er allergisk overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Der blev ikke konstateret stigning i forekomst eller sværhedsgrad af bivirkninger ved de efterfølgende doser i vaccinationsprogrammet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økt insidens eller alvorlighetsgrad av bivirkningene ved påfølgende doser i vaksinasjonsserien.
Danish: Der blev ikke konstateret bivirkninger hos vaccinerede hunkaniner eller deres afkom op til dag 29 af amningen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert skadelige effekter hos vaksinerte morkaniner eller hos deres avkom til og med dag 29 med diegiving.
Danish: Ud over de rapporterede bivirkninger fra kliniske studier er globale frivillige bivirkningsindberetninger, der er modtaget for Bexsero siden markedsføring, med på listen.
Norwegian Bokmål: I tillegg til rapporter fra kliniske studier er globale frivillige rapporter om bivirkninger av Bexsero etter markedsføring oppført nedenfor.
Danish: - hvis du eller dit barn har allergi over for antibiotikummet kanamycin.
Norwegian Bokmål: - hvis du eller ditt barn har en allergi overfor det antibiotiske stoffet kanamycin.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Danish: Der foreligger ikke data fra alle vaccineprogrammer, som anvender referencestammen for NHBA.
Norwegian Bokmål: Data er ikke tilgjengelige fra alle vaksinasjonsskjema med referansestammen for NHBA.
Danish: Behovet for og tidsplanen for yderligere boosterdoser er endnu ikke fastlagt.
Norwegian Bokmål: Behov og tidspunkt for påfyllingsdoser har ennå enda ikke blitt fastslått.
Danish: forbundet med hududslæt på kroppen og nogle gange efterfulgt af hudafskalning på hænder og fingre, hævede kirtler i halsen, røde øjne, læber, hals og tunge - kløende udslæt, hududslæt
Norwegian Bokmål: forbundet med et hudutslett på overkroppen, og noen ganger etterfulgt av hud som løsner på hender og fingre, hovne kjertler i halsen, røde øyne, røde lepper, rød hals og rød tunge - kløende utslett, hudutslett
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: natriumchlorid, histidin, saccharose, vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: natriumklorid, histidin, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Hvis du eller dit barn har svækket immunforsvar (for eksempel på grund af brugen af immunundertrykkende lægemidler, HIV-infektion eller arvelige defekter i kroppens naturlige forsvarssystem), kan Bexseros effektivitet muligvis være nedsat.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller ditt barn har svekket immunitet (for eksempel som følge av immundempende legemidler, HIV-infeksjon eller arvelige defekter i kroppens naturlige forsvarssystem), er det mulig at effektiviteten til Bexsero reduseres.
Danish: De kliniske konsekvenser af NHBA-antigenets reducerede immunogenicitet i dette program kendes ikke.
Norwegian Bokmål: De kliniske konsekvensene av den reduserte immunogeniteten til NHBA-antigenet med denne planen er ikke kjent.
Danish: Selvom du eller dit barn er blevet vaccineret med Bexesro, er du og dit barn stadig i øget risiko for sygdom forårsagt af Neisseria meningitidis bakterien gruppe B. - hvis dit barn er født for tidligt (før eller ved 28. uge af graviditeten), især hvis barnet havde vejrtrækningsproblemer.
Norwegian Bokmål: Selv om du eller ditt barn er vaksinert med Bexsero vil du eller ditt barn fortsatt ha økt risiko for sykdom forårsaket av bakteriene Neisseria meningitidis gruppe B. - hvis barnet ditt ble født for tidlig (før eller ved 28 uker av svangerskapet), spesielt hvis det hadde pusteproblemer.
Danish: De bivirkninger (efter primær immunisering eller boosterdosis), der anses for at have mindst en mulig sammenhæng med vaccinationen, er kategoriseret efter frekvens.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (etter primær immuniseringsdose eller påfyllingsdose) som antas å være i det minste potensielt forbundet med vaksinering, er gruppert etter frekvens.
Danish: Det injiceres i en muskel, sædvanligvis i låret hos spædbørn eller overarmen hos børn, unge og voksne.
Norwegian Bokmål: Det injiseres i en muskel, som regel låret hos spedbarn eller overarmen hos barn, ungdom og voksne.
Danish: Ved forekomst af feber var feberforløbet i reglen forudsigeligt, idet feberen i de fleste tilfælde fortog sig senest dagen efter vaccinationen.
Norwegian Bokmål: Når det oppstod feber, fulgte den som regel et forutsigbart mønster, og i de fleste tilfeller var den borte innen dagen etter vaksinering.
Danish: Vaccinen bør ikke gives til personer med trombocytopeni eller andre koagulationslidelser, som kontraindicerer intramuskulær injektion, medmindre den potentielle fordel klart opvejer risikoen.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke gis til personer med trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær injeksjon, med mindre den potensielle fordelen uten tvil overgår risikoen ved administrasjon.
Danish: Der er ingen data om brugen af Bexsero hos voksne over 50 år.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om bruken av Bexsero hos voksne over 50 år.
Danish: Der var ingen indvirkning på hunners fertilitet i dyrestudier.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke oppdaget virkninger på fertilitet hos hunner i dyrestudier.
Danish: Alligevel bør vaccination ikke tilbageholdes, når der er klar risiko for udsættelse for meningokokinfektion.
Norwegian Bokmål: Vaksinering skal uansett ikke tilbakeholdes når det foreligger klar risiko for eksponering for meningokokkinfeksjon.
Danish: Du kan få en ekstra injektion (booster).
Norwegian Bokmål: Du kan få en ekstra injeksjon (påfyllingsdose).
Danish: Tre doser på hver 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Tre doser på 0,5 ml hver
Danish: Serum-baktericidt respons mod NHBA-antigen er ikke blevet evalueret.
Norwegian Bokmål: Bakteriedrepende serumrespons på NHBA-antigen er ikke evaluert.
Danish: Mindre infektioner, f.eks. en forkølelse, bør ikke kræve udsættelse af vaccinationen, men tal med lægen eller sundhedspersonalet først.
Norwegian Bokmål: En mindre infeksjon, f.eks. en forkjølelse, skal ikke utsette vaksineringen, men rådfør deg først med lege eller sykepleier.
Danish: Natriumchlorid, histidin, saccharose og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 for yderligere information om natrium og latex).
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, histidin, sukrose og injeksjonsvæskevann (se avsnitt 2 for ytterligere informasjon om natrium og lateks).
Danish: * Der foreligger ingen data for voksne over 50 år.
Norwegian Bokmål: * Det finnes ingen data for voksne over 50 år.
Danish: Selv om risikoen for at udvikle allergiske reaktioner er meget lille, bør sundhedspersonalet overveje fordele og ulemper inden administration af denne vaccine til personer med kendt overfølsomhed over for latex.
Norwegian Bokmål: Selv om risikoen for å utvikle allergiske reaksjoner er svært liten, skal helsepersonell vurdere nytte/risikoforholdet før vaksinen administreres hos personer med tidligere kjent overfølsomhet overfor lateks.
Danish: Almindelige (disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - hududslæt (spædbørn og børn i alderen 2 til 10 år)
Norwegian Bokmål: Vanlige (disse kan ramme opptil 1 av 10 personer) - hudutslett (spedbarn og barn i alderen 2 til 10 år)
Danish: Sikker brug af Bexsero hos personer, som er følsomme over for kanamycin, er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av Bexsero hos kanamycinsensitive personer er ikke fastslått.
Danish: Bexsero er en Meningokok gruppe B-vaccine.
Norwegian Bokmål: Bexsero er en meningokokkgruppe B-vaksine.
Danish: Personer med svækket immunforsvar, hvad enten det skyldes brugen af immunsuppresiv behandling, en genetisk sygdom eller andre årsager, kan have reduceret antistofrespons over for aktiv immunisering.
Norwegian Bokmål: Individer med svekket immunrespons, som enten skyldes immunsuppressiv behandling, en genetisk sykdom eller andre årsaker, kan ha redusert antistoffrespons ved aktiv immunisering.
Danish: Profylaktisk administration af antipyretika inden vaccination eller lige efter, kan reducere forekomst og intensitet af febril reaktion efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk administrasjon av antipyretika samtidig med og rett etter vaksinering kan redusere insidensen og intensiteten av febrile reaksjoner etter vaksinering.
Danish: 12 til 23 måneder Alder ved vaccination 6, 8 måneder
Norwegian Bokmål: 12 til 23 måneders alder Vaksineringsalder 6, 8 måneder
Danish: Forskellige injektionssteder skal anvendes, såfremt der administreres mere end én vaccine på samme tid.
Norwegian Bokmål: Separate injeksjonssteder må brukes hvis det administreres flere vaksiner samtidig.
Danish: Der blev observeret inkonsistente resultater på tværs af studier for svar på inaktiveret poliovirus type 2 og konjugeret pneumokok serotype 6B, og der blev desuden konstateret lavere antistoftitre til pertussis pertactinantigen, men disse data tyder ikke på nogen klinisk signifikant interferens.
Norwegian Bokmål: Det ble observert motstridende resultater mellom studier når det gjaldt respons på inaktivert poliovirus type 2 og pneumokokk-konjugat serotype 6B, og lavere antistofftitere mot kikhosteantigenet pertaktin ble også registrert, men disse dataene tyder ikke på klinisk signifikant interferens.
Danish: Samme studie evaluerede også antistof persistens data fra et yderligere fase 3-indledende studie hos unge.
Norwegian Bokmål: Den samme studien evaluerte også data på antistoffvarighet fra en ekstra fase 3 initial studie i ungdom.
Danish: Bexsero indeholder fire forskellige komponenter fra overfladen af bakterien Neisseria meningitidis gruppe B.
Norwegian Bokmål: Bexsero inneholder fire forskjellige komponenter fra overflaten av bakterien Neisseria meningitidis gruppe B.
Danish: Et studie af ca. 1.000 forskellige invasive meningokok gruppe B-isolater indsamlet i 2007-2008 i fem europæiske lande viste, at mellem 73 % og 87 % af meningokok gruppe B-isolater afhængigt af oprindelsesland havde en relevant MATS-antigenprofil, der dækkes af vaccinen.
Norwegian Bokmål: En undersøkelse av rundt 1000 forskjellige invasive meningokokkgruppe B-kulturer innsamlet i 2007-2008 i 5 europeiske land viste at, avhengig av opphavsland, hadde mellom 73 % og 87 % av meningokokkgruppe B-kulturene en egnet MATS-antigenprofil som kunne dekkes av vaksinen.
Danish: Spørg lægen til råds med hensyn til om det kan være en fordel for dig at få Bexsero.
Norwegian Bokmål: Spør legen om det er gunstig for deg å få Bexsero.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose (0,5 ml)
Danish: Personer med familiær komplementdefekt (f.eks. C3 eller C5 defekt) og personer, der modtager behandling, som inhiberer den terminale komplement aktivering (f.eks. eculizumab), forbliver i øget risiko for invasiv sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis gruppe B, også hvis de udvikler antistoffer efter vaccination med Bexsero.
Norwegian Bokmål: Individer med arvelig betingede komplementdefekter (for eksempel, C3 eller C5-defekter) og individer som får behandling som hemmer terminal komplementaktivering (for eksempel, eculizumab) har økt risiko for invasiv sykdom forårsaket av Neisseria meningitidis gruppe B, selv om de utvikler antistoffer etter vaksinering med Bexsero.
Danish: Sjældne: urticaria
Norwegian Bokmål: Sjeldne: elveblest
Danish: Det er vigtigt at følge instruktionerne fra lægen eller sundhedspersonalet, så du eller dit barn fuldfører injektionsforløbet.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å følge instruksjonene fra lege eller sykepleier slik at du eller ditt barn gjennomfører serien med injeksjoner.
Danish: Bexsero var immunogent hos moderdyr, som blev vaccineret inden amning, og antistoffer kunne måles hos deres afkom, men antistofniveauer i mælk blev ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Bexsero var immunogent hos mordyr vaksinert før diegiving, og antistoffer ble funnet hos avkommet, men antistoffnivåer i melk ble ikke fastslått.
Danish: Dit barn kan få en ekstra injektion (booster).
Norwegian Bokmål: Barnet ditt kan få en ekstra injeksjon (påfyllingsdose).
Danish: På grund af øget risiko for feber, ømhed på injektionsstedet, ændrede spisevaner og irritabilitet ved administration af Bexsero samtidig med ovennævnte vacciner kan separate vaccinationer overvejes om muligt.
Norwegian Bokmål: På grunnav økt risiko for feber, ømhet på injeksjonsstedet, endring i spisevaner og irritabilitet når Bexsero ble koadministert med de ovennenvnte vaksinene, kan separate vaksinasjoner vurderes hvis mulig.
Danish: Primær immunisering Intervaller mellem primære doser
Norwegian Bokmål: Intervaller mellom primærdoser
Danish: Adsorberet på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+).
Norwegian Bokmål: Adsorbert på aluminiumhydroksid (0,5 mg Al3+).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Bexsero påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Bexsero har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Sammendrag af dosering Alder ved første dosis
Norwegian Bokmål: Doseringssammendrag Alder ved første dose
Danish: Profylaktisk brug af paracetamol nedsætter forekomst og sværhedsgrad af feber uden påvirkning af immunogeniciteten af Bexsero og andre standardvacciner.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk bruk av paracetamol reduserer insidensen og alvorlighetsgraden av feber uten å påvirke immunogenisiteten for verken Bexsero eller rutinemessige vaksiner.
Danish: Niveauet af kanamycin i vaccinen er lavt, hvis det er til stede.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes, er kanamycinnivået i vaksinen lavt.
Danish: Der skal drages omsorg for at sikre, at vaccinen kun injiceres intramuskulært.
Norwegian Bokmål: Sørg for at vaksinen kun injiseres intramuskulært.
Danish: Bexseros sikkerhed blev evalueret i 17 studier, herunder 10 randomiserede, kontrollerede kliniske studier med 10.565 forsøgspersoner (fra 2-måneders-alderen), der fik mindst én dosis Bexsero.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Bexsero ble evaluert i 17 studier, inkludert 10 randomiserte, kontrollerte kliniske utprøvinger med 10565 forsøkspersoner (2 måneder og eldre) som fikk minst én dose Bexsero.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Bexsero i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af meningokoksygdom forårsaget af Neisseria meningitidis gruppe B (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Bexsero i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebygging av meningokokksykdom forårsaket av Neisseria meningitidis gruppe B (se pkt.
Danish: I studiet med unge blev baktericide responser efter to doser Bexsero stratificeret efter baseline hSBA mindre end 1:4 eller lig med eller større end 1:4.
Norwegian Bokmål: I studien i ungdom ble bakteriedrepende responser etter to doser Bexsero stratifisert etter baseline-hSBA på mindre enn 1:4 eller lik eller større enn 1:4.
Danish: Når du eller dit barn har fået Bexsero, er de mest almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer), som du eller dit barn kan opleve (indberettet i alle aldersgrupper): - smerter/ømhed på injektionsstedet, rødme af huden på injektionsstedet, hævelse af huden på injektionsstedet, hårdhed af huden på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Når du eller ditt barn får Bexsero, er de svært vanlige bivirkningene (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) følgende (rapportert i alle aldersgrupper): - smerte/ømhet på injeksjonsstedet, rødhet på huden på injeksjonsstedet, hevelse i huden på injeksjonsstedet, hard hud på injeksjonsstedet
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ved opbevaring kan der observeres et fint råhvidt bundfald i den fyldte sprøjte med suspensionen.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ved oppbevaring kan det ses en fin off-white avleiring i den ferdigfylte sprøyten med suspensjonen.
Danish: Der er immunogenicitetsdata tilgængelig for personer med komplementdefekt, aspleni eller dysfunktion af milten (se pkt.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata er tilgjengelig hos individer med komplementdefekter, aspleni eller manglende miltfunksjon (se pkt 5.1).
Danish: Allergiske reaktioner, som kan omfatte alvorlig hævelse af læber, mund og/eller hals (hvilket kan gøre det svært at synke), vejrtrækningsproblemer med hvæsen eller hoste, udslæt, bevidstløshed og meget lavt blodtryk.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner som kan omfatte sterk opphovning av lepper, munn, strupe (som kan gjøre det vanskelig å svelge), pustevansker med gisping og hosting, utslett, tap av bevissthet og svært lavt blodtrykk.
Danish: Der blev også rapporteret om et højere forbrug af antipyretika hos spædbørn, der blev vaccineret med Bexsero og standardvacciner.
Norwegian Bokmål: Høyere frekvens av antipyretikabruk ble også rapportert hos spedbarn vaksinert med Bexsero og rutinemessige vaksiner.
Danish: Angstrelaterede reaktioner, herunder vasovagale reaktioner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterede reaktioner kan forekomme i forbindelse med vaccination som et psykogent respons på injektion med kanyle (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nervøse reaksjoner, inkludert besvimelse (synkope), hyperventilering eller stressrelaterte reaksjoner kan forekomme i forbindelse med vaksinering som psykogen respons på injeksjonen (se pkt.