FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Datos de contacto de la oficina de prensa Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal tal-istampa tagħna Monika Benstetter
Spanish: La revisión de Zydelig se inició a petición de la Comisión Europea el 17 de marzo de 2016, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Zydelig inbdiet fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea fis-17 ta' Marzu 2016, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Spanish: En la UE, Zydelig está autorizado para el tratamiento de dos cánceres de los glóbulos blancos, leucemia linfocítica crónica y linfoma folicular (un cáncer del grupo denominado linfomas no Hodgkin).
Maltese: Fl-UE, Zydelig huwa atorizzat għall-kura ta' żewġ kanċers taċ-ċelluli bojod tad-demm, lewkimja limfoċitika kronika u linfoma follikulari (wieħed minn grupp ta' kanċers imsejħa linfomi mhux ta' Hodgkin).
Spanish: • Se han comunicado efectos adversos graves en estudios clínicos con el medicamento contra el cáncer Zydelig.
Maltese: • Kien hemm rapporti ta' infezzjonijiet serji fi studji kliniċi bil-mediċina kontra l-kanċer Zydelig.
Spanish: Zydelig es un medicamento que contiene el principio activo idelalisib.
Maltese: Zydelig huwa mediċina ta' kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva idelalisib.
Spanish: Las muertes adicionales fueron causadas principalmente por infecciones, incluida la neumonía por Pneumocystis jirovecii e infecciones por citomegalovirus.
Maltese: L-imwiet addizzjonali kienu primarjament ikkawżati minn infezzjonijiet, inkluż pulmonite tat-tip Pneumocystis jirovecii u infezzjonijiet b'ċitomegalovirus.
Spanish: En 21 de julio de 2016, el CHMP (el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos de la EMA) confirmó que los beneficios de Zydelig (idelalisib) en el tratamiento de los cánceres de la sangre denominados leucemia linfocítica crónica (LLC) y linfoma folicular superan el riesgo de los efectos adversos.
Maltese: Fil-21 ta' Lulju 2016, is-CHMP (il-Kumitat tal-EMA għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem) ikkonferma li l-benefiċċji ta' Zydelig (idelalisib) fil-kura tal-kanċers tad-demm imsejħa lewkimja limfoċitika kronika (CLL) u linfoma follikulari huma akbar mir-riskju ta' effetti sekondarji.
Spanish: • En leucemia linfocítica crónica, Zydelig se utiliza en combinación con otro medicamento (rituximab) en pacientes que han recibido por lo menos un tratamiento previo y en pacientes no tratados anteriormente cuyas células cancerosas presentan unas mutaciones genéticas denominadas deleción 17p o mutación de TP53 y que no pueden optar a otras terapias.
Maltese: • F'lewkimja limfoċitika kronika, Zydelig jintuża flimkien ma' mediċina oħra (rituximab) f'pazjenti li rċevew mill-inqas kura waħda preċedenti u f'pazjenti mhux ikkurati preċedentament li għandhom mutazzjonijiet ġenetiċi fiċ-ċelluli tal-kanċer tagħhom imsejħa tħassir ta' 17p jew mutazzjoni TP53 u li mhumiex eliġibbli għal terapiji oħrajn.
Spanish: • Si usted está tomando Zydelig, recibirá antibióticos para prevenir un tipo concreto de infección pulmonar (neumonía por Pneumocystis jirovecii).
Maltese: • Jekk qed tieħu Zydelig, ser tirċievi antibijotiċi biex jimpedixxu tip ta' infezzjoni tal-pulmun (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
Spanish: • Se han observado mayores tasas de efectos adversos graves, incluida la muerte, , en el grupo de tratamiento de 3 ensayos clínicos2 en los que se evaluaba la adición de Zydelig a la terapia estándar en tratamiento de primera línea de la LLC y del linfoma no Hodgkin indolente recurrente.
Maltese: • Rati miżjuda ta' effetti avversi serji inkluż imwiet dehru fil-fergħa ta' kura ta' 3 provi kliniċi2 li tevalwa ż-żieda ta' Zydelig ma' terapija standard fl-ewwel linja tal-kura ta' CLL u linfoma mhux ta' Hodgkin indolenti rikaduta.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia el 21 de julio de 2016.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lillKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), responsabbli għall-mistoqsijiet dwar il-mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta l-opinjoni tal-Aġenzija fil-21 ta' Lulju 2016.
Spanish: • Su médico le someterá con regularidad a monitorización para detectar signos de infecciones.
Maltese: • It-tabib tiegħek se jiċċekkjak b'mod regolari għal sinjali ta' infezzjonijiet.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de marzo de 2016 EMA/309645/2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Marzu 2016 EMA/309645/2016
Spanish: Solo se usa en combinación con rituximab.
Maltese: Jintuża biss f'kombinazzjoni ma' rituximab.
Spanish: • Los estudios en linfoma no Hodgkin incluyeron a pacientes con características de la enfermedad distintas a las que contempla la indicación aprobada en la actualidad e investigaron una combinación de medicamentos que en este momento no está aprobada.
Maltese: • Studji f'limfoma non-Hodgkin inkludew pazjenti b'karatteristiċi ta' mard differenti minn dawk koperti mill-indikazzjoni approvata attwalment u investigaw kombinazzjoni ta' mediċini mhux approvati attwalment.
Spanish: La EMA recomienda nuevas medidas de seguridad para Zydelig
Maltese: L-EMA tirrakkomanda miżuri ta' sigurtà ġodda għal
Spanish: Ha habido informes de efectos adversos graves en estudios clínicos con el medicamento contra el cáncer Zydelig.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' effetti sekondarji serji fi studji kliniċi bil-mediċina kontra l-kanċer Zydelig.
Spanish: El ensayo clínico en LLC incluyó a pacientes que no habían recibido tratamiento anterior, algunos de los cuales presentaban la deleción 17p o la mutación TP53; sin embargo, también investigó una combinación de medicamentos que en la actualidad no está aprobada.
Maltese: Il-prova klinika f'CLL involviet pazjenti li ma kinux irċevew kura preċedenti, uħud minnhom kellhom tħassir ta' 17p jew mutazzjoni TP53 ; madankollu, investigat ukoll kombinazzjoni ta' mediċini li attwalment mhijiex approvata.
Spanish: El 17 de marzo de 2016, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la EMA (PRAC) emitió un consejo provisional para médicos y pacientes que utilizan el medicamento contra el cáncer Zydelig (idelalisib) con el fin de garantizar que se siga usando de la forma más segura posible.
Maltese: Fis-17 ta' Marzu 2016, il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal- Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA ħareġ avviż provviżorju għat-tobba u għall-pazjenti li jużaw il-mediċina kontra l-kanċer Zydelig (idelalisib) biex jiżgura li din tibqa' tintuża b'mod kemm jista' jkun sigur possibbli.
Spanish: En la actualidad Zydelig está autorizado en la UE para tratar dos tipos de cánceres de la sangre denominados leucemia linfocítica crónica (LLC) y linfoma folicular (un cáncer de un grupo denominado linfoma no Hodgkin).
Maltese: Attwalment, Zydelig huwa awtorizzat fl-UE biex jikkura żewġ tipi ta' kanċers tad-demm imsejħin lewkimja limfoċitika kronika (CLL-chronic lymphocytic leukaemia) u limfoma follikulari (wieħed minn grupp ta' kanċers li jissejjaħ limfoma non-Hodgkin).
Spanish: • Se han observado mayores tasas de efectos adversos graves incluyendo muertes en 3 ensayos clínicos, en el grupo de tratamiento en el que se evaluaba la adición de Zydelig al tratamiento estándar en primera línea de la LLC y del linfoma no Hodgkin indolente recurrente.
Maltese: • Rati miżjuda ta' effetti avversi serji inkluż imwiet dehru fi 3 provi kliniċi fil-fergħa ta' kura li tevalwa ż-żieda ta' Zydelig ma' terapija standard f'CLL tal-ewwel linja u limfoma non-Hodgkin indolenti rikaduta.
Spanish: También se recomienda la monitorización clínica y de laboratorio con regularidad para observar si hay infección por citomegalovirus.
Maltese: Monitoraġġ kliniku u tal-laboratorju regolari għal infezzjoni ċitomegalovirus huwa rrakkomandat ukoll.
Spanish: Estas se han remitido a la Comisión Europea (CE), que emitió una decisión provisional legalmente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE el 23 de marzo de 2016.
Maltese: Dawn intbagħtu lill-Kummissjoni Ewropea (KE), li ħarġet deċiżjoni provviżorja legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha fit-23 ta' Marzu 2016.
Spanish: • un tipo de linfoma no Hodgkin denominado linfoma folicular, en el que se usa en monoterapia.
Maltese: • tip ta' limfoma non-Hodgkin imsejħa limfoma follikulari fejn jintuża waħdu.
Spanish: 1 Para más información ver aquí.
Maltese: 1 Għal aktar informazzjoni, ara hawn.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zydelig en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Zydelig tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Spanish: Otra información sobre Zydelig
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zydelig
Spanish: Zydelig se presenta en comprimidos de 100 y 150 mg.
Maltese: Zydelig jiġi bħala pilloli ta' 100 mg u 150 mg.
Spanish: Zydelig recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 18 de septiembre de 2014.
Maltese: Zydelig ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Settembru 2014.
Spanish: El principio activo de Zydelig, idelalisib, bloquea los efectos de una enzima denominada PI3K-delta.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zydelig, l-idelalisib, timblokka l-effetti ta' enzima msejħa PI3K-delta.
Spanish: Zydelig contiene el principio activo idelalisib.
Maltese: Zydelig fih is-sustanza attiva idelalisib.
Spanish: ¿Cómo actúa Zydelig?
Maltese: Kif jaħdem Zydelig?
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 220 pacientes con LLC tratada previamente, Zydelig fue más eficaz en el tratamiento del cáncer que el placebo (tratamiento simulado) cuando ambos se administraron en combinación con rituximab: El 75 % de los pacientes que tomaron Zydelig presentaron una mejoría en su enfermedad en comparación con el 15 % de los pacientes que recibieron el placebo.
Maltese: Fi studju ewlieni fuq 220 pazjent b'CLL ikkurata preċedentement, Zydelig kien aktar effettiv fil-kura talkanċer mill-plaċebo (kura finta) meta t-tnejn li huma ngħataw flimkien ma' rituximab: 75 % talpazjenti li ħadu Zydelig kellhom titjib fil-marda tagħhom meta mqabbla ma' 15 % tal-pazjenti li ħadu lplaċebo.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zydelig (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son las infecciones (incluida la infección pulmonar provocada por Pneumocystis jirovecii, y las infecciones por citomegalovirus), neutropenia (bajos niveles de neutrófilos, un tipo de leucocitos), linfocitosis (aumento de la concentración de linfocitos, otro tipo de leucocitos), diarrea, análisis de sangre que muestran alteraciones hepáticas, eczema, fiebre y aumento de los niveles de grasa en sangre.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zydelig (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn 10) huma infezzjonijiet (inkluż infezzjoni tal-pulmun ikkawżata minn Pneumocystis jirovecii, u infezzjonijiet taċ-ċitomegalovirus), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), limfoċitożi (żieda fil-livelli ta' limfoċiti, tip ieħor ta' ċellola bajda tad-demm), dijarea, testijiet tad-demm li juru bidliet fil-fwied, raxx, deni u żieda fil-livelli tax-xaħam fid-demm.
Spanish: Zydelig es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar la leucemia linfocítica crónica (LLC, un cáncer de un tipo de leucocitos denominados linfocitos B) y el linfoma folicular (otro cáncer que afecta a los linfocitos B).
Maltese: Zydelig huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura lewkimja limfoċitika kronika (CLLchronic lymphocytic leukaemia, kanċer ta' tip ta' ċelloli bojod tad-demm imsejħa limfoċiti B) u limfoma follikulari (kanċer ieħor li jaffettwa l-limfoċiti B).
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zydelig?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zydelig?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zydelig se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zydelig hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: En la LLC, Zydelig se usa en combinación con otro medicamento (rituximab o ofatumumab) en pacientes que hayan recibido al menos un tratamiento previo y en pacientes cuyas células cancerosas presenten mutaciones (cambios) genéticas llamadas eliminación 17p o mutación TP53 y que no puedan tratarse con ninguna otra terapia.
Maltese: F'CLL, Zydelig jintuża flimkien ma' mediċina oħra (rituximab jew ofatumumab) f'pazjenti li rċevew talinqas kura waħda preċedenti u f'pazjenti li ċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom għandhom mutazzjonijiet ġenetiċi (bidliet) imsejħa tħassir ta' 17p jew mutazzjoni TP53 u li ma jistgħux jiġu kkurati bi kwalunkwe terapija oħra.
Spanish: Edad ≥65 años
Maltese: Età ≥ 65 sena
Spanish: ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES ADRENÉRGICOS ALFA 1
Maltese: ANTAGONISTI TA' ALPHA 1-ADRENORECEPTOR Alfuzosin
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson / necrólisis epidérmica tóxica
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson/ nekrolisi epidermali tossika
Spanish: Budesonida, fluticasona
Maltese: Budesonide, fluticasone
Spanish: Sustratos de CYP2C8
Maltese: Substrati ta' CYP2C8
Spanish: Datos de interacción in vitro
Maltese: Data dwar l-interazzjonijiet in vitro
Spanish: 61,2 (38,1; NA)
Maltese: 61.2 (38.1, NR)
Spanish: Linfocitosis**
Maltese: Limfoċitożi**
Spanish: Sustratos de BCRP, OATP1B1, OATP1B3 y P-gp
Maltese: Substrati ta' BCRP, OATP1B1, OATP1B3 u P-gp
Spanish: Budesonida oral
Maltese: Budesonide orali
Spanish: 20,9 (20,9; NA)
Maltese: 20.9 (20.9, NR)
Spanish: Ciclosporina, sirolimus, tacrolimus
Maltese: Ciclosporin, sirolimus,
Spanish: Subgrupo LF (N = 72) n (%)
Maltese: Sottosett ta' FL (N=72) n (%)
Spanish: • El principio activo es idelalisib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi idelalisib.
Spanish: Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Maltese: Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Spanish: Sildenafilo, tadalafilo
Maltese: Sildenafil, tadalafil
Spanish: INHIBIDORES DE LA FOSFODIESTERASA
Maltese: INIBITURI TA' PHOSPHODIESTERASE
Spanish: Inhibidores de CYP3A/P-gp
Maltese: Inibituri ta' CYP3A/P-gp
Spanish: Deleción en 17p/mutación de TP53
Maltese: Tħassir ta' 17p/mutazzjoni ta' TP53
Spanish: Diarrea/colitis
Maltese: Dijarea/kolite
Spanish: Fentanilo, alfentanilo, metadona, buprenorfina/naloxona
Maltese: Fentanyl, alfentanil, methadone, buprenorphine/naloxone
Spanish: IGHV no mutados
Maltese: IGHV mingħajr mutazzjoni
Spanish: Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Maltese: Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Spanish: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Maltese: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Plaċebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Spanish: Categoría de la respuesta*† RC
Maltese: Kategorija ta' rispons*†
Spanish: Hepatitis crónica
Maltese: Epatite kronika
Spanish: Cohorte global LNHi (N = 125) n (%)
Maltese: Koorti ta' iNHL globali (N=125) n (%)
Spanish: Amiodarona, quinidina
Maltese: MEDIĊINI ANTIARRITMIĊI Amiodarone, quinidine
Spanish: Supervivencia libre de progresión (%)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (%)
Spanish: Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Maltese: Latvija Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Spanish: Idelalisib se une en un 93 % a 94 % a las proteínas plasmáticas humanas en las concentraciones observadas clínicamente.
Maltese: Idelalisib huwa 93% sa 94% marbut mal-proteini tal-plasma tal-bniedem f'konċentrazzjonijiet osservati klinikament.
Spanish: Línea continua: idelalisib + O (N = 174), línea discontinua: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: número de sujetos por grupo
Maltese: Sinjal solidu: idelalisib + O (N = 174), sinjal maqtugħ: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: l-għadd ta' individwi f'kull grupp
Spanish: Bepridil, disopiramida, lidocaína
Maltese: Bepridil, disopyramide, lidocaine
Spanish: RAN 1.000 a <1.500/mm3
Maltese: ANC 1,000 sa < 1,500/mm3
Spanish: FÁRMACOS ESTIMULANTES DE LA MOTILIDAD GASTROINTESTINAL
Maltese: MEDIĊINI TAL-MOVIMENT GASTROINTESTINALI Cisapride
Spanish: RAN <500/mm3
Maltese: ANC < 500/mm3
Spanish: Amarillo anaranjado FCF (E110)
Maltese: Sunset yellow FCF (E110)
Spanish: GS-563117 no es un inhibidor de las enzimas metabolizadoras CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o UGT1A1 ni de los transportadores P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 u OCT2.
Maltese: GS-563117 mhuwiex inibitur tal-enzimi metabolizzanti CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew UGT1A1, jew tat-trasportaturi P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, jew OCT2.
Spanish: Nº en riesgo (acontecimientos)
Maltese: N f'riskju (Avvenimenti)
Spanish: Línea continua: idelalisib + R (N = 110), línea discontinua: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: número de sujetos por grupo
Maltese: Sinjal solidu: idelalisib + R (N = 110), sinjal maqtugħ: plaċebo + R (N = 110) R: rituximab; N: l-għadd ta' individwi f'kull grupp
Spanish: Infecciones (ver sección 4.4)
Maltese: Infezzjonijiet (ara sezzjoni 4.4)
Spanish: Celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E463), croscarmelosa sódica, glicolato de almidón sódico, estearato de magnesio.
Maltese: Microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose sodium, sodium starch glycolate, magnesium stearate.
Spanish: El volumen de distribución aparente de idelalisib (media) fue de unos 96 l.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni għal idelalisib (medju) kien madwar 96 L.
Spanish: NA (NA; NA)
Maltese: NR (NR, NR)
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Neumonitis
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Pulmonite
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Zydelig en caso de elevación de grado 3 ó 4 de las aminotransferasas (alanina aminotransferasa [ALT]/aspartato aminotransferasa [AST] >5 veces el límite superior de la normalidad [LSN]).
Maltese: It-trattament b'Zydelig għandu jitwaqqaf f'każ ta' żieda fl-aminotransferase ta' Grad 3 jew 4 (alanine aminotransferase [ALT]/aspartate aminotransferase [AST] > 5 x il-limitu ta' fuq tan-normal [ULNupper limit of normal]).
Spanish: ANTIDEPRESIVOS
Maltese: ANTIDEPRESSANTI
Spanish: Midazolam (oral), triazolam
Maltese: SEDATTIVI/MEDIĊINI IPNOTIĊI Midazolam (orali), triazolam
Spanish: NA (12,3; NA)
Maltese: NR (12.3, NR)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/septiembre/2014 Fecha de la última renovación: 30/abril/2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 ta' April, 2019
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa (E463) Croscarmelosa sódica Glicolato de almidón sódico Estearato de magnesio
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose (E463) Croscarmellose sodium
Spanish: Idelalisib es un inhibidor selectivo de la unión del adenosina-5'-trifosfato (ATP) al dominio catalítico de PI3Kδ, lo que genera una inhibición de la fosforilación del fosfatidilinositol, un segundo mensajero lipídico clave, y la prevención de la fosforilación de Akt (proteína quinasa B).
Maltese: Idelalisib huwa inibitur selettiv ta' adenosine-5'-triphosphate (ATP) li jintrabat mad-dominju katalitiku ta' PI3Kδ, li jwassal għall-inibizzjoni tal-fosforilazzjoni ta' phosphatidylinositol, messaġġier sekondarju tal-lipidi importanti, u l-prevenzjoni ta' fosforilazzjoni ta' Akt (proteina kinase B).
Spanish: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier de la SLP del ensayo 312-0119 (población por intención de tratar)
Maltese: Figura 2: Kurva ta' Kaplan Meier ta' PFS minn studju 312-0119 (popolazzjoni intent-to-treat)
Spanish: GS-563117.
Maltese: GS-563117, li mhuwiex farmakoloġikament attiv.
Spanish: La administración concomitante de varias dosis de idelalisib 150 mg dos veces al día a sujetos sanos ocasionó exposiciones similares a rosuvastatina (AUC IC del 90 %: 87, 121) y digoxina (AUC IC del 90 %: 98, 111), lo que sugiere que idelalisib no provoca una inhibición clínicamente relevante de BCRP, OATP1B1/1B3 o P-gp sistémica.
Maltese: L-għoti flimkien ta' dożi multipli ta' idelalisib 150 mg darbtejn kuljum lil individwi b'saħħithom irriżulta f'esponimenti komparabbli għal rosuvastatin (AUC ta' 90% CI: 87, 121) u digoxin (AUC ta' 90% CI: 98, 111), ma jissuġġerixxi l-ebda inibizzjoni klinikament rilevanti ta' BCRP, OATP1B1/1B3 jew P-gp sistematiku minn idelalisib.
Spanish: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastina, vincristina, medicamentos utilizados para tratar el cáncer
Maltese: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastine, vincristine, mediċini li jintużaw għat-trattament tal-kanċer
Spanish: Neumonía organizada
Maltese: Pulmonite organizzattiva
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Zydelig
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Zydelig
Spanish: Sustratos de enzimas inducibles (p. ej., CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 y UGT) In vitro, idelalisib fue un inductor de varias enzimas y no se puede excluir un riesgo de menor exposición y por tanto disminución de la eficacia de los sustratos de enzimas inducibles como CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 y UGT.
Maltese: Substrati ta' enzimi induċibbli (eż., CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 u UGT) In vitro, idelalisib kien induttur ta' diversi enzimi, u riskju għal esponiment imnaqqas u għalhekk effikaċja mnaqqsa ta' substrati ta' enzimi induċibbli bħal CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 u UGT ma jistax jiġi eskluż.
Spanish: Idelalisib y GS-563117 son sustratos de P-gp y BCRP.
Maltese: Idelalisib u GS-563117 huma substrati ta' P-gp u BCRP.
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia del ensayo 312-0116 Idelalisib + R N = 110
Maltese: Tabella 3: Riżultati tal-effikaċja mill-istudju 312-0116 Idelalisib + R
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier de la SLP del ensayo 312-0116 (población por intención de tratar)
Maltese: Figura 1: Kurva ta' Kaplan Meier ta' PFS minn studju 312-0116 (popolazzjoni intent-to-treat)
Spanish: Idelalisib + R Placebo + R
Maltese: Idelalisib + R
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver sección 4.4) En raras ocasiones, se han producido casos de SSJ y NET cuando idelalisib se administró de forma concomitante con otros medicamentos asociados a estos síndromes (bendamustina, rituximab, alopurinol y amoxicilina).
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermali tossika (ara sezzjoni 4.4) Rarament, każijiet ta' SJS u TEN seħħew meta idelalisib ingħata fl-istess ħin ma' prodotti mediċinali oħrajn assoċjati ma' dawn is-sindromi (bendamustine, rituximab, allopurinol u amoxicillin).
Spanish: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (hongos)
Maltese: • itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, mediċini li jintużaw għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali
Spanish: RAN 500 a <1.000/mm3
Maltese: ANC 500 sa < 1,000/mm3
Spanish: IC: intervalo de confianza; n: número de sujetos con respuesta NA: no alcanzada * Respuesta según la valoración de un comité de revisión independiente (CRI), donde TRG = respuesta completa (RC) + respuesta parcial (RP) + respuesta menor (RM) en sujetos con MW.
Maltese: CI: intervall ta' kunfidenza, n: l-għadd ta' individwi li rrispondew NR: ma ntlaħqitx * Rispons kif stabbilit minn kumitat ta' analiżi indipendenti (IRC - independent review committee) fejn ORR = rispons totali (CR) + rispons parzjali (PR) + rispons minuri (MR - minor response) f'individwi b'WM. †
Spanish: Cómo tomar Zydelig
Maltese: Tiħux Zydelig
Spanish: Trastornos gastrointestinales Diarrea/colitis
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Spanish: • buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, medicamentos utilizados para tratar los trastornos del sistema nervioso
Maltese: • buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, mediċini li jintużaw għat-trattament ta' disturbi fis-sistema nervuża