FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přerušení léčby u dospělých pacientů s CML v chronické fázi, kteří dosáhli setrvalé hluboké molekulární odpovědi při léčbě nilotinibem po předchozí terapii imatinibem V otevřené, jednoramenné studii bylo 163 dospělých pacientů s Ph+ CML v chronické fázi, kteří užívali inhibitory tyrosinkinázy (TKI) po dobu ≥3 roky (imatinib jako počáteční TKI terapie po dobu více než 4 týdnů bez prokazatelné MR 4,5 na imatinib v době přechodu na nilotinib, následně léčba nilotinibem po dobu alespoň 2 let), a kteří při léčbě nilotinibem dosáhli MR 4,5, stanoveno pomocí monitorování hladin BCR-ABL transkriptů (MolecularMD MRDx BCR-ABL test), zařazeno do skupiny pokračující s léčbou nilotinibem po dalších 52 týdnů (konsolidační terapie nilotinibem).
Hungarian: Krónikus fázisú CML-es, korábbi imatinib-kezelés után nilotinib-kezeléssel tartós, mély molekuláris válaszreakciót elért felnőtt betegek kezelésének abbahagyása Egy nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálatba 163, krónikus fázisú, Ph+ CML-es, legalább 3 évig tirozinkináz-inhibitorokat (TKI-ok) szedő (kezdeti TKI-kezelésként több mint 4 hétig imatinib, a nilotinibre történő átállításkor dokumentált MR4,5 nélkül az imatinib-kezelés mellett, majd legalább két évig nilotinibre történő átállítás), olyan felnőtt beteget vontak be, akik a MolecularMD MRDx BCR-ABL teszttel mérve MR4,5-öt értek el a nilotinib-kezelés alatt, hogy további 52 héten át folytassák a nilotinib-kezelést (nilotinib konszolidációs fázis).
Czech: Nilotinib 400 mg dvakrát denně n=281
Hungarian: Nilotinib naponta kétszer 400 mg n = 281
Czech: Nilotinib 300 mg dvakrát denně (n = 282) Nilotinib 400 mg dvakrát denně (n = 281) Imatinib 400 mg jednou denně (n = 283)
Hungarian: Naponta kétszer 300 mg nilotinib (n = 282) Naponta kétszer 400 mg nilotinib (n = 281) Naponta egyszer 400 mg imatinib (n = 283)
Czech: Tasigna 200 mg tvrdé tobolky nilotinibum
Hungarian: Tasigna 200 mg kemény kapszula nilotinib
Czech: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, snížená hladina glukózy v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi
Hungarian: Emelkedett laktát-dehidrogenázszint, csökkent vércukorszint, emelkedett karbamidszint
Czech: Mělo by se uvažovat o alternativních přípravcích, která nemají žádné nebo mají minimální inhibiční účinky na CYP3A4.
Hungarian: Mérlegelni kell CYP3A4-gátló aktivitással nem vagy csak minimális mértékben rendelkező, alternatív gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazását.
Czech: Z
Hungarian: v
Czech: Údaje uvedené níže odrážejí expozici nilotinibem u celkem 737 dospělých pacientů v randomizované studii fáze III u nově diagnostikovaných pacientů s Ph+ CML v chronické fázi léčených doporučenou dávkou 300 mg dvakrát denně (n=279) a v otevřené multicentrické studii fáze II u dospělých pacientů s imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML v chronické fázi (n=321) a akcelerované fázi (n=137) léčených doporučenou dávkou 400 mg dvakrát denně.
Hungarian: Az alább ismertetett adatok egy randomizált, újonnan diagnosztizált, a Ph+ CML krónikus fázisában lévő, a javasolt, naponta kétszer 300 mg-os adaggal kezelt betegekkel (n=279) végzett Fázis III vizsgálat, és egy nyílt elrendezésű, multicentrumos, imatinib-rezisztens vagy intoleráns, a CML krónikus fázisában (n=321) és akcelerált fázisában (n=137) lévő, a javasolt, naponta kétszer 400 mg-os adaggal kezelt felnőtt betegekkel végzett Fázis II vizsgálat összesen 737 betege esetében mért nilotinib-expozíciót tükrözik.
Czech: Akcelerovaná fáze (n=137)*
Hungarian: (n = 137)*
Czech: Tasigna 200 mg tvrdé tobolky
Hungarian: Tasigna 200 mg kemény kapszula
Czech: Periorbitální edém, blefaritida, bolest oka, chorioretinopatie, alergický zánět spojivek, poškození povrchu oka, rozostřené vidění Poruchy ucha a labyrintu Časté:
Hungarian: Periorbitalis ödéma, blepharitis, szemfájdalom, chorioretinopathia, allergiás conjunctivitis, a szemfelszín betegsége, csökkent látásélesség A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Gyakori:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Hungarian: - A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Tasigna-t.
Czech: Tasigna 150 mg tvrdé tobolky nilotinibum
Hungarian: Tasigna 150 mg kemény kapszula nilotinib
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Kiütés
Czech: Příznaky závažného zadržování tekutin byly hlášeny u pacientů léčených přípravkem Tasigna méně často.
Hungarian: A Tasigna-val kezelt betegeknél súlyos folyadékfelhalmozódás nem gyakori eseteit jelentették.
Czech: Snížení hladiny hemoglobinu, zvýšená amyláza v krvi, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšená gamaglutamyltransferáza, zvýšená kreatinfosfokináza v krvi, snížená tělesná hmotnost, zvýšená tělesná hmotnost, zvýšená hladina inzulinu v krvi, snížená hladina globulinů
Hungarian: Csökkent haemoglobinszint, emelkedett amilázszint, emelkedett alkalikus foszfatázszint, emelkedett gamma-glutamil-transzferázszint, emelkedett kreatinin-foszfokinázszint, testtömeg-csökkenés, testtömeg-növekedés, emelkedett inzulinszint a vérben, csökkent globulinszint
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Myalgie
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Myalgia
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA JEDNOTKOVÉHO BALENÍ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGYSÉGCSOMAGOLÁS DOBOZA
Czech: Velmi časté 10 <1 Velmi časté 10 <1
Hungarian: 10 <1 Nagyon gyakori
Czech: Jak Tasignu uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Tasigna-t tárolni?
Czech: Žádné epizody torsade de pointes (tranzitorní nebo trvalé) nebyly pozorovány.
Hungarian: Nem tapasztaltak (átmeneti vagy tartós) torsade de pointes eseteket.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS DOBOZA (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT IS)
Czech: 2 hodiny před užitím dávky a alespoň jednu hodinu po užití dávky nemá být konzumována žádná potrava.
Hungarian: Nem szabad táplálékot fogyasztani a dózis bevétele előtti 2 órában és a dózis bevételét követő legalább egy órában.
Czech: Bílý až nažloutlý prášek ve světle žlutých neprůhledných tvrdých želatinových tobolkách velikosti 0 s červeným podélným potiskem „NVR/TKI".
Hungarian: Fehér vagy sárgás színű por világossárga, átlátszatlan, vörös színű, hosszirányú „NVR/TKI" jelzéssel ellátott, 0-ás méretű kemény zselatin kapszulákban.
Czech: Monitorování hladin BCR-ABL transkriptů musí být provedeno pomocí kvantitativního diagnostického testu ověřeného pro měření úrovní molekulární odpovědi na mezinárodní stupnici (IS) s citlivostí minimálně MR 4,5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS).
Hungarian: A BCR-ABL transzkript-szintet olyan kvantitatív diagnosztikai teszttel kell monitorozni, amely a nemzetközi skálán (International Scale; IS) legalább MR4,5-ös érzékenységi szintre lett validálva (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032% IS).
Czech: Dospělí pacienti s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi při 300 mg dvakrát denně a imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML v chronické fázi při 400 mg dvakrát denně
Hungarian: Felnőttkori újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú CML, naponta kétszer 300 mg-os dózisnál és imatinib-rezisztens vagy imatinibre intoleráns krónikus fázisú CML, naponta kétszer 400 mg dózisnál
Czech: Tasigna 50 mg tvrdé tobolky
Hungarian: Tasigna 50 mg kemény kapszula
Czech: Orální papilom, paraproteinemie Poruchy krve a lymfatického sytému Časté:
Hungarian: Papilloma oris, paraproteinaemia Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Czech: U 22 pacientů v CP hodnocených pro účinnost vedla léčba nilotinibem u 32 % k MCyR a u 50 % ke CHR. U 11 pacientů v AP, hodnocených z hlediska účinnosti, vedla léčba k HR celkově u 36 % nemocných.
Hungarian: 22 CP-beteg esetében, akiknél a hatéknyságot értékelték, a nilotinib-kezelés 32%-os MCyR-rátát és 50%-os CHR-rátát indukált.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg nilotinibum (jako nilotinibi hydrochloridum monohydricum).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg nilotinib kemény kapszulánként (hidroklorid-monohidrát formájában).
Czech: Lékař Vám poradí, co máte dělat.
Hungarian: Az orvos meg fogja mondani Önnek, hogy mit kell tennie.
Czech: Klinické okolnosti těchto případů však byly natolik rozdílné, že z nich nelze vyvozovat žádné obecné závěry.
Hungarian: Ezeknek az eseteknek a klinikai körülményei annyira különbözők voltak, hogy általános következtetést nem lehet levonni.
Czech: Hodnota P 95% CI
Hungarian: p-érték 95% CI
Czech: Je třeba dodržet následující preventivní opatření.
Hungarian: Az alábbi megelőző intézkedéseket kell megfontolni.
Czech: INFORMACE UVÁDĚNÉ V BRAILLOVĚ PÍSMĚ
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Czech: četnost nelze z dostupných údajů určit
Hungarian: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg.
Czech: Velmi časté (≥1/10)
Hungarian: Nagyon gyakori: (≥1/10)
Czech: Tolkapon výrazně snižuje tvorbu 3-OMD.
Hungarian: A tolkapon kifejezetten csökkenti a 3-OMD kialakulását.
Czech: Potrava zpožďuje a snižuje absorpci tolkaponu, ale relativní biologická dostupnost tolkaponu podaného současně se stravou je přesto 80 % až 90 %.
Hungarian: A táplálék késlelteti és csökkenti a tolkapon felszívódását, de egy étkezéskor bevett tolkapon adag relatív biohasznosíthatósága még mindig 80% - 90% marad.
Czech: Pravidelné sledování jaterních testů nedokáže spolehlivě předpovědět rozvoj fulminantní hepatitidy.
Hungarian: A májenzimek rendszeres ellenőrzése sem jelzi előre megbízhatóan a fulmináns hepatitis kialakulásának lehetőségét.
Czech: Léčba předávkování: Je doporučena hospitalizace.
Hungarian: A túladagolás terápiája: kórházi kezelés javasolt.
Czech: Ke zvýšení došlo obvykle mezi 6. až 12. týdnem po zahájení léčby a nebylo spojeno s klinickými příznaky.
Hungarian: Az emelkedés általában a kezelés megkezdése után 6 - 12 héten belül jelentkezett és nem járt együtt semmiféle klinikai tünettel.
Czech: K léčbě Parkinsonovy choroby již užíváte levodopu.
Hungarian: A Parkinson-betegsége kezelésére Ön már szed levodopa-t.
Czech: Velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit )
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: - Mezi další významné příznaky patří vysoká horečka a mentální zmatenost.
Hungarian: - fontos tünet még a magas láz és a zavartság.
Czech: Distribuce: Distribuční objem (Vss) tolkaponu je malý (9 l).
Hungarian: Eloszlás: a tolkapon eloszlási térfogata (Vss) kicsi (9 liter).
Czech: Proto se u takových pacientů obvykle opětovné nasazení přípravku Tasmar nezvažuje.
Hungarian: Tehát az ilyen betegek esetében általában nem szabad a Tasmar kezelést újra indítani.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21.července 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2014. július 21.
Czech: Tasmar ovlivňuje příznaky Parkinsonovy nemoci.
Hungarian: A Tasmar befolyásolja a Parkinson-betegség tüneteit.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Tasmarem nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Tasmar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonikum, další dopaminergní léčiva, ATC kód: NO4BX01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Anti-Parkinson szerek, egyéb dopaminerg szerek, ATC kód: N04BX01
Czech: Během léčby:
Hungarian: A kezelés folyamán:
Czech: Maximální inhibice aktivity erytrocytární COMT při dávce 200 mg tolkaponu je v průměru vyšší než 80 %.
Hungarian: Az erythrocyta COMT aktivitásának maximális gátlása 200 mg tolkaponnal átlagosan nagyobb, mint 80%.
Czech: Tasmar tento enzym blokuje, a tím zpomaluje rozklad levodopy.
Hungarian: A Tasmar megakadályozza ennek az enzimnek a működését és lassítja a levodopa lebomlását.
Czech: U potkanů a králíků byla po podání tolkaponu pozorována embryofetální toxicita (viz bod 5.3).
Hungarian: Patkányon és nyúlon a tolkapon adása után embriofoetális toxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Czech: Primární výsledný ukazatel byl podíl pacientů s jedno a vícehodinovým zvýšením doby ON (viz tabulka 1).
Hungarian: Az elsődleges végpont azon betegek aránya volt, akiknél egyórás vagy hosszabb ON periódus növekedés jött létre (lásd 1. táblázat).
Czech: Nepoužívejte přípravek Tasmar, jestliže zaznamenáte, že tablety jsou poškozené.
Hungarian: Ne szedje a Tasmart, ha a tabletta sérült.
Czech: To je výsledkem poklesu clearance levodopy a prodloužení jejího terminálního eliminačního poločasu (t1/2).
Hungarian: Ez az L-dopa clearance csökkenésének köszönhető, aminek következtében megnyúlik a levodopa terminális eliminációs felezési ideje (t1/2).
Czech: Nicméně obecně se předpokládá, že včasné zjištění jaterního poškození vyvolaného podávaným přípravkem společně s jeho okamžitým vysazením zvyšuje pravděpodobnost zotavení.
Hungarian: Általánosan elfogadott azonban az a nézet, hogy a gyógyszer által kiváltott májkárosodás korai felismerése, valamint a károsodást vélhetően okozó gyógyszer azonnali visszavonása, fokozza a gyógyulás valószínűségét.
Czech: Bezpečnost tolkaponu u kojenců není známa, proto by ženy léčené přípravkem Tasmar neměly kojit.
Hungarian: A tolkapon biztonságossága csecsemőkön nem ismert, ezért a Tasmar kezelés alatt a nők ne szoptassanak.
Czech: Tasmar je nutno zapít 1 sklenicí vody.
Hungarian: A Tasmart egy pohár vízzel kell bevenni.
Czech: Klinicky významné interakce na cytochromu CYP2C9 jsou proto velmi málo pravděpodobné.
Hungarian: Ezért olyan klinikailag jelentős kölcsönhatás, melyben a citokróm CYP 2C9 játszik szerepet, nem valószínű.
Czech: Je indikována celková podpůrná léčba.
Hungarian: Általános támogató terápia alkalmazandó.
Czech: Léčba neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (MAO)
Hungarian: • nem szelektív monoaminooxidáz (MAO) gátló kezelés
Czech: Lékař by měl léčbu zahajovat vždy standardní dávkou (100 mg (1 tableta) třikrát denně).
Hungarian: Az orvos a kezelést mindig a szokásos adaggal kezdi (100 mg (1 tabletta) naponta háromszor).
Czech: Účinky přípravku Tasmar na kojence nebyly studovány.
Hungarian: A Tasmar hatásait csecsemőkön nem vizsgálták.
Czech: Toto snížení může tedy dvojnásobně zvýšit koncentraci nevázaného tolkaponu.
Hungarian: Ez a csökkenés a nem kötött hatóanyag átlagos koncentrációját kétszeresére emelheti.
Czech: Inhibitory MAO: Tasmar nesmí být podáván společně s neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. fenelzin, tranylcipromin).
Hungarian: MAO gátlók: a Tasmar nem adható együtt nem-szelektív monoaminooxidáz (MAO) gátlókkal (pl. fenelzin és tranilcipromin).
Czech: Absorpce: Tolkapon je rychle absorbován, hodnota tmax je přibližně 2 hodiny.
Hungarian: Felszívódás: a tolkapon gyorsan felszívódik, a tmax kb.
Czech: Shrnuto, průměrná hodnota maximální plasmatické koncentrace (Cmax) levodopy zůstává nezměněna, stejně jako čas nutný k jejímu dosažení (tmax).
Hungarian: Általában, az átlagos plazma csúcskoncentráció (Cmax) és ennek megjelenési ideje (tmax) nem változott.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tasmar
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Tasmar-t
Czech: Nejvyšší dávka podaná člověku byla 800 mg tolkaponu třikrát denně jak v kombinaci s levodopou, tak samostatně, v rámci jednotýdenní studie se staršími zdravými dobrovolníky.
Hungarian: Embernek adott legmagasabb adag naponta háromszor 800 mg volt, levodopával vagy anélkül, egészséges, idős önkénteseken végzett egyhetes vizsgálatban.
Czech: V klinických studiích bylo nutné u více než 70 % pacientů snížit denní dávku levodopy, pokud jejich denní dávka levodopy byla >600 mg nebo pokud měli před zahájením léčby středně těžké nebo těžké dyskineze.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek több mint 70%-ánál csökkenteni kellett a levodopa napi adagját, ha napi levodopa adagjuk 600 mg-nál nagyobb volt, vagy ha a betegnek közepes, vagy súlyos dyskinesiája volt a kezelés megkezdése előtt.
Czech: Studie mutagenity a karcinogenity: V průběhu 24 měsíční studie karcinogenity se u 3 a 5 % potkanů ve skupině se střední resp. vysokou dávkou objevily renální epiteliální tumory (adenomy nebo karcinomy).
Hungarian: Karcinogenezis, mutagenezis: egy 24 hetes, patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatban a közepes, ill. nagy dózist kapó csoportban renális epithelialis tumorok (adenomák vagy karcinómák) fordultak elő az állatok 3 ill.
Czech: Mutageneze: Nebyla zjištěna jakákoliv genotoxicita tolkaponu v kompletním souboru studií na mutagenitu přípravku.
Hungarian: Mutagenezis: a tolkapon nem bizonyult genotoxikusnak egy teljes mutagenitási tesztsorozatban vizsgálva.
Czech: Jestliže Vás přijmou do nemocnice nebo v případě, že Vám je předepsán nový lék, musíte lékaře informovat o tom, že užíváte Tasmar.
Hungarian: Ha kórházba kerül, vagy új gyógyszert írnak fel az Ön számára, meg kell mondania kezelőorvosának, hogy Tasmar kezelés alatt áll.
Czech: Neuplatňuje se 6.3 Doba použitelnost 5 let
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Czech: V pokusech in vitro bylo prokázáno, že tolkapon se váže především na sérový albumin.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a tolkapon főleg szérum albuminhoz kötődik.
Czech: Hydrogenfosforečnan vápenatý Mikrokrystalická celulóza Povidon K30
Hungarian: Kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes) Mikrokristályos cellulóz Povidon K30
Czech: Navíc je látka methylována enzymem COMT na 3-O-methyltolkapon a následně metabolizována cytochromy P450 3A4 a P450 2A6 na primární alkohol (hydroxylace methylové skupiny), který je následně oxidován na karboxylovou kyselinu.
Hungarian: Ezen kívül a COMT metilálja 3-O-metil-tolkaponná majd a citokróm P450 3A4 és P450 2A6 primer alkohollá bontja (a metil csoport hidroxilálódik), ezután karboxilsavvá oxidálódik.
Czech: Váš lékař s Vámi bude hovořit o možném riziku a prospěchu z léčby přípravkem Tasmar během těhotenství.
Hungarian: Orvosa meg fogja beszélni Önnel a terhesség időszakában szedett Tasmar kockázatait és előnyeit.
Czech: Pozdější nástup hepatitidy po osmnácti měsících léčby byl hlášen jen vzácně.
Hungarian: Ezenkívül, ritkán, 18 hónapos kezelés után kialakuló késői hepatitis-eseteket is jelentettek.
Czech: V případě této diagnózy by měl být Tamar okamžitě vysazen a pacient by měl být pečlivě sledován.
Hungarian: Ha ez lesz a diagnózis, a Tasmar kezelést azonnal abba kell hagyni és a beteget szigorú ellenőrzés alatt kell tartani.
Czech: Zapomenete-li užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase.
Hungarian: Azonnal vegye be amint eszébe jut, majd folytassa a szedést a szokásos időpontokban.
Czech: Pokud se však blíží čas pro další dávku, vynechanou dávku nenahrazujte.
Hungarian: Ha közel van következő bevétel időpontja, ne pótolja az elfelejtett adagot.
Czech: Maximální léčebnou dávku 200 mg třikrát denně není možné překročit, neboť u vyšších dávek nebylo prokázáno další zlepšení účinku.
Hungarian: A naponta háromszor adott 200 mg maximális terápiás adagot nem szabad túllépni, mert nem bizonyított, hogy az ennél nagyobb adagok a hatást tovább fokozzák.
Czech: Lze to vysvětlit skutečností, že pouze zanedbatelné množství nezměněného tolkaponu je vylučováno močí, a že hlavní metabolit tolkapon-glukuronid je vylučován jak do moče, tak do žluče (stolice).
Hungarian: Ezt a tényt az magyarázhatja, hogy csak elhanyagolható mennyiségű változatlan tolkapon ürül a vizelettel, a fő metabolit, a tolkapon-glükuronid pedig mind a vizelettel, mind az epével (széklet) ürül.
Czech: Rovněž celkové hodnocení účinnosti přípravku provedené zkoušejícími v klinických studiích prokázalo významné zlepšení stavu pacientů.
Hungarian: A vizsgálók globális hatásosság értékelése, szintén szignifikáns javulást mutatott.
Czech: Nečekaný nástup spánku během denních aktivit, v některých případech nevědomý nebo bez varovných příznaků, byl hlášen v ojedinělých případech.
Hungarian: A napi tevékenység során - egyes esetekben minden előzetes figyelmeztető jel nélkül - fellépő hirtelen elalvási epizódok nagyon ritkán fordultak elő.
Czech: Léčba přípravkem Tasmar může někdy narušovat normální funkci jater.
Hungarian: A Tasmar kezelés néha megzavarhatja a máj működését.
Czech: O možnosti těchto stavů musí být pacienti informováni a musí jim být doporučena zvýšená pozornost, pokud řídí nebo obsluhují stroje během léčby levodopou.
Hungarian: A beteget ennek lehetőségéről informálni kell és figyelmeztetni kell, hogy óvatosan járjon el, ha levodopa kezelés alatt autót kell vezetnie, vagy gépen kell dolgoznia.
Czech: Jestliže jste opomenuli užít několik dávek, informujte svého lékaře a řiďte se jeho doporučením.
Hungarian: Ha több adagot is kihagyott, forduljon orvosához és kövesse tanácsait.
Czech: Zde je nutné také upozornit, že vyšší riziko poškození jater je u žen (viz bod 4.8)
Hungarian: Megjegyzendő, hogy nők esetében nagyobb valószínűséggel lép fel májkárosodás (lásd 4.8 pont).
Czech: alaninaminotransferázy a AST, aspartát aminotransferázy).
Hungarian: (ALT, alanin-amino-transzferáz és AST, aszpartát-amino-transzferáztesztek).
Czech: Způsob podávání Tasmar se podává perorálně třikrát denně.
Hungarian: A Tasmar-t naponta háromszor, szájon át kell bevenni.
Czech: Byla pozorována interakce s benserazidem, která by mohla vést ke zvýšeným hladinám benserazidu a jeho aktivního metabolitu.
Hungarian: A benszeraziddal észleltek kölcsönhatást, emiatt a benszerazid és aktív metabolitjának szintje emelkedhet.
Czech: Velikost účinku byla závislá na dávce benserazidu.
Hungarian: A hatás nagysága a benszerazid adagjától függ.
Czech: Nežádoucí účinky
Hungarian: Nemkívánatos események
Czech: Katecholáty a další přípravky metabolizované katechol-O-methyltransferázou (COMT): Tolkapon by mohl ovlivnit farmakokinetiku jiných přípravků metabolizovaných COMT.
Hungarian: A katekol-O-metiltranszferáz (COMT) által metabolizált katecholok és egyéb gyógyszerek: a tolkapon befolyásolhatja a COMT által metabolizált gyógyszerek farmakokinetikáját.
Czech: Společné podávání přípravku Tasmar s levodopou zvyšuje přibližně dvakrát relativní biologickou dostupnost (AUC) levodopy.
Hungarian: Ha a Tasmar-t levodopával adják együtt a levodopa relatív biohasznosíthatósága (AUC) kb. a kétszeresére emelkedik.
Czech: Poškození svalů může někdy vyvolat tmavé zbarvení moči.
Hungarian: Az izomkárosodás néha sötét vizeletet okozhat.
Czech: Hodnota t1/2 tolkaponu je přibližně 2 hodiny.
Hungarian: A tolkapon t1/2 kb.
Czech: Pouze ve výjimečných případech, pokud předpokládané zvýšení klinického účinku převáží nad zvýšeným rizikem jaterních reakcí je možné zvýšit dávkování na 200 mg třikrát denně (viz body 4.4 a 4.8).
Hungarian: Csak kivételes esetben, ha további, fokozott klinikai hatás várható, szabad a májkárosodás növekvő rizikója mellett magasabb, 200 mg adagot adni, naponta háromszor (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Czech: Selektivní MAO-B inhibitory nesmí být podávány ve vyšších než doporučených dávkách (např. selegilin 10 mg/den) v případě současného podávání s Tasmarem.
Hungarian: A szelektív MAO-B gátlók nem adhatók az ajánlottnál nagyobb adagokban (pl. szelegilin 10 mg/nap), ha Tasmar-ral adják együtt.
Czech: Tolkapon je přípravek s nízkým poměrem vylučování (vylučovací poměr = 0,15) s průměrnou hodnotou systémové clearance kolem 7 l/h.
Hungarian: A tolkapon extrakciója kismértékű (extrakció arány =0,15), szisztémás clearance-e közepes, kb.
Czech: Působení tolkaponu na farmakokinetiku jiných přípravků metabolizovaných COMT jako jsou methyldopa, dobutamin, apomorfin, adrenalin a isoprenalin nebylo hodnoceno.
Hungarian: A tolkapon hatását a COMT által metabolizált egyéb gyógyszerek (α-metildopa, dobutamin, apomorfin, adrenalin és izoprenalin) farmakokinetikájára nem vizsgálták.
Czech: V ojedinělých případech bylo hlášeno náhodné nebo úmyslné předávkování tabletami s tolcaponem.
Hungarian: Elszórt esetekben közöltek véletlen, vagy szándékos tolkapon tabletta túladagolást.
Czech: U přibližně poloviny případů se hladiny transamináz spontánně vrátily k bazálním hodnotám bez přerušení terapie přípravkem Tasmar.
Hungarian: Körülbelül az esetek felében, a transzaminázszintek spontán visszatértek az alapértékre a Tasmar kezelés folytatása során.
Czech: Současně s první denní dávkou levodopy
Hungarian: A napi első levodopa adaggal
Czech: Velmi častý
Hungarian: Nagyon gyakori