FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de behandeling met hydroxycarbamide en didanosine, met of zonder stavudine, trad bij hivgeïnfecteerde patiënten fatale en niet-fatale pancreatitis op.
Slovak: U pacientov infikovaných vírusom HIV došlo počas liečby hydroxykarbamidom a didanozínom, a to buď so stavudínom alebo bez neho, k fatálnej a nefatálnej pankreatitíde.
Dutch: Zodra de maximaal verdraagbare dosis is bepaald, moet bij veiligheidscontroles iedere twee tot drie maanden ook het volledig bloedbeeld met differentiatie van witte bloedcellen, het aantal reticulocyten en het aantal bloedplaatjes worden gecontroleerd.
Slovak: Po stanovení maximálnej tolerovanej dávky má laboratórne monitorovanie bezpečnosti uskutočnené každé 2 - 3 mesiace zahŕňať vykonanie kompletného vyšetrenia krvného obrazu s diferenciálnym počtom bielych krviniek, počtom retikulocytov a počtom krvných doštičiek.
Dutch: - De fles zorgvuldig gesloten houden om bederf van het geneesmiddel te voorkomen en het risico van onbedoeld morsen te verkleinen.
Slovak: - Fľašku uchovávajte dôkladne uzatvorenú, aby nedošlo k znehodnoteniu lieku a minimalizovalo sa riziko náhodného rozliatia.
Dutch: De door hydroxycarbamide veroorzaakte macrocytose is niet vitamine B12- of foliumzuurafhankelijk.
Slovak: Makrocytóza spôsobená hydroxykarbamidom nezávisí od vitamínu B12 ani kyseliny listovej.
Dutch: Fles van amberkleurig type III-glas met een knoeibestendige en kindveilige sluiting (HDPE met afdeklaag van geëxpandeerd polyethyleen) met 150 ml drank.
Slovak: Fľaška z jantárového skla typu III s detským bezpečnostným uzáverom s poistným krúžkom [z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s expandovanou polyetylénovou podložkou) obsahujúca 150 ml perorálneho roztoku.
Dutch: Bij lagere doses wordt bij patiënten met sikkelcelziekte vaak lichte, voorbijgaande en reversibele cytopenie gemeld, wat waarschijnlijk in verband staat met de farmacologie van hydroxycarbamide.
Slovak: Pri nižších dávkach sú u pacientov s kosáčikovitou anémiou bežne hlásené mierne, prechodné a reverzibilné cytopénie, čo sa na základe farmakológie hydroxykarbamidu očakáva.
Dutch: Daar staat een maand en jaar.
Slovak: a potom každé 2 - 3 mesiace.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovak: EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Dutch: Preklinische onderzoeken naar toxiciteit wezen uit dat bij ratten, honden en apen beenmergdepressie een van de meest waargenomen effecten was.
Slovak: V predklinických štúdiách toxicity sa preukázalo, že medzi najčastejšie pozorované účinky patrila supresia kostnej drene v prípade potkanov, psov a opíc.
Dutch: Uw arts of apotheker zal u adviseren welke spuit u het beste kunt gebruiken, afhankelijk van de voorgeschreven dosis.
Slovak: Váš lekár alebo lekárnik vám na základe predpísanej dávky poradí, ktorú striekačku máte používať.
Dutch: Multicentrisch onderzoek naar hydroxycarbamide bij sikkelcelanemie (MSH) Het MSH-onderzoek was een multicentrisch, gerandomiseerd en dubbelblind onderzoek waarin hydroxycarbamide werd vergeleken met placebo bij volwassenen met sikkelcelanemie (alleen HbSSgenotype) met als doel de frequentie van pijncrises te verlagen.
Slovak: MSH štúdia bola multicentrická, randomizovaná a dvojito zaslepená štúdia, v ktorej sa porovnávali účinky hydroxykarbamidu s placebom u dospelých osôb s kosáčikovitou anémiou (len genotyp HbSS) s cieľom znížiť frekvenciu bolestivých kríz.
Dutch: • de dosis dient iedere acht weken te worden verhoogd in stappen van 5 mg/kg/dag;
Slovak: Dávka sa má zvýšiť vždy o 5 mg/kg/deň každých 8 týždňov.
Dutch: Een significante fractie hydroxycarbamide wordt geëlimineerd door middel van niet-renale (voornamelijk hepatische) mechanismen.
Slovak: Podstatná časť hydroxykarbamidu sa eliminuje inými ako obličkovými (najmä pečeňovými)
Dutch: Het gebruik van levende vaccins wordt afgeraden bij immuungecompromitteerde patiënten.
Slovak: U imunosuprimovaných pacientov sa neodporúča podávanie živých vakcín.
Dutch: Hemoglobine (Hb) (g/dl)
Slovak: Hemoglobín (Hb)
Dutch: De meest voorkomende verschijnselen van een overdosis zijn: - roodheid van de huid; - pijn (aanraking is pijnlijk) en zwelling van de handpalmen en voetzolen, gevolgd door schilfering van handen en voeten; - sterke pigmentatie van de huid (de huid verandert plaatselijk van kleur); - pijn of zwelling in de mond.
Slovak: Medzi najčastejšie príznaky predávkovania liekom Xromi patria: - začervenanie pokožky, - bolestivosť (dotyk vyvoláva bolesť) a opuch dlaní rúk a chodidiel na nohách s následným vytváraním šupín na rukách a chodidlách, - na koži sa objavuje silná pigmentácia (lokálna zmena farby),
Dutch: Na orale toediening wordt hydroxycarbamide gemakkelijk geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal.
Slovak: Po perorálnom podaní sa hydroxykarbamid hneď absorbuje z gastrointestinálneho traktu.
Dutch: De behandeling met hydroxycarbamide kan dan alleen worden hervat in een lagere dosis (zie rubriek
Slovak: Liečbu hydroxykarbamidom možno potom znovu začať použitím nižšej dávky (pozri časť 4.2).
Dutch: Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10 000 gebruikers - ontsteking van de huid die rode schilferige plekken veroorzaakt en mogelijk samengaat met pijn in de gewrichten
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť až 1 osobu z 10 000 - Zápal pokožky spôsobujúci červené šupiny, ktorý sa môže vyskytovať spolu s bolesťou kĺbov Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie, sú uvedené ďalej.
Dutch: Bij patiënten met myeloproliferatieve aandoeningen traden tijdens de behandeling met hydroxycarbamide cutane vasculitische toxiciteiten op, waaronder vasculitische ulceraties en gangreen.
Slovak: U pacientov s myeloproliferatívnymi poruchami sa počas liečby hydroxykarbamidom vyskytli kožné vaskulitické toxicity vrátane vaskulitickýchulcerácií a gangrény.
Dutch: Als u twijfelt of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorá z uvedených porúch týka, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Xromi.
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers - het ontbreken van of een laag aantal zaadcellen in het sperma (azoöspermie of oligospermie)
Slovak: - Absencia alebo nízke množstvo spermií v semenníkoch (azoospermia alebo oligospermia)
Dutch: Xanthaangom (E415) Sucralose (E955)
Slovak: Sukralóza (E955)
Dutch: De totale lichaamsklaring van hydroxycarbamide bij volwassen patiënten met sikkelcelziekte is 0,17 l/h/kg.
Slovak: U dospelých pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie predstavoval celkový telesný klírens hydroxykarbamidu 0,17 l/h/kg.
Dutch: Bewaar de spuit samen met het geneesmiddel op een hygiënische plek.
Slovak: Striekačku spolu s liekom uchovávajte na čistom mieste.
Dutch: Een van de werkingsmechanismen van hydroxycarbamide betreft de verhoging van concentraties HbF bij sikkelcelpatiënten.
Slovak: Jedným z mechanizmov, ktorým hydroxykarbamid pôsobí, je zvýšenie koncentrácií HbF (fetálneho hemoglobínu) u pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat methylparahydroxybenzoaat (E218), dat allergische reacties kan veroorzaken (wellicht vertraagd).
Slovak: Tento liek obsahuje metylparahydroxybenzoát (E218), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Drank.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Dutch: Hydroxycarbamide is cytotoxisch.
Slovak: Likvidácia Hydroxykarbamid je cytotoxický.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Wilt u zwanger worden?
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Dutch: In het geval van beenmergsuppressie treedt meestal binnen twee weken na het stopzetten van de behandeling met hydroxycarbamide hematologisch herstel op.
Slovak: V prípade supresie kostnej drene sa návrat k normálnym hematologickým hodnotám zvyčajne dostaví do dvoch týždňov po vysadení hydroxykarbamidu.
Dutch: Om het risico van blootstelling te verkleinen, moeten tijdens het hanteren van dit middel wegwerphandschoenen worden gedragen.
Slovak: Na zníženie rizika vystaveniu treba pri manipulácii s liekom Xromi používať jednorazové rukavice.
Dutch: In een vergelijkend onderzoek naar de biologische beschikbaarheid bij gezonde volwassen vrijwilligers (n=28) bleek 500 mg hydroxycarbamidedrank biologisch gelijkwaardig te zijn aan de referentiecapsule van 500 mg, zowel wat betreft de piekconcentratie als oppervlak onder de curve.
Slovak: 28) sa preukázalo, že 500 mg perorálneho roztoku hydroxykarbamidu je biologicky rovnocenných s referenčnou 500 mg kapsulou, a to s ohľadom tak na maximálnu koncentráciu, ako aj plochu pod krivkou.
Dutch: Verwijder de dop van de fles (afbeelding 1) en duw de flesadapter stevig in de flesopening.
Slovak: Odstráňte uzáver fľašky (obrázok 1), nadstavec pevne zatlačte do vrchnej časti fľašky a ponechajte ho na mieste pre budúce dávky (obrázok 2).
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Dutch: Vanwege de potentieel ernstige klinische uitkomsten voor de cutane vasculitische ulcera die worden gemeld bij patiënten met een myeloproliferatieve ziekte, dient de toediening van hydroxycarbamide te worden gestaakt als cutane vasculitische ulceraties ontstaan.
Slovak: Vzhľadom na to, že kožné vaskulitické vredy hlásené u pacientov s myeloproliferatívnymi ochoreniami môžu mať potenciálne závažné klinické následky, užívanie hydroxykarbamidu sa má v prípade vzniku kožných vaskulitickýchulcerácií prerušiť.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van hydroxycarbamide en een levend-virusvaccin kan de replicatie van het vaccinvirus en/of een aantal van de bijwerkingen van het vaccinvirus versterken omdat de normale afweermechanismen door de hydroxycarbamide kunnen worden onderdrukt.
Slovak: Súbežné použitie hydroxykarbamidu so živými vírusovými vakcínami môže zosilniť replikáciu vírusu vo vakcíne a/alebo môže zvýšiť výskyt niektorých nežiaducich reakcií vírusu vakcíny, pretože liečba hydroxykarbamidom môže potláčať normálne obranné mechanizmy.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van hydroxycarbamide en een levend-virusvaccin kan de replicatie van het vaccinvirus en/of de bijwerking van het vaccinvirus versterken omdat de normale afweermechanismen door de behandeling met hydroxycarbamide kunnen worden onderdrukt.
Slovak: Súbežné podávanie hydroxykarbamidu so živými vírusovými vakcínami môže potenciovať replikáciu vírusu vakcíny a/alebo môže zvyšovať výskyt nežiaducich reakcií na vírus vakcíny, pretože liečba hydroxykarbamidom môže bežné obranné mechanizmy potláčať.
Dutch: Tabel 3: Gemiddelde hematologische waarden vóór en na zes maanden behandeling met hydroxycarbamide (Ferster et al., 1996)
Slovak: Tabuľka 3: Priemerné hematologické hodnoty pred a po 6 mesiacoch liečby hydroxykarbamidom
Dutch: Teratogene effecten manifesteerden zich als gedeeltelijk verbeende schedelbeenderen, het ontbreken van oogkassen, hydrocefalie, verstoorde ossificatie van sternebrae en ontbrekende lumbale wervels.
Slovak: Teratogenické účinky sa prejavili čiastočne osifikovanými lebečnými kosťami, chýbajúcimi očnými jamkami,
Dutch: De grote spuit van 12 ml (wit) met een schaalindeling van 1 ml tot 12 ml is bedoeld voor het meten van doses hoger dan 3 ml.
Slovak: Väčšia 12 ml striekačka (biela) so stupnicou od 1 ml do 12 ml je určená na meranie dávok vyšších ako 3 ml.
Dutch: De kleine spuit van 3 ml (rood) met een schaalindeling van 0,5 ml tot 3 ml is bedoeld voor het afmeten van doses van maximaal 3 ml.
Slovak: Menšia 3 ml (červená) striekačka so stupnicou od 0,5 ml do 3 ml je určená na meranie dávok menších alebo rovných 3 ml.
Dutch: Vanwege het potentiële risico op ernstige bijwerkingen bij de zuigeling, moet de borstvoeding tijdens de behandeling met hydroxycarbamide worden stopgezet.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce reakcie u dojčiat sa dojčenie musí počas užívania hydroxykarbamidu prerušiť.
Dutch: Bij patiënten die in het verleden radiotherapie hebben ondergaan, kan een exacerbatie van erytheem na radiotherapie optreden wanneer hydroxycarbamide wordt toegediend.
Slovak: U pacientov, ktorí boli v minulosti liečení ožarovaním, sa môže pri podávaní hydroxykarbamidu zhoršiť postradiačný erytém.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook: methylparahydroxybenzoaat (E218).
Slovak: Obsahuje aj: metylparahydroxybenzoát (E218).
Dutch: Xromi 100 mg/ml drank hydroxycarbamide
Slovak: Xromi 100 mg/ml perorálny roztok Hydroxykarbamid
Dutch: Eén ml drank bevat 0,5 mg methylhydroxybenzoaat.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 0,5 mg metylhydroxybenzoátu.
Dutch: - Als u dit middel gebruikt, zal uw arts regelmatig bloedonderzoek laten uitvoeren om het aantal en het type cellen in uw bloed te controleren en uw lever en nieren te controleren.
Slovak: Skontroluje tak počet a typ buniek vo vašej krvi a vašu pečeň a obličky.
Dutch: Vóór behandeling met hydroxycarbamide (gemiddelde ± SD)
Slovak: Pred liečbou hydroxykarbamidom (priemer ±
Dutch: Hydroxycarbamide verspreidt zich bij de mens snel door het hele lichaam, dringt door tot in de cerebrospinale vloeistof, verschijnt in peritoneale vloeistof en ascites, en concentreert zich in leukocyten en erytrocyten.
Slovak: objavuje sa v peritoneálnej tekutine a ascitoch a koncentruje sa v leukocytoch a erytrocytoch.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
Slovak: Vezmite so sebou škatuľku s liekmi a túto písomnú informáciu pre používateľa.
Dutch: Vóór
Slovak: Pred
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Xromi in de handel wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Xromi naar verwachting zullen voorschrijven en toedienen beschikken over het volgende voorlichtingspakket dat door beroepsorganisaties zal worden verspreid:
Slovak: Xromi uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/ošetrovatelia, ktorí budú pravdepodobne liek Xromi predpisovať a používať, mali prístup k týmto vzdelávacím materiálom alebo im boli tieto materiály poskytnuté prostredníctvom profesionálnych subjektov:
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Slovak: Liek Xromi a jedlo a nápoje
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie voor mannen en vrouwen Geneesmiddelen die van invloed zijn op de DNA-synthese, zoals hydroxycarbamide, kunnen krachtige mutagene werkzame stoffen bevatten.
Slovak: Liečivá, ktoré majú vplyv na syntézu DNA, ako je hydroxykarbamid, môžu mať potentné mutagénne účinky.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - onverklaarde bloeduitstorting (ophoping van bloed onder de huid) of bloeding - zweer op uw huid (open huidinfectie)
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 osobu z 10 - Nevysvetliteľné podliatiny (akumulácia krvi pod kožou) alebo krvácanie - Bolesť (otvorená infekcia kože) na pokožke Menej časté: môžu postihnúť až 1 osobu zo 100 - Akékoľvek žltnutie bielka očí alebo pokožky (žltačka)
Dutch: Gebruik altijd de meegeleverde spuiten om uw geneesmiddel in te nemen.
Slovak: Pri užívaní lieku vždy používajte striekačky priložené k lieku.
Dutch: Stomatitis, diarree, braken
Slovak: Stomatitída, hnačka, dávenie
Dutch: Lage vaste dosis hydroxycarbamide bij kinderen met sikkelcelziekte (Jain et al. 2012) In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd in een tertiair ziekenhuis in India werden 60 kinderen (van 5 tot 18 jaar) per jaar met drie of meer bloedtransfusies of vaso-occlusieve crises waarbij ziekenhuisopname noodzakelijk was, gerandomiseerd naar een vaste dosis van 10
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom, ktorá sa uskutočnila v terciárnej nemocnici v Indii, bolo 60 detí (vo veku 5 - 18 rokov) s tromi alebo viacerými transfúziami krvi alebo vazookluzívnymi krízami, ktoré každý rok vyžadovali hospitalizáciu, randomizovaných do skupiny s pevne stanovenou dávkou hydroxykarbamidu 10 mg/kg za deň (n =
Dutch: Bewaar de spuiten samen met het geneesmiddel op een hygiënische plek.
Slovak: Striekačky uchovávajte na čistom mieste spolu s liekom.
Dutch: Hydroxycarbamide leidde niet tot een verlaging van het aantal lever- of miltsekwestraties ten opzichte van placebo.
Slovak: V porovnaní s placebom hydroxykarbamid neznížil mieru výskytu sekvestrácie pečene alebo sleziny.
Dutch: Het volledige bloedbeeld, waaronder onderzoek van het beenmerg, indien geïndiceerd, alsook de nieren leverfunctie, moeten voorafgaand aan en regelmatig tijdens de behandeling worden bepaald.
Slovak: Pred liečbou a opakovane počas liečby sa má určiť celkový stav krvi vrátane vyšetrenia kostnej drene, ak je indikované, ako aj funkcia obličiek a funkcia pečene.
Dutch: Na behandeling met hydroxycarbamide (gemiddelde ± SD)
Slovak: Po liečbe hydroxykarbamidom (priemer ±
Dutch: Hydroxycarbamide, het werkzame bestanddeel van dit middel, gaat bij de mens over in de moedermelk.
Slovak: Hydroxykarbamid, liečivo lieku Xromi, prechádza do ľudského materského mlieka.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt om complicaties van verstopte bloedvaten door sikkelcelziekte te voorkomen bij patiënten ouder dan twee jaar.
Slovak: Xromi je liek určený na prevenciu komplikácií súvisiacich so zablokovaním krvných ciev v dôsledku kosáčikovitej anémie u pacientov starších ako 2 roky.
Dutch: Uit onderzoek is gebleken dat er sprake is van een analytische interferentie van hydroxycarbamide met de enzymen (urease, uricase en lactaatdehydrogenase) die worden gebruikt bij de bepaling van ureum, urinezuur en melkzuur, waardoor de resultaten bij patiënten die met hydroxycarbamide worden behandeld vals verhoogd zijn.
Slovak: (ureázou, urikázou a laktickoudehydrogenázou), ktoré sa používajú pri stanovení hladiny močoviny, kyseliny močovej a kyseliny mliečnej, čo viedlo k falošne zvýšeným výsledkom týchto hodnôt u pacientov liečených hydroxykarbamidom.
Dutch: IJzerstapeling nam sterker af in de hydroxycarbamide-arm dan in de transfusie-arm, met een grotere gemiddelde verandering in serumferritine (-1805 t.o.v.
Slovak: V skupine liečenej hydroxykarbamidom sa viac ako v skupine liečenej transfúziami zlepšila nadmerná záťaž železom, s väčšou priemernou zmenou ferritínu v sére (-1 805 oproti -38 ng/ml; p <
Dutch: Bij patiënten met een duidelijk verminderde nierfunctie moet hydroxycarbamide met voorzichtigheid worden gebruikt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má hydroxykarbamid používať obozretne.
Dutch: • wanneer de dosering wordt aangepast, moet het volledig bloedbeeld met differentiatie van witte bloedcellen en het aantal reticulocyten ten minste iedere vier weken worden gecontroleerd.
Slovak: Pri úprave dávok sa má najmenej každé 4 týždne vykonať kompletné vyšetrenie krvného obrazu s diferenciálnym počtom bielych krviniek a počtom retikulocytov.
Dutch: Bij patiënten met beenzweren moet hydroxycarbamide met voorzichtigheid worden gebruikt.
Slovak: U týchto pacientov sa má hydroxykarbamid používať opatrne.
Dutch: Deze spuit moet worden aanbevolen voor doses van maximaal 3 ml (ieder maatstreepje van 0,1 ml bevat 10 mg hydroxycarbamide).
Slovak: Táto striekačka sa má odporučiť pre dávky nižšie ako 3 ml alebo rovnajúce sa 3 ml (každý dielik stupnice zodpovedajúci 0,1 ml obsahuje 10 mg hydroxykarbamidu).
Dutch: Drank.
Slovak: Fľaška
Dutch: De lijst wordt weergegeven volgens systeem/orgaanklasse, MedDRA-voorkeursterm en frequentie op basis van de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií je usporiadaný podľa triedy orgánových systémov, preferovaných termínov MedDRA a podľa frekvencie: veľmi časté (≥
Dutch: Hantering
Slovak: Manipulácia
Dutch: Misselijkheid, constipatie
Slovak: Nauzea, zápcha
Dutch: Xromi bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) Xromi bevat methylparahydroxybenzoaat (E218), dat allergische reacties kan veroorzaken (wellicht vertraagd).
Slovak: Liek Xromi obsahuje metylparahydroxybenzoát (E218), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie
Dutch: Perifere neuropathie, die in sommige gevallen ernstig van aard was, werd gemeld bij hivgeïnfecteerde patiënten die hydroxycarbamide toegediend kregen in combinatie met antiretrovirale geneesmiddelen, waaronder didanosine, met of zonder stavudine (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov infikovaných HIV, ktorí užívali hydroxykarbamid v kombinácii s antiretrovirotikami vrátane didanozínu, so stavudínom alebo bez neho, bola hlásená periférna neuropatia, v niektorých prípadoch závažná (pozri časť 4.4.).
Dutch: Er was sprake van een statistisch significante daling van de tijd tot de piekconcentratie bij hydroxycarbamidedrank ten opzichte van de referentiecapsule van 500 mg (0,5 t.o.v.
Slovak: Pri podaní perorálneho roztoku hydroxykarbamidu došlo v porovnaní s referenčnou 500 mg kapsulou ku štatisticky významnému zníženiu času dosiahnutia maximálnej koncentrácie (0,5 oproti 0,75 hodiny, p =
Dutch: Hoe ziet Xromi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá liek Xromi a obsah balenia
Dutch: Patiënten die met hydroxycarbamide worden behandeld en zwanger willen raken, dienen de behandeling indien mogelijk drie tot zes maanden vóór de zwangerschap stop te zetten.
Slovak: Pacientky, ktoré užívajú hydroxykarbamid, a želajú si počať dieťa, majú liečbu ukončiť 3 až
Dutch: Vaccinatie met een levend vaccin bij een patiënt die hydroxycarbamide gebruikt, kan leiden tot ernstige infectie.
Slovak: Vakcinácia živou vakcínou môže u pacienta užívajúceho hydroxykarbamid spôsobiť závažnú infekciu.
Dutch: In overeenstemming met het werkingsmechanisme van hydroxycarbamide wees het MSH-onderzoek ook op een statistisch significante verhoging van HbF (gemiddelde verschil 3,9% (95% BI 2,69 tot 5,11 (p <0,0001)) en hemoglobineconcentraties (gemiddelde verschil 0,6 g/dl (95% BI 0,28 tot 0,92, p <0,0014) en een verlaging van het aantal hemolysemarkers in de groepen die met hydroxycarbamide werden behandeld.
Slovak: V súlade s mechanizmom účinku hydroxikarbamidu sa v štúdii MSH preukázalo aj štatisticky významné zvýšenie hladiny HbF [priemerný rozdiel 3,9 % (95 % CI 2,69 do 5,11 (p <
Dutch: Dit middel kan duizeligheid veroorzaken.
Slovak: Liek Xromi môže spôsobovať ospalosť.
Dutch: Beenmergdepressie komt vaker voor bij patiënten die eerder radiotherapie of cytotoxische chemotherapie tegen kanker hebben ondergaan; bij dergelijke patiënten is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van hydroxycarbamide.
Slovak: Výskyt supresie kostnej drene je pravdepodobnejší u pacientov, ktorí predtým absolvovali rádioterapiu alebo užívali cytotoxické chemoterapeutické lieky proti rakovine.
Dutch: Eén ml drank bevat 100 mg hydroxycarbamide.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 100 mg hydroxykarbamidu.
Dutch: Hydroxycarbamide (n=22)
Slovak: Hydroxykarbamid (n
Dutch: Vaccinatie met een levend vaccin bij een patiënt die hydroxycarbamide gebruikt, kan leiden tot ernstige infecties.
Slovak: Vakcinácia živou vakcínou môže u pacienta užívajúceho hydroxykarbamid spôsobiť závažné infekcie.
Dutch: Doe voordat u dit middel hanteert wegwerphandschoenen aan.
Slovak: Xromi si nasaďte jednorazové rukavice.
Dutch: Uit het onderzoek kwam naar voren dat bij 16 van de 22 patiënten (73%) geen ziekenhuisopnamen nodig waren voor pijnlijke episodes wanneer ze met hydroxycarbamide werden behandeld ten opzichte van slechts 3 van de 22 (14%) wanneer ze met placebo werden behandeld.
Slovak: %) nebola počas liečby hydroxykarbamidom potrebná žiadna hospitalizácia z dôvodu epizód bolesti v porovnaní s len 3
Dutch: Hydroxycarbamide mag niet worden toegediend aan patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CrCl <30 ml/min) (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
Slovak: Hydroxykarbamid sa nesmie podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl< 30 ml/min)
Dutch: Geef geen borstvoeding als u dit middel gebruikt.
Slovak: Pri užívaní lieku Xromi nedojčite.
Dutch: Niet significant
Slovak: bezvýznamná
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET OP DE FLES
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE
Dutch: Parvovirus B19-infectie
Slovak: Rakovina kože u starších pacientov Vírusová infekcia parvovírusom B19