FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme indiqué dans la feuille de route et dans son plan de mise en œuvre, l'Agence et son comité des médicaments à usage vétérinaire poursuivront leur travail sur toute une série de sujets liés aux médicaments vétérinaires aux niveau européen et international, tels que la résistance aux antimicrobiens, les limites maximales de résidus, l'évaluation des risques, la méthodologie d'analyse bénéfice-risque et l'harmonisation des normes et des exigences.
Romanian: După cum se reflectă în foaia de parcurs i în planul de punere în aplicare a acesteia, agen ia i Comitetul său pentru medicamente de uz veterinar î i vor aduce în continuare contribu ia la o serie largă de aspecte legate de medicamentele de uz veterinar, la nivelul Uniunii Europene i la nivel interna ional, cum ar fi rezisten a antimicrobiană, limitele maxime ale reziduurilor, evaluarea riscurilor, metodologia analizei beneficiu-risc i armonizarea standardelor i a cerin elor.
French: En ce qui concerne la disponibilité des médicaments, l'Agence mettra en œuvre plusieurs initiatives décrites dans le plan de mise en œuvre de la feuille de route.
Romanian: În ceea ce prive te disponibilitatea medicamentelor, agen ia va pune în aplicare o serie de ini iative, prevăzute în planul de aplicare a foii de parcurs.
French: L'Agence soutiendra le travail de la Commission en fournissant des conseils techniques, notamment sur la manière dont les propositions auront un impact sur la disponibilité des médicaments vétérinaires en général et des produits ayant fait l'objet d'une procédure d'autorisation centralisée en particulier.
Romanian: Agen ia va sprijini lucrările Comisiei oferind consiliere tehnică, în special în ceea ce prive te modul în care propunerile urmează să afecteze disponibilitatea medicamentelor de uz veterinar (în general) i pe cea a medicamentelor autorizate la nivel central (în particular).
French: L'Agence et ses partenaires ont défini des priorités pour la mise en œuvre progressive de la législation en fonction des ressources disponibles.
Romanian: Agen ia i partenerii săi au stabilit priorită ile necesare pentru aplicarea treptată a legisla iei în func ie de resursele disponibile.
French: En attendant, les publications les plus notables dans le domaine de la transparence en 2012 bénéficieront d'un accès aux données EudraVigilance relatives aux médicaments à usage humain et vétérinaire, en fournissant davantage d'informations sur les essais cliniques et en lançant la publication d'ordres du jour et de procès-verbaux du comité scientifique.
Romanian: Între timp, cele mai notabile rezultate din 2012 în domeniul transparen ei vor fi acordarea accesului la datele din EudraVigilance privind medicamentele de uz uman i veterinar, oferirea mai multor informa ii cu privire la studiile clinice i începerea publicării ordinilor de zi i a proceselor-verbale ale reuniunilor comitetelor tiin ifice.
French: Ce sera l'occasion de tester les mesures en cas de perturbations logistiques et d'intensifier l'utilisation des réunions virtuelles pour les activités principales.
Romanian: Acestea vor oferi prilejul de a testa solu iile în caz de disfuncionalităi logistice i de a mări frecvena reuniunilor virtuale pentru activităile de bază.
French: Le programme de travail tient compte de ces facteurs, du cadre plus général de l'environnement législatif, économique, social et technologique de l'Agence, ainsi que des mesures appropriées décrites dans sa «feuille de route pour 2015».
Romanian: Programul de lucru ia în considerare factorii men iona i, contextul mai amplu reprezentat de mediul legislativ, economic, social i tehnologic din cadrul agen iei, precum i măsurile relevante prevăzute în planul de aplicare a „Foii de parcurs până în 2015" a Agen iei.
French: Après la mise en œuvre, en 2011, des politiques révisées relatives à la gestion des conflits d'intérêts, l'Agence s'attachera à assurer la pleine application et l'efficacité de ses politiques actualisées relatives à la gestion d'éventuels conflits d'intérêts concernant le conseil d'administration, les experts et le personnel.
Romanian: În urma punerii în aplicare a politicilor revizuite privind solu ionarea conflictelor de interese în 2011, agen ia se va axa pe asigurarea aplicării integrale i a func ionării eficiente a politicilor sale actualizate privind gestionarea poten ialelor conflicte de interese la nivelul Consiliuluiui de administra ie, al exper ilor i al personalului.
French: L'Agence collaborera avec les parties prenantes et le réseau réglementaire pour assurer la formulation d'une note explicative adéquate et appropriée, visant à faciliter l'accès au marché des nouvelles technologies, soit avant, soit pendant la révision de la législation vétérinaire.
Romanian: Agenia va colabora cu pările interesate i cu reeaua de reglementare pentru a asigura existena unor orientări adecvate i pertinente care să faciliteze accesul pe piaă al noilor tehnologii fie înainte de revizuirea legislaiei veterinare, fie ca parte a acesteia.
French: L'objectif pour 2012 dans le domaine vétérinaire sera de poursuivre la gestion des activités principales dans un contexte de restrictions budgétaires.
Romanian: Tema anului 2012 în domeniul veterinar va fi continuarea gestionării activită ilor de bază pe fondul constrângerilor privitoare la resurse.
French: Une attention particulière continuera à être portée au travail effectué dans le cadre de l'initiative «Une seule santé», selon laquelle la promotion de la santé chez les animaux favorise la santé chez l'homme.
Romanian: Se va pune în continuare accentul pe agenda „One Health", conform căreia promovarea sănătă ii în rândul animalelor înseamnă promovarea sănătă ii în rândul oamenilor.
French: L'Agence finalisera également sa politique de transparence à l'issue de la consultation publique.
Romanian: De asemenea, în urma rezultatului consultării publice, agen ia î i va finaliza politica în materie de transparen ă.
French: Si la nouvelle législation modifie ou augmente de façon significative les activités classiques en matière de pharmacovigilance, elle a également un impact direct sur de nombreuses parties du processus de réglementation relatif à la sécurité des patients qui n'étaient pas traditionnellement considérées comme relevant du domaine de la pharmacovigilance.
Romanian: În afară de faptul că noua legisla ie aduce modificări sau adăugiri semnificative sarcinilor clasice în materie de farmacovigilen ă, aceasta are i un impact direct asupra multor componente ale procesului de reglementare legat de siguran a pacientului, componente care până acum nu erau considerate ca apar inând domeniului farmacovigilen ei.
French: L'Agence continuera de renforcer et d'étendre la portée de ses interactions avec la société civile par la révision du cadre d'interaction avec les associations de patients et par la mise en œuvre progressive du cadre d'interaction avec les professionnels de la santé.
Romanian: Agen ia va continua să î i consolideze i să î i lărgească sfera de interac iune cu societatea civilă prin revizuirea cadrului de interac iune cu organiza iile pacien ilor, precum i prin punerea treptată în aplicare a cadrului de interac iune cu personalul medico-sanitar.
French: Le changement le plus important apporté par la nouvelle législation est la participation directe de l'Agence à la pharmacovigilance des produits autorisés au niveau national.
Romanian: Cea mai importantă modificare adusă de noua legisla ie este implicarea directă a agen iei în farmacovigilen a medicamentelor autorizate la nivel na ional.
French: • la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance;
Romanian: • noua legisla ie în materie de farmacovigilen ă;
French: Pour l'Agence, le défi réside dans le fait qu'il est de plus en plus difficile d'ajuster les ressources de manière adéquate à la charge de travail croissante et aux nouvelles tâches.
Romanian: Provocarea cu care se confruntă agen ia este reprezentată de dificultatea din ce în ce mai mare de a găsi resurse adecvate, pe măsura noilor sarcini i a volumului de lucru în cre tere.
French: L'étendue et le calendrier de la contribution du secteur vétérinaire seront déterminés en fonction des ressources disponibles, en tenant compte de la priorité qui doit être accordée au maintien des compétences scientifiques principales.
Romanian: Amploarea i calendarul contribu iei în sectorul veterinar vor fi determinate de resursele disponibile, avându-se permanent în vedere faptul că trebuie să se acorde prioritate men inerii responsabilită ilor tiin ifice de bază.
French: L'un des piliers de sa mise en œuvre sera le renforcement de la coopération de l'Agence avec les autorités nationales compétentes dans le domaine de la communication et de la fourniture d'informations.
Romanian: Unul dintre pilonii procesului de punere în aplicare a acesteia va fi consolidarea colaborării dintre agen ie i autorită ile na ionale competente în ceea ce prive te comunicarea i furnizarea de informa ii.
French: En plus d'évaluer les demandes visant à établir des normes de qualité et des délais, l'Agence mettra en œuvre des mesures visant à renforcer la qualité ainsi que la cohérence scientifique et réglementaire des évaluations et de la science réglementaire sur laquelle repose son travail, conformément au plan de mise en œuvre de la feuille de route.
Romanian: În afară de faptul că va evalua solicitările de stabilire a unor standarde de calitate i a unor termene, agen ia va pune în aplicare măsuri care să consolideze coeren a calitativă, tiin ifică i de reglementare a evaluărilor i a tiin ei de reglementare care stă la baza activită ilor agen iei, în conformitate cu planul de aplicare a foii de parcurs.
French: Le travail est en cours au sein du réseau afin de définir quelle information présente un caractère de confidentialité commerciale, ainsi que la manière de respecter au mieux la protection des données personnelles.
Romanian: În cadrul re elei se depun în continuare eforturi pentru definirea informa iilor considerate a avea caracter de confiden ialitate comercială i a modalită ii optime de respectare a prevederilor privind protec ia datelor cu caracter personal.
French: Les activités prévues comprennent l'identification des domaines dans lesquels des médicaments supplémentaires sont nécessaires, l'analyse des difficultés rencontrées par les PME dans la gestion des besoins médicaux non satisfaits et l'analyse des avantages et des mécanismes d'une approche optionnelle concernant l'autorisation précoce de médicaments dans une population restreinte.
Romanian: Printre activită ile planificate se numără identificarea domeniilor în care este nevoie de medicamente suplimentare, reflectarea asupra dificultă ilor cu care se confruntă IMM-urile în solu ionarea necesită ilor medicale nesatisfăcute, precum i analizarea fondului i mecanismului unei abordări op ionale a autorizării timpurii a medicamentelor în contextul unei popula ii restrânse.
French: L'Agence et le réseau européen des médicaments dans son ensemble accordent la priorité à la mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance, en raison de l'importance que revêt cette législation pour la santé publique, de la quantité de travail que l'Agence et le réseau devront effectuer au cours des prochaines années, et de la quantité considérable de ressources qui devront être trouvées, grâce à une réorganisation des effectifs en interne et à des gains en efficience, pour financer ce travail.
Romanian: Punerea în aplicare a legisla iei în materie de farmacovigilen ă reprezintă un domeniu prioritar pentru agen ie i pentru re eaua europeană de medicamente în general, datorită importan ei acestei legislaii pentru sănătatea publică, volumului de muncă ce trebuie depusă în următorii ani atât de către agen ie, cât i de către re ea, precum i cantită ii semnificative de resurse care trebuie găsite, prin realocare internă i prin sporirea eficien ei, în vederea finan ării acestor activită i.
French: La nouvelle législation exige en particulier de l'Agence qu'elle développe et gère certaines bases de données, qu'elle coopère au niveau de la coordination des inspections dans les pays tiers et qu'elle coopère en ce qui concerne l'évaluation et la vérification du cadre réglementaire des pays tiers pour les principes pharmaceutiques actifs (PPA) et pour un certain nombre d'autres nouvelles mesures.
Romanian: Noua legisla ie impune agen iei, în mod special, cerin e privind dezvoltarea i gestionarea anumitor baze de date, cooperarea în vederea coordonării inspec iilor derulate în ările ter e, colaborarea în vederea evaluării i verificării cadrului de reglementare a ingredientelor farmaceutice active din ările ter e, precum i o serie de alte măsuri noi.
French: L'Agence va intensifier ses efforts en vue de partager des données et des informations primaires, de fournir des analyses secondaires de données et d'expériences, de communiquer de façon proactive ses connaissances et de motiver ses avis réglementaires à la communauté scientifique.
Romanian: Agen ia î i va intensifica eforturile de a disemina date i informa ii primare, de a furniza analize secundare ale datelor i experien elor i de a comunica în mod proactiv comunită ii tiin ifice cuno tin ele sale i motivele aflate la baza opiniilor sale în materie de reglementare.
French: Transparence
Romanian: Transparen a
French: Pour y faire face, l'Agence doit accélérer la mise en œuvre de son programme de rationalisation, afin de générer des ressources internes permettant de faire en sorte que les compétences nouvelles et existantes atteignent les normes de qualité les plus élevées.
Romanian: Acest lucru impune ca agen ia să intensifice procesul de aplicare a programului său de ra ionalizare, pentru a genera resursele interne necesare îndeplinirii responsabilită ilor sale, atât a celor noi, cât i a celor deja existente, la cele mai înalte standarde de calitate.
French: La majorité du travail qu'effectue l'Agence en matière de pharmacovigilance est associée à environ 600 produits à usage humain ayant fait l'objet d'une procédure d'autorisation centralisée.
Romanian: Majoritatea activită ilor de farmacovigilen ă desfă urate în prezent de agen ie vizează aproximativ 600 de medicamente de uz uman autorizate la nivel central.
French: Elle concrétisera le projet visant à améliorer les rapports européens publics d'évaluations et poursuivra le projet pilote de fourniture de conseil scientifique conjoint avec les organes pour l'évaluation de la technologie médicale et les payeurs.
Romanian: Proiectul de îmbunătă ire a rapoartelor europene publice de evaluare urmează să se finalizeze cu succes, iar ini iativa-pilot privind furnizarea de consiliere tiin ifică împreună cu organismele de plată i cele de evaluare a tehnologiei medicale va continua.
French: Il convient de souligner que le champ d'application de la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance dépasse largement le cadre traditionnel s'appliquant à la pharmacovigilance des médicaments à usage humain.
Romanian: Este important să subliniem faptul că sfera de aplicare a noii legisla ii în materie de farmacovigilen ă depă e te cu mult domeniul tradi ional al farmacovigilen ei medicamentelor de uz uman.
French: En vertu de sa position unique dans le domaine des sciences de la vie et des environnements de soins de santé, l'Agence est une précieuse mine de données, d'informations et de connaissances.
Romanian: În virtutea pozi iei sale unice în mediul tiin elor vie ii i al asisten ei medicale, agen ia reprezintă un bogat depozit de date, informa ii i cuno tin e.
French: L'Agence et ses partenaires du réseau estiment que la publication proactive permettra d'économiser des ressources à long terme.
Romanian: Agen ia i partenerii săi din cadrul re elei consideră că, pe termen lung, cea de-a doua atitudine va duce la economisirea resurselor.
French: L'Agence prévoit et encourage une augmentation des demandes de conseils scientifiques et des autorisations de mise sur le marché pour de nouveaux traitements vétérinaires.
Romanian: Se preconizează i se încurajează o cre tere a solicitărilor de consiliere tiin ifică i de autorizare a introducerii pe piaă a unor noi terapii veterinare.
French: Le site web de l'Agence sera adapté afin d'y inclure un point d'entrée unique pour toutes les demandes de documents ou d'informations.
Romanian: Agen ia va continua să elaboreze proceduri i sisteme prin care informaiile de interes public să devină disponibile într-un mod mai rapid i mai eficient, iar site-ul său internet va fi adaptat pentru a include un punct de intrare unic pentru toate solicitările de documente sau informaii.
French: L'Agence continue en priorité de s'assurer que ses compétences scientifiques courantes atteignent les normes de qualité les plus élevées.
Romanian: Principala prioritate a agen iei este în continuare de a- i îndeplini responsabilită ile tiin ifice permanente la cele mai înalte standarde de calitate.
French: Législation relative à la pharmacovigilance
Romanian: Legisla ia în materie de farmacovigilen ă
French: Le champ d'application de la législation comprend les produits ayant fait l'objet d'une procédure d'autorisation centralisée et ceux autorisés au niveau national.
Romanian: Domeniul de aplicare al legisla iei acoperă medicamentele autorizate la nivel na ional i central.
French: Communication et engagement avec les parties prenantes
Romanian: Comunicarea cu păr ile interesate i interac iunea cu acestea
French: L'Agence renforcera sa contribution au traitement des patients âgés et des femmes enceintes.
Romanian: Agen ia î i va consolida contribu ia la tratamentul pacien ilor vârstnici i al femeilor însărcinate; de asemenea, va continua să contribuie la organismele de evaluare a tehnologiei medicale i să coopereze cu acestea.
French: par le directeur exécutif, M. Guido Rasi
Romanian: Introducere din partea directorului executiv, Guido Rasi
French: 11 March 2013 EMA/154450/2013 Direction
Romanian: 11 martie 2013 EMA/154459/2013 Direcţia
French: Tous les ans, nous procédons également à un examen stratégique de la gestion des risques.
Romanian: În fiecare an, desfăşurăm şi o evaluare strategică a gestionării riscurilor.
French: Accroître l'efficacité des opérations
Romanian: Sporirea eficienţei operaţiunilor
French: Ces initiatives sont rassemblées au sein du Programme Excellence opérationnelle.
Romanian: Aceste iniţiative sunt reunite în cadrul programului de excelenţă operaţională.
French: La législation est entrée en vigueur en janvier 2013.
Romanian: Legislaţia intră în vigoare în ianuarie 2013.
French: Communication et transparence
Romanian: Comunicare şi transparenţă
French: Environnement économique et priorités pour 2013
Romanian: Mediul economic şi priorităţile pentru 2013
French: Le budget pour 2013 enregistre une hausse par rapport à 2012, mais celle-ci est principalement due à l'augmentation des frais parallèlement à l'inflation.
Romanian: Bugetul pentru 2013 arată o creştere în comparaţie cu anul 2012, dar acest fapt se datorează în principal creşterii taxelor în raport cu inflaţia.
French: En même temps, l'Agence doit trouver de quoi compenser les services qui ne génèrent pas de revenus (dont le nombre est en augmentation ces dernières années) et de quoi financer les nouvelles tâches législatives.
Romanian: În acelaşi timp, Agenţia trebuie să găsească un mod de compensare a serviciilor care nu generează venituri (având o tendinţă ascendentă în ultimii ani) şi să finanţeze noi sarcini legislative.
French: Nous continuerons à mettre en œuvre la stratégie en ligne de l'Agence dans le contexte de notre stratégie globale de communication.
Romanian: Vom continua să punem în aplicare strategia online a Agenţiei în contextul strategiei noastre globale de comunicare.
French: D'autres risques sont liés au fait que les essais cliniques et de fabrication sont réalisés en dehors de l'Union européenne (UE).
Romanian: Alte riscuri sunt legate de faptul că fabricaţia şi studiile clinice sunt desfăşurate în afara Uniunii Europene (UE).
French: Activités d'évaluation scientifique
Romanian: Activităţi de evaluare ştiinţifică
French: Dans son document stratégique intitulé «feuille de route pour 2015»
Romanian: În documentul său strategic „Foaia de parcurs până în 2015"
French: Le travail de mise en œuvre se poursuivra en 2013.
Romanian: Activitatea de punere în aplicare va continua în 2013.
French: Nous avons examiné l'environnement économique de 2012 et conclu que les facteurs identifiés dans la stratégie restent valables.
Romanian: Am analizat mediul economic în 2012 şi am ajuns la concluzia că factorii identificaţi în strategie sunt în continuare valabili.
French: Les projets mentionnés dans les domaines prioritaires ci-dessous visent à atténuer ces risques, au même titre que certaines activités dans le programme de travail.
Romanian: Proiectele menţionate în domeniile prioritare de mai jos au drept obiectiv atenuarea acestor riscuri, la fel ca o serie de activităţi din programul de lucru.
French: Compte tenu de la stratégie de l'Agence et de l'analyse de son environnement économique actuel, les domaines prioritaires pour 2013 seront les suivants:
Romanian: Ţinând seama de strategia Agenţiei şi de analiza actualului său mediu economic, în 2013 ne vom concentra pe următoarele domenii prioritare:
French: De nombreux points de détail seront examinés et convenus avec les autorités nationales pour faciliter l'harmonisation de la mise en œuvre.
Romanian: Multe aspecte vor fi discutate în detaliu şi convenite cu autorităţile naţionale pentru a facilita o punere în aplicare armonizată.
French: En fonction des résultats de l'évaluation d'impact, la Commission européenne prévoit de présenter, au cours du premier semestre de 2013, une proposition législative qui représentera une révision majeure du cadre juridique relatif à l'autorisation des médicaments vétérinaires.
Romanian: În funcţie de rezultatele evaluării impactului, Comisia Europeană intenţionează să prezinte, în primul semestru al anului 2013, o propunere legislativă care să reprezinte o revizuire majoră a cadrului legislativ pentru autorizarea medicamentelor de uz veterinar.
French: Ce partage d'informations et de connaissances bénéficiera à la communauté scientifique et aux différents organismes travaillant dans le domaine des médicaments (par exemple les organismes d'évaluation des technologies de la santé).
Romanian: Acest schimb de informaţii şi cunoştinţe va fi util pentru comunitatea ştiinţifică şi diversele organisme care îşi desfăşoară activitatea în domeniul medicamentelor (de exemplu, organisme de evaluare a tehnologiilor în materie de sănătate).
French: • poursuivre le développement des activités de communication et de transparence de l'Agence.
Romanian: • dezvoltarea în continuare a activităţilor Agenţiei privind comunicarea şi transparenţa.
French: L'Agence a un certain nombre d'objectifs à atteindre à l'égard de cette législation.
Romanian: Agenţia trebuie să îndeplinească mai multe etape importante în legătură cu această legislaţie.
French: Il s'agit d'un projet ambitieux reposant principalement sur la réduction de la charge administrative pour les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, sur la valorisation d'un véritable marché unique en matière de médicaments vétérinaires à travers l'UE, augmentant ainsi la disponibilité de ces derniers, et sur la fourniture d'un ensemble d'outils plus robustes pour la gestion des risques liés à l'utilisation d'antimicrobiens en médecine vétérinaire.
Romanian: Este vorba de un proiect ambiţios care se bazează în principal pe reducerea sarcinii administrative pentru titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, promovarea unei autentice pieţe unice a medicamentelor de uz veterinar pe teritoriul UE care să ducă, astfel, la sporirea disponibilităţii, precum şi pe oferirea unei serii mai solide de instrumente pentru gestionarea riscurilor asociate cu utilizarea antimicrobienelor de uz veterinar.