FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients ayant un taux de bilirubine totale > 5 x LNS ni chez les patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas métastatique (voir rubrique 4.2).
Slovak: Farmakokinetické údaje nie sú k dispozícii pre pacientov s celkovým bilirubínom > 5 x ULN alebo pre pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu (pozri časť 4.2).
French: Abraxane n'est pas recommandé chez les patients ayant un taux de bilirubine totale > 5 x LNS ou d'ASAT > 10 x LNS.
Slovak: Abraxane nie je odporúčaný u pacientov, ktorí majú celkový bilirubín > 5 x ULN alebo AST > 10 x ULN.
French: 1: hypersensibilité
Slovak: 1: Hypersenzitivita
French: Il est de la responsabilité de votre médecin ou de votre pharmacien d'éliminer de façon appropriée toute solution d'Abraxane non utilisée.
Slovak: Za správnu likvidáciu nepoužitého Abraxanu je zodpovedný váš lekár alebo lekárnik.
French: • Abraxane est utilisé dans le traitement du cancer du sein métastatique : après l'échec d'au moins un autre traitement et si les traitements contenant une classe de médicaments appelés « anthracyclines » ne vous conviennent pas.
Slovak: Abraxane sa používa na metastatickú rakovinu prsníka v prípade, keď bola vyskúšaná minimálne jedna iná liečba, ktorá bola neúspešná, a keď nie ste vhodní na liečbu obsahujúcu skupinu liekov nazývaných „antracyklíny".
French: Pleine dose re réduction de dose e réduction de dose Si une réduction supplémentaire de la dose est nécessaire
Slovak: 1. úroveň zníženia dávky 2. úroveň zníženia dávky Ak sa vyžaduje ďalšie zníženie dávky
French: Les flacons non ouverts d'Abraxane sont stables jusqu'à la date imprimée sur l'emballage lorsque le flacon est conservé dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky Abraxanu sú stabilné do dátumu označeného na obale, keď sa injekčná liekovka uchováva vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
French: Dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules, Abraxane est administré une fois par semaine (c'est-à-dire les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 21 jours), avec le carboplatine qui est administré une fois toutes les trois semaines (c'est-à-dire seulement le jour 1 de chaque cycle de 21 jours), immédiatement après l'administration de la dose d'Abraxane.
Slovak: Pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc sa Abraxane podáva jedenkrát každý týždeň (tj. v dňoch 1, 8 a 15 každého 21-dňového cyklu), karboplatina sa podáva jedenkrát za tri týždne (tj. iba v 1. deň každého 21-dňového cyklu) ihneď potom, čo bola podaná dávka Abraxanu.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur le PSUR concernant le paclitaxel lié à l'albumine (nab-paclitaxel), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre paklitaxel-albumín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
French: • Réaction cutanée à un autre agent ou inflammation des poumons suite à la radiothérapie
Slovak: • kožné reakcie na inú látku alebo zápal pľúc po ožarovaní,
French: Une étude pharmacocinétique a été menée avec Abraxane et le carboplatine chez des patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules.
Slovak: Farmakokinetická štúdia bola vykonaná s Abraxanom a karboplatinou u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc.
French: 3) est survenue chez 9 % des patients traités par
Slovak: 3) sa vyskytla u 9 % pacientov liečených Abraxanom.
French: Neuropathie
Slovak: Neuropatia
French: • Augmentation du taux de bilirubine dans le sang
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu v krvi,
French: Chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique, après une perfusion de 30 minutes d'Abraxane à la dose de 260 mg/m2, la valeur moyenne de l'excrétion urinaire cumulée de substance active sous forme inchangée s'élevait à 4 % de la dose totale administrée, avec moins de 1 % sous forme de métabolites 6-hydroxypaclitaxel et 3'-p-hydroxypaclitaxel, ce qui indique l'importance de la clairance non rénale.
Slovak: U pacientov s metastatickým karcinómom prsníka bola po 30 minútovej infúzii Abraxanu v dávke 260 mg/m priemerná hodnota kumulovaného vylučovania nezmeneného liečiva 4 % z celkovej podanej dávky, menej ako 1 % bolo vylúčené močom vo forme metabolitov 6-hydroxypaklitaxelu a 3'-p-hydroxypaklitaxelu, čo indikuje rozsiahly klírens mimo obličiek.
French: 20,6 [15,6 ; 25,9] (n = 131) 16,1 [15,0 ; 18,3] (n = 135) 0,010
Slovak: 20,6 [15,6; 25,9] (n =
French: Valeur p b
Slovak: a p-hodnota b
French: Affections gastrointestinales
Slovak: Gastrointestinálne symptómy
French: Sur la base des analyses biologiques : degré maximal d'aplasie médullaire (population traitée).
Slovak: : maximálny stupeň útlmu kostnej drene (liečenej populácie).
French: Dans une analyse pour mesures répétées, trois des quatre sous-échelles (neuropathie périphérique, douleurs dans les mains et les pieds et audition) ont été en faveur d'Abraxane en association avec le carboplatine (P ≤ 0,002).
Slovak: Použitie opakovanej analýzy mier, 3 zo 4 podstupníc (periférna neuropatia, bolesti rúk/nôh a sluch), zvýhodňovalo Abraxan s karboplatinou (p ≤
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
French: • Abraxane est également utilisé en association avec un médicament appelé carboplatine dans le traitement du cancer bronchique le plus courant, appelé « cancer bronchique non à petites cellules ».
Slovak: Abraxane sa tiež používa spolu s liekom, ktorý sa nazýva karboplatina na najčastejší typ rakoviny pľúc nazývaný „nemalobunkový karcinóm pľúc".
French: Dose de gemcitabine
Slovak: Dávka Gemcitabínu
French: Fréquent : neutropénie fébrile
Slovak: Časté: Febrilná neutropénia
French: Rare : bradycardie, arrêt cardiaque, dysfonctionnement ventriculaire gauche, insuffisance cardiaque congestive, bloc auriculo-ventriculaire
Slovak: Zriedkavé: bradykardia, zástava srdca, dysfunkcia ľavej komory, kongestívne srdcové zlyhanie, atrioventrikulárna blokáda
French: RRA+G/G (IC à 95 %)
Slovak: HRA+G/G (95
French: N'utilisez jamais Abraxane
Slovak: Nepoužívajte Abraxane
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/07/428/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/07/428/001
French: Chaque mL de suspension contient 0,183 mmol de sodium, soit 4,2 mg de sodium.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 0,183 mmol sodíka, čo zodpovedá 4,2 mg sodíka.
French: • Douleur de l'oreille, bourdonnements d'oreille
Slovak: • bolesť v ušiach, zvonenie v ušiach,
French: • le paclitaxel est le composant anticancéreux ; il agit en empêchant les cellules cancéreuses de se diviser, ce qui entraîne la mort des cellules ;
Slovak: Paklitaxel je časť lieku, ktorá pôsobí na nádor, účinkuje tak, že zabraňuje rakovinovým bunkám deliť sa - to znamená, že ich týmto usmrtí.
French: • Rougeur ou gonflement au site d'insertion de l'aiguille
Slovak: • sčervenanie alebo opuch v mieste vpichu ihly,
French: • Affection se manifestant par une destruction des globules rouges et une insuffisance rénale aiguë
Slovak: • stav zahŕňajúci rozpad červených krviniek a akútne zlyhanie obličiek.
French: Peu fréquent : hypersensibilité médicamenteuse, hypersensibilité
Slovak: Menej časté: Lieková hypersensitivita, hypersensitivita.
French: Abraxane est indiqué en monothérapie dans le traitement du cancer du sein, en association avec la gemcitabine dans le traitement de l'adénocarcinome du pancréas ou en association avec le carboplatine dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (voir rubrique 4.1).
Slovak: Abraxane je indikovaný v monoterapii na liečbu karcinómu prsníka, v kombinácii s gemcitabínom na liečbu adenokarcinómu pankreasu alebo v kombinácii s karboplatinou na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc (pozri časť 4.1).
French: Chez les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules traités par Abraxane et le carboplatine, le délai médian jusqu'à la première survenue de neuropathie périphérique de grade 3 liée au traitement a été de 121 jours et le délai médian jusqu'à la régression du grade 3 au grade 1 a été de 38 jours.
Slovak: U pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc liečených Abraxanom a karboplatinou bol medián času do prvého výskytu 3. stupňa s liečbou súvisiacej periférnej neuropatie 121 dní a medián času do zlepšenia z 3. stupňa s liečbou súvisiacej periférnej neuropatie na 1. stupeň bol 38 dní.
French: Des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés au cours du traitement par Abraxane.
Slovak: Zaznamenali sa hlásenia o výskyte syndrómu lýzy tumoru počas liečby Abraxanom.
French: Aucun patient traité par Abraxane et le carboplatine n'a présenté de neuropathie périphérique de grade 4.
Slovak: U žiadného z pacientov liečených Abraxanom a karboplatinou sa neprejavila periférna neuropatia 4. stupňa.
French: Tableau 12 : Taux de réponse globale dans l'étude randomisée menée dans le cancer bronchique non à petites cellules (population en intention de traiter)
Slovak: Tabuľka 12: Celková miera odpovede v randomizovanej štúdii nemalobunkového karcinómu pľúc („intent-to-treat" populácia).
French: Le critère de non-infériorité a été atteint pour la SSP et la SG, la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % des Hazard Ratio associés étant inférieure à 1,176 (Tableau 13).
Slovak: Non-inferiority analýza bola vykonaná pre PFS a OS, s vopred špecifikovaným non-inferiority okrajom vo výške 15 %. Kritérium non-inferiority spĺňalo obe PFS aj OS s hornou hranicou intervalu spoľahlivosti 95 % pre súvisiace pomery rizík ktoré boli menšie ako 1,176 (Tabuľka 13).
French: La dose recommandée de carboplatine est AUC = 6 mg•min/mL, seulement le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, immédiatement après la fin de l'administration d'Abraxane.
Slovak: Odporúčaná dávka karboplatiny je AUC = 6 mg•min/ml iba v deň 1 každého 21-dňového cyklu, podaná ihneď po ukončení podávania Abraxanu.
French: Après reconstitution, chaque mL de suspension contient 5 mg de paclitaxel.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie 5 mg paklitaxelu.
French: • Abraxane est utilisé dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules lorsque la chirurgie ou la radiothérapie ne conviennent pas pour traiter la maladie.
Slovak: Abraxane sa používa na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc, kedy by operácia alebo rádioterapia nebola vhodnou liečbou ochorenia.
French: Jour 15 : Si les doses du jour 8 ont été réduites :
Slovak: Ak boli dávky podané 8. deň znížené:
French: Cette étude multicentrique a été menée chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique traités toutes les 3 semaines avec du paclitaxel en monothérapie, soit par paclitaxel avec solvant à la dose de 175 mg/m administré en perfusion de 3 heures avec une prémédication pour prévenir le risque d'hypersensibilité (N = 225), soit par Abraxane à la dose de 260 mg/m administré en perfusion de 30 minutes sans prémédication (N = 229).
Slovak: Toto multicentrické klinické skúšanie sa uskutočnilo u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, ktorí sa liečili každé 3 týždne paklitaxelom ako jedinou látkou, buď ako paklitaxel na báze rozpúšťadla 175 mg/m2, podávaný ako 3-hodinová infúzia s premedikáciou na zabránenie vzniku precitlivenosti (n = 225), alebo ako Abraxane 260 mg/m2, podávaný ako 30 minútová infúzia bez premedikácie (n =
French: Test du Chi b
Slovak: Chi-kvadrát test b
French: En cas de formation de mousse ou d'agrégats, maintenir le flacon en position verticale pendant au moins 15 minutes jusqu'à leur disparition.
Slovak: Ak dôjde k vytvoreniu peny alebo zhlukov, nechajte roztok stáť najmenej 15 minút, kým pena neopadne.
French: Toxicité cutanée : grade 2 ou 3
Slovak: Kožná toxicita: 2. alebo 3. stupeň
French: Cardiotoxicité
Slovak: Kardiotoxicita
French: À prendre en compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.
Slovak: Toto sa má vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
French: • Difficulté à la marche, gonflement
Slovak: • ťažkosti pri chôdzi, opuch,
French: Une anémie (Hb < 10 g/dl) a été observée chez 46 % des patients sous Abraxane et a été sévère (Hb < 8 g/dl) dans trois cas.
Slovak: 10 g/dl) sa pozorovala u 46 % pacientov liečených Abraxanom a bola závažná (Hb <
French: • Déshydratation, troubles du goût, perte de poids
Slovak: • dehydratácia, porucha chuti, úbytok telesnej hmotnosti,
French: On ne sait pas si le paclitaxel est excrété dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa paklitaxel vylučuje do ľudského mlieka.
French: • des médicaments utilisés pour traiter les crises convulsives (épilepsie) (par exemple carbamazépine, phénytoïne)
Slovak: • lieky používané na liečbu záchvatov (epilepsia); (napr. karbamazepín, fenytoín)
French: Comment conserver Abraxane
Slovak: Ako uchovávať Abraxane
French: Chez les patients présentant un adénocarcinome du pancréas métastatique atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère, les données sont insuffisantes pour permettre des recommandations posologiques (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovak: U pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí majú stredne závažné až závažné poškodenie pečene, nie sú dostupné dostatočné údaje, ktoré by umožnili odporúčanie na dávkovanie (pozri časti 4.4 a 5.2).
French: Pour chaque administration hebdomadaire ultérieure d'Abraxane, les patients doivent avoir un taux de PNN ≥ 500 /mm et un taux de plaquettes > 50 000 /mm sinon le traitement doit être suspendu jusqu'à la récupération.
Slovak: Pre každú nasledujúcu týždennú dávku Abraxanu musia mať pacienti ANC ≥500 buniek/mm a trombocyty >50 000 buniek/mm alebo sa má odložiť podávanie dávky do obnovenia počtu buniek.
French: Paclitaxel à base de solvant (175 mg/m
Slovak: Paklitaxel na báze rozpúšťadla (175 mg/m p-hodnota
French: • Diminution anormale du nombre de certains types de globules blancs (neutrophiles,
Slovak: • abnormálne zníženie počtu určitých typov bielych krviniek (neutrofilov, lymfocytov alebo leukocytov) v krvi,
French: SMQ = Standardized MedDRA Query - Requête standardisée du dictionnaire MedDRA ; les SMQ sont des groupements de plusieurs termes préférentiels MedDRA pour définir un concept médical.
Slovak: = štandardizované dotazy MedDRA; SMQ je zoskupenie niekoľkých termínov preferovaných MedDRA pre vystihnutie medicínskeho pojmu.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
French: 1, leucopénie
Slovak: 1, leukopénia
French: Chez les 514 patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules ayant reçu Abraxane en association avec le carboplatine dans l'étude randomisée, 31 % étaient âgés de 65 ans et plus et 3,5 % étaient âgés de 75 ans et plus.
Slovak: Z 514 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v randomizovanej štúdii, ktorí dostávali Abraxane v kombinácii s karboplatinou, malo 31 % 65 rokov alebo viac a 3,5 % bolo vo veku 75 rokov alebo starších.
French: Une étude multicentrique internationale, randomisée en ouvert, a été menée chez 861 patients pour comparer l'association Abraxane/gemcitabine versus gemcitabine en monothérapie en traitement de première ligne de l'adénocarcinome du pancréas métastatique.
Slovak: Vykonala sa multicentrická, medzinárodná, randomizovaná, otvorená klinická štúdia u 861 pacientov, ktorá porovnávala liečbu Abraxanom a gemcitabínom voči monoterapii gemcitabínom ako liečba prvej línie u pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu.
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré des effets toxiques, non réversibles sur les organes reproductifs mâles à des niveaux d'exposition similaires à ceux observés en clinique.
Slovak: Štúdie na zvieratách s Abraxanom preukázali ireverzibilné toxické účinky na mužské reprodukčné orgány v dávkach zodpovedajúcich klinickému podaniu.
French: Cela pourrait s'expliquer par le fait que le paclitaxel n'est pas piégé dans les micelles de Cremophor EL comme avec la formulation paclitaxel-solvant.
Slovak: Je to pravdepodobne z dôvodu nezachytenia paklitaxelu v micelách Cremophor EL, ako je to v prípade paklitaxelu na báze rozpúšťadla.
French: Une fois l'ajout terminé, le flacon doit être maintenu en position verticale pendant au moins 5 minutes afin de permettre la mouillabilité adéquate de la poudre lyophilisée.
Slovak: Po ukončení dolievania nechajte injekčnú liekovku stáť minimálne 5 minút, aby sa tuhé častice riadne navlhčili.
French: Abraxane ne doit pas être remplacé par d'autres formulations de paclitaxel, ni être utilisé à leur place.
Slovak: Abraxane nemá byť náhradou iných liekov obsahujúcich paklitaxel, ani sa nemá nimi nahrádzať.
French: Médiane de survie sans progression, mois (IC à
Slovak: Medián prežitia bez progresie, v mesiacoch (95
French: Tableau 3 : Modifications de doses en cas d'autres effets indésirables chez les patients présentant un adénocarcinome du pancréas
Slovak: Tabuľka 3: Úpravy dávkovania z dôvodu iných nežiaducich účinkov u pacientov s adenokarcinómom pankreasu
French: Abraxane contient des nanoparticules de paclitaxel-albumine sérique humaine d'une taille d'environ 130 nm, le paclitaxel étant à l'état amorphe, non cristallin.
Slovak: Abraxane obsahuje nanočastice o veľkosti približne 130 nm zložené z ľudského sérového albumínu a paklitaxelu, v ktorých sa paklitaxel nachádza v nekryštalickom, amorfnom stave.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose initiale d'Abraxane chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine estimée ≥ 30 et < 90 mL/min).
Slovak: Úprava začiatočnej dávky Abraxanu nie je potrebná u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu ≥ 30 až < 90 ml/min).
French: Comment utiliser Abraxane
Slovak: Ako používať Abraxane
French: Lors d'une étude à doses répétées chez 12 patients recevant Abraxane par voie intraveineuse à la dose de 260 mg/m2, la variabilité intra-patient de l'AUC était de 19 % (de 3,21 % à 37,70 %).
Slovak: V štúdii s opakovaným podávaním uskutočnenej na 12 pacientoch, ktorí dostávali Abraxane intravenózne v dávke 260 mg/m2, bola intraindividuálna variabilita AUC 19 % (rozsah =
French: Faites attention et informez votre médecin si vous recevez Abraxane en même temps que l'un des médicaments suivants :
Slovak: Buďte opatrný a pri používaní Abraxanu spolu s ktorýmkoľvek z nasledujúcich liekov sa poraďte so svojím lekárom:
French: Dans la majorité des cas, l'alopécie est survenue moins d'un mois après l'instauration du traitement par Abraxane.
Slovak: Väčšina prípadov alopécie sa vyskytla v období kratšom ako jeden mesiac od začiatku podávania Abraxanu.
French: • l'albumine est le composant qui facilite la dissolution du paclitaxel dans le sang et son passage à travers la paroi des vaisseaux sanguins jusqu'à la tumeur.
Slovak: Albumín je časť lieku, ktorá pomáha paklitaxelu rozpustiť sa v krvi a prejsť cez steny krvných ciev do nádoru.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Abraxane dans la population pédiatrique dans l'indication du cancer du sein métastatique, de l'adénocarcinome du pancréas métastatique ou du cancer bronchique non à petites cellules.
Slovak: Použitie Abraxanu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu metastatického karcinómu prsníka, adenokarcinómu pankreasu alebo nemalobunkového karcinómu pľúc.
French: Très fréquent : déshydratation, diminution de l'appétit, hypokaliémie
Slovak: Veľmi časté: Dehydratácia, znížená chuť do jedla, hypokaliémia
French: En cas de contact de la suspension avec la peau, laver la peau immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon.
Slovak: Ak sa suspenzia dostane do kontaktu s pokožkou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
French: Les patients présentant une neutropénie sévère (taux de neutrophiles < 500/mm pendant au moins une semaine) ou d'une neuropathie sensitive sévère au cours du traitement par Abraxane devront recevoir une dose réduite à 220 mg/m pour la suite du traitement.
Slovak: Úpravy dávky počas liečby karcinómu prsníka Pacientom, u ktorých sa vyskytne závažná neutropénia (počet neutrofilov < 500 buniek/mm po dobu jedného týždňa alebo dlhšie) alebo závažná senzorická neuropatia počas liečby Abraxanom, sa má dávka pre nasledujúce cykly znížiť na 220 mg/m 2.
French: Très rare : syndrome de Stevens-Johnson
Slovak: Veľmi zriedkavé: Stevensov-Johnsonov syndróm 2, toxická epidermálna nekrolýza
French: • en cas d'insuffisance de la fonction rénale ;
Slovak: • ak máte zníženú funkciu obličiek;
French: Grades 1-4
Slovak: 1.-4. stupeň
French: Chez les patients traités par Abraxane en association avec la gemcitabine, le délai médian jusqu'à la première survenue de neuropathie périphérique de grade 3 a été de 140 jours.
Slovak: U pacientov liečených Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom bol medián času do prvého výskytu 3. stupňa periférnej neuropatie 140 dní.
French: • Démangeaisons, peau sèche, troubles de l'ongle
Slovak: • svrbenie, suchá koža, zmeny na nechtoch,
French: La capacité à tolérer Abraxane en association avec la gemcitabine doit être évaluée soigneusement chez les patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas âgés de 75 ans et plus, en prenant particulièrement en compte l'indice de performance, les comorbidités et le risque accru d'infections (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Slovak: U pacientov s adenokarcinómom pankreasu vo veku 75 rokov a starších sa má starostlivo zhodnotiť ich schopnosť tolerovať Abraxane v kombinácii s gemcitabínom, so zameraním pozornosti na stav výkonnosti, komorbidity a zvýšené riziko infekcií (pozri časti 4.2 a
French: Qu'est-ce que Abraxane
Slovak: Čo je Abraxane
French: Le tableau 7 présente les effets indésirables évalués chez les patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas traités par Abraxane en association avec la gemcitabine.
Slovak: V tabuľke 7 sú uvedené nežiaduce účinky hodnotené u pacientov s adenokarcinómom pankreasu liečených Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom.
French: De plus, l'élimination du paclitaxel présente une corrélation inverse avec la bilirubine totale et une corrélation positive avec l'albuminémie.
Slovak: Okrem toho je eliminácia paklitaxelu nepriamo úmerná množstvu celkového bilirubínu a priamo úmerná množstvu sérového albumínu.
French: Affections gastro-intestinales Des nausées ont été rapportées chez 29 % des patients et une diarrhée chez 25 % des patients.
Slovak: U 29 % pacientov sa vyskytla nauzea a u 25 % pacientov hnačka.
French: Les effets indésirables suivants sont les effets indésirables les plus fréquents et les plus cliniquement pertinents observés chez 229 patients présentant un cancer du sein métastatique qui ont été traités par Abraxane 260 mg/m toutes les trois semaines dans l'étude clinique pivot de phase III.
Slovak: Ďalej nasledujú najčastejšie a klinicky relevantné nežiaduce účinky od 229 pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, ktorí boli liečení Abraxanom v dávke 260 mg/m jedenkrát za tri týždne v pivotnej klinickej štúdii fázy III.
French: Abraxane est indiqué en monothérapie dans le traitement du cancer du sein métastatique, chez les patients adultes en échec du traitement de première ligne du cancer métastasé, et pour qui le traitement standard incluant une anthracycline n'est pas indiqué (voir rubrique 4.4).
Slovak: Monoterapia Abraxanom je indikovaná na liečbu metastatického karcinómu prsníka u dospelých pacientov, u ktorých zlyhala iniciálna liečba metastatického ochorenia, a u ktorých nie je štandardná terapia s obsahom antracyklínu indikovaná (pozri časť 4.4).
French: Adénocarcinome du pancréas (Abraxane en association avec la gemcitabine)
Slovak: Adenokarcinóm pankreasu (Abraxane podávaný v kombinácii s gemcitabínom)
French: Neuropathie périphérique
Slovak: Periférna neuropatia
French: L'AUC du paclitaxel est diminuée d'environ 25 % chez les patients pesant 50 kg par rapport aux patients pesant 75 kg.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou 50 kg mali AUC paklitaxelu približne o 25 % nižší ako tí, ktorí vážili 75 kg. Klinický význam týchto zistení je neistý.