FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Druhá pediatrická klinická studie byla multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě zamaskovaná, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, non-inferioritní studie s paralelními skupinami s podáním jednotlivé dávky, srovnávající intravenózní palonosetron (1 μg/kg, maximálně 0,075 mg) oproti intravenóznímu ondansetronu.
Lithuanian: Antrasis vaikų ir paauglių tyrimas buvo daugiacentris, dvigubai aklas, dviem placebais kontroliuojamas, randomizuotas, paralelinių grupių, aktyviai kontroliuojamas, vienkartinės dozės ne mažesnio veiksmingumo tyrimas, kuriame buvo lyginamas į veną leidžiamas palonosetronas (1 mikrogramas/kg, ne daugiau kaip 0,075 mg) su į veną leidžiamu ondansetronu.
Czech: Cílem bylo zhodnotit vliv intravenózně podaného palonosetronu na EKG v jednotlivě podaných dávkách 0,25, 0,75 nebo 2,25 mg u 221 zdravých subjektů.
Lithuanian: Tikslas - įvertinti vienkartinėmis 0,25, 0,75 ar 2,25 mg dozėmis į veną leidžiamo palonosterono poveikį 221 sveikų tiriamųjų EKG.
Czech: Palonosetron Accord je indikován u pediatrických pacientů od 1 měsíce a starších k:
Lithuanian: Palonosetron Accord skirtas 1 mėnesio ir vyresniems vaikų populiacijos pacientams:
Czech: Pomocné látky: mannitol, natrium citrát, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát dinatrium-edetátu, hydroxid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio citratas, citrinų rūgštis monohidratas, dinatrio edetatas, natrio hidroksidas, vandenilio chloridas, injekcinis vanduo.
Czech: Dyspepsie, bolest v krajině břišní, bolest v horní části krajiny břišní, sucho v ústech, plynatost
Lithuanian: Dispepsija, pilvo skausmas, viršutinės pilvo srities skausmas, burnos džiūvimas, meteorizmas
Czech: 0-24 hodin neuvedeno
Lithuanian: 0-24 val.
Czech: Palonosetron Accord se používá k prevenci pocitu na zvracení a zvracení při chemoterapii nádorů u dospělých, dospívajících a u dětí starších jednoho měsíce.
Lithuanian: Palonosetron Accord yra skirtas vėžio chemoterapijos sukeliamam suaugusiųjų, paauglių ir vyresnių nei mėnesio vaikų pykinimui bei vėmimui išvengti ir jam slopinti.
Czech: Účinnost palonosetronu v prevenci chemoterapií navozené nauzey a zvracení u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním byla prokázána v druhé non-inferioritní pivotní studii srovnávající jednotlivou intravenózní infuzi palonosetronu s intravenózním režimem ondansetronu.
Lithuanian: Palonosetrono veiksmingumas chemoterapijos skatinamam pykinimui bei vėmimui išvengti vėžiu sergantiems vaikams ir paaugliams buvo įrodytas antruoju pagrindiniu ne mažesnio preparato veiksmingumo klinikiniu tyrimu, palyginus vienos palonosetrono infuzijos į veną veiksmingumą su gydymo ondansetronu, i.v režimo veiksmingumu.
Czech: Ondansetron 32 miligramů (n= 221)
Lithuanian: Ondansetronas, 32 miligramai (n = 221)
Czech: 0-120 hodin neuvedeno
Lithuanian: 0-120 val.
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózního palonosetronu při jednotlivých dávkách 1 μg/kg a 3 μg/kg byla srovnávána v první klinické studii u 150 pacientů v následujících věkových skupinách, >28 dnů až 23 měsíců (7 pacientů), 2 až 11 let (96 pacientů) a 12 až 16 let (47 pacientů), podstupujících elektivní operaci.
Lithuanian: Palonosetrono saugumas ir veiksmingumas, leidžiant į veną vienkartines 1 mcg/kg ir 3 mcg/kg dozes, buvo palygintas atliekant pirmąjį klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 150 pacientų, priklausančių nuo > 28 parų iki 23 mėnesių (7 pacientai), nuo 2 iki 11 metų (96 pacientai) ir nuo 12 iki 16 metų (47 pacientai) amžiaus grupėms, kuriems buvo atliekama planinė operacija.
Czech: Doporučená dávka přípravku Palonosetron Accord je 250 mikrogramů podaná jako rychlá injekce do žíly.
Lithuanian: Rekomenduojama Palonosetron Accord dozė yra 250 mikrogramų, kuri skiriama kaip greita (boliusinė) injekcija į veną.
Czech: Určeno k jednorázovému použití, jakýkoliv nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.
Lithuanian: Skirtas tik vienkartiniam vartojimui; nesuvartotą tirpalą reikia tvarkyti.
Czech: Lékař rozhodne o velikosti dávky, v závislosti na tělesné hmotnosti, avšak maximální dávka je 1500 mikrogramů.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 1 mėnesio iki 17 metų) Gydytojas parinks dozę, priklausomai nuo kūno svorio, tačiau didžiausia dozė yra 1 500 mikrogramų.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla úplná odpověď (ÚO) v akutní fázi prvního cyklu chemoterapie, definovaná jako stav bez zvracení, bez dávení, a bez nutnosti podání záchranné léčby v prvních 24 hodinách od zahájení chemoterapie.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo visiškas atsakas pirmojo chemoterapijos ciklo ūmios vėmimo fazės metu, apibrėžiamas kaip jokio vėmimo, jokio raugėjimo ir jokios pagalbos vaistiniais preparatais nebuvimas per pirmąsias 24 valandas po chemoterapijos pradžios.
Czech: Protože 97,5% interval spolehlivosti (hodnota upravená MantelHaenszelovým testem) pro rozdíl mezi hodnotami ÚO0-24h palonosetronu 20 μg/kg a ondansetronu byl [-11,7 %, 12,4 %], dávka 20 μg/kg palonosetronu prokázala non-inferioritu k ondansetronu.
Lithuanian: Kadangi VA0-24h skirtumo tarp 20 mcg/kg palonosetrono grupės bei ondansetrono grupės 97,5 % patikimumo intervalas (nustatytas taikant koreguotą pagal sluoksnį Mantelio-Henzelio (MantelHaenszel) testą) buvo [-11,7 %, 12,4 %], nustatyta, kad 20 mcg/kg palonosetrono dozė buvo ne mažiau veiksminga nei ondansetronas.
Czech: Velmi vzácné (<1/10000) nežádoucí účinky byly hlášeny postmarketingově.
Lithuanian: Pradėjus pardavinėti preparatą, nustatytos labai retos (<1/10 000) nepageidaujamos reakcijos.
Czech: Hypersenzitivita, anafylaxe, anafylaktické / anafylaktoidní reakce a šok
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, anafilaksija, anafilaksinės ir (arba) anafilaktoidinės reakcijos bei šokas
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 250 μg/5 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 250 mcg/5 ml
Czech: Palonosetron Accord je indikován u dospělých k:
Lithuanian: Palonosetron Accord skirtas suaugusiesiems:
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici údaje o vlivu palonosetronu na fertilitu.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie palonosetrono poveikį vaisingumui nėra.
Czech: Lékař či sestra Vám obvykle podá injekčně Palonosetron Accord asi 30 minut před zahájením chemoterapie.
Lithuanian: Paprastai gydytojas ar slaugytoja suleidžia Palonosetron Accord likus maždaug 30 min.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje jednu dávku.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra viena dozė.
Czech: Jak Palonosetron Accord vypadá a co obsahuje toto balení Palonosetron Accord injekční roztok je čirý bezbarvý roztok a je dodáván v balení o jedné skleněné injekční lahvičce typu I uzavřené zátkou z chlorbutylového kaučuku a odlupovacím hliníkovým víčkem, která obsahuje 6 ml roztoku.
Lithuanian: Palonosetron Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje Palonosetron Accord injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, tiekiamas 6 ml stiklo flakone, uždarytame chlorobutilo gumos kamščiu ir užsandarintame nuplėšiamu aliuminio dangteliu.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje palonosetronum 50 mikrogramů (ve formě palonosetroni hydrochloridum).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename tirpalo mililitre yra 50 mikrogramų palonosetrono (vandenilio chlorido forma).
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózního palonosetronu při jednotlivých dávkách 3 μg/kg a 10 mcg/kg byla zkoumána v první klinické studii u 72 pacientů v následujících věkových skupinách, >28 dnů až 23 měsíců (12 pacientů), 2 až 11 let (31 pacientů) a 12 až 17 let (29 pacientů), podstupujících vysoce nebo středně emetogenní chemoterapii.
Lithuanian: Chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo (CINV) išvengimas Palonosetrono saugumas ir efektyvumas, leidžiant į veną vienkartines 3 mcg/kg ir 10 mcg/kg dozes, buvo tirtas atliekant pirmąjį klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 72 pacientai, priklausantys nuo > 28 dienų iki 23 mėnesių (12 pacientų), nuo 2 iki 11 metų (31 pacientas) ir nuo 12 iki 17 metų (29 pacientai) amžiaus grupėms, kuriems buvo taikoma didelio arba vidutinio emetogeniškumo chemoterapija.
Czech: Palonosetron Accord se nemá používat k prevenci či léčbě nauzey a zvracení ve dnech následujících po chemoterapii, pokud to není ve spojitosti s podáním jiné chemoterapie.
Lithuanian: Kelias dienas po chemoterapijos Palonosetron Accord negalima vartoti pykinimui ir vėmimui išvengti ar slopinti, jei tai nėra susiję su kitos chemoterapijos skyrimu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiemetika a přípravky proti nevolnosti, antagonisté serotoninu (5HT3).
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiemetikai ir pykinimą slopinantys preparatai, serotonino (5HT3) antagonistai, ATC kodas - A04AA05.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Czech: V pediatrických klinických studiích prevence nauzey a zvracení navozených středně nebo vysoce emetogenní chemoterapií, dostávalo 402 pacientů jednotlivou dávku palonosetronu (3, 10, nebo 20 µg/kg).
Lithuanian: Vaikų ir paauglių klinikinių tyrimų metu vidutinio stiprumo arba stiprų emetogeninį poveikį turinčios vėžio chemoterapijos sukeliamam ūmiam pykinimui bei vėmimui išvengti 402 pacientai suvartojo vieną palonosetrono dozę (3, 10 arba 20 mikrogramų/kg).
Czech: d Vss je hlášen u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním, zatímco Vz u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním.
Lithuanian: d Vss nustatytas vėžiu sergantiems pacientams vaikams ir paaugliams, Vz nustatytas suaugusiems vėžiu sergantiems pacientams.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla typu I o objemu 6 ml, se zátkou z chlorbutylového kaučuku a utěsněná odlupovacím hliníkovým víčkem.
Lithuanian: 6 ml I tipo vamzdelinis skaidraus stiklo flakonas, uždarytas chlorobutilo gumos kamščiu ir užsandarintas nuplėšiamu aliuminio dangteliu.
Czech: Jak Palonosetron Accord uchovávat
Lithuanian: Kaip vartoti Palonosetron Accord
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než obdržíte Palonosetron Accord 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Palonosetron Accord 3.
Czech: Injekční roztok 1 x 5 ml injekční lahvička
Lithuanian: 1 x 5 ml flakonas
Czech: Méně časté NÚ (1/1000 až <1/100)
Lithuanian: Nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100)
Czech: Pouze k jednorázovému použití Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intravenózní podání
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Czech: Po intravenózním podání 0,25 mg palonosetronu jednou denně po dobu 3 dnů 12ti zdravým subjektům byl střední (±SO) nárůst plasmatické koncentrace palonosetronu 110±45 % ode dne 1 do dne 3.
Lithuanian: Kartą per parą 3 dienas į veną leidus po 0,25 mg palonosetrono 12 sveikų tiriamųjų, vidutinis ( SD) koncentracijos padidėjimas nuo 1 iki 3 dienos buvo 110 %  45 %.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj.
Lithuanian: Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Czech: Palonosetron 250 mikrogramů (n= 223)
Lithuanian: Palonosetronas, 250 mikrogramų (n = 223)
Czech: Farmakokinetická data pro stanovení jednotlivé intravenózní dávky palonosetronu byla získána z podskupiny pediatrických pacientů (n=280) s nádorovým onemocněním, kteří dostávali dávku 10 μg/kg nebo 20 μg/kg.
Lithuanian: Vienkartinės į veną leidžiamospalonosetrono dozės farmakokinetikos duomenys gauti vėžiu sergančių pacientų vaikų ir paauglių pogrupyje (n = 280), vartojant 10 mcg/kg ar 20 mcg/kg.
Czech: Způsob podání K intravenóznímu podání.
Lithuanian: Vartojimo metodas Leisti į veną.
Czech: V klinických studiích u dospělých byly použity dávky až 6 mg. Skupina s nejvyšší podávanou dávkou vykazovala podobný výskyt nežádoucích účinků ve srovnání se skupinami s jinými podávanými dávkami a nebyla pozorována závislost účinku na dávce.
Lithuanian: Vartojant didžiausias dozes, nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo panašus kaip vartojant kitas dozes, dozės poveikio reakcijoms nepastebėta.
Czech: Palonosetron 250 mikrogramů (n= 185)
Lithuanian: Palonosetronas, 250 mikrogramų (n = 185)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono po EXP arba „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, tai prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: U 11 pacientů s karcinomem varlat byl po intravenózním podání 0,25 mg palonosetronu každý druhý den v celkovém množství 3 dávek střední (±SO, směrodatná odchylka) nárůst plasmatické koncentrace 42±34 % ode dne 1 do dne 5.
Lithuanian: Kas antrą dieną į veną leidus tris dozes po 0,25 mg palonosetrono 11 sėklidžių vėžiu sergantiems pacientams, vidutinis ( SD) koncentracijos padidėjimas nuo 1 iki 5 dienos buvo 42 %  34 %.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje palonosetron 250 mikrogramů (ve formě hydrochloridu) v 5 ml (50 mikrogramů/ml).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone yra 250 mikrogramų palonosetrono (vandenilio chlorido forma) po 5 ml (50 mikrogramų/ml).
Czech: Palonosetron Accord 250 mikrogramů, injekční roztok palonosetron
Lithuanian: Palonosetron Accord 250 mikrogramų injekcinis tirpalas palonosetronas
Czech: 750 mikrogramů podávaných intravenózně 1. den s ondansetronem v dávce 32 mg (poločas 4 hodiny) nebo dolasetronem v dávce 100 mg (poločas 7,3 hodin), bez dexametazonu.
Lithuanian: 750 mikrogramų palonosetronas su 32 mg ondansetrono (pusinės eliminacijos trukmė - 4 val.
Czech: AUC0-∞, h·μg/l t½, hodiny
Lithuanian: ·mcg/l t½, val.
Czech: 3 roky Po otevření injekční lahvičky přípravek ihned použijte a zlikvidujte jakýkoliv nepoužitý roztok.
Lithuanian: Atidarius flakoną, tirpalą reikia nedelsiant vartoti, likutį reikia sunaikinti.
Czech: Serotonergní léčivé přípravky (např. SSRI, SNRI)
Lithuanian: , SSRI ir SNRI)
Czech: Ondansentron 32 miligramů (n= 185)
Lithuanian: Ondansetronas, 32 miligramai (n = 185)
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Palonosetron Accord 250 mikrogramů, injekční roztok.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Palonosetron Accord 250 mikrogramų injekcinis tirpalas.
Czech: Tabulka 3: Procentuální podíl pacientůa odpovídajících na léčbu podle léčebné skupiny a fáze ve studii s vysoce emetogenní chemoterapií oproti ondansetronu.
Lithuanian: Reaguojančių pacientųa procentinė dalis pagal didelio emetogeniškumo chemoterapijos tyrimų gydymo grupę ir fazę, lyginant su ondansetronu
Czech: Jak se Palonosetron Accord podává
Lithuanian: Kaip laikyti Palonosetron Accord
Czech: Dolní hranice větší než -15 % prokazuje non-inferioritu mezi palonosetronem a srovnávaným léčivem.
Lithuanian: Apatinė riba, didesnė už -15 % rodo,
Czech: Prevence pooperační nauzey a zvracení (PONV):
Lithuanian: Pooperacinio pykinimo ir vėmimo (PONV) išvengimas Buvo atlikti du vaikų ir paauglių tyrimai.
Czech: Není známo, zdali má Palonosetron Accord jakékoliv škodlivé účinky, je-li užíván během těhotenství.
Lithuanian: Galimas nepageidaujamas poveikis vartojant Palonosetron Accord nėštumo metu nežinomas.
Czech: Farmakokinetické parametry u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním po intravenózní infuzi palonosetronu 20 μg/kg po dobu 15 minut a u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním, kterým byly podávány dávky 3 μg/kg a 10 g/kg jako intravenózní bolus.
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrai vėžiu sergantiems pacientams vaikams ir paaugliams po 20 mcg/kg palonosetrono infuzijos į veną per 15 min.
Czech: Jak se Palonosetron Accord podává 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Palonosetron Accord 4.
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramů palonosetronu.
Lithuanian: Viename 5 ml tirpalo flakone yra 250 mikrogramų palonosetrono.
Czech: U starších osob není nutné dávku nijak upravovat.
Lithuanian: Senyvo amžiaus ligoniams dozės koreguoti nereikia.
Czech: Časté NÚ (1/100 až
Lithuanian: Dažni(nuo 1/100 iki <1/10)
Czech: Závratě, dyskineze
Lithuanian: Svaigulys, diskinezija
Czech: Ve skupině palonosetronu 10 μg/kg, 20 μg/kg a ondansetronu byl podíl pacientů s ÚO024h 54,2 %, 59,4 % a 58,6 %.
Lithuanian: Ne mažesnio veiksmingumo kriterijai buvo laikomi įvykdytais, jei į veną leidžiamo palonosetrono ir į veną leidžiamo ondansetrono visiško atsako rodiklių skirtumo 97,5 % patikimumo intervalo apatinė riba buvo didesnė kaip -15 %. 10 mcg/kg ir 20 mcg/kg palonosetrono grupėse bei ondansetrono grupėje pacientų, kuriems nustatytas VA0-24h, dalis sudarė 54,2 %, 59,4 % ir 58,6 %.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Palonosetron Accord byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Palonosetron Accord vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Jakmile se totiž 5-HT naváže na tyto receptory, způsobuje obvykle nauzeu a zvracení.
Lithuanian: Kai 5HT prisijungia prie šių receptorių, jis paprastai sukelia pykinimą ir vėmimą.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Palonosetron Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Palonosetron Accord EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Palonosetron Accord?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Palonosetron Accord vartojimą?
Czech: Společnost předložila údaje o palonosetronu z publikované literatury.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie palonosetroną.
Czech: Palonosetron Accord palonosetronum
Lithuanian: Palonosetron Accord palonosetronas
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Palonosetron Accord používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Palonosetron Accord.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Palonosetron Accord je srovnatelný s přípravkem Aloxi.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Palonosetron Accord yra panašus į Aloxi.
Czech: Znamená to, že zabraňuje chemické látce v těle označované jako 5-hydroxytryptamin (5-HT, rovněž známé pod názvem serotonin) v navázání se na receptory 5-HT3 ve střevech.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis neleidžia organizme esančiai cheminei medžiagai 5-hidroksitriptaminui (5HT, taip pat vadinamam serotoninu) virškinimo trakte jungtis prie 5HT3 receptorių.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Palonosetron Accord byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Palonosetron Accord vartojimui ES.
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního nebo infuzního roztoku (kapání) do žíly, který by měl aplikovat zdravotnický pracovník přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas injekcinio arba infuzinio (į veną lašinamo) tirpalo forma, jį sveikatos priežiūros specialistas turi suleisti likus maždaug 30 minučių iki chemoterapijos pradžios.
Czech: U dětí by roztok měl být podáván infuzí (kapáním) do žíly po dobu 15 minut v dávce 20 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Vaikams šį tirpalą reikia suleisti infuzijos būdu, t. y. sulašinant į veną per 15 minučių; skiriama dozė20 mikrogramų kilogramui kūno svorio.
Czech: Co je Palonosetron Accord a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Palonosetron Accord ir kam jis vartojamas?
Czech: Jelikož přípravek Palonosetron Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Lithuanian: Kadangi Palonosetron Accord yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Czech: Léčivá látka v přípravku Palonosetron Accord, palonosetron, je „antagonista 5-HT3".
Lithuanian: Veiklioji Palonosetron Accord medžiaga palonosetronas yra 5HT3 antagonistas.
Czech: Blokováním těchto receptorů přípravek Palonosetron Accord zabraňuje výskytu nauzey a zvracení, ke kterým po chemoterapii často dochází.
Lithuanian: Slopindamas šiuos receptorius, Palonosetron Accord padeda išvengti pykinimo ir vėmimo, kuris dažnai pasireiškia po chemoterapijos.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Palonosetron Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Palonosetron Accord preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Palonosetron Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Palonosetron Accord rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Palonosetron Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Palonosetron Accord vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Přípravek Palonosetron Accord by měl být podáván výhradně před chemoterapií.
Lithuanian: Palonosetron Accord turi būti vartojamas tik prieš chemoterapiją.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Palonosetron Accord?
Lithuanian: Kokia yra Palonosetron Accord nauda ir rizika?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aloxi přínosy přípravku Palonosetron Accord převyšují zjištěná rizika.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Aloxi, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Czech: podáním společně s kortikosteroidem (jiným typem léčivého přípravku, který lze použít k prevenci nauzey a zvracení).
Lithuanian: Šį vaistą galima suleisti kartu su kortikosteroidu (kitos rūšies vaistu, kurį galima vartoti siekiant išvengti pykinimo ir vėmimo), kad poveikis būtų stipresnis.
Czech: Používá se u dospělých a dětí od 1 měsíce věku při nasazení chemoterapeutik, která vyvolávají nauzeu a zvracení buď se silnou intenzitou (jako je cisplatina), nebo se středně silnou intenzitou (jako je cyklofosfamid, doxorubicin nebo karboplatina).
Lithuanian: Vaistas skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 1 mėnesio, kuriems taikoma chemoterapija vaistais, kurie turi stiprų (pvz., cisplatina) ir vidutinio stiprumo (pvz.
Czech: Znamená to, že přípravek Palonosetron Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aloxi.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Palonosetron Accord panašus į referencinį vaistą Aloxi, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Czech: U dospělých činí doporučená dávka 250 mikrogramů.
Lithuanian: Suaugusiesiems rekomenduojama 250 mikrogramų dozė, kurią reikia suleisti į veną per 30 sekundžių.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Palonosetron Accord Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.