FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le Comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse dans les situations de carence en fer, lorsque le fer par voie orale n'est pas suffisant ou toléré, reste positif dans des conditions normales d'utilisation, sous réserve des restrictions, avertissements, modifications des informations du produit, d'activités de pharmacovigilance supplémentaires et de mesures de minimisation du risque acceptées.
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos intravenosos que contienen hierro, en situaciones de déficit de hierro y cuando la administración de hierro oral no es suficiente o bien tolerada, continúa siendo positiva en condiciones de uso normales, sujeta a las restricciones, advertencias, cambios en la información sobre el producto, actividades de farmacovigilancia complementarias y adopción de medidas de minimización del riesgo.
French: En conséquence, le Comité a conclu que le rapport bénéfice-risque de médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse dans les situations de carence en fer, lorsque le fer par voie orale n'est pas suffisant ou toléré, reste positif dans des conditions normales d'utilisation, sous réserve des restrictions, des avertissements, des modifications des informations du produit, des activités de pharmacovigilance supplémentaires et des mesures de minimisation du risque acceptées.
Spanish: El Comité, en consecuencia, ha concluido que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos intravenosos que contienen hierro, en situaciones de déficit de hierro y cuando la administración de hierro oral no es suficiente o bien tolerada, continúa siendo positiva en condiciones de uso normales, sujeta a las restricciones, advertencias, cambios en la información sobre el producto, actividades de farmacovigilancia complementarias y adopción de medidas de minimización del riesgo.
French: 19 femmes enceintes ont présenté au moins une réaction anaphylactique.
Spanish: Entre los casos con reacciones de hipersensibilidad hubo mujeres embarazadas, 19 de las cuales sufrieron al menos una reacción anafiláctica.
French: Le CHMP a conclu que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse et évalués est favorable, les bénéfices continuant à être supérieurs aux risques dans le traitement de la carence en fer lorsque la voie orale est insuffisante ou mal tolérée.
Spanish: El CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos intravenosos que contienen hierro es favorable, ya que los beneficios siguen siendo mayores que los riesgos en el tratamiento del déficit de hierro cuando la administración por vía oral no resulta suficiente o no se tolera bien.
French: Ceci concerne environ 260 patients inclus dans des études cliniques concernant le fer (III) isomaltoside 1000 (études qui ont également évalué les paramètres de sécurité).
Spanish: Por tanto, en los ensayos se han encontrado 4 casos de reacciones alérgicas posiblemente relacionadas con hierro (III) isomaltósido 1000, en los 260 pacientes incluidos en los estudios clínicos sobre hierro (III) isomaltósido 1000 (estudios que también evaluaron los parámetros de seguridad).
French: Parmi ces 6 patients, 5 sont décédés d'une réaction non allergique quelques jours après la dernière injection (par exemple, complications d'une amputation, choc septique, complications d'une maladie broncho pulmonaire, rhabdomyolyse et embolie pulmonaire).
Spanish: De estos 6 pacientes, 5 fallecieron a causa de una reacción no alérgica pocos días después de la última inyección (complicaciones de una amputación, choque séptico, complicación de una enfermedad broncopulmonar, rabdomiólisis y embolia pulmonar) y 1 paciente con alergias previas y complicaciones graves no especificadas tras la administración de dextrano recibió una sobredosis de gluconato férrico de sodio y falleció por infarto de miocardio el día de la infusión del gluconato férrico de sodio.
French: Il ne semble pas y avoir une tendance constante, une dose prévisionnelle ni un débit de perfusion en relation avec le risque de survenue de ces événements et, par ailleurs, des doses individuelles plus élevées ne semblent pas être corrélées à une augmentation de la fréquence ou de la gravité des événements.
Spanish: No parece haber un patrón coherente, una dosis predictiva o una velocidad de infusión que puedan relacionarse con la probabilidad de que se produzcan estos acontecimientos y, lo que es más importante, la mayor potencia de las dosis individuales no parece estar relacionada con un aumento de la frecuencia o intensidad de los acontecimientos.
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles provenant d'études pré-cliniques et cliniques, des données publiées et de l'expérience après mise sur le marché concernant les réactions d'hypersensibilité dues aux médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse.
Spanish: El CHMP revisó todos los datos disponibles procedentes de los estudios preclínicos y clínicos, las publicaciones científicas y la experiencia posterior a la comercialización relativos a las reacciones de hipersensibilidad con los medicamentos intravenosos que contienen hierro.
French: Aucun schéma cohérent ni aucune dose prévisionnelle n'apparaissent et les doses individuelles les plus élevées ne semblent pas être corrélées à l'augmentation de la fréquence ou de la gravité des événements.
Spanish: No parece haber un patrón coherente o una dosis predictiva de la probabilidad de estos acontecimientos, y la mayor potencia de las dosis individuales no parece estar relacionada con un aumento de la frecuencia o intensidad de los acontecimientos.
French: Il n'y a aucun schéma cohérent, aucune dose prévisionnelle, ni aucune relation d'administration en rapport avec la survenue de ces événements et, par ailleurs, des doses individuelles plus élevées ne semblent pas être corrélées à une augmentation de la fréquence ou de la gravité des événements.
Spanish: No hay un patrón coherente, una dosis predictiva o una forma de administración que puedan relacionarse con la probabilidad de que se produzcan estos acontecimientos y, lo que es más importante, la mayor potencia de las dosis individuales no parece estar relacionada con un aumento de la frecuencia o intensidad de los acontecimientos.
French: En outre, la réactivité in vitro sur les anticorps antidextran de différentes préparations autorisées, contenant du fer, administrées par voie intraveineuse, a été testée lors d'essais d'immuno-diffusion radiale inverse.
Spanish: dextrano de diversos preparados intravenosos comerciales con hierro en un ensayo de inmunodifusión radial inversa.
French: Deux effets indésirables ont été inclus dans l'analyse des réactions allergiques selon la classification de Ring et Messmer à partir des études analysées ou achevées.
Spanish: De los estudios analizados o finalizados, 2 RAM se han incluido en el análisis de reacciones alérgicas, de acuerdo con la clasificación de Ring y Messmer.
French: Cela corrobore la conclusion selon laquelle chez les patients souffrant d'allergies connues et atteints de maladies immunitaires ou inflammatoires (par exemple, lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde), le risque de réactions d'hypersensibilité est augmenté.
Spanish: Esto refuerza la conclusión de que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad aumenta en pacientes con alergias conocidas y con enfermedades inmunitarias o inflamatorias (p. ej., lupus eritematoso sistémico o artritis reumatoide).
French: Le Comité a examiné toutes les données disponibles provenant des études pré-cliniques, cliniques, des données publiées, de l'expérience après mise sur le marché sur la sécurité des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse portant sur les réactions d'hypersensibilité.
Spanish: El Comité revisó todos los datos disponibles procedentes de los estudios preclínicos y clínicos, las publicaciones científicas y la experiencia posterior a la comercialización, relativos a la seguridad de los medicamentos intravenosos que contienen hierro, por lo que respecta a las reacciones de hipersensibilidad.
French: La classification de Ring et Messmer1 est l'une des façons de classer les réactions d'hypersensibilité.
Spanish: Una de las formas de clasificar las reacciones de hipersensibilidad es conforme a la definición de Ring y Messmer1.
French: Le Comité a examiné toutes les données disponibles provenant d'études pré-cliniques, cliniques, d'études pharmaco-épidémiologiques, des publications, de l'expérience après mise sur le marché sur la sécurité des préparations à base de fer administrées par voie intraveineuse en ce qui concerne les réactions d'hypersensibilité.
Spanish: • El Comité ha revisado todos los datos disponibles procedentes de los estudios preclínicos, clínicos y farmacoepidemiológicos, las publicaciones científicas y la experiencia posterior a la comercialización, relativos a la seguridad de los medicamentos intravenosos que contienen hierro, por lo que respecta a las reacciones de hipersensibilidad.
French: Parmi ceux-ci, 17 ont été jugés graves, cinq notamment relevant des troubles du système immunitaire, tel que mentionné ci-dessus.
Spanish: En resumen, hubo un total de 26 informes espontáneos sobre acontecimientos con hierro (III) isomaltósido 1000; 17 se consideraron graves, entre ellos 5 dentro de trastornos del sistema inmunológico, tal como se ha indicado anteriormente.
French: Dans les 30 jours suivant la décision de la CE
Spanish: En los 30 días siguientes a la decisión de la CE
French: 31 juillet 2016
Spanish: 31 de julio de 2016
French: Rapport final de l'étude le:
Spanish: Informe final del estudio:
French: 31 mars 2014, puis tous les ans
Spanish: 31 de marzo de 2014 y, a partir de entonces, anualmente
French: • la même date de fin de la période de référence pour les données (le 31 décembre de chaque année);
Spanish: • la misma fecha de cierre de la base de datos (31 de diciembre de cada año),
French: • la même définition de l'exposition (exprimée sur la base de 100 000 patients traités - dose quotidienne de 100 mg équivalents);
Spanish: • la misma definición de exposición (expresada en 100.000 pacientes tratados - dosis diaria de 100 mg equivalentes),
French: Ce matériel mettra en évidence les risques et les avertissements liés aux réactions d'hypersensibilité (par exemple, une liste de contrôle à mettre en œuvre au niveau national).
Spanish: En ellos se hará hincapié en los riesgos y advertencias relacionados con las reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, una lista de comprobación que debe aplicarse a escala nacional).
French: Afin d'améliorer la comparabilité globale du produit, les titulaires de l'AMM doivent avoir:
Spanish: Para mejorar la comparabilidad general de los productos, los TAC deben tener:
French: • et qualifier la gravité selon la classification de Ring et Messmer.
Spanish: • y usar la clasificación de la intensidad conforme al algoritmo de Ring y Messmer.
French: Pour les produits sans PGR, un PGR doit être soumis.
Spanish: Para los productos que no cuenten con un PGR, debe presentarse uno.
French: L'étude devra également figurer dans la soumission du nouveau PGR ou du PGR mis à jour.
Spanish: El estudio deberá quedar también reflejado en la presentación del PGR nuevo/actualizado.
French: • la même définition de l'événement (utilisation du PT spécifique «hypersensibilité» et des SMQ de champ d'application étroit et large pour «les réactions anaphylactiques et l'œdème de Quincke»: les titulaires de l'AMM doivent confirmer leur convention de codification pour les symptômes et les diagnostics selon le Dictionnaire médical des affaires réglementaires (MedDRA);
Spanish: • la misma definición de acontecimiento (uso del PT específico "Hipersensibilidad" y de las SMQ de ámbito de aplicación restringido y amplio para "Reacciones anafilácticas y angioedema": los TAC deben confirmar sus convenios de codificación para recopilar los síntomas y diagnósticos como términos de MedDRA)
French: Les titulaires de l'AMM doivent mettre à jour le plan de gestion des risques (PGR) des produits en ayant déjà un afin d'y inclure de nouvelles mesures de minimisation des risques et des activités de pharmacovigilance supplémentaires convenues dans le cadre de cette procédure.
Spanish: Los TAC deben actualizar el plan de gestión del riesgo (PGR) de los productos que ya cuenten con un PGR, para incluir las medidas complementarias de minimización del riesgo y las actividades complementarias de farmacovigilancia acordadas como parte de este procedimiento.
French: Les titulaires de l'AMM doivent faire circuler le DHPC approuvé en coordination avec les autorités nationales compétentes, conformément au plan d'action approuvé par le CHMP.
Spanish: Los TAC deben hacer circular la DHPC aprobada, en coordinación con las ANC, de acuerdo con el plan de acción acordado por el CHMP.
French: Les titulaires de l'AMM doivent soumettre des évaluations cumulatives annuelles des études de cas d'hypersensibilité, de tous les cas mortels, de tous les cas de grossesse, ainsi que des données d'utilisation.
Spanish: Los TAC deben enviar revisiones acumuladas anuales de los informes de casos de hipersensibilidad, todos los casos de muerte y todos los casos de embarazo, junto con los datos de uso anuales.
French: Les autorités nationales compétentes de l'État membre ou des États membres, coordonnées par un ou plusieurs État(s) membre(s) de référence le cas échéant, doivent veiller à ce que les conditions suivantes soient remplies par le(s) titulaire(s) de l'AMM:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC) de los Estados miembros, coordinadas por los Estados miembros de referencia, si procede, se asegurarán de que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
French: Les titulaires de l'AMM doivent conduire une étude de sécurité postAMM pour caractériser davantage les problèmes de sécurité liés aux réactions d'hypersensibilité.
Spanish: Los TAC deben realizar un PASS a fin de caracterizar mejor las cuestiones relativas a la seguridad para las reacciones de hipersensibilidad.
French: Le ou les titulaire(s) de l'AMM doivent fournir dans le plan de gestion des risques du matériel éducatif pour les prescripteurs et les patients.
Spanish: Los TAC deben aportar, dentro del plan de gestión del riesgo, materiales formativos para los médicos y los pacientes.
French: Annexe I Liste des noms, des formes pharmaceutiques, du dosage des médicaments, des voies d'administration et des titulaires de l'Autorisation de mise sur le marché dans les Etats membres
Spanish: Anexo I Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
French: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Spanish: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
French: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Spanish: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-surSeine
French: 2710-089 Sintra Portugal
Spanish: Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
French: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Spanish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
French: Amsterdam GK - 1081 The Netherlands
Spanish: Amsterdam GK - 1081
French: Lagoas Park
Spanish: Lagoas Park Edifício 8
French: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories
Spanish: Uni-Pharma Kleon Tseitis
French: Laboratórios Normon, S.A. Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Spanish: Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
French: 1526 Ljubljana Slovenia
Spanish: Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenia
French: Luxembourg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Spanish: Luxemburgo Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
French: Complexe de gluconate ferrique de sodium
Spanish: Complejo de gluconato férrico de sodio
French: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Spanish: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 69003 Lyon France
French: 61352 Bad Homburg
Spanish: 61352 Bad Homburg Germany
French: 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Spanish: Pharmaceutical Laboratories 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
French: HYDROXIDE DEXTRAN COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
Spanish: COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
French: Luxembourg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Spanish: Luxemburgo VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
French: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Spanish: Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
French: Voie orale Voie intraveineuse
Spanish: Vía oral Vía intravenosa
French: Iron (III)-hydroxide dextran complex
Spanish: IRON (III)-HYDROXIDE DEXTRAN
French: Pharmamatch B.V.
Spanish: Países Bajos Pharmamatch B.V.
French: Luxembourg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Spanish: Luxemburgo Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
French: Slovénie carboxymaltose
Spanish: Carboxymaltosa
French: 92931 Paris La Défense Cedex
Spanish: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
French: Solution injectable Solution pour perfusion
Spanish: Solución para inyección Solución para perfusión
French: Luxembourg Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Spanish: Luxemburgo Fresenius Medical Care Nephrologica
French: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Spanish: P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
French: Ferrlecit 62,5 mg 2 013,9 mg/5 mL
Spanish: Ferrlecit 62,5 mg
French: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENT RATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Spanish: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
French: 312,5 mg/mL Solution injectable/pour perfusion
Spanish: 312,5 mg/ml Solución para inyección y perfusión
French: Hydroxyde de fer (III) dextran
Spanish: Hidróxido de hierro (III) dextrano
French: Complexe de carboxymaltose ferrique
Spanish: Complejo de carboximaltosa férrica
French: Jerndextran "Pharmacosmos"
Spanish: Jerndextran "Pharmacosmos" 50 mg/ml
French: 13 septembre 2013 EMA/579491/2013
Spanish: 13 de septiembre de 2013 EMA/579491/2013
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de ces médicaments sont supérieurs à leurs risques, à condition que des mesures appropriées soient prises pour minimiser le risque de réactions allergiques.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de estos medicamentos son mayores que los riesgos, siempre que se tomen medidas adecuadas para minimizar el riesgo de reacciones alérgicas.
French: L'agence française du médicament a demandé au CHMP de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque et de publier un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'Union européenne.
Spanish: La agencia francesa de medicamentos solicitó al CHMP que realizara una evaluación exhaustiva de la relación riesgo/beneficio y emitiera un dictamen sobre la conveniencia de mantener, modificar, suspender o retirar las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos en toda la UE.
French: L'examen des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse a été réalisé à la demande de la France, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Spanish: La revisión de los medicamentos intravenosos que contienen hierro se inició a solicitud de Francia, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
French: Les diverses préparations de fer contiennent des complexes de fer lié à d'autres molécules, telles que des molécules de sucre.
Spanish: Los diversos preparados contienen complejos de hierro unidos a otras moléculas como moléculas de azúcares.
French: De plus, le CHMP a considéré que la pratique actuelle consistant à administrer d'abord au patient une petite dose d'essai n'est pas une façon fiable de prédire comment le patient répondra lors de l'administration de la dose totale.
Spanish: Además, el CHMP consideró que la práctica actual de administrar primero al paciente una pequeña dosis de prueba no es una manera fiable de predecir la respuesta del paciente cuando se administra una dosis normal.
French: Le comité a donc estimé que des mesures doivent être mises en place pour assurer une détection précoce et une prise en charge efficace des réactions allergiques pouvant survenir.
Spanish: Por lo tanto, el Comité concluyó que debían tomarse medidas para asegurar la detección precoz y el tratamiento eficaz de las reacciones alérgicas que pudieran producirse.
French: Dans de rares cas, ces injections peuvent provoquer des réactions allergiques pouvant être graves.
Spanish: En raras ocasiones estas inyecciones pueden causar reacciones alérgicas que pueden ser graves.
French: Le 27 juin 2013, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a achevé son examen des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse, utilisés pour le traitement de la carence en fer et de l'anémie (faibles nombres de globules rouges) associée à de faibles taux de fer.
Spanish: El 27 de junio de 2013 el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos finalizó su revisión de los medicamentos intravenosos que contienen hierro que se usan para tratar la deficiencia de hierro y la anemia ferropénica (recuento bajo de glóbulos rojos asociado a niveles bajos de hierro).
French: • Si vous présentez des signes de réaction allergique (par exemple, si vous avez la tête qui tourne, un gonflement du visage et de la difficulté à respirer), vous devez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier(ère).
Spanish: • Si presenta signos de reacción alérgica (como sensación de mareo, hinchazón de la cara y dificultad para respirar), debe informar de inmediato a su médico o enfermero.
French: Le CHMP a également estimé que pendant la grossesse, les réactions allergiques sont particulièrement inquiétantes, car elles peuvent représenter un risque à la fois pour la mère et pour l'enfant à naître.
Spanish: El CHMP también consideró que, durante el embarazo, las reacciones alérgicas son especialmente preocupantes ya que pueden poner en riesgo a la madre y al feto.
French: • les données relatives au risque d'hypersensibilité proviennent principalement de rapports spontanés après commercialisation et le nombre total d'événements menaçant le pronostic vital et fatals signalés est faible.
Spanish: • Los datos sobre el riesgo de hipersensibilidad provienen principalmente de informes espontáneos posteriores a la comercialización y el número total notificaciones de acontecimientos potencialmente mortales y mortales es bajo.
French: Les complexes concernés par la présente procédure étaient le fer carboxymaltose, le fer dextran, le gluconate ferrique de sodium, le fer isomaltoside et le fer saccharose, qui ont été autorisés dans tous les États membres de l'UE via des procédures nationales.
Spanish: Los complejos de hierro contemplados en este procedimiento son hierrocarboximaltosa, hierro-dextrán, hierro-gluconato, hierro-isomaltósido y hierro-sacarosa, que se han autorizado en todos los Estados miembros por procedimientos nacionales.
French: • En cas de réactions d'hypersensibilité, les professionnels de la santé doivent immédiatement arrêter l'administration de fer et envisager un traitement approprié de la réaction d'hypersensibilité.
Spanish: • En caso de producirse reacciones de hipersensibilidad, los profesionales sanitarios deben interrumpir de inmediato la administración de hierro y considerar un tratamiento adecuado para la reacción de hipersensibilidad.
French: La recommandation du CHMP a été transmise à la Commission européenne, qui l'a approuvée, le 13 septembre 2013, et a adopté une décision finale légalement contraignante dans toute l'UE.
Spanish: La recomendación del CHMP se envió a la Comisión Europea que, el 13 de septiembre de 2013, la respaldó y aprobó una decisión definitiva jurídicamente vinculante en toda la UE.