FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den samlede eksponering (AUC(0-inf)) for alogliptin efter administration af en enkeltdosis svarede til eksponeringen i løbet af ét dosisinterval (AUC(0-24)) efter 6 dage med administration én gang dagligt.
Romanian: Expunerea totală (ASC(0-inf)) la alogliptin în urma administrării unei doze unice a fost similară cu expunerea constatată în intervalul de administrare a unei doze (ASC(0-24)) după 6 zile de administrare a unei doze pe zi.
Danish: Alogliptins farmakokinetik hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Farmacocinetica alogliptinului la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani nu a fost stabilită.
Danish: In vitro-studier indikerer, at alogliptin hverken hæmmer eller inducerer CYP 450-isoformer ved de koncentrationer, der opstår ved den anbefalede dosis på 25 mg alogliptin (se pkt.
Romanian: Studiile in vitro sugerează faptul că alogliptinul nu inhibă, nici nu induce izoformele CYP 450 la concentrațiile atinse utilizând doza recomandată de 25 mg alogliptin (vezi pct. 5.2).
Danish: Vipidia fås i blisterpakninger med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 tabletter.
Romanian: Vipidia este disponibil în cutii cu blistere conținând 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84 90, 98 sau 100 comprimate.
Danish: Hvis alogliptin anvendes i kombination med metformin og/eller thiazolidindion, skal dosis af metformin og/eller thiazolidindion fastholdes og Vipidia administreres samtidigt.
Romanian: Atunci când alogliptin este utilizat în asociere cu metformin și/sau o tiazolidindionă, doza de metformin și/sau de tiazolidindionă trebuie menținută, iar Vipidia trebuie administrat concomitent.
Danish: Den hyppigste bivirkning hos patienter, der blev behandlet med 25 mg alogiptin, var hovedpine.
Romanian: Reacția adversă cel mai frecvent întâlnită la pacienții tratați cu alogliptin 25 mg a fost cefaleea.
Danish: Alogliptin kan gives uafhængigt af tidspunktet for dialyse.
Romanian: Alogliptin poate fi administrat indiferent de programul ședințelor de dializă.
Danish: Vipidia påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Vipidia nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Romanian: 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Danish: Metabolisme og ernæring hypoglykæmi almindelig
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție hipoglicemie frecvente
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP.
Danish: Blisterkort af polychlorotrifluoroethylen (PCTFE)/polyvinylchlorid (PVC) med aluminiumsfolie, som tabletterne kan trykkes ud igennem.
Romanian: Blistere din policlorotrifluoroetilenă (PCTFE)/clorură de polivinil (PVC) cu folie de aluminiu de acoperire, perforabilă prin apăsarea comprimatului.
Danish: Administration af 25 mg alogliptin til patienter med type 2-diabetes mellitus medførte maksimal hæmning af DPP-4 efter 1 - 2 timer, og hæmningsgraden var på mere end 93 %, både efter administration af en enkeltdosis på 25 mg og efter administration af samme dosis én gang dagligt i 14 dage.
Romanian: Administrarea a 25 mg de alogliptin la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 a determinat un nivel maxim al inhibării DPP-4 în decurs de 1 până la 2 ore, ajungând să depășească nivelul de 93%, atât prin administrarea unei doze unice de 25 mg, cât și după o schemă de tratament cu administrare o dată pe zi, timp de 14 zile.
Danish: • forkølelsessymptomer som ondt i halsen og tilstoppet næse
Romanian: • Simptome de răceală, de exemplu dureri în gât, nas înfundat sau blocat
Danish: I studiet med kardiovaskulære endepunkter var hyppigheden af pancreatitis hos patienter, der blev behandlet med alogliptin eller placebo, henholdsvis 3 og 2 hændelser pr. 1.000 patientår.
Romanian: În cadrul studiului privind efectele cardiovasculare, frecvența cazurilor de pancreatită raportate la pacienții tratați cu alogliptin sau placebo au fost de 3 sau, respectiv, 2 evenimente la 1000 pacient-ani.
Danish: I det prospektive, randomiserede, kontrollerede, studie med kardiovaskulære endepunkter var investigatorindberettede tilfælde af hypoglykæmi på samme niveau hos patienter, der fik placebo (6,5 %), og patienter, der fik alogliptin (6,7 %), i tillæg til standardbehandling.
Romanian: În studiul prospectiv, randomizat, controlat, al efectelor cardiovasculare, investigatorul a raportat că evenimentele hipoglicemice au fost similare la pacienții care au utilizat placebo (6,5%) și la pacienții care au utilizat alogliptin (6,7%) ca tratament adițional pe lângă standardul terapeutic.
Danish: In vitro-studier påviste, at alogliptin hverken er et substrat eller en hæmmer af nøgle transportører af betydning for tilstedeværelse af det aktive stof i nyrerne: organisk aniontransporter-1, organisk aniontransporter-3 og organisk kationtransporter-2 (OCT2).
Romanian: În cadrul studiilor in vitro, s-a constatat că alogliptinul nu este nici substrat, nici inhibitor al transportorilor esențiali asociați cu eliminarea substanței active pe cale renală: transportorul-1 de anioni organici, transportorul-3 de anioni organici sau transportorul-2 de cationi organici (OCT2).
Danish: Alogliptin er ikke undersøgt i kombination med natrium/glucose-co transporter-2 (SGLT-2)-hæmmere eller glukagon-lignende peptid-1-(GLP-1)-analoger og heller ikke formelt som trestofbehandling sammen med metformin og sulfonylurinstof.
Romanian: Alogliptinul nu a fost studiat în asociere cu inhibitori de co-transportor 2 de sodiu/glucoză (SGLT-2) sau cu analogi ai peptidei 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1) și nici formal ca tratament triplu, împreună cu metformin și o sulfoniluree.
Danish: LOCF (last observation carried forward) = sidste observation ekstrapoleret † Gennemsnit beregnet ved mindste kvadraters metode justeret mht. tidligere antihyperglykæmisk behandlingsstatus og baselineværdier * p < 0,001 sammenlignet med placebo eller placebo + kombinationsbehandling
Romanian: LOCF = ultima observație extrapolată † Media celor mai mici pătrate ajustată față de statusul terapiei antihiperglicemice anterioare și de valorile la momentul inițial * p<0,001 comparativ cu placebo sau cu placebo+tratament asociat
Danish: Det kan være, at din læge vil reducere din dosis af sulfonylurinstof eller insulin, hvis du tager et af disse midler sammen med Vipidia, så du kan undgå, at dit blodsukker bliver for lavt (hypoglykæmi).
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vrea să reducă doza de sulfoniluree sau insulină în cazul în care luați vreuna din acestea împreună cu Vipidia, pentru a evita apariția valorilor prea scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie)
Danish: In vitro-studier har vist, at alogliptin inducerer CYP3A4 i mindre grad, men stoffet har ikke vist sig at inducere CYP3A4 i in vivo-studier.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că alogliptin este un inductor slab al CYP3A4, dar nu s-a constatat inducția CYP3A4 de către alogliptin în cadrul studiilor in vivo.
Danish: Studierne omfattede 5.744 patienter med let nedsat nyrefunktion, 1.290 patienter med moderat nedsat nyrefunktion og 82 patienter med svært nedsat nyrefunktion/terminalt nyresvigt, der blev behandlet med alogliptin.
Romanian: Studiile au inclus 5744 pacienți cu insuficiență renală ușoară, 1290 de pacienți cu insuficiență renală moderată și 82 de pacienți cu insuficiență renală severă / boală renală în stadiu terminal, tratați cu alogliptin.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant akkumulation efter gentagen administration hos hverken raske forsøgspersoner eller hos patienter med type 2-diabetes mellitus.
Romanian: Nu a fost observată o acumulare relevantă clinic după administrarea de doze multiple, nici la subiecții sănătoși, nici la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
Danish: Vipidia indeholder det aktive stof alogliptin, som hører til en gruppe lægemidler, der kaldes DPP-4hæmmere (dipeptyl peptidase 4-hæmmere), som er orale antidiabetika (diabetesmedicin, der indtages gennem munden).
Romanian: Vipidia conține substanța activă numită alogliptin, care aparține unei clase de medicamente numite inhibitori ai DPP-4 (inhibitori de dipeptidil peptidază 4), care sunt „antidiabetice orale".
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af Vipidia hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Vipidia la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani nu au fost stabilite.
Danish: For en sikkerheds skyld bør alogliptin undgås under graviditet.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea alogliptin în timpul sarcinii.
Danish: Der er modtaget indberetninger efter markedsføring om leverpåvirkning, herunder leversvigt.
Romanian: Au fost primite raportări ulterioare punerii pe piață de disfuncție hepatică, inclusiv insuficiență hepatică.
Danish: Hvis du har let til moderat nedsat leverfunktion, er den anbefalede dosis Vipidia 25 mg én gang dagligt.
Romanian: Dacă aveți o reducere ușoară sau moderată a funcției hepatice, doza recomandată pentru Vipidia este de 25 mg o dată pe zi.
Danish: • En alvorlig allergisk reaktion: hudlæsioner eller pletter på huden, der kan udvikle sig til et sår omgivet af blege eller røde ringe, blæredannelse og/eller afskalning af huden eventuelt med symptomer som kløe, feber, generel utilpashed, smertende led, synsforstyrrelser, brændende smertefuld eller kløende øjne og sår i munden (Stevens-Johnsons syndrome og erythema multiforme).
Romanian: • O reacție alergică severă: leziuni ale pielii sau pete pe piele, care pot progresa la o rană înconjurată de inele palide sau roșii, vezicule și/sau descuamarea pielii, eventual cu simptome cum sunt mâncărime, febră, stare generală proastă, articulații dureroase, probleme de vedere, senzație de arsură, durere sau mâncărimi ale ochilor și ulcerații la nivelul gurii (sindrom Stevens-Johnson și eritem polimorf).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, angioødem og eksfoliative hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme, er observeret for DPP-4hæmmere og er spontant indberettet for alogliptin efter markedsføring.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții anafilactice, angioedem și afecțiuni exfoliative ale pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson și eritemul polimorf, au fost observate în cazul inhibitorilor de DPP-4 și au fost raportate spontan în cazul alogliptinului, ulterior punerii pe piață.
Danish: Endvidere blev der udført et kardiovaskulært endepunktsstudie hos 5.380 patienter med type 2-diabetes mellitus og en nylig hændelse af akut koronarsyndrom; 2.701 patienter var randomiseret til alogliptin og 2.679 randomiseret til placebo.
Romanian: Pe lângă acestea, un studiu al efectelor cardiovasculare cu 5380 pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și un eveniment recent de sindrom coronarian acut a fost efectuat la 2701 pacienți randomizați pentru alogliptin și 2679 pacienți randomizați pentru placebo.
Danish: De højeste doser alogliptin, der er givet i kliniske studier, er enkeltdoser på 800 mg til raske forsøgspersoner og doser på 400 mg én gang dagligt i 14 dage til patienter med type 2-diabetes mellitus (svarende til henholdsvis 32 gange og 16 gange den anbefalede daglige dosis på 25 mg alogliptin).
Romanian: Cele mai mari doze de alogliptin administrate în cadrul studiilor clinice au fost dozele unice de 800 mg, administrate la subiecți sănătoși și doze de 400 mg o dată pe zi, administrate timp de 14 zile la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 (echivalente cu doze de 32 de ori, respectiv de 16 ori mai mari decât doza zilnică recomandată pentru alogliptin, de 25 mg).
Danish: Shellac Sort jernoxid (E172)
Romanian: Șelac Oxid negru de fier (E172)
Danish: Primært sammensat endepunkt [første hændelse af KV- død, ikkedødeligt MI og ikke-dødelig apopleksi]
Romanian: Parametrul de evaluare principal compus [primul eveniment de deces de cauză CV, IM non-letal și AVC non-letal]
Danish: Der blev observeret en hyppigere forekomst af hypoglykæmi ved trestofbehandling med thiazolidindion og metformin og i kombination med insulin, ligesom det er tilfældet med andre DPP4-hæmmere.
Romanian: Au fost observate frecvențe mai crescute ale hipoglicemiei în cazul tratamentului triplu, împreună cu o tiazolidindionă și metformin, precum și în cazul asocierii cu insulina, decât în cazul altor inhibitori ai DPP-4.
Danish: En enkelt dosis 50 mg alogliptin blev givet til 4 grupper af patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion (CrCl beregnet ud fra Cockcroft-Gault-formlen): let (CrCl = > 50 til ≤ 80 ml/min), moderat (CrCl = ≥ 30 til ≤ 50 ml/min), svært (CrCl = < 30 ml/min) eller hæmodialysekrævende terminal nyresygdom.
Romanian: O doză unică de 50 mg de alogliptin a fost administrată la 4 grupe de pacienți cu insuficiență renală aflată în stadii diferite (CrCl folosind formula Cockcroft-Gault): ușoară (CrCl = > 50 și≤ 80 ml/min), moderată (CrCl = ≥ 30 și ≤ 50 ml/min), severă (CrCl = < 30 ml/min) și boală renală în stadiu terminal necesitând hemodializă.
Danish: Vipidia tages, når dit blodsukker ikke kan styres godt nok gennem kost, motion og din anden diabetesmedicin.
Romanian: Trebuie să luați Vipidia atunci când concentrația zahărului din sângele dumneavoastră nu poate fi controlat în mod adecvat prin regim alimentar, exerciții fizice și unul sau mai multe dintre aceste alte medicamente antidiabetice orale.
Danish: • Tegn på lavt blodsukker (hypoglykæmi) kan opstå, når Vipidia tages i kombination med insulin eller sulfonylurinstof (f.eks. glipizid, tolbutamid, glibenclamid).
Romanian: • Simptome ale scăderii zahărului din sânge (hipoglicemie), pot apărea atunci când Vipidia este luat în asociere cu insulina sau o sulfoniluree (de exemplu glipizidă, tolbutamidă, glibenclamidă).
Danish: Virkningen af og sikkerheden ved administration af de anbefalede doser alogliptin til en undergruppe af patienter med type 2-diabetes mellitus og svært nedsat nyrefunktion/terminalt nyresvigt blev undersøgt hver for sig i et placebokontrolleret studie (59 patienter på alogliptin og 56 patienter på placebo i 6 måneder) og fundet i overensstemmelse med profilen for patienter med normal nyrefunktion.
Romanian: Eficacitatea și siguranța dozelor de alogliptin recomandate au fost investigate separat la un subgrup de pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și insuficiență renală severă/boală renală în stadiu terminal în cadrul unui studiu controlat față de placebo (59 pacienți cu alogliptin și 56 pacienți cu placebo timp de 6 luni) și s-a constatat că acestea sunt concordante cu profilul obținut la pacienți cu funcție renală normală.
Danish: Niveauet uden observeret negativ effekt (NOAEL) i toksicitetsstudier med gentagen dosering hos rotter og hunde, som varede op til henholdsvis 26 og 39 uger, viste eksponeringsmargener, der var henholdsvis ca. 147 og 227 gange større end eksponeringen hos mennesker, der tager den anbefalede daglige dosis på 25 mg alogliptin.
Romanian: Concentrațiile plasmatice care nu au cauzat nicio reacție adversă observabilă (NOAEL) în cadrul studiilor de toxicitate cu doze repetate la șobolan și la câine, cu durata de până la 26 și, respectiv, 39 de săptămâni, au generat marje de expunere de aproximativ 147 și, respectiv, 227 de ori mai mari decât concentrațiile plasmatice la care este expus omul, în condițiile administrării dozei recomandate, de 25 mg de alogliptin.
Danish: • hvis du tager diabetesmedicin af typen sulfonylurinstof (f.eks. glipizid, tolbutamid, glibenclamid) eller insulin.
Romanian: • dacă luați un medicament antidiabetic care face parte din clasa sulfonilureelor (de exemplu glipizidă, tolbutamidă, glibenclamidă) sau insulină.
Danish: Det er vigtigt at understrege, at selvom alogliptin og glipizid gav de samme ændringer i HbA1c og fasteplasmaglucose i forhold til baseline, var hypoglykæmiske episoder markant mindre hyppige hos patienter, der fik 25 mg alogliptin (5,4 %), end hos patienter, der fik glipizid (26,0 %).
Romanian: Un aspect important este acela că, deși alogliptinul și glipizida au determinat modificări similare ale HbA1c și glicemiei în condiții de repaus alimentar față de momentul inițial, episoadele de hipoglicemie au fost semnificativ mai puțin frecvente la pacienții care au utilizat 25 mg de alogliptin (5,4%) comparativ cu cei care au utilizat glipizidă (26,0%).
Danish: Nervesystemet hovedpine almindelig
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee frecvente
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når alogliptin anvendes i kombination med metformin og et thiazolidindion, da der er observeret en øget risiko for hypoglykæmi ved denne trestofbehandling (se pkt.
Romanian: Se recomandă prudență atunci când se administrează alogliptin în asociere cu metformin și cu o tiazolidindionă, deoarece s-a observat un risc crescut de hipoglicemie în cazul utilizării terapiei triple (vezi pct. 4.4).
Danish: Samlet set forbedrede administration af den anbefalede daglige dosis på 25 mg alogliptin den glykæmiske kontrol, når stoffet blev givet som enkeltstofsbehandling og som indledende kombinationsbehandling eller tillægsbehandling.
Romanian: În general, tratamentul cu doza zilnică recomandată de 25 mg de alogliptin a îmbunătățit controlul glicemic în condițiile administrării în monoterapie sau ca tratament asociat, inițial sau adjuvant.
Danish: Det skal tages sammen med anden diabetesmedicin, som din læge har ordineret til dig, såsom sulfonylurinstof (f.eks. glipizid, tolbutamid og glibenclamid), metformin og/eller thiazolidindioner (f.eks. pioglitazon) og metformin og/eller insulin.
Romanian: Acesta trebuie luat împreună cu alte medicamente antidiabetice, pe care vi le-a prescris medicul, cum sunt sulfonilureele (de exemplu glipizidă, tolbutamidă, glibenclamidă), metformin și/sau tiazolidindione (de exemplu pioglitazonă) împreună cu metformin și/sau insulină.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten husker det. Der må ikke tages dobbeltdosis på samme dag.
Romanian: Dacă este omisă o doză, pacientul trebuie să o ia imediat ce își amintește.
Danish: I kliniske studier havde alogliptin ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken for koffein, (R)-warfarin, pioglitazon, glyburid, tolbutamid, (S)-warfarin, dextromethorphan, atorvastatin, midazolam (et oralt kontraceptivum indeholdende norethindron og ethinyløstradiol), digoxin, fexofenadin, metformin eller cimetidin, hvilket giver in vivo-evidens for stoffets lave tilbøjelighed til at forårsage interaktion med substrater af CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glykoprotein og OCT2.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, alogliptinul nu a avut efecte relevante clinic asupra farmacocineticii cafeinei, (R)-warfarinei, pioglitazonei, gliburidei, tolbutamidei, (S)-warfarinei, dextrometorfanului, atorvastatinei, midazolamului și contraceptivelor orale (noretindronă și etinil-estradiol), digoxinei, fexofenadinei, metforminului sau cimetidinei, furnizând astfel dovezi in vivo privind o tendință scăzută de a cauza interacțiuni cu substraturile CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, glicoproteinei-p și OCT2.
Danish: Patienter bør dog advares om risikoen for hypoglykæmi, især hvis Vipidia bruges i kombination med sulfonylurinstof eller insulin eller i kombinationsbehandling med thiazolidindion og metformin.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții trebuie avertizați cu privire la riscul de hipoglicemie, în special în cazul tratamentului combinat cu o sulfoniluree, insulină, sau în cazul terapiei concomitente cu tiazolidindionă plus metformin.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Vipidia:
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați Vipidia, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Danish: Erfaringer med patienter i hæmodialyse er begrænsede.
Romanian: Experiența la pacienții care necesită dializă renală este limitată.
Danish: Hud og subkutane væv pruritus almindelig udslæt almindelig eksfoliative hudsygdomme, herunder Stevens-Johnsons syndrom erythema multiforme ikke kendt ikke kendt angioødem ikke kendt urticaria ikke kendt
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat prurit frecvente erupție cutanată tranzitorie frecvente afecțiuni exfoliative ale pielii, incluzând sindrom Stevens-Johnson eritem polimorf cu frecvență necunoscută cu frecvență necunoscută angioedem cu frecvență necunoscută urticarie cu frecvență necunoscută
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Vipidia i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Vipidia la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Danish: • hvis du lider af hjertesvigt.
Romanian: • dacă aveți insuficiență cardiacă
Danish: Da det er nødvendigt at justere dosis til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion eller med dialysekrævende terminal nyresygdom, anbefales det at vurdere patientens nyrefunktion, indenbehandling med alogliptin påbegyndes, og regelmæssigt derefter (se pkt.
Romanian: Întrucât există necesitatea unei ajustări a dozei la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă, sau la cei cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, se recomandă evaluarea adecvată a funcției renale înainte de inițierea tratamentului cu alogliptin și periodic după aceea (vezi pct. 4.2).
Danish: Den anbefalede dosis Vipidia er 1 tablet (25 mg) én gang dagligt.
Romanian: Doza recomandată pentru Vipidia este de 25 mg o dată pe zi.
Danish: Hvis alogliptin anvendes i kombination med sulfonylurinstof eller insulin, kan en lavere dosis sulfonylurinstof eller insulin overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Romanian: Atunci când alogliptin este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, poate fi avută în vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree sau insulină pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.4).
Danish: For patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) eller dialysekrævende nyresygdom i slutstadiet bør dosis af alogliptin reduceres til en fjerdedel af den anbefalede dosis (6,25 mg én gang dagligt).
Romanian: În cazul pacienților cu insuficiență renală severă (CrCl < 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal, care necesită dializă, trebuie administrat un sfert din doza de alogliptin recomandată (6,25 mg o dată pe zi).
Danish: Der blev ikke observeret bivirkninger af alogliptin, hvad angår fertilitet, reproduktionsevne eller tidlig embryonal udvikling hos rotter, op til en systemisk eksponering, som var langt højere end den humane eksponering ved den anbefalede dosis.
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse determinate de alogliptin asupra fertilității, performanței reproductive sau dezvoltării embrionice timpurii la șobolan, până la valori ale expunerii sistemice mult mai mari decât valorile sistemice înregistrate la om, în condițiile administrării dozei recomandate.
Danish: Tabel 2: Ændring i HbA1c (%) fra baseline til uge 26 i placebokontrollerede studier af alogliptin 25 mg (FAS, LOCF)
Romanian: Tabelul 2: Modificarea HbA1c (%) față de momentul inițial, cu 25 mg alogliptin la săptămâna 26 în studii controlate cu placebo (FAS, LOCF)