FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Procijenjena brzina glomerularne filtracije (engl. estimated glomerular filtration rate, eGFR) kretala se od 30 do 196 ml/min, što predstavlja raspon od umjerenog oštećenja do normalne funkcije bubrega.
Maltese: Ir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR) varjat minn 30 sa 196 mL/min, li tirrappreżenta medda tal-ebda indeboliment tal-kliewi sa indeboliment moderat.
Croatian: Slika 18
Maltese: Figura 18
Croatian: forced expiratory volume in 1 second, FEV1] prije primjene jutarnje doze), uz dokazan nastup djelovanja 5 minuta nakon primjene prve doze 1. dana (poboljšanje za 187 ml, 186 ml odnosno 179 ml u odnosu na placebo u ispitivanju PINNACLE 1, PINNACLE 2 odnosno PINNACLE 4 [p <0,001]).
Maltese: [FEV1]), b'bidu muri ta' azzjoni ta' 5 minuti wara l-għoti tal-ewwel doża fl-Ewwel Jum (titjib meta mqabbel ma' plaċebo b'187 mL, 186 mL u 179 mL f'PINNACLE 1, PINNACLE 2 u PINNACLE 4, rispettivament p <0.
Croatian: DAN
Maltese: JIS
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Maltese: Ipokalimja kkaġunata minn mediċina
Croatian: Slika 16
Maltese: Figura 16
Croatian: U rasponu koncentracija od 10 do 500 nmol/l vezivanje formoterola za proteine u plazmi kretalo se između 46% i 58%.
Maltese: Fil-firxa ta' konċentrazzjoni ta' 10-500 nmol/L, it-twaħħil ta' formoterol mal-proteini tal-plażma varja minn 46 % sa 58 %.
Croatian: Nakon peroralne inhalacije opažena je linearna farmakokinetika glikopironija (raspon doza: 14,4 do 115,2 μg) i formoterola (raspon doza: 2,4 do 19,2 μg).
Maltese: Farmakokinetika lineari kienet osservata għal glycopyrronium (firxa tad-doża: 14.4 sa 115.2 mcg) u formoterol (firxa tad-doża:
Croatian: To znači da je u spremniku pod tlakom preostala količina lijeka dovoljna za 110 udisaja (pogledajte Sliku 2b).
Maltese: Dan ifisser li jkun għad fadal 110 nefħiet ta' mediċina fil-kontenitur taħt pressjoni (Ara Figura 2b).
Croatian: Toksičnost opažena kod primjene kombinacije glikopironija i formoterola u ispitivanjima na psima bila je povezana s farmakološkim djelovanjem formoterola, uključujući prvenstveno učinke na kardiovaskularni sustav, koji su obuhvaćali hiperemiju, tahikardiju, aritmije i lezije miokarda.
Maltese: It-tossiċitajiet osservati fi studji bil-kombinazzjoni ta' glycopyrronium u formoterol fil-klieb kienu assoċjata mal-azzjonijiet farmakoloġiċi ta' formoterol, inklużi effetti prinċipalment fuq is-sistema kardjovaskolari, li jikkonsistu f'iperimija, takikardija, aritmiji u leżjonijiet mijokardijaċi.
Croatian: Možda će Vam trebati medicinska pomoć.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Croatian: Slika 15
Maltese: Figura 15
Croatian: AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne Dunkerque
Maltese: Avenue de la Dordogne Dunkerque
Croatian: • lijekove koji mogu produljiti 'QT interval' (promjena u električnoj aktivnosti srca).
Maltese: • mediċini li jistgħu jtawlu l-"intervall QT" (bidla fl-attività elettrika tal-qalb).
Croatian: Bevespi Aerosphere indiciran je kao terapija održavanja bronhodilatacije za ublažavanje simptoma kod odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Aerosphere huwa indikat bħala trattament ta' manteniment bi bronkodilatur għas-serħan missintomi f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Sigurnosni profil karakteriziraju učinci skupine antikolinergika i agonista β2-adrenoreceptora povezani s pojedinačnim sastavnicama kombiniranog lijeka.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa kkaratterizzat minn effetti ta' klassi antikolinerġiċi u adrenerġiċi β2 marbuta mal-komponenti individwali tal-kombinazzjoni.
Croatian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin kalcijev klorid
Maltese: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine Calcium chloride
Croatian: Bevespi Aerosphere dostupan je u pakiranjima s 1 inhalatorom koji sadrži količinu lijeka za 120 udisaja i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 3 inhalatora, od kojih svaki sadrži količinu lijeka za 120 udisaja.
Maltese: Aerosphere jiġi f'pakketti li fihom 1 inalatur b'120 nefħa u f'pakketti multipli li fihom 3 inalaturi, b'120 nefħa kull wieħed.
Croatian: Bevespi Aerosphere sadrži dva bronhodilatatora: glikopironij, koji je dugodjelujući antagonist muskarinskih receptora (naziva se još i antikolinergikom), i formoterol, koji je dugodjelujući agonist β2-adrenoreceptora s brzim nastupom djelovanja.
Maltese: Aerosphere fih żewġ bronkodilaturi: glycopyrronium huwa antagonista muskariniku b'azzjoni fit-tul (magħruf ukoll bħala antikolinerġiku) u formoterol huwa agonista adrenerġiku β2 b'azzjoni fittul b'bidu rapidu ta' azzjoni.
Croatian: Najveća srednja vrijednost (gornja granica intervala pouzdanosti od 90%) razlike u odnosu na placebo s obzirom na početni ili individualno korigirani QT interval iznosila je 3,1 (4,7) ms uz Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrograma) te 7,6 (9,2) ms uz
Maltese: L-akbar differenzi medji (limitu ta' kunfidenza ta' fuq ta' 90 %) minn plaċebo fil-QT korrett għal-linja bażi u b'mod individwali kienu 3.1 (4.7) ms għal Bevespi Aerosphere (14.4/10 mikrogrammi) u 7.6 (9.2) ms għal glycopyrronium/formoterol b'doża tmien darbiet aktar minn dik irrakkomandata ta' glycopyrronium u erba' darbiet aktar id-doża rakkomandata ta' formoterol.
Croatian: Ltd Tel: +356 2277 8000
Maltese: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Croatian: Dokazana je kompatibilnost s komorom za inhaliranje Aerochamber Plus Flow-Vu (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Il-kompatibbiltà mal-apparat tal ispacer Aerochamber Plus Flow-Vu ntweriet (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju na to da glikopironij ne inhibira nijedan podtip citokroma P450 te da ne inducira CYP1A2, 2B6 ni 3A4.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li glycopyrronium ma jinibixxi l-ebda sottotip ta' ċitikromu P450 u li m'hemm l-ebda induzzjoni ta' CYP1A2, 2B6, jew 3A4.
Croatian: Slika 11
Maltese: Figura 11
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza formoterola provedena je na temelju podataka prikupljenih kod ukupno 437 ispitanika s KOPB-om.
Maltese: Twettqet analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni b'formoterol abbażi tad-data miġbura f'total ta' 437 individwu b'COPD.
Croatian: Elektrofiziologija srca
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka
Croatian: Bevespi Aerosphere je stlačeni inhalat, suspenzija.
Maltese: Aerosphere huwa inalazzjoni taħt pressjoni, sospensjoni.
Croatian: U tom se ispitivanju 62% radioaktivno označenog formoterola izlučilo u mokraću, dok se 24% eliminiralo kroz feces.
Maltese: F'dak l-istudju, 62 % ta' formoterol radjutikkettat ġie eliminat fl-awrina, filwaqt li 24 % kien eliminat fl-ippurgar.
Croatian: • bilo koje lijekove koji djeluju na isti način kao Bevespi Aerosphere, poput lijekova koji sadrže djelatne tvari kao što su tiotropij, ipratropij, aklidinij, umeklidinij, salmeterol, vilanterol, olodaterol ili indakaterol.
Maltese: Aerosphere, bħal mediċini li fihom sustanzi attivi bħal tiotropium, ipratropium, aclidinium, umeclidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol jew indacaterol.
Croatian: Učinak cimetidina, probnog inhibitora prijenosnika OCT2 i MATE1, na raspoloživost inhaliranog glikopironija očitovao se kao ograničeno povećanje ukupne sistemske izloženosti glikopironiju (AUC0-t) za 22% i blago smanjenje bubrežnog klirensa za 23% zbog istodobne primjene cimetidina.
Maltese: L-effett ta' cimetidine, inibitur probe ta' OCT2 u MATE1, fuq id-dispożizzjoni ta' glycopyrronium inalat wera żieda limitata fl-esponiment sistemiku (AUC0-t) totali tiegħu bi 22 % u ftit tnaqqis fit-tneħħija millkliewi bi 23 % minħabba l-għoti flimkien ta' cimetidine.
Croatian: Slika 13
Maltese: Figura 13
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije opažen paradoksalni bronhospazam kod primjene lijeka Bevespi Aerosphere u preporučenoj dozi.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma ġiex osservat bronkospażmu paradossali b'Bevespi Aerosphere fid-doża rakkomandata tiegħu.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari norfluran
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Croatian: Glikopironij je supstrat bubrežnih prijenosnika OCT2 i MATE1/2K in vitro.
Maltese: Glycopyrronium in vitro huwa substrat għat-trasportaturi tal-kliewi OCT2 u MATE1/2K.
Croatian: Sistemska izloženost glikopironiju (AUC0-12) približno je 30% veća kod ispitanika s KOPB-om i umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR 30 - 45 ml/min) nego kod ispitanika s KOPB-om i normalnom funkcijom bubrega (eGFR > 90 ml/min).
Maltese: L-esponiment sistemiku (AUC0-12) f'individwi b'COPD b'indeboliment tal-kliewi moderat sa sever (eGFR ta' 3045 mL/min) huwa madwar 30 % ogħla għal glycopyrronium meta mqabbel ma' individwi b'COPD b'funzjoni tal-kliewi normali (eGFR ta' >90 mL/min).
Croatian: Formoterol se prvenstveno metabolizira izravnom glukuronidacijom i O-demetilacijom, nakon kojih slijedi konjugacija u neaktivne metabolite.
Maltese: Il-metaboliżmu primarju ta' formoterol huwa permezz ta' glukuronidazzjoni diretta u permezz ta' demetilizzazzjoni-O segwiti minn konjugazzjoni ma' metaboliti inattivi.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju na to da formoterol ne inhibira enzime citokroma P450 u terapijski značajnim koncentracijama.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li formoterol ma jinibixxix l-enzimi CYP450 f'konċentrazzjonijiet terapewtikament rilevanti.
Croatian: To uključuje lijekove za liječenje: o depresije (poput inhibitora monoaminooksidaze ili tricikličkih antidepresiva) o bakterijskih infekcija (poput eritromicina, klaritromicina, telitromicina) o alergijskih reakcija (antihistaminici)
Maltese: Dawn jinkludu mediċini għat-trattament ta': o dipressjoni (bħal inibituri ta' monoamine oxidase jew antidipressanti triċikliċi), o infezzjonijiet batteriċi (bħal erythromycin, clarithromycin, telithromycin), o reazzjonijiet allerġiċi (antiistamini).
Croatian: To odgovara odmjernoj dozi od 10,4 mikrograma glikopironijeva bromida, što odgovara količini od 8,3 mikrograma glikopironija, i 5,8 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
Maltese: 4 mikrogrammi ta' glycopyrronium bromide ekwivalenti għal 8.3 mikrogrammi ta' glycopyrronium, u 5.8 mikrogrammi ta' formoterol fumarate dihydrate.
Croatian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrograma/5 mikrograma stlačeni inhalat, suspenzija glikopironij/formoterolfumarat dihidrat
Maltese: Aerosphere 7.2 mikrogrammi/5 mikrogrammi sustanza taħt pressjoni għolja li tittieħed mannifs, suspensjoni glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate
Croatian: U temeljitom, placebom i aktivnim lijekom (moksifloksacinom) kontroliranom ispitivanju učinaka na QT interval provedenom kod 69 zdravih ispitanika nije utvrđen klinički značajan učinak na QT interval; korišten je prag od 10 ms.
Maltese: Studju QT iddettaljat, ikkontrollat bi plaċebo u kkontrollat b'mod attiv (moxifloxacin) f'69 individwu b'saħħithom ma weriex effett klinikament rilevanti fuq l-intervall QT, permezz ta' livell limitu ta' 10 ms.
Croatian: • Nakon sljedećih 10 udisaja indikator pokazuje između 100 i 120.
Maltese: • Il-vleġġa tindika bejn 100 u 120 wara li tkun użajt 10 nefħiet oħra.
Croatian: VANJSKA KUTIJA, VIŠESTRUKO PAKIRANJE - UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR
Maltese: KARTUNA TA' ĠEWWA, PAKKETT MULTIPLU - B'KAXXA BLU
Croatian: Aerosphere (N=551) u odnosu na formoterolfumarat (N=480)
Maltese: Aerosphere (N=551) vs formoterol fumarate (N=480)
Croatian: Aerosphere (N=551) u odnosu na placebo (N=235)
Maltese: Aerosphere (N=551) vs plaċebo (N=235)
Croatian: Aerosphere (N=526) u odnosu na formoterolfumarat (N=449)
Maltese: Aerosphere (N=526) vs formoterol fumarate (N=449)
Croatian: • tjeskoba
Maltese: • Bevespi
Croatian: Farmakokinetičke interakcije
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi
Croatian: Zatvarač
Maltese: Tqala
Croatian: Ponovite korake 2 - 7 za primjenu drugog udisaja lijeka Bevespi Aerosphere.
Maltese: Irrepeti l-passi 2 sa 7 biex tieħu t-tieni nefħa tiegħek ta' Bevespi
Croatian: Utvrđeno je da u metabolizmu glikopironija pretežno sudjeluje enzim CYP2D6.
Maltese: CYP2D6 instab li huwa l-enzima predominanti involuta fil-metaboliżmu ta' glycopyrronium.
Croatian: Slika 14
Maltese: Figura 14
Croatian: Smanjenje razine kalija u serumu obično je prolazno i ne zahtijeva nadomjesno liječenje.
Maltese: It-tnaqqis fil-potassju fis-serum huwa normalment temporanju, u ma jkunx jeħtieġ supplimentazzjoni.
Croatian: Bevespi Aerosphere pokazao je i poboljšanja vršne vrijednosti FEV1 unutar 2 sata nakon primjene doze tijekom 24 tjedna u odnosu na placebo, glikopironij i formoterol (p<0,0001) [vidjeti Tablicu 2].
Maltese: Aerosphere wera titjib fl-FEV1 minimu fuq perjodu ta' 24 ġimgħa b'rabta ma' plaċebo, glycopyrronium u formoterol (p<0.0001) [ara t-Tabella 2].
Croatian: Aerosphere (N=526) u odnosu na placebo (N=219)
Maltese: Aerosphere (N=526) vs plaċebo (N=219)
Croatian: Opažena je depozicija i u središnjim i u perifernim dišnim putovima.
Maltese: Ġew osservati kemm depożitu ċentrali kif ukoll periferali.
Croatian: Slika 6
Maltese: Figura 6
Croatian: Aerosphere (N=510) u odnosu na formoterolfumarat (N=437)
Maltese: Aerosphere (N=510) vs formoterol fumarate (N=437)
Croatian: U rasponu koncentracija od 2 do 500 nmol/l vezivanje glikopironija za proteine u plazmi kretalo se između 43% i 54%.
Maltese: Fil-firxa ta' konċentrazzjoni ta' 2-500 nmol/L, it-twaħħil ta' glycopyrronium malproteini tal-plażma varja minn 43 % sa 54 %.
Croatian: Norfluran 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin i kalcijev klorid.
Maltese: Norflurane, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine u calcium chloride.
Croatian: Nakon intravenske primjene doze od 0,2 mg radioaktivno označenog glikopironija, 85% doze pronađeno je u mokraći 48 sati nakon primjene, a dio radioaktivnosti pronađen je i u žuči.
Maltese: Wara l-għoti minn ġol-vina ta' doża ta' 0.2 mg ta' glycopyrronium radjutikkettat, 85 % tad-doża kienet irkuprata fl-awrina 48 siegħa wara d-doża u xi parti mir-radjuattività kienet irkuprata wkoll fil-bili.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperglikemija manje često
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Croatian: Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
Maltese: Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Croatian: Iako nisu provedena formalna ispitivanja interakcija lijeka Bevespi Aerosphere s drugim lijekovima in vivo, ispitivanja ne ukazuju ni na kakve kliničke dokaze interakcija kod istodobne primjene s drugim lijekovima za KOPB, uključujući kratkodjelujuće β2-adrenergičke bronhodilatatore, metilksantine te oralne i inhalacijske steroide.
Maltese: Għalkemm ma sar l-ebda studju formali in vivo tal-interazzjoni mediċinali b'Bevespi Aerosphere, studji ma jindikaw l-ebda evidenza klinika ta' interazzjonijiet meta jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali tas-COPD oħra inklużi bronkodilaturi adrenerġiċi β2 b'azzjoni fil-qosor, methylxanthines, u sterojdi orali u li jittieħdu man-nifs.
Croatian: Aerosphere (N=510) u odnosu na placebo (N=223)
Maltese: Aerosphere (N=510) vs plaċebo (N=223)
Croatian: Utjecaj komore za inhaliranje
Maltese: Mhux applikabbli.
Croatian: Na Slici 1 prikazana je srednja vrijednost bronhodilatacijskog učinka, izračunata na temelju vrijednosti FEV1 mjerenog serijski 1. dana i 12. tjedna u ispitivanju PINNACLE 1. Rezultati iz ispitivanja PINNACLE 2 slični su onima opaženima u ispitivanju PINNACLE 1.
Maltese: Leffett medju tal-bronkodilatur derivat mill-kejl FEV1 serjali fl-Ewwel Jum u wara 12-il Ġimgħa minn PINNACLE 1 huwa muri fil-Figura 1.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Croatian: 3 NHBA (Neisserial heparin vezujući antigen), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (faktor H vezujući protein)
Maltese: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)
Croatian: 1 proizvedeno u stanicama E. coli tehnologijom rekombinantne DNK 2 adsorbirano na aluminijevu hidroksidu (0,5 mg Al3+)
Maltese: 1 prodott f'ċelluli E. coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti 2 adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al3+)
Croatian: Rekombinantni protein NadA iz Neisseria meningitidis grupe B 1, 2, 3
Maltese: Proteina NadA rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
Croatian: Rekombinantni fuzijski protein fHbp iz Neisseria meningitidis grupe B 1, 2, 3
Maltese: Proteina ta' fużjoni fHbp rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
Croatian: --1 Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Rekombinantni fuzijski protein NHBA iz Neisseria meningitidis grupe B 1, 2, 3
Maltese: --1 Doża waħda (0.5 ml) fiha: Proteina ta' fużjoni NHBA rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
Croatian: 50 mikrograma
Maltese: 50 mikrogramma
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2017.
Maltese: Data ta 'l-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2017
Croatian: - vrućica (≥38 ºC)
Maltese: - deni (≥38ºC)
Croatian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austrija
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250
Croatian: Adsorbirano na aluminijevu hidroksidu (0,5 mg Al3+).
Maltese: Adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+).
Croatian: Rijetko: Kawasakijev sindrom
Maltese: Is-sindrome ta' Kawasaki
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo s predoziranjem.
Maltese: Esperjenza ta' doża eċċessiva hi limitata.
Croatian: ** GMT = geometrijska sredina titra.
Maltese: ** GMT = titer medju ġeometriku.
Croatian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italija.
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) L-Italja.
Croatian: (≥1/10 000 do <1/1000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Croatian: (≥1/100 do <1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari (OMV):
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva (OMV):
Croatian: Drugi lijekovi i Bexsero
Maltese: Mediċini oħra u Bexsero
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Croatian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Maltese: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.:
Croatian: (≥1/1000 do <1/100)
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100)
Croatian: Primarna imunizacija
Maltese: Immunoġeniċità
Croatian: Za adsorbens, vidjeti dio 2.
Maltese: Għall-adsorbent ara sezzjoni 2.
Croatian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italija
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena
Croatian: 0, 1 mjesec
Maltese: 0, 1 xhur
Croatian: titar prije cijepljenjar ≥1:4
Maltese: titer qabel it-tilqima ≥1:4
Croatian: Antigen
Maltese: Antiġen
Croatian: (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Ara sezzjoni 5.1.
Croatian: vodene kozice i meningokok A, C, W, Y.
Maltese: Ġermaniża, u ġidri r-riħ u konjugat tal-gruppi A, C, W, Y meningokokkali.
Croatian: Pakiranja od 1 ili 10 štrcaljki.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 10 siringi.
Croatian: Vrlo rijetko: Nepoznato:
Maltese: Rari ħafna:
Croatian: titar prije cijepljenja <1:4
Maltese: titer qabel it-tilqima <1:4
Croatian: Cjepivo se injicira u mišić, u dojenčadi obično u bedro, a u djece, adolescenata i odraslih u nadlakticu.
Maltese: Se jiġi injettat ġo muskolu, normalment fil-koxxa fit-trabi jew fil-parti ta' fuq tad-driegħ fit-tfal, adolexxenti u adulti.
Croatian: Bexsero se smije dati istodobno s bilo kojim sastojkom slijedećih cjepiva: difterija, tetanus, hripavac (pertusis), Haemophilus influenzae tip b, polio, hepatitis B, pneumokok, ospice, zaušnjaci, rubeola,
Maltese: Bexsero jista' jingħata fl-istess ħin flimkien mal-komponenti tat-tilqima li ġejjin: difterija, tetnu, sogħla konvulżiva (pertussis), Haemophilus influenzae tip b, poljo, epatite B, pnewmokokkus, ħosba,
Croatian: 35 do 47 mjeseci
Maltese: 35 sa 47 xahar
Croatian: Bexsero sadrži natrijev klorid
Maltese: Bexsero fih sodium chloride
Croatian: Studija V72P16 2, 3, 4 mjeseca fHbp
Maltese: Studju V72P16 xahrejn, 3 u 4 xhu r fHbp
Croatian: 25 mikrograma proizvedeno u stanicama E. coli tehnologijom rekombinantne DNK adsorbirano na aluminijevu hidroksidu (0,5 mg Al3+) NHBA (Neisserial heparin vezujući antigen), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (faktor H
Maltese: 25 mikrogramma prodott f'ċelluli E. coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al3+) NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: natrijev klorid, histidin, saharoza, voda za injekcije.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: sodium chloride, histidine, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Dvije doze, svaka od 0,5 ml
Maltese: 1 doża (0.5 ml)
Croatian: Ukupno 78% (95%-tni interval pouzdanosti od 63-90%) od približno 1000 sojeva potencijalno su osjetljivi na protutijela inducirana cjepivom.
Maltese: B'kollox, 78% (limiti ta' kunfidenza ta' 95% minn 63-90%) ta' bejn wieħed u ieħor 1,000 razza kienu potenzjalment suxxettibbli għal antikorpi li jiġu minħabba t-tilqima.
Croatian: Od primatelja Bexsera, njih 6837 bili su dojenčad i djeca (mlađa od 2 godine), 1051 djeca (u dobi od 2 do 10 godina), a 2677 adolescenti i odrasli.
Maltese: Fost dawk li rċivew Bexsero, 6837 kienu trabi u tfal (li kellhom inqas minn sentejn), 1051 kienu tfal (li kellhom età bejn sentejn u 10 snin) u 2677 kienu adolexxenti u adulti.
Croatian: Ako su prisutne, razine kanamicina su u završnom cjepivu niže od 0,01 mikrograma po dozi.
Maltese: Jekk ikun preżenti, il-livelli ta' kanamycin fit-tilqima finali huma ta' inqas minn 0.01 ta' mikrogramma f'kull doża.
Croatian: Suspenzija za injekciju (0,5 ml) 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije s iglama 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije bez igala
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni (0.5 ml) 1 siringa mimlija għal-lest li fiha suspensjoni ta' 0.5 ml bil-labar 1 siringa mimlija għal-lest li fiha suspensjoni ta' 0.5 ml mingħajr labar
Croatian: Imunizacija Bexserom namijenjena je stimulaciji stvaranja baktericidnih protutijela koja prepoznaju antigene cjepiva NHBA, NadA, fHbp i PorA P1.4 (imunodominantan antigen prisutan u OMV
Maltese: Tilqima b'Bexsero hi intenzjonata biex tistimula l-produzzjoni ta' antikorpi batteriċidjali li jagħrfu l-antiġeni tat-tilqima NHBA, NadA, fHbp, u PorA P1.4 (l-antiġen immunodominanti preżenti fil-komponent
Croatian: Vidjeti dio 5.1 za informacije o zaštiti od specifičnih sojeva grupe B.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għal informazzjoni dwar protezzjoni kontra razez speċifiċi ta' grupp B.
Croatian: Nakon 24 - 36 mjeseci postotak seropozitivnih ispitanika (tj. onih koji su postigli hSBA od najmanje 1:4) se smanjio pa se kod svih sojeva kretao u rasponu od 21% do 74% u djece u dobi od 4 do 7 godina, odnosno u rasponu od 47% do 86% u djece u dobi od 8 do 12 godina.
Maltese: Wara 24-36 xahar, ilperċentwali ta' individwi seropożittivi (jiġifieri li kisbu hSBA ta' mill-inqas 1:4) naqsu, li varjaw bejn ir-razez minn 21 % sa 74 % fi tfal ta' età ta' 4-7 snin u minn 47 % sa 86 % fi tfal ta' età ta' 8-12il sena.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom za dodatne informacije.
Maltese: Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek għal aktar informazzjoni.
Croatian: Serumi su prikupljeni prije cijepljenja, jedan mjesec nakon trećeg cijepljenja (vidjeti Tablicu 2) i jedan mjesec nakon booster cijepljenja (vidjeti Tablicu 3).
Maltese: Inkisbu sera kemm qabel it-tilqima kif ukoll xahar wara t-tielet tilqima (ara Tabella 2) u xahar wara t-tilqima booster (ara Tabella 3).
Croatian: Mjesec dana nakon sheme cijepljenja s 2 doze, postotci ispitanika s hSBA ≥1:5 u osoba s nedostacima komplementa i asplenijom ili poremećajima funkacije slezene bili su 87% odnosno 97% za antigen fHbp, 95% odnosno 100% za antigen NadA, 68% odnosno 86% za antigen PorA P1.4, 73% odnosno 94% za antigen NHBA, što upućuje na imunološki odgovor u tih imunokompromitiranih ispitanika.
Maltese: Wara li għadda xahar mill-kors ta' tilqim ta' żewġ dożi, il-perċentwal ta' individwi b'hSBA ≥1:5 f'individwi b'defiċjenzi tal-komplement u asplenja jew disfunzjoni tal-milsa kienu 87% u 97% għall-antiġen fHbp, 95% u 100% għall-antiġen NadA, 68% u 86% għall-antiġen PorA P1.4, 73% u 94% għall-antiġen NHBA, rispettivament, u dan jindika reazzjoni immuni f'dawn l-individwi immunokompromessi.