FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Spanish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
English: Face edema Feeling hot Pyrexia
Spanish: Dolor torácico Edema facial Sensación de calor Pirexia
English: Infantile-onset Pompe disease
Spanish: Enfermedad de Pompe de inicio en la infancia
English: Myozyme 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Myozyme 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
English: 1 vial powder for concentrate for solution for infusion.
Spanish: 1 vial polvo para concentrado para solución para perfusión.
English: Wilcoxon-Mann-Whitney Test p-value Forced Vital Capacity (Percent of predicted normal) Pre-treatment Baseline
Spanish: Capacidad vital forzada (porcentaje del valor normal previsto)
English: The cause of a poor clinical outcome and of developing high and sustained IgG antibody titres is thought to be multi-factorial.
Spanish: No obstante, también se pueden observar niveles elevados y sostenidos de anticuerpos IgG en algunos pacientes positivos para CRIM. Se cree que la causa del resultado clínico desfavorable y el desarrollo de niveles elevados y sostenidos de anticuerpos IgG es multifactorial.
English: 25 vials powder for concentrate for solution for infusion.
Spanish: 25 viales polvo para concentrado para solución para perfusión.
English: The pharmacokinetics of alglucosidase alfa were evaluated in a trial in 5 patients with late-onset Pompe disease aged 6-15 years who received 20 mg/kg alglucosidase alfa once every two weeks.
Spanish: La farmacocinética de alglucosidasa alfa se evaluó en un estudio en 5 pacientes con enfermedad de Pompe de inicio tardío, con edades comprendidas entre los 6 y los 15 años, que recibieron 20 mg/kg de alglucosidasa alfa una vez cada dos semanas.
English: After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa* per ml and after dilution, the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ml.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución contiene 5 mg de alglucosidasa alfa* por ml y después de la dilución, la concentración varía de 0,5 mg a 4 mg/ml.
English: • Increased heart rate
Spanish: • Frecuencia cardiaca aumentada
English: Due to the bloodbrain barrier effect and the enzyme's size, uptake of alglucosidase alfa in the central nervous system is unlikely.
Spanish: Es improbable que se produzca la absorción de alglucosidasa alfa en el sistema nervioso central debido al efecto de la barrera hematoencefálica y al tamaño molecular de la enzima.
English: Throat tightness not known
Spanish: Opresión en la garganta no conocida
English: 10 vials powder for concentrate for solution for infusion.
Spanish: 10 viales polvo para concentrado para solución para perfusión.
English: After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa/ml and after dilution, the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ml.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución contiene 5 mg de alglucosidasa alfa/ml y después de la dilución, la concentración varía desde 0,5 mg hasta 4 mg/ml.
English: Flushing common Hypertension Pallor
Spanish: Sofocos frecuente Hipertensión Palidez
English: Other medicines and Myozyme
Spanish: Uso de Myozyme con otros medicamentos
English: • Tiredness
Spanish: • Temblores
English: After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa per ml and after dilution the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ml.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución contiene 5 mg de alglucosidasa alfa por ml y después de la dilución, la concentración varía desde 0,5 mg hasta 4 mg/ml.
English: Peripheral coldness Infusion site pain Infusion site reaction Infusion site swelling Infusion site induration
Spanish: Reacción en el lugar de perfusión Inflamación en el lugar de la perfusión Induración en el lugar de la perfusión Extravasación en el lugar de la perfusión
English: • Abnormal breathing sounds, including a whistling sound
Spanish: • Ruidos respiratorios anómalos, incluidos pitidos (sibilancias)
English: Powder for concentrate for solution for infusion.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión.
English: For single use only Read the package leaflet before use.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: • Tremor
Spanish: • Escalofríos
English: Tél: 0 800 222 555
Spanish: France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
English: Tachypnoea Cough common
Spanish: Taquipnea Tos frecuente
English: • (Facial) flushing
Spanish: • Sofocos (faciales)
English: Late-onset Pompe disease2
Spanish: Diarrea Vómitos Náuseas3
English: The recommended dosage of Myozyme is 20 mg per kg of body weight.
Spanish: La dosis recomendada de Myozyme es de 20 mg/kg de peso corporal, administrado una vez cada 2 semanas.
English: Mean ± s.d.
Spanish: Vistor hf.
English: • Throat tightness
Spanish: • Malestar torácico
English: Agitation Restlessness
Spanish: Agitación Inquietud
English: Chest pain
Spanish: Temblores Cefalea
English: Higher mean clearance, lower mean AUC∞, and lower mean Cmax were observed in 5 patients who tested positive for inhibition of cellular uptake of enzyme.
Spanish: En 5 pacientes con resultados positivos para la prueba de inhibición de la captación celular de enzima, se observó un aclaramiento medio más alto, así como un AUC medio y una Cmáx media más bajas.
English: Diarrhoea Vomiting
Spanish: Erupción papular Prurito
English: • Dizziness
Spanish: • Palidez
English: A tendency was observed for infantile-onset patients treated with a higher dose (40 mg/kg)
Spanish: En los pacientes con enfermedad de inicio en la infancia tratados con una dosis mayor (40 mg/kg), se observó una tendencia a desarrollar niveles elevados de anticuerpos IgG.
English: • Paleness
Spanish: • Cefalea
English: Comparator Endpoint
Spanish: Comparador de referencia histórica
English: • Wheezing
Spanish: • Vómitos
English: Contents of the pack and other information What Myozyme contains
Spanish: 5 Conservación de Myozyme Contenido del envase e información adicional
English: Тел.
Spanish: AIMS.
English: • Nausea
Spanish: • Mareos
English: • Vomiting
Spanish: • Erupción
English: • Itchy skin
Spanish: • Piel moteada
English: Τηλ: +30 210 900 1600
Spanish: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
English: If you forget to use Myozyme
Spanish: No use Myozyme:
English: Flushing not known
Spanish: Hiperhidrosis no conocida
English: The European Commission issued a decision on 28 February 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 28 de febrero de 2014.
English: Outcome of a procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Spanish: Resultado de un procedimiento iniciado de conformidad con el artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE
English: The company wanted the authorisation of Nanotop to be recognised in Austria, Finland, France, Italy, Norway, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Spanish: La empresa deseaba que la autorización de Nanotop se reconociera en Austria, Finlandia, Francia, Italia, Noruega, Portugal, España, Suecia y el Reino Unido (los «Estados miembros interesados»).
English: EMA/795874/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1386
Spanish: 28 de febrero de 2014 EMA/795874/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1386
English: What is Nanotop?
Spanish: ¿Qué es Nanotop?
English: Nanotop is for diagnostic use.
Spanish: Nanotop es para uso diagnóstico.
English: Why was Nanotop reviewed?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Nanotop?
English: It contains particles of the human protein albumin which are attached to radioactive technetium (99mTc) before use.
Spanish: Contiene partículas de la proteína albúmina humana que se han unido a tecnecio radioactivo (99mTc) antes de utilizarse.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 September 2013.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo y la Autoridad reguladora de medicamentos de Alemania remitió el asunto al CHMP para su arbitraje el 26 de septiembre de 2013.
English: It recommended that Nanotop be granted marketing authorisation in the concerned Member States.
Spanish: Recomendó que se conceda la autorización de comercialización a Nanotop en los Estados miembros interesados.
English: On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Nanotop.
Spanish: El 19 de diciembre de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Nanotop.
English: The initial authorisation was based on a well-established-use application, which relied on published data with a similar product named Nanocoll.
Spanish: La autorización inicial se basó en una solicitud de uso claramente establecido fundamentado en los datos publicados de un producto similar denominado Nanocoll.
English: ROTOP Pharmaka AG submitted Nanotop for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the German medicines regulatory agency on 8 December 2011.
Spanish: ROTOP Pharmaka AG presentó Nanotop a un procedimiento de reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial concedida por la Autoridad reguladora de medicamentos de Alemania el 8 de diciembre de 2011.
English: Questions and answers on Nanotop and associated names (human albumin colloidal particles, kit for radiopharmaceutical preparation)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Nanotop y denominaciones asociadas (partículas coloidales de albúmina humana, equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica)
English: Nanotop is a kit for the preparation of a radioactive suspension for injection.
Spanish: Nanotop es un equipo de reactivos para la preparación de una suspensión radiactiva inyectable.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Nanotop outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Nanotop son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Alemania se puede reconocer en otros Estados miembros de la UE.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that particle size and its batch variability are similar for Nanotop and Nanocoll.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles en la actualidad y en el debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP concluyó que el tamaño de las partículas y su variabilidad entre lotes eran similares para Nanotop y Nanocoll.
English: During a scan the radioactive technetium can be detected, which help to obtain a clear image of the lymphatic system and to detect whether tumours have spread to the lymph nodes in patients with breast cancer or malignant melanoma (a type of skin cancer).
Spanish: El tecnecio radioactivo se puede detectar mediante un escáner, lo que puede facilitar la obtención de una imagen clara del sistema linfático y comprobar si los tumores se han extendido a los ganglios linfáticos en los pacientes con cáncer de mama o melanoma maligno (un tipo de cáncer de piel).
English: When injected, it passes through in the lymphatic system (a network of vessels that transport fluid from tissues through the lymph nodes and into the bloodstream).
Spanish: Cuando se inyecta, circula por el sistema linfático (una red de vasos que transportan el líquido desde los tejidos, pasando por los ganglios linfáticos, hasta la circulación sanguínea).
English: Particle size is critical for the way the medicine works as it affects how well the medicine is taken up by the lymphatic system.
Spanish: El tamaño de las partículas es esencial para el mecanismo de acción del medicamento ya que afecta a la captación por el sistema linfático.
English: The grounds for the referral were concerns raised by Sweden that Nanotop could not be considered comparable in quality to Nanocoll, particularly because of supposed differences in particle sizes between the two products.
Spanish: El fundamento de la remisión fueron las reservas planteadas por Suecia, que consideraba que Nanotop no era comparable a Nanocoll en cuanto a calidad, en especial debido a supuestas diferencias en el tamaño de las partículas de los dos productos.
English: The CHMP therefore considered that these medicines can be considered comparable in quality and that the benefits of Nanotop outweigh its risks.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que la calidad de ambos medicamentos es comparable y que los beneficios de Nanotop son superiores a sus riesgos.
English: The CHMP assessed additional supportive data provided by the company comparing the particle size of Nanotop with that of Nanocoll and the variability in particle size between different batches of each medicine.
Spanish: El CHMP examinó los datos complementarios facilitados por la empresa en apoyo de su solicitud que comparaban el tamaño de las partículas de Nanotop con las de Nanocoll y la variabilidad del tamaño de las partículas entre los diferentes lotes de cada medicamento.
English: Do not take Varuby more than once every two weeks.
Spanish: No tome Varuby más de una vez cada dos semanas.
English: They will provide appropriate treatment.
Spanish: Ellos le darán el tratamiento adecuado.
English: Date of first authorisation: 20 April 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 abril 2017
English: Elderly people (≥ 65 years)
Spanish: Personas de edad avanzada (≥ 65 años)
English: You may feel dizzy or tired after taking this medicine.
Spanish: Puede sentirse mareado o cansado después de tomar este medicamento.
English: Relationship between concentration and effect
Spanish: Relación entre la concentración y el efecto
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
English: Varuby should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: No debe utilizarse Varuby durante el embarazo, a no ser que sea claramente necesario.
English: - You can take Varuby with or without food.
Spanish: • Puede tomar Varuby con o sin alimentos.
English: This is not expected to be clinically relevant.
Spanish: No se prevé que esto tenga importancia clínica.
English: Oral fungal infection Candidiasis Oral candidiasis
Spanish: Infección fúngica oral Candidiasis Candidiasis oral
English: Dialysis studies have not been performed.
Spanish: No se han hecho estudios de diálisis.
English: The safety and efficacy of rolapitant in children and adolescents below 18 years of age has not yet been established.
Spanish: No se han establecido todavía la seguridad y eficacia del rolapitant en los niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Study 1 and 2 Combined
Spanish: Estudios 1 y 2 combinados
English: The lowest effective dose of rosuvastatin is to be used.
Spanish: Se debe usar la dosis eficaz más baja de rosuvastatina.
English: Recent guidance has updated these regimens to highly emetogenic.
Spanish: Las directrices recientes han actualizado estas pautas como muy emetógenas.
English: International Normalised Ratio increased Leukopenia
Spanish: Proporción normalizada internacional aumentada Leucopenia
English: If you take more Varuby than you should
Spanish: Si toma más Varuby del que debe
English: The results were evaluated for each individual study and for the two studies combined.
Spanish: Se evaluaron los resultados de cada uno de los estudios por separado y de los dos estudios combinados.
English: Complete Response Rolapitant
Spanish: Respuesta completa Rolapitant
English: The absolute bioavailability of rolapitant is approximately 100%, indicating minimal first pass effect.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del rolapitant es de aproximadamente el 100 %, lo que indica un mínimo efecto de primer paso.
English: The relevance of convulsions for humans is unknown.
Spanish: Se desconoce la importancia de las convulsiones en los seres humanos.
English: The percentage of patients who received carboplatin in Cycle 1 was 30%.
Spanish: El porcentaje de los pacientes que recibieron carboplatino en el primer ciclo fue del 30 %.
English: The tablets should be swallowed whole, with some water and may be taken with or without food.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros, con un poco de agua y se pueden tomar con o sin alimentos.
English: Therefore, the potential interactions associated with the inhibition of these UGT enzymes in the intestine cannot be excluded.
Spanish: Por lo tanto, no pueden descartarse las posibles interacciones relacionadas con la inhibición de estas enzimas UGT en el intestino.
English: What Varuby is and what it is used for What you need to know before you take Varuby How to take Varuby
Spanish: Qué es Varuby y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Varuby Cómo tomar Varuby
English: There is no information on the effects of this medicine if taken during pregnancy.
Spanish: No existe información sobre los efectos de este medicamento si se toma durante el embarazo.
English: Age, Sex and Race/Ethnicity
Spanish: Edad, sexo y raza o grupo étnico
English: Varuby should not be taken by children and adolescents under 18 years because it has not been studied in this group.
Spanish: Los niños y los adolescentes menores de 18 años no deben tomar Varuby porque no se ha estudiado este medicamento en este grupo.
English: Based on the environmental risk assessment, rolapitant is considered as very persistent, bioaccumulative and not readily biodegradable.
Spanish: De acuerdo con la evaluación del riesgo medioambiental, el rolapitant se considera muy persistente, bioacumulable y no fácilmente biodegradable.
English: Swallow the tablets whole, with some water.
Spanish: Trague los comprimidos enteros, con algo de agua.
English: Because of the antiemetic activity of rolapitant, emesis induced by a medicinal product may not be effective.
Spanish: A causa de la actividad antiemética del rolapitant, la emesis inducida con un medicamento tal vez no sea eficaz.
English: Antiemetic activity of rolapitant was maintained throughout repeat cycles for those patients continuing in each of the multiple cycles.
Spanish: La actividad antiemética del rolapitant se mantuvo durante los ciclos repetidos en aquellos pacientes que continuaron en cada uno de los ciclos múltiples.
English: How much to take
Spanish: Qué cantidad hay que tomar
English: - if you are allergic to rolapitant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico al rolapitant o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
English: Other CYPs
Spanish: Otros CYP
English: There are no data on the presence of rolapitant in human milk.
Spanish: No hay datos sobre la presencia de rolapitant en la leche humana.
English: Complete Response
Spanish: Respuesta completa
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, teratogenic potential, and carcinogenic potential.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad, potencial teratógeno y potencial carcinógeno.
English: Varuby should be used with caution in these patients.
Spanish: Se debe usar Varuby con precaución en estos pacientes.
English: No dose adjustment is necessary for the elderly.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de la dosis para las personas de edad avanzada.
English: Varuby may affect how some other medicines work.
Spanish: Varuby puede afectar a la acción de otros medicamentos.
English: If the combination cannot be avoided, clinical and biological monitoring for adverse reactions related to the concomitant medicinal product must be made.
Spanish: Si no se puede evitar la asociación medicamentosa, debe efectuarse una vigilancia clínica y biológica de las reacciones adversas relacionadas con el medicamento concomitante.
English: Studies in animals have shown no teratogenic or embryo-foetal effects.
Spanish: Los estudios en animales no han mostrado efectos teratógenos ni embriofetales.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, other antiemetics, ATC code: A04AD14
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antieméticos y antinauseosos, otros antieméticos, código ATC: A04AD14
English: In a mass balance study, the metabolite M19 was the major circulating metabolite.
Spanish: En un estudio de equilibrio de masas, el metabolito M19 fue el principal metabolito circulante.
English: Other medicines and Varuby
Spanish: Otros medicamentos y Varuby
English: - problems walking
Spanish: • problemas para caminar.
English: Rolapitant is slowly eliminated with a mean terminal half-life of approximately 7 days.
Spanish: El rolapitant se elimina lentamente, con una semivida terminal media de aproximadamente 7 días.
English: Rolapitant did not affect the fertility or general reproductive performance of male rats.
Spanish: El rolapitant no afectó a la fertilidad ni al rendimiento reproductivo general de ratas macho.
English: Population pharmacokinetic analyses indicated that age, sex and race had no significant impact on the pharmacokinetics of Varuby.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos en la población indicaron que la edad, el sexo y la raza no tuvieron una repercusión importante en las propiedades farmacocinéticas de Varuby.
English: At Day 6 to 8 following initiation of chemotherapy, patients were asked to recall whether they had any episode of vomiting or retching or nausea that interfered with normal daily life.
Spanish: En los días 6 a 8 después del comienzo de la quimioterapia, se pidió a los pacientes que recordaran si habían tenido algún episodio de vómitos, arcadas o náuseas que hubiera interferido con su vida cotidiana.
English: Rolapitant doses up to 720 mg have been used in clinical studies without any safety concerns.
Spanish: Se han usado dosis de rolapitant de hasta 720 mg en estudios clínicos, sin ningún problema para la seguridad.
English: Increased plasma concentration of CYP2D6 substrates may result in potential adverse reactions.
Spanish: La concentración plasmática elevada de sustratos del CYP2D6 puede provocar posibles reacciones adversas.
English: Dizziness and fatigue may occur following administration of rolapitant (see section 4.8).
Spanish: Pueden producirse mareos y fatiga después de la administración de rolapitant (ver sección 4.8).
English: In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe retirar el medicamento, y se debe administrar tratamiento de apoyo y hacer vigilancia.
English: It is not known whether Varuby is present in milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Spanish: Se desconoce si Varuby pasa a la leche; por lo tanto, no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con este medicamento.
English: Anxiety Bruxism
Spanish: Ansiedad Bruxismo
English: There is no medicinal product interaction between rolapitant and dexamethasone, so no dosage adjustment for dexamethasone is required.
Spanish: No hay ninguna interacción medicamentosa entre el rolapitant y la dexametasona, por lo que no se requiere ningún ajuste de la dexametasona.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Varuby.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Varuby.
English: What you need to know before you take Varuby Do not take Varuby:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Varuby No tome Varuby: