FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pazienti con dati disponibili (N) Volume della milza Pazienti con volume della milza stabile (%)* Cambiamento del volume della milza MN (%)* Livello di emoglobina Pazienti con livello di emoglobina stabile (%) Cambiamento dal basale del livello di emoglobina (g/dL)
Portuguese: Doentes com dados disponíveis (N) Volume do Baço Doentes com volume do baço estável (%)* Alteração do volume do baço MN (%)* Nível de Hemoglobina Doentes com nível de hemoglobina estável (%) Alteração da linha de base no nível de hemoglobina (g/dL)
Italian: EU/1/14/974/001 56 capsule EU/1/14/974/002 196 capsule EU/1/14/974/003 14 capsule
Portuguese: EU/1/14/974/002 196 cápsulas
Italian: Come estrarre la confezione blister dalla custodia
Portuguese: Como tirar o blister/carteira da manga
Italian: Sono stati osservati effetti cardiaci dipendenti dalla concentrazione negli studi non clinici: inibizione dei canali ionici cardiaci umani, compresi quelli di potassio, sodio e calcio, a concentrazioni ≥7 volte la Cmax predetta nell'uomo; effetti mediati dai canali ionici di sodio in uno studio elettrofisiologico ex-vivo in fibre del Purkinje di cane (2 volte la Cmax plasmatica della frazione non legata nell'uomo); e aumenti degli intervalli QRS e PR in studi di telemetria e conduzione cardiaca in cani anestetizzati, con effetti osservati a concentrazioni 14 volte la Cmax plasmatica totale predetta nell'uomo o 2 volte la Cmax plasmatica della frazione libera predetta nell'uomo.
Portuguese: Foram observados efeitos cardíacos dependentes da concentração em estudos não-clínicos: inibição dos canais iónicos cardíacos humanos, incluindo de potássio, sódio e cálcio, com concentrações ≥ 7 vezes a Cmax humana prevista; efeitos mediados pelo canal iónico de sódio num estudo de eletrofisiologia ex-vivo em fibras de Purkinje caninas (2 vezes a Cmax plasmática não ligada humana prevista) e aumentos nos intervalos QRS e PR em estudos de telemetria em cães e de condução cardíaca em cães anestesiados, com efeitos observados com concentrações 14 vezes a Cmax plasmática total humana prevista ou 2 vezes a Cmax plasmática não ligada humana prevista.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Cerdelga in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica da 24 mesi a meno di 18 anni per la malattia di Gaucher di tipo 1 e tipo 3 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Cerdelga nos subgrupos da população pediátrica dos 24 meses até menos de 18 anos de idade na doença de Gaucher de tipo 1 e tipo 3 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: Dopo 18 e 30 mesi di trattamento, il punteggio BMB è diminuito in media di 2,2 punti (n=18) e 2,7 (n=15), rispettivamente nei pazienti originariamente randomizzati a Cerdelga, rispetto a una diminuzione media di 1 punto (n=20) e 0,8 (n=16) in quelli originariamente randomizzati al placebo.
Portuguese: Após 18 e 30 meses de tratamento, a pontuação BMB diminuiu em média 2,2 pontos (n=18) e 2,7 (n=15) respetivamente para os doentes originalmente randomizados para Cerdelga, em comparação com um decréscimo médio de 1 ponto (n=20) e 0,8 (n=16) naqueles originalmente aleatorizados para placebo.
Italian: Informi il medico se sta allattando con latte materno.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a amamentar.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Cerdelga
Italian: Per l'uso di eliglustat con un inibitore forte o moderato del CYP2D6 o del CYP3A, vedere paragrafo 4.5.
Portuguese: Para a utilização de eliglustato com um inibidor potente ou moderado da CYP2D6 ou da CYP3A, ver secção 4.5.
Italian: Durante il periodo di trattamento a lungo termine in aperto con Cerdelga (fase di estensione) la percentuale di pazienti con dati completi che soddisfacevano l'endpoint composito di stabilità si è mantenuta all'84,6% (n=136) dopo 2 anni, 84,4% (n=109) dopo 3 anni e 91,1% (n=45) dopo 4 anni.
Portuguese: Durante o tratamento a longo prazo com Cerdelga em regime aberto (fase de extensão), a percentagem de doentes com dados completos que atingiram o objetivo composto de estabilidade manteve-se nos 84,6% (n=136) após 2 anos, 84,8% (n=109) após 3 anos e 9.1% (n=45) após 4 anos.
Italian: Pazienti che sono metabolizzatori ultrarapidi (ultra-rapid metabolisers, URMs) potrebbero non raggiungere concentrazioni adeguate per ottenere un effetto terapeutico.
Portuguese: Os doentes que são MUR podem não atingir concentrações adequadas para alcançar um efeito terapêutico.
Italian: • isoniazide - usato per trattare la tubercolosi
Portuguese: • isoniazida - usado para tratar tuberculose.
Italian: Il medicinale viene degradato dall'organismo a velocità diverse in persone diverse.
Portuguese: A velocidade com que o organismo degrada este medicamento varia de pessoa para pessoa.
Italian: • Mal di stomaco (dolore a livello dell'addome superiore)
Portuguese: • Dores de estômago (dor abdominal superior)
Italian: Medicinali che possono aumentare il livello di Cerdelga nel sangue, come:
Portuguese: Medicamentos que podem aumentar o nível de Cerdelga no sangue, tais como:
Italian: Dopo 18 mesi di trattamento con Cerdelga nella fase di estensione in aperto, il punteggio T-score medio (DS) della densità minerale ossea (bone marrow density, BMD) della colonna lombare è aumentato da -1,14 (1,0118) al basale (n=34) a -0,918 (1,1601) (n=33) nell'intervallo normale.
Portuguese: Após 18 meses de tratamento com Cerdelga na fase de extensão em regime aberto, a média (DMO) da pontuação T da densidade mineral óssea da coluna lombar aumentou de -1,14 (1,0118) na linha de base (n = 34) para -0,918 (1,1601) (n = 33) no intervalo normal.
Italian: • Gonfiore (distensione addominale)
Portuguese: • Inchaço (distensão abdominal)
Italian: o Nell'inchiostro di stampa: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico e soluzione di ammoniaca, concentrato.
Portuguese: o Na tinta de impressão: shellac, óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol e solução de amónia, concentrada.
Italian: • amlodipina, ranolazina - usati per trattare l'angina pectoris
Portuguese: • amlopidina, ranolazina - usado para tratar angina
Italian: Medicinali che possono diminuire il livello di Cerdelga nel sangue:
Portuguese: Medicamentos que podem diminuir o nível de Cerdelga no sangue:
Italian: Se dimentica di prendere Cerdelga
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Cerdelga
Italian: Capsula con testa opaca di colore blu-verde perlato e corpo opaco di colore bianco perlato con la dicitura "GZ02" impressa in inchiostro nero sul corpo della capsula.
Portuguese: Cápsula com tampa opaca azul esverdeada pérola com corpo opaco branco pérola com "GZ02" impresso a preto no corpo da cápsula.
Italian: Studio autorizzativo su Cerdelga in pazienti con GD1 naïve al trattamento - studio 02507 (ENGAGE) Lo studio 02507 era una sperimentazione clinica randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, multicentrica su 40 pazienti con GD1.
Portuguese: Estudo principal de Cerdelga com doentes-naïve com DG1 - estudo 02507(ENGAGE) O estudo 02507 foi um estudo clínico multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo em 40 doentes com DG1.
Italian: Nei ratti è stato osservato trasferimento placentare di eliglustat e dei suoi metaboliti.
Portuguese: Foi demonstrada a transferência placentar do eliglustato e respetivos metabolitos em ratos.
Italian: L'uso di Cerdelga in queste condizioni determina concentrazioni plasmatiche di eliglustat sostanzialmente aumentate.
Portuguese: A utilização de Cerdelga nestas condições resulta em concentrações plasmáticas do eliglustato substancialmente elevadas.
Italian: Endpoint composito di stabilità Pazienti che sono stabili con Cerdelga (%)
Portuguese: Doentes que estão estáveis com Cerdelga (%)
Italian: Per maggiori informazioni leggere il foglio illustrativo.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Italian: • diltiazem - antipertensivo (usato per aumentare il flusso sanguigno e diminuire la frequenza cardiaca)
Portuguese: • diltiazem - anti-hipertensor (usado para aumentar o fluxo sanguíneo e diminuir a frequência cardíaca)
Italian: o Nel rivestimento della capsula: gelatina, silicato di potassio e alluminio (E555), diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e indigotina (E132).
Portuguese: o No invólucro da cápsula: gelatina, silicato de alumínio e potássio (E555), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e indigotina (E132).
Italian: Dopo 12 mesi di trattamento, la percentuale di pazienti che ha raggiunto l'endpoint composito primario (composto da tutti i quattro componenti indicati in Tabella 4) era dell'84,8% [intervallo di confidenza al 95%: 76,2% - 91,3%] per il gruppo Cerdelga rispetto al 93,6% [intervallo di confidenza al 95%: 82,5% - 98,7%] per il gruppo Cerezyme.
Portuguese: Após 12 meses de tratamento, a percentagem de doentes que atingiram o objetivo composto principal (composto por todos os quatro componentes mencionados na Tabela 4) foi de 84,8% [95% intervalo de confiança 76,2% - 91,3%] para o grupo do Cerdelga em comparação com 93,6% [95% intervalo de confiança 82,5% - 98,7%] para o grupo do Cerezyme.
Italian: Tabella 1: Tabella delle reazioni avverse
Portuguese: Tabela 1: Tabela com lista de reações adversas Classes de sistemas de órgãos
Italian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Paesi Bassi
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Baixos
Italian: Come prendere Cerdelga
Portuguese: Como tomar Cerdelga
Italian: Negli studi clinici su pazienti con GD1 naïve al trattamento i livelli plasmatici di GL-1 sono risultati elevati nella maggioranza dei pazienti e sono diminuiti dopo il trattamento con Cerdelga.
Portuguese: Em ensaios clínicos com doentes-naïve com DG1 sem tratamento anterior, os níveis plasmáticos de GL-1 estavam elevados na maioria desses doentes e diminuíram após tratamento com Cerdelga.
Italian: • fenotiazine - antipsicotici (usati per trattare schizofrenia e psicosi)
Portuguese: • fenotiazinas - antipsicóticos (usados para tratar a esquizofrenia e psicoses)
Italian: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Paesi Bassi
Portuguese: 1105 BP Amsterdam Países Baixos
Italian: • dabigatran - anticoagulante (usato per fluidificare il sangue)
Portuguese: • dabigatrano - anticoagulante (usado para tornar o sangue mais fino)
Italian: Inizio della terapia: genotipizzazione di CYP2D6
Portuguese: Início da terapêutica: genotipagem da CYP2D6
Italian: In studi di tossicità a dose ripetuta sono state osservate degenerazione dell'epitelio seminifero e ipoplasia segmentale dei testicoli a un'esposizione 10 volte quella predetta nell'uomo in base all'AUC.
Portuguese: Em estudos de toxicidade por dose repetida em ratos, foi observada degenerescência do epitélio seminífero e hipoplasia segmentar dos testículos com uma exposição 10 vezes superior à exposição humana prevista baseada na AUC.
Italian: Ogni capsula contiene 84 mg di eliglustat.
Portuguese: Cada cápsula contém 84 mg de eliglustato.
Italian: • metoprololo - usato per ridurre la pressione del sangue e/o la frequenza cardiaca
Portuguese: • metoprolol - usado para baixar a tensão arterial e/ou reduzir a frequência cardíaca
Italian: I soggetti con fenotipo predetto di metabolizzatore lento per CYP2D6 (circa dal 5 al 10% della popolazione) presentano concentrazioni più alte di eliglustat rispetto ai metabolizzatori intermedi o estensivi per CYP2D6.
Portuguese: Os indivíduos com um fenótipo previsto de metabolizador fraco para a enzima CYP2D6 (aproximadamente 5 a 10% da população) apresentam concentrações de eliglustato mais elevadas do que os metabolizadores intermédios ou extensivos para a enzima CYP2D6.
Italian: Dopo 9 mesi di trattamento, nello studio 02507, l'infiltrazione del midollo osseo da cellule di Gaucher, come determinata dal punteggio totale del coinvolgimento midollare (bone marrow burden, BMB), valutato mediante risonanza magnetica nella colonna lombare e nel femore, è diminuito in media di 1,1 punti nei pazienti trattati con Cerdelga (n=19) rispetto a nessun cambiamento nei pazienti che hanno ricevuto placebo (n=20).
Portuguese: Após 9 meses de tratamento, no estudo 02507, a infiltração da medula óssea por células de Gaucher, tal como determinado pela pontuação total na escala de carga da medula óssea (Bone Marrow Burden, BMB) (avaliada por RM da coluna lombar e do fémur), diminuiu, em média, 1,1 pontos em doentes tratados com Cerdelga (n=19) em comparação com os doentes que receberam placebo (n=20).
Italian: Volume del fegato Pazienti con volume del fegato stabile (%) Cambiamento dal basale del volume del fegato MN
Portuguese: Volume do Figado Doentes com volume do fígado estável (%) Alteração da linha de base no volume do fígado MN
Italian: Informazioni per il paziente: o Consultare sempre il medico che ha prescritto eliglustat prima di iniziare ad usare altri medicinali.
Portuguese: o Antes de começar a utilizar outros medicamentos, consulte sempre o médico que lhe receitou eliglustato.
Italian: Questi medicinali sono noti come inibitori forti o moderati del CYP2D6 e inibitori forti o moderati del CYP3A.
Portuguese: Estes medicamentos são conhecidos como inibidores potentes ou moderados da CYP2D6 e inibidores potentes ou moderados da CYP3A.
Italian: Eliglustat è un inibitore della P-glicoproteina (Pgp) e del CYP2D6 in vitro; la somministrazione concomitante di eliglustat con sostanze che sono substrati della P-gp o del CYP2D6 può aumentare la concentrazione plasmatica di tali sostanze.
Portuguese: O eliglustato é um inibidor da gp-P e da CYP2D6 invitro; a administração concomitante do eliglustato e de substâncias que são substratos da gp-P e da CYP2D6 pode aumentar a concentração plasmática dessas substâncias.
Italian: Di conseguenza la glucosilceramide si accumula nella milza, nel fegato e nelle ossa, impedendo a questi organi di funzionare correttamente.
Portuguese: Em consequência disso, a glicosilceramida acumula-se no baço, no fígado e nos ossos.
Italian: Percentuale di pazienti con volume del fegato stabilea
Portuguese: Percentagem de doentes com volume do fígado estávela
Italian: • aprepitant - antiemetico (usato per ridurre il vomito)
Portuguese: • aprepitant - antiemético (usado para reduzir os vómitos)
Italian: Livello di emoglobina
Portuguese: Nível de hemoglobina
Italian: • Stanchezza (affaticamento)
Portuguese: • Cansaço (fadiga)
Italian: L'uso concomitante di eliglustat con inibitori del CYP2D6 o CYP3A4 nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 con lieve compromissione epatica può risultare in un ulteriore aumento delle concentrazioni plasmatiche di eliglustat, con la grandezza dell'effetto dipendente dall'enzima inibito e dalla potenza dell'inibitore.
Portuguese: O uso concomitante de eliglustato com inibidores de CYP2D6 ou da CYP3A4 em metabolizadores extensivos (MEs) para a enzima CYP2D6 com compromisso hepático ligeiro pode resultar em elevação adicional das concentrações plasmáticas de eliglustato, com a magnitude do efeito dependente da enzima inibida e da potência do inibidor.
Italian: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir antiretrovirali (usati per trattare l'HIV)
Portuguese: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir antirretrovirais (usados para tratar o VIH)
Italian: - Se è un metabolizzatore lento (metabolizza Cerdelga a velocità bassa) e usa medicinali noti come inibitori forti del CYP3A (ad esempio l'itraconazolo).
Portuguese: - Se é um metabolizador fraco e se usa medicamentos conhecidos por serem inibidores potentes da CYP3A (por exemplo itraconazol).
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: • nortriptilina, amitriptilina, imipramina, desipramina - antidepressivi (usati per trattare la depressione)
Portuguese: • nortriptilina, amitriptilina, imipramina, desipramina - antidepressivos (usados para tratar a depressão)
Italian: L'uso di eliglustat con forti induttori del CYP3A riduce sostanzialmente l'esposizione a eliglustat, con conseguente possibile diminuzione dell'efficacia terapeutica di eliglustat; la somministrazione concomitante non è pertanto raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: A utilização de eliglustato com indutores potentes da CYP3A reduz substancialmente a exposição ao eliglustato, o que pode reduzir a efetividade terapêutica do eliglustato; por conseguinte, não se recomenda a administração concomitante (ver secção 4.5).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Cerdelga è necessario determinare il genotipo di CYP2D6 dei pazienti, allo scopo di stabilire lo stato di metabolizzatore per CYP2D6 (vedere paragrafo 4.2, Popolazioni speciali).
Portuguese: Antes do início do tratamento com Cerdelga, deve ser efetuada a genotipagem dos doentes quanto à CYP2D6 para se determinar o respetivo perfil de metabolizador para a enzima CYP2D6 (ver secção 4.2, Populações especiais).
Italian: Eliglustat è metabolizzato principalmente dal CYP2D6 e in misura minore dal CYP3A4.
Portuguese: O eliglustato é metabolizado principalmente pela CYP2D6 e, em menor extensão, pela CYP3A4.
Italian: • cimetidina, ranitidina - antiacidi (usati per trattare l'indigestione)
Portuguese: • cimetidina, ranitidina - antiácidos (usados para tratar indigestão)
Italian: Compromissione renale
Portuguese: Compromisso renal:
Italian: Non vi sono dati o vi sono dati limitati sull'uso di eliglustat in donne in gravidanza.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de eliglustato em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Italian: Quindici di questi pazienti (79%) sono stati sottoposti ad aumento progressivo della dose fino a 84 mg di eliglustat due volte al giorno; 4 pazienti (21%) hanno continuato a ricevere 42 mg due volte al giorno.
Portuguese: Quinze (79%) destes doentes receberam um escalonamento de dose até 84 mg de eliglustato duas vezes por dia; 4 (21%) doentes continuaram a receber 42 mg duas vezes por dia.
Italian: Variazione percentuale del volume della milza MN (%)*
Portuguese: Alteração percentual nos MN do volume do baço (%)*
Italian: Anno 2
Portuguese: Ano 2
Italian: Conta piastrinica
Portuguese: Contagem de Plaquetas
Italian: Uso concomitante di inibitori del CYP2D6 e inibitori del CYP3A
Portuguese: Inibidores da CYP2D6 utilizados em simultâneo com inibidores da CYP3A
Italian: Eliglustat non deve essere utilizzato in pazienti che sono metabolizzatori ultrarapidi (URMs) o indeterminati per CYP2D6 (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Eliglustato não deve ser utilizado em doentes que sejam metabolizadores ultra rápidos (MUR) ou indeterminados para a enzima CYP2D6 (ver secção 4.4).
Italian: • Difficoltà a deglutire (disfagia)
Portuguese: • Dificuldade em engolir (disfasia)
Italian: Non interrompa il trattamento con Cerdelga senza informare il medico.
Portuguese: Não pare de tomar Cerdelga sem falar primeiro com o seu médico.
Italian: Nel gruppo Cerdelga 3 pazienti (15%) hanno ricevuto una dose iniziale di 42 mg di eliglustat due volte al giorno durante il periodo dell'analisi primaria di 9 mesi e 17 pazienti (85%) sono stati sottoposti ad aumento progressivo della dose fino a 84 mg due volte al giorno in base alla concentrazione plasmatica minima.
Portuguese: No grupo do Cerdelga 3 (15%) doentes receberam uma dose inicial de 42 mg de eliglustato duas vezes por dia durante o período de análise primária com 9 meses de duração e 17 (85%) doentes receberam escalonamento da dose até 84 mg duas vezes por dia, com base na concentração plasmática.
Italian: o L'uso di eliglustat con forti induttori del CYP3A riduce sostanzialmente l'esposizione a eliglustat, con conseguente possibile diminuzione dell'efficacia terapeutica di eliglustat; la somministrazione concomitante non è pertanto raccomandata.
Portuguese: o A utilização de eligustato com indutores potentes da CYP3A reduz substancialmente a exposição ao eliglustato, o que pode reduzir a efetividade terapêutica do eliglustato; por conseguinte, não se recomenda a administração concomitante.
Italian: Cerdelga contiene il principio attivo eliglustat, che diminuisce la produzione di glucosilceramide, prevenendone pertanto l'accumulo e aiutando in questo modo gli organi interessati a funzionare meglio.
Portuguese: Cerdelga contém a substância ativa eliglustato, a qual diminui a produção de glicosilceramida impedindo, assim, a sua acumulação.
Italian: Agenti la cui esposizione può essere aumentata da eliglustat
Portuguese: Agentes cuja exposição pode ser aumentada pelo eliglustato Substratos da gp-P
Italian: o Prima di iniziare il trattamento con Cerdelga è necessario determinare il genotipo di CYP2D6 dei pazienti, allo scopo di stabilire lo stato di metabolizzatore per CYP2D6.
Portuguese: o Antes do início do tratamento com Cerdelga, deve ser efetuada a genotipagem dos doentes quanto à CYP2D6 para se determinar o respetivo perfil de metabolizador para a enzima CYP2D6.
Italian: • ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, telitromicina - antibiotici (usati per trattare le infezioni)
Portuguese: • ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, telitromicina - antibióticos (usados para tratar infeções)
Italian: Variazione percentuale del volume del fegato MN (%)
Portuguese: Alteração percentual nos MN do volume do fígado (%)
Italian: La combinazione di questi medicinali interferisce con la capacità dell'organismo di degradare Cerdelga e conseguentemente può determinare livelli maggiori del principio attivo nel sangue (per un elenco completo dei medicinali vedere il paragrafo "Altri medicinali e Cerdelga").
Portuguese: A combinação destes medicamentos vão interferir com a capacidade do seu organismo para degradar o Cerdelga e isso pode resultar em níveis mais elevados da substância ativa no seu sangue (consultar a secção "Outros medicamentos e Cerdelga" para obter uma lista alargada de medicamentos).
Italian: Media [IC al 95%]
Portuguese: Média [IC 95%]
Italian: Tabella 5: Cambiamenti dal mese 12 (periodo di analisi primaria) al mese 48 in pazienti con GD1 nel periodo di trattamento a lungo termine con Cerdelga nello studio 02607
Portuguese: Tabela 5: Alterações do Mês 12 (período de análise primária) para o Mês 48 em doentes com GD1 no período de tratamento a longo prazo no estudo 02607 com Cerdelga
Italian: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Portuguese: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Italian: Eliglustat viene ampiamente metabolizzato, con un'elevata clearance, principalmente dal CYP2D6 e in misura minore dal CYP3A4.
Portuguese: O eliglustato é extensamente metabolizado com uma elevada depuração, principalmente pela CYP2D6 e, em menor extensão, pela CYP3A4.
Italian: Anno 4
Portuguese: Ano 4
Italian: Tutti i metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) hanno ricevuto 42 mg di eliglustat due volte al giorno, e quattro di essi (80%) hanno avuto una adeguata risposta clinica.
Portuguese: Todos os MF receberam 42 mg de eliglustato, duas vezes por dia, e quatro desses doentes tiveram uma resposta clínica adequada (80%).
Italian: Si deve usare cautela con inibitori deboli del CYP3A (ad es. amlodipina, cilostazolo, fluvoxamina, idraste (Goldenseal - Hydrastis canadensis), isoniazide, ranitidina, ranolazina) nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs).
Portuguese: Em MF, deve proceder-se com cuidado relativamente aos inibidores fracos da CYP3A (por exemplo, amlodipina, cilostazol, fluvoxamina, goldenseal (Hydrastis Canadensis), isoniazida, ranitidina, ranolazina).
Italian: Percentuale di pazienti con livello di emoglobina stabilea
Portuguese: Percentagem de doentes com nível de hemoglobina estávela