FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One patient experienced a Grade 3 serious drug related allergic rash that resulted in treatment discontinuation.
Italian: Un paziente ha avuto una grave eruzione cutanea allergica di Grado 3 correlata al farmaco, che ha portato all'interruzione del trattamento.
English: This study enrolled 126 treatment experienced children and adolescents 2 to 18 years of age.
Italian: In questo studio sono stati arruolati 126 bambini e adolescenti da 2 a 18 anni di età con esperienza di trattamento.
English: Do not take more Isentress than the doctor recommends.
Italian: Non prenda una quantità di Isentress superiore a quella prescritta dal medico.
English: No studies have been conducted to evaluate the drug interactions of ritonavir, tipranavir/ritonavir, boceprevir or etravirine with raltegravir 1,200 mg (2 x 600 mg) once daily.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare le interazioni farmacologiche di ritonavir, tipranavir/ritonavir, boceprevir o etravirina con raltegravir 1.200 mg (2 x 600 mg) una volta al giorno.
English: Contains fructose, sorbitol and aspartame.
Italian: Contiene fruttosio, sorbitolo e aspartame.
English: Use with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.8).
Italian: Usare con cautela in pazienti che hanno avuto miopatia o rabdomiolisi in passato o hanno qualsiasi condizione predisponente compresi altri medicinali associati con queste condizioni (vedere paragrafo 4.8).
English: For patients weighing between 11 and 20 kg, either the granules for oral suspension or the chewable tablet can be used as specified in Table 1 (see section 5.2).
Italian: Per i pazienti con un peso compreso tra 11 e 20 kg è possibile utilizzare sia il granulato per sospensione orale che la compressa masticabile come specificato nella Tabella 1 (vedere paragrafo 5.2).
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere il paragrafo 6.3.
English: Use with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.4).
Italian: Usare con cautela in pazienti che hanno avuto miopatia o rabdomiolisi in passato o hanno qualsiasi condizione predisponente compresi altri medicinali associati con queste condizioni (vedere paragrafo 4.4).
English: Mutations conferring resistance to raltegravir generally also confer resistance to the integrase strand transfer inhibitor elvitegravir.
Italian: Le mutazioni che conferiscono resistenza a raltegravir in genere conferiscono anche resistenza all'inibitore dell'attività di strand transfer dell'integrasi elvitegravir.
English: The active substance is raltegravir.
Italian: Il principio attivo è raltegravir.
English: Hypersensitivity reactions have also been reported and were characterised by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including hepatic failure.
Italian: Sono state anche riportate reazioni di ipersensibilità caratterizzate da eruzione cutanea, sintomi sistemici, e talvolta, disfunzione d'organo, compresa l'insufficienza epatica.
English: The doctor will tell you how much of the oral suspension the infant or toddler must take.
Italian: Il medico le dirà quale è la giusta quantità di sospensione orale che il lattante o il bambino deve assumere.
English: Administration of the chewable tablet with a high fat meal does not affect raltegravir pharmacokinetics to a clinically meaningful degree and the chewable tablet can be administered without regard to food.
Italian: La somministrazione della compressa masticabile con un pasto ricco di grassi non influenza la farmacocinetica di raltegravir in modo clinicamente significativo e la compressa masticabile può essere somministrata indipendentemente dall'assunzione di cibo.
English: • increased appetite; diabetes; increased blood cholesterol and lipids; high sugar levels in the blood; excessive thirst; severe weight loss; high levels of fat (such as cholesterol and triglycerides) in the blood; body fat disorder
Italian: • aumento dell'appetito; diabete; aumento del colesterolo e dei lipidi nel sangue; alti livelli di zucchero nel sangue; sete eccessiva; grave perdita di peso; alti livelli di grasso (quali colesterolo e trigliceridi) nel sangue; disturbo del grasso corporeo
English: There are no data for the use of raltegravir chewable tablets in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di raltegravir compresse masticabili in donne in gravidanza.
English: Depression, including suicidal ideation and behaviours, has been reported, particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Italian: È stata riportata depressione, comprendente idee e comportamenti suicidari, in particolare in pazienti con un'anamnesi di depressione o malattia psichiatrica.
English: Rifampicin reduces plasma levels of raltegravir.
Italian: Rifampicina riduce i livelli plasmatici di raltegravir.
English: For patients weighing between 11 and 20 kg, either the chewable tablet or oral suspension can be used, as specified in Table 2.
Italian: Per i pazienti con un peso compreso tra gli 11 kg e i 20 kg è possibile utilizzare sia la compressa masticabile sia la sospensione orale, come specificato nella Tabella 2.
English: Raltegravir achieved virologic responses (using Not Completer=Failure approach) of HIV RNA < 50 copies/mL in 61.7 % of patients at Week 16, in 62.1 % at Week 48 and in 57.0 % at Week 96.
Italian: Raltegravir ha ottenuto risposte virologiche (utilizzando l'approccio Non Completato = Fallimento) di HIV RNA <50 copie/mL nel 61,7% dei pazienti alla settimana 16, nel 62,1% alla settimana 48 e nel 57,0% alla settimana 96.
English: In studies of raltegravir 400 mg twice daily, cancers were reported in treatment-experienced and treatment-naïve patients who initiated raltegravir in conjunction with other antiretroviral agents.
Italian: In studi con raltegravir 400 mg due volte al giorno sono stati riportati casi di cancro in pazienti con esperienza di trattamento e in pazienti naïve al trattamento che hanno iniziato raltegravir in associazione con altri agenti antiretrovirali.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination anti-retroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Italian: I pazienti con epatite cronica B o C e trattati con la terapia antiretrovirale di combinazione presentano un rischio più elevato di sviluppare reazioni avverse epatiche gravi e potenzialmente fatali.
English: Raltegravir 600 mg tablets (2 x 600 mg once daily) may be administered with or without food.
Italian: Raltegravir 600 mg compresse (2 x 600 mg una volta al giorno) può essere assunto con o senza cibo.
English: Cancers were reported in treatment-experienced and treatment-naïve patients who initiated raltegravir in conjunction with other antiretroviral agents.
Italian: Sono stati riportati casi di cancro in pazienti con esperienza di trattamento e in pazienti naïve al trattamento che hanno iniziato raltegravir in associazione con altri agenti antiretrovirali.
English: For raltegravir 1,200 mg (2 x 600 mg) once daily, population PK analysis also demonstrated that the impacts of gender, race, ethnicity and body weight are not clinically meaningful.
Italian: L'analisi PK di popolazione ha dimostrato anche per raltegravir 1.200 mg (2 x 600 mg) una volta al giorno che l'impatto di sesso, razza, etnia e peso corporeo non è clinicamente significativo.
English: Weight based dosing, see dosing table for granules for oral suspension 19 *Number of patients with intensive pharmacokinetic (PK) results at the final recommended dose.
Italian: Sospensione orale dose basata sul peso, vedere la tabella di dosaggio per il granulato per sospensione orale 19 *Numero di pazienti con risultati di farmacocinetica (PK) intensiva alla dose finale raccomandata.
English: What Isentress contains The active substance is raltegravir.
Italian: Cosa contiene Isentress Il principio attivo è raltegravir.
English: The recommended dose of Isentress is 400 mg by mouth, twice a day for adolescents and children weighing at least 25 kg.
Italian: La dose raccomandata di Isentress è 400 mg per bocca, due volte al giorno per adolescenti e bambini che pesino almeno 25 kg.
English: Raltegravir 400 mg twice daily should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Italian: Raltegravir 400 mg due volte al giorno deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
English: What Isentress looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Isentress e contenuto della confezione
English: In drug interaction studies, efavirenz did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of raltegravir 1,200 mg once daily; therefore, other less potent inducers (e.g., efavirenz, nevirapine, rifabutin, glucocorticoids, St. John's wort, pioglitazone) may be used with the recommended dose of raltegravir.
Italian: Negli studi di interazione farmacologica, efavirenz non ha avuto effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di raltegravir 1.200 mg una volta al giorno; altri induttori meno potenti (ad es. efavirenz, nevirapina, rifabutina, glucocorticoidi, erba di S. Giovanni, pioglitazone) possono quindi essere usati con la dose raccomandata di raltegravir.
English: Comprehensive drug interaction studies were performed with raltegravir 400 mg twice daily and a limited number of drug interaction studies were performed for raltegravir 1,200 mg once daily.
Italian: Sono stati condotti studi di interazione farmacologica completa con raltegravir 400 mg due volte al giorno, mentre il numero di studi di interazione farmacologica per raltegravir 1.200 mg una volta al giorno è limitato.
English: Raltegravir C12 hr was 66 % higher and Cmax was 5 % higher following a moderate-fat meal compared to fasting.
Italian: La C12 h di raltegravir è risultata più elevata del 66 % e la Cmax è risultata più elevata del 5% dopo un pasto moderatamente ricco di grassi rispetto all'assunzione a digiuno.
English: Co-administration of raltegravir 1,200 mg once daily and tipranavir/ritonavir is not recommended.
Italian: La somministrazione concomitante di raltegravir 1.200 mg una volta al giorno e tipranavir/ritonavir non è raccomandata.
English: Of the 126 patients, 96 received the recommended dose of raltegravir.
Italian: Dei 126 pazienti, 96 hanno ricevuto la dose raccomandata di raltegravir.
English: What you need to know before you take Isentress
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Isentress
English: In the first study (n=18), the median cerebrospinal fluid concentration was 5.8 % (range 1 to 53.5 %) of the corresponding plasma concentration.
Italian: Nel primo studio (n=18), la concentrazione mediana nel liquido cerebrospinale era il 5,8 % (range da 1 a 53,5 %) della corrispondente concentrazione plasmatica.
English: Driving and using machines Do not operate machines, drive or cycle if you feel dizzy after taking this medicine.
Italian: Non usi macchinari, non guidi o non vada in bicicletta se le gira la testa dopo aver preso questo medicinale.
English: The chewable tablets and the granules for oral suspension have not been studied in HIV-infected adolescents (12 to 18 years) or adults.
Italian: Le compresse masticabili e il granulato per sospensione orale non sono stati studiati in adolescenti (dai 12 ai 18 anni) o in adulti con infezione da HIV.
English: Administration of raltegravir following a low-fat meal decreased AUC and Cmax by 46 % and 52 %, respectively; C12 hr was essentially unchanged.
Italian: La somministrazione di raltegravir dopo un pasto scarsamente ricco di grassi ha ridotto l'AUC e la Cmax rispettivamente del 46 % e del 52 %; la C12 h è rimasta sostanzialmente immodificata.
English: Yellow, oval-shaped, dimensions 19.1 mm x 9.7 mm x 6.1 mm, marked with MSD corporate logo and “242” on one side and plain on the other side.
Italian: Compressa gialla, ovale, di dimensioni 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm, con impresso il logo aziendale MSD e “242” su un lato e liscia sull'altro.
English: ISENTRESS chewable tablets can be administered with or without food (see section 5.2).
Italian: ISENTRESS compresse masticabili può essere somministrato con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: Do not switch with other strengths or formulations of Isentress without first talking with your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Non cambiare con altri dosaggi o formulazioni di Isentress senza avere prima consultato il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: Emtricitabine/tenofovir disaproxil fumarate was identified to increase raltegravir 1,200 mg once daily bioavailability by 12%, however its impact is not clinically meaningful.
Italian: È stato rilevato che emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato aumenta la biodisponibilità di raltegravir 1.200 mg una volta al giorno del 12%, ma con un impatto non clinicamente significativo.
English: The effect of severe hepatic insufficiency on the pharmacokinetics of raltegravir has not been studied (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: L'effetto di una insufficienza epatica grave sulla farmacocinetica di raltegravir non è stato studiato (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: ISENTRESS should be used in combination with other active anti-retroviral therapies (ARTs) (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: ISENTRESS deve essere usato in associazione con altre terapie antiretrovirali (ART) attive (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: The recommended dosage for paediatric patients of at least 25 kg body weight is 400 mg (one tablet) twice daily.
Italian: La dose raccomandata per i pazienti pediatrici con un peso di almeno 25 kg è 400 mg (una compressa) due volte al giorno.
English: Each chewable tablet contains approximately 0.93 mg fructose, approximately 0.10 mg phenylalanine (as a component of aspartame) and approximately 2.8 mg sorbitol.
Italian: Ogni compressa masticabile contiene circa 0,93 mg di fruttosio, circa 0,10 mg di fenilalanina (come un componente dell'aspartame) e circa 2,8 mg di sorbitolo.
English: Table 3 Pharmacokinetic Interaction Data in Adults
Italian: Tabella 3 Dati di interazioni farmacocinetiche negli adulti
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus In clinical trials, there were 79 patients co-infected with hepatitis B, 84 co-infected with hepatitis C, and 8 patients co-infected with hepatitis B and C who were treated with raltegravir in combination with other agents for HIV-1.
Italian: Pazienti coinfettati con virus dell'epatite B e/o dell'epatite C Negli studi clinici, ci sono stati 79 pazienti con coinfezione da epatite B, 84 con coinfezione da epatite C e 8 pazienti con coinfezione da epatite B e C che sono stati trattati con raltegravir in associazione con altri agenti per l'HIV-1.
English: emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate (raltegravir 1,200 mg (2 x 600 mg) Once Daily)
Italian: emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato (raltegravir 1.200 mg (2 x 600 mg) una volta al giorno)
English: Strong inducers of drug metabolizing enzymes
Italian: Induttori potenti di enzimi che metabolizzano medicinali
English: Based on these data, proton pump inhibitors and H2 blockers may be co-administered with raltegravir 1,200 mg once daily.
Italian: Sulla base di questi dati, gli inibitori della pompa protonica e gli H2 antagonisti possono essere somministrati in concomitanza con raltegravir 1.200 mg una volta al giorno.
English: ISENTRESS is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see sections 4.2, 4.4, 5.1 and 5.2).
Italian: ISENTRESS è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 5.1 e 5.2).
English: What Isentress looks like and contents of the pack The film-coated tablet is oval-shaped, pink, marked with "227" on one side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Isentress e contenuto della confezione La compressa rivestita con film è di forma ovale, rosa, con inciso “227” su un lato.
English: One patient experienced drug related clinical adverse reactions of Grade 3 psychomotor hyperactivity, abnormal behaviour and insomnia; one patient experienced a Grade 2 serious drug related allergic rash.
Italian: Un paziente ha avuto iperattività psicomotoria, comportamento anormale e insonnia, reazioni avverse cliniche di Grado 3 correlate al farmaco; un paziente ha avuto una grave eruzione cutanea allergica di Grado 2 correlata al farmaco.
English: Excipients with known effect 100 mg
Italian: Eccipienti con effetti noti - 100 mg
English: Push the plunger of the blue syringe into the syringe as far as it goes.
Italian: Spingere fino in fondo lo stantuffo della siringa blu verso all'interno della siringa.
English: 14 to less than 20
Italian: Da 14 a meno di 20
English: Adults, children and adolescents weighing at least 40 kg The recommended dose is 1,200 mg taken as two 600 mg tablets taken by mouth once a day.
Italian: Adulti, bambini e adolescenti con un peso di almeno 40 kg La dose raccomandata è 1.200 mg, due compresse da 600 mg, da assumere per bocca una volta al giorno.
English: At the NOAEL, systemic exposure was similar to that at the clinical dose of 1,200 mg once daily.
Italian: L'esposizione sistemica al NOAEL è stata simile a quella della dose clinica di 1.200 mg una volta al giorno.
English: Co-administration of raltegravir (1,200 mg once daily) is not recommended.
Italian: La somministrazione concomitante di raltegravir (1.200 mg una volta al giorno) non è raccomandata.
English: Cohort 1 (N=16, 10 exposed and 6 unexposed to raltegravir in utero) received 2 single doses of raltegravir GFS (within 48 hours and 7 - 10 days after birth); Cohort 2 (N=26, all raltegravir unexposed in utero) received raltegravir GFS for 6 weeks: 1.5 mg/kg once daily starting within 48 hours of birth through Week 1; 3 mg/kg twice daily Weeks 2 to 4; and 6 mg/kg twice daily Weeks 5 and 6.
Italian: La Coorte 1 (N=16, 10 esposti e 6 non esposti a raltegravir in utero) ha ricevuto 2 dosi singole di raltegravir granulato per sospensione orale (entro le 48 ore dalla nascita e dai 7 ai 10 giorni dopo la nascita); la Coorte 2 (N=26, tutti non esposti in utero a raltegravir) ha ricevuto raltegravir granulato per sospensione orale per 6 settimane: 1,5 mg/kg una volta al giorno a partire dalle 48 ore dalla nascita fino alla settimana 1; 3 mg/kg due volte al giorno dalla settimana 2 alla 4; e 6 mg/kg due volte al giorno le settimane 5 e 6.
English: In interaction studies, raltegravir did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of etravirine, maraviroc, tenofovir disoproxil fumarate, hormonal contraceptives, methadone, midazolam or boceprevir.
Italian: In studi d'interazione, raltegravir non ha avuto effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di etravirina, maraviroc, tenofovir disoproxil fumarato, contraccettivi ormonali, metadone, midazolam o boceprevir.
English: In the second study (n=16), the median cerebrospinal fluid concentration was 3 % (range 1 to 61 %) of the corresponding plasma concentration.
Italian: Nel secondo studio (n=16), la concentrazione mediana nel liquido cerebrospinale era il 3 % (range da 1 a 61 %) della corrispondente concentrazione plasmatica.
English: In adults, there were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with moderate hepatic insufficiency and healthy subjects.
Italian: Negli adulti non sono state evidenziate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica tra pazienti con una insufficienza epatica moderata e soggetti sani.
English: Keep the drying agent in the bottle to protect from moisture.
Italian: Conservare l'agente essiccante nel flacone per proteggere dall'umidità.
English: A slight increase in incidence of supernumerary ribs, a variant in the normal developmental process, was observed in rat foetuses of dams exposed to raltegravir at approximately 4.4-fold human exposure at the recommended human dose (RHD) based on AUC0-24 hr. No development effects were seen at 3.4-fold human exposure at the RHD.
Italian: Un lieve aumento di coste soprannumerarie, una variante del normale processo di sviluppo, è stato osservato nei feti di ratto di madri con esposizioni a raltegravir di circa 4,4 volte l'esposizione dell'uomo alla dose raccomandata nell'uomo (RHD), calcolata sulla base di un AUC0-24 h. Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo ad esposizioni di 3,4 volte l'esposizione nell'uomo alla RHD.
English: The granules for oral suspension and the chewable tablets have not been studied in HIV-infected adolescents (12 to 18 years) or adults.
Italian: Il granulato per sospensione orale e le compresse masticabili non sono stati studiati in adolescenti (dai 12 ai 18 anni) o in adulti con infezione da HIV.
English: Discontinue raltegravir and other suspect agents immediately if signs or symptoms of severe skin reactions or hypersensitivity reactions develop (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, hepatitis, eosinophilia, angioedema).
Italian: Interrompere immediatamente la terapia con raltegravir ed altri agenti sospetti qualora si sviluppino segni o sintomi di reazioni cutanee gravi o reazioni di ipersensibilità (che comprendono, ma che non sono limitate a: eruzione cutanea grave o eruzione cutanea accompagnata da febbre, malessere generale, affaticamento, dolori muscolari o articolari, vescicole, lesioni orali, congiuntivite, edema facciale, epatite, eosinofilia, angioedema).
English: • 2 mixing cups
Italian: • 2 contenitori per la miscelazione
English: ISENTRESS 400 mg tablets can be administered with or without food.
Italian: ISENTRESS 400 mg compresse può essere somministrato con o senza cibo.
English: Fructose/Sucrose
Italian: Fruttosio/saccarosio
English: Your child can take this medicine with or without food or drink.
Italian: Il suo bambino può prendere questo medicinale con o senza cibo o bevande.
English: Excipients with known effect 25 mg
Italian: Eccipienti con effetti noti - 25 mg
English: The Genotypic Sensitivity Score (GSS) was defined as the total oral ARTs in the optimised background therapy (OBT) to which a patient's viral isolate showed genotypic sensitivity based upon genotypic resistance test. Enfuvirtide use in OBT in enfuvirtide-naïve patients was counted as one active drug in OBT.
Italian: Il punteggio di sensibilità genotipica (GSS) è stato definito come il totale delle ART per os presenti nella terapia di base ottimizzata (OBT) al quale l'isolato virale del paziente aveva mostrato sensibilità genotipica sulla base del test di resistenza genotipica.
English: 2 white (1 mL) syringes
Italian: 2 siringhe bianche (1 mL)
English: What Isentress looks like and contents of the pack The banana flavoured granules for oral suspension is a white to off-white powder that may contain yellow or beige to tan particles in a single-use sachet.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Isentress e contenuto della confezione Il granulato per sospensione orale al sapore di banana è una polvere di colore da bianco a biancastro che può contenere particelle di colore giallo o di colore da beige a marrone chiaro, confezionata in bustine monouso.
English: Note: The chewable tablets are available as 25 mg and 100 mg tablets.
Italian: Nota: le compresse masticabili sono disponibili come compresse da 25 mg e da 100 mg.