FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Patiënten moeten hun arts bellen bij onderbreking van de behandeling omdat de eerstedosismonitoring mogelijk moet worden herhaald, afhankelijk van de duur van onderbreking en de tijd sinds het starten van de behandeling met GILENYA;
Icelandic: Sjúklingar skulu hafa samband við lækni ef gert er hlé á meðferð, því verið getur að haga þurfi eftirliti á sama hátt eftir fyrsta skammt og við upphaf meðferðar, háð því hversu langt hlé var gert á meðferðinni og hversu langt er síðan meðferð með GILENYA hófst.
Dutch: • Toelichting over het monitoren van convulsie.
Icelandic: Leiðbeiningar um eftirlit vegna krampa.
Dutch: Gebruik van immunosuppressiva binnen korte tijd na het staken van de behandeling met Gilenya kan resulteren in een versterking van de immunosuppressieve werking en voorzichtigheid is daarom geboden.
Icelandic: Notkun ónæmisbælandi lyfja fljótlega eftir að meðferð með Gilenya er hætt getur leitt til samanlagðra áhrifa á ónæmiskerfið og skal því gæta varúðar.
Dutch: Het optreden op elk moment van derdegraads AV-blok moet ook leiden tot uitgebreide monitoring (ten minste monitoring gedurende de nacht).
Icelandic: Ef fram kemur gáttasleglarof af 3. gráðu, á einhverjum tímapunkti, skal einnig framlengja eftirlitið (í að minnsta kosti eftirlit yfir nótt).
Dutch: U moet blootstelling aan de zon en UV-straling beperken door:
Icelandic: Þú skalt takmarka útsetningu fyrir sól og útfjólubláum geislum með því að:
Dutch: Stijgingen van het aantal perifere lymfocyten worden zichtbaar binnen dagen na staken van de behandeling met fingolimod en normaalwaarden worden binnen één tot twee maanden weer bereikt.
Icelandic: Fjölgun eitilfrumna í blóði er greinileg nokkrum dögum eftir að fingolimod meðferð er hætt og yfirleitt ná þær aftur eðlilegum fjölda innan eins til tveggja mánaða.
Dutch: Andere verschijnselen kunnen zijn koorts en slap gevoel in het vroege stadium van de infectie, gevolgd door verdoofd gevoel, jeuk of rode vlekken met ernstige pijn; - Trage hartslag (bradycardie), onregelmatig hartritme; - Een type huidkanker genaamd basaalcelcarcinoom (BCC) dat vaak verschijnt als een parelachtige knobbel, hoewel het ook andere vormen kan aannemen; - Het is bekend dat depressie en angst in hogere mate voorkomen in de MS-populatie.
Icelandic: Önnur einkenni geta verið hiti og slappleiki á fyrstu stigum sýkingar og síðan dofi, kláði eða rauðir flekkir ásamt slæmum verk - Hægur hjartsláttur, óreglulegur hjartsláttur - Tegund húðkrabbameins sem kallast grunnfrumukrabbamein sem oft kemur fram sem perlulaga hnúðar, þótt það geti einnig komið fram í öðrum birtingarmyndum
Dutch: Juveniele dierstudies
Icelandic: Rannsóknir á ungum dýrum
Dutch: Farmacokinetische interacties van andere middelen met fingolimod
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg áhrif annarra lyfja á fingolimod
Dutch: Fingolimod en zijn metabolieten passeerden de placentabarrière in zwangere konijnen.
Icelandic: Fingolimod og umbrotsefni þess fóru yfir fylgju hjá ungafullum kanínum.
Dutch: De gemiddelde hartslag keerde terug richting de uitgangswaarde binnen 1 maand van chronische behandeling.
Icelandic: Hjartsláttartíðni náði aftur upphaflegum gildum innan 1 mánaðar við áframhaldandi meðferð.
Dutch: Verschijnselen van huidkanker kunnen abnormale groei of veranderingen in huidweefsel omvatten (bijv. ongewone moedervlekken) met in de loop van de tijd een verandering in kleur, vorm of grootte;
Icelandic: Einkenni húðkrabbameins geta m.a. verið óeðlilegur vöxtur eða breytingar í húðvef (t.d. óvenjulegir fæðingarblettir) með breytingum á lit, lögun eða stærð með tímanum.
Dutch: Gilenya wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en jongeren (10 jaar en ouder) voor de behandeling van relapsing remitting multiple sclerose (MS), specifiek bij: - Patiënten die niet reageren ondanks een behandeling van MS. Of - Patiënten die een snel ontwikkelende ernstige vorm van MS hebben.
Icelandic: Gilenya er notað fyrir fullorðna, börn og unglinga (10 ára og eldri) til meðferðar við MS-sjúkdómi með köstum og bata á milli, nánar tiltekið hjá:
Dutch: Meldingen van cryptokokkenmeningitis (soms fataal) werden ontvangen na ongeveer 2-3 jaar behandeling, alhoewel een exact verband met de duur van de behandeling onbekend is.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum mengisbólgu af völdum cryptococca (stundum banvænum) eftir um það bil 2-3 ára meðferð, en nákvæm tengsl við lengd meðferðar eru þó óþekkt.
Dutch: • Wat is GILENYA en hoe werkt het;
Icelandic: Upplýsingar um GILENYA og hvernig það verkar.
Dutch: Het initiëren van een behandeling met Gilenya resulteert in een tijdelijke afname van de hartslag en kan tevens geassocieerd worden met een vertraging van de atrioventriculaire geleiding, inclusief het optreden van geïsoleerde meldingen van voorbijgaande complete AV-blok die spontaan verdwijnt (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Icelandic: Gilenya hægir tímabundið á hjartslætti við upphaf meðferðar og getur einnig valdið seinkun á leiðni milli gátta og slegla, þar með talið einstökum tilvikum tímabundins, algjörs gáttasleglarofs sem gengur til baka af sjálfu sér (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Dutch: Titaandioxide (E171) IJzeroxide geel (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172)
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van uveïtis en patiënten met diabetes mellitus hebben een verhoogd risico op macula-oedeem (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa sögu um æðubólgu og sjúklingar með sykursýki eru í aukinni hættu á að fá sjónudepilsbjúg (sjá kafla 4.8).
Dutch: Multiple sclerose patiënten met diabetes mellitus of een voorgeschiedenis van uveïtis worden aangeraden een oogheelkundig onderzoek te ondergaan vóór aanvang van de behandeling en daarna vervolgonderzoeken tijdens de behandeling.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar með MS-sjúkdóm ásamt sykursýki eða sögu um æðubólgu gangist undir augnskoðun áður en meðferð er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur.
Dutch: Recente (d.w.z. van de laatste 6 maanden) transaminase- en bilirubinewaarden dienen beschikbaar te zijn voor het starten van de behandeling met Gilenya.
Icelandic: Nýlegar mælingar (þ.e. gerðar innan síðastliðinna 6 mánaða) á transamínasagildum og bilirúbíni skulu liggja fyrir áður en meðferð með Gilenya hefst.
Dutch: Mate van hersenatrofie op jaarbasis ten opzichte van de uitgangswaarde tot 24 maanden n = 96
Icelandic: Tíðni rýrnunar heila á ársgrundvelli frá grunnlínu fram að mánuði 24
Dutch: Als behandeling met GILENYA bij deze patiënten wordt overwogen, dienen de verwachte voordelen op te wegen tegen de potentiële risico's en advies van een cardioloog dient te worden gezocht betreffende de overschakeling op geneesmiddelen die de hartslag niet verlagen, of indien niet mogelijk om geschikte monitoring te bepalen.
Icelandic: Ef meðferð með GILENYA er íhuguð hjá þessum sjúklingum verður væntanlegur ávinningur að vega þyngra en hugsanleg áhætta og leita skal ráða hjá hjartalækni um að skipta yfir á lyf sem ekki draga úr hjartsláttartíðni, eða ef það er ekki hægt, að ákvarða viðeigandi eftirlit.
Dutch: • GILENYA heeft een immunosuppressief effect dat patiënten vatbaar maakt voor risico op infectie, waaronder opportunistische infecties die fataal kunnen zijn, en het risico verhoogt op het ontwikkelen van lymfomen (waaronder mycosis fungoides) en andere maligniteiten, in het bijzonder die van de huid.
Icelandic: GILENYA hefur ónæmisbælandi áhrif sem ýta undir sýkingahættu hjá sjúklingum, þ.m.t. tækifærissýkingar sem geta verið banvænar og auka hættuna á myndun eitilfrumukrabbameins (þ.m.t. svepplíki (mycosis fungoides)) og annarra illkynja sjúkdóma, sérstaklega í húð.
Dutch: Bij de beslissing om de behandeling met Gilenya al dan niet te herstarten na het verdwijnen van de macula-oedeem, dienen de mogelijke voor- en nadelen voor de individuele patiënt meegewogen te worden.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hefja skuli meðferð með Gilenya að nýju eftir að sjónudepilsbjúgur hefur gengið til baka skal taka með tilliti til væntanlegs ávinnings og hugsanlegrar áhættu fyrir hvern og einn sjúkling.
Dutch: Gevallen van convulsies, waaronder status epilepticus, zijn gemeld bij het gebruik van Gilenya in klinische studies en in de postmarketingsetting.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik krampa, flogafár meðtalið, við notkun Gilenya í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
Dutch: Vergeet vooral niet uw arts te vertellen over enige verandering in uw gezichtsvermogen.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef einhverjar breytingar verða á sjóninni.
Dutch: Gilenya kan uw leverfunctie beïnvloeden.
Icelandic: Gilenya getur haft áhrif á lifrarstarfsemina.
Dutch: De mediane waarden voor baselinekenmerken waren: leeftijd 16 jaar, ziekteduur 1,5 jaar en EDSSscore 1,5.
Icelandic: Miðgildi við upphaf rannsóknarinnar fyrir eftirfarandi voru: aldur 16 ár, miðgildi tíma sem sjúkdómurinn hafði varað 1,5 ár og EDSS gildi 1,5.
Dutch: Wanneer de GILENYAbehandeling wordt gestaakt vanwege een zwangerschap of voor het plannen van een zwangerschap, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid op terugkeer van de ziekteactiviteit.
Icelandic: Þegar meðferð með GILENYA er stöðvuð vegna þungunar eða fyrirhugaðrar þungunar verður að hafa í huga að sjúkdómsvirkni getur komið til baka.
Dutch: Ernstige exacerbatie van de ziekte na het staken van Gilenya***
Icelandic: Veruleg sjúkdómsversnun eftir að meðferð Gilenya hefur verið hætt***
Dutch: Capsule van 16 mm met glanzend geel ondoorzichtig kapje en witte ondoorzichtige romp; zwarte opdruk met ‘FTY0.5 mg' op het kapje en twee gele ringen rondom de romp.
Icelandic: Hylkið er 16 mm með skærgulu ógegnsæju loki og hvítum ógegnsæjum botni með „FTY0.5 mg" prentuðu með svörtu bleki á lokið og tvö strik prentuð með gulu bleki umhverfis botninn.
Dutch: Fingolimod heeft een immunosuppressief effect, waardoor patiënten een verhoogd risico hebben op zowel infecties, waaronder opportunistische infecties die fataal kunnen zijn, als het ontwikkelen van lymfomen en andere tumoren, vooral die van de huid.
Icelandic: Fingolimod hefur ónæmisbælandi áhrif sem ýta undir sýkingahættu hjá sjúklingum, þ.m.t. tækifærissýkingar sem geta verið banvænar og auka hættuna á myndun eitilfrumukrabbameins og annarra illkynja sjúkdóma, sérstaklega í húð.
Dutch: Aangezien deze subset van lymfocyten zich juist niet verplaatst naar lymfoïde organen, wordt deze niet door fingolimod beïnvloed.
Icelandic: Þar sem eitilfrumur í þessum undirflokki fara yfirleitt ekki um eitla eða milta hefur fingolimod ekki áhrif á þær.
Dutch: - als u leverproblemen hebt.
Icelandic: - ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Dutch: Aantal exacerbaties op jaarbasis (primair eindpunt) 0,122** Percentage patiënten dat tot 24 maanden geen exacerbatie heeft
Icelandic: Tíðni kasta á ársgrundvelli (aðalendapunktur) Hundraðshlutfall sjúklinga sem eru án kasts eftir 24 mánuði
Dutch: In klinische studies op het gebied van multiple sclerose was het algehele percentage infecties (65,1%) bij de 0,5 mg dosering vergelijkbaar met placebo.
Icelandic: á MS-sjúkdómi var heildartíðni sýkinga (65,1%) af 0,5 mg skammtinum svipuð og af lyfleysu.
Dutch: Er zijn gevallen geweest van lymfoom in zowel klinische onderzoeken als in de postmarketingsetting (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá eitilfrumukrabbameini í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.8).
Dutch: Er werd geconcludeerd dat bradycardie primair kon worden gemedieerd door activering van inwaarts rectificerend kaliumkanaal of G-eiwitgekoppeld inwaarts rectificerend K+-kanaal (IKACh/GIRK) en dat vasoconstrictie wordt gemedieerd door een Rho-kinase- en calciumafhankelijk mechanisme.
Icelandic: Talið var að hægur hjartsláttur gæti fyrst og fremst orðið fyrir tilstilli virkjunar á IKACh (inward-rectifying potassium channel) eða virkjunar GIRK (G-protein activated inwardly rectifying K
Dutch: Artsen dienen patiënten nauwgezet te monitoren, vooral diegene met andere aandoeningen of bekende risicofactoren, zoals eerdere behandeling met immunosuppressiva.
Icelandic: sérstaklega þeim sem eru með samhliða sjúkdóma eða þekkta áhættuþætti eins og fyrri ónæmisbælandi meðferð.
Dutch: Echter, incidenteel kan duizeligheid of slaperigheid optreden wanneer behandeling met Gilenya wordt gestart.
Icelandic: Sundl eða syfja geta hins vegar einstöku sinnum komið fyrir við upphaf meðferðar með Gilenya.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak:
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur Mjög algengar:
Dutch: In klinische studies op het gebied van multiple sclerose werd de maximale afname van de hartslag binnen 6 uur na aanvang van de behandeling waargenomen, met afnames in gemiddelde hartslag van 12-13 slagen per minuut bij 0,5 mg Gilenya.
Icelandic: eftir að meðferð var hafin, þar sem lækkun á meðalhjartsláttartíðni var 12-13 slög á mínútu af Gilenya 0,5 mg.
Dutch: De farmacokinetiek van fingolimodfosfaat werd niet beoordeeld bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Icelandic: Lyfjahvörf fingolimod fosfats voru ekki metin hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Dutch: - U hebt een actieve tumor.
Icelandic: - ef þú ert með virkt krabbamein.
Dutch: • GILENYA wordt niet aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die bekend staan om verlaging van de hartslag.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun GILENYA hjá sjúklingum sem eru á meðferð með lyfjum sem vitað er að draga úr hjartsláttartíðni.
Dutch: In een onderzoek bij 13 mannelijke patiënten met multipele sclerose die 0,5 mg/dag Gilenya kregen, was de gemiddelde hoeveelheid van fingolimod (en fingolimodfosfaat) in het seminale ejaculaat bij steady-state ongeveer 10.000 keer lager dan de toegediende orale dosis (0,5 mg).
Icelandic: Gilenya 0,5 mg/dag var meðalmagn fingolimods (og fingolimod fosfats) í sæði við jafnvægi (steady state) u.þ.b. 10.000 sinnum minna en skammturinn sem gefinn var til inntöku (0,5 mg).
Dutch: • Het is bekend dat depressie en angst in hogere mate voorkomen in de multiple sclerose populatie en deze zijn ook gemeld in kinderen die behandeld werden met GILENYA;
Icelandic: - Þekkt er að þunglyndi og kvíði koma oftar fram hjá einstaklingum með MS-sjúkdóm og hefur verið greint frá slíku hjá börnum sem fá meðferð með Gilenya - Þyngdartap.
Dutch: Gilenya werd in de belangrijkste multiple sclerose studies niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Icelandic: Gilenya var ekki rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í lykilrannsóknunum á MSsjúkdómi.
Dutch: In klinische studies bij MS hadden de patiënten die werden behandeld met 0,5 mg fingolimod een gemiddelde toename van ongeveer 3 mmHg in systolische bloeddruk en ongeveer 1 mmHg in diastolische bloeddruk, voor het eerst waargenomen ongeveer 1 maand na aanvang van de behandeling en persisterend bij voortgezette behandeling.
Icelandic: á MS varð um það bil 3 mmHg hækkun á slagbilsþrýstingi hjá sjúklingum sem voru á meðferð með 0,5 mg af fingolimodi og um það bil 1 mmHg hækkun á lagbilsþrýstingi, sem kom fyrst fram um það bil 1 mánuði eftir að meðferð hófst og hélst við áframhaldandi meðferð.
Dutch: • De noodzaak om kankerscreening te ondergaan, waaronder de Pap-test, en vaccinatie tegen HPV-gerelateerde kanker, volgens de standaardbehandeling, zal beoordeeld worden door de voorschrijvend arts;
Icelandic: Nauðsyn þess að fara í krabbameinsskoðun, þar með talið leghálsstrok (Pap strok) og bólusetningu fyrir HPV-tengdu krabbameini, í samræmi við viðtekna umönnun, verður metin af lækninum sem ávísar lyfinu.
Dutch: Wanneer u te veel Gilenya hebt ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Gilenya stendur skaltu hafa samband við lækninn tafarlaust.
Dutch: Geïsoleerde milde bilirubineverhogingen zijn waargenomen bij kinderen met fingolimod.
Icelandic: Komið hafa fram væg einangruð tilvik hækkunar bilirúbíns hjá börnum sem fá fingolimod.
Dutch: of - Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing remitting multiple sclerose, gedefinieerd door 2 of meer invaliderende exacerbaties in één jaar en met 1 of meer gadolinium aankleurende laesies op de hersen-MRI of een significante toename van de lading van T2laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI.
Icelandic: - Sjúklingum með alvarlegan MS-sjúkdóm með köstum og bata á milli sem versnar hratt og markast af 2 eða fleiri köstum sem valda fötlun á einu ári, og með 1 eða fleiri meinsemdir sem hlaða upp gadolinium við segulómun á höfði eða marktæka aukningu á hleðslu meinsemdar á
Dutch: In de twee jaar durende placebogecontroleerde studie werd hypertensie bij 6,5% van de patiënten op 0,5 mg fingolimod gerapporteerd als bijwerking en bij 3,3% van de patiënten op placebo.
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni með lyfleysu sem stóð í 2 ár var greint frá háþrýstingi sem aukaverkun hjá 6,5% sjúklinga sem fengu 0,5 mg af fingolimodi og 3,3% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Dutch: Echter lage luchtweginfecties, voornamelijk bronchitis en in mindere mate herpesinfectie en pneumonie, kwamen vaker voor bij de met Gilenya behandelde patiënten.
Icelandic: Hins vegar voru sýkingar í neðri öndunarvegum, aðallega berkjubólga og í minna mæli herpessýking og lungnabólga, algengari hjá sjúklingum á meðferð með Gilenya.
Dutch: Controleer de antilichaamstatus van het varicella-zostervirus (VZV) bij patiënten zonder een door een gezondheidszorgbeoefenaar vastgestelde voorgeschiedenis van waterpokken of documentatie van een volledige kuur van varicellavaccinatie.
Icelandic: Mæla skal mótefni gegn hlaupabólu-ristilveiru (varicella zoster virus) hjá sjúklingum með sögu um hlaupabólu sem ekki hefur verið staðfest af heilbrigðisstarfsmanni eða sem ekki eru með skráða fulla bólusetningu með hlaupabólubóluefni.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen krijgt na het starten met Gilenya, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverju þessara einkenna eftir að meðferð með Gilenya hefst, skaltu láta lækninn vita án tafar.
Dutch: p < 0,01,** p < 0,001, in vergelijking met interferon bèta-1a Alle analyses van klinische eindpunten waren intent-to-treat.
Icelandic: * p<0,01,** p<0,001, samanborið við interferon beta-1a
Dutch: De misvormingen die het meest gemeld werden, zijn hart-, nier- en bot-, spier- of gewrichtsmisvormingen.
Icelandic: Algengustu vanskapanirnar sem greint hefur verið frá eru vanskapanir á hjarta, nýrum og stoðkerfi.
Dutch: Macula-oedeem kan enkele van dezelfde oogklachten veroorzaken als MS (optische neuritis).
Icelandic: Sjónudepilsbjúgur getur valdið sumum sömu sjóntruflunum og MS kast veldur (sjóntaugarbólgu).
Dutch: Pediatrische patiënten
Icelandic: Illkynja sjúkdómar
Dutch: In het algemeen verbeterde of verdween het macula-oedeem spontaan na het staken van de Gilenyabehandeling.
Icelandic: Sjónudepilsbjúgurinn lagaðist yfirleitt af sjálfu sér eða hvarf alveg eftir að meðferð með Gilenya var hætt.
Dutch: De voorschrijvend arts zal beslissen of en hoe de patiënt gemonitord moet worden na het stoppen met GILENYA.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu skal ákveða hvort og hvernig eftirliti skal vera háttað eftir að meðferð með GILENYA er hætt.
Dutch: De gemelde gevallen waren heterogeen van aard, voornamelijk non-Hodgkinlymfoom, inclusief B-cel- en T-cel-lymfomen.
Icelandic: Tilvikin sem greint var frá voru misleit (heterogeneous) í eðli sínu, aðallega non-Hodgkins eitilfrumukrabbamein þ.m.t. B-frumugerðar og T-frumugerðar eitilfrumukrabbamein.
Dutch: In deze gevallen zal uw arts willen dat u regelmatig een oogonderzoek ondergaat zodat macula-oedeem opgespoord kan worden.
Icelandic: Ef um það er að ræða mun læknirinn óska eftir því að þú farir reglulega í augnskoðun til þess að hægt sé að greina sjónudepilsbjúg.
Dutch: Medisch advies dient te worden gegeven met betrekking tot het risico van schadelijke effecten voor de foetus geassocieerd met de behandeling en echografieën dienen te worden uitgevoerd.
Icelandic: Veita á læknisfræðilega ráðgjöf um hættu á skaðlegum áhrifum á fóstur í tengslum við meðferð og framkvæma ómskoðun.
Dutch: Gebaseerd op klinisch-farmacologische studies is geen aanpassing van de dosis nodig bij patiënten met een lichte tot ernstige nierfunctiestoornis.
Icelandic: Samkvæmt klínískum lyfjafræðilegum rannsóknum er ekki þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með allt frá vægri til verulegrar skerðingar á nýrnastarfsemi.
Dutch: Voorzichtigheid met betrekking tot mogelijk gelijktijdige immuuneffecten is nodig bij het overschakelen van patiënten van natalizumab of teriflunomide op Gilenya.
Icelandic: Gæta þarf varúðar hvað varðar samhliða áhrif á ónæmiskerfið þegar sjúklingum er skipt af meðferð með natalizumabi eða teriflunomidi yfir á meðferð með Gilenya.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)** Cryptokokkeninfecties** Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak:
Icelandic: ** Sýkingar af völdum cryptococca** Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ) Algengar:
Dutch: > 6 tot 8 uur na de eerste dosis o Indien bij het 6-uurpunt de hartslag op de laagste waarde na de eerste dosis is, dient de hartslagmonitoring gedurende ten minste 2 uur te worden verlengd en totdat de hartslag weer toeneemt.
Icelandic: Ef hjartsláttartíðni 6 klukkustundum eftir að skammtur er tekinn inn er sú lægsta sem komið hefur fram eftir að fyrsti skammtur var tekinn inn skal framlengja eftirlit með hjartsláttartíðni um að minnsta kosti 2 klst. og þar til hjartsláttartíðni eykst á ný.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES) Een aandoening genaamd posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES) is zelden gemeld bij MS-patiënten behandeld met Gilenya.
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome) Mjög sjaldan hefur verið greint frá sjúkdómi sem kallast afturkræft aftara heilakvillaheilkenni hjá sjúklingum með MS-sjúkdóm sem eru á meðferð með Gilenya.
Dutch: • Patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met GILENYA.
Icelandic: Sjúklingar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með GILENYA stendur.
Dutch: - Patiënten die in de voorgaande 6 maanden myocardinfarct (MI), instabiele angina pectoris, beroerte/voorbijgaande ischemische aanval (TIA), gedecompenseerd hartfalen (waarvoor ziekenhuisopname vereist was), of New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hartfalen hebben gehad (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C). o Sem á síðustu 6 mánuðum fengu hjartadrep, hvikula hjartaöng, slag/skammvinnt blóðþurrðarkast, ómeðhöndlaða hjartabilun (sem krefst meðferðar á sjúkrahúsi) eða hjartabilun af flokki III/IV samkvæmt NYHA (New York Heart Association).
Dutch: • GILENYA verlaagt het aantal lymfocyten in het perifere bloed.
Icelandic: GILENYA dregur úr fjölda eitilfrumna í blóði.
Dutch: Vorming van farmacologisch inactieve niet-polaire ceramide-analoga van fingolimod is ook waargenomen.
Icelandic: Einnig sást myndun lyfjafræðilega óvirkrar óskautaðrar ceramid hliðstæðu fingolimods.
Dutch: gewrichtspijn of spierpijn, koorts; - Gevoel van druk of pijn in de kaken en voorhoofd (sinusitis); - Hoofdpijn; - Diarree; - Rugpijn; - Bloedtesten waaruit verhoogde waarden van leverenzymen blijken; - Hoesten.
Icelandic: lið- eða vöðvaverkjum og hita - Þrýstingstilfinning eða verkur í kinnum og enni (skútabólga) - Höfuðverkur - Niðurgangur - Bakverkur - Blóðrannsóknir sýna aukið magn lifrarensíma - Hósti
Dutch: De ARR voor patiënten die overschakelden van placebo op fingolimod 0,5 mg was 0,22 (0,42 in de kernstudie).
Icelandic: Tíðni kasta á ársgrundvelli hjá sjúklingum sem skiptu af lyfleysu yfir á fingolimod 0,5 mg var 0,22 (0,42 í kjarnarannsókninni).
Dutch: Klinische eindpunten
Icelandic: Klínískir endapunktar
Dutch: In het multiple sclerose onderzoek werden klinisch relevante effecten op de verlenging van het QTc-interval niet waargenomen, maar patiënten met risico op verlenging van het QTc-interval werden niet opgenomen in klinische studies.
Icelandic: QTc bils en sjúklingar sem voru í hættu á að fá QT lengingu voru ekki teknir inn í klínískar rannsóknir.