FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with memantine and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with memantine did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
French: Au cours des essais cliniques sur la démence légère à sévère ayant inclus 1784 patients traités par mémantine et 1595 patients sous placebo, la fréquence globale des effets indésirables pour mémantine ne différait pas de celle du placebo ; les effets indésirables étaient en général d'intensité légère à modérée.
English: Memantine did not inhibit CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin-containing monooxygenase, epoxide hydrolase or sulphation in vitro.
French: In vitro la mémantine n'a pas inhibé CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, la flavine monooxygénase, l'hydrolase époxyde ou la sulfatation.
English: You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
French: Memantine LEK avec de la nourriture et des boissons Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l'intention de changer fondamentalement de régime alimentaire (d'un régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple) ou si vous souffrez d'une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d'un dysfonctionnement rénal (mauvais fonctionnement des reins)) ou d'une infection sévère des voies urinaires (structures assurant le transport des urines) car votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.
English: No adverse reactions of memantine were noted on male and female fertility.
French: Aucun effet indésirable de la mémantine n'a été noté sur la fertilité masculine et féminine.
English: From the fourth week on, the usual dose is 2 tablets once a day (1 x 20 mg).
French: À partir de la quatrième semaine, la dose habituelle est de 2 comprimés une fois par jour (1 x 20 mg).
English: Furthermore, Memantine LEK has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
French: De plus, Memantine LEK ayant une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, les patients ambulatoires doivent être avertis de prendre des précautions particulières.
English: The recommended dose of Memantine LEK for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
French: La dose recommandée de Memantine LEK pour les adultes et les personnes âgées est de 20 mg une fois par jour.
English: The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with memantine and since its introduction in the market.
French: Les effets indésirables présentés dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec mémantine et depuis sa commercialisation.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
French: - Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.Gardez cette notice.
English: • if you are allergic to memantine hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Memantine LEK - si vous êtes allergique au chlorhydrate de mémantine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Titanium dioxide (E 171) Talc
French: Dioxyde de titane (E171) Talc
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 April 2013
French: Date de première autorisation: 22 Avril 2013
English: In particular, Memantine LEK may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
French: En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise de Memantine LEK et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie :
English: Also, Memantine LEK may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
French: Il est également possible que Memantine LEK compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
English: In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 mL/min/1.73 m² and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
French: Chez les volontaires présentant une fonction rénale normale, la clairance totale (Cltot) s'élève à 170 ml/min/1,73 m2 et une partie de la clairance rénale totale se fait par sécrétion tubulaire.
English: The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson's disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
French: L'utilisation associée d'amantadine (pour le traitement de la maladie de Parkinson), kétamine (substance généralement utilisée comme anesthésique), dextrométhorphane (généralement utilisé pour le traitement de la toux) et d'autres antagonistes NMDA doit être évitée.
English: When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs. 11%,p<0.0001).
French: Chez les patients pour lesquels une aggravation concomitante sur les trois domaines était identifiée, les résultats ont montré un effet statistiquement significatif de la mémantine sur la prévention de l'aggravation, puisque deux fois plus de patients sous placebo ont montré une aggravation dans les trois domaines par rapport à ceux traités par la mémantine (21% vs 11%, p<0,0001).
English: At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki= inhibition constant) of memantine, which is 0.5 μmol in human frontal cortex.
French: Avec une dose de mémantine de 20 mg par jour, les taux dans le LCR correspondent à la valeur ki (ki = constante d'inhibition) de la mémantine, soit 0,5 µmol dans le cortex frontal humain.
English: Children and adolescents Memantine LEK is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
French: La prise de Memantine LEK par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
English: What Memantine LEK is and what it is used for What you need to know before you take Memantine LEK How to take Memantine LEK Possible side effects
French: Qu'est-ce que Memantine LEK et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Memantine LEK Comment prendre Memantine LEK
English: What Memantine LEK is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Memantine LEK et dans quel cas est-il utilisé ?
English: This is increased to one tablet of 10 mg once a day (1x 10 mg) in the second week and to 1 and a half tablet of 10 mg once a day in the third week.
French: Cette dose passe à un comprimé de 10mg une fois par jour (1x 10 mg) au cours de la deuxième semaine et à 1 comprimé de 10mg et demi une fois par jour au cours de la troisième semaine.
English: In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20
French: Dans une étude avec administration par voie orale de 14C-mémantine, 84 % de la dose en moyenne a été retrouvée dans les 20 jours, dont plus de 99 % par excrétion rénale.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 à 10 personnes) :
English: Memantine was not teratogenic in rats and rabbits, even at maternally toxic doses, and no adverse events of memantine were noted on fertility.
French: La mémantine ne s'est pas avérée tératogène chez le rat et le lapin, même à des doses materno-toxiques, et aucun événements indésirable de la mémantine sur la fertilité n'a été relevé.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
French: Relation pharmacocinétique/ pharmacodynamique
English: INFORMATION IN BRAILLE Memantine LEK 10 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Memantine LEK 10 mg
English: Elevated liver function test Hepatitis
French: Elévation des tests de fonction hépatique
English: Memantine LEK contains the active substance memantine hydrochloride.
French: Memantine LEK contient la substance active chlorhydrate de mémantine.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 00) :
English: 1Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer's disease.
French: ¹ Les hallucinations ont été observées principalement chez les patients au stade sévère de la maladie d'Alzheimer.
English: Concomitant administration of memantine with the antispasmodic medicinal products, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary.
French: L'association de mémantine à des médicaments antispastiques, dantrolène ou baclofène, peut modifier leurs effets et un ajustement posologique peut s'avérer nécessaire.
English: Concomitant use of N-methyl-D-aspartate (NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
French: L'association aux antagonistes de l'acide N-méthyl-D aspartique (NMDA) tels que l'amantadine, la kétamine ou le dextrométhorphane doit être évitée.
English: The recommended starting dose is 5 mg per day which is stepwise increased over the first 4 weeks of treatment reaching the recommended maintenance dose as follows:
French: La dose initiale recommandée est de 5 mg par jour, augmentée graduellement au cours des 4 premières semaines de traitement et atteignant la dose d'entretien recommandée comme suit: Semaine 1 (Jour 1 à 7) :
English: INFORMATION IN BRAILLE Memantine LEK 20 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Memantine LEK 20 mg
English: Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/mL (0.5 - 1 μmol) with large interindividual variations.
French: Des doses quotidiennes de 20 mg aboutissent à des concentrations plasmatiques de mémantine à l'état d'équilibre comprises entre 70 et 150 ng/mL(0,5 à 1 µmol) avec d'importantes variations interindividuelles.
English: In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
French: Dans les cas de surdosages inférieurs à 140 mg ou dont la dose est inconnue, les patients ont présenté des troubles du système nerveux central (confusion, sensation ébrieuse, somnolence, vertige, agitation, agressivité, hallucination et troubles de la marche) et/ou des troubles gastrointestinaux (vomissement et diarrhée).
English: BATCH NUMBER Lot
French: NUMÉRO DE LOT
English: 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 42 film-coated tablets 56 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets
French: 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 42 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
English: Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: + 36 1 430 2896
French: Sandoz Hungária Kft. Tel.: + 36 1 430 2896
English: The usual starting dose is half a tablet of 10 mg once a day (1x 5 mg) for the first week.
French: La dose initiale habituelle est la moitié d'un comprimé de 10mg une fois par jour (1x 5 mg) pendant la première semaine.
English: What is Memantine LEK used for Memantine LEK is used for the treatment of adult patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
French: Memantine LEK est utilisé pour le traitement de patients adultes souffrant d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer.
English: 2Isolated cases reported in post-marketing experience.
French: ² Cas isolés rapportés au cours du suivi de pharmacovigilance.
English: Iron oxide yellow (E 172)
French: Oxyde de fer jaune (E 172)
English: The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician's interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
French: L'étude a montré le bénéfice du traitement par la mémantine par rapport au placebo à 6 mois (analyse des cas observés par l'impression du clinicien fondée sur des entrevues sur le changement et les commentaires de l'aidant (clinician´s interview based impression of change) (CIBIC-plus) p=0,025 ; étude coopérative de la maladie d'Alzheimer (Alzheimer´s disease assessment scale) - activités de la vie quotidienne (activities of daily living) (ADCS-ADLsev ): p=0,003 ; échelle d'évaluation de la cognition dans le cas de démence sévère (severe impairment battery) (SIB) : p=0,002).
English: Memantine LEK should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
French: La mémantine LEK doit être administré une fois par jour,à la même heure chaque jour.
English: In post-marketing experience these reactions have been reported in patients treated with memantine.
French: Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, ces réactions ont été rapportés chez des patients traités par mémantine.
English: In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substance - active substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
French: Dans des études de pharmacocinétique à dose unique chez des volontaires sains jeunes, aucune interaction médicamenteuse significative n'a été observée entre la mémantine et l'association glibenclamide/metformine ou le donépézil.
English: This leaflet was last revised in .
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est.
English: OUTER PACKING
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR
English: Film-coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E-171), talc, macrogol 3350, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E-172)
French: Pellicule du comprimé : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E 171), talc, macrogol 3350, oxyde de fer jaune (E 172) et oxyde de fer jaune et rouge (E 172)
English: Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer's disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
French: Les patients traités par la mémantine ont présenté, de façon statistiquement significative, un effet supérieur à celui observé chez les patients sous placebo sur les critères primaires : échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (Alzheimer´s disease assessment scale) (ADAS-cog) (p=0,003) et CIBIC-plus (p=0,004) à la semaine 24 dernière observation rapportée (last observation carried forward) (LOCF).
English: Constipation Vomiting Pancreatitis2
French: Vomissements Fréquence indéterminée Pancréatite2
English: The patient should take one 20 mg film-coated tablet (20 mg) per day for 7 days.
French: Le patient doit prendre un comprimé pelliculé à 20 mg par jour pour 7 jours.
English: On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day as described above.
French: Sur la base des études cliniques, la dose recommandée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour (deux comprimés une fois par jour), comme décrit ci-dessus.
English: In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 - 80 mL/min) no dose adjustment is required.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 50 et 80 ml/min), aucune adaptation posologique n'est requise.
English: Memory loss in Alzheimer's disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
French: Memantine LEK appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels.La perte de mémoire associée à la maladie d'Alzheimer est due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau.
English: Memantine LEK 20 mg film-coated tablets are presented as pale red, oval film-coated tablet scored in one side.
French: Les comprimés pelliculés 20 mg de Memantine LEK se présentent sous la forme de comprimés pelliculés rouge pâle, ovale avec une barre de cassure sur une face.
English: What you need to know before you take Memantine LEK
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Memantine LEK?
English: Administration of Memantine LEK is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
French: L'utilisation de Memantine LEK chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée.
English: Iron oxide yellow (E 172) Iron oxide red (E 172)
French: Oxyde de fer rouge (E 172)
English: Memantine LEK acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
French: Memantine LEK appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. Memantine LEK agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d'améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.
English: half 10 mg tablet week 2
French: ½ comprimé à 10 mg semaine 2
English: How does Memantine LEK work
French: Comment Memantine LEK agit-il
English: Tablet core: croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, microcrystalline cellulose, magnesium stearate
French: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.
English: How to take Memantine LEK
French: Comment prendre Memantine LEK
English: How to store Memantine LEK Contents of the pack and other information
French: Qu'est-ce que Memantine LEK et contenu de l'emballage extérieur
English: Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
French: Pharmathen S.A , 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grèce Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 - 29 mL/min) daily dose should be 10 mg per day.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 5 et 29 ml/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg par jour.
English: If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
French: Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état.
English: • The active substance is memantine hydrochloride.
French: Le principe actif est le chlorhydrate de mémantine.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions
French: • Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques
English: What Memantine LEK contains
French: Ce que contient Memantine LEK
English: EU/1/13/826 /007 28 film-coated tablets EU/1/13/826 /008 30 film-coated tablets EU/1/13/826 /009 42 film-coated tablets EU/1/13/826 /010 56 film-coated tablets EU/1/13/826 /011 98 film-coated tablets EU/1/13/826 /015 100 film-coated tablets
French: EU/1/13/826 /007 28 comprimés pelliculés EU/1/13/826 /008 30 comprimés pelliculés EU/1/13/826 /009 42 comprimés pelliculés EU/1/13/826 /010 56 comprimés pelliculés EU/1/13/826 /011 98 comprimés pelliculés EU/1/13/826 /015 100 comprimés pelliculés
English: Each 10 mg tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
French: Chaque 10 mg comprimé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de mémantine.
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 mL/min) daily dose should be 10 mg per day.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 49 ml/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg.
English: Each 20 mg tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
French: Chaque 20 mg comprimé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16.62 mg de mémantine.
English: What Memantine LEK looks like and contents of the pack Memantine LEK 10 mg film-coated tablets are presented as yellow, oval film-coated tablet scored in one side.
French: Les comprimés pelliculés 10 mg de Memantine LEK se présentent sous la forme de comprimés pelliculés jaune, ovale avec une barre de cassure, sur une face.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
French: Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.
English: Aluminium-PVC/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 112 film-coated tablets.
French: Aluminium-PVC/PVDC plaquettes thermoformées placées dans des boîtes en carton contenant 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 et 112 comprimés pelliculés.
English: one and a half 10 mg tablets week 4 and beyond two 10 mg tablets or one 20 mg tablet once a day
French: 2 comprimés à 10 mg ou 1 comprimé à 20 mg une fois par jour
English: How to store Memantine LEK
French: Comment conserver Memantine LEK
English: Pale red, oval film-coated tablet scored in one side.
French: Comprimés pelliculés rouge pâle, ovale avec une barre de cassure sur une face.
English: Memantine LEK 20 mg film-coated tablets are available in PVC/PVDC-Aluminium blister packs of 28, 30, 42, 56, 98 and 100 tablets.
French: Les comprimés pelliculés 20 mg de Memantine LEK sont disponibles en plaquettes thermoformées PVC / PVDC-Aluminium de 328, 30, 42, 56, 98 et 100 comprimés.
English: Yellow, oval film-coated tablet scored in one side.
French: Comprimés pelliculés jaune, ovale avec une barre de cassure sur une face.
English: EU/1/13/826 /014 112 film-coated tablets
French: EU/1/13/826 /014 112 comprimés pelliculés.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16,62 mg de mémantine base.
English: Memantine LEK 10 mg film-coated tablets are available in PVC/PVDC-Aluminium blister packs of 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 112 tablets.
French: Les comprimés pelliculés 10 mg de Memantine LEK sont disponibles en plaquettes thermoformées PVC / PVDC-Aluminium de 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 et 112 comprimés.
English: • if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
French: Parlez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Memantine LEK - si vous avez des antécédents personnels de crises d'épilepsie - si vous avez récemment été victime d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d'une hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée).
English: EU/1/13/826 /012 98 film-coated tablets
French: EU/1/13/826 /012 98 comprimés pelliculés.
English: EU/1/13/826 /013 100 film-coated tablets
French: EU/1/13/826 /013 100 comprimés pelliculés.