FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doenças do sistema nervoso hipoestesia, parestesia
Estonian: Närvisüsteemi häired hüpesteesia, paresteesia
Portuguese: A dose intravenosa única recomendada de peramivir depende da idade e do peso corporal, como mostrado na Tabela 1.
Estonian: Soovituslik ühekordne intravenoosne peramiviiri annus sõltub vanusest ja kehamassist, vt tabel 1.
Portuguese: Não existem evidências quanto à eficácia do peramivir em qualquer doença causada por outros agentes que não os vírus da gripe.
Estonian: Puuduvad tõendid peramiviiri efektiivsuse kohta mis tahes haiguste korral, millel on muu põhjus kui gripiviirus.
Portuguese: Após a diluição
Estonian: Pärast lahjendamist
Portuguese: A contribuição do peramivir para estes acontecimentos não foi estabelecida.
Estonian: Peramiviiri roll nendes sündmustes ei ole tõestatud.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de vacinas vivas atenuadas contra a gripe até 48 horas após a administração de Alpivab, devido a um risco teórico de que o peramivir possa reduzir a imunogenicidade da vacina.
Estonian: Elus nõrgestatud gripivaktsiinide kasutamine ei ole soovitatav kuni 48 tundi pärast Alpivabi manustamist teoreetilise riski tõttu, et peramiviir võib vähendada vaktsiini immunogeensust.
Portuguese: Eliminar qualquer solução diluída de Alpivab não utilizada após 24 horas.
Estonian: Visake kasutamata lahjendatud Alpivabi lahus pärast 24 tundi ära.
Portuguese: O peramivir é um inibidor da neuraminidase do vírus da gripe, uma enzima que liberta partículas virais da membrana plasmática das células infetadas, sendo igualmente importante para a entrada do vírus em células não infetadas, o que causa uma maior propagação do vírus no organismo.
Estonian: Peramiviir inhibeerib gripiviiruse neuraminidaasi ehk ensüümi, mis vabastab virionid nakatunud rakkude plasmamembraanist ja osaleb viiruse sisenemisel nakatumata rakkudesse, mis levitab nakkavat viirust organismis.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose em função da idade (ver secções 4.4 e 5.2).
Estonian: Eakad Annust vanuse järgi kohandada ei ole vaja (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Portuguese: Os doentes com gripe e doenças já existentes devem ser monitorizados atentamente quanto à função renal.
Estonian: Gripiga ja varem tekkinud haigustega patsientidel tuleb hoolikalt jälgida neerufunktsiooni.
Portuguese: A substituição H275Y está associada a uma menor suscetibilidade ao peramivir e ao oseltamivir.
Estonian: H275Y asendamisega kaasneb vähenenud tundlikkus peramiviiri ja oseltamiviiri suhtes.
Portuguese: A depuração renal de peramivir inalterado representa cerca de 90 % da depuração total.
Estonian: Muutumatu peramiviiri neerukliirens on kogu kliirensist ligikaudu 90%.
Portuguese: O tratamento em estudo foi iniciado no período de 48 horas após o início dos sintomas.
Estonian: Uuringus alustati ravi 48 tunni jooksul alates sümptomite tekkimisest.
Portuguese: A eficácia do peramivir como tratamento de dose única para a gripe não complicada foi demonstrada num estudo único controlado com placebo realizado em 300 doentes adultos no Japão durante a época da gripe em 2007/2008.
Estonian: Peramiviiri efektiivsus ühekordse annusega ravimina tüsistusteta gripi ravis tõendati ühes platseebokontrolliga uuringus, mis toimus Jaapanis gripihooajal 2007/2008 ja kus osales 300 täiskasvanud patsienti.
Portuguese: Os doentes com gripe devem ser monitorizados atentamente quanto a sinais de comportamento anormal.
Estonian: Gripiga patsiente tuleb käitumishäirete sümptomite suhtes hoolikalt jälgida.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit..
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos após a administração intravenosa (IV) de peramivir (0,17 a 2 vezes a dose recomendada) mostraram uma relação linear entre a dose e os parâmetros de exposição (concentração sérica máxima [Cmáx] e área sob a curva [AUC]).
Estonian: Peramiviiri farmakokineetilistel parameetritel pärast intravenoosset manustamist (soovitatavast annusest 0,17…2 korda suurem) oli lineaarne seos annuse ja ekspositsiooni parameetrite vahel (maksimaalne seerumikontsentratsioon (Cmax) ja kõveraalune pindala (AUC)).
Portuguese: Cada embalagem contém 3 frascos para injetáveis.
Estonian: Igas karbis on 3 viaali.
Portuguese: Inspecionar o concentrado de Alpivab.
Estonian: Kontrollige Alpivabi kontsentraadi välimust.
Portuguese: AUClast (ng•h/ml)
Estonian: AUCviimane (ng·h/ml)
Portuguese: Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade durante a perfusão de peramivir, a perfusão deve ser imediatamente interrompida e devem ser tomadas medidas adequadas.
Estonian: Kui peramiviiri infusiooni ajal esineb ülitundlikkusreaktsioon, tuleb infusioon otsekohe peatada ja reaktsiooni asjakohaselt leevendada.
Portuguese: A população ITTI incluiu 84 doentes com gripe confirmada por PCR.
Estonian: Gripiravi kavatsusega populatsioonis oli 84 patsienti, kelle gripidiagnoos kinnitati PCR-analüüsiga.
Portuguese: Os doentes que participaram no ensaio tinham de autoavaliar os sintomas da gripe como «nenhum», «ligeiro», «moderado» ou «grave», duas vezes por dia.
Estonian: Uuringuosalised pidid oma gripisümptomeid ise hindama kaks korda päevas skaalal „puuduvad", „kerged", „mõõdukad" või „rasked".
Portuguese: • reações cutâneas muito graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e dermatite esfoliativa Estas reações cutâneas são erupções potencialmente fatais com febre e bolhas, e podem afetar o revestimento da boca e os genitais.
Estonian: • väga rasked nahareaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja eksfoliatiivne dermatiit Need nahareaktsiooni on palavikuga ja villidega eluohtlikud lööbed, mis võivad esineda suu ja suguelundite limaskestal.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário reação anafilática*, choque anafilático*
Estonian: Immuunsüsteemi häired allergilised reaktsioonid*, anafülaktiline šokk*
Portuguese: O peramivir não foi teratogénico nos estudos de desenvolvimento embrionário e fetal em ratos e coelhos, e não teve efeitos sobre o acasalamento ou a fertilidade em ratos com doses de até 600 mg/kg/dia, nos quais as exposições foram aproximadamente 8 vezes as dos seres humanos na dose clinicamente recomendada.
Estonian: Peramiviir ei olnud rottidel ja küülikutel toimunud embrüo-loote arengu uuringutes teratogeenne ega mõjutanud paaritumist või fertiilsust rottidel kuni annuseni 600 mg/kg/d, mille korral ekspositsioon on ligikaudu 8-kordne inimestele kliiniliselt soovitatavast annusest.
Portuguese: Alpivab é indicado para o tratamento de gripe não complicada em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade (ver secções 4.4 e 5.1).
Estonian: Alpivab on näidustatud tüsistusteta gripi raviks täiskasvanutel ja vähemalt 2-aastastel lastel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos (CSO)
Estonian: Organsüsteemi klass
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Portuguese: * TFG absoluta não ajustada à área de superfície corporal
Estonian: *Kehapindalaga kohandamata absoluutne GFR
Portuguese: Limitações dos dados clínicos
Estonian: Kliiniliste andmete piirangud
Portuguese: Entre 467 doentes adultos com gripe não complicada que receberam uma dose intravenosa única de 600 mg de peramivir nos ensaios clínicos, as reações adversas mais frequentemente observadas foram contagem de neutrófilos diminuída (3,2 %) e náuseas (2,4 %).
Estonian: Tüsistusteta gripiga 467 täiskasvanud patsiendil, kes said kliinilistes uuringutes peramiviiri ühekordse intravenoosse 600 mg annuse, olid kõige sagedamad täheldatud kõrvaltoimed neutrofiilide sisalduse vähenemine (3,2%) ja iiveldus (2,4%).
Portuguese: A farmacocinética do peramivir após uma injeção intramuscular (IM) de 600 mg foi semelhante em homens e mulheres com AUC0-∞ de 76 600 ng•h/ml e 101 000 ng•h/ml, respetivamente, e Cmáx de 27 760 ng/ml e 34 710 ng/ml, respetivamente.
Estonian: Peramiviiri farmakokineetika pärast 600 mg intramuskulaarset süstet oli meestel ja naistel sarnane, kõveraalune pindala AUC0-∞ oli meestel 76 600 ng·h/ml ja naistel 101 000 ng·h/ml ning Cmax meestel 27 760 ng/ml ja naistel 34 710 ng/ml.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Estonian: HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Portuguese: Não existe experiência de sobredosagem aguda com o peramivir em seres humanos.
Estonian: Puuduvad kogemused peramiviiri ägeda üleannustamise kohta inimestel.
Portuguese: A AUC0- média aumentou 28 %, 302 % e 412 % em indivíduos com depuração da creatinina de 50-79, 30-49 e 10-29 ml/min, respetivamente.
Estonian: Keskmine AUC0- suurenes 28%, 302% ja 412% võrra vastavalt 50...79, 30...49 ja 10...29 ml/min kreatiniini kliirensiga uuringuosalistel.
Portuguese: Os doentes idosos incluídos tinham entre 65 e 79 anos de idade, com uma média de idades de 70,1 anos e uma depuração da creatinina (equação de Cockcroft-Gault) CrClcg que variava entre 82,8 ml/min e 197,9 ml/min.
Estonian: Kaasatud eakad olid 65…79-aastased, keskmise vanusega 70,1 aastat, kreatiniini kliirensiga (Cockcrofti-Gaulti arvutus) CrClcg vahemikus 82,8…197,9 ml/min.
Portuguese: Os doentes que receberam o peramivir apresentaram um tempo médio até ao alívio dos seus sintomas combinados de gripe de 79,0 horas, e o tempo médio até à recuperação da temperatura normal (inferior a 37 °C) foi de aproximadamente 40,0 horas.
Estonian: Peramiviiri saanud patsientidel oli nende kombineeritud gripisümptomite leevenemise aja mediaanväärtus 79,0 tundi ja normaalse kehatemperatuuri (alla 37 °C) taastumise aja mediaanväärtus ligikaudu 40,0 tundi.
Portuguese: Durante a preparação de Alpivab, deve utilizar-se uma técnica assética para prevenção de contaminação microbiana inadvertida.
Estonian: Alpivabi valmistamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat, et ennetada mikroobidega saastumist.
Portuguese: • Eliminar qualquer solução diluída de peramivir não utilizada após 24 horas.
Estonian: • Visake kasutamata lahjendatud peramiviirilahus pärast 24 tundi ära.
Portuguese: Dose única recomendada 600 mg
Estonian: Soovitatav ühekordne annus 600 mg
Portuguese: A administração por via intravenosa da dose única de 600 mg recomendada resultou numa redução de 21 horas no tempo médio até ao alívio dos sintomas (ver secção 5.1).
Estonian: Soovitatava 600 mg ühekordse intravenoosse annuse kasutamisel oli sümptomite leevenemise aja lühenemise mediaanväärtus 21 tundi (vt lõik 5.1).
Portuguese: Os doentes eram elegíveis se tivessem febre acima de 38 °C e um teste rápido positivo para a presença do antígeno do vírus da gripe, acompanhados de pelo menos dois dos seguintes sintomas: tosse, sintomas nasais, garganta inflamada, mialgia, arrepios/suores, mal-estar, fadiga ou cefaleia.
Estonian: Uuringusse kaasamise kriteeriumid olid üle 38 °C palavik ja gripiviiruse suhtes positiivne kiire antigeeni test, koos vähemalt kahe järgmise sümptomiga: köha, ninasümptomid, kurguvalu, lihasevalu, külmavärinad/higistamine, halb enesetunne, väsimus või peavalu.
Portuguese: Os outros efeitos secundários ocorrem com as seguintes frequências:
Estonian: Muude kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla järgmine.
Portuguese: Alpivab é administrado por um profissional de saúde como uma dose única no período de 2 dias após o início dos sintomas de gripe.
Estonian: Alpivabi manustab tervishoiutöötaja ühekordse annusena 2 ööpäeva jooksul pärast gripisümptomite tekkimist.
Portuguese: Média (DP) Média geométrica % CV
Estonian: Geomeetriline keskmine %CV
Portuguese: Reações graves de hipersensibilidade
Estonian: Rasked ülitundlikkusreaktsioonid
Portuguese: Em simulações de uma dose única de 600 mg, a AUC prevista em asiáticos (AUC0-24 88 800 ng•h/ml) foi ligeiramente superior, em comparação com não asiáticos (AUC0-24 77 200 ng•h/ml).
Estonian: 600 mg ühekordse annuse imiteerimisel oli prognoositav kõveraalune pindala (AUC0-24 88 800 ng·h/ml) Aasia päritolu inimestel veidi suurem kui muu päritoluga inimestel (AUC0-24 77 200 ng·h/ml).
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 0,154 milimoles (mmol) de sódio, equivalentes a 3,54 mg de sódio.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 0,154 millimooli (mmol) ehk 3,54 mg naatriumi.
Portuguese: Num ensaio clínico, não foi possível demonstrar um benefício clínico estatisticamente significativo do peramivir, em comparação com o placebo, em doentes infetados com os vírus da gripe A/H1N1 que contêm a mutação H275Y.
Estonian: Kliinilises uuringus ei tõendatud peramiviiri statistiliselt olulist kliinilist kasulikkust võrreldes platseeboga patsientidel, kellel oli mutatsiooniga H275Y A/H1N1-viiruse infektsioon.
Portuguese: Alpivab contém a substância ativa peramivir que pertence a um grupo de medicamentos denominados «inibidores da neuraminidase».
Estonian: Alpivab sisaldab toimeainena peramiviiri, mis kuulub neuraminidaasi inhibiitorite ravimirühma.
Portuguese: A dose deve ser reduzida em adultos e adolescentes (com 13 ou mais anos de idade) com uma taxa de filtração glomerular (TFG) absoluta inferior a 50 ml/min, como mostrado na Tabela 2 (ver secções 4.4 e 5.2).
Estonian: Annust tuleb vähendada täiskasvanutel ja noorukitel (vähemalt 13 a), kelle absoluutne glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) on alla 50 ml/min, vt tabel 2 (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Portuguese: Os ensaios clínicos nos quais foram administradas doses únicas de peramivir por via intravenosa em doentes com gripe não complicada incluíram alguns doentes com 65 ou mais anos de idade (n = 10).
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus tüsistusteta gripiga patsientidele manustati ühekordne intravenoosne annus peramiviiri, osales mõni vähemalt 65-aastane patsient (n = 10).
Portuguese: Como conservar Alpivab
Estonian: Kuidas Alpivabi säilitada
Portuguese: Deve ser incolor e sem partículas.
Estonian: See peab olema värvitu ja sademeta.
Portuguese: Verificou-se necrose renal aguda em coelhos com doses ≥200 mg/kg, com um claro nível sem efeitos adversos observáveis (no observed adverse effect level, NOAEL) estabelecido em vários estudos com doses de 100 mg/kg/dia.
Estonian: Küülikutel esines annustes ≥ 200 mg/kg ägedat neerunekroosi ja mitme uuringuga määrati täheldatava kahjulikku toimet mitteavaldava taseme (NOAEL) selgeks väärtuseks 100 mg/kg/d.
Portuguese: Os vírus da gripe A/H1N1 que contêm a mutação H275Y têm uma suscetibilidade reduzida ao peramivir e ao oseltamivir.
Estonian: A/H1N1-gripiviirustel, millel on mutatsioon H275Y, on väiksem tundlikkus peramiviiri ja oseltamiviiri suhtes.
Portuguese: A população «intenção de tratar a gripe» (intent to treat influenza, ITTI) incluiu 296 doentes com gripe confirmada por reação em cadeia da polimerase (PCR).
Estonian: Gripiravi kavatsusega populatsioonis oli 296 uuringuosalist, kelle gripidiagnoos kinnitati polümeraasi ahelareaktsiooniga (PCR).
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis em crianças e adolescentes com menos de 13 anos de idade ou com peso corporal inferior a 50 kg com compromisso renal são insuficientes para se poder fazer qualquer recomendação posológica.
Estonian: Laste ja alla 13-aastaste või alla 50 kg neerupuudulikkusega noorukitel on kliinilised andmed annustamissoovituste andmiseks ebapiisavad.
Portuguese: Num ensaio clínico no qual 245 indivíduos estavam infetados com o vírus da gripe A/H1N1 com a mutação H275Y na avaliação inicial, os valores basais médios da CI50 para o peramivir, o oseltamivir e o zanamivir foram de 51,0 nM, 487,6 nM e 0,95 nM, respetivamente.
Estonian: Kliinilises uuringus, kus osales 245 algselt mutatsiooniga H275Y A/H1N1-gripi infektsiooniga patsienti, olid peramiviiri, oseltamiviiri ja zanamiviiri korral algsete IC50-väärtuste mediaanväärtused vastavalt 51,0 nM, 487,6 nM ja 0,95 nM.
Portuguese: * Estes acontecimentos notificados com base na utilização pós-autorização de introdução no mercado ocorreram com dosagens e esquemas posológicos diferentes dos descritos no RCM.
Estonian: *Need müügiloa järgsel kasutamisel teatatud sündmused esinesid ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust erinevate annuste ja annustamisrežiimide korral.
Portuguese: Estudos clínicos
Estonian: Kliinilised uuringud
Portuguese: O endpoint primário (tempo até ao alívio dos sintomas) foi definido como o número de horas desde o início da administração do medicamento em estudo até ao início do período de 24 horas no qual todos os sete sintomas de gripe (tosse, garganta inflamada, congestão nasal, cefaleia, estado febril, mialgia e fadiga) estivessem ausentes ou presentes a um nível não superior a «ligeiro» durante pelo menos 21,5 horas.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja - aeg sümptomite leevenemiseni -, määratleti kui tundide arvu alates uuritava ravimi kasutamisest kuni 24-tunnise perioodini, kus kõik gripisümptomid (köha, kurguvalu, ninakinnisus, peavalu, palavikulisus, lihasevalu ja väsimus) kas puudusid või esinesid ainult kergetena vähemalt 21,5 tundi.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Estonian: Abiainete terviklik loetelu vt lõik 6.1.
Portuguese: Como é administrado Alpivab 4.
Estonian: Kuidas Alpivabi kasutada 4.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de peramivir no leite (ver secção 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamika/toksikoloogia andmed loomadel kasutamise kohta on tõendanud peramiviiri eritumist piima (vt lõik 5.3).
Portuguese: • As crianças a partir dos 2 anos de idade que pesem menos de 50 kg recebem 12 mg por kg de peso corporal.
Estonian: • Vähemalt 2 a vanuste, kuid alla 50 kg laste annus on 12 mg kehamassi kg kohta.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de 20 ml de concentrado contém 200 mg de peramivir.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kontsentraadi iga 20 ml viaal sisaldab 200 mg peramiviiri.
Portuguese: • reações alérgicas graves, incluindo reação alérgica grave de choque com características como erupção cutânea com comichão, inchaço da garganta e da língua, dificuldade em respirar, vertigens e vómitos
Estonian: • rasked allergilised reaktsioonid, sh raske allergiline šokk koos sügeleva lööbe, kurgu- ja keeleturse, hingamisraskuste, peapöörituse ja oksendamisega
Portuguese: As informações disponíveis acerca da suscetibilidade dos vírus da gripe ao medicamento devem ser tidas em consideração no momento da decisão quanto à utilização do peramivir (ver secção 5.1).
Estonian: Peramiviiri kasutamise otsustamisel tuleb arvestada olemasolevat teavet gripiviiruse ravimile tundlikkuse kohta (vt lõik 5.1).
Portuguese: Função renal diminuída
Estonian: Vähenenud neerufunktsioon
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma dose única de 600 mg de peramivir durante 30 minutos, a Cmáx foi atingida no fim da perfusão.
Estonian: Pärast peramiviiri ühekordse 600 mg annuse manustamist 30 minuti jooksul jõuti infusiooni lõpus väärtuseni Cmax.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi lahjendamise juhised enne manustamist vt lõik 6.6.
Portuguese: Tabela 4: Principais resultados de eficácia do estudo 0722T0621 (população ITTI) Peramivir 600 mg n = 97
Estonian: Uuringu 0722T0621 (gripiravi kavatsusega populatsioon) peamised efektiivsustulemused
Portuguese: • lesão renal aguda, função renal diminuída
Estonian: • äge neerukahjustus, neerufunktsiooni vähenemine
Portuguese: Solução límpida e incolor.
Estonian: Selge värvitu lahus.
Portuguese: O que é Alpivab e para que é utilizado
Estonian: 1. Mis ravim on Alpivab ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: Afeções oculares visão turva
Estonian: Silma kahjustused nägemise ähmastumine
Portuguese: O tratamento foi administrado ou iniciado no período de 48 horas após o início dos sintomas de gripe.
Estonian: Ravi anti või alustati 48 tunni jooksul alates gripisümptomite tekkimisest.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em seres humanos sobre o efeito do peramivir na fertilidade.
Estonian: Andmed peramiviiri toime kohta inimese fertiilsusele ei ole kättesaadavad.
Portuguese: A farmacocinética em doentes idosos foi semelhante à de doentes não idosos.
Estonian: Eakate uuringuosaliste farmakokineetika sarnanes mitteeakate osaliste omale.
Portuguese: A farmacocinética do peramivir foi avaliada num estudo em doentes pediátricos dos 2 aos 17 anos de idade com gripe não complicada.
Estonian: Peramiviiri farmakokineetikat hinnati uuringus, kus osalesid tüsistusteta gripiga 2…17-aastasted patsiendid.
Portuguese: % CV DP = desvio padrão; CV = coeficiente de variação
Estonian: Keskmine (standardhälve) Geomeetriline keskmine %CV SD = standardhälve; CV = variatsioonikordaja
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Estonian: Loomuuringutel ei ole leitud otsest ega kaudset reproduktiivtoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Portuguese: • análises ao sangue que mostram níveis aumentados de alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase
Estonian: • vereanalüüsil esineb alaniini aminotransferaasi, aspartaadi aminotrasferaasi sisalduse suurenemine
Portuguese: A farmacocinética do peramivir foi avaliada em 20 doentes idosos (>65 anos de idade) após a administração IV de uma dose única de 4 mg/kg de peramivir.
Estonian: Peramiviiri farmakokineetikat hinnati 20 eakal uuringuosalisel (>65 a) pärast peramiviiri ühekordset 4 mg/kg intravenoosset annust.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni".
Portuguese: Alpivab deve ser administrado como uma dose intravenosa única no período de 48 horas após o início dos sintomas de gripe.
Estonian: Alpivabi tuleb manustada ühekordse intravenoosne annusena 48 tunni jooksul alates gripisümptomite tekkimisest.
Portuguese: • Os outros componentes são cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
Estonian: • Teised koostisosad on naatriumkloriid, süstevesi, soolhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Portuguese: A farmacocinética do peramivir em doentes dos 2 aos 17 anos de idade (que receberam 12 mg/kg ou 600 mg em função da idade e do peso corporal) e em adultos saudáveis (que receberam 600 mg) foi semelhante (Tabela 5).
Estonian: Peramiviiri farmakokineetika oli 2…17-aastastel lastel (manustati 12 mg/kg või 600 mg, vanuse ja kehamassi järgi) ja tervetel täiskasvanutel (manustati 600 mg) sarnane (tabel 5).
Portuguese: Dose única recomendada
Estonian: Soovitatav ühekordne annus
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos dermatite, erupção medicamentosa, eczema, urticária eritema multiforme dermatite esfoliativa*, síndrome de Stevens-Johnson
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused dermatiit, ravimilööve, ekseem, urtikaaria multiformn e erüteem eksfoliatiivne dermatiit*, StevensiJohnsoni sündroom*
Portuguese: As concentrações máximas médias de peramivir foram aproximadamente 10 % maiores em doentes idosos após a administração de uma dose única, em comparação com jovens adultos (22 647 vs. 20 490 ng/ml, respetivamente).
Estonian: Peramiviiri keskmised maksimaalsed kontsentratsioonid olid eakatel uuringuosalistel pärast ühekordset manustamist ligikaudu 10% suuremad (22 647 ng/ml) kui noortel täiskasvanutel (20 490 ng/ml).
Portuguese: • Inspecionar visualmente o concentrado de 10 mg/ml de peramivir.
Estonian: • Kontrollige peramiviiri 10 mg/ml kontsentraati visuaalselt.
Portuguese: As reações adversas graves mais importantes associadas ao peramivir em doentes são anafilaxia e reações cutâneas, incluindo eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson.
Estonian: Patsientidel peramiviiriga seostatavad kõige olulisemad rasked kõrvatoimed on anafülaksia ja nahareaktsioonid, sh multiformne erüteem ja Stevensi-Johnsoni sündroom.