FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may need to carry out blood tests to monitor your liver function.
Italian: Il medico potrebbe doverle far svolgere esami del sangue per monitorare la sua funzione epatica.
English: If you feel dizzy when taking Vemlidy, do not drive and do not use any tools or machines.
Italian: Se riscontra una sensazione di capogiro mentre prende Vemlidy, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari.
English: Do not give this medicine to children who are under 12 years old or weigh less than 35 kg.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni o di peso inferiore a 35 kg.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of tenofovir alafenamide on fertility.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di tenofovir alafenamide sulla fertilità.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Vemlidy you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Italian: Se prende accidentalmente una dose di Vemlidy superiore a quella raccomandata, potrebbe essere a maggior rischio di manifestare possibili effetti indesiderati associati a questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
English: If you are not sure whether you have HIV, your doctor should offer you HIV testing before you start taking Vemlidy for hepatitis B.
Italian: Se non è sicuro di avere l'HIV, il medico le deve proporre un test dell'HIV prima che inizi a prendere Vemlidy per l'epatite B.
English: • Talk to your doctor if you also have hepatitis C or D. Vemlidy has not been tested on patients who have hepatitis C or D as well as hepatitis B.
Italian: • Si rivolga al medico se ha anche l'epatite C o D. Vemlidy non è stato testato su pazienti che hanno l'epatite C o D oltre all'epatite B.
English: Vemlidy may interact with other medicines.
Italian: Vemlidy può interagire con altri medicinali.
English: Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain, abdominal distension, flatulence Hepatobiliary disorders
Italian: Diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, distensione addominale, flatulenza Patologie epatobiliari
English: The EC50 (50% effective concentration) values for tenofovir alafenamide ranged from 34.7 to 134.4 nM, with an overall mean EC50 of 86.6 nM.
Italian: I valori di EC50 (concentrazione efficace al 50%) per tenofovir alafenamide erano compresi tra 34,7 nM e 134,4 nM, con una media globale di EC50 pari a 86,6 nM.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vemlidy in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis B (see sections 4.2 and 5.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Vemlidy in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'epatite B cronica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: What Vemlidy is and what it is used for
Italian: Cos'è Vemlidy e a cosa serve
English: Tenofovir is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54%.
Italian: Tenofovir viene rimosso con successo tramite emodialisi, con un coefficiente di estrazione di circa 54%.
English: TDF = tenofovir disoproxil fumarate a Missing = failure analysis.
Italian: TDF = tenofovir disoproxil fumarato a Mancante = analisi degli insuccessi.
English: After Week 96, patients either remained on their original blinded treatment or received open-label Vemlidy.
Italian: Dopo la settimana 96, i pazienti hanno proseguito il trattamento originale in cieco oppure hanno ricevuto Vemlidy in aperto.
English: • Talk to your doctor or pharmacist if you have had kidney disease or if tests have shown problems with your kidneys.
Italian: • Si rivolga al medico o al farmacista se ha avuto malattie renali o se gli esami hanno mostrato problemi ai suoi reni.
English: Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum alanine aminotransferase (ALT).
Italian: Esacerbazioni spontanee dell'epatite B cronica sono relativamente comuni e sono caratterizzate da aumenti transitori dell'alanina aminotransferasi (ALT) sierica.
English: Vemlidy comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Italian: Vemlidy è commercializzato in flaconi da 30 compresse (con un essiccante in gel di silice che deve essere conservato nel flacone per aiutare a proteggere le compresse).
English: Adverse reaction Nervous system disorders Very common Headache Common
Italian: Reazione avversa Patologie del sistema nervoso Molto comune
English: A long-term oral carcinogenicity study in mice showed a low incidence of duodenal tumours, considered likely related to high local concentrations in the gastrointestinal tract at the high dose of 600 mg/kg/day.
Italian: Uno studio di cancerogenicità orale a lungo termine sul topo ha dimostrato una bassa incidenza di tumori duodenali, considerati probabilmente correlati alle elevate concentrazioni locali nel tratto gastrointestinale alla dose elevata di 600 mg/kg/die.
English: • antibiotics used to treat bacterial infections including tuberculosis, containing:
Italian: • antibiotici usati per trattare infezioni batteriche tra cui la tubercolosi, contenenti:
English: Tenofovir has activity that is specific to hepatitis B virus and human immunodeficiency virus (HIV-1 and HIV-2).
Italian: Tenofovir ha un'attività specifica per il virus dell'epatite B e per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1 e HIV-2).
English: It is not known whether tenofovir can be removed by peritoneal dialysis.
Italian: Non è noto se tenofovir possa essere rimosso tramite dialisi peritoneale.
English: • Talk to your doctor before you stop taking Vemlidy for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Italian: • Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento con Vemlidy per qualsiasi motivo, specialmente se manifesta effetti indesiderati o se ha un'altra malattia.
English: Vemlidy does not reduce the risk of passing on hepatitis B to others through sexual contact or blood contamination.
Italian: Vemlidy non riduce il rischio di trasmettere l'epatite B ad altre persone attraverso contatti sessuali o contaminazione del sangue.
English: (may affect more than 1 in 10 people) • Headache
Italian: (possono interessare più di 1 persona su 10) • Cefalea
English: You must continue to take precautions to avoid this.
Italian: Per evitarlo, deve continuare a prendere precauzioni.
English: The binding of tenofovir to human plasma proteins is less than 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 µg/mL.
Italian: Il legame di tenofovir alle proteine plasmatiche umane è inferiore allo 0,7% ed è indipendente dalla concentrazione nell'intervallo 0,01-25 μg/mL.
English: Patients must be advised that Vemlidy does not prevent the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or contamination with blood.
Italian: I pazienti devono essere informati che Vemlidy non previene il rischio di trasmissione dell'HBV ad altre persone attraverso contatti sessuali o contaminazione con sangue.
English: The drug interactions described are based on studies conducted with tenofovir alafenamide, or are potential drug interactions that may occur with Vemlidy.
Italian: Le interazioni farmacologiche descritte si basano su studi condotti con tenofovir alafenamide o sono interazioni farmacologiche potenziali che possono verificarsi con Vemlidy.
English: ALT Normalised ALT (Central lab)b
Italian: ALT normalizzata (laboratorio centrale)b
English: The binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%.
Italian: Il legame di tenofovir alafenamide alle proteine plasmatiche umane nei campioni raccolti durante gli studi clinici era all'incirca dell'80%.
English: In patients who are co-infected with HBV and HIV, Vemlidy should be co-administered with other antiretroviral agents to ensure that the patient receives an appropriate regimen for treatment of HIV (see section 4.5).
Italian: Nei pazienti con co-infezione da HBV e HIV, Vemlidy deve essere co-somministrato con altri agenti antiretrovirali, in modo che il paziente riceva un regime terapeutico appropriato per il trattamento dell'HIV (vedere paragrafo 4.5).
English: • Tell your doctor if you have a history of liver disease.
Italian: • Informi il medico se ha una storia di malattie epatiche.
English: How to take Vemlidy Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Italian: Come prendere Vemlidy Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
English: Tenofovir alafenamide exposures are dose proportional over the dose range of 8 to 125 mg.
Italian: Le esposizioni a tenofovir alafenamide sono proporzionali alla dose nell'intervallo 8-125 mg.
English: 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Italian: 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film.
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: scatole esterne contenenti 1 flacone da 30 compresse rivestite con film e scatole esterne contenenti 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film.
English: It is recommended that you do not breast-feed to avoid passing tenofovir alafenamide or tenofovir to the baby through breast milk.
Italian: Si raccomanda di non allattare con latte materno per evitare di passare tenofovir alafenamide o tenofovir al bambino attraverso il latte.
English: Discontinued study drug due to lack of efficacy Discontinued study drug due to AE or death Discontinued study drug due to other reasonsd
Italian: Farmaco in studio interrotto per mancanza di efficacia Farmaco in studio interrotto a causa di EA o morte Farmaco in studio interrotto per altri motivid
English: Patients with decompensated liver disease
Italian: Pazienti con malattia epatica scompensata
English: Patients with cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
Italian: I pazienti con cirrosi possono essere a maggior rischio di scompenso epatico in seguito a esacerbazione dell'epatite e quindi devono essere monitorati attentamente durante la terapia.
English: Non-clinical studies in rats and dogs revealed bone and kidney as the primary target organs of toxicity.
Italian: Studi preclinici su ratti e cani hanno identificato le ossa e i reni come organi bersaglio principali della tossicità.
English: No clinically relevant differences in pharmacokinetics according to age or ethnicity have been identified.
Italian: Non sono state identificate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica in base all'età o all'etnia.
English: It is not known whether tenofovir alafenamide is an inhibitor of other UGT enzymes.
Italian: Non è noto se tenofovir alafenamide sia un inibitore di altri enzimi UGT.
English: Study 110 (HBeAg-Positive)
Italian: Studio 110 (soggetti HBeAg-positivi)
English: Oxcarbazepine Phenobarbital
Italian: Oxcarbazepina Fenobarbital
English: Vemlidy film-coated tablets should be taken with food.
Italian: Vemlidy compresse rivestite con film deve essere assunto con del cibo.
English: In analyses at Week 48 (N = 20) and Week 96 (N = 72), no amino acid substitutions associated with resistance to Vemlidy were identified in these isolates (genotypic and phenotypic analyses).
Italian: Nelle analisi della settimana 48 (n=20) e della settimana 96 (n=72), non sono state identificate sostituzioni di aminoacidi associate a resistenza a Vemlidy in tali isolati (analisi fenotipica e genotipica).
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B.
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'epatite B cronica.
English: Co-administration of such medicinal products with Vemlidy is not recommended.
Italian: La co-somministrazione di tali medicinali con Vemlidy non è raccomandata.
English: Study 108 (HBeAg-Negative)
Italian: Studio 108 (soggetti HBeAg-negativi)
English:  If this applies to you, do not take Vemlidy and tell your doctor immediately.
Italian:  Se ciò la riguarda, non prenda Vemlidy e informi immediatamente il medico.
English: However, in animal studies it has been shown that tenofovir is secreted into milk.
Italian: Tuttavia, studi su animali hanno dimostrato che tenofovir è escreto nel latte.
English: In patients with severe hepatic impairment, total plasma concentrations of tenofovir alafenamide and tenofovir are lower than those seen in subjects with normal hepatic function.
Italian: In pazienti con compromissione epatica severa, le concentrazioni plasmatiche totali di tenofovir alafenamide e di tenofovir sono inferiori a quelle osservate in soggetti con funzione epatica normale.
English: EU/1/16/1154/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1154/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Italian: EU/1/16/1154/001 30 compresse rivestite con film EU/1/16/1154/002 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film
English: • In HBeAg-negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or until there is evidence of loss of efficacy.
Italian: • Nei pazienti HBeAg-negativi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato almeno fino a sieroconversione HBs o fino a evidenza di perdita di efficacia.
English: After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients.
Italian: Una volta iniziata la terapia antirvirale, in alcuni pazienti l'ALT sierica può aumentare.
English: Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with < 1% of the dose eliminated in urine.
Italian: L'escrezione renale di tenofovir alafenamide intatto è una via minore, con <1% della dose eliminata nelle urine.
English: Regular reassessment is recommended after treatment discontinuation to detect virological relapse.
Italian: Si raccomanda una rivalutazione regolare dopo interruzione del trattamento per rilevare recidive virologiche.
English: Nucleoside naïvec Nucleoside experienced No Virologic data at Week 48
Italian: Naïve ai nucleosidic Già trattati con nucleosidi Nessun dato virologico alla settimana 48
English: General disorders and administration site conditions Common
Italian: Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune
English: Adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg): one tablet once daily.
Italian: Adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo di almeno 35 kg): una compressa una volta al giorno.
English: Vemlidy met the non-inferiority criteria in achieving HBV DNA less than 29 IU/mL when compared to tenofovir disoproxil fumarate.
Italian: Vemlidy ha soddisfatto i criteri di non inferiorità ottenendo livelli di HBV DNA inferiori a 29 UI/mL quando confrontato con tenofovir disoproxil fumarato.
English: Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with Vemlidy.
Italian: I pazienti devono essere informati del fatto che durante il trattamento con Vemlidy sono stati segnalati capogiri.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors; ATC code: J05AF13.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirale per uso sistemico, inibitori nucleosidici e nucleotidici della trascrittasi inversa, codice ATC: J05AF13.
English: • antifungal medicines used to treat fungal infections, containing: ketoconazole or itraconazole
Italian: • medicinali antifungini usati per trattare le infezioni fungine, contenenti: ketoconazolo o itraconazolo
English: h Study conducted with tenofovir alafenamide 40 mg and emtricitabine 200 mg. i Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV infected patients.
Italian: h Studio condotto con tenofovir alafenamide 40 mg ed emtricitabina 200 mg. i Studio condotto con 100 mg supplementari di voxilaprevir per ottenere l'esposizione a voxilaprevir prevista nei pazienti infetti da HCV.
English: d Includes patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy, e.g.
Italian: d Include pazienti che hanno interrotto il trattamento per motivi diversi da eventi avversi (EA), morte o assenza o perdita di efficacia, ad es. ritiro del consenso, perdita al follow-up, ecc.
English: Patients co-infected with HBV and hepatitis C or D virus
Italian: Pazienti con co-infezione da HBV e virus dell'epatite C o D
English: In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
Italian: In pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l'interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto l'esacerbazione dell'epatite post-trattamento può portare a scompenso epatico.
English: Vemlidy [Outer packaging only]
Italian: Vemlidy [Solo confezionamento secondario]
English: At Week 96, viral suppression as well as biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir alafenamide treatment (see Table 5).
Italian: Alla settimana 96, la soppressione virale e le risposte biochimiche e sierologiche sono state mantenute in caso di trattamento continuato con tenofovir alafenamide (vedere Tabella 5).
English: The mean age was 38 years, 64% were male, 82% were Asian, 17% were White and < 1% (5 subjects) were Black.
Italian: L'età media era di 38 anni, il 64% erano maschi, l'82% asiatici, il 17% bianchi e <1% (5 soggetti) erano neri.
English: Drug interaction information for Vemlidy with potential concomitant medicinal products is summarised in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”; twice daily as “b.i.d.”, single dose as “s.d.”, once daily as “q.d.”; and intravenously as “IV”).
Italian: Le informazioni sulle interazioni farmacologiche di Vemlidy con potenziali medicinali concomitanti è riassunta nella Tabella 1 seguente (l'aumento è indicato come “↑”, la riduzione come “↓”, nessuna variazione come “↔”; due volte al giorno come “b.i.d.”, dose singola come “s.d.”, una volta al giorno come “q.d.” e per via endovenosa come “e.v.”).
English: The safety and efficacy of Vemlidy in children younger than 12 years of age, or weighing < 35 kg, have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vemlidy nei bambini di età inferiore a 12 anni o di peso <35 kg non sono state ancora stabilite.
English: Metabolism is a major elimination pathway for tenofovir alafenamide in humans, accounting for > 80% of an oral dose.
Italian: Il metabolismo è la principale via di eliminazione di tenofovir alafenamide nell'uomo, e ammonta a >80% di una dose orale.
English: The efficacy and safety of Vemlidy in patients with chronic hepatitis B are based on 48- and 96-week data from two randomised, double-blind, active-controlled studies, GS-US-320-0108 (“Study 108”) and GS-US-320-0110 (“Study 110”).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vemlidy in pazienti con epatite B cronica si basano sui dati a 48 e 96 settimane di due studi randomizzati, in doppio cieco, con controllo attivo: GS-US-320-0108 (“Studio 108”) e GS-US-320-0110 (“Studio 110”).
English: (may affect up to 1 in 100 people)
Italian: (possono interessare più di 1 persona su 100)
English: This is an antiviral medicine, known as a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI).
Italian: È un medicinale antivirale, noto come inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa (NtRTI).
English: A potential risk of nephrotoxicity resulting from chronic exposure to low levels of tenofovir due to dosing with tenofovir alafenamide cannot be excluded (see section 5.3).
Italian: Non può essere escluso un rischio potenziale di nefrotossicità dovuta a esposizione cronica a bassi livelli di tenofovir in seguito a somministrazione di tenofovir alafenamide (vedere paragrafo 5.3).
English: ANTIFUNGALS Itraconazole Ketoconazole
Italian: ANTIMICOTICI Itraconazolo Ketoconazolo
English: The mean age was 46 years, 61% were male, 72% were Asian, 25% were White and 2% (8 subjects) were Black.
Italian: L'età media era di 46 anni, il 61% erano maschi, il 72% asiatici, il 25% bianchi e il 2% (8 soggetti) erano neri.
English: • In HBeAg-positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or until there is loss of efficacy (see section 4.4).
Italian: • Nei pazienti HBeAg-positivi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato per almeno 6-12 mesi dopo conferma di sieroconversione HBe (perdita di HBeAg e perdita di HBV DNA con rilevazione anti-Hbe) o fino a sieroconversione HBs o fino a perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4).
English: It is not known whether tenofovir alafenamide is secreted in human milk.
Italian: Non è noto se tenofovir alafenamide sia escreto nel latte umano.
English: Each tablet contains 95 mg lactose (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa contiene 95 mg di lattosio (come monoidrato).
English: Patients with liver disease, who are treated for hepatitis B with antiviral medicines, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Italian: trattati per l'epatite B con medicinali antivirali, hanno un maggior rischio di complicanze epatiche gravi e potenzialmente fatali.
English: If you forget to take Vemlidy
Italian: Se dimentica di prendere Vemlidy
English: No additional adverse reactions to Vemlidy were identified from Week 96 through Week 120 in the double-blind phase and in the subset of subjects receiving open-label Vemlidy treatment (see section 5.1).
Italian: Non sono state identificate reazioni avverse aggiuntive a Vemlidy dalla settimana 96 alla settimana 120 nella fase in doppio cieco e nel sottogruppo di soggetti riceventi il trattamento con Vemlidy in aperto (vedere paragrafo 5.1).
English: There are no safety data on the use of Vemlidy to treat HBV infected patients with CrCl < 30 mL/min.
Italian: Non esistono dati di sicurezza sull'uso di Vemlidy nel trattamento di pazienti infetti da HBV con CrCl <30 mL/min.
English: HERBAL SUPPLEMENTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
Italian: INTEGRATORI FITOTERAPICI Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
English: Because there is a lower tenofovir exposure in rats and mice after tenofovir alafenamide administration compared to tenofovir disoproxil fumarate, carcinogenicity studies and a rat peri-postnatal study were conducted only with tenofovir disoproxil fumarate.
Italian: Poiché l'esposizione a tenofovir è inferiore nei ratti e nei topi dopo somministrazione di tenofovir alafenamide rispetto a tenofovir disoproxil fumarato, sono stati condotti studi di cancerogenicità e uno studio peri-postnatale sul ratto solo con tenofovir disoproxil fumarato.
English: Medicines used in treating hepatitis B infection
Italian: Medicinali usati per il trattamento dell'epatite B
English: How to store Vemlidy
Italian: Come conservare Vemlidy
English: Table 5: HBV DNA and additional efficacy parameters at Week 96a
Italian: Tabella 5: HBV DNA e parametri aggiuntivi di efficacia alla settimana 96
English: HIV ANTIRETROVIRAL AGENTS - CCR5 RECEPTOR ANTAGONIST Maraviroc
Italian: AGENTI ANTIRETROVIRALI PER L'HIV - ANTAGONISTI DEL RECETTORE CCR5 Maraviroc
English: Tenofovir alafenamide was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxic assays.
Italian: Tenofovir alafenamide non è risultato mutageno o clastogeno in saggi convenzionali di genotossicità.
English: b Adjusted by baseline plasma HBV DNA categories and oral antiviral treatment status strata.
Italian: b Aggiustato in base alle categorie basali di HBV DNA plasmatico e allo stato di trattamento con antivirali orali.