FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Infektioner, der kan behandles, er børnesår (der forårsager skorpedannende sår på de inficerede områder), rifter, hudafskrabninger og sammensyede sår.
Icelandic: Sýkingar sem má meðhöndla eru m.a. kossageit (sem veldur hrúðri á sýktum svæðum) og sýkingar í skurðum, skeinum
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Altargo 10 mg/g salve.
Icelandic: HEITI LYFS Altargo 10 mg/g smyrsli
Danish: Brugen af retapamulinsalve er at foretrække frem for et
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Danish: Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Danish: Det behandlede område kan dækkes af en steril bandage eller gazeforbinding.
Icelandic: Svæðið sem borið er á má búa um með dauðhreinsuðu sárabindi eða grisju.
Danish: Hvis salven ved et uheld kommer i berøring med disse områder, skal de vaskes grundigt med vand.
Icelandic: Ef smyrslið fer óvart á þessi svæði skaltu þvo svæðið með vatni og ráðfæra þig við lækni ef þú finnur fyrir óþægindum.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Danish: På grund af de lave systemiske plasmaniveauer forventes der ikke sikkerhedsproblemer.
Icelandic: öryggisvandamál ekki fyrirsjáanleg þar sem sú plasmaþéttni sem greinst hefur er mjög lág.
Danish: 4.4 og nedenstående med hensyn til den kliniske effekt mod MRSA.
Icelandic: Hins vegar, varðandi klíníska virkni gegn MRSA, sjá kafla 4.4 og hér á eftir.
Danish: Analysepopulation n/N Succesrate n/N Succesrate
Icelandic: Cephalexín n/N Hlutfall árangurs
Danish: 90 mg + 180 mg blister (Aclar/alu) Startpakke: 28 tabletter (7 x 90 mg +
Icelandic: 28 töflur (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Danish: 21 x 180 mg)
Icelandic: 90 mg + 180 mg
Danish: Lægemiddelform
Icelandic: Lyfjaform
Danish: Se også punkt 2, "Advarsler og forsigtighedsregler".
Icelandic: Sjá einnig kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Danish: Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Icelandic: útgáfu 4.0 (NCI CTCAE v4)).
Danish: Dag 8 til dag 28
Icelandic: Dagur 8 til dagur 28
Danish: Dag 1 til dag 7
Icelandic: Dagur 1 til dagur 7
Danish: Der foreligger ingen data om patienter over 85 år.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga eldri en 85 ára.
Danish: Tag kun én tablet om dagen.
Icelandic: Takið aðeins eina töflu á dag.
Danish: Den mediane varighed af opfølgning var 22,9 måneder.
Icelandic: Miðgildi fyrir tímalengd eftirfylgni var 22,9 mánuðir.
Danish: Studie 101
Icelandic: Rannsókn 101
Danish: Brug af Alunbrig sammen med mad og drikke
Icelandic: Notkun Alunbrig með mat eða drykk
Danish: 12-måneders sandsynlighed for overlevelse (%)
Icelandic: Líkur á lifun í 12 mánuði (%)
Danish: Blod-til-plasma-koncentrationsforholdet er 0,69.
Icelandic: Þéttnihlutfall blóðs miðað við plasma er 0,69.
Danish: De bivirkninger, der er beskrevet i dette afsnit, er identificeret i to kliniske forsøg:
Icelandic: Aukaverkanirnar sem lýst er í þessum kafla komu fram í tveimur klínískum rannsóknum:
Danish: 4.2 og 4.4).
Icelandic: 1,9 til 2,4).
Danish: Din læge kan tilpasse din dosis efter dine behov, og dette kan betyde, at du skal tage en 30 mg tablet for at opnå en ny lægeanbefalet dosis.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum þínum í samræmi við þarfir þínar og það gæti þurft að nota 30 mg töflu til að ná hinum nýja ráðlagða skammti.
Danish: Se også begyndelsen af afsnit 4.
Icelandic: Sjá einnig fremst í kafla 4.
Danish: De er hvælvede på over- og undersiden.
Icelandic: Þær eru kúptar bæði á efri og neðri hlið.
Danish: • Tag Alunbrig en gang daglig på samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Taka skal Alunbrig einu sinni á sólarhring, á sama tíma á hverjum degi.
Danish: Hold ikke op med at tage Alunbrig uden at tale med lægen.
Icelandic: Ekki hætta að taka Alunbrig án þess að ræða fyrst við lækninn.
Danish: Forekomsten af Grad 3-4-forhøjet CK var 13,6 %.
Icelandic: Tíðni hækkunar af stigi 3-4 var 13,6%.
Danish: Din læge vil muligvis stoppe behandling med Alunbrig og henvise dig til en øjenlæge.
Icelandic: Læknirinn gæti stöðvað meðferð með Alunbrig og vísað þér til augnlæknis.
Danish: Undlad at ændre dosis uden at tale med lægen.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum án samráðs við lækninn.
Danish: Det er ukendt, om brigatinib udskilles i human mælk, og det kan muligvis skade barnet.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort brigatiníb berst í brjóstamjólk og gæti hugsanlega skaðað barnið.
Danish: I ALTA fik 13,5 % af patienterne ≥ 65 år en tidlig pulmonal bivirkning sammenlignet med 4,2 % af patienter < 65 år.
Icelandic: Í ALTA-rannsókninni fengu 13,5 % sjúklinga ≥ 65 ára snemmkomnar aukaverkanir á lungu, samanborið við 4,2% sjúklinga < 65 ára.
Danish: Tabletterne må ikke knuses eller opløses.
Icelandic: Hvorki má mylja töflurnar né leysa þær upp.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på enten etiketten på beholderen eller på blisterkortet og på pakningen efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu eða þynnupakkningunni og öskjunni á eftir „EXP".
Danish: Spørg lægen om den form for prævention, der er bedst egnet til dig.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
Danish: (27,7; NE)
Icelandic: (27,7; ekki hægt að áætla)
Danish: Pakning til behandlingsopstart
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð
Danish: (3,7; NE)
Icelandic: (3,7; ekki hægt að áætla)
Danish: Hyppighedskategorierne er meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Danish: 95 % CI
Icelandic: 95% öryggisbil
Danish: Patienten skal instrueres om at lade tørremidlet blive i beholderen og ikke sluge det.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að geyma þurrkhylkið í glasinu og gleypa það ekki.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Alunbrig samt under behandlingen, hvis du har:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Alunbrig er notað eða meðan á meðferð stendur ef þú ert með:
Danish: Alunbrig kan tages sammen med eller uden mad.
Icelandic: Alunbrig má taka með eða án matar.
Danish: • Hvis du kaster op efter at have taget Alunbrig, må du ikke tage flere tabletter, før det er tid til den næste planlagte dosis.
Icelandic: Ef uppköst eiga sér stað eftir að Alunbrig hefur verið tekið skal ekki taka fleiri töflur heldur bíða fram að næsta áætlaða skammti.
Danish: Hvis Alunbrig anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, under behandling med dette lægemiddel, skal patienten informeres om den potentielle risiko for et foster.
Icelandic: Ef Alunbrig er notað á meðgöngu eða ef sjúklingur verður barnshafandi meðan á meðferð með lyfinu stendur, verður að láta sjúklinginn vita af hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
Danish: • kløe i huden
Icelandic: • kláði í húð
Danish: 90 mg regime* (N = 26)
Icelandic: 90 mg skammtaáætlun* (N = 26)
Danish: • svært ved at sove (søvnløshed)
Icelandic: • svefntruflanir (svefnleysi)
Danish: Derefter skal testning gennemføres regelmæssigt.
Icelandic: Eftir það skal viðhafa reglulegt eftirlit.
Danish: De fleste pulmonale bivirkninger blev observeret inden for de første 7 dages behandling.
Icelandic: Flestar aukaverkanir á lungu komu fram á fyrstu sjö dögum meðferðar.
Danish: Hvis du har glemt at tage Alunbrig
Icelandic: Ef gleymist að taka Alunbrig
Danish: Uændret brigatinib var den største cirkulerende radioaktive komponent (92 %) sammen med AP26123 (3,5 %), som er den primære metabolit, der også er observeret in vitro.
Icelandic: Óbreytt brigatiníb var helsta geislavirka efnið í blóðrásinni (92%) ásamt AP26123 (3,5%), aðalumbrotsefninu sem kom einnig fram in vitro.
Danish: P-gp- og BCRP-hæmmere
Icelandic: P-gp- og BCRP-hemlar
Danish: • Synk tabletterne hele sammen med et glas vand.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar, með glasi af vatni.
Danish: Hver flaske indeholder en kapsel med tørremiddel og er pakket i en ydre karton med:
Icelandic: Hvert glas inniheldur eitt hylki með þurrkefni og er pakkað í öskju með:
Danish: Der blev ikke observeret tydelige bivirkninger på hundyrs forplantningsorganer i generelle toksikologiforsøg hos rotter og aber.
Icelandic: Engin greinileg áhrif komu fram á æxlunarfæri kvendýra í almennum eiturefnafræðilegum rannsóknum á rottum og öpum.
Danish: Ændringen i den maksimale middel-QTcF (QT korrigeret med Fridericia-metoden) fra baseline var under 10 msek.
Icelandic: Hámarksbreyting QTcF (QT-bil sem leiðrétt var með Fridericia-aðferðinni) frá upphafsgildum var að meðaltali undir 10 millisek.
Danish: Disse lægemidler kan påvirke eller påvirkes af Alunbrig:
Icelandic: Eftirfarandi lyf geta haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af Alunbrig:
Danish: Brigatinib er en tyrosinkinase-hæmmer, som er målrettet ALK, c-ros onkogen 1 (ROS1), og insulin-lignende vækstfaktor 1-receptor (IGF-1R).
Icelandic: Brigatiníb er týrósínkínasahemill sem hefur áhrif á ALK, æxlisgenið ROS1 (c-ros oncogene 1) og viðtakann IGF-1R (insulin-like growth factor 1 receptor).
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: Alunbrig påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Alunbrig hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Tilgængelige data kan ikke udelukke potentiel udskillelse i human mælk.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar geta ekki útilokað hugsanlegan útskilnað í brjóstamjólk.
Danish: Brigatinib kan administreres med eller uden mad.
Icelandic: Brigatiníb má gefa með eða án matar.
Danish: Når du starter behandlingen med Alunbrig, vil lægen muligvis ordinere en pakning til behandlingsopstart.
Icelandic: Í upphafi meðferðar með Alunbrig getur læknirinn ávísað pakkningu fyrir upphafsmeðferð.
Danish: Hos patienterne var plasma-AUC for AP26123 ved steady state < 10 % af brigatinib-eksponeringen.
Icelandic: AUC fyrir AP26123 í plasma hjá sjúklingum við jafnvægi var < 10 % af útsetningu brigatiníbs.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Takeda Pharma A/S.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Takeda Pharma A/S.
Danish: Grad 3 eller 4
Icelandic: Af stigi 3 eða 4
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, proteinkinase-hæmmere, ATC-kode: L01XE43
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE43
Danish: • følsomhed over for sollys
Icelandic: • næmi fyrir sólarljósi
Danish: • led- eller muskelsmerter
Icelandic: • lið- eða vöðvaverkir
Danish: Alunbrig fås i plastbeholdere med børnesikret skruelåg.
Icelandic: Alunbrig er fáanlegt í glösum úr plasti með áskrúfuðu barnaöryggisloki.
Danish: Ingen patienter fik dosisreduktion som følge af forhøjet ALAT eller ASAT.
Icelandic: Engin skammtaminnkun var gerð hjá sjúklingum vegna hækkunar á gildum ALAT eða ASAT.
Danish: Tag den næste dosis på det næste planlagte tidspunkt.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Danish: Brigatinib var moderat bundet (91 %) til humane plasmaproteiner, og bindingen var ikke koncentrations-afhængig.
Icelandic: Brigatiníb var miðlungsmikið (91%) bundið plasmapróteinum hjá mönnum og binding var ekki háð þéttni.
Danish: Filmovertrukken tablet (tablet).
Icelandic: Filmuhúðuð tafla (tafla).
Danish: • betændelse i munden og på læberne (stomatit)
Icelandic: • bólga í munni og vörum (munnbólga)
Danish: Alunbrig kan give synsforstyrrelser, svimmelhed eller træthed.
Icelandic: Alunbrig getur valdið sjóntruflunum, sundli eða þreytu.
Danish: Hos raske forsøgspersoner reducerede et måltid med højt fedtindhold brigatinib Cmax med 13 % sammenlignet med faste natten over, mens der ikke var nogen virkning på AUC.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum lækkaði fiturík máltíð Cmax brigatiníbs um 13% samanborið við töku lyfsins á fastandi maga, án þess að hafa áhrif á AUC.
Danish: Baseline-demografi og sygdomskarakteristika i ALTA var en medianalder på 54 år (interval 18 til 82; 23 % 65 og ældre), 67 % var hvide og 31 % var asiater, 57 % var kvinder, 36 % havde ECOG PS 0 og 57 % havde ECOG PS 1, 7 % havde ECOG PS2, 60 % havde aldrig røget, 35 % var tidligere rygere, 5 % var rygere, 98 % havde stadie IV, 97 % havde adenokarcinom og 74 % havde tidligere fået kemoterapi.
Icelandic: Miðgildi aldurs 54 ár (á bilinu 18 til 82, 23% 65 ára og eldri); 67% voru hvítir og 31% voru af asískum uppruna; 57% voru kvenkyns, 36% voru með ECOG stigun 0, 57% með ECOG stigun 1 og 7% með ECOG stigun 2; 60% höfðu aldrei reykt, 35% voru hættir að reykja og 5% reyktu ennþá;
Danish: CYP2C8-hæmmere
Icelandic: CYP2C8-hemlar
Danish: Alunbrig kan forårsage fosterskader, når det administreres til en gravid kvinde.
Icelandic: Alunbrig gæti valdið fósturskaða ef það er gefið þungaðri konu.
Danish: Der foreligger ingen humane data om Alunbrigs virkning på fertilitet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Alunbrig á frjósemi hjá mönnum.
Danish: • lungebetændelse Fortæl det til lægen, hvis du får nye problemer med lungerne eller vejrtrækningen, eller hvis eksisterende problemer bliver værre, herunder brystsmerter, hoste og feber, især i den første uge med Alunbrig, da det kan være tegn på alvorlige lungeproblemer.
Icelandic: • lungnabólga Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir nýjum eða versnandi einkennum frá lungum eða öndunarerfiðleikum, þar með talið brjóstverk, hósta og hita, sérstaklega á fyrstu viku meðferðar með Alunbrig, þar sem slíkt getur verið merki um alvarleg vandamál í lungum.
Danish: 90 mg en gang daglig (de første 7 dage)
Icelandic: 90 mg einu sinni á sólarhring (fyrstu sjö dagarnir)
Danish: I ALTA fik 6,4 % af patienterne pulmonale bivirkninger uanset Grad, herunder ILD/pneumonitis, pneumoni og dyspnø, tidligt i behandlingen (inden for 9 dage, median debut: 2 dage), 2,7 % af patienterne fik pulmonale bivirkninger af Grad 3-4 og 1 patient (0,5 %) fik letal pneumoni.
Icelandic: Í ALTA-rannsókninni fundu 6,4% sjúklinga fyrir aukaverkunum á lungu af hvaða stigi sem er, þar á meðal millivefslungnasjúkdómi/lungnabólgu, lungnabólgu og mæði, fljótlega eftir að meðferð hófst (innan 9 daga, miðgildi tíma fram að einkennum var 2 dagar); 2,7% sjúklinga fengu aukaverkanir á lungu af stigi 3-4, og einn sjúklingur (0,5%) fékk banvæna lungnabólgu.
Danish: Brigatinib hæmmede levedygtigheden in vitro og in vivo af celler, der udtrykker mutantformer af EML4-ALK forbundet med resistens over for ALK-hæmmere, herunder G1202R og L1196M.
Icelandic: In vitro og in vivo hamlaði brigatiníb lífvænleika frumna sem tjáðu stökkbreytt form EML4-ALK sem tengjast viðnámi gegn ALK-hemlum, þar á meðal G1202R og L1196M.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (ILD)/lungnabólga
Danish: • Tabletterne kan tages med eller uden mad.
Icelandic: Taka má töflurnar hvort sem er með eða án matar.
Danish: Undgå grapefrugt og produkter indeholdende grapefrugt under behandlingen, da de kan ændre mængden af brigatinib i din krop.
Icelandic: Forðastu greipaldinafurðir meðan á meðferð stendur, þar sem þær geta breytt magni brigatiníbs í líkamanum.
Danish: Behandling med Alunbrig frarådes til personer under 18 år.
Icelandic: Meðferð með Alunbrig er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 18 ára.
Danish: Samtidig administration af brigatinib og substrater af P-gp (f.eks. digoxin, dabigatran, colchicin, pravastatin), BCRP (f.eks. methotrexat, rosuvastatin, sulfasalazin), OCT1 (organic cation transporter 1), MATE1 (multidrug and toxin extrusion protein 1) og MATE2K kan øge deres plasmakoncentrationer.
Icelandic: Samhliða notkun brigatiníbs með hvarfefnum P-gp, (t.d. digoxín, dabigatran, kolsisín, pravastatín), BCRP (t.d. metótrexat, rósuvastatín, súlfasalazín), lífrænnar katjónaferju 1 (OCT1), MATE1 (multidrug and toxin extrusion protein 1) og MATE2K (multidrug and toxin extrusion protein 2K) getur aukið plasmaþéttni þessara efna.
Danish: • forhøjet blodsukker Fortæl det til lægen, hvis du føler dig meget tørstig, skal lade vandet oftere end sædvanligt, er meget sulten, har kvalme, er svag eller træt eller er forvirret.
Icelandic: hækkaður blóðsykur Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir miklum þorsta, hefur meiri þvaglát en venjulega, finnur fyrir miklu hungri, ógleði, slappleika, þreytu eða rugli.
Danish: Der er ikke udført forsøg med Alunbrig til børn og unge.
Icelandic: Notkun Alunbrig hjá börnum og unglingum hefur ekki verið rannsökuð.
Danish: Det kan være nødvendigt for lægen at ændre behandlingen eller afbryde behandling med Alunbrig midlertidigt eller permanent.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skömmtum, gera hlé á meðferðinni með Alunbrig eða stöðva hana fyrir fullt og allt.
Danish: Bivirkninger Grad 3-4
Icelandic: Aukaverkanir af stigi 3-4
Danish: Brigatinib er et substrat af transportørproteinerne P-gp og BCRP.
Icelandic: Brigatiníb er hvarfefni flutningspróteinanna P-gp og BCRP.
Danish: Nogle patienter fik pneumonitis senere i behandlingsforløb med Alunbrig.
Icelandic: Sumir sjúklingar fengu lungnabólgu þegar lengra var liðið á meðferðartímann með Alunbrig.
Danish: Disse faktorer skal tages med i betragtning ved indledning af behandling med Alunbrig.
Icelandic: Hafa skal í huga þessa þætti þegar meðferð með Alunbrig er hafin.
Danish: 90 mg-regime* N = 112
Icelandic: 90 mg skammtaáætlun* N = 112
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder, der er i behandling med Alunbrig, skal undgå at blive gravide.
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem fá meðferð með Alunbrig skulu forðast að verða þungaðar.
Danish: De begrænsede data vedrørende sikkerhed og virkning af Alunbrig hos patienter i alderen 65 år og ældre tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Icelandic: Þau takmörkuðu gögn sem liggja fyrir um öryggi og verkun Alunbrig hjá sjúklingum 65 ára og eldri benda ekki til þess að skammtaaðlögunar sé þörf hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Danish: Hos patienter med hjernemetastaser uanset type ved baseline var kontrolraten for intrakraniel sygdom 77,8 % (95 % CI 67,2-86,3) i 90 mg-armen (N = 81) og 85,1 % (95 % CI 75-92,3) i 180 mg-armen (N = 74).
Icelandic: Hjá sjúklingum með meinvörp í heila af hvaða gerð sem var við upphafsgildi var tíðni sjúkdómshömlunar innan hauskúpu 77,8% (95% öryggisbil 67,2-86,3) í 90 mg meðferðararminum (N = 81) og 85,1% (95% öryggisbil 75-92,3) í 180 mg meðferðararminum (N = 74).
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Danish: Hvis behandling med Alunbrig afbrydes i 14 dage eller længere tid, af andre årsager end bivirkninger, genoptages behandlingen med 90 mg en gang daglig i 7 dage, inden den øges til den tidligere tolererede dosis.
Icelandic: Ef hlé er gert á meðferð með Alunbrig í 14 daga eða lengur af öðrum ástæðum en vegna aukaverkana skal hefja meðferð á ný með 90 mg einu sinni á sólarhring í sjö daga áður en sá skammtur sem þoldist áður er gefinn á ný.
Danish: Alunbrig er til oral anvendelse.
Icelandic: Alunbrig er til inntöku.
Danish: Alunbrig blokerer virkningen af dette protein, hvilket forsinker vækst og spredning af kræften.
Icelandic: Alunbrig hindrar virkni þessa próteins og dregur þannig úr vexti og dreifingu krabbameinsins.
Danish: Der opstod også tidlige pulmonale bivirkninger i et dosiseskaleringsforsøg med patienter (N = 137) (Studie 101), herunder tre letale tilfælde (hypoksi, ARDS (acute respiratory distress syndrome) og pneumoni).
Icelandic: Snemmkomnar aukaverkanir á lungu komu einnig fram í rannsóknum með stækkandi skömmtum (dose escalation) (N = 137, rannsókn 101), þar á meðal þrjú tilvik sem leiddu til dauða (súrefnisskortur, brátt andnauðarheilkenni og lungnabólga).
Danish: Grad 3-hyperglykæmi forekom hos 7,3 % af patienterne.
Icelandic: Blóðsykurshækkun af stigi 3 kom fram hjá 7,3% sjúklinga.
Danish: Brigatinibs farmakokinetik blev karakteriseret hos raske forsøgspersoner med normal leverfunktion (N = 9) samt patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A, N = 6), moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B, N = 6) eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C, N = 6).
Icelandic: Lyfjahvörf brigatiníbs voru skilgreind hjá heilbrigðum einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (N = 9), og hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A, N = 6), miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B, N = 6 ) eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, N = 6).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Alunbrig Tag ikke Alunbrig: hvis du er allergisk over for brigatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Icelandic: Ekki má nota Alunbrig: ef um er að ræða ofnæmi fyrir brigatiníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Den mediane varighed af bivirkninger med perifer neuropati var 4,5 måneder, og den maksimale varighed var 28,7 måneder.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem aukaverkunin úttaugakvilli varði var 4,5 mánuðir og lengst vörðu einkenni í 28,7 mánuði.
Danish: Alunbrig filmovertrukne tabletter er hvide til offwhite og ovale (90 mg og 180 mg) eller runde (30 mg).
Icelandic: Alunbrig filmuhúðaðar töflur eru hvítar til beinhvítar, sporöskjulaga (90 mg og 180 mg) eða kringlóttar (30 mg).
Danish: Mediantiden til debut for forhøjet amylase og lipase var henholdsvis 17 dage og 29 dage.
Icelandic: Miðgildistími fram að byrjunareinkennum um hækkuð gildi amýlasa og lípasa var 17 dagar og 29 dagar, í sömu röð.
Danish: Markedsføringsindehaver skal sikre sig, at enhver sundhedsprofessionel, behandler eller patient, der forventes at udskrive, give eller anvende Alunbrig, har adgang til eller er forsynet med den nedennævnte uddannelsespakke:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki sem Alunbrig er markaðssett hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búist er við að muni ávísa eða nota Alunbrig aðgang að eftirfarandi fræðsluefni eða fái það afhent:
Danish: Det gives til patienter med en form for lungekræft, som er relateret til en defekt i et gen, der kaldes anaplastisk lymfom-kinase (ALK).
Icelandic: Það er gefið sjúklingum með lungnakrabbamein sem tengist afbrigðilegu geni sem kallast ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Danish: Grad 4-hypertension (livstruende konsekvenser, akut behandling indiceret)
Icelandic: Háþrýstingur af stigi 4 (lífshættulegar afleiðingar, þörf á bráðu inngripi)
Danish: Alunbrig indeholder
Icelandic: Alunbrig inniheldur
Danish: Alunbrig kan også inducere andre enzymer og transportører (f.eks. CYP2C, P-gp) via de samme mekanismer, der er ansvarlige for induktion af CYP3A (f.eks. pregnan X-receptor-aktivering).
Icelandic: Alunbrig kann einnig að virkja önnur ensím og flutningsprótein (t.d. CYP2C, P-gp) með sama hætti og virkjun CYP3A á sér stað (t.d. virkjun pregnane X viðtaka).
Danish: • smerter i arme og ben
Icelandic: • verkur í handleggjum og fótleggjum
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde og/eller reducere dosis på baggrund af sikkerhed og tolerabilitet hos den enkelte patient.
Icelandic: Hugsanlega þarf að gera hlé á skömmtum og/eða minnka skammta, með hliðsjón af öryggi og þoli hvers einstaklings fyrir sig.
Danish: Høj alder og kortere intervaller (under 7 dage) mellem den sidst indtagede dosis crizotinib og første indtagede dosis Alunbrig blev uafhængigt af hinanden forbundet med en øget forekomst af disse pulmonale bivirkninger.
Icelandic: Með hærri aldri og styttri tíma sem leið milli síðasta skammtsins af crizotiníbi og fyrsta skammtsins af Alunbrig (minna en sjö dagar) mátti sjá aukna tíðni þessara aukaverkana á lungu.
Danish: Hvis samtidig brug af kraftige CYP3A-hæmmere ikke kan undgås, skal dosis af Alunbrig reduceres fra 180 mg til 90 mg eller fra 90 mg til 60 mg.
Icelandic: Ef ekki er unnt að komast hjá samhliða notkun öflugra CYP3A-hemla skal minnka skammt Alunbrig úr 180 mg í 90 mg, eða úr 90 mg í 60 mg.