FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé aux patients traités par Rebif de signaler immédiatement à leur médecin traitant tout symptôme de dépression et/ou d'idées suicidaires.
Portuguese: Os doentes tratados com Rebif devem ser avisados para notificarem imediatamente ao seu médico quaisquer sintomas de depressão e/ou ideação suicida.
French: Il est recommandé d'évaluer les patients au moins tous les 2 ans au cours des 4 années suivant l'instauration du traitement par Rebif ; la décision de prolonger le traitement plus longtemps sera alors prise par le médecin traitant au cas par cas.
Portuguese: Recomenda-se a avaliação dos doentes pelo menos de dois em dois anos no período de 4 anos após o início do tratamento com Rebif, devendo a decisão de um tratamento a longo prazo ser tomada pelo médico assistente numa base individual.
French: Si vous avez utilisé plus de Rebif que vous n'auriez dû En cas de surdosage, consultez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se utilizar mais Rebif do que deveria Em caso de sobredosagem, entre imediatamente em contacto com o seu médico.
French: Par des mécanismes qui ne sont pas entièrement élucidés, les interférons aident à limiter les effets néfastes sur le système nerveux central dus à la sclérose en plaques.
Portuguese: Através de mecanismos não totalmente conhecidos, os interferões ajudam a limitar os danos no sistema nervoso central, associados à esclerose múltipla.
French: • Vous devrez, dans le menu RebiSmart, sélectionner la dose prescrite par votre médecin pour que votre dosage soit correctement enregistré.
Portuguese: • Terá que selecionar a dose prescrita pelo seu médico no menu do RebiSmart para assegurar o registo correto da sua dose.
French: Les données actuellement disponibles chez les femmes enceintes exposées à l'interféron bêta ne permettent pas d'évaluer correctement le risque d'avortement spontané, mais ces données, à ce jour, ne suggèrent pas d'augmentation de ce risque.
Portuguese: O risco de abortos espontâneos em mulheres grávidas expostas ao interferão beta não pode ser adequadamente avaliado com base nos dados atualmente disponíveis, mas os dados, até agora, não sugerem haver um aumento do risco.
French: Des études cliniques indiquent que les patients atteints de sclérose en plaques peuvent recevoir Rebif et des corticostéroïdes ou de l'ACTH lors des poussées.
Portuguese: Os estudos clínicos indicam que os doentes com esclerose múltipla podem receber Rebif e corticosteroides ou ACTH durante as recidivas.
French: Semaines 1-2
Portuguese: Semanas 1-2
French: • Votre médecin vous expliquera comment choisir la dose correcte.
Portuguese: • O seu médico dir-lhe-á como escolher a dose correta.
French: • Affections de la rétine (partie arrière de l'œil) telles qu'inflammation ou caillots sanguins entraînant des troubles de la vision (perturbations de la vision, perte d'acuité visuelle)
Portuguese: • Perturbações da retina (parte de trás do olho) tais como inflamação ou coágulos de sangue com consequentes alterações da visão (perturbações da visão, perda de visão)
French: • de la thyroïde,
Portuguese: • tiroide,
French: Par exemple, vos muscles vous sembleront très tendus ou très faibles, avec une gêne dans vos mouvements.
Portuguese: Por exemplo, os seus músculos podem ficar muito tensos ou muito fracos, impedindo-o de se movimentar como deseja.
French: Seule une solution limpide à opalescente
Portuguese: Só deverá ser utilizada solução límpida a opalescente
French: Les patients malvoyants ne doivent pas utiliser RebiSlide à moins de pouvoir être aidés par une personne ayant une bonne acuité visuelle.
Portuguese: Os doentes com visão fraca não devem utilizar RebiSlide a menos que tenham o apoio de alguém com boa visão.
French: • La dépression est fréquente (peut survenir chez au plus 1 personne sur 10) chez les patients traités pour une sclérose en plaques.
Portuguese: • A depressão é frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) em doentes tratados com esclerose múltipla.
French: À la suite d'injections sous-cutanées répétées de doses de Rebif de 22 et 44 microgrammes, les concentrations maximales ont généralement été observées au bout de 8 heures, mais cela était très variable.
Portuguese: Após injeções subcutâneas repetidas de doses de 22 e 44 microgramas de Rebif, observaram-se tipicamente concentrações máximas depois de 8 horas, o que no entanto foi muito variável.
French: • des patients atteints de sclérose en plaques de type récurrente.
Portuguese: • doentes com esclerose múltipla recidivante.
French: Si le patient présente des lésions multiples, le traitement par Rebif devra être interrompu jusqu'à leur guérison.
Portuguese: No caso de os doentes apresentarem lesões múltiplas, o tratamento com Rebif deve ser interrompido até haver cicatrização.
French: Il est recommandé de procéder à une surveillance régulière des signes ou symptômes précoces tels qu'un œdème, une protéinurie et une altération de la fonction rénale, en particulier chez les patients présentant des risques élevés de développer une maladie rénale.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização periódica de sinais e sintomas precoces, p. ex., edema, proteinúria e alteração da função renal, especialmente em doentes com um risco mais elevado de doença renal.
French: S'il reste un peu d'alcool sur la peau, il se peut que vous éprouviez une sensation de picotements.
Portuguese: Se ficar um pouco de álcool na pele, pode sentir uma sensação de ardor.
French: • de la moelle osseuse,
Portuguese: • medula óssea,
French: ème semaine, RebiSmart passera automatiquement à la posologie standard.
Portuguese: A partir da semana cinco, RebiSmart mudará automaticamente para o regime de dosagem habitual.
French: Rebif peut être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: Rebif pode ser utilizado durante a amamentação.
French: Métabolisme L'interféron bêta-1a est essentiellement métabolisé et excrété par le foie et les reins.
Portuguese: Metabolismo O interferão beta-1a é principalmente metabolizado e excretado pelo fígado e rim.
French: S'il vous a prescrit RebiSmart, veuillez lire la section « Si vous utilisez RebiSmart ».
Portuguese: Se lhe tiver sido receitado o RebiSmart, passe para a secção "Se utilizar RebiSmart".
French: • En posant votre poignet sur la peau à côté du site, enfoncez l'aiguille à angle droit dans la peau d'un mouvement ferme et rapide.
Portuguese: • Apoiando o pulso na pele perto do local, espete a agulha na pele, em ângulo reto, com um movimento firme e rápido.
French: Semaines 3-4
Portuguese: Semanas 3-4
French: • Troubles rénaux, incluant la formation de tissu cicatriciel, susceptibles d'altérer la fonction rénale.
Portuguese: • Problemas nos rins, incluindo a formação de cicatrizes, que podem diminuir a sua função renal.
French: • Augmentation de la transpiration
Portuguese: • Aumento da sudação
French: Pour vous faire une injection, vous aurez besoin :
Portuguese: Para administrar a injeção a si próprio necessita:
French: • Vérifiez la date de péremption inscrite sur l'étiquette ou sur l'emballage extérieur de RebiDose (sous la mention « EXP »).
Portuguese: • Verifique o prazo de validade no rótulo do RebiDose ou na embalagem exterior (indicado em
French: Les données limitées disponibles concernant le passage de l'interféron bêta-1a dans le lait maternel, associées aux caractéristiques physico-chimiques de l'interféron bêta, suggèrent que les taux d'interféron bêta-1a excrétés dans le lait maternel sont négligeables.
Portuguese: A informação limitada disponível sobre a transferência de interferão beta-1a para o leite materno, juntamente com as características químicas/fisiológicas do interferão beta, sugere que os níveis de interferão beta-1a excretados no leite materno são negligenciáveis.
French: Insuffisance hépatique* (voir rubrique 4.4), hépatite auto-immune*
Portuguese: Insuficiência hepática* (ver secção 4.4), hepatite autoimune*
French: Vous trouverez ci-dessous une illustration de RebiDose.
Portuguese: Abaixo encontra-se uma figura que mostra o RebiDose.
French: • Jetez tous les éléments usagés : une fois l'injection terminée, jetez immédiatement la seringue dans un récipient adapté.
Portuguese: • Deite fora todo o material utilizado: uma vez finalizada a injeção, deite fora imediatamente a seringa num recipiente adequado.
French: Les différentes définitions de la présence d'anticorps sériques, ainsi que la multiplicité de tests permettant leur détection, limitent la possibilité de comparaison de l'antigénicité entre les différents produits.
Portuguese: O uso de vários testes para detetar anticorpos séricos e as diferentes definições da positividade destes, limitam a capacidade de comparação da antigenicidade de produtos diferentes.
French: Pour atténuer ces symptômes, votre médecin peut vous conseiller de prendre un médicament contre la fièvre et les douleurs avant chaque injection de Rebif et dans les 24 heures qui suivent l'injection.
Portuguese: Para ajudar a reduzir estes sintomas, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar um medicamento para tirar as dores e para baixar a febre antes da utilização de Rebif e nas 24 horas seguintes a cada injeção.
French: Le site d'injection peut quelquefois s'infecter (peu fréquent) ; la peau présente un gonflement, une sensibilité au toucher, un durcissement, et toute la zone peut alors devenir très douloureuse.
Portuguese: O local de injeção pode ficar infetado (pouco frequente); a pele pode tornar-se inchada, sensível e rígida, e toda a área pode estar muito dorida.
French: La dernière date à laquelle ces instructions d'utilisation ont été révisées est :
Portuguese: Estas Instruções de utilização foram revistas pela última vez em
French: En cas de surdosage, les patients devront être hospitalisés pour surveillance et un traitement approprié sera dispensé.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser hospitalizados para observação e tratamento de suporte apropriado.
French: Matériel
Portuguese: Equipamento
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de dégradation, par exemple si la solution dans la cartouche n'est plus limpide ou incolore ou si elle contient des particules.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração tais como se a solução no cartucho já não estiver límpida e incolor ou se contiver partículas.
French: Les patients souffrant de troubles cardiaques tels qu'angor, insuffisance cardiaque congestive ou arythmie doivent être étroitement surveillés, au cas où leur état clinique se dégraderait lors de l'initiation du traitement par interféron bêta-1a.
Portuguese: Doentes com patologias cardíacas, tais como angina, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia, devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao agravamento da sua situação clínica durante o início da terapêutica com interferão beta-1a.
French: Seules quelques rares données de sécurité et d'efficacité concernant des patients non ambulatoires atteints de sclérose en plaques sont disponibles.
Portuguese: Os dados disponíveis relativamente à eficácia e segurança são escassos em doentes com esclerose múltipla tratados em regime não ambulatório.
French: Ces examens doivent être plus fréquents à l'instauration du traitement par Rebif 44 microgrammes.
Portuguese: Este controlo deverá ser mais frequente quando se inicia o tratamento com Rebif 44 microgramas.
French: • Des troubles de la fonction thyroïdienne sont peu fréquents.
Portuguese: • A alteração da tiroide é pouco frequente.
French: Si, immédiatement après l'administration de Rebif, vous éprouvez une gêne respiratoire soudaine, associée ou non à un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, à un urticaire, à des démangeaisons sur tout le corps et à une sensation de faiblesse ou d'étourdissement, prévenez immédiatement votre médecin ou demandez rapidement un avis médical.
Portuguese: Se, imediatamente após a administração de Rebif, sentir uma súbita dificuldade em respirar, que pode aparecer em associação com inchaço da face, lábios, língua ou garganta, urticária, comichão pelo corpo todo e uma sensação de fraqueza ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico ou procure cuidados médicos urgentes.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
French: • Des caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins pourraient atteindre vos reins (purpura thrombotique thrombocytopénique ou syndrome hémolytique et urémique).
Portuguese: • Coágulos sanguíneos em vasos sanguíneos de pequeno calibre podem afetar os seus rins (púrpura trombocitopénica trombótica ou síndrome urémica hemolítica).
French: Afin de réduire le risque de survenue d'une nécrose au site d'injection, on conseillera aux patients de :
Portuguese: De modo a minimizar o risco de necrose no local da injeção, os doentes devem ser avisados para:
French: Acide acétique pour l'ajustement du pH Hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH Eau pour préparations injectables
Portuguese: Ácido acético para ajuste do pH Hidróxido de sódio para ajuste do pH Água para preparações injetáveis
French: Aucune information sur les effets de l'interféron bêta-1a sur la fertilité masculine n'est disponible.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre os efeitos do interferão beta-1a na fertilidade masculina.
French: Ces changements ne sont généralement pas remarqués par le patient (aucun symptôme), ils sont habituellement réversibles et peu importants et, le plus souvent, ne nécessitent aucun traitement particulier.
Portuguese: • Algumas análises laboratoriais podem alterar-se. Habitualmente, estas alterações não são notadas pelo doente (sem sintomas), são normalmente reversíveis e ligeiras e na maioria dos casos não necessitam de tratamento especial.
French: Elle peut également être administrée au moyen d'un auto-injecteur adapté.
Portuguese: Pode também ser administrada com um auto-injetor apropriado.
French: Le mécanisme d'action précis de Rebif dans la sclérose en plaques est encore à l'étude.
Portuguese: O mecanismo de ação preciso do Rebif na esclerose múltipla continua ainda em investigação.
French: • Chute de cheveux
Portuguese: • Perda de cabelo e pelos
French: Environ 70 % des patients traités par Rebif sont susceptibles de présenter un syndrome pseudo-grippal, typique des interférons, au cours des 6 premiers mois de traitement.
Portuguese: Aproximadamente 70% dos doentes tratados com Rebif pode apresentar os sintomas típicos da síndrome gripal nos primeiros seis meses após o início do tratamento.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes ou tous : - urine mousseuse - fatigue - gonflement, en particulier des chevilles et des paupières, et prise de poids.
Portuguese: Se tiver alguns ou todos estes sintomas: - urina espumosa - fadiga - inchaço especialmente nos tornozelos e pálpebras, e aumento de peso.
French: Si un patient répond faiblement au traitement par Rebif et développe des anticorps neutralisants, le médecin traitant devra réévaluer le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par Rebif.
Portuguese: Se um doente responde de modo insatisfatório ao tratamento com Rebif e apresenta anticorpos neutralizantes, o médico deverá reavaliar a relação benefício/risco para decidir quanto à continuação do tratamento com Rebif.
French: • Ne retirez pas le capuchon tant que vous n'êtes pas prêt à faire l'injection.
Portuguese: • Não retire a cápsula de fecho até estar pronto a administrar a injeção.
French: L-Méthionine
Portuguese: L-metionina
French: Une étude de toxicité foeto-embryonnaire réalisée chez le singe n'a pas mis en évidence d'anomalie de la fonction de reproduction.
Portuguese: Um estudo de toxicidade embriofetal em macacos, demonstrou não haver evidência de alterações reprodutivas.
French: Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.
Portuguese: Pode provocar reações tóxicas e reações alérgicas em bebés e crianças até 3 anos de idade.
French: Pour usage multiple.
Portuguese: Para administração multidose.
French: EXP Après la première injection, utiliser dans un délai de 28 jours.
Portuguese: Após a primeira injeção utilizar num prazo de 28 dias.
French: Après l'administration sous-cutanée toutes les 48 heures, 4 fois de suite, ces réponses biologiques restent élevées, sans apparition de signe de tolérance.
Portuguese: Após administração repetida, por via subcutânea, com intervalos de 48 horas, no total de 4 doses, estas respostas biológicas permanecem elevadas, sem sinais de desenvolvimento de tolerância.
French: Les patients présentant une lésion unique peuvent poursuivre le traitement à condition que la lésion ne soit pas trop étendue.
Portuguese: Os doentes com lesões únicas podem continuar o tratamento, desde que a necrose não seja muito extensa.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de dégradation, par exemple si la solution n'est plus limpide ou si elle contient des particules.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração tais como se a solução já não estiver solução límpida ou se contiver partículas.
French: Vous pouvez également présenter d'autres signes tels que de la fièvre, une perte de poids et de la fatigue.
Portuguese: Também poderá ter outros sinais como febre, perda de peso e fadiga.
French: Dans les essais cliniques avec Rebif, l'augmentation asymptomatique des transaminases hépatiques (notamment l'alanine-aminotransférase, ALAT) est fréquente et 1 à 3 % des patients présentent une augmentation supérieure à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
Portuguese: Nos ensaios clínicos com Rebif, foi frequente a elevação assintomática das transaminases hepáticas (particularmente a alanina aminotransferase (ALT)), desenvolvendo-se em 1-3% dos doentes aumentos das transaminases hepáticas 5 vezes acima do limite superior normal (LSN).
French: Syndrome néphrotique*, glomérulosclérose* (voir rubrique 4.4) Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent :
Portuguese: Síndrome nefrótica*, glomerulosclerose* (ver secção 4.4) Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes:
French: Des effets indésirables affectant le système nerveux central (sensations de vertige) associés à l'utilisation de l'interféron bêta peuvent influencer l'aptitude du patient à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os acontecimentos adversos relacionados com o sistema nervoso central, associados com o uso de interferão beta (ex. tonturas) podem influenciar a capacidade do doente conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
French: Hépatite associée ou non à un ictère*
Portuguese: Hepatite com ou sem icterícia*
French: Rebif (interféron bêta-1a) partage la même séquence d'acides aminés que l'interféron bêta humain endogène.
Portuguese: Rebif (interferão beta-1a) partilha a mesma sequência de aminoácidos com o interferão beta humano endógeno.
French: L'arrêt du traitement par Rebif devra être envisagé (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Portuguese: Deve ser considerada a interrupção da terapêutica com Rebif (ver secções 4.3 e 4.8).
French: Si vous vous sentez déprimé(e) ou si vous avez des pensées suicidaires, consultez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se se sentir deprimido ou se desenvolver pensamentos suicidas, comunique imediatamente essa situação ao seu médico.
French: Il peut également être administré au moyen d'un auto-injecteur adapté.
Portuguese: Pode também ser administrado com um auto-injetor apropriado.
French: • Des symptômes pseudo-grippaux tels que des maux de tête, de la fièvre, des frissons, des douleurs musculaires et articulaires, de la fatigue et des nausées sont très fréquents (peuvent survenir chez plus d'1 personne sur 10).
Portuguese: • Sintomas semelhantes aos da gripe, tais como dor de cabeça, febre, arrepios, dores musculares e nas articulações, fadiga e náuseas são muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).
French: Coffret de 4 ou 12 cartouches.
Portuguese: Embalagens de 4 ou 12 cartuchos.
French: Si vous avez un doute quant à ses effets bénéfiques, consultez votre médecin.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre os benefícios, consulte o seu médico.
French: • Retirez et jetez l'aiguille conformément au manuel d'utilisation fourni avec votre dispositif.
Portuguese: • Remova e elimine a agulha de acordo com o manual de instruções fornecido com o seu dispositivo.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea.
French: Le mécanisme responsable de ces rares cas de dysfonctionnement hépatique symptomatique n'est pas connu.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo da disfunção hepática sintomática que ocorre raramente.
French: Il a été démontré que ce médicament réduit le nombre et la sévérité des poussées et ralentit la progression du handicap.
Portuguese: Revelou reduzir o número e gravidade dos surtos e atrasar a progressão da incapacidade.
French: Œdème de Quincke (angiœdème)*, érythème polymorphe*, réactions cutanées de type érythème polymorphe*, syndrome de Stevens-Johnson* Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent :
Portuguese: Edema de Quincke (angioedema)*, eritema multiforme*, reações cutâneas do tipo eritema multiforme*, síndroma de Stevens-Johnson* Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes:
French: Il ne doit pas être administré aux prématurés ni aux nouveau-nés à terme.
Portuguese: Não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-nascidos.
French: La boîte contient une notice fournissant les instructions détaillées pour l'utilisation et la manipulation.
Portuguese: A embalagem exterior contém um folheto informativo com as instruções completas de utilização e manuseamento.
French: Les administrations sous-cutanées et intramusculaires de Rebif entraînent une exposition à l'interféron bêta équivalente.
Portuguese: As administrações por via subcutânea ou intramuscular de Rebif produzem uma exposição equivalente ao Interferão beta.
French: A. Capuchon B. Fenêtre transparente C. Piston
Portuguese: A. Cápsula de fecho B. Janela transparente C. Êmbolo
French: La prudence s'impose en cas d'administration simultanée de Rebif avec des médicaments ayant une marge thérapeutique étroite et dont la clairance dépend largement du système hépatique du cytochrome P450, par exemple les anti-convulsivants et certaines catégories d'antidépresseurs.
Portuguese: Deve ter-se cuidado quando se administra Rebif em combinação com medicamentos que têm uma estreita margem terapêutica e cuja depuração depende amplamente do sistema do citocromo hepático P450, p. ex., antiepiléticos e algumas classes de antidepressivos.
French: Si vous ressentez des symptômes évocateurs d'une atteinte du foie, tels qu'une perte d'appétit accompagnée par d'autres symptômes tels que nausées, vomissements ou jaunisse, consultez immédiatement votre médecin (voir plus haut « Informez immédiatement votre médecin et interrompez votre traitement … »).
Portuguese: Caso tenha sintomas sugestivos de alteração do fígado, tais como perda de apetite acompanhada por outros sintomas tais como náuseas, vómitos, icterícia, por favor contacte imediatamente o seu médico (ver acima "Informe imediatamente o seu médico...").
French: Un essai clinique contrôlé de Rebif sur 2 ans a été mené chez des patients présentant un événement clinique isolé évocateur d'une démyélinisation due à la sclérose en plaques.
Portuguese: Um ensaio clínico controlado com Rebif com a duração de 2 anos foi realizado em doentes com um único acontecimento clínico sugestivo de desmielinização causada por esclerose múltipla.
French: Rebif n'a pas encore été étudié chez les patients atteints d'une sclérose en plaques primaire progressive et ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Portuguese: Rebif ainda não foi investigado em doentes com esclerose múltipla progressiva primária e não deve ser utilizado nestes doentes.