FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De mest frekvent rapporterade lokala biverkningarna var flebit/tromboflebit (3,1%), smärta vid injektionsstället (0,7%), erytem vid injektionsstället (0,4%) och veninduration (0,2%).
Czech: Obdobně byly nejčastěji hlášenými lokálními nežádoucími účinky flebitida/tromboflebitida (3,1 %), bolest v místě injekce (0,7 %), zarudnutí v místě injekce (0,4 %) a zduření žíly (0,2 %).Často jsou rovněž hlášena zvýšení sérových transamináz a alkalické fosfatázy.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter beredning, se avsnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Swedish: Normaldosen för Tienam till vuxna och ungdomar är 500 mg/500 mg var 6:e timme eller 1 000 mg/1 000 mg var 6:e eller 8:e timme.
Czech: Obvyklá dávka přípravku TIENAM u dospělých a dospívajících je 500 mg/500 mg každých 6 hodin nebo 1 000 mg/1000 mg každých 6 nebo 8 hodin.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till infusionsvätska, lösning
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu infuzního roztoku
Swedish: Förslagsvis kan cirka 10 ml av den lämpliga infusionslösningen tillsättas injektionsflaskan.
Czech: Navržený postup zahrnuje přidání přibližně 10 ml příhodného infuzního roztoku do injekční lahvičky.
Swedish: Rumänien: TIENAM IV
Czech: Rumunsko: TIENAM IV
Swedish: Injektionsflaskorna är endast avsedda för engångsbruk.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Swedish: Portugal: Tienam IV
Czech: Portugalsko: Tienam IV
Swedish: Spanien: TIENAM IV
Czech: Španělsko: TIENAM IV
Swedish: Sluta inte ta Tienam om inte din läkare säger till dig att göra det.
Czech: Jestliže jste přestal/a používat přípravek TIENAM Přípravek TIENAM nepřestávejte používat dokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař.
Swedish: Dessa läkemedel ska inte användas samtidigt om inte den potentiella nyttan överväger riskerna.
Czech: Pokud možný přínos nepřevažuje nad riziky, nesmí být tyto látky být užívány současně.
Swedish: Förvaras vid högst 25 C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 C
Swedish: Storbritannien: Primaxin IV
Czech: Velká Británie: Primaxin IV
Swedish: Den proportionella dosen för patienter som väger <70 kg ska beräknas genom att använda följande formel:
Czech:  tělesná hmotnost je < 70 kg. Poměrná dávka pro pacienty s tělesnou hmotností < 70 kg se vypočítá pomocí následujícího vzorce:
Swedish: Samtidig användning av ett lämpligt anti-MRSA-medel kan vara indicerat när MRSA-infektioner misstänks eller konstaterats ingå i de godkända indikationerna.
Czech: Pokud je ve schválených indikacích podezření na infekci MRSA nebo pokud je taková infekce prokázána, může být indikováno současné použití vhodné látky působící proti MRSA.
Swedish: Lever och gallvägar mycket sällsynta fulminant hepatit vanliga hudutslag (t ex exantematösa ) mindre vanliga nässelfeber, pruritus sällsynta toxisk epidermal nekrolys, angioödem, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, exfoliativ dermatit
Czech: Vzácné toxická epidermální nekrolýza, angioedém, Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, exfoliativní dermatitida
Swedish: • mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 användare av 10
Czech: • velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10
Swedish: Dessutom bör försiktighet iakttas på grund av den begränsade känsligheten mot imipenem/cilastatin hos specifika patogener som sätts i samband med t ex bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner.
Czech: Dále je s ohledem na omezenou citlivost specifických patogenů spojovaných s např. bakteriálními infekcemi kůže a měkkých tkání na kombinaci imipenem/cilastatin nutno postupovat opatrně.
Swedish: • snurrande känsla (yrsel, svindel), huvudvärk
Czech: • Pocit otáčení (vertigo), bolesti hlavy
Swedish: • mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 användare av 10 000
Czech: • velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10 000
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel mycket sällsynta pruritus vulvae
Czech: Velmi vzácné pruritus vulvae
Swedish: Äldre population Inga dosjusteringar behöver göras för äldre patienter med normal njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Czech: Starší populace U starších pacientů s normální funkcí ledvin není úprava dávky potřebná (viz bod 5.2).
Swedish: • röd svullen tunga, överväxt på tungans yta som ger den ett hårigt utseende, halsbränna, halsont,
Czech: • Červený oteklý jazyk, nadměrný růst normálních výstupků na jazyku, který jazyku dává chlupatý vzhled, pálení žáhy, bolesti v krku, zvýšená tvorba slin
Swedish: • yrsel, sömnighet
Czech: • Točení hlavy, ospalost
Swedish: Symtom på överdosering kan vara kramper, förvirring, darrningar, illamående, kräkning, lågt blodtryck och långsam puls.
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku TIENAM, než jste měl Příznaky předávkování mohou zahrnovat záchvaty křečí, zmatenost, třesy, pocit nevolnosti, zvracení, nízký krevní tlak a pomalý srdeční tep.
Swedish: • inflammation i tarmarna med blodig diarré (hemorragisk kolit)
Czech: • Zánět střev s krvavým průjmem (hemoragická kolitida)
Swedish: Koncentrationen av både imipenem och cilastatin i den enligt ovan beredda lösningen är cirka 5 mg/ml.
Czech: Koncentrace rekonstituovaného roztoku po výše uvedené proceduře je přibližně 5 mg/ml jak u imipenemu, tak u cilastatinu.
Swedish: Grampositiva anaerober:
Czech: Grampozitivní anaeroby:
Swedish: Ingen ackumulering av imipenem i plasma eller urin har observerats vid dosregimer med Tienam som administrerats så ofta som var sjätte timme hos patienter med normal njurfunktion.
Czech: Při režimech podávání přípravku TIENAM každých 6 hodin pacientům s normální funkcí ledvin nebyla pozorována žádná akumulace imipenemu v plasmě ani moči.
Swedish: Patienter med kreatininclearance 5 ml/min/1,73 m2 ska inte få Tienam om inte hemodialys inleds inom
Czech: Pacienti s clearance kreatininu  5 ml/min/1,73 m2 nesmějí přípravek TIENAM dostávat, ledaže by byli do
Swedish: AUC för imipenem efter administrering av imipenem/cilastatin 15 mg/15 mg per kg kroppsvikt till barn var cirka 30% högre än exponeringen för vuxna som fick en dos om 500 mg/500 mg.
Czech: AUC imipenemu po podání kombinace imipenem/cilastatin v dávce 15/15 mg/kg tělesné hmotnosti pediatrickým pacientům byla přibližně o 30 % vyšší, než expozice u dospělých, kterým se podala dávka 500 /500 mg. Při vyšší dávce byla expozice po podání kombinace imipenem/cilastatin v dávce 25/25 mg/kg dětem o 9 % vyšší v porovnání s expozicí u dospělých, kterým byla podána dávka 1000 /1000 mg.
Swedish: Antibakteriellt spektrum för imipenem/cilastatin bör beaktas särskilt vid livshotande tillstånd innan man påbörjar en empirisk behandling.
Czech: Před zahájením jakékoli empirické léčby je nutno vzít v potaz antibakteriální spektrum kombinace imipenem/cilastatin, zejména u život ohrožujících stavů.
Swedish: • Stafylococcus spp.
Czech: • Staphylococcus spp.
Swedish: • svampinfektion (candidainfektion)
Czech: • Houbové infekce (kandidóza)
Swedish: • allergiska reaktioner inklusive hudutslag, svullnad i ansiktet, på läpparna, tungan och/eller halsen
Czech: • Alergické reakce včetně vyrážky, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla (s potížemi s dýcháním nebo polykáním) a/nebo nízký krevní tlak.
Swedish: Magtarmkanalen mycket sällsynta hemorragisk kolit, buksmärta, halsbränna, glossit, tungpapillhypertrofi, ökad salivutsöndring sällsynta leversvikt, hepatit
Czech: Velmi vzácné hemoragická kolitida, bolesti břicha, pálení žáhy, glossitida, hypertrofie jazykových papil, zvýšená tvorba slin
Swedish: Natriumbikarbonat
Czech: Hydrogenuhličitan sodný
Swedish: (symtomen kan vara trötthet, blek hud och långvariga blåmärken efter skador)
Czech: • Poruchy krve postihující buněčnou složku krve a obvykle zjištěné krevními testy (symptomy mohou být únava, bledá kůže a dlouhotrvající modřiny po poranění)
Swedish: Öron och balansorgan mycket sällsynta yrsel (svindel), tinnitus
Czech: Velmi vzácné vertigo, tinnitus
Swedish: • lokal hudrodnad
Czech: • Místní zarudnutí kůže
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till infusionsvätska, lösning.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu infuzního roztoku.
Swedish: Dosjustering är nödvändigt för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je nezbytná úprava dávky (viz bod 4.2).
Swedish: En injektionsflaska innehåller imipenemmonohydrat motsvarande 500 mg imipenem och cilastatinnatrium motsvarande 500 mg cilastatin.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje imipenemum monohydricum odpovídající imipenemum 500 mg a cilastatinum natricum odpovídající cilastatinum 500 mg.
Swedish: 2 Brytpunkterna för Pseudomonas relaterar till frekvent högdosterapi (1 g var 6:e timme).
Czech: 2 Limitní koncentrace pro Pseudomonas se týkají léčby ve vysokých, často podávaných dávkách
Swedish: Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes
Czech: Streptococcus pneumoniae
Swedish: Dos om >500 mg/500 mg ska ges som intravenös infusion under 40 till 60 minuter.
Czech: Každou dávku >500 mg/500 mg je nutno infundovat 40 až 60 minut.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för din läkare om du ammar eller om du har för avsikt att amma innan du får Tienam.
Czech: Je důležité, abyste předtím, než dostanete přípravek TIENAM svého lékaře informovala, že kojíte nebo že kojit hodláte.
Swedish: • vanliga: förekommer hos 1 till 10 användare av 100
Czech: • časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
Swedish: **När 500 mg/500 mg dosen används till patienter med kreatininclearance 6 till 20 ml/min/1,73 m2 kan risken för krampanfall öka.
Czech: ** Pokud se u pacientů s clearance kreatininu 6 až 20 ml/min/1,73 m2 používá dávka 500 mg/500 mg,
Swedish: Läkemedelsrelaterat illamående och/eller kräkningar verkar förekomma mer frekvent hos patienter med granulocytopeni jämfört med patienter som inte har granulocytopeni och som behandlas med Tienam sällsynta missfärgning av tänder och/eller tunga
Czech: Časté průjem, zvracení, nauzea Nauzea a/nebo zvracení související s léčivým přípravkem se při léčení přípravkem TIENAM zdá se vyskytují častěji u pacientů s granulocytopenií, než u pacientů bez granulocytopenie
Swedish: Irland: Primaxin IV
Czech: Irsko: Primaxin IV
Swedish: Tienam 500 mg/500 mg innehåller 37,6 mg natrium (1,6 mEq).
Czech: Přípravek TIENAM 500 mg/500 mg obsahuje 37,6 mg sodíku (1,6 mEq), což je nutno vzít v úvahu u pacientů s řízenou sodíkovou dietou.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas därför för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Czech: Proto se u pacientů s poruchou funkce jater žádná úprava dávky nedoporučuje (viz bod 4.2).
Swedish: Hud och subkutan vävnad mycket sällsynta hyperhidros, förändringar i hudens struktur
Czech: Velmi vzácné hyperhydróza, změny textury kůže
Swedish: Mängden aktivt (icke-metaboliserat) imipenem som återfanns i urinen minskade till cirka 60% av den givna dosen när Tienam administrerades tillsammans med probenecid.
Czech: Pokud se přípravek TIENAM podával současně s probenecidem, snížil se výtěžek aktivního (nemetabolizovaného) imipenemu z moči na přibližně 60 % dávky.
Swedish: HUR TIENAM SKA FÖRVARAS
Czech: JAK PŘÍPRAVEK TIENAM UCHOVÁVAT
Swedish: • mindre vanliga: förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000
Czech: • méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000
Swedish: Rapporter om förhöjda serumtransaminaser och alkaliska fosfataser var också vanliga.
Czech: Časté zvýšení sérových transamináz, zvýšení sérové alkalické fosfatázy
Swedish: Litauen: TIENAM I.V.
Czech: Litva: TIENAM I.V.
Swedish: • komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání
Swedish: Luxemburg: Tienam
Czech: Lucembursko: Tienam
Swedish: Peptostreptococcus spp.
Czech: Clostridium perfringens** Peptostreptococcus spp.
Swedish: Blodet och lymfsystemet mycket sällsynta hemolytisk anemi, benmärgsdepression
Czech: Velmi vzácné hemolytická anémie, útlum kostní dřeně
Swedish: • sällsynta: förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000
Czech: • vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000
Swedish: Pediatrisk population
Czech: Pediatrické použití
Swedish: • intra- och post-partuminfektioner
Czech: • infekce vzniklé při a po porodu
Swedish: Blodkärl mindre vanliga hypotoni mycket sällsynta rodnad
Czech: Méně časté hypotenze
Swedish: Peak-nivåerna i plasma av cilastatin efter en 20-minuters intravenös infusion av Tienam sträckte sig från 21 till 26 μg/ml för doser på 250 mg/250 mg, från 21 till 55 μg/ml för doser på 500 mg500 mg och från 56 till 88 μg/ml för doser på 1 000 mg/1 000 mg.
Czech: Maximální plasmatické hladiny cilastatinu, po 20minutové intravenózní infuzi přípravku TIENAM, se pohybovaly od 21 do 26 μg/ml při dávce 250 mg/250 mg, od 21 do 55 μg/ml při dávce 500 mg/500 mg a od 56 do 88 μg/ml při dávce 1000 mg/1000 mg. Střední hodnota plasmatických hladin cilastatinu po dávkách 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg a 1000 mg/1000 mg byly 22, 42, respektive 72 µg/ml.
Swedish: Polen: TIENAM
Czech: Polsko: TIENAM
Swedish: Nederländerna: TIENAM I.V.
Czech: Nizozemsko: TIENAM I.V.
Swedish: Om du är orolig för att du har missat en dos ska du kontakta läkare eller annan vårdpersonal omedelbart.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek TIENAM Máte-li obavu, že Vám mohla být vynechána dávka, obraťte se ihned na svého lékaře nebo jiného zdravotníka.
Swedish: Genomsnittliga peak-nivåer i plasma av cilastatin efter doser om 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg och 1 000 mg/1 000 mg var 22, 42, respektive 72 μg/ml.
Czech: Maximální plasmatické koncentrace imipenemu po dávkách 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg a 1000 mg/1000 mg byly 17, 39, respektive 66 μg/ml.
Swedish: Hos friska frivilliga resulterade intravenös infusion av Tienam under 20 minuter i maximala plasmakoncentrationer av imipenem i intervallen 12 till 20 μg/ml vid doser om 250 mg/250 mg, 21 till 58 μg/ml vid doser om 500 mg/500 mg och 41 till 83 μg/ml vid doser om 1 000 mg/1 000 mg. Medelvärdet för de maximala plasmakoncentrationsnivåerna av imipenem efter doser om 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg och 1 000 mg/1 000 mg var 17, 39 respektive 66 μg/ml.
Czech: U normálních dobrovolníků vedla intravenózní infuze přípravku TIENAM podaná během 20 minut k maximálním plasmatickým koncentracím imipenemu v rozmezí od 12 do 20 μg/ml při dávce 250 mg/250 mg, od 21 do 58 μg/ml při dávce 500 mg/500 mg a od 41 do 83 μg/ml při dávce 1000 mg/1000 mg.
Swedish: De kan utgöras av krampanfall, förvirring, tremor, illamående, kräkningar, hypotoni, bradykardi.
Czech: Symptomy předávkování, které se mohou objevit, jsou konzistentní s profilem nežádoucích účinků; mohou zahrnovat záchvaty křečí, zmatenost, třes, nauzeu, zvracení, hypotenzi, bradykardii.
Swedish: Infektioner och infestationer sällsynta pseudomembranös kolit, candidiasis mycket sällsynta gastroenterit vanliga eosinofili mindre vanlig pancytopeni, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni, trombocytos sällsynta agranulocytos
Czech: Méně časté pancytopenie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie, trombocytóza
Swedish: • Komplicerade urinvägsinfektioner
Czech: • komplikované infekce močových cest
Swedish: Finland: TIENAM
Czech: Finsko: TIENAM
Swedish: Psykiska störningar mindre vanliga psykiska störningar inklusive hallucinationer och förvirringstillstånd mindre vanliga krampanfall, myoklonisk aktivitet, yrsel, somnolens sällsynta encefalopati, parestesi, fokal tremor, smakförändringar
Czech: Poruchy nervového systému Méně časté záchvaty křečí, myoklonická aktivita, točení hlavy, ospalost
Swedish: • illamående, kräkningar, diarré.
Czech: • Pocit nevolnosti, zvracení, průjem.
Swedish: B, C och G är härledd från penicillinkänsligheten.
Czech: na betalaktamy je odovozena z citlivosti na penicilin.
Swedish: AVSNITT 6 - FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Czech: ODDÍL 6 - FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Swedish: Högsta totala dagliga dosen ska inte överstiga 4 000 mg/dag.
Czech: Maximální celková denní dávka by neměla přesáhnout 4 000 mg/den.
Swedish: 500 mg var sjätte timme ELLER 1 000 mg var åttonde timme ELLER var sjätte timme
Czech: 500 mg každých 6 hodin NEBO 1 000 mg každých 8 hodin NEBO každých 6 hodin
Swedish: Omotiverad eller otillräckligt underbyggd profylaktisk användning är inte godtagbar.
Czech: Neodůvodněné a nepodložené použití k profylaxi je nepřijatelné.
Swedish: Dessutom har användning av imipenem vid behandling av endokardit av någon typ inte nämnts i EU:s riktlinjer för endokardit 2004.
Czech: Použití imipenemu při léčbě jakéhokoliv typu endokarditidy navíc není zmiňováno v Pokynech Evropské unie týkajících se endokarditidy z roku 2004.
Swedish: Pediatriska patienter över 1 års ålder
Czech: Pediatričtí pacienti starší 1 roku
Swedish: Ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83, i dess senaste lydelse, inleddes i maj 2009 för Tienam och associerade namn.
Czech: V květnu 2009 bylo zahájeno řízení podle článku 30 směrnice 2001/83 v platném znění pro přípravek Tienam a související názvy.
Swedish: Dessa infektioner orsakas oftast av grampositiva bakterier och S. aureus är den viktigaste.
Czech: Tyto infekce jsou většinou způsobeny grampozitivními bakteriemi, z nichž nejdůležitější je druh S. aureus.
Swedish: CHMP ansåg inte att detta var en indikation och tog bort denna information från avsnitt 4.1.
Czech: Výbor CHMP nepovažoval toto sdělení za indikaci a odstranil tuto informaci z oddílu 4.1.
Swedish: Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer, 4.5 - Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner, 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning, 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, 4.8 - Biverkningar, 4.9 - Överdosering, 5.1Farmakodynamiska egenskaper, 5.2 - Farmakokinetiska egenskaper och 5.3 - Prekliniska säkerhetsuppgifter
Czech: Oddíly 4.3 - Kontraindikace, 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce, 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení, 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje, 4.8 - Nežádoucí účinky, 4.9 - Předávkování, 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti, 5.2Farmakokinetické vlastnosti a 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Swedish: Doser ≥4 g/dag
Czech: Dávky ≥ 4 mg/den
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tienam och associerade namn (se bilaga I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tienam a související názvy (viz příloha I)
Swedish: Dessutom ansågs termen "urogenitala infektioner" vara föråldrad.
Czech: Kromě toho výbor považoval výraz „infekce urogenitálních cest" za zastaralý.
Swedish: "Tienam kan användas vid behandling av neutropena patienter med feber som misstänks bero på en bakterieinfektion."
Czech: „Přípravek Tienam se může používat k léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u níž je podezření na bakteriální infekci."
Swedish: Dessutom kan en eventuellt misslyckad behandling med Tienam leda till kirurgiska ingrepp eller amputationer som bör betraktas som allvarliga, negativa resultat.
Czech: Kromě toho by mohlo potenciální selhání léčby přípravkem Tienam vést k chirurgickým zákrokům nebo amputacím, což by se mělo považovat za závažný nežádoucí výsledek léčby.
Swedish: I avsnitt 6.3 och 6.6 tillades en varning som enligt vilkenutspädda lösningar ska användas omedelbart och intervallet från när beredningen börjar till slutet av den intravenösa infusionen inte ska överstiga två timmar.
Czech: Do oddílu 6.3 a 6.6 se připojilo varování upozorňující, že ředěné roztoky je třeba okamžitě použít a doba mezi začátkem jejich přípravy a koncem jejich podávání v nitrožilní infuzi by neměla přesáhnout dvě hodiny.
Swedish: CHMP antog en harmoniserad formulering för dessa avsnitt.
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocené znění těchto oddílů.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll en kumulativ översikt över biverkningsrapporter som inkommit för pediatriska patienter i åldern 3 månader till 3 år, i vilken totalt 163 händelser identifierades i 82 rapporter.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl souhrnný přehled hlášení nežádoucích účinků přípravku imipenem/cilastatin u pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce až 3 roky, v němž bylo nalezeno celkem 163 případů v 82 hlášeních.
Swedish: CHMP beaktade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning när det gällde detta avsnitt och gjorde ett antal revideringar.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci pro tento oddíl a provedl několik úprav.
Swedish: • Produktresuméer, märkning och bipacksedel, enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning, har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Swedish: Dessutom specificerades att de rekommenderade lösningarna var 0,9 procent natriumkloridlösning och vatten för injektionsvätskor, medan användning av 5 procent glukos begränsades till undantagsfall där 0,9 procent natriumklorid inte kan användas av kliniska skäl.
Czech: Kromě toho byly jako doporučené roztoky výslovně uvedeny 0,9% roztok chloridu sodného a voda pro injekce, zatímco použití 5% roztoku glukózy bylo vyhrazeno pouze na výjimečné okolnosti, kdy nelze z klinických důvodů použít 0,9% roztok chloridu sodného.
Swedish: Imipenem har effekt på en mängd olika bakterier, inklusive grampositiva aeroba kocker, grampositiva aeroba baciller, gramnegativa aeroba bakterier och anaerober.
Czech: Imipenem působí na širokou škálu bakterií, včetně grampozitivních aerobních koků, grampozitivních aerobních bacilů, gramnegativních aerobních bakterií a anaerobů.
Swedish: "Vuxna och ungdomar
Czech: „Dospělí a dospívající
Swedish: 4.1.10 Behandling av bakterieinfektioner hos patienter med febril neutropeni
Czech: 4.1.10 Léčba bakteriálních infekcí u pacientů s febrilní neutropenií
Swedish: Den totala kliniska effekten av imipenem/cilastatin var hög och patienterna utvärderingsbara, och den använda dosen var effektiv och säker.
Czech: Celková klinická účinnost přípravku imipenem/cilstatin byla vysoká a zhodnotitelní pacienti a použité dávkování bylo účinné a bezpečné.
Swedish: Under förfarandet sammankallade CHMP ett möte för förslagsgruppen.
Czech: Výbor CHMP svolal v průběhu řízení zasedání přípravné skupiny.
Swedish: 4.1.8 Endokardit
Czech: 4.1.8 Endokarditida
Swedish: CHMP medgav dock att höga kliniska tillfrisknandefrekvenser rapporterats hos ett stort antal patienter med bakteriemi i samband med de godkända indikationerna.
Czech: Výbor CHMP nicméně uznal, že u velkého počtu pacientů s bakteriémií spojenou se schválenými indikacemi byla hlášena vysoká klinická míra vyléčení.
Swedish: CHMP bedömde tillgängliga data avseende användning hos barn, och tog i synnerhet hänsyn till två stora pediatriska effekt-/säkerhetsstudier (Paediatric Study 1 och Paediatric Study 2/3) samt tillgänglig, vetenskapligt granskad medicinsk litteratur.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil dostupné údaje týkající se použití u dětí, zejména vzal na vědomí dvě velké pediatrické studie účinnosti/bezpečnosti (Pediatrická studie 1 a Pediatrická studie 2/3) a dostupnou odbornou lékařskou literaturu.
Swedish: För patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance >70 ml/min/1,73 m2) är de rekommenderade dosregimerna:
Czech: Doporučené režimy dávkování u pacientů s normální funkcí ledvin (clearence kreatininu >70 ml/min/1,73 m2) jsou:
Swedish: Även om de flesta studier var föråldrade och/eller av dålig kvalitet, ansåg CHMP att en begränsad indikation skulle vara motiverad och antog slutligen följande harmoniserade indikation:
Czech: Přestože většina studií byla zastaralá a/nebo nevalné kvality, výbor CHMP byl toho názoru, že omezená indikace je odůvodněná, a přijal nakonec následující sjednocenou indikaci:
Swedish: Slutligen antog CHMP en harmoniserad formulering för avsnitt 4.2 omfattande följande dosrekommendationer:
Czech: Výbor CHMP nakonec přijal sjednocené znění oddílu 4.2, včetně následujících doporučených dávek:
Swedish: CHMP strök även de låga doserna 250 mg var sjätte timme, eftersom lindriga infektioner inte bör behandlas med imipenem/cilastatin.
Czech: Výbor CHMP také zrušil nízké dávkování 250 mg každých 6 hodin, neboť přípravek imipenem/cilastatin by neměl sloužit k léčbě mírných infekcí.