FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A COMT által metabolizált gyógyszerkészítmények
Romanian: Medicamente metabolizate de către COMT
Hungarian: A hatás nagysága nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
Romanian: Nu se consideră că mărimea efectului are relevanţă clinică.
Hungarian: 18 év alatti gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert, mivel még nem vizsgálták ennél a korcsoportnál.
Romanian: Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia acest medicament deoarece nu a fost studiat la aceste grupe de vârstă.
Hungarian: Idősek (≤ 65 év)
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani)
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel kell bevenni.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az impulzuskontroll-zavarok kialakulását, és ilyen tünetek kialakulásakor a kezelés felülvizsgálata javasolt.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi periodic în ceea ce priveşte dezvoltarea tulburărilor legate de controlul impulsurilor iar dacă apar astfel de simptome se recomandă revizuirea tratamentului.
Hungarian: Kövesse a kezelőorvosától kapott utasításokat.
Romanian: Urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Hungarian: A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Romanian: Înghiţiţi capsula întreagă cu un pahar cu apă.
Hungarian: Válasz típusa
Romanian: Tipul răspunsului
Hungarian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália
Romanian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Hungarian: A 85 éves és idősebb betegeknél körültekintéssel kell eljárni, mivel ennek a korcsoportnak a kezelésével kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak.
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii cu vârsta ≥ de 85 de ani, deoarece experienţa la acest grup de vârstă este limitată.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. június 24.
Romanian: Data primei autorizări: 24 iunie 2016
Hungarian: A hatás csökkenése lényegében az opikapon legmagasabb koncentrációja esetén fordult elő (10 mcg/ml).
Romanian: Toate reducerile activităţii au survenit în esenţă la concentraţia cea mai mare de opicaponă (10 mcg/ml).
Hungarian: Jóllehet a nyulaknál az embriofötális fejlődést nem érte káros hatás, a vizsgálat nem tekinthető prediktívnek az emberi kockázatértékelés szempontjából.
Romanian: Deşi la iepuri dezvoltarea embrio-fetală nu a fost influenţată negativ, studiul nu este considerat ca având valoare predictivă pentru evaluarea riscurilor la om.
Hungarian: A szűréskor kapott átlagéletkor mindkét vizsgálatban hasonló volt a kezelési csoportokban, illetve 61,5 és 65,3 év között mozgott.
Romanian: La selecţie, vârsta medie a fost aceeași în toate grupurile de tratament în ambele studii, variind între 61,5 și 65,3 ani.
Hungarian: A kezeléssel összefüggésben leggyakrabban jelentett mellékhatás a dyskinesia volt (17,7%).
Romanian: Dischinezia a fost cea mai frecventă reacţie adversă raportată în urma tratamentului (17,7%).
Hungarian: - akaratlan és ellenőrizhetetlen, illetve nehézkés vagy fájdalmas testmozgás
Romanian: - mişcări ale corpului involuntare şi incontrolabile, sau dificile sau dureroase
Hungarian: Az opikapon alacsony (~20%) felszívódással rendelkezik.
Romanian: Opicapona prezintă o absorbţie scăzută (~20%).
Hungarian: A Parkinson-kór az idegrendszer progresszív betegsége, amely reszketést okoz, és a mozgását érinti.
Romanian: Boala Parkinson este o afecţiune progresivă a sistemului nervos care produce tremor şi afectează mișcările dumneavoastră.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare în ceea ce privește temperatura.
Hungarian: Reagálók, n (%)
Romanian: n (%)
Hungarian: Egy második vizsgálat kimutatta, hogy egyensúlyi állapotban az 50 mg opikapon nem befolyásolta a repaglinid szisztémás expozícióját.
Romanian: Un al doilea studiu efectuat a arătat că, în starea de echilibru, opicapona 50 mg nu a avut niciun efect asupra expunerii sistemice a repaglinidei.
Hungarian: A két vizsgálatban 783 beteg kapott 25 mg, illetve 50 mg opikapont, vagy placebót.
Romanian: În ambele studii, 783 pacienţi au fost trataţi cu 25 mg sau 50 mg opicaponă sau cu placebo.
Hungarian: A patkányoknál az opikapon nem befolyásolta a hím és nőstény fertilitást vagy a prenatális fejlődést a humán terápiás expozíciónál 22-szer magasabb expozíciós szinten.
Romanian: La şobolani, opicapona nu a afectat fertilitatea la masculi şi femele sau dezvoltarea prenatală la niveluri de expunere de 22 de ori mai mari decât expunerea terapeutică la om.
Hungarian: HDPE üveg: 3 év Buborékfólia: 5 év
Romanian: Flacoane din PEÎD: 3 ani Blistere: 5 ani
Hungarian: Az Ongentys által okozott mellékhatások általában enyhék vagy középsúlyosak, és főként a kezelés első heteiben fordulnak elő.
Romanian: Reacţiile adverse provocate de Ongentys sunt în general uşoare până la moderate şi apar în principal în primele săptămâni de tratament.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakorisága (≥ 1/10), gyakori (≤ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≤ 1/1,000 - < 1/100), ritka (≤ 1/10,000 - < 1/1,000), nagyon ritka (< 1/10,000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100; rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000; foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Az idős populációban a szisztémás expozíció sebességének és mértékének növekedését figyelték meg a fiatalabb populációhoz képest.
Romanian: La vârstnici s-a observat o creştere atât a ratei cât şi a extensiei expunerii sistemice comparativ cu populaţia tânără.
Hungarian: A két pivotális vizsgálatban résztvevő betegek többsége azonnali hatóanyagleadású levodopa/DDCI kezelést kapott.
Romanian: Majoritatea pacienţilor trataţi în ambele studii pivot au fost trataţi cu levodopa/IDDC cu eliberare imediată.
Hungarian: Az opikapon-expozíció és a testsúly között nincs összefüggés a 40-100 kg tartományban.
Romanian: Nu există legătură între expunerea la opicaponă şi greutatea corporală în intervalul de 40-100 kg.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.
Romanian: Luaţi ambalajul medicamentului şi acest prospect cu dumneavoastră.
Hungarian: Különbség a placebóhoz viszonyítva p-érték (95%-os KI)
Romanian: Diferenţa faţă de placebo valoarea p (95% IÎ)
Hungarian: A maradék radioaktív anyag a vizelet (átlagban 12,8%) és a kilélegzett levegő útján (átlagban 15,9%) választódott ki.
Romanian: Radioactivitatea rămasă a fost excretată în urină (valoare medie 12,8%) şi prin aerul expirat (valoarea medie 15,9%).
Hungarian: CYP2C8- és OATP1B1-szubsztrátok
Romanian: Substraturile CYP2C8 și OATP1B1
Hungarian: Az üvegen/buborékfólián/dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon/blister/cutie după „EXP".
Hungarian: Ezeket a viselkedéseket impulzuskontroll-zavaroknak nevezik, és közéjük tartozik a szenvedélyes szerencsejáték, a kórosan felfokozott nemi vágy vagy a fokozódó szexuális gondolatokba vagy érzelmekbe való belefeledkezés.
Romanian: Aceste comportamente sunt numite tulburări legate de controlul impulsurilor şi pot include: dependenţa de jocurile de noroc, creşterea anormală a dorinţei sexuale sau o preocupare crescută în ceea ce priveşte gândurile sau pornirile sexuale.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét, hogy az Ön által szedett antidepresszánst szedheti-e együtt az Ongentys-szel.
Romanian: Întrebaţi medicul sau farmacistul dacă puteţi lua medicamentul dumneavoastră antidepresiv împreună cu Ongentys.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Ongentys-t
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Ongentys
Hungarian: Az opikapon emberi termékenységre gyakorolt hatásait még nem vizsgálták.
Romanian: Efectele opicaponei asupra fertilităţii la om nu au fost studiate.
Hungarian: Ha a dózis-végi motoros fluktuációkat nem sikerült kellőképpen kontrollálni, és a betegek tolerálták a kezelést, az opikapon dózist 50 mg-ra lehetett emelni.
Romanian: Dacă fluctuaţiile motorii la sfârşit de doză nu au fost suficient controlate şi tolerabilitatea a permis, doza de opicaponă a putut fi crescută la 50 mg.
Hungarian: Az Ongentys-t lehetőleg lefekvéskor kell bevenni.
Romanian: Ongentys trebuie administrat de preferinţă seara la culcare.
Hungarian: Egy DOPA dekarboxiláz inhibitor (DDCI) jelenlétében a COMT válik a levodopa fő metabolizáló enzimévé, amely a levodopa átalakulását katalizálja 3-O-metildopává (3-OMD) az agyban és a periférián.
Romanian: În prezenţa unui inhibitor de DOPA decarboxilază (IDDC), COMT devine enzima metabolizantă principală pentru levodopa, catalizând conversia acesteia în 3-O-metildopa (3-OMD) la nivel cerebral şi periferic.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare în ceea ce privește temperatura.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön vagy az Ön családja/gondozója azt veszi észre, hogy Önnél olyan késztetések vagy ellenállhatatlan vágyak jelentkeznek, melyek miatt a megszokottól eltérő módon viselkedik, vagy ha nem tud ellenállni olyan indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek, hogy egyes, az Ön vagy mások számára ártalmas tevékenységeket végezzen.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră/ persoana care vă îngrijește observaţi/ă că dezvoltaţi impulsuri sau dorinţe de a vă comporta în moduri neobişnuite pentru dumneavoastră sau că nu puteţi rezista impulsului, pornirii sau tentaţiei de a desfăşura anumite activităţi, care pot fi nocive pentru dumneavoastră sau pentru alte persoane.
Hungarian: Mivel az Ongentys-t egyéb levodopa gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, figyelmesen olvassa el az említett gyógyszerek betegtájékoztatóját is.
Romanian: Deoarece Ongentys va fi utilizat împrenă cu alte medicamente care conţin levodopa, citiţi de asemenea cu atenţie prospectele acestor medicamente.
Hungarian: Phaeochromocytoma, paraganglioma vagy egyéb katekolamin-termelő daganatok.
Romanian: Feocromocitom, paragangliom sau alte neoplasme secretoare de catecolamine.
Hungarian: A jelentett leggyakoribb mellékhatások idegrendszeri betegségek voltak.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost tulburările sistemului nervos central.
Hungarian: - ha súlyos májproblémákkal küzd és étvágytalanságban, súlycsökkenésben, gyengeségben szenved vagy rövid idő alatt kimerül.
Romanian: - dacă aveţi probleme severe la nivelul ficatului şi v-ați pierdut pofta de mâncare, ați scăzut în greutate, prezentați slăbiciune sau epuizare într-un interval de timp scurt.
Hungarian: A kapszulák üvegben vagy buborékfóliában kapható.
Romanian: Capsulele sunt ambalate în flacoane sau în blistere.
Hungarian: Ezért a levodopa-kezelésre vonatkozó elővigyázatossági megfontolásokat az Ongentys esetében is figyelembe kell venni.
Romanian: Prin urmare, precauţiile valabile pentru tratamentul cu levodopa trebuie avute în vedere şi în cazul tratamentului cu Ongentys.
Hungarian: Egyéb mellékhatások esetén a levodopa és/vagy opikapon dózist lehetett módosítani.
Romanian: Pentru alte evenimente adverse doza de levodopa şi/sau opicaponă poate fi ajustată.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél körültekintéssel kell eljárni, és szükség lehet a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Romanian: Se recomandă prudenţă la aceşti pacienți şi poate fi necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Fokozza a levodopa hatásait, és enyhíti a Parkinson-kór tüneteit és a mozgászavarokat.
Romanian: Acesta măreşte efectele levodopa şi ajută la ameliorarea simptomelor bolii Parkinson şi a problemelor de mișcare.
Hungarian: Egyéb metabolikus reakcióutak: glükuronidáció, metiláció és redukció.
Romanian: Alte căi de metabolizare includ glucuronoconjugarea, metilarea şi reducerea.
Hungarian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Romanian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél viszonylag rövid időn belül fokozódó étvágytalanság, gyengeség és súlyvesztés lép fel, megfontolandó egy általános orvosi kivizsgálás, beleértve a májfunkciós vizsgálatokat is.
Romanian: La pacienţii care prezintă anorexie progresivă, astenie şi scădere ponderală într-un interval de timp relativ scurt, trebuie avută în vedere o evaluare medicală generală, inclusiv a funcţiei hepatice.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban az OFF idő entakapon, illetve placebo csoportban megfigyelt átlagos (LS) változása közötti különbség -30,5 perc volt.
Romanian: Diferența în modificarea medie CMMP a perioadei OFF a entacaponei față de placebo în Studiul 1 a fost de -30,5 minute.
Hungarian: Triciklikus antidepresszánsok és noradrenalin reuptake-gátlók
Romanian: Antidepresive triciclice şi inhibitori ai recaptării noradrenalinei
Hungarian: Bár nem léteznek arra utaló bizonyítékok, hogy a kontrollált hatóanyagleadású levodopa készítmények befolyásolják az opikapon hatásosságát vagy biztonságosságát, az említett készítményekkel kapcsolatosan kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Romanian: Deși nu există dovezi că fie eficacitatea, fie siguranța opicaponei este afectată de administrarea medicamentelor de levodopa cu eliberare controlată, experiența privind aceste medicamente este limitată.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, folytassa a kezelést, és a következő dózist az adagolási rend szerint vegye be.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, trebuie să continuaţi tratamentul şi să luaţi doza următoare conform orarului obişnuit.
Hungarian: Az OFF idő 50 mg opikapon, illetve entakapon csoportban megfigyelt átlagos (LS) változása közötti különbség -24,8 perc volt, és sikerült kimutatni az 50 mg opikapon entakaponhoz viszonyított non-inferioritását (95%-os konfidenciaintervallum: -61,4, 11,8).
Romanian: Diferența în modificarea medie CMMP a perioadei OFF a opicaponei 50 mg față de entacaponă a fost de -24,8 minute și non-inferioritatea opicaponei 50 mg față de entacaponă a fost demonstrată (interval de încredere 95%: -61,4, 11,8).
Hungarian: 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Romanian: Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Hungarian: A vizeletben az elsődleges metabolit az opikapon glükuronid metabolitja volt, míg az anyavegyület és egyéb metabolitok mennyisége általában a kimutathatósági szint alatt maradt.
Romanian: În urină, metabolitul principal a fost metabolitul glucuronoconjugat al opicaponei, în timp ce medicamentul de origine şi ceilalţi metaboliţi au fost în general sub limita de măsurare.
Hungarian: Nem ismert, hogy az opikapon vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă opicapona sau metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Hungarian: Az opikapon gátolhatja a katekol-csoportot tartalmazó gyógyszerkészítmények metabolizmusát, amelyeket a COMT metabolizál (így pl. rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dopexamin vagy dobutamin), ami az említett készítmények hatásainak fokozódásához vezet.
Romanian: Opicapona poate să interfereze cu metabolizarea medicamentelor care conţin un grup catecol şi care sunt metabolizate de COMT, de exemplu rimiterol, izoprenalină, adrenalină, noradrenalină, dopamină, dopexamină sau dobutamină, ceea ce duce la potenţarea efectelor acestor medicamente.
Hungarian: A betegeknél 1-3. súlyossági stádiumot (módosított Hoehn-Yahr-skála) állapítottak meg az ON időben, 3-8 napi levodopa/DDCI dózist kaptak, és átlagosan naponta legalább 1,5 órás OFF idővel rendelkeztek.
Romanian: Pacienţii au avut stadii de severitate a bolii de la 1 la 3 (modificat după Hoehn şi Yahr) în perioada ON, au fost trataţi cu 3 până la 8 doze zilnice de levodopa/IDDC şi au avut o perioadă OFF medie zilnică de cel puţin 1,5 ore.
Hungarian: A Parkinson-kór és a kapcsolódó mozgászavarok kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Este utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson şi al problemelor de mișcare asociate.
Hungarian: Ezek segítségével az orvos megállapíthatja, hogy Ön mit vett be.
Romanian: Acest lucru va fi util medicului pentru a putea identifica medicamentul pe care l-aţi luat.
Hungarian: Mivel a csecsemőt érintő kockázat nem zárható ki, a szoptatást abba kell hagyni az Ongentys-kezelés ideje alatt.
Romanian: Deoarece riscurile pentru bebeluşi/sugari nu pot fi excluse, opriţi alăptarea în timpul tratamentului cu Ongentys.
Hungarian: A transzporterek hatása az opikaponra
Romanian: Transportori Efectul transportorilor asupra opicaponei
Hungarian: Az Ongentys alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Romanian: Ongentys nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode de contracepție.
Hungarian: A warfarinnal végzett klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálatok szerint azonban az opikapon nem befolyásolta a warfarin, a CYP2C9 egyik szubsztrátjának farmakodinamikáját.
Romanian: Totuşi, studiile de interacţiune clinică efectuate cu warfarină nu au demonstrat efectul opicaponei asupra farmacodinamicii warfarinei, un substrat al CYP2C9.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru medicamente http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Az OL vizsgálatokban a kezelést az első héten (7 nap) minden beteg 25 mg opikapon dózissal kezdte, függetlenül a kettős vak szakaszban kapott előző kezeléstől.
Romanian: În studiile OL toţi pacienţii au început cu o doză de opicaponă de 25 mg în prima săptămână (7 zile), indiferent de tratamentul lor anterior administrat în perioada dublu orb.
Hungarian: Mivel azonban az opikapont adjuváns levodopa terápiaként kell alkalmazni, az esetleg fokozott levodopa dopaminerg reakció és az ezzel kapcsolatos tolerálhatóság alapján meg lehet fontolni a dózis módosítását.
Romanian: Totuşi, deoarece opicapona trebuie utilizată ca tratament adjuvant la levodopa, ajustările dozelor vor fi efectuate pe baza unui răspuns dopaminergic potenţial mai bun şi o tolerabilitate asociată la tratamentul cu levodopa.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Parkinson-kór ellenes gyógyszerek, egyéb dopaminerg szerek, ATC kód: [még nincs meghatározva]
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente anti-parkinsoniene, alte medicamente dopaminergice, codul
Hungarian: Ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, ha ezeket a mellékhatásokat észleli.
Romanian: Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste reacţii adverse.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ongentys-t vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy azonnal menjen kórházba.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Ongentys decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi imediat la spital.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az opikapon levodopával együtt adva nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: 4.7 Efecte asupa capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Administrarea de opicaponă în asociere cu levodopa poate avea influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A levodopával és egy perifériás DDCI-vel (karbidopa vagy benzerazid) kezelt betegeknél az opikapon növeli a levodopa plazmaszintet, ezáltal javítja a levodopára adott klinikai választ.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează levodopa şi un IDDC periferic, cum este carbidopa sau benserazida, opicapona măreşte concentraţiile plasmatice de levodopa, îmbunătăţind astfel răspunsul clinic la levodopa.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban az 50 mg-os opikapone jelentősen, mintegy 2-szeresre növelte a levodopa szisztémás expozíciójának mértékét a placebóhoz képest, az opikapon adag beadásától számított 12 óra után adott egyszeri, orális 100/25 mg levodopa/karbidopa vagy 100/25 mg levodopa/benzerazid alkalmazását követően.
Romanian: La starea de echilibru, opicapona 50 mg a crescut semnificativ expunerea sistemică a levodopei de aproximativ 2 ori, comparativ cu placebo, după administrarea unei singure doze orale de levodopa/carbidopa 100/25 mg sau de levodopa/benserazidă 100/25 mg administrată la 12 ore după doza de opicaponă.
Hungarian: Az Ongentys egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga az opikapon.
Romanian: Ongentys este un medicament care conţine substanţa activă opicaponă.
Hungarian: A humán máj mikroszómákkal kapott in vitro vizsgálatokban a CYP1A2 és a CYP2B6 kisebb mértékű inhibiciója volt megfigyelhető.
Romanian: În studiile in vitro efectuate pe microzomi hepatici umani s-a observat o inhibare minoră a izoenzimelor CYP1A2 şi CYP2B6.
Hungarian: Szükség szerint megfelelő tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni.
Romanian: Trebuie administrat tratament simptomatic şi de susţinere, după cum este necesar.
Hungarian: Chromaturia, nocturia
Romanian: Cromaturie, Nicturie
Hungarian: Ezért feltételezhető, hogy az opikapon és metabolitjai főként a székletben ürül ki.
Romanian: Prin urmare, se poate presupune că opicapona şi metaboliţii acesteia sunt eliminaţi în principal prin materii fecale.
Hungarian: Ezért az opikapon-kezelés első napjaiban/heteiben gyakran szükséges a levodopa dózisának módosítása (lásd 4.4 pont).
Romanian: Prin urmare, este deseori necesar să se ajusteze dozele de levodopa în primele zile până la primele săptămâni după începerea tratamentului cu opicaponă (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ne hagyja abba az Ongentys szedését, kivéve, ha a kezelőorvosa erre utasítja, mivel a tünetei rosszabbodnak.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Ongentys Nu încetaţi să luaţi Ongentys decât în cazul în care medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru deoarece simptomele dumneavoastră se pot agrava.
Hungarian: S-COMT hatás gátlása jelentősen megnőtt az idős betegeknél.
Romanian: Inhibarea activităţii SCOMT a fost semnificativ crescută la subiecţii vârstnici.
Hungarian: Megjegyzés: A terápiás választ adó betegek azok, akiknél az abszolút OFF idő legalább 1 órás csökkenése (az
Romanian: Un pacient care răspunde la tratament este un subiect care a avut o reducere de cel puţin 1 oră a perioadei OFF absolute (pacient cu răspuns în perioada OFF
Hungarian: KI = konfidenciaintervallum; N = a betegek teljes száma; n = elérhető adatokkal rendelkező alanyok száma; NA = nem értelmezhető; OPC = opikapon
Romanian: N = numărul total de pacienţi; n = numărul pacienţilor pentru care sunt date disponibile;
Hungarian: Az opikapon hatása a transzporterekre
Romanian: Efectul opicaponei asupra transportorilor
Hungarian: A krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem volt hatással a BIA 9-1103 plazmaszintekre, és ennek megfelelően a dózis módosítására nincs szükség.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale BIA 9-1103 nu au fost afectate la pacienţii cu insuficienţă renală cronică şi, prin urmare, nu se consideră necesară ajustarea dozei.