FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Desinfizieren Sie Ihre Haut mit einem Alkoholtupfer und halten Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger fest, ohne Sie einzuklemmen (siehe Abbildung 5).
Portuguese: Desinfecte a pele utilizando algodão embebido em álcool e prenda a pele entre o polegar e o indicador, sem a apertar (ver figura 5).
German: Es kann sein, dass Sie eine kleine Luftblase in der Fertigspritze sehen.
Portuguese: Pode detectar uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia.
German: Eine Infektion kann sich in sehr unterschiedlicher Weise ausprägen.
Portuguese: Há muitas formas de uma infecção se manifestar.
German: Allergische Reaktionen
Portuguese: Reacção alérgica
German: Über Symptome, die auf schwere allergische Reaktionen hinweisen, wurde sehr selten berichtet.
Portuguese: Muito raramente foram notificados sintomas sugestivos de reacções alérgicas graves.
German: Bei Anwendung von Filgrastim ratiopharm mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Portuguese: Utilizar Filgrastim ratiopharm com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
German: Es wird empfohlen, die ANC während der ersten 2 bis 3 Tage der Anwendung von Filgrastim täglich zu bestimmen.
Portuguese: É recomendado que a CAN seja medida diariamente durante os primeiros 2 a 3 dias de administração de filgrastim.
German: Filgrastim ratiopharm ist angezeigt zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBPC).
Portuguese: Filgrastim ratiopharm é indicado para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CPSP).
German: Nach Induktions- und Konsolidierungstherapie einer akuten myeloischen Leukämie kann die Behandlungsdauer erheblich länger sein (bis zu 38 Tage), abhängig von Art, Dosierung und Behandlungsplan der verwendeten zytotoxischen Chemotherapie.
Portuguese: Após o início e a consolidação do tratamento para leucemia mielóide aguda (LMA), a duração do tratamento poderá ser substancialmente superior (até 38 dias) dependendo do tipo, dose e plano de tratamentos da quimioterapia citotóxica utilizada.
German: Schieben Sie den Kolben bis zu der Zahl (ml) auf der Spritze vor, die der Filgrastim ratiopharm-Dosis entspricht, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Portuguese: Empurre o êmbolo para cima até ao número (ml) na seringa que corresponde à dose de Filgrastim ratiopharm que o médico lhe
German: Filgrastim ratiopharm ist eine klare und farblose Lösung.
Portuguese: Filgrastim ratiopharm é uma solução límpida e incolor.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan aufgeführten Studien und zusätzlichen Maßnahmen zur Pharmakovigilanz, wie in Version 5 des in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags aufgeführten Risk Management Plans (RMP) vereinbart, sowie entsprechend jeder nachfolgenden durch den CHMP angenommenen Aktualisierung des Risk Management Plans durchzuführen.
Portuguese: O Titular da AIM compromete-se a efectuar os estudos e as actividades adicionais de Farmacovigilância, como descrito na versão 5 do Plano de Gestão do Risco (PGR) incluído no Módulo 1.8.2 do pedido de Autoirzação de Introdução no Mercado e todas as actualizações posteriores ao Plano de Gestão de Risco acordado com o CHMP.
German: Filgrastim ratiopharm wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht.
Portuguese: Filgrastim ratiopharm não foi testado em mulheres grávidas.
German: Relatives Risiko (95 % KI) von GvHD und TRM nach Behandlung mit G-CSF nach Knochenmarktransplantation
Portuguese: Risco relativo (IC de 95%) de DEvH e MRT após tratamento com G-CSF após transplante de medula óssea
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den weiter unten aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos excepto os abaixo mencionados.
German: Außerdem ist es wichtig, dass Sie die Spritze in einem durchstichsicheren Behältnis entsorgen.
Portuguese: É igualmente importante que deite fora a seringa num contentor à prova de furos.
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Filgrastim ratiopharm wurden in randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studien an Patienten mit Brustkrebs, Lungenkrebs und Non-HodgkinLymphom untersucht.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Filgrastim ratiopharm foram avaliadas em estudos de fase III controlados e aleatorizados em cancro da mama, cancro dos pulmões e Linfoma Não Hodgkin.
German: Milzvergrößerung ist eine direkte Auswirkung der Behandlung mit Filgrastim.
Portuguese: A esplenomegália é um efeito directo do tratamento com filgrastim.
German: Es wurden keine relevanten Unterschiede zwischen Filgrastim ratiopharm und den Referenzpräparaten in Bezug auf die Dauer einer schweren Neutropenie und die Inzidenz einer febrilen Neutropenie beobachtet.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas entre o Filgrastim ratiopharm e o produto de referência relativamente à duração de neutropenia grave e à incidência de neutropenia febril.
German: Die Diagnose einer Milzruptur sollte bei Spendern und/oder Patienten in Betracht gezogen werden, die über linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterspitze berichten.
Portuguese: Um diagnóstico de possível ruptura esplénica deve ser considerado em dadores e/ou doentes que apresentem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor na extremidade do ombro esquerdo.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Filgrastim ratiopharm geben.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como administrar a si próprio uma injecção de Filgrastim ratiopharm.
German: Eine Therapie mit Filgrastim sollte nur in enger Zusammenarbeit mit einem onkologischen Zentrum durchgeführt werden, das besondere Fachkenntnisse in der Therapie mit Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren (G-CSF) und in der Hämatologie besitzt und über entsprechende diagnostische Möglichkeiten verfügt.
Portuguese: A terapêutica com filgrastim só deve ser administrada em colaboração com um centro oncológico que tenha experiência no tratamento com factor estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF) e em hematologia e que tenha os meios de diagnóstico necessários.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Filgrastim ratiopharm verordnet, um Ihren Körper zu unterstützen, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Filgrastim ratiopharm para estimular o seu corpo a produzir mais glóbulos brancos.
German: Bei Verdünnung in Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung ist Filgrastim ratiopharm mit Glas und unterschiedlichen Plastikmaterialien wie PVC, Polyolefin (ein Copolymer aus Polypropylen und Polyethylen) und Polypropylen kompatibel.
Portuguese: Quando diluído numa solução de a 50 mg/ml (5 %) para perfusão, Filgrastim ratiopharm é compatível com vidro e vários plásticos, incluindo PVC, poliolefina (um co-polímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno.
German: Wo sollte die Injektion bei mir erfolgen?
Portuguese: Onde devo administrar a minha injecção?
German: Die Behandlung mit Filgrastim ratiopharm wird über etwa 2 Wochen und in Ausnahmefällen länger durchgeführt.
Portuguese: O tratamento com Filgrastim ratiopharm dura até 2 semanas e pode ser mais longo em casos excepcionais.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Filgrastim ratiopharm Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (eine Zuckerart).
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Filgrastim ratiopharm Este medicamento contém sorbitol (um tipo de açúcar).
German: Eine versehentliche Exposition mit Temperaturen im Gefrierbereich hat keine nachteiligen Auswirkungen auf die Stabilität von Filgrastim ratiopharm.
Portuguese: A exposição acidental a temperaturas de congelação não afecta negativamente a estabilidade de Filgrastim ratiopharm.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden.
Portuguese: É muito importante informar o seu médico caso se encontre grávida, se pensa que está grávida ou se planeia engravidar, pois o médico pode decidir que não deve tomar este medicamento.
German: Über eine mit der Therapie mit Filgrastim in Zusammenhang stehende Milzvergrößerung wurde bei < 3 % der Patienten berichtet.
Portuguese: O aumento do baço foi relatado como estando relacionado com o tratamento com filgrastim em < 3% dos doentes.
German: Es ist normal, wenn Sie eine Reihe von Behandlungszyklen mit Filgrastim ratiopharm erhalten.
Portuguese: É bastante normal receber vários ciclos de tratamento com Filgrastim ratiopharm.
German: Wie gebe ich mir die Injektion?
Portuguese: Como administro a minha injecção?
German: Die Mobilisierung und die Apherese-Prozesse sollten in Zusammenarbeit mit einem Onkologie-/Hämatologie-Zentrum erfolgen, das über angemessene Erfahrung auf diesem Gebiet verfügt und in dem eine entsprechende Kontrolle der Zellzahl hämatopoetischer Stammzellen durchgeführt werden kann.
Portuguese: Os procedimentos de mobilização e de aférese devem ser executadas em colaboração com um centro de oncologia/hematologia com experiência aceitável neste campo e onde a monitorização das células progenitoras hematopoiéticas possa ser feita correctamente.
German: Einige zytotoxische Substanzen weisen eine besondere Toxizität auf die Blutstammzellen auf und können die Mobilisierung dieser Zellen negativ beeinflussen.
Portuguese: Alguns agentes citotóxicos exibem toxicidades específicas para o conjunto dos progenitores das células hematopoiéticas e podem afectar negativamente a mobilização das células progenitoras.
German: Damit die Injektion angenehmer wird, lassen Sie die Fertigspritze für 30 Minuten liegen, so dass sie Raumtemperatur annehmen kann, oder halten Sie die Fertigspritze für einige Minuten vorsichtig in der Hand.
Portuguese: Para uma injecção mais confortável, deixe a seringa pré-cheia repousar cerca de 30 minutos para atingir a temperatura ambiente ou segure suavemente a seringa pré-cheia na mão durante alguns minutos.
German: Nehmen Sie Ihre Fertigspritze mit Filgrastim ratiopharm aus dem Kühlschrank.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia de Filgrastim ratiopharm do frigorífico.
German: Injektions- oder Infusionslösung Klare, farblose Lösung.
Portuguese: Solução injectável ou para perfusão Solução límpida, incolor.
German: Sie müssen sich die Injektionen jeden Tag in etwa um die gleiche Tageszeit geben.
Portuguese: Necessita de administrar as suas injecções à mesma hora todos os dias.
German: Eine Meta-Analyse von allogenen Transplantationsstudien, die Ergebnisse aus 9 prospektiven randomisierten Studien, 8 retrospektiven Studien und einer Fall-kontrollierten Studie beinhaltete, zeigte keinen Einfluss auf das Risiko bezüglich akuter GvHD, chronischer GvHD oder frühzeitiger, behandlungsbedingter Mortalität.
Portuguese: Uma meta-análise de estudos sobre transplantes alogénicos, incluindo os resultados de nove ensaios aleatorizados prospectivos, 8 estudos retrospectivos e 1 estudo caso-controlo, não detectou um efeito nos riscos de DEvH aguda, DEvH crónica e mortalidade precoce relacionada com o tratamento.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, warum Sie mit Filgrastim ratiopharm behandelt werden.
Portuguese: O seu médico explicar-lhe-á por que está a ser tratado com Filgrastim ratiopharm.
German: Vorläufige Ergebnisse bei einer geringen Anzahl Patienten, die gleichzeitig Filgrastim und 5-Fluorouracil erhielten, deuten darauf hin, dass das Ausmaß einer Neutropenie verstärkt werden kann.
Portuguese: Existe dados preliminares, obtidos a partir de um grupo pequeno de doentes tratados concomitantemente com filgrastim e 5-fluorouracilo, que indicam que a gravidade da neutropenia pode ser exacerbada.
German: Suchen Sie einen bequemen, gut beleuchteten Platz auf und legen Sie alle Materialien, die Sie benötigen, so hin, dass Sie sie erreichen können (die Fertigspritze mit Filgrastim ratiopharm, Alkoholtupfer und das durchstichsichere Behältnis).
Portuguese: Encontre um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que necessita num local de fácil alcance (a seringa pré-cheia de Filgrastim ratiopharm, o algodão embebido em álcool e o
German: Bei einer kleinen Patientengruppe (weniger als 10 %) waren Dosen von bis zu 1,0 Mio. I.E. (10 µg)/kg/Tag erforderlich, um die Neutropenie zu behandeln.
Portuguese: Num pequeno número de doentes (< 10%) foram necessárias doses de até 1,0 MUI (10 μg)/kg/dia para reverter a neutropenia.
German: Wie bei anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren beobachtet, zeigt auch G-CSF in vitro einen stimulierenden Effekt auf das Wachstum menschlicher Endothelzellen.
Portuguese: Tal como com outros factores de crescimento hematopoiéticos, o G-CSF demonstrou in vitro propriedades estimuladoras sobre as células endoteliais humanas.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção 6.6.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie die Anwendung von Filgrastim ratiopharm beenden sollen.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe quando deve parar de utilizar Filgrastim ratiopharm.
German: Es ist nicht bekannt, ob Filgrastim in die Muttermilch übertritt.
Portuguese: Não se sabe de o filgrastim passa para o leite materno.
German: Die durchschnittliche Serum-Halbwertszeit von Filgrastim beträgt ca. 3,5 Stunden mit einer Clearance-Rate von ca. 0,6 ml/min/kg.
Portuguese: A semi-vida de eliminação sérica do filgrastim é de aproximadamente 3,5 horas com uma taxa de depuração de aproximadamente 0,6 ml/min./kg.
German: Randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studien mit Einmalgabe an 196 gesunden Probanden zeigten, dass das pharmakokinetische Profil von Filgrastim ratiopharm dem des Referenzpräparats nach subkutaner und intravenöser Verabreichung vergleichbar war.
Portuguese: Estudos cruzados, aleatorizados, oculto, de dose única em 196 voluntários saudáveis mostraram que o perfil farmacocinético de Filgrastim ratiopharm é comparável ao do produto de referência após administração subcutânea e intravenosa.
German: Bei Patienten mit HIV-Infektion
Portuguese: Em doentes com infecção por VIH
German: DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND NUR FÜR ÄRZTE BZW. MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT
Portuguese: A SEGUINTE INFORMAÇÃO DESTINA-SE SOMENTE A MÉDICOS OU PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
German: Filgrastim ratiopharm, das r-metHuG-CSF (Filgrastim) enthält, führt innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung zu einer deutlichen Steigerung der Anzahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut, begleitet von gering ausgeprägter Erhöhung der Anzahl von Monozyten.
Portuguese: Filgrastim ratiopharm contendo r-metHuG-CSF (filgrastim) provoca, num espaço de 24 horas, um forte aumento do número de neutrófilos no sangue periférico, com aumentos mínimos dos monócitos.
German: Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Injektion mit Filgrastim ratiopharm gebe?
Portuguese: O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injecção subcutânea de Filgrastim ratiopharm?
German: Eine erhöhte hämatopoetische Aktivität des Knochenmarks als Antwort auf eine Therapie mit Wachstumsfaktoren wurde mit vorübergehenden positiven Befunden in den Darstellungen der Knochen mittels bildgebender Verfahren in Verbindung gebracht.
Portuguese: O aumento da actividade hematopoiética da medula óssea em resposta à terapêutica com factor de crescimento, tem sido associada a resultados imagiológicos do osso positivos e transitórios.
German: Da eine Milzvergrößerung bei Patienten mit HIV-Infektion häufig auftritt und in unterschiedlichen Schweregraden bei den meisten AIDS-Patienten vorhanden ist, ist ein Zusammenhang mit der Behandlung mit Filgrastim nicht geklärt.
Portuguese: Como o aumento do baço é um facto comum em doentes com infecção por VIH e está presente em vários graus na maior parte dos doentes com SIDA, a relação com o tratamento com filgrastim é incerta.
German: Diese Art der Injektion wird als subkutane Injektion bezeichnet.
Portuguese: Esta via de administração designa-se por injecção subcutânea.
German: Filgrastim ratiopharm ist angezeigt zur Behandlung von andauernder Neutropenie (ANC kleiner oder gleich 1,0 x 109/l) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere therapeutische Maßnahmen unzureichend sind.
Portuguese: Filgrastim ratiopharm é indicado para o tratamento da neutropenia persistente (CAN inferior ou igual a 1,0 x 109/l) em doentes com infecção por VIH avançada, com o objectivo de reduzir os riscos de infecções bacterianas, quando outras opções de tratamento da neutropenia são inapropriadas.
German: Letzteres wird als subkutane (s.c.) Injektion bezeichnet.
Portuguese: Este método é conhecido por injecção subcutânea (SC).
German: Bei einer separaten retrospektiven internationalen Studie bei Patienten mit akuter und chronisch-myeloischer Leukämie wurde kein Einfluss auf GvHD, TRM und Mortalität beobachtet.
Portuguese: Num estudo retrospectivo internacional separado, em doentes com leucemias mielogénicas agudas e crónicas, não foi observado um efeito no risco de DEvH, MRT e mortalidade.
German: Filgrastim ratiopharm und eine Chemotherapie
Portuguese: Filgrastim ratiopharm e quimioterapia
German: Wenn mehr als eine Leukapherese durchgeführt werden muss, sollten Spender mit Thrombozytenwerten < 100 x 109/l vor Leukapherese besonders engmaschig kontrolliert werden; im Allgemeinen sollte bei Thrombozytenwerten < 75 x 109/l keine Apherese durchgeführt werden.
Portuguese: Se for necessário mais do que uma leucaférese, deve ser prestada atenção especial aos dadores com plaquetas < 100 x 109/l antes da leucaférese; em geral as aféreses não devem ser efectuadas se os valores de plaquetas forem < 75 x 109/l.
German: - Entsorgen Sie den vollen durchstichsicheren Behälter, wie es Ihnen Ihr Arzt, Ihr Pflegepersonal
Portuguese: - Elimine o contentor à prova de furos cheio segundo as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
German: Filgrastim ratiopharm ist in Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen oder Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen erhältlich.
Portuguese: Filgrastim ratiopharm está disponível em embalagens de 1, 5 ou 10 seringas pré-cheias ou embalagens múltiplas de 10 (2 embalagens de 5).
German: Kontrollieren Sie noch einmal, um sicher zu stellen, dass die richtige Filgrastim ratiopharmDosis in der Spritze ist.
Portuguese: Verifique novamente para se assegurar que a dose correcta de Filgrastim ratiopharm se encontra
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Filgrastim ratiopharm ist erforderlich, - wenn es bei Ihnen zu Husten, Fieber und Atemproblemen kommt.
Portuguese: Tome especial cuidado com Filgrastim ratiopharm - se teve tosse, febre e dificuldade em respirar.
German: Verdünntes Filgrastim kann an Glas und Plastikmaterialien adsorbiert werden, wenn es nicht wie in Abschnitt 6.6 beschrieben verdünnt wird.
Portuguese: O filgrastim diluído pode ser adsorvido por materiais de vidro e plástico excepto quando diluído nas condições mencionadas na secção 6.6.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Äußeres Etikett für die transparente Folienverpackung der Bündelpackung - mit Blue Box
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Rótulo Invólucro Exterior em Embalagens Múltiplas envolvidas em Película TransparenteIncluindo Blue Box
German: Filgrastim ratiopharm darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile von Filgrastim ratiopharm sind.
Portuguese: Não utilize Filgrastim ratiopharm - se tem alergia (hipersensibilidade) ao filgrastim ou a qualquer outro componente de Filgrastim ratiopharm.
German: Kontrollieren Sie das Aussehen von Filgrastim ratiopharm.
Portuguese: Verifique o aspecto de Filgrastim ratiopharm.
German: Infektionen und maligne Erkrankungen, die eine Myelosuppression verursachen können Neutropenien können auch eine Folge von knochenmarkinfiltrierenden opportunistischen Infektionen, wie Mycobacterium avium-Komplex, oder von malignen Erkrankungen, wie Lymphomen, sein.
Portuguese: Infecções e doenças malignas causadoras de mielossupressão A neutropenia pode ser provocada por infecções oportunistas que infiltram a medula óssea, tais como o complexo Mycobacterium avium, ou por doenças malignas como o linfoma.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
German: Wie Filgrastim ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung Filgrastim ratiopharm ist eine Injektions- oder Infusionslösung in einer Fertigspritze.
Portuguese: Qual o aspecto de Filgrastim ratiopharm e conteúdo da embalagem Filgrastim ratiopharm é uma solução injectável ou para perfusão numa seringa pré-cheia.
German: Eine Palpation des Abdomens sollte regelmäßig durchgeführt werden, um eine abnorme Zunahme des Milzvolumens festzustellen.
Portuguese: A palpação abdominal deve ser suficiente para detectar os aumentos anormais do volume esplénico.
German: Vor einer allogenen PBPC-Transplantation ermöglicht die Anwendung von Filgrastim bei gesunden Spendern zur Mobilisierung von PBPC bei der Mehrzahl der Spender nach zwei Leukapheresen die Gewinnung von 4 x 106 CD34+-Zellen/kg Körpergewicht des Empfängers.
Portuguese: Antes do transplante de CPSPs alogénicas, a utilização de filgrastim para a mobilização de CPSP em dadores saudáveis permite uma colheita de 4 x 106 células CD34+ /kg de peso corporal do receptor na maioria dos dadores, após duas leucaféreses.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA
German: Die Leukapherese sollte an Tag 5 begonnen und, wenn notwendig, an Tag 6 fortgeführt werden, um 4 x 106 CD34+
Portuguese: A leucaférese deve ser iniciada no dia 5 e continuada até ao dia 6, se necessário, para a recolha de 4 x 106 células CD34+/kg de peso corporal do receptor.
German: Um den jeweils tiefsten ANC-Wert oder Nadir eines Patienten zu bestimmen, wird empfohlen, die Blutproben zur Bestimmung der ANC unmittelbar vor geplanter Gabe von Filgrastim zu entnehmen.
Portuguese: Com o objectivo de determinar o mínimo ou o limiar de um doente, é recomendado que as colheitas de sangue para avaliação da CAN sejam efectuadas imediatamente antes de qualquer administração programada de filgrastim.
German: Sie dürfen Filgrastim ratiopharm nicht verwenden, wenn es trübe ist oder Partikel enthält.
Portuguese: Não utilize Filgrastim ratiopharm se verificar que está turvo ou que contém quaisquer partículas.
German: Die Häufigkeit von Fieber und nachgewiesener Infektionen war in beiden Fällen nicht herabgesetzt.
Portuguese: A incidência de febre e infecções documentadas não foi reduzida em qualquer um destes quadros clínicos.
German: Jede Fertigspritze ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia destina-se exclusivamente a uma utilização única.
German: Bei Patienten, die Filgrastim in einer Verdünnung mit Konzentrationen unter 1,5 Mio. I.E (15 μg) pro ml erhalten, sollte Serum-Albumin vom Menschen (HSA) in einer Endkonzentration von 2 mg/ml zugesetzt werden.
Portuguese: Para doentes tratados com filgrastim diluído em concentrações inferiores a 1,5 MUI (15 μg) por ml, deve ser adicionada albumina sérica humana (HSA) para uma concentração final de 2 mg/ml.
German: Injizieren Sie die Flüssigkeit langsam und gleichmäßig.
Portuguese: Injecte o líquido de forma lenta e uniforme, mantendo sempre a pele presa.