FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hepatobiliary disorders*
Dutch: Hartaandoeningen*
English: If this dose does not work well enough to Imraldi 40 mg every other week, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Dutch: Als uw kind onvoldoende heeft gereageerd op Imraldi 40 mg eenmaal per twee weken, kan uw arts de dosering verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.
English: Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatric arthritis.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van adalimumab bij pediatrische patiënten voor de indicaties spondylitis ankylopoetica en arthritis psoriatica.
English: It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts symptomen van een infectie vertelt, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen.
English: • intestinal perforation;
Dutch: • darmperforatie;
English: Visual impairment, conjunctivitis, blepharitis, eye swelling
Dutch: Oogaandoeningen vaak visusstoornis, conjunctivitis, blefaritis, oogzwelling soms diplopie
English: LIST OF EXCIPIENTS
Dutch: ETIKET VAN VOORGEVULDE SPUIT
English: Adalimumab 40 mg eow N=109
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken N = 109
English: Adolescent hidradenitis suppurativa (from 12 years of age, weighing at least 30 kg) There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS.
Dutch: Hidradenitis suppurativa bij adolescenten (vanaf de leeftijd van 12 jaar met een gewicht van minstens 30 kg)
English: • Throw away your used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Dutch: • Gooi de gebruikte injectieflacon weg in een speciale container, zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft verteld.
English: • Peel the cover off the vial adapter package but do not take out the vial adapter.
Dutch: • Haal het afdekfolie van de verpakking van de injectieflaconadapter af zonder de injectieflaconadapter uit de verpakking te halen.
English: • Throw away your used vial in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Dutch: • Gooi de gebruikte spuit weg in een speciale container, zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeftverteld.
English: Each 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke 0,8 ml voorgevulde spuit bevat 40 mg adalimumab.
English: Stratum
Dutch: BASDAI
English: Tachycardia Uncommon Myocardial infarction1),
Dutch: vaak tachycardie soms myocardinfarct aritmieën, congestief hartfalen zelden hartstilstand
English: • flushing;
Dutch: • leverfalen;
English: Adalimumab 40 mg eow
Dutch: Adalimumab Δ Gecensureerd
English: Adalimumab /MTX N=268
Dutch: Adalimumab /MTX N = 268 (95%-BI)
English: Rare
Dutch: NE
English: It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Dutch: Het is daarom belangrijk om uw arts op de hoogte te brengen van symptomen als koorts, wondjes, moeheid en gebitsproblemen.
English: 40 mg Adalimumab every other week
Dutch: 40 mg adalimumab, eenmaal per twee weken toegediend c
English: Table 16 Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
Dutch: werkzaamheid in week 16, 26 en 52
English: Uncommon Aortic aneurysm, vascular arterial occlusion, thrombophlebitis
Dutch: Bloedvataandoeningen vaak hypertensie, overmatig blozen, hematoom soms aneurysma aortae, bloedvatafsluiting (arterie), tromboflebitis
English: Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon van 0,8 ml bevat 40 mg adalimumab.
English: • low blood potasium.
Dutch: • lage bloedwaarden voor kalium.
English: Clinical remission 12% Clinical response (CR-100)
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR
English: Imraldi 40 mg/0.8 ml injection adalimumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Imraldi 40 mg/0,8 ml injectie adalimumab
English: and uveitis patients.
Dutch: Onder alle gerandomiseerde patiënten.
English: Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Imraldi 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
English: Adalimumab 40 mg Weekly
Dutch: Placebo Adalimumab 40 mg eenmaal per week
English: Standard Dose 40/20 mg eow
Dutch: Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (VIAL PACK)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (VERPAKKING VAN INJECTIEFLACON)
English: Each 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab.
Dutch: Elke voorgevulde spuit van 0,8 ml bevat een enkele dosis van 40 mg adalimumab.
English: Common
Dutch: Groep
English: GI haemorrhage, dyspepsia, gastroesophageal reflux disease, sicca syndrome
Dutch: bacteriële infecties, ooginfecties, diverticulitis
English: Continued therapy should be reconsidered in a patient not responding within this time period.
Dutch: Het vervolgen van de therapie bij patiënten die in deze periode nog niet reageren op het geneesmiddel, dient heroverwogen te worden.
English: - The other ingredients are sodium citrate, citric acid monohydrate, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, sorbitol, polysorbate 20, and water for injections.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, histidine,
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
English: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Dutch: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Czech Republic
English: 1526 Ljubljana Slovenia
Dutch: 1526 Ljubljana
English: Parenteral use
Dutch: Parenteraal gebruik
English: Piso 0 2740-268 Porto Salvo
Dutch: Piso 0 2740-268 Porto Salvo Portugal
English: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Dutch: Frankrijk Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
English: Pharmachemie B.V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Dutch: Nederland Pharmachemie B.V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands
English: Solution for perfusion
Dutch: Oplossing voor perfusie
English: 92300 Levallois-Perret France
Dutch: 92300 LevalloisPerret France
English: Demo ABEE 21ST Km National Highway
Dutch: Griekenland Demo ABEE 21ST Km National Highway
English: Lek Pharmaceuticals d.d.
Dutch: Estland Lek Pharmaceuticals d.d.
English: Lagoas Park
Dutch: Lagoas Park Edifício 8
English: Laboratórios Normon, S.A. Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Dutch: Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
English: Oral use Intravenous use
Dutch: Oraal gebruik Intraveneus gebruik
English: 49, avenue Georges Pompidou
Dutch: Frankrijk SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou
English: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Dutch: Griekenland Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
English: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Dutch: Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
English: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Dutch: 2750 - 777 Cascais Portugal
English: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Dutch: Griekenland Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
English: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
English: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories
Dutch: Griekenland Uni-Pharma Kleon Tseitis
English: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Dutch: Griekenland Vianex S.A. Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
English: Intravenous use intramuscular use
Dutch: Intraveneus gebruik intramusculair gebruik
English: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Dutch: Hongarije Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5,
English: Germany Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany sodium ferric gluconate complex
Dutch: Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
English: Concentrate for suspension for infusion
Dutch: Concentraat voor suspensie voor infusie
English: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
Dutch: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
English: Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Dutch: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
English: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Dutch: 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
English: Sweden Orion Corporation, Orionintie 1,
Dutch: Zweden Orion Corporation, Orionintie 1,
English: Denmark Orion Corporation, Orionintie 1,
Dutch: Denemarken Orion Corporation, Orionintie 1,
English: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Dutch: 2700-487 Amadora Portugal
English: Concentrate for solution for infusion/solution for injection
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie/oplossing voor injectie
English: Alapis ABEE
Dutch: Griekenland Alapis ABEE Aftokratoros
English: Egelenburg 2
Dutch: Nikolaou 2
English: Metamorfosi Attikis 14452 Greece
Dutch: Attikis 14452
English: Athens-Lamia, 14565 Greece
Dutch: Athens 14564
English: Concentrate for solution for injection
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie
English: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Dutch: Bulgarije Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd.,
English: Sodium ferric gluconate complex
Dutch: Natriumijzerglucona at-complex
English: 92931 Paris La Défense Cedex
Dutch: Frankrijk TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
English: Iron(III) isomaltoside complex
Dutch: IJzer(III)isomaltosid e-complex
English: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Dutch: P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
English: Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Dutch: Athens 17671
English: Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Dutch: Griekenland Target Pharma Ltd Menandrou 54
English: Luxembourg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Dutch: Luxemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
English: Generis Farmacêutica, S.A.
Dutch: Laboratórios Normon, S.A.
English: Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Dutch: N. Psychiko, 15451
English: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy sodium ferric gluconate complex
Dutch: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B
English: Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Dutch: W1W 7BL London United Kingdom
English: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Dutch: Griekenland Specifar AEBE 28th October Street
English: Germany Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Dutch: Duitsland Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
English: Intermed ABEE Kalyftaki 27 Athens 14564 Greece
Dutch: Griekenland Intermed ABEE Kalyftaki 27
English: Ferric carboxymaltose complex
Dutch: IJzercarboxymaltose -complex
English: Ferric carboxymaltose
Dutch: IJzercarboxymaltose
English: Oral solution or solution for infusion
Dutch: Drank of oplossing voor infusie
English: Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Dutch: 28760 Tres Cantos Madrid
English: Iron (III) hydroxide dextran complex
Dutch: IJzer(III)hydroxidedextraancomplex
English: FERINJECT 50 mg fer/ml
Dutch: IJzercarboxymaltose FERINJECT 50 mg fer/ml
English: Luxembourg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Dutch: Luxemburg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
English: Iron (III) hydroxide dextran
Dutch: IJzer(III)hydroxidedextraan
English: Germany Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30
Dutch: Duitsland Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30
English: Sweden Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Dutch: Zweden Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
English: Lithuania Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Dutch: Litouwen Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
English: FERINJECT 50 mg iron/ml solution for injection/infusion
Dutch: IJzercarboxymaltose FERINJECT 50 mg iron/ml solution for injection/infusion
English: Vianex S.A.
Dutch: Laboratorios Normon S.A.
English: Luxembourg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Dutch: Luxemburg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
English: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Dutch: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
English: FERINJECT 50 mg ijzer/ ml, oplossing voor injectie/infusie
Dutch: IJzercarboxymaltose FERINJECT 50 mg ijzer/ml, oplossing voor injectie/infusie
English: Germany Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Dutch: Duitsland Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
English: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Dutch: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde
English: Denmark Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Dutch: Denemarken Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
English: Concentrate for solution for infusion
Dutch: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: FERINJECT SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION 50MG IRON/ML
Dutch: IJzercarboxymaltose FERINJECT SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION 50MG IRON/ML
English: Ireland Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Dutch: Ierland Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
English: Lithuania VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Dutch: Litouwen VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
English: Romania Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Dutch: Roemenië Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
English: Sweden Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Dutch: Zweden Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse
English: Sweden VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Dutch: Zweden VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
English: Pharmamatch B.V.
Dutch: Nederland Pharmamatch B.V. Egelenburg 2
English: Germany VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Dutch: Duitsland VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
English: Injectafer
Dutch: Metamorfosi
English: Denmark VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Dutch: Denemarken VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
English: Finland Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Dutch: Finland Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse
English: Luxembourg Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Dutch: Luxemburg Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse
English: Lithuania Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Dutch: Litouwen Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse
English: Germany Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Dutch: Duitsland Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse
English: Ireland Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Dutch: Ierland Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse
English: FERINJECT 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION
Dutch: IJzercarboxymaltose FERINJECT 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION
English: Belgium Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Dutch: Bulgarije Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
English: Denmark Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Dutch: Denemarken Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse
English: Ireland VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Dutch: Griekenland VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
English: Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Dutch: Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse
English: Medicus SA Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis 14452 Greece
Dutch: Griekenland Medicus SA Valaoritou 10
English: Injectafer-50mg/l
Dutch: IJzercarboxymaltose Injectafer-50mg/l
English: VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor carboxymaltose
Dutch: VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-surSeine
English: Ireland VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor ferric carboxymaltose
Dutch: Ierland VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-surSeine France
English: Finland VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Dutch: Letland VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
English: VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Dutch: Hongarije VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
English: Do not take another dose during the same night.
Dutch: Neem niet nog een dosis in tijdens diezelfde nacht.
English: Do not exceed 10mg per 24 hours.
Dutch: Neem niet meer dan 10 mg per 24 uur in.
English: CYP450 inhibitors and inducers
Dutch: CYP450-remmers en -inductoren
English: [Invented Name] should be taken:
Dutch: [Fantasienaam] moet worden ingenomen:
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Dutch: BIJLAGE III AMENDEMENTEN VAN RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITERS
English: • just before bedtime
Dutch: net voor het slapengaan
English: • a dose higher than the recommended dose is taken;
Dutch: een hogere dosis dan de aanbevolen dosis wordt ingenomen;
English: Patients should be warned not to use alcohol or other psychoactive substances when taking zolpidem.
Dutch: De patiënten moeten worden gewaarschuwd dat ze geen alcohol of andere psychoactieve stoffen mogen gebruiken wanneer ze zolpidem nemen.
English: A lower dose may be prescribed to some patients.
Dutch: Aan sommige patiënten kan een lagere dosis worden voorgeschreven.
English: B.
Dutch: NB:
English: On the day after taking [Invented Name] (as other hypnotic medicines), you should be aware that:
Dutch: Op de dag nadat u [Fantasienaam] heeft ingenomen (net als bij andere slaapmiddelen), moet u zich ervan bewust zijn dat:
English: The randomized trials only showed convincing evidence of efficacy of 10mg zolpidem.
Dutch: Uit de gerandomiseerde onderzoeken kwam enkel overtuigend bewijs naar voren van de werkzaamheid van 10 mg zolpidem.
English: The amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflets may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate.
Dutch: De amendementen van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters moeten hierna mogelijk worden geüpdatet door de nationaal bevoegde instanties, indien van toepassing, in samenspraak met de referentielidstaat.
English: Amnesia
Dutch: Geheugenverlies
English: In order to reduce the risk, patients should ensure that they will be able to have an uninterrupted sleep of 8 hours (see section 4.8).
Dutch: Om het risico te verminderen, moeten de patiënten ervoor zorgen dat ze 8 uur ononderbroken kunnen slapen (zie rubriek 4.8).
English: The lowest effective daily dose of zolpidem should be used and must not exceed 10 mg.
Dutch: De laagste werkzame dagelijkse dosis zolpidem moet worden gebruikt en deze mag niet meer dan 10 mg bedragen.
English: In some patients, a lower dose of 5mg could be effective.
Dutch: Bij sommige patiënten kon een lagere dosis van 5 mg werkzaam zijn.
English: Zolpidem should be taken in a single intake immediately at bedtime and not be re-administered during the same night.
Dutch: Zolpidem moet in één keer worden ingenomen onmiddellijk voor het slapengaan en mag diezelfde nacht niet opnieuw worden toegediend.
English: Do not drink alcohol or take other psychoactive substances while you are taking [Invented Name], as it can increase the above listed effects
Dutch: Drink geen alcohol of neem geen andere psychoactieve stoffen in terwijl u [Fantasienaam] gebruikt, want dit kan de hierboven vermelde effecten versterken
English: When zolpidem was administrated with ranitidine or cimetidine, no significant pharmacokinetic interactions were observed.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van zolpidem met ranitidine of cimetidine werden geen significante farmacokinetische interacties waargenomen.
English: Combination with CNS depressants
Dutch: Combinatie met middelen die het CZS onderdrukken
English: • zolpidem is taken within less than 8 hours before performing activities that require mental alertness (see section 4.7);
Dutch: zolpidem wordt ingenomen minder dan 8 uur voordat activiteiten worden uitgevoerd waarbij men mentaal alert moet zijn (zie rubriek 4.7);
English: The recommended daily dose for adults is 10 mg to be taken immediately at bedtime.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen bedraagt 10 mg en moet onmiddellijk voor het slapengaan worden ingenomen.
English: Driving ability impairment and behaviours such as ‘sleep-driving' have occurred with zolpidem alone at therapeutic doses.
Dutch: Een verminderde rijvaardigheid en gedrag zoals slapend autorijdenhebben zich voorgedaan wanneer zolpidem als monotherapie werd gebruikt in therapeutische doses.
English: In order to minimise this risk a resting period of at least 8 hours is recommended between taking zolpidem and driving, using machinery and working at heights.
Dutch: Om dit risico tot een minimum te beperken, wordt een rustperiode van minstens 8 uur aanbevolen tussen de inname van zolpidem en het rijden met een voertuig, het bedienen van machines en het werken op hoogtes.
English: 4.2 Posology and method of administration [Replaces current sentence ‘The recommended daily dose for adults is 10 mg] The treatment should be taken in a single intake and not be re-administered during the same night.
Dutch: A. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 4.2 Dosering en wijze van toediening [Vervangt de huidige zin ‘De aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen bedraagt 10 mg'] De behandeling moet in één keer worden ingenomen en mag diezelfde nacht niet opnieuw worden toegediend.
English: Vehicle drivers and machine operators should be warned that, as with other hypnotics, there may be a possible risk of drowsiness, prolonged reaction time, dizziness, sleepiness, blurred/double vision and reduced alertness and impaired driving the morning after therapy (see section 4.8).
Dutch: Bestuurders van voertuigen en mensen die machines bedienen moeten worden gewaarschuwd dat, net als met andere hypnotica, er een mogelijk risico kan zijn op sufheid, een vertraagd reactievermogen, duizeligheid, slaperigheid, wazig/dubbel zien en een verminderde alertheid en rijvaardigheid de ochtend na de behandeling (zie rubriek 4.8).
English: Also, isolated cases of visual hallucinations were reported in patients taking zolpidem with antidepressants including bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline and venlafaxine.
Dutch: Er werden ook geïsoleerde gevallen van visuele hallucinaties gemeld bij patiënten die zolpidem met antidepressiva, waaronder bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline en venlafaxine, innamen.
English: Make sure you have a period of at least 8 hours after taking this medicine before performing activities that require your alertness.
Dutch: Zorg ervoor dat er minstens 8 uur ligt na de inname van dit geneesmiddel en voor het uitvoeren van activiteiten waarbij u alert moet zijn.
English: Other drugs [When present in the current SmPC, the following sentence should be modified to remove reference to cimetidine]
Dutch: [Wanneer de volgende zin in de samenvatting van de productkenmerken staat, moet die worden gewijzigd om de verwijzing naar cimetidine te verwijderen]
English: In a randomized double-blind trial in 114 non-elderly patients with chronic insomnia, zolpidem 10mg decreased the mean time to fall asleep by 30 minutes compared to placebo, while for 5mg zolpidem this was 15 minutes.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij 114 niet-bejaarde patiënten met chronische slapeloosheid verminderde zolpidem 10 mg de gemiddelde tijd tot het in slaap vallen met 30 minuten in vergelijking met placebo.