FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, in some cases they may persist for 1 to 2 weeks or even longer.
French: Cependant, dans certains cas, ils peuvent persister pendant 1 à 2 semaines ou même plus longtemps.
English: No experience exists with these situations.
French: Il n'y a pas d'expérience concernant ces situations.
English: Each side of the face/scalp was treated with one of the two products.
French: Chaque côté du visage/cuir chevelu a été traité avec l'un des deux produits.
English: It is used to treat:
French: Il est utilisé pour le traitement:
English: Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy /
French: Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemčija / Nemecko,
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/740/001
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/740/001
English: These factors vary with lamp type.
French: Ces facteurs varient selon le type de lampe.
English: It is important to ensure that the correct light dose is administered.
French: Il est important de s'assurer que la bonne dose de lumière est administrée.
English: Application of the gel
French: Application du gel
English: 1 This reaction also occurs before illumination.
French: 1 Cette réaction se produit également avant l'illumination.
English: In conclusion, even though subgroup sizes are too small to draw significant conclusions on individual groups, the distribution of the two products to the relevant subgroups is very similar.
French: En conclusion, même si les sous-groupes sont d'une taille trop petite pour pouvoir tirer des conclusions statistiquement significatives sur des groupes spécifiques de patients, la répartition des deux produits dans les sous-groupes considérés est très similaire.
English: Risk of allergic reaction
French: Risque de réaction allergique
English: If Ameluz is accidentally ingested, systemic toxicity is unlikely.
French: Si Ameluz est ingéré accidentellement, une toxicité systémique est improbable.
English: Sodium benzoate (E211) Purified water
French: Benzoate de sodium (E211) Eau purifiée
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et le carton après EXP.
English: Immediately after cleaning, the entire treated area is illuminated using a red light source.
French: Immédiatement après le nettoyage, la totalité de la zone traitée est illuminée en utilisant une source de lumière rouge.
English: All should wear suitable protective goggles during illumination.
French: Ils doivent tous porter des lunettes de protection adaptées pendant l'illumination.
English: Some reactions at the application site have been observed before the use of light.
French: Certaines réactions au niveau du site d'application ont été observées avant l'utilisation de la lumière.
English: Each tube contains 2 g of gel.
French: Chaque tube contient 2 g de gel.
English: • Porphyria.
French: • Porphyrie.
English: Use of immunosupressants
French: Utilisation d'immunosuppresseurs
English: Before PDT (%) 12 months after PDT (%)
French: Avant PTD (%) 12 mois après PTD (%)
English: Each lamp should be used according to the user manual.
French: Chaque lampe doit être utilisée conformément au manuel d'utilisation.
English: Keep the tube tightly closed after first opening.
French: Conserver le tube soigneusement fermé après première ouverture.
English: Ameluz is only used on the skin.
French: Ameluz n'est utilisé que sur la peau.
English: Date of latest renewal: 21 November 2016
French: Date de première autorisation : 14 décembre 2011 Date du dernier renouvellement : 21 novembre 2016
English: Your doctor will decide which treatment option to use, depending on your lesions.
French: Votre médecin décidera du traitement à utiliser en fonction de vos lésions.
English: Inform your doctor if you use medicines that increase allergic or other harmful reactions after light exposure, such as
French: Informez votre médecin si vous utilisez des médicaments qui intensifient les réactions allergiques ou d'autres réactions nocives après exposition à la lumière; il peut s'agir
English: After 24 hours, the mean cumulative absorption (including accumulation in the dermis) through human skin was 0.2% of the administered dose.
French: Après 24 heures, l'absorption cumulée moyenne (y compris l'accumulation dans le derme) à travers la peau humaine était de 0,2 % de la dose administrée.
English: Thus, it seems not plausible that this could negatively impact the non-inferiority claim of the primary study endpoint or the general trends observed across all subgroups.
French: Il est donc improbable que cela puisse avoir une incidence sur l'affirmation de non-infériorité concernant le critère principal d'évaluation ou sur les tendances générales observées dans tous les sous-groupes.
English: The light dose delivered should be monitored if a suitable detector is available.
French: La dose de lumière délivrée doit être surveillée, si un détecteur adapté est disponible.
English: All these adverse reactions were non serious.
French: Tous ces effets indésirables étaient sans gravité.
English: Considerations before treatment
French: Considérations préalables au traitement
English: There is no need to protect healthy untreated skin.
French: Il n'est pas nécessaire de protéger la peau saine non traitée.
English: This therapy is known as photodynamic therapy (PDT).
French: Ce traitement est appelé photothérapie dynamique (PDT).
English: None of the post-dose levels were increased in comparison to the naturally occuring predose levels, showing absence of a relevant systemic absorption after topical administration.
French: Aucun des taux post-dose n'avait augmenté par rapport aux taux pré-dose existant naturellement, ce qui indique une absence d'absorption systémique importante après une administration topique.
English: to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
French: <1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Ameluz daylight photodynamic therapy is feasible all year long in southern Europe, from February to October in middle Europe, and from March to October in northern Europe.
French: La photothérapie dynamique à la lumière du jour avec Ameluz est réalisable toute l'année dans le sud de l'Europe, de février à octobre dans le centre de l'Europe et de mars à octobre dans le nord de l'Europe.
English: Talk to your doctor before using Ameluz.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Ameluz.
English: 3 severe very thick and / or obvious AK
French: KA très épaisse et/ou évidente
English: In 12 cases the reactions started before illumination.
French: Dans 12 cas, les réactions ont commencé avant l'illumination.
English: During illumination, patient and medical personnel should wear suitable protective goggles.
French: Pendant l'illumination, le patient et le personnel médical doivent porter des lunettes de protection adaptées.
English: Adverse events and tolerability were comparable for both treatments.
French: Les évènements indésirables et la tolérabilité étaient comparables pour les deux traitements.
English: Side effects at the application site occur in about 9 out of 10 users and indicate that the affected cells are responding to treatment.
French: Des effets indésirables au niveau du site d'application du gel surviennent chez environ 9 utilisateurs sur 10 et indiquent que les cellules touchées répondent au traitement.
English: The application site preparation and duration of incubation followed the description under section 4.2.
French: La préparation du site d'application et la durée d'incubation étaient conformes à la description figurant dans la rubrique 4.2.
English: The technical specifications of the device need to be checked before using a specific light source, and the requirements must be met for the intended light spectrum.
French: Les spécifications techniques de l'appareil doivent être vérifiées avant d'utiliser une source de lumière spécifique et les conditions requises pour le spectre de lumière souhaité doivent être remplies.
English: Most adverse reactions occur during illumination or shortly afterwards.
French: La plupart des réactions indésirables surviennent pendant l'illumination ou peu de temps après.
English: - on skin areas affected by other diseases or tattoos, because this may hinder the success and assessment of the treatment.
French: - sur des zones de peau affectées par d'autres maladies ou présentant des tatouages car cela pourrait compromettre le succès et l'évaluation du traitement.
English: Unopened tube: 18 months After first opening: 12 weeks
French: Tubes avant ouverture: 18 mois Après première ouverture: 12 semaines
English: The light dose is determined by factors such as the size of the light field, the distance between lamp and skin surface, and the illumination time.
French: La dose de lumière est déterminée par des facteurs tels que la taille du champ lumineux, la distance entre la lampe et la surface de la peau, ainsi que la durée d'illumination.
English: After more extended time periods, treatment with Ameluz frequently results in continued improvement of skin quality parameters.
French: Après des durées plus prolongées, le traitement par Ameluz conduit à une amélioration continue des paramètres de qualité de la peau.
English: The intensity of these effects is dependent on the type of illumination used for photodynamic therapy.
French: L'intensité de ces effets dépend du type d'illumination utilisé pour la photothérapie dynamique.
English: • if you have impaired formation of red blood pigment called porphyria
French: • si vous souffrez d'une insuffisance de formation du pigment des globules rouges, appelée porphyrie
English: A broader and continuous spectrum may be used if narrow-spectrum light sources are not tolerated (see sections 4.8 and 5.1).
French: Un spectre plus large et continu peut être utilisé si les sources de lumière à spectre étroit ne sont pas tolérées (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: The dressing is removed after 3 hours.
French: Retirer le pansement après 3 heures.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on dermal toxicity studies or studies reported in the literature of repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity.
French: Des données non cliniques ne révèlent pas de risque particulier pour l'homme sur la base d'études de toxicité par voie cutanée ou d'études mentionnées dans la littérature, portant sur la toxicité de doses répétées, la génotoxicité et la toxicité sur la reproduction.
English: Protoporphyrin IX is activated by illumination with red light of a suitable wavelength and energy.
French: La protoporphyrine IX est activée par illumination par la lumière rouge d'une longueur d'onde et d'une énergie adaptées.
English: The symptoms are usually of mild or moderate intensity (investigator's assessment on a 4-point scale), and last for 1 to 4 days in most cases; in some cases, however, they may persist for 1 to 2 weeks or even longer.
French: Les symptômes sont en général d'intensité légère ou modérée (évaluation par les investigateurs sur une échelle à 4 points) et durent entre 1 et 4 jours dans la majorité des cas; cependant, ils peuvent parfois persister pendant 1 à 2 semaines, voire plus longtemps.
English: Overdose following topical administration is unlikely and has not been reported in clinical studies.
French: Un surdosage à la suite d'une administration topique est improbable et aucun cas n'a été rapporté dans les études cliniques.
English: • if you have other skin conditions caused by, or made worse by, exposure to light
French: • si vous avez d'autres affections de la peau, provoquées ou aggravées par l'exposition à la lumière
English: BCCs located in this region mainly belong to the superficial subtype.
French: Les carcinomes basocellulaires localisés dans cette région sont principalement du sous-type superficiel.
English: Mottled or irregular pigmentation
French: Pigmentation mouchetée ou irrégulière
English: • In very rare cases photodynamic therapy may increase the risk of developing temporary memory loss.
French: • Dans de très rares cas, la photothérapie dynamique peut augmenter le risque de développer une perte de mémoire transitoire.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ameluz during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Ameluz pendant la grossesse.
English: • certain medicines to treat diabetes, such as glibenclamide, glimepiride
French: • certains médicaments pour le traitement du diabète, comme le glibenclamide, le glimépiride
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
English: During illumination the lamp should be fixed at the distance from the skin surface that is indicated in the user manual.
French: Pendant l'illumination, la lampe doit être fixée à la distance de la surface de la peau indiquée dans le manuel d'utilisation.
English: There is no relevant use of Ameluz in the paediatric population.
French: Il n'y a pas d'utilisation pertinente d'Ameluz dans la population pédiatrique.
English: Although the exact mechanism is not known, stress and pain associated with PDT may increase the risk to develop transient amnesia.
French: Bien que le mécanisme exact ne soit pas connu, il est possible que le stress et la douleur associés à la photothérapie dynamique augmentent le risque de développer une amnésie transitoire.
English: Special care should be taken to avoid bleeding during lesion preparation in such patients (see section 4.2).
French: Des précautions particulières doivent être prises pour éviter toute hémorragie pendant la préparation de la lésion chez ces patients (voir rubrique 4.2).
English: Actinic keratosis lesion severity was graded according to the scale described by Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
French: La sévérité des lésions de kératose actinique a été évaluée sur l'échelle décrite par Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
English: Illumination using a red-light lamp
French: Illumination à l'aide d'une lampe à lumière rouge
English: Ameluz is not recommended during pregnancy, due to insufficient knowledge.
French: L'utilisation d'Ameluz n'est pas recommandée pendant la grossesse, en raison de connaissances insuffisantes.
English: Patient distribution in the subgroups was similar for both products and represents the distribution in the general population, where more than 70% of BCCs are located in the head/trunk region.
French: La répartition des patients dans les sous-groupes était similaire pour les deux produits et représentative de la répartition dans la population générale, où plus de 70 % des carcinomes basocellulaires sont situés dans la région de la tête et du tronc.
English: In case of accidental contact, the site must be rinsed with water.
French: En cas de contact accidentel, le site doit être rincé avec de l'eau.
English: 51377 Leverkusen Germany
French: 51377 Leverkusen Allemagne
English: Actinic keratoses and basal cell carcinomas do not occur in children and adolescents, except in extremely rare cases.
French: Les kératoses actiniques et les carcinomes basocellulaires ne surviennent pas chez les enfants et les adolescents, sauf cas extrêmement rare.
English: • soybean phosphatidylcholine: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
French: • de la phosphatidylcholine de soja : si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, n'utilisez pas ce médicament;
English: • Hypersensitivity to the active substance, to porphyrins, to soya or peanuts, or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: • Hypersensibilité à la substance active, aux porphyrines, au soja ou aux arachides ou à l'un des autres composants mentionnés à la rubrique 6.1.
English: In this study a total of 138 patients were treated with Ameluz.
French: Dans cette étude, 138 patients au total ont été traités par Ameluz.
English: After application, the active substance of Ameluz becomes a photoactive substance which accumulates in affected cells.
French: Après application, la substance active d'Ameluz devient une substance photo-active, qui s'accumule dans les cellules touchées.
English: Protection from sun light exposure for 48 hours and observation are nevertheless recommended.
French: Il est néanmoins recommandé de rester à l'abri de la lumière solaire pendant 48 heures et sous observation.
English: A narrow spectrum lamp is recommended to achieve higher clearance rates.
French: Il est recommandé d'utiliser une lampe à spectre étroit pour obtenir des taux de disparition des lésions plus élevés.
English: Ameluz should not be used on skin areas affected by other diseases or tattoos.
French: Ameluz ne doit pas être utilisé sur les surfaces cutanées affectées par d'autres maladies ou porteuses de tatouages.
English: Symptomatic treatment of transient adverse site reactions may be considered.
French: Un traitement symptomatique des réactions indésirables passagères au niveau du site d'application peut être envisagé.
English: • Lesions and fields of actinic keratoses are treated with one session.
French: • Les lésions et champs de kératose actinique sont traités en une séance.
English: Ameluz contains soybean phosphatidylcholine and should not be applied to patients known to be allergic to peanut or soya (see section 4.3).
French: Ameluz contient de la phosphatidylcholine de soja et ne doit pas être appliqué aux patients présentant une allergie connue à l'arachide et au soja (voir rubrique 4.3).
English: Preparation of the lesions
French: Préparation des lésions
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of 5-aminolaevulinic acid in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de l'acide 5-aminolévulinique chez les femmes enceintes.
English: In clinical phase III, a total of 436 patients were treated with Ameluz.
French: En phase clinique III, 436 patients au total ont été traités par Ameluz.
English: The use of Ameluz requires specific knowledge in photodynamic therapy as it may necessitate the use of a red-light lamp.
French: L'utilisation d'Ameluz impose des connaissances précises en photothérapie dynamique, car elle peut nécessiter l'utilisation d'une lampe à lumière rouge.
English: Table 3a: Skin quality parameters in the treated area during 12- month follow-up
French: Tableau 3a : Paramètres de qualité de la peau dans la zone traitée pendant le suivi de 12 mois Type d'atteinte cutanée
English: • if you are allergic to - 5-aminolaevulinic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - photoactive substances known as porphyrins - soya or peanuts
French: • si vous êtes allergique - à l'acide 5-aminolévulinique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés (dans la rubrique 6) - aux substances photo-actives appelées porphyrines - au soja ou aux arachides
English: Positive allergy tests were reported in the study.
French: L'étude a décrit des résultats positifs aux tests allergiques.
English: Corresponding studies in human skin with actinic keratosis lesions and/or roughened surface were not performed.
French: Des études correspondantes sur la peau humaine présentant des lésions de kératose actinique et/ou une surface rendue rugueuse n'ont pas été menées.
English: • rash, red or purple spots on the body
French: • éruption cutanée, points rouges ou violets sur le corps
English: Propylene glycol may cause irritation.
French: Le propylène glycol peut provoquer une irritation.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, sensitizers used in photodynamic/radiation therapy, ATC code: L01XD04
French: Classe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques, sensibilisants utilisés dans la photothérapie dynamique/la radiothérapie, code ATC: L01XD04
English: Illumination with appropriate light produces reactive oxygen-containing molecules which act against the target cells.
French: L'illumination par une lumière adaptée produit des molécules réactives contenant de l'oxygène, qui agissent sur les cellules cibles.
English: The plasma concentrations of metabolite PpIX were generally low in all patients and in none of the patients, an obvious increase of PpIX plasma concentrations was observed after Ameluz application.
French: Les concentrations plasmatiques du métabolite PpIX ont été en général faibles chez tous les patients, et chez aucun des patients n'a été noté une augmentation nette des concentrations plasmatiques de la PpIX après l'application d'Ameluz.
English: EXP Discard 12 weeks after first opening.
French: EXP Jeter 12 semaines après la première ouverture.
English: During the post-marketing phase 20 cases indicative of application site hypersensitivity have been received for Ameluz.
French: Après la commercialisation du médicament, 20 cas indiquant une hypersensibilité au niveau du site d'application ont été reçus pour Ameluz.
English: All skin quality parameters in the treated area continuously improved up to the 12-month follow-up time point.
French: Tous les paramètres de qualité de la peau de la zone traitée se sont améliorés de façon continue jusqu'à l'évaluation du suivi à 12 mois.
English: Only CE marked lamps should be used, equipped with the necessary filters and/or reflecting mirrors to minimize exposure to heat, blue light and ultra violet (UV) radiation.
French: Il convient de n'utiliser que des lampes marquées CE, équipées de filtres et/ou de miroirs réfléchissants visant à minimiser l'exposition à la chaleur, au rayonnement ultraviolet (UV) et à la lumière bleue.
English: Do not use Ameluz:
French: N'utilisez jamais Ameluz:
English: Actinic keratoses are certain changes in the outer layer of the skin that can lead to skin cancer.
French: Les kératoses actiniques sont certaines modifications présentes sur la couche externe de la peau pouvant engendrer un cancer de la peau;
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ameluz in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ameluz dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour la kératose actinique.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
French: Très fréquents: pouvant survenir chez plus d'une personne sur 10
English: Treatment of actinic keratosis of mild to moderate severity on the face and scalp (Olsen grade 1 to 2; see section 5.1) and of field cancerization in adults.
French: Traitement de la kératose actinique de sévérité légère à modérée du visage et du cuir chevelu (grade Olsen 1 à 2; voir rubrique 5.1) et du champ de cancérisation chez les adultes.
English: The increased effects correlate with the higher clearance rate of narrow spectrum lamps (see section 5.1).
French: Les effets amplifiés sont corrélés aux taux de disparition des lésions plus élevés des lampes à spectre étroit (voir rubrique 5.1).