FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Spædbørn og småbørn i alderen 4 uger til under 2 år I IMPAACT P1066 deltog også hiv-inficerede spædbørn og småbørn i alderen 4 uger til under 2 år, som tidligere havde fået antiretroviral terapi enten som forebyggende behandling til at forhindre overførsel af hiv-smitte fra mor til barn (PMTCT) og/eller som antiretroviral kombinationsterapi til behandling af hiv-infektion.
Icelandic: Ungbörn og smábörn frá 4 vikna upp að 2 ára aldri Ungbörn og smábörn frá 4 vikna upp að 2 ára aldri sem höfðu áður fengið andretróveirumeðferð annaðhvort sem fyrirbyggjandi meðferð til að fyrirbyggja smit frá móður til barns og/eða sem samsetta andretróveirumeðferð til meðferðar á HIV-sýkingu voru einnig þátttakendur í IMPAACT P1066.
Danish: Hos voksne og pædiatriske patienter (som vejer mindst 40 kg) er den anbefalede dosering 1.200 mg (to 600 mg tabletter) en gang dagligt til behandlingsnaive patienter eller til patienter, som var virologisk supprimerede på et initialt regime med ISENTRESS 400 mg to gange dagligt.
Icelandic: 40 kg) sem 600 mg töflur sem gefnar eru sem 1.200 mg einu sinni á dag (tvær 600 mg töflur) hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð áður eða sjúklingum sem eru veirufræðilega bældir á upphafsmeðferð með ISENTRESS 400 mg tvisvar á dag.
Danish: Patienter med manglende respons Patienter med rebound
Icelandic: Sjúklingar með langvinna lifrarbólgu
Danish: • antacida (lægemidler, der modvirker eller neutraliserer mavesyren til lindring af fordøjelsesbesvær og halsbrand).
Icelandic: • sýrubindandi lyf (lyf sem mótverkar eða bindur magasýru og dregur úr meltingartruflunum og brjóstsviða).
Danish: Voksne Den anbefalede dosering er 400 mg (en tablet) to gange dagligt.
Icelandic: Fullorðnir Ráðlagður skammtur er 400 mg (ein tafla) tvisvar á sólarhring.
Danish: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 filmovertrukne tabletter (3 flasker a 60)
Icelandic: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 (3 glös innihalda 60) filmuhúðaðar töflur
Danish: Isentress tyggetabletter indeholder aspartam Isentress indeholder aspartam, en phenylalaninkilde, som kan være skadelig for personer med fenylketonuri (Føllings sygdom).
Icelandic: Isentress inniheldur aspartam sem breytist í fenýlalanín.
Danish: Før randomisering blev OBT valgt af investigator på baggrund af patientens behandlingsanamnese, samt testning af genotypisk og fænotypisk virusresistens ved baseline.
Icelandic: Fyrir slembiröðun var besta grunnmeðferð valin af rannsóknaraðilanum og byggðist hún á fyrri meðferðarsögu sjúklingsins, sem og mælingum á arfgerðar- og svipgerðarveiruónæmi við upphaf meðferðar.
Danish: Der er blevet rapporteret om svimmelhed hos nogle patienter under behandling med regimer, der indeholdt raltegravir.
Icelandic: Greint hefur verið frá sundli hjá sumum sjúklingum meðan á meðferð stóð, þar sem raltegravír var hluti af meðferðinni.
Danish: • antacida (lægemidler, der modvirker eller neutraliserer mavesyren til lindring af fordøjelsesbesvær og halsbrand)
Icelandic: • sýrubindandi lyf (lyf sem mótverkar eða bindur magasýru og dregur úr meltingartruflunum og brjóstsviða)
Danish: Der er ingen data for anvendelse af raltegravir tyggetabletter til gravide kvinder.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun raltegravír tuggutaflna á meðgöngu.
Danish: 8 ml (80 mg) to gange dagligt
Icelandic: 8 ml (80 mg) tvisvar á sólarhring
Danish: • Synsforstyrrelser
Icelandic: • ofnæmisútbrot
Danish: Tabel 2 Effektresultater ved uge 48 og 96
Icelandic: Tafla 2 Niðurstöður varðandi verkun í viku 48. og viku 96
Danish: Alder havde ingen klinisk relevant effekt på raltegravirs farmakokinetik i den aldersgruppe, som blev undersøgt med raltegravir 400 mg to gange dagligt.
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg áhrif m.t.t. aldurs komu fram á lyfjahvörf raltegravírs, miðað við aldursdreifingu í rannsókn með raltegravír 400 mg tvisvar á dag.
Danish: Tabel 9: Raltegravirs farmakokinetiske parametre IMPAACT P1110 efter alders- og vægtbaseret dosering af granulat til oral suspension
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur raltegravírs IMPAACT P1110 við skammta mixtúrukyrnis, dreifu sem eru í samræmi við aldur og þyngd
Danish: Da formuleringerne har forskellige farmakokinetiske profiler, bør hverken granulatet til oral suspension eller tyggetabletterne erstatte 400 mg tabletten eller 600 mg tabletten (se pkt.
Icelandic: Vegna þess að lyfjaformin hafa mismunandi lyfjahvörf má hvorki nota mixtúrukyrnið né tuggutöflurnar í staðinn fyrir 400 mg töflur eða 600 mg töflur (sjá kafla 5.2).
Danish: Psykiske helbredsproblemer
Icelandic: Geðræn vandamál
Danish: • Lægen har ordineret Isentress til dig eller dit barn personligt.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barn þitt.
Danish: Karton til 100 mg tyggetabletter
Icelandic: Askja fyrir 100 mg tuggutöflur
Danish: stigning i enzymer fra spytkirtler eller bugspytkirtel.
Icelandic: Greint hefur verið frá vöðvakvilla og rákvöðvalýsu.
Danish: Hver foliepose til engangsbrug indeholder 100 mg raltegravir, som opløst i 10 ml vand giver en slutkoncentration på 10 mg pr. ml (se pkt.
Icelandic: Hver einnota skammtapoki inniheldur 100 mg af raltegravíri sem á að blanda í 10 ml af vatni sem gefur endanlegan styrk sem nemur 10 mg/ml (sjá kafla 6.6).
Danish: Aktivt stof: raltegravir.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er raltegravír.
Danish: Anvendes med forsigtighed hos patienter, der tidligere har haft myopati eller rabdomyolyse eller er prædisponerede herfor, inklusive andre lægemidler, der er associeret med disse tilstande (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun hjá sjúklingum sem hafa einhvern tíma fengið vöðvakvilla eða rákvöðvalýsu eða ef einhverjir þættir eru fyrir hendi sem auka líkur á þessum sjúkdómum, þ.m.t. notkun annarra lyfja sem hafa verið tengd þessum sjúkdómum (sjá kafla 4.4).
Danish: Patientdemografi (køn, alder og race) og karakteristika ved baseline var sammenlignelige for den gruppe, der fik raltegravir 400 mg to gange dagligt og gruppen, der fik efavirenz 600 mg ved sengetid.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar (kyn, aldur og kynstofn) sjúklinga og eiginleikar við upphaf meðferðar voru sambærilegir milli hópsins sem fékk raltegravír 400 mg tvisvar á dag og hópsins sem fékk 600 mg efavírenz fyrir svefn.
Danish: Andre lægemidlers virkning på raltegravirs farmakokinetik
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf raltegravírs
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerans, glucose-galactose-malabsorption eller sucraseisomaltase-mangel bør ikke tage dette lægemiddel.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrósa-ísómaltasaþurrð, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Danish: Tabel 4 Effektresultater ved uge 48 og 96
Icelandic: Tafla 4 Niðurstöður varðandi verkun í 48. og 96. viku
Danish: 150 mg to gange dagligt
Icelandic: 150 mg tvisvar á sólarhring
Danish: Ved det højeste dosisniveau, 400 mg/kg/dag i hunmus og 250 mg/kg/dag i hanmus, var den systemiske eksponering sammenlignelig med eksponeringen ved kliniske doser på 1.200 mg en gang dagligt.
Icelandic: Við hámarksskammt, 400 mg/kg/dag hjá kvendýrum og 250 mg/kg/dag hjá karldýrum var altæk útsetning svipuð og eftir klínískan 1.200 mg skammt einu sinni á dag.
Danish: Skift til raltegravir (400 mg to gange dagligt)
Icelandic: Skipt yfir í raltegravír (400 mg tvisvar á dag)
Danish: ISENTRESS granulat til oral suspension kan administreres med eller uden mad (se pkt.
Icelandic: ISENTRESS mixtúrukyrni, dreifu má gefa með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Danish: Desuden hæmmede raltegravir den virale replikation i kulturer af mitogenaktiverede mononukleære celler fra humant perifert blod inficeret med forskellige, primære kliniske isolater af hiv-1, inklusive isolater fra 5 non-B subtyper, og isolater, som var resistente over for reverse transkriptasehæmmere og proteasehæmmere.
Icelandic: Jafnframt reyndist raltegravír hamla veiruafritun í frumuræktun einkjarna, mítógen-virkjaðra hnattkjarnafrumna úr mannablóði, sem sýktar voru með ýmsum, aðallega klínískt einangruðum HIV-1 veirum, þ.m.t. einangruðum veirum frá 5 undirtegundum sem ekki voru af B-tegund og stofnum sem voru ónæmir fyrir bakritahemlum og próteasahemlum.
Danish: ISENTRESS bør derfor anvendes med forsigtighed til denne patientgruppe.
Icelandic: ISENTRESS hjá þessum sjúklingahópi.
Danish: Der findes to pakningsstørrelser: 1 flaske med 60 tabletter og en multipakning med 180 tabletter (3 flasker med 60 tabletter i hver).
Icelandic: 1 glas með 60 töflum, og fjölpakkning með 180 (3 glös með 60) töflum.
Danish: ISENTRESS bør anvendes i kombination med andre aktive antiretrovirale behandlinger (ARTer) (se pkt.
Icelandic: ISENTRESS á að nota í samsettri meðferð með öðrum virkum andretróveirulyfjum (sjá kafla 4.4 og
Danish: Hæld det resterende klargjorte Isentress ned i skraldespanden.
Icelandic: Fleygðu afgangslausn af Isentress með rusli.
Danish: 3 ml (30 mg) to gange dagligt
Icelandic: 3 ml (30 mg) tvisvar á sólarhring
Danish: Baseret på et sammenlignende formuleringsstudie hos raske voksne frivillige har tyggetabletten og granulatet til oral suspension en højere oral biotilgængelighed sammenlignet med 400 mg tabletten.
Icelandic: Á grundvelli samanburðarannsóknar á lyfjaformum hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum er aðgengi tuggutöflu og mixtúrukyrnis, dreifu eftir inntöku meira en 400 mg töflu.
Danish: Det vides ikke, i hvilken grad raltegravir er dialyserbart.
Icelandic: Ekki er vitað að hve miklu leyti er hægt að fjarlægja raltegravír með blóðskilun.
Danish: Karakteristika ved baseline Hiv-RNA > 100,000 kopier/ml 276 (245; 308) ≤ 100,000 kopier/ml 214 (194; 235) CD4-celletal ≤ 200 celler/mm > 200 celler/mm Virusundertype Clade B Non-Clade B 233 (205; 261)
Icelandic: ≤ 100.000 eintök/ml CD4 fjöldi ≤ 200 frumur/mm > 200 frumur/mm Veiruundirflokkur Clade B 232 (209; 254) Ekki-Clade B 233 (205; 261)
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa barninu lyfið.
Danish: Evidens for klinisk effekt af raltegravir blev baseret på analyserne af 96-ugers data fra to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier (BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2, Protokol 018 og 019) hos antiretrovirale behandlingserfarne hiv-1 inficerede voksne patienter samt analysen fra 240-ugers data fra et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret studie (STARTMRK, Protokol 021) hos antiretrovirale behandlingsnaive hiv-1 inficerede voksne patienter.
Icelandic: Vísbendingin um verkun raltegravírs var byggð á greiningum á niðurstöðum eftir 96 vikur úr tveimur slembiröðuðum, tvíblindum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu (BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2, rannsóknaráætlanir 018 og 019) hjá HIV-1 sýktum fullorðnum sjúklingum sem höfðu fengið andretróveirumeðferð áður og greiningu upplýsinga, eftir 240 vikur, úr slembiraðaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn með virku efni (STARTMRK, rannsóknaráætlun 021) hjá HIV-1 sýktum fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið andretróveirumeðferð áður.
Danish: Da formuleringerne har forskellige farmakokinetiske profiler, bør hverken tyggetabletterne eller granulatet til oral suspension erstatte 400 mg tabletten eller 600 mg tabletten (se pkt.
Icelandic: Vegna þess að lyfjaformin eru með mismunandi lyfjahvörf má hvorki nota tuggutöflurnar né mixtúrukyrni, dreifu í staðinn fyrir 400 mg eða 600 mg töflurnar (sjá kafla 5.2).
Danish: Må ikke vaskes i opvaskemaskinen.
Icelandic: Ekki setja í uppþvottavél.
Danish: Madens indvirkning på granulatet til oral suspension er ikke undersøgt.
Icelandic: Áhrif fæðu á mixtúrukyrni, dreifu voru ekki rannsökuð.
Danish: Ved NOAEL (No Observable Adverse Effect Level) var den systemiske eksponering sammenlignelig med eksponeringen ved kliniske doser på 400 mg to gange dagligt.
Icelandic: Miðað við mörk þar sem engin skaðleg áhrif finnast (NOAEL: no observable adverse effect level), var almenn útsetning svipuð og eftir klínískan 400 mg skammt tvisvar á dag.
Danish: Forudsat at raltegravir er metaboliseret primært via UGT1A1, bør der udvises forsigtighed, når raltegravir administreres sammen med potente inducere af UGT1A1 (f.eks. rifampicin).
Icelandic: Þar eð raltegravír er einkum umbrotið fyrir tilstilli UGTA1, skal gæta varúðar þegar raltegravír er gefið samhliða öflugum örvum UGT1A1 (s.s. rifampicíni).
Danish: I IMPAACT P1110 (se pkt.
Icelandic: Í IMPAACT P1110 (sjá kafla 5.2) voru ungbörn gjaldgeng eftir a.m.k.
Danish: ISENTRESS 25 mg tyggetabletter ISENTRESS 100 mg tyggetabletter.
Icelandic: Isentress 25 mg tuggutöflur Isentress 100 mg tuggutöflur raltegravír
Danish: • Fald i antal hvide blodlegemer, fald i antal blodplader (celler der får blodet til at størkne), blodprøver med tegn på nedsat nyrefunktion, forhøjet blodsukker, forhøjet mængde muskelenzymer i blodet, sukker i urinen, røde blodlegemer i urinen, vægtøgning, øget taljemål, fald i blodprotein (albumin), forlængelse af blodets størkningstid.
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna, fækkun blóðflagna (frumur sem hjálpa til við storknun blóðs), blóðsýni sýna minnkaða nýrnastarfsemi, há blóðsykursgildi, hækkuð gildi vöðvaensíms í blóði, sykur í þvagi, rauð blóðkorn í þvagi, þyngdaraukning, aukið mittisummál, minnkun próteins (albúmíns) í blóði, lenging storknunartíma blóðs
Danish: opkastning, fordøjelsesproblemer, opstød
Icelandic: meltingartruflanir, ropi
Danish: Derudover indeholder filmovertrækket følgende inaktive indholdsstoffer: Polyvinylalkohol; titandioxid; polyethylenglycol 3350; talcum; rød jernoxid og sort jernoxid.
Icelandic: Að auki inniheldur töfluhúðin eftirfarandi: pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð, pólýetýlenglýkól 3350, talkúm, rautt járnoxíð og svart járnoxíð.
Danish: klasse NNRTI NRTI PI Respons
Icelandic: Meðferð ekki svarað
Danish: • Grov, hæs eller anstrengt stemme, næseblod, stoppet næse
Icelandic: hrjúf, hás eða þvinguð rödd, blóðnasir, nefstífla
Danish: 10 ml (100 mg) to gange dagligt
Icelandic: 10 ml (100 mg) tvisvar á sólarhring
Danish: Non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTIer) efavirenz (raltegravir 400 mg enkeltdosis)
Icelandic: Bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (NNRTI) efavírenz (raltegravír 400 mg í einum skammti)
Danish: Der findes en pakningsstørrelse: 1 flaske med 60 tabletter.
Icelandic: 1 glas með 60 töflum.
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði
Danish: Børn Ivabradine Accord er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Börn Ivabradine Accord er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Danish: Tal med Deres læge eller apoteket, hvis De mener, at virkningerne af Ivabradine Accord er for kraftige eller for svage.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Ivabradine Accord vera of mikil eða of lítil.
Danish: Kalenderen på blisteren, som indeholder tabletterne, skal hjælpe Dem med at huske, hvornår De sidst tog en Ivabradine Accord tablet.
Icelandic: Dagatalið sem prentað er á þynnuna sem töflurnar eru í ætti að hjálpa til við að muna hvenær síðasta tafla Ivabradine Accord var tekin.
Danish: Placebo (N=3.264) n (%)
Icelandic: Lyfleysa (N=3264) n
Danish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien eller
Icelandic: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Bretland eða
Danish: De stærke CYP3A4-hæmmere ketoconazol (200 mg en gang daglig) og josamycin (1 g to gange daglig) øgede den gennemsnitlige plasmaeksponering for ivabradin 7-8 gange.
Icelandic: Öflugu CYP3A4 hemlarnir ketoconazol (200 mg einu sinni á sólarhring) og josamycin (1 g tvisvar sinnum á sólarhring) juku meðaltalsútsetningu plasma 7 til 8-falt.
Danish: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn eller
Icelandic: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungverjaland eða
Danish: Hvis De glemmer at tage en dosis Ivabradine Accord, skal De tage den næste dosis til normal tid.
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt af Ivabradine Accord skal taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Danish: [95 % KI]
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% öryggisbil]
Danish: Yderligere oplysninger om præparat findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Talkum (E553b) Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172)
Icelandic: Talkúm (E553b) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret: MM/ÅÅÅÅ
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ
Danish: I ivabradingruppen blev 67 % af patienterne behandlet med 7,5 mg to gange dagligt.
Icelandic: Í hópnum sem fékk ivabradin, voru 67% sjúklinganna meðhöndlaðir með 7,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Danish: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn
Icelandic: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045,
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Danish: Indeholder også lactose.
Icelandic: Inniheldur einnig mjólkursykur.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for Dem, skal De straks tale med Deres læge om det, før eller mens De tager Ivabradine Accord.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við skal ræða við lækninn þegar í stað áður en eða meðan Ivabradine Accord er notað.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ivabradine Accord Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ivabradine Accord Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.
Danish: Analyse af PK/PD-forholdet har vist, at hjertefrekvensen falder næsten lineært med stigende plasmakoncentrationer af ivabradin og S 18982 i doser op til 15-20 mg to gange daglig.
Icelandic: Greining á sambandi lyfjahvarfa/lyfhrifa hefur sýnt fram á að hjartsláttartíðni lækkar nær línulega með aukinni plasmaþéttni ivabradins og S 18982 fyrir skammta allt að 15-20 mg tvisvar sinnum á sólar- hring.
Danish: AV-blok af 1. grad (forlænget PQ-interval i ekg)
Icelandic: AV-leiðslurof af 1. gráðu (lengt PQ bil á hjartalínuriti (ECG))) Aukaslög frá sleglum
Danish: Ivabradin kan ikke anbefales til patienter med 2. grads AV-blok.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ivabradins handa sjúklingum með AV-leiðslurof af 2. gráðu.
Danish: Anvendelse til patienter med 2. grads AV-blok
Icelandic: Notkun handa sjúklingum með AV-leiðslurof af 2. gráðu
Danish: Ivabradins sikkerhed og virkning ved behandling af kronisk hjerteinsufficiens hos børn i alderen under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ivabradins við meðferð langvinnrar hjartabilunar hjá börnum yngri en 18 ára.
Danish: Ivabradine Accord kan forårsage forbigående lysfænomener (forbigående lysglimt i synsfeltet, se under "Bivirkninger").
Icelandic: Ivabradine Accord getur valdið tímabundnum ljósfyrirbærum (tímabundnum breytingum á ljósstyrk á svæði sjónsviðsins, sjá „Hugsanlegar aukaverkanir").
Danish: I SIGNIFY-studiet blev der observeret atrieflimren hos 5,3 % af de patienter, der tog ivabradin sammenlignet med 3,8 % i placebogruppen.
Icelandic: Í SIGNIFY rannsókninni kom gáttatif fram hjá 5,3% sjúklinga sem tóku ivabradín samaborið við 3,8% hjá þeim sem voru í lyfleysuhópnum.
Danish: Ivabradin har lav affinitet til CYP3A4, viser ingen klinisk relevant induktion eller hæmning af CYP3A4- og vil derfor sandsynligvis ikke modificere metabolismen af CYP3A4-substrater eller deres plasmakoncentrationer.
Icelandic: Ivabradin hefur litla sækni í CYP3A4, sýnir enga klínískt marktæka hvötun eða hömlun á CYP3A4 og því er ólíklegt að það breyti umbrotum CYP3A4 hvarfefna eða plasma- þéttni þeirra.
Danish: I de kliniske studier er der rapporteret om følgende bivirkninger, som er opstillet efter hyppighed i henhold til denne konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá eftirtöldum aukaverkunum sem flokkaðar eru í eftirfarandi tíðniflokka: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til<1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: vandfri lactose, magnesiumstearat (E 470b), prægelatineret stivelse (majs), kolloid hydreret silica (E 551) og i tabletovertrækket: polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), macrogol 4000, talkum (E553b), gul jernoxid (E 172) og rød jernoxid (E
Icelandic: Önnur innihaldsefni töflukjarnans eru: vatnsfrían mjólkursykur, magnesíumsterat (E 470b), forhleypta sterkju (maís), vötnuð kísilkvoða (E 551) og í töfluhúðinni: pólývínýl alkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), macrogol 4000, talkúm (E553b), gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172).
Danish: På den måde hjælper Ivabradine Accord med at kontrollere og nedsætte antallet af anfald af hjertekrampe.
Icelandic: Ivabradine Accord til við að stjórna og draga úr fjölda hjartaangarkasta.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ivabradine filmovertrukne tabletter til børn i alderen 0 til under 6 måneder til behandling af kronisk hjerteinsufficiens.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Ivabradine filmuhúðuðum töflum hjá börnum á aldrinum frá 0 til innan við 6 mánaða sem fá meðferð við langvinnri hjartabilun.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie blev udført med 116 pædiatriske patienter (17 i alderen [6-12] måneder, 36 i alderen [1-3] år og 63 i alderen [3-18] år) med kronisk hjerteinsufficiens og dilateret kardiomyopati (DCM) sammen med optimal igangværende behandling.
Icelandic: Slembiröðuð og tvíblind rannsókn með samanburði við lyfleysu var gerð hjá 116 börnum (17 á aldrinum 6-12 mánaða, 36 á aldrinum 1-3 ára og 63 á aldrinum 3-18 ára) með langvinna hjartabilun og hjartavíkkunarkvilla (dilated cardiomyopathy), þar sem lyfin voru gefin til viðbótar við bestu meðferð.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI -UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Danish: Ivabradine Accord virker hovedsageligt ved at nedsætte hjertefrekvensen med nogle få slag pr. minut.
Icelandic: Helsta verkun Ivabradine Accord er að draga úr hjartsláttartíðninni um nokkur slög á mínútu.
Danish: 112x1 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 112x1 filmuhúðaðar töflur
Danish: Der var en forbedring i NYHA-klasse hos 37,7 % af patienterne i ivabradingruppen mod 25,0 % i placebogruppen.
Icelandic: Bæting varð á NYHA-flokkun hjá 37,7% í hópnum sem fékk ivabradin en 25,0% í hópnum sem fékk lyfleysu.
Danish: 14x1 filmovertrukne tabletter 28x1 filmovertrukne tabletter 56x1 filmovertrukne tabletter 84x1 filmovertrukne tabletter 98x1 filmovertrukne tabletter 100x1 filmovertrukne tabletter 112x1 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 56x1 filmuhúðaðar töflur 84x1 filmuhúðaðar töflur 98x1 filmuhúðaðar töflur 100x1 filmuhúðaðar töflur 112x1 filmuhúðaðar töflur
Danish: I SHIFT-studiet sås episoder med forhøjet blodtryk hos flere ivabradinbehandlede patienter (7,1 %) sammenlignet med placebobehandlede (6,1 %).
Icelandic: Í SHIFT rannsókninni fengu fleiri sjúklingar hækkaðan blóðþrýsting um skeið meðan þeir voru á meðferð með ivabradini (7,1%) en sjúklingar sem höfðu fengið lyfleysu (6,1%).
Danish: Tal med lægen, hvis De ammer eller ønsker at amme, da amning skal ophøre, hvis De tager Ivabradine Accord.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti þar sem hætta á brjóstagjöf ef Ivabradine Accord er tekið.