FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 28 mg = 1 устройство
Norwegian Bokmål: 28 mg = 1 beholder
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив в групата с новозапочнат перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) плюс плацебо спрей за нос (88 дни) е по-кратка в сравнение с групата със Spravato плюс перорален АД (635 дни).
Norwegian Bokmål: Median tid til tilbakefall i gruppen med et nylig oppstartet oralt AD (SNRI: duloksetin, venlafaksin i depotformulering; SSRI: escitalopram, sertralin) pluss placebonesespray (88 dager) var kortere sammenlignet med gruppen med Spravato pluss oralt AD (635 dager).
Bulgarian: При пациентите със стабилен отговор честотата на рецидив, основаваща се на изчисленията на Kaplan-Meier по време на 12- и 24-седмичния двойно-сляп период на проследяване, е съответно 21% и 21% за Spravato и 47% и 56% за плацебо спрей за нос.
Norwegian Bokmål: For pasienter med stabil respons var tilbakefallsraten basert på Kaplan-Meier-estimater i 12 og 24 ukers dobbeltblindet oppfølgingsperiode henholdsvis 21 % og 21 % for Spravato, og 47 % og 56 % for placebonesespray.
Bulgarian: Не може да се изключи потенциал на ескетамин за невротоксични ефекти върху развиващите се фетуси (вж. точка 4.6).
Norwegian Bokmål: Potensialet for at esketamin har nevrotoksiske effekter på fostre i utvikling kan ikke utelukkes (se pkt.
Bulgarian: 3 или повече Ново лечение с перорален антидепресант, започнато при рандомизирането, n (%) SNRI SSRI
Norwegian Bokmål: 3 eller flere Nylig oppstartet oralt antidepressivum startet ved randomisering, n (%) SNRI SSRI Sluttet i studien (uavhengig av årsak), n/N (%)
Bulgarian: При пациентите в стабилна ремисия честотата на рецидив въз основа на изчисленията на Kaplan-Meier по време на 12- и 24-седмичния двойносляп период на проследяване е съответно 13% и 32% за Spravato и 37% и 46% за плацебо спрей за нос.
Norwegian Bokmål: For pasienter i stabil remisjon var tilbakefallsraten basert på Kaplan-Meier-estimater i 12 og 24 ukers dobbeltblindet oppfølgingsperioder henholdsvis 13 % og 32 % for Spravato og 37 % og 46 % for placebonesespray.
Bulgarian: При пациенти с клинично значими или нестабилни сърдечносъдови или дихателни заболявания започнете лечение със Spravato само ако ползата надхвърля риска.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med klinisk signifikante eller ustabile kardiovaskulære eller respiratoriske tilstander skal behandling med Spravato kun startes dersom nytten oppveier risikoen.
Bulgarian: Стабилни респондери
Norwegian Bokmål: Stabile respondere
Bulgarian: Ефект на ескетамин върху други лекарствени продукти
Norwegian Bokmål: Effekt av esketamin på andre legemidler
Bulgarian: Spravato в комбинация със SSRI или SNRI е показан при възрастни с резистентно на лечение голямо депресивно разстройство (ГДР), които не са се повлияли от поне две различни лечения с антидепресанти при сегашния умерено тежък до тежък депресивен епизод (вж точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Spravato, i kombinasjon med et SSRI eller SNRI, er indisert til voksne med behandlingsresistent klinisk depresjon som ikke har respondert på minst to forskjellige behandlinger med antidepressiver i den pågående moderate til alvorlige depressive episoden (se pkt.
Bulgarian: В едно проучване на потенциала за злоупотреба, проведено при потребители на множество рекреационни лекарства (n=41), еднократни дози ескетамин спрей за нос (84 mg и 112 mg) и лекарството за положителна контрола - интравенозен кетамин (инфузия на 0,5 mg/kg в продължение на 40 минути) водят до значимо по-големи скорове отколкото плацебо за субективно класиране на "харесване на лекарството" и за други измервания на субективните лекарствени ефекти.
Norwegian Bokmål: I en studie av misbrukspotensial gjennomført med forsøkspersoner som brukte flere rekreasjonsmidler samtidig (n = 41), ga enkeltdoser av esketamin nesespray (84 mg og 112 mg) og intravenøs ketamin (0,5 mg/kg infundert over 40 minutter) brukt som positiv kontroll, signifikant større skår enn placebo ved subjektiv gradering av "drug liking" og for andre mål for subjektive legemiddeleffekter.
Bulgarian: ● сънливост (седация), припадане, замайване, световъртеж, тревожност или усещане за отделяне от себе си, от Вашите мисли, чувства, пространството и времето (дисоциация), затруднено дишане (дихателна депресия).
Norwegian Bokmål: ● søvnighet (sedasjon), besvimelse, svimmelhet, følelse av at alt snurrer rundt, angst eller følelse av å være utenfor deg selv, dine tanker, føleser, tid og rom (dissosiasjon), pustevansker (respirasjonshemming).
Bulgarian: Държи устройството, както е показано, като с палеца леко поддържа буталото.
Norwegian Bokmål: ● Holde beholderen som vist med tommelen som lett støtte for stemplet.
Bulgarian: Изходните демографски данни и характеристики на заболяването на пациентите в TRD3002, TRD3001 и TRD3005 са представени в Таблица 4.
Norwegian Bokmål: Demografiske parametre og sykdomsparametre ved baseline for pasienter i TRD3002, TRD3001 og TRD3005 er presentert i tabell 4.
Bulgarian: проследяването на кръвното налягане преди и след приложение на SPRAVATO;
Norwegian Bokmål: • Blodtrykksovervåkning før og etter dosering med Spravato
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да използвате това лекарство.
Norwegian Bokmål: Legen avgjør om du bør bruke dette legemidlet.
Bulgarian: ● повишено кръвно налягане.
Norwegian Bokmål: ● økt blodtrykk.
Bulgarian: Как да съхранявате Spravato
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Spravato
Bulgarian: ● панически пристъпи
Norwegian Bokmål: ● panikkanfall
Bulgarian: Назалното приложение на 84 mg ескетамин два пъти седмично за 2 седмици не повлиява средната плазмена AUC на перорален бупропион (единична доза от 150 mg), субстрат на чернодробния CYP2B6.
Norwegian Bokmål: Nasal administrasjon av 84 mg esketamin to ganger i uken i 2 uker påvirket ikke gjennomsnittlig AUC i plasma for oral bupropion (150 mg enkeltdose), et substrat for CYP2B6 i lever.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Spravato спрей за нос са изследвани в пет клинични проучвания фаза 3 при възрастни пациенти (18 до 86 години) с резистентна на лечение депресия (РЛД), които отговарят на DSM-5 критерии за голямо депресивно разстройство и не са се повлияли от най-малко две лечения с перорални антидепресанти
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Spravato nesespray ble undersøkt i fem kliniske fase 3-studier hos voksne pasienter (18 til 86 år) med behandlingsresistent depresjon (TRD) som oppfylte DSM-5-kriteriene for klinisk depresjon og var ikke-respondere overfor minst to behandlinger med orale antidepressiver (AD), i adekvat dosering og varighet, i den pågående depressive episoden.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен, воден разтвор.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs, vandig oppløsning.
Bulgarian: Психични нарушения дисоциативно разстройство еуфорично настроение, ажитация, тревожност, илюзии, раздразнителност, паническа атака, променено усещане за време, халюцинация, включително зрителна халюцинация, дереализация
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser dissosiasjon euforisk humør, uro, angst, illusjon, irritabilitet, panikkanfall, endret tidsoppfatning, hallusinasjon inkludert synshallusinasjon, derealisasjon
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å snakke med legen din dersom du bruker:
Bulgarian: Медианата на времето до поява на рецидив в групата с новозапочнат перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) плюс плацебо спрей за нос е 273 дни, докато медианата не може да се изчисли при Spravato плюс перорален АД, тъй като тази група никога не достига 50% честота на рецидив.
Norwegian Bokmål: duloksetin, venlafaksin i depotformulering; SSRI: escitalopram, sertralin) pluss placebonesespray var 273 dager, mens en median ikke kunne anslås for Spravato pluss oralt AD, da denne gruppen ikke nådde 50 % tilbakefallsrate.
Bulgarian: Поддържането на ефикасността на антидепресанта се демонстрира в едно клинично изпитване за превенция на рецидив.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av antidepressiv effekt ble vist i en tilbakefallsforebyggende studie.
Bulgarian: ● Лекарства, които могат да повишат кръвното Ви налягане като например хормони на щитовидната жлеза, лекарства при астма като например ксантинови производни, лекарства при кървене след раждане (ергометрин) и сърдечни лекарства като вазопресин
Norwegian Bokmål: ● Legemidler som kan øke blodtrykket, slik som tyreoideahormoner, astmamedisiner, slik som xantinderivater, legemidler mot fødselsblødninger (ergometrin) samt hjertemedisiner, slik som vasopressin
Bulgarian: ● Пациенти, при които повишението на кръвното налягане или на вътречерепното налягане представлява сериозен риск (вж. точка 4.8):
Norwegian Bokmål: ● Pasienter hvor en økning i blodtrykk eller intrakranielt trykk utgjør en alvorlig risiko (se pkt.
Bulgarian: Пациентите в TRD3001 и TRD3002 започват лечение със Spravato 56 mg плюс новозапочнато ежедневно лечение с перорален АД или новозапочнато ежедневно лечение с перорален АД плюс плацебо спрей за нос в ден 1.
Norwegian Bokmål: Pasienter i TRD3001 og TRD3002 startet behandling med Spravato 56 mg pluss et nylig oppstartet daglig oralt AD eller et nylig oppstartet daglig oralt AD pluss placebonesespray på dag 1.
Bulgarian: В Проучване TRD3005 пациентите (≥ 65 години) започват лечение със Spravato 28 mg плюс новозапочнато ежедневно лечение с перорален АД или новозапочнато ежедневно лечение с перорален АД плюс плацебо спрей за нос (ден 1).
Norwegian Bokmål: I studie TRD3005 startet pasienter (≥ 65 år) behandling med Spravato 28 mg pluss et nylig oppstartet daglig oralt AD eller et nylig oppstartet daglig oralt AD pluss placebonesespray (dag 1).
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (за 2 и 3 устройства със спрей за нос)
Norwegian Bokmål: ESKE (til 2 og 3 nesespraybeholdere)
Bulgarian: Кръвното Ви налягане ще бъде измерено преди и след приема на това лекарство.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket vil bli sjekket før og etter bruk av dette legemidlet.
Bulgarian: В сравнение с хора с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс [CLCR] 88 до 140 ml/min), Cmax на ескетамин е средно с 20 до 26% по-висока при хора с леко (CLCR 58 до 77 ml/min), умерено (CLCR 30 до 47 ml/min) или тежко (CLCR 5 до 28 ml/min, които не са на диализа) бъбречно увреждане след приложение на ескетамин спрей за нос в доза 28 mg. AUC∞ е с 13 до 36% по-висока при хора с леко до тежко бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: I forhold til forsøkspersoner med normal nyrefunksjon (kreatininclearance [CLCR] 88 til 140 ml/minutt), var Cmax for esketamin i gjennomsnitt 20 til 26 % høyere hos forsøkspersoner med mildt (CLCR 58 til 77 ml/minutt), moderat (CLCR 30 til 47 ml/minutt) eller alvorlig (CLCR 5 til 28 ml/minutt, ikke i dialyse) nedsatt nyrefunksjon etter administrasjon av en 28 mg dose av esketamin nesespray.
Bulgarian: 56 mg = 2 устройства
Norwegian Bokmål: 56 mg = 2 beholdere
Bulgarian: Напълненият и затворен със запушалка флакон е монтиран в ръчно задействащо се устройство със спрей за нос.
Norwegian Bokmål: Det fylte hetteglasset med propp monteres i en nesespraybeholder som aktiveres manuelt.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека (клас A по Child Pugh) или умерена (клас
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mildt (Child Pugh klasse A) eller moderat (Child Pugh klasse B) nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Терминалният полуживот на ескетамин не се повлиява от предварителното лечение с тиклопидин.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for esketamin ble ikke påvirket av forbehandling med tiklopidin.
Bulgarian: Поради възможността за седация, дисоциативно разстройство и повишено артериално налягане, пациентите трябва да се наблюдават от медицински специалист, докато пациентът бъде оценен като клинично стабилен и готов да напусне лечебното заведение (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av fare for sedasjon, dissosiasjon og blodtrykksøkning, skal pasienten overvåkes av helsepersonell inntil pasienten anses klinisk stabil og klar for hjemreise (se pkt.
Bulgarian: ● високо кръвно налягане
Norwegian Bokmål: ● høyt blodtrykk
Bulgarian: Cmax и AUC∞ на ескетамин са съответно с 8% и 103% по-високи при хора с клас B по Child-Pugh (умерено) чернодробно увреждане в сравнение със здрави лица.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC∞ for esketamin var henholdsvis 8 % høyere og 103 % høyere hos forsøkspersoner med Child-Pugh klasse B (moderat) nedsatt leverfunksjon enn hos friske forsøkspersoner.
Bulgarian: ОМ трябва да се предоставят на пациентите:
Norwegian Bokmål: Følgende opplæringsmateriell skal leveres til pasienter:
Bulgarian: След индукционната фаза пациентите получават Spravato веднъж седмично в продължение на 4 седмици, като започват от седмица 8, алгоритъм (въз основа на MADRS) е използван за определяне на честотата на прилагане; при пациентите в ремисия (т.e. общ скор MADRS ≤ 12) лекарството се прилага през седмица, но, ако общият скор MADRS се повиши до > 12, тогава честотата се повишава до веднъж седмично през следващите 4 седмици с цел поддържане на пациента на най-ниската честота на прилагане, с която се поддържа отговор/ремисия.
Norwegian Bokmål: Pasienter i remisjon (dvs. MADRS totalskår ≤ 12) ble dosert annenhver uke, men hvis MADRS totalskår økte til > 12, ble frekvensen økt til ukentlig dosering de neste 4 ukene; dette for å holde pasienten på laveste doseringsfrekvens som opprettholdt respons/remisjon.
Bulgarian: Ръководство за пациента, насочено към овладяване на рисковете от преходни дисоциативни състояния и нарушения на перцепцията, лекарствена злоупотреба, нарушения на съзнанието и повишаване на кръвното налягане.
Norwegian Bokmål: o Pasientveiledningen, som har til hensikt å beskrive risikoene for forbigående dissosiative tilstander og persepsjonsforstyrrelser, legemiddelmisbruk, bevissthetsforstyrrelser og blodtrykksøkning.
Bulgarian: АД = антидепресант; NA = липсва
Norwegian Bokmål: AD = antidepressivum, NA = ikke tilgjengelig
Bulgarian: Проучване TRD3002 (N=223)
Norwegian Bokmål: Studie TRD3002 (N = 223)
Bulgarian: Тъй като някои пациенти може да получат гадене и повръщане след приложение на Spravato, пациентите трябва да се съветват да не се хранят в продължение на най-малко 2 часа преди приложението и да не пият течности най-малко 30 минути преди това (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for mat- og væskeinntak før administrasjon Da noen pasienter kan oppleve kvalme og oppkast etter administrasjon av Spravato, bør pasienter rådes til ikke å spise minst 2 timer før administrasjon og ikke å drikke væske minst 30 minutter før administrasjon (se pkt.
Bulgarian: Постави върха в първата ноздра.
Norwegian Bokmål: ● Føre tuppen rett inn i første nesebor.
Bulgarian: Указания за употреба SPRAVATO (ескетамин)
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning SPRAVATO (esketamin) Nesespraybeholder
Bulgarian: ПОЧИВКА
Norwegian Bokmål: MIN HVILE
Bulgarian: Във всичките три проучвания по-голям процент пациенти, лекувани със Spravato плюс перорален АД, са в ремисия в края на 4-седмичната двойносляпа индукционна фаза в сравнение с перорален АД плюс плацебо спрей за нос (Таблица 6).
Norwegian Bokmål: I alle tre studier var en større andel av pasienter behandlet med Spravato pluss oralt AD i remisjon på slutten av 4 ukers dobbeltblindet induksjonsfase enn for oralt AD pluss placebonesespray (tabell 6).
Bulgarian: Една сесия на лечение се състои от назално приложение на Spravato и период на наблюдение след приложението.
Norwegian Bokmål: En behandlingsrunde består av nasal administrasjon av Spravato og en påfølgende observasjonsperiode.
Bulgarian: ● треперене на мускулите
Norwegian Bokmål: ● muskelrykinger
Bulgarian: След приложение на Spravato, кръвното налягане трябва се измери отново след приблизително 40 минути и впоследствие според клиничната необходимост (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter dosering med Spravato skal blodtrykket måles på nytt etter ca. 40 minutter, og deretter som klinisk indisert (se pkt.
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст началната доза на Spravato е 28 mg ескетамин (ден 1, начална доза, вижте Таблица 2 по-горе).
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter er startdosen 28 mg esketamin (dag 1, startdose, se tabell 2 ovenfor).
Bulgarian: Всяко устройство със спрей за нос е опаковано индивидуално в запечатан блистер.
Norwegian Bokmål: Hver nesespraybeholder er pakket enkeltvis i blister.
Bulgarian: След интравенозно приложение на белязан ескетамин приблизително 78% и 2% от приложената радиоактивност се открива съответно в урината и фекалиите.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av radiomerket esketamin ble ca. 78 % og 2 % av administrert radioaktivitet gjenfunnet i henholdsvis urin og feces.
Bulgarian: Пациентите с клинично значими или нестабилни сърдечносъдови или дихателни заболявания изискват допълнителни предпазни мерки.
Norwegian Bokmål: For pasienter med klinisk signifikante eller ustabile kardiovaskulære eller respiratoriske tilstander er det nødvendig med ekstra forholdsregler.
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху ескетамин
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på esketamin
Bulgarian: Подготовка на устройството
Norwegian Bokmål: Klargjør beholderen
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене, повръщане сухота в устата, орална хипоестезия хиперсекреция на слюнка
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme, oppkast munntørrhet, oral hypestesi hypersekresjon av spytt
Bulgarian: След всяка сесия на лечение може да настъпи значително повишаване на кръвното налягане.
Norwegian Bokmål: En betydelig blodtrykksøkning kan oppstå etter en enhver behandlingsrunde.
Bulgarian: Средните плазмени стойности на Cmax и AUC∞ на ескетамин, получени от единична доза ескетамин 56 mg, са приблизително съответно с 14% и 33% по-високи при китайци в сравнение с хора от бялата раса.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige Cmax og AUC∞-verdier for esketamin i plasma etter en 56 mg enkeltdose av esketamin var henholdsvis ca. 14 % og 33 % høyere hos kinesiske forsøkspersoner enn hos kaukasiske.
Bulgarian: Приложение в тази популация не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk i denne populasjonen er ikke anbefalt (se pkt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ескетамин, приложен като спрей за нос, е сравнена между иначе здрави хора в старческа възраст и по-млади здрави възрастни.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til esketamin administrert som nesespray ble sammenlignet mellom eldre, men ellers friske forsøkspersoner, og yngre friske voksne.
Bulgarian: 84 mg = 3 устройства
Norwegian Bokmål: 84 mg = 3 beholdere
Bulgarian: На директно включените пациенти е приложен Spravato (56 mg или 84 mg два пъти седмично) плюс перорален АД в 4-седмична открита индукционна фаза.
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert direkte fikk Spravato (56 mg eller 84 mg to ganger i uken) pluss oralt AD i en 4 ukers åpen induksjonsfase.
Bulgarian: Назалното приложение на 84 mg ескетамин два пъти седмично в продължение на 2 седмици намалява средната плазмена AUC∞ на перорален мидазолам (единична доза 6 mg), субстрат на чернодробния CYP3A4, с приблизително 16%.
Norwegian Bokmål: Nasal administrasjon av 84 mg esketamin to ganger i uken i 2 uker reduserte gjennomsnittlig plasma AUC∞ for oral midazolam (6 mg enkeltdose), et substrat for CYP3A4 i lever, med ca. 16 %.
Bulgarian: Пол и телесно тегло
Norwegian Bokmål: Kjønn og kroppsvekt
Bulgarian: Въз основа на опита с кетамин, прилаган в доза 25 пъти по-висока от обичайната анестетична доза, очакват се животозастрашаващи симптоми.
Norwegian Bokmål: Livstruende symptomer forventes basert på erfaring med ketamin gitt i 25 ganger vanlig anestesidose.
Bulgarian: Средните стойности на Cmax и AUC∞ на ескетамин, получени при доза 28 mg, са съответно с 21% и 18% по-високи при хората в старческа възраст (възрастови граници 65 до 81 години) в сравнение с по-млади възрастни (възрастови граници 22 до 50 години).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige esketamin Cmax- og AUC∞-verdier oppnådd med 28 mg dose var henholdsvis 21 % og 18 % høyere hos eldre forsøkspersoner (alder 65 til 81 år) sammenlignet med yngre voksne forsøkspersoner (alder 22 til 50 år).
Bulgarian: Какво представлява Spravato
Norwegian Bokmål: Hva Spravato er
Bulgarian: 56 mg или 84 mg на всеки 2 седмици или веднъж седмично
Norwegian Bokmål: 56 mg eller 84 mg hver 2. uke eller én gang i uken
Bulgarian: Вземете устройството от пациента.
Norwegian Bokmål: ● Ta beholderen fra pasienten.
Bulgarian: Последващите дози трябва да се повишават до 56 mg или 84 mg, на стъпки от 28 mg, въз основа на ефикасността и поносимостта.
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser bør økes i trinn på 28 mg opp til 56 mg eller 84 mg, basert på effekt og tolerabilitet.
Bulgarian: стъпките за самостоятелно приложение на SPRAVATO под прякото наблюдение на медицински специалист;
Norwegian Bokmål: • Trinnene ved egenadministrasjon av Spravato under direkte tilsyn av helsepersonell
Bulgarian: В проучванията с гъвкаво прилагане TRD3002 и TRD3005 възходящото титриране (постепенно повишаване) на дозата на Spravato се основава на клиничната преценка, като низходящото титриране (постепенно намаляване) на дозата може да се основава на поносимостта.
Norwegian Bokmål: I studiene med fleksible doser, TRD3002 og TRD3005, var opptitrering av Spravatodosen basert på klinisk vurdering, og dosen kunne nedtitreres basert på tolerabilitet.
Bulgarian: Преди приложението на Spravato трябва да се измери кръвното налягане.
Norwegian Bokmål: Vurdering før behandling Før dosering med Spravato skal blodtrykket måles.
Bulgarian: Spravato не трябва да се прилага, ако повишаването на кръвното налягане или на вътречерепното налягане представлява сериозен риск (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Spravato skal ikke administreres hvis en økning i blodtrykk eller intrakranielt trykk utgjør en alvorlig risiko (se pkt.
Bulgarian: Първата доза е Spravato 56 mg + перорален АД
Norwegian Bokmål: Første dose var Spravato 56 mg + oralt AD
Bulgarian: EU/1/19/1410/001 (1 устройство със спрей за нос) EU/1/19/1410/002 (2 устройства със спрей за нос) EU/1/19/1410/003 (3 устройства със спрей за нос) EU/1/19/1410/004 (6 устройства със спрей за нос)
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1410/001 (1 spraybeholder) EU/1/19/1410/002 (2 spraybeholdere) EU/1/19/1410/003 (3 spraybeholdere) EU/1/19/1410/004 (6 spraybeholdere)
Bulgarian: Терминалният полуживот на ескетамин не се повлиява от предварителното лечение с кларитромицин.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for esketamin ble ikke påvirket av forbehandling med klaritromycin.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви преглежда и ще реши колко продължително да Ви наблюдава.
Norwegian Bokmål: Under og etter hver gangs bruk av dette legemidlet vil legen sjekke deg og avgjøre hvor lenge du skal overvåkes.
Bulgarian: изискванията за контрола на медицинския специалист и наблюдението след приложение, докато медицинският специалист потвърди, че пациентът е клинично стабилен и му е разрешено да напусне клиниката/заведението, където се лекува със SPRAVATO;
Norwegian Bokmål: • Krav om tilsyn av helsepersonell og observasjon etter dosering, inntil helsepersonell bekrefter at pasienten er klinisk stabil og kan få lov til å dra hjem fra klinikken hvor Spravato ble administrert
Bulgarian: Spravato е предназначен за самостоятелно приложение от пациента под прякото наблюдение на медицински специалист.
Norwegian Bokmål: Spravato er tiltenkt å administreres av pasienten selv, under direkte tilsyn av helsepersonell.
Bulgarian: Проучване TRD3005 (N=137)
Norwegian Bokmål: Studie TRD3005 (N = 137)
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да се следят за симптоми на пикочните пътища и пикочния мехур в хода на лечението и да се насочат към подходящ медицински специалист, ако симптомите персистират.
Norwegian Bokmål: Det anbefales åovervåke for urinveis- og blæresymptomer under behandling og henvise til egnet helsepersonell hvis symptomene vedvarer.
Bulgarian: Изходни демографски характеристики в TRD3002, TRD3001 и TRD3005 (групи за пълен анализ)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Demografiske parametre ved baseline for TRD3002, TRD3001 og TRD3005 (fulle analysesett)
Bulgarian: Как да използвате Spravato
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Spravato