FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • k léčbě recidivujících epizod genitálního oparu u imunokompromitovaných dospělých;
Maltese: • il-kura ta' episodji rikorrenti ta' ħerpes ġenitali f'adulti immunokompromessi;
Czech: • k léčbě herpes zoster u imunokompromitovaných dospělých (se sníženou činností imunitního systému);
Maltese: • il-kura ta' ħerpes zoster f'adulti immunokompromessi (attività mnaqqsa tas-sistema immuni);
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Famvir.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet reviżjoni ta' Famvir.
Czech: Používá se k léčbě infekce herpetickými viry včetně viru varicella zoster, který způsobuje pásový opar, a herpes simplex (HSV), který může způsobovat opary nebo genitální opary.
Maltese: Tintuża biex tikkura infezzjoni bilvirusijiet tal-ħerpes inkluż varicella zoster li tikkawża l-ħruq ta' Sant' Antnin, u ħerpes simplex (HSV) li jista' jikkawża selħiet minħabba kesħa jew ħerpes ġenitali.
Czech: K potlačení recidivy genitálního oparu je doporučená dávka 250 mg dvakrát denně u imunokompetentních dospělých a 500 mg dvakrát denně u imunokompromitovaných dospělých.
Maltese: Għat-trażżin tar-rikorrenza ta' ħerpes ġenitali, id-doża rakkomandata hija 250 mg darbtejn kuljum f'adulti immunokompetenti u 500 mg darbtejn kuljum f'adulti immunokompromessi.
Czech: Léčivá látka přípravku Famvir, famciklovir, se v těle přeměňuje na látku nazývanou penciklovir.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Famvir, famciclovir, tinqeleb fil-ġisem f'sustanza msejħa penciclovir.
Czech: Recidivující epizody by měly být léčeny 125 mg dvakrát denně po dobu pěti dnů.
Maltese: Episodji rikorrenti għandhom jiġu kkurati b'125 mg darbtejn kuljum għal ħamest ijiem.
Czech: Dne 27. listopadu 2008 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Famvir a související názvy v EU.
Maltese: Fis-27 ta' Novembru 2008, il-Kummissjoni Ewropea irreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jiġu armonizzati l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Famvir u l-ismijiet assoċjati fl-UE.
Czech: U genitálního oparu u imunokompetentních dospělých je doporučená dávka u první epizody 250 mg třikrát denně po dobu pěti dnů.
Maltese: Għal ħerpes ġenitali f'adulti immunokompetenti, id-doża rakkomandata għall-ewwel episodju hija 250 mg tliet darbiet kuljum għal ħamest ijiem.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Novartis.
Maltese: Il-kumpanija li tikkummerċjalizza dawn il-mediċini hija Novartis.
Czech: • k léčbě herpes zoster (pásového oparu) a jeho oční formy (pásového oparu v okolí oka) u imunokompetentních dospělých (pacientů s normálně fungujícím imunitním systémem);
Maltese: • il-kura ta' ħerpes zoster (il-ħruq ta' Sant' Antnin) u zoster oftalmiku (il-ħruq ta' Sant' Antnin madwar l-għajn) f'adulti immunokompetenti (pazjenti b'sistema immuni li taħdem b'mod normali);
Czech: 22. května 2012
Maltese: 22 ta' Mejju 2012
Czech: Co je Femara?
Maltese: X'inhu Femara?
Czech: Dne 15. března 2012 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Femara.
Maltese: Fil-15 ta' Marzu 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Femara.
Czech: Léčivá látka v přípravku Femara, letrozol, je „inhibitorem aromatázy".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Femara, letrozole, hija ‘inibitur tal-aromatase'.
Czech: Femara je léčivý přípravek obsahující léčivou látku letrozol.
Maltese: Femara huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva letrozole.
Czech: Proč byl přípravek Femara přezkoumáván?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut Femara?
Czech: Výbor CHMP sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku včetně bodu 4.6 (těhotenství a kojení) a bodu 4.8 (nežádoucí účinky).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC inklużi s-sezzjonijiet 4.6 (tqala u treddigħ) u 4.8 (effetti sekondarji).
Czech: Přípravek Femara je v Evropské unii schválen na základě národních postupů.
Maltese: Femara huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Czech: • neoadjuvantní léčba (před chirurgickým zákrokem) HER-2 negativního karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory, kdy není chemoterapie vhodná a není indikován okamžitý chirurgický zákrok.
Maltese: • Kura neo-awżiljarja (qabel operazzjoni) ta' kanċer tas-sider negattiv għall-HER-2, pożittiv għar riċetturi tal-ormoni, fejn il-kemjoterapija ma tkunx adatta u operazzjoni immedjata ma tkunx indikata.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Novartis.
Maltese: Il-kumpanija li tbiegħ dawn il-mediċini hija Novartis.
Czech: Přípravek Femara je na trhu ve všech členských státech EU a je k dostání také pod dalšími obchodními názvy: Femar, Fémara a Loxifan.
Maltese: Femara jinbiegħ fl-Istati Membri kollha tal-UE u huwa wkoll disponibbli taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Femar, Fémara, u Loxifan.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Femara a souvisejících názvů (letrozol, 2,5mg tablety)
Maltese: (letrozole, pilloli ta' 2.5 mg)
Czech: To znamená, že působí tak, že blokuje účinek enzymu zvaného „aromatáza", který se účastní tvorby hormonu estrogenu.
Maltese: Dan ifisser li taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' enzima li tissejjaħ ‘aromatase', li hija involuta fil-produzzjoni tal-ormon estroġenu.
Czech: 8. srpna 2012
Maltese: 8 ta' Awwissu 2012
Czech: Co je Flolan?
Maltese: X'inhu Flolan?
Czech: Přípravek Flolan je na trhu v těchto členských státech EU: Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Rakousko, Spojené království a Španělsko.
Maltese: Flolan jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, Franza, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, Spanja, irRenju Unit, kif ukoll in-Norveġja.
Czech: Dne 24. května 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Flolan.
Maltese: Fl-24 ta' Mejju 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Flolan.
Czech: Přípravek Flolan je v EU schválen národními postupy.
Maltese: Flolan huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Czech: Flolan je léčivý přípravek obsahující léčivou látku epoprostenol.
Maltese: Flolan huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva l-epoprostenol.
Czech: Výbor CHMP také sjednotil další oddíly souhrnu údajů o přípravku, včetně oddílu 4.6 (těhotenství a kojení), 4.5 (interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce) a 4.8 (nežádoucí účinky).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC inkluż sezzjonijiet 4.6 (Tqala u treddigħ), 4.5 (Interazzjoni ma' Prodotti Mediċinali Oħra u Forom Oħra ta' Interazzjoni) u 4.8 (Effetti mhux mixtieqa).
Czech: • léčba plicní arteriální hypertenze (PAH) (idiopatická nebo dědičná PAH a PAH spojená s onemocněními pojivové tkáně) u pacientů s příznaky, které spadají do WHO funkční třídy III
Maltese: • kura ta' pressjoni arterjali pulmonari għolja (PAH) (PAH idjopatika jew ereditarja u PAH
Czech: Dne 15. června 2011 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Flolan v EU.
Maltese: Fil-15 ta' Ġunju 2011, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP biex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Flolan fl-UE.
Czech: Přípravek Flolan se také používá k léčbě plicního onemocnění zvaného „plicní arteriální hypertenze" (vysoký krevní tlak v plicích).
Maltese: Flolan jintuża wkoll fil-kura ta' kundizzjoni tal-pulmun magħrufa bħala ‘pressjoni arterjali pulmonari għolja' (pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni).
Czech: Výbor CHMP se při sjednocování kontraindikací rozhodl odstranit tři kontraindikace, které byly obsaženy v souhrnech údajů o přípravku v některých zemích EU: plicní venookluzivní nemoc, hypotenzi a anginu pectoris.
Maltese: Fl-armonizzazzjoni tal-kontra-indikazzjonijiet, is-CHMP iddeċieda li jneħħi tliet kontra-indikazzjonijiet li kienu fl-SmPCs ta' xi pajjiżi tal-UE: mard pulmonari veno-okklussiv, pressjoni baxxa u anġina.
Czech: EMA/594983/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1268
Maltese: Rev.1 EMEA/H/A-29/1268
Czech: Co je Galantamine Stada?
Maltese: X'inhu Galantamine Stada?
Czech: Jedná se o postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Rakousko) posoudí léčivý přípravek z hlediska udělení rozhodnutí o jeho registraci, která bude platná v tomto státě i v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě v České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Irsku, Portugalsku, na Slovensku a ve Španělsku).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l'Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ l-Awstrija) jivvaluta mediċina bil-għan li din tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-'Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, l-Irlanda, ilPortugall, is-Slovakkja u Spanja).
Czech: Přípravek Galantamine Stada je generikum založené na referenčním léčivém přípravku s názvem Reminyl.
Maltese: Galantamine Stada hija mediċina ġenerika bbażata fuq il-'mediċina ta' referenza', Reminyl.
Czech: V návaznosti na stanovisko výboru CHMP ze dne 23. září 2010 byla agentura dne 15. října 2010 informována o tom, že společnost stáhla žádosti o registraci ve všech dotčených členských státech.
Maltese: Wara l-opinjoni tas-CHMP fit-23 ta' Settembru 2010, fil-15 ta' Ottubru 2010 l-Aġenzija ġiet infurmata li l-kumpanija rtirat l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri kollha kkonċernati.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Galantamine Stada nepřevyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci nelze udělit v Rakousku a ani v těchto dalších členských státech EU: Česká republika, Dánsko, Finsko, Irsko, Portugalsko, Slovensko a Španělsko.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Galantamine Stada mhumiex akbar mir-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma tistax tingħata fl-Awstrija jew fi Stati Membri oħrajn tal-UE: ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, lIrlanda, il-Portugall, is-Slovakkja u Spanja.
Czech: Galantamin působí tak, že blokuje acetylcholinesterázu, což je enzym, který štěpí acetylcholin.
Maltese: Galantamine jaħdem billi jimblokka acetylcholinesterase, li hija enzima li tkisser acetylcholine.
Czech: Členským státům se však nepodařilo dosáhnout dohody a Česká republika tuto záležitost postoupila dne 26. března 2010 výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jilħqu qbil u r-Repubblika Ċeka rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP għall-arbitraġġ fis-26 ta' Marzu 2010.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se registrace léčivého přípravku Galantamine Stada.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Galantamine Stada.
Czech: Používá se k symptomatické léčbě mírné až středně závažné Alzheimerovy demence, což je progresivní mozková porucha, která postupně narušuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Maltese: Jintuża għall-kura ta' sintomi ħfief sa moderatament severi ta' dimenzja tal-Alzheimer, disturb progressiv tal-moħħ li jaffettwa gradwalment il-memorja, il-kapaċità intellettwali u l-imġiba.
Czech: Společnost Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG předložila přípravek Galantamine Stada rakouské regulační agentuře k provedení decentralizovaného postupu.
Maltese: Tiefenbacher GmbH & Co
Czech: 22. listopadu 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Maltese: 22 November 2012 EMA/393905/2006 Rev.
Czech: Konkrétně musí výrobce generika předložit informace o kvalitě daného léčivého přípravku.
Maltese: Speċifikament, kumpanija li tipproduċi mediċina ġenerika għandha bżonn tipprovdi informazzjoni dwar il-kwalità tal-mediċina.
Czech: Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Maltese: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Czech: 17. listopadu 2009
Maltese: 17 ta' Novembru 2009
Czech: Spoluzpravodaj(ové):
Maltese: Ko-relatur(i):
Czech: EMEA/H/A-6(12)/1251
Maltese: EMA/392976/2010 rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1251
Czech: Co je Genotropin?
Maltese: X'inhu Genotropin?
Czech: 02. září 2010
Maltese: 02 ta' Settembru 2010
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne: 25. ledna 2010, 3. května 2010 a 24. května 2010 Datum vydání stanoviska:
Maltese: 25 ta' Jannar 2010, 3 ta' Mejju 2010 u 24 ta' Mejju 2010
Czech: Tato změna měla být uznána v Belgii, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku („dotčené členské státy").
Maltese: Din il-varjazzjoni kellha tkun rikonoxxuta flAwstrija, il-Belġju, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, l
Czech: Přípravek Genotropin je v 15 členských státech EU registrován postupem vzájemného uznávání na základě původní registrace udělené v Dánsku dne 7. května 19871.
Maltese: Fi 15-il Stat Membru tal-UE, Genotropin huwa awtorizzat taħt proċedura ta' rikonoxximent komuni fuq il-bażi ta' awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mid-Danimarka fis-7 ta' Mejju 19871.
Czech: Somatropin se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen organismem, do kterého byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopen produkovat růstový hormon.
Maltese: Somatropin huwa prodott permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija ta' DNA rikombinanti': huwa magħmul minn organiżmu li rċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi jipproduċi ormon tat-tkabbir.
Czech: V červenci 2008 podala společnost Pfizer v Dánsku („referenčním členském státě") žádost o změnu rozhodnutí o registraci se začleněním nové indikace.
Maltese: F'Lulju 2008, Pfizer applika għal bidla (varjazzjoni) għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sabiex tiżdied indikazzjoni ġdida fid-Danimarka (l-‘Istat Membru ta' referenza').
Czech: Genotropin je léčivý přípravek obsahující somatropin, který je kopií přirozeného růstového hormonu.
Maltese: Genotropin huwa prodott mediċinali li fih somatropin, li huwa kopja tal-ormon tat-tkabbir naturali.
Czech: Proč byl přípravek Genotropin přezkoumáván?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Genotropin?
Czech: Vzal také v úvahu zveřejněné informace o použití růstového hormonu u pacientů s JIA a svolal setkání odborníků, které zahrnovalo jak odborníky na léčbu hormonálních poruch (endokrinology), tak odborníky na léčbu kloubních onemocnění (revmatology).
Maltese: Ħares ukoll lejn informazzjoni ppubblikata dwar l-użu ta' ormon tat-tkabbir f'pazjenti b'JIA, u laqqa' ġabra ta' esperti, li kienet tinkludi kemm esperti fil-kura ta' disordnijiet ormonali (endokrinoloġisti) kif ukoll esperti fil-kura ta' mard tal-ġogi (rewmatoloġisti).
Czech: EMA/480596/2012 rev. 1 EMEA/H/A-29/1338
Maltese: 19 ta' Novembru 2012 EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES
Maltese: L-eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE
Czech: Co je Glimepirida Parke-Davis?
Maltese: X'inhi Glimepirida Parke-Davis?
Czech: Společnost Parke-Davis předložila přípravek Glimepirida Parke-Davis (tablety 1, 2, 3 a 4 mg) portugalské regulační agentuře pro léčivé přípravky k decentralizovanému postupu.
Maltese: Il-kumpanija Parke-Davis issottomettiet applikazzjoni għal Glimepirida Parke-Davis (pilloli ta' 1, 2, 3 u 4 mg) lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini Portugiża għal proċedura deċentralizzata.
Czech: Proč byl přípravek Glimepirida Parke-Davis přezkoumáván?
Maltese: Għaliex ġiet analizzata Glimepirida Parke-Davis?
Czech: Jde o postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Portugalsko) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě Francie, Itálie, Kypr, Německo, Spojené království a Švédsko).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ il-Portugall) jivvaluta mediċina bilgħan li jagħti awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ Ċipru, Franza, il-Ġermanja, l-Italja, l-Isvezja u r-Renju Unit).
Czech: Dne 19. července 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení léčivého přípravku Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, tablety 2, 3 a 4 mg).
Maltese: Fid-19 ta' Lulju 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) rigward l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, pilloli ta' 2, 3 u 4 mg).
Czech: Přestože členské státy souhlasily s tím, že přípravek Glimepirida Parke-Davis 1 mg je bioekvivalentní s přípravkem Amaryl 1 mg, přetrvávaly obavy nad tím, zda neměla být provedena bioekvivalenční studie také s přípravkem nejvyšší síly, 4 mg, aby se prokázala bioekvivalence přípravku Glimepirida Parke-Davis 2, 3 a 4 mg s přípravkem Amaryl v odpovídajících dávkách.
Maltese: Għalkemm l-Istati Membri qablu li Glimepirida Parke-Davis ta' 1 mg kienet bijoekwivalenti għall-Amaryl ta' 1 mg, xorta baqa' jiddomina t-tħassib fuq jekk kellux isir studju dwar il-bijoekwivalenza bl-aktar doża qawwija, jiġifieri ta' 4 mg, sabiex tintwera lbijoekwivalenza għal Glimepirida Parke-Davis ta' 2, 3 u 4 mg ma' Amaryl fid-dożi korrispondenti.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 19. listopadu 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fid-19 ta' Novembru 2012.
Czech: EMA/122476/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1393
Maltese: EMEA/H/A-30/1393
Czech: U dospělých k:
Maltese: Fl-adulti għal:
Czech: Co je Haldol?
Maltese: X'inhu Haldol?
Czech: Přípravek Haldol a související názvy (jako jsou například přípravky Aloperidin a Serenase) je k dispozici na trhu v Belgii, Dánsku, Finsku, Francii, v Itálii, na Kypru, v Lucembursku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Spojeném království a Švédsku a rovněž na Islandu a v Norsku.
Maltese: Haldol u ismijiet assoċjati (bħal Aloperidin u Serenase) jiġi kkummerċjalizzat fl-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, inNetherlands, il-Portugal, ir-Rumanija, l-Iżvezja u r-Renju Unit, kif ukoll fl-Iżlanda u n-Norveġja.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 28/04/2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 28/04 /2017.
Czech: • léčbě schizofrenie a schizoafektivní poruchy,
Maltese: • kura ta' skizofrenija u disturb skizoaffettiv;
Czech: Haldol je antipsychotikum, které se používá u dospělých a dětí k léčbě řady psychiatrických onemocnění a jiných onemocnění mozku včetně schizofrenie, mánie (pocitu povznesenosti nebo nadměrného vzrušení), agrese, Tourettova syndromu a tiků (opakovaných a nekontrolovaných pohybů) a choreatických pohybů (trhavých a nekontrolovaných pohybů především obličeje a rukou).
Maltese: Haldol huwa mediċina antipsikotika li jintuża fl-adulti u fit-tfal għal numru ta' disturbi mentali u disturbi oħra fil-moħħ inkluż skizofrenija, manija (tħossok ferħan jew wisq eċċitat), agressjoni, sindrome ta' Tourette u tgħawwiġ (movimenti repetuti u inkontrollabbli) u movimenti koreatiċi (movimenti ta' tgħawwiġ u inkontrollabbli prinċipalment tal-wiċċ u tal-idejn).
Czech: Dne 23. února 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumání přípravku Haldol.
Maltese: Fit-23 ta' Frar 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Haldol.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s harmonizací kontraindikací přípravku Haldol.
Maltese: Is-CHMP qabel mal-armonizzazzjoni tal-kontraindikazzjonijiet ta' Haldol.
Czech: Obsahuje léčivou látku haloperidol a je k dispozici ve formě tablet, perorálních roztoků a injekce.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva haloperidol u jiġi bħala pilloli, soluzzjonijiet orali u injezzjoni.
Czech: • akutní léčbě deliria v případě selhání nefarmakologické léčby (léčby, která nezahrnuje léčivé přípravky),
Maltese: • kura akuta ta' delirju meta kuri mhux farmakoloġiċi (kuri li ma jinvolvux mediċini) ma jkunux ħadmu;
Czech: Výbor CHMP sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku, včetně interakcí mezi přípravkem Haldol a jinými léčivými přípravky (bod 4.5) a informací o těhotenství, kojení a fertilitě (bod 4.6), přičemž mezi nežádoucí účinky byl zařazen angioedém (bod 4.8).
Maltese: Is-CHMP armonizza sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC inkluż interazzjonijiet bejn Haldol u mediċini oħra (sezzjoni 4.5), informazzjoni dwar it-tqala, it-treddigħ u l-fertilità (sezzjoni 4.6) u żied l-anġjoedema bħala effett sekondarju (sezzjoni 4.8).
Czech: • tikových poruch, včetně Tourettova syndromu, u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let s těžkým postižením, u kterých selhala edukační a psychologická léčba a ostatní léčivé přípravky byly neúčinné.
Maltese: • disturbi ta' tgħawwiġ, inkluż sindrome ta' Tourette, fi tfal u fl-adoloxxenti li jkollhom bejn 10 u 17il sena b'indeboliment sever wara li kuri edukattivi u psikoloġiċi u mediċini oħra ma jkunux ħadmu.
Czech: Dne 18. června 2014 předala Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Haldol a související názvy v EU.
Maltese: Fit-18 ta' Ġunju 2014, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Haldol u ismijiet assoċjati fl-UE.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Janssen-Cilag Ltd a přidružené společnosti.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Janssen-Cilag Ltd u kumpaniji assoċjati.
Czech: • léčbě akutního psychomotorického neklidu v souvislosti s psychotickou poruchou nebo manickými epizodami bipolární poruchy I. typu,
Maltese: • kura ta' aġitazzjoni psikomotorja akuta assoċjata ma' disturb psikotiku jew episodji ta' manija ta' disturb bipolari I;
Czech: Proč byl přípravek Haldol přezkoumáván?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Haldol?
Czech: • k rychlé kontrole závažného akutního psychomotorického neklidu spojeného s psychotickou poruchou nebo manickými epizodami bipolární poruchy I. typu, pokud nelze léčivý přípravek podat ústy,
Maltese: • għal kontroll mgħaġġel ta' aġitazzjoni psikomotorja akuta severa marbuta ma' disturb psikotiku jew episodji ta' manija ta' disturb bipolari I meta l-mediċini ma jistgħux jingħataw mill-ħalq;
Czech: Přípravek Haldol je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
Maltese: Haldol huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Czech: • léčbě tikových poruch, včetně Tourettova syndromu, u pacientů s těžkým postižením, u kterých selhala edukační a psychologická léčba a ostatní léčivé přípravky byly neúčinné,
Maltese: • kura ta' disturbi ta' tgħawwiġ, inkluż is-sindrome ta' Tourette, f'pazjenti b'indeboliment sever wara li ma jkunux ħadmu kuri edukattivi u psikoloġiċi u mediċini oħra;
Czech: Přípravek Haldol Decanoat a související názvy (jako jsou například přípravky Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat a Serenase Depot) je k dispozici na trhu v Belgii, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, v Itálii, na Kypru, v Lucembursku, v Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Spojeném království a Švédsku a rovněž na Islandu a v Norsku.
Maltese: Haldol Decanoate u ismijiet assoċjati (bħal Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat, u Serenase Depot) jitqiegħdu fis-suq fl-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, in-Netherlands, in-Norveġja, il-Portugall, l-Iżvezja u r-Renju Unit, kif ukoll flIżlanda u n-Norveġja.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 28/04/2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 28/04/2017.