FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die nachstehenden Angaben beziehen sich auf eine niedrigere Dosis der Fixkombination mit diesen beiden Wirkstoffen, d. h. einer Dosis und Stärke, die mit Aerivio Spiromax nicht möglich ist.
Icelandic: Upplýsingarnar sem fram koma hér að neðan eiga við minni skammt af samsetningunni með föstum skömmtum sem inniheldur virku efnin tvö í skammti og styrk sem ekki er fáanlegur fyrir Aerivio Spiromax.
German: Zu den Faktoren, die eine akute Nebennierenkrise auslösen können, zählen Traumata, Operationen, Infektionen oder eine schnelle Dosisreduktion.
Icelandic: Aðstæður sem gætu hugsanlega stuðlað að bráðu nýrnahettufári eru m.a. áverkar, skurðaðgerð, sýking eða hröð minnkun skammta.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aerivio Spiromax bei dieser jungen Population ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Aerivio Spiromax hjá þessum aldurshópi.
German: Zur Vermeidung dieser Symptome kann Ihr Arzt weitere Kortikosteroide (wie z. B. Prednisolon) in Tablettenform verordnen.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir þessi einkenni er hugsanlegt að læknirinn ávísi barksterum í töfluformi til viðbótar (svo sem prednisóloni).
German: Wenn eine Anpassung an eine geringere Stärke angebracht ist, die nicht mit Aerivio Spiromax möglich ist, ist ein Wechsel auf eine andere Fixkombination von Salmeterol und Fluticasonpropionat mit einer geringeren Dosis des inhalativen Kortikosteroids erforderlich.
Icelandic: Þegar viðeigandi er að títra niður í minni styrk sem ekki fæst af Aerivio Spiromax þarf að skipta yfir í aðra samsetningu með föstum skömmtum af salmeteróli og flútikasón própíónati sem inniheldur minni skammt af barksterum til innöndunar.
German: Aerivio Spiromax hilft dabei, das Auftreten von Atemnot oder pfeifender Atmung zu verhindern.
Icelandic: Aerivio Spiromax hjálpar til við að koma í veg fyrir andnauð og másandi öndun.
German: Die Patienten sollten aufgefordert werden, die Behandlung fortzusetzen, aber ärztlichen Rat einzuholen, wenn die Asthmasymptome unkontrolliert bleiben oder sich nach Therapiebeginn mit Aerivio Spiromax verschlimmern.
Icelandic: Biðja skal sjúklinga að halda meðferð áfram en leita læknishjálpar ef ekki næst stjórn á astmaeinkennum eða ef þau versna eftir að notkun Aerivio Spiromax er hafin.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol (400 mg oral einmal täglich) und Salmeterol (50 Mikrogramm inhalativ zweimal täglich) bei 15 gesunden Probanden über 7 Tage zeigte einen deutlichen Anstieg der Plasmaspiegel von Salmeterol (1,4-fache Cmax und 15-fache AUC).
Icelandic: Samhliða gjöf ketókónasóls (400 mg til inntöku einu sinni á dag) og salmeteróls (50 míkrógrömm til innöndunar tvisvar á dag) hjá 15 heilbrigðum einstaklingum í 7 daga jók verulega útsetningu fyrir salmeteróli í blóðvökva (1,4-falt Cmax og 15-falt AUC).
German: Seitenfläche: Nur zur Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
Icelandic: Eingöngu til notkunar handa fullorðnum 18 ára og eldri.
German: Öffnen und schließen Sie die Mundstückkappe ausschließlich dann, wenn Sie inhalieren wollen.
Icelandic: Ekki opna og loka munnstykkishlífinni nema ætlunin sé að nota innöndunartækið.
German: Es bestand ein Trend zu einer höheren Überlebenswahrscheinlichkeit bei Patienten, die über 3 Jahre mit Salmeterol/Fluticasonpropionat behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo, auch wenn das statistische Signifikanzniveau von p ≤ 0,05 nicht erreicht wurde.
Icelandic: Tilhneiging var til bættrar lifunar hjá þeim sem fengu salmeteról/flútikasón própíónat miðað við þá sem fengu lyfleysu í 3 ár en náði þó ekki tölfræðilega marktæku gildi p≤0,05.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden zusätzlich von Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) berichtet:
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu:
German: Die Daten der Studie weisen darauf hin, dass Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit Asthma sowie Patienten mit COPD unabhängig vom Alter und der zugrundeliegenden Schwere der Krankheit in der Lage waren, mit dem Spiromax inspiratorische Durchflussraten zu entwickeln, die denen des auf dem Markt erhältlichen Pulverinhalators mit Mehrfachdosierung ähnelten.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsókninni gáfu til kynna að burtséð frá aldri og alvarleika undirliggjandi sjúkdóms næðu börn, unglingar og fullorðnir með astma, auk sjúklinga með langvinna lungnateppu, svipuðu innöndunarflæði með Spiromax tækinu og með markaðssettu fjölskammta innöndunartæki með þurru dufti.
German: Alle Patienten mit Asthma oder COPD erreichten nach optimaler Schulung PIFR-Werte von mehr als 60 l/min.
Icelandic: Allir einstaklingar með astma eða langvinna lungnateppu náðu hámarksgildum innöndunarflæðis yfir 60 l/mín.
German: Dosierungsempfehlungen:
Icelandic: Ráðlagðir skammtar:
German: Die empfohlene Dosis beträgt:
Icelandic: Ráðlagður skammtur er:
German: Herzerkrankungen Palpitationen
Icelandic: Hjartsláttarónot
German: Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300-1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Salmeterol und Fluticasonpropionat hin.
Icelandic: Allnokkrar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (300-1.000 þunganir) og þær benda til þess að salmeteról og flútikasón própíónat valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
German: FP
Icelandic: EXP
German: Sobald eine Asthmakontrolle erreicht ist, sollte die Behandlung überprüft und abgewogen werden, ob auf eine andere Fixkombination von Salmeterol und Fluticasonpropionat mit einer geringeren Dosis des inhalativen Kortikosteroids und schließlich auf die Inhalation mit einem Kortikosteroid allein reduziert werden kann.
Icelandic: Þegar stjórn hefur náðst á astma skal endurmeta meðferð og íhuga hvort minnka skuli skammta niður í aðra samsetningu með föstum skömmtum af salmeteróli og flútikasón própíónati sem inniheldur minni skammt af barksterum til innöndunar og á endanum niður í meðferð með barksterum til innöndunar eingöngu.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (wie z. B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol und Erythromycin).
Icelandic: Lyf við sýkingum (svo sem ritonavír, ketókónasól, itrakónasól og erytrómysín).
German: Patienten mit COPD und einer FEV1 < 60 % des vorhergesagten Normwerts zu Studienbeginn (vor Anwendung eines Bronchodilatators) wurden auf eine doppelt verblindete Therapie randomisiert.
Icelandic: FEV1 <60% við grunngildi (áður en berkjuvíkkandi lyf var notað) var slembiraðað fyrir tvíblinda lyfjagjöf.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir notkun
German: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Icelandic: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
German: In einer 12-wöchigen randomisierten Parallelgruppenstudie bei Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren (n = 203) mit persistierendem Asthma und auftretenden Symptomen unter Inhalationstherapie mit einem Kortikoid war die Sicherheit das primäre Studienziel..
Icelandic: Í 12 vikna rannsókn hjá börnum á aldrinum 4 til 11 ára [n=203] með þrálátan astma og einkenni þrátt fyrir meðferð með barksterum til innöndunar sem var slembiraðað í samhliða hópa var mat á öryggi meginmarkmiðið.
German: Je nach Ausmaß der Nebennierenfunktionsstörung kann vor elektiven Maßnahmen der Rat eines Facharztes erforderlich sein.
Icelandic: Byggt á því hversu mikil skerðing er á starfsemi nýrnahetta getur þurft að leita sérfræðiaðstoðar áður en að valbundnum aðgerðum kemur.
German: Nachfolgend sind Nebenwirkungen aufgeführt, die bei der Anwendung von Salmeterol oder Fluticasonpropionat auftraten, geordnet nach Systemorganklassen und Häufigkeit.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast salmeteról/flútikasón própíónati koma fram hér á eftir, skráðar samkvæmt líffæraflokkun og tíðni.
German: Wenn Sie die Anwendung von Aerivio Spiromax plötzlich abbrechen oder die Dosis von Aerivio Spiromax reduzieren, können darüber hinaus (sehr selten) Probleme mit den Nebennieren (Nebenniereninsuffizienz) auftreten, die manchmal Nebenwirkungen zur Folge haben.
Icelandic: Ef notkun Aerivio Spiromax er skyndilega hætt eða skammtar Aerivio Spiromax minnkaðir geta (örsjaldan) vandamál í nýrnahettum (nýrnahettubilun) komið fram og valdið aukaverkunum.
German: Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
Icelandic: Langvinn lungnateppa (COPD)
German: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Niederlande
Icelandic: Teva B.V., Swensweg 5, 2031
German: Aerivio Spiromax ist bei Patienten mit aktiver oder ruhender Lungentuberkulose und Pilzinfektionen, viralen oder anderen Infektionen der Luftwege mit Vorsicht anzuwenden.
Icelandic: Aerivio Spiromax skal gefa með varúð sjúklingum með virka eða óvirka lungnaberkla og sveppasýkingar, veirusýkingar eða aðrar sýkingar í loftvegum.
German: Brechen Sie die Anwendung nicht ab und reduzieren Sie nicht plötzlich die Dosis von Aerivio Spiromax.
Icelandic: Ekki hætta eða minnka skyndilega skömmtun Aerivio Spiromax.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin (500 mg oral dreimal täglich) und Salmeterol (50 Mikrogramm inhalativ zweimal täglich) bei 15 gesunden Probanden über 6 Tage zeigte eine geringe, aber statistisch nicht signifikante Erhöhung der Verfügbarkeit von Salmeterol (1,4-fache Cmax und 1,2-fache AUC).
Icelandic: Samhliða gjöf erytrómysíns (500 mg til inntöku þrisvar sinnum á dag) og salmeteróls (50 míkrógrömms til innöndunar tvisvar á dag) hjá 15 heilbrigðum einstaklingum í 6 daga olli lítilli og tölfræðilega ómarktækri aukningu á útsetningu fyrir salmeteróli (1,4-falt Cmax og 1,2-falt AUC).
German: Um die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen zu verringern, wird Ihr Arzt die niedrigste Dosis dieser Wirkstoffkombination verordnen, die für die Kontrolle Ihres Asthmas oder Ihrer COPD erforderlich ist.
Icelandic: Til þess að draga úr hættu á aukaverkunum ávísar læknirinn minnsta skammti þessarar lyfjasamsetningar sem nægir til að meðhöndla astma eða langvinna lungnateppu.
German: Patienten sollte eine Dosisstärke des Salmeterol/Fluticasonpropionat-Inhalators verordnet werden, die die für den Schweregrad ihrer Erkrankung geeignete Dosis an Fluticasonpropionat enthält.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum salmeteról/flútikasón própíónat innöndunartæki með viðeigandi skammtastærð af flútikasón própíónati með tilliti til alvarleika sjúkdómsins.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
German: Betablocker können die Wirkung von Salmeterol abschwächen oder dieser entgegenwirken.
Icelandic: Beta adrenvirkir blokkar kunna að veikja eða blokka áhrif salmeteróls.
German: Art der Anwendung/Hinweise zur Anwendung
Icelandic: Lyfjagjöf/Leiðbeiningar um notkun
German: Gesamtzahl Asthma-bedingter Todesfälle und lebensbedrohlicher Ereignisse Patienten, die inhalative Steroide anwendeten
Icelandic: Samanlögð dauðsföll í tengslum við astma eða lífshættuleg tilvik Sjúklingar sem nota stera til innöndunar
German: Aerivio Spiromax ist bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen und bei Patienten mit Diabetes mellitus, Thyreotoxikose, unkorrigierter Hypokaliämie oder bei Patienten mit einer Prädisposition zu niedrigen Serumkaliumspiegeln mit Vorsicht anzuwenden.
Icelandic: Aerivio Spiromax skal nota með varúð handa sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma eða óeðlilegan hjartslátt og sjúklingum með sykursýki, skjaldvakaeitrun, óleiðrétta blóðkalíumlækkun og sjúklingum sem hafa tilhneigingu til blóðkalíumlækkunar.
German: • Fluticasonpropionat ist ein Kortikosteroid, das Schwellungen und Reizungen in der Lunge reduziert.
Icelandic: Flútikasón própíónat er barksteri sem dregur úr þrota og ertingu í lungum.
German: Die Verteilung von Fluticasonpropionat ist charakterisiert durch eine hohe Plasma-Clearance (1.150 ml/min), ein großes Verteilungsvolumen im Steady State (ca. 300 l) und eine terminale Halbwertszeit von ca. 8 Stunden.
Icelandic: Dreifing og brotthvarf flútikasón própíónats lýsir sér með mikilli úthreinsun í blóðvökva (1.150 ml/mín.), miklu dreifingarrúmmáli við jafnvægi (u.þ.b. 300 l) og lokahelmingunartíma u.þ.b. 8 klst.
German: • Schmerzende, geschwollene Gelenke und Muskelschmerzen.
Icelandic: Verkir, þroti í liðum og vöðvaverkir.
German: • Erbrechen und Durchfall
Icelandic: Ógleði og niðurgang
German: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande
Icelandic: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031
German: Eine erhöhte Notwendigkeit zum Gebrauch von Notfallarzneimitteln (kurzwirksame Bronchodilatatoren) oder ein vermindertes Ansprechen auf die Notfallmedikation weisen auf eine Verschlechterung der Asthmakontrolle hin.
Icelandic: Aukin þörf fyrir notkun lyfja sem draga úr sjúkdómseinkennum (skammvirk berkjuvíkkandi lyf) eða minnkuð svörun við lyfjum sem draga úr sjúkdómseinkennum gefur til kynna að dregið hafi úr stjórn á astmanum og þá þarf læknir að endurmeta sjúklinga.
German: Patienten mit schwerer Lactose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel mit Vorsicht anwenden, und Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Icelandic: Sjúklingar með verulegt laktósaóþol skulu nota lyfið með varúð og þeir sem eru með galaktósaóþol, Lapp-laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka þetta lyf.
German: Es kann helfen, wenn Sie nach jeder Anwendung einer Dosis des Arzneimittels den Mund mit Wasser ausspülen und dieses dann sofort ausspucken und/oder die Zähne putzen.
Icelandic: Það getur hjálpað að skola munninn með vatni og spýta því út tafarlaust og/eða bursta tennurnar eftir hvern skammt af lyfinu.
German: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
Icelandic: Tel: +353 51 321 740
German: Weniger als 5 % der Dosis wird überwiegend in Form von Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden.
Icelandic: Innan við 5% af skammtinum skilst út með þvagi, að mestu sem umbrotsefni.
German: • Ängstlichkeit (diese Wirkung tritt hauptsächlich bei Kindern auf, wenn diese Wirkstoffkombination in einer niedrigeren Stärke verschrieben wird).
Icelandic: Áhyggjur (þó þetta komi aðallega fyrir hjá börnum þegar þessari lyfjasamsetningu er ávísað af minni styrk).
German: Aerivio Spiromax darf nur zur Behandlung von schwerem Asthma bei Erwachsenen ab 18 Jahren und COPD bei Erwachsenen angewendet werden.
Icelandic: Aerivio Spiromax skal eingöngu nota til að meðhöndla alvarlegan astma hjá fullorðnum 18 ára og eldri og hjá fullorðnum með langvinna lungnateppu.
German: Die Dosis des inhalativen Kortikosteroids sollte stets auf die niedrigste Dosis reduziert werden, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten werden kann.
Icelandic: Ávallt skal minnka skammta barkstera til innöndunar niður í minnsta skammt sem þarf til að viðhalda viðunandi stjórn á astma.
German: Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus der Folienverpackung entnommen haben.
Icelandic: Notið miðann á innöndunartækinu til þess að skrá dagsetninguna þegar þynnupokinn var opnaður.
German: Die Dosis sollte auf die niedrigste Dosis eingestellt werden, mit der eine effektive Kontrolle der Symptome erreicht wird.
Icelandic: Títra skal skammtinn í lægsta skammt sem viðheldur nægri stjórn á einkennum.
German: Aerivio Spiromax 50 µg/500 µg
Icelandic: Aerivio Spiromax 50 míkróg/500 míkróg
German: Die Ergebnisse für die sekundären Wirksamkeitsparameter (Zeit bis zur ersten mittelschweren/schweren Exazerbation, jährliche Rate an Exazerbationen, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden erforderten, und vormittägliche FEV1 vor Dosisgabe) fielen im Vergleich zu Salmeterol signifikant zugunsten der Behandlung mit Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/250 Mikrogramm zweimal täglich aus.
Icelandic: Aukaútkomumælingar verkunar (tími fram að fyrstu meðalalvarlegu/alvarlegu versnun, árleg tíðni versnunar sem krafðist barkstera til inntöku og FEV1 gildi morguninn fyrir skömmtun) reyndust mun betri fyrir salmeteról/flútikasón própíónat 50/250 míkrógrömm tvisvar á dag en fyrir salmeteról.
German: Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden.
Icelandic: Forðist samhliðanotkun nema ávinningur sé meiri en aukin áhætta á altækum aukaverkunum af völdum barkstera en þá skal fylgjast náið með því hvort sjúklingar verði fyrir altækum barksteraáhrifum.
German: Risikofaktoren für Pneumonie bei Patienten mit COPD sind Rauchen, höheres Lebensalter, niedriger BodyMass-Index (BMI) und schwere COPD.
Icelandic: Áhættuþættir hvað varðar lungnabólgu hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu eru m.a. reykingar, hærri aldur, lágur líkamsþyngdarstuðull og alvarleg langvinn lungnateppa.
German: Die gleichzeitige systemische Anwendung von Ketoconazol erhöht die systemische Verfügbarkeit von Salmeterol in hohem Maße.
Icelandic: Samhliða notkun altæks ketókónasóls eykur verulega altæka útsetningu fyrir salmeteróli.
German: Pneumonie (bei Patienten mit COPD)
Icelandic: Lungnabólga (hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu)
German: Pulver zur Inhalation 1 Inhalator mit 60 Dosen.
Icelandic: 1 innöndunartæki sem inniheldur 60 skammta.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol sollte vermieden werden, sofern der Nutzen das potenziell erhöhte Risiko von systemischen Wirkungen der Behandlung mit Salmeterol nicht überwiegt.
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf ketókónasóls nema ávinningur vegi þyngra en hugsanlega aukin hætta á altækum áhrifum af meðferð með salmeteróli.
German: Betablocker werden hauptsächlich bei Bluthochdruck oder Herzerkrankungen wie z. B. Angina pectoris angewendet.
Icelandic: Beta blokkar eru að mestu notaðir við háum blóðþrýstingi eða hjartakvillum á borð við hjartaöng.
German: Es gab keine Unterschiede in den Parametern zur Sicherheit zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Icelandic: Enginn munur var á öryggi hjá meðferðarhópunum tveimur.
German: Bei den Studiengruppen wurden die Auswirkungen einer optimalen Schulung (d. h. kräftiges Einatmen bei der Inhalation) für die Inhalationstechnik beim Pulverinhalator auf Inhalationsgeschwindigkeit und -volumen bestimmt sowie die möglichen Unterschiede im Inhalationsdurchsatz bei den verwendeten Geräten beurteilt.
Icelandic: Áhrif ákjósanlegrar þjálfunar (þ.e. kröftug innöndun) í tækni við notkun innöndunartækis með þurru dufti fyrir hraða og magn voru metin hjá þessum hópum auk þess sem mat var lagt á hugsanlegan mun á afköstum við innöndun eftir því hvaða tæki var notað.
German: Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen potenten CYP3A-Inhibitoren wie z. B. Itraconazol und moderaten CYP3A-Inhibitoren wie z. B. Erythromycin ist ebenfalls eine Zunahme der systemischen Exposition gegenüber Fluticasonpropionat und des Risikos systemischer Nebenwirkungen zu erwarten.
Icelandic: Einnig er búist við að samhliða meðferð með öðrum öflugum CYP3A hemlum, svo sem itrakónasóli og miðlungsöflugum CYP3A hemlum svo sem erytrómysíni, auki altæka útsetningu fyrir flútikasón própíónati og hættu á altækum aukaverkunum.
German: Im Rahmen der TORCH-Studie wurde bei Patienten mit COPD, die mit Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/500 Mikrogramm zweimal täglich behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo, sowie in den Studien SCO40043 und SCO100250, in denen eine niedrigere Dosis von Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/250 Mikrogramm zweimal täglich (eine Dosis, die nicht zur Anwendung bei COPD zugelassen ist) mit Salmeterol 50 Mikrogramm zweimal täglich als Monotherapie verglichen wurde, häufiger von Infektionen der unteren Atemwege (insbesondere Pneumonie und Bronchitis) berichtet (siehe Abschnitt 4.8 und Abschnitt 5.1).
Icelandic: Aukin tíðni var á sýkingum í neðri hluta öndunarvegar (einkum lungnabólgu og berkjubólgu) í TORCH rannsókninni hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu sem fengu salmeteról/flútikasón própíónat 50/500 míkrógrömm tvisvar á dag samanborið við lyfleysu og einnig í rannsóknum SCO40043 og SCO100250 þar sem minni skammtur með salmeteróli/flútikasón própíónati 50/250 míkrógrömmum tvisvar á dag (skammtur sem ekki hafði verið samþykktur við langvinnri lungnateppu) var borinn saman við salmeteról 50 míkrógrömm tvisvar á dag eingöngu (sjá kafla 4.8 og kafla 5.1).
German: Akute Überdosierung: Die akute Inhalation von höheren als den empfohlenen Dosen von Fluticasonpropionat kann zu einer vorübergehenden Suppression der Nebennierenfunktion führen.
Icelandic: Bráð innöndun skammta af flútikasón própíónati sem eru stærri en ráðlagt er kann að valda tímabundinni bælingu á starfsemi nýrnahetta.
German: Waren ein oder zwei Kriterien des Schweregrads nicht erfüllt, zeigte sich kein klarer Nutzen der Kombinationsbehandlung gegenüber einer Inhalation von Fluticasonpropionat allein als Einleitung zu einer Erhaltungstherapie.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á greinilegan ávinning í samanburði við notkun flútikasón própíónats til innöndunar eingöngu sem fyrstu viðhaldsmeðferðar þegar eitt eða tvö viðmið alvarleika eru ekki til staðar.
German: Über die pharmakokinetischen Eigenschaften von Salmeterol sind außerdem nur begrenzte Daten verfügbar, da nach inhalativer Anwendung therapeutischer Dosierungen nur geringe Plasmakonzentrationen (ca. 200 Pikogramm/ml oder weniger) erreicht werden, die technisch nur schwer zu bestimmen sind.
Icelandic: Að auki liggja aðeins takmarkaðar upplýsingar fyrir um lyfjahvörf salmeteróls vegna tæknilegra vandkvæða við prófun lyfsins í blóðvökva vegna lítillar þéttni í blóðvökva við meðferðarskammta (u.þ.b. 200 píkógrömm/ml eða minna) eftir innöndun skammts.
German: Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die unter einer länger andauernden Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden stehen, regelmäßig zu messen.
Icelandic: Mælt er með reglulegu eftirliti með hæð barna sem fá langtímameðferð með barksterum til innöndunar.
German: Moderate CYP3A4-Inhibitoren
Icelandic: Miðlungsöflugir CYP 3A4 hemlar
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
German: Sowohl die Heiserkeit als auch das Auftreten einer Candidiasis im Mund- und Rachenraum können gelindert werden, indem nach der Anwendung des Arzneimittels der Mund mit Wasser ausgespült und dann das Wasser ausgespuckt wird und/oder die Zähne geputzt werden.
Icelandic: Draga má úr hæsi og hvítsveppasýkingu í munni og hálsi með því að skola munninn með vatni og spýta vatninu og/eða bursta tennurnar eftir notkun lyfsins.
German: Atembeschwerden (Bronchospasmus)
Icelandic: Einkenni frá öndunarfærum (berkjukrampi)
German: Die einzigen Sicherheitsbedenken für die Anwendung beim Menschen, die sich aus tierexperimentellen Studien mit getrennt verabreichtem Salmeterol und Fluticasonpropionat ableiten lassen, waren Effekte im Zusammenhang mit übersteigerten pharmakologischen Wirkungen.
Icelandic: öryggi sem komið hafa fram í dýrarannsóknum þar sem salmeteról og flútikasón própíónat voru gefin hvort í sínu lagi voru áhrif tengd auknum lyfjafræðilegum áhrifum.
German: Aerivio Spiromax ist angezeigt zur Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
Icelandic: Aerivio Spiromax er eingöngu ætlað fullorðnum 18 ára og eldri.
German: Die erhöhte Inzidenz von berichteten Pneumonien bei Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/250 Mikrogramm zweimal täglich scheint eine ähnliche Größenordnung zu haben wie die nach einer Behandlung mit Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/500 Mikrogramm zweimal täglich in der TORCH-Studie berichteten Inzidenz.
Icelandic: Aukin tíðni lungnabólgu með salmeteról/flútikasón própíónat 50/250 míkrógrömmum tvisvar á dag virðist svipuð að umfangi og tilvik sem greint var frá í kjölfar meðferðar með salmeteróli/flútikasón própíónati 50/500 míkrógrömmum tvisvar á dag í TORCH.