FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν μια ασθενής δεν ανταποκριθεί επαρκώς μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, ο κύκλος πρέπει να εγκαταλειφθεί και η ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε περαιτέρω αξιολόγηση, μετά από την οποία μπορεί να ξαναρχίσει θεραπεία με μεγαλύτερη αρχική δόση απ' ό,τι στον εγκαταλειφθέντα κύκλο.
Croatian: Ako nema povoljnog odgovora pacijentice nakon 4 tjedna od početka terapije, taj ciklus treba prekinuti i napraviti daljnju procjenu stanja pacijentice, nakon čega pacijentica može ponovno započeti terapiju većom početnom dozom od one u prekinutom ciklusu.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η θυλακιοτροπίνη άλφα.
Croatian: • Djelatna tvar je folitropin alfa.
Greek: • Να χορηγείτε την ένεση περίπου την ίδια ώρα καθημερινά.
Croatian: • Injekciju si dajte svaki dan otprilike u isto vrijeme.
Greek: Πίνακας 1: Αποτελέσματα της μελέτης GF 8407 (τυχαιοποιημένη παράλληλων ομάδων μελέτη που συγκρίνει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θυλακιοτροπίνης άλφα με την FSH των ούρων σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής)
Croatian: Tablica 1: Rezultati ispitivanja GF 8407 (randomizirano ispitivanje s usporednim skupinama koja je uspoređivalo djelotvornost i sigurnost folitropina alfa s onima urinarnog FSH-a pri medicinski potpomognutoj oplodnji)
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 450 IU (0,75 ml).
Croatian: Najveća dnevna doza iznosi 450 IU (0,75 ml).
Greek: Εάν χρειάζεστε να αναπτύξετε πολλαπλά ωοκύτταρα για συλλογή πριν από οποιαδήποτε τεχνολογία υποβοηθούμενης αναπαραγωγής
Croatian: Ako morate razviti nekoliko jajnih stanica za prikupljanje prije primjene tehnika medicinski potpomognute oplodnje
Greek: Κλινική αξιολόγηση της θυλακιοτροπίνης άλφα αποδεικνύει ότι οι ημερήσιες δόσεις, τα σχήματα χορηγήσεως και οι μέθοδοι παρακολούθησης της θεραπείας δεν θα πρέπει να διαφέρουν από εκείνες που χρησιμοποιούνται προς το παρόν για τα φαρμακευτικά προϊόντα ούρων που περιέχουν FSH.
Croatian: Klinička procjena folitropina alfa upućuje na to da se njegove dnevne doze, režimi primjene i metode praćenja terapije ne bi trebali razlikovati od onih koji se trenutno koriste za pripravke koji sadrže urinarni FSH.
Greek: • Εάν έχετε ακανόνιστη περίοδο, αρχίστε τη χρήση του Bemfola εντός των πρώτων 7 ημερών του εμμηνορρυσιακού κύκλου σας.
Croatian: • Ako imate neredovite menstruacije, počnite primjenjivati lijek Bemfola unutar prvih 7 dana menstruacijskog ciklusa.
Greek: Επανατοποθετήστε προσεχτικά το εξωτερικό καπάκι της βελόνας επάνω στη βελόνα.
Croatian: Pažljivo vratite vanjski zatvarač na iglu.
Greek: • Η πρώτη ένεση του Bemfola θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη του γιατρού σας.
Croatian: • Prvu injekciju lijeka Bemfola treba primijeniti pod izravnim nadzorom Vašeg liječnika.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας έχει πει πόσες IU να χορηγήσετε κάθε μέρα.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko si jedinica (IU) morate ubrizgati svaki dan.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Bemfola εάν κάποιο από τα παραπάνω συμβαίνει σε εσάς.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Bemfola ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas.
Greek: • Η μέγιστη ημερήσια δόση του Bemfola συνήθως δεν είναι υψηλότερη των 225 IU (0,375 ml).
Croatian: • Najveća dnevna doza lijeka Bemfola obično nije veća od 225 IU (0,375 ml).
Greek: Η τήρηση της συνιστώμενης δόσης και του πρωτοκόλλου χορήγησης της θυλακιοτροπίνης άλφα μπορεί να περιορίσει στο ελάχιστο τον κίνδυνο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Croatian: Pridržavanjem preporučenih doza i režima primjene folitropina alfa minimizira se rizik od hiperstimulacije jajnika (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Greek: Παιδιά
Croatian: DJECE
Greek: Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας υπό ορθή γωνία περίπου και εισάγετε ολόκληρη τη βελόνα με σταθερή κίνηση.
Croatian: Brizgalicu držite otprilike pod pravim kutom i sigurnim pokretom ubodite iglu cijelom dužinom.
Greek: Στις γυναίκες αυτές, τα οφέλη της χορήγησης γοναδοτροπινών πρέπει να σταθμίζονται έναντι των πιθανών κινδύνων.
Croatian: U tih žena dobrobiti primjene gonadotropina treba usporediti s rizicima.
Greek: Αυξημένα επίπεδα ενδογενούς FSH είναι ενδεικτικά πρωτοπαθούς ανεπάρκειας όρχεων.
Croatian: Povećana razina endogenog FSH-a znak je primarne insuficijencije testisa.
Greek: Η τήρηση της προτεινόμενης δόσης και του προτεινόμενου τρόπου χορήγησης της θυλακιοτροπίνης άλφα καθώς επίσης και η στενή παρακολούθηση της θεραπείας θα ελαχιστοποιήσει την εμφάνιση τέτοιων συμβάντων.
Croatian: Pridržavanje preporučene doze i režima primjene folitropina alfa te pažljivo praćenje terapije smanjit će incidenciju takvih pojava.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στον νεροχύτη, στην τουαλέτα ή στα οικιακά απορρίμματα.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u sudoper, zahodsku školjku ili kućni otpad.
Greek: Η θεραπεία με γοναδοτροπίνη απαιτεί μια συγκεκριμένη χρονική ενασχόληση από τους ιατρούς και το βοηθητικό προσωπικό υγείας όπως και την ύπαρξη των καταλλήλων οργάνων παρακολούθησης.
Croatian: Terapija gonadotropinom zahtijeva određenu vremensku obvezu liječnika i pomoćnih zdravstvenih djelatnika te postojanje odgovarajuće opreme i mogućnosti praćenja postupka liječenja neplodnosti.
Greek: Μην πιέζετε το κουμπί ρύθμισης δόσης όσο συνδέετε τη βελόνα.
Croatian: ne pritišćite dugme za doziranje dok spajate iglu.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εφοδιαστούν με το σωστό αριθμό συσκευών τύπου πένας για τον κύκλο της θεραπείας τους και να εκπαιδευτούν στη χρήση των σωστών τεχνικών ένεσης.
Croatian: Pacijentima se mora dati točan broj brizgalica za njihovo liječenje te ih se mora podučiti kako pravilno primjenjivati tehnike ubrizgavanja lijeka.
Greek: Οι οδηγίες αυτές βρίσκονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.,
Croatian: Te se upute nalaze na kraju Upute o lijeku.
Greek: Τα αποτελέσματα της υπερδοσολογίας της θυλακιοτροπίνης άλφα είναι άγνωστα, παρόλο που είναι ενδεχόμενο να εμφανιστεί OHSS (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Učinci predoziranja folitropinom alfa nisu poznati, no ipak postoji mogućnost pojave OHSS-a (vidjeti dio 4.4).
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, ο λόγος για την υπογονιμότητα του ζεύγους θα πρέπει να έχει ερευνηθεί διεξοδικά και να έχουν εκτιμηθεί οι πιθανές αντενδείξεις για κύηση.
Croatian: Prije početka terapije mora se detaljno istražiti razlog neplodnosti para i moraju se ocijeniti pretpostavljene kontraindikacije za trudnoću.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αυτές οι ασθενείς προσδιορίσθηκαν με επίπεδα ορού της ενδογενούς LH < 1,2 IU/l.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima te su pacijentice definirane razinom endogenog LH-a u serumu < 1,2 IU/l.
Greek: Σύνδρομο Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών (OHSS)
Croatian: Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)
Greek: Κάποια διόγκωση των ωοθηκών είναι μια προβλεπόμενη επίδραση της ελεγχόμενης ωοθηκικής διέγερσης.
Croatian: Određen stupanj povećanja jajnika očekivan je učinak kontrolirane stimulacije jajnika.
Greek: • Σάκοι με υγρό στο εσωτερικό των ωοθηκών (κύστεις των ωοθηκών) • Κεφαλαλγία
Croatian: • vrećice s tekućinom u jajnicima (ciste na jajnicima)
Greek: • Η δόση σας του Bemfola μπορεί να αυξηθεί κάθε 7 ή κάθε 14 ημέρες κατά 37,5 έως 75 IU, μέχρι να επιτύχετε την επιθυμητή απόκριση.
Croatian: • Vaša doza lijeka Bemfola može se povećati svakih 7 ili svakih 14 dana za 37,5 - 75 IU, sve dok ne postignete željeni odgovor.
Greek: Μπορείτε να μειώσετε τον κίνδυνο της πολύδυμης κύησης χρησιμοποιώντας τη σωστή δόση Bemfola στις κατάλληλες στιγμές.
Croatian: Rizik od višeplodne trudnoće možete smanjiti ako primjenjujete preporučene doze lijeka Bemfola u pravo vrijeme.
Greek: Αναμένεται ότι η θυλακιοτροπίνη άλφα δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Očekuje se da folitropin alfa neće utjecati ili da će zanemarivo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη άλφα αντενδείκνυται όταν δεν μπορεί να επιτευχθεί επιτυχής απόκριση, όπως στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Croatian: Folitropin alfa ne smije se koristiti kada se ne može postići učinkovit odgovor, primjerice, u sljedećim slučajevima:
Greek: Τα δεδομένα από σχετικά περιορισμένο αριθμό εκθέσεων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη συγγενών διαμαρτυριών ή τοξικότητα στο έμβρυο/νεογνό από τη χρήση της θυλακιοτροπίνης άλφα.
Croatian: Podaci o ograničenom broju izloženih trudnica (manje od 300 ishoda trudnoća) ne pokazuju malformacijski učinak ni fetalnu/neonatalnu toksičnost folitropina alfa.
Greek: Σε ένα συνηθισμένο πρωτόκολλο, η θυλακιοτροπίνη άλφα ξεκινά περίπου 2 εβδομάδες μετά την έναρξη της αγωγής με αγωνιστές και συνεχίζονται και τα δύο μέχρι να επιτευχθεί επαρκής ωοθυλακική ανάπτυξη.
Croatian: Prema uobičajenom protokolu, terapija folitropinom alfa započinje približno 2 tjedna nakon početka terapije agonistom, a oba se lijeka nastavljaju primjenjivati sve dok se ne postigne zadovoljavajući razvoj folikula.
Greek: Στις γυναίκες, η FSH είναι απαραίτητη για την ανάπτυξη των σάκων (ωοθυλάκια) στις ωοθήκες που περιέχουν τα ωάρια.
Croatian: U žena, FSH je potreban za rast i razvoj vrećica (folikula) u jajnicima koje sadrže jajne stanice.
Greek: • για να βοηθήσει να αναπτυχθούν πολλαπλά ωοθυλάκια (περιέχοντας ένα ωοκύτταρο το καθένα) σε γυναίκες που υφίστανται τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (διαδικασίες που μπορούν να σε βοηθήσουν να μείνεις έγκυος) όπως «εξωσωματική γονιμοποίηση», «ενδοσαλπιγγική μεταφορά γαμετών» ή «ενδοσαλπιγγική μεταφορά ζυγωτών».
Croatian: • kako bi se pomoglo u razvoju i sazrijevanju nekoliko folikula (svaki folikul sadrži jajnu stanicu) u žena koje se podvrgavaju tehnikama potpomognute oplodnje (postupcima koji Vam mogu pomoći da zatrudnite), kao što su „in vitro umjetna oplodnja", „prijenos gamete u jajovod" i „prijenos zigote u jajovod".
Greek: Η θυλακιοτροπίνη άλφα είναι μια ισχυρή γοναδοτρόπος ουσία που είναι ικανή να προκαλέσει μέτριες έως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς που είναι πλήρως εξοικειωμένοι με τα προβλήματα και το χειρισμό της υπογονιμότητας.
Croatian: Folitropin alfa snažna je gonadotropna tvar sposobna izazvati blage do teške nuspojave i trebaju je primjenjivati samo oni liječnici koji su detaljno upoznati s problemima neplodnosti i njihovim liječenjem.
Greek: Σημείωση: Η συσκευή τύπου πένας είναι πια έτοιμη για έγχυση.
Croatian: Napomena: brizgalica je sada spremna za injekciju.
Greek: Χτυπήστε με ήπιες κινήσεις τη συσκευή τύπου πένας, έτσι ώστε τυχόν μεγάλες φυσαλίδες αέρα να ανεβούν προς τα επάνω.
Croatian: Nježno lupkajte brizgalicu kako bi se svi veliki mjehurići zraka digli na površinu.
Greek: Η αυτοχορήγηση του Bemfola θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε ενήμερους και πρόθυμους ασθενείς, επαρκώς εκπαιδευμένους και με άμεση πρόσβαση σε συμβουλευτική υποστήριξη ειδικού.
Croatian: Samostalna primjena lijeka Bemfola preporučuje se samo kod pacijenata koji su dovoljno motivirani, odgovarajuće podučeni i koji se mogu posavjetovati sa stručnjakom.
Greek: Το συνιστώμενο θεραπευτικό σχήμα αρχίζει με 75 IU lutropin alfa την ημέρα, σε συνδυασμό με 75-150 IU FSH.
Croatian: Preporučeni režim terapije započinje sa 75 IU lutropina alfa dnevno, zajedno sa 75-150 IU FSH-a.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Greek: Άνδρες με υπογοναδοτροφικό υπογοναδισμό
Croatian: Muškarci s hipogonadotropnim hipogonadizmom
Greek: Κρατώντας ακόμα τη συσκευή τύπου πένας προς τα επάνω, πιέστε το κουμπί ρύθμισης της δόσης έως ότου να μη φαίνεται πια η γραμμή ενεργοποίησης με το μικρό βέλος.
Croatian: Držeći i dalje brizgalicu uspravno, pritišćite dugme za doziranje sve dok više ne bude vidljiva aktivacijska traka s malom strelicom.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη άλφα θα πρέπει να χορηγείται σε μία δόση των 150 IU τρεις φορές την εβδομάδα, ταυτόχρονα με hCG, για ένα διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων μηνών.
Croatian: Folitropin alfa treba primjenjivati u dozi od 150 IU tri puta tjedno, istodobno s hCG-om, kroz najmanje 4 mjeseca.
Greek: • Ο γιατρός/φαρμακοποιός σας θα σας πει πόσες συσκευές τύπου πένας Bemfola χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε για να ολοκληρώσετε τον κύκλο θεραπείας.
Croatian: • Liječnik/ljekarnik će Vam reći koliko Vam je brizgalica s lijekom Bemfola potrebno za cjelokupan ciklus liječenja.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της πένας ή στο κουτί με το «ΛΗΞΗ/EXP».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice ili kutiji iza oznake „Rok valjanosti" (EXP).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θυλακιοτροπίνης άλφα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Croatian: Sigurnost i učinkovitost folitropina alfa u pacijenata starije dobi nisu ustanovljene.
Greek: Πιέστε το κουμπί ρύθμισης της δόσης αργά και σταθερά έως ότου σταματήσει και η δοσομετρική γραμμή δεν φαίνεται πια.
Croatian: Polako i neprekidno pritišćite dugme za doziranje dok se ono ne zaustavi, a traka za doziranje više ne bude vidljiva.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι ασθενείς με βαρεία ανεπάρκεια σε FSH και LH, προσδιορίσθηκαν με επίπεδα ορού της ενδογενούς LH < 1,2 IU/l όπως αυτή μετρήθηκε σε κεντρικό εργαστήριο.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima pacijentice s teškim nedostatkom FSH-a i LH-a definirane razinom endogenog LH-a u serumu < 1,2 IU/l, kako je izmjereno u središnjem laboratoriju.
Greek: Όταν υποβάλλεστε σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής ή ωοθηκικής διέγερσης για να παράγετε ωοκύτταρα, είναι πιθανότερο να αποβάλλετε σε σχέση με τη μέση γυναίκα.
Croatian: Kada se podvrgavate tehnikama medicinski potpomognute oplodnje ili poticanju rada jajnika radi stvaranja jajnih stanica, vjerojatnije ćete doživjeti spontani pobačaj nego prosječna žena.
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να γίνει σπερματέγχυση με την τοποθέτηση σπέρματος στην μητρική κοιλότητα.
Croatian: Alternativa je provođenje intrauterine inseminacije umetanjem sperme u maternicu.
Greek: Αναφέρθηκε συχνά ήπιου έως μέτριου βαθμού σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS) και πρέπει να θεωρηθεί εγγενής κίνδυνος της διαδικασίας διέγερσης.
Croatian: Često je prijavljen blag ili umjeren sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS), koji treba smatrati intrinzičnim rizikom postupka stimulacije.
Greek: Με τη χρήση του Bemfola, υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος να μείνετε έγκυος με περισσότερα από ένα βρέφη ταυτόχρονα («πολύδυμη κύηση», κυρίως δίδυμα), σε σύγκριση με τη φυσική σύλληψη.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Bemfola postoji veća vjerojatnost za višeplodne trudnoće („višestruka trudnoća", uglavnom blizanci) nego kod prirodnog začeća.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη άλφα πρέπει να χορηγείται σε κύκλο καθημερινών ενέσεων ταυτόχρονα με lutropin alfa.
Croatian: Folitropin alfa treba primjenjivati u obliku dnevnih injekcija istodobno s lutropinom alfa.
Greek: Στις γυναίκες η πιo σημαντική επίδραση που προέρχεται από την παρεντερική χορήγηση της FSH είναι η ανάπτυξη ωρίμων ωοθυλακίων Graaf.
Croatian: U žena je najvažniji učinak koji proizlazi iz parenteralne primjene FSH-a razvoj zrelih Graafovih folikula.
Greek: Αυτό συμβαίνει όταν τα ωοθυλάκια αναπτύσσονται υπερβολικά και γίνονται μεγάλες κύστεις.
Croatian: To je stanje pri kojem se Vaši folikuli prekomjerno razvijaju te postaju velike ciste.
Greek: Εάν συμβεί OHSS σοβαρού βαθμού, συνιστάται να διακοπεί η θεραπεία με γοναδοτροπίνες εφόσον συνεχίζεται και η ασθενής να εισαχθεί σε νοσοκομείο και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.
Croatian: Ako dođe do razvoja teškog oblika OHSS-a, liječenje gonadotropinima treba obustaviti (ako još traje), a pacijenticu hospitalizirati i započeti odgovarajuću terapiju.
Greek: Επομένως, θεωρείται αναγκαίο να δοθεί μία χαμηλότερη συνολική δόση θυλακιοτροπίνης άλφα από αυτή που γενικά χρησιμοποιείται με την FSH προερχόμενη από ούρα, όχι μόνο για τη βελτιστοποίηση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων αλλά και για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανεπιθύμητης υπερδιέγερσης των ωοθηκών.
Croatian: Stoga se smatra prikladnim davati manje ukupne doze folitropina alfa od doza koje se obično koriste za urinarni FSH, ne samo radi optimiziranja razvoja folikula, nego i radi umanjivanja rizika od neželjene hiperstimulacije jajnika (vidjeti dio 5.1).
Greek: Επομένως, όταν εμφανίζονται σημεία ωοθηκικής υπερδιέγερσης όπως επίπεδο οιστραδιόλης ορού > 5.500 pg/ml ή > 20.200 pmol/l ή/και ≥ 40 ωοθυλάκια συνολικά, προτείνεται να μη χορηγείται hCG και να συνιστάται στην ασθενή η αποφυγή συνουσίας ή η χρήση αντισυλληπτικών μεθόδων φραγμού για 4 τουλάχιστον ημέρες.
Croatian: Stoga, ako se pojave simptomi hiperstimulacije jajnika, kao što su razina estradiola u serumu > 5 500 pg/ml ili > 20 200 pmol/l i/ili ≥ 40 folikula ukupno, preporučuje se prestanak primjene hCG-a, a pacijentica se treba suzdržavati od spolnog odnosa ili upotrebljavati mehaničke metode kontracepcije najmanje 4 dana.
Greek: • εμφανίσετε πόνο στο στομάχι ή στα άκρα.
Croatian: • imate bolove u trbuhu, rukama ili nogama.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Bemfola
Croatian: Nemojte uzimati lijek Bemfola
Greek: Η συνήθης δοσολογία για υπερωορρηξία περιλαμβάνει τη χορήγηση 150-225 IU θυλακιοτροπίνης άλφα ημερησίως, ξεκινώντας την ημέρα 2 ή 3 του κύκλου.
Croatian: Uobičajeni režim terapije za superovulaciju uključuje primjenu 150-225 IU folitropina alfa dnevno, počevši 2. ili 3. dana ciklusa.
Greek: Φυσίγγιο των 1,5 ml (γυαλί τύπου Ι), με επιστόμιο εμβόλου (αλοβουτυλικό ελαστικό) και ένα πτυσσόμενο πώμα από αλουμίνιο με ελαστικό στόμιο, συναρμολογημένο σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Croatian: 1,5 ml uložak (staklo tipa I), s čepom klipa (halobutilna guma) i aluminijskim sigurnosnim zatvaračem iznutra obloženim s gumom, sastavljen u napunjenu brizgalicu.
Greek: Η πρώτη ένεση του Bemfola θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Croatian: Prvu injekciju lijeka Bemfola treba primijeniti pod izravnim nadzorom liječnika.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, η θυλακιοτροπίνη άλφα κατανέμεται στο υγρό του εξωκυττάριου χώρου με έναν αρχικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 2 ώρες και απομακρύνεται από το σώμα με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 1 ημέρα.
Croatian: Nakon intravenske primjene, folitropin alfa se raspoređuje u prostor izvanstanične tekućine uz početni poluvijek od približno 2 sata te se eliminira iz tijela uz terminalni poluvijek od približno 1 dana.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako niste sigurni, provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što primijenite ovaj lijek.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ορατά σημεία φθοράς, εάν το ανασυσταμένο διάλυμα περιέχει σωματίδια ή δεν είναι διαυγές.
Croatian: Lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove kvarenja ili ako tekućina sadrži čestice ili nije bistra.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις για τη χρήση της θυλακιοτροπίνης άλφα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης..
Croatian: Ne postoji indikacija za korištenje folitropina alfa tijekom trudnoće.
Greek: • Το OHSS μπορεί να γίνει σοβαρό με εμφανώς διογκωμένες ωοθήκες, μειωμένη παραγωγή ούρων, αύξηση βάρους, δύσπνοια ή/και πιθανή συγκέντρωση υγρού στο στομάχι ή στο θώρακά σας.
Croatian: • OHSS može postati težak uz jasno uvećane jajnike, smanjeno stvaranje mokraće, povećanje tjelesne težine, poteškoće pri disanju i/ili moguće nakupljanje tekućine u trbuhu ili prsnom košu.
Greek: Όταν υποβάλλεστε σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, ο κίνδυνος πολύδυμης κύησης σχετίζεται με την ηλικία σας, την ποιότητα και τον αριθμό γονιμοποιημένων ωοκυττάρων ή εμβρύων που εμφυτεύονται μέσα σας.
Croatian: Prilikom podvrgavanja tehnikama potpomognute oplodnje, rizik od višeplodne trudnoće povezan je s Vašom dobi te kvalitetom i brojem implantiranih oplođenih jajnih stanica ili embrija.
Greek: Ο σταθερός όγκος κατανομής και η συνολική κάθαρση είναι 10 l και 0,6 l/ώρα αντίστοιχα.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 10 l, a ukupni klirens 0,6 l/sat.
Greek: • πρωτοπαθής ανεπάρκεια όρχεων.
Croatian: • primarna insuficijencija testisa.
Greek: Προσοχή: Μην πιέζετε το κουμπί ρύθμισης της δόσης κατά την εισαγωγή της βελόνας.
Croatian: Oprez: ne pritišćite dugme za doziranje prilikom uvođenja igle.
Greek: Δεν έχει ακόμη διαπιστωθεί εάν οι γοναδοτροπίνες αυξάνουν ή όχι τον κίνδυνο των όγκων αυτών σε γυναίκες με υπογονιμότητα.
Croatian: Još nije utvrđeno povećava li terapija gonadotropinima rizik od razvoja ovih tumora u neplodnih žena ili ne.
Greek: Τώρα είστε έτοιμοι να κάνετε αμέσως την ένεση: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας θα σας έχουν ήδη συμβουλεύσει πού να κάνετε την ένεση (π.χ. στην κοιλιά ή την πρόσθια επιφάνεια του μηρού).
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra su Vam već savjetovali gdje trebate dati injekciju (npr. trbuh, prednji dio bedra).
Greek: Το OSHH ήπιου ή μέτριου βαθμού συνήθως υφίεται αυτόματα.
Croatian: Blagi ili umjereni OHSS obično prestaje spontano.
Greek: Μόλις ανοιχτεί, το φάρμακο πρέπει να εγχυθεί αμέσως.
Croatian: Lijek se mora injicirati odmah nakon otvaranja.
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει πρώτα την ωορρηξία χρησιμοποιώντας έναν αγωνιστή ή ανταγωνιστή της εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροπινών (GnRH).
Croatian: U ostalim slučajevima, liječnik prvo može zaustaviti ovulaciju primjenom agonista ili antagonista hormona koji oslobađa gonadotropin (GnRH).
Greek: • Αύξηση του μεγέθους των μαστών, ακμή ή αύξηση βάρους.
Croatian: • razvoj dojki, akne ili povećanje tjelesne težine
Greek: Πιέστε ελαφρώς το δέρμα στην περιοχή της ένεσης.
Croatian: Laganim stiskom uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξαναρχίσει στον επόμενο κύκλο σε δόση χαμηλότερη από εκείνη του προηγούμενου κύκλου.
Croatian: Terapiju treba ponovno započeti u idućem ciklusu manjom dozom u odnosu na prethodni ciklus.
Greek: Πολύ σπάνια μπορεί να εμφανιστεί θρομβοεμβολισμός (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Tromboembolija se javlja vrlo rijetko (vidjeti dio 4.4).
Greek: • Οι αριθμοί στην οθόνη δόσης μετριούνται σε Διεθνείς Μονάδες (International Units) ή IU.
Croatian: • Brojevi u prozorčiću za prikaz doze izraženi su u internacionalnim jedinicama ili IU.
Greek: (n = 130)
Croatian: folitropin alfa (n = 130)
Greek: Η πολύδυμη κύηση, ιδιαίτερα εκείνη υψηλής κατάταξης, συνοδεύεται από αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων τόσο κατά τη μητρική όσο και στην περιγεννητική περίοδο.
Croatian: Višeplodna trudnoća, pogotovo ona s velikim brojem plodova, nosi povećan rizik od neželjenih pojava u vrijeme trudnoće i u perinatalnom razdoblju.
Greek: To Bemfola είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Bemfola je biosličan lijek.
Greek: Αριθμός ληφθέντων ωοκυττάρων Απαιτούμενες ημέρες για τη διέγερση με FSH Συνολική απαιτούμενη δόση της FSH (αριθμός φυσίγγων FSH
Croatian: Broj dobivenih oocita Broj dana potrebnih za stimulaciju primjenom FSH-a Ukupan broj potrebnih doza FSH-a (broj ampula FSH-a od 75 IU )
Greek: • Πόνος στην κατώτερη κοιλιακή χώρα συνδυαζόμενος με ναυτία ή εμετό μπορούν να είναι τα συμπτώματα του Συνδρόμου Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών (OHSS).
Croatian: • Bol u donjem dijelu trbuha uz mučninu ili povraćanje može biti simptom sindroma hiperstimulacije jajnika (OHSS).
Greek: Γυναίκες με ανωορρηξία από βαρεία ανεπάρκεια LH και FSH.
Croatian: Žene s anovulacijom kao posljedicom teškog nedostatka LH-a i FSH-a.
Greek: Αύξηση βάρους
Croatian: povećanje tjelesne težine
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Bemfola από την κανονική
Croatian: Ako primijenite više lijeka Bemfola nego što ste trebali
Greek: Μη χορηγήσετε το διάλυμα εάν περιέχει σωματίδια ή δεν είναι διαυγές.
Croatian: Ne primjenjujte otopinu ako sadrži čestice ili nije bistra.