FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No tratamento com peginterferão alfa e ribavirina, foi notificado o aparecimento de anemia por volta da Semana 4 de Tratamento.
Estonian: Alfapeginterferooni ja ribaviriini ravi korral on teatatud aneemia tekkest 4. ravinädalaks.
Portuguese: Uma análise secundária de doentes que receberam, pelo menos, uma dose de Victrelis ou placebo após as quatro semanas de lead-in com peginterferão alfa-2b e ribavirina (população com Intenção de Tratar Modificada) demonstrou taxas de RVM na coorte combinada de 67% a 68% no grupo contendo Victrelis versus 40% no controlo PR48.
Estonian: Patsientide sekundaarne analüüs, kes said vähemalt ühe annuse Victrelist või platseeboravimit pärast neljanädalast sissejuhatavat alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriini perioodi (modifitseeritud raviplaaniga populatsioon), näitas kombineeritud rühmas SVR-i määra 67% kuni 68% Victrelist sisaldanud harus võrreldes 40%-ga PR48 kontrollrühmas.
Portuguese: Reações adversas na associação de Victrelis com peginterferão alfa-2b e ribavirina notificadas
Estonian: Kõrvaltoimed Victrelise ning alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriini kombinatsiooni korral kliinilistes uuringutes
Portuguese: Foi realizado um estudo aleatorizado, sem ocultação, de grupos paralelos (P06086) para comparar duas estratégias no controlo da anemia (a utilização de eritropoietina versus a redução da dose de ribavirina) em 687 doentes incluindo 60 doentes com cirrose com hepatite C crónica com genótipo 1 não tratados previamente, os quais se tornaram anémicos durante a terapêutica com Victrelis 800 mg por via oral três vezes ao dia em associação com PR [peginterferão alfa-2b 1,5 µg/kg/semana por via subcutânea e ribavirina doseada com base no peso (600-1.400 mg BID) por via oral, dividida em duas
Estonian: Randomiseeritud paralleelrühmaga avatud uuring (P06086) viidi läbi, et võrrelda kahte strateegiat aneemia ravis (erütropoetiini kasutamine vs. ribaviriini annuse vähendamine) 687 patsiendil, sealhulgas 60-l maksatsirroosiga patsiendil, kellel oli eelnevalt ravimata CHC genotüüp 1 infektsioon ja kes muutusid aneemiliseks ravi ajal Victrelisega manustatuna 800 mg suu kaudu kolm korda ööpäevas kombinatsioonis koos PR-iga (subkutaanselt alfa-2b-peginterferooni 1,5 mikrogrammi/kg/nädalas ja kehakaalul põhineva annustamisega ribaviriini (600…1400 mg) suu kaudu jagatuna kaheks annuseks).
Portuguese: A administração concomitante de Victrelis e tacrolimus requer uma significativa redução da dose de tacrolimus e prolongamento do intervalo de administração, com uma monitorização cuidada das concentrações de tacrolimus no sangue e uma avaliação frequente da função renal e de efeitos secundários relacionados com tacrolimus.
Estonian: Takroliimuse samaaegsel manustamisel koos Victrelisega on vaja takroliimuse annust oluliselt vähendada ja pikendada manustamisintervalli ning hoolikalt jälgida takroliimuse kontsentratsiooni veres ja sageli hinnata neerutalitlust ning takroliimusega seotud kõrvaltoimeid.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento de peginterferão alfa e de ribavirina para informação adicional sobre como reduzir e/ou descontinuar a dose de peginterferão alfa e/ou ribavirina.
Estonian: Täiendava informatsiooni saamiseks selle kohta, kuidas alfapeginterferooni ja/või ribaviriini manustamist vähendada ja/või lõpetada, vt alfapeginterferooni ja/või ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtteid.
Portuguese: boceprevir AUC ↓ 5% boceprevir Cmax ↓ 7% boceprevir Cmin ↓ 18%
Estonian: botsepreviiri AUC ↓ 5% botsepreviiri Cmax ↓ 7% botsepreviiri Cmin ↓ 18%
Portuguese: Houve 77 doentes que receberam ≥ 5 passos de redução de dose de ribavirina para o controlo da anemia.
Estonian: 77 patsiendil vähendati aneemia raviks ribaviriini annust ≥ 5 astet.
Portuguese: A percentagem de doentes com diminuição da contagem de neutrófilos foi maior nos grupos de Victrelis comparando com os doentes a receber apenas peginterferão alfa-2b e ribavirina.
Estonian: Vähenenud neutrofiilide arvuga patsientide osakaal oli Victrelise haru patsientide hulgas suurem, võrreldes patsientidega, kes said ainult alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriini.
Portuguese: A distribuição por raça dos doentes era a seguinte: 82% Caucasianos e 18% Não-Caucasianos: 14% Negros, 3% Asiáticos, e 1% Multirracial.
Estonian: Uuritavate rassiline jaotus oli järgmine: 82% valgenahalised, 18% mittevalgenahalised, 14% mustanahalised, 3% Aasia päritoluga, 1% mitmerassilised.
Portuguese: • sedativos intravenosos - benzodiazepinas (por exemplo alprazolam, midazolam, triazolam)
Estonian: • veenisiseselt manustatavaid rahusteid - bensodiasepiine (näiteks alprasolaami, midasolaami,
Portuguese: A percentagem de doentes que receberam uma transfusão para o tratamento da anemia foi de 3% dos doentes nos grupos com Victrelis comparando com <1% dos doentes a receber peginterferão alfa-2b e ribavirina isolados.
Estonian: Patsientide osakaal, kellele tehti aneemia kontrolli all hoidmiseks vereülekanne, oli 3% Victrelise haru patsientidest, võrreldes < 1% patsientidega, kes said ainult alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriini.
Portuguese: • midazolam oral ou triazolam oral - sedativo, dado por via oral
Estonian: • suukaudne midasolaam või suukaudne triasolaam - rahusti, mida manustatakse suukaudu;
Portuguese: † nos doentes com redução da dose ribavirina versus eritropoietina no controlo da anemia em doentes não tratados previamente
Estonian: Aneemia ravis ribaviriini annuse vähendamine vs. erütropoetiini kasutamine eelnevalt ravimata
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade aguda graves (por ex. urticária, angiedema) durante a terapêutica combinada com Victrelis, peginterferão alfa e ribavirina.
Estonian: Kombinatsioonravi ajal Victrelise, alfapeginterferooni ja ribaviriiniga on täheldatud tõsiseid ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (näiteks urtikaariat, angioödeemi).
Portuguese: É aconselhada uma monitorização clínica e laboratorial mais frequente.
Estonian: Vajalik on suurendada HIV-i pärssumise kliinilist ja laboratoorset jälgimist.
Portuguese: Doentes com doença hepática avançada
Estonian: Raske maksahaigusega patsiendid
Portuguese: Nos doentes tratados com boceprevir que não obtiveram resposta virológica mantida (RVM) cujas amostras foram analisadas, 53% tiveram RAVs detetadas após o início do
Estonian: Botsepreviiriga ravitud patsientidel, kes ei saavutanud SVR-i ja kelle proove analüüsiti, tuvastati algväärtusega võrreldes
Portuguese: A distribuição dos doentes por género foi 60% homens e 40% mulheres.
Estonian: Uuritavate sooline jaotus oli 60% mehi ja
Portuguese: SEDATIVOS
Estonian: RAHUSTID
Portuguese: A segurança e eficácia de Victrelis isolado ou em associação com peginterferão alfa e ribavirina, para o tratamento da infeção crónica pelo genótipo 1 do vírus da hepatite C, em doentes recetores de transplantes hepáticos ou outros órgãos, não foram estudadas (ver secção 4.5).
Estonian: Victrelise ohutust ja efektiivsust kasutamisel eraldi või kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga kroonilise C-hepatiidi genotüübi 1 infektsiooni ravimiseks siirdatud maksa või muu organiga patsientidel ei ole uuritud (vt lõik 4.5).
Portuguese: A dose recomendada é quatro cápsulas três vezes ao dia (um total de 12 cápsulas por dia).
Estonian: Soovitatav annus on 4 kapslit kolm korda ööpäevas (kokku 12 kapslit ööpäevas).
Portuguese: No entanto, o Comité concluiu que os benefícios do medicamento são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma Autorização
Estonian: Komitee otsustas siiski, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Portuguese: Outras informações sobre o Victrelis
Estonian: Muu teave Victrelise kohta
Portuguese: O EPAR completo sobre o Victrelis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Victrelise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Em 18 de julho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Victrelis.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Victrelise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 18. juulil
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes sem vírus detetáveis no sangue 24 semanas depois do final do tratamento, que por conseguinte foram considerados curados.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle veres ei tuvastatud 24 nädalat pärast ravi lõppu viirust ning keda võis seega pidada tervenenuks.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Victrelis.
Estonian: See on ravimi Victrelis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: Foram realizados dois estudos principais que incluíram doentes com infeção crónica pelo vírus da hepatite C de genótipo 1 e doença hepática compensada, 1099 dos quais não tratados anteriormente e 404 tratados anteriormente.
Estonian: Korraldati kaks põhiuuringut C-hepatiidi I genotüübi kroonilise infektsiooniga ja kompenseeritud maksahaigusega patsientidel, kellest 1099 ei olnud ja 404 olid varem ravi saanud.
Portuguese: Estes medicamentos podem ser prejudiciais quando presentes no sangue em níveis elevados, pelo que é importante evitar tomá-los durante o tratamento com Victrelis.
Estonian: Nende ravimite suur sisaldus veres võib olla kahjulik ning Victrelise kasutamise ajal ei tohi neid võtta.
Portuguese: O Victrelis destina-se a ser utilizado em doentes com doença hepática compensada, que não tenham sido tratados anteriormente ou cujo tratamento anterior tenha falhado.
Estonian: Victrelist kasutatakse kompenseeritud maksahaigusega patsientidel, kes ei ole varem ravi saanud või kelle haigus ei ole allunud varasemale ravile.
Portuguese: Quando a enzima é bloqueada, o vírus não se replica normalmente, o que atrasa a taxa de replicação e ajuda a eliminar o vírus.
Estonian: Pärast ensüümi blokeerimist ei paljune viirus enam normaalselt ning nakkuse levik aeglustub, mis aitab viiruse nakkust ravida.
Portuguese: No estudo em doentes não tratados anteriormente, 66 % dos doentes que receberam Victrelis durante 44 semanas (242 em 366) ficaram curados, em comparação com 38 % dos que receberam placebo (137 em 363).
Estonian: Varem ravimata patsientide uuringus tervenes Victrelist 44 nädala jooksul saanud patsientidest 66% (242 patsienti 366st) ning platseebot saanud patsientidest 38% (137 patsienti 363st).
Portuguese: Os outros efeitos secundários mais frequentes associados ao Victrelis são fadiga (cansaço), náuseas (enjoo), dores de cabeça e disgeusia (perturbações do paladar).
Estonian: Muud Victrelise kõige sagedamad kõrvalnähud on väsimus, iiveldus, peavalu ja düsgeusia (maitsehäired).
Portuguese: A administração sem alimentos pode reduzir a eficácia do medicamento.
Estonian: Kui seda manustatakse ilma toiduta, võib ravimi toime nõrgeneda.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Victrelise kasutamise ohutus?
Portuguese: O Victrelis é um medicamento que contém a substância ativa boceprevir.
Estonian: Victrelis on ravim, mis sisaldab toimeainena botsepreviiri.
Portuguese: O Victrelis demonstrou também eficácia em alguns doentes cujo tratamento foi encurtado na sequência de análises em que o vírus deixou de ser detetado no sangue.
Estonian: Samuti oli Victrelis uuringute põhjal efektiivne mõnel patsiendil, kelle ravi lõpetati varem, sest vereanalüüsidega ei tuvastatud nende veres enam viirust.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Victrelis.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Portuguese: O medicamento deve ser tomado com alimentos (uma refeição ou um lanche ligeiro).
Estonian: Victrelist peab võtma toiduga (eine või kerge suupistega).
Portuguese: A empresa que fabrica o Victrelis deve assegurar que todos os médicos que se espera virem a prescrever o medicamento recebam um pacote informativo contendo informações detalhadas sobre o medicamento, incluindo informações sobre o risco de anemia e outros efeitos secundários.
Estonian: Victrelise tootja varustab kõik ravimit määravad arstid teabepakmega, mis sisaldab üksikasjalikku teavet ravimi kohta, sealhulgas aneemia ja muude kõrvalnähtude tekkeriski kohta.
Portuguese: Em ambos os estudos, o Victrelis foi comparado com um placebo (um tratamento simulado).
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Victrelist platseeboga (näiv ravim).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Victrelis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Victrelisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Victrelis?
Estonian: Mis riskid Victrelisega kaasnevad?
Portuguese: Todos os doentes receberam também peginterferão alfa e ribavirina.
Estonian: Kõik patsiendid said ka alfapeginterferooni ja ribaviriini.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Victrelis, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Victrelise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: O Victrelis pode diminuir a velocidade a que determinados medicamentos são metabolizados pelo fígado.
Estonian: Victrelis võib aeglustada teatud ravimite lagunemist maksas.
Portuguese: Por que foi aprovado o Victrelis?
Estonian: Miks Victrelis heaks kiideti?
Portuguese: Para uma lista destes medicamentos, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Estonian: Nende ravimite loetelu on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku
Portuguese: O Victrelis é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao boceprevir ou a qualquer outro componente do medicamento.
Estonian: Victrelist ei tohi kasutada patsiendid, kes on botsepreviiri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Portuguese: É contraindicado em doentes com hepatite autoimune (hepatite causada por uma perturbação imunitária) e em mulheres grávidas.
Estonian: Seda ei tohi kasutada autoimmuunse hepatiidiga (immuunhäirest põhjustatud hepatiit) patsiendid ega rasedad.
Portuguese: Como funciona o Victrelis?
Estonian: Kuidas Victrelis toimib?
Portuguese: Num segundo estudo em doentes nos quais o tratamento anterior tinha falhado, a taxa de cura foi de 67 % (107 em 161) nos doentes que receberam Victrelis durante 44 semanas, em comparação com 21 % (17 em 80) nos que receberam placebo.
Estonian: Teises uuringus, kus vaadeldi patsiente, kellele ei olnud varasem ravi mõjunud, tervenes Victrelist 44 nädala jooksul saanud patsientidest 67% (107 patsienti 161st) ning platseebot saanud patsientidest
Portuguese: Para mais informações sobre como tomar Victrelis, incluindo a sua associação com peginterferão alfa e ribavirina e a duração do tratamento, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave Victrelise kasutamise kohta, sealhulgas Victrelise, alfapeginterferooni ja ribaviriini kombinatsioonravi ja ravi kestuse kohta on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Portuguese: Para que é utilizado o Victrelis?
Estonian: Milleks Victrelist kasutatakse?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Victrelis durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Victrelise kasulikkus?
Portuguese: Bloqueia uma enzima denominada protease NS3 do VHC, que é encontrada no vírus da hepatite C de genótipo 1 e que está associada à replicação do vírus.
Estonian: Victrelise toimeaine botsepreviir on proteaasiinhibiitor, mis blokeerib C-hepatiidi I genotüübi viiruses leiduva ja viiruse paljunemisel osaleva ensüümi HCV NS3 proteaasi.
Portuguese: O Victrelis em associação com peginterferão alfa e ribavirina pode resultar numa taxa mais elevada de anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos) que a verificada com tratamentos apenas com peginterferão e ribavirina (isoladamente).
Estonian: Victrelis kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga võib tekitada aneemia (vere punaliblede vähesus) suuremat esinemissagedust kui üksnes alfapeginterferooni ja ribaviriiniga toimuva ravi korral.
Portuguese: Como se utiliza o Victrelis?
Estonian: Kuidas Victrelist kasutatakse?
Portuguese: Os efeitos do Victrelis foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Victrelise toimet muude katsetega.
Portuguese: O tratamento com Victrelis deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
Estonian: Ravi Victrelisega peab alustama kroonilise C-hepatiidi ravis kogenud arst ja ravi peab toimuma tema
Portuguese: Os doentes devem primeiro tomar peginterferão alfa e ribavirina durante quatro semanas, após as quais o Victrelis é adicionado ao tratamento por um período máximo de 44 semanas, dependendo de vários fatores, tais como o tratamento anterior do doente e os resultados dos testes sanguíneos realizados durante o tratamento.
Estonian: Esmalt peavad patsiendid 4 nädala jooksul võtma alfapeginterferooni ja ribaviriini, seejärel võtavad nad 44 nädala jooksul lisaks Victrelist.
Portuguese: O Victrelis foi eficaz na cura de doentes com infeção crónica pelo vírus da hepatite C de genótipo 1 igualmente tratados com peginterferão alfa e ribavirina.
Estonian: Victrelis oli efektiivne C-hepatiidi I genotüübi kroonilise infektsiooniga patsientide ravimisel kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Portuguese: Quando se adiciona Victrelis ao tratamento, o principal aumento no que respeita aos efeitos secundários consiste em anemia.
Estonian: Seoses kõrvalnähtudega täheldati Victrelise lisamisel aneemiajuhtude arvu suurenemist.
Portuguese: O CHMP observou que o Victrelis em associação com peginterferão alfa e ribavirina aumenta significativamente o número de doentes que se curam de infeção crónica pelo vírus da hepatite C. Esta é uma importante melhoria em relação aos resultados observados com o tratamento apenas com peginterferão alfa e ribavirina.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga suurendab Victrelis oluliselt kroonilisest C-hepatiidi infektsioonist paranenud patsientide arvu.
Portuguese: 25 mg/ml Pó para suspensão injectável
Estonian: 25 mg/ml Süstesuspensiooni pulber
Portuguese: Via subcutânea Frasco para injectáveis (vidro)
Estonian: Viaal (klaas)
Portuguese: (% da dose inicial recomendada)
Estonian: (% soovituslikust algannusest)
Portuguese: • Vidaza ser-lhe-á administrado todos os dias durante uma semana, seguindo-se um período de descanso de 3 semanas.
Estonian: • Vidaza't manustatakse ühe nädala jooksul iga päev, seejärel jäetakse 3-nädalane puhkeaeg.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vidaza em crianças com 0-17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Estonian: Vidaza ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole veel tõestatud.
Portuguese: Outros medicamentos e Vidaza
Estonian: Muud ravimid ja Vidaza
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Vidaza
Estonian: Mida on vaja teada enne Vidaza kasutamist
Portuguese: Crianças e adolescentes Vidaza não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Estonian: Lapsed ja noorukid Vidaza't ei soovitata kasutada lastel ega noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Portuguese: Não utilize Vidaza
Estonian: Ärge kasutage Vidaza't
Portuguese: Não deve utilizar Vidaza durante a gravidez porque pode ser nocivo para o bebé.
Estonian: Vidaza't ei tohi kasutada raseduse ajal, sest see võib teie last kahjustada.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico PRAZO DE VALIDADE
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline KÕLBLIKKUSAEG
Portuguese: Apesar da análise apresentar limitações, os dados disponíveis sugerem que os doentes não sofrem uma deterioração significativa da qualidade de vida durante o tratamento com Vidaza.
Estonian: Hoolimata analüüsi piiratusest näitavad kättesaadavad andmed, et patsientide elukvaliteet ravi ajal Vidaza'ga oluliselt ei halvene.
Portuguese: Também são responsáveis pela preparação e eliminação correta de Vidaza não utilizado.
Estonian: Nende ülesanne on ka ravimi ettevalmistamine ja kasutamata jäänud Vidaza õige hävitamine.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de dezembro de 2008 Data da última renovação: 13 de novembro de 2013
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. november 2013
Portuguese: A tabela seguinte é apresentada apenas a título de exemplo sobre como calcular doses individuais de azacitidina com base num valor médio da ASC de 1,8 m2.
Estonian: Järgmises tabelis on esitatud vaid näide asatsitidiini konkreetsete annuste arvutamiseks keskmise kehapindala 1,8 m2 alusel.
Portuguese: Esta informação é necessária porque Vidaza pode afetar o modo como outros medicamentos atuam.
Estonian: See on vajalik, kuna Vidaza võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Portuguese: Os homens não devem conceber uma criança durante o tratamento com Vidaza.
Estonian: Mehed ei tohi sigitada last ravi ajal Vidaza'ga.
Portuguese: A suspensão da Vidaza pode ser preparada imediatamente antes da utilização e a suspensão reconstituída deve ser administrada num período de 45 minutos.
Estonian: Vidaza suspensiooni võib valmistada vahetult enne kasutamist ning valmis suspensioon tuleb manustada 45 minuti jooksul.
Portuguese: Cumulativamente, a base de dados de segurança contém 51 casos com 56 acontecimentos de pericardite, miocardite e/ou endocardite associados ao uso de Vidaza.
Estonian: Ohutuse andmebaas sisaldab kumulatiivselt 51 juhtu, mille puhul on esinenud Vidaza kasutamisel 56 korral perikardiiti, müokardiiti ja/või endokardiiti.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/488/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/488/001
Portuguese: Dose mg/m2
Estonian: Annus mg/m2
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém manitol.
Estonian: ABIAINED Sisaldab ka mannitooli.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para azacitidina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet asatsitidiini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Portuguese: Suspensão reconstituída
Estonian: Lahustatud suspensioon
Portuguese: Para utilização imediata
Estonian: Kohe kasutamisel
Portuguese: Os resultados apresentados abaixo representam a população de intenção de tratar estudada no AZAAML-001 (ver secção 4.1 para a indicação aprovada).
Estonian: Allpool esitatud tulemused esindavad uuringus AZA-AML-001 uuritud ravikavatsuslikku populatsiooni (vt lõik 4.1, ametlik näidustus).
Portuguese: Vidaza atua impedindo o crescimento das células tumorais.
Estonian: Vidaza toime seisneb vähirakkude kasvu takistamises.
Portuguese: Como parte dos critérios de inclusão, era necessário que os doentes tivessem um estado de desempenho do Grupo Oncológico Cooperativo do Leste (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) de 0-2.
Estonian: Üheks kaasamiskriteeriumiks oli patsiendi üldseisund 0...2 Ida Onkoloogiaalase Koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) määratluse alusel.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) foi avaliada utilizando o questionário de qualidade de vida da European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteeti hinnati Euroopa Vähiuuringute ja -ravi Organisatsiooni elukvaliteedi põhiküsimustiku (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life