FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tabla 1 recoge las reacciones adversas identificadas durante la revisión de los ensayos clínicos en los que han participado más de 5.000 pacientes tratados con rosiglitazona.
Dutch: In tabel 1 worden de bijwerkingen weergegeven die zijn gevonden in klinische onderzoeken van meer dan 5000 met rosiglitazon behandelde patiënten.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Avandia
Dutch: Stop niet met het gebruik van Avandia
Spanish: En el caso de reacciones adversas dosis-dependientes, la frecuencia se refiere a la dosis mayor de rosiglitazona.
Dutch: Voor dosisgerelateerde bijwerkingen is de frequentiecategorie een weergave van de hogere dosis rosiglitazon.
Spanish: La elimininación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Alle ongebruikte producten dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Spanish: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Dutch: 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanje
Spanish: EU/1/00/137/005 7 comprimidos EU/1/00/137/006 28 comprimidos EU/1/00/137/007 56 comprimidos EU/1/00/137/014 84 comprimidos EU/1/00/137/017 90 comprimidos EU/1/00/137/008 112 comprimidos EU/1/00/137/009 56 comprimidos envase con dosis unitarias
Dutch: EU/1/00/137/006 28 tabletten EU/1/00/137/007 56 tabletten EU/1/00/137/014 84 tabletten EU/1/00/137/017 90 tabletten EU/1/00/137/008 112 tabletten EU/1/00/137/009 56 tabletten, eenheid-afleververpakking
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen, bij minder dan 1 op 10 personen:
Spanish: El riesgo fue mayor cuando se añadió rosiglitazona a tratamientos insulínicos ya instaurados, así como en pacientes que recibían nitratos para una cardiopatía isquémica conocida.
Dutch: Dit risico was vergroot wanneer rosiglitazon werd gegeven aan patiënten die waren ingesteld op insuline en aan patiënten waarvan bekend was dat ze aan een ischemische hartaandoening leden en daarvoor werden behandeld met nitraten.
Spanish: ADOPT (A Diabetes Outcome Progresión Trial) fue un ensayo clínico controlado, doble ciego y multicéntrico con una duración de 4 a 6 años (duración media 4 años) en el que se comparó el tratamiento con rosiglitazona (4 a 8 mg/día) frente a metformina (500 mg a 2.000 mg/día) y glibenclamida (2,5 a 15 mg/día) en 4.351 pacientes con diabetes tipo 2 de reciente diagnóstico (≤ 3 años) sin tratamiento previo.
Dutch: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) was een multicenter, dubbelblinde, gecontroleerde studie met een behandelingsduur van 4-6 jaar (mediaanduur van 4 jaar) waarin rosiglitazon met doseringen van 4 tot 8 mg/dag is vergeleken met metformine (500 tot 2.000 mg/dag) en glibenclamide (2,5 tot 15 mg/dag) bij 4.351 onbehandelde patiënten die recent zijn gediagnosticeerd (≤ 3 jaar) met type 2 diabetes.
Spanish: Se ha realizado un ensayo clínico controlado con comparador activo (hasta 8 mg diarios de rosiglitazona o hasta 2.000 mg diarios de metformina) de 24 semanas de duración en 197 niños y adolescentes (de 10 a 17 años de edad) con diabetes tipo 2.
Dutch: Een gecontroleerde, vergelijkende klinische studie (dagelijks tot 8 mg rosiglitazon of dagelijks tot 2.000 mg metformine) met een duur van 24 weken werd uitgevoerd bij 197 kinderen (10-17 jaar) met type 2 diabetes mellitus.
Spanish: El efecto terapéutico hipoglucemiante es gradual al principio, alcanzando reducciones cercanas al máximo en la glucosa plasmática en ayunas tras aproximadamente 8 semanas de tratamiento.
Dutch: De bloedglucoseverlagende effecten van rosiglitazon treden geleidelijk op met een bijna maximale verlaging van de FPG circa 8 weken na aanvang van de behandeling.
Spanish: La rosiglitazona se une en una elevada proporción a las proteínas y no se elimina con la hemodiálisis.
Dutch: Rosiglitazon bindt zich in hoge mate aan plasma-eiwitten en wordt niet verwijderd door hemodialyse.
Spanish: − Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
Dutch: als er nieuwe informatie is ontvangen die invloed zou kunnen hebben op de huidige Veiligheidsspecificatie, het huidige Farmacovigilantieplan of de huidige risicominimalisatieactiviteiten binnen 60 dagen nadat belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie) doelen zijn bereikt op verzoek van de EMA
Spanish: La mejora en el control glucémico se asocia con reducciones tanto en los niveles de glucosa en ayunas como en los de glucosa post-prandial.
Dutch: De verbetering van de regulering van de bloedglucosespiegel wordt geassocieerd met verlaging van glucose zowel na vasten als na een maaltijd.
Spanish: Datos preclínicos
Dutch: Preklinische gegevens
Spanish: 168 comprimidos recubiertos con película
Dutch: 168 filmomhulde tabletten
Spanish: • cansancio después de haber realizado ejercicio físico suave, como andar
Dutch: kortademigheid, 's nachts kortademig wakker worden snel moe worden na lichte fysieke inspanning zoals wandelen snelle gewichtstoename gezwollen enkels en voeten
Spanish: El consumo moderado de alcohol, junto con rosiglitazona, no modifica el control de la glucemia.
Dutch: Een matige inname van alcohol gelijktijdig met rosiglitazon heeft geen invloed op de regulering van de bloedglucosespiegel.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE avandia 8 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE avandia 8 mg
Spanish: La influencia de AVANDIA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: AVANDIA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: en monoterapia - en pacientes (especialmente aquellos con sobrepeso) con control insuficiente con dieta y ejercicio en los que el tratamiento con metformina se considera inadecuado, por existir en doble terapia oral en combinación con - metformina, en pacientes (especialmente aquellos con sobrepeso) con control glucémico insuficiente a pesar de recibir la dosis máxima tolerada en monoterapia con metformina - una sulfonilurea, sólo en pacientes con intolerancia a metformina o para los que metformina está contraindicada, con control glucémico insuficiente a pesar del tratamiento en monoterapia con en triple terapia oral en combinación con - metformina y una sulfonilurea, en pacientes (especialmente aquellos con sobrepeso) con control glucémico insuficiente a pesar de la doble terapia oral (ver sección 4.4).
Dutch: Als tweevoudige orale combinatietherapie met - metformine, bij patiënten (vooral patiënten met overgewicht) bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht ondanks behandeling met maximaal getolereerde dosering metformine als orale monotherapie - een sulfonylureumderivaat, alleen bij patiënten die metformine niet verdragen of bij wie metformine is gecontra-indiceerd en bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht ondanks behandeling met een sulfonylureumderivaat als monotherapie
Spanish: EU/1/00/137/010 7 comprimidos EU/1/00/137/011 28 comprimidos EU/1/00/137/015 84 comprimidos EU/1/00/137/018 90 comprimidos EU/1/00/137/012 112 comprimidos
Dutch: EU/1/00/137/010 7 tabletten EU/1/00/137/011 28 tabletten EU/1/00/137/015 84 tabletten EU/1/00/137/018 90 tabletten EU/1/00/137/012 112 tabletten
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak ≥ 1/10, vaak ≥ 1/100, < 1/10; soms ≥ 1/1000, < 1/100.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE avandia 2 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE avandia 2 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE avandia 4 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE avandia 4 mg
Spanish: Trastornos hepatobiliares disfunción hepatocelular, evidenciada principalmente por la elevación de las enzimas hepáticas5
Dutch: Lever- en galaandoeningen leverdisfunctie, primair gekenmerkt door verhoogde leverenzymen5
Spanish: No hubo diferencias en el número de eventos de la variable principal adjudicada para rosiglitazona (321/2.220) vs el control activo (323/2.227) (HR 0,99, IC 0,85-1,16), alcanzando el criterio de no inferioridad predefinido de 1,20 (p de no inferioridad = 0,02).
Dutch: Er is geen verschil gezien in het aantal toegewezen primaire eindpuntgebeurtenissen voor rosiglitazon (321/2220) versus actieve controlebehandeling (323/2227) (HR 0.99, BI 0,85-1,16).
Spanish: La administración conjunta de rosiglitazona y gemfibrozilo (un inhibidor del CYP2C8) tuvo como resultado un incremento de dos veces las concentraciones plasmáticas de rosiglitazona.
Dutch: Het tegelijkertijd toedienen van rosiglitazon met gemfibrozil (een CYP2C8-remmer) resulteerde in een tweevoudige verhoging van de plasmaconcentratie van rosiglitazon.
Spanish: Como consecuencia de la potenciación de la sensibilidad a la insulina, se puede producir una reanudación de la ovulación en pacientes que presentaban anovulación debido a la resistencia a la insulina.
Dutch: Bij patiënten met anovulatie, veroorzaakt door insulineresistentie, kan door de verhoogde gevoeligheid voor insuline de ovulatie weer op gang worden gebracht.
Spanish: En ensayos clínicos con rosiglitazona hubo evidencia de aumento de peso dosis-dependiente, que fue mayor cuando se utilizó en combinación con insulina.
Dutch: In klinische studies met rosiglitazon is dosisgerelateerde gewichtstoename geconstateerd; deze gewichtstoename was groter wanneer rosiglitazon gebruikt werd in combinatie met insuline.
Spanish: Leer el prospecto antes utilizar este medicamento Utilizar sólo siguiendo las instrucciones de su médico
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen Uitsluitend gebruiken zoals aangegeven door uw arts
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a rosiglitazona o a cualquiera de los demás componentes de
Dutch: Neem Avandia niet in: − als u allergisch (overgevoelig) bent voor rosiglitazon of voor één van de andere bestanddelen
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Spanish: CONSERVACIÓN DE AVANDIA Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Spanish: Rosiglitazona se puede administrar en una o dos tomas diarias.
Dutch: Rosiglitazon kan een- of tweemaal per dag worden gegeven.
Spanish: IPSs
Dutch: PSUR
Spanish: No se conoce como afectan estos resultados al progreso de la enfermedad o a los resultados microvasculares o macrovasculares.
Dutch: De gevolgen van deze bevindingen op de progressie van de ziekte of op micro- of macrovasculaire parameters zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.8).
Spanish: La rosiglitazona no estimula la secreción pancreática de insulina ni induce hipoglucemia en las ratas o ratones.
Dutch: In ratten en muizen bleek dat rosiglitazon noch de insulinesecretie van de pancreas stimuleerde, noch hypoglykemie induceerde.
Spanish: Los comprimidos se presentan en envases blíster con 7, 28, 84, 90 ó 112 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 7, 28, 84, 90 of 112 filmomhulde tabletten.
Spanish: 112 comprimidos recubiertos con película
Dutch: 112 filmomhulde tabletten
Spanish: - insuficiencia hepática
Dutch: − leverinsufficiëntie
Spanish: Î Consulte inmediatamente a su médico si tiene cualquiera de estos síntomas.
Dutch: Î Neem onmiddellijk contact op met een arts als u één van deze symptomen krijgt.
Spanish: 7, 28, 84, 90 ó 112 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: 7, 28, 84, 90 of 112 filmomhulde tabletten.
Spanish: A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A. HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Dutch: − Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Spanish: Deben controlarse los signos y síntomas de reacciones adversas relacionadas con la retención de líquidos, incluidos el aumento de peso y la insuficiencia cardiaca, en todos los pacientes, especialmente en aquéllos que reciben terapia en combinación con insulina o sulfonilurea, aquéllos con riesgo de insuficiencia cardiaca y aquéllos con reserva cardiaca reducida.
Dutch: Alle patiënten, in het bijzonder diegenen die gelijktijdig insuline of een sulfonylureumderivaat krijgen, diegenen die een risico op hartfalen hebben en diegenen met een verminderde cardiale reserve, dienen te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van bijwerkingen gerelateerd aan vochtretentie, waaronder gewichtstoename en hartfalen.
Spanish: Durante la fase post-comercialización se han notificado casos de nueva aparición o empeoramiento de edema macular diabético con disminución de la agudeza visual con el uso de tiazolidindionas, incluyendo rosiglitazona.
Dutch: Postmarketing rapporten van startende of verslechterende maculair oedeem met verminderde visuele scherpte zijn gerapporteerd met thiazolidinediones waaronder rosiglitazon.
Spanish: Muy frecuentes Muy frecuentes
Dutch: Zeer vaak
Spanish: • pequeño aumento de los niveles de colesterol, aumento de los niveles de grasas en sangre
Dutch: een laag aantal rode bloedcellen (anemie) een kleine toename van cholesterol in het bloed, een toename van vetten in het bloed zwelling (oedeem) vanwege het vasthouden van vocht
Spanish: Estudios in vitro demuestran que rosiglitazona se metaboliza fundamentalmente por el CYP2C8, con una contribución menor del CYP2C9.
Dutch: In vitro studies tonen aan dat rosiglitazon hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP2C8 en slechts in geringe mate door CYP2C9.
Spanish: EU/1/00/137/004 56 comprimidos, envase con dosis unitarias
Dutch: EU/1/00/137/004 56 tabletten, eenheid-afleververpakking
Spanish: Este efecto terapéutico hipoglucemiante observado fue más pronunciado en pacientes obesos.
Dutch: Een meer uitgesproken bloedglucose verlagend effect werd waargenomen bij patiënten met overgewicht.
Spanish: Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.
Spanish: Por tanto, no se debe utilizar rosiglitazona en mujeres en periodo de lactancia.
Dutch: Rosiglitazon dient daarom niet te worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.
Spanish: EU/1/00/137/016 180 comprimidos
Dutch: EU/1/00/137/016 180 tabletten
Spanish: 180 comprimidos recubiertos con película
Dutch: 180 filmomhulde tabletten
Spanish: Dado que los AINEs y la rosiglitazona se asocian con retención de líquidos, su administración concomitante puede incrementar el riesgo de edema.
Dutch: Omdat zowel NSAID's als rosiglitazon in verband worden gebracht met vochtretentie, kan bij gelijktijdig gebruik de kans op oedeem toenemen.
Spanish: EU/1/00/137/013 168 comprimidos
Dutch: EU/1/00/137/013 168 tabletten
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/137/005-009 EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Spanish: No tome Avandia
Dutch: Wat bevat Avandia
Spanish: Avandia 4 mg comprimidos son de color naranja, y llevan la inscripción "GSK" en una cara y "4" en la otra.
Dutch: Avandia 4 mg tabletten zijn oranje en zijn gemerkt met 'GSK' op de ene zijde en '4' op de andere zijde.
Spanish: Avandia ayuda a reducir el azúcar en sangre hasta niveles normales ayudando a su organismo a utilizar mejor la insulina que produce.
Dutch: Avandia helpt uw lichaam zodat het beter gebruik maakt van de insuline die het zelf maakt.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten
Spanish: Avandia 2 mg comprimidos son de color rosa y llevan la inscripción "GSK" en una cara y "2" en la otra.
Dutch: Avandia 2 mg tabletten zijn roze en zijn gemerkt met 'GSK' op de ene zijde en '2' op de andere zijde.
Spanish: También se ha notificado más frecuentemente insuficiencia cardiaca en pacientes con historia de insuficiencia cardiaca; además, se han notificado más frecuentemente edema e insuficiencia cardiaca en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Dutch: Hartfalen werd ook vaker waargenomen bij oudere patiënten en bij patiënten met een milde of matige vorm van nierfalen.
Spanish: 56 comprimidos recubiertos con película
Dutch: 56 filmomhulde tabletten
Spanish: Avandia 8 mg comprimidos son de color marrón rojizo y llevan la inscripción "GSK" en una cara y "8" en la otra.
Dutch: Avandia 8 mg tabletten zijn roodbruin en zijn gemerkt met 'GSK' op de ene zijde en '8' op de andere zijde.
Spanish: AVANDIA 2 mg comprimidos recubiertos con película AVANDIA 4 mg comprimidos recubiertos con película AVANDIA 8 mg comprimidos recubiertos con película rosiglitazona
Dutch: AVANDIA 2 mg filmomhulde tabletten AVANDIA 4 mg filmomhulde tabletten AVANDIA 8 mg filmomhulde tabletten rosiglitazon
Spanish: Los comprimidos se presentan en envases blíster con 56, 112, 168 ó 180 comprimidos recubiertos con película, ó 56 comprimidos recubiertos con película en un envase con dosis unitarias.
Dutch: De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 56, 112, 168 of 180 filmomhulde tabletten of 56 filmomhulde tabletten in een eenheidsdosisverpakking.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Spanish: Problemas de ojos: los pacientes con diabetes pueden tener problemas de visión borrosa causada por hinchazón de la retina en el fondo del ojo (edema macular).
Dutch: Oogproblemen: zwelling van het netvlies (de retina) achter in het oog (macula-oedeem), waardoor een vertroebeld zicht veroorzaakt kan worden, kan een probleem zijn voor diabetespatiënten.
Spanish: Los comprimidos de AVANDIA contienen lactosa, por lo que los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
Dutch: AVANDIA tabletten bevatten lactose en mogen daarom niet worden voorgeschreven aan patiënten met één van de volgende, zeldzame, erfelijke aandoeningen: galactose-intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
Spanish: GlaxoSmithKline ehf.
Dutch: Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Spanish: • hinchazón, algunas veces de la cara o la boca (angioedema), que pueden producir dificultad al
Dutch: Symptomen zijn: gezwollen en jeukende huiduitslag (galbulten) zwellingen, soms van het gelaat of mond (angio-oedeem); dit veroorzaakt
Spanish: EU/1/00/137/003 112 comprimidos
Dutch: EU/1/00/137/003 112 tabletten
Spanish: 56, 112, 168 ó 180 comprimidos recubiertos con película ó 56 comprimidos recubiertos con película, envase con dosis unitarias.
Dutch: 56, 112, 168 of 180 filmomhulde tabletten of 56 filmomhulde tabletten, eenheidsdosisverpakking.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo (ver Trastornos del sistema inmunológico) angioedema
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen (zie Immuunsysteemaandoeningen) Angio-oedeem
Spanish: Glaxo Wellcome S.A.
Dutch: Glaxo Wellcome Production Z.I.
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de la dosis del fármaco usado en combinación y la intensificación de la monitorización del paciente.
Dutch: Verhoogde controle van de patiënt en een verlaging van de dosering van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel kan dan nodig zijn.
Spanish: Carboximetilalmidón de sodio (Tipo A) Hipromelosa
Dutch: Tabletkern: natriumzetmeelglycollaat (Type A) hypromellose microkristallijne cellulose lactosemonohydraat magnesiumstearaat
Spanish: Los comprimidos se presentan en envases blíster con 7, 28, 56, 84, 90 ó 112 comprimidos recubiertos con película, ó 56 comprimidos recubiertos con película en un envase con dosis unitarias.
Dutch: De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 7, 28, 56, 84, 90 of 112 filmomhulde tabletten of 56 filmomhulde tabletten in een eenheidsdosisverpakking.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Reino Unido.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Verenigd Koninkrijk.
Spanish: 7, 28, 56, 84, 90 ó 112 comprimidos recubiertos con película ó 56 comprimidos recubiertos con película, envase con dosis unitarias.
Dutch: 7, 28, 56, 84, 90, 112 filmomhulde tabletten of 56 filmomhulde tabletten, eenheidsdosisverpakking.
Spanish: EU/1/00/137/002 56 comprimidos
Dutch: EU/1/00/137/002 56 tabletten
Spanish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Dutch: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene una cantidad de maleato de rosiglitazona correspondiente a 2 mg de rosiglitazona.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat rosiglitazonmaleaat overeenkomend met 2 mg rosiglitazon.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración edema
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen oedeem
Spanish: Por tanto, el peso debe monitorizarse rigurosamente dado que su aumento puede ser el resultado de la retención de líquidos, que podría estar asociada a insuficiencia cardiaca.
Dutch: Het gewicht dient daarom goed te worden gecontroleerd, omdat gewichtstoename aan vochtretentie kan worden toegeschreven.
Spanish: Después de diez años, la autorización de comercialización fue renovada por cinco años más.
Dutch: Na tien jaar werd deze vergunning met vijf jaar verlengd.
Spanish: Avandia rosiglitazone
Dutch: Avandia rosiglitazon
Spanish: Los comprimidos deberán tomarse enteros, preferiblemente con agua.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt, bij voorkeur met water.
Spanish: Otras informaciones sobre Avandia:
Dutch: Overige informatie over Avandia:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Avandia a SmithKline Beecham Ltd. el 11 de julio de 2000.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 juli 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Avandia verleend aan SmithKline Beecham Ltd.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2010.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2010.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Avandia.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Avandia.
Spanish: El medicamento sólo podrá obtenerse con receta médica.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Avandia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Avandia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: La dosis de partida recomendada es de 4 mg diarios, administrados en una sola dosis o en dos dosis de 2 mg.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering Avandia is 4 mg per dag, in één enkele dosis of in twee doses van 2 mg.