FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pneumonitis (interstitial lung disease, pneumonitis)
Norwegian Bokmål: Pneumonitt (interstitiell lungesykdom, pneumonitt)
English: Other potential causes of ILD/pneumonitis should be excluded, and Zykadia permanently discontinued in patients diagnosed with any grade treatment-related ILD/pneumonitis (see sections 4.2 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Andre potensielle årsaker til ILS/pneumonitt bør ekskluderes, og hos pasienter som diagnostiseres med enhver grad av behandlingsrelatert ILS/pneumonitt bør Zykadia seponeres permanent (se pkt.
English: Zykadia as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) previously treated with crizotinib.
Norwegian Bokmål: Zykadia som monoterapi er indisert til behandling av voksne med anaplastisk lymfom kinase (ALK)-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) tidligere behandlet med krizotinib.
English: 40 hard capsules 90 hard capsules
Norwegian Bokmål: 40 harde kapsler 90 harde kapsler
English: The bioavailability of ceritinib is increased in the presence of food.
Norwegian Bokmål: Zykadia skal tas sammen med mat. Biotilgjengeligheten til ceritinib øker ved tilstedeværelse av mat.
English: How Zykadia works
Norwegian Bokmål: Hvordan Zykadia virker
English: Zykadia as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC).
Norwegian Bokmål: Zykadia som monoterapi er indisert som førstelinjebehandling av voksne med anaplastisk lymfom kinase (ALK)-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
English: CYP3A and CYP2C9 substrates
Norwegian Bokmål: CYP3A- og CYP2C9-substrater
English: These may be signs or symptoms of liver problems.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn eller symptomer på leverproblemer.
English: Hazard Ratio = 0.49 95% CI (0.36;0.67)
Norwegian Bokmål: Hasard ratio = 0,49 95 % KI (0,36; 0,67)
English: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Chemotherapy
Norwegian Bokmål: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Kjemoterapi
English: Therefore, ceritinib should be used with caution in patients who have or may develop prolongation of the QT interval, including those patients taking anti-arrhythmic medicinal products such as class I (e.g. quinidine, procainamide, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) anti-arrhythmics or other medicinal products that may lead to QT prolongation such as domperidone, droperidol, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, haloperidol, methadone, cisapride and moxifloxacin.
Norwegian Bokmål: Ceritinib bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter som har eller kanskje vil utvikle forlengelse av QT-intervallet, inkludert de pasientene som tar antiarytmiske legemidler som klasse I (f.eks. kinidin, prokainamid, disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antiarytmika eller andre legemidler som kan føre til QT-forlengelse, slik som domperidon, droperidol, klorokin, halofantrin, klaritromycin, haloperidol, metadon, cisaprid og moksifloksasin.
English: Any grade treatment-related interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis
Norwegian Bokmål: Enhver grad av behandlingsrelatert interstitiell lungesykdom (ILS)/pneumonitt
English: Across the seven clinical studies, 9.7% of patients treated with ceritinib had events of QT prolongation (any grade), including grade 3 or 4 events in 2.1% of patients.
Norwegian Bokmål: I de syv kliniske studiene hadde 9,7 % av pasientene behandlet med ceritinib en QTc-forlengelse (enhver grad), inkludert grad 3eller 4-hendelser hos 2,1 % av pasientene.
English: Therefore, no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
English: Tell your doctor or pharmacist immediately if you get any of the following signs or symptoms during treatment with Zykadia: tiredness, itchy skin, yellowing of your skin or the whites of your eyes, nausea (feeling sick) or vomiting, decreased appetite, pain on the right side of your abdomen (belly), dark or brown urine, bleeding or bruising more easily than normal.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg umiddelbart med lege eller apotek dersom du opplever noen av følgende tegn eller symptomer under behandling med Zykadia: tretthet, hudkløe, gulfarging av huden din eller det hvite i øynene, kvalme eller oppkast, redusert appetitt, smerter på høyre side av magen, mørk eller brun urin, du får blødninger eller blåmerker lettere enn vanlig.
English: Oral contraceptives If you take Zykadia whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may become ineffective.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Zykadia mens du bruker orale prevensjonsmidler (som tas gjennom munnen), kan prevensjonsmidlet miste effekten.
English: Reproductive toxicology studies (i.e. embryo-foetal development studies) in pregnant rats and rabbits indicated no foetotoxicity or teratogenicity after dosing with ceritinib during organogenesis; however, maternal plasma exposure was less than that observed at the recommended human dose.
Norwegian Bokmål: Toksikologistudier på reproduksjon (f.eks. embryo-føtale utviklingsstudier) hos drektige rotter og kaniner tydet ikke på føtotoksisitet eller teratogenisitet etter dosering med ceritinib under organogenesen.
English: Interstitial lung disease/Pneumonitis
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom/Pneumonitt
English: Renal failure (acute renal injury, renal failure)
Norwegian Bokmål: Nyresvikt (akutt nyreskade, nyresvikt)
English: Duration of follow-up Median (months) (min - max) Progression-free survival (based on BIRC) Number of events, n (%) Median, months (95% CI) HR (95% CI)
Norwegian Bokmål: Varighet av oppfølging Median (måneder) (min - maks) Progresjonsfri overlevelse (basert på BUVK) Antall hendelser, n (%) Median, måneder (95 % KI) HR (95 % KI)
English: If these side effects become severe, please tell your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Dersom disse bivirkningene blir alvorlige, kontakt lege eller apotek.
English: The other ingredients are: Tablet core: cellulose, microcrystalline; hydroxypropylcellulose, low-substituted; povidone; croscarmellose sodium; magnesium stearate; silica, colloidal anhydrous.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: cellulose, mikrokrystallinsk; hydroksypropylcellulose, lavsubstituert; povidon; krysskarmellosenatrium; magnesiumstearat, silika, kolloidal vannfri.
English: Patients should be monitored for QT prolongation and managed as recommended in sections 4.2 and
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for QT-forlengelse og håndteres som anbefalt i pkt.
English: Women of childbearing potential should be advised to use a highly effective method of contraception while taking Zykadia and for up to 3 months after discontinuing treatment (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide bør rådes til å bruke en svært sikker prevensjonsmetode under behandling med Zykadia, og i opptil 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet (se pkt.
English: - If your next dose is in 12 hours or more, take the missed tablets as soon as you remember.
Norwegian Bokmål: - Dersom din neste dose er om 12 timer eller mer, ta de glemte tablettene så snart du husker det.
English: Severe, life-threatening or fatal ILD/pneumonitis have been observed in patients treated with ceritinib in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Alvorlig, livstruende eller fatal ILS/pneumonitt har vært observert hos pasienter som har blitt behandlet med ceritinib i kliniske studier.
English: What Zykadia looks like and contents of the pack Zykadia hard capsules have a white opaque body and blue opaque cap, with “LDK 150MG” imprinted on the cap and “NVR” on the body.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zykadia ser ut og innholdet i pakningen Zykadia harde kapsler har en hvit ugjennomsiktig bunn og en blå ugjennomsiktig topp, merket med ”LDK 150MG” på toppen og ”NVR” på bunnen.
English: NE (29.3, NE)
Norwegian Bokmål: IE (29,3, IE)
English: Patients should be monitored for fasting plasma glucose prior to the start of Zykadia treatment and periodically thereafter as clinically indicated.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for fastende plasmaglukose før oppstart av behandling med Zykadia, og deretter regelmessig etter klinisk behov.
English: QTc prolongation has been observed in patients treated with ceritinib.
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelse har vært observert hos pasienter behandlet med ceritinib.
English: Across the seven clinical studies, any grade ILD/pneumonitis has been reported in 2.1% of patients treated with ceritinib, and grade 3 or 4 events have been reported in 1.2% of patients.
Norwegian Bokmål: I de syv kliniske studiene har ILS/pneumonitt av enhver grad vært rapportert hos 2,1 % av pasientene behandlet med ceritinib, og hendelser av grad 3 eller 4 har vært rapportert hos 1,2 % av pasientene.
English: Withhold Zykadia until recovery to baseline or to a QTc ≤480 msec, check and if necessary correct electrolytes, then reinitiate with dose reduced by 150 mg.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling med Zykadia til verdien er tilbake til baseline eller til QTc ≤ 480 msek, sjekk og dersom nødvendig korriger elektrolytter, start deretter opp igjen med en dose redusert med 150 mg.
English: If ceritinib is administered with medicinal products that inhibit P-gp, an increase in ceritinib concentration is likely.
Norwegian Bokmål: Dersom ceritinib gis sammen med legemidler som hemmer P-gp, er det sannsynlig at konsentrasjonen av ceritinib øker.
English: Table 5 ASCEND-8 (Study A2112) - Efficacy results in patients with previously untreated ALK-positive locally advanced or metastatic NSCLC by BIRC
Norwegian Bokmål: Tabell 5 ASCEND-8 (Studie A2112) - Effektresultater hos pasienter med tidligere ubehandlet ALK-positiv lokalt avansert eller metastatisk NSCLC evaluert av BIRC
English: A total of 231 patients with advanced ALK positive NSCLC who have received prior treatment with crizotinib and chemotherapy (one or two regimen including a platinum-based doublet) were included in the analysis.
Norwegian Bokmål: I analysen ble totalt 231 pasienter med avansert ALK-positiv NSCLC som tidligere har fått behandling med krizotinib og kjemoterapi (ett eller to regimer platinabasert dublett inkludert).
English: Dose must be adjusted properly, i.e for patients treated with 450 mg or 300 mg with food, the dose should be increased to 750 mg or 450 mg taken on an empty stomach, respectively (see section 5.2) and for patients treated with 150 mg with food treatment should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke skifte mellom fastende inntak og inntak sammen med mat. Dosen må justeres på riktig måte, dvs. for pasienter behandlet med 450 mg eller 300 mg med mat, bør dosen økes til henholdsvis 750 mg eller 450 mg på tom mage (se pkt.
English: In a dose optimisation study A2112 (ASCEND-8) in patients comparing Zykadia 450 mg or 600 mg daily with food (approximately 100 to 500 kcalories and 1.5 to 15 grams of fat) to 750 mg daily under fasted conditions (dose and food condition of administration initially authorised), there was no clinically meaningful difference in the systemic steady-state exposure of ceritinib for the 450 mg with food arm (N=36) compared to the 750 mg fasted arm (N=31), with only small increases in steady-state AUC (90% CI) by 4% (-13%, 24%) and Cmax (90% CI) by 3% (-14%, 22%).
Norwegian Bokmål: I en doseoptimaliseringsstudie A2112 (ASCEND-8) hos pasienter som sammenlignet Zykadia 450 mg eller 600 mg daglig sammen med mat (ca. 100 til 500 kilokalorier og 1,5 til 15 gram fett) med 750 mg daglig under fastende forhold (forhåndsgodkjente betingelser for administrering av dose og mat), var det ingen klinisk signifikant forskjell i systemisk steady-state eksponering av ceritinib for gruppen som fikk 450 mg med mat (n = 36), sammenlignet med gruppen som fikk 750 mg fastende (n = 31), og kun små økninger i steady-state AUC (90 % KI) med 4 % (13 %, 24 %) og Cmaks (90 % KI) med 3 % (14 %, 22 %).
English: What Zykadia looks like and contents of the pack Zykadia film-coated tablets are light blue, round, biconvex with bevelled edges, without score, debossed with “NVR” on one side and “ZY1” on the other side.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zykadia ser ut og innholdet i pakningen Lyseblå, rund, bikonveks filmdrasjert tablett med skråkanter, uten delestrek, merket med ”NVR” på den ene siden og ” ZY1” på den andre siden.
English: Cardiac electrophysiology
Norwegian Bokmål: Elektrofysiologi av hjertet
English: Shellac (bleached, de-waxed) glaze 45% Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Norwegian Bokmål: Skjellakk (bleket, voksfri) glasur 45 % Svart jernoksid (E172) Propylenglykol
English: medicines used to treat depression (e.g. nefazodone).
Norwegian Bokmål: legemidler som brukes til å behandle depresjon (f.eks. nefazodon).
English: Patients receiving ceritinib showed significant improvements over chemotherapy in general Quality of Life and global Health Status measures (LCSS [p<0.001], QLQ-C30, [p<0.001] and EQ-5D-5L index [p<0.001]).
Norwegian Bokmål: Generell livskvalitet og globale helsestatusmålinger (LCSS [p < 0,001], QLQ-C30, [p < 0,001] og EQ-5D-5Lindeksen [p < 0,001]).
English: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminumlakk (E132)
English: Administration of anti-hyperglycaemic medicinal products should be initiated or optimised as indicated (see sections 4.2 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Administrering av antihyperglykemiske legemidler bør startes opp eller optimaliseres som indisert (se pkt.
English: Hepatotoxicity (drug-induced liver injury, hepatitis cholestatic, hepatocellular injury, hepatotoxicity)
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet (legemiddelindusert leverskade, hepatitt kolestatisk, levercelleskade, hepatotoksisitet)
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): Tretthet (fatigue og asteni)
English: The incidence and severity of gastrointestinal adverse drug reactions were higher for patients treated with Zykadia 750 mg fasted (diarrhoea 76%, nausea 50%, vomiting 56%; 12% reported a grade 3/4 event) compared to 450 mg with food (diarrhoea 56%, nausea 45%, vomiting 35%; 1.1% reported a grade 3/4 event).
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av gastrointestinale bivirkninger var høyere hos pasienter behandlet med Zykadia 750 mg fastende (diaré 76 %, kvalme 50 %, oppkast 56 %; 12 % rapporterte en grad 3/4-hendelse) sammenlignet med 450 mg med mat (diaré 56 %, kvalme 45 %, oppkast 35 %; 1,1 % rapporterte en grad 3/4-hendelse).
English: In the dose optimisation study A2112 (ASCEND-8) in both previously treated and untreated patients with ALK-positive advanced NSCLC at the recommended dose of ceritinib 450 mg taken with food (N=89), adverse events of diarrhoea, nausea and vomiting were mainly grade 1 (49.4%).
Norwegian Bokmål: I doseoptimaliseringsstudien A2112 (ASCEND-8) hos både tidligere behandlede og ubehandlede pasienter med ALK-positiv avansert NSCLC ved anbefalt dose ceritinib på 450 mg tatt med mat (n = 89), var bivirkningene diaré, kvalme og oppkast hovedsakelig av grad 1 (49,4 %).
English: - If your next dose is in 12 hours or more, take the missed capsules as soon as you remember.
Norwegian Bokmål: - Dersom din neste dose er om 12 timer eller mer, ta de glemte kapslene så snart du husker det.
English: The OIRR in patients with measurable disease in the brain at baseline and at least one post-baseline assessment was higher in the ceritinib arm (35.3%, 95% CI: 14.2, 61.7) compared to the chemotherapy arm (5.0%, 95% CI: 0.1, 24.9).
Norwegian Bokmål: OIRR hos pasienter med målbar sykdom i hjernen ved baseline og minst én vurdering etter baseline var høyere i ceritinibarmen (35,3 %, 95 % KI: 14,2, 61,7) sammenlignet med kjemoterapiarmen (5,0 %, 95 % KI: 0,1, 24,9).
English: Withhold Zykadia until recovery to asymptomatic (grade ≤1) bradycardia or to a heart rate of 60 beats per minute (bpm) or above.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling med Zykadia til bradykardien er asymptomatisk igjen (grad ≤ 1) eller til hjertefrekvensen er 60 slag per minutt eller mer.
English: No efficacy data are available in patients over 85 years of age.
Norwegian Bokmål: Ingen data på effekt er tilgjengelig hos pasienter over 85 år.
English: Women of childbearing potential/Contraception
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide/Prevensjon
English: Previously treated ALK-positive advanced NSCLC - randomised phase 3 Study A2303 (ASCEND-5) The efficacy and safety of Zykadia for the treatment of ALK-positive advanced NSCLC patients who have received previous treatment with crizotinib, was demonstrated in a global multicentre, randomised, open-label phase 3 Study A2303.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlet ALK-positiv avansert NSCLC - randomisert fase 3 studie A2303 (ASCEND-5) Effekten og sikkerheten av Zykadia til behandling av avanserte ALK-positive NSCLC pasienter som har mottatt tidligere behandling med krizotinib, ble vist i en global multisenter, randomisert, åpen fase 3 studie A2303.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: domperidone, a medicine used to treat nausea and vomiting.
Norwegian Bokmål: domperidon, et legemiddel som brukes til å behandle kvalme og oppkast.
English: The median age was 54 years (range: 22 to 81 years); 78.5% of patients were younger than 65 years.
Norwegian Bokmål: Median alder var 54 år (variasjon: 22 til 81 år); 78,5 % av pasientene var yngre enn 65 år.
English: Previously untreated ALK-positive advanced NSCLC - randomised phase 3 Study A2301 (ASCEND-4) The efficacy and safety of Zykadia for the treatment of advanced ALK-positive NSCLC patients who have not received previous systemic treatment anti-cancer therapy (including ALK inhibitor) with the exception of neo-adjuvant or adjuvant therapy, was demonstrated in a global multicentre, randomised, open-label phase 3 Study A2301.
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet ALK-positiv avansert NSCLC - randomisert fase 3 studie A2301 (ASCEND-4) Effekten og sikkerheten av Zykadia til behandling av avanserte ALK-positive NSCLC pasienter som ikke tidligere har mottatt systemisk behandling mot kreft (inkludert ALK-hemmer) med unntak av neoadjuvant eller adjuvant behandling, ble vist i en global multisenter, randomisert, åpen fase 3 studie A2301.
English: BLISTERS
Norwegian Bokmål: BLISTERBRETT
English: If you experience any of the following side effects, tell your doctor or pharmacist immediately: Chest pain or discomfort, changes in your heartbeat (fast or slow), light-headedness, fainting, dizziness, blue discoloration of your lips, shortness of breath, swelling of your lower limbs or skin (potential signs or symptoms of heart problems) New or worsening cough with or without mucus, fever, chest pain, trouble breathing or shortness of breath (potential signs of lung problems) Tiredness, itchy skin, yellowing of your skin or the whites of your eyes, nausea (feeling sick) or vomiting, decreased appetite, pain on the right side of your abdomen (belly), dark or brown urine, bleeding or bruising more easily than normal (potential signs or symptoms of liver problems)
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av følgende bivirkninger, kontakt lege eller apotek umiddelbart: Smerter eller ubehag i brystet, endringer i hjertefrekvensen (raskere eller saktere), ørhet, besvimelse, svimmelhet, blåfarging av leppene, kortpustethet, opphovning av nedre del av ben og armer eller hud (mulige tegn eller symptomer på hjerteproblemer) Ny eller forverret hoste med eller uten slim, feber, smerter i brystet, pusteproblemer eller kortpustethet (mulige tegn på lungeproblemer)
English: Tumour response (based on BIRC) Overall response rate (95% CI) Duration of response (based on BIRC) Number of responders Median, months d
Norwegian Bokmål: Tumor respons (basert på BUVK) Total responsrate (95 % KI) Varighet av respons (basert på BUVK) Antall respondere Median, måneder d
English: Monitoring of the QT interval is indicated in the event of combinations of such medicinal products (see sections 4.2 and
Norwegian Bokmål: Overvåking av QT-intervallet er indisert ved samtidig bruk av slike legemidler (se pkt.
English: The median age was 54.0 years (range: 28 to 84 years); 77.1% of patients were younger than 65 years.
Norwegian Bokmål: Medianalderen var 54,0 år (variasjon: 28 til 84 år); 77,1 % av pasientene var yngre enn 65 år.
English: Hyperglycaemia (all grades) was reported in 9.4% of patients treated with ceritinib across the seven clinical studies; grade 3 or 4 events were reported in 5.4% of patients.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi (enhver grad) ble rapportert hos 9,4 % av pasientene behandlet med ceritinib i de syv kliniske studiene, og grad 3- eller 4-hendelser ble rapportert hos 5,4 % av pasientene.
English: The incidence and severity of gastrointestinal adverse drug reactions were reduced for patients treated with Zykadia 450 mg with food (diarrhoea 56%, nausea 45%, vomiting 35%; 1.1% reported a grade 3/4 event) compared to 750 mg fasted (diarrhoea 76%, nausea 50%, vomiting 56%; 12% reported a grade 3/4 event).
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av gastrointestinale bivirkninger var redusert hos pasienter behandlet med Zykadia 450 mg sammen med mat (diaré 56 %, kvalme 45 %, oppkast 35 %; 1,1 % rapporterte en grad 3/4 hendelse) sammenlignet med hos pasienter som ble behandlet med Zykadia 750 mg fastende (diaré 76 %, kvalme 50 %, oppkast 56 %; 12 % rapporterte en grad 3/4 hendelse).
English: Cases of pancreatitis have been reported in patients treated with ceritinib (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pankreatitt er rapportert hos pasienter behandlet med ceritinib (se pkt.
English: The maximum recommended dose of Zykadia is 450 mg taken orally once daily with food (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose av Zykadia er 450 mg tatt oralt én gang daglig med mat (se pkt.
English: Study A2201 ceritinib 750 mg
Norwegian Bokmål: Studie A2201 ceritinib 750 mg n=163
English: Co-administration of a single dose of midazolam (a sensitive CYP3A substrate) following 3 weeks of ceritinib dosing in patients (750 mg daily fasted) increased the midazolam AUCinf (90% CI) by 5.4-fold (4.6, 6.3) compared to midazolam alone.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkelt dose av midazolam (et sensitivt CYP3Asubstrat) etterfulgt av 3 uker med ceritinib dosering hos pasienter (750 mg daglig fastende) økte midazolam AUCinf (90% KI) med 5,4 ganger (4,6, 6,3) sammenlignet med midazolam alene.
English: Patients should be monitored for lipase and amylase elevations prior to the start of Zykadia treatment and periodically thereafter as clinically indicated (see sections 4.2 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for økning av lipase og amylase før oppstart av behandlingen med Zykadia, og deretter regelmessig etter klinisk behov (se pkt.
English: All patients were treated with prior crizotinib.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var tidligere behandlet med krizotinib.
English: In the dose optimisation study A2112 (ASCEND-8) in both previously treated and untreated patients with ALK-positive advanced NSCLC, the overall safety profile of Zykadia at the recommended dose of 450 mg with food (N=89) was consistent with Zykadia 750 mg fasted (N=90), except for a reduction in gastrointestinal adverse drug reactions, while achieving comparable steady-state exposure (see section 5.1 and subsection ‘Gastrointestinal adverse reactions' below).
Norwegian Bokmål: I doseoptimaliseringsstudien A2112 (ASCEND-8) hos både tidligere behandlede og ubehandlede pasienter med ALK-positiv avansert NSCLC var den totale sikkerhetsprofilen til Zykadia ved den anbefalte dosen på 450 mg med mat (n = 89) i overensstemmelse med Zykadia 750 mg fastende (n = 90), bortsett fra en reduksjon i gastrointestinale bivirkninger, samtidig som man oppnådde sammenlignbar steady state-eksponering (se pkt.