FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez az eleve rossz eredmény emellett valószínűleg túlbecsüli a javasolt dózisban alkalmazott paromomicin hatásosságát, mivel nem határozták meg a paromomicin plazmafehérjékhez történő kötődésének százalékos mértékét, amely csökkentené a plazmában a paromomicin azon hányadát, amely képes hatást kifejteni az A.
Lithuanian: Šie ir taip nepalankūs rezultatai tik patvirtina, kad apskaičiuotasis rekomenduojamomis dozėmis naudojamo paromomicino veiksmingumas veikiausiai būtų didesnis nei faktinis, nes nebuvo nustatyta, kokia procentinė paromomicino dalis jungiasi su plazmos baltymais, o tai reiškia, kad plazmoje esanti A.
Hungarian: A célállatfaj a sertés, az alkalmazás módja pedig intramuszkuláris.
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšis - kiaulės, naudojimo būdas - leisti į raumenis.
Hungarian: Ez az eredmény ugyanakkor valószínűleg túlbecsüli a javasolt dózisban alkalmazott paromomicin hatásosságát, mivel nem határozták meg a paromomicin plazmafehérjékhez történő kötődésének százalékos mértékét, amely csökkentené a plazmában a paromomicin azon hányadát, amely képes hatást kifejteni az E. coli ellen.
Lithuanian: Vis dėlto, pagal šiuos rezultatus apskaičiuotas rekomenduojamomis dozėmis naudojamo paromomicino veiksmingumas veikiausiai būtų didesnis nei faktinis, nes nebuvo nustatyta, kokia procentinė paromomicino dalis jungiasi su plazmos baltymais, o tai reiškia, kad plazmoje esanti E.
Hungarian: Decentralizált eljárás keretében a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján forgalombahozatali engedély iránti kérelmet, vagyis generikus kérelmet nyújtottak be a ml-enként 50 mg klozantelt tartalmazó Santiola állatgyógyászati készítmény vonatkozásában, amelyben Írország szerepelt referencia-tagállamként (IE/V/0027/003/DC).
Lithuanian: pateikta paraiška gauti generinio veterinarinio vaisto, injekcinio tirpalo Parofor 175 mg/ml, registracijos pažymėjimą pagal decentralizuotą procedūrą, kurioje Belgija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė (BE/V/0027/003/DC).
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Lithuanian: Sustabdyto registracijos pažymėjimų galiojimo atnaujinimo sąlygos
Hungarian: Maradékanyagra vonatkozó adatok
Lithuanian: Liekanų mažėjimo tyrimo duomenys
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározására a statisztikai értékelést az élelmezésegészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP iránymutatásnak (EMEA/CVMP/036/95)1 megfelelően végezték.
Lithuanian: Statistinių duomenų vertinimas išlaukai nustatyti atliktas vadovaujantis CVMP pranešimu dėl rekomendacijų dėl išlaukos laikotarpių suderinimo metodo (EMEA/CVMP/036/95)1.
Hungarian: A maradékanyag-kiürülési vizsgálatot olyan sertésekkel végeztek, amelyeknek intramuszkulárisan a maximális javasolt dózist, 14 mg/testtömeg-kg paromomicint adtak 5 egymást követő napon keresztül.
Lithuanian: Liekanų mažėjimo tyrimas su kiaulėmis buvo atliekamas 5 dienas iš eilės joms į raumenis leidžiant didžiausią rekomenduojamą paromomicino dozę - 14 mg/kg kūno svorio.
Hungarian: Releváns klinikai adatok (beleértve egy helyes klinikai gyakorlat szerinti, randomizált, vak elrendezésű terepvizsgálatot) szükségesek minden egyes állításhoz az Escherichia coli egy adott típusával kapcsolatosan.
Lithuanian: Kiekvieną su konkrečios rūšies Escherichia coli susijusį teiginį būtina pagrįsti atitinkamais klinikiniais duomenimis (įskaitant geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimus atitinkantį atsitiktinių imčių aklą lauko tyrimą);
Hungarian: A javallatokat és az adagolást alátámasztó, megfelelő adatok hiányában fennáll a veszélye, hogy a készítmény alkalmazása a jelenleg javasolt dózisban hatástalan kezeléshez és a kezelt állatok potenciálisan szükségtelen szenvedéséhez vezet.
Lithuanian: Kadangi nėra pakankamai duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti šio vaisto indikacijas ir dozavimą, kyla pavojus, kad vaistą naudojant šiuo metu rekomenduojamomis dozėmis, gydymas bus neveiksmingas ir gydomiems gyvūnams sukels beprasmes kančias.
Hungarian: Ezért nem elfogadható a kólibacillózisra vonatkozóan egy teoretikus modellezésből eredő, túlbecsült sikeren alapuló javallat, szigorúan a plazmában található E. coli ellen, nem alátámasztott kezelési időtartamig, amelyet nem igazolnak klinikai adatok.
Lithuanian: Todėl kolibaciliozės gydymo indikacija, kuri pagrįsta pagal teorinį modelį apskaičiuotu didesniu nei faktinis vaisto veiksmingumu prieš tik plazmoje esančias E.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Lithuanian: Pagrindas sustabdyti registracijos pažymėjimų galiojimą
Hungarian: • A sertés kólibacillózisban (neonatális hasmenés, elválasztás utáni hasmenés, ödéma betegség) szerepet játszó E. coli, valamint Actinobacillus pleuropneumoniae törzsek ellenes kezelés, MIC ≤ 4 mg/l esetén.
Lithuanian: nujunkytų paršelių viduriavimo, žarnų edemos) gydymas ir nuo Actinobacillus pleuropneumoniae padermių bakterijų, kurias veikianti mažiausia vaisto inhibitorinė koncentracija (MIK) yra ≤ 4 mg/l), infekcijų.
Hungarian: A javallatokat és az adagolást alátámasztó, megfelelő adatok hiányában fennáll a veszélye, hogy a készítmény alkalmazása a jelenleg javasolt dózisban és időtartamig hatástalan kezeléshez és a kezelt állatok potenciálisan szükségtelen szenvedéséhez vezet.
Lithuanian: Kadangi nėra pakankamai duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti šio vaisto indikacijas ir dozavimą, kyla pavojus, kad vaistą naudojant šiuo metu rekomenduojamomis dozėmis ir gydymą juo tęsiant šiuo metu rekomenduojamą laikotarpį, gydymas bus neveiksmingas ir gydomiems gyvūnams sukels beprasmes kančias.
Hungarian: Ezáltal az állatgyógyászati készítmény várhatóan hatásos az E. coli ellen, amint azt egy friss vizsgálat érzékenységi eredményei is mutatják, ahol a törzsek 76% volt érzékeny.
Lithuanian: coli ir šiam vaistui turėtų būti jautrūs 76 proc.
Hungarian: Kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedések Mivel nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a javallatok, adagolás és élelmezés-egészségügyi várakozási idő alátámasztására, a CVMP nem tud javaslatot tenni az érintett állatgyógyászati készítmény javallata, adagolása és élelmezés-egészségügyi várakozási ideje vonatkozásában.
Lithuanian: Kadangi nėra tinkamų duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti vaistų indikacijas, dozavimą ir išlaukos laikotarpius, CVMP negali rekomenduoti atitinkamų susijusių veterinarinių vaistų indikacijų, dozavimo režimų ir išlaukos laikotarpių.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2019. október 11-én határozatot adott ki.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2019 m.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás eredménye (EMEA/V/A/129)
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros (EMEA/V/A/129) rezultatai
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények részlege
Lithuanian: Veterinarinių vaistų skyrius
Hungarian: Mi az a paromomicin?
Lithuanian: Kas yra paromomicinas?
Hungarian: 2019. október 11.
Lithuanian: spalio 11 d.
Hungarian: A bizottság azt is megállapította, hogy a nem megfelelő dózisok bakteriális rezisztanciához vezethetnek.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad netinkamai parinktos dozės gali sukelti bakterijų atsparumą.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő azt az időszakot jelenti, amelynek el kell telnie a készítmény alkalmazása után, mielőtt az állatot levághatják, és húsát vagy az egyéb állati eredetű készítményeket emberi fogyasztásra felhasználhatják.
Lithuanian: Išlauka - tai mažiausias laikotarpis, kuris turi praeiti iki tol, kol vaistu gydytas gyvūnas gali būti skerdžiamas, o jo mėsa ar kiti gyvūniniai produktai vartojami žmonių maistui.
Hungarian: A CVMP ezért ezen állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyének felfüggesztését javasolja, míg a megfelelő adatok nem állnak rendelkezésre.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo sustabdyti šių veterinarinių vaistų registraciją, kol bus gauti reikiami duomenys.
Hungarian: A belga hatóság megjegyezte, hogy Unió-szerte eltérnek a jóváhagyott alkalmazások, az alkalmazott dózisok és az élelmezés-egészségügyi várakozási idő.
Lithuanian: Belgijos tarnyba pažymėjo, kad visoje ES buvo patvirtinti skirtingi vaisto naudojimo būdai, dozavimas ir išlaukos laikotarpiai.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok és a bizottságon belül folytatott tudományos vita alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a sertéseknél izomba beadott injekció formájában alkalmazott, paromomicin antibiotikum tartalmú állatgyógyászati készítmények előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete vykusiomis mokslinėmis diskusijomis, CVMP priėjo prie išvados, kad veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra paromomicino, švirkščiamo kiaulėms į raumenis, nauda nėra didesnė už keliamą riziką.
Hungarian: Miért végezték el a paromomicin tartalmú állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát?
Lithuanian: Kodėl veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra paromomicino, buvo peržiūrėti?
Hungarian: Kérdések és válaszok a sertéseknél injekciós formában alkalmazott, paromomicin tartalmú állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyének felfüggesztésére vonatkozóan
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kiaulėms skirtų švirkščiamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra paromomicino, registracijos sustabdymo
Hungarian: 2018. szeptember 25-én a belga gyógyszerészeti hatóság felkérte a CVMP-t, hogy vizsgálja felül a paromomicin hatásosságával és a maradékanyagok kiürülésével (az az időtartam, míg a készítmény koncentrációja a maradékanyag-határérték (MRL) alá csökken az állat szervezetében) kapcsolatosan rendelkezésre álló összes adatot.
Lithuanian: rugsėjo 25 d. Belgijos vaistų tarnyba paprašė CVMP peržiūrėti visus turimus duomenis apie paromomicino veiksmingumą ir liekanų mažėjimą (per kiek laiko vaisto kiekis gyvūno organizme sumažėja tiek, kad nesiektų didžiausios leistinos liekanų koncentracijos).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy ezen készítmények előnyei a sertéseknél történő alkalmazásukra vonatkozó megfelelő adatok hiányában, valamint az esetlegesen kialakuló bakteriális rezisztancia miatt nem haladják meg a kockázatokat.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad šių vaistų nauda nėra didesnė už keliamą riziką, nes trūksta duomenų, patvirtinančių jų veiksmingumą kiaulėms, ir yra galimybė, kad bakterijos taps atsparios.
Hungarian: A paromomicin egy aminoglikozid típusú antibiotikum, amely bakteriális fertőzések széles spektrumának kezelésére szolgál, és izomba adott injekció formájában alkalmazzák sertéseknél.
Lithuanian: Paromomicinas yra kiaulėms į raumenis švirkščiamas aminoglikozidinis antibiotikas, skirtas įvairioms bakterinėms infekcijoms gydyti.
Hungarian: A bizottság véleményét a készítmények hatásosságára vonatkozó adatok hiányára és a maradékanyag kiürülésével kapcsolatos adatokra alapozta.
Lithuanian: Komitetas savo nuomonę grindė tuo, kad trūksta tinkamų duomenų apie šių vaistų veiksmingumą ir liekanų mažėjimą.
Hungarian: Ide tartoztak a vállalatok által benyújtott és a publikált szakirodalomból származó adatok.
Lithuanian: CVMP peržiūrėjo turimus duomenis apie vaisto veiksmingumą ir liekanų mažėjimą, taip pat bendrovių pateiktus ir moksliniuose straipsniuose paskelbtus duomenis.
Hungarian: 2019. július 18-án az Európai Gyógyszerügynökség a sertéseknél izomba beadott injekció formájában alkalmazott, paromomicin antibiotikum tartalmú állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra rekomendavo sustabdyti kiaulėms į raumenis švirkščiamų paromomicino antibiotikų registraciją.
Hungarian: Nincs speciális antidotuma.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio nėra.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a bizottsági határozat után a tagállami illetékes hatóságok aktualizálják a terméktájékoztatót.
Lithuanian: Kaip reikalaujama, po Komisijos sprendimo valstybės narės kompetetingos įstaigos atnaujins informaciją apie preparatą.
Hungarian: Hosszú távú biztonságosság gyermekek esetében
Lithuanian: Ilgalaikis saugumas vaikams
Hungarian: Ezt egy 36 hetes fenntartó vizsgálat is támasztotta alá.
Lithuanian: Tai patvirtino 36 savaičių palaikomieji tyrimai.
Hungarian: Hosszú távú adatokat nem nyújtottak be.
Lithuanian: Apie ilgalaikį poveikį duomenų nėra.
Hungarian: Ennélfogva ez az alkalmazási előírás nem feltétlenül egyezik meg a jelenleg érvényben lévő szövegezéssel.
Lithuanian: Todėl ši Preparato charakteristikų santrauka nebūtinai atitinka dabartinį tekstą.
Hungarian: Franciaország Laboratoires G GAM Europarc
Lithuanian: Prancūzija Laboratoires G GAM Europarc
Hungarian: Öngyilkosság /öngyilkosság fogalma
Lithuanian: Savižudybė ir savižudybės ideacija
Hungarian: Franciaország Chiesi SA 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Lithuanian: Prancūzija Chiesi SA 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Hungarian: HASZON/KOCKÁZAT MÉRLEGELÉSRE VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS KÖVETKEZTETÉSEK
Lithuanian: BENDROSIOS IŠVADOS APIE NAUDĄ IR PAVOJŲ
Hungarian: Gyermekek és serdülők (7-17 év)
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (7 - 17 metų)
Hungarian: Gyakoriságuk szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100, <1/10), nem gyakori (≥ 1/1,000, <1/100), ritka (≥ 1/10,000, <1/1,000), nagyon ritka (<1/10,000), beleértve a külön jelentéseket is.
Lithuanian: Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥ 1/10, dažni (≥ 1/100, < 1/10), nedažni (≥ 1/1 000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000), labai reti
Hungarian: Jóllehet mindhárom elemzés ugyanabból az adatbázisból származó adatokon alapult, bizonyos mértékben eltértek egymástól megtervezésükben, definícióikban, az összehasonlított specifikus termékekben és az időkeretben, melyben a betegek adatait vizsgálták.
Lithuanian: Nors duomenys visoms trims analizėms buvo imami iš tos pačios duomenų bazės, jie buvo kiek skirtingi dizaino, apibrėžimų, lyginamų specifinių produktų ir laikotarpio, kurio metu buvo tiriami pacientų duomenys, prasme.
Hungarian: Gyömröi út 19-21,
Lithuanian: Gyömrői út 19-21.
Hungarian: Ezek közül a vizsgálatok közül néhányban szignifikáns és releváns eredményeket kaptak.
Lithuanian: Kai kuriose šių studijų buvo pasiekta svarbių ir reikšmingų rezultatų.
Hungarian: Idősebb korcsoportokban ilyen növekedés nem volt megfigyelhető.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus grupėse tokio pavojaus padidėjimo nepastebėta.
Hungarian: Ráadásul ezeknek a vizsgálatoknak a hatékonysága nem megfelelően demonstrált.
Lithuanian: Be to, šiais tyrimais preparato veiksmingumas patikimai neįrodytas.
Hungarian: A paroxetin bevétele naponta egyszer, a reggeli étkezéskor javasolt.
Lithuanian: Paroksetino rekomenduojama gerti kartą per parą, ryte, valgio metu.
Hungarian: • Farmakodinámiás tulajdonságok A paroxetin hosszú távú hatásosságára és a dózis-hatás vizsgálatokra vonatkozó információk felvétele.
Lithuanian: • Farmakodinaminės savybės Įtraukiama informacija apie paroksetino ilgalaikį veiksmingumą ir atsako į dozes tyrimus.
Hungarian: Olaszország Merck Generics Italia Spa Via Aquileia 35
Lithuanian: Merck Generics Italia Spa Via Aquileia 35
Hungarian: Ezért ezek a fiatal felnőttek a kezelés teljes ideje alatt szoros megfigyelésben kell részesüljenek.
Lithuanian: Vadinasi, jaunus žmones gydymo metu reikia atidžiau prižiūrėti.
Hungarian: • Hathónapos időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést kell benyújtani a referencia tagállamoknak és/vagy az illetékes nemzeti hatóságoknak a következő két éves időszakban.
Lithuanian: • Per sekančius dvejus metus atitinkamoms valstybėms narėms ir (arba) nacionalinėms kompetentingoms institucijoms kas 6 mėnesius turi būti pateikiamos periodinės atnaujinamos vaisto saugumo ataskaitos.
Hungarian: Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Lithuanian: Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Hungarian: A betegek egy jelentős arányában azonban súlyos intenzitásúak lehetnek, hosszabb ideig (2-3 hónap vagy több) állhatnak fenn.
Lithuanian: Tačiau nemažai daliai pacientų jie gali būti stiprūs ir ilgalaikiai (tęstis 2-3 mėnesius ir ilgiau).
Hungarian: A TERMÉK JELLEGZETESSÉGEK ÖSSZEFOGLALÓJÁHOZ BENYÚJTOTT MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ PATAISŲ PAGRINDIMAS
Hungarian: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona Spain
Lithuanian: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona
Hungarian: GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TALÁLMÁNYI MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGEI, ALKALMAZÁSI MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Lithuanian: I PRIEDAS SUGALVOTŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Hungarian: Az ellenséges érzület növekedése különösen az obsessive compulsiv disorder esetében fordult elő, különösen a 12 évesnél fiatalabbak esetében.
Lithuanian: Priešiškumas atsirado daugiausiai obsesiniu-kompulsiniu sutrikimu sergantiems vaikams, ypač jaunesniems nei 12 metų.
Hungarian: Franciaország Qualimed 34 rue saint romain
Lithuanian: Prancūzija Qualimed 34 rue saint romain
Hungarian: Csehország Chemical works of Gedeon Richter Ltd,
Lithuanian: Chemical works of Gedeon Richter Ltd,
Hungarian: Franciaország KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Lithuanian: Prancūzija KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Hungarian: Mindkét állatcsoportnál a metabolizmus az embereknél leirtakhoz hasonló volt.
Lithuanian: Nustatyta, jog abiejų rūšių gyvūnų organizme preparato metabolizmas yra toks pat kaip žmonių.
Hungarian: Németország IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Lithuanian: IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Hungarian: 37135 Verona
Lithuanian: 37135 Verona Italy
Hungarian: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Lithuanian: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S.
Hungarian: Hexal Pharma Nederland B.V.
Lithuanian: Hexal Pharma Nederland B.
Hungarian: Észtország Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue, Greenford
Lithuanian: Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue, Greenford
Hungarian: Hatásosság gyermekeken alkalmazva
Lithuanian: Efektyvumas vaikams
Hungarian: Serotonerg készítmények
Lithuanian: Serotoninerginiai preparatai
Hungarian: Heizel Esplanade Heysel B 22 B-1020 Brussel
Lithuanian: Heizel Esplanade Heysel B 22 B-1020 Brussel Belgium
Hungarian: Franciaország Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles
Lithuanian: Prancūzija Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles
Hungarian: Az esetek többségében a komplikációk azonnal jelentkeztek, vagy hamarosan (<24 óra) szülés után.
Lithuanian: Dažniausiai tokių sutrikimų atsirasdavo iš karto arba greitai (< 24 val.
Hungarian: Cinisello Balsamo
Lithuanian: Cinisello Balsamo Italy
Hungarian: Németország Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Lithuanian: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Hungarian: Portugália Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Lithuanian: Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Hungarian: A CHMP részletesen megvitatta, hogy szükséges lehet-e néhány betegnél magasabb adagok alkalmazása, és hogy ezt igazolhatják-e a rendelkezésre álló adatok.
Lithuanian: Firminių vaistų komitetas detaliai apsvarstė, ar kai kuriems pacientams gali reikėti didesnių dozių ir ar tai galima pagrįsti turimais duomenimis.
Hungarian: A paroxetint először antidepresszánsként engedélyezték az Egyesült Királyságban 1990-ben.
Lithuanian: paroksetinas pirmą kartą buvo aprobuotas Jungtinėje Karalystėje.
Hungarian: Jóllehet a klinikai vizsgálatok során jelentett tünetek többsége nem volt súlyos, vagy nem volt súlyosnak tekinthető, ezt követően azonban spontán jelentések alapján bebizonyosodott, hogy néhány beteg súlyos tüneteket észlelt a paroxetin kezelés abbahagyásakor.
Lithuanian: Nors dauguma klinikiniuose tyrimuose aprašytų simptomų nebuvo rimti ir nepriskirtini sunkiems, remiantis keliais spontaniškais pranešimais, kai kurie pacientai patyrė rimtų ir sunkių sutrikimų, sąlygotų paroksetino vartojimo nutraukimo.
Hungarian: HATÁSOSSÁG
Lithuanian: EFEKTYVUMAS
Hungarian: 64293 Darmstadt
Lithuanian: 133 64293 Darmstadt Germany
Hungarian: A CHMP által áttekintett új adatok az Egyesült Királyság Általános Orvosi Kutatói Adatbázisán [UK General Practice Research Database, GPRD] alapuló három tanulmányt (egy publikált és két publikálatlan tanulmányt) foglaltak magukban.
Lithuanian: Šie nauji CHMP išnagrinėti duomenys gauti iš trijų tyrimų (vieno paskelbto ir dviejų neskelbtų), pagrįstų JK Bendrosios praktikos tyrimų duomenų baze (BPTD).
Hungarian: 56218 Mulheim-Karlich
Lithuanian: 56218 Mulheim-Karlich Germany
Hungarian: - a Bizottság áttekintette a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítményekre módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint elkészített előterjesztést.
Lithuanian: - Komitetas priėmė pagal direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį pateiktą prašymą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, charakteristikų peržiūrėjimo.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a vizsgálatban felmerült néhány probléma ellenére, melyek főként azzal a ténnyel voltak összefüggésben, hogy sok beteg haláleset miatti depresszióban szenvedett, vannak bizonyítékok a hatásosságnak ebben az indikációban történő alátámasztására, azonban a hosszú távú hatásosság nem nyert elégséges bizonyítást.
Lithuanian: Firminių vaistų komiteto sprendimu, nepaisant tam tikrų tyrimų problemų, daugiausia susijusių su faktu, jog didžioji dalis pacientų sirgo daugialype depresija, pakanka įrodymų preparato veiksmingumui šiai indikacijai patvirtinti, tačiau ilgalaikis efektyvumas nėra pakankamai įrodytas.
Hungarian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque
Lithuanian: António Loureiro Borges, 3, Arquiparque
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Lithuanian: Dozavimas specialių grupių ligoniams
Hungarian: Portugália Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Lithuanian: Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Hungarian: Lettország Glaxo Group Limited Greenford
Lithuanian: Glaxo Group Limited Greenford
Hungarian: Lengyelország Apotex Inc. ul.
Lithuanian: Apotex Inc. ul.
Hungarian: • Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Lithuanian: • Nepageidaujamas poveikis
Hungarian: - Az öngyilkossággal kapcsolatos magatartásformák növekedése gyermekeknél és serdülőkorúaknál már látható volt a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő vizsgálatok adataiból is, ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy az új adatok nem szolgálnak új bizonyítékkal ebben a vonatkozásban.
Lithuanian: - Sustiprėjęs vaikų ir paauglių polinkis į savižudybę jau buvo pastebėtas klinikinių tyrimų metu ir iš duomenų, gautų po patekimo į rinką, todėl, CHMP nuomone, nauji duomenys šiuo atveju nėra informacijos papildymas naujais įrodymais.
Hungarian: I.C.C. BV P.O.Box 75
Lithuanian: BV P.O.Box 75
Hungarian: Ezen túlmenően az egyik vizsgálat során az öngyilkossági kockázat és az indikáció közötti összefüggést vizsgálták.
Lithuanian: Be to, viename iš tyrimų buvo bandoma nustatyti ryšį tarp savižudybės rizikos ir paskirto gydymo.
Hungarian: A paroxetin fő metabolitjai az oxidáció és metiláció poláris és konjugált termékei, melyek könnyen eltávolíthatók.
Lithuanian: Svarbiausi paroksetino metabolitai yra poliniai ir konjuguoti oksidacijos bei metilinimo produktai, kurie lengvai pašalinami iš organizmo.
Hungarian: Franciaország Merck Generiques 34 rue saint romain
Lithuanian: Prancūzija Merck Generiques 34 rue saint romain
Hungarian: Az eredmények alapján az öngyilkosság kockázata és a paroxetin közötti összefüggés csak a korábban depresszióban szenvedő betegeknél tűnik szignifikánsnak, de a korábban depresszióban és szorongásban, vagy önálló szorongásban szenvedő betegeknél nem.
Lithuanian: Pagal gautus rezultatus atrodo, kad ryšys tarp savižudybės rizikos ir paroksetino reikšmingas tik pacientams, anksčiau sirgusiems depresija, bet nėra reikšmingas pacientams, kuriems anksčiau diagnozuota depresija ir nerimas, arba tik nerimas.
Hungarian: - A Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy aggályok merülnek fel a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények biztonságosságával kapcsolatban.
Lithuanian: - Komitetas padarė išvadą, jog yra abejonių dėl preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, saugumo.