FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies bedeutet, dass Pioglitazone Teva Pharma einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Actos, ähnlich ist.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Actos.
German: Pioglitazone Teva Pharma ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält.
Slovenian: Pioglitazone Teva Pharma je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pioglitazon.
German: Pioglitazone Teva Pharma ist ein „Generikum".
Slovenian: Pioglitazone Teva Pharma je „generično zdravilo".
German: Da Pioglitazone Teva Pharma ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovenian: Ker je zdravilo Pioglitazone Teva Pharma generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enake kot pri referenčnem zdravilu.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pioglitazone Teva Pharma zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Pioglitazone Teva Pharma, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Pioglitazone Teva Pharma kann auch zusammen mit Insulin bei Patienten angewendet werden, die mit Insulin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind und die Metformin nicht einnehmen können.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone Teva Pharma se lahko uporablja tudi skupaj z insulinom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana zgolj z insulinom in za katere metformin ni primeren.
German: Weitere Informationen über Pioglitazone Teva Pharma
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pioglitazone Teva Pharma
German: Da es sich bei Pioglitazone Teva Pharma um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Actos, bioäquivalent ist.
Slovenian: Ker je zdravilo Pioglitazone Teva Pharma generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Actos.
German: Pioglitazon Teva Pharma wird als Alleintherapie bei Patienten angewendet, für die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone Teva Phara se uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, za katere metformin (drugo zdravilo proti sladkorni bolezni) ni primeren.
German: Pioglitazone Teva Pharma darf nicht bei Patienten angewendet werden, die sich einer Dialyse (einem Verfahren zur Blutreinigung bei Personen mit Nierenerkrankung) unterziehen müssen.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone Teva Pharma se ne sme uporabljati pri bolnikih na dializi (tehniki čiščenja krvi, ki se uporablja pri bolnikih z obolenjem ledvic).
German: Der Wirkstoff in Pioglitazone Teva Pharma, Pioglitazon, sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pioglitazone Teva Pharma, pioglitazon, poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo bolje izrablja insulin, ki ga proizvaja.
German: Warum wurde Pioglitazone Teva Pharma zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pioglitazone Teva Pharma odobreno?
German: Wie wurde Pioglitazone Teva Pharma untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pioglitazone Teva Pharma raziskano?
German: Erwachsene und ältere Patienten:
Slovenian: Odrasli in starejši:
German: Holen Sie die Anwendung nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Slovenian: Vzemite ga takoj, ko se spomnite.
German: Eine Anwendung bei Patienten im Alter von über 80 Jahren sollte vermieden werden.
Slovenian: Zdravljenja bolnikov, ki so starejši od 80 let, se moramo izogibati.
German: Arzneimittel können sich in manchen Fällen gegenseitig beeinflussen.
Slovenian: Pri nekaterih zdravilih lahko pride do medsebojnega delovanja.
German: Ein Alter von über 70 Jahren ist mit einem hohen Risiko für Komplikationen verbunden.
Slovenian: Starost nad 70 let povezujejo z velikim tveganjem zapletov.
German: Aus diesem Grunde kann es sein, dass diese Fassung nicht dem endgültigen Text entspricht.
Slovenian: Zaradi tega je možno, da ta zapis ne predstavlja trenutno veljavnega besedila.
German: Diese im Oktober 2005 abgeschlossene Prüfung ergab keine neuen Sicherheitsbedenken für die Arzneimittelklasse der NSAID als Ganzes.
Slovenian: Ta pregled, ki je bil zaključen oktobra 2005, ni razkril novih pomislekov glede varnosti razreda NSAID-ov kot celote.
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
German: N-1324 Lysaker Norwegen
Slovenian: N-1324 Lysaker Norveška
German: Die Europäische Kommission ersuchte den CHMP um ein Gutachten darüber, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Piroxicam enthalten, aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Slovenian: Evropska komisija je CHMP zaprosila za mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo piroksikam, ohraniti, spremeniti, umakniti ali razveljaviti.
German: Sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika.''
German: Wirksamkeit und Verträglichkeit sollten innerhalb von 14 Tagen überprüft werden.
Slovenian: V 14 dneh je treba preveriti korist in prenašanje zdravljenja.
German: − Piroxicam sollte aufgrund der langen Halbwertszeit von 50 Stunden und des Sicherheitsprofils nicht zur Behandlung akuter Erkrankungen angewendet werden, weil gleichermaßen wirksame und sicherere Therapien zur Verfügung stehen;
Slovenian: − piroksikam se zaradi dolgega razpolovnega časa 50 ur in varnostnega profila ne sme uporabljati za zdravljenje akutnih stanj, saj so na voljo enako učinkovita, a varnejša zdravila;
German: 2300 Ak Leiden Niederlande
Slovenian: 2300 Ak Leiden Nizozemska
German: Auf Ersuchen der Europäischen Kommission prüfte der CHMP die Sicherheitsdaten für nichtselektive NSAID.
Slovenian: Na podlagi zahteve Evropske komisije je CHMP preučil podatke o varnosti neselektivnih NSAID-ov.
German: 3740 Ah Baarn Baarnsche Dijk 1 3741 Ln Baarn Niederlande
Slovenian: 3740 Ah Baarn Baarnsche Dijk 1 3741 Ln Baarn Nizozemska
German: Diese Empfehlungen stützen sich auf die früheren Schlüsselelemente, die im September 2006 für Piroxicam veröffentlicht wurden, und müssen in die Produktinformation aufgenommen werden.
Slovenian: Ta priporočila so zasnovana na predhodnih ključnih elementih, ki so bili objavljeni za piroksikam septembra 2006 in jih je treba vključiti v informacije o zdravilu.
German: Untersuchungen am Menschen haben gezeigt, dass eine gleichzeitige Anwendung von Piroxicam und Acetylsalicylsäure die Plasmakonzentrationen von Piroxicam auf etwa 80% der üblichen Werte reduziert.
Slovenian: Raziskave pri ljudeh so pokazale, da se pri sočasni uporabi piroksikama in acetilsalicilne kisline koncentracija piroksikama v plazmi zmanjša na približno 80 % običajne vrednosti.
German: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Slovenian: 2740-271 Porto Salvo Portugalska
German: B-8620 Nieuwpoort Belgien
Slovenian: B-8620 Nieuwpoort Belgija
German: Das höchste Risiko für derartige Reaktionen dürfte zu Beginn der Therapie bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
Slovenian: Kaže, da je tveganje za takšne reakcije največje v zgodnjem obdobju zdravljenja in da se pri večini bolnikov reakcije pojavijo prvi mesec zdravljenja.
German: ANNEX I LISTE DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN UND STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL SOWIE DER ART DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER ZULASSUNG IN DEN MITGLIEDSSTAATEN UND NORWEGEN UND ISLAND
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH, NORVEŠKI IN ISLANDIJI
German: Alexandriei 145a Comuna Bragadiru
Slovenian: Alexandriei 145a Comuna Bragadiru Jud.
German: Si-8501 Novo Mesto Slowenien
Slovenian: Si-8501 Novo Mesto Slovenija
German: Bestimmung von Risikopatienten
Slovenian: Odkrivanje bolnikov s povečanim tveganjem
German: • Anwendung in Kombination mit Antikoagulanzien.
Slovenian: • sočasna uporaba z antikoagulansi,
German: Sector 2, Bucuresti Rumänien
Slovenian: Sector 2, Bucuresti Romunija
German: Piroxicam bewirkt keine Heilung der Arthritis und wird Ihnen nur solange helfen, solange Sie es verwenden.
Slovenian: Artritisa ne ozdravi in vam bo pomagal le, dokler ga boste jemali.
German: 25125 Brescia Italien
Slovenian: 25125 Brescia Italija
German: Tallinna Farmaatsiatehase As 33 Tondi Street Ee - 11316, Tallinn Estland
Slovenian: Tallinna Farmaatsiatehase As 33 Tondi Street Ee - 11316, Tallinn Estonija
German: Piroxicam ist in der Europäischen Union nach einzelstaatlichen Verfahren zugelassen.
Slovenian: Piroksikam je v Evropski uniji odobren na podlagi nacionalnih postopkov za pridobitev dovoljenja za promet.
German: Kraanlei 27-29 B-900 Gent Belgien
Slovenian: Kraanlei 27-29 B-900 Gent Belgija
German: 16147 Genova Italien
Slovenian: 16147 Genova Italija
German: Carretera De Barcelona 2 46132 Almacera Spanien
Slovenian: Carretera De Barcelona 2 46132 Almacera Španija
German: Daher befasste die Europäische Kommission am 2. August 2006 die EMEA, und am 21. September 2006 wurde ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung eingeleitet.
Slovenian: Iz tega razloga je Evropska komisija poslala obvestilo, ki ga je EMEA prejela 2. avgusta 2006, v skladu s katerim je bil 21. septembra 2006 sprožen napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena.
German: WAS IST PIROXICAM [{Name(Phantasiebezeichnung)}] UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
Slovenian: KAJ JE PIROKSIKAM (izmišljeno ime) IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
German: − weitere Maßnahmen zur Risikominimierung sind die Begrenzung der Dosis von Piroxicam auf 20 mg pro Tag und Empfehlungen, die Patienten über einen zur Linderung der Symptome kürzestmöglichen Zeitraum zu behandeln und die Behandlung innerhalb von 14 Tagen zu überprüfen.
Slovenian: − nadaljnji ukrepi za zmanjšanje tveganja vključujejo omejitev odmerka piroksikama na 20 mg dnevno in priporočila, naj zdravljenje bolnikov traja najkrajši možni čas, potreben za lajšanje simptomov, s preverjanjem najpozneje v 14 dneh.
German: 20041 Agrate Brianza (Mi) Italien
Slovenian: 20041 Agrate Brianza (Mi) Italija
German: Wenn Sie die Anwendung von Piroxicam vergessen haben:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti piroksikam:
German: In Bezug auf topische Darreichungsformen von Piroxicam kam der CHMP überein, dass keine Einschränkungen erforderlich seien.
Slovenian: Glede topičnih formulacij piroksikama se je CHMP strinjal, da omejitve niso potrebne.
German: Wenn sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom.
German: 4870 Ag Etten Leur Niederlande
Slovenian: 4870 Ag Etten Leur Nizozemska
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE PIROXICAM ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, VSEBUJOČIH PIROKSIKAM (glejte Dodatek I)
German: Falls einer dieser Punkte für Sie zutrifft, dürfen Sie Piroxicam nicht verwenden.
Slovenian: • ''Če karkoli od naštetega velja za vas, piroksikama ne smete jemati.
German: 00-895 Warszawa Polen
Slovenian: 00-895 Warszawa Poljska
German: Ihr Arzt wird unter Umständen die Anwendung von Piroxicam oder von anderen Arzneimitteln reduzieren oder Sie werden unter Umständen andere Arzneimittel verwenden müssen.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda zmanjšal uporabo piroksikama ali drugih zdravil ali pa boste morali jemati drugačno zdravilo.
German: Ihr Arzt wird bei Ihnen regelmäßige Kontrollen durchführen, um sicherzustellen, dass Sie die optimale Dosis von Piroxicam erhalten.
Slovenian: Zdravnik vas bo redno pregledoval, da bi zagotovil, da jemljete optimalni odmerek piroksikama.
German: De Europa, 20 B 28108 Alcobendas Madrid Spanien
Slovenian: De Europa, 20 B 28108 Alcobendas Madrid Španija
German: Areta 31620 Huarte Pamplona Spanien
Slovenian: Areta 31620 Huarte Pamplona Španija
German: Biomedica-Chemica G. Lyra 25, Kato Kifissia Griechenland
Slovenian: Biomedica-Chemica G. Lyra 25, Kato Kifissia Grčija
German: Maramures Rumänien
Slovenian: Maramures Romunija
German: Via Aurelia, 58 00165 Roma Italien
Slovenian: Via Aurelia, 58 00165 Roma Italija
German: Die Dosis darf nicht verdoppelt werden.
Slovenian: Odmerka ne podvojite.
German: V.Emanuele, 73 88074 Crotone (Kr) Italien
Slovenian: V.Emanuele, 73 88074 Crotone (Kr) Italija
German: Str. Ziduri Intre Vii Nr.22 Sector 2, Bucurest Rumänien
Slovenian: Str. Ziduri Intre Vii Nr.22 Sector 2, Bucurest Romunija
German: Die Anwendung von topischen NSAID ist mit einer deutlich geringeren systemischen Exposition als die systemische Gabe verbunden, weshalb bei der Anwendung topischer Darreichungsformen eine niedrigere Rate von systemischen unerwünschten Ereignissen zu erwarten ist.
Slovenian: Uporabo topičnih NSAID-ov spremlja izrazito manjša sistemska izpostavljenost v primerjavi s sistemskim odmerjanjem, zato se pri uporabi topičnih formulacij pričakuje nižja stopnja sistemskih neželenih učinkov.
German: B-2610 Wilrijk Belgien
Slovenian: B-2610 Wilrijk Belgija
German: 2800 Bd Gouda Niederlande
Slovenian: 2800 Bd Gouda Nizozemska
German: − Der CHMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Arzneimittel, die Piroxicam enthalten.
Slovenian: − CHMP je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo piroksikam.
German: Mitgliedsstaat
Slovenian: Member State
German: Beverley, E Yorks HU17 0LD Vereinigtes Königreich
Slovenian: Beverley, E Yorks HU17 0LD Velika Britanija
German: Karib House 63-65 Imperial Way Cr9 4qy Croydon, Surrey Vereinigtes Königreich
Slovenian: Karib House 63-65 Imperial Way Cr9 4qy Croydon, Surrey Velika Britanija
German: 89143 Blaubeuren Deutschland
Slovenian: 89143 Blaubeuren Nemčija
German: Str. Stirbei Voda Nr. 53-55 Sector 1, Bucuresti Rumänien
Slovenian: Str. Stirbei Voda Nr. 53-55 Sector 1, Bucuresti Romunija
German: Insofern gelten die folgenden Empfehlungen nur für systemische Darreichungsformen von Piroxicam:
Slovenian: Spodaj navedena priporočila kot takšna veljajo samo za sistemske formulacije piroksikama:
German: Falls Sie älter als 70 Jahre sind, wird Ihnen Ihr Arzt unter Umständen eine niedrigere Dosis verschreiben oder die Dauer der Behandlung reduzieren.
Slovenian: Če ste starejši od 70 let, vam lahko zdravnik predpiše manjši dnevni odmerek in skrajša trajanje zdravljenja.
German: Pharmapartner Nv Kolonel Begaultlaan 16 B-3012 Leuven Belgien
Slovenian: Pharmapartner Nv Kolonel Begaultlaan 16 B-3012 Leuven Belgija
German: Antikoagulanzien: NSAR einschließlich Piroxicam können die Wirkungen von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken.
Slovenian: Antikoagulansi: nesteroidni antirevmatiki, tudi piroksikam, lahko povečajo učinke antikoagulansov, kot je varfarin.
German: 48 81379, München
Slovenian: 48 81379, München Nemčija
German: Via Tranquillo Cremona 10 20092 Cinisello Balsamo (Mi) Italien
Slovenian: Via Tranquillo Cremona 10 20092 Cinisello Balsamo (Mi) Italija
German: Sie dürfen unter keinen Umständen die Dosis ändern, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Slovenian: Odmerka brez posveta z zdravnikom nikakor ne smete spremeniti.
German: 1504 Lefkosia Zypern
Slovenian: 1504 Lefkosia Ciper
German: 3508 Limassol Zypern
Slovenian: 3508 Limassol Ciper
German: Falls jedoch fast die Zeit für die nächste Dosis erreicht ist, nehmen Sie bitte die versäumte Dosis nicht ein, sondern setzen Sie die Behandlung einfach mit der nächsten Dosis zur vorgesehenen Zeit fort.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, pozabljeni odmerek izpustite in vzemite naslednjega ob pravem času.
German: Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Belgien
Slovenian: Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Belgija
German: Der Text zu den in Abschnitt 4.1 angeführten Anwendungsgebieten sollte wie folgt lauten:
Slovenian: Besedilo o odmerjanju, ki se nanaša na indikacije, naštete v poglavju 4.1, se mora glasiti:
German: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dänemark
Slovenian: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danska
German: Via Orazio, 20/22 80122 Napoli Italien
Slovenian: Via Orazio, 20/22 80122 Napoli Italija
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie älter als 80 Jahre sind.
Slovenian: Če ste starejši od 80 let, tega zdravila ne smete jemati.
German: Nehmen Sie Piroxicam immer genau nach Anweisungen Ihres Arztes ein.
Slovenian: ''Pri jemanju piroksikama natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
German: Agios Dimitrios 17341 Griechenland
Slovenian: Agios Dimitrios 17341 Grčija
German: 08007 Barcelona Spanien
Slovenian: 08007 Barcelona Španija
German: Sandoz B.V Veluwezoon 22 1327 Ah Almere Niederlande
Slovenian: Sandoz B.V Veluwezoon 22 1327 Ah Almere Nizozemska
German: Avenue Jules Bordet 168 B-1140 Brussels Belgien
Slovenian: Avenue Jules Bordet 168 B-1140 Brussels Belgija
German: Via Mario Lalli, 8 56127 Pisa Italien
Slovenian: Via Mario Lalli, 8 56127 Pisa Italija
German: S.C. Labormed-Pharma S.A. Splaiul Independentei Nr. 319e Sector 6, Bucuresti Rumänien
Slovenian: S.C. Labormed-Pharma S.A. Splaiul Independentei Nr. 319e Sector 6, Bucuresti Romunija
German: Epifarma S.R.L Via S.Rocco, 6 85033 Episcopia Pz Italien
Slovenian: Epifarma S.R.L Via S.Rocco, 6 85033 Episcopia Pz Italija
German: Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 20 mg.
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek je 20 mg.
German: 11, Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie Frankreich
Slovenian: 11, Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie Francija
German: Telecom Ardens - Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgien
Slovenian: Telecom Ardens - Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgija
German: Isleworth, Middx TW7 4QJ Vereinigtes Königreich
Slovenian: Isleworth, Middx TW7 4QJ Velika Britanija
German: Clonmel Healthcare Limited Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary, Irland
Slovenian: Clonmel Healthcare Limited Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary, Irska
German: S.C. Terapia S.A. Str. Fabricii Nr.124 Cluj-Napoca Jud.
Slovenian: Str. Fabricii Nr.124 Cluj-Napoca Jud.
German: Po Box 217, 3640 Ae Mijdrecht Niederlande
Slovenian: Po Box 217, 3640 Ae Mijdrecht Nizozemska
German: Manx Healthcare Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick CV34 5YA Vereinigtes Königreich
Slovenian: Manx Healthcare Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick CV34 5YA Velika Britanija
German: Ratiopharm Belgium S.A. Rue Saint-Lambert 141 B-1200 Bruxelle Belgien
Slovenian: Ratiopharm Belgium S.A. Rue Saint-Lambert 141 B-1200 Bruxelle Belgija
German: Das Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen erhöht sich mit zunehmendem Alter.
Slovenian: Tveganje razvoja resnih zapletov v prebavilih se s starostjo veča.
German: Faran Abee Achaias & Troizinias New Kifissia 14564 Griechenland
Slovenian: Faran Abee Achaias & Troizinias New Kifissia 14564 Grčija
German: Daher empfahl der CHMP die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I des Gutachtens aufgeführten Arzneimittel und die Änderung der in Anhang III des Gutachtens dargelegten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gemäß Artikel 31 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Slovenian: Posledično je CHMP priporočil ohranitev dovoljenj za promet za vsa zdravila iz Dodatka I k Mnenju ter spremembo ustreznih poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila in Navodil za uporabo za sistemske formulacije piroksikama, kot je določeno v Dodatku III k Mnenju v skladu s členom 31(2) Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena.
German: Es wurde jedoch für notwendig befunden, das Nutzen-Risiko-Verhältnis einiger nichtselektiver NSAID einschließlich Piroxicam genauer zu beurteilen.
Slovenian: Ugotovljena pa je bila tudi potreba po nadaljnji presoji razmerja med koristmi in tveganji za nekatere neselektivne NSAID-e, vključno s piroksikamom.
German: Hexal A/S Kanalholmen 8-12 Dk-2650 Hvidovre Dänemark
Slovenian: Hexal A/S Kanalholmen 8-12 Dk-2650 Hvidovre Danska
German: Thurzó U. 5/C 1133 Budapest Ungarn
Slovenian: Thurzó U. 5/C 1133 Budapest Madžarska
German: Expanpharm International 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angouleme Frankreich
Slovenian: Expanpharm International 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angouleme Francija
German: 179, Bureaux De La Colline 92213 Saint-Cloud Cedex Frankreich
Slovenian: 179, Bureaux De La Colline 92213 Saint-Cloud Cedex Francija
German: Pierre Fabre Medicament 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex Frankreich
Slovenian: Pierre Fabre Medicament 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex Francija
German: 1, Cours Du Triangle, 92936 Paris La Défense Cedex Frankreich
Slovenian: 1, Cours Du Triangle, 92936 Paris La Défense Cedex Francija
German: Leuvensestraat 28 Bus 2 B-1800 Vilvoorde Belgien
Slovenian: Leuvensestraat 28 Bus 2 B-1800 Vilvoorde Belgija
German: Alpharma A/S Harbitzalleen 3 158 Skoyen 0212 Oslo Norwegen
Slovenian: Alpharma A/S Harbitzalleen 3 158 Skoyen 0212 Oslo Norveška
German: Ivax Pharmaceuticals 34, Avenue Franklin Roosevelt 92150 Suresnes Frankreich
Slovenian: Ivax Pharmaceuticals 34, Avenue Franklin Roosevelt 92150 Suresnes Francija
German: Waymade Plc Sovereign House Miles Gray Road Basildon, Essex SS14 3FR Vereinigtes Königreich
Slovenian: Waymade Plc Sovereign House Miles Gray Road Basildon, Essex SS14 3FR Velika Britanija
German: − Der CHMP kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von systemischen Darreichungsformen von Arzneimitteln, die Piroxicam enthalten, in den vereinbarten eingeschränkten Indikationen günstig ist.
Slovenian: − CHMP je sklenil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo sistemske formulacije piroksikama, pri odobrenih omejenih indikacijah ugodno.
German: 18038 Villa Sayonara - Sanremo (Im) Italien
Slovenian: 18038 Villa Sayonara - Sanremo (Im) Italija
German: Die Überprüfung ergab, dass eine geringe Zunahme des absoluten Risikos für thrombotische Ereignisse im Zusammenhang mit nichtselektiven NSAID nicht ausgeschlossen werden kann, obwohl das NutzenRisiko-Verhältnis insgesamt positiv bleibt.
Slovenian: Iz pregleda sledi, da majhnega povečanja absolutnega tveganja za pojav trombotičnih zapletov zaradi neselektivnih NSAID-ov ni mogoče izključiti, vendar pa skupno razmerje med tveganji in koristmi ostaja pozitivno.
German: Biogal-Teva Pharma Rákóczi U. 70-72 1074 Budapest Ungarn
Slovenian: Biogal-Teva Pharma Rákóczi U. 70-72 1074 Budapest Madžarska
German: 1070-325 Lisboa
Slovenian: 1070-325 Lisboa Portugalska
German: Diestersteenweg 349 B-3510 Hasselt Belgien
Slovenian: Diestersteenweg 349 B-3510 Hasselt Belgija
German: 1500 Gb Zaandam Niederlande
Slovenian: 1500 Gb Zaandam Nizozemska
German: Parnithos Avenue 189 Acharnai Attiki 13671 Griechenland
Slovenian: Parnithos Avenue 189 Acharnai Attiki 13671 Grčija
German: Der CHMP prüfte die von Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten aus klinischen Prüfungen, epidemiologischen Studien und Spontanmeldungen unerwünschter Arzneimittelreaktionen.
Slovenian: CHMP je pregledal podatke iz kliničnih preskušanj, epidemioloških študij in spontanih poročil o neželenih učinkih zdravila, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
German: New Psychiko 15451 Griechenland
Slovenian: New Psychiko 15451 Grčija
German: D-22761 Hamburg Deutschland
Slovenian: D-22761 Hamburg Nemčija
German: 4823 Ae Breda Niederlande
Slovenian: 4823 Ae Breda Nizozemska
German: Gounari 25 & Areos Kamatero Attiki 13451 Griechenland
Slovenian: Gounari 25 & Areos Kamatero Attiki 13451 Grčija