FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce
Slovenian: Repatha 420 mg raztopina za injiciranje v vložku
Czech: Viz Návod k použití
Slovenian: Navodilo za uporabo
Czech: Balení obsahuje jedno, dvě, tři nebo multipack šesti (3 x 2) předplněných per. Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce
Slovenian: Velikosti pakiranj z eno, dvema, tremi ali šestimi (skupno pakiranje 3 x 2) napolnjenimi injekcijskimi peresniki.
Czech: • Nepoužívejte, pokud se některá část zásobní vložky zdá být prasklá nebo rozbitá.
Slovenian: • Vložka ne uporabite, če se kateri od njegovih delov zdi počen ali zlomljen.
Czech: 96. týden otevřené prodloužené studie (n = 180)
Slovenian: Odprto podaljšanje 96. teden (n = 180)
Czech: Stálé světlo
Slovenian: Stalno prižgana lučka
Czech: Určeno pouze pro jednorázové podání.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Czech: • Nepoužívejte automatický minidávkovač a zásobní vložku znovu.
Slovenian: • Avtomatskega odmernika in vložka ne uporabljajte znova.
Czech: Balení obsahuje jednu jednorázovou předplněnou injekční stříkačku.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 3 roky.
Slovenian: Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 3 leta.
Czech: Přípravek Repatha byl účinný u všech podskupin pacientů v porovnání s placebem a ezetimibem, nebyly pozorovány žádné významné rozdíly mezi jednotlivými podskupinami, jako jsou věk, rasa, pohlaví, region, body mass index, riziko podle National Cholesterol Education Program, kouření, riziko ischemické choroby srdeční (ICHS) při zahájení léčby, pozitivní rodinná anamnéza předčasné ICHS, glukózová tolerance (tj.
Slovenian: Največji odziv je bil praviloma dosežen v 1 do 2 tednih po uporabi 140 mg na vsaka 2 tedna in 420 mg enkrat na mesec.Zdravilo Repatha je bilo v primerjavi s placebom in ezetimibom učinkovito v vseh podskupinah: zabeležili niso nobenih opaznih razlik med podskupinami, npr. glede na starost, raso, spol, regijo, indeks telesne mase, tveganje po NCEP (Nationa l Cholesterol Education Program), trenutni kadilski status, izhodiščne dejavnike tveganja za koronarno bolezen srca (KBS), družinsko anamnezo prezgodnje KBS, status tolerance za glukozo (tj. sladkorno bolezen tipa 2, metabolični sindrom ali nič od tega), hipertenzijo, odmerek in intenzivnost statinov, nevezani izhodiščni PCSK9, izhodiščni LDL-H in izhodiščne trigliceride.
Czech: B Prohlédněte místo injekce.
Slovenian: B Preglejte mesto injiciranja.
Czech: Použité tělo stříkačky
Slovenian: Uporabljeni valj brizge
Czech: Jak přípravek Repatha vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Repatha in vsebina pakiranja
Czech: • Nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nepřiložíte naplněný automatický minidávkovač se zásobní vložkou na kůži a nejste připraven(a) na injekci.
Slovenian: • Ne dotikajte se sprožilnega gumba, dokler napolnjenega avtomatskega odmernika z vložkom ne položite na kožo in dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Czech: Vysvětlivky: HMD - primární hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie; HeFH - heterozygotní familiární hypercholesterolemie; a hodnota p < 0,05 při porovnání s placebem; b hodnota p < 0,001 při porovnání s placebem.
Slovenian: Legenda: HMD = primarna hiperholesterolemija in mešana dislipidemija; HeDH = heterozigotna družinska hiperholesterolemija, a vrednost p < 0,05 v primerjavi s placebom.
Czech: Nesnímejte z předplněné injekční stříkačky šedý kryt jehly, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Slovenian: NE ODSTRANJUJTE sivega pokrovčka igle z napolnjene injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Czech: Menší dopad na tělesnou hmotnost byl pozorován u opakovaného subkutánního podávání evolokumabu v dávce 420 mg měsíčně.
Slovenian: Med ponavljajočo se subkutano uporabo 420 mg evolokumaba enkrat na mesec je bil vpliv telesne mase manjši.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Kryt jehly skleněné předplněné injekční stříkačky je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu), který může vyvolávat alergické reakce.
Slovenian: Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Pokrovček igle na stekleni napolnjeni injekcijski brizgi je izdelan iz suhe naravne gume (derivat lateksa), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Czech: Umístění na břiše
Slovenian: Namestitev v predelu trebuha
Czech: Repatha nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Repatha ne vpliva ali le zanemarljivo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: • Oranžový kryt na Repatha předplněném peru obsahuje chránič jehly (umístěný uvnitř krytu), který se skládá ze suchého přírodního kaučuku, který je vyroben z latexu.
Slovenian: • V notranjosti oranžnega pokrovčka na napolnjenem injekcijskem peresniku je pokrovček igle; narejen je iz suhe naravne gume, ki je izdelana iz lateksa.
Czech: • Uchovávejte Repatha předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byla chráněna před světlem.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Repatha shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Vždy držte předplněnou injekční stříkačku za tělo stříkačky.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo vedno držite za valj brizge.
Czech: Přípravek Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně za 52 týdnů signifikantně snížil LDL-C oproti výchozí hodnotě v porovnání s placebem (p < 0,001).
Slovenian: Zdravilo Repatha 420 mg enkrat na mesec je v primerjavi s placebom značilno znižalo LDL-H od izhodišča do 52. tedna (p < 0,001).
Czech: Ledová kyselina octová
Slovenian: Koncentrirana ocetna kislina
Czech: Přípravek Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně signifikantně snížil LDL-C v 12. a 52. týdnu oproti výchozí hodnotě v porovnání s kontrolou (nominální p < 0,001).
Slovenian: Zdravilo Repatha 420 mg enkrat na mesec je v primerjavi s kontrolo značilno znižalo LDL-H od izhodišča do 12. in 52. tedna (nominalni p < 0,001).
Czech: Přípravek Repatha signifikantně snížil TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lp(a) a zvýšil HDL-C a ApoA1 oproti výchozí hodnotě do 52. týdne ve studii OSLER a do 48. týdne ve studii OSLER-2 v porovnání s kontrolou (nominální p < 0,001).
Slovenian: Zdravilo Repatha je v primerjavi s kontrolno skupino značilno znižalo TC, ApoB, ne-HDL-H, TC/HDL-H, ApoB/ApoA1, VLDL-H, trigliceride in Lp(a) ter zvišalo HDL-H in ApoA1 od izhodišča do 52. tedna v študiji OSLER in do 48. tedna v študiji OSLER-2 (nominalni p < 0,001).
Czech: Váš lék (zásobní vložku a automatický minidávkovač) můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C).
Slovenian: Pred injiciranjem lahko zdravilo (vložek in avtomatski odmernik) pustite zunaj hladilnika, da doseže sobno temperaturo (do 25°C).
Czech: Pevně zatlačte klap
Slovenian: Dobro stisnite klik
Czech: Nepodávejte injekci do oblastí s vráskami, kožními záhyby, jizvami, strijemi, pigmentovými skvrnami nebo nadměrně ochlupených.
Slovenian: Izognite se injiciranju v predele nagubane kože ali kožnih gub, predele, kjer so brazgotine, strije ali kožna znamenja, ali kjer je koža močno poraščena.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jeden mililitr roztoku v jednorázové předplněné injekční stříkačce vyrobené ze skla typu I s jehlou 27 gauge z nerezové oceli.
Slovenian: Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi En mililiter raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo, izdelani iz stekla tipa I in opremljeni z nerjavno jekleno iglo velikosti 27G.
Czech: Frekvence výskytu nového diabetu a kognitivních příhod byly srovnatelné u pacientů, kteří dosáhli hladin LDL-C < 0,65 mmol/l a u pacientů s vyššími hodnotami LDL-C.
Slovenian: Kljub doseženim zelo nizkim vrednostim LDL-H niso zabeležili novih varnostnih težav (glejte poglavje 4.8); frekvenci novih pojavov sladkorne bolezni in kognitivnih dogodkov sta bili primerljivi med bolniki, ki so dosegli koncentracije LDL-H < 0,65 mmol/l, in bolniki, ki so imeli višje vrednosti LDL-H.
Czech: • Smotek vaty nebo gázové polštářky.
Slovenian: • kosem vate ali zloženec iz gaze.
Czech: Nesnímejte z Repatha předplněné injekční stříkačky šedý kryt jehly, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Slovenian: NE ODSTRANJUJTE sivega pokrovčka igle z napolnjene injekcijske brizge zdravila Repatha, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Czech: • Pozor, nezmrazujte Repatha předplněné pero nebo ani nepoužívejte pero, které bylo zmrazeno.
Slovenian: • Ne zamrzujte napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Repatha in ne uporabite peresnika, če je bil zmrznjen.
Czech: NERECYKLUJTE stříkačku nebo nádobu na ostrý odpad, ani je NEVYHAZUJTE do domácího odpadu.
Slovenian: NE RECIKLIRAJTE brizge ali vsebnika za ostre odpadke; brizge NE VRZITE med gospodinjske odpadke.
Czech: Změny dalších lipidových parametrů (TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C a ApoB/ApoA1) rovněž prokázaly přetrvávající účinek dlouhodobého podávání přípravku Repatha pacientům s těžkou familiární hypercholesterolemií (non-HoFH).
Slovenian: Tudi spremembe drugih lipidnih parametrov (TC, ApoB, ne-HDL-H, TC/HDL-H in ApoB/ApoA1) so pokazale trajen učinek dolgoročne uporabe zdravila Repatha pri bolnikih s hudo družinsko hiperholesterolemijo (ne-HoDH).
Czech: • Stehno.
Slovenian: • obliž.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Repatha 140 mg injekce evolocumabum s.c.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Repatha 140 mg injekcija evolokumab s.c.
Czech: Nerecyklujte předplněné pero nebo nádobu na ostrý odpad, ani je nevyhazujte do domácího odpadu.
Slovenian: Ne reciklirajte napolnjenega injekcijskega peresnika ali vsebnika za ostre odpadke in ju ne zavrzite med gospodinjske odpadke.
Czech: Změny dalších lipidových parametrů (TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C a ApoB/ApoA1) rovněž prokázaly přetrvávající dlouhodobý léčebný účinek podávání přípravku Repatha pacientům s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Slovenian: Tudi spremembe drugih lipidnih parametrov (TC, ApoB, ne-HDL-H, TC/HDL-H in ApoB/ApoA1) so pokazale trajen učinek dolgoročne uporabe zdravila Repatha pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Czech: Netřepejte Repatha předplněnou injekční stříkačkou.
Slovenian: NE STRESAJTE napolnjene injekcijske brizge zdravila Repatha.
Czech: • Uchovávejte automatický minidávkovač a zásobní vložku mimo dohled a dosah dětí.
Slovenian: • Avtomatski odmernik in vložek shranjujte nedosegljiva otrokom!
Czech: Jak se přípravek Repatha používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Repatha
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: • Nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nepřiložíte automatický minidávkovač na kůži a nejste připraven(a) na injekci.
Slovenian: • Ne dotikajte se sprožilnega gumba, dokler avtomatski odmernik ni nameščen na kožo in dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Czech: Blikající výstražné světlo píp-píp-píp-píp-píp
Slovenian: Opozorilna lučka utripa bip-bip-bip-bip-bip
Czech: • Nerecyklujte automatický minidávkovač nebo nádobu na ostrý odpad nebo je nevyhazujte do domácího odpadu.
Slovenian: • Avtomatskega odmernika in vsebnika za odlaganje ostrih odpadkov ne reciklirajte in ju ne odvrzite med gospodinjske odpadke.
Czech: Když bliká modrá světelná kontrolka, je automatický minidávkovač zapnutý.
Slovenian: Avtomatski odmernik je vklopljen, ko modra lučka stanja utripa.
Czech: • Pozor, nesnímejte z Repatha předplněného pera oranžový kryt, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Slovenian: • Ne odstranjujte oranžnega pokrovčka z napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Repatha, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Czech: Přípravek Repatha signifikantně snížil LDL-C v 12. a 48. týdnu oproti výchozí hodnotě v porovnání s kontrolou (nominální p < 0,001).
Slovenian: Zdravilo Repatha je v primerjavi s kontrolo značilno znižalo LDL-H od izhodišča do 12. in 48. tedna (nominalni p < 0,001).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se pokoušíte během užívání přípravku Repatha otěhotnět, domníváte se, že můžete být těhotná nebo otěhotníte.
Slovenian: Če načrtujete zanositev, menite, da bi lahko bili noseči, ali zanosite med zdravljenjem z zdravilom Repatha, morate o tem obvestiti zdravnika.
Czech: Jak přípravek Repatha uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Repatha
Czech: Průhledná vanička
Slovenian: Valj brizge
Czech: Přípravek Repatha významně snížil riziko kardiovaskulárních příhod definovaných jako složený údaj z doby do prvního úmrtí z kardiovaskulárních příčin, IM, cévní mozkové příhody, koronární revaskularizace nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris (viz tabulka 8); Kaplan-Meierovy křivky pro primární a klíčové sekundární složené cílové parametry se oddělily zhruba po 5 měsících (viz obrázek 1 pro tříletou Kaplan-Meierovu křivku pro velké kardiovaskulární příhody - MACE).
Slovenian: Zdravilo Repatha je značilno znižalo tveganje za srčno-žilne dogodke, definirano kot čas do prvega sestavljenega dogodka, ki je obsegal srčno-žilno smrt, miokardni infarkt, možgansko kap, koronarno revaskularizacijo ali hospitalizacijo zaradi nestabilne angine pektoris (glejte preglednico 8);
Czech: Přečtěte si, prosím, podrobné pokyny na konci této příbalové informace, abyste věděli, jak doma uchovávat, připravovat a používat Repatha automatický minidávkovač.
Slovenian: Za informacije o shranjevanju, pripravi in uporabi avtomatskega odmernika zdravila Repatha doma glejte podrobna "Navodila za uporabo" na koncu tega navodila.
Czech: Silně přitlačte prstem kraje náplasti, aby se dobře přilepila.
Slovenian: Pojdite s prstom okrog robov lepila za pritrditev.
Czech: Píp-píp-píp
Slovenian: Bip-bip-bip
Czech: Lehce zatlačte
Slovenian: Previdno pritisnite
Czech: • Předplněné pero nepoužívejte, pokud se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
Slovenian: • Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če se kateri koli del zdi počen ali zlomljen.
Czech: 36. týden otevřené prodloužené studie (n = 187)
Slovenian: Odprto podaljšanje 36. teden (n = 187)
Czech: E Předplněnou injekční stříkačku vyjměte z vaničky.
Slovenian: E Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo iz pretisnega omota.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru 3 roky.
Slovenian: Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 3 leta.
Czech: • Uchovávejte Repatha předplněnou injekční stříkačku mimo dohled a dosah dětí.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Repatha shranjujte nedosegljivo otrokom!
Czech: Dolní část zásobní vložky
Slovenian: Sestavni deli Vložek
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Repatha 140 injekční stříkačka
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Repatha 140 brizga
Czech: Pokud Vám injekci podává někdo jiný, použijte pouze vnější stranu paže.
Slovenian: Zunanji del nadlakti uporabite le v primeru, če vam injekcijo daje kdo drug.
Czech: • Neodtrhávejte náplast ze zadní strany automatického minidávkovače.
Slovenian: • Ne potegnite lepljivega prekritja za kožo z avtomatskega odmernika.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C).
Slovenian: Pred injiciranjem lahko napolnjeno injekcijsko brizgo pustite zunaj hladilnika, da doseže sobno temperaturo (do 25°C).
Czech: • Pozor, nepoužívejte Repatha předplněné pero, pokud Vám spadlo na tvrdý povrch.
Slovenian: • Ne uporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Repatha, če vam je padel na trdo površino.
Czech: ATC kód: C10AX13
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za zmanjševanje ravni holesterola in serumskih lipidov, oznaka ATC: C10AX13
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru Kryt jehly předplněného pera je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu), který může vyvolávat alergické reakce.
Slovenian: Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Pokrovček igle na napolnjenem injekcijskem peresniku je izdelan iz suhe naravne gume (derivat lateksa), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Czech: V kombinaci s rosuvastatinem po dobu 3 měsíců nebyly u makaků v mnohem vyšších expozicích než u pacientů užívajících evolokumab v dávce 420 mg 1x měsíčně pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Slovenian: Med 3-mesečno uporabo v kombinaciji z rosuvastatinom pri opicah cynomolgus niso opazili neželenih učinkov ob izpostavljenostih, veliko večjih kot so pri bolnikih, zdravljenih s 420 mg evolokumaba enkrat na mesec.
Czech: Pozor, oranžový kryt nenasazujte zpět na předplněné pero.
Slovenian: Ne nameščajte oranžnega pokrovčka nazaj na napolnjeni injekcijski peresnik.
Czech: • Uchovávejte Repatha předplněnou injekční stříkačku v chladničce (2 °C až 8 °C).
Slovenian: • Napolnjena injekcijska brizga zdravila Repatha mora biti shranjena v hladilniku (2°C - 8°C).
Czech: Kryt jehly skleněné předplněné injekční stříkačky je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu), který může způsobovat alergické reakce.
Slovenian: Pokrovček igle na stekleni napolnjeni injekcijski brizgi je izdelan iz suhe naravne gume (derivat lateksa), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Czech: • Nepoužívejte, pokud je lék zakalený nebo zabarvený nebo obsahuje vločky nebo částice.
Slovenian: • Če je zdravilo motno, obarvano ali vsebuje kosme ali delce, ga ne uporabite.
Czech: 3 předplněná pera Sureclick.
Slovenian: 3 napolnjeni injekcijski peresniki SureClick.
Czech: Tělo stříkačky
Slovenian: Okvara ledvic
Czech: Zásobní vložka je v sadě s dávkovačem.
Slovenian: Vložek je pakiran skupaj s pripomočkom za injiciranje.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 04-2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2018.
Czech: Co se týče bezpečnosti, agentura poukázala na přijatelný bezpečnostní profil a nezjistila žádné významné bezpečnostní riziko.
Slovenian: Glede varnosti je agencija ugotovila sprejemljiv varnostni profil in ni odkrila nobenega pomembnega varnostnega zadržka.
Czech: Další informace k přípravku Repatha jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Repatha so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Aterosklerotická choroba srdeční
Slovenian: Aterosklerozna srčna bolezen
Czech: Repatha (evolocumabum)
Slovenian: Repatha (evolokumab)
Czech: Pokud není po 12 týdnech léčby dosaženo požadované reakce, lze dávku zvýšit až na 420 mg každé dva týdny.
Slovenian: Če po 12 tednih zdravljenja želeni odziv ni dosežen, je mogoče odmerek povečati do 420 mg vsaka dva tedna.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Repatha?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Repatha?
Czech: Přípravek Repatha obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. července 2015.
Slovenian: Za zdravilo Repatha je bilo 17. julija 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou léčivý přípravek aplikovat sami.
Slovenian: Ko se bolniki ustrezno usposobijo, si lahko zdravilo injicirajo sami.
Czech: To napomáhá snižovat hladinu cholesterolu v krvi.
Slovenian: To pomaga pri zniževanju ravni holesterola v krvi.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Repatha jsou průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Repatha stalno spremljajo.
Czech: Zásobní vložky je třeba používat společně s automatickým dávkovacím zařízením zvaným minidávkovač.
Slovenian: Vložke je treba uporabiti skupaj z napravo za avtomatsko odmerjanje, imenovano odmernik.
Czech: Další informace o přípravku Repatha
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Repatha
Czech: Tyto studie zjistily významné snížení hladiny LDL-cholesterolu v krvi (asi o 60 až 70 % více než při podávání placeba a asi o 40 % více než při podávání ezetimibu) od 10. do 12. týdne studie a na konci jejího 12. týdne.
Slovenian: V teh študijah so ugotovili znatno zmanjšanje ravni holesterola LDL v krvi (približno 60 do 70 % več kot pri placebu in približno 40 % več kot pri ezetimibu) od 10. do 12. tedna študije in ob koncu 12 tednov.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Repatha jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Repatha, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Repatha (které mohou postihnout až 1 osobu ze 100) jsou nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), bolest zad, bolest kloubů, chřipka a reakce v místě vpichu injekce.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Repatha (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 100) so nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), okužba zgornjih dihal (okužba nosu in grla), bolečina v hrbtu, bolečina v sklepih, gripa in reakcije na mestu injiciranja.
Czech: Léčivá látka v přípravku Repatha, evolokumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala enzym zvaný „PCSK9" a navázala se na něj.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Repatha, evolokumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna encim, imenovan „PCSK9", in se veže nanj.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Repatha převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Repatha večje od z njim povezanih tveganj in da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Repatha je třeba vyloučit jiné příčiny příliš vysoké hladiny cholesterolu a abnormálních hladin tuků v krvi.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Repatha je treba izključiti druge vzroke čezmerne ravni holesterola in nenormalnih ravni maščob v krvi.
Czech: U pacientů s aterosklerotickou chorobou srdeční přípravek Repatha snížil počet kardiovaskulárních příhod, a to zejména srdečních infarktů a mozkových příhod.
Slovenian: Pri bolnikih z aterosklerozno srčno boleznijo je zdravilo Repatha zmanjšalo število srčno-žilnih dogodkov, zlasti srčnih napadov in možganskih kapi.
Czech: Přípravek Repatha je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách (140 mg), předplněných perech (140 mg) a zásobních vložkách (420 mg).
Slovenian: Zdravilo Repatha je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah (140 mg), napolnjenih injekcijskih peresnikih (140 mg) in vložkih (420 mg).
Czech: Některé studie porovnávaly přípravek Repatha s placebem (neúčinným přípravkem), jiné s jiným léčivým přípravkem (ezetimibem).
Slovenian: V nekaterih študijah so zdravilo Repatha primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), v drugih pa z drugim zdravilom (ezetimibom).
Czech: Používá se ke snížení hladin tuku v krvi u pacientů s primární hypercholesterolemií (vysokou hladinou cholesterolu v krvi způsobenou genetickou abnormalitou), homozygotní familiární hypercholesterolemií (závažnou formou vysokého cholesterolu v krvi zděděnou od obou rodičů) a smíšenou dyslipidemií (abnormálními hladinami různých tuků včetně cholesterolu).
Slovenian: Uporablja se za zniževanje ravni maščob v krvi pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo (visokimi ravnmi holesterola v krvi, ki jih povzroča genetska nepravilnost), homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (hudo obliko visokih ravni holesterola v krvi, podedovano od obeh staršev) in mešano dislipidemijo (nenormalnimi ravnmi različnih maščob, vključno s holesterolom).