FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien de oplossing troebel lijkt, indien partikels worden waargenomen of indien er aanwijzingen zijn voor beschadiging van de injectiespuit, of als de plastic beugel ontbreekt of niet op de injectiespuit is bevestigd, mag die dosis Macugen niet gebruikt worden.
Estonian: Kui lahus tundub hägune, lahuses on näha osakesi või kui on näha, et süstel on kahjustatud, plastikklemm puudub või ei ole süstli külge ühendatud, ei tohi Macugen'i kasutada.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat, na besprekingen en overeenstemming met de nationale bevoegde instanties in elke lidstaat waar Macugen op de markt wordt gebracht, bij en na het op de markt brengen alle oogklinieken waar Macugen waarschijnlijk gebruikt gaat worden, een bijgewerkt informatiepakket voor artsen krijgen dat het volgende bevat:
Estonian: Pärast arutelu ja kokkulepet riikliku pädeva asutusega, peab müügiloa hoidja kindlustama, et igas liikmesriigis on kõik silmakliinikud, kus Macugen'i kasutamine on võimalik, Macugen'i turustamisel, turule tulemise ajal ja turuletuleku järgselt varustatud kaasajastatud koolitusplaaniga, mis sisaldab järgmist:
Dutch: Uw arts zal het verloop van uw aandoening volgen en adviseren hoelang u met Macugen dient te worden behandeld.
Estonian: Teie arst jälgib teie seisundit ja ütleb, kui kaua tuleb teid Macugen'iga ravida.
Dutch: De symptomen die u kunt ervaren, staan beschreven in rubriek 2 van deze bijsluiter ("Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel").
Estonian: Sümptomeid, mis teil võivad esineda, kirjeldatakse selle infolehe lõigus 2 ("Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Macugen").
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu
Dutch: Indien een patiënt na 2 achtereenvolgende injecties Macugen bij de consultatie in week 12 geen behandelingsvoordeel vertoont (verlies van minder dan 15 letters aan gezichtsscherpte), dient overwogen te worden met de behandeling te stoppen of deze te onthouden.
Estonian: Kui patsiendil peale kahte järjestikust Macugen'i süstet ei ilmne positiivset ravitulemust (vähem kui 15 tähe kadu nägemisteravusest) 12. nädala visiidil, peaks mõtlema Macugen-ravi lõpetamisele või katkestamisele.
Dutch: Een RMP-update worden ingediend:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Dutch: Een verlaging van de creatinineklaring onder de 20 ml/min kan geassocieerd worden met een 2,3-voudige toename van de AUC van pegaptanib.
Estonian: Kreatiniini kliirensi langusega kuni 20 ml/min võib kaasneda kuni 2,3-kordne pegaptaniibi AUC suurenemine.
Dutch: Bij sommige patiënten kan de druk in het behandelde oog onmiddellijk na de injectie gedurende korte tijd toenemen.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib kohe pärast süstimist ravitavas silmas lühiajaliselt suureneda silmasisene rõhk.
Dutch: De patiënten hadden ten minste één voorafgaande PDT-behandeling en een gezichtsscherpte aan de baseline in het studie-oog tussen 20/40 en 20/320.
Estonian: Patsientidel oli olnud kuni 1 varasem PDT ja algtaseme nägemisteravus uuritavas silmas vahemikus 20/40 ja
Dutch: Daarom moet, in het geval van overdosering, de intraoculaire druk opgevolgd worden en, indien noodzakelijk geacht door de behandelende arts, moet een adequate behandeling geïnitieerd worden.
Estonian: Seetõttu peab üleannustamisel jälgima silmasisest rõhku ning kui raviarst peab vajalikuks, siis alustama vastavat ravi.
Dutch: Hoe ziet Macugen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Macugen välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Vóór het toedienen dient de injectiespuit uit de plastic beugel te worden gehaald en de afsluitdop te worden verwijderd.
Estonian: Enne manustamist tuleb süstel eemaldada plastikklemmist ja kork eemaldada.
Dutch: De spuit dient met de naald naar boven gericht op de aanwezigheid van luchtbellen gecontroleerd te worden.
Estonian: Hoides süstlit nõel ülespoole, tuleb kontrollida õhumullide esinemist.
Dutch: Om het geneesmiddel te kunnen toedienen, dient een naald van 27 of 30 G x ½ inch op de luer-lock-adapter te worden aangebracht (zie figuur 1 hieronder).
Estonian: Ravimi manustamiseks tuleb Luer-tüüpi lukkadapteriga ühendada nõel suurusega 27 G või 30 G x ½ (vt joonist 1 allpool).
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Macugen in alle subgroepen van pediatrische patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on loobunud kohustusest esitada Macugen'iga läbi viidud uuringu tulemused vanusega seotud makuladegeneratsiooniga laste alarühma kohta.
Dutch: Uw arts zal u ook een lokaal anaestheticum (een verdovend geneesmiddel) toedienen.
Estonian: Enne süstimist manustab arst teile paikset anesteetikumi (tuimastav ravim).
Dutch: De verpakking wordt zonder naald geleverd.
Estonian: Pakend ei sisalda nõela.
Dutch: VEGF is een secretie-eiwit dat de angiogenese, de vasculaire permeabiliteit en de inflammatie induceert, factoren waarvan verondersteld wordt dat zij allen bijdragen tot de progressie van de neovasculaire (natte) vorm van AMD.
Estonian: VEGF on sekreteeritav valk, mis indutseerib angiogeneesi, veresoonte permeaablust ja põletikku, mis kõik arvatakse osalevat AMD neovaskulaarse (märja) vormi progresseerumises.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Macugen is geïndiceerd voor de behandeling van neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
Estonian: Macugen on näidustatud vanusega seotud neovaskulaarse (märja) makuladegeneratsiooni (AMD) raviks täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Dutch: Behandeling met Macugen in beide ogen tegelijkertijd is niet onderzocht.
Estonian: Macugen-ravikuuri, mille puhul manustatakse ravimit samaaegselt mõlemasse silma, ei ole uuritud.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud tervishoiutöötajale
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen kan niet afgeleid worden uit de beschikbare data.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei saa hinnata nende kõrvaltoimete esinemissagedust.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG VOORZICHTIG: duw vóór de injectie de volume-overmaat uit de spuit.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) TÄHELEPANU, enne süstimist eemaldada üleliigne kogus lahust!
Dutch: VOORZICHTIG: gezien de voorgevulde spuit meer geneesmiddel-volume bevat (250-270 microliter) dan de aanbevolen dosis (90 microliter), moet een deel van het volume in de spuit verwijderd worden vóór de toediening.
Estonian: TÄHELEPANU: kuna süstel sisaldab ravimilahust rohkem (250...270 mikroliitrit) kui soovitatav annus (90 mikroliitrit), tuleb liigne kogus lahust väljutada enne süstimist.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Enkele dosis: 0,3 mg/90 µl
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Ühekordne annus: 0,3 mg/90 µl
Dutch: Pegaptanibnatrium is niet voldoende onderzocht bij patiënten met een creatinineklaring onder de 20 ml/min.
Estonian: Pegaptaniibnaatriumi ei ole piisavalt uuritud patsientidel kreatiniini kliirensiga alla 20 ml/min.
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA Bijwerking Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend anafylactische reactie*
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata anafülaktiline reaktsioon*
Dutch: Gemiddeld bleef het behandelingsvoordeel tot 102 weken behouden met een blijvend behoud van de gezichtsscherpte voor patiënten die opnieuw gerandomiseerd werden om de behandeling met pegaptanib voort te zetten.
Estonian: Keskmiselt säilis raviparemus 102. nädalal koos nägemisteravuse säilimisega patsientidel, kes randomiseeriti pegaptaniibravi jätkamise rühma.
Dutch: Macugen is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Estonian: Macugen on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Macugen is een oplossing die in het oog geïnjecteerd wordt.
Estonian: Macugen on lahus, mida süstitakse silma.
Dutch: • hartkloppingen, hoge bloeddruk, verwijding van de aorta (het hoofdbloedvat)
Estonian: • palpitatsioonid, kõrge vererõhk, aordi (peamise veresoone) laienemine
Dutch: - U hebt een actieve infectie of er is een vermoeden van infectie in of rond het oog.
Estonian: - kui teil on silmas või selle ümbruses aktiivne või arvatav nakkus.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen in elke lidstaat dient de vergunninghouder het definitieve trainingsmateriaal overeen te komen met de nationaal bevoegde instantie.
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis enne ravimi turuletoomist kooskõlastama koolitusplaani riikliku pädeva asutusega.
Dutch: Deze ziekte leidt tot een verlies van het gezichtsvermogen als gevolg van beschadiging van het centrale deel van het netvlies (de macula) aan de achterkant van het oog.
Estonian: See haigus põhjustab nägemise kadumist silmapõhjas asuva võrkkesta keskmise osa (mida nimetatakse kollastähniks) kahjustuse tõttu.
Dutch: Macugen wordt toegediend in de vorm van één enkele injectie (0,3 mg) in uw oog met tussenperioden van 6 weken (dit is 9 maal per jaar).
Estonian: Macugen'i manustatakse ühekordse süstina (0,3 mg) teie silma iga 6 nädala tagant (st 9 korda aastas).
Dutch: Pegaptanib 0,3 mg vertoonde een behandelingsvoordeel ongeacht het laesiesubtype, de laesiegrootte en de gezichtsscherpte aan de baseline, en ongeacht de leeftijd, het geslacht, de irispigmentatie en PDT-behandeling in het verleden en/of bij aanvang van deze studie
Estonian: Pegaptaniib 0,3 mg näitas raviparemust olenemata algsest kahjustuse alatüübist, kahjustuse suurusest ja nägemisteravusest, samuti vanusest, soost, vikerkesta pigmentatsioonist ja PDT kasutamisest varem ja/või ravi alustamisel.
Dutch: Deze bijwerkingen worden hoogst waarschijnlijk veroorzaakt door de injectieprocedure, eerder dan door het geneesmiddel, en zijn:
Estonian: Need kõrvaltoimed on kõige tõenäolisemalt põhjustatud süstimisprotseduurist, mitte ravimist ja nende hulka kuuluvad:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Macugen na twee jaar is niet aangetoond.
Estonian: Rohkem kui kahe aasta taguseid ohutuse ja efektiivsuse andmed ei ole esitatud.
Dutch: De hierna beschreven veiligheidsgegevens omvatten alle proceduregerelateerde en ongewenste bijwerkingen bij de 295 patiënten in de 0,3 mg behandelingsgroep.
Estonian: Allpool kirjeldatud ohutusandmed võtavad kokku kõik süstimisprotseduurist ja ravimist tingitud kõrvaltoimed 295 patsiendil 0,3 mg annusega ravirühmas.
Dutch: Als u meer Macugen toegediend kreeg dan u zou moeten In het geval er teveel Macugen volume is geïnjecteerd, kan een ernstige verhoging van de intraoculaire druk voorkomen.
Estonian: Kui teile manustati rohkem Macugen'i kui vajalik Liiga suure koguse Macugen'i manustamisel võib suureneda silmasisene rõhk.
Dutch: Niet bekend angio-oedeem*
Estonian: Teadmata angioödeem*
Dutch: Er is een klein risico op een lichte aanhoudende verhoogde druk in het oog na herhaalde injectie in het oog.
Estonian: Esineb väike risk silmasisese rõhu väheseks kestvaks tõusuks pärast korduvaid silmasiseseid süstimisi.
Dutch: • Veiligheidsbrochure voor de arts
Estonian: • Ravimi ohutu kasutamise juhend arstidele
Dutch: Bij dieren die behandeld werden met doses van pegaptanib tot 0,5 mg/oog in beide ogen, bedroegen de plasmaconcentraties 0,03% tot 0,15% van de concentraties in het glasvocht.
Estonian: Loomadel, kes said pegaptaniibi annuseid kuni 0,5 mg/silma kohta mõlemasse silma, olid plasmakontsentratsioonid 0,03...0,15% sellest, mis esines klaaskehanestes.
Dutch: De selectieve remming bij dieren met pegaptanib bleek even doeltreffend in het onderdrukken van de pathologische neovascularisatie als de pan-VEGF remming; In tegenstelling tot de pan-VEGF-remming spaarde pegaptanib echter de normale vasculatuur.
Estonian: Selektiivne inhibeerimine pegaptaniibiga loomadel osutus sama tõhusaks patoloogilise neovaskularisatsiooni supresseerimises kui üldine VEGF-i inhibeerimine, samas säästis aga pegaptaniib normaalset veresoonkonda, samal ajal kui üldine VEGF-i inhibeerimine seda ei teinud.
Dutch: • verhoogde lichtgevoeligheid, verschijnen van knipperende lichten
Estonian: • suurenenud valgustundlikkus, välkuva valguse ilmumine
Dutch: In de 40 mg/kg/dag groep bedroegen de concentraties van pegaptanib in het amnionvocht 0,05% van de maternale plasmaconcentraties.
Estonian: 40 mg/kg/ööpäevas saanute rühmas olid pegaptaniibi kontsentratsioonid amnionivedelikus 0,05% ema plasmatasemetest.
Dutch: De farmacokinetiek van pegaptanib is gelijk bij mannelijke en vrouwelijke patiënten en binnen de leeftijdscategorie van 50 tot 90 jaar.
Estonian: Eripopulatsioonid: Pegaptaniibi farmakokineetika on sarnane nii 50 kuni 90 aasta vanustel naistel kui meestel .
Dutch: Bij doses lager dan 0,5 mg/oog worden de plasmaconcentraties van pegaptanib waarschijnlijk niet hoger dan 10 ng/ml.
Estonian: Annustes alla 0,5 mg silma kohta ei ole tõenäoline, et pegaptaniibi plasmakontsentratsioonid ületaksid 10 ng/ml.
Dutch: Bloedvataandoeningen Soms hypertensie, aneurysma aortae
Estonian: Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt hüpertensioon, aordi aneurüsm
Dutch: Na intravitreale en intraveneuze toediening van radioactief gemerkt pegaptanib aan konijnen werden de hoogste concentraties van radioactiviteit (buiten het oog voor de intravitreale toediening) teruggevonden in de nieren.
Estonian: Pärast radiomärgistatud pegaptaniibi manustamist küülikutele intravitreaalselt ja intravenoosselt saadi radioaktiivsuse suurimad kontsentratsioonid (välja arvatud silm klaaskehasse manustamisel) neerus.
Dutch: Systemische bijwerkingen inclusief niet-oculaire bloedingen en arteriële trombo-embolische voorvallen werden gemeld na een intravitreale injectie van VEGF-remmers en er is een theoretisch risico dat deze voorvallen gerelateerd kunnen zijn aan VEGF-remming.
Estonian: Süsteemseid kõrvaltoimeid, sealhulgas mitteokulaarse hemorraagia ja arteriaalse trombemboolia juhte on teatatud VEGF inhibiitorite intravitreaalse süste järgselt ning on teoreetiline risk, et see võib olla seotud VEGF inhibeerimisega.
Dutch: • bloeding rond het oog (periorbitale bloeding)
Estonian: • veritsemine, mis esineb silma ümbruses (periorbitaalne verejooks)
Dutch: Pegaptanib, de actieve stof in dit geneesmiddel, verhindert de activiteit van de factor betrokken in de abnormale vorming van nieuwe bloedvaten in het oog, gekend als Vascular Endothelial Growth Factor165 (VEGF165).
Estonian: Selle ravimi toimeaine pegaptaniib pidurdab silmas uute ebanormaalsete veresoonte moodustamisel osaleva faktori aktiivsust, seda nimetatakse veresoonte endoteeli kasvufaktoriks (VEGF165).
Dutch: Er is een theoretisch risico op arteriële trombo-embolische voorvallen inclusief beroerte en myocardinfarct na intravitreaal gebruik van VEGF-remmers.
Estonian: On olemas teoreetiline risk arteriaalse trombemboolia, sealhulgas insuldi ja müokardi infarkti tekkeks VEGF inhibiitorite intravitreaalse kasutamise järgselt.
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring zijn binnen enkele uren na de intravitreale toedieningsprocedure met pegabtanib gevallen van anafylaxie/anafylactoïde reacties, waaronder angio-oedeem, waargenomen.
Estonian: Turule toomise järgselt on mõne tunni jooksul pärast pegaptaniibi intravitreaalset manustamist esinenud anafülaksiat/anafülaktoidseid reaktsioone, sealhulgas angioödeemi.
Dutch: Naar verwachting is de systemische blootstelling aan pegaptanib na oculaire toediening zeer laag.
Estonian: Arvatakse, et pegaptaniibi süsteemne toime on pärast silma manustamist väga väike.
Dutch: Alle injecties van Macugen zullen worden toegediend door uw arts.
Estonian: Kõik Macugen'i süstid teeb arst.
Dutch: Pegaptanib is een gepegyleerd gemodificeerd oligonucleotide dat zich met grote specificiteit en affiniteit bindt aan de extracellulaire Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF165) en zo de activiteit ervan remt.
Estonian: Pegaptaniib on pegüülitud modifitseeritud oligonukleotiid, mis seondub spetsiifilise ja afiinse ekstratsellulaarse veresoonte endoteeli kasvufaktoriga (VEGF165), inhibeerides selle aktiivsust.
Dutch: Macugen wordt gebruikt voor de behandeling van de natte vorm van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).
Estonian: Macugen on näidustatud vanusega seotud makuladegeneratsiooni (AMD) märja vormi ravimiseks.
Dutch: Een verminderd lichaamsgewicht (5%) en een minimale vertraging van de ossificatie in de falangen van de voorpoten werden slechts waargenomen bij op de AUC gebaseerde blootstellingsniveaus die meer dan 300 maal groter waren dan bij de mens te verwachten is; deze bevindingen worden daarom van beperkte klinische betekenis geacht.
Estonian: Täheldati kehamassi vähenemist (5%) ja esijäseme varbalülide minimaalset luustumise aeglustumist juhul, kui AUC-l põhinev eksponeerituse tase oli üle 300 korra suurem kui see, mis on oodata inimestel.
Dutch: Twee vroege klinische studies uitgevoerd bij patiënten die Macugen alleen en in combinatie met fotodynamische therapie (PDT) toegediend kregen, lieten geen merkbaar verschil zien in de farmacokinetiek van pegaptanib in plasma.
Estonian: Kaks varast kliinilist uuringut, mis viidi läbi patsientidel, kes said ainult Macugen'i ja Macugen'i kombinatsioonis PDT-ga (fotodünaamiline ravi), ei täheldatud nähtavaid erinevusi pegaptaniibi plasma farmakokineetikas.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de vergunning voor het in de handel brengen:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Dutch: Bij konijnen wordt de nucleotide, 2'fluorouridine component teruggevonden in het plasma en de urine na toediening van eenmalige radioactief gemerkte intraveneuze en intravitreale doses pegaptanib.
Estonian: Küülikutel leidub nukleotiidkomponent 2'-fluorouridiini plasmas ning uriinis pärast radiomärgistatud pegaptaniibi ühekordse annuse manustamist intravenoosselt ja klaaskehasse.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS , VASTAVALT VAJADUSELE
Dutch: In de natte vorm van AMD groeien er abnormale bloedvaatjes onder het netvlies en de macula.
Estonian: AMD märja vormi puhul kasvavad võrkkesta ja kollastähni alla ebanormaalsed veresooned.
Dutch: Intravitreale injectieprocedures worden geassocieerd met een risico op endoftalmitis; in klinische studies met Macugen was de incidentie van endoftalmitis 0,1% per injectie (zie rubriek 4.2).
Estonian: Macugen'i kliinilistes uuringutes oli endoftalmiidi esinemissagedus 0,1% süstimiste kohta (vt lõik 4.2).
Dutch: Duw de zuiger LANGZAAM in om alle luchtbellen te verwijderen en het overtollige geneesmiddel uit te duwen zodat de bovenkant van de 3e ribbel op het zuigerstopje op dezelfde hoogte is als de voorgedrukte zwarte doseerstreep (zie figuur 2 hieronder).
Estonian: Suruge õhumullide ja liigse lahuse väljutamiseks AEGLASELT kolvile, nii et kolvi sulguril oleva kolmanda kaare ülemine serv ja süstlile trükitud must annustamisjoon oleksid ühel joonel (vt joonist 2 allpool).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Ophthalmologica, middelen voor oculaire bloedvataandoeningen, ATC code S01LA03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Oftalmoloogias kasutatavad ained, silma vaskulaarsete häirete korral kasutatavad ained, ATC-kood: S01LA03.
Dutch: De absorptie vanuit het oog is de snelheidsbeperkende stap in de verdeling van pegaptanib bij dieren en waarschijnlijk ook bij de mens.
Estonian: Loomadel on pegaptaniibi jaotumise kiiruse limiteerijaks ravimi imendumise kiirus silmast ning ilmselt on see nii ka inimestel.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar het carcinogene potentieel van pegaptanib.
Estonian: Pegaptaniibi kartsinogeense potentsiaali kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
Dutch: In dieronderzoek werden geen effecten gezien op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid van muizen.
Estonian: Loomkatsetes ei esinenud toimeid hiirte emasvõi isasloomade fertiilsusele.
Dutch: Doseerstreep en bovenkant van de 3e ribbel op dezelfde hoogte
Estonian: Annustamisejoon ja 3. kaare ülemine serv on ühel joonel
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Karton
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp
Dutch: De patiёnteninformatie dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten: m) De belangrijkste klachten en symptomen van ernstige bijwerkingen die verband houden met de intravitreale injectieprocedure, waaronder endoftalmitis, verhoogde intraoculaire druk, retinaal letsel, intraoculaire hemorragie, traumatische staar, overgevoeligheid en injectie van een te grote hoeveelheid n) Wanneer onmiddellijk contact dient te worden opgenomen met de gezondheidszorgverlener.
Estonian: Patsiendi infoleht peab sisaldama järgmisi põhipunkte: m) Klaaskehasse süstimise protseduuriga kaasnevate tõsiste kõrvaltoimete tähtsamad nähud ja sümptomid on põhjustatud süstimisprotseduurist sealhulgas endoftalmiit, silmasisese rõhu suurenemine, võrkkesta vigastus, silmasisene hemorraagia, traumaatiline katarakt, ülitundlikkus ja üleliigse koguse süstimine n) Millal otsida kiiresti abi tervishoiuteenuse pakkujalt
Dutch: Voor meer informatie over de inhoud van Macugen, zie rubriek 2.
Estonian: Täiendav info Macugen'i naatriumisisalduse kohta vt lõik 2.
Dutch: Indien u zwanger bent, bespreek dit dan met uw arts vóór de behandeling met Macugen.
Estonian: Kui olete rase, siis enne ravi alustamist Macugen'iga pidage nõu oma arstiga.
Dutch: PharmaSwiss Latvia UAB Tel. + 370 5 279 0762
Estonian: PharmaSwiss UAB Tel. + 370 5 279 0762
Dutch: traumatische staar, overgevoeligheid en injectie van een te grote hoeveelheid i) Behandeling van de intraoculaire druk j) Behandeling van endoftalmitis k) Het begrijpen van de risicofactoren die betrokken zijn bij het ontstaan van endoftalmitis l) Het melden van ernstige bijwerkingen (herinneringshulpmiddel)
Estonian: i) Silmasisese rõhu kontrollimine j) Endoftalmiidi ravimine k) Endoftalmiidi tekkega seotud riskifaktorite mõistmine l) Tõsistest kõrvaltoimetest teatamine (meelespea)
Dutch: Schijnschijn/schijn + gestaakt gestaakt
Estonian: Matkiminematkimine/ matkimine+ katkestatud katkestatud
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Estonian: Selles ravimis on ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg), st praktiliselt naatriumivaba.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid bij patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte of TIA (transient ischaemic attack).
Estonian: Vähe on andmeid ohutuse kohta patsientidel, kellel on anamneesis insult või transitoorne ajuisheemia.
Dutch: Om besmetting te voorkomen dient de Macugen injectiespuit niet uit het zakje te worden gehaald tot de patiënt voorbereid is voor de injectie.
Estonian: Süstli saastumise vältimiseks ei tohi seda kotist välja võtta enne, kui patsient on süstimiseks ette valmistatud.
Dutch: Na de injectie werden voorbijgaande verhogingen van de intraoculaire druk waargenomen bij met Macugen behandelde patiënten.
Estonian: Pärast süstimist täheldatakse Macugen'iga ravitud patsientidel mööduvat silmasisese rõhu suurenemist.
Dutch: Hartaandoeningen Soms hartkloppingen
Estonian: Südame häired Aeg-ajalt südamepekslemine
Dutch: • stijging van de leverenzymen, afschilfering.
Estonian: • ,maksaensüümide tõus, abrasioon.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat ongeveer 0,25-0,27 ml vloeistof.
Estonian: Iga süstel sisaldab ligikaudu 0,25...0,27 ml lahust.
Dutch: Soms kan zich een infectie van het inwendige deel van het oog voordoen tijdens de twee weken na behandeling met Macugen.
Estonian: Aeg-ajalt võib pärast Macugen'i ravi kahe nädala jooksul esineda silma siseosa nakkus.