FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fuzeon is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following antiretroviral classes: protease inhibitors, nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens (see section 5.1).
German: Fuzeon wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet bei HIV-1-infizierten Patienten, die eine Behandlung erhalten haben und ein Therapieversagen gezeigt haben mit Regimen, welche zumindest je ein Arzneimittel aus jeder der antiretroviralen Substanzklassen Proteasehemmer, nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer und nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer enthielten, oder die eine Unverträglichkeit gegenüber vorangegangenen antiretroviralen Behandlungsregimen haben (siehe Abschnitt 5.1).
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
German: Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
English: Cleansing the injection site
German: Reinigen der Injektionsstelle
English: Antiviral activity in vitro: The susceptibility to enfuvirtide of 612 HIV recombinants containing the env genes from HIV RNA samples taken at baseline from patients in Phase III studies gave a geometric mean EC 50 of 0.259 µg/ml (geometric mean + 2SD = 1.96 µg/ml) in a recombinant phenotype HIV entry assay.
German: Antivirale Aktivität in vitro: Die Empfindlichkeit für Enfuvirtid von 612 HIV-Rekombinanten, die Gene für die Virushülle von HIV-RNA-Proben enthielten, welche als Ausgangswerte von Patienten in Phase-III-Studien genommen worden waren, ergab einen geometrischen Mittelwert der EC50 von 0,259 µg/ml (geometrisches Mittel + 2 SD = 1,96 µg/ml) in einem rekombinanten phänotypischen HIV-Entry-Assay.
English: Therapy with enfuvirtide should not be restarted following systemic signs and symptoms consistent with a hypersensitivity reaction considered related to enfuvirtide.
German: Die Behandlung mit Enfuvirtid soll nach systemischen Anzeichen und Symptomen, die einer Überempfindlichkeitsreaktion entsprechen und im Zusammenhang mit Enfuvirtid gesehen werden können, nicht wieder aufgenommen werden.
English: Do not use Fuzeon if
German: Fuzeon darf nicht angewendet werden, wenn
English: If you need help, ask your partner, a friend, or a family member.
German: Wenden Sie sich an Ihren Partner, einen Freund oder ein Familienmitglied, wenn Sie Hilfe benötigen.
English: Do not use this medicine if you notice any particles in the powder or the solution once the water for injection has been added.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Irgendwelche Partikel in dem Pulver oder - nach Hinzufügen des Wassers für Injektionszwecke - in der Lösung.
English: What Fuzeon contains
German: Was Fuzeon enthält
English: If you have any questions or concerns about the safe disposal of these materials, please talk to your doctor, pharmacist or nurse.
German: ● Wenn Sie Fragen oder Bedenken im Zusammenhang mit der sicheren Entsorgung dieser Materialien haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: In 25 paediatric patients ranging in age from 5 to 16 years and receiving the 2 mg/kg bid dose into the upper arm, anterior thigh or abdomen, the mean steady-state AUC was 54.3 ± 23.5 µg*h/ml, Cmax was 6.14 ± 2.48 µg/ml, and Ctrough was 2.93 ± 1.55 µg/ml.
German: Bei 25 pädiatrischen Patienten im Alter zwischen 5 und 16 Jahren, die die 2 mg/kg-Dosis zweimal täglich als Injektion in den Oberarm, vorderen Oberschenkel oder Bauch erhielten, betrug die mittlere Steady-State-AUC 54,3 ± 23,5 µg × h/ml, Cmax lag bei 6,14 ± 2,48 µg/ml und Ctrough betrug 2,93 ± 1,55 µg/ml.
English: - Check with your doctor, pharmacist or nurse about proper disposal of the container.
German: ● Informieren Sie sich bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal über die sachgemäße Entsorgung des Behälters.
English: Distribution: The steady state volume of distribution with intravenous administration of a 90 mg dose of enfuvirtide was 5.5 ± 1.1 l. Enfuvirtide is 92% bound to plasma proteins in HIV infected plasma over a plasma concentration range of 2 to 10 µg/ml.
German: Verteilung: Das Verteilungsvolumen im Steady State bei intravenöser Gabe einer 90-mg-Dosis von Enfuvirtid betrug 5,5 ± 1,1 l. In HIV-infiziertem Plasma ist Enfuvirtid innerhalb eines Bereiches der Plasmakonzentration von 2 bis 10 µg/ml zu 92 % an Plasmaproteine gebunden.
English: Patients must be instructed to add the water for injections and then gently tap the vial with their fingertip until the powder begins to dissolve.
German: Die Patienten müssen unterrichtet werden, dass sie nach Zugabe des Wassers für Injektionszwecke leicht mit der Fingerspitze gegen die Durchstechflasche klopfen, bis das Pulver sich zu lösen beginnt.
English: Package leaflet: Information for the patient
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
English: Marketing Authorisation Holder Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
German: INHABER DER ZULASSUNG Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1
English: Pick up the 3 ml large syringe.
German: Nehmen Sie die große 3-ml-Spritze zur Hand.
English: Most adverse reactions were of mild or moderate intensity.
German: Die meisten der Nebenwirkungen waren von leichter bis mäßiger Intensität.
English: There you will find instructions on how to prepare Fuzeon and how to give yourself an injection.
German: Sie finden dort Anweisungen zur Zubereitung von Fuzeon und zur Selbstinjektion.
English: - After the dose is fully delivered, remove the needle from the skin.
German: ● Nachdem die gesamte Dosis injiziert ist, ziehen Sie die Nadel aus der Haut.
English: • diarrhoea
German: ● Diarrhö
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: - After washing your hands, do not touch anything except the injection supplies and where the injection will be given.
German: • Berühren Sie nach dem Händewaschen nichts außer den Injektionsmaterialien und der Injektionsstelle.
English: If you forget to use Fuzeon
German: Wenn Sie die Anwendung von Fuzeon vergessen haben
English: Table 5 Outcomes of Randomised Treatment at Week 48 (Pooled Studies TORO 1 and TORO 2, ITT) Outcomes
German: Tabelle 5: Ergebnisse der randomisierten Behandlung in Woche 48 (aus den zusammengefassten Studien TORO 1 und TORO 2, ITT) Ergebnisse
English: Solvent 4 years
German: Lösungsmittel 4 Jahre
English: 1 copies/ml
German: 1 Kopien/ml log10
English: ● When handling the syringe, do not touch the needle.
German: ● Berühren Sie während der Handhabung der Spritze nicht die Nadel.
English: ● Do not inject Fuzeon into your veins (‘intravenously') or into your muscles (‘intramuscularly').
German: ● Injizieren Sie Fuzeon nicht in die Vene (ˌintravenösˈ) oder in den Muskel (ˌintramuskulärˈ).
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
German: Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).
English: 33.6 to 38.0
German: 33,6 bis 38,0
English: Hypersensitivity reactions have occasionally been associated with therapy with enfuvirtide and in rare cases hypersensitivity reactions have recurred on rechallenge.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen waren gelegentlich mit der Enfuvirtid-Therapie verbunden, und in seltenen Fällen kam es zu einem Wiederauftreten der Überempfindlichkeitsreaktionen bei erneuter Exposition.
English: Through week 48, eosinophilia [greater than the Upper Limit of Normal of > 0.7 x 109/l] occurred at a higher rate amongst patients in the Fuzeon containing group (12.4 patients with event per 100 patient-years) compared with OB alone regimen (5.6 patients with event per 100 patient-years).
German: Bis zur Woche 48 trat Eosinophilie (über dem oberen Normalwert [ULN = Upper Limit of Normal] von > 0,7 × 109/l) bei Patienten in der Fuzeon Behandlungsgruppe häufiger auf (12,4 Patienten mit einem Ereignis pro 100 Patientenjahre) als bei Patienten mit OB alleine (5,6 Patienten mit einem Ereignis pro 100 Patientenjahre).
English: Renal impairment: No dose adjustment is required for patients with renal impairment including those receiving dialysis (see sections 4.4 and 5.2).
German: Nierenfunktionsstörung: Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung einschließlich dialysepflichtigen Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: Powder
German: Pulver
English: Absorption: The absolute bioavailability after subcutaneous administration of enfuvirtide 90 mg in the abdomen was 84.3 ± 15.5%.
German: Resorption: Die absolute Bioverfügbarkeit betrug nach subkutaner Verabreichung von 90 mg Enfuvirtid in den Bauch 84,3 ± 15,5 %.
English: How Fuzeon works
German: Wie Fuzeon wirkt
English: Each vial contains 108 mg enfuvirtide.
German: Jede Durchstechflasche enthält 108 mg Enfuvirtid.
English: Contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
German: Enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h.
English: Cross-resistance: Due to its novel viral target enfuvirtide is equally active in vitro against both wildtype laboratory and clinical isolates and those with resistance to 1, 2 or 3 other classes of antiretrovirals (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors).
German: Kreuzresistenz: Bedingt durch seinen neuartigen Angriffspunkt am Virus ist Enfuvirtid in vitro ebenso wirksam gegen Wildtyp-Isolate aus Labor und Klinik wie gegen solche mit Resistenzen gegen eine, zwei oder drei andere Klassen von antiretroviralen Arzneimitteln (nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer und Proteasehemmer).
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: Mixing the Water for Injections with the Fuzeon Powder
German: Mischen des Wassers für Injektionszwecke mit dem Fuzeon Pulver
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
English: gGrade 3= > 3 cm but ≤ 5 cm; Grade 4= > 5 cm.
German: g Grad 3 = > 3 cm, aber ≤ 5 cm;
English: - Then pull out the liquid again.
German: ● Ziehen Sie dann die Flüssigkeit erneut auf.
English: Haemodialysis did not significantly alter enfuvirtide clearance.
German: Hämodialyse verursacht keine signifikante Änderung der Enfuvirtid-Clearance.
English: Subcutaneous absorption at the 90 mg dose is comparable when injected into abdomen, thigh or arm.
German: Für die 90-mg-Dosis ist die subkutane Resorption bei Injektion in Bauch, Oberschenkel oder Arm vergleichbar.
English: The proportion of patients achieving viral load of <400 copies/ml at week 48 was 30.4% among patients on the Fuzeon + OB regimen compared to 12% among patients receiving OB regimen only.
German: Der Anteil an Patienten, die in Woche 48 eine Viruslast von unter 400 Kopien/ml erreichten, lag bei Patienten, die Fuzeon plus OB erhielten, bei 30,4 % verglichen mit 12 % bei Patienten, die OB allein erhielten.
English: In Vivo resistance to enfuvirtide: In phase III clinical studies HIV recombinants containing the env genes from HIV RNA samples taken up to week 24 from 187 patients showed > 4 fold reduced susceptibility to enfuvirtide compared with the corresponding pre-treatment samples.
German: In-vivo-Resistenz gegen Enfuvirtid: In klinischen Studien der Phase III zeigten HIV-Rekombinante, welche die Gene für die Virushülle von HIV-RNA-Proben enthielten, die bis zur Woche 24 von 187 Patienten gewonnen worden waren, eine über 4-fach reduzierte Empfindlichkeit für Enfuvirtid im Vergleich mit den entsprechenden Proben vor Behandlungsbeginn.
English: Stop using Fuzeon and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
German: Brechen Sie die Anwendung mit Fuzeon sofort ab, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachten.
English: Influence of concomitant medicinal products on enfuvirtide metabolism: In separate pharmacokinetic interaction studies, co-administration of ritonavir (potent CYP3A4 inhibitor) or saquinavir in combination with a booster dose of ritonavir or rifampicin (potent CYP34A inducer) did not result in clinically significant changes of the pharmacokinetics of enfuvirtide.
German: Einfluss von gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln auf den Metabolismus von Enfuvirtid: In getrennten pharmakokinetischen Interaktionsstudien führte die gleichzeitige Gabe von Ritonavir (einem potenten CYP3A4-Inhibitor) oder Saquinavir in Kombination mit einer zusätzlichen Boosterdosis Ritonavir oder Rifampicin (einem potenten CYP3A4-Induktor) nicht zu klinisch signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Enfuvirtid.
English: Step D: Injecting Fuzeon
German: Schritt D: Injektion von Fuzeon
English: Putting in the needle and injecting
German: Einführen der Nadel und Injektion
English: This injects the air.
German: Die Luft wird injiziert.
English: He did not experience an adverse reaction as a result.
German: Es trat daraufhin keine Nebenwirkung auf.
English: Elderly: The pharmacokinetics of enfuvirtide have not been formally studied in elderly patients over 65 years of age.
German: Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik von Enfuvirtid wurde bei Patienten über 65 Jahre nicht formal untersucht.
English: Hepatic impairment: No data are available to establish a dose recommendation for patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
German: Leberfunktionsstörung: Für die Angabe einer Dosisempfehlung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen liegen keine Daten vor (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: If you feel dizzy while using Fuzeon do not drive or use any tools or machines.
German: Wenn Sie jedoch während der Anwendung von Fuzeon Schwindelgefühle haben, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie auch keine Geräte oder Maschinen.
English: The mean CD4 cell count increase was greater in patients on the Fuzeon + OB regimen than in patients on OB regimen only (see Table 5).
German: Der durchschnittliche Anstieg der CD4-Zellzahl war bei den Patienten, die Fuzeon plus OB erhielten größer als bei den Patienten, die OB allein erhielten (siehe Tabelle 5).
English: In HIV patients, enfuvirtide levels in the cerebrospinal fluid have been reported to be negligible.
German: Bei HIV-Patienten ist über vernachlässigbare Enfuvirtid-Spiegel im Liquor cerebrospinalis berichtet worden.
English: 4 It is important to check the liquid for bits (particles).
German: Es ist wichtig, dass die Flüssigkeit sorgfältig auf ungelöste Teilchen (Partikel) untersucht wird.
English: Each solvent vial contains 2 ml Water for Injections.
German: Jede Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 2 ml Wasser für Injektionszwecke.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
German: Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleit-Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten.
English: Log Change from baseline (log10 copies/ml)*
German: Log-Veränderung gegenüber Ausgangswert (log10 Kopien/ml)*
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
English: For instructions on reconstitution before administration, see section 6.6.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
English: Appetite decreased, anorexia, hypertriglyceridaemia, blood triglycerides increased, diabetes mellitus
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig verminderter Appetit, Anorexie, Hypertriglyzeridämie, erhöhte Bluttriglyzeride, Diabetes mellitus
English: • flu or ‘flu-like' symptoms
German: ● Grippe oder Grippe-ähnliche Symptome
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
English: Pinch as much of a skin fold as possible - without making yourself uncomfortable.
German: Greifen Sie die Haut so zwischen den Fingern, dass sich eine möglichst große Hautfalte bildet, ohne dass es Ihnen unangenehm ist.
English: Make sure the tip of the needle is always below the surface of the Water for Injections to help keep any air bubbles from entering the syringe.
German: Achten Sie darauf, dass die Spitze der Nadel sich stets unter der Oberfläche des Wassers für Injektionszwecke befindet, damit keine Luftbläschen in die Spritze gelangen können.
English: Press the syringe plunger in slowly.
German: Drücken Sie den Spritzenkolben langsam hinunter.
English: • This is given as a 1 ml injection just below the skin.
German: ● Die Dosis wird als 1-ml-Injektion direkt unter die Haut verabreicht.
English: Make sure the tip of the needle is always below the surface of the solution to help keep air bubbles from entering the syringe.
German: Achten Sie darauf, dass die Spitze der Nadel sich stets unter der Oberfläche der Lösung befindet, damit keine Luftbläschen in die Spritze gelangen können.
English: 24.6 to 29.0
German: 24,6 bis 29,0
English: Shelf life after reconstitution
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution
English: Method of Administration
German: Art der Anwendung
English: Gently turn the vial upside down.
German: Drehen Sie die Durchstechflasche vorsichtig mit der Unterseite nach oben.
English: Closure:
German: Verschluss:
English: Take out the needle from the vial.
German: Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche heraus.
English: • If too much air gets into the syringe, gently press the plunger to force any air back into the vial.
German: ● Sofern zu viel Luft in die Spritze eindringt, drücken Sie den Kolben vorsichtig, um alle Luft in die Durchstechflasche zurückzubefördern.
English: - Wipe each vial top with a fresh alcohol pad.
German: • Wischen Sie die Oberseite einer jeden Durchstechflasche mit einem frischen Alkoholtupfer ab.
English: What Fuzeon is used for
German: Wofür wird Fuzeon angewendet
English: To remove the clear plastic cap: • push towards the syringe and then pull the cap off.
German: Um die durchsichtige Plastikkappe zu entfernen: ● drücken Sie gegen die Spritze und ziehen dann die Kappe ab.
English: If you stop and there is a gap in your treatment this may speed up the chances of the HIV in your blood becoming resistant to Fuzeon.
German: Wenn Sie Ihre Behandlung mit Fuzeon abbrechen oder unterbrechen, kann das HIVirus in Ihrem Blut eher resistent gegen Fuzeon werden.
English: Using the thumb of your other hand, press the plunger to inject the liquid.
German: Drücken Sie mit dem Daumen Ihrer anderen Hand den Kolben der Spritze hinunter, um die Flüssigkeit zu injizieren.
English: Common (affects less than 1 in 10 people)
German: Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Anwendern)
English: Safety Tips
German: Sicherheitshinweise
English: Water for Injections
German: Wasser für Injektionszwecke
English: • tighten the needle and cap by slightly turning and pushing it towards the syringe.
German: ● die Nadel und die Kappe durch leichtes Drehen und Drücken in Richtung Spritze festziehen.
English: 1Discontinuations or virological failures considered as failures.
German: 1 Absetzen der Therapie oder virologisches Nichtansprechen wird als Nichtansprechen betrachtet.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Anwendung von Fuzeon zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
English: Patients developing signs/symptoms of a systemic hypersensitivity reaction should discontinue enfuvirtide treatment and should seek medical evaluation immediately.
German: Symptome einer systemischen Überempfindlichkeitsreaktion zeigen, sollen die Behandlung mit Enfuvirtid absetzen und sich sofort einer ärztlichen Untersuchung unterziehen.
English: To make sure that the needle is firmly on the syringe:
German: Achten Sie darauf, dass die Nadel korrekt sitzt, indem Sie:
English: Table 2: Adverse reactions attributed to treatment with Fuzeon in studies TORO 1 and TORO 2 combined
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit einer Behandlung mit Fuzeon aus den zusammengefassten Studien TORO 1 und TORO 2
English: Section 7 tells you how to prepare Fuzeon and how to give yourself an injection.
German: Im Abschnitt 7 finden Sie Anweisungen zur Zubereitung von Fuzeon und zur Selbstinjektion.
English: • ear infection
German: ● Infektion des Ohres
English: A dose of 2 mg/kg bid (maximum 90 mg bid) provided enfuvirtide plasma concentrations similar to those obtained in adult patients receiving 90 mg bid dosage.
German: Eine Dosierung von 2 mg/kg zweimal täglich (maximal 90 mg zweimal täglich) führte zu ähnlichen Plasmakonzentrationen von Enfuvirtid wie eine Dosierung von 90 mg zweimal täglich bei Erwachsenen.
English: Step A: Getting Started
German: Schritt A: Erste Vorbereitungen 1.
English: Fuzeon +Optimised background a
German: Fuzeon + Basistherapie (OB)a
English: 3 ml vial, colourless glass type 1
German: 3-ml-Durchstechflasche, farblos, Glasart 1
English: Paediatric population: The pharmacokinetics of enfuvirtide have been studied in 37 paediatric patients.
German: Kinder und Jugendliche: Die Pharmakokinetik von Enfuvirtid wurde an 37 pädiatrischen Patienten untersucht.
English: 2 ml vial, colourless glass type 1
German: 2-ml-Durchstechflasche, farblos, Glasart 1
English: Renal impairment: Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is not affected to any clinically relevant extent in patients with mild to moderate renal impairment.
German: Niereninsuffizienz: Die Analyse der Plasmakonzentrationswerte bei Patienten aus klinischen Studien deutet darauf hin, dass bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung die Clearance von Enfuvirtid in keinerlei klinisch relevantem Ausmaß beeinträchtigt ist.
English: 29.1 to 33.5
German: 29,1 bis 33,5
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schwerwiegenden Immunschwäche zu Beginn der CART kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten.
English: Osteonecrosis:
German: Osteonekrose:
English: • Allergic reaction (hypersensitivity) - signs may include: rash, a high temperature or chills,
German: ● Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) - die Symptome können einschließen: