FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In onderzoeken IMpower150 en IMpower133 zijn er te weinig gegevens van patiënten ≥ 75 jaar om conclusies over deze populatie te kunnen trekken.
Hungarian: Az IMpower150 és IMpower133 vizsgálatban a 75 éves és annál idősebb betegekre vonatkozó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni.
Dutch: Patiënten werden behandeld tot verlies van klinisch voordeel, beoordeeld door de onderzoeker.
Hungarian: A betegeket a vizsgáló által megállapított kedvező klinikai hatás megszűnéséig kezelték.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend gecontroleerd worden op symptomen die acute pancreatitis doen vermoeden.
Hungarian: A betegeknél szorosan monitorozni kell az akut pancreatitisre utaló panaszokat és tüneteket.
Dutch: Het syndroom van Guillain-Barré leidde tot stopzetting van atezolizumab bij 1 (< 0,1%) patiënt.
Hungarian: Guillain-Barré-szindróma miatt 1 betegnél kellett az atezolizumab-kezelést megszakítani (< 0,1%).
Dutch: Atezolizumab in combinatietherapie
Hungarian: Atezolizumab, kombinációs kezelés részeként
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 7,7 maanden (bereik: 5,0 tot 8,8 maanden).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 7,7 hónap volt (tartomány: 5,0-8,8 hónap).
Dutch: • ernstige infusiereacties (reacties die optreden tijdens de infusie of binnen één dag na de infusie); verschijnselen zijn onder andere koorts, rillingen, kortademigheid en een plotselinge roodheid van gezicht en hals.
Hungarian: • súlyos infúziós reakciók (az infúzió beadása közben vagy utána egy napon belül jelentkező események), amelyek a következők lehetnek: láz, hidegrázás, légszomj és kipirulás.
Dutch: Er werden 310 patiënten behandeld met 1200 mg atezolizumab elke 3 weken via intraveneuze infusie tot verlies van klinisch voordeel.
Hungarian: 310 beteg részesült 3 hetente 1200 mg intravénás infúzió formájában atezolizumab-kezelésben a kedvező klinikai hatás elvesztéséig.
Dutch: Tumorbepalingen werden in de eerste 54 weken om de 9 weken, en daarna om de 12 weken uitgevoerd.
Hungarian: A tumorértékelések 9 hetente történtek az első 54 hét során, majd ezt követően 12 hetente.
Dutch: Het is niet bekend of atezolizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy az atezolizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 5,4 maanden (bereik: 0,7 tot 11,0 maanden).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 5,4 hónap volt (tartomány: 0,7 - 11,0 hónap).
Dutch: Verbeteringen van de PFS waren ook te zien bij patiënten met EGFR-mutaties of ALK-translocaties (HR van 0,55; 95%-BI: 0,35; 0,87; mediane PFS 10,0 versus 6,1 maanden) en bij patiënten met levermetastasen (HR van 0,41; 95%-BI: 0,26; 0,62; mediane PFS 8,2 versus 5,4 maanden).
Hungarian: A progressziómentes túlélés javulását szintén igazolták EGFR-mutációval vagy ALK-átrendeződéssel (relatív hazárd 0,55, 95%-os CI: 0,35, 0,87; medián PFS 10,0 vs. 6,1 hónap) és májáttétekkel rendelkező betegeknél (relaítv hazárd 0,41, 95%-os CI: 0,26, 0,62; medián PFS 8,2 vs.
Dutch: Pancreatitis, waaronder verhoogd amylase en verhoogd lipase, trad op bij 0,6% (18/3178) van de patiënten die atezolizumab als monotherapie kregen.
Hungarian: Pancreatitis, beleértve az emelkedett amiláz- és lipáz-szintet is, az atezolizumab-monoterápiában részesülő betegek 0,6%-ánál (18/3178) fordult elő.
Dutch: Gebruik van atezolizumab in combinatie met bevacizumab, paclitaxel en carboplatine
Hungarian: Az atezolizumab alkalmazása bevacizumabbal, paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban
Dutch: Bij symptomatische hyperthyroïdie moet de behandeling met atezolizumab onderbroken worden en moet een schildklierremmende behandeling geïnitieerd worden, indien nodig.
Hungarian: Tünetekkel járó hyperthyreosis esetén az atezolizumab alkalmazását fel kell függeszteni, és szükség szerint antitiroid készítmény alkalmazását kell megkezdeni.
Dutch: De mediane leeftijd was 67 jaar (bereik: 31 tot 88) en 77,1% van de patiënten was man.
Hungarian: A medián életkor 67 év volt (tartomány: 31-88 év), a betegek 77,1%-a férfi volt.
Dutch: Tecentriq is een concentraat voor oplossing voor infusie.
Hungarian: A Tecentriq egy koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Dutch: Onderhoud (21-daagse cycli)
Hungarian: (21 napos ciklusok)
Dutch: Gebaseerd op een populatie-PK-analyse is er geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés alapján az adag módosítására nincs szükség enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Dutch: Tecentriq dient geïnitieerd te worden door en onder toezicht plaats te vinden van een bevoegd arts met ervaring in de behandeling van kanker.
Hungarian: A Tecentriq-kezelést a daganatos betegségek kezelésében jártas kezelőorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Dutch: Een multicenter, internationaal klinisch fase II-onderzoek met één behandelarm en twee cohorten, IMvigor210, werd uitgevoerd bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd UC (ook bekend als urotheelkanker van de blaas).
Hungarian: Egy II. fázisú multicentrikus, nemzetközi, két kohorszos, egykaros klinikai vizsgálatot (IMvigor210) végeztek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában (urothelialis hólyagrákként is nevezett) szenvedő betegeknél.
Dutch: De inductiefase wordt gevolgd door een onderhoudsfase zonder chemotherapie, waarin 1200 mg Tecentriq wordt toegediend via intraveneuze infusie elke drie weken.
Hungarian: Az indukciós fázist a kemoterápia nélküli fenntartó fázis követi, amelyben 1200 mg Tecentriq-et intravénás infúzió formájában, három hetenként kell alkalmazni.
Dutch: Patiënten met levermetastasen die werden behandeld met atezolizumab, nab-paclitaxel en carboplatine hadden geen verbetering in PFS of OS vergeleken met nab-paclitaxel en carboplatine (respectievelijk HR van 0,93; 95%-BI: 0,59; 1,47 voor PFS en HR van 1,04; 95%-BI: 0,63; 1,72 voor OS).
Hungarian: A májáttétes betegeknél a PFS vagy az OS javulását nem tapasztalták az atezolizumab, nabpaklitaxel és karboplatin karon, szemben a nab-paklitaxel és karboplatin karral (relatív hazárd: 0,93, 95%-os CI: 0,59; 1,47 a PFS-re, relatív hazárd: 1,04, 95%-os CI: 0,63, 1,72 az OS-re).
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 13,1 maanden (bereik: 9 tot 17,5 maanden).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 13,1 hónap volt (tartomány: 9,0 - 17,5 hónap).
Dutch: De mediane responsduur (DOR) werd bij geen enkele PD-L1-expressie subgroep of bij de all-comer groep bereikt.
Hungarian: A válasz időtartamának (DOR) medián értékét egyik PD-L1 expresszió szerinti alcsoportban, illetve az egész betegcsoportra vonatkozóan sem érték el.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op symptomen van pneumonitis.
Hungarian: A betegeknél a pneumonitis okozta panaszokat és tüneteket monitorozni kell.
Dutch: De voornaamste resultaten in de all-comer-populatie zijn samengevat in tabel 3.
Hungarian: Az összes vizsgálatba bevont beteget tartalmazó populációra vonatkozó legfontosabb eredményeket a 3. táblázat összesíti.
Dutch: De OS was nog niet bereikt bij een voorval-patiënt-verhouding van ongeveer 40%.
Hungarian: A teljes túlélés (OS) nem volt érett az eseményt mutató betegek körülbelül 40%-os aránya mellett.
Dutch: Gebruik van atezolizumab bij niet eerder behandelde patiënten met UC voor wie cisplatine ongeschikt is
Hungarian: Az atezolizumab alkalmazása urothelialis carcinomában szenvedő, korábban kezelésben nem részesült betegeknél, akik ciszplatin-kezelésre nem alkalmasak
Dutch: Patiënten met de volgende aandoeningen werden uitgesloten van klinische onderzoeken: een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, een voorgeschiedenis van pneumonitis, actieve hersenmetastasen, HIV-infectie, hepatitis B- of hepatitis C-infectie, significante cardiovasculaire aandoening en patiënten met een inadequate hematologische en eind-orgaan functie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akik kórelőzményében autoimmun betegség, pneumonitis szerepelt, illetve akiknél aktív agyi áttét, HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-fertőzés, szignifikáns cardiovascularis betegség állt fenn, valamint az inadekvát hematológiai és célszervi funkcióval rendelkező betegeket.
Dutch: Echter, patiënten met EGFR-mutaties toonden geen verbetering van de OS met atezolizumab vergeleken met docetaxel (HR van 1,24; 95%-BI: 0,71 ; 2,18; mediane OS van 10,5 versus 16,2 maanden voor respectievelijk atezolizumab en docetaxel).
Hungarian: Azonban, az EGFR mutációval rendelkező betegeknél a teljes túlélés nem javult atezolizumab esetén docetaxellel összehasonlítva (relatív hazárd: 1,24, 95%-os CI: 0,71; 2,18, medián teljes túlélés 10,5 hónap illetve 16,2 hónap sorrendben atezolizumab és docetaxel esetén).
Dutch: Volgens de finale analyse van de PFS, ORR, DOR en eerste interimanalyse van de OS bij klinische cut-off op 17
Hungarian: 3 A PFS, ORR, DOR végső analízise és az OS első interim analízise szerint a 2018. április 17.-i klinikai adatzárás idején
Dutch: PD-L1expressie ≥ 1% op IC
Hungarian: expresszió ≥ 1%
Dutch: Immuungerelateerde myocarditis
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő myocarditis
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op symptomen van hepatitis.
Hungarian: A betegeknél a hepatitis okozta panaszokat és tüneteket monitorozni kell.
Dutch: De mediane leeftijd was 64 jaar (bereik: 33 tot 85) en 61% van de patiënten was man.
Hungarian: A medián életkor 64 év volt (tartomány: 33-85 év) és a betegek 61%-a férfi volt.
Dutch: Waaronder meldingen van diarree, defecatie-urgentie, frequente darmbewegingen, gastro-intestinale hypermotiliteit.
Hungarian: Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: hasmenés, sürgős székletürítési inger, gyakori székletürítés és gastrointestinalis hypermotilitás.
Dutch: Randomisatie was gestratificeerd naar chemotherapie (vinflunine versus taxaan), PD-L1-expressie op IC (< 5% versus ≥ 5%), aantal prognostische risicofactoren (0 versus 1-3) en levermetastasen (ja versus nee).
Hungarian: A randomizációt az alábbiak szerint stratifikálták: kemoterápia (vinflunin vs. taxán), a tumort infiltráló immunsejtek (IC) PD-L1 expressziós státusza (< 5% vs. ≥ 5%), a prognosztikai kockázati faktorok száma (0 vs.
Dutch: PFS na 6 maanden (%)
Hungarian: 6 hónapos PFS (%)
Dutch: Paclitaxel en carboplatine werden toegediend tot voltooiing van 4 of 6 cycli, óf progressie van ziekte, óf onacceptabele toxiciteit, wat het eerst optrad.
Hungarian: A paklitaxelt és a karboplatint 4 vagy 6 cikluson keresztül, vagy a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig adták, amelyik ezek közül hamarabb bekövetkezett.
Dutch: Hypofysitis trad op bij 0,4% (2/473) van de patiënten die atezolizumab in combinatie met nabpaclitaxel en carboplatine kregen.
Hungarian: Hypophysitis az atezolizumabot nab-paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban kapó betegek 0,4%-ánál (2/473) fordult elő.
Dutch: Tabel 8: Intraveneuze behandelregimes (IMpower130)
Hungarian: 8. táblázat: Intravénás kezelési sémák (IMpower130) Kezelési séma
Dutch: De mediane leeftijd was 63 jaar (bereik: 31 tot 90) en 60% van de patiënten was man.
Hungarian: A medián életkor 63 év volt (tartomány: 31-90), és a betegek 60%-a volt férfi.
Dutch: • ontsteking van de hersenen (encefalitis) of ontsteking van het weefselvlies rondom de wervelkolom en de hersenen (meningitis); verschijnselen zijn onder andere stijve nek, hoofdpijn, koorts, rillingen, braken, lichtgevoeligheid van de ogen, verwardheid en slaperigheid
Hungarian: • agyvelőgyulladás (enkefalitisz) vagy a gerincvelőt és az agyat körülvevő hártya gyulladása (agyhártyagyulladás, meningitisz), amelynek tünetei lehetnek: tarkókötöttség, fejfájás, láz, hidegrázás, hányás, a szemek fényérzékenysége, zavartság és álmosság,
Dutch: • ontsteking van de schildklier, bijnieren en de hypofyse (hypothyroïdie, hyperthyroïdie, verminderde bijnierfunctie of hypofysitis); verschijnselen zijn onder andere moeheid, gewichtsverlies, gewichtstoename, stemmingsveranderingen, haaruitval, verstopping, duizeligheid, hoofdpijn, meer dorst, vaker plassen en veranderingen van het zicht
Hungarian: • a pajzsmirigy, a mellékvese és az agyalapi mirigy gyulladása (hipotireózis, hipertireózis, mellékvese-elégtelenség vagy hipofízisgyulladás), amelynek tünetei lehetnek: fáradtság, fogyás, hízás, hangulatingadozás, hajhullás, székrekedés, szédülés, fejfájás, fokozott szomjúságérzet, fokozott vizeletürítés és látászavarok.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid van atezolizumab-monotherapie versus atezolizumab met carboplatine/gemcitabine versus placebo met cisplatine/gemcitabine bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom die wel of niet in aanmerking komen voor behandeling met platina verder te evalueren, moet de MAH de finale CSR van onderzoek IMvigor130 indienen.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): az atezolizumab monoterápia hatásosságának összehasonlítására atezolizumab plusz karboplatin/gemcitabinnal versus placebo plusz ciszplatin/gemcitabinnal olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában szenvedő betegekre vonatkozóan, akiknél a platina kezelés nem alkalmazható vagy alkalmazható, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtani az Imvigor130 klinikai vizsgálat végső jelentését.
Dutch: Graad 2
Hungarian: 2-es fokozatú
Dutch: Een populatiefarmacokinetische (PK)-analyse suggereert dat steady-state bereikt wordt na 6 tot 9 weken na meervoudige doseringen.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés szerint a dinamikus egyensúlyi állapot a többszörös adagolás során 6-9 hét elteltével alakul ki.
Dutch: De baseline ECOGscore was 0 (45,6%) of 1 (54,4%).
Hungarian: A kiindulási ECOG teljesítménystátusz 0 (45,6%) vagy 1 (54,4%) volt.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op klinische symptomen van meningitis of encefalitis.
Hungarian: A betegeknél a meningitis vagy az encephalitis okozta klinikai panaszokat és tüneteket monitorozni kell.
Dutch: Behandeling met atezolizumab moet definitief gestaakt worden bij graad 3 of 4 pneumonitis.
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést 3-as vagy 4-es fokozatú pneumonitis esetén végleg le kell állítani.
Dutch: 2 Ter informatie; in de ITT-populatie zijn de vergelijkingen tussen arm A en arm B zijn niet meegenomen in de vooraf gespecificeerde analysehiërarchie
Hungarian: Tájékoztatási céllal megadva; az ITT populációban a B kar és a C kar összehasonlítását valamint az A kar és C kar összehasonlítását formálisan még nem vizsgálták az előre meghatározott analízis hierarchia szerint
Dutch: Immuungerelateerde pancreatitis
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő pancreatitis
Dutch: De meerderheid van de patiënten had een ECOG-score van 1 (58,7%) op baseline en een PD-L1-expressie van <1% (ongeveer 53%).
Hungarian: A betegek többségénél a kiindulási ECOG-teljesítménystátusz 1 (59%) és a daganatminták PD-L1 expressziója < 1% (kb.
Dutch: Patiënten met een ECOG-score ≥ 2 werden uitgesloten voor deelname aan klinische onderzoeken naar NSCLC, TNBC en 2e-lijns UC (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek az ECOG szerinti teljesítmény-státusza ≥ 2 volt, kizárták a nem kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC), tripla-negatív emlőcarcinomában (TNBC) és második vonalbeli urothelialis carcinomában (UC) végzett klinikai vizsgálatokból (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Dutch: Ongeveer driekwart van de patiënten had niet-plaveiselhistologie (74%), 10% had EGFR-mutatie, bij 0,2% had ALK-translocatie, 10% had CZS-metastasen op baseline en de meeste patiënten waren roker of roker geweest (82%).
Hungarian: Hozzávetőlegesen a betegek háromnegyedének (74%) volt nem laphámsejtes szövettani eredménye, 10%-ának volt ismert EGFRmutációja és 0,2%-ának volt ismert ALK-átrendeződése, a betegek 10%-ának központi idegrendszeri áttétei voltak a vizsgálat kezdetén, és többségük aktuálisan vagy korábban dohányzott (82%).
Dutch: De mediane duur was 8,0 maanden (bereik: 18 dagen tot 8,3+ maanden; + geeft een gecensureerde waarde weer).
Hungarian: A medián időtartam 8,0 hónap volt (tartomány: 18 nap - 8,3+ hónap, a „+" egy cenzorált értéket jelöl).
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 2,1 maanden voor de patiënten in de docetaxel-behandelarm en 3,4 maanden voor de patiënten in de atezolizumab-behandelarm.
Hungarian: Az összes kezelt beteg esetén a kezelés medián időtartama 2,1 hónap volt a docetaxel karon és 3,4 hónap volt az atezolizumab karon.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was blank (82%).
Hungarian: A betegek többsége (82%) fehér bőrű volt.
Dutch: Patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd UC die niet in aanmerking kwamen voor behandeling met cisplatine en patiënten met inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd TNBC, werden behandeld met atezolizumab tot ziekteprogressie.
Hungarian: Azokat a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában szenvedő betegeket, akik nem voltak alkalmasak ciszplatin-kezelésre, és a lokálisan előrehaladott, inoperábilis vagy metasztatikus TNBC-ben szenvedő betegeket a betegség progressziójáig kezelték atezolizumabbal.
Dutch: Dosisverlagingen waren niet toegestaan.
Hungarian: A dóziscsökkentés nem volt megengedett.
Dutch: ‡^ (95%-BI)
Hungarian: (95%-os CI)
Dutch: Graad 3 en 4
Hungarian: 3-as és 4-es fokozatú
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes, waardoor u gemakkelijker blauwe plekken of bloedingen kunt krijgen
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám, ami fokozhatja a véraláfutás vagy vérzés valószínűségét
Dutch: Als u nog niet eerder antikankermiddelen heeft gekregen voor gevorderde longkanker, zal Tecentriq aan u gegeven worden in combinatie met of zonder bevacizumab en antikankermiddelen
Hungarian: Ha Ön korábban az előrehaladott tüdőrák kezelésére nem kapott daganatellenes gyógyszert, a Tecentriq-et bevacizumabbal vagy anélkül és daganatellenes gyógyszerekkel (kemoterápiás kezelésekkel, ún. karboplatinnal és paklitaxellel vagy nab-paklitaxellel) kombinációban fogja kapni.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van atezolizumab 840 mg, elke 2 weken toegediend, en atezolizumab 1200 mg, elke 3 weken toegediend, zijn vergelijkbaar.
Hungarian: A 2 hetente alkalmazott 840 mg és a 3 hetente alkalmazott 1200 mg atezolizumab farmakokinetikai tulajdonságai hasonlóak.
Dutch: Er was geen verbetering in OS bij patiënten met een PD-L1-expressie <1% wanneer atezolizumab werd toegevoegd aan nab-paclitaxel (HR van 0,97; 95%-BI: 0,78; 1,20).
Hungarian: A PD-L1< 1% expresszióval rendelkező betegnél nem mutatkozott javulás az OS-ben, amikor atezolizumabot alkalmaztak nab-paklitaxellel (HR 0,97, 95%-os CI 0,78; 1,20).
Dutch: PD-L1-expressie ≥ 5% in IC
Hungarian: expresszió ≥ 5%
Dutch: Vergelijkingen van de OS tussen de behandelarm en de controle-arm voor de IC2/3-, IC1/2/3- en ITT (Intention-to-treat oftewel all-comer)-populaties werden gedaan middels een hiërarchisch gefixeerde sequentieprocedure gebaseerd op een gestratificeerde log-ranktest met een tweezijdig 5%-niveau.
Hungarian: Az OS tekintetében a kezelési kar és a kontroll kar között történő összehasonlításokat az IC2/3, az IC1/2/3 és az ITT (intention-to-treat, kezelni szándékozott; vagyis az összes vizsgálatba bevont beteg) populációkban hierarchikus, rögzített sorrendben végezték a tesztelést, kétoldalas (5%-os) stratifikált lograng-próba alapján, az alábbiak szerint; 1. lépés: IC2/3 populáció; 2. lépés: IC1/2/3 populáció; 3. lépés: összes vizsgálatba bevont beteget tartalmazó populáció (all comers).
Dutch: Hepatitis leidde tot stopzetting van atezolizumab bij 6 (< 0,2%) patiënten.
Hungarian: Hepatitis miatt 6 (< 0,2%) betegnél szakították meg az atezolizumab-kezelést.
Dutch: Een patiënt had corticosteroïden nodig en stopte met de atezolizumab-behandeling.
Hungarian: Egy betegnél volt szükség kortikoszteroidok alkalmazására és az atezolizumab-kezelés megszakítására.
Dutch: Primair werkzaamheidseindpunt OS* Aantal sterfgevallen (%) Mediane tijd tot voorvallen (maanden) 95%-BI Gestratificeerdeǂ hazardratio (95%-BI) OS na 12 maanden (%)** Secondaire en exploratieve eindpunten Onderzoeker-beoordeelde PFS (RECIST v1.1) Aantal voorvallen (%) Mediane duur tot PFS (maanden) 95%-BI Gestratificeerde hazardratio (95%-BI) Onderzoeker-beoordeelde ORR (RECIST v1.1)
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpont Teljes túlélés (OS)* Halálesetek száma (%) Eseményekig eltelt medián idő (hónapok) 95%-os CI Stratifikáltǂ relatív hazárd (95%-os CI) 12 hónapos OS-arány (%)** Másodlagos és exploratív végpontok Vizsgáló által értékelt PFS (RECIST 1.1 verzió) Események száma (%) A PFS medián időtartama (hónapok) 95%-os CI Stratifikált relatív hazárd (95%-os CI) Vizsgáló által értékelt ORR (RECIST 1.1 verzió)
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 5,2 maanden (bereik: 5,1 tot 5,3 maanden).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 5,2 hónap volt (tartomány: 5,1 - 5,3 hónap).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak Pyrexie, vermoeidheid, asthenie
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók nagyon gyakori láz, fáradtság, asthenia láz, fáradtság, asthenia gyakori influenzaszerű betegség,
Dutch: Beoordelingen van de tumor werden in de eerste 36 weken na elke 6 weken uitgevoerd, en daarna na elke 9 weken.
Hungarian: A tumor értékelések az első 36 hétben 6 hetente, majd a későbbiekben 9 hetente történtek.
Dutch: De infusies mogen niet in één keer of als intraveneuze bolus worden toegediend.
Hungarian: Az infúziót nem szabad intravénás lökésterápia vagy bólus formájában alkalmazni.
Dutch: De behandeling met atezolizumab moet definitief gestaakt worden bij graad 4 of terugkerende graad 3 myositis, of wanneer het niet mogelijk is om binnen 12 weken na het ontstaan de dosering corticosteroïden te verlagen tot ≤ 10 mg oraal prednison(equivalent) per dag.
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést végleg le kell állítani 4-es fokozatú vagy 3-as fokozatú, kiújuló myositis esetén vagy ha a kortikoszteroidok adagja nem csökkenthető napi ≤ 10 mg prednizonnal egyenértékű adagra a tünetek megjelenésétől számított 12 héten belül.
Dutch: Meningo-encefalitis waarvoor het gebruik van corticosteroïden nodig was, trad op bij 0,2% (6/3178) van de patiënten die atezolizumab kregen en alle vier de patiënten stopten het gebruik van atezolizumab.
Hungarian: Meningoencephalitis miatt kortikoszteroidok alkalmazására az atezolizumab-kezelésben részesülő betegek 0,2%-ánál került sor (6/3178), és négy betegnél állították le az atezolizumab alkalmazását.
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval; DOR=duur van respons; IC= tumorinfiltrerende immuuncellen; IRF= onafhankelijke beoordelingsinstantie; NI=niet te schatten; ORR=objectief responspercentage; OS=totale overleving; PFS=progressievrije overleving; RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum, DOR = válasz időtartama, IC = daganatot infiltráló immunsejtek, IRF = független értékelő intézmény, NE = nem megbecsülhető, ORR = objektív válaszarány, OS = teljes túlélés, PFS = progressziómentes túlélés; RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1)
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 5,0 maanden (bereik: 9 dagen tot 16,9 maanden).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 5,0 hónap volt (tartomány: 9 nap - 16,9 hónap).
Dutch: Tumorweefsels werden prospectief onderzocht op PD-L1-expressie op tumorcellen (TC) en tumorinfiltrerende immuuncellen (IC).
Hungarian: A tumormintákban prospektíven értékelték a tumorsejtek és a tumorinfiltráló immunsejtek PD-L1 expresszióját.