FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poruchy oka Méně časté
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Mindre vanlige
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Časté
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre- og urinveier Vanlige
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 člověka z 10): - opakující se bolest na hrudi/angina pectoris (opakující se ischémie) - srdeční záchvat - selhání srdce - šok v důsledku srdečního selhání - zánět osrdečníku - tekutina v plicích (plicní edém)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): - gjentatte brystsmerter/angina (periodiske ischemier) - hjerteanfall - hjertesvikt - sjokk etter hjertesvikt - betennelse i hjertesekken - væske i lungene (lungeødem)
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 40 mg tenekteplasy.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 40 mg tenecteplase.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 50 mg tenekteplasy.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 mg tenecteplase.
Czech: Po intravenózním, intraarteriálním nebo paravenózním podání finální formy tenekteplasy nebyla pozorována žádná lokální podráždění krevních cév.
Norwegian Bokmål: Ingen lokal irritasjon av blodkar ble observert etter intravenøs, intraarteriell eller ekstravasal injeksjon av den endelige formuleringen av tenecteplase.
Czech: Známá hemoragická diatéza
Norwegian Bokmål: Perikardial hemoragi
Czech: Přípravek Metalyse Vám nebude lékařem předepsán a podáván:
Norwegian Bokmål: Legen kommer ikke til å forskrive og gi Metalyse
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 člověka z 10): krvácení v místě injekce nebo vpichu krvácení z nosu urogenitální krvácení (můžete zaznamenat krev v moči) modřiny gastrointestinální krvácení (např. krvácení ze žaludku nebo střeva)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): - blødning fra injeksjonsstedet - neseblødning - blødning fra kjønnsorganene eller urinveiene (du kan se blod i urinen) - blåmerker i huden - gastrointestinal blødning (f.eks. blødning fra mage eller tarm)
Czech: Před použitím je rozpouštědlo (voda na injekci) přidáno k prášku, čímž se připraví injekční roztok určený k aplikaci.
Norwegian Bokmål: Før bruk blandes væsken (vann til injeksjonsvæsker) og pulveret for å lage en oppløsning.
Czech: Metalyse je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Norwegian Bokmål: Metalyse er pulver og væske til injeksjonsvæske (oppløsning).
Czech: V terapeutickém rozmezí není clearance tenekteplasy závislá na dávce.
Norwegian Bokmål: Det er ingen doseavhengighet for tenecteplase clearance i det terapeutiske doseområdet.
Czech: Váš lékař bude věnovat zvláštní pozornost podávání přípravku Metalyse:
Norwegian Bokmål: Legen vil vise forsiktighet ved bruk av Metalyse
Czech: V případě infarktu myokardu během těhotenství musí být přínos léčby hodnocen proti potenciálním rizikům.
Norwegian Bokmål: Fordelen av behandlingen må vurderes mot den potensielle risiko som et akutt hjerteinfarkt under graviditet innebærer.
Czech: jednu injekční lahvičku obsahující 8 000 jednotek prášku Metalyse a jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 8 ml vody na injekci
Norwegian Bokmål: - 1 hetteglass med 8 000 enheter (U) Metalyse pulver og - en ferdigfylt sprøyte som inneholder 8 ml vann til injeksjonsvæsker.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Metalyse 10 000 U Rozpouštědlo pro parenterální podání
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsvæske til Metalyse 10 000 U Oppløsningsvæske til parenteral bruk
Czech: Poslední alternativou je podání antifibrinolytických přípravků.
Norwegian Bokmål: Antifibrinolytiske legemidler er tilgjengelige som et siste alternativ.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout uvíce než 1člověka z10): -nízký krevní tlak (hypotenze) -nepravidelný srdečnírytmus
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekommer hos flere enn 1 av 10 personer): - lavt blodtrykk (hypotensjon) - uregelmessig hjerterytme - brystsmerter (angina pectoris)
Czech: V klinických studiích s přípravkem Metalyse byl k podpůrné antitrombotické léčbě podáván nefrakcionovaný heparin a enoxaparin.
Norwegian Bokmål: Ufraksjonert heparin og enoksaparin har vært brukt som antitrombotisk tilleggsterapi i kliniske studier med Metalyse.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Metalyse 8 000 U Rozpouštědlo pro parenterální podání
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsvæske til Metalyse 8 000 U Oppløsningsvæske til parenteral bruk
Czech: Po rozpuštění v10ml rozpouštědla obsahuje 1ml 1000jednotek tenekteplasy.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning med 10 ml oppløsningsvæske, inneholder hver ml 1 000 enheter tenecteplase.
Czech: Odstraňte kryt hrotu injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelses dekslet fra tuppen av sprøyten.
Czech: jednu injekční lahvičku obsahující 10 000 jednotek prášku Metalyse a jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 10 ml vody na injekci
Norwegian Bokmål: - 1 hetteglass med 10 000 enheter (U) Metalyse pulver og - en ferdigfylt sprøyte som inneholder 10 ml vann til injeksjonsvæsker
Czech: Po rozpuštění v8ml rozpouštědla obsahuje 1ml 1000jednotek tenekteplasy.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning med 8 ml oppløsningsvæske inneholder hver ml 1 000 enheter tenecteplase.
Czech: plicní edém - méně časté: zástava srdce, mitrální nedomykavost chlopně, výpotek v perikardu, žilní trombóza,
Norwegian Bokmål: lungeødem - mindre vanlige: hjertestans, mitralinsuffisiens, perikard effusjon, venetrombose,
Czech: Těhotenství akojení
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming
Czech: Vzhledem k tomu, že je trombolytická léčba je spojena s vyšším rizikem krvácení, je Metalyse dále kontraindikována v následujících případech:
Norwegian Bokmål: Dessuten er Metalyse kontraindisert ved følgende tilstander siden trombolytisk behandling er forbundet med økt blødningsrisiko:
Czech: Převraťte lahvičku/injekční stříkačku a podle pokynů pro dávkování natáhněte odpovídající objem roztoku do injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Vend hetteglasset/ sprøyten oppned og trekk passende volum oppløsning opp i sprøyten, i henhold til doseringsanbef alingene.
Czech: Rekonstituovaný injekční roztok
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje tenecteplasum 10 000 jednotek (50 mg).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 10 000 enheter (50 mg) tenecteplase.
Czech: Potom ihned zašroubujte předplněnou injekční stříkačku k adaptéru a pronikněte hrotem adaptéru skrz střed zátky injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: Skru sprøyten umiddelbart på hetteglassadapteren og stikk hull i midten av hetteglassets propp ved hjelp av adapterens spiss.
Czech: Známá anamnéza centrální mozkové příhody na podkladě krvácení nebo mozkové příhody, jejíž povaha je neznámá
Norwegian Bokmål: • Tidligere hjerneblødning eller slag av ukjent opprinnelse i anamnesen
Czech: 10 ml plastová předplněná injekční stříkačka obsahující 8 ml rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: 10 ml plastsprøyte ferdigfylt med 8 ml oppløsningsvæske.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje tenecteplasum 8 000 jednotek (40 mg).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 8 000 enheter (40 mg) tenecteplase.
Czech: Jak se Metalyse používá
Norwegian Bokmål: Hvordan Metalyse administreres
Czech: Vzniklý roztok je bezbarvý, až slabě žlutý, a čirý.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte løsningen er en fargeløs til svak gul, klar oppløsning.
Czech: Toxikologické údaje vztahující se k fetálnímu období nejsou dostupné.
Norwegian Bokmål: Data fra den føtale perioden finnes ikke.
Czech: Kardiální mortalita
Norwegian Bokmål: Hjertedødelighet
Czech: Rozpouštějte pomalým kroužením.
Norwegian Bokmål: Løs opp pulveret ved å svinge forsiktig frem og tilbake.
Czech: Rozsáhlá studie mortality (ASSENT-2) u přibližně 17 000 pacientů ukázala, že tenekteplasa je terapeuticky rovnocenná s alteplasou při snížení mortality (6,2% u obou způsobů léčby po 30 dnech, horní limit 95% CI pro poměr relativního rizika 1,124) a že použití tenekteplasy je spojeno s významně nižším výskytem non-intrakraniálního krvácení (26,4% vs. 28,9%, p=0,0003).
Norwegian Bokmål: dager, øvre grense av 95 %-konfidensintervallet (KI) for relativ risiko 1,124) og at bruken av tenecteplase er forbundet med en signifikant lavere forekomst av ekstrakranielle blødninger (26,4 % vs. 28,9 %, p=0,0003).
Czech: 10 ml plastová předplněná injekční stříkačka obsahující 10 ml rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: 10 ml plastsprøyte ferdigfylt med 10 ml oppløsningsvæske.
Czech: Připravený roztok obsahuje tenecteplasum 1 000 jednotek (5 mg) v 1 ml.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 1 000 enheter (5 mg) tenecteplase per ml.
Czech: Arteriální aneurysma a známá arterio-venózní malformace Neoplazma se zvýšeným rizikem krvácení
Norwegian Bokmål: • Arteriell aneurisme eller kjent arteriovenøs malformasjon
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 8 ml rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 8 ml oppløsningsvæske.
Czech: Následně uvedené nežádoucí účinky nastaly častěji při podání tenekteplasy před PCI: intrakraniální krvácení: 1% oproti 0%, p=0,0037; centrální mozková příhoda: 1,8% oproti 0%, p<0,0001; významné krvácení: 5,6% oproti 4,4%, p=0,3118; menší krvácení: 25,3% oproti 19,0%, p=0,0021; transfuze krve: 6,2% oproti 4,2%, p=0,0873; náhlý uzávěr tepny: 1,9% oproti 0,1%, p=0,0001.
Norwegian Bokmål: 5,6 % vs. 4,4 % (p=0,3118), mindre blødninger: 25,3 % vs. 19,0 % (p=0,0021), blodtransfusjoner: 6,2 % vs. 4,2 % (p=0,0873), plutselig tilstopping av åre: 1,9 % vs. 0,1 % (p=0,0001).
Czech: Tenekteplasa by neměla být podána, pokud je podle aktuálních platných léčebných postupů (viz bod 5.1 studie ASSENT-4) plánovaná primární perkutánní koronární intervence (PCI).
Norwegian Bokmål: Hvis primær perkutan koronar intervensjon (PCI) er planlagt i henhold til gjeldende relevante retningslinjer, bør tenecteplase ikke gis (se pkt.
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 člověka z 1000): nízký krevní tlak (hypotenze) plicní krvácení (pulmonální hemoragie) přecitlivělost (anafylaktoidní reakce), například vyrážka, kopřivka (urtikarie), potíže s dýcháním (bronchospasmus) krvácení do oblasti obklopující srdce (hemoperikard) krevní sraženina vplicích (plicní embolie)a vcévách jiných orgánových systémů (tromboembolie)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer): - lavt blodtrykk (hypotensjon) - blødning i lungene (pulmonalhemoragi) - overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktoide reaksjoner), f.eks. hudutslett, elveblest (urtikaria),
Czech: Velký chirurgický výkon, biopsie parenchymatózního orgánu nebo významné trauma v předešlých 2 měsících (včetně jakýchkoliv traumat v souvislosti se současným AMI) Trauma v oblasti hlavy nebo lebky v nedávné anamnéze Prolongovaná kardiopulmonální resuscitace ( 2 minuty) během předchozích 2 týdnů Akutní perikarditida a/nebo subakutní bakteriální endokarditida Akutní pankreatitida
Norwegian Bokmål: • Omfattende kirurgiske inngrep, biopsi av parenkymvev, eller signifikant traume i løpet av de siste 2 måneder (dette inkluderer også ethvert traume i forbindelse med det pågående hjerteinfarktet)
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Metalyse 8 000 jednotek prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Metalyse 8 000 enheter pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s lyofilizovaným práškem pro injekční roztok se 40 mg tenekteplasy, jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 8 ml rozpouštědla připravenou k použití, jeden adaptér lahvičky a jednu injekční jehlu.
Norwegian Bokmål: Esken inneholder et hetteglass med et frysetørret pulver med 40 mg tenecteplase, en ferdigfylt sprøyte med 8 ml oppløsningsvæske, en hetteglassadapter og en kanyle.
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s lyofilizovaným práškem pro injekční roztok s 50 mg tenekteplasy, jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 10 ml rozpouštědla připravenou k použití, jeden adaptér lahvičky a jednu injekční jehlu.
Norwegian Bokmål: Esken inneholder et hetteglass med et frysetørret pulver med 50 mg tenecteplase, en ferdigfylt sprøyte med 10 ml oppløsningsvæske, en hetteglassadapter og en kanyle.
Czech: Složený parametr: úmrtí, šok, městnavé srdeční selhání, reinfarkt
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av død, sjokk, kongestiv hjertesvikt, re-infarkt Totaldødelighet Kardiogent sjokk Kongestiv hjertesvikt Re-infarkt
Czech: Nesmí být podávána současně s roztokem glukózy.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke gis i en kanyle som inneholder glukose.
Czech: porucha krvácivosti nebo sklon ke krvácení (hemoragie) mozková mrtvice (cévní mozková příhoda) velmi vysoký, neléčený krevní tlak zranění hlavy těžké onemocnění jater žaludeční vředy (peptické vředy) varikózní žíly v oblasti jícnu (jícnové varixy) cévní abnormality (např. aneurysma) určité typy nádorů zánět osrdečníku (perikarditida); zánět nebo infekce srdečních chlopní (endokarditida) demence;
Norwegian Bokmål: blødningsforstyrrelser eller blødningstendens hjerneslag (cerebrovaskulær sykdom) svært høyt, ukontrollert blodtrykk hodeskade alvorlig leversykdom magesår utvidede blodårer i spiserøret (øsofagusvaricer)
Czech: Odpojte injekční stříkačku od adaptéru lahvičky.
Norwegian Bokmål: Skru sprøyten fra hetteglass-adapteren.
Czech: Metalyse 8 000 jednotek, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Tenecteplasum
Norwegian Bokmål: Metalyse 8 000 enheter (U) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning tenecteplase
Czech: [příslušný text]
Norwegian Bokmål: [relevant tekst]
Czech: - Text: „(rozdělit do 2-3 denních dávek)" má být vymazán.]
Norwegian Bokmål: - Teksten: "(fordeles på 2-3 daglige doser)" bør utelates.]
Czech: Informace o přípravku mohou být následně aktualizovány kompetentními orgány členského státu, a to dle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem, a v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan deretter oppdateres etter behov av legemiddelmyndighetene i medlemslandet, i samarbeid med referansemedlemslandet, i overensstemmelse med prosedyrene som er nedfelt i kapittel 4 i tittel III i EU-direktivet 2001/83/EC.
Czech: o Upozornění a opatření
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku [název přípravku], je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen passende styrke av [Produktnavn] er tilgjengelig, bør enkeltkomponenter brukes i stedet for fastdose-kombinasjonen.
Czech: GFR ml/min Celková maximální denní dávka (bude rozdělena do 2-3 denních dávek)
Norwegian Bokmål: GFR ml/min Total maksimal daglig dose (fordeles på 2-3 daglige doser)
Czech: Během léčby přípravkem <Název přípravku> bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med <Produktnavn> vil legen din sjekke nyrefunksjonen din minst én gang per år, eller oftere dersom du er eldre og/eller dersom du har forverret nyrefunksjon.
Czech: [další jednotlivá složka]
Norwegian Bokmål: [annen enkeltkomponent]
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem <Název přípravku> ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med <Produktnavn> og når den kan gjenopptas.
Czech: Příloha III Dodatky k příslušným bodům informací o přípravku
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Tillegg til relevante avsnitt i produktinformasjonen
Czech: <Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.> [Text, který je třeba zahrnout u přípravků s doporučením snížení dávky, pouze pokud PIL poskytuje specifické informace o dávce.]
Norwegian Bokmål: <Dersom du har nedsatt nyrefunksjon, kan det hende legen din forskriver en lavere dose.> [Tekst som skal tilføyes for preparater når dosereduksjon er anbefalt, men kun hvis pakningsvedlegget gir spesifikk informasjon om dosen.]
Czech: Úvodní dávkou je nejvýše polovina maximální dávky.
Norwegian Bokmål: Startdosen skal ikke være større enn halvparten av maksimaldosen.
Czech: Bod 4: Možné nežádoucí účinky [Zahrnout mezi nejzávažnější nežádoucí účinky v horní části bodu 4:]
Norwegian Bokmål: Punkt 4: Mulige bivirkninger [Tilføyes blant de vanligste bivirkningene øverst i pkt.
Czech: Přípravek <Název přípravku> může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Norwegian Bokmål: <Produktnavn> kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose, spesielt dersom nyrene dine ikke fungerer skikkelig.
Czech: Existující informace o přípravku je třeba upravit (vložení, náhrada nebo vymazání textu dle relevance), aby odpovídaly níže uvedeným formulacím.
Norwegian Bokmål: Den eksisterende produktinformasjonen skal endres (innsetting, utskifting eller sletting av tekst, alt etter hva som er hensiktsmessig) for å gjenspeile den godkjente ordlyden som er oppgitt nedenfor.
Czech: [Výše uvedenou tabulku dávkování je třeba u přípravků s prodlouženým uvolňováním obsahujících metformin jako samostatnou účinnou látku upravit následovně: - Maximální celková denní dávka pro pacienty s GFR 60-89 ml/min má být stejná jako aktuálně schválená dávka pro dospělé s normálními renálními funkcemi.
Norwegian Bokmål: [For preparater med forlenget frisetting, som inneholder kun metformin som virkestoff, bør doseringstabellen ovenfor tilpasses på følgende måte: - Maksimal total daglig dose for pasienter med GFR 60-89 ml/min, bør være den samme som gjeldende godkjent dose for voksne med normal nyrefunksjon.
Czech: Bod 3: Jak se přípravek <Název přípravku> <užívá> <používá>
Norwegian Bokmål: Punkt 3: Hvordan du bruker <Produktnavn>
Czech: Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku <Název přípravku>.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen din må justere dosen av <Produktnavn>.
Czech: Pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Přípravek <Název přípravku> může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření").
Norwegian Bokmål: <Produktnavn> kan forårsake en svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere), men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Czech: Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku <Název přípravku> ukončit před nebo v době podání injekce.
Norwegian Bokmål: Dersom du må ha en injeksjon i blodet med et kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel i sammenheng med en røntgenundersøkelse eller skanning, må du avbryte behandlingen med <Produktnavn> før eller på tidspunktet for injeksjonen.
Czech: Bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <Název přípravku> <užívat> <používat>
Norwegian Bokmål: Punkt 2: Hva du må vite før du bruker <Produktnavn>
Czech: o <Neužívejte> <Nepoužívejte> přípravek <Název přípravku>:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke <Produktnavn>:
Czech: Ukončete užívání přípravku <Název přípravku> na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med <Produktnavn> i en kort periode dersom du har en tilstand som kan være forbundet med dehydrering (har mistet mye kroppsvæske), som kraftig oppkast, diaré, feber, eksponering for varme eller dersom du drikker mindre væske enn normalt.
Czech: B. Příbalová informace [Následující texty je třeba doplnit nebo nahradit původní texty dle relevance:]
Norwegian Bokmål: B. Pakningsvedlegget [Følgende tekst skal tilføyes eller erstattes, alt etter hva som passer:]
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku <Název přípravku> v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
Norwegian Bokmål: Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med <Produktnavn> under og i en tid etter inngrepet.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce [Formulaci je třeba upravit následovně:]
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon [Betegnelsene skal oppdateres på følgende måte:]
Czech: Ukončete užívání přípravku <Název přípravku> a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med <Produktnavn> og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på laktacidose, da denne tilstanden kan føre til koma.
Czech: Maximální denní dávka je 1 000 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 1000 mg.
Czech: Maximální denní dávka je 2 000 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 2000 mg.
Czech: o Další léčivé přípravky a přípravek <název přípravku>
Norwegian Bokmål: o Andre legemidler og <Produktnavn>
Czech: 4.3 Kontraindikace [Tuto část je třeba upravit následovně:]
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner [Dette avsnittet skal oppdateres på følgende måte:]
Czech: Během užívání přípravku <Název přípravku> se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření").
Norwegian Bokmål: Inntak av <Produktnavn> sammen med alkohol Unngå høyt alkoholinntak mens du bruker <Produktnavn>, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Czech: Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku <Název přípravku> a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer med deg, må du avbryte behandlingen med <Produktnavn> og kontakte lege eller nærmeste sykehus umiddelbart, da laktacidose kan føre til koma.
Czech: Tyto dodatky k příslušným bodům informací o přípravku jsou výsledkem referral procedury (přezkoumání).
Norwegian Bokmål: Disse tilleggene til relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget er en følge av referralprosedyren.
Czech: Úpravy relevantních částí informací o přípravku
Norwegian Bokmål: Tillegg til relevante avsnitt i produktinformasjonen
Czech: Laktátová acidóza je charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií následovanou kómatem.
Norwegian Bokmål: Laktacidose er karakterisert ved acidotisk dyspné, abdominal smerte, muskelkrampeer, asteni og hypotermi,
Czech: Pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy" níže) nebo ketoacidózou.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har ukontrollert diabetes med for eksempel alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukker), kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se "Risiko for laktacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
Czech: Další skutečnosti ke zvážení
Norwegian Bokmål: Ytterligere betraktninger
Czech: Pro přípravky obsahující metformin ve fixní kombinaci dávky:
Norwegian Bokmål: For metforminholdige kombinasjonspreparater med fast dose:
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Varování je třeba upravit následovně:]
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler [Advarsler skal oppdateres på følgende måte:]
Czech: Pro přípravky obsahující metformin jako samostatnou účinnou látku a pro přípravky obsahující metformin ve fixní kombinaci dávky:
Norwegian Bokmål: For både preparater med kun metformin som virkestoff, og for fastdosekombinasjonspreparater som inneholder metformin: