FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uvedite iglu potpuno u kožu kako Vam je pokazao Vaš liječnik ili zdravstveni radnik.
Bulgarian: Вкарайте изцяло иглата в кожата, както Ви е показано от Вашия лекар или медицински специалист.
Croatian: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - eksplorativna analiza
Bulgarian: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - експлораторен анализ
Croatian: Ne pokušavajte ugrijati štrcaljku korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica.
Bulgarian: Не се опитвайте да затопляте спринцовката с помощта на източник на топлина като гореща вода или микровълнова фурна.
Croatian: • Vanjsko područje nadlaktice (samo ako vam netko drugi daje injekciju).
Bulgarian: външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя инжекцията).
Croatian: Hipokalcijemija (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Хипокалциемия (вж. точка 4.4).
Croatian: Estrogen pomaže da kosti ostanu zdrave.
Bulgarian: Хормонът естроген помага костите да са здрави.
Croatian: Ako nosite zubnu protezu trebate biti sigurni da pravilno prianja.
Bulgarian: Ако носите протези, трябва да сте сигурни, че те прилягат правилно.
Croatian: Najbolje mjesto za injekcije je gornji dio bedara i trbuh.
Bulgarian: Най-подходящите места за инжектиране са горната част на бедрата и корема.
Croatian: Učinak na mineralnu gustoću kostiju (BMD)
Bulgarian: Ефект върху костната минерална плътност (BMD)
Croatian: TEKST NA NALJEPNICI - PODSJETNIKU (uključena u pakiranju)
Bulgarian: ЗА СТИКЕР (включен в опаковката)
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна; или планирате бременност.
Croatian: Treba razmotriti privremeni prekid terapije dok se stanje ne riješi i pridonoseći faktori rizika ne ublaže, ukoliko je moguće.
Bulgarian: Трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението, докато състоянието отшуми и допринасящите рискови фактори бъдат намалени, ако е възможно.
Croatian: Koristite naljepnice za označavanje sljedećeg datuma injekcije u svom osobnom kalendaru i/ili kartici s podsjetnikom kako biste vodili računa o datumu sljedeće injekcije.
Bulgarian: Използвайте отделящите се стикери, за да отбележите датата на следващата инжекция в личния си календар и/или в напомнящата карта, за да не забравите датата за следващата инжекция.
Croatian: Početak liječenja / novi ciklus liječenja treba odgoditi u bolesnika s nezacijeljenim otvorenim lezijama mekog tkiva u ustima.
Bulgarian: Началото на лечението/нов курс на лечение трябва да се отложи при пациенти с незарастнали открити лезии на меките тъкани в устата.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Croatian: Osteoporoza se može javiti i kod muškaraca zbog niza uzroka koji uključuju starenje i/ili nisku razinu muškog hormona, testosterona.
Bulgarian: Остеопороза може да се появи и при мъжете поради редица причини, включително остаряване и/или ниско ниво на мъжкия хормон тестостерон.
Croatian: Bolesnici koji nisu završili ispitivanje, iz bilo kojeg razloga, imali su više stope prijeloma na terapiji.
Bulgarian: Пациентите, които не са завършили проучването поради някаква причина, са имали по-висока честота на фрактури по време на лечението.
Croatian: Rizik od ONČ povećava se u bolesnika koji se liječe dugoročno (može se pojaviti u do 1 na 200 osoba ako se liječe 10 godina).
Bulgarian: Рискът от ОНЧ се увеличава при пациенти, лекувани продължително време (може да засегне до 1 на 200 души, ако се лекуват в продължение на 10 години).
Croatian: • bolno mokrenje, često mokrenje, krv u urinu, nemogućnost zadržavanja urina,
Bulgarian: • болезнено уриниране, често уриниране, кръв в урината, невъзможност за задържане на урината,
Croatian: U tim slučajevima pretežno se radilo o celulitisu.
Bulgarian: Тези случаи са предимно целулит.
Croatian: Kako biste izbjegli savijanje igle, nježno izvucite poklopac igle ravno s igle, bez izvijanja, kako je pokazano na slikama 1 i 2.
Bulgarian: За да избегнете огъване на иглата, внимателно издърпайте капачката на иглата направо без да я завъртате, както е показано на фигури 1 и 2.
Croatian: • bol, trnci ili utrnulost koja se širi niz nogu (išijas),
Bulgarian: • болка, мравучкане или изтръпване, което се разпространява надолу по крака (ишиас),
Croatian: Iako je ova neuravnoteženost uočena kroz združenu analizu, nije se identificirala u stratificiranoj analizi.
Bulgarian: Въпреки, че това несъответствие е установено чрез сборен анализ, то не е установено чрез стратифициран анализ.
Croatian: • uzimate lijekove zvane kortikosteroidi (poput prednizolona ili deksametazona).
Bulgarian: сте приемали лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон).
Croatian: Posebno je važno da obavijestite liječnika ako se liječite s drugim lijekom koji sadrži denosumab.
Bulgarian: Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако се лекувате с друго лекарство, съдържащо денозумаб.
Croatian: Provjerite izgled lijeka Prolia.
Bulgarian: Проверете външния вид на Prolia.
Croatian: • ste ranije liječeni bisfosfonatima (koriste se za liječenje ili sprječavanje bolesti kostiju).
Bulgarian: сте били лекувани преди това с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на костни нарушения).
Croatian: Očekuje se da njegov metabolizam i eliminacija slijede putove klirensa imunoglobulina rezultirajući razgradnjom na male peptide i pojedinačne aminokiseline.
Bulgarian: Очаква се неговият метаболизъм и елиминиране да следват пътищата на клирънс на имуноглобулините, водещи до разграждане до малки пептиди и отделни аминокиселини.
Croatian: U ovom modelu navedene promjene bile su djelomično reverzibilne nakon prekida doziranja s RANKL inhibitorima.
Bulgarian: Тези промени са били частично обратими при този модел след прекратяване на приложението на RANKL инхибитори.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 47 mg sorbitola u jednom ml otopine.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 47 mg сорбитол във всеки ml разтвор.
Croatian: Nađite udobnu, dobro osvijetljenu, čistu površinu i stavite svu opremu na dohvat ruke.
Bulgarian: Намерете удобна, добре осветена и чиста повърхност и поставете всичко необходимо на лесно достъпно място.
Croatian: Problemi s usnom šupljinom, zubima ili čeljusti
Bulgarian: Проблеми с устата, зъбите или челюстта
Croatian: Tijekom liječenja trebate održavati dobru oralnu higijenu i odlaziti na redovite stomatološke preglede.
Bulgarian: Докато се лекувате, трябва да поддържате добра устна хигиена и да се подлагате на редовни стоматологични прегледи.
Croatian: Položite novu napunjenu štrcaljku i ostali pribor na čistu i dobro osvijetljenu radnu površinu.
Bulgarian: Поставете новата предварително напълнена спринцовка и останалите консумативи на чиста, добре осветена работна повърхност.
Croatian: Prolia se ne preporučuje za primjenu u djece (dob < 18) jer u tih bolesnika nije utvrđena sigurnost i djelotvornost lijeka Prolia.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Prolia при педиатрични пациенти (възраст< 18 години), тъй като безопасността и ефикасността при тези пациенти не са установени.
Croatian: Ako uočite kapljicu krvi, možete ju nježno ukloniti pamučnom vaticom ili maramicom.
Bulgarian: Ако забележите кръв, може внимателно да я попиете с памучен тампон или салфетка.
Croatian: Općenito, monoklonalna protutijela se ne eliminiraju putem jetrenih metaboličkih mehanizama.
Bulgarian: Като цяло моноклоналните антитела не се елиминират посредством чернодробен метаболизъм.
Croatian: Zabilježen je trend između više tjelesne mase i niže izloženosti temeljem područja ispod krivulje (AUC) i Cmax.
Bulgarian: Наблюдава се тенденция за връзка между по-високото телесно тегло и по-ниската експозиция, базирана на AUC и Cmax.
Croatian: NE dirajte iglu te ne pritišćite klip.
Bulgarian: НЕ пипайте иглата и не натискайте буталото.
Croatian: Nije ustanovljena razina pri kojoj nema štetnih učinaka za reprodukciju.
Bulgarian: Не е установено ниво, при което не се наблюдават нежелани реакции по отношение на репродукцията.
Croatian: U ispitivanju u 55 bolesnika koji su imali različite stupnjeve bubrežne funkcije, uključujući bolesnike na dijalizi, stupanj oštećenja bubrega nije utjecao na farmakokinetiku denosumaba.
Bulgarian: При проучване с 55 пациенти с различна степен на бъбречна функция, включително и пациенти на диализа, степента на бъбречно увреждане не повлиява фармакокинетиката на денозумаб.
Croatian: Prolia nije ispitivana na trudnicama.
Bulgarian: Prolia не е изпитван при бременни жени.
Croatian: Srednja T-vrijednost BMD lumbalne kralježnice na kraju ispitivanja bila je -1,3 u bolesnika liječenih 10 godina.
Bulgarian: Средният BMD T-скор на лумбалните прешлени в края на проучването е -1,3 при пациентите, лекувани в продължение на 10 години.
Croatian: Prolia sadrži sorbitol
Bulgarian: Prolia съдържа сорбитол
Croatian: Tijekom 6 mjeseci nakon poroda promjene povezane uz kost pokazale su oporavak i nije bilo učinka na izbijanje zubi.
Bulgarian: Шест месеца след раждането, промените свързани с костите са показали обратно развитие и не е наблюдаван ефект върху поникването на зъбите.
Croatian: • ako imate niske razine kalcija u krvi (hipokalcijemija).
Bulgarian: ако имате ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия).
Croatian: Ti su učinci bili zadržani s kontinuiranom terapijom.
Bulgarian: Тези ефекти се поддържат с непрекъснато лечение.
Croatian: Čini se da dob (28-87 godina), rasa i stanje bolesti (niska koštana masa ili osteoporoza, rak prostate ili dojke) ne utječu značajno na farmakoinetiku denosumaba.
Bulgarian: Възрастта (28-87 години), расата и стадия на заболяването (ниска костна маса или остеопороза, карцином на простатата или на млечната жлеза) не показват значимо въздействие върху фармакокинетиката на денозумаб.
Croatian: Dugoročna antiresorptivna terapija
Bulgarian: Продължително антирезорбтивно лечение
Croatian: Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид адитивният ефект на съпътстващо приложени продукти, които съдържат сорбитол (или фруктоза), и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da obavite stomatološki pregled prije nego započnete liječenje s lijekom Prolia.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да се подложите на стоматологичен преглед, преди да започнете лечение с Prolia.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje razina kalcija prije svake doze i, kod bolesnika koji su predisponirani za hipokalcijemiju unutar dva tjedna nakon početne doze.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на калциевите нива преди всяка доза и, при пациентите, предразположени към хипокалциемия в рамките на две седмици след началната доза.
Croatian: ONČ se također može javiti nakon prestanka liječenja.
Bulgarian: ОНЧ може да се появи и след спиране на лечението.
Croatian: Ukoliko se bilo što od navedenog odnosi na Vas, recite odmah svom liječniku.
Bulgarian: Ако някое от изброените се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар незабавно.
Croatian: To će učiniti injekciju ugodnijom.
Bulgarian: Това ще направи инжектирането по-малко неприятно.
Croatian: Prolia ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Prolia не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Niska razina kalcija u krvi može također dovesti do promjene u srčanom ritmu koja se zove produženje QT intervala i može se uočiti na elektrokardiogramu (EKG).
Bulgarian: Ниските нива на калций в кръвта може да доведат до промяна в сърдечния ритъм, наречена удължаване на QT-интервала, коeто се вижда на електрокардиограма (ЕКГ).
Croatian: Optimalno ukupno trajanje antiresorptivne terapije za osteoporozu (uključujući i denosumab i bisfosfonate) nije utvrđeno.
Bulgarian: Оптималната обща продължителност на антирезорбтивната терапия на остеопороза (включваща денозумаб и бифосфонати) не е установена.
Croatian: Injiciranje tekućine s mjehurićem zraka je bezopasno.
Bulgarian: Инжектирането на разтвора с въздушното мехурче е безопасно.
Croatian: Važno je prepoznati bolesnike s rizikom za hipokalcijemiju.
Bulgarian: Важно е да се идентифицират пациентите, изложени на риск от хипокалциемия.
Croatian: Može se javiti i kod bolesnika koji primaju glukokortikoide.
Bulgarian: Тя може да се появи и при пациенти, получаващи глюкокортикоиди.
Croatian: Tijekom 2 godine odgovarajuće brojke bile su 4,1% u usporedbi s 5,8% za nove radiološke vertebralne frakture i 5,3% u usporedbi s 3,8% za nevertebralne frakture.
Bulgarian: На 2 години съответните стойности са 4,1% спрямо 5,8% за нови рентгенографски вертебрални фрактури и 5,3% спрямо 3,8% за невертебрални фрактури.
Croatian: Međutim, zbog svojih svojstava nije vjerojatno da denosumab ima ikakav genotoksični potencijal.
Bulgarian: Все пак, поради естеството му е малко вероятно денозумаб да има някакъв потенциал за генотоксичност.
Croatian: 2626 ispitanika (58% žena uključenih u produžetak ispitivanja, tj. 34% žena uključenih u pivotalno ispitivanje) je završilo produžetak ispitivanja.
Bulgarian: Общо 2 626 участници (58% от жените, включени в разширеното проучване, т.е. 34% от жените, включени в основното проучване) са завършили разширеното проучване.
Croatian: Svako pakiranje lijeka Prolia sadrži karticu s podsjetnikom s naljepnicama koje se mogu ukloniti s kutije.
Bulgarian: Всяка опаковка Prolia съдържа напомняща карта със стикери, които могат да бъдат отстранени от картонената кутия.
Croatian: • Obratite se Vašem liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или инфекция на ухото.
Croatian: • Ukoliko bilo koji dio štrcaljke izgleda napuknut ili slomljen.
Bulgarian: някоя част изглежда счупена или повредена;
Croatian: Histologija kosti je procijenjena i kod 17 muškaraca s osteoporozom nakon 1 godine liječenja lijekom Prolia.
Bulgarian: Костната хистология е оценена също и при 17 мъже с остеопороза след една година лечение с Prolia.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Prolia u trudnica niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Bulgarian: Prolia не се препоръчва за употреба при бременни жени и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Croatian: Što je Prolia i kako djeluje
Bulgarian: Какво представлява Prolia и как действа
Croatian: Kancerogeni potencijal denosumaba nije ispitivan u dugoročnim ispitivanjima u životinja.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на денозумаб не е оценяван при дългосрочни проучвания при животни.
Croatian: Ne smijete uzimati lijek Prolia zajedno s drugim lijekom koji sadrži denosumab.
Bulgarian: Не трябва да приемате Prolia заедно с друго лекарство, съдържащо денозумаб.
Croatian: Recite liječniku ako imate ili ste ikada imali ozbiljnih problema s bubrezima, zatajenje bubrega ili ste trebali dijalizu ili da uzimate lijekove zvane glukokortikoidi (poput prednizolona ili deksametazona), što može povećati Vaš rizik od niske razine kalcija u krvi ako ne uzimate dodatke kalcija.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали тежки проблеми с бъбреците, бъбречна недостатъчност или се нуждаете от диализа, или приемате лекарства, наречени глюкокортикоиди (като преднизолон или дексаметазон), които могат да увеличат риска за Вас от поява на ниски нива на калций в кръвта, ако не приемате добавки с калций.
Croatian: To upućuje na to da Prolia ne bi trebala mijenjati farmakokinetiku lijekova koje metabolizira CYP3A4.
Bulgarian: Това показва, че Prolia не променя фармакокинетиката на лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP3A4.
Croatian: Rizik od ONČ se povećao s razdobljem izloženosti lijeku Prolia.
Bulgarian: Рискът от ОНЧ нараства с продължителността на експозиция на Prolia.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne učinke u pogledu plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни не показват директен или индиректен вреден ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Croatian: Ne postoje podaci o učinku desnosumaba na plodnost kod ljudi.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на денозумаб върху фертилитета при хора.
Croatian: Kako davati injekciju?
Bulgarian: Как да поставите инжекцията?
Croatian: B POGURNITE klip polaganim i postojanim pritiskom dok ne osjetite ili ne čujete "škljoc".
Bulgarian: НАТИСНЕТЕ буталото с бавен и постоянен натиск, докато усетите или чуете „щракване".
Croatian: Pedeset devet žena je sudjelovalo u podstudiji biopsije kosti u 24. (n=41) i/ili 84. (n=22) mjesecu produžetka ispitivanja u postmenopauzalnih žena s osteoporozom.
Bulgarian: Петдесет и девет жени са участвали в подизпитването за костна биопсия на 24-ия месец (n = 41) и/или 84-ия месец (n = 22) от разширеното проучване при жени в постменопауза с остеопороза.
Croatian: B Pažljivo ravno povucite sivi zatvarač s igle i dalje od Vašeg tijela.
Bulgarian: Внимателно издърпайте сивата капачка на иглата направо и далеч от тялото си.
Croatian: Nakon supkutane primjene doze od 1,0 mg/kg, što približno odgovara odobrenoj dozi od 60 mg, izloženost temeljem površine ispod krivulje (AUC) bila je 78%, u usporedbi s intravenskom primjenom iste doze.
Bulgarian: След подкожно приложение на доза 1,0 mg/kg, която съответства на разрешената доза 60 mg, експозицията на базата на AUC е 78%, в сравнение с интравенозно приложение при същото дозово ниво.
Croatian: Udio žena s frakturom(%)+
Bulgarian: Процент на жените с фрактури (%)+
Croatian: Nakon višekratnog supkutanog doziranja od 60 mg jednom svakih 6 mjeseci tijekom vremena nije zabilježeno nakupljanje ili promjena farmakokinetike denosumaba.
Bulgarian: При многократно подкожно приложение на 60 mg веднъж на всеки 6 месеца, не се наблюдава кумулиране или промяна във фармакокинетиката на денозумаб във времето.
Croatian: Bilo koji učinak lijeka Prolia će vjerojatno biti veći tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće budući da monoklonska protutijela prolaze kroz placentu linearno kako trudnoća napreduje, s najvećim prijenosom tijekom trećeg tromjesečja.
Bulgarian: Ефектите на Prolia е вероятно да са по-големи по време на втория и третия триместър на бременността, тъй като моноклоналните антитела преминават през плацентата по линеен модел с напредване на бременността, като най-голямо количество преминава през третия триместър.
Croatian: Korištenjem osjetljive metode „imunoassay" < 1% bolesnika koji su primali denosumab u razdoblju do 5 godina bilo je pozitivno na ne-neutralizirajuća vezna protutijela, bez dokaza o izmijenjenoj farmakokinetici, toksičnosti ili kliničkom odgovoru.
Bulgarian: Чрез използване на чувствителен имунологичен тест < 1% от пациентите, лекувани с денозумаб до 5 години са били позитивни за не-неутрализиращи свързващи антитела, като липсват данни за повлияване на фармакокинетиката, токсичността или клиничния отговор.
Croatian: Pogledajte dio 4. Vaš liječnik će Vam dati karticu s podsjetnikom za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne informacije koje trebate znati prije i tijekom liječenja lijekom Prolia.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде напомняща карта за пациента, съдържаща важна информация във връзка с безопасността, с която трябва да се запознаете преди и по време на лечението Ви с Prolia.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja s lijekom Prolia ili za manje od 5 mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Prolia, molimo Vas obavijestite o tome svog liječnika.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Prolia или по-малко от 5 месеца след спиране на лечението с Prolia, моля уведомете Вашия лекар.
Croatian: Ako ste u tijeku stomatološkog liječenja ili ćete biti podvrgnuti stomatološkom kirurškom zahvatu (npr. vađenje zuba), obavijestite Vašeg liječnika o stomatološkom liječenju i recite Vašem stomatologu da se liječite lijekom Prolia.
Bulgarian: Ако сте подложени на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), информирайте Вашия лекар за Вашето стоматологично лечение и уведомете зъболекаря си, че се лекувате с Prolia.
Croatian: Međutim, taj trend se ne smatra klinički važnim s obzirom da su učinci temeljeni na markerima koštane pregradnje i povećanja BMD-a bili konzistentni unutar širokog raspona tjelesnih težina.
Bulgarian: Тази тенденция обаче, не е отчетена като клинично значима, тъй като фармакодинамичните ефекти, базирани на маркерите за костен обмен и увеличението на BMD са постоянни в широки граници на телесното тегло.
Croatian: Koristite svaku napunjenu štrcaljku samo za jednu injekciju.
Bulgarian: Използвайте една предварително напълнена спринцовка само за една инжекция.
Croatian: Žene je potrebno savjetovati da ne zatrudne za vrijeme i barem 5 mjeseci po završetku liječenja lijekom Prolia.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат посъветвани да не забременяват по време на и най-малко 5 месеца след лечението с Prolia.
Croatian: NE ostavljajte štrcaljku izloženu direktnoj sunčevoj svjetlosti.
Bulgarian: НЕ оставяйте спринцовката изложена на пряка слънчева светлина.
Croatian: Istodobno liječenje glukokortikoidima dodatni je faktor rizika za hipokalcijemiju.
Bulgarian: Съпътстващата глюкокортикоидна терапия е допълнителен рисков фактор за хипокалциемия.
Croatian: Ako se kod nekog bolesnika tijekom liječenja pojavi sumnja na simptome hipokalcijemije (vidjeti dio 4.8 za simptome), potrebno je izmjeriti razinu kalcija.
Bulgarian: Ако при някой пациент се появят предполагаеми симптоми на хипокалциемия по време на лечението (вж. точка 4.8 за симптоми), трябва да се изследват калциевите нива.
Croatian: Rijetko Rijetko
Bulgarian: Редки Редки
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/10/618/001 1 napunjena štrcaljka (u blisteru) EU/1/10/618/002 1 napunjena štrcaljka (bez blistera) EU/1/10/618/003 1 napunjena štrcaljka s automatskim štitnikom za iglu (u blisteru)
Bulgarian: EU/1/10/618/001 1 предварително напълнена спринцовка (в блистер) EU/1/10/618/002 1 предварително напълнена спринцовка (без блистер) EU/1/10/618/003 1 предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата (в блистер)
Croatian: Mnogi bolesnici s osteoporozom nemaju simptoma, ali su također pod rizikom od prijeloma kostiju, posebice kralježnice, kukova i ručnog zgloba.
Bulgarian: Много пациенти с остеопороза нямат симптоми, но въпреки това са подложени на риск от счупване на костите, особено на гръбнака, тазобедрените кости и китките.
Croatian: Ovo može biti znak oštećenja kosti u čeljusti (osteonekroza).
Bulgarian: Това може да са признаци на увреждане на челюстната кост (остеонекроза).
Croatian: Trinaest od ovih slučajeva ONČ se pojavilo u postmenopauzalnih žena s osteoporozom tijekom produžetka kliničkog ispitavanja faze III nakon liječenja lijekom Prolia do 10 godina.
Bulgarian: Тринадесет от тези случаи с ОНЧ са настъпили при жени в постменопауза с остеопороза по време на разширеното клинично изпитване фаза III, след лечение с Prolia в продължение на 10 години.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti povezane s lijekom
Bulgarian: Свързани с лекарството реакции на свръхчувствителност
Croatian: Ne postoje podaci o bolesnicima s dugotrajnom sustavnom terapijom glukokortikoidima i s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 30 ml/min).
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с продължителна системна глюкокортикоидна терапия и тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min).
Croatian: Denosumab je humano monoklonsko IgG2 protutijelo proizvedeno u staničnoj liniji sisavaca (stanice jajnika kineskog hrčka) tehnologijom rekombinantne DNA.
Bulgarian: Денозумаб е човешко моноклонално антитяло IgG2, произведено в клетъчна линия от бозайник (клетки от яйчник на китайски хамстер) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Croatian: Potreba za kontinuiranom terapijom treba se periodički procjenjivati na temelju koristi i potencijalnih rizika primjene denosumaba za svakog pojeding bolesnika, posebno nakon 5 ili više godina primjene (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преоценява периодично, въз основа на ползите и потенциалните рискове с денозумаб при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години употреба (вж.