FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Την Εβδομάδα 156 το 77% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με Eperzan τιτλοποιήθηκαν προς τα επάνω σε 50 mg SC εβδομαδιαίως.
Norwegian Bokmål: Ved uke 156 ble 77 % av pasientene som ble behandlet med Eperzan opptitrert til 50 mg ukentlig administrert subkutant.
Greek: Είναι σημαντικό να αποφύγετε την αφυδάτωση πίνοντας
Norwegian Bokmål: Det er viktig å unngå dehydrering ved å drikke mye væske.
Greek: Κατά τα άλλα, το προφίλ των ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν γενικά παρόμοιο μεταξύ των ασθενών που ήταν θετικοί και αρνητικοί
Norwegian Bokmål: Utenom dette var mønsteret for bivirkninger generelt sett det samme hos antistoffpositive og -negative pasienter.
Greek: Στις ομάδες του Eperzan καθώς και στις ομάδες όλων των συγκριτικών φαρμάκων, οι ασθενείς που παρουσίασαν συμβάντα ήταν γενικά άνδρες, μεγαλύτερης ηλικίας ή είχαν νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: I både Eperzan- og sammenligningsgruppene var pasientene med disse hendelsene generelt menn, eldre eller hadde nedsatt nyrefunksjon.
Greek: 8α Εισάγετε τη βελόνα κατευθείαν στη θέση ένεσης.
Norwegian Bokmål: 8a Stikk kanylen rett på injeksjonsstedet.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Eperzan σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data fra bruk av Eperzan hos gravide kvinner.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Greek: Όγκοι θυρεοειδικών κυττάρων C παρατηρήθηκαν σε μελέτες καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών σε τρωκτικά με άλλους αγωνιστές των υποδοχέων του GLP-1.
Norwegian Bokmål: Det ble observert C-celle-tumorer i skjolbruskkjertelen i 2-års karsinogenitetsstudier med gnagere med andre GLP-1-reseptoragonister.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες οι βασικές θεραπείες περιελάμβαναν δίαιτα και άσκηση, μετφορμίνη, σουλφονυλουρία, θειαζολιδινεδιόνη, ινσουλίνη glargine, ή ένα συνδυασμό αντιδιαβητικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Norwegian Bokmål: Underliggende behandling i disse studiene inkluderte diett og trening, metformin, sulfonylurea, tiazolidindion, insulin glargin eller en kombinasjon av antidiabetiske legemidler.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχει αναφερθεί οξεία παγκρεατίτιδα σχετιζόμενη με το Eperzan (βλέπε
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har akutt pankreatitt blitt rapportert i forbindelse med Eperzan (se pkt.
Greek: Όταν το Eperzan προστίθεται σε υφιστάμενη θεραπεία με μετφορμίνη, η τρέχουσα δόση μετφορμίνης μπορεί να συνεχιστεί αμετάβλητη.
Norwegian Bokmål: Når Eperzan legges til eksisterende metforminbehandling, kan den nåværende metformindosen fortsette uendret.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας εάν παίρνετε ακαρβόζη και Eperzan ταυτόχρονα.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du bruker akarbose og Eperzan samtidig.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αλβιγλουτίδη θα πρέπει να ενημερώνονται για τον πιθανό κίνδυνο αφυδάτωσης και να λαμβάνουν προφυλάξεις για την
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med albiglutid bør informeres om den potensielle risikoen for dehydrering, og ta forholdsregler for å unngå væskemangel.
Greek: Επιπλέον, σε μία κλινική φαρμακολογική μελέτη καταδείχθηκε παρόμοια αύξηση της έκθεσης για τους ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή για εκείνους που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση συγκριτικά με τους ασθενείς χωρίς νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste en klinisk farmakologistudie en lignende økt eksponering hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller pasienter på hemodialyse i forhold til pasienter uten nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Eperzan και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Eperzan, og snakk med legen din umiddelbart
Greek: Συμβουλέψτε τον ασθενή να διαβάσει τις πλήρεις Οδηγίες Χρήσης συμπεριλαμβανομένων των Ερωτήσεων και Απαντήσεων πριν από την έναρξη της θεραπείας και να ανατρέχει στις Οδηγίες Χρήσης κάθε φορά πριν από την ένεση της δόσης.
Norwegian Bokmål: Be pasienten om å lese hele "Instruksjoner for bruk" inkludert "Spørsmål og svar" før behandlingen starter.
Greek: • αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία): περιλαμβάνει συμπτώματα όπως τοπικό ή γενικευμένο εξάνθημα, κοκκινίλα ή φαγούρα του δέρματος και δυσκολία στην αναπνοή (δείτε επίσης
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon (hypersensitivitet); dette inkluderer symptomer som lokalt eller utbredt utslett, rødhet eller kløe i huden og pustevansker (se også ‘Tilstander du må være på vakt for' i begynnelsen av dette avsnittet)
Greek: Η εμφάνιση σοβαρής υπογλυκαιμίας, για την αντιμετώπιση της οποίας χρειάστηκε η βοήθεια ενός άλλου προσώπου, δεν ήταν συχνή: 0,3% μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Eperzan και 0,4% μεταξύ των ασθενών που έλαβαν συγκριτικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypoglykemi som krevde assistanse av en annen person for behandling, var en mindre vanlig hendelse: 0,3 % av pasientene som fikk Eperzan og 0,4 % av pasientene som fikk en komparator.
Greek: προκειμένου να αποφευχθεί ο σχηματισμός αφρού, ο οποίος μπορεί να επηρεάσει τη δόση σας.
Norwegian Bokmål: Det kan skape skumdannelse som kan påvirke dosen din.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Eperzan αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων σε 486 ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που δεν ελέγχονταν επαρκώς με το υπάρχον σχήμα δίαιτας και άσκησης ή με άλλη αντιδιαβητική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Effekten av Eperzan ble evaluert i en randomisert, dobbelblindet, aktiv-kontrollert 52-ukers studie av 486 pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon som var utilstrekkelig kontrollert med nåværende regime med diett og trening eller annen antidiabetisk behandling.
Greek: Ωστόσο, σε υγιείς εθελοντές μετά από 50 mg, η συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση ήταν 7,39 µg/ml την ημέρα 36, συνεπώς υψηλότερη από την προβλεπόμενη των αναλύσεων φαρμακοκινητικής πληθυσμού από μελέτες ασθενών φάσης III.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige var steady state-konsentrasjonen etter 50 mg på 7,39 mikrogram / ml ved dag 36, og dermed høyere enn det som ble forutsett ved farmakokinetiske populasjonsanalyser fra fase III-pasientstudier.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση επιπλεόντων σωματιδίων στο διαφανές φυσίγγιο, στη μη λήψη της πλήρους δόσης ή σε απόφραξη της βελόνας.
Norwegian Bokmål: Dette kan resultere i at partikler flyter i det klare kammeret, at du ikke får hele dosen, eller i en blokkert kanyle.
Greek: Συνολικά 2.365 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 αντιμετωπίστηκαν με Eperzan και 2.530 έλαβαν άλλα φάρμακα της μελέτης σε 8 ελεγχόμενες με δραστικό παράγοντα και εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης III.
Norwegian Bokmål: Totalt 2365 pasienter med type 2 diabetes ble behandlet med Eperzan og 2530 fikk andre legemidler i 8 aktiv- og placebo-kontrollerte kliniske fase III-studier.
Greek: Ενδέχεται να χρειάζεται παρατεταμένη περίοδος παρακολούθησης και αντιμετώπισης αυτών των συμπτωμάτων, λαμβάνοντας υπόψη την ημίσεια ζωή της αλβιγλουτίδης
Norwegian Bokmål: En langvarig periode med observasjon og behandling av disse symptomene kan være nødvendig, med tanke på halveringstiden for albiglutid (5 dager).
Greek: † Οι αριθμοί στο διαφανές φυσίγγιο αντιπροσωπεύουν τα στάδια προετοιμασίας του φαρμάκου σας.
Norwegian Bokmål: † Tallene i det klare kammeret representerer klargjøringstrinnene for legemidlet.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευή τύπου πένας και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pennen og esken etter ‘EXP'.
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό εντός 3 ημερών μετά τη δόση που παραλείφθηκε.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose blir glemt bør den tas så fort som mulig innen 3 dager etter den glemte dosen.
Greek: Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας (Ν)
Norwegian Bokmål: Intent to Treat-populasjon (N)
Greek: Η θεραπεία με Eperzan οδήγησε σε μέση απώλεια σωματικού βάρους για το Eperzan (-0,7 kg) σε σύγκριση με μέση πρόσληψη σωματικού βάρους για την ινσουλίνη lispro (+0,8 kg) και η διαφορά ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας ήταν στατιστικά σημαντική (βλέπε Πίνακα 6).
Norwegian Bokmål: Behandling med Eperzan resulterte i et gjennomsnittlig vekttap med Eperzan (-0,7 kg) sammenlignet med en gjennomsnittlig vektøkning for insulin lispro (+0,8 kg) og differansen mellom behandlingsgruppene var statistisk signifikant (se tabell 6).
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν εξακολουθούν να υπάρχουν σωματίδια στο υγρό.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk pennen dersom det fremdeles er partikler i væsken.
Greek: • εάν έχετε διαβήτη Τύπου 1 (ινσουλινοεξαρτώμενος) ή κετοξέωση (μία πολύ σοβαρή επιπλοκή του διαβήτη η οποία συμβαίνει όταν ο οργανισμός σας αδυνατεί να διασπάσει τη γλυκόζη επειδή δεν υπάρχει αρκετή ινσουλίνη), αυτό το φάρμακο δεν είναι κατάλληλο για εσάς.
Norwegian Bokmål: • hvis du har type 1-diabetes (insulinavhengig) eller ketoacidose (en veldig alvorlig komplikasjon av diabetes som skjer når kroppen din ikke er i stand til å bryte ned glukose fordi det ikke er nok insulin), vil ikke dette legemidlet være riktig for deg. Snakk med legen din om hvordan du kan gjenkjenne symptomer på ketoacidose og oppsøk akutt medisinsk behandling hvis de oppstår.
Greek: Η μέση φαινόμενη κάθαρση της αλβιγλουτίδης είναι 67 ml/h, με χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής περίπου 5 ημέρες με βάση τις εκτιμήσεις από τις αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού από μελέτες ασθενών φάσης III και τις μετρούμενες τιμές.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige tilsynelatende clearance av albiglutid er 67 ml/time med en halveringstid for eliminasjon på omtrent 5 dager, basert på estimeringer fra farmakokinetiske populasjonsanalyser fra fase III-pasientstudier og målte verdier.
Greek: Παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική μείωση του σωματικού βάρους για το Eperzan σε σύγκριση με αύξηση του σωματικού βάρους για την ινσουλίνη glargine και η διαφορά στη μεταβολή του σωματικού βάρους ήταν στατιστικά σημαντική (βλέπε Πίνακα 7).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant nedgang i kroppsvekt for Eperzan sammenlignet med en økning i kroppsvekt med insulin glargin, og denne differansen i vektendring var statistisk signifikant (se tabell 7).
Greek: Σε μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού η οποία συμπεριλάμβανε μία μελέτη φάσης III σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, οι εκθέσεις αυξήθηκαν κατά περίπου 30 έως 40% στη σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία σε σχέση με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse, inkludert en fase III-studie av pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, ble eksponeringen økt med ca 30 til 40 % ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med det som ble observert hos pasienter med type 2 diabetes og normal nyrefunksjon.
Greek: Έλεγχος γλυκόζης
Norwegian Bokmål: Glukosekontroll
Greek: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ιρλανδία
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland
Greek: Επιθεωρήστε και συνεχίστε να ανακινείτε τη συσκευή τύπου πένας έως ότου διαλυθεί η κόνις.
Norwegian Bokmål: Inspisér, og fortsett med å rotere pennen inntil alt pulveret er oppløst.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Eperzan σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Eperzan hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått (se pkt.
Greek: Κρατήστε σε όρθια θέση και περιστρέψτε στο 3
Norwegian Bokmål: Hold pennen pekende oppover og vri til 3
Greek: Η εκτίμηση του μέσου φαινόμενου όγκου κατανομής της αλβιγλουτίδης μετά από SC χορήγηση είναι 11 λίτρα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig estimert distribusjonsvolum av albigluted etter subkutan administasjon er 11 liter.
Greek: Απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα
Norwegian Bokmål: Trekk kanylen ut av huden
Greek: • Κατά την έναρξη της θεραπείας με αλβιγλουτίδη, ενδέχεται να εμφανίσετε απώλεια υγρών από έμετο, ναυτία, διάρροια ή αφυδάτωση.
Norwegian Bokmål: • Ved oppstart av behandling med albiglutid, kan det være at du opplever tap av væske ved oppkast, kvalme, diaré eller dehydrering.
Greek: Το Eperzan μπορεί να χορηγείται οποιαδήποτε χρονική στιγμή, ανεξαρτήτως των γευμάτων.
Norwegian Bokmål: Eperzan kan administreres når som helst på dagen, uavhengig av måltider.
Greek: Εάν δεν ακούσετε ένα «κλικ» όταν ο αριθμός [2] ή ο αριθμός [3] μετακινηθεί στη θυρίδα παρατήρησης των αριθμών, ενδέχεται να μην έχετε κεντράρει σωστά τον αριθμό στη θυρίδα.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke hører et "klikk" når tallet [2] eller når tallet [3] blir synlig i vinduet, kan det hende at tallet ikke er helt i midten av vinduet.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Eperzan είναι 30 mg άπαξ εβδομαδιαίως, χορηγούμενη υποδορίως.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen Eperzan er 30 mg én gang i uken, administrert subkutant.
Greek: Πιθανές αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, ερύθημα, γενικευμένο κνησμό και εξάνθημα με δύσπνοια, έχουν αναφερθεί με αλβιγλουτίδη.
Norwegian Bokmål: Mulige hypersensitivitetsreaksjoner inkludert angioødem, erytem, generalisert kløe og utslett med dyspné, har vært rapportert ved bruk av albiglutid.
Greek: Πιέστε αργά προς τα κάτω
Norwegian Bokmål: Trykk sakte ned
Greek: Μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer.
Greek: Επιθεωρήστε τη συσκευή τύπου πένας για το «1» στη θυρίδα παρατήρησης των αριθμών και την ημερομηνία λήξης.
Norwegian Bokmål: Sjekk at pennen viser "1" i nummervinduet og sjekk utløpsdatoen.
Greek: Η επιλογή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων και ο καθορισμός της δόσης θα πρέπει να γίνεται αναλόγως, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συνεχιστούν και η αποτελεσματικότητα, τουλάχιστον εν μέρει, μπορεί να παραμείνει έως ότου μειωθούν τα επίπεδα της αλβιγλουτίδης.
Norwegian Bokmål: Valg av andre legemidler og dosering bør vurderes i samsvar med dette, siden bivirkninger kan vedvare, og effekten kan i det minste delvis vedvare inntil albiglutidnivået synker.
Greek: Το μειωμένο σωματικό βάρος F1 ανεστράφη μετά τον απογαλακτισμό με εξαίρεση τα θηλυκά F1 από μητέρες που αντιμετωπίστηκαν περιγεννητικά (τέλος της κύησης έως 10 ημέρες μετά τον τοκετό) με δόσεις ≥5 mg/kg/ημέρα με καμία άλλη επίδραση στην ανάπτυξη.
Norwegian Bokmål: Den reduserte kroppsvekt hos F1 ble reversert etter avvenning, med unntak av hos F1-hunner fra mordyr som ble behandlet i perinatalperioden (slutten av drektighetsperioden til 10 dager etter fødsel) ved ≥ 5 mg / kg / dag, uten andre effekter på utvikling.
Greek: Όταν το Eperzan χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία, η επίπτωση συμπτωματικής υπογλυκαιμίας (<3,9 mmol/l) ήταν παρόμοια για το Eperzan 30 mg (2%), το Eperzan 50 mg (1%) και το εικονικό φάρμακο
Norwegian Bokmål: Når Eperzan ble brukt som monoterapi var forekomsten av symptomatisk hypoglykemi (< 3,9 mmol/l) omtrent den samme for Eperzan 30 mg (2 %), Eperzan 50 mg (1 %) og placebo (3 %).
Greek: Ανάλογα πεπτιδίου-1 προσομοιάζοντα με
Norwegian Bokmål: Glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) analoger.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες που να εξετάζουν τις επιδράσεις της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του Eperzan.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført kliniske studier for å undersøke effektene av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til Eperzan.
Greek: Πνευμονία παρουσιάστηκε στο 2% των ασθενών που έλαβαν Eperzan σε σύγκριση με το 0,8% των ασθενών στην ομάδα με όλα τα συγκριτικά φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Pneumoni oppstod hos 2 % av pasientene som fikk Eperzan sammenlignet med 0,8 % av pasientene i gruppen for alle komparatorer.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας που παρατίθενται παρακάτω αντικατοπτρίζουν συνδυασμένα δεδομένα για τις 2 δόσεις του Eperzan, 30 mg ή
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier nedenfor reflekterer kombinerte data for de to ukentlige dosene av Eperzan, 30 mg eller 50 mg subkutant.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν 2 δόσεις αλβιγλουτίδης 32 mg (Ημέρα 1 και 8), παρατηρήθηκε μία στατιστικά σημαντική μείωση (24%) της AUC(0,5-4,5 h) της μεταγευματικής γλυκόζης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, μετά από τυποποιημένο πρωινό γεύμα την Ημέρα 9.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med type 2 diabetes som fikk 2 doser med albiglutid 32 mg (Dag 1 og 8) ble det observert en statistisk signifikant reduksjon (24 %) i postprandial glukose AUC(0,5-4,5 t) sammenlignet med placebo, etter et standarisert frokostmåltid på dag 9.
Greek: Επειδή αυτή η μέθοδος βασίζεται σε κατάλληλη ανάδευση και οπτική επιθεώρηση του διαλύματος,
Norwegian Bokmål: Fordi denne metoden er avhengig av riktig rotering og visuell inspeksjon av løsningen er den kun ment for helsepersonell.
Greek: Τι θα συμβεί εάν δεν ακούσω το «κλικ» όταν ο αριθμός [2] ή ο αριθμός [3] μετακινηθεί στη
Norwegian Bokmål: Hva hvis jeg ikke hører "klikket" når [2] eller når [3] kommer til syne i visningsvinduet?
Greek: Όταν το Eperzan χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με εκκριταγωγά της ινσουλίνης (όπως σουλφονυλουρίες) ή ινσουλίνη, στους ασθενείς θα πρέπει να συνιστάται η λήψη προφυλάξεων για την αποφυγή υπογλυκαιμίας κατά την οδήγηση και τη χρήση μηχανημάτων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Når Eperzan blir brukt i kombinasjon med insulinstimulerende midler (slik som sulfonylureapreparater) eller insulin, bør pasienter rådes til å ta forholdsregler for å unngå hypoglykemi mens de kjører bil eller bruker maskiner (se pkt.
Greek: Και στις 8 κλινικές μελέτες και συμπεριλαμβανομένων των ατόμων σε όλες τις ομάδες θεραπείας, συνολικά το 19% των ασθενών (N = 937) ήταν ηλικίας από 65 ετών και άνω και το 2% (N = 112) ήταν ηλικίας από 75 ετών και άνω, ενώ το 52% ήταν άνδρες με μέσο δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) 33 kg/m2.
Norwegian Bokmål: I alle de 8 kliniske studiene, inkludert individer i alle behandlingsgruppene, var totalt 19 % av pasientene (N = 937) 65 år og eldre, og 2 % (N = 112) var 75 år og eldre, 52 % var menn med en gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (BMI) på 33 kg/m2 hvorav 67 % av pasientene var kaukasianere, 15 % afroamerikansk/afrikansk opprinnelse og 11 % asiatiske; 26 % av pasientene var spanskættede/latinamerikanske.
Greek: Χρησιμοποιείτε το Eperzan μόνο εάν είναι διαυγές κίτρινο διάλυμα και δεν περιέχει σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Eperzan skal kun brukes hvis det er en klart gul oppløsning uten partikler.
Greek: Ινσουλίνη glargine (≥ 20 μονάδες ανά ημέρα)
Norwegian Bokmål: Eperzan insulin glargin (≥ 20 enheter per dag)
Greek: • επειδή ο οργανισμός σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ρυθμίσει τα επίπεδα του σακχάρου στο
Norwegian Bokmål: • fordi kroppen din ikke produserer nok insulin til å kontrollere nivået av sukker i blodet ditt eller
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης υπογλυκαιμίας αυξάνεται όταν το Eperzan χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με εκκριταγωγά της ινσουλίνης (όπως σουλφονυλουρία) ή με ινσουλίνη.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hypoglykemi øker når Eperzan blir brukt i kombinasjon med insulinstimulerende midler (slik som et sulfonylureapreparat) eller med insulin.
Greek: Στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, μικρές αυξήσεις του καρδιακού ρυθμού (1-2 σφύξεις/min) παρατηρήθηκαν με αλβιγλουτίδη.
Norwegian Bokmål: I fase III-studier på pasienter med type 2 diabetes, ble en liten økning i hjertefrekvens (1 til 2 bpm) observert med albiglutid.
Greek: ΜΗΝ τη χρησιμοποιήσετε εάν δεν εμφανίζεται ο αριθμός [1].
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen dersom nummer ‘1' ikke vises.
Greek: Εικόνα 1: Καμπύλη Kaplan-Meier στην οποία παρουσιάζεται η διάρκεια του γλυκαιμικού ελέγχου (όπως μετράται με βάση το χρόνο έως την στιγμή της θεραπείας διάσωσης) για το Eperzan, σε σχέση με δύο δραστικούς παράγοντες ελέγχου (σιταγλιπτίνη και γλιμεπιρίδη) και εικονικό φάρμακο
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve viser varighet av glykemisk kontroll (målt ved tid til akuttbehandling) for Eperzan, relativt til to aktive kontroller (sitagliptin og glimepirid) og placebo.
Greek: Ινσουλίνη lispro Ινσουλίνη glargine (≥ 20 μονάδες ανά ημέρα)
Norwegian Bokmål: Insulin lispro insulin glargin (≥ 20 enheter per dag)
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι δεν έχετε περιστρέψει τη συσκευή τύπου πένας στον αριθμό [3] μέχρι να προσαρμόσετε τη βελόνα στο βήμα 5.
Norwegian Bokmål: VIKTIG: Du skal ikke vri pennen til [3] før du har festet kanylen i trinn 5.
Greek: Ωστόσο, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή με βασική ινσουλίνη, μπορεί να είναι απαραίτητη η παρακολούθηση της γλυκόζης αίματος για την προσαρμογή της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της
Norwegian Bokmål: Når den brukes i kombinasjon med et sulfonylureapreparat eller basalinsulin, kan imidertid selvmonitorering av blodglukosenivået bli nødvendig for å tilpasse dosen av sulfonylurea eller basalinsulin.
Greek: Η βελόνα πρέπει να προσαρμόζεται έτσι ώστε να επιτρέπει στον αέρα να διαφύγει κατά την περιστροφή του φυσιγγίου από τον αριθμό [2] στον αριθμό
Norwegian Bokmål: Kanylen må være festet for at luft skal kunne komme ut når beholderen vris fra [2] til [3] i tellervinduet.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη άλλων συγκριτικών φαρμάκων, η επίπτωση της συμπτωματικής υπογλυκαιμίας ήταν 7% έως 33% όταν χρησιμοποιήθηκαν με μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη και 2% έως 4% σε
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som var randomisert til andre komparatorer var forekomsten av symptomatisk hypoglykemi 7 % til 33 % når de ble brukt med et sulfonylureapreparat eller insulin og 2 % til 4 % i kombinasjoner uten disse legemidlene.
Greek: Η αλβιγλουτίδη επιβραδύνει επίσης τη γαστρική κένωση.
Norwegian Bokmål: Albiglutid gir også forsinket gastrisk tømming.
Greek: Δεδομένου ότι η αλβιγλουτίδη είναι ένας πρωτεϊνικός θεραπευτικός παράγοντας με βάση τη λευκωματίνη, είναι πιθανόν να βρίσκεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Gitt at albiglutid er en albuminbasert terapeutisk proteinagent, er det sannsynlig at det vil være tilstede i morsmelk.
Greek: Κρατήστε σε όρθια θέση & περιστρέψτε στο 2
Norwegian Bokmål: Hold oppreist & vri til 2
Greek: Μελέτες σε ποντικούς έδειξαν μειωμένο παραγωγικό κύκλο σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα, αλλά δεν κατέδειξαν βλαβερές επιδράσεις αναφορικά με τη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier av mus viste redusert østrogensyklus ved høye toksiske doser, men indikerte ingen skadelig effekt på fertilitet (se pkt.
Greek: Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας σε ένα περιέκτη απόρριψης συσκευών τύπου πένας αμέσως μετά τη χορήγηση της ένεσης, όπως φαίνεται στο Βήμα 9.
Norwegian Bokmål: Kast pennen i en avfallsbeholder for sprøyter rett etter injeksjonen, som vist i trinn 9.
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας και τις βελόνες στο αρχικό κουτί μέχρι τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Penner og kanyler oppbevares i originalemballasjon frem til bruk.
Greek: Θα τα αναμείξετε περιστρέφοντας τη συσκευή τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: De blandes sammen ved at du vrir på pennen.
Greek: Περιμένοντας να περάσει ολόκληρο το διάστημα των 30 λεπτών διασφαλίζεται ότι η φαρμακευτική σκόνη και το νερό έχουν αναμιχθεί σωστά, ακόμη και αν φαίνεται ότι η ανάμειξη έχει γίνει νωρίτερα.
Norwegian Bokmål: Å vente i 30 minutter sikrer at legemiddelpulveret og vannet er fullstendig blandet, selv om det kan se ut som dette skjer tidligere.
Greek: Η προσαρμοσμένη ως προς το μοντέλο μέση μείωση της HbA1c από την έναρξη της μελέτης με το Eperzan ήταν -0,80 (n = 125), -0,83 (n = 98), και -1,08 (n = 19) σε ασθενείς με ήπια (eGFR 60 έως 89 ml/min/1,73 m2), μέτρια (eGFR 30 έως 59 ml/min/1,73 m2) και σοβαρή (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα (βλέπε Πίνακα 9).
Norwegian Bokmål: Modellen for reduksjon i justert gjennomsnitt av HbA1c fra baseline med Eperzan var -0,80 (n = 125), -0,83 (n = 98) og -1,08 (n = 19) hos pasienter med henholdsvis lett (eGFR 60 til 89 ml/min/1,73m 2), moderat (eGFR 30 til 59 ml/min/1,73 m2) og alvorlig (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) nedsatt nyrefunksjon (se tabell 9).