FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los receptores de somatostatina se expresan en los principales tejidos, especialmente en tumores neuroendocrinos en los que se secretan hormonas en exceso, incluyendo la ACTH en la enfermedad de Cushing.
Italian: I recettori della somatostatina sono espressi in molti tessuti, specialmente nei tumori neuroendocrini in cui gli ormoni sono secreti in eccesso, incluso l'ACTH nella malattia di Cushing.
Spanish: La proporción de pacientes que o bien consiguieron un CLUm ≤LSN o una reducción de CLUm desde el valor basal de al menos 50% fue de 50,0% en el grupo de dosis de 10 mg y 56,6% en el grupo de dosis de 30 mg (Tabla 5).
Italian: La percentuale di pazienti che hanno raggiunto mUFC ≤ULN o una riduzione di mUFC rispetto al basale di almeno il 50% era del 50,0% nel gruppo di dosaggio da 10 mg e nel 56,6% nei gruppi di dosaggio da 30 mg (Tabella 5).
Spanish: Ensayo C2305 en acromegalia, pacientes que no habían recibido tratamiento médico previo Se llevó a cabo un ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, ciego, para evaluar la seguridad y eficacia de pasireotida por vía intramuscular frente a octreotida por vía intramuscular en pacientes no tratados previamente con acromegalia activa.
Italian: Studio C2305nell'acromegalia, pazienti che non hanno ricevuto un precedente trattamento medico Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in cieco è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia del pasireotide per uso intramuscolare versus octreotide per uso intramuscolare in pazienti con acromegalia attiva non sottoposti precedentemente a trattamento medico.
Spanish: Insuficiencia renal No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Quitar el tapón de plástico del vial y limpiar el tapón de goma del vial con una toallita con alcohol.
Italian: Rimuovere il tappo di plastica dal flaconcino e pulire il tappo di gomma del flaconcino con un batuffolo imbevuto di alcol.
Spanish: 60 ampollas (10x6)
Italian: 60 fiale (10x6)
Spanish: En un ensayo de mecanismo, aleatorizado, doble ciego, realizado en voluntarios sanos, la aparición de hiperglucemia con pasireotida administrada como pasireotida por vía subcutánea a dosis de 0,6 y 0,9 mg dos veces al día se relacionó con disminuciones significativas de la secreción de insulina y de hormonas incretinas (p.ej. péptido-1 similar al glucagón [GLP-1] y polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa [GIP].
Italian: In uno studio randomizzato in doppio cieco condotto su volontari sani, l'insorgenza di iperglicemia con pasireotide somministrato come pasireotide per uso sottocutaneo alle dosi di 0,6 e 0,9 mg due volte al giorno è stato associato ad una significativa diminuzione della secrezione di insulina cosi come di incretine (glucagon-like peptide-1 [GLP-1] e polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente [GIP]).
Spanish: • metformina, liraglutida, vildagliptina, nateglinida (medicamentos antidiabéticos);
Italian: • metformina, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (medicinali antidiabetici);
Spanish: En pacientes acromegálicos, los trastornos gastrointestinales fueron menos frecuentes en los pacientes no controlados adecuadamente con tratamiento previo que en los pacientes sin tratamiento previo.
Italian: Nei pazienti con acromegalia, le patologie gastrointestinali erano meno frequenti nei pazienti non adeguatamente controllati rispetto ai pazienti non sottoposti precedentemente a trattamento medico.
Spanish: La dosis inicial fue de 40 mg para pasireotida por vía intramuscular y de 20 mg para octreotida por vía intramuscular.
Italian: La dose iniziale era 40 mg per il pasireotide per uso intramuscolare e 20 mg per l'octreotide per uso intramuscolare.
Spanish: Los incrementos de GPA y HbA1c fueron dependientes de la dosis, y generalmente los valores disminuyeron tras la supensión de pasireotida intramuscular pero se mantuvieron por encima de los valores basales.
Italian: Gli incrementi di FPG e HbA1c sono stati dose dipendenti e i valori sono generalmente diminuiti dopo l'interruzione del trattamento con pasireotide per uso intramuscolare ma sono rimasti al di sopra dei valori di base.
Spanish: En el ensayo C2305, se notificaron niveles elevados de glucosa en ayunas de Grado 3 en un 9,7% y un 1,6% y de Grado 4 en un 0,6% y un 0% de pacientes con acromegalia tratados con pasireotida por vía intramuscular y octreotida por vía intramuscular, respectivamente.
Italian: Nello studio C2305 sono stati riportati elevati livelli di glucosio a digiuno di grado 3 nel 9,7% e 0,6% e di grado 4 nello 0,6% e 0% dei pazienti con acromegalia trattati rispettivamente con pasireotide per uso intramuscolare e octreotide per uso intramuscolare.
Spanish: Las reacciones adversas de hiperglicemia y diabetes mellitus supusieron la supensión del estudio en 3 pacientes (2,0%) y 4 pacientes (2,7%), respectivamente.
Italian: Le reazioni avverse di iperglicemia e diabete mellito hanno determinato la sospensione dello studio rispettivamente in 3 (2,0%) e 4 pazienti (2,7%).
Spanish: El estudio reclutó a 162 pacientes con un valor basal de CLU >1,5 x LSN que fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir una dosis subcutánea de 0,6 mg o 0,9 mg de Signifor dos veces al día.
Italian: Lo studio ha arruolato 162 pazienti con UFC basale >1,5 x ULN che sono stati randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere ognuno una somministrazione sottocutanea di 0,6 mg o 0,9 mg di Signifor due volte al giorno.
Spanish: - Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Italian: - Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Spanish: La variable de eficacia principal fue el porcentaje de pacientes con una reducción del nivel medio de GH a <2,5 μg/l y la normalización de IGF-1 a los límites normales (en función de la edad y el sexo) en el mes 12 de tratamiento.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di pazienti con una riduzione dei livelli medi di GH <2,5 µg/l e la normalizzazione di IGF-1 entro i limiti normali (correlati all'età e al sesso) al mese 12.
Spanish: Utilizando un sitio diferente del de la inyección anterior para cada inyección se evitará el dolor y la irritación de la piel.
Italian: Scegliendo, per ogni iniezione una sede diversa da quella precedente, si possono evitare dolore ed irritazione cutanea.
Spanish: - Los demás componentes son manitol, ácido tartárico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo, acido tartarico, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: Se notificaron dos casos de emergencias relacionadas con hiperglucemia (cetoacidosis diabética y coma hiperglucémico diabético) después de un aumento de dosis de pasireotida a 60 mg en pacientes sin tratamiento previo; un caso en un paciente con hiperglucemia no tratada y HbA1c>8% antes del inicio de pasireotida y el otro en un paciente con hiperglucemia no tratada y con una glucosa plasmática en ayunas de 359 mg/dl, respectivamente.
Italian: In seguito ad un aumento della dose di pasireotide a 60 mg in pazienti non sottoposti precedentemente a trattamento medico sono stati riportati due casi di emergenza correlata ad iperglicemia (chetoacidosi diabetica e coma diabetico iperglicemico); rispettivamente uno in un paziente con iperglicemia non trattata e HbA1c >8% prima dell'inizio della terapia con pasireotide e l'altro in un paziente con iperglicemia non trattata e glicemia a digiuno di 359 mg/dl.
Spanish: En el ensayo G2304 en enfermedad de Cushing, se notificó un valor de QTcF >480 ms en 2 pacientes.
Italian: Nello studio sulla malattia di Cushing G2304, un valore QTcF> 480 ms è stato riportato per 2 pazienti.
Spanish: Los receptores de somatostatina se expresan en los principales tejidos, especialmente en tumores neuroendocrinos en los que se secretan hormonas en exceso, incluyendo la GH en acromegalia y ACTH en enfermedad de Cushing.
Italian: I recettori della somatostatina sono espressi in molti tessuti, specialmente nei tumori neuroendocrini in cui gli ormoni sono secreti in eccesso, incluso il GH nell'acromegalia e ACTH nella malattia di Cushing.
Spanish: Reacción en el lugar de inyección*
Italian: Reazioni in sede di iniezione*
Spanish: A los niveles de dosis terapéutica la pasireotida tampoco es un inhibidor de UGT1A1, OATP, 1B1 o 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 y BSEP.
Italian: A dosi terapeutiche il pasireotide inoltre non è un inibitore di UGT1A1, OATP, 1B1 o 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 e BSEP.
Spanish: • metformina, liraglutida, vildagliptina, nateglinida (medicamentos antidiabéticos).
Italian: • metformina, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (medicinali antidiabetici).
Spanish: Reacción en el lugar de inyección incluye dolor en el lugar de inyección, nódulo en el lugar de inyección, molestias en el lugar de inyección, hematoma en el lugar de inyección, prurito en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección, hipersensibilidad en el lugar de inyección e hinchazón en el lugar de inyección.
Italian: Le reazioni in sede di iniezione includono dolore in sede di iniezione, noduli in sede di iniezione, fastidio in sede di iniezione, lividi in sede di iniezione, prurito in sede di iniezione, reazione in sede di iniezione, ipersensibilità in sede di iniezione e gonfiore in sede di iniezione.
Spanish: Se permitió el aumento de dosis por eficacia según el criterio de los investigadores después de tres y seis meses de tratamiento si los parámetros bioquímicos mostraban una media de GH ≥2,5 µg/l y/o IGF-1 >LSN (en función de la edad y el sexo).
Italian: L'aumento della dose per il raggiungimento dell'efficacia è stata lasciata alla discrezione dello sperimentatore dopo tre o sei mesi di trattamento se i parametri biochimici mostravano un GH medio ≥2,5 µg/l e/o un IGF-1 >ULN (correlato all'eta e al sesso).
Spanish: GH<2,5 μg/l * Variable principal (pacientes con IGF-1 < límite inferior de normalidad (LIN) no se consideraron «respondedores»).
Italian: GH<2,5 μg/l *Endpoint primario (i pazienti con IGF-1< del limite inferiore del normale (LLN) non sono stati considerati "responders").
Spanish: Se evaluó la eficacia y seguridad de pasireotida intramuscular en un ensayo fase III, multicéntrico, durante un periodo de tratamiento de 12 meses en pacientes con enfermedad de Cushing con enfermedad recurrente o persistente o pacientes de novo para los que la cirugía no estaba indicada o que rechazaron la cirugía.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di pasireotide per uso intramuscolare sono state valutate in uno studio multicentrico di fase III durante un periodo di trattamento di 12 mesi in pazienti con malattia di Cushing con malattia persistente o ricorrente o pazienti de novo per i quali non era indicata la chirurgia o che avevano rifiutato la chirurgia.
Spanish: La mayoría de pacientes (83,3%) tenían enfermedad de Cushing persistente o recurrente y pocos pacientes (≤5%) en cada grupo de tratamiento habían recibido radiación pituitaria previa.
Italian: La maggior parte dei pazienti (83,3%) presentava malattia di Cushing persistente o ricorrente e pochi pazienti (≤5%) in entrambi i gruppi di trattamento avevano ricevuto una precedente irradiazione dell'ipofisi.
Spanish: La pasireotida no afectó la fertilidad en ratas machos pero, tal como se esperaba de la farmacología de pasireotida, las hembras presentaron ciclos anormales o aciclicidad y disminución de los números de cuerpos lúteos y lugares de implantación.
Italian: Il pasireotide non ha influenzato la fertilità in ratti maschi, ma, come previsto dalla farmacologia del pasireotide, le femmine hanno presentato cicli anormali o aciclicità, e numero ridotto di corpi lutei e siti di impianto.
Spanish: A los niveles de dosis terapéutica la pasireotida tampoco es un inhibidor de UGT1A1, OATP1B1 o 1B3, OAT1 o OAT3, OCT1 o OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 y BSEP.
Italian: A dosi terapeutiche il pasireotide inoltre non è un inibitore di UGT1A1, OATP1B1 o 1B3, OAT1 o OAT3, OCT1 o OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 e BSEP.
Spanish: - Bajo ritmo cardiaco.
Italian: - Battito cardiaco lento.
Spanish: 18 ampollas (3x6)
Italian: 18 fiale (3x6)
Spanish: En el ensayo C2305 en acromegalia la proporción de pacientes con intervalos QT/QTc remarcables de nueva aparición fue comparable entre los grupos de pasireotida por vía intramuscular y octreotida por vía intramuscular hasta el cruce de tratamientos, con pocos valores extremos relevantes.
Italian: Nello studio sull'acromegalia C2305, la percentuale di pazienti con intervalli QT/QTc di nuova insorgenza degni di nota è stata comparabile tra i gruppi che hanno utilizzato pasireotide e octreotide per uso intramuscolare fino al crossover, con pochi valori anomali di rilievo.
Spanish: Hiperglucemia, diabetes mellitus
Italian: Iperglicemia, diabete mellito
Spanish: La variable de eficacia primaria fue la proporción de pacientes en cada brazo que alcanzaron unos niveles de CLU medios de 24 horas ≤LSN después de 7 meses de tratamiento, independientemente del aumento de dosis previo.
Italian: L'end point primario di efficacia era la proporzione dei pazienti in ciascun braccio che avevano raggiunto i livelli medi di UFC nelle 24 ore ≤ULN dopo 7 mesi di trattamento, indipendentemente dall'incremento della dose precedente.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 a una dosis inicial de 10 mg o 30 mg de pasireotida intramuscular cada 4 semanas.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1: 1 con una dose iniziale di 10 mg o 30 mg di pasireotide per uso intramuscolare ogni 4 settimane.
Spanish: Se ha observado que el peso corporal es una covariable en el análisis farmacocinético de la población en los pacientes con enfermedad de Cushing.
Italian: Il peso corporeo ha mostrato una covarianza nell'analisi farmacocinetica di popolazione nei pazienti con malattia di Cushing.
Spanish: Este medicamento sólo se lo administrará un profesional sanitario entrenado para hacerlo.
Italian: Questo medicinale le sarà somministrato da un operatore sanitario qualificato.
Spanish: No utilizar Signifor si la solución no es transparente o contiene partículas.
Italian: Non usare Signifor se la soluzione non è limpida o contiene particelle.
Spanish: 30 ampollas (5x6)
Italian: 30 fiale (5x6)
Spanish: Cómo usar Signifor
Italian: Come usare Signifor
Spanish: Ensayo C2402 en acromegalia, pacientes no controlados adecuadamente El ensayo C2402 fue un ensayo de fase III, multicéntrico, de grupos paralelos, con tres brazos, de pasireotida por vía intramuscular 40 mg y 60 mg doble ciego frente a octreotida por vía intramuscular 30 mg o lanreotida por inyección subcutánea profunda 120 mg abierto, en pacientes con acromegalia no controlada adecuadamente.
Italian: Studio C2402 nell'acromegalia, pazienti non adeguatamente controllati Lo studio C2402 era uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, per gruppi paralleli suddiviso in tre gruppi con pasireotide per uso intramuscolare 40 mg e 60 mg in doppio cieco verso octreotide per uso intramuscolare 30 mg o lanreotide per iniezione sottocutanea profonda 120 mg in aperto in pazienti con acromegalia non adeguatamente controllata.
Spanish: Se observó hiperglucemia y, menos frecuentemente, hipoglucemia, en los pacientes que participaron en ensayos clínicos con pasireotida (ver sección 4.8).
Italian: Iperglicemia e, meno frequentemente, ipoglicemia, sono state osservate in soggetti che hanno partecipato a studi clinici con pasireotide (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: En ambos grupos de dosis, Signifor provocó un descenso en el valor de CLU medio después de 1 mes de tratamiento que se mantuvo con el tiempo.
Italian: In entrambi i gruppi di dose, Signifor ha portato ad una diminuzione dell'UFC medio dopo 1 mese di trattamento che si è mantenuta nel tempo.
Spanish: Metabolismo de la glucosa
Italian: Metabolismo del glucosio
Spanish: Los valores de glucosa plasmática en ayunas y de HbA1c generalmente disminuyeron durante los 28 días tras la interrupción del tratamiento con pasireotida pero se mantuvieron por encima de los valores basales.
Italian: I valori della glicemia a digiuno e dell'HbA1c generalmente diminuiscono dopo i 28 giorni successivi all'interruzione del pasireotide ma rimangono al di sopra dei valori basali.
Spanish: En mujeres con enfermedad de Cushing los beneficios terapéuticos de una reducción o normalización de los niveles plasmáticos de cortisol pueden de forma potencial restaurar la fertilidad.
Italian: I benefici terapeutici di una riduzione o normalizzazione dei livelli di cortisolo serico nelle pazienti con malattia di Cushing potrebbero potenzialmente ripristinare la fertilità.
Spanish: En el mes 6, se observó normalización de los niveles de CLU medios en un 14,6% (IC 95% 7,0-22,3) y 26,3% (IC 95% 16,6-35,9) de los pacientes aleatorizados a pasireotida 0,6 mg y 0,9 mg dos veces al día, respectivamente.
Italian: Al mese 6, la normalizzazione dei livelli medi di UFC è stata osservata nel 14,6% (95% CI 7,0-22,3) e nel 26,3% (95% CI 16,6-35,9) dei pazienti randomizzati con pasireotide 0,6 mg e 0,9 mg due volte al giorno rispettivamente.
Spanish: La exposición plasmática de pasireotida no ligada (AUCinf,u) aumentó en sujetos con insuficiencia renal (leve: 33%, moderada: 25%; grave: 99%, ESRD: 143%) comparado con individuos control.
Italian: L'esposizione plasmatica di pasireotide libero (AUCinf, u) è aumentata nei soggetti con compromissione renale (lieve: 33%; moderata: 25%, grave: 99%, ESRD: 143%) rispetto ai soggetti di controllo.
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud medida por AcroQol indicó mejorías estadísticamente significativas desde el valor basal hasta la semana 24 en la escala física, psicológica y global para el grupo de 60 mg y en la subescala física para el grupo de 40 mg.
Italian: La qualità della vita per gli aspetti correlati alla salute misurata con il Acromegaly Quality of Life Questionnaire (AcroQol) ha mostrato miglioramenti statisticamente significativi rispetto al basale alla settimana 24 nei punteggi per l'aspetto fisico, psicologico e globale per il gruppo trattato con 60 mg e nel punteggio parziale per l'aspetto fisico per il gruppo trattato con 40 mg.
Spanish: Signifor puede tener un pequeño efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, porque alguno de los efectos adversos que puede experimentar mientras utiliza Signifor, como dolor de cabeza, mareo y cansancio, pueden reducir su capacidad de conducir y utilizar máquinas de forma segura.
Italian: Signifor può avere un effetto lieve sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, perchè alcuni degli effetti che si possono manifestare durante l'uso di Signifor, come mal di testa, capogiri e stanchezza, possono ridurre la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari in modo sicuro.
Spanish: Signifor se utiliza por vía intramuscular.
Italian: Signifor è per uso intramuscolare.
Spanish: Cada envase unitario contiene el vial y la jeringa precargada en una bandeja blister sellada con un adaptador al vial y una aguja de inyección de seguridad.
Italian: Ogni confezione singola contiene il flaconcino ed una siringa preriempita in un vassoio blister sigillato con un adattatore per flaconcino e un ago per iniezione con dispositivo di sicurezza.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda un examen ultrasónico de la vesícula biliar antes del tratamiento y a intervalos de 6 a 12 meses durante el tratamiento con Signifor.
Italian: È raccomandata pertanto un'indagine ecografica della cistifellea prima e durante la terapia con Signifor ad intervalli da 6 a 12 mesi.
Spanish: En los ensayos en acromegalia, los acontecimientos fueron comparables entre pacientes tratados con pasireotida intramuscular y octreotida intramuscular, y fueron menos frecuentes en pacientes no controlados adecuadamente con tratamiento previo que en pacientes sin tratamiento previo.
Italian: Negli studi sull'acromegalia, gli eventi sono stati comparabili tra i pazienti trattati con pasireotide per uso intramuscolare e quelli trattati con octreotide per uso intramuscolare e sono state meno frequenti nei pazienti non adeguatamente controllati rispetto ai pazienti non sottoposti precedentemente a trattamento medico.
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron el control bioquímico fue de 15,4% (valor p = 0,0006) y 20,0% (valor p <0,0001) para pasireotida 40 mg y 60 mg por vía intramuscular, respectivamente, a las 24 semanas comparado con cero en el brazo de control activo (Tabla 3).
Italian: La percentuale di pazienti che ha raggiunto il controllo biochimico è stata rispettivamente del 15,4% (valore di p = 0,0006) e 20,0% (valore di p <0,0001) per il pasireotide per uso intramuscolare 40 mg e 60 mg alla settimana 24 rispetto a zero nel braccio di controllo attivo (tabella 3).
Spanish: La variable de eficacia primaria fue la proporción de pacientes en cada brazo que alcanzaron una normalización de los niveles medios de CLU en 24 horas (≤LSN) después de 6 meses de tratamiento y que no tuvieron un aumento de dosis (respecto a la dosis aleatorizada) durante este periodo.
Italian: L'end-point primario di efficacia era rappresentato dalla percentuale di pazienti in ogni braccio che aveva raggiunto la normalizzazione dei livelli medi di UFC nelle 24 ore (UFC ≤ULN) dopo 6 mesi di trattamento e che non aveva avuto un aumento della dose (relativamente alla dose randomizzata) durante questo periodo.
Spanish: El objetivo principal de eficacia fue comparar el porcentaje de pacientes que alcanzaron el control bioquímico (definido como niveles medios de GH <2,5 µg/l y normalización de IGF-1 ajustado en función de la edad y el sexo) a las 24 semanas con pasireotida 40 mg o 60 mg por vía intramuscular frente al tratamiento continuado con el control activo (octreotida 30 mg por vía intramuscular o lanreotida 120 mg por inyección subcutánea profunda), separadamente.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era confrontare la percentuale di pazienti che avevano ottenuto un controllo biochimico (definito come livelli medi di GH <2,5 µg/l e la normalizzazione dell'IGF-1 aggiustato per sesso ed età) alla settimana 24 con pasireotide per uso intramuscolare 40 mg o 60 mg versus la continuazione del trattamento con controllo attivo (octreotide per uso intramuscolare 30 mg o lanreotide per iniezione sottocutanea profonda 120 mg) separatamente.
Spanish: El autocontrol de la glucosa en la sangre y/o las valoraciones de GPA se deben realizar semanalmente durante los primeros tres meses y después de forma periódica, según se considere clínicamente adecuado, así como durante las primeras cuatro a seis semanas después de cualquier aumento de dosis.
Italian: L'auto monitoraggio della glicemia e/o le valutazioni del FPG devono essere effettuati settimanalmente per i primi tre mesi ed in seguito periodicamente, in modo clinicamente appropriato, così come dopo ogni aumento della dose nel corso delle prime quattro o sei settimane.
Spanish: Se debe advertir a las pacientes en edad fértil que tomen las medidas anticonceptivas necesarias durante el tratamiento con Signifor (ver sección 4.6).
Italian: Le pazienti in età fertile devono essere avvisate di usare un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento con Signifor (vedere paragrafo 4.6).
Spanish: Signifor puede tener un pequeño efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, porque alguno de los efectos adversos que puede experimentar mientras utiliza Signifor, como mareo, dolor de cabeza y cansancio, pueden reducir su capacidad de conducir y utilizar máquinas de forma segura.
Italian: Signifor può avere un effetto lieve sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, perchè alcuni degli effetti che si possono manifestare durante l'uso di Signifor, come capogiri, mal di testa e stanchezza, possono ridurre la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari in modo sicuro.