FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %, v celkovom hodnotení lekárom (Physician Global Assessment, PGA) skóre ≥3 a potrebovali systémovú liečbu a/alebo fototerapiu a/alebo chemoterapiu.
Romanian: Pacienții aveau un scor al Indicelui de severitate a suprafetelor de psoriazis (PASI) ≥ 12, implicare a suprafeței corporale (BSA) ≥ 10 %, o valoare la Evaluarea globală de către medic (PGA) ≥ 3 și erau eligibili pentru terapia sistemică și/sau fototerapie, și/sau chimioterapie.
Slovak: U pacientov liečených antagonistom TNF vrátane certolizumab pegolu, ktorí sú chronickými nosičmi tohto vírusu (t.j. pozitívny povrchový antigén) sa objavila reaktivácia hepatitídy B.
Romanian: Au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B la pacienţii trataţi cu un antagonist de TNF, inclusiv certolizumab pegol, care sunt purtători cronici ai acestui virus (adică, pozitivi pentru antigenul de suprafaţă).
Slovak: Ltd.
Romanian: mTSS
Slovak: Skóre erózie
Romanian: Scorul de eroziune
Slovak: Skontrolujte liek v injekčnej striekačke.
Romanian: Verificați medicamentul în corpul seringii.
Slovak: Údaje z modelu ľudského placentárneho transferu s uzatvoreným okruhom ex vivo naznačujú nízky alebo zanedbateľný transfer do fetálneho kompartmentu.
Romanian: Certolizumab pegol nu se leagă de receptorul Fc neonatal uman (FcRn).Date provenite dintr-un model ex vivo de transfer cu circuit închis prin placentă umană sugerează un transfer redus sau neglijabil către compartimentul fetal.
Slovak: • Po aplikácii okamžite vyhoďte použitú(é) injekčnú(é) striekačku(y) do špeciálneho kontajnera podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Romanian: • După injectare, aruncați imediat pen-ul(urile) utilizat(e) într-un container special, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Slovak: • poruchy imunitného systému, ako je sarkoidóza (vyrážka, bolesť kĺbov, horúčka), sérová choroba, zápal tukového tkaniva, angioneurotický edém (opuch pier, tváre, hrdla)
Romanian: • tulburǎri de imunitate, cum sunt sarcoidoză (erupţii pe piele, dureri articulare, febrǎ), boala serului, inflamaţii ale ţesutului gras, edem angioneurotic (umflare a buzelor, feţei, gâtului)
Slovak: Cimzia sa skúmala u 409 pacientov s psoriatickou artritídou v PsA001 klinickej štúdii počas až 4 rokov, ktorá zahŕňala 24 týždňov trvajúcu placebom kontrolovanú fázu, po ktorej nasledovala 24 týždňov trvajúca zaslepená fáza a 168 týždňov trvajúca otvorená fáza.
Romanian: Cimzia a fost studiat la un număr de 409 pacienţi cu artrită psoriazică într-un studiu clinic PsA001 pe o durată de până la 4 ani, care includea o fază placebo-controlată de 24 săptămâni, urmată de o perioadă cu doză oarbă de 24 săptămâni și o perioadă de tratament în regim deschis de 168 săptămâni.
Slovak: U pacientov liečených Cimziou bola pozorovaná interferencia s niektorými koagulačnými vyšetreniami.
Romanian: Teste ale timpului de tromboplastină parţial activată (aPTT) La pacienţii trataţi cu Cimzia a fost identificată interferenţa cu anumite teste de coagulare.
Slovak: U pacientov, ktorí sa zúčastnili štúdie, sa inhibícia rádiografickej progresie naďalej udržala až do týždňa 216.
Romanian: Inhibarea progresiei radiologice s-a menținut în continuare până la săptămâna 216 pentru pacienții care au rămas în studiu.
Slovak: Sekundárnym ukazovateľom bola hodnota ASAS 40.
Romanian: ASAS 40 a reprezentat criteriul final de evaluare secundar.
Slovak: Jedno alebo dve naplnené perá (AutoClicks) v závislosti od vašej predpísanej dávky Jeden alebo dva liehové tampóny
Romanian: Una sau două pen-uri preumplute Autoclicks, în funcție de doza prescrisă dvs. Unu sau două tampoane cu alcool
Slovak: Zoznam pomocných látok octan sodný chlorid sodný voda na injekciu
Romanian: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii UCB Pharma S.A.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă UCB Pharma S.A.
Slovak: Tieto výsledky u DMARD-naivných subjektov pretrvávali počas 52 týždňov liečby.
Romanian: Aceste rezultate s-au menţinut pe parcursul celor 52 de săptămâni de tratament la subiecţi care nu mai fuseseră trataţi cu MARMB.
Slovak: Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu
Romanian: Spondilartrită axială non-radiografică
Slovak: Tvorba protilátok bola spojená s nižšou plazmatickou koncentráciou lieku a u niektorých pacientov s nižšou účinnosťou.
Romanian: Producerea de anticorpi s-a asociat cu concentraţii plasmatice mai mici de medicament şi, la unii pacienţi, cu scăderea eficacităţii.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Cimzie pre dospelých pacientov je 400 mg (podávaná vo forme dvoch 200 mg subkutánnych injekcií) v 0., 2. a 4. týždni.
Romanian: Doza recomandată pentru începerea tratamentului cu Cimzia la pacienţii adulţi este de 400 mg (administrat ca 2 injecţii subcutanate, de 200 mg fiecare) în săptămânile 0, 2 şi 4.
Slovak: Vždy si so sebou vezmite kartičku s pripomenutiami pre pacienta.
Romanian: Purtaţi mereu Cardul dumneavoastră de reamintire.
Slovak: Pacienti liečení Cimziou hlásili významné zlepšenie únavy (vyčerpanosti) hlásené pomocou položky BASDAI pre únavu a významné zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím merané dotazníkom Kvality života pri ankylozujúcej spondylitíde (ASQoL) a zlepšenie v SF-36 súhrnov fyzickej a duševnej zložky (Physical and Mental Component Summaries) a v skóre všetkých domén v porovnaní s placebom.
Romanian: Paicenții tratați cu Cimzia au raportat ameliorări semnificative în oboseală (fatigabilitate), raportate prin componentul BASDAI-oboseală și în calitatea vieții legată de sănătate, măsurată prin QoL (ASQoL) pentru spondilită anchilozantă și Rezumatul Componentelor Fizice şi Mentale (Physical and Mental Component Summaries) din SF-36 și toate scorurile domeniului în comparație cu placebo.
Slovak: Preto sa používanie certolizumab pegolu v kombinácii s anakinrou alebo abataceptom neodporúča (pozri časť 4.5).
Romanian: De aceea, nu este recomandată utilizarea Cimzia în asociere cu anakinra sau abatacept (vezi pct. 4.5).
Slovak: Nepoužívajte náplň opakovane.
Romanian: • Nu refolosiţi pen-ul.
Slovak: Zriedkavé sexuálna dysfunkcia Časté pyrexia, bolesť (na ktoromkoľvek mieste), asténia, pruritus (na ktoromkoľvek mieste), reakcie v mieste vpichu
Romanian: Frecvente febră, durere (la orice nivel), astenie, prurit (la orice nivel), reacţie la locul de injectare
Slovak: Výsledky v v 34. týždni sú uvedené v tabuľke 7. Obidva dávkovacie režimy Cimzie preukázali pretrvávajúcu klinickú odpoveď a boli štatisticky významné v porovnaní s placebom v 34. týždni.
Romanian: Ambele doze de Cimzia administrate au prezentat răspuns clinic susţinut şi au fost semnificative statistic la săptămâna 34 comparativ cu administrarea de placebo.
Slovak: V podskupine 449 pacientov, ktorí ukončili minimálne 2-ročnú liečbu Cimziou (RA-I a nezaslepená predĺžená štúdia), sa preukázala pretrvávajúca inhibícia progresie štrukturálneho poškodenia s hodnotiteľnými údajmi v časovom bode 2 roky.
Romanian: Inhibarea susţinută a progresiei afectării structurale a fost demonstratǎ pe un subgrup de 449 din aceşti pacienţi care au terminat cel puţin 2 ani de tratament cu Cimzia (studiul RA-I şi studiul de extensie în regim deschis) şi au avut date evaluabile la sfârşitul acestor 2 ani.
Slovak: V prieskumnej klinickej štúdii hodnotiacej používanie iného antagonistu TNF, infliximabu, bolo u pacientov so stredne závažnou až závažnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) liečených infliximabom hlásených viac malignít, najmä v pľúcach alebo v hlave a krku, v porovnaní s kontrolnými pacientmi.
Romanian: Într-un studiu clinic de tatonare evaluând utilizarea altui antagonist de TNF, infliximab, au fost raportate mai multe cazuri de afecţiuni maligne, mai ales la nivelul plămânului, capului sau gâtului, la pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) moderată până la severă, trataţi cu infliximab, comparativ cu un grup de control.
Slovak: • nevoľnosť
Romanian: • amorţeală
Slovak: • tvorba kameňov v žlčníku
Romanian: • formarea de pietre la vezica biliarǎ
Slovak: Zriedkavé odynofágia, hypermotilita Časté hepatitída (vrátane zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov)
Romanian: Frecvente hepatită (inclusiv creşterea enzimelor hepatice)
Slovak: Ak zapečatenie(ia) chýba(jú) alebo je(sú) poškodené - nepoužívajte liek a kontaktujte svojho lekárnika.
Romanian: Dacă sigiliul lipsește sau este rupt - nu utilizați cutia și contactați farmacistul.
Slovak: 12. týždeň 24. týždeň Čiastočná remisia(c,d)
Romanian: Săptămâna 12 Săptămâna 24 Remisie parțială
Slovak: V oboch klinický štúdiách sa v porovnaní s placebom dosiahli štatisticky významne vyššie odpovede ACR 20 od 1. týždňa a ACR 50 od 2. týždňa.
Romanian: Comparativ cu grupul cu placebo, în ambele studii s-au obţinut răspunsuri ACR 20 şi ACR 50 semnificativ statistic mai mari faţă de săptămâna 1, respectiv sǎptǎmâna 2.
Slovak: • zmeny hladín cholesterolu a tukov v krvi
Romanian: • modificarea valorii colesterolului în sânge şi modificarea valorii grăsimii din sânge
Slovak: ACR 20 p-hodnota*
Romanian: ACR 20 Valoarea-p*
Slovak: Niektoré z týchto reakcií sa môžu vyskytnúť po prvom podaní Cimzie.
Romanian: Unele dintre aceste reacții pot apare după prima administrarea
Slovak: • dýchacie poruchy a zápal (vrátane astmy, dýchavičnosti, kašľa, upchatých nosných dutín, zápalu pohrudnice alebo problémov s dýchaním)
Romanian: • inflamaţie şi tulburări respiratorii (inclusiv astm bronşic, senzaţie de lipsă de aer, tuse, sinusuri blocate, pleurezie sau dificultatea de a respira)
Slovak: Celkový obsah (1 ml) naplneného pera sa má podávať len vo forme subkutánnej injekcie.
Romanian: Tot conţinutul pen-ului preumplut (1 ml) trebuie administrat doar ca injecţie subcutanată.
Slovak: Ak si nie ste istý postupom pri podaní injekcie, kontaktujte, prosím, svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: În cazul în care vă simțiți nesigur în legătură cu procesul de injectare, vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Slovak: • zápal oka a očného viečka, poruchy videnia, problémy so slzením
Romanian: • inflamaţie a ochilor şi a ploapelor, tulburǎri vizuale, tulburări lacrimale
Slovak: Ako uchovávať Cimziu
Romanian: Cum se păstrează Cimzia
Slovak: Z pacientov, ktorí boli na začiatku ANP negatívni, malo v pivotných štúdiách pozitívne ANP titre 16,7 % pacientov liečených Cimziou v porovnaní s 12,0 % pacientov v placebovej skupine.
Romanian: În studiile pivot, dintre subiecţii care au fost ANA negativi la momentul iniţial, 16,7 % dintre cei trataţi cu Cimzia au dezvoltat titruri pozitive de ANA, comparativ cu 12,0 % dintre subiecţii din grupul cu placebo.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že liečba metotrexátom nie je vhodná, Cimzia sa môže podávať samostatne.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexatulnu este adecvat, Cimzia poate fi administrat singur.
Slovak: Nákres naplneného pera (AutoClicks) je uvedený nižšie.
Romanian: Mai jos este o diagramă a pen-ului preumplut AutoClicks.
Slovak: Ak máte stredne závažnú až závažnú aktívnu reumatoidnú artritídu, môžete byť najprv liečený inými liekmi, zvyčajne metotrexátom.
Romanian: Dacă aveţi poliartrită reumatoidă, moderată până la severă, vi se pot administra mai întâi alte medicamente, de obicei metotrexat.
Slovak: Výsledky sú z randomizovaného súboru.
Romanian: Rezultatele provin din setul randomizat.
Slovak: Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS (známa aj ako non-rádiografická axiálna spondylartritída)
Romanian: Spondilartrita axială fără dovadă radiografică de SA (cunoscută și sub denumirea de spondilartrită axială non-radiografică)
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení sa má zaznamenať do kartičky s pripomenutiami pre pacienta.
Romanian: Efectuarea acestor teste trebuie înregistrată pe Cardul dumneavoastră de reamintire.
Slovak: Pred liečbou Cimziou oznámte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niektorý z nasledujúcich bodov: Alergické reakcie - Ak sa u vás objavia ALERGICKÉ REAKCIE, ako je tlak na hrudi, ťažkosti s dýchaním,
Romanian: Reacţii alergice - Dacă prezentaţi REACŢII ALERGICE precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare,
Slovak: Odstráňte kryt z ihly vytiahnutím v priamom smere.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul acului de pe ac, trăgând de el în linie dreaptă.
Slovak: Celkové percento pacientov, ktorí mali pozitívne protilátky s pretrvávajúcou zníženou plazmatickou koncentráciou liečiva sa odhadovalo na 11,5
Romanian: În general, procentul de pacienți care au dezvoltat anticorpi pozitiv cu o reducere constantă a concentrației plasmatice a medicamentului a fost estimat la 11,5 %.
Slovak: Cimzie boli zriedkavo hlásené závažné reakcie z precitlivenosti.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de reacţii severe de hipersensibilitate după administrarea Cimzia.
Slovak: ACR 50 p-hodnota*
Romanian: ACR 50 Valoarea-p*
Slovak: Menej časté kožné poranenia, zhoršené hojenie
Romanian: Mai puţin frecvente leziuni cutanate, tulburări de vindecare
Slovak: Koncový ukazovateľ ACR 20 sa dosiahol pre oba režimy Cimzie, 200 mg každé 2 týždne a 400 mg každé 4 týždne.
Romanian: Criteriul final de evaluare ACR 20 a fost obţinut atât pentru Cimzia 200 mg administrat o dată la 2 săptămâni, cât şi pentru 400 mgadministrat o dată la 4 săptămâni.
Slovak: Pacienti liečení Cimziou hlásili oproti placebu väčšie zlepšenia podľa stupnice na hodnotenie nemocničnej úzkosti a depresie (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D).
Romanian: Pacienții tratați cu Cimzia au raportat ameliorări mai mari cu privire la scorul pe Scala de anxietate și depresie în spital (HADS)-D, în comparație cu placebo.
Slovak: Po nej nasleduje udržiavacia dávka 200 mg každé 2 týždne alebo 400 mg každé 2 týždne podľa pokynov lekára.
Romanian: • După aceea urmează o doză de întreținere de 200 mg la fiecare 2 săptămâni sau de 400 mg la fiecare 2 săptămâni, după cum vă prescrie medicul dumneavoastră.
Slovak: ASDAS-MI 52. týždeň
Romanian: ASDAS-MI Săptămâna 52 7%
Slovak: Okrem toho v 16. týždni liečba Cimziou súvisela s vyšším podielom pacientov, ktorí dosiahli v DLQI skóre 0 alebo 1 (Cimzia 400 mg každé 2 týždne, 45,5 % a 50,6 % v príslušnom poradí; Cimzia 200 mg každé 2 týždne, 47,4
Romanian: În plus, la săptămâna 16, tratamentul cu Cimzia a fost asociat cu o proporție mai crescută a pacienților la care s-a obținut un scor DLQI de 0 sau 1 (Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni, 45,5 % și respectiv 50,6 %;
Slovak: Odpoveď fyzickej funkcie a následky týkajúce sa zdravia V klinickej štúdii PsA001 hlásili pacienti liečení Cimziou významné zlepšenie fyzickej funkcie hodnotenej podľa dotazníka HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index), bolesti hodnotenej podľa Hodnotenia artritickej bolesti pacientom PAAP a únavy (vyčerpanosti), čo sa preukázalo podľa Škály hodnotenia únavy (FAS - Fatigue Assessment Scale) v porovnaní s placebom.
Romanian: Răspunsul în ce privește funcția fizică și rezultate legate de sănătate În studiul clinic PsA001, pacienţii trataţi cu Cimzia au raportat ameliorări ale funcţiei fizice evaluate prin Chestionarul de Evaluare a Sănătăţii - Indice de Dizabilitate (HAQ-DI, Health Assessment Questionnaire - Disability Index), ale durerii evaluate prin Evaluarea de către Pacient a Durerii din Artrită şi ale oboselii (fatigabilităţii) raportată prin intermediul Scalei de Evaluare a Fatigabilităţii (FAS, Fatigue Assessment Scale) în comparaţie cu placebo.
Slovak: *Pretrvávajúca remisia v 52. týždni je definovaná ako DAS28ESR  2,6 v 40. týždni aj v 52. týždni.
Romanian: Remisie susţinută* (DAS28(VSH) <2,6 atât în Săptămâna 40, cât şi în Săptămâna 52)
Slovak: BASDAI 50(c,d)
Romanian: (c,d)
Slovak: Po uplynutí tejto doby naplnené injekčné striekačky musia byť použité alebo zlikvidované.
Romanian: La sfârșitul acestei perioade, stilourile injectoare (pen-urile) preumplute trebuie utilizate sau eliminate.
Slovak: Cimzia sa má používať počas tehotenstva len v prípade, že je zjavne potrebná.
Romanian: Cimzia trebuie utilizată în timpul sarcinii doar dacă este absolut necesar.
Slovak: Avšak vo farmakokinetickej analýze populácie pacientov s reumatoidnou artritídou sa nepozoroval žiadny vplyv veku, 78 pacientov (13,2
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a observat niciun efect al vârstei asupra farmacocineticii în cadrul unei analize populaţionale de farmacocinetică la pacienţi cu poliartrită reumatoidă în care 78 de subiecţi (13,2 % din populaţie) aveau vârste de minimum 65 de ani, iar cel mai vârstnic pacient avea 83 de ani.
Slovak: U pacientov, ktorí používajú Cimziu, boli hlásené závažné infekcie, vrátane sepsy a tuberkulózy (vrátane miliárneho, diseminovaného a mimopľúcneho ochorenia) a oportúnne infekcie (napr. histoplazmóza, nokardia, kandidóza).
Romanian: Infecţii grave, inclusiv sepsis şi tuberculoză (inclusiv cea miliară, diseminată şi formele extrapulmonare) şi alte infecţii oportuniste (de exemplu histoplasmoză, nocardia, candidoză) au fost raportate la pacienţii care utilizează Cimzia.
Slovak: %. Podobne, ako v placebom kontrolovaných štúdiách, bola tvorba protilátok u niektorých pacientov spojená s nižšou účinnosťou.
Romanian: Similar studiilor controlate cu placebo, la unii pacienţi pozitivitatea anticorpilor a fost asociată cu scăderea eficacităţii.
Slovak: Celkový obsah (1 ml) naplnenej injekčnej striekačky sa má podávať len vo forme subkutánnej injekcie.
Romanian: Tot conţinutul seringii preumplute (1 ml) trebuie administrat doar ca injecţie subcutanată.
Slovak: Kombinácia certolizumab pegolu a anakinry alebo abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea de certolizumab pegol în asociere cu anakinra sau abatacept (vezi pct. 4.4).
Slovak: • úzkosť a poruchy nálady, ako je depresia, poruchy chuti do jedla, zmeny telesnej hmotnosti
Romanian: • anxietate şi tulburări ale dispoziţiei cum este depresia, tulburǎri ale apetitului alimentar,
Slovak: týždni pacienti liečení Cimziou preukázali klinicky významné zlepšenia v MASES oproti placebu (stredná hodnota LS zmeny oproti východiskovému stavu -2,4 v skupine užívajúcej Cimziu;0,2 v skupine užívajúcej placebo).
Romanian: În Săptămâna 52, pacienții tratați cu Cimzia au prezentat o îmbunătățire semnificativă clinic pentru MASES în comparație cu placebo (modificare media LS față de valoare inițială - 2,4; respectiv 0,2).
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach zameraných na psoriázu bola miera incidencie nových prípadov infekcií u všetkých pacientov liečených Cimziou 1,37 na pacientorok a u pacientov liečených placebom 1,59 na pacientorok.
Romanian: Rata de incidență a noilor cazuri de infecții în cadrul studiilor clinice placebo controlate în psoriazis a fost de 1,37 per pacient-an pentru toți pacienții tratați cu Cimzia și 1,59 per pacient-an pentru pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: • Ak podľa pokynov lekára potrebujete druhú injekciu:
Romanian: • Dacă trebuie administrată a doua injecție, așa cum a prescris medicul dumneavoastră:
Slovak: Menej časté astma a s ňou súvisiace symptómy, pleurálny výpotok a symptómy, kongescia a zápal respiračného traktu, kašeľ
Romanian: Mai puţin frecvente astm bronşic şi simptome înrudite, revărsat pleural şi simptome pleurale, inflamaţie şi congestie a tractului respirator, tuse
Slovak: ACR 70 p-hodnota*
Romanian: ACR 70 Valoarea-p*
Slovak: Všetci pacienti, ktorí v 16. týždni nedosiahli odpoveď PASI 75, vstúpili do únikového ramena a užívali Cimziu 400 mg každé 2 týždne.
Romanian: Toți subiecții la care nu s-a obținut un răspuns PASI 75 la săptămâna 16 au intrat într-un grup de tratament de „salvare" și li sa administrat Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni.
Slovak: Celkovo 16 % pacientov malo v anamnéze liečbu antagonistom TBF.
Romanian: Per ansamblu, 16 % dintre pacienți au fost expuși anterior la antagoniști-TNF.
Slovak: Cimzia 400 mg + MTX každé 4 týždne N=69
Romanian: Cimzia 400 mg + MTX o dată la 4 săptămâni N=69
Slovak: Cimzia sa používa na liečbu závažnej aktívnej ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy (niekedy označovaná ako nerádiografická axiálna spondylartritída).
Romanian: Spondilita ankilozantă şi spondilartrita axială fără dovadă radiografică Cimzia este utilizat pentru tratarea spondilitei ankilozante active severe şi a spondilitei ankilozante fără dovadă radiografică (numită uneori şi spondilită ankilozantă non-radiografică).
Slovak: 4, bolesť chrbtice ≥ 4 na číselnej stupnici NRS (Numerical Rating Scale) s rozsahom 0 až 10 a zvýšené CRP alebo súčasný dôkaz sakroilitídy pri vyšetrení magnetickou rezonanciou (MR).
Romanian: Pacienții au avut boală activă, definită conform Indicelui Bath de Activitate a Bolii pentru Spondilita Anchilozantă (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) ≥ 4, durere spinală ≥ 4 pe o Scală de Evaluare Numerică (Numerical Rating Scale, NRS) de la 0 la 10 și PCR crescută sau dovezi actuale de sacroileită la Rezonanța Magnetică Nucleară (RMN).
Slovak: Z dôvodu jej inhibície TNFα by Cimzia podávaná počas gravidity mohla ovplyvňovať normálnu imunitnú odpoveď u novorodenca.
Romanian: Administrarea Cimzia în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou-născutului din cauza acţiunii medicamentului de inhibare a TNFα.
Slovak: 12. týždeň 24. týždeň ASAS40(c,d)
Romanian: Săptămâna 12 Săptămâna 24 ASAS40
Slovak: Chýbajúce údaje boli odvodené metódou započítavania násobku na základe metódy MCMC.
Romanian: Datele lipsă au fost imputate utilizând imputarea multiplă pe baza metodei MCMC.Rezultatele provin din Setul randomizat.
Slovak: Cimziu budete dostávať buď ako jednu injekciu (dávka 200 mg) alebo dve injekcie (dávka 400 mg) pod kožu (subkutánne použitie, skratka: s.c.).
Romanian: Cimzia se administrează sub piele (administrare subcutanată, abreviere: SC) ca o injecţie (doza de 200 mg) sau două injecţii (doza de 400 mg).
Slovak: V priebehu celej štúdie (až počas 192 týždňov) bolo celkové percento pacientov s protilátkami proti Cimzii zistenými aspoň pri jednej príležitosti 9,6 % (4,8
Romanian: Pe parcursul întregului studiu (până la 192 săptămâni), procentul total de pacienți cu anticorpi antiCimzia detectabili cel puțin o dată a fost de 9,6 % (4,8 % din totalul pacienților au format trecător anticorpi şi încă 4,8 % din pacienţi au format permanent anticorpi anti-Cimizia).
Slovak: Zo 138 pacientov randomizovaných na Cimziu v dávke 200 mg každé 2 týždne dosiahlo 92, 68 a 48 pacientov odpoveď ACR 20/50/70 v 48. týždni, v uvedenom poradí.
Romanian: Din cei 138 de pacienţi randomizaţi pentru Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni, 92, 68 şi 48 au avut un răspuns ACR 20, 50 şi, respectiv, 70.
Slovak: Cimzia všetky režimy dávkovania = údaje pre Cimziu v dávke 200 mg podávanej každé 2 týždne, ktorej predchádzala nárazová dávka 400 mg v 0., 2. a 4. týždni plus Cimzia 400 mg podávaná každé 4 týždne, ktorej predchádzala nárazová dávka 400 mg v 0., 2. a 4. týždni
Romanian: Cimzia toate schemele de tratament = datele de la Cimzia 200 mg administrat din 2 în 2 săptămâni, precedat de o doză de încărcare de 400 mg în săptămânile 0, 2 și 4 plus Cimzia 400 mg administrat din 4 în 4 săptămâni, precedat de o doză de 400 mg în săptămânile 0, 2 și 4.
Slovak: Malignity a lymfoproliferatívne poruchy
Romanian: Tulburări maligne şi limfoproliferative
Slovak: Indikátor hladiny lieku 3. Striekačka
Romanian: Indicator al cantității de medicament din recipient 3.
Slovak: Jednomililitrová náplň do dávkovacieho zariadenia obsahuje naplnenú injekčnú striekačku (zo skla typu I) s plunžerovým uzáverom (z bromobutylovej gumy).
Romanian: Cartuș dozator a un ml ce conține o seringă preumplută (sticlă de tip I) cu un cap de piston (cauciuc bromobutilic).
Slovak: Potom si aplikujte nasledujúce dávky podľa pokynov.
Romanian: Apoi administraţi-vă următoarea doză aşa cum aţi fost instruiţi.
Slovak: Zapnite dávkovacie zariadenie ava:
Romanian: • Activați ava:
Slovak: Injekčnú striekačku netraste.
Romanian: Injectarea • Nu agitaţi seringa.
Slovak: • zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi
Romanian: • creşterea valorii acidului uric în sânge
Slovak: Axiálna spondylartritída (subpopulácie s axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu a s ankylozujúcou spondylitídou)
Romanian: Spondilartrita axială (subpopulații cu spondilartrită axială non-radiografică și spondilită anchilozantă)