FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка съответно след „Годен до:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Bulgarian: Други съставки: ядро на таблетката: микрокристална целулоза, хипромелоза, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Bulgarian: Приемът на лекарствени продукти, които могат остро да увредят бъбречната функция (като антихипертензивни средства, диуретици и нестероидни противовъзпалителни средства [НСПВС]) трябва да се започне с повишено внимание при пациенти, лекувани с Vokanamet.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med legemidler som kan føre til akutt svekket nyrefunksjon (som antihypertensiva, diuretika og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs]), skal skje med forsiktighet hos pasienter behandlet med metformin.
Bulgarian: Затова дозата на канаглифлозин трябва да се ограничи до 100 mg веднъж дневно при пациенти с eGFR < 60 ml/min/1,73 m или CrCl < 60 ml/min и канаглифлозин не трябва да се използва при пациенти с еGFR < 45 ml/min/1,73 m или CrCl < 45 ml/min (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor bør kanagliflozindosen begrenses til 100 mg daglig hos pasienter med eGFR < 60 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/minutt, og kanagliflozin bør ikke brukes hos pasienter med en eGFR < 45 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl < 45 ml/minutt (se pkt.
Bulgarian: значимо намаляване на абсолютния риск от всяко свързано с диабета усложнение в групата на метформин (29,8 събития/1 000 пациентогодини) спрямо пациентите оставени само на диета (43,3 събития/1 000 пациентогодини), p=0,0023 и спрямо групите на комбинирана терапия със сулфонилурейни продукти и на монотерапия с инсулин (40,1 събития/1 000 пациентогодини), p=0,0034
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon av absolutt risiko for enhver diabetesrelatert komplikasjon i metformingruppen (29,8 hendelser/1000 pasientår) i forhold til diett alene (43,3 hendelser/1000 pasientår), p = 0,0023, og i forhold til grupper med sulfonylurea og insulin monoterapi (40,1 hendelser/1000 pasientår), p = 0,0034
Bulgarian: При други проучвания по отношение на диабет тип 2 с канаглифлозин, в които е включена обща популация от 8 114 пациенти с диабет, не се наблюдава разлика в риска от фрактури в сравнение с контролите.
Norwegian Bokmål: I andre studier med type 2 diabetes og kanagliflozin, som inkluderte en generell diabetespopulasjon på 8114 pasienter, ble det ikke observert noen forskjell i frakturrisiko i forhold til kontroll.
Bulgarian: 150 mg два пъти дневно (N=93)
Norwegian Bokmål: 150 mg to ganger daglig (N = 93)
Bulgarian: Баланит или баланопостит б, л
Norwegian Bokmål: Balanitt eller balanopostitt b, l
Bulgarian: , повишена урея в кръвта б, п
Norwegian Bokmål: , økt blodurea b, p
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg), т.е. практически не съдържа натрий (вж. точка 6).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg), og er så godt som "natriumfritt" (se pkt.
Bulgarian: Приемът на Vokanamet с други лекарства за лечение на диабет, наречени сулфонилурейни производни (като глимепирид и глипизид), или с инсулин може да увеличи риска от прекомерно понижаване на кръвната захар (хипогликемия).
Norwegian Bokmål: Bruk av Vokanamet sammen med andre legemidler mot diabetes som kalles sulfonylurea (som glimepirid eller glipizid) eller insulin kan øke risikoen for lavt blodsukker (hypoglykemi).
Bulgarian: Освен това, канаглифлозин е проучван като тройна терапия с метформин и ситаглиптин и е прилаган в схема с постепенно повишаване на дозата, като е използвана начална доза 100 mg и е титрирана до 300 mg още на седмица 6 при пациенти, нуждаещи се от допълнителен гликемичен контрол, които имат подходяща eGFR и са понесли добре канаглифлозин 100 mg (таблица 4).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin ble også undersøkt som trippelbehandling med metformin og sitagliptin, og dosert med et titreringsregime, med en startdose på 100 mg titrert til 300 mg så tidlig som i uke 6 hos pasienter med behov for ytterligere glykemisk kontroll som hadde tilfredsstillende eGFR og tålte kanagliflozin 100 mg (tabell 4).
Bulgarian: значимо намаляване на абсолютния риск от свързаната с диабет смъртност: метформин 7,5 събития/1 000 пациентогодини, само на диета 12,7 събития/1 000 пациентогодини, p=0,017
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon av absolutt risiko for diabetesrelatert mortalitet: metformin 7,5 hendelser/1000 pasientår, diett alene 12,7 hendelser/1000 pasientår, p = 0,017
Bulgarian: Инсулинът и инсулиновите секретагози, като сулфонилурейни производни, могат да предизвикат хипогликемия.
Norwegian Bokmål: Insulin og insulinsekresjonsstimulerende midler, som sulfonylurea, kan medføre hypoglykemi.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата или по време на употребата на това лекарство.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bulgarian: Дислипидемия м, повишен хематокрит б, н нечести
Norwegian Bokmål: Dyslipidemi m, økt hematokrit b,
Bulgarian: Резултати за ефикасност от плацебо-контролирано клинично проучване на канаглифлозин, прилаган два пъти дневно Канаглифлозин
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater fra placebokontrollerte kliniske studier av kanagliflozin dosert to ganger daglig
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Vokanamet, og under behandling:
Bulgarian: Специално проучване показва, че едновременното приложение на канаглифлозин 50 mg и 150 mg два пъти дневно, приложени като двойна терапия с метформин води до клинично и статистически значими резултати в сравнение с плацебо при гликемичния контрол, включително на HbA1c, процентът пациенти, достигащи HbA1c < 7%, промяна на изходната стойност на FPG и намаляване на телесното тегло, както е показано в таблица 5.
Norwegian Bokmål: En dedikert studie viste at bruk av kanagliflozin 50 mg og 150 mg dosert to ganger daglig som dobbeltbehandling med metformin ga klinisk og statistisk signifikante resultater i forhold til placebo for glykemisk kontroll, inkludert HbA1c, prosentandelen av pasienter som oppnådde HbA1c < 7 %, endring fra baseline FPG og reduksjon kroppsvekt, som vist i tabell 5.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bulgarian: Вулвовагинална кандидоза б, к чести
Norwegian Bokmål: Vulvovaginal candidiasis b, k vanlige
Bulgarian: В съответствие с механизма на инхибиране на Na+-глюкозен котранспортер тип 2 (SGLT2) с повишена UGE, в клинични проучвания с канаглифлозин са съобщени случаи на вулвовагинална кандидоза при жените и баланит или баланопостит при мъжете (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: I samsvar med mekanismen for hemming av natrium-glukose-kotransportør 2 (SGLT2) med økt UGE, er det rapportert vulvovaginal candidiasis hos kvinner og balanitt eller balanopostitt hos menn i kliniske studier med kanagliflozin (se pkt.
Bulgarian: Плацебо + метформин (N=183)
Norwegian Bokmål: Placebo + metformin (N = 183)
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на стойностите на eGFR и редовно след това (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon eGFR bør måles før behandling igangsettes og deretter regelmessig, se pkt.
Bulgarian: При пациенти с еGFR < 60 ml/min/1,73 m или CrCl < 60 ml/min се съобщава за по-висока честота на нежелани реакции, свързани с хиповолемия (напр. постурално замайване, ортостатична хипотония, хипотония), особено при доза 300 mg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en eGFR < 60 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/minutt ble det rapportert en høyere insidens av bivirkninger forbundet med væsketap (f.eks. postural svimmelhet, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon), spesielt med 300 mg dose.
Bulgarian: Алкохолната интоксикация се свързва с повишен риск от лактатна ацидоза, особено в случаи на гладуване, недохранване или чернодробно увреждане, което се дължи на активното вещество метформин във Vokanamet (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Alkoholforgiftning er forbundet med økt risiko for laktacidose (spesielt ved faste, underernæring/feilernæring eller nedsatt leverfunksjon) på grunn av virkestoffet metformin i Vokanamet (se pkt.
Bulgarian: Неприложимо p=0,013 в сравнение с плацебо
Norwegian Bokmål: p = 0,013 sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, тя трябва да бъде приета веднага щом пациентът си спомни; освен ако не е време за следващата доза, в този случай пациентите трябва да пропуснат пропуснатата доза и да приемат лекарствения продукт при следващото редовно определено време.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose blir glemt skal den tas så snart pasienten husker det, hvis ikke det er tid for neste dose.
Bulgarian: Кандидозен баланит или баланопостит възникват при мъже с честота от 2,98 и 0,79 събития на 100 пациентогодини съответно с канаглифлозин и плацебо.
Norwegian Bokmål: Candidabalanitt eller -balanopostitt forekom hos mannlige pasienter med en insidensrate på 2,98 og 0,79 hendelser per 100 pasientår for henholdsvis kanagliflozin og placebo.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се увеличава дозата на Vokanamet от 50 mg на 150 mg канаглифлозин при пациенти ≥ 75-годишна възраст, пациенти с установено сърдечносъдово заболяване, или други пациенти, при които първоначалната, предизвикана от канаглифлозин диуреза представлява риск (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved økning av dosen av Vokanamet inneholdende 50 mg kanagliflozin til 150 mg kanagliflozin hos pasienter ≥ 75 år, pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom og andre pasienter hvor innledende kanagliflozinindusert diurese utgjør en risiko (se pkt.
Bulgarian: Възможни признаци на обезводняване са: чувство за замаяност или световъртеж загуба на съзнание (припадък), чувство на замаяност или припадък при изправяне силна сухота или лепнене на устата, силна жажда силна отпадналост или умора отделяне на твърде малко или никаква урина учестен сърдечен пулс.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på dehydrering er: ørhet eller svimmelhet besvimelse eller svimmelhet eller følelse av å besvime når du reiser deg opp svært tørr eller klebrig munn, kraftig tørste uttalt svakhet eller tretthet liten eller ingen vannlating raske hjerteslag.
Bulgarian: В други проучвания при диабет тип 2 с канаглифлозин, в които участват 8 114 пациенти от обща популация с диабет, не е наблюдавана разлика в риска от ампутация на долен крайник по отношение на контролите.
Norwegian Bokmål: I andre studier med type 2 diabetes og kanagliflozin, som inkluderte en generell diabetespopulasjon på 8114 pasienter, ble det ikke observert noen forskjell fra kontroll i risiko for amputasjon i underekstremiteter.
Bulgarian: 1 х 60 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: 1 x 60 filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Ефект от лечението за първичната съставна крайна точка и нейните компоненти р стойност за превъзходство (2-странна) = 0,0158.
Norwegian Bokmål: P-verdi for superioritet (2-sidig) = 0,0158.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с внимание при пациенти, при които спадането на кръвното налягане, предизвикано от канаглифлозин, може да представлява риск, като пациенти с установено сърдечносъдово заболяване, пациенти с еGFR < 60 ml/min /1,73 m2, пациенти на антихипертензивна терапия с анамнеза за хипотония, пациенти на диуретици, или пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точки 4.2 и 4.8).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter hvor et kanagliflozinindusert blodtrykksfall kan utgjøre en risiko, som pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom, pasienter med en eGFR < 60 ml/minutt/1,73 m2, pasienter som bruker antihypertensiva og har en anamnese med hypotensjon, pasienter som bruker diuretika samt eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Bulgarian: В едно от специалните дългосрочни проучвания по отношение на сърдечносъдовата система (CANVAS), където пациентите като цяло са по-възрастни и с по-висок процент на усложнения на диабета, честотата на нежелани реакции, свързани с хиповолемия е 2,3 при канаглифлозин 100 mg, 2,9 при канаглифлозин 300 mg и 1,9 при плацебо събития на 100 пациентогодини.
Norwegian Bokmål: I en av de dedikerte langtids-, kardiovaskulærstudiene (CANVAS), hvor pasientene generelt var eldre med høyere andel av diabeteskomplikasjoner, var insidensratene for bivirkninger forbundet med væsketap 2,3 med kanagliflozin 100 mg, 2,9 med kanagliflozin 300 mg og 1,9 med placebo, hendelser per 100 pasientår.
Bulgarian: В този сборен анализ пациентите на бримкови диуретици, пациентите с изходна еGFR от 30 ml/min/1,73 m2 до < 60 ml/min/1,73 m2 и пациентите ≥ 75-годишна възраст обикновено са с по-висока честота на тези нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: I denne samleanalysen hadde pasienter som brukte loop-diuretika, pasienter med baseline eGFR på 30 ml/minutt/1,73 m2 til < 60 ml/minutt/1,73 m2 og pasienter ≥ 75 år generelt høyere forekomst av disse bivirkningene.
Bulgarian: Канаглифлозин, прилаган в схема с постепенно повишаване на дозата, води до клинично и статистически значими (p < 0,001) резултати за гликемичен контрол, в сравнение с плацебо, включително HbA1c, и промяна от изходната стойност на FPG и статистически значимо (p < 0,01) подобрение на процента пациенти, постигащи HbA1c < 7%.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin dosert med et titreringsregime ga klinisk og statistisk signifikante (p < 0,001) resultater i forhold til placebo for glykemisk kontroll, inkludert HbA1c og endring fra baseline i FPG, og en statistisk signifikant (p < 0,01) bedring i prosentandelen av pasienter som oppnådde HbA1c < 7 %.
Bulgarian: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 филмирани таблетки) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 филмирани таблетки) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 филмирани таблетки) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 филмирани таблетки) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 филмирани таблетки) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 филмирани таблетки) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 филмирани таблетки) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 филмирани таблетки) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 филмирани таблетки) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 филмирани таблетки) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 филмирани таблетки) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 филмирани таблетки)
Norwegian Bokmål: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 filmdrasjerte tabletter) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 filmdrasjerte tabletter) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 filmdrasjerte tabletter) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 filmdrasjerte tabletter) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 filmdrasjerte tabletter) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 filmdrasjerte tabletter) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 filmdrasjerte tabletter) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 filmdrasjerte tabletter) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 filmdrasjerte tabletter) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 filmdrasjerte tabletter) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 filmdrasjerte tabletter) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 filmdrasjerte tabletter)
Bulgarian: При пациенти, които понасят добре доза Vokanamet, съдържаща 50 mg канаглифлозин, и които се нуждаят от по-строг гликемичен контрол, дозата може да бъде увеличена на Vokanamet, съдържащ 150 mg канаглифлозин два пъти дневно (вж. по-долу и точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tåler en dose av Vokanamet inneholdende kanagliflozin 50 mg og trenger strengere glykemisk kontroll, kan dosen økes til Vokanamet inneholdende 150 mg kanagliflozin to ganger daglig (se nedenfor og pkt.
Bulgarian: Във второ сърдечносъдово проучване (CANVAS-R) при 5 807 лекувани участници с установено сърдечносъдово заболяване или с най-малко два рискови фактора за сърдечносъдово заболяване честотата на всички отчетени костни фрактури е 1,1 и 1,3 събития на 100 пациентогодини проследяване съответно за канаглифлозин и плацебо.
Norwegian Bokmål: I en annen kardiovaskulær studie (CANVAS-R) med 5807 behandlede forsøkspersoner med påvist eller minst to risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom, var insidensratene for alle bekreftede benfrakturer henholdsvis 1,1 og 1,3 hendelser per 100 pasientår med oppfølging for kanagliflozin og placebo.
Bulgarian: Vokanamet е противопоказан при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (eGFR < 30 ml/min) (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Vokanamet er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nyresvikt (eGFR < 30 ml/minutt) (se pkt.
Bulgarian: значимо намаляване на абсолютния риск от инфаркт на миокарда: метформин 11 събития/1 000 пациентогодини, само на диета 18 събития/1 000 пациентогодини (p=0,01).
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon av absolutt risiko for hjerteinfarkt: metformin 11 hendelser/1000 pasientår, diett alene 18 hendelser/1000 pasientår (p = 0,01)
Bulgarian: Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Vokanamet и незабавно да говорите с лекар или да отидете до най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer med deg, må du avbryte behandlingen med Vokanamet og rådføre deg med lege eller oppsøke nærmeste sykehus umiddelbart, da laktacidose kan føre til koma.
Bulgarian: Активни вещества: канаглифлозин и метформинов хидрохлорид.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er kanagliflozin og metforminhydroklorid.
Bulgarian: 20 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: 20 tabletter, filmdrasjerte 60 tabletter, filmdrasjerte
Bulgarian: Пациенти ≥ 75-годишна възраст имат по-висока честота на нежелани реакции, свързани с хиповолемия (като замайване при изправяне, ортостатична хипотония, хипотония) с честота 5,3, 6,1 и 2,4 събития на 100 пациентогодини експозиция съответно за канаглифлозин 100 mg веднъж дневно, канаглифлозин 300 mg веднъж дневно и в контролната група.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 75 år hadde høyere forekomst av bivirkninger forbundet med væsketap (som postural svimmelhet, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon) med insidensrater på henholdsvis 5,3, 6,1 og 2,4 hendelser per 100 pasientår med eksponering for kanagliflozin 100 mg én gang daglig, kanagliflozin 300 mg én gang daglig og i kontrollgruppen.
Bulgarian: Метфор мин XR (N = 237)
Norwegian Bokmål: Metformin XR (N = 237)
Bulgarian: Хипогликемия при допълнителна терапия към инсулин и инсулинови секретагози
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi ved tilleggsbehandling til insulin eller insulinsekresjonsstimulerende midler
Bulgarian: Отклонения в стойностите на чернодробните функционални показатели, хепатит
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonsprøver, hepatitt
Bulgarian: при пациенти, при които не се постига достатъчен контрол при максимално поносимите за тях дози метформин самостоятелно
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som er utilstekkelig kontrollerte på sine maksimale tolererte doser av metformin alene
Bulgarian: Повечето пациенти с изходна стойност на еGFR 45 ml/min/1,73 m 2 до < 60 ml/min/1,73 m 2 са на лечение с инсулин и/или сулфанилурейно производно (85% [614/721]).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med baseline eGFR 45 ml/minutt/1,73 m2 til < 60 ml/minutt/1,73 m2 sto på insulin og/eller et sulfonylurea (85 % [614/721]).
Bulgarian: Лактатна ацидоза, дефицит на витамин В12
Norwegian Bokmål: Laktacidose, vitamin B12-mangel
Bulgarian: 41,5%, 7,0%, и 3,2% от приетата радиоактивна доза се откриват в изпражненията съответно като канаглифлозин, хидроксилиран метаболит и O-глюкуронид метаболит.
Norwegian Bokmål: C]kanagliflozin gitt til friske forsøkspersoner ble henholdsvis 41,5 %, 7,0 % og 3,2 % av gitt radioaktiv dose gjenfunnet i fæces som kanagliflozin, en hydroksylert metabolitt og en O-glukuronidmetabolitt.
Bulgarian: Пациенти с изходна стойност на еGFR 45 ml/min/1,73 m 2 до < 60 ml/min/1,73 m 2, които са лекувани с канаглифлозин 100 mg и 300 mg, показват средно подобрение на промяната на телесно тегло в проценти със стойност съответно -1,8% и -2,0% в сравнение с плацебо.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline eGFR 45 ml/minutt/1,73 m 2 til < 60 ml/minutt/1,73 m 2 behandlet med kanagliflozin 100 mg og 300 mg viste gjennomsnittlig bedring i prosentvis endring i kroppsvekt i forhold til placebo på henholdsvis -1,8 % og -2,0 %.
Bulgarian: Макрогол (3350) Поли(винилов алкохол) Талк
Norwegian Bokmål: Makrogol (3350) Polyvinylalkohol Talkum
Bulgarian: Освен това при такива пациенти са съобщени по-големи понижения на еGFR (вж. точки 4.2 и 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det rapportert større reduksjoner i eGFR hos slike pasienter (se pkt.
Bulgarian: Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с eGFR < 60 ml/мин/1,73 m
Norwegian Bokmål: 4.4), bør vurderes før man overveier å igangsette behandling med metformin hos pasienter med eGFR < 60 ml/minutt/1,73 m
Bulgarian: Симптомите на лактатна ацидоза включват повръщане, стомашна болка, мускулни спазми, общо неразположение със силна умора или затруднение на дишането.
Norwegian Bokmål: Symptomer på laktacidose omfatter oppkast, magesmerter, muskelkramper, en generell følelse av uvelhet med kraftig tretthet eller pustevansker.
Bulgarian: Метформин трябва да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.2 и 4.5).
Norwegian Bokmål: Vokanamet skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil (se pkt.
Bulgarian: В специалното проучване по отношение на сърдечносъдовата система и по-обширния сборен анализ не се наблюдава увеличаване на случаите с преустановяване на терапията с канаглифлозин поради нежелани реакции, свързани с хиповолемия, и сериозни нежелани реакции, свързани с хиповолемия.
Norwegian Bokmål: I den dedikerte kardiovaskulærstudien og den store samleanalysen var forekomsten av seponering som følge av bivirkninger forbundet med væsketap og alvorlige bivirkninger forbundet med væsketap ikke økt med kanagliflozin.
Bulgarian: Канаглифлозин 100 mg веднъж дневно като двойна терапия с метформин дава подобни редукции на HbA1c спрямо изходната стойност, а дозата от 300 mg дава по-високи редукции (p < 0,05) на HbA1c в сравнение с глимепирид, следователно показва не по-малка ефикасност.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin 100 mg én gang daglig som dobbeltbehandling med metformin ga tilsvarende reduksjon i HbA1c fra baseline og 300 mg ga større (p<0,05) reduksjon i HbA1c sammenlignet med glimepirid, noe som viser at kanagliflozin ikke er dårligere enn glimepirid.
Bulgarian: Остро или хронично заболяване, което може да причини тъканна хипоксия, като сърдечна или дихателна недостатъчност, скорошен инфаркт на миокарда, шок;
Norwegian Bokmål: • Akutt eller kronisk sykdom som kan medføre vevshypoksi som: hjerte- eller respirasjonssvikt,
Bulgarian: Канаглифлозин се сравнява с глимепирид в комбинирана терапия с метформин и със ситаглиптин в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно (вж. таблица 6).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin ble sammenlignet med glimepirid som dobbeltbehandling med metformin, og sammenlignet med sitagliptin som trippelbehandling med metformin og et sulfonylurea (tabell 6).