FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecana dawka w leczeniu zróżnicowanego raka tarczycy wynosi 24 mg raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Bulgarian: За лечение на диференциран карцином на щитовидната жлеза препоръчителната доза е 24 mg, приемани веднъж дневно по едно и също време всеки ден.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu raka wątrobowokomórkowego wynosi 8 lub 12 mg, zależnie od masy ciała.
Bulgarian: За лечение на хепатоцелуларен карцином препоръчителната дневна доза е 8 или 12 mg в зависимост от телесното тегло.
Polish: Najważniejsze poważne działania niepożądane to niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek; problemy z sercem i krążeniem, takie jak niewydolność serca, skrzepy krwi w tętnicach prowadzące do udaru lub zawału serca, krwawienie w mózgu, zespół znany jako „zespół odwracalnej tylnej encefalopatii" charakteryzujący się bólem głowy, dezorientacją, napadami padaczkowymi i utratą widzenia, niewydolność wątroby, encefalopatia wątrobowa (uszkodzenie mózgu w wyniku niewydolności wątroby), udar i zawał serca.
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани реакции са бъбречна недостатъчност и увреждане на бъбреците; проблеми със сърцето и кръвообращението, например сърдечна недостатъчност, кръвни съсиреци в артериите, водещи до инсулт или инфаркт, кървене в мозъка - синдром, известен като „синдром на постериорна обратима енцефалопатия", който се характеризира с главоболие, объркване, припадъци и загуба на зрението; чернодробна недостатъчност; чернодробна енцефалопатия (увреждане на мозъка поради чернодробна недостатъчност); инсулт и инфаркт.
Polish: W jednym badaniu głównym wykazano, że lek Lenvima jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem opóźnienia postępu choroby.
Bulgarian: В едно основно проучване е доказано, че Lenvima е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за забавяне на прогресията на заболяването.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lenvima (mogące wystąpić u więcej niż 3 na 10 pacjentów) to: nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), biegunka, zmniejszenie apetytu i masy ciała, zmęczenie, nudności (mdłości), białkomocz (białko w moczu), zapalenie jamy ustnej, wymioty, dysfonia (zaburzenia mowy), ból głowy i erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa (zespół rękastopa obejmujący wysypkę oraz drętwienie dłoni i podeszew stóp).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lenvima (които може да засегнат повече от 3 на 10 души) са хипертония (високо кръвно налягане), диария, понижен апетит и намалено тегло, умора, гадене (позиви за повръщане), протеинурия (протеин в урината), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), повръщане, дисфония (нарушения на речта), главоболие и синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (PPE - обрив и изтръпване на дланите и ходилата).
Polish: W badaniu uczestniczyło 392 dorosłych pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy, którzy w poprzednim roku wykazywali oznaki progresji choroby i nie reagowali na leczenie radioaktywnym jodem.
Bulgarian: В проучването са участвали 392 възрастни пациенти с диференциран карцином на щитовидната жлеза, които са показали признаци за прогресиране на заболяването в предходната година и които не са се повлияли от лечение с радиоактивен йод.
Polish: U pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy lek wykazał istotną klinicznie poprawę czasu przeżycia pacjentów bez progresji choroby.
Bulgarian: При пациентите с диференциран карцином на щитовидната жлеза лекарството е показало клинично значимо удължаване на времето, през което пациенти са живели без влошаване на заболяването.
Polish: W badaniu uczestniczyło 954 pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia przeciwnowotworowego i u których rak nie mógł zostać usunięty chirurgicznie.
Bulgarian: В проучването са участвали 954 пациенти с хепатоцелуларен карцином, които не са провеждали предходно противораково лечение и при които ракът не може да се отстрани по хирургичен път.
Polish: Zróżnicowany rak tarczycy
Bulgarian: Диференциран карцином на щитовидната жлеза
Polish: Enzymy te występują w określonych receptorach (takich jak receptory VEGF, FGFR i RET) w komórkach nowotworowych, gdzie aktywują kilka procesów, między innymi podziały komórkowe i wzrost nowych naczyń krwionośnych.
Bulgarian: VEGF, FGFR и RET рецептори) по повърхността на раковите клетки, където те активират редица процеси, включително клетъчното делене и растежа на нови кръвоносни съдове.
Polish: Lek Lenvima nie może być stosowany przez kobiety karmiące piersią.
Bulgarian: Lenvima не трябва да се прилага при кърмещи жени.
Polish: Co do bezpieczeństwa, Agencja uznała, że większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lenvima można odpowiednio opanować poprzez zmniejszenie dawki lub tymczasowe przerwanie leczenia.
Bulgarian: Агенцията счита, че по-голямата част от нежеланите реакции при Lenvima могат да се овладеят по подходящ начин, като се намали дозата или временно се прекъсне лечението.
Polish: • dorosłych pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (rodzaj raka wątroby), którzy nie otrzymywali wcześniej leku przeciwnowotworowego doustnie lub we wstrzyknięciach i u których nowotwór jest zaawansowany lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.
Bulgarian: възрастни с хепатоцелуларен карцином (вид рак на черния дроб), които не са провеждали предходно лечение с противораково лекарство през устата или чрез инжекция и при които ракът е напреднал или не може да се отстрани по хирургичен път.
Polish: Lenvima jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w monoterapii w leczeniu:
Bulgarian: Lenvima е противораково лекарство, което се използва самостоятелно за лечение на:
Polish: Korzyści ze stosowania leku Lenvima wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Lenvima са установени в проучванията?
Polish: U pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym ze złymi rokowaniami i niewieloma możliwościami leczenia lek Lenvima był równie skuteczny jak sorafenib pod względem wydłużenia czasu przeżycia.
Bulgarian: При пациентите с напреднал хепатоцелуларен карцином, при които прогнозата е лоша и вариантите за лечение са малко, Lenvima е толкова ефективен, колкото и сорафениб, за удължаване на живота им.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lenvima
Bulgarian: Допълнителна информация за Lenvima:
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lenvima w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lenvima, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: W jednym badaniu głównym wykazano, że lek Lenvima jest co najmniej tak samo skuteczny jak lek przeciwnowotworowy sorafenib pod względem wydłużenia czasu przeżycia pacjentów.
Bulgarian: В едно основно проучване е доказано, че Lenvima е поне толкова ефективен, колкото противораковото лекарство сорафениб, за удължаване на преживяемостта на пациентите.
Polish: Lek Lenvima zawiera substancję czynną lenwatynib.
Bulgarian: Lenvima съдържа активното вещество ленватиниб (lenvatinib).
Polish: • dorosłych pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy, rodzajem raka wywodzącym się z komórek pęcherzykowych tarczycy.
Bulgarian: възрастни с диференциран карцином на щитовидната жлеза - вид рак, който започва от фоликуларните клетки на щитовидната жлеза.
Polish: Jak działa lek Lenvima
Bulgarian: Как действа Lenvima?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lenvima znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Lenvima вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Jak stosować lek Lenvima
Bulgarian: Как се използва Lenvima?
Polish: Substancja czynna leku Lenvima, lenwatynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Bulgarian: Активното вещество в Lenvima, ленватиниб, е „инхибитор на тирозин киназата".
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lenvima i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Lenvima и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Lenvima
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lenvima?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lenvima znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Lenvima, вижте листовката.
Polish: • Mężczyźni: 84%
Bulgarian: Мъже: 84%
Polish: Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy kontynuować leczenie.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали лечението да бъде продължено.
Polish: Zawiesinę należy wypić.
Bulgarian: Суспензията трябва да се изпие.
Polish: • jest w wieku ponad 75 lat;
Bulgarian: сте над 75 години
Polish: Placebo N=131
Bulgarian: Плацебо N=131
Polish: Kategorie częstości występowania dla działań niepożądanych stanowią najbardziej konserwatywny szacunek częstości występowania na podstawie tych dwóch osobnych populacji.
Bulgarian: Категориите по честота на нежеланите реакции представляват най-консервативната оценка на честотата от двете отделни популации.
Polish: Dotyczy to również preparatów ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty.
Bulgarian: Това включва и билкови препарати и лекарства, отпускани без рецепта.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było przeżycie całkowite (OS).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата преживяемост (ОП).
Polish: • Masa ciała: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Bulgarian: Телесно тегло: <60 kg - 31%, 60 - 80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Polish: Obserwowano ustępowanie zmian związanych z toksycznością pod koniec 4 tygodniowego okresu rekonwalescencji u wszystkich badanych zwierząt.
Bulgarian: Обратимост на токсикологичните промени се наблюдава в края на 4-седмичния период на възстановяване при всички изследвани животински видове.
Polish: Drugie zdarzenie (ta sama lub nowa reakcja)
Bulgarian: Втора поява (същата или нова реакция)
Polish: Badania dotyczące toksyczności na młodych zwierzętach
Bulgarian: Проучвания за токсичност при ювенилни животни
Polish: Jak wygląda lek LENVIMA i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда LENVIMA и какво съдържа опаковката
Polish: Jest to istotne, ponieważ lek może bardzo zaszkodzić dziecku.
Bulgarian: Това се налага, защото лекарството може сериозно да навреди на Вашето бебе.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o normalnej porze.
Bulgarian: След това вземете следващата доза в обичайното време.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóki obserwuje się korzyść kliniczną lub do momentu, kiedy wystąpią objawy toksyczności na nieakceptowalnym poziomie.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза или докато възникне неприемлива токсичност.
Polish: Trzecie zdarzenie (ta sama lub nowa reakcja)
Bulgarian: Трета поява (същата или нова реакция)
Polish: PFSg (mRECIST)
Bulgarian: ПБПж (mRECIST)
Polish: Całkowita biodostępność nie została określona u ludzi, jednak z badania rozkładu masywynika, że jest ona na poziomie 85%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност не е определена при хора, но данни от едно проучване на баланса на масата предполагат, че е от порядъка на 85%.
Polish: Lek LENVIMA nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: LENVIMA не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
Polish: Mediana czasu do pierwszego zmniejszenia dawki wynosiła 2,8 miesiąca.
Bulgarian: Медианата на времето до първото понижение на дозата е 2,8 месеца.
Polish: Hepatotoksyczność Stopnia 3.
Bulgarian: Хепатотоксичност Степен 3
Polish: • problemy ze snem
Bulgarian: проблеми със съня
Polish: Sorafenib (N=476)
Bulgarian: Сорафениб (N=476)
Polish: Kapsułki powinny być przyjmowane mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, w czasie posiłku lub poza posiłkami (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат приблизително по едно и също време всеки ден със или без храна (вж. точка 5.2).
Polish: • Biali: 29%, Azjaci: 69%, rasy czarnej lub Afroamerykanie: 1.4%
Bulgarian: Бяла раса: 29%, азиатски произход 69%, чернокожи или афроамериканци: 1,4%
Polish: Wstrzymać leczenie Zmniejszenie do mniej niż 2 g / 24 godziny.
Bulgarian: Да се прекъсне Отшумява до по-малко от 2 g/24 часа.
Polish: Zmiany te ustępowały pod koniec 4 tygodniowego okresu rekonwalescencji.
Bulgarian: Тези находки са обратими в края на 4-седмичния период на възстановяване.
Polish: Częstość nieznana (następujące objawy niepożądane zgłaszano od wprowadzenia leku LENVIMA do obrotu, jednak częstość ich występowania nie jest znana)
Bulgarian: С неизвестна честота (следните нежелани реакции се съобщават след пускането на пазара на LENVIMA, но честотата, с която възникват, е неизвестна)
Polish: Pozostawić co najmniej na 10 minut, a następnie mieszać przez co najmniej 3 minuty, aby rozpuścić otoczki kapsułek.
Bulgarian: Оставете ги за поне 10 минути, след което разбъркайте в продължение на поне 3 минути, за да се разтворят капсулите.
Polish: Wyniki dla zastępczych punktów końcowych (PFS i ORR) zostały ukazane w Tabeli 7 poniżej.
Bulgarian: Резултатите за сурогатните крайни точки (ПБП и ЧОО) са представени в Таблица 7 по-долу.
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Polish: Patrz punkt 4.2 w celu uzyskania dalszych zaleceń dotyczących dawkowania.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 относно препоръки за дозиране.
Polish: U poszczególnych pacjentów należy rozważyć dalsze zmniejszanie dawki, ponieważ istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania dawek poniżej 10 mg.
Bulgarian: Допълнителни понижения на дозата трябва да се обмислят индивидуално за всеки пациент, тъй като данните са ограничени за дози под 10 mg.
Polish: Encefalopatia wątrobowa występowała ponad dwukrotnie częściej wśród pacjentów w wieku ≥75 lat (17,2%) niż wśród pacjentów w wieku <75 lat (7,1%).
Bulgarian: Чернодробна енцефалопатия настъпва с два пъти по-голяма честота при пациенти на възраст ≥75 години (17,2%), отколкото при пациенти на възраст <75 години (7,1%).
Polish: • krwawienie (najczęściej z nosa, ale również inne rodzaje krwawienia, na przykład krwiomocz,
Bulgarian: кървене (най-често кървене от носа, но също и други видове кървене като кръв в урината,
Polish: Stopień ciężkości opiera się na kryteriach opisujących działania niepożądane CTCAE (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events) Narodowego Instytutu Raka.
Bulgarian: Степените се основават на общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) на Националния институт по ракови заболявания (NCI) на САЩ.
Polish: CI, przedział ufności; NE, nieoznaczalne.
Bulgarian: ДИ, доверителен интервал; НИ, неизчислимо
Polish: Encefalopatia wątrobowa występowała też częściej u pacjentów w wieku 75 lat i starszych.
Bulgarian: Освен това чернодробна енцефалопатия възниква по-често при пациенти на възраст 75 години и повече.
Polish: Jeżeli jest to konieczne, nadciśnienie należy kontrolować zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w Tabeli 4.
Bulgarian: Когато е необходимо, хипертонията трябва да се лекува както е препоръчано в Таблица 4.
Polish: (≥1/1 000 to <1/100)
Bulgarian: (≥1/1 000 до <1/100)
Polish: Tabela 6 Wyniki skuteczności u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy Lenwatynib N=261
Bulgarian: Таблица 6 Резултати за ефикасност при пациенти с ДКЩЖ Ленватиниб N=261
Polish: Przypadki wydłużenia odstępu QTcF o ponad 500 ms stanowiły2,4%.
Bulgarian: Честотата на удължаване на QTcF интервала с повече от 500 ms е 2,4%.
Polish: Lenwatynib i jego metabolity są wydalane w mleku szczurów.
Bulgarian: Ленватиниб и неговите метаболити се екскретират в млякото при плъхове.
Polish: • Stadium B raka wątroby według skali Kliniki Barcelońskiej (BCLC): 20%; BCLC stadium C: 80%
Bulgarian: Стадий В по Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC): 20%; стадий C по BCLC: 80%
Polish: Spośród 392 randomizowanych pacjentów, 76,3% nie przyjmowało uprzednio leczenia skierowanego na VEGF/VEGFR, 49,0% stanowiły kobiety, 49,7% było Europejczykami, a mediana wieku wynosiła 63 lata.
Bulgarian: От рандомизираните 392 пациенти 76,3% не са лекувани с предхождащи VEGF/VEGFR-таргетни терапии, 49,0% са жени, 49,7% са европейци и медианата на възрастта е 63 години.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych wskazówek należy zapoznać się z punktem 4.4 w Tabeli 4.
Bulgarian: Вижте подробните указания в Таблица 4 в точка 4.4.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lenwatynibu u dzieci w wieku od 2 do <18 lat (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ленватиниб при деца на възраст от 2 до < 18 години все още не са установени (вж. точка 5.1).
Polish: W mikrosomach z ludzkiej wątroby zidentyfikowano demetylowaną formę lenwatynibu (M2) jako główny metabolit.
Bulgarian: В човешки чернодробни микрозоми деметилираната форма на ленватиниб (M2) е определена като основния метаболит.
Polish: W czasie badań klinicznych wystąpiły przypadkowe błędy medyczne, na skutek których podano pacjentom pojedyncze dawki 40 do 48 mg.
Bulgarian: При клиничните изпитвания са допускани случайни лекарствени грешки, водещи до единични дози от 40 до 48 mg.
Polish: Co to jest lek LENVIMA i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява LENVIMA и за какво се използва
Polish: Następujące objawy niepożądane mogą wystąpić przy przyjmowaniu tego leku.
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се проявят с това лекарство.
Polish: W tych przypadkach wystąpiły działanie niepożądane spójne ze znanym profilem bezpieczeństwa dla lenwatynibu (tj. niewydolność nerek i serca) lub nie wystąpiły żadne działania niepożądane.
Bulgarian: Тези случаи се асоциират с нежелани реакции, съответстващи на известния профил на безопасност на ленватиниб (т.е. бъбречна и сърдечна недостатъчност), или не възникват нежелани реакции.
Polish: Po wypiciu dodać tę samą ilość wody lub soku jabłkowego, zamieszać i wypić.
Bulgarian: След това добавете същото количество вода или ябълков сок, разбъркайте и изпийте.
Polish: Lenwatynib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w związku z działaniami niepożądanymi takimi jak zmęczenie oraz oszołomienie.
Bulgarian: Ленватиниб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини поради нежелани ефекти като умора и замаяност.
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie ogólnego bezpieczeństwa takich pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва внимателно наблюдение по отношение на общата безопасност (вж. точки 4.4 и 5.2).
Polish: Około połowa przypadków niewydolności wątroby i jedna trzecia przypadków encefalopatii wątrobowej zgłoszona była u pacjentów z progresją choroby.
Bulgarian: Приблизително половината от събитията на чернодробна недостатъчност и една трета от събитията на чернодробна енцефалопатия се съобщават при пациенти с прогресия на заболяването.
Polish: Kapsułki należy pozostawić w płynie na co najmniej 10 minut i mieszać przez co najmniej 3 minuty, do momentu rozpuszczenia otoczki kapsułki.
Bulgarian: Капсулите трябва да се оставят в течността за поне 10 минути и да се разбъркват в продължение на поне 3 минути, за да се разтворят капсулите.
Polish: Toksyczność hematologiczna lub białkomocz - pierwsze zdarzenie nie wymaga dostosowania dawki.
Bulgarian: Хематологична токсичност или протеинурия - не се изисква корекция на дозата при първа поява.
Polish: Lenwatynib nie był genotoksyczny.
Bulgarian: Ленватиниб не е генотоксичен.
Polish: Uporczywa toksyczność stopnia 2 lub 3 na nieakceptowalnym poziomie Reakcje niepożądane
Bulgarian: Персистираща и непоносима токсичност степен 2 или степен 3a Нежелана реакция
Polish: W przypadku pominięcia dawki przez pacjenta i braku możliwości przyjęcia jej w ciągu 12 godzin, dawkę należy pominąć i przyjąć kolejną w normalnym czasie podania.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза и тя не може да се приеме в рамките на 12 часа, тогава тази доза трябва да се пропусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време на приложение.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wyniosła 26 dni.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата е 26 дни.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport obezpieczeństwie stosowania (PSUR) w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Polish: Większość działań niepożądanych stopnia 3. do 4. wystąpiło w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia, z wyłączeniem biegunki, która występowała w czasie całego leczenia oraz zmniejszenia masy ciała, które miało tendencję do zwiększania się w czasie.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции степен 3 до 4 настъпват през първите 6 месеца от лечението с изключение на диарията, която настъпва в целия ход на лечението, и загубата на тегло, която обикновено кумулира с времето.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i każdym blistrze po: „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до" и върху всеки блистер след „EXP".
Polish: Zdarzenia hepatotoksyczności i krwotoków również były częstsze u pacjentów z wynikiem CP 6 w porównaniu z pacjentami z wynikiem CP 5.
Bulgarian: Събития на хепатотоксичност и хеморагии също настъпват по-често при пациентите със скор 6 по CP в сравнение с пациентите със скор 5 по CP.
Polish: Podawanie lenwatynibu należy wstrzymać w przypadku wydłużenia odstępu QT do więcej niż 500 ms.
Bulgarian: Ленватиниб трябва да се прекъсне в случай на развитие на удължаване на QT интервала по-голямо от 500 ms.
Polish: Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Polish: NE (NE, NE)
Bulgarian: НИ (НИ, НИ)
Polish: Modyfikacja
Bulgarian: Модификация
Polish: Szczegóły odnośnie monitorowania, dostosowania dawki i przerwania stosowania podane są w Tabeli 2.
Bulgarian: Подробности за наблюдението, корекцията на дозата и спирането на терапията са предоставени в Таблица 2.
Polish: Wytwórca Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Wielka Brytania.
Bulgarian: Производител Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Обединено кралство.
Polish: Dla następujących białek transportujących, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 i BSEP,wykluczono klinicznie istotne hamowanie przy punkcie odcięcia IC50>50  Cmax,niezwiązany.
Bulgarian: За транспортерите OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 и BSEP клинично значимо инхибиране се изключва въз основа на праг за IC50> 50  Cmax,несвързан.
Polish: siniaczenie, krwawienie z dziąseł lub ściany jelita)
Bulgarian: образуване на синини, кървене от венците или чревната стена)
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z grup etnicznych innych niż kaukaska lub azjatycka oraz u pacjentów w wieku ≥75 lat.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти с етнически произход, различен от бялата раса или азиатски, и при пациенти на възраст ≥75 години.
Polish: • Brak makroskopowego zajęcia żyły wrotnej (MPVI): 79%
Bulgarian: Отсъствие на макроскопска инвазия в порталната вена (MPVI): 79%
Polish: Mediana(95%CI) e Lenwatynib (N= 478)
Bulgarian: Медиана (95% ДИ) e Ленва-тиниб (N= 478)