FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (periventrikuläre Leukomalazie) - Lungenblutungen - Perforation des Darms und Verletzung des Darmgewebes (nekrotisierende Enterocolitis) - Verringerte Harnausscheidung, Blut im Urin, Flüssigkeitsretention
Greek: Συχνές: - Αιμορραγία μέσα στο κρανίο (ενδοκοιλιακή αιμορραγία) και εγκεφαλική βλάβη (περικοιλιακή λευκομαλάκυνση), - Αιμορραγία στους πνεύμονες, - Διάτρηση του εντέρου και βλάβη του εντερικού ιστού (νεκρωτική εντεροκολίτιδα), - Μειωμένος όγκος ούρων, αίμα στα ούρα και κατακράτηση υγρών.
German: Anzeichen und Symptome für eine solche Erkrankung können eine Gelbfärbung der Augen und Haut sein.
Greek: ­ Εάν υπάρχουν υπόνοιες ότι το μωρό σας έχει ηπατική νόσο, τα σημεία και τα συμπτώματα της οποίας περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών.
German: - Ihr Baby kann möglicherweise Schwierigkeiten mit der Urinausscheidung haben und es können deshalb Diuretika (harntreibende Mittel) verordnet worden sein.
Greek: - Το μωρό σας μπορεί να έχει πρόβλημα με την ούρηση και μπορεί να του χορηγούνται διουρητικά.
German: Bei dem gegebenen Gesamtlösungsvolumen ist die tägliche Gesamtflüssigkeitsaufnahme zu beachten.
Greek: Για το συνολικό όγκο του διαλύματος που ενίεται θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο συνολικός ημερήσιος όγκος των χορηγούμενων υγρών.
German: Sehr häufig: - Abnahme der Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) - Abnahme der weißen Blutkörperchen, die als Neutrophile bezeichnet wird (Neutropenie) - Anstieg des Creatininspiegels im Blut - Abnahme des Natriumspiegels im Blut - Atembeschwerden (bronchopulmonale Dysplasie)
Greek: Μείωση του αριθμού αιμοπεταλίων του αίματος (θρομβοκυτοπενία), Μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων που λέγονται ουδετερόφιλα (ουδετεροπενία), Αύξηση του επιπέδου κρεατινίνης του αίματος, Μείωση του επιπέδου νατρίου του αίματος,
German: Um einen Kontakt mit einer sauren Lösung zu vermeiden, muss die Infusionsleitung vor und nach der Gabe von Pedea 15 Minuten lang mit 1,5 bis 2 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) oder Glukose-Injektionslösung 50 mg/ml (5%) gespült werden.
Greek: Πριν και μετά τη χορήγηση του Pedea, για να αποφεύγεται η επαφή με όξινο διάλυμα, η γραμμή έγχυσης πρέπει να ξεπλένεται για 15 λεπτά με 1,5 έως 2 ml ενέσιμου διαλύματος είτε χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) είτε γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
German: - Corticosteroide: Ibuprofen kann das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
Greek: - κορτικοστεροειδή: η ιβουπροφαίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας.
German: Schwangerschaftswoche mit einer Zunahme der pulmonalen und renalen Nebenwirkungen verbunden war, darf Pedea, unabhängig vom Gestationsalter, nicht prophylaktisch angewendet werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Greek: Καθώς η προφυλακτική χρήση κατά τις πρώτες 3 μέρες ζωής (με έναρξη εντός 6 ωρών από τη γέννηση) στα πρόωρα νεογνά ηλικίας κύησης κάτω των 28 εβδομάδων σχετιζόταν με αυξημένα πνευμονικά και νεφρικά ανεπιθύμητα συμβάντα, το Pedea δεν πρέπει να χρησιμοποιείται προφυλακτικά σε οποιαδήποτε ηλικία κύησης (βλέπε 4.8 και 5.1).
German: Pedea 5 mg/ml Injektionslösung ist eine klare, farblose bis gelbliche Lösung.
Greek: Εμφάνιση του Pedea και περιεχόμενο της συσκευασίας Το ενέσιμο διάλυμα Pedea 5mg/ml είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig: Oligurie, Wasserretention, Hämaturie Gelegentlich: Akutes Nierenversagen
Greek: Συχνές: Ολιγουρία, κατακράτηση υγρών, αιματουρία Όχι συχνές: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, ausgenommen NatriumchloridInjektionslösung 9 mg/ml (0,9%) oder Glukose-Injektionslösung 50 mg/ml (5%) gemischt werden.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
German: Pedea 5 mg/ml Injektionslösung Ibuprofen
Greek: Pedea 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Ιβουπροφαίνη
German: Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Salzsäure 25% (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionen.
Greek: Τρομεταμόλη, νάτριο χλωριούχο, υδροξείδιο νατρίου (για προσαρμογή του pH), υδροχλωρικό οξύ 25% (για προσαρμογή του pH), ύδωρ για ενέσιμα
German: Pedea 5 mg/ml Injektionslösung Ibuprofen i.v.
Greek: Pedea 5 mg/ml ενέσιμο Ιβουπροφαίνη IV
German: Wie ist Pedea anzuwenden?
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PEDEA
German: Jeder ml enthält 5 mg Ibuprofen.
Greek: Κάθε ml περιέχει 5 mg ιβουπροφαίνης.
German: DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Ιουλίου 2004
German: In einer Dosis-Wirkungsstudie mit Pedea an 40 Frühgeborenen betrug die Verschlussrate des Ductus arteriosus nach einem Behandlungsregime mit Dosen von 10-5-5 mg/kg bei Neugeborenen, die in der 27.-29.
Greek: Σε μια μελέτη της ανταπόκρισης στις δόσεις του Pedea σε 40 πρόωρα νεογνά, ο ρυθμός σύγκλεισης του ανοιχτού πόρου που σχετιζόταν με το δοσολογικό σχήμα 10-5-5 mg/kg ήταν 75% (6/8) σε νεογνά ηλικίας κύησης 27-29 εβδομάδων και 33% (2/6) σε νεογνά ηλικίας κύησης 24-26 εβδομάδων.
German: Bei Bedarf kann das Injektionsvolumen entweder mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) oder Glukose-Injektionslösung 50 mg/ml (5%) eingestellt werden.
Greek: Αν είναι απαραίτητο, ο όγκος της ένεσης μπορεί να ρυθμίζεται είτε με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
German: Wie ist Pedea aufzubewahren?
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PEDEA
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για την φύλαξή του.
German: Jede Injektion dauert 15 Minuten.
Greek: Κάθε ένεση διαρκεί 15 λεπτά.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2015 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2015
German: Am 29. Juli 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Orphan Europe SARL eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 29 Ιουλίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Orphan Europe SARL.
German: Weitere Informationen über Pedea
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pedea
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pedea.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pedea.
German: Bleibt der Zustand nach dem zweiten Behandlungszyklus unverändert, ist unter Umständen ein chirurgischer Eingriff erforderlich.
Greek: Εάν η κατάσταση παραμείνει αμετάβλητη μετά τη δεύτερη σειρά θεραπείας, μπορεί να απαιτηθεί χειρουργική επέμβαση.
German: Ibuprofen
Greek: Pedea ιβουπροφαίνη
German: Da Ibuprofen bereits seit langem verwendet wird, legte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Greek: Δεδομένου ότι η ιβουπροφαίνη χρησιμοποιείται επί μακρό χρονικό διάστημα, η παρασκευάστρια εταιρία υπέβαλε στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
German: Es legte zudem die Ergebnisse von Studien vor, einschließlich einer Studie zu den verschiedenen Dosen von Pedea bei 40 Frühgeborenen.
Greek: Παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μελετών, συμπεριλαμβανομένης μίας μελέτης στην οποία αξιολογήθηκε η χορήγηση διαφορετικών δόσεων Pedea σε 40 πρόωρα νεογνά.
German: Die erste Injektion erfolgt, wenn das Neugeborene mindestens sechs Stunden alt ist.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται όταν το βρέφος είναι ηλικίας τουλάχιστον έξι ωρών.
German: Hat sich der Ductus arteriosus binnen 48 Stunden nach der letzten Injektion nicht geschlossen oder öffnet er sich erneut, kann ein zweiter Behandlungszyklus mit drei Dosen Pedea durchgeführt werden.
Greek: Εάν ο αρτηριακός πόρος δεν έχει κλείσει εντός 48 ωρών μετά την τελευταία ένεση ή εάν ανοίξει ξανά, τότε μπορεί να χορηγηθεί και δεύτερη σειρά τριών δόσεων Pedea.
German: Es wirkt durch die Verringerung der Anzahl chemischer Botenstoffe namens Prostaglandine in den Zellen.
Greek: Η δράση της συνίσταται στη μείωση της συγκέντρωσης των χημικών αγγελιοφόρων που καλούνται προσταγλανδίνες στα κύτταρα.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pedea zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Pedea.
German: Welches Risiko ist mit Pedea verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pedea;
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pedea gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Pedea υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Neugeborenen, deren Ductus arteriosus sich geschlossen hat, ohne dass ein chirurgischer Eingriff notwendig wurde.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των νεογνών στα οποία το κλείσιμο του ανοιχτού αρτηριακού πόρου επιτεύχθηκε χωρίς να είναι αναγκαία η χειρουργική επέμβαση.
German: Bei der Studie zur Behandlung des offenen Ductus arteriosus führte die zugelassene Dosis von Pedea zu einer Schließungsrate von 75 % bei Neugeborenen, die 11 bis 13 Wochen zu früh geboren worden waren (sechs von acht), sowie von 33 % bei Neugeborenen, die 14 bis 16 Wochen zu früh geboren worden waren (zwei von sechs).
Greek: Στη μελέτη όπου εξετάστηκε η θεραπεία του ανοιχτού αρτηριακού πόρου με τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης Pedea, ο ανοιχτός αρτηριακός πόρος έκλεισε σε ποσοστό 75% των νεογνών που γεννήθηκαν κατά 11 έως 13 εβδομάδες πρόωρα (έξι στα οκτώ νεογνά) και σε ποσοστό 33% των νεογνών που γεννήθηκαν κατά 14 έως 16 εβδομάδες πρόωρα (δύο στα έξι νεογνά).
German: Pedea wird als drei Injektionen in eine Vene im Abstand von jeweils 24 Stunden angewendet.
Greek: Το Pedea χορηγείται με τρεις ενδοφλέβιες ενέσεις ανά διαστήματα 24 ωρών.
German: Der Wirkstoff in Pedea, Ibuprofen, wird seit den 1960er Jahren als Schmerzmittel und Entzündungshemmer angewendet.
Greek: Η ιβουπροφαίνη, η δραστική ουσία του Pedea, χρησιμοποιείται από τη δεκαετία του 1960 ως αναλγητικό και αντιφλεγμονώδες φάρμακο.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei Neugeborenen, die das Arzneimittel erhalten, (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Neugeborenen) sind Thrombozytopenie (niedrige Zahl von Blutplättchen), Neutropenie (niedrige Zahl von Neutrophilen, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen), bronchopulmonare Dysplasie (anormales Lungengewebe, das gewöhnlich bei Frühgeborenen vorkommt), erhöhte Kreatininwerte im Blut (ein Marker der Nierenfunktion) sowie verringerte Natriumwerte im Blut.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε βρέφη (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 βρέφη) είναι θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετεροφίλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), βρογχοπνευμονική δυσπλασία (μη φυσιολογικός πνευμονικός ιστός, παρατηρείται συνήθως σε βρέφη που γεννιούνται πρόωρα), αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (δείκτης νεφρικής δυσλειτουργίας) και χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα.
German: Pedea ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Ibuprofen enthält.
Greek: Το Pedea είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ιβουπροφαίνη.
German: Die Behandlung mit Pedea sollte nur auf einer Neugeborenenintensivstation unter Aufsicht eines erfahrenen Neonatologen (Facharzt für die Behandlung von Neugeborenen) durchgeführt werden.
Greek: Η θεραπεία με Pedea θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε μονάδες εντατικής παρακολούθησης νεογνών υπό την επίβλεψη έμπειρου νεογνολόγου (γιατρού ειδικού για νεογνά).
German: Was ist Pedea?
Greek: Τι είναι το Pedea;
German: Bei der Studie zur Anwendung von Pedea vor der Erbringung des Nachweises, dass die Neugeborenen einen offenen Ductus arteriosus haben, schien Pedea im Hinblick auf das Verhindern eines chirurgischen Eingriffs wirksamer zu sein als Placebo.
Greek: Στη μελέτη στην οποία εξετάστηκε η χορήγηση του Pedea πριν από τη διάγνωση του ανοιχτού αρτηριακού πόρου στα νεογνά, το Pedea αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο για την αποφυγή χειρουργικής επέμβασης.
German: Allerdings wurde die Studie aufgrund von Nebenwirkungen (Nieren- und Lungenproblemen) vorzeitig abgebrochen.
Greek: Εντούτοις, η μελέτη διακόπηκε πρόωρα εξαιτίας των ανεπιθύμητων ενεργειών (προβλήματα στους νεφρούς και τους πνεύμονες).
German: In einer weiteren Studie wurden die Wirkungen von Pedea und Placebo (Scheinbehandlung) bei 131 Neugeborenen verglichen, die behandelt wurden, bevor nachgewiesen wurde, dass sie einen offenen Ductus arteriosus haben.
Greek: Μία συμπληρωματική μελέτη συνέκρινε τις επιδράσεις του Pedea και του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε 131 νεογνά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία, προτού διαπιστωθεί η ύπαρξη ανοιχτού αρτηριακού πόρου.
German: Pedea wird zur Behandlung eines offenen Ductus arteriosus bei Frühgeborenen verwendet, die sechs Wochen oder mehr zu früh (vor Ablauf der 34.
Greek: Το Pedea χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του «ανοιχτού αρτηριακού (βοτάλειου) πόρου» σε νεογνά που γεννήθηκαν κατά έξι ή περισσότερες εβδομάδες πρόωρα (πριν από την 34η εβδομάδα κύησης).
German: Welchen Nutzen hat Pedea in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Pedea σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pedea berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Pedea περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Pedea darf nicht bei Neugeborenen mit einer lebensbedrohlichen Infektion, Blutungen, Blutgerinnungsoder erheblichen Nierenproblemen angewendet werden.
Greek: Το Pedea δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη με λοίμωξη απειλητική για τη ζωή, αιμορραγία, προβλήματα στην πήξη του αίματος ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
German: Da Prostaglandine auch bei der Offenhaltung des Ductus arteriosus nach der Geburt eine Rolle spielen, geht man davon aus, dass Pedea wirkt, indem es die Anzahl von Prostaglandinen reduziert und dadurch dem betreffenden Blutgefäß ermöglicht, sich zu schließen.
Greek: Οι προσταγλανδίνες συμβάλλουν επίσης στο να διατηρούν τον αρτηριακό πόρο ανοιχτό μετά τη γέννηση και το Pedea θεωρείται ότι βοηθάει στη μείωση του επιπέδου των προσταγλανδινών, βοηθώντας στο κλείσιμο του αιμοφόρου αγγείου.
German: Die Ursache für etwaige Nebenwirkungen bei Neugeborenen, die Pedea erhalten, ist schwer zu beurteilen, da diese sowohl auf den offenen Ductus arteriosus als auch auf Pedea selbst zurückzuführen sein können.
Greek: Είναι δύσκολο να εκτιμηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Pedea, καθώς αυτές μπορούν να σχετίζονται τόσο με την πάθηση του ανοιχτού αρτηριακού πόρου όσο και με τη δράση του Pedea.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pedea finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Pedea διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pedea διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Neugeborenen mit angeborener Herzerkrankung, bei der ein offener Ductus arteriosus für den Blutdurchfluss notwendig ist, oder bei Neugeborenen mit nekrotisierender Enterokolitis (einer schweren bakteriellen Infektion, die zu Absterben von Gewebe im Darm führt).
Greek: Επίσης, το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη με συγγενή καρδιακή νόσο, στην οποία ο αρτηριακός πόρος πρέπει να παραμείνει ανοιχτός για τη ροή του αίματος ή σε βρέφη με νεκρωτική εντεροκολίτιδα (σοβαρή βακτηριακή λοίμωξη που δημιουργεί νέκρωση ιστού στο έντερο).
German: Pedea darf erst angewendet werden, wenn bei dem Neugeborenen ein offener Ductus arteriosus nachgewiesen worden ist.
Greek: Το Pedea δεν πρέπει να χρησιμοποιείται προτού διαπιστωθεί ότι υπάρχει ανοιχτός αρτηριακός πόρος.
German: Wie wird Pedea angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pedea;
German: Wie wirkt Pedea?
Greek: Πώς δρα το Pedea;
German: Bei offenem Ductus arteriosus handelt sich um eine Erkrankung, bei der sich der Ductus arteriosus (ein Blutgefäß, das vor der Geburt für die Umgehung der fetalen Lungen durch den Blutkreislauf sorgt) nach der Geburt nicht verschließt.
Greek: Πρόκειται για πάθηση στην οποία ο αρτηριακός ή βοτάλειος πόρος (αιμοφόρο αγγείο το οποίο επιτρέπει στο αίμα να ρέει εκτός των πνευμόνων του εμβρύου πριν από τη γέννηση) παραμένει ανοιχτός και μετά τη γέννηση, προκαλώντας στο βρέφος προβλήματα στην καρδιά και τους πνεύμονες.
German: Wofür wird Pedea angewendet?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pedea;
German: 1 ml (180 µg/ml) 1 Durchstechflasche
Greek: 1 ml (180 µg/ml) 1 φιαλίδιο
German: 1 ml (180 µg/ml) 4 Durchstechflaschen
Greek: 1 ml (180 µg/ml) 4 φιαλίδια
German: 3) Waschen Sie Ihre Hände
Greek: 3) Πλύνετε τα χέρια σας
German: Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen.
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν όντως αυτοκτονήσει.
German: • wenn es sich bei dem Patienten um ein Kind von unter 3 Jahren handelt.
Greek: • εάν ο ασθενής είναι παιδί κάτω των 3 ετών.
German: • haben Sie möglicherweise nicht die komplette Dosis erhalten.
Greek: • μπορεί να μην έχετε λάβει ολόκληρη τη δόση.
German: • wenn Sie Veränderungen Ihrer Sehkraft bemerken.
Greek: • εάν παρατηρήσετε αλλαγή στην όρασή σας.
German: Modifiziertes Bewertungsschema Bewertung
Greek: Τροποποιημένη Αξιολόγηση Αξιολόγηση
German: Lassen Sie die Haut etwa 10 Sekunden lang trocknen.
Greek: Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει για 10 δευτερόλεπτα.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας καλά χρησιμοποιώντας σαπούνι και νερό.
German: • wenn Sie eine schwere nervöse oder geistige Störung gehabt haben.
Greek: • εάν είχατε σοβαρή νευρική ή διανοητική διαταραχή.
German: • wiederholen Sie die Injektion nicht.
Greek: • Μην επαναλάβετε την ένεση
German: VORSICHT: Sollte das Sichtfenster nicht komplett mit dem roten Kolben gefüllt sein,
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Εάν το παράθυρο ελέγχου δεν είναι εντελώς συμπληρωμένο με την κόκκινη ένδειξη,
German: *Einteilung nach Trey, Burns und Saunders (1966)
Greek: *Βαθμολόγηση διαταραχής σύμφωνα με τους Trey, Burns & Saunders (1966)
German: • Lassen Sie den Bereich trocknen.
Greek: • Αφήστε την περιοχή να στεγνώσει.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit waren ähnlich wie die, die bei Erwachsenen berichtet wurden.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας ήταν παρόμοια με αυτά που αναφέρθηκαν σε ενήλικες.
German: Sofern es keine anderen Hinweise gibt, sollen zur Behandlung aller anderen Toxizitäten die Empfehlungen für Erwachsene befolgt werden.
Greek: Εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά, για τη διαχείριση όλων των άλλων τοξικοτήτων πρέπει να ακολουθούνται οι συστάσεις για τους ενήλικες.
German: Das bedeutet, je kleiner die KOF des Kindes, desto geringer die Clearance des Arzneimittels und desto höher die resultierende Exposition.
Greek: Έτσι, όσο χαμηλότερο είναι το BSA του παιδιού, τόσο χαμηλότερη είναι η κάθαρση του φαρμάκου και τόσο υψηλότερη η προκύπτουσα έκθεση.
German: • das Verfalldatum überschritten ist.
Greek: • η ημερομηνία λήξης έχει περάσει.
German: Eine Therapiedauer von weniger als 48 Wochen ist nicht hinreichend untersucht worden.
Greek: Διάρκεια θεραπείας μικρότερη των 48 εβδομάδων δεν έχει επαρκώς μελετηθεί.
German: HBV Genotyp A 3/9 (33,3%) B
Greek: HBV γονότυπος A 3/9 (33,3%)
German: Es ist wichtig zu beachten, dass Ribavirin niemals als Monotherapie verabreicht werden darf.
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η ριμπαβιρίνη δεν θα πρέπει ποτέ να χορηγείται ως μονοθεραπεία.
German: Zur Berechnung der KOF wird die Anwendung der Mosteller-Formel empfohlen:
Greek: Για τον υπολογισμό της BSA, συνιστάται η χρήση της εξίσωσης Mosteller:
German: Blutbild (siehe auch Tabelle 3)
Greek: Αιματολογικές (βλ. επίσης τον Πίνακα 3)
German: Es gibt keine Daten zu Langzeitwirkungen auf die sexuelle Reife.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις μακροχρόνιες επιδράσεις στη σεξουαλική ωρίμανση.
German: • wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt hatten oder während der letzten 6 Monate wegen schwerwiegender Brustschmerzen im Krankenhaus waren.
Greek: • εάν είχατε ποτέ κάποιο καρδιακό επεισόδιο ή εάν έχετε νοσηλευθεί για σοβαρό πόνο στο στήθος τους τελευταίους 6 μήνες.
German: Innerhalb von 24 Stunden werden etwa 80 % der maximalen Serumkonzentration erreicht.
Greek: Μέσα σε 24 ώρες, επιτυγχάνεται περίπου 80% της κορυφαίας συγκέντρωσης στον ορό.
German: Dies kann zu Symptomen wie dem Gefühl starker Müdigkeit und fehlender Energie führen.
Greek: Αυτή μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα όπως αίσθημα υπερβολικής κόπωσης χωρίς ενέργεια.
German: Jedoch waren die Konfidenzintervalle wegen der hohen Variabilität sehr weit.
Greek: Ωστόσο, λόγω της υψηλής μεταβλητότητας τα διαστήματα εμπιστοσύνης ήταν αρκετά ευρεία.
German: Die Reversibilität einer Wachstumshemmung ist ungewiss.
Greek: Η αναστρεψιμότητα της αναστολής της ανάπτυξης είναι αβέβαιη.
German: HBeAg-negativ(a)
Greek: HBeAg-αρνητικό(α)
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juni 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juni 2007
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιουνίου 2007
German: Jeder Patient, der über eine Minderung oder den Verlust des Sehvermögens klagt, muss sofort einer vollständigen Augenuntersuchung unterzogen werden.
Greek: Οποιοσδήποτε ασθενής παραπονεθεί για μείωση ή απώλεια όρασης πρέπει να υποβληθεί αμέσως σε πλήρη οφθαλμολογική εξέταση.
German: Hämatologische Tests müssen nach 2 und 4 Wochen wiederholt werden, und biochemische Tests müssen nach 4 Wochen durchgeführt werden.
Greek: Θα πρέπει να επαναλαμβάνονται αιματολογικές εξετάσεις μετά από 2 και 4 εβδομάδες και θα πρέπει να διενεργούνται βιοχημικές εξετάσεις στις 4 εβδομάδες.
German: < 12 g/dl trotz reduzierter Dosierung über 4 Wochen
Greek: < 12 g/dl παρά τη χορήγηση μειωμένης δόσης επί 4 εβδομάδες
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, sollten beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Greek: Εάν η υποβολή μίας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
German: Genotyp 4 (0/5)
Greek: Γονότυπος 4 (0/5)
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (oder angegeben) werden.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται ευκρινώς (ή να δηλώνεται) στο φάκελο του ασθενούς.
German: Die Ansprechraten in den Gruppen A und B am Ende der 24wöchigen Nachbeobachtung sind in Tabelle 22 dargestellt.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης στις ομάδες A και B στο τέλος των 24 εβδομάδων παρακολούθησης παρουσιάζονται στον Πίνακα 22.
German: waren von der Analyse ausgeschlossen.
Greek: η εβδομάδα εξαιρέθηκαν από την ανάλυση.
German: Der Anteil der Patienten mit Zirrhose, die die Behandlung abbrachen, war in jeder Behandlungsgruppe ähnlich zur Gesamtpopulation.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με κίρρωση, οι οποίοι αποσύρθηκαν από τη θεραπεία ήταν παρόμοιο με αυτό του συνολικού πληθυσμού σε κάθε ομάδα θεραπείας.
German: Ihre andere Hand sollte frei sein um den Spritzenkolben bewegen zu können.
Greek: Το άλλο χέρι σας θα είναι ελεύθερο να μετακινήσει το έμβολο της σύριγγας.