FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Skilarence není doporučován ženám schopným otěhotnění, pokud ne(po)užívají vhodnou antikoncepci.
Latvian: Skilarence nav ieteicams lietot sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto piemērotus kontracepcijas līdzekļus.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Skilarence se doporučuje zkontrolovat aktuální celkový krevní obraz (včetně diferenciálního krevního obrazu a počtem trombocytů).
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Skilarence, jābūt pieejamai tā brīža pilnai asins analīzei (ieskaitot leikocitāro formulu un trombocītu skaitu).
Czech: Fanconiho syndrom je vzácné, ale závažné onemocnění ledvin, k němuž může dojít při užívání přípravku Skilarence.
Latvian: Fankoni sindroms ir rets, bet smags nieru darbības traucējums, ko var izraisīt Skilarence.
Czech: Fanconiho syndrom*
Latvian: Fankoni sindroms*
Czech: Progrese se může projevovat příznaky jako polyurií, polydipsí nebo proximální svalovou slabostí.
Latvian: Slimības attīstība var būt saistīta ar tādiem simptomiem kā poliūriju, polidipsiju un proksimālo muskuļu vājumu.
Czech: Podle pozorování v klinickém hodnocení fáze III i podle údajů z literatury je výskyt návalů nejpravděpodobnější během počátečních týdnů léčby a s postupem času se snižuje.
Latvian: Pamatojoties uz novērojumiem III fāzes klīniskajā pētījumā, kā arī uz literatūras datiem, pietvīkums, visticamāk, novērojams pirmajās ārstēšanas nedēļās ar tendenci samazināties laika gaitā.
Czech: Předchozí a souběžná léčba imunosupresivy nebo imunomodulanty O účinnosti a bezpečnosti přípravku Skilarence u pacientů, kteří byli v minulosti léčeni imunosupresivy nebo imunomodulanty, jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Latvian: Iepriekšēja un vienlaicīga ārstēšana ar imūnsupresantiem vai imūnmodulatoriem Ir ierobežoti dati par Skilarence efektivitāti un drošumu pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar citām imūnsupresīvām vai imūnmodulējošām zālēm.
Czech: EU/1/17/1201/001 42 tablet EU/1/17/1201/013 70 tablet EU/1/17/1201/014 210 tablet
Latvian: EU/1/17/1201/001 42 tabletes EU/1/17/1201/013 70 tabletes EU/1/17/1201/014 210 tabletes
Czech: Za jeden z předpokladů rozvoje PML je považována infekce virem JCV v minulosti.
Latvian: Iepriekšēja inficēšanās ar JCV tiek uzskatīta par PML attīstīšanās priekšnosacījumu.
Czech: Primární cestou eliminace dimethyl-fumarátu je exhalace CO2, ke které dochází metabolickým zpracováním monomethyl-fumarátu; pouze malé množství intaktního monomethyl-fumarátu je vyloučeno do moči nebo stolice.
Latvian: Monometilfumarāta metabolismā izveidotā CO2 izelpošana ir galvenais eliminācijas ceļš; tikai neliels daudzums neizmainīta monometilfumarāta tiek izvadīts ar urīnu un fēcēm.
Czech: Po podání přípravku Skilarence se mohou objevit závratě a únava (viz bod 4.8).
Latvian: Skilarence lietošanas laikā var parādīties reibonis un nogurums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Fumaderm = aktivní srovnávací přípravek = kombinovaný přípravek se stejným obsahem dimethyl-fumarátu plus tři soli monoethyl-fumarátu; n = počet pacientů s dostupnými údaji; N = počet pacientů v populaci; PASI = výchozí skóre psoriatické plochy a indexu závažnosti; PGA = celkové hodnocení lékařem; a superiorita přípravku Skilarence oproti placebu při rozdílu 22,2% pro skóre PASI 75 a 20,0 % pro čisté nebo téměř čisté skóre PGA, převaze přípravku Fumaderm oproti placebu s rozdílem 25,0 % pro PASI 75 a 24,4 % pro čisté nebo téměř čisté skóre PGA; b Non-inferiorita přípravku
Latvian: Fumaderm =Aktīvais salīdzinātājs = kombinētas zāles ar tādu pašu dimetilfumarāta saturu plus 3 monoetilfumarāta sāļi, n = pacientu skaits ar pieejamiem datiem, N = pacientu skaits populācijā, PASI = Psoriāzes laukuma smaguma indekss (Psoriasis Area Severity Index), PGA = ārsta kopējais novērtējums (Physician's Global Assessment), a = Skilarence pārākums par placebo ar atšķirību 22,2% PASI 75 un 20.0% PGA rezultātam "tīrs" vai "gandrīz tīrs";
Czech: Přípravek Skilarence 30 mg 42, 70 a 210 enterosolventních tablet v PVC/PVDC/hliníkovém blistrovém balení.
Latvian: Skilarence 30 mg 42, 70 un 210 zarnās šķīstošās tabletes PVH/PVDH-alumīnija blisteriepakojumos.
Czech: Pacienty je třeba informovat o tom, že se u nich mohou vyskytnout návaly horka během prvních několika týdnů léčby přípravkem Skilarence (viz bod 4.8).
Latvian: Pacienti ir jābrīdina, ka dažas pirmās Skilarence lietošanas nedēļas viņiem iespējams pietvīkums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Skilarence může snížit počet leukocytů a lymfocytů (viz bod 4.8).
Latvian: Skilarence var samazināt leikocītu un limfocītu skaitu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Dosud se neprokázalo, že by přípravek Skilarence působil na cytochrom P450 a na nejběžnější efluxní transportéry a transportéry vychytávání, takže se neočekávají žádné interakce u léčivých přípravků metabolizovaných nebo transportovaných těmito systémy (viz bod 5.2).
Latvian: Nav pierādījumu par Skilarence mijiedarbību ar citohromu P450 un biežākajām transportolbaltumvielām, tāpēc nav sagaidāma mijiedarbība ar zālēm, kuras metabolizē vai transportē šīs sistēmas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Bylo randomizováno 704 pacientů v poměru 2:2:1 k léčbě přípravkem Skilarence, aktivním komparátorem (Fumaderm, což je kombinovaný přípravek se stejným obsahem dimethyl-fumarátu v kombinaci se třemi solemi monoethyl-fumarátu) nebo placebem.
Latvian: 704 pacienti pēc nejaušības principa tika iedalīti ārstēšanai ar Skilarence, ar aktīvo salīdzinātāju (Fumaderm, kombinētas zāles ar tādu pašu dimetilfumarāta saturu plus 3 monoetilfumarāta sāļiem) un placebo attiecībā 2:2:1.
Czech: Souběžná léčba nefrotoxickými látkami (např. methotrexát, cyklosporin, aminoglykosidy, diuretika, nesteroidní antiflogistika [NSAID] nebo lithium) může u pacientů užívajících přípravek Skilarence zvyšovat pravděpodobnost nežádoucích příhod (např. proteinurie).
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar nefrotoksiskām zālēm (piemēram, metotreksātu, ciklosporīnu, aminoglikozīdiem, diurētiķiem, NPL vai litiju) var palielināt nieru blakusparādību (piemēram, proteīnūrijas) iespējamību pacientiem, kas lieto Skilarence.
Czech: Pokud se u Vás projeví závažné nežádoucí účinky po zvýšení dávky, možná Vám lékař doporučí, abyste se dočasně vrátil(a) k předchozí dávce.
Latvian: Ja Jums būs smagas blakusparādības pēc devas palielināšanas, ārsts var ieteikt uz laiku atgriezties pie pēdējās devas.
Czech: Mezi pacienty užívajícími přípravek Skilarence byl nejčastějším nežádoucím účinkem (36,9 %) průjem, přičemž vysadit léčivý přípravek muselo přibližně 10 % pacientů.
Latvian: Caureja bija bieža (36,9%) nevēlamā blakusparādība Skilarence lietojošiem pacientiem, kuras dēļ aptuveni 10% pacientu pārtrauca zāļu lietošanu.
Czech: 40 enterosolventních tablet 70 enterosolventních tablet 90 enterosolventních tablet 100 enterosolventních tablet 120 enterosolventních tablet 180 enterosolventních tablet 200 enterosolventních tablet 240 enterosolventních tablet 300 enterosolventních tablet 360 enterosolventních tablet 400 enterosolventních tablet
Latvian: 40 zarnās šķīstošās tabletes 70 zarnās šķīstošās tabletes 90 zarnās šķīstošās tabletes 100 zarnās šķīstošās tabletes 120 zarnās šķīstošās tabletes 180 zarnās šķīstošās tabletes 200 zarnās šķīstošās tabletes 240 zarnās šķīstošās tabletes 300 zarnās šķīstošās tabletes 360 zarnās šķīstošās tabletes 400 zarnās šķīstošās tabletes
Czech: Léčba nemá být zahajována, pokud je zjištěna leukopenie s hodnotami pod 3,0 × 10
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst uzsākt, ja leikopēnija ir zem 3,0x10
Czech: Studie in vitro prokázaly, že monomethyl-fumarát v terapeutických dávkách nepůsobí jako inhibitor nebo induktor enzymů cytochromu P450 a nejedná se o substrát nebo inhibitor P-glykoproteinu ani o inhibitor nejčastějších efluxních transportérů a transportérů vychytávání.
Latvian: In vitro pētījumi parādīja, ka monometilfumarāts terapeitiskās devās neinhibē vai neinducē nevienu no citohroma P450 izoenzīmiem, tas nav P-glikoproteīna substrāts vai inhibitors un nav vairuma parasto noplūdes un uzņemšanas transporteru inhibitors.
Czech: Z údajů z klinického hodnocení fáze III i z literatury vyplývá, že změny hematologických parametrů jsou nejpravděpodobnější během prvních 3 měsíců po zahájení léčby dimethyl-fumarátem.
Latvian: III fāzes klīniskā pētījuma, kā arī literatūras dati liecina, ka izmaiņas hematoloģiskajos parametros, visticamāk, notiek pirmajos 3 mēnešos pēc ārstēšanas uzsākšanas ar dimetilfumarātu.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Erytém Pocit pálení kůže
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Eritēma Ādas dedzināšanas sajūta Nieze
Czech: Pokud budete při užívání přípravku Skilarence trpět závažným nebo dlouhodobým průjmem, nemusí ostatní léky působit tak, jak mají.
Latvian: Ja, lietojot Skilarence, ir smaga vai ilgstoša caureja, citas zāles var nedarboties tik labi, kā tām būtu jādarbojas.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu přípravku Skilarence na fertilitu nebo vývoj plodu před porodem a po porodu.
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte Nav veikti pētījumi par Skilarence ietekmi uz fertilitāti vai prenatālo un postnatālo attīstību.
Czech: Zjištěné změny na ledvinách u psů zahrnovaly minimální až středně závažnou tubulární hypertrofii, zvýšenou incidenci a závažnost tubulární vakuolizace a minimální až mírně závažnou tubulární degeneraci, které byly považovány za toxikologicky významné.
Latvian: Atrades suņu nierēs ietvēra minimālu līdz mērenu kanāliņu hipertrofiju, kanāliņu vakuolizācijas biežuma un smaguma palielināšanos un minimālu līdz vāju kanāliņu deģenerāciju, ko uzskatīja par toksikoloģiski nozīmīgu.
Czech: Během léčby se pak doporučuje provádět celkový krevní obraz s diferenciálem jednou za 3 měsíce.
Latvian: Ārstēšanas laikā ik pēc 3 mēnešiem jāveic pilna asins analīze ar leikocitāro formulu.
Czech: Dávka NOAEL pro vyhodnocení toxicity pro matku a embryo/plod byla 40 mg/kg/den, což odpovídá 0,2násobku systémového vystavení u lidí při podávání nejvyšší doporučené dávky (720 mg/den) pro hodnotu AUC, resp. 2,0násobku pro hodnotu Cmax.
Latvian: NOAEL mātes un embrija-augļa toksicitātei bija 40 mg/kg/dienā, kas attiecīgi atbilst 0,2 un 2,0 reizes augstākai sistēmiskai iedarbībai cilvēkam pie augstākās ieteicamās devas (720 mg/dienā) kā AUC un Cmax vērtības.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Czech: O účinnosti a bezpečnosti přípravku Skilarence užívaného souběžně s jinými imunosupresivy nebo imunomodulanty, jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 4.5).
Latvian: Nav pieejami dati par Skilarence efektivitāti un drošumu, lietojot vienlaicīgi ar citām imūnsupresīvām vai imūnmodulējošām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Tablety jsou baleny v PVC/PVDC/hliníkových blistrech.
Latvian: Tabletes ir iepakotas PVH/PVDH-alumīnija blisteros.
Czech: Průměrná hodnota a medián hodnoty lymfocytů se ještě během klinického hodnocení vrátily do normálního rozmezí.
Latvian: Klīniskā pētījuma laikā limfocītu vidējā un mediānas vērtība palika normas robežās.
Czech: Pokud nebude určitá dávka snášena, je možné ji dočasně snížit na poslední snášenou dávku.
Latvian: Ja noteiktā palielinātā deva ir nepanesama, to var uz laiku samazināt līdz pēdējai panesamajai devai.
Czech: U pacientů s již rozvinutými infekcemi klinického významu má lékař rozhodnout, zda se má zahajovat léčba přípravkem Skilarence po odeznění infekce.
Latvian: Ārstam jāizlemj, vai pacienti ar jau esošām klīniski nozīmīgām infekcijām drīkst uzsākt ārstēšanos ar Skilarence, kad infekcija ir pārgājusi.
Czech: Závrať*
Latvian: Vēdera uzpūšanās*
Czech: Pokud zaznamenáte novou slabost v jedné polovině těla nebo zhoršení stávající slabosti, nemotornost, změny vidění, myšlení nebo paměti, zmatenost nebo změny osobnosti přetrvávající déle než jen několik dnů, přestaňte přípravek Skilarence užívat a ihned navštivte svého lékaře.
Latvian: Ja novērojat jaunu vai pieaugošu nespēku vienā ķermeņa pusē, neveiklumu, redzes traucējumus, izmaiņas domāšanā vai atmiņā, apjukumu vai personības izmaiņas, kas ilgst vairākas dienas, pārtrauciet lietot Skilarence un nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Czech: Zjevnou souvislost s dávkou ani žádné rizikové faktory výskytu těchto nežádoucích účinků se však nepodařilo odhalit.
Latvian: Šīm nevēlamajām blakusparādībām nebija iespējams identificēt acīmredzamu atkarību no devas un riska faktorus.
Czech: Jelikož renální eliminace má na plazmatické clearance přípravku Skilarence jen malý podíl, je nepravděpodobné, že by porucha funkce ledvin mohla ovlivnit farmakokinetické vlastnosti, a proto se neočekává potřeba úpravy dávek u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (viz body 4.2 a 5.2).
Latvian: Tā kā izvadīšanai no plazmas caur nierēm ir neliela loma Skilarence klīrensā, ir maz ticams, ka nieru darbības traucējumi ietekmētu farmakokinētikas raksturlielumus, un tāpēc nav sagaidāms, ka pacientiem ar vājiem līdz mēreniem nieru darbības traucējumiem būs nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Nejvyšší dávka, při které ještě nebyly pozorovány nežádoucí účinky (NOAEL) po 3 měsících léčby byla 30 mg/kg/den, což odpovídá 2,9násobku systémové expozice u lidí při podávání nejvyšší doporučené dávky (720 mg/den) pro hodnotu AUC, resp. 9,5násobku pro hodnotu Cmax.
Latvian: Nenovērojamās nelabvēlīgās ietekmes līmenis (NOAEL) pēc 3 mēnešu ārstēšanas bija 30 mg/kg/dienā, kas attiecīgi atbilst 2,9 un 9,5 reizes augstākai sistēmiskai iedarbībai cilvēkam pie maksimālās ieteicamās devas (720 mg/dienā) kā AUC un Cmax vērtības.
Czech: − Těhotenství a kojení.
Latvian: − Grūtniecība un barošana ar krūti.
Czech: Testování superiority oproti placebu PASI 75, n (%)
Latvian: Pārākuma pārbaude pret placebo PASI 75, n (%) p vērtība a a
Czech: Vzhledem k tomu, že má renální eliminace na celkovou plazmatickou clearance jen malý podíl, je nepravděpodobné, že by porucha funkce ledvin mohla ovlivnit farmakokinetické vlastnosti přípravku Skilarence (viz bod 4.2).
Latvian: Tā kā izvadīšanai no plazmas caur nierēm ir maza loma kopējā klīrensā, maz ticams, ka nieru darbības traucējumi varētu ietekmēt Skilarence farmakokinētikas raksturlielumus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Za rizikový faktor PML jsou považovány také přetrvávající středně závažná nebo závažná lymfopenie během léčby dimethyl-fumarátem.
Latvian: Ārstējot ar dimetilfumarātu, par PML riska faktoru uzskatāma arī pastāvīga mērena vai smaga limfopēnija.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): - zvýšení počtu všech bílých krvinek (leukocytóza) - zvýšení počtu specifických bílých krvinek zvaných eosinofily - zvýšená hladina některých enzymů v krvi (sleduje se podle nich stav jater) - pocit na zvracení - zácpa - plynatost (flatulence), nepříjemné pocity v břiše, trávicí potíže - snížená chuť k jídlu - bolest hlavy - pocit únavy - slabost - pocit horka - zvláštní pocity na kůži, jako je svědění, pálení, bodání, svědění nebo brnění - růžové nebo červené skvrny na pokožce
Latvian: Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem): - visu balto asins šūnu skaita palielināšanās (leikocitoze); - īpašu balto asins šūnu - eozinofīlu - skaita palielināšanās; - noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs (lieto aknu veselības pārbaudei); - nelabums; - aizcietējums; - gāzes (flatulence), diskomforts kuņģī, gremošanas traucējumi; - samazināta ēstgriba; - galvassāpes; - noguruma sajūta; - vājums; - karstuma sajūta; - neparastas sajūtas uz ādas, piemēram, nieze, dedzināšana, dzelšana, kutēšana vai tirpšana; - sārti vai sarkani plankumi uz ādas (eritēma).
Czech: * Další nežádoucí účinky přípravku Fumaderm, což je podobný léčivý přípravek obsahující dimethyl-fumarát s dalšími estery kyseliny fumarové
Latvian: *Papildus nevēlamas blakusparādības, kas novērotas no Fumaderm, radniecīgām zālēm, kas satur dimetilfumarātu kopā ar citiem fumārskābes esteriem.
Czech: Z údajů z klinického hodnocení fáze III i z literatury vyplývá, že výskyt gastrointestinálních poruch při užívání přípravků obsahujících dimethyl-fumarát je nejpravděpodobnější během prvních 2 až 3 měsíců po zahájení léčby.
Latvian: III fāzes klīniskā pētījuma, kā arī literatūras dati liecina, ka kuņģa-zarnu trakta traucējumi, lietojot dimetilfumarātu saturošas zāles, visticamāk, rodas pirmajos 2 līdz 3 mēnešos pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Czech: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009
Latvian: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech pacientů léčených přípravkem Skilarence během klinické studie a přípravkem Fumaderm, což je související léčivý přípravek obsahujícím dimethyl-fumarát s dalšími estery kyseliny fumarové.
Latvian: Tālāk uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pacientiem, kuri ārstēti ar Skilarence klīniskajā pētījumā, un ar Fumaderm, radniecīgām zālēm, kas satur dimetilfumarātu kopā ar citiem fumārskābes esteriem.
Czech: Po 16 týdnech léčby bylo prokázáno, že přípravek Skilarence je účinnější než placebo na základě klinické odpovědi PASI 75 a skóre PGA „čisté" nebo „téměř čisté" a minimálně stejně účinný (za použití meze stejné účinnosti 15 %) jako aktivní komparátor (p <0,0003) na základě klinické odpovědi PASI 75.
Latvian: Pēc 16 nedēļu ilgas ārstēšanas Skilarence izrādījās pārāka par placebo (p<0,0001), pamatojoties uz PASI 75 un PGA rezultātu "tīrs" vai "gandrīz tīrs", un ne mazvērtīgāka par aktīvo salīdzinātāju
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že se dimethyl-fumarát metabolizuje prostřednictvím esteráz a alkalického prostředí v tenkém střevě bez zapojení systému cytochromu P450, neočekává se, že by porucha funkce jater měla vliv na expozici (viz bod 4.2).
Latvian: Tomēr, tā kā dimetilfumarātu metabolizē esterāzes un sārmainā vide tievajā zarnā bez citohroma P450 iesaistīšanas, nav sagaidāms, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem iedarbība tiks ietekmēta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: 42 enterosolventních tablet 70 enterosolventních tablet 210 enterosolventních tablet
Latvian: 42 zarnās šķīstošās tabletes 70 zarnās šķīstošās tabletes 210 zarnās šķīstošās tabletes
Czech: Užívání těchto léků společně s přípravkem Skilarence by mohlo zvyšovat riziko nežádoucích účinků na ledviny.
Latvian: Lietojot kopā ar Skilarence, šīs zāles var palielināt nieru blakusparādību risku.
Czech: Úpravy dávkování mohou být nutné také v případě zjištění laboratorních parametrů mimo běžná rozmezí (viz bod 4.4).
Latvian: Devas izmaiņas var arī būt nepieciešamas, ja novēro patoloģiskus laboratoriskos rādītājus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Nebyly prováděny žádné studie karcinogeneze ve spojení s přípravkem Skilarence.
Latvian: Nav veikti Skilarence kancerogenitātes pētījumi.
Czech: První týden se přípravek Skilarence 30 mg užívá jednou denně (1 tableta večer).
Latvian: Pirmajā nedēļā Skilarence 30 mg lieto vienu reizi dienā (1 tablete vakarā).
Czech: Lymfopenie: Pokud dojde k poklesu lymfocytů na méně než 1,0 x 10
Latvian: Limfopēnija: ja limfocītu skaits samazinās zem 1,0x10
Czech: Pokud však zrudnete v obličeji a současně máte kterýkoli z následujících příznaků: - sípání, potíže s dýcháním nebo dušnost, - otok obličeje, rtů, úst nebo jazyka přestaňte užívat přípravek Skilarence a ihned zavolejte lékaře.
Latvian: Taču, ja Jūs novērojat pietvīkumu un vēl kādu no turpmākajām pazīmēm: - sēcošu, apgrūtinātu elpošanu vai elpas trūkumu; - sejas, lūpu, mutes vai mēles pietūkumu, pārtrauciet lietot Skilarence un nekavējoties zvaniet ārstam.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skilarence užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Skilarence lietošanas
Czech: Skilarence obsahuje laktózu.
Latvian: Skilarence satur laktozi.
Czech: EU/1/17/1201/002 40 tablet EU/1/17/1201/003 70 tablet EU/1/17/1201/004 90 tablet EU/1/17/1201/005 100 tablet EU/1/17/1201/006 120 tablet EU/1/17/1201/007 180 tablet EU/1/17/1201/008 200 tablet EU/1/17/1201/009 240 tablet EU/1/17/1201/012 300 tablet EU/1/17/1201/010 360 tablet EU/1/17/1201/011 400 tablet
Latvian: EU/1/17/1201/002 40 tabletes EU/1/17/1201/003 70 tabletes EU/1/17/1201/004 90 tabletes EU/1/17/1201/005 100 tabletes EU/1/17/1201/006 120 tabletes EU/1/17/1201/007 180 tabletes EU/1/17/1201/008 200 tabletes EU/1/17/1201/009 240 tabletes EU/1/17/1201/012 300 tabletes EU/1/17/1201/010 360 tabletes EU/1/17/1201/011 400 tabletes
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob): - závrať - zvýšené množství bílkoviny v moči (proteinurie) - zvýšení hladiny kreatininu séru (látka v krvi, podle které se měří správná funkce ledvin)
Latvian: Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem): - reibonis; - pārāk liels proteīna daudzums urīnā (proteīnūrija); - paaugstināts kreatinīna līmenis serumā (viela asinīs, ko lieto nieru darbības mērīšanai).
Czech: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr. Nacional II, Km.
Latvian: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Czech: Jak přípravek Skilarence 30 mg vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Skilarence 30 mg jsou bílé kulaté tablety o průměru přibližně 6,8 mm.
Latvian: Skilarence 30 mg ārējais izskats un iepakojums Skilarence 30 mg ir balta, apaļa tablete, diametrs aptuveni 6,8 mm.
Czech: Třetí týden se přípravek Skilarence 30 mg užívá třikrát denně (1 tableta ráno, 1 tableta v poledne a 1 tableta večer).
Latvian: Trešajā nedēļā Skilarence 30 mg lieto trīs reizes dienā (1 tablete no rīta, 1 dienas vidū un 1 vakarā).
Czech: Tablety přípravku Skilarence polykejte celé a zapíjejte je.
Latvian: Norijiet Skilarence tabletes veselas ar šķidrumu.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Skilarence, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Skilarence, neprodleně to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: Ja esat lietojis Skilarence vairāk nekā noteikts Ja domājat, ka esat lietojis pārāk daudz Skilarence tablešu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Skilarence může mít menší vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Skilarence var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Druhý týden se přípravek Skilarence 30 mg užívá dvakrát denně (1 tableta ráno a 1 tableta večer).
Latvian: Otrajā nedēļā Skilarence 30 mg lieto divas reizes dienā (1 tablete no rīta un 1 vakarā).
Czech: Je třeba postupovat opatrně při předepisování léčivých přípravků s úzkým terapeutickým indexem, jejichž absorpce probíhá v trávicím traktu.
Latvian: Izrakstot zāles ar šauru terapeitiskās darbības indeksu, kam nepieciešama uzsūkšanās zarnu traktā, jāievēro piesardzība.
Czech: Potahová vrstva enterosolventních tablet je určena k prevenci podráždění žaludku.
Latvian: Zarnās šķīstošo tablešu pārklājums paredzēts kuņģa kairinājuma novēršanai.
Czech: − Těžká porucha funkce jater nebo ledvin.
Latvian: − Smagi aknu vai nieru darbības traucējumi.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Skilarence Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Czech: V případě jiných patologických výsledků má být léčba ukončena a doporučuje se postupovat opatrně.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, un ieteicams ievērot piesardzību, ja parādās citi patoloģiski rezultāti.
Czech: Pokud si všimnete, že vylučujete větší množství moči, máte větší žízeň a pijete víc než obvykle nebo že máte menší sílu ve svalech, zlomíte si kost nebo Vás bolí různé části těla, promluvte si o tom co nejdříve se svým lékařem, aby Vás mohl důkladněji vyšetřit.
Latvian: Ja ievērojat palielinātu urīna izdalīšanos, pastiprinātas slāpes un lielāku šķidruma patēriņu nekā parasti, ja Jūsu muskuļi šķiet vājāki, Jums salūzt kāds kauls vai ir tikai sāpes un smeldze, nekavējoties pastāstiet to ārstam, lai varētu veikt sīkākus izmeklējumus.
Czech: Jak přípravek Skilarence 120 mg vypadá a co obsahuje toto balení Skilarence 120 mg jsou modré kulaté tablety o průměru přibližně 11,6 mm.
Latvian: Skilarence 120 mg ārējais izskats un iepakojums Skilarence 120 mg ir zila, apaļa tablete, diametrs aptuveni 11,6 mm.