FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [Oral pharmaceutical forms and suppositories] Do not <take><use><Product name> if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
Polish: [Doustne postaci farmaceutyczne i czopki] Kiedy nie <przyjmować> <stosować> < Nazwa produktu leczniczego >: jeśli u pacjenta występowała choroba wątroby jeśli pacjent choruje na alkoholizm jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki powodujące polekowe uszkodzenie wątroby.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
English: What < product name > is and what it is used for [This section should replace any existing one and should read as follows:] [Oral pharmaceutical forms and suppositories] Treatment of acute pain in adults.
Polish: Co to jest < Nazwa produktu leczniczego > i w jakim celu się go stosuje [Ten punkt powinien zastąpić obecnie istniejący i otrzymuje on następujące brzmienie:]
English: [Oral pharmaceutical forms and suppositories] Patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse must not take <Product Name>.
Polish: Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą wątroby lub nadużywający alkoholu nie mogą przyjmować <Nazwa produktu leczniczego>.
English: Section 4.3 Contraindications [The wording below should be inserted in this section]
Polish: Punkt 4.3 Przeciwwskazania [Treść poniżej należy umieścić w tym punkcie]
English: [100 mg IR pharmaceutical form, suppositories] Flupirtine should be used at the lowest effective dose for the shortest duration necessary to achieve adequate pain relief.
Polish: [100 mg - postać farmaceutyczna o natychmiastowym uwalnianiu (IR), czopki] Flupirtynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do osiągnięcia odpowiedniego działania przeciwbólowego.
English: You can help by reporting any side effects you may get.
Polish: Pacjent może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku.
English: [100 mg IR pharmaceutical form, suppositories] Flupirtine should be administered at the lowest effective dose for the shortest duration necessary to achieve adequate analgesia.
Polish: [100 mg - postać farmaceutyczna o natychmiastowym uwalnianiu (IR), czopki] Flupirtynę należy podawać w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do osiągnięcia odpowiedniego działania przeciwbólowego.
English: Do not use <Product name> if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
Polish: [Roztwór do wstrzykiwań (podanie domięśniowe)] Kiedy nie stosować < Nazwa produktu leczniczego >: jeśli u pacjenta występowała choroba wątroby jeśli pacjent choruje na alkoholizm jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki powodujące polekowe uszkodzenie wątroby.
English: A. Summary of Product Characteristics (SmPC) <This medicinal product is subject to additional monitoring.
Polish: A. Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)
English: Section 4.2 Posology and method of administration [The wording below should be inserted in this section]
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Treść poniżej należy umieścić w tym punkcie]
English: [Oral pharmaceutical forms and suppositories] Treatment of acute pain in adults.
Polish: [Roztwór do wstrzykiwań (podanie domięśniowe)] Do podawania pojedynczej dawki u osób dorosłych z bólem pooperacyjnym.
English: Number of cases Number of individuals*
Polish: Liczba przypadków Liczba osób*
English: In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 10 years.
Polish: W tym badaniu statystycznie wykazano trwałą ochronę do około 10 lat.
English: % Efficacy
Polish: % Skuteczności
English: Date of first authorisation: 20 September 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2006 r.
English: Headache was also seen.
Polish: Obserwowano też wystąpienie bólu głowy.
English: The primary time point analysis after 3 years did not reach statistical significance for all pre-specified endpoints.
Polish: Podstawowe analizy punktów czasowych po 3 latach nie wykazały znaczenia statystycznego dla wszystkich uprzednio ustalonych punktów końcowych.
English: Efficacy was measured starting after the Month 7 visit.
Polish: Pomiar skuteczności rozpoczęto po wizycie w 7. miesiącu.
English: All three doses should be given within a 1-year period.
Polish: Wszystkie trzy dawki należy podać w ciągu 1 roku.
English: Silgard should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Polish: Szczepionkę Silgard należy podać jak najszybciej po wyjęciu z lodówki.
English: Afterwards, the GMTs declined through Month 24 - 48 and then generally stabilized.
Polish: Wartości GMT zmalały w okresie 24.-48. miesiąca, a następnie ustabilizowały się.
English: Few individuals (0.2%) discontinued due to adverse reactions.
Polish: Niewielka liczba osób (0,2%) wycofała się z badania z powodu działań niepożądanych.
English: Data from stability studies demonstrate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 42°C.
Polish: Badania stabilności wykazały, że składniki szczepionki zachowują stabilność przez 72 godziny, gdy są przechowywane w temperaturze od 8°C do 42°C.
English: The median duration of follow-up was 2.9 years.
Polish: Mediana okresu obserwacji wynosiła 2,9 roku.
English: Fever and nausea have also been reported.
Polish: Zgłaszano także przypadki gorączki i nudności.
English: However, these data are insufficient to recommend use of Silgard during pregnancy.
Polish: Jednak dane te są niewystarczające, aby polecić stosowanie szczepionki Silgard w okresie ciąży.
English: If you miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
Polish: W przypadku opuszczenia zaplanowanego wstrzyknięcia, lekarz zadecyduje, kiedy podać pominiętą dawkę.
English: Silgard is a vaccine.
Polish: Silgard jest szczepionką.
English: HIV infection was an exclusion criterion (see also section 4.4).
Polish: Zakażenie wirusem HIV było kryterium wykluczenia z badania (patrz punkt 4.4).
English: Results of individual studies support the results from the combined analysis.
Polish: Wyniki poszczególnych badań potwierdzają wyniki analizy łączonej.
English: Administer the entire dose as per standard protocol.
Polish: Podać całą dawkę zgodnie ze standardowym protokołem.
English: The differences observed were < 10% and in the majority of subjects, the adverse events were reported as mild to moderate in intensity.
Polish: Obserwowane różnice wynosiły < 10% i u większości osób działania niepożądane zgłaszano jako łagodne do umiarkowanych pod względem nasilenia.
English: Silgard is intended to prevent these diseases.
Polish: Silgard przeznaczony jest do zapobiegania tym chorobom.
English: [Very Common (≥1/10); Common (≥1/100 to 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to 1/100); Rare (≥1/10,000 to 1/1,000); Very Rare (1/10,000)]
Polish: [Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko
English: Therefore, it is important that the same vaccine should be prescribed for the whole dose regimen.
Polish: W związku z tym ważne jest przepisanie tej samej szczepionki dla całego schematu szczepienia.
English: A subset of individuals enrolled in the Phase III studies was followed up for a long-term period for safety, immunogenicity and effectiveness.
Polish: W podgrupie osób włączonych do badań fazy III prowadzono długoterminową obserwację w kierunku bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności.
English: For the 10 individual HPV types, statistical significance was only reached for HPV 31.
Polish: W odniesieniu do 10 poszczególnych typów HPV, wynik znaczący statystyczne uzyskano jedynie dla HPV 31.
English: Clinical Studies
Polish: Badania kliniczne
English: All three doses should be given within
Polish: Wszystkie trzy dawki należy podać
English: The vaccine should be used as supplied; no dilution or reconstitution is necessary.
Polish: Szczepionkę należy stosować w dostarczonej postaci; nie jest konieczne rozcieńczanie lub odtwarzanie.
English: Therefore, vaccinees should be observed for approximately 15 minutes after vaccine administration.
Polish: Dlatego osoby zaszczepione powinny pozostać pod obserwacją przez około 15 minut po podaniu szczepionki.
English: The safety profile was similar to non-HIV infected subjects in other studies.
Polish: Profil bezpieczeństwa był podobny jak u pacjentów niezakażonych wirusem HIV w innych badaniach.
English: Please speak to your doctor for more information.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.
English: It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits for the follow-up doses.
Polish: Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących ponownych wizyt w celu otrzymania kolejnych dawek.
English: • The vaccine should be used as supplied.
Polish: • Szczepionkę należy stosować w dostarczonej postaci.
English: Efficacy results are presented for the combined analysis of study protocols.
Polish: Przedstawiono wyniki oceny skuteczności dla połączonej analizy protokołów badań.
English: In all clinical trials, individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products during the 6 months prior to the first vaccine dose were excluded.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych, osoby, które otrzymały immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu 6 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę szczepionki, zostały wykluczone.
English: Silgard may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
Polish: Silgard może być podawany kobietom, które karmią piersią lub zamierzają karmić piersią.
English: Shake well before use.
Polish: Dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
English: Pharmacotherapeutic group: Viral Vaccine, ATC code: J07BM01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciwwirusowa, kod ATC: J07BM01
English: Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
Polish: Nie prowadzono specyficznych badań szczepionki z udziałem kobiet ciężarnych.
English: Patients were followed
Polish: Pacjentki były poddane obserwacji przez okres
English: • has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia
Polish: • ma zaburzenia krwawienia (chorobę, która sprawia, że krwawi bardziej, niż zazwyczaj), na
English: Please tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have taken recently any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli osoba, która ma otrzymać szczepionkę, lub jej dziecko, stosuje obecnie lub ostatnio jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
English: The full recommended dose of the vaccine should be used.
Polish: Należy zastosować pełną zalecaną dawkę szczepionki.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
English: Antibodies against all four HPV types were transferred to the offspring during gestation and possibly during lactation.
Polish: Przeciwciała przeciw wszystkim czterem typom HPV były przenoszone na potomstwo w czasie ciąży i prawdopodobnie w okresie laktacji.
English: In addition, vaccine immunogenicity was comparable among breast-feeding mothers and women who did not breast-feed during the vaccine administration.
Polish: Ponadto, immunogenność była porównywalna u matek karmiących piersią i u kobiet, które podczas podania szczepionki nie karmiły piersią.
English: The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines and solutions.
Polish: Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub roztworami.
English: • you or your child is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Silgard (listed under “other ingredients”- see section 6).
Polish: • u osoby, która ma być zaszczepiona, lub jej dziecka stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na którekolwiek substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Silgard (wymienionych jako „pozostałe składniki” - patrz punkt 6).
English: The duration of protection is currently unknown.
Polish: Obecnie nie jest znany czas trwania ochrony.
English: The primary analysis was done in type-specific populations that required women to be negative for the type being analyzed, but who could be positive for other HPV types (96% of the overall population).
Polish: Podstawowe analizy przeprowadzono w populacji swoistej dla danego typu wirusa, która wymagała, aby u kobiet wynik badań był ujemny w odniesieniu do analizowanego typu wirusa, ale mógł być dodatni w odniesieniu do innych typów HPV (96% całej populacji badanej).
English: Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
Polish: Szczepienie nie zastępuje rutynowych badań szyjki macicy.
English: The duration of protection against anal cancer is currently unknown.
Polish: Czas trwania ochrony przeciw nowotworowi odbytnicy nie jest obecnie znany.
English: Because these events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to vaccine exposure.
Polish: Ponieważ były to działania zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieokreślonej wielkości, nie można w sposób wiarygodny określić częstości ich występowania lub ustalić, dla wszystkich przypadków, związku przyczynowego ze stosowaniem szczepionki.
English: At the end of this period Silgard should be used or discarded.
Polish: Po tym czasie szczepionkę Silgard należy zużyć lub wyrzucić.
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia, and tonic-clonic limb movements during recovery.
Polish: Omdleniu może towarzyszyć kilka objawów neurologicznych takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn w czasie odzyskiwania przytomności.
English: During the clinical development program, 3,819 women (vaccine = 1,894 vs. placebo = 1,925) reported at least one pregnancy.
Polish: Podczas klinicznego programu rozwojowego 3819 kobiet (szczepionka = 1894 vs. placebo = 1925) zgłosiło zajście w ciążę co najmniej jeden raz.
English: In 7 clinical trials (6 placebo-controlled), individuals were administered Silgard or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Polish: W 7 badaniach klinicznych (6 kontrolowanych placebo) osobom badanym podawano Silgard lub placebo w dniu włączenia do badania oraz około 2 i 6 miesięcy później.
English: Table 1 presents vaccine-related adverse reactions which were observed among recipients of Silgard at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane obserwowane wśród osób zaszczepionych szczepionką Silgard, występujące z częstością co najmniej 1,0%, a także z większą częstością niż obserwowana wśród otrzymujących placebo.
English: Therefore Silgard can be used during breast-feeding.
Polish: Silgard może być więc stosowany podczas karmienia piersią.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
English: 16- to 26-Year-Old Men
Polish: Mężczyźni w wieku 16 do 26 lat
English: Note: point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
Polish: Uwaga: Estymatory punktowe i przedziały ufności skorygowano pod względem osobo-lat obserwacji.
English: This is based on the results from a clinical trial in which a combined dTap-IPV vaccine was administered concomitantly with the first dose of Silgard (see section 4.8).
Polish: Jest ona oparta na wynikach badania klinicznego, w którym skojarzona szczepionka dTap-IPV podawana była jednocześnie z pierwszą dawką szczepionki Silgard (patrz punkt 4.8).
English: It is recommended that individuals who receive a first dose of Silgard complete the vaccination course
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki Silgard, ukończyły cykl
English: • Second injection: 2 months after first injection
Polish: • Drugie wstrzyknięcie: 2 miesiące po podaniu pierwszego wstrzyknięcia
English: Overall 12% of the combined study population had an abnormal Pap test suggestive of CIN at Day 1.
Polish: Łącznie 12% połączonej populacji badanej miało zmieniony wynik testu Pap, sugerujący CIN w 1. dniu.
English: n % of seropositive subjects
Polish: % pacjentów seropozytywnych
English: However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Polish: Jednakże, niewysoka gorączka lub zakażenie górnych dróg oddechowych (na przykład przeziębienie) nie są same w sobie powodem do odłożenia terminu szczepienia.
English: Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
Polish: Z tego względu należy w dalszym ciągu stosować środki ostrożności przeciw chorobom przenoszonym drogą płciową.
English: CIN 3 and AIS have been accepted as immediate precursors of invasive cervical
Polish: Przyjęto, że CIN 3 i AIS to bezpośrednie zmiany prekursorowe
English: In clinical studies, 57.5% of women aged 16 to 26 years and 31.2% of women aged 24 to 45 years who received Silgard used hormonal contraceptives during the vaccination period.
Polish: W badaniach klinicznych 57,5% kobiet w wieku 16 do 26 lat oraz 31,2% kobiet w wieku 24 do 45 lat, które otrzymywały Silgard, stosowało hormonalne środki antykoncepcyjne podczas okresu szczepień.
English: Table 1 also includes additional adverse events which have been spontaneously reported during the post-marketing use of Silgard worldwide.
Polish: Tabela 1 przedstawia również inne działania niepożądane zgłaszane spontanicznie w okresie po wprowadzeniu szczepionki Silgard do obrotu na całym świecie.
English: When Silgard is given as your first dose, the completion of the vaccination course should be done with Silgard, and not with another HPV vaccine.
Polish: W przypadku, gdy jako pierwszą dawkę podano szczepionkę Silgard, należy ukończyć cykl szczepień stosując szczepionkę Silgard, a nie inną szczepionkę przeciw HPV.
English: Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
Polish: Chociaż przypadki omdleń są niezbyt częste, pacjenci powinni pozostać pod obserwacją przez 15 minut po otrzymaniu
English: • you or your child developed an allergic reaction after receiving a dose of Silgard.
Polish: • u osoby, która ma być zaszczepiona, lub jej dziecka wystąpiła reakcja alergiczna po otrzymaniu dawki szczepionki Silgard.
English: Seroconversion to all four antigens occurred in more than ninety-six percent of the subjects.
Polish: Serokonwersja względem wszystkich czterech antygenów wystąpiła u ponad 96% osób.
English: Table 4: Results for CIN 2/3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Individuals
Polish: Tabela 4: Wyniki dla CIN 2/3 lub AIS u osób nienarażonych wcześniej na swoistego typu HPV
English: You should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
Polish: Należy nadal stosować się do zaleceń lekarza, dotyczących badań wymazu szyjki macicy/testów Pap, a także środków zapobiegawczych
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.
English: Efficacy in women 16 through 26 years
Polish: Skuteczność u kobiet w wieku 16 do 26 lat
English: • you or your child suffer from an illness with high fever.
Polish: • u osoby, która ma być zaszczepiona, lub jej dziecka występuje choroba przebiegająca z wysoką gorączką.
English: The GMTs were somewhat lower than those reported in non-HIV infected subjects of the same age in other studies.
Polish: Wartości GMT były nieco niższe niż odnotowane w innych badaniach u osób w tym samym wieku niezakażonych wirusem HIV.
English: In clinical trials, oral or other contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by
Polish: W badaniach klinicznych, doustne lub inne środki antykoncepcyjne (np. pigułka) nie zmniejszały ochrony, jaką daje Silgard.
English: Silgard will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the
Polish: Silgard podany zostanie w postaci wstrzyknięcia przez skórę do mięśnia (najlepiej mięśnia górnej
English: Thorough agitation immediately before administration is necessary to maintain
Polish: Dokładne wstrząśnięcie bezpośrednio przed podaniem jest
English: Among 15,706 individuals who received Silgard and 13,617 individuals who received placebo, there were 39 cases of non-specific arthritis/arthropathy reported, 24 in the Silgard group and 15 in the placebo group.
Polish: Wśród 15 706 osób, które otrzymały Silgard i 13 617 osób, które otrzymały placebo, odnotowano 39 przypadków niespecyficznego zapalenia stawów lub artropatii, 24 w grupie stosujących Silgard
English: Individuals with impaired immune responsiveness, due to either the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, or other causes, may not respond to the vaccine.
Polish: U osób z osłabioną odpowiedzią immunologiczną, albo w wyniku stosowania silnego leczenia immunosupresyjnego, wady genetycznej, bądź z innych przyczyn, może nie być odpowiedzi na
English: Do not receive Silgard if:
Polish: Nie przyjmować szczepionki Silgard, jeśli:
English: The clinical relevance of the lower response is unknown.
Polish: Kliniczne znaczenie słabszej odpowiedzi jest nieznane.
English: The decision to vaccinate an individual should take into account the risk for previous HPV exposure and potential benefit from vaccination.
Polish: Podejmując decyzję o zaszczepieniu określonej osoby, należy wziąć pod uwagę ryzyko jej wcześniejszego kontaktu z HPV oraz potencjalne korzyści z jej zaszczepienia.
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support change during vaccination with Silgard to other HPV vaccines which do not cover the same HPV types.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, immunogenności lub skuteczności przemawiających za możliwością zmiany szczepionki Silgard podczas szczepienia na inne szczepionki przeciw HPV, które nie obejmują tych samych typów wirusa HPV.
English: The median duration of follow-up for the combined protocols (005, 007, 013, and 015) was 3.6 years.
Polish: Mediana okresu obserwacji dla protokołów łączonych (005, 007, 013 i 015) wynosiła 3,6 lat.
English: For composite endpoints, statistically significant efficacy against disease was demonstrated against HPV types phylogenetically related to HPV 16 (primarily HPV 31) whereas no statistically significant efficacy was observed for HPV types phylogenetically related to HPV 18 (including HPV 45).
Polish: Dla złożonych punktów końcowych, statystycznie znaczącą skuteczność przeciw chorobie wykazano w odniesieniu do typów HPV filogenetycznie związanych z HPV 16 (głównie HPV 31), podczas gdy nie obserwowano statystycznie znaczącej skuteczności dla typów HPV filogenetycznie związanych z HPV 18 (w tym HPV 45).