FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V raziskovalni analizi podskupin, ki so jo opravili v preskušanju TOGA (BO18255), pri dodatku trastuzumaba ni bilo opazne koristi v celokupnem preživetju pri bolnikih z oceno splošnega stanja zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2 pred začetkom zdravljenja [razmerje ogroženosti 0,96 (95 % IZ: 0,51-1,79)], bolnikih z nemerljivo boleznijo [razmerje ogroženosti 1,78 (95 % IZ: 0,87-3,66)] in bolnikih z lokalno napredovalo boleznijo [razmerje ogroženosti 1,20 (95 % IZ: 0,29-4,97)].
Latvian: Pētnieciska apakšgrupas analīze, kas veikta ToGA (BO18255) pētījumā, liecināja, ka nebija acīmredzamas kopējās dzīvildzes pagarināšanās, pievienojot trastuzumabu pacientiem ar sākotnējo ECOG PS 2 [RA 0,96 (95 % TI 0,51 - 1,79)], nenosakāma apjoma [RA 1,78 (95 % TI 0,87 - 3,66)] un lokāli progresējošu slimību [RA 1,20 (95 % TI 0,29 - 4,97)].
Slovenian: • nenormalen razvoj ledvic otroka v maternici
Latvian: • vēl nedzimuša bērna nieru patoloģiska attīstība dzemdē.
Slovenian: s r.o.
Latvian: Tikai i.v.
Slovenian: v kombinaciji z docetakselom za zdravljenje tistih bolnikov, ki še niso prejemali kemoterapije za metastatsko bolezen;
Latvian: kombinācijā ar docetakselu pacientiem, kuri nav saņēmuši ķīmijterapiju metastātiska audzēja ārstēšanai;
Slovenian: • okvara pri razvoju pljuč otroka v maternici
Latvian: • vēl nedzimuša bērna plaušu attīstības traucējumi dzemdē;
Slovenian: Poročali so o resnih reakcijah, povezanih z infuzijo trastuzumaba, vključno z dispnejo, hipotenzijo, piskajočim dihanjem, hipertenzijo, bronhospazmom, supraventrikularno tahiaritmijo, zmanjšano nasičenostjo arterijske krvi s kisikom, anafilaksijo, dihalno stisko, urtikarijo in angioedemom (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nopietnām ar trastuzumaba infūziju saistītām reakcijām, tai skaitā aizdusu, hipotensiju, sēkšanu, hipertensiju, bronhu spazmām, supraventrikulāru tahiaritmiju, samazinātu skābekļa piesātinājumu, anafilaksi, respiratoru distresu, nātreni un angioedēmu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: V študijah NSABP B-31 in NCCTG N9831 so trastuzumab dajali v kombinaciji s paklitakselom, in sicer po kemoterapiji AC.
Latvian: NSABP B-31 un NCCTG N9831 pētījumā trastuzumabs tika lietots kombinācijā ar paklitakselu pēc ķīmijterapijas ar AC.
Slovenian: Cmin, ss (µg/ml)
Latvian: Cmin,lsv* (µg/ml)
Slovenian: Zdravilo Trazimera se uporablja le pri bolnikih z metastatskim rakom želodca, pri katerih imajo tumorji čezmerno izražen HER2, definiran kot IHC2+ z nadaljnjim potrditvenim SISH ali FISH rezultatom ali kot IHC3+.
Latvian: Trazimera var lietot tikai pacientiem ar metastātisku kuņģa vēzi (MKV), kuru audzējam ir pārmērīga HER2 ekspresija, kas noteikta ar IHĶ2+ rezultātu, kam jābūt apstiprinātam ar pozitīvu SISH vai FISH rezultātu, vai arī IHĶ3+ rezultātu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Trazimera mora uvesti zdravnik z izkušnjami s citotoksično kemoterapijo (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ārstēšanu ar Trazimera drīkst sākt tikai ārsts ar pieredzi citotoksiskas ķīmijterapijas veikšanā (skatīt 4.4. apakšpunktu), un to drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo dispnejo v mirovanju zaradi zapletov napredovale maligne bolezni in sočasnih obolenj, obstaja večje tveganje pljučnih zapletov.
Latvian: Pacientiem, kuriem progresējošas ļaundabīgas slimības un blakusslimību dēļ rodas elpas trūkums miera stāvoklī, var būt paaugstināts plaušu blakusparādību risks.
Slovenian: • astma povečan mišični tonus ali napetost
Latvian: • pastiprināts muskuļu tonuss vai sasprindzinājums (hipertonija);
Slovenian: Drugi z infuzijo povezani simptomi so lahko še siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje, bolečina, povečana napetost mišic in tresenje, glavobol, omotica, težave z dihanjem, piskajoče dihanje, visok ali nizek krvni tlak, motnje srčnega ritma (hitro ali močno utripanje srca, trepetanje srca ali nereden srčni utrip), otekanje obraza in ustnic, izpuščaj in občutek utrujenosti.
Latvian: Citi infūzijas izraisīti simptomi ir nelabuma sajūta (slikta dūša), vemšana, sāpes, palielināts muskuļu tonuss un trīce, galvassāpes, reibonis, elpošanas traucējumi, sēkšana, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, sirdsdarbības ritma traucējumi (sirdsklauves, sirds vibrēšana vai neregulāra sirdsdarbība), sejas un lūpu pietūkums, izsitumi un nogurums.
Slovenian: Odmerke do te velikosti so bolniki dobro prenašali.
Latvian: Līdz šim līmenim devas panesa labi.
Slovenian: - ciklofosfamid intravensko - 600 mg/m 2 v 30 minutah, vsake 3 tedne, 4 cikle.
Latvian: - 600 mg/m 2 ciklofosfamīda 30 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā, četri cikli ik pēc trim nedēļām.
Slovenian: Smrt (dogodek celokupnega preživetja):
Latvian: Nāves (OS) gadījumi,
Slovenian: Dodatno so izvedli post-hoc raziskovalno analizo podatkov iz skupne analize kliničnih preskušanj NSABP B-31/NCCTG N9831 in BCIRG006, ki vključujejo dogodke preživetja brez ponovitve bolezni in simptomatske srčne dogodke.
Latvian: Turklāt tika veikta pētnieciska post hoc analīze datu kopās no apvienotās NSABP B- 31/NCCTG N9831 un BCIRG006 pētījumu analīzes, apvienojot DFS un simptomātisku sirds patoloģiju gadījumu informāciju un apkopojot to 11 tabulā.
Slovenian: Število bolnikov z dogodkom 46
Latvian: pacientu skaits
Slovenian: Manjši del bolnikov so testirali z metodo FISH.
Latvian: Mazāko pacientu daļu pārbaudīja, izmantojot in situ fluorescences hibridizāciju (ISFH).
Slovenian: Vsebino 420 mg viale zdravila Trazimera rekonstituiramo v 20 ml sterilne vode za injekcije (ni priložena).
Latvian: Katra Trazimera 420 mg flakona saturu sagatavo ar 20 ml sterila ūdens injekcijām (nav pievienots iepakojumam).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba nadzorovati delovanje srca pri vseh bolnikih (npr. vsakih 12 tednov), kar olajša razpoznavo bolnikov, pri katerih se pojavljajo motnje v delovanju srca.
Latvian: Visiem pacientiem ārstēšanas laikā jākontrolē sirds funkcija (piemēram, ik pēc 12 nedēļām).
Slovenian: • bolečina v prsnem košu
Latvian: Sāpes krūtīs
Slovenian: • znojenje okužbe mehurja in kože
Latvian: • urīnpūšļa un ādas infekcijas;
Slovenian: Rezultati učinkovitosti monoterapije in kombiniranega zdravljenja iz študij brez primerjalne skupine
Latvian: Nesalīdzinošu monoterapijas un kombinētās terapijas pētījumu efektivitātes rezultāti Rādītājs
Slovenian: Po medianem spremljanju 1,8 leta za bolnike v skupini AC → P in 2,0 leta za bolnike v skupini AC → PH.
Latvian: Pēc novērošanas, kuras ilguma mediāna bija 1,8 gadi AC→P grupas pacientiem un 2,0 gadi AC→PH grupas pacientiem.
Slovenian: Povzročitev pretiranega penjenja med rekonstitucijo ali tresenje že pripravljene raztopine zdravila Trazimera lahko povzroči težave s količino zdravila Trazimera, ki jo odvzamemo iz viale.
Latvian: Zāles pārmērīgi saputojot sagatavošanas laikā vai kratot sagatavoto šķīdumu, var rasties grūtības ievilkt precīzu Trazimera daudzumu no flakona.
Slovenian: V ključnem preskušanju BO22227 so trastuzumab dajali sočasno z neoadjuvantno kemoterapijo, ki je vključevala štiri cikle epirubicina (kumulativni odmerek 300 mg/m2), mediana spremljanja je presegla
Latvian: Pivotālajā pētījumā BO22227 trastuzumabu lietoja vienlaikus ar neoadjuvantu ķīmijterapiju, kas saturēja četrus epirubicīna ciklus (kopējā deva 300 mg/m2); mediānais novērošanas ilgums vairāk par 70 mēnešiem, sirds mazspējas/sastrēguma sirds mazspējas biežums trastuzumaba intravenozās zāļu formas lietotāju grupā bija 0,3%.
Slovenian: - paklitaksel intravensko - 175 mg/m 2 v obliki kontinuirane intravenske infuzije, vsake 3 tedne, skupaj 4 cikle (na 1. dan vsakega cikla).
Latvian: - 175 mg/m 2 paklitaksela ilgstošas intravenozas infūzijas veidā, četri cikli ik pēc trim nedēļām (katra cikla pirmajā dienā).
Slovenian: Amplifikacijo gena HER2 določamo z metodo FISH ali metodo CISH na fiksiranih blokih tumorskega tkiva.
Latvian: HER2 gēna kopiju skaita palielināšanās jānosaka, lietojot fluorescences in situ hibridizācijas (FISH) vai hromogēniskās in situ hibridizācijas (CISH) metodi, vai fiksētu audzēju bloku izmeklējumus.
Slovenian: Pri 71,4 % bolnikov, zdravljenih s trastuzumabom, je bilo hudo kongestivno srčno popuščanje reverzibilno (opredeljeno kot zaporedje najmanj 2 zaporednih vrednosti LVEF ≥ 50 % po dogodku).
Latvian: Smaga SSM (ko definēja kā vismaz divas secīgi iegūtas LVEF vērtības ≥50 % pēc gadījuma) bija atgriezeniska 71,4 % ar trastuzumabu ārstēto pacientu.
Slovenian: Za vzporedno oceno histologije in morfologije tumorja je priporočljiva tehnika SISH.
Latvian: Tomēr ir ieteicama SISH tehnoloģija, lai būtu iespējams paralēli noteikt audzēja histoloģiju un morfoloģiju.
Slovenian: • za polnilni odmerek 8 mg trastuzumaba/kg telesne mase ali za nadaljnje 3-tedenske odmerke 6 mg trastuzumaba/kg telesne mase s pomočjo formule:
Latvian: • ņemot vērā, ka trastuzumaba piesātinošā deva ir 8 mg/kg ķermeņa masas, un turpmākā deva ir 6 mg trastuzumaba/kg ķermeņa masas ik pēc 3 nedēļām:
Slovenian: definiran kot odsotnost kakršnegakoli invazivnega raka v dojkah in aksilarnih bezgavkah IZ = interval zaupanja
Latvian: * definēta kā jebkāda invazīva vēža neesamība krūtīs un padušu limfmezglos.
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat, L-histidin, polisorbat 20,saharoza.
Latvian: L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, L-histidīns, polisorbāts 20 saharoze.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Trazimera, če: • ste alergični na trastuzumab, murine (mišje) beljakovine ali katerokoli sestavino tega zdravila
Latvian: Jums ir alerģija pret trastuzumabu, peles olbaltumvielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovenian: Farmakokinetične vrednosti izpostavljenosti, predvidene za populacijo, za 1. cikel (mediana s 5.-95. percentilom) za režima odmerjanja trastuzumaba v intravenski obliki pri bolnikih z MBC, EBC in AGC
Latvian: Populācijā prognozējamās 1. cikla FK iedarbības vērtības līdzsvara koncentrācijā (mediāna ar 5.-95. procentīli), lietojot trastuzumabu intravenozi pacientiem ar MBC, EBC vai AGC
Slovenian: Za zdravljenje z zdravilom Trazimera so primerni bolniki, pri katerih rezultat čezmernega izražanja HER2 po metodi IHC znaša 3+, ali pri katerih je rezultat metod FISH ali CISH pozitiven.
Latvian: Pacienti ir piemēroti ārstēšanai ar Trazimera, ja viņiem ir pārmērīga HER2 ekspresija, kas imūnhistoķīmiski novērtēta ar 3+ pakāpi, vai pozitīvs FISH vai CISH rezultāts.
Slovenian: • za polnilni odmerek 4 mg trastuzumaba/kg telesne mase ali za nadaljnje tedenske odmerke 2 mg trastuzumaba/kg telesne mase s pomočjo formule:
Latvian: • ņemot vērā, ka trastuzumaba piesātinošā deva ir 4 mg/kg ķermeņa masas, un turpmākā deva ir 2 mg trastuzumaba/kg ķermeņa masas vienu reizi nedēļā:
Slovenian: Preglednica 12.
Latvian: 12.tabula.
Slovenian: Reverzibilnost blage simptomatske in asimptomatske disfunkcije levega prekata so dokazali pri
Latvian: Viegla simptomātiska vai asimptomātiska kreisā kambara disfunkcija bija atgriezeniska 79,5 % pacientu.
Slovenian: Močno obarvanje celotne, bazolateralne ali lateralne membrane pri ≥ 10 % tumorskih celic.
Latvian: Spēcīga pilnīga, bazolaterāla vai laterāla membrānu reakcija 10 % audzēja šūnu
Slovenian: Mediana spremljanja je bila 1,8 leta za bolnike v skupini AC → P in 2,0 leta za bolnike v skupini AC → PH.
Latvian: Novērošanas mediāna bija 1,8 gadi AC→P grupā un 2,0 gadi AC→PH grupā.
Slovenian: 3-tedenski režim
Latvian: 21. diena
Slovenian: Pokazala je, da je 1-letno zdravljenje s trastuzumabom povezano s 24-odstotnim zmanjšanjem tveganja v primerjavi s samo opazovanjem (razmerje ogroženosti = 0,76; 95 % IZ: 0,67; 0,86).
Latvian: Galīgo analīzi veica pēc vidēji astoņus gadus ilgas novērošanas, un tās rezultāti liecināja, ka vienu gadu ilga ārstēšana ar trastuzumaba salīdzinājumā ar tikai novērošanu ir saistīta ar riska samazināšanos par 24 % (RA = 0,76, 95 % TI 0,67-0,86).
Slovenian: Na osnovi rezultatov kliničnega preskušanja so korist ugotovili pri bolnikih, ki so imeli najvišjo stopnjo čezmernega izražanja beljakovine HER2, kar pomeni rezultat po metodi IHC 3+ ali 2+ ter istočasno pozitiven rezultat po metodi FISH.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskā pētījuma rezultātiem, labvēlīga ietekme bija ierobežota pacientiem ar vislielāko HER2 olbaltuma pārmērīgu ekspresiju, ko raksturo 3+ punkti IHĶ izmeklēšanā vai 2+ punkti IHĶ un pozitīvs FISH rezultāts.
Slovenian: bel liofiliziran prašek ali pogača
Latvian: Balts liofilizēts pulveris vai masa.
Slovenian: Rekonstitucija da 20,6 ml raztopine za enkratno uporabo, ki vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH vrednostjo približno 6,0.
Latvian: Šādi iegūst 20,6 ml šķīduma vienai reizes devai, kas satur apmēram 21 mg/ml trastuzumaba ar pH aptuveni 6,0.
Slovenian: Rekonstitucija da 7,4 ml raztopine za enkratno uporabo, ki vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH vrednostjo približno 6,0.
Latvian: Šādi iegūst 7,4 ml šķīduma vienai reizes devai, kas satur apmēram 21 mg/ml trastuzumaba ar pH aptuveni 6,0.
Slovenian: temu je sledil - paklitaksel 175 mg/m2, enkrat na 3 tedne, 4 cikle;
Latvian: • paklitaksels 175 mg/m2, lietojot ik pēc 3 nedēļām 4 ciklu garumā,
Slovenian: 15 ml viala iz prozornega stekla tipa I z butilnim gumijastim zamaškom, laminiranim s fluorirano smolo, ki vsebuje 150 mg trastuzumaba.
Latvian: 1. klases caurspīdīga stikla 15 ml flakons ar butilgumijas korķi, kas pārklāts ar fluora sveķu plēvi.
Slovenian: Ena viala vsebuje 150 mg trastuzumaba.
Latvian: Flakons satur 150 mg trastuzumaba.
Slovenian: Ugotavljanje čezmernega izražanja HER2 ali amplifikacije gena HER2 pri raku želodca Za ugotavljanje čezmernega izražanja HER2 ali amplifikacije gena HER2 lahko uporabljamo le natančno in validirano metodo.
Latvian: HER2 pārmērīgas ekspresijas un HER2 gēna kopiju skaita palielināšanās noteikšanai drīkst izmantot tikai precīzu un validētu analīzes metodi.
Slovenian: Priporočeni tedenski vzdrževalni odmerek je 2 mg/kg telesne mase, z začetkom 1 teden po polnilnem odmerku.
Latvian: Ieteicamā balstdeva vienu reizi nedēļā ir 2 mg/kg ķermeņa masas, lietošanu sākot vienu nedēļu pēc piesātinošās devas.
Slovenian: Srčno popuščanje razreda III-IV po NYHA se je po medianem času spremljanja 12 mesecev pojavilo pri 0,6 % bolnikov v skupini, ki se je s trastuzumabom po zaključku adjuvantne kemoterapije zdravila 1 leto.
Latvian: Ja trastuzumabu ievadīja pēc adjuvantas ķīmijterapijas pabeigšanas, III-IV pakāpes sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas novēroja 0,6 % pacientu viena gada grupā pēc vidēji 12 mēnešu novērošanas.
Slovenian: - doksorubicin v obliki intravenskega bolusa - 60 mg/m 2, vsake 3 tedne, 4 cikle;
Latvian: - 60 mg/m 2 doksorubicīna intravenozas bolus injekcijas veidā, četri cikli ik pēc trim nedēļām;
Slovenian: Uporablja se ga tudi v kombinaciji z zdravili, imenovanimi zaviralci aromataze, za zdravljenje bolnikov z metastatsko obliko raka dojk z velikimi količinami HER2 in pozitivnimi hormonskimi receptorji (to pomeni, da je tumor občutljiv na prisotnost ženskih spolnih hormonov);
Latvian: Pacientiem ar augstu HER2 līmeni un hormonreceptoru pozitīvu metastātisku krūts vēzi (vēzi, kas jutīgs pret sievišķajiem dzimumhormoniem) to lieto arī kombinācijā ar aromatāzes inhibitoriem;
Slovenian: A = doksorubicin; C = ciklofosfamid; P = paklitaksel; H = trastuzumab; IZ = interval zaupanja
Latvian: A: doksorubicīns; C: ciklofosfamīds; P: paklitaksels; H: trastuzumabs.
Slovenian: Bolniki s hormonsko odvisnimi tumorji, pri katerih je bolezen napredovala po predhodnem hormonskem zdravljenju, razen če za takšno zdravljenje niso bili primerni;
Latvian: Hormonu receptoru pozitīviem pacientiem jābūt neveiksmīgai arī hormonālai terapijai, izņemot gadījumus, kad pacients šai terapijai nav piemērots;
Slovenian: V končnem populacijskem farmakokinetičnem modelu so kot statistično pomembne sospremenljivke, ki vplivajo na izpostavljenost trastuzumabu, poleg vrste primarnega tumorja opredelili tudi telesno maso, aspartat-aminotransferazo v serumu in albumin.
Latvian: Tilpums centrālajā nodalījumā pacientiem ar MBC un EBC bija 2,62 l, bet pacientiem ar AGC3,63 l. Galīgajā populācijas FK modelī par statistiski nozīmīgām kovariātēm, kas ietekmē trastuzumaba kopējo iedarbību, papildus primārā audzēja veidam tika atzīta ķermeņa masa un aspartāta aminotransferāzes un albumīna koncentrācija serumā.
Slovenian: Zaradi nelinearnega izločanja se celotni očistek poveča z zmanjševanjem koncentracije, zato ni mogoče sklepati o konstantni vrednosti razpolovnega časa trastuzumaba.
Latvian: Nelineārās eliminācijas dēļ, samazinoties koncentrācijai, palielinājās kopējais klīrenss.
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih kontuzija pogosti
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk so opazili povišanje incidence simptomatskih in asimptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, ko so trastuzumab dajali po kemoterapiji, ki je vsebovala antraciklin, v primerjavi s sočasnim dajanjem z neantraciklinskim režimom, ki je vseboval docetaksel in karboplatin.
Latvian: Pacientiem ar AKrV gadījumos, kad trastuzumabs bija ordinēts pēc ķīmijterapijas ar antraciklīnu saturošiem preparātiem, novēroto simptomātisko un asimptomātisko sirdsdarbības traucējumu sastopamība bija lielāka nekā tad, kad tika ordinētas docetaksela un karboplatīna shēmas bez antraciklīnu grupas līdzekļiem; turklāt gadījumos, kad trastuzumabs bija ordinēts vienlaicīgi ar taksāniem, minētie traucējumi bija izteiktāki nekā tad, kad tas bija ordinēts pēc taksānu lietošanas.
Slovenian: Trazimera 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Trazimera 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje trastuzumab
Latvian: Trazimera 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Trazimera 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Slovenian: Te reakcije vključujejo mrzlico, zvišano telesno temperaturo, dispnejo, hipotenzijo, piskajoče dihanje, bronhospazem, tahikardijo, zmanjšano nasičenost s kisikom, dihalno stisko, izpuščaj, navzeo, bruhanje in glavobol (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Reakcijas ietvēra drebuļus, drudzi, aizdusu, hipotensiju, sēkšanu, bronhu spazmas, tahikardiju, samazinātu asiņu piesātinājumu ar skābekli, respiratoru distresu, izsitumus, sliktu dūšu, vemšanu un galvassāpes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: • solzenje oči
Latvian: Sausas acis
Slovenian: Cmin, ss = Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja Cmax, ss = Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja čas do 90 % stanja dinamičnega ravnovesja
Latvian: *Cmin,ss = Cmin līdzsvara koncentrācijā.
Slovenian: ugotavljamo z imunohistokemijsko (IHC) metodo na fiksiranih blokih tumorskega tkiva (glejte poglavje 4.4).
Latvian: HER2 pārmērīga ekspresija jānosaka, lietojot fiksētu audzēju bloku imūnhistoķīmiskus (IHĶ) izmeklējumus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Izpiranje trastuzumaba
Latvian: Trazimera flakons
Slovenian: za intravensko/i.v.
Latvian: Intravenozai/i.v. lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so L-histidinijev klorid monohidrat, L-histidin, saharoza in polisorbat
Latvian: Citas sastāvdaļas ir L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, L-histidīns, saharoze, polisorbāts 20.
Slovenian: Podatki iz študije JP16003 z eno skupino, v kateri so japonske bolnice s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk prejemale trastuzumab (intravenski polnilni odmerek 4 mg/kg in 2 mg/kg enkrat na teden) in docetaksel (intravenski odmerek 60 mg/m2) so pokazali, da sočasna uporaba trastuzumaba ni imela vpliva na farmakokinetiko enkratnega odmerka docetaksela.
Latvian: JP16003 pētījuma, kas bija vienas grupas trastuzumaba (4 mg/kg intravenoza piesātinošā deva un 2 mg/kg nedēļā intravenozi) un docetaksela (60 mg/m2 intravenoza deva) pētījums japānietēm ar
Slovenian: 30 ml viala iz prozornega stekla tipa I z butilnim gumijastim zamaškom, laminiranim s fluorirano smolo, ki vsebuje 420 mg trastuzumaba.
Latvian: 1. klases caurspīdīga stikla 30 ml flakons ar butilgumijas korķi, kas pārklāts ar fluora sveķu plēvi.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Trecondi stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Trecondi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Trecondi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Trecondi lietošanu?
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu304186.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu304186.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Trecondi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Latvian: Sīkāka informācija par Trecondi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Slovenian: Zdravila Trecondi ne smejo jemati nosečnice, bolniki, ki jemljejo zdravilo Trecondi pa ne smejo prejemati živih cepiv.
Latvian: Trecondi nedrīkst lietot grūtnieces, un pacienti, kuri lieto Trecondi, nedrīkst saņemt dzīvās vakcīnas.
Slovenian: Fludarabin se daje enkrat na dan pet dni pred presaditvijo.
Latvian: Fludarabīnu lieto vienreiz dienā piecas dienas pirms transplantācijas.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trecondi
Latvian: Cita informācija par Trecondi
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Trecondi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Trecondi, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovenian: Bolnik prejema zdravilo Trecondi enkrat na dan tri dni pred presaditvijo.
Latvian: Pacients saņem Trecondi vienreiz dienā trīs dienas pirms transplantācijas.
Slovenian: Pregled zdravila Trecondi in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Trecondi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: V dodatni študiji, v katero je bilo vključenih 70 otrok s krvnim rakom, je 99 % otrok, ki so prejemali zdravilo Trecondi (s fludarabinom), še živelo tri mesece po presaditvi.
Latvian: Papildu pētījumā, iesaistot 70 bērnus ar asins vēzi, 99 % bērnu, kuri lietoja Trecondi (ar fludarabīnu), pēc transplantācijas bija dzīvi trīs mēnešus.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Trecondi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Trecondi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Trecondi pri odraslih in otrocih (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so okužbe, slabost, stomatitis (vnetje ustne sluznice), bruhanje, driska in bolečine v trebuhu.
Latvian: Visbiežākās Trecondi blakusparādības pieaugušajiem un bērniem (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir infekcijas, slikta dūša (nelabums), stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), vemšana, caureja un vēdera sāpes (kuņģa sāpes).
Slovenian: Zdravilo Trecondi se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno, nenadzorovano okužbo, resnimi težavami s srcem in obolenji pljuč, jeter ali ledvic ter pri bolnikih z anemijo Fanconi in drugimi motnjami popravljanja DNK.
Latvian: Trecondi nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu, nekontrolētu infekciju, ar smagiem sirds, plaušu, aknu vai nieru darbības traucējumiem un pacienti ar Fankoni anēmiju un citiem DNS pārrāvumu atjaunošanās traucējumiem.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Trecondi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Trecondi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovenian: Dve glavni študiji sta pokazali, da je zdravilo Trecondi vsaj tako učinkovito kot busulfan, drugo zdravilo, ki se uporablja za pripravo bolnikov na presaditev krvotvornih matičnih celic.
Latvian: Divos pamatpētījumos tika pierādīts, ka Trecondi ir vismaz tikpat efektīvas kā busulfāns - citas zāles, ko lieto, lai sagatavotu pacientus asinsrades cilmes šūnu transplantācijai.