FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions such as disturbance in attention, feeling abnormal, nausea, dizziness, somnolence, insomnia, and headache may occur following administration of nalmefene (see section 4.8).
Romanian: Pot apărea reacţii adverse, cum sunt tulburări de atenţie, senzaţii anormale, greaţă, ameţeli, somnolenţă, insomnie şi cefalee, în urma administrării de nalmefen (vezi pct. 4.8).
English: Conversely, concomitant administration with a UGT inducer (for example, dexamethasone, phenobarbital, rifampicin, omeprazole) may potentially lead to subtherapeutic nalmefene plasma concentrations.
Romanian: În schimb, utilizarea concomitentă cu un inductor UGT (de exemplu dexametazonă, fenobarbital, rifampicină, omeprazol) poate determina potenţiale concentraţii plasmatice subterapeutice ale nalmefen.
English: Selincro contains lactose
Romanian: Selincro conţine lactoză
English: Very Common Nausea Common
Romanian: Foarte frecvente Greaţă Frecvente
English: If you stop taking Selincro
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Selincro
English: Selincro is to be taken as-needed: On each day the patient perceives a risk of drinking alcohol, one tablet should be taken, preferably 1-2 hours prior to the anticipated time of drinking.
Romanian: Pacientul trebuie să ia un comprimat în fiecare zi în care percepe un risc de a consuma alcool, preferabil cu 1-2 ore înainte de momentul anticipat al consumului de alcool.
English: Other side effects (cannot be estimated from the available data) - seeing, hearing or sensing things that are not there - feeling detached from oneself - swelling of face, lips, tongue or throat - hives - itching - rash - redness of skin - muscle pain - prolonged erection (priapism)
Romanian: Alte reacţii adverse (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) - vederea, auzul sau simţirea unor obiecte care nu există în realitate - senzaţia detaşării de propria persoană - umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului - urticarie - mâncărime - erupție trecătoare pe piele - roșeața pielii - durere musculară - erecție prelungită (priapism)
English: - You can expect to be able to reduce your alcohol consumption within the first month after you start treatment with Selincro.
Romanian: - Puteţi lua Selincro cu sau fără alimente - Vă puteţi aştepta să fiţi capabil să reduceţi consumul de alcool din prima lună de la începerea tratamentului cu Selincro
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: PRODUCĂTORUL(II) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR
English: Table 2 Pooled Responder Analysis Results in Patients with a High or Very High DRL at screening and Randomisation
Romanian: Tabel 2 Analiza combinată a respondenţilor la pacienţi cu DRL crescut sau foarte crescut la momentul screeningului şi randomizării
English: If you are breast-feeding, you and your doctor should make a decision whether to discontinue breastfeeding or to discontinue Selincro therapy, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of therapy to you.
Romanian: Dacă alăptaţi, atunci împreună cu medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă fie întrerupeţi alăptarea fie întrerupeţi tratamentul cu Selincro, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră.
English: The most common adverse reactions were nausea, dizziness, insomnia, and headache.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au fost greaţă,ameţeli, insomnie şi cefalee.
English: Occupancy data obtained in a PET study after single and repeated daily dosing with 18.06 mg nalmefene show 94% to 100% receptor occupancy within 3 hours after dosing, which suggests that nalmefene readily crosses the blood-brain barrier.
Romanian: Într-un studiu efectuat prin PET, datele cu privire la gradul de ocupare al receptorilor, obţinute după administrarea unor doze unice şi repetate de nalmefen 18 mg, au demonstrat un procent de ocupare de 94% până la 100% în primele 3 ore după administrare, ceea ce sugerează că nalmefen traversează rapid membrana hemato-encefalică.
English: Selincro was prescribed as-needed, which resulted in patients taking Selincro, on average, approximately half of the days.
Romanian: Selincro a fost administrat la nevoie ceea ce a condus la administrarea medicamentului în medie pentru jumătate dintre zilele studiului.
English: Patients with acute symptoms of opioid withdrawal.
Romanian: -Pacienţi cu simptome acute de discontinuitate a opioidelor
English: Patients taking opioid agonists (such as opioid analgesics, opioids for substitution therapy with opioid agonists (e.g. methadone) or partial agonists (e.g. buprenorphine)) (see section 4.4).
Romanian: -Pacienţi care iau agonişti opioidici (cum sunt analgezicele opioide, opioide pentru tratament de substituţie cu agonişti (ex. metadonă) sau agonişti parţial (ex. buprenorfină) opioidici) (vezi pct. 4.4).
English: If you forget to take Selincro
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Selincro
English: CARTON FOR BLISTERS
Romanian: CUTIE PENTRU BLISTERE
English: - Selincro is for oral use.
Romanian: - Selincro este destinat administrării orale.
English: - Each film-coated tablet contains 18.06 milligram nalmefene (as hydrochloride dihydrate) - The other ingredients are:
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine nalmefen 18,06 mg (sub formă de clorhidrat) - Celelalte componente sunt:
English: Selincro is not recommended during pregnancy.
Romanian: Selincro nu este recomandat pe perioada sarcinii.
English: As concerns the patients with high or very high DRL at baseline, 35% of patients experienced improvement due to non-pharmacological effects in the period between the initial visit (screening) and randomisation.
Romanian: Cu privire la pacienţii cu un DRL crescut sau foarte crescut la începutul tratamentului, 35% dintre aceştia au prezentat în perioada dintre vizita iniţială (screening) şi momentul randomizării ameliorare în baza unor efecte non-farmacologice.
English: H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Romanian: Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
English: Side effects such as disturbance in attention, feeling abnormal, nausea, dizziness, somnolence, insomnia, and headache may occur when beginning Selincro treatment.
Romanian: Pot apărea reacţii adverse cum sunt tulburări de atenţie, senzaţii anormale, greaţă, ameţeli, somnolenţă, insomnie şi durere de cap atunci când începeţi tratamentul cu Selincro.
English: H. Lundbeck AB Tel: +46 40 699 82 00
Romanian: Lundbeck AB Tel: +46 40 699 82 00
English: Each film-coated tablet contains 18.06 mg nalmefene (as hydrochloride dihydrate).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine nalmefen 18,06 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat)
English: The tablet core: microcrystalline cellulose, anhydrous lactose, crospovidone (type A), magnesium stearate.
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, lactoză anhidră, crospovidonă, tip A, stearat de magneziu
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - loss of appetite - difficulty sleeping, confusion, feeling restless, reduced sex drive - drowsiness, body twitches, feeling less alert, peculiar sensation in the skin like pins and needles,
Romanian: Frecvente (pot afecta maxim 1 din 10 persoane) - pierderea apetitului alimentar - dificultăţi de somn, confuzie, senzaţie de nelinişte, reducerea dorinţei sexuale - somnolenţă, contracturi, scăderea vigilenţei, senzaţii specifice de înţepături la nivelul pielii,
English: H. Lundbeck AS Tlf: + 47 91 300 800
Romanian: Lundbeck AS Tlf: + 47 91 300 800
English: The majority of these reactions were mild or moderate, occurred at the beginning of treatment and lasted for a few hours to a few days.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii au fost uşoare sau moderate, au apărut la începutul tratamentului şi s-au menţinut de la câteva ore până la câteva zile.
English: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Romanian: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franţa
English: Administration of a single dose of nalmefene 18.06 mg to patients with mild or moderate hepatic impairment increased exposure relative to that in healthy subjects.
Romanian: Administrarea unei doze unice de 18 mg nalmefen la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată determină o creştere a gradului de expunere comparativ cu subiecţii sănătoşi.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in alcohol dependence; ATC code: N07BB05
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: alte medicamente cu efect asupra sistemului nervos central, medicamente utilizate în dependenţa de alcool;
English: Administration of high-fat food increases the total exposure (AUC) by 30% and the peak concentration (Cmax) by 50%; the time to peak concentration (tmax) is delayed by 30 min (tmax is 1.5 hours).
Romanian: cu 50%; timpul până la atingerea concentraţiei de vârf (tmax) este întârziat cu 30 de minute (tmax este de 1,5 ore).
English: You may experience acute opioid withdrawal symptoms (such as feeling sick, vomiting, shakiness, sweating and anxiety) - if you experience, or suspect you are experiencing opioid withdrawal symptoms - if your liver or kidney function is poor - if you are experiencing or have recently experienced several alcohol withdrawal symptoms
Romanian: Aţi putea manifesta simptome acute de întrerupere a opioidelor (cum sunt senzaţia de stare de boală, vărsături, tremurături, transpiraţii şi anxietate) - dacă manifestaţi sau consideraţi că manifestaţi simptome de întrerupere a opioidelor - dacă funcţia ficatului sau a rinichilor dumneavoastră este scăzută - dacă manifestaţi sau aţi manifestat recent anumite simptome de sevraj alcoolic (cum sunt vederea, auzul sau simţirea de lucruri care nu există, convulsii sau tremurături)
English: If you believe you have taken too many Selincro tablets, contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă dumneavoastră consideraţi că aţi luat mai multe comprimate de Selincro decât ar fi trebuit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The majority of these reactions were mild or moderate, associated with treatment initiation, and of short duration (a few hours to a few days).
Romanian: Aceste reacţii au fost în majoritatea cazurilor uşoare sau moderate, fiind asociate cu iniţierea tratamentului şi au fost de scurtă durată (de la câteva ore la câteva zile).
English: Caution should be exercised when using medicinal products containing opioids (for example, cough medicines, opioid analgesics (see section 4.5)).
Romanian: Medicamentele ce conţin substanţe opioide (de exemplu, antitusive, analgezice opioide (vezi pct. 4.5)) trebuie utilizate cu precauţie.
English: Seizure disorders
Romanian: Stări disociative
English: The majority of these reactions were mild or moderate, associated with treatment initiation, and of short duration.
Romanian: Aceste reacţii au fost în majoritatea cazurilor uşoare sau moderate, fiind asociate cu iniţierea tratamentului şi au fost de scurtă durată.
English: double-blind, parallel-group, placebo-controlled 1-year study.
Romanian: Eficacitatea Selincro a fost de asemenea evaluată într-un studiu randomizat, de tip dublu-orb, cu două grupuri paralele, controlat placebo, cu durata de un an.
English: What Selincro contains
Romanian: Ce conţine Selincro
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Nu este recomandată modificarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
English: Selincro 18 mg film-coated tablets
Romanian: Selincro 18 mg comprimate filmate
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Nu este recomandată modificarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
English: How to take Selincro
Romanian: Cum să luaţi Selincro
English: Selincro 18 mg film-coated tablets nalmefene
Romanian: Selincro 18 mg comprimate filmate nalmefen
English: Selincro 18 mg tablet nalmefene
Romanian: Selincro 18 mg comprimate nalmefen
English: The TAC was 102 g/day at baseline in the Selincro group (n=171) and 99 g/day at baseline in the placebo group (n=167).
Romanian: Valoarea TAC a fost de 102 g/zi la începutul tratamentului în grupul Selincro (n=171) şi de 99 g/zi la începutul tratamentului în grupul placebo (n=167).
English: Tablet coating
Romanian: Boli convulsive
English: Selincro is for oral use.
Romanian: Selincro este un medicament cu administrare orală.
English: The TAC was 113 g/day at baseline in the Selincro group (n=148) and 108 g/day at baseline in the placebo group (n=155).
Romanian: Valoarea TAC a fost de 113 g/zi la începutul tratamentului în grupul Selincro (n=148) şi de 108 g/zi la începutul tratamentului în grupul placebo (n=155).
English: An increase in still-born pups and decrease in post-natal viability of pups was observed in prepostnatal toxicity studies in rats.
Romanian: În studii de toxicitate pre şi postnatală efectuate la şobolani, a fost observată o creştere a mortalităţii intrauterine şi o scădere a viabilităţii postnatale.
English: Therefore, the patients who maintained a high or very high DRL at randomisation were defined post hoc as the target population.
Romanian: Prin urmare, populaţia ţintă a fost definită post-hoc prin pacienţii care la momentul randomizării prezentau un DRL crescut sau foarte crescut.
English: The TAC was 100 g/day at baseline in the Selincro group (n=141) and 101 g/day at baseline in the placebo group (n=42).
Romanian: . Valoarea TAC a fost de 100 g/zi la începutul tratamentului în grupul Selincro (n=141) şi de 101 g/zi la începutul tratamentului în grupul placebo (n=42).
English: The patient's response to treatment and the need for continued pharmacotherapy should be evaluated on a regular
Romanian: Răspunsul pacientului la tratament şi nevoia de a continua tratamentul medicamentos trebuie monitorizat în mod regulat (de exemplu, lunar) (vezi pct. 5.1).
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at 1 year, the TAC was 24 g/day in the Selincro group (n=78) and 47 g/day in the placebo group (n=29).
Romanian: În cazul pacienţilor care au continuat studiul furnizând date privind eficacitatea la 1 an, valoarea TAC a fost de 24 g/zi în grupul Selincro (n=78) şi de 47 g/zi în grupul placebo (n=29).
English: - In vitro studies have demonstrated that nalmefene is a selective opioid receptor ligand with antagonist activity at the μ and δ receptors and partial agonist activity at the κ receptor.
Romanian: Nalmefen este un modulator al sistemului opioidic cu un profil de legare distinct asupra receptorilor μ, δ şi κ. - Studiile in vitro au demonstrat faptul că nalmefen este un ligand selectiv al receptorilor opioidici, cu activitate antagonistă asupra receptorilor μ şi δ şi cu activitate parţial agonistă la nivelul receptorilor κ. - Studiile in vivo au demonstrat că nalmefen reduce consumul de alcool, posibil prin modularea funcţiilor cortico-mezolimbice.
English: For HDDs there were 19 days/month at baseline in the Selincro-group (n=141) and19 days/month at baseline in the placebo group (n=42).
Romanian: Din punct de vedere al HDD au fost înregistrate 19 zile/lună la începutul tratamentului în grupul Selincro (n=141) şi 19 zile/lună în grupul placebo (n=42).
English: For HDDs there were 23 days/month at baseline in the Selincro group (n=171) and 23 days/month at baseline in the placebo group (n=167).
Romanian: Din punct de vedere al HDD au fost 23 zile/lună la începutul tratamentului în grupul Selincro (n=171) şi 23 zile/lună la începutul tratamentului în grupul placebo (n=167).
English: Selincro can help you reduce the amount of alcohol you drink, and keep the reduced level of alcohol consumption.
Romanian: Un consum crescut de alcool este asociat cu un risc crescut de probleme sociale şi de sănătate . Selincro vă poate ajuta să reduceţi cantitatea de alcool băută şi să menţineţi consumul de alcool la un nivel redus.
English: Sleep disorder
Romanian: Tulburări de somn Stare confuzională Nelinişte
English: Angioedema Urticaria Pruritus Rash
Romanian: Vărsături Xerostomie Diaree
English: Other medicines and Selincro
Romanian: Selincro împreună cu alte medicamente
English: For HDDs there were 23 days/month at baseline in the Selincro group (n=148) and 22 days/month at baseline in the placebo group (n=155).
Romanian: Din punct de vedere al HDD au fost 23 zile/lună la începutul tratamentului în grupul Selincro (n=148) şi de 22 zile/lună la începutul tratamentului în grupul placebo (n=155).
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at 1 year, the number of HDDs was 5 days/month in the Selincro group (n=78) and 10 days/month in the placebo group (n= 29).
Romanian: În cazul pacienţilor care au continuat studiul furnizând date pentru analiza eficacităţii la 1 an, numărul de HDD a fost de 5 zile/lună în grupul Selincro (n=78) şi de 10 zile/lună în grupul placebo (n=29).
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the number of HDDs was 10 days/month in the Selincro group (n=103) and 12 days/month in the placebo group (n=111).
Romanian: În cazul pacienţilor care au continuat studiul şi au furnizat date pentru analiza eficacităţii în luna a 6-a, numărul de HDD a fost de 10 zile/lună în grupul Selincro (n=103) şi de 12 zile/lună în grupul placebo (n=111).
English: Post-hoc efficacy analysis in patients who maintained a high or very high DRL at randomisation In Study 1, the proportion of patients who withdrew was higher in the Selincro group than in the placebo group (50% versus 32%, respectively).
Romanian: În studiul 1, proporţia de pacienţi care a întrerupt a fost mai mare în grupul cu Selincro faţă de grupul placebo (50% şi respectiv 32%).
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the number of HDDs was 9 days/month in the Selincro group (n=85) and 14 days/month in the placebo group (n=114).
Romanian: În cazul pacienţilor care au continuat studiul şi au furnizat date pentru analiza eficacităţii în luna a 6-a, numărul de HDD a fost de 9 zile/lună în grupul Selincro (n=85) şi de 14 zile/lună în grupul placebo (n=114).
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistul.
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the TAC was 40 g/day in the Selincro-group (n=85) and 57 g/day in the placebo group (n=114).
Romanian: În cazul pacienţilor care au continuat studiul şi au furnizat date pentru analiza eficacităţii în luna a 6-a, valoarea TAC a fost de 40 g/zi în grupul Selincro (n=85) şi de 57 g/zi în grupul placebo (n=114).
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the TAC was 44 g/day in the Selincro group (n=103) and 52 g/day in the placebo group (n=111).
Romanian: În cazul pacienţilor care au continuat studiul şi au furnizat date pentru analiza eficacităţii în luna a 6-a, valoarea TAC a fost de 44 g/zi în grupul Selincro (n=103) şi de 52 g/zi în grupul placebo (n=111).
English: Blister: Clear PVC/PVdC-aluminium blisters in cardboard boxes Pack sizes of 7, 14, 28, 42, 49 and 98 film-coated tablets
Romanian: Ambalaje cu 7, 14, 28, 42, 49 şi 98 de comprimate filmate
English: Elderly (≥65 years of age) No dose adjustment is recommended for this patient population (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Nu este recomandată modificarea dozei pentru această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
English: How to store Selincro
Romanian: Cum se păstrează Selincro
English: Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00
Romanian: z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release H. Lundbeck A/S
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
English: What Selincro is and what it is used for What you need to know before you take Selincro How to take Selincro
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Selincro.
English: Lundbeck Croatia d.o.o.
Romanian: Lundbeck Poland Sp.
English: Comorbidity
Romanian: Comorbidităţi
English: It is used when giving the original treatment again is not recommended.
Romanian: Se administrează atunci când nu se recomandă repetarea tratamentului inițial.
English: This is repeated every 21 days for six courses or until the disease gets worse.
Romanian: Tratamentul se repetă la fiecare 21 de zile în șase cicluri sau până când boala se agravează.
English: The full EPAR for Topotecan Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Topotecan Hospira este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Topotecan Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că Topotecan Hospira este similar cu un „medicament de referință”, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
English: When the enzyme is blocked, the DNA strands break.
Romanian: Atunci când enzima este blocată, lanțul ADN-ului se rupe.
English: For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Romanian: Pentru informații complete, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Topotecan Hospira.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Topotecan Hospira.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Topotecan Hospira has been shown to be comparable to Hycamtin.
Romanian: CHMP a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Topotecan Hospira este comparabil cu Hycamtin.
English: It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Romanian: Acesta blochează o enzimă numită topoizomeraza I, care este implicată în replicarea ADN-ului.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Topotecan Hospira.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Topotecan Hospira.
English: For lung cancer, Topotecan Hospira is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Romanian: Pentru cancer pulmonar, Topotecan Hospira se administrează zilnic, timp de cinci zile, cu un interval de trei săptămâni între momentul începerii fiecărui ciclu de tratament.
English: The dose of Topotecan Hospira to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Romanian: Doza de Topotecan Hospira care trebuie utilizată depinde de tipul de cancer pentru care se folosește și de greutatea și înălțimea pacientului.
English: For more information about treatment with Topotecan Hospira, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Topotecan Hospira, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.