FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nessun paziente ha riportato un intervallo al di sopra della soglia potenzialmente rilevante da un punto di vista clinico di 500 msec (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Ebda suġġett ma esperjenza intervall li jaqbeż il-limitu kliniku potenzjalment rilevanti ta' 500 msec (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Voriconazolo Hikma non deve essere infuso insieme ad altri farmaci per infusione dalla stessa linea infusionale o cannula, compresa la nutrizione parenterale (es. Aminofusina 10% Plus).
Maltese: Voriconazole Hikma ma għandux jiġi infuż fl-istess pajp jew kannula fl-istess ħin ma' infużjonjiet ta' prodotti mediċinali oħra, inkluż nutriment parenterali (eż Aminofusin 10% Plus).
Italian: 9 Include dispnea e dispnea da sforzo.
Maltese: 9 Tinkludi dispnea u dispnea wara eżerċzjoni.
Italian: Metadone (substrato del CYP3A4)
Maltese: Methadone (sottostrat CYP3A4)
Italian: Voriconazolo Cmax and AUCτ ↔ Voriconazolo Cmax and AUCτ ↔
Maltese: Voriconazole Cmax and AUCτ ↔
Italian: Digossina Cmax ↔ Digossina AUCτ ↔
Maltese: Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUCτ ↔
Italian: Ciclosporina (in pazienti stabili sottoposti a trapianto di rene in corso di terapia cronica con ciclosporina)
Maltese: Ciclosporin (f'riċevituri stabbli ta' trapjant tal-kliewi li qed jirċievu terapija kronika b'ciklosporin)
Italian: Profilassi di infezioni fungine invasive in pazienti ad alto rischio sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT, Hematopoietic Stem Cell Transplant).
Maltese: ċelluli steminali ematopojetiċi (hematopoietic stem cell transplant, HSCT).
Italian: Soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) Infusione endovenosa di Sodio Lattato Infusione endovenosa di Glucosio 5 % e Ringer lattato Infusione endovenosa di Glucosio 5 % e Sodio cloruro 0,45 % Infusione endovenosa di Glucosio 5 % Infusione endovenosa di Glucosio 5 % in 20 mEq di Potassio cloruro Infusione endovenosa di Sodio Cloruro 0,45 % Infusione endovenosa di Glucosio 5% e Sodio cloruro 0,9 %
Maltese: Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%) Soluzzjoni għal Injezzjoni Kompożizzjoni ta' Infuzjoni ta' Sodium Lactate għal-gol-vina 5% Glucose u Lactated Ringer's Infużjoni ġol-Vina 5% Glucose u 0.45% Sodium Chloride 5% Infużjoni ġol-Vina 5% Glucose Infużjoni ġol-Vina
Italian: Studi clinici sull'intervallo QTc
Maltese: Studji kliniċi li eżaminaw l-Intervall QTc
Italian: • Alcaloidi della Vinca (per es., vincristina e vinblastina) (per il trattamento del cancro)
Maltese: • Alkalojdi vinka (eż., vincristine u vinblastine) (użati fil-kura tal-kanċer)
Italian: Astemizolo, cisapride, pimozide, chinidina e terfenadina [substrati del CYP3A4]
Maltese: Astemizole, cisapride, pimozide, quinidine u terfenadine [sottostrati ta' CYP3A4]
Italian: S-metadone Cmax ↑ 65% S-metadone AUCτ ↑ 103%
Maltese: R-methadone (active) AUCτ ↑ 47% S-methadone Cmax ↑ 65% S-methadone AUCτ ↑ 103%
Italian: 8 mg/kg due volte al giorno 4 mg/kg due volte al giorno
Maltese: 8 mg/kg darbtejn kuljum 4 mg/kg darbtejn kuljum
Italian: 6 Vedere "Compromissione della vista" al paragrafo 4.8.
Maltese: 6 Ara l-paragrafu "Indebolimenti viżwali" fis-sezzjoni 4.8.
Italian: 3 Include rigidità nucale e tetania.
Maltese: 3 Tinkludi riġidità nuċali u tetanija.
Italian: In 10 studi terapeutici, il valore mediano delle concentrazioni plasmatiche medie e massime nei singoli soggetti calcolata in tutti gli studi è stato rispettivamente pari a 2425 ng/ml (range inter-quartile da 1193 a 4380 ng/ml) e 3742 ng/ml (range inter-quartile da 2027 a 6302 ng/ml).
Maltese: F'10 studji terapewtiċi, il-punt medjan għal konċentrazzjonijiet medji u massimi fil-plasma f'suġġetti individwali madwar l-istudji kien 2425 ng/ml (medda inter -quartile 1193 sa 4380 ng/ml) u 3742 ng/ml (medda inter-quartile 2027 sa 6302 ng/ml), rispettivament.
Italian: Rispetto a voriconazolo 200 mg BID,
Maltese: Ikkomparat ma' voriconazole 200 mg BID,
Italian: Il gruppo MITT comprendeva 40 pazienti con precedente IFI, tra cui 31 con aspergillosi, 5 con candidiasi e 4 con altri tipi di IFI.
Maltese: Il-grupp MITT kien jinkludi 40 pazjent b'IFIs fil-passat, inkluż 31 b'asperġillosi, 5 b'kandidjasi, u 4 b'IFIs oħrajn.
Italian: L'aumento dei livelli di tacrolimus è stato associato a nefrotossicità.
Maltese: Livelli ogħla ta' tacrolimus ġew assoċjati b'nefrotossiċità.
Italian: >R (Resistente)
Maltese: >R
Italian: Acido micofenolico (1 g in dose singola) [substrato della DPglucoronil transferasi]
Maltese: Mycophenolic acid (doża waħda ta' 1 g) [sottostrat ta' UDP-glucuronyl transferase]
Italian: Adulti
Maltese: Trattament Adulti
Italian: Fenitoina Cmax ↑ 67% Fenitoina AUCτ ↑ 81% Rispetto a voriconazolo 200 mg BID,
Maltese: Phenytoin Cmax ↑ 67% Phenytoin AUCτ ↑ 81% Compared to voriconazole 200 mg BID,
Italian: Trattamento
Maltese: Tul tat-trattament
Italian: Esistono dati limitati sulla sicurezza di voriconazolo in pazienti con valori anormali dei test di funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT], fosfatasi alcalina [ALP] o bilirubina totale >5 volte il limite superiore della norma).
Maltese: Hemm dejta limitata dwar is-sigurtà ta' voriconazole f'pazjenti b'testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali (aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], alkaline phosphatase [ALP], jew bilirubin totali >5 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal).
Italian: Voriconazolo Cmax ↑ 34% Voriconazolo AUCτ ↑ 39%
Maltese: Voriconazole Cmax ↑ 34% Voriconazole AUCτ ↑ 39%
Italian: Alcaloidi della Vinca (per es., vincristina and vinblastina) [substrati del CYP3A4]
Maltese: Alkalojdi Vinca (eż. vincristine u vinblastine) [sottostrati ta' CYP3A4]
Italian: Voriconazolo Cmax ↑ 104% Voriconazolo AUCτ ↑ 87%
Maltese: Voriconazole Cmax ↑ 104% Voriconazole AUCτ ↑ 87%
Italian: Il profilo di sicurezza di voriconazolo in adulti si basa su un database complessivo relativo ad oltre 2000 soggetti (di cui 1.603 pazienti arruolati in studi terapeutici e 270 adulti in studi profilattici).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' voriconazole fl-adulti huwa bbażat fuq database integrata tas-sigurtà ta' aktar minn 2,000 suġġett (li jinkludu 1, 603 pazjent adult f'testijiet terapewtiċi) u 270 adult addizzjonali ] fi provi profilattiċi.
Italian: Scedosporium spp.
Maltese: Curvularia spp.
Italian: Per esempio, si prevede che il 15-20% delle popolazioni asiatiche siano scarsi metabolizzatori.
Maltese: Ngħidu aħna, 15-20 % tal-popolazzjonijiet Asjatiċi aktarx li jkunu metabolizzaturi ħżiena.
Italian: Omeprazolo (40 mg QD)* [inibitore del CYP2C19; substrato del CYP2C19 e del CYP3A4]
Maltese: Omeprazole (40 mg QD)* [inibitur ta' CYP2C19; sottostrat ta' CYP2C19 u CYP3A4]
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici, codice ATC: J02AC03.
Maltese: Antimikotċi għal użu sistemiku, derivattivi tat-triazole, Kodiċi ATC:
Italian: • Benzodiazepine (per es., midazolam, triazolam) (per l'insonnia grave e lo stress)
Maltese: • Benzodiazepines (eż. midazolam, triazolam) (użati għal nuqqas ta' rqad sever u stress)
Italian: Rifabutina Cmax ↑ 195% Rifabutina AUCτ ↑ 331% Rispetto al voriconazole 200 mg BID,
Maltese: Rifabutin Cmax ↑ 195% Rifabutin AUCτ ↑ 331% Ikkomparat ma' voriconazole 200 mg BID,
Italian: A. niger, A nidulans; per Candida spp., incluse C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis e C. tropicalis e un numero limitato di C. dubliniensis C. inconspicua, e C. guilliermondii; per Scedosporium spp., inclusi S. apiospermum, S. prolificans e per Fusarium spp.
Maltese: Tropicalis; u ammonti limitati ta' C. dubliniensis, C. inconspicua, u C. guilliermondii, Scedosporium spp., fosthom S. apiospermum, S. prolificans u Fusarium spp.
Italian: Noretisterone Cmax ↑ 15% Noretisterone AUCτ ↑ 53% Voriconazolo Cmax ↑ 14% Voriconazolo AUCτ ↑ 46%
Maltese: Ethinylestradiol Cmax ↑ 36% Ethinylestradiol AUCτ ↑ 61% Norethisterone Cmax ↑ 15% Norethisterone AUCτ ↑ 53% Voriconazole Cmax ↑ 14% Voriconazole AUCτ ↑ 46%
Italian: In uno studio in dose multipla per via orale, la AUCτ è risultata simile in soggetti con cirrosi epatica moderata (Child-Pugh B) trattati con una dose di mantenimento di 100 mg due volte al giorno e in soggetti con normale funzionalità epatica trattati con 200 mg due volte al giorno.
Maltese: Fi studju ta' doża multipla orali, AUC kien simili f'suġġetti b'ċirrożi tal-fwied moderata (ChildPugh B) mogħtija doża ta' manteniment ta' 100 mg darbtejn kuljum u suġġetti b'funzjoni normali tal-fwied mogħtija 200 mg darbtejn kuljum.
Italian: Le categorie di frequenza sono indicate come: Molto comune (>1/10), Comune (>1/100 e <1/10), Non comune (>1/1.000 e <1/100), Raro (>1/10.000 e <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10; Komuni (≥1/100 u <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 u <1/100); Rari (≥1/10,000 u <1/1,000);
Italian: Ossicodone Cmax ↑ 1.7-volte Ossicodone AUC0-∞ ↑ 3.6-volte
Maltese: Fi studju indipendenti ppubblikat, Oxycodone Cmax ↑ 1.7 darbiet Oxycodone AUC0-∞ ↑ 3.6 darbiet
Italian: Eventi avversi di natura epatica correlati alla terapia hanno comportato la sospensione definitiva del farmaco dello studio per 50 soggetti (21,4%) trattati con voriconazolo e per 18 soggetti (7,1%) trattati con itraconazolo.
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-fwied li tfaċċaw waqt it-trattament, irriżultaw fit-twaqqif permanenti tal-mediċina tal-istudju għal 50 individwu (21.4%) ttrattati b'voriconazole u għal 18-il individwu (7.1%) ittrattati b'itraconazole.
Italian: Fluconazolo (inibitore del CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4)
Maltese: Fluconazole (inibitur ta' CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4)
Italian: Prednisolone (60 mg in dose singola) [substrato del CYP3A4]
Maltese: Prednisolone (doża waħda ta' 60 mg) [sottostrat ta' CYP3A4]
Italian: Patologie del sistema emolinfopoieti co agranulocitosi1, pancitopenia, trombocitopenia2, leucopenia, anemia insufficienza midollare, linfoadenopatia, eosinofilia coagulazione intravasale disseminata
Maltese: Disturbi taddemm u tassistema limfatika agranuloċitożi 1, panċitopenja, tromboċitopenja 2, lewkopenja, anemija insuffiċjenza talmudullun, limfadenopatija, esinofilja koagulazzjoni intravaskulari mifruxa
Italian: Sirolimus Cmax ↑ 6.6-fold Sirolimus AUC0-∞ ↑ 11-fold
Maltese: Fi studju indipendenti ppubblikat, Sirolimus Cmax ↑ 6.6-darbiet Sirolimus AUC0-∞ ↑ 11-il darba
Italian: Volumi necessari di Concentrato di Voriconazolo Hikma da 10 mg/ml Volume del Concentrato di Voriconazolo Hikma (10 mg/ml) necessario per:
Maltese: Volumi Meħtieġa ta' 10 mg/ml ta' Konċentrat Voriconazole Hikma Volum ta' Konċentrat Voriconazole Hikma (10 mg/ml) meħtieġ għal:
Italian: R-metadone (attivo) Cmax ↑ 31% R-metadone (attivo) AUCτ ↑
Maltese: R-methadone (active) Cmax ↑ 31% Monitoraġġ frekwenti għal każijiet
Italian: Le altre infezioni micotiche trattate (spesso con risposta o parziale o completa) includono casi isolati di Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp., incluso P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis e Trichosporon spp., incluse le infezioni da T. beigelii.
Maltese: Infezzjonijiet fungali oħra kkurati (ħafna drabi jew b'rispons parzjali jew sħiħ, ara taħt Esperjenza Klinika) kienu jinkludu każi iżolati ta' Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp. fosthom P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis u Trichosporon spp. fosthom infezzjonijiet T. beigelii.
Italian: In 3 studi pediatrici di farmacocinetica sono state valutate dosi multiple di 3, 4, 6, 7 e 8 mg/kg due volte/die per via endovenosa, e dosi multiple di 4 mg/kg, 6 mg/kg e 200 mg due volte/die per via orale (utilizzando la polvere per sospensione orale).
Maltese: Dożi multipli fil-vina ta' 3, 4, 6, 7 u 8 mg/kg darbtejn kuljum u dożi multipli orali (bl-użu tat-trab għas-suspensjoni orali) ta' 4 mg/kg, 6 mg/kg, u 200 mg darbtejn kuljum kienu evalwati fi 3 studji farmakokinetiċi f'pazjenti tfal.
Italian: • Alcaloidi della segale cornuta (per es., ergotamina, diidroergotamina; per l'emicrania)
Maltese: • Alkalojdi tal-ergotina (eż., ergotamine, dihydroergotamine; użati għall-emigranja)
Italian: [inibitore e substrato del CYP3A4]
Maltese: [Inibitur u sottostrat ta' CYP3A4]
Italian: Ogni flaconcino di Voriconazolo Hikma contiene 217,6 mg di sodio.
Maltese: Kull kunjett ta' Voriconazole Hikma fih 217.6 mg ta' sodju.
Italian: In uno studio indipendete pubblicato,
Maltese: Fi studju indipendenti ppublikat,
Italian: Voriconazolo Cmax ↑ 18% Voriconazolo AUCτ ↑ 23%
Maltese: Voriconazole Cmax ↑ 18% Voriconazole AUCτ ↑ 23%
Italian: Breakpoints EUCAST
Maltese: Breakpoints tal-EUCAST Speċi ta' Candida
Italian: • Trattamento dell'aspergillosi invasiva.
Maltese: • Kura ta' asperġillosi invażiva.
Italian: Nota: Basata su un'analisi di farmacocinetica di popolazione condotta su 112 pazienti pediatrici immunocompromessi di età compresa tra 2 e < 12 anni e su 26 adolescenti immunocompromessi di età compresa tra 12 e < 17 anni.
Maltese: Fuq bażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fi 112-il pazjent pedjatriku immunokompromess ta' bejn 2 u <12-il sena u 26 adolexxent immunokompromess ta' bejn 12 u <17-il sena.
Italian: • Aritmia sintomatica pre-esistente.
Maltese: Arritmiji sintomatiċi eżistenti.
Italian: L'efficacia clinica (definita come risposta parziale o completa) è stata dimostrata per Aspergillus spp., tra cui A. flavus, A. fumigatus, A. terreus.
Maltese: Kienet murija effikaċja klinika definita bħala rispons parzjali jew sħiħ għal Aspergillus spp. fosthom A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A.
Italian: Durante la somministrazione orale di dosi da 200 mg-300 mg due volte al giorno per 14 giorni in pazienti a rischio di aspergillosi (principalmente pazienti con neoplasie maligne dei tessuti linfatici ed emopoietici), le caratteristiche farmacocinetiche osservate di assorbimento rapido e costante, accumulo e farmacocinetica non lineare erano in accordo con quelle osservate nei volontari sani.
Maltese: Waqt amministrazzjoni orali ta' 200 mg jew 300 mg darbtejn kuljum għal 14-il jum f'pazjenti fil-periklu ta' asperġillosi (l-aktar pazjenti b'neoplażmi malinnji ta' tessut limfatiku jew haematopoietic), il-karatteristiċi farmakokinetiċi osservati ta' assorbiment rapidu u konsistenti, akkumulazzjoni u farmakokinetika mhux lineari kienu jaqblu ma' dawk osservati f'individwi b'saħħithom.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo rash dermatite esfoliativa, alopecia, rash maculopapulare, prurito, eritema sindrome di Stevens-Johnson, fototossicità, porpora, orticaria, dermatite allergica, rash papulare, rash maculare, eczema necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), angioedema, cheratosi attinica*, pseudoporfiria , eritema multiforme, psoriasi, eruzione da farmaci lupus eritematoso cutaneo*, efelidi*, lentiggini*
Maltese: Disturbi filġilda u fittessuti ta' taħt il-ġilda raxx dermatite sfoljattiva, raxx makulari bl-infafet, ħakk, alopeċja, eritema sindromu ta' Stevens-Johnson, fototossiċità, purpura, urtikarja, dermatite allerġika, raxx papulari, raxx makulari, ekżema nekroliżi epidermika tossika, reazzjoni għallmediċina b'sintomi ta' esinofilja u sistemiċi (DRESS), anġjoedima, keratożi aktinika*, pseudoporphyria , eritema multiformi, psorjażi, eruzzjoni filġilda kull darba li tingħata doża lupus eritematożu s tal-ġilda *, nemex* u lentigo*
Italian: Voriconazolo Hikma non deve essere diluito con la Soluzione di Bicarbonato di Sodio 4,2%.
Maltese: Voriconazole Hikma m'għandux jiġi dilwit b'soluzzjoni tal-infużjoni ta' 4.2% sodium bicardonate.
Italian: Tuttavia, poiché ci sono stati solo 9 casi disponibili per l'analisi EUCAST, attualmente vi è insufficiente evidenza per stabilire breakpoints clinici per C. krusei.
Maltese: Madankollu, peress li kien hemm biss 9 każ disponibbli għall-analiżi minn EUCAST, bħalissa m'hemmx evidenza biżżejjed biex jiġu stabbiliti breakpoints kliniċi għal C. krusei.
Italian: La percentuale di sopravvivenza è stata dell'80,0% (32/40) al Giorno 180 e del 70,0% (28/40) dopo 1 anno.
Maltese: Ir-rata ta' sopravivenza f'Jum 180 kienet ta' 80% (32/40) u mas-sena kienet 70.0% (28/40).
Italian: • Sulfaniluree (per es., tolbutamide, glipizide e gliburide) (per il diabete)
Maltese: • Sulfonylureas (eż. tolbutamide, glipizide, u glyburide) (użati għad-dijabete)
Italian: 3 Negli studi clinici, la risposta al voriconazolo nelle infezioni da C. krusei è stata simile a quella nelle infezioni da C. albicans, C. parapsilosis e C. tropicalis.
Maltese: 3 Fi studji kliniċi, ir-rispons għal voriconazole f'infezzjonijiet ta' C. krusei kien simili għal dak ta' C. albicans, C. parapsilosis u C. tropicalis.
Italian: Può essere necessaria una riduzione della dose di metadone (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Jista' jkun meħtieġ tnaqqis fiddoża ta' methadone (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Non sono disponibili i dati di farmacocinetica per i pazienti con grave cirrosi epatica (Child-Pugh C) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Maltese: Mhux disponibbli tagħrif farmakokinetiku għal pazjenti b'ċirrożi tal-fwied severa (Child-Pugh C) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Italian: La profilassi con il farmaco dello studio è iniziata immediatamente dopo il trapianto (HSCT): a 224 pazienti è stato somministrato voriconazolo e a 241 pazienti itraconazolo.
Maltese: Profilassi bil-mediċina tal-istudju nbdiet immedjatament wara HSCT: 224 irċevew voriconazole u 241 irċevew itraconazole.
Italian: Voriconazolo (N=125)
Maltese: Aħħarin tal-Istudju Voriconazole (N=125)
Italian: Fenitoina (substrato del CYP2C9 e potente induttore del CYP450) Quando la fenitoina viene somministrata insieme al voriconazolo si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di fenitoina.
Maltese: Phenytoin (sottostrat ta' CYP2C9 u induttur qawwi ta' CYP450) Huwa rakkomandat monitoraġġ attent tal-livelli ta' phenytoin meta phenytoin jiġi amministrat flimkien ma' voriconazole.
Italian: emorragia retinica disturbo del nervo ottico7, papilledema8, crisi oculogira, diplopia, sclerite, blefarite atrofia ottica, opacità della cornea
Maltese: emorraġija tarretina mard tan-nerv ottiku7, papilloedima8, kriżi okuloġirika, tara doppju, sklerite, blefarite atrofija ottika, opaċità talkornea
Italian: • Scheda informativa per il paziente riguardo a fototossicità e CCS:
Maltese: • Il-Kard t'Allert għal Fototossiċità u SCC:
Italian: 2 Negli studi clinici, la risposta al voriconazolo nei pazienti con infezioni da C. glabrata è stata del 21% più bassa rispetto a C. albicans, C. parapsilosis e C. tropicalis.
Maltese: 2 Fi studji kliniċi, ir-rispons għal voriconazole f'pazjenti b'infezzjonijiet ta' C. glabrata kien 21% inqas meta mqabbel ma' C. albicans, C. parapsilosis u C. tropicalis.
Italian: La durata media della profilassi con il farmaco dello studio è stata di 96 giorni per voriconazolo e 68 giorni per itraconazolo nel gruppo MITT.
Maltese: Il-medjan tat-tul ta' żmien tal-profilassi bil-mediċina tal-istudju kien ta' 96 jum għal voriconazole u 68 jum għal itraconazole fil-grupp MITT.
Italian: E' stato dimostrato che voriconazolo è più selettivo per gli enzimi del citocromo P-450 fungino che per i vari sistemi enzimatici del citocromo P-450 dei mammiferi.
Maltese: Kien muri li voriconazole huwa aktar selettiv għall-enzimi taċ-ċitokromu fungali P450 milli għas-sistemi diversi taċ-ċitokromu fungali P450 tal-mammiferi.
Italian: Voriconazolo Cmax ↓ 4% Voriconazolo AUCτ ↓ 32%
Maltese: Voriconazole Cmax ↓ 4% Voriconazole AUCτ ↓ 32%
Italian: Voriconazolo Hikma contiene il principio attivo voriconazolo.
Maltese: Voriconazole Hikma fih is-sustanza attiva voriconazole.
Italian: La somministrazione concomitante di voriconazolo e sirolimus è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Amministrazzjoni ta' voriconazole u sirolimus hu kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Italian: Quando si somministrano dosi multiple di voriconazolo insieme ad un pasto ricco di grassi la Cmax e la AUCτ si riducono rispettivamente del 34% e del 24%.
Maltese: Meta dożi multipli ta' voriconazole jiġu mogħtija ma' ikliet b'kontenut għoli ta' xaħam, Cmax u AUCτ jitnaqqsu b'34% u 24%, rispettivament.
Italian: Somministrazione concomitante con i substrati del CYP3A4, terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide o chinidina perché un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali può causare un prolungamento dell'intervallo QTc e rari casi di torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: L-amministrazzjoni flimkien mas-sottostratti ta' CYP3A4, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide jew quinidine billi konċentrazzjonijiet akbar ta' dawn il-prodotti mediċinali fil-plasma jistgħu jwasslu għal titwil tal-QTc u okkorrenzi rari ta' torsades de pointes (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Voriconazolo Cmax ↓ 93% Voriconazolo AUCτ ↓ 96%
Maltese: Voriconazole Cmax ↓ 93% Voriconazole AUCτ ↓ 96%
Italian: • Contraccettivi orali (se prende Voriconazolo Hikma durante il trattamento con contraccettivi orali, possono presentarsi effetti indesiderati come nausea e disturbi mestruali)
Maltese: • Kontraċettivi orali (jekk tieħu Voriconazole Hikma waqt li tkun qed tuża kontraċettivi orali,
Italian: Antibiotici macrolidi Eritromicina (1 g BID) [inibitore del CYP3A4]
Maltese: Antibijotiċi Makrolide Erythromycin (1 g BID) [inibitur ta' CYP3A4] Azithromycin (500 mg QD)
Italian: [aumenta il pH gastrico]
Maltese: Induttur ta' P-gp]
Italian: Diclofenac (50 mg single dose)
Maltese: Diclofenac (doża waħda ta' 50 mg)
Italian: La dose di mantenimento di voriconazolo può essere aumentata a 5 mg/kg per via endovenosa BID, o da 200 mg a 350 mg per via orale BID (da100 mg a 200 mg per via orale BID in pazienti di peso inferiore a 40 kg) (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Id-doża ta' manteniment ta' voriconazole tista' tiżdied għal 5 mg/kg fil-vina BID jew minn 200 mg għal 350 mg b'mod orali BID (100 mg sa 200 mg b'mod orali BID f'pazjenti li jiżnu inqas minn 40 kg) (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Di questi 7 pazienti, 3 presentavano un'infezione oculare, 1 sinusale e 3 avevano un'infezione disseminata.
Maltese: Minn dawn is-7 pazjenti, 3 kellhom infezzjoni f'għajnejhom, 1 kellu infezzjoni tassinus, u 3 kellhom infezzjoni mifruxa.
Italian: Voriconazolo Cmax ↑ 23% Voriconazolo AUCτ ↓ 7%
Maltese: Voriconazole Cmax ↑ 23% Voriconazole AUCτ ↓ 7%
Italian: Patologie renali e urinarie insufficienza renale acuta, ematuria necrosi tubulare renale, proteinuria, nefrite
Maltese: Disturbi filkliewi u fissistema urinarja insuffiċjenza talkliewi akuta, ematurja nekrosi tubulari talkliewi, proteinurja, nefrite
Italian: Ogni flaconcinio contine 200 mg di voriconazolo.
Maltese: Kull kunjett fih 200 mg ta' voriconazole.
Italian: Amfotericina B → fluconazolo (N=122)
Maltese: fluconazole (N=122)
Italian: * Endpoint primario dello studio ** Differenza tra le proporzioni, IC del 95% e valore-p ottenuti dopo la correzione per randomizzazione
Maltese: * Ir-rata tat-tmiem primarju tal-istudju ** Differenza fil-proporzjonijiet, 95% CI u valuri p miksuba wara aġġustament għall-għażla b'mod każwali.
Italian: Ci sono state segnalazioni di reazioni avverse prolungate a carico della vista, inclusi offuscamento della vista, neurite ottica e papilledema (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' episodji twal ta' reazzjonijiet avversi tal-vista, inklużi vista mċajpra, newrite tal-għajn u papilloedema (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Patologie vascolari ipotensione, flebite tromboflebite, linfangite
Maltese: Disturbi vaskulari pressjoni baxxa, flebite tromboflebite, limfanġite
Italian: L'aumento dei livelli di ciclosporina è stato associato a nefrotossicità.
Maltese: Livelli ogħla ta' ciclosporin ġew assoċjati b'nefrotossiċità.
Italian: L'ERG misura le correnti elettriche nella retina.
Maltese: L-ERG ikejjel il-kurrenti elettriċi fir-retina.
Italian: L'assorbimento di voriconazolo non viene modificato dalle alterazioni del pH gastrico.
Maltese: L-assorbiment ta' voriconazole mhux affettwat minn bidliet fil-pH gastriku.