FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučuje se pravidelná kontrola zrakových schopností.
Bulgarian: Препоръчва се редовно наблюдение на зрителната способност.
Czech: Celková odpověď [n, %] Úplná odpověď [n, %]
Bulgarian: Общ отговор [n, %] Пълен отговор [n, %]
Czech: To může poškodit kosti a ledviny.
Bulgarian: Това може да увреди костите и бъбреците.
Czech: • týdně během prvních 8 týdnů léčby
Bulgarian: всяка седмица през първите 8 седмици от лечението
Czech: Ve spolupráci s jednotlivými příslušnými národními orgány byla zavedena národní kontrolovaná distribuce.
Bulgarian: В сътрудничество с всеки национален компетентен орган е въведена национална система за контролирано разпространение.
Czech: Vezměte si další tobolku v obvyklý čas následující den.
Bulgarian: Приемете следващата капсула на следващия ден в обичайното време.
Czech: Rejekce transplantovaného solidního orgánu
Bulgarian: Отхвърляне на трансплантиран солиден орган
Czech: DLT v těchto studiích byla v podstatě hematologického rázu.
Bulgarian: DLT в тези проучвания е била основно хематологична.
Czech: Zvýšené klinické a laboratorní sledování je potřebné zejména během prvních týdnů léčby.
Bulgarian: Препоръчва се засилено клинично и лабораторно наблюдение, особено през първите седмици на лечението.
Czech: Těhotenství, kojení a antikoncepce - informace pro ženy a muže
Bulgarian: Бременност, кърмене и контрацепция - информация за жени и мъже
Czech: Před zahájením léčby se zeptejte lékaře, zda jste schopna otěhotnět, ačkoliv si myslíte, že to není pravděpodobné.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, попитайте Вашия лекар дали сте в състояние да забременеете, дори и да смятате, че няма такава вероятност.
Czech: Pokud můžete otěhotnět
Bulgarian: Ако сте в състояние да забременеете
Czech: Nepoužívejte v době těhotenství nebo kojení.
Bulgarian: Да не се използва по време на бременност и кърмене.
Czech: Lenalidomid má asymetrický atom uhlíku a může proto existovat ve dvou opticky účinných formách, S(-) a R(+).
Bulgarian: Леналидомид има асиметричен въглероден атом и затова може да съществува в оптичноактивните форми S(-) и R(+).
Czech: Lenalidomide se užívá v určité dny v průběhu 4 týdnů (28 dní).
Bulgarian: Леналидомид се приема в определени дни в рамките на 4 седмици (28 дни).
Czech: Proto se doporučuje při řízení vozidel nebo obsluze strojů postupovat opatrně.
Bulgarian: Затова се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Czech: • přebytek železa v těle
Bulgarian: Излишък на желязо в организма
Czech: Lékař Vám poskytne poradenství ohledně vhodné antikoncepční metody.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва за подходящия метод на контрацепция.
Czech: Lékař Vás požádá o absolvování krevního testu:
Bulgarian: Вашият лекар ще поиска да Ви бъдат направени кръвни изследвания:
Czech: Druhá analýza odhalila příhody, k nimž došlo po zahájení udržovací léčby.
Bulgarian: Втори анализ установява събития, които са се развили след започване на поддържащо лечение.
Czech: Následující informace mají být poskytnuty v příslušné brožuře
Bulgarian: Следващата информация също трябва да бъде предоставена в съответната брошура:
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik 1.
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Czech: Studie vývojové toxicity byly předtím prováděny u králíků.
Bulgarian: Преди са провеждани проучвания за токсичност върху развитието при зайци.
Czech: Pokud je dávka zvýšena (15 mg) a
Bulgarian: Ако дозата е повишена (15 mg) a
Czech: • Vysvětlení rizika neuropatie při dlouhodobém používání
Bulgarian: Обяснение на риска от невропатия при дългосрочна употреба
Czech: Obě populace pacientů vykazovaly medián věku 63 let a srovnatelný poměr mužů a žen.
Bulgarian: Медианата на възрастта и за двете популации пациенти е била 63 години при сравнимо съотношение на мъже и жени.
Czech: • V závislosti na dni cyklu budete užívat jeden nebo více přípravků.
Bulgarian: В зависимост от деня на цикъла, Вие ще приемате едно или повече от лекарствата.
Czech: • ztráta sexuální touhy (libida)
Bulgarian: Загуба на желание за секс (либидо)
Czech: • Informaci o tom, že pacient nesmí darovat krev
Bulgarian: Че пациентът не трябва да дарява кръв
Czech: Nebyl zjištěn žádný celkový rozdíl v bezpečnosti a účinnosti mezi těmito pacienty a mladšími pacienty, ale vyšší predispozici u starších osob nelze vyloučit.
Bulgarian: При тези пациенти не е наблюдавано общо различие в безопасността и ефикасността в сравнение с по-млади, но не може да бъде изключена по-изразена предразположеност при по-възрастни индивиди.
Czech: • V jaké dny Vašeho léčebného cyklu byste měl(a) každý z přípravků užívat.
Bulgarian: • в кои дни от Вашия лечебен цикъл да приемате всяко лекарство.
Czech: Před zahájením léčby Vám lékař sdělí:
Bulgarian: Преди за започнете лечение, Вашият лекар ще Ви обясни:
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някои от следните лекарства:
Czech: Doporučuje se, aby se Vaše partnerka poradila s lékařem.
Bulgarian: Препоръчва се тя да се консултира с лекар.
Czech: Tyto buňky se hromadí v kostní dřeni a nekontrolovaně se dělí.
Bulgarian: Тези клетки се събират в костния мозък и се делят, с което стават неконтролируеми.
Czech: Opakované dávky nezpůsobují výraznou kumulaci léčivého přípravku.
Bulgarian: Многократните дози не причиняват изразена кумулация на лекарствения продукт.
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Počáteční dávka (10 mg)
Bulgarian: Начална доза (10 mg)
Czech: • Každý 28denní cyklus se nazývá „léčebný cyklus".
Bulgarian: Всеки 28-дневен цикъл се нарича „лечебен цикъл".
Czech: To vše mohou být závažné příznaky vážného a potenciálně fatálního stavu mozku známého jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Bulgarian: Всички те могат да бъдат симптоми на сериозно и потенциално животозастрашаващо заболяване на мозъка, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Czech: Ve studii IFM 2005-02 byly nežádoucí účinky pouze v období udržovací léčby.
Bulgarian: В IFM 2005-02, нежеланите реакции са само от периода на поддържащото лечение.
Czech: V opačném případě snižte dávku o jednu dávkovou hladinu na začátku dalšího cyklu.
Bulgarian: В противен случай намалете с едно дозово ниво в началото на следващия цикъл.
Czech: únoru 2016:
Bulgarian: 2016 г.
Czech: Přibližně 30 % léčivého přípravku distribuovaného v těle bylo vyloučeno v průběhu jedné 4hodinové dialýzy.
Bulgarian: Приблизително 30 % от лекарствения продукт в организма се отстраняват по време на една 4-часова диализна сесия.
Czech: Lékař Vás může vyšetřit na přítomnost změn na Vaší kůži, jako jsou červené skvrny nebo vyrážka.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви прегледа за промени по кожата Ви като червени петна или обриви.
Czech: Pacienti se známými rizikovými faktory v souvislosti s infekcemi musí být pečlivě monitorováni.
Bulgarian: Пациентите с известни рискови фактори за инфекции трябва да се наблюдават внимателно.
Czech: Jakmile se parametry vrátí na výchozí úroveň, je možné zvážit léčbu nižší dávkou.
Bulgarian: След като параметрите се върнат към изходното ниво, може да се помисли за лечение с по-ниска доза.
Czech: Nelze vyloučit snížení účinnosti perorální antikoncepce během léčby.
Bulgarian: Не може да се изключи, че ефикасността на пероралните контрацептиви може да бъде намалена по време на лечението.
Czech: Většina invazivních SPM byly solidní maligní tumory.
Bulgarian: Повечето от инвазивните ВПЗЗ са солидни злокачествени тумори.
Czech: • jestliže máte jakékoliv známky infekce, jako je kašel a horečka
Bulgarian: ако имате някакви признаци на инфекция като кашлица или висока температура
Czech: Riziko žilní tromboembolie trvá po dobu 4−6 týdnů po vysazení kombinované perorální antikoncepce.
Bulgarian: Рискът от венозна тромбоемболия продължава 4−6 седмици след прекратяване на комбинираната перорална контрацепция.
Czech: V obou studiích léčba pokračovala až do progrese nemoci.
Bulgarian: И в двете проучвания лечението е продължавало до прогресия на заболяването.
Czech: g Nejlepší odhad rozhodné odpovědi po dobu léčebné fáze klinické studie (pro definici každé kategorie odezvy, uzavírka údajů = 24.
Bulgarian: f Най-добрата дадена оценка на отговора по време на фазата на лечение от проучването (за дефиниции на всяка категория отговори, Дата за заключване на данните = 24 май 2013 г.).
Czech: Medián věku byl 73 ve 3 skupinách.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 73 и в 3-те рамена.
Czech: Předepisující lékaři by měli důkladně vyhodnotit, jaká dávka dexamethasonu se použije, přičemž by měli brát v úvahu zdravotní stav a stav nemoci pacienta.
Bulgarian: Предписващите лекари трябва внимателно да преценят коя доза дексаметазон да използват, като вземат предвид състоянието и болестния статус на пациента.
Czech: • Odmítání transplantovaného pevného orgánu (například ledviny, srdce).
Bulgarian: Отхвърляне на трансплантиран солиден орган (като например бъбрек, сърце).
Czech: Mediánf (min, max), měsíce: všichni přeživší pacienti
Bulgarian: Медианаf (мин, макс), месеци: всички преживели пациенти
Czech: • pneumonie (9,8 %)
Bulgarian: Пневмония (9,8%)
Czech: Taktéž bylo prokázáno, že oddaluje návrat mnohočetného myelomu po léčbě.
Bulgarian: Доказано е, че той също може да забави връщането на мултипления миелом след лечение.
Czech: Souhrn výsledků z analýz účinnosti od data ukončení rozšířené pokračovací léčbysouhrnné studie MM-009 a MM-010 (ukončené 23. července 2008 a 2. března 2008 v tomto pořadí)
Bulgarian: Обобщение на резултатите от анализите на ефикасността към крайния срок на разширения период на проследяване - сборни проучвания MM-009 и MM-010 (краен срок съответно 23 юли, 2008 г. и 2 март, 2008 г.)
Czech: Léčba měla pokračovat až do progrese onemocnění.
Bulgarian: Лечението е следвало да продължи до прогресия на заболяването.
Czech: Renální clearance lenalidomidu přesahuje rychlost glomerulární filtrace, a proto je aspoň do jisté míry aktivně sekretován.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на леналидомид надвишава степента на гломерулна филтрация и следователно се секретира поне в известна степен активно.
Czech: • Žena si je vědoma očekávaného teratogenního rizika pro nenarozené dítě.
Bulgarian: Жената разбира очаквания тератогенен риск за нероденото дете
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být vrácen do lékárny kvůli bezpečné likvidaci v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се върнат на фармацевта за безопасно изхвърляне в съответствие с местните изисквания.
Czech: Pacienti také mají být poučeni, aby o léčbě informovali své partnery a pečovatele, protože ti si mohou povšimnout příznaků, kterých si pacient není vědom.
Bulgarian: Пациентите също трябва да бъдат посъветвани да информират партньора си или обгрижващите ги лица за тяхното лечение, тъй като те могат да забележат симптоми, които пациентът да не забелязва.
Czech: • Těhotné ženy.
Bulgarian: При бременни жени.
Czech: 5 mg jednou denně.
Bulgarian: 5 mg веднъж дневно.
Czech: • zvýšení hladiny cukru v krvi (cukrovka)
Bulgarian: Повишение на нивото на кръвната захар (диабет)
Czech: Tyto pacienty je třeba pozorně sledovat, zejména během prvního cyklu léčby nebo při zvyšování dávky, a přijmout příslušná opatření.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно, особено по време на първия цикъл на увеличаване на дозата, и да се вземат подходящи предпазни мерки.
Czech: Druhá analýza, která odhalila příhody, k nimž došlo po zahájení udržovací léčby, naznačuje, že četnosti uvedené v tabulce 1 mohou být vyšší než četnosti skutečně pozorované v průběhu období udržovací léčby.
Bulgarian: Втори анализ, идентифициращ събития, които са се развили след започване на поддържащо лечение, показва, че най-вероятно честотите, представени на Таблица 1, може да са по-високи от действително наблюдаваните през периода на поддържащо лечение.
Czech: • zvonění v uších (ušní šelest)
Bulgarian: Звънтене в ушите (тинитус)
Czech: • anémie (5,3 %)
Bulgarian: Анемия (5,3%)
Czech: V obou studiích byly povoleny úpravy dávek na základě klinických a laboratorních nálezů.
Bulgarian: И в двете проучвания е било позволено адаптиране на дозата в зависимост от клиничните и лабораторни резултати.
Czech: f Medián následného sledování po ASCT pro všechny přeživší pacienty.
Bulgarian: f Медиана на проследяването след АТСК за всички преживели участници.
Czech: Lékař může vyšetřit, zda máte vysoké celkové množství nádoru v těle včetně kostní dřeně.
Bulgarian: Вашият лекар може да провери дали имате голям общ брой тумори в цялото тяло, включително в костния Ви мозък.
Czech: Předepisující lékař musí u žen, které mohou otěhotnět, zajistit, že:
Bulgarian: Предписващият лекарството трябва да осигури при жените с детероден потенциал, че:
Czech: Tento léčivý přípravek patří ke skupině léků, které ovlivňují činnost imunitního systému.
Bulgarian: Това лекарство принадлежи към група лекарства, които повлияват начина, по който функционира имунната Ви система.
Czech: Riziko vzniku TLS a TFR je u pacientů s vysokým nádorovým zatížením před započetím léčby.
Bulgarian: Пациенти с риск за развитие на TLS и TFR са тези с висок туморен товар преди започване на лечението.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom^ Toxická epidermální nekrolýza^
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson ^, токсична епидермална некролиза ^
Czech: Kromě výše uvedených nežádoucích účinků zjištěných v pivotních klinických studiích, je následující tabulka odvozena z údajů shromážděných po uvedení přípravku na trh.
Bulgarian: Освен горепосочените нежелани реакции, проявени при основните клинични изпитвания, следната таблица е съставена от данни, получени след пускането на пазара.
Czech: Před začátkem léčby se doporučuje optimalizovat kontrolu komorbidních onemocnění ovlivňujících funkce štítné žlázy.
Bulgarian: Преди началото на лечението се препоръчва оптимален контрол на съпътстващите болестни състояния, влияещи върху функцията на щитовидната жлеза.
Czech: Lenalidomide může zastavit zhoršování známek a příznaků mnohočetného myelomu.
Bulgarian: Леналидомид може да спре влошаването на признаците и симптомите на мултипления миелом.
Czech: Stav dle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) byl u obou skupin srovnatelný, stejně jako počet a typ předchozích terapií.
Bulgarian: Статусът по ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group performance status), както и броят и видът на предварителните терапии са били сравними между двете групи.
Czech: Studie byla odslepena na doporučení výboru pro monitorování dat po překonání prahové hodnoty pro předem plánovanou prozatímní analýzu PFS.
Bulgarian: Проучването е разслепено след препоръка на комитета наблюдаващ данните, след като е премината границата за предварително планирания междинен анализ на ПБП.
Czech: Třídy orgánových systémů / Preferovaný termín
Bulgarian: Системо-органен клас/Предпочитан термин
Czech: • Nutnost vhodné antikoncepce a definice vhodné antikoncepce
Bulgarian: Необходимостта от подходяща контрацепция и определение за подходяща контрацепция
Czech: • nepokoušejte se tlačit na středovou část tobolky, tím byste ji mohl(a) rozlomit.
Bulgarian: • не натискайте в средата на капсулата, тъй като така тя може да се счупи.
Czech: Proto Váš lékař pečlivě zhodnotí přínosy a rizika, když Vám předepisuje přípravek lenalidomide.
Bulgarian: Вашият лекар трябва внимателно да прецени ползата и риска, когато Ви предписва леналидомид.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby bezodkladně hlásili případy výskytu febrilií.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да съобщават за фебрилни епизоди.
Czech: Tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat kvůli výskytu známek a příznaků aktivní infekce HBV v průběhu terapie.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция през цялото времетраене на терапията.
Czech: • změny zbarvení kůže, citlivost na sluneční světlo
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата, чувствителност към слънчева светлина
Czech: Léčebný cyklus
Bulgarian: Лечебен цикъл
Czech: • předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem
Bulgarian: Преждевременна овариална недостатъчност, потвърдена от специалист-гинеколог
Czech: Lékaři mají pacienty monitorovat v pravidelných intervalech a v diferenciální diagnóze by měli zvažovat PML u pacientů s novými nebo zhoršujícími se neurologickými příznaky a kognitivními či behaviorálními známkami a příznaky.
Bulgarian: Лекарите трябва да наблюдават пациентите през редовни интервали и трябва да вземат предвид ПМЛ при диференциалната диагноза при пациенти с нови или влошаващи се неврологични симптоми, когнитивни или поведенчески признаци или симптоми.
Czech: • Poradenství související s bezpečností pro všechny pacienty
Bulgarian: Съвети за безопасност, отнасящи се до всички пациенти
Czech: Nežádoucí účinky byly v níže uvedené tabulce zařazeny do příslušné kategorie podle nejvyšší četnosti pozorované v kterékoliv z hlavních klinických studií.
Bulgarian: Нежеланите реакции са включени в подходящата категория в таблицата по-долу според найвисоката честота, наблюдавана в някое от основните клинични изпитвания.
Czech: Další vnitřní faktory
Bulgarian: Други присъщи фактори
Czech: Neuplatňuje se ª Snižování dávky obou léčivých přípravků může probíhat nezávisle na sobě
Bulgarian: Неприложимо а Редуцирането на дозата и на двата лекарствени продукта може да се управлява независимо
Czech: Negativní výsledek vyšetření JCV PCR nevylučuje PML.
Bulgarian: Отрицателната PCR за JCV не изключва ПМЛ.
Czech: Tento distribuční systém zahrnuje použití průkazek pacienta a/nebo obdobného nástroje pro kontrolu preskripce a/nebo výdeje a shromážďování podrobných údajů vztahujících se k indikaci za účelem pečlivého sledování neschváleného použití na území státu.
Bulgarian: Системата за контролирано разпространение включва използването на карта на пациента и/или еквивалентен способ за контрол на предписването и/или отпускането и събирането на подробни данни, свързани с показанието, за да се следи внимателно употребата извън одобреното показание на територията на страната.
Czech: • žízeň
Bulgarian: Жажда
Czech: • pohlavní styk pouze s mužem po vasektomii; vasektomie musí být potvrzena dvěma negativními testy semene
Bulgarian: Полови контакти само с партньор, при който е извършена вазектомия; вазектомията трябва да е потвърдена с два отрицателни анализа на сперма
Czech: Další zdroje informací:
Bulgarian: Други източници на информация
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby bezodkladně hlásili případy výskytu febrilií, může být potřebné přerušení léčby a/nebo snížení dávky (viz bod 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани незабавно да съобщават за фебрилни епизоди, като може да се наложи прекъсване на лечението и/или намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Czech: Podrobnosti včetně zavedení národních opatření hodnocení účinnosti a shody s PPP dohodnou s příslušným orgánem v každém členském státě a zavedou před uvedením přípravku na trh.
Bulgarian: Подробностите на ППБ, включително изготвянето на национални мерки за оценка на ефективността и спазването на ППБ, трябва да са съгласувани с компетентните власти на национално ниво във всяка държава членка и да бъдат приложени преди пускането на лекарствения продукт на пазара.
Czech: Relativní expozice S- a R- enantiomerům lenalidomidu v plazmě je přibližně 56 % a 44 % v uvedeném pořadí.
Bulgarian: Относителната експозиция на S- и R-енантиомерите на леналидомид в плазмата е съответно около 56 % и 44 %.
Czech: Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového onemocnění, které postihuje určitý druh bílé krvinky zvaný plazmatická buňka.
Bulgarian: Мултипленият миелом е вид рак, който засяга определен вид бели кръвни клетки, наречени плазмени клетки.
Czech: • syndrom nádorového rozpadu - metabolické komplikace, které se mohou objevit v průběhu léčby zhoubného onemocnění a někdy i bez léčby.
Bulgarian: Синдром на туморен разпад - метаболитни усложнения, които могат да настъпят по време на лечението на рак и понякога дори без лечение.
Czech: U pacientů i u zdravých dobrovolníků roste maximální koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou koncentrace-času (AUC) úměrně s dávkou.
Bulgarian: При пациенти, както и при здрави доброволци, максималната концентрация (Cmax) и площта под кривата концентрация-време (AUC) нарастват пропорционално с повишаване на дозата.
Czech: Pacienti s mnohočetným myelomem jsou náchylní ke vzniku infekce včetně pneumonie.
Bulgarian: Пациентите с мултиплен миелом са податливи на инфекции, включително пневмония.
Czech: Vhodnými kandidáty byli pacienti ve věku 18 až 70 let s aktivním MM, vyžadujícím léčbu, u kterých dříve po iniciální terapii nenastala progrese.
Bulgarian: Подходящи са пациенти на възраст между 18 и 70 години с активен MM налагащ лечение и без предходна прогресия след начално лечение.
Czech: Nebyly provedeny žádné zvláštní klinické studie zaměřené na hodnocení farmakokinetiky lenalidomidu u starších lidí.
Bulgarian: Не са провеждани специални клинични проучвания за оценка на фармакокинетиката на леналидомид при хора в старческа възраст.
Czech: Lenalidomide Accord se užívá s jinými léky:
Bulgarian: Леналидомид Accord се приема с други лекарства:
Czech: • závažné alergické reakce, které mohou začít jako vyrážka na jednom místě, ale šíří se po celém těle za tvorby puchýřů s rozsáhlým olupováním kůže (Stevens-Johnsonův syndrom a/nebo toxická epidermální nekrolýza).
Bulgarian: Сериозна алергична реакция, която може да започне като обрив в една област, но да се разпространи със значителна загуба на кожа по цялото тяло (синдром на Стивънс-Джонсън и/или токсична епидермална некролиза).
Czech: Tabulka 7 souhrnně uvádí výsledky analýzy účinnosti pokračovací léčby - souhrnné studie MM-009 a MM-010.
Bulgarian: Таблица 7 обобщава резултатите от анализите на ефикасността в периода на проследяване - сборни проучвания MM-009 и MM-010.
Czech: • Před předepisováním (a, pokud je to relevantní, po domluvě s příslušným národním orgánem, před vydáváním) bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat (a vydávat) Lenalidomide Accord, poskytnut balíček informací pro lékaře obsahující:
Bulgarian: Преди предписването (и където е подходящо, и в съгласие с компетентните власти на национално ниво - преди отпускането) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и отпускат) Леналидомид Accord, са снабдени с комплект с информация за лекаря, съдържащ следното:
Czech: Jestliže jste měli některý z uvedených příznaků před zahájením léčby lenalidomidem, informujte svého lékaře o jakékoli změně uvedených příznaků.
Bulgarian: Ако сте имали тези симптоми преди лечението с леналидомид, уведомете Вашия лекар за всяка промяна в тези симптоми.
Czech: • pneumonie (10,6 %, kombinovaný termín) ve studii IFM 2005-02
Bulgarian: Пневмонии (10,6%; комбиниран термин) от IFM 2005-02
Czech: Přestože byly tyto účinky zjištěny při koncentracích toxických pro matku, účinek mohl být i přímý.
Bulgarian: Въпреки че това е наблюдавано при токсични за майката нива, те може да се дължат на директен ефект.
Czech: • Po ukončení každého 28denního cyklu byste měl(a) zahájit další nový „cyklus" trvající 28 dní.
Bulgarian: След като завършите всеки 28-дневен цикъл, Вие трябва да започнете нов „цикъл" за следващите 28 дни.
Czech: PML byla ohlášena několik měsíců až několik let po zahájení léčby lenalidomidem.
Bulgarian: За поява на ПМЛ се съобщава от няколко месеца до няколко години след началото на лечението с леналидомид.
Czech: Lenalidomid má potenciál akutně toxických účinků; minimální letální dávky po perorálním podání u hlodavců byly > 2 000 mg/kg/den.
Bulgarian: Леналидомид има потенциал за остра токсичност; минималните летални дози след перорално приложение са били > 2 000 mg/kg/ден при гризачи.