FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Potencijal lijeka Sycrest da djeluje na druge lijekove S obzirom da zbog antagonističnog djelovanja na α1-adrenergičke receptore ima potencijal izazvati ortostatsku hipotenziju (vidjeti dio 4.4), Sycrest može pojačati učinke nekih antihipertenziva.
Norwegian Bokmål: Potensialet for at Sycrest påvirker andre legemidler På grunn av de alfa1-adrenerge antagonistiske egenskapene med potensial for å indusere ortostatisk hypotensjon (se pkt.
Croatian: 20, 60 ili 100 sublingvalnih tableta u aluminij/aluminij blisteru s odvojivom folijom, u kutiji.
Norwegian Bokmål: Avrivbare aluminium/aluminium blistere i kartonger bestående av 20, 60 eller 100 sublingvaltabletter per kartong.
Croatian: Nema iskustva s primjenom asenapina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega s klirensom kreatinina manjim od 15 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring ved bruk av asenapin hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance på under 15 ml/min.
Croatian: Mora se izbjegavati jelo i piće 10 minuta nakon primjene lijeka.
Norwegian Bokmål: Mat og drikke skal unngås i 10 minutter etter administrering.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec/GGGG}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Croatian: Udio ispitanika s klinički značajnim porastom tjelesne težine (≥ 7% porasta od početne vrijednosti na kraju ispitivanja) u kratkoročnim ispitivanjima u bolesnika sa shizofrenijom bio je 5,3% za asenapin u usporedbi s 2,3% za placebo.
Norwegian Bokmål: Andelen personer med klinisk signifikant vektøkning (≥ 7 % vektøkning fra utgangspunktet til endepunktet) i korttids-studien på schizofreni var 5,3 % for asenapin sammenlignet med 2,3 % for placebogruppen.
Croatian: Stoga se istodobnoj primjeni asenapina i fluvoksamina mora pristupiti s oprezom.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved samtidig administrering av asenapin og fluvoksamin.
Croatian: Stoga se Sycrest mora primjenjivati uz oprez u bolesnika koji u anamnezi imaju napadaje ili bolesti povezane s napadajima.
Norwegian Bokmål: Sycrest bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt sykdom med krampeanfall eller tilstander assosiert med kramper.
Croatian: Pri rukovanju tabletom ruke moraju biti suhe.
Norwegian Bokmål: Benytt tørre hender ved berøring av tabletten.
Croatian: Klinički značajne nuspojave utvrđene u ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika s bipolarnim poremećajem i shizofrenijom bile su slične onima opaženima u ispitivanjima u odraslih bolesnika s bipolarnim poremećajem i shizofrenijom.
Norwegian Bokmål: De klinisk relevante bivirkningene i studiene på pediatriske bipolare pasienter og schizofreni-pasienter var lik de som ble observert i studier med voksne pasienter med bipolar lidelse og schizofreni.
Croatian: Farmakokinetika asenapina nakon jedne doze od 5 mg bila je slična u ispitanika s različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega i ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til asenapin etter en enkelt dose asenapin 5 mg var sammenlignbar hos pasienter med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Croatian: Na temelju kliničkih ispitivanja zaključeno je da asenapin nije povezan s klinički značajnim poremećajem regulacije tjelesne temperature.
Norwegian Bokmål: Fra kliniske studier er det konkludert med at klinisk relevante feilreguleringer av kroppstemperatur ikke ser ut til å være forbundet med asenapin.
Croatian: Možda je potrebno prekinuti liječenje lijekom
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å avslutte behandlingen med Sycrest.
Croatian: U trotjednom, placebom kontroliranom, randomiziranom ispitivanju djelotvornosti i sigurnosti primjene s primjenom fiksne doze lijeka u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 do 17 godina s bipolarnim poremećajem tipa I, prosječna promjena tjelesne težine od početne vrijednosti do kraja ispitivanja za placebo te asenapin od 2,5 mg, 5 mg odnosno 10 mg dvaput na dan iznosila je 0,48, 1,72, 1,62, odnosno 1,44 kg.
Norwegian Bokmål: I en 3 ukers placebokontrollert, randomisert, fast dose, effekt- og sikkerhetsstudie hos pediatriske pasienter i alderen 10-17 år med bipolar I lidelse, var gjennomsnittsendring i vekt fra baseline til endepunkt for placebo og asenapin 2,5 mg, 5 mg, og 10 mg to ganger daglig, 0,48, 1,72, 1,62, og 1,44 kg.
Croatian: "neuroleptički maligni sindrom").
Norwegian Bokmål: Nevroleptisk malignt syndrom (NMS)
Croatian: - Jedna Sycrest 10 mg sublingvalna tableta sadrži 10 mg asenapina.
Norwegian Bokmål: - Hver Sycrest 10 mg sublingvaltablett inneholder 10 mg asenapin.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari želatina manitol (E421)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421)
Croatian: Sycrest je indiciran za liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda povezanih s bipolarnim poremećajem tipa
Norwegian Bokmål: Sycrest er indisert for behandling av moderate til alvorlige maniske episoder assosiert med bipolar I lidelse hos voksne.
Croatian: Zabilježena je statistički značajno veća incidencija bolesnika s povećanjem tjelesne težine za ≥ 7% (od početne vrijednosti do kraja ispitivanja) kod primjene lijeka Sycrest u dozi od 2,5 mg dvaput na dan (9,5%) i lijeka Sycrest u dozi od 5 mg dvaput na dan (13,1%) u odnosu na placebo
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant høyere insidens av pasienter med ≥ 7 % vektøkning (fra baseline til endepunkt) sammenlignet med placebo (3,1 %) for Sycrest 2,5 mg to ganger daglig (9,5 %) og Sycrest 5 mg to ganger daglig (13,1 %).
Croatian: Udio ispitanika s klinički značajnim porastom tjelesne težine (≥ 7% porasta od početne vrijednosti na kraju ispitivanja) u kratkoročnim ispitivanjima s promjenjivom dozom u bolesnika s manijom u bipolarnom poremećaju bio je 6,5% za asenapin u odnosu na 0,6% za placebo.
Norwegian Bokmål: Andelen personer med klinisk signifikant vektøkning (≥ 7 % vektøkning fra utgangspunktet til endepunktet) i korttids-studien, med fleksibel dose, på bipolar mani var 6,5 % for asenapin sammenlignet med 0,6 % for placebogruppen.
Croatian: Kad uzimate ovaj lijek, morate izbjegavati pijenje alkohola.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å drikke alkohol når du tar dette legemidlet.
Croatian: Kliničkim učincima asenapina može pridonijeti i djelovanje na drugim receptorima, npr. 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 i α2-adrenergičkim receptorima.
Norwegian Bokmål: Virkning på andre reseptorer som f.eks. 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5HT6, 5-HT7, D3 og alfa2-adrenerge reseptorer kan også bidra til de kliniske effektene til asenapin.
Croatian: - Jedna Sycrest 5 mg sublingvalna tableta sadrži 5 mg asenapina.
Norwegian Bokmål: - Hver Sycrest 5 mg sublingvaltablett inneholder 5 mg asenapin .
Croatian: Kad je asenapin skotnim ženkama kunića primijenjen intravenski, nisu opaženi znakovi embriotoksičnosti.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs administrering av asenapin til drektige kaniner ble det ikke sett noen tegn på embryotoksisitet.
Croatian: Incidencija distonije u kliničkim ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika prilikom primjene postupnog povećanja doze bila je slična onoj primjećenoj u ispitivanjima u odraslih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Insidensen av dystoni hos pediatriske pasienter i kliniske studier ved bruk av gradvis opptitrering var lik insidensen sett i kliniske studier på voksne.
Croatian: Incidencije nuspojava povezanih s liječenjem asenapinom prikazane su u tablici.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger forbundet med asenapinbehandling er vist i tabellen under.
Croatian: U jednom in vivo ispitivanju u ljudi s radioaktivno označenim asenapinom, prevladavajući derivat lijeka u plazmi bio je asenapin N
Norwegian Bokmål: I en in vivo-studie på mennesker med radiomerket asenapin, var asenapin N
Croatian: Nakon istodobne primjene dekstrometorfana i asenapina zdravim ispitanicima mjeren je omjer dekstrorfana i dekstrometorfana (DX/DM) kao biljeg aktivnosti CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering av dekstrometorfan og asenapin hos friske frivillige, ble forholdet mellom dekstrorfan/dekstrometorfan (DX/DM) målt som en markør på CYP2D6 aktivitet.
Croatian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Croatian: Jedna sublingvalna tableta sadrži 5 mg asenapina (u obliku asenapinmaleata).
Norwegian Bokmål: Hver sublingvaltablett inneholder 5 mg asenapin (som maleat).
Croatian: Vidjeti dio 5.1. Za kombinirano liječenje preporučuje se početna doza od 5 mg dvaput na dan.
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjonsbehandling er anbefalt startdose 5 mg to ganger daglig.
Croatian: Jedna sublingvalna tableta sadrži 10 mg asenapina (u obliku asenapinmaleata).
Norwegian Bokmål: Hver sublingvaltablett inneholder 10 mg asenapin (som maleat).
Croatian: Rizik od nastupa ortostatske hipotenzije osobito je izražen u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter er spesielt utsatt for ortostatisk hypotensjon (se pkt.
Croatian: Tableta se ne smije izvaditi iz blistera dok je bolesnik nije spreman uzeti.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke fjernes fra blisterpakningen inntil rett før administrering.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) opažen je sedmerostruki porast ekspozicije asenapinu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C), ble det sett en sjudobbelt økning av asenapineksponering.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja plućna embolija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Croatian: Krvožilni poremećaji ortostatska hipotenzija, hipotenzija
Norwegian Bokmål: Ortostatisk hypotensjon Hypotensjon
Croatian: Što Sycrest sadrži - Djelatna tvar je asenapin.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Sycrest - Virkestoff er asenapin.
Croatian: Navedena povećana osjetljivost može se, uz ekstrapiramidalne simptome, očitovati konfuzijom, stanjem smanjene svijesti i nestabilnošću pri stajanju praćenom čestim padovima.
Norwegian Bokmål: Den økte følsomheten kan manifesteres som forvirring, redusert sensitivitet, postural ustabilitet med hyppige fall samt ekstrapyramidale symptomer.
Croatian: EU/1/10/640/001 20 sublingvalnih tableta EU/1/10/640/002 60 sublingvalnih tableta EU/1/10/640/003 100 sublingvalnih tableta
Norwegian Bokmål: EU/1/10/640/001 20 sublingvaltabletter EU/1/10/640/002 60 sublingvaltabletter EU/1/10/640/003 100 sublingvaltabletter
Croatian: Opažen je povećan neonatalni mortalitet potomaka štakorica koje su dobivale lijek tijekom gestacije i laktacije.
Norwegian Bokmål: Økt neonatal dødelighet er observert blant avkommet til hunrotter behandlet under drektighet og amming.
Croatian: U nekih bolesnika koji su uzimali Sycrest opažen je porast razine prolaktina.
Norwegian Bokmål: Økte nivåer av prolaktin ble observert hos noen pasienter som fikk Sycrest.
Croatian: Asenapin može uzrokovati pospanost, nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, omaglicu i promjene Vaše sposobnosti za kretanje i održavanje ravnoteže, što može dovesti do padova te posljedično prijeloma ili drugih ozljeda.
Norwegian Bokmål: Asenapin kan forårsake søvnighet, plutselig blodtrykksfall når du reiser deg opp, svimmelhet og endringer i bevegelsesevnen og balansen din.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišena razina alanin aminotransferaze
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase
Croatian: EU/1/10/640/004 20 sublingvalnih tableta EU/1/10/640/005 60 sublingvalnih tableta EU/1/10/640/006 100 sublingvalnih tableta
Norwegian Bokmål: EU/1/10/640/004 20 sublingvaltabletter EU/1/10/640/005 60 sublingvaltabletter EU/1/10/640/006 100 sublingvaltabletter
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba) - porast tjelesne težine - pojačan tek - usporeno ili dugotrajno stezanje mišića - nemir - nevoljno stezanje mišića - usporeni pokreti, drhtanje (tremor) - umirenje (sedacija) - omaglica - mučnina - promjena osjeta okusa - osjećaj utrnulosti jezika ili usta - pojačano lučenje sline (slinjenje) - napetost mišića - umor - povišene razine jetrenih proteina
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10) - vektøkning - økt appetitt - trege eller vedvarende muskelsammentrekninger - rastløshet - ufrivillige muskelsammentrekninger - trege bevegelser, skjelving - sedasjon - svimmelhet - kvalme - endring i smak - følelse av nummenhet i tungen eller i munnen - økt spyttutskillelse (sikling)
Croatian: Klasifikacija organskog sustava
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Sværtvanlige
Croatian: Klinički značajne nuspojave identificirane u pedijatrijskim ispitivanjima bile su općenito slične onima opaženima u ispitivanjima u odraslih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante bivirkninger som ble påvist i de pediatriske studiene tilsvarte generelt de som ble observert i studier med voksne.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima tijekom liječenja lijekom Sycrest povremeno prijavljeni slučajevi sinkope.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble tilfeller av synkope av og til rapportert under behandling med Sycrest.
Croatian: Sycrest. - vrućicu, tešku ukočenost mišića, znojenje ili smanjenu razinu svijesti (poremećaj koji se naziva
Norwegian Bokmål: feber, alvorlig muskelstivhet, svetting eller nedsatt bevissthetsnivå (en lidelse kalt "malignt nevroleptikasyndrom").
Croatian: Farmakokinetika asenapina u stanju dinamičke ravnoteže općenito je slična farmakokinetici nakon uzimanja jedne doze.
Norwegian Bokmål: Samlet er farmakokinetikken til asenapin ved steady state lik farmakokinetikken ved enkelt dose.
Croatian: - Nemojte jesti niti piti 10 minuta nakon uzimanja tablete.
Norwegian Bokmål: - Mat og drikke skal unngås i 10 minutter etter inntak av tabletten.
Croatian: Antipsihoticima se pripisuje svojstvo ometanja sposobnosti organizma da snizi bazalnu tjelesnu temperaturu.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i kroppens evne til å redusere kroppens kjernetemperatur er blitt tilskrevet antipsykotiske legemidler.
Croatian: Razlika u srednjoj vrijednosti promjene LS rezultata na ljestvici Y-MRS od početka ispitivanja do 21. dana između asenapina u dozi od 10 mg dvaput na dan i placeba iznosila je -3,0 boda (95% CI [-5,6;
Norwegian Bokmål: Differansen i minste kvadraters metode gjennomsnittsendring fra baseline til Dag 21for Y-MRS total skår mellom asenapin 10 mg BID og placebo var -3,0 punkter (95 % KI [-5,6, -0,4]: p-verdi = 0,0244).
Croatian: - ako Vam je ikada ustanovljena bolest čiji simptomi uključuju visoku temperaturu i ukočenost mišića (poznata i pod nazivom neuroleptički maligni sindrom), - ako ste ikada imali nekontrolirane pokrete jezika ili lica (tardivna diskinezija).
Norwegian Bokmål: dersom du har vært diagnostisert med en tilstand med symptomer som omfatter høy kroppstemperatur og muskelstivhet (også kjent som malignt nevroleptikasyndrom).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Sycrest mora se prekinuti s dojenjem.
Norwegian Bokmål: Amming bør avbrytes under behandling med Sycrest.
Croatian: Ako ne možete uzeti ovaj lijek kako je opisano, liječenje za Vas možda neće biti učinkovito.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er i stand til å ta dette legemidlet som beskrevet under, kan det hende at behandlingen ikke vil være virksom for deg. - Den sublingvale tabletten skal ikke fjernes fra blisterpakningen inntil rett før den skal tas. - Benytt tørre hender ved berøring av tabletten.
Croatian: Sublingvalne tablete od 10 mg su bijele do gotovo bijele okrugle tablete, s utisnutom oznakom "10" na jednoj strani.
Norwegian Bokmål: Sublingvaltablettene på 10 mg er runde, hvite til nesten hvite tabletter merket med "10" på den ene siden.
Croatian: Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Norwegian Bokmål: Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
Croatian: Sycrest 5 mg sublingvalne tablete Sycrest 10 mg sublingvalne tablete asenapin
Norwegian Bokmål: Sycrest 5 mg sublingvaltabletter Sycrest 10 mg sublingvaltabletter asenapin
Croatian: Blister s odvojivom folijom.
Norwegian Bokmål: Avrivbar blister.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) opažen je sedmerostruki porast ekspozicije asenapinu (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) ble det sett en sjudobbelt økning i asenapineksponering (se pkt.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) ekspozicija asenapinu može biti povišena i do sedam puta.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) økes eksponeringen for asenapin sjudobbelt.
Croatian: Tijekom liječenja asenapinom povremeno su prijavljeni hiperglikemija ili pogoršanje postojeće šećerne bolesti.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi eller forverring av eksisterende diabetes har av og til vært rapportert under behandling med asenapin.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima nije opažen poremećaj plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet I prekliniske studier er det ikke observert noen reduksjon i fertilitet (se pkt.
Croatian: Mora se uzeti u obzir da je bolesnik možda uzeo više različitih lijekova.
Norwegian Bokmål: Muligheten for at flere legemidler kan være innblandet bør overveies.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji anksioznost
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Angst Nevrologiske sykdommer
Croatian: Kod liječenja antipsihoticima javljaju se dismotilitet jednjaka i aspiracija.
Norwegian Bokmål: Dysmotilitet av øsofagus og aspirasjon er blitt forbundet med antipsykotikabehandling.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na štakorima i kunićima ustanovljena je embriotoksičnost.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet ble sett i reproduksjonstoksikologiske studier på rotter og kaniner.
Croatian: Ako prestanete uzimati Sycrest
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Sycrest
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Sycrest povremeno su prijavljeni slučajevi disfagije.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av dysfagi ble av og til rapportert hos pasienter behandlet med Sycrest.
Croatian: Svi tumorski odgovori trajali su tijekom > 18 tjedana.
Norwegian Bokmål: Alle tumorresponsene vedvarte i > 18 uker.
Croatian: 206 dana
Norwegian Bokmål: 206 dager
Croatian: 30.11.2015. (ujednačeno s očekivanim ciklusom
Norwegian Bokmål: 30/11/2015 (tilpasset forventet PSURsyklus)
Croatian: 70 dana
Norwegian Bokmål: 70 dager
Croatian: 200 Great Valley Parkway
Norwegian Bokmål: 200 Great Valley Parkway Malvern
Croatian: Niti jedan od ovih bolesnika nije imao neutralizirajuća protutijela.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene hadde nøytraliserende antistoffer.
Croatian: Protokol:
Norwegian Bokmål: Protokoll:
Croatian: Nemojte uklanjati sadržaj dok se prašak u potpunosti ne otopi.
Norwegian Bokmål: Trekk ikke ut innholdet før alt pulver er fullstendig oppløst.
Croatian: Morate koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom tog vremena.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikre prevensjonsmetoder i denne perioden.
Croatian: • ciklosporin, koristi se tijekom i nakon presađivanja organa
Norwegian Bokmål: • ciklosporin, brukes under og etter organtransplantasjon
Croatian: Prašak bi se morao otopiti za manje od 60 minuta.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal oppløses på mindre enn 60 minutter.
Croatian: Kako SYLVANT izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan SYLVANT ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Nakon medijana od 6 godina praćenja, niti jedan od 60 bolesnika nije umro i održavanje kontrole bolesti bilo je pokazano u 58 od 60 bolesnika.
Norwegian Bokmål: Etter median 6 års oppfølging var ingen av de 60 pasientene døde, og opprettholdt sykdomskontroll ble vist hos 58 av 60 pasienter.
Croatian: Vaš liječnik će nadzirati Vas i funkciju Vaše jetre.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg og din leverfunksjon.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): • visoka razina kolesterola u krvi
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer): • høyt kolesterolnivå i blodet
Croatian: Istovremene aktivne ozbiljne infekcije
Norwegian Bokmål: Samtidig aktiv alvorlig infeksjon
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom i preosjetljivost
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner og overfølsomhet
Croatian: Rezultati nisu pokazali značajnu razliku u farmakokinetici siltuksimaba u bolesnika starijih od 65 godina u usporedbi s bolesnicima u dobi od 65 godina ili mlađih.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste ingen signifikant forskjell i farmakokinetikken til siltuksimab hos pasienter eldre enn 65 år sammenlignet med pasienter som er 65 år eller yngre.
Croatian: Redukcija doze se ne preporučuje.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er ikke anbefalt.
Croatian: • SYLVANT se ne preporučuje primjenjivati tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: • SYLVANT er ikke anbefalt til bruk under graviditet.
Croatian: • Liječenje će trajati dok se sa svojim liječnikom ne složite da od nastavka liječenja više nećete imati koristi.
Norwegian Bokmål: • Du får behandling til du og legen blir enige om at du ikke lenger har nytte av behandlingen.
Croatian: (N/P; N/P)
Norwegian Bokmål: (N/A; N/A)b
Croatian: Stoga ne može biti potpuno isključena povišena osjetljivost na specifične tumore.
Norwegian Bokmål: Økt mottagelighet for spesifikke tumorer kan derfor ikke utelukkes helt.
Croatian: • teofilin, koristi se za liječenje astme
Norwegian Bokmål: • teofyllin, brukes til behandling av astma
Croatian: • SYLVANT je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu.
Norwegian Bokmål: • SYLVANT er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 hetteglass.
Croatian: Koristite aseptičku tehniku.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk.
Croatian: Analiza podskupina
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyser
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 2 travnja 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mai 2014 Dato for siste fornyelse: 2. April 2019
Croatian: Sigurnost i djelotvornost siltuksimaba u djece u dobi od 17 godina i mlađih nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av siltuksimab hos barn i alderen 17 år og yngre har ikke blitt fastslått.
Croatian: Znakovi i simptomi povezani s MCD-om bili su prikupljeni prospektivno.
Norwegian Bokmål: MCD-relaterte tegn og symptomer ble innhentet prospektivt.
Croatian: Te infekcije mogu biti ozbiljne, poput upale pluća ili trovanja krvi (također se naziva "sepsa").
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene kan være alvorlige, som lungebetennelse og blodforgiftning (også kalt "sepsis").
Croatian: Trajni potpuni simptomatski odgovord
Norwegian Bokmål: Vedvarende komplett symptomatisk responsd
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako imate tešku alergijsku reakciju tijekom ili nakon infuzije.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon under eller etter infusjonen.
Croatian: Siltuksimab se smije primijeniti u trudnica samo ako dobrobit jasno prevladava rizik.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab skal kun gis til en gravid kvinne dersom nytten klart oppveier risikoen.
Croatian: Laboratorijska hematološka ispitivanja moraju se provesti prije svake doze liječenja lijekom SYLVANT tijekom prvih 12 mjeseci, a nakon toga svaki treći 3 ciklus doziranja.
Norwegian Bokmål: Hematologiske laboratorieprøver skal tas før hver dose av SYLVANT-behandling de første 12 månedene og deretter før hver tredje doseringssyklus.
Croatian: Siltuksimab+BSC* Placebo+BSC 95% CI
Norwegian Bokmål: Siltuksimab+BSC* Placebo+BSC 95 % KIa
Croatian: Nije poznato može li SYLVANT utjecati na dijete, trudnicu ili dojilju.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om SYLVANT kan påvirke barnet eller en gravid eller ammende kvinne.
Croatian: Sljedeći faktori nisu imali klinički učinak na klirens siltuksimaba: spol, dob i etnička pripadnost.
Norwegian Bokmål: Følgende faktorer hadde ingen kliniske effekt på clearance av siltuksimab: kjønn, alder og etnisitet.
Croatian: Kao i sa svim terapijskim proteinima, postoji potencijal stvaranja protutijela na lijek (imunogenost).
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det potensiale for dannelse av antistoffer mot legemidlet
Croatian: SYLVANT mora ostati na sobnoj temperaturi tijekom trajanja pripreme.
Norwegian Bokmål: SYLVANT skal ha romtemperatur under tilberedningen.