FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alkoholberoende uppstår när en person har ett fysiskt eller psykiskt beroende av att inta alkohol.
Latvian: Alkohola atkarība rodas, ja cilvēkam ir fiziska vai psiholoģiska atkarība no alkohola lietošanas.
Swedish: Därefter ska patienten bli ombedd att dokumentera sin alkoholkonsumtion under ungefär två veckor.
Latvian: Pēc tam pacients jālūdz sniegt informāciju par viņa/viņas alkohola patēriņa daudzumu apmēram divu nedēļu ilgā laika posmā.
Swedish: Denna effekt ansågs vara en indirekt effekt relaterad till toxicitet hos mödrarna.
Latvian: Šie blakusefekti ir uzskatāmi par netiešiem efektiem, kas saistīti ar mātītes toksicitāti.
Swedish: I denna posthoc population var behandlingseffekten större än i den totala populationen.
Latvian: Šajā populācijā terapeitiskais efekts bija labāks nekā kopējā populācijā.
Swedish: Hur och när du ska ta läkemedlet
Latvian: Kā un kad lietot
Swedish: Denna förändring är troligtvis inte kliniskt relevant.
Latvian: Šīs izmaiņas netiek uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Swedish: I vissa fall kan det vara svårt att skilja mellan biverkningar och de symtom du kan känna när du minskar din alkoholkonsumtion.
Latvian: Atsevišķos gadījumos Jums varētu būt grūti atšķirt blakusparādības no simptomiem, kuri var parādīties, kad Jūs samazinat savu alkohola patēriņu.
Swedish: Dessa biverkningar kan påverka din förmåga när du kör fordon eller gör något som kräver att du är uppmärksam, inklusive användning av maskiner.
Latvian: Šīs blakusparādības var ietekmēt Jūsu spējas vadīt transportlīdzekļus vai veicot jebkādas darbības, kas pieprasa īpašu uzmanību, ieskaitot mehānismu apkalpošanu.
Swedish: Försiktighet rekommenderas om behandling avseende reduktion av alkoholkonsumtion påbörjas hos sådana patienter.
Latvian: Piesardzība jāievēro, ja terapija ar mērķi samazināt alkohola patēriņu tiek uzsākta šādiem pacientiem.
Swedish: Kliniska data för användning av Selincro under randomiserade kontrollerade förhållanden finns tillgängliga för en period om 6-12 månader.
Latvian: Klīniskie dati par Selincro lietošanu randomizētos kontrolētos apstākļos ir pieejami par laika periodu no 6 līdz 12 mēnešiem.
Swedish: Responder-analys av poolade data från de två studierna redovisas i Tabell 2.
Latvian: Kopējā respondentu analīze no abiem pētījumiem redzama 2.tabulā.
Swedish: Den genomsnittliga proteinbundna fraktionen av nalmefen i plasma är cirka 30 %.
Latvian: Vidēji nalmefēna saistīšanās ar proteīniem plazmā ir aptuveni 30%.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga läkemedel med verkan på nervsystemet, medel vid alkoholberoende, ATC-kod: N07BB05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas nervu sistēmas zāles, līdzekļi alkohola atkarības ārstēšanai; ATĶ kods: N07BB05
Swedish: Patienter med svårt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min per 1,73 m
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR <30ml/min uz 1,73 m
Swedish: Patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klassificering).
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Swedish: Informera din läkare om eventuella ytterligare sjukdomar du har, t.ex. depression, kramper, lever- eller njursjukdomar.
Latvian: Informējiet ārstu par citām slimībām, kas Jums ir iespējamas, piemēram, depresija, krampji, aknu vai nieru slimība.
Swedish: I de pivotala studierna observerades den största förbättringen inom de första 4 veckorna.
Latvian: Galveno pētījumu laikā ievērojamākais stāvokļa uzlabojums novērojams bija pirmo 4 terapijas nedēļu laikā.
Swedish: TAC R70 0-4 HDD
Latvian: KAP R70 0-4 SDD
Swedish: Om opioider krävs vid nödfall måste dosen alltid titreras individuellt.
Latvian: Ja ārkārtas situācijā ir nepieciešami opioīdi, deva vienmēr jātitrē individuāli.
Swedish: Om du ska genomgå ett kirurgiskt ingrepp ska du kontakta din läkare minst en vecka innan ingreppet.
Latvian: Ja Jūs gatavojaties ķirurģiskai procedūrai, konsultējieties ar savu ārstu vismaz 1 nedēļu pirms procedūras.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz ≤1/100); reti (≥1/10 000 līdz ≤ 1/1 000); ļoti reti (≤1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Patienter som är eller som nyligen har varit opioidberoende.
Latvian: Pacienti, kam ir vai nesen ir bijusi opioīdu atkarība.
Swedish: Det finns begränsade kliniska data tillgängliga om användningen av Selincro hos patienter ≥65 år med alkoholberoende.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti klīniskie dati par Selincro lietošanu pacientiem ≥ 65 gadiem ar alkohola atkarību.
Swedish: Selincro ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år, eftersom Selincro inte har testats för denna åldersgrupp.
Latvian: Selincro nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo Selincro nav pārbaudīts šajā vecuma grupā.
Swedish: De flesta av biverkningarna försvann under fortsatt behandling och återkom inte vid upprepad administrering.
Latvian: Lielākā daļa šo blakusparādībām izzuda, turpinot ārstēšanu, un neatkārtojās pēc atkārtotas lietošanas.
Swedish: Selincro med mat och alkohol
Latvian: Selincro kopā ar uzturu un alkoholu
Swedish: EU/1/12/815/001 7 tabletter EU/1/12/815/002 14 tabletter EU/1/12/815/003 28 tabletter EU/1/12/815/004 42 tabletter EU/1/12/815/005 98 tabletter EU/1/12/815/006 49 tabletter
Latvian: EU/1/12/815/001 7 tabletes EU/1/12/815/002 14 tabletes EU/1/12/815/003 28 tabletes EU/1/12/815/004 42 tabletes EU/1/12/815/005 98 tabletes EU/1/12/815/006 49 tabletes
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in varje år fram till förlängning.
Latvian: Atjaunots RPP jāiesniedz katru gadu līdz pārreģistrācijai.
Swedish: Reduktion av alkoholkonsumtion är ett intermediärt mål på väg mot avhållsamhet.
Latvian: Alkohola patēriņa samazināšana ir starpposms līdz abstinences sasniegšanai.
Swedish: Totalt omfattade studierna 1 941 patienter varav 1 144 behandlades med Selincro 18 mg med en vid behovsdosering.
Latvian: Kopumā pētījumos piedalījās 1941 pacients, no kuriem 1144 tika ārstēti ar 18 mg Selincro pēc vajadzības.
Swedish: I en nödsituation när opioider måste administreras till en patient som tar Selincro kan mängden av opioid som krävs för att uppnå önskad effekt vara större än vanligt.
Latvian: Ārkārtas situācijā, kad opioīdi jāievada pacientam, kas lieto Selincro, opioīdu daudzums, kas nepieciešams vēlamā efekta sasniegšanai, var būt lielāks nekā parasti.
Swedish: Selincro har inte undersökts hos patienter med instabil psykisk sjukdom.
Latvian: Selincro nav pētīts pacientiem ar nestabilu psihisku slimību.
Swedish: - Den maximala dosen är en tablett om dagen.
Latvian: Maksimālā deva ir viena tablete dienā.
Swedish: Selincro ska tas vid behov: varje dag som patienten upplever en risk för att dricka alkohol ska en tablett tas helst 1-2 timmar före den förväntade tidpunkten för alkoholkonsumtion.
Latvian: Selincro ir jālieto vajadzības gadījumā: katru dienu, kad pacients saskata alkohola lietošanas risku, jālieto viena tablete, vēlams 1-2 stundas pirms paredzamās alkohola lietošanas.
Swedish: - Den rekommenderade dosen är en tablett de dagar då du tror att det finns en risk att du kommer att dricka alkohol.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete, dienās, kad Jūs domājat, ka Jums ir alkohola lietošanas risks.
Swedish: Selincro finns tillgängligt i förpackningar med 7, 14, 28, 42, 49 eller 98 tabletter i blisterkartor.
Latvian: Selincro ir pieejams iepakojumos pa 7, 14, 28, 42, 49 vai 98 tabletēm blisteros.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel, anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: Som exempel innehåller en flaska vin (750 ml; 12 % alkoholvolym) ca 70 g alkohol och en flaska öl (330 ml; 5 % alkoholvolym) innehåller ca 13 g alkohol.
Latvian: Piemēram, vīna pudele (750ml; 12% stipruma) satur apmēram 70 g alkohola un alus pudele (330ml; 5% stipruma) satur apmēram 13 g alkohola.
Swedish: Inga in vivo interaktionsstudier har utförts.
Latvian: In vivo zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du upptäcker något fel på tabletterna, t.ex. om tabletterna är kantstötta eller trasiga.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt tabletes ar defektiem, piemēram, sasmalcinātas vai bojātas tabletes.
Swedish: Selincro kan hjälpa dig att minska den mängd alkohol du dricker och att hålla din alkoholkonsumtion på en lägre nivå.
Latvian: Selincro var palīdzēt Jums samazināt alkohola daudzumu, ko Jūs lietojat, un saglabāt Jūsu alkohola patēriņu zemākā līmenī.
Swedish: Data från de icke-kliniska studierna, de kliniska studierna och litteraturen uppvisar inte någon form av beroende- eller missbrukspotential med Selincro.
Latvian: Neklīnisko pētījumu, klīnisko pētījumu un literatūras dati neliecina par jebkāda veida Selincro atkarības vai ļaunprātīgas izmantošanas potenciālu.
Swedish: Läkaren bör fortsätta att utvärdera patientens förbättring när det gäller minskad alkoholkonsumtion, övergripande funktion, följsamhet till behandlingen och eventuella biverkningar.
Latvian: Ārstam jāturpina vērtēt pacienta sasniegtais progress alkohola patēriņa samazināšanā, vispārējā stāvokļa uzlabošanās, terapijas ievērošana un jebkādas iespējamās blakusparādības.
Swedish: Om du fortsätter behandlingen med Selincro eller börjar igen efter ett avbrott i behandlingen kommer du troligen inte att få några biverkningar.
Latvian: Ja Jūs turpināt ārstēšanu ar Selincro vai sākat ārstēšanu atkārtoti pēc pārtraukuma, Jums, iespējams, neradīsies blakusparādības.
Swedish: Effekten av Selincro på reduktion av alkoholkonsumtion hos patienter med alkoholberoende (DSM-IV) utvärderades i två effektstudier.
Latvian: Selincro efektivitāte alkohola patēriņa mazināšanā pacientiem ar alkohola atkarību (DSM-IV) tika novērtēta divos efektivitātes pētījumos.
Swedish: Den absoluta orala biotillgängligheten av nalmefen är 41 %.
Latvian: Absolūtā iekšķīgi lietota nalmefēna biopieejamība ir 41%.
Swedish: Om du behöver akut medicinsk vård, berätta för din läkare att du tar Selincro.
Latvian: Ja Jums nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība, pastāstiet ārstam to, ka lietojat Selincro.
Swedish: Om du känner dig frånvarande, ser eller hör saker som inte finns och detta återkommer under längre tid än några dagar, ska du sluta ta Selincro och tala med din läkare.
Latvian: Ja Jūs jūtaties kā atdalīts no sevis, redzat vai dzirdat lietas, kas patiesībā nav, un tas turpina atkārtoties vairāk nekā dažas dienas, pārtrauciet Selincro lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu.
Swedish: Det föreligger ingen kliniskt relevant farmakokinetisk interaktion mellan nalmefen och alkohol.
Latvian: Klīniski būtiskas farmakokinētiskas zāļu mijiedarbības starp nalmefēnu un alkoholu nav.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Selincro förskrivs till patienter med förhöjda ALAT- eller ASATvärden (>3 x ULN), eftersom dessa patienter uteslöts från det kliniska utvecklingsprogrammet.
Latvian: Jāievēro piesardzība, nozīmējot Selincro lietošanu pacientiem ar paaugstinātu AlAT vai AsAT (> 3x ANR), jo šie pacienti tika izslēgti no klīniskās izstrādes programmas.
Swedish: - In vivo-studier har påvisat att nalmefen minskar alkoholkonsumtionen, troligen genom att modulera kortikala och mesolimbiska funktioner.
Latvian: - In vivo pētījumos pierādīts, ka nalmefēns samazina alkohola patēriņu, iespējams, modulējot kortiko-mezolimbiskās funkcijas.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu Aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Vid randomisering intog dessa patienter så liten mängd alkohol att det förelåg små möjligheter till ytterligare förbättring (golveffekt).
Latvian: Randomizācijas laikā viņi lietoja alkoholu tik niecīgā daudzumā, ka tālāki uzlabojumi vairs nebija vajadzīgi (zemākais līmenis).
Swedish: - Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Latvian: - Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Swedish: Selincro metaboliseras i hög grad via levern och utsöndras huvudsakligen i urin.
Latvian: Selincro tiek intensīvi metabolizēts aknās un izdalās galvenokārt ar urīnu.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av nalmefen hos gravida kvinnor.
Latvian: Datu par nalmefēna lietošanu grūtniecēm nav, vai tie ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu).
Swedish: Andra läkemedel och Selincro
Latvian: Citas zāles un Selincro
Swedish: Om patienter utvecklar psykiska symtom som inte är associerade med behandlingsstarten för Selincro och/eller som inte är övergående, bör förskrivaren överväga alternativa orsaker till symtomen och utvärdera behovet av fortsatt behandling med Selincro.
Latvian: Ja pacientam rodas psihiskie simptomi, kas nav saistīti ar ārstēšanas uzsākšanu ar Selincro un/vai nav pārejoši, ārstam jāapsver alternatīvi simptomu cēloņi, un jāizvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu ar Selincro.
Swedish: Frekvensen av biverkningarna i tabell 1 beräknades baserat på tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier av patienter med alkoholberoende.
Latvian: 1.tabulā minēto nevēlamo blakusparādību biežums tika aprēķināts, pamatojoties uz trim randomizētiem, dubultakliem, placebo kontrolētiem pētījumiem pacientiem ar alkohola atkarību.
Swedish: Dessa händelser var i allmänhet kortvariga och kunde innefatta alkoholpsykos, syndrom av alkoholabstinens eller komorbid psykisk sjukdom.
Latvian: Kaut arī šie notikumi pārsvarā bija īstermiņa, tie varētu būt saistīti ar alkohola psihozi, alkohola abstinences sindromu vai psihisku blakusslimību.
Swedish: Patientens svar på behandlingen och behovet av fortsatt behandling bör utvärderas regelbundet (t.ex. månadsvis),
Latvian: Pacienta atbildes reakcija uz ārstēšanu un nepieciešamība turpināt farmakoterapiju būtu jāizvērtē regulāri (piemēram, reizi mēnesī) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Psykiska effekter rapporterades i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika ziņots par psihisko iedarbību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Selincro förskrevs som vid behovsdosering, vilket resulterade i att patienter i genomsnitt tog Selincro under ungefär hälften av dagarna.
Latvian: Selincro lietošana tika nozīmēta lietošanai pēc vajadzības, kā rezultātā pacienti ieņēma Selincro vidēji apmēram pusi no dienām.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att du tillfälligt slutar ta Selincro.
Latvian: Jums var būt nepieciešams uz laiku pārtraukt Selincro lietošanu.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Latvian: Ja Jūs esat iestājusies grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Den filmdragerade tabletten ska sväljas hel.
Latvian: Apvalkotā tablete jānorij vesela.
Swedish: Om du och din läkare har beslutat att ditt omedelbara mål är avhållsamhet (att inte dricka alkohol alls) ska du inte ta Selincro, eftersom Selincro används för att minska alkoholkonsumtionen.
Latvian: Ja Jūs un Jūsu ārsts nolēmāt, ka Jūsu tūlītējs mērķis ir abstinences ārstēšana (nelietot alkoholu vairs nemaz), Jums nevajadzētu lietot Selincro, jo Selincro lietošana ir indicēta alkohola patēriņa samazināšanai.
Swedish: Denna studie omfattade totalt 665 patienter där 52 % av dessa patienter hade ett högt eller väldigt högt DRL vid baslinjen; av dessa fortsatte 52 % (vilket representerar 27 % av den totala populationen) att ha ett högt eller mycket högt DRL vid randomisering.
Latvian: Šajā pētījumā kopā tika iekļauti 665 pacienti, 52% pacientu sākotnēji bija augsts vai ļoti augsts DRL; no tiem 52% (kas sastāda 27% no kopējās populācijas) augsts vai ļoti augsts DRL saglabājās arī randomizācijas laikā.
Swedish: Den ökade självmordsrisken hos alkohol- och substansmissbrukare, med eller utan åtföljande depression, minskar inte genom intaget av nalmefen.
Latvian: Palielinātais suicīda risks alkoholiķiem un narkomāniem, ar vai bez vienlaicīgas depresijas, nesamazinās, lietojot nalmefēnu.
Swedish: Om du tar läkemedel som innehåller opioider kommer effekterna av dessa läkemedel att minska, eller helt utebli, om du tar dem tillsammans med Selincro.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles, kas satur opioīdus, šo zāļu iedarbība tiks samazināta vai zāles var nedarboties vispār, ja Jūs tās lietojat kopā ar Selincro.
Swedish: Metaboliterna anses inte bidra med någon signifikant farmakologisk effekt på opioidreceptorerna hos människor, förutom nalmefen-3-O-sulfat som har en verkan som är jämförbar med nalmefen.
Latvian: Uzskata, ka metabolītiem nav ievērojamas farmakoloģiskas iedarbības uz opiātu receptoriem cilvēkiem, izņemot nalmefēna 3-Osulfātu, kuram piemīt līdzīga nalmefēnam iedarbība.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 60,68 mg laktos.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 60,68 mg laktozes.
Swedish: I studie 1 (n=579) och 2 (n=655) minskade 18 % respektive 33 % av den totala populationen sin alkoholkonsumtion betydligt under perioden mellan screening och randomisering.
Latvian: 1.pētījumā ( n=579) un 2.pētījumā (n=655), attiecīgi 18% un 33 % no kopējā skaita, posmā starp skrīningu un randomizāciju ievērojami samazināja savu alkohola patēriņu.
Swedish: I denna post-hoc målgruppspopulation avslutade fler patienter som fick nalmefen (45 %) jämfört med de som fick placebo (31 %).
Latvian: Šajā mērķa populācijā pārtrauca vairāk pacientu, kas saņēma nalmefēnu (45%), salīdzinot ar tiem, kas saņēma placebo (31%)
Swedish: Följaktligen kan Selincro ha mindre till måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner och patienter ska iaktta försiktighet, särskilt i början av behandling med Selincro.
Latvian: Līdz ar to Selincro maz ietekmē vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, un pacientiem jāievēro piesardzība, īpaši, uzsākot ārstēšanu ar Selincro.
Swedish: Djurstudier visade inga direkta skadliga effekter avseende fertilitet, dräktighet, embryo/fosterutveckling, födande eller postnatal utveckling.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti, grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Swedish: Filmdrageringen består av: hypromellos, makrogol 400 och titandioxid (E171).
Latvian: Tabletes apvalks satur hipromelozi, makrogolu 400, titāna dioksīdu (E171).
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - illamående - yrsel - sömnlöshet - huvudvärk
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - slikta pašsajūta - reibonis - nespēja gulēt - galvassāpes
Swedish: Effekten av att kombinera nalmefen och alkohol överskred dock inte den sammanlagda effekten när de respektive substanserna intas var för sig.
Latvian: Tomēr, nalmefēna un alkohola kopīga ietekme nepārsniedza katras vielas efektu summu, lietojot atsevišķi.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Selincro har indikationen reduktion av alkoholkonsumtion hos vuxna patienter med alkoholberoende med en hög risknivå (DRL, drinking risk level) [se avsnitt 5.1] utan fysiska abstinenssymtom och som inte kräver omedelbar avgiftning.
Latvian: Selincro tiek lietots, lai samazinātu alkohola patēriņu pieaugušiem pacientiem ar alkohola atkarību, kam ir augsts dzeršanas riska līmenis (DRL) [skatīt 5.1. apakšpunktu] bez fiziskiem abstinences simptomiem un kuriem nav nepieciešama tūlītēja detoksikācija.
Swedish: Vid det första besöket utvärderades patienternas kliniska status, sociala situation och alkoholkonsumtionsmönster (baserad på patientens rapportering).
Latvian: Sākotnējās vizītes laikā tika novērtēts pacientu klīniskais stāvoklis, sociālā situācija un alkohola patēriņa raksturs (pamatojoties uz pacienta sniegto informāciju).
Swedish: Patienter som misstänks ha använt opioider nyligen.
Latvian: Pacienti, kam ir aizdomas par nesenu opioīdu lietošanu.
Swedish: Nalmefen-3-O-sulfat förekommer emellertid vid koncentrationer lägre än 10 % av koncentrationen av nalmefen och det anses därför som mycket osannolikt att metaboliten i hög grad bidrar till den farmakologiska effekten av nalmefen.
Latvian: Tomēr, nalmefēna 3-O-sulfāta koncentrācija ir mazāk kā 10% no nalmefēna koncentrācijas, un tādējādi tiek uzskatīts, ka ir maz iespējams, ka tas būtiski ietekmē nalmefēna farmakoloģisko iedarbību.
Swedish: AUC vid no observed adverse effect level (NOAEL) för dessa effekter var lägre än den humana exponeringen vid rekommenderad klinisk dos.
Latvian: AUC bez blakusparādību līmenī (no observed adverse effect levelNOAEL) šīm iedarbībām bija zemāks, kā cilvēkam lietojot ieteicamās klīniskās devas.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av Selincro till patienter ≥65 år (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Latvian: Jāievēro piesardzība, nozīmējot Selincro pacientiem ≥ 65 gadiem (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Studier av råttor har visat utsöndring av nalmefen eller dess metaboliter i mjölk.
Latvian: Pētījumi ar žurkām parādīja nalmefēna vai tā metabolītu izdalīšanos pienā.
Swedish: Vad Selincro är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Selincro Hur du tar Selincro
Latvian: Kas ir Selincro un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Selincro lietošanas Kā lietot Selincro
Swedish: Säkerhet och effekt för Selincro hos barn och ungdomar <18 år har inte fastställts.
Latvian: Selincro drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā < 18 gadiem nav pierādīta.
Swedish: Selincro ska tillfälligt sättas ut under en vecka innan den förväntade användningen av opioider, t.ex. om opioidanalgetika kan komma att användas under elektiv kirurgi.
Latvian: Selincro lietošana uz laiku jāpārtrauc 1 nedēļu pirms paredzamās opioīdu lietošanas, piemēram, ja opioīdu pretsāpju līdzekļus varētu izmantot plānveida operācijas laikā.
Swedish: Sömnstörningar Förvirringstillstånd
Latvian: Miega traucējumi Apjukums
Swedish: En signifikant minskning av antalet HDD och TAC observerades hos vissa patienter under perioden mellan det initiala besöket (screening) och randomisering p.g.a. icke-farmakologiska effekter.
Latvian: Ievērojams SDD skaita un KAP samazinājums dažiem pacientiem tika novērots posmā starp pirmo vizīti (skrīningu) un randomizāciju, kas bija saistīts ar nefarmakoloģiskiem efektiem.
Swedish: Kroppsstorlek verkar emellertid påverka elimineringen av nalmefen i mindre grad (elimineringen ökar med ökad kroppsstorlek) men det är troligen inte kliniskt relevant.
Latvian: Tomēr, ķermeņa lielums nedaudz varētu ietekmēt nalmefēna klīrensu (klīrenss palielinās, palielinoties ķermeņa masai), tomēr tas netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Swedish: Vid baslinjen hade patienterna i genomsnitt 23 HDD/månad (11 % av patienterna hade färre än 14 HDD/månad) och intog 106 g/dag.
Latvian: Sākumā pacientiem bija vidēji 23 SDD mēnesī (11% pacientu bija mazāk, kā 14 SDD mēnesī), un viņi lietoja 106 g/dienā.
Swedish: Selincro verkar genom att påverka processer i hjärnan som styr ditt begär till att fortsätta dricka.
Latvian: Selincro ietekmē procesus Jūsu smadzenēs, kas ir atbildīgi par Jūsu vēlmi lietot alkoholu.