FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτή η τιμή χρησιμοποιείται για τον υπολογισμό της αρχικής τιμής ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων.
Croatian: Ta vrijednost upotrebljava se za izračun početne vrijednosti procijenjene predviđene koncentracije u okolišu za površinsku vodu (PECpovršinskavoda).
Greek: Αξιολόγηση και συμπεράσματα για τη σχέση οφέλους-κινδύνου
Croatian: Ocjene i zaključci o omjeru koristi i rizika
Greek: Regumate suini soluzione orale per suini
Croatian: Regumate suini soluzione Oralnoe per suini
Greek: Η ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων υπολογίστηκε σύμφωνα με το ΒΗΜΑ 4 κατά FOCUS, λαμβάνοντας υπόψη τιμή DT50 για το έδαφος της τάξης των 6,5 ημερών (γεωμετρικός μέσος όρος που προέκυψε από τέσσερα http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EL/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=en διαφορετικά εδάφη), ποσοστό εφαρμογής 0,000094 kg/ha, το αποτέλεσμα της μελέτης αποδόμησης της κοπριάς (συντελεστής: 0,265), το κλάσμα του κοπαδιού που υποβάλλεται σε θεραπεία (συντελεστής: 0,49), καθώς και τον μεταβολισμό (συντελεστής: 0,31).
Croatian: PECpovršinskavoda izračunan je u skladu s korakom 4 FOCUS-a, uzimajući u obzir vrijednost DT50 za tlo od 6,5 dana (geometrijska srednja vrijednost dobivena na temelju četiriju tala), stopu primjene od 0,000094 kg/ha, rezultat studije o raspadanju gnojiva (faktor: 0,265), dio koji se odnosi na liječenje krda (faktor: 0,49) te metabolizam (faktor: 0,31).
Greek: Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου της αλτρενογέστης
Croatian: Procjena rizika za okoliš povezanog s altrenogestom
Greek: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgium
Croatian: 1130 Brussel Belgium
Greek: Austria
Croatian: Austrija
Greek: • Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα και με συντηρητικούς υπολογισμούς, η CVMP έκρινε ότι ο κίνδυνος που συσχετίζεται με τη ζωοτεχνική χρήση σε συΐδες κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισμούς δεν μπορεί να αποκλειστεί για συγκεκριμένες γεωγραφικές περιοχές,
Croatian: • CVMP je na temelju dostupnih podataka i konzervativnih izračuna smatrao da rizik za ribe i ostale vodene organizme povezan sa zootehničkom uporabom veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju altrenogest u nazimica nije moguće isključiti na određenim zemljopisnim područjima;
Greek: Τσεχική Δημοκρατία
Croatian: Češka
Greek: Ως εκ τούτου, με βάση τις μελέτες μεταβολισμού, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ΠΠΣεδάφους μπορεί να επαναπροσδιοριστεί πιο ρεαλιστικά λαμβάνοντας υπόψη ότι η συνολική απέκκριση των ισοδύναμων αλτρενογέστης είναι από 5% έως 16,5% της δόσης.
Croatian: Odbor je zaključio da se predviđena koncentracija u okolišu za tlo (PECtlo) može realističnije precizirati s obzirom na činjenicu da ukupno izlučivanje tvari koje odgovaraju altrenogestu iznosi od 5 % do 16,5 % doze.
Greek: REGUMATE SOLUTION HUILEUSE A 4 POUR MILLE
Croatian: A 4 POUR MILLE
Greek: Μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Croatian: Mjere za smanjivanje rizika
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων των κτηνιατρικών φαρμάκων προς στήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της Διεθνούς διάσκεψης εναρμόνισης των διαδικασιών για τα φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH)1, όταν «ανεπιθύμητες περιβαλλοντικές επιπτώσεις αναμένονται από τη χρήση προϊόντων, μπορεί να πραγματοποιηθεί περαιτέρω αξιολόγηση της πιθανής έκθεσης του περιβάλλοντος, ακόμα και αν η απλή εφαρμογή της καθοδήγησης Φάσης I θα υποδείκνυε εξαίρεση από περαιτέρω δοκιμές».
Croatian: U skladu sa smjernicama CVMP-a o procjeni utjecaja na okoliš za veterinarsko-medicinske proizvode kao potpora smjernicama VICH-a GL6 i GL381 kada se „od uporabe proizvoda očekuju štetni utjecaji na okoliš, može se provesti dodatno vrednovanje mogućeg izlaganja okoliša, čak i u slučajevima kada bi jednostavna primjena smjernica iz faze
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα θεωρείται ότι συνάδουν με τα υφιστάμενα βιβλιογραφικά δεδομένα για τα προγεσταγόνα αλλά και με τις υπολειμματικές συγκεντρώσεις που ανευρέθηκαν στο ήπαρ και τους νεφρούς χοίρων.
Croatian: Smatralo se da su ti rezultati u skladu s postojećim podacima iz literature za progestagene te u skladu s koncentracijama ostataka pronađenima u jetri i bubrezima svinja.
Greek: Ωστόσο, συμφωνήθηκε ότι πρέπει να συμπεριληφθούν μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου στις πληροφορίες προϊόντος των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους ώστε να μειωθεί ο περιβαλλοντικός κίνδυνος και οι χρήστες να λάβουν γνώση ότι η αλτρενογέστη μπορεί να είναι επικίνδυνη για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
Croatian: Međutim, dogovoreno je da je mjere za smanjivanje rizika potrebno uključiti u informacije o proizvodu za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju altrenogest za oralnu primjenu u svinja radi smanjivanja rizika za okoliš i kako bi se korisnika obavijestilo da bi altrenogest mogao biti opasan za ribe i ostale vodene organizme.
Greek: Πορτογαλία MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19
Croatian: MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Greek: Αυτές οι ζώνες προστασίας αποτελούν τις ελάχιστες αποστάσεις από τα επιφανειακά ύδατα που πρέπει να τηρούνται κατά τη διασπορά κοπριάς (ή οργανικού λιπάσματος) σε καλλιεργήσιμες εκτάσεις.
Croatian: Te granične zone predstavljaju najmanju udaljenost do površinske vode koju je potrebno održavati ako se gnojivo (ili organsko gnojivo) rasprostire na zemljišta na kojima se uzgajaju usjevi.
Greek: Magna Business Park Dublin 24
Croatian: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
Greek: Η αρχική ΠΠΣεδάφους επαναπροσδιορίστηκε περαιτέρω με δεδομένα μεταβολισμού (ποσοστό απελευθέρωσης 0,31%) και με το ποσοστό των συΐδων που ενσωματώνονται στο κοπάδι, το οποίο αντιστοιχεί στο ετήσιο ποσοστό αναπλήρωσης (μέση τιμή 0,49).
Croatian: Početna predviđena koncentracija u okolišu za tlo (PECtlo ) dodatno je precizirana podacima o metabolizmu (stopa otpuštanja iznosila je 0,31 %) i stopama nazimica koje su integrirane u krdo svinja, što je jednako godišnjoj stopi zamjene (srednja vrijednost 0,49).
Greek: Τα σενάρια R1 (κεντροευρωπαϊκή ηπειρωτική ζώνη) και R3 (κεντροευρωπαϊκή μεσογειακή ζώνη) (αλλά όχι το σενάριο R2) θεωρούνται επίσης συναφή για τα χειμερινά δημητριακά, όπως προτείνεται από την αναφορά της ομάδας FOCUS για τα επιφανειακά ύδατα (FOCUS-SW) και πρέπει επίσης να υπολογιστούν.
Croatian: Međutim, kad je riječ o izračunima graničnih zona koje predstavljaju scenarij najviše razine izloženosti, preporučuje se cijeli reprezentativni scenarij R. Scenariji R1 (srednjoeuropsko kopno) i R3 (srednjoeuropsko Sredozemlje) (ali ne i R2) također se smatraju važnima za zimske žitarice, kako je predloženo u izvješću FOCUS-SW za površinske vode, stoga ih je također potrebno izračunati.
Greek: Poland
Croatian: Poljska
Greek: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O.
Croatian: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31
Greek: 1 CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf συσχετίζεται με τη συγκεκριμένη χρήση, και η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου που παρουσιάζεται κατωτέρω βασίζεται στη χρήση της αλτρενογέστης σε συΐδες.
Croatian: 1 Smjernica CVMP-a o procjeni utjecaja na okoliš za veterinarsko-medicinske proizvode kao potpora smjernicama VICH-a GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Smjernice o procjeni utjecaja na okoliš (EIA) za veterinarsko-medicinske proizvode - faza Ihttp://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Greek: Αυστρία Intervet GmbH Siemensstraße 107
Croatian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 1210 Wien Austria
Greek: Η ποσότητα μη εκχυλίσιμων καταλοίπων (ΜΕΚ) που σχηματίστηκαν μετά από 45 ημέρες χρησιμοποιείται για τον επαναπροσδιορισμό της προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσης στο έδαφος (ΠΠΣεδάφους), καθώς αυτή η τιμή είναι η πλησιέστερη στον ημιμέγιστο χρόνο αποθήκευσης των 91 ημερών για την κοπριά συών, όπως εξηγείται στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων των κτηνιατρικών φαρμάκων προς στήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Croatian: Količina neekstrahirajućih ostataka (NER) koji su nastali nakon 45 dana upotrebljava se za dobivanje procijenjene predviđene koncentracije u okolišu u tlu (PECtlo) jer je navedena vrijednost najbliža polovini maksimalnog vremena pohrane gnojiva za krmače u dobi od 91 dana, kako je objašnjeno u smjernici CVMP-a o procjeni utjecaja na okoliš za veterinarsko-medicinske proizvode kao potpora smjernicama VICH-a GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Croatian: Razlozi za izmjenu sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja i uputa o lijeku
Greek: Ζωικό είδος Οδός χορήγησης
Croatian: Životinjske vrste
Greek: Δεν ήταν δυνατή η παρεκβολή των τιμών EC10, σύμφωνα με τις συστάσεις της κατευθυντήριας γραμμής 54 του ΟΟΣΑ για τις τρέχουσες προσεγγίσεις στη στατιστική ανάλυση δεδομένων οικοτοξικότητας: Καθοδήγηση κατά την εφαρμογή (2006)5.
Croatian: 5 Smjernica OECD-a br. 54 o trenutačnim pristupima u statističkoj analizi podataka o ekotoksičnosti: Smjernice za primjenu (2006.)
Greek: Συνιστάται η συμπερίληψη μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου στις πληροφορίες προϊόντος των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους ώστε να μειωθεί ο περιβαλλοντικός κίνδυνος και οι χρήστες να λάβουν γνώση ότι η αλτρενογέστη μπορεί να είναι επικίνδυνη για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
Croatian: Preporučuje se da se mjere za smanjivanje rizika uključe u informacije o proizvodu za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju altrenogest za oralnu primjenu u svinja radi smanjivanja rizika za okoliš te kako bi se korisnika obavijestilo da bi altrenogest mogao biti opasan za ribe i ostale vodene organizme.
Greek: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Κατευθυντήρια γραμμή 307 του ΟΟΣΑ για τη διεξαγωγή δοκιμών σε χημικές ουσίες που αντιστοιχεί στο 4,5% έως 10,5% της συνολικής δόσης.
Croatian: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Smjernice OECD-a za testiranje kemikalija 307
Greek: 1. Εισαγωγή
Croatian: Uvod
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα
Croatian: Znanstveni zaključci
Greek: Folliplan, 0.4% w/v Oral Solution
Croatian: Folliplan, 0.4% w/v Oralna otopina
Greek: АЛТРЕЗИН 4 мг/мл разтвор за перорално приложение/ ALTRESYN 4 mg/ml oral solution
Croatian: АЛТРЕЗИН 4 мг/мл разтвор за перорално приложение/ ALTRESYN 4 mg/ml Oralna otopina
Greek: Οι ΚΑΚ χρησιμοποίησαν αυτή την τελευταία τιμή (69% μεταβολισμός) για τον επαναπροσδιορισμό της ΠΠΣεδάφους.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet upotrijebili su tu vrijednost (metabolizam od 69 %) za dobivanje preciznih podataka o predviđenoj koncentraciji u okolišu za tlo (PECtlo).
Greek: {Επινοηθείσα ονομασία} δεν πρέπει να εισέρχεται σε διαύλους υδάτων, καθώς είναι δυνατόν να είναι επικίνδυνο για τους ιχθείς και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
Croatian: {Zaštićeni naziv} ne smije doprijeti u vodene tokove jer bi mogao biti opasan za ribe i ostale vodene organizme.
Greek: Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2 DK-7100 Vejle Denmark
Croatian: Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Greek: Πορτογαλία Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
Croatian: 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
Greek: REGUMATE PORCINO SOLUCION ORAL
Croatian: REGUMATE PORCINO SOLUCION ORALNO
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Croatian: POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Greek: Το {επινοηθείσα ονομασία} δεν πρέπει να εισέλθει σε δίκτυο υδάτων καθώς είναι επικίνδυνο για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
Croatian: {Izmišljeni naziv} ne treba odlagati u otvorene vode jer to može biti opasno za ribe i druge vodene organizme.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την ισχύουσα εθνική νομοθεσία.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Greek: Για τη Φάση I η αρχική ΠΠΣεδάφους για συΐδες, σύες και φορβάδες καθορίστηκε με χρήση των ημερήσιων δόσεων και των προεπιλεγμένων τιμών από την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων των κτηνιατρικών φαρμάκων προς στήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της VICH (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Croatian: U pogledu faze I početna predviđena koncentracija u okolišu za tlo (PECtlo ) za nazimice, krmače i kobile utvrđena je primjenom dnevnih doza i zadanih vrijednosti iz smjernica CVMP-a o procjeni utjecaja na okoliš za veterinarsko-medicinske proizvode kao potpora smjernicama VICH-a GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Greek: MSD Animal Health BVBA
Croatian: MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
Greek: • η CVMP έκρινε ότι τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν αλτρενογέστη είναι ουσιώδους σημασίας για τη σύγχρονη χοιροτροφική παραγωγή καθώς ο συγχρονισμός του οίστρου στις συΐδες αποτελεί εργαλείο που διευκολύνει τους αυστηρούς ομαδικούς τοκετούς, με προφανή οφέλη για τη διαχείριση και την υγιεινή αυτών των αγροκτημάτων και, συνεπώς, για την υγεία των ζώων,
Croatian: • CVMP je smatrao da su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju altrenogest važni za suvremeni uzgoj svinja jer je sinkronizacija estrusa u nazimica alat koji olakšava strogo kontrolirano prasenje, s očitim koristima za upravljanje i čistoću na takvim farmama te posljedično za zdravlje tih životinja;
Greek: Από τη συνολική ραδιενέργεια στη χολή, το 6% ήταν αλτρενογέστη (έπειτα από χορήγηση πολλαπλών δόσεων) και το 14% ήταν προϊόντα σύζευξης της αλτρενογέστης, ποσοστό
Croatian: Od ukupne radioaktivnosti u žuči 6 % odnosilo se na altrenogest (nakon višestruke doze), a 14 % na konjugate altrenogesta, što odgovara vrijednosti od 4,5 % do 10,5 % ukupne doze.
Greek: Lynx Binnenhof 5 1200 Brussel Belgium
Croatian: 1200 Brussel Belgium
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene Druge mjere opreza vezane uz utjecaj na okoliš
Greek: Regumate Equinos, 2,2 mg/ml solução oral para cavalos
Croatian: Regumate Equinos, 2,2 mg/ml solução Oralno para cavalos
Greek: Ελλάδα Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63
Croatian: Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63 17456 Alimos Attikis Greece
Greek: Folliplan 4mg/ml soluzione orale per suini
Croatian: Folliplan 4mg/ml soluzione Oralnoe per suini
Greek: Industrial El Montalvo
Croatian: Industrial El
Greek: Πόσιμο διάλυμα Ίπποι
Croatian: Sažetak opisa svojstava
Greek: Ωστόσο, τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν αλτρενογέστη είναι ουσιώδους σημασίας για τη σύγχρονη χοιροτροφική παραγωγή καθώς ο συγχρονισμός του οίστρου στις συΐδες αποτελεί εργαλείο που διευκολύνει τους αυστηρούς ομαδικούς τοκετούς, με προφανή οφέλη για τη διαχείριση και την υγιεινή αυτών των αγροκτημάτων και, συνεπώς, για την υγεία των ζώων.
Croatian: Međutim, veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju altrenogest važni su za suvremeni uzgoj svinja jer je sinkronizacija nazimica alat koji olakšava strogo kontrolirano prasenje, s očitim koristima za upravljanje i čistoću na takvim farmama te stoga i za zdravlje tih životinja.
Greek: Ισπανία aniMedica GmbH Im Sudfeld
Croatian: Španjolska aniMedica GmbH Im Sudfeld
Greek: 1a
Croatian: Feldstr. 1a
Greek: Ουγγαρία Intervet International B.V.
Croatian: Mađarska Intervet International B.V.
Greek: Τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν αλτρενογέστη είναι ουσιώδους σημασίας για τη σύγχρονη χοιροτροφική παραγωγή καθώς ο συγχρονισμός του οίστρου στις συΐδες αποτελεί εργαλείο που διευκολύνει τους αυστηρούς ομαδικούς τοκετούς, με προφανή οφέλη για τη διαχείριση και την υγιεινή αυτών των αγροκτημάτων και, συνεπώς, για την υγεία των ζώων.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju altrenogest važni su za suvremeni uzgoj svinja jer je sinkronizacija nazimica alat koji olakšava strogo kontrolirano prasenje, s očitim koristima za upravljanje i čistoću na takvim farmama te stoga i za zdravlje tih životinja.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε μεταβολές στις άδειες κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους (βλ. παράρτημα I) προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος κατά τα οριζόμενα στο Παράρτημα III.
Croatian: • CVMP je smatrao da je cjelokupni omjer koristi i rizika pozitivan za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju altrenogest za oralnu primjenu u svinja i konja; CVMP je preporučio unošenje razlika u odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju altrenogest za oralnu primjenu u svinja (vidjeti Prilog I.) kako bi se izmijenio sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i informacije o proizvodu kako je navedeno u Prilogu III.
Greek: Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Croatian: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Greek: Νορβηγία Intervet International B.V.
Croatian: Norveška Intervet International B.V.
Greek: Οι ΚΑΚ προτείνει το ακόλουθο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου: «Κατά τη διασπορά κοπριάς από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία, πρέπει να τηρείται αυστηρά η ελάχιστη απόσταση από τα επιφανειακά ύδατα όπως ορίζεται στις εθνικές ή τοπικές κανονιστικές διατάξεις διότι η κοπριά ενδέχεται να περιέχει αλτρενογέστη, η οποία θα μπορούσε να έχει ανεπιθύμητες επιπτώσεις στο υδάτινο περιβάλλον».
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet predlažu sljedeću mjeru za smanjivanje rizika: „Pri rasprostiranju gnojiva od liječenih životinja potrebno je poštovati najmanju udaljenost od površinske vode kako je definirana u skladu s nacionalnim ili lokalnim propisima jer bi gnojivo moglo sadržavati altrenogest koji bi mogao prouzročiti štetne učinke na vodeni okoliš."
Greek: ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml oral solution for pigs
Croatian: ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml Oralna otopina for Svinje
Greek: Ισπανία Virbac S.A. 1ère Avenue
Croatian: Španjolska Virbac S.A. 1ère Avenue
Greek: ALTRESYN 4 mg/ml peroralna raztopina
Croatian: ALTRESYN 4 mg/ml perOralnona raztopina
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο aniMedica GmbH Im Sudfeld 48308 SendenBosensell Germany
Croatian: 48308 Senden-Bosensell Germany
Greek: Ολλανδία Virbac S.A. 1ère avenue
Croatian: Nizozemska Virbac S.A. 1ère avenue
Greek: Bulgaria Virbac S.A. 1ère avenue
Croatian: Bugarska Virbac S.A. 1ère avenue
Greek: Συνεπώς, η χρήση της αλτρενογέστης σε φορβάδες δεν θεωρείται ότι ενέχει κίνδυνο για το περιβάλλον όταν χρησιμοποιείται όπως ορίζεται στις ΠΧΠ, δεδομένης της ελάχιστης περιβαλλοντικής έκθεσης που
Croatian: Posljedično, smatra se da uporaba altrenogesta u kobila ne predstavlja rizik za okoliš kada se primjenjuje u skladu s uputama sadržanima u sažetku opisa svojstava lijeka s obzirom na minimalnu izloženost okoliša povezanu s takvom uporabom, stoga se procjena rizika za okoliš u nastavku temelji na uporabi altrenogesta u nazimica.
Greek: 1107 Budapest
Croatian: Mađarska Ceva-Phylaxia Zrt. 1107 Budapest
Greek: Regumate Porcine, 0.4% w/v Oral Solution
Croatian: Regumate Porcine, 0.4% w/v Oralna otopina
Greek: 90 mg + 180 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Croatian: 90 mg + 180 mg
Greek: 28 δισκία (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Croatian: 21 x 180 mg)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Croatian: Farmaceutski oblik
Greek: Η ανταπόκριση διατηρήθηκε κατά μέσο όρο για περίπου 14 μήνες.
Croatian: Odgovori su se zadržali prosječno oko 14 mjeseci.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Alunbrig διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Croatian: Više informacija o lijeku Alunbrig nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Croatian: U nekim slučajevima liječenje treba trajno obustaviti.
Greek: Εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία.
Croatian: Ako se pojave nuspojave, liječnik može smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Alunbrig (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 4 άτομα) είναι υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα), υπερινσουλιναιμία (υψηλά επίπεδα ινσουλίνης στο αίμα), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων συμπεριλαμβανομένου χαμηλού αριθμού λεμφοκυττάρων, διάρροια, κόπωση, βήχας, πονοκέφαλος, υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών αλάτων στο αίμα), εξάνθημα, έμετος, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), μυαλγία (πόνος στους μυς), περιφερική νευροπάθεια (βλάβη στα νεύρα των άκρων), αποτελέσματα εξετάσεων αίματος από τα οποία προκύπτουν ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας (αυξημένα επίπεδα των ALT και AST καθώς και της αλκαλικής φωσφατάσης), του παγκρέατος (αυξημένη λιπάση και αμυλάση), της μυϊκής λειτουργίας (αυξημένη CPK) ή της πήξης του αίματος (αυξημένη APTT).
Croatian: Najčešće nuspojave na lijek Alunbrig (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 4 osobe) su hiperglikemija (visoke razine šećera u krvi), hiperinzulinemija (visoke razine inzulina u krvi), anemija (smanjen broj crvenih krvnih zrnaca), mučnina (slabost), smanjen broj bijelih krvnih zrnaca uključujući smanjene razine bijelih krvnih zrnaca koji se zovu limfociti, proljev, umor, kašalj, glavobolja, hipofosfatemija (niska razina fosfata u krvi), osip, povraćanje, dispneja (otežano disanje), hipertenzija (visok krvni tlak), mijalgija (bol u mišićima), periferna neuropatija (oštećenje živaca u udovima) te rezultati krvnih pretraga koji ukazuju na abnormalnosti jetre (povišene razine ALT-a i AST-a te alkalne fosfataze), gušterače (povišene lipaza i amilaza), mišićne funkcije (povišen CPK) ili na grušanje krvi (povišen APTT).
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή δισκίων (30 mg, 90 mg και 180 mg).
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta (od 30, 90 i 180 mg).
Greek: Από τους ασθενείς που αρχικά έλαβαν δόση 90 mg Alunbrig ημερησίως και μετά από 7 ημέρες 180 mg, περίπου το 56 % παρουσίασε πλήρη ή μερική ανταπόκριση στο φάρμακο.
Croatian: Od bolesnika koji su primali 90 mg lijeka Alunbrig dnevno, a zatim 180 mg nakon sedam dana, približno 56 % njih imali su potpuni ili djelomični odgovor na lijek.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 50 άτομα) είναι πνευμονίτιδα (φλεγμονή των πνευμόνων), πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) και δύσπνοια.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 50 osoba) su pneumonitis (upala pluća), pneumonija (infekcija pluća) i dispneja.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής εξακολουθεί να αντλεί όφελος.
Croatian: Liječenje može trajati onoliko dugo koliko bolesnik ima koristi od liječenja.