FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: c) La justificación de la agrupación de las fases se basa en la seguridad y la eficacia, teniendo en cuenta las particularidades del salbutamol y su lugar de acción.
Slovak: Zlučovanie úsekov je odôvodnené na základe bezpečnosti a účinnosti berúc do úvahy osobitosti salbutamolu a miesto jeho pôsobenia.
Spanish: a) El solicitante citó el borrador de directrices de la EMEA sobre productos inhalados por vía oral (PIO), que ofrece la posibilidad de agrupar diferentes fases del impactador en cascada de Andersen (Andersen Cascade Impactor).
Slovak: a) Žiadateľ citoval návrh usmernenia agentúry EMEA o orálne inhalovaných liekoch (OIP), ktorý ponúka možnosť zlučovať rôzne úseky Andersenovho kaskádového impaktora.
Spanish: El CHMP tampoco estuvo de acuerdo en que las partículas de más de 6 μm no sean relevantes para la demostración de eficacia, puesto que incluso las partículas de ese tamaño pueden penetrar en las vías respiratorias periféricas.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho nesúhlasil s tým, že by častice väčšie ako 6 µm neboli dôležité pri preukázaní účinnosti, keďže aj také veľké častice môžu preniknúť do periférnych dýchacích ciest
Spanish: Se plantearon objeciones importantes y, al no poderse resolver las cuestiones principales relacionadas con la calidad (equivalencia in vitro con el producto de referencia) y con la insuficiencia de los estudios clínicos, algunos de los Estados miembros afectados contrarios a la aprobación remitieron el procedimiento al CHMP.
Slovak: Boli vznesené vážnejšie výhrady a vzhľadom na to, že hlavné problémy kvality (in vitro ekvivalencia s referenčným liekom) a nedostatočnosť klinických štúdií sa nedali vyriešiť, niekoľko namietajúcich dotknutých členských štátov postúpilo túto vec výboru CHMP.
Spanish: Cuestión 4 - No se han facilitado los datos brutos de la comparación realizada empleando cámara de inhalación y no se han facilitado ni comentado los datos brutos ni los resultados obtenidos en condiciones de humedad.
Slovak: Otázka 4 - Nespracované údaje z porovnania s inhalačnou pomôckou neboli poskytnuté, a neboli poskytnuté ani prediskutované, ani nespracované údaje, ani výsledky vo vlhkých podmienkach.
Spanish: c. El solicitante deberá explicar por qué se agrupan los tamaños de partículas que se depositan en las grandes vías respiratorias de conducción intratorácicas, en lugar de investigarlas con la máxima exactitud y precisión en el mayor número posible de categorías (fases).
Slovak: c) žiadateľ by mal podrobnejšie odôvodiť, prečo boli jednotlivé skupiny častíc, ktoré patria do rôznych rozpätí a ktoré sa ukladajú vo širokých intratorakálnych dýchacích cestách, zlúčenéi, namiesto toho, aby sa skúmali s čo najvyššou presnosťou a správnosťou v čo najväčšom možnom počte kategórií (úsekov).
Spanish: Por consiguiente, puede que las diferencias en el tamaño o la forma de la nube o en el entorno húmedo que existe en el árbol respiratorio sean relevantes.
Slovak: Odlišná veľkosť/tvar hmly aerosólu lieku alebo vlhké prostredie, ktoré v dýchacích cestách existuje, môžu byť preto dôležité.
Spanish: Sanohex es un inhalador dosificador en aerosol que contiene una formulación en suspensión de sulfato de salbutamol 100 µg/pulverización, con HFA 134a como propelente.
Slovak: Sanohex je dávkovací aerosólový inhalátor obsahujúci suspenznú liekovú formuláciu salbutamol sulfátu 100 µg/vstreknutie, s nosičom HFA 134a.
Spanish: SalbuHEXAL N Dosieraerosol
Slovak: N Dosieraerosol
Spanish: El producto de referencia en SE es Ventoline Evohaler, 0,1 mg/dosis (GlaxoSmithKline AB).
Slovak: Referenčným liekom v na vedecké hodnotenie je Ventoline Evohaler, 0,1 mg/dávka (GlaxoSmithKline AB).
Spanish: Los datos in vitro obtenidos sin cámara de inhalación indican inferioridad en las fases 0, 1, 2 y 3 y similitud en las fases 4, 5, 6, 7 y de filtro, lo que permite suponer que la Cmax es similar y el AUC superior o similar si la pequeña cantidad de las fases 0/1/2 resulta despreciable.
Slovak: In vitro údaje bez inhalačnej pomôcky naznačujú inferioritu v úsekoch 0, 1, 2 a 3 a podobnosť v úsekoch 4, 5, 6, 7 a úseku filtra, čo napovedá o podobnom Cmax a superiorite AUC alebo podobnosti AUC, ak by malé množstvo v úsekoch 0/1/2 bolo zanedbateľné.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que los productos deberían considerarse intercambiables.
Slovak: výbor CHMP usúdil, že tieto lieky sa majú považovať za vzájomne zameniteľné.
Spanish: Las pruebas in vitro realizadas en entorno húmedo demuestran que no hay equivalencia, debido a la superioridad de las fases que presentan las partículas más finas, tanto por separado como agrupadas.
Slovak: In vitro testy vykonané vo vlhkom prostredí ukazujú neekvivalenciu kvôli superiorite v úsekoch s najjemnejším časticami, a to tak oddelene, ako aj v zlúčených fázach.
Spanish: Una vez evaluada la respuesta del solicitante a la lista de preguntas del CHMP, el Comité consideró que las respuestas presentadas no respaldaban la equivalencia entre el producto del solicitante y el de referencia.
Slovak: Po hodnotení odpovede žiadateľa na zoznam otázok výboru CHMP výbor usúdil, že predložené odpovede nepodporujú porovnateľnosť lieku žiadateľa s referenčným liekom.
Spanish: En el estudio sobre bioequivalencia in vivo se demuestra una superioridad equivalente, pero estadísticamente significativa, del producto en investigación en cuanto a la Cmax y un Tmax más breve, lo que indica que el depósito periférico del producto en investigación es ligeramente mayor.
Slovak: Štúdia bioekvivalencie in vivo ukazuje ekvivalentnú, ale štatisticky významnú superioritu pre testovaný liek pri Cmax a kratší Tmax, čo naznačuje, že testovaný liek má mierne vyššie ukladanie v periférnych cestách.
Spanish: Tras recibir la petición adicional de realizar estudios clínicos con cámara de inhalación, el solicitante decidió ampliar el estudio de equivalencia in vitro ya presentando en el que se utilizaba cámara de inhalación, para lo que imcluyó 7 lotes genéricos y 10 de referencia (anteriormente se utilizaron 2 y 3).
Slovak: Po ďalšej požiadavke na klinické štúdie s inhalačnou pomôckou sa žiadateľ rozhodol rozšíriť predtým predloženú štúdiu in vitro ekvivalencie s použitím inhalačnej pomôcky o zahrnutie 7 generických a 10 referenčných šarží (v porovnaní s predošlými 2 a 3).
Spanish: El CHMP opinaba que en el estudio sobre bioequivalencia (220759-DOS-5) se demostró la equivalencia de los perfiles de seguridad cuando los productos se utilizan sin cámara de inhalación y que los valores de Cmax y Tmax fueron similares.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že bioekvivalenčná štúdia (2207-59-DOS-5) preukázala ekvivalenciu v bezpečnostnom profile, ak sa používa bez inhalačnej pomôcky ako aj podobné hodnoty Cmax a Tmax.
Spanish: En cuanto a la estabilidad del producto durante la conservación, el solicitante complementó el estudio de recebado presentado anteriormente con datos comparativos sobre la conservación en posición invertida, y observó que todas las pulverizaciones investigadas del producto genérico cumplían la dosis administrada especificada en un período de conservación de hasta 7 días.
Slovak: Vzhľadom na stabilitu pri uchovávaní žiadateľ doplnil už predloženú reaktivačnú štúdiu (tzv. repriming study) komparatívnymi údajmi z uchovávania v obrátenej polohe a zistil, že skúmané streknutia pre generický liek spĺňajú určenú podávanú dávku až po dobu 7 dní uchovávania.
Spanish: Según el solicitante, la comparación de los resultados obtenidos con las diferentes técnicas (fases individuales 3, 4 y 5 en comparación con la agrupación de dichas fases) demuestra que, excepto en la fase 3 (por debajo del límite del -15%), los resultados obtenidos con ambas técnicas son equivalentes.
Slovak: Podľa žiadateľa porovnanie výsledkov rôznych prístupov (jednotlivé úseky 3, 4 a 5 proti zlúčeným úsekom 3/4/5) ukazuje, že okrem úseku 3 (menej ako hranica -15
Spanish: Suspensión para inhalación en envase a presión
Slovak: Inhalačná suspenzia v tlakovom obale
Spanish: El solicitante afirmó que los datos in vitro presentados pueden predecir la bioequivalencia farmacocinética en cuanto a la Cmax, a la respuesta máxima de las vías respiratorias y a la respuesta mediada por los adrenorreceptores beta 2 sistémicos, que dependen principalmente de la biodisponibilidad pulmonar.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že predložené in vitro údaje môžu napovedať o farmakokinetickej bioekvivalencii pre Cmax a pre maximálne odpovede dýchacích ciest a systémové odpovede sprostredkované beta-2 adrenoceptormi, ktoré sú určené najmä biologickou dostupnosťou pľúc.
Spanish: - que el CHMP consideró que Sanohex y el producto de referencia tienen el mismo perfil de seguridad sistémica, como se demuestra por la bioequivalencia a nivel sistémico (AUC y Cmax);
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že Sanohex a referenčný liek majú rovnaký profil systémovej bezpečnosti, ako bolo preukázané bioekvivalenciou na systémových hladinách (AUC a Cmax),
Spanish: Los datos sobre bioequivalencia farmacocinética confirmaron también que Sabumalin y el producto de referencia tienen un perfil de seguridad sistémica idéntico, pues se ha demostrado la bioequivalencia a nivel sistémico (AUC y Cmax), cuando se utilizan con o sin cámara de inhalación.
Slovak: Farmakokinetické bioekvivalenčné údaje tiež potvrdili, že Sanohex a referenčný liek majú rovnaký profil systémovej bezpečnosti, keďže bola ukázaná bioekvivalencia na systémových hladinách (AUC a Cmax) pri použití inhalačnej pomôcky alebo bez nej.
Spanish: El motivo para agrupar las fases reside en poder establecer diferencias en cuanto al depósito pulmonar, y la medición del tamaño de las partículas con un instrumento como un impactador es una forma de obtener información sobre el tamaño de las partículas del medicamento nebulizado y la distribución del tamaño de las partículas.
Slovak: Dôvodom na zlučovanie úsekov je vytvárať rozlíšenie, pri ukladaní v pľúcach, a meranie veľkosti častíc je nástrojom, ako napr.: impaktor je spôsob, ako získať informácie o veľkosti častíc aerosólovaného lieku a rozložení veľkosti častíc Množstvo salbutamolu ukladajúceho sa v pľúcach alebo určitých oblastiach pľúc má klinický význam.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE SANOHEX Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Slovak: výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie lieku Sanohex a súvisiace názvy (pozri prílohu I) na trh.
Spanish: - el CHMP concluyó que los productos son bioequivalente y que la relación entre beneficio y riesgo es favorable; el CPMP ha recomendado conceder las autorizaciones de comercialización.
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že tieto lieky sú bioekvivalentné a že pomer prínosu a rizika je pozitívny,
Spanish: No es de esperar que esta diferencia tenga relevancia clínica, por lo que se considera que los dos productos muestran una respuesta broncodilatadora equivalente.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by tento rozdiel bol klinicky významný a tieto dva lieky sa preto považujú za vykazujúce ekvivalentnú odpoveď bronchodilatátora Žiadateľ usúdil, že tieto in vitro údaje a zanedbateľný klinický význam zistených rozdielov boli podporené poskytnutou in vivo štúdiou.
Spanish: La cantidad de salbutamol que se deposita en el pulmón o en determinadas zonas del pulmón tiene relevancia clínica y, por consiguiente, las fases individuales del impactador representan un determinado tamaño o intervalo de tamaños de partícula que están relacionados con el lugar en que se depositan.
Slovak: a preto jednotlivé úseky impaktora predstavujú určitú veľkosť častíc alebo rozpätie veľkostí, čo koreluje s miestom ukladania.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenidad a largo plazo.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity neboli vykonané.
Spanish: Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa.
Slovak: Toto riziko pretrváva, až kým sa nedostaví významná remisia.
Spanish: • Si es un adulto joven.
Slovak: • ak ste mladý dospelý.
Spanish: Se desconoce el mecanismo causante de este riesgo.
Slovak: Mechanizmus vedúci k tomuto riziku nie je známy.
Spanish: Considerar una reducción del 50 % de la dosis de inicio recomendada.
Slovak: Zvážte 50 % zníženie odporúčanej úvodnej dávky.
Spanish: Puede ser más probable que tenga este tipo de pensamientos:
Slovak: Výskyt takýchto myšlienok môže byť pravdepodobnejší:
Spanish: La información de producto puede actualizarse posteriormente por las Autoridades del Estado Miembro competente, en colaboración con el Estado Miembro de referencia, según proceda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušnými úradmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4, hlavy III, smernice 2001/83/ES.
Spanish: Las dosis recomendadas se indican en la sección 4.2.
Slovak: Odporúčané dávky sú uvedené v časti 4.2.
Spanish: Pacientes con riesgos especiales
Slovak: Pacienti s osobitnými rizikami
Spanish: Aunque estas investigaciones mostraron resultados parcialmente contradictorios, en particular no se puede excluir un potencial para inducir aberraciones cromosómicas.
Slovak: Hoci tieto výskumy ukázali čiastočne protichodné výsledky, nemožno vylúčiť najmä potenciál indukovať chromozómové aberácie.
Spanish: Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad está empeorando o si están preocupados por cambios en su conducta.
Slovak: Môžete ich požiadať, aby vám povedali, či si myslia, že vaša depresia alebo úzkosť sa zhoršuje, alebo či majú obavy v súvislosti so zmenami vo vašom správaní.
Spanish: Los pacientes que presentan signos de toxicidad deben monitorizarse durante un mínimo de 12 horas.
Slovak: Pacienti, ktorí vykazujú prejavy toxicity majú byť sledovaní minimálne 12 hodín.
Spanish: Si interrumpe demasiado pronto el tratamiento, los síntomas pueden reaparecer.
Slovak: Ak liečbu ukončíte príliš skoro, príznaky sa môžu vrátiť.
Spanish: En muchos pacientes, la terapia puede ser necesaria durante varios años.
Slovak: U mnohých pacientov môže byť liečba potrebná niekoľko rokov.
Spanish: Ingreso hospitalario (unidad de cuidados intensivos), si es necesario.
Slovak: Prijať do nemocnice (na jednotku intenzívnej starostlivosti), ak je to potrebné.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de estos fármacos.
Slovak: Možno bude potrebné upraviť dávkovanie týchto liekov.
Spanish: En estos casos, es importante que se ponga en contacto con su médico, que probablemente le cambiará la medicación.
Slovak: V takýchto prípadoch je dôležité sa obrátiť na lekára, ktorý vám pravdepodobne zmení liek.
Spanish: Este medicamento se toma todas las noches en una dosis única diaria.
Slovak: Tento liek sa užíva každý večer v jednej dennej dávke.
Spanish: Se recomienda realizar reevaluaciones periódicas para confirmar que sigue siendo apropiado para el paciente continuar con el tratamiento.
Slovak: Odporúča sa pravidelné prehodnocovanie, aby sa potvrdilo, či pokračovanie v liečbe zostáva pre pacienta vhodné.
Spanish: La enfermedad subyacente puede persistir durante mucho tiempo.
Slovak: Základné ochorenie môže pretrvávať dlho.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Slovak: Užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Spanish: No los mastique.
Slovak: Nežuvajte ich.
Spanish: Para este grupo de edad se debe utilizar una forma farmacéutica más apropiada.
Slovak: Pre túto vekovú skupinu sa má použiť vhodnejšia lieková forma,
Spanish: Existe una considerable variabilidad individual en la respuesta a la sobredosis.
Slovak: V odpovedi na predávkovanie existuje značná individuálna variabilita.
Spanish: La biodisponibilidad sistémica es de aproximadamente el 50 % de la inyección intravenosa.>
Slovak: Systémová biologická dostupnosť je približne 50 % z intravenóznej injekcie.>
Spanish: Código ATC: N 06 AA 09
Slovak: ATC kód: N06AA09
Spanish: Este medicamento puede causar somnolencia y mareo, especialmente al inicio del tratamiento.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť ospalosť a závraty, hlavne na začiatku liečby.
Spanish: • coloración azulada de la piel
Slovak: • modré sfarbenie kože,
Spanish: Si es necesario un aumento de la dosis, se debe realizar de forma escalonada en un plazo de 3 a 7 días.
Slovak: Ak je potrebné zvýšiť dávku, má sa zvýšiť postupne v priebehu 3 až 7 dní.
Spanish: • aumento de la sensibilidad a la luz del sol
Slovak: • zvýšená citlivosť na slnečné svetlo,
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de alrededor del 95 %.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je asi 95 %.
Spanish: Dado que es posible que no se produzca una mejoría durante las primeras semanas o más de tratamiento, se debe vigilar estrechamente a los pacientes hasta que aparezca dicha mejoría.
Slovak: Keďže zlepšenie sa nemusí dostaviť počas prvých týždňov liečby alebo dlhšieho obdobia, až kým k takémuto zlepšeniu nedôjde, pacientov je potrebné pozorne sledovať.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de otros medicamentos y esto a veces puede causar efectos adversos graves.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok iných liekov a to môže niekedy spôsobiť závažné nežiaduce účinky.
Spanish: El metabolismo está sujeto a polimorfismo genético.
Slovak: Metabolizmus podlieha genetickému polymorfizmu.
Spanish: • sensación de inquietud y necesidad de estar en continuo movimiento
Slovak: • pocit vnútorného nepokoja a naliehavá potreba byť stále v pohybe,
Spanish: Este medicamento no debe usarse en niños menores de 6 años.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u detí mladších ako 6 rokov.
Spanish: No tome X:
Slovak: Neužívajte X:
Spanish: Se desconoce el motivo de este efecto sobre la fertilidad.
Slovak: Príčina tohto účinku na fertilitu nie je známa.
Spanish: La ingestión de 750 mg o más por un adulto puede generar toxicidad grave.
Slovak: Užitie dávky 750 mg alebo vyššej dospelým môže viesť k závažnej toxicite.
Spanish: • menores de 6 años: ver sección 2 "No tome X"
Slovak: • vo veku menej ako 6 rokov: pozri časť 2 „Neužívajte X";
Spanish: Término preferido
Slovak: Uprednostňovaný termín
Spanish: Asegurar un acceso IV. Monitorización estrecha incluso en casos aparentemente no complicados.
Slovak: Pozorne sledovať, a to aj v zjavne nekomplikovaných prípadoch.
Spanish: Cómo y cuándo tomar X
Slovak: Ako a kedy užívať X
Spanish: Intervalo QT prolongado
Slovak: Predĺžený interval QT
Spanish: • temblor de las manos u otras partes del cuerpo
Slovak: • tras rúk alebo iných častí tela,
Spanish: • concentración baja de sodio en la sangre
Slovak: • nízka koncentrácia sodíka v krvi,
Spanish: No conocidas
Slovak: neznáme
Spanish: La depresión se asocia a un riesgo aumentado de pensamientos de suicidio, daño autoinfligido y suicidio (episodios relacionados con el suicidio).
Slovak: Depresia sa spája so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (príhody súvisiace so samovraždou).
Spanish: En general, se recomienda iniciar el tratamiento en el intervalo posológico más bajo recomendado para los adultos.
Slovak: Vo všeobecnosti sa odporúča začať liečbu s dávkou v nižšom rozsahu ako sa odporúča u dospelých.
Spanish: La duración máxima del ciclo de tratamiento no debe superar los 3 meses.
Slovak: Maximálna dĺžka liečebného cyklu nemá presiahnuť 3 mesiace.
Spanish: Su médico reevaluará su tratamiento al cabo de 3 meses y, si es necesario, le realizará otro ECG.
Slovak: Po 3 mesiacoch vám lekár prehodnotí liečbu a v prípade potreby vykoná nové EKG.
Spanish: Tome este medicamento de 1 hora a una 1 hora y media antes de acostarse.
Slovak: Tento liek užívajte 1 - 1½ hodiny pred spaním.
Spanish: En caso de efecto suficiente, la dosis debe ser lo más baja posible.
Slovak: V prípade dostatočného účinku má byť dávka čo najnižšia.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes con respecto a crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y de comportamiento (ver sección 4.2).
Slovak: Údaje o dlhodobej bezpečnosti u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja nie sú k dispozícii (pozri časť 4.2).
Spanish: Puede resultarle útil contarle a un familiar o a un amigo íntimo que está deprimido y pedirles que lean este prospecto.
Slovak: Možno vám pomôže, ak poviete príbuznému alebo blízkemu priateľovi, že máte depresiu a požiadajte ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu.
Spanish: Los gránulos de la cápsula contienen sacarosa.
Slovak: Pelety v kapsule obsahujú sacharózu.
Spanish: Infarto de miocardio reciente.
Slovak: Nedávny infarkt myokardu.
Spanish: Este tipo de pensamientos pueden aumentar al iniciar por primera vez los antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan en hacer efecto, habitualmente unas dos semanas, pero a veces más tiempo.
Slovak: Tieto myšlienky môžu byť intenzívnejšie, keď začnete užívať antidepresíva, pretože všetky tieto lieky začnú účinkovať po určitom čase, zvyčajne približne po dvoch týždňoch, ale niekedy aj neskôr.
Spanish: Cómo y cuándo tomar X Este medicamento puede tomarse acompañado o no de alimentos.
Slovak: Ako a kedy užívať X Tento liek sa môže užívať s jedlom alebo bez neho.
Spanish: La permeabilidad de la vía aérea se mantiene mediante intubación, cuando sea necesario.
Slovak: Priechodnosť dýchacích ciest sa v prípade potreby udržiava pomocou intubácie.
Spanish: Dado que la sobredosis a menudo es intencionada, los pacientes pueden intentar suicidarse por otros medios durante la fase de recuperación.
Slovak: Vzhľadom k tomu, predávkovanie je často úmyselné, pacienti sa môžu počas fázy zotavovania pokúsiť o samovraždu inými prostriedkami.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de amitriptilina y nortriptilina varían de forma muy amplia entre los distintos individuos y no se ha establecido una correlación simple con la respuesta terapéutica.
Slovak: Plazmatické koncentrácie amitriptylínu a nortriptylínu sú u jednotlivcov veľmi rozdielne a žiadna jednoduchá korelácia s terapeutickou odpoveďou nebola stanovená.
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos de la amitriptilina en la fertilidad humana.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch amitriptylínu na ľudskú fertilitu.
Spanish: El potencial genotóxico de la amitriptilina se ha investigado en varios estudios in vitro e in vivo.
Slovak: Genotoxický potenciál amitriptylínu sa skúmal v rôznych in vitro a in vivo štúdiách.
Spanish: Asimismo, debe informar a su dentista de que toma este medicamento si va a recibir un anestésico local.
Slovak: Takisto by ste mali povedať svojmu zubárovi, že užívate tento liek, ak vám má byť podané lokálne anestetikum.
Spanish: El ensanchamiento del complejo QRS suele correlacionarse bien con la gravedad de la toxicidad tras las sobredosis agudas.
Slovak: Rozšírenie komplexu QRS zvyčajne koreluje so závažnosťou toxicity po akútnom predávkovaní.
Spanish: Su médico determinará la dosis y la duración del tratamiento en función de la gravedad de su enfermedad y su respuesta clínica.
Slovak: O dávkovaní a dĺžke liečby rozhodne lekár na základe závažnosti vášho ochorenia a vašej klinickej odpovede.
Spanish: La dosis se debe aumentar gradualmente.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať postupne.
Spanish: • pérdida de la conciencia
Slovak: • stratu vedomia,
Spanish: • aumento en la producción de leche en la lactancia o secreción de leche materna sin lactancia.
Slovak: • zvýšená tvorba materského mlieka alebo vytekanie materského mlieka bez dojčenia,
Spanish: Para más información, ver sección 2.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v časti 2.
Spanish: • si ha tomado IMAO en los últimos 14 días
Slovak: • ak ste za posledných 14 dní užili MAOI;
Spanish: Los niños son especialmente propensos a cardiotoxicidad y convulsiones.
Slovak: Deti sú zvlášť náchylné na kardiotoxicitu a záchvaty.
Spanish: La experiencia clínica general indica que el riesgo de suicidio puede aumentar en las etapas tempranas de la recuperación.
Slovak: Podľa všeobecných klinických skúseností sa v raných štádiách uzdravovania môže riziko samovraždy zvýšiť.