FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Amlodipine/Valsartan Mylan ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης.
Hungarian: Az Amlodipine/Valsartan Mylan olyan felnőttek kezelésére javasolt, akiknek a vérnyomását amlodipin vagy valzartán monoterápiával nem lehet megfelelően beállítani.
Greek: Τι περιέχει το Amlodipine/Valsartan Mylan Οι δραστικές ουσίες του Amlodipine/Valsartan Mylan είναι η αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) και η βαλσαρτάνη.
Hungarian: Az Amlodipine/Valsartan Mylan hatóanyagai az amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és a valzartán.
Greek: Κατά την αλλαγή των επιλέξιμων ηλικιωμένων υπερτασικών ασθενών (βλ. παράγραφο 4.1) σε αμλοδιπίνη ή αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η χαμηλότερη διαθέσιμη δόση αμλοδιπίνης σε μονοθεραπεία ή αμλοδιπίνης σε συνδυασμό, αντίστοιχα.
Hungarian: Hypertóniás idős betegek (lásd 4.1 pont) amlodipinre vagy amlodipin/valzartánra történő átállításakor a legalacsonyabb rendelkezésre álló amlodipin monoterápiát vagy a legalacsonyabb dózisú amlodipin összetevőt tartalmazó amlodipin/valzartán-t kell alkalmazni.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Amlodipine/Valsartan Mylan είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Hungarian: Adagolás Az Amlodipine/Valsartan Mylan javasolt adagja napi egy tabletta.
Greek: Τα δισκία Amlodipine/Valsartan Mylan περιέχουν δύο δραστικές ουσίες που ονομάζονται αμλοδιπίνη και βαλσαρτάνη.
Hungarian: Az Amlodipine/Valsartan Mylan filmtabletta két hatóanyagot tartalmaz: amlodipint és valzartánt.
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Hungarian: Nagyon ritka toxikus epidermális nekrolízis
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδων δόσης) 28x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδων δόσης) 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδων δόσης) 56x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδων δόσης) 90x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδων δόσης) 98x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδων δόσης)
Hungarian: 14x1 filmtabletta (adagonként perforált) 28x1 filmtabletta (adagonként perforált) 30x1 filmtabletta (adagonként perforált) 56x1 filmtabletta (adagonként perforált) 90x1 filmtabletta (adagonként perforált) 98x1 filmtabletta (adagonként perforált)
Greek: Τι είναι το Amlodipine/Valsartan Mylan και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen az Amlodipine/Valsartan Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 0151
Hungarian: Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6151 95 12 0
Greek: Σιδήρου οξείδιο, κίτρινο (E172) Σιδήρου οξείδιο, ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο, μέλαν (E172)
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172)
Greek: Επίσης, εάν χρησιμοποιείται και διουρητικό, ο κίνδυνος εμφάνισης τοξικότητας λόγω του λιθίου πιθανά να αυξηθεί περαιτέρω με την αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη.
Hungarian: Ha vízhajtót is alkalmaznak az amlodipin/valzartán-kezelés mellett, a lítium toxicitás kialakulásának kockázata feltehetően tovább növekedhet.
Greek: Σιδήρου οξείδιο, κίτρινο
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Sárga vas-oxid
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós és fejlődési toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Greek: Κατά την αλλαγή των επιλέξιμων υπερτασικών ασθενών (βλ. παράγραφο 4.1) με ηπατική δυσλειτουργία σε αμλοδιπίνη ή αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η χαμηλότερη διαθέσιμη δόση αμλοδιπίνης σε μονοθεραπεία ή αμλοδιπίνης σε συνδυασμό, αντίστοιχα.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő hypertoniás betegek (lásd 4.1 pont) amlodipinre vagy amlodipin/valzartánra történő átállításakor, a legalacsonyabb rendelkezésre álló amlodipin monoterápiát vagy a legalacsonyabb dózisú amlodipin összetevőt tartalmazó amlodipin/valzartán-t kell alkalmazni.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να ελέγξει την λειτουργία των νεφρών σας, αντιεπιληπτικούς παράγοντες (π.χ καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, φωσφαινυτοΐνη, πριμιδόνη), υπερικόν το διάτρητον (βαλσαμόχορτο), νιτρογλυκερίνη και άλλα νιτρώδη, ή άλλες ουσίες που ονομάζονται «αγγειοδιασταλτικά», φάρμακα που χρησιμοποιούνται για το HIV/AIDS (π.χ. ριτοναβίρη, ιντιναβίρη, νελφιναβίρη), φάρμακα για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη), φάρμακα για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων (όπως ριφαμπικίνη, ερυθρομυκίνη, ταλιθρομυκίνη), κλαριθρομυκίνη (για λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια) βεραπαμίλη, διλτιαζέμη (φάρμακα για την καρδιά), σιμβαστατίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των υψηλών επιπέδων της χοληστερόλης), τακρόλιμους (χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της ανοσοποιητικής απόκρισης του οργανισμού, δίνοντας τη δυνατότητα στον οργανισμό σας να δεχτεί το μεταμοσχευμένο όργανο) δαντρολένιο (έγχυση για σοβαρές διαταραχές της θερμοκρασίας του σώματος), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την προστασία από την απόρριψη μοσχεύματος (κυκλοσπορίνη).
Hungarian: ritonavir, indinavir, nelfinavir); gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol); a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például a rifampicin, eritromicin, , talitromicin); klaritromicin (baktériumok által okozott fertőzésekre)verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek); szimvasztatin (egy, a magas koleszterinszint beállítására alkalmazott gyógyszer); takrolimusz (szervezete immunválaszának szabályozására, hogy segítse szervezetét elfogadni az átültetett szervet) dantrolén (a testhőmérséklet szabályozás súlyos zavara esetén alkalmazott infúzió); az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott gyógyszerek (ciklosporin).
Greek: • Αιμοδυναμικά ασταθή καρδιακή ανεπάρκεια μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Hungarian: • Akut myocardialis infarctust követő hemodinamikailag instabil szívelégtelenség
Greek: Το Amlodipine/Valsartan Mylan μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Hungarian: Az Amlodipine/Valsartan Mylan étkezéssel egy időben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Greek: Πολύ σπάνιες Λευκοπενία, θρομβοπενία, αλλεργικές αντιδράσεις, υπεργλυκαιμία, υπερτονία, περιφερική νευροπάθεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αρρυθμία (συμπεριλαμβανομένων της βραδυκαρδίας, της κοιλιακής ταχυκαρδίας και της κολπικής μαρμαρυγής), αγγειίτιδα, παγκρεατίτιδα, γαστρίτιδα, υπερπλασία ούλων, ηπατίτιδα, ίκτερος, ηπατικά ένζυμα αυξημένα*, αγγειοοίδημα, πολύμορφο ερύθημα, κνίδωση, αποφολιδωτική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens Johnson, οίδημα Quincke, φωτοευαισθησία.
Hungarian: Nagyon ritka Leukocytopenia, thrombocytopenia, allergiás reakciók, hyperglykaemia, hypertonia, perifériás neuropathia, myocardialis infarctus, arrythmiák (bradycardia, kamrai tachycardia, pitvarfibrilláció), vasculitis, pancreatitis, gastri tis, gingiva hyperplasia, hepatitis, sárgaság, májenzim-emelkedés*, angiooedema, erythema multiforme, csalánkiütés, exfoliatív dermatitis, Stevens-Johnson-szindróma, Quincke-oedema, fényérzékenység.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα): Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, μείωση των αιμοπεταλίων που μπορεί να οδηγήσει σε ασυνήθιστες εκχυμώσεις ή σε εύκολη πρόκληση αιμορραγίας (καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων), αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία), οίδημα των ούλων, μετεωρισμός (γαστρίτιδα), μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), κιτρίνισμα του δέρματος (ίκτερος), αύξηση των ηπατικών ενζύμων που μπορεί να έχει επιπτώσεις σε ορισμένες ιατρικές εξετάσεις, αυξημένος μυϊκός τόνος, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, συνοδευόμενη συχνά από δερματικό εξάνθημα, φωτοευαισθησία.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet): Csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan véraláfutásokat, vérzékenységet okozhat (vörösvértest károsodás); emelkedett vércukorszint (hiperglikémia); ínyduzzanat, a has felfúvódása (gasztritisz); megváltozott májműködés, májgyulladás (hepatitisz), sárgaság, májenzimszint-emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét; fokozott izomfeszesség; érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel, fényérzékenység;
Greek: Για λόγους ευκολίας, οι ασθενείς που λαμβάνουν βαλσαρτάνη και αμλοδιπίνη σε ξεχωριστά δισκία/καψάκια μπορούν να ξεκινήσουν τη λήψη του Amlodipine/Valsartan Mylan που περιέχει τις δύο αυτές ουσίες στις ίδιες δόσεις.
Hungarian: A valzartánt és amlodipint külön tablettában/kapszulában kapó betegek kényelmi megfontolásból átállíthatóak olyan Amlodipine/Valsartan Mylan filmtablettára, amely a korábbi adagoknak megfelelő mennyiségben tartalmazza az összetevőket.
Greek: Αμλοδιπίνη/Βαλσαρτάνη
Hungarian: Amlodipin/ Valzartán
Greek: Ως εκ τούτου οι αναστολείς ΜΕΑ και οι αναστολείς των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΥΑΙΙ) δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Az ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor blokkolók (ARB-k) egyidejű alkalmazása diabeteses nephropathiaban szenvedő betegeknél így tehát nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Greek: Η συνήθης δόση του Amlodipine/Valsartan Mylan είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Hungarian: Az Amlodipine/Valsartan Mylan szokásos adagja napi 1 tabletta.
Greek: Το Amlodipine/Valsartan Mylan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ενήλικες η αρτηριακή πίεση των οποίων δεν ελέγχεται επαρκώς με τη μεμονωμένη λήψη είτε αμλοδιπίνης είτε βαλσαρτάνης.
Hungarian: Az Amlodipine/Valsartan Mylan a magas vérnyomás kezelésére szolgál olyan felnőtteknél, akiknek a vérnyomását önmagában adott amlodipinnel vagy valzartánnal nem lehet megfelelően csökkenteni.
Greek: Μη γνωστές Μείωση της αιμοσφαιρίνης, μείωση του αιμοτοκρίτη, ουδετεροπενία, θρομβοκυτοπενία, αύξηση του καλίου στον ορό, αύξηση των τιμών της ηπατικής λειτουργίας συμπεριλαμβανομένης της αύξησης της χολερυθρίνης ορού, νεφρική ανεπάρκεια και δυσλειτουργία, αύξηση της κρεατινίνης ορού, αγγειοοίδημα, μυαλγία, αγγειίτιδα, υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένης της ορονοσίας.
Hungarian: Hemoglobinszint-csökkenés, hematokritérték-csökkenés, neutropenia, thrombocytopenia, szérumkáliumszint-emelkedés, májfunkciós laborértékek emelkedése, beleértve a szérumbilirubin-szint emelkedését, veseelégtelenség éskárosodás, szérumkreatininszint-emelkedés, angiooedema, myalgia, vasculitis, túlérzékenység, beleértve a szérumbetegséget.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}><{μήνας ΕΕΕΕ}>
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.
Greek: Κατά συνέπεια, θα πρέπει να παρακολουθείται η αρτηριακή πίεση και να λαμβάνεται υποψη το ενδεχόμενο ρύθμισης της δόσης τόσο κατά την διάρκεια όσο και μετά την ταυτόχρονη φαμακευτική χορήγηση, ιδαιτέρως με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 [π.χ. ριφαμπικίνη, St. John's wort (Υπερικό/ Βαλσαμόχορτο)].
Hungarian: Ezért a vérnyomást rendszeresen ellenőrizni kell és dózismódosítás mérlegelendő, különösen erős CYP3A4 induktorok (pl.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Amlodipine/Valsartan Mylan
Hungarian: Hogyan kell az Amlodipine/Valsartan Mylan-t tárolni?
Greek: Οι αναστολείς ΜΕΑ και οι αναστολείς των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΥΑΙΙ) δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.
Hungarian: Az ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor blokkolók egyidejű alkalmazása diabeteses nephropathiaban szenvedő betegeknél nem javasolt.
Greek: Όχι συχνές Αϋπνία, μεταβολές της διάθεσης (συμπεριλαμβανομένου του άγχους), κατάθλιψη, τρόμος, δυσγευσία, συγκοπή, υπαισθησία, οπτικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της διπλωπίας), εμβοές, υπόταση, δύσπνοια, ρινίτιδα, έμετος, δυσπεψία, αλωπεκία, πορφύρα, δυσχρωματισμός δέρματος, αυξημένη εφίδρωση, κνησμός, εξάνθημα, μυαλγία, μυϊκές κράμπες, άλγος, διαταραχή ούρησης, αυξημένη συχνότητα ούρησης, ανικανότητα, γυναικομαστία, θωρακικό άλγος, εξασθένιση, αύξηση σωματικού βάρους, μείωση σωματικού βάρους.
Hungarian: Insomnia, hangulati változások (beleértve a szorongást), depresszió, tremor, dysgeusia, syncope, hypaesthesia, látászavarok (kettőslátás), tinnitus, hypotonia, nehézlégzés, rhinitis, hányás, dyspepsia, alopecia, purpura, a bőr elszíneződése, hyperhidrosis, viszketés, exanthema, myalgia, izomgörcsök, fájdalom, vizeletürítési zavarok, gyakoribb vizeletürítés, impotencia, gynaecomastia, mellkasi fájdalom, rossz közérzet, testsúlygyarapodás, ill.-csökkenés.
Greek: Πώς να πάρετε το Amlodipine/Valsartan Mylan
Hungarian: Hogyan kell szedni az Amlodipine/Valsartan Mylan-t?
Greek: * Κυρίως συμβατά με χολόσταση
Hungarian: * az esetek többségében cholestasissal
Greek: * κυρίως συμβατά με χολόσταση
Hungarian: * Az esetek többségében cholestasissal
Greek: Φιάλη:
Hungarian: Felh.:
Greek: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: Tartály: 28 filmtabletta 56 filmtabletta 98 filmtabletta
Greek: Αμφότερες είναι αντιυπερτασικά φάρμακα, τα οποία διατίθενται μεμονωμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (EE) από τα μέσα της δεκαετίας του 1990.
Hungarian: Mindkettő olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszer, amely az Európai Unióban (EU) az 1990-es évek közepe óta különkülön kapható.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom συνδυασμένου δισκίου.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Το Amlodipine/Valsartan Mylan διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 mg αμλοδιπίνης και 80 mg βαλσαρτάνης· 5 mg αμλοδιπίνης και 160 mg βαλσαρτάνης· 10 mg αμλοδιπίνης και 160 mg βαλσαρτάνης).
Hungarian: Az Amlodipine/Valsartan Mylan tabletta formájában (5 mg amlodipin és 80 mg valzartán; 5 mg amlodipin és 160 mg valzartán; 10 mg amlodipin és 160 mg valzartán) kapható.
Greek: Η πλήρης EPAR του Amlodipine/Valsartan Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Amlodipine/Valsartan Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Αποκλείει ειδικούς διαύλους στην επιφάνεια των κυττάρων, μέσω των οποίων το ασβέστιο εισέρχεται φυσιολογικά στα κύτταρα.
Hungarian: Azokat a sejtek felszínén található speciális csatornákat blokkolja, amelyeken keresztül a kalciumionok normál körülmények között bejutnak a sejtbe.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Amlodipine/Valsartan Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο/συγκρίσιμο με το Exforge.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Amlodipine/Valsartan Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek/összehasonlíthatónak bizonyult az Exforge-zsal.
Greek: Λαμβάνεται ένα δισκίο την ημέρα από το στόμα με νερό.
Hungarian: Naponta egy tablettát kell szájon át, vízzel bevenni.
Greek: Το Amlodipine/Valsartan Mylan περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αμλοδιπίνη και τη βαλσαρτάνη.
Hungarian: Az Amlodipine/Valsartan Mylan két hatóanyagot, amlodipint és valzartánt tartalmaz.
Greek: Όταν μειώνεται η αρτηριακή πίεση, μειώνονται οι κίνδυνοι που συνδέονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως το εγκεφαλικό επεισόδιο.
Hungarian: A vérnyomás csökkentésével a magas vérnyomáshoz kapcsolódó kockázatok, például a szélütés kialakulásának kockázata csökken.
Greek: Δεδομένου ότι το Amlodipine/Valsartan Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Hungarian: Mivel az Amlodipine/Valsartan Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Amlodipine/Valsartan Mylan είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Exforge.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Amlodipine/Valsartan Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Exforge nevű „referencia-gyógyszerhez".
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Amlodipine/Valsartan Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum az Amlodipine/Valsartan Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Exforge, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Exforge-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Greek: Η βαλσαρτάνη είναι ένας «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ», που σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης του οργανισμού που ονομάζεται αγγειοτενσίνη ΙΙ.
Hungarian: A valzartán egy angiotenzin II receptor antagonista, ami azt jelenti, hogy gátolja az angiotenzin II nevű hormon hatásmechanizmusát a szervezetben.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Amlodipine/Valsartan Mylan χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Hungarian: Az Amlodipine/Valsartan Mylan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Greek: Η αγγειοτενσίνη ΙΙ είναι ένα ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που προκαλεί τη στένωση των αιμοφόρων αγγείων).
Hungarian: Az angiotenzin II egy erős vazokonstriktor (érszűkítő hatású anyag).
Greek: Μειώνοντας τη ροή του ασβεστίου προς τα κύτταρα, η αμλοδιπίνη αποτρέπει τη συστολή των κυττάρων και βοηθά τα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν.
Hungarian: Az amlodipin a kalciumionok sejtekbe történő beáramlásának csökkentésével meggátolja a sejtek összehúzódását, ami elősegíti a vérerek ellazulását.
Greek: Το Amlodipine/Valsartan Mylan είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ασθενείς που πάσχουν από ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης.
Hungarian: Az Amlodipine/Valsartan Mylan-t azoknál az esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvedő betegeknél alkalmazzák, akiknek a vérnyomását az önmagában alkalmazott amlodipinnel vagy valzartánnal nem lehet megfelelően beállítani.
Greek: Η περιεκτικότητα του δισκίου που θα χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από τις δόσεις αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης που λάμβανε πριν ο ασθενής.
Hungarian: A tabletta alkalmazandó hatáserőssége a beteg által korábban szedett amlodipin vagy valzartán adagjától függ.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Amlodipine/Valsartan Mylan συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Hungarian: A terv alapján az Amlodipine/Valsartan Mylan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Amlodipine/Valsartan Mylan στην ΕΕ.
Hungarian: A bizottság javasolta az Amlodipine/Valsartan Mylan EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Greek: Δρουν με παρόμοιο τρόπο για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, επιτρέποντας στα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő hatásukat hasonló módon, a vérerek ellazításával fejtik ki.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Amlodipine/Valsartan Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben az Amlodipine/Valsartan Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Amlodipine/Valsartan Mylan.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Amlodipine/Valsartan Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Δεδομένου ότι το Amlodipine/Valsartan Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Exforge.
Hungarian: Mivel az Amlodipine/Valsartan Mylan generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e az Exforge nevű referencia-gyógyszerrel.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Amlodipine/Valsartan Mylan;
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Amlodipine/Valsartan Mylan alkalmazása?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Amlodipine/Valsartan Mylan
Hungarian: Az Amlodipine/Valsartan Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Amlodipine/Valsartan Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben az Amlodipine/Valsartan Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Τι είναι το Amlodipine/Valsartan Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Amlodipine/Valsartan Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Amlodipine/Valsartan Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Όταν το ασβέστιο εισέρχεται στα κύτταρα των μυών των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων προκαλείται συστολή.
Hungarian: Ha a véredények falában található izomsejtekbe kalcium jut, az összehúzódást okoz.
Greek: Αποκλείοντας τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται φυσιολογικά η αγγειοτενσίνη ΙΙ, η βαλσαρτάνη αναστέλλει τη δράση της ορμόνης, επιτρέποντας τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
Hungarian: A valzartán megakadályozza a hormon által kifejtett hatást, mégpedig azoknak a receptoroknak a gátlásával, amelyekhez az angiotenzin II normál körülmények között kötődik, így a vérerek kitágulnak.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Amlodipine/Valsartan Mylan;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Amlodipine/Valsartan Mylan-t?
Greek: Συνιστάται ο ασθενής να λαμβάνει αμλοδιπίνη και βαλσαρτάνη σε ξεχωριστά δισκία ή καψάκια πριν ξεκινήσει τη λήψη του
Hungarian: A kombinált tablettára történő átállás előtt a betegnek ajánlott az amlodipint és a valzartánt külön alkalmazott tablettaként vagy kapszulaként szednie.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αμλοδιπίνη / βαλσαρτάνη
Hungarian: Amlodipine/Valsartan Mylan amlodipin / valzartán
Greek: EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Hungarian: 2010. szeptember 23. EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μέση αλλαγή στην αρτηριακή πίεση.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a vérnyomás átlagos változása volt.
Greek: Επιπλέον, διενεργήθηκε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν περίπου 1.200 ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση.
Hungarian: Ezenfelül egy fő vizsgálatot végeztek el körülbelül 1200, magas vérnyomásban szenvedő beteg részvételével.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 180.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a 180. napon vonta vissza.