FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The medicinal product must be discarded if it has not been used after 3 months.
Italian: Il medicinale deve essere eliminato qualora, dopo 3 mesi, non sia stato utilizzato.
English: A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of follitropin alfa daily, commencing on days 2 or 3 of the cycle.
Italian: Il regime comunemente adottato nella superovulazione prevede la somministrazione di 150-225 UI di follitropina alfa al giorno iniziando il 2°o 3°giorno del ciclo.
English: Discard used needles immediately after injection.
Italian: Elimini gli aghi usati immediatamente dopo l'iniezione.
English: A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Italian: Lo schema posologico più comune prevede iniezioni giornaliere di 75-150 UI di FSH che possono essere aumentate, se necessario, di 37,5 o 75 UI ad intervalli di 7 o 14 giorni per ottenere una risposta adeguata ma non eccessiva.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium hydroxide (2 M) (for pH adjustment) Mannitol
Italian: Sodio diidrogeno fosfato diidrato Sodio idrossido (2 M) (per la regolazione del pH) Mannitolo
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and appropriate specific treatment given.
Italian: In particolare le pazienti devono essere esaminate per verificare l'eventuale presenza di ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia ed effettuata la terapia del caso.
English: In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to follitropin alfa was shown when administered with lutropin alfa.
Italian: Negli studi clinici si manifestava un incremento della sensibilità ovarica a follitropina alfa quando veniva somministrata in associazione a lutropina alfa.
English: In clinical studies comparing r-hFSH (follitropin alfa) and urinary FSH in ART (see table 3 below) and in ovulation induction, follitropin alfa was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
Italian: Negli studi clinici comparativi tra r-hFSH (follitropina alfa) e FSH urinario nell'ART (vedere tabella 3 in basso) e nell'induzione dell'ovulazione, follitropina alfa è risultata più potente dell'FSH urinario in termini di dose totale più bassa e di periodo di trattamento più breve necessari per ottenere la maturazione follicolare.
English: Ovaleap is intended for subcutaneous use.
Italian: Ovaleap è per uso sottocutaneo.
English: You must follow the separate instructions for use of the Ovaleap Pen carefully.
Italian: Deve seguire attentamente le istruzioni fornite separatamente per l'uso di Ovaleap Pen.
English: • If you use Ovaleap with other medicines which help ovulation such as human chorionic gonadotropin (hCG) or clomifene citrate, this may increase the response of your follicles.
Italian: • Se usa Ovaleap con altri medicinali che favoriscono l'ovulazione, come gonadotropina corionica umana (hCG) o clomifene citrato, questo potrà potenziare la risposta dei follicoli.
English: • Local reactions at the injection site, such as pain, redness, bruising, swelling and/or irritation Common (may affect up to 1 in 10 people)
Italian: • Reazioni locali della sede di iniezione come dolore, arrossamento, lividi, gonfiore e/o irritazione Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
English: The patient should write down in the patient diary provided with the Ovaleap Pen the date of first use.
Italian: Il paziente deve trascrivere nel diario del paziente fornito con Ovaleap Pen la data del primo utilizzo.
English: What Ovaleap looks like and contents of the pack Ovaleap is a solution for injection (injection).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ovaleap e contenuto della confezione Ovaleap è una soluzione iniettabile (preparazione iniettabile).
English: • When your eggs are ready, you will be given hCG or r-hCG.
Italian: • Quando gli ovuli si saranno sviluppati, le verrà somministrata hCG o r-hCG.
English: Ovaleap cartridges are not designed to allow any other medicinal product to be mixed in the cartridges.
Italian: Le cartucce di Ovaleap non sono progettate per consentire di miscelarvi altri medicinali.
English: In women with anovulation, the object of follitropin alfa therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG.
Italian: Nelle donne con anovulazione, l'obiettivo della terapia con follitropina alfa è lo sviluppo di un singolo follicolo di Graaf maturo, dal quale verrà liberato l'ovulo dopo la somministrazione di hCG.
English: • to help follicles develop in women undergoing assisted reproductive technology procedures (procedures that may help you to become pregnant) such as “in vitro fertilisation”, “gamete intra-fallopian transfer” or “zygote intra-fallopian transfer”.
Italian: • per favorire lo sviluppo di follicoli nelle donne sottoposte a procedure di riproduzione assistita (procedure che possono aiutare l'instaurarsi della gravidanza), come la “fecondazione in vitro”, il “trasferimento intratubarico di gameti” o il “trasferimento intratubarico di zigoti”.
English: Write down the date of first use in the patient diary, which will be provided with the Ovaleap Pen.
Italian: Trascrivere la data del primo utilizzo nel diario del paziente, che sarà fornito insieme a Ovaleap Pen.
English: • If you use Ovaleap at the same time as a “gonadotropin-releasing hormone” (GnRH) agonist or antagonist (these medicines reduce your sex hormone levels and stop you ovulating) you may need a higher dose of Ovaleap to produce follicles.
Italian: • Se usa Ovaleap contemporaneamente a un agonista o antagonista del “ormone di rilascio delle gonadotropine” (GnRH) (questi medicinali riducono i livelli di ormoni sessuali e bloccano l'ovulazione), può aver bisogno di una dose maggiore di Ovaleap per produrre follicoli.
English: This medicine also contains 0.02 mg per mL of benzalkonium chloride and 10.0 mg per mL of benzyl alcohol.
Italian: Questo medicinale contiene anche 0,02 mg per mL di benzalconio cloruro e 10,0 mg per mL di alcool benzilico.
English: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Germany
Italian: Merckle GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germania
English: Serious side effects in men and women
Italian: Effetti indesiderati gravi negli uomini e nelle donne
English: The prevalence of ectopic pregnancy after ART, was reported to be higher than in the general population.
Italian: Dopo le ART è stata riportata una prevalenza di gravidanze ectopiche maggiore rispetto alla popolazione generale.
English: The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction or ART than following natural conception.
Italian: L'incidenza di interruzione della gravidanza per aborto spontaneo prima o dopo il primo trimestre è maggiore nelle pazienti che si sottopongono a stimolazione dello sviluppo follicolare per indurre l'ovulazione o per le ART rispetto a quanto avviene dopo un concepimento naturale.
English: • Stimulation of multifollicular development in women undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer and zygote intra-fallopian transfer.
Italian: • Stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (Assisted Reproductive Technology, ART), come la fertilizzazione in vitro (In Vitro Fertilisation, IVF), trasferimento di gameti all'interno delle tube o trasferimento di zigoti all'interno delle tube.
English: When undergoing assisted reproductive technology the risk of having a multiple pregnancy is related to your age, the quality and number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
Italian: Nelle procedure di riproduzione assistita, il rischio di una gravidanza multipla è correlato all'età, alla qualità e al numero di ovuli fecondati o di embrioni che le vengono trasferiti.
English: • in combination with a medicine called “lutropin alfa” (a version of another gonadotropin, “luteinising hormone” or LH) to help ovulation in women that are not ovulating because their body is producing too little FSH and LH.
Italian: • insieme a un medicinale chiamato “lutropina alfa” (una versione di un'altra gonadotropina, “ormone luteinizzante” o LH) per favorire l'ovulazione nelle donne che non hanno l'ovulazione perché il loro organismo produce una quantità insufficiente di gonadotropine FSH e LH.
English: This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed [see also section 2 under “Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS)”].
Italian: Ciò può indicare che le ovaie reagiscono in misura eccessiva al trattamento e che si sono sviluppate grandi cisti ovariche [vedere anche paragrafo 2 “Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)”.
English: • your skin becomes fragile and easily blistered, especially skin that has been frequently in the sun, and/or
Italian: la pelle diventa fragile e si riempie facilmente di vescicole, in particolare sulle aree frequentemente esposte al sole, e/o ha dolore allo stomaco, alle braccia o alle gambe.
English: - cancer in your ovaries, womb or breasts.
Italian: - con cancro dell'ovaio, dell'utero o della mammella.
English: Manufacturer Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Germany
Italian: Produttore Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Germania
English: • Ovaleap is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotropic hypogonadism with concomitant human chorionic gonadotropin (hCG) therapy.
Italian: • Ovaleap è indicato nella induzione della spermatogenesi in uomini affetti da ipogonadismo ipogonadotropo congenito o acquisito, in associazione alla gonadotropina corionica umana (human Chorionic Gonadotropin, hCG).
English: Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency In LH and FSH deficient women (hypogonadotropic hypogonadism), the objective of follitropin alfa therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of hCG. Follitropin alfa should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
Italian: Donne con anovulazione dovuta a grave insufficienza di LH ed FSH Nelle donne carenti di LH ed FSH (ipogonadismo ipogonadotropo), l'obiettivo della terapia con follitropina alfa in associazione alla lutropina alfa è lo sviluppo di un singolo follicolo di Graaf maturo dal quale verrà liberato l'ovocita dopo la somministrazione di hCG. Follitropina alfa deve essere somministrata con iniezioni giornaliere contemporaneamente a lutropina alfa.
English: This medicine is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection) using the Ovaleap Pen.
Italian: Questo medicinale è somministrato tramite iniezione nel tessuto che si trova direttamente sotto la pelle (iniezione sottocutanea) usando Ovaleap Pen.
English: Down-regulation with a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
Italian: Comunemente si provoca una soppressione ipofisaria (down-regulation) con un agonista o antagonista dell'ormone che rilascia la gonadotropina (GnRH) al fine di sopprimere il picco dell'LH endogeno e di controllarne la secrezione tonica.
English: • if you have a tumour in your hypothalamus or pituitary gland (parts of the brain).
Italian: • se è affetto da un tumore dell'ipotalamo o dell'ipofisi (parti del cervello).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For use only with the Ovaleap Pen.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Da usare esclusivamente con Ovaleap Pen.
English: In adult women, Ovaleap is used:
Italian: Nelle donne adulte, Ovaleap viene utilizzato
English: The instructions for use of the pen will be provided together with the Ovaleap Pen.
Italian: Le istruzioni per l'uso della penna sono fornite insieme a Ovaleap Pen.
English: - The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium hydroxide (2 M) (for pH adjustment), mannitol, methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol, benzalkonium chloride and water for injections.
Italian: - Gli altri componenti sono sodio diidrogeno fosfato diidrato, sodio idrossido (2 M) (per la regolazione del pH), mannitolo, metionina, polisorbato 20, alcool benzilico, benzalconio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Concomitant use of follitropin alfa with other medicinal products used to stimulate ovulation (e.g. hCG, clomifene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dose of follitropin alfa needed to elicit an adequate ovarian response.
Italian: La co-somministrazione di follitropina alfa con altri medicinali stimolanti l'ovulazione (es. hCG, clomifene citrato) può determinare un potenziamento della risposta follicolare, mentre la co-somministrazione di un medicinale GnRH agonista o antagonista, determinando desensibilizzazione ipofisaria, può richiedere un aumento della dose di follitropina alfa necessaria per ottenere una adeguata risposta ovarica.
English: What you need to know before you use Ovaleap
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ovaleap
English: Other side effects in men
Italian: Altri effetti indesiderati negli uomini
English: Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
Italian: Nel ciclo successivo il trattamento deve essere ripreso con dosaggi di FSH più bassi rispetto al ciclo precedente.
English: Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, or acute pulmonary distress.
Italian: La valutazione clinica può rivelare ipovolemia, emoconcentrazione, sbilancio elettrolitico, ascite, emoperitoneo, versamenti pleurici, idrotorace o insufficienza polmonare acuta.
English: However, the OHSS will only occur if hCG is also administered [see also section 2 under “Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS)”].
Italian: Tuttavia, la OHSS potrà verificarsi solo se sarà stato somministrata anche hCG [vedere anche paragrafo 2, “Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)”].
English: EXP The cartridge in-use in the pen may be stored for a maximum of 28 days not above 25 °C.
Italian: La cartuccia inclusa nella penna può essere conservata per un massimo di 28 giorni a temperatura non superiore a 25 °C.
English: Before the treatment is started you and your partner's fertility should be evaluated by a doctor experienced in treating fertility disorders.
Italian: Prima di iniziare il trattamento deve essere adeguatamente studiata la fertilità di coppia da parte di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.
English: Benzalkonium chloride content Ovaleap contains 0.02 mg/mL of benzalkonium chloride
Italian: Contenuto in benzalconio cloruro Ovaleap contiene 0,02 mg/mL di benzalconio cloruro
English: This side effect is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Italian: Questo effetto indesiderato non è comune (può interessare fino a 1 persona su 100).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.5 mL
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1,5 mL
English: Excipients: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium hydroxide (2 M) (for pH adjustment), mannitol, methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol, benzalkonium chloride, water for injections.
Italian: Eccipienti: sodio diidrogeno fosfato diidrato, sodio idrossido (2 M) (per la regolazione del pH), mannitolo, metionina, polisorbato 20, alcool benzilico, benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
English: If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments.
Italian: Se si ritiene opportuno un aumento della dose di FSH, l'adattamento del dosaggio dovrà essere effettuato preferibilmente con incrementi di 37,5-75 UI ad intervalli di 7-14 giorni.
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che non è limpido o che contiene particelle.
English: Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Italian: Il trattamento va adattato in base alla risposta individuale della paziente, che va valutata misurando le dimensioni del follicolo mediante esame ecografico e mediante il dosaggio degli estrogeni.
English: Ovaleap treatment seldom causes severe OHSS unless the medicine that is used for final follicular maturation (containing human chorionic gonadotropin, hCG) is given.
Italian: Il trattamento con Ovaleap solo in rari casi causa una OHSS grave se non viene somministrato un medicinale (contenente gonadotropina corionica umana - hCG) per indurre l'ovulazione.
English: What Ovaleap is and what it is used for
Italian: Cos'è Ovaleap e a cosa serve
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile).
English: Each mL of the solution contains 600 IU (equivalent to 44 micrograms) follitropin alfa.
Italian: Ogni mL della soluzione contiene 600 UI (equivalenti a 44 microgrammi) di follitropina alfa.
English: Injection needles (stainless steel; 0.33 mm x 12 mm, 29 G x ½") Pack size of 1 cartridge and 10 injection needles.
Italian: Aghi per iniezione (acciaio inossidabile; 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
English: A certain degree of ovarian enlargement is an expected effect of controlled ovarian stimulation.
Italian: Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) Un certo grado di ingrossamento ovarico è un effetto atteso della stimolazione ovarica controllata.
English: Serious side effects in women
Italian: Effetti indesiderati gravi nelle donne
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.75 mL
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 0,75 mL
English: In adult men, Ovaleap is used:
Italian: Negli uomini adulti, Ovaleap viene utilizzato
English: Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and/or oestrogen secretion.
Italian: Il trattamento va adattato in base alla risposta individuale della paziente, che va valutata misurando le dimensioni del follicolo mediante esame ecografico e/o mediante il dosaggio degli estrogeni.
English: • Allergic reactions such as skin rash, raised itchy areas of skin and severe allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
Italian: • Molto raramente (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) sono state riportate reazioni allergiche quali eruzione cutanea, aree di pelle rilevata e pruriginosa e reazioni allergiche gravi con debolezza, riduzione della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie e gonfiore del viso.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 mL
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 0,5 mL
English: Other side effects in women
Italian: Altri effetti indesiderati nelle donne
English: • Serious blood clotting complications (thromboembolic events), sometimes independent of OHSS, may be found very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
Italian: • Molto raramente (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) si possono riscontrare complicanze gravi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici), talvolta indipendenti dalla OHSS.
English: You must discard this medicine if it has not been used after 3 months.
Italian: Gettare il medicinale se non è stato usato entro 3 mesi.
English: INFORMATION IN BRAILLE Ovaleap 450 IU/0.75 mL
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Ovaleap 450 UI/0,75 mL
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: INFORMATION IN BRAILLE Ovaleap 900 IU/1.5 mL
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Ovaleap 900 UI/1,5 mL
English: There is no relevant use of follitropin alfa in the paediatric population.
Italian: Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di follitropina alfa nella popolazione pediatrica.
English: If your body responds too strongly, your treatment will be stopped and you will not be given any hCG [see also section 2 under “Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS)”].
Italian: Se il suo organismo risponde eccessivamente, il trattamento verrà interrotto e non le sarà somministrata l'hCG [vedere anche paragrafo 2, “Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)”].
English: INFORMATION IN BRAILLE Ovaleap 300 IU/0.5 mL
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Ovaleap 300 UI/0,5 mL
English: The Ovaleap cartridge is designed for use in conjunction with the Ovaleap Pen only, which is separately available.
Italian: La cartuccia di Ovaleap è progettata per essere utilizzata esclusivamente con la Ovaleap Pen, che è venduta separatamente.
English: The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
Italian: Si raccomanda alla paziente di avere rapporti sessuali a scopi procreativi il giorno della somministrazione dell'hCG e il giorno successivo.
English: In ART, follitropin alfa at a lower total dose and shorter treatment period than urinary FSH, resulted in a higher number of oocytes retrieved when compared to urinary FSH.
Italian: Nell'ART, rispetto all'FSH urinario, l'impiego di follitropina alfa a una dose totale più bassa e con un periodo di trattamento più breve, ha consentito il recupero di un numero più elevato di ovociti.
English: Nevertheless one could expect Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS) to occur, which is described in section 4 under “Serious side effects in women".
Italian: Non sono stati descritti effetti dovuti all'uso di una quantità eccessiva di Ovaleap; tuttavia potrebbe verificarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) come descritto nel paragrafo 4, “Effetti indesiderati gravi nella donna”.
English: Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection EU/1/13/871/002
Italian: Ovaleap 450 UI/0,75 mL soluzione iniettabile EU/1/13/871/002
English: What Ovaleap is
Italian: Cos'è Ovaleap
English: Ovaleap 900 IU/1.5 mL is available in packs containing 1 cartridge and 20 injection needles.
Italian: Ovaleap 900 UI/1,5 mL è disponibile in confezioni contenenti 1 cartuccia e 20 aghi per iniezione.
English: Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotropic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Italian: Al fine di evitare una insufficienza precoce del corpo luteo dopo l'ovulazione, dovuta alla carenza di sostanze ad attività luteotropa (LH/hCG), deve essere valutata l'opportunità di un supporto della fase luteale.
English: This side effect is common (may affect up to 1 in 10 people).
Italian: Questo effetto indesiderato è comune (può interessare fino a 1 persona su 10).
English: Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection EU/1/13/871/003
Italian: Ovaleap 900 UI/1,5 mL soluzione iniettabile EU/1/13/871/003
English: Ovaleap 300 IU/0.5 mL is available in packs containing 1 cartridge and 10 injection needles.
Italian: Ovaleap 300 UI/0,5 mL è disponibile in confezioni contenenti 1 cartuccia e 10 aghi per iniezione.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ovaleap 300 UI/0,5 mL soluzione iniettabile Ovaleap 450 UI/0,75 mL soluzione iniettabile Ovaleap 900 UI/1,5 mL soluzione iniettabile