FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Preparação do frasco para injetáveis e da seringa
Polish: Przygotowanie fiolki i strzykawki
Portuguese: - Cefaleias
Polish: W fiolce
Portuguese: • Pare de pressionar a haste do êmbolo e deixe-a recuar por si própria à medida que a solução reconstituída enche a seringa.
Polish: • Zwolnić tłok i pozwolić mu na samoistne cofnięcie, dzięki czemu nastąpi pobranie sporządzonego roztworu do strzykawki.
Portuguese: • Puxar o êmbolo para introduzir um volume de ar equivalente à quantidade de solvente no frasco com o solvente (ml é equivalente a cc na seringa).
Polish: • Odciągnąć tłok na objętość równą objętości rozpuszczalnika w fiolce z rozpuszczalnikiem (ml odpowiadają cm3 na strzykawce), pobrać powietrze do strzykawki.
Portuguese: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Polish: NovoSeven 2 mg (100 Kj.m.)
Portuguese: • Retirar o frasco do solvente vazio.
Polish: • Usunąć pustą fiolkę z rozpuszczalnikiem.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com solvente e haste do êmbolo separada 1 adaptador para o frasco para injetáveis, para a reconstituição
Polish: 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem z oddzielnym tłokiem strzykawki, 1 łącznik fiolki do rekonstytucji.
Portuguese: Siga as instruções para a utilização do conetor sem agulha.
Polish: Należy postępować zgodnie z instrukcją stosowania łącznika bezigłowego.
Portuguese: Rode lentamente o frasco até todo o pó estar dissolvido.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę do momentu, aż proszek rozpuści się całkowicie.
Portuguese: Manter a haste do êmbolo pressionada e rodar lentamente o frasco para injetáveis até todo o pó estar dissolvido.
Polish: Przytrzymać tłok wciśnięty do oporu i delikatnie obracać fiolkę, aż proszek rozpuści się całkowicie.
Portuguese: Se não puder utilizar imediatamente após a mistura, deve conservá-lo no frasco para injetáveis com o adaptador e a seringa ainda colocados, no frigorífico entre 2ºC a 8ºC, durante não mais de 24 horas.
Polish: Jeżeli nie jest możliwe podanie leku natychmiast po sporządzeniu roztworu, należy przechowywać go w fiolce wraz z przymocowanym łącznikiem fiolki i strzykawką w lodówce w temperaturze od 2ºC do 8ºC nie dłużej niż przez 24 godziny.
Portuguese: Se for utilizada uma agulha de transferência, esta deverá ser firmemente enroscada à seringa.
Polish: W przypadku użycia igły należy przykręcić ją do strzykawki.
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis com pó branco para solução injetável
Polish: • 1 fiolkę z białym proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań,
Portuguese: Retire o frasco de solvente vazio.
Polish: Usunąć pustą fiolkę z rozpuszczalnikiem.
Portuguese: Não existe necessidade de monitorização da terapêutica com NovoSeven.
Polish: Monitorowanie leczenia - testy laboratoryjne Nie ma wymagań dotyczących monitorowania leczenia produktem NovoSeven.
Portuguese: Após a dose inicial de NovoSeven, podem ser necessárias injeções adicionais.
Polish: Dawka początkowa produktu NovoSeven może być powtórzona.
Portuguese: Seringa pré-cheia com o solvente Ponta da seringa (sob a cápsula da seringa)
Polish: Końcówka strzykawki (pod nasadką strzykawki)
Portuguese: • Acoplar a seringa com o adaptador para os frascos ou com a agulha de transferência ao frasco para injetáveis com o pó.
Polish: • Przymocować strzykawkę z łącznikiem lub igłą do fiolki z proszkiem.
Portuguese: Segurar a seringa com o frasco invertido e puxar o êmbolo para introduzir toda a solução na seringa.
Polish: Trzymając strzykawkę z fiolką do góry dnem, odciągnąć tłok, aby pobrać całą objętość roztworu do strzykawki.
Portuguese: Frasco para injetáveis com o pó de NovoSeven
Polish: Fiolka z proszkiem NovoSeven
Portuguese: Sacarose
Polish: Sacharoza,
Portuguese: Se tocar nos lados ou na rosca, os seus dedos podem transferir bactérias.
Polish: Dotknięcie boków albo gwintu może spowodować przeniesienie drobnoustrojów.
Portuguese: Se tocar na ponta da seringa, os seus dedos podem transferir bactérias.
Polish: Dotknięcie końcówki strzykawki może spowodować przeniesienie drobnoustrojów.
Portuguese: Caso seja necessário continuar o tratamento, pode ser administrada uma dose adicional de 90 µg por kg de peso corporal.
Polish: Jeśli dalsze leczenie jest konieczne, zaleca się ponowne podawanie dawki 90 µg na kg masy ciała; 2) jedno pojedyncze wstrzyknięcie dawki 270 µg na kg masy ciała.
Portuguese: Verso: Instruções sobre como utilizar NovoSeven
Polish: Na odwrocie: instrukcja stosowania leku NovoSeven.
Portuguese: Cápsula da seringa
Polish: Nasadka strzykawki Tłok strzykawki
Portuguese: Parar de pressionar a haste do êmbolo e deixá-la recuar por si própria à medida que a solução reconstituída enche a seringa.
Polish: Zwolnić tłok i pozwolić mu na samoistne cofnięcie, dzięki czemu nastąpi pobranie roztworu do strzykawki.
Portuguese: Retire as cápsulas plásticas de ambos os frascos para injetáveis.
Polish: Należy usunąć plastikowe kapsle ochronne z obu fiolek.
Portuguese: Se for utilizada uma agulha de transferência, a mesma deverá ser inserida no centro da rolha de borracha.
Polish: W przypadku użycia igły należy wbić ją w środek gumowego korka.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat e nomes associados (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta desencadeado no âmbito do artigo 36.º da Directiva 2001/83/CE relativamente ao Novosis Goserelin e nomes associados especificados no Anexo I.
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę arbitrażową wszczętą na mocy art. 36 dyrektywy 2001/83/WE dla preparatu Novosis Goserelin i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami wymienionych w aneksie I.
Portuguese: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implante, seringa pré-cheia via subcutânea
Polish: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, ampułkostrzykawka
Portuguese: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500UI
Polish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 j.m.
Portuguese: Via intravenosa pó: frasco para injetáveis (vidro); solvente: frasco para injetáveis (vidro)
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podanie dożylne proszek: fiolka (szkło); rozpuszczalnik : fiolka (szkło)
Portuguese: pó: 2500 IU; solvente: 3,2 ml
Polish: ; rozpuszczalnik: 3,2 ml
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com o pó + 1 frasco para injetáveis com o solvente + 1 adaptador para o frasco para injetáveis
Polish: 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikie m + 1 łącznik fiolki
Portuguese: Brochura para o médico Brochura para o doente
Polish: Broszurę dla lekarza Broszurę dla pacjenta
Portuguese: Ambos os documentos destinam-se a ser utilizados como parte de um plano educacional para minimizar os riscos de erros na utilização do medicamento, risco de tromboembolias, devido a níveis aumentados de FXIII recombinante não proteoliticamente activado, relacionados com uma incorreta conservação, e risco de utilização off-label para o tratamento da hemorragia intercorrente.
Polish: Obie broszury powinny być wykorzystywane, jako część planu edukacyjnego w celu zminimalizowania ryzyka błędnego podania leku, ryzyka incydentów zakrzepowo-zatorowych ze względu na zwiększony poziom nie-proteolitycznie aktywowanego rekombinowanego czynnika XIII w związku z niewłaściwym przechowywaniem oraz ryzyka stosowania poza zarejestrowanymi wskazaniami do leczenia krwawień występujących w okresie między wlewami.
Portuguese: A brochura para o médico deverá conter os seguintes elementos-chave e item:
Polish: Broszura dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe elementy i pozycje:
Portuguese: • como conservar, utilizar, reconstituir e administrar o medicamento de forma segura
Polish: • jak bezpiecznie przechowywać, stosować, odtwarzać i podawać produkt leczniczy;
Portuguese: • distribuição e uso da brochura para o doente e a necessidade de garantir que o doente leia e compreenda a brochura
Polish: • przekazanie i wykorzystanie broszury dla pacjenta oraz zapewnienie przeczytania i zrozumienia broszury przez pacjenta;
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego.
Portuguese: • advertência e preacuções relativamente à anafilaxia
Polish: • ostrzeżenia i środki ostrożności odnośnie anafilaksji;
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar a harmonização entre a terminologia usada nas brochuras e a informação sobre o medicamento.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni harmonizację terminologii używanej w broszurach i ulotce dla pacjenta.
Portuguese: • a importância de recolher dados de segurança e como inscrever doentes no PASS e outros registos
Polish: • znaczenie gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa i włączania pacjentów w porejestracyjne badania bezpieczeństwa i inne rejestry;
Portuguese: • utilização correcta e os riscos associados à má utilização
Polish: • właściwe stosowanie i ryzyko związane z niewłaściwym stosowaniem;
Portuguese: • os riscos associados à conservação incorreta e má utilização
Polish: • ryzyko związane z niewłaściwym przechowywaniem i niewłaściwym stosowaniem;
Portuguese: • como reconhecer os potenciais efeitos secundários (trombose e embolia)
Polish: • jak rozpoznać potencjalne działania niepożądane (zakrzepica i zatorowość);
Portuguese: A brochura para o doente, a ser distribuída aos doentes pelos médicos prescritores, deverá conter os seguintes elementos-chave e item:
Polish: Broszura dla pacjenta, przekazywana pacjentom przez lekarzy, powinna zawierać następujące kluczowe elementy i pozycje:
Portuguese: • embolias e acontecimentos trombóticos, incluindo o aumento do risco de oclusão de vasos sanguíneos nos doentes em risco de trombose
Polish: • incydenty zatorowe i zakrzepowe włączając zwiększone ryzyko zamknięcia naczyń u pacjentów z ryzykiem zakrzepicy;
Portuguese: • meios de diagnóstico adequados para confirmar a deficiência da subunidade A do FXIII
Polish: • odpowiednie procedury diagnostyczne potwierdzające niedobór czynnika XIII, podjednostki A;
Portuguese: O volume de dose em mililitros deve ser calculado com base no peso corporal de cada doente, utilizando a seguinte fórmula: Volume de dose em ml = 0,042 x pc do indivíduo (kg).)
Polish: objętość dawki (ml) = 0,042 x m.c.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve implementar este plano educacional a nível nacional antes da comercialização do medicamento.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany wdrożyć plan edukacyjny w całym kraju przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz zgodnie z decyzją właściwych organów państwa członkowskiego.
Portuguese: deverá assegurar que seja enviada uma carta a todos os médicos prescritores e aos que se espera que venham a prescrever NovoThirteen, com documentação Educacional contendo o seguinte:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że z chwilą wprowadzenia produktu do obrotu, wszyscy lekarze, którzy obecnie przepisują lub spodziewane jest, że będą przepisywać NovoThirteen będą w posiadaniu Pakietu Edukacyjnego obejmującego:
Portuguese: • contraindicação de hipersensibilidade
Polish: • przeciwskazanie w przypadku nadwrażliwości;
Portuguese: • advertência sobre a diferença entre a posologia e concentração de NovoThirteen e as de outros medicamentos contendo FXIII (A dose recomendada de NovoThirteen é de 35 UI/kg de peso corporal (pc) uma vez por mês, administradas por injeção intravenosa em bólus.
Polish: Zalecana dawka produktu NovoThirteen wynosi 35 j.m./kg masy ciała (m.c.)
Portuguese: Os dados atuais disponíveis são descritos na secção 4.8, 5.1 e 5.2.
Polish: Aktualnie dostępne dane zostały opisane w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Portuguese: Lavar as mãos antes de começar a preparação.
Polish: Przed rozpoczęciem należy umyć ręce.
Portuguese: O seu médico pode adaptar a dose, se for necessário.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Portuguese: • Diminuição do número de alguns tipos de glóbulos brancos.
Polish: • zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek.
Portuguese: Desconhece-se o risco para o ser humano.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Portuguese: Os anticorpos desapareceram durante o período de acompanhamento de 6 meses.
Polish: Przeciwciała zaniknęły w ciągu 6 miesięcznego okresu kontrolnego.
Portuguese: O seu médico irá explicar o que pode acontecer se parar o tratamento e irá apresentar-lhe outras opções.
Polish: Lekarz wyjaśni, co może się zdarzyć w przypadku przerwania leczenia i omówi inne możliwości leczenia.
Portuguese: Todos os 4 doentes receberam pelo menos 2 doses de NovoThirteen.
Polish: Wszyscy 4 pacjenci otrzymali co najmniej 2 dawki produktu NovoThirteen.
Portuguese: • Distribuição e uso da brochura para o doente e a necessidade de garantir que o doente leia e compreenda a brochura
Polish: • Dystrybucja i stosowanie broszury dla pacjenta oraz zapewnienie przeczytania i zrozumienia broszury przez pacjenta;
Portuguese: Utilização em crianças pequenas
Polish: Stosowanie u małych dzieci
Portuguese: A brochura para o médico deverá conter os seguintes elementos-chave e item:
Polish: Broszura dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe elementy i pozycje.
Portuguese: Isto significa que o seu corpo poderá estar mais susceptível a infeções
Polish: Oznacza to, że organizm może być bardziej podatny na zakażenia;
Portuguese: Três dos doentes descontinuaram o estudo e voltaram ao tratamento anterior.
Polish: Trzech pacjentów zakończyło udział w badaniu i powróciło do poprzedniego leczenia.
Portuguese: O cálculo do fator de correção 0,117 está relacionado com a quantidade exata de medicamento e não com o valor nominal do medicamento.
Polish: Obliczenie współczynnika korygującego 0,117 jest związane z dokładną ilością produktu, a nie z jego wartością nominalną.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/775/001
Polish: EU/1/12/775/001
Portuguese: Após a diluição, avançar para o passo H.
Polish: Po rozcieńczeniu przystąpić do etapu H.
Portuguese: • Aumento da quantidade de pequenos fragmentos proteicos devido à desagregação de coágulos sanguíneos
Polish: • zwiększona ilość małych fragmentów białek powstających w wyniku rozkładania skrzepów krwi;
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após "VAL".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności".
Portuguese: Nenhum dos casos notificados apresentou sinais de doença.
Polish: W żadnym ze zgłoszonych przypadków nie odnotowano żadnych objawów chorobowych.
Portuguese: Grupo farmacoterâpeutico: Antihemorrágicos, fator da Coagulação do Sangue, código ATC: B02BD11.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi, kod ATC: B02BD11.
Portuguese: Os anticorpos foram transitórios em todos os doentes.
Polish: Występowanie przeciwciał u wszystkich pacjentów było przejściowe.
Portuguese: No entanto, com base na necessidade terapêutica, a utilização de NovoThirteen poderá ser considerada durante a gravidez.
Polish: Jednakże, w razie zaistnienia potrzeby terapeutycznej można rozważyć stosowanie produktu NovoThirteen w czasie ciąży.
Portuguese: Se as cápsulas estiverem soltas ou ausentes, não use os frascos.
Polish: Jeśli kapsle są uszkodzone lub ich nie ma, nie używać fiolek.
Portuguese: • Como conservar, utilizar, reconstituir e administrar o medicamento de forma segura
Polish: • Jak bezpiecznie przechowywać, stosować, przygotowywać i podawać produkt leczniczy;
Portuguese: • A importância de recolher dados de segurança e como inscrever doentes no PASS e outros registos
Polish: • Znaczenie gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa i włączania pacjentów do porejestracyjnych badań bezpieczeństwa i innych rejestrów;
Portuguese: • Dor de cabeça (efeito secundário mais frequente)
Polish: • ból głowy (najczęstsze działanie niepożądane);
Portuguese: Anticorpos não neutralizantes Aumento de D-dímero da fibrina
Polish: Przeciwciała nieneutralizujące Podwyższone stężenie D-dimerów fibryny
Portuguese: • Se tem alergia a catridecacog ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na katrydekakog lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: NovoThirteen deve ser injetado a uma velocidade não superior a 2 ml/minuto.
Polish: NovoThirteen powinien być wstrzyknięty z szybkością nie większą niż 2 ml/min.
Portuguese: O volume da dose para crianças pequenas poderá então ser calculado através da seguinte fórmula:
Polish: Objętość dawki dla małych dzieci można zatem obliczyć korzystając z poniższego wzoru:
Portuguese: A sua dose dependerá do seu peso corporal.
Polish: Dawka zależy od masy ciała.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de distúrbios hemorrágicos raros.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu rzadkich skaz krwotocznych.
Portuguese: A atividade específica de NovoThirteen é, aproximadamente, 165 UI/mg de proteína.
Polish: Aktywność swoista NovoThirteen wynosi około 165 j.m./mg białka.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar a harmonização entre a terminologia utilizada nas brochuras e a informação sobre o medicamento.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni harmonizację terminologii używanej w broszurach i ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dinamarca
Polish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dania
Portuguese: • O que fazer em caso de conservação incorreta, trombose ou embolia
Polish: • Co zrobić w przypadku nieprawidłowego przechowywania, zakrzepicy lub zatorowości;
Portuguese: • Advertência e preacuções relativamente à anafilaxia
Polish: • Ostrzeżenia i środki ostrożności odnośnie anafilaksji;
Portuguese: A brochura para o doente, a ser distribuída aos doentes pelos médicos prescritores, deverá conter os seguintes elementos-chave e item:
Polish: Broszura dla pacjenta, przekazywana pacjentom przez lekarzy, powinna zawierać następujące kluczowe elementy i pozycje.
Portuguese: • Dor nos braços e pernas
Polish: • ból nóg i rąk;
Portuguese: Nos casos notificados de sobredosagem de NovoThirteen até 2,3 vezes, não foram observados sintomas clínicos.
Polish: W zgłoszonych przypadkach przedawkowania produktu NovoThirteen do 2,3 raza nie obserwowano żadnych objawów klinicznych.
Portuguese: DK-2880 Bagsværd
Polish: DK-2880 Bagsværd Dania
Portuguese: A potência deste medicamento é expressa em unidades internacionais (UI).
Polish: Aktywność tego produktu leczniczego wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.).
Portuguese: (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstość definiuje się w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Os efeitos secundários observados em crianças são os mesmos observados nos adultos, mas podem ser mais frequentes nas crianças do que nos adultos.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci są takie same, jak zaobserwowane u dorosłych, lecz mogą występować u nich częściej.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou no prazo de 60 dias como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3), uma vez que NovoThirteen não foi estudado em animais durante a gravidez.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3), gdyż nie prowadzono badań produktu NovoThirteen u ciężarnych zwierząt.
Portuguese: A dose sugerida de 35 UI/kg demonstrou ser adequada para proporcionar cobertura hemostática nesta população jovem.
Polish: Sugerowana dawka 35 j.m./kg była odpowiednia do zapewnienia osłony hemostatycznej w tej populacji.
Portuguese: A reação adversa mais frequente é ‘dor de cabeça', notificada em 37% dos doentes.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstszym działaniem niepożądanym jest ból głowy występujący u 37% pacjentów.
Portuguese: Neste ensaio, a depuração média nas crianças foi de 0,15 ml/h/kg.
Polish: W badaniu tym średni klirens u dzieci wynosił 0,15 ml/h/kg.
Portuguese: O que é NovoThirteen e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek NovoThirteen i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: • Utilização correta e os riscos associados à má utilização
Polish: • Właściwe stosowanie i ryzyko związane z niewłaściwym stosowaniem;
Portuguese: As injeções são administradas uma vez por mês (cada 28 ± 2 dias).
Polish: Wstrzyknięcia wykonuje się raz w miesiącu (co 28 dni ± 2 dni).
Portuguese: O tratamento ondemand é, também, seguido num estudo não intervencional de segurança pós-autorização (NN18413868).
Polish: Model leczenia na żądanie jest także przedmiotem obserwacji w trakcie nieinterwencyjnego badania, dotyczącego oceny profilu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (NN1841-3868).
Portuguese: Instruções gerais para a diluição
Polish: Ogólna instrukcja rozcieńczania
Portuguese: Os quatro episódios de anticorpos não neutralizantes ocorreram em doentes com idade inferior a 18 anos (8, 8, 14 e 16).
Polish: Stwierdzono cztery przypadki powstania przeciwciał nieneutralizujących u pacjentów w wieku poniżej 18 lat (w wieku 8, 8, 14 i 16 lat).
Portuguese: Os efeitos de NovoThirteen sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Polish: NovoThirteen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Leucopenia e neutropenia agravada
Polish: Leukopenia i nasilona neutropenia
Portuguese: O FXIII é uma pró-enzima (protransglutaminase) que é ativada pela trombina na presença de Ca2+.
Polish: Czynnik XIII jest proenzymem (protransglutaminazą), aktywowanym przez trombinę w obecności jonów Ca2+.
Portuguese: A substância ativa é produzida em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante.
Polish: Substancja czynna wytwarzana jest w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae) metodą rekombinacji DNA.
Portuguese: Não existem dados humanos relativamente ao potencial efeito na fertilidade.
Polish: Brak jest danych dotyczących potencjalnego wpływu na płodność u ludzi.
Portuguese: Estes anticorpos foram observados no início do tratamento com NovoThirteen.
Polish: Obecność przeciwciał stwierdzono na początku leczenia produktem NovoThirteen.
Portuguese: • Como reconhecer os potenciais efeitos secundários (trombose e embolia)
Polish: • Jak rozpoznać potencjalne działania niepożądane (zakrzepica i zatorowość);
Portuguese: Para mais informações ver a secção ‘Instruções de utilização de NovoThirteen - Instruções sobre como diluir NovoThirteen reconstituído'.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt „Instrukcja stosowania leku NovoThirteen - Instrukcja rozcieńczania przygotowanego leku NovoThirteen".
Portuguese: NovoThirteen substitui o fator XIII em falta e ajuda a estabilizar o coágulo sanguíneo inicial através da produção de uma rede em redor do coágulo.
Polish: Lek NovoThirteen zastępuje brakujący czynnik XIII i ułatwia stabilizację pierwotnego skrzepu krwi, wytwarzając splot wokół skrzepu.
Portuguese: • Se tem ou alguma vez teve lesões hepáticas.
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało uszkodzenie wątroby.