FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Temodal se administra en combinación con radioterapia focal (fase concomitante) seguido de hasta 6 ciclos de monoterapia con temozolomida (TMZ) (fase de monoterapia).
Portuguese: Temodal é administrado em conjunto com radioterapia focal (fase concomitante), seguindo-se até 6 ciclos de temozolomida (TMZ) em monoterapia (fase de monoterapia).
Spanish: Cómo tomar Temodal
Portuguese: Como tomar Temodal
Spanish: Se tomará esta dosis cada día durante 42 días (hasta como máximo 49 días) en combinación con radioterapia.
Portuguese: Irá tomar esta dose todos os dias durante 42 dias (até 49 dias) em associação com a radioterapia.
Spanish: Los resultados del ensayo no fueron coherentes en el subgrupo de pacientes con un estado funcional bajo (Performance Status OMS PS=2, n=70), en el que la supervivencia global y el tiempo hasta la progresión fueron similares en ambos brazos.
Portuguese: Os resultados do ensaio não foram consistentes no subgrupo de doentes com um nível de desempenho baixo (WHO PS=2, n=70), nos quais a sobrevivência global e o intervalo de tempo até à progressão foram semelhantes nos dois braços.
Spanish: Este medicamento contiene 2,4 mmol de sodio por vial.
Portuguese: Este medicamento contém 2,4 mmol de sódio por frasco para injetáveis.
Spanish: MTIC se hidroliza espontáneamente a 5-aminoimidazol-4-carboxamida (AIC), un conocido intermediario en la biosíntesis de purinas y ácidos nucleicos, y a metilhidrazina, que se cree que es el metabolito alquilante activo.
Portuguese: A MTIC é espontaneamente hidrolisada em 5-amino-imidazol-4-carboxamida (AIC), um conhecido intermediário na biossíntese de purina e ácido nucleico, e em metil-hidrazina, que se pensa ser a espécie ativa alquilante.
Spanish: En los pacientes tratados previamente con quimioterapia, la dosis inicial es de 150 mg/m2 una vez al día, que debe incrementarse en el segundo ciclo a 200 mg/m 2 una vez al día, durante 5 días si no apareciera toxicidad hematológica (ver sección 4.4).
Portuguese: Em doentes submetidos, previamente, a quimioterapia, a dose inicial é de 150 mg/m2, uma vez por dia, que será aumentada no segundo ciclo para 200 mg/m 2, uma vez por dia, durante 5 dias, no caso de não existir toxicidade hematológica (ver secção 4.4).
Spanish: Pacientes con disfunción hepática o renal
Portuguese: Doentes com compromisso renal ou hepático
Spanish: Sólo uso intravenoso.
Portuguese: Apenas para via intravenosa.
Spanish: Sodio: Para mayor información consultar el prospecto.
Portuguese: Relativamente ao sódio, ver o Folheto Informativo para mais informação.
Spanish: • La misma toxicidad no hematológica de Grado 3 (excepto para alopecia, náuseas, vómitos) vuelve a aparecer tras la reducción de dosis.
Portuguese: • o mesmo Grau 3 de toxicidade não hematológica (exceto para alopecia, náuseas, vómitos) recorre após a redução da dose.
Spanish: Durante la fase de monoterapia, la dosis y la forma en que reciba Temodal diferirán en esta fase.
Portuguese: Durante a fase de monoterapia, a dose e a forma como recebe Temodal vão ser diferentes.
Spanish: En el ensayo aleatorizado de brazo control activo, la SLP a los 6 meses fue significativamente mayor para TMZ que para la procarbazina (21 % frente al 8 %, respectivamente - prueba de chicuadrado p= 0,008) con una mediana de la SLP de 2,89 y 1,88 meses respectivamente (Test de rango logarítmico, p = 0,0063).
Portuguese: No ensaio ativo controlado com distribuição aleatória, a PFS aos 6 meses foi significativamente maior com a TMZ do que com a procarbazina (21 % vs. 8 %, respetivamente - p = 0,008, Qui-quadrado), sendo a mediana da PFS de 2,89 e 1,88 meses, respetivamente (p = 0,0063, postos logarítmicos).
Spanish: Los estudios preclínicos no mostraron daño tisular permanente (ver secciones 4.8 y 5.3).
Portuguese: Os estudos pré-clínicos não demonstraram dano permanente dos tecidos (ver secções 4.8 e
Spanish: Estos viales deben rotarse suavemente y no agitarse.
Portuguese: Os frascos para injetáveis devem ser ligeiramente rodados e não agitados.
Spanish: No se ha determinado la seguridad de TMZ en niños menores de 3 años.
Portuguese: A segurança de TMZ em crianças com idade inferior a 3 anos não foi estabelecida.
Spanish: Temodal 2,5 mg/ml polvo para solución para perfusión, administrado como perfusión intravenosa durante 90 minutos, es bioequivalente a la formulación en cápsula dura (ver sección 5.2).
Portuguese: O Temodal 2,5 mg/ml pó para solução para perfusão, administrado por perfusão intravenosa ao longo de 90 minutos, é bioequivalente à formulação de cápsulas (ver secção 5.2).
Spanish: El análisis de la farmacocinética basada en la población de TMZ reveló que el aclaramiento de TMZ en el plasma fue independiente de la edad, función renal o consumo de tabaco.
Portuguese: A análise dos parâmetros farmacocinéticos da TMZ com base na população, revelou que a depuração da TMZ plasmática foi independente da idade, da função renal ou do consumo de tabaco.
Spanish: Neutropenia febril, neutropenia, trombocitopenia, limfopenia, leucopenia, anemia
Portuguese: Neutropenia febril, neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia, anemia
Spanish: Si es un paciente de nuevo diagnóstico, el tratamiento se realizará en dos fases: - en primer lugar, tratamiento conjunto con radioterapia (fase concomitante) - seguida de tratamiento solamente con Temodal(fase de monoterapia).
Portuguese: Se é um doente recentemente diagnosticado, o tratamento vai decorrer em duas fases: - primeiro o tratamento simultaneamente com radioterapia (fase concomitante) - seguido de tratamento apenas com Temodal (fase de monoterapia).
Spanish: Temodal 5 mg cápsulas duras Temodal 20 mg cápsulas duras Temodal 100 mg cápsulas duras Temodal 140 mg cápsulas duras Temodal 180 mg cápsulas duras Temodal 250 mg cápsulas duras temozolomida (temozolomide)
Portuguese: Temodal 5 mg cápsulas Temodal 20 mg cápsulas Temodal 100 mg cápsulas Temodal 140 mg cápsulas Temodal 180 mg cápsulas Temodal 250 mg cápsulas temozolomida (temozolomide)
Spanish: En un estudio abierto de bioequivalencia con grupos cruzados de la farmacocinética de TMZ oral e intravenoso en pacientes con tumores malignos primarios en el SNC, se encontró que Temodal en 2,5 mg/ml polvo para solución para perfusión administrados durante 90 minutos era bioequivalente en cuanto a Cmax y al AUC para TMZ y MTIC, en comparación con Temodal cápsulas duras, tras la administración de una dosis de 150 mg/m2.
Portuguese: Num estudo de bioequivalência aberto, cruzado nos dois sentidos, sobre a farmacocinética da TMZ oral e intravenosa em doentes com neoplasias primárias no SNC, verificou-se que Temodal 2,5 mg/ml pó para solução para perfusão administrado durante 90 minutos foi bioequivalente, em termos da Cmax e da AUC da TMZ e da MTIC, ao Temodal cápsulas, após administração de uma dose de 150 mg/m Os valores médios da Cmax para a TMZ e para a MTIC foram de 7,4 µg/ml e 320 ng/ml, respetivamente, após 90 minutos de perfusão intravenosa.
Spanish: Todo medicamento sin usar o material residual debe eliminarse según la normativa local.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Spanish: Convulsiones, hemiparesia, afasia/disfasia, cefalea
Portuguese: Convulsões, hemiparesia, afasia/disfasia, cefaleia
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución especial cuando se administre TMZ a pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Assim, devem tomar-se medidas de precaução especiais quando a TMZ for administrada a doentes idosos.
Spanish: Recibirá dosis cada día durante 42 días (hasta como máximo 49 días) en combinación con radioterapia.
Portuguese: Irá receber esta dose todos os dias durante 42 dias (até 49 dias) em associação com a radioterapia.
Spanish: Agitación, amnesia, depresión, ansiedad, confusión, insomnio
Portuguese: Agitação, amnésia, depressão, ansiedade, confusão, insónia
Spanish: La rata parece ser particularmente sensible a los efectos oncogénicos de TMZ, con la aparición de los primeros tumores dentro de los 3 meses del inicio del tratamiento.
Portuguese: Os ratos pareceram ser particularmente sensíveis aos efeitos oncogénicos da TMZ, ocorrendo o primeiro tumor 3 meses após o início do tratamento.
Spanish: Los pacientes que recibieron concomitantemente TMZ y RT en un ensayo piloto durante el régimen prolongado de 42 días presentaron un especial riesgo de desarrollar neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP).
Portuguese: Observou-se que doentes que receberam TMZ e RT concomitante num ensaio principal durante o período alargado de 42 dias estavam particularmente em risco de desenvolvimento de pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PCP).
Spanish: Temodal contiene lactosa
Portuguese: Temodal contém lactose
Spanish: La rata parece ser particularmente sensible a los efectos oncogénicos de TMZ, con la aparición de los primeros tumores dentro de los tres meses del inicio del tratamiento.
Portuguese: Os ratos pareceram ser particularmente sensíveis aos efeitos oncogénicos da TMZ, ocorrendo o primeiro tumor três meses após o início do tratamento.
Spanish: En un ensayo con 288 pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico, se produjo, en el primer ciclo de terapia, neutropenia de Grado 4 en el 3 % de las mujeres frente al 0 % de los hombres, y trombocitopenia de Grado 4 en el 1 % de las mujeres frente al 0 % de los hombres.
Portuguese: Num estudo de 288 indivíduos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, ocorreu neutropenia de Grau 4 em 3 % das mulheres vs. 0 % dos homens e trombocitopenia de Grau 4 em 1 % das mulheres vs. 0 % dos homens no primeiro ciclo de tratamento.
Spanish: En una serie de datos de 400 pacientes con glioma recurrente, tras el primer ciclo de terapia, se produjo neutropenia de Grado 4 en el 8 % de las mujeres frente al 4 % de los hombres, y trombocitopenia de Grado 4 en el 8 % de las mujeres frente al 3 % de los hombres.
Portuguese: Num conjunto de dados de 400 indivíduos com glioma recorrente, ocorreu neutropenia de Grau 4 em 8 % das mulheres vs. 4 % dos homens e trombocitopenia de Grau 4 em 8 % das mulheres vs. 3 % dos homens no primeiro ciclo de tratamento.
Spanish: Experiencia de ensayos clínicos
Portuguese: Experiência em ensaios clínicos
Spanish: Sordera f, vértigo, acúfenos, dolor de oídos
Portuguese: Surdez f, vertigens, acufenos, dor de ouvidos
Spanish: Qué es Temodal y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Temodal Cómo tomar Temodal
Portuguese: O que é Temodal e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Temodal Como tomar Temodal
Spanish: - si es mayor de 70 años de edad, puede aumentar la susceptibilidad a la infección y ser más propenso a las infecciones, moratones y sangrado.
Portuguese: - se tem mais de 70 anos de idade pode estar mais suscetível a infeções, nódoas negras ou hemorragias (perdas de sangue).
Spanish: En pacientes de edad igual o superior a 3 años, sólo debe usarse TMZ en glioma maligno recurrente o progresivo.
Portuguese: Em doentes com 3 anos de idade ou mais, a TMZ só deve ser utilizada no glioma maligno recorrente ou progressivo.
Spanish: Si Temodal entra en contacto con la piel o mucosas, debe lavarse inmediata y concienzudamente con jabón y agua.
Portuguese: Em caso de Temodal entrar em contacto com a pele ou as mucosas, deverá lavar imediata e meticulosamente com água e sabão.
Spanish: - si se reducen de forma importante ciertos tipos de células sanguíneas (mielosupresión), así como el recuento de leucocitos y recuento de plaquetas.
Portuguese: - se a contagem de certos tipos de células sanguíneas estiver gravemente reduzida (mielosupressão), tais como o número de glóbulos brancos e de plaquetas.
Spanish: Los niveles de dosis son de 100 mg/m 2, 150 mg/m 2 y 200 mg/m 2.
Portuguese: Os níveis posológicos correspondem a 100 mg/m 150 mg/m 2 e 200 mg/m 2.
Spanish: Qué es Temodal y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Temodal Cómo usar Temodal
Portuguese: O que é Temodal e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Temodal Como utilizar Temodal
Spanish: Pacientes con glioma maligno recurrente o progresivo
Portuguese: Doentes com glioma maligno recorrente ou progressivo
Spanish: Reducir TMZ 1 nivel de dosis
Portuguese: Reduzir a TMZ em 1 nível posológico
Spanish: Durante el tratamiento con TMZ, se han observado infecciones oportunistas (como neumonía por Pneumocystis jirovecii) y reactivación de infecciones (como VHB, CMV) (ver sección 4.8).
Portuguese: Foram observadas infeções oportunistas (tais como pneumonia por Pneumocystis jirovecii) e reativação de infeções (tais como HBV, CMV) durante o tratamento com TMZ (ver secção 4.8).
Spanish: Los estudios de tomografía por emisión de positrones (TEP) en seres humanos y los datos preclínicos sugieren que TMZ cruza la barrera hematoencefálica rápidamente y está presente en el LCR.
Portuguese: Os estudos PET realizados no ser humano e os dados pré-clinicos sugerem que a TMZ atravessa rapidamente a barreira hemato-encefálica e é detetada no líquido cefalorraquidiano (LCR).
Spanish: Necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, eritroderma, exfoliación de la piel, reacción de fotosensibilidad, urticaria, exantema, dermatitis, sudoración aumentada, pigmentación anormal
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, angiedema, eritema multiforme, eritrodermite, exfoliação cutânea, reação de fotossensibilidade, urticária, exantema, dermatite, aumento da sudorese, alteração da pigmentação
Spanish: TMZ se hidroliza espontáneamente a pH fisiológico principalmente a los metabolitos activos, 3metil(triazeno-1-il)imidazol-4-carboxamida (MTIC).
Portuguese: A TMZ é espontaneamente hidrolisada ao pH fisiológico, principalmente na sua espécie ativa, 3metil-(triazeno-1-il)imidazol-4-carboxamida (MTIC).
Spanish: Si la dosis no se aumentó en el Ciclo 2, no se deberá aumentar la dosis en los ciclos posteriores.
Portuguese: Ciclo 2, não deverá sê-lo nos ciclos subsequentes.
Spanish: Contenido de la cápsula: lactosa anhidra, sílice anhidra coloidal, glicolato sódico de almidón tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico (ver sección 2 "Temodal contiene lactosa").
Portuguese: Os outros componentes são: conteúdo da cápsula: lactose anidra, sílica coloidal anidra, carboximetilamido sódico tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico (ver secção 2 "Temodal contém lactose").
Spanish: Si una cápsula se rompiera, se debe evitar el contacto del contenido en polvo con la piel o membranas mucosas.
Portuguese: No caso de uma cápsula se danificar, o contacto do seu conteúdo em pó com a pele ou com as mucosas deve ser evitado.
Spanish: En los estudios preclínicos en ratas y conejos tratados con 150 mg/m2 de TMZ se observó teratogenia y/o toxicidad fetal (ver sección 5.3).
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos efetuados no rato e coelho tratados com 150 mg/m2 de TMZ, foi demonstrada teratogenicidade e/ou toxicidade fetal (ver secção 5.3).
Spanish: Las cápsulas duras para administración oral se presentan en frascos de vidrio ámbar que contienen 5 ó 20 cápsulas.
Portuguese: As cápsulas para administração oral são fornecidas em frascos de vidro corado, contendo 5 ou 20 cápsulas.
Spanish: Tome la dosis que ha olvidado lo antes posible durante el mismo día.
Portuguese: Tome a dose que se esqueceu o mais cedo possível, ainda no próprio dia. Caso tenha passado um dia inteiro, consulte o seu médico.
Spanish: Interrupción o suspensión de la dosificación con TMZ durante el tratamiento concomitante de radioterapia y TMZ
Portuguese: Interrupção ou suspensão da administração de TMZ durante a fase concomitante com radioterapia e TMZ
Spanish: Debe advertirse a los hombres que vayan a ser tratados con TMZ que eviten dejar embarazada a su pareja durante los 6 meses posteriores al tratamiento y que busquen asesoramiento sobre crioconservación del esperma antes del tratamiento (ver sección 4.6).
Portuguese: Os homens que estão a ser medicados com TMZ devem ser aconselhados a não ter filhos durante um período de até 6 meses após receberem a última dose e a obterem informações sobre crioconservação de esperma antes do início do tratamento (ver secção 4.6).
Spanish: Interrupción de TMZ
Portuguese: Interrupção da TMZ
Spanish: Temodal se usa inicialmente en combinación con radioterapia (fase concomitante del tratamiento) y posteriormente en solitario (fase de monoterapia del tratamiento).
Portuguese: Inicialmente o Temodal é utilizado em associação com radioterapia (fase concomitante do tratamento) e posteriormente sozinho (fase de monoterapia do tratamento).
Spanish: Su médico le administrará Temodal en un catéter insertado en una vena (perfusión intravenosa), sólo durante aproximadamente 90 minutos.
Portuguese: Temodal ser-lhe-á administrado pelo seu médico gota a gota (perfusão) numa veia durante, aproximadamente, 90 minutos.
Spanish: Temodal está indicado para el tratamiento de: - pacientes adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico concomitante con radioterapia (RT) y posteriormente como tratamiento de monoterapia - niños a partir de tres años de edad, adolescentes y pacientes adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, que presentan recurrencia o progresión después de terapia estándar.
Portuguese: Temodal é indicado para o tratamento de: - doentes adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, concomitantemente com radioterapia (RT) e, subsequentemente, como tratamento em monoterapia - crianças a partir dos três anos, adolescentes e doentes adultos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, que demonstre progressão ou recorrência após uma terapêutica padrão.
Spanish: Reducción o suspensión de la dosis de TMZ durante el tratamiento en monoterapia Toxicidad
Portuguese: Redução da dose ou suspensão da administração de TMZ durante o tratamento em monoterapia
Spanish: Pacientes adultos y pediátricos de 3 años de edad o mayores con glioma maligno recurrente o progresivo:
Portuguese: Doentes adultos e pediátricos com 3 anos de idade ou mais, com glioma maligno recorrente ou progressivo:
Spanish: 5 cápsulas duras 20 cápsulas duras
Portuguese: 5 cápsulas 20 cápsulas
Spanish: En ambos ensayos, la variable principal de valoración fue la supervivencia libre de progresión (SLP) definida por los escáneres de IRM o empeoramiento neurológico.
Portuguese: Em qualquer um destes ensaios, foi utilizada, como parâmetro de avaliação final primário, a sobrevida sem progressão (PFS), definida com base em RMNs ou no agravamento neurológico.
Spanish: Palpitación
Portuguese: Palpitações
Spanish: Diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos
Portuguese: Diarreia, obstipação, náuseas, vómito
Spanish: Miopatía, debilidad muscular, artralgia, dolor de espalda, dolor musculoesquelético, mialgia
Portuguese: Miopatia, fraqueza muscular, artralgia, dorsalgia, dor musculosquelética, mialgia
Spanish: Citotóxico Evitar el contacto con la piel, ojos o nariz.
Portuguese: Citotóxico Evite o contacto com a sua pele, olhos ou nariz.
Spanish: En estas variables de valoración la mediana del tiempo hasta progresión osciló entre los 0,7 y 2,1 meses más para TMZ que para la procarbazina (Test de rango logarítmico, p =  0,01 a 0,03).
Portuguese: As medianas dos intervalos de tempo até à progressão destes parâmetros de avaliação final foram entre 0,7 e 2,1 meses mais prolongadas com a TMZ do que com a procarbazina (p = < 0,01 a 0,03, postos logarítmicos).
Spanish: Los demás componentes son manitol (E421), treonina, polisorbato 80, citrato sódico (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) (ver sección 2).
Portuguese: Os outros componentes são manitol (E421), treonina, polissorbato 80, citrato de sódio (para ajuste do pH) e ácido clorídrico concentrado (para ajuste do pH) (ver secção 2).
Spanish: Un ciclo de tratamiento es de 28 días.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento tem a duração de 28 dias.
Spanish: La temozolomida es un triazeno, que a pH fisiológico sufre una rápida conversión química a la monometil tiazenoimidazol carboxamida activa (MTIC).
Portuguese: A temozolomida é um fármaco triazeno, que sofre uma rápida conversão química, a um pH fisiológico, no ativo monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
Spanish: También se han observado casos muy raros de síndrome mielodisplásico y neoplasias secundarias, incluyendo leucemia mieloide (ver sección 4.8).
Portuguese: Casos de síndrome mielodisplásica e neoplasias secundárias, incluindo leucemia mieloide, têm sido notificados muito raramente (ver secção 4.8).
Spanish: (normalmente dentro de los primeros ciclos, con el valor más bajo de parámetros hematológicos (nadir) entre el Día 21 y el Día 28), y la recuperación fue rápida, generalmente en 1-2 semanas.
Portuguese: A ocorrência de mielossupressão era previsível (normalmente nos primeiros ciclos, com um valor mais baixo entre o Dia 21 e o Dia 28), verificando-se uma recuperação rápida, habitualmente no período de 1-2 semanas.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Temodal indicadas por su médico.
Portuguese: Tomar Temodal sempre de acordo com as indicações do médico.
Spanish: Incluye faringitis, faringitis nasofaríngea, faringitis estreptocócica Incluye gastroenteritis, gastroenteritis viral Incluye cushingoide, síndrome de Cushing Incluye neuropatía, neuropatía periférica, polineuropatía, neuropatía sensorial periférica, neuropatía motora periférica Incluye discapacidad visual, trastorno ocular Incluye sordera, sordera bilateral, sordera neurosensorial, sordera unilateral Incluye dolor de oído, molestias en el oído Incluye dolor abdominal, dolor abdominal inferior, dolor abdominal superior, molestias abdominales Incluye edema periférico, hinchazón periférica Incluye aumento de la prueba de función hepática, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de las enzimas hepáticas Incluye lesión por radiación, lesión cutánea por radiación Incluyen casos con resultados mortales
Portuguese: Inclui faringite, faringite nasofaríngica, faringite estreptocócica Inclui gastroenterite, gastroenterite viral Inclui cushingóide, síndroma de Cushing Inclui neuropatia, neuropatia periférica, polineuropatia, neuropatia periférica sensorial, neuropatia periférica motora Inclui insuficiência visual, distúrbios oculares Inclui surdez, surdez bilateral, surdez neurossensorial, surdez unilateral Inclui dor de ouvidos, desconforto no ouvido Inclui dor abdominal, dor abdominal inferior, dor abdominal superior, desconforto abdominal Inclui edema periférico, inchaço periférico Inclui teste da função hepática aumentada, alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentado, enzimas hepáticas aumentadas Inclui lesão por radiação, lesão cutânea por radiação Inclui casos com resultado fatal
Spanish: Las cápsulas duras (cápsulas) para administración oral están selladas individualmente en sobres y se dispensan en cajas que contienen 5 o 20 cápsulas duras.
Portuguese: As cápsulas para administração oral são seladas individualmente em saquetas e distribuídas em cartonagens contendo 5 ou 20 cápsulas.
Spanish: Ataxia, deterioro del equilibrio, deterioro de la percepción, concentración deteriorada, disminución del nivel de conciencia, mareo, hipoestesia, memoria alterada, trastorno neurológico, neuropatía d, parestesia, somnolencia, trastorno del habla, perversión del gusto, temblor
Portuguese: Ataxia, equilíbrio alterado, alterações na cognição, concentração alterada, estado de consciência diminuída, tonturas, hipoestesia, alteração da memória, lesão neurológica, neuropatia d, parestesia, sonolência, deficiência da fala, perversão do paladar, tremor
Spanish: Se debe informar a los pacientes para que mantengan las cápsulas fuera de la vista y del alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados a manter as cápsulas fora do alcance e da vista das crianças, de preferência num armário fechado.
Spanish: Debe tenerse cuidado en la manipulación de Temodal 2,5 mg/ml polvo para solución para perfusión.
Portuguese: É necessária precaução ao manusear Temodal 2,5 mg/ml pó para solução para perfusão.