FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prin urmare, pe baza profilului de siguranţă al ChondroCelect, care impune depunerea unor RPAS-uri anuale, CHMP a concluzionat că DAPP trebuie să depună o cerere de reînnoire suplimentară în termen de
Estonian: Seetõttu, lähtuvalt ChondroCelecti ohutusprofiilist, mis eeldab 1-aastaste perioodiliste ohutusteabe uuendusaruannete (PSUR-ide) esitamist, jõudis CHMP otsusele, et müügiloa hoidja peaks esitama ühe täiendava uuendamistaotluse 5 aasta jooksul.
Romanian: Doza recomandată de ChondroCelect este de 0,8 la 1 milion de celule/cm², corespunzând unei cantităţi de 80 până la 100 microlitri de medicament/cm² de defect.
Estonian: ChondroCelecti soovitatav annus on 0,8-1 miljonit rakku cm² kohta, mis vastab 80-100 mikroliitrile ravimile kahjustuse cm² kohta.
Romanian: Într-un studiu realizat la oi, majoritatea animalelor au prezentat penetrarea osului subcondral de către celulele transplantate; în două din aceste cazuri, a fost observată penetrarea completă a măduvei osoase subiacente.
Estonian: Lammastel ilmnes enamikul loomadel siirdatud rakkude penetratsioon kõhrealusesse luukoesse; kahel juhul täheldati täielikku penetratsiooni luuüdisse.
Romanian: Când sa utilizat o membrană de colagen pentru a sigila locul leziunii după aplicarea ChondroCelect, incidenţa hipertrofiei cartilajelor a fost raportată la 1,8% faţă de 25% în studiul randomizat şi controlat.
Estonian: Kui pärast ChondroCelecti manustamist kasutati kahjustuskoha sulgemiseks kollageenmembraani, esines kõhre hüpertroofiat 1,8%-l juhtudest, randomiseeritud kontrollitud uuringus aga 25%-l juhtudest.
Romanian: Au întrunit criteriile de includere pacienţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 50 de ani, care prezentau o singură leziune cartilaginoasă simptomatică de 1 până la 5 cm2 la nivelul condililor femurali.
Estonian: Uuringurühma kriteeriumidele vastasid 18-50 aasta vanused, femoraalse kondüüli ainsa sümptomaatilise 1-5 cm2 suuruse kõhrekahjustusega patsiendid.
Romanian: Sindrom dureros complex regional, Dureri la nivelul extremităţilor, Neuropatie periferică, Sincopă,
Estonian: Autonoomne neuropaatia, kompleksse piirkondliku valu sündroom, valu jäsemes, perifeerne neuropaatia, sünkoop,
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacodinamice convenţionale pentru ChondroCelect.
Estonian: Tavapäraseid farmakodünaamilisi uuringuid ei ole ChondroCelecti puhul läbi viidud.
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu infecţii osoase sau articulare acute sau cu antecedente recente de astfel de infecţii trebuie amânat temporar până în momentul vindecării documentate.
Estonian: Ägedat luu- või liigeseinfektsiooni põdevatel või seda hiljuti põdenud patsientidel tuleb ravi edasi lükata kuni dokumenteeritud paranemiseni.
Romanian: Înainte de administrare, ChondroCelect trebuie resuspendat lovind uşor flaconul pentru a readuce celulele în suspensie.
Estonian: Enne manustamist tuleb ChondroCelect resuspendeerida, koputades õrnalt vastu viaali, nii et rakkudest moodustub uuesti suspensioon.
Romanian: ChondroCelect trebuie administrat de un chirurg calificat în mod corespunzător şi se utilizează exclusiv în cadrul spitalului.
Estonian: ChondroCelecti peab manustama asjakohase kvalifikatsiooniga kirurg ning ravim on ette nähtud ainult haiglas kasutamiseks.
Romanian: Ce este ChondroCelect şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on ChondroCelect ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Pacienţii cu leziuni mai mari de 5 cm² au fost trataţi doar în baza programului „compassionate use".
Estonian: Suuremate kui 5 cm² kõhrekahjutustega patsiente on ravitud ainult ChondroCelecti eriloaga kasutamise programmi raames.
Romanian: Vor fi necesare cel puţin patru săptămâni pentru a selecta şi cultiva celulele în vederea preparării
Estonian: Rakkude valimiseks ja kasvatamiseks, nii et neist saaks ChondroCelecti valmistada, kulub vähemalt neli nädalat.
Romanian: Datele de siguranţă obţinute în cazul acestor pacienţi nu indică un motiv de îngrijorare deosebit legat de siguranţă şi confirmă o incidenţă mai scăzută a hipertrofiei, după cum se sugerează în literatura ştiinţifică de specialitate privind utilizarea membranelor de colagen comparativ cu periostul.
Estonian: Kõnealuste patsientide ohutusandmetes ei ilmne erilisi ohutusprobleeme ning hüpertroofiajuhte esineb kõnealuste andmete alusel vähem kui kollageenmembraanide ja periosti kasutamist võrdleva teaduskirjanduse põhjal.
Romanian: • Manipularea ChondroCelect şi pregătirea sa pentru implantare
Estonian: • ChondroCelecti käsitlemine ja ettevalmistamine implantatsiooniks;
Romanian: Medicamentele analgezice trebuie utilizate în conformitate cu recomandările chirurgului care răspunde de caz.
Estonian: Valuvaigisteid tuleb kasutada vastavalt ravikirurgi soovitustele.
Romanian: rare (de la ≥ 1/10000 până la < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Estonian: (>1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000).
Romanian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V. Urmonderbaan 20B
Estonian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Romanian: • Cartilajul este un ţesut prezent în fiecare articulaţie.
Estonian: • Kõhr on kude, mida leidub igas liigeses.
Romanian: O artroscopie se efectuează prin intermediul unor incizii foarte mici practicate în piele, utilizând un telescop îngust (artroscop) pentru a examina interiorul genunchiului.
Estonian: Artroskoopia toimub väikeste nahahaavade kaudu peene vaatlusseadme (artroskoobi) abil, millega saab põlve seestpoolt vaadelda.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunea cu niciun alt tip de cleiuri de fibrină.
Estonian: Muid koostoimeuuringuid teist liiki fibriinliimidega läbi ei viidud.
Romanian: Aceste studii au demonstrat că acest tip de produs de sigilare pe bază de fibrină poate fi utilizat în siguranţă cu ChondroCelect.
Estonian: Kõnealused uuringud tõendasid, et nimetatud liiki fibriinliimi saab koos ChondroCelectiga kasutada ohutult.
Romanian: Precauţii şi atenţionări Înainte să utilizaţi ChondroCelect, adresaţi-vă medicului, chirurgului sau fizioterapeutului dumneavoastră.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ChondroCelecti kasutamist pidage nõu oma arsti, kirurgi või füsioterapeudiga.
Romanian: În general, aceste reacţii adverse sunt relativ uşoare şi dispar în săptămânile de după intervenţia chirurgicală.
Estonian: Üldiselt on need üsna kerged kõrvaltoimed, mis kaovad operatsioonijärgsetel nädalatel.
Romanian: La majoritatea celor 370 de pacienţi incluşi în programul „compassionate use", pentru a sigila defectul s-a utilizat o membrană de colagen în locul unui lambou periostal.
Estonian: Enamiku ChondroCelecti eriloaga kasutamise programmi kaasatud 370 patsiendi puhul kasutati kahjustuse sulgemiseks periosti lapi asemel kollageenmembraani.
Romanian: Doar 907 pacienţi au fost expuşi până la momentul actual, inclusiv pacienţi trataţi cu ChondroCelect în cadrul studiilor clinice desfăşurate în susţinerea APP pentru ChondroCelect.
Estonian: Ainult 907 patsienti on praeguseks ravimit kasutanud, kaasa arvatud patsiendid, keda raviti ChondroCelectiga kliinilises uuringus, mis viidi läbi ChondroCelect implanteerimissuspensiooni müügiloa toetuseks.
Romanian: ChondroCelect poate fi prescris şi implantat numai de un chirurg ortoped în cadrul unui spital.
Estonian: ChondroCelecti võib raviks määrata ja implanteerida ainult kirurg-ortopeed haiglas.
Romanian: Mediu de cultură DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium) (care conţine aminoacizi, vitamine, săruri şi carbohidraţi).
Estonian: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) sööde (sisaldab aminohappeid, vitamiine, sooli ja süsivesikuid).
Romanian: 1 tub Falcon cu 1, 2 sau 3 flacoane (x 0,4 ml)
Estonian: 1 Falcon-katsuti 1, 2 või 3 viaaliga (à 0,4 ml)
Romanian: În subgrupul de pacienţi cu debut recent al simptomelor (mai puţin de 3 ani), beneficiile clinice ale ChondroCelect faţă de microfracturi a fost cu mult mai mari, confirmând rezultatele observate la 36 luni de la tratament.
Estonian: Hiljutise sümptomite algusega (< 3 aasta) patsientide alarühmas oli ChondroCelecti kliiniline kasu võrreldes mikrofraktuuridega oluliselt suurem, kinnitades tulemusi 36 kuud pärast ravi.
Romanian: Embolie grasă, tromboflebită
Estonian: Rasvemboolia, tromboflebiit
Romanian: În studiile clinice cu ChondroCelect, ca membrană biologică s-a utilizat un lambou periostal.
Estonian: ChondroCelecti kliinilistes uuringutes kasutati bioloogilise membraanina periosti lappi.
Romanian: A nu se iradia.
Estonian: Mitte kiiritada.
Romanian: ChondroCelect este destinat numai pentru utilizare autologă.
Estonian: ChondroCelect on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks.
Romanian: consideră că raportul beneficiu/risc al ChondroCelect rămâne pozitiv, dar avizează că profilul de siguranţă al acestui medicament trebuie monitorizat atent, din următoarele motive:
Estonian: Lähtuvalt andmetest, mis on kättesaadavad alates esmase müügiloa saamisest, leiab CHMP, et ChondroCelecti kasu ja riski suhe jääb positiivseks, kuid peab vajalikuks ohutusprofiili hoolikat jälgimist järgmistel põhjustel:
Romanian: - dacă suferiţi de osteoartrită avansată (boală articulară degenerativă) la genunchi.
Estonian: - kui te põete põlve kaugelearenenud osteoartriiti (degeneratiivne liigesehaigus).
Romanian: Acestea s-au manifestat, în general, într-o formă uşoară şi au dispărut în săptămânile ulterioare intervenţiei chirurgicale.
Estonian: Nimetatud kõrvaltoimed olid tavaliselt kerged ja kadusid operatsioonijärgsetel nädalatel.
Romanian: Nu s-au înregistrat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic între implantul de ChondroCelect şi microfracturi la momentul respectiv.
Estonian: ChondroCelecti ja mikrofraktuuri kliinilise kasu vahel ei täheldatud sellel ajahetkel mingit statistiliselt olulist erinevust.
Romanian: • Material educaţional pentru personalul medico-sanitar
Estonian: • tervishoiuspetsialistide koolitusmaterjalid
Romanian: S-au raportat reacţii adverse la 78,4% din pacienţi în decursul unei perioade de urmărire postoperatorie de 36
Estonian: 36 kuu pikkuse operatsioonijärgse kontrollperioodi vältel ilmnesid kõrvaltoimed 78,4% patsientidest.
Romanian: Dacă este posibil, problemele concomitente ale genunchiului trebuie corectate înaintea sau cel târziu în momentul implantării ChondroCelect.
Estonian: Kui võimalik, tuleb samaaegselt esinevad põlveprobleemid korrigeerida enne ChondroCelecti implanteerimist või vähemalt selle ajal.
Romanian: Implantarea ChondroCelect se va efectua în timpul artrotomiei în condiţii sterile şi necesită atât pregătirea zonei afectate, cât şi sigilarea (membrană biologică) pentru fixarea implantului.
Estonian: ChondroCelecti implanteerimine tuleb teha artrotoomia käigus steriilsetes tingimustes ning see eeldab kahjustatud koha ettevalmistamist ja implantaadi kinnitamiseks bioloogilise membraaniga sulgemist.
Romanian: Acest specimen de cartilaj va fi utilizat pentru a prepara ChondroCelect.
Estonian: Seda kõhrerakkude proovi kasutatakse ChondroCelecti valmistamiseks.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea ChondroCelect la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: ChondroCelecti ei soovitata seetõttu kasutada alla 18 aasta vanuste laste ja noorukite raviks.
Romanian: Au fost excluşi pacienţii cu leziune cartilaginoasă patelofemurală, OCD, o adâncime a leziunii > 0,5 cm, transplant de menisc prealabil, mozaicplastie prealabilă şi microfractură prealabilă în ultimele 12 luni.
Estonian: Uuringurühmast jäeti välja patellofemoraalse kõhrekahjustusega, osteokondroosiga, sügavama kui 0,5 cm kõhrekahjustusega, meniski transplantaadiga ning viimase 12 kuu jooksul mosaiikplastika või mikrofraktuuri protseduuri läbinud patsiendid.
Romanian: ChondroCelect este destinat exclusiv pentru reparaţii cartilaginoase autologe şi se administrează pacienţilor în cadrul unei proceduri de implantare a condrocitelor autologe (ICA).
Estonian: ChondroCelect on ette nähtud ainult kõhre autoloogseks taastamiseks ja seda manustatakse patsiendile autoloogsete kondrotsüütide implanteerimise (ACI) teel.
Romanian: În urma implantării, pacientul trebuie să urmeze un program de reabilitare corespunzător, iar activitatea fizică trebuie reluată conform recomandărilor medicului.
Estonian: Pärast implanteerimist peab patsient järgima arsti soovitatud asjakohast taastusravikava ja olema füüsiliselt aktiivne.
Romanian: Per ansamblu, beneficiile relevante din punct de vedere clinic ale implantării de ChondroCelect, observate faţă de starea iniţială, timp de 36 luni, sau menţinut timp de 60 luni de la finalizarea tratamentului.
Estonian: ChondroCelecti implanteerimise kliiniliselt oluline kasu, mida täheldati 36 kuu pärast võrreldes algsega, säilis üldiselt kuni 60 kuud pärast ravi.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe recipient şi flacon după EXP.
Estonian: Mitte kasutada pärast mahutil ja viaalil märgitud kõlblikkuse tähtaja (EXP) möödumist.
Romanian: Reintervenţia asupra leziunii tratate din cauza delaminării grefei sau decolării periostului a avut loc la 2 din 51 de pacienţi în decurs de 36 de luni de la implantarea ChondroCelect, comparativ cu 7 din 61 de pacienţi trataţi prin microfractură care au prezentat, în general, o reparare a cartilajului insuficientă sau inadecvată.
Estonian: Siirde delaminatsiooni või periosti lõdvenemise tõttu tuli ChondroCelecti implanteerimisele järgnenud kahjustuskohta uuesti ravida 2 patsiendil 51st, võrreldes 7 patsiendiga 61st mikrofraktuuri protseduuri abil ravitust, kellel kõhre taastumine oli ebapiisav.
Romanian: 5 ani.
Estonian: 48 tundi.
Romanian: Hipersensibilitate la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, sau la ser bovin.
Estonian: Ülitundlikkus mis tahes abiaine lõigus 6.1 loetletud mis tahes või veiseseerumi suhtes.
Romanian: Atrofie, Disconfort,
Estonian: Atroofia, ebamugavustunne, granulomatoosne kahjustus
Romanian: Flacoanele sunt furnizate împreună cu materiale chirurgicale (o seringă sterilă a 1 ml, un cateter intravenos cu calibrul de 18 G şi două fire de sutură Vicryl 6.0)
Estonian: Viaalidega on kaasas operatsioonivahendid (üks steriilne 1 ml süstal, üks 18G IV intravenoosne kateeter ja kaks tükki haavaõmblusmaterjali Vicryl 6.0)
Romanian: Un număr mai mare de pacienţi din grupul de tratament cu ChondroCelect, comparativ cu pacienţii din grupul tratat prin microfractură, au fost supuşi în prealabil unor intervenţii chirurgicale la nivelul genunchiului (88% faţă de 77%).
Estonian: ChondroCelecti rühmas oli mikrofraktuuri rühmaga võrreldes rohkem patsiente, kes olid läbinud varasema põlveoperatsiooni (vastavalt 88% ja 77%).
Romanian: S-au efectuat studii in vitro privind interacţiunea cu un clei de fibrină disponibil în comerţ care conţine aprotinină (un inhibitor al fibrinolizei de origine bovină).
Estonian: In vitro koostoimeuuringud viidi läbi kaubandusliku aprotiniini (veisepäritoluga fibrinolüüsiinhibiitor) sisaldava fibriinliimiga.
Romanian: Fiecare flacon conţine 0,4 ml suspensie de celule cartilaginoase umane autologe şi este închis cu un dop din cauciuc clorobutilic şi un sigiliu de aluminiu.
Estonian: Iga viaal sisaldab 0,4 ml inimese autoloogsete kondrotsüütide suspensiooni ja on suletud klorobutüülkorgi ja alumiiniumkattega.
Romanian: Există date clinice limitate privind expunerea în timpul sarcinii.
Estonian: Kliinilised andmed rasedate kohta on piiratud.
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: • micşorarea razei de mişcare a articulaţiei
Estonian: • põlve liikumisulatuse vähenemine
Romanian: ChondroCelect este compus din celule cartilaginoase autologe cultivate.
Estonian: ChondroCelect koosneb autoloogsetest söötmel kasvatatud kõhrerakkudest.
Romanian: Utilizarea adezivului tisular pe bază de fibrină pe zona leziunii în locul materialului de sutură, pentru fixarea implantului, a condus la rezultate în general slabe, sugerând necesitatea unui contact direct al celulelor implantate cu zona leziunii.
Estonian: Fibriinliimi kasutamine defekti loožis implantaadi kinnitamiseks õmbluste asemel andis üldiselt halvad lõpptulemused, viidates implanteeritud rakkude vahetu kontakti vajadusele defekti loožiga.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Romanian: Reabilitare
Estonian: Taastusravi
Romanian: Publicaţiile ştiinţifice au demonstrat că membranele de colagen disponibile în comerţ pot fi utilizate ca alternativă la periostul din procedurile
Estonian: Teaduskirjanduse andmetel võib autoloogsete kondrotsüütide implanteerimisel periosti alternatiivina kasutada kaubanduslikke kollageenmembraane.
Romanian: • Condilul femural este extremitatea femurului, care face parte din genunchiul dumneavoastră.
Estonian: • Femoraalne kondüül on reieluu ots, mis moodustab osa põlveliigesest.
Romanian: Iniţiale pacient {iniţialele pacientului}
Estonian: Pt initsiaalid {patsiendi initsiaalid}
Romanian: Cantitatea de celule care urmează a fi administrată depinde de mărimea (suprafaţa în cm²) defectului cartilaginos.
Estonian: Manustatavate rakkude kogus oleneb kõhrekahjustuse pindalast (cm²).
Romanian: Fiecare preparat conţine o doză de tratament individuală cu un număr suficient de celule pentru tratarea mărimii predefinite a leziunii, măsurate la obţinerea biopsiei.
Estonian: Igas pakendis on piisavat kogust rakke sisaldav individuaalne raviannus, millega ravida biopsiaga mõõdetud suurusega kahjustust.
Romanian: În această tehnică, este necesară o fixare bună cu ajutorul materialelor de sutură pe marginile membranei de colagen, în scopul asigurării unui contact direct al celulelor implantate cu zona leziunii.
Estonian: Selle meetodi puhul on nõutav hea fiksatsioon, kasutades õmblusi kollageenmembraani servadel, et tagada implanteeritud rakkude otsene kontakt defekti loožis.
Romanian: Pacienţi cu placă epifizară femurală incomplet închisă
Estonian: Patsiendid epifüsaalse kasvuplaadiga, mis ei ole täielikult sulgunud.
Romanian: Examinarea histologică a biopsiei de reparaţie după 12 luni a indicat o reparare structurală superioară în braţul de studiu tratat cu ChondroCelect faţă de braţul tratat prin microfractură.
Estonian: 12 kuu möödumisel tehtud biopsiaproovi histoloogiline uuring näitas ChondroCelecti uuringurühmas mikrofraktuuri uuringurühmaga võrreldes paremat struktuurilist paranemist.
Romanian: După o perioadă de urmărire de 5 ani, 37 pacienţi au fost evaluaţi din grupul la care s-a implantat ChondroCelect, iar 40 din grupul la care s-a efectuat o microfractură.
Estonian: Pärast 5-aastast jälgimisperioodi hinnati 37 patsienti ChondroCelecti rühmas ja 40 patsienti mikrofraktuuri rühmas.
Romanian: Pacienţii care prezentau mai puţin de 3 ani de la instalarea simptomelor (n=27 în ramura de tratament cu ChondroCelect şi n=32 în ramura de tratament prin microfractură) au beneficiat cel mai mult de tratamentul cu ChondroCelect.
Estonian: Patsiendid, kellel ilmnesid esimesed sümptomid vähem kui 3 aastat tagasi (27 patsienti ChondroCelecti uuringurühmas ja 32 patsienti mikrofraktuuri uuringurühmas), said ChondroCelectist kõige rohkem kasu.
Romanian: Asociate cu ChondroCelect:
Estonian: ChondroCelectiga seotud:
Romanian: Nu este recomandată utilizarea doar a adezivului tisular pe bază de fibrină în locul materialului de sutură pentru fixarea implantului.
Estonian: Implantaadi kinnitamiseks ainult fibriinliimi kasutamine õmbluste asemel ei ole soovitatav.
Romanian: Ce conţine ChondroCelect - Substanţa activă a ChondroCelect constă într-o doză de tratament de celule cartilaginoase umane autologe viabile în flacoane care conţin 4 milioane de celule în 0,4 ml, corespunzând unei concentraţii de 10
Estonian: Mida ChondroCelect sisaldab - ChondroCelecti toimeaineks on inimese elusad autoloogsed kõhrerakud raviannusena viaalides, mis sisaldavad 4 miljonit rakku 0,4 ml rakususpensioonina, mis vastab kontsentratsioonile 10 000 rakku mikroliitri kohta.
Romanian: Ca urmare a caracterului chirurgical al procedurii de bază, implantarea ChondroCelect are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Kirurgilise manustamise tõttu avaldab ChondroCelecti implanteerimine olulist toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Romanian: Cu toate acestea, ChondroCelect nu a fost evaluat în asociere cu membranele de colagen în cadrul studiilor clinice, deşi, la pacienţii trataţi cu ChondroCelect în baza unui program de „compassionate use" , sa utilizat o membrană de colagen disponibilă în comerţ.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole ChondroCelecti ja kollageenmembraani koostoimet samas hinnatud, kuigi kaubanduslikku kollageenmembraani on ChondroCelecti eriloaga kasutamise programmi raames ravitud patsientidel kasutatud.
Romanian: - Celălalt component este un mediu DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium) steril, tamponat, un lichid care conţine aminoacizi, vitamine, săruri şi carbohidraţi pentru păstrarea celulelor în flacon.
Estonian: - Teiseks koostisosaks on steriilne puhverdatud Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) vedelik rakkude viaalis säilitamiseks, mis sisaldab aminohappeid, vitamiine, sooli ja süsivesikuid.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct 6), sau la ser bovin.
Estonian: Ärge kasutage ChondroCelecti: - kui olete selle ravimi, või mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) või veiseseerumi suhtes allergiline.
Romanian: Materialul educaţional pentru ceilalţi membri ai personalului medico-sanitar cuprinde următoarele mesaje şi componente principale:
Estonian: Tervishoiuspetsialistide koolitusmaterjalid peavad sisaldama järgmisi põhidokumente ja koostisosi:
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Romanian: Deşi chirurgul a prelevat deja un mic eşantion de celule cartilaginoase (o biopsie) necesar pentru crearea medicamentului, este posibil să nu fiţi eligibil pentru tratamentul cu ChondroCelect.
Estonian: Muud juhud, kui ChondroCelecti ei ole võimalik tarnida Isegi kui kirurg on juba võtnud väikese koguse kõhrerakke (biopsia), mida on vaja ravimi valmistamiseks, võib juhtuda, et ravi ChondroCelectiga ei saa teie puhul kasutada.
Romanian: CHMP a hotărât ca DAPP să continue depunerea unor RPAS-uri anuale.
Estonian: CHMP otsustas, et müügiloa hoidja peaks jätkama 1-aastaste perioodiliste ohutusteabe uuendusaruannete (PSUR-ide) esitamist.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse raportate erau presupuse a fi asociate procedurii chirurgicale pe genunchi deschis.
Estonian: Enamik teatatud kõrvaltoimetest olid põlveliigese avatud operatsiooniga seoses prognoositavad.
Romanian: codul ATC: M09AX02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Muud ravimid muskuloskeletaalse süsteemi häirete puhul, ATC-kood: M09AX02
Romanian: Cum să utilizaţi ChondroCelect
Estonian: Kuidas ChondroCelecti kasutada
Romanian: Mod de administrare Pentru implantare.
Estonian: Manustamisviis Implanteerimiseks.
Romanian: ChondroCelect a fost comparat cu procedura de microfractură în repararea leziunilor cartilaginoase simptomatice singulare de la nivelul condililor femurali ai genunchiului.
Estonian: ChondroCelecti võrreldi mikrofraktuuri protseduuriga põlve femoraalse kondüüli sümptomaatilise ainsa kõhrekahjustuse kõrvaldamisel.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Recipient de culoare albă cu capac filetat
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Valge keeratava korgiga mahuti
Romanian: 51 de pacienţi au fost trataţi cu ChondroCelect, iar 61 de pacienţi au fost trataţi prin procedura de microfractură.
Estonian: 51 patsienti raviti ChondroCelectiga, 61 patsienti mikrofraktuuriga.
Romanian: Medicamentul este preparat dintr-un mic eşantion de celule cartilaginoase (o biopsie) prelevate din genunchiul dumneavoastră.
Estonian: Toode on valmistatud kõhrerakkudest, mis on biopsia teel võetud teie põlveliigesest.