FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Simponi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que se utiliza Simponi.
Portuguese: Simponi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais Simponi está indicado.
Spanish: El principio activo de Simponi, el golimumab, es un anticuerpo monoclonal.
Portuguese: A substância ativa de Simponi, o golimumab, é um anticorpo monoclonal.
Spanish: Este estudio también puso de manifiesto que los pacientes que recibieron Simponi obtenían una mejoría mayor en la realización de tareas cotidianas (como vestirse, comer y caminar) después de 24 semanas de tratamiento.
Portuguese: Este estudo mostrou igualmente que os doentes tratados com Simponi apresentaram melhorias mais acentuadas na realização de atividades quotidianas (vestir-se, comer e andar) após 24 semanas.
Spanish: El tratamiento con Simponi y metotrexato no se comparó con ningún otro tratamiento ni con placebo.
Portuguese: O tratamento com Simponi e metotrexato não foi comparado com um placebo ou qualquer outro medicamento.
Spanish: - adultos con espondilitis anquilosante activa grave que no han respondido adecuadamente a otros tratamientos;
Portuguese: - adultos com espondilite anquilosante ativa grave que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos;
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Simponi son infecciones del tracto respiratorio superior, por ejemplo infecciones de la nariz, garganta o laringe.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Simponi são infeções do trato respiratório superior, tais como infeções do nariz, da garganta ou das cordas vocais.
Spanish: Para la artritis idiopática juvenil poliarticular, 173 pacientes de 2 a 18 años que no habían respondido bien al tratamiento con metotrexato fueron tratados durante 12 semanas con Simponi y metotrexato.
Portuguese: Na artrite idiopática juvenil poliarticular, 173 doentes com idades entre os 2 e os 18 anos que não tinham respondido de forma adequada ao tratamento com metrotrexato foram tratados durante 12 semanas com Simponi e metotrexato.
Spanish: Los pacientes tratados con Simponi deberán recibir una tarjeta de recordatorio que resuma la información de seguridad sobre el medicamento y cuándo solicitar asesoramiento médico.
Portuguese: Os doentes tratados com Simponi recebem um cartão de alerta que contém uma síntese da informação de segurança do medicamento e explica quando deve ser procurado aconselhamento médico.
Spanish: Puede utilizarse en adultos que no hayan respondido adecuadamente a otros tratamientos que incluyen metotrexato y cuya enfermedad sea moderada a grave, y en pacientes que no hayan sido previamente tratados con metotrexato cuya enfermedad sea grave y progresiva;
Portuguese: Pode ser utilizado em adultos com doença moderada a grave que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos, incluindo metotrexato, e em doentes com doença grave e progressiva não anteriormente tratados com metotrexato;
Spanish: - adultos con espondiloartritis axial no radiográfica grave (cuando existen signos objetivos de inflamación pero no anomalías observadas a través de rayos X) que no han respondido adecuadamente o presentan intolerancia a los medicamentos antiinflamatorios denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
Portuguese: - adultos com espondiloartrite axial não radiográfica grave (quando existem sinais objetivos de inflamação mas sem evidência de anomalias em raios-X) que não tenham respondido adequadamente a medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou que não tolerem esses medicamentos;
Spanish: Simponi contiene el principio activo golimumab.
Portuguese: Simponi contém a substância ativa golimumab.
Spanish: Simponi no se debe utilizar en pacientes con tuberculosis, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca moderada o grave (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre en el organismo).
Portuguese: Simponi está contraindicado em doentes com tuberculose, outras infeções graves e insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de bombear sangue em quantidade suficiente) moderada ou grave.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Simponi en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Simponi durante os estudos?
Spanish: Simponi se utiliza en combinación con metotrexato (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario).
Portuguese: Simponi é administrado em associação com metotrexato (um medicamento que atua no sistema imunitário).
Spanish: Simponi se usa en combinación con metotrexato.
Portuguese: Simponi é utilizado em associação com metotrexato.
Spanish: Puede administrarse en monoterapia o en combinación con metotrexato;
Portuguese: Pode ser utilizado como medicamento único ou em associação com metotrexato;
Spanish: Simponi está indicado en adultos que no han respondido adecuadamente a un tratamiento convencional o que no pueden recibirlo.
Portuguese: Simponi é utilizado em adultos que não tenham respondido adequadamente a tratamento convencional ou que não o possam receber;
Spanish: Los datos obtenidos por rayos X practicados antes y después de dos años de tratamiento mostraron menor daño en las articulaciones de los pacientes a los que se administró Simponi que en aquellos a los que se administró placebo.
Portuguese: Os dados de radiografias realizadas antes e após dois anos de tratamento evidenciaram menos danos nas articulações nos doentes que tinham sido tratados com Simponi do que nos doentes que tinham recebido o placebo.
Spanish: • artritis idiopática juvenil poliarticular (enfermedad rara de la infancia que provoca inflamación de múltiples articulaciones).
Portuguese: • artrite idiopática juvenil poliarticular (uma doença infantil rara que provoca a inflamação de várias articulações).
Spanish: ¿Cómo actúa Simponi?
Portuguese: Como funciona Simponi?
Spanish: ¿Cómo se usa Simponi?
Portuguese: Como se utiliza Simponi?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Simponi, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Simponi, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: De estos pacientes, el 87 % (151 de 173) experimentaron una reducción del 30% en el número y la gravedad de los síntomas después de 16 semanas.
Portuguese: Em 87 % destes doentes (151 em 173) foi observada uma redução de 30 % no número e na intensidade dos sintomas após 16 semanas.
Spanish: Información general sobre Simponi y los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Resumo de Simponi e porque está autorizado na UE
Spanish: Se administra a niños de más de 2 años que no hayan respondido adecuadamente al tratamiento con metotrexato.
Portuguese: É utilizado em crianças a partir dos 2 anos de idade que não tenham respondido adequadamente a tratamento com metotrexato.
Spanish: Los pacientes deben presentar esta tarjeta cada vez que les visite un profesional sanitario, para que este sea consciente de que el paciente está utilizando Simponi.
Portuguese: Sempre que consultem um profissional de saúde, os doentes devem mostrar-lhe este cartão para que fique a saber que estão a ser tratados com Simponi.
Spanish: Simponi se usa en adultos que no han respondido adecuadamente a otros tratamientos.
Portuguese: Simponi é utilizado em adultos que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos.
Spanish: • espondiloartritis axial (una enfermedad que causa inflamación y dolor en las articulaciones de la columna vertebral), incluidos los
Portuguese: • espondiloartrite axial (uma doença que causa inflamação e dor nas articulações da coluna), incluindo:
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 1 065 pacientes, se compararon diferentes dosis de Simponi con un placebo como tratamiento de inducción.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 1065 doentes e comparou diferentes doses de Simponi com um placebo como tratamento de indução.
Spanish: Para la espondiloartritis axial no radiográfica, Simponi se comparó con un placebo durante 16 semanas en un estudio principal en el que participaron 198 pacientes que habían padecido la enfermedad sin signos de espondilitis anquilosante, pero con signos de inflamación y que no habían respondido adecuadamente al tratamiento con AINE.
Portuguese: Na espondiloartrite axial não radiográfica, Simponi foi comparado com um placebo num estudo principal com a duração de 16 semanas, que incluiu 198 doentes que apresentavam a doença sem evidência de espondilite anquilosante mas com sinais de inflamação e que não tinham respondido adequadamente a tratamento com AINE.
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron 1 228 pacientes, se comparó Simponi en dosis de 50 o 100 mg con un placebo como tratamiento de mantenimiento.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 1228 doentes e comparou Simponi 50 ou 100 mg com um placebo como tratamento de manutenção.
Spanish: • colitis ulcerosa activa de moderada a grave (una enfermedad que provoca inflamación y úlceras en la pared intestinal).
Portuguese: • colite ulcerosa ativa moderada a grave (uma doença que provoca inflamação e úlceras no revestimento do intestino).
Spanish: • artritis psoriásica activa y progresiva (enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
Portuguese: • artrite psoriática ativa e progressiva (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele e inflamação das articulações).
Spanish: En el segundo estudio, aproximadamente el 50 % de los pacientes que recibieron tratamiento de mantenimiento con Simponi 100 mg y aproximadamente el 47 % de los que recibieron Simponi 50 mg respondieron al tratamiento transcurridas 54 semanas, en comparación con aproximadamente el 31 % de los que recibieron placebo.
Portuguese: No segundo estudo, cerca de 50 % dos doentes que receberam o tratamento de manutenção com Simponi 100 mg e cerca de 47 % dos doentes que receberam Simponi 50 mg responderam ao tratamento após 54 semanas, em comparação com cerca de 31 % dos doentes que receberam o placebo.
Spanish: En el primer estudio, aproximadamente un 51 % de los pacientes que recibieron tratamiento de inducción con Simponi (iniciado con 200 mg) respondieron al tratamiento transcurridas 6 semanas, en comparación con el 30 % de los pacientes que recibieron placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, cerca de 51 % dos doentes que receberam o tratamento de indução com Simponi (inicialmente, de 200 mg) responderam ao tratamento após 6 semanas, em comparação com cerca de 30 % dos doentes que receberam o placebo.
Spanish: Para la artritis reumatoide, Simponi se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios en los que participaron 1 542 pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave, incluidos pacientes que no habían recibido o no habían respondido adecuadamente a otros tratamientos.
Portuguese: Na artrite reumatoide, Simponi foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em três estudos que incluíram 1542 doentes com artrite reumatoide moderada a grave, incluindo doentes que não tinham recebido outros tratamentos ou que não tinham respondido de forma adequada a outros tratamentos.
Spanish: Si el médico da su consentimiento, los propios pacientes pueden inyectarse Simponi una vez se les haya instruido sobre el modo de hacerlo.
Portuguese: Com o consentimento do médico, e após receberem um treino adequado, os doentes podem autoinjetar Simponi.
Spanish: • artritis reumatoide activa (una enfermedad del sistema inmunitario que causa inflamación de las articulaciones).
Portuguese: • artrite reumatoide ativa (uma doença que provoca inflamação nas articulações).
Spanish: En el primer estudio, en el que también se administró metotrexato a los pacientes, al cabo de 14 semanas, el 55 % de los pacientes a los que se administró Simponi (49 de 89) lograron reducciones del 20 %, frente al 33 % (44 de 113) de los pacientes a los que se administró placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu doentes que receberam igualmente metotrexato, ao fim de 14 semanas, 55 % dos doentes que receberam Simponi (49 em 89) obtiveram uma redução de 20 % nos sintomas, em comparação com 33 % (44 em 133) dos doentes que receberam o placebo.
Spanish: En el segundo estudio, al cabo de 14 semanas, el 35 % de los pacientes que recibieron Simponi en monoterapia (54 de 153) lograron reducciones del 20 % en comparación con el 18 % de los pacientes que recibieron placebo (28 de 155).
Portuguese: No segundo estudo, ao fim de 14 semanas, 35 % dos doentes que receberam Simponi como medicamento único (54 em 153) obtiveram uma redução de 20 % no número e na intensidade dos sintomas, em comparação com 18 % dos doentes que receberam o placebo (28 em 155).
Spanish: En el caso de la colitis ulcerosa, se comparó Simponi con un placebo en dos estudios principales en pacientes que no habían respondido o no admitían otros tratamientos.
Portuguese: Na colite ulcerosa, Simponi foi comparado com um placebo em dois estudos principais, em doentes que não tinham respondido a outros tratamentos ou que não os podiam receber.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Simponi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Simponi.
Spanish: Para la espondilitis anquilosante, Simponi se comparó con un placebo durante 24 semanas en un estudio principal en el que participaron 356 pacientes que no habían respondido adecuadamente a otros tratamientos.
Portuguese: Na espondilite anquilosante, Simponi foi comparado com um placebo num estudo principal com a duração de 24 semanas, que incluiu 356 doentes que não tinham respondido de forma adequada a outros tratamentos.
Spanish: En el tercer estudio, en pacientes que no habían sido tratados anteriormente ni con metotrexato ni con otro anti-TNF-, después de 24 semanas, el 40 % de los pacientes (64 de 159) a los que se administró Simponi con metotrexato lograron reducciones del
Portuguese: No terceiro estudo, que incluiu doentes não anteriormente tratados com metotrexato nem com outro anti-TNF-, ao fim de 24 semanas, 40 % dos doentes (64 em 159) que receberam Simponi em associação com metotrexato obtiveram uma redução de 50 % nos sintomas, em comparação com 29 % dos doentes (47 em 160) que receberam o placebo e o metotrexato.
Spanish: Para la artritis psoriásica, Simponi se comparó con placebo durante 24 semanas en un estudio principal en el que participaron 405 pacientes que no habían respondido adecuadamente a otros tratamientos.
Portuguese: Na artrite psoriática, Simponi foi comparado com um placebo num estudo principal com a duração de 24 semanas, que incluiu 405 doentes que não tinham respondido de forma adequada a outros tratamentos.
Spanish: De los pacientes a los que se administró Simponi, el 59% (82 de 138) presentaban, después de 14 semanas de tratamiento, reducciones en el número y la gravedad de los síntomas del 20 %, en comparación con el 22% de los pacientes que recibieron placebo (17 de 78).
Portuguese: Nos doentes que receberam Simponi, 59 % (82 em 138) apresentaram uma redução de 20 % no número e na intensidade dos sintomas após 14 semanas, comparativamente a 22 % dos doentes a quem foi administrado placebo (17 em 78).
Spanish: Simponi se comercializa en forma de plumas o jeringas precargadas que contienen una solución para inyección subcutánea.
Portuguese: Simposi está disponível na forma de solução injetável para administração sob a pele apresentada em canetas e seringas pré-cheias.
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativas a Simponi, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: De los pacientes a los que se administró Simponi, el 71% (69 de 97) presentaban, después de 16 semanas de tratamiento, reducciones del 20 % en comparación con el 40% de los pacientes que recibieron placebo (40 de 100).
Portuguese: Nos doentes que receberam Simponi, 71 % (69 em 97) apresentaram uma redução de 20 % no número e na intensidade dos sintomas após 16 semanas, comparativamente a 40% dos doentes a quem foi administrado o placebo (40 em 100).
Spanish: Golimumab ha sido diseñado para unirse a un mensajero químico en el organismo denominado factor de necrosis tumoral-alfa (TNF).
Portuguese: O golimumab foi concebido para se ligar ao fator de necrose tumoral alfa (TNF-) e bloqueá-la. Esta substância está envolvida no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais Simponi está indicado.
Spanish: De los pacientes a los que se administró Simponi, el 51 % (74 de 146) presentaban, después de 14 semanas de tratamiento, reducciones del 20 % en comparación con el 9 % de los pacientes que recibieron placebo (10 de 113).
Portuguese: Nos doentes que receberam Simponi, 51 % (74 em 146) apresentaram uma redução de 20 % no número e na intensidade dos sintomas após 14 semanas, em comparação com 9 % dos doentes a quem foi administrado placebo (10 em 113).
Spanish: Contenido (concentración)
Portuguese: Embalagem Conteúdo (concentração) Dimensão da embalagem
Spanish: Abrir por aquí.
Portuguese: Abrir aqui.
Spanish: La solución reconstituida es isotónica.
Portuguese: A solução reconstituída é isotónica.
Spanish: Siga detenidamente las instrucciones de su médico.
Portuguese: Siga as instruções do seu médico cuidadosamente.
Spanish: Síndrome de liberación de citoquinas.
Portuguese: Síndrome de libertação de citoquinas.
Spanish: No utilizar si existe presencia de partículas extrañas.
Portuguese: Não utilizar se estiverem presentes partículas estranhas.
Spanish: No se observó potencial mutagénico in vitro.
Portuguese: Não foi observado potencial mutagénico in vitro.
Spanish: Por lo tanto, deberá evitarse la lactancia.
Portuguese: Por conseguinte, o aleitamento deve ser evitado.
Spanish: La semivida terminal fue de 7,23,2 días.
Portuguese: A semivida terminal foi de 7,23,2 dias.
Spanish: La semivida de eliminación no estuvo influenciada por la edad, sexo o raza.
Portuguese: A semivida de eliminação não foi influenciada pela idade, sexo ou raça.
Spanish: Informe a su médico si sospecha haber tenido una reacción alérgica a alguno de estos componentes en el pasado.
Portuguese: Informe o seu médico se suspeita que possa ter tido uma reação alérgica a qualquer destes componentes no passado.
Spanish: Qué es Simulect y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Simulect e para que é utilizado
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación en uso y las condiciones antes de usar serán responsabilidad del usuario.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os prazos e as condições de acondicionamento em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Spanish: Los perfiles de seguridad global fueron similares en ambos grupos.
Portuguese: Os perfis de segurança globais foram idênticos em ambos os grupos.
Spanish: Simulect puede perjudicar a su bebé.
Portuguese: Simulect, pode prejudicar o seu bebé.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA RECONSTITUCIÓN Y ADMINISTRACIÓN
Portuguese: INSTRUÇÕES ACERCA DA RECONSTITUIÇÃO E ADMINISTRAÇÃO
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/10/1998 Fecha de la última renovación: 09/10/2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de outubro de 1998 Data da última renovação: 09 de outubro de 2008
Spanish: En esta situación usted puede haber recibido Simulect.
Portuguese: Nesta situação, pode ter recebido Simulect.
Spanish: Usted sólo recibirá dos dosis de Simulect.
Portuguese: Irá receber unicamente duas doses de Simulect.
Spanish: Debido a que estas reacciones son notificadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar formalmente su frecuencia.
Portuguese: Uma vez que estas reações são notificadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar com certeza a sua frequência.
Spanish: Otros medicamentos y Simulect
Portuguese: Outros medicamentos e Simulect
Spanish: Simulect debe ser administrado bajo supervisión médica cualificada.
Portuguese: Simulect deve ser administrado sob supervisão médica qualificada.
Spanish: Uso en trasplante de corazón
Portuguese: Utilização na transplantação cardíaca
Spanish: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francia
Portuguese: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue França
Spanish: El sistema inmune de su organismo reconoce un órgano trasplantado como un cuerpo extraño e intentará rechazarlo.
Portuguese: O sistema imunitário do organismo considera que um órgão transplantado é um corpo estranho e vai tentar rejeitá-lo.
Spanish: Se ha verificado la compatibilidad con los siguientes equipos de perfusión:
Portuguese: Foi verificada a compatibilidade com os seguintes sistemas de perfusão:
Spanish: Cuando las concentraciones disminuyen por debajo de este nivel, la expresión del antígeno CD25 vuelve a los valores pretratamiento en 1-2 semanas.
Portuguese: Logo que as concentrações descem abaixo deste nível, a expressão do antigénio CD25 retorna aos valores pré-terapêutica no período de 1-2 semanas.
Spanish: Las mujeres en edad de riesgo de embarazo deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante y hasta 16 semanas después del tratamiento.
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar têm de utilizar um método contracetivo eficaz durante e até 16 semanas após o tratamento.
Spanish: Neoplasmas e infecciones
Portuguese: Neoplasmas e infeções
Spanish: El aclaramiento corporal total fue de 4119 ml/h.
Portuguese: A depuração corporal total foi de 4119 ml/h.
Spanish: - si está embarazada o dando el pecho.
Portuguese: - se está grávida ou a amamentar.
Spanish: Simulect puede administrarse a personas de edad avanzada, no obstante, la información disponible es limitada.
Portuguese: Simulect pode ser administrado a doentes idosos, mas a informação disponível é limitada.
Spanish: Simulect polvo
Portuguese: Simulect pó
Spanish: Existe evidencia suficiente de que un subgrupo de pacientes tiene un mayor riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad.
Portuguese: Existe evidência acumulada de que um subgrupo de doentes se encontra em risco aumentado de desenvolver reações de hipersensibilidade.
Spanish: Los inmunosupresores reducen la respuesta de su organismo a elementos que él reconoce como «extraños» - los cuales incluyen órganos trasplantados.
Portuguese: Os imunossupressores reduzem a resposta do organismo para algo que reconhece como "estranho", o que inclui órgãos transplantados.
Spanish: Si necesita recibir una vacuna, consulte primero con su médico.
Portuguese: Se necessita de ser vacinado, peça primeiro aconselhamento ao seu médico.
Spanish: Estos son pacientes en los cuales, tras la administración inicial de Simulect, se interrumpió prematuramente la inmunosupresión concomitante debido, por ejemplo, al abandono del trasplante o a una pérdida temprana del injerto.
Portuguese: Estes são doentes nos quais, após a administração inicial de Simulect, a imunossupressão concomitante foi interrompida prematuramente devido, por exemplo, a desistência da transplantação ou perda precoce do enxerto.
Spanish: Estos acontecimientos no estuvieron influenciados por basiliximab.
Portuguese: Estes acontecimentos não foram influenciados pelo basiliximab.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario fue de 8,64,1 l. No se ha estudiado completamente la extensión y el grado de distribución a los distintos compartimentos del organismo.
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário foi de 8,64,1 l. A extensão e grau de distribuição nos vários compartimentos corporais não foi ainda completamente estudada.