FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel sottogruppo non-LIR, coerentemente con i risultati nel sottogruppo LIR, è stata osservata una proporzione maggiore di responder con naldemedina (54,3%) rispetto al placebo (38,9%) e la differenza tra i gruppi (15,6%) è stata statisticamente significativa (p = 0,0009).
Icelandic: Í undirhópnum sem sýndi fullnægjandi svörun við hægðalyfi var, í samræmi við niðurstöður í hópnum sem sýndi ófullnægjandi svörun við hægðalyfi, stærra hlutfall einstaklinga sem sýndu svörun af þeim sem fengu naldemedín (54,3%) samanborið við lyfleysu (38,9%) og munurinn milli hópanna (15,6%) var tölfræðilega marktækur (p=0,0009).
Italian: Reazioni avverse addominali (ad es. dolore addominale, vomito e diarrea) sono state segnalate con Rizmoic.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukaverkanir í kviðarholi (t.d. kviðverki, uppköst og niðurgang) við notkun Rizmoic.
Italian: Placebo (N = 96)
Icelandic: Lyfleysa (N=96)
Italian: Tabella 4.
Icelandic: Tafla 2.
Italian: I pazienti con fattori di rischio per patologie cardiovascolari non sono stati esclusi dal programma di studi clinici di naldemedina, con IMC ≥ 30 kg/m2 e anamnesi positiva per ipertensione e/o dislipidemia che costituivano i fattori di rischio più comunemente segnalati.
Icelandic: Sjúklingar með áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma voru ekki útilokaðir frá klínísku rannsóknunum á naldemedíni, en BMI ≥ 30 kg/m2 og hár blóðþrýstingur í sjúkrasögu og/eða blóðfitutruflun eru þeir áhættuþættir sem oftast er greint frá.
Italian: Le reazioni avverse con naldemedina 200 microgrammi compresse, in pazienti con dolore cronico non oncologico e OIC e in pazienti oncologici con OIC, segnalate negli studi clinici, sono presentate nelle tabelle in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Icelandic: Aukaverkanir af 200 míkrógramma naldemedín töflum hjá sjúklingum með langvinna verki sem ekki voru vegna krabbameins og hægðatregðu af völdum ópíóíða og hjá sjúklingum með krabbamein og hægðatregðu af völdum ópíóíða, sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum, eru settar fram í töflum samkvæmt MedDRA líffæraflokkun.
Italian: Placebo (N = 56)
Icelandic: Lyfleysa (N=56)
Italian: Ai pazienti era consentito ricevere uno o più lassativi di salvataggio, al bisogno, indipendentemente dal fatto che essi seguissero un regime con lassativi stabile al basale (eccetto entro 24 ore dall'inizio del Periodo di trattamento).
Icelandic: Sjúklingar máttu fá björgunarhægðalyf ef þörf var á án tillits til þess hvort þeir voru að jafnaði á föstum skammti af hægðalyfi í upphafi (að undanskildum síðustu
Italian: Cos'è Rizmoic e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Rizmoic Come prendere Rizmoic Possibili effetti indesiderati Come conservare Rizmoic Contenuto della confezione e altre informazioni
Icelandic: Upplýsingar um Rizmoic og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Rizmoic Hvernig nota á Rizmoic
Italian: Negli Studi V9231 e V9232, venivano considerati LIR i pazienti che, sulla base dei medicinali concomitanti documentati, erano in terapia con lassativi prima dell'ingresso nello studio e che ne avevano interrotto l'uso entro i 30 giorni precedenti lo Screening, ed avevano OIC auto-riferita.
Icelandic: Í rannsóknum V9231 og V9232 voru sjúklingar sem samkvæmt skráningu á samhliða lyfjum voru á meðferð með hægðalyfi áður en þeir komu inn í rannsóknina, hættu notkun þess innan 30 daga fyrir skimun og höfðu hægðatregðu af völdum ópíóíða að eigin sögn, skilgreindir sem sjúklingar sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun við hægðalyfi.
Italian: Erano eleggibili a partecipare pazienti trattati con oppioidi a una dose giornaliera stabile equivalente di morfina di ≥ 30 mg per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento e con OIC auto-riferita.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu fastan daglegan skammt af ópíóíðalyfi sem jafngildir ≥ 30 mg af morfíni í að minnsta kosti 4 vikur áður en þeir voru teknir inn í rannsóknina og höfðu hægðatregðu af völdum ópíóíða að eigin sögn voru hæfir til þátttöku í rannsókninni.
Italian: Naldemedina (N = 621)
Icelandic: Naldemedín (N=621)
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità e sulle prestazioni riproduttive maschili o femminili a una dose fino a 1.000 mg/kg/die (oltre 16.000 volte l'esposizione [AUC0-24hr] nell'uomo a una dose orale di 200 microgrammi).
Icelandic: Engar aukaverkanir sáust á frjósemi og æxlunargetu karlkyns og kvenkyns dýra við allt að 1.000 mg/kg/sólarhring (meira en 16.000-föld útsetning [AUC0-24 klst.] hjá mönnum við 200 míkrógramma skammt til inntöku).
Italian: L'uso concomitante di naldemedina con induttori forti del CYP3A (ad es. iperico (Hypericum perforatum), rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoina) provoca una diminuzione dell'esposizione a naldemedina, con possibile riduzione della sua efficacia.
Icelandic: Samhliða notkun naldemedíns og öflugra CYP3A virkja (t.d. jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum), rífampisíns, karbamasepíns, fenóbarbítals og fenýtóíns) leiðir til minnkaðar útsetningar fyrir naldemedíni og getur dregið úr verkun naldemedíns.
Italian: • sudorazione
Icelandic: • niðurgangur
Italian: Casi di perforazione gastrointestinale, inclusi casi con esito fatale, sono stati segnalati nel contesto post-marketing quando naldemedina è stata utilizzata in pazienti a più elevato rischio di perforazione gastrointestinale (GI) (ad es. malattia diverticolare e sottostanti tumori maligni del tratto gastrointestinale o metastasi peritoneali).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um rof í meltingarvegi eftir markaðssetningu, þ.m.t. dauðsföll, þegar naldemedín var notað hjá sjúklingum sem voru í aukinni hættu á rofi í meltingarvegi, (t.d. vegna ristilpokasjúkdóms, undirliggjandi illkynja sjúkdóma í meltingarvegi eða meinvarpa í lífhimnu).
Italian: Itraconazolo, un inibitore forte del CYP3A, ha aumentato l'esposizione a naldemedina di 2,9 volte, con conseguente potenziale aumento del rischio di reazioni avverse.
Icelandic: Ítrakónasól, öflugur CYP3A hemill, jók útsetningu fyrir naldemedíni 2,9-falt, en það getur leitt til aukinnar hættu á aukaverkunum.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di dolore addominale severo, persistente o in peggioramento.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til verulegra, viðvarandi eða versnandi kviðverkja.
Italian: L'uso di naldemedina non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun naldemedíns hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Italian: Nucleo della compressa Mannitolo
Icelandic: Töflukjarni Mannitól
Italian: Naldemedina non deve essere utilizzata in pazienti con accertata o sospetta ostruzione gastrointestinale o in pazienti a più elevato rischio di ostruzione ricorrente, a causa del potenziale rischio di perforazione gastrointestinale.
Icelandic: Naldemedín má ekki nota hjá sjúklingum með þekkta eða grunaða fyrirstöðu í meltingarvegi eða hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á endurtekinni fyrirstöðu, vegna mögulegs rofs í meltingarvegi.
Italian: Naldemedina (N = 97)
Icelandic: Naldemedín (N=97)
Italian: L'assunzione di Rizmoic deve essere interrotta se si interrompe il trattamento con l'analgesico oppioide.
Icelandic: Hætta verður meðferð með Rizmoic ef meðferð með ópíóíða-verkjalyfinu er hætt.
Italian: Due casi gravi di diarrea sono stati segnalati in pazienti oncologici con OIC.
Icelandic: Tvö alvarleg tilvik niðurgangs voru tilkynnt hjá sjúklingum með krabbamein og hægðatregðu af völdum ópíóíða.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su naldemedina il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del(i) medicinale(i) contenente(i) naldemedina sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir naldemedín telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur naldemedín, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Italian: Interazione con induttori forti e moderati del CYP3A Rifampicina, un induttore forte del CYP3A, ha diminuito significativamente l'esposizione a naldemedina (dell'83%).
Icelandic: Milliverkun við öfluga og miðlungsöfluga CYP3A virkja Rífampisín, öflugur CYP3A virki, dró marktækt úr útsetningu fyrir naldemedíni eða um 83%.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Italian: Non esiste alcun rischio di interazione con l'uso concomitante di inibitori lievi del CYP3A.
Icelandic: Engin hætta er á milliverkunum við notkun samhliða vægum CYP3A hemlum.
Italian: L'uso di naldemedina richiede cautela nei pazienti affetti da qualsiasi patologia che può determinare una compromissione dell'integrità della parete del tratto gastrointestinale (ad es. malattia peptica ulcerosa, sindrome di Ogilvie, tumori maligni del tratto GI, morbo di Crohn).
Icelandic: Gæta skal varúðar m.t.t. notkunar naldemedíns hjá sjúklingum með sjúkdóma sem gætu dregið úr styrkleika veggjar meltingarvegarins (t.d. magasárasjúkdóm, Ogilvies heilkenni, illkynja sjúkdóm í meltingarvegi eða Crohns sjúkdóm).
Italian: Per lo Studio V9235, i dati di efficacia a lungo termine, definita come variazione della frequenza di movimenti intestinali alla settimana 52 rispetto al basale, valutata come endpoint secondario, hanno evidenziato miglioramenti della frequenza di movimenti intestinali nei soggetti del gruppo trattato con naldemedina, rispetto ai soggetti del gruppo placebo, nei sottogruppi LIR (3,10 vs 1,90, p = 0,0210) e non-LIR (4,26 vs 3,39, p = 0,1349).
Icelandic: 52 frá upphafstíðni og metin var sem aukaendapunktur, að tíðni hægðalosana hjá einstaklingum í hópnum sem fékk naldemedín jókst samanborið við einstaklinga í hópnum sem fékk lyfleysu, bæði í undirhópnum sem sýndi ófullnægjandi svörun við hægðalyfi (3,10 samanborið við 1,90; p=0,0210) og í undirhópnum sem sýndi fullnægjandi svörun við hægðalyfi (4,26 samanborið við 3,39; p=0,1349).
Italian: Le reazioni sono state di gravità lieve o moderata e si sono risolte.
Icelandic: Þessar aukaverkanirnar voru vægar eða miðlungsmiklar að alvarleika og gengu til baka.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 200 microgrammi di naldemedina (come tosilato).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 míkrógrömm af naldemedíni (sem tósýlat).
Italian: Il tasso di interruzione dovuto ad eventi avversi gastrointestinali emergenti dal trattamento con naldemedina 200 microgrammi, rispetto al placebo, è stato rispettivamente del 3,2% e 1% nei pazienti con dolore cronico non oncologico e OIC, e rispettivamente del 4,5% e 0% per i pazienti oncologici con OIC.
Icelandic: Tíðni þess að sjúklingar hættu í rannsókninni vegna aukaverkana á meltingarveg í tengslum við meðferð með 200 míkrógrömmum af naldemedíni samanborið við lyfleysu var 3,2% og 1% hjá sjúklingum með langvinna verki sem ekki voru af völdum krabbameins og sem höfðu hægðatregðu af völdum ópíóíða og 4,5% og 0% hjá sjúklingum með krabbamein og hægðatregðu af völdum ópíóíða.
Italian: Uso concomitante con inibitori e induttori forti del CYP3A L'uso concomitante di naldemedina con inibitori forti del CYP3A (ad es. succo di pompelmo, itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicina e claritromicina) comporta un aumento dell'esposizione a naldemedina e può aumentare il rischio di reazioni avverse.
Icelandic: Notkun samhliða öflugum CYP3A hemlum og virkjum Samhliða notkun naldemedíns og öflugra CYP3A hemla (t.d. greipaldinsafa, ítrakónasóls, ketókónasóls, rítónavírs, indínavírs, sakínavírs, telitrómýsíns og klaritrómýsíns) leiðir til aukinnar útsetningar fyrir naldemedíni og getur aukið hættuna á aukaverkunum.
Italian: Si stima che la biodisponibilità assoluta di naldemedina sia compresa in un intervallo dal 20% al 56%.
Icelandic: Áætlað er að nýting naldemedíns sé á bilinu 20% til
Italian: Proporzione di responder SBM nei pazienti oncologici con OIC durante il periodo di trattamento di 2 settimane (Studi V9222 e V9236)
Icelandic: Tafla 5. Hlutfall þeirra sem sýndu svörun með sjálfkrafa hægðalosun hjá sjúklingum með krabbamein og hægðatregðu af völdum ópíóíða á 2-vikna meðferðartímabilinu (rannsóknir V9222 og V9236)
Italian: delle 12 settimane di studio e 3 delle ultime 4 settimane.
Icelandic: á viku og breyting frá upphafsgildi um ≥1 sjálfkrafa hægðalosun á viku í að minnsta kosti 9 af rannsóknarvikunum 12 og í 3 af síðustu 4 vikunum.
Italian: Nello Studio V9235, l'OIC è stata confermata attraverso un periodo preliminare di 2 settimane ed era definita come non più di 4 SBM totali nell'arco di 14 giorni consecutivi, e < 3 SBM in una data settimana.
Icelandic: Í rannsókn V9235 var hægðatregða af völdum ópíóíða staðfest á 2-vikna aðlögunartímabili og var skilgreind sem að hámarki 4 sjálfkrafa hægðalosanir í 14 daga samfleytt og < 3 sjálfkrafa hægðalosanir á hverju einnar viku tímabili.
Italian: Non vi sono stati effetti avversi sullo sviluppo pre- e postnatale a 1 mg/kg/die (12 volte l'esposizione [AUC0-24hr] nell'uomo a una dose orale di 200 microgrammi).
Icelandic: Engar aukaverkanir sáust á þroska fyrir og eftir got við 1 mg/kg/sólarhring (12-falda útsetningu [AUC0-24 klst.] hjá mönnum við 200 míkrógramma skammt til inntöku).
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Italian: Dolore addominale, diarrea, nausea e vomito sono state le reazioni avverse più comunemente segnalate negli studi clinici condotti in pazienti con dolore cronico non oncologico e OIC e in pazienti oncologici con OIC.
Icelandic: Kviðverkir, niðurgangur, ógleði og uppköst voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með langvinna verki sem ekki voru af völdum krabbameins og sem höfðu hægðatregðu af völdum ópíóíða og hjá sjúklingum með krabbamein og hægðatregðu af völdum ópíóíða.
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse gastrointestinali è stata di severità lieve o moderata e si è risolta con il trattamento.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana á meltingarveg voru vægar eða miðlungsmiklar að alvarleika og gengu til baka við meðferð.
Italian: L'uso concomitante con inibitori forti del CYP3A deve essere evitato.
Icelandic: Forðast skal notkun samhliða öflugum CYP3A hemlum.
Italian: Come prendere Rizmoic
Icelandic: Hvernig nota á Rizmoic
Italian: La farmacocinetica di naldemedina nella popolazione pediatrica non è stata studiata (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf naldemedíns hjá börnum hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.2).
Italian: Riduzioni dell'indice di vitalità al Giorno 4 dopo la nascita sono state osservate a 30 e 1.000 mg/kg/die, mentre basso peso corporeo e ritardato dispiegamento del padiglione auricolare sono stati osservati a 1.000 mg/kg/die nei cuccioli.
Icelandic: Lækkun varð á lífvænleikastuðli á 4. degi eftir got við 30 og 1.000 mg/kg/sólarhring og við 1.000 mg/kg/sólarhring voru ungar léttir og seinkun varð á því að ytri eyru losnuðu frá höfuðleðrinu.
Italian: In questi pazienti, deve essere considerato il rischio-beneficio complessivo di naldemedina, con un attento monitoraggio dei sintomi di astinenza da oppioidi.
Icelandic: Íhuga skal heildarávinning/áhættu af notkun naldemedíns hjá þessum sjúklingum og hafa náið eftirlit með einkennum um ópíóíða-fráhvarfseinkenni.
Italian: Naldemedina funziona come antagonista dei recettori oppioidi mu ad azione periferica, in tessuti quali il tratto gastrointestinale, riducendo così gli effetti costipanti degli oppioidi senza invertirne gli effetti mediati dal sistema nervoso centrale (SNC).
Icelandic: Naldemedín hefur útlæga verkun sem mu-ópíóíða viðtakablokki í vefjum svo sem meltingarveginum og dregur þannig úr hægðatregðu af völdum ópíóíða án þess að snúa við miðtaugakerfismiðlaðri verkun ópíóíða.
Italian: L'uso concomitante di inibitori della P-gp, quali ciclosporina, può aumentare le concentrazioni plasmatiche di naldemedina.
Icelandic: Samhliða notkun P-gp hemla svo sem cýklósporíns getur aukið plasmaþéttni naldemedíns.
Italian: In caso di utilizzo con moderati inibitori del CYP3A, monitorare le reazioni avverse.
Icelandic: Ef lyfið er notað ásamt miðlungsöflugum CYP3A hemlum skal hafa eftirlit með aukaverkunum.
Italian: Un responder era definito come un paziente con una frequenza settimanale di SBM ≥ 3 e un aumento rispetto al basale di SBM settimanali ≥ 1, durante il
Icelandic: Sjúklingur sem sýndi svörun var skilgreindur sem sjúklingur með tíðni sjálfkrafa hægðalosunar ≥ 3 á viku og aukningu frá upphafsgildum um ≥1 sjálfkrafa hægðalosun á viku á 2-vikna meðferðartímabilinu.
Italian: Un caso grave di dolore addominale e un caso grave di nausea sono stati segnalati in pazienti con dolore cronico non oncologico e OIC.
Icelandic: Eitt alvarlegt tilvik kviðverkja og eitt alvarlegt tilvik ógleði voru tilkynnt hjá sjúklingum sem höfðu langvinna verki sem ekki voru vegna krabbameins og höfðu hægðatregðu af völdum ópíóíða.
Italian: Gli SBM medi al basale erano 1,31, 1,17 e 1,60, rispettivamente per gli Studi V9231, V9232 e V9235.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var sjálfkrafa hægðalosun að meðaltali 1,31 í rannsókn V9231; 1,17 í rannsókn V9232 og 1,60 í rannsókn V9235.
Italian: Naldemedina (N = 273)
Icelandic: Naldemedín (N=273)
Italian: Reazioni avverse presentate secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza in pazienti con dolore cronico non oncologico e stipsi indotta da oppioidi
Icelandic: Aukaverkanir settar fram samkvæmt líffæraflokkum og tíðni hjá sjúklingum með krabbamein og hægðatregðu af völdum ópíóíða
Italian: L'uso di naldemedina durante la gravidanza può accelerare l'astinenza da oppioidi nel feto, a causa dell'immaturità della barriera ematoencefalica fetale.
Icelandic: Notkun naldemedíns á meðgöngu getur valdið ópíóíða-fráhvarfseinkennum hjá fóstri vegna vanþroskaðs blóð-heilaþröskuldar.
Italian: Se interrompe il trattamento con Rizmoic
Icelandic: Ef hætt er að nota Rizmoic
Italian: L'uso concomitante di inibitori forti del CYP3A, quali succo di pompelmo, itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicina e claritromicina, deve essere evitato.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun öflugra CYP3A hemla svo sem greipaldinsafa, ítrakónasóls, ketókónasóls, rítónavírs, indínavírs, sakínavírs, telitrómýsíns og klaritrómýsíns.
Italian: L'uso concomitante di inibitori moderati del CYP3A, quali fluconazolo, può aumentare la concentrazione plasmatica di naldemedina.
Icelandic: Samhliða notkun miðlungsöflugra CYP3A hemla svo sem flúkónasóls, getur aukið plasmaþéttni naldemedíns.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci per la stipsi, antagonisti dei recettori oppioidi periferici, codice ATC: A06AH05
Icelandic: Lyf við hægðatregðu, ópíóíða-blokkar með útlæga verkun, ATC-flokkur:
Italian: • colon ingrossato a causa di una malattia nota come sindrome di Ogilvie;
Icelandic: stækkaðan ristil vegna sjúkdóms sem nefnist
Italian: Il volume di distribuzione apparente è circa 155 litri.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er u.þ.b. 155 lítrar.
Italian: La dose raccomandata di naldemedina è 200 microgrammi (una compressa) al giorno.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af naldemedíni er 200 míkrógrömm (ein tafla) á sólarhring.
Italian: Naldemedina (N = 276)
Icelandic: Naldemedín (N=276)
Italian: Variazione della frequenza settimanale di CSBM (media dei minimi quadrati)
Icelandic: Breyting á tíðni sjálfkrafa hægðalosunar á viku (meðaltal minnstu kvaðrata)
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Italian: Placebo (N = 274)
Icelandic: Lyfleysa (N=274)
Italian: 4 penne preriempite
Icelandic: 4 áfylltar
Italian: Inoltre, alcune infezioni precedenti possono ricomparire.
Icelandic: Að auki geta fyrri sýkingar tekið sig upp aftur.
Italian: Gli Stati Membri devono discutere e concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale, insieme ad un programma di comunicazione, con l'autorità competente nazionale prima della distribuzione del materiale educazionale stesso.
Icelandic: Aðildarlöndin skulu fjalla um og samþykkja innihald og uppsetningu á fræðsluefni ásamt áætlun um samskipti við yfirvöld áður en fræðsluefninu er dreift.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve fornire un pacchetto educazionale per le indicazioni terapeutiche AR e AIGs, indirizzato a tutti i medici che possono prescrivere /usare RoActemra contenente quanto segue:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir ábendingarnar, RA og sJIA sem dreift verður til allra lækna sem gert er ráð fyrir að ávísi/noti RoActemra og inniheldur eftirfarandi:
Italian: • Il prodotto può diminuire i segni e i sintomi di infezione acuta, ritardandone la diagnosi
Icelandic: Lyfið getur minnkað einkenni bráðar sýkingar og leitt til seinkunar á greiningu
Italian: • riferimento al rischio che i pazienti che assumono RoActemra possono sviluppare complicanze della diverticolite che possono divenire gravi se non trattate.
Icelandic: - til að vekja athygli á hættu á að sjúklingar á RoActemra meðferð geta þróað með sér fylgikvilla sem heitir sarpbólga og getur orðið alvarleg ef hún er ekki meðhöndluð.
Italian: • Rischio di perforazioni gastrointestinali, specialmente in pazienti con storia di diverticolite o ulcere intestinali
Icelandic: Hætta á rofi í meltingarvegi sérstaklega hjá sjúklingum með sögu um sarpbólgu eða sár í meltingarvegi
Italian: • I calcoli per il dosaggio (pazienti affetti da AR e AIGs), la preparazione dell'infusione e la velocità di somministrazione
Icelandic: Útreikningar á skammtastærð (RA og sJIA sjúklingar), undirbúningur innrennslis og
Italian: • Il pacchetto informativo per il paziente (che deve essere dato ai pazienti dal medico)
Icelandic: Upplýsingar til sjúklings (afhentar sjúklingi af heilbrigðisstarfssmanni)
Italian: • Pacchetto Informativo per l'infermiere
Icelandic: Upplýsingar til hjúkrunarfræðings
Italian: • Il rischio di infezioni gravi
Icelandic: Hætta á alvarlegum sýkingum
Italian: • Preparazione dell'infusione
Icelandic: Undirbúningur innrennslis
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che siano adottate tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito.
Icelandic: Aðildarlöndin verða að tryggja að öll skilyrði og takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér að neðan séu framkvæmd:
Italian: • Pacchetto Informativo per il medico
Icelandic: Upplýsingar til læknis
Italian: • Monitoraggio del paziente per le reazioni da infusione
Icelandic: Eftirlit með sjúklingi og innrennslisviðbrögðum
Italian: • riferimento al rischio di sviluppare infezioni che possono divenire gravi se non trattate.
Icelandic: Varúðarkort sjúklings - til að vekja athygli á hættu á sýkingum sem geta orðið alvarlegar ef þær eru ekki meðhöndlaðar.
Italian: Il Pacchetto Informativo per l'infermiere deve contenere i seguenti elementi chiave:
Icelandic: Upplýsingar til hjúkrunarfræðings skulu innihalda eftirfarandi lykilþætti:
Italian: • Il prodotto non deve essere dato a pazienti con infezione attiva o sospetta
Icelandic: Lyfið má ekki gefa sjúklingum með virka sýkingu eða grun um sýkingu
Italian: • Pacchetto Informativo per il paziente
Icelandic: Upplýsingar til sjúklings
Italian: Il Pacchetto Informativo per il medico deve contenere i seguenti elementi chiave:
Icelandic: Upplýsingar til læknis skulu innihalda eftirfarandi lykilþætti:
Italian: • Reazioni all'infusione gravi e loro gestione
Icelandic: Alvarleg viðbrögð við innrennsli og meðhöndlun
Italian: • Diagnosi di Sindrome da Attivazione Macrofagica nei pazienti affetti da AIGs
Icelandic: Ráðleggingar um rof á meðferð hjá sJIA sjúklingum