FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ángulo de 45° con respecto al lugar de la inyección, realice un movimiento corto y rápido, e introduzca toda la aguja en la piel.
Greek: Κρατώντας τη σύριγγα σε γωνία 45° προς το σημείο της ένεσης, με μια γρήγορη, σύντομη κίνηση πιέστε ολόκληρη τη βελόνα μέσα στο δέρμα.
Spanish: El ensayo clínico psoriasis II (CHAMPION) comparó la eficacia y seguridad de adalimumab frente a metotrexato y placebo en 271 pacientes.
Greek: Η Μελέτη ψωρίασης ΙΙ (CHAMPION) συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του adalimumab έναντι της μεθοτρεξάτης και του εικονικού φαρμάκου σε 271 ασθενείς.
Spanish: Tabla 17: Resultados de eficacia a las 12 semanas, estudios de HS I y II
Greek: Πίνακας 17: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας στις 12 εβδομάδες, μελέτες HS I και II Μελέτη HS I
Spanish: Hulio es un medicamento biosimilar.
Greek: Το Hulio είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: Los pacientes que respondieron clínicamente (disminución en CDAI ≥ 70) en la semana 4 fueron estratificados y analizados por separado de aquellos que no habían respondido en la semana 4.
Greek: Οι ασθενείς με κλινική ανταπόκριση (μείωση CDAI ≥70) την Εβδομάδα 4 κατηγοριοποιήθηκαν και αναλύθηκαν ξεχωριστά από αυτούς οι οποίοι δεν είχαν κλινική ανταπόκριση την Εβδομάδα 4.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Hulio
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hulio
Spanish: Durante la fase abierta del estudio, la respuestas PASI 75 y el PGA sin lesiones o mínimas lesiones se mantuvieron durante al menos 52 semanas adicionales sin nuevos hallazgos relevantes de seguridad.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου ανοικτής επισήμανσης της μελέτης, διατηρήθηκε η ανταπόκριση PASI 75 και καθαρού δέρματος ή ελάχιστης νόσου κατά PGA για έως και 52 επιπλέον εβδομάδες, χωρίς νέα ευρήματα σχετιζόμενα με την ασφάλεια.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Hulio, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis activa o inactiva (latente).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Hulio, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργό όσο και ανενεργό («λανθάνουσα») φυματίωση.
Spanish: Durante la fase de extensión abierta, las mejoras de los signos y síntomas del tratamiento con adalimumab se mantuvieron hasta la semana 156.
Greek: Στην ανοικτή μελέτη επέκτασης, με τη θεραπεία με το adalimumab η βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 156.
Spanish: Tire del émbolo blanco hasta pasar en 0,1 ml la dosis prescrita (por ejemplo, si la dosis prescrita es de 0,5 ml, tire del émbolo blanco hasta 0,6 ml).
Greek: Τραβήξτε το έμβολο κατά 0,1 ml πάνω από τη συνταγογραφηθείσα δόση (για παράδειγμα, αν η συνταγογραφηθείσα δόση είναι 0,5 ml, τραβήξτε το λευκό έμβολο έως τα 0,6 ml).
Spanish: A los pacientes en tratamiento con metotrexato que consiguieron una respuesta superior o igual al ≥ PASI 50 a la semana 8 y/o 12 no se les realizaron incrementos adicionales de dosis.
Greek: Στους ασθενείς που λάμβαναν MTX και πέτυχαν ανταπόκριση ≥PASI 50 την εβδομάδα 8 και/ή την εβδομάδα 12 δεν έγιναν επιπρόσθετες αυξήσεις δόσης.
Spanish: Cuando se combinan los datos obtenidos en las fases controladas de estos ensayos clínicos y los ensayos de extensión abiertos en curso y completados, con una duración media aproximada de 3,3 años que incluyen 6.427 pacientes y más de 26.439 pacientes/año de tratamiento, la incidencia observada de enfermedades neoplásicas malignas, excluyendo linfomas y cáncer de piel (tipo no melanoma), es de aproximadamente 8,5 por 1.000 pacientes/año.
Greek: Όταν συνδυαστούν τα ελεγχόμενα μέρη αυτών των μελετών και οι εν εξελίξει και ολοκληρωμένες ανοιχτές μελέτες επέκτασης με μέση διάρκεια περίπου 3,3 χρόνια, 6.427 ασθενείς και πάνω από 26.439 ασθενείς-έτη θεραπείας, η παρατηρηθείσα συχνότητα κακοηθειών, εκτός του λεμφώματος και του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος είναι περίπου 8,5 ανά 1.000 ασθενείς-έτη.
Spanish: • signos y síntomas de infección tales como fiebre, ganas de vomitar, heridas, problemas dentales;
Greek: • σημεία και συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετός, ναυτία, πληγές, προβλήματα στα δόντια,
Spanish: Un total de 19 sujetos, de los cuales 11 pertenecían inicialmente al grupo de edad de 4 a 12 y 8 al grupo de 13 a 17 años, fueron tratados durante 6 años o más.
Greek: Συνολικά 19 άτομα έλαβαν θεραπεία 6 ετών ή περισσότερο, 11 εκ των οποίων από την ηλικιακή ομάδα αναφοράς 4 έως 12 ετών και 8 της ηλικιακής ομάδας αναφοράς 13 έως 17 ετών.
Spanish: Se han evaluado la seguridad y la eficacia de adalimumab en dos ensayos (pJIA I y II) en niños con artritis idiopática juvenil poliarticular o de curso poliarticular, que tenían una variedad de tipos de AIJ (más frecuentemente factor reumatoide negativo o poliartritis positiva y oligoartritis extendida).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε δύο μελέτες (pJIA I και II) σε παιδιά με ενεργό πολυαρθρική ή πολυαρθρικής πορείας νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, τα οποία είχαν μια ποικιλία τύπων εμφάνισης νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (JΙΑ) (πιο συχνά πολυαρθρίτιδα με αρνητικό ή θετικό ρευματοειδή παράγοντα και εκτεταμένη ολιγοαρθρίτιδα).
Spanish: Espasmos musculares (incluyendo incrementos plasmáticos de la creatinafosfoquinasa).
Greek: Μυϊκοί σπασμοί (συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης κρεατινικής φωσφοκινάσης στο αίμα)
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo/a empiece a usar este medicamento, porque contiene información importante para él/ella.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να δίνετε στο παιδί σας αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για αυτό.
Spanish: Tras el tratamiento con adalimumab, se observó una rápida disminución de los niveles de los componentes de fase aguda de inflamación (proteína C reactiva, PCR) y velocidad de sedimentación globular (VSG) y de las citoquinas plasmáticas (IL-6) en comparación con el inicial en pacientes con artritis reumatoide.
Greek: Μετά τη θεραπεία με adalimumab, παρατηρήθηκε ταχεία μείωση των επιπέδων των δεικτών της οξείας φάσεως της φλεγμονής [C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (CRP) και ταχύτητα καθίζησης των ερυθροκυττάρων (ESR)] και των κυτοκινών του ορού (IL-6), συγκριτικά με τα επίπεδα που παρατηρήθηκαν κατά την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Spanish: No existe una correlación aparente entre la presencia de anticuerpos anti-adalimumab y la incidencia de los efectos adversos.
Greek: Δεν υπάρχει εμφανής συσχετισμός μεταξύ της παρουσίας των αντισωμάτων έναντι του adalimumab και της εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: Dos pacientes de los 3.441 tratados con adalimumab en todos los ensayos de artritis reumatoide y artritis psoriásica desarrollaron signos clínicos que sugerían un síndrome tipo lupus de reciente aparición.
Greek: Δύο από τους 3.441 ασθενείς που έλαβαν adalimumab σε όλες τις μελέτες ρευματοειδούς και ψωριασικής αρθρίτιδας ανέπτυξαν κλινικά σημεία ενδεικτικά νέου συνδρόμου προσομοιάζοντος με λύκο.
Spanish: Qué es Hulio y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a usar Hulio Cómo usar Hulio
Greek: Τι είναι το Hulio και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hulio στο παιδί σας Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hulio
Spanish: Reactivación de hepatitis B
Greek: Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας B
Spanish: Cuando se inicie la terapia con Hulio, se puede administrar una dosis de carga de 40 mg a pacientes de < 30 kg o de 80 mg a pacientes ≥ 30 kg una semana antes de empezar la terapia de mantenimiento.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με το Hulio μπορεί να χορηγηθεί μια δόση εφόδου 40 mg σε ασθενείς με βάρος <30 kg ή 80 mg σε ασθενείς με βάρος ≥30 kg μία εβδομάδα πριν από την έναρξη της θεραπείας συντήρησης.
Spanish: El uso relevante de adalimumab en la población pediátrica para las indicaciones de espondilitis anquilosante y artritis psoriásica no es relevante.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του adalimumab σε παιδιατρικό πληθυσμό για τις ενδείξεις της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας.
Spanish: No hay ensayos clínicos con adalimumab en pacientes adolescentes con HS.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικές δοκιμές του adalimumab σε έφηβους ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HS).
Spanish: Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Spanish: Coloque con cuidado el vial y el adaptador conectados sobre una superficie de trabajo plana.
Greek: Τοποθετήστε προσεκτικά το προσαρτημένο φιαλίδιο και τον προσαρμογέα σε μια επίπεδη επιφάνεια εργασίας.
Spanish: Mantenga la pluma a un ángulo de 90° con respecto al lugar de la inyección y con la ventana de visualización visible para usted.
Greek: Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας σε γωνία 90° προς τη θέση της ένεσης, με το παράθυρο της συσκευής στραμμένο προς το μέρος σας.
Spanish: Los envases de Hulio deben almacenarse en la nevera (entre 2 y 8 °C) hasta que sea necesario usarlos.
Greek: Οι συσκευασίες Hulio θα πρέπει να φυλάσσονται στο ψυγείο (σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8°C) μέχρι να χρειαστεί να χρησιμοποιηθούν.
Spanish: • 1 vial de solución de Hulio (3)
Greek: • 1 φιαλίδιο διαλύματος Hulio (3)
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento a largo plazo con adalimumab sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunitarias.
Greek: Η επίδραση της μακροχρόνιας θεραπείας με adalimumab στην ανάπτυξη αυτοάνοσων νοσημάτων είναι άγνωστη.
Spanish: Debe rotar y cambiar el lugar de la inyección cada vez que aplique una, manteniéndose al menos a 3 cm del lugar que usó anteriormente.
Greek: Θα πρέπει να εναλλάσσετε τη θέση της ένεσης κάθε φορά, επιλέγοντας ένα σημείο σε απόσταση τουλάχιστον 3 cm από την προηγούμενη θέση ένεσης.
Spanish: Tabla 21: Resultados de eficacia a las 12 semanas, estudios de HS I y II Estudio HS I
Greek: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας στις 12 εβδομάδες, μελέτες HS I και II Μελέτη HS I
Spanish: Paso 7: inicie la inyección Paso 8: mantenga presionado hasta el 2o "CLIC" y hasta que transcurran 10 segundos
Greek: Βήμα 8 - Κρατήστε τη συσκευή πάνω στο δέρμα μέχρι το 2ο «ΚΛΙΚ» και 10 δευτερόλεπτα ακόμα
Spanish: Enfermedad inactiva ASDAS CRP-asd, f, g
Greek: Ανενεργή νόσος κατά ASDAS hs-CRPδ, στ, ζ
Spanish: No se dispone de datos de exposición clínica sobre el uso de una dosis de carga en niños menores de 6 años.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δόσης εφόδου σε παιδιά ηλικίας <6 ετών.
Spanish: Japón
Greek: Ιαπωνία
Spanish: Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma específico y grave en algunos pacientes en tratamiento con Hulio.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας ειδικός και σοβαρός τύπος λεμφώματος, έχει παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν adalimumab.
Spanish: Durante el tratamiento con Hulio se recomienda que el paciente utilice a diario un líquido antiséptico tópico en las lesiones de la hidradenitis supurativa.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Hulio ο ασθενής συνιστάται να χρησιμοποιεί σε καθημερινή βάση ένα τοπικό αντισηπτικό σαπούνι στις βλάβες της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας.
Spanish: • 1 caja de viales de Hulio para uso pediátrico
Greek: • 1 κουτί φιαλιδίου Hulio για παιδιατρική χρήση
Spanish: • No utilice la pluma precargada de 40 mg si se recomiendan dosis diferentes de 40 mg.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 40 mg, εάν συνιστώνται δόσεις διαφορετικές από 40 mg.
Spanish: Si su hijo está en tratamiento con Hulio el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse.
Greek: Αν το παιδί σας λαμβάνει το Hulio, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου.
Spanish: En la semana 52, el 42,9% de los pacientes en tratamiento con la terapia combinada adalimumab/metotrexato alcanzó la remisión clínica (DAS28 [PCR] < 2,6) comparado con el 20,6% de los pacientes en monoterapia con metotrexato y el 23,4% de los pacientes en monoterapia con adalimumab.
Greek: Την εβδομάδα 52, το 42,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης πέτυχαν κλινική ύφεση [DAS28 (CRP) <2,6] συγκριτικά με το 20,6% των ασθενών που έλαβαν μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία και το 23,4% των ασθενών που έλαβαν adalimumab ως μονοθεραπεία.
Spanish: Limpie la piel del lugar de inyección seleccionado con una nueva toallita empapada en alcohol.
Greek: Σκουπίστε το δέρμα στο επιλεγμένο σημείο της ένεσης με ένα νέο επίθεμα αλκοόλης.
Spanish: La variable principal del ensayo de artritis reumatoide V era el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR 50 en la semana 52.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο στη μελέτη RA V ήταν το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν ανταπόκριση κατά ACR 50 την εβδομάδα 52.
Spanish: • No utilice la jeringa precargada de 40 mg si se recomiendan dosis diferentes de 40 mg.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα 40 mg, εάν συνιστώνται δόσεις διαφορετικές από 40 mg.
Spanish: Si su hija recibió Hulio mientras estaba embarazada, el bebé de su hija puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante aproximadamente los 5 meses siguientes a la última dosis que haya recibido durante su embarazo.
Greek: Εάν το παιδί σας έλαβε το Hulio ενώ ήταν έγκυος, το μωρό του παιδιού σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης τέτοιας λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μηνών μετά την τελευταία δόση που έλαβε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: Los ensayos de artritis reumatoide III y V tenían otro objetivo primario adicional a las 52 semanas, el retraso en la progresión de la enfermedad (detectado por medio de rayos-X).
Greek: Οι μελέτες RA ΙΙΙ και V είχαν ένα επιπρόσθετο πρωτεύον τελικό σημείο κατά την εβδομάδα 52: την επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου (βάσει των ακτινολογικών ευρημάτων).
Spanish: • Su hija debe considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedarse embarazada y continuar con su uso durante al menos 5 meses después del último tratamiento con Hulio.
Greek: • Το παιδί σας θα πρέπει να εξετάσει την χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για την πρόληψη της εγκυμοσύνης και να συνεχίσει την χρήση της για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με Hulio.
Spanish: • 1 recipiente para eliminación de objetos punzantes (no se incluye en la caja de Hulio)
Greek: • 1 δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (δεν συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία του
Spanish: Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenar la jeringa a temperatura ambiente, debe usarla en los siguientes 14 días o desecharla, incluso si la vuelve a meter en la nevera.
Greek: Αφού βγει από το ψυγείο με σκοπό να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, η σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 14 ημερών ή να απορριφθεί, ακόμη και αν επανατοποθετηθεί στο ψυγείο.
Spanish: Informe a su médico si está tomando azatioprina o mercaptopurina con Hulio.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε αζαθειοπρίνη ή μερκαπτοπουρίνη μαζί με Hulio.
Spanish: NO tire del émbolo blanco hasta sacarlo completamente de la jeringa.
Greek: ΜΗΝ τραβάτε το λευκό έμβολο τελείως εκτός σύριγγας.
Spanish: La distribución de pacientes por edad y dosis mínima, media y máxima recibida durante la fase inicial abierta se presenta en la Tabla 11.
Greek: Η κατανομή των ασθενών ανά ηλικία και την ελάχιστη, μέση και μέγιστη δόση που έλαβαν κατά τη φάση OL-LI παρουσιάζεται στον Πίνακα 11.
Spanish: Limpie la piel del lugar de inyección seleccionado con una toallita empapada en alcohol.
Greek: Σκουπίστε το δέρμα στο επιλεγμένο σημείο της ένεσης με ένα επίθεμα αλκοόλης.
Spanish: Basándose en el enfoque de los datos observados, 222 (80,4%) fueron en inactividad (no lesiones inflamatorias activas, grado de celularidad en la cámara anterior ≤ 0,5+, grado VH ≤ 0,5+) con una dosis concomitante de esteroides ≤ 7,5 mg al día, y 184 (66,7%) estaban en inactividad sin esteroides.
Greek: Βάσει της προσέγγισης των παρατηρούμενων δεδομένων, 222 (80,4%) ήταν σε ύφεση (μη ενεργές φλεγμονώδεις βλάβες, βαθμολόγηση κυττάρων AC ≤0,5+, βαθμολόγηση VH ≤0,5+) με ταυτόχρονη χορήγηση δόσης στεροειδούς ≤7,5 mg ημερησίως, και 184 (66,7%) ήταν σε ύφεση χωρίς στεροειδή.
Spanish: Despegue el plástico transparente lo justo para exponer el conector amarillo, pero NO saque la jeringa del envase.
Greek: Αφαιρέστε το διαφανές πλαστικό τόσο ώστε να φαίνεται το κίτρινο συνδετικό, αλλά ΜΗΝ βγάλετε τη βελόνα από τη συσκευασία.
Spanish: Un total del 76,5% (218/285) de los pacientes que entraron en el periodo de retratamiento tuvieron una respuesta PGA de "sin lesiones" o "mínimas lesiones" después de 16 semanas de retratamiento, independientemente de si recayeron o no durante la retirada (69,1% [123/178] y 88,8% [95/107] para los pacientes que recayeron y no recayeron durante la retirada respectivamente).
Greek: Συνολικά το 76,5% (218/285) των ασθενών οι οποίοι εισήλθαν στην περίοδο εκ νέου θεραπείας είχε μια ανταπόκριση «καθαρό δέρμα» ή «ελάχιστη νόσος» κατά PGA μετά από 16 εβδομάδες εκ νέου θεραπείας, ανεξάρτητα από το εάν υποτροπίασαν κατά την απόσυρση [69,1% (123/178) και 88,8% (95/107) ήταν ασθενείς που υποτροπίασαν και που δεν υποτροπίασαν κατά τη διάρκεια της περιόδου απόσυρσης, αντίστοιχα].
Spanish: Sujete la jeringa por el área graduada y retírela del envase.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα από τη βαθμονομημένη περιοχή και βγάλτε την από τη συσκευασία της.
Spanish: - Su médico le dará una Tarjeta de Información para el Paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento de su hijo con Hulio.
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, η οποία περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που θα πρέπει να γνωρίζετε πριν από τη χορήγηση του Hulio στο παιδί σας και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hulio.
Spanish: Si su hijo padece insuficiencia cardiaca moderada o grave.
Greek: Σε περίπτωση που το παιδί σας έχει μέτριας ή σοβαρής μορφής καρδιακή ανεπάρκεια.
Spanish: El tratamiento con Hulio debe interrumpirse en pacientes que desarrollen insuficiencia cardiaca congestiva nueva o presenten un empeoramiento de los síntomas.
Greek: Η θεραπεία με το Hulio πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν νέα συμπτώματα ή εμφανίζουν επιδείνωση συμπτωμάτων συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Spanish: Insuficiencia hepática1).
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια1)
Spanish: En los efectos relacionados con la visión, no hubo resultados numéricamente favorables a adalimumab para visión de color en el estudio UV I y para visión de color, visión periférica y visión cercana en el estudio UV II.
Greek: Το adalimumab δεν υπερίσχυσε αριθμητικά στις επιδράσεις που σχετίζονταν με την αντίληψη των χρωμάτων στη Μελέτη UV I και για την αντίληψη των χρωμάτων, την περιφερική όραση και την κοντινή όραση στη Μελέτη UV II.
Spanish: Las tasas de interrupción de corticosteroides o inmunomoduladores se presentan en la Tabla 21.
Greek: Τα ποσοστά διακοπής των κορτικοστεροειδών ή των ανοσοτροποποιητικών παρουσιάζονται στον Πίνακα 21.
Spanish: De aquellos pacientes que respondieron (ACR-pediátrico 30) en la semana 24 (n=27 de 30 pacientes), la respuesta ACR-pediátrica 30 se mantuvo hasta 60 semanas en la fase de extensión abierta en los pacientes que recibieron adalimumab a lo largo de este periodo.
Greek: Μεταξύ εκείνων που ανταποκρίθηκαν (Pediatric ACR 30) την εβδομάδα 24 (n=27 από 30 ασθενείς), οι ανταποκρίσεις κατά Pediatric ACR 30 διατηρήθηκαν για διάστημα έως 60 εβδομάδων στη φάση OLE σε ασθενείς που λάμβαναν adalimumab καθ' όλη τη χρονική αυτή περίοδο.
Spanish: • síntomas de problemas nerviosos como hormigueo, entumecimiento, visión doble o debilidad en brazos o piernas;
Greek: • συμπτώματα νευρολογικών προβλημάτων, όπως μυρμήγκιασμα, μούδιασμα, διπλωπία ή αδυναμία χεριών ή ποδιών,
Spanish: Hulio se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de oro), corticoesteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Greek: Το Hulio μπορεί να ληφθεί μαζί με μεθοτρεξάτη ή συγκεκριμένα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (σουλφασαλαζίνη, υδροξυχλωροκίνη, λεφλουνομίδη και ενέσιμα σκευάσματα χρυσού), κορτικοστεροειδή ή αναλγητικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
Spanish: Para los pacientes a los que se ha indicado una dosis inferior a 40 mg, debe usarse Hulio 40 mg/0,8 ml solución inyectable (disponible en la farmacia).
Greek: Για τους ασθενείς στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί δόση μικρότερη από 40 mg, θα πρέπει να χρησιμοποιείται ενέσιμο διάλυμα Hulio 40 mg/0,8 ml σε φιαλίδιο (διατίθεται από τον φαρμακοποιό σας).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, el blíster o el envase después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση/στη συσκευασία κυψέλης/στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Spanish: En un estudio de 64 pacientes con artritis reumatoide que fueron tratados con adalimumab, no se observó evidencia de descenso de hipersensibilidad retardada, descenso de los niveles de inmunoglobulinas, o cambio en el recuento de células efectoras T, B y células NK, monocitos/macrófagos, y neutrófilos.
Greek: Σε μια μελέτη 64 ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab, δεν παρατηρήθηκε καταστολή της υπερευαισθησίας επιβραδυνόμενου τύπου, μείωση των επιπέδων ανοσοσφαιρίνης ή αλλαγή στον αριθμό των ενεργοποιητικών Τ, Β, ΝΚ κυττάρων, των μονοκυττάρων/μακροφάγων και των ουδετερόφιλων.
Spanish: Anafilaxia1).
Greek: Αναφυλαξία1)
Spanish: Si recibió Hulio mientras estaba embarazada, su bebé puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante aproximadamente los 5 meses siguientes a la última dosis que haya recibido durante su embarazo.
Greek: Εάν λάβατε Hulio ενώ ήσασταν έγκυος, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης τέτοιας λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μηνών μετά την τελευταία δόση που λάβατε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: • inflamación de la vesícula, piedras en la vesícula;
Greek: • φλεγμονή της χοληδόχου κύστης, πέτρες στη χολή,
Spanish: Coloque el extremo del activador naranja de la pluma en el lugar de la inyección.
Greek: Τοποθετήστε το άκρο του πορτοκαλί στοιχείου ενεργοποίησης της συσκευής τύπου πένας στο σημείο της ένεσης.
Spanish: Sin embargo, en pacientes que han recibido adalimumab, se han notificado además casos de fallo hepático, así como afecciones hepáticas menos graves que pueden preceder a la insuficiencia hepática, tales como hepatitis, incluida la hepatitis autoinmunitaria, en el periodo de poscomercialización.
Greek: Ωστόσο, υπήρξαν επίσης αναφορές μετά την κυκλοφορία ηπατικής ανεπάρκειας καθώς και λιγότερο σοβαρών ηπατικών διαταραχών που μπορεί να προηγηθούν της ηπατικής ανεπάρκειας, όπως ηπατίτιδα συμπεριλαμβανομένης της αυτοάνοσης ηπατίτιδας σε ασθενείς που λάμβαναν adalimumab.
Spanish: • Además, se han observado casos de cáncer de piel (tipo no melanoma) en pacientes que usan adalimumab.
Greek: • Επιπροσθέτως, έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν adalimumab.
Spanish: Las hospitalizaciones y cirugías relacionadas con la enfermedad se redujeron de forma estadísticamente significativa con adalimumab comparado con placebo en la semana 56.
Greek: Οι νοσηλείες και οι χειρουργικές επεμβάσεις σχετιζόμενες με τη νόσο ήταν στατιστικά σημαντικά μειωμένες με το adalimumab συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 56.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Hulio 40 mg/0,8 ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Hulio 40 mg/0,8 ml
Spanish: • Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con adalimumab, el médico examinará a su hijo en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Hulio.
Greek: • Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το adalimumab, ο γιατρός του παιδιού σας θα εξετάσει το παιδί σας για τυχόν σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν ξεκινήσει τη θεραπεία με Hulio.