FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit von Levetiracetam wurde in einer 24-wöchigen, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie nachgewiesen, die Erwachsene, Jugendliche und eine begrenzte Anzahl von Kindern einschloss, die an verschiedenen Syndromen idiopathischer generalisierter Epilepsie mit primär generalisierten tonisch-klonischen (PGTC) Anfällen (juvenile myoklonische Epilepsie, juvenile Absencen-Epilepsie, Absencen-Epilepsie des Kindesalters oder Epilepsie mit Aufwach-Grand-Mal) litten.
Portuguese: A eficácia do levetiracetam foi estabelecida num estudo duplo-cego, placebo controlado e com a duração de 24 semanas, e que incluíu adultos, adolescentes e um número limitado de crianças, que sofriam de epilepsia idiopática generalizada com crises tónico-clónicas generalizadas primárias (PGTC) em diferentes síndromes (epilepsia juvenil mioclónica, ausência de epilepsia juvenil, ausência de epilepsia infantil, ou epilepsia com crises de Grande Mal ao despertar).
German: Die Elimination von Levetiracetam korreliert mit der KreatininClearance.
Portuguese: A eliminação do levetiracetam está correlacionada com a depuração da creatinina.
German: Aufgrund der vollständigen und linearen Resorption von Levetiracetam ist es möglich, die Plasmaspiegel anhand der oralen Dosis (mg/kg Körpergewicht) vorherzusagen.
Portuguese: Devido à sua absorção completa e linear, os níveis plasmáticos podem ser deduzidos a partir da dose oral de levetiracetam expressa em mg/kg de peso corporal.
German: Keppra Lösung zum Einnehmen ist die bevorzugte Darreichungsform für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren.
Portuguese: Keppra solução oral é a formulação preferencial para utilização em lactentes e crianças com menos de 6 anos de idade.
German: Der Arzt sollte die entsprechend Alter, Körpergewicht und erforderlicher Dosis am besten geeignete Darreichungsform, Packungsgröße und Arzneimittelstärke verordnen.
Portuguese: O médico deve prescrever a forma farmacêutica, apresentação e dosagem mais adequadas, de acordo com a idade, peso e dose.
German: Dagegen ist bei den meisten Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung aufgrund einer gleichzeitig vorliegenden Beeinträchtigung der Nierenfunktion die Clearance von Levetiracetam um mehr als 50 % herabgesetzt (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Na maioria dos indivíduos com compromisso hepático grave, a depuração do levetiracetam diminuiu mais de cerca de 50 %, devido a um compromisso renal concomitante (ver secção 4.2).
German: Für Erwachsene und Kinder ab 4 Jahre.
Portuguese: Para adultos e crianças com 4 anos de idade ou mais.
German: Dosis und Einnahmehäufigkeit (1) Säuglinge von 1 Monat bis unter 6 Monaten
Portuguese: Dosagem e frequência (1) Lactentes a partir de 1 mês e até menos de 6 meses de idade
German: Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2)
Portuguese: Depuração de Creatinina (ml/min/1,73 m2)
German: Sechzig dieser Patienten wurden in plazebokontrollierten Studien mit Levetiracetam behandelt.
Portuguese: Apenas sessenta destes doentes foram tratados com levetiracetam nos estudos controlados por placebo.
German: • Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit;
Portuguese: • depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ou irritabilidade;
German: Die maximale Plasmakonzentration (Cmax), die nach intravenöser Einzeldosis von 1500 mg, infundiert über 15 Minuten, bei 17 Probanden beobachtet wurde, betrug 51 ± 19 µg/ml (arithmetisches Mittel ± Standardabweichung).
Portuguese: A concentração plasmática máxima (Cmax) observada em 17 indivíduos após uma dose intravenosa única de 1500 mg, perfundida durante 15 minutos, foi de 51 ± 19 µg/ml (média aritmética ± desvio padrão).
German: Drücken Sie dann den Kolben wieder zurück, um eventuelle Luftblasen zu entfernen (Abb. 5B).
Portuguese: • De seguida puxe o êmbolo para cima para remover qualquer eventual bolha (figura 5B).
German: Alkohol Daten über eine mögliche Wechselwirkung von Levetiracetam mit Alkohol liegen nicht vor.
Portuguese: Álcool Não estão disponíveis dados sobre a interação do levetiracetam com o álcool.
German: Die intravenöse Anwendung ist eine Alternative zur Einnahme.
Portuguese: A formulação para administração intravenosa é uma alternativa à sua administração por via oral.
German: Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren, für Kinder und Jugendliche (von 6 bis 17 Jahren), die weniger als 50 kg wiegen, und wenn die genaue Dosierung nicht mit den Filmtabletten erreicht werden kann eine besser geeignete Darreichungsform.
Portuguese: Keppra 100 mg/ml solução oral é a formulação mais adequada para bebés e crianças com idade até aos 6 anos e para crianças e adolescentes (dos 6 até aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg e quando os comprimidos não permitem um doseamento exato.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Keppra kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Keppra müde fühlen.
Portuguese: Keppra pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas, dado que Keppra pode fazê-lo sentir-se sonolento.
German: Die Maximaldosis beträgt zweimal täglich 1500 mg.
Portuguese: A dose máxima é de 1500 mg duas vezes por dia.
German: Beeinträchtigung des Gedächtnisses, Koordinationsstörungen / Ataxie, Parästhesie, Aufmerksamkeitsstörung en
Portuguese: Amnésia, diminuição da memória, alterações de coordenação/ataxia, paraestesia, perturbação da atenção
German: Wenn Sie die Einnahme von Keppra abbrechen
Portuguese: Se parar de tomar Keppra
German: • wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam, Pyrrolidonderivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: • Se tem alergia ao levetiracetam, derivados da pirrolidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Alle anderen Packungen enthalten Standard Aluminium/PVC Blisterpackungen.
Portuguese: As restantes embalagens encontram-se disponíveis em blisters PVC/alumínio normais.
German: 233 dieser Patienten wurden in plazebokontrollierten Studien mit Levetiracetam behandelt.
Portuguese: Destes, 233 doentes foram tratados com levetiracetam nos ensaios controlados por placebo.
German: • Husten;
Portuguese: • tosse;
German: Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 1000 mg könnten Sie 2 Tabletten der 250 mg Stärke morgens und 2 Tabletten der 250 mg Stärke abends einnehmen.
Portuguese: Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, pode tomar 2 comprimidos de 250 mg de manhã e 2 comprimidos de 250 mg à noite.
German: In dieser Studie erhielten die Patienten Levetiracetam in einer festen Dosierung von 60 mg/kg/Tag (aufgeteilt auf 2 Einzeldosen).
Portuguese: Neste estudo, os doentes receberam uma dose fixa de levetiracetam de 60 mg/kg/dia (em duas tomas diárias).
German: Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4hydroxybenzoat (E216), die allergische Reaktionen hervorrufen können (möglicherweise verzögert).
Portuguese: Keppra 100 mg/ml, solução oral, contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e parahidroxibenzoato de propilo (E216), os quais podem causar reações alérgicas (provavelmente retardadas).
German: Die Bewertung der Wirksamkeit basierte auf den 24-Stunden Video-EEGs von 109 Patienten, die zu Beginn und zu den Beobachtungszeitpunkten aufgezeichnet wurden.
Portuguese: A análise da eficácia consistiu em 109 doentes que tinham, pelo menos, 24 horas de vídeo-EEG tanto no início do estudo (valores basais) como no período de avaliação.
German: Eine Einzeldosis von 1500 mg Levetiracetam verdünnt in 100 ml eines kompatiblen Verdünnungsmittels, über 15 Minuten intravenös infundiert, ist bioäquivalent mit der oralen Einnahme von 1500 mg Levetiracetam, gegeben als 3 Tabletten à 500 mg.
Portuguese: Uma dose única de 1500 mg de levetiracetam diluído em 100 ml de um diluente compatível e perfundida intravenosamente durante 15 minutos é bioequivalente a 1500 mg de levetiracetam, administrado por via oral, na forma de três comprimidos de 500 mg.
German: Um eine möglichst genaue Dosierung sicher zu stellen, sollte diese Packungsgröße bei Säuglingen ab 1 Monat bis unter 6 Monaten verordnet werden.
Portuguese: De modo a assegurar a precisão da dose, esta apresentação deverá ser prescrita a lactentes com 1 mês de idade até menos de 6 meses de idade.
German: Diese Packungsgröße sollte bei Kindern ab 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen verordnet werden.
Portuguese: Esta apresentação deve ser prescrita a crianças com idade igual ou superior a 4 anos, adolescentes e adultos.
German: Levetiracetam wird nach oraler Gabe rasch resorbiert.
Portuguese: O levetiracetam é rapidamente absorvido após administração por via oral.
German: Allgemeine Dosis: Keppra muss zweimal täglich eingenommen werden, aufgeteilt in zwei gleichgroße Dosen, die zwischen 0,07 ml (7 mg) und 0,21 ml (21 mg) pro kg Körpergewicht des Kindes betragen können (siehe Dosierungsbeispiele in folgender Tabelle).
Portuguese: Dose habitual: Keppra é tomado duas vezes ao dia, dividido em duas doses iguais, sendo que cada dose é medida entre 0,07 ml (7 mg) e 0,21 ml (21 mg), por cada kg de peso corporal da criança (ver exemplos de dose na tabela abaixo).
German: Patienten sollte geraten werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.
Portuguese: Os doentes são advertidos para não conduzir ou utilizar máquinas até se estabelecer que a sua capacidade para executar tais atividades não é afetada.
German: • Keppra darf nicht zur alleinigen Behandlung (Monotherapie) bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.
Portuguese: • Keppra não está indicado isoladamente (monoterapia) em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos.
German: Maximale Plasmakonzentrationen wurden 0,5 bis 1,0 Stunde nach der Dosisgabe beobachtet.
Portuguese: O pico da concentração plasmática foi observado 0,5 a 1 hora após a administração.
German: Der Wirkstoff ist Levetiracetam.
Portuguese: A substância ativa é o levetiracetam.
German: Falls Levetiracetam abgesetzt werden muss, sollte dies ausschleichend erfolgen (z. B. bei Erwachsenen und Jugendlichen, die mehr als 50 kg wiegen: Verminderung der Dosis um zweimal täglich 500 mg alle zwei bis vier Wochen; bei Säuglingen älter als 6 Monate, Kindern und Jugendlichen, die weniger als 50 kg wiegen: die Dosisverminderung sollte nicht mehr als 10 mg/kg zweimal täglich alle 2 Wochen betragen; bei Säuglingen unter 6 Monaten: die Dosisverminderung sollte nicht mehr als 7 mg/kg zweimal täglich alle 2 Wochen betragen).
Portuguese: Se o levetiracetam tiver que ser descontinuado, recomenda-se que a sua descontinuação seja efetuada de forma gradual (ex. em adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg: reduções de 500 mg duas vezes por dia, cada duas a quatro semanas; em lactentes com mais de 6 meses de idade, crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg: a diminuição da dose não deve exceder 10 mg/ kg duas vezes por dia, a cada duas semanas; nos lactentes (com menos de 6 meses de idade): a diminuição da dose não deve exceder 7 mg/kg duas vezes por dia, a cada duas semanas).
German: In mehreren Fällen von Haarausfall wurde nach dem Absetzen von Levetiracetam eine Besserung beobachtet.
Portuguese: Em vários casos de alopécia foi observada recuperação quando o levetiracetam foi descontinuado.
German: Die Dosis für Kinder ab einem Gewicht von 50 kg ist dieselbe wie für Erwachsene.
Portuguese: A posologia em crianças com peso igual ou superior a 50 kg é igual à dos adultos.
German: Sie können Keppra unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
Portuguese: Pode tomar Keppra com ou sem alimentos.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/146/030 (polytetrafluoroethylen-beschichteter Stopfen) EU/1/00/146/033 (unbeschichteter Stopfen)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/146/030 (tampa revestida com politetrafluoretileno) EU/1/00/146/033 (tampa sem revestimento)
German: Die maximale Einzeldosis von Keppra Konzentrat enthält 2,5 mmol (bzw. 57 mg) Natrium (0,8 mmol [oder 19 mg] Natrium je Durchstechflasche).
Portuguese: Uma única dose máxima de Keppra concentrado contém 2,5 mmol (ou 57 mg) de sódio (0,8 mmol (ou 19 mg) de sódio por frasco).
German: Konvulsion, Gleichgewichtsst örungen, Schwindel, Lethargie, Tremor
Portuguese: Convulsão, perturbação do equilíbrio, tonturas, letargia, tremor
German: Die Packungen mit 100 x 1 Tablette sind als Aluminium/PVC perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Portuguese: A embalagem com 100 x 1 comprimido encontra-se disponível em blisters PVC/alumínio destacáveis de dose unitária.
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt.
Portuguese: Não é ainda conhecido o mecanismo que explica este risco.
German: • unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, Hyperkinesie (Überaktivität);
Portuguese: • espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros, dificuldade no controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade);
German: • Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):
Portuguese: • Dose para adultos e adolescentes (a partir dos 16 anos de idade):
German: Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):
Portuguese: Dose para bebés (de 1 mês a menos de 6 meses de idade):
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Portuguese: Muito frequentes: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
German: Das zeitunabhängige pharmakokinetische Profil von Levetiracetam wurde auch nach zweimal täglicher intravenöser Infusion von 1500 mg über 4 Tage bestätigt.
Portuguese: O perfil farmacocinético do levetiracetam, independente do tempo, foi igualmente confirmado após a perfusão intravenosa de 1500 mg de levetiracetam, durante 4 dias, com administração duas vezes ao dia.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Portuguese: Raros: pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche zu 5 ml
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco para injetáveis de 5ml
German: Bei 58,3 % der mit Levetiracetam und 23,3 % der mit Plazebo behandelten Patienten wurden die Tage mit myoklonischen Anfällen pro Woche um mindestens 50 % reduziert.
Portuguese: 58,3 % dos doentes tratados com levetiracetam e 23,3 % dos doentes tratados com placebo, apresentaram pelo menos uma redução de 50 % no aparecimento de crises mioclónicas semanais.
German: Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, Macrogol 6000, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.
Portuguese: Núcleo do comprimido: croscarmelose sódica, macrogol 6000, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
German: Falls Levetiracetam abgesetzt werden muss, sollte dies ausschleichend erfolgen (z. B. bei Erwachsenen und Jugendlichen, die mehr als 50 kg wiegen: Verminderung der Dosis um zweimal täglich 500 mg alle zwei bis vier Wochen; bei Kindern und Jugendlichen, die weniger als 50 kg wiegen: die Dosisverminderung sollte nicht mehr als 10 mg/kg zweimal täglich alle 2 Wochen betragen).
Portuguese: Se o levetiracetam tiver que ser descontinuado, recomenda-se que a sua descontinuação seja efetuada de forma gradual (ex. em adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg: reduções de 500 mg duas vezes por dia, cada duas a quatro semanas; em crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg: a diminuição da dose não deve exceder 10 mg/ kg duas vezes por dia, a cada duas semanas.
German: Die CLcr in ml/min kann für Erwachsene und Jugendliche, die mehr als 50 kg wiegen, aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:
Portuguese: A CLcr em ml/min, para adultos e adolescentes com peso igual ou superior a 50 kg, pode ser calculada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dl) usando a fórmula seguinte:
German: Bei Kindern (4 bis 16 Jahre) wurde die Wirksamkeit von Levetiracetam in einer doppelblinden, plazebokontrollierten Studie mit 198 Patienten und einer Behandlungsdauer von 14 Wochen nachgewiesen.
Portuguese: Em doentes pediátricos (4-16 anos de idade) a eficácia do levetiracetam foi estabelecida num estudo duplo cego, placebo controlado, com um tratamento cuja duração foi de 14 semanas e foram incluídos 198 doentes.
German: Neonatale und juvenile tierexperimentelle Studien bei Ratten und Hunden zeigten, dass bei keinem der Standardendpunkte bezüglich Entwicklung und Reife unerwünschte Effekte bei Dosen bis zu 1800 mg/kg/Tag beobachtet wurden (6 bis 17-fache MRHD auf Basis von mg/m2).
Portuguese: Estudos animais realizados em ratos e cães recém-nascidos e jovens demonstraram que não ocorreram efeitos adversos sobre nenhum dos parâmetros padronizados para avaliação do desenvolvimento e maturação, com doses até 1800 mg/kg/dia (6 - 17 vezes a dose máxima diária recomendada para humanos, considerando mg/m2).
German: Allgemeine Dosis: Keppra muss zweimal täglich eingenommen werden, aufgeteilt in zwei gleichgroße Dosen, die zwischen 0,1 ml (10 mg) und 0,3 ml (30 mg) pro kg Körpergewicht des Kindes betragen können (siehe Dosierungsbeispiele in folgender Tabelle).
Portuguese: Dose habitual: Keppra é tomado duas vezes ao dia, dividido em duas doses iguais, sendo que cada dose é medida entre 0,1 ml (10 mg) e 0,3 ml (30 mg), por cada kg de peso corporal da criança (ver exemplos de dose na tabela abaixo).
German: Abdominalschm erzen, Diarrhoe, Dyspepsie, Erbrechen, Nausea
Portuguese: Dor abdominal, diarreia, dispepsia, vómitos, náuseas
German: 5 ml Durchstechflasche aus Glas (Typ I) verschlossen durch einen polytetrafluoroethylenbeschichteten grauen Chlorbutyl-Gummistopfen oder einen unbeschichteten grauen BrombutylGummistopfen und einer Siegelkappe zum Abreißen aus Aluminium/Polypropylen.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 5 ml, de vidro (tipo I), fechado com tampa de borracha clorobutílica cinzenta revestida com politetrafluoretileno ou tampa de borracha bromobutílica sem revestimento e selado com um fecho do tipo flip de alumínio/polipropileno.
German: Ein spezifisches Antidot für Levetiracetam ist nicht bekannt.
Portuguese: Não existe antídoto específico para o levetiracetam.
German: Daten über eine mögliche Wechselwirkung von Levetiracetam mit Alkohol liegen nicht vor.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a interação do levetiracetam com o álcool.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frasco de origem para proteger da luz.
German: Bei 72,2 % der mit Levetiracetam und 45,2 % der mit Plazebo behandelten Patienten wurde die Häufigkeit der PGTC-Anfälle pro Woche um 50 % oder mehr reduziert.
Portuguese: 72,2 % dos doentes tratados com levetiracetam e 45,2 % dos doentes tratados com placebo, tiveram uma redução de 50 % ou mais na frequência do aparecimento de crises PGTC semanais.
German: Keppra-Tabletten sind in Blisterpackungen verpackt und in Faltschachteln erhältlich.
Portuguese: Os comprimidos de Keppra são acondicionados em blisters fornecidos em caixas de cartão que contêm:
German: Um eine möglichst genaue Dosierung sicher zu stellen, sollte diese Packungsgröße bei Säuglingen und kleinen Kindern ab 6 Monaten bis unter 4 Jahren verordnet werden.
Portuguese: De modo a assegurar a precisão da dose, esta apresentação deverá ser prescrita a lactentes e a crianças mais novas com mais de 6 meses de idade até menos de 4 anos de idade.
German: België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Portuguese: België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
German: Die Lösung zum Einnehmen ist die geeignete Darreichungsform für Säuglinge.
Portuguese: A solução oral é a formulação destinada à utilização em lactentes.
German: Es enthält ebenfalls Maltitol-Lösung; Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Keppra 100 mg/ml, solução oral, também contém maltitol líquido; os doentes com problemas hereditários raros, de intolerância à frutose, não devem tomar este medicamento.
German: Die Kreatinin-Clearance wird wie folgt an die Körperoberfläche (KO) angepasst:
Portuguese: A CLcr é então ajustada em função da superfície corporal (SP) de acordo com a fórmula:
German: Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen können in Schritten von zweimal täglich 500 mg alle zwei bis vier Wochen vorgenommen werden.
Portuguese: A alteração das doses pode ser efetuada com aumentos ou reduções de 500 mg duas vezes por dia, cada duas a quatro semanas.
German: STAND DER INFORMATION Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Portuguese: Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.
German: In dieser Studie erhielten die Patienten in Übereinstimmung mit ihrer altersabhängigen Dosierungsempfehlung eine Tagesdosis von 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg oder 50 mg/kg der Lösung zum Einnehmen.
Portuguese: Neste estudo, foram prescritas aos doentes doses diárias de solução oral de 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg ou 50 mg/kg, baseadas no esquema posológico definido para a sua idade.
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)
Portuguese: Laca de alumínio de carmim de indigo (E132)
German: Zu Behandlungsbeginn wird eine Dosis von zweimal täglich 250 mg empfohlen, die nach zwei Wochen auf die therapeutische Initialdosis von zweimal täglich 500 mg erhöht werden sollte.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes por dia, a qual poderá ser aumentada para uma dose terapêutica inicial de 500 mg duas vezes por dia, após duas semanas.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
German: Depression, Feindseligkeit / Aggression, Angst, Insomnie, Nervosität / Reizbarkeit
Portuguese: Depressão, hostilidade/agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo/irritabilidade
German: Die Wirksamkeit von Levetiracetam wurde in einer doppelblinden, plazebokontrollierten Studie mit einer Dauer von 16 Wochen bei Patienten ab 12 Jahren, die an verschiedenen Syndromen idiopathischer generalisierter Epilepsie mit myoklonischen Anfällen litten, nachgewiesen.
Portuguese: A eficácia do levetiracetam foi estabelecida num estudo de 16 semanas de duração, duplo cego, placebo controlado, em doentes com 12 anos de idade e mais velhos que sofriam de epilepsia idiopática generalizada, com crises mioclónicas em diferentes síndromes.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Keppra 100 mg/ml (nur auf der äusseren Umhüllung)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Keppra 100 mg/ml (Apenas para a cartonagem)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Teilpackung mit 100 Tabletten einer Faltschachtel zu 200 (2 x 100) Tabletten ohne Blue Box
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem secundária intermédia, contendo 100 comprimidos, para a apresentação de 200 (2 x 100) comprimidos sem blue-box
German: • Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit.
Portuguese: • astenia/fadiga (cansaço).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 300 ml Lösung zum Einnehmen
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução oral 300 ml
German: Suizid
Portuguese: Suicídio
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Keppra als Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Keppra quando utilizado em monoterapia em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos não foram estabelecidas.
German: Das Unbedenklichkeitsprofil von Levetiracetam ist im Allgemeinen in den verschiedenen Altersgruppen (Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche) und unterschiedlichen zugelassenen Epilepsieindikationen ähnlich.
Portuguese: O perfil de segurança do levetiracetam é geralmente similar nos vários grupos etários (doentes adultos e pediátricos) e nas várias indicações de epilepsia.