FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een solide regelgevingskader ter bescherming van de patiëntveiligheid
Slovak: Robustný regulačný rámec na zaistenie bezpečnosti pacientov
Dutch: De lijst van algemene internationale benamingen, die wereldwijd erkend en openbaar eigendom is, wordt beheerd door de WHO.
Slovak: Zoznam názvov INN, ktorý je celosvetovo uznávaný a je verejným vlastníctvom, vedie WHO.
Dutch: Als sommige productiestappen buiten de EU plaatsvinden, moeten fabrikanten buiten de EU, importeurs en groothandelaars aan dezelfde strikte eisen voldoen en ook regelmatig worden geïnspecteerd.
Slovak: Ak niektoré fázy výroby neprebiehajú v EÚ, výrobcovia, dovozcovia a veľkoobchodní distribútori z krajín mimo EÚ sú povinní dodržiavať rovnaké prísne požiadavky a podliehajú tiež pravidelnej kontrole.
Dutch: Insuline 5,808 daltons
Slovak: Inzulín 5 808 daltonov
Dutch: Alle nieuwe geneesmiddelen worden nauwgezet gevolgd nadat ze in de handel zijn gebracht.
Slovak: Všetky nové lieky sa po uvedení na trh starostlivo sledujú.
Dutch: Meestal hangen de hoeveelheid en de aard van de gegevens af van verschillende factoren, met inbegrip van:
Slovak: Množstvo a druh údajov budú zvyčajne závisieť od niekoľkých faktorov vrátane:
Dutch: Een ongewenst medisch voorval na het gebruik van een geneesmiddel.
Slovak: Nechcená zdravotná udalosť nasledujúca po použití lieku.
Dutch: Extrapolatie naar verschillende klinische omstandigheden
Slovak: Extrapolácia v rôznych klinických podmienkach
Dutch: Wanneer twee geneesmiddelen dezelfde werkzame stof in het lichaam afgeven met dezelfde snelheid en in dezelfde mate onder vergelijkbare omstandigheden.
Slovak: Keď dva lieky uvoľňujú do tela rovnakú účinnú látku rovnakou rýchlosťou a v rovnakom rozsahu za podobných podmienok.
Dutch: Het immuunsysteem kan vreemde eiwitten herkennen en hierop reageren.
Slovak: Imunitný systém má schopnosť rozoznávať cudzie proteíny a pôsobiť proti nim.
Dutch: Mogelijkheid om naar andere indicaties te extrapoleren
Slovak: Možnosť extrapolácie na ďalšie indikácie
Dutch: Kan mogelijk effect hebben op de veiligheid of werkzaamheid
Slovak: Môže ovplyvniť bezpečnosť alebo účinnosť
Dutch: Klinische studies zijn alleen nodig als er een effect op de veiligheid en werkzaamheid wordt verwacht (scenario 3).
Slovak: Klinické skúšania sú potrebné len v prípade, že sa predpokladá vplyv na bezpečnosť a účinnosť (scenár 3).
Dutch: Geraadpleegd op 6 maart
Slovak: 6. marec
Dutch: Geen eerder opgedane kennis van veiligheid en werkzaamheid
Slovak: Žiadne predchádzajúce poznatky o bezpečnosti a účinnosti
Dutch: De algemene internationale benaming, een unieke naam waarmee werkzame stoffen worden geïdentificeerd.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov, jedinečný názov, pomocou ktorého sa identifikuje účinná látka.
Dutch: Aard van de productiewijziging
Slovak: Druh zmeny vo výrobe
Dutch: Studies van de biochemische en fysiologische effecten van een geneesmiddel in het lichaam, met inbegrip van het werkingsmechanisme.
Slovak: Štúdie biochemických a fyziologických účinkov lieku v tele vrátane mechanizmu účinku.
Dutch: Andere internationale toezichthouders, zoals de TGA in Australië, passen de beginselen van de EU-wetgeving rechtstreeks toe voor de ontwikkeling en goedkeuring van biosimilars.
Slovak: Iné medzinárodné regulačné orgány, ako je TGA v Austrálii, priamo uplatňujú zásady stanovené v právnych predpisoch EÚ pre vývoj a povoľovanie biologicky podobných liekov.
Dutch: Reden voor verschillende hoeveelheden en soorten gegevens
Slovak: Dôvod variabilného množstva/druhu údajov
Dutch: In het algemeen grotere, structureel complexere moleculen, die meerdere technologieën vereisen voor de karakterisering ervan
Slovak: Zvyčajne väčšie, štrukturálne zložitejšie molekuly, ktorých charakterizácia si vyžaduje viacero technológií
Dutch: Afhankelijk van de hoeveelheid en aard van de toegevoegde suikergroepen kan de biologische activiteit veranderen.
Slovak: V závislosti od množstva a druhu pridaných skupín sacharidov sa môže zmeniť biologický účinok.
Dutch: Eiwitten Groeifactoren
Slovak: Proteíny Rastové faktory
Dutch: Biotechnologie
Slovak: Biotechnológia
Dutch: Daarom zijn in sommige gevallen mogelijk aanvullende geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden (zoals het opnemen van patiënten in registers) vereist.
Slovak: Preto by v určitých prípadoch mohli byť potrebné ďalšie farmakovigilančné činnosti (napríklad zaradenie pacientov do registrov).
Dutch: Hoe zorgverleners de geneesmiddelenbewaking van biologische geneesmiddelen kunnen helpen verbeteren:
Slovak: Ako môžu zdravotnícki pracovníci pomôcť zlepšiť dohľad nad liekmi v prípade biologických liekov:
Dutch: Zij moeten het grootste verschil in werkzaamheid vertegenwoordigen dat in de klinische praktijk niet van belang zou zijn; verschillen in behandeling binnen dit bereik zouden dus aanvaardbaar zijn omdat zij klinisch niet relevant worden geacht.
Slovak: Mali by predstavovať najväčší rozdiel v účinnosti, ktorý by v klinickej praxi nemal žiadny vplyv; rozdiely v liečbe v tomto rozsahu by tak boli prijateľné, pretože by nemali žiadny klinický význam.
Dutch: Grote complexe moleculen
Slovak: Veľké molekulárne štruktúry
Dutch: Biologische geneesmiddelen worden gemaakt door levende organismen, die van nature variabel zijn.
Slovak: Biologické lieky sú vytvárané živými organizmami, ktoré sú prirodzene variabilné.
Dutch: Het doel van studies bij mensen is niet om de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten aan te tonen, omdat deze al zijn vastgesteld voor het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Cieľom štúdií na ľuďoch nie je preukázať bezpečnosť a účinnosť u pacientov, pretože tie sa už stanovili v prípade referenčného lieku.
Dutch: Hiertoe behoren:
Slovak: Patrí k nim:
Dutch: European Medicines Agency: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Slovak: Európska lieková agentúra: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Dutch: Vanuit een wetenschappelijk en regelgevend standpunt is het niet nodig om het hele programma van de klinische ontwikkeling van het referentiegeneesmiddel te herhalen.
Slovak: Z vedeckého a regulačného hľadiska sa nemusí zopakovať celý program klinického vývoja referenčného lieku.
Dutch: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ impact-biosimilar-competition-price-volumeand-market-share-updated-version-2016-0_en.
Slovak: IMS Health, The impact of biosimilar competition, jún 2016. http://ec.europa.eu/ growth/content/impact-biosimilar-competitionprice-volume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en.
Dutch: Farmacodynamische eindpunten zijn meestal gebaseerd op laboratoriumtests.
Slovak: Farmakodynamické koncové ukazovatele sú zvyčajne založené na laboratórnych testoch.
Dutch: Biologische geneesmiddelen die na 1 januari 2011 zijn goedgekeurd, worden onderworpen aan een zogenoemde ‘aanvullende controle' en worden opgenomen in een lijst van geneesmiddelen onder ‘aanvullende controle'.
Slovak: Biologické lieky povolené po 1. januári 2011 sú predmetom takzvaného ďalšieho monitorovania a sú uvedené v zozname liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania.
Dutch: Gegevens over gelijkwaardigheid: gepubliceerd in het beoordelingsrapport
Slovak: Údaje o biologickej podobnosti: uverejnené v hodnotiacej správe
Dutch: Kan gevolgen hebben voor de kenmerken of specificaties van het product, maar heeft naar verwachting geen effect op de veiligheid of werkzaamheid
Slovak: Môže ovplyvniť charakteristiky alebo špecifikácie lieku, ale neočakáva sa, že ovplyvní bezpečnosť alebo účinnosť
Dutch: De benadering is hetzelfde als wanneer er belangrijke wijzigingen worden doorgevoerd in het productieproces voor een geneesmiddel dat vervaardigd wordt met gebruik van biotechnologie (scenario 3 in tabel 5).
Slovak: Tento prístup je rovnaký ako v prípade, keď sa uskutočnia veľké zmeny v procese výroby lieku vyrábaného biotechnológiou (scenár 3 v tabuľke 5).
Dutch: Follitropine-alfa
Slovak: Folitropín alfa
Dutch: Verscheidene nationale regelgevende instanties verschaffen ook informatie over biosimilars in hun eigen taal.
Slovak: Niektoré národné regulačné orgány tiež poskytujú informácie o biologicky podobných liekoch v miestnom jazyku.
Dutch: Farmacodynamische in-vivo-studies (diermodellen) worden alleen uitgevoerd als er geen geschikte in-vitromodellen beschikbaar zijn.
Slovak: Farmakodynamické štúdie in vivo (zvieracie modely) sa vykonávajú len v prípade, že nie je k dispozícii žiadny vhodný model in vitro.
Dutch: Geringe wijziging (bv. toevoeging van een gevoeligere testmethode voor de karakterisering van de werkzame stof)
Slovak: Menšia zmena (napr. pridanie citlivejšej metódy testovania na charakterizovanie účinnej látky)
Dutch: Microheterogeniteit
Slovak: Mikroheterogenita
Dutch: Gezamenlijk opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau en de Europese Commissie
Slovak: vypracovaná v spolupráci s Európskou liekovou agentúrou a Európskou komisiou
Dutch: Eiwitten Monoklonale antilichamen
Slovak: Proteíny Monoklonálne protilátky
Dutch: De beoordeling door de EMA levert een wetenschappelijk opinie op, die vervolgens wordt toegezonden aan de Europese Commissie, die uiteindelijk een vergunning verleent voor het in de handel brengen in de hele EU.
Slovak: EMA predložené údaje preskúma a vydá vedecké stanovisko, ktoré sa následne zašle Európskej komisii, ktorá nakoniec udelí povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: In de EU vallen het voorschrijfgedrag en het advies aan voorschrijvers onder de verantwoordelijkheid van de lidstaten, die over het noodzakelijke rechtskader beschikken en verordeningen, richtsnoeren en adviezen uitvaardigen binnen hun bevoegdheidsterreinen.
Slovak: V rámci EÚ sú postupy predpisovania liekov a poradenstvo pre lekárov predpisujúcich lieky zodpovednosťou členských štátov, ktoré majú zavedený potrebný právny rámec a v rámci svojej pôsobnosti vydávajú predpisy, pokyny a odporúčania.
Dutch: Dit verplicht de onderneming tevens tot het registreren van het onderzoek in het openbare/publiekelijk toegankelijke EU PAS-register: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Slovak: To farmaceutickú spoločnosť takisto zaväzuje k tomu, aby štúdiu zaregistrovala vo verejne dostupnom registri EU PAS: http://www.encepp.eu/encepp_studies/ indexRegister.shtml.
Dutch: Vergelijkende onderzoeken alleen voor de wijzigingen in de productie tijdens de ontwikkeling (bv. de productie van grotere partijen voor klinische proeven)
Slovak: Štúdie porovnateľnosti len v prípade výrobných zmien počas vývoja (napr. výroba väčších šarží pre klinické skúšania)
Dutch: Ontwikkeling is gericht op het rechtstreeks aantonen van de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten
Slovak: Cieľom vývoja je preukázať bezpečnosť a účinnosť priamo u pacientov
Dutch: Complexiteit van de molecule en beschikbare gegevens over gelijkwaardigheid
Slovak: Komplexnosť molekuly a dostupnosť údajov o porovnateľnosti
Dutch: Bijna alle biosimilars die zijn goedgekeurd voor gebruik in de EU zijn op centraal niveau goedgekeurd omdat voor de productie ervan gebruik wordt gemaakt van biotechnologie.
Slovak: Takmer všetky biologicky podobné lieky povolené na používanie v EÚ boli schválené centrálne, keďže sa na ich výrobu používa biotechnológia.
Dutch: Conventionele klinische studies om de werkzaamheid en veiligheid in alle gestelde therapeutische indicaties aan te tonen
Slovak: Konvenčné klinické skúšania na preukázanie účinnosti a bezpečnosti vo všetkých deklarovaných terapeutických indikáciách
Dutch: Monoklonaal antilichaam 150,000 daltons
Slovak: Monoklonálna protilátka 150 000 daltonov
Dutch: Gezonde vrijwilligers kunnen worden geselecteerd als ze de meest geschikte populatie omvatten voor het waarnemen van dergelijke verschillen en als de toxiciteit van het geneesmiddel geen reden tot bezorgdheid geeft.
Slovak: Zdraví dobrovoľníci môžu byť vybraní v prípade, že predstavujú najvhodnejšiu populáciu na zistenie takýchto rozdielov a toxicita porovnávaných liekov nevyvoláva obavy.
Dutch: Hoewel immunogeniciteit een potentiële bron van zorg kan zijn voor alle biologische geneesmiddelen, zijn er verschillende belangrijke overwegingen:
Slovak: Hoci by imunogenicita mohla predstavovať potenciálne riziko v prípade všetkých biologických liekov, treba zvážiť niekoľko dôležitých bodov:
Dutch: Deze WHOrichtsnoeren bevatten veel van de wetenschappelijke beginselen die door de EMA en zijn wetenschappelijke comités in de EU-richtsnoeren worden gebruikt, aangezien EU-deskundigen nauw betrokken zijn geweest bij de opstelling van de WHO-richtsnoeren.
Slovak: Tieto usmernenia WHO zahŕňajú mnoho vedeckých princípov, ktoré používa EMA a jej vedecké výbory v usmerneniach na úrovni EÚ, keďže odborníci v EÚ sa vo veľkej miere podieľajú na príprave usmernení WHO.
Dutch: Enkele voorbeelden zijn:
Slovak: Môže ísť napríklad o:
Dutch: Centrale procedure Procedure voor de goedkeuring van geneesmiddelen met een enkele toepassing, een enkele evaluatie en, voor succesvolle aanvragen, een enkele toelating die in de gehele EU geldig is.
Slovak: Proces schvaľovania liekov, ktorý zahŕňa jednu žiadosť, jedno hodnotenie a v prípade úspešných žiadostí jedno povolenie platné v celej Európskej únii.
Dutch: De richtsnoeren zijn verder ontwikkeld om gelijke tred te houden met de snelle vooruitgang in de biotechnologie en analytische wetenschappen, waarbij rekening wordt gehouden met de toenemende ervaring met het klinisch gebruik.
Slovak: Tieto usmernenia sa aktualizovali tak, aby sa udržal krok s rýchlym pokrokom v biotechnológii a v analytických vedách a zohľadnili sa narastajúce skúsenosti s klinickým používaním.
Dutch: Technologie die betrekking heeft op het combineren van DNA-sequenties die van nature niet voorkomen, bijvoorbeeld het invoegen van een gen om een therapeutisch eiwit te produceren.
Slovak: Technológia zahŕňajúca kombinovanie sekvencií DNA, ktoré sa nevyskytujú prirodzene, napríklad vloženie génu na vytvorenie terapeutického proteínu.
Dutch: De wetenschappelijke criteria voor extrapolatie van gegevens over de werkzaamheid en veiligheid worden ondersteund door ruim tien jaar ervaring met het veilige en doeltreffende gebruik van biosimilars in de EU.
Slovak: Vedecké kritériá pre extrapoláciu údajov o účinnosti a bezpečnosti sú podporené vyše desaťročnými skúsenosťami s bezpečným a účinným používaním biologicky podobných liekov v EÚ.
Dutch: Veiligheidsgegevens worden gedurende het programma van de klinische ontwikkeling verzameld, ook tijdens de farmacokinetische en farmacodynamische onderzoeken.
Slovak: Údaje o bezpečnosti sa zbierajú v priebehu celého programu klinického vývoja, a to aj počas farmakokinetických a farmakodynamických štúdií.
Dutch: Dit is vooral belangrijk om meer te weten te komen over een zeldzame immuunresponsen die alleen kunnen worden geconstateerd na een lange follow-upperiode bij grotere aantallen patiënten.
Slovak: To je mimoriadne dôležité na zistenie zriedkavých imunitných odpovedí, ktoré sa môžu zistiť len po dlhom období sledovania u väčšieho počtu pacientov.
Dutch: Beschikbaarheid van een farmacodynamisch eindpunt dat aansluit bij de werkzaamheid
Slovak: Dostupnosť farmakodynamického koncového ukazovateľa, ktorý koreluje s účinnosťou
Dutch: European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Slovak: Európska lieková agentúra: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Dutch: In april 2017 waren meer dan 50 biosimilars goedgekeurd via de EMA voor gebruik in de EU.
Slovak: Do apríla 2017 EMA schválila na použitie v EÚ vyše 50 biologicky podobných liekov.
Dutch: Meestal zijn analytische en functionele gegevens toereikend en zijn klinische studies om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen niet nodig (tabel 5, scenario's 1 en 2).
Slovak: Väčšinou stačia analytické a funkčné údaje, pričom klinické skúšania na preukázanie bezpečnosti a účinnosti nie sú potrebné (tabuľka 5, scenáre 1 a 2).
Dutch: De EMA blijft de uitgebreide ervaring met biosimilars die is opgedaan in de EU delen met andere toezichthouders wereldwijd en neemt deel aan een aantal internationale fora, zoals het Internationale Geneesmiddelenautoriteiten Programma.
Slovak: EMA sa o rozsiahle skúsenosti s biologicky podobnými liekmi získané v EÚ delí s ďalšími regulačnými orgánmi na celom svete a je účastníkom rôznych medzinárodných fór, ako je napríklad Medzinárodný program regulačných orgánov farmaceutického priemyslu.
Dutch: Deze lijst omvat de geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten en die door de regelgevende instanties extra nauwlettend worden gemonitord, bijvoorbeeld omdat de werkzame stof nieuw op de markt is en of dat er beperkte gegevens over het gebruik op de lange termijn beschikbaar zijn.
Slovak: Tento zoznam zahŕňa lieky povolené v EÚ, ktoré regulačné orgány sledujú mimoriadne pozorne, napríklad preto, že liečivo je na trhu nové alebo že sú k dispozícii iba obmedzené údaje o jeho dlhodobom používaní.
Dutch: Voorwoord door professor Guido Rasi, uitvoerend directeur EMA
Slovak: Prof. Guido Rasi, výkonný riaditeľ Európskej liekovej agentúry
Dutch: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know.
Slovak: Weise, M., Bielsky, M. C., De Smet, K., a ďalší, Biosimilars: what clinicians should know.
Dutch: Veel biologische geneesmiddelen zijn bestemd voor de langetermijnbehandeling van chronische aandoeningen en daarom kan de patiënt na verloop van tijd biologische geneesmiddelen met geringe verschillen krijgen.
Slovak: Veľa biologických liekov je určených na dlhodobú liečbu chronických ochorení, a preto môže pacient v priebehu času užívať biologické lieky s miernymi rozdielmi.
Dutch: De productie van biologische geneesmiddelen is meestal complexer dan die van chemisch verkregen moleculen.
Slovak: Výroba biologických liekov je zvyčajne zložitejšia než výroba chemicky odvodených molekúl.
Dutch: Gedetailleerde informatie staat op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Onderzoeken na het in de handel brengen van het geneesmiddel maken het toezicht houden op bekende risico's mogelijk en voorzien ook in het opsporen van zeldzame bijwerkingen die zich alleen voordoen wanneer een groot aantal patiënten gedurende een lange periode wordt behandeld.
Slovak: Štúdie po uvedení lieku na trh umožňujú monitorovanie známych rizík, ako aj zistenie zriedkavých nežiaducich účinkov, ktoré sa objavia, až keď je počas dlhého obdobia liečený veľký počet pacientov.
Dutch: Vooral kleinere moleculen, gemakkelijker te karakteriseren
Slovak: Väčšinou menšie, ľahšie charakterizovateľné molekuly
Dutch: Zorgverleners dragen in hoge mate bij tot een beter begrip van het veiligheidsprofiel van een geneesmiddel tijdens het klinisch gebruik.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci významnou mierou prispievajú k pochopeniu bezpečnostného profilu lieku počas klinického používania.
Dutch: Vergeleken met chemische stoffen bestaan biologische geneesmiddelen uit grote en vaak complexe moleculaire structuren.
Slovak: V porovnaní s malými chemickými látkami sa biologické lieky skladajú z veľkých a často zložitých molekulárnych štruktúr.
Dutch: Wanneer er via de EMA een nieuw geneesmiddel wordt goedgekeurd, publiceert het Geneesmiddelenbureau tevens een samenvatting voor het publiek waarin uiteengezet wordt waarom het geneesmiddel in de EU is goedgekeurd.
Slovak: Keď je nový liek povolený prostredníctvom EMA, EMA uverejní aj súhrn pre širokú verejnosť, v ktorom sa vysvetľuje, prečo je liek v EÚ povolený.
Dutch: De WHO heeft haar eigen richtsnoeren ontwikkeld voor biosimilars (‘similar biotherapeutic products' of SBP's genoemd) en biosimilaire monoklonale antilichamen, met als doel wereldwijd richtsnoeren te verstrekken aan de regelgevende instanties.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) vypracovala vlastné usmernenia pre biologicky podobné lieky (nazývajú sa podobné bioterapeutické prípravky alebo SBP) a biologicky podobné monoklonálne protilátky s cieľom poskytnúť usmernenia pre regulačné orgány na celom svete.
Dutch: Traceerbaarheid: het belang van het identificeren van biologische geneesmiddelen aan de hand van de handelsnaam en het batchnummer
Slovak: Vysledovateľnosť: význam identifikovania biologických liekov podľa obchodného názvu a čísla šarže
Dutch: De nationale regelgevende instanties in de EU inspecteren regelmatig de productielocaties op de naleving van de GMP-voorschriften.
Slovak: Národné regulačné orgány v EÚ pravidelne kontrolujú výrobné závody z hľadiska dodržiavania požiadaviek správnej výrobnej praxe.
Dutch: Tegenwoordig vormen biosimilars een integraal onderdeel van de doeltreffende biologische therapieën die in de EU beschikbaar zijn, ondersteund door adequate waarborgen ter bescherming van de patiëntveiligheid.
Slovak: V súčasnosti sú biologicky podobné lieky neoddeliteľnou súčasťou účinných biologických terapií dostupných v EÚ, pričom sú podporené primeranými opatreniami na ochranu bezpečnosti pacientov.
Dutch: Een belangrijke vereiste voor het monitoren van de veiligheid van alle biologische geneesmiddelen is de noodzaak van traceerbaarheid van product en batch tijdens het klinisch gebruik en op alle niveaus in de toeleveringsketen10.
Slovak: Dôležitou požiadavkou z hľadiska bezpečnostného monitorovania všetkých biologických liekov je potreba vysledovateľnosti lieku a šarží počas klinického používania a na všetkých úrovniach distribučného reťazca10.
Dutch: Extrapolatie van veiligheidsgegevens
Slovak: Extrapolácia údajov o bezpečnosti
Dutch: Ondernemingen die een vergunning aanvragen voor het in de handel brengen in de EU, moeten een risicomanagementplan (RMP) indienen voor elk nieuw geneesmiddel, met inbegrip van biologische geneesmiddelen.
Slovak: Spoločnosti, ktoré podávajú v EÚ žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh, musia predložiť plán riadenia rizík pre každý nový liek vrátane biologických liekov.
Dutch: De autoriteiten evalueren voortdurend de risicobatenverhouding van alle geneesmiddelen en nemen de noodzakelijke regelgevende maatregelen (bv. het invoeren van nieuwe waarschuwingen in de productinformatie of het beperken van het gebruik) ter bescherming van de volksgezondheid.
Slovak: Regulačné orgány priebežne hodnotia pomer prínosov a rizík všetkých liekov a prijímajú potrebné regulačné opatrenia (napr. uvedenie nových upozornení v informáciách o lieku alebo obmedzenie používania) na ochranu verejného zdravia.
Dutch: Posttranslationele wijziging
Slovak: Posttranslačná zmena
Dutch: De voorschriften voor de goedkeuring van biosimilars in de VS door de FDA zijn gebaseerd op dezelfde wetenschappelijke motivering als in de EU, hoewel bepaalde gegevensvereisten kunnen verschillen tussen deze twee regio's als gevolg van verschillende rechtskaders.
Slovak: Požiadavky na povolenie biologicky podobných liekov Americkým úradom pre potraviny a lieky (FDA) sú založené na rovnakom vedeckom odôvodnení ako v EÚ, aj keď v dôsledku odlišných právnych rámcov sa môžu konkrétne požiadavky na údaje medzi týmito dvoma oblasťami líšiť.
Dutch: Er zijn geen verschillen in klinische werking te verwachten.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne rozdiely v klinickom účinku.
Dutch: Equivalentiemarges worden speciaal voor de bestudeerde indicatie vastgesteld en zijn afhankelijk van het gekozen eindpunt.
Slovak: Hranice rovnocennosti sú stanovené konkrétne pre skúmanú indikáciu a závisia od zvoleného koncového ukazovateľa.
Dutch: In voorkomend geval bevat het beoordelingsrapport ook de wetenschappelijke motivering voor extrapolatie van indicaties.
Slovak: Hodnotiaca správa v prípade potreby zahŕňa aj vedecké odôvodnenie extrapolácie údajov.
Dutch: Positieve risico-batenverhouding op basis van het aantonen van gelijkwaardigheid (met behulp van vergelijkende onderzoeken)
Slovak: Pozitívny pomer prínosov a rizík na základe preukázania biologickej podobnosti (s použitím štúdií porovnateľnosti)
Dutch: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al. Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Slovak: Kurki, P., van Aerts, L., Wolff-Holz, E., a ďalší, Interchangeability of biosimilars: a European perspective.