FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Date de première autorisation : 28 février 2011 Date de dernier renouvellement : 24 avril 2015
Icelandic: 24. apríl 2015
French: Le roflumilast est largement métabolisé chez l'homme, avec la formation d'un métabolite actif principal, le roflumilast-N-oxyde.
Icelandic: Roflumilast umbrotnar verulega hjá mönnum og myndar mikilvægt umbrotsefni með virk lyfhrif, roflumilast N-oxíð.
French: La clairance plasmatique après perfusion intraveineuse courte de roflumilast est d'environ 9,6 l/h.
Icelandic: Úthreinsun úr blóðvökva í kjölfar skammtíma innrennslis í bláæð með roflumilasti er u.þ.b. 9,6 l/klst.
French: En l'absence de données, le traitement par roflumilast ne doit pas être initié, et un traitement en cours doit être arrêté, chez les patients atteints de maladies immunitaires sévères (exemple : infection à VIH, sclérose en plaques, lupus érythémateux, leuco-encéphalopathie multifocale progressive), de maladies infectieuses aiguës sévères, de cancers (sauf carcinome baso-cellulaire) ou chez les patients traités par des médicaments immunosuppresseurs ( méthotrexate, azathioprine, infliximab, étanercept ou corticoïdes oraux au long cours, à l'exclusion des cures courtes de corticoïdes systémiques).
Icelandic: Vegna skorts á viðeigandi reynslu skal ekki hefja meðferð með roflumilasti eða hætta meðferð með roflumilasti sem þegar er hafin hjá sjúklingum með alvarlega ónæmisfræðilega sjúkdóma (t.d. HIV sýkingu, mænusigg, rauða úlfa, ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)), alvarlegar bráðar sýkingar, krabbamein (nema grunnfrumukrabbamein) eða sjúklingum sem fá ónæmisbælandi lyf (t.d.: metótrexat, azatíóprín, infliximab, etanercept, eða barkstera tekna um munn til lengri tíma; nema barkstera til inntöku í styttri tíma).
French: Chaque comprimé contient 500 microgrammes de roflumilast.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 500 míkrógrömm af roflumilasti.
French: Ces études chez le rat avec du roflumilast radio-marqué ont également montré une faible pénétration à travers la barrière hémato-encéphalique.
Icelandic: Þessar rannsóknir á rottum með geislamerktu roflumilasti gefa einnig til kynna lítið gegnflæði yfir blóð-heila þröskuld.
French: La proportion de patients ayant développé au moins un événement indésirable pendant la période de traitement en double aveugle était de 648 (66,9 %) patients et 572 (59,2 %) patients dans les groupes roflumilast et placebo, respectivement.
Icelandic: eina aukaverkun meðan á tvíblinda tímabilinu stóð voru 648 (66,9%) í roflumilast hópunum og 572 (59,2%) í lyfleysuhópunum.
French: • insomnie, anxiété, dépression, modification anormale du comportement ou de l'humeur,
Icelandic: • svefnleysi, kvíða, þunglyndi, breytingar á hegðun eða skapi, sjálfsvígshugsanir eða hegðun
French: En cas d'apparition ou d'aggravation de symptômes psychiatriques ou si des idées ou tentatives de suicide apparaissent, il est recommandé d'interrompre le traitement avec Daliresp.
Icelandic: Ef sjúklingar þjást af nýjum eða versnandi geðeinkennumeða sjálfsvígshugunumeða gera tilraun til sjálfsvígs er ráðlagt að hætta meðferð með Daliresp.
French: Traitement concomitant avec des antagonistes muscariniques de longue durée d'action (LAMA) Une incidence plus élevée de perte de poids, de diminution de l'appétit, de céphalée et de dépression a été observée dans l'étude RO-2455-404-RD chez des patients traités par du roflumilast, des antagonistes muscariniques de longue durée d'action (LAMA), des corticoïdes inhalés (CSI) et des béta2 mimétiques longue durée d'action (LABA) de façon concomitante, comparativement au groupe de patients traités par roflumilast, CSI et LABA de façon concomitante.
Icelandic: Aukin tíðni þyngdarminnkunar, minnkaðrar matarlystar, höfuðverkjar og þunglyndis kom fram meðan á rannsókn RO-2455-404-RD stóð hjá sjúklingum sem fengu roflumilast samhliða langverkandi múskarín viðtakablokkum ásamt barksterum til innöndunar og langverkandi B2 örvum (LABA) miðað við hjá þeim sem fengu eingöngu roflumilast, barkstera til innöndunar og LABA samhliða.
French: L'utilisation d'anticholinergiques de courte durée d'action était autorisée pour les patients ne recourant pas aux béta2 mimétiques longue durée d'action.
Icelandic: Andkólínvirk lyf með styttri tíma virkni (SAMAs) voru leyfð hjá sjúklingum sem ekki tóku LABAs.
French: Situations cliniques particulières
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
French: Une analyse de sensibilité préspécifiée utilisant un modèle de régression binomiale négative a montré une différence statistiquement significative de -14,2 % (rapport de taux : 0,86 ; IC à 95 % : 0,74 à 0,99).
Icelandic: Í fyrirframskilgreindri næmisgreiningu með neikvæðu tvíliða aðhvarfslíkani sýndi meðferðin tölfræðilega marktækan mun sem var -14.2% (tíðnihlutfall: 0,86; 95% CI: 0,74 til 0,99).
French: Par conséquent, l'utilisation d'inducteurs enzymatiques puissants du cytochrome P450 (par exemple, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne) peut réduire l'efficacité thérapeutique du roflumilast.
Icelandic: P450 ensímhvata (t.d. fenóbarbítals, karbamazepíns, fenýtóíns) að draga úr tilætlaðri verkun roflumilasts.
French: Les patients sans antécédents d'exacerbations ont été exclus.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki höfðu sögu um versnun voru útilokaðir.
French: Les médecins doivent évaluer attentivement le rapport bénéfice risque de ce traitement chez les patients présentant des symptômes psychiatriques ou antécédents de dépression.
Icelandic: Læknar skulu meta vandlega jafnvægi ávinnings og áhættu af meðferðinni hjá sjúklingum með yfirstandandi geðræn einkenni eða með sögu um þunglyndi.
French: Description d'effets indésirables spécifiques * Au cours des études cliniques et durant la commercialisation du produit, de rares cas d'apparition d'idées et de comportements suicidaires, dont certains avec passage à l'acte, ont été rapportés.
Icelandic: Lýsing á tilteknum aukaverkunum *Í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu var tilkynnt um mjög sjaldgæf tilfelli sjálfsvígshugsana og hegðunar, þar með talin sjálfsvíg.
French: L'étude évaluait l'effet du roflumilast sur le taux d'exacerbations de BPCO chez des patients traités avec des associations à dose fixe de LABA et de corticoïdes inhalés, comparativement au placebo.
Icelandic: Í rannsókninni voru áhrif roflumilasts á versnun langvinnrar lungnateppu metin hjá sjúklingum sem fengu fasta samsetningu LABA og barkstera til innöndunar í samanburði við lyfleysu.
French: Dans les études d'un an, ont été inclus des patients avec des antécédents de BPCO sévère à très sévère [VEMS (volume expiratoire maximal par seconde) ≤50 % de la valeur théorique] associée à une bronchite chronique, ayant eu au moins une exacerbation documentée au cours de l'année précédente et symptomatiques à l'inclusion d'après leur score de toux et d'expectorations.
Icelandic: Í eins árs rannsóknunum tóku þátt sjúklingar með sögu um alvarlega eða mjög alvarlega langvinna lungnateppu [FEV1 (Fráblástur á einni sekúndu) ≤50% af forspárgildi] í tengslum við langvinna berkjubólgu, með minnst eina skráða versnun síðasta árið og með einkenni við grunnviðmið samkvæmt hósta- og hrákaskala.
French: Daliresp est indiqué en traitement continu de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère (VEMS post bronchodilatateur inférieur à 50 % de la valeur théorique) associée à une bronchite chronique, chez les patients adultes présentant des antécédents d'exacerbations répétées, en complément d'un traitement bronchodilatateur.
Icelandic: Daliresp er ætlað til viðhaldsmeðferðar við alvarlegri langvinnri lungnateppu (COPD) (FEV1 eftir notkun berkjuvíkkandi lyfja minna en 50% forspárgildis) í tengslum við langvinna berkjubólgu hjá fullorðnum sjúklingum með sögu um tíða versnun, sem viðbót við meðferð með berkjuvíkkandi lyfjum.
French: Ces résultats étaient principalement de type gastro-intestinal (c'est-à-dire vomissements, augmentation de la sécrétion gastrique, érosions gastriques, inflammation des intestins) et cardiaque (c'est-à-dire hémorragies focales, dépôts d'hémosidérine et infiltrations de cellules lympho-histiocytaires dans l'oreillette droite chez le chien, ainsi qu'une diminution de la pression artérielle et une augmentation de la fréquence cardiaque chez le rat, le cobaye et le chien).
Icelandic: Þessar niðurstöður tengdust aðallega meltingarfærum (þ.e. uppköst, aukin seyting í maga, eyðing slímhúðar í maga, bólga í þörmum) og hjarta (þ.e. staðbundin blæðing, hemosíderínútfellingar og íferð eitla-traffrumna í hægri gáttum hjá hundum, lækkaður blóðþrýstingur og aukinn hjartsláttur hjá rottum, naggrísum og hundum).
French: Une diarrhée, des nausées, des douleurs abdominales ou des maux de tête pourraient apparaître au cours des premières semaines du traitement par Daliresp.
Icelandic: Þú kannt að finna fyrir niðurgangi, ógleði, kviðverk eða höfuðverk á fyrstu vikum meðferðarinnar með Daliresp.
French: Une prolongation de la gestation a été observée chez la souris.
Icelandic: Lenging á meðgöngu kom fram hjá músum.
French: Effets indésirables avec le roflumilast au cours des études cliniques dans la BPCO et durant la commercialisation
Icelandic: Aukaverkanir af roflumilasti í klínískum rannsóknum á langvinnri lungnateppu og reynsla eftir markaðssetningu
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence un passage du roflumilast ou de ses métabolites dans le lait.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum sýna að roflumilast eða umbrotsefni þess skiljast út í móðurmjólk.
French: Le roflumilast réduit l'activité des phosphodiestérases 4, une protéine qui se trouve naturellement dans les cellules du corps.
Icelandic: Roflumilast dregur úr virkni fosfódíesterasa-4 sem er prótín sem kemur fram á náttúrulegan hátt í frumum líkamans.
French: Daliresp doit être utilisé en complément de bronchodilatateurs.
Icelandic: Daliresp á að nota til viðbótar við berkjuvíkkandi lyf.
French: Les risques et bénéfices de l'initiation ou de la poursuite d'un traitement par roflumilast doivent être évalués avec soin chez les patients présentant ou ayant déjà présenté de tels symptômes psychiatriques ou les patients chez lesquels la prise concomitante de médicaments susceptibles de causer des troubles psychiatriques est envisagée.
Icelandic: Meta skal vandlega kosti og galla þess að hefja eða halda áfram meðferð með roflumilasti ef sjúklingur segir frá fyrri eða yfirstandandi geðrænum einkennum eða ef samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem líklegt er að valdi geðrænum aukaverkunum er áformuð.
French: La prise de roflumilast est déconseillée pendant l'allaitement.
Icelandic: Roflumilast er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
French: Par conséquent, on estime que le métabolite N-oxyde contribue majoritairement à l'activité inhibitrice totale des PDE-4 in vivo.
Icelandic: Því er N-oxíð umbrotsefnið álitið vera helsti áhrifavaldur heildar PDE4 hömlunarverkunar in vivo.
French: Une toxicité spécifique aux rongeurs au niveau des muqueuses nasales a été observée dans des études de toxicité à doses répétées et de carcinogénicité.
Icelandic: Vart varð við eiturverkanir á slímhúð í nefi hjá nagdýrum í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta og á krabbameinsvaldandi áhrifum.
French: Contractures et faiblesse musculaires Myalgies Dorsalgies
Icelandic: Krampar og slappleiki í vöðvum
French: Le risque cardiaque potentiel : l'utilisation de Daliresp n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA stades 3 et 4) ; elle est donc déconseillée dans cette population.
Icelandic: Daliresphefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hjartabilun (NYHA stig3 og4); því er ekki mælt með því fyrir þennan sjúklingahóp.
French: C'est également le cas chez les patients recevant un traitement concomitant par les inhibiteurs des CYP1A2/2C19/3A4 (tels que la fluvoxamine et la cimétidine) ou l'inhibiteur des CYP1A2/3A4, l'énoxacine (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða meðferð með CYP1A2/2C19/3A4hemlum (svo sem flúvoxamíniog címetidíni) eða CYP1A2/3A4 hemlum (svo sem enoxacíni).
French: Par conséquent, il y a une faible probabilité d'interactions significatives avec des substances métabolisées par ces isoenzymes du cytochrome P450.
Icelandic: Því eru litlar líkur á teljandi milliverkunum við efni sem umbrotna fyrir tilstilli þessara P450 ensíma.
French: Le roflumilast 500 microgrammes, administré une fois par jour, a entraîné une amélioration significative de la fonction pulmonaire, par rapport au placebo, de 51 ml en moyenne (VEMS pré bronchodilatateur, p<0,0001) et de 53 ml (VEMS post bronchodilatateur, p<0,0001).
Icelandic: 500 míkrógrömm einu sinni á dag bættu verulega lungnastarfsemi miðað við lyfleysu, að meðaltali um 51 ml (FEV1 fyrir notkun berkjuvíkkandi lyfs, p<0,0001) og 53 ml (FEV1 eftir notkun berkjuvíkkandi lyfs, p<0,0001).
French: Afin de maintenir le contrôle de votre fonction pulmonaire, vous devez prendre Daliresp aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit, même si vous n'avez pas de symptômes.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Daliresp eins lengi og læknirinn ávísar því, jafnvel þó engin einkenni séu fyrir hendi, til þess að viðhalda stjórn á lungnastarfseminni.
French: Une incidence plus élevée de troubles du sommeil (essentiellement des insomnies) a été observée, dans l'étude RO-2455-404-RD, chez les patients âgés de 75 ans ou plus et traités par roflumilast, comparativement au groupe placebo (3,9 % contre 2,3 %).
Icelandic: Aukin tíðni svefntruflana (aðallega svefnleysi) kom fram hjá sjúklingum ≥75 ára eða eldri í rannsókn RO-2455-404-RD hjá sjúklingum sem fengu roflumilast miðað við hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (3,9% á móti 2,3%).
French: Régression binomiale négative
Icelandic: Neikvæð tvíliða aðhvarfsgreining
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir annexe V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
French: Le fait que l'exposition systémique peut être plus importante chez certains types de patients entrainant un risque plus élevé d'intolérance persistante : o Populations particulières chez qui l'activité inhibitrice des PDE-4 est plus élevée telles que les femmes non fumeusesetde race noire; oLes patients recevant un traitement concomitant par les inhibiteurs des CYP1A2/2C19/3A4 (tels que la fluvoxamine et la cimétidine) ou les inhibiteurs des CYP1A2/3A4 (tels que l'énoxacine).
Icelandic: Þetta kann að gerast hjá sérstökum sjúklingahópum sem hugsanlega verða fyrir meiri útsetningu, svo sem blökkukonum sem ekki reykja (sjá kafla 5.2) eða sjúklingum sem fá samhliða meðferð með CYP1A2/2C19/3A4 hemlum (svo sem flúvoxamíni og címetidíni eða CYP1A2/3A4 hemlinum enoxacíni (sjá kafla 4.5).
French: L'incidence observée était de 2,5 % contre 2,2 % chez les patients de 60 kg et plus, traités par roflumilast, comparativement au groupe placebo.
Icelandic: Tíðnin var 2,5% á móti 2,2% hjá sjúklingum með líkamsþyngd ≥60 kg við upphaf sem fengu roflumilast miðað við þá sem fengu lyfleysu.
French: Autres affections
Icelandic: Aðrir sjúkdómar
French: • Le matériel éducatif à l'attention du médecin
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækni.
French: Le volume de distribution pour une dose unique de 500 microgrammes de roflumilast est d'environ 2,9 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál fyrir stakan 500 míkrógramma skammt af roflumilasti er u.þ.b. 2,9 l/kg.
French: En cas de surdosage, il est conseillé de veiller au maintien des fonctions vitales par des soins médicaux adaptés.
Icelandic: Ef vart verður við ofskömmtun er mælt með viðeigandi stuðningsmeðferð.
French: Le roflumilast n'est pas recommandé chez les patients présentant des antécédents de dépression associée à des idées ou à des comportements suicidaires.
Icelandic: Ekki er mælt með roflumilasti fyrir sjúklinga með sögu um þunglyndi í tengslum við sjálfsvígshugsanir eða hegðun.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) - diarrhée, nausées, douleurs à l'estomac - perte de poids, diminution de l'appétit - maux de tête.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum) - niðurgangur, ógleði, magaverkur - þyngdartap, minnkuð matarlyst - höfuðverkur
French: Il n'y a pas de justification à l'utilisation de Daliresp dans la population pédiatrique (enfants et adolescents de moins de 18 ans) pour l'indication BPCO.
Icelandic: Börn Notkun Daliresp á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinnri lungnateppu.
French: Une réduction similaire a été observée dans le sous-groupe de patients traités de façon concomitante avec des LAMA (rapport des taux : 0,77 ; IC à 95 % : 0,60 à 0,99) et dans le sous-groupe non traités avec des LAMA (rapport des taux : 0,71 ; IC à 95 % : 0,42 à 1,20).
Icelandic: Sambærileg minnkun náðist hjá undirhóp sjúklinga sem fékk LAMA samhliða (tíðnihlutfall: 0,77; 95% CI: 0,60 til 0,99) og hjá undirhóp sem fékk ekki meðferð með LAMA (tíðnihlutfall: 0,71; 95% CI: 0,42 til 1,20).
French: • Mesures additionelles de minimisation du risque
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 500 microgrammes par jour.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 500 míkrógramma tafla einu sinni á dag.
French: Ne prenez pas Daliresp si vous êtes allergique au roflumilast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères.
Icelandic: Ekki má nota Daliresp - ef um er að ræða ofnæmi fyrir roflumilasti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 ).
French: Il n'y a pas d'argument en faveur d'un potentiel immunotoxique, dermo-sensibilisant ou phototoxique.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um hugsanlegar ónæmiseiturverkanir, húðnæmisáhrif eða ljósnæmi.
French: Posologie La dose recommandée est de 500 microgrammes (un comprimé) de roflumilast par jour.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er 500 míkrógrömm (ein tafla) af roflumilasti einu sinni á dag.
French: Les comprimés de Daliresp contiennent du lactose.
Icelandic: Daliresp töflur innihalda laktósa.
French: Qu'est-ce que Daliresp et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Daliresp 500 microgrammes sont jaunes, en forme de « D » et portent l'inscription d'un « D » sur une face.
Icelandic: Daliresp 500 míkrógrömm filmuhúðaðar töflur eru gular, D-laga, filmuhúðaðar töflur, með upphleyptu 'D' á annarri hliðinni.
French: Si vous avez l'une de ces affections, parlez-en à votre médecin.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú greinist með einhvern af þessum sjúkdómum.
French: Après une dose orale, la demi-vie plasmatique médiane effective du roflumilast et de son métabolite N-oxyde est d'environ 17 et 30 heures, respectivement.
Icelandic: Í kjölfar skammts til inntöku er meðal helmingunartími roflumilasts og N-oxíð umbrotsefnis þess í blóðvökva u.þ.b. 17 og 30 klst., í sömu röð.
French: Dans l'une des deux études sur le développement embryofoetal chez le rat, une incidence accrue d'ossifications incomplètes de l'os du crâne a été observée à une dose induisant une toxicité maternelle.
Icelandic: Í annarri af tveimur rannsóknum á fóstur- og fósturvísaþroska hjá rottum kom fram aukið nýgengi vanmyndunar beina í höfuðkúpu við skammta sem ollu eiturverkunum á móður.
French: Des réductions ont été obtenues dans le sous-groupe de patients traités de façon concomitante avec un LAMA (rapport de taux : 0.88 ; IC à 95 % : 0,75 à 1,04) et dans le sous-groupe de patients non traités avec un LAMA (rapport de taux : 0,83 ; IC à 95 % : 0,62 à 1,12).
Icelandic: Minnkun kom fram hjá undirhóp sjúklinga sem fengu samhliða meðferð með LAMA (tíðnihlutfall: 0,88; 95% CI: 0,75 til 1,04) og undirhóp sem fékk ekki meðferð með LAMA (tíðnihlutfall: 0,83; 95% CI: 0,62 til 1,12).
French: Vous ou le personnel qui vous soigne devez immédiatement informer votre médecin si vous constatez des modifications anormales de votre comportement ou de l'humeur ou si des idées suicidaires apparaissent.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðilinn skuliðeinnig láta lækninn tafarlaust vita um breytingar á hegðun og skapi og um allar sjálfsvígshugsanir sem þú kannt að hafa.
French: Site de production Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Allemagne
Icelandic: Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
French: Du fait que le roflumilast et le roflumilast-N-oxyde contribuent tous les deux à l'activité inhibitrice des PDE-4 in vivo, les caractéristiques pharmacocinétiques reposent sur l'activité inhibitrice totale des PDE-4 (c'est-à-dire l'exposition totale au roflumilast et au roflumilast-N-oxyde).
Icelandic: N-oxíð stuðla að PDE4 hömlunarverkun in vivo eru lyfjahvarfaupplýsingar byggðar á heildar PDE4 hömlunarvirkni (þ.e. heildar útsetningu fyrir roflumilasti og roflumilast N-oxíði).
French: Le critère d'évaluation principal était la réduction du taux d'exacerbations de BPCO modérées ou sévères par patient par an.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var minnkuð tíðni miðlungs alvarlegrar og alvarlegrar versnunar á langvinnri lungnateppu fyrir hvern sjúkling á einu ári.
French: Si vous arrêtez de prendre Daliresp
Icelandic: Ef hætt er að taka Daliresp
French: Le roflumilast est un principe actif anti-inflammatoire non stéroïdien inhibiteur des PDE-4, conçu pour cibler à la fois l'inflammation systémique et l'inflammation pulmonaire associées à la BPCO.
Icelandic: Roflumilast er PDE4 hemill og virkt bólgueyðandi efni sem ekki inniheldur stera og er hannað til þess að hafa áhrif á bæði almenna bólgu og bólgu í lungum í tengslum við langvinna lungnateppu.
French: La BPCO est une affection pulmonaire de longue durée qui entraîne un resserrement (obstruction) des bronches ainsi qu'un épaississement et une irritation (inflammation) des parois des petites bronches.
Icelandic: Langvinn lungnateppa er langvinnur lungnasjúkdómur sem veldur þrengingu á öndunarvegum (teppu) og þrota og ertingu í veggjum minni loftvega (bólgu).
French: Après administration orale ou intraveineuse de roflumilast radio-marqué, environ 20 % de la radioactivité est retrouvée dans les fèces et 70 % dans les urines sous forme de métabolites inactifs.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar geislamerkts roflumilasts í bláæð eða til inntöku skilaði u.þ.b. 20% geislavirkninnar sér í hægðum og 70% í þvagi sem óvirk umbrotsefni.
French: Insuffisants rénaux Il n'y a pas lieu d'envisager une adaptation de la posologie.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Engin þörf er á skammtaaðlögun.
French: Le roflumilast comme le roflumilast-N-oxyde présentent une activité inhibitrice intrinsèque des phosphodiestérases-4 (PDE-4).
Icelandic: N-oxíð hafa innbyggða hamlandi verkun á fosfódíesterasa 4 (PDE4).
French: Daliresp 500 microgrammes comprimés Roflumilast
Icelandic: Daliresp 500 míkrógrömm töflur roflumilast
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 99 % et 97% pour le roflumilast et son métabolite N-oxyde respectivement.
Icelandic: Binding roflumilasts og N-oxíð umbrotsefnisins við blóðvökvaprótín er u.þ.b. 99% og 97%, í sömu röð.
French: ÉTUI CARTON POUR PLAQUETTE THERMOFORMÉE
Icelandic: YTRI ASKJA FYRIR ÞYNNUPAKKNINGU
French: • Des exemplaires du carnet patient pour remise aux patients ou personnels soignants avant la prise de Daliresp
Icelandic: Ljósrit af sjúklingakorti sem sjúklingar eða umsjónarmenn eiga að fá áður en þeir fá Daliresp
French: L'inhibition des PDE-4 conduit à une augmentation des concentrations intracellulaires de l'AMPc et atténue les dysfonctionnements, liés à la BPCO, des leucocytes, des cellules musculaires lisses vasculaires des poumons et des voies aériennes, des cellules endothéliales et épithéliales des voies aériennes ainsi que des fibroblastes, dans des modèles expérimentaux.
Icelandic: Hömlun á PDE4 leiðir til hækkaðra cAMP gilda innan frumna og dregur úr vanstarfsemi hvítfrumna, sléttvöðvafrumna í öndunarvegum og lungnaæðum, æðaþelsfrumna, þekjufrumna í öndunarfærum og trefjakímfrumna í tengslum við langvinna lungnateppu í rannsóknarlíkönum.