FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждането на Myderison?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Myderison lietu?
Bulgarian: Активното вещество в Myderison, толперизон, е централно действащ миорелаксант.
Latvian: Myderison aktīvā viela tolperizons ir centrālas darbības miorelaksants.
Bulgarian: Разглеждането е проведено съгласно сезиране по член 291.
Latvian: Pārbaude tika veikta saskaņā ar 29. panta pārskatīšanas procedūru1.
Bulgarian: препоръчаната дозировка в информацията за предписване не е съответно документирана,
Latvian: • zāļu aprakstā ieteiktā deva nav ne pietiekami dokumentēta, ne pamatota;
Bulgarian: 22 януари
Latvian: 2009. gada 22. janvāris
Bulgarian: Dr Harald Enzmann (Германия)
Latvian: Harald Enzmann (Vācija)
Bulgarian: 20 август 2009 г.
Latvian: 2009. gada 20. augusts
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 30 април 2009 г. регулаторната агенция по лекарствата в Швеция сезира CHMP за арбитраж по въпроса.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Zviedrijas zāļu reglamentējošā aģentūra 2009. gada 30. jūlijā nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Bulgarian: Австрия, Дания, Германия, Финландия, Франция, Унгария, Ирландия, Италия, Нидерландия, Полша, Португалия и Испания, както и в Норвегия.
Latvian: dalībvalstīs", šajā gadījumā tās ir Austrija, Dānija, Francija, Itālija, Īrija, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Somija, Spānija, Ungārija un Vācija).
Bulgarian: EMEA/CHMP/734816/2009 rev.
Latvian: Londona, 2010. gada 30. martā Atsauces dok.: EMEA/CHMP/734816/2009 rev.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че е показана биоеквивалентността на Pantoprazole Bluefish спрямо референтния продукт и поради това в Швеция и всички засегнати държави-членки следва да бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: Ņemot vērā pašlaik pieejamās informācijas vērtējumu un Komitejā notikušās zinātniskās apspriedes, CHMP secināja, ka ir pierādīts, ka Pantoprazole Bluefish ir bioekvivalentas atsauces zālēm un tādēļ jāizsniedz to reģistrācijas apliecība Zviedrijā un visās saistītajās dalībvalstīs.
Bulgarian: Таблетките от 20 mg могат да се използват при гастроезофагеална рефлуксна болест за лечение на симптоми като парене и киселинна регургитация (киселина, достигаща до устната кухина), за дългосрочното лечение и превенция на рецидив от рефлукс-езофагит (възпаление на хранопровода, дължащо се на киселина), за превенция на стомашни язви, които могат да бъдат причинени от някои лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление, наречени неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), в случаите, когато пациентът се нуждае от непрекъснато лечение с НСПВС.
Latvian: 20 mg tabletes var lietot atviļņa slimības gadījumā, lai ārstētu tādus simptomus kā grēmas un skābes regurgitācija (skābes atvilnis mutē), ilgstošai atviļņa ezofagīta (skābes izraisīta barības vada iekaisuma) ārstēšanai un recidīva profilaksei, kuņģa čūlas veidošanās profilaksei, ko varētu izraisīt dažas zāles, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai un ko dēvē par neselektīviem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), kad pacientiem tie jālieto nepārtraukti.
Bulgarian: Основанията за сезиране са съмнения, изразени от регулаторните агенции по лекарствата в Нидерландия, Германия, Ирландия и Италия, по отношение на проучването за биоеквивалентност, сравняващо Pantoprazole Bluefish и Pantecta.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatā bija Nīderlandes, Vācijas, Īrijas un Itālijas zāļu reglamentējošo aģentūru izteiktās bažas par bioekvivalences pētījumu, kurā salīdzināja Pantoprazole Bluefish un Pantecta.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) приключи арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите-членки на Европейския съюз по отношение на разрешението за употреба на Pantoprazole Bluefish.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir beigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņas par zāļu Pantoprazole Bluefish reģistrāciju.
Bulgarian: Bluefish Pharmaceuticals AB подава заявление до регулаторната агенция по лекарствата в Швеция за одобряване на Pantoprazole Bluefish по децентрализирана процедура.
Latvian: Bluefish Pharmaceuticals AB iesniedza Pantoprazole Bluefish pieteikumu Zviedrijas zāļu reglamentējošā aģentūrā izskatīšanai decentralizētās procedūras veidā.
Bulgarian: Какво представлява Pantoprazole Bluefish?
Latvian: Kas ir Pantoprazole Bluefish?
Bulgarian: таблетки пантопразол 20 и 40 mg
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Pantoprazole Bluefish pantoprazola 20 and 40 mg tabletes
Bulgarian: Pantoprazole Bluefish представлява лекарство, което се прилага за лечение на заболявания, при които стомахът произвежда прекалено голямо количество киселина.
Latvian: Pantoprazole Bluefish ir zāles, ko lieto, lai ārstētu tādas slimības, kuru gadījumā kuņģī veidojas pārāk daudz skābes.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Pantoprazole Bluefish?
Latvian: Kāpēc veica Pantoprazole Bluefish pārskatīšanu?
Bulgarian: Компанията предоставя отговори на: 21 септември 2009 г., 26 октомври 2009 г.
Latvian: 2009. gada 21. septembrī, 2009. gada 26. oktobrī
Bulgarian: Активното вещество в Pantoprazole Bluefish, пантопразол (pantoprazole), е инхибитор на протонната помпа.
Latvian: Pantoprazole Bluefish aktīvā viela pantoprazols ir protonu sūkņa inhibitors.
Bulgarian: При тази процедура една държава-членка („референтната държава-членка", в случая Швеция) оценява лекарството с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна и в други държави-членки („засегнати държави-членки", в случая Австрия, Дания, Германия, Финландия, Франция, Унгария, Ирландия, Италия, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия и Испания).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Pantoprazole Bluefish, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ka reģistrācijas apliecību var izsniegt Zviedrijā un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrijā, Dānijā, Francijā, Itālijā, Īrijā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Somijā, Spānijā, Ungārijā, Vācijā, kā arī Norvēģijā.
Bulgarian: Pantoprozole Bluefish е генерично лекарство, подобно на референтното лекарство Pantecta.
Latvian: Pantoprozole Bluefish ir ģenērisks līdzeklis, un tā atsauces zāles ir Pantecta.
Bulgarian: Pantoprazole Bluefish се предлага под формата на стомашно-устойчиви таблетки.
Latvian: Pantoprazole Bluefish ir pieejamas zarnās nešķīstošu tablešu veidā.
Bulgarian: Фирмата иска разрешението да бъде признато в Белгия, България, Дания, Гърция, Естония, Ирландия, Исландия, Кипър, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Обединеното кралство, Полша, Румъния, Словакия, Словения, Унгария, Франция, Чехия („заинтересованите държави-членки").
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācijas apliecību atzīst Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Grieķijā, Francijā, Ungārijā, Īrijā, Īslandē, Lietuvā, Luksemburgā, Latvijā, Maltā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Rumānijā, Slovēnijā, Slovākijā un Apvienotajā Karalistē ("iesaistītajās dalībvalstīs").
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 20 януари 2012 г.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 20. janvārī.
Bulgarian: Какво представлява Priligy?
Latvian: Kas ir Priligy?
Bulgarian: Защо е преразгледан Priligy?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Priligy lietu?
Bulgarian: Priligy представлява лекарство, използвано за лечение на преждевременна еякулация при мъже на възраст от 18 до 64 години.
Latvian: Priligy ir zāles, kuras lieto priekšlaicīgas ejakulācijas ārstēšanai 18-64 gadus veciem vīriešiem.
Bulgarian: EMA/CHMP/842278/2011, ред.
Latvian: 2012. gada 20. janvāris EMA/CHMP/842278/2011 1. red.
Bulgarian: CHMP заключава също, че е доказана възможността потенциално повишеният риск от синкоп да бъде овладян.
Latvian: CHMP arī secināja, ka ir pierādīts, ka iespējami palielināto sinkopes risku ir iespējams kontrolēt.
Bulgarian: Счита се, че Priligy удължава времето до еякулация чрез увеличаване на количеството на невротрансмитер между нервните клетки.
Latvian: Uzskata, ka Priligy palielina laiku, kāds nepieciešams ejakulācijai, palielinot neiromediatoru daudzumu starp nervu šūnām.
Bulgarian: Пациентите не трябва да започват лечение с таблетки от 60 mg и могат да преминат на тях, ако не са се повлияли достатъчно от тези от 30 mg и не са изпитали умерени или тежки нежелани реакции или симптоми, указващи синкоп.
Latvian: Pacienti nedrīkst sākt terapiju ar 60 mg tabletēm un uz 60 mg tablešu lietošanu drīkst pāriet tikai tad, ja viņiem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija pret 30 mg tabletēm un nav bijušas mērenas vai smagas blakusparādības vai simptomi, kas liecina par sinkopi.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура след спор между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването за употреба на таблетки Priligy.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par Priligy tablešu reģistrāciju.
Bulgarian: Активното вещество дапоксетин (dapoxetine) е селективен инхибитор на обратното захващане на серотонина (SSRI) и действа, като предотвратява обратното поемане на невротрансмитера 5хидрокситриптамин (наричан още серотонин) в нервните клетки на главния и гръбначния мозък, с което се повишава количеството му между нервните клетки.
Latvian: Aktīvā viela dapoksetīns ir selektīvs serotonīna atpakaļsaistes inhibitors (SSAI), un tas darbojas, novēršot neiromediatora 5-hidroksitriptamīna (ko dēvē arī par serotonīnu) atpakaļsaisti galvas un muguras smadzeņu nervu šūnās, tādējādi palielinot serotonīna daudzumu starp nervu šūnām.
Bulgarian: - Janssen-Cilag AB, подава заявление за разрешаване за употреба на Priligy (таблетки от 30 mg и 60 mg) по процедурата за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение, издадено от Швеция на 6 февруари 2009 г.
Latvian: Uzņēmums Janssen-Cilag AB, kas tirgo Priligy Zviedrijā, iesniedza Priligy (30 mg un 60 mg tablešu) tirdzniecības pieteikumu savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, pamatojoties uz sākotnējo, 2009. gada 6. februārī Zviedrijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключава, че ползите от Priligy 60 mg превишават рисковете и че следователно във всички заинтересовани държави-членки трябва да бъде издадено разрешение за употреба на Priligy (30 mg и 60 mg).
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamo datu vērtējumu un zinātnisko iztirzājumu Komitejā, CHMP secināja, ka ieguvumi, lietojot Priligy 60 mg, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tādēļ Priligy (30 mg un 60 mg) reģistrācijas apliecība ir jāizsniedz visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Bulgarian: Основания за сезирането са опасенията на някои държави-членки относно съотношението полза/риск за таблетката от 60 mg.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatā bija dažu dalībvalstu bažas par 60 mg tablešu ieguvumu un riska attiecību.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от таблетката от 60 mg (заради която възниква спорът) превишават рисковете от нея и че разрешението за употреба на Priligy, издадено от Швеция, може да бъде признато в останалите държави-членки на ЕС.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka 60 mg tablešu (par kurām bija nesaskaņas) sniegtie ieguvumi attaisno to izraisīto risku un ka Zviedrijā izsniegto Priligy reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 24 февруари 2011 г.
Latvian: Taču minētās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos un Zviedrijas Zāļu aģentūra 2011. gada 24. februārī iesniedza lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Bulgarian: Тези държави-членки считат, че допълнителната полза в сравнение с тази от 30 mg е твърде малка, съизмерена спрямо повишения риск от тежки случаи на синкоп (прималяване), наблюдавани при проучванията с лекарството.
Latvian: vērtējot salīdzinājumā ar palielināto smagu sinkopes (ģīboņa) gadījumu risku, kāds novērots šo zāļu pētījumos.
Bulgarian: Компанията посочва, че желае разрешението да бъде признато в Латвия, Литва, Полша, Словакия и Словения („заинтересованите държави-членки").
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai šī apliecība tiktu atzīta Latvijā, Lietuvā, Polijā, Slovākijā un Slovēnijā ("iesaistītajās dalībvalstīs").
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 14 юли 2009 г.
Latvian: 2009. gada 14. jūlijā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Bulgarian: Д-р van Zwieten-Boot (Нидерландия)
Latvian: Dr. van Zwieten-Boot (Nīderlande)
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, съответно изменен, сезиране на основание потенциална сериозна опасност за общественото здраве.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšana, pamatojoties uz iespējamajiem draudiem sabiedrības veselībai
Bulgarian: Дата на издаване на становището:
Latvian: Atzinuma datums:
Bulgarian: Може да се използва също при системни инфекции (които засягат целия организъм), включително при тропически инфекции.
Latvian: Tās lieto arī sistēmisku infekciju (infekciju, kas skar visu ķermeni), tostarp tropisku infekciju gadījumā.
Bulgarian: Професор Pirożynski (Полша)
Latvian: Pirozynski (Polija)
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за сезиране по „член 29"1.
Latvian: Pārskatīšanu veica saskaņā ar 29. pantu1.
Bulgarian: 23 април 2009 г.
Latvian: 2009. gada 23 Aprīlis
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Latvian: Zāles ir bioekvivalentas, ja organismā veido identiskus aktīvās vielas līmeņus.
Bulgarian: То действа, като предотвратява образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
Latvian: Tā darbojas, kavējot ergosterola veidošanos, kas ir svarīga sēnīšu šūnu sieniņu sastāvdaļa.
Bulgarian: Разрешението за употреба в Чешката република също трябва да бъде временно прекратено.
Latvian: Ir jāaptur arī Čehijas Republikā izsniegtā reģistrācijas apliecība.
Bulgarian: Prokanazol може да се използва срещу редица гъбички и дрожди, включително Candida, Aspergillus и Cryptococcus.
Latvian: Prokanazol lieto aizsardzībā pret dažādām sēnītēm un rauga sēnītēm, tostarp Candida, Aspergillus un Cryptococcus.
Bulgarian: Лондон, 16 юли 2009 г.
Latvian: Londona, 2009. gada 16. jūlijs Atsauces dok.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с инфекции, причинени от гъбички.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu sēnīšu izraisītas infekcijas pieaugušiem pacientiem.
Bulgarian: Prokanazol е генерично лекарство, което се основава на референтно лекарство, разрешено в Чешката република (Sporanox капсули от 100 mg).
Latvian: Prokanazol ir ģenēriskas zāles, kas pamatotas ar Čehijas Republikā reģistrētajām atsauces zālem (Sporanox 100 mg kapsulās).
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета CHMP изразява становището, че не е доказана биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamajiem datiem un zinātnisko iztirzājumu komitejā, CHMP uzskatīja, ka nav pierādīta bioekvivalence ar atsauces zālēm.
Bulgarian: Какво представлява Prokanazol?
Latvian: Kas ir Prokanazol?
Bulgarian: s. подава заявление за взаимно признаване на Prokanazol на основание на първоначалното разрешение, издадено от Чешката република на 30 юли 2003 г.
Latvian: Uzņēmums PRO.MED.CS Praha a. s. iesniedza Prokanazol pieteikumu savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz sākotnējo apliecību, ko Čehijas Republika izsniedza 2003. gada 30. jūlijā.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва арбитражна процедура след възникнали различия между държави-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на Prokanazol.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi arbitrāžas procedūru sakarā ar Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņām attiecībā uz zāļu Prokanazol reģistrāciju.
Bulgarian: Може да се използва при локални инфекции, например инфекции на вулвата или вагината (женски полови органи) или при кожни и очни инфекции.
Latvian: Tās lieto tādu lokālu infekciju kā vulvas un vagīnas (sieviešu dzimumorgānu), kā arī ādas un acs infekciju ārstēšanai.
Bulgarian: Prokanazol се предлага също под наименованието Prokanaz.
Latvian: Prokanazol tirdzniecībā ir pieejamas arī ar nosaukumu "Prokanaz".
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Prokanazol не превишават рисковете и че издаденото в Чешката република разрешение за употреба не може да бъде признато в други държави-членки на ЕС.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Prokanazol sniegtais ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un Čehijas Republikā izsniegto reģistrācijas apliecību nedrīkst atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Bulgarian: Комитетът препоръчва временно да бъде прекратено разрешението за употреба на Prokanazol в Чешката република.
Latvian: Turklāt komiteja ieteica apturēt arī Prokanazol reģistrācijas apliecību Čehijas Republikā.
Bulgarian: Отговорите на компанията се предоставят на: 15 декември 2008 г.
Latvian: Pārskatīšanas uzsākšanas datums: 2008. gada 25. Septembris Uzņēmums sniedza atbildes:
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че една от заинтересованите държави-членки, Полша, изразява несъгласие на основание, че липсват достатъчни доказателства за „биоеквивалентността" на Porkanazol на референтното лекарство.
Latvian: Pārskatīšanas pamatojums bija tāds, ka viena no iesaistītajām dalībvalstim - Polija - nepiekrita tam, ka ir sniegts pietiekams pamatojums, lai pierādītu Prokanazol un atsauces zāļu bioekvivalenci.
Bulgarian: Въз основа на това CHMP заключава, че ползите от Prokanazol не превишават рисковете и препоръчва разрешението за употреба да не бъде издадено в заинтересованите държави-членки.
Latvian: Tāpēc CHMP secināja, ka Prokanazol sniegtais ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt reģistrācijas apliecību iesaistītajās dalībvalstīs.
Bulgarian: Активното вещество в Prokanazol, итраконазол (itraconazole), е противогъбично лекарство, което принадлежи към групата на триазолите.
Latvian: Prokanazol aktīvā viela itrakonazols ir pretsēnīšu līdzeklis, kas pieder triazolu grupai.
Bulgarian: Prokanazol е противогъбично лекарство.
Latvian: Prokanazol ir pretsēnīšu zāles.
Bulgarian: Причини за преразглеждането на Prokanazol?
Latvian: Kāpēc Prokanazol pārskatīja?
Bulgarian: 25 септември 2008 г.
Latvian: 2008. gada 15. Decembrī
Bulgarian: Чешката регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж на 31 юли 2008 г.
Latvian: Tomēr tā kā iesaistītās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, Čehijas Republikas zāļu regulatīvā aģentūra 2008. gada 31. jūlijā iesniedza lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Bulgarian: Съ-докладчик:
Latvian: Koreferents(-i):
Bulgarian: Член 30 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране въз основа на различните решения, приети от държавите-членки.
Latvian: 1 Grozītās direktīvas 2001/83/EK 30. pants, pārskatīšana, pamatojoties uz dažādajiem dalībvalstu pieņemtajiem lēmumiem.
Bulgarian: Компанията, която разпространява тези лекарства, е Nycomed.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir Nycomed.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 15 април 2010 г.
Latvian: 2010. gada 15. aprīlī Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Bulgarian: Какво представлява Protium?
Latvian: Kas ir Protium?
Bulgarian: Д-р Enzmann (Германия)
Latvian: Enzmann (Vācija)
Bulgarian: EMA/CHMP/565104/2009 рев.
Latvian: 2010. gada 15. aprīlis EMA/CHMP/565104/2009 rev.
Bulgarian: Protium е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Latvian: Protium ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar valstu procedūrām.
Bulgarian: 6 април 2009 г., 24 август 2009 г. и 19
Latvian: 2009. gada 6. aprīlis, 2009. gada 24. augusts un 2009. gada 19. oktobris
Bulgarian: Д-р Carlo Rojas (Испания)
Latvian: Calvo-Rojas (Spānija)
Bulgarian: Преразглеждането се извършва в рамките на сезиране по „член 30"1.
Latvian: Šis pārskats tika veikts saskaņā ar 30. panta pārskatīšanu1.
Bulgarian: Тя може да бъде повишена до 40 mg на ден в случаи, когато симптомите на рефлукс езофагит рецидивират.
Latvian: To var palielināt līdz 40 mg dienā gadījumos, ja atviļņa ezofagīta simptomi atkārtojas.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва преразглеждане на Protium и свързани имена.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi zāļu Protium un sinonīmisko nosaukumu pārskatīšanu.
Bulgarian: Дозата на таблетките може да бъде удвоена в случаи, когато няма повлияване от лечението.
Latvian: Tablešu devu var dubultot gadījumos, ja nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Bulgarian: 17 декември 2009 г.
Latvian: 2009. gada 17. decembris
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes komitejā, CHMP secināja, ka ZA, marķējumiem un zāļu lietošanas pamācībām jābūt saskaņotām visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Основните хармонизирани области включват:
Latvian: Galvenie saskaņojamie apakšpunkti ir minēti tālāk
Bulgarian: Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale и Zurcazol.
Latvian: Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale un Zurcazol.
Bulgarian: СНМР приема хармонизирано показание (заболяване, при което може да се използва лекарството).
Latvian: CHMP vienojās par saskaņotu indikāciju (slimību, kuras ārstēšanai zāles var lietot).
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Protium?
Latvian: Kāpēc tika veikta Protium pārskatīšana?
Bulgarian: Комитетът счита, че едновременната употреба с атазанавир и други лекарства за лечение на ХИВ не е противопоказана, но трябва да бъде добавено предупреждение в точка 4.4.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka vienlaicīga atazanavira un citu zāļu pret HIV lietošana nevar būt kontrindikācija, bet 4.4. apakšpunkts jāpapildina ar brīdinājumu.
Bulgarian: Protium се използва за лечение на заболявания, при които стомахът произвежда прекалено голямо количество киселина.
Latvian: Protium lieto, lai ārstētu slimības, kuru gadījumā kuņģī izdalās pārāk daudz skābes.
Bulgarian: Дозата може да се регулира в зависимост от количеството киселина, секретирана в стомаха.
Latvian: Devu var pielāgot atkarībā no kuņģa izdalītās skābes daudzuma.
Bulgarian: Като блокира тези помпи, пантопразол намалява отделянето на киселина.
Latvian: Bloķējot sūkņus, pantoprazols mazina skābes ražošanu.
Bulgarian: Protium може също да се използва за превенция на язви на стомаха, които могат да бъдат причинени от някои лекарства за лечение на болка и възпаления, т.нар. неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), когато пациентът се нуждае от продължително лечение с НСПВС, и за елиминиране от стомаха на бактерията Helicobacter pylori, за която е известно, че причинява язви на стомаха.
Latvian: Protium var arī lietot, lai novērstu kuņģa čūlas, ko izraisa dažas zāles sāpju un iekaisumu ārstēšanai, tā saucamie neselektīvie nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPL), ja pacientam nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar NPL, un lai kuņģī izskaustu baktēriju, ko sauc par Helicobacter pylori un kura izraisa kuņģa čūlas.
Bulgarian: Активното вещество в Protium, пантопразол (pantoprazole), е инхибитор на протонната помпа (PPI).
Latvian: Protium aktīvā viela pantoprazols ir protonu sūkņu inhibitors (PSI).