FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des changements analogues (généralement décrits comme minimes à légers) ont aussi été observés chez certains animaux recevant DepoFoam seul (vésicules de DepoCyte sans cytarabine) mais pas chez les animaux témoins recevant une solution de chlorure de sodium.
Greek: Παρόμοιες μεταβολές (γενικά περιγράφτηκαν από ελάχιστες μέχρι ελαφρές) παρατηρήθηκαν επίσης σε μερικά ζώα που έπαιρναν μόνο Depofoam (DepoCyte κυψελίδες χωρίς cytarabine) αλλά όχι σε ζώα ελέγχου διαλύματος χλωριούχου νατρίου.
French: Il n'y a pas eu de cas rapporté relatif aux effets d'un traitement par DepoCyte sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Greek: Δεν υπάρχουν αναφορές για την άμεση σχέση της θεραπείας με DepoCyte με την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez un changement de couleur prononcé, un changement d'apparence ou un récipient défectueux.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε βαρύ αποχρωματισμό, αλλοιωμένη εμφάνιση ή ζημιά στον περιέκτη.
French: Des réponses ont été observées chez 13 (72 % ; intervalles de confiance de 95 % : 47, 90) des 18 patients sous DepoCyte, par rapport à 3 (18 % patients, intervalles de confiance de 95 % : 4, 43) des 17 patients sous cytarabine non encapsulée.
Greek: Αντιδράσεις παρατηρήθηκαν σε 13/18 (72%, 95% διαστήματα εμπιστοσύνης: 47, 90) των ασθενών με DepoCyte έναντι 3/17 (18% ασθενών, 95% διαστήματα εμπιστοσύνης: 4, 43) σε ένα μη ενσωματωμένο εξοπλισμό cytarabine.
French: En raison de l'excrétion possible dans le lait maternel et du risque d'effets indésirables graves chez les bébés nourris au sein, l'utilisation de DepoCyte n'est pas recommandée chez les femmes qui allaitent.
Greek: Λόγω της πιθανής απέκκρισης στο ανθρώπινο γάλα και λόγω της δυνατότητας σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα βρέφη που θηλάζουν, η χρήση DepoCyte δεν συνιστάται σε γυναίκες που θηλάζουν.
French: On ne sait pas si la cytarabine est excrétée dans le lait maternel après son administration intrathécale.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η cytarabine απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο, μετά την ενδορραχιαία χορήγηση.
French: • Faiblesse
Greek: • Αδυναμία
French: Que contient DepoCyte
Greek: Τι περιέχει το DepoCyte
French: La dose pour les adultes est de 50 mg (un flacon de DepoCyte).
Greek: Η δόση για ενηλίκους είναι 50 mg (ένα φιαλίδιο DepoCyte).
French: Elle permet une surveillance continue du r apport bénéfice/risque du m édicament.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
French: La cytarabine est un agent antinéoplasique spécifique de la phase du cycle cellulaire, agissant uniquement sur les cellules durant la phase S de la division cellulaire.
Greek: Η cytarabine είναι ειδικός αντινεοπλασματικός παράγοντας φάσης του κυτταρικού κύκλου, που επηρεάζει τα κύτταρα μόνο κατά τη φάση-S της κυτταρικής διαίρεσης.
French: Les résultats suggèrent que les composants lipidiques subissent une hydrolyse et sont largement incorporés dans les tissus après dégradation dans l'espace intrathécal.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδηλώνουν ότι τα λιπιδικά συστατικά υφίστανται υδρόλυση και ενσωματώνονται σε μεγάλο βαθμό στους ιστούς μετά την αποικοδόμησή τους στον ενδορραχιαίο χώρο.
French: Cytarabine (n = 99 cycles)
Greek: Cytarabine (n = 99 κύκλοι)
French: • Infection des méninges
Greek: • Λοίμωξη των μηνίγγων
French: Les flacons doivent être réchauffés à la température ambiante (18°C - 22°C) pendant un minimum de 30 minutes et être doucement renversés pour remettre en suspension les particules juste avant de prélever le médicament du flacon.
Greek: Τα φιαλίδια πρέπει να αφεθούν σε θερμοκρασία δωματίου για να ζεσταθούν (18°C -22°C) για ελάχιστο διάστημα 30 λεπτών και να αναστραφούν απαλά για επαναιώρηση των σωματιδίων αμέσως πριν την αφαίρεσή τους από το φιαλίδιο.
French: Une inflammation légère à modérée des méninges de la moelle épinière et du cerveau et/ou une activation astrocytaire ont été observées chez les animaux recevant DepoCyte par voie intrathécale.
Greek: Ελαφρά με μέτρια φλεγμονή των μηνίγγων στο νωτιαίο μυελό και στον εγκέφαλο και/ή αστροκυτταρική δραστηριοποίηση παρατηρήθηκαν σε ζώα που έλαβαν ενδορραχιαία το DepoCyte .
French: La cytarabine ayant un pouvoir mutagène qui pourrait induire des dommages chromosomiques dans les spermatozoïdes humains, il doit être conseillé aux hommes traités par DepoCyte et à leur partenaire d'utiliser une méthode de contraception efficace.
Greek: Λόγω του ότι η cytarabine έχει μία μεταλλαξιογόνο δυναμικό, που θα μπορούσε να προκαλέσει χρωμοσωματική βλάβη στα ανθρώπινα σπερματοζωάρια, οι άνδρες που υποβάλλονται σε θεραπεία με DepoCyte ως και ο σύντροφός τους, θα πρέπει να συμβουλεύονται σχετικά με τη χρήση μιας αξιόπιστης αντισυλληπτικής μεθόδου.
French: Durant la phase d'induction du traitement de 1 mois, le DepoCyte était administré par voie intrathécale à une dose de 50 mg toutes les 2 semaines, et la cytarabine non encapsulée à une dose de 50 mg deux fois par semaine.
Greek: Κατά τη διάρκεια ενός μηνός της φάσης της θεραπευτικής αγωγής Εισαγωγής, το DepoCyte χορηγήθηκε ενδορραχιαία σε 50 mg κάθε 2 εβδομάδες, και η μη ενσωματωμένη cytarabine ως 50 mg δύο φορές εβδομαδιαίως.
French: Il n'existe pas d'antidote contre DepoCyte administré par voie intrathécale ou contre la cytarabine non encapsulée libérée à partir du DepoCyte.
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο για το ενδορραχιαίο DepoCyte ή για την μη ενσωματωμένη cytarabine που απελευθερώνεται από το DepoCyte.
French: DepoCyte est fourni dans des boîtes individuelles contenant chacune un flacon d'une dose unique.
Greek: Το DepoCyte διατίθεται σε ατομική συσκευασία χάρτινου κουτιού που το καθένα περιέχει ένα φιαλίδιο μίας δόσης.
French: Les patients qui avaient obtenu une réponse (définie comme une disparition des cellules malignes dans le LCR, en l'absence d'une évolution des symptômes neurologiques) ont ensuite reçu un traitement de Consolidation et de Maintenance durant un maximum de 29 semaines.
Greek: Οι ασθενείς που πέτυχαν μία αντίδραση (που καθορίστηκε ως κάθαρση των κακοήθων κυττάρων του εγκεφαλονωτιαίου υγρού στην απουσία προόδου των νευρολογικών συμπτωμάτων) συνέχισαν να λαμβάνουν τη θεραπευτική αγωγή Εδραίωσης και Συντήρησης μέχρι και 29 εβδομάδες.
French: Aucune évaluation pharmacocinétique formelle sur les interactions médicamenteuses entre DepoCyte et d'autres agents n'a été conduite.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί καμιά επίσημη αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ του DepoCyte και άλλων παραγόντων.
French: Un surdosage avec DepoCyte peut être associé à une arachnoïdite grave incluant une encéphalopathie.
Greek: Η υπερδοσολογία με DepoCyte, μπορεί να σχετίζεται με σοβαρή αραχνοειδίτιδα που περιλαμβάνει εγκεφαλοπάθεια.
French: Il faut insister sur l'importance de l'administration concomitante de la dexaméthasone au début de chaque cycle de traitement par DepoCyte.
Greek: Η σημασία της ταυτόχρονης χορήγησης δεξαμεθαζόνης θα πρέπει να υπογραμμίζεται κατά την έναρξη του κάθε κύκλου θεραπείας με DepoCyte.
French: Une revue des données toxicologiques disponibles pour les constituants lipidiques (DOPC et DPPG) ou des phospholipides analogues à ceux dans DepoCyte, indique que de tels lipides sont bien tolérés chez de nombreuses espèces animales même après administration pendant des périodes prolongées à des doses dans la gamme g/kg.
Greek: Η ανασκόπηση των τοξικολογικών δεδομένων που υπάρχουν για τα συστατικά λιπίδια (DOPC και DPPG) ή για παρόμοια φωσφολιπίδια με αυτά του DepoCyte δείχνει ότι τα λιπίδια αυτά είναι καλά ανεκτά σε διάφορα είδη πειραματόζωων ακόμη και όταν χορηγούνται για παρατεταμένο χρονικό διάστημα σε δόσεις με αναλογία σε g/kg.
French: Les injections sont effectuées lentement en 1 à 5 minutes, et il se peut que l'on vous demande de rester allongé à plat pendant l'heure qui suit.
Greek: Οι ενέσεις θα γίνονται βραδέως σε διάστημα διαρκείας 1-5 λεπτών και μετά τη χορήγηση μπορεί να σάς ζητηθεί να ξαπλώσετε σε οριζόντια θέση για μια ώρα.
French: N'utilisez jamais DepoCyte − si vous êtes allergique à la cytarabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Greek: Το DepoCyte δεν πρέπει να χορηγείται − σε περίπτωση αλλεργίας στην cytarabine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του
French: Les concentrations de cytarabine encapsulée et les nombres des particules lipidiques dans lesquelles la cytarabine est encapsulée suivaient un schéma de distribution comparable.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ενσωματωμένης cytarabine και οι μετρήσεις των λιπιδικών σωματιδίων στα οποία η cytarabine είναι ενσωματωμένη ακολούθησαν παρόμοια εικόνα κατανομής.
French: La survie médiane sans progression (définie comme le temps jusqu'à progression neurologique ou mort) pour tous les patients traités était de 77 jours pour le DepoCyte versus 48 jours pour la cytarabine non encapsulée.
Greek: Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (που καθορίστηκε ως ο χρόνος νευρολογικής εξέλιξης ή θανάτου) για όλους τους ασθενείς που έλαβαν αγωγή ήταν 77 έναντι 48 ημερών για το DepoCyte και την μη ενθυλακωμένη cytarabine αντίστοιχα.
French: Avant utilisation de DepoCyte, le flacon doit être réchauffé à température ambiante (18 °C - 22 °C) pendant au moins 30 minutes.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το DepoCyte, το φιαλίδιο θα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου (18°C - 22°C) για 30 λεπτά τουλάχιστον.
French: La cytarabine a induit une transformation des cellules embryonnaires du hamster et des cellules H43 du rat in vitro.
Greek: Η cytarabine προκάλεσε τη μεταμόρφωση κυττάρων εμβρύων κρικητού και κυττάρων Η43 αρουραίου in vitro.
French: Les hommes traités avec DepoCyte doivent utiliser une méthode de contraception sûre.
Greek: Οι άνδρες, που υποβάλλονται σε θεραπεία με το DepoCyte, θα πρέπει να χρησιμοποιούν μία αξιόπιστη αντισυλληπτική μέθοδο.
French: Dans un essai clinique en ouvert, non comparatif d'escalade de dose, mené chez 18 patients pédiatriques âgés de 4 à 19 ans et atteints de méningite leucémique ou de méningite néoplasique liées à une tumeur cérébrale primaire, une dose intrathécale de 35 mg a été identifiée comme étant la dose maximale tolérée.
Greek: Σε μια ανοιχτή, μη συγκριτική μελέτη κλιμάκωσης δόσης σε 18 παιδιατρικούς ασθενείς (4 έως 19 ετών) με λευχαιμική μηνιγγίτιδα ή νεοπλασματική μηνιγγίτιδα λόγω πρωτοπαθούς όγκου του εγκεφάλου, μια ενδοθηκική δόση 35 mg προσδιορίστηκε ως η μέγιστη ανεκτή δόση.
French: Le contrôle du surdosage consiste à maintenir les fonctions vitales.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να έχει για σκοπό τη διατήρηση των ζωτικών λειτουργιών.
French: DepoCyte doit être utilisé tel quel, sans avoir à le diluer davantage.
Greek: Το DepoCyte πρέπει να χρησιμοποιείται ως παρέχεται χωρίς περαιτέρω αραίωση.
French: Des élévations transitoires de protéines et des leucocytes dans le LCR ont été observées chez les patients après une administration de DepoCyte et ont aussi été notées après un traitement par voie intrathécale de méthotrexate ou de cytarabine.
Greek: Παροδικές αυξήσεις σε πρωτεΐνη ΕΝΥ και λευκοκύτταρα αίματος έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς μετά από τη χορήγηση DepoCyte και έχουν επίσης παρατηρηθεί μετά από ενδορραχιαία θεραπεία με μεθοτρεξάτη ή cytarabine.
French: Ces réactions ont été principalement décrites dans le cadre d'expérience de pharmacovigilance de DepoCyte en tant qu'observations cliniques spontanées.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κυρίως από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά με το DepoCyte ως αυθόρμητες αναφορές περιστατικών.
French: Juste avant de prélever DepoCyte, le flacon doit être retourné doucement pour homogénéiser la suspension.
Greek: Μόλις πριν αποσύρετε το DepoCyte, αναστρέψτε απαλά το φιαλίδιο για να αναμίξετε ομοιόμορφα τα σωματίδια.
French: Un patient est décédé d'une encéphalopathie 36 heures après avoir reçu une dose de 125 mg de DepoCyte par voie intraventriculaire.
Greek: Ένας ασθενής που έλαβε τη δόση των 125 mg πέθανε από εγκεφαλοπάθεια 36 ώρες μετά την ενδοκοιλιακή χορήγηση του DepoCyte.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
French: Très fréquent : faiblesse, fièvre, fatigue *Les durées des cycles d'induction et de maintenance étaient respectivement de 2 et 4 semaines, durant lesquelles le patient recevait soit 1 dose de DepoCyte, soit 4 doses de cytarabine.
Greek: Πολύ συχνές: αδυναμία, πυρεξία Συχνές: κόπωση Πολύ συχνές: αδυναμία, πυρεξία, κόπωση *Η διάρκεια του κύκλου αγωγής Εισαγωγής και Συντήρησης ήταν 2 και 4 εβδομάδες αντίστοιχα, κατά τη διάρκεια του οποίου ο ασθενής έλαβε είτε 1 δόση DepoCyte ή 4 δόσεις cytabarine.
French: Effets indésirables se produisant dans > 10 % des cycles dans l'un ou l'autre groupe de traitement chez les patients d'étude de Phase 1-4 présentant une méningite lymphomateuse et recevant 50 mg de DepoCyte (n = 151 cycles) ou de la cytarabine (n = 99 cycles))
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες συμβαίνουν σε > 10% των κύκλων σε οποιαδήποτε από τις δύο ομάδες θεραπείας σε ασθενείς μελέτης φάσης 1-4 με λεμφωματώδη μηνιγγίτιδα που λαμβάνουν DepoCyte 50 mg (n = 151 κύκλοι) ή cytarabine (n = 99 κύκλοι)
French: La cytarabine est cytotoxique pour une large variété de lignées cellulaires de mammifère en culture.
Greek: Η cytarabine είναι κυτταροτοξική σε μεγάλη ποικιλία πολλαπλασιαζόμενων κυττάρων θηλαστικών σε καλλιέργεια.
French: Précautions pour la manipulation et l'élimination de DepoCyte
Greek: Προφυλάξεις για το χειρισμό και απόρριψη του DepoCyte
French: Il a été montré que les AUC de la cytarabine libre et encapsulée après une injection ventriculaire de DepoCyte apparaissaient augmenter linéairement en fonction de l'augmentation de la dose, indiquant que la libération de cytarabine à partir de DepoCyte et la pharmacocinétique de la cytarabine sont linéaires dans le LCR humain.
Greek: Οι AUC της ελεύθερης και της ενσωματωμένης cytarabine μετά από ενδοκοιλιακή ένεση DepoCyte φαίνεται πως αυξάνονται γραμμικά με την αύξηση της δόσης, δείχνοντας ότι η απελευθέρωση της cytarabine από το DepoCyte και η φαρμακοκινητική της cytarabine είναι γραμμικές στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό στον άνθρωπο.
French: La toxicité systémique due à l'administration intraveineuse de la cytarabine consiste essentiellement en une myélosuppression avec leucopénie, thrombopénie et anémie.
Greek: Η συστηματική τοξικότητα, που οφείλεται στην ενδοφλέβια χορήγηση της cytarabine, αποτελείται κυρίως από μυελοκαταστολή με λευκοπενία, θρομβοκυτοπενία και αναιμία.
French: Un flacon de 5 ml.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 5 ml.
French: Une hydrocéphalie, possiblement précipitée par l'arachnoïdite, a également été rapportée.
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί υδροκεφαλία προερχόμενη πιθανότατα από αραχνοειδίτιδα.
French: Dans la cellule, la cytarabine est convertie en triphosphate 5'-cytarabine (ara-CTP), qui est un métabolite actif.
Greek: Ενδοκυτταρικώς η cytarabine μετατρέπεται σε cytarabine-5'-triphosphate (ara-CTP), που αποτελεί τον ενεργό μεταβολίτη.
French: DepoCyte ne doit pas être administré aux femmes enceintes car il peut être néfaste pour l'enfant à naître.
Greek: Το DepoCyte δεν θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες κατά την διάρκεια της κύησης, καθώς μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
French: Tous les patients recevant DepoCyte doivent être traités de façon concomitante avec la dexaméthasone pour atténuer les symptômes de l'arachnoïdite.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν DepoCyte θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία ταυτόχρονα με δεξαμεθαζόνη για την ελάφρυνση των συμπτωμάτων της αραχνοειδίτιδας.
French: Les patients sous DepoCyte ont reçu une médiane de 5 cycles (doses) par patient (limites : 1 à 10 doses) et la durée médiane de traitement était de 90 jours (limites : 1 à 207 jours).
Greek: Οι ασθενείς με DepoCyte έλαβαν μια διάμεση των 5 κύκλων (δόσεις) ανά ασθενή (αναλογία 1 ως 10 δόσεις) με ένα ενδιάμεσο χρόνο θεραπευτικής αγωγής 90 ημερών (αναλογία 1 ως 207 ημέρες).
French: DepoCyte (n = 929 cycles)
Greek: DepoCyte (n = 929 κύκλοι)
French: DepoCyte doit être prélevé du flacon juste avant l'administration ; le produit médicamenteux doit être utilisé dans les 4 heures qui suivent son prélèvement du flacon.
Greek: Το DepoCyte θα πρέπει να αποσυρθεί από το φιαλίδιο αμέσως πριν τη χορήγηση, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 ωρών από την απόσυρση από το φιαλίδιο.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer le personnel médical qui s'occupe de vous.
Greek: Αν οποιαδήποτε από τις παρενέργειες καταστεί σοβαρή ή αν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο φυλλάδιο αυτό, ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό που σας φροντίζει.
French: Bien qu'une exposition systémique significative à la cytarabine libre ne soit pas attendue après une administration intrathécale, certains effets sur la moelle osseuse ne peuvent pas être exclus.
Greek: Παρόλο που δεν αναμένεται σημαντική συστηματική έκθεση στην ελεύθερη cytarabine μετά από ενδορραχιαία θεραπεία, δεν μπορούν να αποκλεισθούν μερικές επιδράσεις στη λειτουργία του μυελού των οστών.
French: Flacon en verre de type I, muni d'un bouchon en caoutchouc de butyle à face en fluororésine, serti par une capsule flip-off en aluminium, contenant 50 mg de cytarabine dans 5 ml de suspension.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, κλεισμένο με πώμα βουτυλίου με επίστρωση φθορορητίνης και σφραγισμένο με σφραγίδα πτερυγίου από αλουμίνιο που περιέχει 50 mg cytarabine σε εναιώρημα 5 ml.
French: La clairance de la cytarabine dans le LCR est similaire au débit du LCR, 0,24 ml/min.
Greek: Ο ρυθμός της κάθαρσης της cytarabine στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό είναι όμοιος με το ρυθμό της ροής του εγκεφαλονωτιαίου υγρού, ήτοι 0,24 ml/min.
French: Pour le traitement de la méningite lymphomateuse, la dose pour les adultes est de 50 mg (un flacon), administrée par voie intrathécale (ponction lombaire ou injection intraventriculaire via un réservoir d'Ommaya).
Greek: Για τη θεραπεία της λεμφωματώδους μηνιγγίτιδας, η δόση για ενήλικες είναι 50 mg (ένα φιαλίδιο) χορηγείται ενδορραχιαία (με οσφυονωτιαία παρακέντηση ή ενδοκοιλιακή μέσω της δεξαμενής Ommaya).
French: Aucun surdosage avec DepoCyte n'a été rapporté.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν υπερβολικές δόσεις με το DepoCyte.
French: Troubles psychiatriques DepoCyte
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές DepoCyte
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
French: • Douleurs, engourdissement ou picotements (sensation de fourmillement)
Greek: • Άλγος, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα (αίσθημα ή αίσθηση νυγμών)
French: • Nausées et/ou vomissements
Greek: • Ναυτία ή/και έμετος
French: Les patients sous cytarabine n'ayant pas pris toutes les 4 doses au cours d'un cycle sont comptés comme un cycle complet.
Greek: Οι ασθενείς με cytarabine, που δεν συμπλήρωσαν και τις 4 δόσεις ενός κύκλου, υπολογίζονται σαν ολόκληρος κύκλος.
French: De rares réactions anaphylactiques consécutives à une administration intraveineuse de la cytarabine libre ont rarement été rapportées.
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις μετά την ενδοφλέβια χορήγηση της ελεύθερης cytarabine αναφέρονται σπάνια.
French: La distribution et la clairance de la cytarabine et des composants phospholipidiques prédominants de la particule lipidique (DOPC) suite à une administration intrathécale de DepoCyte ont été évaluées chez les rongeurs.
Greek: Η κατανομή και η κάθαρση της cytarabine και του κυριότερου φωσφολιπιδικού συστατικού του λιπιδικού σωματιδίου (DOPC) μετά την ενδορραχιαία χορήγηση του DepoCyte αξιολογήθηκε σε τρωκτικά.
French: L'échange du liquide céphalo-rachidien par une solution de chlorure de sodium isotonique a été effectué dans le cas d'un surdosage intrathécal en cytarabine libre et une telle procédure peut être envisagée dans le cas d'un surdosage de DepoCyte.
Greek: Ανταλλαγή του εγκεφαλονωτιαίου υγρού με ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου έχει διεξαχθεί στην περίπτωση ενδορραχιαίας υπερδοσολογίας ελεύθερης cytarabine και η διαδικασία αυτή μπορεί να θεωρηθεί σκόπιμη στην περίπτωση υπερδοσολογίας με DepoCyte.
French: Tout produit médicamenteux entamé doit être éliminé et non réutilisé.
Greek: Τυχόν μη χρησιμοποιηθέν φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορριφθεί και να μη χρησιμοποιηθεί ακολούθως.
French: Malgré le risque faible, avant l'instauration du traitement chez des femmes en âge de procréer, l'absence de grossesse doit être vérifiée et il doit leur être conseillé d'utiliser une méthode de contraception efficace.
Greek: Παρά τον χαμηλό φαινομενικό κίνδυνο, οι γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν δεν θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή μέχρι να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης και θα πρέπει να χρησιμοποιούν μία αξιόπιστη αντισυλληπτική μέθοδο.
French: • Somnolence persistante ou extrême
Greek: • Επίμονη ή οξεία υπνηλία
French: DepoCyte est utilisé chez les adultes pour tuer les cellules tumorales de lymphome.
Greek: Το DepoCyte χρησιμοποιείται σε ενηλίκους για να φονεύει τα λεμφωματικά κύτταρα συμπαγούς όγκου.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de suspension contient 10 mg de cytarabine.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml εναιωρήματος περιέχει 10 mg cytarabine.
French: Les patients doivent être sous surveillance médicale afin de détecter les réactions toxiques immédiates.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται από το γιατρό για άμεσες τοξικές αντιδράσεις.
French: La fréquence des effets indésirables potentiels indiqués ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (affecte plus d'1 utilisateur sur 10), fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100), peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000), rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000), très rare (affecte moins d'1 utilisateur sur 10 000), inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Greek: Η συχνότητα των δυνητικών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναγράφονται παρακάτω ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (επηρεάζουν πάνω από 1 στους 10 χρήστες), συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες), όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες), σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες), πολύ σπάνιες (επηρεάζουν κάτω από 1 στους 10.000 χρήστες), όχι γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Le principe actif, la cytarabine, est mutagène in vitro et est clastogène in vitro (aberrations chromosomiques et échanges de chromatides sœurs dans les leucocytes humains) et in vivo (aberrations chromosomiques et échanges de chromatides sœurs dans la moelle osseuse des rongeurs, test du micronucleus chez la souris).
Greek: Το δραστικό συστατικό, η cytarabine ήταν μεταλλαξιογόνος σε in vitro δοκιμασίες και προκάλεσε ρήξεις in vitro (χρωματοσωματικές παρεκκλίσεις και αδελφική ανταλλαγή χρωματιδίων σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα) και in vivo (χρωματοσωματικές παρεκκλίσεις και προσδιορισμός αδελφικής ανταλλαγής χρωματιδίων σε μυελό των οστών τρωκτικών, προσδιορισμός μικροπυρήνα ποντικού).
French: La méningite lymphomateuse est une affection dans laquelle des cellules tumorales de lymphome ont envahi le liquide ou les membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière.
Greek: Η λεμφωματώδης μηνιγγίτιδα είναι πάθηση στην οποία κύτταρα όγκου έχουν εισβάλλει στο υγρό ή στις μεμβράνες που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό.
French: L'exposition systémique à la cytarabine libre après une administration intrathécale de DepoCyte étant négligeable, il est probable que le risque de diminution de la fertilité soit faible (voir Section 5.3)
Greek: Επειδή η συστηματική έκθεση σε ελεύθερη cytarabine μετά από ενδορραχιαία θεραπεία με DepoCyte είναι αμελητέα, ο κίνδυνος βλάβης της γονιμότητας είναι πιθανόν να είναι χαμηλός (βλ. παράγραφο 5.3).