FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Дози до 180 mg са прилагани подкожно в клинични проучвания без дозолимитираща токсичност.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu po oda buvo leistos iki 180 mg vaistinio preparato dozės ir jos nesukėlė dozę ribojančio toksinio poveikio.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Dozės keisti nereikia (žr.
Bulgarian: Все пак иксекизумаб се екскретира в ниски нива в млякото на дългоопашати макаци.
Lithuanian: Vis dėlto, maži iksekizumabo kiekiai išsiskyrė į cynomolgus beždžionių pieną.
Bulgarian: Отговор ACR 50 и PASI 100 при пациенти с ≥3% от BSA засегната от псориазис кожа на изходно ниво, n (%)d
Lithuanian: ACR 50 ir PASI 100 atsakas pacientams, kuriems pradedant gydymą, žvynelinės sukeltas odos pažeidimas apima 3 % ir didesnį KPP, n (%) d
Bulgarian: Други нежелани реакции, които са били съобщени
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta
Bulgarian: Taltz превъзхожда ADA по отношение на първичната цел на изпитването: едновременно постигане на ACR 50 и PASI 100 отговор на седмица 24 (Taltz 36,0% спрямо ADA 27,9%; p=0,036; 95% доверителен интервал [0,5%, 15,8%]).
Lithuanian: Atsižvelgiant į pagrindinį tyrimo tikslą, Taltz buvo pranašesnis už ADA: tuo pačiu metu pasiektas ACR 50 ir PASI 100 atsakas 24-ąją savaitę (Taltz 36,0 %, palyginti su ADA 27,9 %; p = 0,036; 95 % pasikliautinasis intervalas [0,5 %, 15,8 %]).
Bulgarian: Продължете да държите прозрачната основа плътно към кожата си.
Lithuanian: Laikykite skaidrų pagrindą tvirtai prispaustą prie odos.
Bulgarian: Превъзходството на иксекизумаб спрямо устекинумаб е показано също в подгрупите, стратифицирани по тегло.
Lithuanian: Iksekizumabo pranašumas, palyginti su ustekinumabu, buvo įrodytas ir sluoksniavimo pagal kūno masę pogrupiuose.
Bulgarian: ** Taltz 160 mg седмица 0, след което 80 mg на всеки 2 седмици до седмица 12 и на всеки 4 седмици след това за пациенти с умерено тежък до тежък плакатен псориазис или 160 mg седмица 0, след което 80 mg на всеки 4 седмици за другите пациенти, ADA 80 mg седмица 0, след което 40 mg на всеки 2 седмици от седмица 1 за пациенти с умерено тежък до тежък плакатен псориазис или 40 mg седмица 0, след което 40 mg на всеки 2 седмици за другите пациенти.
Lithuanian: ** Taltz 160 mg 0 savaitę, vėliau po 80 mg kas 2 savaites iki 12-os savaitės ir po to - kas 4 savaites pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia paprastąja žvyneline, arba 160 mg 0 savaitę, vėliau po 80 mg kas 4 savaites kitiems pacientams, ADA 80 mg 0 savaitę, vėliau - po 40 mg kas
Bulgarian: Помощни вещества: натриев цитрат; безводна лимонена киселина; натриев хлорид; полисорбат 80; вода за инжекции.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio citratas, bevandenė citrinų rūgštis, natrio chloridas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на интерлевкин, ATC код: L04AC13
Lithuanian: ATC kodas - L04AC13.
Bulgarian: Отстранете предварително напълнената писалка от кожата си.
Lithuanian: Atitraukite užpildytą švirkštiklį nuo odos.
Bulgarian: 85,3% от пациентите в това изпитване преди това са получавали лечение с ≥1 конвенционално модифициращо болестта антиревматоидно лекарство (cDMARD).
Lithuanian: 85,3 % šiame tyrime dalyvavusių pacientų pirmiau buvo gydyti 1 ar daugiau cLEMARV.
Bulgarian: 134 (68,7)а 173 (78,3)а
Lithuanian: 134 (68,7) a 173 (78,3) a
Bulgarian: Прочетете изцяло указанията за употреба и листовката на Taltz, които се намират в тази кутия, за да научите повече за Вашето лекарство.
Lithuanian: Perskaitykite visas naudojimo instrukcijas ir pakuotės lapelį (informaciją pacientui), esančią šios Taltz dėžutės viduje, kad daugiau sužinotumėte apie šį Jums paskirtą vaistą.
Bulgarian: 307 (70,9)а
Lithuanian: 307 (70,9) a
Bulgarian: (На базата на данните за нежелани реакции от 4 204 пациенти с умерено тежък до тежък плакатен псориазис [4 729,7 пациенто-години] и 1 117 пациенти с активен псориатичен артрит [1 050,6 пациенто-години], които са получили най-малко 1 доза иксекизумаб.)
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas (Remiantis 4 204 pacientų, kuriems buvo diagnozuota vidutinio sunkumo ar sunki plokštelinė psoriazė (žvynelinė) [4 729,7 paciento metų], ir 1 117 pacientų, kuriems buvo diagnozuota aktyvus psoriazinis artritas [1 050,6 paciento metų], suvartojusių bent vieną iksekizumabo dozę, duomenimis apie nepageidaujamas reakcijas.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на Taltz по време на бременност.
Lithuanian: geriausia nevartoti Taltz nėštumo metu.
Bulgarian: Съобщени са сериозни реакции на свръхчувствителност, включително няколко случая на анафилаксия, ангиоедем, уртикария и, рядко, сериозни реакции на свръхчувствителност от забавен тип (10-14 дни след инжекцията), включително и често срещани уртикария, диспнея и високи титри на антитела.
Lithuanian: Buvo pranešta apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant kai kuriuos anafilaksijos, angioneurozinės edemos, dilgėlinės ir retų vėlyvųjų (praėjus 10-14 parų po injekcijos) padidėjusio jautrumo reakcijų atvejus, įskaitant išplitusią dilgėlinę, dusulį ir antikūnų titrų padidėjimą. Jeigu pasireiškia sunki padidėjusio jautrumo reakcija, reikia nedelsiant nutraukti Taltz vartojimą ir pradėti atitinkamą gydymą.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот, както е оценен от популационния фармакокинетичен анализ, е 13 дни при пациентите с плакатен .
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos periodas buvo apskaičiuotas, remiantis farmakokinetikos populiacijoje duomenų analize, ir paprastąja žvyneline sergančių pacientų organizme truko 13 parų.
Bulgarian: 18,0)в
Lithuanian: 18,0)c
Bulgarian: Значимо по-голям дял от пациентите, лекувани с Taltz, постигат намаление на NRS за сърбеж ≥ 4 точки към 12-та седмица (84,6% за Taltz Q2W, 79,2% за Taltz Q4W и 16,5% за плацебо), като ефектът се задържа до 60-та седмица при пациенти, лекувани с Taltz които са sPGA (0 или 1) респондери на 12-та седмица.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingai didesnė dalis Taltz gydytų pacientų pasiekė Itch NRS balo sumažėjimą ≥ 4 balų 12-ąją gydymo savaitę (84,6 % vartojant Taltz Q2W, 79,2 % vartojant Taltz Q4W ir 16,5 % vartojant placebą) ir naudingas poveikis Taltz gydytiems pacientams, kuriems buvo sPGA (0 arba 1) atsakas į gydymą 12-ąją savaitę, buvo palaikomas per iki 60 savaičių laikotarpį.
Bulgarian: 305 (80,5)а
Lithuanian: 305 (80,5) a
Bulgarian: На 52-та седмица средната промяна от изходната стойност на mTSS е 0,27 за плацебо/Taltz Q4W, 0,54 за Taltz Q4W/Taltz Q4W и 0,32 за адалимумаб/Taltz Q4W.
Lithuanian: Remiantis 52-osios savaitės duomenimis, vidutinis mTSS pokytis, palyginti su pradiniu rodmeniu, buvo 0,27 placebo / Taltz Q4W, 0,54 Taltz Q4W / Taltz Q4W ir 0,32 adalimumabo / Taltz Q4W atveju.
Bulgarian: Минимална активност на заболяването (MDA - Minimal Disease Activity) n (%)
Lithuanian: Minimalus ligos aktyvumas (MLA), n (%) 24-oji savaitė 16
Bulgarian: На 24-тата седмица делът на пациентите, постигнали отговор по модифицираните критерии за отговор при псориатичен артрит (Psoriatic Arthritis Response Criteria - PsARC), е по-голям при пациентите, лекувани с Taltz, в сравнение с плацебо.
Lithuanian: Psoriatic Arthritis Response Criteria [PsARC]), dalis 24-ąją savaitę buvo didesnė Taltz gydytų pacientų grupėje, palyginti su placebo grupe.
Bulgarian: 67% от пациентите със съпътстващо приложение на метотрексат (MTX), са получавали доза 15 mg или по-голяма.
Lithuanian: 67 % pacientų, kurie kartu vartojo MTX, vartojo 15 mg ar didesnes dozes.
Bulgarian: Почистете кожата с тампон със спирт.
Lithuanian: Odą nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponėliu.
Bulgarian: Намаляване на сърбежа по NRS ≥ 4
Lithuanian: sumažėjimas ≥ 4 balų d
Bulgarian: Q4W в сравнение с плацебо (p<0,001).
Lithuanian: planą, palyginti su placebo (p < 0,001).
Bulgarian: От 4 204 пациенти с плакатен псориазис, с експозиция на Taltz в клинични проучавния, общо 301 са на възраст 65 години или по-възрастни, а 36 пациенти са на възраст 75 години или повъзрастни.
Lithuanian: Iš viso 301 pacientas iš 4 204 paprastąja žvyneline sergančių pacientų, vartojusių Taltz klinikinių tyrimų metu, buvo 65 metų amžiaus ar vyresni, o 36 pacientai buvo 75 metų amžiaus ar vyresni.
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо (95% CI)
Lithuanian: Skirtumas, palyginti su placebu (95% PI)
Bulgarian: Taltz, самостоятелно или в комбинация с метотрексат, е показан за лечение на активен псориатичен артрит при възрастни пациенти, които се повлияват недостатъчно или имат непоносимост към една или повече терапии с модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (DMARD) (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Taltz, vienas arba kartu su metotreksatu, vartojamas suaugusiųjų psoriazinio artrito gydymui, kai gydymas ligos eigą modifikuojančiais antireumatiniais vaistais (LEMARV) yra neefektyvus arba gydymas vienu ar daugiau LEMARV yra netoleruojamas (žr.
Bulgarian: 279 (64,6)а
Lithuanian: 279 (64,6) a
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на Taltz по време на бременност.
Lithuanian: Imantis atsargumo priemonių, geriausia nevartoti Taltz nėštumo metu.
Bulgarian: 118 пациенти с псориатичен артрит, с експозиция на Taltz в клинични проучвания, общо 122 пациенти са на възраст 65 години или по-възрастни, а 6 пациенти са на възраст 75 години или по-възрастни.
Lithuanian: Iš 1 118 psoriaziniu artritu sergančių pacientų, vartojusių Taltz klinikinių tyrimų metu, iš viso 122 pacientai buvo 65 metų ar vyresni ir 6 pacientai buvo 75 metų ar vyresni.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nyderlandai.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни клинични фалмакологични проучвания за оценка на ефектите на бъбречно увреждане и на чернодробно увреждане върху ФК на иксекизумаб.
Lithuanian: Specialių klinikinių farmakologijos tyrimų, kuriais būtų įvertinta inkstų funkcijos sutrikimo ir kepenų funkcijos sutrikimo įtaka iksekizumabo farmakokinetikai, neatlikta.
Bulgarian: Към 12-та седмица както и в хода на проучванията Taltz се асоциира със статистически значимо подобрение на свързаното със здравето качество на живот, отчетено чрез средната промяна в изходните стойности по Дерматологичния индекс за качество на живот (Dermatology Life
Lithuanian: Gyvenimo kokybė arba baigtys, apie kurias pranešė pacientai Remiantis visų tyrimų 12-osios savaitės duomenimis, Taltz buvo susijęs su statistiškai reikšmingu su sveikata susijusios gyvenimo kokybės pagerėjimu, atsižvelgiant į vidutinį dermatologinės gyvenimo kokybės indekso (angl., the Dermatology Life Quality Index [DLQI]) ribų, palyginti su pradinėmis,
Bulgarian: Сивото бутало на спринцовката трябва да е натиснато до края на спринцовката.
Lithuanian: Pilkasis švirkšto stūmoklis turi būti įstumtas į švirkšto galą.
Bulgarian: 25,8)а
Lithuanian: 25,8)a
Bulgarian: Q2W, така и за Q4W: б p<0,01 и в p<0,001 в сравнение с плацебо.
Lithuanian: Vartojant Taltz ir pagal Q2W, ir pagal Q4W: b p < 0,01 ir c p < 0,001, palyginti su placebu.
Bulgarian: Притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране.
Lithuanian: Injekcijos vietą prispauskite medvilnės rutuliuku arba marlės gabalėliu.
Bulgarian: Рандомизираните пациенти към настоящия момент имат също кожни лезии на плакатен псориазис (94,0%) или документирана анамнеза за плакатен псориазис, като 12,1% от пациентите имат умерено тежък до тежък плакатен псориазис на изходното ниво.
Lithuanian: Atsitiktinėje atrankoje dalyvavę pacientai tuo metu turėjo paprastosios žvynelinės sukeltą odos pažaidą (94,0 %) arba turėjo diagnozuotos paprastosios žvynelinės istoriją, o 12,1 % pacientų pradedant tyrimą buvo diagnozuota vidutinio sunkumo ar sunki plokštelinė psoriazė (žvynelinė).
Bulgarian: Плацебо (N = 431)
Lithuanian: Placebas (N = 431)
Bulgarian: Лекарството вътре в спринцовката трябва да бъде бистро.
Lithuanian: Švirkšte esantis vaistas turi būti skaidrus.
Bulgarian: Въз основа на данни от биопсия на кожа с псориазис от изпитване фаза I, има дозозависима тенденция за намаляване на дебелината на епидермиса, на броя на пролифериращите кератиноцити, T клетките и дендритните клетки, както и намаляване на локалните маркери на възпалението от изходното ниво до ден 43.
Lithuanian: Remiantis I fazės tyrimo metu paimtos žvynelinės pažeistos odos biopsijos medžiagos tyrimo duomenimis, buvo stebėtos nuo dozės priklausomos epidermio sluoksnio plonėjimo tendencijos, o taip pat lokalių uždegimo žymenų mažėjimas nuo pradinės patikros iki 43 paros.
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа една доза Taltz (80 mg).
Lithuanian: Kiekviename švirkšte yra viena Taltz dozė(80 mg).
Bulgarian: Указанията за употреба на спринцовката, включени в листовката, трябва да се спазват внимателно.
Lithuanian: Būtina tiksliai laikytis švirkšto naudojimo instrukcijų, kurios yra aprašytos pakuotės lapelyje.
Bulgarian: ПРИГОТВЕТЕ СЕ
Lithuanian: 1 PASIRUOŠIMAS
Bulgarian: Предварително напълнената писалка съдържа части от стъкло.
Lithuanian: • Užpildytame švirkštiklyje yra stiklinių detalių.
Bulgarian: Общ скор по DLQI 0,1 показва, че състоянието на кожата изобщо не влияе върху живота на пациента.
Lithuanian: the Dermatology Quality of Life Index - dermatologinės gyvenimo kokybės indeksas; b Bendrasis DLQI balas 0,1 rodo, kad odos būklė visiškai nedaro įtakos paciento gyvenimui.
Bulgarian: Как да използвате Taltz
Lithuanian: Kaip vartoti Taltz
Bulgarian: Мехурчетата въздух не са проблем при този вид инжекция.
Lithuanian: Tokių injekcijų atveju oro burbuliukai neturi reikšmės.
Bulgarian: 386 (89,1)а
Lithuanian: 386 (89,1) a
Bulgarian: В проучванията при псориатичен артрит реакциите на мястото на инжектиране са чести при пациенти с телесно тегло < 100 kg в сравнение с групата с телесно тегло ≥ 100 kg (24 % спрямо 13 % за комбинираните групи Q2W и Q4W).
Lithuanian: Psoriazinio artrito tyrimų duomenimis, reakcijos injekcijos vietoje pasireiškė dažniau tiriamųjų, kurių kūno masė yra < 100 kg, grupėje, palyginti su tiriamųjų, kurių kūno masė yra ≥ 100 kg, grupe (įvertinus apibendrintus Q2W ir Q4W dozavimo grupių duomenis, 24 %, palyginti su 13 %).
Bulgarian: Ако видите нещо от изброените по-долу, НЕ ИЗПОЛЗВА
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kurią iš toliau nurodytų aplinkybių, švirkšto NAUDOTI NEGALIMA,
Bulgarian: Ще видите също така сивото бутало в горната част на прозрачната основа.
Lithuanian: Be to, skaidraus pagrindo gale matysis pilkasis stūmoklis.
Bulgarian: Честотата на неутропения и тромбоцитопения, наблюдавана в клиничните проучвания при псориатичен артрит, е подобна на честотата, наблюдавана в проучванията при плакатен псориазис.
Lithuanian: Neutropenijos ir trombocitopenijos dažniai psoriazinio artrito klinikinių tyrimų metu buvo panašūs į nustatytus paprastosios žvynelinės tyrimuose.
Bulgarian: Q4W/Taltz Q4W и 89,4% за адалимумаб/Taltz Q4W.
Lithuanian: Taltz Q4W / Taltz Q4W ir 89,4 % adalimumabo / Taltz Q4W atveju.
Bulgarian: Лечението с Taltz се свързва с повишена честота на инфекции като инфекции на горните дихателни пътища, орална кандидоза, конюнктивит и tinea инфекции (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Gydymas Taltz yra susijęs su infekcinių ligų, pavyzdžiui, viršutinių kvėpavimo takų infekcinių ligų, burnos kandidamikozės, konjunktyvito ir grybelių sukeltų infekcinių ligų (dermatofitijų) padažnėjimu (žr.
Bulgarian: Резултати за ефикасност на седмица 12 при възрастни с генитален псориазис в изпитването IXORA-Q; NRI
Lithuanian: rodmenys tyrimo IXORA-Q 12-ąją savaitę; NRI a Vertinamosios baigtys
Bulgarian: 159 (41,6)а sPGA „0" (изчистен)
Lithuanian: (41,6) a sPGA 0 (švari oda) balų
Bulgarian: GPSS = Скала за симптоми на гениталния псориазис; SFQ = Въпросник за честота на сексуална активност
Lithuanian: the Genital Psoriasis Symptom Scale - lyties organų proriazės simptomų skalė; SFQ = angl.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Taltz е малко вероятно да повлияе върху способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nesitikima, kad Taltz veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: sPGA на гениталиите „0" или „1" sPGA „0" или „1" DLQI 0,1
Lithuanian: Lyties organų sPGA 0 arba 1
Bulgarian: Значимо по-голям дял пациенти, лекувани с TALTZ, постигат намаляване на PROs на тежестта на генитална болка, генитален сърбеж, влияние на гениталния псориазис върху сексуалната активност и скора по Дерматологичния индекс за качество на живот (DLQI).
Lithuanian: Reikšmingai didesnei daliai Taltz gydomų pacientų buvo pasiektas lyties organų skausmo, lyties organų niežėjimo, lyties organų psoriazės įtakos lytiniam aktyvumui baigčių, apie kurias pranešė pacientai (angl.
Bulgarian: а p<0,05; б p<0,01; в p<0,001 в сравнение с плацебо.
Lithuanian: b p < 0,01; c p < 0,001, palyginti su placebu.
Bulgarian: Процентът на пациентите без рентгенографска прогресия на увреждането на ставите от рандомизацията до 52-та седмица е 90,9% за плацебо/Taltz Q4W, 85,6% за Taltz
Lithuanian: Procentinė pacientų, kuriems nebuvo radiologinės sąnario pažaidos progresavimo per laikotarpį nuo atsitiktinio suskirstymo į grupes iki 52-osios savaitės, dalis buvo 90,9 % placebo / Taltz Q4W, 85,6 %
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Taltz
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Taltz
Bulgarian: Резултатите от изпитване за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" при пациенти с умерено тежък до тежък псориазис определят, че 12 седмици на приложение на иксекизумаб с лекарства, метаболизиращи се от CYP3A4 (тоест, мидазолам), CYP2C9 (тоест, варфарин), CYP2C19 (тоест, омепразол), CYP1A2 (тоест, кофеин) или CYP2D6 (тоест, декстрометорфан) няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на тези лекарства.
Lithuanian: , midazolamu), CYP2C9 (pvz., varfarinu), CYP2C19 (pvz., omeprazolu), CYP1A2 (pvz., kofeinu) arba CYP2D6 (pvz., dekstrometorfanu), kliniškai reikšmingas poveikis šių vaistinių preparatų farmakokinetikai nepasireiškė.
Bulgarian: EU/1/15/1085/004 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/15/1085/005 2 предварително напълнени спринцовки EU/1/15/1085/006 3 предварително напълнени спринцовки
Lithuanian: EU/1/15/1085/004 1 užpildytas švirkštas EU/1/15/1085/005 2 užpildyti švirkštai EU/1/15/1085/006 3 užpildyti švirkštai
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати приема на Taltz, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti gydymą Taltz.
Bulgarian: Taltz не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Nesitikima, kad Taltz veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: - ако в момента имате инфекция или ако имате дълготрайни или повтарящи се инфекции; - ако имате болест на Крон; - ако имате улцерозен колит; - ако получавате някакво друго лечение за псориазис (като имуносупресор или фототерапия с ултравиолетова светлина) или за псориатичен артрит.
Lithuanian: - jeigu sergate Krono liga; - jeigu sergate opiniu kolitu; - jeigu kitaip gydotės nuo žvynelinės arba psoriazinio artrito (pvz.
Bulgarian: За двете проучвания първичната крайна точка е отговор 20 по критериите на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology - ACR) на 24-та седмица.
Lithuanian: Abiejų tyrimų duomenimis, svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo ACR 20 atsakas (ACR - angl.
Bulgarian: Измийте ръцете си преди да си инжектирате лекарството.
Lithuanian: 1d Nusiplaukite rankas prieš suleisdami vaisto injekciją.
Bulgarian: Оценени са общо 678 пациенти (229 пациенти, получавали 80 mg на всяка 4-та седмица (Q4W), 225 пациенти, получавали 80 mg на всяка 2-ра седмица (Q2W), и 224 пациенти, получавали плацебо).
Lithuanian: Buvo įvertinti iš viso 678 pacientų duomenys (229 pacientai vartojo 80 mg dozę kas 4 savaites (Q4W), 225 pacientai vartojo 80 mg dozę kas 2 savaites (Q2W) ir
Bulgarian: Плацебо (N = 168
Lithuanian: Placebas (N = 168
Bulgarian: При анализите средната бионаличност на иксекизумаб след подкожно приложение е 54 % до
Lithuanian: Remiantis visų tyrimų duomenų analize, vidutinis iksekizumabo biologinis prieinamumas po suleidimo po oda buvo nuo 54 % iki 90 %.
Bulgarian: За целия период на лечение инфекции са съобщени при 52,8 % от пациентите, лекувани с Taltz (46,9 на 100 пациенто-години).
Lithuanian: Infekcinės ligos per visą gydymo laikotarpį buvo diagnozuotos 52,8 % Taltz gydytų pacientų (46,9 per 100 paciento metų), o sunkios infekcinės ligos buvo diagnozuotos 1,6 % Taltz gydytų pacientų (1,5 per 100 paciento metų).
Bulgarian: 292 (83,2)а sPGA „0" (изчистен)
Lithuanian: (83,2) a sPGA 0 (švari oda) balų
Bulgarian: НЕ докосвайте иглата.
Lithuanian: NEGALIMA liesti adatos.
Bulgarian: В SPIRIT-P1 ефикасността се запазва до 52-тата седмица, оценено с помощта на ACR 20/50/70, MDA, отшумяване на ентезита, отшумяване на дактилита и честотата на PASI 75/90/100 отговор.
Lithuanian: Remiantis SPIRIT-P1 duomenimis, atsižvelgiant į ACR 20 / 50 / 70, MDA, entezito baigtis, daktilito baigtis ir PASI 75 / 90 / 100 atsako dažnius, veiksmingumas išsilaikė iki 52-osios savaitės.
Bulgarian: При пациенти с латентна ТБК, трябва да се обсъди анти-ТБК терапия преди да се започне лечение с Taltz
Lithuanian: Reikia apgalvotai skirti gydymą nuo TB, prieš pradedant vartoti Taltz pacientams, kuriems yra diagnozuota latentinė TB.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Taltz, наблюдавани при пациенти с псориатичен артрит, са подобни на фармакокинетичните свойства, проявени при пациенти с плакатен псориазис.
Lithuanian: Taltz farmakokinetinės savybės, nustatytos psoriaziniu artritu sergančių pacientų tyrimų metu, buvo panašios į nustatytas paprastąja žvyneline sergančių pacientų organizme.
Bulgarian: N с изходен скор по NRS за GPSS сърбеж
Lithuanian: N, kurių pradinis GPSS Itch NRS balas
Bulgarian: - След първата доза ще прилагате доза 80 mg (една инжекция) на всяка 4-та седмица.
Lithuanian: - Po pirmosios dozės bus suleidžiama 80 mg dozė (po vieną injekciją) kas 4 savaites.
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената спринцовка.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą išmeskite.
Bulgarian: Внимавайте за инфекции и алергични реакции Taltz може да причини сериозни нежелани реакции, включително инфекции и алергични реакции.
Lithuanian: Taltz gali sukelti šalutinį poveikį, įskaitant infekcines ligas ir alergines reakcijas.
Bulgarian: ЙТЕ спринцовката и я изхвърлете, както е указано:
Lithuanian: švirkštiklio NAUDOTI NEGALIMA, išmeskite jį taip, kaip aprašyta toliau.
Bulgarian: Експозицията (AUC) се увеличава пропорционално в дозовия диапазон от 5 до 160 mg при подкожно приложение.
Lithuanian: Leidžiant po oda vaistinio preparato dozes, svyruojančias nuo 5 iki 160 mg, ekspozicija (AUC) didėjo proporcingai dozei.
Bulgarian: Там, където ще инжектирате, захванете внимателно кожата и задръжте кожната гънка.
Lithuanian: Švelniai suimkite ir palaikykite odos raukšlę, į kurią bus leidžiama injekcija.
Bulgarian: В изпитване 1 при псориатичен артрит (SPIRIT-P1) пациенти с активен псориатичен артрит, нелекувани с биологични лекарствени продукти, са рандомизирани да получават инжекции с плацебо подкожно, адалимумаб 40 mg на всяка 2-ра седмица (референтно рамо с активна контрола), Taltz 80 mg на всяка 2-ра седмица (Q2W) или 80 mg на всяка 4-та седмица (Q4W).
Lithuanian: Remiantis psoriazinio artrito tyrimo 1 (SPIRIT-P1) duomenimis, aktyviu psoriaziniu artritu sergantiems pacientams, kurie nebuvo gydyti biologiniais vaistiniais preparatais, atsitiktiniu būdu buvo paskirtos placebo, 40 mg adalimumabo vieną kartą per parą kas 2 savaites (gydymo aktyviu vaistiniu preparatu kontrolinė grupė), Taltz 80 mg vieną kartą per parą kas 2 savaites (Q2W) arba
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания имат поставена диагноза псориатичен артрит (по критериите за класификация на псориатичен артрит [Classification Criteria for Psoriatic Arthritis - CASPAR]) с медиана за давност 5,33 години.
Lithuanian: Arthritis [CASPAR] kriterijais) diagnozavimo mediana buvo 5,33 metų.
Bulgarian: Плацебо (N = 193)
Lithuanian: Placebas (N = 193
Bulgarian: 67 (18,7)а
Lithuanian: (18,7) a
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката в контейнера за остри предмети или както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Lithuanian: Švirkštą išmeskite į aštrių atliekų talpyklę arba taip, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.