FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti užívajúci ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir súbežne s tenofovir-dizoproxilom a inhibítorom HIV proteázy so zosilneným účinkom majú byť sledovaní z dôvodu nežiaducich reakcií spojených s tenofovir-dizoproxilom.
Croatian: Bolesnike koji primaju ledipasvir/ sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ili sofosbuvir, velpatasvir i voksilaprevir istovremeno s tenofovirdizoproksilom i pojačanim inhibitorom HIV-proteaze potrebno je pratiti zbog mogućih nuspojava povezanih s tenofovirdizoproksilom.
Slovak: Emtricitabín + tenofovir-dizoproxil + efavirenz
Croatian: Emtricitabin+ tenofovirdizoproksil +efavirenz
Slovak: - M184V/I mutácia, ktorá vznikla v 2/19 (10,5%) izolátoch analyzovaných u pacientov zo skupiny emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu/efavirenzu a v 10/29 (34,5%) izolátoch analyzovaných v skupine lamivudínu/zidovudínu/efavirenzu (p-hodnota <
Croatian: Počevši od 144. tjedna: - Mutacija M184V/I razvila se u 2/19 (10,5%) izolata analiziranih u bolesnika iz skupine emtricitabin/tenofovirdizoproksil/efavirenz, te u 10/29 (34,5%) izolata analiziranih u bolesnika iz skupine lamivudin/zidovudin/efavirenz (p-vrijednost < 0,05, Fisherov egzaktni test koji uspoređuje skupinu emtricitabin+tenofovirdizoproksil sa skupinom lamivudin/ zidovudin među svim bolesnicima).
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sa nemá začať používať u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek a má sa vysadiť u pediatrických pacientov, u ktorých vznikne porucha funkcie obličiek počas používaniaEmtricitabine/Tenofovir disoproxilom Krka d.d.
Croatian: Liječenje lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ne smije se započeti u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem bubrega i mora se prekinuti u pedijatrijskih bolesnika koji tijekom primjene lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. razviju oštećenje bubrega.
Slovak: Vyhodnotenie nežiaducich reakcií súvisiacich s emtricitabínom je založené na skúsenostiach z troch pediatrických štúdií (n = 169), v ktorých boli emtricitabínom v kombinácii s ďalším antiretrovirálnym liekom liečení pediatrickí pacienti infikovaní HIV, vo veku 4 mesiace až 18 rokov, ktorí neboli predtým liečení (n =
Croatian: Procjena nuspojava povezanih s emtricitabinom temelji se na iskustvu triju ispitivanja provedenih na pedijatrijskim bolesnicima u dobi od 4 mjeseca do 18 godina zaraženima HIV-om (n = 169), u kojima su bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni (n = 123) i prethodno liječeni bolesnici (n = 46) primali emtricitabin u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase začatia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Croatian: Sindrom imunološke reaktivacije: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme početka CART-a može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Slovak: V štúdii peri- a postnatálnej toxicity však tenofovir-dizoproxil v dávkach toxických pre matku redukoval index životaschopnosti a hmotnosť mláďat.
Croatian: Ipak, tenofovirdizoproksil je smanjio indeks preživljenja i težinu mladunčadi u perinatalnom i postnatalnom ispitivanju toksičnosti pri dozama toksičnim za majku.
Slovak: Farmakokinetika tenofoviru bola u jedincov s poruchou funkcie pečene v podstate nezmenená, čo naznačuje, že u týchto jedincov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Croatian: Farmakokinetika tenofovira nije se bitno izmijenila u ispitanika s oštećenjem funkcije jetre, što navodi na zaključak da u tih ispitanika nije potrebna prilagodba doziranja.
Slovak: Ak sú sérové fosfáty < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) alebo klírens kreatinínu poklesne u niektorého pacienta užívajúceho Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. na < 50 ml/min, do jedného týždňa sa má opätovne prehodnotiť renálna funkcia vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Croatian: Ako su u bilo kojeg bolesnika koji prima Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. fosfati u serumu < 1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) ili se klirens kreatinina smanji na < 50 mL/min, unutar jednoga tjedna treba ponovno procijeniti funkciju bubrega, kao i izmjeriti koncentracije glukoze u krvi, kalija u krvi i glukoze u urinu (vidjeti dio 4.8, proksimalna tubulopatija).
Slovak: 45% (↑ 27 až ↑ 64)
Croatian: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 do ↑ 64)
Slovak: u predtým antiretrovírusovo neliečených pacientov sa určovanie genotypu vykonávalo na plazmatických izolátoch HIV-1 všetkých pacientov s potvrdenou HIV RNA > 400 kópií/ml v 48., 96. alebo 144. týždni alebo pri vysadení lieku v počiatočnom štádiu štúdie.
Croatian: In vivo - liječenje HIV-1: U otvorenom, randomiziranom kliničkom ispitivanju (GS-01-934) na bolesnicima koji prije nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, provedeno je određivanje genotipa na plazmatskim izolatima HIV-1 od svih bolesnika s potvrđenim HIV RNK > 400 kopija/mL u 48., 96. ili 144. tjednu ili u vrijeme prijevremenog prekida uzimanja ispitivanog lijeka.
Slovak: - Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak neznášate laktózu (pozri Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. obsahuje laktózu ďalej v tejto časti).
Croatian: Ako ne podnosite laktozu, razgovarajte s liječnikom (pogledajte niže u ovom dijelu, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sadrži laktozu).
Slovak: Ani emtricitabín a ani tenofovir neinhiboval in vitro metabolizmus lieku sprostredkovaný niektorou z hlavných ľudských
Croatian: Ni emtricitabin ni tenofovir in vitro nisu inhibirali metabolizam lijekova posredovan bilo kojim od glavnih humanih CYP450 izooblika uključenih u biotransformaciju lijekova.
Slovak: Ak sa dávka Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka d.d. oneskorí do 12 hodín od zvyčajného času užívania, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sa má užiť čo najskôr a má sa ďalej pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Croatian: Ako se propustilo uzeti dozu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., a prošlo je manje od 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. treba što prije uzeti i potom je nastaviti uzimati prema uobičajenom rasporedu.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. obsahuje dve liečivá, emtricitabín a tenofovirdizoproxil.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sadržava dvije djelatne tvari, emtricitabin i tenofovirdizoproksil.
Slovak: 50-79 ml/min; stredne ťažkou poruchou funkcie pri CrCl = 30-49 ml/min a ťažkou poruchou funkcie pri CrCl = 10-29 ml/min).
Croatian: Stupanj oštećenja funkcije bubrega definiran je prema početnom klirensu kreatinina (CrCl) (normalna funkcija bubrega kada je CrCl > 80 mL/min; blago oštećenje uz CrCl = 50-79 mL/min; umjereno oštećenje uz CrCl = 30-49 mL/min i teško oštećenje uz CrCl = 10-29 mL/min).
Slovak: Neuskutočnili sa klinické štúdie s emtricitabín/tenofovir-dizoproxilom u pediatrickej populácie s infekciou HIV-1.
Croatian: Liječenje infekcije virusom HIV-1 u pedijatrijskoj populaciji Nisu provedena klinička ispitivanja emtricitabina/tenofovirdizoproksila u pedijatrijskoj populaciji zaraženoj virusom HIV-1.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné dôkladné sledovanie renálnej funkcie (pozri časť 4.5).
Croatian: U tih je bolesnika potrebno pažljivo praćenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.5).
Slovak: GS-331007 AUC: ↔
Croatian: GS-331007 AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Slovak: Farmakokinetika tenofoviru sa študovala u pacientov s poruchou funkcie pečene a nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Croatian: Farmakokinetika tenofovira ispitana je u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre i u tih bolesnika nije potrebno prilagođavati dozu.
Slovak: U mladých infikovaných opíc sa toxicita voči kostiam vyskytla pri veľmi vysokých expozíciách po subkutánnom podaní dávky (≥
Croatian: U mladih odraslih štakora i pasa toksičnost za kosti pokazala se pri izloženosti dozi ≥ 5 puta većoj od izloženosti kod pedijatrijskih ili odraslih bolesnika; toksičnost za kosti pojavila se u mladih zaraženih majmuna pri vrlo visokim izloženostima nakon supkutanog doziranja (≥ 40 puta veća izloženost nego u bolesnika).
Slovak: Na vyhodnotenie bezpečnosti, antivírusovej aktivity a farmakokinetiky tenofovir-dizoproxilu v kombinácii s emtricitabínom sa uskutočnila malá klinická štúdia u HIV-infikovaných pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Provedeno je malo kliničko ispitivanje da bi se procijenila sigurnost primjene, antivirusno djelovanje i farmakokinetika tenofovirdizoproksila u kombinaciji s emtricitabinom u bolesnika koji su zaraženi HIV-om i imaju oštećenje funkcije bubrega.
Slovak: 2 050 (50,8%) ng•h/ml, v porovnaní s 289 (46,0%) ng/ml a 2 310 (43,5%) ng•h/ml u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a 305 (24,8%) ng/ml a 2 740 (44,0%) ng•h/ml u jedincov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Croatian: U normalnih ispitanika prosječne vrijednosti (%CV) Cmax i AUC0-∞ tenofovira bile su 223 (34,8%) ng/mL odnosno 2050 (50,8%) ng•h/mL, u usporedbi s 289 (46,0%) ng/mL i 2310 (43,5%) ng•h/mL u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, te 305 (24,8%) ng/mL i 2740 (44,0%) ng•h/mL u ispitanika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liečbu tenofovirdizoproxilom, alebo stavudínom alebo zidovudínom, bola východisková priemerná hodnota Z-skóre BMD lumbálnej časti chrbtice -1,034 a -0,498, a východisková priemerná hodnota Z-skóre BMD celého tela bola -0,471 a -0,386, v uvedenom poradí.
Croatian: U bolesnika koji su primili tenofovirdizoproksil odnosno stavudin ili zidovudin, početna srednja z-vrijednost BMD-a u području lumbalne kralježnice bila je -1,034 odnosno -0,498, a ukupnog BMD-a -0,471 odnosno -0,386.
Slovak: Ak máte počas užívania Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka d.d. pocit závratu, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. imate omaglicu, nemojte upravljati vozilom niti raditi s alatima ili strojevima.
Slovak: (4% až 19%)
Croatian: 11% (4% do 19%)
Slovak: Emtricitabín a tenofovir sa fosforylujú celulárnymi enzýmami na emtricitabíntrifosfát resp. tenofovirdifosfát.
Croatian: Stanični enzimi fosforiliraju emtricitabin i tenofovir u emtricitabintrifosfat odnosno tenofovirdifosfat.
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovir-dizoproxilu (čo zodpovedá 300,7 mg tenofovir-dizoproxilsukcinátu alebo 136 mg tenofoviru).
Croatian: Jedna tableta sadrži 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (što odgovara 300,7 mg tenofovirdizoproksilsukcinata ili 136 mg tenofovira).
Slovak: - Ak si to všimnete do 12 hodín od času, kedy zvyčajne užívate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., užite ju čo najskôr a najlepšie s jedlom.
Croatian: Ako ste to primijetili prije nego je proteklo 12 sati od vremena kada obično uzimate lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., uzmite dozu čim prije, po mogućnosti s hranom.
Slovak: hypokaliémia
Croatian: hipokalemija
Slovak: Ak sa potvrdí, že hodnota sérového fosfátu je < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) u ktoréhokoľvek pediatrického pacienta užívajúceho Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., majú sa renálne funkcie opätovne posúdiť v priebehu jedného týždňa, vrátane merania glukózy v krvi, draslíka v krvi a koncentrácie glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Croatian: Ako su u bilo kojeg pedijatrijskog bolesnika koji prima Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. fosfati u serumu < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L), unutar jednog tjedna treba ponovno procijeniti funkciju bubrega, kao i izmjeriti koncentracije glukoze u krvi, kalija u krvi i glukoze u mokraći (vidjeti dio 4.8, proksimalna tubulopatija).
Slovak: Preto je u pacientov s klírensom kreatinínu < 60 ml/min pri používaní Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka d.d. potrebné dôkladné vyhodnotenie prínosu a rizika a musí sa dôkladne sledovať ich renálna funkcia.
Croatian: Stoga je potrebna oprezna procjena odnosa koristi i rizika kad se Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. primjenjuje u bolesnika s klirensom kreatinina < 60 mL/min i treba pažljivo pratiti funkciju bubrega.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sa nesmie podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi emtricitabín, tenofovir-dizoproxil, tenofovir-alafenamid alebo iné cytidínové analógy, ako je lamivudín (pozri časť 4.4).
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. se ne smije primjenjivati istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže emtricitabin, tenofovirdizoproksil, tenofoviralafenamid ili druge analoge citidina, kao što je lamivudin (vidjeti dio 4.4).
Slovak: V štúdii GS-US-104-0352 bolo 89 pediatrických pacientov infikovaných HIV-1 so strednou hodnotou veku 7 rokov (rozsah od 2 do 15 rokov) vystavených tenofovir-dizoproxilu so strednou hodnotou dĺžky trvania 331 týždňov. Ôsmi z 89 pacientov (9,0
Croatian: U ispitivanju GS-US-104-0352, 89 pedijatrijskih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 medijana dobi od 7 godina (raspon: 2 do 15 godina) bilo je izloženo tenofovirdizoproksilu tijekom medijana od 331 tjedna.
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka d.d. pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Croatian: Treba izbjegavati primjenu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. istovremeno s primjenom ili nakon nedavne primjene nefrotoksičnih lijekova.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sa nesmie podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi emtricitabín, tenofovir-dizoproxil, tenofovir-alafenamid a inými cytidínovými analógmi, ako je lamivudín (pozri časť 4.5).
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. se ne smije primjenjivati istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže emtricitabin, tenofovirdizoproksil, tenofoviralafenamid ili s drugim analozima citidina, kao što je lamivudin (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Vzdelávacia brožúra o HIV a obličkách u pediatrických pacientov:
Croatian: Edukacijska brošura o HIV-u i renalnoj funkciji u djece:
Slovak: Neodporúčajú sa žiadne úpravy dávok.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doziranja.
Slovak: Renálny klírens, ktorý je v nadbytku hodnoty glomerulárnej filtrácie sa odhaduje na približne 210 ml/min.
Croatian: Procijenjeno je da je bubrežni klirens oko 210 mL/min, što prelazi brzinu glomerularne filtracije.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky ribavirínu.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doziranja ribavirina.
Slovak: O účinku emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu na ľudí nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku emtricitabin/tenofovirdizoproksila na plodnost u čovjeka.
Slovak: hypofosfatémia
Croatian: hipofosfatemija
Slovak: Iné lieky a Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Croatian: Drugi lijekovi i Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu sa neodporúča, pretože má za následok 40-60%-né zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich účinkov súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Croatian: Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina Ne preporučuje se njihova istovremena primjena zato što rezultira 40−60%-tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu, što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Pozri tiež pod Použitie s ledipasvirom a sofosbuvirom alebo sofosbuvirom a veltapasvirom nižšie.
Croatian: Vidjeti također niže pod Primjena s ledipasvirom i sofosbuvirom ili sofosbuvirom/velpatasvirom.
Slovak: %) malo laboratórne nálezy klinicky zhodné s proximálnou renálnou tubulopatiou, z toho 4 ukončili liečbu tenofovir-dizoproxilom.
Croatian: Pet ispitanika (5,6%) imalo je laboratorijske nalaze koji klinički odgovaraju proksimalnoj bubrežnoj tubulopatiji, od kojih je njih 4 prekinulo liječenje tenofovirdizoproksilom.
Slovak: Priemerná (koeficient odchýlky v %) expozícia emtricitabínu sa zvýšila z 12 (25%) µg•h/ml u pacientov s normálnou renálnou funkciou na 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml resp.
Croatian: Prosječna je vrijednost (% koeficijenta varijacije, CV) izloženosti emtricitabinu porasla s 12 (25%) µg•h/mL u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega, na 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL i 34 (6%) µg•h/mL, u ispitanika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Slovak: Dávka didanozínu znížená na 250 mg súbežne podávaná s tenofovir-dizoproxilom na liečbu infekcie HIV-1 bola spojená s hláseniami vysokej miery virologického zlyhania vo viacerých testovaných kombináciách.
Croatian: doza didanozina od 250 mg primijenjena zajedno s tenofovirdizoproksilom povezuje se s prijavama visokih stopa virološkog neuspjeha unutar nekoliko ispitivanih kombinacija za liječenje HIV-1 infekcije.
Slovak: Zriedkavo sa hlásila pankreatitída a laktátová acidóza, niekedy smrteľné.
Croatian: U rijetkim su slučajevima zabilježeni pankreatitis i laktacidoza, ponekad sa smrtnim ishodom.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg filmom obalené tablety emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg filmom obložene tablete emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Slovak: Emtricitabín/tenofovir-disoproxil sa neštudoval u jedincov starších ako 65 rokov.
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil se nije ispitivao u osoba starijih od 65 godina.
Slovak: Sekundárne analýzy účinnosti počas 144 týždňov zahŕňali časť pacientov s koncentráciami HIV-1
Croatian: Sekundarne su analize djelotvornosti tijekom 144 tjedna uključivale udio bolesnika s HIV-1 RNK koncentracijama < 400 ili < 50 kopija/mL te promjenu broja
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg filmom obalené tablety
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg filmom obložene tablete
Slovak: - Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Croatian: - Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovir-dizoproxilu (čo zodpovedá 300,7 mg tenofovir-dizoproxilsukcinátu, alebo 136 mg tenofoviru).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (što odgovara 300,7 mg tenofovirdizoproksilsukcinata ili 136 mg tenofovira).
Slovak: Bezpečnosť tenofovir-dizoproxilu nebola pri súbežnom podávaní s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom alebo sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom a látky na zlepšenie farmakokinetiky stanovená.
Croatian: Sigurnost tenofovirdizoproksila kad se primjenjuje istovremeno s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom ili sofosbuvirom, velpatasvirom i voksilaprevirom i farmakokinetičkim pojačivačem nije ustanovljena.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky takrolimu.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doziranja takrolimusa.
Slovak: U dojčiat a detí starších ako 4 mesiace dosiahla alebo si udržala väčšina pacientov užívajúcich emtricitabín úplnú supresiu plazmatickej HIV-1 RNA počas 48 týždňov (89
Croatian: U dojenčadi i djece starije od 4 mjeseca, većina bolesnika koji su primali emtricitabin postigla je ili održala potpunu supresiju plazmatske HIV-1 RNK tijekom 48 tjedana (89% postiglo je ≤ 400 kopija/mL, a 77% postiglo je ≤ 50 kopija/mL).
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže odporučiť prestať užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., alebo, ak už máte HIV, užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. menej často.
Croatian: Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik Vam može savjetovati da prestanete uzimati lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ili, ako već imate HIV, da rjeđe uzimate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. Ne preporučuje se uzimanje lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ako imate tešku bolest bubrega ili ste na dijalizi.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sa nesmie podávať súbežne s adefovir-dipivoxilom.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. se ne smije primjenjivati istovremeno s adefovirdipivoksilom.
Slovak: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) filmom obalených tabliet:
Croatian: 30 filmom obloženih tableta: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) filmom obloženih tableta: EU/1/17/1182/004
Slovak: Na liečbu HIV infekcie u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy B (HBV) alebo vírusom hepatitídy C (HCV) majú lekári vziať do úvahy súčasné postupy liečby HIV.
Croatian: Liječnici se trebaju pridržavati trenutno važećih smjernica za liječenje infekcije HIV-om u bolesnika istovremeno zaraženih virusom hepatitisa B (HBV) ili virusom hepatitisa C (HCV).
Slovak: Emtricitabín a tenofovir sa eliminujú renálnou exkréciou a u jedincov s renálnou dysfunkciou sa expozícia emtricitabínu a tenofoviru zvyšuje (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: Emtricitabin i tenofovir eliminiraju se izlučivanjem putem bubrega i izloženost emtricitabinu i tenofoviru povećava se u osoba s poremećenom funkcijom bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu a tenofoviru (podávaným ako tenofovir dizoproxil) sa neštudovala u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Nije ispitana farmakokinetika emtricitabina i tenofovira (primijenjenog u obliku tenofovirdizoproksila) u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem bubrega.
Slovak: Farmakokinetika tenofoviru v rovnovážnom stave sa hodnotila u 8 dospievajúcich pacientov infikovaných HIV-1 (vo veku 12 až <
Croatian: Farmakokinetika tenofovira u stanju dinamičke ravnoteže bila je procijenjena u 8 adolescentnih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 (u dobi od 12 do < 18 godina) tjelesne težine ≥ 35 kg i u 23 djece zaražene virusom HIV-1 u dobi od 2 do < 12 godina.
Slovak: Čo Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. obsahuje - Liečivá sú emtricitabín a tenofovir-dizoproxil.
Croatian: Što Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sadrži - Djelatne tvari su emtricitabin i tenofovirdizoproksil.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sa nesmie podávať súbežne s adefovir dipivoxilom.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. se ne smije istovremeno primjenjivati s adefovirdipivoksilom.
Slovak: V in vivo skúške s myšími mikrojadrami kostnej drene boli však výsledky negatívne.
Croatian: Međutim, rezultati su bili negativni u mikronukleus testu in vivo na koštanoj srži miša.
Slovak: 39 % (↑ 20 až ↑ 61)
Croatian: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 do ↑ 61)
Slovak: Na základe modelov farmakokinetických údajov jednorazovej dávky pre emtricitabín a tenofovir-dizoproxil u jedincov, ktorí nie sú infikovaní HIV s rozdielnymi stupňami poruchy funkcie obličiek sa odporúča podávanie každých 48 hodín (pozri časť 4.4).
Croatian: Primjena svakih 48 sati preporučuje se na temelju modela farmakokinetičkih podataka za pojedinačnu dozu emtricitabina i tenofovirdizoproksila u ispitanika koji nisu zaraženi virusom HIV-a, s različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Kategória frekvencie bola stanovená zo štatistického výpočtu zakladajúceho sa na celkovom počte pacientov vystavených emtricitabínu v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách (n =
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je pomoću statističkog proračuna na temelju ukupnog broja bolesnika izloženih emtricitabinu u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima (n = 1563) ili tenofovirdizoproksilu u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima i programu proširenog pristupa liječenju (n = 7319).
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sa nemá dávať dospievajúcim, ktorí už majú problémy s obličkami
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. se ne smije propisati adolescentima koji imaju tegobe s bubrezima.
Slovak: Ak užijete viac Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka d.d., ako máte
Croatian: Ako uzmete više Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nego što ste trebali
Slovak: CD4 buniek oproti počiatočným hodnotám (počet buniek/mm p-hodnota Rozdiel (95%
Croatian: Srednja promjena broja CD4 stanica od početne vrijednosti (stanice/mm p-vrijednost
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neštudovala.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina nije ispitana u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.