FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V súvislosti so súčasným predávkovaní perorálnym RISPERDALOM a paroxetínom bol hlásený Torsades de Pointes.
Estonian: Suukaudse ravimi RISPERDAL ja paroksetiini kombineeritud üleannustamisega seoses on teatatud Torsade de Pointes' tekkest.
Slovak: Nepoužívajte RISPERDAL CONSTA po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Estonian: Ärge kasutage ravimit RISPERDAL CONSTA pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kartongkarbile.
Slovak: Nižšia úvodná dávka 12,5 mg môže byť vhodná, keď si klinické prejavy vyžadujú úpravu dávky, napr. u pacientov s ochorením pečene alebo obličiek, pri určitých liekových interakciách, ktoré zvyšujú hladinu risperidónu v plazme (pozri časť 4.5), alebo u pacientov, ktorí majú slabú toleranciu psychotropných liekov v anamnéze.
Estonian: Madalam algannus 12,5 mg võib olla sobiv juhul, kui kliinilised tegurid kinnitavad annuse kohandamise vajadust, nt maksa- või neerupuudulikkusega patsiendid; teatud ravimite koostoimete korral, mis suurendavad risperidooni sisaldust plasmas (vt lõik 4.5); või patsientidel, kellel on anamneesis psühhotroopsete ravimite madal taluvus.
Slovak: V časti 4.2 výbor CHMP rokoval o začiatočnej dávke lieku Risperdal Consta (25 mg intramuskulárne každé 2 týždne), berúc do úvahy údaje poskytnuté držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh, a zaujal stanovisko, že odporúčanie v súhrne SPC začať liečbu dávkou 25 mg každé dva týždne je potrebné zachovať.
Estonian: Punkti 4.2 puhul arutas inimravimite komitee Risperdal Consta algannuse (25 mg, lihasesiseselt, iga 2 nädala järel) küsimust, võttes arvesse müügiloa hoidja esitatud andmeid, ning leidis, et tuleks säilitada ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud soovitus ravi alustamise kohta 25 mg annusega manustatuna iga 2 nädala järel.
Slovak: Sexuálna dysfunkcia, zväčšenie prsníkov u mužov, znížená sexuálna túžba,
Estonian: • Seksuaalfunktsiooni häired, meestel rindade suurenemine, seksuaaltungi vähenemine
Slovak: Odstráňte plastový farebný kryt z liekovky.
Estonian: Eemaldage viaalilt värviline plastkaas.
Slovak: Vyberte balenie RISPERDAL CONSTA z chladničky a nechajte postáť pred nariedením pri izbovej teplote.
Estonian: Võtke RISPERDAL CONSTA pakend külmkapist välja ning laske sellel enne valmistamist soojeneda toatemperatuurini.
Slovak: Enuréza, Dyzúria, Polakizúria
Estonian: Enurees, düsuuria, pollakisuuria.
Slovak: Atrioventrikulárny blok, Tachykardia
Estonian: Atrioventrikulaarne blokaad, tahhükardia.
Slovak: Výsledkom kombinácie uvoľňovacieho profilu a dávkovania (intramuskulárna injekcia každé 2 týždne) je terapeuticky stabilná plazmatická koncentrácia.
Estonian: Ravimi vabanemise profiili ja annuse režiimi (lihasesisene süste iga kahe nädala järel) kombinatsiooni tulemusena on ravimi sisaldus plasmas ühtlane.
Slovak: • horúčka, závažná svalová strnulosť, potenie alebo znížená hladina vedomia (porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm).
Estonian: • teil on palavik, raske lihasejäikus, higistamine või teadvushäire (maliigne neuroleptiline sündroom).
Slovak: Podľa rôznych usmernení k liečbe schizofrénie si zmena antipsychotickej liečby ako taká vyžaduje zvýšené sledovanie liečby zo strany kvalifikovaného lekára a výbor CHMP preto zaujal stanovisko, že vzhľadom na charakter ochorenia a dlhodobé skúsenosti s liečbou schizofrénie atypickými antipsychotikami možno očakávať riadne sledovanie liečby po zmene antipsychotickej liečby bez toho, aby sa to výslovne uviedlo v súhrne SPC.
Estonian: Vastavalt mitmesugustele skisofreenia ravijuhistele nõuab antipsühhootiliste ravimite vahetamine skisofreenia diagnoosiga patsientidel iseenesestmõistetavalt ravi suuremat jälgimist kvalifitseeritud arstide poolt ning inimravimite komitee oli seetõttu seisukohal, et haiguse olemusest ja skisofreenia atüüpiliste antipsühhootiliste ravimitega ravimise pikaajalisest kogemusest tingitult võib juba eeldada ravi suuremat jälgimist pärast antipsühhootiliste ravimite vahetamist, seetõttu pole vaja seda ravimi omaduste kokkuvõttes eraldi välja tuua.
Slovak: Výbor CHMP zvážil odpovede od držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a súhlasil, že i napriek tomu, že z údajov môže vyplývať rola prolaktínu v etiológii rakoviny prsníka, na určenie oficiálnej väzby sú potrebné ďalšie štúdie, a preto prijal nasledujúce znenie týkajúce sa potenciálneho rizika hyperprolaktinémie, i keď bez konkrétneho včlenenie prolaktinómu a rakoviny prsníka:
Estonian: Inimravimite komitee hindas müügiloa hoidja vastuseid ja nõustus, et kuigi andmed lubavad oletada prolaktiini osa rinnanäärmevähi etioloogias, on seose ametlikuks kinnitamiseks vajalikud täiendavad uuringud ning kiitis seetõttu heaks järgmise hüperprolaktineemia potentsiaalseid riske käsitleva sõnastuse, ilma konkreetse osutuseta prolaktinoomile ja rinnanäärmevähile:
Slovak: Čo RISPERDAL CONSTA obsahuje [Má byť vyplnené národne]
Estonian: Mida RISPERDAL CONSTA sisaldab [Täidetakse riiklikult]
Slovak: Užívanie RISPERDALU CONSTA s jedlom a nápojmi Keď užívate RISPERDAL CONSTA, nepite alkohol.
Estonian: RISPERDAL CONSTA kasutamine koos toidu ja joogiga RISPERDAL CONSTA-ravi ajal tuleb vältida alkoholi joomist.
Slovak: Lieky na Parkinsonovu chorobu (ako napr. levodopa)
Estonian: • Parkinsoni tõve ravimid, nagu näiteks levodopa;
Slovak: Pomaly vťahujte suspenziu z liekovky do striekačky v zvislej, ale mierne naklonenej polohe ako je zobrazené na obrázku, aby sa zabezpečilo premiestnenie celého obsahu do injekčnej striekačky.
Estonian: Tõmmake suspensioon aeglaselt välja, hoides viaali püstiasendis, aga kergelt kallutatuna, nagu pildil näidatud, et kogu sisu saaks tõmmata süstlasse.
Slovak: Tieto tumory pozorované po perorálnych a intramuskulárnych dávkach môžu súvisieť s dlhotrvajúcou inhibíciou dopamínových D2 receptorov a hyperprolaktinémiou.
Estonian: Neid kasvajaid, mida täheldati suukaudsel ja intramuskulaarsel annustamisel võib seostada pikenenud D2antagonismiga ja hüperprolaktineemiaga.
Slovak: V 1-ročnej, otvorenej štúdii s RISPERDALOM CONSTA, boli zmeny telesnej hmotnosti u jednotlivých pacientov vo všeobecnosti v rámci ±7% pôvodnej hmotnosti; u 25% pacientov bol nárast telesnej hmotnosti o ≥
Estonian: Üheaastases avatud RISPERDAL CONSTA uuringus olid kehakaalu muutused üldiselt ±7% algnäitaja suhtes, 25%-l suurenes kehakaal ≥ 7%.
Slovak: RISPERDAL CONSTA je určený pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti liečia perorálnymi (napr. tablety, kapsuly) antipsychotikami.
Estonian: RISPERDAL CONSTA on mõeldud patsientidele, keda ravitakse suukaudsete (nt tabletid, kapslid) amtipsühhootikumidega.
Slovak: Nástup extrapyramídových príznakov je rizikovým faktorom pre tadívnu dyskinézu.
Estonian: Ekstrapüramidaalnähtude teke on tardiivdüskineesia riskifaktoriks.
Slovak: RISPERDAL CONSTA môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli potenciálnemu vplyvu na nervový systém a zrak (pozri časť 4.8).
Estonian: Kesknärvisüsteemi ja nägemise kõrvaltoimete tõttu omab RISPERDAL CONSTA kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele (vt lõik 4.8).
Slovak: Táto dávka predstavuje plazmatickú expozíciu do 14-násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí.
Estonian: Saavutatud plasmasisaldused ületasid inimese soovitatud maksimaalse annuse kuni 14 korda.
Slovak: V časti 4.8 výbor CHMP posúdil a zosúladil jej znenie.
Estonian: Inimravimite komitee hindas ja ühtlustas punkti 4.8 sõnastust.
Slovak: Dávka, ktorá spôsobovala osteodystrofiu u potkanov v mg/m2 bola 8-násobkom maximálnej odporúčanej dávky u ľudí a je spojená s plazmatickou expozíciou dvojnásobne prevyšujúcou maximálnu plazmatickú expozíciu u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke.
Estonian: Osteodüstroofia suhtes mõjuv annus oli mg/m2 korrelatsiooni järgi 8 korda suurem kui inimestele soovitatud suurim annus ning maksimaalne plasmasisaldus 2 korda suurem inimese maksimaalse annuse puhul oodatust.
Slovak: Roderveldlaan 1, 2600
Estonian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgia
Slovak: Neschopnosť dosiahnuť orgazmus, poruchy ejakulácie, poruchy menštruácie
Estonian: • Suutmatus saavutada orgasmi, ejakulatsiooni häired, menstruatsioonihäired
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol ďalšie zdôvodnenia, kde zastáva názor, že obmedzenie použitia Risperdalu Consta na pacientov s počiatočnou terapeutickou odpoveďou na perorálny risperidón by bolo neopodstatnené a pre predpisujúceho lekára by tým vznikol nepotrebný a potenciálne zdĺhavý dodatočný krok, ktorý by oddialil prístup k Risperdalu Consta pre pacientov, ktorí nedodržiavali perorálnu medikáciu a ktorí by mohli byť najvhodnejšími kandidátmi na dlhodobo pôsobiacu injektovateľnú medikáciu.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas täiendavad selgitused ning oli seisukohal, et Risperdal Consta kasutamise piiramine nende patsientidega, kelle puhul on risperidooni taluvus kõigepealt suukaudselt kindlaks tehtud, on õigustamatu ja tooks ravi määravate arstide jaoks kaasa tarbetu ja potentsiaalselt pika kestusega lisasammu, mis lükkaks edasi Risperdal Consta manustamist patsientidele, kes ei suuda järgida suukaudset manustamist ning oleksid kõige sobivamad kandidaadid pikaajalise toimega süstitava ravimvormi jaoks.
Slovak: Po začatí alebo ukončení súčasnej liečby karbamazepínom alebo inými induktormi CYP 3A4 pečeňových enzýmov/P-glykoproteínu (P-gp), má lekár dávkovanie lieku RISPERDAL CONSTA prehodnotiť.
Estonian: Kui alustatakse või lõpetatakse ravi karbamasepiini või teiste CYP 3A4 maksaensüümide/P-glükoproteiini (P-gp) aktiveerijatega, peab arst ravimi RISPERDAL CONSTA annused üle hindama.
Slovak: Jedna liekovka obsahujúca RISPERDAL CONSTA mikrosféry s predĺženým uvoľňovaním
Estonian: • Üks viaal RISPERDAL CONSTA toimeainet prolongeeritult vabastavate mikrosfääridega
Slovak: Pridržujte piest palcom smerom dole a liekovku dôkladne traste minimálne 10 sekúnd, kým nedostanete homogénnu suspenziu.
Estonian: Süstlakolbi pöidla abil all hoides loksutage viaali tugevalt vähemalt 10 sekundit, kuni tekib ühtlane suspensioon.
Slovak: Aj v prípade, že nie ste liečení perorálnym RISPERDALOM, ale vyskytne sa u Vás čokoľvek z nasledujúceho, povedzte to Vášmu lekárovi:
Estonian: Kui te ei saa ravi suukaudse ravimiga RISPERDAL, kuid teil tekivad allnimetatud sümptomid, rääkige sellest oma arstile:
Slovak: Hoci v klinických a epidemiologických štúdiách sa zatiaľ nepreukázala jednoznačná súvislosť s podávaním antipsychotík, u pacientok s príslušnou zdravotnou anamnézou je treba postupovať opatrne.
Estonian: Ehkki kliinilised ja epidemioloogilised uuringud ei ole seni kinnitanud selget seost antipsühhootiliste ravimite manustamisega, tuleb kõnealuste ravimite manustamisel asjaomase anamneesiga patsientidele olla ettevaatlik.
Slovak: Podiel močom vylúčeného risperidónu a 9-hydroxy-risperidónu je 35 -45% podanej perorálnej dávky.
Estonian: Uriinis on risperidooni ja 9-hüdroksü-risperidooni osakaal 35-45% suukaudsest annusest.
Slovak: Pokladal za preukázané, že nie je nutné, aby pacienti boli stabilizovaní perorálnymi medikáciami, ba priam je žiaduce, aby pacienti prešli na dlhodobú liečbu injektovateľným Risperdalom Consta, aby sa zlepšilo dodržiavanie liečby.
Estonian: Loeti tõendatuks, et kohustuslik ei ole patsientide stabiliseerimine suukaudsete ravimitega, ning isegi eelistati, et patsiendid läheksid üle pikaajalise toimega süstitavale Risperdal Consta ravile, mis soodustab ravi katkematut jätkumist.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, kým Vám to nepovie lekár, pretože Vaše symptómy sa môžu vrátiť.
Estonian: Ärge lõpetage ravi, kui ei ole eelnevalt arstiga nõu pidanud, sest haigusnähud võivad taastekkida.
Slovak: Odvodňovacie tablety (diuretiká) používané pri problémoch so srdcom alebo pri opúchaní častí tela kvôli nadmernému zadržiavaniu tekutín (napr. furosemid alebo chlorotiazid).
Estonian: • Vett väljutavad ravimid (diureetikumid), mida kasutatakse südameprobleemide tõttu või kui vedeliku liigse peetuse tõttu on teil tekkinud mõnesse kehapiirkonda turseid (siia alla kuuluvad furosemiid või klorotiasiid).
Slovak: Výbor CHMP sa venoval aj potrebe zvýšeného sledovania pacienta v období prechodu na inú liečbu a dospel k názoru, že poskytnuté údaje nepreukázali zhoršenie klinických symptómov po začatí terapie s dlhodobo pôsobiacim risperidónom.
Estonian: Arutati patsientide suurema järelevalve vajadust ühelt ravimilt teisele ülemineku perioodil ning inimravimite komitee oli seisukohal, et esitatud andmetest ei ilmnenud kliiniliste sümptomite halvenemist pärast pikaajalise risperidooni raviga alustamist.
Slovak: Neprimerané vylučovanie hormónov, ktoré kontrolujú objem moču
Estonian: • Ebapiisav hormooni sekretsioon, mis kontrollib uriini kogust
Slovak: Žiadne renálne tumory sa nepozorovali pri nízkych dávkach, 0,9% roztoku NaCl, alebo u kontrolnej skupiny mikrosfér (nosičov).
Estonian: Väiksema annuse, NaCl 0,9%, ega mikrosfääride kandjate puhul neerukasvajaid ei täheldatud.
Slovak: Jedna Needle-Pro ihla na intramuskulárnu aplikáciu (bezpečnostná 20G 2" TW ihla s ochrannou pomôckou na ihly)
Estonian: • Üks Needle-Pro nõel intramuskulaarseks süsteks (20G 2" TW turvanõel kaitsekapsliga)
Slovak: Ako sa očakáva pri silných D2-antagonistoch, v štúdiách skúmajúcich karcinogénne účinky po perorálnom podaní risperidónu potkanom a myšiam sa pozoroval zvýšený výskyt adenómov hypofýzy (u myší), adenómov endokrinného pankreasu (u potkanov) a adenómov prsnej žľazy (oba druhy laboratórnych zvierat).
Estonian: Nagu tugevatoimelise dopamiini D2-antagonisti puhul oodata, täheldati suukaudse risperidooni kartsinogeensuse uuringutes rottidel ja hiirtel hüpofüüsi adenoomide (hiirtel), endokriinsete pankrease adenoomide (rottidel) ja piimanäärme adenoomide (mõlemal liigil) tõusu.
Slovak: Belgicko Janssen Cilag N.V.
Estonian: Janssen Cilag N.V.
Slovak: Trombocytopénia, Neutropénia
Estonian: Trombotsütopeenia, neutropeenia.
Slovak: RISPERDAL môže znížiť tlak krvi
Estonian: RISPERDAL CONSTA võib alandada vererõhku;
Slovak: Položte liekovku na tvrdý povrch.
Estonian: Asetage viaal kõvale pinnale.
Slovak: Nikdy sa nedotýkajte hrotu ihly pomôcky.
Estonian: Ärge puudutage kordagi ülekandevahendi teravat tipuosa.
Slovak: Náhly opuch pier a očí spolu s ťažkosťami s dýchaním, alergia
Estonian: • Äkki tekkinud huulte ja silmade turse koos hingamiseraskusega, allergia
Slovak: Týždeň po podaní perorálneho risperidónu sa 70% dávky vylúči močom a 14% stolicou.
Estonian: Üks nädal pärast suukaudse risperidooni manustamist eritub 70% annusest uriiniga ja 14% väljaheitega.
Slovak: Parkinsonizmus b, Akatízia b, Bolesť hlavy
Estonian: Parkinsonismb, akatiisiab, peavalu.
Slovak: Po jednorazovom intramuskulárnom podaní injekcie lieku RISPERDAL CONSTA, uvoľňovací profil pozostáva z malej úvodnej dávky risperidónu (<1% z dávky), nasleduje oneskorený účinok o tri týždne.
Estonian: Pärast ühekordset RISPERDAL CONSTA lihasesisest süstet vabaneb algselt väike kogus (<1% annusest) risperidooni, millele järgneb kolmenädalane vahefaas.
Slovak: Na základe predložených údajov výbor CHMP zaujal stanovisko, že predložené klinické údaje preukazujú, že pacienti stabilizovaní pomocou ľubovoľného antipsychotika (v perorálnej alebo depotnej forme) môžu bezpečne prejsť na Risperdal Consta, pričom sa dosiahne podobný klinický prínos ako u pacientov, ktorí prešli z perorálneho risperidónu, bez vyššieho výskytu klinického zhoršenia.
Estonian: Esitatud andmetele toetudes leidis inimravimite komitee, et kliinilised kogemused näitavad, et mis tahes antipsühhootilise ravimiga (suukaudne või prolongeeritud toimega ravimvorm) stabiliseeritud patsiendid võivad Risperdal Constat ohutult kasutama hakata ja saavutada samasuguse kliinilise seisundi paranemise, mida võib täheldada eelnevalt suukaudset risperidooni saanud patsientide puhul, ilma et neil esineks kõrgemat kliinilise seisundi edaspidise halvenemise oht.
Slovak: Údaje o nežiaducich účinkoch na dojčenie detí nie sú k dispozícii.
Estonian: Andmed rinnapiima saavatele imikutele avaldatavate kõrvaltoimete kohta puuduvad.
Slovak: Vzhľadom na inhibičnú aktivitu risperidónu na alfa-receptoroch, môže nastať (ortostatická) hypotenzia, najmä v úvodnom období titrovania dávky.
Estonian: Risperidooni alfa-blokeeriva toime tõttu võib tekkida (ortostaatiline) hüpotensioon, seda ravi alguses.
Slovak: RISPERDAL CONSTA sa používa na udržanie liečby schizofrénie, ktorá sa prejavuje videním, počutím alebo vnímaním neexistujúcich vecí, vierou vo veci, ktoré nie sú pravdivé alebo nezvyčajnou podozrievavosťou alebo zmätenosťou.
Estonian: Skisofreenia on haigus, mille puhul võite näha, kuulda ja tunda asju, mida ei ole olemas, uskuda asju, mis ei ole õiged või tunda tavatut kahtlustust või segasust.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Škatuľa (Balenie s ALARIS a samostatným balením pre rozpúšťadlo)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp (Pakend ALARIS'ega ja eraldi mahuti lahustile)
Slovak: Prudké a nekontrolovateľné trasenie tela (kŕče)
Estonian: • Kontrollimatu kiire kehavärisemine (krambid)
Slovak: Lichtenštajnsko:
Estonian: Liechtenstein:
Slovak: Aj napriek tomu je potrebná opatrnosť a pred rozhodnutím, či danú kombináciu alebo súčasnú liečbu inými silnými diuretikami použiť, sa má zvážiť pomer rizika a prínosu.
Estonian: Siiski tuleb selle kombinatsiooni või teiste tugevate diureetikumide samaaegsel kasutamisel olla ettevaatlik ja enne kasutamist kaaluda võimalike riskide ja kasu suhet.
Slovak: Náhla strata zraku alebo slepota.
Estonian: • nägemise järsk kaotus või pimedus
Slovak: Neprirodzený rytmus srdca, pociťovanie tlkotu srdca, pomalý pulz srdca
Estonian: • Ebatavaline südamerütm, oma südamelöökide tundmine, aeglane südametöö
Slovak: Ak sa Risperdal Consta užíva v súlade s odporúčaným dávkovaním zo súhrnu SPC, nepredpokladajú sa žiadne konkrétne riziká týkajúce sa bezpečnosti alebo účinnosti, a to ani v prípade akútneho ochorenia.
Estonian: Kui Risperdal Constat kasutatakse ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud annustamissoovituste kohaselt, ei kaasne sellega patsiendi jaoks ohutus- või tõhususriske, isegi kui haigus on ägedas faasis.
Slovak: Veramapil, inhibítor CYP 3A4 a P-gp, zvyšuje plazmatickú hladinu risperidónu.
Estonian: Verapamiil (CYP 3A4 ja P-gp inhibiitor) suurendab risperidooni sisaldust plasmas.
Slovak: Lieky, ktoré môžu zmeniť elektrickú činnosť Vášho srdca, napr. lieky na maláriu, ťažkosti so srdcovým rytmom (ako chinidín), alergie (antihistaminiká), niektoré antidepresíva alebo iné lieky na duševné ťažkosti
Estonian: • Ravimid, mis võivad muuta teie südame elektrilist aktiivsust, nagu näiteks malaariavastased, südamerütmi probleemide (nagu kinidiin) ja allergiaravimid (nagu antihistamiinikumid) ning osad antidepressandid ja muud vaimsete probleemide ravis kasutatavad ravimid;
Slovak: V 12 týždňovej porovnávacej štúdii, v ktorej boli zaradení stabilizovaní pacienti so schizofréniou, RISPERDAL CONSTA vykazoval účinok porovnateľný s perorálnymi tabletami.
Estonian: 12-nädalases võrdlusuuringus stabiilses seisundis skisofreeniahaigetega oli RISPERDAL CONSTA tõhusam kui suukaudsed tabletid.
Slovak: Risperdal Consta (risperidón) je derivát benzisoxazolu so silným kombinovaným blokovaním serotonínových 5-HT2A a dopamínových D2 receptorov.
Estonian: Risperdal Consta (risperidoon) on bensisoksasooli derivaat, millel on tugevad serotoniini 5HT2A retseptoreid ja dopamiini D2 retseptoreid blokeerivad kombineeritud omadused.
Slovak: Lieky na liečbu zvýšeného tlaku krvi.
Estonian: • Vererõhku alandavad ravimid.
Slovak: Účinnosť RISPEDALU CONSTA (25 a 50 mg) v manažmente prejavov psychických ochorení (schizofrénia/schizoafektívne poruchy) bola sledovaná v 12 týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii u dospelých psychotických nemocničných a ambulantných pacientov, ktorí spĺňali DSM IV kritériá pre schizofréniu.
Estonian: RISPERDAL CONSTA (25 mg ja 50 mg) tõhusus psühhootiliste haiguste (skisofreenia/skisoafektiivne häire) sümptomaatilises ravi on kinnitatud 12-nädalases platseebokontrollitud uuringus, kus osalesid psühhoosiga ambulatoorsed ja statsionaarsed patsiendid, kellel oli DSM-IV kriteeriumidele vastav skisofreenia.
Slovak: Váš lekár vyberie 25 mg alebo 37,5 mg RISPERDALU CONSTA.
Estonian: Teie arst otsustab, kas manustada 25 mg või 37,5 mg ravimit RISPERDAL CONSTA.
Slovak: Po podaní iných antagonistov dopamínu ťarchavým samiciam zvierat sa zistili nežiaduce účinky na učenie a motorický vývoj mláďat.
Estonian: Teised dopamiini antagonistid on tiinetele loomadele manustatuna põhjustanud negatiivseid toimeid järeltulijate õppimise ja motoorse arengu võimele.
Slovak: Klinické údaje s použitím RISPERDALU CONSTA u starších pacientov sú obmedzené.
Estonian: RISPERDAL CONSTA kliinilised andmed eakate kohta on piiratud.
Slovak: Buckinghamshire HP14 4HJ Veľká Británia
Estonian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Ühendkuningriik
Slovak: Zvýšenie počtu eozinofilov (časti bielych krviniek), zvýšenie CPK (kreatínfosfokinázy) v krvi
Estonian: • Eosinofiilide (teatud valgeverelibled) arvu tõus, vere kreatiniini fosfokinaasi tõus
Slovak: Treba dbať na to, aby sa predišlo neúmyselnému injikovaniu RISPERDAL CONSTA do cievy.
Estonian: Tähelepanu tuleb pöörata sellele, et mitte süstida ravimit RISPERDAL CONSTA tahtmatult veresoonde.
Slovak: Ak ste v súčasnosti liečení inými perorálnymi antipsychotikami ako risperidón, Vaša úvodná dávka RISPERDALU CONSTA bude závisieť od Vašej súčasnej liečby.
Estonian: Kui teid ravitakse mõne muu suukaudse antipsühhootikumiga (mitte risperidooniga), sõltub RISPERDAL CONSTA algannus teie praegusest ravist.
Slovak: Portugalsko Janssen Farmacêutica Portugalsko
Estonian: Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Slovak: Výbor CHMP napokon prerokoval užívanie lieku Risperdal Consta u pacientov liečených predtým perorálnym risperidónom v dávkach ≥6mg/deň a všimol si, že poskytnuté údaje o účinnosti pre týchto pacientov po prechode na Risperdal Consta sa nelíšili od údajov získaných po predchádzajúcej liečbe perorálnym risperidónom, a to i napriek vysokej pravdepodobnosti dosiahnutia nižšej hladiny v plazme.
Estonian: Lõpetuseks hindas inimravimite komitee Risperdal Consta kasutamist eelnevalt suukaudse risperidooniga annustes ≥6mg/päevas ravitud patsientidel ja võttis teadmiseks, et kui kõnealused patsiendid läksid üle Risperdal Consta kasutamisele, ei erinenud nende patsientide kohta esitatud tõhususandmed eelneva suukaudse risperidooni manustamise tõhususandmetest, vaatamata risperidooni madalama plasmakontsentratsiooni saavutamise suurele tõenäosusele.
Slovak: Napriek tomu, že sa doteraz v klinických a epidemiologických štúdiách nepreukázala žiadna priama súvislosť s podávaním antipsychotík, u pacientov s príslušnou anamnézou sa odporúča zvýšená opatrnosť.
Estonian: Ehkki selget seost antipsühhootikumide manustamisega ei ole kliinilistes ega epidemioloogilistes uuringutes seni demonstreeritud, on soovitatav vastava anamneesiga patsientide puhul olla ettevaatlik.
Slovak: Pomocou jednej ruky JEMNE zatlačte ochranný kryt proti rovnému povrchu.
Estonian: Ühte kätt kasutades suruge kaitsekapsel ÕRNALT vastu lamedat pinda.
Slovak: Preto má byť RISPERDAL CONSTA užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Estonian: Ravimit RISPERDAL CONSTA ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Slovak: Poklopte jemne po striekačke, aby sa vzduchové bubliny dostali do špičky striekačky.
Estonian: Koputage õrnalt süstlale, et õhumullikesed tõuseksid pinnale.
Slovak: Ako už bolo uvedené, hypersalivácia/slinenie sa má doplniť k „EPS", pretože v opačnom prípade sa incidencia EPS podceňuje.
Estonian: Nagu eelnevalt märgitud, tuleks ekstrapüramidaalsüsteemi häirete hulka lisada hüpersalivatsioon/ilastamine, kuna muidu oleks ekstrapüramidaalsüsteemi häirete esinemine alahinnatud.
Slovak: Výbor CHMP ďalej posúdil potrebu osobitnej zmienky o hyperprolaktinémii a stimulácii bunkového rastu v nádoroch prsníka spojených s prolaktínom.
Estonian: Lisaks hindas inimravimite komitee hüperprolaktineemia ja prolaktiinsõltuvate rinnanäärmekasvajate rakkude kasvu stimuleerimise eraldi äramärkimise vajadust.
Slovak: INJEKCIE JE NEVYHNUTNÉ RISPERDAL CONSTA RESUSPENDOVAŤ, PRETOŽE PRIPRAVENÁ INJEKČNÁ SUSPENZIA SA MOHLA DOTERAZ USÁDZAŤ.
Estonian: ENNE MANUSTAMIST VÕIB VAJALIK OLLA RISPERDAL CONSTA RESUSPENSIOON, SEST VALMIS LAHUS VÕIB AJA JOOKSUL SADENEDA.
Slovak: Boli hlásené prípady neprirodzeného elektrického vedenia v srdci a kŕčovité záchvaty
Estonian: Teatatud on ka südames elektrijuhtivuse häiretest ning krambihoogudest.