FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il paziente stesso o la persona che lo assiste può effettuare l'iniezione di Somavert dopo aver ricevuto appropriate istruzioni da parte di un medico o un infermiere.
Hungarian: Az orvos vagy ápoló általi betanítást követően a Somavert-injekciót a beteg vagy gondozója is beadhatja.
Italian: Come agisce Somavert?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Somavert?
Italian: Quali sono i rischi associati a Somavert?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Somavert alkalmazása?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Somavert sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: A Somavert alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Somavert, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Somavert alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Come si usa Somavert?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Somavert-et?
Italian: • Solo una volta.
Hungarian: • Csak egyszer.
Italian: Nota: questo può richiedere fino a 5 minuti.
Hungarian: Megjegyzés: Ez akár 5 percig is eltarthat.
Italian: Prima di iniziare:
Hungarian: Mielőtt hozzákezd:
Italian: • Non usarla, anche se non sembra danneggiata.
Hungarian: • Ne használja - akkor sem, ha sértetlennek tűnik.
Italian: Per alcuni pazienti è stata necessaria l'ospedalizzazione.
Hungarian: Néhány betegnél hospitalizációra volt szükség.
Italian: Data di prima autorizzazione: 13 novembre 2002 Data del rinnovo più recente: 20 settembre 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. november 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. szeptember 20.
Italian: Le servirà un'altra siringa.
Hungarian: Szüksége lesz egy újabb fecskendőre.
Italian: Non è noto il rischio potenziale per l'uomo.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Italian: Cosa devo fare se ho dei dubbi sul mio medicinale?
Hungarian: Mit tegyek, ha kétségeim támadnak a gyógyszerrel kapcsolatban?
Italian: Possono manifestarsi immediatamente o diversi giorni dopo la somministrazione.
Hungarian: Bekövetkezhet azonnal, vagy néhány nappal a beadás után is.
Italian: Non è noto il significato clinico di questi anticorpi.
Hungarian: Ezen antitestek klinikai jelentősége nem ismert.
Italian: Questo potrebbe richiedere più forza del previsto.
Hungarian: Ez a vártnál nagyobb erőfeszítéssel járhat.
Italian: La dose massima non deve superare i 30 mg/giorno.
Hungarian: A maximális napi adag nem haladhatja meg a 30 mg-ot.
Italian: Gli eventi avversi sono elencati secondo le seguenti categorie di frequenza: Molto comune: ≥1/10
Hungarian: A nemkívánatos hatásokat az alábbi kategóriák alapján csoportosították: Nagyon gyakori: ≥1/10
Italian: Le serviranno anche:
Hungarian: Szüksége lesz továbbá az alábbiakra:
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha bármelyik e tünetek közül kialakul.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di SOMAVERT nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite.
Hungarian: A SOMAVERT biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Italian: Il volume apparente di distribuzione di pegvisomant è relativamente piccolo (7-12 L).
Hungarian: A pegviszomant látszólagos eloszlási térfogata viszonylag kicsi (7-12 l).
Italian: Tenersi a una distanza di almeno 5 cm dall'ombelico
Hungarian: A köldöktől legalább 5 cm távolságra.
Italian: Gli effetti di SOMAVERT nelle donne in gravidanza non sono noti e quindi l'uso di questo medicinale in donne in gravidanza non è raccomandato.
Hungarian: A SOMAVERT terhességre kifejtett hatása nem ismert, ezért terhes nőknek e gyógyszer alkalmazása nem ajánlott.
Italian: Dopo una nuova somministrazione, i sintomi non si sono ripresentati in tutti i pazienti.
Hungarian: Újra történő alkalmazáskor a tünetek nem fordultak elő ismételten minden betegnél.
Italian: Altri medicinali e SOMAVERT
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a SOMAVERT
Italian: • Mal di testa
Hungarian: - Fejfájás.
Italian: • Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle accuratamente.
Hungarian: • Szappannal és vízzel mosson kezet, majd alaposan szárítsa meg.
Italian: EU/1/02/240/001 10 mg 30 flaconcini EU/1/02/240/002 15 mg 30 flaconcini EU/1/02/240/004 20 mg 1 flaconcino EU/1/02/240/003 20 mg 30 flaconcini EU/1/02/240/009 25 mg 1 flaconcino EU/1/02/240/010 25 mg 30 flaconcini EU/1/02/240/011 30 mg 1 flaconcino EU/1/02/240/012 30 mg 30 flaconcini
Hungarian: EU/1/02/240/001 10 mg 30 db injekciós üveg EU/1/02/240/002 15 mg 30 db injekciós üveg EU/1/02/240/004 20 mg 1 db injekciós üveg EU/1/02/240/003 20 mg 30 db injekciós üveg EU/1/02/240/009 25 mg 1 db injekciós üveg EU/1/02/240/010 25 mg 30 db injekciós üveg EU/1/02/240/011 30 mg 1 db injekciós üveg EU/1/02/240/012 30 mg 30 db injekciós üveg
Italian: • A ogni iniezione, scegliere un punto diverso all'interno dell'area.
Hungarian: • Minden injekciónál válasszon más helyet az egyes területeken belül.
Italian: Usare subito dopo la ricostituzione.
Hungarian: Feloldás után azonnal használja fel.
Italian: Non iniettare una dose doppia per compensare la dose singola dimenticata.
Hungarian: Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Italian: C'è anche il rischio di perdere un po' di medicinale.
Hungarian: Annak is fennáll a kockázata, hogy a gyógyszer egy része kifolyik.
Italian: Gli studi negli animali sono insufficienti riguardo gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postatale (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a terhesség, embrionális/magzati fejlődés, szülés és szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Italian: Tuttavia, l'allattamento può proseguire se il trattamento con questo medicinale viene interrotto: questa decisione deve tenere conto del beneficio della terapia con pegvisomant per la madre e del beneficio dell'allattamento per il bambino.
Hungarian: A szoptatás folytatható, ha a gyógyszer alkalmazását abbahagyták: a döntés meghozatalánál figyelembe kell venni a pegviszomant-kezelés előnyét az anyára és a szoptatás előnyét a gyermekre nézve.
Italian: • Non estrarre ancora l'ago.
Hungarian: • Még ne húzza ki a tűt!
Italian: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Svezia
Hungarian: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Svédország
Italian: Superiori a 3 volte l'ULN
Hungarian: Meghaladja az ULN 3-szorosát
Italian: Se non è possibile pulire il tappo di gomma, non usare il flaconcino.
Hungarian: Ha nem tudja a dugót megtisztítani, ne használja az injekciós üveget.
Italian: Durante il trattamento le potrebbero essere somministrati altri medicinali.
Hungarian: A kezelés részeként egyéb gyógyszereket is kaphat.
Italian: L'iniezione può essere autosomministrata o effettuata da un'altra persona, per esempio il suo medico o il suo/sua assistente.
Hungarian: Az injekciót saját maga vagy egy másik személy, pl. kezelőorvosa vagy asszisztense adhatja be.
Italian: Deve essere limpido e privo di particelle.
Hungarian: Az oldatnak tisztának és részecskéktől mentesnek kell lennie!
Italian: L'uso di questo medicinale in combinazione ad altri medicinali per il trattamento dell'acromegalia non è stato studiato in modo approfondito.
Hungarian: Ez a gyógyszer és más, az acromegalia kezelésére alkalmazott szerek együttes adását széleskörűen nem vizsgálták.
Italian: La clearance renale di pegvisomant è trascurabile ed è meno dell'1% della clearance sistemica.
Hungarian: A pegviszomant veseclearance-e elhanyagolható, és a teljes test clearance kevesebb, mint 1%-áért felelős.
Italian: Il significato di questo dato per l'uomo non è al momento conosciuto.
Hungarian: A reakció jelentősége embernél jelenleg nem ismert.
Italian: Questi aumenti possono essere osservati dai risultati degli esami del sangue.
Hungarian: Ezek a vérkép eredményeiben láthatók.
Italian: Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Hungarian: Idősek Az adag módosítása nem szükséges.
Italian: Se i risultati di questi esami dovessero essere anomali, il medico analizzerà con lei le opzioni di trattamento.
Hungarian: Ha a vizsgálat kóros eredményekkel jár, kezelőorvosa megbeszéli Önnel a kezelési lehetőségeket.
Italian: Devono essere seguite le dettagliate istruzioni sulla procedura di iniezione fornite alla fine di questo foglio illustrativo.
Hungarian: Feltétlenül kövesse e tájékoztató végén található, az injekció beadásáról szóló részletes leírás utasításait.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri ormoni del lobo anteriore dell'ipofisi e analoghi, Codice ATC: H01AX01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb hyphophysis elülső lebeny hormonok és analógok, ATC kód: H01AX01
Italian: Questo può causare fastidio e aumenta il rischio di danneggiare e infettare la pelle.
Hungarian: Ez kellemetlen érzést okoz, és növeli a bőr károsodásának és fertőzésének kockázatát.
Italian: È importante che lei o nessun altro sommimistriate le iniezioni, a meno che non siate stati adeguatamente istruiti dall'operatore sanitario.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbáljon magának vagy másnak injekciót beadni, ha nem kapott képzést a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Italian: Normali
Hungarian: Normál
Italian: Questo è normale.
Hungarian: Ez természetes.
Italian: SOMAVERT non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A SOMAVERT terhesség alatt csak akkor adható, ha az egyértelműen szükséges (lásd 4.4 pont).
Italian: Questo aiuterà ad aspirare quanto più liquido possibile.
Hungarian: Ez elősegíti a lehető legtöbb folyadék kiszívását.
Italian: Questa tecnica ridurrà anche il tempo di rotazione e consentirà di aspirare più medicinale.
Hungarian: Ez a technika lecsökkenti a keverési időt is, valamint biztosítja a gyógyszer nagyobb mennyiségének felszívását.
Italian: Perché non posso aspirare tutto il medicinale dal flaconcino?
Hungarian: Miért nem tudom az összes gyógyszert felszívni az injekciós üvegből?
Italian: Nel 16,9% di pazienti trattati con pegvisomant si è osservato lo sviluppo di isolati anticorpi anti ormone della crescita a basso titolo.
Hungarian: A pegviszomanttal kezelt betegek 16,9%-ánál izolált, növekedési hormon-ellenes antitestek alacsony titerű megjelenését észlelték.
Italian: Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell'acromegalia.
Hungarian: A kezelést acromegalia kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
Italian: • La siringa e l'ago non devono essere MAI riutilizzati.
Hungarian: • A fecskendőt és a tűt SOHA nem szabad újra felhasználni.
Italian: Aumento della fertilità
Hungarian: Fokozott fertilitás
Italian: • Stanchezza degli occhi, problemi dell'orecchio interno.
Hungarian: - A szem túlerőltetése, belsőfülproblémák.
Italian: INFORMAZIONI IN IN BRAILLE
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Italian: Raccomandazioni
Hungarian: Ajánlások
Italian: Braccia o zona lombare:
Hungarian: Karok vagy a hát alsó része:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu)
Italian: • Non iniziare il trattamento con SOMAVERT fino a quando una valutazione diagnostica completa non stabilisca la causa della disfunzione epatica del paziente.
Hungarian: • Nem szabad alkalmazni a SOMAVERT-kezelést, amíg egy átfogó vizsgálat meg nem állapítja a beteg májműködési zavarát.
Italian: • Se si decide di iniziare il trattamento, è necessario monitorare molto attentamente LT e i sintomi clinici.
Hungarian: • Ha az orvos a kezelés mellett dönt, a májenzimszinteket és a klinikai tüneteket szorosan monitorozni kell.
Italian: • Aumento dei livelli delle sostanze che misurano la funzionalità del fegato.
Hungarian: - A máj működését jelző anyagok szintjének emelkedése.
Italian: Se necessario, le pazienti devono essere informate di usare un contraccettivo adeguato.
Hungarian: Ezért a betegek figyelmét fel kell hívni, hogy megfelelő fogamzásgátlásról gondoskodjanak, ha szükséges.
Italian: Non miscelare Somavert con nessun altro liquido.
Hungarian: A Somavertet ne keverje össze más folyadékkal.
Italian: Minuscole bollicine sono accettabili
Hungarian: Apró levegőbuborékok: elfogadható
Italian: Nel gruppo dei pazienti trattati con pegvisomant, durante tutte le visite successive alla basale, sono state osservate riduzioni statisticamente significative dose-dipendenti dei llivelli medi di IGF-I (p<0,0001), di IGF-I libero (p<0,05), di IGFBP-3 (p<0,05) e di ALS (p<0,05).
Hungarian: A pegviszomanttal kezelt betegcsoportban a IGF-I (p<0,0001), szabad IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) és ALS (p<0,05) középértékek dózisfüggő, statisztikailag szignifikáns csökkenését észlelték a kiindulás utáni összes viziten.
Italian: La siringa e l'ago non devono essere mai riutilizzati
Hungarian: A fecskendőt és a tűt soha nem szabad újra felhasználni.
Italian: • Rilasciare la pelle ed estrarre l'ago.
Hungarian: • Engedje el a bőrét, és egyenesen húzza ki a tűt.
Italian: Le farmacocinetiche di pegvisomant sono simili in volontari sani normali e in pazienti acromegalici, sebbene individui con peso maggiore tendano ad avere una clearance sistemica di pegvisomant più alta rispetto ad individui di peso minore e quindi potrebbero richiedere dosi più elevate di pegvisomant.
Hungarian: A pegviszomant farmakokinetikája hasonló egészséges önkéntesekben és acromegaliás betegekben, azonban nagyobb testsúlyú egyénekben a pegviszomant teljes test clearance-e kissé nagyobb, mint kisebb testsúlyú egyénekben, akiknek ezért nagyobb adag pegviszomantra lehet szükségük.
Italian: Tutti i pazienti affetti da questi tumori devono essere attentamente controllati al fine di evitare qualsiasi eventuale progressione delle dimensioni della massa tumorale durante il trattamento.
Hungarian: Ezért minden beteget, akinek ilyen tumora van, szorosan ellenőrizni kell a tumor kezelés alatti lehetséges növekedésének elkerülésére.
Italian: Trattamento di pazienti adulti con acromegalia, che non hanno risposto in modo adeguato ad intervento chirurgico e/o a radioterapia, e per i quali un' appropriata terapia farmacologica con analoghi della somatostatina si è dimostrata inefficace nel normalizzare le concentrazioni di IGF-I o è risultata non tollerata.
Hungarian: Acromegaliás felnőtt betegek kezelése, akiknél a műtét és/vagy besugárzás nem volt kielégítő hatású, és akiknél a szomatosztatin analógokkal való megfelelő orvosi kezelés hatására nem normalizálódott az IGF-I koncentrációja vagy a kezelést nem tolerálták.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mg di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mg nátriumot tartalmaz adagonként, így lényegében nátriummentes.
Italian: La lista di seguito riportata contiene le reazioni avverse riscontrate negli studi clinici o quelle segnalate spontaneamente, classificate per sistemi, organi e frequenza.
Hungarian: Az alábbi felsorolás a klinikai vizsgálatokban megfigyelt vagy spontán jelentett mellékhatásokat tartalmazza, szervrendszerenként és előfordulási gyakoriság szerint osztályozva.
Italian: Non agitare con forza, ciò potrebbe causare la denaturazione del principio attivo.
Hungarian: Ne rázza erőteljesen, mivel ez a hatóanyag denaturációját idézheti elő.
Italian: • Aumento degli acidi grassi nel sangue,aumento dell'appetito.
Hungarian: - A zsírok mennyiségének növekedése a vérben, étvágy megnövekedése.
Italian: Questo medicinale deve essere disciolto prima dell'uso.
Hungarian: Ezt a gyógyszert beadás előtt fel kell oldani.
Italian: I benefici terapeutici di una riduzione della concentrazione di IGF-I che si manifestano nel miglioramento delle condizioni cliniche del paziente, potrebbero potenzialmente aumentare la fertilità nelle pazienti femmine.
Hungarian: A kezelés hatására kialakuló IGF-I koncentráció csökkenése a beteg klinikai állapotának javulását eredményezi, és nőbetegekben fokozhatja a fertilitást.
Italian: Dopo la preparazione la soluzione di SOMAVERT deve essere utilizzata immediatamente.
Hungarian: A SOMAVERT oldat elkészítése után a készítményt azonnal fel kell használni.
Italian: - Gli altri componenti sono: glicina, mannitolo (E421), sodio fosfato dibasico anidro e sodio fosfato monobasico monoidrato.
Hungarian: - Egyéb összetevők: glicin, mannit (E421), vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát.
Italian: Deve informare medico se ha precedentemente utilizzato altri medicinali per il trattamento dell'acromegalia o del diabete.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha egyidejűleg egyéb gyógyszert alkalmaz akromegália vagy a cukorbetegség kezelésére.
Italian: Se dimentica di farsi l'iniezione, deve iniettare la dose successiva non appena se ne ricorda e continui quindi ad iniettare SOMAVERT come prescritto dal medico.
Hungarian: Ha elfelejti beadni az egyik injekciót, adja be magának a következő adagot, amikor eszébe jut, és folytassa a SOMAVERT adagolását úgy, ahogy kezelőorvosa előírta.
Italian: Il trattamento con pegvisomant non riduce le dimensioni della massa tumorale.
Hungarian: A pegviszomant-kezelés hatására nem csökken a tumor mérete.
Italian: • Evitare le aree contuse, arrossate, dolenti o dure e le aree con cicatrici o con malattie della cute.
Hungarian: • Kerülje a csontos vagy véraláfutásos, kipirult, fájdalmas vagy kemény területeket, vagy azokat a területeket, amelyeken a bőr heges vagy sérült.
Italian: Il metabolismo di pegvisomant non è stato studiato.
Hungarian: A pegviszomant metabolizmusát nem vizsgálták.
Italian: Il colore del cappuccio di plastica di protezione, è specifico per ciascun dosaggio del prodotto.
Hungarian: A műanyag védőkupak színe a termék hatáserősségét mutatja.
Italian: Il grado medio di assorbimento di una dose sottocutanea è stata del 57% rispetto ad una dose endovenosa.
Hungarian: A subcutan adag felszívódásának középértéke 57% volt az intravénás adagéhoz viszonyítva.
Italian: Tuttavia, a causa dell'elevata risposta farmacologia nella scimmia, non sono state studiate esposizioni sistemiche più alte di quelle raggiunte nei pazienti trattati alle dosi terapeutiche.
Hungarian: Azonban, a majmokban észlelt jelentős farmakológiai hatás miatt nem vizsgálták a készítmény szisztémás hatását nagyobb adagokban, mint amit betegek kapnak a kezelés során.
Italian: Eliminare l'ago e la siringa secondo leistruzioni del medico, dell'infermiere o del farmacista e in accordo con le leggi locali in materia di salute e sicurezza.
Hungarian: A biztonsági tűt és a fecskendőt kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasításai szerint, és a helyi egészségügyi és biztonságossági előírásoknak megfelelően semmisítse meg.
Italian: Posso agitare il flaconcino se la polvere non si scioglie?
Hungarian: Szabad-e rázni az injekciós üveget, ha nem oldódik a por?
Italian: - Se è diabetico il medico può avere necessità di aggiustare la quantità di insulina o di altri medicinali che sta utilizzando.
Hungarian: • Ha Ön cukorbeteg, előfordulhat, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön által alkalmazott inzulin vagy egyéb gyógyszerek adagját.
Italian: • Miscelare Somavert e il solvente solo quando si è pronti a iniettarsi la dose.
Hungarian: • Csak akkor keverje össze a Somavertet és az oldószert, ha készen áll az adag beadására.
Italian: Non iniettare Somavert se è schiumoso.
Hungarian: Ne adja be a Somavertet, ha felhabzott.
Italian: Sembra che gli anticorpi non interrompano l'attività di questo medicinale.
Hungarian: Az ellenanyagok nem gátolják ennek a gyógyszernek a hatását.
Italian: • Se LT si normalizzano (indipendentemente dal fatto che venga individuata una causa alternativa di disfunzione epatica), valutare di riprendere con prudenza la terapia con SOMAVERT, con un monitoraggio frequente di tali esami.
Hungarian: • Ha a májenzimszintek rendeződnek (függetlenül attól, hogy a vizsgálat feltárt-e egyéb okot a májműködési zavarra), a májenzimszintek gyakori monitorozása mellett meg kell fontolni a SOMAVERT-kezelés körültekintő újraindítását.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Italian: • Aumento della pressione del sangue.
Hungarian: - Vérnyomás-emelkedés.
Italian: - Se durante l'uso di SOMAVERT manifesta disturbi alla vista o mal di testa deve contattare immediatamente il medico.
Hungarian: • Ha a SOMAVERT kezelés alatt látászavart vagy fejfájást tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Italian: E' stato riportato un caso di sovradosaggio acuto con somministrazione di 80 mg/giorno per 7 giorni, in cui il paziente ha lamentato un leggero aumento della stanchezza e bocca secca.
Hungarian: Az egy jelentett akut túladagolás esetében, amikor 7 napon keresztül napi 80 mg adagot adtak be, a beteg kissé fokozott fáradtságérzetről és szájszárazságról számolt be.
Italian: - Il medico o l'infermiere controlleranno i livelli di IGF- I (fattori di crescita insulino-simili) in circolo nel sangue e, se necessario, aggiusteranno la dose di SOMAVERT.
Hungarian: • Orvosa nyomon fogja követni a vérében keringő IGF-1 (inzulin-szerű növekedési faktor) szintjét és szükség szerint módosítja a SOMAVERT adagját.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea l'assorbimento di pegvisomant è lento e prolungato e il picco delle concentrazioni plasmatiche è stato generalmente ottenuto dopo 33-77 ore dalla somministrazione.
Hungarian: Subcutan adagolás után a pegviszomant felszívódása lassú és elhúzódó, a pegviszomant szérumcsúcskoncentrációja általában a beadás után csak 33-77 órával alakul ki.
Italian: • Controllare che il pistone non si sia spostato; in caso contrario spingerlo di nuovo fino in fondo all'interno della siringa.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a dugattyú elmozdult-e - ha igen, akkor tolja vissza teljesen a fecskendőbe.
Italian: La siringa e l'ago di sicurezza usati per somministrare l'iniezione sono forniti insieme al medicinale.
Hungarian: Az injekció beadásához szükséges fecskendő és biztonsági tű a gyógyszer mellett található.
Italian: Dopo due settimane dall'interruzione del trattamento, è stata osservata leucocitosi e un moderato sanguinamento nel sito di iniezione e di puntura venosa, che sono stati considerati possibilmente correlati a pegvisomant.
Hungarian: Két héttel a kezelés abbahagyása után leukocytosist, és az injekciók és véna punkciók helyén mérsékelt fokú vérzést észleltek, amelyek nagy valószínűséggel a pegviszomanttal összefüggésbe hozhatók.
Italian: Abbreviazioni: ALT = alanina aminotransferasi; AST = aspartato aminotransferasi; LT = esami di funzionalità epatica; ULN= limite superiore alla norma.
Hungarian: Rövidítések: ALAT = alanin-aminotranszferáz; ASAT = aszpartát-aminotranszferáz; ULN = a normálérték felső határa
Italian: • Non utilizzare se: o il medicinale è torbido o non limpido; o il medicinale ha un qualsiasi colore; o ci sono particelle o uno strato di schiuma nel flaconcino.
Hungarian: Ne használja, ha: o a gyógyszer fátyolos vagy zavaros; o a gyógyszernek bármilyen színe van; o ha részecskéket vagy habréteget lát az injekciós üvegben.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.