FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questa parte del dossier non fu valutata in questa procedura di deferimento perché non fu notificato alcun timore da parte dello Stato membro di riferimento né fu sollevato alcun dubbio durante la procedura poiché la dose resta quella proposta e confermata dallo Stato membro di riferimento.
Lithuanian: Šios kreipimosi procedūros metu ši dokumentų rinkinio dalis nebuvo vertinama, nes referencinė valstybė narė jokių rūpestį keliančių klausimų nepateikė, tokių klausimų neiškilo ir šios procedūros metu, o vaisto dozė paliekama tokia pati, kokią pasiūlė ir patvirtino referencinė valstybė narė.
Italian: L'adeguatezza dell'intervallo del trattamento fu uno dei principali punti di discussione nel corso della procedura di deferimento.
Lithuanian: Intervalo tarp vaisto injekcijų tinkamumas buvo vienas iš pagrindinių diskusijos klausimų kreipimosi procedūros metu.
Italian: Questi problemi rimasero irrisolti e fu quindi avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali veterinari.
Lithuanian: Šie probleminiai klausimai nebuvo išspręsti, todėl vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
Italian: • È disponibile una serie di studi sulla distribuzione di florfenicolo nelle secrezioni bronchiali nell'essere umano e in diverse specie animali (suini e vitelli).
Lithuanian: • Atlikta įvairių florfenikolio pasiskirstymo bronchų sekrete tyrimų su žmonėmis ir įvairių rūšių gyvūnais (kiaulėmis ir veršeliais).
Italian: Sulla base dei dati presentati in relazione ai timori notificati per la presente procedura di deferimento, il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici è favorevole.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, susijusius su rūpestį keliančiais klausimais, kuriuos buvo numatyta apsvarstyti šios kreipimosi procedūros metu, Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad vaisto naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, delle concentrazioni del prodotto medicinale veterinario, delle specie animali, delle vie di somministrazione, dei richiedenti, negli Stati Membri
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Italian: Le avvertenze presenti nella letteratura del prodotto restano appropriate alla modifica indicata nel seguente paragrafo 2.4.
Lithuanian: Preparato dokumentuose pateikti įspėjimai neprieštarauja 2.4 skyriuje toliau nurodytam pakeitimui.
Italian: Florfenicolo è strutturalmente simile a tiamfenicolo e ha un profilo farmacologico analogo.
Lithuanian: Florfenikolis struktūriškai susijęs su tiamfenikoliu, o jų farmakologinės charakteristikos panašios.
Italian: Non sembra esserci alcun vantaggio nell'aumentare la dose fino a 30 mg/kg.
Lithuanian: Tačiau didinti dozę iki 30 mg/kg nenaudinga.
Italian: Il richiedente fornì dati farmacodinamici e farmacocinetici dettagliati per giustificare la dose proposta per l'indicazione rivendicata.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė išsamius farmakodinaminius ir farmakokinetinius duomenis pagal paraiškoje nurodytą indikaciją pasiūlytai vaisto dozei pagrįsti.
Italian: Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrative validi, sono la versione finale raggiunta durante la procedura del gruppo di coordinamento, con le seguenti modifiche
Lithuanian: Galiojantys veterinarinio vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis yra galutiniai koordinavimo grupės procedūros metu patvirtinti teksto variantai su šiais pakeitimais:
Italian: I ceppi isolati su cui si basano i dati MIC furono raccolti da ovini con affezioni delle vie respiratorie tra il 2006 e il 2010.
Lithuanian: Izoliatai, kuriuos tiriant sukaupti MSK duomenys, paimti iš kvėpavimo trakto ligomis sergančių avių 2006-2010 m.
Italian: Aggiungere il testo seguenti nelleadatte sezioni delle informazioni sul prodotto
Lithuanian: Įrašyti šį tekstą į atitinkamus produkto informacijos skyrius:
Italian: Ulteriori benefici
Lithuanian: Papildoma nauda
Italian: Il principio attivo è usato in medicinali per uso veterinario attualmente autorizzati in diversi Paesi dell'Unione europea per il trattamento di malattie respiratorie nei bovini e nei suini.
Lithuanian: Šios veikliosios medžiagos yra veterinariniuose vaistuose, kuriuos šiuo metu leidžiama naudoti keliose Europos Sąjungos šalyse pagal kvėpavimo ligomis sergančių galvijų ir kiaulių gydymo indikaciją.
Italian: In questa procedura di deferimento non furono valutati qualità, sicurezza dell'utilizzatore, rischio ambientale e residui.
Lithuanian: Kokybė, naudotojų saugumas, pavojus aplinkai ir likučiai nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu.
Italian: Studio per la determinazione del dosaggio
Lithuanian: Dozių nustatymo tyrimas
Italian: Sebbene vi fosse qualche riserva sull'uso di ossitetraciclina come controllo positivo, è accettato che il prodotto di raffronto scelto è ufficialmente usato per le malattie respiratorie negli ovini ed è comunemente utilizzato come terapia di prima linea che viene molto probabilmente somministrata senza alcuna informazione sulla sensibilità degli organismi che causano tali malattie.
Lithuanian: Nors buvo abejonių dėl oksitetraciklino, kuris naudotas kaip teigiamo poveikio kontrolinis preparatas, pritariama, kad pasirinkto palyginamojo preparato informaciniuose dokumentuose nurodyta, kad šiuo vaistu galima gydyti avių kvėpavimo ligas ir kad tai yra plačiai naudojama pirmos eilės gydymo priemonė, kuri tikriausiai ir bus naudojama nesant informacijos apie ligą sukėlusių organizmų jautrumą.
Italian: Il suo uso come controllo positivo, quindi, è in linea con le attuali indicazioni ed è considerato legittimo.
Lithuanian: Todėl sprendimas naudoti šį vaistą kaip teigiamo poveikio kontrolinį preparatą neprieštarauja esamoms rekomendacijoms ir yra pagrįstas.
Italian: Per rispondere ai timori destati dalla procedura di deferimento, il richiedente presentò tutti i dati sull'efficacia disponibili per gli ovini.
Lithuanian: Siekdamas išspręsti rūpestį keliančius klausimus kreipimosi procedūros metu pareiškėjas pateikė visus turimus su avimis susijusius veiksmingumo duomenis.
Italian: Alla luce dei dati farmacodinamici disponibili, è stato accettato che una dose determinata sulla base di questo studio debba essere anche un indicatore della probabile efficacia contro P. multocida.
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakokinetinius duomenis, sutinkama, kad dozė, pasirinkta remiantis šio tyrimo duomenimis, taip pat turėtų padėti numatyti tikėtiną vaisto veiksmingumą prieš P.
Italian: Anche se non sono stati generati dati simili per gli ovini, è ragionevole ipotizzare che le concentrazioni di florfenicolo raggiunte nel plasma corrispondano a quelle che saranno raggiunte nei polmoni.
Lithuanian: Nors panašių tyrimų su avimis duomenų nėra, būtų pagrįsta manyti, kad plaučiuose susidarys tokia pati florfenikolio koncentracija, kokia susidaro kraujo plazmoje.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas iš dalies keisti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį
Italian: I dati disponibili suggeriscono quindi che per questo antibiotico il parametro più rilevante per la previsione dell'efficacia è il tempo, prima della MIC.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į turimus duomenis, galima teigti, kad svarbiausias parametras numatant šio antibiotiko veiksmingumą yra laikas, kurį jo koncentracija viršija MSK.
Italian: I timori connessi all'alto tasso di fallimento e alla presunta mancanza di efficacia hanno trovato risposta nella valutazione dei benefici.
Lithuanian: Su dideliu nesėkmingo gydymo atvejų skaičiumi ir tariama veiksmingumo stoka susijęs rūpestį keliantis klausimas aptartas vertinant veterinarinio vaisto naudą.
Italian: Pertanto florfenicolo si comporta essenzialmente come un antibiotico battericida tempo-dipendente.
Lithuanian: Taigi, iš esmės florfenikolis veikia kaip antibiotikas, kurio baktericidinis poveikis priklauso nuo laiko.
Italian: Motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto
Lithuanian: Pagrindas iš dalies keisti preparato charakteristikų santrauką
Italian: Le variabili secondarie (per es. mortalità, recupero dei patogeni, peso polmonare, peso della lesione) confermano che la risposta a 20 mg/kg è superiore a una dose di 10 mg/kg.
Lithuanian: Antriniai kintamieji (pvz., gyvūnų žūstamumas, patogenų regeneracija, plaučių svoris, pažeistų audinių svoris) patvirtina, kad 20 mg/kg dozė yra pranašesnė už 10 mg/kg.
Italian: La somministrazione ripetuta di 20 mg/kg una volta al giorno per tre giorni (posologia proposta) aveva come risultato un certo accumulo (fattore di accumulo pari a 1,48).
Lithuanian: Pakartotinai tris dienas avims sušvirkštus po 20 mg/kg kartą per parą (pasiūlytas dozavimo režimas), jų organizme susikaupė šiek tiek vaistinio preparato (akumuliacijos faktorius - 1,48).
Italian: • il programma di dosaggio proposto è giustificato da uno studio di determinazione del dosaggio che utilizzò un modello sperimentale di malattia respiratoria in cui gli animali sottoposti a sperimentazione furono eccitati con Mannheimia haemolytica; e
Lithuanian: • pasiūlytas dozavimo planas patvirtintas dozės nustatymo tyrimu, kurį atliekant naudotas eksperimentinis kvėpavimo ligų modelis, pagal kurį bandomieji gyvūnai buvo užkrečiami Mannheimia haemolytica; ir kad
Italian: Inoltre i tassi di fallimento del trattamento nello studio clinico sul campo presentato dal richiedente erano considerati troppo alti.
Lithuanian: Be to, laikytasi nuomonės, kad natūraliomis sąlygomis atliekant klinikinį tyrimą, kurio duomenis pateikė pareiškėjas, nustatyta pernelyg daug nesėkmingo gydymo atvejų.
Italian: Per lo Stato membro che aveva sollevato obiezioni questo destava il timore di un potenziale sottodosaggio e che ci potesse essere un aumento del rischio di sviluppare resistenza a florfenicolo.
Lithuanian: Prieštaraujančiajai valstybei narei tai sukėlė abejonių dėl galimos pernelyg mažos veterinarinio vaisto dozės ir galimo bakterijų atsparumo florfenikoliui išsivystymo rizikos padidėjimo.
Italian: I timori manifestati per questa procedura di deferimento riguardavano l'efficacia del prodotto.
Lithuanian: Šios kreipimosi procedūros metu rūpestį keliantys klausimai buvo susiję su vaisto veiksmingumu.
Italian: • Dai dati farmacodinamici presentati si possono trarre le seguenti conclusioni: florfenicolo ha un pronunciato effetto battericida con valori di concentrazione minima battericida (MBC) uguali, o una diluizione più alta, rispetto alla MIC dei ceppi testati.
Lithuanian: • Remiantis pateiktais farmakodinaminiais duomenimis, galima padaryti šias išvadas: florfenikolis turi aiškiai išreikštą antibakterinį poveikį, o mažiausios slopinamosios koncentracijos (MSK) vertės tokios pat arba dar kartą praskiedus didesnės už bandymuose naudotų padermių bakterijų MSK.
Italian: Il CVMP, pertanto, è giunto alla conclusione che le obiezioni sollevate dalla Danimarca non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e ovini poiché il rapporto complessivo rischi/benefici del prodotto è positivo, fatte salve le modifiche raccomandate alle informazioni sul prodotto di cui all'allegato III.
Lithuanian: Todėl CVMP priėjo prie išvados, kad, nepaisant Danijos išreikštų prieštaravimų, galima suteikti galvijams ir avims skirto Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo rinkodaros teisę, kadangi bendras šio preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, tačiau reikia iš dalies pakeisti preparato informacinius dokumentus, kaip rekomenduojama III priede.
Italian: Il richiedente Intervet International BV presentò una domanda di procedura decentrata (DCP) per un'estensione (articolo 19 del regolamento (CE) n. 1234/2008) dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente per Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini per aggiungere gli ovini come specie di destinazione.
Lithuanian: Pareiškėjas „Intervet International BV" pateikė paraišką dėl esamos Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams rinkodaros teisės išplėtimo (Reglamento (EB) 1234/2008 19 straipsnis) decentralizuotos procedūros būdu, siekiant papildyti ją dar vienos paskirties gyvūnų rūšies - avių - gydymo indikacija.
Italian: A supporto della dose proposta quale dose raccomandata per il trattamento, il richiedente svolse un ampio studio per la determinazione del dosaggio utilizzando un modello sperimentale di malattia respiratoria in cui gli animali sottoposti a sperimentazione furono eccitati con M. haemolytica.
Lithuanian: Siekdamas patvirtinti pasiūlytą rekomenduojamą gydomąją dozę, pareiškėjas atliko išsamų dozės nustatymo tyrimą, naudodamas eksperimentinį kvėpavimo ligų modelį, pagal kurį bandomieji gyvūnai buvo užkrečiami Mannheimia haemolytica.
Italian: I risultati dello studio dimostrarono che florfenicolo somministrato una volta al giorno a una dose di 10, 20 o 30 mg/kg era efficace per il trattamento della polmonite indotta da M. haemolytica negli ovini.
Lithuanian: Iš šio tyrimo rezultatų matyti, kad kartą per parą 10, 20 arba 30 mg/kg dozėmis naudojamas florfenikolis buvo veiksmingas gydant M.
Italian: I dati pre-clinici supportano l'intervallo del trattamento raccomandato (24 ore) per i patogeni target con MIC up fino a 1 μg/ml.
Lithuanian: Pateikti ikiklinikiniai duomenys patvirtina rekomenduojamą gydymo intervalą (24 val.) tikslinių patogenų, kurių MSK yra iki 1 μg/ml, atžvilgiu.
Italian: ore a concentrazioni >1 μg/ml).
Lithuanian: postantibiotic) poveikis (nuo 1 iki 3 valandų koncentracija >1 μg/ml).
Italian: Ovini:
Lithuanian: Avims:
Italian: C'era il timore che una dose di 20 mg florfenicolo/kg somministrata per via intramuscolare ogni 24 ore non avrebbe conservato una concentrazione attiva/efficace di florfenicolo al sito dell'infezione nel corso dell'intervallo del trattamento (24 ore).
Lithuanian: Suabejota, ar į raumenį kas 24 valandas švirkščiamos florfenikolio 20 mg/kg dozės pakaks siekiant išlaikyti aktyvią (veiksmingą) jo koncentraciją infekcijos vietoje laikotarpiu tarp vaisto injekcijų (t.
Italian: La concentrazione media di florfenicolo nel siero rimaneva di superiore a 1 μg/ml (MIC90) fino a un massimo di 18 ore dopo la somministrazione del prodotto alla dose raccomandata per il trattamento.
Lithuanian: Vidutinė florfenikolio koncentracija kraujo serume viršijo 1 μg/ml (MSK90) iki 18 valandų po rekomenduojamos preparato gydomosios dozės sušvirkštimo.
Italian: • uno studio sul campo condotto ai sensi delle raccomandazioni contenute nelle linee guida di EMA/CVMP dimostrò che Nuflor, somministrato secondo il programma di dosaggio proposto, era non inferiore al prodotto di riferimento autorizzato, Terramicina 100 mg/ml, se utilizzato per il trattamento di malattie respiratorie negli ovini associate con Mannheimia haemolytica o Pasteurella multocida.
Lithuanian: • vadovaujantis EMA (CVMP) gairėse pateiktomis rekomendacijomis natūraliomis sąlygomis atliktas tyrimas patvirtino, kad Nuflor, naudojamas pagal pasiūlytą dozavimo planą, ne prastesnis už patvirtintą referencinį preparatą Terramycin 100 mg/ml, kai juo gydomos su Mannheimia haemolytica arba Pasteurella multocida susijusiomis kvėpavimo ligomis sergančios avys.
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE , VIE E MODALITà DI SOMMINISTRAZIONE
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Italian: Alla luce dei risultati dello studio sul campo, il richiedente giunse alla conclusione che sulla base del parametro dell'efficacia primaria / tassi di fallimento del trattamento, Nuflor può essere considerato superiore (al giorno 4) o non inferiore (al giorno 11) al prodotto usato come controllo positivo contenente 100 mg/ml di ossitetraciclina se utilizzato per il trattamento di malattie respiratorie negli ovini associate a M. haemolytica o P. multocida.
Lithuanian: Remdamasis natūraliomis sąlygomis atlikto tyrimo rezultatais, pareiškėjas priėjo prie išvados, kad pagal pirminį veiksmingumo parametrą - nesėkmingo gydymo atvejų skaičių - Nuflor galima laikyti pranašesniu (4-ą dieną) arba ne prastesniu (11-ą dieną) už teigiamo poveikio kontrolinį preparatą, kurio sudėtyje yra 100 mg/ml oksitetraciklino, gydant su M. haemolytica arba P.
Italian: Dati farmacocinetici/farmacodinamici (PK/PD)
Lithuanian: Farmakokinetiniai ir farmakodinaminiai duomenys
Italian: Sulla base dei dati del fascicolo riguardo alle concentrazioni minime inibenti (MIC) per florfenicolo (MIC90= 1 µg/ml) e prendendo il considerazione il profilo farmacocinetico/farmacodinamico (PK/PD) del plasma, il periodo di esposizione al dosaggio MIC90 fu ritenuto troppo breve dallo Stato membro obiettante.
Lithuanian: Remdamasis dokumentų rinkinyje pateiktais duomenimis, susijusiais su mažiausia slopinamąja florfenikolio koncentracija (MSK, 90 % MSK (MSK90) = 1 µg/ml), ir atsižvelgdamas į farmakokinetines ir farmakodinamines preparato charakteristikas kraujo plazmoje, prieštaraujančioji valstybė narė laikėsi nuomonės, kad MSK90 stiprumo florfenikolio poveikis išlieka pernelyg trumpai.
Italian: La dose selezionata e l'intervallo tra trattamenti erano in linea con le conclusioni PK/PD.
Lithuanian: Pasirinkta dozė ir intervalas tarp vaisto injekcijų neprieštaravo su farmakokinetinėmis ir farmakodinaminėmis savybėmis susijusioms išvadoms.
Italian: • Sulla base dei dati generati nello studio farmacocinetico principale, la somministrazione per via intramuscolare della dose proposta quale dose raccomandata per il trattamento dava come risultato concentrazioni di picco nel siero pari a ~9 - 10 μg/ml a circa 1 ora dopo il trattamento.
Lithuanian: • Remiantis duomenimis, gautais atliekant pagrindinį farmakokinetinių savybių tyrimą, į raumenį sušvirkštus pasiūlytą rekomenduojamą gydomąją dozę, vidutinė didžiausia ~9-10 μg/ml florfenikolio koncentracija kraujo serume susidarė praėjus maždaug 1 val.
Italian: Dai dati su M. haemolytica, si può rilevare che il tempo necessario a raggiungere una riduzione pari a 3 log diminuiva con l'aumentare della concentrazione di florfenicolo; e dopo solo 2 ore di esposizione florfenicolo evidenzia un effetto post-antibiotico (che va da 1 a 3
Lithuanian: haemolytica tyrimo duomenų matyti, kad didinant florfenikolio koncentraciją, bakterijų skaičiaus sumažėjimas 3 logaritmais pasiektas per vis trumpesnį laiką; ir praėjus vos dviem florfenikolio veikimo valandoms, pasireiškia jo poantibiotinis (angl.
Italian: Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e ovini contiene il principio attivo florfenicolo.
Lithuanian: Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams ir avims sudėtyje yra veikliosios medžiagos florfenikolio.
Italian: Per quanto riguarda la strutturazione, lo studio sul campo seguiva le raccomandazioni di orientamento dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e/o del CVMP.
Lithuanian: Kalbant apie tyrimo modelį, natūraliomis sąlygomis atliktas tyrimas buvo vykdomas vadovaujantis EMA (CVMP) gairėse pateiktomis rekomendacijomis.
Italian: Modifiche nelle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo
Lithuanian: Pakeitimai atitinkamuose veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio skyriuose
Italian: La domanda in questione, presentata attraverso la procedura decentrata, è un'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente per Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, finalizzata ad aggiungere gli ovini come specie di destinazione.
Lithuanian: Nagrinėjamoje paraiškoje, kuri pateikta decentralizuotos procedūros būdu, prašoma išplėsti esamą Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams rinkodaros teisę, siekiant papildyti ją dar vienos paskirties gyvūnų rūšies - avių - gydymo indikacija.
Italian: I dati suggeriscono che se le concentrazioni di florfenicolo in plasma e/o nei tessuti sono superiori alla MIC per più di due ore, sussiste la probabilità di un marcato effetto post-antibiotico.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos duomenis, galima teigti, kad, jeigu florfenikolio koncentracija kraujo plazmoje/audinyje viršija MSK daugiau kaip dvi valandas, tikėtina, kad pasireikš žymus poantibiotinis poveikis.
Italian: Sulla base dei dati disponibili sembrerebbe che le concentrazioni di florfenicolo raggiunte nel tessuto polmonare e/o secrezioni bronchiali sono alte almeno quanto quelle rilevate nel siero.
Lithuanian: Iš turimų duomenų matyti, kad plaučių audinyje ir (arba) bronchų sekrete susidaranti florfenikolio koncentracija yra ne mažesnė, nei nustatoma kraujo serume.
Italian: Le analisi del trend lineare dei dati della temperatura rettale al giorno 4 e al giorno 6 (variabile primaria) suggeriscono che un plateau di risposta alla dose veniva raggiunto a un dosaggio di 20 mg/kg di florfenicolo.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tiesinių rektalinės temperatūros (pirminis kintamasis) 4-ą ir 6-ą dieną kryptingumo analizių duomenis, galima teigti, kad dozės ir atsako santykis stabilizavosi naudojant florfenikolio 20 mg/kg dozę.
Italian: Nome forma farmaceutica Concentrazione specie Animali
Lithuanian: Stiprumas Gyvūnų rūšis Naudojimo būdas
Italian: Il CVMP, tuttavia, ha concordato sul fatto che il paragrafo 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere modificato in modo da chiarire che la dose raccomandata per il trattamento e l'intervallo di trattamento negli ovini si basano sulle concentrazioni medie di florfenicolo nel tempo tenute al di sopra di MIC90.
Lithuanian: Tačiau CVMP sutarė, kad reikia iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santraukos 4.9 skyrių siekiant paaiškinti, kad rekomenduojama gydomoji dozė ir intervalas tarp vaisto injekcijų gydant avis buvo nustatyti remiantis laiku, kurį vidutinė florfenikolio koncentracija išlieka didesnė už MSK90.
Italian: Il CVMP, tuttavia, ha concordato sul fatto che il paragrafo 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere modificato in modo da chiarire che la dose raccomandata per il trattamento e l'intervallo di trattamento negli ovini si basano sulle concentrazioni medie di florfenicolo nel tempo tenute al di sopra di MIC90 (vedere allegato III).
Lithuanian: Tačiau CVMP sutarė, kad reikia iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santraukos 4.9 skyrių siekiant paaiškinti, kad rekomenduojama gydomoji dozė ir intervalas tarp injekcijų gydant avis nustatyti remiantis laiku, kurį vidutinė florfenikolio koncentracija išlieka didesnė už MSK90 (žr.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e ovini
Lithuanian: Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams ir avims mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Italian: • MIC e dati farmacocinetici, insieme a quanto noto sulla cinetica battericida e l'effetto post antibiotico di florfenicolo, giustificano l'intervallo raccomandato per il trattamento (24 ore) per patogeni target delle vie respiratorie con MIC fino a 1 μg/ml quando il prodotto è somministrato agli ovini alla dose proposta di 20 mg florfenicolo/kg di peso corporeo;
Lithuanian: • MSK ir farmakokinetiniai duomenys - juos vertinant kartu su tuo, kas žinoma apie florfenikolio neutralizuojamąsias kinetines savybes ir poantibiotinį poveikį - patvirtina, kad rekomenduotas (24 val.) intervalas tarp vaisto injekcijų yra tinkamas siekiant išnaikinti tikslinius kvėpavimo trakto ligų sukėlėjus, kurių MSK - iki 1 μg/ml, jei avys gydomos pasiūlyta florfenikolio 20 mg/kg kūno svorio doze;