FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: (Se reporter au RCP de la ribavirine en gélule pour la dose de ribavirine en gélules et aux recommandations en matière de modification de dose pour le traitement combiné.
Italian: (Vedere il RCP della ribavirina capsule per la dose di ribavirina capsule e le linee guida per l'aggiustamento posologico per la terapia di associazione.
French: Traitement d'entretien chez les patients ayant obtenu une rémission objective (plus de 50 % de réduction des protéines du myélome) à la suite d'une chimiothérapie d'induction initiale.
Italian: Terapia di mantenimento in pazienti che abbiano raggiunto una oggettiva remissione della malattia (riduzione maggiore del 50 % delle proteine di origine mielomatosa), in seguito ad una chemioterapia iniziale di induzione.
French: La Cmax a été observée trois à 12 heures après administration de la dose la plus faible et six à huit heures après administration de la dose élevée.
Italian: La Cmax è stata raggiunta dopo tre-dodici ore con la dose più bassa e dopo sei-otto ore con quella più alta.
French: Un total de 118 patients a été inclus : 57 % de garçons, 80 % de type caucasien, et 78 % de génotype 1,64 % d'enfants  12 ans.
Italian: Sono stati arruolati un totale di 118 pazienti: 57 % maschi, 80 % caucasici e 78 % genotipo 1, 64 %  12 anni di età.
French: Si vous prenez de la telbivudine avec un interféron pégylé alfa-2a ou tout type de médicament injectable à base d'interféron, votre risque de développer une neuropathie périphérique (engourdissement, picotements et/ou sensations de brûlure dans les bras et/ou les jambes) est augmenté.
Italian: Se sta assumendo telbivudina con un interferone alfa-2a pegilato o con un qualsiasi tipo di medicinale a base di interferone iniettabile, il rischio che possa sviluppare una neuropatia periferica (intorpidimento, formicolio e/o sensazione di bruciore alle braccia e/o alle gambe) è più alto.
French: Tableau 3 Taux de réponse virologique prolongée avec IntronA + ribavirine (un an de traitement) en fonction du génotype et de la charge virale
Italian: Tabella 3 Percentuale di risposta virologica sostenuta con IntronA + ribavirina (un anno di trattamento), secondo genotipo e carica virale
French: Les Unités Internationales sont déterminées par comparaison entre l'activité de l'interféron alfa-2b recombinant et celle de la préparation de référence internationale d'interféron leucocytaire humain établie par l'Organisation Mondiale de la Santé.
Italian: Le Unità Internazionali vengono determinate in base al confronto dell'attività dell'interferone alfa-2b ricombinante con quella di una preparazione di riferimento internazionale di interferone estratto da leucociti umani, stabilita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.
French: Les titres mesurés étaient faibles dans la plupart des cas et n'étaient pas associés de façon systématique à une baisse de réponse ou à tout autre phénomène auto-immun.
Italian: I titoli anticorpali rilevabili erano bassi nella grande maggioranza dei casi e non sempre erano correlati con perdita di efficacia o con altri fenomeni autoimmunitari.
French: Durant le traitement pour hépatite chronique B ou C, la périodicité recommandée des tests est la suivante : semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16 puis tous les deux mois jusqu'à la fin du traitement.
Italian: Per pazienti in trattamento per epatite B o C, si raccomanda di eseguire gli esami ai seguenti intervalli di tempo: settimana 1, 2, 4, 8, 12, 16 ed in seguito a mesi alterni, durante tutto il trattamento.
French: - si vous êtes un homme traité par ribavirine, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels non protégés par préservatif avec une femme enceinte.
Italian: - se è un uomo che sta prendendo ribavirina non deve avere rapporti sessuali con una donna in gravidanza a meno che non usi un preservativo.
French: L'interféron alfa-2b recombinant est une protéine hydrosoluble ayant un poids moléculaire d'environ 19 300 daltons.
Italian: L'interferone alfa-2b ricombinante è una proteina idrosolubile con peso molecolare di circa 19.300 dalton.
French: Vous devez vous brosser soigneusement les dents deux fois par jour et avoir des consultations dentaires régulières.
Italian: È necessario lavare a fondo i denti due volte al giorno e sottoporsi a regolari controlli odontoiatrici.
French: Si les symptômes psychiatriques persistent ou s'aggravent, ou si des idées suicidaires ou d'homicide sont identifiées, il est recommandé d'interrompre le traitement par IntronA, et de suivre le patient, avec une prise en charge psychiatrique appropriée.
Italian: Se i sintomi psichiatrici persistono o peggiorano, o si manifesta ideazione suicidaria o omicida, si raccomanda di interrompere il trattamento con IntronA e che i pazienti siano seguiti, se necessario, con un appropriato trattamento psichiatrico.
French: Il est recommandé que ces patients ayant des antécédents de troubles cardiaques et/ou étant à un stade cancéreux avancé aient des électrocardiogrammes avant et pendant le traitement.
Italian: Si raccomanda che nei pazienti con preesistenti anomalie cardiache e/o con tumori in stadio avanzato siano eseguiti controlli elettrocardiografici prima e nel corso del trattamento.
French: Le traitement avec IntronA doit être interrompu après 8 à 12 semaines de traitement si une rémission hématologique partielle ou une cytoréduction cliniquement significative n'a pas au moins été obtenue.
Italian: Il trattamento con IntronA deve essere sospeso dopo 8-12 settimane di trattamento in caso di mancata remissione ematologica, almeno parziale, o di una mancata citoriduzione clinicamente significativa.
French: Cependant, comme pour tout composé pharmacologiquement actif, une surveillance étroite du patient avec un traitement symptomatique et un contrôle fréquent des signes vitaux sont indiqués.
Italian: Tuttavia, come per ogni altro preparato farmacologicamente attivo, è indicato il trattamento sintomatico con frequente monitoraggio dei segni vitali e attenta osservazione del paziente.
French: Par conséquent, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de boire des boissons alcoolisées, ou de prendre des médicaments pour dormir, des sédatifs ou des médicaments puissants contre la douleur.
Italian: Pertanto, controlli con il medico o farmacista l'assunzione di bevande alcoliche o di sonniferi, sedativi o medicinali contro i dolori forti.
French: Si un traitement par interféron alpha s'avère nécessaire chez ces patients, la présence de co-morbidités psychiatriques et l'usage potentiel d'autres substances doivent être attentivement évalués et pris en charge de façon adéquate avant d'initier le traitement.
Italian: Qualora il trattamento con alfa interferone venga ritenuto necessario in questi pazienti, la presenza di comorbilità psichiatriche e il potenziale di uso di altre sostanze devono essere attentamente valutati e adeguatamente gestiti prima di iniziare la terapia.
French: Une diminution transitoire en-dessous de la limite normale inférieure a été observée chez 4 % des enfants.
Italian: Un altro 4 % ha mostrato un decremento transitorio al di sotto del limite normale inferiore.
French: Si l'on suspecte un syndrome de VKH, le traitement antiviral doit être arrêté et un traitement corticoïde envisagé (voir rubrique 4.8).
Italian: Se si sospetta la sindrome di VKH, il trattamento antivirale deve essere interrotto e deve essere discussa una terapia corticosteroidea (vedere paragrafo 4.8).
French: Hépatite C chronique - Traitement combiné avec la ribavirine Dans les essais cliniques portant sur 118 enfants et adolescents (3 à 16 ans), 6 % ont arrêté leur traitement du fait de la survenue d'effets indésirables.
Italian: Epatite cronica C - Terapia di combinazione con ribavirina In studi clinici condotti su 118 bambini e adolescenti (di età compresa fra 3 e 16 anni), il 6 % ha interrotto la terapia a causa di effetti indesiderati.
French: Hépatite C chronique chez les patients adultes
Italian: Epatite cronica C in pazienti adulti
French: Si une telle réaction survient, interrompre le traitement et instaurer un traitement approprié.
Italian: Nell'eventualità di una loro comparsa interrompere il trattamento ed istituire l'appropriata terapia medica.
French: Patients avec psoriasis et sarcoïdose
Italian: Pazienti con psoriasi e sarcoidosi
French: Chez tous les patients, si aucune amélioration des taux d'ADN-VHB sérique n'est observée après 3 à 4 mois de traitement (à la dose maximale tolérée), interrompre le traitement avec IntronA.
Italian: Per tutti i pazienti, se non si verifica alcun miglioramento dell'HBV-DNA nel siero dopo tre o quattro mesi di trattamento (alla dose massima tollerata), sospendere la terapia con IntronA.
French: L'interféron alfa-2b (6 MUI/m² 3 fois par semaine pendant 6 mois) a été donné à des enfants atteints d'hépatite B chronique active.
Italian: È stato somministrato Interferone alfa-2b (6 MUI/m2 tre volte alla settimana per 6 mesi) a bambini con epatite cronica B attiva.
French: Comment conserver IntronA
Italian: Come conservare IntronA
French: Si vous vous administrez vous-même le traitement, ou si vous êtes en charge d'un enfant prenant IntronA avec la ribavirine, injectez la dose recommandée dès que vous y pensez et continuez le traitement comme d'habitude.
Italian: Se si autosomministra il medicinale, o se si sta prendendo cura di un bambino che assume IntronA in combinazione con ribavirina, inietti la dose prescritta non appena se ne ricorda e continui il trattamento come al solito.
French: - si vous avez une hépatite et avez été récemment traité par des médicaments qui dépriment le système immunitaire (autres que les traitements de courte durée avec des médicaments de type cortisone).
Italian: - se soffre di epatite e recentemente è stato trattato con medicinali che sopprimono il sistema immunitario (ad eccezione di un trattamento a breve termine con medicinali tipo cortisone).
French: N'utilisez jamais IntronA - si vous êtes allergique à l'interféron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Non usi IntronA - se è allergico all'interferone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: Des instructions détaillées pour l'administration par voie sous-cutanée sont fournies dans cette notice (voir rubrique « COMMENT AUTO-INJECTER INTRONA » à la fin de la notice).
Italian: In questo foglio vengono fornite istruzioni dettagliate per la somministrazione per via sottocutanea (vedere paragrafo "COME AUTOSOMMINISTRARSI INTRONA" alla fine del foglio illustrativo).
French: La taille adulte définitive était disponible pour 14 de ces enfants et a montré que 12 d'entre-eux continuaient à présenter une diminution du percentile de la taille > 15 percentiles, 10 à 12 ans après la fin du traitement.
Italian: L'altezza finale in età adulta era disponibile per 14 di quei bambini e dimostrava che 12 continuavano a mostrare deficit di altezza >15 percentile, da 10 a 12 anni dopo la fine del trattamento.
French: Des cas de pancytopénie modérée et habituellement réversible ont été rapportés.
Italian: È stata osservata pancitopenia di grado moderato e di solito reversibile.
French: - si vous avez des antécédents de convulsions.
Italian: - se ha una storia di crisi convulsive (convulsioni).
French: Vingt (21 %) des 97 enfants présentaient une diminution du percentile de la taille > 15 percentiles, parmi lesquels 10 enfants sur les 20 avaient une diminution du percentile de la taille > 30 percentiles entre le début du traitement et la fin du suivi à long terme (allant jusqu'à 5 ans).
Italian: Venti (21 %) dei 97 bambini hanno avuto una diminuzione di crescita lineare > 15, dei quali 10 su 20 bambini hanno avuto una diminuzione del percentile di crescita lineare > 30 dall'inizio del trattamento alla fine del follow-up a lungo termine (fino a 5 anni).
French: Prenez l'aiguille et fixez-la fermement à l'extrémité de la seringue.
Italian: Prenda l'ago e lo fissi saldamente sulla punta della siringa.
French: - si vous développez des symptômes associés à un rhume ou à une autre infection respiratoire, tels que la fièvre, la toux ou une difficulté à respirer, prévenez votre médecin.
Italian: - se sviluppa sintomi associati ad un raffreddore o altre infezioni respiratorie, quali febbre, tosse o difficoltà respiratorie, lo comunichi al medico.
French: Chez la majorité des patients atteints de leucémie à tricholeucocytes, la normalisation d'un ou de plusieurs paramètres hématologiques survient au cours du premier ou deuxième mois de traitement avec IntronA.
Italian: Per la gran parte dei pazienti con leucemia a cellule capellute, la normalizzazione di uno o più parametri ematologici si manifesta entro uno - due mesi di trattamento con IntronA.
French: L'interféron alfa-2b recombinant a fait preuve d'effets anti-prolifératifs dans des études utilisant à la fois des systèmes de cultures cellulaires animales et humaines et des hétérogreffes de tumeurs humaines chez l'animal.
Italian: L'interferone alfa-2b ricombinante ha mostrato effetti antiproliferativi in studi nei quali si sono impiegati sistemi di colture cellulari sia umane sia animali e xenotrapianti di tumori umani nell'animale.
French: Traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique avec chromosome Philadelphie positif ou translocation bcr/abl positive.
Italian: Trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica positiva per il cromosoma Philadelphia o per la traslocazione bcr/abl.
French: IntronA doit être donné seul principalement en cas d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine.
Italian: IntronA deve essere somministrato in monoterapia principalmente in caso di intolleranza o controindicazione alla ribavirina.
French: Avant l'initiation du traitement par IntronA, les taux de TSH doivent être évalués et toute anomalie de la fonction thyroïdienne détectée à ce moment doit être traitée par un traitement conventionnel.
Italian: Prima dell'inizio della terapia con IntronA, devono essere valutati i livelli di TSH e ogni anomalia tiroidea osservata in quel momento deve essere trattata con terapia convenzionale.
French: Votre médecin a déterminé la dose exacte d'IntronA à administrer en fonction de vos besoins personnels.
Italian: Il medico ha determinato la dose esatta di IntronA da somministrare in accordo alle sue necessità.
French: Une amélioration de l'histologie hépatique a été observée.
Italian: È stato osservato un miglioramento dell'istologia epatica.
French: Les dysthyroïdies apparues en cours de traitement par IntronA n'ont pas été réversibles à l'arrêt du traitement (voir également Suivi complémentaire spécifique de la thyroïde chez l'enfant et l'adolescent).
Italian: L'interruzione della terapia con IntronA non ha indotto la remissione di disfunzioni tiroidee insorte nel corso del trattamento (vedere anche Monitoraggio supplementare della funzionalità tiroidea specifico per bambini e adolescenti).
French: En particulier, la diminution du percentile moyen de la taille entre l'instauration du traitement et la fin du suivi à long terme a été la plus importante chez les enfants pré-pubaires (voir rubrique 4.4).
Italian: In particolare un decremento percentile medio di crescita lineare dal basale alla fine del follow-up a lungo termine è stato più importante nei bambini in età prepuberale (vedere paragrafo 4.4).
French: Evaluation au cas par cas du rapport bénéfices/risques chez l'enfant Le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des données de sécurité issues des essais cliniques réalisées chez les enfants et les adolescents (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Italian: Valutazione caso per caso del beneficio/rischio nei bambini Il beneficio atteso del trattamento deve essere valutato rispetto agli eventi avversi osservati nei bambini e negli adolescenti durante gli studi clinici (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
French: - Hépatite chronique avec cirrhose hépatique décompensée.
Italian: Epatite cronica in presenza di cirrosi epatica scompensata.
French: Le traitement doit être poursuivi pour une autre période de 6 mois (soit un total de 12 mois) chez les patients qui présentent un ARN-VHC négatif à 6 mois, et avec un génotype viral de type 1 (déterminé sur un échantillon avant traitement) et une charge virale élevée avant traitement.
Italian: Il trattamento deve essere continuato per un altro periodo di 6 mesi (cioè per un totale di 12 mesi) in pazienti che presentino negativizzazione dell'HCV-RNA a 6 mesi, con genotipo virale 1 (come determinato prima del trattamento) ed una elevata carica virale prima del trattamento.
French: Enfants et adolescents : si vous avez eu des problèmes nerveux ou mentaux graves, tels qu'une dépression sévère ou des idées de suicide.
Italian: Bambini e adolescenti: - se ha sofferto di gravi problemi nervosi o mentali, quali depressione grave o pensieri di suicidio.
French: * ASC12 (ng.h/mL) pour la ribavirine ; ASC0-24 (UI.h/mL) pour IntronA
Italian: *AUC12 (ng.h/mL) per Ribavirina; AUC0-24 (UI.h/mL) per IntronA
French: Si votre partenaire féminine n'est pas actuellement enceinte mais en âge d'avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant l'arrêt du traitement.
Italian: Se la sua partner non è in stato di gravidanza, ma in età fertile, deve sottoporsi ad un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento e per 7 mesi dopo la sospensione dello stesso.
French: Il s'agit d'une maladie dans laquelle l'organisme a arrêté ou réduit la production de globules rouges.
Italian: È stata riportata aplasia specifica della serie rossa, una condizione che si verifica quando l'organismo interrompe o riduce la produzione di globuli rossi.
French: En outre, les enfants traités avec interféron alfa-2b ont eu une vitesse de croissance diminuée et certains cas de dépression ont été observés.
Italian: Inoltre, nei bambini trattati con interferone alfa-2b si è verificata riduzione della crescita e in alcuni casi depressione.
French: Tmax (h) Cmax (ng/mL) ASC* Clairance apparente l/h/kg
Italian: Tmax (h) Cmax (ng/mL) AUC* Clearance apparente L/h/kg
French: Si de tels symptômes apparaissent, le médecin prescripteur doit garder à l'esprit la sévérité potentielle de ces effets indésirables et doit évaluer la nécessité d'une prise en charge thérapeutique appropriée.
Italian: Se tali sintomi compaiono, dovranno essere prese in considerazione da parte del medico, sia la potenziale gravità di questi effetti indesiderati sia la necessità di una adeguata gestione terapeutica.
French: Deux essais cliniques ont été conduits chez des patients co-infectés par le VIH et le VHC.
Italian: Sono stati condotti due studi in pazienti co-infettati con HIV e HCV.
French: - si vous êtes également traité pour votre infection VIH, voir rubrique « Autres médicaments et IntronA ».
Italian: - se è in trattamento anche per HIV (vedere paragrafo "Altri medicinali e IntronA").
French: De plus, la tolérance et l'efficacité de la telbivudine en association avec les interférons dans le traitement de l'hépatite B chronique n'ont pas été établies.
Italian: Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia di telbivudina in associazione con interferoni per il trattamento dell'epatite cronica B non sono state dimostrate.
French: Lors des études d'utilisation de l'interféron chez les primates autres que l'homme, des anomalies du cycle menstruel ont été observées (voir rubrique 4.4).
Italian: Studi sull'impiego di interferone in primati non umani hanno evidenziato anomalie del ciclo mestruale (vedere paragrafo 4.4).
French: Pour les trois voies d'administration, les concentrations urinaires d'interféron se situaient en-dessous de la limite de détection.
Italian: Con ognuna delle tre vie di somministrazione i livelli di interferone nelle urine erano inferiori al valore minimo misurabile.
French: Elle peut se produire en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque tels qu'une infection par le VIH ou des troubles hépatiques sévères (cirrhose).
Italian: Può verificarsi in particolare nei pazienti con fattori di rischio, quali infezione da HIV o gravi problemi al fegato (cirrosi).
French: Prévenez votre médecin si vous avez déjà été traité pour dépression ou pour tout autre désordre psychiatrique ; confusion ; perte de connaissance ; idées suicidaires ou tentative de suicide, ou si vous avez utilisé ou abusé de substances (par ex., alcool ou drogues).
Italian: Informi il medico se è mai stato trattato per depressione o altri disturbi psichiatrici; confusione; incoscienza; pensieri o tentativo di suicidio, o ha una storia di abuso di sostanze (es., alcol o droghe).
French: Retirez la seringue de son enveloppe.
Italian: Estragga la siringa dalla confezione.
French: Qu'est-ce que IntronA et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è IntronA e a cosa serve
French: - si vous développez des symptômes de réaction allergique sévère (tels que difficulté respiratoire, respiration sifflante ou urticaire) pendant le traitement, prévenez immédiatement votre médecin.
Italian: - se sviluppa i sintomi di una grave reazione allergica (quali difficoltà respiratoria, sibili o orticaria) durante il trattamento con questo medicinale, si rivolga subito al medico.
French: Ce risque doit être évalué au regard des caractéristiques de la maladie de l'enfant, telles que les signes de progression de la maladie (notamment la fibrose), des co-morbidités qui pourraient affecter négativement la progression de la maladie (comme la co-infection par le VIH) ainsi que des facteurs pronostiques de réponse (génotype du VHC et charge virale).
Italian: - Questo rischio deve essere attentamente valutato considerando le caratteristiche della malattia del bambino come evidenza di progressione di malattia (principalmente fibrosi), comorbilità, che possono influenzare negativamente la progressione della malattia (come la co-infezione HIV) o come i fattori prognostici di risposta (genotipo HCV e carica virale).
French: Si vous vous injectez ce médicament vous-même, on vous apprendra comment préparer et administrer l'injection.
Italian: Se si autosomministra il medicinale, le verrà insegnato come prepararlo ed iniettarlo.
French: Infection virale, pharyngite
Italian: Infezione virale, faringite
French: Il faut envisager cet effet lors d'un traitement concomitant avec des médicaments métabolisés par cette voie, tels les dérivés des xanthines théophylline ou aminophylline.
Italian: Di questa possibilità si deve tener conto durante la terapia concomitante con medicinali metabolizzati per tale via, quali i derivati xantinici teofillina e aminofillina.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IntronA ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare IntronA
French: Si des anomalies de la fonction thyroïdienne sont détectées, la fonction thyroïdienne du patient doit être évaluée et traitée de façon cliniquement appropriée.
Italian: Se si rilevano anomalie della funzionalità tiroidea, lo stato tiroideo del paziente deve essere valutato e trattato in modo clinicamente appropriato.
French: Veuillez dire à votre médecin si vous prenez de la théophylline ou de l'aminophylline pour l'asthme, et si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, car la dose de certains médicaments peut nécessiter un ajustement pendant votre traitement par IntronA.
Italian: Informi il medico se sta assumendo teofillina o aminofillina per la cura dell'asma e di ogni altro medicinale che sta assumendo o che ha assunto recentemente anche non prescritto, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi durante il trattamento con IntronA.
French: Si IntronA vous a été prescrit en association avec un autre médicament, veuillez vous reporter également à la notice de ce médicament.
Italian: Se IntronA le è stato prescritto in associazione con altri medicinali, faccia riferimento anche ai relativi fogli illustrativi.
French: Des injections d'interféron alfa-2b humain recombinant pendant des périodes allant jusqu'à trois mois n'ont conduit à aucun signe de toxicité chez la souris, le rat, et le lapin.
Italian: Iniezioni di interferone alfa-2b ricombinante umano per periodi fino a tre mesi non hanno evidenziato tossicità in topi, ratti e conigli.