FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: zu begründen und alle entsprechenden, bereits mit den Dossiers des Zulassungsantrags eingereichten Daten zur Unterstützung der Aussage in Bezug auf Echinococcus zusammen mit Kommentaren zur Eignung der Dokumente vorzulegen, um die Übertragung der Aussage in Bezug auf die Wirksamkeit vom Referenzarzneimittel auf das Hybridpräparat zu unterstützen.
Romanian: CVMP a solicitat de la Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. să justifice declaraţia de eficacitate împotriva speciilor de Echinococcus şi să furnizeze toate datele relevante care susţin cererea referitoare la Echinococcus, care au fost prezentate anterior în dosarele depuse în vederea solicitării autorizaţiei de punere pe piaţă, însoţite de comentariile privind conformitatea documentaţiei, în vederea susţinerii extrapolării eficacităţii de la produsul de referinţă la produsul hibrid.
German: oder
Romanian: Întrucât
German: Das Anwendungsgebiet bezüglich der Behandlung reifer und unreifer Stadien von E. granulosus und E. multilocularis kann für das betroffene Produkt (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus und Prazitel Plus und zugehörige Bezeichnungen) akzeptiert werden.
Romanian: Indicaţia de tratament împotriva formelor mature şi imature de E. granulosus şi E. multilocularis poate fi acceptată pentru produsul în cauză (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus şi Prazitel Plus şi denumirile asociate).
German: Die Kombination der Wirkstoffe Praziquantel, Pyrantelembonat und Febantel wird im Allgemeinen gut vertragen.
Romanian: Asocierea de Praziquantel, Pyrantel embonate şi Febantel este bine tolerata la câini.
German: Bandwürmer:
Romanian: Cestode:
German: Prazitel plus Δισκία Για Σκύλους
Romanian: Prazitel plus Δισκία
German: {TEXT FÜR BLISTERFOLIE}
Romanian: (TEXT FOLIE BLISTER)
German: 1 Tablette pro 10 kg Körpergewicht.
Romanian: 1 Comprimat la 10 kg de greutate corporală.
German: Die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels dieser drei Arzneimittel beinhalten folgende Anwendungsgebiete: Echinococcus granulosus und Echinococcus multilocularis.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru aceste trei produse conţine indicaţii împotriva Echinococcus granulosus şi Echinococcus multilocularis.
German: Exitel plus Δισκία Για Σκύλους
Romanian: Exitel Plus Δισκία
German: Exitel Plus Δισκία Για Σκύλους
Romanian: Exitel plus Δισκία
German: - Uncinaria stenocephala - Ancylostoma caninum (adulte Würmer)
Romanian: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (forme adulte).
German: Verwendbar bis: {Monat/Jahr}
Romanian: EXP {luna/an}
German: Diese Daten sind als Brücke zwischen der dokumentierten Wirksamkeit des Referenzarzneimittels (Drontal Plus) und des betroffenen Arzneimittels (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus und Prazitel Plus und zugehörige Bezeichnungen) geeignet.
Romanian: Aceste date sunt adecvate şi formează o legătură strânsă între eficacitatea documentată a produsului de referinţă (Drontal Plus) şi produsul în cauză (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus şi Prazitel Plus şi denumirile asociate).
German: Darüber hinaus wurde von Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. gefordert, einen Vorschlag für harmonisierte Produktinformationen einzureichen und unterstützende Daten für die harmonisierten Produktinformationen bereitzustellen.
Romanian: prezentarea unei propuneri de informaţii armonizate referitoare la produs şi date justificative pentru informaţiile armonizate referitoare la produs.
German: Die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels dieser vier Arzneimittel nennen die Anwendungsgebiete Echinococcus granulosus und Echinococcus multilocularis nicht.
Romanian: RCP-urile pentru aceste patru produse nu conţin indicaţii împotriva Echinococcus granulosus şi Echinococcus multilocularis.
German: Bandwürmer: Echinococcus species, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia species, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (reife und unreife Stadien).
Romanian: Viermi laţi: speciile de Echinococcus (E. granulosus, E. multilocularis), specii de tenii (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (forme adulte şi imature).
German: Spulwürmer: - Toxocara canis, - Toxascaris leonina (adulte und späte larvale Entwicklungsformen)
Romanian: Toxocara canis, Toxascaris leonina (adulţi şi forme larvare târzii).
German: Hakenwürmer: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (reife Stadien).
Romanian: Nematode cu carlig :Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adulţi).
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Aus Hygienegründen sollten nach Verabreichung der Tabletten an Hunde oder nach dem Einmischen der Tabletten ins Futter, die Hände gewaschen werden.
Romanian: În interesul unei bune de igiene, persoanele care administrează comprimatele la câine direct, sau prin adăugarea lor in mâncarea câinelui, trebuie să se spele pe mâini după aceea.
German: Obwohl die meisten von Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. zitierten Literaturhinweise über die Wirksamkeit von Praziquantel als Monosubstanz in Tablettenform (Droncit, Bayer Animal Health) berichteten, beziehen sich eine Reihe von Literaturhinweisen auf die
Romanian: În timp ce majoritatea referinţelor citate de Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. au raportat eficacitatea praziquantelului prezentat sub formă de comprimat cu o singură substanţă (Droncit, Bayer Animal Health), o serie de referinţe au raportat datele de eficacitate a praziquantelului prezentat în alte forme farmaceutice (produse injectabile, pastă, pulbere) şi/sau pentru alte moduri de administrare (intramusculară, subcutanată) şi/sau în combinaţie cu alte substanţe active (de ex.
German: Praziquantel wird in der Leber schnell zu unwirksamen Metaboliten verstoffwechselt und über die Galle ausgeschieden.
Romanian: Praziquantel este metabolizat în forme inactive în ficat şi în bilă.
German: Hund
Romanian: La câini:
German: Spulwürmer:
Romanian: Viermi cu cârlig:
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebe zeichnung)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
German: Bei Patienten, die schlucken können, benötigen Sie:
Romanian: Pentru pacienții care pot înghiți, veți avea nevoie de:
German: Opadry klar:
Romanian: Opadry Clear:
German: Die Menge der Nahrung, die Sie brauchen, hängt davon ab, wie viele Kapseln Sie täglich anwenden müssen:
Romanian: Cantitatea de alimente pe care o utilizați depinde de numărul de capsule pe care trebuie să le utilizați în fiecare zi:
German: • Waschen Sie ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Romanian: • Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend:
Romanian: Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră:
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Mimpara Sie einnehmen müssen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de Mimpara trebuie să luaţi.
German: Flasche: 5 Jahre
Romanian: Flacon: 5 ani.
German: • Überprüfen Sie, ob Sie Kapseln mit der korrekten Stärke haben.
Romanian: • Verificați dacă aveți concentrația corectă a capsulelor.
German: 4.8 Nebenwirkungen a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a) Rezumatul profilului de siguranţă
German: Es liegen unzureichende Daten vor.
Romanian: Sunt disponibile date insuficiente.
German: Mimpara wird angewendet bei Erwachsenen:
Romanian: Mimpara se utilizează la adulţi:
German: (Hypromellose, Macrogol)
Romanian: (Hipromeloză, macrogol)
German: Um die Kapsel zu öffnen:
Romanian: Pentru a deschide capsula:
German: Was ist Mimpara und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Mimpara şi pentru ce se utilizează
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Oktober 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. September 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 septembrie 2009
German: Nur das Granulat darf angewendet werden.
Romanian: Numai granulele trebuie administrate.
German: Geschlecht: Die Clearance von Cinacalcet kann bei Frauen niedriger sein als bei Männern.
Romanian: Sex: Clearance-ul cinacalcetului poate fi mai mic la femei decât la bărbaţi.
German: Die klinische Bedeutung dieser Reduktionen des Serumtestosterons ist nicht bekannt.
Romanian: Semnificația clinică a acestor reduceri ale testosteronului seric nu este cunoscută.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, Geburt oder postnatale Entwicklung.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, naşterii sau dezvoltării postnatale.
German: Mimpara wird angewendet bei Kindern im Alter von 3 bis unter 18 Jahren:
Romanian: Mimpara se utilizează la copii cu vârsta de 3 ani până la mai puțin de 18 ani:
German: Anfangsdosis (mg)
Romanian: Doza inițială (mg)
German: Wenn 1-3 Kapseln pro Tag angewendet werden, sollten mindestens 15 ml Nahrung verwendet werden; wenn 4-6 Kapseln pro Tag eingenommen werden, sollten mindestens 30 ml Nahrung verwendet werden.
Romanian: Dacă se utilizează 1-3 capsule pe zi, se utilizează cel puțin 15 ml de alimente; dacă se utilizează 4-6 capsule pe zi, se utilizează cel puțin 30 ml de alimente.
German: Wie Mimpara aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Mimpara şi conţinutul ambalajului
German: • Über einer sauberen Arbeitsfläche nehmen Sie die Anzahl an Kapseln aus der Flasche, die Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker genannt hat.
Romanian: • Pe o suprafață curată de lucru scoateți din flacon numărul de capsule pe care medicul sau farmacistul dumneavoastră v-a spus să le utilizați.
German: Das Risiko, einen Krampfanfall zu bekommen, ist höher, wenn Sie schon einmal Krampfanfälle hatten;
Romanian: Riscul de a avea convulsii este mai mare dacă aţi mai avut şi înainte;
German: Während der Behandlung mit Mimpara informieren Sie Ihren Arzt:
Romanian: Pe durata tratamentului cu Mimpara, spuneţi medicului dumneavoastră:
German: • Opadry klar (enthält Hypromellose, Macrogol)
Romanian: • Opadry Clear (care conţine hipromeloză, macrogol)
German: Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihr Calciumspiegel zu niedrig ist (Hypokalzämie).
Romanian: Acestea pot fi semne că nivelul dumneavoastră de calciu este prea scăzut (hipocalcemie).
German: • Risiko-Management-Plan (RMP)
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
German: Wenn die Behandlung mit Mimpara für mehr als 14 Tage unterbrochen wurde, Wiederaufnahme mit der empfohlenen Anfangsdosis.
Romanian: Dacă tratamentul cu Mimpara a fost oprit mai mult de 14 zile, se reîncepe tratamentul cu doza inițială recomandată.
German: Die Verwendung von Wasser wird nicht empfohlen, da das Arzneimittel dadurch bitter schmecken kann.
Romanian: Utilizarea apei nu este recomandată, deoarece poate face gustul medicamentului amar.
German: d) Kinder und Jugendliche
Romanian: d) Copii şi adolescenţi
German: Ungefähr 80 % der Dosis wurden im Urin, 15 % in den Fäzes wiedergefunden.
Romanian: Aproximativ 80% din doză a fost regăsită în urină, iar 15% în materiile fecale.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicaméntele.
German: Mimpara sollte bei Kindern und Jugendlichen nur dann angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko rechtfertigt.
Romanian: Mimpara trebuie utilizat la copii și adolescenți numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial.
German: • Halten Sie jede Kapsel senkrecht (mit dem farbigen Oberteil nach oben).
Romanian: • Țineți fiecare capsulă în poziție verticală (cu capacul colorat în sus).
German: Diese Analyse zeigte keinen signifikanten Einfluss des Alters, des Geschlechts, der ethnischen Zugehörigkeit, der Körperoberfläche und des Körpergewichts auf die Pharmakokinetik von Cinacalcet.
Romanian: Această analiză nu a evidențiat niciun impact semnificativ al vârstei, sexului, rasei, suprafeței corporale și greutății corporale asupra farmacocineticii cinacalcetului.
German: Für Hinweise zur Anwendung des Mimpara-Granulats lesen Sie den Abschnitt am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind utilizarea granulelor de Mimpara, citiți secțiunea de la sfârșitul acestui prospect.
German: Anorexie Verminderter Appetit
Romanian: Anorexie Scăderea apetitului alimentar
German: Wenn Sie eine größere Menge von Mimpara eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Mimpara eingenommen haben, als Sie sollten, müssen Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Mimpara Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Mimpara, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
German: Das mittlere Trockengewicht lag bei Studienbeginn bei 12 kg.
Romanian: Greutatea medie uscată la momentul inițial a fost de 12 kg.
German: 10 bis < 12,5
Romanian: 10 la < 12,5
German: Verminderung von Hyperkalzämie bei erwachsenen Patienten mit:
Romanian: Reducerea hipercalcemiei la pacienţii adulţi cu:
German: Eine offene Weiterführung dieser Studie zeigte keine weitere Verminderung der freien und der gesamten Testosteronkonzentration über einen Zeitraum von 3 Jahren bei Patienten, die mit Mimpara behandelt wurden.
Romanian: O extensie de tip deschis a acestui studiu nu a evidențiat alte reduceri ale concentrațiilor de testosteron liber și total pe o perioadă de 3 ani la pacienții tratați cu Mimpara.
German: Wenn der Patient vor der Unterbrechung die niedrigste Dosis erhalten hat (1 mg/Tag), Wiederaufnahme mit derselben Dosis (1 mg/Tag).
Romanian: Dacă pacientul primea cea mai mică doză (1 mg/zi) înainte de întreruperea tratamentului, se reîncepe cu aceeași doză (1 mg/zi).
German: Der Wechsel von Etelcalcetid zu Mimpara sowie die angemessene Auswaschzeit wurden nicht bei Patienten untersucht.
Romanian: Trecerea de la etelcalcetidă la Mimpara și perioada de eliminare corespunzătoare nu au fost studiate la pacienți.
German: Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie irgendeines der oben beschriebenen Anzeichen von niedrigen Calciumspiegeln bemerken.
Romanian: Trebuie să informați medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre semnele unui nivel scăzut de calciu descrise mai sus.
German: Um Dosierungsfehler zu vermeiden, sollten Kapseln verschiedener Stärken (1, 2,5 oder 5 mg) nicht vermischt werden, um die gewünschte Dosis zu erreichen.
Romanian: Pentru a evita erorile de dozare, capsulele de diferite concentrații (1, 2,5 sau 5 mg) nu trebuie amestecate pentru a atinge doza dorită.
German: Cinacalcet zeigte kein genotoxisches oder karzinogenes Potenzial.
Romanian: Cinacalcetul nu are potenţial genotoxic sau carcinogen.
German: Rauchen induziert CYP1A2; es wurde beobachtet, dass die Clearance von Cinacalcet bei Rauchern 36-38 % höher ist als bei Nichtrauchern.
Romanian: Fumatul are efect inductor asupra CYP1A2; clearance-ul cinacalcetului a fost cu 36-38% mai mare la fumători decât la nefumători.
German: • wenn Sie mit dem Rauchen beginnen oder aufhören, da dies die Art und Weise, wie Mimpara wirkt, beeinflussen kann.
Romanian: • dacă începeţi să fumaţi sau renunţaţi la fumat, deoarece aceasta poate afecta modul de acţiune al
German: Die Dosis kann bis zu einer maximalen Dosis von 2,5 mg/kg/Tag erhöht werden, darf aber eine tägliche Gesamtdosis von 180 mg nicht überschreiten.
Romanian: Doza poate fi crescută până la o doză maximă de 2,5 mg/kg și zi, fără a depăși o doză zilnică totală de 180 mg.
German: Das mittlere Alter zu Studienbeginn lag bei 13 (Bereich 6 bis 18) Jahren.
Romanian: Vârsta medie la momentul inițial a fost de 13 ani (interval de 6 până la 18 ani).
German: Die Dosis kann erhöht werden, um einen gewünschten iPTH-Zielbereich zu erreichen.
Romanian: Doza poate fi mărită pentru a atinge un interval de țintă dorit pentru PTHn.
German: Die Häufigkeit der einzelnen bevorzugten Bezeichnungen („preferred terms"), einschließlich Angioödem und Urtikaria, kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Romanian: Frecvenţa termenilor individuali preferaţi inclusiv angioedem şi urticarie nu poate fi estimată din datele existente.
German: Die Studie erreichte nicht ihr primäres Ziel, eine Reduktion des Risikos der Gesamtmortalität oder von kardiovaskulären Ereignissen einschließlich Myokardinfarkt, Hospitalisierung aufgrund instabiler Angina, Herzversagen oder eines peripheren vaskulären Ereignisses nachzuweisen (HR 0,93; 95 % KI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Romanian: Studiul nu şi-a atins obiectivul principal de a demonstra reducerea riscului de mortalitate de orice cauză sau de evenimente cardiovasculare inclusiv infarct miocardic, spitalizare pentru angină instabilă, insuficienţă cardiacă sau evenimente vasculare periferice (RR 0,93; 95% IÎ: 0,85, 1,02; p = 0,112).
German: Vor Einleitung der Behandlung und während der Behandlung mit Cinacalcet sind Risiken und Nutzen der Behandlung und die Fähigkeit des Patienten, den Empfehlungen zur Überwachung des Risikos einer Hypokalzämie und zum Umgang damit zu folgen, zu überprüfen.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu cinacalcet și în timpul tratamentului, trebuie luate în considerare riscurile și beneficiile tratamentului și capacitatea pacientului de a se conforma recomandărilor de monitorizare și gestionare a riscului de hipocalcemie.
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten PSUR (regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsbericht) einzureichen.
Romanian: În conformitate cu Ghidul CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, PMR actualizat trebuie prezentat în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța (RPAS).776
German: Verfügbare sequenzielle Dosisstufen (mg)
Romanian: Nivelurile dozei secvențiale disponibile (mg)
German: Sie müssen die Kapseln öffnen und den gesamten Inhalt an Granulat verwenden.
Romanian: Trebuie să deschideți capsulele și să administrați întregul conținut de granule.
German: Die mittlere Verminderung von Ca x P im Serum, Calcium bzw. Phosphat lag bei 14 %, 7 % bzw. 8 %.
Romanian: Reducerile medii ale valorilor serice ale produsului Ca x P, calciului şi fosforului au fost de 14%, 7% şi respectiv 8%.
German: Jedoch wurden Wirksamkeit, Sicherheit, optimale Dosis und Behandlungsziele nicht bei der Behandlung von Prädialysepatienten mit Nierenversagen untersucht.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost stabilite eficacitatea, siguranţa, dozele optime şi ţintele terapeutice pentru tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală în stadiul de predializă.
German: Wenn Sie Nahrung für die Einnahme von Mimpara-Granulat verwendet haben, trinken Sie im Anschluss etwas, um sicherzustellen, dass das gesamte Arzneimittel geschluckt wurde.
Romanian: Dacă ați utilizat alimente pentru a lua Mimpara granule, beți ceva după aceea pentru a vă asigura că întregul medicament este înghițit.
German: Folgende Arzneimittel können den Wirkmechanismus von Mimpara beeinflussen:
Romanian: Următoarele medicamente pot afecta modul de acţiune al Mimpara:
German: Öffnen und auf das Essen streuen.
Romanian: A se deschide şi a se pulveriza peste alimente.
German: Die Einnahme von Mimpara mit Nahrungsmitteln führt zu einer ungefähr 50-80 %igen Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Cinacalcet.
Romanian: Administrarea Mimpara cu alimentele a determinat o creştere de aproximativ 50-80% a biodisponibilităţii cinacalcetului.
German: Die Anwendung von Mimpara bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht.
Romanian: Utilizarea Mimpara nu a fost studiată la femei gravide.
German: Blisterpackung: 5 Jahre
Romanian: Blister: 5 ani.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Mimpara unterbrechen sollen.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi fie alăptarea, fie tratamentul cu Mimpara.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Mimpara beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MIMPARA
German: Die Reduktionen von iPTH und Ca x P konnten über einen Behandlungszeitraum von bis zu 12 Monaten aufrechterhalten werden.
Romanian: Reducerea valorilor PTHn şi ale produsului Ca x P s-au menţinut până la 12 luni de tratament.
German: - Der Wirkstoff ist Cinacalcet.
Romanian: Substanţa activă este cinacalcetul.
German: Mimpara enthält Lactose
Romanian: Mimpara conţine lactoză
German: • Vermischen Sie nicht das Granulat verschiedener Stärken, um Dosierungsfehler zu vermeiden.
Romanian: • Nu amestecați granule de diferite concentrații pentru a evita dozarea incorectă.
German: Nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Analyse sollte eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Mimpara zu unterbrechen ist.
Romanian: În urma evaluării atente a raportului beneficiu/risc, se va lua fie decizia întreruperii alăptării, fie a tratamentului cu Mimpara.
German: Mimpara ist eine hellgrüne Filmtablette.
Romanian: Mimpara este un comprimat filmat de culoare verde deschis.
German: Bei Vorliegen einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung umzustellen, da Mimpara dem ungeborenen Kind eventuell Schaden zufügen kann.
Romanian: În cazul în care rămâneţi gravidă, medicul dumneavoastră poate decide modificarea tratamentului, deoarece Mimpara poate afecta fătul.
German: Wechsel von Etelcalcetid zu Mimpara
Romanian: Trecerea de la etelcalcetidă la Mimpara
German: Häufigkeit von Nebenwirkungen aus kontrollierten klinischen Studien und entsprechend den Erfahrungen nach Markteinführung:
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse din studii clinice controlate şi din experienţa după punerea pe piaţă este următoarea:
German: Mimpara kann den Wirkmechanismus folgender Arzneimittel beeinflussen:
Romanian: Mimpara poate afecta modul de acţiune al următoarelor medicamente:
German: Mimpara darf nicht eingenommen werden, wenn Sie niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut haben.
Romanian: Nu luaţi Mimpara dacă aveţi valori scăzute ale calciului în sânge.
German: Rauchen: Die Clearance von Cinacalcet ist bei Rauchern höher als bei Nichtrauchern, möglicherweise aufgrund der Induktion eines CYP1A2-vermittelten Metabolismus.
Romanian: Fumat: Clearance-ul cinacalcetului este mai mare la fumători decât la nefumători, posibil datorită inducţiei metabolismului mediat de CYP1A2.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten eine Beobachtung der Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Hypokalzämie und eine symptomatische und unterstützende Behandlung erfolgen.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de hipocalcemie, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere.
German: *Wenn die Anwendung unterbrochen wurde, sollte das korrigierte Serumcalcium innerhalb von 5 bis 7 Tagen bestimmt werden.
Romanian: *Dacă administarea a fost oprită, calcemia corectată trebuie măsurată în 5 până la 7 zile
German: Unterschiedliche Stärken des Granulats sollen nicht vermischt werden, um Dosierungsfehler zu vermeiden.
Romanian: Diferitele concentrații ale granulelor nu trebuie amestecate, pentru a se evita erorile de dozare.
German: Patienten sollten nach der Einnahme Flüssigkeit zu sich nehmen, um sicherzustellen, dass die gesamte Mischung geschluckt wurde.
Romanian: Pacienții trebuie să bea lichide după administrarea orală pentru a se asigura că tot amestecul este înghițit.