FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstości występowania przypadków krwawień u pacjentów otrzymujących zalecane dawki w leczeniu DVT lub PE z prawidłową czynnością nerek, lekkim zaburzeniem czynności nerek, umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek i ciężkim zaburzeniem czynności nerek wynosiły odpowiednio 3,0% (34/1132), 4,4% (32/733), 6,6% (21/318) i 14,5% (8/55).
Maltese: Każi ta' fsada f'pazjenti li għandhom indeboliment renali ħafif, indeboliment renali moderat u indeboliment renali sever, li jieħdu d-dożaġġ rakkomandat fi trattament ta' DVT jew PE, kienu ta' 3.0 % (34/1132), 4.4 % (32/733), 6.6% (21/318), u 14.5 % (8/55), rispettivament.
Polish: Quixidar zawiera syntetyczną substancję - sól sodową fondaparynuksu.
Maltese: Quixidar fih sustanza sintetika msemmija fondaparinux sodium.
Polish: Fondaparynuks powodował znaczącą redukcję ogólnej częstotliwości występowania VTE w porównaniu z placebo [3 pacjentów (1,4%) vs 77 pacjentów (35%) odpowiednio].
Maltese: Fondaparinux ipprovda tnaqqis sinifikanti fir-rata ġenerali ta' VTE pparagunata ma' plaċebo [3 pazjenti (1.4 %) vs 77 pazjent (35 %) rispettivament}.
Polish: Fondaparynuks powodował również znaczącą redukcję w częstotliwości występowania objawowych VTE (DVT i (lub) PE) [1 (0,3%) vs 9 (2,7%) pacjentów odpowiednio], w tym dwa przypadki śmierci PE zgłoszono w grupie placebo.
Maltese: Fondaparinux ipprovda wkoll tnaqqis sinifikanti fir-rata ta' VTE sintomatiku (DVT, u/jew PE) [1(0.3 %0 vs 9 (2.7 %) pazjenti, rispettivament] inklużi żewġ PE fatali rrapurtati fil-grupp plaċebo.
Polish: Na pierwotny punkt końcowy skuteczności leku składały się potwierdzone objawowe nawracające VTE nie powodujące zgonu i VTE kończące się zgonem, zgłaszane do 97 dnia.
Maltese: L-effikaċja primarja finali ġiet minn ġabra ta' ta' kazi confirmati ta' VTE sintomatiku mhux fatali rikorrenti u VTE fatali rappurtati sa Ġurnata 97.
Polish: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Wielka Brytania
Maltese: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Renju Unit
Polish: Częstość występowania objawowej DVT była podobna w obu grupach: 6 pacjentów (0,4%) w grupie fondaparynuksu w porównaniu do 5 pacjentów (0,3%) w grupie dalteparyny.
Maltese: L-inċidenza ta' DVT sintomatiku kien simili bejn il-gruppi ta' trattamenti: 6 pazjenti (0.4%) fil-grupp ta' fondaparinux meta mqabbel ma' 5 pazjenti (0.3%) fil-grupp ta' dalteparin.
Polish: Chlorek sodu Woda do wstrzykiwań Kwas solny Wodorotlenek sodu
Maltese: Sodium Chloride Ilma għal injezzjonijiet Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Polish: Rzadko: wysypka rumieniowata
Maltese: Rari:reazzjonijiet allerġiċi
Polish: Fondaparynuks również znacząco zmniejszał częstotliwość występowania rozpoznanego kończącego się śmiercią PE [odpowiednio 0 pacjentów (0,0%) w porównaniu do 5 pacjentów (1,2%)].
Maltese: Fondaparinux naqqas sinifikament ukoll ir-rata ta' PE li kienu aġġudikati fatali [0 patients (0.0%) vs 5 pazjenti (1.2%), rispettivament].
Polish: Zdjęcie F
Maltese: Figura F
Polish: Spowoduje to uaktywnienie automatycznego systemu zabezpieczającego igłę (zdjęcie F).
Maltese: Dan jattiva s-sistema awtomatika għall-protezzjoni tal-labra (figura F).
Polish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Maltese: Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Polish: Częstość występowania zgonu/ponownego zawału mięśnia sercowego do dnia 30 była istotnie zmniejszona z 11,1% w grupie kontrolnej do 9,7% w grupie fondaparynuksu (współczynnik ryzyka 0,86, 95% CI, 0,77, 0,96, p = 0,008).
Maltese: L-inċidenza ta' l-imwiet/re-MI fit- 30 jum tnaqqset sinifikament minn 11.1% fil-grupp ta' kontroll għal 9.7% fil-grupp fondaparinux (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą 737 pacjentów było leczonych fondaparynuksem w dawce 2,5 mg jeden raz na dobę przez 7 +/- 1 dni po operacji z powodu złamania szyjki kości udowej.
Maltese: F'prova klinika randomized double-blind, 737 pazjent ġew trattati b'fondaparinux 2.5 mg darba kuljum għal 7 +/- 1 ġranet wara kirurġija għal frattura fil-ġenb.
Polish: In vitro, fondaparynuks silnie i swoiście wiąże się z białkiem antytrombiną wiązaniem zależnym od dawki leku i stężenia w osoczu (98,6 % do 97,0 % w zakresie stężenia od 0,5 do 2 mg/l).
Maltese: In vitro, fondaparinux jeħel ħafna u speċifikament ma' l- proteina antitrombin u jilħaq konċentrazzjonijiet fil-plażma li jiddependi mid-doża (98.6% sa 97.0% fil-medda ta' konċentrazzjonijiet minn 0.5 sa 2 mg/l).
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny od 20 do 50 ml/min dawkę należy zmniejszyć do 1,5 mg raz na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Maltese: F'pazjenti bi clearance tal-krejatinina ta' bejn 20 sa 50 ml/min, iddoża ta' fondaparinux għandha titnaqqas għal 1.5 mg darba kuljum (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Polish: W podgrupie pacjentów leczonych fondaparynuksem lub enoksaparyną, którzy byli poddawani PCI, odpowiednio u 8,8% i 8,2% wystąpił zgon/zawał mięśnia sercowego/nawracające niedokrwienie w ciągu 9 dni od randomizacji (współczynnik ryzyka 1,08, 95% CI, 0,92;1,27).
Maltese: Fis-sottogrupp ta' pazjenti fuq trattament b'fondaparinux jew enoxaparin li jkunu għamlu PCI, 8.8% u 8.2% ta' pazjenti rispettivament, esperjenzaw mewt/MI/RI fi żmien 9 t'jiem mill-għażla li tkun saret bla pjan (hazard ratio 1.08, 95% CI, 0.92;1.27).
Polish: Cylinder strzykawki ze szkła Typu I (pojemność 1 ml), z przymocowaną igłą o wymiarach 27 x 12,7 mm, zabezpieczony nakrywką tłoka z elastomeru bromobutylu lub chlorobutylu.
Maltese: Tubu ċilindriku tal-ħġieġ Tip1 (1 ml) mehmuż b' labra kalibru 27 ta' 12.7 mm u magħluqa b'tapp planġer tal-bromobutyl jew chlorobutyl elastomer.
Polish: W randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem ostrej objawowej DVT, fondaparynuks w dawce 5 mg (masa ciała < 50 kg), 7,5 mg (masa ciała ≥ 50 mg ≤ 100 kg) lub 10 mg (masa ciała > 100 kg) podawany we wstrzyknięciu podskórnym jeden raz na dobę był porównywany z solą sodową enoksaparyny w dawce 1 mg/kg mc. podawaną we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy na dobę.
Maltese: Fi studju kliniku double-blind u randomised, f'pazjenti b'dijagnożi konfermata ta' DVT sintomatika akuta, fondaparinux 5 mg (piż < 50 kg), 7.5 mg (piż ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) jew 10 mg (piż >100 kg) SC darba kuljum kien mqabbel ma' enoxaparin sodium 1 mg/kg SC darbtejn kuljum.
Polish: Niezbyt często: ból, obrzęk Rzadko: reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Maltese: Mhux komuni: uġigħ, edema Rari: reazzjoni fil-post ta' injezzjoni
Polish: Jak przechowywać lek Quixidar 6.
Maltese: Kif taħżen Quixidar 6.
Polish: Zdjęcie G
Maltese: Figura G
Polish: Średnie (CV%) oszacowane parametry farmakokinetyczne w stanie równowagi dla fondaparynuksu u pacjentów z VTE otrzymujących fondaparynuks w proponowanym schemacie dawkowania jeden raz na dobę wynoszą: Cmax (mg/l) - 1,41 (23 %), Tmax (h) - 2,4 (8%) i Cmin (mg/l) - 0,52 (45 %).
Maltese: L-estimi medji (CV%) tal-parametri farmakokinetiċi fissi ta' fondaparinux f'pazjenti b' VTE fuq id-dożaġġ propost ta' fondaparinux huma: Cmax (mg/l) - 1.41 (23 %), Tmax (s) - 2.4 (8%) u Cmin (mg/l) -0.
Polish: Wyznaczony na tej podstawie końcowy okres półtrwania wynosił 29 h w umiarkowanym i 72 h u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Maltese: Valuri tal-half life terminali assoċjati kienu 29 h fil-moderati u 72 h f'pazjenti b'indeboliment renali akut.
Polish: Duże krwawienia, wszystkie w miejscu zabiegu operacyjnego i nie powodujące zgonu, obserwowano u 8 pacjentów (2,4%) leczonych fondaparynuksemw dawce 2,5 mg w porównaniu do 2 pacjentów (0,6%) otrzymujących placebo.
Maltese: Fsada maġġuri , kollha f'siti kirurġiċi u mhux fatali, kienu osservati fi 8 pazjenti (2.4 %) trattati b'fondaparinux 2.5 mg ipparagunati ma' 2 (0.6 %) bil-plaċebo.
Polish: • 10 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań.
Maltese: • 10 mg ta' fondaparinux sodium f'0.8 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni.
Polish: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Wielka Brytania Wytwórca:
Maltese: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Renju Unit L-manifattur:
Polish: • kaszel
Maltese: • fwawar
Polish: Zdjęcie D
Maltese: Figura D
Polish: Randomizowane otwarte badanie kliniczne zostało przeprowadzone u pacjentów z ostrym objawowym PE.
Maltese: Studju kliniku open-label u randomised kien magħmul fuq pazjenti b' PE sintomatiku akut.
Polish: Quixidar 10 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań, ampułko-strzykawka.
Maltese: Quixidar 10 mg/0.8 ml soluzzjoni għal injezzjoni.
Polish: Podobny model obserwuje się u pacjentów leczonych z powodu DVT i PE.
Maltese: L-istess huwa osservat f'pazjenti fuq trattament għal DVT u PE.
Polish: Fondaparynuks jest przeciwwskazany w ciężkim zaburzeniu czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) i należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min).
Maltese: Fondaparinux huwa kontra-indikat f'indeboliment renali sever (clearance tal- krejatinina < 30ml/min) u jrid jintuża b'attenzjoni f' pazjenti f'indeboliment renali moderat (clearance tal- krejatinina 30-50 ml/min).
Polish: W badaniach klinicznych w porównaniu z enoksaparyną w dawce 40 mg jeden raz na dobę, podanej po raz pierwszy 12 godzin przed zabiegiem operacyjnym, duże krwawienie obserwowano u 2,8 % pacjentów otrzymujących fondaparynuks, w zalecanej dawce, w porównaniu do 2,6 % pacjentów otrzymujących enoksaparynę.
Maltese: Fi studji ta' tqabbil kontra enoxaparin 40 mg darba kuljum mibdi 12-il siegħa qabel l-operazzjoni, fsada maġġuri kienet osservata f'2.8 % tal-pazjenti trattati bid-doża rakkomandata ta' fondaparinux, paragunati ma' 2.6 % b'enoxaparin.
Polish: Poprzez selektywne wiązanie antytrombiny fondaparynuks nasila (około 300 razy) naturalną neutralizację czynnika Xa przez antytrombinę.
Maltese: Meta fondaparinux jeħel seletivament ma' antitrombin, huwa jsaħħaħ (għal madwar 300 darba) in-newtralizzazzjoni naturali ta' Fattur Xa permezz ta' antitrombin.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) QUIXIDAR Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) QUIXIDAR Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09-2007.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'09-2007.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 21 marca 2002 r. Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Glaxo Group Ltd.
Maltese: Id-detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq huwa Glaxo Group Ltd.
Polish: Substancją czynną w preparacie Quixidar jest sól sodowa fondaparinuksu (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg na strzykawkę).
Maltese: Quixidar fih is-sustanza attiva fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 jew 10 mg f'kull siringa).
Polish: W leczeniu VTE preparat Quixidar porównywano z enoksaparyną (DVT: 2 192 pacjentów) lub z niefrakcjonowaną heparyną (PE: 2 184 pacjentów).
Maltese: Fit-trattament ta' VTE, Quixidar tqabbel ma' enoxaparin (DVT: 2,192 pazjent) jew ma' eparina mhux frazzjonata (PE: 2,184 pazjent).
Polish: Preparat porównywano także z placebo (leczenie obojętne) u pacjentów z ostrymi schorzeniami (839 pacjentów), jak też u pacjentów leczonych przez okres dodatkowych 24 dni po zabiegach operacyjnych w następstwie złamania szyjki kości udowej (656 pacjentów).
Maltese: Tqabbel ukoll ma' plaċebo (trattament finta) użat ma' pazjenti b'marda akuta (839 pazjent) u ma' pazjenti ttrattati għal 24 jum ieħor wara kirurġija għal ksur fl-ingroppa (656 pazjent).
Polish: W badaniach dotyczących zapobiegania preparat Quixidar porównywano z innymi lekami przeciwzakrzepowymi: enoksaparyną (w operacjach stawu biodrowego lub kolanowego; ponad 8 000 pacjentów) lub dalteparyną (w operacjach jamy brzusznej; 2 927 pacjentów).
Maltese: Fl-istudji talprevenzjoni, Quixidar tqabbel ma' antikoagulanti oħra: enoxaparin (fil-kirurġija fl-irkoppa jew flingroppa; iktar minn 8,000 pazjent) jew dalteparin (fil-kirurġija addominali; 2,927 pazjent).
Polish: W badaniu pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, po 30 dniach Quixidar zmniejszał ryzyko zgonu lub kolejnego ataku serca o 14% w porównaniu do leczenia standardowego.
Maltese: Fl-istudju ta' l-infarti mijokardjali b'elevazzjoni tas-segment ST, Quixidar naqqas irriskju ta' mewt jew attakk tal-qalb ieħor b'14% wara 30 jum, meta imqabbel mal-kura standard.
Polish: • bez „uniesienia odcinka ST" (nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu lub EKG) u pacjentów,
Maltese: • Mingħajr ‘l-elevazzjoni tas-segment ST' (qari mhux normali fuq l-elettrokardjogramma jew l
Polish: Skuteczność preparatu badano pod względem zapobiegania oraz leczenia VTE.
Maltese: L-effettività ta' Quixidar ġiet studjata fil-prevenzjoni ta' u fit-trattament ta' VTE.
Polish: Preparat Quixidar (w dawkach 1,5 i 2,5 mg) jest stosowany w zapobieganiu żylnym chorobom zakrzepowo-zatorowym (VTE, problemy spowodowane przez zakrzepy krwi) u pacjentów poddawanych rozległym zabiegom operacyjnym kończyn dolnych, takim jak alloplastyka (wymiana) stawu biodrowego lub operacja naprawcza stawu kolanowego bądź złamania szyjki kości udowej.
Maltese: Quixidar (f'dożi ta' 1.5 u 2.5 mg) jintuża fil-prevenzjoni ta' avvenimenti trombolitiċi venużi (VTEs, problemi kkawżati minn demm magħqud) f'pazjenti li jkunu sa jagħmlu operazzjoni serja f'riġlejhom, bħal sostituzzjoni ta' l-ingroppa jew operazzjonijiet għat-tiswija ta' ksur fl-irkoppa jew fl-ingroppa.
Polish: Substancja czynna preparatu Quixidar, sól sodowa fondaparinuksu, hamuje jedną z substancji (czynników) uczestniczących w krzepnięciu krwi - czynnik Xa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Quixidar, fondaparinux sodium, twaqqaf waħda mis-sustanzi (fatturi) li jieħdu sehem fil-koagulazzjoni taddemm, il-Fattur Xa.
Polish: W zapobieganiu VTE zalecana dawka preparatu Quixidar wynosi 2,5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' VTEs, id-doża rakkomandata ta' Quixidar hija ta' 2.5 mg darba kuljum amministrata permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda.
Polish: 60 x 1 tabletek (dawka jednostkowa)
Maltese: 10 pilloli x 1 (doża waħda)
Polish: 300 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Maltese: 300 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Polish: Dalsze informacje na temat leku Quofenix znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
Polish: Quofenix jest dostępny w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (300 mg) oraz tabletek (450 mg).
Maltese: Quofenix jiġi fi trab li jrid isir f'soluzzjoni li tingħata b'infużjoni (300 mg) u bħala pilloli (450 mg).
Polish: Quofenix (delafloksacyna) EMA/572803/2019
Maltese: EMA/572803/2019
Polish: Leczenie trwa od 5 do 14 dni.
Maltese: Il-kura tingħata għal bejn 5 ijiem u 14-il jum.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Quofenix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Quofenix
Polish: Substancją czynną zawartą w leku jest delafloksacyna.
Maltese: Fih is-sustanza attiva delaflossaċina.
Polish: Po maksymalnie 14 dniach leczenia zakażenie wyleczono u 58% pacjentów otrzymujących Quofenix i 60% pacjentów przyjmujących wankomycynę i aztreonam.
Maltese: Wara kura ta' massimu 14-il jum, 58 % tal-pazjenti li ngħataw Quofenix fiequ mill-infezzjoni tagħhom meta mqabbla ma' 60 % tal-pazjenti li ngħataw vancomycin u aztreonam.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Quofenix, delafloksacyna, należy do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Quofenix, id-delaflossaċina, tagħmel parti minn grupp ta' antibijotiċi msejjaħ fluworokinoloni.
Polish: Po maksymalnie 14 dniach leczenia, zakażenie wyleczono u 52% pacjentów przyjmujących Quofenix i 51% pacjentów otrzymujących wankomycynę i aztreonam.
Maltese: 14-il jum ta' kura, 52 % tal-pazjenti kkurati bi Quofenix fiequ mill-infezzjoni tagħhom, meta mqabbla ma' 51 % tal-pazjenti kkurati b'vancomycin u aztreonam.
Polish: W pierwszym badaniu obejmującym 660 pacjentów Quofenix podawany dożylnie porównywano z wankomycyną wraz z aztreonamem (dwa inne antybiotyki), które również podawano dożylnie.
Maltese: Fl-ewwel studju li fih ħadu sehem 660 pazjent, Quofenix mogħti fil-vina tqabbel ma' vancomycin flimkien ma' aztreonam (żewġ antibijotiċi oħra) li t-tnejn li huma ngħataw fil-vina.
Polish: 50131 Florencja
Maltese: 50131 Florence
Polish: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tabletek EU/1/19/1393/003 20 x 1 tabletek EU/1/19/1393/004 30 x 1 tabletek EU/1/19/1393/005 50 x 1 tabletek EU/1/19/1393/006 60 x 1 tabletek EU/1/19/1393/007 100 x 1 tabletek
Maltese: EU/1/19/1393/002 10 pilloli x 1 EU/1/19/1393/003 20 pillola x 1 EU/1/19/1393/004 30 pillola x 1 EU/1/19/1393/005 50 pillola x 1 EU/1/19/1393/006 60 pillola x 1 EU/1/19/1393/007 100 pillola x 1
Polish: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Włochy lub
Maltese: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) L-Italja jew
Polish: Менарини България ЕООД тел.
Maltese: Менарини България ЕООД
Polish: Wielkość opakowania: 10 fiolek
Maltese: Daqs tal-pakkett: 10 kunjetti.
Polish: BLISTER ALUMINIUM/ALUMINUM (TABLETKI)
Maltese: FOLJA ALUMINIUM/ALUMINIUM (PILLOLI)
Polish: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Grupa Streptococcus anginosus Escherichia coli
Maltese: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Grupp Streptococcus anginosus Escherichia coli
Polish: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Włochy
Maltese: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020
Polish: Via Sette Santi 3, 50131 Florencja, Włochy
Maltese: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, L-Italja
Polish: Tachykardia zatokowa Częstoskurcz Bradykardia
Maltese: Takikardija tas-sinus Palpitazzjonijiet Bradikardija
Polish: Streptococcus constellatus)
Maltese: u Streptococcus constellatus)
Polish: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irlandia lub
Maltese: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath L-Irlanda jew
Polish: Wartości graniczne MIC (mg/L)
Maltese: Breakpoints tal-MIC (mg/L)
Polish: 10 x 1 tabletek 20 x 1 tabletek 30 x 1 tabletek 50 x 1 tabletek 60 x 1 tabletek 100 x 1 tabletek
Maltese: 10 pilloli x 1 20 pillola x1 30 pillola x1 50 pillola x1 60 pillola x1 100 pillola x1
Polish: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irlandia lub
Maltese: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath L-Irlanda jew
Polish: Wielkość opakowań: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 lub 100 x 1 tabletek.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 jew 100 x1 pillola.
Polish: Każda fiolka zawiera 175 mg sodu.
Maltese: Kull kunjett fih 175 mg ta' sodium.
Polish: • Staphylococcus aureus (w tym szczepy oporne na metycylinę [MRSA])
Maltese: • Staphylococcus aureus (inkluż dak reżistenti għal methicillin [MRSA])
Polish: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis i Streptococcus sanguinis)
Maltese: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis, u Streptococcus sanguinis)
Polish: Ograniczone dane kliniczne
Maltese: Limitazzjonijiet tad-data klinika
Polish: Берлин-Хеми/А.
Maltese: България Берлин-Хеми/А.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego*
Maltese: Disturbi fis sistema nervuża*
Polish: Choroba wywołana przez Clostridioides difficile
Maltese: Mard assoċjat ma' Clostridioides difficile
Polish: • Grupa Streptococcus mitis (w tym Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Maltese: • Streptococcus mitis group (inklużi Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Polish: Pacjenci otyli (BMI ≥ 30 kg/m
Maltese: Pazjenti b'ħafna piż żejjed (BMI ≥ 30 kg/m2)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Maltese: Cellulose, microcrystalline Povidone
Polish: Quofenix jest dostępny w jednodawkowych blistrach z folii perforowanej zawierających 10 x 1 tabletek, w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek w tekturowym pudełku.
Maltese: Huwa disponibbli f'pakkett b'folja b'sarbut toqob biex tinqata' doża waħda li fih folji ta' 10x1 pilloli f'daqsijiet ta' pakketti ta' 10, 20, 30, 50, 60 jew 100 pillola f'kull kaxxa tal-kartun.
Polish: Wrażliwy (S ≤) Oporny (R >)
Maltese: Suxxettibbli (S ≤) Reżistenti (R >)
Polish: • Grupa Streptococcus anginosus (w tym Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius i
Maltese: • Grupp Streptococcus anginosus (inklużi Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius,
Polish: Delafloksacyna nie indukuje izoenzymów CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ani CYP3A4/5.
Maltese: Delafloxacin ma jinduċix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 jew CYP3A4/5.
Polish: Stosowanie fluorochinolonów wiąże się ze zwiększonym ryzykiem reakcji ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym: drgawek i wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego (w tym rzekomy guz mózgu) i psychozy polekowej.
Maltese: Fluoroquinolones ġew assoċjati ma' żiedet fir-riskju ta' reazzjonijiet fis-sistema nervuża ċentrali (CNS, central nervous system), inklużi: konvulżjonijiet u żieda fil-pressjoni ta' ġol-kranju (inkluża pseudotumor cerebri) u psikożi tossika.
Polish: Zaburzenia psychiczne*
Maltese: Disturbi psikjatriċi*
Polish: Podobnie, delafloksacyna w istotnych klinicznie stężeniach nie hamuje transporterów MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K i BSEP.
Maltese: MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K u BSEP.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1393/002-007
Maltese: EU/1/19/1393/002-007
Polish: Delafloksacyna jest prawdopodobnie substratem BCRP.
Maltese: Jista' jkun li delafloxacin huwa sustrat ta' BCRP.
Polish: Całkowity czas trwania leczenia wynosi od 5 do 14 dni.
Maltese: It-tul ta' żmien totali ta' trattament huwa minn 5 ijiem sa 14-il jum.
Polish: Delafloksacyna wiąże się z białkami osocza w około 84%, głównie z albuminami.
Maltese: L-irbit ta' delafloxacin mal-proteini tal-plasma huwa madwar 84%; huwa jintrabat laktar mal-albumina.
Polish: Quofenix należy przygotować w warunkach aseptycznych, używając 10,5 ml roztworu dekstrozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%) (D5W) lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań na każdą fiolkę zawierającą 300 mg.
Maltese: mL ta' soluzzjoni għall injezzjoni ta' dextrose 50 mg/ml (5%) (D5W) jew sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) għal kull kunjett ta' 300 mg.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 20 do 25°C lub od 2 do 8°C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet li hija 24 siegħa f'temperatura ta' 20 sa 25ºC jew f'temperatura ta' 2 sa 8°C.
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów otyłych (BMI ≥ 30 kg/m2) nie są zmienione.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ma jinbidlux f'pazjenti b'ħafna piż żejjed (BMI ≥ 30 kg/m2).
Polish: Glukuronidacja delafloksacyny jest głównym szlakiem metabolicznym z metabolizmem oksydacyjnym stanowiącym <1% podanej dawki.
Maltese: Glukuronidazzjoni ta' delafloxacin hija r-rotta metabolika prinċipali b'metaboliżmu ossidattiv jirrapreżenta <1% tad-doża mogħtija.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Maltese: Hemm esperjenza limitata f'pazjenti b'età ta' > 75 sena.
Polish: Każda fiolka zawiera 2480 mg soli sodowej eteru sulfobutylowego betadeksu.
Maltese: Kull kunjett fih 2,480 mg ta' sulfobutylbetadex sodium.
Polish: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Maltese: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Polish: Każda tabletka zawiera 39 mg sodu.
Maltese: Kull pillola fiha 39 mg ta' sodium.
Polish: Bakterie gram-ujemne:
Maltese: Mikroorganiżmi negattivi għal gram:
Polish: Nadwrażliwość (patrz punkt 4.4) Alergia sezonowa
Maltese: Sensittività eċċessiva (ara sezzjoni 4.4) Allerġija tal-istaġun
Polish: Odpowiada to 8,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 8.8% tas-sodium massimu rrakkomandat li għandu jittieħed kuljum mid-dieta minn adult.