FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Canazole niet opwegen tegen de risico's en dat de handelsvergunning niet in de betrokken lidstaten mag worden verleend.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Canazole inte överväger riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning inte skulle beviljas i den berörda medlemsstaten.
Dutch: De werkzame stof in Canazole, clotrimazol, is een is een antischimmelmiddel uit de groep van de triazolen.
Swedish: Den aktiva substansen i Canazole, klotrimazol, är ett medel mot svamp.
Dutch: Canazole is een crème die de werkzame stof clotrimazol bevat (1%) en wordt gebruikt voor de behandeling van huidinfecties veroorzaakt door schimmels, zoals spruw, ringworm of zwemmerseczeem.
Swedish: Den används för att behandla hudinfektioner som orsakas av svamp, t.ex. torsk, ringorm och fotsvamp.
Dutch: De herbeoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 29.1
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 29 (1).
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in België, Duitsland, Italië, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden (de ‘betrokken lidstaten').
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Belgien, Tyskland, Italien, Spanien, Sverige och Storbritannien (nedan kallade berörda medlemsstater).
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 22 juli 2010 gepubliceerd.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 22 juli 2010.
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Swedish: 1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Dutch: Ref. EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Swedish: EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Dutch: Re-examination
Swedish: Omprövning
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Ciclosporin IDL en verwante namen capsules met ciclosporine 25 mg, 50 mg en 100 mg
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Ciclosporin IDL och associerade namn kapslar innehållande ciklosporin 25 mg, 50 mg och 100 mg
Dutch: Het bedrijf dat Ciclosporin IDL op de markt brengt, International Drug Licensing, vroeg om een heronderzoek van het advies.
Swedish: Företaget som marknadsför Ciclosporin IDL, International Drug Licensing, begärde en omprövning av yttrandet.
Dutch: Wat is Ciclosporin IDL?
Swedish: Vad är Ciclosporin IDL?
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 23 juli 2009 de aanbeveling tot weigering en schorsing van de handelsvergunning.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 23 juli 2009 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning och tillfälligt upphäva godkännandet för försäljning.
Dutch: Aangezien de lidstaten echter geen overeenstemming konden bereiken, verwees de Nederlandse regelgevende instantie voor geneesmiddelen de zaak op 2 december 2008 voor arbitrage door naar het CHMP.
Swedish: Eftersom de berörda medlemsstaterna inte kunde enas hänsköt dock den nederländska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom den 2 december 2008.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 23 april 2009 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) m.b.t. de goedkeuring van het geneesmiddel Ciclosporin IDL.
Swedish: Den 23 april 2009 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Ciclosporin IDL.
Dutch: Een autoimmuunziekte is een ziekte waarbij het lichaamseigen verdedigingssysteem normaal weefsel aanvalt, zoals in het geval van psoriasis (een aandoening die wordt gekenmerkt door rode, schilferige vlekken op de huid), atopische dermatitis (eczeem, jeukende rode huiduitslag), nefrotisch syndroom (een nierziekte) en reumatoïde artritis (ontstekingen aan de gewrichten).
Swedish: En autoimmun sjukdom är en sjukdom som orsakas av att kroppens eget försvarssystem angriper normal vävnad, till exempel psoriasis (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden), atopisk dermatit (eksem, kliande röda hudutslag), nefrotiskt syndrom (en njursjukdom) och reumatoid artrit (inflammation i lederna).
Dutch: De firma International Drug Licensing (IDL) heeft voor Ciclosporin IDL een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door Nederland op 10 augustus 2007.
Swedish: Företaget International Drug Licensing (IDL) lämnade in ansökan om ömsesidigt erkännande av Ciclosporin IDL med utgångspunkt i det första godkännandet för försäljning som Nederländerna beviljade den 10 augusti 2007.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die een transplantatie hebben ondergaan, ter voorkoming van afstoting (wanneer het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
Swedish: Det ges till patienter som genomgått en transplantation för att förhindra avstötning (när immunsystemet angriper det transplanterade organet).
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de bio-equivalentie tussen Ciclosporin IDL en het referentiegeneesmiddel onvoldoende was aangetoond.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalens mellan Ciclosporin IDL och referensläkemedlet inte hade påvisats tillräckligt.
Dutch: Ciclosporin IDL is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op een referentiegeneesmiddel (Sandimmun Optoral, capsules van 25 mg) dat in Duitsland is goedgekeurd.
Swedish: Ciclosporin IDL är ett generiskt läkemedel som baseras på ett referensläkemedel som godkänts i Tyskland (Sandimmun Optoral 25 mg kapslar).
Dutch: Het advies van het CHMP werd na heronderzoek bevestigd.
Swedish: Efter omprövning bekräftade CHMP sitt yttrande.
Dutch: Als reden voor de verwijzing werd aangevoerd dat vijf van de betrokken lidstaten van mening waren dat er onvoldoende bewijs bestond om aan te tonen dat Ciclosporin IDL bio-equivalent is aan het
Swedish: Skälen till hänskjutandet var att fem av de berörda medlemsstaterna inte höll med om att tillräckliga belägg hade lagts fram för att visa att Ciclosporin IDL var bioekvivalent med referensläkemedlet.
Dutch: Het wordt tevens gebruikt voor de behandeling of preventie van graft-versus-host-ziekte (wanneer het immuunsysteem van het getransplanteerde orgaan de weefsels van de patiënt aanvalt).
Swedish: Det används också för att behandla eller förhindra graft versus host-reaktion (när det transplanterade organets immunsystem angriper patientens vävnader).
Dutch: Waarom werd Ciclosporin IDL beoordeeld?
Swedish: Varför har Ciclosporin IDL granskats?
Dutch: Het Comité heeft bovendien geadviseerd om de handelsvergunning voor Ciclosporin IDL in Nederland en andere EU-lidstaten waar het middel is goedgekeurd, te schorsen totdat voldoende bio-equivalentiegegevens zijn verkregen.
Swedish: Dessutom rekommenderade CHMP att godkännandet för försäljning av Ciclosporin IDL i Nederländerna och andra medlemsstater i EU där läkemedlet har godkänts skulle upphävas tillfälligt till dess att tillfredsställande data om bioekvivalensen har erhållits.
Dutch: Ciclosporin IDL wordt verder gebruikt voor de behandeling van auto-immuunziektes.
Swedish: Ciclosporin IDL används också för att behandla autoimmuna sjukdomar.
Dutch: Ciclosporin IDL is een immunosuppressivum (een geneesmiddel dat de werking van het immuunsysteem, de natuurlijke afweer van het lichaam, vermindert).
Swedish: Ciclosporin IDL är ett immunosuppressivt läkemedel, vilket innebär att det sänker immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar).
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Ciclosporin IDL niet opwegen tegen de risico's en dat de handelsvergunning niet in de betrokken lidstaten mag worden verleend.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna med Ciclosporin IDL inte var större än riskerna och att godkännande för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Dutch: n/a
Swedish: i.u.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ciclosporin IDL niet opwegen tegen de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen in Nederland niet erkend kan worden in andere lidstaten van de EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Ciclosporin IDL inte är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Nederländerna inte kan erkännas i andra EU-medlemsstater och att godkännandet för försäljning i Nederländerna bör upphävas tillfälligt.
Dutch: Londen, 22 juli 2010
Swedish: London den 22 juli 2010 Dok.ref.
Dutch: 20 June 2009
Swedish: 20 juni 2009
Dutch: Doc.
Swedish: Rapportör:
Dutch: De werkzame stof in Ciclosporin IDL, ciclosporine, beïnvloedt bepaalde speciale cellen in het immuunsysteem, de zogeheten T-cellen, die ervoor zorgen dat getransplanteerde organen of, bij autoimmuunziektes, normaal weefsel worden aangevallen.
Swedish: Den aktiva substansen i Ciclosporin IDL, ciklosporin, verkar på vissa celler i immunsystemet som kallas T-celler.
Dutch: Overige wijzigingen
Swedish: Andra ändringar
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier beschikbaar.
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter finns tillgänglig här.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 26 mei 2009 gepubliceerd.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 26 maj 2009.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 301.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 30 (1).
Dutch: Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Swedish: - Andra och tredje tremånadersperioden under en graviditet (avsnitt 4.4 och 4.6).
Dutch: Ref. EMEA/CHMP/356541/2009 EMEA/H/A-30/1000
Swedish: EMEA/CHMP/356546/2009 EMEA/H/A-30/1000
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen op de markt brengt, is Novartis.
Swedish: Företaget som marknadsför de här läkemedlen är Novartis.
Dutch: Wat is Diovan Comp?
Swedish: Vad är Diovan Comp?
Dutch: 1 Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
Swedish: (1) Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, hänskjutningsförfarande eftersom olika beslut har fattats i medlemsstaterna.
Dutch: Daarnaast dienen artsen, voordat ze een hogere sterkte van Diovan Comp voorschrijven, er rekening mee te houden dat bij de meeste patiënten de maximale effecten binnen vier weken worden waargenomen, maar dat dit bij sommige patiënten vier tot acht weken kan duren.
Swedish: Vidare bör läkare, innan de skriver ut högre styrkor av Diovan Comp, beakta att maximal verkan hos de flesta patienter kan observeras inom fyra veckor, men att det för vissa patienter kan krävas fyra till åtta veckors behandling.
Dutch: Ernstig gestoorde nierfunctie (creatinineklaring <30 ml/min), anurie.
Swedish: - Allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatinineliminering < 30 ml/min), anuria.
Dutch: In de nieuwe formulering worden de mogelijke interacties met Diovan Comp toegelicht en wordt aangegeven welke interacties gerelateerd zijn aan een van beide of beide werkzame stoffen.
Swedish: I den nya ordalydelsen klargörs de möjliga interaktionerna med Diovan Comp och anges vilka interaktioner som är kopplade till en viss eller till båda de aktiva substanserna.
Dutch: Diovan Comp en aanverwante namen zijn in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Swedish: Diovan Comp med synonymer har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Diovan Comp en aanverwante namen tabletten met valsartan (80, 160 of 320 mg) en hydrochloorthiazide (12,5 of 25 mg)
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Diovan Comp med synonymer tabletter som innehåller valsartan (80, 160 eller 320 mg) och hydroklortiazid (12,5 eller 25 mg)
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Diovan Comp dient te worden geharmoniseerd.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) kom fram till att Diovan Comp behöver harmoniseras.
Dutch: Het Comité verwijderde ook een contra-indicatie voor vrouwen die borstvoeding geven, omdat het van oordeel was dat de hoeveelheid hydrochloorthiazide die in moedermelk werd aangetroffen, zeer laag was.
Swedish: Kommittén beslöt även att en kontraindikation för ammande kvinnor skulle tas bort eftersom den ansåg att mängden hydroklortiazid som påträffats i bröstmjölk var mycket låg.
Dutch: Diovan Comp wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met hypertensie (hoge bloeddruk) en is in de EU ook onder andere merknamen verkrijgbaar: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, CoDiovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus en Valsartan/Hydroklortiazide.
Swedish: Diovan Comp används för att behandla patienter med hypertoni (högt blodtryck), och finns även tillgängligt i EU under andra handelsnamn: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus och Valsartan/Hydroklortiazid.
Dutch: Waarom werd Diovan Comp beoordeeld?
Swedish: Varför har Diovan Comp granskats?
Dutch: Het Comité stelde vast dat in sommige lidstaten bepaalde contra-indicaties uit de samenvatting van de productkenmerken konden worden geschrapt, omdat deze nu door de geharmoniseerde formulering werden gedekt.
Swedish: Kommittén konstaterade att vissa kontraindikationer som fanns med i produktresumén i vissa medlemsstater kan tas bort eftersom de omfattas av den harmoniserade ordalydelsen.
Dutch: Valsartan blokkeert de werking van angiotensine II.
Swedish: Valsartan fungerar genom att det blockerar effekten av angiotensin II.
Dutch: Londen, 28 mei 2009 Doc.
Swedish: London den 28 maj 2009 Dok.ref.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en bijsluiters in de gehele EU moesten worden geharmoniseerd.
Swedish: Mot bakgrund av de data som inlämnats och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén kom CHMP fram till att produktresuméer, märkningar och bipacksedlar bör harmoniseras i hela EU.
Dutch: Diovan Comp bevat twee werkzame stoffen, valsartan en hydrochloorthiazide.
Swedish: Diovan Comp innehåller två aktiva substanser, valsartan och hydroklortiazid.
Dutch: Hierdoor ontspannen de bloedvaten zich en daalt de bloeddruk.
Swedish: Detta resulterar i att blodkärl slappnar av och blodtrycket sänks.
Dutch: De verwijderde contra-indicaties waren: hepatische encefalopathie, biliaire obstructie, jicht en ziekte van Addison.
Swedish: De kontraindikationer som togs bort var följande: hepatisk encefalopati, biliär obstruktion, gikt och Addisons sjukdom.
Dutch: Verder harmoniseerde het Comité de rubriek over interacties met andere geneesmiddelen in de samenvatting van de productkenmerken.
Swedish: Kommittén harmoniserade även avsnittet om interaktion med andra läkemedel i produktresumén.
Dutch: De nieuwe formulering betekent tevens dat Diovan Comp in alle lidstaten ook kan worden gebruikt voor patiënten die eerder met hydrochloorthiazide zijn behandeld.
Swedish: Den nya ordalydelsen innebär även att Diovan Comp kommer att användas hos patienter som tidigare behandlats med hydroklortiazid i alla medlemsstater.
Dutch: Refractaire hypokaliëmie, hyponatriëmie, hypercalciëmie en symptomatische hyperurikemie."
Swedish: - Behandlingsresistent hypokalemi, hyponatremi, hyperkalcemi och symtomatisk hyperurikemi."
Dutch: Het CHMP kwam tot de volgende geharmoniseerde indicatie (de aandoening waarvoor het geneesmiddel mag worden gebruikt): "Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassen.
Swedish: CHMP kom överens om en harmoniserad indikation (den sjukdom mot vilken läkemedlet får användas): "Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
Dutch: Op 27 mei 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Diovan Comp en aanverwante namen in de EU en de EER te harmoniseren.
Swedish: Den 27 maj 2008 hänsköt Europeiska kommissionen frågan till CHMP för att harmonisera godkännandena för försäljning för Diovan Comp med synonymer i EU och EES.
Dutch: Angiotensine II is een stof in het lichaam die ervoor zorgt dat bloedvaten zich vernauwen, waardoor de bloeddruk hoger wordt.
Swedish: Angiotensin II är ett ämne i kroppen som får kärl att dras samman, vilket gör att blodtrycket höjs.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Diovan Comp in de Europese Unie (EU) en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att det finns ett behov av att harmonisera informationen för förskrivare av Diovan Comp inom Europeiska unionen (EU) och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Dutch: Valsartan behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorantagonisten worden genoemd en een hoge bloeddruk onder controle helpen houden.
Swedish: Valsartan tillhör en grupp av läkemedel som går under benämningen angiotensin II-receptorblockerare och bidrar till att kontrollera högt blodtryck.
Dutch: Het CHMP kwam ook een geharmoniseerde formulering voor de contra-indicaties overeen (situaties waarin het geneesmiddel niet mag worden gebruikt): Overgevoeligheid voor valsartan, hydrochloorthiazide, andere van sulfonamide afgeleide geneesmiddelen of voor een van de hulpstoffen.
Swedish: CHMP kom även överens om en harmoniserad ordalydelse för kontraindikationer (situationer där läkemedlet inte får användas): "- Överkänslighet mot valsartan, hydroklortiazid, andra sulfonamidderivat eller mot något hjälpämne.
Dutch: Het verhoogt de urineproductie, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Swedish: Det verkar genom att öka urinavgången, vilket minskar mängden vätska i blodet och sänker blodtrycket.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beoordeling van Diovan Comp en aanverwante namen afgerond.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat en granskning av Diovan Comp med synonymer.
Dutch: Diovan Comp in vaste dosiscombinatie is geïndiceerd voor patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende met valsartan of hydrochloorthiazide als monotherapie onder controle kan worden gehouden ."
Swedish: Diovan Comp i fasta doskombinationer indikeras hos patienter för vilka blodtrycket inte kontrolleras tillfredsställande enbart genom monoterapi med valsartan eller hydroklortiazid."
Dutch: Ernstig gestoorde leverfunctie, biliaire cirrose en cholestase.
Swedish: - Allvarligt nedsatt leverfunktion, biliär cirros och kolestas.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde de rubriek met bijzondere waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken en nam hierin waarschuwingen op over fotosensibiliteit en problemen met de functie van de bijschildklieren bij patiënten die thiazidediuretica als hydrochloorthiazide gebruiken.
Swedish: CHMP harmoniserade avsnittet om varningar i produktresumén och inkluderade varningar om fotosensibilitet och problem med bisköldkörtelns funktion hos patienter som tog "tiaziddiuretika" som t.ex. hydroklortiazid.
Dutch: Het CHMP besprak het gebruik van Diovan Comp bij patiënten die eerder met een andere angiotensine-II-receptorantagonist zijn behandeld, en besloot dat de overstap op Diovan Comp alleen wenselijk is als deze patiënten eerder met valsartan zijn behandeld.
Swedish: CHMP diskuterade användningen av Diovan Comp hos patienter som tidigare behandlats med andra angiotensin II-receptorblockerare och kom överens om att byte till Diovan Comp endast bör göras för patienter som tidigare behandlats med valsartan.
Dutch: Het CHMP besprak hoe Diovan Comp, een vaste dosiscombinatie van twee werkzame stoffen, dient te worden geïntroduceerd in de behandeling van patiënten bij wie de bloeddruk niet onder controle kan worden gehouden met een van de werkzame stoffen als monotherapie.
Swedish: CHMP diskuterade hur Diovan Comp, som är en fast doskombination av två aktiva substanser, bör introduceras i behandling av patienter för vilka blodtrycket inte kan kontrolleras med någon av de aktiva substanserna när de används var för sig.
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen in de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt in de verschillende lidstaten waar het in de handel is gebracht.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader i hur läkemedlet kan användas i de olika medlemsstater där det marknadsförs, vilket återspeglas i produktresuméer, märkningar och bipacksedlar.
Dutch: Het CHMP besloot met name dat patiënten bij wie de bloeddruk met valsartan of hydrochloorthiazide onvoldoende onder controle kan worden gehouden, direct op Diovan Comp kunnen overstappen, mits de nieuwe behandeling overeenkomt met de aanbevolen doseringen voor de afzonderlijke werkzame stoffen.
Swedish: CHMP rekommenderade att ordalydelsen för avsnittet om dosering bör innehålla mycket exaktare anvisningar om hur man byter till Diovan Comp. Särskilt kom CHMP överens om att patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med valsartan eller hydroklortiazid kan byta direkt till Diovan Comp så länge som den nya behandlingen stämmer överens med rekommenderade doser för de enskilda aktiva substanserna.
Dutch: Wat is Diovan?
Swedish: Vad är Diovan?
Dutch: Ter publicatie met volledige documentatie na besluit van de Commissie: Het besluit van de Europese Commissie werd op 16 februari 2009 gepubliceerd.
Swedish: För publikation med fullständig dokumentation efter kommissionsbeslut: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 16 februari 2009.
Dutch: Het bedrijf dat het middel op de markt brengt, is Novartis.
Swedish: Företaget som marknadsför det är Novartis.
Dutch: Londen, 18 februari 2009 Doc.
Swedish: London den 18 februari 2009 Dok.
Dutch: De sterkte van 320 mg was niet op alle markten verkrijgbaar.
Swedish: Styrkan 320 mg fanns inte på alla marknader.
Dutch: Diovan is in de Europese Unie (EU) via nationale procedures goedgekeurd.
Swedish: Diovan har godkänts inom Europeiska unionen (EU) genom nationella förfaranden.
Dutch: Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
Swedish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
Dutch: Waarom werd Diovan beoordeeld?
Swedish: Varför granskades Diovan?
Dutch: Daarnaast heeft het CHMP andere delen van de productinformatie bijgewerkt om deze in overeenstemming te brengen met de nieuwe gegevens die beschikbaar zijn gekomen.
Swedish: CHMP uppdaterade också andra delar av produktinformationen i överensstämmelse med de nya data som blivit tillgängliga.
Dutch: Diovan kan in de EU en de EER ook onder andere merknamen verkrijgbaar zijn: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg en Varexan.
Swedish: Diovan kan även förekomma under andra handelsnamn inom EU och EES: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg och Varexan.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Diovan filmomhulde tabletten en harde capsules met valsartan 40, 80, 160 of 320 mg
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Diovan filmdragerade tabletter och hårda kapslar innehållande valsartan 40, 80, 160 eller 320 mg