FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: lo que ocurrirá si el sujeto es H. pylori positivo.
Finnish: ylimäärä eli onko potilas H.pylori -positiivinen vai ei.
Spanish: QUÉ ES PYLOBACTELL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Finnish: MITÄ PYLOBACTELL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pylobactell on puhalluskoe.
Spanish: Se toman muestras de aire espirado en tres tubos, las cuales se usarán para medir la presencia de un exceso en los niveles de 13C,
Finnish: Uloshengitysilmaa otetaan kolmeen putkeen, ja näistä näytteistä mitataan 13C
Spanish: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlanda
Finnish: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlanti
Spanish: Exceso de d 13C: Diferencia entre las determinaciones preurea y posurea
Finnish: d13C-ylimäärä: Ennen urean antoa ja sen jälkeen tehtyjen näytemittausten välinen ero.
Spanish: Después de la ingestión de esta ración, se obtendrán 3 muestras de aire espirado.
Finnish: Aterian jälkeen sinulta otetaan 3 puhallusnäytettä.
Spanish: Para el diagnóstico in vivo de la infección gastroduodenal por Helicobacter pylori (H. pylori).
Finnish: Maha-pohjukaissuolen Helicobacter pylori (H. pylori) -infektion in vivo -diagnosointiin.
Spanish: Cada comprimido contiene 100 mg de urea 13C.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 100 mg 13C-ureaa.
Spanish: Equipo de diagnóstico
Finnish: Diagnostinen koepakkaus.
Spanish: Centro:
Finnish: Erä:
Spanish: Verificación
Finnish: Tarkista
Spanish: Estas muestras serán analizadas para medir la cantidad normal de 13C contenida en el anhídrido carbónico del aire exhalado por usted.
Finnish: Nämä näytteet analysoidaan ulos hengittämäsi hiilidioksidin normaalin 13C-pitoisuuden selvittämiseksi.
Spanish: La proporción de 13CO2 en las muestras de aire espirado se determina por espectrometría de masas de la relación isotópica (sigla inglesa IRMS), o por otro método adecuadamente validado, que se lleve a cabo en un laboratorio acreditado, y se expresa como una diferencia absoluta (exceso) en el valor entre las muestras de respiración previas y posteriores a la urea (ver seccion 6.6).
Finnish: Puhallusnäytteen 13CO2-osuus voidaan määrittää isotooppisuhde-massaspektrometrialla (IRMS) tai jollakin muulla asianmukaisesti validoidulla menetelmällä, jonka suorittaa vaatimukset täyttävä laboratorio.
Spanish: Estas muestras se usan para medir el nivel natural de 13C en el anhídrido carbónico del aire espirado.
Finnish: Näistä puhallusnäytteistä mitataan uloshengitysilman hiilidioksidin normaali 13C-pitoisuus.
Spanish: Un formulario para Solicitud de Análisis.
Finnish: Yksi analyysin tilauslomake.
Spanish: La validez del resultado de la prueba puede verse afectada si el paciente está siendo tratado actualmente con antibióticos o un inhibidor de la bomba de protones o ha finalizado un tratamiento con esta clase de medicamentos.
Finnish: Potilaan samanaikainen tai aiempi hoito antibiooteilla tai protonipumpun estäjillä saattaa vaikuttaa koetulosten paikkansapitävyyteen.
Spanish: Hay que utilizar un dispositivo para muestras automatizado de posición múltiple y de un lector de códigos de barras capaz de seguir las muestras en todas las etapas de análisis.
Finnish: IRMS-laitteisto voi olla jatkuvavirtauksinen tai kaksiaukkoinen, ja monipaikkaista näytteensyötintä ja viivakoodinlukijaa tulisi käyttää, jotta näytteitä voidaan seurata koko analyysin ajan.
Spanish: Embarazo y lactancia Pylobactell puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.
Finnish: Raskaus ja imetys Pylobactell-kokeen saa tehdä raskaus- ja imetysaikana.
Spanish: Tipo y Fecha
Finnish: Tyyppi päivämäärä
Spanish: Leer el prospecto antes de usar este medicamento.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Spanish: • 1 tubo de vidrio con tapa de 30 ml para mezclar.
Finnish: - Korkilla varustettu lasinen 30 ml:n sekoitusampulli.
Spanish: Se utiliza para determinar la presencia de la bacteria Helicobacter pylori (H.pylori) en la tripa (el estómago y la parte contigua del intestino).
Finnish: Sen avulla määritetään, onko suolistossa (mahalaukussa ja siihen rajoittuvassa suolessa) Helicobacter pylori (H. pylori) -bakteeria.
Spanish: 1 muestra pre y otra posurea se guardan de reserva.
Finnish: 1 x näyte ennen/jälkeen varalla.
Spanish: Rellenar el Formulario para Solicitud de Análisis.
Finnish: Täytä analyysin tilauslomake.
Spanish: • 1 formulario para solicitud de análisis.
Finnish: - 1 Pakkausselosteen - 1 analyysin tilauslomake.
Spanish: Ninguna conocida.
Finnish: Ei merkityksellinen.
Spanish: En el caso de una infección con H. pylori, la urea 13C ingerida por vía oral es metabolizada por la enzima ureasa, presente en el H. pylori.
Finnish: Jos potilaalla on H.pylori -infektio, H.pylorin ureaasientsyymi metaboloi suun kautta otetun 13C-urean.
Spanish: QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PYLOBACTELL No use Pylobactell si es alérgico al urea 13C o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Finnish: Älä käytä Pylobactell:ää - jos olet allerginen 13C-urealle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: El paciente debe continuar eliminando el aire de forma lenta y completa a medida que la paja se retira del tubo, el cual debe taparse inmediatamente.
Finnish: Pilli vedetään hitaasti ulos putkesta uloshengityksen aikana, ja putki suljetaan välittömästi korkilla.
Spanish: Se recomienda que la prueba de aire espirado se realice mientras usted se encuentra sentado.
Finnish: Puhalluskoe on parasta suorittaa istuma-asennossa.
Spanish: REGISTRO DE MEDICAMENTOS
Finnish: LÄÄKITYSTIEDOT
Spanish: No utilice Pylobactell después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: Este código de barras es el número de referencia del médico, y se usa en el laboratorio de análisis para identificar al paciente.
Finnish: Tämä viivakoodi on lääkärin viitenumero, jota käytetään analyysilaboratoriossa potilaan tunnuksena; kaksi muuta ylimääräistä viivakoodietikettiä on tarkoitettu lääkärin käyttöön potilasmerkintöjä/arkistoja yms. varten.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activoo a alguno de los excipientes.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Spanish: Cuando esté disuelto, beba todo el contenido Rellene con agua hasta la línea, agite el vial y beba Elimine el vial después de usarlo No lo devuelva con el equipo
Finnish: Täytä ampulli uudelleen vedellä merkkiin asti, ravista ampullia ja juo koko sisältö Heitä tämä ampulli pois käytön jälkeen
Spanish: El anhídrido carbónico liberado se difunde hacia los vasos sanguíneos y es transportado, en forma de bicarbonato, hacia los pulmones, siendo allí liberado en el aire espirado como 13CO2.
Finnish: Vapautunut hiilidioksidi leviää verenkiertoon ja kulkeutuu bikarbonaattina keuhkoihin, mistä se vapautuu uloshengitysilmaan 13CO2:na. H.pylori -infektio muuttaa 13C /12C -hiili-isotooppien suhdetta merkitsevästi.
Spanish: Estudios clínicos en los cuales se analizó el aire espirado mediante espectrometría de masa de la relación isotópica (sigla inglesa IRMS) demostraron especificidad y sensibilidad satisfactorias.
Finnish: Tyydyttävä herkkyys ja spesifisyys on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa, joissa puhallusnäytteet analysoitiin isotooppisuhde-massaspektrometrialla (IRMS).
Spanish: Formulario para solicitud de análisis
Finnish: Analyysin tilaaminen
Spanish: Un sobre contiene un comprimido soluble de Pylobactell de 100 mg. Seis tubos de vidrio, con tapas y etiquetas con código de barras.
Finnish: Yksi Pylobactell-puhalluskoepakkaus sisältää seuraavat tarvikkeet: - Pussi, joka sisältää yhden tabletin - 6 lasiputkea, joista kolmessa on valkoiset ja kolmessa punaiset korkit.
Spanish: No se hay informes sobre efectos secundarios para Pylobactell.
Finnish: Pylobactellin käytön yhteydessä ei ole ilmoitettu mitään haittavaikutuksia.
Spanish: Poner dentro de la caja dos muestras preurea y dos muestras posurea.
Finnish: Pane kaksi ennen urean antoa otettua ja kaksi sen jälkeen otettua näytettä takaisin laatikkoon.
Spanish: t = 0 minutos
Finnish: t = 10 minuuttia
Spanish: ETIQUETA DEL SOBRE:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Spanish: ADICIONAL KIT ARTÍCULO: ETIQUETA DEL VIAL DE MEZCLA Y ADMINISTRACIÓN
Finnish: LISÄ PAKKAUSARTIKKELI: SEKOITUS- JA ANTOAMPULLI
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido soluble contiene 100 mg de urea 13C
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi liukeneva tabletti sisältää 100 mg 13C-ureaa.
Spanish: La autorización de comercialización se renovó el 7 de mayo de 2003.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 7. toukokuuta 2003 ja 7. toukokuuta 2008.
Spanish: Los resultados obtenidos se compararon para ver si coincidían.
Finnish: Tuloksia verrattiin toisiinsa.
Spanish: Este dióxido de carbono marcado puede medirse en los laboratorios especializados mediante una técnica que se denomina espectrometría de masas.
Finnish: merkitty hiilidioksidi on mitattavissa erityislaboratorioissa massaspektrometria-nimistä tekniikkaa käyttäen.
Spanish: Si el paciente ha comido mucho, deberá ayunar seis horas antes del análisis.
Finnish: Jos potilas on nauttinut runsaan aterian, tarvitaan kuuden tunnin paasto ennen testiä.
Spanish: Después de otros cinco minutos, el paciente se toma un comprimido de Pylobactell disuelto en agua.
Finnish: Kun toiset viisi minuuttia on kulunut, potilas ottaa yhden veteen liuotetun Pylobactell-tabletin.
Spanish: Para realizar la prueba, el paciente debe recoger seis muestras: tres antes de tomar Pylobactell y tres después de tomarlo.
Finnish: Testiä varten tarvitaan kuusi puhallusnäytettä: kolme ennen Pylobactell-tabletin ottamista ja kolme sen ottamisen jälkeen.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) PYLOBACTELL Resumen del EPAR para el público general
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) PYLOBACTELL Julkinen EPAR-yhteenveto
Spanish: Pylobactell es una prueba diagnóstica.
Finnish: Pylobactell on diagnostinen testipakkaus.
Spanish: Por último, 30 minutos más tarde (40 minutos después de la comida de prueba), recoge otras tres muestras de aliento.
Finnish: 30 minuutin kuluttua (40 minuutin päästä koeateriasta) potilas ottaa vielä kolme puhallusnäytettä.
Spanish: La información completa sobre la forma de realizar la prueba puede consultarse en el prospecto.
Finnish: Lisätietoja testin tekemisestä on pakkausselosteessa.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el análisis Pylobactell el 7 de mayo de 1998.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Torbet Laboratories Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pylobactellia varten 7. toukokuuta 1998.
Spanish: El principio activo de Pylobactell, la 13C-urea, es urea natural que se ha marcado con carbono 13 (13C).
Finnish: Pylobactellin vaikuttava aine, 13C-urea, on luonnollinen kemikaali, joka on merkitty hiili-13:lla (13C).
Spanish: Esto significa que contiene 13C, una forma rara del átomo de carbono, en lugar de carbono 12 (12C), la forma que es más frecuente en la naturaleza.
Finnish: 13C on luonnossa yleisesti esiintyvää hiili-12:ta (12C) harvinaisempi hiiliatomin muoto.
Spanish: En primer lugar, el paciente ingiere una "comida de prueba" (200 ml de zumo de naranja natural sin azúcar).
Finnish: Ensin potilas nauttii ns. koeaterian (esim. 200 ml laimentamatonta appelsiinitäysmehua).
Spanish: Pylobactell es un análisis de aliento: se recogen muestras de aire espirado que se envían a analizar a un laboratorio especializado.
Finnish: Pylobactell on puhallustesti: pakkauksessa oleviin putkiin otetaan puhallusnäytteitä, jotka lähetetään erikoislaboratorioon analysoitaviksi.
Spanish: Pylobactell mostró una sensibilidad superior al 95% para detectar la infección por H. pylori.
Finnish: Pylobactellin herkkyys oli yli 95 prosenttia H. pylori -infektion diagnosoinnissa.
Spanish: H. pylori es una bacteria que interviene en enfermedades tales como la dispepsia (ardor de estómago, flatulencia y náuseas), la gastritis (inflamación del estómago) y la úlcera péptica (úlceras en el estómago o el duodeno).
Finnish: H. pylori on bakteeri, joka voi aiheuttaa esimerkiksi dyspepsiaa (närästys, turvotus ja pahoinvointi), mahakatarria (mahatulehdus) ja peptistä haavatautia (maha- tai pohjukaissuolihaava).
Spanish: Pylobactell no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la 13C-urea o a cualquiera de los otros componentes de la prueba.
Finnish: Pylobactellia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla allergisia (yliherkkiä) 13C-urealle tai jollekin muulle tabletin aineosalle.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Pylobactellia varten.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Pylobactell son mayores que sus riesgos para el diagnóstico in vivo de la infección gastroduodenal por H. pylori.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pylobactellin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat mahapohjukaissuolen Helicobacter pylori -infektion in vivo -diagnosoinnissa.
Spanish: En total, 366 pacientes se sometieron tanto a un análisis con Pylobactell como a una biopsia convencional (prueba en la que se analiza una muestra del estómago para comprobar si hay infección).
Finnish: Yhteensä 366 potilaalta otettiin Pylobactell-testi sekä tavanomainen biopsia (koepala mahasta).
Spanish: Si hay dióxido de carbono marcado en la muestra de aliento tomada al cabo de 30 minutos (prueba positiva), el paciente está infectado por H. pylori.
Finnish: Jos puolen tunnin kuluttua otetussa puhallusnäytteessä on kohonnut leimatun hiilidioksidin pitoisuus (positiivinen testitulos), potilaalla voi olla H. pylori -infektio mahassa tai pohjukaissuolessa.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pylobactell?
Finnish: Miksi Pylobactell on hyväksytty?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Pylobactell durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Pylobactellista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Se comercializa en comprimidos solubles de color blanco que contienen 100 mg del principio activo, la 13C-urea.
Finnish: Sitä saa pakkauksessa, johon kuuluu valkoinen liukeneva tabletti, jossa on vaikuttavana aineena 100 mg 13C-ureaa.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pylobactell?
Finnish: Mitä riskejä Pylobactelliin liittyy?
Spanish: Otras informaciones sobre Pylobactell:
Finnish: Muita tietoja Pylobactellista
Spanish: Cuando el paciente toma Pylobactell, la 13C-urea que contiene el comprimido es descompuesta por H. pylori formando un dióxido de carbono que también contiene 13C.
Finnish: Potilaan ottaessa Pylobactell-tabletin sen sisältämä 13C-ureaa hajoaa, ja uloshengitetyssä ilmassa on hiili-13:a, jos potilaalla on H. pylori.
Spanish: H. pylori contiene unas enzimas llamadas ureasas que le permiten descomponer la urea en dióxido de carbono, que se elimina después en el aire espirado.
Finnish: H. pylori tuottaa ureaasientsyymejä, jotka hajottavat ureaa ammoniakiksi ja hiilidioksidiksi.
Spanish: ¿Qué es Pylobactell?
Finnish: Mitä Pylobactell on?
Spanish: Pylobactell no debe utilizarse en pacientes que tengan, o puedan tener, alguna infección gástrica (de estómago) que pudiera interferir en el análisis de aliento.
Finnish: Pylobactellia eivät voi käyttää potilaat, joilla on tai joilla epäillään olevan puhallustestiä häiritsevä mahainfektio.
Spanish: El texto completo del EPAR de Pylobactell puede encontrarse aquí.
Finnish: Pylobactellia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Spanish: La prueba no tiene efectos secundarios conocidos.
Finnish: Pylobactell-testistä ei ole tiedossa mitään sivuvaikutuksia.
Spanish: Los datos que avalan el uso de Pylobactell proceden de dos estudios principales sobre el uso de antibióticos para tratar la infección por H. pylori en los que se utilizó esta prueba.
Finnish: Niissä tarkasteltiin antibioottien käyttöä H. pylori -infektion hoidossa, ja Pylobactellia käytettiin testinä.
Spanish: ¿Cómo se usa Pylobactell?
Finnish: Miten Pylobactellia käytetään?
Spanish: ¿Cómo actúa Pylobactell?
Finnish: Miten Pylobactell vaikuttaa?
Spanish: Si no hay dióxido de carbono marcado en el aliento, no hay bacterias en el estómago ni en el duodeno.
Finnish: Jos uloshengityksestä ei saada kohonnutta leimatun hiilidioksidin pitoisuutta, potilaalla tuskin on, H. pylori -infektiota mahassa ja pohjukaissuolessa.
Spanish: Pylobactell se utiliza para diagnosticar la infección por Helicobacter pylori en el estómago y el duodeno (la parte del tubo digestivo situada justo debajo del estómago).
Finnish: Pylobactellia käytetään maha-pohjukaissuolen Helicobacter pylori- (H. pylori-) infektion diagnosointiin.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Pylobactell?
Finnish: Mihin Pylobactellia käytetään?
Spanish: Vía intravenosa Vial (vidrio)
Finnish: Ampulli (lasinen)
Spanish: Tamaño del envase
Finnish: Pakkausk oko
Spanish: 1 vial
Finnish: 1 ampulli
Spanish: Es posible que note cambios en la visión.
Finnish: Saatat huomata muutoksia näkökyvyssäsi.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1191/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1191/001
Spanish: La dosis individual puede variar ampliamente.
Finnish: Yksilöllinen annos voi vaihdella suuresti.
Spanish: Es uno de los cánceres más frecuentes en la infancia.
Finnish: Se on yksi pienten lasten yleisimmistä syövistä.
Spanish: 31 de diciembre de 2020
Finnish: 31. joulukuuta
Spanish: Se utilizó la misma pauta de tratamiento en un estudio de fase II (estudio 2), en el que se incluyó a 44 pacientes.
Finnish: Samaa hoito-ohjelmaa käytettiin vaiheen II tutkimuksessa (tutkimus 2), johon osallistui 44 potilasta.
Spanish: No se debe exponer la solución a la luz solar directa ni al calor.
Finnish: Liuosta ei saa altistaa suoralle auringonvalolle tai kuumuudelle.
Spanish: Hay dos modos de administración posibles:
Finnish: Seuraavat kaksi antotapaa ovat mahdolliset:
Spanish: Perfil de seguridad con y sin IL-2
Finnish: Turvallisuusprofiili IL-2:n kanssa ja ilman sitä
Spanish: Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 12 meses debido a que no se dispone de suficiente experiencia en este grupo de edad.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 12 kuukauden ikäisille lapsille, koska sen käytöstä tässä ikäryhmässä on liian vähän kokemusta.
Spanish: Se produjeron reacciones anafilácticas graves en el 3,5 % de los pacientes.
Finnish: Vakavia anafylaktisia reaktioita ilmaantui 3,5 prosentille potilaista.
Spanish: Laupheim, Baden-Wuerttemberg
Finnish: Laupheim, Baden-Württemberg
Spanish: Las reacciones adversas se resumen en la tabla siguiente.
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista on seuraavassa taulukossa.
Spanish: Qué es Qarziba y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Qarziba on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: • Fabricante
Finnish: • Valmistaja
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa toisten lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta kohdassa 6.6 mainittuja lääkevalmisteita.
Spanish: Se trata de proteínas que reconocen específicamente y se unen a otras proteínas únicas del organismo.
Finnish: Ne ovat proteiineja, jotka tunnistavat kehon muita yksittäisiä proteiineja ja sitoutuvat niihin.
Spanish: Otros medicamentos y Qarziba
Finnish: Muut lääkkeet ja Qarziba
Spanish: Solo podrá usar Qarziba si su médico considera que los beneficios son superiores a los riesgos para el feto.
Finnish: Saat käyttää Qarzibaia vain, jos lääkäri arvioi, että sen hyödyt ovat suuremmat kuin sikiöön kohdistuvat riskit.
Spanish: Eran 61 chicos y 37 chicas, de 1 a 26 años de edad (mediana, 5 años).
Finnish: Potilaista 61 oli poikia ja 37 tyttöjä, ja iältään he olivat 1-26-vuotiaita (mediaani viisi vuotta).
Spanish: Deberán presentarse informes anuales
Finnish: Vuosittaisten raporttien toimittaminen
Spanish: Antes de iniciar cada ciclo de tratamiento, se deben evaluar los parámetros clínicos indicados a continuación y se debe posponer el tratamiento hasta que se alcancen estos valores:
Finnish: Ennen jokaisen hoitojakson aloittamista on tutkittava seuraavat kliiniset parametrit, ja hoitoa on lykättävä, kunnes nämä arvot on saavutettu:
Spanish: Un total de 370 pacientes fueron asignados aleatoriamente y recibieron tratamiento.
Finnish: Yhteensä 370 potilasta satunnaistettiin saamaan hoitoa.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Qarziba en niños menores de 12 meses.
Finnish: Qarzibain turvallisuutta ja tehoa alle 12 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Spanish: > 60 ml/min·1,73 m2
Finnish: (GRF) > 60 ml/min/1,73 m2
Spanish: • infección potencialmente mortal (sepsis)
Finnish: • hengenvaarallinen infektio (sepsis)
Spanish: Es probable que los pacientes estén inmunodeprimidos a consecuencia de tratamientos previos.
Finnish: Potilaille todennäköisesti tulee immuunipuutos aiempien hoitojen myötä.
Spanish: También se notificaron trastornos oculares graves, tales como oftalmoplejia (2 %) y atrofia óptica.
Finnish: Myös vakavia silmäongelmia ilmoitettiin, esimerkiksi oftalmoplegiaa (2 %) ja näköhermon atrofiaa.
Spanish: No se debe utilizar Qarziba durante el embarazo.
Finnish: Qarzibaia ei saa käyttää raskauden aikana.
Spanish: En conjunto, se detectaron valores medibles de ADA en 65 (62 %) de los 105 pacientes examinados.
Finnish: Kaiken kaikkiaan mitattavia lääkevasta-aineita havaittiin 65 potilaalla (62 prosentilla) 105 tutkitusta potilaasta.
Spanish: No es necesario modificar la dosis en caso de alteración de la acomodación visual que sea corregible con gafas siempre que se considere tolerable.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos heikentynyt akkommodaatio on korjattavissa silmälaseilla, kunhan sen arvioidaan olevan siedettävissä.
Spanish: Al inicio del estudio, 72 pacientes presentaban enfermedad mensurable y 26 pacientes no presentaban enfermedad detectable.
Finnish: Lähtötilanteessa 72 potilaan sairaus oli mitattavissa, ja 26 potilaalla sairaus ei ollut havaittavissa.
Spanish: Suele aparecer al comienzo de la perfusión.
Finnish: Sitä ilmaantuu yleensä infuusion alkaessa.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de grado 1-2 y se resolvieron.
Finnish: Useimpien tapahtumien vakavuusaste oli 1-2, ja ne korjaantuivat ennalleen.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Qarziba
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Qarzibaia?
Spanish: No se han realizado estudios clásicos de biotransformación.
Finnish: Tavanomaisia biotransformaatiotutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: Este hecho se debe tener en cuenta al interpretar los parámetros farmacocinéticos (Cmax, exposición, semivida) indicados a continuación.
Finnish: Se on otettava huomioon tulkittaessa jäljempänä lueteltuja farmakokineettisiä parametreja (Cmax, altistuminen, puoliintumisaika).
Spanish: Qarziba está limitado exclusivamente a uso hospitalario y se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de tratamientos oncológicos.
Finnish: Qarziba on rajattu vain sairaalakäyttöön, ja se on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta onkologisten hoitojen käytöstä.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14, apartado 8, del Reglamento (CE) n.° 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tämän myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa tapahtuneen hyväksynnän vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan mukaisesti toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Spanish: El dolor es uno de los efectos adversos más frecuentes de Qarziba.
Finnish: Kipu on yksi yleisimmistä Qarzibain sivuvaikutuksista.
Spanish: Grado 1-2
Finnish: Aste 1-2
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Finnish: Säilytys jääkaapissa (2°C -8 °C).
Spanish: Su tratamiento será supervisado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos para tratar el cáncer.
Finnish: Hoitoasi valvoo lääkäri, joka on perehtynyt syövän hoidossa käytettäviin lääkkeisiin.
Spanish: El médico calculará el área de superficie corporal a partir de su peso y su estatura.
Finnish: Lääkäri laskee ihosi pinta-alan pituutesi ja painosi perusteella.