FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Norwegian Bokmål: Harcourt Centre, Harcourt Road,
Maltese: 50 sa 74a
Norwegian Bokmål: 50 til 74a
Maltese: 100 sa 139
Norwegian Bokmål: 100 til 139
Maltese: 75 sa 99
Norwegian Bokmål: 75 til 99
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 Mejju 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 03 mai 2019
Maltese: Tromboċitopenija (10, 12%)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (10, 12 %)
Maltese: Inqas minn 50a, b
Norwegian Bokmål: Lavere enn 50a, b
Maltese: (Stampa G).
Norwegian Bokmål: (figur G).
Maltese: • Magħmul minn plastik robust.
Norwegian Bokmål: • er laget av kraftig plast,
Maltese: Parametru ta' Lipidi (g/L għal apoC-III, apoB, apoB-48: mmol/L għal kolesterol, trigliċeridi)
Norwegian Bokmål: Lipidparameter (g/l for apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l for kolesterol, triglyserider)
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:{mhux assenjat}, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe:{Enda ikke tilordnet}, ATC-kode: {Enda ikke tilordnet}
Maltese: Kull ml fih 200 mg volanesorsen sodium, ekwivalenti għal 190 mg volanesorsen.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 200 mg volanesorsennatrium tilsvarende 190 mg volanesorsen.
Maltese: Wara l-Injezzjoni 12.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen 12.
Maltese: Età, sess, piż, u razza
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, vekt og etnisitet
Maltese: +92 (-301, +486) mg/dL +1 (-3, +5) mmol/L
Norwegian Bokmål: +92 (-301, +486) mg/dl +1 (-3, +5) mmol/l mg/dl -19 (-24, -15) mmol/l mg/dl -20 (-26, -15) mmol/l
Maltese: Parametru fix-Xahar 3a
Norwegian Bokmål: Parameter ved måned 3a
Maltese: Komuni (N,%)
Norwegian Bokmål: Vanlige (N, %)
Maltese: Effetti ta' Waylivra fuq parametri ta' lipidi
Norwegian Bokmål: Virkning av Waylivra på lipidparametre
Maltese: Studji in vitro jindikaw li volanesorsen mhux impeditur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4 jew induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, jew CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier tyder på at volanesorsen ikke er en hemmer av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 eller induserer av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Maltese: CS16-volanesorsen (Linja Bażi tal-Istudju tal-Indiċia, N=3)
Norwegian Bokmål: CS16-volanesorsen (Baseline for Indekseringsstudiena, N = 3)
Maltese: Waqqaf it-trattament Glucocorticoids rakkomandati
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider anbefales
Maltese: Tabella 2: Sommarju ta' reazzjonijiet avversi fi studji kliniċi f'pazjenti b'FCS (N=86) Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Sammendrag av bivirkninger i kliniske studier på pasienter med FCS (N = 86) Organklasse
Maltese: NC = (not calculated) mhux ikkalkulat
Norwegian Bokmål: NC = ikke beregnet
Maltese: Mhux HDL-C
Norwegian Bokmål: Ikke-HDL-C
Maltese: Bidla %
Norwegian Bokmål: %-vis endring
Maltese: L-effett li tieħu Waylivra mal-alkoħol mhux magħruf.
Norwegian Bokmål: Ta av nålehetten ved å ta tak i sprøytesylinderen med nålen rettet vekk fra deg og trekk nålehetten rett av (figur H).
Maltese: Differenza Relattiva fil-Bidla vs Plaċebo
Norwegian Bokmål: Relativ forskjell i endring vs. placebo
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti mhumiex mistennija bejn volanesorsen u substrati, indutturi jew impedituri ta' enzimi ta' ċitokrom P450 (CYP) u trasportaturi tal-mediċina.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner er ikke forventet mellom volanesorsen og substrater, indusere eller hemmere av cytokrom-P450-(CYP)-enzymer, og legemiddeltransportører.
Maltese: Hemm dejta limitata disponibbli għallindividwi >75 sena.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for individer > 75 års alder.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Norwegian Bokmål: Injisering 6.
Maltese: Injetta Waylivra
Norwegian Bokmål: Injisering av Waylivra
Maltese: Akcea Therapeutics Ireland Ltd.
Norwegian Bokmål: Akcea Therapeutics Ireland Ltd. Regus House,
Maltese: Valur Osservat
Norwegian Bokmål: Observert verdi
Maltese: Faxxa (fakultattiv)
Norwegian Bokmål: Plaster (valgfritt)
Maltese: Studji in vitro juru li volanesorsen mhux substrat jew impeditur ta' P-glikoproteina (P-gp), il-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BRCP, breast cancer resistance protein), polipeptidi organiċi li jittrasportaw anjoni (organic anion transporting polypeptides, OATP1B1, OATP1B3), pompa ta' esportazzjoni ta' melħ tal-bila (BSEP, bile salt export pump), trasportaturi organiċi ta' katjoni (OCT1, OCT2, organic cation transporters), jew trasportaturi organiċi ta' enijens (OAT1, OAT3, organic anion transporters).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at volanesorsen ikke er et substrat eller en hemmer av P-glykoprotein (P-gp), brystkreft resistensprotein (BCRP), organiske aniontransporterende polypeptider (OATP1B1, OATP1B3), gallesalt eksportpumpe (BSEP), organiske kationtransportører (OCT1, OCT2) eller organiske aniontransportører (OAT1, OAT3).
Maltese: Kuljum a Ara sezzjoni 4.4 għal rakkomandazzjonijiet rigward l-aġenti antiplejtlits/NSAIDs/antikoagulanti.
Norwegian Bokmål: 4.4 for anbefalinger om bruk av platehemmere/NSAID-er/antikoagulasjonsmidler.
Maltese: F'APPROACH, l-istudju kliniku ta' Fażi 3 f'pazjenti b'FCS, Waylivra naqqas il-livelli ta' trigliċeridi fl-istat sajjem, il-kolesterol totali, kolesterol mhux HDL, apoC-III, apoB-48 u trigliċeridi ta' kajlomikron u żied LDL-C, HDL-C u apoB (ara Tabella 3).
Norwegian Bokmål: I APPROACH-studien, fase- III-studien på pasienter med FCS, reduserte Waylivra nivåene av fastende triglyserider, totalt kolesterol, ikke-HDL kolesterol, apoC-III, apoB-48 samt kylomikrontriglyserid og økte LDL-C, HDL-C og apoB (se tabell 3).
Maltese: Għadd ta' Plejtlits (x109/L)
Norwegian Bokmål: Blodplatetall (x 109/l)
Maltese: Waylivra ma' alkoħol
Norwegian Bokmål: Waylivra med alkohol
Maltese: Doża unika.
Norwegian Bokmål: Til engangsbruk.
Maltese: APPROACH-volanesorsen (Linja Bażi tal-Istudju tal-Indiċia, N=14)
Norwegian Bokmål: APPROACH-volanesorsen (Baseline for Indekseringsstudiena, N = 14)
Maltese: (N=31)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 31)
Maltese: Livelli ta' LDL-C
Norwegian Bokmål: LDL-C-nivåer
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Waylivra
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Waylivra
Maltese: *valur p < 0.0001 (punt aħħari primarju ta' effikaċja) Differenza = Medja LS ta' [Bidla % volanesorsen - Bidla % Plaċebo] (Mudell ANCOVA)
Norwegian Bokmål: *p-verdi < 0,0001 (primært effektendepunkt) Differanse = LS gjennomsnitt for [volanesorsen %-endring - placebo %-endring] (ANCOVA-modellen)
Maltese: Bidla % Linja Bażi
Norwegian Bokmål: %-vis endring Baseline
Maltese: (N=33)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 33)
Maltese: Ematurja (1, 1%) Proteinurja (1, 1%)
Norwegian Bokmål: Hematuri (1, 1 %) Proteinuri (1, 1 %)
Maltese: Indiċi tal-massa korporali (BMI) medju kien ta' 25 kg/m2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig kroppsmasseindeks var 25 kg/m2.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta' Fażi 3 (CS16 u APPROACH), 16% u 30% ta' pazjenti ttrattati b'volanesorsen ittestjaw pożittivi għal antikorpi kontra l-mediċina waqt trattament ta' 6 xhur u 12-il xahar, rispettivament.
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase III-studiene (CS16 og APPROACH) testet 16 % og 30 % av de volanesorsenbehandlede pasientene positivt for antistoffer mot legemidlet i løpet av henholdsvis 6 måneders og 12 måneders behandling.
Maltese: Kontużjoni (3, 3%)
Norwegian Bokmål: Kontusjon (3, 3 %)
Maltese: Mijalġja (8, 9%)
Norwegian Bokmål: Myalgi (8, 9 %)
Maltese: Bażi f'APPROACH n
Norwegian Bokmål: % endring fra baseline i APPROACH n
Maltese: Tabella 6: Ġabra fil-Qosor għal Trigliċeridi fl-Istat Sajjem ((SD, SEM) mg/dl medju) mażŻmien fl-Istudju CS7
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Sammendrag av fastende triglyserider (Gjennomsnitt (SD, SEM), mg/dl) over tid i CS7-studien
Maltese: Monitoraġġ
Norwegian Bokmål: Overvåkingshyppighet
Maltese: Tabella 5:
Norwegian Bokmål: Figur 1:
Maltese: Dijanjosi ta' FCS kien jeħtieġ dokumentazzjoni ta' mill-inqas wieħed minn dawn li ġejjin: a) Omożigota konfermat, eterożigota kompost jew eterożigota doppju għal mutazzjonijiet magħrufin għal telf ta' funzjoni f'ġeni kawżanti tat-Tip 1 (bħal LPL, APOC2, GPIHBP1 jew LMF1) b) Attività ta' LPL fil-plażma wara l-eparina ta' ≤20% tan-normal.
Norwegian Bokmål: Diagnose på FCS krevet dokumentasjon på minst ett av følgende: a) Bekreftet homozygot, sammensatt heterozygot eller dobbel heterozygot for kjente tap-av-funksjon mutasjoner i type 1-forårsakende gener (som for eksempel LPL, APOC2, GPIHBP1 eller LMF1) b) Post-heparin plasma LPL-aktivitet på ≤ 20 % av normalverdien.
Maltese: Ballun talqoton/kuxxine tt tal-garża (fakultattiv)
Norwegian Bokmål: Bomullsdott/ gaskompress (valgfritt)
Maltese: Storja ta' pankreatite dokumentata ġiet rapportata għal 76% tal-pazjenti u storja ta' dijabete kienet rapportata għal 15% tal-pazjenti; 21% tal-pazjenti kellhom storja dokumentata ta' lipemija retinalis u 23% tal-pazjenti kellhom storja dokumentata ta' ksantoma eruttiva.
Norwegian Bokmål: Historikk med dokumentert akutt pankreatitt ble rapportert hos 76 % av pasientene og historikk med diabetes ble rapportert hos 15 % av pasientene; 21 % av pasientene hadde historikk med lipaemia retinalis og 23 % av pasientene hadde historikk med eruptive xantomer.
Maltese: Fl-istudju APPROACH, l-inċidenza numerika ta' pankreatite f'pazjenti trattati b'volanesorsen kienet inqas meta mqabbla ma' plaċebo (3 pazjenti, 4 każijiet fi 33 pazjent fuq plaċebo vs pazjent 1, każ 1 fi 33 pazjent fuq volanesorsen).
Norwegian Bokmål: I APPROACH-studien var numerisk insidens av pankreatitt i pasienter som var behandlet med volanesorsen lavere sammenlignet med placebo (3 pasienter 4 hendelser blant 33 placebopasienter vs. 1 pasient 1 hendelse blant 33 volanesorsenpasienter).
Maltese: (numru) NN: (numru)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker, saltsyre og natriumhydroksid.
Maltese: L-irbit selettiv ta' volanesorsen malmessaġġier tal-aċidu ribonukleotide (mRNA) ta' apoC-III fi ħdan ir-reġjun mhux tradott ta' 3′ fil-pożizzjoni tal-bażi 489-508 jikkaġuna id-degradazzjoni tal-mRNA.
Norwegian Bokmål: Selektiv binding av volanesorsen til apoC-III messenger ribonukleinsyre (mRNA) innenfor det 3′ ikke-translaterte området ved baseposisjon 489-508 forårsaker nedbrytingen av mRNA.
Maltese: PAKKETT
Norwegian Bokmål: ISPAKNING
Maltese: Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur għal kemxejn safra b'pH ta' madwar 8 u b'osmolalità ta' madwar 363485 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til gulaktig oppløsning med en pH på omtrent 8 og osmolaritet på 363-485 mOsm/kg.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ sfuż.
Norwegian Bokmål: Komponent av flerpakning, kan ikke selges separat.
Maltese: Wara dieta ta' 6 ġimgħat bħala perijodu ta' tħejjija, il-livell ta' trigliċeridi fl-istat sajjem kien ta' 2,209 mg/dL (25.0 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Etter en 6 ukers kosthold-innkjøringsperiode var gjennomsnittlig triglyseridnivå ved baseline 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Maltese: Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tas-siringa wara ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og sprøytetiketten etter ‘Utløpsdato/EXP'.
Maltese: Wara doża ta' 285 mg darba fil-ġimgħa f'pazjenti b'FCS, il-medja ġeometrika stmata (koeffiċjent ta' varjazzjoni % ta' medja ġeometrika) fl-istat fiss Cmax hi ta' 8.92 µg/ml (35%), AUC0-168h hi 136 µg*h/ml (38%) u Cmin hi 127 ng/ml (58%) f'pazjenti li jibqgħu negattivi għal antikorpi antimediċinali.
Norwegian Bokmål: Etter en dose på 285 mg en gang om uken til pasienter med FCS, vil det estimerte geometriske gjennomsnitt (koeffisienten av den prosentvise variasjon av det geometriske gjennomsnitt) steady-state Cmax være 8,92 µg/ml (35 %), AUC0-168h vil være 136 µg*t/ml (38 %), og Ctrough vil være 127 ng/ml (58 %) hos pasienter som fortsatt er negative for antilegemiddel-antistoff.
Maltese: Uġigħ ta' ras (8, 9%) Ipoaestesija (1, 1%) Presinkope (1, 1%) Emigranja retinali (1, 1%) Sinkope (2, 2%) Sturdament (1, 1%) Rogħda (1, 1%)
Norwegian Bokmål: Hodepine (8, 9 %) Hypoestesi (1, 1 %) Presynkope (1, 1 %) Retinal migrene (1, 1 %) Synkope (2, 2 %) Svimmelhet (1, 1 %) Tremor (1, 1 %)
Maltese: F'xadini individwali, tromboċitopenija severa kienet innotata fl-istudju ta' 9 xhur ta' gruppi trattati bilmediċina f'esponimenti klinikament rilevanti u ġiet osservata wkoll fi studji kliniċi.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte aper ble det notert alvorlig trombocytopeni i 9-månedersstudien av legemiddelbehandlede grupper ved klinisk relevant eksponering, og det er også observert i kliniske studier.
Maltese: L-istudju APPROACH huwa studju kliniku każwali, multiċentriku u double-blind ta' 52 ġimgħa bi plaċebo bħala kontroll f'66 pazjent b'FCS, li jevalwa 285 mg volanesorsen mogħtija bħala injezzjoni taħt il-ġilda (33 trattati b'volanesorsen, 33 bi plaċebo).
Norwegian Bokmål: APPROACH-studien er en randomisert, dobbelt-blind placebo-kontrollert klinisk multisenterstudie over 52 uker hos 66 pasienter med FCS, som evaluerte behandling med volanesorsen 285 mg administrert som subkutan injeksjon (33 behandlet med volanesorsen, 33 med placebo).
Maltese: Waylivra 285 mg injezzjoni volanesorsen
Norwegian Bokmål: Waylivra 285 mg injeksjonsvæske, oppløsning volanesorsen
Maltese: L-età medja kienet ta' 46 sena (firxa 20-75 sena; 5 pazjenti kienu ≥65 sena); 45% kienu rġiel; 80% kienu Bojod, 17% kienu Ażjatiċi, u 3% kienu ta' razez oħra.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig alder var 46 år (område 20-75 år; 5 pasienter ≥ 65 år); 45 % var menn; 80 % var hvite, 17 % var asiatiske mens 3 % var av annen etnisk bakgrunn.
Maltese: Jista' jinżamm f'temperatura tal-kamra għal sa 6 ġimgħat.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved romtemperatur i opptil 6 uker.
Maltese: Astenja (8, 9%)
Norwegian Bokmål: Asteni (8, 9 %)
Maltese: Emorraġija konġunktivali (1,
Norwegian Bokmål: Ødem på injeksjonsstedet (10,
Maltese: Eritema fis-sit tal-injezzjoni (67, Uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (38, Sfurija fis-sit tal-injezzjoni (37, Nefħa fis-sit tal-injezzjoni (25, Ħakk fis-sit tal-injezzjoni (22, Bdil fil-kulur fis-sit tal-injezzjoni Ebusija fis-sit tal-injezzjoni (17, Tbenġil fis-sit tal-injezzjoni (10, Edema fis-sit tal-injezzjoni (10,
Norwegian Bokmål: Erytem på injeksjonsstedet (67, Smerte på injeksjonsstedet (38, Blekhet på injeksjonsstedet (37, Hevelse på injeksjonsstedet (25, Pruritus på injeksjonsstedet (22, Misfarging på injeksjonsstedet Indurasjon på injeksjonsstedet Blåmerke på injeksjonsstedet (10,
Maltese: b Id-denominatur għal kalkulazzjoni perċentwali kien l-għadd totali ta' pazjenti b'FAS bi trigliċeridi fl-istat sajjem b'linja bażi ta' ≥750 mg/dL (jew 8.5 mmol/L) f'kull grupp ta' trattament.
Norwegian Bokmål: b Nevneren for den prosentvise beregningen var det totale antall pasienter i FAS med fastende triglyserider ved baseline ≥ 750 mg/dl (eller 8,5 mmol/l) i hver behandlingsgruppe.
Maltese: F'APPROACH u fl-estensjoni tiegħu bit-tikketta tingħaraf (CS7), pazjenti li ma baqgħux fuq itterapija minħabba l-livelli ta' plejtlits kienu jinkludu 3 pazjenti b'għadd ta' plejtlits <25 x 109/L, 2 b'għadd ta' plejtlits bejn 25 x 109/L u 50 x 109/L, u 5 b'għadd ta' plejtlits bejn 50 x 109/L u 75 x 109/L.
Norwegian Bokmål: I APPROACH-studien og den åpne forlengelsesstudien (CS7), var det blant pasientene som seponerte behandlingen på grunn av blodplateverdier 3 pasienter med blodplateverdier < 25 x 109/l, 2 med blodplateverdier mellom 25 x 109/l og 50 x 109/l, og 5 med blodplateverdier mellom 50 x 109/l og 75 x 109/l.
Maltese: 0001 Valuri p b'mudell ta' rigressjoni loġistika bi trattament, preżenza ta' pankreatite u l-preżenza ta' aċidi grassi ta' omega-3 u/jew fibrati bħala fatturi, u trigliċeridi fl-istat sajjem transformati għal logaritmi fil-linja bażi bħala kovarjant.
Norwegian Bokmål: * p-verdi = 0,0001 **p-verdi < 0,0001 P-verdier fra en logistisk regresjonsmodell med behandling, forekomst av pankreatitt og forekomst av samtidig omega-3 fettsyrer og/eller fibrater som faktorer, samt logaritme-transformerte fastende triglyserider ved baseline som kovariat.
Maltese: - Diffikultà biex torqod.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er volanesorsen.
Maltese: b Konsultazzjoni ma' ematoloġista hi meħtieġa biex jiġi kkonsidrat mill-ġdid il-benefiċċju/riskju għal possibbiltà ta' aktar trattamenti b'volanesorsen.
Norwegian Bokmål: b Konsultasjon hos hematolog er nødvendig for revurdering av nytte/risiko-forholdet ved eventuell fortsatt behandling med volanesorsen.
Maltese: Bażi f'CS16
Norwegian Bokmål: Observert verdi endring fra baseline i CS16
Maltese: It-trattament għandu jitwaqqaf jekk: il-proteinurja tkun reġistrata hi ta' ≥500 mg/24 siegħa, jew tkun reġistrata żieda tal-kreatinina fis serum ta' ≥0.3 mg/dL (26.5 μmol/L) li hija >il-limitu ta' fuq tan-normal, jew it-tneħħija ta' kreatinina stmata mill-ekwazzjoni CKD-EPI hi ta' ≤30 mL/min/1.73 m2.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal seponeres hvis proteinuri på ≥ 500 mg/24 timer blir notert, eller det ses en økning i serum keratinin på ≥ 0,3 mg/dl (26,5 mikromol/l), det vil si >ULN, eller om kreatinin clearance estimert ved CKD-EPI-ligningen ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
Maltese: Elettrofiżjoloġija Kardijaka F'konċentrazzjoni tal-mediċina 4.1 darbiet l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax) tad-doża massima rakkomandata (285 mg injezzjoni taħt il-ġilda), volanesorsen ma dewwimx l-intervall QT (QTc) ikkorreġut għat-rata tal-qalb.
Norwegian Bokmål: Ved en legemiddelkonsentrasjon som var 4,1 ganger høyere enn den største plasmakonsentrasjonen (Cmax) etter den maksimale anbefalte dosen (285 mg subkutan injeksjon), forlenget ikke volanesorsen det pulskorrigerte QT (QTc)-intervallet.
Maltese: Differenza = Medja f'LS ta' [Bidla % volanesorsen - Bidla % Plaċebo] (Mudell ANCOVA) valur p mill-mudell ta' ANCOVA <0.0001 fix-Xahar 3 (punt ta' effikaċja primarja), Xahar 6 u Xahar
Norwegian Bokmål: Differanse = LS gjennomsnitt for [volanesorsen %-endring - placebo %-endring] (ANCOVA-modellen) p-verdi fra ANCOVA-modellen < 0,0001 ved måned 3 (primært effektendepunkt), måned 6 og måned 12 Ytterligere effektresultater for endringer i triglyserider vises i tabell 5.
Maltese: Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-programm edukattiv, inkluż ilmezzi ta' komunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspett ieħor tal-programm,
Norwegian Bokmål: Før Waylivra lanseres i hver Medlemsstat, skal Innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) komme til enighet om innhold og format for utdanningsprogrammet, deriblant kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og eventuelle andre deler av programmet med de nasjonale legemiddelmyndighetene.
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Norwegian Bokmål: o Ytterligere tiltak for å minimalisere risiko
Maltese: Uġigħ fl-estremitajiet (5, 6%) Artrite (2, 2%)
Norwegian Bokmål: Artralgi (6, 7 %) Smerter i ekstremiteter (5, 6 %) Artritt (2, 2 %)
Maltese: Kif taħżen Waylivra 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Waylivra 6.
Maltese: 0001), bi tnaqqis ta' -77% mil-linja bażi (95% CI: -97, -56) f'pazjenti li jirċievu volanesorsen u b'żieda ta' 18% mil-linja bażi (95% CI: -4, 39) f'pazjenti li jirċievu plaċebo (Tabella 4).
Norwegian Bokmål: Ved det primære endepunktet var behandlingsdifferensen mellom volanesorsen og placebo for gjennomsnittlige fastende triglyserider prosentvis endring på -94 % (95 % KI: -122 %, -67 %; p˂0,0001), med en reduksjon på -77 % fra baseline (95 % KI: -97, -56) hos pasienter som fikk volanesorsen og en økning på 18 % fra baseline (95 % KI: -4, 39) hos pasienter som fikk placebo (Tabell 4).
Maltese: Silġ/Pakkett tas-silġ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Maltese: Fl-istudju ewlieni ta' Fażi 3 f'pazjenti b'FCS (l-istudju APPROACH), tnaqqis ikkonfermat fl-għadd ta' plejtlits għal taħt il-livell tan-normal (140 x 109/L) kien osservat f'75% tal-pazjenti b'FCS ittrattati b'volanesorsen u 24% ta' pazjenti fuq plaċebo; tnaqqis ikkonfermat għal taħt 100 x 109/L kien osservat f'47% ta' pazjenti ttrattati b'volanesorsen meta mqabbla ma' ebda pazjent fuq plaċebo.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase III-studien hos pasienter med FCS (APPROACH-studien) ble det observert bekreftede reduksjoner av blodplatetallene til under normalverdiene (140 x 109/l) hos 75 % av FCSpasientene som var behandlet med volanesorsen og hos 24 % av placebo-pasientene; bekreftede reduksjoner til under 100 x 109/l ble observert hos 47 % av pasientene som var behandlet med volanesorsen, sammenlignet med ingen av placebo-pasientene.
Maltese: Il-mediċina oriġinali u metaboliti mqassra ta' katini b'5 sa 7 mer kienu jgħoddu għal madwar 26% u 55% ta' oligonukleotidi rkuprati fl-awrina.
Norwegian Bokmål: Moderlegemidlet og 5- til 7-mer kjede-forkortede metabolitter sto for henholdsvis omtrent 26 % og 55 % av nukleotidene som ble gjenvunnet i urinen.
Maltese: Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f'10) - Reazzjonijiet f'siti tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, sħana, nixfa, nefħa, ħakk, tinġiż, ebusija, formazzjoni ta' nuffat, tbenġil, emorraġija, tnemnim, bidla fil-kulur jew sensazzjoni ta' ħruq fis-sit ta' injezzjoni).
Norwegian Bokmål: influensalignende sykdom eller en generell følelse av uvelhet - Hoste, pustevansker, tett nese, hevelse i halsen, hvesende pust - Kvalmefølelse, tørr munn, diaré, hevelse i nakke, ansikt eller tannkjøtt, magesmerter eller hevelse, forstoppelse - Rødme i huden, utslett, kviser, arrdannelse eller fortykkelse av huden, eller kløe i huden som kalles elveblest (urtikaria)
Maltese: Kolesterol Totali LDL-C
Norwegian Bokmål: Total kolesterol
Maltese: Mad-dħul fl-istudju, 55% tal-pazjenti kienu fuq terapiji li jbaxxu l-lipidi (48% fuq fibrati, 29% fuq żjut tal-ħuta, 20% fuq impedituri ta' HMG-CoA reductase), 27% kienu fuq mediċini tal-uġigħ, 20% kienu fuq impedituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits, u 14% kienu fuq supplimenti nutrizzjonali.
Norwegian Bokmål: Ved inngang til studien sto 55 % av pasientene på lipidsenkende behandling (48 % på filtrater, 29 % på fiskeolje, 20 % på HMG-CoA reduktasehemmere), 27 % sto på smertestillende midler, 20 % gikk på antikoagulanter, mens 14 % sto på kosttilskudd.
Maltese: Almac Pharma Services Ireland Ltd.
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services Ireland Ltd. Finnabair Industrial Estate Dundalk
Maltese: L-età medjana ta' dijanjosi kienet ta' 27 sena, bi 23% murija li m'għandhomx mutazzjoni ġenetika magħrufa għal FCS.
Norwegian Bokmål: Median alder ved diagnose var 27 år, med 23 % som ble vist å mangle en kjent FCS-genetisk mutasjon.
Maltese: Ara t-tmiem ta' sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirraporta effetti sekondarji.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Maltese: Mediċini oħra u Waylivra
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Waylivra
Maltese: Huwa normali li tara bużżieqa kbira tal-arja (Stampa D).
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en stor luftboble (figur D).
Maltese: Waylivra wassal għal tnaqqis statistikament sinjifikanti fil-livelli ta' trigliċeridi meta mqabbel malplaċebo fil-punt aħħari primarju t'effikaċja, imfisser bħala bidla perċentwali mil-linja bażi sa Xahar 3 ta' trigliċeridi fl-istat sajjem, minbarra inċidenza aktar baxxa ta' pankreatite fuq il-perijodu ta' 52 ġimgħa f'analiżi post-hoc (Tabella 4).
Norwegian Bokmål: Waylivra førte til en statistisk signifikant reduksjon av triglyseridnivåene sammenlignet med placebo som det primære endepunkt, definert som prosentvis endring fra baseline til måned 3 i fastende triglyserider, i tillegg til lavere forekomst av pankreatitt over den 52-uker lange behandlingsperioden i en post hoc-analyse (Tabell 4).
Maltese: Ematoma fis-sit tal-injezzjoni (7, Reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (6, Urtikarja fis-sit tal-injezzjoni (5, Sħana fis-sit tal-injezzjoni (5, Sirdat (5, 6%)
Norwegian Bokmål: Utmattelse (fatigue) (8, 9 %) Hematom på injeksjonsstedet (7, Reaksjon på injeksjonsstedet (6, Elveblest på injeksjonsstedet (5, Varmefølelse på injeksjonsstedet Frysninger (5, 6 %) Pyreksi (4, 5 %)