FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izpostavljenosti emtricitabinu in tenofovirju pri 12 bolnikih s končno ledvično odpovedjo (ocenjeni CrCl < 15 ml/min) na kronični hemodializi, ki so prejemali zdravilo Genvoya v študiji GS-US-292-1825, so bile značilno večje kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Romanian: Expunerile la emtricitabină și tenofovir la 12 pacienți cu boală renală în stadiu terminal (valoarea estimată a ClCr < 15 ml/min) care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă, cărora li s-a administrat Genvoya în studiul GS-US-292-1825, au fost semnificativ mai crescute comparativ cu pacienții cu funcție renală normală.
Slovenian: Povprečne izpostavljenosti elvitegravirju, kobicistatu, emtricitabinu, tenofovirju in tenofoviralafenamidu, ki so jih dosegli otroci, stari 8 do < 12 let (> 25 kg; n = 23), ki so prejemali zdravilo Genvoya v študiji GS-US-292-0106, so bile višje (20 do 80 %) od povprečnih izpostavljenosti, doseženih pri odraslih (preglednica 6).
Romanian: Expunerile medii la elvitegravir, cobicistat, emtricitabină, tenofovir și tenofovir alafenamidă atinse la copiii cu vârsta cuprinsă între 8 și < 12 ani (> 25 kg; n=23), cărora li s-a administrat Genvoya în Studiul GS-US-292-0106 au fost mai mari (între 20 și 80%) față de expunerile medii atinse la adulți (Tabelul 6).
Slovenian: pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, s telesno maso vsaj 35 kg;
Romanian: • La adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea corporală de cel puțin 35 kg
Slovenian: Mladostniki in otroci, stari 6 let ali več, s telesno maso vsaj 25 kg: ena tableta vsak dan s hrano Tablete ne žvečite ali drobite.
Romanian: Adolescenți și copii de 6 ani și peste, cu greutatea de cel puțin 25 kg: un comprimat în fiecare zi, cu alimente
Slovenian: Klinični podatki o uporabi zdravila Genvoya pri bolnikih s sočasno okužbo HIV/HBV, ki se predhodno še niso zdravili, so omejeni.
Romanian: Exista date clinice limitate privind utilizarea de Genvoya asupra pacienților infectați concomitent cu HIV/VHB netratați anterior.
Slovenian: ANTAGONISTI RECEPTORJEV ENDOTELINA bosentan
Romanian: ANTAGONIŞTI AI RECEPTORILOR PENTRU ENDOTELINĂ
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Genvoya morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Romanian: • Utilizaţi o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Genvoya.
Slovenian: Študije in vitro in klinične farmakokinetične študije medsebojnega delovanja zdravil kažejo, da je možnost interakcij, pri katerih posreduje CYP in vključujejo emtricitabin, z drugimi zdravili majhna.
Romanian: Studiile clinice in vitro și de farmacocinetică privind interacțiunile dintre medicamente au evidențiat faptul că există o posibilitate redusă de apariţie a unor interacțiuni mediate de CYP, care implică emtricitabina şi alte medicamente.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Genvoya, kot bi smeli Če ste pomotoma zaužili odmerek zdravila Genvoya, višji od priporočenega, obstaja povečano tveganje za pojav možnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Romanian: Dacă luaţi din greşeală mai mult decât doza recomandată de Genvoya, puteţi prezenta un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse asociate cu acest medicament (vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile).
Slovenian: bosentan in tadalafil
Romanian: Sildenafil Tadalafil
Slovenian: Povprečni Cmax, AUCtau in Ctrough (povprečje ± SD) v stanju dinamičnega ravnovesja po večkratnem odmerjanju bolnikom, okuženim z virusom HIV-1, so bili 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml oz. 0,45 ± 0,26 µg/ml za elvitegravir, kar pomeni inhibicijski kvocient ~ 10 (razmerje Ctrough: IC95 prilagojen za vezavo na proteine, za divji tip virusa HIV-1).
Romanian: Valorile medii ale Cmax, ASCtau, şi respectiv Cpre-doză (media ± DS) la starea de echilibru la pacienți infectaţi cu HIV-1, au fost 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml şi respectiv 0,45 ± 0,26 µg/ml pentru elvitegravir, ceea ce reprezintă un coeficient de inhibiţie de ~10 (raportul dintre Cpre-doză: CI95, ajustat pentru legarea de proteine, pentru virusul HIV-1 de tip sălbatic).
Slovenian: Po peroralni uporabi [14C]kobicistata so 86 % in 8,2 % odmerka izolirali iz blata oz. urina.
Romanian: După administrarea orală de [14C]-cobicistat, 86% şi 8,2% din doză au fost regăsite în fecale şi respectiv în urină.
Slovenian: Nekaterih zdravil se ne sme uporabljati sočasno z zdravilom Genvoya (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Romanian: Unele medicamente nu trebuie administrate concomitent cu Genvoya (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Genvoya s pitavastatinom je potrebna previdnost.
Romanian: Administrarea de Genvoya concomitent cu pitavastatină trebuie făcută cu precauţie.
Slovenian: Zdravilo Genvoya lahko povzroči omotičnost.
Romanian: Genvoya poate provoca ameţeli.
Slovenian: Po peroralnem dajanju [14C]kobicistata je bilo 99 % cirkulirajoče radioaktivnosti v plazmi nespremenjeni kobicistat.
Romanian: După administrarea orală de [14C]- cobicistat, 99% din radioactivitatea din circulaţie, detectată în plasmă, a fost reprezentată de cobicistat în formă nemodificată.
Slovenian: Mediana starost bolnikov v tej študiji je bila 15 let (razpon: od 12 do 17 let), 64 % jih je bilo ženskega spola in 98 % je bilo črncev.
Romanian: Pacienții din cadrul studiului aveau vârsta medie de 15 ani (interval: 12 până la 17 ani), 64% erau de sex feminin și 98% erau de rasă neagră.
Slovenian: Po prehodu na zdravilo Genvoya je 100 % (23/23) bolnikov v kohorti 2 ohranilo supresijo (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) v 48. tednu.
Romanian: După trecerea la Genvoya, 100% (23/23) dintre pacienții din Grupul 2 au rămas cu supresie (ARN HIV-1 < 50 copii/ml) în săptămâna 48.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila za zdravljenje infekcij s HIV, kombinacije.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru utilizare sistemică; antivirale pentru tratamentul infecţiilor cu HIV, combinaţii, codul ATC: J05AR18.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Genvoya z dabigatranom je kontraindicirana.
Romanian: Administrarea concomitentă de Genvoya și dabigatran este contraindicată.
Slovenian: In vitro je bila vezava tenofovirata na humane plazemske proteine < 0,7 % in je neodvisna od koncentracije v razponu med 0,01-25 μg/ml.
Romanian: Legarea in vitro a tenofovirului de proteinele plasmatice umane este < 0,7% şi nu depinde de concentraţie pentru concentraţii cuprinse între 0,01 şi 25 µg/ml.
Slovenian: Protivirusna aktivnost tenofoviralafenamid proti laboratorijskim in kliničnim izolatom virusa HIV-1 podtipa B je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, PBMC, primarnih monocitnih/makrofagnih celicah in limfocitih CD4+-T.
Romanian: Activitatea antivirală a tenofovir alafenamidei împotriva tulpinilor de HIV-1, subtipul B, de laborator şi izolate în clinică a fost evaluată pe linii de celule limfoblastoide, pe CMSP, pe monocite/macrofage primare şi pe limfocite T CD4+.
Slovenian: Zdravila Genvoya se ne sme dajati skupaj z zdravili, ki vsebujejo tenofoviralafenamid, dizoproksiltenofovirat, lamivudin ali dipivoksiladefovirat in se uporabljajo za zdravljenje okužbe s HBV.
Romanian: Genvoya nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care conțin tenofovir alafenamidă, tenofovir disoproxil, lamivudină sau adefovir dipivoxil, utilizate pentru tratamentul infecției cu VHB.
Slovenian: Povprečni Cmax in AUCtau za tenofoviralafenamid v stanju dinamičnega ravnovesja sta bila 0,16 ± 0,08 µg/ml, oz. 0,21 ± 0,15 µg•h/ml.
Romanian: Valorile medii ale Cmax și ASCtau la starea de echilibru pentru tenofovir alafenamidă au fost de 0,16 ± 0,08 µg/ml și respectiv 0,21 ± 0,15 µg•h/ml pentru tenofovir.
Slovenian: lovastatin, simvastatin (uporabljata se za nižanje holesterola v krvi) pimozid, lurasidon (uporabljata se za zdravljenje nenormalnih misli ali občutkov) sildenafil (ko se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije - bolezni pljuč, ki otežuje dihanje) peroralno uporabljen midazolam, triazolam (uporabljata se kot pomoč pri spanju in/ali za lajšanje tesnobe)
Romanian: lovastatină, simvastatină (utilizate pentru reducerea colesterolului din sânge) pimozidă, lurasidonă (utilizate pentru tratarea gândurilor sau emoţiilor anormale) sildenafil (când este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare - o boală de plămâni care îngreunează respiraţia) midazolam administrat oral, triazolam (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi şi/sau pentru a vă ameliora anxietatea)
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Genvoya v roku 18 ur od časa, ko ga običajno vzame, naj vzame zdravilo Genvoya s hrano takoj, ko je mogoče, nato pa nadaljuje z običajnim režimom odmerjanja.
Romanian: Dacă pacientul omite o doză de Genvoya şi trec mai puţin de 18 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul trebuie să ia Genvoya cât mai curând posibil, cu alimente şi apoi să revină la schema de administrare normală.
Slovenian: e Vključuje bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi drugih razlogov, kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali pomanjkanje ali izguba učinka, npr. umik soglasja, izgubljeni za spremljanje itd.
Romanian: e Include pacienții care au întrerupt din alte motive decât un EA, deces sau absenţa sau pierderea eficacităţii, de exemplu retragerea consimţământului, pierduţi din urmărire etc.
Slovenian: Dvaindevetdeset odstotkov (66/72 bolnikov) je imelo v 48. tednu HBV DNA < 29 i.e./ml, izmerjeno z analizo manjkajoče = odpoved.
Romanian: Nouăzeci și doi la sută (66/72 de pacienți) au avut un ADN VHB < 29 IU/mL prin intermediul unei analize statistice care a inclus și datele lipsă = eșec în săptămâna 48.
Slovenian: Zdravila Genvoya se ne sme dajati sočasno z zdravili, ki vsebujejo tenofoviralafenamid, dizoproksiltenofovirat, lamivudin ali dipivoksiladefovirat, ki se uporabljajo za zdravljenje infekcije s HBV (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Genvoya nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care conţin tenofovir alafenamidă, tenofovir disoproxil, lamivudină sau adefovir dipivoxil utilizat pentru tratamentul infecţiei cu VHB (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Pri virusih HIV-1 ali HBV pri teh 2 bolnikih niso ugotovili substitucij aminokislin, povezanih z rezistenco na katero koli od učinkovin zdravila Genvoya.
Romanian: La acești 2 pacienți nu a fost identificată nicio substituție de aminoacizi asociată cu rezistența la vreuna dintre componentele Genvoya în HIV-1 sau VHB.
Slovenian: Študije in vitro in klinične farmakokinetične študije medsebojnega delovanja zdravil kažejo, da je možnost interakcij, pri katerih posreduje CYP in vključujejo tenofoviralafenamid, z drugimi zdravili majhna.
Romanian: Studiile clinice in vitro și de farmacocinetică privind interacțiunile dintre medicamente au evidențiat faptul că există o posibilitate redusă de apariţie a unor interacțiuni mediate de CYP, care implică tenofovir alafenamida şi alte medicamente.
Slovenian: CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) kobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Slovenian: V študijah na živalih ni bilo učinkov elvitegravirja, kobicistata, emtricitabina ali tenofoviralafenamid na parjenje ali parametre plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Romanian: În studiile la animale, nu au existat efecte ale elvitegravirului, cobicistatului, emtricitabinei și tenofovirului alafenamidei asupra parametrilor care evaluează împerecherea sau fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Sočasno dajanje rifabutina, močnega induktorja CYP3A, lahko pomembno zniža koncentracije kobicistata in elvitegravirja v plazmi, kar ima lahko za posledico izgubo terapevtskega učinka in razvoj rezistence.
Romanian: Administrarea concomitentă de rifabutină, un inductor potent al CYP3A, poate determina scăderi semnificative ale concentraţiilor plasmatice de cobicistat şi elvitegravir, ceea ce poate conduce la pierderea efectului terapeutic şi apariţia rezistenţei.
Slovenian: 3 Ta neželeni učinek je bil opredeljen v okviru nadzora za zdravila, ki vsebujejo emtricitabin, v obdobju trženja zdravil.
Romanian: 3 Această reacţie adversă a fost raportată în timpul supravegherii ulterioare punerii pe piaţă a medicamentelor care conţin emtricitabină.
Slovenian: Novih vprašanj glede varnosti pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo na kronični hemodializi, ki so dobivali zdravilo Genvoya, niso prepoznali (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nu au fost identificate probleme noi de siguranță la pacienții cu boală renală în stadiu terminal care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă cărora li s-a administrat Genvoya (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Bolniki so morali biti pred vstopom v študijo stabilno supresirani (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) na začetnem režimu vsaj 6 mesecev in imeti HIV-1 brez mutacij, povezanih z rezistencami na katero koli od učinkovin zdravila Genvoya.
Romanian: Pacienții trebuiau să prezinte supresie virală stabilă (ARN HIV-1 < 50 copii/ml) cu schema de tratament inițială timp de cel puțin 6 luni și să prezinte HIV-1 fără mutații asociate cu rezistența la oricare dintre componentele Genvoya înainte de intrarea în studiu.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro
Romanian: La pacienți cu supresie virală
Slovenian: 90 (3 plastenke po 30) tablet
Romanian: 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate 90 (3 flacoane a 30) comprimate
Slovenian: Bolniki z okužbo HIV-1 z blago do zmerno ledvično okvaro V študiji GS-US-292-0112 so učinkovitost in varnost zdravila Genvoya ocenili v odprti klinični študiji s 242 bolniki, okuženimi s HIV-1, z blago do zmerno ledvično okvaro (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Romanian: Pacienţi infectați cu HIV-1, cu insuficienţă renală uşoară până la moderată În Studiul GS-US-292-0112, eficacitatea și siguranța Genvoya au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic, în regim deschis, efectuat la 242 pacienți infectați cu HIV-1, cu insuficiență ușoară până la moderată (RFGeCG: 30-69 ml/min).
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Genvoya in nekaterih zdravil, ki inducirajo CYP3A, kot so šentjanževka (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital in fenitoin, lahko povzroči znatno zmanjšanje koncentracij kobicistata in elvitegravirja v plazmi, kar ima lahko za posledico izgubo terapevtskega učinka in razvoj rezistence (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă de Genvoya şi unele medicamente care induc CYP3A cum sunt sunătoarea (Hypericum perforatum), rifampicina, carbamazepina, fenobarbitalul şi fenitoina poate determina scăderi semnificative ale concentraţiilor plasmatice de cobicistat şi elvitegravir, ceea ce poate conduce la pierderea efectului terapeutic şi la apariţia rezistenţei (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Sočasno dajanje karbamazepina, močnega induktorja CYP3A, lahko pomembno zmanjša koncentracije kobicistata v plazmi.
Romanian: Administrarea concomitentă de carbamazepină, un inductor potent al CYP3A, poate determina scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de cobicistat.
Slovenian: V študijah GS-US-292-0104 in GS-US-292-0111 so bolnike randomizirali v razmerju 1:1 za prejemanje zdravila Genvoya (n = 866) enkrat dnevno ali elvitegravir 150 mg/kobicistat
Romanian: În studiile GS-US-292-0104 și GS-US-292-0111, pacienții au fost randomizați într-un raport de 1:1 pentru a li se administra fie Genvoya (n = 866) o dată pe zi, fie elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabină 200 mg/tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) o dată pe zi.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Genvoya za več kot 18 ur, naj ne nadomesti izpuščenega odmerka in preprosto nadaljuje z jemanjem po običajnem režimu odmerjanja.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză de Genvoya şi trec mai mult de 18 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul nu trebuie să mai ia doza omisă şi trebuie numai să respecte schema de administrare obişnuită.
Slovenian: Zaviralci PDE-5 se presnavljajo pretežno s CYP3A.
Romanian: Inhibitorii de PDE-5 sunt metabolizaţi în principal de CYP3A.
Slovenian: Pri izolatih HIV-1 pri 12 bolnikih z razvojem rezistence v skupini z zdravilom Genvoya so se pojavile mutacije M184V/I (n = 11) in K65R/N (n = 2) v RT ter T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) in N155H (n = 2) v integrazi.
Romanian: Din tulpinile HIV-1 izolate de la 12 pacienți cu apariție a rezistenței din grupul de tratament cu Genvoya, mutațiile care au apărut au fost M184V/I (n = 11) și K65R/N (n = 2) la nivelul RT și T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) și N155H (n = 2) la nivelul integrazei.
Slovenian: Po prehodu na zdravilo Genvoya je 90 % (45/50) bolnikov ohranilo supresijo (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) v 48. tednu.
Romanian: După trecerea la Genvoya, 90% (45/50) dintre pacienți au rămas cu supresie (ARN HIV-1 < 50 copii/ml) în săptămâna 48.
Slovenian: Opisani so bili primeri osteonekroze, še zlasti pri bolnikih s splošno znanimi dejavniki tveganja,
Romanian: Au fost raportate cazuri de osteonecroză, în special la pacienţii cu factori de risc general recunoscuți, cu boală HIV avansată sau după expunere prelungită la TARC.
Slovenian: Ob izhodišču je bila mediana števila celic CD4+ 742 celic/mm3 (razpon: od 255 do 1246) in mediana CD4+ % je bila 34 % (razpon: od 21 do 53 %).
Romanian: La momentul inițial, numărul mediu de celule CD4+ era de 742 celule/mm3 (interval: 255 până la 1246), iar procentajul mediu de celule CD4+ era de 34% (interval: 21 până la 53%).
Slovenian: ZAVIRALCI FOSFODIESTERAZE TIPA 5 (PDE5) sildenafil tadalafil vardenafil
Romanian: INHIBITORI AI FOSFODIESTERAZEI DE TIP 5 (PDE-5)
Slovenian: E/C/F/TDF
Romanian: E/C/F/TDF (n = 867)
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}> Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru: Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Genvoya se posvetujte z zdravnikom:
Romanian: Înainte să luaţi Genvoya, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov o elvitegravirju, kobicistatu, emtricitabinu in tenofoviralafenamidu pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo (ocenjeni CrCl < 15 ml/min), ki niso na kronični hemodializi,
Romanian: Nu există date privind farmacocinetica elvitegravirului, cobicistatului, emtricitabinei sau tenofovir alafenamidei la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (valoarea estimată a ClCr < 15 ml/min) care nu efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă.
Slovenian: Prehod z režima na podlagi dizoproksiltenofovirata na zdravilo Genvoya je bil boljši pri ohranjanju HIV-1 RNA < 50 kopij/ml v primerjavi z bolniki, ki so ostali na začetnem režimu (preglednica 4).
Romanian: Conversia de la o schemă de tratament pe bază de tenofovir disoproxil la Genvoya a prezentat superioritate din punct de vedere al valorii ARN HIV-1 < 50 copii/ml comparativ cu menținerea schemei de tratament inițiale (Tabelul 4).
Slovenian: Kobicistat se presnavlja z oksidacijo, v kateri posredujeta (glavni) CYP3A in (manj pomembni) CYP2D6, in se ne glukuronidira.
Romanian: Cobicistatul este metabolizat prin oxidare majoră mediată de CYP3A şi minoră mediată de CYP2D6 şi nu este supus glucuronidării.
Slovenian: a n = 24 mladostnikov b n = 23 mladostnikov c AUClast d n = 15 mladostnikov e n = 19 odraslih f n = 539 (TAF) ali 841 (TFV) odraslih
Romanian: Datele sunt prezentate ca medie (%CV) a n = 24 adolescenți b n = 23 adolescenți c ASCultima d n = 15 adolescenți e n = 19 adulți f n = 539 (TAF) sau 841 (TFV) adulți
Slovenian: Študije tenofoviralafenamid na živalih niso pokazale škodljivih učinkov tenofoviralafenamid na parametre plodnosti, nosečnost ali razvoj plodu (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile efectuate cu tenofovir alafenamidă la animale nu au evidențiat existența unor efecte dăunătoare ale tenofovir alafenamidei asupra parametrilor care evaluează fertilitatea, gestația sau dezvoltarea fetală (vezi pct. 5.3).
Slovenian: AUC: ↓ 28 % Cmax: ↓ 28 %
Romanian: ASC: ↓ 28% Cmax: ↓ 28%
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Genvoya Ne jemljite zdravila Genvoya:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Genvoya
Slovenian: Virusi, ki izražajo mutacije T66I/A, ostanejo občutljivi na raltegravir, medtem ko je večina drugih vzorcev pokazala zmanjšano občutljivost za raltegravir.
Romanian: păstrează sensibilitatea la raltegravir, însă majoritatea celorlalte tipuri au demonstrat sensibilitate redusă la raltegravir.
Slovenian: Povprečno povečanje od začetne vrednosti v skupini z zdravilom Genvoya je bilo po 144 tednih manjše kot v skupini z elvitegravirjem 150 mg/kobicistatom 150 mg/emtricitabinom 200 mg/dizoproksiltenofoviratom (v obliki fumarata) 245 mg (E/C/F/TDF)
Romanian: Creșterile medii față de valorile inițiale în grupul de tratament cu Genvoya au fost mai mici decât cele din grupul de tratament cu elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabină 200 mg/tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) în săptămâna 144 (diferența -0,04, p < 0,001).
Slovenian: Zdravila Genvoya se ne sme uporabljati sočasno z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Genvoya nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente antiretrovirale (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Elvitegravir lahko morda inducira encim CYP2C9 in/ali inducibilne encime uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UGT).
Romanian: Elvitegravirul poate avea potenţialul de a induce CYP2C9 şi/sau enzimele uridin difosfat glucuronoziltransferază (UGT) inductibile, prin urmare poate determina scăderi ale concentraţiilor plasmatice ale substraturilor acestor enzime.
Slovenian: Med sočasno uporabo je potrebna previdnost, priporoča pa se tudi klinično spremljanje.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie făcută cu precauţie; se recomandă monitorizarea clinică în timpul administrării concomitente.
Slovenian: Kobicistat je selektivni zaviralec encimskega mehanizma encimov citokroma P450 (CYP), poddružine CYP3A.
Romanian: Cobicistatul este un inhibitor selectiv al enzimelor subfamiliei CYP3A a citocromului P450 (CYP); cobicistatul inhibă mecanismul de acţiune al acestor enzime.
Slovenian: • emtricitabin, protiretrovirusno zdravilo, znano kot zaviralec nukleozidne reverzne transkriptaze
Romanian: • emtricitabină, un medicament antiretroviral numit inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază
Slovenian: Nato vzemite naslednji odmerek z obrokom ob svojem običajnem času.
Romanian: Apoi luaţi următoarea doză ca de obicei.
Slovenian: Pri izolatih HIV-1 pri 12 bolnikih z razvojem rezistence v skupini E/C/F/TDF so se pojavile mutacije M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) in L210W (n = 1) v RT ter E92Q/V (n = 4) in Q148R (n = 2) in N155H/S (n = 3) v integrazi.
Romanian: Din tulpinile HIV-1 izolate de la 12 pacienți cu apariție a rezistenței din grupul de tratament cu E/C/F/TDF, mutațiile care au apărut au fost M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) și L210W (n = 1) la nivelul RT și E92Q/V (n = 4) și Q148R (n = 2) și N155H/S (n = 3) la nivelul integrazei.
Slovenian: d Vključuje bolnike, ki so prenehali sodelovati zaradi neželenih učinkov ali smrti, kadar koli od 1. dne do časovnega okna, če zaradi tega v določenem oknu ni bilo viroloških podatkov o zdravljenju.
Romanian: d Include pacienţii care au întrerupt din cauza unui EA sau a decesului în orice moment, din ziua 1 a studiului până la intervalul de evaluare, dacă acest lucru a condus la absenţa datelor virusologice cu privire la tratament în timpul intervalului de evaluare.
Slovenian: Kobicistat je močan zaviralec encimskega mehanizma CYP3A in tudi substrat CYP3A.
Romanian: Cobicistatul este un inhibitor puternic al CYP3A (inhibă mecanismul de acțiune al acestor enzime) și este, de asemenea, un substrat al CYP3A.