FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: See veterinaarravim võib põhjustada naha sensibiliseerimist.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju jista' jikkaġuna sensibilizzazzjoni tal-ġilda.
Estonian: Laboriloomadega tehtud uuringud on näidanud embrüonaalse surma riski pärast korduvat suukaudset kokkupuudet kabergoliiniga.
Maltese: Studji fuq annimali tal-laboratorju wrew riskju ta' mewt embrijonika wara esponiment orali ripetut għal cabergoline.
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud kliinilises uuringus, kus kinnijätmisel ilma intramammaarsete infektsioonideta piimalehmadele manustati kinnijätmisel kas Velactist või platseebot, oli 7 päeva jooksul pärast poegimist uute intramammaarsete infektsioonide esinemine Velactisega ravitud lehmade udaraveerandites oluliselt väiksem (20,5%) võrreldes platseeboga (26,0%).
Maltese: Fi prova klinika, multiċentrika u każwali fejn baqar tal-ħalib mingħajr infezzjonijiet intramammarji fiż-żmien li ma kinux jaħilbu ngħataw jew Velactis jew plaċebo, l-inċidenza ta' infezzjonijiet intramammarji ġodda fi żmien 7 ijiem wara t-twelid sussegwenti kien b'mod sinjifikanti aktar baxx fost kwarti ta' bżieżel ta' baqar trattati b'Velactis (20.5%) meta mqabbla ma' plaċebo (26.0%).
Estonian: Rühmadevaheline erinevus oli 13,7% (95% usaldusvahemik 6,5-21%).
Maltese: Id-differenza bejn gruppi kienet ta' 13.7% (intervall ta' kunfidenza ta' 95% 6.4-21%).
Estonian: Protsentides oli kinnisperioodil uute intramammaarsete infektsioonide esinemise erinevus Velactisega ravitud loomade ja platseeborühma vahel 5,5% (95% usaldusvahemik 0,5-10,4%).
Maltese: Id-differenza fil-perċentwali ta' infezzjonijiet intramammarji ġodda waqt il-perjodu xott bejn annimali trattati b'Velactis u l-grupp tal-plaċebo kien ta' 5.5% (intervall ta' kunfidenza ta' 95% ta' 0.5-10.4%).
Estonian: Abiained Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Estonian: - 4 päeva (8 lüpsikorda) pärast poegimist, kui kinnisperioodi pikkus on vähem kui 32 päeva.
Maltese: - 4 ijiem (8 ħalbiet) wara t-twelid meta t-tul tal-perjodu xott ikun inqas minn 32 jum
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Üleannustamine põhjustas mõnedel juhtudel kerget ja mööduvat söögiisu vähenemist.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn Dożi eċċessivi rriżultaw f'xi każijiet żgħar u temporanji ta' nuqqas t'aptit.
Estonian: Piimale:
Maltese: Eċċipjenti:
Estonian: SISEST UST EI OLE
Maltese: Prekawzjonijiet oħra
Estonian: Umbes 66% manustatud annusest väljutatakse roojaga, ülejäänu väljutatakse uriiniga.
Maltese: Madwar 66% tad-doża amministrata tiġi eliminata mal-ippurgar.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Maltese: L-eċċipjenti elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Estonian: Seda kinnitas teine multitsentriline randomiseeritud kliiniline uuring, kus piima lekkimine oli Velactisega ravitud loomadel oluliselt väiksem (3,9%) võrreldes platseeboga ravitud loomadega (17,6%).
Maltese: Dan ġie kkonfermat bi prova klinika każwali u multiċentrika oħra fejn l-inċidenza ta' tnixxija ta' ħalib kienet b'mod sinjifikanti aktar baxxa fost annimali trattati b'Velactis (3.9%) meta mqabbla ma' annimali trattati bi plaċebo (17.6%).
Estonian: EMA/669530/2015 EMEA/V/C/003739
Maltese: EMEA/V/C/003739
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Velactise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Teises väliuuringus 263 piimalehmal esines Velactisega ravitud lehmadel 14 päeva jooksul pärast kinnijäämist piima eritumist 3,9%-l, platseebot saanud lehmadel aga 17,6%-l.
Maltese: Fit-tieni studju fuq il-post li jinvolvi 263 baqra tal-ħalib, il-perċentwal ta' baqar ikkurati b'Velactis bi tnixxijiet tal-ħalib matul il-perjodu ta' 14-il jum wara l-ixxuttar kien ta' 3.9% meta mqabbel ma' 17.6% għall-baqar ikkurati bi plaċebo.
Estonian: Velactist turustatakse süstelahusena mitmeannuselistes viaalides (5 ml, 25 ml või 50 ml).
Maltese: Velactis huma disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjetti b'ħafna dożi ta' 5 ml, 25 ml jew 50 ml.
Estonian: Velactis kabergoliin
Maltese: Velactis cabergoline
Estonian: Muu teave Velactise kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Velactis
Estonian: Miks Velactis heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Velactis?
Estonian: See on ravimi Velactis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Velactis.
Estonian: Velactis vähendas piima eritumise esinemist 2%-ni, platseebot saanud lehmadel oli sama näitaja 10,7%.
Maltese: Velactis naqqas l-inċidenza ta' tnixxija tal-ħalib għal 2% meta mqabbel ma' 10.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena kabergoliini.
Maltese: Fih is-sustanza attiva cabergoline.
Estonian: Mis riskid Velactisega kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Velactis?
Estonian: Algses väliuuringus 917 lehmal manustati Velactist lehmadele, kellel ei esinenud subkliinilist mastiiti (udarapõletik ilma nähtavate kliiniliste nähtudeta) ja kes ei saanud antimikroobset ravi.
Maltese: Fl-istudju inizjali fuq il-post b'917-il baqra, Velactis ingħata lil baqar li ma kellhomx mastite subklinika (infjammazzjoni tal-beżżula mingħajr sinjali kliniċi viżibbli) u fin-nuqqas ta' kura antimikrobika, wera tnaqqis ta' 5.5% ta' infezzjonijiet ġodda tal-beżżula waqt il-perjodu xott meta mqabbel ma' baqar ikkurati bi plaċebo (il-kura finta).
Estonian: Euroopa Komisjon andis Velactise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. detsembril
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Velactis fid9 ta' Diċembru 2015.
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaasist) 1 viaal
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Estonian: • SPC
Maltese: • SKP
Estonian: ja s.c. kasutamiseks
Maltese: IV u SC rikostitwiti
Estonian: Enne VELCADE 3,5 mg uue kahe manustamisteega (subkutaanne ja intravenoosne) pakendi turundamist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama õppematerjali sisu ja vormi vastavas riiklikus pädevas asutuses.
Maltese: Qabel it-tnedija ta' Velcade 3.5 mg, bil-pakkett ġdid għall-mod doppju minn fejn jista' jingħata (taħt il-ġilda u ġol-vina), f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħd fis-Suq (MAH) għandu jaqbel fuq il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv ma' kull awtorità nazzjonali kompetenti.
Estonian: • VELCADE 3,5 mg tohib manustada nii intravenoosselt kui subkutaanselt, kuid VELCADE 1 mg tohib manustada ainult intravenoosselt
Maltese: • Velcade 3.5 mg jista' jingħata kemm ġol-vina u anke taħt il-ġilda filwaqt li Velcade 1 mg jista' jingħata biss ġol-vina
Estonian: • erinevad nõuded VELCADE 3,5 mg ettevalmistamisel i.v.
Maltese: • ħtiġijiet ta' rikostituzzjoni differenti għall-użu ta' Velcade 3.5 mg IV jew SC
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik VELCADE 3,5 mg väljakirjutamise, jaotamise, käsitlemise ja manustamisega seotud tervishoiutöötajad on varustatud õppematerjaliga nii VELCADE 3,5 mg uue kahe manustamisteega pakendi turuletoomise ajal kui ka edaspidi.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH għandu jiżgura li, fit-tnedija tal-pakkett ġdid għall-mod doppju mnejn jista' jingħata Velcade u wara dan, il-professjonisti kollha fil-qasam tal-kura tas-saħħa involuti fil-kitba ta' riċetti, l-għoti, il-ġestjoni jew l-għoti ta' mnejn jingħata ta' Velcade 3.5mg huma pprovduti b'materjal edukattiv.
Estonian: HR b (95% CI) = 0,63 (0,50; 0,79) p-väärtus d < 0,001
Maltese: b (95% CI)=0.63 (0.50; 0.79) valur p d < 0.001
Estonian: Vc = VELCADE; M = melfalaan, P = prednisoon
Maltese: Vc = VELCADE; M = melphalan, P = prednisone
Estonian: häired
Maltese: Disturbi
Estonian: Tabel 13: Efektiivsuse tulemused uuringus MMY-3010
Maltese: Tabella 13: Riżultati t'effikaċja minn studju MMY-3010
Estonian: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: + 31 76 711 1111
Maltese: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: + 31 76 711 1111
Estonian: M (9 mg/m P (60 mg/m päev päev päev päev
Maltese: M (9 mg/m P (60 mg/m
Estonian: Märkus: VELCADE on tsütotoksiline aine.
Maltese: Nota: VELCADE huwa sustanza ċitotossika.
Estonian: Ravivastuse määr populatsioon e n = 668
Maltese: Rata ta' rispons popolazzjoni e n = 668
Estonian: ≤ 1,0x ULN > ULN
Maltese: ≤1.0x ULN
Estonian: Sõltumatu uuringukomitee (IRC) hinnangul (ainult radioloogilised andmed).
Maltese: Indipendenti (IRC - Independent Review Committee).
Estonian: Mannitool (E421), lämmastik
Maltese: Mannitol (E421), nitrogen
Estonian: Nädal Vc (1,3 mg/m
Maltese: Vc (1.3 mg/m
Estonian: Tabel 12: Efektiivsuse tulemused uuringus IFM-2005-01
Maltese: Tabella 12: Riżultati ta' effikaċja minn studju IFM-2005-01
Estonian: Üldine ravivastus (CR+CRu+PR)
Maltese: Rispons totali (CR+CRu+PR)
Estonian: Pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (PRES) VELCADE't saavatel patsientidel on teatatud PRES (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) juhtudest.
Maltese: Sindromu ta' Enċefalopatija Posterjuri Riversibbli (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
Estonian: Rituksimab 375 mg/m2, tsüklofosfamiid 750 mg/m2 ja doksorubitsiin 50 mg/m
Maltese: Rituximab bid-doża ta' 375 mg/m2, cyclophosphamide bid-doża ta' 750 mg/m2 u doxorubicin bid-doża ta' 50 mg/m
Estonian: VELCADE kombineeritud ravi pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga (uuring DOXIL-MMY-3001)
Maltese: Trattament ta' kombinazzjoni ta' VELCADE ma' pegylated liposomal doxorubicin (studju DOXIL-MMY-3001)
Estonian: f n (%) p-väärtus Seerumi M-proteiini taseme langus populatsioon g n = 667
Maltese: Tnaqqis tal-proteina M fis-serum popolazzjoni g n=667
Estonian: VIAAL, VELCADE 1 mg
Maltese: KUNJETT VELCADE 1 mg
Estonian: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Maltese: CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Estonian: 1 mg/m2 annusele 0,7 mg/m2).
Maltese: 1.0 mg/m2 imnaqqsa għal 0.7 mg/m2).
Estonian: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Maltese: Il-Manifattur Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30
Estonian: VELCADE't manustati ainult 1. ja 2. blokis, et ära hoida võimalikku kumuleeruvat toksilisust samaaegselt 3. blokis manustatavate ravimitega.
Maltese: VELCADE ingħata biss fi Blokki 1 u 2 biex jiġu evitati tossiċitajiet li possibbli jikkonċidu parzjalment ma' ta' mediċini mogħtija flimkien miegħu fi Blokk 3.
Estonian: Viitab ravivastusele pärast teist transplantatsiooni patsientidel, kellel teostati teine transplantatsioon (42/240 [18% ] VcDx grupis ja 52/242 [21%] VDDx grupis).
Maltese: Jirreferi għar-rata ta' rispons wara t-tieni trapjant għal individwi li rċevew it-tieni trapjant (42/240 [18%] fil-grupp ta' VcDx u 53/242 [21%] fil-grupp ta' VDDx)
Estonian: Herpes zoster esines Vc+M+P grupis 17% patsientidel, kes ei saanud viirusevastast profülaktilist ravi, ja 3% patsientidel, kes said profülaktilisi viirusevastaseid aineid.
Maltese: L-inċidenza ta' herpes zoster fost pazjenti fil-grupp tat-trattament b'Vc+M+P kienet ta' 17 % għal pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3 % għal pazjenti li ngħataw profilassi antivirali.
Estonian: Ravikavatsuslik populatsioon n = 74
Maltese: Popolazzjoni Maħsuba għal Trattament n=74
Estonian: Statistiliselt olulist paremust (p < 0,001) VcR-CAP ravirühma kasuks võrreldes R-CHOP rühmaga täheldati TTP (mediaan 30,5 versus 16,1 kuud), TNT (mediaan 44,5 versus 24,8 kuud) ja TFI (mediaan 40,6 versus 20,5 kuud) puhul.
Maltese: Benefiċċju statistikament sinifikanti (p < 0.001) favur il-grupp ta' trattament ta' VcR-CAP fuq il-grupp ta' R-CHOP ġie osservat għal TTP (medjan 30.5 versus 16.1 xhur), TNT (medjan 44.5 versus 24.8 xhur) u TFI (medjan 40.6 versus 20.5 xhur).
Estonian: Multiformne erüteem, urtikaaria, akuutne febriilne neutrofiilne dermatoos, toksiline nahalööve, toksiline epidermise nekrolüüs
Maltese: Mhux komuni Eritema multiforme, Urtikarja, Dermatosi newtrofilika akuta bid-deni, Infafet tossiċi fuq il-ġilda, Nekrosi epidermali tossika
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. aprill 2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. jaanuar 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 t'April 2014
Estonian: Muud ravimid ja VELCADE
Maltese: Mediċini oħra u VELCADE
Estonian: Viirusevastast profülaktilist ravi sai 26% Vc+M+P grupi patsientidest.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lil 26 % tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar Vc+M+P.
Estonian: Tabel 8: Kõrvaltoimed mantelrakulise lümfoomiga patsientidel, kes said VcR-CAP ravi kliinilises uuringus Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoime
Maltese: Tabella 8: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'Limfoma taċ-Ċellula Mantle ttrattati b'VcR-CAP fi prova klinika Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Estonian: IgG/IgA/Kergahela müeloom oli 63%/25%/8% juhtudest, keskmine hemoglobiini väärtus oli 105 g/l ning keskmine trombotsüütide hulk oli 221,5 x 10
Maltese: Il-pazjenti kellhom IgG/IgA/majeloma ta' katina ħafifa f'instanzi ta' 63 %/25 %/ 8%, emoglobina medjana ta' 105 g/l, u għadd medjan ta' plejtlits ta' 221.5 x 10
Estonian: 1 mg/m 2 või annuselt 1 mg/m 2 annuseni
Maltese: 1 mg/m 2, jew minn 1 mg/m 2 għal 0.7 mg/m
Estonian: Retsidiveerunud hulgimüeloomiga patsientide kordusravi Uuringus, kus VELCADE kordusravi manustati 130 retsidiveerunud hulgimüeloomiga patsiendile, kes varem olid saanud vähemalt osalise ravivastuse VELCADE't sisaldava raviskeemiga, olid kõige levinumad kõikide raskusastmetega kõrvaltoimetest, mis esinesid vähemalt 25% patsientidest trombotsütopeenia (55%), neuropaatia (40%), aneemia (37%), kõhulahtisus (35%) ja kõhukinnisus (28%).
Maltese: Fi studju li fih trattamenti konsekuttivi b'VELCADE ngħataw lil 130 pazjent b'majeloma multipla li rkadiet, li qabel kellhom tal-anqas rispons parzjali bi programm ta' trattament li kien fih VELCADE, l-aktar każijiet avversi ta' kull grad li seħħew f'tal-anqas 25% tal-poazjenti kienu tromboċitopenija (55 %), newropatija (40 %), anemija (37 %), dijarea (35 %) u stitikezza (28 %).
Estonian: MRL patsientidel (uuring LYM-3002) esines ≥ 3. raskusastme trombotsütopeeniat suurema sagedusega (56,7% versus 5,8%) VELCADE ravirühmas (VcR-CAP) võrreldes mitte-VELCADE ravirühmaga (rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin ja prednisoon [R-CHOP]).
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), kien hemm inċidenza ogħla (56.7% versus 5.8%) ta' tromboċitopenija ta' Grad ≥ 3 fil-grupp ta' trattament b'VELCADE (VcR-CAP) meta mqabbla malgrupp li ma kienx ittrattat b'VELCADE (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone [R-CHOP]).
Estonian: Üks ühekordne tüvirakkude transplantatsioon teostati 105 (81%) VcTDx rühma patsiendil ja 78 (61%) TDx rühma patsiendil.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija lil 105 (81%) u 78 (61%) pazjent fil-gruppi VcTDx u TDx, rispettivament.
Estonian: Mantelrakuline lümfoom240-st VcR-CAP haru patsiendist said viirusevastast profülaktikat 137 (57%).
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lill-137 minn 240 pazjent (57%) fil-fergħa ta' VcR-CAP.
Estonian: Analüüs näitas, et VELCADE monoteraapiaga võrreldes paranesid VELCADE ja deksametasooni kombineeritud ravi korral ORR (CR+PR) (erinevuste suhe 3,769; 95% CI 2,045…6,947; p < 0,001), PFS (riskisuhe 0,511; 95% CI 0,309…0,845; p = 0,008) ja TTP (riskisuhe 0,385; 95% CI 0,212…0,698; p = 0,001).
Maltese: p < 0.001), PFS (proporzjon ta' periklu 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (proporzjon ta' periklu 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) għal VELCADE f'kombinazzjoni ma' dexamethasone fuq il-monoterapija b'VELCADE.
Estonian: Melfalaani (9 mg/m 2) ja prednisooni (60 mg/m 2) manustatakse suukaudselt päevadel 1, 2, 3 ja 4 iga tsükli esimesel nädalal.
Maltese: Melphalan (9 mg/m 2) u prednisone (60 mg/m 2) jingħataw it-tnejn li huma mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3 u
Estonian: • Loputage veenisisest kateetrit steriilse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega.
Maltese: • Aħsel il-kateter periferali jew fil-vina b'soluzzjoni sterili 9 mg/ml (0.9%) ta' sodium chloride.
Estonian: 12% VcTDX rühma patsientidest klassifitseerus tsütogeneetiliselt kõrgriskipatsientideks, võrreldes 16%-ga TDx rühma patsientidest.
Maltese: Fil-grupp ta' VcTDx 12 % tal-pazjenti kienu ċitoġenetikament ikklassifikati bħala ta' riskju għoli meta mqabbel ma' 16 % tal-pazjenti fil-grupp ta' TDx.
Estonian: VÄLISPAKEND, VELCADE 3,5 mg
Maltese: KARTUNA TA' BARRA, VELCADE 3.5 mg
Estonian: VcTDx ja TDx rühma patsientide vanuse mediaanväärtus oli vastavalt 57 versus 56 aastat, valgest rassist oli 99% versus 98% patsientidest, meessoost patsiente oli 58% versus 54%.
Maltese: Pazjenti fil-gruppi ta' trattament ta' VcTDx u TDx rispettivament kellhom età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena kontra 56 sena, 99 % tal-pazjenti kienu Kawkasi, u 58 % kontra 54 % kienu rġiel.
Estonian: Dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon, trombotsütoos*, hüperviskoossuse sündroom, MK trombotsüütide häire, trombootiline mikroangiopaatia (sh trombotsütopeeniline purpur)
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa, Tromboċitosi*, Sindromu ta' Iperviskosità, Disturb fil-plejtlits NOS, Mikroanġiopatija trombotika (inkl purpura tromboċitopenika)
Estonian: aadud valmislahuse kontsentratsioon on 1 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni li tinkiseb tkun ta' 1 mg/ml.
Estonian: PN esinemissagedus (%) PN igas astmes ≥ 2. astme PN ≥ 3. astme PN
Maltese: Inċidenza ta' PN (%) Il-gradi kollha ta' PN PN  Grad 2
Estonian: Kaplan-Meieri hinnangu piirväärtuste järgi
Maltese: Abbażi tal-Istimi Kaplan-Meier tal-limitu tal-prodott.
Estonian: NA: Not applicable = pole kohaldatav, NE: Not estimated = pole hinnatav TTP = aeg progresseerumiseni
Maltese: NA = Mhux Applikabbli (not applicable), MS = Ma saritx stima TTP-Ħin għal Progressjoni (Time to Progression)
Estonian: MRL patsientidel (uuring LYM-3002) oli herpes zoster infektsiooni esinemissagedus VcR-CAP harus 6,7% ja R-CHOP harus 1,2% (vt lõik 4.8).
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), l-inċidenza ta' infezzjoni b'herpes zoster kienet 6.7% filfergħa ta' VcR-CAP u 1.2% fil-fergħa ta' R-CHOP (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Uuringus MMY-3010 võrreldi VELCADE kombinatsioonravi talidomiidi ja deksametasooniga [VcTDx, n = 130] talidomiid-deksametasoonraviga [TDx, n = 127].
Maltese: Fl-istudju MMY-3010 it-trattament ta' induzzjoni b'VELCADE flimkien ma' thalidomide u dexamethasone [VcTDx, n=130] kien imqabbel ma' dak ta' thalidomide-dexamethasone [TDx, n=127].
Estonian: Riskisuhe (OR) > 1 näitab VcR-CAP paremust.
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà (OR - odds ratio) > 1 jindika vantaġġ għal VcR-CAP.
Estonian: 682 patsiendiga prospektiivne III faasi rahvusvaheline randomiseeritud (1:1) avatud kliiniline uuring (MMY-3002 VISTA) viidi läbi eesmärgiga kindlaks teha, kas VELCADE (1,3 mg/m2 intravenoosse süstena) kasutamisel kombinatsioonis melfalaani (9 mg/m 2) ja prednisooniga (60 mg/m 2) paraneb aeg progresseerumiseni (time to progression, TTP), võrreldes melfalaani (9 mg/m 2) ja prednisooni
Maltese: III li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (1:1), open-label, (MMY-3002-VISTA) ta' 682 pazjent kien magħmul biex jiġi dderminat jekk VELCADE (1.3 mg/m 2 injettat fil-vina) flimkien ma' melphalan (9 mg/m 2) u prednisone (60 mg/m 2) jirriżultawx f'titjib fiż-żmien ta' progressjoni (TTP) meta mqabbel ma' melphalan (9 mg/m 2) u prednisone
Estonian: Uuringus osalenud patsientide keskmine vanus oli 71 aastat, 50% olid meessoost, 88% europiidsest rassist ning keskmine Karnofsky sooritusvõime skoor oli neil patsientidel 80.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti fl-istudju kien ta' 71 sena, 50% kienu rġiel, 88 % kienu Kawkasi u l-istat ta' punteġġ medjan ta' prestazzjoni ta' Karnofsky għall-pazjenti kien ta' 80.
Estonian: Autoloogsete tüvirakkude transplantatsioon teostati 198 (82%) VDDx rühma patsiendil ja 208 (87%) VcDx rühma patsiendil; enamusel patsientidest teostati üksainus transplantatsiooni protseduur.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija f'198 (83%) u 208 (87%) tal-pazjenti fil-gruppi VDDx u VcDx rispettivament;
Estonian: OR; 95% CI; P väärtus
Maltese: TDx jew; 95% CI; VALUR P
Estonian: Seetõttu peab patsiente hoolikalt jälgima, kui bortesomiibi manustatakse koos tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitoritega (nt ketokonasool, ritonaviir).
Maltese: Għalhekk il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati bir-reqqa meta jingħataw bortezomib flimkien ma' inibituri potenti CYP3A4 (eż., ketoconazole, ritonavir).
Estonian: p-väärtus g = 0,275
Maltese: 749; 2.722) valur p g=0.275
Estonian: Perifeerne neuropaatia kombinatsioonraviskeemide korral Hulgimüeloom
Maltese: Newropatija periferali fi programmi ta' trattament ta' kombinazzjoni Majeloma Multipla
Estonian: 1-aastane üldine elulemus (%) (95% CI)
Maltese: Sopravivenza Globali ta' sena (%) (95% CI)
Estonian: Uuringus LYM-3002 said toetusravi kolooniat stimuleeriva faktoriga (CSF) 78% patsientidest VcR-CAP harus ja 61% patsientidest R-CHOP harus.
Maltese: Fl-istudju LYM-3002, sostenn b'fattur stimulanti tal-kolonja ngħata lil 78% tal-pazjenti fil-fergħa ta' VcR-CAP u lil 61% tal-pazjenti fil-fergħa R-CHOP.
Estonian: III faasi uuringus eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidel oli herpes zoster'i reaktiveerumise üldine esinemissagedus suurem VELCADE+melfalaan+prednisoon ravi saanud patsientide seas võrreldes melfalaan+prednisoon ravi saanutega (vastavalt 14% versus 4%).
Maltese: III f'pazjenti b'majeloma multipla li qatt ma kienet ittrattata qabel, l-inċidenza globali ta' riattivazzjoni ta' herpes zoster kien aktar komuni f'pazjenti ttrattati b'VELCADE+Melphalan+Prednisolone meta mqabbel ma' Melphalan+Prednisolone (14 % kontra 4 % rispettivament).
Estonian: Statistiliselt olulist CR+nCR erinevust täheldati VELCADE ja deksametasooni kombinatsiooni rühma kasuks.
Maltese: Differenza statistikament sinifikanti f'CR+nCR kienet osservata favur il-grupp ta' VELCADE kkombinat ma' dexamethasone u thalidomide.
Estonian: Herpes zoster'i esinemissagedus VcR-CAP haru patsientide seas oli viirusevastast profülaktikat mitte saanud patsientidel 10,7% ja viirusevastast profülaktikat saanutel 3,6% (vt lõik 4.4).
Maltese: 7% għall-pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3.6% għall-pazjenti li ngħataw profilassi antivirali (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Tabel 2: Soovitatav VELCADE annustamine kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga
Maltese: Tabella 2: Pożologija rrakkommandata għal VELCADE flimkien ma' melphalan u prednisone
Estonian: VÄLISPAKEND, VELCADE 1 mg
Maltese: KARTUNA TA' BARRA, VELCADE 1 mg
Estonian: Vc = VELCADE; Dex = deksametasoon
Maltese: Dx=dexamethasone; T=thalidomide
Estonian: Mediaan c (95% CI) (kuudes)
Maltese: Medjan c(95% CI) (xhur)
Estonian: Mannitool (E421) Lämmastik
Maltese: Mannitol (E 421) Nitrogen
Estonian: Ravivastuse määrade OR põhineb Mantel-Haenszel üldiste riski suhete määradel stratifitseeritud tabelites; p-väärtused tuginevad Cochran-Mantel-Haenszel analüüsile.
Maltese: OR għal rati ta' rispons bażati fuq stima ta' Mantel-Haenszel tal-odds ratio komuni għal tabelli stratifikati; valuri p skont it-test ta' Cochran Mantel-Haenszel test.
Estonian: Progresseerumisvaba elulemuse mediaan (PFS, progression free survival) oli VcR-CAP rühmas 30,7 kuud ja R-CHOP rühmas 16,1 kuud (riskimäär [HR] = 0,51; p < 0,001).
Maltese: Il-medjan ta' PFS skont il-valutazzjoni mill-investigatur kienet 30.7 xhur fil-grupp ta' VcR-CAP u 16.1 xhur fil-grupp ta' R-CHOP (Proporzjon ta' periklu [HR]=0.51; p < 0.001).
Estonian: Trombotsütopeenia*, neutropeenia*, aneemia*
Maltese: Komuni Ħafna Tromboċitopenija*, Newtropenija*, Anemija* Komuni