FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: <Neočakáva sa žiaden účinok u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže systémová expozícia {liečivo} u dojčiacich žien je zanedbateľná.>
Croatian: <Ne očekuju se učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad budući da je sistemska izloženost dojilja {djelatna tvar} zanemariva.>
Slovak: <{Liečivo}/metabolity neboli zistené v plazme dojčených novorodencov/dojčiat matiek liečených {liečivo}.>
Croatian: <{Djelatna tvar}/metaboliti nisu nađeni u plazmi dojene novorođenčadi/dojenčadi liječenih majki.>
Slovak: Počas gravidity sa neočakávaju žiadne nežiaduce účinky, keďže systémová expozícia {liečivo} je zanedbateľná.>
Croatian: [9] <Ne očekuju se učinci tijekom trudnoće, budući da je sistemska izloženost {djelatna tvar} zanemariva.>
Slovak: <{Liečivo}/metabolity sa nevylučujú do ľudského mlieka.>
Croatian: <{Djelatna tvar}/metaboliti se ne izlučuju u majčino mlijeko.>
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu {vymyslený názov} sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.>
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom {Zaštićeno ime} uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.>
Slovak: [5] <Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití {liečivo} u gravidných žien.>
Croatian: [5] <Nema podataka ili su podaci o primjeni {djelatna tvar} u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Slovak: O užívaní/použití {vymyslený názov} <počas gravidity><počas {trimestra} gravidity> sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
Croatian: Može se razmotriti primjena lijeka {Zaštićeno ime} <tijekom trudnoće><u {tromjesečju} trudnoće,> ukoliko ako je neophodno.
Slovak: Liečivo}/metabolity sa vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka v takom rozsahu, že účinok u dojčených novorodencov/dojčiat je pravdepodobný.>
Croatian: <{Djelatna tvar}/metaboliti se izlučuju u majčino mlijeko u tolikoj mjeri da su učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad vjerojatni.>
Slovak: <Fyzicko-chemické údaje naznačujú vylučovanie{liečivo}/metabolitov do ľudského mlieka.>
Croatian: <FizičkoFizikalno-kemijski podaci ukazuju da se {djelatnae tvari}/metaboliti izlučuju u majčino mlijeko.>
Slovak: {Vymyslený názov} sa môže užívať/používať počas gravidity.
Croatian: {Zaštićeno ime} se može koristiti u trudnoći.
Slovak: <Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní {liečivo}/metabolitov do mlieka u zvierat.>
Croatian: <Nema dovoljno podataka o izlučivanju {djelatna tvar}/metabolita u mlijeko životinja.>
Slovak: <{Liečivo}/metabolity sa vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka, ale pri terapeutických dávkach {vymyslený názov} sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky u dojčených novorodencov/dojčiat.>
Croatian: <{Djelatna tvar}/metaboliti se izlučuju u majčino mlijeko, ali se pri terapijskoj dozi lijeka {Zaštićeno ime} ne očekuju učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.>
Slovak: <počas {trimestra} gravidity > a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek {Zaštićeno ime} <tijekom trudnoće><u {tromjesečju} trudnoće> niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.>
Slovak: [2] <Nie je známe, či sa {liečivo}/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.>
Croatian: [2] <Nije poznato izlučuju li se {djelatna tvar}/metaboliti u majčino mlijeko.>
Slovak: <počas {trimestra} gravidity>
Croatian: Vezano uz "Trudnoću"
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu {vymyslený názov} <počas gravidity>
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka {Zaštićeno ime} <tijekom trudnoće> <u {tromjesečju} trudnoće>.>
Slovak: <Na základe skúsenosti u ľudí [špecifikovať] sa predpokladá, že {liečivo} spôsobuje vrodené malformácie [špecifikovať], keď je podávané počas gravidity.
Croatian: [2] <Iskustva u ljudi [specificirati] ukazuju da {djelatna tvar} uzrokuje kongenitalne malformacije [specificirati] ukoliko ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Slovak: [3] <Nepreukázal sa žiaden účinok {liečivo} u dojčených novorodencov/dojčiat liečených žien.>
Croatian: [3] <Nisu opaženi učinci {djelatna tvar} u dojene novorođenčadi/dojenčadi liječenih majki.>
Slovak: <Laktácia má byť počas liečby {Vymyslený názov} ukončená.>
Croatian: <Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom {Zaštićeno ime}.>
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1000 ukončených gravidít) nepoukazujú na malformácie ani fetálnu/neonatálnu toxicitu {liečivo}.>
Croatian: [8] <Opsežni podaci (više od 1000 trudnoća) ukazuju da {djelatna tvar} ne uzrokuje malformacije i da nema feto/ neonatalni toksični učinak.>
Slovak: <{Vymyslený názov}<je kontraindikovaný počas laktácie (pozri časť 4.3)>
Croatian: Lijek {Zaštićeno ime} je kontraindiciran <tijekom trudnoće><u {tromjesečju} trudnoće> [ovaj slučaj je apsolutna kontraindikacija] (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Malé množstvo údajov u gravidných žien (300 až 1000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu {liečivo}.>
Croatian: [7] <Ograničeni podaci u trudnica (između 300-1000 trudnoća) ukazuju da {djelatna tvar} ne uzrokuje malformacije ili da nema feto/neonatalni toksični učinak.>
Slovak: <počas {trimestra} gravidity >, ak si to klinický stav vyžaduje.
Croatian: {Zaštićeno ime} se može primijeniti <tijekom trudnoće> <u {tromjesečju} trudnoće> ukoliko ako je to klinički potrebno.
Slovak: <Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní {liečivo}/metabolitov do ľudského mlieka.>
Croatian: <Nema dovoljno podataka o izlučivanju {djelatna tvar}/metabolita u majčino mlijeko.>
Slovak: [4] <Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití {liečivo} u gravidných žien.>
Croatian: [4] <Nema podataka ili su podaci o primjeni {djelatna tvar} u trudnica ograničeni.
Slovak: <{Liečivo}/metabolity sa vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka a boli preukázané účinky u dojčených novorodencov/dojčiat liečených žien.
Croatian: [1] <{Djelatna tvar}/metaboliti se izlučuju u mlijeko liječenih žena i učinci su opaženi su učinci u dojeneoj novorođenčadi/dojenčadi.>
Slovak: An additional statement may be necessary to take account of this possibility.
Croatian: Tada može zatrebati dodatni navod o toj mogućnosti.
Slovak: *** The actual name of the container should be used (e.g. bottle, blister, etc.)
Croatian: *** Treba koristiti odgovarajući naziv spremnika (npr. bočica, blister, itd.).
Slovak: Low temperatures may also have an effect on the packaging in certain cases.
Croatian: U određenim slučajevima niske temperature mogu utjecati i na pakovanje.
Slovak: The statement should only be used in exceptional cases.
Croatian: Navod treba koristiti samo u iznimnim slučajevima.
Slovak: ***** Depending on the pharmaceutical form and the properties of the product, there may be a risk of deterioration due to physical changes if subjected to low temperatures.
Croatian: ***** Ovisno o farmaceutskom obliku i svojstvima lijeka, postoji opasnost od nepoželjnih promjena uzrokovanih fizičkim promjena nastalim uslijed izlaganja lijeka niskim temperaturama.
Slovak: <Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie>
Croatian: <Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja>
Slovak: ** The statement should be used only when critical.
Croatian: ** Navod treba koristiti samo u kritičnim slučajevima.
Slovak: <Uchovávajte v chladničke (2(C - 8(C)>
Croatian: <Čuvati u hladnjaku (2(C - 8(C)>
Slovak: **** It should be specified if the product is sensitive to light and/or moisture.
Croatian: **** Potrebno je posebno naznačiti ukoliko je lijek osjetljiv na svjetlost i/ili vlagu.
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Croatian: POSEBNI UVJETI ČUVANJA
Slovak: SLOVAK
Croatian: HRVATSKI
Slovak: * The stability data generated at 25(C/60%
Croatian: * Prilikom odlučivanja da li je neophodan prijevoz na hladnom uzeti u obzir prikupljene podatke o stabilnosti na 25(C/60%RV (acc).
Slovak: <Uchovávajte a prepravujte v chlade (2(C - 8(C)>*
Croatian: <Čuvati i prevoziti na hladnom (2(C - 8(C)>*
Slovak: <Uchovávajte v chladničke>
Croatian: <Čuvati u hladnjaku>
Slovak: <Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie>*****
Croatian: <Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi>*****
Slovak: <Uchovávajte v mrazničke>
Croatian: <Čuvati u zamrzivaču>
Slovak: <Uchovávajte v mrazničke {teplotný rozsah}>
Croatian: <Čuvati u zamrzivaču {temperaturni raspon}>
Slovak: <Uchovávajte a prepravujte v mraze>**
Croatian: <Čuvati i prevoziti na hladnom>*
Slovak: <Uchovávajte a prepravujte v mraze {teplotný rozsah}>**
Croatian: <Čuvati i prevoziti zamrznuto {temperaturni raspon}>**
Slovak: Menej ako 2%
Croatian: Manje od 2%
Slovak: Aprovel sa nemá podávať deťom mladším ako 18 rokov.
Croatian: Aprovel se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina.
Slovak: Čo je Aprovel a na čo sa používa
Croatian: Što je Aprovel i za što se koristi
Slovak: Distribučný objem je 53-93 litrov.
Croatian: Volumen distribucije iznosi 53-93 litre.
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie irbesartanu je 11-15 hodín.
Croatian: Terminalno poluvrijeme eliminacije irbesartana iznosi 11-15 sati.
Slovak: Pri predávkovaní môže byť prospešné podanie aktívneho uhlia.
Croatian: Za liječenje predoziranja može biti koristan aktivni ugljen.
Slovak: Pre tieto zistenia u žien sa nenašlo žiadne primerané vysvetlenie.
Croatian: Međutim nije pronađeno odgovarajuće objašnjenje ovih nalaza u žena.
Slovak: Kombinácia sa musí podávať opatrne najmä v pokročilom veku.
Croatian: Kombinaciju treba primjenjivati s oprezom, posebice u starijih.
Slovak: Vašu dennú dávku sa snažte užívať každý deň približne v rovnakom čase.
Croatian: Nastojte uzimati svoju dnevnu dozu svaki dan u isto vrijeme.
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Aprovel".
Croatian: Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Aprovel".
Slovak: Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné a budú vyžadovať lekársku starostlivosť.
Croatian: Neke od tih nuspojava mogu biti teške i mogu zahtijevati medicinsku skrb.
Slovak: Irbesartan neovplyvnil prežitie, vývoj alebo reprodukciu potomstva.
Croatian: Irbesartan nije utjecao na preživljenje, razvoj ni reprodukciju potomstva.
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Aprovelu, pokiaľ váš lekár nerozhodne inak.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati Aprovel sve dok Vam liječnik ne kaže drukčije.
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie sa však významne nezmenil.
Croatian: Međutim, terminalni poluvijek nije bio značajno promijenjen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aprovelu u detí vo veku od 0 do 18 rokov nebola skúmaná.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Aprovel u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
Slovak: Aprovel je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie u dospelých.
Croatian: Aprovel je indiciran za liječenje esencijalne hipertenzije u odraslih.
Slovak: Iné lieky a Aprovel
Croatian: Drugi lijekovi i Aprovel
Slovak: Pozri časť 2 „Aprovel obsahuje laktózu".
Croatian: Vidjeti dio 2., „Aprovel sadrži laktozu"
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2 ale nie je možné urobiť žiadne odporúčania pri dávkovaní.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Slovak: Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne.
Croatian: Ako slučajno zaboravite uzeti dnevnu dozu, uzmite sljedeću dozu kao što to obično i činite.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. jeden pohár).
Croatian: Tablete treba progutati s dovoljnom količinom tekućine (npr. jednom čašom vode).
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy je približne 96% s nepatrnou väzbou na krvné elementy.
Croatian: Vezivanje za proteine plazme iznosi približno 96%, s neznatnim vezanjem za krvne stanice.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. august 1997 Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. august 2007
Croatian: Datum posljednje obnove: 27. kolovoza 2007.
Slovak: Dve rozsiahle randomizované, kontrolované klinické skúšania (ONTARGET
Croatian: Dva velika randomizirana, kontrolirana ispitivanja (ONTARGET (eng.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aprovel
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Aprovel
Slovak: Boli hlásené aj menej časté prípady žltačky (zožltnutie kože a/alebo očných bielok).
Croatian: Prijavljeni su i manje česti slučajevi žutice (žuta boja kože i/ili bjeloočnica).
Slovak: Aprovel sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Aprovel se može uzimati s hranom ili bez nje.
Slovak: Pacienti s vysokým krvným tlakom
Croatian: Bolesnici s visokim krvnim tlakom
Slovak: Spomalenie progresie do klinickej proteinúrie bolo zjavné už v prvých troch mesiacoch a pokračovalo počas nasledujúcich 2 rokov.
Croatian: Smanjenje progresije kliničke proteinurije bilo je vidljivo nakon tri mjeseca i nastavilo se tijekom 2 godine.
Slovak: Tablety.
Croatian: Tableta.
Slovak: Max. denná dávka (mg)
Croatian: Maksimalna dnevna doza (mg)
Slovak: Ako vyzerá Aprovel a obsah balenia
Croatian: Kako Aprovel izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Pacient musí byť pozorne sledovaný, liečba musí byť symptomatická a podporná.
Croatian: Bolesnika je potrebno pomno nadzirati, a liječenje treba biti potporno i simptomatsko.
Slovak: Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku.
Croatian: To dovodi do povišenja krvnog tlaka.
Slovak: Aprovel obsahuje laktózu.
Croatian: Aprovel sadrži laktozu.
Slovak: Hlavným cirkulujúcim metabolitom je irbesartan glukuronid (približne 6%).
Croatian: Glavni cirkulirajući metabolit je irbesartan glukuronid (oko 6%).
Slovak: Podobné účinky s irbesartanom boli doteraz veľmi zriedkavo zaznamenané.
Croatian: Do sada su vrlo rijetko prijavljeni slični učinci s irbesartanom.
Slovak: Cieľová hodnota krvného tlaku bola ≤ 135/85 mmHg.
Croatian: Unaprijed definirani ciljni krvni tlak bio je ≤ 135/85 mmHg.
Slovak: Preto sa táto kombinácia neodporúča (pozri časť 4.4).
Croatian: Ta se kombinacija, stoga, ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Lekár môže odporučiť nižšiu dávku, hlavne na začiatku liečby u určitých pacientov, ako u pacientov podstupujúcich hemodialýzu alebo u ľudí starších ako 75 rokov.
Croatian: Liječnik može preporučiti nižu dozu, posebice na početku liječenja određene skupine bolesnika kao što su bolesnici na hemodijalizi ili stariji od 75 godina.
Slovak: Filmom obalené tablety.
Croatian: Filmom obložena tableta.
Slovak: Medzi týmito dávkami nie je zrejmý signifikantný rozdiel.
Croatian: Nije zapažena značajna razlika između doza.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov treba vziať do úvahy, že počas liečby sa môžu vyskytnúť závraty a únava.
Croatian: Prilikom upravljanja vozilima i strojevima potrebno je uzeti u obzir da se tijekom terapije mogu pojaviti omaglica i umor.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: Ak je kombinácia nevyhnutná, odporúča sa starostlivé monitorovanie hladiny lítia v sére.
Croatian: Ako je kombinacija neophodna, preporučuje se pažljiva kontrola serumske razine litija.
Slovak: Po perorálnom užití sa irbesartan dobre absorbuje: štúdie absolútnej biologickej dostupnosti ukázali hodnoty približne 60-80%.
Croatian: Nakon peroralne primjene irbesartan se dobro apsorbira: ispitivanja apsolutne bioraspoloživosti pokazala su vrijednosti od približno 60-80%.
Slovak: Aprovel a jedlo a nápoje Aprovel sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Aprovel s hranom i pićem Aprovel se može uzeti s hranom ili bez nje.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov nesúvisel s dávkou (v rozmedzí odporučenej dávky), pohlavím, vekom, rasou alebo dĺžkou liečby.
Croatian: Incidencija štetnih događaja nije bila povezana s dozom (unutar preporučenog raspona doza), spolom, dobi, rasom ni trajanjem liječenja.
Slovak: do 2 rokov od rozhodnutia Komisie
Croatian: U roku od 2 godine od Odluke Komisije
Slovak: ortostatická hypotenzia*
Croatian: ortostatska hipotenzija*
Slovak: Z týchto 23 detí bolo 21 hodnotených na porovnávanie farmakokinetiky s dospelými (dvanásť detí bolo viac ako 12 ročných, deväť detí bolo od 6 do 12 rokov).
Croatian: Od 23 djece, rezultati farmakokinetike za 21 dijete mogli su se usporediti s farmakokinetikom u odraslih (12 djece u dobi iznad 12 godina i 9 djece u dobi od 6 do 12 godina).
Slovak: V 26 týždňovom otvorenom období tohto skúšania sa najčastejšie vyskytli laboratórne abnormality ako zvýšenie kreatinínu (6,5%) a zvýšenie hodnôt CK o 2% u detských príjemcov.
Croatian: U otvorenom razdoblju ovoga ispitivanja, u trajanju od 26 tjedana, najčešće opažene laboratorijske abnormalnosti bile su povećana koncentracija kreatinina (6,5%) i povišene vrijednosti CK u 2% djece koja su primila lijek.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Aprovel a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aprovel Ako užívať Aprovel
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Aprovel i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Aprovel Kako uzimati Aprovel
Slovak: Irbesartan pre svoj účinok nevyžaduje metabolickú aktiváciu.
Croatian: Irbesartan ne treba metaboličku aktivaciju za svoje djelovanje.
Slovak: Po prerušení liečby sa krvný tlak postupne vracia k pôvodným hodnotám.
Croatian: Nakon prekida liječenja, krvni tlak se postupno vraća na početne vrijednosti.
Slovak: Ak zabudnete užiť Aprovel
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Aprovel
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.
Slovak: Olmesartan 40 Irbesartan 300 Kandesartan 32
Croatian: valsartan 320 losartan 150 olmesartan 40 irbesartan 300 kandesartan 32
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu), obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Slovak: Irbesartan znižuje tlak krvi s minimálnou zmenou srdcovej frekvencie.
Croatian: Irbesartan snižava krvni tlak uz minimalne promjene srčanog ritma.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukazujú, že rádioaktívne označený irbesartan je zistený u plodov potkanov a králikov.
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazuju da je radioaktivno označeni irbesartan uočen u fetusima štakora i kunića.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često:
Slovak: Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS)
Croatian: Dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS)
Slovak: ATC kód: C09C
Croatian: ATK oznaka: C09C A04
Slovak: Váš lekár vám poradí, aby ste prestali užívať Aprovel predtým ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí vám aký liek máte užívať namiesto Aprovelu.
Croatian: Vaš će Vam liječnik obično preporučiti da prestanete uzimati Aprovel prije nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni te će Vam savjetovati da uzmete neki drugi lijek umjesto lijeka Aprovel.
Slovak: Maximum plazmatickej koncentrácie sa dosiahne 1,5-2 hodiny po perorálnom podaní.
Croatian: Vršne koncentracije u plazmi postižu se 1,5 do 2 sata nakon peroralne primjene.
Slovak: Celkový telesný a renálny klírens je 157-176 a 3-3,5 ml/min.
Croatian: Ukupni tjelesni klirens iznosi 157-176 ml/min, a bubrežni klirens 3-3,5 ml/min.
Slovak: Po prechodnom období dvoch rokov sa má zaviesť limit pre NDMA a NDEA maximálne 0,03 ppm.
Croatian: 2) Nakon prijelaznog razdoblja od dvije godine potrebno je primijeniti graničnu vrijednost za tvari NDMA i NDEA od najviše 0,03 ppm.
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné vplyvy na počet žltých teliesok, implantáty alebo živé plody.
Croatian: Nije zabilježen značajan utjecaj na broj žutih tijela, broj implantacija niti broj živih fetusa.
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Croatian: Drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Slovak: Obzvlášť sa účinky javili ako menej priaznivé u žien a u jedincov inej ako bielej rasy (pozri časť 5.1).
Croatian: Posebice je bio slabije izražen u žena i bolesnika koji nisu bijele rase (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Pozorovalo sa menšie ako proporcionálne zvýšenie perorálnej absorpcie v dávke nad 600 mg (dvojnásobok maximálnej odporúčanej dávky); mechanizmus je neznámy.
Croatian: Zabilježen je neproporcionalan porast u oralnoj apsorpciji pri dozama većima od 600 mg (doza dvostruko veća od maksimalne preporučene doze), ali mehanizam ovoga je nepoznat.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Ak máte nejaký z týchto symptómov alebo máte krátke dýchanie, prestaňte užívať Aprovel a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma ili osjetite nedostatak zraka, prestanite uzimati Aprovel i odmah se javite liječniku.
Slovak: & Lagrave
Croatian: Ambarès & Lagrave
Slovak: Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.
Croatian: Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u redovitim intervalima.
Slovak: Výsledky poukazujú na to, že pomer Cmax, AUC a klírensu bol porovnateľný ako u dospelých pacientov užívajúcich 150 mg irbesartanu denne.
Croatian: Rezultati su pokazali da su Cmax, AUC i brzine klirensa usporedivi s onima uočenim u odraslih bolesnika koji su uzimali 150 mg irbesartana na dan.
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky boli hlásené od uvedenia Aprovelu na trh.
Croatian: Neke nuspojave prijavljene su otkad je Aprovel na tržištu.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nemá byť použitý u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Croatian: Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca ni adolescenti jer sigurnost i djelotvornost lijeka nisu još u potpunosti utvrđene.
Slovak: Rebound fenomén hypertenzie nebol pozorovaný.
Croatian: Nije zabilježena pojava veće (rebound) hipertenzije.
Slovak: artralgia, myalgia (v niektorých prípadoch spájaná so zvýšenými plazmatickými hladinami kreatínkinázy), svalové kŕče
Croatian: artralgija, mialgija (u nekim slučajevima povezana s povećanom koncentracijom kreatin kinaze u plazmi), grčevi mišića
Slovak: závrat, ortostatický závrat*
Croatian: omaglica, ortostatska omaglica*
Slovak: Predpokladá sa, že blokuje všetky účinky angiotenzínu-II sprostredkované AT1 receptorom, bez ohľadu na zdroj alebo cestu syntézy angiotenzínu-II.
Croatian: Očekuje se da blokira sve aktivnosti angiotenzina II posredovane AT1 receptorom, bez obzira na izvor ili put sinteze angiotenzina II.
Slovak: v čase rozhodnutia Komisie
Croatian: U vrijeme donošenja Odluke Komisije
Slovak: Nie sú dôkazy o mutagenite, klastogenite alebo karcinogenite.
Croatian: Nije bilo znakova mutagenosti, klastogenosti ni kancerogenosti.
Slovak: Limitovaná akumulácia irbesartanu (18%) v plazme sa pozorovala po opakovaní jednej dennej dávky.
Croatian: Ograničeno nakupljanje irbesartana u plazmi (18%) opaženo je nakon ponovljenog doziranja jedanput dnevno.
Slovak: Aprovel sa neodporúča užívať u dojčiacich matiek a váš lekár vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.
Croatian: Aprovel se ne preporučuje majkama koje doje, a Vaš liječnik može izabrati drugu terapiju ako želite dojiti, osobito ako se radi o dojenju novorođenčeta ili nedonoščeta.
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov je možné uvažovať o úvodnej dávke 75 mg, zvyčajne však nie je potrebné dávkovanie u starších ľudí upravovať.
Croatian: Iako za bolesnike starije od 75 godina treba razmotriti započinjanje terapije dozom od 75 mg, dozu obično nije potrebno prilagoditi u starijih osoba.