FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pärast kanagliflosiini manustamist koos rifampitsiiniga (erinevate aktiivsete transporterite ja ravimpreparaate metaboliseerivate ensüümide indutseerija) täheldati kanagliflosiini plasmakontsentratsiooni (AUC) ja maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax) vähenemist vastavalt 51% ja 28% võrra.
Maltese: Wara għoti ta' canagliflozin ma' rifampicin (induttur ta' diversi trasportaturi attivi u enzimi li jimmetabolizzaw il-prodott mediċinali), kien osservat tnaqqis ta' 51% u 28% fl-esponiment sistemiku (AUC) għal canagliflozin u l-ogħla konċentrazzjoni (Cmax) ta' canagliflozin.
Estonian: Janssen Cilag S.p.A.
Maltese: Janssen Cilag SpA Via C.
Estonian: CANVAS programmis võrreldi riski raske kardiovaskulaarse kõrvaltoime sündmuse tekkeks (Major Adverse Cardiovascular Event (MACE)), mis defineeriti koondtulemusnäitajana (kardiovaskulaarne surm, mittefataalne infarkt ja mittefataalne insult), kanagliflosiini- ja platseeborühmas patsientidel, kes said ka diabeedi ja aterosklerootilise kardiovaskulaarse haiguse standardset baasravi.
Maltese: Il-Programm CANVAS qabbel irriskju li wieħed ikollu Avveniment Kardjovaskulari Avvers Maġġuri (MACE, Major Adverse Cardiovascular Event) ddefinit bħala l-kompost ta' mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku mhux fatali, u puplesija mhux fatali, bejn canagliflozin u plaċebo fuq sfond ta' trattamenti standard ta' kura għad-dijabete u mard ateroskleotiku kardjovaskulari.
Estonian: Kanagliflosiini ühendatud rühmade patsientidel (100 mg kanagliflosiini, 300 mg kanagliflosiini ja 100 mg-lt 300 mg-ni tiitritud kanagliflosiini rühmade koondanalüüs) oli MACE haigestumus väiksem kui platseeborühmas: 2,69 versus 3,15 patsienti 100 patsientaasta kohta (koondanalüüsi riskitiheduste suhe: 0,86; 95% CI (0,75; 0,97).
Maltese: Pazjenti fil-gruppi kollettivi ta' canagliflozin (analiżi kollettiva ta' canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, u canagliflozin miżjud minn 100 mg sa 300 mg) kellhom rata aktar baxxa ta' MACE meta mqabbla ma' plaċebo: 2.69 kontra 3.15 pazjent għal kull 100 sena ta' pazjent (HR tal-analiżi kollettiva: 0.86; 95% CI (0.75, 0.97).
Estonian: Kui eGFR või CrCl langeb püsivalt vastavalt < 45 ml/min/1,73 m2 või
Maltese: F'pazjenti b'eGFR 45 mL/min/1.73 m2 sa
Estonian: Lisaks vähendas kanagliflosiin albuminuuria progresseerumist 25,8% võrra võrreldes platseeboga (29,2%) (HR: 0,73; 95% CI: 0,67; 0,79) patsientidel, kellel oli ravi alguses normo- või mikroalbuminuuria.
Maltese: Barra minnhekk, canagliflozin naqqas il-progressjoni ta' albuminurja 25.8% kontra plaċebo 29.2% (HR: 0.73; 95% CI: 0.67, 0.79) f'pazjenti b'normoalbuminurja jew mikroalbuminurja fil-linja bażi.
Estonian: C]kanagliflosiini üksikannuse manustamist tervetele isikutele leiti 41,5%, 7,0% ja 3,2% manustatud radioaktiivsest annusest väljaheitest vastavalt kanagliflosiini, hüdroksüülmetaboliidi ja O-glükuroniidmetaboliidina.
Maltese: C]canagliflozin mill-ħalq lil individwi f'saħħithom, 41.5%, 7.0%, u 3.2% tad-doża radjuattiva mogħtija ġew irkuprati fl-ippurgar bħala canagliflozin, metabolit idroksilat, u metabolit O-glukuronajd, rispettivament.
Estonian: Uriini glükoosisisaldus
Maltese: Jiffavorixxi Canagliflozin
Estonian: Kanagliflosiin vähendas riski hospitaliseerimist vajava südamepuudulikkuse tekkeks võrreldes platseeboga (riskitiheduste suhe 0,67; 95% CI (0,52; 0,87)).
Maltese: Canagliflozin naqqas ir-riskju ta' insuffiċjenza tal-qalb li tkun teħtieġ rikoverar l-isptar meta mqabbel mal-plaċebo (HR: 0.67; 95% CI (0.52, 0.87)).
Estonian: Erinevus võrreldes XR metformiiniga (kohandatud keskmine) (95% CI)
Maltese: Differenza minn metformin XR (medja aġġustata) (95% CI)
Estonian: Kochanowskiego 45a PL - 01-864 Warszawa Tel.: +48 22 866 87 12
Maltese: Kochanowskiego 45a PL - 01-864
Estonian: Efektiivsuse tulemused aktiivse kontrolliga kliinilistest uuringutest Võrdlus glimepiriidiga kaksikravis koos metformiiniga (52 nädalat) Kanagliflosiin + metformiin Glimepiriid (tiitritud) + metformiin (N = 482)
Maltese: Tabella 4: Riżultati ta' effikaċja minn studji kliniċi kkontrollati b'mod attiv Imqabbel ma' glimepiride bħala terapija doppja ma' metformin (52 ġimgħa) Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrat) + metformin (N = 482)
Estonian: Mõju ravimpreparaatide testidele ja laboratoorsetele testidele
Maltese: Interferenza bejn il-prodott mediċinali/t-test tal-laboratorju
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine b,o
Maltese: Żieda fil-kreatinina fid-demm b,o
Estonian: Kliinilises arendusprogrammis hinnati 1085 patsienti, kelle esialgne eGFR oli 30 kuni < 60 ml/min/1,73 m
Maltese: Fil-programm ta' żvilupp kliniku, kienu evalwati 1,085 pazjent b'eGFR minn 30 mL/min/1.73 m2 sa < 60 mL/min/1.73 m2 fil-linja bażi.
Estonian: Uuringus CANVAS randomiseeriti isikud suhtega 1:1:1 100 mg kanagliflosiini, 300 mg kanagliflosiini või sobitatud platseeborühma.
Maltese: F'CANVAS, l-individwi ġew assenjati b'mod arbitrarju 1:1:1 għal canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, jew plaċebo jaqbel magħhom.
Estonian: Ohutuse lisaanalüüsid (sealhulgas pikaajalised andmed) kogu kanagliflosiini programmist (platseebo ja aktiivse kontrolliga uuringud) pärinevate andmetega viidi läbi teatatud kõrvaltoimete hindamiseks, et tuvastada kõrvaltoimed (vt tabel 1) (vt lõigud 4.2 ja
Maltese: Analiżi addizzjonali ta' sigurtà (inkluż dejta fuq perjodu twil ta' żmien) minn dejta mill-programm sħiħ ta' canagliflozin (studji kkontrollati bil-plaċebo u b'mod attiv) saru biex jiġu stmati r-reazzjonijiet avversi rrappurtati sabiex jiġu identifikati reazzjonijiet avversi (ara tabella 1) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Estonian: Kuuekümne kuuel protsendil isikutest oli anamneesis kardiovaskulaarne haigus, seejuures 56% anamneesis südame isheemiatõbi, 19% tserebrovaskulaarne haigus ja 21% perifeersete veresoonte haigus; 14% oli anamneesis südamepuudulikkus.
Maltese: Sitta u sittin fil-mija tal-individwi kellhom storja ta' mard kardjovaskulari stabbilit, b'56% li kellhom storja ta' mard koronarju, 19% b'mard ċerebrovaskulari, u 21% b'mard vaskulari periferali; 14% kellhom storja ta' insuffiċjenza tal-qalb.
Estonian: • karbamasepiin, fenütoiin või fenobarbitaal (kasutatakse krampide raviks);
Maltese: • carbamazepine, phenytoin, jew phenobarbital (mediċini li jintużaw biex jikkontrollaw laċċessjonijiet)
Estonian: Suomi/Finland Mundipharma Oy Rajatorpantie 41B FI-01640 Vantaa/Vanda Puh/Tel: +358 9 8520 2065
Maltese: Suomi/Finland Mundipharma Oy Rajatorpantie 41B FI-01640
Estonian: 300 mg kanagliflosiiniga (kohandatud keskmine) (95% CI)
Maltese: 300 mg (medja aġġustata) (95% CI)
Estonian: Alajäseme amputatsioonid
Maltese: Amputazzjonijiet fir-riġel
Estonian: HbA1c < 7% 43 Kehakaal
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c < 7% 43.2 Piż tal-ġisem
Estonian: Kõhukinnisus, janu f, iiveldus
Maltese: Stitikezza, Għatx f, Dardir
Estonian: 100 mg kanagliflosiini ja 300 mg kanagliflosiini kombinatsioon XR metformiiniga andis tulemuseks statistiliselt suuremad HbA1C sisalduse paranemised võrreldes ainult vastavate kanagliflosiini annustega (100 mg ja 300 mg) või ainult XR metformiiniga (tabel 5).
Maltese: Canagliflozin 100 mg u canagliflozin 300 mg flimkien ma' metformin XR wasslu għal titjib sinifikanti b'mod statistiku akbar fl-HbA1C meta mqabbel mad-dożi rispettivi ta' canagliflozin (100 mg u 300 mg) waħdu jew metformin XR waħdu (tabella 5).
Estonian: Vulvovaginaalne kandidiaas hõlmab mõisteid „vulvovaginaalne kandidiaas", „vulvovaginaalne seeninfektsioon", „vulvovaginiit", „vaginaalne infektsioon", „vulviit" ja „genitaalne seeninfektsioon".
Maltese: Kandidjasi vulvovaġinali tinkludi t-termini kandidjasi vulvovaġinali, infezzjoni vulvovaġinali mikotika, vulvovaġinite, infezzjoni fil-vaġina, vulvite, u infezzjoni fil-ġenitali bil-fungu.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Invokana kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave Invokana kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Invokana
Estonian: Euroopa Komisjon andis Invokana müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15.11.2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Invokana fi 15.11.2013.
Estonian: Miks Invokana heaks kiideti?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Invokana?
Estonian: Mis riskid Invokanaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Invokana?
Estonian: Invokana kõige sagedamad kõrvalnähud on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus) kasutamisel koos insuliini või sulfonüüluureaga, vulvovaginaalne kandidiaas (soor, mikroseene Candida põhjustatud genitaalpiirkonna nakkus naistel), kuseteede infektsioon (uriini edasiviiva struktuuri nakkus) ja polüuuria (ebanormaalselt suur uriinitootmine) või pollakisuuria (ebanormaalselt sage urineerimine).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Invokana huma ipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm) meta jintuża flimkien mal-insulina jew is-sulfonilurea, kandidjasi vulvovaġinali (traxx, infezzjoni fungali fil-parti ġenitali tal-mara kkawżata minn Candida) infezzjoni fl-apparat urinarju (infezzjoni tal-istruttura li tgħaddi l-urina) u polijurja (produzzjoni tal-awrina kbira b'mod anormali) jew pollakjurja (awrina frekwenti b'mod anormali).
Estonian: Samuti viidi läbi üks uuring mõõdukalt vähenenud neerutalitlusega patsientidel ja üks uuring eakatel, 55-80-aastastel patsientidel.
Maltese: Twettaq ukoll studju f'pazjenti b'funzjoni tal-fwied moderatament indebolita, u wieħed f'pazjenti anzjani li għandhom bejn 55 u 80 sena.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11-2013.
Estonian: Invokana toimeaine kanagliflosiin blokeerib neerudes valgu nimetusega naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Invokana, il-kanagliflozin, taħdem billi timblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 tal-glukożju tas-sodju (SGLT2).
Estonian: • Kui Invokanat kasutati üksi annuses 100 mg, vähendas see pärast 26 nädala möödumist HbA1c sisaldust 0,91% võrra rohkem kui platseebo, samal ajal kui 300 mg annus põhjustas platseeboga võrreldes 1,16% suurema vähenemise.
Maltese: • Meta Invokana ntuża waħdu b'doża ta' 100 mg, naqqas il-livelli ta' HbA1c b'0.91 % aktar minn plaċebo wara 26 ġimgħa, filwaqt li d-doża ta' 300 mg wasslet għal tnaqqis ta' 1.16 % aktar minn plaċebo.
Estonian: Invokana on müügil tablettidena (100 ja 300 mg) ja see on retseptiravim.
Maltese: Invokana jiġi bħala pilloli (100 u 300 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Estonian: Tuvastatud oluliste kõrvalnähtude hulka kuulusid dehüdratsioon ja kuseteede infektsioon, kuid neid peeti kontrollitavateks.
Maltese: Effetti sekondarji importanti identifikati inkludew deidrazzjoni u infezzjoni fl-apparat urinarju, iżda dawn kienu kkunsidrati bħala maniġġabbli.
Estonian: • Uuring mõõdukalt vähenenud neerutalitlusega patsientidel näitas, et Invokana toime oli neil patsientidel nõrgem, kuid siiski kliiniliselt oluline: HbA1c sisaldus vähenes 100 mg annuse korral platseeboga võrreldes 0,30% võrra.
Maltese: • L-istudju f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi moderatament mnaqqsa wera li l-effetti ta' Invokana tnaqqsu f'dawn il-pazjenti, iżda xorta kienu klinikament rilevanti: it-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c meta mqabbel mal-plaċebo kien ta' 0.30 % bid-doża ta' 100 mg.
Estonian: Invokana kanagliflosiin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku kanagliflozin
Estonian: • Kui Invokanat kasutati täiendava ravina insuliinile annuses 300 mg, vähendas see pärast 18 nädala möödumist HbA1c sisaldust 0,73% võrra rohkem kui platseebo, samal ajal kui 100 mg annus põhjustas platseeboga võrreldes 0,65% suurema vähenemise.
Maltese: • Meta Invokana ntuża bħala żieda mal-insulina b'doża ta' 300 mg, naqqas il-livelli ta' HbA1c b'0.73 % aktar minn plaċebo wara 18-il ġimgħa, filwaqt li d-doża ta' 100 mg wasslet għal tnaqqis ta' 0.65 % aktar minn plaċebo.
Estonian: Invokana on diabeediravim, mis sisaldab toimeainet kanagliflosiini.
Maltese: Invokana huwa mediċina kontra d-dijabete li fiha s-sustanza attiva kanagliflozin.
Estonian: • Eakatel patsientidel läbiviidud uuring näitas, et Invokanal oli kliiniliselt oluline toime ka vähemalt 75-aastastel patsientidel, kelle puhul HbA1c sisaldus vähenes võrreldes platseeboga 0,70% ja 0,57% (vastavalt 300 mg ja 100 mg annuse korral).
Maltese: • L-istudju f'pazjenti anzjani wera li Invokana kellu effetti klinikament rilevanti wkoll f'pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena bi tnaqqis f'HbA1c ta' 0.70 % u 0.57 % meta mqabbel mal-plaċebo bid-dożi ta' 300 mg u 100 mg, rispettivament.
Estonian: Ohutuse poolest peeti seda ravimit sarnaseks teiste samasse klassi (SGLT2 inhibiitorid) kuuluvate ravimitega.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, dan kien ikkunsidrat simili għal mediċini oħrajn tal-istess klassi (inibituri SGLT2).
Estonian: blister (PVC/alu) 3 x 28 tabletti (24 toimeainet sisaldavat tabletti + 4 platseebotabletti)
Maltese: folja (PVC/alu) 3 x 28 pillola (24 attivi + 4 plaċebo)
Estonian: Pakendi suurus blister (PVC/alu) 28 tabletti (24 toimeainet sisaldavat tabletti + 4 platseebotabletti)
Maltese: Daqs talpakkett folja (PVC/alu) 28 pillola (24 attivi + 4 plaċebo)
Estonian: EU/1/11/689/002
Maltese: EU/1/11/689/001 EU/1/11/689/002
Estonian: IOA sisaldab 17β-östradiooli.
Maltese: IOA fih 17β-estradiol.
Estonian: 18. kuni 24. päev
Maltese: Jum 18-24
Estonian: • VTE võib 1...2%-l juhtudest lõppeda surmaga.
Maltese: • VTE jista' jkun fatali f'1-2 % tal-każijiet.
Estonian: 8. kuni 17. päev
Maltese: Jum 8-17
Estonian: Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 1 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 1 %.
Estonian: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ühendkuningriik
Maltese: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Estonian: Meetodist tulenev ebaõnnestumine: 1,22 (95 % usaldusintervalli ülemine piir 2,18) Meetodist ja kasutajast tulenev ebaõnnestumine: 1,16 (95 % usaldusintervalli ülemine piir 2,08)
Maltese: Falliment tal-Metodu 1.22 (95 % tal-limitu ta' fuq 2.18 intervall ta' kunfidenza) Metodu u falliment tal-utent: 1.16 (95 % tal-limitu ta' fuq 2.08 intervall ta' kunfidenza)
Estonian: Ligikaudu 5...7 naisel 10 000-st
Maltese: Madwar 5-7 minn 10,000 mara
Estonian: MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Maltese: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16/11/2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Novembru 2011
Estonian: Ligikaudu 2 naisel 10 000-st
Maltese: Madwar 2 minn 10,000 mara
Estonian: Kokku osales uuringus 3434 naist vanuses 18…50 eluaastat ning ravitsüklite arv kokku oli 33 828.
Maltese: B'kollox 3,434 mara minn età ta' bejn 18-50, ġew irreġistrati u lestew 33,828 ċiklu.
Estonian: Kliiniliste uuringute jooksul jäi menstruatsioonilaadse vereerituse puudumine 1…12 menstruaaltsükli lõikes vahemikku 18…32 %.
Maltese: Waqt il-provi kliniċi, l-assenza ta' ħruġ ta' demm meta twaqqfet il-mediċina varjat f'ċikli 1-12 minn 18 % sa 32 %.
Estonian: Tabel: VTE riskitegurid Riskitegur
Maltese: Tabella: Fatturi ta' riskju għal VTE
Estonian: IOA's sisalduv östrogeen on 17β-östradiool, kehaomane östrogeen, mis on identne inimese endogeense 17β-östradiooliga.
Maltese: L-estroġenu li hemm f'IOA hu 17β-estradiol, estroġenu naturali identiku għal 17β-estradiol endoġenu uman.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed on reastatud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel; väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kollha huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza; komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Estonian: • kui teil on pärilik angioödeem.
Maltese: • jekk għandek anġjoedema ereditarja.
Estonian: 1. kuni 7. päev
Maltese: Jum 1-7
Estonian: Vanuse tõus
Maltese: Avvanz fl-età
Estonian: • Kahte erinevat hormooni sisaldavaid rasestumisvastaseid pille, nagu IOA, nimetatakse „kombineeritud pillideks".
Maltese: • Pilloli kontraċettivi li fihom żewġ ormoni differenti, bħal IOA, huma msejħa ‘pilloli kombinati'.
Estonian: IOA üks blister sisaldab 28 tabletti: 24 valget, toimeainetega tabletti (number 1…24) ja 4 kollast ilma toimeaineteta tabletti (number 25…28).
Maltese: Il-folja ta' IOA fiha 28 pillola: 24 pillola bajda bis-sustanzi attivi (numru 1-24) u 4 pilloli sofor mingħajr sustanzi attivi (numru 25-28).
Estonian: o Suuremahuline operatsioon koos pikaajalise immobilisatsiooniga (vt lõik 4.4).
Maltese: o Kirurġija maġġuri b'immobilizzazzjoni fit-tul (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Veres tsirkuleeriv östradiool on seotud suguhormoone siduva globuliini (SHBG; 37 %) ja albumiiniga (61 %); ainult umbes 1…2 % ringleb veres seondumata kujul.
Maltese: Estradiol jiċċirkola fid-demm imwaħħal ma' SHBG (37 %) u mal-albumina (61 %), filwaqt li madwar 1-2 % biss ikun mhux imwaħħal.
Estonian: Vaskulaarsed häired kuumad hood venoosne trombemboolia
Maltese: Disturbi vaskulari fwawar tromboemboliż mu fil-vini
Estonian: KSK-de kohta.
Maltese: • jekk tpejjep.
Estonian: Iga kollane õhukese polümeerikattega platseebotablett sisaldab 61,76 mg laktoosmonohüdraati.
Maltese: Kull pillola safra tal-plaċebo miksija b'rita fiha 61.76 mg ta' lactose monohydrate.
Estonian: ATE riskitegurid
Maltese: Fattur ta' riskju
Estonian: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road Swords
Maltese: Organon (Ireland) Ltd.
Estonian: Suukaudselt manustatud eksogeenne östradiool allub ulatuslikule metabolismile.
Maltese: Estradiol esoġenu orali jiġi metabolizzat b'mod estensiv.
Estonian: • raske düslipoproteineemia.
Maltese: • dislipoproteinimja qawwija.
Estonian: Emakakaelavähki põhjustab inimese papilloomiviiruse (HPV) infektsioon.
Maltese: Il-kanċer ċervikali hu kkawżat minn infezzjoni bil-virus tal-papilloma uman (HPV).
Estonian: P E T K N R L E T K N R L P T K N R L P E K N R L P E T N R L P E T K R L P E T K N L P E T K N R
Maltese: Meta tixtieq li l-mestrwazzjoni tiegħek tibda matul it-tieni folja,
Estonian: Nomegestroolatsetaadi jaotusruumala püsikontsentratsiooni staadiumis on 1645 ±576 l.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni ta' nomegestrol acetate fl-istat fiss hu ta' 1,645 ± 576 l.
Estonian: Kõrvaltoime MedDRA termini järgi1
Maltese: Reazzjoni avversa fit-Terminu MedDRA1 Komuni
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ioa
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Estonian: • arterites (nimetatakse „arteriaalne tromboos", „arteriaalne trombemboolia" või ATE).
Maltese: • fl-arterji (magħruf bħala ‘trombożi fl-arterji', ‘tromboemboliżmu fl-arterji' jew ATE [arterial thromboembolism]).
Estonian: Nomegestroolatsetaat metaboliseerub maksa tsütokroom P450 ensüümsüsteemi, peamiselt CYP3A4 ja CYP3A5 ja võimalik, et ka CYP2C19 ja CYP2C8, vahendusel mitmeks inaktiivseks hüdroksüülitud metaboliidiks.
Maltese: Nomegestrol acetate jiġi metabolizzat f'diversi metaboliti idrossilati inattivi minn enzimi ta' ċitokrom P450 fil-fwied, primarjament CYP3A4 u CYP3A5, b'kontribuzzjoni li tista' tingħata minn CYP2C19 u CYP2C8.
Estonian: [Teine päevade etikett 3 blistrit sisaldavale karbile, kaks korda:]
Maltese: [Folja tat-tikketta tat-tieni jum għal kaxxa ta' 3 folji li tiddikjara, darbtejn:]
Estonian: • 54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüsis täheldati, et KSK-sid kasutavatel naistel esineb veidi suurem rinnanäärmevähi diagnoosimise suhteline risk (RR = 1,24).
Maltese: • Meta-analiżi minn 54 studju epidemjoloġiku wriet li kien hemm żieda żgħira fir-riskju relattiv (RR = 1.24) li jkun hemm kanċer tas-sider li jiġi ddijanjostikati f'nisa li bħalissa qed jużaw
Estonian: • veenides (nimetatakse „venoosne tromboos", „venoosne trombemboolia" või VTE);
Maltese: • fil-vini (magħruf bħala ‘trombożi fil-vini', ‘tromboemboliżmu fil-vini' jew VTE [venous thromboembolism])
Estonian: Hüpertriglütserideemiat on seostatud suurenenud riskiga pankreatiidi (kõhunäärme põletiku) tekkeks;
Maltese: Ipertrigliċeridemija ġiet assoċjata ma' riskju ogħla li tiżviluppa pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa);
Estonian: EU/1/11/689/001 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/11/689/002 84 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: EU/1/11/689/002 84 pillola miksija b'rita
Estonian: • Epidemioloogilised uuringud naistel, kes kasutavad väikeses annuses (< 50 µg etünüülöstradiooli) kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive, on näidanud, et ühe aasta jooksul tekib VTE 6...12 naisel 10 000-st.
Maltese: • Studji epidemjoloġiċi f'nisa li jużaw kontraċettivi kkombinati tal-ormoni ta' doża baxxa (<50 µg ethinylestradiol) sabu li minn 10,000 mara bejn 6 u 12 jiżviluppaw VTE f'sena waħda.
Estonian: IOA tabletid on rasestumisvastased pillid, mida kasutatakse rasestumise vältimiseks.
Maltese: IOA hu pillola kontraċettiva li tintuża biex tiġi evitata t-tqala.
Estonian: Pärast sünnitust või teisel trimestril tehtud aborti
Maltese: Wara l-ħlas jew abort fit-tieni trimestru
Estonian: Ketokonasooli samaaegne kasutamine (200 mg ühekordse annusena) ei muutnud östradiooli metabolismi, kuid suurendas jälgitud juhtudel nomegestroolatsetaadi maksimaalset kontsentratsiooni (85 %) ja AUC0-∞ (115 %), kuid sellel ei olnud kliiniliselt olulist toimet.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' ketoconazole (doża waħda ta' 200 mg) ma jbiddilx il-metaboliżmu ta' estradiol filwaqt li kienu osservati żidiet fil-konċentrazzjoni massima (85 %) u AUC0-∞ (115 %) ta' nomegestrol acetate, li ma kinux ta' rilevanza klinika.
Estonian: Kahes randomiseeritud, avatud, võrdlevas efektiivsuse ja ohutuse uuringus manustati IOA't 13 järjestikuse tsükli vältel enam kui 3200 naisele ja drospirenoon 3 mg - etünüülöstradiool 30 μg (21/7 režiim) enam kui 1000 naisele.
Maltese: F'żewġ provi open-label li fihom tqabblet l-effikaċja u s-sigurtà, aktar minn 3,200 mara ġew ikkurati sa 13-il ċiklu konsekuttiv b'IOA u iktar minn 1,000 mara b'drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (kors ta' 21/7).
Estonian: Pakendi suurused: 28 ja 84 õhukese polümeerikattega tabletti.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 28 u 84 pillola miksija b'rita.
Estonian: Eritumise poolväärtusaeg (t1/2) püsikontsentratsiooni staadiumis on 46 tundi (kõikumine 28…83 tundi).
Maltese: Eliminazzjoni Il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2) hi ta' 46 siegħa (li tvarja minn 28-83 siegħa) fl-istat fiss.
Estonian: • 4 kollast tabletti on mitteaktiivsed tabletid, mis ei sisalda hormoone ja neid nimetatakse platseebotablettideks.
Maltese: • L-4 pilloli sofor huma pilloli li mhumiex attivi li ma fihomx ormoni u huma msejħa pilloli tal-plaċebo.
Estonian: VEREHÜÜBED ARTERIS
Maltese: FL-ARTERJI
Estonian: Euroopa Liidus IOA'ga läbi viidud kliinilises uuringus leiti 18…35-aastastel järgnevad Pearli indeksid:
Maltese: Fil-prova klinika li saret fl-Unjoni Ewropea b'IOA, l-indiċi Pearl li ġejjin għall-klassi ta' età ta' 18-35 sena kienu kkalkulati:
Estonian: Nii eksogeense kui ka endogeense östradiooli metabolism on sarnane.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' estradiol esoġenu u endoġenu hu simili.
Estonian: Arst arutab teiega, milline muu rasestumisvastane meetod oleks sobivam.
Maltese: M'hemmx bżonn li tuża metodu kontraċettiv addizzjonali.
Estonian: Tablettide võtmist soovitatakse alustada 21. kuni 28. sünnitusjärgsel päeval või teise trimestri abordijärgsel päeval.
Maltese: In-nisa għandhom jingħataw parir biex jibdew bejn jum 21 u 28 wara l-ħlas jew abort fit-tieni trimestru.
Estonian: Imetavate naiste kohta vt lõik 4.6.
Maltese: Għal nisa li jkunu qed ireddgħu, ara sezzjoni 4.6.
Estonian: Tableti sisu (valged, toimeainet sisaldavad õhukese polümeerikattega tabletid ja kollased õhukese polümeerikattega platseebotabletid): laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „IOA sisaldab laktoosi"), mikrokristalne tselluloos (E460), krospovidoon (E1201), talk (E553b), magneesiumstearaat (E572), kolloidne veevaba ränidioksiid.
Maltese: Qalba tal-pillola (pilloli bojod attivi u pilloli sofor tal-plaċebo miksija b'rita): Lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘IOA fih lactose'), cellulose microcrystalline (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) u silica colloidal anhydrous Kisja tal-pillola (pilloli bojod attivi miksija b'rita):