FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A ocorrência de casos raros de miopatia/rabdomiólise tem sido associada à administração concomitante de doses modificadoras dos lípidos (≥ 1.000 mg/dia) de ácido nicotínico e de inibidores da redutase da HMG-CoA (estatinas) (ver secção 4.8).
Dutch: Gelijktijdige toediening van lipidebeïnvloedende doses (≥ 1000 mg/dag) nicotinezuur en HMG-CoAreductaseremmers (statines) is gepaard gegaan met zeldzame gevallen van myopathie/rabdomyolyse (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Os doentes que transitam de uma dose igual ou superior a 2.000 mg de ácido nicotínico de libertação prolongada podem iniciar o tratamento com uma dose de 2.000 mg/40 mg de Trevaclyn.
Dutch: Patiënten die worden overgezet van nicotinezuur met verlengde afgifte van 2000 mg of meer, kunnen Trevaclyn instellen in de dosering 2000 mg/40 mg.
Portuguese: Diarreia, dispepsia, náuseas, vómitos
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie
Portuguese: Blister de Alumínio/Alumínio com revestimento violável por compressão em embalagens de 14, 28, 56 ou 168 comprimidos de libertação modificada e 32 x 1 comprimido de libertação modificada em blisters destacáveis para dose unitária.
Dutch: Koud gevormde Aluminium/Aluminium doordrukstrips met doordrukfolie in verpakkingsgrootten van 14, 28, 56, 168 tabletten met gereguleerde afgifte en 32 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte in een geperforeerde doordrukstrip (eenheidsafleververpakking).
Portuguese: • Se estiver a mudar de um medicamento que contém 2.000 mg ou mais de ácido nicotínico de libertação prolongada, o seu médico poderá indicar-lhe a toma de dois comprimidos de Trevaclyn por dia. Se estiver a mudar de um medicamento com menos que 2.000 mg de ácido nicotínico de libertação prolongada, deverá começar por tomar um comprimido de Trevaclyn por dia. Após 4 semanas, o seu médico poderá aumentar a dose para dois comprimidos de Trevaclyn por dia.
Dutch: • Als u overstapt van een geneesmiddel met gereguleerde afgifte met 2000 mg of meer nicotinezuur, kan uw arts u laten starten met 2 tabletten Trevaclyn per dag.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local da administração: Astenia, calafrios, edema facial, edema generalizado, dor, edema periférico.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: asthenie, koude rillingen, oedeem in het gezicht, gegeneraliseerd oedeem, pijn, perifeer oedeem.
Portuguese: Insuficiência hepática Trevaclyn: Não foi estudada a sua utilização em doentes com insuficiência hepática.
Dutch: Leverinsufficiëntie Trevaclyn: gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie is niet onderzocht.
Portuguese: Os doentes que transitam de uma dose inferior a 2.000 mg de ácido nicotínico de libertação prolongada devem começar a terapêutica com a dose inicial de 1.000 mg/20 mg e passar para a dose de manutenção de 2.000 mg/40 mg após quatro semanas.
Dutch: Patiënten die worden overgezet van nicotinezuur met verlengde afgifte met minder dan 2000 mg moeten de therapie beginnen in de aanvangsdosis van 1000 mg/20 mg en na 4 weken worden opgehoogd naar de onderhoudsdosis 2000 mg/40 mg. Voor patiënten die worden overgezet van nicotinezuur met directe afgifte naar Trevaclyn, moet de therapie worden ingesteld met de dosis 1000 mg/20 mg, met na 4 weken titratie naar de onderhoudsdosis 2000 mg/40 mg.
Portuguese: • Para diminuir a possibilidade de ocorrer rubor, evite bebidas alcoólicas ou bebidas quentes ou ingerir alimentos condimentados próximo do momento em que toma a sua dose de Trevaclyn.
Dutch: • Om de kans op hevig blozen met roodheid van de huid en een warm gevoel te verminderen moet u geen alcohol, hete dranken of sterk gekruid voedsel gebruiken rond de tijd dat u de dosis
Portuguese: O uso do Trevaclyn não é recomendado em crianças com menos de 18 anos por não existirem informações sobre a sua segurança e a eficácia neste grupo etário.
Dutch: Trevaclyn wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar, omdat er onvoldoende informatie is over de veiligheid en de werkzaamheid ervan bij deze leeftijdsgroep.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Trevaclyn.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Trevaclyn.
Portuguese: RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR) TREVACLYN Resumo do EPAR para o público
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TREVACLYN EPAR-samenvatting voor het publiek
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, não devendo ser divididos, partidos, esmagados ou mastigados.
Dutch: De tabletten moeten heel worden doorgeslikt en mogen niet worden gespleten, gebroken, verpulverd of gekauwd.
Portuguese: ‘Libertação modificada' significa que as duas substâncias activas são libertadas do comprimido a diferentes velocidades ao longo de algumas horas.
Dutch: Dit betekent dat de twee werkzame stoffen in een verschillend tempo vrijkomen in de loop van een paar uur.
Portuguese: Os efeitos do Trevaclyn foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Dutch: De werking van Trevaclyn werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Trevaclyn (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é o rubor.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Trevaclyn (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is blozen.
Portuguese: O laropiprant bloqueia os receptores aos quais a PGD normalmente se liga.
Dutch: Laropiprant blokkeert de receptoren waaraan PGD2 gewoonlijk bindt.
Portuguese: Outras informações sobre o Trevaclyn
Dutch: Overige informatie over Trevaclyn:
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Trevaclyn durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Trevaclyn tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O medicamento só pode ser comprado com receita.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis sanguíneos de colesterol LDL após 12 semanas.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de concentraties van LDL-cholesterol in het bloed na 12 weken.
Portuguese: O Trevaclyn é um medicamento que contém duas substâncias activas: ácido nicotínico (também conhecido como niacina ou vitamina B3) e laropiprant.
Dutch: Trevaclyn is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: nicotinezuur (ook wel bekend als niacine of vitamine B3) en laropiprant.
Portuguese: O medicamento é tomado por via oral, com alimentos, à noite ou ao deitar.
Dutch: Trevaclyn wordt oraal (via de mond) met voedsel ingenomen, 's avonds of voor het slapen gaan.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Trevaclyn são superiores aos seus riscos no tratamento da dislipidemia, em particular nos pacientes com dislipidemia mista combinada e em pacientes com hipercolesterolemia primária.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trevaclyn groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van dyslipidemie, vooral bij patiënten met gemengde dyslipidemie en bij patiënten met primaire hypercholesterolemie.
Portuguese: Se necessitar de mais informações acerca da sua situação clínica ou do seu tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
Portuguese: O Trevaclyn é habitualmente administrado em associação com uma estatina (o medicamento padrão usado para reduzir o colesterol) quando a eficácia da estatina tomada isoladamente não é adequada.
Dutch: Trevaclyn wordt gewoonlijk gegeven in combinatie met een statine (het standaardmiddel dat wordt gebruikt om cholesterol te verlagen) wanneer de werkzaamheid van alleen een statine onvoldoende is.
Portuguese: O Trevaclyn foi estudado em quatro estudos principais em doentes com hipercolesterolemia ou dislipidemia mista.
Dutch: Trevaclyn is in vier hoofdonderzoeken onderzocht bij patiënten met hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie.
Portuguese: Também não deve ser usado em pacientes com doença hepática, com uma úlcera activa do estômago ou com hemorragia arterial.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die leverproblemen of een actieve maagzweer hebben of bij wie sprake is van een slagaderlijke bloeding.
Portuguese: Deve ser usado com precaução em doentes com problemas de rins e não deve ser utilizado em doentes que sofrem de doença hepática.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Trevaclyn aan patiënten met nierproblemen, en het mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverproblemen.
Portuguese: O Trevaclyn não deve ser utilizado em pessoas com hipersensibilidade (alergia) ao ácido nicotínico, ao laropiprant ou a qualquer outro componente do medicamento.
Dutch: Trevaclyn mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor nicotinezuur, laropiprant of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Portuguese: O segundo estudo demonstrou que os níveis de colesterol LDL foram reduzidos em maior grau quando o Trevaclyn foi tomado com sinvastatina (48 % de redução) em comparação com o Trevaclyn isolado (17 % de redução) ou com sinvastatina isolada (37 % de redução).
Dutch: Uit het tweede onderzoek bleek dat het LDL-cholesterolgehalte sterker daalde wanneer Trevaclyn in combinatie met simvastatine werd toegediend (een afname van 48 %), dan wanneer alleen Trevaclyn (17 %) of alleen simvastatine (37 %) werd gegeven.
Portuguese: A dose inicial de Trevaclyn é de um comprimido uma vez por dia durante quatro semanas, após o que a dose é aumentada para dois comprimidos uma vez por dia.
Dutch: De aanvangsdosis van Trevaclyn is één tablet per dag gedurende vier weken.
Portuguese: As duas substâncias activas do Trevaclyn, o ácido nicotínico e o laropiprant, têm diferentes modos de acção.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Trevaclyn, nicotinezuur en laropiprant, werken elk op een andere manier.
Portuguese: Quando o doente toma o comprimido, o laropiprant é libertado em primeiro lugar para a circulação sanguínea, bloqueando os receptores da PGD2.
Dutch: Wanneer de patiënt de tablet inneemt, wordt eerst laropiprant in de bloedbaan afgegeven, waardoor de PGD2-receptoren geblokkeerd worden.
Portuguese: Em 3 de Julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Merck Sharp & Dohme Ltd, uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Trevaclyn.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trevaclyn verleend.
Portuguese: Incluíram um total de 2349 pacientes que tomaram Trevaclyn ou ácido nicotínico.
Dutch: Bij deze onderzoeken waren in totaal 2 349 patiënten betrokken, die ofwel Trevaclyn ofwel nicotinezuur gebruikten.
Portuguese: O Trevaclyn é utilizado isoladamente apenas em doente que não podem tomar estatinas.
Dutch: Trevaclyn wordt uitsluitend op zichzelf toegediend wanneer een patiënt statines niet goed verdraagt.
Portuguese: Os doentes com dislipidemia mista combinada apresentam níveis elevados níveis de colesterol LDL ("mau' colesterol) e de triglicéridos (um tipo de gordura) no sangue, e níveis baixos de colesterol HDL ("bom" colesterol).
Dutch: Patiënten met gemengde dyslipidemie hebben hoge concentraties ‘slecht' LDL-cholesterol en triglyceriden (een bepaald type vet) in het bloed en lage concentraties ‘goed' HDL-cholesterol.
Portuguese: Está disponível em comprimidos de libertação modificada.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met gereguleerde afgifte.
Portuguese: Dois estudos observaram a eficácia do Trevaclyn na modificação dos níveis de gordura no sangue.
Dutch: In twee onderzoeken werd gekeken naar de werkzaamheid van Trevaclyn waar het gaat om verlaging van het vetgehalte van het bloed.
Portuguese: Por que foi aprovado o Trevaclyn?
Dutch: Waarom is Trevaclyn goedgekeurd?
Portuguese: O Trevaclyn é usado em conjunto com dieta e exercício em doentes com dislipidemia (níveis anormalmente elevados de gordura no sangue), em particular "dislipidemia mista combinada" e a "hipercolesterolemia primária".
Dutch: Trevaclyn wordt voorgeschreven als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met dyslipidemie (ongewoon hoog vetgehalte in het bloed), met name ‘gecombineerde gemengde dyslipidemie' en ‘primaire hypercholesterolemie'.
Portuguese: No primeiro e no terceiro estudos, menos doentes que tomaram Trevaclyn comunicaram a ocorrência de rubor moderado, grave ou extremo, em comparação com os doentes que tomaram ácido nicotínico isoladamente.
Dutch: In het eerste en het derde onderzoek maakten patiënten die Trevaclyn innamen, minder melding van matig, ernstig of extreem blozen dan patiënten die alleen nicotinezuur kregen.
Portuguese: Pensa-se que o rubor devido ao ácido nicotínico ocorre devido à libertação de uma substância denominada ‘prostaglandina D2' (PGD) nas células da pele, que dilata (alarga) os vasos sanguíneos da pele.
Dutch: Men denkt dat het blozen veroorzaakt wordt doordat cellen in de huid onder invloed van nicotinezuur de stof prostaglandine D2 (PGD2) afgeven, waardoor de bloedvaten in de huid zich verwijden.
Portuguese: Este explica como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados para chegar às recomendações sobre como usar o medicamento.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.
Portuguese: Se quiser mais informações com base nas recomendações do CHMP, leia o Debate Científico (também parte do EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Portuguese: O Trevaclyn foi eficaz na redução dos níveis sanguíneos de colesterol LDL.
Dutch: Trevaclyn verlaagde het LDL-cholesterolgehalte van het bloed.
Portuguese: No primeiro estudo, os níveis do colesterol LDL foram reduzidos em 19 % nos doentes que tomaram o Trevaclyn, em comparação com 1% nos que receberam placebo.
Dutch: In het eerste onderzoek nam het LDL-cholesterolgehalte 19 % af bij patiënten die Trevaclyn gebruikten, tegenover 1 % bij patiënten die een schijnbehandeling hadden gekregen.
Portuguese: Começou a ser utilizado como medicamento para modificar os níveis de gordura no sangue em meados dos anos 50, mas o seu uso foi limitado devido aos efeitos secundários, em particular o rubor (coloração avermelhada da pele).
Dutch: Halverwege de jaren vijftig van de vorige eeuw werd het voor het eerst toegepast als middel om het vetgehalte in het bloed te verlagen, maar vanwege de bijwerkingenmet name ‘flushing' (hevig blozen, het rood worden van de huid) - is het gebruik beperkt gebleven.
Portuguese: O que é o Trevaclyn?
Dutch: Wat is Trevaclyn?
Portuguese: Para uma lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Trevaclyn, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Trevaclyn.
Portuguese: Nos comprimidos Trevaclyn, o laropiprant encontra-se numa das camadas, contendo a outra camada ácido nicotínico.
Dutch: De ene laag van Trevaclyn-tabletten bevat laropiprant, de andere nicotinezuur.
Portuguese: O primeiro estudo comparou a eficácia do Trevaclyn com a do ácido nicotínico isolado ou a do placebo (tratamento simulado) na redução dos níveis do colesterol LDL num total de 1613 doentes.
Dutch: In het eerste onderzoek werd bij in totaal 1 613 patiënten de werkzaamheid van Trevaclyn vergeleken met die van alleen nicotinezuur of placebo (een schijnbehandeling) voor wat betreft de verlaging van de concentraties LDL-cholesterol.
Portuguese: No quarto estudo, o rubor ocorreu em menos dias nos doentes que tomaram Trevaclyn, em comparação com os doentes que tomaram ácido nicotínico isoladamente.
Dutch: In het vierde onderzoek werd bij patiënten die Trevaclyn namen, op minder dagen blozen waargenomen dan bij patiënten die alleen nicotinezuur gebruikten.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Trevaclyn?
Dutch: Welk risico's houdt het gebruik van Trevaclyn in?
Portuguese: Como funciona o Trevaclyn?
Dutch: Hoe werkt Trevaclyn?
Portuguese: Como foi estudado Trevaclyn?
Dutch: Hoe is Trevaclyn onderzocht?
Portuguese: O ácido nicotínico é libertado mais lentamente, a partir da outra camada, exercendo o seu efeito de modificação das gorduras.
Dutch: Het nicotinezuur, dat het vetgehalte vermindert, komt geleidelijker vrij uit de andere laag.
Portuguese: O segundo estudo comparou a combinação de Trevaclyn e sinvastatina (uma estatina) com o Trevaclyn isolado ou a sinvastatina isolada em 1398 doentes.
Dutch: In het tweede onderzoek, waaraan 1 398 patiënten deelnamen, werd de combinatie Trevaclyn en simvastatine (een statine) vergeleken met alleen Trevaclyn of alleen simvastatine.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Trevaclyn pode ser consultado aqui.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Trevaclyn.
Portuguese: (Ver secções 4.2 e 5.2).
Dutch: (Zie de rubrieken 4.2 en 5.2).
Portuguese: Esta lista é indicativa e não exaustiva.
Dutch: Deze lijst is indicatief en niet volledig.
Portuguese: Nenhum destes acontecimentos foi grave ou conduziu a descontinuação.
Dutch: Geen van deze voorvallen was ernstig of leidde tot stoppen.
Portuguese: Coloque sobre uma superfície limpa.
Dutch: Leg het op een schoon oppervlak.
Portuguese: Devem ser utilizadas medidas de suporte gerais.
Dutch: Er dienen algemene ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Portuguese: O mecanismo associado a este risco aumentado é desconhecido.
Dutch: Het mechanisme dat leidt tot dit verhoogde risico is niet bekend.
Portuguese: O peso deve ser monitorizado regularmente.
Dutch: Het gewicht moet regelmatig worden gecontroleerd.
Portuguese: Idosos A eficácia e segurança em idosos > 65 anos não foram estabelecidas.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid bij ouderen > 65 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: A esquizofrenia é uma doença que apresenta sintomas "positivos" e "negativos".
Dutch: Schizofrenie is een aandoening met ‘positieve' en ‘negatieve' symptomen.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Dutch: • Risk Management plan (RMP)
Portuguese: Desconhecida: a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Portuguese: A libertação da substância ativa começa logo no dia 1 e dura, pelo menos, 18 meses.
Dutch: De afgifte van de werkzame stof begint al op dag 1 en duurt tot wel 18 maanden.
Portuguese: O aumento significativo de peso pode afetar negativamente a sua saúde.
Dutch: Aanzienlijke gewichtstoename kan schadelijk zijn voor uw gezondheid.
Portuguese: A suspensão tem pH neutro (aproximadamente 7,0).
Dutch: De suspensie is pH-neutraal (ongeveer 7,0).
Portuguese: A agulha está protegida quando ouvir um "click".
Dutch: De naald is beveiligd als u een klik heeft gehoord.
Portuguese: > 9 meses
Dutch: > 9 maanden
Portuguese: Proceder de imediato ao próximo passo após agitar.
Dutch: Ga onmiddellijk na het schudden over tot de volgende stap.
Portuguese: Última dose de TREVICTA (Semana 0)
Dutch: Laatste dosis TREVICTA (week 0)
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe quando necessita da próxima injeção.
Dutch: Uw arts vertelt u wanneer u uw volgende injectie moet krijgen.
Portuguese: A SIFI pode aumentar o risco de complicações oculares durante e após a cirurgia.
Dutch: IFIS kan het risico op oogcomplicaties tijdens en na deze operatie verhogen.
Portuguese: As pessoas com esta doença também podem sentir-se deprimidas, ansiosas, culpadas ou tensas.
Dutch: Mensen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, angstig, schuldig of gespannen voelen.
Portuguese: Os doentes com neutropenia grave (contagem absoluta de neutrófilos < 1 X 10
Dutch: Patiënten met ernstige neutropenie (absoluut aantal neutrofielen < 1 x 10
Portuguese: A variável primária de eficácia foi o tempo até à primeira recidiva.
Dutch: De primaire variabele voor werkzaamheid was de tijd tot eerste recidief.
Portuguese: 1 mês após o dia 8
Dutch: 1 maand na dag 8
Portuguese: Eliminar adequadamente
Dutch: Verwijder op de juiste wijze
Portuguese: O estudo foi finalizado com base na análise intermédia previamente planeada, conduzida quando 283 indivíduos foram aleatorizados e quando foram observados 42 acontecimentos de recidiva.
Dutch: De studie werd beëindigd op basis van een vooraf geplande interimanalyse die werd uitgevoerd zodra 283 personen werden gerandomiseerd en 42 gevallen van recidivering werden waargenomen.
Portuguese: > 3½ meses até 4 meses
Dutch: > 3½ maand tot maximaal 4 maanden
Portuguese: Não é conhecido se este medicamento é seguro e eficaz nestes doentes.
Dutch: Het is niet bekend of het bij deze patiënten veilig is en of het wel werkt.
Portuguese: Os resultados de eficácia foram consistentes entre os subgrupos populacionais (sexo, idade e raça) em ambos os estudos.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten waren in beide studies consistent over de populatiesubgroepen (geslacht, leeftijd en ras).
Portuguese: Não utilize este medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: TREVICTA com álcool Deve ser evitado o consumo de álcool.
Dutch: TREVICTA en alcohol Het gebruik van alcohol moet worden vermeden.
Portuguese: É provável que a diferença não seja clinicamente relevante.
Dutch: Het is echter niet waarschijnlijk dat dit verschil klinisch relevant is.
Portuguese: Este facto deve ser considerado quando é necessário estar totalmente alerta, por exemplo, na condução de veículos ou utilização de máquinas.
Dutch: Houd hier rekening mee in situaties waarin volledige waakzaamheid nodig is, bijvoorbeeld bij het autorijden of het bedienen van machines.
Portuguese: São aplicados os seguintes termos e frequências: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De volgende termen en frequenties worden gebruikt: zeer vaak (1/10); vaak (1/100 tot <1/10); soms (1/1000 tot <1/100); zelden (1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Os doentes devem ser informados que deverão procurar cuidados médicos urgentes no caso de o priapismo não desaparecer no prazo de 4 horas.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat ze met spoed medische hulp moeten inroepen als priapisme niet binnen 4 uur over is.
Portuguese: A segurança e eficácia de TREVICTA em crianças e adolescentes com idade < 18 anos não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TREVICTA bij kinderen en adolescenten < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso parkinsonismo c,
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen parkinsonisme c,
Portuguese: Aproximadamente 80% da radioatividade administrada foi recuperada na urina e 11% nas fezes.
Dutch: Van de toegediende radioactiviteit werd ongeveer 80% in de urine teruggevonden en 11% in de feces.
Portuguese: Utilize o regime de reinício recomendado indicado na tabela abaixo.
Dutch: Gebruik het aanbevolen hervattingsschema in de tabel hieronder.
Portuguese: Em caso de sobredosagem aguda, deve ser considerada a possibilidade de envolvimento de múltiplos medicamentos.
Dutch: Bij acute overdosering moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat er meerdere geneesmiddelen bij betrokken zijn.
Portuguese: NÃO divida a dose em múltiplas injeções.
Dutch: NIET de dosis over meerdere injecties verdelen.
Portuguese: Regime de reinício recomendado após omissão de TREVICTA por um período de 4 a 9 meses
Dutch: Aanbevolen hervattingsschema na onderbreking van TREVICTA gedurende 4 maanden tot 9 maanden