FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na de Commissie beslissing zullen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten Annex III aanpassen naargelang dit vereist is.
Slovak: Potom, ako Komisia vydá rozhodnutie, kompetentné úrady členských štátov vykonajú potrebné úpravy v Prílohe III.
Dutch: Frequentie schattingen: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1,000, <1/100); zelden (≥1/10,000, <1/1,000); zeer zelden (<1/10,000, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen).
Slovak: Odhad výskytu: veľmi častý (≥1/10); častý (≥1/100, <1/10); menej častý (≥1/1 000, <1/100); zriedkavý (≥1/10 000, <1/1 000), veľmi zriedkavý (<1/10 000, zahŕňajúci jednotlivé hlásenia).
Dutch: Atopische dermatitis (eczeem) wordt zelden waargenomen bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Slovak: Atopická dermatitída (ekzém) sa zriedkavo pozoruje u 65-ročných a starších pacientov.
Dutch: Kinderen en adolescenten
Slovak: Deti a adolescenti
Dutch: Een belangrijke verbetering van de pruritus was waargenomen binnen de eerste week van behandeling bij 44% van de kinderen en adolescenten en bij 70% van de zuigelingen.
Slovak: Významné zmiernenie svrbenia sa pozorovalo počas prvého týždňa liečby u 44% detí a adolescentov a u 70% dojčiat.
Dutch: Doelgroepen met potentieel grotere kans op systemische blootstelling
Slovak: Populácie s potenciálne vyšším rizikom systémovej expozície.
Dutch: Het CHMP heeft ook zijn bezorgdheid geuit over de mate van gebruik van topische pimecrolimus bij kinderen jonger dan 2 jaar (niet goedgekeurd), bij wie het immuunsysteem nog in ontwikkeling is.
Slovak: Výbor CHMP tiež vyjadril obavy o miere používania pimekrolimu u detí mladších ako 2 roky (neschválené), u ktorých sa imunitný systém ešte vyvíja.
Dutch: CHMP heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen daarom gevraagd om de nodige maatregelen te nemen om te verzekeren dat Elidel bij deze leeftijdsgroep niet wordt gebruikt.
Slovak: Výbor CHMP preto požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby urobil potrebné opatrenia, ktorými sa zabezpečí, aby sa Elidel nepoužíval u tejto vekovej skupiny pacientov.
Dutch: Ze bevonden zich in een bereik dat vergelijkbaar was met dit gemeten bij volwassen patiënten.
Slovak: Rozmedzie bolo podobné, aké sa stanovilo u dospelých pacientov.
Dutch: De diagnose van atopische dermatitis dient geherevalueerd te worden en andere therapeutische opties te worden overwogen.
Slovak: Diagnóza atopickej dermatitídy sa má prehodnotiť a majú sa uvážiť iné terapeutické možnosti.
Dutch: U dient er op te letten dat u de crème niet in inslikt, of het per ongeluk in de mond krijgt wanneer het bijvoorbeeld op uw handen is aangebracht.
Slovak: Dávajte si pozor, aby ste ho neprehltli, ani neúmyselne nevniesli do úst, napríklad po nanesení na ruky.
Dutch: Dit zou alle leeftijdsgroepen moeten omvatten, met inbegrip van de leeftijdsgroep van jonger dan 2 jaar.
Slovak: Tieto hlásenia by mali obsahovať všetky vekové skupiny vrátane pacientov mladších ako 2 roky.
Dutch: De helft van de patiënten in de controlegroep kregen topische corticosteroïden voor meer dan 95% van de studiedagen.
Slovak: Polovica pacientov v kontrolnej skupine dostávala topické kortikosteroidy viac ako 95% dní klinického skúšania.
Dutch: Aangezien
Slovak: Keďže
Dutch: De aangetaste lichaamsoppervlakte (BSA) varieerde van 15 tot 59%.
Slovak: Postihnutá plocha povrchu tela (BSA) bola v rozmedzí 15-59%.
Dutch: Gebruik het niet voor andere huidaandoeningen.
Slovak: Nepoužívajte ho proti iným kožným ochoreniam.
Dutch: De DSMB zal worden samengesteld uit onafhankelijke artsen gespecialiseerd in dermatologie, pediatrische geneeskunde, immunologie, epidemiologie en oncologie.
Slovak: Rada DSMB bude zložená z nezávislých lekárov s odbornosťou v dermatológii, pediatrii, imunológii, epidemiológii a onkológii.
Dutch: Houd de tube goed gesloten.
Slovak: Tubu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Dutch: Wanneer uw huid geïnfecteerd is, zal uw arts u mogelijk vragen een geschikt geneesmiddel te gebruiken om de infectie te behandelen.
Slovak: Ak máte infikovanú kožu, Váš lekár Vám možno povie, aby ste použili vhodný liek na liečbu infekcie.
Dutch: De crème kan er dan afspoelen.
Slovak: Krém by sa mohol zmyť.
Dutch: Langetermijn behandeling
Slovak: Dlhodobá liečba
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {MM/YYYY}
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: {MM/YYYY}
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen moeten de resultaten van alle geplande mechanistische studies rapporteren, als deel van het risicobeheerplan.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh uvedú výsledky všetkých plánovaných mechanických štúdií, ako súčasť ich plánu riadenia rizík.
Dutch: {pimecrolimus}
Slovak: {pimekrolimus}
Dutch: Wat betreft de werkzaamheid is pimecrolimus minder doeltreffend dan de eerstelijnsbehandeling voor AD (topische corticosteroïden).
Slovak: Čo sa týka účinnosti, pimekrolimus je menej účinný, ako primárna liečba AD (topické kortikosteroidy).
Dutch: Als gevolg hiervan blokkeert het de synthese van inflammatoire cytokines in T-cellen.
Slovak: Dôsledkom je blokovanie syntézy zápalových cytokínov v T bunkách.
Dutch: De maligne huidaandoeningen die werden gerapporteerd waren divers in oorsprong en plaats.
Slovak: Popisované malignity boli z hľadiska pôvodu a lokalizácie veľmi rozmanité.
Dutch: 16 INFORMATIE OVER BRAILLE
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Dutch: Gebruik van pimecrolimus in de EU vs VS
Slovak: Používanie pimekrolimu v EÚ a USA
Dutch: Wisselwerkingen met andere door u gebruikte geneesmiddelen zijn niet waarschijnlijk.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že dôjde k vzájomnému ovplyvneniu s inými liekmi, ktoré užívate.
Dutch: Het risico voor de mens kan niet geheel worden uitgesloten omdat de potentie voor lokale immunosuppressie met het lange-termijn gebruik van pimecrolimus crème onbekend is.
Slovak: Riziko u ľudí nemožno úplne vylúčiť, pretože potenciál pre lokálnu imunosupresiu pri dlhodobom používaní krému obsahujúceho pimekrolimus nie je známy.
Dutch: Twee dubbelblinde studies voor de langetermijn behandeling van atopische dermatitis werden uitgevoerd bij 713 kinderen en adolescenten (2-17 jaar) en 251 zuigelingen (3-23 maanden).
Slovak: Vykonali sa dve dvojito slepé klinické skúšania dlhodobej liečby atopickej dermatitídy u 713 detí a adolescentov (2-17 rokov) a 251 dojčiat (3-23 mesiacov).
Dutch: Daarom wordt bij patiënten met uitgebreide aandoening aanbevolen om vaccinaties toe te dienen tijdens de behandelingsvrije intervallen.
Slovak: Preto sa u pacientov s rozsiahlym ochorením odporúča vykonať vakcinácie v obdobiach bez liečby.
Dutch: Pimecrolimus bloedconcentraties waren stelselmatig laag ongeacht de omvang van de behandelde lesies of de duur van de therapie.
Slovak: Koncentrácie pimekrolimu v krvi boli trvalo nízke bez ohľadu na rozsah liečených lézií alebo trvanie liečby.
Dutch: Tweemaal per dag een dunne laag {(Fantasie) naam} aanbrengen op de aangetaste huid en zachtjes en volledig inwrijven.
Slovak: na postihnutú kožu dvakrát denne a jemne a úplne ju votrite.
Dutch: Wanneer u erythrodermie (roodheid van vrijwel het gehele lichaam) of een huidaandoening genaamd het syndroom van Netherton heeft, raadpleeg dan uw arts voordat u begint met het gebruik van <{(Fantasie) naam}>.
Slovak: Ak máte erytrodermiu (sčervenenie takmer celého tela) alebo ochorenie kože označované ako Nethertonov syndróm, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete používať <Vymyslený názov>.
Dutch: Ga niet baden, douchen of zwemmen onmiddellijk na het aanbrengen van <(Fantasie) naam}>.
Slovak: Nekúpte sa, nesprchujte a neplávajte ihneď po použití <Vymyslený názov>.
Dutch: {(Fantasie) naam} bevat cetylalcohol en stearylalcohol die lokale huidreacties kunnen veroorzaken.
Slovak: obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, ktoré môžu vyvolať lokálne kožné reakcie.
Dutch: De radioactiviteit die gerelateerd was aan het actief bestanddeel werd voornamelijk uitgescheiden via de feces (78,4%) en slechts een klein deel (2,5%) werd teruggevonden in urine.
Slovak: Rádioaktivita súvisiaca s liečivom sa vylučovala hlavne stolicou (78,4%) a iba malá časť (2,5%) sa našla v moči.
Dutch: Noorwegen Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Slovak: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Nórsko
Dutch: Het gebruik van {(Fantasie) naam} bij patiënten jonger dan 2 jaar wordt niet aanbevolen totdat verdere gegevens beschikbaar komen.
Slovak: u mladších ako 2-ročných pacientov sa neodporúča, kým nebudú dostupné ďalšie údaje.
Dutch: Absorptie bij kinderen
Slovak: Absorpcia u detí
Dutch: Er zijn geen gevallen gemeld van accidentele inname.
Slovak: Neboli hlásené prípady neúmyselného požitia.
Dutch: Klinische studies met {(Fantasie) naam} bevatten niet een voldoende aantal patiënten van deze leeftijdscategorie om te kunnen vaststellen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Slovak: Do klinických skúšaní <Vymyslený názov> nebol zaradený dostatočný počet pacientov v tomto vekovom rozmedzí, aby sa zistilo, či ich odpoveď na liečbu je iná ako u mladších pacientov.
Dutch: Nadat deze resultaten werden bekeken, moet de behoefte aan bijkomende studies opnieuw met de RMS worden besproken.
Slovak: Podľa výsledkov týchto štúdií sa opäť prediskutuje s referenčným členským štátom potreba vykonania ďalších štúdií.
Dutch: - het comité de verwijzing die werd gemaakt onder artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EC, zoals gewijzigd, voor medicijnen die topische pimecrolimus bevatten, in overweging heeft genomen;
Slovak: − výbor CHMP zvážil arbitrážne konanie podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov o liekoch s obsahom topického pimekrolimu,
Dutch: Vehiculum (N=63)
Slovak: Vehikulum (N=63)
Dutch: Absorptie bij volwassenen
Slovak: Absorpcia u dospelých
Dutch: • Plaats de dop weer op de tube.
Slovak: Nasaďte uzáver späť na tubu.
Dutch: Niet-klinische farmacologie
Slovak: Neklinická farmakológia
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen zouden de referentielidstaat (RMS), als deel van het risicobeheerplan, de eindversies van de educatieve materialen voor de artsen en patiënten moeten bezorgen vóór ze worden verdeeld.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytne referenčnému členskému štátu, ako súčasť plánu riadenia rizík, konečné verzie vzdelávacích materiálov pre lekárov a pacientov, a to ešte pred ich distribúciou.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [datum van herziening]
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <<Dátum revízie>>
Dutch: Frankrijk Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrijk
Slovak: Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francúzsko
Dutch: Een totaal van 50,0% van de patiënten behandeld met {(Fantasie) naam} ondervond geen enkele exacerbatie in vergelijking met 24,0% van de patiënten die waren gerandomiseerd naar de controlegroep.
Slovak: Celkovo u 50,0% pacientov liečených <Vymyslený názov> nedošlo k vzplanutiu ochorenia v porovnaní 24,0% pacientov randomizovaných do kontrolnej skupiny.
Dutch: De patiënt of zorgverlener dient te stoppen met {(Fantasie) naam} wanneer de tekenen en symptomen verdwijnen.
Slovak: Pacient alebo opatrovateľ majú ukončiť používanie <Vymyslený názov>, keď vymiznú príznaky a prejavy.
Dutch: Zuigelingen: Een gelijksoortige 6 weken durende studie werd uitgevoerd bij 186 patiënten van 323 maanden oud.
Slovak: Podobné klinické skúšanie trvajúce 6 týždňov sa vykonalo so 186 pacientmi vo veku 323 mesiacov.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van pimecrolimus bij ‘mini-pigs' na een eenmalige dermale dosis (aangebracht voor 22 uur onder semi-occlusie) was 0,03%.
Slovak: Biologická dostupnosť pimekrolimu u miniatúrnych prasiatok po jednorazovej aplikácii na kožu (počas 22 hodín pod semioklúziou) bola 0,03%.
Dutch: Aangezien de veiligheid van {(Fantasie) naam} niet is vastgesteld bij patiënten met erytrodermie, kan het gebruik van het product bij deze patiëntenpopulatie niet worden aanbevolen.
Slovak: Pretože sa bezpečnosť <Vymyslený názov> nestanovila u pacientov s erytrodermiou, použitie lieku u tejto populácie pacientov nemožno odporúčať.
Dutch: Allergische huid reactie (bijvoorbeeld zwelling, jeuk of roodheid).
Slovak: Alergické kožné reakcie (napríklad opuch, svrbenie alebo sčervenenie).
Dutch: Farmacologische/Mechanistische Studies
Slovak: Farmakologické mechanické štúdie
Dutch: • Een verklaring die reflecteert dat gevallen van maligne huidaandoeningen werden gerapporteerd in de post-marketingfase.
Slovak: • prehlásenie vyjadrujúce skutočnosť, že po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady malignít.
Dutch: • Een verklaring om te benadrukken dat pimecrolimus niet mag worden aangebracht op laesies die worden beschouwd als potentieel maligne of premaligne.
Slovak: • prehlásenie zdôrazňujúce, že pimekrolimus sa nemá aplikovať do lézií, ktoré sa považujú za potenciálne malígne alebo premalígne,
Dutch: HIV status, HTLV-1 voor T-cel lymfomen en EVB status voor B-cel lymfomen van patiënten
Slovak: Stav HIV u pacientov, HTLV-1 u lymfómov z T-buniek a EVB stav u lymfómov z Bbuniek
Dutch: • Knijp wat crème uit de tube op uw vinger.
Slovak: Vytlačte krém na prst.
Dutch: Overgevoeligheid voor pimecrolimus, andere macrolactams of voor één van de andere hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na pimekrolimus, iné makrolaktámové zlúčeniny alebo na niektorú z pomocných látok.
Dutch: De hoeveelheid actief bestanddeelgerelateerd materiaal in de huid op de plaats van toediening (bijna uitsluitend onveranderd pimecrolimus) bleef praktisch constant gedurende 10 dagen.
Slovak: Množstvo látok súvisiacich s liečivom v koži v mieste aplikácie (takmer výlučne nezmenený pimekrolimus) zostalo prakticky konštantné počas 10 dní.
Dutch: 3: p-waarde op basis van ANCOVA model van EASI op het eindpunt op dag 43, met studiecentrum en behandeling als factoren en de EASI score bij de start van de studie (Dag 1) als covariabele;
Slovak: 3:Hodnota p na základe modelu ANCOVA EASI ukazovateľa v deň 43, s centrom a liečbou ako faktormi a východiskovou hodnotou EASI (v deň 1) ako spolupremennou
Dutch: Nota: Deze Annex III (Samenvatting van Productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter) was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek inzake pimecrolimus bevattende geneesmiddelen.
Slovak: Poznámka: Uvedená Príloha III (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Označenie obalu a Písomná informácia pre používateľov) bola priložená k rozhodnutiu Komisie vydanom v súlade s postupom podľa článku 31, týkajúcom sa liekov obsahujúcich pimecrolimus.
Dutch: zeer vaak: branderig gevoel op plaats van toepassing.
Slovak: - veľmi časté: pálenie v mieste aplikácie.
Dutch: • Pimecrolimus crème mag niet worden gebruikt bij volwassenen en kinderen die immunogecompromitteerd zijn.
Slovak: • pimekrolimus krém sa nemá používať u imunokompromitovaných dospelých či detí,
Dutch: {(Fantasie) naam} dient echter niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Slovak: <Vymyslený názov> sa však nemá používať počas gravidity.
Dutch: Surrey GUI6 7SR, Verenigd Koninkrijk
Slovak: Surrey GUI6 7SR, Veľká Británia
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken na orale toediening (zie rubriek 5.3 "Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek").
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po perorálnom podaní (pozri časť 5.3 „Predklinické údaje o bezpečnosti").
Dutch: Pimecrolimus had geen genotoxisch, antigeen, fototoxisch, fotoallergeen of fotocarcinogeen vermogen.
Slovak: Pimekrolimus nemal genotoxický, antigénny, fototoxický, fotoalergizujúci alebo fotokarcinogénny potenciál.
Dutch: (De eerste keer dat u de tube gebruikt zult u de verzegeling moeten verbreken met behulp van de prikker in de dop.)
Slovak: (pri prvom použití musíte prepichnúť fóliu na otvore tuby hrotom na vonkajšej strane uzáveru).
Dutch: Er werd geen metabolisme van pimecrolimus waargenomen in de menselijke huid in vitro.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny metabolizmus pimekrolimu v ľudskej koži in vitro.
Dutch: Het ontwerp van studie moet worden aangepast en er is meer tijd nodig zodat meerdere personen pimecrolimus kunnen gebruiken om dan gedurende een voldoende lange periode te kunnen worden geobserveerd.
Slovak: Musia sa urobiť určité dodatky k usporiadaniu štúdií a je treba dlhší čas na to, aby pimekrolimus užívalo viac pacientov, ktorý by mohli byť sledovaní po dostatočný čas.
Dutch: {(Fantasie) naam} dient gedurende een zo kort mogelijke periode gebruikt te worden tijdens de opflakkeringen van de ziekte.
Slovak: <Vymyslený názov> sa má používať tak krátko ako je to možné počas vzplanutia ochorenia.
Dutch: Surrey GU16 7SR, Verenigd Koninkrijk
Slovak: Surrey GU16 7SR, Veľká Británia
Dutch: Artsen dienen patiënten te adviseren om geschikte beschermende maatregelen te nemen tegen zonlicht, zoals het tot een minimum beperken van de blootstelling aan de zon, het gebruik van producten met een beschermende filter en het bedekken van de huid met geschikte kleding (zie Rubriek 4.5 "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie").
Slovak: Lekári majú poučiť pacientov o tom, ako sa primerane chrániť pred slnkom, napr. minimalizovať pobyt na slnku, používať ochranné prípravky proti slnečnému žiareniu a zakrývať kožu vhodným oblečením (pozri časť 4.5 „Liekové a iné interakcie").
Dutch: Het bevat geen corticosteroïden.
Slovak: Neobsahuje žiadne steroidy.
Dutch: Periodieke veiligheidsupdates (PSUR's)
Slovak: PSUR (periodické rozbory bezpečnosti lieku)
Dutch: Hoofd/Hals (gemiddelde % verandering)3
Slovak: Hlava/krk (priemerná
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten zichtbare verschillen tussen het gebruik van pimecrolimus in de VS versus de EU verduidelijken.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh vysvetlia zjavné rozdiely v používaní pimekrolimu v USA a EÚ.
Dutch: Vehiculum (N=136)
Slovak: Vehikulum (N=136)
Dutch: • Een verklaring dat pimecrolimus-crème niet bij kinderen jonger dan 2 jaar mag worden gebruikt.
Slovak: • prehlásenie, že pimekrolimus krém sa nemá používať u detí mladších ako 2 roky,
Dutch: Een lokaal immunosuppresief effect in de huid kan echter niet worden uitgesloten.
Slovak: Nie je však možné vylúčiť lokálny imunosupresívny efekt na pokožku.
Dutch: Zowel {(Fantasie) naam} als topische corticosteroïden werden gebruikt zonder beperkingen.
Slovak: aj topické kortikosteroidy sa používali bez obmedzenia.
Dutch: Het CHMP hield ook rekening met de beschikbare gegevens van klinische proeven en epidemiologische studies.
Slovak: Výbor CHMP tiež zvažoval dostupné údaje z klinických a epidemiologických štúdií.
Dutch: Samengevat: pimecrolimus heeft een huid-selectief farmacologisch profiel dat verschilt van corticosteroïden.
Slovak: Celkovo má pimekrolimus v koži selektívny farmakologický profil, ktorým sa líši od kortikosteroidov.
Dutch: Dosis-afhankelijke toenames in de incidentie van lymfomen werden waargenomen bij alle doses in een 39-weken durende orale toxiciteitsstudie bij apen.
Slovak: Zvýšenie incidencie lymfómov závislé od dávky sa pozorovalo pri všetkých dávkach podávaných perorálne opiciam v štúdii toxicity trvajúcej 39 týždňov.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van <{(Fantasie) naam}> zijn reacties (bijvoorbeeld ongemak) op de plaats van aanbrengen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky <Vymyslený názov> sú reakcie v mieste použitia (napríklad nepríjemné pocity).
Dutch: Novartis Farmaceutica, S.A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Slovak: Španielsko Novartis Farmaceutica, S.A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013
Dutch: Systemische blootstelling aan pimecrolimus werd onderzocht bij 12 volwassenen met atopische dermatitis die werden behandeld met {(Fantasie) naam}, tweemaal daags gedurende 3 weken.
Slovak: Systémová expozícia pimekrolimu sa sledovala u 12 dospelých s atopickou dermatitídou liečených <Vymyslený názov> dvakrát denne počas 3 týždňov.
Dutch: Denemarken heeft het CHMP verzocht een advies te geven over de baten/risicoverhouding van pimecrolimus op basis van werkzaamheids- en veiligheidsoverwegingen met betrekking tot de het potentiële risico op kanker.
Slovak: Dánsko požiadalo výbor CHMP o stanovisko k pomeru prínosu a rizika pimekrolimu na základe obáv týkajúcich sa účinnosti a bezpečnosti vzhľadom na potenciálne riziko vzniku nádorov.
Dutch: Tubes van 15, 30, 60 en 100 gram.
Slovak: Tuby s 15, 30, 60 a 100 g.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 g crème bevat 10 mg pimecrolimus.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g dermálneho krému obsahuje 10 mg pimekrolimu.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft reeds een plan opgesteld omtrent veiligheidsmonitoring om de veiligheid van pimecrolimus op lange termijn te evalueren, met inbegrip van een register van pediatrische patiëntjes.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh už pripravil plán sledovania bezpečnosti, v ktorom bude hodnotiť dlhodobú bezpečnosť pimekrolimu, vrátane zavedenia registra detských pacientov.
Dutch: {(Fantasie) naam} crème dient niet gebruikt te worden bij patiënten met congenitale of verworven immuundeficiënties of bij patiënten die behandeld worden met middelen die immunosuppressie kunnen veroorzaken.
Slovak: krém sa nemá používať u pacientov s vrodenými alebo získanými poruchami imunitného systému alebo u pacientov, ktorí dostávajú liečbu vyvolávajúcu imunosupresiu.
Dutch: Emolliëntia kunnen onmiddellijk na gebruik van {(Fantasie) naam} worden aangebracht.
Slovak: Emolienciá sa môžu aplikovať bezprostredne po použití <Vymyslený názov>.
Dutch: Gezien de minimale mate van absorptie, is het onwaarschijnlijk dat interacties van {(Fantasie) naam} met systemisch toegediende geneesmiddelen optreden (zie Rubriek 5.2 "Farmacokinetische gegevens").
Slovak: Vzhľadom na minimálny rozsah jeho absorpcie je nepravdepodobný výskyt interakcií <Vymyslený názov> so systémovo podávanými liekmi (pozri časť 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti").
Dutch: De tijdslimiet zal afhangen van de omvang van de vernieuwde analyse, wat zal worden verduidelijkt door de RMS.
Slovak: Lehoty budú závisieť na rozsahu opätovnej analýzy, ktorý sa dohodne s referenčným členským štátom.
Dutch: Het langetermijn effect op de lokale immuunrespons en op de incidentie van huidmaligniteiten is onbekend.
Slovak: Dlhodobý účinok na lokálnu imunitnú odpoveď kože a incidenciu malignít kože nie je známy.
Dutch: Nederland Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Slovak: Holandsko Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Dutch: Bijgevolg heeft het CHMP aanbevolen om de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die uiteengezet zijn in bijlage I te handhaven; de wijzigingen van de desbetreffende paragrafen in de samenvattingen van de productkenmerken en bijsluiters zijn uiteengezet in bijlage III.
Slovak: Výbor CHMP následne odporučil ponechanie povolení na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I, ktorých zmeny a doplnky príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľa sa nachádzajú v prílohe III.
Dutch: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italië
Slovak: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Taliansko
Dutch: {(Fantasie) naam} kan worden gebruikt op alle lichaamsdelen, met inbegrip van het hoofd en het gezicht, de hals en intertrigineuze zones, met uitzondering van de slijmvliezen.
Slovak: možno použiť na všetky oblasti kože vrátane hlavy, tváre, krku a intertriginóznych oblastí, s výnimkou slizníc.
Dutch: De duur van blootstelling aan pimecrolimus crème tot het tijdstip van diagnose van de maligne huidaandoening was ook verschillend in alle gevallen, en het was niet mogelijk om een bepaalde trend te onderscheiden.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa tiež líšilo trvanie expozície krému s pimekrolimom do času diagnostikovania malignity a nebolo možné určiť žiaden špecifický trend.
Dutch: Een toedieningsfrequentie van meer dan tweemaal per dag is niet onderzocht.
Slovak: Aplikácia častejšie ako dvakrát denne sa nesledovala.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines <{(Fantasie) naam}> heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov <Vymyslený názov> nemá žiadny známy účinok na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Algemeen (gemiddelde % verandering)3
Slovak: % zmena)3