FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In CD Study III, at Week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
German: In Woche 4 zeigten in der MC-Studie III 58 % (499/854) der Patienten ein klinisches Ansprechen und wurden in der primären Analyse erfasst.
English: a Partial Remission ASDAS
German: ASASa partielle Remission
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80% of patients continued to receive at least one of these medications.
German: Eine Begleitmedikation in gleichbleibender Dosierung mit Aminosalicylaten, Glukokortikoiden und/oder Immunsuppressiva war erlaubt, und bei 80 % der Patienten wurde mindestens eines dieser Medikamente fortgeführt.
English: Humira contains sodium
German: Humira enthält Natrium
English: ASAS Partial Remission BASDAI
German: ASAS partielle Remission BASDAIb 50
English: Change the place that you inject each time so that you do not become sore in one area.
German: Wechseln Sie jedes Mal die Stelle, in die Sie spritzen, um lokale schmerzhafte Stellen zu vermeiden.
English: There are no clinical trials with Humira in adolescent patients with HS.
German: Es gibt keine klinischen Studien mit Humira bei jugendlichen Patienten mit HS.
English: • Choose a site on your thigh or stomach.
German: • Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch aus.
English: The active substance is adalimumab.
German: Der Wirkstoff ist: Adalimumab.
English: Phase OL-LI 16 weeks Ped ACR 30 response (n/N)
German: Phase OL-LI 16 Wochen pädiatrisches ACR30-Ansprechen (n/n)
English: Treatment with Humira should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
German: Eine Behandlung mit Humira sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
English: 1) Setting up
German: 1) Vorbereitung
English: 2) Preparing the Humira dose for injection
German: 2) Vorbereitung der Humira-Dosis für eine Injektion
English: Wash and dry your hands.
German: Waschen und trocknen Sie sich gründlich die Hände.
English: Humira has not been studied in these patient populations.
German: Humira wurde in dieser Patientengruppe nicht untersucht.
English: (injection) Clear, colourless solution.
German: Injektionslösung (Injektion) Klare, farblose Lösung
English: Humira Δ Censored
German: Humira Δ zensiert
English: and
German: und
English: Patients in rheumatoid arthritis studies I, II and III were tested at multiple time points for anti-adalimumab antibodies during the 6 to 12 month period.
German: Patienten der Studien I, II und III zu rheumatoider Arthritis wurden zu mehreren Zeitpunkten während der Monate 6 bis 12 auf Anti-Adalimumab-Antikörper untersucht.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Humira should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Humira sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
English: 10 Seconds
German: 10 Sekunden
English: 1 sterile injection syringe 1 sterile needle
German: 1 sterile Injektionsspritze 1 sterile Nadel
English: Should treatment be interrupted, Humira may be re-introduced as appropriate.
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann Humira nach Bedarf erneut gegeben werden.
English: The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Humira.
German: Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Humira beobachtet wurden.
English: Most patients continued on Humira after the infection resolved.
German: Die meisten Patienten setzten die Behandlung mit Humira nach Abheilen der Infektion fort.
English: HR a CI 95% for HR
German: HRa 95 %-KI für HRa p-Wertb
English: Not all presentations or pack sizes may be marketed.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Aufmachungen oder Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
English: Disease flare criteria were defined as a worsening of  30% from baseline in  3 of 6 Pediatric ACR core criteria,  2 active joints, and improvement of  30% in no more than 1 of the 6 criteria.
German: Kriterien für ein Wiederaufflammen der Erkrankung waren definiert als eine Verschlechterung von ≥ 30 % im Vergleich zu Studienbeginn bei ≥ 3 von 6 pädiatrischen ACR-Core-Kriterien, ≥ 2 aktive Gelenke und eine Verbesserung von > 30 % in nicht mehr als einem der 6 Kriterien.
English: Place hand on the middle of the pen so that neither the grey cap (1) nor the plum cap (2) is covered.
German: Legen Sie die Hand so auf die Mitte des Pens, dass weder die graue Kappe mit der Aufschrift (1) noch die rote Kappe mit der Aufschrift (2) bedeckt ist.
English: You should continue to inject Humira for as long as your doctor has told you.
German: Sie sollten Humira so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
English: Surgery or dental procedure
German: Operationen oder Zahnbehandlungen
English: Check the liquid in the pre-filled syringe.
German: Prüfen Sie die Flüssigkeit in der Fertigspritze.
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Humira.
German: Eine begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann gemäß gängiger klinischer Praxis ab zwei Wochen nach der Einleitung der Behandlung mit Humira ausgeschlichen werden.
English: • Make sure the liquid is clear and colourless
German: • Vergewissern Sie sich, dass die Flüssigkeit klar und farblos ist
English: In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
German: Im Allgemeinen waren die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten unerwünschten Ereignisse bezüglich Häufigkeit und Art ähnlich denjenigen, die bei erwachsenen Patienten beobachtet wurden.
English: • If a large air bubble or air gap can be seen near the syringe tip, SLOWLY push the white plunger rod into the syringe until fluid begins to enter the syringe tip.
German: • Sollte eine große Luftblase oder ein Luftzwischenraum sichtbar sein in der Nähe der Spritzenspitze, drücken Sie LANGSAM die weiße Kolbenstange in die Spritze, bis Flüssigkeit gerade so in die Spritzenspitze einfließt.
English: At Week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received Humira achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [P = 0.014]).
German: Zu Woche 16 erreichte ein statistisch signifikant größerer Anteil an Patienten, die Humira erhielten, den PGA „erscheinungsfrei“ oder „fast erscheinungsfrei“ für die Hände und/oder Füße im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (30,6 % versus 4,3 % [P = 0,014]).
English: Slowly push the plunger in to push the air out through the needle.
German: Drücken Sie den Kolben langsam, um die Luft durch die Nadel herauszudrücken.
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Humira, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
German: Die Reaktivierung einer Hepatitis B trat bei Patienten auf, die einen TNF-Antagonisten, einschließlich Humira, erhielten und chronische Träger dieses Virus waren (d. h. HBsAg-positiv).
English: If active tuberculosis is diagnosed, Humira therapy must not be initiated (see section 4.3).
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Humira nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
English: No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with Humira is continued following development of malignancy.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in die Patienten mit einer malignen Erkrankung in der Vorgeschichte eingeschlossen wurden oder in denen die Behandlung bei Patienten fortgesetzt wurde, nachdem sich eine maligne Erkrankung entwickelte.
English: Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis, bilirubin increased
German: Cholecystitis und Cholelithiasis, Fettleber, erhöhte Bilirubinwerte
English: • If your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • Wenn Ihr Kind allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist (aufgelistet in Abschnitt 6).
English: Clinical remission Clinical response (CR-100)
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen (CR-100)
English: Thus additional caution should be exercised in considering Humira treatment of these patients (see section 4.8).
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Humira angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: Your doctor will decide if Humira should be used with methotrexate or alone.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Humira zusammen mit Methotrexat oder allein angewendet werden soll.
English: If your child stops using Humira
German: Wenn Ihr Kind die Anwendung von Humira abbricht
English: Humira demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10% (60% of patients) and BSA<10% and ≥5% (40% of patients)).
German: Humira zeigte einen therapeutischen Nutzen bei Nagelpsoriasis-Patienten mit unterschiedlichem Ausmaß der Hautbeteiligung (KOF ≥ 10 % (60 % der Patienten) sowie KOF < 10 % und ≥ 5 % (40 % der Patienten)).
English: Efficacy of adalimumab for the treatment of adolescent patients with HS is predicted based on the demonstrated efficacy and exposureresponse relationship in adult HS patients and the likelihood that the disease course, pathophysiology, and drug effects are substantially similar to that of adults at the same exposure levels.
German: Es ist zu erwarten, dass Adalimumab bei der Behandlung von jugendlichen Patienten mit HS wirksam ist, da die Wirksamkeit und die Dosis-Wirkungsbeziehung bei erwachsenen HS-Patienten nachgewiesen wurde und es wahrscheinlich ist, dass Krankheitsverlauf, Pathophysiologie und Arzneimittelwirkungen bei gleicher Exposition im Wesentlichen ähnlich sind wie bei Erwachsenen.
English: Check the appearance of the Humira solution through the window on the sides of the pre-filled pen.
German: Überprüfen Sie die Humira-Lösung durch die beidseitigen Sichtfenster des Pens.
English: h MRI Sacroiliac Joints d,i
German: SPARCCh MRI Sacroiliac Jointsd,i
English: One hundred patients (n=100) from the Paediatric CD Study continued in an open-label long-term extension study.
German: Einhundert Patienten (n = 100) der Studie zu pädiatrischem Morbus Crohn setzten diese in einer offenen Fortsetzungsphase zur Langzeitanwendung fort.
English: Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving Humira.
German: Opportunistische Infektionen, einschließlich invasiver Pilzinfektionen, wurden bei Patienten beobachtet, die Humira erhielten.
English: • steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
German: • Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR).
English: Your doctor may prescribe another strength of Humira if your child needs a different dose.
German: Ihr Arzt kann Humira in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Ihr Kind eine andere Dosierung benötigt.
English: • Check that the small black needle cover of the syringe has been removed with the cap
German: • Überprüfen Sie, dass die kleine schwarze Nadelabdeckung mit der Kappe entfernt wurde
English: Humira works by reducing this inflammation.
German: Humira wirkt, indem es die Entzündung verringert.
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as your child.
German: Greifen Sie behutsam ein Stück der gereinigten Hautfläche mit der freien Hand und halten Sie es fest (siehe unten).
English: The decision to stop using Humira should be discussed with your doctor.
German: Die Entscheidung, die Anwendung von Humira abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.
English: Humira has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
German: Humira reduziert das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Schädigungen der peripheren Gelenke bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung (siehe Abschnitt 5.1) und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
English: Treatment with Humira must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
German: Die Behandlung mit Humira muss bei Patienten, die neue oder sich verschlechternde Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz entwickeln, abgesetzt werden.
English: If you have active tuberculosis, do not use Humira.
German: Wenn Sie eine aktive Tuberkulose haben, dürfen Sie Humira nicht anwenden.
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Humira in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
German: Eine Tuberkuloseprophylaxe vor Beginn der Behandlung mit Humira sollte ebenfalls bei Patienten erwogen werden, bei denen trotz negativem Tuberkulosetest mehrere oder signifikante Risikofaktoren für Tuberkulose gegeben sind und bei Patienten mit anamnestisch bekannter latenter oder aktiver Tuberkulose, wenn unklar ist, ob eine adäquate Behandlung durchgeführt wurde.
English: Idiopathic thrombocytopenic purpura
German: Gelegentlich idiopathische thrombozytopenische Purpura
English: • According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received Humira during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive Humira.
German: • Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Humira behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Humira behandelt wurden.
English: Your doctor may prescribe another strength of Humira if you need a different dose.
German: Ihr Arzt kann Humira in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Sie eine andere Dosierung benötigen.
English: Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with Humira.
German: Einige Patienten, die zuvor erfolgreich gegen aktive Tuberkulose behandelt worden waren, entwickelten unter der Behandlung mit Humira erneut eine Tuberkulose.
English: Hold the pre-filled pen so that you can see the inspection window.
German: Halten sie den Fertigpen so, dass Sie das Sichtfenster sehen können.
English: Check with your child's doctor or pharmacist if you are not sure about any of the instructions or if you have any questions.
German: Fragen Sie beim Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich bei irgendeiner Anweisung nicht sicher sind oder wenn Sie Fragen haben.
English: Leave Humira at room temperature for 15 to 30 minutes before injecting.
German: Lassen Sie Humira für 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen, bevor Sie es spritzen.
English: doctor or pharmacist.
German: Krankenschwester, Ihrem Arzt oder Apotheker.
English: Humira treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Humira is indicated.
German: Die Behandlung mit Humira sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheitszuständen, für die Humira indiziert ist, eingeleitet und überwacht werden.
English: Efficacy Outcomes Double Blind 32 weeks Humira /MTX (N = 38)
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit Doppelblind 32 Wochen Humira/MTX (n = 38)
English: Of the 364 remaining patients, 269 evaluable patients (74%) reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment.
German: Von den 364 verbleibenden Patienten waren 269 Patienten (74 %) nach 78 Wochen noch auf Adalimumab-Therapie.
English: Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopenia (e.g. thrombocytopenia, leukopenia) have been reported with Humira.
German: Unerwünschte Ereignisse des blutbildenden Systems, einschließlich medizinisch signifikanter Zytopenie (z. B. Thrombozytopenie, Leukopenie), wurden unter Humira berichtet.
English: Of those patients who had a response at Week 8, 47% were in response, 29% were in remission, 41% had mucosal healing, and 20% were in steroid-free remission for ≥ 90 days at Week 52.
German: Von den Patienten mit einem Ansprechen in Woche 8 sprachen in Woche 52 47 % an, waren 29 % in Remission, hatten 41 % eine Mukosaheilung und waren 20 % in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tage.
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and Humira should be carefully considered.
German: Ein mögliches Risiko von Humira in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin sollte sorgfältig geprüft werden.
English: • multiple sclerosis
German: • Multiple Sklerose
English: Methotrexate should be continued during treatment with Humira.
German: Die Anwendung von Methotrexat sollte während der Behandlung mit Humira fortgesetzt werden.
English: Humira contains the active substance adalimumab.
German: Humira enthält den Wirkstoff Adalimumab.
English: ≥ mNAPSI 75 (%) PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%)
German: PGA-F erscheinungsfrei/minimal und Verbesserung um ≥ 2
English: The presence of one or more bubbles in the window is normal.
German: Es ist normal, wenn eine oder mehrere Blasen im Fenster sichtbar sind.
English: The primary endpoint in RA studies VI and VII was injection site pain immediately after injection as measured by a 0-10 cm VAS.
German: Der primäre Endpunkt bei den Studien VI und VII waren die anhand einer VAS von 0 bis 10 cm gemessenen Schmerzen an der Injektionsstelle unmittelbar nach der Injektion.
English: Humira treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
German: Mit Humira behandelte Patienten zeigten eine signifikant größere Verbesserung in Woche 12, die über 24 Wochen aufrechterhalten wurde, sowohl im SF 36 als auch im Fragebogen zur Lebensqualität bei ankylosierender Spondylitis [Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL)].
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Humira.
German: Es liegen keine Daten vor über eine sekundäre Infektionsübertragung durch Lebendimpfstoffe bei Patienten, die Humira erhielten.
English: ASDAS Inactive Disease hs-CRP
German: ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
English: The pivotal controlled studies involved 6,089 patients receiving Humira and 3,801 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
German: Die pivotalen kontrollierten Studien umfassten 6.089 mit Humira behandelte Patienten und 3.801 Patienten, die während der kontrollierten Studienphase Placebo oder eine aktive Vergleichssubstanz erhielten.
English: When the injection is completed, slowly pull the needle out of the skin while keeping the pre-filled syringe at the same angle.
German: Wenn die Injektion beendet ist, ziehen Sie die Nadel langsam aus der Haut und halten dabei die Spritze weiterhin im selben Winkel.
English: The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
German: Die Spritze oder der Pen müssen vor Licht geschützt werden und müssen entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb dieser 14 Tage verwendet werden.
English: If you use more Humira than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Humira gespritzt haben, als Sie sollten
English: • Hold the pre-filled syringe at eye level with one hand so you can see the air in the pre-filled syringe
German: • Halten Sie die Spritze mit einer Hand auf Augenhöhe, damit Sie die Luft in der Spritze sehen können.
English: Place the white end of the pre-filled pen at a right angle (90 degrees) to the skin, so that you can see the window.
German: Setzen Sie das weiße Ende des Pens so im rechten Winkel (90 Grad) auf die Injektionsstelle, dass Sie eines der Sichtfenster gut sehen können.
English: TNF-antagonists including Humira have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including GuillainBarré syndrome.
German: TNF-Antagonisten, einschließlich Humira, wurden in seltenen Fällen mit dem neuen Auftreten oder der Verstärkung der klinischen Symptomatik und/oder dem radiologischen Nachweis von demyelinisierenden Erkrankungen im zentralen Nervensystem, einschließlich multipler Sklerose und Optikusneuritis, und demyelinisierenden Erkrankungen im peripheren Nervensystem, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom, in Verbindung gebracht.
English: Hold the pre-filled syringe in one hand.
German: Halten Sie die Fertigspritze in einer Hand.
English: In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Humira compared to placebo.
German: In der größeren AS-Studie I mit 315 Patienten zeigten die Ergebnisse eine statistisch signifikante Verbesserung der klinischen Anzeichen und Symptome der ankylosierenden Spondylitis bei mit Humira behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Humira should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
German: Patienten, bei denen sich unter Behandlung mit Humira eine neue Infektion entwickelt, sollten engmaschig beobachtet werden und sich einer vollständigen diagnostischen Beurteilung unterziehen.
English: You will set the volume to the prescribed dose in step 4, Dose Preparation.
German: Sie werden das Volumen in Schritt 4) Vorbereitung der Dosierung an die verschriebene Dosis anpassen.
English: Steroid-free remission for ≥ 90 days
German: Patienten in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tagea
English: • melanoma
German: • Melanom
English: Humira may be available as a vial, a pre-filled syringe and/or a pre-filled pen.
German: Humira kann als Durchstechflasche, Fertigspritze und/oder als Fertigpen erhältlich sein.
English: • tremor (shaking)
German: • Zittern (Tremor)
English: In RA study III, most subjects who achieved improvement in physical function and continued treatment maintained improvement through Week 520 (120 months) of open-label treatment.
German: In der RA-Studie III wurde bei den meisten Patienten, bei denen sich die körperliche Funktionsfähigkeit verbesserte und die die Therapie fortsetzten, im Rahmen der offenen Fortsetzungsphase die Verbesserung über den Behandlungszeitraum von 520 Wochen (120 Monate) aufrechterhalten.
English: Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first 12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the Humira group experienced worsening of abscesses (23.0% vs 11.4%, respectively) and draining fistulas (30.0% vs 13.9%, respectively).
German: Etwa doppelt so viele Patienten in der Placebogruppe wiesen im Vergleich zur Humira-Gruppe in den ersten 12 Wochen der Studien HS-I und HS-II eine Verschlimmerung der Abszesse (23,0 % gegenüber 11,4 %) und dränierenden Fisteln (30,0 % gegenüber 13,9 %) auf.
English: Humira is intended for the treatment of the inflammatory diseases described below:
German: Humira ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen: