FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When initiating treatment with buprenorphine/naloxone, the physician must be aware of the partial agonist profile of buprenorphine and that it can precipitate withdrawal in opioid-dependent patients, particularly if administered less than 6 hours after the last use of heroin or other short-acting opioid, or if administered less than 24 hours after the last dose of methadone.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη, ο γιατρός θα πρέπει να γνωρίζει το προφίλ του μερικού αγωνιστή της βουπρενορφίνης και ότι μπορεί να επιταχύνει τη στέρηση στους εξαρτώμενους από τα οπιοειδή ασθενείς, ιδιαίτερα αν χορηγηθεί σε λιγότερο από 6 ώρες μετά την τελευταία χρήση ηρωίνης ή άλλων οπιοειδών βραχείας δράσης ή αν χορηγηθεί σε λιγότερο από 24 ώρες μετά την τελευταία δόση μεθαδόνης.
English: Buprenorphine/naloxone has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid dependent patients.
Greek: Η βουπρενορφίνη/ναλοξόνη έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων όταν χορηγείται σε ασθενείς εξαρτημένους από οπιοειδή.
English: No developmental toxicity was observed in rabbits at maternally toxic doses.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αναπτυξιακή τοξικότητα σε κουνέλια σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα.
English: Acute alcoholism or delirium tremens.
Greek: Οξύς αλκοολισμός ή τρομώδες παραλήρημα.
English: A dietary dose of 100 ppm (estimated exposure approximately 2.4 x for buprenorphine at a human dose of 17.2 mg buprenorphine/naloxone based on AUC, plasma levels of naloxone were below the limit of detection in rats) had no adverse effect on fertility in females.
Greek: Μία δόση με τροφή των 100 ppm (εκτιμώμενη έκθεση περίπου 2,4x για τη βουπρενορφίνη σε μία ανθρώπινη δόση των 17,2 mg βουπρενορφίνης/ναλοξόνης με βάση την AUC, τα επίπεδα της ναλοξόνης στο πλάσμα ήταν κάτω από το όριο ανίχνευσης στους αρουραίους) δεν είχε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια στη γονιμότητα στα θηλυκά.
English: Sub-optimal treatment with buprenorphine/naloxone may prompt medicine misuse by the patient, leading to overdose or treatment dropout.
Greek: Η μη βέλτιστη θεραπεία με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη μπορεί να προκαλέσει κακή χρήση του φαρμάκου από τον ασθενή, οδηγώντας σε υπερδοσολογία ή διακοπή της θεραπείας.
English: Peak plasma concentrations are achieved approximately 90 minutes after sublingual administration.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 90 λεπτά μετά την υπογλώσσια χορήγηση.
English: Naloxone can be eliminated more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms, so a continuing infusion may be necessary.
Greek: Η κάθαρση της ναλοξόνης είναι ταχύτερη από την κάθαρση της βουπρενορφίνης, επιτρέποντας την επανεμφάνιση συμπτωμάτων υπερδοσολογίας της βουπρενορφίνης, τα οποία ήταν προηγουμένως υπό έλεγχο, επομένως μπορεί να απαιτείται συνεχής έγχυση.
English: Zubsolv should be used cautiously when co-administered with:
Greek: Το Zubsolv θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά όταν συγχορηγείται με:
English: EU/1/17/1233/001 EU/1/17/1233/002 EU/1/17/1233/003 EU/1/17/1233/004 EU/1/17/1233/005 EU/1/17/1233/006 EU/1/17/1233/007 EU/1/17/1233/008 EU/1/17/1233/009 EU/1/17/1233/010 EU/1/17/1233/011 EU/1/17/1233/012 EU/1/17/1233/013 EU/1/17/1233/014 EU/1/17/1233/015 EU/1/17/1233/016 EU/1/17/1233/017 EU/1/17/1233/018
Greek: EU/1/17/1233/001 EU/1/17/1233/002 EU/1/17/1233/003 EU/1/17/1233/004 EU/1/17/1233/005 EU/1/17/1233/006 EU/1/17/1233/007 EU/1/17/1233/008 EU/1/17/1233/009 EU/1/17/1233/010 EU/1/17/1233/011 EU/1/17/1233/012 EU/1/17/1233/013 EU/1/17/1233/014 EU/1/17/1233/015 EU/1/17/1233/016 EU/1/17/1233/017
English: Therefore the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining
Greek: Επομένως, υπάρχει η δυνατότητα υπερδοσολογίας με έναν πλήρη αγωνιστή, κυρίως όταν επιχειρείται η υπερίσχυση έναντι των επιδράσεων μερικού αγωνιστή της βουπρενορφίνης ή όταν παρατηρείται μείωση των επιπέδων βουπρενορφίνης στο πλάσμα
English: In this trial, 326 heroin-addicted subjects were randomly assigned to either buprenorphine/naloxone 16 mg per day, 16 mg buprenorphine per day or placebo.
Greek: Σε αυτήν τη δοκιμή, 326 άτομα εθισμένα στην ηρωίνη κατανεμήθηκαν τυχαία είτε σε βουπρενορφίνη/ναλοξόνη 16 mg ανά ημέρα, 16 mg βουπρενορφίνης ανά ημέρα ή σε εικονικό φάρμακο.
English: If taken together with alcohol or central nervous system depressants, the effect is likely to be more pronounced (see sections 4.4 and 4.5).
Greek: Εάν ληφθεί μαζί με αλκοόλ ή καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος, το αποτέλεσμα μπορεί να είναι πιο έντονο (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.5).
English: The percentage of thrice-weekly urine samples that were negative for non-study opioids was statistically higher for both buprenorphine/naloxone versus placebo (p < 0.0001) and buprenorphine versus placebo (p < 0.0001).
Greek: Το ποσοστό από δείγματα ούρων τρεις φορές την εβδομάδα, τα οποία ήταν αρνητικά σε οπιοειδή εκτός μελέτης, ήταν στατιστικά υψηλότερο τόσο για τη βουπρενορφίνη/ναλοξόνη έναντι του εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001) όσο και για τη βουπρενορφίνη έναντι του εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001).
English: Zubsolv is not interchangeable with other buprenorphine products.
Greek: Το Zubsolv δεν είναι εναλλάξιμο με άλλα προϊόντα βουπρενορφίνης.
English: General warnings relevant to the administration of opioids
Greek: Γενικές προειδοποιήσεις σχετικά με τη χορήγηση οπιοειδών
English: • severe tiredness, itching with yellowing of skin or eyes.
Greek: • σοβαρή κόπωση, κνησμό με κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών.
English: If a patient is changed between buprenorphine or buprenorphine and naloxone containing products, dose adjustments may be necessary due to the potential differences in bioavailability (see sections 4.4 and 5.2).
Greek: Εάν ένας ασθενής αλλάξει από τη βουπρενορφίνη ή προϊόντα που περιέχουν βουπρενορφίνη ή ναλοξόνη, ενδέχεται να είναι απαραίτητες προσαρμογές δόσης λόγω των πιθανών διαφορών στη βιοδιαθεσιμότητα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
English: When administered orally or sublingually in usual doses to patients experiencing opioid withdrawal, naloxone exhibits little or no pharmacological effect because of its almost complete first pass metabolism.
Greek: Όταν χορηγείται από του στόματος ή υπογλώσσια σε συνήθεις δόσεις σε ασθενείς που εμφάνισαν στέρηση από τα οπιοειδή, η ναλοξόνη επιδεικνύει μικρή ή καθόλου φαρμακολογική επίδραση, λόγω του σχεδόν πλήρους μεταβολισμού της πρώτης διόδου.
English: Withdrawal symptoms may also be associated with sub-optimal dosing.
Greek: Τα συμπτώματα στέρησης μπορούν επίσης να συσχετισθούν με υποβέλτιστη δοσολογία.
English: Dietary administration of buprenorphine in the rat at dose levels of 500 ppm or greater produced a reduction in fertility demonstrated by reduced female conception rates.
Greek: Χορήγηση της βουπρενορφίνης με τροφή στον αρουραίο σε επίπεδα δόσης των 500 ppm ή μεγαλύτερα, επέφερε μείωση στη γονιμότητα που φάνηκε από τα μειωμένα ποσοστά σύλληψης των θηλυκών.
English: Blood creatinine increased
Greek: Κρεατίνη του αίματος αυξημένη
English: If more than one tablet is required, they may be taken all at the same time or in two divided portions; the second portion is to be taken directly after the first portion has dissolved.
Greek: Εάν χρειάζονται περισσότερα από ένα δισκία, μπορούν να ληφθούν όλα την ίδια στιγμή ή σε δύο διαιρεμένες δόσεις.
English: • Naltrexone and nalmefene (drugs used to treat addictive disorders) as they may prevent the therapeutic effects of Zubsolv.
Greek: • Ναλτρεξόνη και ναλμεφένη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαταραχών εξάρτησης) καθώς μπορεί να αναστείλουν τις θεραπευτικές επιδράσεις του Zubsolv.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Άλλα φάρμακα και Zubsolv Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse reaction reports.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οξείας ηπατικής βλάβης σε άτομα εξαρτημένα σε οπιοειδή τόσο σε κλινικές δοκιμές όσο και σε αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία.
English: Plasma levels of buprenorphine increased with the sublingual dose of buprenorphine/naloxone.
Greek: Τα επίπεδα της βουπρενορφίνης στο πλάσμα αυξήθηκαν με την υπογλώσσια δόση βουπρενορφίνης/ναλοξόνης.
English: Co-administration during buprenorphine/naloxone treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3)
Greek: Η συγχορήγηση κατά τη θεραπεία με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη αντενδεικνύεται λόγω της δυνητικά επικίνδυνης αλληλεπίδρασης που ενδέχεται να επιταχύνει την αιφνίδια εμφάνιση παρατεταμένων και έντονων συμπτωμάτων συνδρόμου στέρησης οπιοειδούς (βλ. παράγραφο 4.3).
English: • difficulty in getting or keeping an erection
Greek: • δυσκολία στην απόκτηση και διατήρηση στύσης
English: • anti-retrovirals (used to treat HIV) such as ritonavir, nelfinavir, indinavir may increase the effects of this medicine
Greek: • τα αντιρετροϊκά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV), όπως ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, ενδέχεται να αυξήσουν τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου
English: Abrupt discontinuation of treatment is not recommended as it may result in withdrawal syndrome with delayed onset.
Greek: Δεν συνιστάται αιφνίδια διακοπή της θεραπείας, καθώς μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο στέρησης με καθυστερημένη έναρξη.
English: As buprenorphine/naloxone pharmacokinetics may be altered in patients with hepatic impairment, lower initial doses and careful dose titration in patients with mild to moderate hepatic impairment are recommended (see section 5.2).
Greek: Καθώς η φαρμακοκινητική της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης μπορεί να μεταβληθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, συνιστώνται χαμηλότερες αρχικές δόσεις και προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης σε ασθενείς με ήπια προς μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
English: A patient who is under-dosed with buprenorphine/naloxone may continue responding to uncontrolled withdrawal symptoms by self-medicating with opioids, alcohol or other sedative-hypnotics such as benzodiazepines.
Greek: Ένας ασθενής ο οποίος υπο-χορηγείται με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη μπορεί να συνεχίσει να ανταποκρίνεται σε ανεξέλεγκτα συμπτώματα στέρησης με αυτο-θεραπεία με οπιοειδή, αλκοόλ ή άλλα κατασταλτικάυπνωτικά όπως οι βενζοδιαζεπίνες.
English: To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone should be undertaken when objective signs of withdrawal are evident (see section 4.2).
Greek: Για την αποφυγή επιτάχυνσης της στέρησης, θα πρέπει να γίνεται εισαγωγή με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη όταν σαφή σημάδια στέρησης είναι προφανή (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Overall, buprenorphine plasma exposure increased approximately 3-fold in patients with severely impaired hepatic function, while naloxone plasma exposure increased 14-fold with severely impaired hepatic function.
Greek: Συνολικά, η έκθεση της βουπρενορφίνης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά περίπου 3 φορές σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ενώ η έκθεση στο πλάσμα της ναλοξόνης αυξήθηκε κατά 14 φορές σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
English: Store in the original package below 25°C in order to protect from moisture.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία κάτω από τους 25°C για προστασία από την υγρασία.
English: In many cases the presence of pre-existing mitochondrial impairment (genetic disease, liver enzyme abnormalities, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicines) and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
Greek: Σε πολλές περιπτώσεις η παρουσία προϋπαρχουσών μιτοχονδριακών διαταραχών (γενετικών παθήσεων, ανωμαλιών των ηπατικών ενζύμων, λοίμωξης με τον ιό της ηπατίτιδας Β ή τον ιό της ηπατίτιδας C, κατάχρησης αλκοόλ, ανορεξίας, ταυτόχρονης χρήσης άλλων δυνητικά ηπατοτοξικών φαρμάκων) και η συνεχιζόμενη χρήση ενέσιμων ναρκωτικών μπορεί να έχουν έναν αιτιολογικό ή ενισχυτικό ρόλο.
English: Concomitant administration of opioid antagonists (naltrexone, nalmefene) for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ανταγωνιστών οπιοειδών (ναλτρεξόνη, ναλμεφένη) για τη θεραπεία εξάρτησης από αλκοόλ ή από οπιοειδή.
English: Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Greek: Θάνατοι αναφέρθηκαν επίσης όσον αφορά στην ταυτόχρονη χορήγηση βουπρενορφίνης και άλλων καταστολέων, όπως το αλκοόλ ή άλλα οπιοειδή.
English: Zubsolv sublingual tablets have a higher bioavailability than conventional sublingual tablets.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Zubsolv έχουν υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα από τα συμβατικά υπογλώσσια δισκία.
English: Very common side effects (may affect more than one in 10 people):
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από ένα στα 10 άτομα):
English: Medicines that inhibit the enzyme CYP3A4 may give rise to increased concentrations of buprenorphine.
Greek: Φάρμακα που αναστέλλουν το ένζυμο CYP3A4 μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένες συγκεντρώσεις βουπρενορφίνης.
English: Towards the end of pregnancy buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Greek: Προς το τέλος της εγκυμοσύνης, η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στο νεογνό ακόμα και έπειτα από μία μικρή περίοδο χορήγησης.
English: • Do not consume any food or drink until the tablets have completely dissolved.
Greek: • Μην καταναλώνετε τροφές ή ποτά μέχρι να διαλυθούν πλήρως τα δισκία.
English: Combining buprenorphine with naloxone in Zubsolv is intended to deter misuse and abuse of the buprenorphine.
Greek: Ο συνδυασμός βουπρενορφίνης και ναλοξόνης στο Zubsolv προορίζεται για αποτροπή της κακής χρήσης και της κατάχρησης της βουπρενορφίνης.
English: Ongoing intravenous infusion rates should be titrated to patient response.
Greek: Οι ρυθμοί της συνεχούς ενδοφλέβιας έγχυσης θα πρέπει να ρυθμίζονται σύμφωνα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
English: During the initiation of treatment, daily supervision of dosing is recommended to ensure proper sublingual placement of the dose and to observe patient response to treatment as a guide to effective dose titration according to clinical effect.
Greek: Κατά τη διάρκεια της έναρξης της θεραπείας, συνιστάται ημερήσια εποπτεία της δοσολογίας, ώστε να διασφαλίζεται η σωστή υπογλώσσια τοποθέτηση της δόσης και να παρακολουθείται η απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία με σκοπό την αποτελεσματική τιτλοποίηση της δόσης σύμφωνα με την κλινική κατάσταση.
English: “5.7” on one side
Greek: mm με την ένδειξη «5.7» στη μία πλευρά
English: • feeling sleepy and uncoordinated, have blurred vision, have slurred speech, cannot think well or clearly, or your breathing gets much slower than is normal for you
Greek: • αίσθηση υπνηλίας και έλλειψη συντονισμού, θολή όραση, κακή άρθρωση λόγου, αδυναμία ορθής ή καθαρής σκέψης ή αναπνοή πιο αργή από ό,τι συνήθως
English: In patients with marked drug dependence, initial administration of buprenorphine can produce a drug withdrawal syndrome similar to that associated with naloxone (see sections 4.2 and 4.4).
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζονται με έντονη φαρμακευτική εξάρτηση, η αρχική χορήγηση βουπρενορφίνης μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο στέρησης παρόμοιο με αυτό που σχετίζεται με τη ναλοξόνη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
English: No dose modification based on renal function is required but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment (see section 4.4).
Greek: Δεν απαιτείται μεταβολή της δόσης με βάση τη νεφρική λειτουργία, αλλά συνιστάται προσοχή, όταν χορηγείται σε άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Naloxone is an antagonist at μ-opioid receptors.
Greek: Η ναλοξόνη είναι ένας ανταγωνιστής στους μ- υποδοχείς των οπιοειδών.
English: What Zubsolv is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Zubsolv και ποια είναι η χρήση του
English: Intravenous or intranasal misuse of Zubsolv is expected to be less likely than buprenorphine alone since the naloxone in Zubsolv can precipitate withdrawal in individuals dependent on heroin, methadone, or other opioid agonists.
Greek: Η ενδοφλέβια ή ενδορρινική κακή χρήση του Zubsolv αναμένεται να είναι λιγότερο πιθανή σε σχέση με τη βουπρενορφίνη μόνη της, αφού η παρουσία ναλοξόνης στο Zubsolv μπορεί να επιταχύνει το σύνδρομο στέρησης των εθισμένων ατόμων στην ηρωίνη, τη μεθαδόνη ή άλλους ανταγωνιστές των οπιοειδών.
English: • pain and sores in mouth, tongue discolouration
Greek: • πόνος και έλκη στο στόμα, δυσχρωματισμός της γλώσσας
English: • low blood pressure
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση
English: • have poor adrenal gland function (e.g. Addison's disease)
Greek: • έχετε κακή λειτουργία των επινεφριδίων (π.χ. νόσο του Addison)
English: A carcinogenicity study with buprenorphine/naloxone was conducted in rats at doses of 7, 30 and 120 mg/kg/day, with estimated dose multiples of 3 to75 times, based on a Zubsolv equivalent human daily sublingual dose of 11.4 mg of buprenorphine calculated on a mg/m² basis.
Greek: Μία μελέτη καρκινογένεσης με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη διεξήχθη σε αρουραίους σε δόσεις των 7, 30 και 120 mg/kg/ημέρα, με εκτιμώμενα πολλαπλάσια έκθεσης 3 έως 75 φορές, με βάση μία αντίστοιχη κατά Zubsolv ανθρώπινη ημερήσια υπογλώσσια δόση των 11,4 mg υπολογισμένη σε mg/m².
English: Stopping treatment suddenly may cause withdrawal symptoms.
Greek: Αιφνίδια διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης.
English: If you stop taking Zubsolv
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zubsolv
English: This medicine can cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or other central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics).
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ιδιαίτερα όταν λαμβάνεται μαζί με αλκοόλ ή άλλους καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος (όπως ηρεμιστικά, κατασταλτικά ή υπνωτικά).
English: When taken during pregnancy, particularly late pregnancy, medicines like Zubsolv may cause drug withdrawal symptoms including problems with breathing in your newborn baby.
Greek: Όταν φάρμακα όπως το Zubsolv λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά τα προχωρημένα στάδια της εγκυμοσύνης, ενδέχεται να προκαλέσουν συμπτώματα στέρησης, συμπεριλαμβανομένων αναπνευστικών προβλημάτων, στο νεογνό.
English: Some reports of seizure, vomiting, diarrhoea, and elevated liver function tests were considered serious.
Greek: Ορισμένες αναφορές επιληπτικών κρίσεων, εμέτων, διάρροιας και ελέγχων αυξημένης ηπατικής λειτουργίας θεωρήθηκαν σοβαρές.
English: If the patient vomits, care must be taken to prevent aspiration of the vomitus.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει έμετο, πρέπει να δοθεί προσοχή για την αποφυγή εισρόφησης του εμέτου.
English: If you are dependent upon heroin or a short acting opioid, your first dose of Zubsolv should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 6 hours after you last used opioids
Greek: Αν είστε εξαρτημένοι από την ηρωίνη ή από κάποιο οπιοειδές βραχείας δράσης, η πρώτη σας δόση του Zubsolv θα πρέπει να λαμβάνεται όταν εμφανίζονται σημάδια στέρησης, αλλά όχι νωρίτερα από 6 ώρες από την τελευταία χρήση οπιοειδών
English: Pack-size of 30 (3 x 10) tablets.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 30 (3 x 10) δισκίων.
English: Buprenorphine is eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70 %), the rest being eliminated in the urine.
Greek: Η βουπρενορφίνη απομακρύνεται με τα κόπρανα μέσω αποβολής από τη χολή των συζευγμένων με γλυκουρονίδια μεταβολιτών (70 %), η υπόλοιπη απομακρύνεται με τα ούρα.
English: The other ingredients are mannitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sucralose, levomenthol, colloidal anhydrous silica and sodium stearyl fumarate.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, κιτρικό οξύ άνυδρο, κιτρικό νάτριο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος διασταυρούμενη καρμελόζη, σουκραλόζη, λεβομενθόλη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου και στεαρυλικό φουμαρικό νάτριο.
English: Symptoms of overdose may include breathing more slowly and weakly than normal, feeling more sleepy than normal, reduction in the size of the pupils, low blood pressure, feeling sick, vomit and/or slurred speech.
Greek: Συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν πιο αργή και αδύναμη αναπνοή από το φυσιολογικό, να αισθάνεστε πιο έντονη υπνηλία από ό,τι συνήθως, μείωση του μεγέθους της κόρης, χαμηλή αρτηριακή πίεση, αίσθημα αδιαθεσίας, έμετο και/ή κακή άρθρωση λόγου.
English: • acne, hair loss, dry or scaling skin, skin nodule
Greek: • ακμή, απώλεια μαλλιών, ξηρό ή απολεπισμένο δέρμα, όζος δέρματος
English: • some antifungal agents (used to treat fungal infections) such as ketoconazole, itraconazole and certain antibiotics, may extend the effects of this medicine
Greek: • ορισμένοι αντιμυκητιασικοί παράγοντες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιάσεων), όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και ορισμένα αντιβιοτικά, ενδέχεται να παρατείνουν τη διάρκεια των επιπτώσεων αυτού του φαρμάκου.
English: • anxiety, depression, decreased sexual drive, nervousness, abnormal thinking
Greek: • άγχος, κατάθλιψη, μειωμένη γενετήσια ορμή, νευρικότητα, μη φυσιολογική σκέψη
English: This product should be used with care in patients with asthma or respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis (curvature of spine leading to potential shortness of breath)).
Greek: Αυτό το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με άσθμα ή αναπνευστική ανεπάρκεια (π.χ. χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, πνευμονική καρδία, μειωμένη αναπνευστική εφεδρεία, υποξία, υπερκαπνία, προϋπάρχουσα αναπνευστική καταστολή ή κυφοσκωλίωση (καμπύλωση της σπονδυλικής στήλης που οδηγεί σε δυνητική δύσπνοια)).
English: Not all pack-sizes may be marketed.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι περιεκτικότητες.
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of buprenorphine and naloxone were evaluated in a post-marketing study.
Greek: Το αποτέλεσμα της ηπατικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική της βουπρενορφίνης και της ναλοξόνης αξιολογήθηκε σε μία μελέτη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
English: In a double-blind, double-dummy, parallel-group study comparing buprenorphine ethanolic solution to a full agonist active control, 162 subjects were randomised to receive the ethanolic sublingual solution of buprenorphine at 8 mg/day (a dose which is roughly comparable to a dose of 12 mg/day of buprenorphine/naloxone), or two relatively low doses of active control, one of which was low enough to serve as an alternative to placebo, during a 3 to10 day induction phase, a 16-week maintenance phase and a 7-week detoxification phase.
Greek: Σε μία διπλή-τυφλή, με διπλό εικονικό φάρμακο, μελέτη παράλληλων ομάδων που σύγκρινε αιθανολικό διάλυμα βουπρενορφίνης με έναν πλήρη αγωνιστή ενεργού ελέγχου, 162 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν το αιθανολικό υπογλώσσιο διάλυμα βουπρενορφίνης στα 8 mg/ημέρα (μία δόση που είναι περίπου συγκρίσιμη με μία δόση 12 mg/ημέρα βουπρενορφίνης/ναλοξόνης) ή δύο σχετικά χαμηλές δόσεις ενεργού ελέγχου, η μία από τις οποίες ήταν αρκετά χαμηλή ώστε να χρησιμεύει σαν μία εναλλακτική του εικονικού φαρμάκου, κατά τη διάρκεια μίας φάσης εισαγωγής 3 έως 10 ημερών, μίας φάσης συντήρησης 16 εβδομάδων και μίας φάσης αποτοξίνωσης 7 εβδομάδων.
English: Signs of overdose may also include somnolence, amblyopia, miosis, hypotension, nausea, vomiting and/or speech disorders.
Greek: Οι ενδείξεις υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν υπνηλία, αμβλυωπία, μύση, υπόταση, ναυτία και/ή διαταραχές της ομιλίας.
English: Arthritis
Greek: Αρθρίτιδα