FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, les informations concernant les interactions connues avec d'autres médicaments pour chacune des substances actives sont présentées dans cette rubrique.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja zdravila Rasilamlo z drugimi zdravili niso opravili, zato so v tem poglavju navedeni podatki o znanih interakcijah drugih zdravil z vsako od posameznih učinkovin.
French: Composant d'un conditionnement multiple comprenant 2 boîtes, contenant chacune 49x1 comprimés.
Slovenian: Del skupnega pakiranja z 2 pakiranjema, od katerih vsako vsebuje 49x1 tableto.
French: La posologie doit être individualisée et adaptée en fonction de la réponse clinique du patient.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi posameznemu bolniku in
French: La prise concomitante de jus d'orange ou de jus de pomme avec l'aliskiren 150 mg a entraîné respectivement une diminution de 62 % et une diminution de 63 % de l'ASC de l'aliskiren.
Slovenian: Sočasna uporaba pomarančnega soka z aliskirenom v odmerku 150 mg je zmanjšala AUC aliskirena za 62 %, sočasna uporaba jabolčnega soka pa za 63 %.
French: Conditionnement multiple comprenant 280 (20 boîtes de 14) comprimés.
Slovenian: Skupno pakiranje, ki vsebuje 280 (20 pakiranj po 14) tablet.
French: , dyspepsie
Slovenian: , dispepsija
French: Double blocage du SRAA avec l'aliskiren, les ARAII ou les IEC Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du SRAA par l'utilisation concomitante d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'accident vasculaire cérébral, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
Slovenian: Podatki kliničnih preskušanj so pokazali, da je dvojno zaviranje sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) s hkratno uporabo zaviralcev ACE, antagonistev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, npr. hipotenzije, možganske kapi, hiperkaliemije in zmanjšanega delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic) kot uporaba enega samega zdravila, ki deluje na RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4. in 5.1).
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (DFG compris entre 89-60 ml/min/1,73 m et 59-30 ml/min/1,73 m respectivement, voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic (z GFR 89-60 ml/min/1,73 m oziroma 2) začetnega odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
French: Le bénéfice cardiovasculaire et/ou rénal de l'aliskiren a été évalué dans une étude randomisée en double insu, contrôlée contre placebo, menée chez 8 606 patients présentant un diabète de type 2 et une maladie rénale chronique (mise en évidence par une protéinurie et/ou un DFG < 60 ml/min/1,73 m2) avec ou sans maladie cardiovasculaire.
Slovenian: Koristne učinke aliskirena za srčnožilni sistem in/ali ledvice so ocenjevali v dvojno slepem, s placebom kontroliranem, randomiziranem preskušanju, ki je vključevalo 8.606 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in s kronično boleznijo ledvic (dokazano s proteinurijo in/ali s
French: Une mortalité différée a été observée à 300 mg/kg/jour (8,5 fois la DMRH exprimée en mg/m2 et administrée à un patient adulte de 60 kg) sans avoir pu identifier la cause de la mort.
Slovenian: Pri odmerjanju 300 mg/kg/dan (kar je 8,5-kratnik vrednosti MHRD po prilagoditvi na telesno površino (mg/m2) in ob predpostavki, da ima odrasel bolnik telesno maso 60 kg) so opažali zapoznelo smrtnost, pri čemer niso ugotovili, kaj je bil vzrok smrti.
French: Conditionnement multiple en dose unitaire (plaquette thermoformée prédécoupée pour délivrance à l'unité) contenant 98x1 comprimés (2 boîtes de 49x1)
Slovenian: Skupna pakiranja z razdelki za enkratni odmerek (perforiran pretisni omot z razdelki za enkratni odmerek) vsebuje 98x1 tableto (2 pakiranji po 49x1 tableto).
French: Un patient présentant des effets indésirables dose-limitants sous l'un des composants en monothérapie peut prendre à la place Rasilamlo contenant une dose plus faible de ce composant pour obtenir des réductions similaires de la pression artérielle.
Slovenian: Bolniki, pri katerih pri uporabi posameznih učinkovin zdravila pride do neželenih učinkov, zaradi katerih je treba znižati odmerek, lahko preidejo na uporabo zdravila Rasilamlo, ki vsebuje nižji odmerek te učinkovine, pri tem pa dosežejo podobno znižanje krvnega tlaka.
French: - si vous prenez l'un des médicaments ci-après : ciclosporine (un médicament utilisé en cas de greffe d'organe pour prévenir le rejet d'organe ou utilisé dans d'autres circonstances, par exemple la polyarthrite rhumatoïde itraconazole (un médicament utilisé pour traiter les infections par des champignons) quinidine (un médicament utilisé pour corriger le rythme cardiaque) - si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par l'une des classes suivantes de médicaments utilisés pour traiter une pression artérielle élevée : un « inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine » tel que l'énalapril, le un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » tel que le valsartan, le telmisartan,
Slovenian: - če ste v tretjem do devetem mesecu nosečnosti; - če jemljete katero od naslednjih zdravil: ciklosporin (zdravilo, ki se ga uporablja pri presaditvah za preprečevanje zavrnitve organa ali pri drugih boleznih, na primer pri revmatoidnem artritisu ali atopijskem itrakonazol (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb), kinidin (zdravilo za uravnavanje srčnega ritma); - če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in jemljete zdravilo iz katere od naslednjih skupin zdravil za zdravljenje visokega krvnega tlaka: zaviralci encima angiotenzinske konvertaze, na primer enalapril, lizinopril ali ramipril,
French: Une hypotension symptomatique peut survenir après l'initiation du traitement par Rasilamlo dans les cas suivants :
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z zdravilom Rasilamlo lahko pride do simptomatske hipotenzije v naslednjih
French: Dans les études hémodynamiques, l'amlodipine n'a pas été associée à un effet inotrope négatif lorsqu'elle a été administrée à doses thérapeutiques à des animaux et à des volontaires sains, même en cas de co-administration avec des bêtabloquants chez l'homme.
Slovenian: V hemodinamskih študijah amlodipin uporabljen v območju terapevtskih odmerkov pri intaktnih živalih in pri ljudeh, ni bil povezan z negativnim inotropnim učinkom, niti v primeru sočasne uporabe z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta pri ljudeh.
French: Cependant, il n'y a pas eu de différence significative dans la mortalité toute cause entre les traitements à base d'amlodipine et de chlorthalidone : RR 0,96, IC à 95 % [0,89-1,02], p = 0,20.
Slovenian: Pri umrljivosti iz kateregakoli vzroka pa ni prišlo do statistično značilne razlike med zdravljenjem, ki je vključevalo amlodipin, in tistim, ki je vključevalo klortalidon (razmerje tveganj (RR) 0,96; 95-odstotni IZ: 0,89-1,02; p=0,20).
French: Les inducteurs de la gp-P (millepertuis, rifampicine) peuvent donc réduire la biodisponibilité de l'aliskiren.
Slovenian: Zato lahko induktorji P-gp (šentjanževka, rifampicin) zmanjšajo biološko uporabnost aliskirena.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'aliskiren/aliskiren, amlodipine/aliskiren, hydrochlorothiazide, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hidroklorotiazid je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
French: L'aliskiren a entraîné un effet antihypertenseur additif lorsqu'il a été associé à l'hydrochlorothiazide.
Slovenian: Če so aliskiren dodali hidroklorotiazidu je povzročil aditiven učinek zniževanja krvnega
French: Dans une étude chez 847 patients randomisés qui ne répondaient pas suffisamment au traitement par 10 mg d'amlodipine, l'association d'aliskiren/amlodipine 150 mg/10 mg et 300 mg/10 mg a induit des réductions moyennes de la pression artérielle systolique/diastolique de 11,0/9,0 mmHg et 14,4/11,0 mmHg respectivement, qui ont été statistiquement plus importantes qu'avec 10 mg d'amlodipine en monothérapie.
Slovenian: V študiji z 847 randomiziranimi bolniki, pri katerih ni prišlo do ustreznega odziva na zdravljenje z amlodipinom v odmerku 10 mg, je kombinacija aliskirena/amlodipina jakosti 150 mg/10 mg in 300 mg/10 mg povzročila povprečno znižanje sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka za 11,0/9,0 mmHg oziroma za 14,4/11,0 mmHg, kar je bilo statistično značilno več kot pri monoterapiji z amlodipinom v odmerku 10 mg.
French: • réactions cutanées graves (nécrolyse épidermique toxique et/ou réactions au niveau de la muqueuse buccale - rougeur cutanée, formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, desquamation de la peau, fièvre)
Slovenian: • hude kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza in/ali reakcije ustne sluznice - rdeča koža, nastajanje mehurjev na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože, zvišana telesna
French: Une autre étude de toxicité à doses répétées a été menée chez des rats juvéniles âgés de 14 jours pendant 8 semaines, durant lesquelles des doses de 30, 100 ou 300 mg/kg/jour d'aliskiren leur ont été administrées.
Slovenian: Drugo študijo toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so izvedli na 14 dni starih podganjih mladičih, ki so jim 8 tednov dajali aliskiren v odmerkih 30, 100 ali 300 mg/kg/dan.
French: Les trois doses ont été bien tolérées chez les patients âgés et très âgés.
Slovenian: Tako starejši kot zelo stari bolniki so vse tri
French: Des modifications moins importantes de la pharmacocinétique et de l'efficacité du furosémide ont été observées avec 150 mg/jour d'aliskiren.
Slovenian: Pri uporabi aliskirena v odmerku 150 mg/dan so opažali manjše spremembe farmakokinetike in učinkovitosti furosemida.
French: Une augmentation de l'exposition à l'aliskiren au cours de l'administration concomitante avec des inhibiteurs du CYP3A4 qui inhibent également la gp-P peut donc être attendue (voir les autres références à la gp-P à la rubrique 4.5).
Slovenian: Zato je mogoče pričakovati povečano izpostavljenost aliskirenu v času sočasne uporabe tistih zaviralcev CYP3A4, ki zavirajo tudi P-gp (glejte zgoraj in spodaj Medsebojno delovanje s P-glikoproteinom).
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi):
French: Comparé à un diurétique (hydrochlorothiazide - HCTZ), 300 mg d'aliskiren abaisse la pression artérielle systolique/diastolique de 17,0/12,3 mmHg en comparaison à 14,4/10,5 mmHg pour l'HCTZ 25 mg après 12 semaines de traitement.
Slovenian: V primerjavi z diuretikom hidroklorotiazidom je aliskiren po 12 tednih zdravljenja v odmerku 300 mg znižal sistolični/diastolični krvni tlak za 17,0/12,3 mmHg, hidroklorotiazid v odmerku 25 mg pa za
French: ÉTUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT SIMPLE/ ÉTUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE (plaquette thermoformée prédécoupée pour délivrance à l'unité)
Slovenian: ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA/ŠKATLA Z RAZDELKI ZA ENKRATNI ODMEREK (perforiran pretisni omot z razdelki za enkratni odmerek)
French: Toutefois, comme avec les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, le risque d'insuffisance rénale, y compris d'insuffisance rénale aiguë, est augmenté lorsque les patients présentant une sténose de l'artère rénale sont traités par l'aliskiren.
Slovenian: Vendar pa tako kot pri uporabi drugih zdravil, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, pri uporabi aliskirena pri bolnikih, ki imajo stenozo ledvične arterije, obstaja povečano tveganje za ledvično insuficienco, vključno z akutno ledvično odpovedjo.
French: Le double blocage du système SRAA par l'association d'aliskiren avec un IEC ou un ARAII n'est donc pas recommandé.
Slovenian: Dvojna blokada sistema RAAS s kombinacijo aliskirena in zaviralcev ACE ali antagonistev receptorjev angiotenzina II zato ni priporočljiva.
French: Si vous présentez un de ces effets sous une forme sévère, veuillez-en informer votre médecin.
Slovenian: Če vas kateri od navedenih učinkov huje prizadene, obvestite svojega zdravnika.
French: Au cours des 12 premières semaines, l'aliskiren en monothérapie a diminué la pression artérielle systolique/diastolique de 14,0/5,1 mmHg, en comparaison à 11,6/3,6 mmHg pour le ramipril, en accord avec la non-infériorité de l'aliskiren par rapport au ramipril aux doses choisies et les différences de pression artérielle systolique et diastolique étaient statistiquement significatives.
Slovenian: V 12-tedenskem obdobju monoterapije z aliskirenom je prišlo do znižanja sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka za 14,0/5,1 mmHg v primerjavi z znižanjem za 11,6/3,6 mmHg pri uporabi ramiprila, skladno s tem, da aliskiren ni slabši v primerjavi z ramiprilom pri izbranem odmerjanju.
French: Chez certains patients présentant une altération de la fonction rénale (patients déshydratés ou patients âgés), l'administration concomitante d'aliskiren avec les AINS peut aggraver la détérioration de la fonction rénale, y compris jusqu'à une possible insuffisance rénale aiguë, qui est généralement réversible.
Slovenian: Sočasna uporaba aliskirena z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko pri nekaterih bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic (pri dehidriranih ali starejših bolnikih) povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možnostjo akutne ledvične odpovedi, ki je običajno reverzibilna.
French: • réactions allergiques (hypersensibilité) et angiœdèmes (dont les symptômes peuvent comprendre des difficultés pour respirer ou pour avaler, des éruptions cutanées, des démangeaisons, une urticaire ou un gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue, des sensations vertigineuses)
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost) in angioedem (med njegovimi simptomi so lahko oteženo dihanje ali požiranje, izpuščaj, srbenje, koprivnica ali otekanje v obraz, roke in stopala, oči,
French: Composant d'un conditionnement multiple comprenant 20 boîtes, contenant chacune 14 comprimés.
Slovenian: Del skupnega pakiranja z 20 pakiranji, od katerih vsako vsebuje 14 tablet.
French: L'utilisation de Rasilamlo pendant l'allaitement n'est donc pas recommandée.
Slovenian: Iz tega razloga uporaba zdravila Rasilamlo ni priporočena za ženske, ki dojijo.
French: Au cours de la commercialisation, des altérations de la fonction rénale et des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez les patients à risque (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja zdravila so pri bolnikih s povečanim tveganjem opisovali ledvično okvaro in primere akutne ledvične odpovedi (glejte poglavje 4.4).
French: • crise cardiaque
Slovenian: • nepravilen srčni utrip
French: Comme avec les médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, les AINS peuvent réduire l'effet antihypertenseur de l'aliskiren.
Slovenian: - Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) Tako kot druga zdravila, ki vplivajo na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, lahko nesteroidna protivnetna zdravila zmanjšajo antihipertenzivno delovanje aliskirena.
French: Une forte mortalité aiguë (quelques heures après) et une morbidité sévère ont été observées à 100 et 300 mg/kg/jour (2,3 et 6,8 fois la dose maximale recommandée chez l'homme [DMRH] exprimée en mg/m et administrée à un patient adulte de 60 kg) sans avoir pu identifier la cause de la mort et sans signes ou symptômes avant-coureurs.
Slovenian: Pri odmerjanju 100 oziroma 300 mg/kg/dan (kar je 2,3 oziroma 6,8-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh (angl. maximum recommended human dose, MRHD) po prilagoditvi na telesno površino (mg/m2) in ob predpostavki, da ima odrasel bolnik telesno maso 60 kg ) so opažali visoko akutno smrtnost (v nekaj urah) in veliko pojavnost hudih bolezni, pri čemer niso ugotovili, kaj je bil vzrok smrti, in niso opažali prodromskih znakov ali simptomov.
French: Fertilité Il n'existe pas de données cliniques sur la fécondité en cas d'utilisation de Rasilamlo.
Slovenian: Kliničnih podatkov o vplivu zdravila Rasilamlo na plodnost ni.
French: Les données de sécurité issues d'une étude pharmacocinétique du traitement par l'aliskiren menée chez 39 enfants hypertendus âgés de 6 ans à moins de 18 ans sont limitées (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Slovenian: Omejeni podatki o varnosti so na voljo iz farmakokinetične študije, v kateri so z aliskirenom zdravili 39 otrok s hipertenzijo po dopolnjenem 6. letu in pred dopolnjenim 18. letom starosti (glejte
French: Plaquettes thermoformées calendrier PVC/polychlorotrifluoroéthylène (PCTFE) - Alu : Conditionnement simple contenant 14, 28, 56, 98 comprimés Conditionnement multiple contenant 280 comprimés (20 boîtes de 14)
Slovenian: PVC/poliklorotrifluoroetilen (PCTFE) - Alu koledarski pretisni omoti: Posamično pakiranje vsebuje 14, 28, 56 ali 98 tablet.
French: Les résultats ont montré que les effets de l'exposition à l'aliskiren sur le développement étaient corrélés à l'ontogénie des transporteurs ainsi qu'à leur maturation dans le jéjunum, le foie, le rein et le cerveau.
Slovenian: Rezultati študije kažejo, da razvojne spremembe izpostavljenosti aliskirenu korelirajo z ontogenetskim dozorevanjem prenašalcev v jejunumu, jetrih,
French: D'autres substances agissant directement sur le SRAA ont été associées à la survenue de malformations fœtales sévères et de décès néonataux.
Slovenian: Druge snovi, ki delujejo neposredno na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, so povezane s hudimi okvarami ploda in smrtjo novorojenčka.
French: 56x1 comprimés (plaquettes thermoformées pour délivrance à
Slovenian: 56x1 tableta (PVC/PCTFE pretisni omoti z razdelki za enkratni
French: Aussi, l'administration concomitante d'aliskiren avec des inhibiteurs puissants de la gp-P est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Zato je sočasna uporaba aliskirena in močnih zaviralcev P-gp kontraindicirana (glejte
French: Des études réalisées avec l'aliskiren utilisé en monothérapie ont montré des effets antihypertenseurs comparables à ceux d'autres classes de médicaments antihypertenseurs, dont les IEC et les ARAII.
Slovenian: Rezultati študij aliskirena v monoterapiji so pokazali učinke zniževanja krvnega tlaka, ki so primerljivi z učinki drugih skupin antihipertenzivnih zdravil, vključno z izbranimi zaviralci angiotenzinske konvertaze in antagonisti angiotenzina II.
French: Toutes les présentations ou tous les dosages peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.
Slovenian: Na vašem trgu morda ni vseh navedenih pakiranj oziroma jakosti.
French: Des réactions anaphylactiques ont été observées au cours du traitement par l'aliskiren depuis sa commercialisation (voir rubrique 4.8).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so opažali anafilaktične reakcije v času zdravljenja z aliskirenom (glejte poglavje 4.8).
French: Amlodipine Les données de sécurité cliniques et non-cliniques de l'amlodipine sont bien établies.
Slovenian: Amlodipin Podatki o varnosti uporabe amlodipina so ustrezno potrjeni tako v kliničnih kot predkliničnih
French: • Réactions cutanées graves (nécrolyse épidermique toxique et/ou réactions au niveau de la muqueuse buccale - rougeur cutanée, formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, desquamation de la peau, fièvre) (peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne
Slovenian: • hude kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza in/ali reakcije ustne sluznice - rdeča koža, nastajanje mehurjev na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože, zvišana telesna temperatura) (občasni: lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi),
French: L'horaire de l'hémodialyse n'a pas modifié significativement la pharmacocinétique de l'aliskiren chez les patients présentant une IRT.
Slovenian: Časovni razpored dialize ni bistveno vplival na farmakokinetiko aliskirena pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo.
French: L'exposition plasmatique à l'aliskiren (ASC) observée chez les rats âgés de 8 jours était presque 4 fois plus élevée que celle observée chez les rats âgés de 14 jours à la dose de 100 mg/kg/jour.
Slovenian: Izpostavljenost aliskirenu v plazmi (AUC) je bila pri odmerjanju 100 mg/kg/dan pri 8 dni starih podganah skoraj 4-krat večja kot pri 14 dni starih podganah.
French: , changements d'humeur (y compris anxiété)
Slovenian: , spremembe razpoloženja (vključno s tesnobo)
French: Une titration de la dose individuelle de chacun des deux composants peut être recommandée avant de passer à l'association fixe.
Slovenian: Pred prehodom na že pripravljeno kombinacijo zdravila je lahko priporočeno ločeno titriranje odmerkov vsake od posameznih učinkovin.
French: L'utilisation concomitante d'autres substances agissant sur le SRAA, d'AINS ou de substances augmentant la kaliémie (ex. diurétiques épargneurs du potassium, suppléments potassiques, substituts de sel contenant du potassium, héparine) peut entraîner une augmentation de la kaliémie.
Slovenian: - Zdravila, ki vplivajo na koncentracijo kalija v serumu Sočasna uporaba drugih zdravil, ki vplivajo na RAAS, nesteroidnih protivnetnih zdravil ali zdravil, ki zvišujejo koncentracijo kalija v serumu (na primer diuretikov, ki varčujejo s kalijem, nadomestkov kalija, nadomestkov soli s kalijem, heparina) lahko povzroča zvišanje koncentracije kalija v serumu.
French: Le titulaire de l'AMM a soumis une analyse avec 1 407 cas de « dyspnée », pour 13 de ces cas il y avait un arrêt positif et trois cas avaient une réintroduction positive.
Slovenian: Pri 13 primerih so simptomi izzveneli po prekinitvi zdravljenja (positive dechallenge), v 3 primerih pa so se simptomi ponovili po ponovni uvedbi zdravila (positive rechallenge).
French: • transpiration excessive
Slovenian: , čezmerno znojenje
French: • éruption cutanée (y compris éruption avec démangeaisons et urticaire)
Slovenian: • izpuščaj (vključno s srbečim izpuščajem in koprivnico
French: • changements d'humeur (y compris anxiété)
Slovenian: • spremembe razpoloženja (vključno s tesnobo)
French: , modification du transit intestinal (y compris diarrhée et constipation)
Slovenian: , spremenjeno odvajanje blata (vključno z diarejo in obstipacijo)
French: La pharmacocinétique de l'aliskiren a été étudiée chez des patients présentant une insuffisance rénale terminale, sous hémodialyse.
Slovenian: Farmakokinetiko aliskirena so ocenjevali pri bolnikih, ki so imeli končno ledvično odpoved in so se zdravili s hemodializo.
French: Une étude de toxicité à doses répétées a été menée chez des rats juvéniles âgés de 8 jours pendant 4 semaines, durant lesquelles des doses de 30, 100 ou 300 mg/kg/jour d'aliskiren leur ont été administrées.
Slovenian: Študijo toksičnosti ponovljenih odmerkov so izvedli na 8 dni starih podganjih mladičih, ki so jim 4 tedne dajali aliskiren v odmerkih 30, 100 ali 300 mg/kg/dan.
French: Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
Slovenian: Obloga hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol smukec rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
French: Les effets de Rasilamlo sur la mortalité cardiovasculaire et la mortalité toute cause ainsi que sur la morbidité cardiovasculaire et l'atteinte des organes cibles ne sont actuellement pas connus.
Slovenian: Zaenkrat ni znano, kako zdravilo Rasilamlo vpliva na umrljivost iz kateregakoli vzroka, na kardiovaskularno umrljivost, na kardiovaskularno obolevnost in morebitno škodljivo delovanje na
French: Des augmentations de la kaliémie ont été observées avec l'aliskiren au cours de la commercialisation et celles-ci peuvent être exacerbées par l'utilisation concomitante d'autres substances agissant sur le SRAA ou par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja z aliskirenom so opažali zvišanje koncentracije kalija v serumu, ki jo je morda sprožila sočasna uporaba drugih zdravil, ki delujejo na RAAS, ali nesteroidnih protivnetnih zdravil.