FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του JEVTANA σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη αξιολογήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, ανοικτή, διεθνή, πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙΙ (μελέτη EFC6193) σε ασθενείς με μεταστατικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη που είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με ένα σχήμα που περιείχε ντοσεταξέλη.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til JEVTANA i kombinasjon med prednison eller prednisolon ble evaluert i en randomisert, åpen, internasjonal, multisenter fase III-studie (EFC6193-studien), hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som tidligere hadde blitt behandlet med et regime som inkluderte docetaksel.
Greek: Η καμπαζιταξέλη είναι ένας αντινεοπλασματικός παράγοντας που δρα παρεμβαίνοντας στο δίκτυο των μικροσωληνίσκων στα κύτταρα.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel er et antineoplastisk middel som virker ved å forstyrre mikrotubulinettverket i celler.
Greek: Η καμπαζιταξέλη είναι δραστική σε όγκους ευαίσθητους στην ντοσεταξέλη.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel er aktiv i docetaksel-sensitive tumorer.
Greek: Φιαλίδιο πυκνού διαλύματος (60 mg-1,5 ml)
Norwegian Bokmål: Hetteglass med konsentrat (60 mg-1,5 ml)
Greek: Το JEVTANA χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του καρκίνου του προστάτη που έχει παρουσιάσει εξέλιξη μετά τη λήψη άλλης χημειοθεραπείας.
Norwegian Bokmål: JEVTANA brukes i behandling av prostatakreft som har utviklet seg etter annen kjemoterapi.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Greek: Το JEVTANA δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν εκτός των αναφερόμενων.
Norwegian Bokmål: JEVTANA må ikke blandes med andre legemidler enn de som er nevnt.
Greek: Η καμπαζιταξέλη έχει υψηλή κάθαρση στο πλάσμα 48,5 l/h (26,4 l/h/m² για έναν ασθενή με διάμεσο BSA 1,84 m²) και μεγάλο χρόνο τελικής ημίσειας ζωής 95 ωρών.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel hadde en høy plasmaclearance på 48,5 l/t (26,4 l/t for en pasient med median BSA på 1,84 m²) og en lang terminal halveringstid på 95 timer.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ΄ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 4,5 ml (αιθανόλη 96% και ενέσιμο ύδωρ)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 4,5 ml (etanol 96 % og vann til injeksjonsvæsker)
Greek: Μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού διεξήχθη σε 170 ασθενείς, στους οποίους συμπεριλαμβάνονταν ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους (n=69), μεταστατικό καρκίνο του μαστού (n=34) και μεταστατικό καρκίνο του προστάτη (n=67).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse ble utført med 170 pasienter med avanserte solide tumorer (n=69), metastatisk brystkreft (n=34) og metastatisk prostatakreft (n=67).
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη σταθεροποίηση των μικροσωληνίσκων, η οποία προκαλεί την αναστολή των κυτταρικών λειτουργιών της μίτωσης και της μεσόφασης.
Norwegian Bokmål: Dette fører til stabilisering av mikrotubuli, noe som resulterer i hemming av mitotiske og interfase funksjoner i cellene.
Greek: ΑΛΛΗ ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ ΚΥΤΤΑΡΟΤΟΞΙΚΟ
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER CYTOSTATIKUM
Greek: Θανατηφόρος κοιλιακή μαρμαρυγή αναφέρθηκε σε 1 ασθενή (0,3%) και καρδιακή ανακοπή αναφέρθηκε σε 2 ασθενείς (0,5%).
Norwegian Bokmål: Fatalt ventrikkelflimmer ble rapportert for 1 pasient (0,3 %) og hjertestans for 2 pasienter (0,5 %).
Greek: Λόγω της δυνητικής έκθεσης μέσω του σπερματικού υγρού, οι άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με καμπαζιταξέλη θα πρέπει να προλαμβάνουν την επαφή κάποιου άλλου ατόμου με τα υγρά της εκσπερμάτισής τους σε ολόκληρη τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensiell eksponering via seminalvæske, bør menn som behandles med kabazitaksel unngå at en annen person kommer i kontakt med ejakulatet gjennom hele behandlingsperioden.
Greek: JEVTANA + πρεδνιζόνη n=378
Norwegian Bokmål: JEVTANA + prednison n=378
Greek: Συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Διάμεση πνευμονοπάθεια (φλεγμονή των πνευμόνων που προκαλεί βήχα και δυσκολία στην αναπνοή).
Norwegian Bokmål: Hyppighet ikke kjent (kan inntreffe hos et ukjent antall personer): • interstitiell lungesykdom (betennelse i lungene som fører til hoste og pustevansker)
Greek: Νεφρικές διαταραχές έχουν αναφερθεί σε σχέση με σηψαιμία, σοβαρή αφυδάτωση οφειλόμενη σε διάρροια, έμετο και αποφρακτική ουροπάθεια.
Norwegian Bokmål: Nyresykdom har blitt rapportert i forbindelse med sepsis, alvorlig dehydrering på grunn av diaré, oppkast og obstruktiv uropati.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να είναι επιβλαβές για όσους πάσχουν από αλκοολισμό.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan være skadelig for personer som har høyt alkoholforbruk.
Greek: Επαναλαμβανόμενη χορήγηση ριφαμπίνης (600 mg μία φορά ημερησίως), ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A, οδήγησε σε αύξηση κατά 21% της κάθαρσης της καμπαζιταξέλης που αντιστοιχεί σε μείωση κατά 17% της AUC.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering av rifampin (600 mg en gang daglig), en sterk CYP3A-induktor, førte til 21 % økning i clearance av kabazitaksel, tilsvarende en 17 % reduksjon i AUC.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί εάν έχετε οπή στο στομάχι, το σωλήνα της τροφής, το λεπτό ή το παχύ έντερο (διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα).
Norwegian Bokmål: Dette kan inntreffe hvis du har hull i magesekken, spiserøret eller tarmen (gastrointestinal perforering).
Greek: Περιέχει όγκο υπερπλήρωσης.
Norwegian Bokmål: ANNET Påfylt overskudd.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με τιμές αιμοσφαιρίνης <10 g/dl και θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα, όπως ενδείκνυται κλινικώς.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos pasienter med hemoglobin < 10 g/dl og hensiktsmessige tiltak bør iverksettes etter klinisk indikasjon.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού≥3 (%) b Κλινική ουδετεροπενία Εμπύρετη ουδετεροπενία
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 bivirkningerb (%) Klinisk nøytropeni Febril nøytropeni
Greek: Η κοινόχρηστη ονομασία του είναι καμπαζιταξέλη.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet heter kabazitaksel.
Greek: Αιματουρία όλων των βαθμών παρατηρήθηκε στο 20,8% στα 25 mg/m2στη μελέτη EFC11785 (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Hematurifrekvens av alle grader var 20,8 % ved 25 mg/m2 i EFC11785-studien (se pkt.
Greek: Για παράδειγμα, μία δόση JEVTANA 45 mg θα απαιτούσε 4,5 ml του μίγματος πυκνού διαλύματος και διαλύτη που παρασκευάστηκε σύμφωνα με το Βήμα 1.
Norwegian Bokmål: F.eks. vil en dosering på 45 mg JEVTANA tilsvare 4,5 ml av blandingen av konsentrat og oppløsningsvæske som ble fremstilt i trinn 1.
Greek: Οι ασθενείς θα έπρεπε να έχουν επίπεδα ουδετεροφίλων >1.500/mm3, αιμοπεταλίων >100.000/mm3, αιμοσφαιρίνης >10 g/dl, κρεατινίνης <1,5 x ULN, ολικής χολερυθρίνης <1 x ULN, AST και ALT <1,5 x ULN.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha nøytrofiler > 1500/mm3, blodplater > 100.000/mm3, hemoglobin > 10 g/dl, kreatinin < 1,5 x ULN, total bilirubin < 1 x ULN, ASAT og ALAT < 1,5 x ULN.
Greek: Εεάν οι ασθενείς εξακολουθούν να εμφανίζουν οποιαδήποτε από αυτές τις αντιδράσεις στη δόση των 20 mg/m2 μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο περαιτέρω μείωσης της δόσης στα 15 mg/m2 ή διακοπής του JEVTANA.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter fortsetter å oppleve noen av disse bivirkningene ved 20 mg/m2, kan det vurderes å redusere dosen ytterligere til 15 mg/m2 eller å avslutte behandlingen med JEVTANA.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene listet opp etter synkende alvorlighetsgrad.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε πίνακα Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται στον πίνακα 2 σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος του MedDRA και τη συχνότητα εμφάνισης.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er ført opp i tabell 2 i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategorier.
Greek: Η MTD της καμπαζιταξέλης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν καθορίστηκε.
Norwegian Bokmål: MTD ble ikke bestemt hos pasientene med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Greek: Επτά μεταβολίτες ανιχνεύθηκαν στο πλάσμα (συμπεριλαμβανομένων 3 δραστικών μεταβολιτών που προέρχονται από Ο-απομεθυλιώσεις), με τον κύριο μεταβολίτη να αναλογεί στο 5% της έκθεσης της καμπαζιταξέλης.
Norwegian Bokmål: Syv metabolitter ble detektert i plasma (inkludert 3 aktive metabolitter dannet via O-demetylering), hvorav hovedmetabolitten står for 5 % av utgangseksponeringen.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 60 mg καμπαζιταξέλη ανά 1,5 ml ονομαστικό όγκο (όγκος πλήρωσης: 73,2 mg της καμπαζιταξέλης/1,83 ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 60 mg kabazitaksel per 1,5 ml nominelt volum (fyllvolum: 73,2 mg kabazitaksel/1,83 ml).
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το μίγμα πυκνού διαλύματος και διαλύτη θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør blandingen konsentrat/oppløsningsvæske brukes umiddelbart.
Greek: Σε αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνονται τα ακόλουθα: - κετοκοναζόλη, ριφαμπικίνη (για λοιμώξεις) - καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη (για τις επιληπτικές κρίσεις) - βότανο St. John's Wort (Hypericum perforatum) (φυτικό φάρμακο για την κατάθλιψη και άλλες καταστάσεις).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer de følgende legemidlene: - ketokonazol, rifampicin (mot infeksjoner) - karbamacepin, fenobarbital eller fenytoin (mot epilepsi) - johannesurt (Hypericum perforatum) (naturlegemiddel mot depresjon og andre lidelser) - statiner (f. eks.
Greek: Χρήση συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων Συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι ισχυροί επαγωγείς ή ισχυροί αναστολείς του CYP3A θα πρέπει να αποφεύγονται.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som er sterke induktorer eller sterke hemmere av CYP3A bør unngås.
Greek: Η ασφάλεια του JEVTANA σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη αξιολογήθηκε σε 371 ασθενείς με μεταστατικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη που λάμβαναν θεραπεία με 25 mg/m2 καμπαζιταξέλη μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες σε μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, ελεγχόμενη μελέτη φάσης III.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til JEVTANA i kombinasjon med prednison eller prednisolon ble evaluert hos 371 pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som ble behandlet med 25 mg/m2 kabazitaksel en gang hver tredje uke i en randomisert, åpen, kontrollert fase 3-studie.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού η οποία διεξήχθη σε 170 ασθενείς που συμπεριλάμβανε 14 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης στο εύρος από 30 έως 50 ml/min) και 59 ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης στο εύρος από 50 έως 80 ml/min) κατέδειξε ότι η ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν είχε ουσιαστικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της καμπαζιταξέλης.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk studie utført med 170 pasienter hvorav 14 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance i området 30 til 50 ml/min) og 59 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance i området 50 til 80 ml/min) viste at lett til moderat nedsatt nyrefunksjon ikke hadde effekt av betydning på farmakokinetikken til kabazitaksel.
Greek: Συνεπώς, δεν αναμένεται in vivo καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση της καμπαζιταξέλης με τη βαρφαρίνη.
Norwegian Bokmål: Derfor forventes ingen farmakokinetisk interaksjon av kabazitaksel på warfarin in vivo.
Greek: Αυτό επιβεβαιώθηκε από μια ειδική συγκριτική φαρμακοκινητική μελέτη σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (8 ασθενείς), μέτρια (8 ασθενείς) και σοβαρή (9 ασθενείς) νεφρική δυσλειτουργία, οι οποίοι έλαβαν αρκετούς κύκλους της καμπαζιταξέλης σε εφάπαξ IV έγχυση έως και 25 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Dette ble bekreftet i en dedikert komparativ farmakokinetisk studie hos kreftpasienter med solide tumorer med normal nyrefunksjon (8 pasienter), moderat nedsatt nyrefunksjon (8 pasienter) og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (9 pasienter), som fikk flere behandlinger med kabazitaksel i intravenøse enkeltinfusjoner opptil 25 mg/m2.
Greek: Χημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος προς έγχυση έχει καταδειχθεί για 8 ώρες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (15°C - 30°C), συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης της 1 ώρας, καθώς και για 48 ώρες σε συνθήκες ψύξης συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης της 1 ώρας.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet av infusjonsvæsken i 8 timer har blitt demonstrert ved romtemperatur (15 °C - 30 °C) inkludert 1 times infusjonstid, og i 48 timer i kjøleskap inkludert 1 times infusjonstid.
Greek: Ουδετεροπενία και σχετιζόμενα κλινικά συμβάματα Η επίπτωση της ουδετεροπενίας βαθμού ≥3 με βάση τα εργαστηριακά δεδομένα ήταν 81,7%.
Norwegian Bokmål: Insidensen av nøytropeni grad ≥ 3 basert på laboratoriedata var 81,7 %.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι πολύ συχνή (μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους).
Norwegian Bokmål: Dette er svært vanlig (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer).
Greek: • έχετε σοβαρής μορφής ή μεγάλης διάρκειας διάρροια, αισθάνεστε ναυτία ή κάνετε εμέτους.
Norwegian Bokmål: • du har alvorlig eller langvarig diaré, du føler deg kvalm eller har oppkast.
Greek: Διακοπή της θεραπείας με καμπαζιταξέλη συνιστάται έως ότου η διάγνωση είναι διαθέσιμη.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling med kabazitaksel avbrytes til diagnose er stilt.
Greek: Ποσοστό Συνολικής Επιβίωσης σημαντικά υψηλότερο ποσοστό (p<0,001) ασθενών εμφάνισαν ανταπόκριση του PSA στην ομάδα των 25 mg/m2 (42,9%) σε σύγκριση με την ομάδα των 20 mg/m2 (29,5%).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant større prosentandel (p < 0.001) av pasientene utviste en PSA-respons i gruppen som fikk 25 mg/m2 (42,9 %) sammenlignet med gruppen som fikk 20 mg/m2 (29,5%).
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση που οδήγησε σε διακοπή της χορήγησης της καμπαζιταξέλης ήταν η ουδετεροπενία.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som forårsaket avslutning av behandlingen var nøytropeni.
Greek: Πίνακας 5 ­ Σύνοψη των δεδομένων ασφάλειας για το σκέλος της καμπαζιταξέλης 25 mg/m2 σε σύγκριση με το σκέλος της καμπαζιταξέλης 20 mg/m2 στη μελέτη EFC11785
Norwegian Bokmål: Tabell 5 - Oppsummering av sikkerhetsdata for kabazitaksel 25 mg/m2-armen versus kabazitaksel 20 mg/m2-armen i EFC11785-studien
Greek: μιτοξαντρόνη + πρεδνιζόνη n=377
Norwegian Bokmål: mitoksantron + prednison n=377
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες αλλά έχουν παρατηρηθεί σε αρουραίους κατά τη διάρκεια μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίπεδα έκθεσης υψηλότερα από τα επίπεδα κλινικής έκθεσης και με πιθανή σχέση με την κλινική χρήση, ήταν οι οφθαλμικές διαταραχές που χαρακτηρίζονταν από οίδημα/εκφύλιση των ινών του υποκαψικού μέρους του φακού.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke ble sett i kliniske studier, men som ble sett hos rotter i toksisitetsstudier med gjentatt dosering ved eksponeringsnivåer høyere enn kliniske eksponeringsnivåer og med mulig klinisk betydning, var øyelidelser karakterisert ved svelling/degenerering av linsefibre innenfor linskapselen.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Μετακτινική κυστίτιδα λόγω προηγηθείσας ακτινοθεραπείας στην ουροδόχο κύστη, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγικής κυστίτιδας, έχει αναφερθεί όχι συχνά.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyrer og urinveier Cystitt på grunn av radiation recall-fenomen, inkludert hemoragisk cystitt, var sjeldent rapportert.
Greek: Φιαλίδιο πυκνού διαλύματος: πολυσορβικό 80 και κιτρικό οξύ.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med konsentrat: polysorbat 80 og sitronsyre.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4,5 ml ονομαστικό όγκο (όγκος πλήρωσης: 5,67 ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 4,5 ml nominelt volum (fyllvolum: 5,67 ml).
Greek: Ο/Η γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας δώσει θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig med behandling hos lege.
Greek: Συνολικά 755 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε JEVTANA 25 mg/m2 ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για ένα μέγιστο διάστημα 10 κύκλων με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη 10 mg ημερησίως από του στόματος (n=378) είτε μιτοξαντρόνη 12 mg/m2 ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για ένα μέγιστο διάστημα 10 κύκλων με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη 10 mg ημερησίως από του στόματος
Norwegian Bokmål: Totalt 755 pasienter ble randomisert til å få enten JEVTANA 25 mg/m2 intravenøst hver tredje uke i maksimalt 10 kurer med 10 mg prednison eller prednisolon oralt daglig (n=378), eller til å få mitoksantron 12 mg/m2 intravenøst hver tredje uke i maksimalt 10 kurer med 10 mg prednison eller prednisolon oralt daglig (n=377).
Greek: CBZ20=Καμπαζιταξέλη 20 mg/m2, CBZ25=Καμπαζιταξέλη 25 mg/m2, PRED=Πρεδνιζόνη/Πρεδνιζολόνη a Ανεπιθύμητες ενέργειες όλων των βαθμών με επίπτωση >10% b Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού ≥ 3 με επίπτωση >5% c Βάσει εργαστηριακών τιμών
Norwegian Bokmål: CBZ20 = kabazitaksel 20 mg/m2, CBZ25 = kabazitaksel 25 mg/m2, PRED = prednison/prednisolon a Bivirkninger av alle grader med en forekomst høyere enn 10 % b Grad ≥ 3 bivirkninger med en forekomst høyere enn 5 % c Basert på laboratorieverdier
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ταξάνες, κωδικός ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, taksaner, ATC-kode: L01C D04
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν ναυτία ή έμετο, μπορεί να αντιμετωπιστούν με τα συνήθως χορηγούμενα αντιεμετικά.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter opplever kvalme eller oppkast kan vanlig brukte antiemetika gis.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί κολίτιδα, εντεροκολίτιδα, γαστρίτιδα, ουδετεροπενική εντεροκολίτιδα.
Norwegian Bokmål: Kolitt, enterokolitt, gastritt, nøytropen enterokolitt har blitt observert.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του JEVTANA είναι 25 mg/m2, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες, σε συνδυασμό με από του στόματος πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη 10 mg, χορηγούμενη ημερησίως καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av JEVTANA er 25 mg/m2 gitt som en 1 times intravenøs infusjon hver 3. uke kombinert med oral prednison eller prednisolon 10 mg gitt daglig under hele behandlingen.
Greek: • σε περίπτωση που εμβολιαστήκατε πρόσφατα ή έχετε προγραμματίσει να εμβολιαστείτε κατά του κίτρινου πυρετού.
Norwegian Bokmål: • du nylig har fått eller skal få gulfebervaksine
Greek: Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα και διάτρηση, ειλεός, κολίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της θανατηφόρου έκβασης, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν καμπαζιταξέλη (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal (GI) blødning og perforering, ileus, kolitt, inkludert fatalt utfall, har blitt rapportert hos pasienter som har blitt behandlet med kabazitaksel (se pkt.
Greek: ΠΡΑΚΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΓΙΑΤΡΟΥΣ Ή ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ, ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΧΕΙΡΙΣΜΟ ΤΟΥ JEVTANA 60 mg ΠΥΚΝΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
Norwegian Bokmål: PRAKTISK INFORMASJON BEREGNET PÅ HELSEPERSONELL OM TILBEREDNING, ADMINISTRERING OG HÅNDTERING AV JEVTANA 60 mg KONSENTRAT OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING.
Greek: Εμφάνιση του JEVTANA και περιεχόμενο της συσκευασίας Το JEVTANA είναι πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα).
Norwegian Bokmål: Hvordan JEVTANA ser ut og innholdet i pakningen JEVTANA er et konsentrat til infusjonsvæske (sterilt konsentrat).
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάσαν αντίδραση υπερευαισθησίας θα πρέπει να σταματήσουν την θεραπεία με JEVTANA (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får hypersensitivitetsreaksjoner må stoppe behandlingen med JEVTANA (se pkt.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μαζί σας και θα εξηγήσει τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας σας.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen din vil diskutere disse med deg og vil forklare eventuell risiko og fordeler ved behandlingen.
Greek: Όπως και με οποιονδήποτε άλλον αντινεοπλασματικό παράγοντα, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τον χειρισμό και την προετοιμασία των διαλυμάτων του JEVTANA, λαμβάνοντας υπ' όψιν τη χρήση συσκευών προφύλαξης, εξοπλισμού προσωπικής προστασίας (π.χ. γάντια) και διαδικασιών παρασκευής.
Norwegian Bokmål: Som for andre antineoplastiske legemidler må forsiktighet utvises ved håndtering og tilberedning av JEVTANA-oppløsninger, inkludert bruk av sikkerhetsutstyr, utstyr for personbeskyttelse (f. eks.
Greek: Αιματολογικές διαταραχές c (%)
Norwegian Bokmål: Hematologiske abnormiteterc (%)
Greek: Πόνος στις πλευρές
Norwegian Bokmål: Smerter i bekken
Greek: Ουρολοίμωξη Γρίπη
Norwegian Bokmål: Urinveis-infeksjon Influensa
Greek: Οι αναμενόμενες επιπλοκές της υπερδοσολογίας θα είχαν να κάνουν με επιδείνωση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων όπως η καταστολή του μυελού των οστών και οι γαστρεντερικές διαταραχές.
Norwegian Bokmål: Forventede komplikasjoner av overdose vil bestå av forverring av bivirkninger som beinmargssuppresjon og gastrointestinale lidelser.
Greek: Η καμπαζιταξέλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel bør ikke brukes ved amming.
Greek: Επιπεφυκίτιδα Αυξημένη δακρύρροια
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt Økt tåreflod
Greek: Μετά την αρχική αραίωση του πυκνού διαλύματος με το διαλύτη Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 1 ώρα σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (15°C-30°C).
Norwegian Bokmål: Etter første fortynning av konsentrat med oppløsningsvæske Kjemisk og fysikalsk stabilitet i 1 time har blitt vist ved romtemperatur (15 °C - 30 °C).
Greek: Διαλύτης Αιθανόλη 96% Ύδωρ για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Etanol 96 %
Greek: Η ονομασία του φαρμάκου είναι JEVTANA.
Norwegian Bokmål: Navnet på legemidlet er JEVTANA.
Greek: SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050
Norwegian Bokmål: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Απαιτείται αραίωση δύο βημάτων.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: To fortynninger kreves.
Greek: Εγχύστε σε στείρο σάκο χωρίς PVC που να περιέχει είτε διάλυμα γλυκόζης 5% είτε διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Injiser inn i en steril infusjonspose uten PVC med enten 5 % glukoseoppløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til infusjon.
Greek: Το μίγμα πυκνού διαλύματος και διαλύτη που έχει προκύψει περιέχει 10 mg/ml καμπαζιταξέλης (εγχύσιμος όγκος τουλάχιστον 6 ml).
Norwegian Bokmål: Denne blandingen av konsentrat og oppløsningsvæske inneholder 10 mg/ml kabazitaksel (minst 6 ml uttrekkbart volum).
Greek: Το JEVTANA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Norwegian Bokmål: JEVTANA bør ikke brukes ved amming.
Greek: Επιπροσθέτως, οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν επίσης να λαμβάνουν το βότανο St. John's Wort.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør også la være å bruke johannesurt.
Greek: Εικόνα 1: Καμπύλες συνολικής επιβίωσης κατά Kaplan Meier (EFC6193)
Norwegian Bokmål: 1HR estimert med Cox-modellen; en hazard ratio under 1 favoriserer JEVTANA Figur 1: Kaplan Meier total overlevelseskurve (EFC6193)
Greek: Αλωπεκία Ξηροδερμία Ερύθημα
Norwegian Bokmål: Alopesi Tørr hud Erytem
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη η καθυστέρηση της θεραπείας ή η μείωση της δόσης σε περίπτωση εμφάνισης διάρροιας βαθμού ≥3 (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandlingsutsettelse eller dosereduksjon kan være nødvendig ved diaré grad ≥ 3 (se pkt.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή πριν από την έναρξη της έγχυσης της καμπαζιταξέλης (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må premedisineres før start av infusjon med kabazitaksel (se pkt.
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: αιθανόλη 96% και ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske: etanol 96 % og vann til injeksjonsvæsker.