FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Haematological parameters Haemoglobin decreased
Swedish: Hematologiska parametrar Lågt hemoglobinvärde
English: Aspartate amino transaminase (AST) increased
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas (ASAT)
English: • Patient Brochure
Swedish: • en patientbroschyr
English: You should not donate semen during your treatment and for 6 months after your treatment has finished.
Swedish: Du ska inte donera sperma under behandlingen eller inom 6 månader efter behandlingens slut.
English: In healthy subjects, co-administration of a single dose of 800 mg sonidegib with rifampicin (600 mg daily for 14 days), a strong CYP3A inducer, resulted in 72% and 54% decreases in sonidegib AUC and Cmax respectively, compared with when sonidegib was given alone.
Swedish: Hos friska försökspersoner resulterade samtidig administrering av en singeldos 800 mg sonidegib och rifampicin (600 mg dagligen i 14 dagar), en stark CYP3A-inducerare, i minskningar av AUC och Cmax med 72 % respektive 54 % jämfört med när enbart sonidegib administrerades.
English: Male patients should not donate semen while taking Odomzo and for at least 6 months after ending treatment.
Swedish: Manliga patienter ska inte donera sperma medan de tar Odomzo och under minst 6 månader efter behandlingens slut.
English: The pregnancy status of women of child-bearing potential must be established within 7 days prior to the initiation of Odomzo treatment and monthly during treatment by means of a test performed by a healthcare professional.
Swedish: Fertila kvinnor måste graviditetstestas av sjukvårdpersonal inom 7 dagar före start av behandling med Odomzo och varje månad under behandlingen.
English: How long to take Odomzo
Swedish: Hur länge ska du ta Odomzo?
English: There was no evidence of clearance change with repeated dosing based on the population pharmacokinetic analysis and estimated accumulation at steady state was 19-fold irrespective of dose.
Swedish: Man såg inga belägg för förändrad clearance vid upprepad dosering baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen.
English: If you stop taking Odomzo
Swedish: Om du har glömt att ta Odomzo
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: Odomzo 200 mg hard capsules sonidegib
Swedish: Odomzo 200 mg hårda kapslar sonidegib
English: In healthy subjects, co-administration of a single 800 mg dose of sonidegib with ketoconazole (200 mg twice daily for 14 days), a strong CYP3A inhibitor, resulted in a 2.25-fold and a 1.49-fold increase in sonidegib AUC and Cmax, respectively, compared with sonidegib alone.
Swedish: Hos friska försökspersoner resulterade samtidig administrering av en singeldos 800 mg sonidegib och ketokonazol (200 mg två gånger dagligen i 14 dagar), en stark CYP3A-hämmare, i ökning av AUC och Cmax med 2,25 respektive 1,49 gånger jämfört med sonidegib ensamt.
English: If vomiting occurs during the course of the treatment, then no re-dosing of the patient is allowed before the next scheduled dose.
Swedish: Vid kräkningar under behandlingsperioden ska ingen ny dos tas utan nästa dos ska tas vid nästa planerade doseringstillfälle.
English: b Using only negative histology to define CR among patients who have at least a PR from other modalities (MRI or photography) resulted in a CR rate of 21.2%.
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad (%), (95% CI) 6 månader 12 månader a Fullständigt analysset inkluderade samtliga randomiserade patienter (intent-to-treat-population) b Användning av enbart negativ histologi för att definiera CR hos patienter som hade minst ett PR från annan modalitet (MRI eller foto) resulterade i en andel CR om 21,2%.
English: Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 200 mg was increased 2.8- and 3.5-fold, respectively, when the dose was given with a light meal.
Swedish: Jämfört med vid fasta ökade Cmax och AUC för Odomzo 200 mg med 2,8 respektive 3,5 gånger när dosen gavs tillsammans med en lätt måltid.
English: Alanine amino transaminase (ALT) increased
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferase (ALAT)
English: It is unknown whether sonidegib is contained in semen.
Swedish: Det är okänt om sonidegib överförs till sperma.
English: It is not known whether SCC can be related to treatment with Odomzo.
Swedish: Det är okänt om kutan skivepitelcancer kan ha ett samband med Odomzobehandlingen.
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Swedish: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: • He will tell his healthcare provider if his female partner becomes pregnant while he is taking Odomzo or during the 6 months after his final dose.
Swedish: • Han ska informera sin läkare om hans kvinnliga partner blir gravid medan han tar Odomzo eller inom
English: • Monitor muscle symptoms for changes until resolution to baseline.
Swedish: • Kontrollera förändringar muskelsymtom tills de återgått till utgångsförhållanden.
English: • Not to donate blood during treatment and for at least 20 months after the final dose
Swedish: • Att inte donera blod under behandlingen och under minst 20 månader efter sista dosen
English: • Information for patients on the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
Swedish: • Information för patienter om de teratogena riskerna förknippade med Odomzo och behovet att undvika fosterexponering
English: If more than six hours have passed since the dose was due to be taken, skip the missed dose, then take the next dose at the scheduled time.
Swedish: Om det har gått mer än sex timmar ska patienten vänta och ta nästa dos vid nästa planerade doseringstillfälle.
English: How Odomzo works
Swedish: Hur Odomzo verkar
English: Blood donation
Swedish: Blodgivare
English: • A requirement to inform patients of the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
Swedish: • Ett krav att informera patienterna om de teratogena riskerna med Odomzo och behovet av att undvika fosterexponering
English: Do not breast-feed during your treatment or during the 20 months after your treatment has finished.
Swedish: Du ska inte amma under behandlingen eller inom 20 månader efter behandlingens slut.
English: Sonidegib undergoes metabolism primarily by CYP3A4, and concomitant administration of strong inhibitors or inducers of CYP3A4 can increase or decrease sonidegib concentrations significantly.
Swedish: Samtidig administrering av starka hämmare eller inducerare av CYP3A4 kan kraftigt öka eller minska sonidegibkoncentrationen.
English: • Remind patients not to donate blood during treatment and for at least 20 months after final dose
Swedish: • Påminn patienterna att inte donera blod under behandling och under minst 20 månader efter sista dosen
English: For sonidegib-treated male rats, exposure at approx. 2-fold the clinical exposure did not impact male fertility.
Swedish: Hanråttor som behandlades med sonidegib visade ingen påverkad fertilitet vid exponeringar som var ungefär det dubbla jämfört med klinisk exponering för människa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg hard capsules
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Odomzo 200 mg hårda kapslar
English: • She must not breast-feed while taking Odomzo and for 20 months after the final dose.
Swedish: • Hon får inte amma medan hon tar Odomzo eller inom 20 månader efter den sista dosen.
English: Effect of ethnicity
Swedish: Etnicitet
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle spasms
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Muskelspasmer
English: Monitor muscle symptoms for changes until resolution to baseline.
Swedish: Kontrollera muskelsymtom för förändringar tills de återgått till utgångsförhållanden.
English: • Interrupt treatment and monitor CK levels weekly until resolution to baseline level.
Swedish: • Avbryt behandlingen och kontrollera CKnivåer en gång i veckan tills de återgått till utgångsnivåer.
English: • Patient reminder card
Swedish: • Påminnelsekort för patienter
English: Men should not father a child or donate semen while taking Odomzo and for at least 6 months after ending treatment.
Swedish: Manliga patienter ska inte göra en kvinna gravid eller donera sperma medan de tar Odomzo och under minst 6 månader efter behandlingens slut.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg capsules Sonidegib
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Odomzo 200 mg kapslar sonidegib
English: • That the patient should not breastfeed during treatment and for 20 months after their final dose
Swedish: • Att patienten inte ska amma under behandlingen och under 20 månader efter deras sista dos
English: • Information for women of childbearing potential
Swedish: • Information till fertila kvinnor
English: • Interrupt treatment and monitor CK levels weekly until resolution to baseline.
Swedish: • Avbryt behandlingen och kontrollera CKnivåer en gång i veckan tills de återgått till utgångvärdet.
English: They are imprinted with “SONIDEGIB 200MG” and “NVR”.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Odomzo 200 mg-kapslar är rosa och ogenomskinliga, försedda med texten ”SONIDEGIB 200MG” och ”NVR”.
English: Central
Swedish: Central granskning
English: • Healthcare professional reminder card
Swedish: • Påminnelsekort för sjukvårdspersonal
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Odomzo.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Odomzo om du är osäker.
English: • She must use 2 methods of recommended contraception (see the “Contraception” section below and section 4.6) while she is taking Odomzo, unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence).
Swedish: nedan och avsnitt 4.6) medan hon tar Odomzo, om hon inte förbinder sig till fullständig avhållsamhet.
English: • That the patient should not donate blood during treatment and for at least 20 months after their final dose
Swedish: • Att patienten inte ska donera blod under behandling och under minst 20 månader efter deras sista dos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg hard capsules Sonidegib
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Odomzo 200 mg hårda kapslar sonidegib
English: The most commonly reported grade 3/4 laboratory abnormalities with an incidence of ≥5% occurring in patients treated with Odomzo 200 mg were lipase increase and blood CK increase (Table 3).
Swedish: Förhöjt lipas och förhöjt kreatinfosfokinas var de vanligast rapporterade onormala laboratorievärden av grad 3/4 med en incidens på ≥5 % hos patienter som behandlades med Odomzo 200 mg (tabell 3).
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Puh/Tel: +31 23 568 55 01
Swedish: Puh/Tel: +31 23 568 55 01
English: What Odomzo looks like and contents of the pack
Swedish: Hur Odomzo ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Pruritus
Swedish: Amenorré
English: • constipation
Swedish: • trötthet
English: • a condom (with spermicide, if available)
Swedish: • Kondom (om möjligt med spermiedödande medel)
English: Odomzo may cause your baby to have severe birth defects or lead to the death of your unborn baby.
Swedish: Odomzo kan orsaka svåra missbildningar och det kan även leda till fosterdöd.
English: • a diaphragm (with spermicide, if available).
Swedish: • pessar (om möjligt med spermiedödande medel).
English: Ranbaxy Italia S.p.A. Tel: +39 02 33 49 07 93
Swedish: Tel: +39 02 33 49 07 93
English: How to store Odomzo
Swedish: Hur Odomzo ska förvaras
English: Severity of CK elevation
Swedish: Förhöjt CK-värde, svårighetsgrad
English: • Any male condom (with spermicide, if available)
Swedish: • kondom (om möjligt med spermiedödande medel)
English: • Diaphragm (with spermicide, if available)
Swedish: • Pessar (om möjligt med spermiedödande medel)
English: Lymphocyte count decreased
Swedish: Lågt lymfocytantal
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tlf: +31 23 568 55 01
Swedish: Tlf: +31 23 568 55 01
English: Odomzo is for oral use.
Swedish: Odomzo ska tas peroralt.
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
Swedish: Tél/Tel: +31 23 568 55 01
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Τηλ: +31 23 568 55 01
Swedish: Τηλ: +31 23 568 55 01
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Sími: +31 23 568 55 01
Swedish: Sími: +31 23 568 55 01
English: • an intra-uterine device (“the coil” or IUD)
Swedish: • spiral eller intrauterint (livmoder) inlägg
English: Pain
Swedish: Smärtor
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Тел: +31 23 568 55 01
Swedish: Тел: +31 23 568 55 01
English: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tél/Tel: +31 23 568 55 01
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: They usually affect the face and mouth first but can affect other parts of the body.
Swedish: De påverkar i allmänhet ansiktet och munnen först, men eventuellt även andra delar av kroppen.
English: Solvent: clear solution
Swedish: Vätska: klar lösning
English: The US Product Information already mentions a class warning for antipsychotics since 2017.
Swedish: Produktinformationen för USA har redan en klassvarning för antipsykotika sedan 2017.
English: Male patients generally had a higher incidence than female patients in each treatment group.
Swedish: Manliga patienter hade i allmänhet en högre incidens än kvinnliga patienter i varje behandlingsgrupp.
English: All the other formulations only state in section 4.8 that dystonia is a class effect of this medication.
Swedish: För alla andra formuleringar anges endast i avsnitt 4.8 att dystoni är en klasseffekt av detta läkemedel.
English: Avoid use
Swedish: Undvik användning
English: • dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly
Swedish: • demens (förlust av minne och andra mentala förmågor), särskilt om du är äldre
English: The 518 events included 291 serious events of which 31 events were fatal.
Swedish: De 518 händelserna innefattade 291 allvarliga händelser varav 31 händelser ledde till döden.
English: These could be signs of a condition called “tardive dyskinesia”.
Swedish: Det kan vara tecken på ett tillstånd som kallas ”tardiv dyskinesi”.
English: • decreased or increased appetite
Swedish: • minskad eller ökad aptit
English: P-value Treatment differenceb (95 % CI)
Swedish: P-värde Behandlingsskillnadb (95 % KI)
English: Any excess should be discarded.
Swedish: Allt överskott ska kasseras.
English: You may feel a little pain during the injection.
Swedish: Du kan känna viss smärta vid injektionen.
English: Engage the needle safety device as described in Step 2 e).
Swedish: Sätt på nålskyddet såsom beskrivet i steg 2 e).
English: It should only be administered by a healthcare professional.
Swedish: Det får endast administreras av sjukvårdspersonal.
English: • prolonged and/or painful erection
Swedish: • ihållande och/eller smärtsam erektion
English: If you miss an injection, you should contact your doctor to arrange your next injection as soon as you can.
Swedish: Om du glömmer en injektion ska du kontakta din läkare så att du kan få nästa injektion så snart som möjligt.
English: a Data were analysed using a mixed model repeated measures (MMRM) approach.
Swedish: a Data analyserades med hjälp av MMRM (mixed model repeated measures).
English: • liver function tests may show abnormal results
Swedish: • leverfunktionsprover kan visa avvikande resultat
English: The majority were mild and improved on subsequent injections.
Swedish: Majoriteten av fallen var lindriga och förbättrades vid senare injektioner.
English: In this section, there is no mention of eye movement disorders.
Swedish: I detta avsnitt omnämns inga ögonrörelsestörningar.
English: Consequently, new-born infants should be monitored carefully (see section 4.8).
Swedish: Nyfödda barn ska därför övervakas noggrant (se avsnitt 4.8).
English: • reduced sexual interest (libido is decreased)
Swedish: • minskat sexuellt intresse (nedsatt libido)
English: • increased sexual interest
Swedish: • ökat sexuellt intresse
English: Nevertheless, there were differences from what has been observed with maintenance use in the treatment of schizophrenia.
Swedish: Det fanns ändå skillnader mot vad som iakttagits vid användning i underhållsbehandling av schizofreni.
English: • medicines that are known to prolong QT prolongation.
Swedish: • läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet.
English: Personal and social functioning were evaluated using the Personal and Social Performance (PSP) scale.
Swedish: Personlig och social funktion bedömdes med PSP-skalan (Personal and Social Performance).
English: a: Negative change in score indicates improvement.
Swedish: Ej relevant a: Negativ förändring av poäng indikerar förbättring.
English: • during tests your doctor may find
Swedish: • vid testerna kan läkaren upptäcka
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects:
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
English: • extreme restlesness and restless legs
Swedish: • extrem rastlöshet och restless legs
English: - The active substance is aripiprazole.
Swedish: - Den aktiva substansen är aripiprazol.
English: Your doctor will make it into a suspension that will be given as an injection.
Swedish: Din läkare gör av det en suspension, som ges som en injektion.
English: Date of first authorisation: 15 November 2013 Date of latest renewal: 27 August 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 november 2013 Datum för den senaste förnyelsen:
English: In this context, and given the seriousness of the consequences of falls, especially in elderly, the PRAC believes that an update of the Product Information with inclusion of a warning in section 4.4 of the SmPC is recommended.
Swedish: I detta sammanhang, och med tanke på fallolyckornas allvarliga följder, särskilt hos äldre, anser PRAC att en uppdatering av produktinformationen, genom att en varning infogas i produktresuméns avsnitt 4.4, är att rekommendera.
English: • heart problems or have a history of stroke, especially if you know that you have other risks factors for stroke
Swedish: • hjärtproblem eller har haft stroke, särskilt om du vet att du har andra riskfaktorer för stroke
English: INSTRUCTIONS FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
Swedish: ANVISNINGAR FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
English: While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Swedish: Även om dessa symtom kan uppträda vid låga doser, förekommer de mer frekvent och är mer svårartade med högpotenta läkemedel och vid högre doser av första generationens antipsykotiska läkemedel.
English: • unusual movement mainly of the face or tongue, since your doctor may want to lower your dose.
Swedish: • ovanliga rörelser främst i ansikte eller tunga, eftersom din läkare kan vilja sänka dosen.
English: The recommended and starting dose is 400 mg unless your doctor decided to give you a lower starting or follow up dose (300 mg, 200 mg or 160 mg).
Swedish: Rekommenderad dos och startdos är 400 mg, om inte din läkare har beslutat att ge dig en lägre startdos eller uppföljningsdos (300 mg, 200 mg eller 160 mg).
English: Potential for other medicinal products to affect aripiprazole
Swedish: Potential hos andra läkemedel att påverka aripiprazol
English: There are a further 154 cumulative spontaneous reports of eye movement disorder, of which 22 were serious.
Swedish: Det finns ytterligare 154 kumulativa spontanrapporter om ögonrörelsestörningar varav 22 var allvarliga.
English: People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Swedish: Personer med denna sjukdom kan också känna sig deprimerade, ha skuldkänslor, ångest eller vara spända.
English: • unable to keep still, difficulty sitting still
Swedish: • oförmåga att vara stilla, svårighet att sitta stilla
English: In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to establish recommendations.
Swedish: För patienter med svårt nedsatt leverfunktion saknas tillräckliga data för att fastställa rekommendationer.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25 °C.
Swedish: Beredd lösning har visat sig vara kemiskt och fysikaliskt stabil i 4 timmar vid 25 °C.
English: The safety and efficacy of Abilify Maintena in children and adolescents aged 0-17 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Abilify Maintena för barn och ungdomar i åldern 0-17 år har inte fastställts.
English: • suicide attempt and suicide
Swedish: • självmordsförsök och självmord
English: Based on the available data, this condition should be listed in all aripiprazole containing products formulations.
Swedish: På grundval av de tillgängliga uppgifterna bör detta tillstånd nämnas för samtliga formuleringar av produkter som innehåller aripiprazol.
English: Pharmacokinetics in special patient groups
Swedish: Farmakokinetik för speciella patientgrupper
English: DK 2500 Valby Denmark
Swedish: DK-2500 Valby Danmark
English: • akathisia (an uncomfortable feeling of inner restlessness and a compelling need to move constantly)
Swedish: • akatisi (en obehaglig känsla av inre rastlöshet och ett starkt behov av att ständigt röra på sig)
English: The PSP is a validated clinician-rated scale that measures personal and social functioning in four domains: socially useful activities (e.g. work and study), personal and social relationships, self-care, and disturbing and aggressive behaviours.
Swedish: PSP är en validerad klinikerbedömd skala som mäter personlig och social funktion inom fyra domäner: socialt nyttiga aktiviteter (t.ex. arbete och studier), personliga och sociala förhållanden, egenvård samt störande och aggressiva beteenden.
English: • mental disorder characterized by defective or lost contact with reality
Swedish: • psykisk sjukdom kännetecknad av bristande eller förlorad kontakt med verkligheten
English: Acute treatment of schizophrenia in adults
Swedish: Akutbehandling av schizofreni hos vuxna patienter
English: Oral formulation should be preferred (see section 5.2).
Swedish: I första hand bör oral beredningsform väljas (se avsnitt 5.2).
English: • fixation of the eyeballs in one position
Swedish: • att ögongloberna är fixerade i ett läge
English: The highest non-tumorigenic exposure in female rats was approximately 7 times the human exposure at the recommended dose.
Swedish: Den högsta icke-karcinogena exponeringen hos honråttor var cirka 7 gånger den humana exponeringen vid den rekommenderade dosen.
English: d) Determine the recommended volume for injection.
Swedish: d) Fastställ den rekommenderade injektionsvolymen.
English: The suspension should be injected immediately after reconstitution.
Swedish: Suspensionen bör injiceras omedelbart efter beredning.
English: All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)
Swedish: Alla biverkningar är listade enligt organsystemklass och frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
English: Full instructions for use and handling of Abilify Maintena are provided in the package leaflet (information intended for healthcare professionals).
Swedish: Fullständiga anvisningar för användning och hantering av Abilify Maintena återfinns i bipacksedeln (information avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal).
English: Other atypical antipsychotics already have a warning in EU SmPC.
Swedish: Andra atypiska antipsykotika har redan en varning i produktresumén för Europeiska unionen.
English: What Abilify Maintena is and what it is used for
Swedish: Vad Abilify Maintena är och vad det används för
English: Interaction with receptors other than dopamine and serotonin subtypes may explain some of the other clinical effects of aripiprazole.
Swedish: Interaktion med andra receptorer än dopamin- och serotoninsubtyper kan förklara några av de övriga kliniska effekterna av aripiprazol.