FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Saxagliptin vurdering af vaskulære resultater registreret hos patienter med diabetes mellitus trombolyse ved myokardieinfarkt (SAVOR)-studiet SAVOR var et studie af kardiovaskulære resultater hos 16.492 patienter med HbA1c ≥ 6,5 % og < 12 % (12.959 med diagnosticeret kardiovaskulær sygdom; 3.533 kun med multiple risikofaktorer), som blev randomiseret til saxagliptin (n=8.280) eller placebo (n=8.212) som tillæg til regional standardbehandling af HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Romanian: SAVOR a fost un studiu cu privire la efectele CV efectuat la 16492 pacienţi cu HbA1c ≥6,5% şi <12% (12959 cu afecţiuni CV stabilite; 3533 numai cu factori de risc multipli) care au fost randomizaţi să li se administreze saxagliptin (n=8280) sau placebo (n=8212) ca tratament asociat standardului regional de îngrijire pentru HbA1c şi factorii de risc cardiovascular.
Danish: Saxagliptin forårsagede gastrointestinel toksicitet hos hunde, inklusive blodig/slimet afføring og enteropati ved højere doser med NOEL 4 og 2 gange den humane eksponering for henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD.
Romanian: Saxagliptin a cauzat toxicitate gastro-intestinală la câini, inclusiv scaune sanguinolente/mucoase şi enteropatie la doze mai mari cu NOEL de 4 şi 2 ori mai mari decât expunerea umană la saxagliptin, respectiv la metabolitul său principal la DRO.
Danish: Samtidig administration af saxagliptin og den potente CYP3A4/5-hæmmer ketoconazol øgede Cmax og AUC af saxagliptin med henholdsvis 62 % og 2,5 gange, og de tilsvarende værdier for den aktive metabolit blev reduceret med henholdsvis 95 % og 88 %.
Romanian: Administrarea concomitentă a saxagliptin cu inhibitorul potent al izoenzimei CYP3A4/5, ketoconazol, a determinat creşterea Cmax şi ASC pentru saxagliptin cu 62%, respectiv, de 2,5 ori, iar valorile corespunzătoare pentru metabolitul activ au scăzut cu 95% și, respectiv, 88%.
Danish: Fortæl det til lægen, før du begynder at tage Qtern, hvis du har nogen af disse symptomer.
Romanian: Înainte să luaţi Qtern, spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne.
Danish: De inkluderede bivirkningerne gastrisk neoplasme, pankreascancer med levermetastaser og invasivt duktalt brystkarcinom i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Romanian: Acestea au fost evenimente adverse de neoplasm gastric, neoplasm pancreatic cu metastaze hepatice și carcinom mamar ductal invaziv apărute în grupul cu saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin.
Danish: Kost og motion
Romanian: Dieta și exercițiile fizice
Danish: Dapagliflozin forbedrer både faste og postprandial plasmaglucose ved at reducere renal glucosereabsorption, hvilket fører til udskillelse af glucose i urinen.
Romanian: Dapagliflozin îmbunătăţeşte atât glicemia à jeun, cât şi pe cea post-prandială prin reducerea reabsorbţiei renale a glucozei, urmată de excreţia urinară a acesteia.
Danish: Hvis akut pankreatitis bliver bekræftet, må behandlingen ikke genoptages.
Romanian: În cazul în care se suspectează pancreatita, se va întrerupe administrarea acestui medicament; dacă diagnosticul de pancreatită acută se confirmă, tratamentul acesta nu trebuie reluat.
Danish: Hvis graviditet konstateres, skal Qtern seponeres.
Romanian: Dacă sarcina a fost confirmată, tratamentul cu Qtern trebuie întrerupt.
Danish: Dapagliflozin: Det er vist, at eksponeringen for dapagliflozin falder med øget vægt.
Romanian: S-a observat că expunerea la dapagliflozin scade odată cu creşterea greutăţii corporale.
Danish: I et studie med unge dyr, hvor dapagliflozin blev doseret direkte til unge rotter fra dag 21 postnatalt til dag 90, blev der rapporteret dilatation af nyrebækken og -tubuli (med en dosisrelateret stigning i nyrevægt og makroskopisk forstørrede nyrer) ved alle dosisniveauer.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea juvenilă, atunci când dapagliflozin a fost administrat direct la şobolani tineri din ziua 21 în ziua 90 postnatal, dilataţiile bazinetului şi tubulilor renali (cu creșterea dependentă de doză a greutății rinichilor și hipertrofie macroscopică a rinichilor) au fost raportate la toate dozele; expunerile puilor la cea mai mică doză testată au fost ≥ 15 ori față de doza maximă recomandată la om.
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion eller let nedsat nyrefunktion (baselineeGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2) blev der rapporteret bivirkninger, der var relaterede til nedsat nyrefunktion, hos henholdsvis 1,3 % og 0,8 % af de patienter, som fik 10 mg dapagliflozin og placebo.
Romanian: La pacienții cu funcție renală normală sau insuficiență renală moderată (eGFR inițial ≥ 60ml/min/1,73m2), evenimentele asociate scăderii funcției renale au fost raporate la 1,3% și 0,8% dintre pacienții care au utilizat dapagliflozin 10 mg și respectiv placebo.
Danish: Qtern kan anvendes til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Romanian: Qtern poate fi utilizat la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min eller eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) eller terminal nyresygdom (ESRD).
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală severă (ClCr < 30 ml/min sau RFGe < 30 ml/min/1,73 m2) sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST).
Danish: • Før behandlingsstart og mindst én gang årligt derefter (se pkt.
Romanian: • Înainte de inițierea acestui medicament și apoi cel puțin o dată pe an (vezi pct 4.2, 4.8, 5.1 și
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Qtern Sådan skal du tage Qtern Bivirkninger
Romanian: Ce este Qtern şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Qtern Cum să luaţi Qtern
Danish: I præ- og postnatale udviklingsstudier hos rotter medførte saxagliptin nedsat fødselsvægt ved maternelt toksiske doser, med NOEL 488 og 45 gange den humane eksponering af henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD.
Romanian: Într-un studiu de dezvoltare pre- şi post-natală la şobolani, saxagliptin a cauzat scăderea greutății puilor la doze toxice pentru organismul matern, cu NOEL de 488 şi 45 de ori mai mare decât expunerea la om pentru saxagliptin și, respectiv, metabolitul său principal, la DRO.
Danish: Efter markedsføring har der været rapporter om alvorlige urinvejsinfektioner, herunder urosepsis og pyelonefritis, som krævede hospitalsindlæggelse, hos patienter, der fik dapagliflozin og andre SGLT2-hæmmere.
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate infecţii severe ale tractului urinar inclusiv urosepsis sau polionefrită care au necesitat spitalizarea pacienţilor care au utilizat dapagliflozin și alți inhibitori SGLT2.Tratamentul cu inhibitori SGLT2 crește riscul pentru infecțiile tractului urinar.
Danish: Der er rapporteret om ledsmerter, som kan være svære, i postmarketingsrapporter for DPP-4-hæmmere (se pkt.
Romanian: Dureri articulare, care pot fi severe, au fost incluse în rapoartele de după punerea pe piaţă pentru inhibitorii DPP4 (vezi pct 4.8).
Danish: I alt 534 voksne patienter med type 2-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol på monoterapi med metformin (HbA1c ≥ 8 % og ≤ 12 %) deltog i dette randomiserede superioritetsstudie med aktiv kontrol af 24 ugers varighed, som sammenlignede kombinationen med saxagliptin og dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin versus saxagliptin (DPP-4-hæmmer) eller dapagliflozin (SGLT2-hæmmer) som tillægsbehandling til metformin.
Romanian: În total, 534 de pacienți adulți cu diabet zaharat de tip 2 și control glicemic inadecvat cu metformin în monoterapie (HbA1c ≥ 8% și ≤ 12%) au participat în acest studiu clinic randomizat, dublu-orb, cu comparator activ, de superioritate, cu durata de 24 de săptămâni, care a comparat tratamentul combinat cu saxagliptin și dapagliflozin asociat concomitent cu metformin versus saxagliptin (inhibitor DP-4) sau dapagliflozin (inhibitor SGLT2) în asociere la metformin.
Danish: Monitorering af nyrefunktion
Romanian: Monitorizarea funcției renale
Danish: En større andel af forsøgspersoner ≥ 65 år, der blev behandlet med dapagliflozin, havde bivirkninger relateret til volumendepletering og nedsat nyrefunktion eller nyresvigt ved sammenligning med placebo (se pkt.
Romanian: Din grupul subiecţilor cu vârsta ≥ 65 ani, o proporţie mai mare de subiecţi trataţi cu dapagliflozin a avut reacţii adverse asociate cu depleția volemică și afectarea sau insuficienţa renală, comparativ cu placebo (vezi pct. 4.8).
Danish: Efter markedsføring af saxagliptin er akut pankreatitis blevet spontant rapporteret som bivirkning.
Romanian: În experienţa de după punerea pe piaţă a saxagliptin au fost raportate spontan reacţii adverse de pancreatită acută.
Danish: Der blev ikke rapporteret alvorlige tilfælde af hypoglykæmi, og ingen forsøgspersoner afbrød studiebehandlingen på grund af hypoglykæmi (se pkt.
Romanian: Niciun episod raportat de hipoglicemie nu a fost major și niciun pacient nu a întrerupt medicația de studiu din cauza hipoglicemiei (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Danish: Det er vigtigt, at du fortsat følger de råd om diæt og motion, som din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har givet dig.
Romanian: Este important să continuaţi să urmaţi recomandările referitoare la dietă şi exerciţii fizice din partea medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Danish: Følgende er tegn på lavt blodsukker: - rysten, svedtendens, stærk angstfølelse, hurtig hjerterytme (puls) - sultfornemmelse, hovedpine, synsforstyrrelser - humørsvingninger eller forvirring.
Romanian: Acestea sunt semnele unei valori scăzute a zahărului din sânge: - tremurături, transpirații, senzație marcată de neliniște, bătăi rapide ale inimii - senzație de foame, durere de cap, modificări ale vederii - modificare a dispoziției dumneavoastră sau senzație de confuzie.
Danish: Saxagliptin + metformin Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline
Romanian: Saxagliptin + metformin Modificare medie ajustată față de valoarea inițială
Danish: Qtern kan anvendes til patienter med let nedsat nyrefunktion.
Romanian: Qtern poate fi utilizat la pacienți cu insuficiență renală ușoară.
Danish: Der er begrænset erfaring fra patienter med nedsat leverfunktion i kliniske studier.
Romanian: Experienţa obţinută din studiile clinice efectuate la pacienţii cu insuficienţă hepatică este limitată.
Danish: Det ene studie med saxagliptin og dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin varede i 24 uger.
Romanian: Un studiu cu saxagliptin și dapagliflozin asociate concomitent la metformin a fost realizat pentru o perioadă de 24 de săptămâni.
Danish: Samtidig behandling med saxagliptin og dapagliflozin til patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin
Romanian: Tratamentul concomitent cu saxagliptin și dapagliflozin la pacienți cu control glicemic inadecvat cu metformin
Danish: Initiering af behandling med Qtern kan ikke anbefales i denne aldersgruppe (> 75 år) (se pkt.
Romanian: Iniţierea tratamentului cu acest medicament la această categorie de pacienţi (>75 de ani) nu este recomandată (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Danish: Pakningsstørrelse på 14, 28 og 98 filmovertrukne tabletter i kalenderblister.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 14, 28 și 98 comprimate filmate în bilstere tip calendar Mărimi de ambalaj cu 30 de comprimate filmate în blistere
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet med 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin én gang dagligt (se pkt.
Romanian: Doza recomandată este un comprimat cu 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin o dată pe zi (vezi pct. 4.5 și 4.8).
Danish: Udskillelsen af glucose i urinen over 24 timer ved steady state var stærkt afhængig af nyrefunktionen, og der blev udskilt 85, 52, 18 og 11 g glucose/dag af forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og normal nyrefunktion eller henholdsvis let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Romanian: La starea de echilibru, excreţia urinară a glucozei în 24 de ore a depins în foarte mare măsură de funcţia renală, iar la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 şi funcţie renală normală sau insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă au fost eliminate urinar 85, 52, 18 şi, respectiv, 11 g de glucoză/zi.
Danish: Baseline (gennemsnit)
Romanian: Valoare inițială (medie)
Danish: Mindste kvadraters gennemsnit justeret for baseline-værdi.
Romanian: Media celor mai mici pătrate în funcție de valoarea inițială.
Danish: Patienter med symptomer på urinvejsinfektion skal evalueres og omgående behandles, hvis det er indiceret (se pkt.
Romanian: Este indicată evaluarea pacienților pentru a depista semnele și simptomele de infecții ale tractului urinar și pentru a institui tratamentul prompt, dacă este indicat (vez pct 4.8).
Danish: Qtern anvendes til voksne patienter (i alderen 18 år og ældre) til en type diabetes, der kaldes type 2-diabetes mellitus.
Romanian: Qtern se utilizează pentru tratamentul unui tip de diabet zaharat numit „diabet zaharat de tip 2" la pacienţi adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste).
Danish: Dapagliflozin: I en pulje med 13 kortvarige placebokontrollerede studier blev indberettede termer for bivirkninger relateret til nedsat nyrefunktion grupperet (fx nedsat kreatininclearance, nedsat nyrefunktion, forhøjet kreatinin i blodet og nedsat glomerulær filtrationshastighed).
Romanian: În studiul 13, pe termen scurt, controlat placebo, următorii termeni referitori la evenimentele asociate scăderii funcției renale au fost grupați (de exemplu scăderea clearance-ului creatininei renale, insuficiența renală, creșterea creatininei plasmatice și scăderea ratei filtrării glomerulare).
Danish: Hos rotter bevirkede høje doser saxagliptin en nedsat ossifikation (en udviklingsforsinkelse) af det føtale pelvis og nedsat føtalvægt (ved maternel toksicitet) med NOEL 303 og 30 gange den humane eksponering af henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD.
Romanian: La doze mari, la şobolani, saxagliptin a provocat osificare redusă (o întârziere a dezvoltării) a pelvisului fetal şi greutate fetală redusă (în cazul toxicităţii pentru organismul matern), cu NOEL de 303 şi 30 de ori mai mare decât expunerea la om pentru saxagliptin și, respectiv, metabolitul său principal, la DRO.
Danish: Interaktioner med andre orale antidiabetika eller kardiovaskulære lægemidler Saxagliptin: Saxagliptin ændrede ikke farmakokinetikken af dapagliflozin, metformin, glibenclamid, pioglitazon, digoxin, diltiazem eller simvastatin væsentligt.
Romanian: Interacțiuni cu alte antidiabetice orale sau tratamente cardiovasculare Saxagliptin: Saxagliptin nu a modificat semnificativ farmacocinetica dapagliflozin, metformin, glibenclamidă, pioglitazonă, digoxină, diltiazem sau simvastatină.
Danish: I studier udført med raske forsøgspersoner blev hverken farmakokinetikken af saxagliptin eller af hovedmetabolitten væsentligt ændret af metformin, glibenclamid, pioglitazon, digoxin, simvastatin, omeprazol, antacida eller famotidin.
Romanian: În studiile cu voluntari sănătoși, nici farmacocinetica saxagliptin, nici a metabolitului său principal nu a fost modificată semnificativ de metformin, glibenclamidă, pioglitazonă, digoxin, simvastatină, omeprazol, antiacide sau famotidină.
Danish: Tegnene kan omfatte: - Udslæt - Hævede røde pletter/plamager på huden (nældefeber) - Hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg, som kan forårsage vejrtræknings- eller synkebesvær.
Romanian: -Erupție trecătoare pe piele -Pete roșii, reliefate, pe piele (urticarie) -Umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului, care poate determina dificultăți la respirație și înghițire.
Danish: Obstipation, mundtørhed, pankreatitis
Romanian: Constipație, xerostomie, pancreatită
Danish: Der blev observeret en øget udskillelse af glucose i urinen hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med type 2diabetes mellitus efter indgift af dapagliflozin.
Romanian: Creşteri ale cantităţii de glucoză excretată în urină au fost observate la subiecţii sănătoşi şi la cei cu diabet zaharat de tip 2 după administrarea dapagliflozin.
Danish: Saxagliptin/dapagliflozin-kombination: Samlet set blev farmakokinetikken for saxagliptin og dapagliflozin ikke påvirket i klinisk relevant grad, når de blev administreret som Qtern sammenlignet med individuelle doser af saxagliptin og dapagliflozin.
Romanian: În general, proprietățile farmacocinetice ale saxagliptin și dapagliflozin nu au fost influențate în niciun mod relevant clinic atunci când au fost administrate ca Qtern, comparativ cu administrarea separată de saxagliptin și dapagliflozin.
Danish: Laboratoriefund
Romanian: Investigații de laborator
Danish: Effekten af dapagliflozin afhænger af nyrefunktionen, og effekten er reduceret hos patienter, som har moderat nedsat nyrefunktion, og udebliver sandsynligvis hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Romanian: Eficacitatea dapagliflozin este dependentă de funcţia renală, iar eficacitatea este redusă la pacienţii care au insuficienţă renală moderată şi probabil absentă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.2).
Danish: Dapagliflozin + metformin Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline
Romanian: Dapagliflozin + metformin Modificare medie ajustată față de valoarea inițială
Danish: Dapagliflozin: Der blev udført en metaanalyse af kardiovaskulære hændelser i det kliniske program; 34,4 % af forsøgspersonerne havde kardiovaskulær sygdom (eksklusive hypertension) i anamnesen ved baseline, og 67,9 % havde hypertension.
Romanian: În acest program, 34,4% dintre subiecţi au avut antecedente de boli cardiovasculare (cu excepţia hipertensiunii arteriale) la includerea în studiu şi 67,9% aveau hipertensiune arterială.
Danish: n = antal forsøgspersoner med baseline-værdi og uge 24-værdi.
Romanian: n = numărul de pacienți fără valori lipsă la momentul inițial și în Săptămâna 24.
Danish: Kombinationen af saxagliptin og dapagliflozin som tillæg til metformin udviste konsekvent større reduktioner i HbA1c uanset baseline-HbA1c i sammenligning med saxagliptin eller dapagliflozin alene som tillæg til metformin.
Romanian: Tratamentul combinat cu saxagliptin și dapagliflozin în asociere la metformin a demonstrat în mod constant reduceri mai mari ale HbA1c, indiferent de valorile HbA1c inițiale, comparativ cu saxagliptin sau dapagliflozin asociate fiecare la metformin.
Danish: Fjernelse af dapagliflozin ved hæmodialyse er ikke undersøgt.
Romanian: Eliminarea dapagliflozin prin hemodializă nu a fost studiată.
Danish: Hvis du har taget for meget Qtern
Romanian: Dacă luați mai mult Qtern decât trebuie
Danish: Artralgi, rygsmerter, myalgi
Romanian: Artralgii, durere lombară, mialgie
Danish: HbA1c-subgruppeanalyse i uge 24 hos randomiserede forsøgspersoner mod baselineHbA1c
Romanian: Analiza HbA1c pe subgrupuri, în funcție de valorile HbA1c inițiale, în săptămâna 24, la pacienții randomizați
Danish: - Dette lægemiddel tages gennem munden mod diabetes (sukkersyge).
Romanian: • Acest medicament se administrează pe cale orală pentru diabetul zaharat.
Danish: Forekomsten af hypoglykæmi var lav (1,4 %) hos forsøgspersoner i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Romanian: Incidența hipoglicemiei a fost mică (1,4%) la subiecții tratați cu saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin .
Danish: En komponent i det sekundære sammensatte endepunkt, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, forekom hyppigere i saxagliptingruppen (3,5 %) sammenlignet med placebogruppen (2,8 %), med nominel statistisk signifikans til fordel for placebo [HR = 1,27; (95 % CI: 1,07-1,51); p = 0,007].
Romanian: O componentă a criteriului secundar de evaluare compus, spitalizarea pentru insuficienţă cardiacă, a apărut în procent mai mare în grupul tratat cu saxagliptin (3,5%) comparativ cu grupul placebo (2,8%), cu semnificaţie statistică nominală în favoarea placebo [RR = 1,27;
Danish: I de puljede sikkerhedsdata blev der hyppigt rapporteret om urinvejsinfektioner i alle 3 behandlingsgrupper: 5,7 % i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen, 7,4 % i saxagliptin plus metformin-gruppen og 5,6 % i dapagliflozin plus metformin-gruppen efter 52 uger (se pkt.
Romanian: În datele cumulate de siguranță, infecțiile de tract urinar au fost raportate frecvent în 3 grupe de tratament: 5,7% în grupul cu saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 7,4 % în grupul cu saxagliptin plus metformin și 5,6 % în grupul cu dapagliflozin plus metformin, la 52 de săptămâni (vezi pct 4.8).
Danish: Dapagliflozin: I interaktionsstudier udført med raske forsøgspersoner, hvor der hovedsageligt blev anvendt et enkeltdosisdesign, ændrede dapagliflozin ikke i væsentlig grad farmakokinetikken af metformin, pioglitazon [CYP2C8- (major) og CYP3A4- (minor) substrat], sitagliptin, glimepirid (CYP2C9-substrat), hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, CYP2C9-substrat) eller den antikoagulerende virkning af warfarin målt ved INR.
Romanian: În studiile privind interacţiunile efectuate la subiecţi sănătoşi, care au avut în principal un design cu doză unică, dapagliflozin nu a modificat farmacocinetica metforminului, pioglitazonei [un substrat al izoenzimei CYP2C8 (major) și izoenzimei CYP3A4 (minor)], sitagliptinei, glimepiridului (un substrat izoenzimei CYP2C9), hidroclorotiazidei, bumetanidinei, valsartanului, digoxinei (un substrat P-gp) sau warfarinei (S-warfarină, un substrat CYP2C9), dar nici efectele anticoagulante ale warfarinei, măsurate prin INR.
Danish: Saxagliptin: Legemsvægt havde en lille indfyldelse på saxagliptineksponeringen uden klinisk relevans.
Romanian: Greutatea corporală a avut un impact mic și nesemnificativ clinic asupra expunerii la saxagliptin.
Danish: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Romanian: Τηλ: +30 2 106871500
Danish: Der var en numerisk ulighed i ikke-kardiovaskulære dødsfald med flere hændelser i saxagliptingruppen (1,8 %) end i placebogruppen (1,4 %) [HR=1,27; (95 % CI: 1,00-1,62); p = 0,051].
Romanian: A existat un dezechilibru în ceea ce privește numărul de decese de altă cauză decât cea CV, cu mai multe evenimente în cazul saxagliptin (1,8%) decât în cazul placebo (1,4%) [RR = 1,27;
Danish: Dapagliflozin: Hos forsøgspersoner med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B) var den gennemsnitlige Cmax og AUC for dapagliflozin op til henholdsvis 12 % og 36 % højere sammenlignet med tilsvarende raske kontrolpersoner.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (clase A și B Child-Pugh), Cmax medie şi ASC pentru dapagliflozin au fost cu până la 12% şi, respectiv, 36% mai mari decât la subiecţii sănătoşi din grupul de control.
Danish: Sådan skal du gøre, hvis du glemmer at tage en tablet: - Hvis det er under 12 timer siden, du skulle have taget din dosis, skal du tage en Qtern-tablet så snart, du kommer i tanke om det.
Romanian: • Dacă sunt mai puțin de 12 ore până la momentul când trebuie să luați doza următoare, luaţi o doză de Qtern imediat ce vă aduceţi aminte.
Danish: 6.1 eller tidligere alvorlig overfølsomhedsreaktion, herunder anafylaktisk reaktion, anafylaktisk shock eller angioødem, over for en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmer eller over for en natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)-hæmmer (se pkt.
Romanian: Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau antecedente de reacţie de hipersensibilitate gravă, inclusiv reacţie anafilactică, şoc anafilactic şi angioedem la administrarea oricărui inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP4) sau inhibitor al cotransportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) (vezi pct. 4.4, 4.8 și 6.1).
Danish: Qtern bør ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Qtern nu trebuie utilizat la pacienți cu insuficiență renală moderată sau severă (pacienţi cu ClCr < 60 ml/min sau RFGe < 60 ml/min/1,73 m2).
Danish: 320 forsøgspersoner blev ligeligt randomiseret til enten gruppen med dapagliflozin som tillæg til saxagliptin plus metformin eller gruppen med placebo som tillæg til saxagliptin plus metformin.
Romanian: Trei sute douăzeci (320) de pacienți au fost randomizați în mod egal în grupurile de tratament cu dapagliflozin în asociere la saxagliptin plus metformin sau placebo plus saxagliptin plus metformin.