FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby, kod ATC:
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: hepatitis vakcinák, ATC kód: J07BC20
Polish: W badaniach klinicznych, po miesiącu od podania pierwszej dawki szczepionki, obserwowano wystąpienie swoistych przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A u około 89% szczepionych, a po upływie miesiąca od podania trzeciej dawki szczepionki (tj. w 7 miesiącu) - u 100% szczepionych.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban hepatitis A elleni specifikus keringő ellenanyagok az egyének megközelítőleg 89%-ában kialakultak 1 hónappal az első adag beadása után, míg 1 hónappal a harmadik adag beadása után (kb.a 7. hónapban) az oltottak 100%-ában volt kimutatható ellenanyag.
Polish: Nie zostało jednoznacznie ustalone, czy osoby ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które prawidłowo zareagowały na szczepienie przeciwko hepatitis A wymagają dawek przypominających, jako że długotrwała ochrona w przypadku braku wykrywalnych przeciwciał może być zapewniona przez komórki pamięci immunologicznej.
Hungarian: Még nem alakult ki egységes állásfoglalás arról, hogy egészséges immunitású egyéneknél, akik a hepatitis A oltásra reagáltak, szükséges-e emlékeztető oltások adása, mivel a védelmet, kimutatható ellenanyagok hiányában az immunmemória biztosíthatja.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az általános biztonságossági vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
Hungarian: Az allergiás reakciók jelei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, szapora lélegzetvétel és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Polish: Cervarix (szczepionka przeciw HPV) nie wykazało klinicznie znaczącego wpływu na produkcję przeciwciał przeciw HPV oraz antygenowi wirusowego zapalenia wątroby typu A. Średnie geometryczne stężeń przeciwciał anty-HBs były niższe w przypadku jednoczesnego podania szczepionek, jednak kliniczne znaczenie tej obserwacji nie jest znane, gdyż wskaźniki seroprotekcji nie uległy zmianie.
Hungarian: Az anti-HB ellenanyag koncentrációk geometriai átlaga az egyidejű alkalmazás esetén alacsonyabb volt, de e megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert, mivel a szeroprotekciós arányok változatlanok maradtak.
Polish: • Ból i zaczerwienienie w miejscu podania
Hungarian: Fájdalom és bőrpír a beadás helyén
Polish: U osób z grup ryzyka (np. u pacjentów hemodializowanych lub z zaburzeniami czynności układu immunologicznego), wskazane jest zachowanie szczególnej uwagi w celu zapewnienia ochronnego poziomu przeciwciał anty-HBs ≥ 10 j.m./l.
Hungarian: HBV fertőzésnek kitett egyének vagy betegek néhány csoportjában (pl. hemodializált vagy károsodott immunrendszerű betegek), megfontolandó a védelmet biztosító ≥ 10 NE/l antitestszint biztosítása.
Polish: Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Twinrix Gyermek vakcina nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: W sytuacjach, gdy zasadne jest podanie dawki przypominającej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub typu B, możliwe jest podanie szczepionki monowalentnej lub skojarzonej.
Hungarian: Azon esetekben, amikor hepatitis A és/vagy hepatitis B elleni emlékeztető oltásra van szükség, monovalens vagy kombinált vakcina adható.
Polish: Jeżeli kolejna dawka szczepionki nie została przyjęta w wyznaczonym terminie, to należy koniecznie porozmawiać z lekarzem, aby umówić kolejną wizytę.
Hungarian: Amennyiben elmulasztotta az oltás beadását, beszéljen meg kezelőorvosával másik időpontot.
Polish: EU/1/97/029/009 - opakowanie 1 szt. z 2 igłami EU/1/97/029/010 - opakowanie 10 szt. z20 igłami
Hungarian: EU/1/97/029/010 - 10x csomagolás 20 tűvel
Polish: • Ból stawów
Hungarian: • ízületi fájdalom
Polish: 1 miesiąc później • Trzecia dawka: 6 miesięcy od pierwszej dawki
Hungarian: • Harmadik oltás: 6 hónappal az első oltás beadását követően
Polish: Na podstawie tych obserwacji przyjmuje się, że zalecenia ogólne dotyczące podawania przypominających dawek szczepionki skojarzonej, mogą być formułowane na podstawie doświadczeń zebranych podczas stosowania szczepionek jednoskładnikowych.
Hungarian: Az emlékeztető oltásokra vonatkozó általános ajánlásokat így a monovalens vakcinákkal kapott tapasztalatok alapján lehet megadni, az alábbiak szerint.
Polish: Swoiste przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B występowały po pierwszej dawce szczepionki u 67% szczepionych, a po trzeciej dawce u 100%
Hungarian: A hepatitis B elleni specifikus keringő ellenanyagot 1 hónappal az első adag beadása után az oltottak 67%-ában, míg a harmadik adag beadása után 100%-ban lehet kimutatni.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek/gyermekének ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Polish: Senność, bóle głowy
Hungarian: Álmosság, fejfájás
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymogi dotyczące składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (lista EURD), o którym mowa w art.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.
Polish: Działania niepożądane obserwowane po przedawkowaniu były podobne do zgłaszanych po prawidłowym podaniu szczepionki.
Hungarian: A túladagolás után jelentett mellékhatások azonosak voltak az oltóanyag szokásos adagoláskor észlelt mellékhatásokkal.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z innymi lekami.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Polish: Twinrix Junior wywołuje powstanie odporności na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i typu B poprzez indukcję specyficznych przeciwciał anty-HAV i anty-HBs.
Hungarian: A Twinrix Gyermek HAV és HBV fertőzések elleni védettséget vált ki specifikus anti-HAV és antiHBs ellenanyagok képződésének indukálása révén.
Polish: Przed przyjęciem szczepionki Twinrix Junior należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Hungarian: A Twinrix Gyermek beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Hungarian: A jelentett előfordulási gyakoriságok:
Polish: 10 ampułko-strzykawek z 20 igłami
Hungarian: 10 előretöltött fecskendő + 20 tű
Polish: Stwierdzono, że obniżanie się mian przeciwciał anty-HBs i anty-HAV jest podobne do obserwowanego przy uodparnianiu szczepionkami jednoskładnikowymi.
Hungarian: Az anti-HAV és anti HBs ellenanyagok csökkenésének kinetikája azonos a monovalens vakcinákéval.
Polish: • Biegunka, wymioty, ból brzucha • Wysypka
Hungarian: • hasmenés, hányás, gyomorfájdalom
Polish: Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności przez produkcję przeciwciał przeciwko tym chorobom.
Hungarian: Az oltás a szervezetben ellenanyag-képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedésekkel szemben.
Polish: Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Twinrix Junior podanej jako dawka przypominająca, po zakończeniu 3-dawkowego schematu szczepienia podstawowego, nie zostały ustalone.
Hungarian: A háromadagos alapimmunizálás után emlékeztető oltásként adott Twinrix Gyermek biztonságosságosságát és immunogenitását nem értékelték.
Polish: Nie zaleca się podawania szczepionki Twinrix Junior w ramach profilaktyki poekspozycyjnej (np. po zakłuciu igłą).
Hungarian: A Twinrix Gyermek nem ajánlott posztexpozíciós prophylaxis (pl. injekciós tű okozta sérülés) céljára.
Polish: Opakowania po 1, 10 i 50 sztuk z igłami lub bez igieł.
Hungarian: 1x, 10x és 50x csomagolás injekciós tűvel vagy injekciós tű nélkül.
Polish: Szczepionka Twinrix Junior jest białym, lekko mlecznym płynem w szklanej ampułko-strzykawce
Hungarian: A Twinrix Gyermek fehér, enyhén tejszerű folyadék injekciós üvegben (0,5 ml).
Polish: Wywołana jest przez wirus WZW typu A. Wirus WZW typu A przenosi się z jednej osoby na drugą poprzez pokarm i napoje lub w trakcie pływania w skażonej ściekami wodzie.
Hungarian: A hepatitisz A vírus emberről emberre terjed étellel és itallal, vagy csatornából szennyezett víz útján.
Polish: Rozpoczęty schemat szczepienia podstawowego powinien być dokończony przy użyciu tej samej szczepionki.
Hungarian: Az első adag beadása után az alapimmunizálás további adagjainak beadásakor ugyanazt a vakcinát kell használni.
Polish: Wirusy WZW typu A uzyskuje się przez namnażanie w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC5, a białko HBsAg otrzymywane jest z komórek drożdży, poddanych genetycznej rekombinacji i hodowanych na wybiórczym podłożu.
Hungarian: A HA vírust MRC5 jelű humán diploid sejteken, a HBsAg-t genetikailag módosított élesztősejteken speciális közegben szaporított kultúrájában állítják elő.
Polish: • Senność, ból głowy
Hungarian: • álmosság, fejfájás
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby * odnosi się do działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych przeprowadzonych ze szczepionką przeznaczoną dla dorosłych
Hungarian: * a felnőtteknek szánt készítménnyel végzett klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatásokra vonatkozik Feltételezett mellékhatások bejelentése
Polish: Choroba grypopodobna*, dreszcze*
Hungarian: Influenzaszerű megbetegedés*,
Polish: Rozdrażnienie
Hungarian: Ingerlékenység
Polish: Osłabienie czucia skórnego*, parestezje*, zawroty głowy
Hungarian: Hypaesthesia*, paraesthesia*, szédülés
Polish: Miana przeciwciał anty-HBs i anty-HAV, oznaczane po zakończeniu początkowego schematu szczepienia szczepionką skojarzoną, mieszczą się w zakresie stwierdzanym przy uodparnianiu szczepionkami jednoskładnikowymi.
Hungarian: Az alapimmunizálást követően az anti-HBs és anti-HAV ellenanyagok mért értékei a kombinált vakcinák alkalmazása során abban az értéktartományban vannak, amelyet a monovalens vakcinákkal történő oltás után lehet elérni.
Polish: − substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników wchodzących w skład tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6)
Hungarian: - a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Twinrix Junior Kiedy nie stosować szczepionki Twinrix Junior:
Hungarian: Tudnivalók a Twinrix Gyermek alkalmazása előtt A Twinrix Gyermek nem adható be, ha:
Polish: 0,025 miligrama Al 3 Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA 4 Adsorbowany na fosforanie glinu
Hungarian: 3Élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított
Polish: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100
Hungarian: ≥1/1000 és <1/100
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Twinrix Junior
Hungarian: Hogyan kell a Twinrix Gyermek vakcinát tárolni?
Polish: 10 ampułko-strzykawek z 10 igłami
Hungarian: 10 előretöltött fecskendő + 10 tű
Polish: Działanie szczepionki Twinrix Junior na rozwój zarodka/płodu, przeżywalność około i pourodzeniową i rozwój pourodzeniowy było ocenione na szczurach.
Hungarian: A Twinrix Gyermek embrionális/magzati, perinatális és posztnatális túlélésre és fejlődésre gyakorolt hatását patkányokon tanulmányozták.
Polish: Alternatywnie, u pacjentów zaszczepionych szczepionką Twinrix Junior można zastosować jako dawkę przypominającą szczepionkę monowalentną.
Hungarian: Másik lehetőség, hogy Twinrix Gyermek vakcinával alapimmunizált egyének emlékeztető oltására a két monovalens vakcinát alkalmazzuk.
Polish: 1 Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5)
Hungarian: 1Humán diploid (MRC-5) sejtkultúrán előállított 2Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött
Polish: • Wirusowe zapalenie wątroby typu A: WZW typu A jest chorobą zakaźną dotyczącą wątroby.
Hungarian: • Hepatitisz A: a hepatitisz A egy fertőző betegség, mely megtámadhatja a májat (májgyulladás).
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Hungarian: Kóros majfunkciós vizsgálati eredmények
Polish: • Zakażenie struktur otaczających mózg objawiające się ciężkim bólem głowy ze sztywnością karku i nadwrażliwością na światło (zapalenie opon mózgowych)
Hungarian: • agyhártyagyulladás, amely súlyos fejfájással, tarkókötöttséggel és fényérzékenységgel járhat (meningitisz)
Polish: Pierwszą dawkę podaje się w dowolnie wybranym terminie, drugą dawkę - po upływie 1 miesiąca, a trzecią - po upływie 6 miesięcy od podania pierwszej dawki.
Hungarian: Az alapimmunizálás általánosan ajánlott sémája 3 adag Twinrix Gyermek beadásából áll, az első adagot egy választott napon, a második adagot 1 hónap múlva, a harmadik adagot az első adag beadása után 6 hónappal kell beadni.
Polish: Wyjątkowo Twinrix Junior może być podawany podskórnie pacjentom z małopłytkowością (trombocytopenią) lub zaburzeniami krzepliwości, gdyż podanie preparatu drogą domięśniową może wywołać krwawienia (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Mindazonáltal, kivételes esetekben a Twinrix Gyermek beadható subcutan, thrombocytopeniában vagy vérzési rendellenességekben szenvedőknek, minthogy ezen gyermekek intramuscularis oltása vérzést eredményezhet.
Polish: • Purpurowe lub czerwono-purpurowe guzki na skórze (liszaj płaski), ciężka wysypka skórna
Hungarian: • lila vagy lilás-vörös dudorok a bőrön (licsen plánusz), súlyos bőrkiütések (eritéma multiforme)
Polish: 1 ampułko-strzykawka z 2 igłami
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő + 2 tű
Polish: Objawy żołądkowo-jelitowe, nudności
Hungarian: Emésztőrendszeri tünetek, hányinger
Polish: 1 ampułko-strzykawka z 1 igłą
Hungarian: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben 1 előretöltött fecskendő
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu A (WZW typu A)
Hungarian: Hepatitis A
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić po podaniu do 1 na 10 000 dawek szczepionki):
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot):
Hungarian: 13. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Polish: Nie wiadomo, czy Twinrix Junior jest wydzielany z mlekiem kobiecym.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a Twinrix Gyermek kiválasztódik-e az anyatejbe.
Polish: • Drgawki lub napady drgawek
Hungarian: • csalánkiütés, viszketés
Polish: (0,5 ml).
Hungarian: (lásd 4.4 pont).
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić po podaniu do 1 na 100 dawek szczepionki):
Hungarian: Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Polish: Co to jest szczepionka Twinrix Junior i w jakim celu się ją stosuje Twinrix Junior jest szczepionką stosowaną u dzieci i młodzieży w wieku 1 roku do 15 lat włącznie w celu zapobiegania dwóm chorobom: wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW typu A) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW typu B).
Hungarian: A Twinrix Gyermek vakcina csecsemők, gyermekek és serdülők oltására alkalmas egy éves kortól betöltött 15 éves korig, és két betegség, a hepatitisz A és hepatitisz B fertőzések megelőzésére.
Polish: Szczepionka Twinrix Junior a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Twinrix Gyermek
Polish: Po10 latach od rozpoczęcia szczepienia szczepionką Twinrix Junior według schematu 0,1,6 miesięcy dzieci w wieku od 12 do 15 lat, u wszystkich obserwowanych osób przeciwciała anty-HAV pozostały na poziomie ≥ 15mIU/ml oraz u 85% osób przeciwciała anty-HBs utrzymywały się na poziomie ≥ 10
Hungarian: havi adagolási sémájának megkezdését követően minden, követett oltottnál ≥ 15 mNE/ml-es anti-HAV ellenanyagszint és 85%-uknál ≥ 10 mNE/ml-es anti-HBs ellenanyagszint állt fenn.
Polish: 50 ampułko-strzykawek 50 x 1 dawka (0,5 ml)
Hungarian: 50 x 1 adag (0,5 ml)
Polish: Twinrix Junior - Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka (HAB) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana)
Hungarian: Twinrix Gyermek - szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitisz A (inaktivált) és hepatitisz B (rDNS) (HAB) vakcina (adszorbeált)
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 10 lutego 2002 r. i 10 lutego 2007 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2002. február 10-én és 2007. február 10-én megújították.
Polish: Preparatu nie należy nigdy podawać dożylnie.
Hungarian: Soha nem szabad vénába adni.
Polish: Dodatkowe badania wykazały, że obecność przeciwciał utrzymuje się przez co najmniej cztery lata.
Hungarian: A további vizsgálatok azt mutatták, hogy az ellenanyag jelenléte legalább négy évig kimutatható volt.
Polish: Preparat dostępny jest w fiolkach o objętości 0,5 ml oraz w uprzednio napełnionych strzykawkach o objętości 0,5 ml.
Hungarian: 0,5 ml-es fiolában és 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben kapható.
Polish: Działanie szczepionek polega na „uczeniu" układu immunologicznego (naturalny system obronny organizmu), w jaki sposób może on chronić się przed chorobą.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki a hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogy hogyan védekezzenek egy betegség ellen.
Polish: U wszystkich dzieci wystąpił zadowalający poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A po dwóch miesiącach, a u niemal 100% wystąpił ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B po sześciu miesiącach (tuż przed otrzymaniem trzeciej dawki szczepionki).
Hungarian: Minden gyermekben kielégítő hepatitisz A elleni ellenanyagszint alakult ki a második hónapra, és csaknem 100%-ukban hepatitisz B elleni védettséget biztosító ellenanyagszint alakult ki a hatodik hónapra (közvetlenül a harmadik oltást megelőzően).
Polish: W dodatkowych badaniach oceniano utrzymywanie się poziomu przeciwciał po szczepieniu.
Hungarian: A további vizsgálatokban az ellenanyagszint fennmaradását vizsgálták az oltás utáni időszakban.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) TWINRIX GYERMEK EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Polish: Stosowany jest u niemowląt, dzieci i osób dorosłych w wieku od jednego do 15 lat, którzy nie zostali wcześniej uodpornieni na te dwie choroby i są narażeni na zakażenie wirusami obu tych chorób.
Hungarian: Egy éves kortól 15 éves korig olyan csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőkorúaknál használják, akik már nem védettek ez ellen a két betegség ellen, és a fertőzés kockázatának vannak kitéve.
Polish: Zalecany schemat szczepienia w przypadku preparatu Twinrix Paediatric obejmuje trzy dawki, z czego dwie pierwsze należy podać w odstępie jednego miesiąca, natomiast trzecią po pięciu miesiącach od podania drugiej dawki.
Hungarian: A Twinrix Gyermek ajánlott oltási rendje három adagot tartalmaz, az első adag után egy hónappal a másodikat, a második után öt hónappal a harmadik adagot beadva.
Polish: Przeprowadzono dwa badania z udziałem łącznie 180 dzieci i młodzieży, u których zastosowano szczepionkę Twinrix Paediatric.
Hungarian: Két vizsgálatot végeztek összesen 180 gyermek és serdülőkorú bevonásával, akik mindegyike Twinrix Gyermek vakcinát kapott.
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B są produkowane metodą zwaną „technologia rekombinacji DNA": wytwarzane są przez komórki drożdży, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający im produkowanie białek.
Hungarian: A hepatitisz B vírus felületi antigént egy „rekombináns DNS technológiaként" ismert módszerrel állítják elő: egy élesztőgomba termeli, melybe egy olyan gént (DNS-t) ültettek be, ami képessé teszi fehérjék termelésére.
Polish: Badania wykazały, że szczepionka Twinrix Paediatric wywołuje odpowiedź immunologiczną, która jest co najmniej tak samo dobra jak w badaniach preparatu Twinrix Adult.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Twinrix Gyermek olyan immunválaszt váltott ki, ami legalább olyan jó volt, mint amilyen a Twinrix Felnőtt vizsgálatakor volt megfigyelhető.
Polish: Poziomy przeciwciał przeciwko zarówno wirusowi zapalenia wątroby typu A, jak i typu B wzrosły po podaniu trzeciej dawki szczepionki.
Hungarian: A hepatitisz A és hepatitisz B elleni ellenanyagszint a harmadik oltást követően tovább nőtt.
Polish: Szczepionki Twinrix Paediatric nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek substancję czynną, składnik preparatu lub neomycynę (antybiotyk).
Hungarian: A Twinrix Gyermek nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek bármelyik hatóanyaggal, a készítmény bármely más alkotójával vagy a neomicinnel (egy antibiotikum) szemben.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Twinrix Paediatric (obserwowanym u ponad 1 osoby otrzymującej szczepionkę na 10) jest ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: A Twinrix Gyermekkel kapcsolatban leggyakrabban (10 vakcina adag beadását követően egynél több esetben) előforduló mellékhatások a fájdalom és bőrvörösség az oltás helyén.
Polish: Ze względu na to, że szczepionki Twinrix Paediatric i Twinrix Adult zawierają identyczne składniki, niektóre dane potwierdzające zasadność stosowania szczepionki Twinrix Adult wykorzystano jako potwierdzenie zasadności stosowania szczepionki Twinrix Paediatric.
Hungarian: Mivel a Twinrix Gyermek és a Twinrix Felnőtt azonos alkotórészeket tartalmaz, a Twinrix Felnőtt alátámasztására használt néhány adatot a Twinrix Gyermek alátámasztására is felhasználták.
Polish: Substancje czynne zawarte w preparatach Twinrix Paediatric i Twinrix Adult są dostępne w UE od wielu lat w postaci osobnych szczepionek: Havrix Adult do ochrony przez wirusowym zapaleniem wątroby typu A i Engerix-B do ochrony przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Hungarian: A Twinrix Gyermek és a Twinrix Felnőtt hatóanyagai több éve külön vakcinában kaphatók az Európai Unióban: a Havrix Felnőtt a hepatitisz A elleni, az Engerix-B a hepatitisz B elleni védelemre.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Twinrix Paediatric:
Hungarian: A Twinrix Gyermekkel kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Dnia 10 lutego 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Twinrix Paediatric do obrotu ważne w całej UE.
Hungarian: 1997. február 10-én az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Polish: Główną miarą skuteczności był odsetek dzieci, u których wystąpił ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a gyermekeknek az aránya volt, akiknél a hepatitisz A és hepatitisz B elleni védettséghez szükséges ellenanyagszint alakult ki.
Polish: Preparat Twinrix Paediatric jest szczepionką.
Hungarian: A Twinrix Gyermek egy vakcina.
Polish: Twinrix Paediatric to szczepionka dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Hungarian: A Twinrix Gyermek egy szuszpenziós injekció formában kapható vakcina.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Twinrix Paediatric przewyższają ryzyko w stosowaniu u nieuodpornionych dzieci i młodzieży w wieku od jednego roku do 15 lat włącznie, którzy są narażeni na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i B. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Twinrix Paediatric do obrotu.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Twinrix Gyermek előnyei egy és 15 év közötti korú, védettséggel nem rendelkező, hepatitisz A és hepatitisz B vírus fertőzés kockázatának kitett csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél alkalmazva meghaladják a kockázatokat.