FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Očekivalo se da će se kanakinumab Novartis primjenjivati za sprječavanje ozbiljnih stanja kao što su moždani udar, srčani udar ili smrt u bolesnika koji su već imali srčani udar.
Bulgarian: Очаква се канакинумаб Novartis да се използва за предотвратяване на сериозни събития като инсулт, инфаркт или смърт при пациенти, които вече са прекарали инфаркт.
Croatian: CHMP je osobito smatrao da podatci koje je tvrtka dostavila nisu dovoljno čvrsti kao jasni pokazatelji djelotvornosti kanakinumaba Novartis kod svih bolesnika koji su imali srčani udar.
Bulgarian: По-специално становището на CHMP е, че данните, предоставени от фирмата, не са достатъчно надеждни, за да демонстрират ясно, че канакинумаб Novartis е ефективен при всички пациенти, които са прекарали инфаркт.
Croatian: Stoga je CHMP u vrijeme povlačenja zahtjeva smatrao kako koristi od kanakinumaba Novartis ne nadmašuju rizike koji su s njim povezani.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от канакинумаб Novartis не превишават рисковете.
Croatian: druge lijekove, npr. statine, koji se najčešće upotrebljavaju za sprječavanje srčanih problema.
Bulgarian: Пациентите приемат и други лекарства, които обикновено се използват за предотвратяване на сърдечни проблеми, като статини.
Croatian: Na temelju pregleda podataka i odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za kanakinumab Novartis za sprječavanje ozbiljnih srčanih problema u bolesnika koji su već imali srčani udar.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че канакинумаб Novartis не може да бъде одобрен за предотвратяване на сериозни сърдечни проблеми при пациенти, които вече са прекарали инфаркт.
Croatian: Novartis je lijek koji sadržava djelatnu tvar kanakinumab.
Bulgarian: Канакинумаб Novartis е лекарство, което съдържа активното вещество канакинумаб (canakinumab).
Croatian: Ltd. službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) da želi povući zahtjev za stavljanje u promet kanakinumaba Novartis, za sprječavanje ozbiljnih stanja kao što su moždani udar, srčani udar ili smrti u bolesnika koji su imali srčani udar.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на канакинумаб Novartis с цел предотвратяване на сериозни събития като инсулт, инфаркт или смърт при пациенти, които са прекарали инфаркт.
Croatian: Što je kanakinumab Novartis?
Bulgarian: Какво представлява канакинумаб Novartis?
Croatian: Kako kanakinumab Novartis djeluje?
Bulgarian: Как действа канакинумаб Novartis?
Croatian: Povlačenje zahtjeva za stavljanje u promet kanakinumaba Novartis (kanakinumab humano monoklonsko protutijelo) EMA/865778/2018
Bulgarian: (canakinumab) EMA/865778/2018
Croatian: Za što se kanakinumab Novartis trebao primjenjivati?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва канакинумаб Novartis?
Croatian: Povlačenje zahtjeva za stavljanje u promet kanakinumaba
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на канакинумаб Novartis
Croatian: 1. veljače 2019.
Bulgarian: 1 февруари 2019 г.
Croatian: (pegfilgrastim) EMA/912779/2019
Bulgarian: EMA/912779/2019
Croatian: Trebao se primjenjivati potkožnom injekcijom.
Bulgarian: Трябвало е да се прилага под формата на инжекция под кожата.
Croatian: Referentni lijek za Cavoley jest Neulasta.
Bulgarian: Референтното лекарство за Cavoley е Neulasta.
Croatian: Cavoley je razvijen kao „biosličan lijek".
Bulgarian: Cavoley е разработен като „биоподобно" лекарство.
Croatian: To znači da je Cavoley trebao biti vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji.
Bulgarian: Това означава, че Cavoley е предназначен да бъде много подобен на друго биологично лекарство, което вече е разрешено в ЕС („референтно лекарство").
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate dvaju ispitivanja u zdravih ljudi koja su provedena kako bi se dokazalo da je Cavoley vrlo sličan svojem referentnom lijeku Neulasta u smislu kemijske strukture, čistoće, djelovanja i načina na koji tijelo podnosi lijek.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от две проучвания при здрави хора, предназначени да покажат, че Cavoley е много подобен на референтното лекарство Neulasta по отношение на химическа структура, чистота, начин на действие и начин, по който организмът обработва лекарството.
Croatian: Kako djeluje Cavoley?
Bulgarian: Как действа Cavoley?
Croatian: Budući da je filgrastim pegiliran, njegovo je uklanjanje iz tijela usporeno, što omogućava rjeđe davanje lijeka.
Bulgarian: Тъй като филграстимът е пегилиран, изхвърлянето му от организма се забавя, което позволява лекарството да не се приема толкова често.
Croatian: Neutropenija je nuspojava određenih citotoksičnih načina liječenja (ubijanjem stanica) raka jer se takvim liječenjem ubijaju i bijele krvne stanice.
Bulgarian: Неутропенията е страничен ефект на някои цитотоксични (убиващи клетки) лечения на рак, тъй като лечението убива и бели кръвни телца.
Croatian: Nadalje, nisu bile dostupne informacije o tome da se u tijelu mogu stvarati protutijela na djelatnu tvar u lijeku Cavoley.
Bulgarian: Освен това не е налична информация за възможното образуване в организма на антитела срещу активното вещество в Cavoley.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Cavoley, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima koji je „pegiliran" (spojen s kemijskom tvari koja se zove polietilen glikol).
Bulgarian: Активното вещество в Cavoley, пегфилграстим, съдържа филграстим, който е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Croatian: Filgrastim je vrlo sličan ljudskoj bjelančevini naziva faktor stimulacije kolonije granulocita (G-CSF).
Bulgarian: Филграстим е много подобен на човешкия протеин гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).
Croatian: Za što se Cavoley trebao koristiti?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Cavoley?
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijeka Cavoley koji su u tijeku.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма текущи клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Cavoley.
Croatian: Što je Cavoley?
Bulgarian: Какво представлява Cavoley?
Croatian: Cavoley je lijek koji sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim, koja potiče stvaranje neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija).
Bulgarian: Cavoley е лекарство, съдържащо активното вещество пегфилграстим (pegfilgrastim), което стимулира произвеждането на неутрофили (вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите).
Croatian: Sigurnost lijeka Cavoley uspoređena je sa sigurnošću lijeka Neulasta u različitim ispitivanjima koja su uključivala zdrave ljude i bolesnike oboljele od raka.
Bulgarian: Безопасността на Cavoley е сравнена с тази на Neulasta в различни проучвания, включващи здрави хора, както и раково болни пациенти.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost u pogledu valjanosti rezultata ispitivanja kojima se istraživao način na koji tijelo podnosi lijek Cavoley u usporedbi s lijekom Neulasta.
Bulgarian: CHMP изразява загриженост относно валидността на резултатите от проучвания за това как организмът обработва Cavoley в сравнение с Neulasta.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da ne može odgovoriti na zabrinutost CHMP-a unutar predviđenoga vremenskog roka.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата няма да може да отговори на забележките на CHMP в рамките на разрешения срок.
Croatian: Cavoley se trebao primjenjivati za smanjenje trajanja neutropenije i pojave febrilne neutropenije (neutropenije praćene vrućicom).
Bulgarian: Cavoley е трябвало да се използва за намаляване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура).
Croatian: On potiče koštanu srž na stvaranje više neutrofila te poboljšava sposobnost bolesnika da se zaštiti od infekcija.
Bulgarian: Той стимулира гръбначния костен мозък да произвежда още неутрофили и подобрява способността на пациента да се справя с инфекции.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao da tvrtka nije dokazala da je lijek Cavoley vrlo sličan lijeku Neulasta.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето, становището на CHMP е, че фирмата не е показала, че Cavoley е много подобен на Neulasta.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće izdati odobrenje za lijek Cavoley za smanjenje neutropenije.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Cavoley не може да бъде одобрен за лечение на неутропения.
Croatian: Lijek Cavoley trebao se primjenjivati u bolesnika oboljelih od raka za smanjenje neutropenije (niska razina neutrofila).
Bulgarian: Очаквало се е Cavoley да се използва за лечение на неутропения (ниски нива на неутрофилите) при раково болни пациенти.
Croatian: Dana 20. prosinca 2018. tvrtka STADA Arzneimittel AG službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Cavoley za smanjenje neutropenije.
Bulgarian: На 20 декември 2018 г. STADA Arzneimittel AG официално уведомява
Croatian: Cavoley je razvijen kao „biosličan" lijek.
Bulgarian: Cavoley е разработен като „биоподобно" лекарство.
Croatian: Budući da je filgrastim pegiliran, njegovo uklanjanje iz tijela je usporeno, što omogućava rjeđe davanje lijeka.
Bulgarian: Тъй като филграстимът е пегилиран, изхвърлянето му от организма се забавя, което позволява лекарството да се приема през по-големи интервали от време.
Croatian: To znači da je Cavoley trebao biti vrlo sličan biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Neulasta.
Bulgarian: Това означава, че Cavoley е бил предназначен да бъде подобен на друго биологично лекарство, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз („референтно лекарство") под името Neulasta.
Croatian: U dodatnom ispitivanju na bolesnicima koji su dobivali lijekove za liječenje raka uspoređena je sigurnost i učinkovitost lijekova Cavoley i Neulasta.
Bulgarian: В допълнително проучване при пациенти, приемащи противоракови лекарства, са сравнени безопасността и ефективността на Cavoley и Neulasta.
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Cavoley (pegfilgrastim)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Cavoley (pegfilgrastim)
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja u zdravih ljudi koja su provedena kako bi se dokazalo da je lijek Cavoley vrlo sličan svojem referentnom lijeku Neulasta u smislu kemijske strukture, čistoće, djelovanja i načina na koji tijelo podnosi lijek.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от проучвания при здрави хора, предназначени да покажат, че Cavoley е много подобен на референтното лекарство Neulasta по отношение на химическа структура, чистота, начин на действие и начин, по който организмът обработва лекарството.
Croatian: Neutropenija je nuspojava određenih citotoksičnih (koji ubijaju stanice) načina liječenja raka jer se takvim liječenjem ubijaju i bijele krvne stanice.
Bulgarian: Неутрофенията е страничен ефект на някои цитотоксични лечения на рак (убиващи клетки), тъй като лечението убива и бели кръвни телца.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan u obliku otopine za potkožnu injekciju.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно приложение.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cavoley, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima koji je „pegiliran" (spojen s kemijskom tvari pod nazivom polietilen glikol).
Bulgarian: Активното вещество в Cavoley, пегфилграстим, съдържа филграстим, който е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja ni programa milosrdnog davanja lijeka Cavoley koji su u tijeku.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма текущи клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Cavoley.
Croatian: Cavoley je lijek koji sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim, koja potiče stvaranje neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija).
Bulgarian: Cavoley е лекарство, съдържащо активното вещество пегфилграстим, което стимулира произвеждането на неутрофили (вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите).
Croatian: Cavoley se trebao primjenjivati za smanjenje trajanja neutropenije i pojave febrilne neutropenije (neutropenija praćena vrućicom).
Bulgarian: Cavoley е трябвало да се използва за намаляване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура).
Croatian: Nakon što je CHMP ocijenio odgovore tvrtke na posljednji popis pitanja, još su uvijek postojale neke nedoumice.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на последната група въпроси, все още остават някои неразрешени проблеми.
Croatian: On potiče koštanu srž na stvaranje više neutrofila te poboljšava sposobnost bolesnika da se zaštiti od infekcija.
Bulgarian: Той предизвиква гръбначния костен мозък да произвежда още неутрофили и подобрява способността на пациента да се справя с инфекции.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost da rezultati ispitivanja nisu pokazali da tijelo podnosi lijek Cavoley na isti način kao i referentni lijek Neulasta.
Bulgarian: CHMP изразява опасения, че резултатите от проучването показват, че Cavoley не се обработва от организма по същия начин като референтното лекарство Neulasta.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da je nakon razmatranja zaključka CHMP-a donijela odluku o povlačenju zahtjeva i daljnjem razvijanju lijeka u cilju uklanjanja preostalih nejasnoća, sukladno savjetu CHMP-a.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата е взела предвид заключенията на CHMP и решава да оттегли заявлението си, но ще продължи да разработва продукта и ще приеме съветите на CHMP с оглед окончателно премахване на несигурността.
Croatian: Na temelju pregleda podataka te odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Cavoley za liječenje neutropenije.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттегляне CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Cavoley не може да бъде одобрен за лечение на неутропения.
Croatian: Filgrastim je vrlo sličan ljudskom proteinu pod nazivom faktor stimulacije kolonije granulocita (G-CSF).
Bulgarian: човешкия протеин гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF)
Croatian: Lijek Cavoley trebao se primjenjivati u bolesnika oboljelih od raka za smanjenje neutropenije (niske razine neutrofila).
Bulgarian: Очаквало се е Cavoley да се използва за лечение на неутропения (ниски нива на неутрофилите) при раково болни пациенти.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao da tvrtka nije dostavila dostatne podatke kojima bi potkrijepili tvrdnju da je Cavoley vrlo sličan lijeku Neulasta.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето, становището на CHMP е, че фирмата не е показала, че Cavoley е много подобен на Neulasta.
Croatian: Dana 16. studenog 2016., tvrtka Gedeon Richter Plc službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Cavoley za liječenje neutropenije.
Bulgarian: На 16 ноември 2016 г. Gedeon Richter Plc официално уведомява
Croatian: Dostupan je u obliku tableta od 300 mg.
Bulgarian: Предвидено е да се предлага под формата на таблетки от 300 mg.
Croatian: 21. svibnja 2015. EMA/386107/2015 EMEA/H/C/002830
Bulgarian: 21 май 2015 г. EMA/386098/2015 EMEA/H/C/002830
Croatian: Corluxin nije uspoređen niti s jednim drugim lijekom.
Bulgarian: Corluxin не е сравнен с друго лекарство.
Croatian: U trenutku povlačenja tvrtka još nije bila dostavila svoje odgovore na posljednji popis pitanja.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата все още не е отговорила на последната група от въпроси.
Croatian: Tijekom ispitivanja promatrana su poboljšanja razine šećera u krvi i krvnog tlaka nakon 24 tjedana terapije lijekom Corluxin.
Bulgarian: Проучването изследва подобрението в нивата на кръвна захар и кръвното налягане след 24 седмици на лечение с Corluxin.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev zbog strateških poslovnih razloga.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, е посочено, че оттеглянето се дължи на стратегически търговски причини.
Croatian: Povlačenje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Corluxin (mifepriston) EMA/386107/2015
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Corluxin (mifepristone) EMA/386098/2015
Croatian: Povlačenje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Corluxin (mifepriston)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Corluxin (mifepristone)
Croatian: Što je Corluxin?
Bulgarian: Какво представлява Corluxin?
Croatian: Cushingov sindrom je bolest koja se očituje prekomjernom proizvodnjom hormona kortizola koji izlučuju nadbubrežne žlijezde, dvije žlijezde koje se nalaze iznad bubrega.
Bulgarian: Синдромът на Кушинг е заболяване, което се характеризира с прекомерно производство на хормона кортизол от надбъбречните жлези - две жлези, разположени над бъбреците.
Croatian: Bolesnici s Cushingovim sindromom mogu patiti od „centripetalnog" povećanja tjelesne težine (zahvaća lice i torzo, no ne i udove), povećanja masnoga tkiva iznad ključne kosti i sa stražnje strane vrata, zaobljenog lica, lakog nastanka modrica, prekomjernog rasta grubih dlaka na licu, slabljenja mišića i kosti, depresije, dijabetesa i povišenog krvnog tlaka.
Bulgarian: При пациентите със синдром на Кушинг е възможно да има затлъстяване в централната част на тялото (засягащо лицето и торса, но не и крайниците), мастни образувания над ключицата и тила, закръглено лице, лесно насиняване, прекомерно грубо окосмяване по лицето, отслабване на мускулите и костите, депресия, диабет и високо кръвно налягане.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da u vrijeme povlačenja nije bilo u tijeku nijedno kliničko ispitivanje ili program milosrdnog davanja lijekova za lijek Corluxin.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че към момента на оттеглянето няма текущи клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Corluxin.
Croatian: CHMP je također izrazio zabrinutost u vezi s glavnim ispitivanjem, navodeći, između ostalog, nedostatak usporednog lijeka.
Bulgarian: Освен това CHMP има опасения по отношение на основното проучване, като наред с останалото изтъква и липсата на лекарство за сравнение.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 50 bolesnika s Cushingovim sindromom koji su imali dijabetes i/ili visoki krvni tlak, dvije najčešće karakteristike tog stanja.
Bulgarian: Заявителят е представил данни от основно проучване, обхващащо 50 пациенти със синдром на Кушинг, които имат диабет и/или високо кръвно налягане - две чести характеристики на заболяването.
Croatian: Corluxin je lijek koji sadrži djelatnu tvar mifepriston.
Bulgarian: Corluxin е лекарство, съдържащо активното вещество мифепристон (mifepriston).
Croatian: Inhibirajući te receptore mifepriston bi trebao smanjiti djelovanje prekomjernog kortizola koji je u optjecaju u tijelu i tako olakšati simptome bolesti.
Bulgarian: Очаква се чрез блокирането на тези рецептори мифепристон да намали ефектите от прекомерно високите нива на кортизол в кръвообращението в организма и по този начин да се облекчат симптомите на заболяването.
Croatian: Načelno, dokaz djelotvornosti u indikaciji za koju je podnesen zahtjev bio je ograničen, a postojali su i određeni razlozi za zabrinutost vezani uz sigurnu primjenu lijeka, uključujući nuspojave uzrokovanje smanjenim djelovanjem kortizola u optjecaju, poremećaje tekućine i minerala (posebice smanjene koncentracije natrija u krvi i povišeni krvni tlak u pojedinih bolesnika) te zadebljanje maternice u pojedinih bolesnica.
Bulgarian: Като цяло данните за ефективността при заявеното показание са ограничени и са налице известни опасения относно безопасността на лекарствения продукт, включително нежелани реакции, причинени от намалената активност на кортизола в кръвообращението, смущения, свързани с течностите и минералите (по-специално занижени нива на калий в кръвта и повишено кръвно налягане при някои пациенти), и удебеляване на матката при някои пациенти от женски пол.
Croatian: Corluxin se trebao koristiti za liječenje Cushingovog sindroma u bolesnika koje se ne može podvrgnuti kirurškom zahvatu ili u kojih kirurški zahvat nije bio uspješan.
Bulgarian: Corluxin е предвиден за лечение на синдром на Кушинг при пациенти, които не могат да бъдат подложени на операция или при които операцията е била неуспешна.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost u vezi s proizvodnjom lijeka, uključujući kontrolu nečistoća i testiranje gotovog lijeka.
Bulgarian: CHMP има опасения, свързани с производството на лекарствения продуктът, включително с контрола на примесите и изследването на крайния продукт.
Croatian: U trenutku povlačenja, privremeno mišljenje CHMP-a bilo je da se Corluxin ne može odobriti za primjenu u širokoj indikaciji za koju ju je tvrtka podnijela zahtjev, a koja je glasila „terapija odraslih bolesnika s endogenim Cushingovim sindromom kod kojih kirurški zahvat nije moguć ili nije bio uspješan."
Bulgarian: Към момента на оттеглянето CHMP изразява предварително становище, че Corluxin не може да бъде одобрен за употреба при широките показания, за които фирмата е подала заявление, а именно „лечение на възрастни пациенти с ендогенен синдром на Кушинг, които не могат да бъдат подложени на операция или при които операцията е била неуспешна."
Croatian: Za što se Corluxin trebao koristiti?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Corluxin?
Croatian: Kako Corluxin treba djelovati?
Bulgarian: Как се очаква да действа Corluxin?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Corluxin, mifepriston, poznat je kao inhibitor receptora kortizola poznatih pod nazivom glukokortikoidni (GR-II) receptori.
Bulgarian: Известно е, че активното вещество в Corluxin, мифепристон, блокира рецепторите за кортизол, наречени глюкокортикоидни (GR-II) рецептори.
Croatian: Stoga je u vrijeme povlačenja CHMP smatrao kako koristi lijeka Corluxin ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Corluxin при предложеното показание не превишават рисковете.
Croatian: Dana 23. ožujka 2015., tvrtka FGK Representative Service GmbH službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoju zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Corluxin, za liječenje Cushingovog sindroma.
Bulgarian: На 23 март 2015 г. FGK Representative Service GmbH официално уведомява
Croatian: (docetaksel) EMA/396891/2016
Bulgarian: (docetaxel) EMA/396891/2016
Croatian: (Dva su lijeka bioekvivalentna ako u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.)
Bulgarian: (Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.)
Croatian: Ako im je kostur netaknut, stanice se ne mogu dijeliti i naposljetku umiru.
Bulgarian: Когато скелетът е запазен, клетките не могат да се делят и накрая умират.