FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
Hungarian: • olyan betegek kezelésére, akiknél aktív gyulladásos folyamat mellett egyetlen demyelinisatiós esemény zajlott le, ha az elég súlyos ahhoz, hogy intravénás kortikoszteroidokkal való kezelést tegyen indokolttá; ha egyéb lehetséges diagnózisok ki vannak zárva; és ha ezeknél a betegeknél megállapították, hogy nagy a kockázata a klinikailag definitív sclerosis multiplex kialakulásának (lásd 5.1 pont).
English: Tip: If you twist the needle cover to remove it, you may accidentally remove the needle as well.
Hungarian: Hasznos tanács: Ha az eltávolításnál csavarja a tű védőkupakját, véletlenül magát a tűt is eltávolíthatja.
English: The liquid should be clear and colourless.
Hungarian: A folyadéknak tisztának és színtelennek kell lennie.
English: Waste paper and used wipes can be put in an ordinary rubbish bin.
Hungarian: Az elhasznált papírt és vattát dobhatja bármilyen szeméttároló edénybe.
English: • Use your other hand, and with one quick motion pull up the injector shield (grooved area) over the needle until the needle is fully covered.
Hungarian: • Másik kezének egy gyors mozdulatával húzza fel az injektor védőelemét (a barázdált részt) addig, amíg teljesen elfedi a tűt.
English: • Do not remove the needle cover.
Hungarian: • Ne távolítsa el a tűsapkát.
English: Do not use any more Avonex until you have spoken to a doctor.
Hungarian: Ne alkalmazza az Avonex-et, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
English: Recent clinical studies with patients treated up to three years with AVONEX suggest that approximately 5% to 8% develop neutralising antibodies.
Hungarian: A két éven keresztül AVONEX-szel kezelt betegek adatai arra utalnak, hogy megközelítőleg 5-8%-uknál alakulnak ki neutralizáló antitestek.
English: Whether the mechanism of action of AVONEX in MS is mediated by the same pathway as the biological effects described above is not known because the pathophysiology of MS is not well established.
Hungarian: Nem ismert, hogy SM-ben az AVONEX hatásmechanizmusa azonos-e a fent leírt biológiai effektusokkal, mivel az SM patofiziológiája nem teljesen tisztázott.
English: This may allow you to sleep through the effects.
Hungarian: Ezáltal átalhatja a hatásokat.
English: It should be clear and colourless.
Hungarian: Az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
English: • Do not re-use the Avonex Pen.
Hungarian: • Ne használja fel újra az Avonex Pen-t.
English: Take one Avonex Pen out of the refrigerator
Hungarian: Vegyen ki egy Avonex Pen-t a hűtőszekrényből.
English: The injection site should be varied each week.
Hungarian: Az injekció beadásának helyét hetente váltogatni kell.
English: Your pack of Avonex already includes a needle for injection.
Hungarian: Az Ön Avonex csomagja már tartalmaz egy injekciós tűt.
English: 3A syncope episode may occur after AVONEX injection, it is normally a single episode that usually appears at the beginning of the treatment and does not recur with subsequent injections.
Hungarian: 3Az AVONEX injekció beadását követően syncope fordulhat elő, általában egy alkalommal a kezelés kezdetén, és további injekciók adásakor már nem ismétlődik.
English: If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of AVONEX is recommended.
Hungarian: TMA diagnózisa esetén azonnali kezelés (a plazmacsere megfontolása) szükséges, illetve az Avonex-kezelés azonnali leállítása javasolt.
English: Natural interferon beta and AVONEX (interferon beta-1a) are glycosylated and have a single N-linked complex carbohydrate moiety.
Hungarian: A természetes béta-interferon és az AVONEX (béta-1a interferon) glikolizált, és egy N-kötődésű, komplex szénhidrátrésszel rendelkezik.
English: If you need to, use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site you've chosen.
Hungarian: Ha szükséges, alkoholos törlővel tisztítsa meg a bőrt az injekció beadásának helyén, amelyet kiválasztott.
English: • Do not use any area of skin that is bruised, sore, or infected, or if there is an open wound.
Hungarian: • Kerülje azokat a területeket, ahol a bőr véraláfutásos, gyulladt vagy fertőzött, vagy ahol nyílt seb van.
English: - The pen is broken.
Hungarian: - Eltörött a garanciazáras kupak.
English: Limited information available on the transfer of interferon beta-1a into breast milk, together with the chemical / physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1a excreted in human milk are negligible.
Hungarian: A béta-1a interferon anyatejbe történő átjutásával kapcsolatban rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat, valamint a béta-interferon kémiai és fiziológiai tulajdonságai egyaránt arra utalnak, hogy az anyatejbe kiválasztódó béta-1a interferon szintje elhanyagolható.
English: The use of various assays to detect serum antibodies to interferons limits the ability to compare antigenicity among different products.
Hungarian: Mivel az interferonokkal szemben képződő antitestek kimutatására különböző teszteket használnak, ez megnehezíti a különböző készítmények antigenitásának összehasonlítását.
English: However, the effects of interferon beta that are dependent on glycosylation are not fully defined.
Hungarian: Nem teljesen tisztázottak azonban a béta-interferonnak a glikozilálástól függő hatásai.
English: - Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or to any excipients listed in section 6.1.
Hungarian: − Olyan betegek, akiknek az anamnézisében természetes vagy rekombináns béta-interferonnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység szerepel.
English: If you have used more than one injection of Avonex in a three-day period, contact your doctor or pharmacist straight away for advice.
Hungarian: Ha egy háromnapos időtartam során egynél több Avonex Pen-t alkalmazott, azonnal kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
English: Press the needle onto the syringe.
Hungarian: Nyomja rá a tűt a fecskendőre.
English: Leave the syringe to warm up
Hungarian: Hagyja a fecskendőt felmelegedni.
English: Avonex is used to treat Multiple Sclerosis (MS).
Hungarian: Az Avonex a szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgál.
English: In the study, the cumulative percentage of patients who developed disability progression (by Kaplan-Meier life table analysis) by the end of two years was 35% for placebo-treated patients and 22% for AVONEX-treated patients.
Hungarian: A vizsgálatban azoknak a betegeknek az összesített százalékos aránya, akiknél a funkcióvesztés a második év végéig progrediált (Kaplan-Meier-féle tábla szerint) 35% volt a placebóval kezelt betegek, és 22% az AVONEX-szel kezelt betegek között.
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines, especially those used to treat epilepsy or depression.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen azokról, amelyeket az epilepszia vagy depresszió kezelésére használnak.
English: Glycosylation of other proteins is known to affect their stability, activity, biodistribution, and half-life in blood.
Hungarian: Egyéb fehérjékről ismert, hogy a glikozilálás befolyásolja a stabilitásukat, aktivitásukat, eloszlásukat és a plazmafelezési idejüket.
English: Do not twist it.
Hungarian: Ne csavarja!
English: A large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) from registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure to interferon beta or such exposure during the first trimester of pregnancy.
Hungarian: Nyilvántartásokból és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokból származó nagy mennyiségű adat (több mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) arra utal, hogy a fogantatás előtti, illetve a terhesség első trimesztere alatti béta-interferon expozíció nem növeli a súlyos születési rendellenességek kockázatát.
English: You can get a larger print version of this leaflet by calling the local representatives.
Hungarian: A betegtájékoztatót nagyobb betűméretben kinyomtatva megkaphatja a helyi képviselettől.
English: If you are new to Avonex, your doctor may advise you to gradually increase your dose so that you can adjust to the effects of Avonex before taking the full dose.
Hungarian: Ha még nem használt Avonex-et, kezelőorvosa javasolhatja, hogy fokozatosan növelje a dózist, hogy hozzászokhasson az Avonex hatásaihoz, mielőtt a teljes adagot alkalmazná.
English: Take paracetamol or ibuprofen half an hour before your Avonex injection and continue taking it for up to a day.
Hungarian: Vegyen be paracetamolt vagy ibuprofent fél órával az Avonex injekció beadása előtt és folytassa ezek szedését egy napig.
English: You can inject Avonex yourself without the help of your doctor, if they have trained you to do this.
Hungarian: Az Avonex injekciót Ön is beadhatja saját magának orvos segítsége nélkül, amennyiben megtanították Önt erre.
English: This is to limit flu-like symptoms which some people experience when they start using Avonex.
Hungarian: Ennek az a célja, hogy enyhüljenek az influenzaszerű tünetek, amelyeket néhány beteg az Avonex alkalmazásának kezdetén tapasztal.
English: Biogen GmbH
Hungarian: Deutschland Biogen GmbH
English: Your doctor will tell you how long you need to keep using Avonex.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia az Avonex-et.
English: Laboratory abnormalities are associated with the use of interferons.
Hungarian: Kóros laboratóriumi értékek előfordulnak az interferonok alkalmazásával kapcsolatban.
English: Do not lift the pen away from your skin.
Hungarian: Ne vegye el az injekciós tollat a bőrétől.
English: ┼ Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
Hungarian: ┼ Interferon tartalmú készítmények csoportjára vonatkozó általános megjelölés, lásd alább a Pulmonalis artériás hypertonia részt
English: Symptoms may include increased bruising, bleeding, fever, extreme weakness, headache, dizziness or light-headedness.
Hungarian: A tünetek között előfordulhat a véraláfutások gyakoribb megjelenése, vérzés, láz, rendkívüli gyengeség, fejfájás, szédülés vagy szédülékenység.
English: - Epilepsy or other seizure disorders not controlled by medication
Hungarian: - gyógyszerekre nem reagáló epilepszia vagy más görcsrohammal járó betegség,
English: Take paracetamol or ibuprofen half an hour before your Avonex Pen injection and continue taking it for up to a day.
Hungarian: Vegyen be paracetamolt vagy ibuprofent fél órával az Avonex Pen alkalmazása előtt és folytassa ezek szedését legfeljebb egy napig.
English: Multiple sclerosis is linked to nerve (brain or spinal cord) damage.
Hungarian: A szklerózis multiplex jellemzője az idegrendszerben (agyban vagy gerincvelőben) kialakult károsodás.
English: If you have trouble handling the Avonex Pen, ask your doctor who may be able to help.
Hungarian: Amennyiben nehézséget okoz az Avonex Pen használata, forduljon kezelőorvosához, aki segít Önnek.
English: Your doctor may want to check your blood pressure, blood (platelet count) and the function of your kidneys.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizheti a vérnyomását, vérképét (vérlemezkeszámát) és a veseműködését.
English: Important information about some of the ingredients of Avonex
Hungarian: Fontos információk az Avonex egyes összetevőiről
English: In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations (relapses) in the previous three-years without evidence of continuous progression between relapses; AVONEX slows the progression of disability and decreases the frequency of relapses.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során ez két vagy több, akut exacerbációval (relapszus) volt jellemezhető a megelőző három évben, a relapszusok közötti folyamatos progresszió jele nélkül.
English: Alternate the left and right thighs.
Hungarian: Felváltva adja be az injekciókat a bal és a jobb combjába.
English: In some cases, these reactions have occurred in the presence of other medicinal products that have been associated with hepatic injury.
Hungarian: Néhány esetben ezek a reakciók egyéb májkárosító gyógyszer egyidejű alkalmazásakor fordultak elő.
English: Make sure the windows of the pen are visible.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy láthatóak-e a toll ablakai.
English: Avonex and allergic reactions
Hungarian: Avonex és az allergiás reakciók
English: Endocrine disorders not known hypothyroidism, hyperthyroidism
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek nem ismert hypothyreosis, hyperthyreosis
English: Flu-like symptoms tend to be most prominent at the initiation of therapy and decrease in frequency with continued treatment.
Hungarian: Az influenzaszerű tünetek a kezelés kezdetén a legkifejezettebbek, és a terápia folytatása során a gyakoriságuk csökken.
English: Titrating AVONEX at the initiation of therapy has demonstrated a reduction in the severity and incidence of flu-like symptoms.
Hungarian: A kezelés kezdetén az AVONEX titrálása bizonyíthatóan csökkenti az influenzaszerű tünetek súlyosságát és gyakoriságát.
English: If you have decided to start treatment with Avonex, your doctor may provide you with an Avostartclip titration kit.
Hungarian: Ha az Avonex-szel való kezelés megkezdése mellett döntött, kezelőorvosa adhat Önnek Avostartclip titráló készletet.
English: Side effects seen in clinical trials
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban tapasztalt mellékhatások
English: Each syringe is packed in a sealed plastic tray.
Hungarian: Minden egyes fecskendő lezárt műanyag tálcába van csomagolva.
English: Very common (≥1/10 patient-years);
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10 betegév);
English: Do not use two injections to make up for a missed injection.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
English: Blood and lymphatic system disorders not known rare pancytopenia, thrombocytopenia thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome*
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek nem ismert ritka pancytopenia, thrombocytopenia thromboticus thrombocytopeniás purpurával/haemolyticus uraemiás szindrómával járó thromboticus microangiopathia.*
English: Patients with an EDSS of 1.0 to 3.5 at entry were included in the clinical trial.
Hungarian: A klinikai vizsgálatba a belépés időpontjában 1,0-től 3,5-ig terjedő EDSS-sel rendelkező betegeket vontak be.
English: No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve nem várható káros hatás.
English: The safety and efficacy of AVONEX in children below 12 years of age have not yet been established.
Hungarian: Az AVONEX biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
English: The formulation does not contain a preservative.
Hungarian: A készítmény nem tartalmaz tartósítószert.
English: Transient episodes of hypertonia and/or severe muscular weakness that prevent voluntary movements may occur at any time during treatment.
Hungarian: A kezelés során bármikor előfordulhat átmeneti tónusfokozódás és/vagy súlyos izomgyengeség, amely az akaratlagos mozgást akadályozza.
English: This is a specially designed holder to help you with injecting Avonex.
Hungarian: Ez egy speciálisan kialakított eszköz, amely megkönnyíti Önnek az Avonex injekció beadását.
English: • Avonex is injected into a muscle, the best area is the upper, outer thigh muscle as shown in the diagram opposite.
Hungarian: • Az Avonex-et izomba kell beadni, amire a legalkalmasabb hely a combizom felső, külső része, amint azt a szemközti ábra mutatja.
English: Effects of the injection
Hungarian: Az injekció beadásának hatásai
English: - Blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uremic syndrome).
Hungarian: − A kiserekben keletkezett vérrögök, melyek hatással lehetnek a veséire (trombotikus trombocitopéniás purpura vagy hemolítikus urémiás szindróma).
English: • Dispose of rubbish properly.
Hungarian: A hulladékot megfelelő módon dobja ki.
English: • Check the injector shield is fully extended.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy teljesen ki van-e húzva az injektor védőeleme.
English: Psychiatric disorders common not known depression (see section 4.4), insomnia suicide, psychosis, anxiety, confusion, emotional lability
Hungarian: Pszichiátriai kórképek gyakori nem ismert depresszió (lásd 4.4 pont), álmatlanság öngyilkosság, pszichózis, szorongás, zavartság,
English: Avonex Pen - after injection (prepared for disposal)
Hungarian: Avonex Pen - az injekció beadása után (eldobható állapotban)
English: Avonex pen, injection needle and pen cover.
Hungarian: Avonex pen, injekciós tű és tollsapka.
English: Depression
Hungarian: − depresszió
English: Thrombotic microangiopathy (TMA): Cases of thrombotic microangiopathy, manifested as thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) or haemolytic uraemic syndrome (HUS), including fatal cases, have been reported with interferon beta products.
Hungarian: Thromboticus microangiopathia (TMA): thromboticus thrombocytopeniás purpura (TTP) vagy haemolyticus uraemiás szindróma (HUS) formájában jelentkező thromboticus microangiopathiát, köztük halálos kimenetellel járó eseteket is jelentettek béta-interferon készítményekkel kapcsolatban.
English: If you use alcohol wipes, hold one on the injection site.
Hungarian: Ha alkoholos törlőkendőt is használ, helyezzen egyet az injekció beadásának helyére.
English: The AVOSTARTCLIP titration kit is designed for use with the pre-filled syringe only.
Hungarian: Az AVOSTARTCLIP titráló készletet kizárólag előretöltött fecskendővel való használatra tervezték.
English: - Serious kidney or liver problems - A low number of white blood cells or platelets, which can cause an increased risk of infection, bleeding or anaemia - Heart problems, which can cause symptoms such as chest pain (angina), particularly after any activity; swollen ankles, shortness of breath (congestive heart failure); or an irregular heartbeat (arrhythmias).
Hungarian: - alacsony fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám, amely a fertőzés, vérzés vagy vérszegénység fokozott kockázatát okozhatja, - szívbetegségek, amelyek olyan tüneteket okozhatnak, mint mellkasi fájdalom (angina), különösen fizikai terhelést követően; bokadagadás, légszomj (pangásos szívelégtelenség) vagy rendszertelen szívverés (szívritmuszavarok).
English: AVONEX should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Hungarian: Az AVONEX csak óvatossággal adható olyan betegeknek, akiknek a kórelőzményében epilepsziás roham szerepel, akiket antiepileptikumokkal kezelnek, különösen abban az esetben, ha epilepsziájuk gyógyszeres kezelése nem megfelelő (lásd 4.5 és 4.8 pont).
English: AVONEX should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Hungarian: Az AVONEX csak óvatossággal adható olyan betegeknek, akik korábban depressziós betegségben szenvedtek vagy jelenleg szenvednek, különösen akkor, ha suicid késztetés is előfordult (lásd 4.3 pont).
English: Keep a note of where you have injected each week.
Hungarian: Jegyezze fel, melyik héten melyik combjába adta az injekciót.
English: In a post-hoc analysis, those patients with a baseline MRI with at least one Gd-enhancing lesion and nine T2 lesions had a two-year risk of suffering a second event of 56% in the placebo group and 21% in the AVONEX treatment group.
Hungarian: Utólagos (post hoc) elemzés szerint azoknál a betegeknél, akiknél a kiinduláskor az MRI vizsgálattal kimutatható volt legalább egy gadolíniumot halmozó és kilenc T2 eltérés, a két éven belül előforduló második esemény előfordulásának kockázata 56% volt a placebocsoportban, és 21% az AVONEX-szel kezeltek csoportjában.
English: Renal and urinary disorders rare nephrotic syndrome, glomerulosclerosis (see section 4.4 ‘special warnings and precautions')
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek ritka nephrosis szindróma, glomerulosclerosis (lásd 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések)
English: AVONEX PEN is available in pack sizes of four or twelve.
Hungarian: Az AVONEX PEN négy vagy tizenkét darabos kiszerelésben kapható.
English: If you have depression, your doctor may still prescribe Avonex for you, but it's important to let your doctor know if you have had depression or any similar problems affecting your moods.
Hungarian: Ha Ön depresszióban szenved, kezelőorvosa akkor is felírhat Önnek Avonex-et, de nagyon fontos, hogy Ön tudassa kezelőorvosával, ha korábban depressziója vagy a hangulatát befolyásoló hasonló problémái voltak.
English: The syringe will not empty.
Hungarian: Ekkor a fecskendő nem fog kiürülni.
English: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1,
Hungarian: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
English: Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with interferon beta-products.
Hungarian: Pulmonális artériás hipertóniát a kezelés során különböző időpontokban tapasztaltak, akár több évvel a béta-interferon kezelés elkezdését követően.
English: Check the blister tray contains one pre-filled syringe and one injection needle (see picture “Contents of the plastic tray”).
Hungarian: Ellenőrizze a buborékcsomagolás (tálca) tartalmát: egy előretöltött fecskendő és egy injekciós tű (lásd “A műanyag tálca tartalma” ábrát).
English: This is what causes the symptoms of MS. Avonex seems to work by stopping your body's defence system from attacking the myelin.
Hungarian: Az Avonex valószínűleg úgy hat, hogy leállítja a szervezet védekező rendszerének a myelinre gyakorolt támadó reakcióját.
English: (may affect up to 1 in 1,000 people) - Difficulty breathing.
Hungarian: (1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) ­ nehézlégzés
English: Store the AVONEX PEN in the inner carton in order to protect from light (see section 6.5).
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az AVONEX PEN a belső dobozban tárolandó (lásd 6.5 pont).
English: The AVONEX PEN contains a pre-filled syringe of AVONEX and must be stored in the refrigerator.
Hungarian: Az AVONEX PEN egy AVONEX tartalmú előretöltött fecskendőt tartalmaz, és hűtőszekrényben kell tárolni!
English: A double-blind randomised dose comparison study of 802 relapsing MS patients (AVONEX 30 micrograms n=402, AVONEX 60 micrograms n=400) has shown no statistically significant differences or trends between the 30 micrograms and the 60 micrograms doses of AVONEX in clinical and general MRI parameters.
Hungarian: Egy kettős vak, randomizált, dózis-összehasonlító vizsgálat, amelyet 802, relapszussal járó sclerosis multiplexben szenvedő beteg bevonásával végeztek (AVONEX 30 mikrogramm n = 402; AVONEX 60 mikrogramm n = 400), nem mutatott statisztikailag szignifikáns különbséget vagy tendenciát az AVONEX 30 mikrogrammos és 60 mikrogrammos dózisai között a klinikai és az általános MRI vizsgálati paraméterek vonatkozásában.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE (S)
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
English: Patients may develop antibodies to AVONEX.
Hungarian: A betegeknél AVONEX ellenes antitestek képződhetnek.
English: Speak to your doctor or pharmacist about a suitable dose.
Hungarian: A megfelelő adagolással kapcsolatban beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.