FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zpráva EPAR pro referenční přípravek je rovněž k dispozici na internetových stránkách agentury Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2009.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej
Czech: Clopidogrel Qualimed lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm,
Polish: • pacjenci, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca); leczenie preparatem Clopidogrel Qualimed można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku;
Czech: EU Number
Polish: Numer EU
Czech: 28 x 1 tablet (jednotlivá dávka) (kalendářní balení)
Polish: 28 x 1 tabletek (dawka pojedyncza) (opakowanie kalendarzowe)
Czech: 90 x 1 tablets (jednotlivá dávka)
Polish: 14 x 1 tabletek (dawka pojedyńcza)
Czech: Immediate Packaging
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Czech: Pack size
Polish: Nazwa
Czech: Během tohoto dlouhodobého sledování nebyla zaznamenána žádná nová podezření ohledně bezpečnosti přípravku.
Polish: W trakcie tej długotrwałej obserwacji nie stwierdzono jakichkolwiek nowych zagrożeń bezpieczeństwa stosowania.
Czech: Klopidogrel byl hodnocen z hlediska bezpečnosti na více než 44 000 pacientech, kteří se zúčastnili klinických hodnocení, včetně více než 12 000 pacientů, kteří byli léčeni po dobu jednoho roku a déle.
Polish: Klopidogrel był oceniany pod kątem bezpieczeństwa stosowania u więcej niż 44 000 pacjentów, którzy brali udział w badaniach klinicznych, w tym ponad 12 000 pacjentów leczonych przez 1 rok lub dłużej.
Czech: Vložte tabletu do úst a zapijte ji vodou nebo jinou vhodnou tekutinou.
Polish: Włożyć tabletkę do ust i połknąć popijając wodą lub innym płynem.
Czech: Na jedné straně je vyraženo číslo „93", na druhé straně je vyraženo číslo „7314".
Polish: Po jednej stronie tabletki jest wytłoczona liczba „93", a po drugiej „7314".
Czech: Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10,000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Ich częstość jest zdefiniowana stosując następujące konwencje: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
Czech: Příležitostné užití acetylsalicylové kyseliny (ne více než 1000 mg kdykoli během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat se svým lékařem.
Polish: Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1 000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem prowadzącym.
Czech: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulharsko
Polish: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,
Czech: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren
Polish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Niemcy
Czech: CYP2C19*3 jsou nefunkční.
Polish: i CYP2C19*3 są dysfunkcyjne .
Czech: 2031GA Haarlem Nizozemsko
Polish: 2031GA Haarlem,Holandia
Czech: Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel ratiopharm a naopak.
Polish: Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Clopidogrel ratiopharm i odwrotnie.
Czech: Analýza celkové úmrtnosti, jako druhého cílového parametru, nevykázala žádný významný rozdíl mezi klopidogrelem (5,8%) a ASA (6,0%).
Polish: Analiza ogólnej umieralności, jako wtórnego punktu końcowego, nie wykazała jakiś znaczących różnic pomiędzy klopidogrelem (5,8%) a ASA (6,0%).
Czech: Studie TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome)
Polish: TOPIC (ang. Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome)
Czech: Opatrně stáhněte vrchní papírovou vrstvu.
Polish: Delikatnie odkleić naklejkę.
Czech: • Lékař může provést krevní testy.
Polish: • Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.
Czech: Bylo zjištěno, že klopidogrel neovlivňuje fertilitu potkaních samců ani samic a není teratogenní ani u potkanů ani u králíků.
Polish: Klopidogrel nie miał wpływu na płodność u samców i samic szczurów i nie był teratogenny, ani u szczurów ani u królików.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Czech: To bylo spojeno se snížením střední hodnoty inhibice agregace destiček o 15 % resp. o 11 %.
Polish: Zjawisko to połączone było ze zmniejszeniem średniej wartości inhibicji agregacji płytek, odpowiednio o 15% i 11%.
Czech: Léčivé přípravky spojené s rizikem krvácení: Z důvodu možného aditivního účinku existuje zvýšené riziko krvácení.
Polish: Produkty lecznicze związane z ryzykiem krwawienia: Ryzyko krwawienia zwiększa się z powodu potencjalnego efektu addycyjnego.
Czech: (IS 8,6, 33,4), 32 % (IS: 12,8, 46,4), 4 % (IS: -26,9, 26,7), 6 % (IS: -33,5, 34,3) a 14 % (IS: -31,6,
Polish: (CI: 8,6, 33,4), 32% (CI: 12,8, 46,4), 4% (CI: -26,9, 26,7), 6% (CI: -33,5, 34,3) i 14% (CI: -31,6,
Czech: Bezpečnostní profil klopidogrelu v této podskupině pacientů navíc neukázal žádné zvláštní riziko.
Polish: Ponadto, profil bezpieczeństwa stosowania terapii klopidogrelem w tej podgrupie pacjentów nie budził szczególnych zastrzeżeń.
Czech: Nelze proto vyloučit jejich účinek, přímý (slabá toxicita) nebo nepřímý (nízká palatabilita).
Polish: Nie można zatem wykluczyć skutku bezpośredniego (niewielkiej toksyczności) oraz pośredniego (pogorszenie smaku)
Czech: Eliminační poločas hlavního cirkulujícího (neaktivního) metabolitu činí 8 hodin po jednorázovém i opakovaném podání.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji głównego krążącego (nieaktywnego) metabolitu wynosił 8 godzin po pojedynczym i powtarzanym podawaniu.
Czech: Lékař by Vám také měl předepsat kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích proti bolesti nebo na snížení horečky, stejně jako k prevenci srážení krve).
Polish: Lekarz prowadzący powinien także przepisać kwas acetylosalicylowy (substancja obecna w wielu lekach, stosowana zarówno w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki, jak i w zapobieganiu krzepnięciu krwi).
Czech: • Kromě toho může lékař zjistit změny ve výsledcích vyšetření krve nebo moči.
Polish: Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Czech: Jiné léčivé přípravky: Byla provedena řada klinických studií současného podávání klopidogrelu a jiných léčivých přípravků za účelem zjištění potenciálních farmakodynamických a farmakokinetických interakcí.
Polish: Inne produkty lecznicze: Przeprowadzono szereg innych badań klinicznych z klopidogrelem i innymi jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi w celu zbadania potencjalnych interakcji farmakodynamicznych i farmakokinetycznych.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Czech: a 8.
Polish: A dniem 7.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów reakcje niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Přípravek Clopidogrel ratiopharm Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil riziko těchto závažných příhod, protože:
Polish: Clopidogrel ratiopharm przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych ciężkich przypadków, ponieważ:
Czech: • jestliže jste alergický(á) na klopidogrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Tento prospěch byl konzistentní nehledě na věk, pohlaví, podání nebo nepodání fibrinolytik a byl patrný již po 24 hodinách.
Polish: Korzyści te występowały bez względu na wiek, płeć oraz stosowanie, lub nie, leków fibrynolitycznych i były obserwowane już w ciągu 24
Czech: Proto rameno řízené deeskalace zahrnovalo pacienty buď na prasugrelu (40 %) nebo klopidogrelu (60 %).
Polish: W związku z tym, w grupie z przeprowadzoną deeskalacją leczenia znajdowali się pacjenci przyjmujący albo prasugrel (40%), albo klopidogrel (60%).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u přípravku Clopidogrel ratiopharm je krvácení.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania leku Clopidogrel ratiopharm jest krwawienie.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
Czech: U malého množství případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, v plicích nebo do kloubů.
Polish: Donoszono także o małej liczbie przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy, płuc lub stawów.
Czech: Lahvičky obsahující 30 nebo 100 potahovaných tablet.
Polish: Butelki zawierają 30 lub 100 tabletek powlekanych.
Czech: Italia ratiopharm Italia S.r.l.
Polish: Teva Italia S.r.l.
Czech: Ostatní alely spojované s nepřítomností nebo se sníženým metabolismem jsou méně časté a zahrnují: CYP2C19*4, *5, *6, *7
Polish: Inne allele związane z brakiem lub zmniejszonym metabolizmem występują rzadziej i zawierają CYP2C19*4, *5, *6, *7 i *8.
Czech: V dlouhodobém sledování bezpečnosti v této studii dostávalo 26 pacientů, kteří měli v jednom roce věku stále zaveden shunt, klopidogrel až do věku 18 měsíců.
Polish: W długotrwałej obserwacji bezpieczeństwa stosowania w fazie przedłużenia tego badania 26 pacjentów z zespoleniem ciągle istniejącym w chwili ukończenia jednego roku życia otrzymywało klopidogrel przez 18 miesięcy życia.
Czech: • Pomocnými látkami jsou (viz bod 2 „Přípravek Clopidogrel ratiopharm obsahuje laktosu"):
Polish: • Pozostałe składniki to (patrz punkt 2 „Clopidogrel ratiopharm zawiera laktozę):
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 2 nebo v bodě 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 2 lub w punkcie 6.1.
Czech: Přesto, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Polish: Tym niemniej, jeżeli pacjent niepokoi się z powodu wystąpienia krwawienia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Czech: Vymáčkněte tabletu.
Polish: Wypchnąć tabletkę.
Czech: Datum první registrace: 19. února 2015 Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR}
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lutego 2015 roku
Czech: Přípravek Clopidogrel ratiopharm obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva.
Polish: Clopidogrel ratiopharm zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Czech: Klopidogrel a hlavní (neaktivní) cirkulující metabolit se in vitro reverzibilně vážou na plazmatické proteiny (z 98% resp.z 94%).
Polish: Klopidogrel i główny krążący (nieaktywny) metabolit wiążą się odwracalnie in vitro z białkami osocza ludzkiego (odpowiednio 98% i 94%).
Czech: Farmakokinetika aktivního metabolitu klopidogrelu není známa u těchto populací:
Polish: Populacje szczególne Farmakokinetyka aktywnego metabolitu klopidogrelu nie jest znana w tych szczególnych populacjach.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru za „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym, butelce lub blistrze po: „Termin ważności (EXP)".
Czech: Celkově byl klopidogrel 75 mg/den ve studii CAPRIE srovnatelný s ASA 325 mg/den, bez ohledu na věk, pohlaví a rasu.
Polish: W sumie w badaniu CAPRIE klopidogrel w dawce 75 mg/dobę był porównywalny z ASA w dawce 325 mg/dobę, bez względu na wiek, płeć i rasę.
Czech: 30 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Polish: 30 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Czech: Klopidogrel je indikován k léčbě:
Polish: Klopidogrel jest wskazany do stosowania u:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKWANIACH FOLIOWYCH
Czech: Thienopyridiny mohou způsobit mírné až závažné alergické reakce jako je vyrážka, angioedém nebo zkřížené hematologické reakce jako je trombocytopenie či neutropenie.
Polish: Tienopirydyny mogą powodować łagodne do ciężkich reakcje alergiczne takie jak wysypka, obrzęk naczynioruchowy lub hematologiczne reakcje krzyżowe takie jak trombocytopenia lub neutropenia.
Czech: Sverige ratiopharm Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00
Polish: Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00
Czech: Kalendářní blistr (28x1potahovaných tablet)
Polish: BLISTER KALENDARZOWY(28 x 1 tabletki powlekane)
Czech: U kalendářního balení 28x1 tableta, můžete zkontrolovat den, kdy jste si naposledy vzal/a tabletu přípravku Clopidogrel ratiopharm pomocí kalendáře, který je vytištěn na blistru.
Polish: Stosując lek w opakowaniu 28x1 tabletek pacjent może sprawdzić dzień, w którym ostatnio zażył tabletkę leku Clopidogrel ratiopharm na kalendarzu wydrukowanym na blistrze.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Polish: 4.6 Wpływ na płodność ciążę i laktację
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Polish: Bułgaria Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Czech: Danmark ratiopharm Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Polish: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Czech: Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Clopidogrel ratiopharm Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle.
Polish: Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopidogel ratiopharm W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle.
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Velká Británie
Polish: TEVA UK Ltd Brampton Park Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Wielka Brytania
Czech: Žádné klinicky významné farmakodynamické interakce nebyly pozorovány při současném podávání klopidogrelu s atenololem ani nifedipinem nebo atenololem a nifedipinem současně.
Polish: Nie obserwowano znaczących klinicznie interakcji farmakodynamicznych w przypadku jednoczesnego podawania klopidogrelu z atenololem, nifedypiną lub z oboma lekami - atenololem i nifedypiną.
Czech: Léčba pacientů starších 75 let by měla být zahájena bez podání počáteční nárazové dávky.
Polish: U pacjentów powyżej 75 lat leczenie klopidogrelem należy rozpocząć bez podawania dawki nasycającej.
Czech: • jestliže trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludeční vřed nebo krvácení do mozku;
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który aktualnie powoduje krwawienie, taki jak wrzód żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu.
Czech: Těhotenství a kojení Upřednostňuje se neužívat tento lék během těhotenství.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży.
Czech: Zvláště byste měl(a) svého lékaře upozornit, pokud užíváte: - léčivé přípravky, které mohou zvýšit riziko krvácení, např.: o perorální antikoagulancia, tj.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: - leki mogące zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:
Czech: Pokles byl spojen s 39% (úvodní nárazová dávka) a 21% (udržovací dávka) snížením inhibice agregace destiček.
Polish: Zjawisko to połączone było ze zmniejszeniem o 39% (dawka nasycająca) oraz 21% (dawka podtrzymująca) działania hamującego agregację płytek.
Czech: Deeskalovaní pacienti podstoupili testování reziduální vysoké reaktivity krevních destiček (HPRhigh platelet reactivity).
Polish: Pacjenci, u których zastosowano deeskalację terapii, zostali poddani badaniu oceniającemu wysoką reaktywność płytek (high platelet reactivity testing; HPR).
Czech: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) byla po užití klopidogrelu hlášena velmi zřídka, někdy po krátké expozici.
Polish: Thrombocytopenic Purpura - TTP) po leczeniu klopidogrelem, czasami po krótkiej ekspozycji.
Czech: Z důvodu obav ohledně účinnosti se klopidogrel nemá používat u dětí (viz bod 5.1).
Polish: Klopidogrelu nie należy stosować u dzieci, ze względu na wątpliwości dotyczące jego skuteczności (patrz punkt 5.1).
Czech: Průměrná hodnota prodloužení doby krvácivosti byla v obou skupinách rovněž obdobná.
Polish: Średni czas krwawienia był również podobny w obu grupach.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 59,05 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 59,05 mg laktozy (jednowodnej).
Czech: Klopidogrel významně snížil relativní riziko úmrtí z jakékoli příčiny o 7 % (p=0,029) a relativní riziko kombinovaného výskytu buď relapsu infarktu, cévní mozkové příhody nebo úmrtí o 9 % (p=0,002) , což představuje snížení absolutního rizika o 0,5 % resp. 0,9 %.
Polish: Klopidogrel w znaczący sposób zmniejszał względne ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny o 7% (p=0,029) oraz łącznie względne ryzyko ponownego zawału, udaru mózgu i zgonu o 9% (p=0,002), co sanowi bezwzględne zmniejszenie odpowiednio o 0,5% i 0,9%.
Czech: Nederland ratiopharm Nederland B.V.
Polish: Teva Nederland B.V.
Czech: United Kingdom ratiopharm UK Limited Tel: +(44) 1977 628500
Polish: Teva UK Limited Tel: +(44) 1977628500
Czech: Přečtěte si prosím návod jak vyjmout tabletu z blistru, který je umístěn na krabičce s odloupnutelnými blistry.
Polish: Należy zwrócić uwagę, iż instrukcja postępowania w celu wyjęcia tabletki z blistra jest umieszczona na pudełku tekturowym w którym znajdują się blistry z odrywalną folią.
Czech: • máte nepravidelný srdeční tep - onemocnění zvané „fibrilace síní" - a nemůžete užívat léčivé přípravky známé jako perorální antikoagulancia (antagonisté vitaminu K), které brání vzniku nových krevních sraženin a zvětšování sraženin stávajících.
Polish: - u pacjenta występuje nieregularne bicie serca, czyli tzw. „migotanie przedsionków" i pacjent nie może przyjmować leków nazywanych „doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi" (antagoniści witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych i powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Clopidogrel ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Clopidogrel ratiopharm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Czech: Nebyl nalezen žádný důkaz kancerogenního účinku klopidogrelu podávaného po dobu 78 týdnů myším a 104 týdnů potkanům v dávkách až 77 mg/kg denně (což představuje více než 25násobek expozice u člověka při podávání klinických dávek 75 mg/den).
Polish: Nie było dowodów na działanie rakotwórcze, gdy podawano klopidogrel przez 78 tygodni myszom i 104 tygodnie szczurom w dawkach do 77 mg/kg mc. na dobę (odpowiadających co najmniej 25krotnej ekspozycji u ludzi otrzymujących dawkę kliniczną 75 mg/dobę).
Czech: • Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle než obvykle.
Polish: • W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle.
Czech: Ve studii CLARITY došlo k celkovému zvýšení incidence krvácení ve skupině léčené klopidogrelem plus ASA oproti skupině léčené placebem plus ASA.
Polish: W badaniu CLARITY wystąpiło ogólne zwiększenie liczby krwawień w grupie leczonej klopidogrelem + ASA w porównaniu do grupy otrzymującej placebo + ASA.
Czech: Dále bylo zjištěno, že farmakodynamická aktivita klopidogrelu nebyla významně ovlivněna současným podáváním fenobarbitalu nebo estrogenu.
Polish: Ponadto, na farmakodynamiczną aktywność klopidogrelu nie wpływało znacząco jednoczesne podawanie fenobarbitalu, oraz estrogenu.
Czech: Trombocytopenie, leukopenie, eozinofilie
Polish: leukopenia, eozynofilia
Czech: Publikované údaje o genotypových frekvencích pomalých metabolizátorů CYP2C19 udávají zhruba 2% v bělošské populaci, 4% v černošské populaci a 14% u Číňanů.
Polish: Opublikowane częstości występowania genotypów słabej aktywności metabolicznej CYP2C19 to w przybliżeniu 2% dla rasy białej, 4% dla rasy czarnej i 14% dla rasy żółtej.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Czech: France ratiopharm Santé Tél: +(33) 1 55 91 7800
Polish: Teva Santé Tél: +(33) 1 55 91 7800
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička - lahvičky
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE- BUTELKI
Czech: Kumulativní výskyt všech krvácivých příhod (BARC třída 1 až 5) byl 9 % (114 případů) v řízené deeskalované skupině oproti 11 % (137 případů) v kontrolní skupině (p=0,14).
Polish: Skumulowana częstość występowania wszystkich przypadków krwawienia (stopnia od 1 do 5 według kryteriów BARC) wynosiła 9% (114 przypadków) w grupie z deeskalacją leczenia w porównaniu z 11% (137 przypadków) w grupie kontrolnej (p=0,14).
Czech: Pokud otěhotníte během užívání přípravku Clopidrogel ratiopharm, ihned informujte svého lékaře, neboť není doporučeno užívat klopidogrel v těhotenství.
Polish: Jeśli pacjentka zaszła w ciążę podczas stosowania leku Clopidogrel ratiopharm, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i zgodnie z zaleceniami, nie stosować klopidogrelu podczas ciąży.
Czech: Pacienti užívající ASA a silnější blokátor P2Y12 a bez nežádoucího účinku po dobu jednoho měsíce byli určeni k přechodu na léčbu fixní dávkou ASA s klopidogrelem (de-escalated dual antiplatelet therapy (DAPT)) nebo pokračovali v jejich původním léčebném režimu (nezměněný DAPT).
Polish: Pacjenci przyjmujący aspirynę i silniejszy inhibitor receptora P2Y12, u których nie wystąpiły działania niepożądane w ciągu miesiąca, zostali przydzieleni do przejścia na ustaloną dawkę aspiryny z klopidogrelem (deeskalacja podwójnego leczenia przeciwpłytkowego - DAPT, ang. dual antiplatelet therapy) lub kontynuowali dotychczasowy schemat dawkowania leków (niezmienione DAPT).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Czech: Proto je nutno k podávání kombinace NSAID včetně COX-2 inhibitorů a klopidogrelu přistupovat s opatrností (viz bod 4.4).
Polish: Zatem jednoczesne stosowanie NLPZ, w tym inhibitorów Cox-2, i klopidogrelu wymaga zachowania ostrożności (patrz punkt 4.4).
Czech: Absorpce Po jednorázových a opakovaných perorálních dávkách 75 mg denně je klopidogrel rychle absorbován.
Polish: Po pojedynczych i powtarzanych dawkach doustnych 75 mg na dobę, klopidogrel jest szybko wchłaniany.