FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, patients treated with Fampyra demonstrated a statistically significant mean improvement from baseline compared to placebo in the Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) physical score (LSM difference -3.31, p<0.001).
Romanian: În plus, pacienţii trataţi cu Fampyra au prezentat o îmbunătăţire medie semnificativă statistic faţă de momentul inițial, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo, în ceea ce priveşte scorul fizic pe
English: − Tablet core: hypromellose, microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate; film coat: hypromellose, titanium dioxide (E-171), polyethylene glycol 400
Romanian: film: hipromeloză, dioxid de titan (E-171), polietilen glicol 400
English: Pack size of 28 (2 blisters of 14) tablets.
Romanian: Ambalaje de 28 (2 blistere a câte 14) comprimate.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER CARTON
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
English: Take the Fampyra box with you if you go to see the doctor.
Romanian: Dacă mergeţi la doctor, luaţi cu dumneavoastră cutia de Fampyra.
English: Pack size of 28 (2 bottles of 14) tablets.
Romanian: Ambalaje de 28 (2 flacoane cu câte 14) comprimate.
English: Pack size of 56 (4 blisters of 14) tablets.
Romanian: Ambalaje de 56 (4 blistere a câte 14) comprimate.
English: EXP After first opening a bottle, use within 7 days.
Romanian: A se utiliza în termen de 7 zile de la prima deschidere a unui flacon.
English: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Romanian: Tel: +44 (0) 1628 50 1000
English: Fampyra 10 mg BID
Romanian: Fampyra 10 mg de două ori pe zi
English: Baseline 69.27 (2.22) Average change -0.01 (1.46) Difference p-value LEMMT (mean, sem) (Lower Extremity Manual Muscle Test) Baseline 3.92 (0.070) Average change 0.05 (0.024) Difference p-value Ashworth Score (A test for muscle spasticity)
Romanian: Manual Muscle Test) La momentul iniţial Modificare medie 0,05 (0,024) Diferenţă
English: Tel: +351 21 318 8450
Romanian: Unipessoal, Lda Tel: +351 21 318 8450
English: Each prolonged-release tablet contains 10 mg of fampridine.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 10 mg de fampridină.
English: Biogen Spain SL Tel: +34 91 310 7110
Romanian: Tel: +34 91 310 7110
English: Fampyra 10 mg prolonged-release tablets
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fampyra 10 mg comprimate cu eliberare prelungită
English: EU/1/11/699/003 28 tablets EU/1/11/699/004 56 tablets
Romanian: EU/1/11/699/004 56 comprimate
English: Blister packs
Romanian: CUTIE CU BLISTER
English: EU/1/11/699/001 28 tablets EU/1/11/699/002 56 tablets
Romanian: EU/1/11/699/002 56 comprimate
English: Very Common side effects
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Fampyra:
Romanian: Înainte să luaţi Fampyra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
English: Sun.
Romanian: C.
English: Tachycardia
Romanian: Dorsalgii
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei Alkermes Pharma Ireland Ltd
English: How to store Fampyra
Romanian: Ce conţine Fampyra
English: Biotransformation:
Romanian: Metabolizare:
English: Biogen Italia s.r.l.
Romanian: Biogen Spain SL
English: Insomnia Anxiety
Romanian: Insomnie
English: Each tablet contains 10 mg of fampridine.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine 10 mg de fampridină.
English: Τηλ: +357 22 765740
Romanian: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 765740
English: Prolonged-release tablet.
Romanian: Comprimat cu eliberare prelungită.
English: Dizziness
Romanian: Blistere
English: Headache
Romanian: Urticarie
English: Tel: +420 255 706 200
Romanian: Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200
English: Uncommon Uncommon Uncommon
Romanian: Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente
English: Genesis Pharma SA
Romanian: Biogen GmbH
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 14 comprimate cu eliberare prelungită
English: Baseline Endpoint Change Difference p-value Average % Change Difference p-value MSWS-12-score (mean, sem)
Romanian: Procent de pacienţi cu îmbunătăţire medie ≥ 8 puncte faţă de momentul inițial a scorului MSWS-12
English: Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18
English: Palpitations
Romanian: Flacoane
English: Pharmaceutic al Form
Romanian: Numele inventat Concentraţie Formă farmaceutică
English: It was to be available as capsules.
Romanian: Urma să fie disponibil sub formă de capsule.
English: London, 19 February 2009 Doc.
Romanian: Londra, 19 februarie 2009 Ref. doc.
English: The Committee was concerned over the way the main study was designed.
Romanian: Comitetul a avut motive de îngrijorare privind modul în care a fost conceput studiul principal.
English: In addition, the study did not look at how long the patients survived.
Romanian: În plus, studiul nu a analizat durata perioadei de supravieţuire a pacienţilor.
English: Ref. EMEA/90664/2009
Romanian: EMEA/246562/2009
English: International non-proprietary name (INN): vorinostat
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): vorinostat
English: This was expected to lead to a reduction in the growth and division of the T-cells.
Romanian: Acest lucru ar fi trebuit să ajute la reducerea creşterii şi diviziunii celulelor T.
English: All of the patients had progressive, persistent or recurrent disease and had received two other systemic treatments.
Romanian: La toţi pacienţii boala a fost progresivă, persistentă şi recurentă şi pacienţilor li se administraseră alte două tratamente sistemice.
English: Vorinostat MSD was to be used in patients whose cancer was progressive (getting worse), persistent (not responding to treatment) or recurrent (kept on coming back), and had not responded to at least two other systemic (whole-body) treatments.
Romanian: Vorinostat MSD urma să fie utilizat la pacienţii al căror cancer a fost progresiv (s-a înrăutăţit), persistent (nu a răspuns la tratament) sau recurent (a revenit ulterior) şi nu a răspuns la cel puţin alte două tratamente sistemice (la nivelul întregului organism).
English: If you are in a clinical trial, compassionate use programme or a named patient programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic, într-un program de uz compasional sau într-un program special pentru anumiţi pacienţi şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
English: The effects of Vorinostat MSD were first tested in experimental models before being studied in humans.
Romanian: Efectele Vorinostat MSD au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
English: The main measure of effectiveness was based on the change in how much of the skin was affected by the disease and the severity of the skin lesions.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost dată de suprafaţa pielii afectate de boală şi de severitatea leziunilor pielii.
English: Based on the review of the initial documentation, the Committee prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vorinostat MSD
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Vorinostat MSD
English: Because Vorinostat MSD was not compared with any other treatment, its safety and effectiveness could not be adequately assessed.
Romanian: Deoarece Vorinostat MSD nu a fost comparat cu nici un alt tratament, siguranţa şi eficienţa sa nu au putut fi evaluate în mod adecvat.
English: Following the Committee's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană acordă, de regulă, autorizaţia în termen de circa două luni.
English: Vorinostat MSD is a medicine that contains the active substance vorinostat.
Romanian: Vorinostat MSD este un medicament care conţine substanţa activă vorinostat.
English: Vorinostat MSD was not compared with any other treatment.
Romanian: Vorinostat MSD nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
English: CTCL is a rare type of lymphoma (cancer of the lymph tissue) where some white blood cells (T-cells) grow in the skin.
Romanian: CTCL este un tip rar de limfom (cancer al ţesutului limfatic) în care unele leucocice (celule T) cresc în piele.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the Committee reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a formula un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
English: On 13 February 2009 Merck Sharp & Dohme Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vorinostat MSD, for the treatment of adults with advanced cutaneous T-cell lymphoma.
Romanian: La 13 februarie 2009, Merck Sharp & Dohme Limited a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia sa de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vorinostat MSD, utilizat pentru tratamentul adulţilor cu limfom cutanat cu celule T în fază avansată.
English: Vorinostat MSD was designated as an orphan medicinal product on 21 June 2004.
Romanian: Vorinostat MSD a fost desemnat produs medicamentos orfan la 21 iunie
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the Committee's view was that a benefit of Vorinostat MSD had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Vorinostat MSD nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the Committee had some concerns and was of the provisional opinion that Vorinostat MSD could not have been approved for the treatment of advanced CTCL.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Vorinostat MSD nu putea fi aprobat pentru tratarea CTCL în fază avansată.
English: In particular, the CHMP was concerned about the risk of thromboembolic events (problems caused by the formation of clots in the blood vessels) in patients taking Vorinostat MSD.
Romanian: CHMP şi-a arătat în special îngrijorarea faţă de riscul apariţiei evenimentelor tromboembolice (probleme cauzate de formarea de cheaguri de sânge în vasele sangvine) la pacienţii cărora li se administrase Vorinostat MSD.
English: What is Vorinostat MSD?
Romanian: Ce este Vorinostat MSD?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vorinostat MSD?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Vorinostat MSD?
English: The active substance in Vorinostat MSD, vorinostat, blocks the activity of proteins called histone deacetylases, which are involved in turning genes ‘on' and ‘off' within cells.
Romanian: Substanţa activă din Vorinostat MSD, vorinostat, blochează activitatea proteinelor numite histonedeacetilaze, care au rolul de a „activa” şi a „dezactiva” genele în celule.
English: The company presented the results of one main study in which 74 adults with advanced CTCL were given Vorinostat MSD.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu principal în care s-a administrat Vorinostat MSD la 74 de adulţi cu CTCL în fază avansată.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials, compassionate use programmes or named patient programmes with Vorinostat MSD.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice, în programe de uz compasional sau în programe speciale pentru anumiţi pacienţi trataţi cu Vorinostat MSD.
English: Vorinostat MSD was expected to be used to treat adults with advanced cutaneous T-cell lymphoma (CTCL).
Romanian: Vorinostat MSD ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulţilor cu limfom cutanat cu celule T în fază avansată (CTCL).
English: In CTCL, Vorinostat MSD was expected to stop the genes that suppress the division and growth of the tumour cells from being turned off at the appropriate times.
Romanian: În cadrul tratamentului pentru CTCL, Vorinostat MSD ar fi trebuit să oprească, la momentul potrivit, dezactivarea genelor care blochează diviziunea şi creşterea celulelor tumorale.
English: How is Vorinostat MSD expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Vorinostat MSD?
English: What was Vorinostat MSD expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Vorinostat MSD?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cervarix on 20 September 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Cervarix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 septembrie 2007.
English: This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Romanian: Aceasta va ajuta la asigurarea protecției împotriva bolilor cauzate de aceste virusuri.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cervarix.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cervarix.
English: The full EPAR for Cervarix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cervarix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Cervarix is a vaccine.
Romanian: Cervarix este un vaccin.
English: For the prevention of anal lesions and cancer, four studies were carried out.
Romanian: Pentru prevenția leziunilor anale și a cancerului, s-au efectuat patru studii.
English: The antibodies help to destroy the virus.
Romanian: Anticorpii ajută la distrugerea virusului.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cervarix?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cervarix?
English: Other information about Cervarix
Romanian: Alte informații despre Cervarix
English: Cervarix is given according to official recommendations.
Romanian: Cervarix se administrează conform recomandărilor oficiale.
English: There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital and anal cancers.
Romanian: Există peste 100 de tipuri de papilomavirus, unele fiind asociate cu cancerele genitale și anale.
English: Cervarix is given as two or three doses depending on age.
Romanian: Cervarix se administrează în două sau trei doze, în funcție de vârstă.
English: The vaccine is given as an injection into the shoulder muscle.
Romanian: Vaccinul se administrează prin injecție în mușchiul umărului.
English: For more information about treatment with Cervarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cervarix, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: A similar study was carried out in girls aged 9 to 14 years of age.
Romanian: S-a efectuat un studiu similar la fete cu vârste între 9 și 14 ani.
English: Cervarix was compared with another vaccine that is not active against HPV (in this case, a vaccine against hepatitis A virus).
Romanian: Cervarix a fost comparat cu un alt vaccin, care nu este activ împotriva HPV (în acest caz, un vaccin împotriva virusului hepatitei A).
English: It is a suspension for injection that contains purified proteins for two types of the human papillomavirus (types 16 and 18).
Romanian: Este o suspensie injectabilă care conține proteine purificate pentru două tipuri de papilomavirus uman (tipurile 16 și 18).
English: The women were followed up for up to four years after the first dose of the vaccines.
Romanian: Aceste persoane de sex feminin au fost urmărite timp de până la patru ani după administrarea primei doze de vaccin.
English: Cervarix human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Romanian: Cervarix vaccin papilomavirus uman [tipurile 16, 18] (recombinant, cu adjuvant, adsorbit)
English: For the prevention of precancerous lesions or cancer of the cervix, Cervarix has been investigated in one main study involving almost 19,000 women aged between 15 and 25 years.
Romanian: Pentru a preveni leziunile precanceroase sau cancerul de col uterin, Cervarix a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins aproape 19 000 de femei cu vârste între 15 și 25 de ani.
English: It is recommended that individuals who receive the first dose of Cervarix should complete the course of vaccination.
Romanian: Se recomandă ca persoanele vaccinate cu prima doză de Cervarix să încheie schema completă de vaccinare.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cervarix.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Cervarix.
English: HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and 90% of anal cancers.
Romanian: Tipurile 16 și 18 de HPV cauzează aproape 70% din cancerele de col uterin și 90% din cancerele anale.
English: Cervarix is used in males and females from the age of 9 years to protect against the following conditions caused by certain types of the human papillomavirus (HPV):
Romanian: Cervarix se utilizează la persoane de sex masculin și feminin de la vârsta de 9 ani pentru a le proteja împotriva următoarelor afecțiuni cauzate de anumite tipuri de papilomavirus uman (HPV):
English: The proteins are assembled in ‘virus-like particles' (structures that look like HPV, so that the body can recognise them easily).
Romanian: Proteinele sunt grupate în „particule asemănătoare virusului” (structuri care arată ca HPV, pentru ca organismul să le poată recunoaște ușor).
English: What is the risk associated with Cervarix?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cervarix?
English: It is recommended that there is one month between the first and second doses, and five months between the second and third doses.
Romanian: Se recomandă respectarea unui interval de o lună între prima și a doua doză și de cinci luni între a doua și a treia doză.
English: The most common side effects with Cervarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of injection including pain, redness and swelling, and fatigue (tiredness).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Cervarix (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, mialgie (dureri musculare), reacții la locul injectării, inclusiv dureri, înroșire și tumefiere, precum și extenuare (oboseală).
English: Cervarix contains purified L1 proteins for HPV types 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes the cells able to produce the L1 proteins.
Romanian: Cervarix conține proteine L1 purificate pentru tipurile 16 și 18 de HPV, care sunt produse printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: se obțin din celule în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă proteine L1.
English: What benefit has Cervarix shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cervarix pe parcursul studiilor?
English: • precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva, vagina or anus).
Romanian: • leziuni precanceroase (creștere anormală a celulelor) în zona genitală (col uterin, vulvă, vagin sau anus).
English: The CHMP decided that Cervarix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Cervarix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Cervarix, see the package leaflet
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Cervarix, citiți prospectul.
English: The studies looking at the levels of antibodies in males showed that their levels were similar to those in females.
Romanian: Studiile care au analizat nivelurile de anticorpi la persoanele de sex masculin au arătat că nivelurile acestora erau similare cu cele ale persoanelor de sex feminin.
English: If necessary, the second dose can be given between 5 and 13 months after the first dose.
Romanian: Dacă este necesar, a doua doză se poate administra între 5 și 13 luni de la prima doză.
English: • cancer of the cervix (neck of the womb) or anus;
Romanian: • cancer al cervixului (de col uterin) sau anal;
English: To support the use in boys and men, two other studies compared the development of protective antibodies in males versus females.
Romanian: Pentru a sprijini utilizarea la băieți și bărbați, în alte două studii s-a comparat dezvoltarea nivelurilor protectoare de anticorpi la persoanele de sex masculin în comparație cu persoanele de sex feminin.
English: Papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Romanian: Papilomavirusurile sunt virusuri care cauzează verucozități și creșteri anormale ale țesuturilor.
English: The vaccine is ‘adsorbed', which means that the virus-like particles and the MPL are fixed onto an aluminium compound, to stimulate a better immune response.
Romanian: Vaccinul este „adsorbit”, aceasta însemnând că particulele similare virusului și MPL sunt fixate pe un compus al aluminiului, cu scopul de a stimula un răspuns imunitar mai bun.
English: The study also showed that Cervarix can provide protection against infection or lesions linked to some other HPV types.
Romanian: Studiul a arătat, de asemenea, că Cervarix poate oferi protecție împotriva infecției sau leziunilor asociate cu alte tipuri de HPV.
English: People aged 9 to 14 years can be given two doses, six months apart.
Romanian: Persoanelor cu vârste între 9 și 14 ani li se pot administra două doze, la interval de șase luni.
English: Cervarix was more effective than the comparator vaccine in preventing abnormal cell growth in the cervix.
Romanian: Cervarix a fost mai eficace decât vaccinul cu care a fost comparat în prevenirea creșterii celulare anormale la nivelul colului uterin.
English: All papillomaviruses have a shell or ‘capsid', which is made up of distinctive proteins called ‘L1 proteins'.
Romanian: Toate papilomavirusurile prezintă un înveliș sau o „capsidă” formată din proteine distinctive numite „proteine L1”.
English: However, the second and third doses can be given after longer gaps if necessary.
Romanian: Cu toate acestea, dacă este necesar, a doua și a treia doză pot fi administrate la intervale mai mari.