FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a gyógyszert szédülést okozhat.
Icelandic: Lyfið getur valdið sundli.
Hungarian: Az alkoholos törlőkendővel fertőtlenítse az injekció beadási helyét, majd a bőrt csípje a hüvelyk- és mutatóujja közé, anélkül, hogy összeszorítaná (lásd 5. ábra).
Icelandic: Sótthreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku og klíptu húðina milli þumalfingurs og vísifingurs, án þess að kreista hana (sjá mynd 5).
Hungarian: Az infúzió alkalmazása előtti hígításra vonatkozó további utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Icelandic: Frekari leiðbeiningar um þynningu áður en innrennsli fer fram er að finna í kafla 6.6.
Hungarian: Egyéb körülmények között további leukapheresisek elvégzése válhat szükségessé.
Icelandic: Við aðrar kringumstæður getur þurft á fleiri hvítfrumusöfnunum að halda.
Hungarian: Hogyan kell beadjam az injekciót?
Icelandic: Hvernig á ég að sprauta mig?
Hungarian: Accofil és a csontvelő átültetés
Icelandic: Accofil og beinmergsígræðsla
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön:
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita af:
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra.
Icelandic: Eingöngu einnota.
Hungarian: Accord Healthcare Limited Sage House
Icelandic: Accord Healthcare Limited
Hungarian: A leukapheresist az 5. napon kell elkezdeni és szükség szerint a 6. napig kell folytatni, a 4 x 106 CD34+ sejt/recipiens testtömegkilogramm érték elérésre érdekében.
Icelandic: Hefja skal hvítfrumusöfnun á degi 5 og halda áfram fram að degi 6 ef á þarf að halda til þess að safna 4 x 106 CD34+ frumum/kg líkamsþyngdar þegans.
Hungarian: Sweets-szindróma (akut lázas dermatosis) eseteinek előfordulásáról számoltak be a forgalomba hozatalt követően.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik um Sweets heilkenni (bráð húðsótt ásamt hita) eftir markaðssetningu.
Hungarian: Egy-két hetes kezelést követően a kezdő dózis megduplázható vagy felezhető, a neutrofil választól függően.
Icelandic: Eftir einnar til tveggja vikna meðferð má tvöfalda eða helminga upphafsskammtinn eftir svörun sjúklings.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz, természetes gumit tartalmaz (egy latex-származék), amely allergiás reakciókat okozhat.
Icelandic: Nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí (latex afleiðu), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Hungarian: Az infúzióhoz a filgrasztimot 20 ml 5%-os glükózoldatban kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Icelandic: Til inndælingar skal þynna filgrastim með 20 ml af 5% glúkósalausn (sjá kafla 6.6).
Hungarian: G-CSF elősegítheti a myeloid sejtek in vitro növekedését, és hasonló hatás tapasztalható egyes nem myeloid sejteknél is, in vitro körülmények között.
Icelandic: G-CSF getur örvað vöxt mergfrumna in vitro og svipuð áhrif kunna að koma fram í sumum frumum öðrum en mergfrumum in vitro.
Hungarian: Enélkül a képzés nélkül ne próbálja meg beadni magának az injekciót.
Icelandic: Ekki skal reyna að gefa lyfið sjálfur án þessarar þjálfunar.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (fruktóz) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með ofnæmi fyrir tilteknum sykrum (frúktósa) skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellátja Önt az ehhez szükséges útmutatásokkal (lásd alább az Accofil injekció beadásával kapcsolatos információt).
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu veita þér leiðbeiningar um hvernig þetta skuli gert (sjá upplýsingar um lyfjagjöf í lok fylgiseðilsins).
Hungarian: 4.8 pont.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.8.
Hungarian: Súlyos krónikus neutropeniában (SCN) szenvedő betegeknél
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð (SCN)
Hungarian: A CD34+ sejtszámok áramlási citometriával meghatározott eredményei az alkalmazott precíz módszer szerint változnak, ezért a más laboratóriumok vizsgálatai alapján javasolt sejtszámokat kellő megfontolással kell értelmezni.
Icelandic: Niðurstöður flæðisfrumugreiningar á fjölda CD34+ frumna eru breytilegar eftir þeirri tilteknu aðferð sem notuð er og ráðleggingar varðandi fjölda sem byggjast á rannsóknum í öðrum rannsóknastofum skal því túlka með varúð.
Hungarian: A befecskendezés előtt nem kell eltávolítani a légbuborékokat.
Icelandic: Þú þarft ekki að fjarlægja loftbóluna áður en inndæling fer fram.
Hungarian: A filgrasztim prenatalis fejlődésre gyakorolt hatását patkányokon és nyulakon végzett kísérletek során tanulmányozták.
Icelandic: Áhrif filgrastims á þroska fyrir fæðingu hafa verið rannsökuð hjá rottum og kanínum.
Hungarian: A normális neutrofilszám fenntartására
Icelandic: Viðhald eðlilegs daufkyrningafjölda
Hungarian: Nincs arra utaló jel, hogy a filgrasztimmal kezelt HIV-fertőzött betegeknél fokozott mértékű lenne a HIV replikációja.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að sjúklingar með HIV sýkingu sem fá filgrastim sýni aukna eftirmyndun HIV.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az Accofil-t, hogy elősegítse, hogy szervezetében több fehérvérsejt termelődjön.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Accofil til þessa að hjálpa líkamanum við að framleiða meira af hvítum blóðfrumum.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogyan kell beadnia saját magának a készítményt vagy bármilyen egyéb kérdése van, kérjen segítséget kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig þú átt að sprauta þig eða hefur einhverjar spurningar skaltu biðja lækninn eða hjúkrunarfræðing um aðstoð.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ
Hungarian: A Accofil -kezelés szokásos időtartama körülbelül 14 nap.
Icelandic: Meðferðin með Accofil varir venjulega u.þ.b. 14 daga.
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység);
Icelandic: Lítill fjöldi rauðra blóðfrumna (blóðleysi)
Hungarian: Az ajánlott minimális sejtszám legalább 2,0 x 106 CD34+ sejt/kg, ami publikált tapasztalatok szerint megfelelő hematológiai rekonstitúciót eredményez.
Icelandic: Ráðlagður lágmarks afrakstur sem nemur ≥ 2,0 x 106 CD34+ frumur/kg byggist á reynslu samkvæmt birtum heimildum sem leitt hefur til viðunandi blóðmyndunar að nýju.
Hungarian: Az adott betegeknél és a CD34+ sejtek laboratóriumi vizsgálatai között fennálló eltérések mértéke miatt nehéz a különböző vizsgálatok közötti közvetlen összehasonlítás.
Icelandic: Mikill munur á sjúkingum innbyrðis og á rannsóknarprófum á CD34+ frumum táknar að erfitt er að bera saman mismunandi rannsóknir.
Hungarian: Az Accofil alkalmazását követően szédülés fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Vart getur orðið við sundl eftir að Accofil er gefið (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő 48 millió E
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón ein.
Hungarian: Összességében nem volt megfigyelhető különbség a biztonságosság és hatásosság tekintetében a citotoxikus kemoterápiában részesülő 65 éven felüli és a fiatalabb felnőtt (> 18) betegek között, és a klinikai tapasztalatok nem tártak fel különbséget a válaszban a fiatalabb és az idősebb betegek között.
Icelandic: Engin munur á öryggi eða verkun kom fram á milli einstaklinga eldri en 65 ára samanborið við yngri fullorðnum (> 18 ára) sem fengu frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð og klínísk reynsla hefur ekki greint mismun í svörun milli aldraðra og yngri fullorðinna sjúklinga.
Hungarian: Spanyolország
Icelandic: Spánn
Hungarian: Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet, és minden szükséges eszközt helyezzen elérhető közelségbe (az Accofil előretöltött fecskendőt és az alkoholos törlőkendőket).
Icelandic: Finndu þægilegan, vel upplýstan stað og settu allt innan seilingar (áfylltu Accofil sprautuna og sprittþurrku).
Hungarian: • A biztonsági tűvédő megakadályozza a felhasználás utáni tűszúrásokat, ezért a megsemmisítésre vonatkozóan nincs szükség különleges óvintézkedésre.
Icelandic: Nálaröryggisbúnaðurinn kemur í veg fyrir stunguáverka af völdum nálar eftir notkun, svo ekki er þörf á neinum varúðarráðstöfunum varðandi förgun.
Hungarian: Ebben a korcsoportban a kezelés hatásossága egyértelmű volt, a bevont betegek nagy része pedig congenitalis neutropeniában szenvedett.
Icelandic: Verkun meðferðar var greinileg hjá þessum aldurshópi en flestir sjúklinganna í hópnum voru með meðfædda daufkyrningafæð.
Hungarian: A megfelelő neutrofilszám fenntartásához tartós napi adagolás szükséges.
Icelandic: Langtíma dagleg lyfjagjöf er nauðsynleg til að viðhalda nægilegum daufkyrningafjölda.
Hungarian: Ha a készítmény több mint 24 óráig volt fagyasztva, vagy ha egynél többször fagyasztották le, akkor az Accofil NEM használható.
Icelandic: Ef Accofil hefur verið í frosti í meira en 24 klst. eða frýs oftar en einu sinni skal EKKI nota það.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Accofil
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Accofil inniheldur
Hungarian: A vérlemezkeszámokat szigorúan ellenőrizni kell, különösen a filgrasztim-kezelés első néhány hetében.
Icelandic: Fylgjast skal náið með fjölda blóðflagna, sérstaklega á fyrstu vikum meðferðar með filgrastimi.
Hungarian: Ha vért lát a fecskendőben, húzza ki a tűt, és szúrja be egy másik helyre.
Icelandic: Ef vart verður við blóð í sprautunni skaltu fjarlægja nálina og stinga henni inn á öðrum stað.
Hungarian: Amennyiben Ön súlyos krónikus neutropéniában szenved, fennállhat Önnél a vérrák (leukémia, mielodiszpláziás szindróma (MDS)) kialakulásának a kockázata.
Icelandic: Ef þú ert sjúklingur með alvarlega langvinna daufkyrningafæð áttu það hugsanlega á hættu að fá krabbamein í blóði (hvítblæði, mergmisþroskaheilkenni (MDS)).
Hungarian: A filgrasztim nem volt hatással a reproduktív teljesítményre vagy a termékenységre hím és nőstény patkányok esetében (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Filgrastim hafði ekki áhrif á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: glomerulonephritises esetek a filgrasztim és a pegfilgrasztim adagjának csökkentése vagy megvonása után rendszerint megszűntek.
Icelandic: Yfirleitt gengu tilvik nýrnahnoðrabólgu til baka eftir að skammtar voru minnkaðir eða notkun filgrastims og pegfilgrastims var hætt.
Hungarian: Hogyan fecskendezzem be magamnak az Accofil készítményt?
Icelandic: Hvernig sprauta ég mig með Accofil?
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz - Előretöltött fecskendők biztonsági tűvédővel, buborékcsomagolásban
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri umbúðir - Áfyllt sprauta með nálaröryggisbúnaði í þynnupakkningu
Hungarian: Ezt követően, ha az ANC > 1,0 × 109/l marad további három egymást követő napon át
Icelandic: Að því loknu, ef ANC helst > 1,0 x 109/l í 3 daga samfleytt
Hungarian: Minden fecskendő csak egy injekció beadására használható fel.
Icelandic: Notaðu hverja sprautu aðeins fyrir eina inndælingu.
Hungarian: Az allogén transzplantációs vizsgálatok metaanalízise, amely tartalmazta 9 retrospektív randomizált vizsgálat, 8 retrospektív vizsgálat és 1 eset-kontroll vizsgálat eredményeit, nem mutatott ki hatást az akut GvHD, valamint a krónikus GvHD kockázatára, illetve a korai, kezeléssel összefüggő mortalitásra gyakorolt hatást.
Icelandic: Í safngreiningu á rannsóknum á ósamgena ígræðslum sem tók til niðurstaðna úr níu framsýnum slembiröðuðum rannsóknum, 8 aftursýnum rannsóknum og 1 tilfella-viðmiðarannsókn, var ekki sýnt fram á áhrif á hættu á bráðri hýsilssótt, langvinnri hýsilssótt eða snemmkomnum meðferðartengdum dauða.
Hungarian: - kemoterápia - csontvelő átültetés - súlyos krónikus neutropénia (bizonyos fajta fehérvérsejt kórosan alacsony száma) - neutropénia (bizonyos fajta fehérvérsejt kórosan alacsony száma), a HIV fertőzött betegeknél
Icelandic: - krabbameinslyfjameðferð - beinmergsígræðslu - alvarlega, langvinna daufkyrningafæð (lítill fjöldi tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna) - daufkyrningafæð (lítill fjöldi tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna) hjá sjúklingum með HIV
Hungarian: Ezért a lép méretét gondosan monitorozni kell (például klinikai vizsgálattal, ultrahanggal).
Icelandic: Því skal fylgjast náið með stærð milta (t.d. klínísk skoðun, ómskoðun).
Hungarian: A fecskendő több folyadékot tartalmazhat, mint ami Önnek kell.
Icelandic: Hugsanlega er meiri vökvi í sprautunni en á þarf að halda.
Hungarian: A filgrasztim-terápia felfüggesztése általában a keringő neutrofilszám 50%-os csökkenését eredményezi 1-2 napon belül; a normál értékek 1-7 napon belül állnak helyre.
Icelandic: Þegar meðferð með filgrastimi er hætt veldur það venjulega 50% fækkun daufkyrninga í blóðrás innan 1 til 2 daga en eðlilegum gildum er náð á 1 til 7 dögum.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a filgrasztim.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er filgrastim.
Hungarian: A melfalan, karboplatin vagy karmusztin (BCNU) filgrasztimmal együtt adva azonban hatékonynak bizonyult a progenitor sejtek mobilizálásában.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á að notkun melfalans, karbóplatíns eða karmústín (BCNU) samhliða filgrastimi er árangursrík til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna.
Hungarian: Kevésbé kellemetlen az injekció, ha az előretöltött fecskendőt 30 percig állni hagyja, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen, vagy a fecskendőt pár percig óvatosan a kezében tartja.
Icelandic: Til að sprautugjöfin sé þægilegri skaltu láta áfylltu sprautuna standa í 30 mínútur svo hún nái stofuhita eða halda henni varlega í hendinni í nokkrar mínútur.
Hungarian: Accofil-lel kezelt betegeknél vesekárosodást tapasztaltak.
Icelandic: Nýrnaskaði hefur komið fram hjá sjúklingum sem fengu Accofil.
Hungarian: Az észlelt tünetek közé tartozott a láz, a hasi fájdalom, a rossz közérzet, a hátfájás és emelkedett gyulladásos markerek (pl. C-reaktív fehérje és fehérvérsejtszám).
Icelandic: Einkennin sem komu fram voru m.a. hiti, kviðverkir, lasleiki, bakverkur og fjölgun bólguvísa (t.d. CRP (C-reactive protein) og fjölgun hvítra blóðkorna).
Hungarian: Ezek a tünetek „szepszis" (más néven „vérmérgezés") állapotát jelezhetik, egy súlyos fertőzést az egész test gyulladásos válaszával, ami életveszélyes lehet és sürgős orvosi beavatkozást igényel.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni um ástand sem kallast „sýklasótt" (einnig kallað „blóðeitrun"), sem er alvarleg sýking sem veldur almennri bólgusvörun í líkamanum sem getur verið lífshættuleg og krefst tafalausrar læknishjálpar.
Hungarian: Csak a kezelőorvosa által Önnek felírt adagot fecskendezze be, az alábbi utasításokat követve .
Icelandic: Sprautaðu aðeins þeim skammti sem læknirinn hefur tekið fram samkvæmt leiðbeiningunum hér að neðan.
Hungarian: • szokatlan hajhullás vagy a haj megritkulása (alopécia);
Icelandic: Óvenjulegt hárlos eða þynning hárs (skalli)
Hungarian: A szükséges információk egy része megtalálható a betegtájékoztató végén, de betegsége megfelelő kezeléséhez elengedhetetlen a szoros és állandó együttműködés a kezelőorvossal.
Icelandic: Sumar af þeim upplýsingum sem á þarf að halda koma fram í lok þessa fylgiseðils en til þess að veita rétta meðferð er þörf á nánu og samfelldu samstarfi við lækninn.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek több mint 90%-a reagált ezekre az adagokra, a neutropenia átlagosan 2 nap alatt megszűnt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum svöruðu meira en 90% sjúklinga þessum skömmtum og náðu eðlilegum fjölda daufkyrninga eftir 2 daga (miðgildi).
Hungarian: Ha sikerült a neutropeniát megszüntetni, meg kell határozni azt a minimális hatékony adagot, amellyel a normális neutrofilszám fenntartható.
Icelandic: Þegar daufkyrningafæð er horfin skal ákvarða minnsta árangursríka skammtinn til að viðhalda eðlilegum daufkyrningafjölda.
Hungarian: Az Accofil befecskendezése előtt a következőket kell tennie:
Icelandic: Áður en þú sprautar þig með Accofil verðurðu að gera eftirfarandi:
Hungarian: Egyéb haemopoetikus növekedési faktorokhoz hasonlóan kimutatták, hogy a G-CSF in vitro stimulálja a humán endothel sejteket.
Icelandic: Eins og með aðra vaxtarþætti blóðfrumna hafa prófanir in vitro sýnt fram á örvandi eiginleika G-CSF á innþekjufrumur í fólki.
Hungarian: Gyermekek esetében nem áll rendelkezésre elegendő adat a filgrasztim alkalmazásának további értékeléséhez.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til þess að meta notkun filgrastims hjá börnum frekar.
Hungarian: A filgrasztim-kezelést abba kell hagyni.
Icelandic: Notkun filgrastim hætt
Hungarian: A vérkép rendszeres ellenőrzése ajánlott (lásd fent).
Icelandic: Mælt er með reglulegri talningu blóðfrumna (sjá hér að framan).
Hungarian: Filgrasztim egy rekombináns metionil humán granulocyta-kolónia stimuláló faktor, melyet Escherichia coli (BL21) törzsben rekombináns DNS-technológiával állítanak elő.
Icelandic: Filgrastim er raðbrigða metíónýl kyrningavaxtarþáttur manna framleiddur í Escherichia coli (BL21) með raðbrigða DNA tækni.
Hungarian: A filgrasztim elsődlegesen a neutrofil prekurzor sejtekre gyakorolt hatáson keresztül emeli a neutrofilszámot.
Icelandic: Filgrastim hefur aðallega áhrif á daufkyrningaforvera (neutrophil precursors) til að auka magn daufkyrninga.
Hungarian: Az Accofil egyik nagyon gyakori mellékhatása az izmokban vagy csontokban jelentkező fájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom), amely a szokásos fájdalomcsillapító gyógyszerekkel enyhíthető.
Icelandic: Mjög algeng aukaverkun við notkun Accofil er verkir í vöðvum eða beinum (verkir í stoðkerfi) sem vinna má gegn með því að taka hefðbundin verkjalyf (verkjastillandi lyf).
Hungarian: Javasolt naponta váltogatni az injekció beadásának helyét, hogy elkerülhető legyen a beadás helyén esetleg kialakuló fájdalom.
Icelandic: Það er betra að breyta um stungustað á hverjum degi til að forðast eymsli á einhverjum stað.
Hungarian: b aAz elemzés az ezen időszakban végzett csontvelő-transzplantációra vonatkozó vizsgálatokat foglalja magába; néhány vizsgálatban GM-CSF-et (granulocita-makrofág-kolóniastimuláló-faktor) alkalmaztak bAz elemzés az ebben az időszakban csontvelő-transzplantáción átesett beteg bevonásával készült
Icelandic: Greiningin felur í sér rannsóknir varðandi beinmergsígræðslur á þessu tímabili; í sumum rannsóknum var stuðst við GM-CSF Rannsóknin felur í sér sjúklinga sem fengu beinmergsígræðslu á þessu tímabili
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Icelandic: Notið Accofil alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Hungarian: Néhány beteg nagyon gyorsan és jelentős mértékű neutrofilszám növekedéssel reagálhat a filgrasztim első dózisára.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur komið fram mjög hröð svörun og daufkyrningum fjölgað umtalsvert í tengslum við fyrsta skammt af filgrastimi.
Hungarian: A filgrasztim ajánlott kezdő dózisa 0,1 millió E (1 μg)/kg/nap naponta alkalmazva maximum 0,4 millió E (4 μg)/kg/nap adagig titrálva, amíg a normális neutrofilszámot elérik, és ez fenntartható (ANC> 2,0 x 109/l).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur filgrastims er 0,1 milljón einingar (1 µg)/kg/dag og skal auka skammta smám saman í mest 0,4 milljón einingar (4 µg)/kg/dag þar til eðlilegum fjölda daufkyrninga er náð og hægt er að viðhalda honum (ANC > 2,0 x 109/l).
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő 30 millió E
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milljón ein.
Hungarian: Gyermekkorú betegek klinikai vizsgálataiból származó adatok azt jelzik, hogy a filgrasztim biztonságossága és hatásossága a citotoxikus kemoterápiában részesülő felnőtteknél és gyermekeknél hasonló, ami arra utal, hogy a filgrasztim farmakokinetikájában nincsenek életkori különbségek.
Icelandic: Gögn úr klínískum rannsóknum á börnum gefa til kynna að öryggi og verkun filgrastims séu svipuð hjá fullorðnum og börnum sem fá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð, sem gefur til kynna að enginn aldurstengdur munur sé á lyfjahvörfum filgrastims.
Hungarian: • duzzanat és/vagy folyadék a tüdőkben (tüdővizenyő);
Icelandic: Þroti og/eða vökvi í lungum (lungnabjúgur)
Hungarian: Gyanított vagy igazolt pulmonális mellékhatások esetén meg kell fontolni a filgrasztimmal végzett kezelés megszakítását, és megfelelő orvosi ellátást kell biztosítani.
Icelandic: á um aukaverkanir frá lungum eða ef staðfesting á slíku liggur fyrir skal íhuga að hætta meðferð með filgrastimi og veita viðeigandi læknisfræðilega ummönnun.
Hungarian: Ezen időtartam végén a készítményt nem szabad visszatenni a hűtőbe, és meg kell semmisíteni!
Icelandic: Við lok tímabilsins má ekki setja lyfið aftur í kælinn heldur skal því fargað.
Hungarian: Az előzőleg extenzív mieloszuppresszív kezelésben részesült betegeknél nem mindig jelentkezik megfelelő PBPC mobilizáció ahhoz, hogy elérhessék az ajánlott minimális mennyiségű progenitor sejtszámot (2,0 x 106 CD34+/kg) vagy a vérlemezke helyreállítás ugyanilyen fokú gyorsulását.
Icelandic: Ekki er víst að sjúklingar sem hafa gengist undir mjög umfangsmikla beinmergsbælandi meðferð nái nægilegri losun blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið til þess að ná þeim lágmarks afrakstri sem mælt er með (≥ 2,0 x 106 CD34+ frumur/kg) eða jafn mikilli hröðun við að ná eðlilegum blóðflagnafjölda á ný.
Hungarian: • az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont.;
Icelandic: Ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóðið frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2.
Hungarian: Szükség esetén az Accofil 5%-os glükózoldatban hígítható.
Icelandic: Ef á þarf að halda má þynna Accofil með 5% glúkósa.
Hungarian: Ezért a filgrasztim ilyen betegségek esetén nem javallt.
Icelandic: Því er filgrastim ekki ætlað til notkunar þegar þessir sjúkdómar eru til staðar.
Hungarian: Tömény ecetsav Nátrium-hidroxid Szorbit (E420) Poliszorbát 80
Icelandic: Natríumhýdroxíð Sorbitól (E420) Pólýsorbat 80
Hungarian: Az Accofil számos különböző állapotban használható, amelyek a következők lehetnek:
Icelandic: Accofil hentar við ýmsar aðstæður svo sem við:
Hungarian: Az infúzió alkalmazása előtti, 50 mg/ml (5%) glükóz oldattal való hígításra vonatkozó további utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Icelandic: Frekari leiðbeiningar um þynningu með 50 mg/ml (5%) glúkósalausn áður en innrennsli fer fram er að finna í kafla 6.6.
Hungarian: A kezelőorvosoknak óvatossággal kell eljárniuk, amikor megfontolják a filgrasztim sarlósejtes jellegű vagy sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeken történő alkalmazását, és erre csak a lehetséges kockázat és előny gondos értékelését követően kerülhet sor.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar íhugað er að nota filgrastim handa sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðkornasjúkdóm og slíkt skal aðeins gert að undangengnu ítarlegu mati á hugsanlegri áhættu og ávinningi.
Hungarian: Néhány léprupturás eset halálos kimenetelű volt.
Icelandic: Sum tilvik um miltisrof reyndust banvæn.
Hungarian: A hígított filgrasztim adszorbeálódhat üveghez és műanyaghoz.
Icelandic: Filgrastim getur aðsogast á gler og plastefni eftir þynningu.
Hungarian: Az r-metHuG-CSF (filgrasztim) tartalmú Accofil 24 órán belül jelentős mértékben megemeli a perifériás vér neutrofilszámát, továbbá kismértékű monocyta-szám növekedést is előidéz.
Icelandic: Accofil inniheldur r-metHuG-CSF (filgrastim) og eykur fjölda daufkyrninga í blóðrás verulega innan 24 klst. en einkjörnungum fjölgar óverulega.
Hungarian: Citotoxikus kemoterápiában részesülő betegeknél tipikus jelenség, hogy a filgrasztim-terápia megkezdése után 1-2 nappal a neutrofilszám átmenetileg emelkedik.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð verður yfirleitt vart við aukningu daufkyrningafjölda 1-2 dögum eftir að filgrastim meðferð er hafin.