FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato unicamente sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nell'uso della terapia fotodinamica.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, daje pa se lahko samo pod nadzorom zdravstvenega delavca, usposobljenega za uporabo fotodinamične terapije.
Italian: Lo stato delle escrescenze o delle lesioni deve essere valutato tre mesi dopo la terapia ed eventuali escrescenze o lesioni residue devono essere sottoposte a un nuovo trattamento.
Slovenian: Stanje rašč ali lezij je treba pregledati tri mesece po terapiji in vse rašče ali lezije, ki niso izginile, ponovno zdraviti.
Italian: Gli effetti di Ameluz sono stati esaminati in quattro studi principali in pazienti affetti da cheratosi attinica, e in uno studio principale nei pazienti affetti da carcinoma basocellulare.
Slovenian: Učinki zdravila Ameluz so bili proučeni v štirih glavnih študijah pri bolnikih z aktinično keratozo in v eni glavni študiji pri bolnikih z bazalnoceličnim karcinomom.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Ameluz?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ameluz?
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Ameluz sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Ameluz večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ameluz, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ameluz glejte navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Per il carcinoma basocellulare che non può essere trattato chirurgicamente, Ameluz è stato esaminato in uno studio che ha coinvolto 281 pazienti, in cui è stato confrontato con Metvix.
Slovenian: Glede bazalnoceličnega karcinoma, ki ga ni mogoče zdraviti s kirurškim posegom, je bilo zdravilo Ameluz proučevano v študiji, v kateri je sodelovalo 281 bolnikov in v kateri so ga primerjali z zdravilom Metvix.
Italian: Quando la pelle interessata viene illuminata, l'agente fotosensibilizzante si attiva e reagisce con l'ossigeno presente nelle cellule, creando un tipo di ossigeno altamente reattivo e tossico.
Slovenian: Ko se prizadeta koža izpostavi svetlobi, se učinkovina, ki povečuje občutljivost za svetlobo, aktivira ter reagira na kisik v celicah, kar ustvari zelo reaktivno in toksično vrsto kisika.
Italian: Ameluz viene applicato direttamente sulle escrescenze cutanee, sulle lesioni o sull'intera area interessata e la pelle viene esposta a una sorgente di luce rossa.
Slovenian: Zdravilo Ameluz se nanese neposredno na kožne rašče ali lezije ali celotno prizadeto območje, nato pa se koža obsveti z virom rdeče svetlobe.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ameluz (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni nella sede di applicazione, fra cui eritema (arrossamento cutaneo), dolore (compreso dolore urente), irritazione, prurito, edema (gonfiore), formazione di croste, desquamazione della pelle,
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ameluz (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu nanosa, vključno z eritemom (pordelo kožo), bolečino (vključno s pekočo bolečino), draženjem, srbenjem, edemom (otekanjem), tvorbo krast, eksfoliacijo (luščenjem kože), poroženelo kožo in parestezijo (občutki, kot so odrevenelost, ščemenje in zbadanje).
Italian: Ameluz non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) all'acido 5aminolevulinico, alle porfirine, ai semi di soia o alle arachidi nonché a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Slovenian: Zdravilo Ameluz se ne sme uporabljati pri osebah, ki so preobčutljive za (alergične na) 5aminolevulinsko kislino, porfirine, sojo ali arašide ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Italian: Le cheratosi attiniche sono escrescenze cutanee causate dall'eccessiva esposizione alla luce solare e possono portare a un tumore della pelle.
Slovenian: Aktinične keratoze so kožne rašče, ki jih povzroča izpostavljenost sončni svetlobi, kar lahko povzroči kožnega raka.
Italian: Ameluz può essere anche usato negli adulti per curare certi tipi di carcinoma basocellulare (un tipo di cancro alla pelle) quando non sono trattabili mediante interventi chirurgici.
Slovenian: Zdravilo Ameluz se lahko uporablja tudi pri odraslih za zdravljenje nekaterih vrst bazalnoceličnega karcinoma (vrste kožnega raka), kadar operativni poseg ni mogoč.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ameluz, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ameluz, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Nel trattamento delle escrescenze di cheratosi attinica, Ameluz può essere attivato anche dall'esposizione alla luce diurna.
Slovenian: Pri zdravljenju rašč aktinične keratoze se lahko delovanje zdravila Ameluz sproži tudi z izpostavljenostjo močni dnevni svetlobi.
Italian: Ameluz contiene il principio attivo acido 5-aminolevulinico.
Slovenian: Zdravilo Ameluz vsebuje zdravilno učinkovino 5-aminolevulinsko kislino.
Italian: Ameluz è stato efficace almeno quanto Metvix in questo studio, in cui la remissione delle lesioni cancerose ha interessato il 93 % (113 su 121) dei pazienti trattati con Ameluz e il 92 % (101 su 110) di coloro che sono stati trattati con il medicinale di confronto.
Slovenian: V tej študiji se je zdravilo Ameluz izkazalo za vsaj tako učinkovito kot zdravilo Metvix, saj so rakave lezije izginile pri 93 % (113 od 121) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ameluz, in pri 92 % (101 od 110) tistih, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Italian: Le escrescenze di cheratosi attinica singole o multiple possono essere trattate in una sessione, mentre le lesioni dei carcinomi basocellulari necessiteranno di due sessioni di trattamento a distanza di una settimana l'una dall'altra.
Slovenian: Ena ali več aktiničnih keratoz se lahko zdravi med enim obsevanjem, za zdravljenje lezij bazalnoceličnega karcinoma pa sta potrebni dve obsevanji s približno enotedenskim razmikom.
Italian: Un ulteriore studio condotto su 52 pazienti con cheratosi attinica ha mostrato che Ameluz è stato efficace almeno quanto Metvix nella remissione della cheratosi attinica se usato in associazione alla luce diurna.
Slovenian: V dodatni študiji, ki je zajela 52 bolnikov z aktinično keratozo, je bilo ugotovljeno, da je pri zdravljenju aktiničnih keratoz zdravilo Ameluz vsaj tako učinkovito kot zdravilo Metvix, če se uporabi v kombinaciji z dnevno svetlobo.
Italian: La cheratosi attinica era scomparsa nel 78 % (194 su 248) dei pazienti trattati con Ameluz rispetto al 64 % (158 su 246) dei pazienti trattati con Metvix e al 17 % (13 su 76) dei pazienti che avevano ricevuto placebo.
Slovenian: Aktinične keratoze so izginile pri 78 % (194 od 248) bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Ameluz, v primerjavi s 64 % (158 od 246) bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Metvix, in 17 % (13 od 76) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Italian: Nel terzo studio, che ha coinvolto 87 pazienti con cancerizzazione di campo (un'area danneggiata dal sole caratterizzata da lesioni multiple causate da cheratinosi attinica), Ameluz è stato confrontato con placebo usato insieme a una sorgente di luce rossa, nel corso di una o due sedute di trattamento.
Slovenian: V tretji študiji, v kateri je sodelovalo 87 bolnikov s polji kancerizacije (predeli kože, poškodovanimi zaradi izpostavljanja soncu, na katerih so se pojavile številne rašče aktinične keratoze), so zdravilo Ameluz primerjali s placebom, pri čemer je bilo v enem ali dveh ciklih zdravljenja uporabljeno skupaj z rdečo svetlobo.
Italian: Ameluz è un medicinale usato negli adulti per il trattamento delle cheratosi attiniche, di severità da lieve a moderata, su viso e cuoio capelluto nonché sulle aree cutanee (della pelle) circostanti interessate da tale condizione.
Slovenian: Zdravilo Ameluz se uporablja pri odraslih za zdravljenje blagih do zmernih aktiničnih keratoz na obrazu in lasišču ter okoliških predelov kože, ki jih je prizadelo to obolenje.
Italian: La condizione era scomparsa nel 91 % (50 su 55) dei pazienti trattati con Ameluz, rispetto al 22 % (7 su 32) dei pazienti che avevano ricevuto placebo.
Slovenian: Aktinične keratoze so izginile pri 91 % (50 od 55) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ameluz, v primerjavi z 22 % (7 od 32) bolnikov, zdravljenih s placebom.
Italian: Ameluz può essere utilizzato inoltre per trattare lesioni cutanee indotte dal sole che presentano cheratosi attiniche multiple (cancerizzazione di campo).
Slovenian: Lahko se uporablja tudi za zdravljenje predelov kože, poškodovanih zaradi izpostavljanja soncu, na katerih so se pojavile številne rašče aktinične keratoze (polja kancerizacije).
Italian: Come agisce Ameluz?
Slovenian: Kako zdravilo Ameluz deluje?
Italian: Nel primo studio principale, cui hanno partecipato 571 pazienti, Ameluz è stato confrontato con placebo e Metvix, un prodotto contenente metilaminolevulinato, usato insieme a una sorgente di luce rossa nel corso di una o due sedute di trattamento.
Slovenian: V prvi glavni študiji, ki je vključevala 571 bolnikov, so zdravilo Ameluz primerjali s placebom in zdravilom Metvix, ki vsebuje metilaminolevulinat, pri čemer je bilo v enem ali dveh ciklih zdravljenja uporabljeno skupaj z rdečo svetlobo.
Italian: La cheratosi attinica era scomparsa nel 66 % (53 su 80) dei pazienti trattati con Ameluz rispetto al 13 % (5 su 40) dei pazienti che avevano ricevuto placebo.
Slovenian: Aktinične keratoze so izginile pri 66 % (53 od 80) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ameluz, v primerjavi s 13 % (5 od 40) bolnikov, zdravljenih s placebom.
Italian: Quando Ameluz è applicato su escrescenze o lesioni cutanee anormali, il principio attivo nel medicinale, l'acido 5-aminolevulinico, viene assorbito nelle loro cellule, dove agisce come un agente fotosensibilizzante (una sostanza che cambia quando viene esposta alla luce di una determinata lunghezza d'onda).
Slovenian: Ko se zdravilo Ameluz nanese na nenormalne kožne rašče ali lezije, se zdravilna učinkovina v zdravilu, 5-aminolevulinska kislina, absorbira v celice, v katerih deluje kot učinkovina, ki povečuje občutljivost
Italian: Nel secondo studio, al quale hanno preso parte 122 pazienti, Ameluz è stato confrontato con placebo usato insieme a una sorgente di luce rossa, nel corso di una o due sedute di trattamento.
Slovenian: V drugi glavni študiji, ki je zajela 122 bolnikov, so zdravilo Ameluz primerjali s placebom, pri čemer se je v enem ali dveh ciklih zdravljenja uporabilo skupaj z rdečo svetlobo.
Italian: Come si usa Ameluz?
Slovenian: Kako se zdravilo Ameluz uporablja?
Italian: Ameluz è risultato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) o di un medicinale di confronto quando usato nella terapia fotodinamica nel trattamento della cheratosi attinica o del carcinoma basocellulare.
Slovenian: Pri fotodinamičnem zdravljenju aktiničnih keratoz ali bazalnoceličnega karcinoma je bilo zdravilo Ameluz učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) in primerjalnega zdravila.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Italian: Pazienti con più di 1 BCC
Slovenian: bolniki z več kot 1 BCC
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
Italian: SN: {numero} [numero di serie]
Slovenian: SN: {številka} [serijska številka]
Italian: − cambiamento di colore
Slovenian: − sprememba barve
Italian: Sottogruppi:
Slovenian: Skupaj Podskupine:
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Italian: Nello studio sono stati riportati casi di positività ai test allergologici.
Slovenian: V študiji so poročali o pozitivnih testih alergije.
Italian: − maggiore sensibilità al dolore
Slovenian: − povečana občutljivost na bolečino
Italian: NN: {numero} [numero di rimborso nazionale o altro numero nazionale di identificazione del medicinale]
Slovenian: NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za identifikacijo zdravila]
Italian: È utilizzato nel trattamento di:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje:
Italian: − altra reazione
Slovenian: − druge reakcije
Italian: Tuttavia, in alcuni casi possono persistere per 1 o 2 settimane o per periodi più lunghi.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko trajajo tudi en teden ali dva ali celo dlje.
Italian: È importante assicurare la somministrazione della corretta dose di luce.
Slovenian: Pomembno je, da se zagotovi uporaba pravilnega odmerka svetlobe.
Italian: La terapia fotodinamica a luce solare con Ameluz può essere effettuata tutto l'anno nell'Europa meridionale, da febbraio a ottobre nell'Europa centrale e da marzo a ottobre nell'Europa settentrionale.
Slovenian: Fotodinamično zdravljenje z zdravilom Ameluz z uporabo dnevne svetlobe je v južni Evropi mogoče vse leto, v srednji Evropi od februarja do oktobra, v severni Evropi pa od marca do oktobra.
Italian: − reazione allergica1
Slovenian: − alergijska reakcija1
Italian: • Se è allergico a
Slovenian: • če ste alergični na
Italian: * Dati del periodo post-marketing.
Slovenian: * Podatki iz obdobja trženja.
Italian: Numero di trattamenti
Slovenian: Število zdravljenj
Italian: Ogni lato del viso/del cuoio capelluto è stato trattato con uno dei due prodotti.
Slovenian: Vsako stran obraza/lasišče so zdravili z enim izmed teh dveh izdelkov.
Italian: Tali fattori variano a seconda del tipo di lampada.
Slovenian: Ti dejavniki se razlikujejo glede na vrsto svetilke.
Italian: I dati relativi all'uso di acido 5-aminolevulinico in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Slovenian: Podatkov o uporabi 5-aminolevulinske kisline pri nosečnicah ni ali so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO AIC n. EU/1/11/740/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/740/001
Italian: • In casi molto rari la terapia fotodinamica può aumentare il rischio di perdere temporaneamente la memoria.
Slovenian: • V zelo redkih primerih lahko fotodinamično zdravljenje poveča tveganje razvoja začasne izgube spomina.
Italian: − soia o arachidi
Slovenian: − sojo ali arašide
Italian: − acido 5-aminolevulinico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Slovenian: − 5-aminolevulinsko kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Italian: − sostanze fotoattive note come porfirine
Slovenian: − fotoaktivne snovi, imenovane porfirini
Italian: Pertanto, non appare plausibile che questo possa influire negativamente sull'affermazione di non inferiorità dell'endpoint primario dello studio o sulle tendenze generali osservate in tutti i sottogruppi.
Slovenian: Zato se ne zdi verodostojno, da bi lahko to negativno vplivalo na trditev o enakovrednosti cilja študije ali splošnih trendov, ki so jih opazili v vseh podskupinah.
Italian: Dopo 24 ore l'assorbimento cumulativo medio (compreso l'accumulo nel derma) attraverso la pelle umana era pari allo 0,2% della dose somministrata.
Slovenian: Po 24 urah je bila povprečna skupna absorpcija (vključno s kopičenjem v povrhnjici) skozi človeško kožo 0,2 % uporabljenega odmerka.
Italian: Queste reazioni avverse erano tutte non gravi.
Slovenian: Vsi ti neželeni učinki niso bili resni.
Italian: • Porfiria.
Slovenian: • Porfirija.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Italian: Queste ultime danneggiano i componenti cellulari, distruggendo le cellule bersaglio.
Slovenian: Te poškodujejo sestavne dele celic in sčasoma uničijo ciljne celice.
Italian: La distribuzione dei pazienti nei sottogruppi era simile per i due prodotti ed è rappresentativa della distribuzione nella popolazione generale, dove più del 70% dei BCC è localizzato nella regione della testa/del tronco.
Slovenian: Porazdelitev bolnikov v podskupinah je bila podobna za obe zdravili in predstavlja porazdelitev v splošni populaciji, pri čemere je več kot 70 % BCC na predelu glave/trupa.
Italian: Ogni lampada deve essere utilizzata seguendo le indicazioni del manuale d'uso.
Slovenian: Vsaka svetilka se mora uporabljati v skladu s priročnikom za uporabo.
Italian: BCC sulla testa (esclusivamente) BCC sul tronco (esclusivamente)
Slovenian: BCC na glavi (samo) BCC na trupu (samo)
Italian: La protoporfirina IX è attivata mediante irraggiamento con luce rossa dotata di lunghezza d'onda ed energia idonee.
Slovenian: Protoporfirin IX se aktivira z osvetlitvijo z rdečo svetlobo primerne valovne dolžine in energije.
Italian: In 12 casi le reazioni sono iniziate prima dell'irraggiamento.
Slovenian: V 12 primerih se je reakcija začela pred osvetlitvijo.
Italian: − sensazione di calore
Slovenian: − občutek toplote
Italian: Prestare particolare attenzione onde evitare il sanguinamento durante la preparazione della lesione in tali pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, da se prepreči krvavitev med pripravo lezije pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.2).
Italian: Data del rinnovo più recente: 21 novembre 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. december 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 21. november 2016
Italian: Durante l'irraggiamento, tutti devono indossare occhiali protettivi adatti.
Slovenian: Med osvetlitvijo morajo vsi uporabljati primerna zaščitna očala.
Italian: In conclusione, benché le dimensioni dei sottogruppi siano insufficienti per trarre conclusioni significative su singoli gruppi, la distribuzione dei due prodotti nei sottogruppi rilevanti è molto simile.
Slovenian: Sklepamo lahko, da je kljub premajhnim velikostim podskupin za pomembna sklepanja o posamičnih skupinah, porazdelitev obeh zdravil v vsakokratne podskupine zelo podobna.
Italian: L'intensità di tali effetti dipende dal tipo di luce impiegata per la terapia fotodinamica.
Slovenian: Intenzivnost teh učinkov je odvisna od vrste osvetlitve, uporabljene za fotodinamično zdravljenje.
Italian: Le cheratosi attiniche e i carcinomi basocellulari non colpiscono i bambini e gli adolescenti, tranne in casi estremamente rari.
Slovenian: Aktinične keratoze in bazalnocelični karcinomi se pri otrocih in mladostnikih ne pojavljajo, razen v zelo redkih primerih.
Italian: Sono state osservate reazione nella sede di applicazione prima dell'uso della luce.
Slovenian: Nekatere reakcije na mestu uporabe so opazili pred uporabo svetlobe.
Italian: Sebbene il meccanismo esatto non sia noto, lo stress e il dolore associati alla PDT possono aumentare il rischio di sviluppare l'amnesia transitoria.
Slovenian: Čeprav natančni mehanizem ni znan, lahko stres in bolečina, povezana s fotodinamičnim zdravljenjem, povečata tveganje za razvoj prehodne amnezije.
Italian: I BCC localizzati in questa regione appartengono per la maggior parte al sottotipo superficiale.
Slovenian: BCC na tem predelu je večinoma površinskega podtipa.
Italian: Il materiale tumorale esposto deve essere rimosso delicatamente senza tentare l'escissione oltre i margini del tumore.
Slovenian: Izpostavljen tumorski material je treba nežno odstraniti brez poskusa ekscizije čez mejo tumorja.
Italian: I sintomi sono generalmente di intensità lieve o moderata (valutazione dei ricercatori su una scala di 4 livelli) e hanno una durata compresa tra 1 e 4 giorni nella maggior parte dei casi; in alcuni casi, tuttavia, possono persistere per 1 o 2 settimane o per periodi più lunghi.
Slovenian: Simptomi so običajno blagi ali zmerni (ocena raziskovalcev na štiristopenjski lestvici) in v večini primerov trajajo od enega do štirih dni; v nekaterih primerih lahko trajajo tudi en teden ali dva oziroma celo dlje.
Italian: La frequenza è definita in base ai seguenti parametri: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a < 1/10), non comune (da ≥1/1 000 a < 1/100), raro (da ≥1/10 000 a < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000) e non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1 000 do <1/100), redki (≥1/10 000 do <1/1 000), zelo redki (<1/10 000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: La dose di luce si determina in base a fattori quali la dimensione del campo luminoso, la distanza tra la lampada e la superficie cutanea e il tempo di irraggiamento.
Slovenian: Uporabljeni odmerek svetlobe se določi na osnovi dejavnikov, kot so velikost svetlobnega polja, razdalja med svetilko in površino kože ter čas osvetljevanja.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 2 g di gel
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 2 g gel
Italian: Dopo periodi più lunghi, il trattamento con Ameluz determina spesso un miglioramento continuo dei parametri di qualità della pelle.
Slovenian: Po daljšem obdobju je rezultat zdravljenja z zdravilom Ameluz pogosto stalno izboljšanje parametrov kakovosti kože.
Italian: In presenza di ossigeno, si formano specie reattive dell'ossigeno.
Slovenian: V prisotnosti kisika se oblikujejo reaktivne kisikove spojine.
Italian: Uso di immunosoppressori
Slovenian: Uporaba imunosupresivov
Italian: Il medico deciderà quale opzione terapeutica usare, a seconda delle sue lesioni.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil, katera možnost zdravljenja bo uporabljena, odvisno od vaših lezij.
Italian: • reazioni nella sede di applicazione
Slovenian: • reakcije na mestu uporabe
Italian: Nessuno dei livelli misurati dopo la somministrazione era aumentato rispetto ai livelli naturali pre-dose, mostrando l'assenza di assorbimento sistemico rilevante in seguito a somministrazione topica.
Slovenian: Nobena raven po odmerjanju v primerjavi z naravno prisotnimi ravnmi pred odmerjanju ni bila povečana, kar kaže na odsotnost pomembne sistemske absorpcije po topikalni uporabi.
Italian: Le cheratosi attiniche sono modifiche nello strato cutaneo esterno che possono causare cancro della pelle.
Slovenian: Aktinične keratoze so določene spremembe na zunanji plasti kože, ki lahko povzročijo kožnega raka.
Italian: L'irraggiamento con una luce idonea produce molecole reattive contenenti ossigeno che agiscono a danno delle cellule bersaglio.
Slovenian: Osvetlitev s primerno svetlobo proizvaja reaktivne molekule kisika, ki delujejo proti ciljnim celicam.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Italian: • Se soffre di altre affezioni della pelle provocate o aggravate dall'esposizione alla luce.
Slovenian: • če imate druga kožna obolenja, ki jih povzroča ali poslabša izpostavljenost svetlobi
Italian: Durante la fase di irraggiamento, la lampada deve essere posizionata a una determinata distanza dalla superficie della pelle, come indicato nel manuale d'uso.
Slovenian: Med osvetlitvijo mora biti svetilka pritrjena na določeni razdalji od površine kože, ki je navedena v priročniku za uporabo.
Italian: Questa terapia è denominata terapia fotodinamica (PDT).
Slovenian: To zdravljenje se imenuje fotodinamično zdravljenje (PDT- photodynamic therapy).