FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Továbbá, a CHMP véleményét kérték azzal kapcsolatban, hogy az engedélyezett gyógyszerkészítmények (melyek vizsgálatát vagy a minták analízisét a Cetero Research végezte az azonosított időszakban) forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
Latvian: CHMP tika pieprasīts izvērtēt, vai Cetero Research filiālē Hjūstonā (Teksasā, ASV) veikto bioanalītisko pētījumu trūkumi ietekmē attiecīgo zāļu ieguvumu un riska attiecību, kā arī sniegt atzinumu, vai reģistrācijas apliecības reģistrētajām zālēm, kuru gadījumā attiecīgajā laika periodā Cetero Research ir veikti pētījumi vai paraugu analīzes, ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāanulē.
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJI A TAGÁLLAMOKBAN
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Hungarian: I. MELLÉKLET
Latvian: I. PIELIKUMS
Hungarian: A CHMP kérésére 2013 februárjában egy ad-hoc szaktanácsadói csoport ülésére került sor.
Latvian: Pēc CHMP pieprasījuma 2013. gada februārī notika ad-hoc ekspertu konsultatīvās grupas sanāksme.
Hungarian: A cilostazolt tartalmazó gyógyszerkészítmények tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
Latvian: Cilostazolu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Hungarian: • A Bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében a cilostazolra vonatkozóan indított eljárást;
Latvian: • Komiteja ir ņēmusi vērā procedūru, kas atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam ir veikta cilostazolu saturošām zālēm;
Hungarian: A CASTLE vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akiket legfeljebb 3 éven keresztül kezeltek.
Latvian: CASTLE pētījumā piedalījās pacienti, kurus ārstēja līdz trīs gadiem ilgi.
Hungarian: A vizsgálati protokollokat a CHMP jóváhagyta.
Latvian: CHMP ir apstiprinājusi pētījumu protokolus.
Hungarian: Ezek a zavarok azonban csak kevés mellékhatással jártak együtt.
Latvian: Taču šīs neatbilstības ietvēra nelielu skaitu komplikāciju.
Hungarian: • A Bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóban rendelkezésre bocsátott adatokat, valamint az ad-hoc szaktanácsadói csoport ülésének eredményeit;
Latvian: • Komiteja ir pārskatījusi visus reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā un mutisko paskaidrojumu laikā iesniegtos minētos datus, kā arī ad-hoc ekspertu konsultatīvās grupas sanāksmes iznākumu;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosításának indoklása
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alapján nem adódtak a biztonságossággal kapcsolatos jelentős aggályok.
Latvian: Klīniskos pētījumos nozīmīgas bažas par drošumu nekonstatēja.
Hungarian: A CASTLE vizsgálat elsődleges célja a cilostazol bármely okból bekövetkező halálozásra kifejtett hosszú távú hatásának értékelése volt.
Latvian: CASTLE pētījuma primārais mērķis bija novērtēt cilostazola ietekmi ilgtermiņā uz jebkāda cēloņa izraisītu mirstību.
Hungarian: Ezt a 31. cikk szerinti beterjesztést Spanyolország kezdeményezte a gyógyszerkészítmény spanyolországi forgalmazásának első 18 hónapjában a cilostazollal kapcsolatban kapott biztonsági jelentések átvizsgálása után (a cilostazolt 2008-ban engedélyezték Spanyolországban).
Latvian: Šo pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar 31. pantu uzsāka Spānija pēc tam, kad bija pārskatīti drošuma ziņojumi, kas saņemti saistībā ar cilostazolu pirmajos 18 zāļu tirdzniecības mēnešos Spānijā (cilostazolu Spānijā reģistrēja 2008. gadā).
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek módosításának indoklása
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontokra kapott eredmények összhangban voltak az ACD tekintettében kapott eredményekkel.
Latvian: Sekundāro efektivitātes mērķa kritēriju rezultāti atbilda AKA rezultātiem.
Hungarian: Annak érdekében, hogy az egészségügyi szakemberek értesüljenek a termék helyes használatáról, a forgalomba hozatali engedély jogosultja bevezette a következő intézkedéseket: proaktív kommunikáció az orvosokkal az Otsuka európai honlapján, az orvosi információs csapatok és az értékesítési csapatok átképzése azokban az országokban, ahol a cilostazol forgalomban van.
Latvian: Lai nodrošinātu veselības aprūpes speciālistu informētību par pareizu zāļu lietošanas indikāciju, reģistrācijas apliecības īpašnieks ir ieviesis šādus pasākumus: proaktīva sazināšanās ar ārstiem Otsuka Europa tīmekļa vietnē, medicīniskās informācijas un tirdzniecības pārstāvju komandu atkārtota apmācība valstīs, kurās tirgo cilostazolu.
Hungarian: A cilostazol hatásosságát 14 klinikai vizsgálatban értékelték, amelyekben több mint 4000 időszakos sántításban szenvedő beteg vett részt.
Latvian: Cilostazola efektivitāti vērtēja 14 klīniskos pētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 4000 pacientu ar mijklibošanu.
Hungarian: A CHMP olyan intézkedések bevezetéséhez is hozzájárult, amelyek biztosítják az egészségügyi szakemberek tájékoztatását a termék használatára vonatkozó feltételekről.
Latvian: CHMP arī piekrita īstenot pasākumus, lai nodrošinātu veselības aprūpes speciālistu informētību par zāļu lietošanas nosacījumiem.
Hungarian: A palpitációkat és a tachycardiát jól dokumentálták a klinikai vizsgálatokban.
Latvian: Sirdsklauves un tahikardija klīniskos pētījumos bija labi dokumentētas.
Hungarian: Ezért Spanyolország beterjesztést nyújtott be a CHMP/EMA-nak, amelyben felkérte, hogy a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében adjon ki véleményt azzal kapcsolatban, hogy a cilostazolt tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó-e.
Latvian: Tādēļ Spānija nosūtīja cilostazola lietu CHMP/EMA, lūdzot sniegt atzinumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu par to, vai cilostazolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Hungarian: Spanyolország egyik régiójában végzett gyógyszerhasználati vizsgálat megállapította, hogy a cilostazollal kezelt betegek idősebbek voltak, és több gyógyszert használtak egyidejűleg, mint a klinikai vizsgálatokban résztvevők.
Latvian: Vienā Spānijas reģionā veiktā zāļu patēriņa pētījumā konstatēja, ka pacienti, kuri lietoja cilostazolu, bija vecāki un vienlaikus lietoja vairāk zāļu nekā klīniskos pētījumos iekļautie pacienti.
Hungarian: A cilostazol nagyobbrészt a CYP3A4 és a CYP2C19 útján metabolizálódik, és két fő aktív metabolitja van, az OPC-13015 (dehidro-cilostazol, 3-7-szer hatásosabb, mint a cilostazol), valamint a OPC-13213 (transzhidroxi-cilostazol, 2-5-szer gyengébb hatású, mint a cilostazol).
Latvian: Cilostazolu metabolizē galvenokārt CYP3A4 un CYP2C19, un tam ir divi galvenie aktīvie metabolīti, OPC-13015 (dehidrocilostazols, 3-7 reizes spēcīgāks nekā cilostazols) un OPC-13213 (transhidroksicilostazols, 2-5 reizes vājāks nekā cilostazols).
Hungarian: A fenti intézkedések hatásosságának mérése érdekében a CHMP beleegyezését adta két gyógyszerhasználati vizsgálathoz (drug utilisation studies, DUS).
Latvian: Lai novērtētu iepriekš minēto pasākumu efektivitāti, CHMP piekrita diviem zāļu izmantošanas pētījumiem (ZIP).
Hungarian: • A Bizottság áttekintette az összes mellékhatással kapcsolatos adatot, illetve a cilostazollal kapcsolatos klinikai vizsgálati adatokat, különösen a kardiovaszkuláris eseményekre és a vérzéses reakciókra vonatkozóan.
Latvian: • Komiteja ir pārskatījusi visus ar cilostazolu saistītos datus par nevēlamām zāļu blakusparādībām un klīnisko pētījumu datus jo īpaši par kardiovaskulāriem traucējumiem un ar asiņošanu saistītām reakcijām.
Hungarian: Ez gátolja a trombocita aktivációt és aggregációt, és megakadályozza a protrombotikus gyulladásos és vazoaktív anyagok felszabadulását.
Latvian: Tas izraisa trombocītu aktivācijas un agregācijas inhibīciju un novērš protrombotisko iekaisuma un vazoaktīvo vielu izdalīšanos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, beleértve a CASTLE vizsgálatot is, nem figyeltek meg magasabb mortalitásra utaló jeleket.
Latvian: Klīniskos pētījumos, to vidū arī CASTLE pētījumā informāciju par palielinātu mirstību nekonstatēja.
Hungarian: A CHMP továbbá a cilostazol dózis napi kétszeri 50 mg-ra történő csökkentését ajánlja az említett gyógyszerkészítményekkel való egyidejű alkalmazás esetén.
Latvian: CHMP arī ieteica samazināt cilostazola devu līdz 50 mg divreiz dienā, lietojot vienlaikus ar šādām zālēm.
Hungarian: A cilostazol hatásai azonban arra utalnak, hogy néhány betegnél súlyosabb szívritmuszavart is előidézhet.
Latvian: Tomēr cilostazola farmakoloģiskā ietekme liecina, ka tas dažiem pacientiem var izraisīt nopietnākas sirds aritmijas.
Hungarian: Ennek fényében a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az egyidejűleg két vagy több további trombocita aggregáció-gátlóval vagy véralvadásgátló gyógyszerkészítménnyel (pl. aszpirin acetilszalicilsav, klopidogrél, heparin, warfarin, acenokumarol, dabigatran, rivaroxaban vagy apixaban) kezelt betegeknek nem szabad cilostazol-tartalmú készítményeket adni.
Latvian: Ņemot to vērā, CHMP uzskatīja, ka pacientus, kurus vienlaikus ārstē ar diviem vai vairākiem papildu antiagregantiem vai antikoagulantiem (piemēram, aspirīnu (acetilsalicilskābi), klopidogrelu, heparīnu, varfarīnu, acenokumarolu, dabigatrānu, rivaroksabānu vai apiksabānu), nedrīkst ārstēt ar cilostazolu saturošām zālēm.
Hungarian: A csoport úgy vélte, hogy a gyakorlatban kivitelezhető volt a magas kardiovaszkuláris kockázattal élő betegek kizárása, és hogy ez korlátozza a trombocita aggregáció-gátlókkal való gyógyszerkölcsönhatás kockázatát (mivel az említett csoportokba sorolt betegek többsége kettős trombocita aggregáció-gátló kezelés).
Latvian: Grupa uzskatīja, ka praksē ir iespējams izslēgt augsta kardiovaskulārā riska pacientus un ka tas arī ierobežotu zāļu mijiedarbības risku ar antiagregantiem (jo lielākā daļa pacientu šajās grupās saņemtu divkāršu antiagregantu terapiju).
Hungarian: A szakértők egyetértettek abban, hogy a CASTLE vizsgálatnak volt néhány korlátozása (ideértve a következőket: a vizsgálat idő előtti lezárása és a magas kilépési arány; vizsgálati megszorítások néhány betegcsoportban; a magas kockázattal élő betegek kizárása; a betegek állapotának ellenőrzése az orvosuk által egy 6 hónapos időszakban), de ezek közül néhány várható volt egy ilyen hosszú távú IV.
Latvian: Eksperti piekrita, ka CASTLE pētījumam ir bijuši daži ierobežojumi (to vidū arī agrīna pārtraukšana un liels izstāšanās gadījumu biežums, pētījums veikts noteiktām pacientu grupām, izslēgti augsta riska grupas pacienti un ārsti pacientu stāvokli izvērtējuši pēc sešiem mēnešiem), bet ka daži no tiem bija paredzami, veicot tik ilgstošu 4. fāzes pētījumu.
Hungarian: A szakértők elismerték, hogy a kisebb mellékhatások néhány betegnél gyakran előfordultak, de a szakértők nem rögzítettek jelentős mellékhatásokat.
Latvian: Eksperti atzina, ka dažiem pacientiem bieži ir novērotas nelielas nevēlamas blakusparādības, bet neviens no ekspertiem nebija reģistrējis būtiskas nevēlamas blakusparādības.
Hungarian: A kilenc hatásossági vizsgálat (úgynevezett középtávú vizsgálatok) elsődleges végpontja a maximális járástávolság volt (sántítással megtett abszolút távolság), amelynek mérése fizikai terheléses vizsgálattal történt.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs deviņos efektivitātes pētījumos (ko dēvē par vidēja termiņa pētījumiem) bija maksimālais noietais attālums (absolūtais klibošanas attālums - AKA), ko mēra, veicot slodzes celiņa testu.
Hungarian: A vizsgálatot idő előtt lezárták a vártnál alacsonyabb eseményráta, illetve a vártnál magasabb kilépési arány miatt.
Latvian: Pētījumu pārtrauca priekšlaikus, jo traucējumu biežums bija mazāks, nekā gaidīts, un izstāšanās biežums lielāks, nekā gaidīts.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a vérzés kockázata magasabb az egyidejűleg két vagy több trombocita aggregáció-gátló vagy alvadásgátló gyógyszerkészítménnyel kezelt betegeknél.
Latvian: CHMP arī secināja, ka asiņošanas risks lielāks ir bijis pacientiem, kuri vienlaicīgi ārstēti ar diviem vai vairākiem papildu antiagregantiem vai antikoagulantiem.
Hungarian: A szakértőket először arra kérték fel, hogy tárgyalják meg a perifériás artériás okkluzív betegség (peripheral arterial occlusive disease, PAOD) klinikai kezelésében aktuálisan alkalmazott standard megközelítést, a cilostazollal kezelt betegek jellemzőit és a cilostazol előnyeinek klinikai jelentőségét.
Latvian: Ekspertiem vispirms lūdza apspriest pašreizējo standarta pieeju perifēro artēriju okluzīvas slimības (PAOS) klīniskai ārstēšanai, ar cilostazolu ārstēto pacientu raksturojumu un cilostazola sniegto ieguvumu klīnisko nozīmību.
Hungarian: Mindenki egyetértett abban, hogy három hónap elteltével értékelni kell a betegnek a kezelésre adott válaszát, és a kezelést csak abban az esetben szabad folytatni, ha a beteg kedvezően reagált.
Latvian: Visi eksperti uzskatīja, ka pēc trīs mēnešiem ir jāpārskata pacienta ārstēšanas terapeitiskais efekts un ārstēšanu drīkst turpināt tikai pozitīva efekta gadījumā.
Hungarian: Ez a csökkentett dózis klinikailag hatásosnak bizonyult a CYP3A4 vagy CYP2C19 inhibitorokat szedő betegeken végzett klinikai vizsgálatokban.
Latvian: Pierādīts, ka šī samazinātā deva ir klīniski efektīva klīniskos pētījumos pacientiem, kuri lieto CYP3A4 vai CYP2C19 inhibitorus.
Hungarian: Az említett vizsgálatok esetében a cilostazolra, illetve placebóra számított LOG (ACD az utolsó viziten/ACD kiinduláskor) mértani átlagának arányára alapuló közös metaanalízise kimutatta, hogy az ACD esetében a kezelés hatása 1,15 (95%-os KI: 1,11 - 1,19).
Latvian: Šo pētījumu apvienotā meta-analīze, izmantojot ģeometrisko vidējo rādītāju attiecību LOG (AKA pēdējā apmeklējumā/AKA pētījuma sākumā) cilostazolam salīdzinājumā ar placebo, pierādīja ārstēšanas ietekmi 1,15 (95 % TI: 1,11-1,19) AKA gadījumā.
Hungarian: Ezért a CHMP az I. mellékletben foglalt cilostazol-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyében foglalt feltételek módosítását javasolja az Alkalmazási előírásnak és a terméktájékoztatónak a vélemény III. mellékletében foglalt módosítása, illetve a IV. mellékletben meghatározott feltételek mellett.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica veikt I pielikumā minēto cilostazolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas saskaņā ar grozījumiem zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās, kas izklāstīti III pielikumā, un nosacījumiem, kas izklāstīti IV pielikumā.
Hungarian: placebo) 0,94 volt 95%-os KI [0,63-1,39] mellett.
Latvian: Mirstības riska attiecība (cilostazols salīdzinājumā ar placebo) bija 0,94, 95 % TI [0,63-1,39].
Hungarian: A kilenc hatásossági vizsgálatba összesen 3122 beteget randomizáltak, akik legalább egy dózisnyi vizsgálati készítményt kaptak.
Latvian: Nejaušināja kopumā 3122 pacientus, un viņi saņēma vismaz vienu pētniecisko zāļu devu deviņos efektivitātes pētījumos.
Hungarian: Az egyes vizsgálatokban a cilostazol esetében a javulás +28% és +100% között, míg a placebo esetében -10% és +42% között mozgott.
Latvian: Uzlabojums atsevišķos pētījumos bija diapazonā no +28 % līdz + 100 % cilostazolam un no -10 % līdz +42 % placebo.
Hungarian: A szakértők elismerték, hogy a cilostazol-tartalmú termékek kedvező hatása csekély ugyan, de statisztikailag jelentős, és ahhoz elegendő volt, hogy néhány betegnek visszaadja önállóságát, és így megkezdje rehabilitációs programját.
Latvian: Eksperti atzina, ka cilostazolu saturošo zāļu sniegtais ieguvums ir neliels, bet klīniski nozīmīgs un pietiekams, lai atjaunotu dažu pacientu neatkarību un ļautu viņiem uzsākt rehabilitācijas programmu.
Hungarian: Felmérik a vérzési időnek cilostazol kezelés ideje alatt egy előre meghatározott tartományon kívüli megnyúlását, amely meghatározásra kerül a protokollban, és megfelelő kockázatminimalizáló intézkedéseket fogalmaznak meg, amikor a végleges vizsgálati jelentés rendelkezésre áll.
Latvian: Tiks vērtētas asins tecēšanas laika pārmaiņas, ārstējot ar cilostazolu ārpus iepriekš noteikta diapazona, kas definēts protokolā, un, kad būs pieejams galīgais pētījuma ziņojums, tiks ierosināti piemēroti riska mazināšanas pasākumi.
Hungarian: A jelenlegi ajánlások szerint a kezelés sikerességét szorosabban kell monitorozni, vagyis 6 hónap helyett 3 hónap után, szem előtt tartva a cilostazol kezelés megszakításának lehetőségét, ha a kezelés hatása nem volt megfelelő.
Latvian: Tagad ir ieteikts ārstēšanas rezultātu rūpīgāk uzraudzīt pēc trīs, nevis sešiem mēnešiem, pārtraucot cilostazola lietošanu gadījumos, kad ārstēšanas efektu uzskata par nepietiekamu.
Hungarian: Az aszpirin és klopidogrél együttes adása növelte a vérzés kockázatát a cilostazol-csoportban a placebóval kezelt betegekhez képest.
Latvian: Tomēr aspirīna un klopidogrela vienlaicīga lietošana palielināja asiņošanas risku cilostazola grupā, salīdzinot ar placebo grupas pacientiem.
Hungarian: fázisú kettős-vak, placebokontrollos hatásossági vizsgálatban (PACE vizsgálat) szintén pentoxifillint használtak aktív összehasonlító anyagként.
Latvian: Veica arī 4. fāzes dubultmaskētu placebo kontrolētu efektivitātes pētījumu (PACE pētījumu), kā aktīvu salīdzināmo līdzekli izmantojot pentoksifilīnu.
Hungarian: A cilostazol kezelést továbbá csak az időszakos sántítás kezelésében jártas orvos kezdheti meg a cilostazol kezelés alkalmasságának egyéb kezelési lehetőségek mellett (pl. revaszkularizáció) történő gondos mérlegelése után.
Latvian: Tāpat cilostazola lietošanu drīkst sākt tikai ārsti, kuriem ir pieredze mijklibošanas ārstēšanā, pēc tam, kad rūpīgi izvērtēta ārstēšanas ar cilostazolu piemērotība un citas ārstēšanas iespējas, piemēram, revaskularizācija.
Hungarian: A cilostazol értágító hatását a cAMP szint növekedése is mediálhatja.
Latvian: Cilostazola asinsvadus paplašinošo ietekmi var mediēt arī cAMF līmeņa paaugstināšanās.
Hungarian: Ezenkívül, figyelembe véve a cilostazol trombocita aggregáció-gátló hatását is, várhatóan növeli a vérzés kockázatát.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā cilostazola antiagreganta iedarbību, paredzams, ka tas palielinās asiņošanas risku.
Hungarian: A cilostazol trombocita aggregáció-gátló hatása szintén aggályokat vett fel a hemorrágiás eseményekkel kapcsolatban.
Latvian: Arī cilostazola antiagregantā iedarbība radīja bažas par hemorāģiskiem traucējumiem.
Hungarian: A szakértő csoport tudomásul vette az egy vagy két trombocita aggregáció-gátló gyógyszerrel együttesen történő alkalmazás esetén fellépő vérzésekre vonatkozó spontán bejelentéseket, de megnyugtatónak tartja, hogy a közzétett placebo-kontrollos vizsgálatokban nem kaptak erre vonatkozó bizonyítékokat.
Latvian: Ekspertu grupa ņēma vērā spontānos ziņojumus par asiņošanu, lietojot kopā ar vienu vai diviem antiagregantiem, bet viņus pārliecināja pierādījumu trūkums publicētos placebo kontrolētos pētījumos.
Hungarian: A CASTLE vizsgálatban a cilostazol kezelési csoportban kevesebb vérzés fordult elő, mint a placebo-csoportban, és az aszpirin egyidejű használata nem növelte a cilostazollal kezelt alcsoportban megfigyelt vérzések gyakoriságát.
Latvian: CASTLE pētījumā cilostazola grupā ar asiņošanu saistītus traucējumus novēroja retāk nekā placebo grupā un aspirīna vienlaicīga lietošana nepalielināja asiņošanas biežumu ar cilostazolu ārstēto pacientu apakšgrupā.
Hungarian: A cilostazol dihidrokinolinon származék, amely a ciklikus adenozin-monofoszfátot (cAMP) foszfodieszterázt gátolja, megakadályozva a cAMP bomlását, és ezáltal növeli a cAMP koncentrációját a trombocitákban és vérerekben.
Latvian: Cilostazols ir dihidrohinolinona atvasinājums, kas inhibē cikliskā adenozīna monofosfāta (cAMF) fosfodiesterāzi, nomācot cAMF sadalīšanos un tādējādi paaugstinot cAMF līmeni trombocītos un asinsvados.
Hungarian: A bizottság azonban megjegyezte, hogy a cilostazol hatása, mint foszfodieszteráz enzim (PDE-3) gátló, biztonsági problémákat vethet fel a szívritmuszavarokkal kapcsolatosan, amelyeket az emelkedett nyugalmi szívfrekvencia okozhat (kimutatást nyert, hogy a cilostazol ~5,1, illetve ~7,4 szívverés/perccel növelte a szívfrekvenciát az engedélyezett dózisok alkalmazása esetén).
Latvian: Tomēr ņēma vērā, ka cilostazols kā fosfodiesterāzes enzīma (FDE-3) inhibitors rada bažas par iespējamu drošuma apdraudējumu saistībā ar sirds aritmijām, kuras var izraisīt sirdsdarbības ātruma palielināšanās miera stāvoklī (pierādīts, ka cilostazols palielina sirdsdarbības ātrumu par ~5,1 un ~7,4 sitieniem minūtē, lietojot apstiprinātās devas).
Hungarian: A cilostazol mérsékelt pozitív hatásának és a meglévő biztonságossági aggályok fényében a Bizottság azon a véleményen van, hogy a cilostazol használatát azokra a betegekre kell korlátozni, akiknek a leginkább a hasznára válhat a kezelés, vagyis azok, akiknél az életvitel módosítása (dohányzás abbahagyása, testmozgás-programok) és egyéb megfelelő beavatkozások nem bizonyultak elég előnyösnek.
Latvian: Ņemot vērā cilostazola mērenos ieguvumus un bažas par drošumu, Komiteja uzskata, ka cilostazolu drīkst lietot vienīgi tiem pacientiem, kuri gūtu vislielāko ieguvumu no ārstēšanas, t. i., pacientiem, kuriem dzīvesveida pārmaiņas (smēķēšanas atmešana un fiziskās slodzes programmas) un citas piemērotas iejaukšanās nav sniegušas pietiekamu ieguvumu.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy ezekben a jelentésekben nehéz felmérni az okozati összefüggést, főként figyelembe véve a betegek háttérfeltételei okozta zavaró hatások szintjét is.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, pamatojoties uz šiem ziņojumiem, cēloni ir grūti novērtēt, īpaši ņemot vērā jaucējfaktoru līmeni saistībā ar fona traucējumiem šiem pacientiem.
Hungarian: A második gyógyszerhasználati vizsgálat célja az Alkalmazási előírás javasolt módosításai hatékonyságának, a képzéssel kapcsolatos kezdeményezések és egyéb kockázatminimalizáló intézkedések értékelése a javallaton túli használat mérséklése és az Alkalmazási előírásnak a gyógyszert felíró orvosok általi betartása tekintetében a kiinduláskori adatokhoz viszonyítva.
Latvian: Otrā zāļu izmantošanas pētījuma mērķis būs novērtēt ierosināto zāļu apraksta izmaiņu, izglītojošo iniciatīvu un citu īstenoto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, vērtējot, kā samazinās lietošana nereģistrētām indikācijām un kā zāļu parakstītāji ievēro zāļu aprakstā sniegtos norādījumus, salīdzinot ar sākotnējiem datiem.
Hungarian: Ebben a felülvizsgálatban a hatásossági vizsgálatokban (középtávú vizsgálatok), a hosszú távú CASTLE biztonságossági vizsgálatban, a stroke megelőzésével kapcsolatos vizsgálatokban, valamint a spontán esetek jelentései alapján és a beavatkozással nem járó klinikai vizsgálatokban a cilostazollal kapcsolatosan kapott biztonságossági adatokat vették figyelembe.
Latvian: Šīs pārskatīšanas procedūras laikā ņēma vērā cilostazola drošuma datus, kas pieejami no efektivitātes pētījumiem (vidēja termiņa pētījumiem), ilgtermiņa drošuma pētījuma CASTLE un insulta profilakses pētījumiem, kā arī no spontāniem avotiem un beziejaukšanās pētījumiem saņemtiem gadījumu ziņojumiem.
Hungarian: A betegek által a rövid egészségügyi kérdőívre (SF-36) és a járáskárosodással kapcsolatos kérdőívre (Walking Impairment Questionnaire, WIQ) adott válaszok alapján kimutatták, hogy a placebóhoz képest a cilostazol jelentős mértékben befolyásolta a fizikai működést és az SF-36 kérdőív fizikai komponensén kapott eredményeket, illetve szignifikánsan javította a WIQ sebesség és távolság skáláin kapott eredményeket.
Latvian: Pacientu ziņoto rezultātu apvienotas meta-analīzes, ņemot datus no īsās veselības anketas (SF-36) un staigāšanas traucējumu anketas (WIQ), parādīja nozīmīgu cilostazola ietekmi salīdzinājumā ar placebo uz fiziskām funkcijām un SF-36 fiziskās komponentes vērtējumu, kā arī nozīmīgu uzlabojumu WIQ ātruma un attāluma sadaļā.