FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U svakoj skupini učestalosti nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj incidenciji i ozbiljnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter insidens og synkende alvorlighetsgrad.
Croatian: Karcinom mokraćnog mjehura manje je često (u do 1 na 100 ljudi) nastao u bolesnika koji uzimaju pioglitazon.
Norwegian Bokmål: Blærekreft har forekommet hos noen pasienter (inntil 1 av 100 personer) som tar pioglitazon.
Croatian: U PROactive ispitivanju kardiovaskularnih ishoda, 5238 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i postojećom teškom makrovaskularnom bolešću bilo je randomizacijom raspodijeljeno u skupinu koja je primala pioglitazon i onu koja je primala placebo uz postojeću antidijabetičku i kardiovaskularnu terapiju u trajanju do 3,5 godine.
Norwegian Bokmål: I PROactive, en studie av pioglitazons effekt på kardiovaskulære endepunkter, ble 5238 pasienter med type 2 diabetes og eksisterende betydelig makrovaskulær lidelse, randomisert til pioglitazon eller placebo i tillegg til eksisterende antidiabetisk og antihypertensiv behandling i inntil 3,5 år.
Croatian: Glidipion 15 mg, 30 mg i 45 mg tablete Glidipion 15 mg tablete
Norwegian Bokmål: Glidipion 15 mg, 30 mg og 45 mg tabletter Glidipion 15 mg tabletter
Croatian: Ltd., Malta.
Norwegian Bokmål: Actavis Export Int. Ltd., Malta.
Croatian: Provedena je analiza objedinjenih podataka o prijelomima kostiju kao nuspojavama u randomiziranim, usporednim lijekom kontroliranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima u više od 8100 bolesnika u skupinama liječenima pioglitazonom i 7400 bolesnika u skupinama liječenima usporednim lijekom u trajanju do 3,5 godine.
Norwegian Bokmål: En samleanalyse av rapporter om bivirkninger fra randomiserte, kontrollerte, dobbelt blinde kliniske studier hos mer enn 8100 pasienter behandlet med pioglitazon og 7400 med komparator i inntil 3,5 år er gjennomført.
Croatian: Jedna tableta sadrži 15 mg, 30 mg ili 45 mg pioglitazona (u obliku pioglitazonklorida).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 15 mg, 30 mg eller 45 mg pioglitazon (som hydrokloride).
Croatian: Kako Glidipion izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Glidipion Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Glidipion obično možete nastaviti uzimati druge lijekove.
Norwegian Bokmål: Du kan vanligvis fortsette å ta andre medisiner mens du blir behandlet med Glidipion.
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije gornjih dišnih puteva često često često često često bronhitis često sinusitis manje često manje često manje često manje često manje često
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer infeksjon i øvre luftveier bronkitt sinusitt mindre vanlige mindre vanlige mindre vanlige mindre vanlige mindre vanlige
Croatian: - ako ste preosjetljivi (alergični) na pioglitazon ili neki drugi sastojak lijeka Glidipion
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Glidipion - hvis du er hypersensitiv (allergisk) overfor pioglitazon or eller et av de andre innholdsstoffene i
Croatian: Kako uzimati Glidipion
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Glidipion
Croatian: Pakiranja s 14, 28, 56, 84 i 98 tableta sadrže blistere s tiskanim kraticama naziva dana u tjednu (Pon, Uto, Sri, Čet, Pet, Sub, Ned).
Norwegian Bokmål: Pakningene med 14, 28, 56, 84 og 98 tabletter inneholder blistere med forkortelser for ukedagene merket på blisteret (Ma., Ti., On., To., Fr., Lø., Sø.
Croatian: NAVOĐENJEDJELATNIH TVARI
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Croatian: - u odraslih bolesnika (osobito bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom) u kojih se kontrola ne postiže dijetom i tjelovježbom i u kojih metformin nije prikladan zbog kontraindikacija ili nepodnošenja.
Norwegian Bokmål: som monoterapi - hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) som er utilstrekkelig kontrollert ved hjelp av diett og mosjon og som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava hipoestezija često često često često često glavobolja često manje često omaglica često nesanica manje često manje često manje često manje često manje često
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hypoestesi hodepine mindre vanlige svimmelhet insomnia mindre vanlige mindre vanlige mindre vanlige mindre vanlige mindre vanlige
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 37,77 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 37,77 mg laktosemonohydrat (se pkt.
Croatian: Viša stopa prijeloma bila je primijećena u žena koje su uzimale pioglitazon (2,6%) nego usporedni lijek (1,7%).
Norwegian Bokmål: En høyere frakturrate ble observert hos hos kvinner som tok pioglitason (2,6 %) versus komparator (1,7 %).
Croatian: Učestalost nuspojava pioglitazona prema režimu liječenja
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger av pioglitazon etter behandlingsplan
Croatian: Kod bolesnika koji su uzimali Glidipion prijavljene su alergijske reakcije (nepoznate učestalosti).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert allergiske reaksjoner (hyppighet ikke kjent) hos pasienter som bruker Glidipion.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 75,54 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 75,54 mg laktosemonohydrat (se pkt.
Croatian: Zabilježeno je da istodobna primjena pioglitazona s gemfibrozilom (inhibitor citokroma P450 2C8) rezultira trostrukim povećanjem AUC-a pioglitazona.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av pioglitazon og gemfibrozil (en inhibitor av cytokrom P450 2C8) er rapportert å gi 3dobbel økning i AUC for pioglitazon.
Croatian: Pioglitazon nije pokazao genotoksično djelovanje u sveobuhvatnom nizu testova genotoksičnosti in vivo i in vitro.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon var uten mutagent potensiale i en hel rekke in vivo og in vitro mutagenisitetstester.
Croatian: Ostalo
Norwegian Bokmål: Annet
Croatian: U ispitivanjima kontroliranima aktivnim usporednim lijekom, prosječno povećanje tjelesne težine tijekom monoterapije pioglitazonom iznosilo je 2-3 kg tijekom jedne godine.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon gitt som monoterapi ga 2-3 kg gjennomsnitlig vektøkning i løpet av ett år i aktivkomparatorkontrollerete kliniske studier.
Croatian: U skupinama koje su primale usporedni lijek, dodavanje sulfonilureje metforminu rezultiralo je prosječnim povećanjem tjelesne težine za 1,3 kg, a dodavanje metformina sulfonilureji smanjenjem tjelesne težine za 1,0 kg.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsstudier hvor pioglitazon ble gitt som tillegg til metformin ga en vektøkning i løpet av et år på 1,5 kg, og som tillegg til sulfonylurea en vektøkning på 2,8 kg. I komparatorgruppen hvor sulfonylurea ble gitt som tillegg til metformin, resulterte dette i en vektøkning på 1,3 kg, og tillegg av metformin til sulfonylurea medførte et vekttap på 1,0 kg.
Croatian: Zabilježeno je da istodobna primjena pioglitazona s gemfibrozilom (inhibitor citokroma P450 2C8) povećava, a s rifampicinom (induktor citokroma P450 2C8) snižava koncentracije pioglitazona u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av pioglitazon og gemfibrozil (en inhibitor av P450 2C8) eller rifampicin (en induser av P450 2C8) er rapportert å henholdsvis øke/redusere plasmakonsentrasjonen av pioglitazon (se pkt.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje šećerne bolesti; Oralni lijekovi za snižavanje glukoze u krvi, osim inzulina; ATK oznaka: A10BG03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, blodglukosesenkende midler, ekskl.
Croatian: Zatajenje srca uz primjenu pioglitazona zabilježeno je nakon stavljanja lijeka u promet, i bilo je češće kad se pioglitazon primjenjivao u kombinaciji s inzulinom ili u bolesnika sa zatajenjem srca u anamnezi.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er hjertesvikt rapportert, og hyppigere når pioglitazon ble brukt i kombinasjon med insulin eller hos pasienter med tidligere hjertesvikt.
Croatian: Liječnik će tražiti da za vrijeme liječenja lijekom Glidipion povremeno napravite krvne pretrage da bi se provjerilo radi li Vaša jetra normalno.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta periodevise blodprøver under behandling med Glidipion.
Croatian: - metforminom i sulfonilurejom, u odraslih bolesnika (osobito bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom) s nedostatnom kontrolom glikemije usprkos dvojnoj peroralnoj terapiji.
Norwegian Bokmål: som kombinasjonsbehandling med to andre perorale antidiabetika - metformin og sulfonylurea hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross kombinasjon av to perorale antidiabetika.
Croatian: Pioglitazon se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Pioglitazon bør ikke brukes av pasienter med svekket leverfunksjon (se pkt.
Croatian: Glidipion 15 mg tablete Glidipion 30 mg tablete Glidipion 45 mg tablete
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Glidipion 15 mg tabletter Glidipion 30 mg tabletter Glidipion 45 mg tabletter
Croatian: Kombinacija s metforminom sa sulfonilurejom s metforminom i sulfonilurejom s inzulinom dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja često
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med metformin med sulfonylurea med metformin og sulfonylurea med insulin immunsystemet overfølsomhet og allergiske reaksjoner ikke kjent ikke kjent ikke kjent ikke kjent ikke kjent
Croatian: Glidipion 45 mg tablete su bijele, okrugle, ravne s ukošenim rubom, promjera 8 mm s utisnutom oznakom ‘TZ45' na jednoj strani.
Norwegian Bokmål: Glidipion 45 mg tabletter er hvite, runde, flate med skrå kant, 8 mm i diameter og merket med "TZ45" på en side.
Croatian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland ratiopharm Oy
Croatian: 2 boce
Norwegian Bokmål: 1 flaske
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Norwegian Bokmål: Nedsatt berøringsfølsomhet (hypestesi) og løs eller vannaktig avføring (diaré).
Croatian: Neotvorena boca 3 godine
Norwegian Bokmål: Uåpnet flaske 3 år.
Croatian: Obično nećete osjećati nikakve simptome kada se ove promjene dogode.
Norwegian Bokmål: Vanligvis vil du ikke oppleve symptomer når disse endringene oppstår.
Croatian: Razdoblje praćenja iznosilo je 28 dana.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingstiden var 28 dager.
Croatian: Distribucija i biotransformacija
Norwegian Bokmål: Distribusjon og biotransformasjon
Croatian: Nuspojave se dijele u sljedeće dvije kategorije:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene deles inn i følgende to kategorier:
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi do 18 godina)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (< 18 år)
Croatian: Ljekarnik ili medicinska sestra izračunat će točnu dozu koju trebate i količinu otopine (u ml) koju morate popiti.
Norwegian Bokmål: Farmasøyt eller sykepleier beregner den nøyaktige dosen du trenger og mengden oppløsning (i ml) du må drikke.
Croatian: Veličina pakiranja: 1, 2 i 10 boca.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1, 2 og 10 flasker.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Gliolana u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Gliolan hos barn og unge i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Croatian: Ne smijete jesti niti piti najmanje 6 sati prije anestezije.
Norwegian Bokmål: Du må ikke spise eller drikke i minst 6 timer før anestesien startes.
Croatian: Ove promjene potpuno će nestati za nekoliko tjedana.
Norwegian Bokmål: Endringene går fullstendig tilbake i løpet av få uker.
Croatian: Obavijestite svog liječnika odmah ako osjetite ikakve smetnje.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen med en gang hvis du opplever noen plager.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis du er gravid.
Croatian: U tom slučaju ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom jer može sniziti krvni tlak.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må dette legemidlet brukes med forsiktighet, fordi det kan redusere blodtrykket ditt.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Gliolan.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Gliolan.
Croatian: Edukacijski tečaj će se održati u kvalificiranom centru za obuku pod vodstvom kvalificiranog nastavnog osoblja.
Norwegian Bokmål: Kurset vil finne sted ved kvalifiserte opplæringssentre og ledes av kvalifiserte kursledere.
Croatian: Kako Gliolan izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Gliolan ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Koža izložena svjetlu potpuno se oporavila, osim trajnog smanjenja broja folikula dlaka.
Norwegian Bokmål: Hud eksponert for lys ble fullstendig restituert, bortsett fra en vedvarende reduksjon i antallet hårfollikler.
Croatian: Stoga se Gliolan ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Derfor skal ikke Gliolan brukes under graviditet.
Croatian: Uz pomoć kontrasta tumor je reseciran u 64 % bolesnika u eksperimentalnoj skupini, u usporedbi s 38 % u kontrolnoj skupini (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Kontrastforsterkende tumor ble resesert hos 64 % av pasientene i forsøksgruppen sammenlignet med 38 % i kontrollgruppen (p < 0,0001).
Croatian: • ako ste alergični na 5-ALA ili porfirine
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor 5-ALA eller porfyriner.
Croatian: Stoga ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom u takvih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Derfor bør dette legemidlet brukes med forsiktighet til slike pasienter.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, senzibilizirajuća sredstva za primjenu u fotodinamičkoj terapiji, ATK oznaka: L01XD04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, sensibiliserende stoffer brukt til fotodynamisk terapi, ATC-kode: L01XD04
Croatian: U ovom ispitivanju nije primijećeno povećano ukupno preživljenje, međutim, snaga ispitivanja nije bila dovoljna da bi se mogla ustanoviti takva razlika.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant økning i den generelle overlevelseshyppigheten er observert ved denne studien, men den hadde heller ikke styrke til å påvise en slik forskjell.
Croatian: • Akutni ili kronični oblici porfirije.
Norwegian Bokmål: • Akutt eller kronisk porfyri.
Croatian: 5-ALA se eliminira brzo, s poluvijekom od 1-3 sata.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon 5-ALA elimineres raskt, med en terminal halveringstid på 1-3 timer.
Croatian: Gliolan s hranom i pićem
Norwegian Bokmål: Inntak av Gliolan sammen med mat og drikke
Croatian: Hi-kvadrat test pokazao je statistički značajnu razliku (p = 0,015).
Norwegian Bokmål: Forskjellen var statistisk signifikant ved bruk av chi-kvadrat-test (p=0,015).
Croatian: Opće značajke
Norwegian Bokmål: Generelle egenskaper
Croatian: Što je Gliolan i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Gliolan er og hva det brukes mot
Croatian: Nema iskustava s primjenom Gliolana u djece i adolescenata.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Gliolan hos barn og ungdom.
Croatian: Ustanovljeno je da je bolesnik bio izložen svjetlu više nego li je to bilo dopušteno samim ispitivanjem.
Norwegian Bokmål: Det ble fastslått at pasienten hadde vært eksponert for mer lys enn det som var tillatt for forsøket.
Croatian: Vezivanje 5-ALA za proteine plazme nije poznato.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av 5-ALA er ukjent.
Croatian: U tom slučaju početak anestezije i operacija moraju biti odgođeni po mogućnosti barem za 2 sata.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må anestesi og kirurgi utsettes i minst 2 timer, om mulig.
Croatian: Ovo će uvijek učiniti ljekarnik ili medicinska sestra, a ne Vi sami.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres alltid av en farmasøyt eller sykepleier.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 12. rujna 2012.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 7. september 2007 Dato for siste fornyelse: 12. september 2012
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Gliolan
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Gliolan
Croatian: • Tijekom 24 sata nakon uzimanja ovog lijeka zaštitite oči i kožu od jakog svjetla (npr.
Norwegian Bokmål: • I 24 timer etter at du har fått dette legemidlet bør du beskytte øyne og hud mot sterkt lys (f.eks.
Croatian: Dugotrajna in vivo ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.
Norwegian Bokmål: Langsiktige karsinogenisitetsstudier in vivo er ikke utført.
Croatian: Razdoblje praćenja uključivalo je najmanje 180 dana nakon primjene lijeka.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingstiden var minst 180 dager etter administrasjon.
Croatian: Razina PPIX u plazmi brzo opada idućih 20 sati i nakon 48 sati njegova se prisutnost više ne može utvrditi.
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av PPIX synker raskt over de neste 20 timene, og kan ikke påvises lenger 48 timer etter administrasjon.
Croatian: Nuspojava na lijek u obliku blage mučnine pojavila se u jednog od 21 dobrovoljca.
Norwegian Bokmål: En bivirkning med mild kvalme ble rapportert hos 1 av de 21 frivillige.
Croatian: Pozitivna prediktivna vrijednost jake fluorescencije bila je veća (100,0 %; 90 % CI: 91,1 %-100,0 %) nego slabe fluorescencije (83,3 %; 90 % CI: 68,1 %-93,2 %).
Norwegian Bokmål: Den positive, anslåtte verdien for sterk fluorescens var høyere (100,0 %; 90 % KI: 91,1 %-100,0 %) enn for svak fluorescens (83,3 %; 90 % KI: 68,1 %-93,2 %).
Croatian: U skladu s ovime, preporučuju se opće mjere zaštite od svjetla za oči i kožu tijekom najmanje 24 sata nakon primjene ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales generelle lysbeskyttelsestiltak for øyne og hud i minst 24 timer etter administrasjon av dette legemidlet.
Croatian: Na kontrolnom pregledu 6 mjeseci nakon resekcije tumora, 20,5 % bolesnika koji su primili 5-ALA i 11 % bolesnika podvrgnutih standardnom kirurškom postupku preživjelo je šestomjesečno razdoblje bez progresije bolesti.
Norwegian Bokmål: Ved avtale seks måneder etter tumorreseksjonen var 20,5 % av pasientene som ble behandlet med 5-ALA og 11 % av pasientene som gjennomgikk standardkirurgi, i live uten sykdomsprogresjon.
Croatian: Gliolan dolazi u staklenoj boci u pakiranjima od 1, 2 i 10 boca.
Norwegian Bokmål: Gliolan leveres på flaske og er tilgjengelig i pakninger på 1, 2 og 10 flasker.
Croatian: izravnog sunčevog svjetla ili jako usmjerenog umjetnog svjetla).
Norwegian Bokmål: direkte sollys eller kraftig, direkte innendørsbelysning).
Croatian: Što je Gliolan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Gliolan Kako uzimati Gliolan
Norwegian Bokmål: Hva Gliolan er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Gliolan Hvordan du bruker Gliolan Mulige bivirkninger
Croatian: Smatra se da su navedeni kardiovaskularni učinci povezani s intravenskim putem primjene.
Norwegian Bokmål: De observerte kardiovaskulære effekter anses å være relatert til den intravenøse administrasjonsveien.
Croatian: Ovakve proizvode ne smijete uzimati do 2 tjedna nakon što ste uzeli Gliolan.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke noen slike preparater i de første 2 ukene etter at du har tatt Gliolan.
Croatian: Drugi lijekovi i Gliolan
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Gliolan
Croatian: Ako je početak anestezije/operacije pomaknut za nekoliko sati, ne smiju se dati dodatne doze ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: Hvis anestesi/kirurgi forsinkes med noen timer, må det ikke gis flere doser av dette legemidlet.
Croatian: Koncentracija PPIX-a značajno je niža u bijeloj tvari nego li u moždanoj kori i tumoru.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av PPIX er signifikant lavere i hvit substans enn i korteks og tumor.
Croatian: Jedan je bolesnik slučajno primio preveliku dozu lijeka (3000 mg umjesto 1580 mg).
Norwegian Bokmål: En annen pasient fikk ved et uhell en overdose av legemidlet (3000 mg i stedet for 1580 mg).
Croatian: Ovaj spoj potencijalno je fotogenotoksičan nakon izlaganja zračenju ili svjetlu, što je očito povezano s indukcijom sinteze porfirina.
Norwegian Bokmål: Forbindelsen fremkaller potensielt fotogentoksisitet etter påfølgende bestråling eller lyseksponering, som tydelig er relatert til induksjon av porfyrinsyntese.
Croatian: Plodnost Nema dostupnih podataka o utjecaju 5-ALA na plodnost.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ingen data tilgjengelig vedrørende virkningen av 5-ALA på fertilitet.
Croatian: Većina ispitivanja genotoksičnosti provedenih u mraku ne upućuje na genotoksični potencijal 5-ALA.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av gentoksisitetsstudiene som ble utført i mørket, viste intet gentoksisk potensiale for 5-ALA.
Croatian: Utvrđena je i pozitivna prediktivna vrijednost fluorescencije tkiva od 84,8 % (90 % CI: 70,7 %-93,8 %).
Norwegian Bokmål: En positiv, anslått verdi for vevsfluorescens på 84,8 % (90 % KI: 70,7 %-93,8 %) ble påvist.
Croatian: Nakon podraživanja plavim svjetlom (λ = 400-410 nm), PPIX jako fluorescira (vršna aktivnost na λ = 635 nm) i može biti vizualiziran odgovarajuće modificiranim standardnim neurokirurškim mikroskopom.
Norwegian Bokmål: Etter eksitasjon med blått lys (λ=400-410 nm), er PPIX sterkt fluorescerende (topp ved λ=635 nm) og kan visualiseres etter egnet modifikasjon av et standard nevrokirurgisk mikroskop.
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) Vrlo rijetko (< 1/10 000)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) Svært sjeldne (≤ 1/10 000) Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Croatian: Primjena 5-ALA u uvjetima drugačijim od onih u kliničkim ispitivanjima nosi sa sobom izvjesni rizik.
Norwegian Bokmål: Bruk av 5-ALA under andre forhold enn de som ble brukt ved de kliniske studiene, innebærer en ukjent risiko.
Croatian: Ukupan broj boca potrebnih za postizanje doze namijenjene za pojedinog bolesnika može se odrediti prema sljedećoj jednadžbi (zaokruženo na najbliži cijeli broj boca):
Norwegian Bokmål: Det totale antallet flasker som er nødvendig for å oppnå den tiltenkte dosen for hver enkelt pasient kan fastslås i henhold til ligningen nedenfor (rundet opp til nærmeste hele flaske):
Croatian: Tkivo koje okružuje tumor i zdravo moždano tkivo također mogu biti zahvaćeni.
Norwegian Bokmål: Vevet rundt tumoren og normalt hjernevev kan også påvirkes.
Croatian: Trudnoća i dojenje
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Graviditet
Croatian: + 49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100
Norwegian Bokmål: : + 49 4103 8006 0 Faks: +49 4103 8006 100
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA BOCE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJEN ETIKETT PÅ FLASKE
Croatian: povraćanje, mučnina
Norwegian Bokmål: oppkast, kvalme
Croatian: Stoga se ovaj lijek ne preporučuje u ovoj dobnoj skupini.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke dette legemidlet til denne aldersgruppen.
Croatian: U prisutnosti vidljivog svjetla fluorescencija PPIX-a (fotodinamički učinak) u određenim ciljnim tkivima može se koristiti za fotodinamičku dijagnostiku.
Norwegian Bokmål: Ved belysning i det synlige spekteret kan fluorescens av PPIX (fotodynamisk effekt) i visse målvevstyper brukes til å stille en fotodynamisk diagnose.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu drugih potencijalno fototoksičnih tvari (npr. tetracikline, sulfonamide, fluorokinolone, ekstrakte hipericina) (vidjeti također dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med andre potensielt fototoksiske stoffer (f.eks. tetrasykliner, sulfonamider, fluorokinoloner, hypericinekstrakter) bør unngås (se også pkt.
Croatian: Edukacijski tečaj za neurokirurge kojemu je cilj minimalizacija rizika i osiguranje sigurne i učinkovite primjene ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: - et opplæringskurs for nevrokirurger som sikter på risikominimering og å støtte sikker og effektiv bruk av legemidlet.
Croatian: Standardni sigurnosni farmakološki pokusi provedeni su na miševima, štakorima i psima u uvjetima zaštićenim od svjetla.
Norwegian Bokmål: Standardeksperimenter av sikker farmakologi ble utført under lysbeskyttelse hos mus, rotter og hunder.
Croatian: Primijećeno je povišenje razine amilaze, ukupnog bilirubina i broja leukocita, ali sniženje broja trombocita i eritrocita, međutim razlika između različito liječenih skupina nije bila statistički značajna.
Norwegian Bokmål: Økte nivåer av amylase, totalt bilirubin og leukocytter, men reduserte nivåer av trombocytter og erytrocytter ble observert, men forskjellene mellom behandlingsgruppene var ikke statistisk signifikant.