FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Venta-Neb, een draagbare ultrasonische vernevelaar op batterijen, is ook geschikt gebleken voor de toediening van Ventavis 10 microgram/ml.
Swedish: Venta-Neb, en bärbar, batteridriven ultraljudsnebulisator har också visats vara lämplig för administrering av Ventavis 10 mikrogram/ml.
Dutch: 168 (4 x 42) AMPULLEN MET 1 ML
Swedish: 168 (4 x 42) AMPULLER À 1 ML
Dutch: De I-Neb AAD vernevelaar is geschikt gebleken voor de toediening van Ventavis 10 microgram/ml (ampul met 1 ml met witte en gele ringen).
Swedish: Nebulisatorn I-Neb AAD har visat sig vara lämplig för administrering av Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml ampull med vita och gula ringar).
Dutch: Hiertoe behoren acetylsalicylzuur (ASA - een stof die te vinden is in vele geneesmiddelen die koorts verlagen en pijn verlichten), heparine, cumarine bloedverdunners, zoals warfarine of fenprocoumon, NSAID's (een groep pijnstillers met ontstekingsremmende en koortswerende werking), niet-selectieve fosfodiësteraseremmers, zoals pentoxifylline, selectieve fosfodiësterase 3-remmers (PDE 3-remmers), zoals cilostazol of anagrelide, ticlopidine, clopidogrel, glycoproteïne IIb/IIIa-antagonisten, zoals o abciximab,
Swedish: - acetylsalicylsyra (ASA - ett ämne i många läkemedel som sänker feber och lindrar smärta), - heparin, - antikoagulantia av kumarintyp, såsom warfarin eller fenprokumon, - icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel, - icke-selektiva fosfodiesterashämmare såsom pentoxifyllin, - selektiva fosfodiesteras 3 (PDE 3)-hämmare, såsom cilostazol eller anagrelid, - tiklopidin, - klopidogrel, - glykoprotein IIB/IIIa-hämmare, såsom o abciximab,
Dutch: Als u de dosis van 5 microgram niet kunt verdragen, moet de dosis worden verlaagd tot 2,5 microgram.
Swedish: Om 5 mikrogram-dosen tolereras dåligt bör dosen minskas till 2,5 mikrogram.
Dutch: Als deze dosis goed wordt verdragen, moet de dosering worden verhoogd tot 5 microgram iloprost met gebruik van een ampul van 2 ml Ventavis 10 microgram/ml en moet die dosis worden gehandhaafd.
Swedish: Om dosen tolereras väl ska den ökas till 5 mikrogram iloprost genom användning av Ventavis 10 mikrogram/ml i 2 ml ampull och bibehållas på den nivån.
Dutch: • Aandoeningen waarbij de effecten van Ventavis op de trombocyten het risico op hemorragie kunnen verhogen (bijvoorbeeld actief ulcus pepticum, trauma, intracraniale bloeding).
Swedish: - Tillstånd där effekterna av Ventavis på trombocyter skulle kunna öka risken för blödning (t.ex.
Dutch: Aangezien het I-Neb AAD systeem voor Ventavis 10 microgram/ml en Ventavis 20 microgram/ml kan worden gebruikt, geeft de tabel hieronder een samenvatting van de instructies voor de gebruiker van de I-Neb voor de 2 concentraties van Ventavis:
Swedish: Eftersom I-Neb AAD-systemet kan användas för Ventavis 10 mikrogram/ml och Ventavis 20 mikrogram/ml finns en sammanfattning av bruksanvisningen för I-Neb för de två koncentrationerna av Ventavis i tabellen nedan:
Dutch: De I-Neb AAD vernevelaar is geschikt gebleken voor de toediening van Ventavis 10 microgram/ml (ampul van 1 ml) en 20 microgram/ml verneveloplossing.
Swedish: Nebulisatorn I-Neb AAD har visat sig vara lämplig för administrering av Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml ampull) och 20 mikrogram/ml lösning för nebulisator.
Dutch: Ventavis 20 mcg/ml (ampul van 1 ml met gele en rode ringen)
Swedish: Ventavis 20 mikrogram/ml (1 ml ampull med gula och röda ringar)
Dutch: Ventavis is een heldere, kleurloze tot enigszins geelachtige verneveloplossing voor inhalatie met de Breelib of de I-Neb vernevelaar.
Swedish: Ventavis är en klar, färglös till lätt gulaktig lösning för nebulisator för inhalation via Breelib eller INeb nebulisator.
Dutch: Ventavis 10 microgram/ml wordt geleverd in kleurloze ampullen, die 1 ml of 2 ml verneveloplossing bevatten.
Swedish: Ventavis 10 mikrogram/ml levereras i ofärgade ampuller, som innehåller antingen 1 ml eller 2 ml lösning för nebulisator.
Dutch: Een gemiddelde stijging bij de 6-minuten-lopen-test van 44,7 meter ten opzichte van een gemiddeld uitgangsniveau van 329 meter versus een verandering van -7,4 meter ten opzichte van een gemiddeld uitgangsniveau van 324 meter in de placebogroep (voor overlijden of ontbrekende gegevens is geen gegevensimputatie toegepast) werd waargenomen in de subgroep van 49 patiënten met primaire pulmonale hypertensie die gedurende 12 weken een behandeling met geïnhaleerd iloprost kregen (46 patiënten in de placebogroep).
Swedish: I en undergrupp bestående av 49 patienter med primär pulmonell hypertension som under 12 veckor behandlades med inhalerad iloprost (46 patienter i placebogruppen), sågs en genomsnittlig ökning med 44,7 meter från baslinjevärde på 329 meter i 6 minuters gång-test, jämfört med en minskning med7,4 meter från baslinjevärde på 324 meter i placebogruppen (inget antagande av data är gjort för död eller avsaknad av mätvärden).
Dutch: Ampul gekleurde ring
Swedish: Ampull/ färgad ring
Dutch: 2,5 mcg rood rood
Swedish: 2,5 mikrogram röd röd
Dutch: • I-Neb vernevelaar
Swedish: • I-Neb nebulisator
Dutch: Syncope is een vaak voorkomend symptoom van de ziekte zelf, maar kan ook tijdens behandeling voorkomen.
Swedish: Synkope är ett vanligt symtom på själva sjukdomen, men kan även uppkomma under behandling.
Dutch: Begin de behandeling door 2,5 microgram iloprost te inhaleren met behulp van Ventavis 10 microgram/ml (ampul van 1 ml met witte en gele ringen).
Swedish: Starta behandlingen genom att inhalera 2,5 mikrogram iloprost med Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml ampull med vita och gula ringar).
Dutch: Aangezien het I-Neb AAD vernevelaar voor Ventavis 10 microgram/ml en Ventavis 20 microgram/ml kan worden gebruikt, geeft de tabel hieronder een samenvatting van de instructies voor de gebruiker van de I-Neb voor de 2 concentraties van Ventavis:
Swedish: Eftersom I-Neb AAD-nebulisatorn kan användas för Ventavis 10 mikrogram/ml och Ventavis 20 mikrogram/ml finns en sammanfattning av bruksanvisningen för I-Neb för de två koncentrationerna av Ventavis i tabellen nedan:
Dutch: Venta-Neb, een draagbare ultrasone vernevelaar op batterijen, is geschikt gebleken voor de toediening van Ventavis 10 microgram/ml verneveloplossing (ampul van 2 ml).
Swedish: Venta-Neb, en bärbar, batteridriven ultraljudsnebulisator, har visats vara lämplig för administrering av Ventavis 10 mikrogram/ml lösning för nebulisator (2 ml ampull).
Dutch: Met name (pasgeboren) baby's, kinderen jonger dan 1 jaar en zwangere vrouwen mogen niet in dezelfde ruimte aanwezig zijn wanneer u Ventavis inhaleert.
Swedish: Speciellt gäller att nyfödda, spädbarn och gravida kvinnor inte får vara i rummet medan du inhalerar Ventavis.
Dutch: Pasgeborenen, kinderen jonger dan 1 jaar en zwangere vrouwen mogen niet worden blootgesteld aan Ventavis-deeltjes die in de lucht zweven.
Swedish: Nyfödda, spädbarn och gravida kvinnor bör ej utsättas för Ventavis i rumsluften.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • om du är allergisk mot iloprost eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Dutch: Pasgeboren baby's, kinderen jonger dan 1 jaar en zwangere vrouwen mogen niet in dezelfde ruimte aanwezig zijn wanneer u Ventavis inhaleert.
Swedish: Nyfödda, spädbarn och gravida kvinnor bör inte vara i rummet medan du inhalerar Ventavis.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Ventavis 10 microgram/ml verneveloplossing
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Ventavis 10 mikrogram/ml lösning för nebulisator
Dutch: Ventavis 10 microgram/ml verneveloplossing Heldere, kleurloze oplossing.
Swedish: Ventavis 10 mikrogram/ml lösning för nebulisator Klar, färglös lösning
Dutch: Voor de toediening van Ventavis kunnen verschillende vernevelaars gebruikt worden.
Swedish: Olika nebulisatorer kan användas för att administrera Ventavis.
Dutch: 2,5 mcg Rood
Swedish: 2,5 mikrogram Röd
Dutch: EU/1/03/255/013 [168 (4 x 42) x 1 ml] samen verpakt met de gebruiksset van Breelib (met 1 mondstuk en 1 medicatiekamer).
Swedish: EU/1/03/255/013 [168 (4 x 42) x 1 ml] sampackade med Breelib set med förbrukningsartiklar (innehållande 1 munstycke och 1 läkemedelsbehållare).
Dutch: Het I-Neb AAD systeem is een draagbaar, met de hand vast te houden, vibrerend en op maastechnologie gebaseerd vernevelsysteem.
Swedish: I-Neb AAD är ett bärbart, handhållet nebulisatorsystem som använder en teknik med vibrerande nät.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Ventavis 20 microgram/ml verneveloplossing iloprost
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Ventavis 20 mikrogram/ml lösning för nebulisator iloprost
Dutch: EU/1/03/255/014 [168 (4 x 42) x 1 ml] samen verpakt met de gebruiksset van Breelib (met 1 mondstuk en 1 medicatiekamer).
Swedish: EU/1/03/255/014 [168 (4 x 42) x 1 ml] sampackade med Breelib set med förbrukningsartiklar (innehållande 1 munstycke och 1 läkemedelsbehållare).
Dutch: • De Ventavis 20 microgram/ml verneveloplossing wordt geïnhaleerd met behulp van de vernevelaar die uw arts heeft voorgeschreven (de Breelib of de I-Neb AAD vernevelaar).
Swedish: Ventavis 20 mikrogram/ml lösning för nebulisator inhaleras med hjälp av de nebulisatorer som din läkare har ordinerat (antingen Breelib- eller I-Neb AADnebulisatorn).
Dutch: In een klein, gerandomiseerd, 12 weken durend, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (het STEP-onderzoek) verdroegen 34 patiënten die gedurende ten minste 16 weken tweemaal daags met bosentan 125 mg werden behandeld en een stabiele hemodynamische toestand hadden vóór inclusie, de toevoeging van geïnhaleerde iloprost bij de concentratie van 10 microgram/ml (overdag, maximaal 5 microgram, 6 tot 9 maal daags).
Swedish: I en liten, randomiserad, 12-veckors dubbelblindad, placebokontrollerad studie (STEP-studien), behandlades 34 patienter med 125 mg bosentan två gånger dagligen i minst 16 veckor.
Dutch: Ventavis 10 mcg/ml (ampul van 1 ml met witte en gele ringen)
Swedish: Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml ampull med vita och gula ringar)
Dutch: Voor elke medicatiekamer is er een bijbehorende regelschijf met dezelfde kleurcode:
Swedish: För var och en av läkemedelsbehållarna finns det en styrskiva med motsvarande färgkod:
Dutch: Geschatte inhalatietijd
Swedish: Ungefärlig inhalationstid
Dutch: Ventavis 10 microgram/ml verneveloplossing 4 jaar.
Swedish: Ventavis 10 mikrogram/ml lösning för nebulisator 4 år
Dutch: Zorg ervoor dat de kamer waarin u zichzelf met Ventavis heeft behandeld goed wordt geventileerd of gelucht.
Swedish: Se till att du ordentligt ventilerar eller vädrar det rum där du har tagit Ventavis.
Dutch: Voor de dosis van 2,5 microgram van Ventavis 10 microgram/ml wordt de medicatiekamer met de rode afsluiting gebruikt samen met de rode regelschijf.
Swedish: För dosen 2,5 mikrogram av Ventavis 10 mikrogram/ml används läkemedelsbehållaren med röd spärr tillsammans med den röda styrskivan.
Dutch: De ampullen met 2 ml zijn gemarkeerd met twee gekleurde ringen (wit - roze).
Swedish: Ampullerna som innehåller 2 ml är märkta med två färgade ringar (vit-rosa).
Dutch: Voor Ventavis 20 microgram/ml (dosis van 5 microgram), wordt de medicatiekamer met de goudkleurige afsluiting gebruikt samen met de goudkleurige regelschijf.
Swedish: För Ventavis 20 mikrogram/ml (dosen 5 mikrogram) används läkemedelsbehållaren med guldfärgad spärr tillsammans med den guldfärgade styrskivan.
Dutch: Ampul van 1 ml witte-gele ring
Swedish: 1 ml ampull vit-gul ring
Dutch: Als u deze dosis goed verdraagt, moet uw dosis worden verhoogd tot 5 microgram en moet u deze dosis aanhouden.
Swedish: Om du tolererar dosen väl ska din dos ökas till 5 mikrogram och du ska bibehålla den dosen.
Dutch: Ventavis 20 microgram/ml verneveloplossing 1 ml oplossing bevat 20 microgram iloprost (als iloprost-trometamol).
Swedish: Ventavis 20 mikrogram/ml lösning för nebulisator 1 ml lösning innehåller 20 mikrogram iloprost (i form av iloprosttrometamol).
Dutch: Ampul van 1 ml gele-rode ring
Swedish: 1 ml ampull gul-röd ring
Dutch: 1 ml oplossing bevat 10 microgram iloprost (als iloprost-trometamol).
Swedish: 1 ml lösning innehåller 10 mikrogram iloprost (i form av iloprosttrometamol).
Dutch: VERPAKKING MET 30 AMPULLEN IN EEN DOOS MET 90 (3 X 30) AMPULLEN MET 2 ML
Swedish: FÖRPACKNING MED 30 AMPULLER I EN KARTONG MED 90 (3 x 30) AMPULLER À 2 ML
Dutch: De ampullen met 1 ml zijn gemarkeerd met twee gekleurde ringen (geel-rood).
Swedish: Ampullerna som innehåller 1 ml är märkta med två färgade ringar (gul-röd).
Dutch: Bespreek het eerst met uw arts als u stopt of wilt stoppen met het gebruik van Ventavis.
Swedish: Om du slutar eller vill sluta att använda Ventavis, ska du först diskutera det med din läkare.
Dutch: Ventavis 10 microgram/ml verneveloplossing 1 ml oplossing bevat 10 microgram iloprost (als iloprost-trometamol).
Swedish: Ventavis 10 mikrogram/ml lösning för nebulisator 1 ml lösning innehåller 10 mikrogram iloprost (i form av iloprosttrometamol).
Dutch: Begin de behandeling door 2,5 microgram iloprost te inhaleren met behulp van een ampul van 1 ml Ventavis 10 microgram/ml (met witte en gele ringen).
Swedish: Starta behandlingen genom att inhalera 2,5 mikrogram iloprost genom att använda 1 ml ampull (med vita och gula ringar) med Ventavis 10 mikrogram/ml.
Dutch: Ventavis 20 microgram/ml verneveloplossing 5 jaar.
Swedish: Ventavis 20 mikrogram/ml lösning för nebulisator 5 år
Dutch: • Flauwvallen (syncope) is een symptoom van de ziekte zelf, maar kan ook tijdens de behandeling met Ventavis optreden (zie ook rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Swedish: • Svimning (synkope) är ett symtom på själva sjukdomen, men kan även uppträda under behandlingen med Ventavis.
Dutch: Ampul/ gekleurde ringen Dosering
Swedish: Ampull/ färgade ringar Dos
Dutch: Meervoudsverpakking: 300 (10 x 30) ampullen met 2 ml
Swedish: Multipelförpackning: 300 (10 x 30) ampuller à 2 ml.
Dutch: Breek, vlak voordat u begint met inhaleren, de glazen ampul met de 1 ml-oplossing, gekenmerkt door twee gekleurde ringen (wit - geel), en giet de volledige inhoud in de medicatiekamer van de vernevelaar.
Swedish: Alldeles innan du börjar inhalera bryt glasampullen som innehåller 1 ml lösning och har två färgade ringar (vit-gul), och häll hela innehållet i nebulisatorns läkemedelsbehållare.
Dutch: VERPAKKING MET 30 AMPULLEN IN EEN DOOS MET 300 (10 X 30) AMPULLEN MET 2 ML
Swedish: FÖRPACKNING MED 30 AMPULLER I EN KARTONG MED 300 (10 x 30) AMPULLER À 2 ML
Dutch: 1 ml oplossing bevat 20 microgram iloprost (als iloprost-trometamol).
Swedish: 1 ml lösning innehåller 20 mikrogram iloprost (i form av iloprosttrometamol).
Dutch: De behandeling met Ventavis met de Venta-Neb moet worden gestart met een eerste geïnhaleerde dosis van 2,5 microgram iloprost afgegeven bij het mondstuk van de vernevelaar met gebruik van een ampul van 2 ml Ventavis 10 microgram/ml.
Swedish: Vid start av behandling med Ventavis med Venta-Neb ska den första inhalerade dosen vara 2,5 mikrogram iloprost givet i nebulisatorns munstycke genom användning av Ventavis 10 mikrogram/ml i 2 ml ampull.
Dutch: Breek, vlak voordat u begint met inhaleren, de glazen ampul met de 2 ml-oplossing, gekenmerkt door twee gekleurde ringen (wit- roze) open en giet de volledige inhoud in de medicatiekamer van de vernevelaar.
Swedish: Alldeles innan du börjar inhalera bryt glasampullen som innehåller 2 ml lösning, och har två färgade ringar (vit-rosa), och häll hela innehållet i nebulisatorns läkemedelsbehållare.
Dutch: Hoesten
Swedish: Kräkningar
Dutch: Wat is Ventavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Ventavis är och vad det används för Vad Ventavis är
Dutch: Ventavis 20 microgram/ml
Swedish: Ventavis 20 mikrogram/ml
Dutch: Elke medicatiekamer heeft een kleurcode en een bijbehorende regelschijf met dezelfde kleurcode.
Swedish: Varje läkemedelsbehållare är färgkodad och har en styrskiva med motsvarande färgkod.
Dutch: De behandeling met Ventavis met het I-Neb systeem moet worden gestart met een eerste geïnhaleerde dosis van 2,5 microgram iloprost afgegeven bij het mondstuk van de vernevelaar met gebruik van een ampul van 1 ml Ventavis 10 microgram/ml.
Swedish: Vid start av behandling med Ventavis med I-Neb-system ska den första inhalerade dosen vara 2,5 mikrogram iloprost givet i nebulisatorns munstycke genom användning av Ventavis 10 mikrogram/ml i 1 ml ampull.
Dutch: Als u deze dosis goed verdraagt, moet uw dosis worden verhoogd tot 5 microgram iloprost en moet u deze dosis aanhouden.
Swedish: Om du tolererar dosen väl ska din dos ökas till 5 mikrogram iloprost och du ska bibehålla den dosen.
Dutch: Ventavis 10 microgram/ml (ampul van 1 ml) en Ventavis 20 microgram/ml verneveloplossing
Swedish: Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml ampull) och 20 mikrogram/ml lösning för nebulisator
Dutch: 168 (4 x 42) AMPULLEN MET 1 ML SAMEN VERPAKT MET DE GEBRUIKSSET VAN BREELIB
Swedish: 168 (4 x 42) AMPULLER À 1 ML SAMPACKADE MED BREELIB SET MED FÖRBRUKNINGSARTIKLAR
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking met 168 (4 x 42) ampullen met 1 ml.
Swedish: Del av multipelförpackning med 168 (4 x 42) ampuller à 1 ml.
Dutch: De ampullen met 1 ml worden gekenmerkt door twee gekleurde ringen (wit - geel).
Swedish: Ampullerna som innehåller 1 ml är märkta med två färgade ringar (vit-gul).
Dutch: Ventavis 20 microgram/ml verneveloplossing Heldere, kleurloze tot enigszins geelachtige oplossing.
Swedish: Ventavis 20 mikrogram/ml lösning för nebulisator Klar, färglös till lätt gulaktig lösning
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid
Swedish: Dyspné Faryngeal värk Halsirritation
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Ventavis 10 microgram/ml verneveloplossing
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Ventavis 10 mikrogram/ml lösning för nebulisator iloprost
Dutch: Ventavis 10 microgram/ml
Swedish: Ventavis 10 mikrogram/ml
Dutch: Het wordt zes tot negen maal per dag toegediend.
Swedish: Läkemedlet ges 6-9 gånger om dagen.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 september 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ventavis verleend.
Swedish: Den 16 september 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ventavis som gäller i hela EU.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na twaalf weken op de behandeling had gereageerd.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarat på behandlingen efter 12 veckor.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ventavis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Aangezien de fabrikant de bij de goedkeuring gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 26 augustus 2013 niet langer van toepassing.
Swedish: Eftersom företaget har redovisat den kompletterande information som begärdes vid tidpunkten för godkännandet upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 26 augusti 2013.
Dutch: Ventavis was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat de aandoening zeldzaam is en daardoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Swedish: Ventavis was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2,5 of 5 microgram.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 2,5 eller 5 mikrogram.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ventavis.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ventavis.
Dutch: Doordat deze bloedvaten wijder worden, wordt de druk verlaagd en verbeteren de symptomen.
Swedish: Genom att dessa blodkärl dilateras minskar blodtrycket och symtomen förbättras.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ventavis te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ventavis?
Dutch: Overige informatie over Ventavis
Swedish: Mer information om Ventavis
Dutch: De behandeling met Ventavis moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van pulmonale hypertensie.
Swedish: Behandling med Ventavis ska endast inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av pulmonell hypertension.
Dutch: Ventavis is een geneesmiddel dat de werkzame stof iloprost bevat.
Swedish: Ventavis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen iloprost.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ventavis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Ventavis är större än riskerna och rekommenderade att Ventavis skulle godkännas för försäljning.
Dutch: De dosering kan vervolgens weer worden teruggebracht tot 2,5 microgram als de patiënt de hogere dosis niet verdraagt.
Swedish: Dosen ska sänkas igen till 2,5 mikrogram om patienten inte tolererar den högre dosen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ventavis (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn hoofdpijn, bloedvatverwijding (bloedvaten worden wijder en veroorzaken blozen of roodheid in het gezicht), bloedingen, pijn op de borst en onaangenaam gevoel, perifeer oedeem (zwelling van met name de enkels en voeten), misselijkheid, kaakpijn en verkramping van de kaakspieren, en hoesten.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ventavis (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, vasodilation (blodkärlen vidgas och orsakar ansiktsrodnad), blödningar, smärta eller obehag i bröstet, perifert ödem (svullnad, särskilt fotleder och fötter), illamående, smärtor i käken och sammandragningar av käkmusklerna samt hosta.
Dutch: Het is verkrijgbaar als oplossing voor inhalatie met behulp van een vernevelaar.
Swedish: Det finns som en lösning för inandning med hjälp av en nebulisator.
Dutch: Ventavis was duidelijk doeltreffender dan placebo: bij 17% van de patiënten die Ventavis gebruikten, sloeg de behandeling aan (17 van 101), tegenover 5% in de placebogroep (5 van 102).
Swedish: 17 procent av patienterna som fick Ventavis svarade på behandlingen (17 av 101) jämfört med 5 procent av patienterna som fick placebo (5 av 102).
Dutch: Dit werd gemeten aan de hand van een gecombineerd criterium: 10% verbetering van de inspanningscapaciteit (gemeten aan de afstand die een patiënt in zes minuten kon lopen) en een verbetering van diens algehele conditie (waarbij de ernst van de ziekte minstens één klasse afnam) zonder verslechtering van de pulmonale hypertensie of overlijden.
Swedish: Ett "svar" definierades som en kombination av en 10-procentig förbättring av den fysiska kapaciteten (mätt genom att se hur långt patienten kunde gå på sex minuter) och en förbättring av patientens tillstånd (sjukdomens allvarlighetsgrad sjönk med minst en klass) utan en förvärrad pulmonell hypertension eller dödsfall.
Dutch: Ventavis is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een onderzoek onder 203 volwassenen met stabiele pulmonale hypertensie klasse III of IV, die primair van aard was of door een andere aandoening werd veroorzaakt.
Swedish: Ventavis har jämförts med placebo (overksam behandling) i en studie som omfattade 203 vuxna med stabil pulmonell hypertension i klass III eller IV som antingen var primär eller orsakad av ett annat tillstånd.
Dutch: De patiënt moet beginnen met de lage dosis van 2,5 microgram voor de eerste inhalatie.
Swedish: Patienterna ska börja med den lägre dosen på 2,5 mikrogram vid den första inhalationen.
Dutch: Het middel moet worden toegediend via een ‘dosimetrische' vernevelaar die automatisch stopt zodra de juiste dosis is afgegeven.
Swedish: Läkemedlet måste ges med hjälp av en nebulisator som kallas "dosimetrisk nebulisator", som stoppar automatiskt när rätt dos har tillförts.