FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is normal to see air bubbles in the solution.
Portuguese: É normal ver bolhas de ar na solução.
English: (months)
Portuguese: (meses)
English: There may be new information.
Portuguese: Pode haver informações novas.
English: Week 66
Portuguese: Semana 66
English: 9/L prior to treatment.
Portuguese: 9/l antes do tratamento.
English: It is important that you tell your doctor if you are already being treated with any of the following:
Portuguese: É importante que informe o seu médico se já estiver a ser tratado com algum dos seguintes:
English: ≥ 75 to < 100*
Portuguese: ≥ 75 a < 100*
English: Corticosteroids recommended.
Portuguese: Corticosteroides recomendados.
English: Let the skin air dry.
Portuguese: Deixe a pele secar ao ar.
English: Wait seconds
Portuguese: Aguarde segundos
English: This reaction typically resolves spontaneously after a few days of treatment.
Portuguese: Normalmente esta reação resolve-se espontaneamente após alguns dias de tratamento.
English: 9/L; one of these patients experienced a fatal intracranial haemorrhage.
Portuguese: 9/l; um destes doentes experienciou uma hemorragia intracraniana fatal.
English: Definitive assessments were limited in some cases as covariates were limited by the overall low numbers.
Portuguese: Avaliações definitivas foram limitadas em alguns casos, uma vez que as covariáveis foram limitadas pelos números globalmente baixos.
English: For example, do not warm in a microwave or hot water, or near other heat sources.
Portuguese: Por exemplo, não aqueça num micro-ondas ou em água quente, nem perto de outras fontes de calor.
English: This suggests an immunologically related mechanism.
Portuguese: Isto sugere um mecanismo com uma relação imunológica.
English: If you let go of the plunger too quickly, you may lose some of the medicine.
Portuguese: Se largar o êmbolo demasiadamente rápido, pode perder uma parte do medicamento.
English: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Ireland
Portuguese: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlanda
English: Treatment should be discontinued.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado.
English: If you use more Tegsedi than you should
Portuguese: Se utilizar mais Tegsedi do que deveria
English: Do not inject into the same site each time.
Portuguese: Não injete sempre no mesmo sítio.
English: 9/L should not reinitiate therapy.
Portuguese: 9/l, não devem reiniciar a terapêutica.
English: Some patients treated with inotersen have developed this condition.
Portuguese: Alguns doentes tratados com inotersen desenvolveram esta condição.
English: • To have a list of all other medicines they are using for any visit to a Health Care Professionals (HCP);
Portuguese: • A ter uma lista de todos os outros medicamentos que estão a utilizar para apresentar em todas as consultas com um profissional de saúde (PS).
English: Every week
Portuguese: Todas as semanas
English: Do not use if the expiry date has passed.
Portuguese: Não utilize se o prazo de validade tiver expirado.
English: 1230 Vienna
Portuguese: 1230 Viena
English: INJECTION 6.
Portuguese: INJEÇÃO 6.
English: Non-V30
Portuguese: Não-V30
English: Unchanged inotersen is the predominant circulating component.
Portuguese: Inotersen sob a forma inalterada é o componente circulante predominante.
English: Subjects that terminate the treatment early irrespective of the reason or have missing week 66 data are considered as non-responders.
Portuguese: Os indivíduos que terminaram o tratamento mais cedo, independentemente da razão, ou que falharam os dados da semana 66, foram considerados não-responsivos.
English: In addition to a prompt to include the contact details of the patient's physician and a call for reporting, the patient card should also:
Portuguese: Além de um lembrete para incluir os dados de contacto do médico do doente e um pedido de notificação, o cartão do doente também deve:
English: * If the subsequent test confirms the initial test result, then monitoring frequency and dosing should be adjusted as recommended in the table.
Portuguese: * Se o teste subsequente confirmar o resultado do teste inicial, a monitorização da frequência e posologia deve ser ajustada como recomendado na tabela.
English: Do not inject through clothing.
Portuguese: Não injete através de roupa.
English: The safety and efficacy of inotersen in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de inotersen em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
English: Platelet and renal function tests should be monitored regularly.
Portuguese: As análises às plaquetas e à função renal devem ser monitorizadas regularmente.
English: Previous treatment with tafamidis or diflunisal
Portuguese: Tratamento anterior com tafamidis ou diflusinal
English: Do not let the needle touch any surface.
Portuguese: Não deixe a agulha tocar em qualquer superfície.
English: These events are usually either self-limiting or can be managed using symptomatic treatment.
Portuguese: Estes acontecimentos são, geralmente, autolimitados ou podem ser tratados com uma terapêutica sintomática.
English: Urinary recovery of the parent medicinal product is limited to less than 1% within the 24 hours post dose.
Portuguese: A recuperação urinária do medicamento principal está limitada a menos de 1% nas 24 horas pós-dose.
English: Precautions prior to initiation of inotersen
Portuguese: Precauções antes do início de inotersen
English: Statistical significance in favour of inotersen was demonstrated at all thresholds beyond a 0-point change.
Portuguese: A relevância estatística a favor de inotersen foi demonstrada em todos os limiares acima de uma alteração de 0 pontos.
English: Consequently, only effects related to the chemistry of inotersen could be captured in these investigations.
Portuguese: Consequentemente, apenas os efeitos relacionados com a química de inotersen puderam ser registados nestas investigações.
English: Genotoxicity/ carcinogenicity
Portuguese: Genotoxicidade/carcinogenicidade
English: Before using your pre-filled syringe, your doctor should show you or your caregiver how to use it the right way.
Portuguese: Antes de utilizar a sua seringa pré-cheia, o seu médico ensinar-lhe-á a si ou ao seu cuidador como utilizá-la da maneira correta.
English: Patients were randomised 2:1 to receive either inotersen or placebo.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 2:1 para receber inotersen ou placebo.
English: Inspection Area
Portuguese: Zona de inspeção
English: Do not remove needle cap until you have reached Step 6 of these instructions and are ready to inject Tegsedi;
Portuguese: Não retire a tampa da agulha antes de chegar ao Passo 6 destas instruções e estiver pronto para injetar Tegsedi;
English: Dosing should be paused until 3 successive values > 100.
Portuguese: A administração deve ser interrompida até 3 valores sucessivos > 100.
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as RA são classificadas por frequência, aparecendo primeiro as reações mais frequentes.
English: Tattoos and scars should also be avoided.
Portuguese: A administração sobre tatuagens e cicatrizes também deve ser evitada.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Tegsedi should be inspected visually prior to administration.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Tegsedi deve ser inspecionada visualmente antes da administração.
English: Doses should be administered once every week.
Portuguese: As doses devem ser administradas uma vez por semana.
English: Safety Spring (inside body)
Portuguese: Mola de segurança (dentro do corpo) Corpo
English: This does not mean that the injection is finished.
Portuguese: Isto não significa que a injeção terminou.
English: Patients and/or caregivers should be trained in the subcutaneous administration of Tegsedi.
Portuguese: Os doentes e/ou cuidadores devem receber formação sobre a administração subcutânea de Tegsedi.
English: You may need to press a little harder on the plunger to make sure you have pushed it as far as it will go.
Portuguese: Pode ser necessário fazer um pouco mais de pressão sobre o êmbolo para se certificar de que o empurrou até ao limite.
English: Following subcutaneous administration, elimination half-life for inotersen is approximately 1 month.
Portuguese: Após administração subcutânea, a semivida de eliminação de inotersen é aproximadamente 1 mês.
English: Children and adolescents Tegsedi should not be used in children and adolescents under 18 years old.
Portuguese: Crianças e adolescentes Tegsedi não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: The most frequently observed adverse reactions during treatment with inotersen were events associated with injection site reactions (50.9%).
Portuguese: As reações adversas observadas mais frequentemente durante o tratamento com inotersen foram acontecimentos associados a reações no local da injeção (50,9%).
English: You will only be treated with Tegsedi if these are all at acceptable levels and your doctor will repeat these checks regularly during treatment.
Portuguese: Só será tratado com Tegsedi, se estes parâmetros estiverem em níveis aceitáveis, e o seu médico repetirá estes controlos regularmente durante o tratamento.
English: • To carry the card with them at all times during the treatment and up to 8 weeks following treatment discontinuation;
Portuguese: • A trazer o cartão sempre consigo, durante o tratamento e até 8 semanas após a descontinuação do tratamento;
English: For consistency of dosing, patients should be instructed to receive the injection on the same day every week.
Portuguese: Por uma questão de coerência posológica, os doentes devem ser instruídos a receberem a injeção no mesmo dia, todas as semanas.
English: Contact your doctor or pharmacist, or go to a hospital emergency department immediately, even if you have no symptoms.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico, ou dirija-se de imediato às Urgências de um hospital, mesmo que não tenha sintomas.
English: Following distribution to the patient, can be stored 6 weeks below 30°C.
Portuguese: Após a distribuição ao doente, pode ser conservado 6 semanas abaixo de 30°C.
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Portuguese: É possível que veja uma gota de líquido na ponta da agulha.
English: • To undergo all blood or urine tests as arranged by their doctor;
Portuguese: • A realizar todas as análises ao sangue ou à urina que o médico tenha marcado;
English: If injected in the upper arm, the injection should be administered by another person.
Portuguese: Se for no braço, a injeção deve ser administrada por outra pessoa.
English: List of adverse reactions in clinical studies
Portuguese: Lista de reações adversas em estudos clínicos
English: • Remove the plastic tray from the carton and check the expiry date.
Portuguese: • Remova a bandeja de plástico da embalagem exterior e verifique a data de validade.
English: - An increase in the number of white blood cells called eosinophils in your blood
Portuguese: - Um aumento no número de uns glóbulos brancos chamados eosinófilos, no seu sangue
English: Pharmacotherapeutic group: Other Nervous System Drugs, ATC code: N07XX15
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos com ação no sistema nervoso, código ATC: N07XX15
English: The first injection administered by the patient or caregiver should be performed under the guidance of an appropriately qualified health care professional.
Portuguese: A primeira injeção dada pelo doente ou pelo cuidador deve ser administrada sob a orientação de um profissional de saúde devidamente qualificado.
English: A risk to the breastfed newborn/infant cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recémnascidos/lactentes.
English: In the pivotal Phase 2/3 study, 30.4% of patients treated with inotersen tested positive for anti-drug antibodies following 15 months of treatment.
Portuguese: No estudo principal de Fase 2/3, 30,4% dos doentes tratados com inotersen testaram positivo, no que toca a anticorpos antifármaco, após 15 meses de tratamento.
English: In the placebo group, mean serum TTR concentration decreased by 8.50% at Week 3 and then remained fairly constant throughout the treatment period.
Portuguese: No grupo do placebo, a concentração sérica média da TTR diminuiu 8,50% na Semana 3 e, depois, permaneceu bastante constante ao longo do período de tratamento.
English: Look in the inspection area to check that the solution is clear and colourless or pale yellow.
Portuguese: Observe a zona de inspeção para verificar se a solução está límpida e incolor a amarelo claro.
English: The high volume of distribution suggests inotersen extensively distributes into tissues following SC administration.
Portuguese: O elevado volume de distribuição sugere que o inotersen se distribui extensivamente nos tecidos após administração SC.
English: • Alert HCPs that the patient is taking Tegsedi, its indication and the key safety concerns;
Portuguese: • Alertar os PS que o doente está a tomar Tegsedi, a sua indicação e as principais preocupações de segurança;
English: Due to the prolonged activity of Tegsedi, however, your reduced vitamin A levels may persist.
Portuguese: Contudo, devido à prolongada atividade de Tegsedi, os reduzidos níveis de vitamina A podem persistir.
English: Clean the injection site with an alcohol wipe in a circular motion.
Portuguese: Limpe o local da injeção com um toalhete embebido em álcool num movimento circular.
English: Consider more frequent monitoring if additional risk factors for bleeding are present.
Portuguese: Considere uma monitorização mais frequente, se estiverem presentes fatores de risco adicionais de hemorragia.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might use any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: This can lead to bruising as well as other more serious problems such as excessive bleeding and internal bleeding.
Portuguese: Isto pode dar origem a hematomas, assim como a outros problemas mais graves, como hemorragias excessivas e internas.
English: Slowly insert the needle into the chosen injection site at a 90° angle until it is fully inserted.
Portuguese: Introduza lentamente a agulha no local escolhido, num ângulo de 90°, até à sua total inserção.
English: If you have problems with your sight or any other eye problems when you are using Tegsedi, you should speak to your doctor.
Portuguese: Se tiver problemas com a sua visão ou quaisquer outros problemas de olhos, quando estiver a utilizar Tegsedi, deve falar com o seu médico.
English: In addition, the corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Portuguese: Adicionalmente, a correspondente categoria de frequência para cada RA baseia-se na seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1296/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1296/001
English: Talk to your doctor before using TEGSEDI if you have previously received a liver transplant.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Tegsedi, se tiver recebido anteriormente um transplante hepático.
English: What you need to know before you use Tegsedi 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Tegsedi 3.
English: LSM Difference (SE)
Portuguese: Diferença na LSM (EP)
English: Elderly population No overall differences in pharmacokinetics were observed between other adult and elderly patients.
Portuguese: População idosa No geral não foram observadas diferenças na farmacocinética entre os doentes adultos e idosos.
English: Tegsedi may pass into breast milk.
Portuguese: Tegsedi pode passar para o leite materno.
English: TTR is a carrier protein for retinol binding protein 4 (RBP4) which is the principal carrier of vitamin A (retinol).
Portuguese: A TTR é uma proteína transportadora para a proteína 4 de ligação ao retinol (RBP4) que é o principal transportador de vitamina A (retinol).
English: However, inotersen is not pharmacologically active in mice and rabbits.
Portuguese: Contudo, inotersen não é farmacologicamente ativo em murganhos e coelhos.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 July 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 06 de julho de 2018
English: You should not use Tegsedi if you are pregnant, unless explicitly advised by your doctor.
Portuguese: Não deve utilizar Tegsedi se estiver grávida, a não ser por aconselhamento expresso do seu médico.
English: Weekly dosing should be continued.
Portuguese: A administração semanal deve ser continuada.
English: Dosing should be adjusted according to laboratory values as follows:
Portuguese: A posologia deve ser ajustada de acordo com os valores laboratoriais, como indicado nesta tabela:
English: Press down again if the plunger does not start to lift automatically.
Portuguese: Volte a pressioná-lo, se o êmbolo não começar a subir automaticamente.
English: If not used, should be discarded.
Portuguese: Caso não seja utilizado, deve ser eliminado.
English: If you or your caregiver have any questions, ask your doctor.
Portuguese: Se você ou o seu cuidador tiverem dúvidas, pergunte ao seu médico.
English: Symptoms of low vitamin A include:
Portuguese: Os sintomas de carência de vitamina A incluem:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
English: All subsequent doses should be injected once weekly on the same day each week.
Portuguese: Todas as doses subsequentes devem ser injetadas uma vez por semana, no mesmo dia da semana.
English: If unrefrigerated and not used within 6 weeks then this medicine should be discarded.
Portuguese: Se for conservado fora do frigorífico e não for utilizado no prazo de 6 semanas, este medicamento deve ser eliminado.
English: Due to the long half-life of inotersen (see section 5.2), a vitamin A deficit may even develop after cessation of treatment.
Portuguese: Devido à longa semivida de inotersen (ver secção 5.2), a carência de vitamina A pode até desenvolver-se após a cessação do tratamento.
English: Prior to the launch of Tegsedi in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Portuguese: Antes da comercialização de Tegsedi em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de chegar a um consenso sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa com a Autoridade Nacional Competente.
English: Read the Instructions for Use before you start using your pre-filled syringe and each time you get a repeat prescription.
Portuguese: Leia as “Instruções de Utilização” antes de começar a utilizar a sua seringa pré-cheia e sempre que receber uma prescrição repetida.
English: Table 2 presents the adverse reactions (ADRs) listed by MedDRA system organ class.
Portuguese: A Tabela 2 apresenta as reações adversas (RA) listadas pelas classes de sistemas de órgãos da MedDRA.
English: No recommendation can be given whether to continue or discontinue vitamin A supplementation during the first trimester of an unplanned pregnancy.
Portuguese: Não podem ser feitas recomendações sobre a continuação ou descontinuação da suplementação de vitamina A durante o primeiro trimestre de uma gravidez não planeada.
English: If not used within 6 weeks, it should be discarded.
Portuguese: Se não for utilizado no prazo de 6 semanas, deve ser eliminado.
English: It is unknown whether inotersen/metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se inotersen/metabolitos são excretados no leite humano.
English: The disease hATTR-PN is classified into 3 stages such that i) Stage 1 patients do not require assistance with ambulation, ii) Stage 2 patients do require assistance with ambulation, and iii) Stage 3 patients are bound to wheelchair.
Portuguese: A doença hATTR-PN é classificada em 3 fases, pelo que i) os doentes da Fase 1 não necessitam de ajuda na deslocação, ii) os doentes da Fase 2 necessitam de ajuda na deslocação e iii) os doentes da Fase 3 estão confinados a uma cadeira de rodas.
English: In the event of an overdose, supportive medical care should be provided including consulting with a healthcare professional and close observation of the clinical status of the patient.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve ser assegurando um tratamento médico de suporte, incluindo uma consulta com um profissional de saúde e a atenta observação do estado clínico do doente.
English: Subjects with Stage 1 and Stage 2 hATTR-PN and an NIS ≥10 and ≤130 were recruited in the pivotal NEURO-TTR study.
Portuguese: Os indivíduos com hATTR-PN de Fase 1 e Fase 2 e um NIS ≥10 e ≤130 foram recrutados no estudo principal NEURO-TTR.
English: If vitamin A supplementation is continued, the daily dose should not exceed 3000 IU per day, due to the lack of data supporting higher doses.
Portuguese: Se a suplementação da vitamina A for continuada, a dose diária não deve exceder as 3.000 UI por dia, devido à falta de dados que sustentem doses mais elevadas.
English: The elimination of inotersen involves both metabolism in tissues and excretion in urine.
Portuguese: A eliminação de inotersen envolve tanto o metabolismo em tecidos como a excreção na urina.
English: The needle should now be retracted safely inside the pre-filled syringe, and the safety mechanism spring visible on the outside of the plunger.
Portuguese: A agulha deve agora estar recolhida em segurança, no interior da seringa pré-cheia, e a mola do mecanismo de segurança é visível no exterior do êmbolo.
English: The solution should be clear and colourless to pale yellow.
Portuguese: A solução deve ser límpida e incolor a ligeiramente amarela.
English: - 1 Pre-filled syringe from the refrigerator - 1 Alcohol wipe (not supplied) - 1 Gauze pad or cotton ball (not supplied) - 1 Puncture-resistant (sharps) container (not supplied)
Portuguese: - 1 seringa pré-cheia retirada do frigorífico - 1 toalhete embebido em álcool (não fornecido) - 1 compressa ou bola de algodão (não fornecido) - 1 contentor para material perfurante (agulhas) (não fornecido)
English: Choose an injection site on your abdomen (belly) or the front of your thigh.
Portuguese: Escolha um local de administração no seu abdómen (barriga) ou na parte da frente das suas coxas.
English: Inotersen did not exhibit genotoxic potential in in vitro and in vivo and was not carcinogenic in transgenic rasH2 mice.
Portuguese: Inotersen não exibiu potencial genotóxico in vitro e in vivo e não foi carcinogénico em murganhos rasH2 transgénicos.