FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În concordanţă cu mecanismul de inhibare a co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) şi creşterea UGE, în studiile clinice au fost raportate candidoza vulvo-vaginală la femei şi balanita sau balanopostita la bărbaţi (vezi pct. 4.8).
Maltese: F'konsistenza mal-mekkaniżmu ta' inibizzjoni tal-kotrasportatur 2 ta' sodium u glukows (SGLT2sodium glukows co-transporter 2) b'żieda fil-UGE, kienet irrappurtata kandidjasi vulvovaġinali finnisa u balanite jew balanopostite fl-irġiel fi provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: N/Ac a Populaţia cu intenţie de tratament utilizând ultima observaţie în studiu înainte de terapia de salvare glicemică.
Maltese: N/Ac a Popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi kkurata bl-użu tal-aħħar osservazzjoni fl-istudju qabel terapija gliċemika ta' salvataġġ.
Romanian: Invokana 300 mg comprimate filmate EU/1/13/884/005 (10 comprimate) EU/1/13/884/006 (30 comprimate) EU/1/13/884/007 (90 comprimate) EU/1/13/884/008 (100 comprimate)
Maltese: Invokana 300 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/884/005 (10 pilloli) EU/1/13/884/006 (30 pillola) EU/1/13/884/007 (90 pillola) EU/1/13/884/008 (100 pillola)
Romanian: Nucleul comprimatului Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Croscarmeloză sodică
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat, echivalent la 154,3 mg lactoză anhidră.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 154.3 mg lactose anidru.
Romanian: (colesterol)
Maltese: (ematokrit)
Romanian: Celelalte componente sunt: nucleul comprimatului: lactoză monohidrat (vezi sfârșitul pct. 2 la „Jardiance conține lactoză"), celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc, macrogol (400), oxid galben de fer (E172)
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma - il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate (ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2 taħt "Jardiance fih illactose"), cellulose microcrystalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate - kisi tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (400), iron oxide yellow (E172)
Romanian: Candidoză vaginală, vulvovaginită, balanită și alte infecții genitale Infecții ale căilor urinare
Maltese: Monilijasi vaġinali, vulvovaġinite, balanite u infezzjoni ġenitali oħra Infezzjonijiet talpassaġġ urinarju
Romanian: Ce conține Jardiance Substanța activă este empagliflozin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi empagliflozin
Romanian: Semnele posibile sunt prezentate la pct. 4, „Reacții adverse posibile", sub „deshidratare".
Maltese: Sinjali possibbli huma elenkati f'sezzjoni 4, "Effetti sekondarji possibbli" taħt "deidratazzjoni".
Romanian: Hipoglicemie (atunci când se utilizează împreună cu sulfoniluree sau insulină)
Maltese: Ipogliċemija (meta ntuża ma' sulphonylurea jew mal-insulina)
Romanian: Valorile medii ale ASC și Cmax plasmatice la starea de echilibru au fost de 1.870 nmol.h și de 259 nmol/l atunci când s-a administrat empagliflozin 10 mg o dată pe zi și de 4.740 nmol.h și 687 nmol/l atunci când s-a adminstrat empagliflozin 25 mg o dată pe zi.
Maltese: Il-plażma fl-istat fiss medju AUC u Cmax kienu ta' 1870 nmol/l u 259 nmol/l b'empagliflozin 10 mg u 4740 nmol.h u 687 nmol/l b'empagliflozin 25 mg li jingħata darba kuljum.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de frecvența absolută.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-frekwenza assoluta.
Romanian: Un studiu de interacțiune cu gemfibrozil, un inhibitor in vitro al transportorilor OAT3 și OATP1B1/1B3, a demonstrat o creștere a valorii Cmax a empagliflozinului cu 15% și a valorii ASC cu 59% în urma administrării concomitente.
Maltese: OAT3 u OATP1B1/1B3, wera li Cmax ta' empagliflozin żded bi 15% u l-AUC żdied b'59% wara l-għoti konġunt.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), inclusiv cazuri cu risc vital, în cadrul studiilor clinice și ulterior punerii pe piață la pacienți tratați cu inhibitori de SGLT2, inclusiv empagliflozin.
Maltese: Każijiet rari ta' ketoaċidosi dijabetika (DKA, diabetic ketoacidosis) inklużi każijiet ta' periklu għall-ħajja, ġew irrapportati fi provi kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq f'pazjenti ttrattati b'inibituri ta' SGLT2, inkluż empagliflozin.
Romanian: Expunerea sistemică la empagliflozin a crescut proporțional cu doza.
Maltese: L-esponiment sistemiku ta' empagliflozin żdied f'manjiera proporzjonali maddoża.
Romanian: Copovidonă (valoare K nominală 28)
Maltese: Copovidone (valur-K nominali 28)
Romanian: • Insuficiență renală severă (GFR < 30 ml/min).
Maltese: • Insuffiċjenza renali severa (GFR < 30 ml/min).
Romanian: Cetoacidoză diabetică a, b
Maltese: Ketoaċidosi Dijabetika a,
Romanian: 1 (IÎ 97,5 %)
Maltese: (97.5% CI)
Romanian: Metformina poate acționa prin 3 mecanisme:
Maltese: Metformin jista' jaġixxi permezz ta' 3 mekkaniżmi:
Romanian: BLISTERE (perforate)
Maltese: FOLJI (perforati)
Romanian: Studiu cu doze multiple:
Maltese: Studju dwar dożi multipli:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 27 mai 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Mejju 2015
Romanian: Nu luați Synjardy:
Maltese: Tiħux Synjardy:
Romanian: LDL-colesterol 9,1% şi 8,7% comparativ cu 7,8%; trigliceride 5,4% şi 10,8% comparativ cu 12,1%.
Maltese: LDL-kolesterol 9.1% u 8.7% meta mqabbla ma' 7.8%; trigliċeridi 5.4% u 10.
Romanian: Risc de acidoza lactică.
Maltese: Riskju ta' aċidożi lattika.
Romanian: Empagliflozin și metformină
Maltese: Empagliflozin u metformin
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172)
Maltese: Iron oxide black (E172) Iron oxide, red (E172)
Romanian: Macrogol (400) Dioxid de titan (E171) Talc
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc
Romanian: - Nucleul comprimatului: amidon de porumb, copovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu - Film: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171), talc.
Maltese: - Qalba tal-pillola: maize starch, copovidone, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate - Kisja tar-rita: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc.
Romanian: Eritem Urticarie
Maltese: Eritema Urtikarja
Romanian: Frecvența cazurilor de nicturie raportate a fost comparabilă între placebo și empagliflozin (< 1%).
Maltese: Il-frekwenza ta' nokturja rapportata kienet paragunabbli bejn plaċebo u empagliflozin (< 1%).
Romanian: Cel mai probabil, globulele roșii reprezintă un compartiment de distribuție secundar.
Maltese: Iċ-ċelloli tad-demm ħomor probabbilment jirrappreżentaw kompartiment sekondarju ta' distribuzzjoni.
Romanian: 30-45 ml/min/1,73 m
Maltese: 45-60 ml/min/1.73 m2 u 7.7% ta' 30-45 ml/min/1.73 m
Romanian: Nu se cunoaște relevanța clinică a acestor scăderi.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan it-tnaqqis mhix magħrufa.
Romanian: • Insuficiență hepatică, intoxicație etanolică acută, alcoolism (vezi pct. 4.5).
Maltese: • Indeboliment tal-fwied, intossikazzjoni akuta bl-alkoħol, alkoħoliżmu (ara sezzjoni 4.5)
Romanian: Candidoză vaginală, vulvovaginită, balanită și alte infecții genitale Infecție a căilor urinare
Maltese: Monilijasi vaġinali, vulvovaġinite, balanite u infezzjoni ġenitali oħra
Romanian: Volumul de distribuție mediu (Vd) este cuprins între 63 și 276 l.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni (Vd) varjat bejn 63 - 276 l.
Romanian: Studiile de interacțiune sugerează faptul că farmacocinetica empagliflozinului nu a fost influențată de administrarea concomitentă cu metformină, glimepiridă, pioglitazonă, sitagliptin, linagliptin, warfarină, verapamil, ramipril, simvastatină, torasemidă și hidroclorotiazidă.
Maltese: Studji ta' interazzjoni jissuġġerixxu li l-farmakokinetika ta' empagliflozin ma kinitx influwenzata bl-għoti flimkien ma' metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide u hydrochlorthiazide.
Romanian: Studiile cu privire la interacțiune efectuate la voluntari sănătoși sugerează faptul că empagliflozin nu a avut un efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii metforminei, glimepiridei, pioglitazonei, sitagliptinului, linagliptinului, simvastatinei, warfarinei, ramiprilului, digoxinei, diureticelor și contraceptivelor orale.
Maltese: Studji ta' interazzjoni li saru fuq voluntiera b'saħħithom jissuġġerixxu li empagliflozin ma kellux effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoxin, dijuretiċi u kontraċettivi orali.
Romanian: • anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II)
Maltese: • ċerti mediċini għat-trattament ta' pressjoni għolja (inibituri ta' ACE u antagonisti tar-riċetturi ta' angiotensin II)
Romanian: • o reducere semnificativă a riscului absolut de infarct miocardic: metformină 11 evenimente/1000 ani-pacient), numai regimul dietetic 18 evenimente/1000 ani-pacient, (p= 0,01).
Maltese: • tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' infart mijokardijaku: metformin 11 avveniment/1,000 sena ta' pazjenti, dieta biss 18-il avveniment/1,000 sena, (p = 0.01).
Romanian: S-a observat o îmbunătățire a markerilor surogat ai funcțiilor celulelor beta, incluzând Evaluarea B a modelului de homeostază [Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β)].
Maltese: Kien innotat titjib fil-markaturi sostituti tal-funzjoni taċ-ċelluli beta li jinkludu l-Mudell Omeostatiku ta' Assessjar (HOMA-β - Homeostasis Model Assessment-B).
Romanian: Mărimi de ambalaj de 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 și 100 x 1 comprimate filmate și ambalaje multiple care conțin 120 (2 ambalaje de 60 x 1), 180 (2 ambalaje de 90 x 1) și 200 (2 ambalaje de 100 x 1) comprimate filmate.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma ta' 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 u 100 x 1 pilloli miksijin b'rita u pakketti multipli li fihom 120 (2 pakketti ta' 60 x 1), 180 (2 pakketti ta' 90 x 1) u 200 (2 pakketti ta' 100 x 1) pillola miksija b'rita.
Romanian: 55216 Ingelheim am Rhein
Maltese: 55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate, concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) de metformină nu au depășit 5 micrograme/ml, chiar și la doze maxime.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, il-livelli massimi ta' metformin fil-plażma (Cmax) ma qabżux 5 mikrogrammi/ml, anki fid-dożi massimi.
Romanian: Comprimatul are lungimea de 21,1 mm și lățimea de 9,7 mm.
Maltese: Il-pillola hija 21.1 mm twila u għandha wisa' ta' 9.7 mm.
Romanian: Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimate și Synjardy 12,5 mg/1000 mg comprimate conțin de asemenea oxid negru de fer (E172) și oxid roșu de fer (E172).
Maltese: Synjardy 12.5 mg/850 mg u Synjardy 12.5 mg/1,000 mg pilloli fihom ukoll iron oxide black (E172) u iron oxide red (E172).
Romanian: Pacienți cu valoare inițială a HbA1c ≥ 9%
Maltese: Pazjenti bl-HbA1c fil-linja bażi ≥ 9%
Romanian: Tabelul 8: Rezultate privind eficacitatea în săptămânile 18 și 78 în cadrul unui studiu controlat cu placebo, cu empagliflozin administrat suplimentar la insulină bazală cu metformină
Maltese: Tabella 8: Riżultati tal-effikaċja f'Ġimgħat 18 u 78 fi studju kkontrollat bi plaċebo ta' empagliflozin bħala terapija addizzjonali mal-insulina bażali u metformin
Romanian: • și prin întârzierea absorbției de glucoză la nivel intestinal.
Maltese: • u jdewwem l-assorbiment tal-glukosju intestinali.
Romanian: Blistere perforate din PVC/PVDC/aluminiu pentru eliberarea unei unități dozate.
Maltese: Folji perforati tad-doża tal-unità tal-PVC/PVDC/aluminju.
Romanian: • valori neobișnuite ale testelor funcțiilor ficatului, inflamație a ficatului (hepatită)
Maltese: • anormalitajiet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied, infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
Romanian: În săptămâna 18, empagliflozin a determinat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a HbA1c.
Maltese: F'Ġimgħa 18, empagliflozin ġab titjib statistikament sinifikanti fl-HbA1c.
Romanian: Adulți cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min) Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi.
Maltese: Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥ 90 mL/min) Id-doża rakkomandata hija pillola waħda darbtejn kuljum.
Romanian: Pentru metformină, ASC a scăzut cu 12% iar Cmax a scăzut cu 26% comparativ cu condițiile de repaus alimentar.
Maltese: Għal metformin, l-AUC naqas bi 12% u s Cmax naqas b'26% mqabbel mal-kundizzjonijiet fejn il-persuna tkun sajma.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Synjardy 12,5 mg/850 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Synjardy 12.5 mg/850 mg
Romanian: • cimetidină, un medicament utilizat pentru tratamentul problemelor de stomac.
Maltese: • cimetidine, mediċina użata biex tikkura problemi tal-istonku.
Romanian: Evenimentele hipoglicemice majore au apărut la 0,5%, 0% și 0,5% dintre pacienții cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg și placebo suplimentar la tratamentul cu metformină și, respectiv, cu insulină.
Maltese: Avvenimenti ipogliċemiċi maġġuri seħħew f'0.5%, 0% u 0.5% tal-pazjenti kkurati b'empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg u plaċebo meta mogħtija bħala terapija aġġuntiva ma' metformin u insulina, rispettivament.
Romanian: Tabelul 2: Reacții adverse raportate în cadrul studiilor controlate cu placebo Aparate, sisteme și organe
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rapportati fi studji kkontrollati bi plaċebo.
Romanian: Inhibarea transportorilor OATP1B1/1B3 prin administrarea concomitentă cu rifampicină a determinat o creștere cu 75% a valorii Cmax și cu 35% a valorii ASC a empagliflozinului.
Maltese: L-impediment tat-trasportaturi OATPB1/1B3 bl-għoti flimkien ma' rifampicin irriżulta f'żieda ta' 75% fis-Cmax u żieda ta' 35% fl-AUC ta' empagliflozin.
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib)
Maltese: • mediċini użati biex jittrattaw l-uġigħ u l-infjammazzjoni (NSAID u inibituri ta' COX-2, bħal ibuprofen u celecoxib)
Romanian: • medicamente care conțin alcool etilic (vezi pct. „Synjardy împreună cu alcool").
Maltese: • mediċini li fihom l-alkoħol (ara s-sezzjoni "Synjardy mal-alkoħol").
Romanian: Empagliflozin administrat suplimentar la tratamentul cu metformină, sulfoniluree, pioglitazonă Empagliflozin administrat suplimentar la tratamentul cu metformină, metformină și o sulfoniluree sau pioglitazonă și metformină a determinat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic (p< 0,0001) a HbA1c și a greutății corporale comparativ cu placebo (Tabelul 3).
Maltese: Empagliflozin bħala terapija aġġuntiva ma' metformin, sulphonylurea, pioglitazone Empagliflozin bħala terapija aġġuntiva ma' metformin, metformin u sulphonylurea, jew pioglitazone u metformin irriżulta fi tnaqqis statistikament sinifikanti (p< 0.0001) fl-HbA1c u fil-piż tal-ġisem meta mqabbel ma' plaċebo (Tabella 3).
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Synjardy 5 mg/850 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Synjardy 5 mg/850 mg
Romanian: Comprimatul are lungimea de 19,2 mm și lățimea de 9,4 mm.
Maltese: Il-pillola hija 19.2 mm twila u għandha wisa' ta' 9.4 mm.
Romanian: Anomalii ale testelor funcțiilor hepatice Hepatită
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied Epatite
Romanian: Semnele posibile sunt prezentate la pct. 4, „Reacții adverse posibile", deshidratare.
Maltese: Sinjali possibbli huma elenkati f'sezzjoni 4, "Effetti sekondarji possibbli" taħt "deidratazzjoni".
Romanian: C] la voluntari sănătoși, aproximativ 96% din radioactivitatea legată de medicament a fost excretată prin fecale (41%) sau urină (54%).
Maltese: C] empagliflozin lil voluntiera b'saħħithom, madwar 96% tar-radjuattività marbuta mal-mediċina ġiet eliminata fl-ippurgar (41%) jew fl-awrina (54%).
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată și severă conform clasificării Child-Pugh, valoarea ASC a empagliflozinului a crescut cu aproximativ 23%, 47% și 75%, iar valoarea Cmax cu aproximativ 4%, 23% și, respectiv, 48% comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală.
Maltese: F'individwi b'indeboliment tal-kliewi ħafif, moderat u sever skont il-klassifikazzjoni ta' Child-Pugh, l-AUC ta' empagliflozin żdied b'madwar 23%, 47% u 75% u Cmax b'madwar 4%, 23% u 48%, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
Romanian: Creșterea creatininei sanguine/Scăderea ratei de filtrare glomerulară Frecvența globală a pacienților cu creștere a creatininei sanguine și scădere a ratei de filtrare glomerulară a fost similară în grupurile cu empagliflozin și placebo administrate suplimentar la tratamentul cu metformină (creșterea creatininei sanguine: empagliflozin 10 mg 0,5%, empagliflozin 25 mg 0,1%, placebo 0,4%; scăderea ratei de filtrare glomerulară: empagliflozin 10 mg 0,1%, empagliflozin 25 mg 0%, placebo 0,2%).
Maltese: Il-frekwenza globali ta' pazjenti b'żieda fil-krejatinina fid-demm u tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari kienet simili bejn empagliflozin u plaċebo bħala terapija aġġuntiva għal metformin (żieda fil-krejatinina fid-demm: empagliflozin 10 mg 0.5%, empagliflozin 25 mg 0.1%, plaċebo 0.4%; tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari: empagliflozin 10 mg 0.1%, empagliflozin 25 mg 0%, plaċebo 0.2%).
Romanian: Acesta este responsabil, în calitate de transportor predominant, de reabsorbția glucozei din filtratul glomerular înapoi în circulație.
Maltese: Huwa responsabbli, bħala t-trasportatur predominanti, għar-riassorbiment ta' glukosju mill-filtrat glomerulari lura għal ġoċ-ċirkolazzjoni.
Romanian: Se presupune că farmacocinetica absorbției metforminei nu este lineară.
Maltese: Huwa supponut li l-farmakokinetika tal-assorbiment ta' metformin mhijiex lineari.
Romanian: 10 x 1 comprimate filmate 14 x 1 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate 60 x 1 comprimate filmate 90 x 1 comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate
Maltese: 10 x 1 pillola miksija b'rita 14 x 1 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita 60 x 1 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita
Romanian: Doza de insulină (UI/zi) în săptămâna 52
Maltese: Doża tal-insulina (IU/jum) f'ġimgħa 52
Romanian: HbA1c (%) Valoare inițială (medie) Modificare față de valoarea inițială Diferență față de glimepiridă 1 (IÎ 97,5%) Pacienți (%) la care s-au obținut valori ale HbA1c < 7% cu valoare inițială a HbA1c
Maltese: HbA1c (%) Linja bażi (medja) Bidla mil-linja bażi Differenza mill-plaċebo (97.5% CI) Pazjenti (%) li jiksbu HbA1c < 7% b'linja bażi
Romanian: Synjardy împreună cu alcool
Maltese: Alkoħol
Romanian: • Empagliflozin acționează prin blocarea unei proteine prezentă în rinichi, denumită cotransportorul 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
Maltese: • Empagliflozin jaħdem billi jimblokka proteina fil-kliewi li tissejjaħ kotrasportatur 2 tas-sodju-glukosju (SGLT2).
Romanian: Synjardy asociază două medicamente antihiperglicemiante cu mecanisme de acțiune complementare pentru ameliorarea controlului glicemic la pacienții cu diabet zaharat de tip 2: empagliflozin, un inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) și metformină clorhidrat, un membru al clasei biguanidelor.
Maltese: Synjardy jikkombina żewġ prodotti mediċinali antiipergliċemiċi li għandhom mekkaniżmi ta' kontroll kumplimentari biex itejjeb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti b'dijabete ta' tip 2: empagliflozin, impeditur tal-kotrasportatur 2 tas-sodju-glukosju, u metformin hydrochloride, membru tal-klassi biguanide.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Synjardy 12,5 mg/1.000 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Synjardy 12.5 mg/1,000 mg
Romanian: Synjardy 5 mg/850 mg comprimate și Synjardy 5 mg/1000 mg comprimate conțin de asemenea oxid galben de fer (E172).
Maltese: Synjardy 5 mg/850 mg u Synjardy 5 mg/1,000 mg pilloli fihom ukoll iron oxide yellow (E172).
Romanian: Tratamentul cu empagliflozin suplimentar la metformină sau la metformină și o sulfoniluree a determinat o scădere semnificativă din punct de vedere clinic a glicemiei la 2 ore postprandial (testul de toleranță la mese) la 24 de săptămâni (terapie suplimentară la metformină: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl; terapie suplimentară la metformină și o sulfoniluree: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).
Maltese: It-trattament b'empaglifloin bħala terapija aġġuntiva ma' metformin jew metformin u sulphonylurea rriżultat f'titjib klinikament validu fil-livell ta' glukosju sagħtejn wara ikla (test ta' tolleranza ta' ikla) wara 24 ġimgħa (terapija aġġuntiva ma' metformin: plaċebo +5.9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46.0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44.6 mg mg/dl, terapija aġġuntiva ma' metformin u sulphonylurea: plaċebo -2.3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35.7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36.6 mg/dl).
Romanian: Substanțele active sunt empagliflozin și metformină.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma empagliflozin u metformin.
Romanian: Hipoglicemie (atunci când se utilizează împreună cu sulfoniluree sau insulină)
Maltese: Ipogliċemija (meta jintuża ma' sulphonylurea jew mal-insulina)
Romanian: Frecvența generală a infecțiilor căilor urinare raportate ca reacții adverse a fost mai mare la pacienții tratați cu metformină cărora li s-a administrat empagliflozin 10 mg (8,8%) comparativ cu empagliflozin 25 mg (6,6%) sau placebo (7,8%).
Maltese: Il-frekwenza globali ta' infezzjoni tal-passaġġ urinarju rrapportata bħala avveniment avvers kienet ogħla f'pazjenti li ngħataw empagliflozin 10 mg (8.8%) mqabbla ma' empagliflozin 25 mg (6.6%) jew plaċebo (7.8%).
Romanian: a derivat din experiența ulterioară punerii pe piață b vezi pct. 4.4
Maltese: a derivata mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq b ara sezzjoni 4.4
Romanian: • o reducere semnificativă a riscului absolut pentru orice caz de mortalitate legată de diabetul zaharat: metformină 7,5 evenimente/1000 ani-pacient), numai regimul dietetic (12,7 evenimente/1000 ani-pacient), p= 0,017,
Maltese: • tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' kwalunkwe mewta relatata mad-dijabete: metformin 7.5 avveniment/1,000 sena ta' pazjenti, dieta biss 12.7 avveniment/1,000 sena ta' pazjenti, p = 0.017,
Romanian: Scăderea numărului deceselor de etiologie cardiovasculară a fost comparabilă pentru empagliflozin 10 mg și 25 mg (Figura 1) și a fost confirmată de o rată îmbunătățită a supraviețuirii generale (Tabelul 9).
Maltese: It-tnaqqis ta' mwiet kardjovaskulari kien komparabbli għal empagliflozin 10 mg u 25 mg (Figura 1) u kkonfermat b'sopravivenza ġenerali mtejba (Tabella 9).
Romanian: S-a observat o frecvență crescută atunci când empagliflozin s-a administrat suplimentar la tratamentul cu metformină și o sulfoniluree (empagliflozin 10 mg: 16,1%, empagliflozin 25 mg: 11,5% și placebo: 8,4%) sau suplimentar la tratamentul cu metformină și insulină (empagliflozin 10 mg: 31,3%, empagliflozin 25 mg: 36,2%, placebo 34,7%).
Maltese: Żieda fil-frekwenza kienet innutata meta empagliflozin ingħata bħala terapija aġġuntiva ma' metformin u sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 16.1%, empagliflozin 25 mg: 11.5%, plaċebo: 8.4%) u bħala terapija aġġuntiva ma' metformin u insulina (empagliflozin 10 mg: 31.3%, empagliflozin 25 mg: 36.2%, plaċebo 34.7%).
Romanian: Un studiu de interacțiune cu gemfibrozil, un inhibitor in vitro al transportorilor OAT3 și OATP1B1/1B3, a demonstrat o creștere a valorii Cmax a empagliflozinului cu 15% și a valorii ASC cu 59 % în urma administrării concomitente.
Maltese: OAT3 u OATP1B1/1B3, wera li Cmax ta' empagliflozin żdied bi 15% u l-AUC żdied b'59% wara l-għoti flimkien.
Romanian: • la pacienți cărora li s-a administrat deja o asociere de empagliflozin și metformină sub formă de comprimate separate.
Maltese: • f'pazjenti li diġà qed jiġu kkurati bil-kombinazzjoni ta' empagliflozin u metformin bħala pilloli separati.