FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o abnormal skin growth (skin neoplasm) o excessive hair growth o flushing, facial redness and pimples possibly with pus o other skin disorders o red, scaly and itchy skin inflammation (seborrhoeic dermatitis) o red, bumpy or blistering rash o skin cysts o skin tightness
Romanian: o dezvoltare anormală a pielii (neoplasm al pielii) o creştere în exces a părului o înroşire subită a pielii, înroşire a feţei şi comedoane care pot să conţină puroi o alte afecţiuni ale pielii o inflamaţie a pielii cu înroşire, descuamare şi mâncărime (dermatită seboreică) o erupţie cu înroşire, umflături sau vezicule o chisturi ale pielii o rigiditate a pielii
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218); Liquid paraffin;
Romanian: Metil parahidroxibenzoat (E218);
English: Cutaneous use
Romanian: MICI TUBURI
English: Package leaflet: Information for the user Vaniqa 11.5% cream
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vaniqa 11.5% cremă
English: There were two main studies involving 103 adults and one involving 55 children.
Romanian: Au fost două studii principale, care au cuprins 103 adulți, și un studiu care a cuprins 55 de copii.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Busilvex on 9 July 2003.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Busilvex, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 9 iulie 2003.
English: The full EPAR for Busilvex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Busilvex este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Busilvex.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Busilvex.
English: It contains the active substance busulfan.
Romanian: Acesta conține substanța activă busulfan.
English: Busilvex can affect fertility in both sexes.
Romanian: Busilvex poate afecta fertilitatea la ambele sexe.
English: These substances are ‘cytotoxic'.
Romanian: Aceste substanțe sunt „citotoxice”.
English: This means that they kill cells, especially cells that develop rapidly, such as cancer or progenitor (or ‘stem') cells (cells that make other types of cell).
Romanian: Aceasta înseamnă că omoară celule, în special celulele care se dezvoltă rapid, cum ar fi celulele canceroase sau precursoare (sau „stem”, celulele din care se formează alte tipuri de celule).
English: For more information about treatment with Busilvex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Busilvex, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Busilvex.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Busilvex.
English: This type of transplant is used in patients who need to replace their blood-making cells, because they have a blood disorder (such as a rare type of anaemia) or a cancer of the blood.
Romanian: Acest tip de transplant se utilizează la pacienții la care este necesară înlocuirea celulelor din care se formează celulele sanguine, deoarece acestea suferă de boli ale sângelui (cum ar fi un tip rar de anemie) sau de cancer al sângelui.
English: This helps the transplanted cells to ‘engraft' (when they start to grow and produce normal blood cells).
Romanian: Aceasta ajută celulele transplantate să se „grefeze” (când încep să crească și să producă celule sanguine normale).
English: The active substance in Busilvex, busulfan, belongs to a group of medicines called ‘alkylating agents'.
Romanian: Substanța activă din Busilvex, busulfanul, face parte din clasa de medicamente numite „agenți alchilanți”.
English: Because of this, female patients should not become pregnant during treatment and for up to six months afterwards, and male patients are advised not to father a child during and for up to six months after treatment with Busilvex.
Romanian: Din acest motiv, pacientele nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentului și până la șase luni după tratament, iar pacienții bărbați sunt sfătuiți să nu conceapă un copil în timpul tratamentului cu Busilvex și până la șase luni după încetarea acestuia.
English: The Committee decided that Busilvex's benefits are greater than its risks in these settings and recommended that Busilvex be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Busilvex sunt mai mari decât riscurile asociate în cazul acestor indicații și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
English: Since Busilvex in combination with fludarabine has been used in clinical practice for many years, data from 7 studies (involving 731 patients) which looked at the effectiveness of Busilvex and fludarabine as ‘reduced-intensity' conditioning treatment were presented.
Romanian: Având în vedere că Busilvex în asociere cu fludarabina este utilizat de mulți ani în practica clinică, au fost prezentate date din 7 studii (la care au participat 731 de pacienți) care au analizat eficacitatea Busilvex și a fludarabinei sub formă de tratament pregătitor „de intensitate redusă”.
English: On average, engraftment was reached in 10 days in adults and 11 days in children with ‘autotransplantation' (when the patient receives their own cells, harvested and stored before the transplant).
Romanian: În medie, grefarea s-a produs în 10 zile la adulți și în 11 zile la copii în cazul procedurii de „autotransplant” (când pacientul își primește propriile celule, recoltate și depozitate înainte de transplant).
English: This is called ‘myeloablation'.
Romanian: Procedura se numește „mieloablație”.
English: The data from the published studies showed that Busilvex in combination with fludarabine was effective as a ‘reduced-intensity' conditioning treatment, with complete engraftment achieved in 80 to 100% of patients.
Romanian: Datele din studiile publicate au arătat că Busilvex în asociere cu fludarabina a fost eficace sub formă de tratament pregătitor „de intensitate redusă” și că grefarea completă s-a produs la 80-100% din pacienți.
English: Other information about Busilvex
Romanian: Alte informații despre Busilvex
English: For the full list of all side effects and restrictions with Busilvex, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Busilvex, consultați prospectul.
English: Cyclophosphamide, melphalan or fludarabine are used to suppress the immune system, so that the body's natural defences are decreased.
Romanian: Ciclofosfamida, melfalanul sau fludarabina se utilizează pentru a inhiba sistemul imunitar, astfel încât sistemul de apărare al organismului să fie slăbit.
English: Engraftment was obtained in 13 days in adults and 21 days in children with ‘allotransplantation' (when the patient receives cells from a donor).
Romanian: Grefarea s-a obținut în 13 zile la adulți și în 21 de zile la copii în cazul procedurii de „alotransplant” (când pacientul primește celule de la un donator).
English: Each infusion lasts for two hours and it is given to the patient every six hours on four consecutive days before treatment with cyclophosphamide or melphalan and the transplant.
Romanian: Fiecare perfuzie durează două ore și este administrată pacientului o dată la șase ore în patru zile consecutive înaintea tratamentului cu ciclofosfamidă sau melfalan și înaintea transplantului.
English: Apart from the decrease in blood cell counts, which is the intended effect of the medicine, the most serious side effects of Busilvex are infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (when the transplanted cells attack the body) and respiratory (lung) disorders.
Romanian: În afara scăderii numărului de celule sanguine, care este efectul dorit al medicamentului, cele mai severe efecte secundare asociate cu Busilvex sunt infecțiile, tulburările hepatice, printre care blocarea unei vene hepatice, boala grefă-contra-gazdă (când celulele transplantate atacă organismul) și tulburări respiratorii (pulmonare).
English: When used in combination with fludarabine, the recommended dose of Busilvex is 3.2 mg per kilogram given once a day as a three-hour infusion immediately after fludarabine, for 2 or 3 consecutive days.
Romanian: Când se utilizează în asociere cu fludarabina, doza recomandată de Busilvex este de 3,2 mg pe kilogram, o dată pe zi sub formă de perfuzie pe durata a trei ore, imediat după administrarea fludarabinei, timp de 2 sau 3 zile consecutive.
English: Busulfan is used before transplantation to destroy abnormal cells and the patient's existing haematopoietic progenitor cells.
Romanian: Busulfanul se utilizează înainte de transplant pentru a distruge celulele anormale și celulele precursoare hematopoietice existente ale pacientului.
English: In adult patients who are eligible for a ‘reduced-intensity' conditioning regimen, Busilvex is given right after treatment with another medicine, fludarabine.
Romanian: La pacienții adulți care sunt eligibili pentru o schemă pregătitoare „de intensitate redusă”, Busilvex se administrează imediat după tratament în asociere cu un alt medicament, fludarabină.
English: Before receiving Busilvex, patients are given anticonvulsive medicines (to prevent seizures) and anti-emetic medicines (to prevent vomiting).
Romanian: Înainte de a li se administra Busilvex, pacienților li se administrează medicamente anticonvulsive (pentru a preveni convulsiile) și antiemetice (pentru a preveni vărsăturile).
English: What benefit has Busilvex shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Busilvex pe parcursul studiilor?
English: Busilvex should be used by a doctor who has experience in treatments given before transplantation.
Romanian: Busilvex se utilizează numai de un medic cu experiență în administrarea de tratamente înainte de transplant.
English: When used in combination with cyclophosphamide or melphalan the recommended dose of Busilvex in adults is 0.8 mg per kilogram body weight.
Romanian: Când se utilizează în asociere cu ciclofosfamida sau melfalanul, doza recomandată de Busilvex la adulți este de 0,8 mg pe kilogram de greutate corporală.
English: Busilvex must not be used in women who are pregnant.
Romanian: Busilvex este contraindicat la femeile gravide.
English: The main measures of effectiveness were the number of patients with myeloablation and ‘engraftment' (the time for the transplanted stem cells to begin growing and for white blood cells to return to higher levels).
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității au fost numărul de pacienți cu mieloablație și „grefare” (timpul până când celulele stem transplantate încep să se dezvolte și până când globulele albe revin la valori mai mari).
English: Busilvex is used in adults and children as part of a ‘conditioning' (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells).
Romanian: Busilvex se utilizează la adulți și copii ca parte a unui tratament pregătitor înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice (celulele din care se formează celulele sanguine).
English: Breast-feeding should be stopped when treatment with Busilvex is started.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă la începutul tratamentului cu Busilvex.
English: Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan has been studied in patients, mainly with blood cancer, who needed transplantation of haematopoietic progenitor cells.
Romanian: Busilvex în asociere cu ciclofosfamida sau melfalanul a fost studiat pe pacienți, în principal cu cancer al sângelui, care necesitau transplant de celule precursoare hematopoietice.
English: The CHMP concluded that the effectiveness of Busilvex in combination with cyclophosphamide and melphalan for conventional conditioning, and with fludarabine for reduced-intensity conditioning had been shown; Busilvex also provides an alternative to busulfan tablets, which have disadvantages such as the large number of tablets that need to be taken.
Romanian: CHMP a concluzionat că eficacitatea Busilvex în asociere cu ciclofosfamida și melfalanul pentru tratamentul pregătitor convențional și în asociere cu fludarabina pentru tratamentul pregătitor de intensitate redusă a fost demonstrată și că Busilvex oferă, de asemenea, o alternativă pentru comprimatele de busulfan, care prezintă dezavantaje, cum ar fi numărul mare de comprimate ce trebuie administrate.
English: For a conventional conditioning treatment, Busilvex is given before treatment with a second medicine, cyclophosphamide, in adults, and either cyclophosphamide or an alternative medicine, melphalan, in children.
Romanian: Pentru un tratament pregătitor convențional, Busilvex se administrează înaintea tratamentului în asociere cu un al doilea medicament, ciclofosfamidă, la adulți, și cu ciclofosfamidă sau un medicament alternativ, melfalan, la copii.
English: When Busilvex was given in combination with cyclophosphamide or melphalan, all adults and children achieved myeloablation.
Romanian: Când s-a administrat Busilvex în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan, toți adulții și copiii au ajuns la mieloablație.
English: Busilvex is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Romanian: Busilvex este un concentrat din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
English: What is the risk associated with Busilvex?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Busilvex?
English: Why has Busilvex been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Busilvex?
English: What is Busilvex?
Romanian: Ce este Busilvex?
English: How has Busilvex been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Busilvex?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom of Busilvex varies between 0.8 and 1.2 mg per kilogram depending on the weight of the child. Busilvex is given as a central intravenous infusion (drip into a central vein in the chest).
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: What is Busilvex used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Busilvex?
English: How is Busilvex used?
Romanian: Cum se utilizează Busilvex?
English: How does Busilvex work?
Romanian: Cum acționează Busilvex?
English: Other information about Pifeltro
Romanian: Alte informații despre Pifeltro
English: Further information on Pifeltro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Romanian: Mai multe informații despre Pifeltro se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pifeltro?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pifeltro?
English: As for all medicines, data on the use of Pifeltro are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Pifeltro sunt monitorizate continuu.
English: Pifeltro contains the active substance doravirine.
Romanian: Pifeltro conține substanța activă doravirină.
English: Pifeltro is available as tablets (100 mg) and can only be obtained with a prescription.
Romanian: Pifeltro este disponibil sub formă de comprimate (100 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: Why is Pifeltro authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Pifeltro în UE?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Pifeltro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Pifeltro sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: What are the risks associated with Pifeltro?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pifeltro?
English: Side effects reported with Pifeltro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Pifeltro sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: Pifeltro helps keep the amount of HIV in the blood at a low level.
Romanian: Pifeltro contribuie la menținerea unui nivel scăzut de HIV în sânge.
English: What is Pifeltro and what is it used for?
Romanian: Ce este Pifeltro și pentru ce se utilizează?
English: For more information about using Pifeltro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Pifeltro, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Pifeltro is used together with other antiviral medicines.
Romanian: Pifeltro se utilizează împreună cu alte medicamente antivirale.
English: Doravirine blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme that allows HIV to reproduce itself in the cells it has infected.
Romanian: Doravirina blochează activitatea revers-transcriptazei, o enzimă care permite reproducerea virusului HIV în celulele pe care le-a infectat.
English: What benefits of Pifeltro have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Pifeltro pe parcursul studiilor?
English: For the full list of side effects and restrictions with Pifeltro, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Pifeltro, citiți prospectul.
English: Pifeltro is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Romanian: Pifeltro este un medicament antiviral utilizat pentru tratarea adulților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
English: An overview of Pifeltro and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Pifeltro și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: Pifeltro must not be used with certain medicines that may reduce its effectiveness.
Romanian: Pifeltro este contraindicat în asociere cu anumite medicamente care i-ar putea reduce eficacitatea.
English: The most common side effects with Pifeltro (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and headache.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Pifeltro (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt greață și dureri de cap.
English: The active substance in Pifeltro, doravirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Romanian: Substanța activă din Pifeltro, doravirina, este un inhibitor non-nucleozidic de revers-transcriptază (INNRT).
English: It does not cure HIV infection or AIDS but, when used in combination with other antivirals, it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Romanian: Medicamentul nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar, utilizat în asociere cu alte medicamente antivirale, întârzie deteriorarea sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
English: The medicine is not suitable for patients who are infected with HIV that is resistant to medicines in the same class as Pifeltro (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or NNRTIs).
Romanian: Medicamentul nu este indicat la pacienții infectați cu HIV care este rezistent la medicamente din aceeași clasă cu Pifeltro (inhibitori non-nucleozidici de revers-transcriptază sau INNRT).
English: In a second study with 728 patients, 84% of patients treated with Pifeltro in combination with tenofovir disoproxil and lamivudine had undetectable HIV levels by 48 weeks compared with 80% of patients given a combination of efavirenz, tenofovir disoproxil and emtricitabine.
Romanian: Într-un al doilea studiu efectuat pe 728 de pacienți, 84 % din pacienții tratați cu Pifeltro în asociere cu tenofovir disoproxil și lamivudină aveau după 48 de săptămâni niveluri de HIV nedetectabile față de 80 % din pacienții care au luat o combinație de efavirenz, tenofovir disoproxil și emtricitabină.
English: In addition, Pifeltro's side effects are mostly mild.
Romanian: În plus, majoritatea reacțiilor adverse la Pifeltro sunt ușoare.
English: This compares with 79% of patients taking standard combination of darunavir plus ritonavir (together with either emtricitabine and tenofovir disoproxil or abacavir and lamivudine).
Romanian: În comparație, 79 % din pacienții care au luat o combinație standard de darunavir plus ritonavir (împreună cu emtricitabină și tenofovir disoproxil sau abacavir și lamivudină).
English: In a study of 766 patients, 83% of patients taking Pifeltro (together with either emtricitabine and tenofovir disoproxil or abacavir and lamivudine) had undetectable levels of HIV in their blood (fewer than 40 copies/ml) after 48 weeks of treatment.
Romanian: Într-un studiu efectuat pe 766 de pacienți, 83 % din pacienții care au luat Pifeltro (împreună cu emtricitabină și tenofovir disoproxil sau abacavir și lamivudină) aveau niveluri nedetectabile de HIV în sânge (sub 40 de copii/ml) după 48 de săptămâni de tratament.
English: How does Pifeltro work?
Romanian: Cum acționează Pifeltro?
English: Pifeltro used in combination with other antivirals is as effective as standard HIV combination treatments at keeping HIV infection under control.
Romanian: Pifeltro, utilizat în asociere cu alte medicamente antivirale, este la fel de eficace ca tratamentele standard combinate pentru HIV în ceea ce privește ținerea sub control a infecției cu HIV.
English: Studies showed that Pifeltro taken with other antivirals was as effective at keeping HIV infection under control as standard HIV combination treatments.
Romanian: Studiile au arătat că Pifeltro, luat împreună cu alte medicamente antivirale, este la fel de eficace în ținerea sub control a infecției cu HIV ca tratamentele standard combinate pentru HIV.
English: How is Pifeltro used?
Romanian: Cum se utilizează Pifeltro?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pifeltro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Pifeltro, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Pifeltro (doravirine) EMA/821744/2018
Romanian: EMA/661893/2018
English: 1ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
Romanian: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (ambalaj multiplu)
English: 1ml (200 mg/ml) 4 pre-filled syringes
Romanian: 1 ml (200 mg/ml) 4 seringi preumplute
English: 1ml (200 mg/ml) 1 pre-filled pen
Romanian: 1 ml (200 mg/ml) 1 stilou injector (pen) preumplut
English: 1ml (200 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Romanian: 1 ml (200 mg/ml) 1 seringă
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avastin on 12 January 2005.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Avastin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 ianuarie 2005.
English: The full EPAR for Avastin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Avastin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Avastin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Avastin.