FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP zvážil skutečnosti, že farmakokinetika simvastatinu je v celém rozsahu terapeutických dávek zcela lineární a že se simvastatin dobře vstřebává a v tomto ohledu nelze mezi navrhovaným a referenčním přípravkem zjistit žádné významné rozdíly.
Romanian: CHMP a considerat că farmacocinetica simvastatinei este complet liniară în tot intervalul dozei terapeutice, că simvastatina este bine absorbită şi că nu au putut fi identificate diferenţe semnificative de absorbţie între produsul propus şi cel de referinţă.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že dostupné údaje umožňují extrapolovat prokázanou bioekvivalenci ze síly 20 mg / 5 ml na sílu 40 mg / 5 m;
Romanian: • CHMP a considerat că datele disponibile au permis extrapolarea bioechivalenţei demonstrate de la concentraţia de 20 mg/5 ml la concentraţia de 40 mg/5 ml;
Czech: Po zvážení všech dostupných důkazů dospěl výbor CHMP k celkovému závěru, že sice došlo k odchýlení od platných pokynů ke zkoumání bioekvivalence, nicméně nebylo zjištěno žádné možné závažné ohrožení veřejného zdraví, extrapolace prokázané bioekvivalence ze síly 20 mg / 5 ml na sílu 40 mg / 5 ml je možná, a navrhovaný přípravek je tudíž možno v obou silách považovat za bioekvivalentní s referenčním přípravkem.
Romanian: În general, după analizarea tuturor dovezilor disponibile, CHMP a concluzionat că, deşi a recunoscut abaterea de la ghidul actual privind bioechivalenţa, nu a fost identificat niciun potenţial risc grav pentru sănătatea publică, că este posibilă extrapolarea bioechivalenţei demonstrate de la concentraţia de 20 mg/5 ml la concentraţia de 40 mg/5 ml şi că, prin urmare, ambele concentraţii ale produsului propus pot fi considerate bioechivalente cu produsul de referinţă.
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Simvastatin Vale a souvisejícím názvům (viz příloha I), pro které zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečná znění, ke kterým se dospělo v rámci postupu koordinační skupiny a která jsou uvedena v příloze III.
Romanian: • CHMP a considerat că ambele concentraţii ale produsului propus pot fi considerate bioechivalente cu produsul de referinţă, CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III pentru Simvastatin Vale şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentrațiile medicamentului, calea de administrare, solicitantul în statele membre
Czech: Obecná doporučení.
Romanian: Recomandări generale.
Czech: Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit.
Romanian: Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicaţie pot varia.
Czech: Nebyly nalezeny žádné rozdíly v účinku mezi pohlavími nebo rasami.
Romanian: Nu au existat diferenţe între efecte legate de sex sau rasă.
Czech: Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy.
Romanian: Această îngustare a căilor aeriene se agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale AEE cu următoarele denumiri:
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale copilului dumneavoastră.
Czech: Pacienti, u kterých se tyto symptomy vyvinou musí být znovu vyšetřeni a jejich léčebné režimy přehodnoceny.
Romanian: Pacienţii care prezintă aceste simptome trebuie reevaluaţi, iar schemele lor de tratament trebuie analizate.
Czech: Šedesát procent pacientů neužívalo žádnou další základní léčbu.
Romanian: Şaizeci de procente dintre pacienţi nu erau trataţi cu nicio altă terapie de control.
Czech: Na podporu indikace monoterapie byly poskytnuty dvě dlouhodobé studie.
Romanian: Au fost prezentate două studii pe termen lung care sprijină indicaţia de monoterapie.
Czech: 00-867 Varšava Polsko
Romanian: 00-867 Varşovia Polonia
Czech: 11415 Talin
Romanian: 11415 Tallinn Estonia
Czech: Léčebného účinku se dosáhlo po první dávce.
Romanian: Efectul terapeutic a fost obţinut după prima doză.
Czech: Ve velmi vzácných případech však jednotlivci hlásili malátnost nebo závrať.
Romanian: Cu toate acestea, în cazuri foarte rare, pacienţii au raportat somnolenţă sau ameţeli.
Czech: Biotransformace.
Romanian: Biotransformare.
Czech: 2770-192 Paço d' Arcos Portugalsko
Romanian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugalia
Czech: Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám pro Vaše dítě dal lékař.
Romanian: În cazul în care apare o criză, urmaţi instrucţiunile pe care medicul vi le-a dat pentru copilul dumneavoastră.
Czech: 1407 Sofie Bulharsko
Romanian: 1407 Sofia Bulgaria
Czech: Tento účinek nebyl při doporučené dávce 10 mg jednou denně pozorován.
Romanian: Acest efect nu a fost observat la administrarea dozei recomandate de 10 mg o dată pe zi.
Czech: Donau-City-Straße 6 1220 Vídeň Rakousko
Romanian: Donau-City-Straße 6 1220 Viena
Czech: Jedná se o antagonistu receptoru pro leukotrien-1.
Romanian: Acesta este un antagonist de receptori pentru leukotriene-1.
Czech: Výsledky studie P907 prokazují oproti placebu účinnost přípravku.
Romanian: Rezultatele studiului P907 au demonstrat eficacitatea comparativ cu placebo.
Czech: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Řecko
Romanian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grecia
Czech: Obě byly dvojitě zaslepené, randomizované s použitím paralelních skupin.
Romanian: Ambele au fost studii dublu-orb, randomizate, cu grupuri paralele.
Czech: Lékařské indikace uvedené v tomto souhrnu jsou ze všech indikací schválených v zemích EU nejstriktněji omezeny a jsou uznány většinou těchto zemí.
Romanian: Indicaţiile conţinute în aceste RCP sunt cele mai restrictive dintre indicaţiile aprobate pentru statele membre EU, şi sunt aprobate în majoritatea statelor.
Czech: Via G. Fabbroni, 6 00191 Řím
Romanian: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Italia
Czech: Účinek byl pozorován během 12 týdnů léčby.
Romanian: Efectul a fost observat pe parcursul a 12 săptămâni de tratament.
Czech: Bezpečnostní profil se u těchto pacientů během dlouhodobé léčby rovněž nezměnil.
Romanian: Profilul de siguranţă nu s-a modificat nici la aceşti pacienţi în cazul tratamentului prelungit.
Czech: Ihned se obraťte na svého lékaře se žádostí o radu.
Romanian: Anunţaţi imediat medicul copilului dumneavostră pentru a-i cere sfatul.
Czech: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Itálie
Romanian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italia
Czech: • je alergické (přecitlivělé) na montelukast nebo na kteroukoli další složku přípravku SINGULAIR (viz bod 6.
Romanian: • este alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale SINGULAIR (vezi pct. 6.
Czech: Distribuce.
Romanian: Distribuţie.
Czech: Tyto případy obvykle, nikoli však vždy, byly doprovázeny snížením nebo vysazením perorálních kortikosteroidů.
Romanian: Aceste cazuri au fost asociate de obicei, dat nu întotdeauna, cu reducerea sau întreruperea tratamentului oral cu corticosteroid.
Czech: Studie na zvířatech neukazují škodlivé účinky pokud jde o vliv na graviditu nebo vývoj embrya/plodu.
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare asupra sarcinii sau a dezvoltării embrionare/fetale.
Czech: Klinické a laboratorní nálezy byly v souladu s bezpečnostním profilem u dospělých a pediatrických pacientů.
Romanian: Observaţiile clinice şi de laborator au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă constatat la pacienţi adulţi şi copii.
Czech: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Lotyšsko
Romanian: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Letonia
Czech: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukurešť Rumunsko
Romanian: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti România
Czech: Srdeční poruchy: palpitace.
Romanian: Tulburări cardiace: palpitaţii.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK SINGULAIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Romanian: CE ESTE SINGULAIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Czech: Tato dávka je ekvivalentní 25 000násobku doporučené denní dávky pro dospělé (vztaženo ke hmotnosti dospělého pacienta 50 kg).
Romanian: Această doză este echivalentă cu de 25000 ori doza zilnică umană recomandată la adult (baza fiind un pacient adult cu greutatea de 50 kg).
Czech: DALŠÍ INFORMACE).
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE).
Czech: • Zajistěte, aby dítěti byla podána celá lžíce směsi granulek s potravinou ihned (do 15 minut).
Romanian: • Asiguraţi-vă că întrega cantitate din amestecul de granule/aliment este administrată copilului imediat (în mai puţin de 15 minute).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje aspartam (E 951).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine aspartam (E 951).
Czech: • Přípravek se musí užívat i když Vaše dítě nemá žádné symptomy nebo i když má akutní astmatický záchvat.
Romanian: • Acesta trebuie administrat chiar dacă copilul dumneavoastră nu are simptome sau dacă are o criză de astm.
Czech: Individuální rozdíly u pacientů.
Romanian: Caracteristici la pacienţi.
Czech: Bezpečnost a účinnost byly prokázány v klinických hodnoceních, kde 10mg potahované tablety byly podávány bez ohledu na načasování příjmu potravy.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea au fost demonstrate în studii clinice în care comprimatul filmat de 10 mg a fost administrat, indiferent de orarul alimentaţiei.
Czech: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Německo, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Itálie, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovenská republika, Španělsko, Švédsko, Velká Británie SINGULAIR
Romanian: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Republica Slovacia, Spania, Suedia, Marea Britanie
Czech: Nepodávejte přípravek SINGULAIR Vašemu dítěti pokud
Romanian: Nu daţi SINGULAIR copilului dumneavoastră dacă
Czech: Příspěvek těchto metabolitů k léčebnému účinku montelukastu je minimální.
Romanian: Contribuţia metaboliţilor la efectul terapeutic al montelukastului este minimă.
Czech: • Pokud se astma nebo dýchání Vašeho dítěte zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.
Romanian: • În cazul în care astmul bronşic se agravează sau respiraţia copilului dumneavoastră se înrăutăţeşte anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Czech: Možnost, že agonisté leukotrienového receptoru mohou souviset se vznikem Churg-Straussova syndromu nelze ani vyloučit, ani potvrdit.
Romanian: Posibilitatea ca antagoniştii receptorilor de leukotriene să se asocieze cu apariţia sindromului Churg-Strauss nu poate fi nici exclusă, nici stabilită.
Czech: Montelukast je z více než 99 % navázán na plazmatické proteiny.
Romanian: Montelukast se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de peste 99%.
Czech: Účinek montelukastu u astmatu byl mírný, ale byl napříč spektrem všech proměnných faktorů konzistentní a byl v souladu s výsledky získanými ze studií s dospělými a staršími dětmi.
Romanian: Efectul exercitat de montelukast în astm a fost modest, dar constant exercitat asupra întregului spectru de variabile, şi consecvent cu rezultatele obţinute din studiile exercitate asupra adulţilor şi copiilor mai mari.
Czech: Tento účinek byl během 12 týdnů trvání studie setrvalý.
Romanian: Acest efect s-a menţinut pe toată perioada de 12 săptămâni a studiului.
Czech: Tyto případy zahrnují hlášení o dospělých a dětech s dávkou až 1 000 mg (přibližně 61 mg/kg u dítěte ve věku 42 měsíců).
Romanian: Acestea includ raportări la adulţi şi copii cu o doză de până la 1000 mg (aproximativ 61 mg/kg la un copil cu vârsta de 42 luni).
Czech: Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete přípravek SINGULAIR užívat.
Romanian: Medicul dumneavostră va evalua dacă puteţi utiliza SINGULAIR în timpul acestei perioade de timp.
Czech: Pokud není dosaženo uspokojivé reakce, mělo by být zváženo nasazení další nebo odlišné léčby."
Romanian: Dacă nu se observă un răspuns satisfăcător se va evalua oportunitatea unui tratament adiţional sau complet diferit."
Czech: • citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha.
Romanian: • căi aeriene sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli cum ar fi fum de ţigară, polen, aer rece sau exerciţiu fizic.
Czech: Astma je dlouhodobé onemocnění.
Romanian: Astmul bronşic este o boală de lungă durată.
Czech: Pokud k akutnímu záchvatu dojde, je nutno použít krátkodobě působící inhalační β-agonisty.
Romanian: În cazul apariţiei unei crize astmatice, trebuie utilizat un β-agonist inhalator cu acţiune scurtă.
Czech: Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o více informací o nežádoucích účincích.
Romanian: Solicitaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului mai multe informaţii despre reacţiile adverse.
Czech: Farmakoterapeutická skupina:, antagonisté leukotrienového receptoru ATC kód: R03D C03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antagonişti de receptori de leucotriene Codul ATC: R03D C03
Czech: Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými je Vaše dítě nyní stiženo nebo jimiž bylo stiženo v minulosti.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale sau alergiile pe care copilul dumneavoastră le are sau le-a avut.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek SINGULAIR nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, SINGULAIR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: Studie na potkanech provedené s radioaktivně značeným montelukastem ukazují na minimální prostup hematoencefalickou bariérou.
Romanian: Studiile efectuate la şobolan cu montelukast marcat radioactiv arată o trecere minimă prin bariera hematoencefalică.
Czech: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapešť, Alkotás u. 50., Maďarsko
Romanian: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50.,
Czech: Co je astma?
Romanian: Ce este astmul bronşic?
Czech: Montelukast je rozsáhle metabolizován.
Romanian: Montelukast este metabolizat în mod considerabil.
Czech: Absorpce.
Romanian: Absorbţie.
Czech: • Vmíchejte veškerý obsah přípravku SINGULAIR granule do lžíce měkké potravy, studené nebo o pokojové teplotě, přičemž dbejte na to, aby s potravinou byla smíšena celá dávka.
Romanian: • Amestecaţi întregul conţinut al unui plic de SINGULAIR granule cu o lingură dintr-un aliment uşor, rece sau aflat la temperatura camerei, având grijă ca întrega doză să fie bine amestecată cu alimentul respectiv.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Romanian: În experienţa de după punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Czech: Studie na potkanech ukázaly, že se montelukast vylučuje do mléka (viz bod 5.3).
Romanian: Studii la şobolan au evidenţiat că montelukast este excretat în lapte (vezi pct. 5.3).
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu, příbalové informace a modul 3, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě dostupné dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru;
Romanian: - Rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea, prospectul şi Modulul 3 propuse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei trimise şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului,
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, SOLICITANŢII / DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Czech: Po otevření sáčku musí být plná dávka přípravku SINGULAIR granule podána ihned (do 15 minut).
Romanian: După deschiderea plicului întreaga doză de SINGULAIR granule trebuie administrată imediat (în 15 minute).
Czech: V této věkové skupině není úprava dávky potřebná.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cadrul aceastei grupe de vârstă.
Czech: Perorální biologická dostupnost a Cmax nejsou běžným jídlem ovlivněny.
Romanian: Biodisponibilitatea după administrare orală şi Cmax nu sunt influenţate de un meniu standard.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy: Bulharsko, Kypr, Estonsko, Německo, Řecko, Island, Irsko, Itálie, Lotyško, Litva, Lucembursko, Malta, Norsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie SINGULAIR
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale AEE cu următoarele denumiri: Bulgaria, Cipru, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, Portugalia, România, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie SINGULAIR
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră utilizează sau a utilizat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Czech: • Vaše dítě nesmí užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika), pokud jeho astma zhoršují.
Romanian: • Copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare non-steroidiene sau AINS) dacă acestea îi agravează astmul bronşic.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU SINGULAIR A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU SINGULAIR ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
Czech: Cysteinylové leukotrieny (LTC4, LTD4, LTE4) jsou silné zánětlivé eikosanoidy, které jsou uvolňovány z různých buněk, například z žírných buněk a eosinofilů.
Romanian: Cisteinil-leucotrienele (LTC4, LTD4, LTE4) sunt eicosanoide inflamatoare puternice, eliberate de diverse celule inclusiv mastocite şi eozinofile.
Czech: Přípravek SINGULAIR obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu.
Romanian: SINGULAIR conţine aspartam, o sursă de fenilalanină.
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu montelukastu je v průměru 8 až 11 litrů.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie al montelukastului la starea de echilibru este de 8-11 litri.
Czech: Pokud pacienti budou potřebovat více inhalací krátkodobě působících β-agonistů než obvykle, musí co nejdříve vyhledat svého lékaře.
Romanian: Dacă au nevoie de mai multe inhalaţii de β-agonişti cu acţiune scurtă decât de obicei, pacienţii trebuie să ceară sfatul medicului cât mai repede posibil.
Czech: Přípravek SINGULAIR je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané leukotrieny.
Romanian: SINGULAIR este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează efectul substanţelor numite leucotriene.
Czech: Dávkování je u pacientů obojího pohlaví stejné.
Romanian: Doza este aceeaşi pentru pacienţii de sex masculin şi cei de sex feminin.
Czech: Procento snížení ročního výskytu exacerbací bylo 31,9 %, s 95% intervalem spolehlivosti 16,9, 44,1.
Romanian: Reducerea procentuală a ratei anuale a EE a fost de 31,9%, cu un IÎ 95% de 16,9, 44,1.
Czech: Ve studiích toxicity na zvířatech byly pozorovány menší sérové biochemické změny ALT, glukózy, fosforu a triglyceridů, jež byly přechodné povahy.
Romanian: În studii privind toxicitatea la animale, au fost observate modificări biochimice serice minore ale valorilor ALAT, glucozei, fosforului şi trigliceridelor, care au fost de fapt tranzitorii.
Czech: Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a malátnost), které byly u přípravku SINGULAIR velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Unele reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate foarte rar la administrarea SINGULAIR, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: In vitro studie ukázaly, že montelukast je účinným inhibitorem CYP 2C8.
Romanian: Studiile in vitro au evidenţiat că montelukast este un inhibitor puternic al CYP 2C8.
Czech: Eliminace.
Romanian: Eliminare.
Czech: Montelukast je perorálně účinnou sloučeninou, která se s vysokou afinitou a selektivitou váže na receptor CysLT1.
Romanian: Montelukast este o substanţă activă pe cale orală care se leagă cu afinitate şi selectivitate mare de receptorul CysLT1.
Czech: Zlepšení pacienty hlášených skór denních a nočních astmatických symptomů bylo významně lepší než u placeba.
Romanian: Îmbunătăţirea scorurilor simptomelor astmatice diurne şi nocturne raportate de pacient a fost semnificativ mai bună comparativ cu placebo.
Czech: Studie P910 (délka trvání léčby 52 týdnů) byla provedena u dětských pacientů ve věku 6 až 14 let, studie P907 u pacientů ve věku 2 až 6 let.
Romanian: Studiul P910 (durata tratamentului 52 săptămâni) a fost efectuat pe pacienţi pediatrici cu vârsta de 6 până la 14 ani, iar studiul P907 - pe pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani.
Czech: Ostatní části souhrnu údajů o přípravku budou sjednoceny tak, jak bylo schváleno v procesu vzájemného uznávání.
Romanian: Toate celelalte secţiuni ale RCP vor fi armonizate conform acordurilor din Procedura de recunoaştere reciprocă.
Czech: Bylo prokázáno, že montelukast prostupuje placentální bariérou a je vylučován do mateřského mléka zvířat.
Romanian: S-a demonstrat că montelukast traversează bariera placentară şi este excretat în laptele animalelor.
Czech: Pokud se následně (obvykle během jednoho měsíce) nedosáhne uspokojivého zvládnutí astmatu, je nutno zvážit potřebu dodatečné nebo jiné protizánětlivé léčby založené na krokovém schématu léčby astmatu.
Romanian: Dacă la urmărire (de obicei într-o lună) nu se obţine un control satisfăcător al astmului bronşic, trebuie evaluată necesitatea unui tratament antiinflamator suplimentar sau diferit, ţinând cont de etapele de tratament în astmul bronşic.
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné abnormality.
Romanian: Nu au fost observate modificări la şobolani.
Czech: Pomůže při zvládání astmatu Vašeho dítěte.
Romanian: Aceasta va ajuta la controlul astmului bronşic al copilului dumneavoastră.
Czech: 28027- Madrid Španělsko
Romanian: 28027- Madrid Spania
Czech: Granule 7 x 1 sáček 20 x 1 sáček 28 x 1 sáček 30 x 1 sáček
Romanian: Granule 7 x 1 plic 20 x 1 plic 28 x 1 plic 30 x 1 plic
Czech: Pro děti, které mají problémy s příjmem žvýkacích tablet, je k dispozici léková forma granulí k podání ústy.
Romanian: Pentru copiii care au probleme cu administrarea unui comprimat masticabil, este disponibilă forma farmaceutică de granule.
Czech: Pokud se smísí s potravou, nesmí se přípravek SINGULAIR granule skladovat k dalšímu použití.
Romanian: Dacă se amestecă în mâncare, SINGULAIR granule nu trebuie păstrat pentru a fi folosit la o dată ulterioară.
Czech: 28027 - Madrid Španělsko
Romanian: 28027 - Madrid Spania
Czech: Astma zahrnuje:
Romanian: Astmul bronşic include:
Czech: U montelukastu se tudíž nepředpokládá, že by metabolismus léčiv metabolizovaných tímto enzymem (např. paklitaxelu, rosiglitazonu a repaglinidu) výrazně narušoval.
Romanian: De aceea, nu se anticipează ca montelukast să afecteze semnificativ metabolizarea medicamentelor care sunt metabolizate de către această enzimă (de exemplu: paclitaxel, rosiglitazonă şi repaglinidă).
Czech: Tato indikace s ohledem na mladší dětské pacienty velkou měrou vychází z těchto dat, vezmeme-li v úvahu farmakokinetické vlastnosti montelukastu (rychlé vstřebávání) a údaje u dospělých, které ukazují rychlý nástup účinku.
Romanian: Această indicaţie în raport cu pacienţii pediatrici mici este în principal bazată pe aceste date care consideră farmacocinetica montelukast (absorbţie rapidă) şi datele furnizate de adulţi care indică instalarea rapidă a efectului.