FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U jedinců s dědičnými deficiencemi komplementu (např. deficience C3 nebo C5) a u jedinců podstupujících léčbu inhibující aktivaci terminálního komplementu (např. ekulizumabem) přetrvává zvýšené riziko invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis skupiny B i v případě, že u nich dojde po očkování vakcínou Bexsero k tvorbě protilátek.
Lithuanian: nepakankamumas), ir asmenims, gydomiems galutinį komplemento aktyvinimą slopinančiais vaistiniais preparatais (pavyzdžiui, ekulizumabu), yra didesnė B grupės Neisseria meningitidis sukeltos invazinės ligos rizika, net kai jų organizme po paskiepijimo Bexsero yra susiformavę antikūnai.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Czech: dosahujících hSBA nejméně 1 : 4) se jeden měsíc po druhé dávce pohybovaly v rozmezí 44 % až 100 % a jeden měsíc po třetí dávce v rozmezí 55 % až 100 %.
Lithuanian: kuriems buvo pasiektas ne mažesnis kaip 1:4 hSBA), dalis sudarė nuo 44 % iki 100 % praėjus vienam mėnesiui po antrosios dozės suleidimo ir nuo 55 % iki 100 % praėjus vienam mėnesiui po trečiosios dozės suleidimo.
Czech: Před použitím předplněnou injekční stříkačku dobře protřepejte, aby vznikla homogenní suspenze.
Lithuanian: Prieš vartojant užpildytas švirkštas turi būti gerai suplaktas, kad suspensija taptų vienalytė.
Czech: (z dostupných údajů nelze určit)
Lithuanian: dažnis nežinomas: (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Studie V72P12 2, 3, 4 měsíce
Lithuanian: Tyrimas V72P12 2, 3, 4 mėn.
Czech: Imunogenicita po dvou dávkách byla též zdokumentována v další studii na dětech, kterým bylo v době zařazení do studie 6 až 8 měsíců (viz tabulka 4).
Lithuanian: imunogeniškumas po dviejų dozių buvo užfiksuotas, atliekant kitą tyrimą, kuriame dalyvavo kūdikiai, kurių amžius tyrimo pradžioje buvo nuo 6 iki 8 mėnesių (žr.
Czech: NHBA byly také vysoké u kojenců vakcinovaných ve schématu 2, 4, 6 měsíců, tento antigen se však zdál méně imunogenní ve schématu 2, 3, 4 měsíce.
Lithuanian: Kūdikių, vakcinuotų pagal 2, 4, 6 mėnesių vakcinacijos planą, baktericidinis atsakas į NHBA antigeną taip pat buvo stiprus, bet antigenas pasirodė esąs mažiau imunogeniškas, vakcinuojant pagal 2, 3, 4 mėnesių vakcinacijos planą.
Czech: U kojenců očkovaných vakcínou Bexsero a běžnými vakcínami byla také hlášena vyšší frekvence používání antipyretik.
Lithuanian: Be to, užfiksuotas didesnis Bexsero ir kitomis rutininėmis vakcinomis vakcinuotų kūdikių, vartojančių antipiretikus, skaičius.
Czech: Velmi časté: horečka (≥ 38 °C), citlivost v místě injekce (včetně závažné citlivosti v místě injekce definované jako pláč po pohybu končetinou, do které byla injekce podána), erytém v místě injekce, otok v místě injekce, indurace v místě injekce, podrážděnost.
Lithuanian: Labai dažni: karščiavimas (≥38 °C), jautrumas injekcijos vietoje (įskaitant didelį jautrumą injekcijos vietoje, kai pacientas, pajudinęs galūnę, į kurią buvo švirkšta, pravirksta), injekcijos vietos paraudimas, patinimas ar sukietėjimas, dirglumas.
Czech: Sérové baktericidní protilátkové odpovědi po posilovací dávce podané v měsíci 12 v návaznosti na podání primární série ve věku 2, 3 a 4 nebo 2, 4 a 6 měsíců spolu s přetrváním baktericidních protilátek jeden rok po posilovací dávce
Lithuanian: Serumo baktericidinių antikūnų atsakas po stiprinamosios dozės, paskirtos praėjus 12 mėnesių po pradinių serijų, skirtų 2, 3 ir 4 arba 2, 4 ir 6 gyvenimo mėnesiais ir baktericidinių antikūnų išsilaikymas, praėjus vieneriems metams po stiprinamosios dozės
Czech: Studie V72P13 2, 4, 6 měsíců
Lithuanian: Tyrimas V72P13 2, 4, 6 mėn.
Czech: Neisseriae meningitidis B (NZ 98/254) membranae externae vesiculae měřené jako množství celkové bílkoviny obsahující PorA P1.4
Lithuanian: Neisseria meningitidis B grupės NZ98/254 padermės išorinės membranos pūslelės (OMV), nustatoma pagal bendrą baltymo, kurio sudėtyje yra PorA P1.4, kiekį 2
Czech: Z příjemců vakcíny Bexsero bylo 6 837 kojenců a dětí (mladších 2 let), 1 051 dětí (od 2 do 10 let) a 2 677 dospívajících a dospělých.
Lithuanian: 1 051 vaikas (nuo 2 iki 10 metų amžiaus), 2677 paaugliai ir suaugusieji.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Bexsero u kojenců mladších než 8 týdnů nebyly dosud stanoveny.
Lithuanian: Pirma dozė turi būti suleista ne anksčiau kaip 2 mėnesių amžiuje. Bexsero saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 8 savaičių amžiaus kūdikiams nenustatytas.
Czech: - Posilovací dávku dítě dostane ve druhém roce života s prodlevou nejméně 2 měsíce po druhé injekci.
Lithuanian: - Stiprinamojidozė bus suleista antraisiais gyvenimo metais, praėjus ne mažiau kaip 2 mėnesiams nuo antrosios dozės.
Czech: Jak vakcína Bexsero vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Bexsero išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Údaje o přetrvávání protilátek pro studii u dospívajících byly získány v následné studii fáze 3.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo paaugliai, antikūnų išlikimo duomenys buvo gauti III fazės tyrimo pratęsimo metu.
Czech: Bexsero injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti meningokokům skupiny B (rDNA, komponentní, adsorbovaná)
Lithuanian: Bexsero injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Meningokokų B grupės vakcina (rDNR, komponentinė, adsorbuota)
Czech: Méně časté:
Lithuanian: labai retas:
Czech: - Pokud jsou podávány tři úvodní injekce, má se první injekce podat nejdříve ve věku 2 měsíců; prodleva mezi jednotlivými dávkami má být nejméně 1 měsíc.
Lithuanian: - Jeigu leidžiamos trys pradinės vakcinacijos dozės, pirmoji injekcija turi būti suleidžiama ne anksčiau kaip 2 mėnesių amžiaus kūdikiams; tarp atskirų dozių suleidimo turi būti ne trumpesnė kaip 1 mėnesio pertrauka.
Czech: Velmi časté: průjem, zvracení (méně časté po posilovací dávce).
Lithuanian: Labai dažni: viduriavimas, vėmimas (nedažni po stiprinamosios dozės).
Czech: - bolest/citlivost v místě injekce, zarudnutí kůže v místě injekce, otok kůže v místě injekce, zatvrdnutí kůže v místě injekce.
Lithuanian: - skausmas ar jautrumas injekcijos vietoje, odos paraudimas injekcijos vietoje, odos patinimas injekcijos vietoje, odos sukietėjimas injekcijos vietoje, bendras negalavimas, galvos skausmas, karščiavimas (≥38 °C), dirglumas.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas:
Czech: V další studii u dětí ve věku 4 let, které absolvovaly úplné schéma primovakcinace a podání posilovací dávky jako kojenci, byl pozorován pokles titrů protilátek proti antigenům PorA P1.4 a fHbp (dosahující 9 %
Lithuanian: Papildomai ištyrus 4 metų amžiaus vaikus, kuriems buvo taikytas toks pat pilnas pradinis dozių ir stiprinamosios dozės vakcinacijos planas, kaip ir kūdikiams, pastebėtas žemesnis PorA P1.4 ir fHbp antigenus veikiančių antikūnų titras (atitinkamai 9 %-10 % ir 12 %-20 % tiriamųjų, kurių hSBA
Czech: Po 24 - 36 měsících se podíl séropozitivních jedinců (tj.
Lithuanian: Praėjus 24-36 mėnesiams, tiriamųjų, kuriems pasireiškė serologinis atsakas (t. y.
Czech: - Pokud jsou podávány dvě úvodní injekce, má se první injekce podat nejdříve ve věku 3 měsíců; prodleva mezi jednotlivými dávkami má být nejméně 2 měsíce.
Lithuanian: - Jeigu leidžiamos dvi pradinės vakcinacijos dozės, pirmoji injekcija turi būti suleidžiama ne anksčiau kaip 3 mėnesių amžiaus kūdikiams; tarp atskirų dozių suleidimo turi būti ne trumpesnė kaip 2 mėnesių pertrauka.
Czech: Prodlevy mezi dávkami u primární imunizace
Lithuanian: Intervalai tarp pradinių dozių
Czech: V této tabulce naleznete také údaje o přetrvání imunitní odpovědi jeden rok po posilovací dávce.
Lithuanian: 3 lentelėje taip pat pateiktas imuninės sistemos reakcijos išsilaikymas, praėjus vieneriems metams po stiprinamosios dozės.
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Czech: Jeden měsíc po podání posilovací dávky podané 6 měsíců po poslední dávce se podíly séropozitivních jedinců pohybovaly v rozmezí 87 % až 100 % v případě dvoudávkového schématu a v rozmezí 83 % až 100 % v případě třídávkového schématu.
Lithuanian: Praėjus vienam mėnesiui po stiprinamosios dozės, kuri buvo suleista praėjus 6 mėnesiams po paskutiniosios dozės, procentinė tiriamųjų, kuriems pasireiškė teigiama serologinė reakcija, dalis buvo nuo 87 % iki 100 %, skiepijant pagal dviejų dozių planą, ir nuo 83 % iki 100 %, skiepijant pagal trijų dozių planą.
Czech: Imunogenicita po dvou dávkách vakcíny Bexsero podaných s odstupem jednoho nebo dvou měsíců u dětí ve věku 2 až 10 let byla hodnocena v úvodní klinické studii fáze 3 a v následné studii.
Lithuanian: Imunogeniškumas 2-10 metų vaikams Imunogeniškumas nuo 2 iki 10 metų amžiaus vaikams po dviejų Bexsero dozių suleidimo, kurios buvo suleistos tarp jų darant vieno arba dviejų mėnesių pertraukas, buvo įvertintas pradinio III fazės klinikinio tyrimo ir jo pratęsimo metu.
Czech: * Doba před posilovací dávkou odpovídá přetrvávání baktericidních protilátek 8 měsíců po vakcinaci vakcínou Bexsero ve věku 2, 3 a 4 měsíců a 6 měsíců po vakcinaci vakcínou Bexsero ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
Lithuanian: * laikotarpis prieš stiprinamąją dozę nurodo baktericidinių antikūnų išsilaikymą praėjus 8 mėnesiams po Bexsero vakcinacijos, atliktos 2, 3 ir 4 gyvenimo mėnesiais, ir praėjus 6 mėnesiams po Bexsero vakcinacijos, atliktos 2, 4 ir 6 gyvenimo mėnesiais.
Czech: Baktericidní protilátkové odpovědi jeden měsíc po třetí vakcinaci proti meningokokovým referenčním kmenům byly vysoké proti antigenům fHbp, NadA a PorA P1.4 v obou vakcinačních schématech vakcíny Bexsero.
Lithuanian: Baktericidinių antikūnų atsakas į meningokokines referentines padermes, praėjus vienam mėnesiui po trečiosios vakcinacijos, fHbp, NadA ir PorA P1.4 antigenų požiūriu buvo stiprus, taikant abu Bexsero vakcinacijos planus.
Czech: Po přibližně 7,5 letech po dvoudávkové primární sérii se podíl jedinců s hSBA ≥ 1 : 4 snížil a pohyboval se napříč kmeny v rozmezí 29 % až 84 %.
Lithuanian: Praėjus maždaug 7,5 metų po pradinio dviejų dozių kurso, tiriamųjų, kurių hSBA buvo ≥ 1:4, procentinė dalis sumažėjo ir visų padermių atžvilgiu buvo nuo 29 % iki 84 % ribose.
Czech: Méně časté: ekzém.
Lithuanian: Nedažni: egzema.
Czech: Ve studii provedené u samic králíka, kterým byla vakcína Bexsero podána přibližně v 10násobku ekvivalentu lidské dávky (na základě tělesné hmotnosti), nebyly zjištěny žádné důkazy toxicity pro samici či plod, ani žádné účinky na březost, chování samice, plodnost samice či postnatální vývoj.
Lithuanian: Atlikus tyrimą su triušių patelėmis, nepastebėta jokio toksinio poveikio vaikingai patelei ar vaisiui ir jokio poveikio nėštumui, patelių elgesiui, patelių vaisingumui ar postnataliniam vystymuisi.
Czech: Odpověď na posilovací dávku podanou 7,5 let po primární sérii svědčila o imunologické paměti, neboť podíl jedinců, kteří dosáhli hSBA ≥ 1 : 4, se pohyboval v rozmezí 93 % až 100 %.
Lithuanian: Atsakas į revakcinacijos dozę, pavartotą praėjus 7,5 metų po pradinio kurso, parodė imunologinę atmintį, nes tiriamųjų, pasiekusių hSBA ≥ 1:4 visų padermių atžvilgiu buvo nuo 93 % iki 100 %
Czech: Procentuální poměr dospívajících se sérologickou odpovědí a minimálně 4násobným zvýšením baktericidních titrů jeden měsíc po dvou dávkách vakcíny Bexsero podaných dle různých dvoudávkových schémat - rozděleno do skupin dle titrů před vakcinací
Lithuanian: Paauglių, kuriems pasireiškė serologinis atsakas ir bent 4 kartus padidėjo baktericidinis titras, procentinė dalis praėjus vienam mėnesiui po dviejų Bexsero dozių, paskirtų pagal skirtingus dviejų dozių planus; suklasifikuota pagal titrus iki vakcinacijos.
Czech: Dva až tři roky po předchozím očkování byly podíly séropozitivních jedinců srovnatelné po předchozím očkování dvěma dávkami následovanými posilovací dávkou (rozmezí 35 % až 91 %), nebo třemi dávkami následovanými posilovací dávkou (rozmezí 36 % až 84 %).
Lithuanian: Teigaima serologinė reakcija praėjus 2-3 metams po pradinės vakcinacijos pasireiškė panašiai procentinei daliai tiriamųjų, kurie buvo paskiepyti Bexsero, suleidžiant arba dvi dozes ir stiprinamąją dozę (nuo 35 % iki 91 %), arba tris dozes ir stiprinamąją dozę (nuo 36 % iki 84 %).
Czech: V rozšířené studii bylo jeden rok po posilovací dávce hodnoceno přetrvávání imunitní odpovědi (viz tabulka 3).
Lithuanian: Atliekant tęstinį tyrimą, imuninio atsako išsilaikymas buvo vertintas, praėjus vieneriems metams po stiprinamosios dozės (žr.
Czech: Upozornění a opatření Než bude Vám nebo Vašemu dítěti podána vakcína Bexsero, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: - pokud Vy nebo Vaše dítě máte závažnou infekci s vysokou tělesnou teplotou.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš Jums ar Jūsų vaikui skiriant Bexsero: - jeigu sergate ar Jūsų vaikas serga sunkia infekcine liga, pasireiškiančia aukšta temperatūra. Šiuo atveju vakcinacija turi būti atidėta.
Czech: Via Fiorentina 1 53100 Siena Itálie
Lithuanian: Via Fiorentina 1 53100 Siena Italija
Czech: Není známo: horečka, reakce v místě injekce (včetně rozsáhlého otoku končetiny, do které byla vakcína podána, puchýřů v místě injekce nebo v jeho okolí a uzlíku v místě injekce, který může přetrvávat déle než jeden měsíc).
Lithuanian: Dažnis nežinomas: karščiavimas, reakcijos injekcijos vietoje (įskaitant stiprų galūnės, į kurią buvo suleista vakcina, patinimą, pūsles injekcijos vietoje arba aplink ją ir gumbą injekcijos vietoje, kuris gali išlikti ilgiau kaip vieną mėnesį).
Czech: Ve studiích u kojenců byly účastníkům podány tři dávky vakcíny Bexsero, a to buď ve věku 2, 4 a 6 měsíců, nebo 2, 3 a 4 měsíců; posilovací dávka byla podána ve druhém roce života, nejdříve však ve 12. měsíci.
Lithuanian: Kūdikių tyrimų metu dalyviai gavo tris Bexsero dozes 2, 4 ir 6 arba 2, 3 ir 4 gyvenimo mėnesiais ir stiprinamąją dozę antraisiais gyvenimo metais (būdami ne jaunesni nei 12 mėnesių amžiaus).
Czech: Po podání vakcíny se mohou také objevit následující nežádoucí účinky.
Lithuanian: Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai, kurie taip pat gali atsirasti pavartojus vakcinos.
Czech: hSBA GMT (95% CI)
Lithuanian: hSBA GTV (95 % PI)
Czech: Dospívající (ve věku od 11 let) a dospělí mají dostat dvě injekce vakcíny.
Lithuanian: Paaugliai, kurie leidžiant pirmąją dozę, yra sulaukę 11 metų ir suaugusieji Paaugliams (nuo 11 metų) ir suaugusiesiems skiriamos dvi vakcinos dozės.
Czech: Vzácné: Kawasakiho syndrom.
Lithuanian: Reti: Kavasakio sindromas.
Czech: jedinců, kteří dosáhli hSBA nejméně 1 : 4) se napříč jednotlivými kmeny pohybovaly v rozmezí 46 % až 95 % jeden měsíc po první dávce a 69 % až 100 % jeden měsíc po druhé dávce (tabulka 6).
Lithuanian: buvo pasiekti ne mažesni kaip 1:4 hSBA), procentinė dalis praėjus vienam mėnesiui po pirmosios dozės suleidimo sudarė nuo 46 % iki 95 % ir nuo 69 % iki 100 %, praėjus vienam mėnesiui po antrosios dozės suleidimo (6 lentelė).
Czech: Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena Itálie
Lithuanian: Via Fiorentina 1 IT-53100 Siena Italija
Czech: Tato pozorování jsou konzistentní s odpovídajícím základním očkováním u kojenců jak v dvoudávkovém, tak i v třídávkovém schématu následovaném posilovací dávkou vakcíny Bexsero.
Lithuanian: Šie duomenys atitinka tinkamą pradinę imunizaciją kūdikystėje ir po dviejų dozių, ir po trijų dozių pradinio kurso, po kurio sekė stiprinamoji Bexsero dozė.
Czech: hSBA GMT** (95% CI)
Lithuanian: hSBA GTV** (95 % PI)
Czech: Sérové baktericidní protilátkové odpovědi u dospělých po dvou dávkách vakcíny Bexsero podaných dle různých dvoudávkových schémat
Lithuanian: 9 lentelė Suaugusiųjų serumo baktericidinių antikūnų atsakas po dviejų Bexsero dozių suvartojimo pagal skirtingus dviejų dozių planus
Czech: Kojenci ve věku 6 až 11 měsíců mají dostat dvě injekce vakcíny následované posilovací injekcí (tzv. posilovací dávka).
Lithuanian: Kūdikiams, kurių amžius yra nuo 6 iki 11 mėnesių, turi būti suleistos dvi vakcinos dozės, po kurių turi būti suleista papildoma (stiprinamoji) dozė.
Czech: Vakcínu Bexsero lze podávat současně s následujícími vakcinačními antigeny ve formě monovalentních i kombinovaných vakcín proti: difterii, tetanu, acelulární pertusi, Haemophilu influenzae typu b, inaktivované poliomyelitidě, hepatitidě B, s heptavalentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou, vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, varicele a konjugovanou vakcínou proti meningokokům skupin A, C, W, Y.
Lithuanian: Bexsero gali būti vartojamas kartu su bet kuriomis iš toliau išvardytų vakcinų: difterijos, stabligės, kokliušo, B tipo Haemophilus influenzae, poliomielito, hepatito B, pneumokokinės infekcijos, tymų, kiaulytės, raudonukės, vėjaraupių ir A, C, W, Y grupių meningokokų.
Czech: Adsorbováno na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al³+) NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Lithuanian: NHBA (Neisseria hepariną surišantis antigenas), NadA (Neisseria adhesinas A), fHbp (H faktorių surišantis baltymas)
Czech: Sérové baktericidní protilátkové odpovědi u dospívajících jeden měsíc po dvou dávkách vakcíny Bexsero podaných dle různých dvoudávkových schémat a přetrvávání baktericidních protilátek 18 až 23 měsíců po druhé dávce
Lithuanian: Paauglių serumo baktericidinių antikūnų atsakas praėjus vienam mėnesiui po dviejų Bexsero dozių suvartojimo pagal skirtingus dviejų dozių planus ir baktericidinių antikūnų išlikimas 18-23 mėn.
Czech: Velmi časté: poruchy příjmu potravy.
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni: valgymo sutrikimai.
Czech: Velmi časté: bolest v místě injekce (včetně závažné bolesti v místě injekce definované jako neschopnost provádět běžné denní činnosti), otok v místě injekce, indurace v místě injekce, erytém v místě injekce, malátnost.
Lithuanian: Labai dažni: skausmas injekcijos vietoje (įskaitant stiprų injekcijos vietos skausmą, kai pacientas negali atlikti įprastos kasdienės veiklos), injekcijos vietos patinimas, sukietėjimas ar eritema, negalavimas.
Czech: až 100 % a 70 % až 99 %.
Lithuanian: iki 99 %.
Czech: Tak lze snížit některé nežádoucí účinky vakcíny Bexsero.
Lithuanian: Tai padės sumažinti šalutinį Bexsero poveikį.
Czech: V následné studii, ve které byly neočkovaným dětem, podávány dvě dávky vakcíny Bexsero s odstupem jednoho měsíce, byl jeden měsíc po druhé dávce séropozitivní vysoký podíl jedinců.
Lithuanian: Tęstinio tyrimo, kurio metu neskiepytiems vaikams buvo suleistos dvi Bexsero dozės, tarp jų darant vieno mėnesio pertrauką, duomenimis, praėjus vienam mėnesiui po antrosios dozės, didelei procentinei daliai tiriamųjų pasireiškė serologinis atsakas.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti vakcína BEXSERO
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui pradedant vartoti Bexsero
Czech: Jak se vakcína BEXSERO používá
Lithuanian: Kaip vartoti Bexsero
Czech: Jak se vakcína Bexsero používá
Lithuanian: Kaip vartoti BEXSERO
Czech: ** % séropozitivních = procentuální poměr jedinců, kteří dosáhli hSBA ≥ 1 : 5.
Lithuanian: ** serologiškai teigiamas, % = tiriamųjų, kurie įgijo hSBA ≥ 1:5, procentinė dalis.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Bexsero injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Lithuanian: Bexsero injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Czech: Při současném podání s jinými vakcínami musí být vakcína Bexsero podána injekcí do jiného místa (viz bod 4.2).
Lithuanian: Vartojant Bexsero kartu su kitomis vakcinomis, injekcijų vietos turi būti skirtingos (žr.
Czech: Dávka 0,5 ml obsahuje: Neisseriae meningitidis B NadA/fHbp/NHBA proteinum (fusium)
Lithuanian: Rekombinantiniai Neisseria meningitidis B grupės baltymai: sulietas NHBA/NadA/sulietas fHbp
Czech: Přetrvávání protilátek bylo hodnoceno v rozšířené studii u dětí ve věku 3 až 4 roky.
Lithuanian: Antikūnų išsilaikymas 3-4 metų vaikų organizme buvo įvertintas tęstinio tyrimo metu.
Czech: Přibližně 4 roky po dvoudávkové primární sérii se podíl jedinců s hSBA ≥ 1 : 5 obecně snížil z rozmezí 68 % až 100 % napříč kmeny po druhé dávce na rozmezí 9 % až 84 % napříč kmeny.
Lithuanian: Praėjus maždaug 4 metams po pradinio dviejų dozių kurso, tiriamųjų, kurių hSBA buvo ≥ 1:5, procentinė dalis dažniausiai sumažėjo ir visų padermių atžvilgiu buvo nuo 68 % iki 100 % ribose, o po antrosios dozės visų padermių atžvilgiu buvo nuo 9 %
Czech: V případech, kdy byla vakcína Bexsero podána samostatně, byla frekvence horečky podobná frekvenci spojované s běžnými vakcínami podávanými kojencům během klinických studií.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojant tik Bexsero, karščiavimo atvejų pasitaikė panašiai tiek, kiek vartojant rutinines kūdikių vakcinas.
Czech: Vakcína Bexsero je indikována k aktivní imunizaci jedinců od 2 měsíců věku a starších proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému kmeny Neisseria meningitidis skupiny B. Při vakcinaci je potřeba zvážit důsledky invazivního onemocnění v různých věkových skupinách a také variabilitu epidemiologie antigenu u kmenů skupiny B v různých geografických oblastech.
Lithuanian: Vakcinuojant reikia atsižvelgti į infekcinių ligų poveikį skirtingų amžiaus grupių asmenims ir B grupės padermių antigeno epidemiologijos kintamumą skirtinguose geografiniuose regionuose.
Czech: hSBA GMT (95% CI) * % séropozitivních = procentuální poměr jedinců, kteří dosáhli hSBA ≥ 1 : 5.
Lithuanian: hSBA GTV (95 % PI) * serologiškai teigiamas, % = tiriamųjų, kurių hSBA siekė ≥ 1:5, procentinė dalis.
Czech: - Prodleva mezi jednotlivými injekcemi má být alespoň 1 měsíc.
Lithuanian: - Tarp kiekvienos dozės turi būti ne trumpesnė kaip 1 mėnesio pertrauka.
Czech: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Itálie.
Lithuanian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italija
Czech: Méně časté: bledost (vzácné po posilovací dávce).
Lithuanian: Nedažni: blyškumas (retas po stiprinamosios dozės).
Czech: Klinické studie prokázaly, že imunitní odpovědi společně podávaných běžných vakcín nebyly ovlivněny současným podáním vakcíny Bexsero.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad rutinines vakcinas vartojant kartu su Bexsero, imuninės sistemos atsakas nebuvo paveiktas, remiantis nesumažėjusiu antikūnų atsako lygiu palyginti su tuo, koks jis buvo rutinines vakcinas vartojant atskirai.
Czech: Ve stejné následné studii bylo u dětí, které obdržely dvoudávkovou primární sérii ve věku 2 - 5 let nebo ve věku 6 - 10 let, rovněž hodnoceno přetrvávání protilátek a odpověď na posilovací dávku.
Lithuanian: To pačio tęstinio tyrimo metu taip pat buvo įvertintas antikūnų išlikimas ir atsakas į revakcinacijos dozę vaikams, kuriems 2-5 ar 6-10 metų amžiuje buvo suleistos dvi pradinio vakcinacijos kurso dozės.
Czech: Klinické důsledky snížené imunogenicity antigenu
Lithuanian: Nežinoma, kokių klinikinių pasekmių gali turėti sumažėjęs NHBA antigeno imunogeniškumas taikant šį vakcinacijos planą.
Czech: Odběr séra proběhl před vakcinací, jeden měsíc po třetí vakcinaci (viz tabulka 2) a jeden měsíc po podání posilovací dávky (viz tabulka 3).
Lithuanian: Serumo buvo paimta prieš vakcinaciją, praėjus vienam mėnesiui po trečiosios vakcinacijos (žr.
Czech: (40 jedinců), s asplenií nebo poruchou funkce sleziny (107 jedinců) a věkově odpovídajícím zdravým jedincům (85 jedinců) podány 2 dávky vakcíny Bexsero v dvouměsíčním odstupu.
Lithuanian: Trečios fazės klinikinio tyrimo duomenimis, vaikai ir paaugliai nuo 2 iki 17 metų, kuriems yra komplemento trūkumas (40), asplenija arba blužnies funkcijos sutrikimas (107), ir atitinkamo amžiaus sveiki tiriamieji (85) buvo paskiepyti dviem Bexsero dozėmis, tarp kurių buvo dviejų mėnesių pertrauka.
Czech: Pokud se současně podává více vakcín, je nutné použít jiná místa injekce.
Lithuanian: Jei Bexsero vartojamas vienu metu su kitomis vakcinomis, turi būti pasirinktos skirtingos injekcijos vietos.
Czech: Byly zaznamenány nekonzistentní výsledky studií v odpovědi na inaktivovaný poliovirus typu 2 a konjugovanou pneumokokovou vakcínu, sérotyp 6B; byly také zjištěny nižší titry protilátek proti pertusovému antigenu pertaktinu.
Lithuanian: Ištyrus reakcijas į inaktyvintą 2 tipo poliomielito virusą ir pneumokokinio konjugato 6B serotipą gauti prieštaringi rezultatai, be to, buvo pastebėtas žemesnis kokliušo antigeną pertaktiną veikiančių antikūnų titras, bet šie duomenys nereiškia, kad sąveika kliniškai reikšminga.
Czech: Bexsero injekční suspenze Vakcína proti meningokokům skupiny B
Lithuanian: Bexsero injekcinė suspensija Meningokokų B grupės vakcina i.m.