FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tabletta a felezővonal egyik oldalán „IT", másik oldalán „4" mélynyomású jelzéssel van ellátva.
Slovenian: Tableta ima oznako "IT" na eni in "4" na drugi strani zareze.
Hungarian: A komplett molekuláris válaszarány 48% volt (a 102 értékelhető betegből 49). Két vizsgálatban (AJP01 és AUS01) a betegségmentes túlélés (DFS) és a teljes túlélés (OS) folyamatosan meghaladta az 1 évet, és jobb volt a történeti kontrollhoz (DFS p < 0,001; OS p < 0,0001) viszonyítva.
Slovenian: V dveh študijah (AJP01 in AUS01) sta preživetje brez bolezni (DSFdisease-free survival) in celokupno preživetje (OS - overall survival) konstantno presegala 1 leto in sta bila daljša kot pri zgodovinskih kontrolah (DFS p<0,001; OS p<0,0001).
Hungarian: Szívbetegség, a szívelégtelenség kockázati tényezőinek fennállása vagy korábban fennálló veseelégtelenség esetén a betegek gondos monitorozására van szükség.
Slovenian: Srčne bolnike, bolnike z dejavniki tveganja za odpoved srca ali bolnike z anamnezo ledvične odpovedi je potrebno skrbno opazovati.
Hungarian: Az akut limfoblasztos leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (limfoblasztok) száma szabályozatlanul növekedni kezd.
Slovenian: Akutna limfoblastna levkemija je oblika levkemije, pri kateri se začnejo nenadzorovano razraščati določene nenormalne bele krvničke (imenovane limfoblasti).
Hungarian: Állítsa le az imatinib-kezelést, amíg az ANC ≥ 1,5 x 109/l és a thrombocytaszám ≥ 75 x 109/l.
Slovenian: Prekinite zdravljenje z imatinibom, dokler ni ANC ≥ 1,5 x 109/l in koncentracija trombocitov ≥ 75 x 109/l.
Hungarian: Amikor nőstény patkányokat kezeltek a párosodást megelőző 14 napban és a 6. gestatios napig, az adott kezelés nem volt hatással a párosodásra, és a vemhessé vált patkányok számára.
Slovenian: dni pred parjenjem in nato ves čas do 6. dne brejosti, ni bilo nikakršnega učinka na parjenje ali na število brejih samic.
Hungarian: Az 1. kohorsz kapta a legalacsonyabb és az 5. kohorsz kapta a legmagasabb imatinib intenzitást (az első kemoterápiás ciklusok alatt a leghosszabb a napokban mért időtartam, az imatinib folyamatos, naponkénti adagolásával).
Slovenian: Bolnikom v kohortah 1-5 so imatinib odmerjali intermitentno, pri čemer je bilo v vsaki nadaljnji kohorti trajanje zdravljenja daljše, začetek zdravljenja z imatinibom pa zgodnejši, tako da je bila v 1. kohorti intenzivnost zdravljenja z imatinibom najnižja, v 5. kohorti pa najvišja (najdaljše trajanje zdravljenja glede na število dni neprekinjenega enkrat dnevnega odmerjanja imatiniba pri prvem poteku kemoterapije).
Hungarian: A hematológiai betegségekben (CML, Ph+ ALL vagy más, imatinibbel kezelt hematológiai kórképek) szenvedő gyermekgyógyászati betegek összesített populációs farmakokinetikai analízise alapján az imatinib clearance e a testfelszínnel együtt nő.
Slovenian: Po rezultatih populacijske farmakokinetične analize združenih podatkov pediatričnih bolnikov s hematološkimi boleznimi (s KML, s Ph+ALL ali s katero od drugih hematoloških bolezni, pri katerih se pri zdravljenju uporablja imatinib), se očistek imatiniba zvišuje z večanjem telesne površine.
Hungarian: Nincsenek olyan kontrollált vizsgálatok, amelyek klinikai előnyt, vagy meghosszabbodott túlélést igazolnának e betegségek
Slovenian: Kontroliranih preskušanj, ki bi dokazovala klinično koristnost ali podaljšanje preživetja, ni.
Hungarian: 0102 vizsgálat 38 hónap adata myeloid blastos krízis (n=260) a betegek %-a (= CI95%)
Slovenian: Študija 0102 podatki pri 38 mesecih mieloidna blastna kriza (n=260)
Hungarian: kemoterápiával kombinálva az 5. kohorsz betegeinél (n = 50) javította a 4 éves, eseménymentes túlélést (EFS), azokhoz a hisztorikus kontrollokhoz képest (n = 120), akik imatinib nélkül kaptak standard kemoterápiát (sorrendben 69,6% vs.
Slovenian: Pri bolnikih v 5. kohorti (n=50) je neprekinjena vsakodnevna izpostavljenost imatinibu zgodaj v poteku zdravljenja v kombinaciji s kemoterapijo povečala delež bolnikov s 4-letnim preživetjem brez dogodkov (EFS - event-free survival) v primerjavi z zgodovinskimi kontrolami (n=120), kjer so bolniki prejeli standardno kemoterapijo brez imatiniba (69,6 % v primerjavi z 31,6 %).
Hungarian: A PDGFR génátrendeződéssel társuló myelodysplasiás/myeloproliferatív kórképek magas eosinophil-számmal járhatnak.
Slovenian: Mielodisplastične/mieloproliferativne bolezni s preureditvijo gena za PDGFR so lahko povezane z velikimi koncentracijami eozinofilcev.
Hungarian: - Krónikus veseelégtelenség.
Slovenian: • kronična ledvična bolezen.
Hungarian: - Köhögés, légszomj vagy fájdalmas légzés (tüdőrendellenességre utaló jelek).
Slovenian: • kašelj, težave z dihanjem ali bolečine pri dihanju (znaki težav s pljuči),
Hungarian: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle becslése (ITT populáció)
Slovenian: Ocena celotnega preživetja po Kaplan-Meierjevi metodi (populacija z namenom število tveganju izpostavljenih bolnikov : število dogodkov
Hungarian: A terápiát a hematológiai malignitások vagy malignus sarcomák kezelésében jártas orvosnak kell
Slovenian: Zdravljenje mora začeti zdravnik, izkušen v zdravljenju bolnikov s hematološkimi malignimi boleznimi oziroma z malignimi sarkomi.
Hungarian: A nem reszekábilis és/vagy metasztatikus GIST-ben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban 7 betegben (5%) jelentkezett 3/4 CTC fokú vérzés: gastrointestinalis vérzés 3 betegben,
Slovenian: V študiji pri bolnikih z neresektabilnimi in/ali metastatskimi GIST je imelo 7 (5 %) bolnikov gastrointestinalne krvavitve CTC stopnje 3/4 (3 bolniki), intratumorske krvavitve (3 bolniki) ali obe vrsti krvavitev (1 bolnik).
Hungarian: A 400 mg os és 600 mg os adagokat naponta egyszer kell adagolni, míg a 800 mg-os napi adagot két részre elosztva, reggel és este kell bevenni.
Slovenian: Odmerke po 400 mg ali 600 mg je treba jemati enkrat na dan, medtem ko je treba odmerek 800 mg na dan vzeti kot 400 mg dvakrat na dan, zjutraj in zvečer.
Hungarian: Fontos, hogy ezt mindaddig tegye, amíg kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet előírja.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo jemljete tako dolgo, kot vam naroči zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
Hungarian: Izomspazmus és görcs, musculoskeletalis fájdalom beleértve a myalgiát9, arthralgiát és a csontfájdalmat10
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični spazmi in krči, mišično-skeletne bolečine, vključno z mialgijo9, artralgijo in bolečinami v kosteh10
Hungarian: Ne használjon olyan készítményt, melynek csomagolása sérült, vagy bármilyen előzetes felnyitásra utaló jelet észlel.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali so vidni znaki odprtja ovojnine.
Hungarian: 16%-ban figyeltek meg részleges cytogenetikai választ (PCyR); ez 81% MCyR-nek felel meg.
Slovenian: Poleg tega so zabeležili tudi delen citogenetični odziv (PCyR - partial cytogenetic response) pri 16 %
Hungarian: Az imatinib gátolja a PDGFR és Abl-kináz kóros regulációja által okozott sejtproliferációt és jelátvitelt.
Slovenian: Imatinib zavira signaliziranje in proliferacijo celic, ki ju povzroča napačno uravnavano delovanje PDGFR in aktivnosti Abl kinaze.
Hungarian: DEX 40 mg/nap az 1-4. és 11-14. napon, váltva az alábbi kezeléssel: MTX 1 g/m i.v.
Slovenian: DEX 40 mg/dan 1.-4. in 11.-14. dan, izmenjaje z MTX 1 g/m2 i.v.
Hungarian: A tabletta a felezővonal egyik oldalán „IT", másik oldalán „1" mélynyomású jelzéssel van ellátva.
Slovenian: Tableta ima oznako "IT" na eni in "1" na drugi strani zareze.
Hungarian: Az adag csökkenthető, ha a beteg nem jól tolerálja (lásd 4.4, 4.8, és 5.2 pont).
Slovenian: Če bolnik odmerka ne prenaša, ga je mogoče zmanjšati (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2).
Hungarian: AAU02 vizsgálat Indukciós terápia (de novo Ph+ ALL) Daunorubicin 30 mg/m2 i.v. az 1-3. és 15-16. napon;
Slovenian: Študija AAU02 Indukcijsko zdravljenje daunorubicin 30 mg/m2 i.v., 1.-3., 15.-16. dan;
Hungarian: Javulásról számoltak be az alábbi szervrendszerek tekintetében: szív, idegrendszer, bőr/bőr alatti szövetek, légzőrendszer/mellkas/mediastinum, vázizom/kötőszövet/érrendszer és emésztőrendszer.
Slovenian: Navajali so izboljšanje na področju srca, živčevja, kože/podkožnega tkiva, dihalnega/torakalnega/mediastinalnega organskega sistema, mišičnoskeletnega/vezivno tkivnega
Hungarian: Az imatinib gátolni tudja még az ezeknek a receptor-kinázoknak az aktiválódása által mediált celluláris eseményeket.
Slovenian: Imatinib lahko zavira tudi celične dogodke, ki jih omogoča aktivacija
Hungarian: A Ph+ ALL-ben szenvedő gyermekeknél napi 340 mg/m2-es dózis javasolt (ami nem haladja meg a 600 mg-os összdózist).
Slovenian: Za otroke s Ph+ ALL je priporočeni odmerek 340 mg/m2 na dan (ne sme preseči celotnega odmerka 600 mg).
Hungarian: Mikor és hogyan kell szedni az Imatinib Teva B.V.-t?
Slovenian: Kdaj in kako jemati zdravilo Imatinib Teva B.V.
Hungarian: Nem értelmezhető.
Slovenian: ne dojite.
Hungarian: Ezután a kezelés szükség szerint újrakezdhető az
Slovenian: Nato se lahko zdravljenje spet začne po ustrezni shemi, odvisni
Hungarian: A rendelkezésre álló biztonsági adatok arra utalnak, hogy a napi 400 mg vagy 600 mg adag mellett progressziót mutató betegekben az imatinib napi adagjának 800 mg-ra való emelése nem befolyásolja a készítmény biztonságossági profilját.
Slovenian: mg na dan pri bolnikih, pri katerih je pri manjših odmerkih 400 mg ali 600 mg na dan bolezen napredovala, vplivalo na varnostni profil imatiniba.
Hungarian: Mivel a vascularizáltság és vérzékenység eleve fokozott a GIST természetéből és klinikai lefolyásából adódóan, minden betegnél a szokásos gyakorlatot és eljárásokat kell követni a vérzés
Slovenian: Ker sta povečana vaskularnost in nagnjenje h krvavitvam del narave in kliničnega poteka
Hungarian: A gyermekek imatinib dózisa 260 mg/m2/nap (n = 5), 340 mg/m2/nap (n = 9), 440 mg/m2/nap (n = 7), ill.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z odmerki imatiniba 260 mg/m2/dan (n=5), 340 mg/m2/dan (n=9), 440 mg/m2/dan (n=7) in 570 mg/m2/dan (n=5).
Hungarian: Tekintettel az imatinib és a metabolit együttes koncentrációjára és a csecsemők napi maximális tejfogyasztására, a teljes expozíció várhatóan alacsony lesz (a terápiás adag kb.
Slovenian: Pri seštevku koncentracij imatiniba in njegovega presnovka, je pri največji zaužiti količini materinega mleka na dan, mogoče pričakoviti nizko skupno izpostavljenost dojenčka zdravilu in presnovku (~10 % terapevtskega odmerka).
Hungarian: génátrendeződéssel társuló MDS/MPD-ben szenvedő betegek imatinib-kezelésére vonatkozóan nagyon korlátozott számú tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Izkušenj z uporabo imatiniba pri bolnikih MDS/MPD v povezavi s preureditvijo genov za PDGFR je zelo malo (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A kezelés időtartama: GIST betegek klinikai vizsgálataiban az imatinib-kezelés a betegség progressziójáig tartott.
Slovenian: Trajanje zdravljenja: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih z GIST so zdravljenje z imatinibom nadaljevali, dokler ni začela bolezen napredovati.
Hungarian: Az MDS/MPD, a HES/CEL, valamint a DFSP patogenezise kapcsán felmerült a PDGF receptor vagy az Abl protein tirozinkinázok konstitutív aktivációja, amely a különböző partnerfehérjékkel való fúzió, illetve a PDGF konstitutív termelődésének következménye.
Slovenian: Konstitutivna aktivacija receptorja za PGDF ali Abl protein-tirozin-kinaze kot posledica združitve različnih sodelujočih proteinov ali konstitutivna tvorba PDGF sta vpleteni v patogenezo MDS/MPD, HES/CEL in DFSP.
Hungarian: Ezek az ödémák azonban csak ritkán voltak súlyosak, és diuretikummal vagy egyéb szupportív módon, ill. az imatinib adagjának csökkentésével kezelhetők voltak.
Slovenian: Vendar so bili ti edemi redko težki in jih lahko zdravimo z diuretiki, drugimi podpornimi ukrepi ali z
Hungarian: (24 órás) az 1. és 15. napon; 6-MP 25 mg/m per os az 1-20. napon
Slovenian: (24 ur), 1., 15. dan; 6-MP 25 mg/m2 peroralno, 1.-20. dan
Hungarian: - Javasolt, hogy azok a betegek, akik aggódnak a termékenységük miatt, miközben Imatinib Teva
Slovenian: Bolniki, ki jih skrbi glede njihove plodnosti v času zdravljenja z zdravilom Imatinib Teva
Hungarian: Vannak a forgalomba hozatalt követő, imatinibet szedő nőkkel kapcsolatos, spontán abortuszról és fejlődési rendellenességekkel született csecsemőkről szóló beszámolók.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o spontanih splavih in prirojenih nepravilnostih pri dojenčkih mater, ki so med nosečnostjo prejemale imatinib.
Hungarian: A tabletták hosszúsága körülbelül 20 mm, szélességük körülbelül 10 mm.
Slovenian: Tablete so dolge približno 20 mm in široke 10 mm.
Hungarian: - A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúság érzés (veserendellenességre
Slovenian: • zelo zmanjšano odvajanje urina, občutek žeje (znaki težav z ledvicami),
Hungarian: A jelölőfesték összetétele: sellak, fekete vas-oxid (E172) és
Slovenian: Tiskarska barva pa vsebuje šelak, črni železov oksid (E172) in
Hungarian: 18 Gy 10 frakcióban, minden olyan betegnél, aki a diagnózis pillanatában
Slovenian: 12 Gy v 8 frakcijah za vse bolnike, ki imajo ob postavitvi diagnoze CNS1
Hungarian: Ízületi duzzanat
Slovenian: Pretisni omot
Hungarian: - Egyéb összetevők: vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát, kroszpovidon és magnézium-sztearát.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, krospovidon in magnezijev stearat.
Hungarian: Ezen betegek életkora 3 hónap és 4 év közé esett, és az imatinibet napi 50 mg-os dózisban vagy napi 92,5-340 mg/m2 közötti dózisokban kapták.
Slovenian: Ti bolniki so bili stari od 3 mesece do 4 leta, imatinib pa so prejemali v odmerku 50 mg na dan ali v odmerkih od 92,5 do 340 mg/m2 na dan.
Hungarian: 2 éves kor alatti gyermekek kezelésére vonatkozóan nincs tapasztalat.
Slovenian: mlajših od 2 let, ni nobenih izkušenj.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy az imatinib és a CYP2D6 szubsztrátok egyidejű alkalmazása esetén nincs szükség adagmódosításra, azonban óvatosság javasolt a szűk terápiás ablakú CYP2D6 szubsztrátok (pl. metoprolol) esetén.
Slovenian: prilagajanje odmerkov ni potrebno, vendar pa je potrebna previdnost pri substratih CYP2D6 z ozkim terapevtskim oknom, kot je metoprolol.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az imatinib preklinikai biztonságossági profilját patkányokban, kutyákban, majmokban és nyulakban vizsgálták.
Slovenian: Predklinični varnostni profil imatiniba je bil ocenjen pri podganah, psih, opicah in kuncih.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok:
Slovenian: Nenormalnosti pri laboratorijskih preiskavah
Hungarian: thrombocytaszám < 50 x 109/l
Slovenian: koncentracija trombocitov < 50 x 109/l
Hungarian: 11 Az előrehaladott betegségben, súlyos fertőzésekben, súlyos neutropeniában és egyéb súlyos kísérőbetegségekben szenvedő betegeknél végzetes kimenetelű eseteket jelentettek.
Slovenian: 10 Mišično-skeletne bolečine in z njimi povezane dogodke so pogosteje opažali pri bolnikih s 11 Poročali so o primerih s smrtnim izidom pri bolnikih z napredovalo boleznijo, s hudimi okužbami, hudo nevtropenijo in z drugimi resnimi spremljajočimi stanji.
Hungarian: - Csípőfájdalom vagy a járás nehezítettsége.
Slovenian: • bolečine v kolkih ali težave pri hoji,
Hungarian: - Fertőzésre utaló jelek, pl. láz, súlyos mérvű hidegrázás, torokfájás, szájfekélyek.
Slovenian: • znaki okužbe, na primer povišana telesna temperatura, huda mrzlica, vnetje žrela ali razjede po ustih.
Hungarian: A GIST miatt kezelt gyermekgyógyászati betegek többségénél nem voltak a c-kit vagy PDGFR
Slovenian: Pri večini pediatričnih bolnikov, ki so jih zdravili zaradi GIST, ni bilo na voljo podatkov za potrditev mutacije c-kit ali PDGFR, ki bi lahko povzročile mešane klinične izide.
Hungarian: Az eredeti analízis idején a 4 PDGFR génátrendeződést mutató beteg közül 3-nál jelentkezett hematológiai válasz (2 CHR és 1 PHR).
Slovenian: času prvotne analize so trije od štirih bolnikov z dokazano preureditvijo gena za PDGFR dosegli hematološki odziv (2 sta dosegla popolni in 1 delni hematološki odziv).
Hungarian: RTC < 15% blast, ill. < 30% blast+promyelocyta a csontvelőben és a perifériás vérben, < 20% basophil a perifériás vérben, nincs extramedulláris betegség másutt, mint a lépben és a májban.
Slovenian: RTC < 15 % blastov v BM in PB, < 30 % blastov+promielocitov v BM in PB, < 20 % bazofilcev v PB, brez bolezni zunaj kostnega mozga, razen v vranici in jetrih BM = kostni mozeg, PB = periferna kri
Hungarian: - Tablettabevonat: részlegesen hidrolizált polivinil-alkohol, makrogol, sárga vas-oxid (E172),
Slovenian: - Obloga tablete vsebuje polivinilalkohol delno hidroliziran, makrogol, rumeni železov oksid
Hungarian: A plazma farmakokinetikai profilját az 1. és a 7. vagy 28. napon vizsgálták, amikor a plazmakoncentráció steady state állapotba került.
Slovenian: Farmakokinetiko imatiniba so ovrednotili v območju odmerjanja od 25 mg do 1000 mg. Plazemski farmakokinetični profili so bili analizirani 1. dne, nato pa bodisi 7. bodisi 28. dne, ko so plazemske koncentracije že dosegle stanje dinamičnega ravnovesja.
Hungarian: Idősek: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat az imatinib farmakokinetikájára vonatkozóan időseknél.
Slovenian: Farmakokinetike imatiniba pri starejših niso posebej proučili.
Hungarian: Továbbá, az imatinib hatékonyan gátolja a thrombocyta-eredetű növekedési faktor (PDGF), PDGF-R, az őssejt faktor (SCF), tirozinkináz receptorait, a c-Kit-et, és gátolja a PDGF és SCF által közvetített celluláris folyamatokat.
Slovenian: Imatinib je tudi zaviralec receptorskih tirozin-kinaz za rastni faktor iz trombocitov (PDGF - plateletderived growth factor), PDGF-R in zavira celične dogodke, ki jih posreduje PDGF.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-ben a 4. fokú neutropenia (ANC < 0,5 x 109/l) és thrombocytopenia (thrombocytaszám < 10 x 109/l) a betegek 3,6%-ában, illetve ≥ 1%-ában volt megfigyelhető.
Slovenian: V na novo diagnosticirani kronični fazi KML sta bili odkriti nevtropenija 4. stopnje (ANC < 0,5 x 109/l) in trombocitopenija 4. stopnje (< 10 x 109/l) pri 3,6
Hungarian: A gyermekeknek adandó összdózis nem lépheti túl a 800 mg-ot CML és 600 mg-ot Ph+ ALL
Slovenian: Celotni dnevni odmerek pri otrocih ne sme preseči 800 mg pri zdravljenju KML in 600 mg pri zdravljenju Ph pozitivne ALL.
Hungarian: NEL ugyanazon kritériumok, mint a CHR-ben, de ANC ≥ 1 x 109/l, és a
Slovenian: NEL enaki kriteriji kot za CHR, a ANC ≥ 1 x 109/l in trombociti ≥ 20 x 109/l
Hungarian: Vese adenomát/carcinomát, húgyhólyag- és húgycső papillomát, vékonybél adenocarcinomát, mellékpajzsmirigy adenomát, jó- és rosszindulatú medulláris mellékvese adenomát, valamint nem mirigyes gyomor papillomát/carcinomát 60 mg/kg/nap dózisnál figyeltek meg, amely megfelel a 400 vagy 800 mg/nap humán expozíció (AUC-n alapuló) körülbelül 1,7- vagy 1-szeresének, illetve gyermekekben a 340 mg/m2/nap expozíció (AUC-n alapuló)
Slovenian: Adenome/karcinome ledvic, papilome sečnega mehurja in sečnice, adenokarcinome tankega črevesa, adenome obščitničnih žlez, benigne in maligne medularne tumorje nadlevičnih žlez in papilome/karcinome ne-žleznega dela želodca so opazili pri odmerku 60 mg/kg/dan, kar predstavlja približno 1,7 do 1-kratnik dnevne izpostavljenosti človeka (na podlagi AUC) pri odmerku 400 mg/dan oziroma 800 mg/dan in 1,2-kratnik dnevne izpostavljenosti otrok (na podlagi AUC) pri 340
Hungarian: Közepes 25,7 4/75 vs. 6/78
Slovenian: v pr. s 6/78
Hungarian: Ezért óvatosság ajánlott, amikor az imatinibet kicsiny terápiás szélességű CYP3A4 szubsztrátokkal (pl. ciklosporin, pimozid, takrolimusz, szirolimusz, ergotamin, diergotamin, fentanil, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel és kinidin) adják együtt.
Slovenian: Zato je pri uporabi imatiniba skupaj s substrati CYP3A4 z ozko terapevtsko širino (na primer s ciklosporinom, pimozidom, takrolimusom, sirolimusom, ergotaminom, diergotaminom, fentanilom, alfentanilom, terfenadinom, bortezomibom, docetakselom in kinidinom) priporočljiva previdnost.
Hungarian: Betegek %-a
Slovenian: % oziroma < 1 % bolnikov.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az imatinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Philadelphia kromoszóma (bcr-abl transzlokáció)-pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z imatinibom za vse skupine pediatrične populacije s kronično mieloično levkemijo s prisotnim kromosomom Philadelphia (s translokacijo bcr-abl) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Imatinib Teva B.V.-t
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Imatinib Teva B.V.
Hungarian: Valamennyi klinikai vizsgálatot figyelembe véve a betegek 38-40% ≥ 60 éves vagy ennél idősebb,
Slovenian: V vseh kliničnih študijah je bilo 38-40 % bolnikov, starih ≥ 60 let, 10-12 % bolnikov pa je bilo starih
Hungarian: Gyermekek: Összesen 26, 18 év alatti krónikus fázisú (n = 11) vagy blasztos krízisben lévő CML-es vagy Ph+ akut leukaemiás (n = 15) gyermekkorú beteget vontak be a dózis-eszkalációs fázis I.
Slovenian: V preskušanje stopnjevanja odmerka prve faze so vključili skupaj 26 pediatričnih bolnikov, starih < 18 let, bodisi s kronično fazo KML (n=11) bodisi s KML v blastni krizi ali Ph+ akutnimi levkemijami (n=15).
Hungarian: (naponta 2 x 400 mg formájában) emelhető, ha nincs súlyos mellékhatás, ill. súlyos - nem a leukaemiával összefüggő - neutropenia vagy thrombocytopenia az alábbi esetekben:
Slovenian: 800 mg) pride v poštev pri otrocih, ki nimajo hudih neželenih učinkov na zdravilo in hude nevtropenije ali trombocitopenije, ki bi bila povezana z levkemijo, in sicer v sledečih okoliščinah:
Hungarian: - Kiütés, bőrpír, hólyagokkal az ajkakon, szemeken, bőrön vagy a szájban, a bőr hámlása, láz, a bőr felszínéből kiemelkedő vörös vagy lila foltok, viszketés, égő érzés, gennyes hólyagokkal jelentkező bőrkiütés (bőrrendellensségre utaló jelek).
Slovenian: • izpuščaj, rdeča koža z mehurčki na ustnicah, očeh, koži ali v ustih, luščenje kože, povišana telesna temperatura, rdeče ali vijolične lise nad nivojem kože, srbenje, pekoč občutek, gnojni izpuščaj
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha az imatinibet proteáz-inhibítorokkal, azol gombaellenes szerekkel, egyes makrolidokkal (lásd 4.5 pont), szűk terápiás ablakú CYP3A4-szubsztráttal (pl. ciklosporin, pimozid, takrolimusz, szirolimusz, ergotamin, diergotamin, fentanil, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, kinidin) vagy warfarinnal és egyéb kumarin-származékokkal együtt szedik (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi imatiniba z zaviralci proteaze, azolnimi antimikotiki, določenimi makrolidi, s substrati CYP3A4 z ozkim terapevtskim oknom (na primer s ciklosporinom, pimozidom, takrolimusom, sirolimusom, ergotaminom, diergotaminom, fentanilom, alfentanilom, terfenadinom, bortezomibom, docetakselom, kinidinom) ali z varfarinom in drugimi derivati kumarina (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Blasztos krízisről beszélünk, ha a blastsejtek száma a vérben vagy a csontvelőben ≥ 30%, vagy hepatosplenomegalián kívül más extramedulláris betegség áll fenn.
Slovenian: Blastno krizo opredeljuje ≥ 30 % blastov v krvi ali kostnem mozgu ali ekstramedularna bolezen, ki ni
Hungarian: Az ismételt adagolás az imatinib farmakokinetikáját nem változtatta meg, steady state állapotban, napi egyszeri adagolás mellett az akkumuláció 1,5-2,5-szeres volt.
Slovenian: Pri ponovnem odmerjanju se kinetika imatiniba ni spreminjala, kopičenje pa je bilo pri enem odmerku na dan v stanju dinamičnega
Hungarian: (1 órás), az 1-5. napon; VM26 60 mg/m2 i.v.
Slovenian: (1 ura), 1.-5. dan; VM26 60 mg/m2 i.v.
Hungarian: A leggyakrabban (≥ 10%) észlelt készítményfüggő mellékhatások mindkét betegségben: enyhe hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, fáradékonyság, myalgia és izomgörcsök, valamint bőrkiütés voltak.
Slovenian: Z zdravilom povezane neželene reakcije, o katerih so najpogosteje poročali (≥ 10 %), so bile blaga navzea, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, utrujenost, mialgija, mišični krči in izpuščaj.
Hungarian: Ezen tapasztalatok a hematológiai és a cytogenetikai válaszarányokon alapulnak.
Slovenian: Za to indikacijo je izkušenj z imatinibom zelo malo in temeljijo na hematološki in citogenetični odzivnosti.