FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QT/QTc prolongation is expected during treatment with arsenic trioxide, and torsade de pointes and complete heart block have been reported.
Italian: Medicinali che causano prolungamento dell'intervallo QT/QTc, ipokaliemia o ipomagnesiemia Il prolungamento dell'intervallo QT/QTc è previsto durante il trattamento con triossido di arsenico e sono stati inoltre osservati casi di torsione di punta e arresto cardiaco completo.
English: Each carton contains 10 single-use glass vials.
Italian: Ogni scatola contiene 10 fiale monouso di vetro.
English: Wernicke encephalopathy after arsenic trioxide treatment was reported in patients with vitamin B1 deficiency.
Italian: In pazienti con carenza di vitamina B1 è stata segnalata l'encefalopatia di Wernicke dopo trattamento con triossido di arsenico.
English: If your doctor or nurse gives you more TRISENOX than he/she should You may experience convulsions, muscle weakness and confusion.
Italian: Se il medico o l'infermiere le dà più TRISENOX di quanto deve
English: Read the leaflet for the shelf-life of the diluted product
Italian: Per la validità del prodotto diluito consultare il foglio illustrativo
English: Pleuritic pain
Italian: Versamento pleurico
English: Each ml of concentrate contains 2 mg of arsenic trioxide.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 2 mg di triossido di arsenico.
English: How to store TRISENOX
Italian: COME CONSERVARE TRISENOX
English: Each vial of 6 ml contains 12 mg of arsenic trioxide.
Italian: Ogni flaconcino da 6 mL contiene 12 mg di triossido di arsenico.
English: Metabolism and nutrition disorders Hyperglycaemia
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
English: Pulmonary alveolar haemorrhage
Italian: Anemia Leucopenia Linfopenia
English: Treatment with arsenic trioxide has been associated with the development of hyperleucocytosis (≥ 10 x 103/μl) in some relapsed/refractory APL patients.
Italian: Iperleucocitosi In alcuni pazienti con LPA recidivata/refrattaria, il trattamento con triossido di arsenico è stato associato allo sviluppo di iperleucocitosi (≥10 x 103/μL).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Each ml of concentrate contains 1 mg of arsenic trioxide.
Italian: TRISENOX 1 mg/mL concentrato per soluzione per infusione Ogni mL di concentrato contiene 1 mg di triossido di arsenico.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 mg/10 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
English: Relapsed/refractory acute promyelocytic leukaemia (APL) Induction treatment schedule
Italian: Leucemia promielocitica acuta (LPA) recidivata/refrattaria
English: Leukopenia
Italian: Leucocitosi
English: TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
Italian: TRISENOX 1 mg/mL concentrato per soluzione per infusione triossido di arsenico
English: Table 3 Endpoint
Italian: Endpoint
English: - nausea, vomiting, diarrhoea - dizziness, muscle pain, numbness or tingling - rash or itching, increased blood sugar, oedema (swelling due to excess fluid) - shortness of breath, fast heart beat, abnormal ECG heart tracing - reduced potassium or magnesium in the blood, liver function tests abnormal including presence of excess bilirubin or gamma-glutamyltransferase in the blood
Italian: Molto comune (può interessare più di un individuo su 10) - fatica (stanchezza), dolore, febbre, mal di testa - nausea, vomito, diarrea - senso di sbandamento, dolori muscolari, intorpidimento o formicolii - eruzioni cutanee o prurito, aumento degli zuccheri nel sangue, edema (rigonfiamento dovuto ad un eccesso di liquidi) - respiro affannoso, battito cardiaco veloce, tracciato ECG anormale - diminuzione del potassio o del magnesio nel sangue, prove di funzionalità epatica anormali tra cui aumento della concentrazione di bilirubina o di gamma-glutamiltransferasi nel sangue
English: Hydroxyurea
Italian: Idrossiurea
English: TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
Italian: TRISENOX 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione triossido di arsenico
English: Prior to initiating therapy with TRISENOX, a 12-lead ECG must be performed and serum electrolytes (potassium, calcium, and magnesium) and creatinine must be assessed; pre-existing electrolyte abnormalities must be corrected and, if possible, medicinal products that are known to prolong the QT interval must be discontinued.
Italian: Raccomandazioni per il monitoraggio di ECG ed elettroliti Prima di iniziare la terapia con TRISENOX, devono essere eseguiti un ECG a 12 derivazioni e l'analisi degli elettroliti sierici (potassio, calcio e magnesio) e della creatinina.
English: It is given as a drip (infusion) into a vein over 1-2 hours, but the infusion may last longer if side effects like flushing and dizziness occur.
Italian: Tuttavia, l'infusione può richiedere più tempo se insorgono effetti indesiderati come vampate e capogiri.
English: Forty-four per cent of relapsed/refractory APL patients experienced symptoms that could be associated with neuropathy; most were mild to moderate and were reversible upon cessation of treatment with TRISENOX.
Italian: Gran parte di questi sintomi era di entità da lieve a moderata, e reversibile terminando il trattamento con TRISENOX.
English: Time to CR (median)
Italian: Tempo alla remissione completa (mediana)
English: Hypermagnesaemia
Italian: Ipermagnesiemia Disidratazione
English: was 40 % lower when compared with patients with normal renal function (see section 4.4).
Italian: La clearance plasmatica dell'AsIII nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 mL/min) era del 40% inferiore a quella dei pazienti con normale funzione renale (vedere paragrafo 4.4).
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice one or more of the following side effects, as these may be signs of allergic reaction: - difficulty in breathing - fever - sudden weight gain - water retention - fainting - palpitations (strong heartbeat you can feel in your chest)
Italian: - difficoltà a respirare - febbre - improvviso aumento di peso - ritenzione di liquidi - svenimenti - palpitazioni (forti battiti cardiaci che può avvertire nel torace)
English: - If you have further questions, please ask your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Leucocytosis
Italian: Citotossico
English: Medicinal products known to cause hepatotoxic effects Hepatotoxic effects may occur during the treatment with arsenic trioxide, caution is advised when TRISENOX is co-administered with other medicinal products known to cause hepatotoxic effects (see section 4.4 and 4.8).
Italian: Si consiglia cautela quando TRISENOX viene somministrato in concomitanza con altri medicinali che causano effetti epatotossici (vedere paragrafo 4.4 e 4.8)
English: CLINICAL PARTICULARS
Italian: Disturbi psichiatrici
English: Fluid retention
Italian: Ritenzione dei liquidi
English: Cytogenetics after TRISENOX therapy Table 5
Italian: Citogenetica a seguito della terapia con TRISENOX
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/204/002
Italian: EU/1/02/204/002
English: Pleural effusion
Italian: Versamento pericardico
English: Lymphopenia
Italian: Iperglicemia
English: What TRISENOX contains - The active substance is arsenic trioxide.
Italian: - Il principio attivo è il triossido di arsenico.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/204/001
Italian: EU/1/02/204/001
English: Special populations Hepatic impairment
Italian: Febbre Dolore Fatica
English: Pain
Italian: FIALA
English: Nervous system disorders Paraesthesia
Italian: Patologie del sistema nervoso
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION TRISENOX 1 mg/ml sterile concentrate arsenic trioxide
Italian: TRISENOX 1 mg/mL concentrato sterile triossido di arsenico
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION TRISENOX 2 mg/ml sterile concentrate arsenic trioxide
Italian: TRISENOX 2 mg/mL concentrato sterile triossido di arsenico
English: Nausea
Italian: Brividi
English: Ketoacidosis
Italian: Chetoacidosi
English: Pancytopenia
Italian: Piastrinopenia
English: Anaemia
Italian: Mialgia
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente TRISENOX 1 mg/mL concentrato per soluzione per infusione triossido di arsenico Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: Vascular disorders Vasculitis
Italian: Patologie vascolari
English: Pericardial effusion
Italian: Capogiri Cefalea
English: The treatment may be repeated every three months depending on the patient's symptoms.
Italian: Il trattamento può essere ripetuto ogni tre mesi a seconda dei sintomi del paziente.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Qutenza.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Qutenza.
English: Because of this, healthcare professionals should wear nitrile gloves while applying and removing the patch.
Italian: Gli operatori sanitari dovrebbero pertanto indossare guanti in nitrile per applicare e staccare il cerotto.
English: The full EPAR for Qutenza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Qutenza, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It can be used alone or together with other medicines for pain.
Italian: Può essere utilizzato da solo o in associazione ad altri medicinali antidolorifici.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qutenza?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Qutenza?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Qutenza is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Qutenza sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Qutenza on 15 May 2009.
Italian: Il 15 maggio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Qutenza, valida in tutta l'Unione europea.
English: Qutenza can cause a burning sensation on the skin.
Italian: Qutenza può causare una sensazione di bruciore sulla pelle.
English: No more than four patches should be used on the patient at the same time.
Italian: Non applicare più di quattro cerotti contemporaneamente a un singolo paziente.
English: In addition, the company that makes Qutenza will make sure that an educational programme is available for healthcare professionals who will prescribe Qutenza.
Italian: Inoltre, la ditta che produce Qutenza garantirà che sia disponibile un programma informativo per gli operatori sanitari che prescriveranno Qutenza.
English: Once the patch is removed, the area is cleaned using the cleansing gel provided.
Italian: Dopo aver staccato il cerotto, pulire la zona usando il gel detergente fornito.
English: Qutenza should be applied by a doctor or by a healthcare professional under the supervision of a doctor.
Italian: Qutenza deve essere applicato dal medico o da un operatore sanitario sotto il controllo del medico.
English: The programme will include information on how to administer, handle and dispose of Qutenza and on warnings and precautions that should be considered during treatment.
Italian: Tale programma conterrà informazioni su come somministrare, gestire e smaltire Qutenza nonché avvertenze e precauzioni da osservare durante il trattamento.
English: Other information about Qutenza
Italian: Altre informazioni su Qutenza
English: The most common side effects with Qutenza (seen in more than 1 patient in 10) are pain and redness at the site of application.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Qutenza (osservati in più di 1 paziente su 10) sono dolore e arrossamento nel sito di applicazione.
English: For more information about treatment with Qutenza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Qutenza, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Qutenza can only be applied to unbroken, non-irritated, dry skin.
Italian: Qutenza deve essere applicato sulla pelle asciutta, intatta e non irritata.
English: Before applying Qutenza, the area may be treated with a local anaesthetic to numb it; this helps to reduce discomfort.
Italian: Prima di applicare Qutenza, la zona può essere trattata con un anestetico locale che contribuisce a ridurre il fastidio.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Qutenza, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Qutenza, vedere il foglio illustrativo.
English: Alternatively, medicines for pain may be taken.
Italian: In alternativa, può essere somministrato un medicinale antidolorifico.
English: Qutenza has been compared with control patches containing lower amounts of capsaicin (0.04%) in four main studies involving a total of 1,619 adults with moderate to severe neuropathic pain.
Italian: Qutenza è stato posto a confronto con cerotti di controllo contenenti minori quantità di capsaicina (0,04 %) in quattro studi principali cui hanno partecipato in tutto 1 619 adulti con dolore neuropatico da moderato a grave.
English: It stimulates the ‘transient receptor potential vanilloid 1' (TRPV1) receptor which is found in the nerves in the skin that detect pain.
Italian: Stimola il “recettore vanilloide potenziale transiente 1” (TRPV1) presente nei nervi cutanei che rilevano il dolore.
English: What benefit has Qutenza shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Qutenza nel corso degli studi?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Qutenza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Qutenza sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Qutenza.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Qutenza.
English: Qutenza should remain in place for 30 minutes for the feet and 60 minutes for other parts of the body.
Italian: Qutenza deve rimanere applicato per 30 minuti se usato sui piedi e per 60
English: Qutenza is used to treat peripheral neuropathic pain (pain that is caused by damage to the nerves) in adults.
Italian: Qutenza è utilizzato per il trattamento del dolore neuropatico periferico (dolore causato da danno ai nervi) negli adulti.
English: The rapid release of high doses of capsaicin from Qutenza overstimulates the TRPV1 receptors so they become less sensitive to the stimuli that normally cause neuropathic pain.
Italian: Rilasciando dosi elevate di capsaicina in tempi brevi, Qutenza induce un'ultrastimolazione dei recettori TRPV1 che diventano quindi meno sensibili agli stimoli che normalmente provocano dolore neuropatico.
English: The main measure of effectiveness in all main studies was the reduction in the 24-hour pain score during an eight- or 12-week period after application of the patch.
Italian: In tutti gli studi principali, la principale misura dell'efficacia era la riduzione del punteggio dell'indice del dolore nell'arco delle 24 ore durante un periodo di otto o 12 settimane successivo all'applicazione del cerotto.
English: It may take up to three weeks for Qutenza to have an effect.
Italian: Possono essere necessarie fino a tre settimane prima che Qutenza faccia effetto.
English: Qutenza capsaicin
Italian: Qutenza capsaicina
English: Supportive data showed benefit when Qutenza was repeated over a 1-year period in combination with other treatments.
Italian: I dati desunti dallo studio di supporto hanno evidenziato benefici quando il trattamento con Qutenza è stato ripetuto nell'arco di un anno in associazione ad altri trattamenti.
English: Why has Qutenza been approved?
Italian: Perché è stato approvato Qutenza?
English: Qutenza was more effective at reducing neuropathic pain than the control patches.
Italian: Qutenza è stato più efficace nella riduzione del dolore neuropatico rispetto ai cerotti di controllo.
English: The active substance in Qutenza, capsaicin, is a substance normally found in chilli peppers.
Italian: Il principio attivo di Qutenza, la capsaicina, è una sostanza presente nel peperoncino.
English: What is the risk associated with Qutenza?
Italian: Qual è il rischio associato a Qutenza?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Qutenza's benefits are greater than its risks and recommended that Qutenza be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Qutenza sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: All of the patients had neuropathic pain due to either post-herpetic neuralgia (pain that occurs in people who have had shingles, an infection caused by the varicella zoster virus) or HIV-associated neuropathy (damage to the nerves caused by HIV infection).
Italian: Tutti i pazienti erano affetti da dolore neuropatico dovuto a nevralgia posterpetica (dolore che si manifesta in soggetti precedentemente affetti da herpes zoster o fuoco di Sant'Antonio, un'infezione provocata dal virus varicella zoster) o a neuropatia associata all'HIV (danno ai nervi provocato dall'infezione da HIV).
English: The painful area should be determined by a doctor and marked on the skin.
Italian: Spetta a un medico individuare tali zone marcandole sulla pelle.
English: A fifth study compared Qutenza with a placebo (dummy) patch in 369 patients with painful peripheral diabetic neuropathy, a form of neuropathic pain associated with diabetes; a supportive study looked at repeated treatment over one year.
Italian: Un quinto studio ha posto a confronto Qutenza con un cerotto placebo (fittizio) in 369 pazienti con neuropatia periferica diabetica dolorosa, una forma di dolore neuropatico associata al diabete.
English: In patients with painful peripheral diabetic neuropathy, the reduction in pain score from week 2 to after 8 weeks with Qutenza was about 27% compared with 21% for the placebo.
Italian: Nei pazienti affetti da neuropatia periferica diabetica dolorosa la riduzione del punteggio dell'indice del dolore dalla seconda settimana e fino a otto settimane di trattamento con Qutenza è stata di circa il 27 % rispetto al 21 % rilevato con il placebo.
English: Patches can be cut to match the area to cover.
Italian: I cerotti possono essere tagliati in base all'area di pelle interessata.
English: In the second study of patients with HIV-associated neuropathy, although Qutenza reduced pain by 30% it was not shown to be more effective than the control.
Italian: Nel secondo studio su pazienti affetti da neuropatia associata all'HIV non si è evidenziato che Qutenza fosse più efficace del controllo, sebbene avesse ridotto il dolore del 30 %.
English: In the two studies of patients with post-herpetic neuralgia, the reduction in pain scores after eight weeks was 30 and 32% in patients who were given Qutenza, compared with 20 and 24% in patients who received the control patches.
Italian: Nei due studi su pazienti affetti da nevralgia posterpetica, la riduzione del punteggio dell'indice del dolore era del 30 % e del 32 % nei pazienti cui era stato somministrato Qutenza, rispetto al 20 % e al 24 % nei pazienti cui erano stati applicati i cerotti di controllo.
English: It is applied to the most painful areas of the skin.
Italian: Il cerotto si applica alle zone dell'epidermide in cui il dolore è più intenso.
English: In one of the studies of patients with HIV-associated neuropathy, patients who were given Qutenza experienced a 23% reduction in pain scores after 12 weeks compared with an 11% reduction in patients who were given the control.
Italian: In uno degli studi su pazienti affetti da neuropatia associata all'HIV, in quelli cui era stato somministrato Qutenza si è registrata una riduzione del 23 % nel punteggio dell'indice del dolore dopo 12 settimane, rispetto alla riduzione dell'11 % nei pazienti cui erano stati applicati i cerotti di controllo.
English: How does Qutenza work?
Italian: Come agisce Qutenza?
English: Qutenza is a cutaneous patch (a patch that delivers a medicine into the skin).
Italian: Qutenza è un cerotto cutaneo (un cerotto che rilascia un medicinale a livello sottocutaneo) contenente il principio attivo capsaicina (8 %).
English: What is Qutenza used for?
Italian: Per che cosa si usa Qutenza?
English: Other information about Refixia
Italian: Altre informazioni su Refixia
English: It can be used in adults and children from 12 years of age.
Italian: Può essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Refixia.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Refixia.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Refixia.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Refixia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Refixia?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Refixia?
English: What benefits of Refixia have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Refixia sono stati evidenziati negli studi?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Refixia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Refixia sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Refixia is only approved for use in in adults and children from 12 years of age.
Italian: Dato che questo potrebbe potenzialmente causare problemi specialmente nei bambini di età inferiore ai 12 anni, l'uso di Refixia è approvato esclusivamente negli adulti e nei bambini a partire da 12 anni di età.
English: The full EPAR for Refixia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Refixia consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What are the risks associated with Refixia?
Italian: Quali sono i rischi associati a Refixia?
English: In the second study in 25 children aged below 13 years, all patients were given Refixia as a weekly preventive treatment.
Italian: Nel secondo studio condotto su 25 bambini di età inferiore ai 13 anni, a tutti i pazienti è stato somministrato Refixia come trattamento preventivo settimanale.
English: Why is Refixia approved?
Italian: Perché Refixia è approvato?