FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τέλος, το όριο αύξησης των τρανσαμινασών για ασθενείς που δεν περιλαμβάνονται στις κλινικές δοκιμές και για τους οποίους, επομένως, δεν συνιστάται η έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να διορθωθεί: από υπερδιπλάσιο του ανώτερου φυσιολογικού ορίου θα πρέπει να διορθωθεί σε υπερδιπλάσιο ή ίσο με το διπλάσιο αυτού του ανώτερου φυσιολογικού ορίου.
Lithuanian: Kalbant apie padidėjusio transaminazių kiekio ribinę vertę gydant pacientus, kurie nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus ir kurių gydymo šiuo vaisto dėl to nerekomenduojama pradėti, formuluotę „daugiau kaip du kartus viršija viršutinę normos ribą" reikia ištaisyti į „du ar daugiau kartų viršija tą ribą".
Greek: Επιπλέον, λαμβάνοντας υπόψη την έλλειψη κλινικών δεδομένων από ασθενείς με προϋπάρχουσες σημαντικές ηπατικές νόσους καθώς αυτοί αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές, τη σοβαρότητα της ηπατικής ανεπιθύμητης ενέργειας και τις αυξημένες πιθανότητες που έχουν οι ασθενείς με βασική ηπατική νόσο να εμφανίσουν επιδείνωση της ηπατικής δυσλειτουργίας, η PRAC έκρινε ότι η δακλιζουμάμπη θα πρέπει να αντενδείκνυται για όλους τους ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Be to, atsižvelgdamas į tai, kad nėra klinikinių tyrimų duomenų apie pacientus, kurie anksčiau jau sirgo sunkia kepenų liga, nes šie pacientai nebuvo įtraukiami į klinikinius tyrimus, taip pat į kepenis veikiančios nepageidaujamos reakcijos sunkumą ir į didesnį bazine kepenų liga sergančių pacientų polinkį į kepenų pažeidimo pasunkėjimą, PRAC laikėsi nuomonės, kad preparato informaciniuose dokumentuose turėtų būti nurodyta daklizumabo nevartoti visiems pacientams, kuriems jau anksčiau diagnozuota kepenų liga arba kepenų pažeidimai.
Greek: Η CHMP, κατά συνέπεια, κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Zinbryta (δακλιζουμάμπη) παραμένει ευνοϊκή, με την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος που περιγράφονται παραπάνω.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad Zinbryta (daklizumabo) naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti pirmiau aprašyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, η Επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Zinbryta (δακλιζουμάμπη) παραμένει ευνοϊκή, εφόσον ενσωματωθούν οι τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος και εφαρμοστούν επιπλέον μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, kad Zinbryta (daklizumabo) naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta, ir įgyvendintos papildomos rizikos mažinimo priemonės.
Greek: • Επιπλέον, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου συνέστησε την ενίσχυση των υφιστάμενων προειδοποιήσεων ώστε να λαμβάνεται υπόψη ότι οι λειτουργίες του ήπατος, συμπεριλαμβανομένων των επιπέδων χολερυθρίνης, όλων των ασθενών θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον μηνιαίως, κοντά σε κάθε χορήγηση δακλιζουμάμπης, και για έξι μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Lithuanian: • be to, PRAC rekomendavo sugriežtinti esamus įspėjimus, kad būtina deramai laikytis nurodymo bent kartą per mėnesį tikrinti visų pacientų kepenų veiklą, įskaitant bilirubino kiekį, likus kuo mažiau laiko iki kiekvienos daklizumabo injekcijos ir šešis mėnesius po gydymo pabaigos ir, padidėjus transaminazių kiekiui, nuo šiol taikyti griežtesnius gydymo nutraukimo kriterijus.
Greek: Η CHMP συζήτησε τη συνιστώμενη διατύπωση της ένδειξης όσον αφορά κυρίως τη θεραπεία με δακλιζουμάμπη που πρέπει να περιορίζεται αποκλειστικά και μόνο στους ασθενείς για τους οποίους άλλη τροποποιητική της νόσου θεραπεία αντενδείκνυται ή είναι οπωσδήποτε ακατάλληλη, και έκρινε ότι για λόγους σαφήνειας θα πρέπει να δηλώνεται ότι ο περιορισμός αφορά οποιαδήποτε άλλη τροποποιητική της νόσου θεραπεία.
Lithuanian: CHMP aptarė rekomenduojamą indikacijos formuluotę, visų pirma tai, kad daklizumabo indikacija apribojama, numatant galimybę šiuo vaistu gydyti tik tuos pacientus, kuriems negalima taikyti gydymo kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais arba toks gydymas netinka dėl kitų priežasčių, ir nusprendė, kad aiškumo sumetimais reikėtų nurodyti, kad tai yra susiję su bet kuriuo kitu ligos eigą modifikuojančiu vaistu.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έκρινε ότι απαιτούνται περαιτέρω μέτρα για την ελαχιστοποίηση αυτού του κινδύνου, συμπεριλαμβανομένου του περιορισμού της χρήσης του προϊόντος σε καταστάσεις στις οποίες δεν θεωρούνται κατάλληλες άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad reikia nustatyti papildomas priemones šiai rizikai sumažinti, įskaitant vaistinio preparato vartojimo apribojimą, numatant galimybę jį vartoti tik kai nėra kitų tinkamų vaistų;
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι σε κλινικές δοκιμές έχουν αναφερθεί μεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό παθήσεις και αυτοάνοσες παθήσεις, ότι η επίδραση της δακλιζουμάμπης σε άλλες αυτοάνοσες διαταραχές και ο ρόλος των εν λόγω διαταραχών στην επαγόμενη από τη δακλιζουμάμπη ηπατική βλάβη είναι άγνωστος, όπως επισημάνθηκε και από τη SAG, η PRAC έκρινε ότι η θεραπεία με δακλιζουμάμπη δεν θα πρέπει να συνιστάται σε ασθενείς με ιστορικό ταυτόχρονων αυτοάνοσων παθήσεων, με εξαίρεση τη σκλήρυνση κατά πλάκας.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad atliekant klinikinius tyrimus buvo nustatyta imuninės sistemos sukeltų sutrikimų ir autoimuninių ligų atvejų, taip pat į tai, kad nežinoma, kaip daklizumabas veikia kitus autoimuninius sutrikimus ir kokią įtaką toks sutrikimas turi daklizumabo sukeliamam kepenų pažeidimui (į tai dėmesį atkreipė ir SAG), PRAC laikėsi nuomonės, kad gydymas daklizumabu neturėtų būti rekomenduojamas pacientams, sirgusiems arba sergantiems ne tik išsėtine skleroze, bet ir gretutinėmis autoimuninėmis ligomis.
Greek: Επιπλέον, η συχνότητα αυξημένων τιμών τρανσαμινασών και δοκιμών μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να επικαιροποιηθεί σε «πολύ συχνή».
Lithuanian: Be to, reikėtų atnaujinti padidėjusio transaminazių kiekio ir normos ribų neatitinkančių kepenų veiklos tyrimų rezultatų dažnį, nurodant, kad tai yra „labai dažnos" nepageidaujamos reakcijos.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου επισήμανε ότι εμφανίστηκε θανατηφόρο περιστατικό παρά τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που είχαν ήδη εφαρμοστεί, συμπεριλαμβανομένης της μηνιαίας παρακολούθησης του ήπατος.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad pacientas mirė nepaisant to, kad buvo taikomos jau įgyvendintos rizikos mažinimo priemonės, įskaitant kas mėnesį atliekamą kepenų veiklos patikrinimą.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της δακλιζουμάμπης αποδείχτηκε σε δύο κρίσιμες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν άτομα με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας και οι οποίες οδήγησαν στην ένδειξή της σε περιπτώσεις υποτροπιάζουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Lithuanian: Daklizumabo veiksmingumas buvo įrodytas atliekant du pagrindinius tyrimus su recidyvuojančiaremituojančia išsėtine skleroze sergančiais tiriamaisiais; remiantis šių tyrimų duomenimis patvirtinta recidyvuojančios išsėtinės sklerozės indikacija.
Greek: Πέραν της εργαστηριακής παρακολούθησης, κρίθηκε σημαντικό από τη SAG και την PRAC οι ασθενείς να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης και να γνωρίζουν τις ενδείξεις και τα συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: SAG ir PRAC laikėsi nuomonės, jog svarbu ne tik tai, kad tolesnio stebėjimo laikotarpiu būtų atliekami laboratoriniai tyrimai, bet ir informuoti pacientus apie kepenų pažeidimo riziką ir įspėti juos apie požymius ar simptomus, leidžiančius įtarti kepenų funkcijos sutrikimą.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έλαβε υπόψη της τη διαδικασία του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για το Zinbryta (δακλιζουμάμπη).
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Zinbryta (daklizumabo);
Greek: Στις 7 Ιουνίου 2017 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πληροφορήθηκε για θανατηφόρο κρούσμα κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενή ο οποίος λάμβανε δακλιζουμάμπη στο πλαίσιο μιας μελέτης παρατήρησης που ήταν σε εξέλιξη, παρά το γεγονός ότι η ηπατική του λειτουργία του εξεταζόταν σε μηνιαία βάση σύμφωνα με τις συστάσεις που περιλαμβάνονταν στις πληροφορίες του προϊόντος.
Lithuanian: Europos Komisijai (EK) buvo pranešta apie mirtiną fulminantinio kepenų nepakankamumo atvejį atliekant šiuo metu dar neužbaigtą stebimąjį tyrimą; mirė daklizumabu gydomas pacientas, nors vadovaujantis preparato informaciniuose dokumentuose pateiktomis rekomendacijomis jam kas mėnesį buvo atliekami kepenų veiklos tyrimai.
Greek: Η PRAC συμπέρανε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου παρέμεινε θετική, υπό τον όρο ότι το Zinbryta χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας (RMS), οι οποίοι ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς σε τουλάχιστον δύο τροποποιητικές της νόσου θεραπείες (DMT) και για τους οποίους η αγωγή με άλλη DMT αντενδείκνυται ή θεωρείται οπωσδήποτε ακατάλληλη, καθώς και υπό τον όρο ότι θα ενσωματωθούν οι αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου σοβαρής ηπατικής βλάβης.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad Zinbryta naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau šis vaistas turi būti skiriamas tik gydant recidyvuojančių formų išsėtine skleroze (RFIS) sergančius suaugusius pacientus, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas į gydymą bent dviem ligos eigą modifikuojančiais vaistais (LEMV) ir kuriems negalima taikyti gydymo kitu LEMV arba toks gydymas netinka dėl kitų priežasčių; turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, kad sumažėtų sunkaus kepenų pažeidimo rizika.
Greek: Δεδομένου ότι μετά την εξέταση ενδείξεων, συμπτωμάτων και εργαστηριακών τιμών εντοπίστηκαν περιστατικά ηπατικής βλάβης, τα επίπεδα τρανσαμινασών και ολικής χολερυθρίνης στον ορό των ασθενών θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον μηνιαίως και, αν είναι δυνατό, πριν από κάθε χορήγηση, αλλά και πιο συχνά εφόσον αυτό ενδείκνυται κλινικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Kepenų pažeidimo atvejai buvo nustatyti tiek pagal pasireiškusius požymius ir simptomus, tiek laboratoriniais tyrimais, todėl transaminazių kiekį serume ir bendrą bilirubiną reikėtų tikrinti bent kartą per mėnesį ir likus kuo mažiau laiko iki kiekvienos injekcijos, o esant klinikinėms indikacijoms gydymo laikotarpiu - dažniau.
Greek: Παρόλο που αναγνωρίστηκε ότι αυτό το μέτρο δεν έχει αξία πρόβλεψης για τον κίνδυνο εκδήλωσης βαριάς και δυνητικά θανατηφόρου ηπατικής βλάβης, η SAG έκρινε ότι, ως προληπτικό μέτρο, θα πρέπει να συνιστάται διακοπή της θεραπείας όταν τα επίπεδα ALT ή AST των ασθενών φτάνουν σε τιμή υπερτριπλάσια από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους.
Lithuanian: Nors pripažinta, kad šis rodiklis neturi jokios prognostinės vertės vertinant sunkaus ir galimai mirtino kepenų pažeidimo riziką, SAG laikėsi nuomonės, kad atsargumo sumetimais reikėtų rekomenduoti nutraukti gydymą, jeigu alanino aminotransferazės (ALT) arba aspartato aminotransferazės (AST) koncentracija daugiau kaip 3 kartus viršytų viršutinę normos ribą. Šiai nuomonei pritarė PRAC, kuris rekomendavo taikyti šį griežtesnį gydymo nutraukimo kriterijų, neatsižvelgiant į bilirubino kiekį.
Greek: Βάσει των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων, τυχόν συνεργιστικές ηπατοτοξικές επιδράσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονες ηπατοτοξικές φαρμακευτικές αγωγές για την ηπατική βλάβη που προκαλείται από τη δακλιζουμάμπη δεν μπορούν να αποσαφηνιστούν πλήρως.
Lithuanian: Remiantis turimais negausiais duomenimis, nepavyko visiškai atmesti sinergistinio hepatotoksiško poveikio daklizumabo sukeltam kepenų pažeidimui, vartojant gretutinius hepatotoksiškus vaistus.
Greek: Περαιτέρω, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου συνέστησε να ενημερώνονται όλοι οι ασθενείς σχετικά με τις ενδείξεις και συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία και να παραπέμπονται αμέσως σε ηπατολόγο σε περίπτωση που εμφανίζονται τέτοιες ενδείξεις ή τέτοια συμπτώματα.
Lithuanian: PRAC taip pat rekomendavo visus pacientus informuoti apie požymius ar simptomus, leidžiančius įtartį kepenų veiklos sutrikimą, o tokiems požymiams ar simptomams pasireiškus, kuo skubiau nusiųsti pacientus pas hepatologą;
Greek: Η εμφάνιση θανατηφόρου κρούσματος κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας, παρά την τήρηση των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που εφαρμόστηκαν πριν από αυτήν τη διαδικασία, συμπεριλαμβανομένης της μηνιαίας παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας, ήταν ιδιαιτέρως ανησυχητική.
Lithuanian: Ypač didelį susirūpinimą sukėlė mirtinas fulminantinio kepenų nepakankamumo atvejis, kai pacientas mirė nepaisant to, kad laikytasi prieš šią procedūrą įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių, įskaitant kas mėnesį atliekamą kepenų veiklos patikrinimą.
Greek: δεν κατέδειξε σημαντικές διαφορές από στατιστική άποψη όσον αφορά βασικές παραμέτρους αποτελεσματικότητας μεταξύ των ασθενών που πάσχουν από σκλήρυνση κατά πλάκας και εμφανίζουν υψηλή δραστηριότητα της νόσου, αφενός, και των ασθενών που εμφανίζουν χαμηλή δραστηριότητα της νόσου, αφετέρου.
Lithuanian: Atlikus šių tyrimų dalyvių pogrupių analizes, nors jos ir nedidelio svarumo, nenustatyta statistiškai reikšmingų pagrindinių veiksmingumo rezultatų skirtumų tarp didelio aktyvumo išsėtine skleroze (IS) ir nedidelio aktyvumo IS sergančių pacientų.
Greek: Για να διευκολυνθεί η συζήτηση μεταξύ ιατρών και ασθενών σχετικά με το συγκεκριμένο θέμα, καθώς και για να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς κατανοούν τις πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο, ύστερα από την άποψη που διατυπώθηκε από τη SAG, η PRAC ζήτησε να καθιερωθεί βεβαίωση ενημέρωσης.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į SAG nuomonę, PRAC paprašė, kad siekiant palengvinti gydytojų ir pacientų diskusiją šia tema ir užtikrinti, kad pacientai suprastų pateiktą informaciją apie riziką, būtų pradėta naudoti patvirtinimo forma.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα πορίσματα της SAG σύμφωνα με τα οποία το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να περιοριστεί και να χρησιμοποιείται μόνο από ασθενείς που δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με άλλες τροποποιητικές της νόσου θεραπείες (DMT), η PRAC έκρινε ότι ο προσδιορισμός υποομάδων εντός του πληθυσμού-στόχου (δηλ. με εξαιρετικά ενεργή νόσο και με ταχέως εξελισσόμενη βαριάς μορφής νόσο) δεν ήταν επιβεβλημένος και ότι ο περιορισμός της χρήσης θα ίσχυε για όλους τους ασθενείς με RMS που δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με άλλες DMT.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į SAG išvadas, kad šio vaistinio preparato vartojimą reikėtų apriboti, numatant galimybę jį vartoti tik tiems pacientams, kuriems netinka gydymas kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais (LEMV), PRAC laikėsi nuomonės, kad nėra pagrindo nustatyti tam tikrus tikslinės populiacijos pogrupius (t. y.
Greek: • Συνεπώς, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου πρότεινε η ένδειξη της δακλιζουμάμπης να περιοριστεί αποκλειστικά και μόνο στη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας (RMS) οι οποίοι ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς σε τουλάχιστον δύο τροποποιητικές της νόσου θεραπείες (DMT) και για τους οποίους η αγωγή με άλλη DMT αντενδείκνυται ή θεωρείται οπωσδήποτε ακατάλληλη.
Lithuanian: • dėl šios priežasties PRAC rekomendavo apriboti daklizumabo indikaciją, numatant galimybę juo gydyti tik suaugusius recidyvuojančių formų išsėtine skleroze (RFIS) sergančius pacientus, kurių atsakas į gydymą bent dviem ligos eigą modifikuojančiais vaistais (LEMV) buvo nepakankamas ir kuriems negalima taikyti gydymo kitu LEMV arba toks gydymas netinka dėl kitų priežasčių.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν νέες πληροφορίες.
Lithuanian: Gali būti naujos informacijos.
Greek: Διαβάστε και ακολουθήστε τις συμβουλές που παρέχονται στην παράγραφο 7.
Lithuanian: Perskaitykite ir laikykitės patarimų, pateiktų 7 skyriuje.
Greek: Για τη διαδικασία αυτή απαιτούνται περίπου 30 λεπτά.
Lithuanian: Tai trunka maždaug 30 minučių.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν θα επηρεάσει τη δόση σας.
Lithuanian: Tai normalu ir neturi įtakos Jūsų dozei.
Greek: • Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Lithuanian: • dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: Στη συνέχεια, συνεχίστε ως συνήθως, τηρώντας τη συνηθισμένη ημέρα ένεσης.
Lithuanian: Paskui vartokite kaip įprasta, laikydamiesi įprastinės injekcijos dienos.
Greek: 96 έως 144 εβδομάδες
Lithuanian: 96-144 savaitės
Greek: 3,0 μονάδες επιδείνωση
Lithuanian: 3,0 taško pablogėjimas
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί εάν οι ασθενείς αυτοί ανταποκρίνονται διαφορετικά σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta, ar jų atsakas į gydymą kitoks negu jaunesnių pacientų.
Greek: Ωστόσο, ως μέτρο προφύλαξης, συνιστάται η παρακολούθηση της γενικής εξέτασης αίματος κάθε 3 μήνες.
Lithuanian: Tačiau dėl atsargumo rekomenduojama kas 3 mėnesius atlikti bendrąjį kraujo tyrimą.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείπετε αυτές τις εξετάσεις αίματος.
Lithuanian: Labai svarbu, kad nepraleistumėte šio kraujo tyrimo.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν θεωρείτε ότι μπορεί να έχετε παραλείψει μια εξέταση αίματος.
Lithuanian: Kreipkitės į savo gydytoją, jei manote, kad galbūt praleidote kraujo tyrimą.
Greek: Η Κάρτα Ασθενούς θα πρέπει:
Lithuanian: Paciento kortelė turi:
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο φαρμάκου που ονομάζεται μονοκλωνικό αντίσωμα.
Lithuanian: Tai vaistas, vadinamas monokloniniu antikūnu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zinbryta σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα δεν είναι γνωστές.
Lithuanian: Zinbryta saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje nežinomas.
Greek: Στον Πίνακα 5 και στις Εικόνες 1-2 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα της μελέτης DECIDE.
Lithuanian: 5 lentelėje ir 1-2 paveikslėlyje pateikti DECIDE tyrimo rezultatai.
Greek: Αυτή η απώλεια μυελίνης ονομάζεται απομυελίνωση.
Lithuanian: Mielino praradimas vadinamas demielinizacija.
Greek: • ασυνήθιστο αίσθημα λύπης, απελπισίας ή αισθάνεστε άσχημα για τον εαυτό σας
Lithuanian: • Neįprastas liūdesys, neviltis ar nusivylimas savimi.
Greek: Για παράδειγμα, κάντε την ένεση την πρώτη ημέρα κάθε μήνα.
Lithuanian: Pavyzdžiui, įsišvirkškite kiekvieno mėnesio pirmąją dieną.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης SELECT παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Lithuanian: SELECT tyrimo rezultatai pateikti 4 lentelėje.
Greek: • Έντυπο Επιβεβαίωσης.
Lithuanian: • Patvirtinimo forma.
Greek: *Τα ποσοστά και η μείωση του κινδύνου/τα καταληκτικά σημεία έχουν υπολογισθεί για περίοδο θεραπείας έως τις 144 εβδομάδες.
Lithuanian: * Dažnio ir rizikos sumažėjimas / tiksliniai rodikliai skaičiuojami visą gydymo laikotarpį iki 144 gydymo savaitės.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εάν δεν έχει επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση ή εάν ο ασθενής δεν τηρεί την απαίτηση για προγραμματισμένη παρακολούθηση της δοκιμασίας ήπατος.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą, jeigu nepavyksta pasiekti pakankamo atsako arba pacientas nesilaiko reikalavimo atvykti į suplanuotus kepenų tyrimų stebėjimo vizitus.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να εξαφανιστούν εντελώς μετά την πάροδο της υποτροπής, όμως με τον καιρό, ορισμένα προβλήματα μπορεί να παραμένουν μεταξύ των υποτροπών και να παρεμποδίζουν τις καθημερινές δραστηριότητες.
Lithuanian: Simptomai po atkryčio gali išnykti visiškai, bet laikui bėgant kai kurie sutrikimai gali išlikti tarp atkryčių ir trikdyti kasdienę veiklą.
Greek: Γενικές Προειδοποιήσεις
Lithuanian: Bendrieji įspėjimai
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Lithuanian: Jų trukmės mediana gydymo grupėse buvo panaši.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν:
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vartoti negalima, jeigu:
Greek: [95% CI]
Lithuanian: (95 % PI)
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.3.
Lithuanian: Papildoma informacija apie laikymą kambario temperatūroje pateikiama 6.3 skyriuje.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Zinbryta είναι το κατάλληλο φάρμακο για εσάς.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Zinbryta yra tinkamas vaistas Jums.
Greek: • αλλαγές στο αίμα σας (αναιμία), οι οποίες μπορεί να σας κάνουν να αισθανθείτε αδυναμία
Lithuanian: • Kraujo pokyčiai (anemija), kurie gali sukelti silpnumą.
Greek: Το Zinbryta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Zinbryta negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην φαρμακοκινητική μεταξύ Ιαπώνων και Καυκάσιων υγιών εθελοντών.
Lithuanian: Rasė Jokių farmakokinetikos skirtumų tarp sveikų savanorių japonų ir baltaodžių nepastebėta.
Greek: Αυτό εμποδίζει τη σωστή λειτουργία των νεύρων.
Lithuanian: Tai neleidžia nervams tinkamai veikti.
Greek: Προειδοποίηση!
Lithuanian: Perspėjimas.
Greek: • νευρικότητα, άγχος
Lithuanian: • Nervingumas, nerimas.
Greek: Μην κάνετε αλλαγές, εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Lithuanian: Negalima nieko keisti, nebent tai padaryti nurodytų gydytojas.
Greek: Μολονότι η ανθρώπινη IgG απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, δημοσιευμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα αντισώματα στο μητρικό γάλα δεν εισέρχονται σε σημαντικό βαθμό στην κυκλοφορία του νεογνού και του βρέφους.
Lithuanian: Nors žmogaus IgG išsiskiria į motinos pieną, paskelbti duomenys rodo, kad motinos piene esantys antikūnai nepatenka į naujagimių ir kūdikių kraujotaką reikšmingais kiekiais.
Greek: Για τη μελέτη DECIDE, απαιτούνταν επίσης τουλάχιστον 2 υποτροπές (εκ των οποίων η μία ήταν κλινική υποτροπή), εντός των τελευταίων 3 χρόνων
Lithuanian: DECIDE tyrimo metu taip pat buvo reikalaujama bent 2 atkryčių (vieno iš jų - klinikinio paūmėjimo) per paskutinius 3 metus.
Greek: • Εάν είναι δύσκολο να φθάσετε κάποιες περιοχές, ζητήστε βοήθεια από ένα άτομο που έχει εκπαιδευτεί για να σας φροντίσει.
Lithuanian: • Jeigu kai kurias sritis Jums per sunku pasiekti, paprašykite apmokyto globėjo Jums padėti.
Greek: Μετά από περίοδο ανάρρωσης έως 12 εβδομάδων, υπήρχαν ενδείξεις αναστρεψιμότητας.
Lithuanian: Po iki 12 savaičių trukmės atsistatymo laikotarpio nustatyta šio proceso grįžtamumo požymių.
Greek: Το Zinbryta θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μόνον εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Lithuanian: Zinbryta turi būti skiriamas nėštumo metu, tik jei galima nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές δεν αντικαθιστούν την επικοινωνία με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή τη θεραπεία σας.
Lithuanian: Ši informacija neatstoja konsultacijos su gydytoju ar slaugytoju apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą.
Greek: Σχεδιασμός μελέτης Θεραπεία
Lithuanian: Tyrimo planas Gydymas
Greek: • Το όνομα του συνταγογράφοντα ιατρού, την υπογραφή και την ημερομηνία.
Lithuanian: • vaistą išrašančio gydytojo vardas, pavardė, parašas ir data.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι:
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jei pastebėjote, kad:
Greek: Άλλα φάρμακα και Zinbryta
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zinbryta
Greek: Ο συνολικός αριθμός των λεμφοκυττάρων επέστρεψε στα αρχικά επίπεδα περίπου 8-12 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του Zinbryta (150 mg).
Lithuanian: Bendrasis limfocitų kiekis grįžo į pradinį lygį apytiksliai po 8-12 savaičių po paskutinės Zinbryta dozės (150 mg) pavartojimo.
Greek: • Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Lithuanian: • labai reti (< 1/10 000),
Greek: Η δακλιζουμάμπη δεν είχε καμία επίδραση στην περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη των νεογνών από τη γέννηση έως και την ηλικία των 6 μηνών.
Lithuanian: Daklizumabas neturėjo jokio poveikio palikuonims perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu nuo gimimo iki 6 mėnesių.
Greek: Επιπλέον, η Κάρτα εξηγεί την αναγκαιότητα της παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας και ενημερώνει τον ασθενή για τη σημασία της τήρησης των μηνιαίων εξετάσεων αίματος.
Lithuanian: Be to, kortelėje paaiškinta, kodėl reikia stebėti kepenų funkciją, ir pacientas informuojamas, kad labai svarbu kas mėnesį atlikti kraujo tyrimus.
Greek: Φυλάξτε την Κάρτα αυτή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Lithuanian: Turėkite šią kortelę su savimi gydymo metu ir 6 mėnesius po gydymo.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι με το χέρι αυτό δεν σπρώχνετε το Πτερύγιο της σύριγγας.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad šia ranka nespaudžiate pirštų atramos.