FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lack of interchangeability between botulinum toxin products The initial starting dose of 10,000 U (or 5000 U) is relevant only to NeuroBloc (Botulinum Toxin Type B).
Bulgarian: Първоначалната доза от 10 000 U (или 5000 U) се отнася само за NeuroBloc (ботулинов токсин тип B).
English: To allow division of the total dose between several injections, NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and the solution used immediately.
Bulgarian: За да се позволи разделянето общата доза между няколко инжекции, NeuroBloc може да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, като разтворът се използва незабавно.
English: You may have muscle weakness or eye problems such as blurred vision or eyelid drooping after being given NeuroBloc.
Bulgarian: След прилагане на NeuroBloc може да получите мускулна слабост или очни проблеми като замъглено зрение или увисване на горния клепач.
English: This may occur when higher doses of up to 15,000 units are given if you have difficulty breathing or you are worried by any symptoms you develop away from the place of the injection, talk to your doctor immediately.
Bulgarian: Ако имате затруднено дишане или Ви притесняват симптоми, които сте получили далеч от мястото на инжектиране, незабавно информирайте Вашия лекар.
English: Extracellular binding of the toxin to specific acceptors on motor nerve terminals Internalisation and release of the toxin into the cytosol of the nerve terminals Inhibition of acetylcholine release from nerve terminals at the neuromuscular junction
Bulgarian: Инхибиране освобождаването на ацетилхолин от нервните окончания при нервномускулния синапс
English: The extent and time course of seroconversion were similar in patients with prior toxin A exposure and those who were toxin A naïve, and between toxin A resistant and toxin A responsive patients.
Bulgarian: Степента и динамиката на сероконверсията са подобни при пациенти с предварителна експозиция на токсин
English: Skin allergies such as rash with or without paleness, redness, patches, severe itching; and skin eruptions such as welts or hives have also been reported after receiving NeuroBloc.
Bulgarian: След получаване на NeuroBloc се съобщава също за кожни алергии като обрив с или без избледняване, зачервяване, петна, силен сърбеж, и за кожни обриви като изпъкнали белези или уртикария.
English: Solution for injection 1 vial
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 флакон
English: To allow division of the total dose between several injections, NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see section 4.2).
Bulgarian: За да се позволи разделянето на общата доза между няколко инжекции, NeuroBloc може да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (вж. точка 4.2).
English: To allow division of the total dose between several injections, NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see section 4.2 of Summary of Product Characteristics).
Bulgarian: За да се позволи разделянето на общата доза между няколко инжекции, NeuroBloc може да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (вж. точка 4.2 от Кратка характеристика на продукта).
English: Both studies enrolled adult patients (³ 18 years) who had a history of receiving Botulinum Toxin Type A. The first study enrolled patients who were clinically resistant to type A toxin (A-non responders), confirmed by a Frontalis Type A test.
Bulgarian: И двете проучвания обхващат възрастни пациенти (³ 18 години), при които преди това е бил прилаган ботулинов токсин тип А.
English: Aspiration pneumonia caused by food particles or vomit entering into the lungs, and respiratory disease, have been reported after treatment with botulinum toxins (Type A and Type B).
Bulgarian: След лечение с ботулинови токсини (тип А и тип В) се съобщава за аспирационна пневмония, причинена от навлизане в белите дробове на хранителни частици или повърната храна, и за дихателно заболяване.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 2.0 ml vial
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 2,0 ml флакон
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 1.0 ml vial
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 1,0 ml флакон
English: Individuals with known neuromuscular diseases (e.g. amyotrophic lateral sclerosis or peripheral neuropathy) or known neuromuscular junctional disorders (e.g. myasthenia gravis or Lambert-Eaton syndrome) must not be given NeuroBloc.
Bulgarian: NeuroBloc не трябва да се прилага при лица с установени невромускулни заболявания (напр. амиотрофична латерална склероза или периферна невропатия) или с установени нарушения на нервно-мускулното предаване (напр. миастения гравис или синдром на Lambert-Eaton Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: NeuroBloc 5000 U/ml solution for injection IM
Bulgarian: NeuroBloc 5000 U/ml инжекционен разтвор
English: In common with Botulinum Toxin Type A, electrophysiological jitter, which is not associated with clinical weakness or other electrophysiological abnormalities, may be experienced in some distant muscles.
Bulgarian: А, може да се изпитва електрофизиологично трептене на някои отдалечени мускули, което не се свърза с клинична слабост или други електрофизиологични отклонения.
English: NeuroBloc 5000 U/ml solution for injection.
Bulgarian: NeuroBloc 5000 U/ml инжекционен разтвор i.m.
English: NeuroBloc 5000 U/ml solution for injection Botulinum Toxin Type B
Bulgarian: NeuroBloc 5000 U/ml инжекционен разтвор Ботулинов токсин тип B
English: Each ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 5000 U ботулинов токсин тип B (Botulinum Toxin Type B).
English: How NeuroBloc is given
Bulgarian: Как се прилага NeuroBloc
English: In the first study, type A resistant patients (A-non responders) were randomised to receive placebo or 10,000 U of NeuroBloc and in the second, type A toxin responsive patients (A-responders) were randomised to receive placebo, 5000 U or 10,000 U of toxin.
Bulgarian: А (неповлияли се от А) са рандомизирани, за да получат плацебо или 10 000 U NeuroBloc, а при второто - пациентите, повлияващи се от тип
English: Having more injections of NeuroBloc the effects of NeuroBloc will usually last about 12 to 16 weeks your doctor will decide if you need another injection and how much to give you
Bulgarian: Ефектите на NeuroBloc обикновено продължават приблизително 12 до 16 седмици
English: The study met the pre-defined criteria for non-inferiority of NeuroBloc compared to Botulinum Toxin Type A, both in terms of mean TWSTRS total score at week 4 after first and second treatment sessions, and in terms of duration of effect.
Bulgarian: А, както по отношение на средния общ TWSTRS скор на седмица 4 след първия и втория сеанс на лечение, така и по отношение на продължителността на въздействието.
English: NeuroBloc is recommended for intramuscular administration only.
Bulgarian: NeuroBloc се препоръчва единствено за мускулно приложение.
English: How much will be given your doctor will decide how much NeuroBloc to give you the usual dose is 10,000 units, however, it can be higher or lower if you have had NeuroBloc injections before, your doctor will take into account how well it worked the other times
Bulgarian: Ако са Ви правени инжекции с NeuroBloc и преди, Вашият лекар ще има предвид как са Ви подействали предишните пъти
English: Each 0.5 ml vial contains 2500 U Botulinum Toxin Type B.
Bulgarian: Всеки флакон от 0,5 ml съдържа 2500 U ботулинов токсин тип B.
English: SPECIAL WARNINGS THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
English: Physician Global
Bulgarian: Обща от лекаря
English: Each 1.0 ml vial contains 5000 U Botulinum Toxin Type B.
Bulgarian: Всеки флакон от 1,0 ml съдържа 5000 U ботулинов токсин тип B.
English: Each 2.0 ml vial contains 10,000 U Botulinum Toxin Type B.
Bulgarian: Всеки флакон от 2,0 ml съдържа 10 000 U ботулинов токсин тип B.
English: Musculoskeletal connective tissue and bone disorders myasthenia
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
English: Marketing Authorisation holder
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
English: Each ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B. One vial of 1 ml contains 5000 U of Botulinum Toxin Type B.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 5000 U ботулинов токсин тип B Един флакон от 1 ml съдържа 5000 U ботулинов токсин тип B
English: Each ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B. One vial of 0.5 ml contains 2500 U of Botulinum Toxin Type B.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 5000 U ботулинов токсин тип B, Един флакон от 0,5 ml съдържа 2500 U ботулинов токсин тип B,
English: Each ml contains 5000 U of Botulinum Toxin Type B. One vial of 2 ml contains 10,000 U of Botulinum Toxin Type B.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 5000 U ботулинов токсин тип B Един флакон от 2 ml съдържа 10 000 U ботулинов токсин тип B
English: These dose units are specific to NeuroBloc only and are not relevant to preparations of Botulinum Toxin Type A. The unit dose recommendations for Botulinum Toxin Type A are significantly lower than those for NeuroBloc and administration of Botulinum Toxin Type A at the unit dose recommended for NeuroBloc may result in systemic toxicity and life-threatening clinical sequelae.
Bulgarian: Тези дозови единици са специфични единствено за NeuroBloc и не се отнасят за препаратите на ботулинов токсин тип А.
English: The active substance is Botulinum Toxin Type B. One millilitre (ml) contains 5000 U.
Bulgarian: Активната съставка е ботулинов токсин тип B. Един милилитър (ml) съдържа 5000 U Един флакон от 0,5 ml съдържа 2500 U ботулинов токсин тип B.
English: How to store NeuroBloc
Bulgarian: Какво съдържа NeuroBloc
English: Gastrointestinal disorders dysphagia dyspepsia
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Дисфагия
English: The application was withdrawn after ‘day 181'.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено след „ден 181“.
English: This means that cancer cells cannot divide and eventually die.
Bulgarian: Това означава, че раковите клетки не могат да се делят и накрая умират.
English: ‘Metastatic' means the cancer has spread to other parts of the body.
Bulgarian: „Метастатичен“ означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото.
English: This reduces the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
Bulgarian: Това намалява скоростта, с която активното вещество се разгражда, което му позволява да циркулира в кръвта по-дълго.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Bulgarian: Писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „All documents“.
English: The company also presented the results of animal studies showing the distribution of the two medicines in different body tissues such as the heart, skin, kidney and spleen, since this could not be studied in humans.
Bulgarian: Фирмата представя също резултатите от проучвания при животни, показващи разпределението на двете лекарства в различни тъкани на организма като сърце, кожа, бъбреци и слезка, тъй като това не може да бъде проучено при хора.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
English: • metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems.
Bulgarian: метастатичен рак на гърдата при пациенти с риск от сърдечни проблеми.
English: The active substance has an effect in the body when it is released (freed) from the liposome.
Bulgarian: Активното вещество осъществява ефекта си в тялото, когато бъде освободено от липозомата.
English: It contains the active substance doxorubicin (2 mg/ml).
Bulgarian: Съдържа активното вещество доксорубицин (doxorubicin) (2 mg/ml).
English: On 20 Jul 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Doxorubicin SUN, intended for the treatment of metastatic breast cancer, advanced ovarian cancer and progressive multiple myeloma.
Bulgarian: На 20 юли 2011 Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Doxorubicin SUN, показан за лечение на метастатичен рак на гърдата, напреднал карцином на яйчника и прогресиращ мултиплен миелом.
English: It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Bulgarian: То взаимодейства с ДНК в клетките, като не им позволява да произвеждат повече копия на ДНК и да произвеждат белтъци.
English: • multiple myeloma (a cancer of the cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already undergone or are unsuitable for a bone marrow transplant.
Bulgarian: мултиплен миелом (рак на клетките в костния мозък) при пациенти с прогресиращо заболяване, които са преминали поне едно друго лечение в миналото и които вече са претърпели или не са подходящи за трансплантация на костен мозък.
English: It also reduces its effects on non-cancer tissues and cells, so it is less likely to cause some side effects.
Bulgarian: Това намалява също ефектите на лекарството върху нераковите тъкани и клетки, поради което е по-малко вероятно да причини нежелани лекарствени реакции.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union containing the same active substance, called Caelyx.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство“ Caelyx, което вече е разрешено в Европейския съюз и съдържа същото активно вещество.
English: • advanced ovarian cancer (cancer of the ovary) in women whose previous treatment including a platinum-based anticancer medicine has stopped working;
Bulgarian: напреднал овариален карцином (рак на яйчника) при жени, при които предходното лечение, включващо съдържащо платина противораково лекарство, е спряло да действа;
English: Doxorubicin SUN was expected to be used to treat the following types of cancer in adults:
Bulgarian: Очаква се Doxorubicin SUN да се използва за лечение на следните видове рак при възрастни:
English: Doxorubicin accumulates in areas of the body where the blood vessels have an abnormal shape, such as within tumours, where its action is concentrated.
Bulgarian: Доксорубицин се натрупва в онези части на тялото, където кръвоносните съдове имат неправилна форма, например в туморите, където се концентрира неговото действие.
English: Doxorubicin SUN was assessed as a ‘hybrid generic medicine'.
Bulgarian: Doxorubicin SUN е оценен като „хибридно генерично лекарство“.
English: Doxorubicin SUN was originally also expected to be used to treat AIDS-related Kaposi's sarcoma (a cancer of the blood vessels) but this indication was withdrawn during the evaluation process.
Bulgarian: Първоначално се е очаквало Doxorubicin SUN да се използва и за лечение на сарком на Капоши (рак на кръвоносните съдове) при болни от СПИН, но това показание е оттеглено в процеса на оценяване.
English: Doxorubicin SUN was expected to be used on its own for this disease;
Bulgarian: Doxorubicin SUN е трябвало да се използва самостоятелно за това заболяване;
English: Because Doxorubicin SUN was assessed as a hybrid generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is similar to the reference medicine.
Bulgarian: Тъй като Doxorubicin SUN е оценяван за хибридно генерично лекарство, фирмата предоставя резултати от проучвания, чиято цел е да се установи подобие с референтното лекарство.
English: What is Doxorubicin SUN?
Bulgarian: Какво представлява Doxorubicin SUN?
English: Based on the data submitted, the CHMP was of the opinion that the studies did not provide enough evidence to show that Doxorubicin SUN was similar to the reference medicine.
Bulgarian: Въз основа на предоставените данни СНМР счита, че проучванията не представят достатъчно доказателства, които да показват, че Doxorubicin SUN е подобно на референтното лекарство.
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Doxorubicin SUN could not have been approved.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Doxorubicin SUN не може да бъде одобрен.
English: Doxorubicin SUN was to be used in combination with bortezomib (another anticancer medicine).
Bulgarian: Doxorubicin SUN е трябвало да се използва в комбинация с бортезомиб (друго противораково лекарство).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Doxorubicin SUN.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Doxorubicin
English: Doxorubicin SUN was expected to work in the same way as the reference medicine, Caelyx.
Bulgarian: Очаква се Doxorubicin SUN да действа по същия начин като референтното лекарство Caelyx.
English: In Caelyx and Doxorubicin SUN, doxorubicin is contained (encapsulated) in ‘pegylated liposomes' (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
Bulgarian: В Caelyx и Doxorubicin SUN доксорубицин се съдържа (капсулиран) в „пегилирани липозоми“ (малки липидни сфери, които са покрити с химическо вещество, наречено политиелен гликол).
English: The active substance in Doxorubicin SUN and Caelyx, doxorubicin, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘anthracyclines'.
Bulgarian: Активното вещество в Doxorubicin SUN и Caelyx, доксорубицин, е цитотоксично лекарство, което принадлежи към групата на „антрациклините“.
English: These included studies in patients with ovarian cancer and multiple myeloma to investigate the concentrations of doxorubicin in the blood produced by Doxorubicin SUN compared with Caelyx.
Bulgarian: Проучванията са проведени при пациенти с карцином на яйчника и с мултиплен миелом за установяване на концентрациите на доксорубицин в кръвта, достигнати след приложение на Doxorubicin SUN, в сравнение с Caelyx.
English: This included the total amount of doxorubicin and the amounts of liposome-encapsulated doxorubicin, free doxorubicin and doxorubicinol (the main metabolite of doxorubicin).
Bulgarian: Това включва общото количество доксорубицин и количествата на капсулиран в липозомите доксорубицин, свободния доксорубицин и доксорубицинол (основния метаболит на доксорубицина).
English: Doxorubicin SUN is concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Bulgarian: Doxorubicin SUN представлява концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (венозно вливане).
English: How was Doxorubicin SUN expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Doxorubicin SUN?
English: What was Doxorubicin SUN expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Doxorubicin SUN?
English: Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Bulgarian: Информация относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
English: By keeping this structure intact, the cells cannot divide and they eventually die.
Bulgarian: Като се запазва тази структура непокътната, клетките не могат да се делят и накрая умират.
English: The recommended dose depends on the patient's height and weight.
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от ръста и теглото на пациента.
English: Further information on Pazenir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Bulgarian: Допълнителна информация за Pazenir можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pazenir?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pazenir?
English: The medicine is given once a day on days 1, 8 and 15 of each cycle.
Bulgarian: Лекарственият продукт се прилага веднъж дневно в дни 1, 8 и 15 от всеки цикъл.
English: For more information about using Pazenir, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Pazenir вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: What are the benefits and risks of Pazenir?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Pazenir?
English: ‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body;
Bulgarian: „Метастатичен“ означава, че карциномът се е разпространил към други части на тялото;
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pazenir.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Pazenir.
English: Pazenir received a marketing authorisation valid throughout the EU on 6 May 2019.
Bulgarian: Pazenir получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 6 май 2019 г.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Pazenir has been shown to be comparable to Abraxane.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pazenir е сравним с Abraxane.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.
English: Why is Pazenir authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Pazenir е разрешен за употреба в ЕС?
English: What is Pazenir and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Pazenir и за какво се използва?
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Abraxane, and do not need to be repeated for Pazenir.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Abraxane и не е необходимо да се повтарят с Pazenir.
English: Paclitaxel has been available as a cancer medicine since 1993.
Bulgarian: Паклитаксел се предлага като противораково лекарство от 1993 г.
English: This makes it easy to prepare a suspension of paclitaxel, which can be infused into a vein.
Bulgarian: Това улеснява приготвянето на суспензия от паклитаксел, която може да бъде вливана венозно.
English: As for all medicines, data on the use of Pazenir are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Pazenir непрекъснато се проследяват.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Pazenir is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност“, за да се изследва дали Pazenir се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
English: Pazenir also affects non-cancer cells such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Bulgarian: Pazenir влияе също на нераковите клетки, например кръвни и нервни клетки, което може да причини нежелани реакции.
English: Other information about Pazenir
Bulgarian: Допълнителна информация за Pazenir:
English: Because Pazenir is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Pazenir е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.