FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Svědění kůže
Slovak: • svrbenie kože,
Czech: Úprava dávky dle věku není nutná (viz bod 5.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky na základe veku (pozri časť 5.2).
Czech: Farmakokinetické údaje z populační farmakokinetické analýzy ukázaly snížení plazmatické clearance meropenemu/vaborbaktamu, které korelují s redukcí clearance kreatininu souvisejícího s věkem.
Slovak: Farmakokinetické údaje z populačnej farmakokinetickej analýzy preukázali zníženie plazmatického klírensu meropenému/vaborbaktámu, čo koreluje so znížením klírensu kreatinínu súvisiacim s vekom.
Czech: Pokud je to nutné, má se dávka meropenemu/vaborbaktamu upravit dle funkce ledvin (viz bod 4.2).
Slovak: V prípade potreby sa má dávka meropenému/vaborbaktámu upraviť na základe renálnej funkcie (pozri časť 4.2).
Czech: Meropenem vykazuje baktericidní aktivitu inhibicí syntézy peptidoglykanové buněčné stěny jako následku vazby a inhibice aktivity esenciálních proteinů vázajících penicilin (PBP).
Slovak: Meropeném pôsobí baktericídne tak, že inhibuje syntézu peptidoglykánovej bunkovej steny naviazaním na esenciálne proteíny viažuce penicilín (PBP) a inhibíciou ich aktivity.
Czech: Proto se má podat doplňková antikonvulzivní terapie, pokud není možné se vyhnout souběžnému podávání kyseliny valproové spolu s kombinací meropenemu/vaborbaktamu (viz bod 4.4).
Slovak: Preto sa má podávať doplňujúca antikonvulzívna liečba v prípade, že súbežné podávanie kyseliny valproovej a meropenému/vaborbaktámu je nevyhnutné (pozri časť 4.4).
Czech: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Lucembursko
Slovak: 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxembursko
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Je třeba opatrnosti při podávání kombinace meropenemu/vaborbaktamu souběžně s léčivými přípravky s úzkým terapeutickým oknem, které jsou převážně metabolizovány enzymy CYP450 (například imunosupresiva, jako je tacrolimus, everolimus a cyklosporin, lovastatin, midazolam, sildenafil a warfarin), protože nejsou dosud k dispozici závěrečné údaje, zda mohou meropenem nebo vaborbaktam být inhibitory nebo induktory enzymů CYP450.
Slovak: Pri súbežnom podávaní meropenému/vaborbaktámu s liekmi s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú prevažne metabolizované enzýmami CYP450 (napr. imunosupresíva, ako je takrolimus, everolimus a cyklosporín, lovastatín, midazolam, sildenafil a warfarín), je potrebná opatrnosť, pretože doteraz nie sú k dispozícii presvedčivé údaje, či môžu byť meropeném alebo vaborbaktám inhibítormi alebo induktormi enzýmov CYP450.
Czech: Anaerobní mikroorganizmy:
Slovak: Anaeróbne mikroorganizmy:
Czech: Meropenem a vaborbaktam se odstraňují hemodialýzou (viz bod 5.2).
Slovak: Meropeném a vaborbaktám sa odstránia hemodialýzou (pozri časť 5.2).
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu na karbapenemy, peniciliny nebo jiné beta-laktamové antibakteriální léky, mohou mít také hypersenzitivitu na meropenem/vaborbaktam.
Slovak: Pacienti s precitlivenosťou na karbapenémy, penicilíny alebo iné betalaktámové antibakteriálne lieky v anamnéze môžu byť precitlivení aj na meropeném/vaborbaktám.
Czech: Přípravek Vaborem je bílý až světle žlutý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, který se dodává v injekčních lahvičkách.
Slovak: Vaborem a obsah balenia Liek Vaborem je biely až svetložltý prášok na infúzny koncentrát dodávaný v injekčnej liekovke.
Czech: Meropenem a vaborbaktam penetrují do tekutiny bronchiální epiteliální výstelky (ELF) u člověka s koncentracemi okolo 65 % resp. 79 % nenavázaných plazmatických koncentrací meropenemu a vaborbaktamu.
Slovak: Meropeném aj vaborbaktám penetrujú do ľudskej tekutiny bronchiálnej epiteliálnej výstelky (ELF), pričom plazmatická koncentrácia nenaviazaného meropenému je okolo 65 % a vaborbaktámu 79 %. Profily závislosti koncentrácie od času pre ELF a plazmu sú podobné.
Czech: • Lék, který se často používá v léčivech pro léčbu kašle, označovaný jako dextrometorfan.
Slovak: • liek bežne používaný v liekoch na liečbu kašľa, ktorý sa nazýva dextrometorfán,
Czech: • Bolest žil • Obtížné dýchání
Slovak: • ťažkosti pri dýchaní,
Czech: Jak přípravek Vaborem uchovávat
Slovak: Ako uchovávať liek Vaborem
Czech: Tabulka 2: Doporučené intravenózní dávky pro pacienty s CrCl ≤39 ml/min1
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané intravenózne dávky pre pacientov s CrCl ≤ 39 ml/min CrCl (ml/min)
Czech: Farmakokinetické studie s meropenemem a vaborbaktamem u pacientů s poruchou funkce ledvin ukázaly, že plazmatická clearance meropenemu a vaborbaktamu koreluje s clearance kreatininu.
Slovak: Vo farmakokinetických štúdiách s meropenénom a vaborbaktámom u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa preukázalo, že plazmatický klírens meropenému aj vaborbaktámu koreluje s klírensom kreatinínu.
Czech: Během léčby meropenemem byly hlášeny záchvaty křečí (viz bod 4.8).
Slovak: Počas liečby meropenémom boli hlásené záchvaty (pozri časť 4.8).
Czech: Pacienti s preexistujícími chorobami jater mají podstoupit monitorování funkce jater během léčby kombinací meropenemu/vaborbaktamu.
Slovak: U pacientov s existujúcimi poruchami pečene je počas liečby meropenémom/vaborbaktámom potrebné sledovať funkciu pečene.
Czech: Abdominální distenze
Slovak: Abdominálna distenzia
Czech: Finální objem je asi 21,3 ml. Rekonstituovaný roztok není určen pro přímou injekci.
Slovak: Rekonštituovaný roztok nie je určený na priamu injekciu.
Czech: Jestliže si myslíte, že jste obdržel(a) příliš mnoho přípravku Vaborem, informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovak: Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa lieku Vaborem, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Vaborem obsahuje 10,9 mmol sodíku (asi 250 mg).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10,9 mmol sodíka (približne 250 mg).
Czech: U subjektů s end-stage onemocněním ledvin (ESRD), kteří dostávali 1 g meropenemu a 1 g vaborbaktamu, byla střední celková výtěžnost v dialyzátu po hemodialyzačním sezení 38 % resp. 53 % pro meropenem a vaborbaktam.
Slovak: U jedincov s renálnym ochorením v konečnom štádiu (ESRD), ktorým bol podaný 1 g meropenému a 1 g vaborbaktámu, bola priemerná celková obnova v dialyzáte po hemodialýze 38
Czech: • Horečka • Zvýšení množství enzymů produkovaných vašimi játry, které se označují jako alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza - dle krevních testů
Slovak: • zvýšené množstvo enzýmov produkovaných vašou pečeňou, ktoré sa nazývajú alanínaminotransferáza alebo aspartátaminotransferáza - na základe krvných testov,
Czech: Proto musíte ukončit kojení předtím, než dostanete přípravek Vaborem.
Slovak: Preto musíte pred podaním lieku Vaborem prerušiť dojčenie.
Czech: Průjem vyvolaný bakterií Clostridium difficile U kombinace meropenemu/vaborbaktamu byly hlášeny případy průjmu spojeného s bakterií Clostridium difficile.
Slovak: Pri použití meropenému/vaborbaktámu bola hlásená hnačka súvisiaca s baktériou Clostridium difficile.
Czech: • Lék na léčbu dny označovaný jako probenecid.
Slovak: • liek na dnu nazývaný probenecid
Czech: • Snížení pocitu hladu
Slovak: • znížená chuť do jedla,
Czech: • Zvýšení počtu bílých krvinek označovaných jako eozinofily - dle krevních testů
Slovak: • zvýšenie druhu bielych krviniek nazývaných eozinofily - na základe krvných testov,
Czech: Pro vaborbaktam je index FK-FD spojený s antimikrobiální aktivitou poměr plazmatické AUC volného vaborbaktamu: MIK meropenemu/vaborbaktamu.
Slovak: Pokiaľ ide o vaborbaktám, farmakokinetický/farmakodynamický index súvisiaci s antimikrobiálnym účinkom je pomer plazmatickej AUC voľného vaborbaktámu: MIC meropenému/vaborbaktámu.
Czech: Ve studiích toxicity opakované dávky u psů byl pozorován minimální jaterní zánět po 14 dnech a 28
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u psov sa po 14 dňoch expozície vaborbakámu podávaného v monoterapii a po 28 dňoch expozície kombinácii meropenému/vaborbaktámu pozoroval minimálny zápal pečene.
Czech: • Zvýšení hladiny enzymu označovaného jako laktátdehydrogenáza, což může být známka poškození některého vašeho tělesného orgánu - dle krevních testů
Slovak: • zvýšená hladina enzýmu nazývaného laktátdehydrogenáza, čo môže byť prejav poškodenia niektorých orgánov vášho tela - na základe krvných testov.
Czech: • Kritický a velmi nízký počet bílých krvinek - dle krevních testů
Slovak: • závažný a veľmi výrazný pokles počtu bielych krviniek - na základe krvných testov,
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce s frekvencí „není známo" nebyly pozorovány u pacientů účastnících se studií s přípravkem Vaborem nebo meropenemem,
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke s frekvenciou „neznáme" sa nepozorovali u pacientov, ktorí sa zúčastnili na skúšaniach s liekom Vaborem alebo meropenémom, boli však hlásené po uvedení na trh len v prípade meropenému.
Czech: Souběžné použití kyseliny valproové/natrium-valproátu/valpromidu Kazuistiky v literatuře ukazují, že souběžné podávání kabapenemů, včetně meropenemu, pacientům, kteří dostávají kyselinu valproovou nebo heminatrium-valproát, může snižovat plazmatické hladiny kyseliny valproové na koncentrace pod terapeutickou hladinu jako výsledek této interakce, a tím zvyšovat riziko výskytu záchvatů křečí.
Slovak: Prípady uvedené v literatúre dokazujú, že súbežné podávanie karbapenémov vrátane meropenému pacientom užívajúcim kyselinu valproovú alebo divalproex sodný môže znížiť plazmatické hladiny kyseliny valproovej na koncentrácie pod terapeutickým rozsahom v dôsledku tejto interakcie, čím sa zvýši riziko nečakaných záchvatov.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 ℃.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25° C.
Czech: Trombóza v místě infuze
Slovak: Trombóza v mieste podania infúzie Bolesť
Czech: Bakteriemie ve spojení nebo při podezření ze spojení s jakoukoliv infekcí uvedenou výše
Slovak: Bakterémia, ktorá sa vyskytuje, alebo je podozrenie, že sa vyskytuje v súvislosti s ktoroukoľvek z vyššie uvedených infekcií
Czech: Použití přípravku Vaborem k léčbě pacientů s komplikovanými intraabdominálními infekcemi je založeno na zkušenostech se samostatným meropenemem a farmakokineticko-farmakodynamických analýzách kombinace meropenemu/vaborbaktamu.
Slovak: Použitie lieku Vaborem na liečbu pacientov s komplikovanými intraabdominálnymi infekciami je založené na skúsenostiach s meropenénom podávaným v monoterapii a na farmakokinetickýchfarmakodynamických analýzach meropenému/vaborbaktámu.
Czech: Leukopenie Neutropenie Eozinofilie Trombocytopenie
Slovak: Leukopénia Neutropénia Eozinofília
Czech: • Lék snižující hladinu cholesterolu, označovaný jako lovastatin.
Slovak: • liek na zníženie cholesterolu, ktorý sa nazýva lovastatín,
Czech: Údaje o podávání kombinace meropenemu/vaborbaktamu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití meropenému/vaborbaktámu u gravidných žien.
Czech: Léčivý přípravek se dodává v balení s 6 injekčními lahvičkami.
Slovak: Liek sa dodáva v baleniach obsahujúcich 6 injekčných liekoviek.
Czech: Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi
Czech: • Zvýšení množství draslíku nebo cukru - dle krevních testů
Slovak: • zvýšenie množstva draslíka alebo cukru - na základe krvných testov,
Czech: Tento test vyšetřuje přítomnost protilátek, které mohou ničit červené krvinky a test může být ovlivněn odpovědí Vašeho imunitního systému na přípravek Vaborem.
Slovak: V tomto teste sa skúma prítomnosť protilátok, ktoré môžu zničiť červené krvinky.
Czech: Vzácné (mohou postihovat 1 z 1000 osob)
Slovak: Zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Czech: Je důležité informovat vašeho lékaře, pokud kojíte nebo pokud plánujete kojit předtím, než dostanete přípravek Vaborem.
Slovak: Je dôležité, aby ste pred podaním lieku Vaborem povedali svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bod 6.6. v SmPC.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Czech: • Zvýšení hladiny látky v krvi označované jako kreatinfosfokináza, což je známka možného poškození některých tkání, jako jsou e svaly anebo jiné orgány - dle krevních testů
Slovak: • zvýšenie hladiny látky v krvi nazývanej kreatínfosfokináza, čo je prejav možného poškodenia určitých tkanív, ako sú vaše svaly, a/alebo iných orgánov - na základe krvných testov,
Czech: • Bolest žaludku
Slovak: • bolesť žalúdka,
Czech: • Mykotické (houbové) infekce zahrnující infekci v pochvě nebo dutině ústní
Slovak: • hubové infekcie vrátane infekcií vagíny alebo úst,
Czech: Co je přípravek Vaborem a k čemu se používá Co je přípravek Vaborem
Slovak: Vaborem a na čo sa používa
Czech: Dávka přípravku
Slovak: Dávka lieku
Czech: • Zvýšení počtu destiček (typ krevních částic) - dle krevních testů
Slovak: • zvýšenie počtu krvných doštičiek (druhu krvných buniek) - na základe krvných testov,
Czech: Inhibiční spektrum vaborbaktamu zahrnuje karbapenemázy třídy A (jako je KPC) a karbapenemázy třídy C. Vaborbaktam neinhibuje karbapenemázy třídy D, jako je OXA-48 nebo metalo-β-laktamázy třídy B,
Slovak: Vaborbaktám neinhibuje karbapenemázy triedy D, ako je OXA-48, ani metalo-β-laktamázy triedy
Czech: Průměrná nerenální clearance pro meropenem byla 4,8 l/h, což zahrnuje fekální eliminaci (~2 % dávky) a degradaci v důsledku hydrolýzy.
Slovak: Priemerný nerenálny klírens meropenému bol 4,8 l/h, ktorý zahŕňa elimináciu v stolici (~
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum trihydricum odpovídající meropenemum 1 g a vaborbactamum 1 g.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje trihydrát meropenému, čo zodpovedá 1 g meropenému, a 1 g vaborbaktámu.
Czech: Jak Vám bude přípravek Vaborem podán
Slovak: Ako vám bude podaný liek Vaborem
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Vaborem podán
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Vaborem
Czech: • nozokomiální pneumonie (NKP) včetně ventilátorové pneumonie (VP).
Slovak: • pneumónia získaná v nemocnici (HAP) vrátane pneumónie súvisiacej s umelou ventiláciou pľúc (VAP).
Czech: Váš lékař bude muset odebrat určité množství krve, aby zkontroloval, jak vaše játra během používání léku fungují.
Slovak: Váš lekár vám môže počas užívania tohto lieku odobrať trochu krvi na kontrolu funkcie pečene.
Czech: Podávání přípravku Vaborem v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku Vaborem počas gravidity.
Czech: To proto, že není známo, zda je lék u těchto věkových skupin bezpečný.
Slovak: Vaborem sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože nie je známe, či je bezpečné používať liek v týchto vekových skupinách.
Czech: • Léky používané pro léčbu epilepsie označované jako kyselina valproová, natrium-valproát nebo valpromid, protože přípravek Vaborem může snižovat jejich účinek.
Slovak: • lieky používané na liečbu epilepsie nazývané kyselina valproová, valproát sodný alebo valpromid,
Czech: během něhož koncentrace volného meropenemu v plazmě překročí minimální inhibiční koncentraci meropenemu.
Slovak: Preukázalo sa, že antimikrobiálny účinok meropenému najlepšie koreluje s percentom dávkovacieho intervalu, počas ktorého koncentrácie voľného meropenému v plazme prekračujú minimálnu inhibičnú koncentráciu meropenému.
Czech: • Zvýšení hladiny látky v krvi označované jako bilirubin, což je známka možného poškození vašich červených krvinek nebo že játra nefungují úplně dobře - dle krevních testů
Slovak: • zvýšenie hladiny látky v krvi nazývanej bilirubín, čo je prejav možného poškodenia vašich červených krviniek alebo zhoršenia funkcie vašej pečene - na základe krvných testov,
Czech: Komplikované infekce močových cest včetně pyelonefritidy
Slovak: Komplikované UTI (cUTI) vrátane pyelonefritídy
Czech: Vaborem 1 g/1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Slovak: Vaborem 1 g/1 g prášok na infúzny koncentrát
Czech: • Pokles hladiny draslíku nebo cukru - dle krevních testů
Slovak: • zníženie množstva draslíka alebo cukru - na základe krvných testov,
Czech: Vaborbaktam
Slovak: Vaborbaktám
Czech: (CrCl) ≥40 ml/min1 Typ infekce
Slovak: ≥ 40 ml/min.
Czech: Alternativní nebo dodatečné antibakteriální látky se mají použít v případě, že je známo nebo existuje podezření, že se tyto patogeny podílejí na infekčním procesu.
Slovak: Ak je známe, že tieto patogény prispievajú k infekčnému procesu alebo existuje takéto podozrenie, majú sa použiť alternatívne alebo ďalšie antibakteriálne lieky.
Czech: • Zvýšení hladiny enzymu označovaného jako alkalická fosfatáza, které může být známkou toho, že vaše játra, žlučník nebo kosti nefungují dostatečně dobře - dle krevních testů
Slovak: • zvýšená hladina enzýmu nazývaného alkalická fosfatáza, čo môže byť prejav zhoršenej funkcie vašej pečene, žlčníka alebo kostí - na základe krvných testov,
Czech: Tabulka 1: Doporučená intravenózní dávka pro pacienty s clearance kreatininu
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná intravenózna dávka pre pacientov s klírensom kreatinínu (CrCl)
Czech: • Zvýšení hladiny některých typů látek ve vaší krvi označovaných jako močovina a kreatinin, což jsou známky toho, že ledviny nefungují úplně dobře - dle krevních testů
Slovak: • zvýšenie hladiny určitých druhov látok v krvi nazývaných močovina a kreatinín, čo sú prejavy zhoršenej funkcie vašich obličiek - na základe krvných testov,
Czech: Zvýšení hladiny laktát dehydrogenázy v krvi
Slovak: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Czech: Gramnegativní mikroorganizmy:
Slovak: Gramnegatívne mikroorganizmy:
Czech: Konečná koncentrace infuze meropenemu a vaborbaktamu bude 2 mg/ml pro každý z nich.
Slovak: Konečná koncentrácia meropenému a vaborbaktámu na infúziu bude 2 mg/ml pre každé liečivo.
Czech: Kolitida způsobená bakterií Clostridium difficile
Slovak: Môže byť spôsobená baktériou, ktorá sa nazýva Clostridium difficile.
Czech: • Následující reakce se mohou vyvinout samostatně nebo v kombinaci tam, kde se přípravek Vaborem podává do žíly: zarudnutí kůže , horkost, citlivost a otok žíly kolem jehly (zánět žil),
Slovak: • v mieste, kde sa liek Vaborem podáva do žily, sa môžu vyvinúť nasledujúce reakcie, buď samostatne, alebo v kombinácii: začervenaná koža (erytém); horúca, citlivá a opuchnutá žila okolo miesta vpichu ihly (flebitída); krvná zrazenina v žile, do ktorej bola ihla zavedená cez kožu
Czech: Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi
Czech: • Lék používaný pro léčbu deprese, označovaný jako desipramin.
Slovak: • liek používaný na liečbu depresie, ktorý sa nazýva dezipramín,
Czech: Těžké nežádoucí účinky byly pozorovány u dvou pacientů (0,6 %), jedna infuzní reakce resp. jednou zvýšení alkalické fosfatázy v krvi.
Slovak: %), jedna reakcia súvisiaca s infúziou a jeden prípad zvýšenia hladiny alkalickej fosfatázy v krvi.
Czech: Konečná koncentrace infuze meropenemu a vaborbaktamu bude asi 8 mg/ml pro každý z nich.
Slovak: Konečná koncentrácia meropenému a vaborbaktámu na infúziu bude asi 8 mg/ml pre každé liečivo.
Czech: • žaludku a střev (nitrobřišní infekce)
Slovak: • žalúdka a čriev (intraabdominálnych infekcií),
Czech: zahrnují organizmy, které produkují metalo-β-laktamázy nebo oxacilinázy s karbapenemázovou aktivitou.
Slovak: Mechanizmy rezistencie u gramnegatívnych baktérií, o ktorých je známe, že ovplyvňujú meropeném/vaborbaktám, zahŕňajú organizmy, ktoré produkujú metalo-β-laktamázy alebo oxacilinázy s karbapenemázovou aktivitou.
Czech: Pozitivní přímý a nepřímý
Slovak: Priamy a nepriamy pozitívny Coombsov test
Czech: Použití přípravku Vaborem k léčbě pacientů s nozokomiální pneumonií, zahrnující ventilátorovou pneumonii, je založeno na zkušenostech se samostatným meropenemem a farmakokinetickofarmakodynamických analýzách kombinace meropenemu/vaborbaktamu.
Slovak: Pneumónia získaná v nemocnici vrátane pneumónie súvisiacej s umelou pľúcnou ventiláciou Použitie lieku Vaborem na liečbu pacientov s pneumóniou získanou v nemocnici vrátane pneumónie súvisiacej s umelou pľúcnou ventiláciou je založené na skúsenostiach s meropenénom podávaným v monoterapii a na farmakokinetických-farmakodynamických analýzach meropenému/vaborbaktámu.
Czech: Konečná koncentrace infuze meropenemu a vaborbaktamu bude asi 4 mg/ml pro každý z nich.
Slovak: Konečná koncentrácia meropenému a vaborbaktámu na infúziu bude asi 4 mg/ml pre každé liečivo.
Czech: Vaborem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace, ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Vaborem v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu infekcií spôsobených gramnegatívnymi baktériami (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Nauzea Zvracení
Slovak: Hnačka Nauzea
Czech: • Pokles funkce vašich ledvin
Slovak: • znížená funkcia obličiek,
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Ako uchovávať liek Vaborem Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥
Czech: Frekvence Doba trvání infuze
Slovak: Čas trvania infúzie
Czech: Antiperistaltika se nemají podávat.
Slovak: Nemajú sa podávať lieky, ktoré inhibujú peristaltiku.
Czech: • Otok a zarudnutí a podráždění žil
Slovak: • opuchnuté, červené a podráždené žily,
Czech: Kožní vyrážka
Slovak: Vyrážka Urtikária
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum 1 g (jako meropenemum trihydricum) a vaborbactamum 1 g. Další složkou je uhličitan sodný.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 g meropenému (vo forme trihydrátu meropenému) a 1 g vaborbaktámu.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášené u meropenemu samotného anebo identifikovány během studií fáze 3 s přípravkem Vaborem.
Slovak: Pri použití meropenému podávaného v monoterapii a/alebo počas skúšaní fázy 3 s liekom Vaborem boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Czech: Použití přípravku Vaborem pro léčbu pacientů s infekcemi v důsledku bakteriálních organismů, u nichž jsou jen omezené léčebné možnosti, je založeno na farmakokinetických/farmakodynamických analýzách pro meropenem/vaborbaktam a na omezených údajích z randomizované klinické studie, v níž bylo 32
Slovak: Použitie lieku Vaborem na liečbu pacientov s infekciami spôsobenými bakteriálnymi organizmami, ktorí majú obmedzené možnosti liečby, je založené na farmakokinetických/farmakodynamických analýzach meropenému/vaborbaktámu a na obmedzených údajoch z randomizovaného klinického skúšania, v ktorom bolo 32 pacientov liečených liekom Vaborem a 15 pacientov bolo liečených najlepšou dostupnou liečbou infekcií spôsobených organizmami rezistentnými voči karbapenému (pozri časť 5.1).
Czech: • Vaborbaktam je „inhibitor beta-laktamázy".
Slovak: Vaborbaktám je inhibítor betalaktamázy.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Uhličitan sodný.
Slovak: Ďalšia zložka je uhličitan sodný.
Czech: (0,9%) (fyziologický roztok) a rekonstituuje s odpovídajícím počtem injekčních lahviček meropenemu/vaborbaktamu pro odpovídající dávkování přípravku Vaborem: • Rekonstituujte 2 injekční lahvičky pro dávku přípravku Vaborem 2 g/2 g
Slovak: %) (normálny fyziologický roztok) a rekonštituovať príslušným počtom injekčných liekoviek meropenému/vaborbaktámu na zodpovedajúce dávkovanie lieku Vaborem:
Czech: Tabulka 1 ukazuje doporučenou intravenózní dávku pro pacienty s clearance kreatininu
Slovak: V tabuľke 1 je uvedená odporúčaná intravenózna dávka pre pacientov s klírensom kreatinínu (CrCl)
Czech: Pro další informace čtěte příbalovou informaci.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa.
Czech: • Rekonstituujte 1 injekční lahvičku pro dávku přípravku Vaborem 1g/1g a Vaborem 0,5 g/0,5 g
Slovak: Rekonštituujte 2 injekčné liekovky pre dávku lieku Vaborem 2 g/2 g • Rekonštituujte 1 injekčnú liekovku pre dávky lieku Vaborem 1 g/1 g a 0,5 g/0,5 g
Czech: 1 Dle výpočtu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce 2 Léčba může pokračovat až 14 dnů
Slovak: Vypočítané s použitím Cockcroftovho-Gaultovho vzorca