FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Ristaben ali placebo so uporabili kot samostojno zdravilo v dveh študijah s 1 262 bolniki, kot dodatek k metforminu v eni študiji s 701 bolnikom in kot dodatek k pioglitazonu (agonistu PPARgama) v eni študiji s 353 bolniki;
Estonian: • Neljas uuringus võrreldi Ristabeni platseeboga (näiv ravim): neist kahes (1262 patsienti) vaadeldi Ristabeni või platseebo kasutamist ainsa ravimina, kolmandas (701 patsienti) lisati kumbagi metformiinile ja neljandas (353 patsienti) lisati kumbagi PPARγ agonistile pioglitasoonile.
Slovenian: • v kombinaciji s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila proti sladkorni bolezni) pri bolnikih, katerih nadzor na boleznijo s sulfonilsečnino, uporabljeno samostojno, ni zadosten in za katere zdravljenje z metforminom ni primerno;
Estonian: • koos sulfonüüluurearavimiga (samuti diabeediravim) patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei saa ainult sulfonüüluurearavimiga rahuldavalt reguleerida ja kes ei saa võtta metformiini;
Slovenian: Dodajanje zdravila Ristaben metforminu je po 24 tednih vplivalo na zmanjšanje ravni HbA1c za 0,67 %, medtem ko se je pri bolnikih ob dodajanju placeba ta raven zmanjšala za 0,02 %.
Estonian: Ristabeni lisamisel metformiinile vähenes HbA1c sisaldus 24 nädala järel 0,67% võrra, platseebo lisamisel 0,02% võrra.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ristaben?
Estonian: Mis on Ristaben?
Slovenian: 2. stran Najprej preberite drugo stran
Estonian: 2. pool Esmalt lugege teist poolt
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: April 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: Aprill 2015
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C ).
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Slovenian: Obrnite za nadaljevanje
Estonian: Jätk pöördel…
Slovenian: Kaj je zdravilo Ristempa in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Ristempa ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, Kolonije spodbujajoči faktorji; oznaka ATC: L03AA13
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, kolooniad stimuleerivad faktorid; ATC-kood: L03AA13
Slovenian: Podatkov o uporabi pegfilgrastima pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Estonian: Pegfilgrastiimi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või need on piiratud.
Slovenian: ODMAKNITE palec.
Estonian: VABASTAGE pöial.
Slovenian: Zdravilo Ristempa je namenjeno uporabi pri odraslih, starih 18 ali več let.
Estonian: Ristempa on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel alates 18. eluaastast.
Slovenian: • če ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim, beljakovine, ki izvirajo iz E. coli, ali katero koli sestavino tega zdravila.
Estonian: • kui olete pegfilgrastiimi, filgrastiimi, E. coli-st saadud proteiinide või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.
Slovenian: Zdravila Ristempa ne smete segrevati na kak drug način (na primer, ne segrevajte v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Estonian: Ärge soojendage Ristempa't muul viisil (näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
Slovenian: Glejte poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« spodaj.
Estonian: vt allpool lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zdravilo Ristempa varno dajali 14 dni pred kemoterapijo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Ristempa't ohutult manustatud 14 päeva enne keemiaravi.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ristempa pri otrocih še nista bili dokazani.
Estonian: Ristempa ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Slovenian: Občasno so poročali o primerih Sweetovega sindroma, vendar ima v nekaterih primerih lahko pri tem vlogo osnovna maligna hematološka bolezen.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud Sweet'i sündroomi juhtudest, ehkki mõnel juhul võib oma osa olla hematoloogilisel kasvajal.
Slovenian: Mogoče se bo zdravnik odločil, da bi bilo za vas prikladneje, če si zdravilo Ristempa injicirate sami.
Estonian: Arst võib otsustada, et teil on mugavam Ristempa't endale ise süstida.
Slovenian: Pri manj kot 1 % bolnikov, ki dobivajo zdravilo Ristempa, so opazili število belih krvničk, ki je enako 100 x 10
Estonian: Vähem kui 1% Ristempa'ga ravitavatel patsientidest on täheldatud valgete vererakkude üldarvu 100 x 10
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje laboratorijskih izvidov urina.
Estonian: Soovitatav on jägida uriinianalüüsi tulemusi.
Slovenian: Zdravila Ristempa ne smete močno stresati, ker to lahko vpliva na njegovo delovanje.
Estonian: Ärge raputage Ristempa't tugevasti, sest see võib kahjustada ravimi aktiivsust.
Slovenian: Vaš zdravnik vam je predpisal zdravilo Ristempa, da bi spodbudilo vaš kostni mozeg (tisti del kosti, ki izdeluje krvničke) k izdelavi več belih krvničk, ki pomagajo vašemu telesu boriti se proti okužbam.
Estonian: Arst on määranud teile Ristempa't selleks, et ergutada luuüdi (vereliblesid produtseeriv luu osa) produtseerima rohkem valgeid vereliblesid, mis aitaksid kehal infektsiooniga võidelda.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ristempa morajo uvesti in nadzorovati zdravniki, izkušeni v onkologiji in/ali hematologiji.
Estonian: Ravi Ristempa'ga peab alustama ja juhendama arst, kellel on onkoloogia- ja/või hematoloogiaalased kogemused.
Slovenian: Samo za zdravstveno osebje Zaščiteno ime uporabljenega zdravila je treba jasno zabeležiti v bolnikovi dokumentaciji.
Estonian: Ainult tervishoiutöötajale Manustatud ravimi kaubanduslik nimetus tuleb selgesti märkida patsiendi haiguslukku.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ristempa
Estonian: Muud ravimid ja Ristempa
Slovenian: Kaj je zdravilo Ristempa in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ristempa
Estonian: Mis ravim on Ristempa ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ristempa kasutamist
Slovenian: Pomembno je, da nemudoma pokličete svojega zdravnika, če se pojavi bolečina v zgornjem levem delu trebuha ali v predelu leve rame, saj je lahko povezana s težavami z vašo vranico.
Estonian: On tähtis, et võtate arstiga otsekohe ühendust, kui tunnete valu vasakul ülakõhus või vasemas õlas, sest tegemist võib olla põrna
Slovenian: Zdravila Ristempa smete uporabiti, če je bilo pomotoma zamrznjeno eno samo obdobje, krajše od 24 ur.
Estonian: Ristempa't võib kasutada, kui seda on kogemata külmutatud ühel korral vähem kui 24 tunni jooksul.
Slovenian: Kategorija pogostnosti je ocenjena s statističnim izračunom na podlagi podatkov o 1576 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ristempa v devetih randomiziranih kliničnih preskušanjih.
Estonian: Sageduskategooria hinnang põhineb statistilisel arvutusel 1576 patsiendi kohta, kellele manustati Ristempa't üheksas randomiseeritud kliinilises uuringus.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden uporabite to zdravilo.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne Ristempa kasutamist konsulteerima arstiga.
Slovenian: Pokazali so, da v živalskih modelih sočasna uporaba zdravila Ristempa in 5-fluorouracila (5-FU) ali drugih antimetabolitov okrepi mielosupresijo.
Estonian: Loomkatsetes on näidatud, et Ristempa ja 5-fluorouratsiil (5-FU) või muud antimetaboliidid potentseerivad müelosupressiooni.
Slovenian: Posebnih študij medsebojnega delovanja ali presnove niso izvedli, vendar klinična preskušanja niso pokazala medsebojnega delovanja zdravila Ristempa s kakšnimi drugimi zdravili.
Estonian: Konkreetseid uuringuid koostoimete ega metabolismi kohta ei ole läbi viidud, kuid kliinilised uuringud ei ole Ristempa koostoimet muude ravimitega näidanud.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Ristempa
Estonian: Ärge kasutage Ristempa't
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Ristempa, morate narediti naslednje:
Estonian: Enne Ristempa süstimist peate toimima järgmiselt:
Slovenian: Zato morajo biti zdravniki previdni, kadar predpisujejo zdravilo Ristempa bolnikom s srpastocelično dispozicijo ali s srpastocelično anemijo, spremljati morajo ustrezne klinične parametre in laboratorijski status in biti pozorni na morebitno povezavo tega zdravila z zvečanjem vranice in vazookluzivno krizo.
Estonian: Seepärast peab arst olema ettevaatlik, määrates ravi Ristempa'ga sirprakulist aneemiat põdevatele või selle sümtomaatilise kandlusega patsientidele, jälgima vajalikke kliinilisi parameetreid ja laboratoorseid analüüse ning olema tähelepanelik selle ravimi kasutamisel tekkida võiva splenomegaalia ja vasooklusiivse kriisi suhtes.
Slovenian: Ne dotaknite se igle in ne pritiskajte na bat
Estonian: Ärge puudutage nõela ega suruge kolbi.
Slovenian: Podrobni podatki o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Zdravnik vam bo redno kontroliral kri in urin, kajti zdravilo Ristempa lahko okvari drobne filtre v ledvicah (povzroči glomerulonefritis).
Estonian: Teie arst määrab teile sageli vere ja uriini kontrollanalüüsid, sest Ristempa võib kahjustada pisikesi filtreid teie neerudes (glomerulonefriit).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila Ristempa pri bolnikih z de novo AML, mlajših od 55 let in s citogenetiko t(15;17), nista ugotovljeni.
Estonian: Ristempa efektiivsus ja ohutus de novo ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidele vanuses < 55 aastat ja tsütogeneetikaga t(15;17) ei ole lõplikult selge.
Slovenian: Zdravila Ristempa ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Estonian: Ristempa't ei soovitata raseduse ajal ja rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: V takih primerih je treba zdravilo Ristempa po presoji zdravnika prenehati dajati in poskrbeti za ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi Ristempa'ga arsti otsuse alusel katkestada ja ravida asjakohaselt (vt lõik 4.8).
Slovenian: Če ste pozabili odmerek zdravila Ristempa, se posvetujte z zdravnikom glede tega, kdaj si boste injicirali naslednji odmerek.
Estonian: Kui unustasite Ristempa annuse manustada, konsulteerige arstiga, millal peaksite süstima järgmise annuse.
Slovenian: Zdravilo Ristempa nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: Ristempa'l ei ole toimet või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.
Slovenian: Zaradi možne občutljivosti hitro se delečih mieloidnih celic za citotoksično kemoterapijo je treba zdravilo Ristempa dati vsaj 24 ur po aplikaciji citotoksične kemoterapije.
Estonian: Kiiresti jagunevate müeloidsete rakkude potentsiaalse tundlikkuse tõttu tsütotoksilise keemiaravi suhtes tuleb Ristempa't manustada vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Slovenian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza) kožni vaskulitis1,2
Estonian: Sweet'i sündroom (äge febriilne dermatoos)1,2; naha vaskuliit
Slovenian: Kako naj vi sami ali oseba, ki vam injicira zdravilo, uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Ristempa?
Estonian: Kuidas teie või teid süstiv isik peab kasutama Ristempa süstlit?
Slovenian: EU/1/15/996/001 - pakiranje po 1 EU/1/15/996/003 - pakiranje po 1 s ščitnikom igle
Estonian: EU/1/15/996/001 1 pakend EU/1/15/996/003 1 nõelakaitsega pakend
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti granulocitne kolonije spodbujajočih faktorjev (G-CSF) je treba v bolnikovi dokumentaciji jasno zabeležiti zaščiteno ime uporabljenega zdravila.
Estonian: Granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori (G-CSF) jälitatavuse (tagantjärgi kindlakstegemise) parandamiseks tuleb manustatud ravimi kaubanduslik nimetus selgesti märkida patsiendi haiguslukku.
Slovenian: pegfilgrastima (ng/ml)
Estonian: Pegfilgrastiimi keskmine kontsentratsioon seerumis (ng/ml)
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili ugotovljeni med spremljanjem v obdobju trženja zdravila, niso pa jih opažali v randomiziranih, kontroliranih kliničnih preskušanjih pri odraslih.
Estonian: see kõrvaltoime tuvastati turustusjärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud müügiloa väljastamise aluseks olnud randomiseeritud, kontrollitud kliinilistes uuringutes täiskasvanutega.
Slovenian: Zdravila Ristempa ne dajajte bolnikom z anamnezo preobčutljivosti na pegfilgrastim ali filgrastim.
Estonian: Ärge manustage Ristempa't patsientidele, kellel on anamneesis ülitundlikkus pegfilgrastiimile või filgrastiimile.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Ristempa za mobilizacijo matičnih krvotvornih celic pri bolnikih ali zdravih dajalcih niso primerno ovrednotili.
Estonian: Ristempa ohutust ja efektiivsust vere tüvirakkude mobiliseerimiseks patsientidel või tervetel doonoritel ei ole piisavalt hinnatud.
Slovenian: Kako si pripravim injekcijo zdravila Ristempa?
Estonian: Kuidas ma valmistun Ristempa süstimiseks?
Slovenian: Vendar dolgoročni učinki zdravila Ristempa pri akutni mieloični levkemiji niso ugotovljeni, zato ga je treba pri tej populaciji bolnikov uporabljati previdno.
Estonian: Siiski ei ole Ristempa pikaajaline toime ägeda müeloidse leukeemia korral lõplikult selge, mistõttu on selle patsientide populatsiooni ravimisel vajalik ettevaatus.
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati zdravilo Ristempa
Estonian: Kui te unustate Ristempa't süstida
Slovenian: • Sweetov sindrom (izbočene, boleče spremembe slivove barve na okončinah in včasih tudi na obrazu in vratu s povišano telesno temperaturo), vendar tu lahko vplivajo tudi drugi dejavniki.
Estonian: • Sweet'i sündroom (nahapinnast kõrgemad valulikud ploomikarva nahakahjustused jäsemetel ja mõnikord ka näol ning palavik), mille tekkes võib oma osa olla ka teistel asjaoludel;
Slovenian: • ste alergični na lateks.
Estonian: • kui teil on allergia lateksi suhtes.
Slovenian: Zdravilo Ristempa, ki je bilo na sobni temperaturi več kot 72 ur, je treba zavreči.
Estonian: Rohkem kui 72 tunniks toatemperatuurile jäetud Ristempa tuleb ära visata.
Slovenian: • je že pretekel zadnji dan meseca, navedenega v datumu izteka roka uporabnosti, ki je
Estonian: • etiketil kõlblikkusajana märgitud kuu viimane päev on möödunud.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ristempa
Estonian: Mida on vaja teada enne Ristempa kasutamist
Slovenian: Kratka navodila - Pred uporabo preberite celotna navodila, ki jih najdete v škatli!
Estonian: Lühijuhend - enne kasutamist lugege karbis olevat juhendit.
Slovenian: Izgled zdravila Ristempa in vsebina pakiranja Zdravilo Ristempa je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (6 mg/0,6 ml).
Estonian: Kuidas Ristempa välja näeb ja pakendi sisu Ristempa on selge ja värvitu süstelahus süstlis (6 mg/0,6 ml).
Slovenian: Zdravilo Ristempa smete vzeti iz hladilnika in ga hraniti pri sobni temperaturi (pod 30 ºC) največ 3 dni dolgo.
Estonian: Võite võtta Ristempa külmkapist välja ja hoida seda toatemperatuuril (mitte üle 30C) mitte kauem kui 3 päeva.
Slovenian: Temeljito si umijte roke.
Estonian: A Peske hoolikalt käsi.
Slovenian: Podatki v spodnji tabeli opisujejo neželene učinke, zabeležene v kliničnih preskušanjih in med spontanim poročanjem.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on kirjeldatud kõrvaltoimeid kliinilistes uuringutes ja spontaansete teadete põhjal.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): • reakcije alergijske vrste, vključno s pordelostjo in zardevanjem, izpuščajem na koži in
Estonian: Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st): • allergilist tüüpi reaktsioonid, k.a punetus ja õhetus, nahalööve ja kõrgenenud sügelevad
Slovenian: Kaj moram narediti, preden si dam subkutano injekcijo zdravila Ristempa?
Estonian: Mida pean ma tegema enne Ristempa nahaalust süstimist?
Slovenian: Če je zdravilo Ristempa pomotoma izpostavljeno temperaturam pod lediščem za enkratno obdobje, ki ne preseže 24 ur, to ne škoduje njegovi stabilnosti.
Estonian: Kogemata ühekordselt vähem kui 24 tunniks külmumistemperatuurile jätmine ei kahjusta Ristempa stabiilsust.
Slovenian: Zdravilo Ristempa vsebuje sorbitol.
Estonian: Ristempa sisaldab sorbitooli.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (iz stekla tipa I) z gumijastim zamaškom in nerjavečo jekleno iglo z avtomatskim ščitnikom igle ali brez njega.
Estonian: Süstel (I tüüpi klaas) kummist sulguri ja roostevabast terasest nõelaga koos automaatse nõelakaitsega või ilma selleta.
Slovenian: Zdravila Ristempa pri nosečnicah niso preskusili.
Estonian: Ristempa kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
Slovenian: • resne alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo (slabost, padec krvnega tlaka, težave z
Estonian: • tõsised allergilised reaktsioonid, k.a anafülaksia (nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus,
Slovenian: Ko injekcijsko brizgo vzamete iz hladilnika in le-ta doseže sobno temperaturo (pod 30 ºC), jo morate bodisi v 3 dneh porabiti ali pa zavreči.
Estonian: Kui süstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (mitte üle 30C), tuleb see kas 3 päeva jooksul ära kasutada või ära visata.
Slovenian: EU/1/15/996/001 - pakiranje po 1 v pretisnem omotu EU/1/15/996/002 - pakiranje po 1 brez pretisnega omota EU/1/15/996/003 - pakiranje po 1 v pretisnem omotu s ščitnikom igle
Estonian: EU/1/15/996/001 1 süstel blisterpakendis EU/1/15/996/002 1 süstel blisterümbriseta pakendis EU/1/15/996/003 1 nõelakaitsega süstel blisterpakendis
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg sorbitola (E420).
Estonian: Iga süstel sisaldab 30 mg sorbitooli (E420).
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Ristempa, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Estonian: Otsus loobuda imetamisest või ravist Ristempa'ga tuleb teha, lähtudes rinnaga toitmise kasust vastsündinule ja imikule ning ravi kasust emale.
Slovenian: To so lahko simptomi motnje, imenovane "sindrom kapilarne prepustnosti", ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu.
Estonian: • Need võivad olla kapillaaride lekke sündroomiks nimetatava seisundi sümptomid, mis põhjustab vere leket väikestest veresoontest teie kehasse.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec: Amgen Europe B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja: Amgen Europe B.V.
Slovenian: Če se vam bodo pojavili ali je verjetno, da se vam bodo pojavili krvni raki, ne smete uporabljati zdravila Ristempa, razen če vam to naroči zdravnik.
Estonian: Kui teil tekib verevähk või on suurem tõenäosus selle tekkeks, ei tohi te Ristempa't kasutada, välja arvatud arsti soovitusel.
Slovenian: Zdravilo Ristempa vsebuje sorbitol (vrsto sladkorja).
Estonian: Ristempa sisaldab sorbitooli (teatud suhkur).
Slovenian: Lahko vam bo priporočil, da se vključite v program družbe Amgen za spremljanje nosečnosti.
Estonian: Teil soovitatakse osaleda Amgen'i raseduse järelvalve programmis.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Estonian: Ülitundlikkus ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Slovenian: Po uporabi G-CSF so poročali o občasnih (≥ 1/1.000 do < 1/100) neželenih reakcijah na pljučih, zlasti intersticijski pljučnici.
Estonian: G-CSF manustamise järgselt on aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100) teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, ennekõike interstitsiaalsest pneumooniast.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ristempa nista raziskani pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom, s kronično mielogeno levkemijo in s sekundarno akutno mieloično levkemijo (AML), zato ga pri takšnih bolnikih ne smete uporabljati.
Estonian: Ristempa efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud müelodüsplastilise sündroomiga, kroonilise müeloidse leukeemiaga ja sekundaarse ägeda müeloidse leukeemiaga (ÄML) patsientidel, mistõttu seda ei tohi kasutada nende pastientide raviks.
Slovenian: Zdravilo Ristempa sme biti izpostavljeno sobni temperaturi (ne nad 30 C) za enkratno obdobje, ki ne sme preseči 72 ur.
Estonian: Ristempa't võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 30C) ühekordselt mitte üle 72 tunni.
Slovenian: To je lahko znak sindroma akutne dihalne stiske (ARDS).
Estonian: See võib olla ägeda respiratoorse distress-sündroomi (ingl ARDS) näht;
Slovenian: Občasno so se bolnikom, ki so po citotoksični kemoterapiji dobili pegfilgrastim, pojavila zvišanja jetrnih funkcijskih testov za ALT (alanin-aminotransferaze) ali AST (aspartat-aminotransferaze).
Estonian: Patsientidel, kellele manustatakse pegfilgrastiimi tsütotoksilise keemiaravi järgselt, on aeg-ajalt täheldatud maksafunktsiooni näitajate - ALAT (alaniinaminotransferaasi) või ASAT (aspartaataminotransferaasi) - tõusu.
Slovenian: Občasno so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ristempa, poročali o dogodkih kožnega vaskulitisa.
Estonian: Aeg-ajalt on Ristempa'ga ravitud patsientidel teatatud naha vaskuliidist.
Slovenian: • ste nedavno imeli hudo okužbo pljuč (pljučnico), tekočino v pljučih (pljučni edem), vnetje pljuč (intersticijsko pljučno bolezen) ali nenormalen izvid rentgenskega slikanja pljuč (pljučne
Estonian: • kui teil oli hiljuti tõsine kopsuinfektsioon (pneumoonia), vedelik kopsus (kopsuödeem), kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus) või ebatavaline leid rindkere röntgenülesvõttel
Slovenian: Pegfilgrastim je beljakovina, biotehnološko pridobljena iz bakterij E. coli.
Estonian: Pegfilgrastiim on biotehnoloogia abil E. coli bakterist toodetav proteiin (valk).
Slovenian: Razen v najmlajši starostni skupini (od 0 do 5 let) je bila povprečna AUC pri pediatričnih bolnikih podobna kot pri odraslih bolnikih z visoko tveganim stadijem II-IV raka dojke, ki so dobili 100 µg/kg pegfilgrastima po dokončanju doksorubicina/docetaksela (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Estonian: Välja arvatud noorimas vanuserühmas (0...5 aastat), oli keskmine AUC pediaatrilistel patsientidel sarnane täiskasvanud patsientide omaga, kellele manustati pegfilgrastiimi 100 μg/kg pärast kõrge riskiga II...IV staadiumi rinnanäärme vähi keemiaravi lõppu doksorubitsiini ja dotsetakseeliga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Slovenian: V najmlajši starostni skupini (od 0 do 5 let) je bila povprečna izpostavljenost pegfilgrastimu (AUC) (± standardni odklon) večja (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) kot med otroci, starimi od 6 do 11 (22,0 ± 13,1 µg·h/ml) in od 12 do 21 let (29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Noorimas vanusegrupis (0...5aastased) oli pegfilgrastiimi süsteemse saadavuse (AUC) (± standardhälve) mediaan (47,9 ± 22,5 μg t/ml) kõrgem kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 22,0 ± 13,1 μg t/ml ja 29,3 ± 23,2 μg t/ml) (vt lõik 5.1).
Slovenian: Zdravnik bo lahko natančneje kontroliral vaše stanje.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks teie seisundi põhjalikumat
Slovenian: *Pegfilgrastim izdelujejo s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah Escherichia coli, kateri sledi konjugacija s polietilenglikolom (PEG).
Estonian: * Pegfilgrastiimi valmistatakse r-DNA tehnoloogiaga E. coli-s, millele järgneb konjugeerimine polüetüleenglükooliga (PEG).
Slovenian: Pogosto (≥ 1/100 do < 1/10) so poročali o primerih levkocitoze (število belih krvničk > 100 x 109/l) (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Sageli (≥1/100 kuni <1/10) on teatatud leukotsütoosijuhtudest (leukotsüütide üldarv > 100 x 10
Slovenian: A Vzemite podlogo z napolnjeno injekcijsko brizgo iz pakiranja in pripravite opremo, potrebno za injiciranje: alkoholne zložence, kosem vate ali zloženec gaze, obliž in vsebnik za ostre odpadke
Estonian: A Võtke süstel pakendist välja ja pange valmis süstimiseks vajalikud tarvikud: alkoholilapid, vatipadjake või marlilapp, plaaster ja mahuti teravate esemete ära viskamiseks (ei sisaldu
Slovenian: Ne uporabljajte preostanka zdravila Ristempa, ki ostane v brizgi.
Estonian: Ärge kasutage süstlisse jäänud Ristempa't.