FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una vez acabado el periodo de tratamiento, el sistema dispensador de agua debe limpiarse adecuadamente para evitar la ingesta de cantidades subterapéuticas de la sustancia activa.
Maltese: Wara t-tmiem tal-perjodu ta' medikazzjoni s-sistema tal-provvista tal-ilma għandha tiġi mnaddfa approprjat biex tiġi evitata inġestjoni ta' ammonti sub-terapewtiku tas-sustanza attiva.
Spanish: La sílice coloidal anhidra es un fluidificante.
Maltese: Il-colloidal anhydrous silica tgħin il-fluss.
Spanish: Solamocta contiene carbonato de sodio monohidrato como agente mejorador de la solubilidad, citrato de sodio como agente quelante y sílice coloidal anhidra como agente fluidificante.
Maltese: Solamocta fih is-sodium carbonate monohydrate bħala aġent li jtejjeb is-solubbiltà, is-sodium citrate bħala aġent kumplessanti u s-silica colloidal anhydrous bħala aġent tal-kondizzjonament tal-fluss.
Spanish: • El solicitante ha demostrado que cumple los requisitos de la sección 7.1.c) de la directriz del CVMP, sobre la realización de estudios de bioequivalencia para medicamentos de uso veterinario EMA/CVMP/016/00-Rev.2) y la exención del requisito de estudios de bioequivalencia.
Maltese: • L-applikant wera konformità mar-rekwiżiti tas-sezzjoni 7.1.c) tal-linja gwida tas-CVMP dwar ittmexxija ta' studji ta' bijoekwivalenza għal prodotti mediċinali veterinarji (EMA/CVMP/016/00Rev.2), u l-eżenzjoni mir-rekwiżit għall-istudji ta' bijoekwivalenza.
Spanish: Puesto que los problemas planteados por Dinamarca no se han solucionado, los Estados miembros concernidos no llegaron a un acuerdo sobre la autorización de comercialización para el producto Solamocta y, en consecuencia, el asunto se dejó en manos del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) el 28 de mayo de 2015, conforme al artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE.
Maltese: Peress li l-kwistjonijiet imqajmin mid-Danimarka baqgħu ma ssolvewx, l-Istati Membri kkonċernati naqsu milli jilħqu qbil fir-rigward tal-awtorizzazzjoni għattqedgħid fis-suq għall-prodott Solamocta u konsegwentement il-kwistjoni ġiet riferuta lis-CVMP fit28 ta' Mejju 2015 skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Spanish: EU/1/07/393/001
Maltese: EU/1/07/393/001 Soliris
Spanish: Vial (vidrio) 30 ml (10 mg/ml) 1 vial
Maltese: 300mg Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Użu għal ġol-vini Kunjett (ħġieġ) 30ml (10mg/ml)
Spanish: Envase
Maltese: 1 kunjett
Spanish: • Signos y síntomas de infección y sepsis
Maltese: • Sinjali u sintomi ta' infezzjoni u sepsis
Spanish: El medicamento sólo pueda distribuirse después de comprobar que el paciente haya recibido eficazmente una vacuna meningocócica y/o profilaxis antibiótica con una confirmación por escrito.
Maltese: Id-distribuzzjoni tal-mediċina se tkun possibbli biss wara konferma bil-miktub li l-pazjent effettivament irċieva tilqima meningokokkali u/jew profilassi antibijotika.
Spanish: El material educacional debe ser acordado con la Autoridad Nacional Competente y debe contener los siguientes puntos:
Maltese: Il-materjal edukattiv għandu jiġi maqbul mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali u għandu jkun fih dawn li ġejjin:
Spanish: • Deben monitorizarse a todos los pacientes para detectar signos de meningitis.
Maltese: • Il-pazjenti kollha għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali ta' meningitidis.
Spanish: • Especificar que no se dispone de datos clínicos de exposición en el embarazo.
Maltese: • M'hemm l-ebda dejta klinika disponibbli dwar tqaliet esposti.
Spanish: • El riesgo de desarrollar anticuerpos contra eculizumab.
Maltese: • Ir-riskju li jiżviluppaw antikorpi għal eculizumab
Spanish: • La importancia de la vacunación antimeningocócica antes del tratamiento y/o de recibir la profilaxis antibiótica
Maltese: • L-importanza ta' tilqima meningokokkali qabel il-kura u/jew biex jirċievu profilassi antibijotika
Spanish: • El riesgo de reacciones a la infusión con eculizumab, incluyendo anafilaxis, y la necesidad de seguimiento clínico después de la infusión
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjonijiet minħabba l-infużjoni b'eculizumab, li jinkludu anafilassi, u l-ħtieġa għal monitoraġġ kliniku wara l-infużjoni
Spanish: • La necesidad de explicar y asegurarse que pacientes y sus cuidadores han entendido: o Los riesgos de tratamiento con eculizumab o Los signos y síntomas de sepsis e infección grave y qué medidas deben tomarse o Guías de Información a pacientes y cuidadores y sus contenidos o La necesidad de llevar consigo la tarjeta de seguridad del paciente y de informar al profesional sanitario de que está siendo tratado con eculizumab o La necesidad de recibir tratamiento previo con vacunación y/o profilaxis antibiótica.
Maltese: • Riskju ta' emolisi severa (f'PNH) wara t-twaqqif/differiment tal-għoti ta' eculizumab, is-sinjali u s-sintomi tagħhom u r-rakkomandazzjoni biex jikkonsultaw lil min jagħti r-riċetta qabel it-twaqqif/differiment tal-għoti ta' eculizumab
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Soliris en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Spanish: HPN
Maltese: PNH
Spanish: Otra información sobre Soliris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Soliris
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones de medicamentos huérfanos en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (PNH: 17 de octubre de 2003; aHUS: 24 de julio de 2009; miastenia gravis: 29 de julio de 2014; NMOSD: 24 de abril de 2019).
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjonijiet orfni tista' tinstab fuq is-sit web talAġenzija Ewropea għall-Mediċini (PNH: 17 ta' Ottubru 2003; aHUS: 24 ta' Lulju 2009; mijastenija gravi: 29 ta' Lulju 2014;
Spanish: Miastenia grave
Maltese: Mijastenija gravi
Spanish: Soliris provocó una reducción de 4,7 puntos en la escala, mientras que la reducción del placebo fue de 2,8 puntos después de 26 semanas.
Maltese: Soliris wassal għal tnaqqis ta' 4.7 punti fuq l-iskala waqt li l-plaċebo wassal għal tnaqqis ta' 2.8 punti wara 26 ġimgħa.
Spanish: Además, el 76 % consiguió la «normalización hematológica» (niveles de plaquetas y LDH dentro de los niveles normales).
Maltese: Barra minn hekk, 76 % kisbu "normalizzazzjoni ematoloġika" (livelli tal-pjastrini u ta' LDH fi ħdan livelli normali).
Spanish: Al cabo de 22 meses de promedio, el 3% de los pacientes tratados con Soliris había sufrido una recaída, mientras que el 43% de los pacientes tratados con placebo ya habían sufrido una recaída después de unos 9 meses de promedio.
Maltese: Wara madwar medja ta' 22 xahar, 3 % tal-pazjenti kkurati b'Soliris kellhom rikaduta, filwaqt li 43 % tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo kien diġà kellhom rikaduta wara madwar medja ta' 9 xhur.
Spanish: Una reducción en la puntuación de 2 puntos indica una mejora clínicamente significativa en el estado del paciente.
Maltese: Tnaqqis fil-punteġġ b'2 punti jindika titjib klinikament sinifikanti tal-kondizzjoni tal-pazjent.
Spanish: Soliris recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 20 de junio de 2007.
Maltese: Soliris ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Ġunju 2007.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Soliris?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Soliris?
Spanish: El principio activo de Soliris, el eculizumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para unirse a la proteína del complemento C5, que es una parte del sistema de defensa del organismo denominado el «sistema complementario».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Soliris, l-ekuliżumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li ġiet iddisinjata biex teħel mal-proteina C5 tal-komplement, li hija parti mis-sistema ta' difiża tal-ġisem imsejħa s"sistema tal-komplement".
Spanish: En el caso del SHUa, Soliris también se estudió en tres estudios principales en los que participaron 67 pacientes.
Maltese: Għall-aHUS, Soliris ġie studjat fi tliet studji ewlenin li involvew 67 pazjent.
Spanish: La HPN se traduce en anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos), trombosis (coágulos en los vasos sanguíneos), pancitopenia (recuentos bajos de células sanguíneas) y coloración oscura de la orina, mientras que el SHUa produce anemia, trombocitopenia (descenso del número de plaquetas, componentes que ayudan a la sangre a coagularse) e insuficiencia renal.
Maltese: Il-marda PNH tirriżulta fl-anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), fit-trombożi (emboli tad-demm fil-vażijiet), fil-panċitopenija (għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm) u fl-urina skura, filwaqt li l-marda aHUS tirriżulta fl-anemija, fit-tromboċitopenija (tnaqqis fl-għadd tal-pjastrini, li huma komponenti li jgħinu d-demm jagħqad) u insuffiċjenza renali.
Spanish: En el caso de la miastenia grave, Soliris se comparó con placebo en un estudio principal en el que participaron 126 adultos con miastenia grave que anteriormente habían recibido el tratamiento de referencia y cuyo tratamiento había fracasado.
Maltese: Għall-mijastenija gravi, Soliris tqabbel mal-plaċebo fi studju ewlieni wieħed li involva 126 adult b'mijastenija gravi li preċedentement kienu rċevew kura standard li ma kinitx irnexxiet.
Spanish: Soliris (eculizumab)
Maltese: Soliris fih is-sustanza attiva l-ekuliżumab.
Spanish: El segundo estudio, en el que participaron 20 pacientes con aHUS, que ya recibían un intercambio de plasma o una perfusión, resultó en que un 80% de los pacientes ya no necesitaron el intercambio de plasma, infusión o diálisis en el 90% de los pacientes que lograron normalización hematológica después del tratamiento con Soliris.
Maltese: It-tieni studju, li involva 20 pazjent bl-aHUS li kienu diġà qed jirċievu skambju plażmiku jew infużjoni, irriżulta fi 80 % tal-pazjenti li ma kinux għadhom jeħtieġu skambju plażmiku, infużjoni jew dijaliżi u 90 % tal-pazjenti li kisbu normalizzazzjoni ematoloġika wara l-kura b'Soliris.
Spanish: El perfil de seguridad fue similar para todas las enfermedades y se consideró aceptable.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà kien simili għall-mard kollu u tqies aċċettabbli.
Spanish: Los recuentos de plaquetas aumentaron y se encontraban dentro de los niveles normales en el 83 % de los pacientes, mientras que el 77 % (10 de cada 13 pacientes) con recuentos de plaquetas inicialmente bajos consiguieron la normalización de dicho recuento.
Maltese: Il-kura żiedet l-għadd tal-pjastrini għal livelli normali fi 83 % tal-pazjenti, waqt li l-għadd tal-pjastrini għola għal livelli normali f'77 % (10 minn 13-il pazjent) li fil-bidu kellhom għadd tal-pjastrini baxx.
Spanish: En la HPN, Soliris se comparó con placebo (un tratamiento simulado) en un estudio principal realizado en 87 pacientes adultos con HPN que habían recibido al menos cuatro transfusiones de sangre por anemia durante el año anterior.
Maltese: Għall-PNH, Soliris tqabbel mal-plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni wieħed li involva 87 adult bil-PNH li kienu ħadu tal-inqas erba' trasfużjonijiet tad-demm għall-anemija fis-sena preċedenti.
Spanish: Soliris es un medicamento utilizado para tratar adultos y niños con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) y síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa).
Maltese: Soliris huwa mediċina li tintuża biex tikkura lill-adulti u lit-tfal b'emoglobinurija notturna parossismali (PNH - paroxysmal nocturnal haemoglobinuria) u b'sindrome uremiku emolitiku atipiku (aHUSatypical haemolytic uraemic syndrome).
Spanish: MedDRA versión 21.0.
Maltese: MedDRA verżjoni 21.0.
Spanish: Berkshire SL1 4DX Reino Unido
Maltese: Berkshire SL1 4DX
Spanish: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italia
Maltese: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900
Spanish: 1 Basado en el método del límite de producto de Kaplan-Meier.
Maltese: 1 Abbażi tal-metodu tal-limitu tal-prodott ta' Kaplan-Meier.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA25
Maltese: Immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC: L04AA25.
Spanish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCIA
Maltese: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franza
Spanish: − cloruro sódico
Maltese: Sodium chloride
Spanish: Valor p (utilizando el análisis de medidas repetidas)
Maltese: valur p (bl-użu ta' analiżi ta' kejl ripetut)
Spanish: Materiales educativos
Maltese: Materjal edukattiv
Spanish: Estudios incluidos: asma (C07-002), SHUa (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomiositis (C99-006), MGg (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 fecha de corte de los datos a 31 de diciembre de 2017), trastorno del espectro de neuromielitis óptica (TENMO) (ECU-NMO-301), glomerulonefritis membranosa idiopática (GNMI) (C99-004, E99-004), HPN (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriasis (C99-007), artritis reumatoide (AR) (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), SHU por E. coli productora de la toxina tipo Shiga (STECSHU) (C11-001), lupus eritematoso sistémico (LES) (C97-002).
Maltese: Inklużi: Ażżma (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), Dermatomijosite (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 waqaf il-ġbir tad-dejta fil-31Diċ2017), Disturb ta' Newromajelite Optica Spectrum (ECU-NMO-301), glomerulopatija tal-membrana idjopatika (IMG - idiopathic membranous glomerulopathy), (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psorjasi (C99-007), artrite rewmatojde (RA - rheumatoid arthritis) (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), Escherichia coli li tipproduċi t-tossina Shigasindrome uremiku emolitiku (STEC-HUS - Shiga toxin-producing Escherichia coli-hemolytic uremic syndrome)(C11-001), Lupus erythematosus sistemiku (SLE - Systemic lupus erythematosus) (C97-002).
Spanish: LDH AUC (U/l x Día)
Maltese: LDH AUC (U/L x Jum)
Spanish: Tabla 9: Datos demográficos y características de los pacientes en el estudio ECU-MG-301 Soliris (n=62)
Maltese: Tabella 9: Demografika u Karatteristiċi tal-Pazjenti fi Studju ECU-MG-301 Soliris (n=62)
Spanish: Parámetros farmacocinéticos
Maltese: Parametri Farmakokinetiċi
Spanish: Miastenia gravis generalizada refractaria
Maltese: Mijastenija Gravis Ġeneralizzata Refrattorja
Spanish: Melanoma maligno, síndrome mielodisplásico
Maltese: Melanoma malinna, Sindrome majelodisplastiku
Spanish: En hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN):
Maltese: F'Emoglobinurja Notturna Parossimali (PNH):
Spanish: Estudio SHUa C10-004 N=41
Maltese: Studju aHUS C10-004 N = 41
Spanish: • trastorno menstrual;
Maltese: • disturb menstruwali
Spanish: MGg refractaria
Maltese: gMG refrattorja
Spanish: Mujeres, n (%)
Maltese: Nisa, n (%)
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización: Alexion Europe SAS
Maltese: Alexion Europe SAS
Spanish: Lonza Biologics Porriño, S.L.
Maltese: Lonza Biologics Porriño, S.L. C/ La Relba, s/n.
Spanish: Pacientes adultos
Maltese: Pazjenti Adulti:
Spanish: 228 Bath Road Slough
Maltese: Lonza Biologics, plc. 228 Bath Road Slough
Spanish: 3 Basado en una prueba del orden logarítmico estratificada.
Maltese: 3 Abbażi ta' test log-rank stratifikat.
Spanish: Tabla 5.
Maltese: Ara Tabella 3.
Spanish: (infección urinaria);
Maltese: (infezzjoni fl-apparat urinarju)
Spanish: Total (N = 143)
Maltese: (N = 143)
Spanish: − fosfato sódico monobásico
Maltese: Sodium phosphate monobasic
Spanish: (pacientes)
Maltese: (pazjenti)
Spanish: Estado libre de eventos MAT
Maltese: Stat mingħajr avvenimenti
Spanish: Tabla 11: Deterioro clínico y tratamiento de rescate en ECU-MG-301 Variable
Maltese: Tabella 11: Deterjorament kliniku u terapija ta' salvataġġ f'ECU-MG-301 Varjabbli
Spanish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Reino Unido
Maltese: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ir-Renju Unit
Spanish: • Signos y síntomas de infección y sepsis.
Maltese: • Sinjali u sintomi ta' infezzjoni u sepsis.
Spanish: 2 Basado en la transformación logarítmica en los dos ejes complementaria.
Maltese: 2 Abbażi tat-trasformazzjoni log-log komplementari.
Spanish: Número total de pacientes que notificaron un deterioro clínico n (%)
Maltese: Numru totali ta' pazjenti li rrappurtaw deterjorament kliniku n (%)
Spanish: Se han notificado otros casos de especies de Neisseria, incluida la sepsis por Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava y Neisseria spp sin especificar.
Maltese: Każijiet oħra ta' speci ta' Neisseria ġew irrappurtati inklużi sepsis b'Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp mhux speċifikati.
Spanish: Su médico la calculará.
Maltese: Medika ta' NMOSD
Spanish: Cloruro sódico, fosfato sódico dibásico, fosfato sódico monobásico, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Sodium bħala chloride, phosphate dibasic, phosphate monobasic, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: • pérdida de apetito;
Maltese: • nuqqas t'aptit
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/393/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/393/001
Spanish: • Fase de mantenimiento:
Maltese: • Fażi ta' manteniment:
Spanish: Soliris se administró mediante perfusión intravenosa durante 25-45 minutos.
Maltese: Soliris ingħata bħala infużjoni fil-vini fuq 25-45 minuta.
Spanish: (%) (95 % IC)
Maltese: LS (95% CI)
Spanish: Tasa IC del 95 %
Maltese: Rata 95% CI
Spanish: Hemoglobinuria paroxística nocturna
Maltese: Emoglobinurja Notturna Parossimali
Spanish: El perfil de seguridad en los diferentes subgrupos de edad pediátrica resultó similar.
Maltese: Il-profili ta'sigurtà fis-sottosetts pedjatriċi differenti ta' età dehru simili.
Spanish: Intubaciones previas desde el diagnóstico (clase V de MGFA), n (%) * Los inmunosupresores incluyeron corticoesteroides, azatioprina, micofenolato, metotrexato, ciclosporina, tacrolimús o ciclofosfamida, entre otros.
Maltese: Kwalunkwe intubazzjoni minn meta saret id-dijanjosi (MGFA klassi V), n (%) * Immunosoppressanti inklużi, iżda mhux limitati għal, kortikosterojdi, azathioprine, mycophenolate, methotrexate, cyclosporine, tacrolimus, jew cyclophosphamide.
Spanish: Figura 1: Cambio medio desde el valor basal en MG-ADL (1A) y en QMG (1B) en los estudios ECU-MG-301 y ECU-MG-302
Maltese: Figura 1: Tibdil medju mil-linja bażi f'MG-ADL (1A) u QMG (1B) matul Studji ECU-MG-301
Spanish: Placebo (n=63)
Maltese: Plaċebo (n=63)
Spanish: mediana (mín, máx)
Maltese: Medja (minimu, massimu)
Spanish: = máximo; Mín.
Maltese: Min = minimu;
Spanish: Responsable de la fabricación Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Reino Unido
Maltese: Almac Pharma Service 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ir-Renju Unit
Spanish: Los tratamientos concomitantes fueron agentes antitrombóticos en un 63 % de los pacientes y corticoesteroides sistémicos en un 40 % de los pacientes.
Maltese: Il-medikazzjonijiet konkomitanti kienu jinkludu sustanzi anti-trombotiċi fi 63% tal-pazjenti u kortikosterojdi sistemiċi f'40% tal-pazjenti.
Spanish: • infección pulmonar (neumonía), resfriado (nasofaringitis), infección del aparato urinario
Maltese: • infezzjoni tal-pulmun (pnewmonja), riħ komuni (nażofarinġite), infezzjoni fis-sistema urinarja
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios específicos de eculizumab para fertilidad.
Maltese: Fertilità Ma sar ebda studju speċifiku dwar eculizumab dwar il-fertilità.
Spanish: Veintidós (22) (17,6 %) pacientes con MGg refractaria de edad avanzada (>65 años) recibieron Soliris en los ensayos clínicos.
Maltese: Tnejn u għoxrin (22) (17.6%) pazjenti anzjani refrattorji għal gMG (> 65 sena) kienu ttrattati b'Soliris fil-provi kliniċi.
Spanish: Con eculizumab
Maltese: Eculizumab
Spanish: • El riesgo de desarrollar anticuerpos contra eculizumab.
Maltese: • Ir-riskju li jiżviluppaw antikorpi għal eculizumab.
Spanish: = mínimo; TENMO = trastorno del espectro de neuromielitis óptica; DE = desviación estándar.
Maltese: NMOSD = disturb ta' newromajelite optica spectrum (neuromyelitis optica spectrum disorder); SD = devjazzjoni standard (standard deviation).
Spanish: En síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa), miastenia gravis generalizada (MGg) refractaria y trastorno del espectro de neuromielitis óptica (TENMO):
Maltese: F'Sindrome Uremiku Emolitku atipiku (aHUS), Mijastenija Gravis refrattorja ġeneralizzata (gMG) u Disturb ta' Newromajelite Optica Spectrum (NMOSD):
Spanish: Tabla 2: Datos demográficos y características de los pacientes en C04-001 y C04-002 C04-001
Maltese: Tabella 2: Demografiċi u Karatteristiċi tal-Pazjenti f'C04-001 u C04-002
Spanish: 30-<40 kg 600 mg semanales x 2 900 mg la 3ª semana; después 900 mg cada 2 semanas 20-<30 kg 600 mg semanales x 2 600 mg la 3ª semana; después 600 mg cada 2 semanas 10-<20 kg 600 mg semanales x 1 300 mg la 2ª semana; después 300 mg cada 2 semanas 5-<10 kg 300 mg semanales x 1 300 mg la 2ª semana; después 300 mg cada 3 semanas
Maltese: 30 sa <40 kg 600 mg kull ġimgħa x 2 900 mg f'ġimgħa 3; imbagħad 900 mg kull ġimagħtejn 20 sa <30 kg 600 mg kull ġimgħa x 2 600 mg f'ġimgħa 3; imbagħad 600 mg kull ġimagħtejn 10 sa <20 kg 600 mg kull ġimgħa x 1 300 mg f'ġimgħa 2; imbagħad 300 mg kull ġimagħtejn 5 sa <10 kg 300 mg kull ġimgħa x 1 300 mg f'ġimgħa 2; imbagħad 300 mg kull 3 ġimgħat
Spanish: Soliris está indicado en adultos para el tratamiento de: - Miastenia gravis generalizada (MGg) refractaria en pacientes con anticuerpos positivos frente a receptores de la acetilcolina (AchR) (ver sección 5.1).
Maltese: Soliris huwa indikat fl-adulti għall-kura ta': - Mijastenija gravis refrattorja ġeneralizzata (gMG, generalized myasthenia gravis) f'pazjenti li huma pożittivi għall-antikorp tar-riċettur anti-acetylcholine (AChR) (anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody-positive) (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: La proporción de respondedores clínicos en la semana 26 sin tratamiento de rescate fue del 59,7 % con Soliris frente al 39,7 % con placebo (p = 0,0229).
Maltese: Il-proporzjon ta' persuni li rrispondew b'mod kliniku kien ta' 59.7% għal Soliris meta mqabbel ma 39.7% fuq il-plaċebo (p=0.0229).
Spanish: Los anticuerpos humanos se catabolizan principalmente por enzimas lisosómicas formando aminoácidos y péptidos pequeños.
Maltese: L-antikorpi umani huma katabolizzati l-aktar minn enzimi lisożomali għal peptidi żgħar u aċidi amminiċi.
Spanish: Un total de 22 pacientes pediátricos y adolescentes (de edad entre 5 meses y 17 años), recibieron Soliris en el estudio SHUa C10-003.
Maltese: Total ta' 22 pazjent pedjatriku u adolexxenti (bejn 5 xhur sa 17-il sena) irċevew Soliris fl-Istudju aHUS C10-003.
Spanish: No se notificaron diferencias globales de seguridad entre los pacientes con MGg refractaria de edad avanzada (≥65 años) y los más jóvenes (<65 años) (ver sección 5.1).
Maltese: Ma ġew irrappurtati l-ebda differenzi globali fis-sigurtà bejn pazjenti anzjani (≥ 65 sena) u pazjenti iżgħar (< 65 sena) refrattarji għal gMG (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Soliris puede administrarse a pacientes mayores de 65 años.
Maltese: Soliris jista' jingħata lil pazjenti ta' 65 sena u aktar.
Spanish: La mayoría (90,9 %) de los pacientes eran mujeres.
Maltese: Il-maġġoranza (90.9%) tal-pazjenti kienu nisa.
Spanish: Tabla 18: Resultados de eficacia para el estudio prospectivo SHUa C10-003
Maltese: Tabella 18: Riżultati ta' Effikaċja fi Studju Prospettiv aHUS C10-003
Spanish: *Ver párrafo "Descripción de reacciones adversas seleccionadas".
Maltese: *Ara l-paragrafu Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula.
Spanish: Conservación de Soliris
Maltese: Tużax Soliris
Spanish: Previa a eculizumab
Maltese: Bi trattament b'eculizumab
Spanish: <12 años (n=15)
Maltese: <12-il sena (n=15)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/junio/2007 Fecha de la última renovación: 18/junio/2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Ġunju 2012
Spanish: Reacción anafiláctica, hipersensibilidad
Maltese: Reazzjoni anafilattika Sensittività eċċessiva
Spanish: Farmacocinética y metabolismo de los medicamentos
Maltese: Farmakokinetika u Metaboliżmu tal-Mediċina
Spanish: La especificidad de eculizumab por C5 en el suero humano se evaluó en dos estudios in vitro.
Maltese: L-ispeċifiċità ta' eculizumab għal C5 fis-serum uman kienet evalwata f'żewġ studji in vitro.
Spanish: Niños y adolescentes
Maltese: L/siegħa f'pazjenti adolexxenti.