FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ↑ serumkoncentrationer Monitorering af international normaliseret ratio (INR) anbefales ved administration sammen med og efter ophør af idelalisib-behandling.
Estonian: Koos idelalisiibiga manustamise ajal ning idelalisiibravi katkestamise järgselt on soovitatav jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhet (INR).
Danish: ↑ serumkoncentrationer Niveauerne af antikonvulsiva bør monitoreres.
Estonian: Krambivastaste ravimite sisaldust tuleb jälgida.
Danish: ANTIARYTMIKA
Estonian: ANTIARÜTMIKUMID
Danish: 150 (3x50) kapsler
Estonian: 150 (3x50) kapslit
Danish: 150 mg Filmovertrukket tablet
Estonian: 150 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Danish: Den gennemsnitlige responsvarighed var 8,3 måneder.
Estonian: Ravivastuse keskmine kestus oli 8,3 kuud.
Danish: Yderligere information om Zykadia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Zykadia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede dosis er 450 mg (3 kapsler) én gang dagligt sammen med et måltid på samme tid hver dag.
Estonian: Soovitatav annus on 450 mg (3 kapslit) ööpäevas koos toiduga iga päev samal ajal.
Danish: Zykadia (ceritinib)
Estonian: Zykadia (tseritiniib)
Danish: Dette blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 26. juli 2017.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 26. juulil 2017.
Danish: Zykadia fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 6. maj 2015.
Estonian: Zykadia on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 6. mail 2015.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger, kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller midlertidigt standse behandlingen.
Estonian: Kõrvalnähtude ilmnemisel võib arst otsustada annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Danish: Andre oplysninger om Zykadia
Estonian: Muu teave Zykadia kohta
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Zykadia løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Zykadia kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: I det andet studie var den samlede responsrate 41 % (57 ud af 140 patienter), og responsen varede i gennemsnit 10,6 måneder.
Estonian: Teises uuringus oli üldine ravivastuse määr 41% (57 patsienti 140st) ja ravivastuse keskmine kestus oli 10,6 kuud.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Zykadia opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Zykadia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zykadia?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zykadia ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: I to af disse studier, hvori der deltog 303 patienter, blev lægemidlet ikke sammenlignet med anden behandling.
Estonian: Neist kahes uuringus (303 patsienti) ei võrreldud ravimit ühegi teise raviga.
Danish: Hvad er Zykadia, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Zykadia ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Zykadia vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Zykadia kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: I det tredje studie hos 231 patienter blev Zykadia sammenlignet med standardkemoterapi (kræftlægemidler).
Estonian: Kolmandas uuringus (231 patsienti) võrreldi Zykadiat standardse keemiaraviga (vähiravimid).
Danish: Da virksomheden har indsendt den fornødne supplerende information, er godkendelsen ændret fra en betinget godkendelse til en fuldgyldig godkendelse.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, muudeti tingimuslik müügiluba tavaliseks müügiloaks.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zykadia (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er diarré, kvalme, opkastning, træthed, abnorme leverprøver, mavesmerter, nedsat appetit, vægttab, forstoppelse, udslæt, forhøjet indhold af affaldsproduktet kreatinin i blodet (kan være tegn på nyreproblemer), problemer med spiserøret og lavt antal røde blodlegemer (anæmi).
Estonian: Zykadia kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, väsimus, ebanormaalsed maksanäitajad, kõhuvalu, isutus, kehakaalu langus, kõhukinnisus, lööve, jääkaine kreatiniini sisalduse suurenemine veres (neeruprobleemide võimalik näht), söögitoru häired ja aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus).
Danish: Der blev oprindeligt udstedt en "betinget godkendelse" for Zykadia, fordi der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet.
Estonian: Zykadia müügiluba anti esialgu tingimuslikult, sest ravimi toetuseks oodati täiendavaid andmeid.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 20 personer) er abnorme leverprøver, træthed, diarré, kvalme, opkast og hyperglykæmi (forhøjet blodsukker).
Estonian: Kõige sagedamad rasked reaktsioonid (võivad enam kui 1 patsiendil 20st) on ebanormaalsed maksanäitajad, väsimus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine ja hüperglükeemia (vere suur glükoosisisaldus).
Danish: For mere information om brug af Zykadia, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Zykadia kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: Hvad sikkerheden angår, så det ud til, at bivirkningerne ved Zykadia som regel kunne håndteres.
Estonian: Ohutusega seoses näisid Zykadia kõrvalnähud olevat üldiselt hallatavad.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Zykadia fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Zykadia kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: I det ene studie vurderede de behandlende læger, at der var fuldstændig eller delvis respons på lægemidlet hos 56 % af de patienter, der fik Zykadia (92 ud af 163).
Estonian: Ühes uuringus oli Zykadiat võtnud patsiente, kellel tekkis raviarstide hinnangul ravimile täielik või osaline ravivastus, 56% (92 patsienti 163st).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zykadia?
Estonian: Mis riskid Zykadiaga kaasnevad?
Danish: I et studie med 376 patienter er Zykadia desuden påvist at være effektivt til behandling af ikke tidligere behandlede patienter.
Estonian: Uuringus, milles osales 376 patsienti, tõendati Zykadia efektiivsust ka varem ravimata patsientide ravis.
Danish: Zykadia er påvist at være effektivt til behandling af patienter, hvis sygdom var skredet frem under behandlingen med crizotinib eller kort tid derefter, og som på nuværende tidspunkt har meget få behandlingsmuligheder, samt ikke tidligere behandlede patienter.
Estonian: Zykadia efektiivsust tõendati patsientidel, kelle haigus progresseerus krisotiniibravi ajal või veidi pärast ravi ja kel on seni väga piiratud ravivõimalused.
Danish: Hos patienter med ALK-positiv NSCLC dannes en unormal form af ALK, der stimulerer kræftcellerne til at dele sig og vokse ukontrolleret.
Estonian: ALK-positiivse mitteväikerakkkopsuvähiga patsientidel tekib organismis ALKi ebanormaalne vorm, mis stimuleerib vähirakkude kontrollimatut jagunemist ja kasvu.
Danish: Det aktive stof i Zykadia, ceritinib, virker ved at blokere aktiviteten af ALK, hvorved kræftens vækst og udbredelse nedsættes.
Estonian: Zykadia toimeaine tseritiniib blokeerib ALKi toime, aeglustades nii vähi kasvu ja levikut.
Danish: Hvordan virker Zykadia?
Estonian: Kuidas Zykadia toimib?
Danish: Hvordan anvendes Zykadia?
Estonian: Kuidas Zykadiat kasutatakse?
Danish: Zykadia er et kræftlægemiddel, der anvendes alene til behandling af voksne med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), når sygdommen er fremskreden.
Estonian: Zykadia on vähiravim, mida kasutatakse ainuravimina täiskasvanutel kaugelearenenud mitteväikerakkkopsuvähi (teatud tüüpi kopsuvähi) raviks.
Danish: Zykadia indeholder det aktive stof ceritinib.
Estonian: Zykadia sisaldab toimeainena tseritiniibi.
Danish: Resultaterne viste, at de patienter, der fik Zykadia, gennemsnitligt levede i 5,4 måneder, uden at sygdommen blev værre (progressionsfri overlevelse), sammenholdt med 1,6 måneder hos dem, som fik standardkemoterapi.
Estonian: Tulemuste põhjal oli Zykadiaga ravitud patsientide progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) keskmiselt 5,4 kuud ning standardse keemiaravi patsientidel 1,6 kuud.
Danish: Zykadia udleveres kun efter recept, og behandlingen skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Danish: Zykadia er påvist at være effektivt til behandling af fremskreden, ALK-positiv NSCLC i tre hovedstudier med patienter, hos hvem sygdommen var skredet frem trods tidligere behandling med lægemidlet crizotinib:
Estonian: Zykadia efektiivsust kaugelearenenud ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähi ravis tõendati kolmes põhiuuringus, milles osalesid patsiendid, kelle haigus oli hoolimata varasemast ravist krisotiniibiga süvenenud.
Danish: De patienter, der fik Zykadia, levede i gennemsnit 16,6 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenholdt med 8,1 måneder for dem, der fik standardkemoterapi.
Estonian: Progresseerumiseta elumus oli Zykadiat kasutanud patsientidel keskmiselt 16,6 kuud ja standardset keemiaravi saanud patsientidel 8,1 kuud.
Danish: Det anvendes kun ved NSCLC, der er "ALKpositiv", dvs. at kræftcellerne har visse defekter i genet for proteinet ALK (anaplastisk lymfomkinase).
Estonian: Zykadiat kasutatakse üksnes juhul, kui mitteväikerakkkopsuvähk on ALK-positiivne: vähirakkudes on teatud defektid, mis mõjutavad ALK-valku (anaplastilist lümfoomkinaasi) tootvat geeni.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Zykadia?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zykadia kasulikkus?
Danish: ALK er proteiner i familien receptortyrosinkinaser, der medvirker ved cellers vækst og ved dannelsen af nye blodkar, der forsyner dem.
Estonian: Need valgud on seotud rakkude kasvamisega ja neid verega varustavate uute veresoonte tekkega.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zykadia.
Estonian: Zykadia ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: En oversigt over Zykadia og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Zykadia ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Det skal på forhånd med passende metoder være fastslået, at patienten har gendefekten for ALK (er "ALK-positiv").
Estonian: Enne ravi alustamist peab olema asjakohaste meetodite abil kinnitatud ALK-positiivsust põhjustavate geenidefektide esinemine.
Danish: Ældre (≥65 år)
Estonian: Eakad (≥65 aasta)
Danish: Dette er en langtidsbehandling, som kan vare i flere måneder.
Estonian: See on pikaajaline ravi, mis võib kuid kesta.
Danish: hvis du på nuværende tidspunkt tager steroider.
Estonian: kui te käesolevalt kasutate steroide.
Danish: En genotoksisk risiko forventes derfor ikke hos mennesker.
Estonian: Seetõttu ei ole inimestel genotoksilist riski oodata.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. maj 2015 Dato for seneste fornyelse: 22. marts 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. mai 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. märts 2017
Danish: Formålet med disse prøver er at kontrollere din leverfunktion.
Estonian: Nende analüüside eesmärk on kontrollida teie maksafunktsiooni.
Danish: Det er særlig vigtigt, at du nævner følgende medicin.
Estonian: Eriliselt oluline on teatada järgmistest ravimitest.
Danish: Median tid til første dosisreduktion var ca. 8 uger.
Estonian: Mediaanne aeg esimese annuse vähendamiseni oli 8 nädalat.
Danish: Systemorganklasse Foretrukken betegnelse
Estonian: Organsüsteemi klass Eelistatud termin
Danish: Ammoniumhydroxid 28 %
Estonian: Ammooniumhüdroksiid 28%
Danish: (symptomatisk, kan være alvorlig og klinisk signifikant, medicinsk intervention indiceret)
Estonian: (sümptomaatiline, võib olla tõsine ja meditsiiniliselt oluline, näidustatud meditsiiniline sekkumine)
Danish: hvis du har sukkersyge (højt blodsukker).
Estonian: kui teil on suhkurtõbi (kõrge veresuhkrutase).
Danish: Hjertefrekvens og blodtryk skal monitoreres regelmæssigt.
Estonian: Regulaarselt tuleb kontrollida südame löögisagedust ja vererõhku.
Danish: Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange tabletter du skal tage.
Estonian: Teie arst ütleb teile täpselt, kui palju tablette peate võtma.
Danish: (livstruende konsekvenser, akut intervention indiceret)
Estonian: (eluohtlikud tagajärjed, näidustatud erakorraline ravi)
Danish: a p-værdi b
Estonian: a p-väärtus b
Danish: De indeholder et hvidt til næsten hvidt pulver.
Estonian: Kapslid sisaldavad valget kuni peaaegu valget pulbrit.
Danish: Cirka diameter: 9,1 mm.
Estonian: Läbimõõt ligikaudu: 9,1 mm.
Danish: Din læge vil fortælle dig om de mulige risici ved at tage Zykadia under graviditeten.
Estonian: Teie arst räägib teile võimalikest riskidest, mis esinevad Zykadia kasutamisel raseduse ajal.
Danish: Hoveddata for effekt fra begge studier er opsummeret i tabel 6.
Estonian: Mõlema uuringu põhiliste efektiivsusandmete kokkuvõte on esitatud tabelis 6.
Danish: Vedvarende hyperglykæmi på mere end 250 mg/dl på trods af optimal antihyperglykæmisk behandling
Estonian: Püsiv hüperglükeemia üle 250 mg/dl hoolimata optimaalsest hüperglükeemia ravist
Danish: Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange kapsler du skal tage.
Estonian: Teie arst ütleb teile täpselt, kui palju kapsleid peate võtma.
Danish: Effekt af alder, køn og race
Estonian: Vanuse, soo ja rassi mõju
Danish: HR=hazard ratio; CI=konfidensinterval; BIRC=Blinded Independent Review Committee; NE=ikke estimérbar a
Estonian: HR=riskitiheduste suhe; CI=usaldusintervall; BIRC= pimemeetodi sõltumatu hindamiskomitee; NE=mittehinnatav a
Danish: Det kan få mængden af Zykadia i dit blod til at stige til et skadeligt niveau.
Estonian: See võib tõsta Zykadia koguse teie vereringes ohtliku tasemeni.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
Danish: 81 af disse patienter fik ceritinib.
Estonian: Nendest 81 patsienti said tseritiniibi.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og offentliggjort alle efterfølgende opdateringer på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: Ceritinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen op til 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Tseritiniibi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Estonian: Välistada ei saa ohtu vastsündinule/imikule.
Danish: Mikronukleustesten i TK6-celler var positiv.
Estonian: TK6 rakkude mikrotuumade test oli positiivne.
Danish: Ceritinibs absolutte biotilgængelighed er ikke bestemt.
Estonian: Tseritiniibi absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks määratud.
Danish: CI: Konfidensinterval
Estonian: CI: usaldusintervall
Danish: Interaktion med mad og drikkevarer
Estonian: Koostoimeid toidu/joogiga
Danish: For studie X2101 var OS data endnu ikke modne ved tidspunktet for analysen.
Estonian: Uuringu X2101 üldise elulemuse andmed ei olnud analüüsi ajaks veel valminud.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget på nogen måde, eller hvis der er tegn på, at den har været åbnet.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või avamise jälgedega.
Danish: hvis du har lungeproblemer eller vejrtrækningsproblemer.
Estonian: kui teil on kopsuprobleeme või raskusi hingamisega.
Danish: EQ-5Dspørgeskemaet viste en signifikant forbedring af overordnet sundhedsstatus for Zykadia i sammenligning med kemoterapi.
Estonian: EQ-5D küsimustik näitas üldise terviseseisundi olulist paranemist Zykadia puhul võrreldes kemoteraapiaga.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske og immunmodulerende stoffer, ATC-kode: L01XE28.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, ATC-kood: L01XE28.
Danish: Det kan være nødvendigt med midlertidig dosisafbrydelse og/eller dosisreduktion af Zykadia på baggrund af individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Estonian: Zykadia annustamise ajutine katkestamine ja/või annuse vähendamine võib olla vajalik lähtuvalt individuaalsest ohutusest ja taluvusest.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter MedDRA-systemorganklasse.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemide klasside kaupa.
Danish: Bliv ved med at tage Zykadia, så længe som lægen har sagt, at du skal.
Estonian: Jätkake Zykadia võtmist seni, kuni arst on teile seda öelnud.
Danish: Synk tabletterne hele med vand.
Estonian: Neelake tabletid tervelt alla koos veega.
Danish: Log rank p-værdi = <0,001
Estonian: Log rank p-väärtus = <0,001
Danish: Brug af Zykadia sammen med mad og drikke
Estonian: Zykadia koos toidu ja joogiga
Danish: Din læge vil holde øje med din tilstand for at se, om behandlingen virker, som den skal.
Estonian: Teie arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et teha kindlaks, kas ravil on soovitud tulemus.
Danish: Dosisoptimeringsstudie A2112 (ASCEND-8)
Estonian: Annuse optimeerimise uuring A2112 (ASCEND-8)
Danish: Synk kapslerne hele med vand.
Estonian: Neelake kapslid tervelt alla koos veega.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelig vedrørende effekt hos ældre patienter.
Estonian: Efektiivsusandmed on eakate patsientide kohta piiratud.
Danish: Zykadia påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Zykadia mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: hvis du har hjerteproblemer, herunder nedsat hjertefrekvens, eller hvis resultaterne fra et elektrokardiogram (EKG, hjertediagram) har vist, at du har en unormal elektrisk aktivitet i hjertet, som kaldes "forlænget QT-interval".
Estonian: kui teil on südameprobleeme, sealhulgas vähenenud südame löögisagedus või kui teie elektrokardigrammil (EKG) on näha südame elektrilise aktiivsuse kõrvalekallet, mida nimetatakse „pikenenud QT-intervalliks".
Danish: Du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice under behandlingen.
Estonian: Te ei tohi ravi ajal süüa greipfruuti ega juua greipfruudimahla.
Danish: Generel understøttende behandling skal iværksættes i alle tilfælde af overdosering.
Estonian: Kõikide üleannustamise juhtude korral alustada üldist toetavat ravi.
Danish: I alt var 57,4 % af patienterne kvinder.
Estonian: Kokku 57,4% patsientidest olid naised.
Danish: Øjne Synsforstyrrelser a
Estonian: Silma kahjustused Nägemishäired a
Danish: Behandling kan være nødvendig.
Estonian: Te võite vajada meditsiinilist ravi.
Danish: 92,1 % af patienterne havde adenocarcinom.
Estonian: 92,1%-l esines adenokartsinoom.
Danish: Hvis dosisreduktion er nødvendig på grund af en bivirkning, som ikke er listet i tabel 1, skal dette gøres ved trinvis reduktion á 150 mg daglig.
Estonian: Kui annuse vähendamine on vajalik kõrvaltoime tõttu, mida pole tabelis 1 loetletud, tuleb seda teha, vähendades annust 150 mg kaupa ööpäevas.
Danish: Derudover er der for hver bivirkning også angivet den tilsvarende frekvenskategori som følger konventionen (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Lisaks on iga kõrvaltoime puhul märgitud vastav sagedusekategooria lähtuvalt järgmisest konventsioonist (CIOMS III): väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni < 1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter hyppighed, med de hyppigste bivirkninger først.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse kaupa, kõige sagedasem eespool.
Danish: 75 % eller flere af patienterne i ceritinib- og kemoterapi-armene færdiggjorde LCSS-spørgeskemaerne på de fleste tidspunkter i løbet af studiet.
Estonian: 75% või enam patsientidest tseritiniibi ja kemoteraapia rühmades täitsid LCSS küsimustikud enamikel uuringu käigus toimunud hindamise ajahetkedel.
Danish: Din læge vil tage blodprøver, før du begynder på behandlingen, hver anden uge i de første tre måneder af behandlingen og derefter månedligt.
Estonian: Teie arst peab teile tegema vereanalüüse enne ravi alustamist, ravi esimesel kolmel kuul iga 2 nädala järel ning seejärel igakuiselt.
Danish: Vurdering af ALK-positiv NSCLC bør udføres af laboratorier med demonstreret færdighed i den specifikke teknologi, der anvendes.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi ALK-positiivsuse hindamine peab toimuma laborites, mis on näidanud asjatundlikkust vastava spetsiifilise tehnoloogia kasutamises.
Danish: I alt var 55,8 % af patienterne kvinder.
Estonian: Kokku 55,8% patsientidest olid naised.
Danish: Estimeret ved brug af Kaplan-Meier-metoden.
Estonian: Hinnatud Kaplan-Meieri meetodil.
Danish: Zykadia bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med ceritinib.
Estonian: Zykadiat ei tohi kasutada raseduse ajal välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi tseritiniibiga.
Danish: I Studie X2101 og A2201 sås hjernemetastaser hos henholdsvis 60,1 % og 71,4 % af patienterne.
Estonian: Uuringutes X2101 ja A2201 täheldati ajumetastaase vastavalt 60,1% ja 71,4% patsientidest.
Danish: Effektresultaterne fra ASCEND-8 er opsummeret i tabel 5 herunder.
Estonian: Efektiivsustulemused uuringust ASCEND-8 on esitatud allpool tabelis 5.
Danish: Behandlingen med Zykadia bør initieres og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af anticancerlægemidler.
Estonian: Zykadiaga ravi peab alustama ja juhendama vähivastaste ravimite kasutamise kogemusega arst.
Danish: 59,5 % af patienterne med hjernemetastaser ved baseline havde ikke tidligere fået strålebehandling i hjernen.
Estonian: 59,5% ravieelsete ajumetastaasidega patsientidest ei olnud eelnevalt saanud aju kiiritusravi.
Danish: Enkeltarmsstudierne X2101 og A2201
Estonian: Ühe uuringurühmaga uuringud X2101 ja A2201
Danish: Patienter kunne fortsætte forsøgsbehandlingen efter initial progression, hvis der ifølge investigators vurdering fortsat var klinisk gavn af behandlingen.
Estonian: Patsientidel lubati jätkata määratud uuringuravi peale esialgset progresseerumist juhul, kui uurija hinnangul püsis kliiniline kasu.
Danish: overdreven tørst eller hyppigere vandladning.
Estonian: ülemäärane janu või urineerimise sagenemine.
Danish: Hændelsesfri sandsynlighed ved 9 måneder d
Estonian: Juhtumite puudumise hinnanguline tõenäosus 9. kuul d
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe der observeres en gavnlig klinisk effekt.
Estonian: Ravi tuleb jätkata niikaua, kuni täheldatakse kliiniliselt soodsat toimet.
Danish: Det er vigtigt, at Zykadia tages sammen med mad for at opnå en passende optagelse.
Estonian: On oluline, et Zykadiat võetakse koos toiduga sobiva annuse kättesaamiseks.
Danish: Størstedelen af patienterne var kaukasier (66,3 %) eller asiater (28,8 %).
Estonian: Suurem osa patsiente olid europiidsed (66,3%) või asiaadid (28,8%).