FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) <ist national auszufüllen>
Finnish: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [Täytetään kansallisesti]
German: • wenn die zu impfende Person ein geschwächtes Abwehrsystem, z.B. wegen einer HIV-Infektion, hat.
Finnish: • Jos sinulla tai lapsellasi on heikentynyt immuunijärjestelmä (esim. HIV-infektion seurauksena).
German: Lebensmonat, Jugendlichen und Erwachsenen gegen Masern, Mumps und Röteln.
Finnish: Yli 9 kuukauden ikäisten lasten, nuorten ja aikuisten aktiivinen immunisaatio tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Finnish: ERITYISVAROTUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Ihnen der Impfstoff verabreicht wird.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin saat tätä rokotetta, jos olet raskaana tai imetät, luulet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
German: Bei unbeabsichtigter intravasaler Verabreichung können schwere Reaktionen bis zum Schock auftreten.
Finnish: Intravaskulaarinen anto vahingossa voi aiheuttaa vaikeita reaktioita tai jopa sokin.
German: Zwei Jahre nach der Grundimmunisierung betrugen die Serokonversionsraten 93,4% für Masern, 94,4% für Mumps und 100% für Röteln.
Finnish: Kahden vuoden kuluttua perusrokotuksesta serokonversiofrekvenssit olivat 93,4 % tuhkarokolle, 94,4 % sikotaudille ja 100 % vihurirokolle.
German: Lymphknotenschwellung, Schleimhautentzündung und -ausschlag in Mund und Rachen)
Finnish: imusolmukkeiden turvotusta, suun ja kurkun limakalvon tulehdusta ja ihottumaa)
German: Der Impfstoff darf auf keinen Fall in ein Blutgefäß verabreicht werden.
Finnish: Rokotetta ei saa milloinkaan antaa suoneen.
German: Säuglinge unter 12 Monaten
Finnish: Alle 12 kuukauden ikäiset lapset
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Finnish: Säilytysohjeet käyttöön saattamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
German: Lebensmonat, Jugendlichen und Erwachsenen angewendet wird, um vor Erkrankungen, die durch Masern-, Mumps- und Röteln-Viren verursacht werden, zu schützen.
Finnish: Priorix on rokote, jota käytetään 9 kuukauden iästä lähtien lapsilla, nuorilla ja aikuisilla suojaamaan tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovirusten aiheuttamia tauteja vastaan.
German: • Masern- und Mumps-ähnliche Symptome
Finnish: • tuhkarokkoa ja sikotautia muistuttavat oireet
German: Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
Finnish: > 1/1000 ja < 1/100
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Kawasaki-Syndrom
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Kawasakin oireyhtymä
German: Priorix wird als Injektion unter die Haut oder in den Muskel verabreicht.
Finnish: Priorix annetaan ihon alle tai lihakseen.
German: Es wurde über Fälle einer Verschlimmerung und das Wiederauftreten einer Thrombozytopenie nach einer Impfung mit Masern-, Mumps- und Röteln-Lebendimpfstoffen bei Personen berichtet, bei denen bereits nach der ersten Dosis eine Thrombozytopenie aufgetreten war.
Finnish: Trombosytopenian pahenemista tai uudelleen ilmaantumista on raportoitu henkilöillä, joille ensimmäinen tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotus elävällä kannalla aiheutti trombosytopeniaa.
German: • wenn das Abwehrsystem der zu impfenden Person durch eine Krankheit (z.B. Infektion mit dem Humanen Immundefizienz Virus (HIV) oder beim erworbenen Immundefizienz-Syndrom (AIDS)) oder durch Arzneimittel geschwächt ist.
Finnish: Näitä sairauksia ovat esim. HIV (Human Immunodeficiency Virus) tai AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome).
German: In diesem Fall wird die Person engmaschig überwacht, da die Immunantwort auf den Impfstoff möglicherweise nicht ausreichend ist, um einen Schutz vor der Erkrankung zu erzielen (siehe Abschnitt 2).
Finnish: Sinua/lastasi seurataan tarkoin, sillä rokotteen vaste ja suoja tauteja vastaan saattaa jäädä heikoksi (ks kohta 2).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT ist national auszufüllen
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [Täytetään kansallisesti]
German: Lebensmonat, Jugendliche und Erwachsene bestimmt.
Finnish: Priorix on tarkoitettu 9 kuukauden iästä lähtien lapsille, nuorille ja aikuisille.
German: • wenn die zu impfende Person allergisch auf Neomycin (ein Antibiotikum) reagiert.
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on todettu neomysiiniallergia (antibiootti).
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.
Finnish: Kuten kaikkia injisoitavia rokotteita käytettäessä, asianmukainen hoitovalmius ja valvonta ovat tarpeen rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta.
German: In diesen Fällen wird die Impfung verschoben, bis sie wieder gesund ist.
Finnish: Tällöin on syytä siirtää rokotusta myöhemmäksi, kunnes sinä olet/lapsesi on toipunut.
German: Wird PRIORIX nicht gleichzeitig mit anderen attenuierten Lebendimpfstoffen verabreicht, sollte ein Zeitabstand von mindestens einem Monat zwischen den Impfungen eingehalten werden.
Finnish: Ellei PRIORIX-rokotetta anneta samanaikaisesti muiden eläviä heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden kanssa, rokotusvälin on oltava vähintään yksi kuukausi.
German: • Punktförmige bzw. kleinfleckige Blutungen oder über das normale Maß hinaus auftretende
Finnish: • pistemäisiä tai pieniä verenvuotoja tai mustelmataipumusta.
German: Wird Priorix nicht gleichzeitig mit anderen attenuierten Lebendimpfstoffen verabreicht, sollte ein Zeitabstand von mindestens einem Monat zwischen den Impfungen eingehalten werden.
Finnish: Ellei muita eläviä heikennettyjä rokotteita anneta samanaikaisesti, rokotusten välillä on oltava vähintään yksi kuukausi.
German: Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktische Reaktionen
Finnish: Immuunijärjestelmä: Anafylaktiset reaktiot
German: PRIORIX DARF AUF KEINEN FALL INTRAVASAL VERABREICHT WERDEN.
Finnish: Priorixia ei saa missään olosuhteissa antaa suoneen.
German: Aufgrund geringfügig abweichender pH-Werte kann die Farbe des gelösten Impfstoffes von pfirsichfarben bis fuchsienrosa variieren; diese Farbschwankungen stellen keine Beeinträchtigung der Wirksamkeit des Impfstoffes dar.
Finnish: Vähäisten pH-muutosten vuoksi valmiin rokotteen väri voi vaihdella kirkkaan persikanväristä fuksian vaaleanpunaiseen.
German: • wenn die zu impfende Person schon einmal nach einer Impfung gegen Masern, Mumps oder Röteln leicht Blutergüsse bekommen oder länger als üblich geblutet hat (siehe Abschnitt 4);
Finnish: • Jos aikaisempi tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkorokotus on aiheuttanut haittavaikutuksena mustelmataipumusta tai epätavallisen pitkään jatkunutta verenvuotoa (ks kohta 4).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT ist national auszufüllen
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ [Täytetään kansallisesti]
German: Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung mit PRIORIX bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Finnish: PRIORIX rokotteen antamista, kuten muitakin rokotuksia, on lykättävä, jos rokotettavalla on akuutti vaikea kuumesairaus.
German: Bei Säuglingen im ersten Lebensjahr kann die Wirksamkeit des Impfstoffes möglicherweise nicht ausreichend sein.
Finnish: Ensimmäisenä ikävuotena lapset saattavat reagoida puutteellisesti rokotteen komponenteille.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von PRIORIX mit anderen als den oben genannten Impfstoffen vor.
Finnish: Tiedot puuttuvat PRIORIXin ja muiden rokotteiden samanaikaisesta annosta.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG s.c. oder i.m.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) SC tai IM [Täytetään kansallisesti]
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN
German: Die Impfung mit Priorix bewirkt, dass das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper (Abwehrstoffe) gegen Masern-, Mumps- und Röteln-Viren bildet, die die Aufgabe haben, im Falle einer Ansteckung mit Masern, Mumps bzw. Röteln vor diesen Erkrankungen zu schützen.
Finnish: Priorix-rokotus saa elimistön immuunijärjestelmän tuottamaan suojaavia vasta-aineita tuhkarokko-, sikotauti-, ja vihurirokkovirusten aiheuttamia infektioita vastaan.
German: Priorix kann gleichzeitig mit anderen empfohlenen Impfstoffen, wie Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Haemophilus influenzae Typ b-, oralen oder inaktivierten Polio-, Hepatitis-A- und B-, konjugierten Meningokokken C-, Varizellen- und konjugierten 10-valenten Pneumokokken-Impfstoffen verabreicht werden.
Finnish: Priorix voidaan antaa samanaikaisesti muiden suositeltujen rokotteiden kanssa: kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, soluton hinkuyskärokote, Haemophilus influenzae tyyppi b rokote (Hib), suun kautta otettava tai inaktivoitu poliorokote, hepatiitti A ja B-rokote, konjugoitu meningokokki serotyyppi C-rokote (MenC), vesirokkorokote, ja konjugoitu 10-valenttinen pneumokokkirokote.
German: Nach der Impfung mit Priorix muss eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von 1 Monat vermieden werden.
Finnish: Raskautta on vältettävä kuukauden rokotuksen jälkeen.
German: Daten aus klinischen Prüfungen
Finnish: Kliiniset tutkimukset
German: Danach wird die Mischung gründlich geschüttelt, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat.
Finnish: Kun liuotin on lisätty, seosta on ravistettava, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan liuottimeen.
German: Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Finnish: > 1/10000 ja < 1/1000
German: Säuglinge im Alter von 9 bis 12 Monaten
Finnish: Immuunivaste 9−10 kuukauden ikäisillä lapsilla
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG ist national auszufüllen
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET [Täytetään kansallisesti]
German: • wenn die zu impfende Person eine schwere Infektion mit Fieber hat.
Finnish: • jos sinulla/lapsellasi on vaikea kuumeinen infektio.
German: PRIORIX kann bei Personen angewendet werden, die vorher mit einem anderen monovalenten oder kombinierten Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff geimpft wurden.
Finnish: PRIORIX voidaan antaa henkilöille, jotka aikaisemmin ovat saaneet toista monovalenttista tai yhdistetettyä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotetta 9−12-kuukauden ikäiset lapset
German: Die Serokonversionsraten für Masern, Mumps und Röteln betrugen 92,6%, 91,5% bzw. 100%.
Finnish: Serokonversiofrekvenssit olivat tuhkarokolle 92,6 %, sikotaudille 91,5 % ja vihurirokolle 100 %.
German: Bei Patienten mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung sollte der Impfstoff vorzugsweise subkutan verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Rokote on mieluiten annettava ihon alle potilailla, joilla on trombosytopenia tai koagulaatiohäiriö (ks. kohta 4.4)
German: Häufig (≥1/100, <1/10)
Finnish: > 1/100 ja < 1/10
German: Eine Übertragung des Röteln-Impfvirus auf Säuglinge über die Muttermilch und über die Plazenta wurde beschrieben, ohne dass dies zu einer Erkrankung führte.
Finnish: Vihurirokkorokotteen virusta on havaittu siirtyvän pikkulapsiin rintamaidon ja istukan kautta ilman mitään todisteita kliinisestä taudista.
German: Durch eine Impfung bis zu 72 Stunden nach natürlicher Masern-Exposition kann eine begrenzte Schutzwirkung gegen Masern erzielt werden.
Finnish: Suoja tuhkarokkoa vastaan voi olla heikompi, jos rokotus tapahtuu 72 tunnin sisällä luonnollisesta tuhkarokkoaltistuksesta.
German: Bei Personen, die Human-Immunglobuline oder eine Bluttransfusion erhalten haben, sollte die Impfung um 3 Monate oder länger (bis zu 11 Monate) - abhängig von der Dosis der verabreichten
Finnish: Mikäli rokotettava on saanut ihmisen gammaglobuliineja tai verensiirron, rokottamista on lykättävä kolme kuukautta tai pidempään (aina 11 kuukauteen asti) riippuen annetusta ihmisen globuliiniannoksesta, sillä passiivisesti saadut tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovasta-aineet saattavat estää rokotussuojan kehittymisen.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis ist national auszufüllen
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ [Täytetään kansallisesti]
German: Meningitis, Orchitis, Epididymitis, atypisch mildes oder abgeschwächtes Masern-, Mumps-ähnliches Syndrom
Finnish: Aivokalvontulehdus, kivestulehdus, lisäkivestulehdus, atyyppinen, lievä tai heikennetty tuhkarokko-sikotautikaltainen oireyhtymä.
German: • Fieberkrämpfe
Finnish: • keuhkoputkitulehdus
German:  Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können)
Finnish:  Harvinaiset (ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 1000:sta):
German: Der Impfstoff wird gelöst, indem der gesamte Inhalt des beigefügten Behältnisses mit Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem Pulver gegeben wird.
Finnish: Rokote saatetaan käyttökuntoon lisäämällä liuotinsäiliön koko sisältö injektiopulloon, jossa on kuiva-aine.
German: Bei Patienten mit bestehender Thrombozytopenie oder einer Thrombozytopenie nach Impfung mit einem Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff in der Anamnese sollte der Nutzen und das Risiko einer Impfung mit PRIORIX sorgfältig abgewogen werden.
Finnish: Potilailta, joilla on trombosytopenia tai joilla aikaisempi tuhkarokko-, sikotautitai vihurirokkorokotus on aiheuttanut trombosytopeniaa, tulee rokotta vain huolellisen riskihyöty-suhdearvioinnin jälkeen.
German: Ihr Arzt bestimmt den richtigen Zeitpunkt und die Anzahl der Dosen auf Basis der offiziellen Impfempfehlungen.
Finnish: Lääkäri määrää asiamukaisia virallisia suosituksia noudattaen, montako rokotusta sinulle tai lapsellesi annetaan ja niiden ajankohdasta.
German: • wenn bei der zu impfenden Person Erkrankungen des zentralen Nervensystems vorliegen, schon einmal Fieberkrämpfe oder in der Familie Krampfanfälle aufgetreten sind.
Finnish: • Jos sinulla tai lapsellasi on jokin keskushermostosairaus tai jos sinulla tai lapsellasi on ollut aikaisemmin kuumekouristuksia tai jos perheessä on esiintynyt kouristuksia.
German: Gelegentlich: Unruhe, ungewöhnliches Schreien, Schlaflosigkeit Erkrankungen des Nervensystems
Finnish: Psyykkiset haitat: Melko harvinaiset: Hermostuneisuus, epätavallinen itku, unettomuus
German: • Schwellung der Ohrspeicheldrüsen (Drüsen in der Wangengegend)
Finnish: • korvasylkirauhasen turpoaminen (poskissa)
German: Vor der Impfung sollten die Frauen nach einer möglichen Schwangerschaft gefragt werden.
Finnish: Raskauden poissulkemiseksi ei vaadita raskaustestejä, vaikka raskauden alun mahdollisuudesta on kysyttävä naisilta ennen rokotusta.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Siehe Anhang I - ist national auszufüllen
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI [Ks. liite I - Täytetään kansallisesti]
German: Bisher wurden jedoch keine Schädigungen des Fötus nach versehentlicher Impfung von Frauen in der frühen Phase der Schwangerschaft mit einem Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff beschrieben.
Finnish: Sikiöön kohdistuvia haittavaikutuksia ei kuitenkaan ole todettu, kun tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotetta on annettu raskauden alkuvaiheessa raskaudesta tietämättä.
German: Frauen, die planen, schwanger zu werden, sollten über einen Zeitraum von 1 Monat nach der Impfung mit PRIORIX eine Schwangerschaft verhüten.
Finnish: PRIORIX-rokotuksen jälkeen raskautta suunnittelevia naisia on neuvottava siirtämään raskautta yhdellä kuukaudella.
German: Selten: Fieberkrämpfe
Finnish: Hermosto: Harvinaiset: Kuumekouristukset
German: • Vorübergehende, schmerzhafte Hodenschwellung
Finnish: • ohimenevää, kivuliasta kivesten turpoamista
German: Wie ist Priorix anzuwenden?
Finnish: Miten Priorix annetaan
German: Dosierung
Finnish: Yliannostus
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS <siehe Anhang I - ist national auszufüllen>
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. liite I- Täytetään kansallisesti]
German: • Entzündung der Hirnhäute, des Gehirns, des Rückenmarks und der peripheren Nerven,
Finnish: • aivokalvon, aivojen, selkäytimen ja ääreishermoston tulehdus, Guillan-Barrén oireyhtymä
German: Sofortmaßnahmen in Abhängigkeit vom Schweregrad (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Välittömät toimenpiteet riippuvat reaktion vaikeusasteesta (ks.
German: Priorix ist ein Lebendvirusimpfstoff, wobei die darin enthaltenen Viren so stark abgeschwächt („attenuiert") sind, dass sie in der Regel bei gesunden Personen keine Erkrankung auslösen können.
Finnish: Priorixin sisältämät elävät virukset ovat liian heikkoja aiheuttamaan tuhkarokkoa, sikotautia tai vihurirokkoa terveillä henkilöillä.
German: VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig ist national auszufüllen 15.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Täytetään kansallisesti]
German: Bei Personen mit Erkrankungen des ZNS, Neigung zu Fieberkrämpfen oder Krampfanfällen in der Familienanamnese sollte PRIORIX mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: PRIORIXin annon yhteydessä on noudatettava varovaisuutta, jos rokotettavalla on keskushermoston häiriö, kuumekouristustaipumusta tai kouristuksia sukuanamneesissa, Kuumekouristustaipumusta omaavia henkilöitä on seurattava tarkoin.
German: • Klinische Aspekte
Finnish: • Kliiniset näkökohdat
German: Daher sollte eine Aussage über die Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen hinzugefügt werden.
Finnish: Siksi tulisi lisätä lausuma, joka koskee käyttöä nuorilla ja aikuisilla.
German: Die Impfung von Kindern ab 9 Monaten ist daher ein Mittel, um solche Ausbrüche einzudämmen.
Finnish: Näin ollen lasten rokottaminen 9-kuukauden iästä lähtien on yksi tapa rajoittaa tällaisia taudinpurkauksia.
German: Es wurde daher vorgeschlagen, den Inhalt des Absatzes entsprechend zu ändern.
Finnish: Siksi suositeltiinkin, että kappaleen sisältöä muutettaisiin edellä mainitun mukaisesti.
German: Von den im Jahr 2010 gemeldeten Fällen wurde fast 30 % stationär behandelt.
Finnish: Vuonna 2010 ilmoitetuista tapauksista lähes 30 % joutui sairaalahoitoon.
German: Personen mit Immunschwäche
Finnish: Immuunivajauksesta kärsivät henkilöt
German: In den vergangenen zehn Jahren wurden mehrere Mumpsausbrüche in stark geimpften Populationen (zwei Dosen) gemeldet.
Finnish: Viimeisten kymmenen vuoden aikana on raportoitu useita sikotaudinpurkauksia vahvasti rokotetuissa populaatioissa (kaksi annosta).
German: Darüber hinaus wurden die Produktinformationen vorgelegt, die unter Verwendung der neuesten Version des QRDTemplates, Version 2, veröffentlicht am 12. Oktober 2011, erstellt waren.
Finnish: Lisäksi tuotetietojen teksti oli laadittu QRD-templaatin viimeisimmän version, 12. lokakuuta 2011 julkaistun version 2, mukaisesti.
German: Darreichungsform und Stärke sind in allen Ländern identisch.
Finnish: Rokotteen farmaseuttinen muoto ja vahvuus ovat identtisiä kaikissa maissa.
German: Dies müsste eventuell für alle betroffenen Arzneimittel überarbeitet werden.
Finnish: Tämä tulisi mahdollisesti arvioida kaikkien kyseisten tuotteiden osalta.
German: Einige Impfstoffe, die zusammen mit Priorix verabreicht werden können, werden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Frankreich, Luxemburg, Malta, Niederlande, Polen, Rumänien, dem Vereinigten Königreich und Zypern aufgeführt.
Finnish: Joitakin rokotteita, joita voidaan antaa samanaikaisesti Priorixin kanssa, on lueteltu Belgian, Bulgarian, Kyproksen, Tanskan, Viron, Ranskan, Luxemburgin, Maltan, Alankomaiden, Puolan, Romanian ja Yhdistyneen kansakunnan valmisteyhteenvedoissa.
German: Priorix ist in 20 Ländern auf nationaler Ebene zugelassen und durch das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in 9 Ländern zugelassen.
Finnish: Priorix on hyväksytty kansallisesti 20 maassa, ja 9 maassa se on hyväksytty keskinäisen tunnistamismenettelyn kautta (MRP).
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Bewertung von Priorix und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Priorixia ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
German: Der CHMP stimmte überein, dass die Dosierungsempfehlungen akzeptabel sind.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtyi näkemykseen, että annostussuositukset ovat hyväksyttävissä.
German: Der Satz wurde gemäß der QRD-Empfehlung geändert und lautet „PRIORIX wurde nicht in Fertilitätsstudien untersucht".
Finnish: Lause muutettiin QRD-suositusten mukaisesti muotoon "PRIORIXia ei ole tutkittu hedelmällisyystutkimuksissa".
German: Die intramuskuläre Art der Anwendung ist in allen Mitgliedstaaten mit Ausnahme der Niederlande zugelassen.
Finnish: Intramuskulaarinen antotapa on hyväksytty kaikissa maissa paitsi Alankomaissa.
German: Da jedoch die Immunantwort nach einer Einzeldosis Priorix bei Kindern unter 12 Monaten geringer ist, wurde ein Hinweis in die Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1 eingefügt.
Finnish: Koska yhdellä Priorix-annoksella saatu immuunivaste on kuitenkin pienempi alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla, valmisteyhteenvetoon on lisätty viittaus kohtiin 4.2, 4.4 ja 5.1.
German: Es wurde jedoch als notwendig erachtet, gemäß der WHO-Leitlinie altersspezifischen % CD4+ aufzunehmen, da die Impfung von Kindern ab dem Alter von 9 Monaten indiziert ist.
Finnish: Katsottiin kuitenkin välttämättömäksi lisätä iästä riippuva, WHO:n ohjeistuksen mukainen %CD4+, koska käyttöaiheissa on mukana lasten rokottaminen 9 kuukauden iästä lähtien.
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Fertilität
Finnish: 4.6 Feriliteetti, raskaus ja imetys
German: Da Priorix bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden darf, wurden weder Interventionen noch aktive Überwachung veranlasst.
Finnish: Koska Priorix on vasta-aiheinen raskaana oleville naisille, ei interventioseurantaa eikä aktiivista seurantaa ole pantu toimeen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hatte in diesen Abschnitt auch den Satz „Die Anwendung von PRIORIX sollte auf der Grundlage der amtlichen Empfehlungen erfolgen."
Finnish: Myyntiluvan haltija on esittänyt tähän kohtaan myös lausetta "PRIORIXin käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Um im Einklang mit der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu stehen, schlug das Unternehmen vor:
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Jotta valmisteyhteenveto olisi ohjeistuksen mukainen, yhtiö ehdotti, että:
German: Selbst wenn Impfvirus übertragen wird, ist die Infektion leicht und selbstlimitierend (ACIP 2011).
Finnish: Vaikka rokotevirusta tarttuisikin äidinmaidosta, infektio on lievä ja itsestään rajoittuva (ACIP 2011).
German: Während der Diskussion des CHMP wurde infrage gestellt, ob „Schwangerschaft" weiterhin unter Gegenanzeigen angegeben werden sollte.
Finnish: Lääkevalmistekomitean keskusteluissa heräsi kysymys siitä, pitäisikö "raskaus" edelleen mainita vasta-aiheiden alla.
German: Der CHMP stellte fest, dass die gegenwärtigen klinischen Erfahrungen mit Priorix auf Kinder beschränkt sind und dass keine Prüfungen bei Jugendlichen und Erwachsenen durchgeführt wurden.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi, että tämän hetkinen kliininen kokemus Priorixin käytöstä rajoittuu lapsiin ja että nuorilla ja aikuisilla ei ole tehty tutkimuksia.
German: Da trotzdem ein theoretisches teratogenes Risiko in Zusammenhang mit Röteln enthaltenden Impfstoffen bestehen bleibt, wurde vereinbart, dass diese sehr gefährdete Gruppe nicht in Gefahr gebracht werden sollte.
Finnish: Koska vihurirokkovirusta sisältäviin rokotteisiin liittyy edelleen teoreettinen teratogeenisuuden riski, oltiin yksimielisiä siitä, että tätä hyvin haavoittuvaista ryhmää ei tulisi asettaa alttiiksi riskille.