FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat Natriumhydroxide (voor pH-stelling) Fosforzuur, geconcentreerd (voor pH-stelling) Water voor injecties
Danish: Dinatriumphosphatdihydrat Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Natriumhydroxid (til justering af pH) Phosphorsyre, koncentreret (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Dutch: Behandelingsdagboek van de Pergoveris voorgevulde pen
Danish: Dagbog over behandling med Pergoveris fyldt pen
Dutch: Kies elke dag een andere injectieplaats om irritatie van de huid tot een minimum te beperken.
Danish: Vælg et nyt injektionssted hver dag for at minimere hudirritation.
Dutch: • Ernstige bloedstollingsproblemen (trombo-embolische voorvallen) die meestal alleen bij ernstige OHSS optreden, komen zeer zelden voor (een kans van 1 op 10.000 personen).
Danish: • Alvorlige komplikationer med blodpropper (tromboemboliske hændelser) sædvanligvis ved alvorlig OHSS kan forekomme meget sjældent.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werden deze patiënten gedefinieerd door een endogeen serum gehalte van LH < 1.2 I.E./l.
Danish: Kliniske forsøg definerede patientgruppen som patienter med et endogent serum-LH-niveau < 1,2 IE/l.
Dutch: Ingestelde hoeveelheid voor injectie
Danish: Volumen indstillet til at injicere
Dutch: Ga meteen naar rubriek 6: De dosis instellen die uw arts heeft voorgeschreven.
Danish: Gå direkte til punkt 6: Indstilling af dosis ordineret af lægen.
Dutch: Als de lostrekbare verzegeling beschadigd is of los zit, mag u de naald niet gebruiken.
Danish: Figur 4 Forsigtig: Hvis den aftagelige forseglingsflig er beskadiget eller løs må kanylen ikke anvendes.
Dutch: (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml
Danish: (300 IU + 150 IU)/0.48 mL (450 IU + 225 IU)/0.72 mL (900 IU + 450 IU)/1.44 mL
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u de behandeling start, als u of iemand van uw familie porfyrie heeft (een aandoening die kinderen van hun ouders kunnen erven, waarbij porfyrines niet kunnen worden afgebroken).
Danish: Hvis du har porfyri, eller nogen i din familie har porfyri (en manglende evne til at nedbryde porfyriner, hvilket kan nedarves fra forældre til børn), skal du fortælle det til lægen.
Dutch: • Verwijder het beschermdopje van de injectieflacon met water (injectieflacon oplosmiddel).
Danish: • Fjern beskyttelseslåget fra hætteglasset fyldt med vand (solvens hætteglas).
Dutch: Na opening kan de voorgevulde pen gedurende maximaal 28 dagen buiten de koelkast (bij 25°C) worden bewaard.
Danish: 28 dage uden at være på køl (ved 25 °C).
Dutch: Er zijn gevallen gerapporteerd van goedaardige en van kwaadaardige tumoren in de eierstokken of in andere geslachtsorganen bij vrouwen die vaker met geneesmiddelen werden behandeld tegen onvruchtbaarheid.
Danish: Der har været rapporteret om tumorer i ovarierne og de øvrige kønsorganer, både godartede og ondartede, hos kvinder der har gennemgået flere behandlinger mod barnløshed.
Dutch: Bewaar de pen nooit met de naald er nog op bevestigd.
Danish: Forsigtig: Opbevar aldrig pennen med kanylen påsat.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE pergoveris 150 i.e./75 i.e.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT pergoveris 150 ie/75 ie
Dutch: • Controleer of het dosisterugkoppelingsvenster ‘0' weergeeft.
Danish: • Kontrollér, at skærmen med dosisfeedback viser "0".
Dutch: • Haal de spuit uit de injectieflacon en leg de injectiespuit vervolgens voorzichtig neer.
Danish: • Fjern sprøjten fra hætteglasset og læg den forsigtigt ned.
Dutch: 1 voorgevulde multidoseringspen met 0,48 ml oplossing 5 injectienaalden
Danish: 1 fyldt flerdosispen med 0,48 ml opløsning 5 kanyler
Dutch: Belangrijke informatie over de Pergoveris voorgevulde pen Hoe gebruikt u het behandelingsdagboek van uw Pergoveris voorgevulde pen?
Danish: Vigtige oplysninger om Pergoveris fyldt pen Sådan skal du bruge dagbogen over behandling med Pergoveris fyldt pen Sådan gør du delene klar
Dutch: Dit zal echter alleen voorkomen als hCG is toegediend (zie rubriek 2 ‘Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)').
Danish: Det vil dog kun ske, hvis hCG administreres (se pkt.
Dutch: (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml
Danish: (900 IU + 450 IU)/1.44 mL
Dutch: Trombo-embolie, meestal in het kader van ernstige OHSS Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer zelden:
Danish: Tromboemboli, normalt forbundet med alvorlig OHSS Luftveje, thorax og mediastinum Meget sjælden:
Dutch: • Het poeder is een witte tot gebroken witte gevriesdroogde pellet in een glazen injectieflacon met een broombutylrubberstop die 150 I.E. (gelijk aan 11 microgram) follitropine alfa en 75 I.E. (gelijk aan 3 microgram) lutropine alfa bevat.
Danish: • Pulveret er hvidt til grålighvidt og frysetørret i et hætteglas med en brombutyl-gummiprop indeholdende 150 IE (svarende til 11 mikrogram) follitropin alfa og 75 IE (svarende til 3 mikrogram) lutropin alfa.
Dutch: • Pak de injectiespuit en spuit het oplosmiddel langzaam in de injectieflacon met poeder.
Danish: • Tag sprøjten op og sprøjt forsigtig indholdet af sprøjten i hætteglasset med pulver.
Dutch: EU/1/07/396/002 3 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie.
Danish: EU/1/07/396/002 3 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Wanneer de gewenste reactie is opgetreden, wordt 24-48 uur na de laatste injectie met Pergoveris, één injectie met hCG gegeven.
Danish: Når du opnår den ønskede virkning, vil du få en enkelt injektion af humant choriongonadotropin (hCG) 24-48 timer efter dine sidste Pergoveris injektioner.
Dutch: EU/1/07/396/001 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie.
Danish: EU/1/07/396/001 1 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning.
Dutch: EU/1/07/396/003 10 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie.
Danish: EU/1/07/396/003 10 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning.
Dutch: • Stel de dosis in op de ontbrekende hoeveelheid die u in het behandelingsdagboek heeft genoteerd OF het getal dat nog wordt weergegeven in het dosisterugkoppelingsvenster op uw vorige pen, en dien de injectie toe.
Danish: • Indtil dosis til den manglende mængde, som du registrerede i behandlingsdagbogen ELLER
Dutch: Oplosmiddel: 3 ml injectieflacons (type I glas) met een rubberstop die met Teflon bekleed is en een afneembare aluminium dop.
Danish: Solvens: 3 ml hætteglas (type I glas) med en Teflon-belagt gummiprop beskyttet med aluminiumsringe og "flip-off"-låg.
Dutch: Fabrikant Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italië
Danish: Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Dutch: Ga naar rubriek 6: De dosis instellen die uw arts heeft voorgeschreven.
Danish: Gå til punkt 6: Indstilling af dosis ordineret af lægen.
Dutch: • Bevat 1,44 ml Pergoveris-oplossing • Bevat 900 I.E. follitropine alfa en 450 I.E. lutropine alfa.
Danish: • Indeholder 1,44 ml Pergoveris-opløsning • Indeholder 900 IE follitropin alfa og 450 IE lutropin alfa.
Dutch: Pergoveris moet voor gebruik gereconstitueerd worden met het oplosmiddel door zachtjes rond te draaien.
Danish: Pergoveris skal opløses i solvensen før brug ved hjælp af lette cirkulære bevægelser.
Dutch: • Bevestig de opzuignaald aan de lege injectiespuit.
Danish: • Sæt nålen til tilberedning på den tomme sprøjte til injektion.
Dutch: Het poeder dient onmiddellijk vóór gebruik te worden gereconstitueerd met de meegeleverde oplossing.
Danish: Pulveret skal opløses i den medfølgende solvens umiddelbart før anvendelse.
Dutch: Dosisinstellings
Danish: Dosisindstillingsknap
Dutch: • Verwijder de lostrekbare verzegeling (afb.
Danish: • Fjern den aftagelige forseglingsflig (figur 4).
Dutch: • buikpijn of bekkenpijn
Danish: • mavesmerter eller bækkensmerter
Dutch: • Breng de naald dan in de injectieflacon, duw de zuiger in waardoor de lucht in de injectieflacon komt.
Danish: • Indfør nålen i hætteglasset, skub stemplet for at presse luften ud.
Dutch: • Vraag uw apotheker hoe u de pen moet weggooien wanneer deze leeg is.
Danish: • Når pennen er tom skal du spørge på apoteket, hvordan du skal bortskaffe den.
Dutch: • Bevat 0,72 ml Pergoveris-oplossing • Bevat 450 I.E. follitropine alfa en 225 I.E. lutropine alfa.
Danish: • Indeholder 0,72 ml Pergoveris-opløsning • Indeholder 450 IE follitropin alfa og 225 IE lutropin alfa.
Dutch: 10 injectieflacons met poeder.
Danish: 10 hætteglas med pulver.
Dutch: • Bevat 0,48 ml Pergoveris-oplossing • Bevat 300 I.E. follitropine alfa en 150 I.E. lutropine alfa.
Danish: • Indeholder 0,48 ml Pergoveris-opløsning • Indeholder 300 IE follitropin alfa og 150 IE lutropin alfa.
Dutch: Niet schudden.
Danish: Hold den trykket
Dutch: Duw de zuiger dan iets in totdat alle lucht verdwenen is.
Danish: Skub forsigtigt stemplet indtil luftboblerne er væk.
Dutch: Pergoveris oplossing voor injectie in een voorgevulde pen mag in dezelfde injectie niet in een mengsel met andere geneesmiddelen worden toegediend.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Pergoveris injektionsvæske, opløsning i fyldt pen må ikke administreres som en blanding med andre lægemidler i samme injektion.
Dutch: Voor de bewaarcondities tijdens gebruik, zie rubriek 6.3.
Danish: For opbevaringsbetingelser under brug, se pkt.
Dutch: • Sucrose, argininemonohydrochloride, poloxameer 188, methionine, fenol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat en water voor injecties.
Danish: • Saccharose, argininmonohydrochlorid, poloxamer 188, methionin, phenol, dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat og vand til injektionsvæsker.
Dutch: Waarschuwing: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Danish: Advarsel: Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Dutch: • baarmoedermyomen die zwangerschap in de weg staan
Danish: • fibromer i livmoderen, der er uforenelige med graviditet
Dutch: Lostrekbare verzegeling
Danish: Aftagelig forseglings
Dutch: Poeder: dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, methionine, polysorbaat 20, sucrose, natriumhydroxide (voor pH-stelling) en geconcentreerd fosforzuur (voor pH-stelling).
Danish: Pulver: Dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, methionin, polysorbat 20, saccharose, natriumhydroxid (til justering af pH) og koncentreret phosphorsyre (til justering af pH).
Dutch: 3 injectieflacons met poeder.
Danish: 3 hætteglas med pulver.
Dutch: Hulpstoffen: sucrose, argininemonohydrochloride, poloxameer 188, methionine, fenol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, natriumhydroxide en geconcentreerd fosforzuur (voor pH-stelling) en water voor injecties.
Danish: Hjælpestoffer: saccharose, argininmonohydrochlorid, poloxamer 188, methionin, phenol, dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid og koncentreret phosphorsyre (til justering af pH) og vand til injektionsvæsker.
Dutch: EXP Na opening kan het geneesmiddel gedurende maximaal 28 dagen bij 25°C worden bewaard.
Danish: EXP Efter åbning kan lægemidlet opbevares i maks.
Dutch: (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml
Danish: 300 IE + 150 IE/0,48 ml
Dutch: De gebruikelijk startdosering van Pergoveris is één injectieflacon per dag.
Danish: Den almindelige startdosis er ét hætteglas hver dag.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE pen met pergoveris (300 i.e. + 150 i.e.)/0,48 ml
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT pergoveris (300 ie + 150 ie)/0,48 ml pen
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Danish: 28 dage ved 25°C.
Dutch: Controleer of het dosisterugkoppelingsvenster op ‘0' staat.
Danish: Kontroller, at skærmen med dosisfeedback er indstillet til "0".
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE pen met pergoveris (450 i.e. + 225 i.e.)/0,72 ml
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT pergoveris (450 ie + 225 ie)/0,72 ml pen
Dutch: Dit geneesmiddel stimuleert uw eierstokken (ovaria).
Danish: Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS) Denne medicin stimulerer dine ovarier.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE pen met pergoveris (900 i.e. + 450 i.e.)/1,44 ml
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT pergoveris (900 ie + 450 ie)/1,44 ml pen
Dutch: (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml
Danish: 450 IE + 225 IE/0,72 ml
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn follitropine alfa en lutropine alfa.
Danish: Pergoveris indeholder Aktive stoffer: follitropin alfa og lutropin alfa.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 900 I.E. r-hFSH-450 I.E. r-hLH/1,44 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 900 IE r-hFSH-450 IE r-hLH/1.44 ml
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pergoveris 150 I.E./75 I.E., poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pergoveris 150 IE/75 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Dutch: Pergoveris 150 I.E./75 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Follitropine alfa/Lutropine alfa
Danish: Pergoveris 150 IE/75 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Follitropin alfa/Lutropin alfa
Dutch: Verpakking met 1 Pergoveris voorgevulde pen (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml en 5 injectienaalden.
Danish: Pakning med 1 Pergoveris (300 IE + 150 IE)/0,48 ml fyldt pen og 5 kanyler.
Dutch: In te stellen hoeveelheid voor een tweede injectie
Danish: Volumen, der skal indstilles til en til injektion
Dutch: Er verschijnt een klein druppeltje vloeistof aan de punt van de naald (afb.
Danish: En lillebitte dråbe væske vil vise sig ved kanylespidsen (figur 7).
Dutch: Hierdoor is de kans op zwangerschap bij deze vrouwen groter.
Danish: Det hjælper kvinder med at blive gravid.
Dutch: • U heeft vaginaal bloedverlies waarvan de oorzaak niet bekend is.
Danish: • hvis du har uforklaret vaginalblødning
Dutch: Deze bijwerking komt soms voor (een kans van 1 op 100 personen).
Danish: Denne bivirkning er ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer)
Dutch: Verpakking met 1 Pergoveris voorgevulde pen (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml en 7 injectienaalden.
Danish: Pakning med 1 Pergoveris (450 IE + 225 IE)/0,72 ml fyldt pen og 7 kanyler.
Dutch: Pergoveris® (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml pen hier
Danish: Pergoveris® (450 IU + 225 IU)/0,72 ml pen vist her.
Dutch: Complicatie van ernstig OHSS Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
Danish: Meget almindelig: Hovedpine Vaskulære sygdomme Meget sjælden:
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 450 I.E. r-hFSH-225 I.E. r-hLH/0,72 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 450 IE r-hFSH-225 IE r-hLH/0,72 ml
Dutch: • Houd de injectieflacon ondersteboven en zuig langzaam al het water (oplosmiddel) op.
Danish: • Vend hætteglasset på hovedet og træk forsigtigt alt vand op (solvens).
Dutch: Verpakking met 1 Pergoveris voorgevulde pen (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml en 14 injectienaalden.
Danish: Pakning med 1 Pergoveris (900 IE + 450 IE)/1,44 ml fyldt pen og 14 kanyler.
Dutch: • Pergoveris (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml wordt geleverd in verpakkingen met 1 voorgevulde multidoseringspen en 7 wegwerpbare injectienaalden.
Danish: • Pergoveris (450 IE + 225 IE)/0,72 ml leveres i pakninger med 1 fyldt multidosispen og
Dutch: indien ‘0', injectie volledig indien niet ‘0', tweede injectie nodig Injecteer deze hoeveelheid .75..met een nieuwe pen
Danish: 450IE+ 225 IE Ikke relevant hvis "0" er injektionen gennemført hvis ikke "0" er det nødvendigt med en til injektion Injicer denne mængde ..........med en ny pen
Dutch: 1 injectieflacon met poeder.
Danish: 1 hætteglas med pulver.
Dutch: • Pergoveris (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml wordt geleverd in verpakkingen met 1 voorgevulde multidoseringspen en 14 wegwerpbare injectienaalden.
Danish: • Pergoveris (900 IE + 450 IE)/1,44 ml leveres i pakninger med 1 fyldt multidosispen og
Dutch: Controleer of het dosisterugkoppelingsvenster ‘0' weergeeft (afb.
Danish: Verificér, at skærmen med dosisfeedback viser "0" (figur 8).
Dutch: • Eén injectieflacon bevat 150 I.E. (gelijk aan 11 microgram) follitropine alfa en 75 I.E. (gelijk aan 3 microgram) lutropine alfa.
Danish: • Et hætteglas indeholder 150 IE (ækvivalent til 11 mikrogram) follitropin alfa og 75 IE (ækvivalent til 3 mikrogram) lutropin alfa.
Dutch: • Pergoveris (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml wordt geleverd in verpakkingen met 1 voorgevulde multidoseringspen en 5 wegwerpbare injectienaalden.
Danish: • Pergoveris (300 IE + 150 IE)/0,48 ml leveres i pakninger med 1 fyldt multidosispen og
Dutch: DAN
Danish: HVIS
Dutch: Elke Pergoveris voorgevulde pen (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml bevat 1,44 ml oplossing voor injectie en kan zes doses Pergoveris 150 I.E./75 I.E. leveren.
Danish: Hver Pergoveris (900 IE + 450 IE)/1,44 ml fyldt pen indeholder 1,44 ml injektionsvæske, opløsning, og kan levere seks doser Pergoveris 150 IE/75 IE.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Pergoveris (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml voor injectie Follitropine alfa/lutropine alfa
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Pergoveris (450 IE + 225 IE)/0,72 ml injektion Follitropin alfa/Lutropin alfa
Dutch: a. de aan u voorgeschreven dosis te kiezen.
Danish: a. Indstille din ordinerede dosis.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 150 I.E. r-hFSH / 75 I.E. r-Hlh
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 150 IE r-hFSH / 75 IE r-hLH
Dutch: Andere bijwerkingen
Danish: Bivirkninger
Dutch: Dit kan tot vijf weken duren.
Danish: Dette kan tage op til fem uger.
Dutch: Dit kan deze vrouwen helpen zwanger te worden.
Danish: Dette kan øge kvindens mulighed for at blive gravid.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pergoveris is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pergoveris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pergoveris.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pergoveris.
Dutch: Pergoveris mag niet worden gebruikt bij vrouwen met:
Danish: Pergoveris må ikke anvendes hos kvinder, som har:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 juni 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pergoveris verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pergoveris den 25. juni 2007.
Dutch: Overige informatie over Pergoveris
Danish: Andre oplysninger om Pergoveris
Dutch: Indien minder dan de aanbevolen aanvangsdosis wordt gegeven, is dit mogelijk onvoldoende voor de ontwikkeling van een follikel.
Danish: Bruges der mindre end den anbefalede startdosis, kan det være for lidt til at stimulere dannelse af en follikel.
Dutch: • tumoren in de hypothalamus of hypofyse;
Danish: • svulster i hypotalamus eller hypofysen
Dutch: De eerste injectie moet worden toegediend onder direct toezicht van een arts die ervaring heeft met het behandelen van vruchtbaarheidsproblemen, maar de patiënte mag zich ook zelf inspuiten als zij dit wil, hierin is geïnstrueerd en kan terugvallen op deskundig advies.
Danish: Den første indsprøjtning skal gives under direkte overvågning af en læge med erfaring i behandling af fertilitetsproblemer, men patienten kan selv give indsprøjtningen, hvis hun ønsker det, forudsat at hun er blevet behørigt instrueret heri og har adgang til ekspertrådgivning.
Dutch: • gynaecologische bloedingen met onbekende oorzaak;
Danish: • blødning fra underlivet af ukendt årsag
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pergoveris (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiëntes) zijn hoofdpijn, eierstokcysten en reacties op de plaats van injectie (zoals pijn, jeuk, roodheid, bloeduitstorting, zwelling of irritatie).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pergoveris (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, æggestokcyster og reaktioner på injektionsstedet (f.eks. smerte, kløe, rødme, blå mærker, hævelse eller irritation på injektionsstedet).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 150 internationale eenheden (IE) follitropine alfa en 75 IE lutropine alfa eenmaal daags, maar deze dosis moet worden aangepast aan de reactie van de patiënte.
Danish: Den anbefalede startdosis er 150 internationale enheder (IE) follitropin alfa og 75 IE lutropin alfa en gang dagligt, men bør tilpasses patientens respons.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pergoveris groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Pergoveris opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Mild of gematigd OHSS komt vaak voor, terwijl ernstig OHSS soms optreedt.
Danish: Mildt eller moderat OHSS er almindeligt, mens svært OHSS er usædvanligt.
Dutch: De fabrikant heeft daarnaast bio-equivalentiestudies uitgevoerd om vast te stellen of de gecombineerde injectie in het lichaam dezelfde concentratie van de werkzame stoffen teweegbrengt als de twee geneesmiddelen afzonderlijk.
Danish: Virksomheden gennemførte også bioækvivalensundersøgelser for at fastslå, hvorvidt den kombinerede indsprøjtning gav den samme mængde af de aktive stoffer i kroppen som de to lægemidler givet separat.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij vrouwen met misvormingen aan de geslachtsorganen of met fibroïde tumoren in de baarmoeder waardoor zij niet zwanger kunnen worden.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos kvinder med misdannelser af kønsorganerne eller bindevævssvulster i livmoderen, som kan forhindre dem i at blive gravide.
Dutch: Dit wordt bepaald met behulp van echografie en door de bepaling van het oestrogeengehalte in het bloed.
Danish: Dette vurderes ved ultralydsscanning og ved måling af østrogenindholdet i blodet.
Dutch: De behandeling kan leiden tot overstimulatie van de eierstokken (het ovarieel hyperstimulatiesyndroom, OHSS), wat kan uitmonden in ernstige medische problemen.
Danish: Behandling kan medføre overstimulering af æggestokkene (kendt som ovarielt hyperstimulationssyndrom, OHSS), der kan føre til alvorlige helbredsproblemer.
Dutch: Pergoveris wordt eenmaal daags onderhuids geïnjecteerd totdat de patiënte een bruikbare follikel heeft ontwikkeld.
Danish: Pergoveris indsprøjtes under huden én gang dagligt, indtil patienten har dannet en egnet follikel.
Dutch: • eierstok-, baarmoeder- of borstkanker.
Danish: • kræft i æggestokkene, livmoderen eller brysterne.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pergoveris te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pergoveris?
Dutch: Pergoveris mag niet worden gebruikt wanneer vrouwen er geen baat bij hebben, zoals bij vrouwen met primair ovariumfalen (wanneer de eierstokken al vóór de menopauze niet meer werken).
Danish: Pergoveris må ikke anvendes, når det ikke er til nogen nytte, som hos kvinder med primær ovarieinsufficiens (når æggestokkene holder op med at virke forud for overgangsalderen).
Dutch: Waarom is Pergoveris goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Pergoveris godkendt?
Dutch: • een vergroting van de eierstokken of een cyste op de eierstokken die niet door polycysteus ovariumsyndroom wordt veroorzaakt en waarvan de oorzaak onbekend is;
Danish: • forstørrede æggestokke eller æggestokcyster, der ikke skyldes polycystisk æggestoksygdom og er af ukendt oprindelse
Dutch: Tromboembolie (bloedstolsels in de bloedvaten) kan in zeer zeldzame gevallen voorkomen en wordt doorgaans met ernstig OHSS in verband gebracht.
Danish: Der kan i yderst sjældne tilfælde forekomme tromboemboli (blodpropper i blodkarrene), normalt i forbindelse med svært OHSS.