FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mindazonáltal a CVMP egyetért azzal, hogy a beadott vizsgálatokban alkalmazott szituációk a „legrosszabb esetet" modellezik a fertőzött lepkeszúnyogoknak való kitettség tekintetében: magas volt a fertőzött lepkeszúnyogok iránti expozíció (az incidenciasűrűség aránya nem kezelt kutyáknál 46,2 és 67,0% között változott); a kutyák éjjel-nappal a szabadban voltak, ami nem korlátozta a gazda és a vektor közti érintkezéseket; a vizsgálati területen élő, de a vizsgálatba nem bevont kutyák további rezervoárt jelentettek a leishmaniózis számára.
Maltese: Madankollu, sar qbil mis-CVMP li s-stiwazzjonijiet fuq il-post li ntużaw fl-istudji ppreżentati jirrappreżentaw "xenarju tal-agħar każ possibbli" f'termini ta' esponiment għal nemus mill-ġenus mutu infettat: kien hemm livell għoli ta' esponiment għal nemus mill-ġenus mutu infettat (ir-rati ta' densità ta' inċidenza fil-klieb mhux ikkurati varjaw bejn 46.2 għal 67.0%); il-klieb tpoġġew barra matul il-jum u l-lejl li wassal għal kuntatt mhux ristrett bejn l-ospitant u l-vettur; il-klieb mhux ikkurati li tpoġġew fiż-żona tal-istudju iżda li ma ġewx irreġistrati fl-istudju kkostitwixxew popolazzjoni addizzjonali għal-lexmanjożi.
Hungarian: Bár a kutyák Leishmania infantum fertőzés előfordulási gyakoriságának szignifikáns csökkenését mutatták ki, a termék változatosan repellens (táplálkozás ellenes) és inszekticid hatást mutatott a Phlebotomus perniciosus lepkeszúnyog ellen.
Maltese: Għalkemm jidher li kien hemm tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza tal-Leishmania infantum fil-klieb, ilprodott wera ripellant varjabbli (anti-feeding) u insettiċida effikaċja kontra s-sand fly Phlebotomus perniciosus.
Hungarian: Az endémiás területeken végzett három klinikai vizsgálat adatai azt mutatják, hogy a kezelt kutyák esetében a Leishmania infantum átvitelének kockázata a kezeletlen kutyákénál kisebb.
Maltese: Dejta minn 3 oqsma kliniċi li twettqu f'żoni endemiċi juru tnaqqis sinifikanti fir-riskju tat-trażmissjoni tal-Leishmania infantum mis-sand fly fi klieb trattati meta mqabbla ma' klieb mhux trattati.
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények részleg
Maltese: Diviżjoni tal'Mediċini Veterinarji
Hungarian: A vállalat a forgalomba hozatali engedély változtatását (módosítását) kérelmezte, amelyet a következő országokban egy új javallattal kívántak kiegészíteni: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország , Lettország, Litvánia, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság (az „érintett tagállamok").
Maltese: Il'kumpanija applikat għal bidla (varjazzjoni) fl'awtorizzazzjoni għat'tqegħid fis'suq sabiex tiżdied indikazzjoni ġdida biex tiġi rikonoxxuta mill'Awstrija, il'Belġju, il'Bulgarija, Ċipru, ir'Repubblika Ċeka, id'Danimarka, l'Estonja, il'Finlandja, Franza, il'Greċja, l'Ungerija, l'Iżlanda, l'Irlanda, l'Italja, il'Latvja, il'Litwanja, il'Lussemburgu, in'Netherlands, in'Norveġja, il'Polonja, il'Portugall, ir'Rumanija, is'Slovakkja, is'Slovenja, Spanja, l'Iżvezja u r'Renju Unit (l'"Istati Membri kkonċernati").
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a CVMP?
Maltese: X'inhuma l'konklużjonijiet tas'CVMP?
Hungarian: A Seresto egy 10% imidaklopridot és 4,5% flumetrint tartalmazó parazitaellenes gallér.
Maltese: Seresto huwa kullar antiparassitiku li fih 10 % imidakloprid u 4.5 % flumethrin.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. május 25.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 ta' Mejju 2018 EMA/468944/2018
Hungarian: Az 1234/2008/EK rendelet 13. cikke szerinti eljárás eredménye
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l'Artikolu 13 tar'Regolament (KE) Nru 1234/2008
Hungarian: A terméket a Bayer Vital GmbH forgalmazza.
Maltese: Il'kumpanija li tqiegħed il'prodott fis'suq hija Bayer Vital GmbH.
Hungarian: A javasolt új javallat a Leishmania infantum parazita által okozott és a kutyákra a lepkeszúnyogok által terjesztett leishmaniosis nevű betegség elleni használat volt.
Maltese: L'indikazzjoni ġdida proposta kienet kontra l'marda lexmanjożi, li tiġi kkawżata mill'parassita Leishmania infantum u tiġi trażmessa lill'klieb mis'sand flies.
Hungarian: 2018. február 15-én az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) lezárta a Seresto termékre és a kapcsolódó Foresto névre vonatkozó döntőbírósági eljárást.
Maltese: Fil'15 ta' Frar 2018, l'Aġenzija Ewropea għall'Mediċini (l'Aġenzija) temmet proċedura ta' arbitraġġ għal Seresto u l'isem assoċjat tiegħu Foresto.
Hungarian: Az Európai Bizottság EU-szerte jogilag kötelező érvényű határozatot hozott a CVMP Seresto-ra vonatkozó ajánlásainak végrehajtása céljából 2018. május 25-én.
Maltese: Il'Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti madwar l'UE sabiex timplimenta r'rakkomandazzjonijiet tas'CVMP dwar Seresto fil'25 ta' Mejju 2018.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Seresto?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Seresto?
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok és a Bizottságon belüli tudományos viták eredménye alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Seresto hatékonysága a lepkeszúnyogok által terjesztett Leishmania infantum fertőzés kockázatának csökkentésére legfeljebb 8 hónapig terjedő időszakra kellően bizonyított, és ezért a forgalomba hozatali engedély módosítása az összes érintett tagállamban jóváhagyható.
Maltese: Abbażi tal'evalwazzjoni tad'data disponibbli attwalment u d'diskussjoni xjentifika fi ħdan il'Kumitat, is'CVMP ikkonkluda li l'effikaċja ta' Seresto fit'tnaqqis tar'riskju ta' infezzjoni b'Leishmania infantum permezz tat'trażmissjoni minn sand flies sa 8 xhur kienet intweriet biżżejjed u għalhekk il'varjazzjoni għall'awtorizzazzjoni għat'tqegħid fis'suq tista' tiġi approvata fl'Istati Membri kkonċernati kollha.
Hungarian: A Seresto terméket decentralizált eljárás keretében engedélyezték az Európai Unióban (EU), amelyben a referenciaország Németország volt.
Maltese: Seresto huwa awtorizzat fl'Unjoni Ewropea (UE) skont il'proċedura deċentralizzata bil'Ġermanja bħala l'Istat Membru ta' referenza.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága (CVMP) úgy határozott, hogy a Seresto forgalomba hozatali engedélyét új javallattal lehet kiegészíteni.
Maltese: Il'Kumitat għall'Prodotti Mediċinali għall'Użu Veterinarju (CVMP) tal'Aġenzija kkonkluda li tista' tingħata l'bidla għall'awtorizzazzjoni għat'tqegħid fis'suq għal Seresto sabiex tiżdied indikazzjoni ġdida.
Hungarian: Mivel a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, a német Szövetségi Fogyasztóvédelmi és Élelmiszerbiztonsági Hivatal (BVL) 2017. augusztus 18-án a CVMP elé terjesztette az ügyet, döntőbírósági eljárást kérve.
Maltese: Minħabba li dawn l'Istati Membri ma kinux kapaċi jaslu għal ftehim, l'Uffiċċju Federali Ġermaniż għall'Protezzjoni tal'Konsumatur u s'Sikurezza Alimentari (BVL) irrefera l'kwistjoni lis'CVMP għal arbitraġġ fit'18 ta' Awwissu 2017.
Hungarian: ATC-kód: N05A H04
Maltese: N05A H04
Hungarian: Kombinált csomag
Maltese: Pakkett ikkombinat
Hungarian: Neutropenia 1
Maltese: Irritabilità3 1.
Hungarian: Metabolikus szindróma29
Maltese: Sindromu metaboliku29
Hungarian: Metabolikus kockázat
Maltese: Riskju metaboliku
Hungarian: A kvetiapin atípusos antipszichotikum.
Maltese: Quetiapine huwa aġent antipsikotiku atipiku.
Hungarian: Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171).
Maltese: Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
Hungarian: Orthostaticus hypotonia4,16
Maltese: Ipotensjoni ortostatika 4,16
Hungarian: Extrapiramidális tünetek:
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali:
Hungarian: Túlérzékenység (ideértve az allergiás bőrreakciókat)
Maltese: Sensittività eċċessiva (inklużi reazzjonijiet allerġiċi filġilda)
Hungarian: Pancreatitis1, bélelzáródás/ileus
Maltese: Pankreatite1, Ostruzzjoni intestinali/ileju
Hungarian: Lipidek:
Maltese: Lipidi:
Hungarian: Tachycardia palpitatio
Maltese: Takikardja Palpitazzjonijiet
Hungarian: Interakciók Lásd még 4.5 pont.
Maltese: Interazzjonijiet Ara wkoll sezzjoni 4.5.
Hungarian: MEGNEVEZÉSE
Maltese: ISEM
Hungarian: A kvetiapin mintegy 83%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Maltese: Quetiapine jintrabat madwar 83% mal-proteini tal-plasma.
Hungarian: Vénás thromboembolia (VTE)
Maltese: Tromboemboliżmu fil-Vini (VTE)
Hungarian: Angiooedema 5, StevensJohnson szindróma5
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson5
Hungarian: Az LDL-koleszterinszint ≥30 mg/dl-es (≥0,769 mmol/l)
Maltese: Żieda fil-kolesterol LDL ta' ≥30 mg/dL (≥0.769 mmol/L)
Hungarian: • nefazodon (depresszió ellen).
Maltese: • Nefazodone (għad-dipressjoni).
Hungarian: 5.1 pont).
Maltese: Sezzjoni 5.1).
Hungarian: Cseh Köztársaság Seroquel Prolong Dánia
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Seroquel Prolong Id-Danimarka
Hungarian: Cellulóz, mikrokristályos Nátrium-citrát Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát Hipromellóz 2208
Maltese: Cellulose, microcrystalline Sodium citrate Lactose monohydrate Magnesium stearate Hypromellose 2208
Hungarian: Pancreatitis bélelzáródás/ileus
Maltese: Pankreatite Ostruzzjoni intestinali/ileju
Hungarian: A placebo--kontrollos klinikai vizsgálatok alapján rendelkezésre álló bizonyítékok a 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pontban találhatók.
Maltese: L-evidenza disponibbli minn provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo hija ppreżentata fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5
Hungarian: A klinikai tünetei közé tartozik a hyperthermia, a megváltozott mentális státusz, az izommerevség, a vegetatív instabilitás, valamint a megnövekedett kreatin-foszfokináz szint.
Maltese: Il-manifestazzjonijiet kliniċi jinkludu ipertermja, stat mentali alterat, riġidità muskolari, instabilità awtonomika, u żieda fil-creatine phosphokinase.
Hungarian: A Seroquel XR 400 mg/nap, 600 mg/nap és 800 mg/nap dózisú adagolás a psychoticus tünetek statisztikailag jelentős javulását eredményezte a placebóhoz viszonyítva.
Maltese: Seroquel XR 400 mg/kuljum, 600 mg/kuljum u 800 mg/kuljum kienu assoċjati ma' titjib statistikament sinifikanti fis-sintomi psikotiċi meta mqabbla ma' plaċebo.
Hungarian: (Lásd 4.8 pont).
Maltese: (Ara Sezzjoni 4.8)
Hungarian: Cardiomyopathia és myocarditis
Maltese: Kardjomijopatija u Mijokardite
Hungarian: Ortostatikus hypotensio
Maltese: Ipotensjoni ortostatika
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysis, erythema multiforme
Maltese: Epidermali Tossika, Eritema Multiforme
Hungarian: Az átlag dózis 669 mg volt.
Maltese: Id-doża medja kienet ta' 669 mg.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antipszichotikumok
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: AntipsikotiċiKodiċi ATC:
Hungarian: A kvetiapinról és számos bomlástermékéről (beleértve a norkvetiapint) megállapították, hogy in vitro mérsékelten gátolják a humán citokróm P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4 enzimeket.
Maltese: Quetiapine u ħafna mill-metaboliti tiegħu (inkluż norquetiapine) instabu li huma inibituri dgħajfa talattivitajiet taċ-ċitokromju uman P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4 in vitro.
Hungarian: Seroquel® 25 mg Filmtabletten, Seroquel® 100 mg Filmtabletten, Seroquel® 200 mg Filmtabletten, Seroquel® 300 mg Filmtabletten
Maltese: Seroquel® 25 mg Filmtabletten, Seroquel® 100 mg Filmtabletten, Seroquel® 200 mg
Hungarian: 240 db tabletta
Maltese: 240 pillola
Hungarian: Tardiv dyskinesia:
Maltese: Diskinesija Tardiva:
Hungarian: • eritromicin vagy klaritromicin (fertőzésekre)
Maltese: • Erythromycin jew clarithromycin (għall-infezzjonijiet).
Hungarian: Extrapiramidális tünetek3, 4
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Sintomi ekstrapiramidali3, 4
Hungarian: • tioridazin (antipszichotikum)
Maltese: • Thioridazine jew Lithium (mediċini anti-psikotiċi oħra).
Hungarian: • epilepszia elleni gyógyszerek (például fenitoin, karbamazepin)
Maltese: • Mediċini għall-epilessija (bħal phenytoin jew carbamazepine).
Hungarian: A TSH eltérésének incidenciája a kvetiapin-csoportban 3,2%, a placebo-csoportban pedig 2,7% volt.
Maltese: Linċidenzi ta' tibdil fit-TSH kienet ta' 3.2 % għal quetiapine kontra 2.7 % għal plaċebo.
Hungarian: QT szakasz megnyúlása bradycardia
Maltese: Titwil tal-QT Bradikardija
Hungarian: A testsúlyt rendszeresen ellenőrizni kell.
Maltese: Il-piż għandu jiġi mmonitorjat b'mod regolari .
Hungarian: esetén.
Maltese: ħieles
Hungarian: Skizofrénia és bipoláris mánia indikációban végzett rövid távú, placebokontrollos klinikai vizsgálatokban az extrapiramidális tünetek előfordulása hasonló volt a placebónál tapasztalthoz (skizofrénia: 7,8% a kvetiapin és 8,0% a placebo esetén; bipoláris mánia: 11,2% a kvetiapin és 11,4% a placebo esetén).
Maltese: Fi provi kliniċi fuq żmien qasir, ikkontrollati bi plaċebo fi skizofrenija u manija bipolari l-inċidenza aggregata tas-sintomi ekstrapiramidali kienet simili għall-plaċebo (skizofrenija: 7.8% għal quetiapine u 8.0% għal plaċebo; manija bipolari: 11.2% għal quetiapine u 11.4% għal plaċebo).
Hungarian: 180 db tabletta
Maltese: 180 pillola
Hungarian: Csökkent HDLkoleszterinszint testsúlygyarapo dás 8,30
Maltese: , Żieda fil piż 8,30
Hungarian: 25 mg/nap.
Maltese: 50 mg/kuljum.
Hungarian: A kvetiapin fent ismertetett rövid távú, gyermekeknél végzett vizsgálataiban az EPS gyakorisága az aktív karban, illetve a placebo karban 12,9%, illetve 5,3% volt a skizofrénia vizsgálatában, 3,6%, illetve 1,1% volt a bipoláris mánia vizsgálatában, és 1,1%, illetve 0% volt a bipoláris depresszió vizsgálatában.
Maltese: Fil-provi pedjatriċi fuq żmien qasir bi quetiapine deskritti hawn fuq, ir-rati ta' EPS fil-fergħa attiva kontra plaċebo kienu ta' 12.9% kontra 5.3% fil-prova ta' skizofrenija, 3.6% kontra 1.1% fil-prova ta' manija bipolari, u ta' 1.1% kontra 0% fil-prova ta' dipressjoni bipolari.
Hungarian: A kvetiapin hatását antipszichotikus aktivitási tesztek, például a kondicionált elkerülési teszt bizonyítja.
Maltese: Quetiapine huwa attiv f'testijiet ta' attività antipsikotika, bħal evitazzjoni kondizzjonata.
Hungarian: (CYP 3A4 és CYP 2D6 inhibitor) együttadása jelentősen nem befolyásolja.
Maltese: CYP 3A4 u CYP 2D6).
Hungarian: Lásd 5.1 pont
Maltese: Ara Sezzjoni 5.1
Hungarian: 17. HDL-koleszterin: <40 mg/dl (1,025 mmol/l) férfiaknál; <50 mg/dl (1,282 mmol/l) nőknél bármely alkalommal.
Maltese: Kolesterol HDL: <40 mg/dL (1.025 mmol/L) irġiel; <50 mg/dL (1.282 mmol/L) nisa fi kwalunkwe ħin.
Hungarian: A nemkívánatos események gyakoriságát az alábbiak szerint rangsorolják: Nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100, <1/10), nem gyakori (>1/1000, <1/100), ritka (> 1/10 000, < 1/1000), nagyon ritka (<
Maltese: komuni (>1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1000, <1/100), rari (>1/10,000, <1/1000) u rari ħafna
Hungarian: A norkvetiapin elsősorban a CYP3A4 enzimen keresztül alakul át és eliminálódik.
Maltese: Norquetiapine jiġi primarjament iffurmat u eliminat permezz ta' CYP3A4.
Hungarian: Szájszárazság Székrekedés, dyspepsia, hányás25
Maltese: Stitikezza, dispepsja, rimettar25
Hungarian: Szédülés somnolentia 2,16, fejfájás, extrapiramidális tünetek
Maltese: Sturdament ngħas 2,16, uġigħ ta' ras, Sintomi ekstrapiramidali
Hungarian: 24, csökkent szabad T4 csökkent teljes
Maltese: , tnaqqis fit-T3 totali 24,
Hungarian: Kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát Mikrokristályos cellulóz A típusú nátrium-keményítő-glikolát Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát
Maltese: Calcium Hydrogen Phosphate Dihydrate Microcrystalline Cellulose Sodium Starch Glycolate Type A Lactose Monohydrate Magnesium Stearate
Hungarian: A 75 év feletti randomizált betegek aránya 19% volt.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti randomizzati li kellhom aktar minn 75 sena kien ta' 19%.
Hungarian: • Óvatosan fogyasszon alkoholt.
Maltese: • Oqgħod attent kemm tixrob alkoħol.
Hungarian: 1. táblázat Kvetiapinnal összefüggő mellékhatások A nemkívánatos események gyakoriságát az alábbiak szerint rangsorolják: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, <1/10), nem gyakori (≥1/1000, <1/100), ritka (≥1/10 000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján nem határozható meg).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1000, <1/100, rari (≥1/10,000, <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Hungarian: Az öngyilkossággal kapcsolatos események gyakorisága az aktív karban, illetve a placebo karban 1,4%, illetve 1,3% volt a skizofrénia vizsgálatában, 1,0%, illetve 0% volt a bipoláris mánia vizsgálatában, és 1,1%, illetve 0% volt a bipoláris depresszió vizsgálatában.
Maltese: avvenimenti relatati mas-suwiċidju fil-fergħa attiva kontra plaċebo kienu ta' 1.4% kontra 1.3% fil prova ta' skizofrenija, 1.0% kontra 0% fil-prova ta' manija bipolari, u ta' 1.1% kontra 0% fil-prova ta'
Hungarian: 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg és 400 mg tabletta
Maltese: Pilloli ta' 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg u 400 mg
Hungarian: 20, 30, 50, 60 és 100 db tablettát tartalmazó kiszerelések minden hatáserősségben.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett ta' 20, 30, 50, 60 u 100 pillola huma rreġistrati għall-qawwiet kollha.
Hungarian: A meglévő antidepresszáns terápia (amitriptilin, bupropion, citaloprám, duloxetin, eszcitaloprám, fluoxetin, paroxetin, szertralin vagy venlafaxin) mellett kiegészítő kezelésként alkalmazott napi 150 mg és 300 mg Seroquel XR jobbnak bizonyult, mint az önmagában alkalmazott antidepresszáns terápia a depressziós tünetek kezelésében, amely a MADRS-összpontszám javulásában mutatkozott meg (LS átlagos változás a placebóhoz képest 2-3,3 pont).
Maltese: Seroquel XR 150 mg u 300 mg/kuljum, mogħti bħala kura miżjuda ma' terapija kontinwa b'antidepressant (amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline jew venlafaxine) wera superjorita fuq terapija antidepressiva weħidha fit-tnaqqis tas-sintomi depressivi imkejjel b'titjib fil-punteġġ totali fuq MADRS (bidla medja fl-LS kontra plaċebo ta' 2-3.3 punti).
Hungarian: A teljes T4, szabad T4, teljes T3 és szabad T3 eltérésének definíciója: <0,8 x alsó normálérték (pmol/l), a TSH eltérése pedig > 5 mNE/l bármelyik időpontban.
Maltese: Tibdil fit-T4 totali, T4 ħieles, T3 totali u T3 ħieles huwa definit bħala <0.8 x LLN (pmol/L) u tibdil fit-TSH huwa ta' > 5 mIU/L fi kwalunkwe ħin.
Hungarian: (31) Lásd 4.6 pont.
Maltese: 31. Ara Sezzjoni 4.6.
Hungarian: • Alacsony testhőmérséklet (hipotermia)
Maltese: • Tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem (ipotermja).
Hungarian: (10) Trigliceridszint ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (18 éves vagy afeletti betegek) vagy ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l)
Maltese: Trigliċeridi ≥200 mg/dL (≥2.258 mmol/L) (pazjenti ≥18-il sena) jew ≥150 mg/dL (≥1.694 mmol/L)
Hungarian: A 150 mg és 300 mg-os tabletták 120, 180 és 240 tablettát tartalmazó kiszerelésben.
Maltese: Għal pilloli ta' 150 mg u 300 mg , huma rreġistrati daqsijiet ta' pakkett ta' 120, 180 u 240 pillola.
Hungarian: A túladagolás a QT szakasz megnyúlásához, görcsrohamokhoz, status epilepticushoz, rhabdomyolysishez, légzésdepresszióhoz, vizeletretentióhoz, zavartsághoz, deliriumhoz és/vagy agitatióhoz, kómához és halálhoz vezethet.
Maltese: Doża eċċessiva tista' twassal għal titwil tal-QT, aċċessjonijiet, status epilepticus, rabdomajoliżi, dipressjoni respiratorja, żamma tal-awrina, konfużjoni, delirju u/jew aġitazzjoni, koma u mewt.
Hungarian: Hyperprolactina emia15, csökkent teljes
Maltese: Iperprolaktinimj a15
Hungarian: (A szürkehályoggal/lencsehomállyal kapcsolatban lásd az 5.1 pontot).
Maltese: (Għal katarretti/opaċitajiet tal-lenti ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: 6 tabletta Seroquel 25 mg, 3 tabletta Seroquel 100 mg és 1 tabletta Seroquel 200 mg Seroquel 4 napos kezdőcsomagonként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Maltese: Seroquel Pakkett tal-Bidu ta' 4 ijiem fih 6 pilloli Seroquel 25 mg, 3 pilloli Seroquel 100 mg u pillola waħda Seroquel 200 mg Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Seroquel 25 mg, 100 mg és 200 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Seroquel 25 mg, 100 mg u 200 mg
Hungarian: Vas-oxid, sárga (E172) (50, 200 és 300 mg tabletta) Vas-oxid, vörös (E172) (50 mg tabletta)
Maltese: Iron oxide, yellow (E172) (pilloli ta' 50, 200 u 300 mg) Iron oxide, red (E172) (pilloli ta' 50 mg)
Hungarian: ADATOK DOBOZ
Maltese: Id-data ta'
Hungarian: A 100 mg, 150 mg, 200 mg és 300 mg-os tabletták 10 és 90 tablettát tartalmazó kiszerelésben.
Maltese: Għal pilloli ta' 100 mg, 150 mg, 200 mg u pilloli 300 mg huma rreġistrati daqsijiet ta' pakkett ta' 10, 90.
Hungarian: A kiújulás incidenciája 14,2% volt a Seroquel XR-rel kezelt betegeknél és 34,4% a placebót kapóknál.
Maltese: L-inċidenza ta' rikaduta kienet ta' 14.2% għall-pazjenti li kienu qed jirċievu kura b'Seroquel XR u ta' 34.4% għall-pazjenti li kienu qed jirċievu kura bi plaċebo.
Hungarian: A napi ajánlott dózis 300 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum hija ta' 300 mg.
Hungarian: -1,50 g/dl volt.
Maltese: 450 mg/kuljum.
Hungarian: Azon betegek incidenciája, akiknél a QTC-szakasz <450 msec-ról ≥450 msec-re módosult, ≥30 msec növekedéssel.
Maltese: L-inċidenza ta' pazjenti li għandhom bidla fil-QTc minn <450 msec għal ≥450 msec b'żieda ta' ≥30 msec.
Hungarian: T3
Maltese: Tnaqqis fit-T3
Hungarian: Neurolepticus malignus szindróma1, hypothermia
Maltese: Sindromu newrolettiku malinn 1, ipotermja
Hungarian: A Seroquel (200-800 mg/nap) potenciálisan szürkehályogot kiváltó hatását értékelő klinikai vizsgálatban,
Maltese: Fi prova klinika biex jiġi vvalutat il-potenzjal katarrettoġeniku ta' Seroquel (200-800 mg/kuljum)
Hungarian: 10, 30, 50, 60 és 100 db tablettát tartalmazó kiszerelések minden hatáserősségben.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 30, 50, 60 u 100 pillola huma rreġistrati għall-qawwiet kollha.
Hungarian: Szájszárazság Székrekedés, dyspepsia, hányás
Maltese: Stitikezza, dispepsja, rimettar
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatban a kvetiapin (25 mg) és a CYP3A4-inhibitor ketokonazol együttes alkalmazása a kvetiapin AUC értékének 5-8-szoros emelkedését okozta.
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom, l-għoti ta' quetiapine (doża ta' 25 mg) flimkien ma' ketoconazole, inibitur ta' CYP3A4, ikkawża żieda ta' 5-sa 8-darbiet fl-AUC ta' quetiapine.
Hungarian: Neurolepticus malignus szindróma:
Maltese: Sindromu Newrolettiku Malinn:
Hungarian: Lásd a 4.4 pont.
Maltese: Ara Sezzjoni 4.4.
Hungarian: A Seroquel IR hosszú távú hatásosságát a skizofréniás relapszusok megelőzésében nem vizsgálták vak elrendezésű klinikai vizsgálatokban.
Maltese: L-effikaċja fit-tul ta' Seroquel IR filprevenzjoni ta' rikaduti skiżofreniċi ma ġietx ivverifikata fi provi kliniċi blinded.
Hungarian: Enyhe asthenia, perifériás oedema, ingerlékenység, pyrexia
Maltese: edema periferali, irritabilità, deni
Hungarian: A kvetiapinnak és a norkvetiapinnak nincs értékelhető affinitása a benzodiazepin-receptorokhoz, viszont magas affinitással kötődik a hisztaminerg és az adrenerg alfa-1 receptorokhoz, közepes affinitással az adrenerg alfa-2 receptorokhoz és közepes-magas affinitással többféle muszkarinreceptorhoz.
Maltese: Quetiapine u norquetiapine m'għandhom l-ebda affinità apprezzabbli fir-riċetturi ta' benzodiazepine iżda affinità għolja fir-riċetturi istaminerġiċi u adrenerġiċi alpha1, affinità moderata fir-riċetturi adrenerġiċi alpha2 u affinità minn moderata għal għolja f'diversi riċetturi muskariniċi.
Hungarian: Vénás thromboembolia1
Maltese: Tromboemboliżm u fil-vini1
Hungarian: Rendellenes antidiuretikush ormon-szekréc ió
Maltese: Effett fuq Skrinjar għad-Drogi fl-Awrina
Hungarian: Tablettamag: povidon, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, nátrium-karboxi-metil-amilopektin, magnézium-sztearát
Maltese: Qalba tal-pillola: povidone, calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate Tip A, lactose monohydrate, magnesium stearate, hypromellose.
Hungarian: A posztmarketing alkalmazás során a QT-szakasz megnyúlását jelentették a terápiás adagok mellett (lásd 4.8 pont) és túladagoláskor (lásd 4.9 pont).
Maltese: Wara t-tqegħid fis-suq, it-titwil tal-QT kien irrapportat bi quetiapine fid-dożi terapewtiċi (ara Sezzjoni 4.8) u f'doża eċċessiva (ara Sezzjoni 4.9).