FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: (Anm: I studie 204 randomiserades ytterligare 38 patienter till Quinsair 120 mg en gång dagligen (≥ 18 år, n = 35; ≥ 16 till < 18 år, n = 3) och ytterligare 37 patienter randomiserades till Quinsair 240 mg en gång dagligen (≥ 18 år, n = 34; ≥ 16 till < 18 år, n = 3).)
Maltese: (Nota: Fi Studju 204, 38 pazjent addizzjonali ntgħażlu b'mod każwali biex jieħdu Quinsair 120 mg darba kuljum (≥ 18-il sena, n = 35; ≥ 16 sa < 18-il sena, n = 3) u 37 pazjent addizzjonali ntgħażlu b'mod każwali biex jieħdu Quinsair 240 mg darba kuljum (≥ 18-il sena, n = 34; ≥ 16 sa < 18-il sena, n = 3).)
Swedish: Hörselnedsättning*
Maltese: Disturbi tal-vista*
Swedish: Ciklosporin Halveringstiden för ciklosporin ökade med 33% vid samtidig administrering med levofloxacin.
Maltese: Ciclosporin Il-half-life ta' ciclosporin żdiedet bi 33% meta ngħata flimkien ma' levofloxacin.
Swedish: IV = intravenös; QD = quaque die (en gång dagligen); BID = bis in die (två gånger dagligen) * Förväntat värde från populationsfarmakokinetisk analys av patienter med CF ** Friska män 18-53 år
Maltese: QD = quaque die (darba kuljum); BID = bis in die (darbtejn kuljum) * Valur imbassar minn analiżi PK tal-popolazzjoni f'pazjenti b'CF ** Irġiel b'saħħithom li kellhom 18-53 sena
Swedish: Försluten folielaminatdospåse innehållande 4 ampuller.
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni tan-nebulizzatur 4 ampulli
Swedish: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Italien
Maltese: Pessano con Bornago (MI) L-Italja
Swedish: Hur ska jag göra om jag använder olika inhalatorer och andra behandlingar för cystisk fibros?
Maltese: X'jiġri jekk inkun qed nuża diversi inalaturi differenti u terapiji oħrajn għal fibrożi ċistika?
Swedish: - Diarré
Maltese: - Dijarea
Swedish: Det tillhör en grupp av antibiotika som kallas fluorokinoloner.
Maltese: Jappartjeni għall-grupp ta' antibijotiċi msejħa fluoroquinolones.
Swedish: Studie 209 (huvudfas) var en randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad, non-inferiority-studie med parallella grupper som jämförde med Quinsair med inhalationslösning av tobramycin (TIS) under 3 behandlingscykler.
Maltese: Studju 209 (Fażi Ewlenija) kien studju li fih l-individwi ntgħażlu b'mod każwali, open-label, grupp parallel, ikkontrollat b'mod attiv, ta' noninferjorità, li qabbel Quinsair ma' soluzzjoni ta' tobramycin biex tinġibed man-nifs (TIS) fuq 3 ċikli ta' kura.
Swedish: Med de testdoser som gavs i studien är det emellertid osannolikt att de statistiskt signifikanta kinetiska skillnaderna har någon klinisk relevans.
Maltese: Madankollu, fid-dożi ttestjati fl-istudju, id-differenzi kinetiċi statistikament sinifikanti mhumiex probabbli li jkunu ta' rilevanza klinika.
Swedish: Quinsair ska bara användas med Zirela handnebulisator (inklusive Zirela aerosolhuvud) som finns i förpackningen och ska anslutas till en eBase styrenhet eller en eFlow rapid styrenhet (se avsnitt 6.6).
Maltese: Quinsair għandu jintuża biss mal-Sett tal-Idejn tan-Nebulizzatur Zirela (li jinkludi Zirela Aerosol Head) ipprovdut fil-pakkett ikkonnettjat ma' eBase Controller jew eFlow rapid Control Unit (ara sezzjoni 6.6).
Swedish: - Njurproblem
Maltese: - Problemi tal-vista
Swedish: Rabdomyolys Senruptur Ligamentruptur Muskelruptur Artrit
Maltese: Rabdomijolosi, Tiċrit tat-tendins, Tiċrit tal-ligamenti, Tiċrit tal-muskoli, Artrite
Swedish: 240 mg inhalation BID
Maltese: 240 mg Ġbid man-nifs BID
Swedish: I studierna 204, 207 och 209 liknade den relativa förändringen av FEV1 i procent av förväntat värde från baseline till slutet av behandlingen i cykel 1 av hos de 51 ungdomarna med CF (≥ 12 till < 18 år som vägde ≥ 30 kg) som fick Quinsair 240 mg två gånger dagligen den hos vuxna.
Maltese: Fi Studji 204, 207 u 209, il-bidla relattiva fil-perċentwali mbassra ta' FEV1 mil-linja bażi sat-tmiem tal-kura f'Ċiklu 1 kienet simili fil-kobor fil-51 adolexxent b'CF (≥ 12 sa < 18-il sena u jiżnu ≥ 30 kg) li kienu qed jirċievu Quinsair 240 mg darbtejn kuljum milli dik fl-adulti.
Swedish: Tabell 3: Jämförelse av farmakokinetiska parametrar för genomsnittliga (SD) flerdoser av levofloxacin efter inhalation av Quinsair hos patienter med CF och efter oral och intravenös administrering av levofloxacin till friska frivilliga vuxna
Maltese: Tabella 3: Paragun tal-medja (SD) tal-parametri farmakokinetiċi ta' dożi multipli ta' levofloxacin wara l-għoti ta' Quinsair permezz tal-ġbid man-nifs lil pazjenti b'CF u wara għoti orali u ġol-vini ta' levofloxacin lil voluntiera adulti b'saħħithom
Swedish: Detta ska anslutas till antingen en eBase styrenhet eller en eFlow rapid styrenhet.
Maltese: Dan għandu jiġi kkonnettjat jew ma' eBase Controller jew ma' eFlow rapid Control Unit.
Swedish: Säkerhet och effekt för Quinsair för barn ˂ 18 år har ännu inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Maltese: Is-sigurta u l-effikaċja ta' Quinsair fit-tfal ta' età ta' ˂ 18-il sena ma ġewx determinati s'issa (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Verkningsmekanismen för levofloxacin och andra antimikrobiella fluorokinoloner omfattar hämning av bakteriellt DNA-gyras och topoisomeras IV-enzymer.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' levofloxacin u antimikrobjali fluoroquinolone oħrajn jinvolvi l-inibizzjoni ta' enzimi batteriċi DNA gyrase u topoisomerase IV.
Swedish: För subgruppen patienter som fick TIS under huvudfasen och som bytte till Quinsair i förlängningsfasen var förbättringen av FEV1 i procent av förväntat värde mer tydlig för Quinsair än för TIS (förändring av minsta kvadratmedelvärde av FEV1i procent av förväntat värde med TIS mellan 0,97% och 3,60% för cykel 1 till 3 och mellan 4,00% och 6,91% för cykel 4 till 6 med Quinsair).
Maltese: Għas-sottogrupp ta' pazjenti li rċivew TIS matul il-Fażi Ewlenija u qalbu għal Quinsair fil-Fażi ta' Estensjoni, it-titjib fil-perċentwali mbassra ta' FEV1 kien aktar notevoli fuq Quinsair milli fuq TIS (bidla fil-Medja ta' LS fil-perċentwali mbassra f'FEV1 fuq TIS varjat bejn 0.97% sa 3.60% f'Ċikli 1 sa 3 u bejn 4.00% sa 6.91% f'Ċikli 4 sa 6 fuq Quinsair).
Swedish: Genomsnittlig synbar total kroppsclearance för levofloxacin efter systemisk administrering av en enstaka dos på 500 mg var 175 +/- 29,2 ml/min.
Maltese: Il-medja tat-tneħħija totali apparenti mill-ġisem ta' levofloxacin wara l-għoti sistemiku ta' doża waħda ta' 500 mg kienet ta' 175 +/- 29.2 ml/min.
Swedish: Korsresistens mellan levofloxacin och andra fluorokinoloner har observerats.
Maltese: Ġiet osservata reżistenza inkroċjata bejn levofloxacin u fluoroquinolones oħrajn.
Swedish: Palpitationer
Maltese: Palpitazzjoni
Swedish: Synbar clearance (CL/F) av levofloxacin efter inhalation av Quinsair 240 mg två gånger dagligen är 31,8 +/- 22,4 l/timme.
Maltese: It-tneħħija apparenti (CL/F) ta' levofloxacin wara l-ġbid man-nifs ta' Quinsair 240 mg darbtejn kuljum hi ta' 31.8 +/- 22.4
Swedish: Djurstudier med levofloxacin tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Maltese: Studji f'annimali b'levofloxacin ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Levofloxacin kan orsaka allvarliga, eventuellt livshotande överkänslighetsreaktioner (t.ex. angioödem och anafylaktisk chock).
Maltese: Levofloxacin jista' jikkawża reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji u potenzjalment fatali (eż. li jinkludu anġjoedema u xokk anafilattiku).
Swedish: Respiratorisk domän för frågeformulär om cystisk fibros (Cystic Fibrosis QuestionnaireRevised [CFQ-R]) Förändring från baseline till dag 28 i cykel 1
Maltese: Dominju respiratorju talKwestjonarju dwar il-Fibrożi Ċistika - Rivedut (CFQ-RCystic Fibrosis QuestionnaireRevised)
Swedish: En ampull innehåller 240 mg levofloxacin.
Maltese: Kull ampulla fiha 240 mg ta' levofloxacin.
Swedish: Utvecklingen av fluorokinolonresistenta P. aeruginosa och superinfektion med mikroorganismer som inte är känsliga för fluorokinolon utgör eventuellt en risk i samband med användningen av Quinsair.
Maltese: L-iżvilupp ta' P. aeruginosa reżistenti għal fluoroquinolone u superinfezzjoni b'mikroorganiżmi li mhumiex suxxettibbli għal fluoroquinolone, jirrappreżenta riskji potenzjali assoċjati mal-użu ta' Quinsair.
Swedish: Mer information om Quinsair
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Quinsair
Swedish: Quinsair innehåller den aktiva substansen levofloxacin.
Maltese: Quinsair fih is-sustanza attiva levofloxacin.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Quinsair är hosta (ses hos 54 procent av patienterna), dysgeusi (smakstörningar, 30 procent) och trötthet/svaghet (25 procent).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Quinsair huma sogħla (osservata f'54% tal-pazjenti), disgewżja (disturbi fit-togħma, 30%) u għeja/dgħjufija (25%).
Swedish: Vilka är riskerna med Quinsair?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Quinsair?
Swedish: Den första studien, innefattande 330 patienter, jämförde Quinsair med placebo (en overksam behandling), medan den andra, innefattande 282 patienter, jämförde Quinsair med ett annat inhalerat antibiotikum (tobramycin).
Maltese: 330 pazjent, qabbel Quinsair ma' plaċebo (kura finta), filwaqt li t-tieni wieħed, li involva 282 pazjent, qabblu ma' antibjotiku ieħor li jittieħed man-nifs (tobramycin).
Swedish: Den aktiva substansen i Quinsair, levofloxacin, tillhör en grupp antibiotika som kallas "fluorokinoloner".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Quinsair, levofloxacin, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala "fluoroquinolones".
Swedish: Rekommenderad dos är en ampull två gånger om dagen, helst med 12 timmars mellanrum.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ampulla waħda darbtejn kuljum, idealment bi 12-il siegħa bejniethom.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Quinsair.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Quinsair.
Swedish: Varför godkänns Quinsair?
Maltese: Għaliex ġie approvat Quinsair?
Swedish: Den 26 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Quinsair som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Quinsair fis-26 ta' Marzu 2015.
Swedish: Efter 28 dagars behandling hade patienterna som tog Quinsair en förbättring av FEV1 på 1,73 procent, medan förbättringen av FEV1 hos patienterna som tog placebo låg på omkring 0,43 procent.
Maltese: Wara 28 jum ta' kura, il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Quinsair kellhom titjib f'FEV1 ta' 1.73%, filwaqt li għall-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo, it-titjib f'FEV1 kien ta' madwar 0.
Swedish: I båda studierna var de flesta av patienterna vuxna.
Maltese: Fiż-żewġ studji, il-maġġoranza tal-pazjenti kienu adulti.
Swedish: Quinsair har undersökts i två huvudstudier på patienter som hade cystisk fibros med lunginfektion som orsakats av P. aeruginosa.
Maltese: Quinsair ġie studjat f'żewġ provi ewlenin fuq pazjenti li kellhom fibrożi ċistika b'infezzjoni pulmonari P. aeruginosa.
Swedish: Vad gäller säkerheten tolererades Quinsair väl, med biverkningar som liknade de av levofloxacin som ges systemiskt (i hela kroppen).
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, Quinsair kien ittollerat sew b'effetti sekondarji simili għal dawk ta' levofloxacin mogħti b'mod sistemiku (fil-ġisem kollu).
Swedish: Quinsair är ett antibiotikum som används för att behandla långvarig lunginfektion orsakad av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos vuxna som har cystisk fibros.
Maltese: Quinsair huwa antibjotiku użat għall-kura ta' infezzjoni tal-pulmun fit-tul ikkawżata mill-batterja Pseudomonas aeruginosa f'adulti li għandhom fibrożi ċistika.
Swedish: Inaktiverad Bordetella pertussis2
Maltese: Bordetella pertussis inattivat2
Swedish: Mycket sällsynta: (<1/10000), inklusive enstaka rapporter
Maltese: (<1/10,000) inkluż rapporti iżolati
Swedish: Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Swedish: Sällsynta:
Maltese: Rari :
Swedish: Totalt: 0,26 milligram Al3+
Maltese: Total: 0.26 milligrammi Al3+
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de l'Institut-1330 Rixensart Belgien
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Il-Belġju
Swedish: 5-10 mikrogram
Maltese: 5-10 mikrogrammi
Swedish: • Feber (mer än 37,5°C)
Maltese: • Deni (aktar minn 37.5°C)
Swedish: Quintanrix har administrerats till ungefär 1340 friska spädbarn från 6 veckors ålder som primär vaccination i flera kliniska prövningar.
Maltese: Quintanrix kien amministrat lil bejn wieħed u ieħor 1,340 tarbija b'saħħita mill-età ta' 6 ġimgħat bħala kors ta' tilqim primarju f'diversi provi kliniċi.
Swedish: 2 adsorberad till aluminiumfosfat
Maltese: 2adsorbit fuq aluminium phosphate
Swedish: 100 x 2 doser (1 ml)
Maltese: 100 x 2 dożi (1 ml)
Swedish: • Feber (mer än 39°C)
Maltese: • Deni (aktar minn 39°C)
Swedish: HIV-infektion anses inte vara en kontraindikation.
Maltese: Infezzjoni ta' l-HIV m'hijiex meqjusa bħala kontra-indikazzjoni.
Swedish: Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel och det är därför möjligt att överkänslighetsreaktioner kan inträffa (se avsnitt 4.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkurjali) bħala preservattiv u għalhekk huwa possibbli li jista' jkun hemm reazzjonijiet ta' sensitizzazzjoni (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Psykiska störningar: Mycket vanliga: irritabilitet
Maltese: Disturbi psikjatriċi: komuni ħafna: irritabbiltà
Swedish: • Ihållande gråt som varar ≥ 3 timmar, inom 48 timmar.
Maltese: • Biki persistenti li jdum ≥ 3 sigħat, li jiġri fi żmien 48 siegħa.
Swedish: 1 adsorberad till hydratiserad aluminiumhydroxid
Maltese: 1 adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Swedish: Difteritoxoid1
Maltese: Toxoid tad-difterite1
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner mot bakteriella infektioner I kombination med vacciner mot virusinfektioner ATC-kod JO7CA10
Maltese: Vaċċini batteriċi u virali kombinati, Kodiċi ATC JO7CA10
Swedish: Haemophilus influenzae typ b-polysackarid (polyribosylribitolfosfat)2
Maltese: Polysaccharide Haemophilus influenzae tat-tip b (polyribosylribitol phosphate)
Swedish: Stabilitet har dock påvisats i 8 timmar vid 25°C efter tillredning.
Maltese: Madanakollu intweriet stabbiltà għal-8 sigħat f'temperatura ta' 25°C wara r-rikostituzzjoni.
Swedish: 100 x 1 dos (0,5 ml)
Maltese: 100 x doża 1 (0.5 ml)
Swedish: Hepatit B ytantigen (rDNA)2, 3
Maltese: Antiġen tal-wiċċ ta' l-epatite B (rDNA) 2, 3
Swedish: Immunsvaret efter ett primärt vaccinationsprogram med tre doser utvärderades i fem kliniska prövningar: 297 spädbarn utvärderades efter vaccination vid 6, 10 och 14 veckors ålder, 685 efter vaccination vid 2, 4 och 6 månaders ålder och 107 efter vaccination vid 3, 4 och 5 månaders ålder.
Maltese: Ir-rispons immuni wara kors ta' tilqim primarju ta' tliet dożi kien evalwat f'ħames provi: 297 tarbija ġew evalwati wara tilqim fl-età ta' 6, 10 u 14-il ġimgħa, 685 wara tilqim fl-età ta' 2, 4, u 6 xhur u 107 wara tilqim fl-età ta' 3, 4 u 5 xhur.
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Ungern
Maltese: Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 L-Ungerija
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: DATA META JISKADI JIS {XX/SSSS}
Swedish: Följande scheman har studerats i kliniska prövningar: 2-4-6 månader, 3-4-5 månader och 6-10-14 veckor.
Maltese: L-iskedi li ġejjin kienu studjati fi provi kliniċi: 2-4-6 xhur, 3-4-5 xhur u 6-10-14-il ġimgħa.
Swedish: Av denna anledning skall den vaccinerade patienten kvarstå under medicinsk övervakning i minst 30 minuter.
Maltese: Għal din ir-raġuni min qed jiġi mlaqqam għandu jibqa' taħt sorveljanza medika għal millanqas 30 minuta.
Swedish: Beträffande adjuvant, se avsnitt 2.
Maltese: Għal sustanzi awżiljari, ara taqsima 2.
Swedish: Totalt: 0,26 mg Al3+ Totalt: 0,40 mg Al3+
Maltese: Total: 0.26 mg Al3+
Swedish: 2, 4, 6 månaders schema N=672
Maltese: skeda tat-2, ir-4 u s-6 xahar N = 672
Swedish: 2,5 mikrogram konjugerat till tetanustoxoid som bärare
Maltese: 2.5 mikrogrammi konjugat ma' toxoid tat-tetnu bħala ġarrier
Swedish: Quintanrix tillhandahålls i följande förpackningsstorlekar:
Maltese: Quintanrix jinstab fil-pakketti tad-daqsijiet li ġejjin:
Swedish: Mer är 99 % av försökspersonerna ansågs ha svarat på pertussiskomponenten i vaccinet, vilket definierades som förekomsten av antikroppar hos försökspersoner som initialt var seronegativa (d.v.s. försökspersoner med titrar <15 ELU/ml före vaccination) eller med titrar efter vaccination som minst motsvarade nivåerna före vaccination hos försökspersoner som initialt var seropositiva p.g.a. antikroppar från modern.
Maltese: Aktar minn 99% tas-suġġetti kienu kkunsidrati li rrispondew għall-komponent pertussis tal-vaċċin, li kien definit bħala d-dehra ta' antikorpi f'suġġetti li inizjalment kienu seronegattivi (jiġifieri suġġetti b'titri < 15 ELU/ml qabel it-tilqim) jew titri wara t-tilqim ta' lanqas daqs il-livelli ta' qabel it-tilqim f'suġġetti li inizjalment kienu seropożittivi minħabba antikorpi meħuda mingħand l-omm.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali
Swedish: Vid den tidpunkten var procentandelen av spädbarn med anti-PRP-titrar ≥0.15 mikrog/ml >99 % och procentandelen med anti-HBs-titrar ≥10 mIU/ml var 97,3 %.
Maltese: F'dan iż-żmien il-persentaġġ ta' trabi b'titri kontra l-PRP ≥ 0.15 µg/ml kien > 99% u l-persentaġġ b'titri konta l-HB ≥ 10 mIU/ml kien ta' 97.
Swedish: Totalt: 0,40 milligram Al3+ 3 producerat i Saccharomyces cerevisae-celler med recombinant DNA-teknik
Maltese: Total: 0.40 mg Al3+ 3 manifatturat f'ċelluli ta' Saccharomyces cerevisiae b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA
Swedish: Låt inte denna lista av möjliga biverkningar oroa dig.
Maltese: Tieħux qatgħa b'din il-lista ta' effetti sekondarji li jista' jkun hemm.
Swedish: Flytande DTPw-HBV-komponent: Tiomersal
Maltese: Komponent tad-DTPw-HBV likwidu:
Swedish: Laktos
Maltese: Pożoloġija
Swedish: 5 ml suspension i en injektionsflaska (typ I glas) för 10 doser med en propp (butylgummi) i förpackningsstorlekar om 50 injektionsflaskor innehållande pulver plus 50 injektionsflaskor innehållande suspension.
Maltese: 5 ml ta' suspensjoni fi fjala (ħġieġ tat-tip I) għal 10 dożi b'tapp (rubber butyl) f'pakkett b' 50 fjala ta' trab flimkien ma' 50 fjala ta' suspensjoni.
Swedish: Totalt: 0,40 milligram Al3+ 3 producerat i Saccharomyces cerevisae-celler med rekombinant DNA-teknik.
Maltese: Total: 0.40 milligrammi Al3+ 3 manifatturat f'ċelluli ta' Saccharomyces cerevisae b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA
Swedish: Detta kan medföra allvarliga komplikationer såsom psykisk utvecklingsstörning, cerebral pares, dövhet, epilepsi eller partiell blindhet.
Maltese: Ikun hemm xi tipi ta' kumplikazzjonijiet serji bħal tfigħ lura fliżvilupp mentali, paraliżi ċerebrali, truxija, epilessija jew nuqqas ta` dawl.
Swedish: • Hepatit B: Infektion med hepatit B-virus kan orsaka att levern svullnar (blir inflammerad).
Maltese: • L-Epatite B: Infezzjoni bil-virus ta' l-epatite B tikkawża nefħa (infjammazjoni) fil-fwied.
Swedish: Quintanrix är avsett för djup intramuskulär injektion, företrädesvis anterolateralt i låret.
Maltese: Quintanrix qiegħed għal injezzjoni fil-fond ġol-muskolu , preferibbilment ġol-koxxa anterolaterali.
Swedish: Lyofiliserad Hib-komponent: Laktos
Maltese: Komponent tal-HIB lajofilizzat:
Swedish: Hepatit B- och Haemophilus influenzae typ b-komponenterna i Quintanrix kan endast medverka till skydd av ditt barn mot infektion med hepatit B eller Haemophilus influenzae typ b-virus.
Maltese: Il-komponenti ta' l-epatite B u l-Haemophilus influenzae tat-tip b ta' Quintanrix jistgħu jgħinu biss biex f'ibnek/f'bintek jilqgħu kontra infezzjonijiet permezz tal-viruses ta' l-epatite B u l- Haemophilus influenzae tat-tip b.
Swedish: Resultat från olika studier visar att generellt hade 95,5 % och 99,9 % av försökspersonerna antidifterioch antitetanustitrar ≥0.1 IU/ml en månad efter avslutat primärvaccinationsprogram.
Maltese: Riżultati minn studji differenti juru li b'kollox, 95.5% u 99.9% tas-suġġetti kellhom titri ≥ 0.1 IU/ml kontra t-tetnu u kontra d-difterite xahar wara li kien komplut il-kors ta' tilqim primarju.
Swedish: Förvaring av Quintanrix
Maltese: X'HINU QUINTANRIX
Swedish: Berätta för läkaren:
Maltese: Tilqim ta' rinforz:
Swedish: 3, 4, 5 månaders schema N=107
Maltese: skeda tat-3, ir-4 u l-5 xahar N = 107
Swedish: inte mindre än 30 internationella enheter
Maltese: mhux anqas minn 30 Unitajiet Internazzjonali
Swedish: • Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod) inom 48 timmar.
Maltese: • Kollass jew stat bħal f'xokk (episodju ipotoniku-iporisponsiv) fi żmien 48 siegħa.
Swedish: Den lyofiliserade Haemophilus influenzae typ B (Hib)-komponenten är ett vitt pulver.
Maltese: Il-komponent lajofilizzat tal-Haemophilus influenzae tat-tip b (HIB) huwa trab abjad.
Swedish: • Aptitlöshet
Maltese: • Aċċessjonijiet
Swedish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Maltese: Tel: + 46 31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Swedish: Mag-tarmkanalen:
Maltese: Mhux komuni:
Swedish: 6, 10, 14 veckors schema N=97
Maltese: Skeda tas-6, l-10 ul-14-il ġimgħa N = 97
Swedish: Data från kliniska prövningar visar att Quintanrix givet som boosterdos under det andra levnadsåret föranleder en mer än 10-faldig ökning av medelantikroppstitrar för alla vaccinkomponenter jämfört med nivåerna före boosterdosen.
Maltese: Tagħrif minn provi kliniċi juri li Quintanrix, meta jingħata bħala rinforz fl-età ta' sentejn, jinduċi tkabbir ta' aktar minn 10 darbiet fit-titru medju ta' l-antikorpi meta mqabbla mal-livelli ta' qabel ir-rinforz għallkomponenti kollha tal-vaċċin.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 04-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2008.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) QUINTANRIX Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) QUINTANRIX Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Swedish: Mer information om Quintanrix:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Quintanrix:
Swedish: • "ytantigen" (ytproteiner) från hepatit B-virus.
Maltese: • ‘antiġen tal-wiċċ' (proteini mill-wiċċ) tal-virus ta' l-epatite B.
Swedish: Quintanrix var lika effektivt som de två separata vaccinen för produktion av skyddande nivåer av antikroppar.
Maltese: Quintarix kien effettiv daqs iż-żewġ vaċċini separati fil-produzzjoni ta' livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi.
Swedish: Quintanrix är ett vaccin.
Maltese: Quintanrix huwa vaċċin.
Swedish: Det innehåller följande aktiva substanser: toxoider (kemiskt försvagade toxiner) från difteri och stelkramp (tetanus), inaktiverad (avdödad) Bordetella pertussis (en bakterie som orsakar kikhosta), delar av hepatit B-virus och polysackarider (socker) från bakterien Haemophilus influenzae typ b ("Hib", en bakterie som orsakar hjärnhinneinflammation).
Maltese: Fih issustanzi attivi li ġejjin: tossojdi (tossini kimikament imdgħajjfin) minn difterite u tetnu, Bordetella pertussis inattivat (maqtul) (batterju li jikkaġuna sogħla konvulżiva), partijiet mill-virus ta' l-epatite B u polisakkaridi (zokkrijiet) mill-batterju Haemophilus influenzae tip b (‘Hib', batterju li jikkaġuna meninġite).
Swedish: I den fjärde studien jämfördes effekterna av Quintanrix som gavs vid sex, tio och fjorton veckors ålder till 318 spädbarn som antingen hade eller inte hade vaccinerats mot hepatit B vid födseln.
Maltese: Ir-raba' studju qabbel l-effetti ta' Quintarix mogħti fl-età ta' 6, 10 u 14-il ġimgħa fi 318-il tarbija li jew kienu rċievew jew ma kinux irċievew vaċċin kontra l-epatite B mat-twelid.
Swedish: Ytantigenerna från hepatit B-virus framställs genom en metod som kallas rekombinant DNA-teknik: de framställs av en jäst som har fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera proteinerna.
Maltese: L-antiġeni tal-wiċċ tal-virus ta' l-epatite B huma magħmulin permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': huma magħmulin minn ħmira li rċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.