FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγω αλληλεπικαλυπτόμενων συμπτωμάτων και σημείων, σε μερικές περιπτώσεις δεν ήταν δυνατή η διάκριση ανάμεσα σε αντιδράσεις οφειλόμενες στην έγχυση και αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αλλεργικές αντιδράσεις.
Hungarian: Az átfedő jelek és tünetek miatt néhány esetben nem lehetett különbséget tenni az infúziós reakciók és a túlérzékenységi/allergiás reakciók között.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής εκτιμήθηκε στις 10 (+ 6) ημέρες.
Hungarian: A becsült terminális felezési idő 10 (+ 6) nap volt.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν άμεσες επιδράσεις σε ηλεκτροκαρδιογραφικές παραμέτρους ή στο αναπνευστικό σύστημα.
Hungarian: Az EKG paraméterekre vagy a légzőszervrendszerre rendszerre gyakorolt közvetlen hatásokat nem figyeltek meg.
Greek: Το GD2 εντοπίζεται στην επιφάνεια των κυττάρων του νευροβλαστώματος.
Hungarian: A GD2 a neuroblasztóma sejtek felületén található.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, ο γεωμετρικός μέσος όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση εκτιμήθηκε στα 5,2 L.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés során az eloszlási térfogat geometriai átlagát dinamikus egyensúlyi állapotban 5,2 l-re becsülték.
Greek: • Ξαναρχίστε την έγχυση με την αρχική ταχύτητα ροής.
Hungarian: • Állítsa vissza az infúzió sebességét az eredeti értékre.
Greek: Ισοτρετινοΐνη3
Hungarian: Izotretinoin3
Greek: Εξετάσεις και αξιολογήσεις
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések
Greek: IL-21
Hungarian: Nap IL-21
Greek: Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη IgG απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές ενδέχεται να εμφανιστούν, ιδιαίτερα σε κατ' επανάληψη κύκλους (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Szembetegségek előfordulhatnak, különösen ismételt ciklusok esetén (lásd 4.8 pont).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου).
Hungarian: • Ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Greek: Πόνος Βαθμού 4
Hungarian: Fájdalom 4. fokú
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διαρκείας 10 ωρών.
Hungarian: 10 órán át tartó intravénás infúzióban kell beadni.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός αν η μέθοδος ανοίγματος/ανασύστασης/διάλυσης αποκλείει κάθε κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης.
Hungarian: A készítményt mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni, hacsak a felbontás, feloldás, hígítás módszere nem zárja ki eleve a mikrobás szennyeződés kockázatait.
Greek: Βοηθούν το ανοσοποιητικό σύστημα να «στοχοποιήσει» ορισμένα κύτταρα, όπως είναι τα καρκινικά, «κολλώντας» πάνω τους.
Hungarian: Segítenek az immunrendszernek célba venni bizonyos sejteket, például a rákos sejteket, azáltal, hogy azokhoz kötődnek.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις Βαθμού 1 ή 2
Hungarian: Allergiás reakciók 1. vagy 2. fokú Tünetek megjelenése
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος αλληλεπιδράσεων με συγχορηγούμενα φάρμακα.
Hungarian: Az együttesen alkalmazott gyógyszerek kölcsönhatásának kockázata nem zárható ki.
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητα της αλλεργικής αντίδρασης, ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να ελαττωθεί ή και η θεραπεία να διακοπεί (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Hungarian: Az allergiás reakció súlyosságától függően az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy fel kell függeszteni a kezelést (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε οφθαλμολογική εξέταση και να παρακολουθούνται για αλλαγές στην όρασή τους.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegeknek szemészeti vizsgálaton kell átesniük, és a változásokat nyomon kell követni.
Greek: EU/1/15/1022/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1022/001
Greek: Δεν υπήρξε εμφανής συσχέτιση μεταξύ της ανάπτυξης των συγκεκριμένων αντισωμάτων και αλλεργικών αντιδράσεων .
Hungarian: Ezen antitestek és az allergiás reakciók kialakulása között nem volt nyilvánvaló összefüggés.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλασσικές μελέτες βιομετασχηματισμού.
Hungarian: Klasszikus biotranszformáció vizsgálatokat nem végeztek.
Greek: Το νευροβλάστωμα είναι ένα είδος καρκίνου που αναπτύσσεται από παθολογικά νευρικά κύτταρα στον οργανισμό.
Hungarian: A neuroblasztóma egyfajta rák, amely a szervezetben előforduló rendellenes idegsejtekből fejlődik ki.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια αισθητικού τύπου έχει αναφερθεί στο 3% των ασθενών και περιφερική νευροπάθεια κινητικού τύπου στο 2% των ασθενών, σε λιγότερο από 1% των ασθενών όμως παρουσιάστηκε σοβαρή περιφερική νευροπάθεια.
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathiáról a betegek 3%-ánál, perifériás motoros neuropathiáról pedig a betegek 2%-ánál számoltak be; a betegek kevesebb mint 1%-a tapasztalt súlyos perifériás neuropathiát.
Greek: Για να ελαττωθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών, ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τον επιτρεπόμενο χρόνο για την έγχυση του Unituxin μέχρι και στις 20 ώρες.
Hungarian: A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében kezelőorvosa az Unituxin beadási idejét akár 20 órára is növelheti.
Greek: Συνεπώς, το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Hungarian: Emiatt a gyógyszer alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem használnak fogamzásgátlást.
Greek: Αν είναι απαραίτητη, η χρήση της θα πρέπει να περιορίζεται στις πρώτες 100 ημέρες μετά τη ΜΑΒ, αφού η ανοσοσφαιρίνη μπορεί να παρεμποδίσει την κυτταρική κυτταροτοξικότητα που εξαρτάται από τη δινουτουξιμάμπη.
Hungarian: Alkalmazását szükség esetén az ASCT utáni első 100 napra kell korlátozni, mivel az immunoglobulin megzavarhatja a dinutuximab-függő cellularis citotoxicitást.
Greek: • Εφαρμόστε υποστηρικτικά μέτρα.
Hungarian: • Alkalmazzon szupportív kezelést.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι και σοβαρές (αναφυλακτικές αντιδράσεις) ή άλλες αντιδράσεις στην έγχυση - Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας αμέσως αν εμφανίζετε οποιαδήποτε αντίδραση κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μετά απ' αυτή.
Hungarian: • Allergiás reakciók, amelyek súlyosak lehetnek (anafilaxiás reakciók) vagy az infúzióval szembeni egyéb reakciók - Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az infúzió közben vagy azután bármilyen reakciót észlel.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας προετοιμασμένο να αντιμετωπίσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, σε περιβάλλον όπου πλήρεις υπηρεσίες ανάνηψης είναι άμεσα διαθέσιμες.
Hungarian: Beadását olyan egészségügyi szakembernek kell végeznie, aki felkészült a súlyos allergiás reakciók kezelésére, beleértve az anaphylaxiás reakciót is, és olyan helyen, ahol az újraélesztéshez szükséges összes eszköz azonnal rendelkezésre áll.
Greek: Μερικές κατηγορίες νευροβλαστώματος ταξινομούνται ως «υψηλού κινδύνου», όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε διάφορα μέρη του σώματος και περιέχει ορισμένους τύπους κυττάρων.
Hungarian: Egyes neuroblasztómákat 'magas kockázatúnak' minősítenek, ha a rák szétterjedt a szervezet különböző részeibe,
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές ενδέχεται να εμφανιστούν, ιδιαίτερα σε κατ' επανάληψη κύκλους.
Hungarian: Szembetegségek előfordulhatnak, különösen ismételt ciklusok esetén.
Greek: • Θα σας δίνεται μόνο ισοτρετινοΐνη για να την παίρνετε από το στόμα.
Hungarian: • Csak izotretinoint fog kapni, szájon át.
Greek: Φαξ: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
Hungarian: Tel.: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
Greek: Τοξικότητα από το Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (ΚΝΣ)
Hungarian: Központi idegrendszeri (KIR) toxicitás
Greek: Βαθμού 4 (απειλητική για τη ζωή) - < 120 mmol/L, παρά την κατάλληλη θεραπεία με υγρά
Hungarian: fokú (életveszélyes) - < 120 mmol/l a megfelelő folyadékkezelés ellenére
Greek: Ενημερώστε άμεσα το γιατρό ή το νοσοκόμο σας αν αντιληφθείτε τα ακόλουθα:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következőket észleli:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Greek: Αν οι ασθενείς πληρούν τα κριτήρια για τη διακοπή αυτών των φαρμάκων, η θεραπεία μπορεί να συνεχίζεται με ισοτρετινοΐνη, όπως κλινικά ενδείκνυται.
Hungarian: Ha a betegek ezen gyógyszerek megszakítási kritériumainak megfelelnek, akkor a kezelés a klinikai javallatnak megfelelően folytatódhat izotretinoinnal.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης μπορεί να παραταθεί και μέχρι τις 20 ώρες, με σκοπό την ελαχιστοποίηση, κατά την έγχυση, των αντιδράσεων (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8) που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε άλλα υποστηρικτικά μέτρα.
Hungarian: Az infúzió időtartama legfeljebb 20 órára meghosszabbítható az infúzió beadása alatti olyan reakciók minimalizálása érdekében (lásd 4.4 és 4.8 pont), amelyek nem reagálnak megfelelően más szupportív kezelésekre.
Greek: Οι πιο συχνές (εμφανίζονται σε άνω του 30% των ασθενών) ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την εξέλιξη των μελετών για το νευροβλάστωμα ήταν υπόταση (67%), πόνος (66%), υπερευαισθησία (56%), πυρετός (53%), κνίδωση (49%), σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών (45%), αναιμία (45%), υποκαλιαιμία (41%), ελάττωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (40%), υπονατριαιμία (37%), αύξηση της τιμής της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (35%), ελάττωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων (34%) και ελάττωση του αριθμού των ουδετεροφίλων (31%).
Hungarian: A leggyakrabban előforduló mellékhatások (a betegek több mint 30%-ánál), amelyeket a neuroblastoma vizsgálatok során jelentettek: alacsony vérnyomás (67%), fájdalom (66%), túlérzékenységi reakció (56%), láz (53%), csalánkiütés (49%), kapilláris szivárgás szindróma (45%), anaemia (45%), hypokalaemia (41%), csökkent thrombocytaszám (40%), hyponatraemia (37%), emelkedett alanin-aminotranszferáz szint (35%), csökkent lymphocytaszám (34%) és csökkent neutrophilszám (31%).
Greek: Το Unituxin αναγνωρίζει και προσδένεται σ' ένα στόχο της κυτταρικής επιφάνειας που ονομάζεται «GD2».
Hungarian: Az Unituxin felismeri, és hozzákötődik a cél-sejtfelszínhez, az úgynevezett „GD2"-höz.
Greek: Μέσα σε κάθε ομάδα ταξινόμησης της συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákban a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Greek: Χορηγείται με στάγδην έγχυση σε μια από τις φλέβες σας («ενδοφλέβια έγχυση»).
Hungarian: A beadás az egyik vénájába történő becsepegtetéssel történik (intravénás infúzió).
Greek: Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις εμφανίστηκαν, γενικά, κατά τη διάρκεια ή εντός 24 ωρών μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης του Unituxin.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók az Unituxin infúzió befejezéséhez viszonyítva általában 24 órán belül vagy 24 óra alatt történtek.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Unituxin, οι ηλεκτρολύτες θα πρέπει να παρακολουθούνται καθημερινά.
Hungarian: Unituxin terápia során naponta ellenőrizni kell a szérum elektrolitszinteket.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτό το φύλλο οδηγιών θα διαβαστεί από κάποιο νεαρό άτομο που θα παίρνει αυτό το φάρμακο, συνήθως όμως θα πρόκειται για κάποιον γονέα/κάποιον που θα φροντίζει για το άτομο αυτό.
Hungarian: Esetenként előfordulhat, hogy a gyógyszert kapó fiatal olvassa a betegtájékoztatót, de általában a szülők vagy gondviselők fogják.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κύκλων (μηνών) 2 και 4
Hungarian: A 2. és 4. ciklusban (hónapokban)
Greek: Κατά το χρονικό σημείο έναρξης της φαρμακευτικής προετοιμασίας με μορφίνη, μπορεί να χορηγηθεί γκαμπαπεντίνη, σε από του στόματος δόση 10 mg/kg/ημέρα.
Hungarian: A morfin premedikáció elkezdésekor gabapentin alkalmazható szájon át 10 mg/kg/nap dózisban.
Greek: • Καθυστερήστε την έναρξη του κύκλου μέχρι που η δύσπνοια ηρεμίας να έχει υποχωρήσει εντελώς και/ή ο περιφερικός κορεσμός σε οξυγόνο να είναι τουλάχιστον 94% στον αέρα.
Hungarian: • A ciklus megkezdésének halasztása, amíg a nyugalmi dyspnoe megszűnik és/vagy a perifériás oxigénszaturáció szobalevegőn eléri legalább a 94%-ot.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, πολυσορβικό 20 (Ε 432), χλωριούχο νάτριο και ενέσιμο ύδωρ.
Hungarian: - Egyéb összetevők: hisztidin, poliszorbát 20 (E 432) nátrium-klorid, és injekcióhoz való víz.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μη κλινικές μελέτες για να αξιολογηθεί η δυνατότητα της δινουτουξιμάμπης να προκαλέσει καρκινογένεση, γονιδιακή τοξικότητα ή αναπτυξιακή και αναπαραγωγική τοξικότητα.
Hungarian: Egyéb Nem végeztek olyan nem-klinikai vizsgálatokat, amelyek azt értékelték volna, hogy a dinutuximab rendelkezik-e lehetséges karcinogenitási, genotoxicitási vagy fejlődési és reprodukciós toxicitási hatással.
Greek: Ανισοκορία
Hungarian: Anisocoria
Greek: Το συνιστώμενο χρονικό διάστημα μεταξύ διακοπής της θεραπείας και θηλασμού είναι 6 μήνες.
Hungarian: A kezelés felfüggesztése és a szoptatás közötti ajánlott időköz 6 hónap.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση 1 Φιαλίδιο
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg
Greek: Ο ορισμός του «υψηλού κινδύνου» για το νευροβλάστωμα βασιζόταν στην ηλικία του ασθενούς (άνω των 12 μηνών) και το στάδιο του όγκου κατά τη διάγνωση και/ή την παρουσία βιολογικών παραγόντων κινδύνου, όπως είναι ο πολλαπλασιασμός του γονιδίου MYCN.
Hungarian: A magas kockázatú neuroblastomás betegek kiválasztása a betegek életkora (12 hónap felett) és a diagnosztizáláskori tumor stádiuma és/vagy a biológiai kockázati tényezők, mint a MYCN-amplifikáció jelenléte alapján történt.
Greek: Φαρμακευτική προετοιμασία πριν την έναρξη της κάθε έγχυσης θα πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη (βλ. παράγραφο 4.4)
Hungarian: A premedikációt minden infúzió megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd 4.4 pont).
Greek: Κατά τη διάρκεια του κύκλου (μήνα) 6
Hungarian: A 6. ciklusban (hónapban)
Greek: Το προκύπτον διάλυμα θα πρέπει να αναμειγνύεται με ήπια αναστροφή.
Hungarian: Az oldatot óvatos felfordítással kell összekeverni.
Greek: Θετική αιμοκαλλιέργεια
Hungarian: Pozitív haemokultúra
Greek: Μη επεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (ΜΕΜΑ): Με σκοπό να αξιολογηθούν τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα ασφάλειας της δινουτουξιμάμπης σε ασθενείς με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου (συμπεριλαμβάνονται κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστημα, επιπολασμός οργανικής δυσλειτουργίας, μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στην ανάπτυξη και ιδιαίτερα του ενδοκρινικού συστήματος, ελάττωση της ακουστικής ικανότητας, καρδιοτοξικότητα και δεδομένα επιβίωσης), ο αιτών θα πρέπει να διεξάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα από μια μελέτη ασφαλείας σειράς ασθενών.
Hungarian: Beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A magas kockázatú neuroblastomás betegeknél alkalmazott dinutuximab hosszú távú biztonságosságának értékelése céljából (beleértve a központi és perifériás idegrendszeri hatásokat, a szervi dysfunctio gyakoriságát, a növekedésre és az endokrin fejlődésre gyakorolt hosszú távú hatásokat, a halláscsökkenést, cardiotoxicitást és túlélési adatokat) a kérelmező köteles lefolytatni egy biztonságossági nyilvántartásba vételt, és annak eredményeit benyújtani.
Greek: Θα σας δίνεται ένα αντιϊσταμινικό φάρμακο, το οποίο βοηθά στην πρόληψη αλλεργικών αντιδράσεων.
Hungarian: amely segít megelőzni az allergiás reakciókat.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος της κάθαρσης ήταν 0,025 L/ώρα και αυξανόταν αναλόγως του σωματικού βάρους.
Hungarian: A geometriai clearance középértékét 0,025 l/h-ra becsülték, amely a testmérettel együtt nőtt.
Greek: Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatások Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Greek: Η δινουτουξιμάμπη (ή αλλιώς το μονοκλωνικό αντίσωμα ποντικού 14.18) έχει χορηγηθεί σε ποντικούς, κονίκλους, αρουραίους και σκύλους, με σχήματα απλής ή επαναλαμβανόμενης δόσης, που ξεπερνούν τη δόση που χρησιμοποιείται κλινικά.
Hungarian: A dinutuximabot (vagy murin monoklonális antitest 14.18-at) egereknek, nyulaknak, patkányoknak és kutyáknak adták be egyszeri vagy ismételt dózisú kezelésként, és ezek a dózisok meghaladták a klinikailag alkalmazott dózisokat.
Greek: παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το νάτριο.
Hungarian: A nátriummal kapcsolatos további információkért lásd a 2. pontot.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται διακοπή του Unituxin αν ο πόνος δεν ελέγχεται επαρκώς, παρά την ελάττωση του ρυθμού έγχυσης και την εφαρμογή υποστηρικτικών μέτρων στο μέγιστο δυνατό βαθμό.
Hungarian: Az Unituxin kezelést fel kell függeszteni, ha a fájdalom az infúzió sebességének csökkentése és a maximális szupportív kezelések ellenére sem megfelelően kontrollálható.
Greek: To Unituxin είναι ένα φάρμακο για τον καρκίνο που περιέχει τη δραστική ουσία με το όνομα δινουτουξιμάμπη.
Hungarian: Az Unituxin egy rákellenes gyógyszer, mely dinutuximab hatóanyagot tartalmaz.
Greek: Έχουν αναφερθεί ηλεκτρολυτικές διαταραχές σε ασθενείς που έλαβαν Unituxin (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Az Unituxin kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak szérum elektrolitszint rendellenességekről (lásd 4.8 pont).
Greek: Αν η μορφίνη δεν γίνεται ανεκτή, μπορούν να χρησιμοποιηθούν φαιντανύλη ή υδρομορφόνη.
Hungarian: Ha a beteg a morfint nem tolerálja, akkor fentanil vagy hidromorfon alkalmazható.
Greek: Για τις γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, συνιστάται η χρήση αντισύλληψης για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Unituxin.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknél az Unituxin kezelés felfüggesztését követően 6 hónapon keresztül fogamzásgátlás javasolt.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης μπορεί να παραταθεί και μέχρι τις 20 ώρες, με σκοπό την ελαχιστοποίηση, κατά την έγχυση, των αντιδράσεων που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε άλλα υποστηρικτικά μέτρα.
Hungarian: 20 órára meghosszabbítható az infúzió beadása alatti olyan reakciók minimalizálása érdekében, amelyek nem reagálnak megfelelően más szupportív kezelésekre.
Greek: 1. Ιντερλευκίνη-2 (IL-2): 3 MIU/m2/ημέρα με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση μέσα σε 96 ώρες κατά τις ημέρες 1-4 και 4,5 MIU/m2/ημέρα κατά τις ημέρες 8-11.
Hungarian: Interleukin-2 (IL-2): 3 MIU/m2/nap folyamatos intravénás infúzióként alkalmazandó 96 órán át az 1. - 4. napokon, illetve 4,5 MIU/m2/nap a 8. - 11. napokon.
Greek: Η επίπτωση σχηματισμού αντισωμάτων εξαρτάται πάρα πολύ από την ευαισθησία και την ειδικότητα της μεθόδου προσδιορισμού και, για το λόγο αυτό, η σύγκριση της επίπτωσης εμφάνισης αντισωμάτων έναντι της δινουτουξιμάμπης με την επίπτωση εμφάνισης αντισωμάτων σε άλλα προϊόντα μπορεί να αποβεί παραπλανητική.
Hungarian: Az antitestképződés előfordulási gyakorisága nagymértékben függ a vizsgálat érzékenységétől és specificitásától, emiatt a dinutuximab elleni antitestek és más készítmények elleni antitestek előfordulási gyakoriságainak összehasonlítása félrevezető lehet.
Greek: Αναφυλαξία Βαθμού 3 ή 4
Hungarian: Anaphylaxia 3. vagy 4. fokú
Greek: Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή αν δεν είστε σίγουρος/η), απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας, πριν σας δοθεί το Unituxin.
Hungarian: Amennyiben a fentiek közül bármelyik fennáll az Ön esetében (vagy nem biztos benne), az Unituxin kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Greek: Η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί μετά την παρέλευση 20 ωρών, ακόμη κι αν δεν είναι δυνατή η χορήγηση της πλήρους δόσης μέσα σ' αυτό το χρονικό διάστημα.
Hungarian: Az infúzió adását 20 óra után még akkor is be kell fejezni, ha a teljes dózist ennyi idő alatt nem sikerül beadni.
Greek: Συνεπώς, απαιτείται προσοχή όταν συνδυάζονται τα δύο αυτά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.4)
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, ha a gyógyszereket kombináltan alkalmazzák (lásd 4.4 pont).
Greek: Στη μελέτη αυτή, 27 παιδιά με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου (ηλικίας: 3,9 ± 1,9 ετών) έλαβαν μέχρι και 5 κύκλους Unituxin στα 17,5 mg/m2/ημέρα με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 ως 20 ωρών, για 4 διαδοχικές ημέρες, κάθε 28 ημέρες.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 27 magas kockázatú neuroblastomás beteg (életkor: 3,9 ± 1,9 év) kapott 5 ciklus Unituxin kezelést 17,5 mg/m2/nap dózisban intravénás infúzió formájában 28 naponta, 10-20 órán át, 4 egymást követő napon.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανίσετε μ' αυτό το φάρμακο περιλαμβάνουν:
Hungarian: Egyéb mellékhatások, amelyeket a gyógyszer alkalmazásakor tapasztalhat:
Greek: Η αναφορά των αποτελεσμάτων της κλινικής μελέτης θα πρέπει να υποβληθεί από
Hungarian: A klinikai vizsgálati jelentés benyújtási határideje:
Greek: Η μέση (± σταθερή απόκλιση) μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, η οποία παρατηρήθηκε μετά την 4η έγχυση ήταν 11,5 (± 2,3) mcg/mL.
Hungarian: A 4. infúzió után megfigyelt maximális plazmakoncentráció középértéke (± statisztikai eltérés) 11,5 (±2,3) µg/ml volt.
Greek: Βαθμού 2 περιφερική κινητική νευροπάθεια
Hungarian: 2. fokú perifériás motoros neuropathia
Greek: Δεδομένα από 409 ασθενείς που συμμετείχαν σε αρκετές μελέτες για το νευροβλάστωμα και με δείγματα διαθέσιμα για την ανίχνευση ανθρώπινων αντιχιμαιρικών αντισωμάτων (HACA), έδειξαν ότι 71 (17%) ανέπτυξαν δεσμευτικά αντισώματα και 15 (4%) εμφάνισαν ανταπόκριση εξουδετερωτικού αντισώματος.
Hungarian: akik neuroblastoma vizsgálatokban vettek részt, és mintákat bocsátottak rendelkezésre a humán kiméraellenes antitestek (human anti-chimeric antibody, HACA) meghatározására, megállapították, hogy 71 esetben (17%) alakult ki kötődő antitest és 15 esetben (4%) alakult ki neutralizáló antitest válasz.
Greek: • Η IL-2 χορηγείται με στάγδην έγχυση σε μια από τις φλέβες σας για τέσσερεις συνεχόμενες ημέρες (συνεχής έγχυση) - για τις πρώτες τέσσερεις ημέρες της πρώτης και τις πρώτες τέσσερεις ημέρες της δεύτερης εβδομάδας του κάθε κύκλου.
Hungarian: • IL-2-t fog kapni valamelyik vénájába csepegtetve - négy egymás utáni napon (folyamatos infúzió) -, az egyes ciklusok első hetének első négy napján és a második hét első négy napján.
Greek: Με σκοπό την ελάττωση του κινδύνου επανεμφάνισης του καρκίνου, το Unituxin χορηγείται στο τελευταίο στάδιο της θεραπείας, ώστε να εξαφανίσει μικρά υπολείμματα νόσου που ενδέχεται να παραμένουν μετά την ανταπόκριση του καρκίνου στη χημειοθεραπεία, τη χειρουργική θεραπεία και μια αυτόλογη (με δότη τον ίδιο τον ασθενή) μεταμόσχευση κυττάρων αίματος.
Hungarian: A rák kiújulási kockázatának csökkentése érdekében az Unituxint a kezelés utolsó szakaszában adják, hogy meg lehessen szüntetni a kemoterápiára, műtéti beavatkozásra és autológ (a donor maga a beteg) vérsejttranszplantációra kedvezően reagáló rák nyomán kis mértékben esetleg még jelenlevő betegséget.
Greek: • Εφαρμόστε υποστηρικτικά μέτρα (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: • Alkalmazzon szupportív kezelést (lásd 4.4 pont).
Greek: Οι ασθενείς έχουν συνήθως κεντρικό φλεβικό καθετήρα τοποθετημένο και, ως αποτέλεσμα προηγηθείσας μεταμόσχευσης αυτόλογων βλαστοκυττάρων, είναι πιθανό να βρίσκονται σε ανοσοκαταστολή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με κίνδυνο να εμφανίσουν συστηματική λοίμωξη.
Hungarian: A betegek jellemzően centrális vénás kanüllel rendelkeznek, és annak következtében, hogy a korábbi autológ őssejt-transzplantáció miatt valószínűleg immunszupprimáltódtak, nagy az esélye a szisztémás fertőzés kialakulásának.