FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Pemetrexed Fresenius Kabi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Pemetrexed Fresenius Kabi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det gives hver tredje uge ved en infusion, der varer 10 minutter.
Romanian: Medicamentul se administrează în perfuzie cu durata de 10 minute, o dată la trei săptămâni.
Danish: Det kan desuden anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der har fået platinbaseret kemoterapi
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat ca tratament de întreținere la pacienții care au primit chimioterapie pe bază de platină.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pemetrexed Fresenius Kabi er sammenligneligt med Alimta.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pemetrexed Fresenius Kabi este comparabil cu Alimta.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept og bør kun gives under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kemoterapi.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pemetrexed Fresenius Kabi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pemetrexed Fresenius Kabi.
Danish: Det betyder, at Pemetrexed Fresenius Kabi er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Alimta.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pemetrexed Fresenius Kabi este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Alimta.
Danish: Det får kræftcellerne til at dele sig langsommere, men har kun ringe virkning på normale celler.
Romanian: Acest lucru duce la reducerea diviziunii celulelor canceroase, iar celulele normale sunt doar puțin afectate.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Pemetrexed Fresenius Kabi.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandările și precauțiile pentru utilizarea sigură și eficace a Pemetrexed Fresenius Kabi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi er et "generisk lægemiddel".
Romanian: Pemetrexed Fresenius Kabi este un „medicament generic".
Danish: I kroppen omdannes pemetrexed til en aktiv form, der blokerer de enzymer, der medvirker ved dannelsen af nukleotider (byggestenene i dna og rna, cellernes genetiske materiale).
Romanian: Pemetrexedul se transformă în organism într-o formă activă care blochează activitatea enzimelor implicate în producerea „nucleotidelor" (compușii de bază ai ADN-ului și ai ARNului, materialul genetic celular).
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Pemetrexed Fresenius Kabi er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Alimta.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Pemetrexed Fresenius Kabi este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Alimta.
Danish: Andre oplysninger om Pemetrexed Fresenius Kabi
Romanian: Alte informații despre Pemetrexed Fresenius Kabi
Danish: Da Pemetrexed Fresenius Kabi er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Romanian: Având în vedere că Pemetrexed Fresenius Kabi este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Pemetrexed Fresenius Kabi?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pemetrexed Fresenius Kabi?
Danish: Udvalget anbefalede, at Pemetrexed Fresenius Kabi godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Pemetrexed Fresenius Kabi în UE.
Danish: For at mindske bivirkningerne under behandlingen med Pemetrexed Fresenius Kabi bør patienten få binyrebarkhormon (en type lægemiddel, der mindsker inflammation), folsyre (en type vitamin) og indsprøjtninger med B12-vitamin.
Romanian: Pentru reducerea reacțiilor adverse pe durata tratamentului cu Pemetrexed Fresenius Kabi, pacienții trebuie să ia un corticosteroid (un tip de medicament care reduce inflamația) și acid folic (un tip de vitamină) și să facă injecții cu vitamina B12.
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi indeholder det aktive stof pemetrexed.
Romanian: Pemetrexed Fresenius Kabi conține substanța activă pemetrexed.
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft:
Romanian: Pemetrexed Fresenius Kabi este un medicament antineoplazic, utilizat în tratamentul a două tipuri de cancer pulmonar:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pemetrexed Fresenius Kabi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Det aktive stof i Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexed, er et vævsgiftigt (cytotoksisk) lægemiddel (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) i gruppen "antimetabolitter".
Romanian: Substanța activă din Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexedul, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase) care face parte din clasa de „antimetaboliți".
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pemetrexed Fresenius Kabi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Pemetrexed Fresenius Kabi, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Hvad er Pemetrexed Fresenius Kabi, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Pemetrexed Fresenius Kabi și pentru ce se utilizează?
Danish: Når Pemetrexed Fresenius Kabi gives sammen med cisplatin, bør der desuden før og efter cisplatin gives medicin mod kvalme og opkastninger samt væsketilskud for at forhindre udtørring.
Romanian: De asemenea, când Pemetrexed Fresenius Kabi se administrează în asociere cu cisplatină, înainte sau după doza de cisplatină trebuie administrat un medicament „antiemetic" (pentru prevenirea vărsăturilor) și lichide (pentru prevenirea deshidratării).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pemetrexed Fresenius Kabi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pemetrexed Fresenius
Danish: I kræftceller omdannes pemetrexed hurtigere til den aktive form end i normale celler.
Romanian: Transformarea pemetrexedului în forma sa activă se produce mai ușor în celulele canceroase decât în celulele normale, ceea ce duce la niveluri mai mari ale formei active și la o durată mai mare de acțiune a medicamentului în celulele canceroase.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pemetrexed Fresenius Kabi bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pemetrexed Fresenius Kabi.
Danish: Hvorfor blev Pemetrexed Fresenius Kabi godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Pemetrexed Fresenius Kabi?
Danish: Hvordan anvendes Pemetrexed Fresenius Kabi?
Romanian: Cum se utilizează Pemetrexed Fresenius Kabi?
Danish: Dannelsen af dna og rna bremses derved af den aktive form af pemetrexed.
Romanian: Drept urmare, forma activă a pemetrexedului încetinește formarea de ADN și ARN și împiedică diviziunea și înmulțirea celulară.
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi fås som et pulver, der efter opløsning indgives med drop (ved infusion i en vene).
Romanian: Pemetrexed Fresenius Kabi este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Danish: Hvis patienten får unormale blodtal, eller der opstår visse andre bivirkninger, bør behandlingen udsættes eller ophøre.
Romanian: Tratamentul trebuie amânat sau oprit sau doza trebuie redusă la pacienții la care hemograma are valori anormale sau care prezintă alte reacții adverse specifice.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration
Romanian: EU/1/15/1057/003 Pemetrexed Hospira 1000 mg Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Danish: Emballage
Romanian: Numele (inventat)
Danish: Den samlede responsrate var 14,1 %.
Romanian: Rata generală de răspuns a fost de 14,1%.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes med det samme.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Danish: Det aktive stof er pemetrexed.
Romanian: Substanţa activă este pemetrexed.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Romanian: • Planul de management al riscului (RMP)
Danish: Sving forsigtigt hvert hætteglas, indtil pulveret er helt opløst.
Romanian: Roţiţi uşor fiecare flacon până când pulberea se dizolvă complet.
Danish: Randomiserede og behandlede patienter
Romanian: Pacienţi randomizaţi şi trataţi
Danish: Ubrudt hætteglas 3 år.
Romanian: Flacon nedeschis 3 ani
Danish: Børn og unge Det er ikke relevant at bruge pemetrexed til børn og unge.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu este relevantă utilizarea pemetrexed la copii şi adolescenţi.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får ivirkninger.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Danish: Toksicitet i alle grader
Romanian: Toxicitate de toate gradele
Danish: Det skal der tages hensyn til hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii cu o dietă controlată de sodiu.
Danish: Pemetrexed Hospira kan i mindre eller moderat grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Pemetrexed Hospira poate influenţa puţin sau moderat capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Risikoen øges hos patienter, som i forvejen har et svækket immunforsvar på grund af deres tilgrundliggende sygdom.
Romanian: Riscul este crescut la persoanele care au deja imunosupresie din cauza bolii lor de bază.
Danish: 75 % af tidligere dosis (både Pemetrexed Hospira og cisplatin)
Romanian: 75% din doza anterioară (atât pentru Pemetrexed Hospira cât şi pentru cisplatină)
Danish: Pemetrexeds samlede systemiske eksponering (AUC) og maksimale plasmakoncentration stiger proportionalt med dosis.
Romanian: Expunerea sistemică totală la pemetrexed (ASC) şi concentraţia plasmatică maximă cresc proporţional cu doza.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Cerinţele de depunere pentru acest medicament a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa se regăsesc în lista de date de referinţă de la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c aliniatul (7) din Directiva 2001/83/EC şi publicată pe portalul web European privind medicamentele.
Danish: Almindelig Feber
Romanian: Frecvente Febră
Danish: Hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De fortælle det til Deres læge.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse
Romanian: Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi eliminare
Danish: Belgium
Romanian: Belgia
Danish: Anafylaktisk shock (alvorlig allergisk reaktion)
Romanian: Şoc anafilactic (reacţie alergică severă)
Danish: Den 1-årige og 2årige overlevelsesrate for patienterne i behandling med pemetrexed var henholdsvis 58 % og 32 % sammenlignet med 45 % og 21 % for patienterne i placebobehandling.
Romanian: Ratele de supravieţuire de 1 an şi 2 ani pentru pacienţii trataţi cu pemetrexed au fost de 58% respectiv 32 % comparativ cu 45% şi 21 % pentru pacienţii la care s-a administrat placebo.
Danish: I tilfælde af neurotoksicitet er den anbefalede dosisjustering for Pemetrexed Hospira og cisplatin angivet i tabel 3.
Romanian: În cazul neurotoxicităţii, ajustarea recomandată a dozei de Pemetrexed Hospira şi de cisplatină este prezentată în Tabelul 3.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2015
Romanian: 20 Noiembrie 2015
Danish: Alle tilfælde af diarré, der kræver indlæggelse (uanset grad) eller diarré af grad 3 eller 4.
Romanian: Orice diaree care necesită spitalizare (indiferent de grad) sau diaree de grad 3 sau 4
Danish: Pemetrexed Hospira er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.
Romanian: Pemetrexed Hospira este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
Danish: De eller deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Danish: Ud fra den planlagte dato for Deres infusion af pemetrexed og/eller status for Deres nyrefunktion skal Deres læge fortælle Dem, hvilke typer medicin De må tage, og hvornår De må tage dem.
Romanian: În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu pemetrexed şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi.
Danish: ITT population (N = 1725)
Romanian: Populaţie ITT (N = 1725)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Danish: Deres læge vil sammen med Dem drøfte den potentielle risiko ved at tage pemetrexed under graviditet.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării pemetrexed în cursul sarcinii.
Danish: Der er i kliniske studier ikke fundet tegn på, at patienter på 65 år eller ældre har forøget risiko for bivirkninger sammenlignet med patienter under 65 år.
Romanian: În studiile clinice, nu au existat date care să sugereze că pacienţii în vârstă de 65 ani sau mai mult prezintă risc crescut de evenimente adverse în comparaţie cu pacienţii cu vârsta mai mică de 65 ani.
Danish: ** I pemetrexed/cisplatin-armen, randomiseret og behandlet (N = 225) og fuldt tilskud (N = 167)
Romanian: **În braţul cu pemetrexed/cisplatină, randomizaţi şi trataţi (N=225) şi cu suplimentare completă (N=167).
Danish: Patienterne skal derfor advares mod at køre bil eller betjene maskiner, hvis de oplever træthed.
Romanian: În consecinţă, pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă autovehicule sau să folosească utilaje dacă apare această reacţie.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af pemetrexed til gravide kvinder, men ligesom andre anti-metabolitter formodes pemetrexed at kunne forårsage alvorlige misdannelser, hvis det indgives under graviditeten.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea pemetrexed la gravide, dar se suspectează că, la fel ca alţi antimetaboliţi, pemetrexed determină malformaţii congenitale grave atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Danish: Dosis af Pemetrexed Hospira (mg/m
Romanian: Doza de Pemetrexed Hospira (mg/m
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Før hver indgivelse vil De få taget blodprøver til vurdering af, om Deres nyre- og leverfunktion er tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om De har blodlegemer nok til at få Pemetrexed Hospira.
Romanian: Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed Hospira.
Danish: Oral folsyre og intramuskulær tilskud af B12-vitamin påvirker ikke pemetrexeds farmakokinetik.
Romanian: Suplimentarea orală cu acid folic şi intramusculară cu vitamina B12 nu afectează farmacocinetica pemetrexed.
Danish: Resultaterne af disse effektanalyser er vist i nedenstående tabel:
Romanian: Rezultatele acestor analize ale eficacităţii sunt prezentate în rezumat în tabelul de mai jos.
Danish: Alkalisk fosfatase (AP), aspartataminotransferase (ASAT eller SGOT) og alaninaminotransferase (ALAT eller SGPT) skal være ≤ 3 gange den normale øvre grænseværdi.
Romanian: Fosfataza alcalină (FA), aspartat amino-transferaza (AST sau GOT) şi alanin amino-transferaza (ALT sau GPT) trebuie să fie ≤ 3 ori limita superioară a valorii normale.
Danish: Store celler (N = 153)
Romanian: Celule mari (N = 153)
Danish: Statistisk signifikans for non-inferiøritet med hele konfidensintervallet for HR pænt under 1,17645 for non- inferiøritet-margin(p<0,001).
Romanian: Non-inferioritate semnificativă statistic, cu întregul interval de încredere pentru RR mult sub marginea de non-inferioritate de 1,17645 (p < 0,001).
Danish: 3, og trombocyt- tallet igen er ≥ 100.000 celler/mm
Romanian: 3, iar trombocitele trebuie să fie ≥ 100000 celule/mm
Danish: Der er ikke fundet nogen sammenhæng mellem ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) eller total-bilirubin og pemetrexeds farmakokinetik.
Romanian: Nu au fost identificate relaţii între AST (GOT), ALT (GPT) sau bilirubina totală şi farmacocinetica pemetrexed.
Danish: Se punkt 2 "Pemetrexed indeholder natrium".
Romanian: A se vedea punctul 2 "Pemetrexed Hospira conţine sodiu".
Danish: Forsigtighedsregler i forbindelse med forberedelse og administration
Romanian: Precauţii pentru preparare şi administrare
Danish: 44,9 % af de randomiserede patienter havde komplet/partielt respons, og 51,9 % af de randomiserede patienter havde respons i form af stabil sygdom på pemetrexed og cisplatin induktionsbehandling.
Romanian: Dintre pacienţii repartizaţi randomizat 44,9 % au avut un răspuns complet /parţial şi 51,9 % au înregistrat boală stabilă ca răspuns la tratamentul cu pemetrexed şi cisplatină.
Danish: Brug ikke Pemetrexed Hospira hvis De er allergisk over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pemetrexed Hospira (angivet i punkt 6).
Romanian: Nu utilizaţi Pemetrexed Hospira - dacă sunteţi alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: In vitro-forsøg indikerer, at pemetrexed udskilles ved aktiv sekretion via OAT3 (organisk anion-transportør).
Romanian: Studiile in vitro au arătat că pemetrexed este secretat activ pe calea OAT3 („organic anion transporter 3"transportorul organic anionic 3).
Danish: Den primære analyse af dette studie blev udført på en population bestående af alle de patienter, som var randomiseret til en behandlingsarm, og som modtog forsøgsmedicinen (randomiseret og behandlet).
Romanian: Analiza primară a acestui studiu a fost efectuată la populaţia reprezentată de toţi pacienţii repartizaţi aleator într-unul din braţele de tratament cărora li s-a administrat medicamentul de studiu (randomizaţi şi trataţi).
Danish: Patienterne bør overvåges regelmæssigt for akut tubulær nekrose, nedsat nyrefunktion og tegn og symptomer på nefrogen diabetes insipidus (f. eks hyperrnatriæmi).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați regulat pentru depistarea necrozei tubulare acute, disfuncției renale și semnelor și simptomelor sugestive pentru diabetul insipid nefrogen (de exemplu, hipernatremie).
Danish: *Se National Cancer Institute CTC version 2 for hver grad af toksicitet.
Romanian: *A se vedea CTC versiune 2, ale Institutului Naţional al Cancerului pentru fiecare grad de toxicitate.
Danish: Virkning og sikkerhed blev målt fra randomiseringstidspunktet efter fuldførelse af 1. linje-behandlingen (induktion).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa au fost măsurate de la momentul repartizării randomizate, adică după finalizarea tratamentului de primă linie (inducţie).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Danish: Pemetrexeds samlede systemiske clearance er 91,8 ml/min, og halveringstiden i plasma er 3,5 timer hos patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance på 90 ml/min).
Romanian: Clearance-ul sistemic total al pemetrexed este 91,8 ml/min iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este 3,5 ore la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei 90 ml/min).
Danish: I alt fuldførte 169 patienter (47,1 %) ≥ 6 serier vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed, hvilket svarer til mindst 10 komplette serier pemetrexed.
Romanian: Un total de 169 pacienţi (47,1 %) a finalizat ≥ 6 cicluri de întreţinere cu pemetrexed reprezentând cel puţin 10 cicluri totale de pemetrexed.
Danish: På grund af risikoen for, at behandling med pemetrexed kan forårsage irreversibel infertilitet, rådes mandlige patienter til at søge rådgivning om opbevaring af sæd, inden behandlingen påbegyndes.
Romanian: Datorită posibilităţii ca tratamentul cu pemetrexed să producă infertilitate ireversibilă, bărbaţii sunt sfatuiţi să solicite consiliere de specialitate pentru conservarea de spermă, înainte de începerea tratamentului.
Danish: Disse forskelle skyldtes sandsynligvis forskelle i patientpopulationen, eftersom fase 2-studierne både omfattede patienter, som ikke tidligere havde modtaget kemoterapi, og intensivt forbehandlede brystcancer patienter med eksisterende levermetastaser og/eller unormale leverfunktionsanalyser ved baseline.
Romanian: Aceste diferenţe s-au datorat, probabil, deosebirilor dintre populaţiile de pacienţi, deoarece studiile de fază 2 au inclus atât pacienţi fără chimioterapie anterioară precum şi paciente cu cancer mamar, cu tratament anterior intensiv, cu metastaze hepatice preexistente şi/sau cu teste ale funcţiei hepatice anormale iniţial.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er det brugerens ansvar at vurdere holdbarheden og opbevaringsforholdene, inden produktet anvendes, og holdbarheden vil normalt højst være 24 timer ved 2 °C-8 til 8 °C.
Romanian: În caz contrar, timpul de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la 2°C - 8°C.