FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Protopic byla hodnocena u více než 18 500 pacientů léčených mastí s takrolimem v klinických studiích fáze I až fáze III.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Protopic har vært vurdert hos mer enn 18 500 pasienter som har fått behandling med takrolimus salve i kliniske studier fase I-III.
Czech: V průběhu tohoto období byla u všech pacientů a kontrolních subjektů (n = 44) provedena primární imunizace a přeočkování protein-konjugovanou vakcínou proti Neisseria meningitidis sérotypu C.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne perioden fikk alle pasienter og kontrollgruppen (n=44) primær immunisering og revaksinering med proteinkonjugert vaksine mot Neisseria meninigtidis serotype C.
Czech: • Na postižené oblasti kůže nanášejte Protopic v tenké vrstvě.
Norwegian Bokmål: • Påfør Protopic som et tynt lag på de områdene av huden som er berørt.
Czech: • Mast Protopic není schválena pro podávání dětem mladším 2 let.
Norwegian Bokmål: • Protopic salve er ikke godkjent til bruk hos barn under 2 år.
Czech: (hydrokortizon 98,3 %, mast s takrolimem 95,4 %; ve věku 7-11 let: 100 % v obou ramenech).
Norwegian Bokmål: viste ekvivalens mellom behandlingsgruppene (hydrokortison 98,3 %, takrolimussalve 95,4 %, 7-11 år, 100 % i begge grener) Resultatene i kontrollgruppen var tilsvarende.
Czech: Posouzení stavu u dětí po 12 měsících léčby by mělo zahrnovat přerušení léčby umožňující zvážit, zda je třeba dále pokračovat v tomto léčebném režimu, a zhodnotit průběh choroby.
Norwegian Bokmål: Vurdering av barnets tilstand etter 12 måneders behandling bør omfatte seponering av behandlingen for å vurdere behovet for fortsatt behandlingsregime og sykdommens forløp.
Czech: Zvířata ošetřovaná mastí s takrolimem vykazovala statisticky významné zkrácení doby do rozvoje kožního nádoru (skvamocelulárního karcinomu) a zvýšení počtu těchto nádorů.
Norwegian Bokmål: Hos dyr som ble behandlet med takrolimussalve ble det vist en statistisk signifikant reduksjon i tid til utvikling av hudtumorer (squamous cell carcinoma) og en økning i antall tumorer.
Czech: Jakoukoli nově vzniklou změnu stávajícího obrazu ekzému v léčené oblasti by měl zkontrolovat lékař.
Norwegian Bokmål: Utvikling av alle nye endringer på et behandlet område, og som er forskjellig fra tidligere eksem, bør vurderes av legen.
Czech: Mezi jednotlivými aplikacemi by měly uběhnout 2-3 dny bez léčby přípravkem Protopic.
Norwegian Bokmål: Mellom påføringene bør det være 2-3 dager uten behandling med Protopic.
Czech: Na základě změn oproti počáteční hodnotě v EASI skóre a zasažené oblasti povrchu těla způsobil u pacientů bez ohledu na věk zlepšení jejich atopické dermatitidy ve všech následujících časových bodech.
Norwegian Bokmål: Basert på endringene fra baseline i EASI-score og arealet av kroppsoverflaten som var berørt, viste pasientene, uavhengig av alder, en forbedring i atopisk dermatitt ved alle tidspunkter.
Czech: Formální studie interakcí lokálních léčiv s mastí obsahující takrolimus nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Formelle interaksjonsstudier med legemidler til lokal bruk og takrolimus salve har ikke vært utført.
Czech: Po lokální aplikaci masti s takrolimem, takrolimus selektivně proniká do kůže; jeho difuze do systémové cirkulace je minimální.
Norwegian Bokmål: Etter påføring av takrolimus salve lokalt, blir takrolimus selektivt tatt opp i huden med minimal diffusjon til systemisk sirkulasjon.
Czech: Jaterní clearance systémově dostupného takrolimu by mohla být snížena u subjektů s těžkou poruchou funkce jater nebo u subjektů současně užívajících léky, které jsou potentními inhibitory CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Lever-clearance av systemisk tilgjengelig takrolimus kan være redusert hos personer med alvorlig leversvikt eller hos personer som får samtidig behandling med legemidler som er potente hemmere av CYP3A4.
Czech: Opakované místní nanášení masti obsahující takrolimus anebo masťového vehikula potkanům, králíkům a trpasličím prasatům bylo spojeno s mírnými změnami na kůži, jako např. erytémem, edémem a papulami.
Norwegian Bokmål: Gjentatt lokal administrasjon av takrolimus salve eller salvens vehikkel til rotter, kaniner og minigris var forbundet med lette hudforandringer som erytem, ødem og papler.
Czech: Výsledky této multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované studie ukázaly, že 0,03% a 0,1% masti s takrolimem jsou signifikantně účinnější (p < 0,001 u obou sil) než 1% mast s hydrokortizon acetátem (tabulka 2).
Norwegian Bokmål: Resultatene i denne multisenter-, dobbeltblindede, randomiserte studien viste at takrolimus salve 0,03 % og 0,1 % har signifikant større effekt (p<0,001 for begge) enn 1 % hydrokortisonacetat salve (Tabell 2).
Czech: DE (disease exacerbation): exacerbace onemocnění P < 0,001 ve prospěch 0,1% masti s takrolimem (dospělí) a 0,03% masti s takrolimem (děti) pro primární a hlavní sekundární cílové parametry
Norwegian Bokmål: P<0,001 i favør av takrolimus salve 0,1 % (voksne) og 0,03 % (barn) for det primære og viktigste sekundære endepunktet
Czech: Primární cílový parametr byla plocha pod křivkou (AUC) u mEASI jako procenta počátku vypočítaného průměrem během léčebného období.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var arealet under kurven (AUC) av mEASI, gitt som prosentandelen av gjennomsnittet for behandlingsperioden i forhold til baseline.
Czech: Lymfadenopatie přítomná na počátku terapie by měla být vyšetřena a sledována.
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati som er til stede ved starten av behandlingen bør utredes og holdes under oppsikt.
Czech: Mechanismus účinku takrolimu u atopické dermatitidy není zcela jasný.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Virkningsmekanismen til takrolimus ved atopisk dermatitt er ikke fullstendig klarlagt.
Czech: Protopic je bílá až lehce zažloutlá mast.
Norwegian Bokmål: Protopic er en hvit til svakt gulaktig salve.
Czech: Mast 10 g 30 g 60 g
Norwegian Bokmål: Salve 10 g 30 g 60 g
Czech: Nežádoucí reakce s možným vztahem k léčbě jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med mistenkt sammenheng med behandlingen er listet nedenfor etter organsystem.
Czech: 15 dnů
Norwegian Bokmål: 15 dager
Czech: • pokud máte jakékoli zhoubné onemocnění kůže (nádory) nebo máte oslabený imunitní systém (narušenou imunitu), a to z jakéhokoli důvodu;
Norwegian Bokmål: • Dersom du har ondartet sykdom i huden (svulster) eller dersom du har svekket immunforsvar uansett årsak.
Czech: Pálení v místě aplikace, pruritus v místě aplikace
Norwegian Bokmål: Brennende følelse på applikasjonsstedet, pruritus på applikasjonsstedet
Czech: Bylo rovněž prokázáno, že takrolimus inhibuje uvolňování mediátorů zánětu ze žírných buněk kůže, bazofilů a eozinofilů.
Norwegian Bokmål: Takrolimus er også vist å hemme frigjøring av inflammatoriske mediatorer fra mastceller, basofile celler og eosinofile celler i huden.
Czech: Pacienti byli randomizováni a dostávali buď mast s takrolimem (0,1% dospělí; 0,03% děti), nebo vehikulum jedenkrát denně dvakrát v týdnu v pondělí a ve čtvrtek.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til enten takrolimus salve (0,1 % til voksne, 0,03 % til barn) eller vehikkel, én gang daglig to ganger i uken, mandager og torsdager.
Czech: 123 dnů
Norwegian Bokmål: 123 dager
Czech: Protopic 0,1% mast je indikována k léčbě dospělých a dospívajících (16 let a starších).
Norwegian Bokmål: Protopic 0,1 % salve er indisert for voksne og ungdom (16 år og eldre).
Czech: Během studie nebyly žádné klinicky relevantní změny laboratorních hodnot nebo životních známek u žádné léčené skupiny.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante endringer i laboratorieverdier eller vitale funksjoner i noen av behandlingsgruppene i løpet av studien.
Czech: Butylhydroxytoluen (E321) Tokoferol-alfa
Norwegian Bokmål: Butylhydroksytoluen (E 321) Helracemisk α-tokoferol
Czech: S opatrností je třeba postupovat, pokud je Protopic aplikován dlouhodobě na velké plochy kůže, zvláště u dětí (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved bruk av Protopic over lengre tid hos pasienter der store hudområder er berørt, spesielt hos barn (se pkt.
Czech: Léčba by měla být zahájena přípravkem Protopic 0,1% dvakrát denně a měla by pokračovat až do vymizení lézí.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes med Protopic 0,1 % to ganger daglig og behandlingen bør fortsette inntil lesjonen er leget.
Czech: Mast 30 g 60 g
Norwegian Bokmål: Salve 30 g 60 g
Czech: Používání takrolimové masti se nedoporučuje u pacientů s defektem kožní bariéry, jako je např. Nethertonův syndrom, lamelární ichtyóza, generalizovaná erytrodermie nebo kožní projevy reakce štěpu proti hostiteli.
Norwegian Bokmål: Bruk av takrolimussalve anbefales ikke for pasienter med en hudbarrieredefekt slik som Nethertons syndrom, lamellær iktyose, generell erytrodermi eller kutan graft versus host reaksjon.
Czech: Intolerance alkoholu (zčervenání obličeje anebo podráždění kůže po požití alkoholického nápoje) byla častá.
Norwegian Bokmål: Alkoholintoleranse (flushing eller hudirritasjoner etter inntak av alkoholholdige drikker) var vanlig.
Czech: Metabolizmus takrolimu v lidské kůži není zjistitelný.
Norwegian Bokmål: Metabolisering av takrolimus i human hud var ikke detekterbar.
Czech: Protopic obsahuje butylhydroxytoluen (E321)
Norwegian Bokmål: Protopic inneholder butylhydroksytoluen (E 321)
Czech: Dlouhodobá systémová expozice intenzivní imunosupresi po systémovém podávání kalcineurinových inhibitorů byla u transplantovaných pacientů spojena se zvýšeným rizikem rozvoje lymfomů a kožních malignit.
Norwegian Bokmål: Hos transplantasjonspasienter er langvarig systemisk eksponering for kraftig immunsuppresjon etter systemisk administrering av kalsineurininhibitorer forbundet med økt risiko for å utvikle lymfomer og hudmaligniteter.
Czech: Statisticky signifikantně větší zlepšení bylo prokázáno po podání 0,03% masti s takrolimem aplikované jedenkrát nebo dvakrát denně ve srovnání s podáním masti s hydrokortizon acetátem dvakrát denně (p < 0,001 pro obě masti).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant større forbedring ble vist etter behandling med 0,03 % takrolimus salve én eller to ganger daglig sammenlignet med behandling med hydrokortisonacetat salve to ganger daglig (p<0,001 for begge).
Czech: Poté by měla být mast aplikována na všechna postižená místa jednou denně až do vymizení ekzému.
Norwegian Bokmål: Salven bør deretter brukes én gang daglig på hvert av de berørte hudområdene til eksemet er borte.
Czech: 146 dnů
Norwegian Bokmål: 146 dager
Czech: Po lokální aplikaci masti obsahující takrolimus je systémová expozice nízká (< 1,0 ng/ml) a je nepravděpodobné, že by byla ovlivněna současným podáváním látek, o nichž je známo, že jsou inhibitory CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering etter lokal påføring av takrolimus salve er lav (<1,0 ng/ml) og påvirkes sannsynligvis ikke av samtidig bruk av andre substanser som er kjente hemmere av CYP3A4.
Czech: Podle reakce Vašeho ekzému na léčbu Váš lékař rozhodne, zda je možné snížit četnost aplikací nebo zda lze použít nižší sílu, Protopic 0,03% mast.
Norwegian Bokmål: Avhengig av virkningen på eksemet kan legen avgjøre om hyppigheten av påføringen kan reduseres eller om den svakere styrken Protopic 0,03 % salve kan brukes.
Czech: Tabulka 4: Účinnost (dílčí populace se středně těžkým až těžkým onemocněním) Dospělí ≥ 16 let
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effekt (undergruppe med moderat til alvorlig sykdom)
Czech: Pocit tepla v místě aplikace, erytém v místě aplikace, bolest v místě aplikace, podráždění v místě aplikace,
Norwegian Bokmål: Varme på applikasjonsstedet, erytem på applikasjonsstedet, smerte på applikasjonsstedet, irritasjon på applikasjonsstedet, parestesi på applikasjonsstedet, utslett på applikasjonsstedet
Czech: • Léčivou látkou je tacrolimusum monohydricum.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er takrolimusmonohydrat.
Czech: Používání masti Protopic pod překrytými plochami nebylo u pacientů studováno.
Norwegian Bokmål: Bruk av Protopic salve ved okklusjonsbehandling har ikke vært undersøkt hos pasienter.
Czech: Léčba vzplanutí
Norwegian Bokmål: Behandling av oppblussing
Czech: Účinek léčby mastí Protopic na vyvíjející se imunitní systém dětí mladších 2 let nebyl dosud stanoven
Norwegian Bokmål: Effekten av behandling med Protopic salve på immunsystemet hos barn under 2 år, hvor immunsystemet er under utvikling, er enda ikke klarlagt (se pkt.
Czech: Systémově dostupný takrolimus je extenzivně metabolizován v játrech za pomoci CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Systemisk tilgjengelig takrolimus blir i stor grad metabolisert via CYP3A4 i leveren.
Czech: 17 dnů
Norwegian Bokmål: 17 dager
Czech: • místní kožní infekce bez ohledu na konkrétního původce, včetně: zanícených nebo infikovaných vlasových váčků, herpes labialis (opar rtu), generalizované infekce herpes simplex
Norwegian Bokmål: • lokal hudinfeksjon uavhengig av spesifikk årsak inkludert men ikke begrenset til: betente eller infiserte hårfollikler, forkjølelsessår, generell herpes simplex-infeksjon
Czech: Pokud je mast spolknuta, doporučují se obecná podpůrná opatření.
Norwegian Bokmål: Dersom preparatet svelges kan igangsetting av generelle tiltak være hensiktsmessig.
Czech: Pití alkoholu v průběhu léčby přípravkem Protopic může vyvolat zčervenání anebo zrudnutí kůže nebo obličeje a pocit horka.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Protopic kan alkoholinntak føre til rødhet og varmefølelse i huden eller ansiktet.
Czech: Vzhledem k tomu, že potenciál pro lokální imunosupresi při dlouhodobém používání takrolimu v masti není znám, nelze riziko pro člověka zcela vyloučit.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker kan ikke utelukkes fullstendig fordi potensialet for lokal immunsuppresjon ved langvarig bruk av takrolimus salve er ukjent.
Czech: U velmi malého počtu pacientů, kteří používali mast Protopic se vyskytly malignity (zhoubné nádory) (např. kožní nebo lymfomy).
Norwegian Bokmål: Et svært lite antall personer som har brukt Protopic salve har fått ondartet sykdom (for eksempel i huden eller lymfomer).
Czech: Mast Protopic je třeba nanášet v tenké vrstvě na postižené nebo obvykle postižené oblasti kůže.
Norwegian Bokmål: Protopic salve bør påføres som et tynt lag på de affiserte eller vanligvis affiserte hudområder.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na makrolidy obecně, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, makrolider generelt, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Zlepšení lze obvykle pozorovat v průběhu prvního týdne léčby.
Norwegian Bokmål: Generelt sees bedring innen en uke etter behandlingsstart.
Czech: Pokud pacient trpí takovouto infekcí, je třeba zhodnotit poměr rizik a přínosů léčby přípravkem Protopic.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse infeksjonene er tilstede, bør risikoen forbundet med bruk av Protopic vurderes opp mot fordelen.
Czech: Takrolimus ve formě masti nesnižoval u zvířat tloušťku kůže a nevyvolávala atrofii kůže.
Norwegian Bokmål: Takrolimus salve reduserte ikke hudtykkelsen eller forårsaket hudatrofi hos dyr.
Czech: 14 dnů
Norwegian Bokmål: 14 dager
Czech: Obvykle je léčba zahájena přípravkem Protopic 0,1% mast dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, až do vymizení ekzému.
Norwegian Bokmål: Vanligvis startes behandlingen med Protopic 0,1 % salve to ganger daglig, én gang om morgenen og én gang om kvelden, til eksemet er borte.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme mer enn 1 av 10 personer):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
Czech: U pacientů s atopickou dermatitidou léčených přípravkem Protopic nebyly nalezeny významné systémové hladiny takrolimu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet betydelige systemiske takrolimusnivåer hos pasienter med atopisk dermatitt som har fått behandling med Protopic.
Czech: Potom pacienti pokračovali dvojitě zaslepenou fází v délce až 12 měsíců, během které byla choroba kontrolována (disease control period - DCP).
Norwegian Bokmål: Deretter gikk pasientene over i en dobbeltblind sykdomskontrollperiode i inntil 12 måneder.
Czech: Po dobu, kdy je mast Protopic dostupná na trhu, se u velmi malého počtu lidí, kteří ji užívali, vyskytly malignity (např. lymfomy, včetně kožních lymfomů, a jiné kožní nádory).
Norwegian Bokmål: Siden Protopic salve kom i handelen, har svært få av dem som har brukt salven fått ondartet sykdom (f.eks. lymfom, inkludert hudlymfom og andre typer hudkreft).
Czech: Vzhledem k povaze vehikula masti se nedoporučuje vyvolání zvracení ani výplach žaludku.
Norwegian Bokmål: På grunn av egenskapene til salvens vehikkel anbefales ikke framkalling av brekninger og oppkast eller ventrikkeltømming/-skylling.
Czech: Účinnost a bezpečnost masti Protopic při léčbě klinicky infikované atopické dermatitidy nebyla hodnocena.
Norwegian Bokmål: Protopic salve har ikke vært vurdert med hensyn på sikkerhet og effekt i behandling av klinisk infisert atopisk dermatitt.
Czech: Přípravek Protopic obsahuje butylhydroxytoluen (E321), který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.
Norwegian Bokmål: Protopic inneholder butylhydroksytoluen (E 321), som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontakteksem), eller irritasjon i øyne og slimhinner.
Czech: Účelem třetí multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované studie bylo hodnocení účinnosti a bezpečnosti 0,03% masti s takrolimem aplikované jedenkrát nebo dvakrát denně ve vztahu k aplikaci 1% masti s hydrokortizon acetátem dvakrát denně u dětí se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Norwegian Bokmål: Hensikten med den tredje multisenter-, dobbeltblindede, randomiserte studien var å vurdere effekten og sikkerheten av 0,03 % takrolimus salve applisert én eller to ganger daglig og sammenligne med administrering av 1 % hydrocortisonacetat salve to ganger daglig til barn med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
Czech: 142 dnů
Norwegian Bokmål: 142 dager
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Kravene for insenndelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Czech: Jak se Protopic používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Protopic
Czech: Zvýšená hladina přípravku*
Norwegian Bokmål: Økt medisinnivå* (se pkt.
Czech: Ve čtvrté studii bylo přibližně 800 pacientů (ve věku ≥ 2 let), kteří dostávali 0,1% mast s takrolimem střídavě nebo kontinuálně v otevřené, dlouhodobé bezpečnostní studii po dobu až 4 let, 300 pacientů, kteří byli léčeni nejméně po dobu 3 let, a 79 pacientů léčených po dobu minimálně 42 měsíců.
Norwegian Bokmål: I den fjerde studien fikk ca. 800 pasienter (i alderen ≥ 2 år) intermitterende eller kontinuerlig behandling med 0,1 % takrolimus salve i en åpen langtidssikkerhetsstudie i opptil fire år.
Czech: U lidí mast obsahující takrolimus neovlivňuje syntézu kolagenu.
Norwegian Bokmål: Takrolimus salve påvirker ikke kollagensyntese hos menneske.
Czech: Bylo prokázáno, že při intravenózním podávání má takrolimus nízkou rychlost clearance.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon er det vist at takrolimus har lav clearance.
Czech: Primární cílový parametr byla míra odpovědi ve 3. měsíci definovaná jako podíl pacientů s nejméně 60% zlepšením v mEASI (modified Eczema Area and
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var responsraten etter 3 måneder, definert som andelen pasienter som viste minst 60 % forbedring i mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) fra baseline til 3 måneder etter studiestart.
Czech: Emoliencia by neměla být nanášena na ošetřovanou plochu do 2 hodin po aplikaci masti Protopic.
Norwegian Bokmål: Mykgjørende kremer bør ikke påføres på samme område innen 2 timer før og 2 timer etter påføring av Protopic salve.
Czech: Nenanášejte mast na infikovaná ložiska;
Norwegian Bokmål: Salven må ikke brukes på infiserte sår.
Czech: V 6měsíční multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované studii byla podávána 0,1% mast s takrolimem dvakrát denně dospělým se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou a porovnána s topickým kortikosteroidním režimem (0,1% hydrokortizon butyrát na trup a končetiny,
Norwegian Bokmål: I en seks måneders multisenter-, dobbelblindet, randomisert studie ble 0,1 % takrolimus salve administerert to ganger daglig til voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt og sammenlignet med et regime basert på et lokalt kortikosteroid (0,1 % hydrokortisonbutyrat på kropp og ekstremiteter, 1 % hydrokortisonacetat på ansikt og hals).
Czech: Účinnost a bezpečnost masti s takrolimem v udržovací léčbě mírné až těžké atopické dermatitidy byla hodnocena u 524 pacientů ve dvou multicentrických klinických studiích fáze III s podobným designem.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for takrolimus salve ved vedlikeholdsbehandling av mild til alvorlig atopisk dermatitt ble vurdert hos 524 pasienter i to kliniske fase III-, multisenterstudier med lignende design, én hos voksne pasienter (≥16 år) og én hos barn (2-15 år).
Czech: Nanášejte přípravek Protopic 0,03% mast dvakrát denně (jednou ráno, jednou večer) po dobu až tří týdnů.
Norwegian Bokmål: Påfør Protopic 0,03 % salve to ganger daglig i opptil tre uker, én gang om morgenen og én gang om kvelden.
Czech: Ve druhé klinické studii, byly dětí ve věku od 2 do 15 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, které byly léčeny dvakrát denně po dobu 3 týdnů 0,03% mastí s takrolimem, 0,1% mastí s takrolimem, nebo 1% mastí s hydrokortizon acetátem.
Norwegian Bokmål: I den andre studien fikk barn i alderen 2 til 15 år med moderat til alvorlig atopisk dermatitt behandling med 0,03 % takrolimus salve, 0,1 % takrolimus salve eller 1 % hydrokortisonacetat salve to ganger daglig i tre uker.
Czech: Výskyt lokálního pálení kůže byl vyšší u skupiny léčené takrolimem než u skupiny léčené hydrokortizonem.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av lokal brennende følelse i huden var høyere i gruppene som fikk behandling med takrolimus enn i hydrokortisongruppen.
Czech: Léčivá látka přípravku Protopic, takrolimus monohydrát, je látka ovlivňující imunitní systém.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Protopic, takrolimusmonohydrat, er et immunmodulerende middel.
Czech: Tyto rozdíly zůstaly statisticky významné i při subanalýze smíšené populace pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (tabulka 4).
Norwegian Bokmål: I en subgruppeanalyse av samlet pasientpopulasjon med moderat til alvorlig atopisk dermatitt var disse forskjellene fortsatt statistisk signifikante (Tabell 4).
Czech: • Dalšími složkami jsou bílá vazelína, tekutý parafin, propylen-karbonát, bílý vosk, tvrdý parafin, butylhydroxytoluen (E321) a tokoferol-alfa.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er hvit vaselin, flytende parafin, propylenkarbonat, hvit voks, fast parafin, butylhydroksytoluen (E 321) og helracemisk α-tokoferol.
Czech: Mast Protopic obsahuje pomocnou látku butylhydroxytoluen (E321), který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.
Norwegian Bokmål: Protopic salve indeholder butylhydroksytoluen (E 321) som hjelpestoff, som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontakteksem), eller irritasjon i øyne og slimhinner.
Czech: V jednom rameni byl pacientům aplikován přípravek Protopic 0,03% mast (n = 121) dvakrát denně po dobu 3 týdnů a pak jedenkrát denně až do vymizení léze.
Norwegian Bokmål: I en gren fikk pasientene Protopic 0,03 % salve (n=121) to ganger daglig i 3 uker, og deretter en gang daglig til symptomfrihet.