FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How to adequately reflect in the SPC the lack of a significant effect in favour of atorvastatin for the composite primary endpoint and several secondary endpoints in the female subgroup.
Italian: In quale modo l'RCP possa rispecchiare in modo adeguato l'assenza di effetti significativi a favore dell'atorvastatina rispetto all'endpoint primario composito e a vari endpoint secondari per il sottogruppo femminile.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: To what extent the claimed therapeutic indication could be applied to atorvastatin doses other than the one tested in the CARDS and ASCOT-LLA trials.
Italian: In quale misura l'indicazione terapeutica richiesta sia applicabile a dosi di atorvastatina diverse da quella testata negli studi CARDS e ASCOT-LLA.
English: Common: insomnia.
Italian: Comuni: insonnia.
English: Atorvastatin is eliminated primarily in bile following hepatic and/or extrahepatic metabolism.
Italian: Atorvastatina è eliminata principalmente nella bile dopo metabolismo epatico e/o extraepatico.
English: Therefore, the CHMP favours restricting the indication to patients who have a high risk for a first cardiovascular event, thus forcing the prescriber to perform an individual risk assessment rather than following an algorithm for decision on treatment.
Italian: Per questo motivo il CHMP preferisce una limitazione dell'indicazione ai pazienti con rischio elevato di primo evento cardiovascolare, il che obbliga chi prescrive il trattamento a una valutazione individualizzata del rischio piuttosto che basare tale decisione su un algoritmo.
English: In animal studies atorvastatin had no effect on male or female fertility at doses up to 175 and 225 mg/kg/day, respectively, and was not teratogenic.
Italian: In studi nell'animale atorvastatina non ha mostrato effetti sulla fertilità dei maschi e delle femmine a dosi fino a 175 e 225 mg/kg/die, rispettivamente, e non è risultata teratogena.
English: Estimated frequencies of events are ranked according to the following convention: common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (≤ 1/10,000).
Italian: Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comuni (≥ 1/100, < 1/10); non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (≤ 1/10.000).
English: Pharmacotherapeutic group: HMG-CoA-reductase inhibitors, ATC code: C10AA05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Inibitori della HMG-CoA reduttasi, codice ATC: C10AA05.
English: If any of these apply to you, your doctor will need to carry out a blood test before and possibly during your {PRODUCT NAME} treatment to predict your risk of muscle related side effects.
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni è valida nel suo caso, il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima ed eventualmente durante il trattamento con {NOME DI FANTASIA} per prevedere il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare.
English: At its meeting of 20-23 March 2006, the CHMP considered the data on efficacy presented by the MAHs and concluded that it had been shown that atorvastatin, as an adjunct to correction of other risk factors, was effective in the prevention of CV events in patients estimated to have a high risk for a first CV event.
Italian: Durante la riunione del 20-23 marzo 2006 il CHMP ha valutato i dati sull'efficacia presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, concludendo che è stato dimostrato che l'atorvastatina, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio, è efficace nella prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti ritenuti ad alto rischio di primo evento cardiovascolare.
English: <[To be completed nationally]> {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: <[Completare con i dati nazionali]> {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: Despite agreeing to the Applicant's request not to exclude females and non-diabetics from the indication, the CHMP regards the claimed indication, which mirrors the ASCOT-LLA and CARDS patient populations, to be too broad.
Italian: Pur concordando con l'istanza del richiedente di non escludere le donne e i pazienti non diabetici dall'indicazione, il CHMP considera troppo ampia l'indicazione richiesta, che si basa sulle popolazioni di pazienti considerate negli studi ASCOT-LLA e CARDS.
English: Regarding the interaction observed between atorvastatin and amlodipine, the body of data assessed indicates that this interaction is of questionable clinical relevance, if it exists at all, and does not warrant regulatory action dictating the prescription of the product.
Italian: Per quanto riguarda l'interazione osservata tra atorvastatina e amlodipina, l'insieme dei dati valutati indica che è di dubbia rilevanza clinica, sempre ammesso che esista, e che quindi non giustifica misure di regolamentazione sulla prescrizione.
English: − If such symptoms occur whilst a patient is receiving treatment with atorvastatin, their CPK levels should be measured.
Italian: Se questi sintomi si verificano quando un paziente è in trattamento con atorvastatina, devono essere misurati i livelli di CPK.
English: It is obvious that the age-adjusted absolute benefit of primary CVD prevention is much lower in women than in men, as women have a lower CVD risk at the same age.
Italian: È evidente che il beneficio in termini assoluti corretto per età della prevenzione primaria della malattia cardiovascolare è molto inferiore per le donne rispetto agli uomini, in quanto a parità di età le donne hanno un rischio minore di malattia cardiovascolare.
English: The safety of atorvastatin in pregnancy and lactation has not yet been proven.
Italian: La sicurezza di atorvastatina in gravidanza e durante l'allattamento non è stata provata.
English: Thereafter, either the dose may be increased to a maximum of 80 mg daily or a bile acid sequestrant may be combined with 40 mg atorvastatin once daily.
Italian: Successivamente, il dosaggio può essere aumentato fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure può essere somministrato un sequestrante di acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno.
English: The absolute and relative risk reduction effect of atorvastatin was as follows:
Italian: L'effetto di riduzione del rischio assoluto e relativo dell'atorvastatina è risultato il seguente:
English: Whether to exclude the target population of the ASCOT-LLA study from the proposed indication, thus precluding the treatment of non-diabetic patients at high cardiovascular risk.
Italian: Se si debba escludere dall'indicazione proposta la popolazione target dello studio ASCOT-LLA, precludendo in tal modo il trattamento ai pazienti non diabetici con alto rischio cardiovascolare.
English: In this randomized, double- blind, multicenter, controlled clinical trial, IVUS was performed at baseline and at 18 months in 502 patients.
Italian: In questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato, la IVUS è stata eseguita in 502 pazienti al basale e a 18 mesi.
English: The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and Package Leaflet are set out in Annex III for atorvastatin (Sortis and related names - see Annex I).
Italian: Il CHMP ha raccomandato di accordare la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio; il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo relativi all'atorvastatina (Sortis e denominazioni associate - cfr. allegato I) figurano nell'allegato III.
English: Inhibitors of the Pglycoprotein (e.g. ciclosporin) can increase the bioavailability of atorvastatin.
Italian: Gli inibitori della glicoproteina-P (p.es. ciclosporina) possono aumentare la biodisponibilità di atorvastatina.
English: This interaction may be explained by an inhibition of the membrane transport protein, P-glycoprotein.
Italian: Questa interazione può essere spiegata in base ad un'inibizione della proteina di trasporto transmembrana, la Pglicoproteina.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY <[To be completed nationally]> Medicinal product subject to medical prescription.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA <[Completare con i dati nazionali]> Medicinale soggetto a prescrizione medica.
English: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention” in Atherosclerosis 140 (1998) 199-270.
Italian: Adattato da “Prevention of coronary heart disease in clinical practice: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention” in Atherosclerosis 140 (1998) 199-270.
English: Higher dosages may be necessary in order to attain (LDL-) cholesterol levels according to current guidelines.
Italian: Potrebbero essere necessarie dosi superiori per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) in base alle linee guida attuali.
English: The Applicant has presented arguments for the view that the results for women in ASCOT-LLA based on subgroup analyses are most likely chance findings and are not considered scientifically robust enough to form the basis for regulatory actions.
Italian: Il richiedente ha presentato argomenti sostenendo che i risultati dello studio ASCOT-LLA che si riferiscono alle donne e che si basano sulle analisi per sottogruppo sono con molta probabilità risultati casuali e quindi, dal punto di vista scientifico, non sufficientemente solidi da costituire la base per una misura di regolamentazione.
English: Other less common side effects have been seen in some patients taking {PRODUCT NAME} or other medicines of this kind.
Italian: Altri effetti indesiderati meno comuni sono stati segnalati in alcuni pazienti in trattamento con {NOME DI FANTASIA} o con altri medicinali simili.
English: Clarithromycin increased the Cmax and AUC of atorvastatin by 56% and 80% respectively.
Italian: La claritromicina ha aumentato la Cmax e la AUC di atorvastatina rispettivamente del 56% e dell' 80%.
English: Therefore, special caution should be exercised when atorvastatin is used in combination with such medicinal agents (see section 4.4).
Italian: Pertanto, si richiede particolare attenzione quando atorvastatina viene usata in associazione a questi medicinali (vedere paragrafo 4.4).
English: If you are at an increased risk of heart disease, {PRODUCT NAME}can also be used to reduce such risk even if your cholesterol levels are normal.
Italian: Se è a rischio elevato di malattie cardiovascolari, {NOME DI FANTASIA} può anche essere impiegato per ridurre questo rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali.
English: Uncommon: anorexia, vomiting.
Italian: Non comuni: anoressia, vomito.
English: Coadministration of {PRODUCT NAME} and warfarin caused a small decrease in prothrombin time during the first days of dosing which returned to normal within 15 days of {PRODUCT NAME} treatment.
Italian: La contemporanea somministrazione di {NOME DI FANTASIA} e warfarina ha dato luogo ad una piccola diminuzione del tempo di protrombina durante i primi giorni di terapia che si è normalizzato entro 15 giorni di trattamento con {NOME DI FANTASIA}.
English: − Occasionally, patients have developed muscle wasting or inflammation, and very rarely this has progressed to become a serious, potentially life-threatening condition (called ‘rhabdomyolysis').
Italian: Talvolta i pazienti hanno manifestato un'atrofia o un'infiammazione muscolare che molto raramente è progredita fino a diventare una condizione grave potenzialmente fatale per il paziente (tale condizione è denominata “rabdomiolisi”).
English: The main concern relates to the “risk of CVD”.
Italian: Il motivo di preoccupazione principale si riferisce al “rischio di malattia cardiovascolare”.
English: Therefore, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully weighed (see section 4.4).
Italian: Pertanto, dovranno essere valutati attentamente i rischi e i benefici della terapia concomitante (vedere paragrafo 4.4).
English: According to results of in vitro studies the metabolic pathway of atorvastatin via glucuronidation is inhibited by Gemfibrozil.
Italian: In base ai risultati degli studi in vitro la via metabolica della atorvastatina attraverso la glucuronidazione viene inibita dal gemfibrozil.
English: Dosage should be individualized according to baseline LDL-C levels, the goal of therapy, and patient response.
Italian: Il dosaggio deve essere personalizzato tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente.
English: Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted, as required.
Italian: In caso di sovradosaggio, effettuare trattamento sintomatico ed istituire misure di supporto secondo necessità.
English: The physician should bear in mind that the decision to treat women should be based not only on clinical treatment guidelines but also on the determination of the absolute CV risk taking into account gender, age, smoking, blood pressure, cholesterol, etc (e.g. using Score and Framingham).
Italian: Il medico dovrà tenere presente che la decisione se usare o meno il trattamento sulle donne non dovrà basarsi solo sulle linee guida per il trattamento clinico ma anche sulla determinazione del rischio cardiovascolare assoluto considerando sesso, età, fumatrice/non fumatrice, pressione del sangue,
English: Triglycerides and cholesterol in the liver are incorporated into very low-density lipoproteins (VLDL) and released into the plasma for delivery to peripheral tissues.
Italian: I trigliceridi e il colesterolo sintetizzati nel fegato sono incorporati in lipoproteine a densità molto bassa (VLDL) ed immessi nel plasma per essere distribuiti ai tessuti periferici.
English: Concomitant administration can lead to increased plasma concentrations of atorvastatin.
Italian: Tale somministrazione concomitante può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina.
English: Intake of one 240 ml glass of grapefruit juice resulted in an increase in atorvastatin AUC of 37% and a decreased AUC of 20.4% for the active orthohydroxy metabolite.
Italian: L'assunzione di una quantità di succo di pompelmo pari a 240 ml ha determinato un aumento della AUC di atorvastatina pari al 37% ed una riduzione della AUC del metabolita attivo orto-idrossilato del 20,4%.
English: Should an increase in transaminases of greater than 3 times the upper limit of normal persist, reduction of dose or withdrawal of {PRODUCT NAME} is recommended (see section 4.8).
Italian: Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite normale superiore, si raccomanda la riduzione della dose o la sospensione di {NOME DI FANTASIA} (vedere 4.8).
English: Mean volume of distribution of atorvastatin is approximately 381 l. Atorvastatin is ≥ 98% bound to plasma proteins.
Italian: Il volume medio di distribuzione di atorvastatina è approssimativamente 381 l. Atorvastatina è legata alle proteine plasmatiche per il 98% e più.
English: Uncommon: malaise, weight gain.
Italian: Non comuni: malessere, aumento di peso.
English: This may possibly lead to increased plasma levels of atorvastatin (see section 4.4).
Italian: Ciò può causare un aumento dei livelli plasmatici di atorvastatina (vedere anche paragrafo 4.4).
English: In order to put the results from ASCOT-LLA into a wider perspective and to further support the safety and benefit of atorvastatin in the primary prevention of CV events, regardless of gender, the Applicant has provided i) a brief review of data with respect to gender from other statin clinical trials, ii) the current position of scientific societies on the recommended management of CVD in women, iii) key results by gender for ASCOT-LLA and CARDS, highlighting similarities between the studies, and iv) reference to current regulatory guidance and scientific limitations in interpreting results from subgroup analyses.
Italian: Per collocare i risultati dello studio ASCOT-LLA in una prospettiva più ampia e a ulteriore sostegno della sicurezza e dei benefici dell'atorvastatina nella prevenzione primaria degli eventi cardiovascolari indipendentemente dal sesso, il richiedente ha presentato i) un breve esame dei dati di altri studi clinici sulla statina riferiti al sesso, ii) la posizione corrente delle associazioni scientifiche sulla gestione raccomandata della malattia cardiovascolare nelle donne, iii) i risultati principali suddivisi in base al sesso degli studi ASCOT-LLA e CARDS, che mostrano analogie tra gli studi, e iv) un richiamo alla normativa e alle limitazioni a livello scientifico attuali per l'interpretazione dei risultati delle analisi dei sottogruppi.
English: {PRODUCT NAME} belongs to a group of medicines known as statins, which are lipid (fat) regulating medicines.
Italian: {NOME DI FANTASIA} appartiene alla classe di medicinali denominati statine, che regolano i livelli di lipidi (grassi).
English: In vitro, inhibition of HMG-CoA reductase by ortho- and parahydroxylated metabolites is equivalent to that of atorvastatin.
Italian: In vitro l'inibizione della HMG-CoA reduttasi da parte dei metaboliti orto- e paraidrossilati è equivalente a quella dell'atorvastatina.
English: Atorvastatin produces a profound and sustained increase in LDL receptor activity coupled with a beneficial change in the quality of circulating LDL particles.
Italian: Atorvastatina determina un cospicuo e prolungato aumento di attività recettoriale di LDL, unitamente ad una utile modificazione della qualità delle particelle di LDL circolanti.
English: However, digoxin concentrations increased approximately 20% following administration of digoxin with 80 mg atorvastatin daily.
Italian: Tuttavia, le concentrazioni di digossina sono aumentate di circa il 20% in seguito alla somministrazione di digossina con atorvastatina 80 mg/die.
English: − Renal insufficiency: Renal disease has no influence on the plasma concentrations or lipid effects of atorvastatin and its active metabolites.
Italian: Insufficienza renale: L'insufficienza renale non influenza la concentrazione plasmatica né gli effetti ipolipemizzanti di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi.
English: {PRODUCT NAME} is used to lower lipids known as cholesterol and triglycerides in the blood when a low fat diet and life style changes on their own have failed.
Italian: {NOME DI FANTASIA} viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando una dieta a basso contenuto di grassi e modifiche negli stili di vita non hanno avuto successo.
English: − If symptoms resolve and CPK levels return to normal, then re-introduction of atorvastatin or introduction of an alternative statin may be considered at the lowest dose and with close monitoring.
Italian: Se i sintomi si risolvono ed i livelli di CPK si normalizzano, può essere presa in considerazione la possibilità di riavviare il trattamento con atorvastatina o con un'altra statina al dosaggio più basso ed effettuare un accurato monitoraggio.
English: Pediatric use
Italian: Uso pediatrico
English: Due to extensive atorvastatin binding to plasma proteins, haemodialysis is not expected to significantly enhance atorvastatin clearance.
Italian: A causa dell'elevato legame di atorvastatina con le proteine plasmatiche non è previsto che l'emodialisi aumenti significativamente la clearance di atorvastatina.
English: − If muscular symptoms are severe and cause daily discomfort, even if the CPK levels are elevated to ≤ 5 x ULN, treatment discontinuation should be considered.
Italian: Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani, anche se i livelli di CPK sono ≤ 5 il limite normale superiore, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.
English: Lowdensity lipoprotein (LDL) is formed from VLDL and is catabolized primarily through the receptor with high affinity to LDL (LDL receptor).
Italian: Le lipoproteine a bassa densità (LDL) sono formate a partire dalle VLDL e sono catabolizzate principalmente dal recettore ad alta affinità per le LDL (recettore LDL).
English: There was no evidence of a difference in the treatment effect by patient's gender, age, or baseline LDL-C level.
Italian: Non sono state osservate differenze nell'effetto del trattamento in relazione al sesso di appartenenza, all'età o al livello di LDL-C al basale.
English: Reductions in total-C, LDL-C, and apolipoprotein B have been proven to reduce risk for cardiovascular events and cardiovascular mortality.
Italian: È stato dimostrato che la riduzione del colesterolo totale, del colesterolo LDL e dell'apolipoproteina B riduce i rischi di eventi cardiovascolari e di mortalità cardiovascolare.
English: Atorvastatin pharmacokinetics were not altered by the coadministration of atorvastatin 80 mg and amlodipine 10 mg at steady state.
Italian: La farmacocinetica di atorvastatina non è stata modificata dalla somministrazione concomitante di atorvastatina 80 mg ed amlodipina 10 mg allo steady-state.
English: Inhibitors of P-glycoprotein
Italian: Inibitori della glicoproteina-P
English: No. of Events (Atorvastatin vs Placebo)
Italian: N. di Eventi (Atorvastatina vs placebo)
English: Therefore, the CHMP agrees that excluding females from the indication would deprive an important sub-group of the population of atorvastatin treatment if their CV risk warrants this treatment, and believes the above findings in the female subgroup of ASCOTLLA should be reflected in section 5.1 of the SPC.
Italian: Il CHMP conviene quindi che l'esclusione delle donne dall'indicazione farebbe venir meno la possibilità di trattamento con atorvastatina per un sottogruppo importante della popolazione qualora il rischio cardiovascolare ne consigliasse l'uso e ritiene che i risultati di cui sopra dello studio ASCOT-LLA riferiti al sottogruppo femminile debbano essere ripresi nella sezione 5.1 dell'RCP.
English: Concomitant administration of atorvastatin 40 mg and itraconazole 200 mg daily resulted in a 3-fold increase in atorvastatin AUC.
Italian: La contemporanea somministrazione di atorvastatina 40 mg e itraconazolo 200 mg/die ha determinato un aumento pari a 3 volte della AUC di atorvastatina.
English: Hypromellose Polyethylene glycol Titanium dioxide (E171) Talc
Italian: Ipromellosa Polietilenglicole Titanio diossido (E171) Talco
English: Uncommon: impotence.
Italian: Non comuni: impotenza
English: − If you experience problems with unexpected or unusual bleeding or bruising, this may be suggestive of a liver complaint.
Italian: Se manifesta un sanguinamento inmprevisto o insolito oppure dei lividi, ciò può suggerire un disturbo epatico.
English: Mean plasma elimination half-life of atorvastatin in humans is approximately 14 hours.
Italian: Nell'uomo l'emivita media di eliminazione di atorvastatina è di circa 14 ore.
English: In the atorvastatin group (n=253), there was no progression of atherosclerosis.
Italian: Nel gruppo di trattamento con atorvastatina (n=253) non è stata osservata alcuna progressione dell'aterosclerosi.
English: Atorvastatin and atorvastatin-metabolites are substrates of P-glycoprotein.
Italian: atorvastatina ed i metaboliti della atrorvastatina sono substrati della glicoproteina-P.
English: The main issue discussed by the CHMP has been the results of the ASCOT-LLA trial, most importantly the lack of established benefit and adverse mortality trends in the female subgroup and, secondly, the impact of the observed interaction between the antihypertensive amlodipine and atorvastatin on the main trial outcomes for certain subgroups.
Italian: L'aspetto principale affrontato dal CHMP è costituito dai risultati dello studio ASCOT-LLA, in primo luogo la mancanza di benefici certi e le tendenze negative in termini di mortalità riscontrate nel sottogruppo femminile e, in secondo luogo, l'impatto dell'interazione osservata tra amlodipina (antipertensivo) e atorvastatina sugli esiti principali dello studio per alcuni sottogruppi.