FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že bezpečnosť sertralínu pri liečbe PTSD je celkovo podobná bezpečnosti veľkej depresívnej poruchy (MDD) a nepredstavuje žiadne nové problémy.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je celokupna varnost sertralina pri zdravljenju PTSM podobna varnosti pri zdravljenju hude depresivne motnje in ne predstavlja novih zadržkov.
Slovak: Panická porucha, PTSD a sociálna úzkostná porucha Liečba má začať dávkou 25 mg /deň.
Slovenian: Panična motnja, PTSM in socialna anksiozna motnja Zdravljenje je treba začeti s 25 mg/dan.
Slovak: Kvapkadlo použite na odmeranie dávky, akú Vám predpísal lekár.
Slovenian: Odmerjanje odmerka Za odmerjanje odmerka uporabite kapalko, v skladu z navodili zdravnika.
Slovak: Sertralín nepôsobí ako klinicky významný inhibítor CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 a CYP 1A2.
Slovenian: Sertralin nima klinično pomembnega učinka kot zaviralec CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 in CYP 1A2.
Slovak: Taktiež musíte oznámiť lekárovi, ak užívate určité lieky na hypertenziu, pretože tieto lieky môžu tiež meniť hladinu sodíka vo Vašej krvi.
Slovenian: Zdravniku morate povedati tudi če jemljete zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije), ker ta zdravila prav tako spreminjajo nivo natrija v krvi.
Slovak: - Serotonínový syndróm.
Slovenian: • Serotoninski sindrom.
Slovak: Analýza zozbieraných údajov a údaje z praxe po uvedení lieku na trh (frekvencia neznáma).
Slovenian: Kumulativna analiza in izkušnje iz obdobja trženja (pogostnost ni znana).
Slovak: Vzhľadom na veľký distribučný objem sertralínu nie je pravdepodobné, že by forsírovaná diuréza, dialýza, hemoperfúzia a výmenná transfúzia mohli byť prospešné.
Slovenian: Ker je volumen porazdelitve sertralina velik, je malo verjetno, da bi prisiljena diureza, dializa, hemoperfuzija in izmenjevalna transfuzija koristile.
Slovak: Na základe doterajších skúseností má sertralín široké hranice bezpečnosti pri predávkovaní.
Slovenian: Po podatkih, ki so na voljo, ima sertralin pri prevelikem odmerjanju široko varnostno mejo.
Slovak: Nástup OCD u detí je veľmi podobná poruche u dospelých, ale zároveň obsahuje významné rozdiely.
Slovenian: Pojav OKM v pediatriji izkazuje velike podobnosti z motnjo pri odraslih, vendar pa kaže tudi na velike razlike.
Slovak: Štúdia zahŕňala deti a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov.
Slovenian: Študija je vključevala otroke in mladostnike, stare od 6 do 17 let.
Slovak: Použitie u detí a mladistvých
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Slovak: - Ak máte alebo ste v minulosti mali samovražedné myšlienky (pozri dole uvedené myšlienky na samovraždu a zhoršenie Vašej depresie alebo stavu úzkosti).
Slovenian: • Imate ali ste imeli samomorilske misli (glejte spodaj Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje).
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách nedokázali teratogenitu alebo nežiaduce účinky na fertilitu samcov.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso pokazale teratogenega delovanja ali neželenih učinkov na plodnost samcev.
Slovak: Samovražedné správanie (pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresia, protichodné správanie a zlosť) boli v klinických štúdiách častejšie pozorované medzi deťmi a dospievajúcimi liečenými antidepresívami, než u pacientov, ktorí boli liečení placebom.
Slovenian: S samomorom povezana vedenja (poskus samomora in samomorilne misli) ter sovražnost (večinoma nasilno vedenje, nasprotovalno vedenje in jeza) so bila v kliničnih preskušanjih pogosteje opažena pri otrocih in mladostnikih, ki so bili zdravljeni z antidepresivnimi zdravili, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
Slovak: Nemá stimulačné, sedatívne, ani anticholínergné účinky a nie je ani kardiotoxický pre zvieratá.
Slovenian: Pri živalih ne deluje stimulacijsko, sedativno ali antiholinergično in ni kardiotoksičen.
Slovak: Čo sa týka pimozidu, výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh: „Súbežné užívanie pimozidu je kontraindikované (časť 4.5)", a pokiaľ ide o narušenú funkciu pečene, výbor CHMP usúdil, že pacienti s výrazne narušenou funkciou pečene nie sú prísne kontraindikovaní pre sertralín a že v časti 4.2 a 4.4 navrhnutého harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku sú uvedené príslušné upozornenia o odporúčanom použití sertralínu u pacientov s narušenou funkciou pečene.
Slovenian: V zvezi s pimozidom se je CHMP strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: „Sočasna uporaba pimozida je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5)", v zvezi z okvaro jeter pa je CHMP menil, da pri bolnikih z znatno okvaro jeter sertralin ni strogo kontraindiciran in da so primerna opozorila o priporočeni rabi sertralina pri bolnikih z okvaro jeter zapisana v predlaganem usklajenem povzetku glavnih značilnosti zdravila v poglavjih 4.2 in 4.4.
Slovak: Primárny parameter účinnosti v rôznych štúdiách zahŕňal Liebowitzovu škálu symptómov sociálnej úzkostnej poruchy (LSAS) a Dukovu krátku škálu sociálnej úzkostnej poruchy (BSPS).
Slovenian: Glavna pokazatelja učinkovitosti v različnih študijah sta bili lestvici Liebowitz Social anxiety Symptom Scale (LSAS) in Duke Brief Social Anxiety disorder Scale (BSPS).
Slovak: Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľov.
Slovenian: Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo ali anksioznostjo poveste sorodniku ali dobremu prijatelju, in ga prosite, da prebere to navodilo.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že vzhľadom na to, že úzkosť je dedičná súčasť depresívnej poruchy, zmiernenie úzkosti podľa Hamiltonej škály sa nemôže chápať izolovane, pretože k nemu môže dochádzať v interakcii so zlepšením depresie.
Slovenian: CHMP je menil, da glede na to, da je anksioznost neločljivo povezana z depresivnimi motnjami, zmanjšanja anksioznosti po Hamiltonu ni mogoče obravnavati ločeno zaradi možnih interakcij z izboljšanjem depresije.
Slovak: Neužívajte ZOLOFT spolu s pimozidom.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Zoloft skupaj s pimozidom.
Slovak: Pri liečbe sertralínom sa môžu vyskytnúť záchvaty: sertralín sa nemá podávať u pacientov s nestabilnou epilepsiou a pacientov s dobre kontrolovanou epilepsiou treba starostlivo monitorovať.
Slovenian: Med zdravljenjem s sertralinom se lahko pojavijo konvulzivni napadi: uporabi sertralina se morate izogniti pri bolnikih z nestabilno epilepsijo, bolnike z urejeno epilepsijo pa morate natančno spremljati.
Slovak: Koncentrát nemiešajte s ničím iným okrem uvedených tekutín.
Slovenian: Koncentrata ne smete redčiti z ničimer drugim kot z naštetimi tekočinami.
Slovak: Sertralín je schválený na liečbu depresie a produkt je okrem toho v niektorých členských štátoch schválený na liečbu sociálnej úzkostnej poruchy, panickej poruchy (s agorafóbiou alebo bez nej), postraumatickej stresovej poruchy (PTSD) a obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD).
Slovenian: Sertralin je odobren za zdravljenje depresije, poleg tega pa je zdravilo v nekaterih državah članicah odobreno za zdravljenje socialno anksiozne motnje, panične motnje (z agorafobično motnjo ali brez nje), posttravmatske stresne motnje (PTSM) in obsesivno kompulzivne motnje (OKM).
Slovak: Ak začnete pociťovať nepokoj, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Če se začnete počutiti nemirni, morate to povedati zdravniku.
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok sertralínu obsahuje 20 mg/ml sertralínu.
Slovenian: Sertralin koncentrat za peroralno raztopino vsebuje 20 mg sertralina/ml.
Slovak: Hodnotenie dôkazu dlhodobej účinnosti a prevencie relapsu naznačuje, že štúdie sa nevykonali presne podľa pokynov, a z dlhodobej (24 týždňov) štúdie vyplýva účinnosť dlhodobej liečby, avšak štúdia sa vykonávala u skupiny s expozičnou liečbou, čo môže nepriaznivo ovplyvniť interpretáciu výsledkov.
Slovenian: Vrednotenje dokazov o dolgoročni učinkovitosti in o preprečevanju ponovitev kaže, da študije niso bile izvedene strogo v skladu s smernicami ter da dolgoročna, 24-tedenska študija nakazuje učinkovitost dolgoročnega zdravljenja, vendar vključuje krake z izpostavitveno terapijo, kar bi utegnilo izkriviti razlago rezultatov.
Slovak: Kvapkadlo umiestnite na fľašku a pevne utiahnite.
Slovenian: Namestite kapalko na stekleničko in jo dobro privijte.
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie, nie sú žiadne dôvody na predpokladanie, že účinky lieku v závislosti od dávky by boli zrejmé u detí a dospievajúcich a v dospelosti by sa postupne stratili, a výbor CHMP usúdil, že neexistuje žiadny dôkaz na podporu minimálnej účinnej dávky u detí a dospievajúcich.
Slovenian: Glede odmerjanja ni razlogov za oceno, da bi bila povezava med odmerkom in odzivom pri otrocih in mladostnikih dokazljiva ter nato v odraslosti postopoma izginila, zato je CHMP menil, da ni dokazov, ki bi podpirali najmanjši učinkoviti odmerek pri otrocih in mladostnikih.
Slovak: Iné sérotonínergné lieky Pozri časť 4.4.
Slovenian: Druga serotoninergična zdravila Glejte poglavje 4.4
Slovak: Sertralín sa extenzívne metabolizuje, pričom vylučovanie nezmeneného lieku do moču je menej významnou cestou vylučovania.
Slovenian: Sertralin se izdatno presnovi in izločanje nespremenjenega zdravila v urinu je manj pomembna pot odstranjevanja.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému lymfadenopatia leukopénia, trombocytopénia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema limfadenopatija levkopenija, trombocitopenija
Slovak: Boli hlásené prípady, kedy boli hladiny sodíka v sére nižšie ako 110 mmol/l.
Slovenian: Opisani so primeri koncentracije natrija v serumu pod 110 mmol/l.
Slovak: U starších pacientov môže byť väčšie riziko vzniku hyponatrémie pri podávaní SSRI a SNRI.
Slovenian: Starejši bolniki imajo med uporabo SSRI in SNRI morda večje tveganje za pojav hiponatriemije.
Slovak: Sertralín nemal žiadny vplyv na schopnosť blokády beta-adrenergných receptorov atenololom.
Slovenian: Sertralin ni vplival na beta-adrenergično zaviralno zmožnost atenolola.
Slovak: Inhibítory monoaminooxidázy
Slovenian: Zaviralci monoaminooksidaze
Slovak: Texty, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, výbor CHMP celkovo prijal s niekoľkými menšími úpravami.
Slovenian: Besedila, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je CHMP v splošnem sprejel, z nekaj manjšimi dopolnitvami.
Slovak: Depresia je klinické ochorenie s príznakmi, ako je pociťovaie smútku, neschopnosť poriadne spať alebo sa tešiť zo života, ako ste boli zvyknutý.
Slovenian: Depresija je klinična bolezen s simptomi kot so potrtost, če slabo spite ali če se ne veselite življenja, tako kot ste se ga včasih.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj ZOLOFT môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Zoloft neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: Z výsledkov krátkodobých štúdií vyplýva, že 3 z 5 placebom kontrolovaných štúdií preukázali štatisticky významné výsledky a že tieto výsledky podporuje analýza pacientov reagujúcich na liečbu v skupinách aktívne liečených pacientov v porovnaní so skupinami s placebom.
Slovenian: Rezultati kratkoročnih študij kažejo, da tri od petih s placebom kontroliranih študij dokazujejo statistično pomembne rezultate ter da te rezultate podpira analiza bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, kar nakazuje višji delež odzivnih bolnikov med tistimi, ki so prejemali učinkovino, kot pri tistih, ki so dobivali placebo.
Slovak: abnormálne videnie
Slovenian: nenormalen vid
Slovak: To potvrdili interakčné štúdie in vivo s CYP 3A4 substrátmi (endogénnym kortizolom, karbamazepínom, terfenadínom, alprazolamom), CYP 2C19 substrátom, diazepamom a CYP 2C9 substrátmi, tolbutamidom, glibenklamidom a fenytoínom.
Slovenian: To so potrdile študije medsebojnega delovanja in vivo s substrati CYP3A4 (endogeni kortizol, karbamazepin, terfenadin, alprazolam), substratom CYP2C19 diazepamom in substrati CYP2C9 tolbutamidom, glibenklamidom in fenitoinom.
Slovak: Konentrát na perorálny roztok sertralínu obsahuje 12 % etanolu (pozri časti 4.3 a 4.5), glycerol a butylhydroxytoluén.
Slovenian: Setralin koncentrat za peroralno raztopino vsebuje 12% etanola (glejte poglavje 4.3 in 4.5), glicerol in butilhidroksitoluen.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že nedostatok akéhokoľvek dôkazu týkajúceho sa rozdielu medzi deťmi a dospelými neznamená, že porucha je rovnaká u detí ako aj u dospelých.
Slovenian: CHMP je menil, da pomanjkanje dokazov, ki bi nakazovali razliko med otroci in odraslimi, ni enakovredna dokazu, da je motnja pri teh dveh skupinah enaka.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa neskúmali z hľadiska dlhodobej bezpečnosti, dlhodobé účinky na endokrinné parametre, na sexuálny, kognitívny a emocionálny vývin a iné parametre dospievania.
Slovenian: Učinkovitost in varnost nista bili raziskani v zvezi z dolgoročno varnostjo, dolgoročnimi učinki na endokrine dejavnike, na spolni, kognitivni in čustveni razvoj ter na druge razvojne dejavnike.
Slovak: Všeobecne majú tieto príznaky obmedzený priebeh a zvyčajne vymiznú do 2 týždňov, hoci u niektorých jedincov môžu byť dlhotrvajúce (2 - 3 mesiace alebo viac).
Slovenian: Na splošno ti simptomi minejo sami, po navadi v 2 tednih, pri nekaterih posameznikih pa so lahko dolgotrajni (2 do 3 mesece ali več).
Slovak: Riziko abstinenčných príznakov môže závisieť od niekoľkých faktorov vrátane dĺžky liečby a liečebnej dávky a rýchlosti znižovania dávky.
Slovenian: Tveganje za odtegnitvene simptome je lahko odvisno od več dejavnikov, tudi od trajanja zdravljenja, odmerka zdravila in hitrosti zmanjševanja odmerka.
Slovak: Výbor CHMP schválil všeobecné hľadiská navrhnutej štúdie, ale požadoval zahrnutie kontrolnej skupiny, pozostávajúcej napríklad z pacientov, ktorí nie sú liečení pomocou SSRI alebo pacientov liečených len prostredníctvom psychoterapie.
Slovenian: CHMP se je strinjal s splošnimi vidiki predlagane študije, vendar je zahteval vključitev kontrolne skupine, ki jo sestavljajo na primer bolniki, ki niso zdravljeni s selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina ali pa so zdravljeni le s psihoterapijo.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že krátkodobá účinnosť bola preukázaná, ale že vzhľadom na nedostatok dôkazov týkajúcich sa prevencie relapsu výhrady stále zostávajú.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bila kratkoročna učinkovitost dokazana, vendar pa ostajajo zadržki glede pomanjkanja dokazov o preprečevanju ponovitve bolezni.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Slovenian: • Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).
Slovak: Tieto dve dlhodobé štúdie neboli určené na hodnotenie prevencie relapsu a významné výsledky, ktoré sa získali, boli s ohľadom na subjektívne definovaný relaps, neprijateľné.
Slovenian: Dve dolgoročni študiji nista bili načrtovani tako, da bi ocenili preprečevanje ponovitev, pridobljeni bistveni rezultati pa so temeljili na subjektivni opredelitvi ponovitve, kar ni sprejemljivo.
Slovak: Prevencia rekurencie veľkých depresívnych epizód".
Slovenian: Preprečevanju ponovnih hudih depresivnih epizod".
Slovak: Výhrada týkajúca sa zmiernenia symptómov depresie a ich vplyvov na PTSD stále pretrváva, pretože nad PTSD sa nepodarilo získať dostatočnú kontrolu.
Slovenian: Medsebojno delovanje simptomov depresije in njihovih učinkov na PTSM še vedno predstavlja zadržek, kajti to ni bilo zadostno nadzorovano.
Slovak: Reverzibilný, selektívny inhibítor MAO-A (moklobemid)
Slovenian: Reverzibilni selektivni zaviralci MAO-A (moklobemid)
Slovak: Lieky na liečbu ťažkej bolesti (napr. tramadol).
Slovenian: • Zdravila za zdravljenje hudih bolečin (npr. tramadol).
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok sertralínu sa musí pred použitím riediť (pozri časť 6.6).
Slovenian: Koncentrat za peroralno raztopino sertralina je treba pred uporabo razredčiti (glejte poglavje 6.6).
Slovak: Berúc do úvahy, že MDD sa považuje za chronický stav alebo chronický prechodný stav, pri ktorom je liečba zameraná na zlepšenie a možné prerušenie prirodzeného priebehu choroby, výbor CHMP považoval za zbytočné prijať takúto samostatnú indikáciu.
Slovenian: Ob upoštevanju, da je HDM kronično oz. občasno kronično obolenje, pri katerem je namen zdravljenja izboljšati in po možnosti prekiniti naravni potek epizode, je CHMP zaključil, da ni treba sprejeti te ločene indikacije.
Slovak: Klinicky významné interakcie sa môžu vyskytnúť s ostatnými CYP 2D6 substrátmi s úzkym terapeutickým indexom ako antiarytmikami skupiny 1C, ako sú propafenón a flekainid, tricyklickými antidepresívami (TCA) a typickými antipsychotikami, zvlášť pri vysokých hladinách dávky sertralínu.
Slovenian: Klinično pomembna medsebojna delovanja se lahko pojavijo z drugimi substrati CYP 2D6 z ozkim terapevtskim indeksom, npr. antiaritmiki iz skupine 1C, kakršna sta propafenon in flekainid, tricikličnimi antidepresivi in tipičnimi antipsihotiki, zlasti med uporabo večjih odmerkov sertralina.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách u zdravých dobrovoľníkov sertralín nespôsoboval sedáciu, ani neovplyvňoval psychomotorický výkon.
Slovenian: V kontroliranih študijah pri zdravih prostovoljcih sertralin ni povzročil sedacije in ni vplival na psihomotorično zmogljivost.
Slovak: V prípade CY-BOCS bolo priemerné skóre na začiatku sledovania a zmeny od začiatku sledovania u placebovej skupiny 22,25 ± 6,15, resp. -3.4 ± 0,82, zatiaľ čo u sertralínovej skupiny bolo priemerné skóre na začiatku sledovania a zmeny od začiatku sledovania 23,36 ± 4,56, resp. -6,8 ±
Slovenian: V skupini s placebom je bil izhodiščni seštevek CY-BOC 22,25 ± 6,15 in sprememba od izhodišča -3,4 ± 0,82, v skupini s sertralinom pa je bil izhodiščni seštevek CY-BOC 23,36 ± 4,56 in sprememba od izhodišča -6,8 ± 0,87.
Slovak: Ak sa u Vás objaví bolestivá kožná vyrážka s pľuzgierikmi (multiformný erytém), (táto môže postihnúť ústa a jazyk).
Slovenian: • Če se vam pojavi hud izpuščaj na koži, ki povzroči nastanek mehurjev (multiformni eritem); prizadene lahko tudi usta in jezik.
Slovak: Sociálna úzkostná porucha.
Slovenian: Socialne anksiozne motnje.
Slovak: Akatízia a psychomotorick ý nepokoj (pozri časť 4.4).
Slovenian: akatizija in psihomotorični nemir (glejte poglavje 4.4)
Slovak: Farmakokinetika sertralínu sa študovala u 29 detských pacientov vo veku 6 - 12 rokov a 32 adolescentných pacientov vo veku 13 - 17 rokov.
Slovenian: Farmakokinetiko sertralina so raziskali pri 29 pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 12 let, in 32 mladostniških bolnikih, starih od 13 do 17 let.
Slovak: Dôkaz na podporu indikácie MDD sa považoval za prijateľný a výbor CHMP sa zameral na hodnotenie dôkazu podporujúceho ďalšiu indikáciu: „vrátane depresie sprevádzanej symptómami úzkosti v prípade pacientov s anamnézou mánie alebo bez nej".
Slovenian: Dokazi v podporo indikaciji HDM so bili ocenjeni kot sprejemljivi, zato se je CHPM osredotočil na ocenjevanje dokazov, ki podpirajo dodatno indikacijo: „vključno z depresijo, ki jo spremljajo simptomi anksioznosti, pri bolnikih z anamnezo manije ali brez nje".
Slovak: Pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita, opozičné správanie a hnev), keď sú liečení liekmi tejto skupiny.
Slovenian: Vedeti morate, da je pri bolnikih, mlajših od 18 let, večje tveganje za neželene učinke, npr. poskus samomora, samomorilne misli in sovražnost (večinoma nasilno vedenje, nasprotujoče vedenje in jezo), ko jemljejo zdravila iz te skupine.
Slovak: K tomuto najpravdepodobnejšie dochádza počas prvých niekoľkých týždňnov liečby.
Slovenian: To se najverjetneje lahko pojavi v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa tento syndróm môže vyskytnúť, keď užívate niektoré lieky v rovnakom čase ako sertralín.
Slovenian: V redkih primerih se ta sindrom lahko pojavi, ko jemljete določena zdravila sočasno s sertralinom.
Slovak: Iné lieky na liečbu depresie (ako sú amitriptylín, nortriptylín).
Slovenian: • Druga zdravila za zdravljenje depresije (npr. amitriptilin, nortriptilin)
Slovak: Počet mužov v klinických skúškach skúmajúcich spoločnú celkovú populáciu bol 184 a počet žien bol 430, a preto sú výsledky v prípade žien presvedčivejšie, pričom muži mali iné východiskové parametre (väčšia miera zneužívania návykových látok, dlhšie trvanie, zdroj traumy atď.), ktoré priamo súvisia so slabším účinkom."
Slovenian: V preskušanjih na združeni splošni populaciji je sodelovalo 184 moških in 430 žensk, zaradi česar so rezultati pri ženskah zanesljivejši, pri moških pa so povezani z drugačnimi osnovnimi spremenljivkami (več zlorab učinkovine, daljše trajanje, izvor travme itd.), kar sovpada z zmanjšanim učinkom."
Slovak: Čo sa týka použitia sertralínu v prípade nedostatočnej funkcie pečene a obličiek, výbor CHMP schválil znenie, ktoré v rámci harmonizácie navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: V zvezi z uporabo sertralina pri bolnikih z jetrno insuficienco in ledvično insuficienco se CHMP strinja s predlaganim besedilom, ki ga je za uskladitev predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Kapsula so sertralínom sa má podávať s jedlom.
Slovenian: Kapsule sertralina je treba jemati s hrano.
Slovak: Lekári musia sledovať dlhodobo liečených pediatrických pacientov kvôli odchýlkam v ich orgánových systémoch.
Slovenian: Pediatrične bolnike, ki so na dolgotrajnem zdravljenju, morajo zdravniki nadzorovati glede nepravilnosti v organskih sistemih.
Slovak: Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu akéhokoľvek klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.
Slovenian: Bolnike (in skrbnike bolnikov) je treba opozoriti, da morajo biti pozorni na kakršnokoli klinično poslabšanje, pojav samomorilnega vedenja, misli na samomor in pojav neobičajnih vedenjskih sprememb, ter da se morajo v primeru, da takšni simptomi ne minejo, nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Slovak: U pacientov s poškodením pečene je eliminačný polčas sertralínu predĺžený a AUC je trojnásobne väčšia (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je podaljšan razpolovni čas sertralina, AUC pa je približno trikrat večji (glejte poglavje 4.2 in 4.4).
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že výsledky týchto troch skúšok nepodporujú pridanie textu „vrátane depresie sprevádzanej symptómami úzkosti v prípade pacientov s anamnézou mánie alebo bez nej" k indikácii veľkých depresívnych porúch (MDD).
Slovenian: CHMP je menil, da rezultati teh treh preskušanj ne podpirajo dodatka „vključno z depresijo, ki jo spremljajo znaki anksioznosti, pri bolnikih z anamnezo manije ali brez nje" k indikaciji hude depresivne epizode (HDM).
Slovak: Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brusel
Slovenian: Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Slovak: V mnohých prípadoch sa zdá, že hyponatrémia je výsledkom syndrómu neadekvátnej sekrécie antidiuretického hormónu (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH).
Slovenian: V številnih primerih je hiponatriemija posledica sindroma neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH).
Slovak: Medzi chlapcami a dievčatami neboli žiadne významné rozdiely týkajúce sa klírensu.
Slovenian: Očistek se pri dečkih in deklicah ni pomembno razlikoval.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, neboli predložené žiadne údaje o endokrinných parametroch, o účinkoch na kognitívne schopnosti a iné parametre dospievania.
Slovenian: Nadalje niso bili glede varnosti predloženi nobeni podatki o učinkih na endokrine dejavnike, učinkih na kognitivno dojemanje ter na druge dejavnike razvoja.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) neoplazma†
Slovenian: Benigne in maligne neoplazme (vključno s cistami in polipi) neoplazme†
Slovak: Ženy v plodnom veku majú počas užívania sertralínu používať primeraný spôsob antikoncepcie.
Slovenian: Ženske v rodni dobi bi morale uporabljati primerno kontracepcijsko zaščito med jemanjem sertralina.