FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif Biopoin est disponible ici.
German: Den vollständigen Wortlauf des EPAR für Biopoin finden Sie hier.
French: La dose initiale recommandée est de 20 000 UI indépendamment du poids corporel, administrée une fois par semaine.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für alle Patienten ungeachtet ihres Körpergewichtes 20.000 I.E. einmal pro Woche.
French: Dans les études menées chez des patients cancéreux, la principale mesure d'efficacité était le nombre de patients recevant Biopoin ou un placebo (traitement fictif) chez lesquels le taux d'hémoglobine avait augmenté de 2 g/dl en 12 ou 16 semaines.
German: In den Studien an Krebspatienten war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der entweder mit Biopoin oder Placebo (Scheinmedikament) behandelten Patienten, bei denen ein Hämoglobinanstieg von 2 g/dl im Verlauf von 12 oder 16 Wochen zu verzeichnen war.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, l'augmentation de la dose initiale d'Biopoin pendant la phase de correction a abouti à une augmentation du taux d'hémoglobine.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz zeigte sich in der Korrekturphase, dass eine Erhöhung der Anfangsdosis von Biopoin zu Verbesserungen der Hämoglobinspiegel führt.
French: Le principe actif d'Biopoin, l'époétine thêta, est une copie d'une hormone humaine appelée «érythropoïétine» qui stimule la production de globules rouges à partir de la moelle osseuse.
German: Der Wirkstoff in Biopoin, Epoetin theta, ist die Kopie eines humanen Hormons mit der Bezeichnung Erythropoietin, das das Knochenmark zur Bildung roter Blutkörperchen anregt.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Biopoin?
German: Welches Risiko ist mit Biopoin verbunden?
French: Qu'est-ce qu'Biopoin?
German: Was ist Biopoin?
French: Quel est le bénéfice démontré par Biopoin au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Biopoin in diesen Studien gezeigt?
French: Les deux autres études menées chez des patients atteints d'insuffisance rénale ont montré que, pendant la phase d'entretien, l'augmentation du taux d'hémoglobine était similaire chez les patients sous Biopoin et les patients recevant de l'époétine bêta.
German: Die anderen zwei Studien an Patienten mit Niereninsuffizienz zeigten, dass die Änderung der Hämoglobinspiegel während der Erhaltungsphase bei den mit Biopoin behandelten Patienten und bei den mit Epoetin beta behandelten Patienten ähnlich war.
French: Pourquoi Biopoin a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Biopoin zugelassen?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Biopoin, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung aller im Zusammenhang mit Biopoin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Une seringue pré-remplie contient entre 1 000 et 30 000 unités internationales (UI) du principe actif, l'époétine thêta.
German: Biopoin ist eine Injektionslösung und wird in Fertigspritzen geliefert, die zwischen 1.000 und 30.000 Internationale Einheiten (I.E.) des Wirkstoffs Epoetin theta enthalten.
French: Le traitement par Biopoin doit être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'anémie symptomatique chez les patients atteint d'insuffisance rénale chronique et les patients atteints d'un cancer non myéloïde.
German: Die Behandlung mit Biopoin sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung symptomatischer Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und nicht myeloischem Krebs hat.
French: Dans les études menées chez des patients cancéreux, entre 64 et 73% des patients sous Biopoin ont présenté une augmentation de 2 g/dl du taux d'hémoglobine, contre 20 à 26% des patients sous placebo.
German: Die Studien an Krebspatienten ergaben einen Hämoglobinanstieg von 2 g/dl bei 64 bis 73 % der mit Biopoin behandelten Patienten im Vergleich zu 20 bis 26 % der mit Placebo behandelten Patienten.
French: Biopoin s'est révélé efficace dans le traitement de l'anémie chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique et des patients atteints d'un cancer non myéloïde sous chimiothérapie.
German: Biopoin war wirksam in der Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und bei Patienten mit nicht myeloischem Krebs, die eine Chemotherapie erhalten.
French: Biopoin ne doit pas être utilisé chez des patients souffrant d'hypertension non contrôlée.
German: Es darf nicht bei Patienten mit einem nicht zu kontrollierenden Bluthochdruck angewendet werden.
French: Dans deux de ces études, la principale mesure de l'efficacité était fondée sur une augmentation du taux d'hémoglobine pendant la phase de correction consécutive à l'augmentation de la dose d'Biopoin de 20 à 40 UI par kg de poids corporel à 120 UI par kg de poids corporel.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit in zwei dieser Studien war die Frage, ob die Erhöhung der Biopoin-Dosis von 20 oder 40 I.E./kg Körpergewicht auf 120 I.E./kg Körpergewicht zu Verbesserungen der Hämoglobinspiegel während der Korrekturphase führte.
French: Comment Biopoin est-il utilisé?
German: Wie wird Biopoin angewendet?
French: Il est utilisé chez l'adulte atteint d'insuffisance rénale chronique (diminution progressive au long cours de l'aptitude des reins à fonctionner de manière appropriée) et chez l'adulte atteint d'un cancer non myéloïde (cancer qui n'a pas sa source dans la moelle osseuse) recevant une chimiothérapie (médicaments utilisés pour traiter le cancer).
German: Biopoin wird angewendet zur Behandlung einer mit Symptomen einhergehenden Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen oder niedriger Gehalt an Hämoglobin) bei Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristige, allmähliche Abnahme der Fähigkeit der Nieren, richtig zu funktionieren) und bei Erwachsenen mit nicht myeloischem Krebs (Krebs, der nicht vom Knochenmark ausgeht), die eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) erhalten.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Biopoin sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'anémie chez l'adulte atteint d'insuffisance rénale chronique et chez l'adulte atteint d'un cancer non myéloïde recevant une chimiothérapie.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Biopoin bei der Behandlung symptomatischer Anämie bei Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz und bei Erwachsenen mit nicht myeloischem Krebs, die eine Chemotherapie erhalten, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Biopoin zu erteilen.
French: Comment Biopoin agit-il?
German: Wie wirkt Biopoin?
French: Que signifie le triangle noir?
German: Was bedeutet das schwarze Dreieck?
French: Dans ce cas, des études supplémentaires peuvent être nécessaires.
German: In diesem Fall können zusätzliche Studien benötigt werden.
French: Ces questions relèvent de la compétence des États membres de l'UE.
German: Dies fällt in die Zuständigkeit der EU-Mitgliedstaaten.
French: Parmi ceux-ci figurent les éléments suivants:
German: Dazu gehören:
French: Avant-propos par le professeur Guido Rasi, directeur exécutif de l'EMA
German: Vorwort von Prof. Guido Rasi, Exekutivdirektor der EMA
French: © Agence européenne des médicaments, 2019.
German: © Europäische Arzneimittelagentur, 2019.
French: Surveillance supplémentaire et triangle noir
German: Zusätzliche Überwachung und das schwarze Dreieck
French: * Les définitions contenues dans le présent document et dans le glossaire sont des descriptions, et non des définitions réglementaires.
German: * Die Definitionen in diesem Dokument und im Glossar sind Beschreibungen, keine rechtlich geltenden Begriffsbestimmungen.
French: Rapport européen public d'évaluation (European public assessment report)
German: Europäischer Öffentlicher Beurteilungsbericht (European public assessment report)
French: L'immunogénicité n'est pas un problème de sécurité en elle-même
German: Immunogenität an sich ist kein Sicherheitsproblem
French: Interchangeabilité, permutation et substitution: responsabilités de l'AEM et des États membres
German: Austauschbarkeit, Wechsel und Substitution: Zuständigkeiten der EMA und der Mitgliedstaaten
French: Cela a contribué à la définition des critères d'approbation actuels.
German: Dies hat dazu beigetragen, die derzeitigen Anforderungen für die Zulassung zu gestalten.
French: Généralement possible d'obtenir exactement la même molécule
German: Es ist im Allgemeinen möglich, das exakt gleiche Molekül zu erhalten.
French: La nature des réactions immunitaires dépend de nombreux facteurs
German: Die Art der Immunreaktionen hängt von vielen Faktoren ab
French: Généralement produit par synthèse chimique
German: Werden gewöhnlich durch chemische Synthese hergestellt.
French: Responsabilités de l'AEM et des États membres
German: Zuständigkeiten der EMA und der Mitgliedstaaten
French: «Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire»
German: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung."
French: l'activité biologique;
German: die biologische Aktivität;
French: Toute modification du procédé de fabrication doit être approuvée par les autorités réglementaires.
German: Eine Änderung des Herstellungsprozesses muss immer von den Aufsichtsbehörden genehmigt werden.
French: N'a pas d'incidence sur la qualité pharmaceutique du médicament (pas d'incidence sur les spécifications du produit)
German: Hat keinen Einfluss auf die pharmazeutische Qualität des Arzneimittels (keine Folgen für die Produktspezifikation)
French: Un cadre réglementaire solide pour protéger la sécurité des patients
German: Ein robuster regulatorischer Rahmen zum Schutz der Patientensicherheit
French: L'efficacité et la sécurité doivent être démontrées pour chaque indication.
German: Wirksamkeit und Sicherheit müssen für jede Indikation gerechtfertigt werden.
French: Insuline 5 808 daltons
German: Insulin 5808 Dalton
French: Mêmes normes strictes de qualité, de sécurité et d'efficacité
German: Gleiche strenge Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit
French: L'extrapolation des données d'immunogénicité n'est pas automatique, car elle requiert toujours une justification.
German: Die Extrapolation der Immunogenitätsdaten geschieht nicht automatisch, da sie immer einer Begründung bedarf.
French: Plan de gestion des risques
German: Risikomanagementplan
French: OMS
German: WHO
French: Événement médical non souhaité survenant à la suite de l'utilisation d'un médicament.
German: Ein unerwünschtes medizinisches Ereignis nach der Einnahme eines Arzneimittels.
French: Un plan de gestion des risques est toujours en place
German: Ein Plan, Risiken zu handhaben, ist immer vorhanden
French: Les études visant à démontrer la qualité pharmaceutique doivent fournir des informations détaillées sur:
German: Die Studien zum Nachweis der pharmazeutischen Qualität müssen detaillierte Daten enthalten über:
French: Comme pour tous les essais cliniques, les exigences légales (par exemple les bonnes pratiques cliniques) doivent être respectées.
German: Wie bei allen klinischen Tests müssen die rechtlichen Anforderungen (z. B. gute klinische Praxis) erfüllt werden.
French: Le système immunitaire a la capacité de reconnaître les protéines étrangères et de réagir contre elles.
German: Das Immunsystem hat die Fähigkeit fremde Proteine zu erkennen und auf diese zu reagieren.
French: la caractérisation structurelle et autres propriétés physicochimiques;
German: die strukturelle Charakterisierung und andere physikalisch-chemische Eigenschaften;
French: Principalement des petites molécules, plus faciles à caractériser
German: Meist kleinere Moleküle, die leichter zu charakterisieren sind.
French: Protéines Facteurs de croissance
German: Proteine Wachstumsfaktoren
French: Le présent guide a été élaboré par l'Agence européenne du médicament en collaboration avec la Commission européenne et des experts scientifiques des États membres de l'Union.
German: Dieser Leitfaden wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur in Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und wissenschaftlichen Fachleuten aus den EU-Mitgliedstaaten erstellt.
French: Des études pharmacodynamiques in vivo (modèles animaux) ne sont réalisées que s'il n'existe aucun modèle in vitro approprié.
German: Pharmakodynamische in vivo Untersuchungen (Tiermodelle) werden nur durchgeführt, wenn kein geeignetes In-vitro-Modell existiert.
French: si certaines étapes de fabrication se déroulent en dehors de l'UE, les fabricants, importateurs et distributeurs en gros hors UE ont l'obligation de respecter les mêmes exigences strictes et font également l'objet de contrôles réguliers.
German: Werden einige Produktionsschritte außerhalb der EU durchgeführt, sind die nicht in der EU ansässigen Hersteller, Einführer und Großhandelsvertriebsfirmen verpflichtet, die gleichen strengen Vorschriften einzuhalten und werden ebenfalls regelmäßig kontrolliert.
French: Modification posttraductionnelle
German: Posttranslationale Modifikation
French: Époétine Filgrastim Pegfilgrastim
German: Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
French: la stabilité de la substance active et du produit fini au cours de la durée de conservation dans les conditions de stockage définies.
German: Stabilität des Wirkstoffs und des Endprodukts während der Haltbarkeitsdauer unter festgelegten Lagerungsbedingungen.
French: Ces lignes directrices de l'OMS intègrent bon nombre des principes scientifiques appliqués par l'AEM et ses comités scientifiques dans les lignes directrices de l'UE, les experts de l'UE ayant été étroitement associés à l'élaboration des lignes directrices de l'OMS.
German: Diese Leitlinien der WHO beinhalten viele der wissenschaftlichen Grundsätze, die von der EMA und ihren wissenschaftlichen Ausschüssen in den EU-Leitlinien angewendet wurden, da Experten der EU in die Erstellung der WHO-Leitlinien eng eingebunden waren.
French: Facteur déterminant
German: Entscheidender Faktor
French: Follitropine alfa
German: Follitropin alfa
French: Sur plus de 50 médicaments biosimilaires approuvés dans l'UE à ce jour, aucun n'a été suspendu ou retiré du marché pour des raisons de sécurité ou d'efficacité.
German: Von über 50 Biosimilars, die in der EU bisher zugelassen wurden, wurde noch keines aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit zurückgezogen oder eine Vermarktung ausgesetzt.
French: Somatropine (hormone de croissance) Tériparatide
German: Somatropin (Wachstumshormon) Teriparatid
French: la pureté (les traces de résidus provenant de la fabrication doivent être contrôlées et ne doivent pas dépasser les valeurs acceptables);
German: die Reinheit (Spuren von Rückständen aus dem Herstellungsprozess müssen kontrolliert werden und dürfen akzeptable Spiegel nicht übersteigen);
French: Dernière mise à jour du présent guide: 02/10/2019.
German: Diese Anleitung wurde zuletzt am 02/10/2019 aktualisiert.
French: Médicaments biosimilaires approuvés dans l'UE (09/2019)
German: In der EU zugelassenes Biosimilar (Stand: 09/2019)
French: S'il y a lieu, le rapport d'évaluation contient également la justification scientifique de l'extrapolation des données.
German: Wo zutreffend, enthält der Prüfbericht auch die wissenschaftliche Begründung für eine Extrapolation der Daten.
French: L'intensification de la concurrence sur le marché peut également avoir un effet bénéfique à cet égard.
German: Es kann aber auch an einem stärkeren Wettbewerb am Markt liegen.
French: La liste des DCI, qui est reconnue à l'échelle mondiale et appartient au domaine public, est tenue à jour par l'OMS.
German: Die Liste der INN, die weltweit anerkannt und öffentliches Eigentum sind, wird von der WHO geführt.
French: Type de modification du procédé de fabrication
German: Art der Änderung des Herstellungsprozesses
French: Au sein de l'UE, les pratiques en matière de prescription et les conseils aux prescripteurs relèvent de la responsabilité des États membres, qui disposent du cadre juridique nécessaire et émettent des dispositions réglementaires, des orientations et des conseils dans leurs domaines de compétence.
German: In der EU liegt die Verantwortlichkeit für die Verschreibungspraktiken und die Beratung der verschreibenden Ärzte im Zuständigkeitsbereich der Mitgliedstaaten, die über den notwendigen Rechtsrahmen verfügen und Verordnungen, Leitlinien und Ratschläge in ihrem jeweiligen Kompetenzbereich herausgeben.
French: Études physicochimiques limitées comparant les lots avant et après la modification
German: Begrenzte physikalischchemische Untersuchungen zum Vergleich der Chargen vor und nach der Änderung
French: Des essais cliniques ne sont requis que si l'on s'attend à un effet sur la sécurité et l'efficacité (scénario 3).
German: Klinische Studien sind nur erforderlich, wenn eine Auswirkung auf Sicherheit oder Wirksamkeit zu erwarten ist (Szenario 3).
French: Des marges d'équivalence adéquates doivent être choisies pour le critère d'efficacité principal.
German: Angemessene Äquivalenzgrenzen sollten für den primären Wirksamkeitsendpunkt gewählt werden.
French: Les études analytiques constituent la première étape dans l'évaluation du potentiel d'immunogénicité.
German: Analytische Untersuchungen sind der erste Schritt um das Potential für Immunogenität zu untersuchen.
French: Plusieurs autorités réglementaires nationales fournissent également des informations sur les médicaments biosimilaires dans leur langue locale.
German: Einige nationale Aufsichtsbehörden bieten ebenfalls Informationen über Biosimilar-Arzneimittel in der jeweiligen Landessprache an.
French: Modification majeure (par exemple certaines modifications de la formulation du médicament)
German: Wesentliche Änderung (z. B. bestimmte Änderungen an der Formulierung des Arzneimittels)
French: Complexité de la molécule et données de comparabilité disponibles
German: Komplexität des Moleküls und verfügbare Vergleichbarkeitsdaten
French: Les médicaments biologiques approuvés après le 1er janvier 2011 font l'objet d'une «surveillance supplémentaire» et figurent sur une liste de médicaments soumis à cette «surveillance supplémentaire».
German: Biologische Arzneimittel, die nach dem 1. Januar 2011 zugelassen wurden, unterliegen der sogenannten „zusätzlichen Überwachung" und werden in einer Arzneimittelliste unter „zusätzlicher Überwachung" aufgeführt.
French: Études de sécurité après la commercialisation
German: Sicherheitsstudien nach dem Inverkehrbringen
French: Ce remplacement peut s'opérer par:
German: Der Austausch kann geschehen durch
French: Lorsqu'un nouveau médicament est évalué par l'AEM, l'Agence publie également un résumé à l'intention du grand public expliquant la raison pour laquelle le médicament est autorisé dans l'UE.
German: Wenn ein neues Arzneimittel von der EMA zugelassen wird, veröffentlicht die Agentur auch eine Zusammenfassung für die breite Öffentlichkeit, in der erläutert wird, warum das Arzneimittel in der EU zugelassen wird.
French: Technologie qui utilise des systèmes biologiques, des organismes vivants ou des constituants d'organismes vivants (comme des gènes ou des enzymes) pour fabriquer un produit spécifique.
German: Technologie, die biologische Systeme, lebende Organismen oder Bestandteile von lebenden Organismen (wie Gene oder Enzyme) nutzt, um ein spezifisches Produkt herzustellen.
French: Grande structure moléculaire
German: Große Molekularstrukturen
French: Extrapolation dans différents contextes cliniques
German: Extrapolation im Falle von unterschiedlichen klinischen Rahmenbedingungen
French: Il n'existe pas d'exigences spécifiques uniquement applicables aux médicaments biosimilaires.
German: Es gibt keine spezifischen Anforderungen, die nur für Biosimilars gelten.
French: L'expérience acquise au cours des dix dernières années a permis aux autorités réglementaires de l'UE d'intégrer les connaissances fondées sur l'expérience au concept scientifique initial.
German: Ihre in den letzten 10 Jahren erworbenen Fachkompetenz hat die Aufsichtsbehörden der EU in die Lage versetzt, auf Erfahrungen basierendes Wissen in das ursprüngliche wissenschaftsbasierte Konzept zu integrieren.
French: Problèmes de sécurité concernant le médicament de référence ou la classe pharmacologique
German: Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Referenzarzneimittels oder der pharmakologischen Klasse
French: Le développement vise à démontrer la sécurité et l'efficacité directement chez les patients
German: Die Entwicklung zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit direkt am Patienten zu belegen.
French: D'autres autorités réglementaires dans le monde, telles que la TGA australienne, appliquent directement les principes définis dans la législation de l'UE pour le développement et l'approbation des médicaments biosimilaires.
German: Andere internationale Aufsichtsbehörden, wie die australische TGA, wenden die in den Rechtsvorschriften der EU festgelegten Grundsätze für die Entwicklung und Zulassung von Biosimilars direkt an.
French: Certains aspects essentiels doivent être pris en compte dans la conception des essais cliniques comparatifs:
German: Es gibt bestimmte Kernaspekte, die bei der Konzeption von vergleichenden klinischen Studien berücksichtigt werden müssen:
French: Cette liste recense les médicaments autorisés dans l'UE qui font l'objet d'une surveillance particulièrement étroite par les autorités réglementaires, par exemple parce que la substance active est nouvelle sur le marché ou qu'il existe peu de données sur son utilisation à long terme.
German: Diese Liste enthält in der EU zugelassene Arzneimittel, die von den Aufsichtsbehörden besonders eng überwacht werden, z. B. weil der Wirkstoff neu auf dem Markt ist oder nur limitierte Daten über seine Langzeitanwendung vorliegen.
French: Food and Drug Administration (autorité de réglementation des médicaments des États-Unis)
German: Food and Drug Administration (die Aufsichtsbehörde für Arzneimittel der USA)
French: Tous les nouveaux médicaments sont étroitement surveillés après leur mise sur le marché.
German: Alle neuen Arzneimittel werden nach ihrer Markteinführung eng überwacht.
French: La qualité de tous les médicaments (biologiques et non biologiques) approuvés dans l'UE est rigoureusement démontrée.
German: Die Qualität aller Arzneimittel (biologische und nicht-biologische), die in der EU zugelassen sind, wird streng überprüft.
French: Dans le contexte des médicaments biosimilaires et des médicaments de référence, il importe que les professionnels de la santé aient connaissance de la terminologie associée aux pratiques d'interchangeabilité et de substitution dans l'UE.
German: Im Zusammenhang mit Biosimilars und Referenzarzneimitteln ist es für medizinische Fachkräfte wichtig, die Terminologie hinsichtlich der Austauschbarkeit und Substitution in der EU zu kennen.
French: Cela s'explique par le fait que l'immunogénicité ne dépend pas uniquement de caractéristiques liées au produit.
German: Der Grund hierfür ist, dass die Immunogenität von mehr als nur produktbezogenen Merkmalen bestimmt wird.
French: La société est dans ce cas tenue d'enregistrer l'étude dans le registre des PASS de l'UE, accessible au public à l'adresse: http://www.encepp.eu/encepp_ studies/indexRegister.shtml.
German: Hierdurch wird das Unternehmen außerdem verpflichtet, die Studie im öffentlich zugänglichen EU-PAS-Register zu registrieren: http://www.encepp.eu/encepp_studies/ indexRegister.shtml.
French: Un médicament issu de la biotechnologie est souvent produit par insertion d'un gène dans des cellules, afin que celles-ci produisent la protéine souhaitée.
German: Ein mit Biotechnologie erzeugtes Medikament wird häufig hergestellt, indem ein Gen in Zellen eingefügt wird, so dass diese das gewünschte Protein erzeugen können.
French: Élaboré conjointement par l'Agence européenne du médicament et la Commission européenne
German: Von der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der Europäischen Kommission gemeinsam erstellt
French: Si un élément est suspect, il est évalué par les comités scientifiques de l'AEM, qui décideront si une action est nécessaire.
German: Wenn ein Signal vermutet wird, so wird dieses von den wissenschaftlichen Ausschüssen der EMA bewertet, die entscheiden werden, ob Maßnahmen erforderlich sind.