FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inhiberade stadier
Croatian: Inhibirani stadij
Swedish: 00330 Helsinki Suomi
Croatian: 00330 Helsinki Finska
Swedish: Data visade ingen stark signal på interaktion mellan de aktiva substanserna som skulle kunna leda till signifikant lägre effekt.
Croatian: Podaci nisu pokazali nikakav snažni signal da bi bilo koja prisutna interakcija između djelatnih tvari mogla uzrokovati znatno slabiju djelotvornost.
Swedish: Utan någon stark signal kan dessa data anses stödja de kliniska data som analyseras nedan.
Croatian: U nedostatku snažnog signala, ti podaci ne mogu se smatrati potporom u nastavku analiziranih kliničkih podataka.
Swedish: För tidpunkten före dag 28 och den omedelbart därefter var effekten fullständig för detta djur, vilket inte tyder på någon avsaknad av effekt.
Croatian: Za vremensku točku prije 28. dana i neposredno nakon toga, djelotvornost je bila poptuna za ovu životinju ukazujući naočiti izostanak djelotvornosti.
Swedish: Effekt mot löss
Croatian: Djelotvornost protiv ušiju
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, djurslag, administreringssätt, karenstider, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Croatian: Lista imena, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko medicinskog proizvoda, vrste životinja, putevi primjene, podnositelji/nositelji odobrenja za stavljanje u promet u zemljama članicama
Swedish: Den senare låga effekten sammanföll med en synbar äggkläckning på ett behandlat djur där 50 löss hittades.
Croatian: Kasnija slabija djelotvornost podudarala se s očitim leženjem jajašca na jednoj liječenoj životinji gdje je detektirano 50 ušiju.
Swedish: Läkemedlet administreras lokalt på djurets rygg och är indicerat för behandling av blandade nematod- och trematodinfektioner hos nötkreatur.
Croatian: Proizvod se primjenjuje topikalno na leđa životinje i indiciran je za liječenje mješovitih infekcija nematodama i metiljem u stoke.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU
Swedish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Croatian: Austria G.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Swedish: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Croatian: Francuska Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Swedish: 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf
Croatian: 1 Smjernice CVMP o specifičnim zahtjevima za djelotvornost ektoparazitika u stoke (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf
Swedish: Effekt observerades även mot Bovicola bovis, men på grund av mindre enhetliga infestationsresultat för vissa dagar kan data endast användas som stödjande information.
Croatian: Djelotvornost je također uočena s obzirom na vrstu Bovicola bovis, međutim zbog slabije nedosljednosti između podataka o infestaciji, podaci se mogu koristiti samo kao potporne informacije.
Swedish: Under ändringsförfarandet identifierades en möjlig allvarlig risk för djurhälsan av Belgien, och särskilt att effekten mot lusarterna inte var tillräckligt styrkt.
Croatian: Tijekom postupka izmjene potencijalni ozbiljni rizik za zdravlje životinja identificiran je u Belgiji s posebnim naglaskom na činjenicu da djelotvornost protiv vrsta ušiju nije dovoljno dokazana.
Swedish: Tyskland Pfizer GmbH Linkstraße 10
Croatian: Njemačka Pfizer GmbH Linkstraße 10
Swedish: Slovenien Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg
Croatian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luksemburg
Swedish: Omogna stadier (6-8 veckor)
Croatian: 6-8 tjedana, nezreli
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda
Swedish: EKTOPARASITER Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Croatian: Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Swedish: Vuxna stadier
Croatian: Adultni stadij
Swedish: Gastro-intestinala nematoder: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Luftvägsnematoder: Dictyocaulus viviparus TREMATODER
Croatian: Želučano-crijevni nematodi: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Plućni nematodi: Dictyocaulus viviparus TREMATODI Metilji:
Swedish: Luxemburg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Croatian: Luksemburg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Swedish: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Croatian: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Swedish: Annex III
Croatian: Dodatak III
Swedish: Parasit
Croatian: Paraziti
Swedish: • CVMP granskade alla tillgängliga uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning som stöd för indikationen behandling av lusinfestationer orsakade av Linognatus vituli,
Croatian: • CVMP je pregledao sve dostupne podatke koje je predao nositelj odobrenja kako bi podržao indikaciju za liječenje infestacije ušima uzrokovane vrstama
Swedish: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Croatian: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja
Swedish: Storbritannien Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Storbritannien
Croatian: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Velika Britanija
Swedish: Skälen är följande:
Croatian: S obzirom na navedeno
Swedish: CVMP drog slutsatsen att en andra dosbekräftande studie för Linognatus vituli eller andra lusarter inte bedöms vara nödvändig baserat på data från den bekräftande studien och eftersom moxidektins effekt visats såväl på alla lusarter som i litteraturen, även om Linognatus vituli inte anses vara den dosbegränsande arten.
Croatian: CVMP je zaključio da potvrdno ispitivanje druge doze za Linognatus vituli ili druge vrste uši nije bilo potrebno na temelju podataka iz potvrdnog ispitivanja, a djelotvornost moksidektina dokazana je za sve druge vrste uši kao i za literaturu čak i ako se vrsta Linognatus vituli ne smatra onom koja ograničava dozu.
Swedish: Via Isonzo 71 04100 Latina Italien
Croatian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71 04100 Latina Italija
Swedish: Effekten av kombinationsläkemedlet moxidektin/triklabendazol pour-on (Cydectin TriclaMox) jämfördes med enbart moxidektin i samma vehikel i en farmakokinetisk prövning.
Croatian: Usporediva djelotvornost poliv kombinacije moksidektina/triklabendazola (Cydectin TriclaMox) u usporedbi sa samim moksidektinom u istom nosaču ispitan je u farmakokinetičkom ispitivanju.
Swedish: Tillägg till relevanta avsnitt i produktresumé, märkning och bipacksedel
Croatian: Dodatci u relevantnim dijelovima sažetka opisa svojstava, označavanju i uputi
Swedish: CVMP erkänner frånvaron av blandning av djuren, vilket är ett värsta fall-scenario enligt CVMP:s riktlinje för specifika effektkrav för ektoparasiticider hos nötkreatur (EMEA/CVMP/625/03)1 och en begränsning med studien, men CVMP ansåg studien väl genomförd.
Croatian: Dok istovremeno priznaje nedostatak međusobnog miješanja životinja što je najgori mogući scenarij u skladu sa smjernicama CVMP o specifičnim zahtjevima za djelotvornost za ektoparazitike na stoci (EMEA/CVMP/625/03)1 što je ograničenje za ovo ispitivanje, CVMP je smatrao da je ispitivanje dobro provedeno.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda
Swedish: Cydectin TriclaMox
Croatian: Cydectin TriclaMox Moxidectin Triclabendazole
Swedish: Bedömning av nytta-riskförhållandet
Croatian: Procjena dobrobiti i rizika
Swedish: CVMP bygger extrapoleringen av läkemedlets effekt från Linognatus vituli till de båda andra föreslagna lusarterna (Bovicola bovis och Solenopotes capillatus) på resultaten av en dosbestämningsstudie med monoprodukten med moxidektin som aktiv substans, där kontroll av tre föreslagna lusarter visades (>95 procent förutom vuxna individer av Solenopotes capillatus före dag 21) med halva dosen för monoprodukten (0,25 mg/kg kroppsvikt i stället för 0,5 mg/kg kroppsvikt), med stöd av de farmakokinetiska resultaten som inte ger någon stark signal om interaktion mellan de båda aktiva substanserna i Cydectin TriclaMox.
Croatian: CVMP je temeljio ekstrapolaciju djelotvornosti proizvoda za vrstu Linogatus vituli na druge dvije predložene vrste ušiju (Bovicola bovis i Solenopotes capillatus) na rezultatima studije određivanja doze s monoproizvodom koji sadrži moksidektin kao djelatnu tvar u kojoj su tri predložene vrste uši prikazane kao kontrolirane (>95% osim za odraslu jedinku Solenopotes capillatus prije 21. dana) pri polovici doze za monoproizvod (0,25 mg/kg tjelesne težine umjesto 0,5 mg/kg tjelesne težine), što su podržali farmakokinetički nalazi bez snažnog signala za interakciju između dvije djelatne tvari u Cydectinu TriclaMox.
Swedish: Cydectin TriclaMox pour-on, lösning, är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller 5 mg moxidektin per ml och 200 mg triklabendazol per ml.
Croatian: Cydectin TriclaMox poliv otopina je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži 5 mg moksidektina po ml i 200 mg triklabendazola po ml.
Swedish: Baserat på (i) de jämförbara farmakokinetiska profilerna för moxidektin administrerat som kombinationsläkemedel jämfört med enbart moxidektin i samma vehikel, (ii) resultaten från den bekräftande studien med Linognatus vituli och (iii) data från det ursprungliga underlaget för moxidektin 0,5 procent pour-on, som visar att Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus var känsliga för moxidektin vid halva den rekommenderade dosen (0,25 mg/kg), ansåg CVMP att en tillfredsställande effekt mot Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus kan förväntas i fält av Cydectin TriclaMox.
Croatian: Na temelju (i) usporednih farmakokinetičkih profila za kombinaciju moksidektina u usporedbi sa samim moksidektinom u istom nosaču, (ii) nalaza potvrdnog ispitivanja s vrstom Linognatus vituli i (iii) podataka iz izvornog dosjea poliva moksidektina 0,5% koji pokazuju da su vrste Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus bile osjetljive na moksidektin pri polovici preporučene doze (0,25 mg/kg), CVMP je smatrao da se može očekivati zadovoljavajuća djelotvornost na terenu lijeka Cydectin TriclaMox protiv vrsta Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus.
Swedish: För behandling av blandade trematod- (leverflundra) och nematodinfektioner och vissa artropodangrepp orsakade av stammar känsliga för moxidektin och triklabendazol:
Croatian: Liječenje miješanih infekcija uzrokovanih trematodima (metilj) i nematodima, te nekih infestacija člankonošcima (artropodima) uzrokovanih sojevima osjetljivim na moksidektin i triklabendazol:
Swedish: CVMP rekommenderade beviljande av ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av de läkemedel som avses i bilaga I. De rekommenderade ändringarna i berörda delar av produktinformationen finns i bilaga III.
Croatian: Preporučene promjene u relevantnim poglavljima informacija o proizvodu prikazane su u Prilogu III.
Swedish: För att hantera de betänkligheter Belgien tagit upp lämnade innehavaren av godkännande för försäljning in data som stöd för att ingen interferens förelåg mellan triklabendazol och moxidektin, en klinisk studie som gällde effekten mot Linognatus vituli and Bovicola bovis samt litteratur om moxidektins effekt mot lusarterna.
Croatian: Kako bi se ispitale razlozi za zabrinutost u Belgiji nositelj odobrenja predao je podatke o izostanku interferencije između triklabendazola i moksidektina, kliničko ispitivanje u vezi djelotvornosti protiv vrstaLinognatus vituli i Bovicola bovis i literaturne podatke o moksidektinu protiv ušiju.
Swedish: En bekräftande prövning tillhandhölls där effekten av kombinationsläkemedlet moxidektin/triklabendazol pour-on för nötkreatur studerades vid den rekommenderade dosen Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidektin/20 mg triklabendazol/kg kroppsvikt) mot naturliga infestationer med sugande och/eller bitande löss, med tonvikt primärt på Linognatus vituli och sekundärt på Bovicola bovis och med jämförelse med en placebobehandlad kontrollgrupp.
Croatian: Provedeno je potvrdno ispitivanje u kojem je proučavana djelotvornost poliva kombinacije moksidektina/triklorbendazola u stoke pri preporučenom doziranju Cydectin TriclaMox-a (0,5 mg moksidektina/20 mg triklorbendazola/kg tjelesne težine) protiv prirodne infestacija sisajućim ili grizućim ušima,prvenstveno protiv Linognatus vituli i potom protiv Bovicola bovis usporedbom sa skupinom liječenom placebom.
Swedish: Bedömningen av nytta-riskförhållandet bedöms vara positiv för beviljande av ändring av godkännandena för försäljning av Cydectin TriclaMox för behandling av infestationer med Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus som orsakas av stammar känsliga för moxidektin.
Croatian: Procjena dobrobiti i rizika smatrala se pozitivnom za odobrenje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda za liječenje Cydectinom TriclaMox infestacije vrstama ušiju Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus uzrokovane sojevima osjetljivim na moksidektin.
Swedish: Pfizer Animal Health lämnade in en ansökan om en typ II-ändring för att lägga till en ny indikation mot lusarter (Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus) och hänvisade till monoprodukten, Cydectin pour-on innehållande moxidektin enbart, för vilken påståendet om effekt mot löss redan hade beviljats.
Croatian: Pfizer Animal Health predao je zahtjev za izmjenu tipa II kako bi se dodala nova indikacija protiv vrste ušiju (Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus), a referentni lijek je bio monoproizvod Cydektin poliv koji sadrži sam moksidektin, već odobren kao sredstvo protiv ušiju.
Swedish: NEMATODER
Croatian: NEMATODI
Swedish: Grekland Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243
Croatian: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Croatian: Podnositelji/nositelji odobrenja za stavljanje u promet
Swedish: Pfizer Italia S.r.l.
Croatian: Pfizer Ltd
Swedish: Leverflundra:
Croatian: Uputa o VMP:
Swedish: Bovicola bovis och Solenopotes capillatus.
Croatian: Solenopotes capillatus;
Swedish: • På grundval av tillgängliga uppgifter ansåg CVMP att en tillfredsställande effekt kan förväntas i fält mot Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus.
Croatian: • CVMP smatrao je da se na temelju dostupnih podataka može očekivati zadovoljavajuća djelotvornost na terenu protiv vrsta Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus; CVMP preporučio je odobrenje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet veterinarskomedicinskih proizvoda navedenih u Prilogu I.
Swedish: 154 51 N. Psychiko Athens
Croatian: Psychiko Athens
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Cydectin TriclaMox (5 mg/ml och 200 mg/ml) pour-on, lösning, för nötkreatur (se bilaga I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene za lijek Cydectin TriclaMox (5 mg/ml i 200 mg/ml) poliv otopina za stoku (vidjeti Prilog I)
Swedish: Läkem edlet är inte längre godkänt för försäljning
Croatian: Lijek koji više nije odobren
Swedish: Innerförp ackning
Croatian: Unutarnje pakovanje
Swedish: 1 förfylld spruta i ett blister + 2 spritsuddar
Croatian: 1 napunjena brizgalica u blisteru + 2 jastučića natopljena alkoholom
Swedish: 1 förfylld injektionspenna i ett blister + 2 spritsuddar
Croatian: 1 napunjena štrcaljka u blisteru + 2 jastučića natopljena alkoholom
Swedish: Vänta 30 minuter för att låta läkemedlet värmas upp.
Croatian: Pričekajte 30 minuta da se lijek ugrije.
Swedish: Läs först alla anvisningar noga och följ dem sedan steg för steg.
Croatian: Prvo pažljivo pročitajte sve upute a zatim ih slijedite korak po korak.
Swedish: Ålder över 65 år
Croatian: Dob iznad 65 godina
Swedish: Tryck och håll
Croatian: pritisnite i držite vrh
Swedish: • Tvätta händerna med tvål och vatten och torka dem sedan noga.
Croatian: • Operite ruke vodom i sapunom, potom ih potpuno osušite.
Swedish: • Det är normalt att se en luftbubbla.
Croatian: • Normalno je vidjeti mjehurić zraka.
Swedish: - Ej relevant.
Croatian: - Nije primjenjivo.
Swedish: Samla ihop materialet på en ren, plan yta: a.
Croatian: Prikupite potreban pribor na čistu, ravnu površinu: a.
Swedish: • Det är normalt att se en en eller flera luftbubblor i läkemedlet.
Croatian: • Normalno je vidjeti jedan ili više mjehurića zraka u lijeku.
Swedish: 3) Tvätta händerna
Croatian: 3) Operite ruke
Swedish: Försök att inte täcka över fönstret med handen.
Croatian: Potrudite se da rukom ne prekrijete prozorčić.
Swedish: Vrid inte av locket.
Croatian: Ne okrećite poklopac.
Swedish: • Försök INTE att injicera själv förrän du är säker på att du förstår hur man förbereder och ger
Croatian: • NE pokušavajte si dati injekciju dok niste sigurni da razumijete kako je pripremiti i ubrizgati.
Swedish: • Om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: • Ako ste alergični na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Swedish: Svar vid vecka 12
Croatian: Odgovor u 12. tjednu
Swedish: Luftbubblan behöver inte tas bort före injektionen.
Croatian: Nije potrebno ukloniti mjehurić zraka prije injekcije.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Swedish: • Dra ut nålen ur huden i samma vinkel som du stack in den (45 graders vinkel).
Croatian: • Izvucite iglu iz kože pod istim kutem pod kojim ste je uveli (45 stupnjeva).
Swedish: Eftersom eliminering av adalimumab kan ta upp till fyra månader ska monitorering fortsätta under denna period.
Croatian: Budući da eliminacija adalimumaba može trajati i do četiri mjeseca, praćenje je potrebno nastaviti tijekom cijelog tog razdoblja.
Swedish: • Guide för hälso- och sjukvårdspersonal
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike
Swedish: 10) Dra ut nålen ur huden
Croatian: 10) Izvucite iglu iz kože
Swedish: • Om du har måttlig eller svår hjärtsvikt.
Croatian: • Ako bolujete od umjerenog ili teškog zatajenja srca.
Swedish: Injektion av läkemedel som är kallt kan orsaka obehag.
Croatian: Ubrizgavanje hladnog lijeka može uzrokovati nelagodu.
Swedish: Inga effekter förväntas på det ammande nyfödda barnet.
Croatian: Ne očekuju se učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.
Swedish: * Ytterligare information kan hittas i avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8 ** Inklusive öppna förlängningsstudier
Croatian: * detaljnije informacije se mogu pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8 ** uključujući otvorena produljenja ispitivanja uključujući podatke iz spontanog prijavljivanja
Swedish: • Försök inte att sätta tillbaka locket på nålen.
Croatian: • Ne pokušavajte vratiti poklopac na iglu.
Swedish: c, d
Croatian: c,d,e
Swedish: I sällsynta fall kan dessa infektioner bli livshotande.
Croatian: U rijetkim slučajevima, te infekcije mogu biti opasne po život.
Swedish: • Välj inte områden som är ömma, har blåmärken eller ärr.
Croatian: • Ne birajte predio koji je nježan, ima modricu ili ožiljak.
Swedish: NE = ej möjligt att utvärdera.
Croatian: NP = ne može se procijeniti.
Swedish: Det kan finnas ett behov av dosavbrott, till exempel före kirurgi eller om en allvarlig infektion uppstår.
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti liječenje, primjerice prije kirurškog zahvata ili u slučaju ozbiljne infekcije.
Swedish: Rör inte vid nålen och låt inte nålen vidröra någonting.
Croatian: Nemojte dotaknuti iglu ili dozvoliti da igla išta dotakne.
Swedish: Injektionsknappen låses upp och blir klar för användning.
Croatian: Gumb za ubrizgavanje će se otkočiti i bit će spreman za uporabu.
Swedish: • Välj ett område på lårets ovansida eller magen/buken (minst 5 centimeter från naveln).
Croatian: • Odaberite predio na gornjem dijelu bedara ili trbuha (barem 5 centimetara od pupka).
Swedish: Resor/återkommande infektion
Croatian: Putovanje/ponavljajuća infekcija
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 10 november 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10 studeni 2017
Swedish: Säkerhet och effekt för adalimumab hos barn i åldern 4-17 år har ännu inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba u djece u dobi od 4 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Swedish: Som en följd av detta kan dessa nyfödda barn ha en ökad risk för infektion.
Croatian: Zbog toga ta djeca mogu imati povećan rizik od infekcija.
Swedish: • Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodkroppar för att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar.
Croatian: • U nekih bolesnika postoji mogućnost da tijelo ne uspije proizvesti dovoljne količine krvnih stanica za obranu od infekcija ili zaustavljanje krvarenja.
Swedish: Tillgänglig data tyder på att adalimumab inte förvärrar eller orsakar strikturer.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da adalimumab ne uzrokuje i ne pogoršava
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
Swedish: • en bula eller ett öppet sår som inte läker
Croatian: • oteklinu ili otvorenu ranu koja ne cijeli,
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var klinisk remission vid vecka 26, definierad som PCDAIscore ≤ 10.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bio je klinička remisija u 26. tjednu, definirana kao PCDAI rezultat ≤ 10.
Swedish: Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
Croatian: Važno je da liječniku kažete jeste li ikada bolovali od tuberkuloze, odnosno jeste li bili u bliskom doticaju s nekim tko je od nje bolovao.
Swedish: • Efter genomgången träning kan injektionen ges av dig själv eller av en annan person, till
Croatian: • Nakon primjerene obuke, injekciju si možete dati sami ili Vam je može dati druga osoba, na primjer, član obitelji ili prijatelj.
Swedish: Den första fick placeboinjektioner varje vecka i 52 veckor.
Croatian: Prva je dobivala injekcije placeba svaki tjedan tijekom 52 tjedna.
Swedish: Patienterna från studierna UC-I och UC-II hade möjlighet att fortsätta i en öppen förlängningsstudie under lång tid (UC-III).
Croatian: Bolesnici iz ispitivanja UC-I i UC-II imali su mogućnost prijeći u otvoreni dugotrajni nastavak ispitivanja (UC III).
Swedish: • Om du har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos (se "Varningar och försiktighet").
Croatian: • Ako bolujete od teške infekcije, uključujući tuberkulozu (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza").
Swedish: Före lansering av Cyltezo i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning och behörig nationell myndighet vara ense om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet, däribland kommunkationsmedier, distributionsmodaliteter och alla andra aspekter av programmet.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Cyltezo u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora se dogovoriti s nadležnim državnim tijelom o sadržaju i obliku edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Swedish: • migrän
Croatian: • migrena,
Swedish: Stick in nålen
Croatian: izvucite iglu
Swedish: Joint Space Narrowing (ledutrymmesminskning)
Croatian: Joint Space Narrowing)
Swedish: Adalimumab studerades hos 9506 patienter i pivotala kontrollerade och öppna studier i upp till 60 månader eller längre.
Croatian: Adalimumab je ispitivan u 9506 bolesnika u pivotalnim kontroliranim i otvorenim ispitivanjima tijekom razdoblja do 60 mjeseci ili dulje.