FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bóle kości
Lithuanian: Dažni kaulų skausmas
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka leku Arimidex, to 1 tabletka raz na dobę.
Lithuanian: - Įprasta dozė yra 1 tabletė 1 kartą per parą.
Polish: Anastrozol podawany w dawce do 10 mg na dobę nie wpływa na wydzielanie kortyzolu i aldosteronu zarówno bez, jak i po stymulacji wydzielania przez ACTH.
Lithuanian: Iki 10 mg paros dozėmis vartojamas Arimidex įtakos kortizolio ar aldosterono sekrecijai neturi (tirta prieš standartinę stimuliaciją AKTH ir po jos), todėl kartu su juo kortikosteroidų papildomai skirti nereikia.
Polish: Arimidex był znamiennie statystycznie lepszy niż tamoksyfen pod względem czasu do nawrotu.
Lithuanian: Nustatyta, kad Arimidex statistikai reikšmingai labiau už tamoksifeną pailgina be ligos požymių išgyvenamą laikotarpį.
Polish: Doustne podawanie anastrozolu ciężarnym szczurom w dawce do 1,0 mg/kg mc./dobę i królikom w dawce do 0,2 mg/kg mc./dobę nie wywoływało zmian teratogennych.
Lithuanian: Anastrozolas, duodamas per burną vaikingoms žiurkėms iki 1 mg/kg ir vaikingoms triušių patelėms iki 0,2 mg/kg paros dozėmis, teratogeninio poveikio nesukėlė.
Polish: Toksyczność przewlekła
Lithuanian: Ūminis toksiškumas
Polish: Niezbyt często Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy (gamma-GT) i stężenia bilirubiny w surowicy, zapalenie wątroby.
Lithuanian: Nedažni padidėjusi gama gliutamiltransferazės ir bilirubino koncentracija hepatitas
Polish: U pacjentek po menopauzie z wczesnym rakiem piersi, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego, zaleca się hormonalne leczenie uzupełniające przez 5 lat.
Lithuanian: Rekomenduojama moterų po menopauzės ankstyvojo invazinio krūties vėžio, kuriame yra hormonų receptorių, adjuvantinio endokrininio gydymo trukmė - 5 metai.
Polish: Niemniej jednak u osób zażywających lek Arimidex obserwowano przypadki osłabienia i senności.
Lithuanian: Vis dėlto gauta pranešimų apie vartojant Arimidex pasireiškusius asteniją ir mieguistumą.
Polish: Badanie 1033IL/0027 wykazało, że Arimidex i tamoksyfen wykazały podobny odsetek obiektywnych odpowiedzi guza i czasu do nawrotu guza.
Lithuanian: Tyrimo 1033IL/0027 metu nustatytas objektyvaus naviko atsako dažnis ir laikotarpius iki naviko progresavimo vartojant Arimidex ir tamoksifeną buvo panašūs.
Polish: Wartość p Czas do wznowy odległej d
Lithuanian: Laikotarpis iki tolimųjų metastazių atsinaujinimo d
Polish: Złamania kręgosłupa
Lithuanian: Slankstelių lūžiai
Polish: Bardzo często Uderzenia gorąca.
Lithuanian: Labai dažni karščio pylimas
Polish: U kobiet po menopauzie anastrozol jest w znacznym stopniu metabolizowany, mniej niż 10% dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej w ciągu 72 godzin od zażycia.
Lithuanian: Pavartojus šio vaistinio preparato, mažiau kaip 10% dozės per 72 val.
Polish: Anastrozol, substancja czynna leku Arimidex, należy do grupy leków nazywanych inhibitorami aromatazy.
Lithuanian: KAS YRA ARIMIDEX IR KAM JIS VARTOJAMAS Arimidex sudėtyje yra anastrozolo (jis priklauso vaistų, vadinamų aromatazės inhibitoriais, grupei).
Polish: Bardzo często Bóle i sztywność stawów, zapalenie stawów, osteoporoza.
Lithuanian: Labai dažni sąnarių skausmas ar stingulys artritas osteoporozė
Polish: Główna analiza 12 miesięczna wykazała, że u pacjentek ze stwierdzonym wcześniej umiarkowanym do dużego ryzykiem złamań niskoenergetycznych, otrzymujących Armidex w dawce 1 mg na dobę w połączeniu z ryzedronianem w dawce 35 mg, raz na tydzień, nie wystąpiło zmniejszenie gęstości masy kostnej (oceniane w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, metodą DEXA).
Lithuanian: tyrimo atlikta pagrindinė analizė parodė, kad pacientėms, kurioms iki tyrimo kaulų lūžių rizika buvo vidutinė arba didelė, vartojant Arimidex ir 35 mg risedronato 1 kartą per savaitę kaulinės masės tankis, vertintas pagal juosmens slankstelių kaulų mineralų tankį skanuojant DEXA metodu,
Polish: Rzadko (od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 žmonių iš 10 000)
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych wykazane w badaniach krwi
Lithuanian: • Pakitę kepenų funkciją rodančių kraujo tyrimų duomenys.
Polish: W badaniach toksyczności ostrej u gryzoni mediana dawki śmiertelnej anastrozolu podawanego doustnie wynosiła ponad 100 mg/kg mc./dobę, a podawanego dootrzewnowo 50 mg/kg mc./dobę.
Lithuanian: Su graužikais atliktais ūminio toksiškumo tyrimais nustatyta letalios anastrozolo dozės per burną mediana yra didesnė kaip 100 mg/kg per parą, į pilvaplėvės ertmę - didesnė kaip 50 mg/kg per parą.
Polish: Podmiot odpowiedzialny [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i addres} {tel} {fax} {e-mail}
Lithuanian: I priedą - įrašyti nacionalinius duomenis] {Pavadinimas ir adresas} {Tel.
Polish: Nie ustalono wielkości jednorazowej dawki produktu Arimidex, która może wywołać zagrożenie życia.
Lithuanian: Vienkartinė Arimidex dozė, sukelianti gyvybei pavojingų sutrikimų, nenustatyta.
Polish: Klirens (CL/F) anastrozolu po podaniu doustnym nie różnił się u ochotników z ciężką niewydolnością nerek (GFR<30ml/min) w badaniu 103 3IL/0018 z uwagi na fakt, że anastrozol jest eliminowany głównie przez metabolizm.
Lithuanian: Tyrimo 1033IL/0018 duomenimis, sunkiai sutrikusią inkstų funkciją (glomerulų filtracijos greitis < 30 ml/min.) turinčių savanorių organizme tariamasis per burną vartojamo anastrozolo klirensas buvo nepakitęs (taip ir turėtų būti, kadangi daugiausia anastrozolo eliminuojama metabolizmo būdu).
Polish: Bardzo rzadko (u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000)
Polish: Nie należy stosowac leku Arimidex, jeśli pacjentka stosuje już jeden z wymienionych leków: - niektóre leki stosowane do leczenia raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen, ponieważ Arimidex może przestać działać prawidłowo, - leki zawierające estrogen, takie jak hormonalna terapia zastępcza (HTZ).
Lithuanian: Nevartokite Arimidex, jeigu jau vartojate kurį nors iš šių vaistų: - tam tikrų vaistų krūties vėžiui gydyti - selektyvių estrogenų receptorių moduliatorių, pvz.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ARIMIDEX
Lithuanian: KAIP LAIKYTI ARIMIDEX
Polish: Nie ustalono skuteczności w badanej populacji dzieci i młodzieży (patrz poniżej).
Lithuanian: Veiksmingumas tirtoms vaikų populiacijoms nenustatytas (žr.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Arimidex W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Arimidex dozę Jei išgėrėte per didelę dozę, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Polish: Ze względu na niewielki stopień wiązania się anastrozolu z białkami skutecznym sposobem leczenia przedawkowania może być dializa.
Lithuanian: Gali padėti dializė, kadangi prisijungusio prie baltymų anastrozolo būna nedaug.
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Polish: Produkt Arimidex nie był badany u pacjentek z rakiem piersi, z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Arimidex poveikis krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurių kepenų funkcija vidutiniškai ar sunkiai sutrikusi, netirtas.
Polish: Nie ma danych na temat stosowania produktu Arimidex w okresie karmienia piersią.
Lithuanian: Arimidex vartojimo žindymo laikotarpiu duomenų nėra.
Polish: Wyszczególnione kategorie częstości występowania zostały skalkulowane z działań niepożądanych zaobserwowanych w dużym badaniu 3 fazy [ATAC], prowadzonym u 9 366 pacjentek po menopauzie z operacyjnym rakiem piersi, leczonych uzupełniająco przez 5 lat (Arimidex, tamoksyfen w monoterapii lub stosowane jednocześnie).
Lithuanian: Į tą tyrimą buvo įtrauktos 9 366 tinkamu operuoti krūties vėžiu sirgusios moterys po menopauzės adjuvantiškai gydytos 5 metus (the Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] tyrimas).
Polish: Produkt Arimidex nie powinien być stosowany u pacjentek przed menopauzą.
Lithuanian: Moterims iki menopauzės Arimidex vartoti negalima.
Polish: U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie zwiększa się ekspozycja na anastrozol (GRF<30ml/min., patrz punkt 5.2.
Lithuanian: Sunkiai sutrikus inkstų funkcijai (glomerulų filtracijos greitis < 30 ml/min.), anastrozolo ekspozicija nepadidėja (žr.
Polish: Klirens (CL/F) anastrozolu po podaniu doustnym miał wartość w przybliżeniu o 30% mniejszą u ochotników ze stabilną marskością wątroby niż u grupy kontrolnej (badanie 103 3IL/0014).
Lithuanian: Tyrimo 1033IL/0014 duomenimis, stabilia kepenų ciroze sergančių savanorių organizme tariamasis per burną vartojamo anastrozolo klirensas yra maždaug 30% mažesnis negu atitinkamų kontrolinių asmenų.
Polish: Arimidex był badany w dwóch kontrolowanych badaniach klinicznych (badanie 0004 i badanie 0005) u pacjentek po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi, u których nastąpił nawrót po leczeniu tamoksyfenem zarówno zaawansowanego jak i wczesnego raka piersi.
Lithuanian: Moterų po menopauzės, sergančių progresavusiu krūties vėžiu, antrojo pasirinkimo gydymas Arimidex poveikis tirtas atliekant 2 kontroliuojamus klinikinius tyrimus (tyrimas 0004 ir tyrimas 0005). Juose dalyvavo moterys po menopauzės, sirgusios krūties vėžiu, progresavusiu po progresavusio arba ankstyvojo krūties vėžio gydymo tamoksifenu.
Polish: Ścieńczenie i przerzedzenie włosów, reakcje alergiczne Niezbyt często Pokrzywka Rzadko
Lithuanian: Dažni plaukų išretėjimas (alopecija) alerginės reakcijos
Polish: Należy rozważyć zastosowanie leków specjalistycznych, np. bisfosfonianów, które mogą zahamować utratę minerałów spowodowaną stosowaniem produktu Arimidex u pacjentek po menopauzie (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: , bisfosfonatų) skyrimo kartu tikslingumą, kadangi jie gali sustabdyti tolesnį Arimidex sukeltą moterų po menopauzės kaulų mineralų tankio mažėjimą (žr.
Polish: • uderzenia gorąca
Lithuanian: • Karščio pylimas.
Polish: Dwustronny 95% przedział ufności
Lithuanian: Santykinė rizika Dvipusis 95% PI
Polish: Lek Arimidex zmniejsza stężenie estrogenów we krwi i może powodować zmniejszenie wysycenia mineralnego kości.
Lithuanian: Arimidex mažina Jūsų organizmo hormono estrogeno kiekį, todėl gali sumažėti mineralų kiekis kauluose, kaulai gali susilpnėti ir padidėti jų lūžių pavojus.
Polish: Niski wzrost spowodowany niedoborem hormonu wzrostu W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym oceniono 52 chłopców z GHD, w okresie pokwitania (w wieku 11-16 lat włącznie) leczonych przez 12 do 36 miesięcy produktem Arimidex, w dawce 1 mg/dobę lub placebo jednocześnie z hormonem wzrostu.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos dvigubos maskuotės daugelyje centrų atlikto klinikinio tyrimo metu vertintas poveikis 52 augimo hormono stokojantiems 11 - 16 metų (įskaitytinai) amžiaus berniukams brendimo laikotarpiu.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania tamoksyfenu lub leków zawierających estrogeny z produktem Arimidex, ponieważ zmniejsza to jego działanie farmakologiczne (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tamoksifeno arba estrogenų, kartu su Arimidex vartoti negalima, kadangi gali susilpnėti jo farmakologinis poveikis (žr.
Polish: Enzymy biorące udział w procesie metabolizmu anastrozolu nie zostały zidentyfikowane.
Lithuanian: Kurie fermentai metabolizuoja anastrozolą, nenustatyta.
Polish: Stężenia anastrozolu w osoczu obserwowane podczas długoterminowych badań skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby były nieporównywalne z obserwowanymi u pacjentów bez zaburzeń czynności wątroby.
Lithuanian: Ilgalaikių veiksmingumo tyrimų metu nustatytos anastrozolo koncentracijos sutrikusią inkstų funkciją turinčių pacientų plazmoje buvo normalią inkstų funkciją turintiems pacientams nustatytose ribose.
Polish: Czas do wznowy odległej jest definiowany jako czas do wystąpienia wznowy odległej lub zgonu z powodu raka piersi.
Lithuanian: Laikotarpio iki tolimųjų metastazių atsinaujinimo pabaiga laikytas pirmosios tolimosios metastazės atsinaujinimas arba mirtis nuo krūties vėžio.
Polish: Arimidex powoduje zmniejszenie zawartości estrogenów we krwi i może powodować zmniejszenie wysycenia mineralnego kości.
Lithuanian: Arimidex mažina estrogenų koncentraciją kraujyje, todėl gali sukelti kaulų mineralų tankio sumažėjimą ir dėl to padidinti lūžių riziką (žr.
Polish: • leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego.
Lithuanian: • moterų po menopauzės progresavusiam krūties vėžiui, kuriame yra hormonų receptorių, gydyti;
Polish: Często
Lithuanian: Labai reti
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS [Žr.
Polish: • wysypka
Lithuanian: • Vėmimas.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ARIMIDEX
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ARIMIDEX
Polish: Dane kliniczne dotyczące przypadkowego przedawkowania produktu Arimidex są ograniczone.
Lithuanian: Klinikinė atsitiktinio perdozavimo patirtis yra nedidelė.
Polish: Produkt Arimidex powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Kai inkstų funkcija sunkiai sutrikusi, Arimidex skiriama atsargiai (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Polish: Arimidex jest stosowany w leczeniu kobiet po menopauzie, chorych na raka piersi, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego.
Lithuanian: Arimidex vartojamas moterų po menopauzės krūties vėžiui gydyti.
Polish: Pacjentki z guzem z ekspresją receptorów dla hormonów płciowych
Lithuanian: Vėžys, kuriame buvo hormonų receptorių
Polish: Stevensa-Johnsona.
Lithuanian: Stevens-Johnson sindromas angioedema
Polish: Produkt Arimidex jest przeciwwskazany:
Lithuanian: Arimidex vartoti negalima:
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana gęstości kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, po 12 miesiącach w stosunku do wartości w chwili rozpoczęcia badania.
Lithuanian: Pagrindinis rodiklis buvo juosmens slankstelių kaulinės masės tankio pokytis, nustatytas po 12 mėn.
Polish: • niezwykle ciężkie reakcje skórne z pęcherzami i łuskami na skórze, znane jako zespół
Lithuanian: • Labai sunki odos reakcija susidarant ant jos opelių ar pūslių (vadinama Stevens-Johnson sindromu).
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz częstości Działania niepożądane według SOC i częstości
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Polish: • leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego, po 2 do 3 latach leczenia uzupełniającego tamoksyfenem.
Lithuanian: • moterų po menopauzės, 2-3 metus adjuvantiniam gydymui vartojusių tamoksifeną, ankstyvajam invaziniam krūties vėžiui, kuriame yra hormonų receptorių, adjuvantiškai gydyti.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Arimidex W przypadku pominięcia dawki leku następną należy zażyć następnego dnia o zwykłej porze.
Lithuanian: Užmiršusi išgerti šio vaisto dozę, kitą vartokite įprastu laiku.
Polish: Wyniki dwuletnich badań rakotwórczości na szczurach wykazują zwiększenie częstości występowania nowotworów wątroby i polipów śluzówki macicy u samic oraz gruczolaków tarczycy u samców tylko po zastosowaniu dużych dawek (25 mg/kg mc./dobę).
Lithuanian: 2 metus tyrus anastrozolo onkogeninį poveikį žiurkėms, kepenų navikai ir gimdos stromos polipai patelėms bei skydliaukės adenomos patinams padažnėjo tik nuo didelių dozių (25 mg/kg per parą), sukeliančių 100 kartų didesnę ekspoziciją negu būna moteriai vartojant šio vaistinio preparato terapinėmis dozėmis.
Polish: Przeżycie wolne od wznowy dotyczy wystąpienia wznowy odległej lub zgonu (niezależnie od przyczyny).
Lithuanian: Be tolimųjų metastazių išgyvento laikotarpio pabaiga laikytas pirmasis tolimųjų metastazių atsinaujinimas arba mirtis dėl bet kurios priežasties.
Polish: magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 300, tytanu dwutlenek (E171).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, povidonas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis 300 ir titano dioksidas.
Polish: • utrata apetytu
Lithuanian: • Apetito stoka.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby Arimidex zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Lithuanian: Arimidex gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: Po uzyskaniu decyzji Komisji kompetentne władze w krajach CMS dostosują informację o produkcie do wymagań.
Lithuanian: Komisijai priėmus sprendimą, valstybių narių įgaliotosios institucijos, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, atnaujins preparato informaciją kaip reikalaujama, todėl ši PCS, ženklinimo ir pakuotės lapelio versija nebūtinai atitinka esamą tekstą.
Polish: W dużym badaniu fazy III z udziałem 9 366 pacjentek po menopauzie z operacyjnym rakiem piersi leczonych przez 5 lat wykazano statystycznie znamienną przewagę leczenia uzupełniającego produktem Arimidex nad leczeniem tamoksyfenem pod względem czasu przeżycia wolnego od choroby.
Lithuanian: Plataus III fazės tyrimo metu 5 metus gydytos 9 366 moterys po menopauzės, sirgusios tinkamu operuoti krūties vėžiu (žr.
Polish: Zmiany te wystąpiły po dawkach 100-krotnie większych niż dawki lecznicze stosowane u ludzi i dlatego uważa się, że nie mają one znaczenia klinicznego u ludzi.
Lithuanian: Šių poveikių pasireiškė nuo klinikai reikšmingų dozių, todėl poveikio žmogui galimybės atmesti negalima.
Polish: • u pacjentek w okresie ciąży i karmienia piersią,
Lithuanian: • nėščiosioms ir žindyvėms;
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Arimidex bez konsulatcji z lekarzem.
Lithuanian: Nustojus vartoti Arimidex Nenutraukite šių tablečių vartojimo, jeigu to nenurodė gydytojas.
Polish: Dawkowanie
Lithuanian: Dozavimas
Polish: Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Lithuanian: Sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija
Polish: Badanie 0006 to randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie z udziałem 82 chłopców w okresie dojrzewania ( w wieku od 11 do 18 lat - włącznie) z ginekomastią trwającą dłużej niż 12 miesięcy, leczonych produktem Arimidex przez okres do 6 miesięcy, w dawce 1 mg na dobę lub otrzymujących codziennie placebo.
Lithuanian: Tyrimas 0006 buvo atsitiktinės atrankos, dvigubai maskuotas, atliktas daugelyje centrų. Jo metu 82 brendimo amžiaus (11-18 metų įskaitytinai) berniukai, ilgiau kaip 12 mėn.
Polish: Wprowadzono także podpunkt dotyczący płodności.
Lithuanian: Taip pat įtraukta dalis apie vaisingumą.
Polish: We wszystkich przypadkach wyniki znalazły się w zakresie zatwierdzonych specyfikacji.
Lithuanian: Visais atvejais rezultatai atitiko patvirtintas specifikacijas.
Polish: Jeśli pacjent jest przytomny, można wywołać wymioty.
Lithuanian: Jei pacientė turi sąmonę, galima sukelti vėmimą.
Polish: Podczas leczenia przedawkowania należy wziąć pod uwagę to, że przyjętych mogło zostać wiele środków.
Lithuanian: Perdozavimo atveju būtina atsižvelgti į tai, kad galėjo būti pavartoti keli vaistai.
Polish: Estron jest następnie przekształcany do estradiolu.
Lithuanian: Vėliau estronas virsta estradioliu.
Polish: W pozostałych 10 państwach nie ma obecnie sformułowania dotyczącego tego wpływu.
Lithuanian: Likusiose 10 šalių tokios formuluotės šiuo metu nėra.
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Polish: Przedstawiono dane dotyczące stabilności produkowanych serii substancji czynnej i produktu leczniczego, które już były zatwierdzone w niektórych państwach członkowskich.
Lithuanian: Pateikti stabilumo duomenys, gauti iš veikliosios medžiagos ir vaistinio preparato, kuris kai kuriose valstybėse narėse jau buvo patvirtintas, gamybinių serijų.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Arimidex
Lithuanian: Bendra Arimidex mokslinio įvertinimo santrauka
Polish: We wszystkich pozostałych krajach UE pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznano w drodze procedur krajowych.
Lithuanian: Visose kitose ES šalyse šis preparatas įregistruotas pagal nacionalines procedūras.
Polish: Wnioskodawca będzie musiał zapewnić zgodność z odpowiednią monografią Farmakopei Europejskiej dla anastrozolu, która aktualnie jest poddana ocenie.
Lithuanian: Pareiškėjas turės užtikrinti atitiktį atitinkamai Europos farmakopėjos anastrozolio monografijai, kuri šiuo metu persvarstoma.
Polish: Nie są dostępne długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo duomenų apie šio vaisto poveikį vaikams ir paaugliams nėra.
Polish: Tabletki Arimidex są bardzo stabilne w warunkach zalecanych w informacji o produkcie: „przechowywać w temperaturze poniżej 30°C".
Lithuanian: Arimidex tabletės labai stabilios preparato informaciniuose dokumentuose rekomenduojamomis sąlygomis, t. y. „laikant 30°C temperatūroje".
Polish: CHMP zaproponował usunięcie tego twierdzenia, ponieważ jest ono sprzeczne z zamieszczeniem hipercholesterolemii jako często występującego działania niepożądanego w punkcie 4.8.
Lithuanian: CHMP paprašė šį teiginį išbraukti, nes jis prieštarauja hipercholesterolemijos kaip dažno nepageidaujamo reiškinio įtraukimui į 4.8 skyrių.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił propozycję punktu 4.3 w oparciu o aktualnie istniejące przeciwwskazania w różnych państwach.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pasiūlymą dėl 4.3 skyriaus, parengtą remiantis šiuo metu įvairiose šalyse pateikiamomis kontraindikacijomis.
Polish: Leczenie powinno być oparte na ocenie korzyści do ryzyka u danej pacjentki.
Lithuanian: Gydymas skiriamas įvertinus naudą ir riziką konkrečiam pacientui.
Polish: Punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lithuanian: 4.5 skyrius. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Polish: Nieznany jest wpływ silnych inhibitorów CYP.
Lithuanian: Stiprių CYP inhibitorių poveikis nežinomas.
Polish: • u pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na anastrozol lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: • jei padidėjęs jautrumas anastrozoliui arba kuriai nors pagalbinei medžiagai, nurodytai 6.1 skyriuje.
Polish: Komitet uznał, że większość zaproponowanych przeciwwskazań było niewłaściwych, biorąc pod uwagę, że odzwierciedlały one raczej brak odpowiednich danych niż bezwzględne przeciwwskazania.
Lithuanian: Komitetas manė, kad dauguma pasiūlytų kontraindikacijų buvo netinkamos, nes buvo pateiktos dėl duomenų trūkumo ir nebuvo absoliučios kontraindikacijos.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z bisfosfonianami (zob.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų sąveikų su bisfosfonatais nebuvo (žr.
Polish: Specyfikacja substancji czynnej jest zgodna z wszystkimi właściwymi wytycznymi i normami.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos specifikacija atitinka visas susijusias gaires ir standartus.
Polish: Specyfikacja produktu leczniczego jest zgodna z wszystkimi właściwymi wytycznymi i normami.
Lithuanian: Vaistinio preparato specifikacija atitinka visas susijusias gaires ir standartus.
Polish: Anastrozol in vitro hamuje CYP 1A2, 2C8/9 i 3A4.
Lithuanian: Anastrozolis slopina citochromus P450 (CYP) 1A2, 2C8/9 ir 3A4 in vitro.
Polish: Preparat Arimidex został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w 1995 r. w Wielkiej Brytanii oraz w ramach procedury wzajemnego uznania w Austrii, Hiszpanii, Niemczech, Portugalii i we Włoszech.
Lithuanian: Jungtinėje Karalystėje ir pagal savitarpio pripažinimo procedūrą - Austrijoje, Vokietijoje, Italijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje.
Polish: Zagadnienia dotyczące jakości
Lithuanian: Kokybės aspektai
Polish: Preparat Arimidex (anastrozol) jest wysoce selektywnym niesteroidowym inhibitorem aromatazy.
Lithuanian: Arimidex (anastrozolis) yra labai selektyvus nesteroidinis aromatazės inhibitorius.
Polish: Nie istnieje specyficzna odtrutka po przedawkowaniu i konieczne jest leczenie objawowe.
Lithuanian: Specialaus priešnuodžio nėra, todėl perdozavus reikia gydyti simptomiškai.