FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Reazioni nella sede di iniezione si sono verificate nel 26% dei pazienti con SBS trattati con teduglutide, rispetto al 5% dei pazienti nel braccio placebo.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης συνέβησαν στο 26% των ασθενών με ΣΒΕ που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τεδουγλουτίδη, σε σύγκριση με το 5% των ασθενών στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Italian: Sono raccomandate ulteriori colonscopie ad intervalli di almeno cinque anni.
Greek: Συνιστώνται διαδοχικές κολονοσκοπήσεις με μεσοδιαστήματα τουλάχιστον πέντε ετών.
Italian: Per bambini e adolescenti
Greek: Για παιδιά και εφήβους
Italian: Il peptide glucagone-simile 2 (GLP-2) fisiologicamente presente nell'uomo è un peptide secreto dalle cellule L dell'intestino, noto per incrementare il flusso di sangue intestinale e portale, inibire la secrezione acida gastrica e ridurre la motilità intestinale.
Greek: Το φυσικώς απαντώμενο ανθρώπινο γλυκαγονόμορφο πεπτίδιο 2 (GLP-2) είναι ένα πεπτίδιο που εκκρίνεται από τα L-κύτταρα του εντέρου το οποίο είναι γνωστό ότι αυξάνει την εντερική και την πυλαία ροή αίματος, αναστέλλει την έκκριση γαστρικού οξέος και μειώνει την εντερική κινητικότητα.
Italian: La riduzione media dal basale alla Settimana 12 del numero di giorni/settimana in nutrizione parenterale, nella popolazione ITT sulla base dei dati prescritti dal medico, è stata pari a -1,36 (± 2,37) giorni/settimana, corrispondenti a una riduzione percentuale di -24,49% (± 42,46).
Greek: Η μέση μείωση από τα αρχικά επίπεδα την Εβδομάδα 12 του αριθμού ημερών/εβδομάδα υπό παρεντερική διατροφή στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT), βάσει δεδομένων συνταγογράφησης από ιατρό, ήταν -1,36 (±2,37) ημέρες/εβδομάδα που αντιστοιχούσε σε εκατοστιαία μείωση κατά -24,49% (±42,46).
Italian: In uno studio di carcinogenesi nel ratto, neoplasie benigne connesse al trattamento comprendevano tumori dell'epitelio dei dotti biliari nei maschi esposti a livelli plasmatici di teduglutide circa 32 volte e 155 volte più elevati rispetto a quelli ottenuti nei pazienti trattati con la dose giornaliera raccomandata (incidenza rispettivamente di 1 su 44 e 4 su 48).
Greek: Σε μια μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους, η θεραπεία συσχέτισε τα καλοήθη νεοπλάσματα, συμπεριλαμβανομένων και των όγκων του επιθηλίου του χοληδόχου πόρου, σε αρσενικά που εκτέθηκαν σε επίπεδα τεδουγλουτίδης στο πλάσμα περίπου 32 και 155 φορές υψηλότερα από αυτά που επιτεύχθηκαν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η συνιστώμενη ημερήσια δόση (επίπτωση 1 από 44 και 4 από 48, αντίστοιχα).
Italian: Quattro soggetti (26,7%) trattati con la dose raccomandata di teduglutide hanno conseguito una riduzione di almeno tre giorni del fabbisogno di nutrizione parenterale.
Greek: Τέσσερις ασθενείς (26,7%) που λάμβαναν τη συνιστώμενη δόση τεδουγλουτίδης πέτυχαν μια μείωση τριών ημερών στις ανάγκες παρεντερικής διατροφής.
Italian: I dati di farmacocinetica hanno dimostrato che l'esposizione a teduglutide di feti di coniglio e cuccioli di ratto lattanti è risultata molto bassa.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα έδειξαν ότι η έκθεση σε τεδουγλουτίδη εμβρύων κουνελιών και θηλαζόντων μικρών αρουραίων ήταν πολύ χαμηλή.
Italian: Sesso Negli studi clinici non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti fra i due sessi.
Greek: Γένος Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές ως προς το γένος σε κλινικές μελέτες.
Italian: Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono di seguito elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in base alla frequenza.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών με ταξινόμηση σε πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται πιο κάτω με βάση την κατηγορία οργανικού συστήματος κατά MedDRA και με βάση τη συχνότητα.
Italian: In caso di patologia maligna, la terapia con Revestive deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Σε περίπτωση κακοήθειας, η θεραπεία με Revestive πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Un ulteriore paziente ha potuto interrompere la nutrizione parenterale nello studio di follow-up.
Greek: Ένας επιπλέον ασθενής στη μελέτη παρακολούθησης απεξαρτήθηκε από την παρεντερική διατροφή.
Italian: Revestive 1,25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Teduglutide Per bambini e adolescenti
Greek: Revestive 1,25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Τεδουγλουτίδη Για παιδιά και εφήβους
Italian: - se soffre di alcune malattie cardiovascolari (che riguardano il cuore e/o i vasi sanguigni) come pressione arteriosa elevata (ipertensione) o se ha una funzionalità cardiaca debole (insufficienza cardiaca).
Greek: - Εάν υποφέρετε από ορισμένες καρδιαγγειακές παθήσεις (που επηρεάζουν την καρδιά ή/και τα αιμοφόρα αγγεία), όπως υψηλή πίεση αίματος (υπέρταση) ή έχετε αδύναμη καρδιά (καρδιακή ανεπάρκεια).
Italian: Anche i bambini di età inferiore a 12 anni devono sottoporsi alla procedura in caso di presenza inspiegabile di sangue nelle feci.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών θα πρέπει επίσης να υποβάλλονται στη διαδικασία, εάν υπάρχει αίμα ανεξήγητης αιτιολογίας στα κόπρανά τους.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di contattare il proprio medico in caso di improvviso aumento di peso, gonfiore alle caviglie e/o dispnea.
Greek: Πρέπει να δίνεται στους ασθενείς η συμβουλή να επικοινωνούν με τον γιατρό τους σε περίπτωση αιφνίδιας αύξησης βάρους, οιδήματος των αστραγάλων ή/και δύσπνοιας.
Italian: Le esposizioni massima e globale a teduglutide dopo singole dosi sottocutanee da 20 mg erano ridotte (del 10-15%) nei soggetti con compromissione epatica moderata rispetto a quelle dei corrispondenti controlli sani.
Greek: Η μέγιστη έκθεση και η συνολική έκταση της έκθεσης στην τεδουγλουτίδη μετά από εφάπαξ υποδόριες δόσεις των 20 mg ήταν χαμηλότερες (10-15%) σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σχέση με εκείνες στους αντίστοιχους υγιείς μάρτυρες.
Italian: Provare a iniettarlo in un altro punto dell'area disinfettata.
Greek: Προσπαθήστε να κάνετε ένεση σε κάποια άλλη θέση της καθαρισμένης επιφάνειας του δέρματος.
Italian: Materiale necessario ma non incluso nella confezione: - Aghi per la ricostituzione (calibro 22 G, lunghezza 1½" (0,7 x 40 mm)) - Siringhe per iniezione da 0,5 ml o 1 ml (con scala ad intervalli di 0,02 ml o inferiori).
Greek: Υλικά που χρειάζονται αλλά δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία: - Βελόνες ανασύστασης (μεγέθους 22G, μήκους 1½" (0,7 x 40 mm)) - Σύριγγες ένεσης του 0,5 ml ή του 1 ml (με διαγραμμίσεις του 0,02 ml ή μικρότερες).
Italian: Dei 39 pazienti che hanno assunto placebo, 29 hanno completato 24 mesi di trattamento con teduglutide.
Greek: Από τους 39 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακo, 29 ολοκλήρωσαν 24 μήνες θεραπείας με τεδουγλουτίδη.
Italian: I seguenti eventi sono stati riferiti con una frequenza più elevata nei soggetti pediatrici rispetto agli adulti: affaticamento (molto comune), defecazione dolorosa (molto comune) e capogiro (comune).
Greek: Τα παρακάτω συμβάντα αναφέρθηκαν σε υψηλότερη συχνότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς όταν συγκρίθηκαν με ενήλικες: κόπωση (πολύ συχνές), επώδυνη αφόδευση (πολύ συχνές) και ζάλη (συχνές).
Italian: 1.2 Inserire l'ago per la ricostituzione (22 G, 1½" (0,7 x 40 mm)) sulla siringa preriempita avvitandolo in senso orario.
Greek: 1.2 Προσαρμόστε τη βελόνα ανασύστασης (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) στη συναρμολογημένη προγεμισμένη σύριγγα βιδώνοντάς την με φορά όπως οι δείκτες του ρολογιού.
Italian: Adenomi della mucosa digiunale sono stati riscontrati in 1 e 5 maschi su 50 esposti a livelli plasmatici di teduglutide circa 10 volte e 155 volte più elevati rispetto a quelli ottenuti nei pazienti trattati con la dose giornaliera raccomandata.
Greek: Αδενώματα του βλεννογόνου της νήστιδας παρατηρήθηκαν σε 1 από 50 αρσενικά και σε 5 από 50 αρσενικά τα οποία εκτέθηκαν σε επίπεδα τεδουγλουτίδης στο πλάσμα περίπου 10 και 155 φορές υψηλότερα από αυτά που επιτεύχθηκαν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η συνιστώμενη ημερήσια δόση.
Italian: Cos'è Revestive e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Revestive και ποια είναι η χρήση του
Italian: Non è noto se teduglutide sia escreta nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τεδουγλουτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: Il medico eseguirà ulteriori colonscopie se continua il trattamento con Revestive.
Greek: Ο γιατρός θα πραγματοποιεί επιπλέον κολονοσκοπήσεις εάν συνεχίσετε τη θεραπεία με Revestive.
Italian: Se dimentica di iniettare questo medicinale (o non può iniettarlo alla solita ora), lo usi appena possibile nello stesso giorno.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση αυτού του φαρμάκου (ή δεν μπορέσατε να κάνετε την ένεση στη συνήθη ώρα), κάντε την ένεση όσο το δυνατόν πιο σύντομα την ίδια ημέρα.
Italian: Assemblare la siringa preriempita
Greek: Συναρμολογήστε την προγεμισμένη σύριγγα
Italian: Riduzione del tempo di infusione
Greek: Μείωση του χρόνου έγχυσης
Italian: Cinque (5) soggetti sono stati arruolati in una coorte trattata con lo standard di cura.
Greek: Πέντε (5) ασθενείς εντάχθηκαν σε μια κοόρτη συνήθους θεραπείας.
Italian: Non è stato osservato alcun accumulo di teduglutide a seguito di ripetute somministrazioni sottocutanee.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση της τεδουγλουτίδης μετά από επαναλαμβανόμενες υποδόριες χορηγήσεις.
Italian: Il volume da iniettare in base al peso corporeo è riportato di seguito nella Tabella 1.
Greek: Ο όγκος προς ένεση σε σχέση με το σωματικό βάρος δίνεται παρακάτω στον Πίνακα 1.
Italian: Come usare Revestive
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Revestive
Italian: Negli studi clinici sono stati riportati eventi avversi a carico del pancreas, come pancreatite cronica e acuta, stenosi del dotto pancreatico, infezione al pancreas e aumento di amilasi e lipasi nel sangue.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες από το πάγκρεας, όπως χρόνια και οξεία παγκρεατίτιδα, στένωση του παγκρεατικού πόρου, λοίμωξη του παγκρέατος και αυξημένες αμυλάση και λιπάση αίματος.
Italian: Nello studio clinico i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti: stanchezza (molto comune), movimenti intestinali dolorosi (molto comune) e sensazione di capogiro o testa vuota (comune).
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε παιδιά και εφήβους στην κλινική μελέτη: Κούραση (πολύ συχνές), επώδυνες εντερικές κενώσεις (πολύ συχνές) και αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας (συχνές).
Italian: Riduzione del volume di nutrizione parenterale
Greek: Μείωση του όγκου παρεντερικής διατροφής
Italian: È necessaria cautela se il suo bambino ha una ipersensibilità alla tetraciclina (vedere paragrafo "Non usi Revestive").
Greek: Χρειάζεται προσοχή εάν το παιδί σας έχει υπερευαισθησία στην τετρακυκλίνη (βλ. παράγραφο «Μην χρησιμοποιήσετε το Revestive»).
Italian: Diminuzione dell'appetito Sovraccarico di liquidi
Greek: Μειωμένη όρεξη Υπερφόρτωση με υγρά
Italian: Il trattamento con teduglutide ha indotto una crescita dell'epitelio assorbente, incrementando in maniera significativa l'altezza dei villi nell'intestino tenue.
Greek: Η θεραπεία με τεδουγλουτίδη προκάλεσε αύξηση του όγκου του απορροφητικού επιθηλίου αυξάνοντας σημαντικά το ύψος των λαχνών στο λεπτό έντερο.
Italian: Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100): - Svenimento.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): - Λιποθυμία.
Italian: Alla Settimana 16 (4 settimane dopo la fine del trattamento) riduzioni del volume di nutrizione parenterale rimanevano evidenti, ma inferiori a quelle osservate alla Settimana 12, quando i soggetti erano ancora trattati con teduglutide (riduzione media di -31,80% (± 39,26), rispetto a un aumento del 3,92% (± 16,62) nel gruppo dello standard di cura).
Greek: Την Εβδομάδα 16 (4 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας), μειώσεις του όγκου παρεντερικής διατροφής ήταν ακόμα εμφανείς, αλλά μικρότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν την Εβδομάδα 12, όταν οι ασθενείς λάμβαναν ακόμα τεδουγλουτίδη (μέση μείωση κατά -31,80% (±39,26) σε σύγκριση με αύξηση κατά 3,92% (±16,62) στην ομάδα συνήθους θεραπείας).
Italian: La riduzione media del volume settimanale di nutrizione parenterale è stata di 4,9 l/settimana (52% di riduzione rispetto al basale) dopo un anno di trattamento continuato con teduglutide.
Greek: Η μέση μείωση του εβδομαδιαίου όγκου παρεντερικής διατροφής ήταν 4,9 l/εβδομάδα (52% μείωση από τα αρχικά επίπεδα) μετά από ένα έτος συνεχούς θεραπείας με τεδουγλουτίδη.
Italian: I pazienti in trattamento con teduglutide hanno mantenuto la dose precedentemente assunta anche durante la fase di estensione, mentre i pazienti che assumevano placebo sono stati randomizzati al trattamento attivo in dose da 0,05 oppure 0,10 mg/kg/die.
Greek: Οι ασθενείς υπό τεδουγλουτίδη διατήρησαν την προηγούμενη καθορισμένη δόση τους καθόλη τη διάρκεια της φάσης της επέκτασης, ενώ οι ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο τυχαιοποιήθηκαν σε ενεργό θεραπεία, είτε με 0,05 είτε με 0,10 mg/kg/ημέρα.
Italian: I dati negli animali non indicano effetti dannosi sulla fertilità.
Greek: Δεδομένα από μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν κάποια δυσλειτουργία στη γονιμότητα.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flaconcino e sulla siringa preriempita dopo Scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στο φιαλίδιο και στην προγεμισμένη σύριγγα μετά τη ΛΗΞΗ.
Italian: Le tabelle con i volumi da iniettare per la dose raccomandata in base al peso corporeo per gli adulti e per i pazienti pediatrici sono riportate al paragrafo 4.2.
Greek: Πίνακες με τους όγκους προς ένεση με βάση τη συνιστώμενη δόση σε σχέση με το σωματικό βάρος για αμφότερους τους ενήλικες και τους παιδιατρικούς ασθενείς παρατίθενται στην παράγραφο 4.2.
Italian: Flaconcini integri 4 anni.
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια 4 χρόνια.
Italian: L'analisi di efficacia primaria dei risultati dello studio non ha evidenziato una differenza statisticamente significativa tra il gruppo trattato con teduglutide 0,10 mg/kg/die ed il gruppo placebo, mentre la percentuale di soggetti trattati con teduglutide alla dose raccomandata di 0,05 mg/kg/die che hanno ottenuto una riduzione almeno del 20% della nutrizione parenterale alle Settimane 20 e 24 è stata differente in modo statisticamente significativo rispetto al placebo (46% vs 6.3%, p<0,01).
Greek: Η κύρια ανάλυση αποτελεσματικότητας των αποτελεσμάτων της μελέτης δεν έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ της ομάδας της τεδουγλουτίδης 0,10 mg/kg/ημέρα και της ομάδας του εικονικού φαρμάκου, ενώ η αναλογία των ασθενών που λάμβαναν τη συνιστώμενη δόση τεδουγλουτίδης των 0,05 mg/kg/ημέρα επιτυγχάνοντας μείωση κατά τουλάχιστον 20% της παρεντερικής διατροφής την Εβδομάδα 20 και 24 ήταν στατιστικά σημαντικά διαφορετική έναντι αυτής του εικονικού φαρμάκου (46% έναντι 6,3%, p<0,01).
Italian: La dose raccomandata di Revestive nei bambini e negli adolescenti (da 1 a 17 anni di età) è la stessa prevista per gli adulti (0,05 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno).
Greek: Η συνιστώμενη δόση Revestive για παιδιά και εφήβους (ηλικίας 1 έως 17 ετών) είναι ίδια με αυτήν για τους ενήλικες (0,05 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα).
Italian: Revestive può essere usato nei bambini e negli adolescenti (da 1 anno di età in su).
Greek: Το Revestive μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 1 έτους και άνω).
Italian: Teduglutide è stata oggetto di uno studio clinico in aperto, della durata di 12 settimane, in 42 soggetti pediatrici di età compresa tra 1 anno e 14 anni con SBS, che necessitavano di nutrizione parenterale.
Greek: Η τεδουγλουτίδη μελετήθηκε σε μια 12 εβδομάδων, ανοικτής επισήμανσης κλινική μελέτη σε 42 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως και 14 ετών με ΣΒΕ που ήταν εξαρτημένοι από παρεντερική διατροφή.
Italian: Teduglutide incrementa l'altezza dei villi e la profondità delle cripte dell'epitelio intestinale.
Greek: Η τεδουγλουτίδη αυξάνει το ύψος των λαχνών και το βάθος των κρυπτών του εντερικού επιθηλίου.
Italian: Poi capovolgere con delicatezza il flaconcino una volta sola con l'ago per la ricostituzione e la siringa vuota ancora nel flaconcino.
Greek: Κατόπιν αναποδογυρίστε απαλά το φιαλίδιο μία φορά με τη βελόνα ανασύστασης και την άδεια σύριγγα ακόμη μέσα στο φιαλίδιο.
Italian: Il 52% circa dei pazienti trattati con teduglutide ha manifestato reazioni avverse (vs 36% dei pazienti trattati con placebo).
Greek: Περίπου το 52% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τεδουγλουτίδη παρουσίασε ανεπιθύμητες ενέργειες (έναντι 36% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο).
Italian: Una tabella con i volumi da iniettare per la dose raccomandata in base al peso corporeo per i pazienti pediatrici è riportata al paragrafo 4.2.
Greek: Ένας πίνακας με τους όγκους προς ένεση με βάση τη συνιστώμενη δόση σε σχέση με το σωματικό βάρος για παιδιατρικούς ασθενείς παρατίθεται στην παράγραφο 4.2.
Italian: Casi di colecistite, colangite e colelitiasi sono stati riportati negli studi clinici.
Greek: Περιπτώσεις χολοκυστίτιδας, χολαγγειίτιδας και χολολιθίασης έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες.
Italian: Ora è possibile dissolvere la polvere con il solvente.
Greek: Τώρα είστε έτοιμοι να διαλύσετε τη σκόνη με το διαλύτη.
Italian: Preparare la siringa per l'iniezione
Greek: Προετοιμάστε τη σύριγγα ένεσης
Italian: La polvere nel flaconcino deve quindi essere sciolta aggiungendo tutto il solvente della siringa preriempita.
Greek: Η κόνις στο φιαλίδιο πρέπει έπειτα να διαλυθεί με την προσθήκη όλου του διαλύτη από την προγεμισμένη σύριγγα.
Italian: Una volta che nel flaconcino si è formata una soluzione limpida incolore, la soluzione deve essere aspirata in una siringa per iniezioni da 1 ml (o in una siringa per iniezioni da 0,5 ml o più piccola per uso pediatrico) con scala ad intervalli di 0,02 ml o inferiori (non inclusa nella confezione).
Greek: Όταν στο φιαλίδιο σχηματιστεί ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα, το διάλυμα πρέπει να αναρροφηθεί μέσα σε σύριγγα ένεσης του 1 ml (ή σε σύριγγα ένεσης του 0,5 ml ή μικρότερη για παιδιατρική χρήση) με διαγραμμίσεις του 0,02 ml ή μικρότερες (δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία).
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): - Influenza o sintomi simil-influenzali - Diminuzione dell'appetito - Gonfiore delle mani e/o dei piedi - Disturbi del sonno, ansia - Tosse, respiro affannoso - Polipi (piccole escrescenze anomale) nell'intestino crasso - Gas intestinali (flatulenza) - Restringimento o blocco del dotto pancreatico, che può causare l'infiammazione del pancreas - Infiammazione della cistifellea
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): - Γρίπη ή συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της γρίπης - Μειωμένη όρεξη - Πρήξιμο των χεριών ή/και των ποδιών - Προβλήματα ύπνου, άγχος - Βήχας, δυσκολία στην αναπνοή - Πολύποδες (μικρές μη φυσιολογικές αναπτύξεις) στο παχύ σας έντερο - Αέρια (μετεωρισμός) - Στένωση ή απόφραξη του παγκρεατικού σας πόρου, η οποία μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή του παγκρέατος - Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης
Italian: Agitare il flaconcino può provocare una schiuma, che rende difficoltoso estrarre la soluzione dal flaconcino.
Greek: Η ανακίνηση του φιαλιδίου μπορεί να παράγει αφρό, ο οποίος δυσκολεύει την έξοδο του διαλύματος από το φιαλίδιο.
Italian: La percentuale di soggetti trattati con teduglutide che hanno ottenuto una riduzione della nutrizione parenterale dal 20% al 100% alle Settimane 20 e 24 è stata in modo statisticamente significativo diversa dal placebo (27 su 43 soggetti, 62,8% vs 13 su 43 pazienti, 30,2%, p=0,002).
Greek: Η αναλογία των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τεδουγλουτίδη επιτυγχάνοντας μείωση της παρεντερικής διατροφής κατά 20% έως 100% την Εβδομάδα 20 και 24 ήταν στατιστικά σημαντικά διαφορετική έναντι αυτής του εικονικού φαρμάκου (27 από τους 43 ασθενείς, 62,8% έναντι 13 από τους 43 ασθενείς, 30,2%, p=0,002).
Italian: Il medico può prescriverle una dose più bassa di questo medicinale.
Greek: Ο γιατρός σας ίσως χρειαστεί να σας δώσει χαμηλότερη δόση αυτού του φαρμάκου.
Italian: Teduglutide è stata studiata in 17 pazienti con SBS inseriti in cinque gruppi di trattamento che usavano dosi di 0,03, 0,10 o 0,15 mg/kg di teduglutide una volta al giorno, oppure 0,05 o 0,075 mg/kg due volte al giorno in uno studio di dose-ranging in aperto, multicentrico, della durata di 21 giorni.
Greek: Η τεδουγλουτίδη μελετήθηκε σε 17 ασθενείς με ΣΒΕ κατανεμημένους σε πέντε ομάδες θεραπείας με χρήση δόσεων των 0,03, 0,10 ή 0,15 mg/kg τεδουγλουτίδης μία φορά την ημέρα ή 0,05 ή 0,075 mg/kg δύο φορές την ημέρα σε μια 21 ημερών, ανοιχτής επισήμανσης, πολυκεντρική μελέτη με διακύμανση της δοσολογίας.
Italian: Istruzioni dettagliate sulla preparazione e l'iniezione di Revestive sono fornite nel foglio illustrativo.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες προετοιμασίας και ένεσης του Revestive δίνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: NOTA: se il medico del bambino ha prescritto due flaconcini, preparare una seconda siringa preriempita con solvente e un secondo flaconcino di polvere come descritto ai punti 1 e 2.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν ο γιατρός του παιδιού σας σάς έχει πει ότι χρειάζεστε δύο φιαλίδια, προετοιμάστε μια δεύτερη προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη και ένα δεύτερο φιαλίδιο με σκόνη, όπως φαίνεται στα κύρια βήματα 1 και 2.
Italian: Deve essere tenuta a temperatura inferiore ai 25°C e conservata al massimo per tre ore.
Greek: Πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25°C και ο μέγιστος χρόνος φύλαξης είναι τρεις ώρες.
Italian: Dei 12 soggetti non randomizzati nello studio pivotal, 6 hanno completato 24 mesi di trattamento con teduglutide.
Greek: Από τους 12 ασθενείς που δεν τυχαιοποιήθηκαν στη βασική μελέτη, 6 ολοκλήρωσαν 24 μήνες θεραπείας με τεδουγλουτίδη.
Italian: Il volume da iniettare in base al peso corporeo, quando si utilizza il flaconcino con dosaggio di 1,25 mg, è riportato di seguito nella Tabella 1.
Greek: Ο όγκος προς ένεση σε σχέση με το σωματικό βάρος, όταν χρησιμοποιείται το φιαλίδιο περιεκτικότητας του 1,25 mg, δίνεται στον Πίνακα 1 παρακάτω.
Italian: All'inizio e durante il trattamento con Revestive, il medico può modificare la quantità di liquidi o nutrizione ricevuti dal suo bambino per via endovenosa.
Greek: Κατά την έναρξη και ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Revestive, ο γιατρός μπορεί να προσαρμόσει την ποσότητα των ενδοφλεβίων υγρών ή διατροφής που λαμβάνει το παιδί σας.
Italian: Alla Settimana 12, sulla base dei dati tratti dai diari personali, i soggetti hanno evidenziato riduzioni percentuali medie del 35,55% (± 35,23) ore per giorno rispetto al basale, corrispondenti a riduzioni delle ore/giorno di utilizzo della nutrizione parenterale di -4,18 (± 4,08), mentre i soggetti nella coorte sottoposta allo standard di cura hanno mostrato una variazione minima di questo parametro allo stesso punto di rilevazione temporale.
Greek: Την Εβδομάδα 12, βάσει δεδομένων ημερολογίου ασθενών, οι ασθενείς εμφάνισαν μέση εκατοστιαία μείωση κατά 35,55% (±35,23) ωρών ανά ημέρα σε σύγκριση με τα αρχικά επίπεδα, που αντιστοιχούσε σε μείωση ωρών/ημέρα της χρήσης παρεντερικής διατροφής κατά -4,18 (±4,08), ενώ οι ασθενείς στην κοόρτη συνήθους θεραπείας εμφάνισαν ελάχιστη μεταβολή αυτής της παραμέτρου στο ίδιο χρονικό σημείο.
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ)ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: NOTA: se il medico ha prescritto due flaconcini, preparare una seconda siringa preriempita con solvente e un secondo flaconcino di polvere come descritto ai punti 1 e 2.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι χρειάζεστε δύο φιαλίδια, προετοιμάστε μια δεύτερη προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη και ένα δεύτερο φιαλίδιο με σκόνη, όπως φαίνεται στα κύρια βήματα 1 και 2.
Italian: - Il principio attivo è teduglutide.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η τεδουγλουτίδη.