FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como se muestra en las Tablas 2 y 3, las Medias Geométricas de los Títulos (GMT, por sus siglas en inglés) de GP-ELISA y PRNT aumentaron desde antes de la vacunación hasta después de la vacunación.
Finnish: Kuten taulukoissa 2 ja 3 on kuvattu, GP-ELISA-testin ja PRNT-testin geometriset keskiarvotitterit (GMT) nousivat rokotuksen jälkeen rokotusta edeltäneistä arvoista.
Spanish: Cómo se administra Ervebo
Finnish: Miten Ervebo annetaan
Spanish: No se ha establecido la necesidad de una dosis de refuerzo.
Finnish: Tehosteannoksen tarvetta ei ole osoitettu.
Spanish: No se ha establecido un umbral de recuento de linfocitos T CD4+ para el uso en personas VIH positivas asintomáticos.
Finnish: Oireettomien HIV-positiivisten henkilöiden rokottamiselle ei ole määritetty CD4-positiivisten T-lymfosyyttien määrän kynnysarvoa.
Spanish: Usted debe seguir prácticas de sexo seguro hasta que sepa que el virus ha desaparecido del semen.
Finnish: Noudata turvaseksiä koskevia ohjeita, kunnes on varmistettu, ettei siemennesteessä ole enää viruksia.
Spanish: El virus vacunal es un organismo modificado genéticamente (OMG).
Finnish: Rokotevirus on muuntogeeninen organismi (GMO).
Spanish: No se deben administrar inmunoglobulinas (IG), ni transfusiones de sangre o plasma de forma concomitante con Ervebo.
Finnish: Samanaikaisesti Ervebo-rokotuksen kanssa ei saa antaa immunoglobuliinia (IG) eikä veren- tai plasmansiirtoa.
Spanish: Ervebo está indicado para la inmunización activa de personas a partir de 18 años, para la protección frente a la enfermedad por el Virus del Ébola (EVE) producida por el Virus Ébola Zaire (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Finnish: Ervebo on 18 vuotta täyttäneille aikuisille tarkoitettu rokote aktiiviseen immunisaatioon Zaireebolaviruksen aiheuttamaa ebolatautia (Ebola Virus Disease, EVD) vastaan (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Spanish: • Terapia inmunosupresora en curso, incluyendo altas dosis de corticosteroides.
Finnish: • Käytössä oleva immunosuppressiivinen hoito, myös suuriannoksinen kortikosteroidihoito.
Spanish: • usted está tomando determinados medicamentos que hacen que su sistema inmunitario esté débil, como inmunodepresores o corticosteroides,
Finnish: • käytät tiettyjä lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmän toimintaa, kuten immunosuppressiivisia lääkkeitä tai kortikosteroideja
Spanish: • No utilice esta vacuna si observa partículas en el líquido.
Finnish: • Älä käytä tätä rokotetta, jos liuoksessa on näkyviä hiukkasia.
Spanish: • usted tiene cáncer o un problema de la sangre que hace que su sistema inmunitario esté débil,
Finnish: • sinulla on syöpä tai verisairaus, joka heikentää immuunijärjestelmän toimintaa
Spanish: En general, estas reacciones se notificaron en el plazo de 7 días después de la vacunación, fueron de intensidad leve a moderada y tuvieron una duración corta (menos de 1 semana).
Finnish: Näitä haittavaikutuksia raportoitiin yleensä 7 vuorokauden kuluessa rokotuksesta, ne olivat lieviä tai kohtalaisia ja kestivät vain lyhyen ajan (alle 1 viikon).
Spanish: Los estudios en animales realizados en ratas hembra no indican efectos perjudiciales (ver sección 5.3).
Finnish: Naarasrotilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Spanish: Ervebo contiene sodio
Finnish: Ervebo sisältää natriumia
Spanish: Tiene fiebre (temperatura elevada)
Finnish: Sinulla on kuumetta
Spanish: Todos los profesionales sanitarios y otros profesionales auxiliares que hayan sido vacunados no deben alterar sus prácticas en relación con la inyección segura, higiene y equipo de protección personal (EPP) después de la vacunación.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan ja avustavien työntekijöiden, jotka on rokotettu, ei pidä muuttaa turvalliseen pistostekniikkaan, hygieniaan ja henkilökohtaisten suojainten käyttöön liittyviä käytäntöjään rokotuksen jälkeen.
Spanish: Más del 80,1% de los sujetos seguían cumpliendo los criterios de serorespuesta para GP-ELISA y más del 63,5% de los vacunados seguían cumpliendo los criterios de serorespuesta en PRNT a los 12 meses.
Finnish: Yli 80,1 % rokotetuista täytti seerumivasteen kriteerit GP-ELISA-testissä ja yli 63,5 % PRNT-testissä vielä 12 kuukauden kuluttua.
Spanish: CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ
Spanish: La artritis (artritis, derrame articular, hinchazón articular, osteoartritis, monoartritis o poliartritis) se notificó generalmente dentro de las primeras semanas después de la vacunación.
Finnish: Niveltulehdusta (niveltulehdus, nestettä nivelessä, nivelturvotus, nivelrikko, monoartriitti tai polyartriitti) raportoitiin yleensä muutaman viikon kuluessa rokotuksen jälkeen.
Spanish: Para consultar las precauciones acerca de la descongelación, manipulación y eliminación de la vacuna, ver sección 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 rokotteen sulattamista, käsittelyä ja hävittämistä koskevat varotoimet.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y la eficacia de Ervebo en personas inmunodeprimidas.
Finnish: Ervebo-rokotteen tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu immuunipuutteisilla henkilöillä.
Spanish: Si usted recibe la vacuna y tiene un sistema inmunitario débil, la vacuna podría no funcionar tan bien como en personas con un sistema inmunitario normal.
Finnish: Jos sinulla on heikentynyt immuunijärjestelmä ja saat rokotuksen, rokotteen teho ei ole välttämättä yhtä hyvä kuin ihmisillä, joiden immuunijärjestelmä toimii normaalisti.
Spanish: Usted no debe recibir Ervebo si alguna de las circunstancias anteriores le aplica.
Finnish: Sinun ei pidä ottaa Ervebo-rokotusta, jos jokin edellä kuvatuista koskee sinua.
Spanish: Protocolo 012 Grupo de lotes de consistencia combinados
Finnish: Tutkimus 012 Yhdistettyjen tasalaatuisten erien ryhmä Suuriannoksinen ryhmä
Spanish: Si alguna de las advertencias y precauciones le aplica (o no está seguro), consulte a su profesional sanitario antes de recibir Ervebo.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista varoituksista ja varotoimista koskee sinua (tai jos olet epävarma), keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ervebo-rokotteen.
Spanish: Trombocitopenia y trastornos de la coagulación
Finnish: Trombosytopenia ja hyytymishäiriöt
Spanish: Si usted contrae Ébola, la enfermedad puede producirle la muerte.
Finnish: Ebolatauti voi johtaa kuolemaan.
Spanish: Su profesional sanitario podría recomendarle que reciba esta vacuna en una emergencia que implique la transmisión de la enfermedad por el virus del Ébola.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunta saattaa suositella sinulle tätä rokotetta ebolavirustaudin leviämiseen liittyvässä hätätilanteessa.
Spanish: • alguien que tenga un sistema inmunitario débil.
Finnish: • henkilöt, joilla on heikko immuunijärjestelmä.
Spanish: Tiene un sistema inmunitario débil
Finnish: Sinulla on heikko immuunijärjestelmä
Spanish: En los ensayos de Fase 1 a Fase 3, 234 niños y adolescentes de 6 a 17 años recibieron una dosis de Ervebo.
Finnish: Vaiheiden 1-3 tutkimuksissa 234:lle 6-17-vuotiaalle lapselle ja nuorelle annettiin Ervebo-annos.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de Ervebo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Tutkimuksia Ervebo-valmisteen vaikutuksista ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o abstenerse de la vacunación con Ervebo, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de la vacunación para la madre.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai jätetäänkö Ervebo-rokote antamatta ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Spanish: No se ha realizado la evaluación del virus vacunal en la leche animal.
Finnish: Rokoteviruksen esiintymistä eläinten maidossa ei ole tutkittu.
Spanish: La vacunación con Ervebo podría no dar como resultado la protección de todos los vacunados.
Finnish: Ervebo-rokotus ei välttämättä anna suojaa kaikille rokotetuille.
Spanish: Inmunogenicidad clínica
Finnish: Kliininen immunogeenisuus
Spanish: El TAC debe desarrollar e introducir un control en proceso del PA para las proteínas totales con la apropiada aceptación.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kehitettävä ja otettava käyttöön vaikuttavan aineen prosessin aikainen proteiinin kokonaismäärän valvonta asianmukaisine hyväksyntöineen.
Spanish: El análisis primario definitivo incluyó a 2.108 sujetos (51 grupos) en el grupo de vacunación inmediata y 1.429 sujetos (46 grupos) elegibles y que dieron su consentimiento en el Día 0 en el grupo de vacunación retardada.
Finnish: Lopullinen primaarianalyysi sisälsi tiedot 2 108 tutkittavasta (51 ryhmässä) heti rokotettujen haarassa ja 1 429 tutkittavasta (46 ryhmässä), jotka soveltuivat tutkimukseen ja antoivat suostumuksensa päivänä 0 viivästetysti rokotettujen haarassa.
Spanish: Esta vacuna contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis.
Finnish: Yksi rokoteannos sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Spanish: Transmisión a animales y al ganado
Finnish: Tarttuminen tuotantoeläimiin ja muihin eläimiin
Spanish: Los protocolos 009 y 011 utilizaron irradiación gamma de las muestras para reducir el riesgo de infección por virus de Ébola de tipo salvaje en los trabajadores de laboratorios
Finnish: Tutkimuksissa 009 ja 011 käytettiin näytteiden gammasäteilytystä pienentämään laboratoriohenkilökunnan villin tyypin ebolaviruksen tartuntariskiä
Spanish: Reacción anafiláctica Muy Raras
Finnish: Anafylaktinen reaktio
Spanish: • Sibilancias o dificultad para respirar,
Finnish: • hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet
Spanish: • Informe a su profesional sanitario si durante 6 semanas después de que reciba Ervebo, ha estado en contacto estrecho o en la misma casa que alguien que podría estar embarazada o en periodo de lactancia.
Finnish: • Kerro terveydenhoitohenkilökunnalle, jos saatat olla Ervebo-rokotustasi seuraavien 6 viikon aikana läheisessä kosketuksessa tai asut samassa taloudessa sellaisen henkilön kanssa, joka saattaa olla raskaana tai imettää.
Spanish: El perfil de seguridad de Ervebo en niños y adolescentes de 6 a 17 años fue generalmente similar al observado en adultos.
Finnish: Ervebo-rokotteen turvallisuusprofiili oli 6-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla yleisesti samanlainen kuin aikuisilla.
Spanish: La eficacia de la vacuna fue del 100% (IC 95% sin ajustar: 63,5% a 100%; IC 95% ajustado por multiplicidad: 14,4% a 100%) (0 casos en el grupo de vacunación inmediata; 10 casos en 4 anillos en el grupo de vacunación retardada).
Finnish: Rokotteen teho oli 100 % (korjaamaton 95 %:n luottamusväli: 63,5-100 %, useiden vertailujen suhteen korjattu 95 %:n luottamusväli: 14,4-100 %) (0 tapausta heti rokotetussa haarassa; 10 tapausta viivästetysti rokotetun haaran neljässä kehässä).
Spanish: Esto no incluye personas que estén recibiendo corticosteroides tópicos, inhalados o dosis bajas de corticoesteroides parenterales (por ejemplo, para profilaxis del asma o terapia sustitutiva).
Finnish: Tämä ei koske henkilöitä, jotka saavat paikallisesti käytettäviä, hengitettäviä tai pieninä parenteraalisina annoksina annettavia kortikosteroideja (esim. astman ehkäisyyn tai korvaushoitoon).
Spanish: Se han realizado ensayos de inmunogenicidad en el Protocolo 009, el Protocolo 011 y el Protocolo 012 que incluyen la evaluación de la unión específica de la inmunoglobulina G (IgG), a Kikwit ZEBOV GP purificada mediante un ensayo validado de inmunoabsorción ligado a enzimas (GP-ELISA) así como la neutralización del virus vacunal mediante una prueba validada de neutralización de reducción de placas (PRNT, por sus siglas en inglés).
Finnish: Immunogeenisuustestejä on tehty tutkimuksessa 009, tutkimuksessa 011 ja tutkimuksessa 012, ja niihin kuuluvat puhdistetulle Kikwit ZEBOV GP:lle spesifisen sitoutuvan immunoglobuliini G:n (IgG) määrittäminen validoidulla GP-ELISA-testillä ja rokoteviruksen validoitu neutralointi PRNT-testillä (plaque reduction neutralization test).
Spanish: No se ha evaluado la eficacia en niños.
Finnish: Rokotteen tehoa ei ole arvioitu lapsilla.
Spanish: El lugar de inyección preferido es la región del deltoides del brazo no dominante o en la zona anterolateral superior del muslo.
Finnish: Suositeltavin injektiokohta on ei-hallitsevan käden hartialihaksen alue tai reiden yläosan anterolateraalinen alue.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Ervebo
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ervebo-rokotteen
Spanish: Cuando estén en contacto estrecho (a menos de 1 metro) de pacientes con Enfermedad por el Virus del Ébola, los profesionales sanitarios deben llevar protección facial (careta o mascarilla y gafas médicas), una bata limpia, no estéril, de manga larga y guantes (guantes estériles para algunos procedimientos).
Finnish: Ebolatautia sairastavan potilaan lähihoidossa (etäisyys alle 1 metri) terveydenhoitohenkilökunnan on käytettävä kasvosuojusta (visiirimaskia tai suu- ja nenäsuojusta ja suojalaseja), puhdasta, ei-steriiliä, pitkähihaista suojatakkia ja suojakäsineitä (joissakin toimenpiteissä steriilejä käsineitä).
Spanish: Se recomienda la vigilancia estrecha después de la vacunación para detectar si se producen los primeros signos de anafilaxia o reacciones anafilactoides.
Finnish: Rokotuksen jälkeen suositellaan seuraamaan tarkoin anafylaksian tai anafylaksian kaltaisten reaktioiden varhaisia merkkejä.
Spanish: Protocolo 011
Finnish: Tutkimus 011
Spanish: Las reacciones adversas sistémicas más frecuentes notificadas después de la vacunación con Ervebo fueron cefalea (36,9%), pirexia (34,3%), mialgia (32,5%), fatiga (18,5%), artralgia (17,1%), náuseas (8,0%), escalofríos (6,3%), artritis (3,7%), erupción cutánea (3,6%), hiperhidrosis (3,2%) y dolor abdominal (1,4%).
Finnish: Yleisimmät Ervebo-rokotuksen jälkeen raportoidut systeemiset haittavaikutukset olivat päänsärky (36,9 %), kuume (34,3 %), lihaskipu (32,5 %), väsymys (18,5 %), nivelkipu (17,1 %), pahoinvointi (8,0 %), vilunväristykset (6,3 %), niveltulehdus (3,7 %), ihottuma (3,6 %), liikahikoilu (3,2 %) ja vatsakipu (1,4 %).
Spanish: Esta vacuna no le protegerá frente a los otros tipos de virus de Ébola.
Finnish: Tämä rokote ei anna suojaa muita ebolavirustyyppejä vastaan.
Spanish: Continúe siguiendo las recomendaciones de su profesional sanitario para protegerse de la infección por Ébola después de recibir esta vacuna.
Finnish: Noudata edelleen terveydenhoitohenkilökunnan ohjeita, ja suojaudu ebolatartuntaa vastaan myös sen jälkeen, kun olet saanut tämän rokotteen.
Spanish: El TAC debe proporcionar datos adicionales de cualificación para el reactivo crítico utilizado en el test de identidad (ensayo de liberación de control de calidad del PA y PT).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava kvalifiointiin liittyvät lisätiedot identifiointitestissä käytetystä kriittisestä reagenssista (vaikuttavan aineen ja lopullisen valmisteen vapauttamiseen liittyvä laadunvarmistustesti).
Spanish: Sin embargo, una vez descongelada, la vacuna se puede conservar hasta 14 días de 2°C a 8°C antes de su uso.
Finnish: Sulatettua rokotetta voidaan kuitenkin säilyttää 2-8 °C:ssa enintään 14 vuorokautta ennen käyttöä.
Spanish: IC = intervalo de confianza; GP-ELISA = Ensayo inmunosorbente ligado a enzimas anti-glucoproteína humana (UE/ml); GMT = Media
Finnish: CI = luottamusväli; GP-ELISA (Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) (EU/ml); GMT = geometrinen keskiarvotitteri *Tutkimus 011 kuukaudet 9-12
Spanish: • Inmunodeficiencia humoral o celular grave (primaria o adquirida), por ejemplo, inmunodeficiencia combinada grave, agammaglobulinemia y SIDA o infección sintomática por VIH.
Finnish: • Vaikea humoraalinen tai soluvälitteinen (primaarinen tai hankinnainen) immuunivajavuus, esimerkiksi SCID-oireyhtymä, agammaglobulinemia, AIDS tai oireinen HIV-infektio.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de "CAD o EXP".
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: La vacuna no se debe mezclar en la misma jeringa con ninguna otra vacuna o ningún medicamento.
Finnish: Rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muiden rokotteiden eikä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: En 6 de 18 sujetos analizados, se detectó el virus vacunal en erupciones (descritas como dermatitis, vesículas o lesiones de vasculitis cutánea), lo que sugiere un proceso mediado por virus después de la vacunación.
Finnish: Tutkituista 18 rokotetusta kuudella rokotevirusta todettiin ihottumamuutoksissa (joista käytettiin nimitystä dermatiitti, rakkulat tai ihovaskuliittileesiot), mikä viittaa virusvälitteiseen prosessiin rokotuksen jälkeen.
Spanish: En este ensayo, 8.673 sujetos adultos fueron reclutados y 8.651 con consentimientos validados fueron aleatorizados para la vacunación con Ervebo inmediata (en el plazo de 7 días desde el reclutamiento) o retardada (18 a 24 semanas después del reclutamiento).
Finnish: Tähän tutkimukseen otettiin 8673 aikuista tutkittavaa ja 8651 voimassaolevan suostumuksen omaavaa sai Ervebo-rokotuksen satunnaistetusti joko heti (7 vuorokauden kuluessa tutkimukseen ottamisesta) tai viivästetysti (18-24 viikon kuluttua tutkimukseen ottamisesta).
Spanish: Si su sistema inmunitario está debilitado (lo que significa que su cuerpo es menos capaz de combatir las enfermedades), es posible que no pueda recibir Ervebo.
Finnish: Jos sinulla on heikko immuunijärjestelmä (elimistösi kyky vastustaa infektioita on heikentynyt), sinulle ei ehkä voida antaa Ervebo-rokotetta.
Spanish: • No se debe quedar embarazada durante 2 meses después de recibir Ervebo.
Finnish: • Huolehdi siitä, että et tule raskaaksi seuraavien 2 kuukauden aikana Ervebo-rokotuksen jälkeen.
Spanish: La mayoría de los casos de artritis fueron reacciones de intensidad leve a moderada.
Finnish: Useimmat niveltulehdusreaktiot olivat lieviä tai kohtalaisia.
Spanish: Muy frecuentes
Finnish: Hyvin harvinainen
Spanish: La seropositividad basal, la irradiación gamma de las muestras para reducir el riesgo de infección por virus de Ébola de tipo salvaje en los trabajadores de laboratorio y otros factores pueden afectar a la respuesta inmunitaria a la vacuna, lo que resulta en una mayor respuesta inmunitaria en el Protocolo 012.
Finnish: Seropositiivisuus lähtötilanteessa, näytteiden gammasäteilytys laboratoriohenkilökunnan suojelemiseksi villin tyypin ebolavirustartunnalta ja muut tekijät voivat vaikuttaa rokotteen aikaansaamaan immuunivasteeseen, minkä vuoksi immuunivaste on suurempi tutkimuksessa 012.
Spanish: De acuerdo con la replicación limitada en adultos, los resultados de un estudio de toxicidad en primates no humanos y la falta de transmisión horizontal en cerdos, el riesgo global de Ervebo para la salud humana y el medioambiente se considera insignificante.
Finnish: Viruksen vähäinen erittyminen aikuisilla, toksisuustutkimusten tulokset muilla kädellisillä kuin ihmisillä ja horisontaalisten tartuntojen puuttuminen sioilla ovat tekijöitä, joiden perusteella katsotaan, että Ervebo-rokotteeseen liittyvä ihmisen terveyteen ja ympäristöön kohdistuva kokonaisriski on merkityksetön.
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su profesional sanitario.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny terveydenhoitohenkilökunnan puoleen.
Spanish: • Fiebre,
Finnish: • Kuume
Spanish: Se deben proporcionar datos del proceso y de los lotes para al menos 3 lotes representativos de PT.
Finnish: Prosessi- ja erätiedot on toimitettava vähintään kolmesta edustavasta lopullisen valmisteen erästä.
Spanish: EU/1/19/1392/001 - envase de 10
Finnish: EU/1/19/1392/001 - 10 kpl pakkaus
Spanish: Este ensayo comparó Ervebo con placebo de solución salina normal en 1.000 adultos ≥18 años en Liberia.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Ervebo-rokotetta verrattiin lumevalmisteena käytettyyn keittosuolaliuokseen 1000:lla ≥ 18-vuotiaalla aikuisella Liberiassa.
Spanish: • Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su profesional sanitario antes de recibir esta vacuna.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy terveydenhoitohenkilökunnalta neuvoa ennen kuin otat tämän rokotteen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de Ervebo en mujeres embarazadas.
Finnish: Ervebo-rokotteen turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole osoitettu.
Spanish: Más del 93,8% de los vacunados cumplieron los criterios de serorespuesta definidos como un aumento ≥2 veces respecto al valor inicial y ≥200 UE/ml en cualquier momento después de la vacunación según el GP-ELISA y más del 80,4% de los sujetos cumplieron los criterios de serorespuesta definidos como un aumento ≥4 veces respecto al valor inicial en cualquier momento después de la vacunación según el PRNT.
Finnish: Yli 93,8 % rokotetuista täytti seerumivasteen kriteerit (≥ 2-kertainen nousu lähtötasosta ja ≥ 200 EU/ml milloin tahansa rokotuksen jälkeen) GP-ELISA-testissä, ja yli 80,4 % tutkittavista täytti seerumivasteen kriteerit (≥ 4-kertainen nousu lähtötasosta milloin tahansa rokotuksen jälkeen) PRNT-testissä.
Spanish: Tabla 1: Tabla de las reacciones adversas consideradas relacionadas con la vacunación Clasificación de órganos del sistema MedDRA Reacciones adversas
Finnish: Taulukko 1: Yhteenveto haittavaikutuksista, joiden katsotaan liittyneen rokotukseen
Spanish: Si se produjera rotura/vertido, se ha demostrado que desinfectantes como aldehídos, alcoholes y detergentes reducen el potencial de infección viral después de solo unos minutos.
Finnish: Injektiopullon rikkoutuessa tai vuotaessa, desinfiointiaineiden, kuten aldehydien, alkoholien ja puhdistusaineiden on osoitettu vähentävän virusinfektion mahdollisuutta jo muutaman minuutin kuluttua.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Ervebo en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención de la enfermedad de Ébola (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Erveborokotteen käytöstä ebolataudin ehkäisyssä kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Por tanto, las pruebas diagnósticas para Ébola se deben dirigir a secciones del virus del Ébola distintas de la GP.
Finnish: Siksi ebolan diagnostisten testien on kohdistuttava ebolaviruksen muihin osiin kuin glykoproteiiniin.
Spanish: La vacuna se debe administrar con precaución a las personas con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación, porque después de la administración por vía intramuscular en estas personas se puede producir hemorragia o hematomas.
Finnish: Rokotuksen antamisessa on noudatettava varovaisuutta, jos rokotettavalla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, koska lihakseen annettava injektio voi aiheuttaa näille henkilöille verenvuotoa tai mustelman.
Spanish: En un ensayo Fase 1 en niños de 6 a 17 años (mediana de edad = 10), los resultados de ELISA no validados y de Análisis de Neutralización del Pseudovirión (PsVNA) el día 28 y el día 180 después de la vacunación fueron similares a los observados en adultos en el mismo estudio (ver también las secciones 4.4 y 4.8).
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksessa validoimattomalla ELISA-testillä ja PsVNA-testillä (Pseudovirion Neutralization Assay) saadut tulokset 28 vuorokauden ja 180 vuorokauden kuluttua rokotuksesta olivat 6-17-vuotiailla lapsilla (mediaani-ikä = 10) samanlaiset kuin samaan tutkimukseen osallistuneilla aikuisilla (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.8).