FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisää tietoa Cinacalcet Mylanilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cinacalcet Mylan atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Cinacalcet Mylania voidaan käyttää osana hoitoa, jota annetaan fosfaatinsitojilla ja Dvitamiinilla.
Latvian: Cinacalcet Mylan var lietot kā sastāvdaļu terapijai, kurā izmanto arī fosfātu saistītājus vai D vitamīnu;
Finnish: Miksi Cinacalcet Mylan on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Cinacalcet Mylan tika apstiprinātas?
Finnish: Muita tietoja Cinacalcet Mylanista
Latvian: Cita informācija par Cinacalcet Mylan
Finnish: PTH-arvo on mitattava aikaisintaan 12 tunnin kuluttua lääkkeen ensimmäisen antokerran jälkeen ja sen jälkeen 1-4 viikon välein aina, kun Cinacalcet Mylanin annosta on muutettu.
Latvian: PTH līmenis jānosaka vismaz 12 stundas pēc devas ievadīšanas un vienu līdz četras nedēļas pēc katras Cinacalcet Mylan devas pielāgošanas.
Finnish: Koska Cinacalcet Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Mimparaan nähden.
Latvian: Tā kā Cinacalcet Mylan ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu un atsauces zāļu Mimpara bioekvivalenci.
Finnish: Mitä Cinacalcet Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Cinacalcet Mylan un kāpēc tās lieto?
Finnish: Cinacalcet Mylanin vaikuttava aine, sinakalseetti, vaikuttaa lisäämällä lisäkilpirauhasissa olevien kalsiumreseptoreiden herkkyyttä.
Latvian: Cinacalcet Mylan aktīvā viela, cinakalcets, iedarbojas samazinot epitēlijķermenīšu kalcija noteikšanas receptoru, kas regulē PTH sekrēciju, jutīgumu.
Finnish: Cinacalcet Mylanin vaikuttava aine on sinakalseetti, ja se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Latvian: Cinacalcet Mylan satur aktīvo vielu cinakalcetu un ir "ģenēriskas zāles".
Finnish: Cinacalcet Mylanin alkuperäisvalmiste on Mimpara.
Latvian: Cinacalcet Mylan atsauces zāles ir Mimpara.
Finnish: Potilas saa Cinacalcet Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Cinacalcet Mylan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Miten Cinacalcet Mylan vaikuttaa?
Latvian: Kā Cinacalcet Mylan darbojas?
Finnish: • Sekundaarinen hyperparatyroidismi, kun potilaalla on vakava munuaissairaus, jota on hoidettava dialyysilla veren puhdistamiseksi kuona-aineista.
Latvian: • sekundārās hiperparatireozes ārstēšanai pacientiem ar smagu nieru slimību, kuriem nepieciešama dialīze, lai asinis attīrītu no atkritumvielām Hiperparatireoze ir slimība, kad kaklā esošie epitēlijķermenīši ražo pārmērīgi daudz paratireoīdā hormona (PTH), kas var izraisīt augstu kalcija līmeni asinīs, kaulu un locītavu sāpes, kā arī roku un kāju deformēšanos.
Finnish: Miten Cinacalcet Mylania on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Cinacalcet Mylan izpēte?
Finnish: Miten Cinacalcet Mylania käytetään?
Latvian: Kā lieto Cinacalcet Mylan?
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus) Pakkauskoko
Latvian: Iepakojuma lielumi
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Finnish: Tämä on otettava huomioon.
Latvian: Tas ir jāņem vērā.
Finnish: Kokonaisvähenemä oli 54 %.
Latvian: Vispārējā samazināšanās bija 54%.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa ● Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: ● pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Finnish: Ota CINQAERO pois jääkaapista.
Latvian: Izņemiet CINQAERO no ledusskapja.
Finnish: ● Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RPP)
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote pitäisi käyttää heti.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties.
Finnish: Noudata aina tarkasti lääkärin antamia ohjeita.
Latvian: Vienmēr izpildiet norādījumus tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Finnish: LT-08409 Vilnius Liettua
Latvian: LT-08409 Vilnius Lietuva
Finnish: Potilas on opetettava tunnistamaan vakavien allergisten reaktioiden oireet.
Latvian: Pacientus jāapmāca atpazīt nopietnu alerģisko reakciju simptomus.
Finnish: Tämän lyhyen jakson aikana rintaruokittuun lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Latvian: Šajā īsajā periodā nevar izslēgt risku bērniem, kuri tiek baroti ar krūti.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. elokuuta 2016.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. g. 16. augusts
Finnish: b CI = luottamusväli.
Latvian: b TI = ticamības intervāls.
Finnish: Konsentraatti ei sisällä säilöntäaineita.
Latvian: Koncentrāts nesatur nekādus konservantus.
Finnish: Lääkäri määrittää, mikä on sinulle oikea annos.
Latvian: Ārsts noteiks Jums pareizo devu.
Finnish: Anafylaktista reaktiota (ks. kohta 4.4) esiintyi alle 1 %:lla potilaista.
Latvian: Anafilaktiskā reakcija (skatīt 4.4. apakšpunktu) radās mazāk nekā 1% pacientu.
Finnish: • Vakavat allergiset reaktiot
Latvian: • Smagas alerģiskas reakcijas
Finnish: ● kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Latvian: ● ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Finnish: Tietoja alle 12-vuotiaista lapsista ei ole saatavilla.
Latvian: Dati par bērniem vecumā līdz 11 gadiem nav pieejami.
Finnish: Nämä tapaukset johtivat hoidon lopettamiseen.
Latvian: Minētajos gadījumos terapija tika pārtraukta.
Finnish: Hoidon kesto CINQAERO on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon.
Latvian: CINQAERO ir paredzēts ilgstošai ārstēšanai.
Finnish: Huippupitoisuuden ja kokonaisaltistuksen yksilöllinen vaihtelu oli noin 20-30 %.
Latvian: Individuālā mainība maksimālās un vispārējās iedarbības gadījumā ir apmēram 20-30%.
Finnish: Tämän hetkinen saatavilla oleva tieto 12-17-vuotiaista lapsista on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta tämän perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par pusaudžiem aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Finnish: Hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen voi aiheuttaa astman oireiden palaamisen.
Latvian: Ārstēšanās pārtraukšana vai apturēšana var izraisīt astmas simptomu atjaunošanos.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää: - jos käytät elimistön immuunijärjestelmään vaikuttavia muita lääkkeitä - jos olet äskettäin saanut tai mahdollisesti lähiaikoina saamassa rokotuksen.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi šādos gadījumos: - ja Jūs lietojat citas zāles, kas iedarbojas uz imūno sistēmu; - ja Jūs nesen saņēmāt vakcīnu vai Jums varētu būt nepieciešama vakcinācija.
Finnish: Konsentraattia ei saa käyttää, jos se on värillistä (lukuun ottamatta haalean kellertävää väriä) tai jos se sisältää vieraita hiukkasia.
Latvian: Koncentrātu nedrīkst lietot, ja tas ir mainījis krāsu (izņemot gaiši dzeltenu krāsu) vai tajā redzamas svešas daļiņas.
Finnish: Parannuksia havaittiin jo 4 viikon jälkeen ensimmäisestä reslitsumabi-annoksesta (AQLQ 16 viikon jälkeen) ja ne säilyivät viikolle 52.
Latvian: Uzlabojumi tika novēroti jau 4 nedēļas pēc pirmās reslizumaba devas (AQLQ pēc16 nedēļām) un saglabājās 52. nedēļā.
Finnish: Ikä, keskiarvo vuosina Astman kesto, keskiarvo vuosina
Latvian: Demogrāfiskie dati Vidējais vecums, gadi Vidējais astmas ilgums, gadi
Finnish: FEV1 (ml) Keskim.
Latvian: FEV1 (ml)
Finnish: Se saattaa sisältää hiukkasia.
Latvian: Šķīdumā var būt daļiņas.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: Päätös hoidon jatkamisesta tulisi arvioida vähintään vuosittain taudin vaikeusasteen ja pahenemisvaiheiden perusteella.
Latvian: Lēmums turpināt terapiju jāapsver vismaz reizi gadā, izvērtējot slimības smagumu un paasinājumu kontroli.
Finnish: Saattaa olla, että tarvitset enemmän kuin yhden annoksen ennen kuin astman oireet lieventyvät.
Latvian: Var būt nepieciešama vairāk nekā viena deva, pirms Jūs novērosiet astmas simptomu uzlabošanos.
Finnish: Miten CINQAERO toimii
Latvian: Kā CINQAERO darbojas
Finnish: Varmuuden vuoksi on suositeltavaa välttää CINQAERO-valmisteen käyttöä raskauden aikana.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no CINQAERO lietošanas grūtniecības laikā.
Finnish: NAb a FEV1 = uloshengityksen sekuntikapasiteetti b NA = ei saatavilla c GINA-luokitus perustuu Maailman astmatyöryhmän (GINA) määritelmään:
Latvian: NPb a FEV1=forsētas izelpas tilpums 1 sekundē b NP=nav pieejams c GINA klasifikācijas pamatā ir Pasaules Astmas iniciatīvas (Global Initiative for Asthma, GINA) definīcija:
Finnish: *** Potilaita, joiden paino on yli 188 kg, ei ole tutkittu.
Latvian: Pacienti, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 188 kg, nav pētīti.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, muut systeemisesti käytettävät obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet; ATC-koodi: R03DX08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, citas sistēmiskas zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai; ATĶ kods: R03DX08
Finnish: Yleinen (enintään 1 käyttäjällä 10:stä) • erään entsyymin (kreatiinikinaasi) lisääntyminen veressäsi.
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) • Enzīmu līmeņa paaugstināšanās Jūsu asinīs (kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs).
Finnish: Yliannostustapauksessa on suositeltavaa tarkkailla potilasta haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta ja antaa hänelle tarkoituksenmukaista oireenmukaista hoitoa.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams novērot pacientu, lai sekotu blakusparādību pazīmēm un simptomiem un nodrošinātu atbilstošu simptomātisku ārstēšanu.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että IL-5 ja reslitsumabi eivät todennäköisesti vaikuta CYP1A2-, 3A4- tai 2B6- entsyymien toimintaan.
Latvian: In vitro pētījumu dati norāda, ka nav sagaidāma IL-5 un reslizumaba ietekme uz CYP1A2, 3A4 vai 2B6 aktivitāti.
Finnish: Tätä lääkettä EI ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles NAV paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Finnish: Veren kreatiinikinaasin nousut olivat ohimeneviä ja oireettomia, eivätkä johtaneet hoidon lopettamiseen.
Latvian: Kreatīnfosfokināzes paaugstināšanās asinīs bija pārejoša un asimptomātiska un neizraisīja ārstēšanas pārtraukšanu.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa astman pahenemisvaihe määriteltiin astman pahenemiseksi, joka vaatii seuraavia hoitotoimenpiteitä:
Latvian: Abos pētījumos astmas paasinājums tika definēts kā astmas gaitas pasliktināšanās, kad bija nepieciešama medicīniska iejaukšanās:
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Latvian: Izsekojamība Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Finnish: Vastaaineilla ei ollut vaikutusta kliiniseen farmakodynamiikkaan, tehoon tai turvallisuuteen.
Latvian: Antivielas neietekmēja klīnisko farmakodinamiku, efektivitāti vai drošumu.
Finnish: Saatavissa olevat ei-kliiniset tiedot eivät viittaa hedelmällisyyteen kohdistuviin vaikutuksiin.
Latvian: Pieejamie dati no neklīniskajiem pētījumiem neliecina par ietekmi uz fertilitāti.
Finnish: Reslitsumabilla on pitkä puoliintumisaika (ks. kohta 5.2).
Latvian: Reslizumabam ir garš eliminācijas pusperiods (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Käännä pussi varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi.
Latvian: Saudzīgi apvērsiet maisu, lai sajauktu šķīdumu.
Finnish: Useamman annoksen antamisen jälkeen seerumin reslitsumabipitoisuudet kumuloituvat noin 1,5-1,9kertaisesti.
Latvian: Pēc vairākām devām reslizumaba koncentrācija serumā uzkrājas apmēram 1,5 līdz 1,9 reizes.
Finnish: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Latvian: 101 International Drive Portsmouth
Finnish: Fysikaalisia tai biokemiallisia yhteensopivuustutkimuksia, joissa arvioitaisiin reslitsumabin antoa samanaikaisesti muiden lääkeaineiden kanssa, ei ole tehty.
Latvian: Nav veikti fizikālās vai bioķīmiskās saderības pētījumi, lai izvērtētu reslizumaba ievadīšanu vienlaicīgi ar citām zālēm.
Finnish: Infuusioaika voi vaihdella riippuen annettavan infuusionesteen kokonaismäärästä.
Latvian: Infūzijas laiks var atšķirties atkarībā no kopējā infūzijas tilpuma.
Finnish: Useimmin hoidon aikana raportoitu haittavaikutus oli kohonnut veren kreatiinikinaasi, jota esiintyi noin 2 %:lla potilaista.
Latvian: Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība ārstēšanas laikā bija paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs, kas radās aptuveni 2% pacientu.
Finnish: *Katso alakohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Latvian: *Skatīt apakšsadaļu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts" tālāk.
Finnish: Väheneminen (%)
Latvian: % samazināšanās
Finnish: FEV1 -arvossa havaittiin parannusta viikolla 4 ensimmäisen reslitsumabiannoksen antamisen jälkeen.
Latvian: FEV1 uzlabošanos novēroja 4 nedēļas pēc pirmās reslizumaba devas saņemšanas.
Finnish: Tämä ei ole epänormaalia proteiiniliuokselle.
Latvian: Proteīnu šķīdumiem tas nav nekas neparasts.
Finnish: Reslitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (IgG4, κ), joka kohdistuu ihmisen interleukiini 5:een (IL-5).
Latvian: Reslizumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela (IgG4, κ) pret cilvēka interleikīnu 5 (IL-5).
Finnish: Maksan toiminnalla ei odoteta olevan suoraa vaikutusta reslitsumabin farmakokinetiikkaan, koska vasta-aineet eliminoituvat pääasiassa katabolian kautta.
Latvian: Nav sagaidāma tieša aknu funkcijas ietekme uz reslizumaba farmakokinētiku, jo antivielu likvidēšanās pamatā notiek katabolisma ceļā.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttava aine erittyy rintamaitoon, mutta vain muutaman ensimmäisen syntymän jälkeisen päivän aikana.
Latvian: Šo zāļu aktīvā viela var izdalīties mātes pienā, bet tikai pirmajās pāris dienās pēc dzimšanas.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käyttöä edeltävät ja käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa normaalisti ylittää 16:a tuntia 2-8 °C:ssa, ellei laimennus ole tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa.
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un normālos apstākļos uzglabāšanas laikam nevajadzētu pārsniegt 16 stundas 2°C-8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Finnish: Potilaita on neuvottava hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heidän astmansa ei pysy hallinnassa tai pahenee hoidon aloittamisen jälkeen.
Latvian: Pacientiem jāiesaka vērsties pēc medicīniskās palīdzības, ja pēc terapijas uzsākšanas astma joprojām netiek kontrolēta vai slimības gaita pasliktinās.
Finnish: Kun otetaan huomioon otoksen pieni koko ja lähtötilanteen epätasapainot alaryhmien analyysissa, johtopäätöksiä lääkkeen tehosta astman hoidossa pediatrisilla potilailla ei voida tehdä.
Latvian: Ņemot vērā nelielo parauga lielumu un sākuma stāvokļa nelīdzsvarotību, pamatojoties uz apakšgrupu analīzi, nav iespējams izdarīt secinājumus par iedarbīgumu uz astmu pediatriskā populācijā.
Finnish: Lääkevalmiste pitää tarkastaa silmämääräisesti ennen käyttöä.
Latvian: Pirms lietošanas zāles vizuāli jānovērtē.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan CINQAERO-valmistetta: - jos sinulla on loisinfektio tai jos asut alueella, jossa loisinfektiot ovat yleisiä, tai jos matkustat sellaiselle alueelle, sillä tämä lääke saattaa heikentää kehosi kykyä puolustautua tietyntyyppisiä loisinfektioita vastaan.
Latvian: Pirms CINQAERO saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu: - ja Jums ir parazitāra infekcija vai Jūs dzīvojat reģionā, kur parazitāras infekcijas ir bieži sastopamas, vai arī ceļojat uz šādu reģionu, jo šīs zāles samazinās organisma spējas cīnīties ar noteikta veida parazitārām infekcijām.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Reslitsumabia ei pidä käyttää akuuttien astman pahenemisvaiheiden hoitoon.
Latvian: Reslizumabu nedrīkst lietot akūtu astmas paasinājumu ārstēšanai.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) reslitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Dati par reslizumaba lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk nekā 300 grūtniecības iznākumi) vai nav pieejami.
Finnish: Konsentraatti saattaa sisältää proteiinihiukkasia, jotka ovat läpikuultavia tai valkoisia, amorfisia hiukkasia, joista jotkut saattavat näyttää kuitumaisilta.
Latvian: Koncentrātā var būt proteīna daļiņas, kas izskatās kā caurspīdīgas vai baltas amorfas daļiņas, kas var izskatīties ar fibrozu struktūru.
Finnish: Reslitsumabi on vasta-aine, jonka molekyylimassa on 147 kDa ja siitä johtuen sen ei oleteta erittyvän virtsaan.
Latvian: Reslizumabs ir antiviela ar 147 kilodaltonus lielu molekulmasu, tādēļ ekskrēcija urīnā nav sagaidāma.
Finnish: Korkein yksittäinen, laskimoon annettu annos oli 12,1 mg/kg eikä sillä ollut kliinisiä seurauksia potilaalle.
Latvian: Lielākā ziņotā deva, kas vienu reizi tika ievadīta intravenozi, bija 12,1 mg/kg, un pacientam nenovēroja nekādas klīniskas sekas.
Finnish: Populaatio-farmakokineettinen analyysi osoitti, että reslitsumabin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eroja etnisten ryhmien (valkoihoinen, mustaihoinen ja aasialaista syntyperää oleva) välillä.
Latvian: Saskaņā ar populācijas farmakokinētisko analīzi reslizumaba farmakokinētika dažādām etniskajām grupām (baltajai rasei, melnajai rasei un aziātiem) būtiski neatšķīrās.
Finnish: Tutkimus III oli 16 viikkoa kestävä satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus.
Latvian: III pētījums bija 16 nedēļu ilgs randomizēts, placebo kontrolēts pētījums.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un etiķetes pēc Derīgs līdz/EXP.
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet reslitsumabin erittyvän rintamaitoon.
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par reslizumaba izdalīšanos pienā.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 2 jaoteltuna elinryhmän ja esiintymistiheyden mukaan (esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Turpmāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam (biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: CINQAERO estää interleukiini-5:n toimintaa ja vähentää eosinofiilien määrää veressä ja keuhkoissa.
Latvian: CINQAERO bloķē interleikīna-5 darbību un samazina eozinofilo leikocītu skaitu Jūsu asinīs un plaušās.
Finnish: Liuos saattaa sisältää proteiinihiukkasia.
Latvian: Šķīdumā var būt proteīnu daļiņas.
Finnish: Suositeltu annos perustuu potilaan painoon ja annosta saa muuttaa vain, jos painossa tapahtuu huomattavia muutoksia.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas un tā ir jāpielāgo tikai tad, ja novērotas būtiskas izmaiņas ķermeņa masā.
Finnish: Koska merkit ja oireet ovat osittain päällekkäisiä, kaikissa tapauksissa ei ollut mahdollista tehdä eroa anafylaktisen reaktion, muun yliherkkyysreaktion ja infuusioon liittyvän reaktion välillä (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pazīmju un simptomu pārklāšanās dēļ nebija iespējams visos gadījumos atšķirt anafilaktisko reakciju no citām paaugstinātas jutības reakcijām un ar infūziju saistītām reakcijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Injektiopulloon jäänyt konsentraatti pitää hävittää.
Latvian: Atlikušais koncentrāts flakonā jāiznīcina.
Finnish: Mitä CINQAERO on ja mihin sitä käytetään Mitä CINQAERO on
Latvian: Kas ir CINQAERO un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli FEV1-arvon muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 mennessä.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija FEV1 pārmaiņas 16. nedēļu laikā salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin tulokset vahvistavat, että leukotrieeniantagonistien tai systeemisten kortikosteroidien samanaikainen käyttö ei vaikuta reslitsumabin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes rezultāti liecina, ka lietošana vienlaicīgi ar leikotriēnu antagonistiem vai sistēmiskajiem kortikosteroīdiem neietekmē reslizumaba farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Hoidolla ei havaittu olevan vaikutusta pahenemisvaiheisiin tässä ikäryhmässä (astman pahenemisvaiheiden esiintymissuhde [reslitsumabi/lumelääke] oli 2,09).
Latvian: Šajā vecuma grupā netika novērota ārstēšanas ietekme uz astmas paasinājumiem (astmas paasinājumu biežuma attiecība [reslizumabs/placebo] bija 2,09).
Finnish: Reslitsumabia ei ole tutkittu potilailla, jotka ottavat samanaikaisesti muita immunosuppressoivia lääkevalmisteita poislukien oraaliset kortikosteroidit (OCS); näin ollen reslitsumabin turvallisuus- ja tehoprofiilia näillä potilailla ei tunneta.
Latvian: Reslizumaba vienlaicīga lietošana ar citiem imūnsupresantiem, izņemot iekšķīgi lietojamus kortikosteroīdus (oral corticosteroids, OCS), nav pētīta; šī iemesla dēļ reslizumaba drošuma un efektivitātes profils šiem pacientiem nav zināms.
Finnish: CINQAERO vähentää astman pahenemisjaksoja, helpottaa hengittämistä ja lieventää astman oireita.
Latvian: Kādas ir CINQAERO lietošanas priekšrocības CINQAERO samazina astmas paasinājumu biežumu, atvieglo elpošanu un mazina astmas simptomus.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty tutkimusten I, II ja III demografiset tiedot ja lähtötilanteen tiedot.
Latvian: 3. tabulā attēlots I, II un III pētījuma pacientu demogrāfiskais un sākuma stāvokļa raksturojums.
Finnish: On suositeltavaa antaa infuusioneste heti sen valmistamisen jälkeen.
Latvian: Ieteicams šķīdumu infūzijām lietot nekavējoties pēc pagatavošanas.
Finnish: Jos reslitsumabi-infuusio jää antamatta suunniteltuna päivänä, annostusta on jatkettava mahdollisimman pian lääkärin määräämää annoskokoa ja hoitosuunnitelmaa noudattaen.
Latvian: Ja reslizumaba infūzija plānotajā datumā ir izlaista, zāļu lietošana jāatsāk, cik drīz vien iespējams, ievadot zāles paredzētajā devā un dozēšanas režīmā.