FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA Podanie doustne.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Peroralno davanje.
Polish: Spironolakton należy podawać w dawce 2 mg/kg masy ciała raz dziennie.
Croatian: Spironolakton se daje jednom dnevno u dozi od 2 mg / kg.
Polish: Spironolakton zmniejsza wydalanie digoksyn, przez co zwiększa ich stężenie w osoczu.
Croatian: Spironolakton umanjuje eliminaciju digoksina te tako povećava njegovu koncentraciju u plazmi.
Polish: Tabletka
Croatian: Tablete.
Polish: Podanie doustne.
Croatian: Peroralno davanje.
Polish: Po podaniu 10-krotnie większej dawki (20 mg/kg) zdrowym psom obserwowano działania niepożądane zależne od wielkości dawki (patrz punkt 4.6).
Croatian: Nakon primjene i do 10 puta veće doze od preporučene (20 mg / kg) u zdravih pasa, nisu primijećeni štetni učinci ovisni o dozi (vidjeti dio 4.6).
Polish: Ponieważ indeks terapeutyczny digoksyn jest bardzo wąski, zaleca się dokładne kontrolowanie psów otrzymujących oba leki.
Croatian: Kako je terapeutski indeks digoksina vrlo uzak preporuča se pažljivo praćenje pasa koji primaju digoksin zajedno sa spironolaktonom.
Polish: Efekty działania spironolaktonu i jego metabolitów na nerki prowadzą do spadku ilości płynu zewnątrzkomórkowego, a jednocześnie spadku obciążenia wstępnego serca i ciśnienia w lewym przedsionku.
Croatian: Djelovanje spironolaktona i njegovih metabolita u bubregu dovode do smanjenja izvanstaničnog volumena, posljedično do smanjenog dotoka u srce te smanjenog pritiska u lijevom atriju.
Polish: Jednoczesne podawanie spironolaktonu z ACE inhibitorami, czy też innymi lekami oszczędzającymi potas (takimi jak: blokery receptorów angiotensyny, β-blokery, blokery kanałów wapniowych, itp.), może potencjalnie prowadzić do hiperkaliemii (patrz punkt „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt").
Croatian: Istodobna primjena spironolaktona s ACE inhibitorima i drugim lijekovima koji smanjuju izlučivanje kalcija (kao što su blokatori angiotenzinskih receptora, ß - blokatori, blokatori kalcijskih kanala (BKK) i sl.) može dovesti do hiperkalijemije (vidi "Posebne mjere predostrožnosti za primjenu na životinjama").
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Croatian: S neiskorištenim proizvodom i praznom ambalažom postupa se u skladu sa Zakonom o otpadu.
Polish: Jednoczesne podawanie spironolaktonu z ACE inhibitorami, czy też innymi lekami oszczędzającymi potas (takimi jak: blokery receptorów angiotensyny, β-blokery, blokery kanałów wapniowych… itp.), może potencjalnie prowadzić do hiperkaliemii (patrz punkt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena spironolaktona s ACE inhibitorima i drugim lijekovima koji smanjuju izlučivanje kalcija (kao što su blokatori angiotenzinskih receptora, ß - blokatori, blokatori kalcijskih kanala (BKK) i sl.) može dovesti do hiperkalijemije (vidi 4.5).
Polish: Do stosowania u psów w połączeniu z terapią standardową (włączając środki moczopędne, jeżeli konieczne) w leczeniu niewydolności zastoinowej serca, spowodowanej cofaniem krwi z komory do przedsionka.
Croatian: Za primjenu pri standardnoj terapiji (uključujući po potrebi diuretike) kod kongestivnog zatajenja srca u pasa, uzrokovanog valvularnom regurgitacijom .
Polish: Podczas stosowania wysokich dawek produktu może dojść do, zależnej od wielkości dawki, hipertrofii warstwy kłębkowatej kory nadnerczy.
Croatian: Pri visokim dozama može se, ovisno o dozi, javiti hipertrofija adrenalne zone glomerulose.
Polish: Spironolakton, stosowany w połączeniu z ACE inhibitorami, może przeciwdziałać efektowi „wymykania się aldosteronu".
Croatian: Kada se koristi u kombinaciji s ACE inhibitorima, spironolakton može neutralizirati pojavu koju nazivamo "bijeg aldosterona".
Polish: Średnie Cmax wynoszące 382 µg/l i 94 µg/l, osiągnięto dla podstawowych metabolitów spironolaktonu, 7α-tiometyl-spironolaktonu i kanrenonu, odpowiednio po 2 i 4 godzinach.
Croatian: Prosječna vršna koncentracija, Cmax od 382 g / litri i 94 g / litri su postiže se za primarne metabolite, 7α - tiometil - spironolakton i kanrenon, nakon 2, odnosno 4 sata, Stabilno stanje postiže se do drugog dana.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: {miesiąc/rok} Częściowo zużyte tabletki należy zużyć w ciągu 7 dni.
Croatian: U originalnom pakiranju: 3 godine Neupotrjebljene dijelove tableta treba upotrijebiti unutar 7 dana.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Spironolactone Ceva 10 mg tabletki dla psów
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Spironolactone Ceva 10 mg tablete za pse
Polish: Częściowo zużyte tabletki należy przechowywać w oryginalnej butelce.
Croatian: Neupotrjebljene dijelove tableta treba čuvati u originalnoj bočici.
Polish: Nie stosować u psów z hipoadrenokortycyzmem, hiperkaliemią lub hiponatremią.
Croatian: Ne koristiti u pasa sa smanjenom funkcijom nadbubrežne žlijezde (hipoadrenokorticizam), povećanom razinom kalija (hiperkalijemija) ili smanjenom količinom natrija (hiponatremija) u serumu.
Polish: Spironolactone Ceva 10 mg zawiera 10 mg spironolaktonu Spironolactone Ceva 40 mg zawiera 40 mg spironolaktonu Spironolactone Ceva 80 mg zawiera 80 mg spironolaktonu
Croatian: Spironolactone Ceva 10 mg sadržava 10 mg spironolaktona Spironolactone Ceva 40 mg sadržava 40 mg spironolaktona Spironolactone Ceva 80 mg sadržava 80 mg spironolaktona
Polish: Po podaniu 10-krotnie większej dawki (20 mg/kg) zdrowym psom obserwowano działania niepożądane zależne od wielkości dawki (patrz punkt „Działania niepożądane").
Croatian: Nakon primjene i do 10 puta preporučena doza (20 mg / kg) u zdravih pasa, nisu primijećeni štetni učinci ovisni o dozi (vidi „Nuspojave")
Polish: Badania przeprowadzone na zdrowych psach wykazały, że tabletki były dobrowolnie i całkowicie przez nie zjadane w 75% przypadków.
Croatian: Tablete imaju aromu govedine kako bi im se poboljšao okus, a pokusi na zdravim psima su pokazali da 75 % pasa dobrovoljno u cijelosti pojede tabletu.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać razem z jedzeniem.
Croatian: Lijek se daje pri hranjenju.
Polish: MASA CIAŁA Spironolactone Ceva 10 mg
Croatian: TJELESNA MASA Spironolactone Ceva 10 mg
Polish: Zaleca się monitorowanie funkcji nerek oraz poziomu potasu w surowicy krwi przed rozpoczęciem oraz w trakcie stosowania terapii łączonej u psów (patrz punkt 4.3).
Croatian: Preporuča se prije početka i tijekom kombiniranog liječenja pratiti funkciju bubrega te razinu kalija u serumu (vidi 4.3).
Polish: Blister - 10 mg tabletki, 40 mg tabletki i 80 mg tabletki
Croatian: ILI TRAKAMA Blister - tablete od 10 mg, tablete od 40 mg i tablete od 80 mg
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Przed podaniem spironolaktonu razem z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE inhibitorami) należy sprawdzić funkcję nerek oraz poziom potasu w surowicy krwi.
Croatian: Prije početka kombiniranog liječenja spironolaktonom i inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori) potrebno je kontrolirati funkciju bubrega te razinu kalija u serumu.
Polish: Unieszkodliwianie: należy przeczytać ulotkę.
Croatian: Odlaganje: Pročitati uputu o VMP.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Croatian: IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/074/001 - 006
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/07/074/001-006
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/074/007-009
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/07/074/007-009
Polish: Zaleca się monitorowanie funkcji nerek oraz poziomu potasu w surowicy krwi przed rozpoczęciem oraz w trakcie stosowania terapii łączonej u psów (patrz punkt „Przciwwskazania").
Croatian: Preporuča se prije početka i tijekom kombiniranog liječenja pratiti funkciju bubrega te razinu kalija u serumu (vidi "Kontraindikacije").
Polish: Z powodu niestabilności spironolaktonu podczas analiz, farmakokinetyczne właściwości są oparte na jego metabolitach.
Croatian: Farmakokinetika spironolaktona temelji se na njegovim metabolitima jer je sam spironolakton nestabilan pri testiranjima.
Polish: Jednakże u psów z niewydolnością nerek należy monitorować funkcję nerek oraz poziom potasu w surowicy krwi, ponieważ może zaistnieć podwyższone ryzyko wystąpienia hiperkaliemii.
Croatian: Međutim, kod pasa s oštećenjem bubrega preporuča se zbog mogućeg povećanog rizika od hiperkalijemije, redovito praćenje funkcije bubrega te kalija u serumu.
Polish: EU/2/07/074/005 (3 blistry z 10 tabletkami) EU/2/07/074/006 (18 blistrów z 10 tabletkami)
Croatian: EU/2/07/074/005 (3 blistera po 10 tableta) EU/2/07/074/006 (18 blistera po 10 tableta)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Kartonowe pudełko - 10 mg tabletki, 40 mg tabletki i 80 mg tabletki
Croatian: Kartonska kutija s tabletama od 10 mg, kartonska kutija s tabletama od 40 mg, kartonska kutija s tabletama od 80 mg
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Croatian: 4.2 Indikacije za primjenu u kojima se navode ciljne vrste životinja
Polish: EU/2/07/074/003 (3 blistry z 10 tabletkami) EU/2/07/074/004 (18 blistrów z 10 tabletkami)
Croatian: EU/2/07/074/003 (3 blistera po 10 tableta) EU/2/07/074/004 (18 blistera po 10 tableta)
Polish: Spironolactone Ceva 80 mg tabletki dla psów
Croatian: Spironolactone Ceva 80 mg tablete za pse
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Częściowo zużyte tabletki należy przechowywać w oryginalnej butelce.
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Neupotrjebljene dijelove tableta treba čuvati u originalnoj bočici.
Polish: EU/2/07/074/001 (3 blistry z 10 tabletkami) EU/2/07/074/002 (18 blistrów z 10 tabletkami)
Croatian: EU/2/07/074/001 (3 blistera po 10 tableta) EU/2/07/074/002 (18 blistera po 10 tableta)
Polish: Biała HDPE butelka z białą polipropylenową nakrętką zabezpieczoną przed dziećmi, z wkładem osuszającym, zawierajaca 30 tabletek, pakowana w kartonowe pudełko.
Croatian: Bijela HDPE bočica s bijelim propilenskim sigurnosnim zatvaračem i sredstvom za sušenje.
Polish: Spironolactone Ceva 40 mg tabletki dla psów
Croatian: Spironolactone Ceva 40 mg tablete za pse
Polish: Spironolactone Ceva 10 mg tabletki dla psów Spironolactone Ceva 40 mg tabletki dla psów Spironolactone Ceva 80 mg tabletki dla psów
Croatian: Spironolactone Ceva 10 mg tablete za pse Spironolactone Ceva 40 mg tablete za pse Spironolactone Ceva 80 mg tablete za pse
Polish: U samców często wykrywano odwracalną atrofię prostaty.
Croatian: Reverzibilna atrofija prostate česta je u nekastriranih mužjaka.
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
Croatian: 6.2 Inkopatibilnost
Polish: Wchłanianie
Croatian: NUSPOJAVE
Polish: SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/074/007
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/07/074/007
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju za otpuštanje proizvodne serije: Ceva Santé Animale
Polish: Spironolactone Ceva 40 mg: biała tabletka, z lekko brunatnym nakrapianiem, owalna, o długości 17 mm, z trzema równoległymi liniami podziału
Croatian: Spironolactone Ceva 40 mg: Bijele ovalne tablete sa smeđkastim premazom, duge 17 mm, s tri paralelne urezane prijelomne linije
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: {miesiąc/rok} Po pierwszym otwarciu butelki zużyć w ciągu 2 miesięcy.
Croatian: U originalnom pakiranju: 3 godine Po prvom otvaranju bočice: 2 mjeseca
Polish: Spironolactone Ceva 80 mg: biała tabletka, z lekko brunatnym nakrapianiem, owalna, o długości 20 mm, z trzema równoległymi liniami podziału
Croatian: Spironolactone Ceva 80 mg: Bijele ovalne tablete sa smeđkastim premazom, duge 20 mm, s tri paralelne urezane prijelomne linije
Polish: Częściowo zużyte tabletki należy przechowywać w oryginalnej butelce i powinny być zużyte w ciągu 7 dni.
Croatian: Prelomljenu tabletu vratiti u originalni blister i iskoristiti unutar 7 dana.
Polish: Nie obserwowano akumulacji po podaniu doustnym w dawce 2 mg spironolaktornu/ kg przez 10 kolejnych dni.
Croatian: Nakon višekratnog peroralnog davanja spironolaktona u dozi od 2 mg / kg kroz 10 uzastopnih dana, nije uočeno akumuliranje.
Polish: Zawartość (stężenie)
Croatian: Unutarnje pakiranje Sadržaj (koncentracija)
Polish: Nazwa (własna)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Polish: 3 dozownk
Croatian: 6 sprejeva za nos
Polish: Potrzebna pomoc?
Croatian: Trebate pomoć?
Polish: Spowoduje to utratę leku.
Croatian: To će dovesti do gubitka lijeka.
Polish: ● Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Polish: Liczba pacjentów (%) Odsetek odpowiedzi
Croatian: Broj bolesnika (%) Stopa odgovora
Polish: Następny dozownik (jeśli wymagane)
Croatian: Sljedeći sprej (ako je potreban)
Polish: Należy dostosować dawkę w oparciu o skuteczność i tolerancję poprzedniej dawki.
Croatian: Dozu treba prilagođavati na temelju djelotvornosti i podnošljivosti prethodne doze.
Polish: ● zwiększona wrażliwość na hałas lub dźwięki
Croatian: • povećana osjetljivost na buku ili zvukove
Polish: Analizy podgrup sugerują ograniczoną skuteczność w populacji powyżej 75 lat.
Croatian: Analize podskupina ukazuju na ograničenu djelotvornost u populaciji bolesnika starijih od 75 godina.
Polish: ● Sprawdź datę ważności („EXP").
Croatian: • Provjerite rok valjanosti („Rok valjanosti", „EXP").
Polish: 1 zielona kropka
Croatian: 1 zelena točka
Polish: 24 godzin Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 3 Tydzień 4 Tydzień 4
Croatian: 24 sata 1. tjedan 2. tjedan 3. tjedan 4. tjedan 4. tjedan
Polish: ● uczucie ogromnej radości (euforia)
Croatian: • osjećaj ekstremne sreće (euforija)
Polish: Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększać się we wczesnych etapach zdrowienia.
Croatian: Opće kliničko iskustvo pokazuje da se rizik od samoubojstva može povećati u ranim fazama oporavka.
Polish: Dysocjacja (26%) była jednym z najczęstszych działań psychologicznych esketaminy.
Croatian: Disocijacija (26%) je bila jedan od najčešćih psihičkih učinaka esketamina.
Polish: Od tygodnia 9.:
Croatian: Od 9. tjedna nadalje:
Polish: • czynniki ryzyka/grup/oznaki nadużycia i uzależnienia, które należy regularnie oceniać i obserwować;
Croatian: • koji su faktori rizika/rizične skupine/znakovi zlouporabe i ovisnosti koje treba redovito ocjenjivati i pratiti
Polish: MIN ODPOCZYNKU
Croatian: MIN PAUZE
Polish: Oba parametry były o około 40% wyższe u Japończyków, niż u osób rasy białej.
Croatian: Vrijednosti obaju parametara bile su približno 40% veće u Japanaca nego u bijelaca.
Polish: Znaczenie kliniczne tych odkryć nieklinicznych nie jest znane.
Croatian: Klinički značaj tih nekliničkih nalaza nije poznat.
Polish: AUC∞ esketaminy zwiększyło się o około 29%.
Croatian: AUC∞ esketamina povećao se za približno 29%.
Polish: ● uczucie zmiany temperatury ciała
Croatian: • osjećaj promjene tjelesne temperature
Polish: Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem).
Croatian: Depresija je povezana s povećanim rizikom od suicidalnih misli, samoozljeđivanja i samoubojstva (suicidalni događaji).
Polish: ● Sprawdź, czy wskaźnik pokazuje 2 zielone kropki.
Croatian: • Provjerite prikazuje li indikator 2 zelene točke.
Polish: ● uczucie oderwania od siebie, swoich myśli, uczuć i rzeczy wokół siebie
Croatian: • osjećaj nepovezanosti sa samim sobom, svojim mislima, osjećajima i stvarima oko sebe
Polish: Średnia różnica LS (95% CI)†
Croatian: Srednja vrijednost razlike (LS) (95% CI)
Polish: Przewodnik dla pacjentów ma również na celu zwiększenie świadomości na temat:
Croatian: Vodič za bolesnike namijenjen je i povećanju svijesti o:
Polish: ● Powtórzył krok 4, aby podać drugie rozpylenie.
Croatian: • ponovi 4. korak kako bi isporučio drugi potisak
Polish: ● Sprawdzić ponownie wskaźnik, aby upewnić się, że dozownik jest pusty.
Croatian: • Ponovno provjerite indikator kako biste se uvjerili da je sprej prazan.
Polish: Tygodnie 5-8.:
Croatian: 5. - 8. tjedan:
Polish: Częstość dawkowania stosowaną przez większość czasu w fazie podtrzymującej przedstawiono w Tabeli 7.
Croatian: Učestalost primjene koja se koristila većinu vremena tijekom faze održavanja prikazana je u Tablici 7.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitala, jeśli w dowolnym momencie pacjent ma myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili otiđite u najbližu bolnicu ako u bilo kojem trenutku pomislite na samoozljeđivanje ili samoubojstvo.
Polish: Efekty te nie nasilały się z czasem i były odwracalne po odstawieniu ketaminy.
Croatian: Ti se učinci nisu pojačavali s vremenom i povlačili su se nakon prekida primjene ketamina.
Polish: Po podaniu tego leku nie należy wykonywać tych czynności do następnego dnia po spokojnie przespanej nocy.
Croatian: Nakon primjene ovog lijeka nemojte poduzimati takve aktivnosti sve do sljedećega dana, nakon što se dobro naspavate.
Polish: Inne związane stany obejmowały: derealizację (1,9%), depersonalizację (1,7%), złudzenia (1,5%) i zaburzenia postrzegania czasu (1,2%).
Croatian: Drugi povezani pojmovi uključivali su derealizaciju (1,9%), depersonalizaciju (1,7%), iluzije (1,5%) i poremećaj percepcije vremena (1,2%).
Polish: Stabilna odpowiedź
Croatian: Stabilan odgovor
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia:
Croatian: Informacije u nastavku namijenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:
Polish: Co dwa tygodnie Co tydzień lub co dwa tygodnie
Croatian: Svaki drugi tjedan Svaki tjedan ili svaki drugi tjedan
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania esketaminy u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema podataka ili postoje samo ograničeni podaci o primjeni esketamina u trudnica.
Polish: WAŻNE: Należy upewnić się, że pacjent odczeka 5 minut po użyciu każdego dozownika, aby umożliwić wchłonięcie leku.
Croatian: VAŽNO: Pobrinite se da bolesnik pričeka 5 minuta nakon primjene svakog spreja kako bi se lijek apsorbirao.
Polish: Tylko przed pierwszym podaniem:
Croatian: Samo prije primjene prvog spreja:
Polish: Poinstruuj pacjenta, aby przedmuchał nos tylko przed pierwszym podaniem.
Croatian: Recite bolesniku da ispuše nos samo prije primjene prvog spreja.
Polish: Średnia punktacja wyjściowa (SD)
Croatian: Srednja vrijednost početnog rezultata (SD)
Polish: W tym badaniu 31,6% pacjentów otrzymywało produkt leczniczy Spravato przez ponad 6 miesięcy a 7,9% pacjentów przez ponad 1 rok w fazie podtrzymującej.
Croatian: U ovom je ispitivanju 31,6% bolesnika primalo Spravato dulje od 6 mjeseci, dok je njih 7,9% primalo Spravato dulje od godinu dana u sklopu faze održavanja.
Polish: Remisję zdefiniowano jako wynik całkowity MADRS ≤12.
Croatian: Remisija se definirala kao ukupan MADRS rezultat ≤ 12.
Polish: W wyznaczonych klasach układów i narządów działania niepożądane są wymienione wg częstości, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Unutar pojedinačnih organskih sustava nuspojave su navedene po sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: ● ataki paniki
Croatian: • napadaji panike
Polish: Stosowanie w tej populacji nie jest zalecane (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka u toj populaciji (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Polish: Działania te mogą upośledzać uwagę, osąd, myślenie, szybkość reakcji i zdolności motoryczne.
Croatian: Ti učinci mogu štetno utjecati na pažnju, sposobnost prosuđivanja i razmišljanja, brzinu reagiranja i motoričke sposobnosti.
Polish: Przykładowe stany, które należy dokładnie rozważyć:
Croatian: Primjeri stanja koja treba razmotriti uključuju, između ostaloga:
Polish: TRD3005 (≥65 lat)
Croatian: TRD3005 (≥ 65 godina)
Polish: Decyzję o przepisaniu produktu leczniczego Spravato powinien podjąć psychiatra.
Croatian: Odluku o propisivanju lijeka Spravato treba donijeti psihijatar.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o metodach antykoncepcji.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o prikladnim metodama kontracepcije.
Polish: AD = lek przeciwdepresyjny; NA = dane niedostępne
Croatian: AD = antidepresiv; ND = nije dostupno
Polish: ● poczucie oderwania od rzeczywistości
Croatian: • osjećaj nepovezanosti sa stvarnošću
Polish: Zaburzenia neuropsychiatryczne i motoryczne
Croatian: Neuropsihijatrijski i motorički poremećaji
Polish: Pacjentom należy dostarczyć następujące materiały edukacyjne:
Croatian: Bolesnicima treba dati sljedeće edukacijske materijale:
Polish: Należy unikać jedzenia na 2 godziny i picia płynów na 30 minut przed podaniem tego leku.
Croatian: Trebate izbjegavati jesti 2 sata prije primjene i piti tekućinu 30 minuta prije primjene ovog lijeka.
Polish: Depresja oporna na leczenie - Badania długoterminowe
Croatian: Depresija rezistentna na liječenje - dugoročna ispitivanja
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.
Polish: Płeć i masa ciała
Croatian: Spol i tjelesna težina
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psychoanaleptyki: leki przeciwdepresyjne, inne, kod ATC: N06AX27.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psihoanaleptici, ostali antidepresivi, ATK oznaka: N06AX27.
Polish: Końcowy okres półtrwania esketaminy był podobny u osób w podeszłym wieku i młodszych dorosłych (patrz punkt 4.2).
Croatian: Terminalni poluvijek esketamina bio je sličan u starijih i mlađih odraslih ispitanika (vidjeti dio 4.2).
Polish: Głównymi enzymami cytochromu P450 (CYP) odpowiedzialnymi za N-demetylację esketaminy są CYP2B6 i CYP3A4.
Croatian: Glavni enzimi citokroma P450 (CYP) odgovorni za N-demetilaciju esketamina su CYP2B6 i CYP3A4.
Polish: ● Lek Spravato stosuje się zwykle dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie
Croatian: • Spravato se obično primjenjuje dvaput tjedno tijekom prva 4 tjedna.
Polish: Inne enzymy CYP, w tym CYP2C19 i CYP2C9, przyczyniają się do tych przemian w znacznie mniejszym stopniu.
Croatian: Drugi CYP enzimi, uključujući CYP2C19 i CYP2C9, u puno manjoj mjeri pridonose tom procesu.
Polish: Do badania włączono 1833 dorosłych pacjentów, z czego 1601 pacjentów poddano działaniu produktu leczniczego Spravato.
Croatian: U ispitivanja su bila uključena 1833 bolesnika, od kojih je 1601 bolesnik bio izložen lijeku Spravato.
Polish: Poinstruuj pacjenta, aby:
Croatian: Recite bolesniku da:
Polish: Dozownik jest pusty
Croatian: Sprej je prazan
Polish: Około
Croatian: Približno
Polish: Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie esketaminy.
Croatian: Nema specifičnog antidota za predoziranje esketaminom.
Polish: ● Odpoczął w wygodnej pozycji (najlepiej półleżącej) przez 5 minut po użyciu każdego dozownika.
Croatian: • ostane u udobnom položaju (po mogućnosti poluležećem) 5 minuta nakon primjene svakog spreja
Polish: Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi i pacjent otrzymał ten lek do leczenia depresji.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se zovu antidepresivi i ovaj ste lijek dobili za liječenje depresije.
Polish: 2 zielone kropki (podano 0 mg)
Croatian: 2 zelene točke (isporučeno 0 mg)
Polish: W badaniach klinicznych esketaminy w aerozolu do nosa (Spravato) nie zaobserwowano żadnego przypadku depresji oddechowej; zgłaszano rzadkie przypadki głębokiej sedacji.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima esketamina u spreju za nos (Spravato) nije opažen nijedan slučaj respiratorne depresije; prijavljeni su rijetki slučajevi duboke sedacije.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
Croatian: Osobito je važno da kažete liječniku ako uzimate: