FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the pre-filled pen is used for the first time, the pen is prepared for injection by turning the dose knob until the symbol of a “drop” in the display window is seen.
Italian: Se si sta usando la penna preriempita per la prima volta, preparare la penna per l'iniezione ruotando la manopola di selezione della dose finché nella finestra di visualizzazione non si vede il simbolo della "goccia".
English: Following multiple dosing of pegylated interferon alfa-2b (1.0 micrograms/kg subcutaneously administered every week for four weeks), the clearance of pegylated interferon alfa-2b was reduced by a mean of 17% and 44% in patients with moderate or severe renal impairment, respectively, compared to subjects with normal renal function.
Italian: Dopo un dosaggio multiplo di interferone alfa-2b pegilato (1,0 microgrammi/kg somministrato per via sottocutanea ogni settimana per quattro settimane), la clearance di interferone alfa-2b pegilato è stata ridotta in media del 17% e del 44%, rispettivamente nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave, rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
English: Studies in rats with a similar interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) showed a primarily elimination via hepatic metabolism.
Italian: Studi condotti su ratti con un medicinale simile all'interferone alfa (interferone alfa-2a pegilato) hanno mostrato che l'eliminazione avviene principalmente attraverso il metabolismo epatico.
English: Side effects with frequency not known (cannot be estimated from the available data): - Vogt-Koyanagi-Harada disease (a rare disease that can lead to loss of vision, hearing and skin pigmentation), severe allergic reaction - discolouration of the skin
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada (malattia rara che può causare perdita della vista, dell'udito e della pigmentazione cutanea), reazione allergica grave scolorimento della cute malattia paradontale (che interessa le gengive) e disturbi dentali, variazione di colore della lingua
English: - if you have kidney problems.
Italian: se ha disturbi ai reni.
English: At doses up to 250 micrograms, the same pen can be used twice.
Italian: Con dosi fino a 250 microgrammi, è possibile usare due volte la stessa penna.
English: Adjustments in the recommended dose for ropeginterferon alfa-2b are not necessary when starting therapy in elderly patients (see section 5.2).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose raccomandata di ropeginterferone alfa-2b quando si inizia la terapia nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
English: Besremi 500 micrograms/0.5 mL
Italian: Besremi 500 microgrammi/0,5 ml
English: The strength indicates the quantity of the interferon alpha-2b moiety of ropeginterferon alfa-2b without consideration of the pegylation.
Italian: La concentrazione indica la quantità della frazione interferone alfa-2b di ropeginterferone alfa-2b senza considerare la pegilazione.
English: Disease response after 24 and 36 months of ropeginterferon alfa-2b.
Italian: Risposta della malattia dopo 24 e 36 mesi di ropeginterferone alfa-2b.
English: Then, tap the pen (cartridge holder) gently with your fingers to allow any air bubbles to rise to the top of the cartridge holder.
Italian: Quindi, picchietti delicatamente con le dita la penna (contenitore della cartuccia) per consentire la risalita delle bolle d'aria in cima al contenitore della cartuccia.
English: • Carefully remove the needle from the skin.
Italian: • Tolga con cautela l'ago dalla cute.
English: Arthralgia 23 (12.9) 8.5 1 (4.3)* 4 (17.4) 4 (17.4) Fatigue
Italian: Trombocitopenia 33 (18,5) 15,0 4 (12,1)* 13 (39,4) 3 (9,1) Artralgia
English: Please read this leaflet carefully before using the Besremi 500 micrograms pre-filled pen.
Italian: Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare Besremi 500 microgrammi penna preriempita.
English: Besremi contains benzyl alcohol
Italian: Besremi contiene alcol benzilico
English: Pharmacokinetic interaction studies in humans with pegylated interferon alfa-2a indicated a moderate inhibitory effect on substrates metabolised by CYP1A2 and CYP2D6 (see section 4.5).
Italian: Studi di interazione farmacocinetica nell'uomo con interferone alfa-2a pegilato hanno indicato un effetto inibitorio moderato sui substrati metabolizzati da CYP1A2 e CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5).
English: In 13 patients with ESRD requiring chronic haemodialysis, administration of 135 micrograms pegylated interferon alfa-2a once weekly resulted in a 34% lower drug exposure than in patients with normal renal function.
Italian: In 13 pazienti con ESRD che necessitavano l'emodialisi a lungo termine, la somministrazione di 135 microgrammi di interferone alfa-2a pegilato una volta alla settimana ha determinato un'esposizione al farmaco inferiore del 34% rispetto ai pazienti con funzione renale normale.
English: During ropeginterferon alfa-2b therapy, three cases of atrial fibrillation (1.1%; incidence rate: 0.5 events/100 patients per year) with intensity grade 1 to 3 occurred in two patients.
Italian: Durante la terapia con ropeginterferone alfa-2b, si sono verificati tre casi di fibrillazione atriale (1,1%; tasso di incidenza: 0,5 eventi/100 pazienti all'anno) di intensità di grado da 1 a 3 in due pazienti.
English: Each cartridge contains 0.5 mL of solution.
Italian: Ogni cartuccia contiene 0,5 ml di soluzione.
English: Your doctor will tell you where you have to inject it. Possible injection sites are the belly (more than five centimeters away from the belly button) or the thigh.
Italian: I possibili siti di iniezione sono la pancia (a più di cinque centimetri di distanza dall'ombelico) o la coscia.
English: - The other ingredients are sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, anhydrous sodium acetate, glacial acetic acid, and water for injections.
Italian: - Gli altri componenti sono sodio cloruro, polisorbato 80, alcol benzilico, sodio acetato anidro, acido acetico glaciale, e acqua per preparazioni iniettabili.
English: During the clinical study program, one accidental case of overdose has been reported with ropeginterferon alfa-2b.
Italian: Durante il programma di studio clinico, è stato segnalato un caso accidentale di sovradosaggio con ropeginterferone alfa-2b.
English: • Set the dose your doctor told you by turning the dose knob.
Italian: • Imposti la dose indicata dal medico ruotando la manopola di selezione della dose.
English: Patients with renal impairment receiving a single dose of 1.0 micrograms/kg pegylated interferon alfa-2b showed an increased relation of Cmax, AUC, and half-life to the degree of renal impairment.
Italian: I pazienti con insufficienza renale trattati con una dose singola da 1,0 microgrammi/kg di interferone alfa-2b pegilato hanno mostrato un aumento della relazione tra Cmax, AUC ed emivita rispetto al grado di insufficienza renale.
English: Besremi 250 micrograms/0.5 mL
Italian: Besremi 250 microgrammi/0,5 ml
English: Patients who develop symptoms indicative of a thyroid dysfunction during ropeginterferon alfa-2b therapy, should evaluate their thyroid stimulating hormone (TSH) levels.
Italian: I pazienti che sviluppano sintomi indicativi di una disfunzione tiroidea durante la terapia con ropeginterferone alfa2b, devono valutare i livelli di ormone tireostimolante (TSH).
English: What Besremi looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Besremi e contenuto della confezione
English: Endocrine disorders common hypothyroidism, hyperthyroidism, thyroiditis uncommon diabetes mellitus#
Italian: Patologie endocrine comune ipotiroidismo, ipertiroidismo, tiroidite non comune diabete mellito#
English: The use of ropeginterferon alfa-2b is associated with skin disorders (pruritus, alopecia, rash, erythema, psoriasis, xeroderma, dermatitis acneiform, hyperkeratosis, hyperhydrosis).
Italian: L'uso di ropeginterferone alfa-2b è associato a disturbi cutanei (prurito, alopecia, eruzione cutanea, eritema, psoriasi, xeroderma, dermatite acneiforme, ipercheratosi, iperidrosi).
English: 1 Patients with 36 months of ropeginterferon alfa-2b treatment (12-month treatment duration in the PROUD-PV Study and 24-month treatment duration in the extension study).
Italian: 1 Pazienti con 36 mesi di trattamento con ropeginterferone alfa-2b (durata del trattamento 12 mesi nello studio PROUD-PV e 24 mesi nello studio di estensione).
English: The patient recovered completely after paracetamol administration and temporary discontinuation of ropeginterferon alfa-2b therapy.
Italian: Il paziente è guarito completamente dopo la somministrazione di paracetamolo e la sospensione temporanea della terapia con ropeginterferone alfa-2b.
English: • If you have used your Besremi 500 microgram pre-filled pen once before, continue directly with step 7.
Italian: • Se la penna preriempita di Besremi 500 microgrammi è già stata usata una volta, passi direttamente al punto
English: In patients with compensated cirrhosis (i.e. Child-Pugh A), another pegylated interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) has been shown to be safe.
Italian: Nei pazienti con cirrosi compensata (ovvero Child-Pugh A), si è dimostrato sicuro un altro medicinale a base di interferone alfa-pegilato (interferone alfa-2a pegilato).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - attempted suicide, thoughts about killing yourself - loss of vision which may be caused by bleeding in the retina (the retina is the light-sensitive layer in the eye), or by build-up of fat in or under the retina
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): tentato suicidio, pensare di uccidersi perdita della vista che può essere causata da sanguinamento nella retina (la retina è lo strato fotosensibile dell'occhio), o da accumulo di grasso all'interno o sotto la retina
English: Fertility There are no data on the effect of ropeginterferon alfa-2b therapy on the fertility of females or males.
Italian: Non esistono dati sull'effetto della terapia con ropeginterferone alfa-2b sulla fertilità femminile o maschile.
English: Diabetes mellitus have been observed with other interferon alfa medicinal products (see section 4.8).
Italian: Il diabete mellito è stato osservato con altri medicinali a base di interferone alfa (vedere paragrafo 4.8).
English: Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, can occur with interferon medicines.
Italian: I medicinali a base di interferone possono provocare disturbi dentali e gengivali con possibile perdita dei denti.
English: Metabolism and nutrition disorders common hypertriglyceridaemia, decreased appetite
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione comune ipertrigliceridemia, diminuzione dell'appetito
English: The Besremi 250 micrograms pre-filled pen can be used to inject doses of 50, 100, 150, 200 and 250 micrograms.
Italian: Besremi 250 microgrammi penna preriempita può essere utilizzata per iniettare dosi da 50, 100, 150, 200 e 250 microgrammi.
English: Before ropeginterferon alfa-2b therapy, any pre-existing thyroid disease needs to be treated and controlled with conventional therapy (see section 4.3).
Italian: Prima di iniziare la terapia con ropeginterferone alfa-2b, è necessario controllare e trattare qualsiasi malattia tiroidea preesistente con la terapia convenzionale (vedere paragrafo 4.3).
English: Patients with this condition who cannot be effectively controlled by medicinal products should not begin ropeginterferon alfa-2b therapy.
Italian: I pazienti con questa condizione, che non possono essere controllati efficacemente con i medicinali, non devono iniziare la terapia con ropeginterferone alfa-2b.
English: Solution for injection in pre-filled pen 1 pre-filled pen + 2 injection needles 0.5 mL solution
Italian: Soluzione iniettabile in penna preriempita 1 penna preriempita + 2 aghi per iniezione 0,5 ml di soluzione
English: In addition, dry mouth could damage teeth and the lining of the mouth during long-term treatment with Besremi.
Italian: Inoltre, durante il trattamento a lungo termine con Besremi, la secchezza della bocca potrebbe danneggiare i denti e il rivestimento della bocca.
English: Please read this leaflet carefully before using the Besremi 250 micrograms pre-filled pen.
Italian: Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare Besremi 250 microgrammi penna preriempita.
English: The pharmacokinetic profile of other interferon alfa medicinal products (pegylated interferon alfa-2a and pegylated interferon alfa-2b) was evaluated in renal impaired patients (see section 5.2).
Italian: Il profilo farmacocinetico di altri medicinali a base di interferone alfa (interferone alfa-2a pegilato e interferone alfa-2b pegilato) è stato valutato in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo
English: The pre-filled pen label must always be checked before each injection to avoid medication errors between Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection and Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection.
Italian: Controllare sempre l'etichetta della penna preriempita prima di ogni iniezione per evitare errori di somministrazione tra Besremi 250 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile e Besremi 500 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile.
English: Ropeginterferon alfa-2b is a recombinant interferon alfa-2b conjugated with a two-arm methoxypolyethylene glycol (mPEG) at a degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
Italian: Ropeginterferone alfa-2b è un interferone alfa-2b ricombinante coniugato con metossipolietilenglicole (mPEG) a due ramificazioni, con un grado di sostituzione di 1 mole di polimero/mole di proteina.
English: The elimination of ropeginterferon alfa-2b is not fully characterised.
Italian: L'eliminazione di ropeginterferone alfa-2b non è completamente caratterizzata.
English: • Disinfect your skin in the injection area using an alcohol swab before the injection.
Italian: • Prima dell'iniezione, disinfetti la cute nell'area di iniezione con un batuffolo di cotone imbevuto d'alcol.
English: • Remove the outer needle cap from the needle.
Italian: • Rimuova dall'ago il cappuccio esterno dell'ago.
English: Cardiac disorders common atrial fibrillation uncommon myocardial infarction#, atrioventricular block, intracardiac thrombus, aortic valve incompetence, cardiovascular disorder rare cardiomyopathy#, angina pectoris#
Italian: Patologie cardiache comune fibrillazione atriale non comune infarto miocardico#, blocco atrioventricolare, trombo intracardiaco, incompetenza della valvola aortica, disturbi cardiovascolari raro cardiomiopatia#, angina pectoris#
English: Sodium chloride Sodium acetate, anhydrous Acetic acid, glacial Benzyl alcohol Polysorbate 80
Italian: Sodio acetato, anidro Acido acetico, glaciale Alcol benzilico
English: Psychiatric disorders common depression, aggression#, insomnia, anxiety, mood altered, mood swings, listless uncommon suicide attempt#, suicidal ideation#, confusional state#, acute stress disorder, hallucination, emotional distress, nervousness, apathy, nightmare, irritability rare bipolar disorder#, mania#
Italian: Disturbi psichiatrici comune depressione, aggressività#, insonnia, ansia, umore alterato, sbalzi d'umore, apatia non comune tentato suicidio#, ideazione suicidaria#, stato confusionale#, disturbo da stress acuto, allucinazioni, stress emotivo, nervosismo, apatia, incubi, irritabilità raro disturbo bipolare#, mania#
English: The pharmacokinetic profile of ropeginterferon alfa-2b has not been determined in obese and underweight patients.
Italian: Il profilo farmacocinetico di ropeginterferone alfa-2b non è stato determinato nei pazienti obesi e sottopeso.
English: Also contains sodium chloride, polysorbate 80, anhydrous sodium acetate, glacial acetic acid, water for injections, and benzyl alcohol.
Italian: Contiene anche sodio cloruro, polisorbato 80, sodio acetato anidro, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili e alcol benzilico.
English: • If you have used your Besremi 250 microgram pre filled pen once before, continue directly with step 7.
Italian: • Se la penna preriempita di Besremi 250 microgrammi è già stata usata una volta, passi direttamente al punto
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - loss of vision which may be caused by damage to the retina (such as obstruction of the blood vessels in the eye) or the optic nerve
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) perdita della vista che può essere causata da danno alla retina (come ostruzione dei vasi sanguigni nell'occhio) o al nervo ottico
English: JAK2V617F allele burden JAK2V617F changes from baseline
Italian: Carico allelico JAK2V617F Variazioni di JAK2V617F rispetto al basale
English: Dose titration phase
Italian: Fase di titolazione della dose
English: • Press the push button with your thumb until the “0” mark is aligned with the dot in the display window.
Italian: • Prema il pulsante con il pollice finché il segno "0" è allineato con il punto nella finestra di visualizzazione.
English: - The active substance is ropeginterferon alfa-2b.
Italian: - Il principio attivo è ropeginterferone alfa-2b.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - decrease in the number of a type of white blood cells (called leucocytes) and in blood clotting cells (called platelets) - joint or muscle pain - flu-like symptoms, feeling tired - in blood tests: increase of an enzyme called gamma-glutamyltransferase
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): riduzione nel numero di un tipo di globuli bianchi (detti leucociti) e di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (dette piastrine) dolore articolare o muscolare sintomi simil-influenzali, stanchezza negli esami del sangue: aumento di un enzima chiamato gamma-glutamiltransferasi
English: It should not be injected into an area of the body where the skin is irritated, reddened, bruised, infected or scarred.
Italian: Non deve essere iniettato in un'area del corpo dove la pelle è irritata, arrossata, contusa, infetta o cicatrizzata.
English: Patients with moderate or severe renal impairment receiving 180 micrograms of pegylated interferon alfa-2a once weekly showed a comparable or 60% higher drug plasma exposure, respectively, compared to subjects with normal renal function.
Italian: I pazienti con insufficienza renale moderata o grave trattati con 180 microgrammi di interferone alfa2a pegilato una volta alla settimana hanno mostrato rispettivamente un'esposizione plasmatica al farmaco comparabile o superiore del 60% rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
English: The same elimination route is considered for ropeginterferon alfa-2b.
Italian: La stessa via di eliminazione è considerata valida per ropeginterferone alfa-2b.
English: Store the pen in the outer carton in the refrigerator.
Italian: Conservi la penna nel frigorifero dentro l'imballaggio esterno.
English: A combination therapy with telbivudine and ropeginterferon alfa-2b is contraindicated (see section 4.3).
Italian: Una terapia combinata con telbivudina e ropeginterferone alfa-2b è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
English: GGT (≥3 times the upper limit of normal) and bilirubin (>2 times the upper limit of normal) levels have been observed in patients treated with ropeginterferon alfa-2b.
Italian: Sono stati osservati aumenti dei livelli di ALT (≥3 volte il limite normale superiore), AST (≥3 volte il limite normale superiore), GGT (≥3 volte il limite normale superiore) e bilirubina (>2 volte il limite normale superiore) in pazienti trattati con ropeginterferone alfa-2b.
English: Description Besremi 500 micrograms pre-filled pen
Italian: Descrizione di Besremi 500 microgrammi penna preriempita
English: Patients who develop this condition during treatment and cannot be controlled by medicinal products should discontinue ropeginterferon alfa-2b therapy.
Italian: I pazienti che sviluppano questa condizione durante il trattamento e non possono essere controllati dai medicinali, devono interrompere la terapia con ropeginterferone alfa-2b.
English: Only limited pharmacokinetic data are available from the use of ropeginterferon alfa-2b in the elderly.
Italian: Negli anziani sono disponibili solo dati farmacocinetici limitati sull'uso di ropeginterferone alfa-2b.
English: • Press the push button all the way down until the “0” mark is aligned with the dot in the display window.
Italian: • Prema il pulsante fino in fondo, finché il segno "0" è allineato con il punto nella finestra di visualizzazione.
English: Patients who develop respiratory symptoms should be monitored closely and if necessary, ropeginterferon alfa-2b therapy should be discontinued.
Italian: È necessario monitorare attentamente i pazienti che sviluppano sintomi respiratori e, se necessario, interrompere la terapia con ropeginterferone alfa-2b.
English: • Alcohol wipe
Italian: • Salvietta imbevuta di alcol
English: • Besremi pre-filled pen
Italian: • Penna preriempita di Besremi
English: If psychiatric symptoms worsen, it is recommended to discontinue ropeginterferon alfa-2b therapy.
Italian: Se i sintomi psichiatrici peggiorano, si raccomanda di sospendere la terapia con ropeginterferone alfa-2b.
English: Ropeginterferon alfa-2b is a covalent conjugate of the protein interferon alpha-2b, produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology, with a methoxypolyethylene glycol (mPEG) moiety.
Italian: Il ropeginterferone alfa-2b è un coniugato covalente dell'interferone alfa-2b proteico, prodotto nelle cellule di Escherichia coli mediante tecnologia da DNA ricombinante, con una frazione metossipolietilenglicole (mPEG).
English: The metabolism of ropeginterferon alfa-2b is not fully characterised.
Italian: Il metabolismo di ropeginterferone alfa-2b non è completamente caratterizzato.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - blindness - breathing problems including shortness of breath, cough and chest pain which may be caused by lung infiltration, pneumonia (lung infection), pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the blood vessels bringing blood from the heart to the lungs) and pulmonary fibrosis (a lung disease where scars are formed in the lung tissue)
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): cecità problemi respiratori, tra cui respiro corto, tosse e dolore toracico che possono essere causati da infiltrazione polmonare, polmonite (infezione polmonare), ipertensione arteriosa polmonare (pressione alta nei vasi sanguigni che portano il sangue dal cuore ai polmoni) e fibrosi polmonare (una malattia polmonare in cui si formano cicatrici nel tessuto polmonare)
English: Regardless of the starting dose or degree of renal impairment, patients should be monitored.
Italian: I pazienti devono essere monitorati, indipendentemente dalla dose iniziale o dal grado di insufficienza renale.
English: Description Besremi 250 micrograms pre-filled pen
Italian: Descrizione di Besremi 250 microgrammi penna preriempita
English: Note: You may see a small droplet of liquid sitting on your skin after you remove the needle.
Italian: Nota: dopo aver rimosso l'ago è possibile vedere una gocciolina di liquido sulla cute.
English: System organ class Frequency
Italian: Classificazione per sistemi e organi
English: How to store Besremi
Italian: Come conservare Besremi
English: No recommendation on dose adjustment for ropeginterferon alfa-2b can be given for these patients.
Italian: Per questi pazienti non può essere fornita alcuna raccomandazione sull'aggiustamento della dose di ropeginterferone alfa-2b.