FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fälle von Myalgie (28 %), einschließlich Myalgie-Ereignisse (22 %) sowie Schmerzen des Muskelund Skelettsystems (7,4 %) wurden bei Patienten berichtet, die in den klinischen Studien (NP28761, NP28673, BO28984) mit Alecensa behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myalgi (28 %), inkludert hendelser med myalgi (22 %) og muskelskjelettsmerter (7,4 %) er rapportert hos pasienter behandlet med Alecensa i de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984).
German: Gleichzeitige Erhöhungen der ALT oder AST höher oder gleich 3 x ULN und des Gesamtbilirubins höher oder gleich 2 x ULN bei normaler alkalischer Phosphatase traten bei einem Patienten (0,2 %), der im Rahmen einer klinischen Studie mit Alecensa behandelt wurde, auf.
Norwegian Bokmål: Samtidige økninger i ALAT eller ASAT større enn eller lik 3 ganger ULN og totalbilirubin større enn eller lik 2 ganger ULN, med normal alkalisk fosfatase, forekom hos èn pasient behandlet i kliniske studier med Alecensa.
German: Erhöhung der CPK > 10 x ULN oder eine erneute Erhöhung der CPK > 5 x ULN
Norwegian Bokmål: CK økning > 10 ganger ULN eller sekundær forekomst av CK økning > 5 ganger ULN
German: ILD/Pneumonitis jeglicher Schweregrade
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS)/pneumonitt uansett alvorlighetsgrad
German: ● Alecensa wird eingenommen.
Norwegian Bokmål: ● Alecensa skal tas via munnen.
German: Erhöhtes Bilirubin6)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Økt bilirubin6)
German: Erhöhte AST
Norwegian Bokmål: Økt ASAT
German: Die im Folgenden beschriebenen Daten beziehen sich auf die Alecensa Exposition bei 405 Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenem NSCLC, die an einer randomisierten klinischen Phase-IIIStudie (BO28984) und an zwei einarmigen Phase-II-Studien (NP28761, NP28673) teilgenommen haben.
Norwegian Bokmål: Dataene som er beskrevet under reflekterer Alecensa eksponering hos 405 pasienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som deltok i en randomisert klinisk fase III studie (BO28984) og i to enarmede klinisk fase II studier (NP28761, NP28673).
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse waren die Expositionen mit Alectinib und M4 bei Patienten mit leichter und mittlerer Nierenfunktionsstörung vergleichbar mit denen von Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse var eksponering for alektinib og M4 tilsvarende hos pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon og normal nyrefunksjon.
German: Da die Elimination von Alectinib hauptsächlich über den Metabolismus in der Leber stattfindet, kann eine Leberfunktionsstörung die Plasmakonzentrationen von Alectinib und/oder seinem Hauptmetaboliten M4 erhöhen.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon kan øke plasmakonsentrasjonen av alektinib og/eller dets hovedmetabolitt M4 da eliminering av alektinib i hovedsak skjer gjennom metabolisme i leveren.
German: Sie tragen den Aufdruck „ALE" in schwarzer Tinte auf dem Kapseloberteil und den Aufdruck „150 mg" in schwarzer Tinte auf dem Kapselunterteil.
Norwegian Bokmål: Hvordan Alecensa ser ut og innholdet i pakningen Alecensa er en hvit hard kapsel med ‘ALE' trykt med sort farge på toppen og ‘150 mg' trykt med sort farge på hoveddelen.
German: Siehe unten „Wie Alecensa wirkt"
Norwegian Bokmål: ALK (‘anaplastisk lymfom kinase'), se ‘Hvordan Alecensa virker' nedenfor.
German: ● Nehmen Sie Alecensa während der Schwangerschaft nicht ein, weil es Ihrem ungeborenen Kind schaden könnte.
Norwegian Bokmål: ● Ikke ta Alecensa dersom du er gravid.
German: Diarrhö
Norwegian Bokmål: Diaré
German: ● Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin)
Norwegian Bokmål: rifampicin, rifabutin)
German: Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Norwegian Bokmål: Blister: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
German: Die Patienten sind auf pulmonale Symptome, die auf eine Pneumonitis hinweisen, zu überwachen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for lungesymptomer som indikerer pneumonitt (se pkt.
German: Fälle von Bradykardie (8,9 %) von Grad 1 oder 2 wurden bei Patienten berichtet, die in den klinischen Studien (NP28761, NP28673, BO28984) mit Alecensa behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av bradykardi (8,9 %) av grad 1 eller 2 er rapportert hos pasienter behandlet med Alecensa i kliniske studier (NP28761, NP28673, BO28984).
German: Es gab 20 Patienten, die gemäß IRC keine messbare Erkrankung bei Studienbeginn hatten und nicht in die durch das IRC auswertbare Population in Bezug auf das Ansprechen eingeschlossen wurden.
Norwegian Bokmål: b 20 pasienter hadde ikke målbar sykdom ved baseline i følge IRC.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Oral bruk
German: Sonstige Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger
German: Die Auswirkung auf die kombinierte Exposition mit Alectinib und M4 war geringfügig, mit einer Reduktion von Cmax und AUCinf um 4 % bzw. 18 %.
Norwegian Bokmål: Cmaks og AUCinf ble redusert med henholdsvis 4 % og 18 %.
German: Da jedoch die Elimination von Alectinib über die Nieren vernachlässigbar ist, ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Alecensa er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, men ettersom eliminering av alektinib via nyrene er ubetydelig er det derfor ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alecensa 150 mg Hartkapseln
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Alecensa 150 mg kapsler, harde
German: Ereignisse von Grad ≥ 3 wurden bei 3,7 % bzw. 3,7 % der Patienten berichtet.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene var av grad 1 og 2 i alvorlighetsgrad, og hendelser av grad ≥ 3 ble rapportert hos henholdsvis 3,7 % og 3,7 % av pasientene.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten von Obstipation, Übelkeit, Diarrhö und/oder Erbrechen betrug in den klinischen Studien (NP28761, NP28673, BO28984) 21 Tage.
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse av forstoppelse, kvalme, diaré og/eller oppkast i de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984) var 21 dager.
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse der Studien NP28673 und NP28761 Parameter
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effektresultater fra studiene NP28673 og NP28761
German: ● Topotecan, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten
Norwegian Bokmål: ● topotekan, et legemiddel brukt i behandling av visse typer kreft
German: Wirkungen von anderen Arzneimitteln auf Alectinib Basierend auf In-vitro-Daten ist CYP3A4 das primäre Enzym, das den Metabolismus sowohl von Alectinib als auch von dessen aktivem Hauptmetaboliten M4 vermittelt.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er CYP3A4 det primære enzymet som medierer metabolismen av både alektinib og dens aktive hovedmetabolitt M4, og CYP3A bidrar til 40 %-50 % av den totale levermetabolismen.
German: In allen klinischen Studien (NP28761, NP28673, BO28984) wurde bei zwei Patienten mit erhöhten AST/ALT-Spiegeln von Grad 3 - 4 eine arzneimittelbedingte Leberschädigung mittels Leberbiopsie festgestellt.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984) hadde to pasienter med grad 3-4 ASAT/ALAT økninger dokumentert legemiddelindusert leverskade ved leverbiopsi.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alecensa 150 mg Hartkapseln Alectinib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Alecensa 150 mg kapsler, harde alektinib
German: Patienten mit Ansprechen (%) [95 % KI]
Norwegian Bokmål: Respondere (%) [95 % KI]
German: In Tabelle 3 sind die Nebenwirkungen, die bei Patienten während der Behandlung mit Alecensa in den beiden klinischen Phase-II-Studien (NP28761, NP28673) und der klinischen Phase-III-Studie (BO28984; ALEX) und nach der Markteinführung aufgetreten sind, aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser bivirkningene som oppsto hos pasienter som fikk Alecensa i to kliniske fase II studier (NP28761og NP28673) og i en klinisk fase III studie (BO28984, ALEX) og etter markedsføring.
German: In allgemeinen Toxizitätsstudien wurden jedoch keine unerwünschten Veränderungen an den männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorganen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger på mannlige og kvinnelige kjønnsorganer ble observert i generelle toksikologistudier.
German: Packungsbeilage angegeben sind.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
German: Dosisreduktionsschema
Norwegian Bokmål: Plan for dosereduksjon
German: ● „ALK-positiv" ist - das bedeutet, dass Ihre Krebszellen in dem Gen, das ein Enzym namens ALK
Norwegian Bokmål: Det betyr at kreftcellene har en feil i et gen som lager et enzyme som kalles
German: Akute Nierenschädigung
Norwegian Bokmål: Akutt nyreskade
German: Nierenfunktionsstörung
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
German: Pilzinfektionen (Antimykotika wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol) und
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer legemidler som behandler soppinfeksjoner (antifungale legemidler slik som ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) og legemidler som behandler visse typer bakterielle infeksjoner (antibiotika slik som telitromycin)
German: Erhöhtes Kreatinin im Blut
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Økt kreatinin i blod
German: DOR = Dauer des Ansprechens (duration of response); IRC = unabhängiges Prüfkomitee (independent review committee); NE = nicht schätzbar (not estimable); KI = Konfidenzintervall; ORR = objektive Ansprechrate (objective response rate); PFS = progressionsfreies Überleben (progression free survival); RE = auswertbares Ansprechen (response evaluable)
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; DOR = varighet av respons; IRC = uavhengig evalueringskomité; NE = ikke estimerbart; ORR = objektiv responsrate; PFS = progresjonsfri overlevelse; RE = respons evaluerbare a 16 pasienter hadde ikke målbar sykdom ved baseline i følge IRC.
German: Anzahl an Patienten mit Ereignis (%) Median (Monate) [95 % KI]
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med hendelser (%) Median (måneder) [95 % KI]
German: Dieses Ereignis führte zum Absetzen der Behandlung mit Alecensa.
Norwegian Bokmål: Denne hendelsen førte til seponering av Alecensa-behandlingen.
German: Bei trächtigen Kaninchen führte Alectinib beim 2,9-Fachen der humantherapeutischen Expositionen (AUC) bei der empfohlenen Dosierung zu embryo-fötalem Abort, zu kleinen Feten und zu einer erhöhten Inzidenz skelettaler Veränderungen.
Norwegian Bokmål: Hos drektige kaniner forårsaket alektinib embryoføtalt tap, små fostere og økt insidens av endringer i skjelett ved eksponering 2,9 ganger den humane AUC-eksponeringen ved anbefalt dosen 2,9 ganger human AUC eksponering.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten einer CPK-Erhöhung von Grad 3 betrug in der zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie BO28984 (ALEX) 27,5 Tage bzw. 369 Tage.
Norwegian Bokmål: Median tid til grad 3 CK økning var 27,5 dager i den pivotale kliniske fase III studien BO28984 (ALEX).
German: Mit Crizotinib vorbehandelte Patienten
Norwegian Bokmål: Pasienter tidligere behandlet med krizotinib
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE BLISTERPACKUNG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR BLISTERPAKNING
German: Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) Carnaubawachs
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172) Indigokarmin aluminumslakk (E132) Karnaubavoks
German: WIRKSTOFF(E) Jede Hartkapsel enthält Alectinibhydrochlorid, entsprechend 150 mg Alectinib.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver harde kapsel inneholder alektinibhydroklorid tilsvarende 150 mg alektinib.
German: Hepatotoxizität
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet
German: Die Nebenwirkungen erhöhte AST- und ALT-Spiegel (15 % bzw. 14 %) wurden bei Patienten, die im Rahmen der klinischen Studien (NP28761, NP28673, BO28984) mit Alecensa behandelt wurden berichtet.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av økte ASAT- og ALAT-nivåer (henholdsvis 15 % og 14 %) ble rapportert hos pasienter behandlet med Alecensa i de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984).
German: Roche Farma S.A.
Norwegian Bokmål: Roche S.A.
German: Benachrichtigen Sie umgehend einen Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av de følgende bivirkninger, kontakt lege umiddelbart.
German: Erbrechen
Norwegian Bokmål: Oppkast
German: Dies wird durchgeführt, um während der Einnahme von Alecensa zu überwachen, dass bei Ihnen keine Leberprobleme auftreten.
Norwegian Bokmål: Dette er for å sjekke at du ikke har noen leverproblemer mens du tar Alecensa.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERER UMKARTON FÜR DIE BLISTERPACKUNG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE DELPAKNING FOR BLISTERPAKNING
German: Lungenerkrankung/Pneumonitis
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom /
German: Anzahl an Patienten mit Ereignis n (%) Median (Monate) [95 % KI]
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med hendelser n (%) Median (måneder) [95 % KI]
German: PFS (IRC)*
Norwegian Bokmål: ORR (INV)*, ***
German: In der klinischen Phase-III-Studie BO28984 wurde keine ILD/Pneumonitis von Grad 3 oder 4 bei den mit Alecensa behandelten Patienten beobachtet, gegenüber 2,0 % der Patienten, die Crizotinib erhielten.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III studien BO28984, var ILS av grad 3 eller 4 ikke observert hos pasienter som fikk Alecensa, versus 0,2 % av pasientene som fikk krizotinib.
German: Patienten mit ZNS-Ansprechen n (%)
Norwegian Bokmål: CNS respondere n (%)
German: Die Leberfunktion der Patienten, einschließlich ALT, AST und Gesamtbilirubin, sollte wie in Abschnitt 4.4 beschrieben überwacht und das Vorgehen wie in Abschnitt 4.2 empfohlen befolgt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for leverfunksjon inkludert ALAT, ASAT og totalbilirubin som beskrevet i pkt.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Alecensa einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Alecensa.
German: EU-Zulassungsnummer Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
German: Inhalt (Konzentration)
Norwegian Bokmål: <EMAs prosedyrenummer> <MT (EU)-nummer>
German: Die Verwendung von Handschuhen wird empfohlen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å benytte hansker.
German: Dies wird mit Daten aus einer klinischen Studie weiter bestätigt.
Norwegian Bokmål: Dette støttes ytterligere av data fra en klinisk studie.
German: Sie sollten normalerweise Ihre Infusion ein Mal alle 3 Wochen erhalten.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få infusjonen en gang hver tredje uke.
German: Ein weiterer Verdünnungsschritt ist notwendig.
Norwegian Bokmål: Ytterligere fortynning er nødvendig.
German: Die primäre Wirksamkeitsanalyse basierte auf der ITT Population.
Norwegian Bokmål: Den primære effektanalysen var basert på ITT populasjonen.
German: Die Gesamtresponderrate betrug 14,1 %.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 14,1 %.
German: Der pH der zubereiteten Lösung liegt zwischen 6,6 und 7,8.
Norwegian Bokmål: pH for den tilberedte løsningen er mellom 6,6 og 7,8.
German: Die Infusion dauert etwa 10 Minuten.
Norwegian Bokmål: Infusjonen varer omtrent 10 minutter.
German: Verhütung bei Männern und Frauen
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos menn og kvinner
German: Die Ergebnisse dieser Analysen zur Wirksamkeit sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
Norwegian Bokmål: Resultatet av disse analysene på effekten er sammenfattet i tabellen nedenfor:
German: Infektionen (Sepsis) können schwerwiegend sein und könnten zum Tode führen.
Norwegian Bokmål: Infeksjonen (sepsis) kan være alvorlig og kan føre til dødsfall.
German: Durst und erhöhte Wasseraufnahme
Norwegian Bokmål: Tørste og økt vanninntak
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unverzüglich anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Fra mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart.
German: Diese Kombination sollte mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen bør brukes med varsomhet.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Norwegian Bokmål: • Riskohåndteringsplan (RMP)
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 3 Jahre.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år.
German: ALIMTA enthält Natrium
Norwegian Bokmål: ALIMTA inneholder natrium
German: Die Behandlung sollte dann entsprechend der Richtlinien in Tabelle 2 fortgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes opp igjen i henhold til retningslinjene i Tabell 2.
German: Da keine weiteren Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke er gjort andre forlikelighetsstudier, skal ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
German: Zur intravenösen Anwendung.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk.
German: Die Infusion von Cisplatin dauert etwa 2 Stunden.
Norwegian Bokmål: Infusjonen med cisplatin varer omtrent 2 timer.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. September 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. september 2009
German: Die Gesamtexposition mit Pemetrexed (AUC) und die maximale Plasmakonzentration erhöhen sich proportional mit der Dosis.
Norwegian Bokmål: Totalt systemisk opptak av pemetreksed (AUC) og maksimal plasmakonsentrasjon øker proporsjonalt med dosen.
German: Was ist ALIMTA und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva ALIMTA er og hva det brukes mot
German: * Definition der Häufigkeitsangaben: Sehr häufig - ≥ 10 %; Häufig - > 5% und < 10 %.
Norwegian Bokmål: * Definisjon av frekvensangivelse: Svært vanlige - ≥ 10 %; vanlige - > 5 % og < 10 %.
German: Außerdem wurden statistisch signifikante Unterschiede in Lungenfunktionstests beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble også påvist statistisk signifikante forskjeller ved lungefunksjonstester.
German: Es wurde eine Anstieg der Nebenwirkungen (alle Grade) mit längerer Exposition beobachtet.
Norwegian Bokmål: Økning av bivirkninger (alle grader) ble sett ved lengre eksponering.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Folsäureanaloga, ATC-Code: L01BA04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Folsyreanaloger, ATC-kode: L01BA04
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, , sagen Sie es Ihrem Arzt.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du si fra til legen.
German: Zusätzliche Arzneimittel:
Norwegian Bokmål: Medisiner i tillegg:
German: Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion).
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk (alvorlig allergisk reaksjon).
German: ITT Population und histologische Untergruppen
Norwegian Bokmål: ITT-populasjon og histologiske undergrupper
German: Jede Diarrhoe, die eine Hospitalisierung erfordert (unabhängig vom Grad) oder Diarrhoe Grad 3 oder 4
Norwegian Bokmål: Enhver diaré som trenger sykehusinnleggelse (uansett grad) eller Grad 3 eller 4 diaré
German: Die entstandene Lösung ist klar und die Färbung reicht von farblos bis gelb oder grüngelb, ohne dass die Produktqualität beeinträchtigt ist.
Norwegian Bokmål: Denne oppløsningen er klar og har farge fra fargeløs til gul eller grønn-gul uten at produktets kvalitet er påvirket.
German: Diarrhoe ohne Kolostomie
Norwegian Bokmål: Diaré uten kolostomi
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von ALIMTA während der Schwangerschaft besprechen.
Norwegian Bokmål: Legen kan fortelle deg om mulig risiko ved å bruke ALIMTA under graviditeten.
German: Ereignis**
Norwegian Bokmål: Hendelse**
German: ALIMTA sollte während der Schwangerschaft vermieden werden.
Norwegian Bokmål: ALIMTA skal ikke brukes under graviditet.
German: Die Polyglutamatformen werden in den Zellen zurückgehalten und sind noch stärkere Inhibitoren der TS und GARFT.
Norwegian Bokmål: Polyglutamatformene bevares i cellene og er enda sterkere hemmere av TS og GARFT.
German: Das Gesamtbilirubin sollte ≤ 1,5-fache des oberen Grenzwertes betragen.
Norwegian Bokmål: Totalt bilirubin bør være ≤ 1,5 ganger øvre grenseverdi for det normale.
German: Die PFS Daten wurden teilweise durch eine unabhängige Bewertung (400 von 1725 Patienten wurden nach dem Zufall für die Bewertung ausgewählt) bestätigt.
Norwegian Bokmål: PFS data ble delvis bekreftet ved uavhengig gjennomgang (400/1725 pasienter ble vilkårlig valgt for en gjennomgang).
German: Jede Toxizität Grad 3 oder 4 außer Mukositis
Norwegian Bokmål: Enhver toksisitet av Grad 3 eller 4 unntatt mukositt
German: OS Wahrscheinlichkeit
Norwegian Bokmål: OS Probability
German: Das Risiko ist bei Patienten mit einer bereits bestehenden Immunsuppression aufgrund der zugrundeliegenden Krankheit erhöht.
Norwegian Bokmål: Risikoen øker hos personer som allerede er immunsupprimert av den underliggende sykdommen.
German: Die Kreatinin-Clearance muss ≥ 45 ml/min betragen.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance må være ≥ 45 ml/min.
German: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankreich
Norwegian Bokmål: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrike
German: Ihre Körpergröße und Gewicht wird gemessen, um die Körperoberfläche zu berechnen.
Norwegian Bokmål: Høyden og vekten måles for å beregne kroppsoverflaten din.
German: Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund Übelkeit
Norwegian Bokmål: Smerter, rødhet, hevelser eller sår i munnen Kvalme
German: Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.
Norwegian Bokmål: Ikke gi legemidlet dersom det observeres partikler.
German: Jedes dieser Anzeichen und/oder Umstände kann bei Ihnen auftreten.
Norwegian Bokmål: Du kan få hvilke som helst av disse symptomene/tilstandene.
German: Die weibliche Fertilität wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Hunnens befruktningsdyktighet har ikke vært undersøkt.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Pemetrexed der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Pemetrexed enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for pemetreksed mener CHMP at nytte-/risikoforholdet av legemidler som inneholder pemetreksed er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
German: Schwenken Sie das Fläschchen vorsichtig, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Norwegian Bokmål: Snu hvert hetteglass forsiktig opp ned til pulveret er helt oppløst.
German: Überlebenszeit (Monate) Median (m)
Norwegian Bokmål: Overlevelsestid (måneder) Median (m)
German: Möglicherweise muss die Behandlung verschoben werden, um genügend Zeit zur Erholung zu gestatten.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan utsettes for at pasienten skal få tilstrekkelig tid til å komme seg.
German: Daher müssen Patienten vor der aktiven Teilnahme am Verkehr oder dem Bedienen von Maschinen gewarnt werden, wenn diese Wirkung auftritt.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasientene advares mot å kjøre bil eller bruke maskiner hvis dette skjer.
German: Nach Ergebnissen aus in vitro Studien wird Pemetrexed zu etwa 81 % an Plasmaproteine gebunden.
Norwegian Bokmål: In vitrostudier viser at pemetreksed er ca. 81 % plasmaproteinbundet.
German: Immunvermittelte hämolytische Anämie (Antikörper-vermittelte Zerstörung der roten Blutkörperchen).
Norwegian Bokmål: Immunmediert hemolytisk anemi (antistoffmediert ødeleggelse av røde blodlegemer).