FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • you have had at any time a serious condition called “serotonin syndrome”, which can be caused by certain medicines e.g. antidepressants.
Norwegian Bokmål: • du har på et eller annet tidspunkt hatt en alvorlig tilstand kalt «serotoninsyndrom», som kan være forårsaket av visse legemidler, f.eks. antidepressive legemidler.
English: The effect of the combination on the patient's QTc interval should be evaluated with pre- and post-dose ECGs.
Norwegian Bokmål: Effekten av kombinasjonen på pasientens QTc-intervall skal evalueres med EKG før og etter dosen.
English: LVH and LVD are more likely to be present in patients with chronic hypertension, known coronary artery disease or history of stroke.
Norwegian Bokmål: LVH og LVD er mer sannsynlig hos pasienter med kronisk hypertensjon, kjent koronar arteriesykdom eller som har hatt slag.
English: This may lead to lower, potentially subtherapeutic plasma concentrations of dextromethorphan and decreased efficacy of NUEDEXTA.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til lavere, potensielt subterapeutisk plasmakonsentrasjon av dekstrometorfan og redusert effekt av NUEDEXTA.
English: Patients with moderate hepatic impairment showed an increased frequency of adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon viste en økt frekvens av bivirkninger.
English: • Quinidine increases the amount of dextromethorphan in your body, by blocking the breakdown of dextromethorphan by the liver.
Norwegian Bokmål: • Kinidin øker mengden av dekstrometorfan i kroppen din, ved å blokkere nedbrytingen av dekstrometorfan i leveren.
English: A review of the patient's current medicines is an essential part of the evaluation of patients for whom treatment with NUEDEXTA is proposed.
Norwegian Bokmål: En gjennomgang av pasientens gjeldende legemidler er en vesentlig del av evalueringen av pasienter som behandling med NUEDEXTA er foreslått for.
English: • if you are allergic to dextromethorphan, quinidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor dekstrometorfan, kinidin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Fever may be a presenting symptom, and thrombocytopenia or other signs of hypersensitivity may also occur.
Norwegian Bokmål: Feber kan være et fremtredende symptom, og trombocytopeni eller andre tegn på overfølsomhet kan også forekomme.
English: • excessively slow or shallow breathing (respiratory depression) and/or turning blue.
Norwegian Bokmål: • meget langsom eller overfladisk pust (hemmet pusterefleks) og/eller at du blir blå.
English: Dose adjustment is therefore not required in mild or moderate renal impairment.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke påkrevet ved lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
English: • heart problems, such as slow, fast or irregular heart beat, or altered results during an electrocardiogram (ECG - QT prolongation)
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer, som langsomme, raske eller uregelmessige hjerteslag, eller forandrede resultater på EKG (elektrokardiogram - forlenget QT)
English: What NUEDEXTA is and what it is used for What you need to know before you take NUEDEXTA How to take NUEDEXTA
Norwegian Bokmål: Hva NUEDEXTA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker NUEDEXTA Hvordan du bruker NUEDEXTA Mulige bivirkninger
English: Please tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your doctor will closely monitor you for side effects.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du tar noen av de følgende legemidlene, da legen din vil følge deg nøye med tanke på bivirkninger:
English: Other hypersensitivity reactions
Norwegian Bokmål: Andre overfølsomhetsreaksjoner
English: The recommended dose titration schedule is outlined below:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosetitreringsplan er skildret nedenfor:
English: • The active substances are:
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er:
English: Evaluation and treatment of overdose is based on experience with the individual components, dextromethorphan and quinidine.
Norwegian Bokmål: Evaluering og behandling av overdosering er basert på erfaring med de individuelle komponentene, dekstrometorfan og kinidin.
English: There was no significant difference in the plasma concentrations of dextromethorphan and dextrorphan before and after the administration of memantine, and there was no effect on the plasma concentrations of memantine before and after the administration of dextromethorphan/quinidine.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell i plasmakonsentrasjonene av dekstrometorfan og dekstrorfan før og etter administreringen av memantin, og det var ingen effekt på plasmakonsentrasjonen av memantin før og etter administreringen av dekstrometorfan/kinidin.
English: How to store NUEDEXTA Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer NUEDEXTA Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: • to give you a higher dose and to prescribe NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsules to you.
Norwegian Bokmål: • å gi deg en høyere dose og foreskrive NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsler til deg.
English: Dextromethorphan is a low-affinity uncompetitive NMDA antagonist and sigma-1 receptor agonist that has not been systematically studied in animals or humans for its potential for abuse, tolerance, or physical dependence.
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan er en ikke-kompetitiv NMDA-antagonist og sigma-1-reseptoragonist med lav affinitet, som ikke har vært systematisk studert hos dyr eller mennesker for eventuelt misbruk, toleranse eller fysisk avhengighet.
English: • you have a condition called myasthenia gravis (an autoimmune neuromuscular disease that causes muscle weakness and fatigability).
Norwegian Bokmål: • du har en tilstand kalt myasthenia gravis (en autoimmun nerve- og muskelsykdom) som forårsaker muskelsvakhet og utmattelse.
English: Medicinal products that are dependent on CYP2D6 metabolism, especially those with a relatively narrow therapeutic index, should generally be avoided during treatment with NUEDEXTA, and patients must be instructed accordingly.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er avhengige av CYP2D6-metabolisering, spesielt de med en relativt smal terapeutisk indeks, skal generelt unngås under behandling med NUEDEXTA, og pasientene må instrueres deretter.
English: • if you have a history of a liver disease (hepatitis) caused by quinidine
Norwegian Bokmål: • dersom du har en sykdomshistorie med en leversykdom (hepatitt) forårsaket av kinidin.
English: Quinidine at higher doses than in NUEDEXTA can cause immune-mediated thrombocytopenia that can be severe or fatal.
Norwegian Bokmål: Kinidin ved høyere doser enn i NUEDEXTA kan forårsake immunformidlet trombocytopeni som kan være alvorlig eller dødelig.
English: Ten patients discontinued study treatment due to ADRs, one of these patients due to a serious ADR (worsening muscle spasticity).
Norwegian Bokmål: Ti pasienter avbrøt studiebehandlingen på grunn av bivirkninger, én av disse pasientene på grunn av en alvorlig bivirkning (forverret muskelspastisitet).
English: No more than 2 capsules should be taken in any 24-hour period, with 12 hours between each dose.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke tas mer enn 2 kapsler i en 24-timers periode, med 12 timer mellom hver dose.
English: Digoxin and other P-glycoprotein substrates
Norwegian Bokmål: Digoksin og andre P-glykoproteinsubstrater
English: The card should contain details to alert any HCP treating the patient that they are being treated with Nuedexta and of the potential for interaction once a patient is on treatment with Nuedexta and another treatment is added.
Norwegian Bokmål: Kortet skal inneholde opplysninger for varsling av alt helsepersonell som behandler pasienten at de behandles med Nuedexta og for muligheten for interaksjon når pasienten behandles med Nuedexta og en annen behandling legges til.
English: Most cases remit when quinidine is withdrawn.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene bedres når kinidin seponeres.
English: Plasma digoxin concentrations should be closely monitored in patients taking NUEDEXTA concomitantly, and the digoxin dose reduced, as necessary.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av digoksin bør overvåkes nøye hos pasienter som tar NUEDEXTA samtidig, og digoksindosen reduseres som nødvendig.
English: Depending on the severity of your problems, your doctor may carefully consider whether this medicine is suitable for you and monitor you more closely for potential side effects.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av problemene dine, kan det hende legen din vil evaluere om dette legemidlet er egnet for deg og følge deg nøyere for mulige bivirkninger.
English: Patients with complete atrioventricular (AV) block without implanted pacemakers, or in patients who are at high risk of complete AV block (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med komplett AV-blokk uten implantert pacemaker, eller hos pasienter med risiko for komplett AV-blokk (se pkt.
English: The frequency of PBA episodes as measured by “Count of Episodes” in both NUEDEXTA treatment groups decreased significantly throughout the course of the study by an incremental reduction of 47% and 49% relative to placebo, respectively (p <0.0001 for both comparisons).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av PBA-episoder, målt som «antall episoder» i begge NUEDEXTA behandlingsgruppene, ble signifikant redusert i løpet av studien ved en gradvis reduksjon på henholdsvis 47 % og 49 % i forhold til placebo (p <0,0001 for begge sammenligninger).
English: The treatment of cardiac effects (haemodynamically unstable polymorphic ventricular tachycardia (including torsades de pointes)) is either immediate cardioversion or immediate overdrive pacing.
Norwegian Bokmål: Behandling av hjerte-effekter (hemodynamisk ustabil polymorf ventrikkeltakykardi (inkludert torsades de pointes)) er enten umiddelbar defibrillering eller umiddelbar rask hjertestimulering («overdrive pacing»).
English: Hypokalemia and hypomagnesemia should be corrected prior to initiation of therapy, and serum potassium and serum magnesium levels should be monitored during treatment if clinically indicated.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi og hypomagnesemi skal korrigeres før behandling innledes, og serumnivået av kalium og magnesium skal overvåkes under behandlingen hvis det foreligger klinisk indikasjon.
English: Other P-gp substrates for which a dose reduction may be considered include ticagrelor and dabigatran-etexilate.
Norwegian Bokmål: Andre P-gp-substrater, hvor en reduksjon av dosen kan være nødvendig, inkluderer tikagrelor og dabigatraneteksilat.
English: The major metabolite is 3-hydroxyquinidine, which is considered to be at least half as pharmacologically active as quinidine with respect to cardiac effects such as QT prolongation.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten er 3-hydroksykinidin, som anses å være minst halvparten så farmakologisk aktiv som kinidin med hensyn til hjerteeffekter som QT-forlengelse.
English: Your doctor will monitor you closely for signs of NUEDEXTA misuse or abuse.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge deg nøye med tanke på tegn på misbruk eller feilbruk av NUEDEXTA.
English: There are currently limited data on the magnitude of the effect of CYP3A4 inhibitors on the pharmacokinetic parameters of quinidine and its metabolites, including the potential for accumulation at steady state.
Norwegian Bokmål: Det finnes for tiden en begrenset mengde data om omfanget av effekten av CYP3A4-hemmere på de farmakokinetiske parametrene av kinidin og dets metabolitter, inkludert potensialet for akkumulasjon ved steady state.
English: Strong and moderate CYP3A4 inhibitors should be avoided during treatment with NUEDEXTA.
Norwegian Bokmål: Sterke eller moderate CYP3A4-hemmere skal unngås under behandling med NUEDEXTA.
English: • diarrhoea, nausea
Norwegian Bokmål: • diaré, kvalme
English: In all studies, the efficacy endpoints were “Count of episodes of laughing and crying” (PBA episodes) and subject scores on the Center for Neurologic Studies - Lability Scale (CNS-LS), a validated 7-item, self-administered questionnaire that provides a quantitative measure of the frequency and severity of PBA. CNS-LS scores range from a minimum of 7 (no symptoms) to a maximum of 35.
Norwegian Bokmål: I alle studiene var sluttpunktet for effekt «Antall episoder med latter eller gråt» (PBA-episoder) og forsøkspersonenes score på labilitetsskalaen fra Center for Neurologic Studies (CNS-LS), et validert 7-punkts, egenadministrert spørreskjema som gir en kvantitativ måling av frekvens og alvorlighetsgrad av PBA. CNS-LS-score var fra minimum 7 (ingen symptomer) til maksimalt 35.
English: Blister of a PVC based clear film with aluminium foil seal.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning av PVC-basert klar film forseglet med aluminiumsfolie.
English: Precautions to reduce the risk of falls should be taken, particularly for patients with motor impairment affecting gait or a history of falls.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for å redusere faren for fall skal iverksettes, spesielt for pasienter med redusert motorikk som påvirker ganglaget, eller som har falt før.
English: Dextromethorphan has been shown to be a mild/moderate inhibitor of the OCT1 transporter in vitro.
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan er påvist som en svak/moderat hemmer av OCT1-transportøren in vitro.
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Nuedexta is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe Nuedexta are provided with the following items:
Norwegian Bokmål: Etter diskusjon og samtykke med nasjonale kompetente myndigheter i hver medlemsstat hvor Nuedexta markedsføres skal innehaver av markedsføringstillatelsen sørge for, både før og etter lansering, at alt helsepersonell som er forventet å foreskrive Nuedexta gis følgende:
English: • thioridazine, a medicine used in the treatment of schizophrenia and psychosis, that may affect the heart,
Norwegian Bokmål: • tioridazin, et legemiddel som brukes til behandling av schizofreni og psykose, som kan påvirke hjertet,
English: Dextromethorphan may increase the risk of serotonin syndrome (see Warnings and precautions and Possible side effects).
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan kan øke risikoen for serotoninsyndrom (se Advarsler og forsiktighetsregler og Mulige bivirkninger).
English: Mild to moderate hepatic impairment had little effect on quinidine pharmacokinetics.
Norwegian Bokmål: Lett til moderat nedsatt leverfunksjon hadde liten effekt på farmakokinetikken til kinidin.
English: The 12-week open-label phase of the study (during which all subjects received NUEDEXTA 23 mg / 9 mg) showed persistence of the effect observed in the placebo controlled period.
Norwegian Bokmål: Den 12 uker lange åpne fasen av studien (hvor alle forsøkspersonene fikk NUEDEXTA 23 mg/9 mg), viste varighet av effekten observert i den placebokontrollerte perioden.
English: • From the eighth day of treatment onwards: two capsules per day, one in the morning and one in the evening, 12 hours apart.
Norwegian Bokmål: • Fra den åttende dagen av behandlingen og fremover: to kapsler per dag, én om morgenen og én om kvelden, med 12 timers mellomrom.
English: Both dextromethorphan and memantine are antagonists of the N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor which could theoretically result in an additive effect at NMDA receptors and potentially an increased incidence of adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Både dekstrometorfan og memantin er antagonister av N-metyl-D-aspartat (NMDA)-reseptoren, som teoretisk sett kan føre til en additiv effekt ved NMDA-reseptorene og potensielt en økt forekomst av bivirkninger.
English: Each bottle will be contained within a carton.
Norwegian Bokmål: Hver flaske leveres i en eske.
English: However, as there was a trend toward increased incidence of adverse reactions in patients with moderate hepatic impairment, additional monitoring of adverse reactions is advised in these patients.
Norwegian Bokmål: Men ettersom det var en tendens til økt forekomst av bivirkninger hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, er ytterligere overvåking av bivirkninger hos disse pasientene tilrådelig.
English: NUEDEXTA has the potential to cause QTc prolongation and hence torsades de pointes-type ventricular tachycardia.
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA har potensialet til å forårsake QTc-forlengelse og følgelig torsades de pointes-typisk ventrikulær takykardi.
English: If patients experience symptoms that could indicate the occurrence of cardiac arrhythmias, e.g. syncope or palpitations, NUEDEXTA should be discontinued pending further evaluation of the patient.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter opplever symptomer som antyder en forekomst av hjertearytmier, f.eks. synkope eller palpitasjoner, skal NUEDEXTA seponeres inntil videre evaluering av pasienten kan gjennomføres.
English: Renal clearance involves both glomerular filtration and active tubular secretion, moderated by (pH-dependent) tubular reabsorption.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance involverer både glomerulær filtrasjon og aktiv tubulær sekresjon, dempet av (pH-avhengig) tubulær reabsorpsjon.
English: • Cardiac effects (QT prolongation) including pre-existing cardiovascular conditions and clinically significant electrolyte imbalances
Norwegian Bokmål: • Hjerteeffekter (QT-forlengelse) inkludert pre-eksisterende kardiovaskulære tilstander og klinisk signifikant elektrolyttubalanse
English: • atomoxetine, used to treat attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD)
Norwegian Bokmål: • atomoksetin, som brukes til å behandle ADHD (oppmerksomhetsforstyrrelse med hyperaktivitet)
English: Non-clinical data reveal no special hazard for a genotoxicity or carcinogenic potential, nor for fertility impairment.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for gentoksisitet eller karsinogenitet, og heller ikke nedsatt fertilitet.
English: Only for NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Blister packs consist of a PVC based clear film with aluminium foil seal and contains 13 hard capsules.
Norwegian Bokmål: Kun for NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Blisterpakning bestående av PVC-basert klar film forseglet med aluminiumsfolie, og inneholder 13 harde kapsler.
English: What NUEDEXTA looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan NUEDEXTA ser ut og innholdet i pakningen
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu
English: Quinidine inhibited CYP2D6 with a half maximal inhibitory concentration (IC50) of less than 0.05 µM.
Norwegian Bokmål: Kinidin hemmet CYP2D6 med en halvt maksimalt hemmende konsentrasjon (IC50) på mindre enn 0,05 µM.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister and carton after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken, blisterpakningen og esken etter Utløpsdato og EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: Dextromethorphan is a sigma-1 receptor agonist and an uncompetitive NMDA receptor antagonist.
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan er en sigma-1-reseptoragonist og en ikke-kompetitiv NMDA-reseptorantagonist.
English: The patient alert card should be provided to all patients with instructions to carry it on them at all times.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal gis til alle pasienter med anvisning om at de alltid bærer kortet med seg.
English: It should not be used if immunemediated thrombocytopenia from structurally related active substances including quinine and mefloquine is suspected, as cross-sensitivity can occur.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke brukes ved mistenkt immunformidlet trombocytopeni fra strukturelt relaterte virkestoffer, inkludert kinin og meflokin, da kryssfølsomhet kan forekomme.
English: Dextromethorphan may increase the risk of serotonin syndrome, and this risk is increased by overdose, particularly if taken with other serotonergic agents, SSRIs or tricyclic antidepressants.
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan kan øke faren for serotoninsyndrom og denne faren er økt ved overdosering, spesielt hvis det tas sammen med andre serotonerge midler, SSRI'er eller trisykliske antidepressiva.
English: Fertility In pre-clinical studies no effect on fertility was observed in male and female rats (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet I prekliniske studier ble det ikke sett noen effekt på fertilitet hos hann- og hunnrotter (se pkt.
English: When NUEDEXTA is used with other serotoninergic medicines, the risk of “serotonin syndrome” may be increased due to pharmacodynamic interaction.
Norwegian Bokmål: Når NUEDEXTA brukes med andre serotoninerge legemidler, kan faren for «serotoninsyndrom» være økt på grunn av en farmakodynamisk interaksjon.
English: While therapeutic doses of quinidine for treatment of cardiac arrhythmia or malaria are generally ≥10fold higher than the dose of quinidine in this medicinal product, potentially fatal cardiac arrhythmia, including torsades de pointes, can occur at quinidine exposures that are possible from NUEDEXTA overdose.
Norwegian Bokmål: Mens terapeutiske doser av kinidin for behandling av hjertearytmier eller malaria vanligvis er ≥10 ganger høyere enn dosen med kinidin i dette legemidlet, kan potensielt dødelig hjertearytmi, inkludert torsades de pointes, forekomme ved kinidineksponeringer som er mulig fra en overdose med NUEDEXTA.
English: Drug abuse and dependence
Norwegian Bokmål: Legemiddelmisbruk og -avhengighet
English: Your doctor will start your treatment with NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules which should be taken by you as follows:
Norwegian Bokmål: Legen vil starte behandlingen med NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsler, som skal tas på følgende måte:
English: The potential for dextromethorphan and quinidine to inhibit or induce cytochrome P450 in vitro were evaluated in human microsomes.
Norwegian Bokmål: Potensialet for at dekstrometorfan og kinidin hemmer eller induserer cytokrom P450 in vitro ble evaluert ved bruk av humane mikrosomer.
English: Therefore, dosage adjustment is not required in patients with mild and moderate hepatic impairment, although additional monitoring for adverse reactions should be considered in patients with moderate hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke nødvendig å justere dosen hos pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon, selv om ytterligere overvåking for bivirkninger bør vurderes hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
English: Through its binding to the NMDA, sigma-1, SERT and 5-HT1B/D receptors, dextromethorphan is thought to have a modulatory effect on neurotransmission involving glutamate, monoamines (including serotonin), as well as ion channel function.
Norwegian Bokmål: Gjennom sin binding til reseptorene NMDA, sigma-1, SERT og 5-HT1B/D, tror man dekstrometorfan har en modulær effekt på nevrotransmisjon som involverer glutamat, monoaminer (inkludert serotonin), samt ionekanalfunksjon.
English: • very rare (<1/10,000)
Norwegian Bokmål: • svært sjeldne (< 1/10 000)
English: • medicines to reduce pain and/or cough, such as codeine and hydrocodone
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til å redusere smerter og/eller hoste, som kodein og hydrokodon
English: Quinidine is an inhibitor of P-glycoprotein.
Norwegian Bokmål: Kinidin er en hemmer av P-glykoprotein.
English: Uncommon Motion sickness, Tinnitus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Reisesyke, tinnitus
English: The pharmacokinetics of dextromethorphan/quinidine have not been investigated systematically in elderly subjects (aged >65 years) although such subjects were included in the clinical programme (14% ≥65 years, 2% ≥75 years).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dekstrometorfan/kinidin er ikke systematisk undersøkt hos eldre forsøkspersoner (i alderen >65 år) selv om slike forsøkspersoner ble inkludert i det kliniske programmet (14 % ≥65 år, 2 % ≥75 år).