FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 4879 AC Etten-Leur The Netherlands bromhexíniumchlorid
Icelandic: 4879 AC Etten-Leur The Netherlands
Slovak: Bisolvon 8 mg tablete tableta
Icelandic: Bisolvon 8 mg tablete tafla
Slovak: SA, Sos.
Icelandic: TIS FARMACEUTIC SA, Sos.
Slovak: 0,75 % roztok pre rozprašovač inhalačné použitie
Icelandic: 0,75% lausn fyrir eimgjafa til innöndunar
Slovak: Pabianice Poland
Icelandic: Lublin Poland
Slovak: Flavamed Cough Tablets 30 mg tableta
Icelandic: Flavamed Cough Tablets 30 mg tafla
Slovak: Ambroxol +pharma 60 mg lösliche
Icelandic: Ambroxol +pharma 60 mg lösliche Tabletten tafla
Slovak: Holandsko Jumbo Supermarkten B.V.
Icelandic: Jumbo Supermarkten B.V. Rijksweg 15
Slovak: 7,5 mg, 0,005 mg perorálny roztok
Icelandic: 7,5 mg; 0,005 mg
Slovak: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium bromhexíniumchlorid Bromhexine tableta
Icelandic: Lúxemborg Eurogenerics Heizel Esplanade b22 1020 Brussel
Slovak: A Pharma Keltenring 1 + 3 82041
Icelandic: Þýskaland 1 A Pharma Keltenring 1 + 3
Slovak: Ambrohexal 7,5mg/mlLösung perorálny roztok
Icelandic: Ambrohexal 7,5mg/mlLösung
Slovak: 2 mg + 400 mg + 80 mg + 75 mg/5 ml perorálna suspenzia perorálne použitie
Icelandic: 2 mg + 400 mg + 80 mg + 75 mg/5 ml mixtúra, dreifa
Slovak: ul. Przemysłowa 2 35-959
Icelandic: 2 35-959 Rzeszów Poland
Slovak: 50 mg + 2660 mg + 540 mg/100 ml perorálna suspenzia perorálne použitie
Icelandic: 50 mg + 2660 mg + 540 mg/100 ml mixtúra, dreifa
Slovak: AMBROXOL LAROPHARM 15 mg/ 5 ml soluţie orală perorálny roztok
Icelandic: AMBROXOL LAROPHARM 15 mg/ 5 ml soluţie orală
Slovak: 30 mg, 0,02 mg tableta
Icelandic: 30 mg, 0,02 mg tafla
Slovak: Wick Pharma
Icelandic: G.L. Pharma
Slovak: AMBROBENE 7,5 mg/ml belsőleges oldat perorálny roztok
Icelandic: AMBROBENE 7,5 mg/ml belsőleges oldat
Slovak: Fluibron Adulti granulát na perorálnu suspenziu
Icelandic: Fluibron Adulti freyðitafla
Slovak: Drenoxol tableta
Icelandic: Drenoxol tafla
Slovak: Holandsko HEMA B.V.
Icelandic: HEMA B.V.
Slovak: 200 mg na 100 ml roztoku perorálny roztok
Icelandic: 200 mg í 100 ml af lausn
Slovak: Mucibron 3 mg/ml solucion oral perorálny roztok
Icelandic: Mucibron 3 mg/ml solucion oral
Slovak: Surbronc tableta
Icelandic: Surbronc tafla
Slovak: MUCOSIN tablety tableta
Icelandic: MUCOSIN tablety tafla
Slovak: PRO.MED.CS Praha a.s.
Icelandic: PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 1
Slovak: Flavamed tablety tableta
Icelandic: Flavamed tablety tafla
Slovak: Sobral - Mortágua Portugal bromhexín
Icelandic: Sobral - Mortágua Portugal
Slovak: Mucoangin Johannisbeere 20 mg - Lutschtabletten pastilka
Icelandic: Johannisbeere 20 mg - Lutschtabletten munnsogstafla
Slovak: The Netherlands bromhexíniumchlorid Vicks Hoestdrank voor Kinderen broomhexinehydrochloride 4 mg/5ml, drank perorálny roztok
Icelandic: Vicks Hoestdrank voor Kinderen broomhexinehydrochloride 4 mg/5ml, drank
Slovak: 0,75 % perorálny roztok alebo roztok pre rozprašovač perorálne použitie, inhalačné použitie
Icelandic: 0,75% mixtúra, lausn eða lausn fyrir eimgjafa til inntöku, til innöndunar
Slovak: Actavis Nordic A/S, Ornegardsvej 16, 2820 Gentofte, Denmark bromhexíniumchlorid Bromhexin Actavis 8 mg tablets tableta
Icelandic: Actavis Nordic A/S, Ornegardsvej 16, 2820 Gentofte, Denmark
Slovak: Barcelona
Icelandic: Barcelona Spain
Slovak: Schlossplatz 1 Lannach
Icelandic: 1 Lannach
Slovak: AmbroHEXAL Hustensaft für Kinder perorálny roztok
Icelandic: AmbroHEXAL Hustensaft für Kinder
Slovak: Ambrohexal Hustensaft für Kinder perorálny roztok
Icelandic: Ambrohexal Hustensaft für Kinder
Slovak: AMBROXOL RICHTER 30 mg 30 mg tableta
Icelandic: AMBROXOL RICHTER 30 mg 30 mg tafla
Slovak: Boehringer Ingelheim International GmbH
Icelandic: Boehringer Ingelheim International G.m.b.
Slovak: Chorvátsko Divapharma GmbH Motzener Str. 41, Berlin
Icelandic: Divapharma GmbH Motzener Str. 41, Berlin
Slovak: Ambrohexal Hustenlöser tableta
Icelandic: Ambrohexal Hustenlöser tafla
Slovak: % roztok pre rozprašovač inhalačné použitie
Icelandic: 2% lausn fyrir eimgjafa til innöndunar
Slovak: Boehringer Ingelheim S.C.
Icelandic: Boehringer Ingelheim S.C.S.-Comm.
Slovak: Ambroxol - BCPP 30 mg tablets tableta
Icelandic: Ambroxol - BCPP 30 mg tablets tafla
Slovak: Via Beniamino Segre, 59 00134 Roma Italy
Icelandic: S.F. Group S.R.L. Via Beniamino Segre, 59 00134
Slovak: Ambroxol 30 Heumann tableta
Icelandic: Ambroxol 30 Heumann tafla
Slovak: Francúzsko BIOGARAN
Icelandic: Frakkland BOEHRINGER
Slovak: Mucosolvan 75 mg kapsule s produljenim oslobađanjem kapsula s predĺženým uvoľňovaním
Icelandic: Ambroxólum Mucosolvan 75 mg kapsule s produljenim oslobađanjem forðahylki
Slovak: Bisolex 8 mg tablete tableta
Icelandic: Bisolex 8 mg tablete tafla
Slovak: Latvia bromhexíniumchlorid BROMHEXINE-GRINDEKS 4 mg/5 ml
Icelandic: BROMHEXINE-GRINDEKS 4 mg/5 ml
Slovak: Bromhexine-Grindeks tableta
Icelandic: Bromhexine-Grindeks tafla
Slovak: 0,3 g perorálny roztok
Icelandic: 0,3 g
Slovak: Ambroxol Temmler Saft perorálny roztok
Icelandic: Ambroxol Temmler Saft
Slovak: Mucosolvan Tabletten 30 mg 30 mg tableta
Icelandic: Mucosolvan Tabletten 30 mg 30 mg tafla
Slovak: Ambroxol 1A Pharma 7,5 mg/ml - Lösung perorálny roztok
Icelandic: Ambroxol 1A Pharma 7,5 mg/ml
Slovak: Broncoliber tableta
Icelandic: Broncoliber tafla
Slovak: Temmler Pharma GmbH&Co.
Icelandic: ALIUD PHARMA GmbH & Co.
Slovak: AMBROXOL SANDOZ comprimate, 30 mg tableta
Icelandic: AMBROXOL SANDOZ comprimate, 30 mg tafla
Slovak: Ambroxol Fluidox 30 mg Comprimidos tableta
Icelandic: Ambroxol Fluidox 30 mg Comprimidos tafla
Slovak: Axol 60mg Brausetabletten 60 mg šumivá tableta
Icelandic: Axol 60mg Brausetabletten 60 mg freyðitafla
Slovak: Erftstadt Germany
Icelandic: Magdeburg Germany
Slovak: Ambrolan 30 mg - Tabletten 30 mg tableta
Icelandic: Ambrolan 30 mg - Tabletten 30 mg tafla
Slovak: Germany bromhexíniumchlorid Bromhexin Krewel Meuselbach Tabletten 12mg tableta
Icelandic: Bromhexin Krewel Meuselbach Tabletten 12mg tafla
Slovak: Ambroxol Aristo Hustentropfen 15mg/ml perorálny roztok
Icelandic: Ambroxol Aristo Hustentropfen 15mg/ml
Slovak: Flavamed effervescent tablet 60 mg šumivá tableta
Icelandic: Flavamed effervescent tablet 60 mg freyðitafla
Slovak: Brontex 30 mg tablets tableta
Icelandic: Brontex 30 mg tablets tafla
Slovak: Ambroxol-ratiopharm 75mg Hustenlöser tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním
Icelandic: Ambroxol-ratiopharm 75mg Hustenlöser hart forðahylki
Slovak: Broomhexine
Icelandic: Bromhexine
Slovak: Mucosan 15 mg - Ampullen 15 mg injekčný roztok intravenózne použitie
Icelandic: Mucosan 15 mg - Ampullen 15 mg stungulyf, lausn til notkunar í bláæð
Slovak: GA HAARLEM The Netherlands bromhexíniumchlorid
Icelandic: GA HAARLEM The Netherlands
Slovak: Lasolvan tableta
Icelandic: Lasolvan tafla
Slovak: HCl Triangle Pharma 8 mg, tabletten tableta
Icelandic: Broomhexine HCl Triangle Pharma 8 mg, tabletten tafla
Slovak: Pr. Abee, L. Fylis 137, 13451 Kamatero Attikis, Greece
Icelandic: Pr. Abee, L. Fylis 137,
Slovak: MUCOSIN 30 mg comprimate tableta
Icelandic: MUCOSIN 30 mg comprimate tafla
Slovak: Spain bromhexíniumchlorid Bisolvon mucolítico 1,6 mg/ml jarabe
Icelandic: Bisolvon mucolítico 1,6 mg/ml jarabe
Slovak: 78 mg/g Gél
Icelandic: 78 mg/g Hlaup
Slovak: Dermálne použitie tuba (alu) 2 g
Icelandic: Til notkunar á húð túpa (ál) 2 g
Slovak: 1 tuba
Icelandic: 1 túpa
Slovak: Cesta podania Balenie Obsah (koncentrácia)
Icelandic: Umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Slovak: EU číslo
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Slovak: Treba zachovať vzdialenosť najmenej 1 cm.
Icelandic: Halda þarf að minnst kosti 1 cm fjarlægð.
Slovak: SN: {číslo} [sériové číslo]
Icelandic: SN: {númer} [serial number]
Slovak: Pozri tiež časť 6.6.
Icelandic: Sjá einnig kafla 6.6.
Slovak: Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha /
Icelandic: Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemčija / Nemecko,
Slovak: NN: {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]
Icelandic: NN: {númer} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
Slovak: EU/1/11/740/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/740/001
Slovak: V niektorých prípadoch však môžu pretrvávať týždeň až 2 týždne alebo ešte dlhšie.
Icelandic: Í sumum tilfellum geta þau hins vegar varað í 1 til 2 vikur eða jafnvel lengur.
Slovak: Pozri časť 2.
Icelandic: Sjá kafla 2.
Slovak: − iná reakcia
Icelandic: − önnur viðbrögð
Slovak: Nižšia 97,5 % hranica spoľahlivosti
Icelandic: Lægri 97,5% öryggismörk
Slovak: Ameluz sa používa len na kožu.
Icelandic: Ameluz er einungis notað á húð.
Slovak: − do očí alebo na sliznice,
Icelandic: − í augu eða á slímhimnu.
Slovak: K dispozícii nie sú nijaké údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Slovak: Používa sa na liečbu:
Icelandic: Það er notað til meðferðar á:
Slovak: V štúdii sa hlásili pozitívne testy na alergiu.
Icelandic: Tilkynnt var um jákvæðar ofnæmisprófanir í rannsókninni.
Slovak: Je dôležité zabezpečiť, aby sa podávala správna dávka svetla.
Icelandic: Mikilvægt er að tryggja að ljósskammturinn sé réttur.
Slovak: Gáza sa odstráni po 3 hodinách.
Icelandic: Umbúðirnar eru fjarlægðar eftir 3 klukkutíma.
Slovak: Nepoužívajte Ameluz:
Icelandic: Ekki má nota Ameluz:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. december 2011
Icelandic: 14. desember 2011
Slovak: PC: {číslo} [kód lieku]
Icelandic: PC: {númer} [product code]
Slovak: Bolesť na mieste aplikácie mierny stredne závažný závažný mierna stredne závažná závažná
Icelandic: Sársauki á meðferðarsvæði vægur miðlungs alvarlegur vægur miðlungs alvarlegur
Slovak: N BF-200 ALA Priemer + SD
Icelandic: N BF-200 ALA Meðaltal + staðalfrávik (%)
Slovak: • vyrážka, červené alebo fialové škvrny na tele
Icelandic: • útbrot, rauðir eða purpuralitir blettir á líkamanum
Slovak: Ameluz sa má podávať len pod dohľadom lekára, zdravotnej sestry alebo iného zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s používaním fotodynamickej terapie.
Icelandic: Ameluz má eingöngu gefa undir eftirliti læknis, hjúkrunarfræðings eða annars heilbrigðisstarfsfólks sem hefur reynslu af notkun ljósnæmismeðferðar.
Slovak: − alergická reakcia1
Icelandic: − ofnæmisviðbrögð1
Slovak: V južnej Európe je fotodynamická terapia denným svetlom s Ameluzom možná počas celého roka, v strednej Európe od februára do októbra a v severnej Európe od marca do októbra.
Icelandic: Ameluz ljósnæmismeðferð með dagsljósi er möguleg allt árið í Suður-Evrópu, frá febrúar og fram í október í Mið-Evrópu og frá mars og fram í október í Norður-Evrópu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a škatuli po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á túpu og ytri umbúðum á eftir EXP.
Slovak: Aktinické keratózy a bazocelulárne karcinómy sa nevyskytujú u detí a dospievajúcich, okrem extrémne zriedkavých prípadov.
Icelandic: Geislunarhyrning og grunnfrumukrabbamein koma ekki fyrir hjá börnum og unglingum, nema í mjög sjaldgæfum tilfellum.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. november 2016
Icelandic: 21. nóvember 2016
Slovak: FAS - lepšia účinnosť 51 78,7 +/- 25,8 51 75,0 +/- 28,1
Icelandic: PPS - jafngildi FAS - yfirburðir 51 78,7 +/- 25,8 51 75,0 +/- 28,1
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na porfyríny, na sóju alebo arašidy, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir porfýrínum, fyrir soja eða jarðhnetum, eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Protoporfyrín IX sa aktivuje ožarovaním červeným svetlom vhodnej vlnovej dĺžky a energie.
Icelandic: Prótóporfýrín IX er virkjað með rauðu ljósi af viðeigandi bylgjulengd og orku.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate lieky, ktoré zvyšujú alergické alebo iné škodlivé reakcie po vystavení svetlu, napríklad
Icelandic: Látið lækninn vita ef notuð eru lyf sem auka ofnæmisviðbrögð eða önnur skaðleg viðbrögð eftir að ljós hefur skinið á þig, eins og
Slovak: E-mail: ameluz@biofrontera.com
Icelandic: Netfang: ameluz@biofrontera.com
Slovak: Každá tuba obsahuje 2 g gélu.
Icelandic: Hver túpa inniheldur 2 g af hlaupi.
Slovak: Ak lézie alebo kancerizované polia úplne nezmizli do 12 týždňov po začatí liečby, ošetrili sa druhýkrát rovnakým spôsobom.
Icelandic: Ef húðskemmdir eða krabbameinsnæm svæði voru ekki alveg horfin eftir 12 vikur eftir upphaflega meðferð voru þau meðhöndluð í annað sinn eftir sömu meðferðaráætlun.
Slovak: Plazmatické koncentrácie metabolitu PpIX boli u všetkých pacientov vo všeobecnosti nízke a u žiadneho pacienta sa po aplikácii Ameluzu nepozoroval viditeľný nárast plazmatických koncentrácií PpIX.
Icelandic: Plasmaþéttni umbrotsefnisins PpIX var almennt lítil hjá öllum sjúklingum og ekki varð vart við greinilega hækkun plasmaþéttni PpIX hjá neinum sjúklingi eftir notkun Ameluz.
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 2,4 mg benzoanu sodného (E211), 3 mg sójového fosfatidylcholínu a 10 mg propylénglykolu.
Icelandic: Eitt gramm af hlaupi inniheldur 2,4 mg natríumbensóat (E211), 3 mg fosfatidýlkólín úr sojabaunum og 10 mg própýlenglýkól.
Slovak: 635 nm pri dávke svetla 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Icelandic: 635 nm við ljósskammt sem nam 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Slovak: Nezdá sa byť preto pravdepodobným, že to môže negatívne ovplyvniť tvrdenie primárneho koncového ukazovateľa štúdie o porovnateľnosti liekov alebo celkové trendy pozorované v rámci všetkých podskupín.
Icelandic: Því virðist ekki líklegt að þetta hafi neikvæð áhrif á jafngildi samkvæmt endapunkti megin rannsóknarinnar eða á almenna tilhneigingu í öllum undirhópum.
Slovak: Zdravú neošetrovanú pokožku netreba chrániť.
Icelandic: Engin þörf er á að vernda heilbrigða húð.
Slovak: Ameluz obsahuje sójový fosfatidylcholín a nemá sa používať v prípade pacientov so známou alergiou na arašidy alebo sóju (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ameluz inniheldur fosfatidýlkólín úr sojabaunum og á því ekki að nota á sjúklinga með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja (sjá kafla 4.3).
Slovak: Liečba aktinickej keratózy miernej až strednej závažnosti na tvári a pokožke hlavy (1. až 2. stupeň podľa Olsena; pozri časť 5.1) a kancerizácie polí u dospelých.
Icelandic: Meðferð á vægri til miðlungs alvarlegri geislunarhyrningu (actinic keratosis) í andliti og hársverði (Olsen stig 1 til 2; sjá kafla 5.1) og á krabbameinsnæmum svæðum (field cancerization) handa fullorðnum.
Slovak: Dávkovanie u dospelých
Icelandic: Skammtar handa fullorðnum
Slovak: Táto liečba je známa ako fotodynamická liečba (FDT).
Icelandic: Þessi meðferð kallast ljósnæmismeðferð (PDT).
Slovak: Príznaky sú zvyčajne miernej alebo stredne závažnej intenzity (podľa hodnotenia skúšajúceho na 4-bodovej stupnici) a vo väčšine prípadov trvajú 1 až 4 dni; v niektorých prípadoch však môžu pretrvávať 1 až 2
Icelandic: Einkennin eru venjulega væg eða miðlungi alvarleg (mat rannsóknaraðila á 4 stiga kvarða) og vara í 1 til 4 daga í flestum tilfellum; í sumum tilfellum geta þau hins vegar varað í 1 til 2 vikur eða jafnvel lengur.
Slovak: • nepríjemné, nezvyčajné hmatové vnemy
Icelandic: • óþægilegt, óeðlilegt snertiskyn
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Icelandic: Mjög algengar: getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Slovak: Účinnosť a vedľajšie účinky, napríklad dočasná bolesť, závisia od použitého zdroja svetla.
Icelandic: Virkni og aukaverkanir, eins og tímabundinn sársauki, fara eftir því hvaða ljósgjafi er notaður.
Slovak: V klinickej fáze III bolo Ameluzom liečených celkom 436 pacientov.
Icelandic: Í klínískum fasa III voru alls 436 sjúklingar meðhöndlaðir með Ameluz.
Slovak: Iné lieky a Ameluz
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ameluz
Slovak: Liečbu denným svetlom použite len ak je počasie vhodné na to, aby ste pohodlne strávili dve hodiny vonku (pri teplotách > 10 °C).
Icelandic: Notaðu eingöngu meðferð með dagsljósi ef veðrið er hentugt þannig að þægilegt sé að vera utandyra í tvær klukkustundir (þegar hitastigið er >10°C).
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako reagovala každá kožná lézia a v tomto čase môže byť potrebné liečbu zopakovať.
Icelandic: Læknirinn metur hversu vel hver húðskemmd hefur svarað meðferðinni og hugsanlegt er að endurtaka þurfi meðferðina.
Slovak: Nežiaduce účinky a znášanlivosť boli porovnateľné pre obe liečby.
Icelandic: Aukaverkanir og þol reyndust svipuð við báðar meðferðir.
Slovak: Rozdelenie pacientov do podskupín bolo podobné pre oba lieky a reprezentuje rozdelenie v celkovej populácii, v ktorej je viac než 70 % BCC lokalizovaných v oblasti hlavy/trupu.
Icelandic: Dreifing sjúklinga í undirhópum var svipuð varðandi bæði lyf og sýnir sömu dreifingu og hjá almenningi, en yfir 70% grunnfrumukrabbameina er að finna á höfði/búk.
Slovak: V tejto štúdii bolo Ameluzom liečených celkom 138 pacientov.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru alls 138 sjúklingar meðhöndlaðir með Ameluz.
Slovak: Niektoré reakcie na mieste podania sa pozorovali pred použitím svetla.
Icelandic: Tiltekin viðbrögð á meðferðarsvæðinu hafa komið fram áður en ljós var notað.
Slovak: Každá strana tváre/alebo pokožky hlavy bola ošetrená jedným z týchto dvoch liekov.
Icelandic: Hvor hlið andlitsins/hársvörðurinn voru meðhöndluð með öðru af lyfjunum tveimur.
Slovak: Ak sa čas strávený vonku preruší, kompenzujte ho predĺženým časom ožarovania.
Icelandic: Ef tíminn utandyra er rofinn, skaltu bæta hann upp með lengri lýsingartíma.
Slovak: U týchto pacientov sa má venovať osobitná pozornosť zabráneniu krvácania počas prípravy lézie (pozri časť 4.2).
Icelandic: Viðhafa skal sérstaka aðgát til að forðast blæðingu við undirbúning húðskemmdar hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Slovak: Ako uchovávať Ameluz
Icelandic: Hvernig geyma á Ameluz
Slovak: Tabuľka navyše zahŕňa závažné nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh.
Icelandic: Í töflunni koma einnig fram alvarlegar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu.
Slovak: Tel: +49-214-87632-66
Icelandic: Sími: +49-214-87632-66
Slovak: (vrátane ukladania v derme) cez ľudskú kožu 0,2 % podanej dávky.
Icelandic: Eftir 24 tíma var frásogsuppsöfnun að meðaltali (að meðtaldri uppsöfnun í húð) í gegnum mannshúð 0,2% af gefnum skammti.
Slovak: Ameluz nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Ameluz hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Ak je počasie daždivé alebo ak je pravdepodobný výskyt dažďa, liečbu denným svetlom nepoužívajte.
Icelandic: Ef rignir eða líklegt er að rigni skaltu ekki nota meðferð með dagsljósi.
Slovak: Ihneď po očistení sa celá ošetrovaná oblasť bude ožarovať zdrojom červeného svetla.
Icelandic: Strax eftir hreinsun er rauður ljósgjafi látinn skína á allt meðferðarsvæðið.
Slovak: Ameluz sa nemá používať na oblasti kože postihnuté inými chorobami alebo tetovaním.
Icelandic: Ameluz er ekki ætlað á húðsvæði þar sem aðrir sjúkdómar eða húðflúr eru til staðar.
Slovak: Zvýšené účinky súvisia s vyššou mierou vymiznutia lézií pri použití úzkospektrálnych lámp (pozri časť 5.1).
Icelandic: Aukin áhrif eru í réttu hlutfalli við meiri árangur af meðferð með lampa með þröngu litrófsbili (sjá kafla 5.1).
Slovak: Pri jednom ošetrení sa môže ošetriť jedna lézia alebo viac lézií alebo celé postihnuté oblasti.
Icelandic: Meðferðin getur verið á einni eða fleiri húðskemmdum eða meðferðarsvæðum í heild.
Slovak: Vedľajšie účinky majú vo všeobecnosti miernu alebo stredne závažnú intenzitu a zvyčajne sa vyskytujú počas ožarovania alebo 1 až 4 dni po ožarovaní.
Icelandic: Einkennin eru almennt væg eða miðlungi alvarleg og koma venjulega fyrir í lýsingu eða eftir 1 til 4 daga.
Slovak: Biely až žltkastý gél.
Icelandic: Hvítt til gulleitt hlaup.
Slovak: Tfn: +47 671592 30 firmapost@desitin.no
Icelandic: +47 671592 30 firmapost@desitin.no
Slovak: V 12 prípadoch tieto reakcie začali pred ožiarením.
Icelandic: Í 12 tilvikum komu viðbrögðin fram fyrir lýsingu.
Slovak: Majú sa používať iba lampy s označením CE, ktoré obsahujú potrebné filtre a/alebo reflexné zrkadlá na minimalizáciu expozície teplu, modrému svetlu a ultrafialovému (UV) žiareniu.
Icelandic: Einvörðungu á að nota CE-merkta lampa sem búnir eru nauðsynlegum síum og/eða speglum til þess að húðin verði sem minnst fyrir hita, bláu ljósi og útfjólublárri geislun.
Slovak: Použiť sa má len opaľovací krém s chemickými filtrami a SPF 30 alebo vyšším.
Icelandic: Eingöngu skal nota sólarvörn með efnafræðilegum síum og sólvarnarstuðli (SPF) 30 eða hærri.
Slovak: 1 K tejto reakcii dochádza aj pred ožiarením.
Icelandic: 1 Þessi viðbrögð koma einnig fram fyrir lýsingu.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické lieky, senzibilizátory používané pri fotodynamickej/radiačnej liečbe, ATC kód: L01XD04
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, lyf til næmingar í ljósnæmis-/geislameðferð, ATC-flokkur: L01XD04
Slovak: Používajte len opaľovací krém s chemickými filtrami a ochranným faktorom 30 alebo vyšším.
Icelandic: Notið aðeins sólarvörn með efnafræðilegum síum og sólarvarnarstuðli 30 eða hærri.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre kyselinu 5-aminolevulinovú (keratóza) je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) kyselinu 5-aminolevulinovú (keratóza) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir 5-amínólevúlínsýru (hornlagskvilli) telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur 5-amínólevúlínsýru (hornlagskvilli), sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Slovak: - na oblasti kože postihnuté inými chorobami alebo narušené tetovaním, pretože to môže zabrániť úspešnosti a posudzovaniu liečby.
Icelandic: − á húðsvæði þar sem aðrir sjúkdómar eða húðflúr eru fyrir þar sem það getur hindrað árangur og mat meðferðar.
Slovak: Odporúča sa však ochrana pred slnkom počas 48 hodín, ako aj pozorovanie.
Icelandic: Engu að síður er mælt með því að forðast sólarljós í 48 klukkustundir og veita eftirlit í slíkum tilfellum.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Liečba polí aplikovaná pri tejto štúdii umožňovala hodnotenie zmien kvality kože vo východiskovej situácii a 6 a 12 mesiacov po poslednej PDT podľa závažnosti.
Icelandic: Svæðameðferðin sem notuð var í þessari rannsókn gerði það kleift að meta breytingar á gæðum húðar við grunngildi og 6 og 12 mánuðum eftir síðustu ljósnæmismeðferð, byggt á alvarleika.
Slovak: Pomocná látka benzoan sodný môže vyvolať mierne podráždenie kože, očí a slizníc.
Icelandic: Hjálparefnið natríumbensóat kann að valda örlítilli ertingu á húð, augum og slímhimnum.
Slovak: * Údaje z obdobia po uvedení lieku na trh.
Icelandic: * Upplýsingar sem komu fram eftir markaðssetningu.
Slovak: Jedna vonkajšia škatuľka obsahujúca jednu hliníkovú tubu s epoxyfenolovou vnútornou výstelkou a latexovým tesnením a uzáverom so závitom z polyetylénu vysokej hustoty.
Icelandic: Ein ytri askja sem inniheldur eina áltúpu, húðaða að innan með epoxýfenóllakki, með latexinnsigli og skrúfloki úr háþéttu pólýetýleni.
Slovak: V niektorých častiach Európy nemusí byť počas zimných mesiacov denné svetlo dostatočné na liečbu Ameluzom s denným svetlom.
Icelandic: Ekki er víst að dagsljós sé nægilegt fyrir Ameluz meðferð með dagsljósi yfir vetrarmánuðina í ákveðnum hlutum Evrópu.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 2 g gél
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 2 g hlaup
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ameluz nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ameluz hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.