FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) před uvedením přípravku OPDIVO na trh získat souhlas národní regulační autority s obsahem a formátem edukačního programu včetně způsobů komunikace a distribuce, i všech ostatních aspektů programu.
Croatian: Prije stavljanja lijeka OPDIVO u promet, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora u svakoj državi članici s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Czech: Roztok má přibližně pH 6,0 a osmolalitu přibližně 340 mosm/kg.
Croatian: Otopina ima pH od približno 6,0 i osmolalnost od približno 340 mOsm/kg.
Czech: Tyto analýzy podskupin je třeba interpretovat opatrně vzhledem k malé velikosti podskupin a nepřítomnosti statisticky významného rozdílu v OS u všech randomizovaných populací.
Croatian: Ove analize podskupina treba interpretirati uz oprez s obzirom na male veličine podskupina i nepostojanje statistički značajne razlike za OS u cijeloj randomiziranoj populaciji.
Czech: V klinických studiích nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja.
Czech: Děti a dospívající Přípravek OPDIVO by se neměl používat u dětí a dospívajících do věku 18 let.
Croatian: Djeca i adolescenti OPDIVO se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Czech: Minimální doba následného sledování byla přibližně 24 měsíců.
Croatian: Minimalno razdoblje praćenja iznosilo je približno 24 mjeseca.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) nebo toxická epidermální nekrolýza (TEN)
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) ili toksična epidermalna nekroliza (TEN)
Czech: Je důležité, abyste měl(a) tuto kartu u sebe a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo pečovateli.
Croatian: Važno je da tu Karticu s upozorenjima nosite sa sobom i da je pokažete svome partneru ili njegovateljima.
Czech: Trvale ukončete léčbu.
Croatian: Trajno prekinuti liječenje
Czech: Skupiny "četné" a "středně četné" byly následně společně zahrnuty do skupiny "častá".
Croatian: Kategorije „brojna" i „srednja" objedinjene su u skupinu „obilna".
Czech: Nebyla hlášena žádná endokrinopatie 5.
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj endokrinopatije 5. stupnja.
Czech: Vstříkněte koncentrát do sterilní, prázdné skleněné lahvičky nebo intravenózní nádobky (PVC nebo polyolefin).
Croatian: Prenesite koncentrat u sterilnu, praznu staklenu bocu ili spremnik za intravensku primjenu (PVC ili poliolefin).
Czech: Přípravek OPDIVO působí na Váš imunitní systém a může způsobit zánět v určitých částech těla.
Croatian: OPDIVO djeluje na imunosni sustav i može uzrokovati upalu u nekim dijelovima tijela.
Czech: Co je přípravek OPDIVO a k čemu se používá
Croatian: Što je OPDIVO i za što se koristi
Czech: 25,0 (21,7; NE)
Croatian: 25,0 (21,7; NP)
Czech: Pokud jde o ORR, zvýšená exprese PD-L1 byla spojena s vyšším ORR.
Croatian: S obzirom na ORR, povećana ekspresija PD-L1 bila je povezana s većim ORR-om.
Czech: Poměr rizik v každé podskupině je odvozen z Coxova modelu proporčních rizik, s léčbou jako jedinou závislou proměnnou c
Croatian: Omjer hazarda u svakoj podskupini dobiven je iz Coxova modela proporcionalnih hazarda, uz liječenje kao jedinu kovarijantu.
Czech: stupně se zhoršil během 11 dní ve fatální.
Croatian: Jedan slučaj pneumonitisa 3. stupnja pogoršavao se tijekom 11 dana i završio smrtnim ishodom.
Czech: Dokud nebudou k dispozici další údaje, je třeba v jednotlivých případech pečlivě zvažovat potenciální přínos HSCT a možné zvýšené riziko komplikací spojených s transplantací (viz bod 4.8).
Croatian: Dok ne bude dostupno više podataka, potrebno je pažljivo razmotriti potencijalne koristi HSCT-a i mogući povećan rizik od komplikacija povezanih s transplantacijom u svakom pojedinom slučaju (vidjeti dio 4.8).
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů se středním až vysokým rizikem z primární analýzy (minimální délka následného sledování 17,5 měsíců) jsou uvedeny v tabulce 19.
Croatian: Rezultati za djelotvornost u bolesnika s umjerenim/visokim rizikom iz primarne analize (minimalno praćenje od 17,5 mjeseci) prikazani su u Tablici 19.
Czech: Během minimálně 24měsíčního následného sledování pacientů s NSCLC nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.
Croatian: Uz praćenje od minimalno63 mjeseca kod NSCLC-a, nisu utvrđeni novi sigurnosni signali.
Czech: Přípravu musí provádět vyškolený personál v souladu s pravidly správné praxe, zejména s ohledem na asepsi.
Croatian: Lijek mora pripremiti obučeno zdravstveno osoblje u skladu s pravilima dobre prakse, osobito s obzirom na asepsu.
Czech: V době této konečné analýzy ORR byly analyzovány výsledky od 120 pacientů léčených nivolumabem a 47 pacientů léčených chemoterapií, kteří měli za sebou minimálně 6 měsíců následného sledování.
Croatian: U trenutku ove završne analize ORR-a analizirani su rezultati prikupljeni u 120 bolesnika liječenih nivolumabom i 47 bolesnika liječenih kemoterapijom koji su bili praćeni tijekom najmanje 6 mjeseci.
Czech: EU/1/15/1014/001 40 mg injekční lahvička EU/1/15/1014/002 100 mg injekční lahvička EU/1/15/1014/003 240 mg injekční lahvička
Croatian: EU/1/15/1014/001 bočica od 40 mg EU/1/15/1014/002 bočica od 100 mg EU/1/15/1014/003 bočica od 240 mg
Czech: Randomizace byla stratifikována podle statusu nádorového PD-L1 a metastatického stadia (M0/M1a/M1b versus M1c).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema tumorskom PD-L1 statusu i metastatskom stadiju (M0/M1a/M1b naspram M1c).
Czech: RFS podle hodnocení zkoušejícího bylo definováno jako doba mezi datem randomizace a datem první recidivy (lokální, regionální nebo vzdálené metastázy), nového primárního melanomu nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Croatian: RFS je ocjenjivao ispitivač, a definirao se kao vrijeme od datuma randomizacije do datuma prvog recidiva (lokalnog, regionalnog ili udaljene metastaze), novog primarnog melanoma ili smrti zbog bilo kojeg uzroka, ovisno o tome što je nastupilo prvo.
Czech: Otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky (MDX1106-03)
Croatian: Otvoreno ispitivanje povećanja doze faze 1 (MDX1106-03)
Czech: Účinky přípravku OPDIVO u těhotných žen nejsou známy, ale je možné, že léčivá látka nivolumab by mohla poškodit nenarozené dítě.
Croatian: Učinci lijeka OPDIVO u trudnica nisu poznati, ali moguće je da djelatna tvar, nivolumab, naškodi nerođenu djetetu.
Czech: Odeberte požadovaný objem koncentrátu OPDIVO pomocí vhodné sterilní stříkačky.
Croatian: Izvucite potrebni volumen koncentrata lijeka OPDIVO odgovarajućom sterilnom štrcaljkom.
Czech: Pacienti byli stratifikování podle prognostického IMDC skóre a oblasti.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema prognostičkom rezultatu na temelju IMDC kriterija i regiji.
Czech: Účinnost v obou studiích byla hodnocena stejnou IRRC.
Croatian: Podatke o djelotvornosti iz oba ispitivanja ocjenjivao je isti IRRC.
Czech: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Croatian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 SAD
Czech: Ačkoli skóre ECOG, výchozí míra glomerulární filtrace (GFR), albumin, tělesná hmotnost a mírná porucha funkce jater měly vliv na CL nivolumabu, tento účinek nebyl klinicky významný.
Croatian: Iako su ECOG status, početna brzina glomerularne filtracije (GFR), razina albumina, tjelesna težina i blago oštećenje jetrene funkcije utjecali na klirens nivolumaba, taj učinak nije bio klinički značajan.
Czech: ≥ 75 let
Croatian: ≥ 75 godina
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Sterilní koncentrát
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Sterilni koncentrat
Czech: Výsledky RFS jsou uvedeny v tabulce 13a na obrázku 7 (celá randomizovaná populace).
Croatian: Rezultati za RFS prikazani su u Tablici 13 i na Slici 7 (populacija svih randomiziranih bolesnika).
Czech: Vzácné anafylaktická reakcec
Croatian: Rijetko anafilaktička reakcijac
Czech: Méně časté tubulointersticiální nefritida tubulointersticiální nefritida
Croatian: Manje često tubulointersticijski nefritis tubulointersticijski nefritis
Czech: Tyto výsledky je třeba interpretovat s opatrností vzhledem k malé velikosti vzorku u jednotlivých podskupin.
Croatian: Ove rezultate treba tumačiti uz oprez zbog male veličine uzoraka unutar podskupina.
Czech: Předběžné výsledky nenaznačují, že by systémová imunosuprese po zahájení léčby nivolumabem vylučovala odpověď na nivolumab.
Croatian: Preliminarni rezultati pokazuju da sistemska imunosupresija nakon uvođenja liječenja nivolumabom ne isključuje odgovor na nivolumab.
Czech: Podle 8. vydání AJCC to odpovídá pacientům s postižením lymfatických uzlin nebo metastázami.
Croatian: Prema 8. izdanju AJCC klasifikacije, to odgovara bolesnicima s bolešću koja je zahvatila limfne čvorove ili metastazirala.
Czech: Proto není účinek nivolumabu na fertilitu mužů a žen znám.
Croatian: Stoga je učinak nivolumaba na plodnost muškaraca i žena nepoznat.
Czech: Většina pacientů (72 %) prošla jednou předchozí anti-angiogenní léčbou.
Croatian: Većina bolesnika (72%) prethodno je bila liječena jednom antiangiogenom terapijom.
Czech: Obsahuje léčivou látku nivolumab, což je monoklonální protilátka, druh proteinu, který rozpoznává a váže se na specifickou cílovou látku v těle.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar nivolumab, koji je monoklonsko protutijelo, tj. jedna vrsta proteina oblikovana tako da prepozna specifičnu ciljnu tvar u tijelu i pričvrsti se za nju.
Czech: volba zkoušejícího (n = 121)
Croatian: Izbor ispitivača (n = 121)
Czech: Rychlé snížení dávky by mohlo vést ke zhoršení nebo recidivě nežádoucího účinku.
Croatian: Naglo smanjenje doze može dovesti do pogoršanja ili ponovne pojave nuspojave.
Czech: Medián doby do nástupu objektivní odpovědi byl 3,5 měsíce (rozpětí: 1,4-24,8 měsíce) po zahájení terapie nivolumabem.
Croatian: Medijan vremena do nastupa objektivnog odgovora iznosio je 3,5 mjeseci (raspon: 1,4-24,8 mjeseci) nakon početka liječenja nivolumabom.
Czech: Dostupné údaje ukazují, že nástup účinku nivolumabu má takové zpoždění, že výhodnost léčby nivolumabem nad chemoterapií se může dostavit za 2 až 3 měsíce.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da je nastup učinka nivolumaba odgođen, pa će se korist od liječenja nivolumabom u odnosu na kemoterapiju možda primijetiti tek za 2-3 mjeseca.
Czech: Doporučené dávky a doba trvání infuze
Croatian: Preporučena doza i trajanje infuzije
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), nebo celkového bilirubinu 2.
Croatian: Povišenje razina aspartat aminotransferaze (AST), alanin aminotransferaze (ALT) ili ukupnog bilirubina 2. stupnja
Czech: Diagnóza myokarditidy vyžaduje vysokou míru obezřetnosti.
Croatian: Za postavljanje dijagnoze miokarditisa potreban je visok indeks sumnje.
Czech: Dvacet dva procent pacientů mělo předchozí adjuvantní terapii.
Croatian: Dvadeset i dva posto bolesnika prethodno je primalo adjuvantnu terapiju.
Czech: Byly pozorovány atypické odpovědi (t.j. počáteční přechodné zvětšení nádoru nebo výskyt nových malých lézí během prvních měsíců léčby s následným zmenšením nádorové masy.
Croatian: Primijećeni su netipični odgovori (tj. početno prolazno povećanje veličine tumora ili male nove lezije unutar prvih nekoliko mjeseci, nakon čega se tumor smanjuje).
Czech: Vzácně byly pozorovány případy SJS a TEN, některé z nich s fatálními následky.
Croatian: Primijećeni su rijetki slučajevi SJS-a i TEN-a, od kojih neki sa smrtnim ishodom.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez recidivy (RFS).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je preživljenje bez recidiva (engl. recurrence-free survival, RFS).
Czech: Pokročilý melanom
Croatian: Uznapredovali melanom
Czech: Medián věku byl 60 let (rozpětí: 23-88).
Croatian: Medijan dobi iznosio je 60 godina (raspon: 23-88).
Czech: Předtím, než Vám bude podán přípravkek OPDIVO, informujte svého lékaře, pokud užíváte některé léky, které potlačují funkci imunitního systému, jako jsou kortikosteroidy, protože tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku OPDIVO.
Croatian: Prije nego što primite OPDIVO, obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo kakve lijekove koji potiskuju imunosni sustav, poput kortikosteroida, jer ti lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka OPDIVO.
Czech: Byly pozorovány vzácné případy SJS nebo TEN, některé z nich s fatálními následky (viz body 4.2 a 4.4)
Croatian: Primijećeni su rijetki slučajevi SJS-a i TEN-a, od kojih su neki završili smrtnim ishodom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Czech: Infekční a jiné možné etiologie je třeba vyloučit; musí se tedy provést laboratorní testy a další vyšetření.
Croatian: Potrebno je isključiti infektivne i druge etiologije proljeva te se stoga moraju provesti odgovarajuće laboratorijske pretrage i dodatni pregledi.
Czech: ORR a PFS byly hodnoceny IRRC podle RECIST verze 1.1.
Croatian: ORR i PFS ocijenio je IRRC prema verziji 1.1 RECIST kriterija.
Czech: Tabulka 9: Nejlepší celková míra odpovědi, nástup a doba trvání odpovědi (CA209037)
Croatian: Tablica 9: Najbolji ukupan odgovor, vrijeme i trajanje odgovora (CA209037)
Czech: Pacienti s kardiálními nebo kardiopulmonálními příznaky mají být posouzeni s ohledem na potenciální myokarditidu.
Croatian: Bolesnike sa srčanim ili srčano-plućnim simptomima treba ocijeniti zbog mogućeg miokarditisa.
Czech: Výsledky OS nebyly v okamžiku této analýzy hodnotitelné.
Croatian: Podaci o OS-u nisu bili zreli u trenutku provođenja ove analize.
Czech: Kompletní odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) Stabilní onemocnění (SD)
Croatian: Potpun odgovor (CR) Djelomičan odgovor (PR) Stabilna bolest (SD)
Czech: Posouzení podle intervalů PD-L1 exprese nebylo do předem specifikovaných analýz zahrnuto vzhledem k malé velikosti vzorků v jednotlivých intervalech.
Croatian: Ocjena prema pojedinačnim rasponima ekspresije PD-L1 nije bila uključena u unaprijed specificirane analize zbog male veličine uzoraka unutar tih raspona.
Czech: Po 28 měsících sledování nebyl medián OS dosažen v žádném z ramen obsahujících nivolumab a to bez ohledu na BRAF status.
Croatian: Nakon 28 mjeseci praćenja, medijan OS-a nije postignut ni u jednoj skupini čija je terapija uključivala nivolumab, neovisno o BRAF statusu.
Czech: Neotevřenou injekční lahvičku lze uchovávat při kontrolované pokojové teplotě do 25 °C při pokojovém světle až po dobu 48 hodin.
Croatian: Neotvorena bočica može se čuvati na kontroliranoj sobnoj temperaturi do 25°C i pri sobnom osvjetljenju tijekom najviše 48 sati.
Czech: Přežití bez progrese Příhody (%)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti Događaji (%)
Czech: Jste-li žena, která by mohla otěhotnět, musíte po dobu léčby přípravkem OPDIVO a ještě alespoň 5 měsíců po podání poslední dávky přípravku OPDIVO používat účinnou antikoncepci.
Croatian: Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti učinkovitu kontracepciju dok se liječite lijekom OPDIVO i još najmanje 5 mjeseci nakon posljednje doze lijeka OPDIVO.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OPDIVO používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati OPDIVO
Czech: 95% CIb a zahrnuje potvrzené i nepotvrzené odpovědi, vyšetření byla povinná pouze v týdnu 8/9 a týdnu 52.
Croatian: Uključuje potvrđene i nepotvrđene odgovore; oslikavanje je bilo obvezno samo u 8./9. tjednu i 52. tjednu.
Czech: ORR (95% CI) podle nádorové exprese PD-L1
Croatian: ORR (95% CI) prema tumorskoj ekspresiji PD-L1
Czech: 64 % pacientů byli muži a 98 % byli běloši.
Croatian: Šezdeset i četiri posto bolesnika bili su muškarci, a 98% bili su bijelci.
Czech: Populační PK analýza ukázala, že není rozdíl v CL nivolumabu v závislosti na věku, pohlaví, rase, typu solidního tumoru a velikosti nádoru a poruše funkce jater.
Croatian: Populacijska PK analiza nije ukazala na razlike u klirensu nivolumaba na temelju dobi, spola, rase, vrste solidnog tumora, veličine tumora i oštećenje jetrene funkcije.
Czech: Méně časté uveitida
Croatian: Manje često uveitis
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom, vitiligo, erythema multiforme, alopecie, psoriáza
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, vitiligo, multiformni eritem, alopecija, psorijaza
Czech: Neexistují žádné údaje o adjuvantní léčbě pacientů s melanomem s následujícími rizikovými faktory (viz body 4.5 a 5.1):
Croatian: Nema podataka o adjuvantnom liječenju u bolesnika s melanomom i sljedećim faktorima rizika (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1):
Czech: Míra výskytu na 100 pacientoroků expozice činila 9,3 vs 0; závažné kardiální příhody byly hlášeny u 4,9 % pacientů ve skupině nivolumabu vs 0 ve skupině zvolené zkoušejícím.
Croatian: Stopa incidencije na 100 bolesnik-godina izloženosti iznosila je 9,3 naspram 0; ozbiljne srčane događaje prijavilo je 4,9% bolesnika u skupini liječenoj nivolumabom naspram 0 bolesnika u skupini koja je primala lijek po izboru ispitivača.
Czech: Předepisující lékař musí s pacientem prodiskutovat rizika léčby přípravkem OPDIVO.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora s bolesnikom razgovarati o rizicima liječenja lijekom OPDIVO.
Czech: Dublin 15, D15 H6EF
Croatian: Dublin 15, D15 T867
Czech: Onemocnění perikardu je souhrnný pojem zahrnující perikarditidu, perikardiální výpotek, srdeční tamponádu a Dresslerův syndrom.
Croatian: Perikardijalni poremećaji su kompozitni pojam koji uključuje perikarditis, perikardijalni izljev, srčanu tamponadu i Dresslerov sindrom.
Czech: Prohlédněte koncentrát přípravku OPDIVO, zda neobsahuje částice nebo se nezměnila barva.
Croatian: Provjerite sadrži li koncentrat lijeka OPDIVO čestice i je li promijenio boju.
Czech: Bezpečnostní data, která jsou k dispozici, ukazují, že tyto poklesy CL nemají klinický význam.
Croatian: S obzirom na dostupne podatke o sigurnosti, navedena smanjenja klirensa nisu bila klinički značajna.
Czech: U těchto pacientů je třeba zvážit prospěch z léčby nivolumabem proti tomuto možnému riziku (viz bod 4.8).
Croatian: U tih bolesnika treba razmotriti korist liječenja nivolumabom u odnosu na mogući rizik (vidjeti dio 4.8).
Czech: nebo léčbu přípravkem OPDIVO zcela ukončit.
Croatian: ili posve obustaviti liječenje lijekom OPDIVO
Czech: Nepoužívejte přípravek OPDIVO, jste-li těhotná, pokud Vám to lékař výslovně neřekne.
Croatian: Nemojte primati OPDIVO tijekom trudnoće, osim ako Vam to izričito ne kaže Vaš liječnik.
Czech: Všechny byly zkoušejícími považovány za nesouvisející s nivolumabem kromě arytmie (atriální fibrilace, tachykardie a ventrikulární arytmie).
Croatian: Ispitivači su smatrali da nijedna nije bila povezana s nivolumabom, osim aritmije (fibrilacija atrija, tahikardija i ventrikularna aritmija).
Czech: PD-L1 + TAIC v mikroprostředí nádoru bylo kvantitativně zhodnoceno a na základě posouzení patologa definováno jako "četné", "středně četné" a "vzácné".
Croatian: Ekspresija PD-L1+ TAIC u tumorskom mikrookruženju ocijenjena je kvalitativno i okarakterizirana kao „brojna", „srednja" i „rijetka" na temelju ocjene patologa.
Czech: Léčba by měla pokračovat v případě hormonální substituční léčbyb do doby, dokud nejsou přítomny žádné symptomy.
Croatian: Liječenje treba nastaviti uz hormonsku nadomjesnu terapijub, pod uvjetom da nema nikakvih simptoma
Czech: Finální analýza OS se uskutečnila, když byli všichni pacienti sledováni alespoň 28 měsíců.
Croatian: Završna analiza OS-a provedena je nakon što su svi bolesnici praćeni najmanje 28 mjeseci.
Czech: Méně časté bronchitida bronchitida, aseptická meningitida
Croatian: Manje često bronhitis bronhitis, aseptički meningitis
Czech: Podává se jako intravenózní infuze po dobu 30 nebo 60 minut v závislosti na dávce (viz tabulky 1, 2 a 3).
Croatian: Primjenjuje se intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od 30 ili 60 minuta, ovisno o dozi (vidjeti Tablice 1, 2 i 3).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle předchozí léčby cetuximabem.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema prethodnom liječenju cetuksimabom.
Czech: Přípravek OPDIVO je určen pouze k intravenóznímu podání.
Croatian: OPDIVO je namijenjen samo za intravensku primjenu.
Czech: Součástí studie CA209017 byl i omezený počet pacientů ≥ 75 let (11 ve skupině nivolumabu a 18 ve skupině docetaxelu).
Croatian: U ispitivanje CA209017 bio je uključen ograničen broj bolesnika u dobi od ≥ 75 godina (11 u skupini liječenoj nivolumabom i 18 u skupini liječenoj docetakselom).
Czech: Založeno na modelu stratifikovaných proporčních rizik.
Croatian: Na temelju stratificiranog modela proporcionalnih hazarda.
Czech: Celkově nebyly zjištěny rozdíly v bezpečnosti či účinnosti mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty (< 65 let).
Croatian: Sveukupno nisu prijavljene razlike u sigurnosti i djelotvornosti između starijih osoba (≥ 65 godina) i mlađih bolesnika (< 65 godina).
Czech: Myokarditida stupně 2
Croatian: Miokarditis 2. stupnja
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro OS (s minimálním následným sledováním v délce 24 měsíců) u pacientů se středním/vysokým rizikem jsou znázorněny na obrázku 11.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje za OS (uz minimalno praćenje od 24 mjeseca) u bolesnika s umjerenim/visokim rizikom prikazane su na Slici 11.
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu při léčbě pacientů na dietě s omezeným příjmem sodíku.
Croatian: To treba uzeti u obzir u liječenju bolesnika koji su na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Czech: Frekvence je založena na expozici v rámci celého programu.
Croatian: Učestalost se temelji na izloženosti u cjelokupnom programu ispitivanja.
Czech: Nedosažen (2,9-20,5+)
Croatian: nije postignut (2,9-20,5+)
Czech: Je nutné použít samostatný infuzní vak a filtr pro každou infuzi.
Croatian: Za svaku infuziju moraju se upotrijebiti zasebne infuzijske vrećice i filtri.
Czech: Celkem 945 pacientů bylo randomizováno k užívání nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem (n = 314), nivolumabu v monoterapii (n = 316) nebo ipilimumabu v monoterapii (n = 315).
Croatian: Ukupno je 945 bolesnika bilo randomizirano u skupine koje su primale nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom (n = 314), nivolumab u monoterapiji (n = 316) ili ipilimumab u monoterapiji (n = 315).
Czech: Clearance nivolumabu u cHL pacientů byla přibližně o 32 % nižší než u pacientů s NSCLC.
Croatian: Klirens nivolumaba u bolesnika s kHL-om bio je približno 32% manji nego u bolesnika s NSCLC-om.
Czech: Celkově nebyly hlášeny žádné rozdíly v bezpečnosti mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty (< 65 let).
Croatian: Sveukupno nisu prijavljene razlike u sigurnosti između starijih osoba (≥ 65 godina) i mlađih bolesnika (< 65 godina).
Czech: Pacienti mají být průběžně sledováni (minimálně do 5 měsíců po poslední dávce), protože nežádoucí účinek nivolumabu nebo nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem se může objevit kdykoli během podávání nebo po ukončení léčby.
Croatian: Bolesnike je potrebno kontinuirano nadzirati (najmanje 5 mjeseci nakon posljednje doze) jer kod primjene nivolumaba ili nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom nuspojava može nastupiti u bilo kojem trenutku tijekom ili nakon prekida terapije.
Czech: Bezpečnost a snášenlivost nivolumabu byly zkoumány v otevřené studii fáze 1 s eskalací dávky u různých typů nádorů, včetně maligního melanomu.
Croatian: Sigurnost i podnošljivost nivolumaba ocjenjivane su u otvorenom ispitivanju povećanja doze faze 1, u kojem su sudjelovali bolesnici s različitim vrstama tumora, uključujući maligni melanom.
Czech: Odpovědi jsou shrnuty v tabulce 12.
Croatian: Odgovori su sažeto prikazani u Tablici 12.
Czech: chemoterapie (n = 47)
Croatian: kemoterapija (n = 47)
Czech: Renální karcinom (RCC)
Croatian: Karcinom bubrežnih stanica (RCC)
Czech: Jestliže je pro léčení nežádoucícho účinku použita imunosuprese kortikosteroidy, musí být po zlepšení dávka snižována postupně po dobu nejméně jednoho měsíce.
Croatian: Ako se za liječenje nuspojave primjenjuje imunosupresija kortikosteroidima, njihova se doza mora smanjivati postupno tijekom najmanje 1 mjeseca nakon poboljšanja.
Czech: Melanom (pokročilý nebo adjuvantní léčba)
Croatian: Melanom (liječenje uznapredovale bolesti ili adjuvantno liječenje)
Czech: Studie bezpečnosti fáze 3b/4 (CA209374)
Croatian: Ispitivanje sigurnosti faze 3b/4 (CA209374)
Czech: Randomizace byla stratifikována podle BRAF a nádorového PD-L1 stavu a míry nejlepší odpovědi na předchozí léčbu ipilimumabem.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema BRAF i tumorskom PD-L1 statusu te najboljem odgovoru na prethodno liječenje ipilimumabom.