FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä tulos on linjassa sen havaitun tosiasian kanssa, että CL/F-arvo suurenee potilaan painon kasvaessa.
Greek: Αυτό συνάδει με την παρατηρούμενη αύξηση της CL/F με το σωματικό βάρος.
Finnish: Kihtiartriitti: Ilaris-lääkkeen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten tai nuorten hoidossa.
Greek: Ουρική αρθρίτιδα: Το Ilaris δεν συνιστάται για παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Finnish: Tähän valmisteyhteenvetoon on päivitetty pediatrisia potilaita koskevat Ilaris-tutkimusten tulokset.
Greek: Οι παρούσες πληροφορίες του προϊόντος έχουν επικαιροποιηθεί ώστε να συμπεριλάβουν τα αποτελέσματα των μελετών με Ilaris στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Finnish: Turvallisuuden tai tehon osalta ei havaittu eroa alle 2vuotiaiden ja 2-vuotiaiden sekä sitä vanhempien potilaiden välillä.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών συγκριτικά με τους ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.
Finnish: Vähintään asteen 2 neutrofiiliarvojen laskua esiintyi 6,5 %:lla potilaista (yleistä) ja asteen 1 laskua 9,5 %:lla potilaista, mutta lasku oli yleensä ohimenevää eikä neutropeniaan liittyviä infektioita ole havaittu haittavaikutuksena.
Greek: Παρότι έχουν παρατηρηθεί μειώσεις ≥ Βαθμού 2 στον αριθμό των ουδετεροφίλων σε ποσοστό 6,5% των ασθενών (συχνές) και μειώσεις Βαθμού 1 παρατηρήθηκαν στο 9,5% των ασθενών, οι μειώσεις είναι γενικά παροδικές και δεν έχει διαπιστωθεί λοίμωξη σχετιζόμενη με ουδετεροπενία ως ανεπιθύμητη ενέργεια.
Finnish: Noin kolmanneksella [76 (33,8 %)] kanakinumabiryhmään osallistuneista potilaista ja 84:llä (36,7 %) triamsinoloniryhmään kuuluneista potilaista oli dokumentoidusti todettu este (yliherkkyys, vasta-aihe tai tehon puute) sekä NSAID-lääkkeiden että kolkisiinin käytölle.
Greek: Περίπου το ένα τρίτο των ασθενών που συμμετείχαν (76 [33,8%] στην ομάδα του canakinumab και 84 [36,7%] στην ομάδα του ακετονίδιου της τριαμσινολόνης) είχαν τεκμηριωμένη αδυναμία λήψης (δυσανεξία, αντένδειξη ή έλλειψη ανταπόκρισης) και των δύο: ΜΣΑΦ και κολχικίνης.
Finnish: Ihon alle annetun kanakinumabin absoluuttisen hyötyosuuden arvioitiin olevan 66 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του υποδόρια χορηγούμενου canakinumab εκτιμάτο ότι ήταν 66%.
Finnish: Laboratorioarvot, kuten korkea CRP- ja SAA-arvo, suuret neutrofiili- ja trombosyyttimäärät, palautuivat nopeasti normaaleiksi muutaman päivän kuluessa kanakinumabi-injektiosta.
Greek: Οι εργαστηριακές παράμετροι, όπως η υψηλή CRP και το υψηλό SAA, οι αυξημένες τιμές ουδετερόφιλων και αιμοπεταλίων επανήλθαν ταχέως σε φυσιολογικά επίπεδα εντός ημερών από τη χορήγηση του ενέσιμου canakinumab.
Finnish: Lievää ja ohimenevää asteen 1 trombosyyttiarvojen laskua esiintyi 15,9 %:lla potilaista ilman siihen liittyviä verenvuototapahtumia.
Greek: Ήπια και παροδική μείωση των αιμοπεταλίων Βαθμού 1 παρατηρήθηκε σε 15,9% των ασθενών χωρίς καμία σχετιζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια αιμορραγίας.
Finnish: Kanakinumabin pitkäaikaishoidon turvallisuusprofiili vastasi näissä olosuhteissa CAPS-potilailla toteutettujen interventiotutkimusten havaintoja.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του canakinumab που παρατηρήθηκε κατά τη μακροχρόνια θεραπεία σε αυτές τις συνθήκες ήταν συνεπές με αυτό που έχει παρατηρηθεί στις παρεμβατικές μελέτες σε ασθενείς με CAPS.
Finnish: Hoitoalan ammattilainen kertoo, mikä on oikea annos sinulle.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με την κατάλληλη για εσάς δόση.
Finnish: Kaikki injektiopullot on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten, kerta-annokseksi yhdelle potilaalle.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για εφάπαξ χορήγηση σε έναν ασθενή, για μία δόση.
Finnish: Kanakinumabin samanaikaista käyttöä TNF:n estäjien kanssa ei suositella, koska se saattaa lisätä vakavien infektioiden riskiä.
Greek: Η χορήγηση του canakinumab μαζί με αναστολείς του TNF δεν συνιστάται, διότι μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων.
Finnish: Sinun tulee pyrkiä välttämään raskaaksi tuloa, ja sinun on käytettävä asianmukaista ehkäisyä Ilaris-hoidon ajan sekä vähintään kolmen kuukauden ajan viimeisen Ilaris-hoitokerran jälkeen.
Greek: Συνιστάται να αποφύγετε την εγκυμοσύνη και πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο όσο χρησιμοποιείτε το Ilaris και για 3 τουλάχιστον μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με Ilaris.
Finnish: Aloita heti lääkkeen pistäminen.
Greek: Αμέσως μετά κάντε την ένεση.
Finnish: TRAPS, HIDS/MKD ja FMF Kanakinumabihoidon teho ja turvallisuus TRAPS-, HIDS-/MKD- ja FMF-potilailla osoitettiin yhdessä keskeisessä neliosaisessa vaiheen III tutkimuksessa (N2301), johon kuului kolme erillistä tautikohorttia.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του canakinumab στη θεραπεία των TRAPS, HIDS/MKD και FMF καταδείχθηκαν σε μια βασική, 4μερή μελέτη φάσεως III (N2301) που αποτελείτο από τρεις ξεχωριστές κοορτές νοσημάτων.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma (taudin aktivoituminen) Niiden potilaiden osuus, joiden tauti aktivoitui osassa II
Greek: Πρωταρχικό καταληκτικό σημείο (έξαρση) Ποσοστό ασθενών με έξαρση της νόσου στο Μέρος II
Finnish: Jos liuos on värjäytynyt selkeän ruskeaksi, sitä ei saa käyttää.
Greek: Αν το διάλυμα έχει ένα ευδιάκριτο καφέ αποχρωματισμό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Finnish: Potilaat, joiden tauti pysyi inaktiivisena toiset 6 kuukautta tällä pienimmällä annoksella, saivat lopettaa kanakinumabihoidon.
Greek: Στους ασθενείς που διατήρησαν ανενεργό νόσο επί 6 επιπλέον μήνες σε αυτή την ελάχιστη δοσολογία επιτράπηκε η διακοπή του canakinumab.
Finnish: Kanakinumabi sitoutuu spesifisesti ja suurella affiniteetilla ihmisperäiseen IL-1-beetaan ja neutraloi ihmisen IL-1-beetan biologisen aktiivisuuden salpaamalla sen vaikutuksen IL-1-reseptoreihin, ja näin ollen estäen IL-1-beetan indusoiman geeniaktivaation ja tulehduksenvälittäjäaineiden muodostumisen.
Greek: Το canakinumab δεσμεύεται με μεγάλη συγγένεια ειδικά στην ανθρώπινη IL-1β και εξουδετερώνει τη βιολογική δραστικότητα της ανθρώπινης IL-1β, αποκλείοντας την αλληλεπίδρασή της με τους υποδοχείς IL-1 και αποτρέποντας έτσι την οφειλόμενη στην IL-1β γονιδιακή ενεργοποίηση και την παραγωγή φλεγμονωδών μεσολαβητών.
Finnish: Kanakinumabihoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla on neutropenia tai leukopenia.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται έναρξη της θεραπείας με canakinumab σε ασθενείς με ουδετεροπενία ή λευκοπενία.
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei siksi saa antaa samanaikaisesti kanakinumabihoidon kanssa, ellei rokotteista saatava hyöty selvästi ylitä siihen liittyviä riskejä.
Greek: Επομένως, εμβόλια ζώντων ιών δεν θα πρέπει να χορηγούνται συγχρόνως με το canakinumab εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν σαφώς των κινδύνων.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Finnish: Pahanlaatuisten kasvainten kehittymisriskiä interleukiini-1:n (IL-1) estäjillä annetun hoidon yhteydessä ei tunneta.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης κακοηθειών με τη λήψη θεραπείας αντι-ιντερλευκίνης (IL)-1 δεν είναι γνωστός.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 33 % (25/75) potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan valmistetta pienennetyllä annoksella tai pidemmällä annosvälillä, pystyi lopettamaan kanakinumabihoidon ja säilyttämään inaktiivisen tautistatuksen 6 kuukauden ajan.
Greek: Συνολικά, 33% (25/75) των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στις ομάδες μείωσης της δόσεως ή επιμήκυνσης των διατημάτων μεταξύ των δόσεων ήταν δυνατόν να διακόψουν τη θεραπεία με canakinumab και να διατηρήσουν ανενεργό νόσο επί 6 μήνες.
Finnish: Pidä ruiskua 90 asteen kulmassa ja paina neula yhdellä tasaisella liikkeellä kokonaan suoraan ihoon.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα υπό γωνία 90 μοιρών και με μία απαλή κίνηση σπρώξτε τη βελόνα ευθεία κάτω ώστε να βρίσκεται πλήρως μέσα στο δέρμα.
Finnish: Potilailla, joilla on jaksoittainen kuumeoireyhtymä (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD tai FMF), elimistö tuottaa liikaa IL-1-beetaa.
Greek: Σε ασθενείς με σύνδρομα περιοδικού πυρετού (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD και FMF), το σώμα παράγει υπερβολική ποσότητα ιντερλευκίνης-1βήτα (IL-1β).
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys suureni, kun toista IL-1:n estäjää annettiin yhdistelmänä TNF:n estäjien kanssa.
Greek: Η αυξημένη επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων έχει συσχετιστεί με τη χορήγηση ενός άλλου αποκλειστή της IL-1 σε συνδυασμό με αναστολείς του TNF.
Finnish: Päätös imettämisestä kanakinumabihoidon aikana voidaan siksi tehdä vasta hoidon hyötyjen ja riskien tarkan arvioinnin jälkeen.
Greek: Επομένως, η απόφαση σχετικά με τη γαλουχία κατά τη λήψη θεραπείας με canakinumab θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο έπειτα από ενδελεχή αξιολόγηση των κινδύνων και των οφελών.
Finnish: Pidä terävälle jätteelle tarkoitettu astia poissa lasten ulottuvilta.
Greek: Φυλάξτε το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων μακριά από τα παιδιά.
Finnish: Aseta ruisku sivuun.
Greek: Αφήστε τη σύριγγα στην άκρη.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista lisääntymistoksisuuteen liittyvistä haitallisista vaikutuksista (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σχετικά με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Tutkimus arvioi myös kanakinumabin vaikutusta lapsuusajan rokotusohjelman rokotteiden vasta-aineiden muodostumiseen.
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε επίσης την επίδραση του canakinumab στην ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι των καθιερωμένων εμβολίων της παιδικής ηλικίας.
Finnish: Siksi eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei saa antaa samanaikaisesti kanakinumabihoidon kanssa, ellei rokottamisesta saatava hyöty selvästi ylitä siihen liittyviä riskejä (ks. kohta 4.5).
Greek: Επομένως, εμβόλια ζώντων ιών δεν θα πρέπει να χορηγούνται συγχρόνως με το canakinumab εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν σαφώς των κινδύνων (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Jos unohdat ottaa Ilaris-pistoksen
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ilaris
Finnish: Tutkimuksen osaan II otettiin yhteensä 185 potilasta (ikä vähintään 28 vrk), joista yhteensä 181 potilasta (ikä vähintään 2 v) satunnaistettiin.
Greek: Στο μέρος II της μελέτης εντάχθηκαν συνολικά 185 ασθενείς ηλικίας 28 ημερών και άνω και τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 181 ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.
Finnish: Hyperurikemian hoito on aloitettava tai säädettävä optimaaliseksi tilanteeseen sopivalla uraattipitoisuutta alentavalla lääkityksellä (ULT).
Greek: Πρέπει να αρχίζει ή να βελτιστοποιείται η αντιμετώπιση της υπερουριχαιμίας με κατάλληλη θεραπεία μείωσης των επιπέδων του ουρικού οξέος (ULT).
Finnish: Kuuden vuoden pituisen, havainnoivan rekisteritutkimuksen tarkoituksena oli saada tietoa kanakinumabihoidon pitkäaikaisturvallisuudesta ja -tehosta pediatrisilla ja aikuisilla CAPS-potilailla tavanomaisessa hoitokäytännössä.
Greek: Διενεργήθηκε μια μελέτη παρατήρησης 6 ετών, με βάση ένα μητρώο καταγραφής, με σκοπό τη συλλογή δεδομένων για τη μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της θεραπείας με canakinumab σε παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς με CAPS που ακολουθούν τη συνήθη κλινική πρακτική.
Finnish: Jos lopetat Ilaris-lääkkeen käytön
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ilaris
Finnish: Kanakinumabia raskauden aikana saaneita naisia on ohjeistettava kertomaan siitä vauvaa hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille ennen rokotteiden antamista vastasyntyneelle.
Greek: Οι γυναίκες που ελάμβαναν canakinumab κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να ενημερώνουν τον παιδίατρο πριν χορηγηθούν οποιαδήποτε εμβόλια στο νεογνό τους.
Finnish: Altistusta osoittavat muuttujat (kuten AUC ja Cmax) suurenivat suhteessa annokseen koko annosvälillä 0,30-10,0 mg/kg, kun valmiste annettiin infuusiona laskimoon, tai annoksilla 150-600 mg, kun valmiste annettiin injektiona ihon alle.
Greek: Οι παράμετροι έκθεσης (όπως η AUC και η Cmax) αυξήθηκαν με δοσοεξαρτώμενο τρόπο για το εύρος της δοσολογίας από 0,30 έως 10,0 mg/kg που χορηγείτο με ενδοφλέβια έγχυση ή από 150 έως 600 mg με υποδόρια ένεση.
Finnish: Ilaris-valmistetta käytetään usein toistuvien kihtiartriittikohtausten oireiden hoitoon aikuisilla silloin, kun muut lääkkeet eivät ole olleet riittävän tehokkaita.
Greek: Το Ilaris χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων των συχνών κρίσεων ουρικής αρθρίτιδας σε περίπτωση που άλλες θεραπείες δεν έχουν δράσει επαρκώς.
Finnish: Varmista, että ruiskussa on oikea määrä liuosta.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι στη σύριγγα υπάρχει η σωστή ποσότητα διαλύματος.
Finnish: Monipakkaus: 4 (4 x 1) injektiopulloa.
Greek: Πολυσυσκευασία: 4 (4x1) φιαλίδια.
Finnish: Yhteensä 243 CAPS-potilasta (85 pediatrista potilasta, iältään ≥ 2 - ≤ 17 vuotta, ja 158 aikuispotilasta, iältään ≥ 18 vuotta) sai kanakinumabihoitoa tavanomaisen hoitokäytönnön mukaisesti pitkäaikaisrekisteritutkimuksessa (kanakinumabialtistuksen keskiarvo 3,8 vuotta).
Greek: Συνολικά 243 ασθενείς με CAPS (85 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας ≥ 2 έως ≤ 17 ετών και 158 ενήλικες ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών) έλαβαν θεραπεία με canakinumab ακολουθώντας τη συνήθη κλινική πρακτική σε μια μακροχρόνια μελέτη μητρώου καταγραφής (μέση έκθεση στο canakinumab 3,8 έτη).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa CAPS-, TRAPS-, HIDS-/MKD- ja FMF-potilailla, joilla oli hallitsematon IL-1-beetan liikatuotanto, todettiin nopea ja pitkäkestoinen vaste kanakinumabihoitoon; eli laboratorioarvot, kuten kohonnut C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja seerumin amyloidi A (SAA), kohonneet neutrofiili- ja verihiutalepitoisuudet ja leukosytoosi palautuivat nopeasti normaaleiksi.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ασθενείς με CAPS, TRAPS, HIDS/MKD και FMF που εμφανίζουν μη ελεγχόμενη υπερπαραγωγή της IL-1β εμφάνισαν ταχεία και διαρκή ανταπόκριση στη θεραπεία με canakinumab, π.χ. εργαστηριακές παράμετροι όπως υψηλές τιμές της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) και του αμυλοειδούς A ορού (SAA), η λευκοκυττάρωση και οι υψηλές τιμές ουδετερόφιλων και αιμοπεταλίων επανήλθαν ταχέως στις φυσιολογικές τους τιμές.
Finnish: Sellaisten potilaiden kohdalla, jotka vastaavat hoitoon ja jotka myöhemmin tarvitsevat tätä lääkettä uudestaan, on pidettävä vähintään 12 viikon tauko ennen uuden kanakinumabiannoksen antoa (ks. kohta 5.2).
Greek: Σε ασθενείς που ανταποκρίνονται και χρειάζονται επανάληψη της θεραπείας, θα πρέπει να μεσολαβεί ένα διάστημα τουλάχιστον 12 εβδομάδων πριν από τη χορήγηση μιας νέας δόσης canakinumab (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Makrofagien aktivoituminen ja samanaikainen IL-1-beetan ylituotanto johtavat akuuttiin ja kivuliaaseen tulehdusvasteeseen.
Greek: Η ενεργοποίηση των μακροφάγων και η ταυτόχρονη υπερβολική παραγωγή IL-1β έχουν σαν αποτέλεσμα μια οξεία επώδυνη φλεγμονώδη απάντηση.
Finnish: AUCss oli 2-3-vuotiaiden ikäryhmässä 692 µg*d/ml, 4-5-vuotiailla 615 µg*d/ml, 6-11-vuotiailla 707 µg*d/ml ja 12-19-vuotiailla 742 µg*d/ml.
Greek: Η AUCss σε κάθε ηλικιακή ομάδα ήταν 692, 615, 707 και 742 µg*d/ml για ηλικίες 2-3, 4-5, 6-11, και 12-19 ετών, αντίστοιχα.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että hiiren anti-hiiri-IL-1-beetavasta-aineella ei ollut haitallisia vaikutuksia imetettävien hiirenpoikasten kehitykseen ja että vasta-aine siirtyi niihin (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι ένα προερχόμενο από ποντικό αντίσωμα κατά της IL-1β ποντικού δεν επέφερε ανεπιθύμητες ενέργειες ως προς την ανάπτυξη κατά τη γαλουχία νεογνών ποντικών και ότι το αντίσωμα μεταφέρθηκε σε αυτά (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: CAPS: Aikuiset, nuoret ja vähintään 2-vuotiaat lapset Suositeltava kanakinumabin aloitusannos CAPS-potilaille on: Aikuiset, nuoret ja ≥ 4-vuotiaat lapset:
Greek: CAPS: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω Η συνιστώμενη δόση έναρξης του canakinumab σε ασθενείς με CAPS είναι: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας ≥ 4 ετών:
Finnish: Pyörittele injektiopulloa hitaasti noin 45° kulmassa noin 1 minuutin ajan, ja anna valmisteen seistä sen jälkeen noin 5 minuutin ajan.
Greek: Περιστρέψτε αργά το φιαλίδιο υπό γωνία περίπου 45° για περίπου 1 λεπτό και αφήστε το να σταθεί για περίπου 5 λεπτά.
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman eksploratiivisessa analyysissä havaittiin, että jos potilaan vaste ensimmäiseen annokseen oli riittämätön, annoksen suurentaminen ensimmäisen kuukauden aikana tasolle 300 mg (tai 4 mg/kg) 4 viikon välein paransi tautiaktiivisuuden hallintaa, vähensi tautiaktiivisuutta ja normalisoi CRP- ja SAA-arvot.
Greek: Σε μια διερευνητική ανάλυση του κύριου καταληκτικού σημείου, παρατηρήθηκε ότι στους ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση μετά την πρώτη δόση, η αύξηση της δοσολογίας εντός του πρώτου μήνα σε 300 mg (ή 4 mg/kg) ανά 4 εβδομάδες βελτίωσε περαιτέρω τον έλεγχο της έξαρσης, μείωσε την ενεργότητα της νόσου και εξομάλυνε τα επίπεδα της CRP και του SAA.
Finnish: Kanakinumabihoito paransi kaikkia pediatrisia ACR-vastepisteitä verrattuna lumeeseen päivinä 15 ja 29 (taulukko 4).
Greek: Η θεραπεία με canakinumab βελτίωσε όλες τις βαθμολογίες ανταπόκρισης του παιδιατρικού ACR συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο τις ημέρες 15 και 29 (Πίνακας 4).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö kanakinumabi äidinmaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Ilaris περνά στο μητρικό γάλα.
Finnish: Valitse puhdas paikka valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja injektion antamiseen.
Greek: Βρείτε ένα καθαρό μέρος για την προετοιμασία και τη χορήγηση της ένεσης.
Finnish: p = 0,2798 Uusien kihtiartriittikohtausten riskin väheneminen mitattuna aikana seuraavaan uuteen kohtaukseen (24 viikkoa)
Greek: p=0,2798 Μείωση του κινδύνου επακόλουθων κρίσεων ουρικής αρθρίτιδας όπως υπολογίζεται από τον χρόνο έως την πρώτη νέα έξαρση (24 εβδομάδες) Αναλογία κινδύνου έναντι του ακετονίδιου της τριαμσινολόνης CI p-τιμή, μονής κατεύθυνσης p < 0,0001*
Finnish: Kaikkia potilaita on neuvottava ottamaan yhteys lääkäriin, jos kanakinumabihoidon aikana ilmaantuu tuberkuloosin oireita tai löydöksiä (esimerkiksi pitkittynyttä yskää, painonlaskua tai lievää lämpöilyä).
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να απευθυνθούν σε γιατρό σε περίπτωση που εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα υποδηλωτικά φυματίωσης (π.χ. επίμονο βήχα, απώλεια βάρους, δεκατική πυρετική κίνηση) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με canakinumab.
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Greek: - Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Finnish: poikkeavat tulokset munuaisten toimintakokeissa (munuaisten kreatiniinipuhdistuman aleneminen, valkuaisvirtsaisuus).
Greek: Μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις της νεφρικής λειτουργίας (μειωμένη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης, πρωτεϊνουρία).
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokitus
Greek: MedDRA Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
Finnish: Kun 150 mg annoksia annettiin toistuvasti ihon alle 4 viikon välein, kanakinumabin minimipitoisuudet viikon 16 kohdalla (Cmin) olivat arviolta 15,4 ± 6,6 g/ml.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση 150 mg ανά 4 εβδομάδες, η ελάχιστη συγκέντρωση του canakinumab την εβδομάδα 16 (Cmin) υπολογίσθηκε ότι ήταν 15,4 ± 6,6 g/ml.
Finnish: Jaksoittaiset kuumeoireyhtymät Ilaris on tarkoitettu aikuisille sekä 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille seuraavien sairauksien hoitoon: - kryopyriiniin liittyvät oireyhtymät (CAPS) ovat autoinflammatoristen sairauksien ryhmä, johon kuuluvat mm.
Greek: Σύνδρομα περιοδικού πυρετού Το Ilaris χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω για τη θεραπεία των εξής: - Σχετιζόμενα με την κρυοπυρίνη περιοδικά σύνδρομα (CAPS) - αυτή είναι μια ομάδα αυτοφλεγμονωδών νοσημάτων, τα οποία περιλαμβάνουν:
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia, jotka kaikki perustuivat viikon 16 tuloksiin (osan II päättyminen), olivat PGA-pistemäärän < 2 saavuttaneiden potilaiden määrä, serologisen remission (eli CRP ≤ 10 mg/l) saavuttaneiden potilaiden määrä ja niiden potilaiden määrä, joiden SAA-arvo normalisoitui (eli SAA ≤ 10 mg/l).
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, όλα βάσει των αποτελεσμάτων της εβδομάδας 16 (τέλος του Μέρους II), περιελάμβαναν το ποσοστό των ασθενών που επέτυχαν βαθμολογία PGA < 2, το ποσοστό των ασθενών με ορολογική ύφεση (οριζόμενη ως CRP ≤ 10 mg/l), και το ποσοστό των ασθενών με εξομάλυνση των επιπέδων του SAA (οριζόμενη ως SAA ≤ 10 mg/l).
Finnish: - Jäljelle jäänyt lääke on hävitettävä annoksen pistämisen jälkeen.
Greek: - Το φάρμακο που τυχόν περίσσεψε πρέπει να απορρίπτεται μετά την αναρρόφηση της δόσης.
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kanakinumabin (150 mg tai 2 mg/kg 8 viikon välein) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä CAPS-potilailla.
Greek: Σκοπός της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της ανοχής του canakinumab (150 mg ή 2 mg/kg ανά 8 εβδομάδες) σε ασθενείς με CAPS.
Finnish: Varmista, että siirtoneulan kärki on vedessä, ja vedä ruiskun mäntää ulospäin hieman 1,0 ml:n merkinnän ohi.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας μεταφοράς καλύπτεται από ύδωρ και τραβήξτε αργά το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω, ελαφρώς πάνω από το σημείο του 1,0 ml.
Finnish: Käytä 18 G tai 21 G x 2" neulaa (tai vastaavaa markkinasaatavuuden mukaan) ja 1 ml ruiskua ja vedä ruiskuun varovasti tarvittava tilavuus annettavan annoksen mukaisesti.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια βελόνα 18 G ή 21 G x 2 ιντσών (ή παρόμοια ανάλογα με τη διαθεσιμότητα στην αγορά) και μια σύριγγα 1 ml αφαιρέστε προσεκτικά τον απαιτούμενο όγκο ανάλογα με τη δόση που πρέπει να χορηγηθεί.
Finnish: Mihin Ilaris-valmistetta käytetään Ilaris-valmistetta käytetään seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon: - Jaksoittaiset kuumeoireyhtymät:
Greek: Ποια είναι η χρήση του Ilaris Το Ilaris χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω φλεγμονωδών νοσημάτων: - Σύνδρομα περιοδικού πυρετού:
Finnish: • 150 mg potilaille, jotka painavat yli 40 kg
Greek: • 150 mg για ασθενείς που ζυγίζουν πάνω από 40 kg
Finnish: Stillin tautia sairastaville voi kehittyä nk. makrofagiaktivaatio-oireyhtymä, joka voi olla henkeä uhkaava.
Greek: Οι ασθενείς με νόσο του Still μπορεί να εμφανίσουν μια πάθηση που ονομάζεται σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων (MAS), η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa kuumetta, päänsärkyä, uupuneisuutta, ihottumaa, nivel- ja lihaskipua.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει πυρετό, πονοκέφαλο, κόπωση, δερματικό εξάνθημα, άλγος στις αρθρώσεις και στους μύες.
Finnish: Toisella potilaalla indeksiaktivoitumisvaihe päättyi päivään 15 mennessä yhden 2 mg/kg kanakinumabikerta-annoksen jälkeen, mutta potilas lopetti hoidon ensimmäisen annoksen jälkeen vakavien haittatapahtumien takia (pansytopenia ja maksan vajaatoiminta).
Greek: Ένας ασθενής εμφάνισε υποχώρηση του δείκτη έξαρσης έως την ημέρα 15 μετά από λήψη μιας εφάπαξ δόσεως canakinumab 2 mg/kg, αλλά διέκοψε τη θεραπεία μετά την πρώτη δόση λόγω σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (πανκυτταροπενία και ηπατική ανεπάρκεια).
Finnish: Ennustetut vakaan tilan altistusarvot (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) 150 mg ihonalaisen annostelun jälkeen (tai vastaavasti 2 mg/kg) 8 viikon välein olivat lievästi suurempia 40-70 kg painavilla (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) kuin alle 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml) ja yli 70 kg painavilla (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Greek: Οι τιμές της προβλεπόμενης έκθεσης σταθεροποιημένης κατάστασης (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) μετά από υποδόρια χορήγηση 150 mg (ή 2 mg/kg, αντίστοιχα) ανά 8 εβδομάδες ήταν λίγο υψηλότερες στην κατηγορία βάρους 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) συγκριτικά με τις κατηγορίες βάρους < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml) και > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Finnish: Koko yleisoireisen lastenreuman ohjelmassa ALAT- ja/tai ASAT-arvojen suurenemista tasolle > 3 x ULN (normaalin viitealueen yläraja) ilmoitettiin 19 potilaalla (9,5 %).
Greek: Στο συνολικό πρόγραμμα της ΣΝΙΑ, υψηλές τιμές ALT και/ή AST > 3 x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) αναφέρθηκαν σε 19 ασθενείς (9,5%).
Finnish: Ihmisiä koskevaa tietoa ei ole saatavilla, mutta kanakinumabi on G-luokan immunoglobuliini (IgG1), joten sen kulkeutuminen istukan läpi on odotettavissa.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στον άνθρωπο, αλλά δεδομένου ότι το canakinumab είναι μια ανοσοσφαιρίνη G ισότοπου (IgG1), αναμένεται διαπλακούντια μεταφορά στον άνθρωπο.
Finnish: Uusi aktivoituminen määriteltiin PGA-pistemääräksi ≥ 2 (lievä, keskivaikea tai vaikea tauti) ja CRParvoksi ≥ 30 mg/l.
Greek: Η νέα έξαρση οριζόταν ως βαθμολογία PGA ≥ 2 ("ήπια, μέτρια ή σοβαρή νόσος") και CRP ≥ 30 mg/l.