FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A fim de ajudar os doentes a evitar a exposição fetal à pomalidomida, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado fornecerá material educativo aos profissionais de saúde para reforçar as advertências sobre a teratogenicidade prevista da pomalidomida, para fornecer aconselhamento relativamente à contraceção antes do início da terapêutica e para fornecer orientação sobre a necessidade de efetuar testes de gravidez.
Bulgarian: С цел да се помогне на пациентите да избегнат експозиция на фетуса на помалидомид, притежателят на разрешението за употреба ще предостави на медицинските специалисти обучителен материал, подсилващ предупрежденията за очакваната тератогенност на помалидомид, даващ съвет за прилагане на контрацепция преди началото на терапията и насоки за необходимостта от провеждане на тестове за бременност.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos alteraram-se de forma modesta em doentes com compromisso hepático (definido pelos critérios de Child-Pugh) em comparação com indivíduos saudáveis.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са леко изменени при пациентите с чернодробно увреждане (дефинирано по критериите на Child-Pugh) в сравнение със здрави доброволци.
Portuguese: • antes do lançamento, todos os médicos que tencionem prescrever pomalidomida, e todos os farmacêuticos que possam dispensar pomalidomida, recebam uma comunicação dirigida ao Profissional de Saúde como descrito abaixo.
Bulgarian: Преди пускането на пазара всички лекари, които имат намерение да предписват помалидомид, и всички фармацевти, които може да отпускат помалидомид, ще получат Пряко съобщение до медицинските специалисти, както е описано по-долу.
Portuguese: Diminuição do nível de consciência
Bulgarian: Понижено ниво на съзнание
Portuguese: Fraqueza muscular ≥ Grau 2
Bulgarian: Мускулна слабост ≥ степен 2
Portuguese: HR c (IC 95%), valor pd ORR, n (%) sCR
Bulgarian: HRв (95% ДИ), p-стойностг ORR, n (%) sCR
Portuguese: • salpingo-ooforectomia bilateral ou histerectomia prévias
Bulgarian: Предшестваща двустранна салпинго-оофоректомия или хистеректомия
Portuguese: Não são de prever interações medicamentosas clinicamente relevantes quando a pomalidomida é coadministrada com substratos destas vias.
Bulgarian: Клинично значими лекарствени взаимодействия не се очакват, когато помалидомид се прилага едновременно със субстрати на тези пътища.
Portuguese: O Titular da AIM deve implementar um Programa de Prevenção da Gravidez (PPG) em cada Estado Membro.
Bulgarian: Програма за предпазване от бременност (ППБ) във всяка държава членка.
Portuguese: A pomalidomida encontra-se estruturalmente relacionada com a talidomida.
Bulgarian: Помалидомид е структурно сроден с талидомид.
Portuguese: Interromper o tratamento com pomalidomida durante o resto do ciclo.
Bulgarian: Прекъснете лечението с помалидомид за останалата част от цикъла.
Portuguese: Doentes com disfunção cardíaca significativa (insuficiência cardíaca congestiva [Classe III ou IV da NY Heart Association]; enfarte do miocárdio no prazo de 12 meses do início do tratamento; angina de peito instável ou pobremente controlada) foram excluídos dos ensaios clínicos com a pomalidomida.
Bulgarian: Пациенти със значима сърдечна дисфункция (застойна сърдечна недостатъчност [NY Heart Association клас III или IV]; инфаркт на миокарда в рамките на 12 месеца след започване на изпитването; нестабилна или незадоволително контролирана стенокардия) са изключени от клиничните проучвания с помалидомид.
Portuguese: Se a pomalidomida for tomada durante a gravidez é de esperar um efeito teratogénico no ser humano (ver secção 4.4).
Bulgarian: Ако при хора по време на бременността се приема помалидомид, се очаква тератогенeн ефект (вж. точка 4.4).
Portuguese: No final do tratamento deve devolver todas as cápsulas não usadas ao farmacêutico.
Bulgarian: В края на лечението трябва да върнете всички неизползвани капсули на фармацевта.
Portuguese: A pomalidomida sofre uma depuração corporal total média (CL/F) de aproximadamente 7-10 l/h.
Bulgarian: Помалидомид има среден общ телесен клирънс (CL/F) приблизително 7-10 l/час.
Portuguese: Estas células dividem-se de forma descontrolada e acumulam-se na medula óssea.
Bulgarian: Тези клетки се разрастват неконтролируемо и се натрупват в костния мозък.
Portuguese: Devem ser tomadas as devidas precauções quando se considerar o tratamento destes doentes com pomalidomida.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с нужната предпазливост, когато се обмисля лечението на такива пациенти с помалидомид.
Portuguese: Colite por Clostridium difficile Bronquite
Bulgarian: Колит, причинен от Clostridium difficile
Portuguese: Mortos n (%)
Bulgarian: Починали n (%)
Portuguese: As frequências das reações adversas são as que foram notificadas no braço da pomalidomida mais dexametasona do estudo CC-4047-MM-003 (n = 302).
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции са съобщените за рамото на помалидомид плюс дексаметазон в изпитване CC-4047-MM-003 (n = 302).
Portuguese: Alguns destes casos progrediram para insuficiência hepática aguda, resultando em descontinuação da pomalidomida.
Bulgarian: Някои от тези случаи прогресират до остра чернодробна недостатъчност, водеща до прекратяването на помалидомид.
Portuguese: A eficácia dos contracetivos esteróides pode ser reduzida durante o tratamento concomitante com dexametasona (ver secção 4.5).
Bulgarian: Ефикасността на контрацептивните стероиди може да е намалена при едновременно лечение с дексаметазон (вж. точка 4.5).
Portuguese: Dores no peito, ou dor e inchaço nas pernas, especialmente na parte inferior da perna ou na barriga da perna (causados por coágulos de sangue).
Bulgarian: Болка в гърдите или болка и подуване на крака, особено от коляното надолу или в прасците (причинени от кръвни съсиреци).
Portuguese: • Que o doente deve informar o seu médico sobre quaisquer eventos adversos
Bulgarian: Че пациентът трябва да уведоми своя лекар за появата на всякакви нежелани реакции
Portuguese: Em ratos, a administração crónica da pomalidomida em doses de 50, 250 e 1.000 mg/kg/dia durante 6 meses foi bem tolerada.
Bulgarian: При плъхове, хроничното приложение на помалидомид в дози от 50, 250 и 1000 mg/kg/ден в продължение на 6 месеца се понася добре.
Portuguese: Critérios para mulheres que não têm potencial para engravidar
Bulgarian: Критерии за жени без детероден потенциал
Portuguese: Idealmente, o teste de gravidez, a emissão de uma prescrição e a dispensa devem ocorrer no mesmo dia.
Bulgarian: В идеалния случай тестът за бременност, издаването на рецептата и отпускането на лекарствения продукт трябва да стават в един и същ ден.
Portuguese: A pomalidomida aumenta a imunidade mediada pelas células T e pelas células natural killer (NK) e inibe a produção de citocinas pró-inflamatórias (por exemplo, TNF-α e IL-6) pelos monócitos.
Bulgarian: Помалидомид засилва медиирания от Тклетките и естествените клетки убийци (NK - Natural Killer) имунитет и инхибира производството на провъзпалителни цитокини (напр. TNF-α и IL-6) от моноцитите.
Portuguese: Em coelhos, a pomalidomida em doses que variaram entre 10 a 250 mg/kg produziu malformações do desenvolvimento embriofetal.
Bulgarian: При зайци помалидомид в дози в диапазон от 10 до 250 mg/kg, води до малформации в ембриофеталното развитие.
Portuguese: Doentes com uma bilirrubina sérica total > 1,5 x LSN (limite superior da normalidade) foram excluídos dos estudos clínicos.
Bulgarian: Пациенти с общ серумен билирубин > 1,5 x ULN (горна граница на нормата) са изключени от клиничните проучвания.
Portuguese: tem ou já teve neuropatia (danos nos nervos que provocam sensação de formigueiro ou dores nas mãos e nos pés).
Bulgarian: имате или сте имали невропатия (увреждане на нервите, причиняващо изтръпване или болка в ръцете или стъпалата).
Portuguese: Devem considerar-se antibióticos profiláticos, particularmente em doentes com neutropenia.
Bulgarian: Трябва да се обмисли антибиотична профилактика особено при пациентки с неутропения.
Portuguese: • parando a formação de vasos sanguíneos que abastecem as células cancerosas.
Bulgarian: като спира образуването на кръвоносни съдове, захранващи раковите клетки.
Portuguese: Choque sético
Bulgarian: Септичен шок
Portuguese: • Pílulas de inibição da ovulação só com progesterona (i.e. desogestrel)
Bulgarian: Инхибиращи овулацията хапчета само с прогестерон (т.е. дезогестрел)
Portuguese: Foram notificados casos cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar e fibrilhação auricular (ver secção 4.8), principalmente em doentes com doença cardíaca pré-existente ou com fatores de risco cardíaco.
Bulgarian: Съобщава се за събития, свързани със сърцето, включително застойна сърдечна недостатъчност, белодробен оток и предсърдно мъждене (вж. точка 4.8), главно при пациенти със съществуващо сърдечно заболяване или рискови фактори по отношение на сърцето.
Portuguese: • Procedimentos específicos nacionais ou outros procedimentos aplicáveis para uma receita de pomalidomida ser dispensada
Bulgarian: Национални или други приложими специфични наредби за отпускане на предписан помалидомид
Portuguese: Algumas pessoas sentem-se cansadas, com tonturas, desmaios, confusas ou com diminuição do estado de alerta enquanto estão a tomar Imnovid.
Bulgarian: Някои хора могат да се почувстват уморени, замаяни, изтощени, объркани или по-малко бдителни, когато приемат Imnovid.
Portuguese: • Realizar um registo pós-autorização não intervencional de doentes tratados com pomalidomida para mieloma múltiplo em recidiva e refratário para monitorizar a incidência de reações adversas a fármacos na "situação da vida real" e monitorizar a implementação e compliance do PPG da Celgene e sistema de distribuição controlado a nível nacional de acordo com a Autoridade Nacional Competente relevante (ou seja, monitorização do preenchimento do cartão do doente).
Bulgarian: Да извърши неинтервенционално постмаркетингово изпитване по регистър на пациентите, лекувани с помалидомид за рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом, за проследяване на честотата на нежеланите лекарствени реакции в „реална ситуация" и за проследяване на въвеждането и спазването на ППБ на Celgene и употребата извън одобреното показание, и системата за контролирано разпространение в страната, съгласувано със съответния национален компетентен орган (напр. наблюдение на попълването на картата на пациента).
Portuguese: O que é o mieloma múltiplo
Bulgarian: Какво представлява мултипленият миелом
Portuguese: já teve uma reação alérgica como uma erupção na pele, comichão, inchaço, sensação de tonturas ou dificuldade em respirar enquanto estava a tomar medicamentos relacionados chamados ‘talidomida' ou ‘lenalidomida'.
Bulgarian: някога сте имали алергична реакция, като например обрив, сърбеж, оток, замайване или затруднено дишане, докато сте приемали подобни лекарства, наречени талидомид или леналидомид.
Portuguese: Para os doentes do sexo masculino a tomarem pomalidomida, os dados farmacocinéticos demonstraram que a pomalidomida está presente no sémen humano durante o tratamento.
Bulgarian: При пациенти от мъжки пол, приемащи помалидомид, фармакокинетичните данни показват, че помалидомид се съдържа в човешката сперма по време на лечение.
Portuguese: Pare de tomar Imnovid e consulte um médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves - pode precisar de tratamento médico urgente:
Bulgarian: Спрете да приемате Imnovid и незабавно посетете лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
Portuguese: Estes doentes podem estar em risco de reações de hipersensibilidade e não devem ser medicados com pomalidomida.
Bulgarian: Такива пациенти може да са с по-висок риск от реакции на свръхчувствителност и не трябва да получават помалидомид.
Portuguese: A pomalidomida é absorvida, com uma concentração plasmática máxima (Cmax) que ocorre entre 2 e 3 horas, sendo absorvida pelo menos 73% após administração de uma dose oral única.
Bulgarian: Помалидомид се абсорбира, като достига максимална плазмена концентрация (Cmax) между 2 и 3 часа и минимум 73% се абсорбира след прием на единична перорална доза.
Portuguese: A dispensa de pomalidomida a mulheres com potencial para engravidar deve ocorrer nos 7 dias após a prescrição e depois de um resultado negativo do teste de gravidez supervisionado por um médico.
Bulgarian: Отпускането на помалидомид на жени с детероден потенциал трябва да става в рамките на 7 дни след предписването и след отрицателен резултат на тест за бременност под лекарски контрол.
Portuguese: As reações adversas tiveram a tendência de ocorrer mais frequentemente nos primeiros 2 ciclos de tratamento com pomalidomida.
Bulgarian: Съществува тенденция нежеланите реакции да възникват по-често през първите 2 цикъла на лечение с помалидомид.
Portuguese: A pomalidomida foi detetada no leite de ratos fêmea lactantes após administração à mãe.
Bulgarian: Помалидомид се открива в кърмата на лактиращи плъхове след приложение на майката.
Portuguese: Acontecimentos hematológicos
Bulgarian: Хематологични събития
Portuguese: • genótipo XY, síndrome de Turner, agenesia uterina.
Bulgarian: XY генотип, синдром на Търнър, агенезия на матката.
Portuguese: o Em alguns dias, toma os 3 medicamentos, noutros dias só toma 1 ou 2 medicamentos e nalguns dias não toma nenhum medicamento.
Bulgarian: Вие приемате всичките 3 лекарства, някои дни само 2 или 1 лекарство, а в други дни не приемате нищо.
Portuguese: Observou-se diminuição ligeira do ganho de peso corporal materno, diminuição significativa dos triglicéridos e diminuição significativa dos pesos absoluto e relativo do baço nas doses de 100 e 250 mg/kg/dia.
Bulgarian: Слабо намаление на наддаването на телесно тегло на майката, значимо редуциране на триглицеридите и значимо намаление на абсолютното и относителното тегло на слезката се наблюдават при 100 и 250 mg/kg/ден.
Portuguese: Doações de sangue e análises ao sangue
Bulgarian: Кръводаряване и изследвания на кръвта
Portuguese: • Infeções nos pulmões (pneumonite e bronquite).
Bulgarian: Инфекции на белите дробове (пневмония и бронхит)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Portuguese: Estes efeitos imunossupressores resultaram em eutanásia precoce de 4 macacos devido a um mau estado de saúde (fezes líquidas, inapetência, ingestão alimentar diminuída e perda de peso); a avaliação histopatológica destes animais revelou inflamação crónica do intestino grosso e atrofia das vilosidades do intestino delgado.
Bulgarian: Тези имуносупресивни ефекти водят до ранно евтаназиране на 4 маймуни поради влошено здравословно състояние (воднисти изпражнения, липса на апетит, намален прием на храна и загуба на тегло); хистопатологичната оценка на тези животни показва хронично възпаление на дебелото черво и вилозна атрофия на тънкото черво.
Portuguese: Falta de ar (devido a uma infeção grave no peito, inflamação do pulmão, insuficiência cardíaca ou um coágulo de sangue).
Bulgarian: Задух (поради сериозна гръдна инфекция, възпаление на белия дроб, сърдечна недостатъчност или кръвен съсирек).
Portuguese: Em estudos clínicos, não foram necessários ajustes posológicos em doentes idosos expostos à pomalidomida (> 65 anos de idade) (ver secção 4.2).
Bulgarian: В клинични проучвания не се изисква коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (> 65 години), експонирани на помалидомид (вижте точка 4.2).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO
Bulgarian: Име на лекарството
Portuguese: Imnovid deve ser-lhe administrado por um médico com experiência no tratamento do mieloma múltiplo.
Bulgarian: Imnovid трябва да Ви се дава от лекар с опит в лечението на мултиплен миелом.
Portuguese: • compreende a necessidade de iniciar o tratamento assim que a pomalidomida for dispensada, após obtenção de teste de gravidez negativo;
Bulgarian: Тя разбира нуждата да започне лечението възможно най-скоро след отпускането на помалидомид след отрицателен тест за бременност
Portuguese: Os ATE foram notificados como graves em 1,7%-4,3% dos doentes, não foram notificadas reações fatais e os ATE foram associados à descontinuação da pomalidomida num máximo de 1,8% dos doentes.
Bulgarian: VTE се съобщават като сериозни при 1,7-4,3% от пациентите, не се съобщават реакции с летален изход от клиничните проучвания, а VTE се свързват с прекратяване на помалидомид при не повече от 1,8%.
Portuguese: Doentes com antecedentes de reações alérgicas graves associadas à talidomida ou à lenalidomida foram excluídos dos ensaios clínicos.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за сериозни алергични реакции, свързани с лечение с талидомид или леналидомид, са изключени от клиничните проучвания.
Portuguese: RAMs notificadas durante a utilização pós-comercialização em doentes tratados com pomalidomida.
Bulgarian: НЛР, съобщавани при постмаркетинговата употреба, при пациенти, лекувани с помалидомид
Portuguese: A reação adversa grave notificada com mais frequência foi a pneumonia (9,3%).
Bulgarian: Най-често съобщаваната сериозна нежелана реакция е пневмония (9,3%).
Portuguese: A pomalidomida deve ser descontinuada permanentemente em caso de angioedema.
Bulgarian: Помалидомид трябва да се прекрати за постоянно при ангиоедем.
Portuguese: De acordo com a prática local, têm de ser efetuados testes de gravidez supervisionados por um médico com uma sensibilidade mínima de 25 mUI/ml em mulheres com potencial para engravidar, conforme descrito em seguida.
Bulgarian: При жените с детероден потенциал, съгласно местната практика, под лекарски контрол трябва да се провеждат тестове за бременност с минимална чувствителност 25 mIU/ml, както е посочено по-долу.
Portuguese: Não se observaram resultados adversos até 1.000 mg/kg/dia (razão de exposição de 175 vezes uma dose clínica de 4 mg).
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани находки до 1000 mg/kg/ден (175-кратна експозиция спрямо клиничната доза от 4 mg).
Portuguese: • Diminuição do número de linfócitos (um tipo de glóbulo branco), frequentemente causada por uma infeção (linfopenia).
Bulgarian: Намален брой на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки), често причинен от инфекция
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a administração da pomalidomida a crianças (< 18 anos de idade).
Bulgarian: Липсват данни за приложението на помалидомид при пациенти деца (< 18-годишна възраст).
Portuguese: Contudo, os doentes com compromisso hepático devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente à ocorrência de reações adversas e deve proceder-se à redução ou interrupção da dose de pomalidomida, conforme necessário.
Bulgarian: Независимо от това, пациентите с чернодробно увреждане трябва да се наблюдават внимателно за нежелани реакции, и ако е необходимо, да се приложи намаляване на дозата или спиране на помалидомид.
Portuguese: Se o doente se esquecer de tomar uma dose de pomalidomida num dia, então o doente deve tomar a dose normal prescrita, como previsto no dia seguinte.
Bulgarian: Ако някой ден пациентът забрави да приеме доза помалидомид, той трябва да приеме обичайната предписана доза по схемата на следващия ден.
Portuguese: A neutropenia foi a reação adversa hematológica de Grau 3 ou 4 notificada com mais frequência em doentes com mieloma múltiplo em recidiva/refratário, seguida por anemia e trombocitopenia.
Bulgarian: Неутропения е най-често съобщаваната хематологична нежелана лекарствена реакция от 3-та или 4-та степен при пациенти с рецидивирал/рефрактерен мултиплен миелом, следвана от анемия и тромбоцитопения.
Portuguese: • o doente compreende o risco teratogénico previsto se tiverem atividade sexual com uma mulher grávida ou uma mulher com potencial para engravidar;
Bulgarian: Пациентът разбира очаквания тератогенен риск при полов контакт с бременна жена или жена с детероден потенциал.
Portuguese: O nível de efeito adverso não observado (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) foi de 0,1 mg/kg/dia (razão de exposição 0,5 vezes uma dose clínica de 4 mg).
Bulgarian: Нивото без наблюдавани нежелани ефекти (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) е 0,1 mg/kg/ден (0,5-кратна експозиция спрямо клиничната доза от 4 mg).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional utilizando um modelo bicompartimental, indivíduos saudáveis e doentes com MM apresentaram uma depuração aparente (CL/F) e um volume de distribuição central aparente (V2/F) comparáveis.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ с използване на двукомпартиментен модел, здравите доброволци и пациентите с ММ имат сравним привиден клирънс (CL/F) и привиден централен обем на разпределение (V2/F).
Portuguese: Se o pó de uma cápsula partida de Imnovid entrar em contacto com a pele, lave a pele imediata e cuidadosamente com água e sabão.
Bulgarian: Ако прах от счупена капсула Imnovid попадне върху кожата, измийте кожата незабавно и обилно със сапун и вода.
Portuguese: LD-Dex = dexametasona em baixa dose; OR = razão de chances; ORR = taxa de resposta global; PFS = sobrevida sem progressão; POM = pomalidomida; PR = resposta parcial; sCR = resposta completa rigorosa VGPR = resposta parcial muito boa a
Bulgarian: Бтз = бортезомиб; ДИ = Доверителен интервал; CR = Пълен отговор (Complete response); DoR = Продължителност на отговора (Duration of response); HR = Коефициент на риск (Hazard Ratio); НД-Декс = ниска доза дексаметазон; OR = Съотношение на шансовете (Odds ratio); ORR = Степен на общ отговор (Overall response rate); ПБП = Преживяемост без прогресия; ПOM = помалидомид; PR = Частичен отговор (Partial Response); sCR = Строг пълен отговор (Stringent complete response); VGPR = Много добър частичен отговор (Very good partial response)
Portuguese: A dexametasona deve ser descontinuada se o doente não conseguir tolerar 10 mg se tiver ≤ 75 anos de idade ou 8 mg se tiver > 75 anos de idade.
Bulgarian: Дексаметазон трябва да бъде спрян, когато пациентът не е в състояние да понесе 10 mg, ако е ≤ 75годишна възраст, или 8 mg, ако е > 75-годишна възраст.
Portuguese: O cartão do doente deve conter os elementos seguintes:
Bulgarian: Картата на пациента трябва да съдържа следните елементи:
Portuguese: Diminuir a dose em um nível.
Bulgarian: Намалете дозата при едно дозово ниво.
Portuguese: Se o pó de pomalidomida entrar em contacto com a pele, a pele deve ser lavada de imediato e muito bem com água e sabão.
Bulgarian: Ако прах от помалидомид влезе в контакт с кожата, тя трябва да се измие незабавно и обилно със сапун и вода.
Portuguese: • Certos tipos de cancros da pele (carcinoma das células escamosas e carcinoma basocelular), os quais podem causar alterações no aspeto da sua pele ou crescimentos na sua pele.
Bulgarian: Някои видове рак на кожата (сквамозноклетъчен карцином и базалноклетъчен карцином), които могат да причинят промени във външния вид на кожата или образувания по кожата.
Portuguese: O tempo mediano de OS no braço de HD-Dex foi de 34 semanas (IC 95%: 23,4; 39,9).
Bulgarian: Медианата на времето на ОП за рамото на ВД-Декс е 34 седмици (95% ДИ: 23,4; 39,9).
Portuguese: • Orientação sobre o manuseamento da pomalidomida para doentes, prestadores de cuidados e familiares
Bulgarian: Ръководство за работа с помалидомид за пациенти, болногледачи и членове на семейството
Portuguese: A dexametasona deve ser descontinuada se o doente não conseguir tolerar 8 mg se tiver ≤ 75 anos de idade ou 4 mg se tiver > 75 anos de idade.
Bulgarian: Дексаметазон трябва да бъде спрян, когато пациентът не е в състояние да понесе 8 mg, ако е ≤ 75годишна възраст, или 4 mg, ако е > 75-годишна възраст.
Portuguese: A PFS foi avaliada em vários subgrupos relevantes: género, raça, indice de desempenho do ECOG, fatores de estratificação (idade, população de doença, terapêuticas anteriores antimieloma [2, > 2]), parâmetros selecionados com significado prognóstico (nível inicial de microglobulina beta-2, níveis iniciais de albumina, compromisso renal inicial e risco citogenético), e exposição e refractoriedade a terapêuticas anteriores antimieloma.
Bulgarian: ПБП е оценена при няколко релевантни подгрупи: пол, раса, функционално състояние по ECOG, стратификационни фактори (възраст, популация със заболяване, предишни антимиеломни терапии [2, > 2]), подбрани параметри с прогностично значение (изходно ниво на бета-2 микроглобулин, изходни нива на албумин, бъбречно увреждане на изходно ниво и цитогенетичен риск) и експозиция и рефрактерност на предишни антимиеломни терапии.