FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione ha incluso pazienti con funzione renale normale (n = 65) e insufficienza renale preesistente lieve (n = 61), moderata (n = 23) o grave (n = 1) (secondo la bozza dei criteri orientativi dell'FDA del 2010).
Slovenian: in s predobstoječo blago (n = 61), zmerno (n = 23) ali hudo (n = l) okvaro ledvic (po merilih osnutka smernic Ameriške agencije za hrano in zdravila (FDA) 2010).
Italian: In caso di neutropenia febbrile, sospendere Pazenir e gemcitabina fino alla scomparsa della febbre e a ANC ≥ 1.500 cellule/mm3, poi riprendere il trattamento a livelli della dose ridotti (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Pri febrilni nevtropeniji prekinite zdravljenje z zdravilom Pazenir in gemcitabinom, dokler vročina ne izzveni in ni ANC ≥ 1.500 celic/mm3, nato nadaljujte zdravljenje z zmanjšano ravnijo odmerkov (glejte poglavje 4.2).
Italian: (edema maculare cistoide)
Slovenian: Občasni: cistoidni makularni edem
Italian: Pazenir 5 mg/mL polvere per dispersione per infusione.
Slovenian: Pazenir 5 mg/ml prašek za disperzijo za infundiranje
Italian: Studi clinici hanno permesso di stabilire la farmacocinetica del paclitaxel totale in seguito a infusioni di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana della durata di 30 e180 minuti a livelli di dose da 80 a 375 mg/m2.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila določena farmakokinetika celokupnega paklitaksela po 30-in 180-minutni infuziji paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, pri odmerkih od 80 do
Italian: Nella tabella 7 sono elencate le reazioni avverse valutate nei pazienti con adenocarcinoma pancreatico, trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in associazione con gemcitabina.
Slovenian: V preglednici 7 so navedeni neželeni učinki, ugotovljeni pri bolnikih z adenokarcinomom trebušne slinavke, zdravljenih s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom.
Italian: Per i pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule trattati con paclitaxel e carboplatino, il tempo mediano alla prima comparsa di neuropatia periferica di grado 3 correlata al trattamento è stato di 121 giorni, mentre il tempo mediano al miglioramento della neuropatia periferica correlata al trattamento da grado 3 a grado 1 è stato di 38 giorni.
Slovenian: Pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, zdravljenih s paklitakselom in karboplatinom, je bil mediani čas do prvega pojava periferne nevropatije 3. stopnje, povezane z zdravljenjem, 121 dni,
Italian: Dei 421 pazienti con adenocarcinoma pancreatico trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in associazione con gemcitabina in uno studio randomizzato, il 41% aveva un'età uguale o superiore a 65 anni e il 10% aveva un'età uguale o superiore a 75 anni.
Slovenian: Od 421 bolnikov z adenokarcinomom trebušne slinavke v randomizirani študiji, ki so prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom, jih je bilo 41 % starih 65 let in več, 10 % pa 75 let in več.
Italian: Raro: stravaso Esami diagnostici Comune: perdita di peso, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, diminuzione dell'ematocrito, diminuzione degli eritrociti, aumento della temperatura corporea, aumento della gammaglutamiltransferasi, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue
Slovenian: Pogosti: zmanjšana telesna masa, zvišana alanin-aminotransferaza, zvišana aspartat-aminotransferaza, znižana vrednost hematokrita, manjše število rdečih krvnih celic, zvišana telesna temperatura, zvišana gamaglutamiltransferaza, zvišana alkalna fosfataza v krvi
Italian: Tuttavia, il medicinale è risultato chimicamente e fisicamente stabile in uso per 24 ore a 2 °C - 8 °C nella confezione originale e protetto dalla luce intensa.
Slovenian: Vendar pa sta bili kemična in fizikalna stabilnost po rekonstituciji dokazani za 24 ur pri 2 °C-8 °C, če je viala shranjena v originalni ovojnini in zaščiteno pred močno svetlobo.
Italian: Ricostituzione del medicinale e somministrazione
Slovenian: Previdnostni ukrepi pri pripravi in dajanju zdravila
Italian: La dose raccomandata concomitante di gemcitabina è di 1.000 mg/m2, da somministrare per via endovenosa nell'arco di 30 minuti immediatamente dopo aver completato la somministrazione di Pazenir, nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Slovenian: Sočasni priporočeni odmerek gemcitabina je 1.000 mg/m2, ki se daje intravensko 30 minut takoj po končanem dajanju zdravila Abraxane 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla.
Italian: Comune: iperbilirubinemia
Slovenian: Pogosti: hiperbilirubinemija
Italian: In caso di neutropenia febbrile, sospendere Pazenir e gemcitabina fino alla scomparsa della febbre e a un ANC ≥ 1.500 cellule/mm3, poi riprendere il trattamento a livelli della dose ridotti (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Pazenir in gemcitabinom, dokler vročina ne izzveni in ni ANC ≥ 1.500 celic/mm3, nato nadaljujte zdravljenje z zmanjšano ravnijo odmerkov (glejte poglavje 4.2).
Italian: Tossicità cutanea di grado 2 o 3 Diarrea di grado 3
Slovenian: Pri kožni toksičnosti 2. ali 3. stopnje, driski 3. stopnje ali mukozitisu 3. stopnje prekinite zdravljenje,
Italian: Tasso di risposta [IC 95%] (%) Terapia oltre la linea
Slovenian: Stopnja odziva [95-% IZ] (%)
Italian: Comune: dolore alle estremità, dolore osseo, dolore alla schiena, crampi muscolari, dolori agli arti
Slovenian: Pogosti: bolečine v udih, bolečine v kosteh, bolečine v hrbtu, mišični krči, bolečine v okončinah
Italian: Risposta globale completa o parziale confermata, n (%) IC al 95% pA+G/pG (IC al 95%) P-value (test chi quadrato)
Slovenian: potrjen popoln ali delen celokupen odziv, n (%) 95-% IZ (%) pA/pT (95,1-% IZ) p-vrednosta
Italian: Comune: neuropatia sensoriale periferica, cefalea, disgeusia, capogiro, neuropatia motoria periferica, atassia, disturbo sensoriale, istensione addominale, dolore nella parte superiore sonnolenza
Slovenian: Pogosti: periferna senzorična nevropatija, glavobol, disgevzija, omotičnost, periferna motorična nevropatija, ataksija, senzorične motnje, somnolenca
Italian: Ritornare ai livelli di dose del giorno 1 e a seguire somministrare fattori di crescita dei WBC OPPURE Ridurre le dosi di 1 livello rispetto alle dosi del giorno 1
Slovenian: Vrnite se na raven odmerkov 1. dne, nato dajte rastne faktorje belih krvnih celic ALI Zmanjšajte odmerke za eno raven od odmerkov 1. dne
Italian: Tabella 3: Modifiche della dose per altre reazioni avverse al farmaco nei pazienti con adenocarcinoma pancreatico Reazione avversa al farmaco (ADR)
Slovenian: Kratica: ANC = absolutno število nevtrofilcev (ANC=Absolute Neutrophil Count) Preglednica 3: Prilagajanje odmerka pri drugih neželenih učinkih zdravila pri bolnikih z adenokarcinomom trebušne slinavke
Italian: Giorno 15 ≥ 500 ma < 1.000 OPPURE ≥ 50.000 ma < 75.000
Slovenian: 15. dan ≥ 500 ali < 1.000 ALI ≥ 50.000 ali < 75.000
Italian: Comune: aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, perdita di peso
Slovenian: Pogosti: zvišana alanin-aminotransferaza, zvišana aspartataminotransferaza, zvišana alkalna fosfataza v krvi, zmanjšana telesna masa
Italian: La dose raccomandata di Pazenir in associazione con gemcitabina è di 125 mg/m2, da somministrare per via endovenosa nell'arco di 30 minuti, nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom je 125 mg/m2, ki se daje intravensko 30 minut 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla.
Italian: Per i pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina stimata da ≥ 30 a < 90 mL/min) non è necessario un aggiustamento della dose iniziale di Pazenir.
Slovenian: Prilagajanje začetnega odmerka zdravila Pazenir ni potrebno pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (ocenjeni očistek kreatinina ≥ 30 do < 90 ml/min).
Italian: diminuzione dei suoni respiratori, acqua nei polmoni, raucedine, coagulo di sangue nel polmone, gola secca
Slovenian: plitvejši zvok dihanja, voda v pljučih, izguba glasu, krvni strdek v pljučih, suho žrelo • vetrovi, trebušni krči, bolečine ali razjede na dlesnih, krvavenje iz danke
Italian: Molto comune: nausea, diarrea, vomito, stitichezza, stomatite
Slovenian: Zelo pogosti: slabost, driska, bruhanje, zaprtost, stomatitis
Italian: La dose abituale per il tumore della mammella è di 260 mg/m2 di superficie corporea, somministrata nell'arco di 30 minuti.
Slovenian: Običajni odmerek pri raku dojk je 260 mg/m2 telesne površine.
Italian: Non comune: infiammazione delle mucose, stravaso nel sito di infusione, infiammazione nel sito dell'infusione, rash nel sito dell'infusione
Slovenian: Občasni: vnetje sluznic, ekstravazacija na mestu infuzije, vnetje na mestu infuzije, izpuščaj na mestu infuzije
Italian: • Diminuzione del fosforo nel sangue, ritenzione di liquidi, basso livello di albumina nel sangue,
Slovenian: • znižana raven fosforja v krvi, zadrževanje tekočine, znižana raven albumina v krvi, povečana žeja, znižana raven kalcija v krvi, znižana raven krvnega sladkorja, znižana raven natrija v krvi
Italian: • le informazioni sulla corretta indicazione
Slovenian: • informacije o pravilni indikaciji;
Italian: • tutti i dispositivi inutilizzati o i contenitori vuoti devono essere restituiti sistematicamente in conformità alle normative locali
Slovenian: • vse neuporabljene pripomočke in prazne vsebnike je treba sistematično vrniti v skladu z nacionalnim predpisom;
Italian: • il farmacista deve utilizzare la check-list per i farmacisti.
Slovenian: • farmacevt mora uporabljati kontrolni seznam za farmacevta.
Italian: • i dosaggi di PecFent spray nasale non possono essere confrontati con altri prodotti PecFent
Slovenian: • jakosti odmerkov pršila za nos PecFent niso primerljive z drugimi izdelki PecFent;
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARSI NEGLI STATI MEMBRI
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI NAJ JIH IZPOLNIJO ALI UVELJAVIJO DRŽAVE ČLANICE
Italian: • non usare PecFent spray nasale per trattare qualsiasi altro dolore di breve durata o stato di dolore
Slovenian: • ne uporabljajte pršila za nos PecFent za zdravljenje kakšne druge kratkoročne bolečine ali bolečinskega stanja;
Italian: • il farmacista deve informare i pazienti che, al fine di prevenire il furto e l'uso improprio di PecFent spray nasale, essi devono conservarlo in un luogo sicuro per evitarne l'uso improprio e la sottrazione
Slovenian: • farmacevt mora obvestiti bolnike, da morajo zaradi preprečevanja kraje in zlorabe pršila nos PecFent to zdravilo hraniti na varnem mestu, da preprečijo zlorabo in krajo;
Italian: • il farmacista deve conoscere il materiale informativo di PecFent spray nasale prima di utilizzarlo nella propria struttura
Slovenian: • farmacevt mora natančno poznati izobraževalno gradivo o pršilu za nos PecFent, preden ga začne uporabljati v svoji organizaciji;
Italian: Il titolare dell'AIC dovrà assicurare che, al momento del lancio, tutti i medici, i farmacisti e i pazienti destinati a prescrivere/utilizzare PecFent siano dotati del materiale informativo sull'uso corretto e sicuro del medicinale.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo ob prihodu zdravila na trg vse zdravnike, farmacevte in bolnike, za katere pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo PecFent, oskrbel z izobraževalnim gradivom, ki bo nudilo informacije o pravilni in varni uporabi zdravila.
Italian: • i medici che prescrivono PecFent spray nasale devono selezionare criticamente i pazienti e seguire attentamente o le istruzioni per l'uso del dispositivo di erogazione nasale o le istruzioni per l'apertura e la chiusura della scatola a prova di bambino o le informazioni sulla corretta indicazione
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo pršilo za nos PecFent, morajo izbirati bolnike po strogih merilih in se natančno ravnati po o navodilih za uporabo pripomočka za razprševanje v nos; o navodilih za odpiranje in zapiranje škatle, varne za otroke; o informacijah o pravilni indikaciji.
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARSI NEGLI STATI MEMBRI
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI NAJ JIH IZPOLNIJO ALI UVELJAVIJO DRŽAVE ČLANICE
Italian: • usare PecFent spray nasale solo dopo aver ricevuto dal medico prescrittore e/o dal farmacista le corrette informazioni riguardo all'uso del dispositivo e alle precauzioni di sicurezza
Slovenian: • pršilo za nos PecFent uporabljajte le, če ste od zdravnika, ki vam je predpisal zdravilo, in/ali od farmacevta prejeli natančne informacije o uporabi pripomočka in varnostnih ukrepih;
Italian: Il materiale informativo per i medici deve evidenziare quanto segue:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike naj poudari naslednje:
Italian: Il materiale informativo per i pazienti deve evidenziare quanto segue:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike naj poudari naslednje:
Italian: • il medico che effettua la prescrizione deve utilizzare la check-list per i prescrittori.
Slovenian: • Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, mora uporabljati kontrolni seznam za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo.
Italian: Il materiale informativo per i farmacisti deve evidenziare quanto segue:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za farmacevte naj poudari naslednje:
Italian: • PecFent spray nasale è indicato solo per il trattamento del dolore episodico intenso negli adulti già sottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi per il dolore oncologico cronico
Slovenian: • pršilo za nos PecFent je indicirano le za zdravljenje prebojne bolečine pri odraslih, ki že prejemajo vzdrževalno opioidno zdravljenje za kronično bolečino zaradi raka;
Italian: • non usare PecFent spray nasale per il trattamento di più di quattro episodi di dolore oncologico intenso al giorno
Slovenian: • ne uporabljajte pršila za nos PecFent za zdravljenje več kot štirih epizod prebijajoče bolečine zaradi raka na dan;
Italian: • PecFent spray nasale deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nella gestione della terapia con oppioidi nei pazienti oncologici
Slovenian: • Pršilo za nos PecFent smejo predpisovati samo zdravniki, ki imajo izkušnje z vodenjem opioidnega zdravljenja pri bolnikih z rakom.
Italian: • usare PecFent spray nasale solo se si sta utilizzando un altro farmaco analgesico oppioide quotidianamente
Slovenian: • pršilo za nos PecFent uporabljajte le, če vsak dan uporabljate kako drugo opioidno sredstvo proti bolečinam;
Italian: • usare PecFent spray nasale solo se si hanno episodi di dolore oncologico intenso
Slovenian: • pršilo za nos PecFent uporabljajte le, če doživljate epizode prebojne bolečine zaradi raka;
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano attuate: Prima del lancio in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dovrà concordare il materiale informativo definitivo con l'Autorità Nazionale Competente.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti s pristojnim državnim organom za končno obliko izobraževalnega gradiva.
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 agosto 2010 Data del rinnovo più recente: 17 luglio 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. avgust 2010 Datum zadnjegapodaljšanja: 17. julij 2015
Italian: Informi il medico dell'accaduto.
Slovenian: Povejte zdravniku, kaj se je zgodilo.
Italian: Questo dovrebbe eliminare eventuali blocchi.
Slovenian: To bi moralo odstraniti blokado.
Italian: • non sapere dove ci si trova (disorientamento)
Slovenian: • ne veste, kje ste (dezorientiranost),
Italian: Ripeta il punto 5 tre volte.
Slovenian: Korak 5 ponovite trikrat.
Italian: Potenziale di abuso e tolleranza
Slovenian: Možnost zlorabe in toleranca
Italian: Cento di questi pazienti hanno continuato il trattamento fino a 26 mesi in una fase di estensione.
Slovenian: Sto od teh bolnikov je nadaljevalo zdravljenje v fazi podaljšanja do 26 mesecev.
Italian: Si sieda con la testa diritta.
Slovenian: Sedite z glavo pokonci.
Italian: Episodi (%)
Slovenian: epizode (%)
Italian: • ha subito un grave colpo alla testa
Slovenian: • ste doživeli močan udarec v glavo;
Italian: microgrammi microgrammi microgrammi microgrammi microgrammi
Slovenian: mikrogramov mikrogramov mikrogramov mikrogramov mikrogramov
Italian: Anziani (di età superiore a 65 anni)
Slovenian: Posebne populacije Starejši bolniki (starejši od 65 let)
Italian: Tmax (ore)*
Slovenian: Tmax (ure)*
Italian: C Chiudere (prestare attenzione al clic di conferma)
Slovenian: C zaprto (za potrditev morate slišati klik)
Italian: È molto importante seguire le istruzioni del medico.
Slovenian: Zelo pomembno je, da se ravnate po zdravnikovih navodilih.
Italian: Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come determinati antidepressivi o antipsicotici.
Slovenian: Tveganje neželenih učinkov se poveča, če jemljete zdravila, kot so nekateri antidepresivi ali antipsihotiki.
Italian: Dei 355 pazienti trattati nella fase in aperto, il 90 % non ha richiesto un aumento della dose.
Slovenian: Od 335 bolnikov, zdravljenih v odprti fazi zdravljenja, jih 90 % ni potrebovalo zvečanja odmerka.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati fino al raggiungimento di una dose efficace.
Slovenian: Bolnike moramo skrbno spremljati, dokler ne dosežemo učinkovitega odmerka.
Italian: Questo perché potrebbe poi erogare la dose non corretta.
Slovenian: Če bi to storili, bi namreč lahko prejeli napačen odmerek.
Italian: I principali parametri farmacocinetici sono riportati nella tabella seguente.
Slovenian: Glavni farmakokinetični parametri so prikazani v naslednji preglednici.
Italian: L'efficacia di una data dose deve essere valutata nel corso dei 30 minuti successivi.
Slovenian: Učinkovitost danega odmerka moramo ocenjevati v obdobju 30 minut po odmerku.
Italian: Il medico le dirà quante spruzzate (1 o 2) deve utilizzare per trattare il dolore episodico intenso.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko vpihov (1 ali 2) morate uporabiti za zdravljenje svoje epizode prebijajoče bolečine.
Italian: • Avvertirà una maggiore resistenza nel premere e l'impugnatura si sposterà solo leggermente.
Slovenian: • Pri pritiskanju boste začutili nekoliko večji upor, sprožilec pa se bo le malo premaknil.
Italian: • Il dolore episodico intenso compare improvvisamente.
Slovenian: • Prebijajoča bolečina se pojavi nenadoma.
Italian: Un aumento della dose deve essere effettuato con cautela.
Slovenian: Zvečanja odmerka se moramo lotiti previdno.
Italian: Può verificarsi anche coma.
Slovenian: da lahko nastopi tudi koma.
Italian: Il paziente deve essere istruito sulla corretta procedura in merito.
Slovenian: Bolnik mora biti poučen o tem, kako naj to pravilno stori.
Italian: Le sue principali azioni terapeutiche sono l'analgesia e la sedazione.
Slovenian: Njegova primarna terapevtska učinka sta analgezija in sedacija.
Italian: PecFent con cibi, bevande e alcol
Slovenian: Zdravilo PecFent skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Italian: Se il medico ha prescritto una seconda spruzzata, ripeta i punti da 5 a 9 utilizzando l'altra narice.
Slovenian: Če vam je zdravnik predpisal še drugi vpih, ponovite korake 5 do 9 in uporabite drugo nosnico.
Italian: Non tenti mai di riparare lo spray nasale personalmente o di smontarlo.
Slovenian: Nikoli ne poskušajte sami popraviti pršila za nos ali ga razstaviti.
Italian: Una volta trovata la dose giusta
Slovenian: Ko najdete pravi odmerek
Italian: Dei pazienti inseriti nella fase di titolazione, solo 7 (6,1 %) non sono giunti a una dose efficace a causa dell'assenza di efficacia, mentre 6 (5,3 %) si sono ritirati a causa di eventi avversi.
Slovenian: Od bolnikov, ki so se vključili v fazo titracije, jih samo 7 (6,1 %) ni bilo mogoče titrirati do učinkovitega odmerka zaradi neučinkovitosti, 6 (5,3 %) pa jih je izstopilo iz študije zaradi neželenih učinkov.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di PecFent nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila PecFent pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Italian: Meno del 7 % di una dose somministrata di fentanil è escreto immodificato nelle urine, e solo l'1 % circa viene escreto immodificato nelle feci.
Slovenian: Manj kot 7 % danega odmerka fentanila se izloči nespremenjenega v urinu in samo okrog 1 % se ga izloči nespremenjenega v blatu.
Italian: PecFent non è approvato per l'uso nei bambini al di sotto di 18 anni.
Slovenian: Zdravilo PecFent ni odobreno za uporabo pri otrocih, mlajših od 18 let.
Italian: Questo procedimento si chiama "caricamento".
Slovenian: To se imenuje aktiviranje.
Italian: Chiami un'ambulanza o chieda a qualcuno di chiamare un'ambulanza immediatamente se:
Slovenian: Takoj pokličite rešilca ali prosite nekoga, naj ga takoj pokliče:
Italian: Altri effetti indesiderati (frequenza non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Slovenian: Drugi neželeni učinki (neznana pogostnost; ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Italian: Lo diriga verso la parete del naso.
Slovenian: Usmerite jo navznoter proti nosni steni.
Italian: I flaconi contengono:
Slovenian: Steklenice vsebujejo:
Italian: Con la somministrazione ripetuta di oppioidi, quali fentanil, possono svilupparsi tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica.
Slovenian: Po ponavljajoči se uporabi opioidov, med drugim fentanila, se lahko razvijeta toleranca in fizična in/ali psihološka odvisnost.
Italian: Si assicuri di usare il dosaggio prescritto dal medico.
Slovenian: Prepričajte se, da uporabljate jakost, ki vam jo je predpisal zdravnik.
Italian: • da qualche tempo non sta prendendo la stessa dose del suo medicinale oppioide quotidiano per il dolore costante
Slovenian: • že nekaj časa ne jemljete enakega odmerka svojega vsakodnevnega opioidnega zdravila za svojo stalno bolečino;
Italian: Chiuda l'altra narice con un dito dell'altra mano (Figura 5).
Slovenian: Zamašite drugo nosnico s prstom druge roke (slika 5).
Italian: • Dopo la prima spruzzata, nella finestra contadosi appare il numero 1.
Slovenian: • Po prvem vpihu se bo v okencu števca pokazalo število 1.
Italian: Figura 1: Punteggi medi dell'intensità del dolore (± ES) ad ogni punto di rilevazione temporale (popolazione mITT)
Slovenian: Slika 1: Povprečni (± SE) rezultati intenzivnosti bolečine v vseh časovnih točkah (populacija mITT)
Italian: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
Slovenian: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.AStrada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
Italian: • Il contadosi rimarrà fermo sul numero "8".
Slovenian: • Števec bo ostal na številu "8".
Italian: Quantità da usare
Slovenian: Koliko uporabiti
Italian: Il contadosi si sposterà in avanti dopo ogni utilizzo e indicherà quante spruzzate sono state usate.
Slovenian: Števec se bo ob vsaki uporabi pršila pomaknil naprej in pokazal, koliko vpihov ste porabili.
Italian: Gli analgesici oppioidi possono alterare la capacità mentale e/o fisica richiesta per guidare veicoli o usare macchinari.
Slovenian: Opioidni analgetiki lahko zmanjšajo duševne in/ali telesne sposobnosti, potrebne za upravljanje vozil ali strojev.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento concordato del RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.