FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In week 8 werden 45 patiënten gerandomiseerd; zij kregen 5 mg/kg infliximab als onderhoudsbehandeling, hetzij om de 8 weken (q8) of om de 12 weken (q12).
Norwegian Bokmål: Ved uke 8 ble 45 pasienter randomisert og fikk 5 mg/kg infliksimab hver 8. uke eller hver 12. uke som vedlikeholdsbehandling.
Dutch: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Gecombineerd
Norwegian Bokmål: Infliksimab + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinert
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van infliximab zijn niet onderzocht bij kinderen jonger dan 6 jaar met colitis ulcerosa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab hos barn under 6 år med ulcerøs kolitt har ikke blitt undersøkt.
Dutch: • Schimmelinfecties, zoals gistinfectie of schimmelinfectie van de nagels
Norwegian Bokmål: • Soppinfeksjon som gjærinfeksjon eller soppinfeksjon i neglene
Dutch: Voor bereidings- en toedieningsinstructies, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende tilberedning og administrering, se pkt.
Dutch: Pediatrische patiënten die met infliximab worden behandeld kunnen gelijktijdig vaccinaties krijgen, behalve vaccinaties met levende vaccins (zie rubrieken 4.5 en 4.6).
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter som behandles med infliksimab, kan vaksineres under behandlingen, men ikke med levende vaksiner (se pkt.
Dutch: Uit klinische gegevens blijkt dat de afweer tegen infecties bij de gastheer gecompromitteerd is bij sommige patiënten die met infliximab behandeld werden.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring viser at hos noen pasienter som behandles med infliksimab er pasientens eget forsvar mot infeksjoner nedsatt.
Dutch: 10 mg/kg q 4 weken
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg hver 4. uke
Dutch: Tijdens de behandeling met Flixabi
Norwegian Bokmål: Under Flixabi-behandling
Dutch: • Leverontsteking die veroorzaakt wordt door een probleem met het immuunsysteem
Norwegian Bokmål: • Betent lever forårsaket av et problem i immunsystemet (autoimmun hepatitt)
Dutch: Infliximab (week 16)
Norwegian Bokmål: Infliksimab (uke 16)
Dutch: Reumatoïde artritis bij volwassenen
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt hos voksne
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u tijdens behandeling met Flixabi verschijnselen van lupus ontwikkelt.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du utvikler symptomer på lupus under behandling med Flixabi.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Zelden:
Norwegian Bokmål: Gjennombruddsinfeksjon av vaksine (etter in utero eksponering for infliksimab)* Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Sjeldne:
Dutch: Gelijktijdig toedienen van levende vaccins met Flixabi wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å gi levende vaksiner samtidig med Flixabi.
Dutch: 3 mg/kg q 4 weken
Norwegian Bokmål: 3 mg/kg hver 4. uke
Dutch: Infliximab (week 24)
Norwegian Bokmål: Infliksimab (uke 24)
Dutch: Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de darmen.
Norwegian Bokmål: Ulcerøs kolitt er en betennelsessykdom i tarmen.
Dutch: • In vergelijking met volwassenen, ontwikkelden er zich bij kinderen die dit middel kregen vaker infecties.
Norwegian Bokmål: • Flere barn enn voksne, som får Flixabi, utvikler infeksjoner.
Dutch: Wanneer u colitis ulcerosa heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ulcerøs kolitt vil du først bli gitt andre legemidler.
Dutch: De patiënten kregen infusies van 3 of 5 mg/kg infliximab of placebo in week 0, 2 en 6.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 3 eller 5 mg/kg infliksimab eller placeboinfusjoner i uke 0, 2 og 6.
Dutch: Wanneer u actieve arthritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har aktiv psoriasisartritt, vil du først bli gitt andre legemidler.
Dutch: Τηλ: + 30 211 176 8555
Norwegian Bokmål: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Dutch: Percentage patiënten met mucosale genezing Mucosale genezing in week 8
Norwegian Bokmål: Prosent av pasienter med slimhinnetilheling Slimhinnetilheling ved uke 8
Dutch: 49,4 n.v.t.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5).
Dutch: • Huidklachten, zoals blaarvorming, wratten, abnormale huidkleuring of -pigmentatie of gezwollen lippen, of verdikking van de huid, of rode, schubachtige en schilferachtige huid
Norwegian Bokmål: • Hudproblemer som blemmer, vorter, unormal hudfarge eller pigmentering, eller hovne lepper,
Dutch: Zelden: komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan påvirke opptil 1 av 1000 personer
Dutch: Gebruik dit middel niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Flixabi dersom noe av det over gjelder deg.
Dutch: Hartaandoeningen
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen), voor andere muizenproteïnen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet overfor virkestoffet, overfor andre murine proteiner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Dutch: In groep 2 kregen patiënten die een BASDAI-score ≥ 3 hadden tijdens 2 opeenvolgende artsenbezoeken, vanaf de infusie in week 36, 7,5 mg/kg infliximab om de 6 weken tot en met week 96.
Norwegian Bokmål: Fra uke 36-infusjonen fikk pasienter i gruppe 2 7,5 mg/kg infliksimab hver 6. uke inntil uke 96 dersom de hadde en BASDAI ≥ 3 ved to påfølgende besøk.
Dutch: Wanneer u spondylitis ankylosans heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ankyloserende spondylitt vil du først bli gitt andre legemidler.
Dutch: Ander gebruik van therapeutische infectieuze agentia zoals levende verzwakte bacteriën (bijvoorbeeld BCG-blaasinstillatie voor de behandeling van kanker) kan resulteren in klinische infecties waaronder gedissemineerde infecties.
Norwegian Bokmål: instillasjon av tuberkulosevaksine i urinblære til behandlig av kreft) kan resultere i kliniske infeksjoner, inkludert systemiske infeksjoner.
Dutch: Iedere injectieflacon Flixabi bevat 100 mg infliximab.
Norwegian Bokmål: Hvert Flixabi-hetteglass inneholder 100 mg infliksimab.
Dutch: TNF-alfa is betrokken bij ontstekingsprocessen in het lichaam.
Norwegian Bokmål: TNF-alfa er involvert i betennelsesprosesser i kroppen, så ved å blokkere det kan betennelsen i kroppen din reduseres.
Dutch: • Deze infecties kunnen ernstig zijn en omvatten tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, bacteriën of andere organismen in de leefomgeving en bloedvergiftiging (sepsis), die levensbedreigend kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: sopp, bakterier eller andre organismer i miljøet og blodforgiftning, som kan være livstruende.
Dutch: Actieve ziekte van Crohn met fistelvorming
Norwegian Bokmål: Aktiv fistulerende Crohns sykdom
Dutch: Vertel het uw arts direct als u gedurende uw behandeling met dit middel verschijnselen krijgt van een zenuwaandoening, waaronder: veranderingen in het zien, zwakte in de armen of benen, een verdoofd of tintelend gevoel in een of meerdere lichaamsdelen.
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer synsforandringer, svakhet i armer eller ben, nummenhet eller kriblende følelse i deler av kroppen din.
Dutch: Als de patiënt na 2 doses niet reageert, mag geen extra behandeling met Flixabi gegeven worden.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient ikke responderer etter 2 doser, bør det ikke gis ytterligere behandlinger med Flixabi.
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u verschijnselen krijgt van problemen met de lever tijdens behandeling met Flixabi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får symptomer på leverproblemer under behandling med Flixabi.
Dutch: • Netelachtige huiduitslag (netelroos, galbulten), jeukende huiduitslag of droge huid
Norwegian Bokmål: • Nesleutslett (elveblest), kløende utslett eller tørr hud
Dutch: Pediatrische patiënten met colitis ulcerosa
Norwegian Bokmål: Barn med ulcerøs kolitt
Dutch: • Verdoofd of tintelend gevoel.
Norwegian Bokmål: • Nummenhet eller prikkende følelse
Dutch: Verstoorde bloedsomloop, petechiën, vasospasme.
Norwegian Bokmål: Sirkulatorisk svikt, petekkier, vasospasmer.
Dutch: • Nierinfecties
Norwegian Bokmål: • Nyreinfeksjoner
Dutch: Infliximab (week 54)
Norwegian Bokmål: Infliksimab (uke 54)
Dutch: Abdominale pijn, misselijkheid.
Norwegian Bokmål: Magesmerter, kvalme.
Dutch: Oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), geïnactiveerd, van de volgende stammen*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Idaho/07/2018) 15 microgram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - achtige stam (A/Indiana/08/2018) 15 microgram HA** B/Colorado/06/2017 - achtige stam (B/Iowa/06/2017) 15 microgram HA** B/Phuket/3073/2013 - achtige stam (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgram HA** per dosis van 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Influensavirusoverflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase), inaktiverte, av følgende stammer*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - lignende stamme (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA** B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA** per 0,5 ml dose
Dutch: --¹ Elke dosis van 0,5 ml bevat:
Norwegian Bokmål: --¹ Hver 0,5 ml dose inneholder:
Dutch: * gekweekt in Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-cellen ** hemagglutinine
Norwegian Bokmål: * dyrket i Madin Darby Canine Kidney celler (MDCK celler) ** hemagglutinin
Dutch: Voorgevulde spuit (glas) zonder naald
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (glass) uten kanyle
Dutch: 12 maanden
Norwegian Bokmål: 12 måneder
Dutch: U bent allergisch:
Norwegian Bokmål: - Dersom du er allergisk overfor:
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Dutch: VOORDAT u het vaccin krijgt toegediend
Norwegian Bokmål: FØR du får vaksinen
Dutch: Vet = voldoet aan criteria voor niet-inferioriteit.
Norwegian Bokmål: Fet = Kriterier for non-inferioritet oppfylt.
Dutch: • koorts (> 38°C)
Norwegian Bokmål: • Feber (> 38 °C)
Dutch: In deze leeftijdsgroep kregen 235 pediatrische proefpersonen één dosis en 340 proefpersonen twee doses.
Norwegian Bokmål: I denne aldersgruppen fikk 235 pediatriske forsøkspersoner én dose og 340 forsøkspersoner fikk to doser.
Dutch: Allergische of onmiddellijke overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische shock
Norwegian Bokmål: Allergiske eller umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk
Dutch: % Ondergren s van eenzijdig 97,5%-BI
Norwegian Bokmål: % Nedre grense av ensidig 97,5 % KI
Dutch: De waargenomen niet-inferioriteitsgegevens worden samengevat in tabel 2.
Norwegian Bokmål: Observerte data for non-inferioritet er oppsummert i tabell 2.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische studies en tijdens algemeen gebruik:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert under kliniske forsøk og ved generell bruk:
Dutch: Volwassenen en kinderen vanaf 9 jaar: Eén dosis van 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Voksne og barn fra 9 års alder: Én dose på 0,5 ml
Dutch: Het is belangrijk dat er procedures zijn ingesteld om letsel door flauwvallen te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at prosedyrer er på plass for å unngå skader ved besvimelser.
Dutch: Kinderen jonger dan 9 jaar meldden vergelijkbare percentages bijwerkingen vergeleken met oudere kinderen.
Norwegian Bokmål: Barn under 9 år rapporterte tilsvarende forekomst av bivirkninger sammenlignet med eldre barn.
Dutch: Geen van de ingrediënten van het vaccin kan griep veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa.
Dutch: Volwassenen en kinderen vanaf een leeftijd van 9 jaar:
Norwegian Bokmål: Voksne og barn fra 9 år:
Dutch: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Verenigd Koninkrijk
Norwegian Bokmål: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Storbritannia
Dutch: Het vaccin mag niet intraveneus, subcutaan of intradermaal worden geïnjecteerd en mag niet met andere vaccins in dezelfde injectiespuit worden vermengd.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke injiseres intravenøst, subkutant eller intradermalt og må ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij mensen beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data vedrørende fertilitet hos mennesker.
Dutch: • U moet het aan uw arts vertellen als u een acute ziekte heeft die gepaard gaat met koorts.
Norwegian Bokmål: • bør du si fra til legen din dersom du har en akutt sykdom kombinert med feber.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccin, ATC-code: J07BB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02
Dutch: Aantal proefpersone n met influenza
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner med influensa
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat zowel V58P12 als V58P13 tijdens het influenzaseizoen van 2007-2008 in het noordelijk halfrond werd uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Det skal bemerkes at både V58P12 og V58P13 ble utført i den nordlige halvkule i influensasesongen 2007-2008.
Dutch: Verlies van eetlust
Norwegian Bokmål: Tap av appetitt
Dutch: Afkortingen: GMT = geometrisch gemiddelde titer; BI = betrouwbaarheidsinterval.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: GMT = Geometrisk gjennomsnittstiter; KI = konfidensintervall.
Dutch: Myalgie1
Norwegian Bokmål: Myalgi1
Dutch: Jaarlijkse hervaccinatie met huidige influenzavaccins wordt aanbevolen, omdat de immuniteit afneemt gedurende het jaar na vaccinatie en de circulerende stammen van het influenzavirus jaar na jaar kunnen veranderen.
Norwegian Bokmål: Årlig revaksinasjon med aktuelle influensavaksiner anbefales fordi immuniteten reduseres i løpet av året etter vaksinasjonen og influensavirusstammer som er i sirkulasjon kan endre seg fra år til år.
Dutch: Braken kwam niet vaak voor bij ouderen.
Norwegian Bokmål: Oppkast var mindre vanlig hos eldre.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk worden geregistreerd.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet dokumenteres tydelig.
Dutch: Vergeleken met volwassenen van 18 jaar en ouder meldden pediatrische proefpersonen in het algemeen hogere percentages lokale en systemische bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med voksne på 18 år og eldre, rapporterte pediatriske pasienter generelt en høyere forekomst av lokale og systemiske bivirkninger.
Dutch: Vaccinwerkzaamheid = (1 - relatief risico) x 100%; ** Er waren te weinig gevallen van influenza als gevolg van de in het vaccin voorkomende influenza A/H3N2 of B om de vaccinwerkzaamheid adequaat te kunnen beoordelen.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt = (1 - relativ risiko) x 100 %; ** Det fantes for få tilfeller av influensa forårsaket av vaksinematchet influensa A/H3N2 eller B til at vaksineeffekten kunne vurderes på adekvat måte.
Dutch: B * Gelijktijdige eenzijdige 97,5% betrouwbaarheidsintervallen voor de vaccinwerkzaamheid van elk influenzavaccin vergeleken met placebo op basis van de volgens Sidak gecorrigeerde score van betrouwbaarheidsintervallen voor de twee relatieve risico's.
Norwegian Bokmål: B * Simultane ensidige 97,5 % konfidensintervall for vaksineeffekt for hver influensavaksine i forhold til placebo, basert på Sidak-korrigerte konfidensintervallverdier for de to relative risikoene.
Dutch: Deze antilichamen neutraliseren de influenzavirussen.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene nøytraliserer influensavirus.
Dutch: • U moet het aan uw arts vertellen als u een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt.
Norwegian Bokmål: • bør du informere legen din dersom du har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
Dutch: De beschikbare veiligheidsgegevens bij de pediatrische patiënten worden hieronder weergegeven.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige sikkerhetsdataene i den pediatriske populasjonen er presentert nedenfor.
Dutch: Vaccinatie moet worden uitgesteld bij patiënten met acute febriele ziekte tot de koorts is verdwenen.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon skal utsettes hos pasienter med akutt febersykdom inntil feberen er gått over.
Dutch: • Na of zelfs vóór injectie met de naald kan flauwvallen optreden, dus vertel het aan de arts of verpleegkundige als u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen.
Norwegian Bokmål: • Besvimelse kan forekomme etter, eller til og med før enhver nålinjeksjon, derfor må du informere legen eller sykepleieren dersom du tidligere har besvimt i forbindelse med en injeksjon.
Dutch: Bij bepaalde onderzoeken bij mensen zijn antilichaamtiters van 1:40 of hoger in verband gebracht met bescherming tegen influenza bij tot wel 50% van de proefpersonen.
Norwegian Bokmål: I enkelte humane studier har antistofftitre på 1:40 eller høyere blitt forbundet med beskyttelse mot influensasykdom hos opptil 50 % av forsøkspersonene.
Dutch: Adequate medische behandeling en supervisie moeten altijd direct beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Norwegian Bokmål: Egnet medisinsk behandling og overvåking bør alltid være tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle opptre etter vaksinering.
Dutch: De incidentie van bepaalde bijwerkingen was aanzienlijk lager bij proefpersonen ≥ 65 jaar vergeleken met proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar (zie de tabel hieronder).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av enkelte bivirkninger var betydelig lavere blant forsøkspersoner ≥ 65 år sammenlignet med forsøkspersoner mellom 18 og < 65 år (se tabell nedenfor).
Dutch: V58P13 (proefpersonen 18 tot 50 jaar)
Norwegian Bokmål: V58P13 (Forsøkspersoner 18 til < 50 år)
Dutch: Dit kan gepaard gaan met verscheidene neurologische verschijnselen zoals een tijdelijke visusstoornis, paresthesie en tonisch-clonische bewegingen van ledematen tijdens herstel.
Norwegian Bokmål: Dette kan ledsages av flere nevrologiske tegn som forbigående synsforstyrrelse, parestesi og toniske-kloniske bevegelser under restitusjon.
Dutch: Geïnactiveerde influenzavaccins kunnen echter tijdens alle stadia van de zwangerschap worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Inaktiverte influensavaksiner kan imidlertid brukes i alle stadier av graviditeten.
Dutch: TIV1c/TIV2cb
Norwegian Bokmål: TIV1c/TIV2ca
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, produceert het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming tegen het griepvirus (influenzavirus).
Norwegian Bokmål: Når noen får vaksinen vil immunsystemet (kroppens forsvarssystem) produsere sin egen beskyttelse mot influensaviruset.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld na vaccinatie van volwassenen van 18 jaar en ouder in klinische onderzoeken en postmarketingbewaking.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger som ble rapportert etter vaksinering av voksne på 18 år og eldre i kliniske studier og overvåking etter markedsføring
Dutch: Influenzavaccinaties kunnen tijdens elke fase van de zwangerschap worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Influensavaksiner kan brukes i alle stadier av graviditet.
Dutch: ILI werd gedefinieerd volgens de casusdefinitie van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC), d.w.z. koorts (orale temperatuur ≥ 38 °C) en hoesten of keelpijn.
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom definert i henhold til definisjonen til Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dvs. feber (oral temperatur ≥ 38 °C) og hoste eller sår hals.
Dutch: • ademhalingsproblemen, duizeligheid, zwakke en snelle pols en huiduitslag die verschijnselen zijn van een anafylactische reactie (een zeer ernstige allergische reactie)
Norwegian Bokmål: • pustevansker, svimmelhet, svak og rask puls og utslett, som er symptomer på en anafylaktisk reaksjon (en svært alvorlig allergisk reaksjon)
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen ervaart - het kan zijn dat u medische hulp nodig heeft:
Norwegian Bokmål: Gi legen øyeblikkelig beskjed hvis du opplever noen av følgende bivirkninger - du kan ha behov for medisinsk hjelp:
Dutch: Analyses van leeftijdssubgroepen bij proefpersonen van 18 tot 65 jaar en van 65 jaar en ouder bevestigden dat de HI-antilichaamrespons (GMT en verschillen in seroconversiepercentages in de vaccingroep) 3 weken na vaccinatie voldeed aan niet-inferieure criteria voor immunogeniciteit voor alle 4 influenzastammen in beide leeftijdsgroepen.
Norwegian Bokmål: Analyser av undergrupper av forsøkspersoner i alderen 18 til under 65 år og 65 år og eldre bekreftet at HI-antistoffresponsene (GMT og forskjeller i serokonversjonsrater for vaksinegruppene) oppfylte kriteriene for non-inferior immunogenisitet tre uker etter vaksinasjon for alle fire influensastammer i begge aldersgrupper.
Dutch: Een beschermende immuunrespons wordt mogelijk niet bij alle ontvangers van het vaccin teweeggebracht.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at en beskyttende immunrespons vil bli fremkalt hos alle som mottar vaksinen.
Dutch: Schudden voor gebruik.
Norwegian Bokmål: Ristes før bruk.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Flucelvax Tetra krijgt toegediend.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får Flucelvax Tetra.
Dutch: De gemelde bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er listet opp i henhold til følgende frekvenskategorier: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: * gekweekt in MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney cells) (dit is de speciale celkweek waarin het griepvirus wordt gekweekt) ** hemagglutinine
Norwegian Bokmål: * dyrket i Madin Darby Canine Kidney-celler (MDCK-celler) (dette er den spesielle cellekulturen der influensaviruset dyrkes) ** hemagglutinin
Dutch: Gegevens over wereldwijd gebruik van influenzavaccins duiden echter niet op enige nadelige foetale en maternale resultaten die zijn toe te schrijven aan het vaccin.
Norwegian Bokmål: Data fra verdensomspennende bruk av influensavaksine indikerer imidlertid ikke føtale og maternale bivirkninger som kan tilskrives vaksinen.
Dutch: De immuunrespons op elk van de vaccin-antigenen werd 21 dagen na vaccinatie beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen overfor hver av vaksineantigenene ble vurdert 21 dager etter vaksinasjonen.
Dutch: Vet - voldoet aan CHMP-criteria voor immunogeniciteit.
Norwegian Bokmål: Fet - Kriterier for CHMP-immunogenisitet oppfylt.
Dutch: Pijn op de injectieplaats, vermoeidheid1, erytheem, induratie1
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet, fatigue1, erytem, indurasjon1
Dutch: Bovendien kunnen antilichamen tegen één antigene variant van het influenzavirus mogelijk geen bescherming bieden tegen een nieuwe antigene variant van hetzelfde type of subtype.
Norwegian Bokmål: Videre, vil et antistoff mot én antigenvariant av influensavirus ikke nødvendigvis beskytte mot en ny antigenvariant av samme type eller subtype.
Dutch: Flucelvax Tetra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan na of zelfs vóór een vaccinatie optreden als een psychogene respons op de naaldinjectie.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering som en psykogen respons på nålinjeksjonen.
Dutch: In totaal werden 11.404 proefpersonen geregistreerd voor de ontvangst van TIVc (N = 3828), Agrippal (N = 3676) of placebo (N = 3900) in een verhouding van 1:1:1.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 11 404 forsøkspersoner inkludert for å få TIVc (N = 3828), Agrippal (N = 3676) eller placebo (N = 3900) i forholdet 1:1:1.
Dutch: • verlies van eetlust
Norwegian Bokmål: • Tap av appetitt