FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica 1: Medicinsko pomembni neželeni učinki, o katerih so v nadzorovanih kliničnih preizkušanjih poročali pogosteje kot pri placebu, in medicinsko pomembni neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja.
Icelandic: Læknisfræðilega mikilvægar aukaverkanir sem greint var frá í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og komu oftar fram en eftir gjöf með lyfleysu og læknisfræðilega mikilvægar aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið eftir markaðssetningu lyfsins.
Slovenian: Vizarsin 25 mg
Icelandic: 25 mg
Slovenian: Zdravila Vizarsin ne smete jemati, če jemljete zdravila, ki so znana kot dajalci dušikovega oksida, kot je na primer amilnitrit ("poppers" - nelegalno spolno poživilo).
Icelandic: Þú skalt ekki taka Vizarsin ef þú tekur lyf sem þekkt eru fyrir að gefa frá sér köfnunarefnisoxíð eins og amýlnítrít („sprengitöflur"), þar sem samsetning lyfjanna getur einnig leitt til hættulegs blóðþrýstingsfalls.
Slovenian: Zdravilo Vizarsin je indicirano pri odraslih moških z erektilno disfunkcijo, tj. nezmožnostjo doseči ali ohraniti erekcijo penisa, ki bi zadoščala za zadovoljivo spolno aktivnost.
Icelandic: Vizarsin er ætlað til meðferðar við ristruflunum hjá fullorðnum karlmönnum en það er þegar stinning getnaðarlims næst ekki eða helst ekki nægilega lengi til að viðkomandi geti haft samfarir á viðunandi hátt.
Slovenian: Vizarsin 100 mg orodisperzibilne tablete Ena orodispezibilna tableta vsebuje 1,5 mg aspartama (E951) in 0,035 mg sorbitola (E420).
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 1,5 mg af aspartami (E951) og 0,035 mg af sorbitóli (E420).
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460) kalcijev hidrogenfosfat, brezvodni premreženi natrijev karmelozat hipromeloza (E464) magnezijev stearat (E572)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460) Vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat Natríumkroskarmellósi Hýprómellósi (E464) Magnesíumsterat (E572)
Slovenian: Zdravilo Vizarsin je kontraindicirano pri bolnikih, ki so izgubili vid na enem očesu zaradi nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION), tudi če ta dogodek ni bil povezan s predhodnim jemanjem zaviralcev PDE5 (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa tapað sjón á öðru auga vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)), hvort sem það er talið tengjast notkun hemla fosfódíesterasa af gerð 5 (PDE5 hemla) eða ekki, eiga ekki að nota Vizarsin (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Enkratni peroralni odmerek do 100 mg sildenafila pri zdravih prostovoljcih ni povzročil klinično pomembnih sprememb na EKG-ju.
Icelandic: Eftir einn skammt af allt að 100 mg síldenafíls sáust engar breytingar á hjartarafriti (ECG) hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s sildenafilom, so v kliničnih preizkušanjih najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih: glavobol, zardevanje, dispepsija, zamašenost nosu, omotica, navzea, vročinski oblivi, motnje vida, cianopsija in zamegljen vid.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í klínísku rannsóknunum á sjúklingum í meðferð með síldenafíli voru höfuðverkur, roði, meltingartruflanir, nefstífla, sundl, ógleði, hitasteypur, sjóntruflanir, blásýni og þokusýn.
Slovenian: Vizarsin 50 mg, 100 mg orodisperzibilne tablete
Icelandic: Vizarsin 50 mg, 100 mg munndreifitöflur
Slovenian: Relaksacijski učinek sildenafila na izolirani človeški corpus cavernosum ni neposreden, a močno okrepi relaksacijski učinek NO na to tkivo.
Icelandic: Síldenafíl hefur engin bein slakandi áhrif á stinningarvef getnaðarlimsins sjálfs í mönnum, en eykur hins vegar verulega slakandi áhrif NO á vefinn.
Slovenian: Da bi zmanjšali verjetnost za pojav teh simptomov, morate pred začetkom jemanja zdravila Vizarsin redno jemati dnevni odmerek antagonista adrenergičnih receptorjev alfa.
Icelandic: Til að draga úr líkum á að þessi einkenni komi fram áttu að vera á reglulegum skömmtum alfa-blokka, áður en meðferð með Vizarsin hefst.
Slovenian: Vizarsin 50 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3,8 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 3,8 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Slovenian: 200-mg odmerek ni bil bolj učinkovit, povečala pa se je pogostost neželenih učinkov (glavobola, zardevanja, omotice, dispepsije, zamašenega nosu, sprememb vida).
Icelandic: Við 200 mg skammta jókst verkun ekki en tíðni aukaverkana jókst (höfuðverkur, roði/hitasteypur, svimi, meltingartruflanir, nefstífla, sjóntruflanir).
Slovenian: Posledica je povečanje koncentracije cikličnega gvanozinmonofosfata (cGMP), kar povzroči sprostitev gladkih mišic v corpusu cavernosumu in omogoči dotok krvi.
Icelandic: Köfnunarefnisoxíð virkjar síðan ensímið gvanýlcýklasa sem veldur aukinni þéttni hringlaga gvanósíneinfosfats (cGMP, cyclic guanosine monophosphate) sem veldur slökun á sléttum vöðvum í stinningarvef getnaðarlims þannig, að blóðstreymi til hans getur aukist.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vizarsin
Icelandic: Hvernig geyma á Vizarsin
Slovenian: Če ste ženska, zdravila Vizarsin ne smete jemati.
Icelandic: Þú átt ekki að taka Vizarsin ef þú ert kona.
Slovenian: Približno 90 % bolnikov, ki so bili vključeno v to analizo, je bilo Azijcev ali belcev.
Icelandic: Um það bil 90% sjúklinganna í þessari rannsókn voru af asískum uppruna eða hvítir.
Slovenian: Mednje med drugim sodijo:
Icelandic: Þau eru meðal annars:
Slovenian: Kar zadeva raso, je bilo 23 % belcev, 77 % Azijcev in < 1 % temnopoltih.
Icelandic: Kynþáttur var 23% hvítir, 77% asískir og < 1% svartir.
Slovenian: Podatki temeljijo na podatkih, zbranih do datuma zaključka zbiranja podatkov: 29. julij 2016.
Icelandic: Upplýsingar byggðar á lokadagsetningu gagnasöfnunar 29. júlí 2016.
Slovenian: To zdravilo je lahko okolju nevarno.
Icelandic: Þetta lyf getur haft í för með sér áhættu fyrir umhverfið.
Slovenian: Zdravila Vizimpro ne prenehajte jemati, razen če vam to naroči zdravnik.
Icelandic: Ekki hætta að nota Vizimpro nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Slovenian: Zdravila Vizimpro niso preučevali pri otrocih ali mladostnikih in ga ne smemo dajati bolnikom, mlajšim od 18 let.
Icelandic: Vizimpro hefur ekki verið rannsakað hjá börnum eða unglingum og þess vegna má ekki gefa það sjúklingum sem eru yngri en 18 ára.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti z vodo in se jih lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa með vatni og þær má taka með eða án matar.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja z zdravilom Vizimpro v združeni zbirki podatkov je bilo 66,7 tedna.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar með Vizimpro fyrir heildargagnasafnið var 66,7 vikur.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki v študiji 3. faze ARCHER 1050 (n = 451)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir í fasa 3 ARCHER 1050 rannsókninni (N=451)
Slovenian: Neželeni učinki vseh stopenj % stopnje 3 % stopnje 4 % vseh stopenj % stopnje 3 % stopnje 4
Icelandic: Öll stig % Stig 3 % Stig 4 %
Slovenian: • Tableto pogoltnite celo, s kozarcem vode.
Icelandic: Gleypa á töfluna í heilu lagi með vatnsglasi.
Slovenian: Starost, rasa, spol, telesna masa
Icelandic: Aldur, kynþáttur, kyn og líkamsþyngd
Slovenian: • suhe, rdeče ali srbeče oči
Icelandic: Þurr, rauð augu eða kláði í augum
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo (ki je prisotna v mleku ali mlečnih izdelkih).
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa (sem finnst í mjólk og mjólkurvörum).
Slovenian: S kožo povezani neželeni učinki so bili stopnje 1-3.
Icelandic: Aukaverkanir í húð voru á 1. til 3. stigi.
Slovenian: Ti učinki so bili reverzibilni, z izjemo sprememb lasnih mešičkov in ledvic.
Icelandic: Þessi áhrif gengu til baka fyrir utan breytingar í hársekkjum og nýrum.
Slovenian: • vnetje ust in ustnic
Icelandic: Bólga í munni og vörum
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite kateregakoli izmed naslednjih neželenih učinkov - morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við einhver af eftirfarandi aukaverkunum - þú gætir þurft á tafarlausri læknishjálp að halda:
Slovenian: Slika 1.
Icelandic: Mynd 1.
Slovenian: c. Na podlagi stratificiranega Cochran-Mantel-Haenszelovega testa.
Icelandic: IWRS. c. Byggt á lagskiptu Cochran-Mantel-Haenszel prófi.
Slovenian: Če zdravljenje izpuščaja ni učinkovito ali se izpuščaj poslabšuje (na primer se vam koža lušči ali poka), takoj obvestite zdravnika, saj se zdravnik lahko odloči za prekinitev vašega zdravljenja z zdravilom Vizimpro.
Icelandic: Ef meðferð við útbrotunum virkar ekki eða útbrotin versna (til dæmis ef þú ert með flögnun eða sprungur í húðinni) skaltu láta lækninn tafarlaust vita vegna þess að það getur verið að læknirinn ákveði að hætta meðferðinni með Vizimpro.
Slovenian: Pri določanju statusa mutacij EGFR pri bolniku je pomembno, da izberete dobro validirano in robustno metodologijo, da se izognete lažno negativnim ali lažno pozitivnim rezultatom.
Icelandic: Þegar staða EGFR stökkbreytinga hjá sjúklingi er metin er mikilvægt að valin sé nægjanlega vel gilduð og traust aðferð til að koma í veg fyrir falskar neikvæðar eða falskar jákvæðar niðurstöður.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študije je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - ProgressionFree Survival), kot so ga določili s slepim neodvisnim centralnim radiološkim (IRC - Independent Radiology Central) pregledom.
Icelandic: Fyrsti endapunktur rannsóknarinnar var lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) eins og hún var ákvörðuð samkvæmt blinduðu, óháðu mati (Independent Radiology Central (IRC) review).
Slovenian: • če ste kadarkoli imeli druge težave s pljuči.
Icelandic: ef þú hefur verið með einhverja aðra lungnakvilla.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (meseci)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (mánuðir)
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se vam med jemanjem tega zdravila:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita meðan þú notar þetta lyf:
Slovenian: Plazemski razpolovni čas dakomitiniba je v razponu od 54 do 80 ur.
Icelandic: Helmingunartími dacomitinibs í plasma var á bilinu frá 54 til 80 klst.
Slovenian: Če preiskava pri vašem raku pokaže določene spremembe (mutacije) v genu, ki ga imenujemo ''EGFR'' (receptor za epidermalni rastni dejavnik), in se je vaš rak razširil na drugo pljučno krilo ali na druge organe, je verjetno, da se bo vaš rak odzval na zdravljenje z zdravilom Vizimpro.
Icelandic: Ef rannsókn hefur sýnt að krabbameinið er með tilteknar breytingar (stökkbreytingar) í geni sem kallast „EGFR" (húðþekjuvaxtarþáttaviðtaki) og hefur breiðst út til hins lungans eða annarra líffæra, er líklegt að krabbameinið svari meðferð með Vizimpro.
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo preko citokroma P450 (CYP)2D6
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróm P450 (CYP)2D6
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki prejemajo to zdravilo, morajo med zdravljenjem in še vsaj 17 dni (5 razpolovnih časov) po koncu zdravljenja uporabljati ustrezne kontracepcijske metode.
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem nota þetta lyf eiga að nota öruggar getnaðarvarnir á meðan á meðferðinni stendur og í minnst 17 daga (5 sinnum helmingunartími) eftir að meðferðinni er lokið.
Slovenian: Po peroralnem dajanju [
Icelandic: 23,7; 32,1] hjá dacomitinib og gefitinib hópnum, í sömu röð).
Slovenian: Če bolnik bruha ali izpusti odmerek, ta dan ne sme vzeti dodatnega odmerka, naslednji predpisani odmerek pa mora vzeti naslednji dan ob običajnem času.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eða missir úr skammt skal ekki taka viðbótarskammt og taka skal næsta ávísaða skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Slovenian: Zdravilo Vizimpro lahko uporabljamo kot prvo zdravljenje, ko se je vaš rak pljuč že razširil na drugo pljučno krilo ali na druge organe.
Icelandic: Vizimpro má nota við fyrstu meðferð þegar lungnakrabbameinið hefur breiðst út til hins lungans eða annarra líffæra.
Slovenian: Demografske značilnosti celokupne študijske populacije so bile naslednje: 60 % žensk, mediana starost ob vključitvi pa je bila 62 let, pri čemer je bilo 10,8 % bolnikov starih ≥ 75 let.
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar heildarþýðis rannsóknarinnar voru 60% konur, miðgildi aldurs við skráningu þátttöku var 62 ára og 10,8% voru ≥ 75 ára.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vizimpro, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila Vizimpro, takoj obiščite zdravnika ali pojdite v bolnišnico.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið of mikið af Vizimpro skaltu leita læknis eða fara á sjúkrahús tafarlaust.
Slovenian: • Tableto lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Icelandic: Töfluna má taka með eða án matar.
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG (kot logotip imetnika dovoljenja za promet z zdravilom)
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG (sem merki markaðsleyfishafa)
Slovenian: Ob prvih znakih pogostejšega odvajanja blata se takoj obrnite na zdravnika, pijte veliko tekočine in čim prej začnite zdravljenje z zdravili proti driski.
Icelandic: Við fyrstu einkenni aukinnar tíðni hægða skal hafa tafarlaust samband við lækninn, drekka mikinn vökva og byrja stemmandi meðferð eins fljótt og unnt er.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih peroralnih odmerkih, ki so trajale do 6 mesecev pri podganah in 9 mesecev pri psih, so primarno toksičnost ugotovili na koži/v dlaki (dermalne spremembe pri podganah in psih, atrofija/displazija lasnih mešičkov pri podganah), ledvicah (papilarna nekroza pri podganah, ki jo pogosto spremljajo tubulna degeneracija, regeneracija, dilatacija in/ali atrofija ter spremembe označevalcev v urinu, ki kažejo na poškodbe ledvic, ter erozija ali razjede medeničnega epitelija s povezanim vnetjem pri psih, brez sprememb, ki bi kazale na motnjo delovanja ledvic), očeh (atrofija roženičnega epitelija pri podganah in psih, razjede na roženici/erozije z rdečo/oteklo veznico, konjunktivitis, dvignjena tretja veka, povečano mežikanje, delno zaprte oči, solzenje, in/ali očesni izcedek pri psih) in prebavilih (enteropatija pri podganah in psih, erozije/razjede v ustih s pordelo sluznico pri psih), pri podganah pa so ugotovili tudi atrofijo epitelijskih celic v drugih organih.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun eftir endurtekna skammta til inntöku í allt að 6 mánuði á rottum og 9 mánuði á hundum, komu eiturverkanir aðallega fram í húð/hári (breytingar í húð hjá rottum og hundum, visnun/misvöxtur í hársekkjum hjá rottum), nýrum (nýravörtudrep oft ásamt rýrnun, endurmyndun, víkkun og/eða visnun nýrnapípla og breytingar í mæligildum í þvagi sem benda til nýrnaáverka hjá rottum, fleiður eða sáramyndun í þekjuvef í grindarholi ásamt bólgu án breytinga sem benda til nýrnabilunar hjá hundum), auga (visnun þekjuvefs hornhimnu hjá rottum og hundum, sáramyndun/fleiður með rauðri/bólginni táru, tárubólga, hækkað þriðja augnlok, aukin píring augna, hálflokuð augu, táramyndun og/eða útferð úr augum hjá hundum) og meltingarfærum (garnakvilli hjá rottum og hundum, fleiður/sáramyndun í munni með roða í slímhúð hjá hundum) og visnun þekjufrumna annarra líffæra hjá rottum.
Slovenian: Izpuščaj se lahko pojavi ali poslabša na predelih, izpostavljenih soncu.
Icelandic: Útbrot geta komið fram eða versnað á svæðum sem sólin skín á.
Slovenian: Dojenje Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti, ker ni znano, ali lahko škoduje otroku.
Icelandic: Þú mátt ekki hafa barn á brjósti meðan þú notar þetta lyf vegna þess að ekki er vitað hvort það getur skaðað barnið.
Slovenian: Učinek dakomitiniba na prenašalce zdravil
Icelandic: Áhrif dacomitinibs á lyfjaferjur
Slovenian: Na podlagi podatkov iz opažanj pri 8 bolnikih v Študiji A7471001 ni bilo očitnega učinka dajanja lokalnega antacida na vrednosti Cmax in AUCinf dakomitiniba.
Icelandic: Byggt á upplýsingum úr athugunum hjá 8 sjúklingum í rannsókn A7471001, hafði gjöf sýrubindandi lyfja með staðbundna verkun engin sýnileg áhrif á Cmax og AUCinf fyrir dacomitinib.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Vizimpro pri pediatrični populaciji (starost < 18 let) nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Vizimpro hjá börnum (< 18 ára).
Slovenian: • vnetje oči
Icelandic: Bólga í augum
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način, pri čemer so najprej navedeni najpogostejši neželeni učinki: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni, þar sem algengustu aukaverkanirnar eru taldar upp fyrst samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Slovenian: O-dezmetil dakomitinib je prispeval 16 % radioaktivnosti v človeški plazmi, nastaja pa pretežno preko CYP2D6 in v manjši meri preko CYP2C9.
Icelandic: O-desmetýl dacomitinib skýrði 16% af geislavirkni í plasma í mönnum og myndast aðallega fyrir tilstilli CYP2D6 og að minna leyti CYP2C9.
Slovenian: Odmerek (enkrat na dan)
Icelandic: Skammtur (einu sinni á sólarhring)
Slovenian: V sklopu programa zdravljenja z dakomitinibom je odpoved jeter privedla do smrtnega izida pri 1 bolniku.
Icelandic: Á tíma dacomitinib áætlunarinnar hefur eiturverkun á lifur leitt til dauða hjá 1 sjúklingi.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake ''EXP''.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.
Slovenian: • Izpuščaj na koži (zelo pogosto)
Icelandic: Húðútbrot (mjög algengar)
Slovenian: Če obstaja kakršnakoli možnost, da zanosite, morate med zdravljenjem in še najmanj 17 dni po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Icelandic: Ef einhver möguleiki er á því að þú verðir þunguð verður þú að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferðinni stendur og í minnst 17 daga eftir að meðferð lýkur.
Slovenian: Sočasno dajanje dakomitiniba in zdravil, ki povečajo vrednost pH v želodcu
Icelandic: Samhliða gjöf dacomitinibs og lyfja sem hækka pH-gildi í maga
Slovenian: To lahko pomeni, da imate vnetje pljuč, imenovano intersticijska pljučna bolezen, ki je lahko usodna.
Icelandic: Það getur þýtt að þú sért með bólgu í lungum sem kallast millivefslungnabólga sem getur verið banvæn.
Slovenian: Dakomitinib so testirali z vrsto genetskih toksikoloških preskusov.
Icelandic: Dacomitinib var prófað með röð af prófum á eiturverkun á erfðaefni.
Slovenian: Bolnikom svetujte, naj pred izpostavitvijo soncu uporabijo zaščitna oblačila in kremo za zaščito pred soncem.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að nota hlífðarfatnað og sólarvörn áður en farið er í sól.
Slovenian: Po vsakodnevnem dajanju dakomitiniba 45 mg je do stanja dinamičnega ravnovesja prišlo v 14 dneh.
Icelandic: Eftir gjöf dacomitinib 45 mg á sólarhring, náðist jafnvægi innan 14 daga.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vizimpro in za kaj ga uporabljamo 2.
Icelandic: Upplýsingar um Vizimpro og við hverju það er notað 2.
Slovenian: Učinek dakomitiniba na encime UGT
Icelandic: Áhrif dacomitinibs á UGT ensím
Slovenian: Dakomitinib je substrat membranskih prenašalnih beljakovin P-gp in BCRP.
Icelandic: Dacomitinib er hvarfefni himnuflutningspróteinanna P-gp og BCRP.
Slovenian: V plazmi se dakomitinib veže na albumin in 1-kisli glikoprotein, nevezana frakcija pa je približno 2 % in vitro in ex vivo pri zdravih prostovoljcih.
Icelandic: Í plasma binst dacomitinib við albúmín og 1-sýru glýkóprótein og óbundinn hluti þess er u.þ.b. 2% in vitro og ex vivo hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovenian: Na podlagi združenih podatkov pri bolnikih ni bilo očitnega učinka antagonistov histaminskih-2 (H2) receptorjev na najmanjšo koncentracijo dakomitiniba v stanju dinamičnega ravnovesja (razmerje geometričnih srednjih vrednosti 86 % (90 % IZ: 73; 101).
Icelandic: Byggt á samansöfnuðum upplýsingum hjá sjúklingum, komu engin sýnileg áhrif histamín-2 (H2)viðtakablokka á lægstu þéttni dacomitinibs við jafnvægi (margfeldismeðaltal 86% (90% CI: 73; 101).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah z dakomitinibom (n = 255)
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir í klínískum rannsóknum á dacomitinibi (N=255)
Slovenian: Če med jemanjem tega zdravila zanosite, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan þú notar þetta lyf skaltu láta lækninn tafarlaust vita.
Slovenian: Ni znano, ali se dakomitinib in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dacomitinib og umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Slovenian: Zdravljenje je bilo peroralno, dajali pa so ga neprekinjeno vsak dan do napredovanja bolezni, uvedbe novega zdravila za zdravljenje novotvorb, nesprejemljive toksičnosti, umika soglasja, smrti ali odločitve raziskovalca za zagotovitev skladnosti s protokolom, kar je bilo prej.
Icelandic: Meðferðin var gefin til inntöku samfellt daglega fram að versnun sjúkdómsins, upphafi nýrrar krabbameinslyfjameðferð, eiturverkun sem þoldist ekki, afturköllun samþykkis um þátttöku, dauða eða ákvörðun rannsóknaraðila vegna fylgni við rannsóknaráætlun, hvað sem fyrst kom til.
Slovenian: Pri ljudeh sta glavni presnovni poti dakomitiniba oksidacija in konjugacija z glutationom.
Icelandic: Hjá mönnum eru aðalumbrotsleiðir dacomitinibs oxun og glútaþíón-samtenging.
Slovenian: priporočeni začetni odmerek
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur
Slovenian: Diareja je bila neželeni učinek, o katerem so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vizimpro, poročali najpogosteje (88,6 %), pri čemer so o diareji stopnje ≥ 3 poročali pri 9,4 % bolnikov.
Icelandic: Niðurgangur var aukaverkunin sem oftast var tilkynnt um hjá sjúklingum sem fengu Vizimpro (88,6%) og tilkynnt var um ≥ 3. stigs niðurgang hjá 9,4% sjúklinga.
Slovenian: Na podlagi populacijskih farmakokinetičnih analiz starost, rasa (Azijci in Neazijci), spol in telesna masa bolnika nimajo klinično pomembnega učinka na predvideno izpostavljenost dakomitinibu v stanju dinamičnega ravnovesja.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningum á lyfjahvörfum hafði aldur sjúklings, kynþáttur (asískir og ekki asískir), kyn og líkamsþyngd ekki klínískt mikilvæg áhrif á reiknaða útsetningu fyrir dacomitinibi við jafnvægi.
Slovenian: Zdravilo Vizimpro ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Vizimpro hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vizimpro ne smete zanositi, saj bi to zdravilo lahko škodovalo otroku.
Icelandic: Þú mátt ekki verða þunguð meðan á meðferð með Vizimpro stendur vegna þess að lyfið getur skaðað barnið.
Slovenian: (zlatenica), temen ali rjav (barve čaja) urin, svetlo blato.
Icelandic: (gula), dökkt eða brúnt (te-litað) þvag, ljósar hægðir.
Slovenian: Sočasno dajanje dakomitiniba in substratov CYP2D6
Icelandic: Samhliða gjöf dacomitinibs og CYP2D6 hvarfefna
Slovenian: Treba je uporabiti antidiaroike (npr. loperamid) in po potrebi odmerek povečevati do največjega priporočenega odobrenega odmerka.
Icelandic: Nota skal stemmandi lyf (t.d. lóperamíð) og, ef þarf, auka skammta upp í hæsta ráðlagða viðurkennda skammtinn.
Slovenian: O zvečanju vrednosti transaminaz (zvečanje vrednosti alanin-aminotransferaze, zvečanje vrednosti aspartat-aminotransferaze, zvečanje vrednosti transaminaz) so poročali pri 22,0 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vizimpro, bile pa so stopenj 1-3, večinoma stopnje 1 (18,4 %) (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Tilkynnt var um hækkaða transamínasa (hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun transamínasa) hjá 22,0% sjúklinga sem fengu Vizimpro og voru tilvikin 1. til 3. stigs og meirihlutinn var 1. stigs (18,4%) (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Zdravilo Vizimpro vsebuje učinkovino dakomitinib, ki spada v skupino zdravil, imenovanih ''zaviralci beljakovin tirozin-kinaz'', ki jih uporabljamo za zdravljenje raka.
Icelandic: Vizimpro inniheldur virka efnið dacomitinib sem tilheyrir hópi lyfja sem kallast prótein-týrósínkínasahemlar sem eru notaðir við meðferð krabbameins.