FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V odpovědi na dotazy vznesené v rámci decentralizovaného postupu odkazoval žadatel v souvislosti s posouzením rizik pro životní prostředí na závěry, ke kterým výbor CVMP dospěl při postupu předložení záležitosti k posouzení podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, jež se týkala veterinárních léčivých přípravků s obsahem toltrazurilu určených pro použití u drůbeže v souvislosti s posouzením rizik pro životní prostředí, a žadatel argumentoval tím, že:
Hungarian: A decentralizált eljárásban felmerült kérdésekre adott válaszában a kérelmező a környezetvédelmi kockázatfelmérés tekintetében 2001/82/EK irányelv, baromfi kezelésére javasolt toltrazuril-tartalmú állatgyógyászati készítményekre vonatkozó 35. cikkelye alapján lefolytatott közösségi szintű döntési eljárásban a CVMP által hozott következtetésre hivatkozott és vitatta, hogy:
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že informace, které poskytl žadatel o registraci, neumožňují hodnocení fáze II v souladu s právními požadavky a platnými pokyny.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott információk nem teszik lehetővé a hatályos jogszabályi előírásoknak és irányelveknek megfelelő II. fázisú értékelés elvégzését.
Czech: Výbor CVMP je toho názoru, že na základě současných informací neexistuje vědecké zdůvodnění požadavku na hodnocení fáze II, a posouzení rizik tohoto přípravku pro životní prostředí tudíž může být ukončeno ve fázi I.
Hungarian: A CVMP úgy látja, hogy a jelenleg rendelkezésre álló információk alapján tudományosan nem indokolható a II. fázisú értékelés előírása, ezért a készítmény környezetvédelmi kockázatfelmérése az I.
Czech: Výbor vzal v úvahu hodnocení fáze I posouzení rizik pro životní prostředí poskytnuté žadatelem o registraci pro přípravek Cevazuril 50 mg/kg pro perorální použití u selat, aby určil, zda lze posouzení rizik pro životní prostředí ukončit ve fázi I, nebo zda se bude požadovat hodnocení fáze II.
Hungarian: A Bizottság megvizsgálta a kérelmező által a Cevazuril 50 mg/kg belsőleges szuszpenzió malacok számára készítménnyel kapcsolatban elvégzett I. fázisú környezetvédelmi kockázat felmérést annak érdekében, hogy megállapítsa, hogy a készítmény környezetvédelmi kockázatfelmérése leállítható-e az I. fázisban, vagy szükség van a II. fázis elvégzésére.
Czech: Výbor CVMP tedy nakonec dospěl k názoru, že informace předložené žadatelem o registraci jsou v souvislosti s hodnocením fáze II nedostatečné, a v případě, že pro hodnocení přípravku bude vyžadováno posouzení fáze II, nemělo by být rozhodnutí o registraci uděleno.
Hungarian: Összegzésképp a CVMP azt a következtetést vonja le, hogy a kérelmező által a II. fázisú értékelés vonatkozásában benyújtott információk nem elégségesek, ezért amennyiben készítmény értékeléséhez szükséges II. fázisú felmérés elvégzése, a forgalomba hozatali engedély nem adható ki.
Czech: K posouzení rizik přípravku pro životní prostředí žadatel nejprve poskytl pouze hodnocení fáze I, ze kterého vyplývalo, že hodnota PECpůda byla hluboce pod hodnotou 100 μg/kg.
Hungarian: A kérelmező először kizárólag az I. fázisú értékelést nyújtotta be a termékkel kapcsolatos környezetvédelmi kockázatfelmérés vonatkozásában arra a következtetésre jutva, hogy a PECtalaj jelentősen a 100 μg/kg határ alatt volt.
Czech: • závěrů týkajících se posouzení rizik pro životní prostředí uvedených v postupu předložení záležitosti k posouzení podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, které se týkalo veterinárních léčivých přípravků s obsahem toltrazurilu určených pro použití u drůbeže a
Hungarian: • 2001/82/EK irányelv, baromfi kezelésére javasolt toltrazuril-tartalmú állatgyógyászati készítményekre vonatkozó 35. cikkelye értelmében lefolytatott közösségi szintű döntési eljárásban született következtetések, valamint
Czech: Doporučená dávka přípravka je jedna perorální dávka 20 mg toltrazurilu na kg živé hmotnosti, což odpovídá 0,4 ml perorální suspense na kg živé hmotnosti, podávaná 3.-5. den života.
Hungarian: A javasolt adag egyszeri per or 20 mg/ttkg toltrazuril (0,4 ml/ttkg belsőleges szuszpenziónak felel meg) 3-5 napos korban.
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Czech: • chov drůbeže i prasat a způsob výroby přípravku pro tyto živočišné druhy jsou podobné,
Hungarian: • A nevelési és tenyésztési módok hasonlóak a baromfi és malacok esetén,
Czech: Rozhodnutí o registraci uděleno
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély megadva
Czech: Přípravek CEVAZURIL 50 mg/ml perorální suspenze pro selata je suspenze k perorálnímu podání, která jako léčivou látku obsahuje 50 mg toltrazurilu/ml.
Hungarian: A CEVAZURIL 50 mg/ml belsőleges szuszpenzió malacok számára egy szájon át alkalmazandó szuszpenzió, amely hatóanyagként 50 mg/ml toltrazurilt tartalmaz.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU CEVAZURIL 50mg/ml perorální suspenze pro selata
Hungarian: A CEVAZURIL 50 mg/ml belsőleges szuszpenzió malacok számára TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
Czech: Balení pro zahájení léčby: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg + 28 x 1 mg tablet
Hungarian: Kezdő csomag: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg + 28 x 1mg tabletta
Czech: Balení pro zahájení léčby: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg tablet + 28 x 1mg tablet
Hungarian: Kezdő csomag: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg tabletta +28 x 1 mg tabletta buborékcsomagolás (PVC/alu) kártyacsomagolásban
Czech: Blistr (PVC/Al) v krabičce Balení pro zahájení léčby: 11 x 0,5 mg +
Hungarian: buborékfólia (Aclar / PVC/alu) kártyacsomagolásban
Czech: * Tato hodnota p není považována za statisticky významnou.
Hungarian: * Ez a p-érték nem minősül statisztikailag szignifikánsnak.
Czech: Nelze prodávat samostatně.
Hungarian: Nem forgalmazható külön.
Czech: - Není známo:
Hungarian: - Nem ismert:
Czech: Neobsahuje tabletu.
Hungarian: Tablettát nem tartalmaz.
Czech: Den, kdy přestanete kouřit, by se měl obvykle nacházet mezi 8. a 14. dnem.
Hungarian: A dohányzás abbahagyásának napja általában a 8. és a 14. nap között kell hogy legyen.
Czech: Jestliže je to 3-4 hodiny před další dávkou, neužívejte vynechanou tabletu.
Hungarian: Ha már csak 3-4 óra van hátra a következő adag bevételéig, ne vegye be a kihagyott tablettát.
Czech: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Itálie
Hungarian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Olaszország
Czech: Neužívejte, pokud je obal porušen.
Hungarian: Ne alkalmazza, ha a doboz bontott!
Czech: Síla detekce rozdílů v těchto dvou studiích byla omezená.
Hungarian: Ebben a két vizsgálatban a különbségek kimutatásának statisztikai ereje korlátozott volt.
Czech: Při opakovaném podávání zdravým dobrovolníkům bylo rovnovážného stavu dosaženo během 4 dnů.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek adott ismételt orális dózisok esetén a dinamikus egyensúlyi állapot 4 napon belül alakult ki.
Czech: Udržujte balení neporušené.
Hungarian: Tartsa épségben a csomagolást!
Czech: Eliminační poločas vareniklinu je přibližně 24 hodin.
Hungarian: A vareniklin eliminációs felezési ideje körülbelül 24 óra.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány pouze při expozicích dostatečně vyšších než je maximální expozice pro člověka, což naznačuje nízkou relevanci pro klinické použití.
Hungarian: Ezen hatásokat csak a maximális humán expozíciónál sokkal nagyobbnak tekintett adagok mellett figyelték meg, ami a klinikai alkalmazás szempontjából csekély relevanciára utal.
Czech: Je pravděpodobnější, že přestanete kouřit, pokud máte k zanechání kouření motivaci.
Hungarian: Ön nagyobb valószínűséggel hagyja abba a dohányzást, ha motivált az abbahagyásra.
Czech: Počty (procentuální poměry) odpovídají počtu pacientů uvádějících danou příhodu
Hungarian: A számok (százalékok) azt jelzik, hogy hány beteg számolt be az eseményről
Czech: Není však známo, zda přípravek CHAMPIX skutečně zvyšuje intoxikaci alkoholem.
Hungarian: Azonban nem ismert, hogy a CHAMPIX ténylegesen fokozza-e az alkoholmérgezést.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Czech: Čísla 1-28
Hungarian: Számok 1-28
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA
Hungarian: KÖZVETLEN DOBOZ
Czech: Míra ukončení kouření u této populace byla obdobná jako u běžné populace.
Hungarian: A leszokási arány ebben a populációban az átlagpopulációban jelentetthez hasonló volt.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek feltüntetésre.
Czech: Lékař by měl pacienta patřičně poučit a projednat nebo zvážit potřebu postupného snižování dávky.
Hungarian: A gyógyszer felírójának erről tájékoztatnia kell a beteget, és megbeszélni vele, vagy megfontolni a fokozatos dóziscsökkentés szükségességét.
Czech: V psychiatrické kohortě nebyly hlášeny žádné dokonané sebevraždy.
Hungarian: A pszichiátriai csoportban nem fordult elő véghezvitt öngyilkosság.
Czech: Krabičku s tabletami si vezměte s sebou.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát.
Czech: 3.-12. týden 15. denkonec léčby
Hungarian: 3 - 12. hét 15. nap - a kezelés vége
Czech: Vražedné myšlenky Mánie
Hungarian: Gyilkos gondolatok Mánia
Czech: Léčba se zahajuje bílou tabletou a poté se obvykle přejde na světle modré tablety.
Hungarian: Önnek a fehér tablettákkal kell kezdenie a szedést, és általában utána kell áttérnie a világoskék tablettákra.
Czech: Zahájení 1. den
Hungarian: Kezdje az 1. napnál
Czech: Přechodná ztráta vědomí
Hungarian: - átmeneti eszméletvesztés
Czech: Maximální plazmatické koncentrace vareniklinu je dosaženo obvykle během 3-4 hodin po perorálním podání.
Hungarian: A vareniklin maximális plazma-koncentrációja rendszerint a szájon át történő bevételt követő 3-4 órán belül alakul ki.
Czech: Vareniklin je distribuován do tkání, včetně mozku.
Hungarian: A vareniklin megoszlik a szövetekben, köztük az agyban.
Czech: Pacient si stanoví datum, kdy chce přestat kouřit.
Hungarian: A betegnek ki kell jelölnie egy időpontot a dohányzás abbahagyására.
Czech: Jedna vnější krabička obsahuje:
Hungarian: Egy külső doboz tartalma:
Czech: Jestliže zapomenete užít dávku, užijte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a soronkövetkező adagot, vegye be, amint eszébe jutott.
Czech: V dalších třech studiích uváděl tyto příhody pouze malý počet pacientů (4 vareniklin, 3 placebo).
Hungarian: A másik három vizsgálatban csupán kevés beteg számolt be ilyen eseményről (4 vareniklin, 3 placebo).
Czech: Poměr rizik
Hungarian: Kockázati hányados
Czech: Čísla 1-14
Hungarian: Számok 1-14
Czech: Přípravky pro odvykání kouření budou s větší pravděpodobností účinné u pacientů, kteří jsou motivováni přestat kouřit a kteří mají k dispozici další poradenství a podporu.
Hungarian: A dohányzásról való leszokást elősegítő terápiák nagyobb valószínűséggel vezetnek sikerre olyan betegeknél, akik motiváltak a dohányzás abbahagyásában, és akik további tanácsadásban és támogatásban részesülnek.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je v rovnovážném stavu průměrně 415 litrů (% CV=50).
Hungarian: A látszólagos megoszlási térfogat átlagértéke dinamikus egyensúlyi állapotban 415 liter (% CV = 50) volt.
Czech: Pacienti byli stratifikováni podle věku (12-16 let a 17-19 let) a podle tělesné hmotnosti (≤ 55 kg a > 55 kg).
Hungarian: A betegeket életkor (12-16 évesek és 17-19 évesek), illetve testtömeg (≤ 55 kg és > 55 kg) szerint rétegezték.
Czech: Absorpce je po perorálním podání téměř úplná a systémová dostupnost je vysoká.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás esetén a felszívódás gyakorlatilag teljes, és a szisztémás hasznosulás magas.
Czech: Kohortová studie v těhotenství
Hungarian: Terhességi kohorszvizsgálat
Czech: Neobsahuje „Blue Box".
Hungarian: Nem tartalmaz Blue Box-ot.
Czech: Protože kouření indukuje CYP1A2, může zanechání kouření způsobit zvýšení plazmatických hladin substrátů CYP1A2.
Hungarian: A dohányzás indukálja a CYP1A2 enzimet, így a dohányzás abbahagyása a CYP1A2 szubsztrátok plazmaszintjének emelkedéséhez vezethet.
Czech: Například se jedná o theofylin (lék na potíže s dýcháním), warfarin (lék na snížení srážlivosti krve) a inzulin (lék k léčbě cukrovky).
Hungarian: Példaképpen említhető a teofillin (légzési problémák kezelésére alkalmazott gyógyszer), a warfarin (a véralvadást gátló gyógyszer) és az inzulin (cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer).
Czech: Klíčové výsledky účinnosti jsou shrnuty v následující tabulce:
Hungarian: A legfontosabb hatásossági eredményeket az alábbi táblázat foglalja össze:
Czech: Datum první registrace: 26. září 2006 Datum posledního prodloužení: 29. června 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. június 29.
Czech: Zanechání kouření samo o sobě může způsobovat změny farmakokinetiky warfarinu (viz bod 4.4).
Hungarian: Önmagában a dohányzás abbahagyása változásokat eredményezhet a warfarin farmakokinetikájában (lásd 4.4 pont).
Czech: Observační studie
Hungarian: Megfigyeléses vizsgálatok
Czech: Úzkostné poruchy a příznaky
Hungarian: Szorongásos zavarok és tünetek
Czech: Symbol slunce Symbol měsíce
Hungarian: Nap szimbólumként Hold szimbólumként
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že Vám na konci léčby bude dávku přípravku CHAMPIX snižovat postupně.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés végén fokozatosan csökkenti az Ön CHAMPIX-adagját.
Czech: Tyto pouze omezené údaje z jediné studie s odvykáním kouření nejsou dostatečné pro definitivní rozhodnutí o bezpečnosti u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou.
Hungarian: Az ebből az egyetlen dohányzásról való leszokás vizsgálatból származó korlátozott számú adat nem elegendő schizophreniában vagy schizoaffektív zavarban szenvedő betegekre vonatkozó definitív biztonságossági következtetések levonására.
Czech: Studie udržení abstinence
Hungarian: Az absztinencia fenntartásának vizsgálata
Czech: Psychiatrické nežádoucí příhody s výskytem ≥ 1 % u pacientů ze souhrnných údajů z 18 klinických studií:
Hungarian: A betegek legalább 1%-ánál jelentkező pszichiátriai mellékhatások, 18 klinikai vizsgálat összesített adatai alapján:
Czech: Přípravek CHAMPIX s jídlem a s pitím
Hungarian: A CHAMPIX egyidejű bevétele étellel és itallal
Czech: Depresivní nálada, zahrnující vzácně sebevražedné myšlenky a pokusy, může být příznakem vysazení nikotinu.
Hungarian: A depressziós hangulat, amely ritka esetben öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossági kísérlettel jár együtt, a nikotin megvonási tünete lehet.
Czech: Neuropsychiatrické symptomy
Hungarian: Neuropszichiátriai tünetek
Czech: Dávkování přípravku CHAMPIX má obvykle začít 1-2 týdny před tímto datem (viz bod 5.1).
Hungarian: A CHAMPIX adagolását általában 1-2 héttel ezen dátum előtt kell elkezdeni (lásd 5.1 pont).
Czech: Je možné, že budete muset užívat nižší dávku.
Hungarian: Kisebb adagra lehet szüksége.
Czech: *CA: míra nepřetržité abstinence
Hungarian: *CA: Folyamatos absztinenciaráta
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) přípravek CHAMPIX pravidelně každý den ve stejnou denní dobu.
Hungarian: Fontos, hogy a CHAMPIX-ot rendszeresen, minden nap, a napnak ugyanazon szakában szedje.
Czech: V případě předávkování je nutné podle potřeby zajistit standardní podpůrná opatření.
Hungarian: Túladagolás esetén, szükség szerint a szokásos szupportív kezeléseket kell elvégezni.
Czech: Účinnost přípravku CHAMPIX při odvykání kouření byla demonstrována ve 3 klinických hodnoceních s chronickými kuřáky cigaret ( 10 cigaret denně).
Hungarian: A CHAMPIX dohányzás abbahagyásában mutatott hatásosságát 3 klinikai vizsgálatban bizonyították, melyet krónikus dohányzók (napi  10 cigaretta) körében végeztek.
Czech: Pocit abnormality Hostilita
Hungarian: Abnormális érzet Ellenségesség
Czech: Pacienti mají být přípravkem CHAMPIX léčeni po dobu 12 týdnů.
Hungarian: A betegeket 12 hétig kell CHAMPIX-szal kezelni.
Czech: Primární cílový parametr přípravku CHAMPIX prokázal statistickou superioritu nad bupropionem a placebem.
Hungarian: A CHAMPIX elsődleges végpontja statisztikai előnyt bizonyított a bupropionnal és a placebóval szemben.
Czech: Přestože to nebylo zkoumáno, přípravek CHAMPIX se může vylučovat do mateřského mléka.
Hungarian: Bár nem vizsgálták, a CHAMPIX átjuthat az anyatejbe.
Czech: Než zahájíte svou léčbu přípravkem CHAMPIX, určete si datum v průběhu druhého týdne léčby (mezi 8. a 14. dnem), kdy přestanete kouřit.
Hungarian: Mielőtt elkezdi a CHAMPIX szedését, általában a kezelés második hetében (a 8. és a 14. nap között) kell kijelölnie egy időpontot, amikor abba fogja hagyni a dohányzást.
Czech: Přípravek CHAMPIX je dostupný v následujících baleních:
Hungarian: A CHAMPIX az alábbi kiszerelésekben kapható:
Czech: Neřiďte, neobsluhujte složitá zařízení nebo se nevěnujte jiným potenciálně nebezpečným činnostem, dokud si neověříte, že tento přípravek neovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti provádět.
Hungarian: Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket és ne kezdjen semmilyen más, esetlegesen kockázatos tevékenységbe mindaddig, amíg nem tapasztalja ki, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e az Ön fenti tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek CHAMPIX V klinických hodnoceních se ukázalo, že pravděpodobnost, že přestanete kouřit, je vyšší, pokud užijete všechny dávky svého léku v určeném čase a po celou doporučovanou dobu léčby, jak je popsáno výše.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a CHAMPIX szedését A klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a dohányzás abbahagyásának esélyét az növeli, ha a gyógyszer minden adagját a fentiekben leírtak szerint, a megfelelő időpontokban és az ajánlott kezelési időszakon át beveszi.
Czech: Vazba vareniklinu na plazmatické bílkoviny je nízká (≤ 20 %) a nezávisí na věku ani na funkci ledvin.
Hungarian: A vareniklin plazmafehérjekötődése alacsony ( 20%), és független mind az életkortól, mind a vesefunkciótól.
Czech: # (RR; 95 % CI) * Z této skupiny uváděl jeden pacient v každém léčebném rameni sebevražedné chování ** Pacienti s příhodami až 30 dnů po léčbě; % nejsou vážena dle studie # RR incidencí na 100 pacientských let
Hungarian: # (RR; 95% CI) * Közülük mindkét kezelési karban egy-egy beteg számolt be öngyilkos magatartásról ** A kezelés után legfeljebb 30 napon belül eseményt átélő betegek száma; a %-értékek nincsenek vizsgálat szerint súlyozva # Az incidenciaráta kockázati hányadosa 100 betegévenként
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Pro rozhodnutí, zda pokračovat/ukončit kojení nebo pokračovat/ukončit léčbu přípravkem CHAMPIX, je třeba vzít v úvahu prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost léčby přípravkem CHAMPIX pro matku.
Hungarian: A szoptatás folytatásáról/felfüggesztéséről, illetve a CHAMPIX-kezelés folytatásáról/abbahagyásáról szóló döntés során figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit a csecsemő, illetve a CHAMPIX-kezelés előnyeit a nő számára.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí příhody u subjektů léčených vareniklinem v této studii byly podobné jako příhody, které byly pozorovány ve studiích před uvedením přípravku na trh.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett nemkívánatos események a vareniklinnel kezelt betegeknél ebben a vizsgálatban hasonlítottak a forgalomba hozatalt megelőzően lefolytatott vizsgálatokban megfigyeltekhez.
Czech: Pfizer Europe MA EEIG (Logo držitele rozhodnutí o registraci)
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG (a forgalomba hozatali engedély jogosultjának logójaként)
Czech: Ve většině případů se nauzea objevila v počátku léčby, byla mírně až středně těžká a výjimečně vedla k ukončení léčby.
Hungarian: Az esetek többségében az émelygés a kezelés korai időszakában jelentkezett enyhe vagy közepesen súlyos jelleggel, és ritkán vezetett a kezelés felfüggesztéséhez.
Czech: Obsahuje „Blue Box"
Hungarian: Blue Box-ot tartalmaz.
Czech: Došlo k jedné dokonané sebevraždě, která se vyskytla během léčby u subjektu léčeného placebem v nepsychiatrické kohortě.
Hungarian: Egy véghezvitt öngyilkosság fordult elő, amely kezelés közben történt egy placebóval kezelt betegnél a nem pszichiátriai csoportban.
Czech: To se shoduje s odhadovaným nárůstem o 6,5 MACE resp. 6,3 MACE na expozici 1000 pacientoroků.
Hungarian: Ez megegyezik a MACE becsült emelkedésével (6,5 MACE/1000 betegév és 6,3 MACE/1000 betegév az expozíciónak megfelelően).
Czech: Přestaňte užívat přípravek CHAMPIX a neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte jakékoli z následujících známek a příznaků, které mohou poukazovat na závažnou alergickou reakci: otok obličeje, rtů, jazyka, dásní, hrdla nebo těla a/nebo obtížné dýchání, sípání.
Hungarian: Azonnal hagyja abban a CHAMPIX szedését, és azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a következő, potenciálisan súlyos allergiás reakciót jelző tünetek bármelyikét észleli: az arc, az ajak, a nyelv, az íny, a torok vagy a test vizenyője és/vagy nehézlégzés, zihálás.
Czech: Proto, pokud Vám lékař nedoporučí léčbu přerušit, je důležité pokračovat v užívání přípravku CHAMPIX podle instrukcí ve výše uvedené tabulce.
Hungarian: Ezért, hacsak kezelőorvosa el nem rendeli a kezelése abbahagyását, fontos, hogy a fenti táblázatban megadott utasításoknak megfelelően szedje a CHAMPIX-ot.
Czech: HDPE lahvička: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádná zvláštní podmínky uchovávání.
Hungarian: HDPE tartály: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku CHAMPIX v této studii byl ve shodě se studiemi před uvedením přípravku na trh.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a CHAMPIX biztonságossági profilja megfelelt a forgalomba hozatal előtti vizsgálatokban megfigyeltnek.
Czech: U potomků březích potkanů léčených vareniklinem byl pozorován pokles plodnosti a nárůst úlekové reakce na zvuky (viz bod 4.6).
Hungarian: A vareniklinnel kezelt vemhes patkányok utódaiban a fertilitás csökkenését figyelték meg, és fokozódott a riasztó hanghatásokra adott válasz (lásd 4.6 pont).
Czech: Proto může vareniklin účinně blokovat schopnost nikotinu plně aktivovat α4β2 receptory a mezolimbický dopaminergní systém, což je neuronální mechanismus, který je podkladem pro upevnění návyku a pocit odměny prožívané při kouření.
Hungarian: Ezáltal a vareniklin hatékonyan képes gátolni a nikotinnak azt a képességét, hogy teljes mértékben aktiválja a 42 receptorokat és a mezolimbikus dopamin rendszert, azt a neuronális mechanizmust, amely a dohányzás során tapasztalt pozitív megerősítés és „jutalom" alapját képezi.
Czech: Trpíte-li závažným onemocněním ledvin, neužívejte cimetidin (lék k léčbě žaludečních obtíží) současně s přípravkem CHAMPIX, protože může způsobit zvýšení hladiny přípravku CHAMPIX v krvi.
Hungarian: Ha súlyos vesebetegségben szenved, kerülnie kell a cimetidin (gyomorproblémák kezelésére szolgáló gyógyszer) és CHAMPIX egyidejű alkalmazását, mivel ez a CHAMPIX vérszintjének emelkedését okozhatja.
Czech: Nejsou žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice vareniklinu s ohledem na věk, rasu, pohlaví, statut kouření či souběžné užívání léčivých přípravků, jak se ukázalo ve zvláštních farmakokinetických studiích a v populačních farmakokinetických analýzách.
Hungarian: A vareniklin farmakokinetikája nem mutat klinikailag jelentős különbségeket az életkor, a rassz, a nem, a dohányzási státusz vagy az egyidejűleg szedett gyógyszerek vonatkozásában, amint azt speciális farmakokinetikai vizsgálatok és populációs farmakokinetikai elemzések igazolták.
Czech: Populační kohortová studie srovnávala děti vystavené přípravku CHAMPIX in utero (N = 335) s dětmi narozenými matkám, které během těhotenství kouřily, (N = 78 412) a dětmi narozenými matkám nekuřačkám (N = 806 438).
Hungarian: Egy populációszintű kohorszvizsgálatban összehasonlították az in utero CHAMPIX-expozíciónak kitett csecsemőket (n = 335) a terhesség alatt dohányzó édesanyától született csecsemőkkel (n = 78 412), továbbá a nem dohányzó anyától született csecsemőkkel (n = 806 438).