FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odklejana etykieta zestawu dołączona do fiolek powinna być przyklejona w karcie pacjenta, tak, aby umożliwić dokładne odnotowanie użytego środka kontrastowego zawierającego gadolin.
Bulgarian: Отлепващият се етикет за проследяване на продукта върху флаконите трябва да се залепи в картона на пациента, за да може да се извърши точно документиране на използваното контрастно вещество, съдържащо гадолиний.
Polish: dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 10000
Bulgarian: засягат от 1 до 10 пациенти на 10 000
Polish: Swędzenie w okolicy genitaliów
Bulgarian: Сърбеж в гениталната област
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Fiolka 15 i 20 ml
Bulgarian: Флакон 15 и 20ml
Polish: W porównaniu ze zdrowymi osobami u niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby stwierdzono niewielkie zmniejszenie wydalania gadofoswesetu z kałem (odpowiednio 4,8% i 2,7%).
Bulgarian: При индивиди с чернодробни увреждания е наблюдавано слабо намаление на елиминирането на гадофосвесет чрез фекалиите (2,7%) в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (4,8%).
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach fantomowe bóle kończyn
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Polish: Odklejana etykiet zestawu dołączona do fiolek powinna być przyklejona do karty pacjenta, tak, aby umożliwić dokładne odnotowanie użytego środka kontrastowego zawierającego gadolin.
Bulgarian: Отлепващият се етикет за проследяване на продукта, приложен с флаконите, трябва да се залепи в картона на пациента, за да може да се извърши точно документиране на използваното контрастно вещество, съдържащо гадолиний.
Polish: Duże stężenie sodu we krwi
Bulgarian: Високи нива на захар в кръвта
Polish: Ponieważ u osób starszych klirens nerkowy gadofoswesetu może być osłabiony, jest szczególnie istotnym aby pacjentów w wieku 65 lat i starszych poddawać przesiewowi na obecność zaburzeń czynności nerek.
Bulgarian: Тъй като бъбречният клирънс на гадофосвесет може да е нарушен при пациенти в старческа възраст, е особено важно да се извършва скрининг на пациентите на 65 години и над тази възраст за нарушена бъбречната функция.
Polish: Zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu (wydłużenie odstępu QT) Wysokie ciśnienie krwi
Bulgarian: Проблеми с електрическата проводимост на сърцето (удължен QT)
Polish: W badaniu klinicznym wykazano skuteczną eliminację gadofoswesetu z organizmu dializą z użyciem błon o dużej przepuszczalności.
Bulgarian: В рамките на клинично проучване е установено, че гадофосвесет може ефективно да бъде отстранен от организма посредством диализа през високопроточни филтри.
Polish: Uczucie pieczenia w okolicy genitaliów
Bulgarian: Усещане за парене в гениталната област
Polish: Uczucie gorąca
Bulgarian: Усещане за горещина
Polish: Wyniki różnych badań próbek osocza i moczu wskazują, że gadofosweset nie podlega przemianom metabolicznym wykrywalnym przy użyciu dostępnych metod.
Bulgarian: Резултатите от различни изследвания на проби от плазма и урина са показали, че гадофосвесет не претърпява измерим метаболизъм.
Polish: Szczegółowe informacje na temat tego produktu dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Polish: Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Polish: Ból w klatce piersiowej
Bulgarian: Болка в гърдите
Polish: Nieregularna praca serca /zaburzenia skurczów przedsionków (trzepotanie serca, migotanie przedsionków)
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм/нарушени камерни съкращения на сърцето (предсърдно трептене, предсърдно мъждене), проблеми с електрическата проводимост на сърцето (отклонения в STсегмента/Т-вълната)
Polish: Uczucie ucisku w klatce piersiowej
Bulgarian: Усещане за тежест в гърдите
Polish: Dawkowanie Dorośli: 0,12 ml/kg masy ciała (dawka równoważna 0,03 mmol/kg)
Bulgarian: 0,12 ml/kg телесно тегло (еквивалентно на 0,03 mmol/kg)
Polish: Nie dotyczy
Bulgarian: И ЗА КАКВО
Polish: Ablavar jest środkiem kontrastowym podawanym we wstrzyknięciach przed wykonaniem obrazowych badań diagnostycznych w celu lepszego uwidocznienia naczyń krwionośnych znajdujących się w jamie brzusznej lub kończynach.
Bulgarian: Ablavar е инжекционно контрастно вещество за получаване на по-ясно диагностично изображение на кръвоносните съдове на коремната кухина и крайниците.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące nadwrażliwości
Bulgarian: Предупреждения за възможна свръхчувствителност
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów: Stosowanie Ablavar może wiązać się z reakcjami przypominającymi uczuleniowe (reakcje rzekomoanafilaktyczne/nadwrażliwości), które charakteryzują się:
Bulgarian: Ablavar би могъл да доведе до поява на алергоподобни реакции (анафилактоидни/реакции на свръхчувствителност), които се характеризират с:
Polish: Ból brzucha
Bulgarian: Болка в стомаха
Polish: Osłabienie
Bulgarian: Слабост
Polish: Kiedy nie stosować Ablavar
Bulgarian: Не използвайте Ablavar
Polish: Zaczerwienienie skóry
Bulgarian: Зачервяване на кожата
Polish: Dzieci i młodzież
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Polish: Łagodne wydłużenie odstępu QT (8,5 milisekundy według wzoru Fridericia) może być związane ze zbyt wysokim stężeniem gadofoswesetu (np. powtórne podanie w krótkim czasie (6-8 godzin) lub nieumyślne przedawkowanie > 0,05 mmol/kg mc.).
Bulgarian: Повишените нива на гадофосвесет (т.е. повторна употреба за кратък период от време [в рамките на 6-8 часа], или прилагането по невнимание на по-голяма доза > 0,05 mmol/kg), може да бъде съпътствано от леко удължаване на QT интервала (8,5 msec по корекциите на Fridericia).
Polish: Ten produkt stosuje się podczas badań obrazowych metodą tomografii rezonansu magnetycznego (RM).
Bulgarian: Това лекарство се използва съвместно с техника за образна диагностика, наречена ядрено-магнитен резонанс.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Polish: Zapalenie skóry
Bulgarian: Възпаление на кожата
Polish: Opakowanie zawiera:
Bulgarian: В тази листовка:
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 fiolka
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 флакон
Polish: 5 fiolek 10 fiolek
Bulgarian: 5 флаконa
Polish: W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu dawek stwierdzono wakuolizację komórek kanalików nerkowych, jednak uzyskano również wyraźne dowody na odwracalność tego zjawiska.
Bulgarian: Проучвания върху токсичността при повторно приложение са показали вакуолизация на тубуларните бъбречни клетки с данни за обратимост на този ефект.
Polish: Pogrubienie ścian tętnic na skutek złogów cholesterolu Niskie ciśnienie tętnicze krwi
Bulgarian: Задебеляване на артериите поради натрупване на холестерол
Polish: Dawkę tego produktu dobiera się w zależności od masy ciała pacjenta.
Bulgarian: Дозировката на това лекарство е различна в зависимост от теглото Ви.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ PRODUKT Ablavar
Bulgarian: Как да се съхранява Ablavar
Polish: Ból w gardle
Bulgarian: Болка в гърлото
Polish: Jeśli przedawkowanie miało miejsce, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви лекува в случай на предозиране.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Bulgarian: Специални условия на съхранение
Polish: Zwiększone łzawienie
Bulgarian: Повишено слъзоотделяне
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Bulgarian: засягат по-малко от 1 пациент на 10 000 С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Polish: • u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek reakcje po uprzednich wstrzyknięciach środków kontrastowych,
Bulgarian: при предходни инжектирания на контрастни вещества сте имали някаква реакция
Polish: Jako, że istnieje możliwość wystąpienia NSF po zastosowaniu Ablavar, podawania tego środka należy unikać w przypadku pacjentów ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby, o ile nie zachodzi konieczność uzyskania danych diagnostycznych, niedostępnych w drodze rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia kontrastowego.
Bulgarian: Тъй като има възможност при употребата на Ablavar да настъпи NSF, той трябва да се избягва при пациенти в периоперативния период при чернодробна трансплантация, освен ако диагностичната информация е от основно значение и не може да бъде получена с ЯМР изследване без контрастно усилване.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub personelu pracowni RM.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или не сте сигурни за нещо, обърнете се към Вашия лекар или персонала на центъра за магнитно-резонансна образна диагностика.
Polish: Przywidzenia, wyimaginowane odczucia lub wrażenia słuchowe Zmniejszenie apetytu
Bulgarian: Виждане, усещане или чуване на несъществуващи реално неща
Polish: Lekarz udzieli pacjentowi odpowiedniej porady.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви посъветва какво да правите.
Polish: Obrazowanie dynamiczne należy rozpocząć bezpośrednio po wstrzyknięciu, a obrazowanie w stanie stacjonarnym (statyczne) można rozpocząć po zakończeniu obrazowania dynamicznego.
Bulgarian: ЯМР изследване в стационарно състояние може да започне след като динамичното сканиране е завършено.
Polish: Ponieważ filtry dializacyjne o dużej przepuszczalności wykazywały większą skuteczność niż filtry o małej przepuszczalności, zaleca się stosowanie filtrów dializacyjnych o dużej przepuszczalności.
Bulgarian: Използването на високопропускливи мембрани е било поефикасно в сравнение с нископропускливите, затова е препоръчително да се използва високопропусклива мембрана.
Polish: Substancją czynną jest gadofosweset.
Bulgarian: Гадофосвесет (Gadofosveset)
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ablavar
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Ablavar
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Polish: Hemodializa zaraz po podaniu produktu Ablavar u pacjentów aktualnie poddawanych hemodializie może być przydatna do usuwania produktu Ablavar z organizmu.
Bulgarian: Провеждането на хемодиализа скоро след приложението на Ablavar при пациенти на хемодиализа може да помогне за отстраняването на Ablavar от организма.
Polish: Zaburzenia wzroku
Bulgarian: Нарушения на очите
Polish: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Wielka Brytania Tel: 01252842255
Bulgarian: Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Обединеното кралство Тел.: + 44 (0)1252 842255
Polish: Wynaczynienie krwi w miejscu wstrzyknięcia do otaczających tkanek Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
Bulgarian: Парене на мястото на инжектиране Екстравазация на мястото на инжектиране Кръвоизлив на мястото на инжектиране
Polish: Po podaniu produktu Ablavar rozpoznanie jest dokładniejsze, niż gdy nie zastosuje się tego produktu.
Bulgarian: Диагнозата може да се постави с поголяма точност, отколкото без прилагане на това лекарство.
Polish: Produkt Ablavar jest dostarczany w stanie gotowym do użycia w postaci przejrzystego bezbarwnego do jasnożółtego roztworu wodnego.
Bulgarian: Ablavar се предлага готов за употреба под формата на бистър, безцветен до бледожълт воден разтвор.
Polish: • pacjentowi wszczepiono stymulator („rozrusznik") serca lub inny implant o właściwościach ferromagnetycznych bądź metalowy stent,
Bulgarian: имате сърдечен пейсмейкър или какъвто и да е феромагнитен имплантат или метален стент във Вашето тяло
Polish: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Wielka Brytania
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Обединеното кралство
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Polish: Z tego powodu zaleca się dożylne podawanie środka kontrastowego przez kaniulę (wenflon) do żył obwodowych.
Bulgarian: Ето защо е препоръчително за интравенозното прилагане на контрастната материя да се използва постоянна гъвкава канюла.
Polish: W jednym badaniu klinicznym wykazano, że gadofosweset nie wpływa na frakcję wolnej warfaryny w osoczu - nie stwierdzono modyfikacji działania przeciwzakrzepowego warfaryny ani zmiany skuteczności tego produktu.
Bulgarian: В едно клинично проучване бе показано, че гадофосвесет не повлиява несвързаната фракция на варфарин в плазмата.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Ablavar nie zaobserwowano swoistych zafałszowań wyników badań laboratoryjnych wywołanych podawaniem tego produktu.
Bulgarian: В клинични проучвания при употребата на Ablavar не са били наблюдавани специфични промени, които да насочат към евентуално взаимодействие на медикамента с лабораторните тестови методи.
Polish: JAK STOSOWAĆ PRODUKT Ablavar
Bulgarian: Как да се използва Ablavar
Polish: Zmierzona wartość relaksacji w osoczu przy 20 MHz wynosiła od 33,4 do 45,7 mM-1s-1
Bulgarian: Релаксацията в плазмата е била определена на 33,4 до 45,7 mM-1s-1 при дозов диапазон до 0,05 mmol/kg при 20 MHz.
Polish: Stenty naczyniowe
Bulgarian: Съдови стентове
Polish: Leków
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Polish: Zakrzep krwi w miejscu wstrzyknięcia
Bulgarian: Кръвен съсирек на мястото на инжектиране
Polish: Lekarz prowadzący dostosuje wielkość dawki produktu Ablavar koniecznej do przeprowadzenia badania u danego pacjenta.
Bulgarian: Лекарят ще реши какво количество лекарство е нужно за изследването.
Polish: 1, 5 lub 10 fiolek × 10 ml roztworu do wstrzykiwań (szklane fiolki o pojemności 10 ml) 1, 5 lub 10 fiolek × 15 ml roztworu do wstrzykiwań (szklane fiolki o pojemności 20 ml) 1, 5 lub 10 fiolek × 20 ml roztworu do wstrzykiwań (szklane fiolki o pojemności 20 ml) Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bulgarian: 1, 5 или 10 инжекционни флакона с 10 ml инжекционен разтвор (в 10 ml стъклен флакон) 1, 5 или 10 инжекционни флакона с 15 ml инжекционен разтвор (в 20 ml стъклен флакон) 1, 5 или 10 инжекционни флакона с 20 ml инжекционен разтвор (в 20 ml стъклен флакон)
Polish: Jedna dawka tego leku zawiera 6,3 mmol (co odpowiada 145 mg).
Bulgarian: Това лекарство съдържа 6,3 mmol натрий (или 145 mg) на доза.
Polish: TMC Pharma Services Ltd., Finchhampstead, Berkshire RG40 4LJ, Wielka Brytania
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Обединеното кралство
Polish: Po wprowadzeniu do krwi powoduje utrzymujące się przez dłuższy okres zjawisko rozjaśnienia krwi, przez co ułatwia obrazowanie przepływu krwi w naczyniach krwionośnych.
Bulgarian: Това лекарство, контрастна материя с магнитни свойства, подпомага да се визуализира преминаването на кръвта през кръвоносните съдове, контрастирайки кръвта чрез просветляване за продължителен период.
Polish: w zakresie dawek do 0,05 mmol/kg mc. Wysokorozdzielcze obrazy MRA struktur naczyniowych należy wykonywać przed upływem jednej godziny po podaniu tego produktu leczniczego.
Bulgarian: Магнитно-резонансни томографии на съдовите структури с висока резолюция се получават до един час след приложението на лекарствения продукт.
Polish: Zmniejszenie odczuwania smaku,
Bulgarian: Нарушение на вкуса
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Polish: Pacjent zostanie poproszony o położenie się na przesuwnym stole aparatu do badań RM.
Bulgarian: Ще бъдете поканени да легнете на сканиращото легло на апарата за ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi świąd, pieczenie genitaliów ból w obrębie miednicy
Bulgarian: Усещане за студ Болка Болка в гърдите Болка в ингвиналната област
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката
Polish: Zwiększenie napięcia mięśni
Bulgarian: Напрегнатост на мускулите
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Polish: Bóle fantomowe kończyn
Bulgarian: Фантомна болка в крайник
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Polish: Hemodializa pozwala na eliminację gadofoswesetu z organizmu.
Bulgarian: Гадофосвесет може да бъде елиминиран от организма посредством хемодиализа.
Polish: Substancja pomocnicza Jedna dawka produktu leczniczego zawiera 6,3 mmol sodu (co odpowiada 145 mg).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 6,3 mmol натрий (или 145 mg) на доза.
Polish: Ból gardła
Bulgarian: Възпалено гърло
Polish: Sposób podania
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i stosowania.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Polish: Spis treści ulotki
Bulgarian: Данни за опаковката
Polish: Obserwacje produktów szczurzych nerek w mikroskopii elektronowej wskazują, że wakuolizacja jest głównie związana ze zjawiskiem magazynowania substancji w komórkach.
Bulgarian: Не е било наблюдавано никакво функционално увреждане, а електронно-микроскопски изследвания на бъбреци на плъхове са показали, че наблюдаваната вакуолизация е била преди всичко феномен на натрупването.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Odklejaną etykietę zestawu dołączoną do fiolek należy przykleić w karcie pacjenta.
Bulgarian: На отлепващия се етикет, приложен с флаконите, трябва да се запише дозата и той да се залепи в картона на пациента.
Polish: Każda fiolka z 20 ml roztworu zawiera łącznie 4,88 g (5,00 mmol) gadofoswesetu trisodowego odpowiada 4,54 g gadofoswesetu.
Bulgarian: Всеки флакон от 20 ml разтвор съдържа общо 4,88 g (5,00 mmol) тринатриев гадофосвесет еквивалентен на 4.54g гадофосвесет.
Polish: Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o rozpoczęciu karmienia piersią wkrótce.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако кърмите или ще започвате да кърмите.
Polish: Każda fiolka z 15 ml roztworu zawiera 3,66 g (3,75 mmol) gadofoswesetu trisodowego odpowiada 3,41 g gadofoswesetu.
Bulgarian: Всеки флакон от 15 ml разтвор съдържа 3,66 g (3,75 mmol) тринатриев гадофосвесет еквивалентен на 3.41g гадофосвесет
Polish: Powolna praca serca
Bulgarian: Забавен сърдечен ритъм
Polish: 1 ml Ablavar w roztworze do wstrzykiwań zawiera 244 mg (0,25 mmol) gadofoswesetu trisodowego odpowiada 227 mg gadofoswesetu.
Bulgarian: 1 ml Ablavar инжекционния разтвор съдържа 244 mg (0,25 mmol) тринатриев гадофосвесет еквивалентен на 227 mg гадофосвесет
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнат да Ви прилагат това лекарство.
Polish: Produkt Ablavar jest dostarczany w stanie gotowym do użycia w postaci roztworu wodnego przejrzystego bezbarwnego lub jasnożółtego.
Bulgarian: Tози лекарствен продукт се предлага готов за употреба под формата на прозрачен, безцветен до бледожълт воден разтвор.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Bulgarian: Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което подлежи на подновяване.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma TMC Pharma Services Ltd.
Bulgarian: Притежатал на разрешението за употреба е TMC Pharma Services Ltd.
Polish: W dniu 10 stycznia 2011 r. nazwę leku zmieniono na Ablavar.
Bulgarian: Името на лекарството е променено на Ablavar на 10 януари 2011 г.
Polish: Preparat Ablavar badano w czterech badaniach z udziałem 693 pacjentów.
Bulgarian: Ablavar е проучен в четири проучвания при 693 пациенти.
Polish: Wcześniej znany jako Vasovist.
Bulgarian: С предходно име Vasovist.
Polish: W wyniku tej interakcji cząsteczki wody dają silniejszy sygnał, co pomaga uzyskać jaśniejszy obraz.
Bulgarian: В резултат на това взаимодействие водните молекули излъчват по-силен сигнал и това помага да се получи поярко изображение.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Ablavar.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ablavar.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ablavar (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 100) to: ból głowy, parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), zaburzenia smaku, uczucie pieczenia, rozkurcz naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń krwionośnych, w tym zaczerwienienie skóry), nudności (mdłości), świąd (swędzenie) i uczucie zimna.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 100 пациенти) са главоболие, парестезии (необичайни усещания, като иглички и изтръпване), дисгеузия (нарушения на вкуса), чувство за парене, вазодилатация (съдоразширяване, включително зачервяване на кожата), гадене (позиви за повръщане), прурит (сърбеж) и чувство за студ.
Polish: Czułość badania uległa poprawie od 6% do 42%, co oznacza, że po zastosowaniu preparatu Ablavar wykrywano od 6% do 42% więcej zwężeń niż w badaniach wykonywanych bez zastosowania tego preparatu.
Bulgarian: Чувствителността се подобрява в диапазона от 6 до 42%, което означава, че при използване на Ablavar са открити между 6 и 42% повече стенози в сравнение с неизползването му.
Polish: Badanie obrazowe można rozpocząć bezpośrednio po wstrzyknięciu i może ono trwać do jednej godziny po wstrzyknięciu preparatu Ablavar.
Bulgarian: Изображение може да се появи непосредствено след инжектирането и да продължи до един час след вливане на Ablavar.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Ablavar:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ablavar:
Polish: Oznacza to, że gadolin pozostaje we krwi wystarczająco długo, aby wykonać odpowiednie badanie obrazowe.
Bulgarian: Това означава, че гадолиният остава достатъчно дълго в кръвта, за да се получи добро изображение.
Polish: Kryterium oceny skuteczności oparto na poprawie wykrywania stenozy naczyń (zwężenie naczyń krwionośnych), zmniejszającej szerokość naczynia o 50% lub więcej.
Bulgarian: Мярката за ефективност се основава на подобрената детекция на стенозите (стеснения на кръвоносните съдове), които намаляват ширината на съда с 50% и повече.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ablavar do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Ablavar.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ablavar znajduje się tutaj.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Ablavar може да се намери тук.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Ablavar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация за лечението с Ablavar - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Jeżeli zastosowanie preparatu Ablavar jest niezbędne, pacjenci ci powinni otrzymać nie więcej niż jedną dawkę preparatu Ablavar podczas każdego badania MRI, a pomiędzy wstrzyknięciami preparatu Ablavar powinna być tygodniowa przerwa.
Bulgarian: Ако се налага употребата на Ablavar, тези пациенти трябва да получават не повече от една доза от лекарството по време на всяко изследване с ЯМР и между инжекциите с Ablavar трябва да има интервал от поне една седмица.