FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Metyylifenidaattia on aina käytettävä hyväksytyn käyttöaiheen sekä lääkkeen määräämistä ja diagnosointia koskevien ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: Приложението на метилфенидат трябва винаги да е според разрешените показания и според насоките за предписване/диагностика.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä metyylifenidaattia epilepsiaa sairastaville.
Bulgarian: Метилфенидат трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с епилепсия.
Finnish: • Pituus, paino ja ruokahalu kirjataan vähintään kuuden kuukauden välein lapsen kasvukäyrästöön.
Bulgarian: Ръстът, теглото и апетитът трябва да се регистрират най-малко на всеки 6 месеца в диаграма на растежа.
Finnish: Yleinen: anoreksia, heikentynyt ruokahalu, kohtalaisesti hidastunut painonnousu ja pituuskasvu pitkäaikaisen käytön yhteydessä lapsilla*
Bulgarian: Чести: анорексия, намален апетит, умерено намален растеж на тегло и височина по време на продължителна употреба при деца*
Finnish: Jos potilaalla on muita riskitekijöitä (kuten aiemmin todettu sydän- ja verisuonitauti, samanaikaisesti käytettävä verenpainetta kohottava lääkitys) ja hänelle aloitetaan metyylifenidaattihoito, potilaan neurologiset oireet ja merkit pitää arvioida jokaisella lääkärissä käynnillä.
Bulgarian: Пациентите с допълнителни рискови фактори (като анамнеза за сърдечно-съдово заболяване или съпътстващи лечения, повишаващи кръвното налягане) трябва на всяка визита след започване на лечението с метилфенидат да преминават преглед за неврологични признаци и симптоми.
Finnish: Metyylifenidaatin käytettäessä saattaa ilmetä huimausta, unisuutta ja näkökyvyn häiriöitä.
Bulgarian: При пием на метилфенидат могат да настъпят замаяност, сънливост и зрителни смущения.
Finnish: Silti stimulanttilääkkeiden käyttöä ei suositella lapsille tai nuorille, joilla tiedetään olevan rakenteellinen sydänvika, sydänlihassairaus, vakavia sydämen rytmihäiriöitä, tai muu sydänsairaus, joka saattaa lisätä heidän herkkyyttään stimulanttilääkkeiden sympatomimeettisille vaikutuksille.
Bulgarian: Въпреки че някои сериозни сърдечни проблеми може сами по себе си да представляват повишен риск от внезапна смърт, употребата на стимулиращи продукти не се препоръчва при деца или юноши с установени структурни сърдечни аномалии, кардиомиопатия, сериозни аномалии на сърдечния ритъм или други сериозни сърдечни проблеми, които може да ги постави в положение на повишена уязвимост към симпатомиметичните ефекти на стимулиращото лекарство.
Finnish: ES - Espanja Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Bulgarian: - Испания Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Finnish: Koska kyseessä on muu kuin interventiotutkimus, myyntiluvan haltijat eivät voi vaikuttaa varsinaisiin lääkevalmisteiden määräyskäytäntöihin.
Bulgarian: Поради това, че става въпрос за проучване без възможност за интервенция, ПРУ няма да имат контрол върху начините на изписване.
Finnish: Keskushermostoon vaikuttavat alfa-2-agonistit (esim. klonidiini) Vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien äkkikuolemia, on raportoitu, kun metyylifenidaattia on käytetty samanaikaisesti klonidiinin kanssa.
Bulgarian: Съобщава се за сериозни нежелани събития, включително и внезапна смърт, при едновременната употреба с клонидин.
Finnish: Itsemurhayrit ys (myös toteutunut itsemurha)*, ohimenevä masentuneisu us*, poikkeavat ajatukset, apatia, itseään toistava käytös, ylikeskittymi
Bulgarian: Опити за самоубийство (включително и извършено самоубийство )*, преходно депресивно настроение*, абнормни мисли, апатия, повтарящо се поведение, свръхконцент рация
Finnish: Ei tiedetä, miten metyylifenidaatti saattaa vaikuttaa samanaikaisesti annettavien lääkkeiden pitoisuuksiin plasmassa.
Bulgarian: Ефектът на метилфенидат върху плазмените концентрации на едновременно прилагани лекарства не е известен.
Finnish: Aivojen verisuonitulehdus näyttää olevan erittäin harvinainen idiosynkraattinen reaktio, joka voi ilmetä kun potilas altistuu metyylifenidaatille.
Bulgarian: Церебралният васкулит е много рядко срещана идиосинкратична реакция към излагането на метилфенидат.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on sisällytettävä keskeisiin turvallisuustietoihin lääkevalmistekomitean pyytämä lopullinen taulukko tärkeimmistä havaituista ja mahdollisista riskeistä.
Bulgarian: ПРУ трябва да включат окончателна основна таблица на установените и потенциалните рискове.
Finnish: Metyylifenidaatin pitkäaikainen väärinkäyttö saattaa johtaa ilmeiseen vastustuskykyyn, psykologiseen riippuvuuteen, poikkeavaan käytökseen ja psykoottisiin kausiin.
Bulgarian: Продължителната злоупотреба с метилфенидат може да доведе до изразен толеранс, психологическа зависимост, променено поведение, психотични епизоди.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa potilailla, joilla on todettu kuroumia, on ilmoitettu ahtaumaoireita muotoutumattomien depotvalmisteiden käytön yhteydessä.
Bulgarian: В редки случаи се съобщава за обструктивни симптоми при пациенти със стеснение във връзка с поглъщането на лекарства в недеформируема лекарствена форма с удължено освобождаване.
Finnish: Sytokromi P450-entsyymit eivät osallistu metyylifenidaatin metaboliaan kliinisesti merkittävässä määrin.
Bulgarian: Метилфенидат не се метаболизира чрез цитохром P450 до степен от клинично значение.
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКAТA ХАРАКТЕРИСТИКA НА ПРОДУКТА
Finnish: Jos lopetat metyylifenidaatin <oton> <käytön>
Bulgarian: Ако сте спрели <приема> <употребата> на метилфенидат
Finnish: CS - Tšekin tasavalta
Bulgarian: - Чешка република
Finnish: Metyylifenidaatin käyttöön voi liittyä ahdistuneisuuden, kiihtyneisyyden tai jännittyneisyyden pahenemista.
Bulgarian: Ефектът на метилфенидат е свързан с влошаването на минали прояви на тревожност, възбуденост или напрегнатост.
Finnish: [Myyntiluvan haltijan pitää kuvata kussakin metyylifenidaattivalmisteen EU-valmisteyhteenvedossa oman metyylifenidaattivalmisteensa osalta annoksen muuntaminen (eri formulaatioiden välillä) ja kyseiseen formulaatioon ja vahvuuteen liittyvät oleelliset annostitrauksen vaiheet]
Bulgarian: [Във всяка КХП на метилфенидат в ЕС, МАН трябва да опише конвертирането на дозата (между различните лекарствени форми) и етапите на титриране на дозата, които са приложими за различните лекарствени форми на лекарствените продукти, съдържащи метилфенидат]
Finnish: Seuraavaan taulukkoon on sisällytetty {Kauppanimi}-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa havaitut ja myyntiluvan saamisen jälkeisen käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset ja muilla metyylifenidaattihydrokloridivalmisteilla ilmoitetut haittavaikutukset.
Bulgarian: Таблицата по-долу показва всички нежелани лекарствени реакции (НЛР), наблюдавани при клинични проучвания и постмаркетингови спонтанни съобщения с {Търговска марка}, и тези, които са съобщени с други лекарствени продукти с метилфенидат хидрохлорид.
Finnish: Ilmoitettuja kardiovaskulaarisia tapahtumia olivat pääasiassa sydämen rytmihäiriöt (mukaan lukien sydämen tiheälyöntisyys), kohonnut verenpaine, sydänpysähdykset, iskemia, QT-ajan pidentyminen sekä muutama äkillinen kuolemantapaus.
Bulgarian: Като цяло съобщените сърдечно-съдови събития са основно сърдечни аритмии (вкл. тахикардия), хипертония, сърдечен арест, исхемия, удължаване на QT интервала с някои случаи на внезапна смърт.
Finnish: Toimitetuissa tiedoissa ei ollut johdonmukaista annostusmallia eikä tapahtumien alkamiseen kulunutta aikaa.
Bulgarian: В представените данни няма постоянна схема на дозиране или измерено време за поява на ефекта след приема на дозата.
Finnish: Koska kyseessä on depottabletti, {Kauppanimi}-valmistetta saa antaa ainoastaan potilaille, jotka kykenevät nielemään tabletin kokonaisena.
Bulgarian: Поради дизайна на удължено освобождаване {Търговска марка} таблетки трябва да се прилагат само при пациенти, които могат да ги поглъщат цели.
Finnish: On tärkeää antaa kaikki tiedot, jotta lääkäri voi päättää, onko metyylifenidaatti oikea lääkevalmiste sinulle tai lapsellesi.
Bulgarian: Вашият лекар да реши дали метилфенидат е правилното лекарство за Вас или Вашето дете.
Finnish: MTA Cooperative Group:n suorittama seurantatutkimus Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD (stimulanttilääkityksen vaikutukset kasvuun MTA:ssa (multimodaalinenADHD:n hoitotutkimus)).
Bulgarian: Проучване MTA „Влияние на лекарства стимуланти върху растежа в МТА
Finnish: Tämän lisäksi tähän asiaan keskittyvien käynnissä olevien tutkimusten tulokset toimitetaan niiden valmistuttua arvioitaviksi lääkevalmistekomitean pyytämällä tavalla (ks. liite IV).
Bulgarian: В допълнение, след като бъдат налични, резултатите от текущите проучвания по този проблем ще бъдат представени за оценка според изискването на CHMP (виж Приложение IV).
Finnish: Kokeet ovat seuraavat:
Bulgarian: Те ще включват:
Finnish: AT - Itävalta Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Bulgarian: AT - Австрия Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Finnish: Seurantatutkimuksen äskettäiset löydökset ovat osoittaneet, että metyylifenidaattiin liittyy lisääntynyt lymfosyyttisen leukemian riski, josta myyntiluvan haltijoiden on tehtävä lisäarviointeja.
Bulgarian: Скорошни данни от проучване случай-контрола показват потенциално завишен риск от лимфоцитна левкемия при използване на метилфенидат, като на ПРУ е наложено да проучат тези данни.
Finnish: Kliinisissä kokeissa lapsilla ei ilmoitettu muita serebrovaskulaarisiin häiriöihin liittyviä tapahtumia.
Bulgarian: Не са установени други мозъчно-съдови нарушения при деца, съобщени от клинични изпитвания.
Finnish: jäsenvaltioissa, jotka eivät tällä hetkellä kuulu monikansallisiin (EU:n laajuisiin) IMS:n kaltaisiin tietokantoihin.
Bulgarian: ПРУ също ще разгледат алтернативни методи за провеждане на преразглеждането на приложението (където е възможно) и приложението не по предназначение в държавите-членки, които по настоящем не са включени в мултинационални (в рамките на ЕС) бази данни като например IMS.
Finnish: 2.2 Serebrovaskulaarinen riski Prekliinisistä tutkimuksista ei esitetty näyttöä tästä riskistä.
Bulgarian: Няма съобщени данни от предклинични проучвания във връзка с този риск.
Finnish: Harhat*, ajatushäiriöt*, sekavuustila, väärinkäyttöä ja riippuvuutta on raportoitu, useammin välittömästi lääkeainetta vapauttavilla lääkemuodoill a
Bulgarian: Илюзии*, нарушено мислене*, състояние на обърканос т, описани са случаи на злоупотре ба и зависимос т по-често с лекарстве ни форми с незабавно освобожд аване.
Finnish: Turvallisuuskatsaus
Bulgarian: Обобщение на безопасността
Finnish: Jos potilaalla metyylifenidaattihoidon aikana ilmenee sydänsairauteen viittaavia oireita, kuten sydämentykytystä, rasitusrintakipua, selittämätöntä pyörtyilyä, hengenahdistusta tai muita oireita, hänet pitää välittömästi ohjata sydäntautilääkärin tutkittavaksi.
Bulgarian: Пациентите, развили симптоми като палпитации, болки в гърдите при физическо натоварване, необясним синкоп, диспнея или други симптоми, предполагащи сърдечно заболяване по време на лечението с метилфенидат, трябва незабавно да преминат изследвания при специалист кардиолог.
Finnish: Lisäksi tähän asiaan keskittyvien käynnissä olevien tutkimusten tulokset toimitetaan niiden valmistuttua arvioitaviksi lääkevalmistekomitean pyytämällä tavalla (ks. liite IV).
Bulgarian: Нещо повече, след като бъдат налични, резултатите от текущите проучвания по този проблем ще бъдат представени за оценка според изискването на CHMP (виж Приложение IV).
Finnish: Hyvin harvinainen: kouristukset, koreaattiset ja atetoottiset liikkeet, korjautuva iskeeminen neurologinen puutos
Bulgarian: Много редки: конвулсии, хореоатетозни движения, преходни исхемични неврологични нарушения
Finnish: Hoidon lopettaminen
Bulgarian: Спиране на лекарството
Finnish: Aivoverenkiertohäiriöt
Bulgarian: Мозъчносъдови заболявания
Finnish: Väärinkäyttö ja kardiovaskulaariset tapahtumat
Bulgarian: Неправилна употреба и сърдечно-съдови реакции
Finnish: FR - Ranska Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Bulgarian: FR - Франция Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Finnish: 2100 Københarn Ø Denmark
Bulgarian: 2100 Københarn
Finnish: Metyylifenidaattihoito ei ole vasta-aiheista hemiplegistä CP-oireyhtymää sairastaville.
Bulgarian: Лечението с метилфенидат не е противопоказано при пациенти с хемиплегична церебрална пареза.
Finnish: Potilaalla tarkkailtavat psyykkiset häiriöt on kerrottu seuraavassa ja niitä voivat olla (mutta ne eivät rajoitu vain näihin) motoriset tai äänelliset nykimisoireet (tics), aggressiivinen tai vihamielinen käytös, kiihtyneisyys, ahdistuneisuus, masennus, psykoosi, mania, harhaluulot, ärtyvyys, spontaanisuuden puute, eristäytyminen ja voimakas toimintojen toistelu (perseveraatio).
Bulgarian: Психичните разстройства, които следва да се проследяват, са изброени по-долу и включват (но не само) двигателни и вокални тикове, агресивно или враждебно поведение, възбуденост, тревожност, депресия, психоза, мания, илюзии, раздразнителност, липса на спонтанност, затвореност и прекомерна персеверация.
Finnish: Lääkehoidon lopettamista on seurattava tarkoin, koska se voi tuoda esiin taustalla olevan masennuksen samoin kuin kroonisen ylivilkkauden.
Bulgarian: Спирането на употребата на лекарството изисква внимателно наблюдение, тъй като това може да предизвика депресия, както и хронична свръхактивност.
Finnish: Hyvin harvinainen: äkillinen sydänkuolema* Ei tunneta: rintakehän vaivat, korkea kuume
Bulgarian: С неизвестна честота: дискомфорт в гърдите,силно повишена температура
Finnish: Janssen-Pharmaceutica N.V.
Bulgarian: Janssen-Pharmaceutica N.V. Tumhoutseweg 30
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden toimittamien tietojen arviointi osoitti, että metyylifenidaatilla on erittäin vaihtelevia vaikutuksia verenpaineeseen ja sydämen lyöntitiheyteen.
Bulgarian: Анализът на представените от ПРУ данни показва големи различия в ефекта на метилфенидат върху кръвното налягане и сърдечната честота.
Finnish: Esiintyi selkeitä tapauksia, joihin ei liittynyt taustalla olevia aikaisempia serebrovaskulaarisia häiriöitä, ilmoituksia aivoinfarkteista ja aivovaltimoiden tukkeutumisesta sekä tukos aivojen oikealla puolella ja aivoiskemia.
Bulgarian: Има недвусмислени случаи без анамнеза за мозъчно-съдови нарушения, докладващи за мозъчен инфаркт и запушване на мозъчна артерия, дясна церебрална оклузия и случай на мозъчна исхемия.
Finnish: Mikäli toimitettiin arvioita terveydellisestä taustasta tai samanaikaisesta lääkityksestä, ne eivät antaneet ratkaisevaa näyttöä metyylifenidaatin kardiovaskulaarisia vaikutuksia ennustavista riskitekijöistä.
Bulgarian: Предадените анализи на анамнезите и съпровождащото лечение не предоставят убедителни доказателства за предсказуеми рискови фактори за сърдечно-съдови ефекти на метилфенидат.
Finnish: Muita vahvuuksia tästä lääkevalmisteesta ja muita metyylifenidaattia sisältäviä lääkkeitä voi olla saatavilla.
Bulgarian: Може да се предлагат други количества на активното вещество в дозова единица от този медицински продукт, както и други продукти, съдържащи метилфенидат.
Finnish: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Johnson & Johnson D.O.O. Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Finnish: Äkkikuolema ja aiemmin todetut rakenteelliset sydänviat tai muut vakavat sydänsairaudet Keskushermostoa stimuloivien lääkkeiden tavanomaisten annosten käytön yhteydessä on raportoitu äkkikuolemia lapsilla, joista osalla oli rakenteellinen sydänvika tai muu vakava sydänsairaus.
Bulgarian: Съобщава се за внезапна смърт, свързана с употребата на стимуланти на централната нервна система в обичайни дози при деца, някои от които са със структурни сърдечни аномалии или други сериозни проблеми на сърцето.
Finnish: Metyylifenidaattihoitoa ei ole tarkoitettu kaikille tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriötä sairastaville lapsille, ja lääkkeen käyttöä koskevan päätöksen on perustuttava erittäin perusteelliseen arvioon lapsen oireiden vaikeudesta ja kroonisuudesta suhteessa lapsen ikään.
Bulgarian: Лечението с метилфенидат не е показано при всички деца с РДВХ и решението за употребата на лекарството трябва да се основава на много задълбочено изследване на степента и хроничността на симптомите на детето, доколкото са свързани с възрастта му.
Finnish: Alkoholi
Bulgarian: Употреба с алкохол
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että metyylifenidaatti siirtyy ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Има ограничени данни, които предполагат, че метилфенидат се излъчва в майчиното мляко.
Finnish: RO Romania
Bulgarian: Румъния
Finnish: - sinulla tai lapsellasi on motorisia tai äänellisiä pakkoliikkeitä (vaikeasti hallittavaa, toistuvaa kehon osien nykimistä tai toistuvia ääniä ja sanoja) - sinulla tai lapsellasi on näkö-, kuulo- tai tuntoharhoja (aistiharhat) - sinä uskot tai lapsesi uskoo epätodellisiin asioihin (harhakuvitelmat) - sinä tunnet tai lapsesi tuntee olonsa epätavallisen epäluuloiseksi (vainoharhaisuus) - sinulla tai lapsellasi esiintyy mielialanvaihteluita, kuten kiihkeitä tai impulsiivisia ajatuksia, joita seuraavat ärtyisyyden tai emotionaalisen ja sosiaalisen sisäänpäinkääntyneisyyden tunteet.
Bulgarian: Вашето дете имате психиатрични разстройства; - имате двигателни или словесни тикове (трудно контролируемо, многократно потрепване на някоя част от тялото или повтарящи се звуци и думи); - виждате, чувате или чувствате неща, които не са там (халюцинации); - вярвате в неща, които не са истина (заблуда); - се чувствате извънредно подозрителни (параноя); - имате резки промени в настроението като летящи или импулсивни мисли,
Finnish: Psykoottisten tai maanisten oireiden paheneminen Metyylifenidaatin antaminen psykoottisille potilaille voi pahentaa käytös- ja ajatushäiriöoireita.
Bulgarian: Приложението на метилфенидат при психотични пациенти може да засили симптомите на поведенческо смущение и мисловно разстройство.
Finnish: Merkille pantiin myös se, että useimmissa tutkimuksissa oli vaikea määrittää metyylifenidaatin vaikutuksia, koska tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriötä ja psyykkisiä häiriöitä esiintyi samanaikaisesti.
Bulgarian: Отбелязана е и трудността при определянето на ефектите на метилфенидат в повечето изследвания поради съвместната проява на ADHD с други психиатрични разстройства.
Finnish: Taudin mahdollisuutta pitää punnita jokaisen sellaisen potilaan kohdalla, jolla ilmenee metyylifenidaattihoidon aikana uusia neurologisia oireita, jotka sopivat aivoiskemiaan.
Bulgarian: Затова трябва да се диагностицира всеки пациент, развил нови неврологични симптоми, които отговарят на церебрална исхемия по време на терапията с метилфенидат.
Finnish: Suurentunut alkaliinifosfat aasiarvo, veren bilirubiiniarv on nousu, verihiutaleide n määrän pienenemine n, valkosolumää rän poikkeama
Bulgarian: стойности на чернодробните ензими фосфатаза в кръвта, увеличени стойности на билирубина в кръвта, намален брой тромбоцити в кръвта, абнормен брой на белите кръвни клетки
Finnish: Rotilla todettiin sikiötoksisuutta (eli koko poikueen menetyksiä) ja emotoksisuutta emolle haitallisilla annoksilla.
Bulgarian: Фетална токсичност (т.е. обща загуба на плода) и токсичност за майката са забелязват при плъхове при токсични дози за майката.
Finnish: 2.6 Pitkäaikaishoidon vaikutukset
Bulgarian: Ефекти при дългосрочно лечение
Finnish: Jos epäilet, että jokin sinun tai lapsesi käyttämä lääkevalmiste sisältyy yllä olevaan luetteloon, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekista ennen metyylifenidaatin käyttöä.
Bulgarian: Вашето дете приемате, се включва в горния списък, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди приемане на метилфенидат.
Finnish: Tulokset siitä toimitetaan sääntelyviranomaisille.
Bulgarian: Листовката ще бъде изследвана за разбиране от потребителя и получените резултати ще бъдат предадени на регулаторните органи.
Finnish: Spontaaneissa ilmoituksissa yleisimpiä kiinnostavia psyykkisiä haittavaikutuksia olivat epänormaali käytös, epänormaalit ajatukset, viha, vihamielisyys, hyökkäävyys, kiihtymys, tic-liikkeet, ärtyneisyys, ahdistuneisuus, itkeminen, masentuneisuus, uneliaisuus, pahentunut tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö, psykomotorinen hyperaktiivisuus, emotionaalinen häiriö, suuttumus, hermostuneisuus, psykoottinen häiriö, mielialanvaihtelut, sairaalloiset ajatukset, pakko-oireinen häiriö, persoonallisuuden muutos tai persoonallisuushäiriö, levottomuus, sekavuustila, aistiharhat, unisuus, vainoharhaisuus ja itsemurha-ajatukset.
Bulgarian: Най-често съобщаваните психиатрични нежелани събития от спонтанни доклади, представляващи интерес, са нарушения в поведението и мисленето, ярост, враждебност, агресия, възбуда, тикове, раздразнителност, напрегнатост, плач, депресия, сънливост, усилване на ADHD, психомоторна свръхактивност, емоционални нарушения, ярост, нервност, психотични разстройства, резки промени в настроението, мисли за смърт, обсесивнокомпулсивно разстройство, личностни промени/разстройства, неспокойствие, състояние на обърканост, халюцинации, летаргия, параноя и склонност към самоубийство.
Finnish: Metyylifenidaatti voi aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta ja näköhäiriöitä, mukaan lukien akkomodaatiovaikeuksia, kahtena näkemistä ja näön hämärtymistä.
Bulgarian: Метилфенидат може да причини замаяност, сънливост и зрителни нарушения, включително и затруднено фокусиране, диплопия и замъглено зрение.
Finnish: Metyylifenidaattia ei saa käyttää alle 6-vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Bulgarian: Метилфенидат не трябва да се прилага при деца под 6 години поради липсата на данни за безопасността и ефективността в тази възрастова група.
Finnish: AT - Itävalta Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Bulgarian: AT - Австрия Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Finnish: DK - Tanska UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Bulgarian: DK - Дания UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Finnish: (10 mg - tabletti) mg, 30 mg, 40 mg depotkapseli, kova)
Bulgarian: (10 mg - таблетка) (20 mg, 30 mg, 40 mg - капсула с изменено освобождаване, твърда)
Finnish: • Kilpirauhasen liikatoiminta tai tyreotoksikoosi.
Bulgarian: Хипертиреоидизъм или тиреотоксикоза
Finnish: Metyylifenidaatti saattaa madaltaa kouristuskynnystä potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt kouristuksia, potilailla, joilla on ollut EEG-poikkeamia ilman kouristuskohtauksia, ja harvoin potilailla, joilla ei ole ollut kouristuskohtauksia tai EEG-poikkeamia.
Bulgarian: ЕЕГ отклонения при отсъствие на припадъци и в редки случаи при пациенти без анамнеза за гърчове и без ЕЕГ отклонения.
Finnish: 2.1.b Tiedot spontaaneista ilmoituksista
Bulgarian: Данни от спонтанни доклади
Finnish: Varovaisuutta suositellaan noudatettavaksi, kun metyylifenidaattia käytetään samanaikaisesti dopaminergisten lääkkeiden, kuten psykoosilääkkeiden, kanssa.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при приложението на метилфенидат с допаминергични лекарства, включително и антипсихотици.
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Bulgarian: Предклинични данни
Finnish: Kirjalliset lähteet ovat ristiriitaisia metyylifenidaatin kasvuun ja seksuaaliseen kypsymiseen kohdistuvien vaikutusten suhteen.
Bulgarian: В литературата има противоречиви данни по отношение на ефектите на метилфенидат върху растежа и половото съзряване.
Finnish: Näiden potilaiden tarkka ja säännöllisesti seuranta on erittäin tärkeää (ks. kohta Psyykkiset häiriöt ja kohta 4.2).
Bulgarian: Непрекъснатото дълготрайно проследяване е от съществено значение при тези пациенти (вж.
Finnish: - sinulla tai lapsellasi ilmenee itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä - sinä tunnet itsesi tai lapsesi tuntee itsensä masentuneeksi tai syylliseksi - sinä tunnet itsesi tai lapsesi tuntee itsensä kiihtyneeksi, ahdistuneeksi tai pingottuneeksi
Bulgarian: последвани от чувство на раздразнителност или емоционално и социално уединяване; - имате мисли за самоубийство или такива действия; - се чувствате депресирани или виновни; - се чувствате възбудени, неспокойни или напрегнати; - имате ново или влошаващо се агресивно или враждебно поведение.