FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Ranska
Lithuanian: , 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Prancūzija
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Pese kädet valmisteen käsittelyn jälkeen.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Naudojus veterinarinį vaistą, būtina nusiplauti rankas.
Finnish: Koira
Lithuanian: Šunims
Finnish: Selluloosa, hienorakenteinen Laktoosimonohydraatti Selluloosa, mikrokiteinen, silikonoitu Kuivaliha-aromi
Lithuanian: Celiuliozės milteliai, laktozės monohidratas, silikatinta mikrokristalinė celiuliozė, sausa mėsos kvapioji medžiaga,
Finnish: Kissa
Lithuanian: Katėms
Finnish: Credelio-tabletit ovat maukkaita pureskeltavia maustettuja tabletteja.
Lithuanian: Credelio yra skani kramtomoji tabletė, kurioje yra kvapiosios medžiagos.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käytön alle 8 viikon ikäisille tai alle 1,3 kg:n painoisille koiranpennuille tulee perustua hoitavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvioon.
Lithuanian: amžiaus šuniukų, sveriančių mažiau nei 1,3 kg, gydymas šiuo veterinariniu vaistu turi būti paremtas atsakingo veterinarijos gydytojo atliktu naudos ir rizikos santykio vertinimu.
Finnish: Anna purutabletti/purutabletit kuukausittain ruoan kanssa tai ruokailun jälkeen.
Lithuanian: Kramtomąją (-ąsias) tabletę (-es) reikia skirti kartą per mėnesį su ėdesiu arba po šėrimo.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käytön alle 8 viikon ikäisille tai alle 0,5 kg:n painoisille kissanpennuille tulee perustua hoitavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvioon.
Lithuanian: amžiaus kačiukų, sveriančių mažiau nei 0,5 kg, gydymas šiuo veterinariniu vaistu turi būti paremtas atsakingo veterinarijos gydytojo atliktu naudos ir rizikos santykio vertinimu.
Finnish: Eläimessä ennen valmisteen antamista olleet kirput kuolevat 6 tunnin kuluessa.
Lithuanian: Iki vaisto panaudojimo ant gyvūno buvusios blusos žūsta per 6 valandas.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa rotilla ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista vaikutuksista tai urosten ja naaraiden lisääntymiskykyyn kohdistuvista haittavaikutuksista.
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų su žiurkėmis metu nenustatytas teratogeninis poveikis ar koks nors nepalankus poveikis patinų ir patelių reprodukcijai.
Finnish: koirille (1,3-2,5 kg) koirille (> 2,5-5,5 kg) koirille (> 5,5-11 kg) koirille (> 11-22 kg) koirille (> 22-45 kg)
Lithuanian: šunims (1,3-2,5 kg svorio) šunims (> 2,5-5,5 kg svorio) šunims (> 5,5-11 kg svorio) šunims (> 11-22 kg svorio) šunims (> 22-45 kg svorio)
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 25/04/2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2017-04-25
Finnish: Eläimessä ennen valmisteen antamista olleet kirput kuolevat 8 tunnin kuluessa.
Lithuanian: Iki vaisto panaudojimo ant gyvūno buvusios blusos žūsta per 8 valandas.
Finnish: Eläinlääkevalmiste annostellaan seuraavan taulukon mukaisesti, jolloin varmistetaan lotilaneeriannos 20-43 mg/kg:
Lithuanian: Veterinarinis vaistas turi būti skiriamas pagal toliau pateiktą lentelę, kad būtų užtikrinta 20-43 mg kilogramui kūno svorio lotilanero dozė.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta voidaan käyttää osana hoitosuunnitelmaa kirppujen aiheuttaman allergisen ihotulehduksen (Flea Allergy Dermatitis, FAD) hallinnassa.
Lithuanian: Vaistas gali būti naudojamas kaip gydymo nuo blusų sukelto alerginio dermatito (BAD) strategijos dalis.
Finnish: Lotilaneeri imeytyy nopeasti suun kautta tapahtuvan annostelun jälkeen ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2 tunnissa.
Lithuanian: Sušėrus lotilaneras greitai absorbuojamas ir per 2 valandas pasiekia didžiausią koncentraciją kraujyje.
Finnish: kissalle (0,5-2,0 kg) kissalle (> 2,0-8,0 kg)
Lithuanian: katėms (0,5-2,0 kg svorio) katėms (> 2,0-8,0 kg svorio)
Finnish: D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Haittavaikutusseurantaa koskevat vaatimukset:
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI Specifiniai reikalavimai farmakologiniam budrumui
Finnish: Eläimessä ennen valmisteen antamista olleet puutiaiset (I. ricinus) kuolevat 8 tunnin kuluessa.
Lithuanian: ricinus) žūsta per 8 valandas.
Finnish: Eläimessä ennen valmisteen antamista olleet puutiaiset kuolevat 18 tunnin kuluessa.
Lithuanian: Iki vaisto panaudojimo ant gyvūno buvusios erkės žūsta per 18 valandų.
Finnish: Haittavaikutuksia ei havaittu, kun 8-9 viikon ikäisille ja 1,3-3,6 kg:n painoisille koiranpennuille annettiin kahdeksana kertana kuukauden välein suun kautta yliannoksia, jotka olivat jopa viisinkertaisia suurimpaan suositusannokseen nähden (43 mg/kg, 129 mg/kg ja 215 mg/kg lotilaneeria).
Lithuanian: 8-9 savaičių amžiaus šuniukams, sveriantiems 1,3-3,6 kg, 8 kartus kas mėnesį sušėrus iki 5 kartų didesnes nei maksimali rekomenduojama (43 mg, 129 mg ir 215 mg lotilanero vienam kg kūno svorio) veterinarinio vaisto dozes, nepalankių reakcijų nepastebėta.
Finnish: Lotilaneeri imeytyy nopeasti suun kautta tapahtuvan annostelun jälkeen ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 4 tunnin kohdalla.
Lithuanian: Sušėrus lotilaneras greitai absorbuojamas ir po 4 valandų pasiekia didžiausią koncentraciją kraujyje.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa rotilla ei ole löydetty näyttöä urosten ja naaraiden lisääntymiskykyyn kohdistuvista haittavaikutuksista.
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų su žiurkėmis metu nenustatyta jokio nepalankaus poveikio patinų ir patelių reprodukcijai.
Finnish: Credelio 12 mg (0,5-2,0 kg)
Lithuanian: Credelio 12 mg kramtomosios tabletės katėms (0,5-2,0 kg svorio)
Finnish: LÄÄKEMUOTO Purutabletti
Lithuanian: Kramtomoji tabletė
Finnish: Eläinlääkevalmisteella on välitön ja jatkuva tappava vaikutus 1 kuukauden ajan kirppuja (Ctenocephalides felis ja C. canis) ja puutiaisia (Ixodes ricinus) vastaan.
Lithuanian: Šis veterinarinis vaistas turi staigų ir nuolatinį 1 mėnesio trukmės blusas (Ctenocephalides felis ir canis) ir erkes (Ixodes ricinus) žudantį poveikį.
Finnish: Eläinlääkevalmisteella on välitön ja jatkuva tappava vaikutus vähintään 1 kuukauden ajan kirppuja (Ctenocephalides felis ja C. canis) ja puutiaisia (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus ja Dermacentor reticulatus) vastaan.
Lithuanian: Šis veterinarinis vaistas turi staigų ir nuolatinį 1 mėnesio trukmės blusas (Ctenocephalides felis ir canis) ir erkes (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I.
Finnish: Lotilaneerin puhdas enantiomeeri kuuluu isoksatsoliiniryhmään ja se tehoaa kirppuihin (Ctenocephalides felis ja Ctenocephalides canis) sekä puutiaislajeihin Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus ja Rhipicephalus sanguineus.
Lithuanian: (Ctenocephalides felis ir Ctenocephalides canis) bei Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus ir Rhipicephalus sanguineus rūšių erkes.
Finnish: Valkoinen tai rusehtava pyöreä purutabletti, jossa on rusehtavia pilkkuja.
Lithuanian: Baltos arba rusvos apvalios kramtomosios tabletės su rusvomis dėmėmis.
Finnish: lotilaneeri
Lithuanian: lotilaneras
Finnish: Resistenssi orgaanisille klooriyhdisteille (syklodieenit, esim. dieldriini), fenyylipyratsoleille (esim. fiproniili), neonikotinoideille (esim. imidaklopridi), formamidiineille (esim. amitratsi) ja pyretroideille (esim. sypermetriini) ei vaikuta lotilaneerin tehoon.
Lithuanian: Lotilanero aktyvumui nedaro įtakos atsparumas organiniams chloro junginiams (ciklodienams, pvz., dieldrinui), fenilpirazolams (pvz., fipronilui), neonikotinoidams (pvz., imidaklopridui), formamidinams (pvz., amitrazui) ir piretroidams (pvz., cipermetrinui).
Finnish: Koirien kirppu- ja puutiaistartuntojen hoitoon.
Lithuanian: Šunims, užsikrėtusiems blusomis ir erkėmis, gydyti.
Finnish: Credelio 48 mg (>2,0 -8,0 kg)
Lithuanian: Credelio 48 mg kramtomosios tabletės katėms (> 2,0-8,0 kg svorio)
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi purutabletti sisältää: Credelio-purutabletti lotilaneeria (mg)
Lithuanian: Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra: Credelio kramtomosios tabletės lotilanero (lotilanerum) (mg)
Finnish: Myyntiluvan haltija: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Saksa
Lithuanian: 4, 27472 Cuxhavenm, Vokietija
Finnish: Maustettu eläinlääkevalmiste annostellaan seuraavan taulukon mukaisesti, jolloin varmistetaan lotilaneerin kerta-annos 6-24 mg/kg:
Lithuanian: Aromatizuotas veterinarinis vaistas turi būti skiriamas pagal toliau pateiktą lentelę, kad būtų užtikrinta viena 6-24 mg kilogramui kūno svorio lotilanero dozė.
Finnish: Käytä saatavilla olevien vahvuuksien tarkoituksenmukaista yhdistelmää, jotta saat aikaan suositusannoksen 20-43 mg/kg.
Lithuanian: Norint pasiekti rekomenduojamą 20-43 mg/kg kūno svorio dozę, reikia naudoti atitinkamą turimų stiprumų derinį.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Credelio 12 mg purutabletti kissalle (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg purutabletti kissalle (> 2,0-8,0 kg)
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Credelio 12 mg (0.5-2.0 kg) Credelio 48 mg (>2.0 -8.0 kg)
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa rotilla ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista vaikutuksista.
Lithuanian: Laboratoriniais tyrimais su žiurkėmis teratogeninis poveikis nenustatytas.
Finnish: Valmiste katkaisee siten kirpun elinkierron ja estää kirppujen leviämisen ympäristöön alueilla, joille koira pääsee.
Lithuanian: Ant šuns esančias ir naujai atsiradusias blusas veterinarinis vaistas sunaikina dar prieš joms padedant kiaušinėlius, todėl jis nutraukia blusų vystymosi ciklą ir apsaugo aplinką nuo užkrėtimo blusomis tose vietose, į kurias gali patekti šuo.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI
Lithuanian: SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta jalostukseen tarkoitetuilla, tiineillä ja imettävillä koirilla ei ole varmistettu.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas veisiamiems šunims, vaikingoms ir žindančioms kalėms nenustatytas.
Finnish: Läpipainopakkaus (Alu/Alu)
Lithuanian: (Alu/Alu)
Finnish: 14 kapselia
Lithuanian: 14 kapsulių
Finnish: Sisäpakkaus Määrä
Lithuanian: Pakuotės dydis
Finnish: 200 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Lithuanian: 200 mg Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Finnish: 1 lasiampulli
Lithuanian: 1 flakonas
Finnish: 100 mg Kapseli, kova
Lithuanian: 100 mg Kietoji kapsulė
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Turinys
Finnish: (Kauppa)nimi
Lithuanian: (koncentracija)
Finnish: Ampulli (lasinen) 10 ml
Lithuanian: 10 ml
Finnish: Suun kautta
Lithuanian: Vartoti per burną Lizdinė plokštelė
Finnish: Säilytä jääkaapissa
Lithuanian: Laikyti šaldytuve
Finnish: (Mekanismi tuntematon)
Lithuanian: (Mechanizmas nežinomas)
Finnish: 48 kuukautta
Lithuanian: 48 mėnesiai
Finnish: Kapselien pituus: 24,2 mm.
Lithuanian: Kapsulės ilgis: 24,2 mm.
Finnish: Ota unohtuneet kapselit heti kun muistat.
Lithuanian: Išgerkite kapsules iš karto, kai prisiminsite.
Finnish: 30 kuukautta
Lithuanian: 30 mėnesių
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C -8 °C).
Finnish: Ympäristöriskien arviointi on osoittanut, että Cresemba voi aiheuttaa vaaraa vesiympäristölle.
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimas parodė, kad Cresemba gali kenkti vandens aplinkai.
Finnish: Vastasyntyneisiin ja imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Lithuanian: Rizikos naujagimiams ir kūdikiams negalima atmesti.
Finnish: Muita statiineja ei tutkittu.
Lithuanian: Kiti statinai nebuvo tirti.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją.
Finnish: Mahdollista ihmisiin kohdistuvaa riskiä ei tunneta.
Lithuanian: Potencialus pavojus žmonėms nežinomas.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri tietää mitä olet käyttänyt.
Lithuanian: Pasiimkite vaisto pakuotę, kad gydytojas žinotų, ką suvartojote.
Finnish: Cresemba-hoidon kesto voi olla pitempi kuin 6 kuukautta, jos lääkärisi pitää sitä tarpeellisena.
Lithuanian: Gydymo CRESEMBA trukmė gali būti ilgesnė nei 6 mėnesiai, jeigu gydytojas manys tai esant reikalinga.
Finnish: joita käytetään erilaisten syöpien hoitoon.
Lithuanian: vartojamų nuo įvairių tipų vėžio.
Finnish: Vaikutukset laboratoriotuloksiin
Lithuanian: Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams
Finnish: Pediatriset potilaat
Lithuanian: Pediatriniai pacientai
Finnish: Cresemban turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Lithuanian: CRESEMBA saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams kol kas nenustatytas.
Finnish: Se on laimennettava edelleen ennen käyttöä.
Lithuanian: Prieš vartojimą jį reikia dar praskiesti.
Finnish: Karsinogeenisyystutkimuksia ei ole suoritettu.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Finnish: Cresembaa ei pidä käyttää nuoremmilla kuin 18 vuoden ikäisillä lapsilla tai nuorilla, koska sen käytöstä ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.
Lithuanian: CRESEMBA turi būti nevartojamas vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams, nes nėra informacijos apie jo vartojimą šioje amžiaus grupėje.
Finnish: Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.
Lithuanian: Tačiau, jeigu jau arti metas gerti kitą dozę, užmirštąją dozę praleiskite.
Finnish: Näitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti lääkeaineen mahdollisen toksisuuden suhteen.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimo apsinuodijimo vaistu.
Finnish: Säilytä alle 30° C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Finnish: MMF: kehotetaan tarkkailemaan MPA:han liittyviä toksisuuksia.
Lithuanian: MMF: patartina stebėti dėl su MFR susijusio toksiškumo.
Finnish: Sienilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo priešgrybelinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cresemba
Lithuanian: Kiti vaistai ir CRESEMBA
Finnish: Vakaa vaste havaittiin lisäksi 10/35 potilaalla (28,6 %).
Lithuanian: Stabilus atsakas stebėtas dar 10/35 pacientų (28,6 %).
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa paitsi niiden, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje, negalima.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako se syntymättömään lapseen tai vahingoittaako se lasta.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar šis vaistas gali turėti įtakos arba pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Finnish: Hävitä osittain käytetyt ampullit.
Lithuanian: Iš dalies panaudotus flakonus išmeskite.
Finnish: Cresemba voidaan antaa vain suonensisäisenä infuusiona.
Lithuanian: CRESEMBA galima vartoti tik kaip intraveninę infuziją.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä; • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai; • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Finnish: Cresemba on tarkoitettu aikuisten
Lithuanian: CRESEMBA skirtas suaugusiųjų:
Finnish: Mitä Cresemba on ja mihin sitä käytetään 2.
Lithuanian: Kas yra CRESEMBA ir kam jis vartojamas 2.
Finnish: Ei tutkittu.
Lithuanian: Neištirtas.
Finnish: Hepatomegalia, hepatiitti
Lithuanian: Hepatomegalija; hepatitas
Finnish: Isavukonatsolilla ei ole havaittavia mutageenisiä tai genotoksisia ominaisuuksia.
Lithuanian: Izavukonazolas neturi pastebimo mutageninio arba genotoksinio potencialo.
Finnish: Keskimääräiset plasmapitoisuudet (Cmax) olivat 2 % pienempiä Child-Pugh -luokan A ryhmässä ja 30 % pienempiä Child-Pugh -luokan B ryhmässä.
Lithuanian: Vidutinė koncentracija plazmoje (Cmax) buvo 2 % mažesnė Child-Pugh A klasės grupėje ir 30 % mažesnė Child-Pugh B klasės grupėje.
Finnish: 6.1 Luettelo apuaineista
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Finnish: Käyttökuntoon saatetun konsentraatin tulee olla kirkas eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Lithuanian: Paruoštas koncentratas turi būti skaidrus ir be matomų dalelių.
Finnish: Puoliintumisaika (h)
Lithuanian: Pusperiodis (h)
Finnish: EUCASTin MIC -raja-arvot on määritelty seuraaville lajeille (herkkä S, resistentti R):
Lithuanian: EUCAST MIC jautrumo ribos yra apibrėžtos toliau nurodytoms rūšims (jautri S; atspari R):
Finnish: Tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa kliinisten raja-arvojen asettamiseksi muille Aspergillus-lajeille.
Lithuanian: Kol kas nepakanka duomenų nustatyti klinikines jautrumo ribas kitoms Aspergillus rūšims.
Finnish: Infuusio on lopetettava, jos näitä reaktioita ilmenee.
Lithuanian: Šioms reakcijoms pasireiškus, infuziją reikia nutraukti.
Finnish: Isavukonatsolille ei ole spesifistä vastalääkettä.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio izavukonazolui nėra.
Finnish: Cresembaa ei suositella hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Lithuanian: CRESEMBA nerekomenduojamas vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava ihon haittavaikutus, Cresemban käyttö on lopetettava.
Lithuanian: Jeigu pacientui išsivysto sunki nepageidaujama odos reakcija, CRESEMBA vartojimą reikia nutraukti.
Finnish: Aktiivisen muodon isavukonatsolia lukuun ottamatta yksittäisiä metaboliitteja ei havaittu AUC-arvolla > 10 % radioaktiivisesti leimatusta kokonaismateriaalista.
Lithuanian: Išskyrus aktyviąją dalį izavukonazolą, nebuvo nustatyta jokio kito metabolito, kurio AUC sudarytų > 10 % visos radioaktyviu būdu paženklintos medžiagos.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojasRegistruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 45 vuorokautta.
Lithuanian: Vidutinė gydymo trukmė buvo 45 paros.
Finnish: Isavukonatsolia ei tule infusoida samaan letkuun tai kanyyliin samanaikaisesti muiden suonensisäisten valmisteiden kanssa.
Lithuanian: Izavukonazolo negalima vienu metu infuzuoti pro tą patį vamzdelį arba kaniulę kartu su kitais intraveniniais preparatais.
Finnish: Metformiini: voi edellyttää annoksen pienentämistä.
Lithuanian: Metforminas: gali reikėti sumažinti dozę.
Finnish: Tutkimussuunnitelman mukainen hoidon maksimikesto oli 84 vuorokautta.
Lithuanian: Protokole apibrėžta maksimali gydymo trukmė buvo 84 paros.
Finnish: Vaikutukset lääkeainepitoisuuksiin / AUC-arvon, Cmax-arvon muutoksen geometrinen keskiarvo (%) (Vaikutustapa)
Lithuanian: Poveikis vaisto koncentracijai / AUC, Cmax geometrinio vidurkio pokytis (%) (Veikimo būdas)
Finnish: Kokonaisvaste tässä populaatiossa oli n = 43 (35 %) isavukonatsolin ja n= 42 (38,9 %) vorikonatsolin suhteen.
Lithuanian: Bendras atsakas šioje populiacijoje buvo n = 43 (35 %) izavukonazolo grupėje ir n = 42 (38,9 %) vorikonazolo grupėje.
Finnish: Kliinisten tietojen rajoitukset
Lithuanian: Klinikinių duomenų ribotumai
Finnish: Liuoksen tarpeetonta heilutusta tai voimakasta ravistelua tulee välttää.
Lithuanian: Reikia vengti nereikalingų vibracijų arba energingai kratyti tirpalą.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen on osoitettu 24 tunnin ajan lämpötilassa 2-8 °C tai 6 tuntia huoneenlämpötilassa.
Lithuanian: Nustatyta, kad cheminis ir fizikinis naudojimui paruošto preparato stabilumas po paruošimo ir praskiedimo išlieka 24 valandas laikant 2-8 °C temperatūroje arba 6 valandas laikant kambario temperatūroje.
Finnish: Isavukonatsolin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Lithuanian: Duomenų apie izavukonazolo poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Finnish: Koska saat tätä lääkettä tarkan lääketieteellisen valvonnan alaisena, ei ole todennäköistä että annos jäisi väliin.
Lithuanian: Kadangi šis vaistas Jums bus skiriamas atidžiai prižiūrint specialistams, mažai tikėtina, kad dozė būtų praleista.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Lithuanian: Tai apima ir šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį.
Finnish: Hemodialyysi ei poista isavukonatsolia.
Lithuanian: Hemodializė izavukonazolo nepašalina.
Finnish: Cresemba voi tehdä sinut sekavaksi, väsyneeksi tai uniseksi.
Lithuanian: CRESEMBA gali sukelti Jums sumišimą, nuovargį arba mieguistumą.
Finnish: DRC:n arvioima hoidon kokonaisonnistuminen sen päättyessä oli 11/35 (31,4 %), kun 5 potilasta arvioitiin kokonaan parantuneiksi ja 6 potilasta osittain parantuneiksi.
Lithuanian: DPK įvertintas bendrasis sėkmės rodiklis GP buvo 11/35 (31,4 %): 5 pacientai buvo pripažinti visiškai išgydytais, o 6 pacientai - iš dalies išgydytais.
Finnish: Bupropioni: tarvittaessa annoksen lisäys.
Lithuanian: Bupropionas: padidinti dozę, jei reikia.
Finnish: Herkkyystietoja oli saatavissa vain pienestä osasta tapauksia.
Lithuanian: 5.1 skyrių). Jautrumo duomenų gauta tik iš vieno mažo atvejų pogrupio.
Finnish: Laimennettua liuosta on sekoitettava varoen, tai pussia on rullattava hiukkasten muodostumisen minimoimiseksi.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia maišyti atsargiai arba maišelį reikia suvynioti, kad dalelių susidarytų kuo mažiau.
Finnish: Tarkkaile haittavaikutuksia
Lithuanian: Stebėkite šalutinį poveikį
Finnish: Farmakokinetiikkaa ei ole vielä arvioitu pediatrisilla (< 18 vuoden ikäisillä) potilailla.
Lithuanian: Pediatrinių pacientų (< 18 metų) farmakokinetika kol kas nebuvo įvertinta.
Finnish: Älä pureskele, murskaa, liuota tai avaa kapseleita.
Lithuanian: Kapsulių nekramtykite, nesutrinkite, netirpinkite ir neatidarykite.
Finnish: Yksittäisiä Mucorales-lajeja koskevat kliiniset tehokkuustiedot ovat hyvin vähäisiä ja ne rajoittuvat usein yhteen tai kahteen potilaaseen (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Kalbant apie atskiras Mucorales rūšis, duomenų apie klinikinį veiksmingumą yra labai mažai, dažnai jie apsiriboja vienu ar dviem pacientais (žr.
Finnish: jäännöspitoisuuksien keskiarvon pienenemis-%
Lithuanian: Vidutinių mažiausiosios koncentracijos verčių sumažėjimas %
Finnish: Isavukonatsolia ei voida dialysoida helposti (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Izavukonazolas nėra lengvai dializuojamas (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Potilaiden on vältettävä ajamista tai koneiden käyttöä, jos ilmenee oireita: sekavuustila, uneliaisuus, pyörtyminen ja/tai heitehuimaus.
Lithuanian: Pacientai turėtų vengti vairuoti arba valdyti mechanizmus, jeigu patiria tokius simptomus kaip sumišimas, mieguistumas, apalpimas ir (arba) svaigulys.
Finnish: Cresemban käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C).
Lithuanian: Nėra atlikta CRESEMBA tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasė).
Finnish: Indinaviiria tutkittiin vain yhden 400 mg:n isavukonatsoliannoksen jälkeen.
Lithuanian: Indinaviras buvo tirtas tik po vienos 400 mg izavukonazolo dozės.
Finnish: Niele kapselit kokonaisina.
Lithuanian: Kapsulę nurykite visą.
Finnish: Ruuan vaikutus imeytymiseen
Lithuanian: Maisto įtaka absorbcijai
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100).
Finnish: Mitä Cresemba on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra CRESEMBA ir kam jis vartojamas
Finnish: ^ Osoittaa, että asianomaiset suositellut termit (ns. "preferred terms") ryhmittyivät yhdeksi lääketieteelliseksi käsitteeksi.
Lithuanian: ^ Nurodo, kad tinkamos pasirinktinės sąvokos buvo sugrupuotos ir priskirtos prie vienos medicininės sąvokos.