FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass die erste EU-Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bovilis BVD im Jahr 1998 erteilt wurde und der Impfstoff zurzeit in 14 EU-Mitgliedstaaten zugelassen ist.
Greek: Αξίζει να σηµειωθεί ότι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για το Bovilis BVD χορηγήθηκε το 1998 και το εµβόλιο επί του παρόντος έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε 14 κράτη µέλη της ΕΕ.
German: Es besteht immer ein geringes Risiko für eine Kontamination mit Fremdagenzien aus verschiedenen Quellen.
Greek: Υπάρχει πάντα ένας µικρός κίνδυνος µόλυνσης από εξωγενείς παράγοντες που προέρχονται από διάφορες πηγές.
German: NL-5831 AN Boxmeer Niederlande
Greek: NL-5831 AN Boxmeer Κάτω Χώρες
German: CY-1665 Nicosia Zypern
Greek: CY-1665 Λευκωσία Κύπρος
German: Tierarten Häufigkeit und Art der Anwendung
Greek: Περιεκτικότητα Ζωικό είδος Συχνότητα και οδός χορήγησης
German: Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Greek: Πορτογαλία Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
German: Daher werden die von Dänemark geforderten Tests als ungerechtfertigt betrachtet.
Greek: Ως εκ τούτου, η απαίτηση της Δανίας για τη διεξαγωγή δοκιµών δεν θεωρείται δικαιολογηµένη.
German: FR-49071 Beaucouzé Cedex Frankreich
Greek: FR-49071 Beaucouzé Cedex Γαλλία
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte alle Daten vorlegen, die für ein positives Nutzen-RisikoVerhältnis für die behandelte Tierart sprechen.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλλει όλα τα υποστηρικτικά δεδοµένα για την τεκµηρίωση θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου για τα ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία.
German: Aufgrund der geltenden Anforderungen und der einschlägigen Schutzmaßnahmen (z. B. GMP) kommt der CVMP zu dem Schluss, dass der Antragsteller ausreichende Maßnahmen getroffen hat, um die Qualität und Sicherheit von Bovilis BVD zu garantieren.
Greek: Με βάση τις ισχύουσες απαιτήσεις και τις σχετικές διασφαλίσεις (π.χ ορθή παρασκευαστική πρακτική), η CVMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι ο αιτών έχει λάβει επαρκή µέτρα για τη διασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας του Bovilis BVD.
German: Die Produktion und Prüfung des Impfstoffs Bovilis BVD erfüllen die einschlägigen Anforderungen der Richtlinie 2001/82/EG, die einschlägigen EU-Leitlinien und die relevanten Monographien der Ph.Eur.
Greek: Η παραγωγή και δοκιµή του εµβολίου Bovilis BVD γίνεται σύµφωνα µε τις σχετικές απαιτήσεις της οδηγίας 2001/82/EΚ, τις σχετικές κατευθυντήριες γραµµές της ΕΕ και τις σχετικές µονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας.
German: Pro 2-ml-Dosis: 50 ELISAEinheiten, die ≥4,6 log2 VNEinheiten induzieren
Greek: Ανά 2 ml δόσης: 50 µονάδες ELISA, επιφέρουν ≥ 4,6 µονάδες log2 VN
German: B-2800 Mechelen Belgien
Greek: B-2800 Mechelen Βέλγιο
German: Daher teilte Deutschland der EMEA am 31. Oktober 2006 mit, dass die CMD(v) keine Einigung über Bovilis BVD erzielte.
Greek: Κατά συνέπεια, στις 31 Οκτωβρίου 2006 η Γερµανία ενηµέρωσε τον ΕΜΕΑ ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συµφωνία σχετικά µε το Bovilis BVD.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass eine solche Kontamination in dem von der Dänischen Arzneimittelbehörde vorgeschlagenen Test festgestellt würde, ist noch geringer.
Greek: Η πιθανότητα να ταυτοποιηθεί µία τέτοια µόλυνση βάσει της δοκιµής που προτείνει ο Δανικός Οργανισµός Φαρµάκων είναι ακόµη µικρότερη.
German: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgarien
Greek: Βουλγαρία Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia
German: Bovilis BVD wurde erstmals am 6. Mai 1998 in Deutschland (als Bovilis BVD-MD) zugelassen.
Greek: Το Bovilis BVD έλαβε αρχικά άδεια κυκλοφορίας στις 6 Μαΐου 1998 στη Γερµανία (µε την ονοµασία Bovilis BVD-MD).
German: Dänemark ist der Auffassung, dass das vorgeschlagene Testprogramm zum Nachweis der Freiheit von Fremdagenzien nicht ausreicht, um sicherzustellen, dass Bovilis BVD seine nationalen Eradikationskampagnen für bestimmte Tierseuchen nicht beeinträchtigt, und dass daher die NutzenRisiko-Bewertung für Bovilis BVD negativ ist, und eine Genehmigung des Arzneimittels ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellen würde.
Greek: Η Δανία θεωρεί ότι η προτεινόµενη µέθοδος δοκιµής για την κατάδειξη της απουσίας εξωγενών παραγόντων δεν κρίνεται επαρκής ούτως ώστε να διασφαλίζεται ότι το Bovilis BVD δεν θα επηρεάζει τις εθνικές εκστρατείες εξάλειψης συγκεκριµένων ζωικών ασθενειών και ότι, κατά συνέπεια, η αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου για το Bovilis BVD είναι αρνητική και η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν θα αντιπροσώπευε ένα δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Bovilis BVD günstig ist.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου για το Bovilis BVD είναι θετική.
German: Frankreich Intervet S.A. Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144
Greek: Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144
German: Das ursprüngliche Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 24. Juni 1999 abgeschlossen, unb 11 weitere Mitgliedstaaten erteilten eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels.
Greek: Η αρχική διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ολοκληρώθηκε στις 24 Ιουνίου 1999 και κατά τη συγκεκριµένη χρονική στιγµή 11 ακόµη κράτη µέλη έδωσαν άδεια κυκλοφορίας στο εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν.
German: DE-85716 Unterschleißheim Deutschland
Greek: DE-85716 Unterschleissheim Γερµανία
German: Es ist hingegen bekannt, dass eine extrem hohe Anzahl von Proben getestet werden muss, um ein geringes Maß an Mängeln festzustellen.
Greek: Αντιθέτως, είναι γνωστό ότι για την ανίχνευση χαµηλών ποσοστών ελαττωµάτων πρέπει να εξεταστεί εξαιρετικά µεγάλος αριθµός δειγµάτων.
German: Tag des Verfahrens auf gegenseitige Anerkennung, am 2. August 2006, sah sich Dänemark nicht in der Lage, der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zuzustimmen, da die zuständige nationale Behörde der Ansicht war, dass das Arzneimittel ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellt.
Greek: Στις 2 Αυγούστου 2006, την ηµέρα 90 της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, η Δανία δεν συµφώνησε µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν καθώς έκρινε ότι το εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν παρουσιάζει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
German: Der Mehrwert der wiederholten Testung auf dieses Merkmal ist bei inaktivierten viralen Impfstoffen extrem gering.
Greek: Η προστιθέµενη αξία της επαναληπτικής δοκιµής για το ενδεχόµενο αυτό σε εµβόλια αδρανοποιηµένων ιών είναι εξαιρετικά µικρή.
German: • die Prüfung der Ausgangsstoffe auf Fremdagenzien gemäß den einschlägigen Anforderungen durchgeführt wird;
Greek: • Η δοκιµή των πρώτων υλών για εξωγενείς παράγοντες πραγµατοποιείται σύµφωνα µε τις αντίστοιχες απαιτήσεις
German: BLV und IBRV sind weiter verbreitet, doch die im Folgenden zusammengefassten Maßnahmen wurden in den meisten Mitgliedstaaten allgemein als ausreichend akzeptiert, um sicherzustellen, dass das Risiko vernachlässigbar gering ist.
Greek: Οι ιοί της λευχαιµίας των βοοειδών (BLV) και της λοιµώδους βόειας ρινοτραχειίτιδας (IBRV) έχουν µεγαλύτερη συχνότητα εµφάνισης αλλά τα µέτρα που συνοψίζονται ακολούθως έχουν γίνει γενικώς αποδεκτά στην πλειοψηφία των κρατών µελών ως επαρκή για τη διασφάλιση ότι ο κίνδυνος είναι αµελητέος.
German: Niederlande Intervet International B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Intervet International B.V.
German: Im März 2006 reichte Intervet dann im Zuge eines weiteren Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung, in dem Deutschland als Referenzmitgliedstaat fungierte, einen Antrag auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Impfstoffs für Dänemark, Polen, die Slowakei und Slowenien ein.
Greek: Το Μάρτιο του 2006 η Intervet υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το συγκεκριµένο εµβόλιο για τη Δανία, την Πολωνία, τη Σλοβακία και τη Σλοβενία, µε επανάληψη της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης και µε τη Γερµανία ως κράτος µέλος αναφοράς.
German: Es wurden bereits viele Jahre Erfahrung mit der Anwendung dieses Impfstoffs gesammelt, und es sind bisher keine unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit dem Impfstoff bekannt.
Greek: Υπάρχει µεγάλη εµπειρία στη χρήση του εν λόγω εµβολίου και δεν υπάρχουν γνωστές ανεπιθύµητες ενέργειες που να σχετίζονται µε αυτό.
German: • die Prüfung der Endproduktchargen von Bovilis BVD auf die Fremdagenzien FMDV, BLV, BTV und IBRV gemäß den einschlägigen Monographien nicht erforderlich ist.
Greek: • Η δοκιµή των τελικών παρτίδων του Bovilis BVD για τους εξωγενείς παράγοντες FMDV, BLV, BTV και IBRV δεν κρίνεται απαραίτητη από τις σχετικές µονογραφίες
German: Obwohl die Folgen einer versehentlichen Serokonversion gegen die aufgelisteten Fremdagenzien den Tiergesundheitsstatus eines Landes, das frei von den vier genannten Krankheiten ist, beeinträchtigen würde, bleibt die Nutzen-Risiko-Bewertung aufgrund des niedrigen Kontaminationsrisikos des Arzneimittels positiv.
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι συνέπειες µιας τυχαίας οροµετατροπής έναντι των παρατιθέµενων εξωτερικών παραγόντων µπορούν να προκαλέσουν βλάβη στην κατάσταση υγείας του ζώου σε µία χώρα στην οποία δεν υπάρχει κάποια από τις τέσσερις προαναφερθείσες ασθένειες, η αξιολόγηση οφέλουςκινδύνου παραµένει θετική λόγω του µικρού κινδύνου µόλυνσης του φαρµακευτικού προϊόντος.
German: Der Nutzen des Impfstoffs Bovilis BVD wird anerkannt.
Greek: Τα οφέλη του εµβολίου Bovilis BVD είναι αποδεκτά.
German: Vereinigtes Königreich Tel: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Τηλ: +44 (1908) 665 050 Φαξ: +44 (1908) 664 778
German: Die Zusatztests (für die Tiere erforderlich sind) wären daher eine unangemessene Maßnahme, wenn sie gegen die positiven Wirkungen, die für diesen Impfstoff zu erzielen sind, abgewogen werden.
Greek: Κατά συνέπεια, η σκοπιµότητα των πρόσθετων δοκιµών (οι οποίες απαιτούν τη χρήση ζώων) προκύπτει δυσανάλογη σε σχέση µε τον επιδιωκόµενο στόχο, όταν συγκριθεί µε τις θετικές επιδράσεις που µπορούν να επιτευχθούν µε το συγκεκριµένο εµβόλιο.
German: • die Produktion des Impfstoffs Bovilis BVD den GMP-Anforderungen entspricht;
Greek: • Η παραγωγή του εµβολίου Bovilis BVD είναι σύµφωνη προς τις απαιτήσεις της ορθής κατασκευαστικής πρακτικής
German: die bei den Produktions- und Kontrollverfahren angewandt werden.
Greek: Οι παράγοντες που καθορίζουν την ασφάλεια ενός προϊόντος είναι τα µέτρα που εφαρµόζονται κατά τις διαδικασίες παραγωγής και ελέγχου.
German: SK-040 01 Kosice Slowakische Republik Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
Greek: SK-040 01 Kosice Σλοβακική Δηµοκρατία Τηλ: +421 (55) 676 9405 Φαξ: +421 (55) 676 9873
German: Das Maul-und-Klauenseuche-Virus ist im Grunde genommen in Westeuropa mittlerweile exotisch, und das Blauzungenvirus, dessen Status sich zwar in jüngster Zeit verändert hat, ist in den meisten Ländern der EU nicht ubiquitär oder endemisch, weshalb die praktischen Risiken für diese beiden Krankheitserreger geringer sein dürften.
Greek: Ο ιός του αφθώδους πυρετού είναι σχεδόν ανύπαρκτος στη Δυτική Ευρώπη και ο καταρροϊκός πυρετός του προβάτου, παρά το γεγονός ότι προσφάτως άλλαξε µορφή, δεν είναι ευρέως διαδεδοµένος ούτε ενδηµεί στο µεγαλύτερο µέρος της ΕΕ.
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren, CMD(v), wurde in einem 60-tägigen Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, mit der Angelegenheit befasst.
Greek: Το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φάρµακα για κτηνιατρική χρήση ή «CMD(v)» και ακολουθήθηκε διαδικασία 60 ηµερών, σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
German: Unter Berücksichtigung aller getroffenen Maßnahmen ist es sehr unwahrscheinlich, dass erstens irgendeine Kontamination von Bovilis BVD auftreten könnte und dass zweitens eine derartige Kontamination auch nur bei einer geringen Zahl von geimpften Tieren schließlich zu einer Serokonversion führen würde.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη όλα τα µέτρα που εφαρµόζονται, είναι σχεδόν απίθανο αφενός να προκληθεί οποιαδήποτε µόλυνση του Bovilis BVD και, αφετέρου, µία τέτοια µόλυνση να οδηγήσει τελικά σε οροµετατροπή, ακόµη και σε µικρό αριθµό εµβολιασµένων ζώων.
German: Es gibt keine wissenschaftlichen Erkenntnisse darüber, wie die zusätzlichen Tests das Risiko einer möglichen Serokonversion durch den Impfstoff verringern würden.
Greek: Δεν υπάρχουν επιστηµονικά επιχειρήµατα διαθέσιµα για τον τρόπο που οι πρόσθετες δοκιµές θα µπορούσαν να ελαχιστοποιήσουν τον κίνδυνο πιθανής οροµετατροπής προκαλούµενης από το εµβόλιο.
German: Der CVMP leitete während seiner Sitzung im November 2006 ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, für Bovilis BVD ein.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της, που πραγµατοποιήθηκε το Νοέµβριο του 2006, η CVMP εκκίνησε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Bovilis BVD.
German: Tschechische Republik Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Greek: Δηµοκρατία της Τσεχίας Τηλ: +420 (2) 333 440 25 Φαξ: +420 (2) 333 440 22
German: Als gültige Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδοχές που προέκυψαν, στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η οµάδα συντονισµού.
German: Intramuskuläre Injektion.
Greek: Βοοειδή Ενδοµυϊκή ένεση
German: Gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Greek: Σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
German: Da die Wahrscheinlichkeit einer Kontamination des Impfstoffs Bovilis BVD und die dadurch bedingte Wahrscheinlichkeit der Serokonversion durch solche Verunreinigungen extrem niedrig ist, wird der Vorteil von zusätzlichen Endproduktprüfungen auf Fremdagenzien (serologische Methode) als vernachlässigbar betrachtet.
Greek: Δεδοµένου ότι τόσο η πιθανότητα µόλυνσης του εµβολίου Bovilis BVD όσο και η επακόλουθη πιθανότητα οροµετατροπής λόγω των συγκεκριµένων παραγόντων µόλυνσης είναι εξαιρετικά µικρή, το πλεονέκτηµα της πρόσθετης δοκιµής των τελικών προϊόντων για την ύπαρξη εξωγενών παραγόντων (ορολογική µέθοδος) θεωρείται αµελητέο.
German: Fax: + 31 485 587 653
Greek: Φαξ: + 31 485 587 653
German: Intervet Hungaria Kft. Budapest 1095
Greek: Budapest 1095
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN, KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
German: Daher sind die geforderten zusätzlichen Prüfungen auf Fremdagenzien für Bovilis BVD wissenschaftlich nicht gerechtfertigt.
Greek: Για το λόγο αυτό η αιτούµενη απαίτηση πρόσθετης δοκιµής του Bovilis BVD για τους συγκεκριµένους εξωγενείς παράγοντες δεν τεκµηριώνεται επιστηµονικά.
German: Das Risiko einer versehentlichen Kontamination mit FMDV, IBRV, BLV und BTV wird als gering betrachtet.
Greek: Ο κίνδυνος τυχαίας µόλυνσης µε FMDV, IBRV, BLV και BTV θεωρείται µικρός και κατά συνέπεια ο κίνδυνος οροµετατροπής έναντι των προαναφερόµενων παραγόντων θεωρείται οµοίως µικρός.
German: Fax: +32 (15) 436 733
Greek: Φαξ: +32 (15) 436 733
German: Intervet International BV Sp. z.o.o.
Greek: Intervet International BV Sp.
German: Bezüglich der potenziellen Voroder Nachteile der Durchführung zusätzlicher Tests ist bekannt, dass die Effizienz, mit der bei den abschließenden Chargenprüfungen etwaige Mängel aufgedeckt werden, sehr unterschiedlich ist und von der Art der Mängel abhängt, und dass es besser ist, die Qualität in den gesamten Prozess einzubauen, als sich auf die Endproduktkontrolle zu verlassen.
Greek: Σε ό,τι αφορά το δυνητικό όφελος ή τη διεξαγωγή πρόσθετων δοκιµών, είναι γνωστό ότι η αποτελεσµατικότητα της δοκιµής της τελικής παρτίδας ως προς τον εντοπισµό ελαττωµάτων ποικίλλει σε µεγάλο βαθµό και εξαρτάται από το είδος του ελαττώµατος.
German: Produktinformation angegeben.)
Greek: (Τα προγράµµατα ανοσοποίησης περιλαµβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος)
German: Tel: +32 (15) 436 728
Greek: Τηλ: +32 (15) 436 728
German: Empfohlene Dosis
Greek: Συνιστώµενη δόση
German: Griechenland Intervet Hellas S.A. 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Griechenland
Greek: GR-152 32 Χαλάνδρι Αθήνα Ελλάδα
German: für inaktivierte Rinderimpfstoffe festgestellt und die EDQM schriftlich gebeten, sich dieser Frage anzunehmen.
Greek: Η CVMP επεσήµανε τις ανακολουθίες (αναφορικά µε τη δοκιµή ανίχνευσης εξωγενών παραγόντων) στις µονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας για τα αδρανοποιηµένα εµβόλια για βοοειδή και συνέταξε επιστολή προς την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία για την Ποιότητα των Φαρµάκων (EDQM) ζητώντας της να διευθετήσει το ζήτηµα.
German: Tel: + 31 485 587 652
Greek: Τηλ: + 31 485 587 652
German: Darreichungsform
Greek: Ενέσιµο εναιώρηµα
German: Prüfung der Ausgangsstoffe auf Fremdagenzien
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία προϊόντος
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 33 ABSATZ 4
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 33 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4
German: HINTERGRUNDINFORMATIONEN
Greek: ΙΣΤΟΡΙΚΟ
German: AUSSCHUSS FÜR TIERARZNEIMITTEL (CVMP)
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ (CVMP)
German: Das CVMP-Gutachten wurde am 17. April 2007 angenommen und die entsprechende Entscheidung der Kommission am 29. Juni 2007 verabschiedet.
Greek: Η γνώµη της CVMP εκδόθηκε στις 17 Απριλίου 2007 και η επακόλουθη απόφαση της Επιτροπής στις 29 Ιουνίου 2007.
German: EMEA/532090/2007-Rev.1-DE
Greek: EMEA/532090/2007-Rev.1-EL
German: London, Juni 2008 EMEA/532090/2007 - Rev.1
Greek: Λονδίνο, Ιούνιος 2008 EMEA/532090/2007 - Αναθ.1
German: BEZÜGLICH BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Greek: ΓΙΑ ΤΟ BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
German: Das ursprüngliche Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 24. Juni 1999 abgeschlossen, und elf weitere Mitgliedstaaten erteilten eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels.
Greek: Η αρχική διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ολοκληρώθηκε στις 24 Ιουνίου 1999 οπότε ένδεκα ακόµη κράτη µέλη χορήγησαν στο φάρµακο άδεια κυκλοφορίας.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, alle Daten vorzulegen, die für ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die behandelte Tierart sprechen.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλλει όλα τα δεδοµένα που τεκµηριώνουν τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία.
German: Dänemark sah sich nicht in der Lage, der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zuzustimmen, und die Angelegenheit wurde an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)), und anschließend an den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) verwiesen.
Greek: Η Δανία δεν συµφώνησε µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν και το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) και εν συνεχεία στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
German: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ist ein inaktivierter Virusimpfstoff, der das inaktivierte Antigen des zytopathischen BVD-Virusstamms C-86 enthält.
Greek: Το Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD είναι αδρανοποιηµένο εµβόλιο που περιέχει το αδρανοποιηµένο αντιγόνο του στελέχους C-86 του κυτταροκτόνου ιού BVD.
German: Der CVMP leitete während seiner Sitzung im November 2006 ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, für Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ein.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της, που πραγµατοποιήθηκε τον Νοέµβριο του 2006, η CVMP κίνησε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass die Nutzen-Risiko-Bewertung für Bovilis BVD günstig ist.
Greek: Η CVMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου για το Bovilis BVD είναι θετική.
German: Dänemark war der Auffassung, dass das vorgeschlagene Testprogramm zum Nachweis der Freiheit von Fremdagenzien nicht ausreicht, um sicherzustellen, dass Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD seine nationalen Eradikationskampagnen für bestimmte Tierseuchen nicht beeinträchtigt, und dass daher die Nutzen-Risiko-Bewertung für Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ungünstig ist und eine Genehmigung des Arzneimittels ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellen würde.
Greek: Η Δανία έκρινε ότι η προτεινόµενη µέθοδος δοκιµής για την κατάδειξη της απουσίας εξωγενών παραγόντων δεν διασφαλίζει επαρκώς ότι το Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD δεν επηρεάζει τις εθνικές εκστρατείες εξάλειψης συγκεκριµένων ζωικών νόσων και, ως εκ τούτου, ότι η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου για το Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD δεν ήταν θετική, καθώς και ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν ενέχει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
German: Das Arzneimittel ist für die aktive Immunisierung von Kühen und Färsen ab dem Alter von acht Monaten zum Schutz des Rinderfetus vor der transplazentaren Infektion mit BVDV angezeigt.
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση αγελάδων και δαµάλων από την ηλικία των οκτώ µηνών και άνω µε σκοπό την προστασία του εµβρύου από τη διαπλακούντια µετάδοση του BVDV.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die Produktion des Impfstoffs Bovilis BVD den GMPAnforderungen entspricht, dass die Prüfung der Ausgangsstoffe auf Fremdagenzien gemäß den einschlägigen Anforderungen durchgeführt wird und dass die Prüfung der Endproduktchargen von Bovilis BVD auf die Fremdagenzien FMDV, BLV, BTV und IBRV gemäß den einschlägigen Monographien nicht erforderlich ist.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η παραγωγή του εµβολίου Bovilis BVD πραγµατοποιείται σύµφωνα µε τις απαιτήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, ότι η δοκιµή των πρώτων υλών για εξωγενείς παράγοντες πραγµατοποιείται σύµφωνα µε τις αντίστοιχες απαιτήσεις και ότι η δοκιµή των τελικών παρτίδων του Bovilis BVD για τους εξωγενείς παράγοντες FMDV, BLV, BTV και IBRV δεν κρίνεται απαραίτητη από τις σχετικές µονογραφίες.
German: Im März 2006 wurde dann im Zuge eines weiteren Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat ein Antrag auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Impfstoffs eingereicht.
Greek: Το Μάρτιο του 2006 υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το συγκεκριµένο εµβόλιο, στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης έπειτα από επαναλαµβανόµενη χρήση, µε τη Γερµανία ως κράτος µέλος αναφοράς
German: Bovilis BVD wurde erstmals in Deutschland als Bovilis BVD-MD zugelassen.
Greek: Το Bovilis BVD έλαβε αρχικά άδεια κυκλοφορίας στη Γερµανία µε την ονοµασία Bovilis BVD-MD.
German: Daher sind die geforderten zusätzlichen Prüfungen auf Fremdagenzien für Bovilis BVD wissenschaftlich nicht gerechtfertigt.
Greek: Ως εκ τούτου, η αιτούµενη απαίτηση πρόσθετης δοκιµής του Bovilis BVD για τους συγκεκριµένους εξωγενείς παράγοντες δεν τεκµηριώνεται επιστηµονικά.
German: für inaktivierte Rinderimpfstoffe festgestellt und die EDQM schriftlich gebeten, sich dieser Frage anzunehmen.
Greek: Η CVMP επεσήµανε τις ανακολουθίες (αναφορικά µε τη δοκιµή ανίχνευσης εξωγενών παραγόντων) στις µονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας για τα αδρανοποιηµένα εµβόλια για βοοειδή και συνέταξε επιστολή προς την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρµάκων (EDQM) ζητώντας της να διευθετήσει το ζήτηµα.
German: Siehe auch Punkte 5.2, 5.3 und 5.5.
Greek: Επίσης ανατρέξτε στις παραγράφους 5.2, 5.3 και 5.5.
German: Bitte Punkt 5.10 beachten.
Greek: Παρακαλούµε ανατρέξτε στην παράγραφο 5.10.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
German: ATCvet code: QP54AA01
Greek: Κωδικός ATC: QP54AA01