FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immune system disorders hypersensitivity not known hypersensitivity and allergic reactions not known
French: Affections du système immunitaire hypersensibilité fréquence indéterminée hypersensibilité et reactions allergiques fréquence indéterminée
English: Mean levels of liver enzymes decreased with treatment with pioglitazone.
French: Les taux moyens d'enzymes hépatiques ont diminué lors du traitement par pioglitazone.
English: The maximum recommended daily dose of 25 mg alogliptin and 45 mg pioglitazone should not be exceeded.
French: La dose quotidienne maximale recommandée de 25 mg d'alogliptine et de 45 mg de piotlitazone ne doit pas être dépassée.
English: Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL-cholesterol levels compared to placebo whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
French: La pioglitazone n'a pas entraîné d'augmentation statistiquement significative du taux de cholestérol LDL par rapport au placebo, alors que des réductions ont été observées sous metformine et glicazide.
English: In comparator groups, addition of sulphonylurea to metformin resulted in a mean weight gain of 1.3 kg and addition of metformin to a sulphonylurea a mean weight loss of 1.0 kg.
French: Dans les groupes comparateurs, l'ajout d'un sulfamide hypoglycémiant à la metformine a entraîné une prise de poids moyenne de 1,3 kg et l'ajout de metformine à un sulfamide hypoglycémiant une perte de poids moyenne de 1,0 kg.
English: The improved glycaemic control is associated with a reduction in both fasting and postprandial plasma insulin concentrations.
French: Cette amélioration du contrôle glycémique est associée à une réduction des concentrations plasmatiques d'insuline à jeun comme postprandiale.
English: Slight changes in cell counts may show up in blood tests.
French: Les analyses de sang peuvent mettre en évidence de légères modifications de votre numération cellulaire.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes; combinations of oral blood glucose lowering drugs.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le diabète ; association d'agents hypoglycémiants oraux.
English: Treatment with pioglitazone has been shown to reduce hepatic glucose output and to increase peripheral glucose disposal in the case of insulin resistance.
French: Le traitement par pioglitazone s'est avéré réduire la production hépatique de glucose et augmenter l'utilisation périphérique du glucose en cas d'insulinorésistance.
English: Administration of 25 mg alogliptin to patients with type 2 diabetes mellitus produced peak inhibition of DPP-4 within 1 to 2 hours and exceeded 93% both after a single 25 mg dose and after 14 days of once-daily dosing.
French: L'administration d'alogliptine 25 mg à des patients diabétiques de type 2 a entraîné un pic d'inhibition de la DPP-4 en 1 à 2 heures ; l'inhibition a été supérieure à 93 % après une dose unique de 25 mg comme après 14 jours d'administration quotidienne.
English: There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
French: Une légère réduction des taux moyens d'hémoglobine (réduction relative de 4 %) et d'hématocrite (réduction relative de 4,1 %), cohérente avec une hémodilution, a été observée pendant le traitement par pioglitazone.
English: Hypersensitivity reactions, including Stevens-Johnson syndrome, anaphylactic reactions, and angioedema are serious and are attributed to the alogliptin component of Incresync (see section 4.4).
French: Les réactions d'hypersensibilité, notamment le syndrome de Stevens-Johnson, les réactions anaphylactiques et l'angioœdème, sont graves et imputables à l'alogliptine contenue dans Incresync (voir rubrique 4.4).
English: In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450.
French: Les études in vitro n'ont montré aucune inhibition d'un sous-type quelconque du cytochrome P450.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
French: Si le patient oublie de prendre une dose, il doit la prendre dès qu'il s'en rend compte.
English: For patients with moderate renal impairment, Incresync 12.5 mg/30 mg or 12.5 mg/45 mg should be administered once daily.
French: Chez les patients en insuffisance rénale modérée, Incresync 12,5 mg/30 mg ou 12,5 mg/45 mg doit être administré une fois par jour.
English: General disorders and administration site conditions oedema peripheral common weight increased common
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration œdème périphérique fréquent prise de poids fréquent
English: HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta-cell function as well as increasing insulin sensitivity.
French: L'analyse HOMA (homeostasis model assessment) montre que la pioglitazone améliore la fonction des cellules bêta et augmente la sensibilité à l'insuline.
English: A clinical study of alogliptin as add-on therapy to pioglitazone demonstrated that there was no clinically relevant increase in hypoglycaemia rate compared to placebo.
French: Une étude clinique portant sur l'alogliptine en association à la pioglitazone a démontré l'absence d'augmentation cliniquement significative de taux d'hypoglycémies par rapport au placebo.
English: If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
French: Lorsqu'un patient présente des symptômes suggérant une dysfonction hépatique (nausées d'origine inexpliquée, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, anorexie et/ou coloration foncée des urines), un dosage des enzymes hépatiques doit être pratiqué.
English: Additional symptoms may include general itching and feeling of heat especially affecting the scalp, mouth, throat, palms of hands and soles of feet (Stevens-Johnson syndrome).
French: Les autres symptômes peuvent inclure des démangeaisons généralisées et une sensation de chaleur touchant particulièrement le cuir chevelu, la bouche, la gorge, la paume des mains et la plante des pieds (syndrome de StevensJonhson).
English: Thus, free (unbound) pioglitazone concentration is unchanged (see section 4.2).
French: Ainsi, la concentration de la pioglitazone libre (non liée) est inchangée (voir rubrique 4.2).
English: As there is a need for dose adjustment of alogliptin in patients with moderate or severe renal impairment, or end-stage renal disease requiring dialysis, appropriate assessment of renal function is recommended prior to initiation of Incresync and periodically thereafter (see section 4.2).
French: Dans la mesure où une adaptation posologique de l'alogliptine est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère ou une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse, une évaluation appropriée de la fonction rénale est recommandée avant l'instauration d'Incresync et régulièrement par la suite (voir rubrique 4.2).
English: Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon or metformin.
French: Les études d'interaction ont montré que la pioglitazone n'a pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique ni sur la pharmacodynamique de la digoxine, de la warfarine, de la phenprocoumone ou de la metformine.
English: Administration with a high-fat meal resulted in no change in total and peak exposure to alogliptin.
French: L'administration avec un repas riche en graisses n'a pas entraîné de modification de l'exposition totale ou du pic d'exposition à l'alogliptine.
English: In clinical studies with pioglitazone, the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
French: Dans les études cliniques avec la pioglitazone, l'incidence des augmentations des ALAT de plus de trois fois la limite normale supérieure était égale à celle observée sous placebo, mais inférieure à celle observée dans les groupes comparateurs metformine ou sulfamide hypoglycémiant.
English: Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema; particularly those with reduced cardiac reserve.
French: Une surveillance est nécessaire chez les patients pour détecter tout signe ou symptôme d'insuffisance cardiaque, de gain de poids ou d'œdème, en particulier chez les patients à réserve cardiaque réduite.
English: What Incresync is used for
French: Dans quel cas Incresync est-il utilisé
English: Reductions in HbA1c were similar across different subgroups including renal impairment, age, gender and body mass index, while differences between races (e.g. White and non-White) were small.
French: Les réductions de l'HbA1c ont été similaires dans les différents sous-groupes définis en fonction de l'insuffisance rénale, de l'âge, du sexe, du groupe ethnique et de l'indice de masse corporelle.
English: The following section outlines the pharmacokinetic properties of the individual components of Incresync (alogliptin/pioglitazone) as reported in their respective Summary of Product Characteristics.
French: La rubrique suivante indique les propriétés pharmacocinétiques de chaque composante d'Incresync (alogliptine/pioglitazone) telles qu'elles sont rapportées dans les Résumés des caractéristiques du produit respectifs.
English: In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
French: Dans l'étude PROactive sur les risques cardiovasculaires d'une durée de 3,5 ans, 44/870 (5,1 % ; 1,0 fracture pour 100 patient-années) des patientes traitées par pioglitazone ont présenté des fractures, contre 23/905 (2,5 % ; 0,5 fracture pour 100 patient-années) des patientes traitées par un comparateur.
English: In the prospective randomised controlled cardiovascular outcomes study, investigator reported events of hypoglycemia were similar in patients receiving placebo (6.5%) and patients receiving alogliptin (6.7%) in addition to standard of care.
French: Dans une étude de tolérance cardiovasculaire prospective, contrôlée et randomisée, l'incidence d'hypoglycémies rapportées par les investigateurs a été similaire chez les patients recevant comme traitement le placebo (6,5%) et ceux recevant l'alogliptine (6,7%) en complément du traitement de référence.
English: - if you have a problem with your liver or kidneys.
French: - si vous avez un problème du foie ou rénal.
English: For patients inadequately controlled on dual therapy with pioglitazone and a maximally tolerated dose of metformin, the dose of metformin should be maintained, and Incresync administered concomitantly.
French: Chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant sous une bithérapie par pioglitazone et la dose maximale tolérée de metformine, la dose de metformine doit être maintenue et Incresync doit être administré de manière concomitante.
English: In animal fertility studies conducted with pioglitazone there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
French: Les études de fertilité réalisées avec la pioglitazone chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fécondation ou l'indice de fertilité.
English: Current bladder cancer or a history of bladder cancer (see section 4.4) Uninvestigated macroscopic haematuria (see section 4.4)
French: Cancer de la vessie ou antécédents de cancer de la vessie (voir rubrique 4.4) Hématurie macroscopique non explorée (voir rubrique 4.4).
English: In clinical studies of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels compared to placebo, metformin or gliclazide.
French: Dans des études cliniques d'une durée allant jusqu'à deux ans, la pioglitazone a réduit les taux de triglycérides plasmatiques totaux et d'acides gras libres, et a augmenté le taux de cholestérol HDL par rapport au placebo, à la metformine et au glicazide.
English: Pioglitazone was devoid of genotoxic potential in a comprehensive battery of in vivo and in vitro genotoxicity assays.
French: La pioglitazone était dépourvue de potentiel génotoxique dans les tests complets de génotoxicité in vivo et in vitro.
English: The pioglitazone dose may need to be increased when rifampicin is concomitantly administered.
French: Une augmentation de la dose de pioglitazone peut s'avérer nécessaire en cas d'administration concomitante de rifampicine.
English: Therefore, no dose adjustment of alogliptin is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh scores of 5 to 9).
French: En conséquence, aucune adaptation posologique de l'alogliptine n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (scores de Child-Pugh de 5 à 9).
English: At baseline, patients had a mean age of 61 years, mean duration of diabetes of 9.2 years, and mean HbA1c of 8.0%.
French: A l'inclusion, les patients étaient âgés en moyenne de 61 ans et présentaient une ancienneté moyenne de diabète de type 2 de 9,2 ans et un taux moyen d'hémoglobine glyquée de 8,0%.
English: For patients intolerant to metformin or for whom metformin is contraindicated, inadequately controlled on pioglitazone alone, the recommended dose of Incresync is one tablet of 25 mg/30 mg or 25 mg/45 mg once daily, depending on the dose of pioglitazone already being taken.
French: Chez les patients intolérants à la metformine, ou chez lesquels la metformine est contre-indiquée, dont le contrôle glycémique est insuffisant sous pioglitazone en monothérapie, la dose recommandée d'Incresync est d'un comprimé de 25 mg/30 mg ou 25 mg/45 mg une fois par jour, selon la dose quotidienne de pioglitazone déjà prise par le patient.
English: Since there is a potential for an increase in dose-related adverse reactions, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
French: Compte tenu du risque potentiel d'augmentation des événements indésirables dosedépendants, une réduction de la dose de pioglitazone peut s'avérer nécessaire en cas d'administration concomitante de gemfibrozil.
English: Inhibition of DPP-4 remained above 81% at 24 hours after 14 days of dosing.
French: Après 14 jours d'administration, l'inhibition de la DPP-4 est restée supérieure à 81 % à 24 heures.
English: Alogliptin may, therefore, be administered with or without food.
French: En conséquence, l'alogliptine peut être administrée pendant ou en dehors des repas.
English: The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%.
French: Dans les groupes comparateurs (sulfamides hypoglycémiants, metformine), l'incidence de l'œdème était de 2 à 5 %.
English: Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical studies with pioglitazone (19 cases from 12,506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10,212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
French: Dans une méta-analyse d'études cliniques contrôlées, des cas de cancer de la vessie ont été rapportés plus fréquemment chez les patients sous pioglitazone (19 cas pour 12 506 patients, 0,15 %) que dans les groupes témoins (7 cas pour 10 212 patients, 0,07 %), risque relatif (RR) = 2,64 (IC à 95 % 1,11-6,31, p = 0,029).
English: Post-marketing spontaneous reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone include anaphylaxis, angioedema, and urticaria.
French: Les cas de réactions d'hypersensibilité rapportés par notification spontanée après commercialisation chez des patients traités par pioglitazone incluent : anaphylaxie, angioœdème et urticaire.
English: Studies in animals with alogliptin plus pioglitazone as combination treatment have shown reproductive toxicity (slight augmentation of pioglitazone-related foetal growth retardation and foetal visceral variations, see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal avec l'association alogliptine-pioglitazone ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (une légère augmentation du retard de croissance fœtale et des modifications viscérales fœtales associées à la pioglitazone, voir rubrique 5.3).
English: The following section outlines the interactions observed with the individual components of Incresync (alogliptin/pioglitazone) as reported in their respective Summary of Product Characteristics.
French: La rubrique suivante indique les interactions observées avec chaque composante d'Incresync (alogliptine/pioglitazone) telles qu'elles sont rapportées dans les Résumés des caractéristiques du produit respectifs.
English: - if you suffer from heart disease or fluid retention.
French: - si vous avez une cardiopathie (maladie du cœur) ou faites de la rétention hydrique.
English: Alogliptin was not teratogenic in rats or rabbits with a systemic exposure at the NOAELs far above the human exposure at the recommended dose.
French: L'alogliptine n'a pas eu d'effet tératogène chez le rat ou le lapin, avec une exposition systémique à la NOAEL très supérieure à l'exposition humaine à la dose recommandée.
English: A single dose of 50 mg alogliptin was administered to 4 groups of patients with varying degrees of renal impairment (CrCl using the Cockcroft-Gault formula): mild (CrCl = > 50 to ≤ 80 mL/min), moderate (CrCl = ≥ 30 to ≤ 50 mL/min), severe (CrCl = < 30 mL/min) and end-stage renal disease on haemodialysis.
French: Une dose unique de 50 mg d'alogliptine a été administrée à 4 groupes de patients présentant des degrés divers d'insuffisance rénale (ClCr selon la formule de Cockcroft-Gault) : légère (ClCr = > 50 à ≤ 80 ml/min), modérée (ClCr = ≥ 30 à ≤ 50 ml/min), sévère (ClCr = < 30 ml/min) et insuffisance rénale terminale sous hémodialyse.
English: In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5,238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing anti-diabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
French: Dans l'étude PROactive évaluant les effets cardiovasculaires, 5 238 patients présentant un diabète de type 2 et une affection majeure macrovasculaire préexistante ont été randomisés pour recevoir de la pioglitazone ou un placebo en appoint au traitement antidiabétique et cardiovasculaire existant, pour une durée pouvant aller jusqu'à 3,5 ans.
English: In controlled clinical studies, the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
French: Dans les études cliniques contrôlées, l'incidence des cas d'insuffisance cardiaque rapportés chez les patients traités par pioglitazone était la même que dans les groupes de traitement par placebo, metformine ou sulfamide hypoglycémiant ; cette incidence était cependant augmentée lorsque la pioglitazone était utilisée en association à l'insuline.
English: How to store Incresync
French: Comment conserver Incresync
English: In the cardiovascular outcomes study the rates of pancreatitis reports in patients treated with alogliptin or placebo were 3 or 2 events per 1,000 patient years, respectively.
French: Dans une étude de tolérance cardiovasculaire, les taux de survenue de pancréatite chez les patients traités par alogliptine ou placebo ont été respectivement de 3 et 2 évènements pour 1 000 patient-années.
English: A total of 3,504 patients with type 2 diabetes mellitus, including 1,908 patients treated with alogliptin and pioglitazone, participated in 4 phase 3 double-blind, placebo- or active-controlled clinical studies conducted to evaluate the effects of co-administered alogliptin and pioglitazone on glycaemic control and their safety.
French: Un total de 3 504 patients diabétiques de type 2, dont 1 908 patients traités par alogliptine et pioglitazone, ont participé à 4 études cliniques de phase 3, en double aveugle et contrôlées par placebo ou comparateur actif, conduites pour évaluer les effets de l'alogliptine et de la pioglitazone administrées de façon concomitante sur le contrôle glycémique et leur sécurité.
English: In addition, a prospective randomised cardiovascular outcomes safety study was conducted with 5,380 patients with high underlying cardiovascular risk to examine the effect of alogliptin compared with placebo (when added to standard of care) on major adverse cardiovascular events (MACE) including time to the first occurrence of any event in the composite of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction and nonfatal stroke in patients with a recent (15 to 90 days) acute coronary event.
French: De plus, une étude de tolérance cardiovasculaire prospective et randomisée a été menée chez 5 380 patients à haut risque cardiovasculaire, pour évaluer l'alogliptine par rapport au placebo (en association à un traitement de référence) sur la survenue d'évènements cardiovasculaires majeurs (MACE) regroupés sous un critère composite associant le délai avant la première survenue de l'un des événements suivants : décès d'origine cardiovasculaire (CV), infarctus du myocarde (IM) non fatal et accident vasculaire cérébral (AVC) non fatal chez des patients présentant un syndrome coronarien aigue récent (15 à 90 jours avant randomisation).
English: The pharmacokinetics of pioglitazone in children and adolescents < 18 years old has not been established.
French: La pharmacocinétique de la pioglitazone n'a pas été établie chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
French: L'incidence des fractures calculée pour 100 patient-années était de 1,9 chez les femmes traitées par pioglitazone et de 1,1 chez les femmes traitées par un comparateur.
English: The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) in the repeated dose toxicity studies in rats and dogs up to 26- and 39-weeks in duration, respectively, produced exposure margins that were approximately 147- and 227-fold, respectively, the exposure in humans at the recommended daily dose of 25 mg alogliptin.
French: Dans des études de toxicité de doses répétées d'une durée respective de 26 et 39 semaines chez le rat et le chien, la dose associée à l'absence d'effets indésirables (NOAEL) a donné des marges d'exposition correspondant respectivement à environ 147 et 227 fois l'exposition chez l'homme à la dose quotidienne recommandée de 25 mg d'alogliptine.
English: There is no experience of using Incresync in pregnant women or during breast-feeding.
French: Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation d'Incresync chez la femme enceinte ou pendant l'allaitement.
English: Incresync may, therefore, be administered with or without food.
French: En conséquence, Incresync peut être administré pendant ou en dehors des repas.
English: In toxicology studies, plasma volume expansion with haemodilution, anaemia and reversible eccentric cardiac hypertrophy was consistently apparent after repeated dosing of mice, rats, dogs and monkeys.
French: Les études de toxicité ont uniformément mis en évidence une augmentation du volume plasmatique avec hémodilution, une anémie et une hypertrophie cardiaque excentrique réversible, après administration répétée chez la souris, le rat, le chien et le singe.