FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgodnie z literaturą, profil tolerancji ropinirolu w tej populacji pacjentów musi zostać zanalizowany w kontekście kondycji fizycznej wpływającej w istotny sposób na jakość życia pacjentów głównie z powodu faktu, że pacjenci z zespołem niespokojnych nóg cierpią na chroniczną bezsenność.
Slovenian: V skladu z dokumentacijo mora biti profil primernosti ropinirola v tej populaciji bolnikov analiziran ob upoštevanju fizičnega stanja bolnikov, ki pomembno vpliva na njihovo kakovost življenja, predvsem zaradi dejstva, da bolniki s sindromom nemirnih nog trpijo tudi za kronično nespečnostjo.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat możliwe jest zmniejszenie klirensu ropinirolu o około 30%.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, je sistemski očistek ropinirola lahko manjši za približno 30 %.
Polish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG,
Slovenian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Polish: Analiza poważnych działań niepożądanych nie wniosła nic nowego w całkowitej grupie pacjentów poddanych badaniom klinicznym nad ropinirolem.
Slovenian: Analiza resnih neželenih učinkov ni pokazala posebnosti v celotni skupini bolnikov, ki so sodelovali v kliničnih študijah z ropinirolom.
Polish: Działania niepożądane były zazwyczaj łagodne do umiarkowanie nasilonych i występowały na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki leku.
Slovenian: Neželeni učinki so bili običajno blagi do zmerni, pojavili pa so se ob začetku zdravljenja ali pri povečevanju odmerka.
Polish: Absorpcja
Slovenian: Absorpcija
Polish: GlaxoSmithKline przewiduje złożenie końcowego raportu z badania do
Slovenian: GlaxoSmithKline pričakuje, da bo zaključno poročilo o študiji predal do julij 2009
Polish: GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Suomi
Slovenian: Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Suomi
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat klirens ropinirolu jest zmniejszony.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, je očistek ropinirola manjši.
Polish: Niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu podlega warunkom uznanym za konieczne do bezpiecznego i skutecznego wykorzystania produktu leczniczego, za które uważa się przeprowadzenie długoterminowej, podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo próby jako obowiązku po wprowadzeniu do obrotu (patrz Załącznik IV).
Slovenian: Dovoljenje za promet je odvisno od pogojev, za katere se šteje, da so bistveni za varno in učinkovito uporabo zdravila, to pomeni, da mora biti kot del postmarketinških obveznosti izvedeno dolgoročno, dvojno slepo, s placebom kontrolirano preizkušanje (glejte Dodatek IV).
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zdravilo uporabljajte natančno po zdravnikovih navodilih!
Polish: Jak każdy lek, ADARTREL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich one występują.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ADARTREL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: W dniu 30 czerwca 2004 r. preparat Ropironol otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we Francji.
Slovenian: Francija je 30. junija 2004 odobrila dovoljenje za promet za zdravilo Ropinirol.
Polish: Francja tel +33 1 39 178000 [Patrz Załącznik I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: France tel +33 1 39 178000 [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Polish: Do tych leków należą: - cyprofloksacyna (antybiotyk) - enoksacyna (antybiotyk) - fluwoksamina (lek stosowany w leczeniu depresji) - teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy) - hormonalna terapia zastępcza (HTZ) - leki przeciwpsychotyczne i inne leki, które blokują dopaminę w mózgu (np. sulpiryd lub metoklopramid).
Slovenian: Ta zdravila so predvsem: - ciprofloksacin (antibiotik); - enoksacin (antibiotik); - fluvoksamin (zdravilo, ki ga uporabljamo pri zdravljenju depresije); - teofilin (zdravilo, ki ga uporabljamo pri zdravljenju astme); - nadomestno hormonsko zdravljanje; - antipsihotiki in druga zdravila, ki zavirajo dopamin v možganih (npr. sulpirid ali metoklopramid).
Polish: Objawy te mogą być złagodzone poprzez odpowiednie zastosowanie antagonistów dopaminy, takich jak neuroleptyki lub metoklopramid.
Slovenian: Takšne simptome je možno ublažiti z ustreznim zdravljenjem z antagonisti dopamina, kot so nevroleptiki ali metoklopramid.
Polish: W czasie stosowania leku ADARTREL należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom ADARTREL bodite pri vožnji ali upravljanju vozil in strojev še posebej previdni.
Polish: Biodostępność ropinirolu wykazuje dużą zmienność osobniczą.
Slovenian: Med posamezniki biološka uporabnost ropinirola zelo variira.
Polish: Ropinirol jest nieergolinowym agonistą receptorów dopaminowych D2/D3, który pobudza receptory dopaminowe w prążkowiu.
Slovenian: Ropinirol je neergolinski D2/D3 agonist dopamina, ki stimulira dopaminske receptorje v striatumu.
Polish: Bardzo rzadko (<1/10 000) zgłaszano przypadki odczynów wątrobowych, głównie zwiększenia aktywności enzymów wątroby.
Slovenian: Poročali so tudi o zelo redkih (< 1/10.000) primerih jetrnih reakcij, predvsem povišanih vrednostih jetrnih encimov.
Polish: Genotoksyczność: Nie obserwowano genotoksyczności w szeregu badań in vitro i in vivo.
Slovenian: Genotoksičnost: Z običajnimi in vitro in in vivo testi genotoksičnosti niso ugotovili.
Polish: Dane kliniczne Przedstawić raport końcowy z badania klinicznego (ROR104836)" „Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie grup równoległych 26 tygodniowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ropinirolu i dalszej oceny wystąpienia wzmocnienia i efektu „odbicia" przez dalszych 40 tygodni otwartego okresu leczenia u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem niespokojnych nóg".
Slovenian: Klinični del Predati končno poročilo o opravljeni klinični študiji (ROR104836), "26-tedenska, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija paralelnih skupin o vrednotenju varnosti in učinkovitosti ropinirola in nadaljnje vrednotenje pojavnosti avgmentacije in rebounda v nadaljnjih 40 tednih podaljšanega zdravljenja pri osebah z zmerno do hudo obliko sindroma nemirnih nog."
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Produkt zawiera laktozę.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI To zdravilo vsebuje laktozo.
Polish: Badania interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem (w dawce 2 mg trzy razy na dobę) a teofiliną, substratem enzymu CYP 1A2, nie wykazały zmian w farmakokinetyce zarówno ropinirolu jak i teofiliny.
Slovenian: S študijo farmakokinetičnih interakcij med ropinirolom (v odmerku 2 mg trikrat na dan) in teofilinom, substratom za CYP1A2, spremembe farmakokinetičnih lastnosti ropinirola ali teofilina niso bile ugotovljene.
Polish: Mając na uwadze, iż: zakres wniosku kierującego wymagał, aby wykazane zostały bezpieczeństwo i skuteczność w długoterminowym leczeniu ropinirolem zespołu niespokojnych nóg; w oparciu o przedłożoną dokumentację i dyskusję naukową w Komitecie, Charakterystyka Produktu Leczniczego zaproponowana przez wnioskodawcę została zmieniona zgodnie z Załącznikiem III.
Slovenian: Ker - je bil namen napotitve, da se dokaže varnost in učinkovitost ropinirola pri dolgotrajnem zdravljenju bolnikov s sindromom nemirnih nog, - je bil na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora Povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga je predlagal vlagatelj, spremenjen kot je določeno v Dodatku III.
Polish: Działania te zwykle zgłaszano w pierwszych dwóch tygodniach leczenia, a zjawisko odbicia po zakończeniu leczenia ropinirolem było niskie i podobne do tego stosowanego przy leczeniu placebo.
Slovenian: O teh dogodkih so večinoma poročali v začetnih dveh tednih zdravljenja, stopnja izključitve iz zdravljenja z ropinirolom je bila nizka in podobna tisti pri zdravljenju s placebom.
Polish: Zalecane jest indywidualne dostosowanie dawki, zależnie od skuteczności i tolerancji leku.
Slovenian: Priporočamo individualno povečevanje odmerka, upoštevajoč učinkovitost in prenašanje zdravila.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic podatki niso na voljo.
Polish: Toksyczność: Profil toksyczności ropinirolu wynika głównie z jego mechanizmu działania: zmiany zachowania, hipoprolaktynemia, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, spowolnienie czynności serca, opadanie powiek i ślinienie się.
Slovenian: Toksikologija: Toksikološki profil v glavnem določa farmakološka aktivnost ropinirola: vedenjske spremembe, hipoprolaktinemija, zmanjšanje krvnega tlaka in srčne frekvence, ptoza in povečano izločanje sline.
Polish: Zazwyczaj jedynym sposobem złagodzenia dolegliwości jest chodzenie lub poruszanie kończynami, co często prowadzi do problemów ze snem.
Slovenian: Bolnikom običajno edino olajšanje predstavlja hoja ali premikanje prizadete okončine, kar pogosto povzroči težave s spanjem (nespečnost).
Polish: Dane generowane z programu prób klinicznych nad ropinirolem z badaniami trwającymi do 52tygodniowego leczenia ropinirolem są obiecujące jeśli chodzi o znaczenie kliniczne zgłaszanych możliwych epizodów wzmocnienia.
Slovenian: Podatki, pridobljeni iz programa kliničnih preizkušanj ropinirola s študijami do 52 tednov trajajočih zdravljenj z ropinirolom, so pomirjujoči, v kolikor je sporočena klinična pomembnost potencialnih epizod avgmentacije.
Polish: Jednakże, jeżeli hormonalna terapia zastępcza jest rozpoczynana lub przerywana podczas leczenia ropinirolem, konieczne może być dostosowanie dawki ropinirolu w zależności od reakcji klinicznej.
Slovenian: Če pa se nadomestna hormonska terapija prekine ali uvede med zdravljenjem z ropinirolom, bo morda potrebno odmerek ropinirola prilagoditi v skladu s kliničnim odzivom.
Polish: Tylko u szczurów albinosów w badaniach długoterminowych z zastosowaniem dużych dawek ropinirolu (50 mg/kg) obserwowano degenerację siatkówki, prawdopodobnie związaną ze zwiększoną ekspozycją na światło.
Slovenian: Pri dolgotrajnih študijah z velikimi odmerki (50 mg/kg) so le pri albino podganah ugotovili degeneracijo mrežnice, kar je bilo verjetno povezano s povečano izpostavljenostjo svetlobi.
Polish: W tym kontekście, dane dotyczące bezpieczeństwa w próbach klinicznych wykazują, że ropinirol posiada dopuszczalną tolerancję i profil bezpieczeństwa u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg przekraczające zakres dziennej dawki 0.25-4mg/dziennie.
Slovenian: V tem okviru so podatki o varnosti iz kliničnih preizkušanj pokazali, da sta primernost in varnostni profil ropinirola sprejemljiva pri bolnikih s sindromom nemirnih nog v razponu odmerkov od 0,25 - 4 mg/dan.
Polish: Również niezbyt często lek ADARTREL może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenie, szczególnie podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą.
Slovenian: Občasno lahko zdravilo ADARTREL povzroči tudi zmanjšanja krvnega tlaka, zaradi česar se lahko počutite omotični ali omedlite, še posebej ko vstanete iz sedečega ali ležečega položaja.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Polish: ADARTREL można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Polish: W badaniach klinicznych dawka ropinirolu była zwiększana o 0,5 mg każdego tygodnia do 3 mg jeden raz na dobę, a następnie o 1 mg do maksymalnej zalecanej dawki 4 mg jeden raz na dobę, zgodnie ze schematem zawartym w Tabeli 1.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so odmerek tedensko povečevali za 0,5 mg do doseženega odmerka 3 mg enkrat na dan in nato po 1 mg, do največjega priporočenega odmerka 4 mg enkrat na dan, kot je prikazano v tabeli 1.
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Polish: Skorygowana różnica pomiędzy grupą ropinirolu a grupą placebo wynosiła: zaburzenia snu (-15,2; 95% CI -19,37; -10,94; p<0,0001), ilość snu (0,7 godziny, 95% CI 0,49; 0,94); p<0,0001), adekwatność snu (18,6; 95% CI 13,77; 23,45; p<0,0001) i senność w ciągu dnia (-7,5; 95% CI -10,86; -4,23; p<0,0001).
Slovenian: Prilagojene razlike zaradi zdravljenja med ropinirolom in placebom so: motnje spanja (-15,2; 95 % interval zaupanja; -19,37, -10,94; p < 0,0001), količina spanja (0,7 ure; 95 % interval zaupanja; 0,49, 0,94; p < 0.0001), ustreznost spanja (18,6; 95 % interval zaupanja; 13,77, 23,45; p < 0,0001) in somnolenca preko dneva (-7,5; 95 % interval zaupanja -10,86, -4,23; p < 0,0001).
Polish: Niedawno podmiot odpowiedzialny przeprowadził badanie dotyczące skutków ropinirolu na układ bodźcoprzewodzący serca na zdrowych ochotnikach.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pred nedavnim izvedel študijo na zdravih prostovoljcih o učinkih ropinirola na srčno prevajanje.
Polish: Należy pamiętać o przyjmowaniu leku.
Slovenian: Ne pozabite jemati zdravila.
Polish: Przypuszcza się, że objawy przedawkowania będą związane z działaniem dopaminergicznym ropinirolu.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo simptomi prevelikega odmerjanja ropinirola povezani z njegovim dopaminergičnim delovanjem.
Polish: - Substancją czynną jest ropinirol (w postaci chlorowodorku).
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je ropinirol (v obliki klorida).
Polish: Stosowanie ropinirolu u pacjentów z chorobą Parkinsona, związane było z niezbyt częstym występowaniem senności i przypadków nagłego napadu snu (patrz punkt 4.8), jednakże u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg objawy te występowały bardzo rzadko.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo je bila uporaba ropinirola občasno povezana s somnolenco in z epizodami nenadnega nastopa spanja (glejte poglavje 4.8), vendar pa je ta fenomen pri bolnikih s sindromom nemirnih nog zelo redek.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, VLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: Zwiększanie dawek powinno być stopniowe, zależnie od reakcji na leczenie.
Slovenian: Povečevanje odmerka mora biti postopno in v skladu s simptomatskim odzivom.
Polish: CHMP uznał zatem, że nie istnieją żadne przeszkody, aby przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatowi Adartel w leczeniu symptomatycznym idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil, da ni nobenih ovir za odobritev dovoljenja za promet za Adartrel za simptomatsko zdravljenje zmernega do hudega idiopatičnega sindroma nemirnih nog.
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpi nasilenie objawów, objawy będą występowały wcześniej w ciągu dnia lub po krótszym okresie wypoczynku, albo będą dotyczyły innych części ciała takich jak ramiona, należy się skontaktować z lekarzem.
Slovenian: Če se med zdravljenjem bolezenski znaki poslabšajo, tekom dneva pojavijo prej oziroma pojavijo v kratkem po počitku, ali prizadenejo druge dele telesa, npr. roke, morate obiskati svojega zdravnika.
Polish: Jednakże, dla CHMP, ta populacja pacjentów powinna być zdefiniowana jako idiopatyczny zespół niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Slovenian: Vendar pa bi za CHMP ta populacija bolnikov morala biti definirana kot bolniki z zmernim do hudim idiopatičnim sindromom nemirnih nog.
Polish: Domperydon przeciwdziała obwodowemu działaniu dopaminergicznemu ropinirolu i nie przenika przez barierę krew-mózg.
Slovenian: Domperidon nasprotuje dopaminergičnemu delovanju ropinirola periferno in ne prehaja preko hematoencefalne bariere.
Polish: Pomimo, że nudności, wymioty, zawroty głowy i senność występowały częściej przy leczeniu ropinirolem niż placebo, większość pacjentów doświadczyła działań o nasileniu lekkim lub niepożądanym.
Slovenian: Čeprav so se neželeni učinki, navzea, bruhanje, omotica in somnolenca, pojavili pogosteje pri zdravljenju z ropinirolom kot s placebom, so bili pri večini bolnikov ti dogodki blagi do zmerni.
Polish: ADARTREL jest wskazany do objawowego leczenia umiarkowanego do ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravilo ADARTREL je indicirano za simptomatsko zdravljenje zmernega do hudega idiopatičnega sindroma nemirnih nog (glejte poglavje 5.1).
Polish: Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PCW/PCTFE/Aluminium.
Slovenian: Vrsta ovojnine in vsebina PVC/PCTFE/aluminij pretisni omoti.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to: - nudności i wymioty - zawroty głowy - senność - uczucie zmęczenia (psychiczne lub fizyczne) - ból brzucha - omdlenie - nerwowość
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so: - slabost ali občutek slabosti; - omotica (ali občutek vrtoglavosti); - zaspanost; - utrujenost (duševna ali fizična izčrpanost); - bolečine v trebuhu; - omedlevica; - živčnost.
Polish: Badania farmakokinetyczne (stosowano ropinirol w dawce 2 mg trzy razy na dobę) wykazały, że cyprofloksacyna zwiększa Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%, co wpływa na ryzyko objawów niepożądanych.
Slovenian: S farmakokinetično študijo (ropinirol v odmerku 2 mg trikrat na dan) je bilo ugotovljeno, da se zaradi ciprofloksacina povečata tako Cmax kot AUC ropinirola, in sicer Cmax za 60 %, AUC pa za 84 %, kar predstavlja možno tveganje za pojav neželenih dogodkov.
Polish: Charakter tych działań jest zgodny z ustalonym profilem bezpieczeństwa ropinirolu oraz klasą leków agonistów dopaminy.
Slovenian: Narava teh dogodkov se sklada s poznanim varnostnim profilom ropinirola in z razredom zdravil, v katerega spadajo agonisti dopamina.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku należy przyjmować każdego dnia i należy postępować zgodnie z jego zaleceniami.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal odmerek, ki ga boste morali jemati vsak dan. Zdravnikova navodila morate natančno upoštevati.
Polish: W populacji zespole niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, korzyść z leczenia ropinirolem zauważalna jest we wszystkich wynikach mierzonych w jednolity sposób.
Slovenian: Pri populaciji z zmernim do hudim sindromom nemirnih nog so koristi zdravljenja z ropinirolom razvidne iz vseh rezultatov, merjenih na konsistenten način.
Polish: Ropinirol należy przyjmować bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek, jednakże dawka może być przyjęta do 3 godzin przed zaśnięciem.
Slovenian: Bolnik mora ropinirol vzeti neposredno pred spanjem, vendar pa lahko odmerek ropinirola vzame tudi do 3 ure pred načrtovanim počitkom.
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Polish: Toksyczność reprodukcyjna: Podawanie ciężarnym szczurom ropinirolu w dawkach toksycznych dla matki powodowało zmniejszenie masy ciała płodów podczas stosowania dawki 60 mg/kg (około 15 razy AUC podczas stosowania dawki maksymalnej dla człowieka) zwiększenie obumierania płodów podczas stosowania dawki 90 mg/kg (około 25 razy AUC podczas stosowania dawki maksymalnej dla człowieka) i wady wrodzone palców podczas stosowania dawki 150 mg/kg (około 40 razy AUC podczas stosowania dawki maksymalnej dla człowieka).
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja: Pri dajanju ropinirola brejim podganam v odmerkih, ki so bili toksični za mater so opazili: pri 60 mg/kg (približno 15-kraten AUC pri največjem odmerku pri človeku) zmanjšana telesna masa fetusov, pri 90 mg/kg (približno 25-kraten AUC pri največjem odmerku pri človeku) povečan odstotek smrtnosti fetusov in pri 150 mg/kg (približno 40-kraten AUC pri največjem odmerku pri človeku) malformacije prstov.
Polish: Należy poinformować lekarza: - jeżeli pacjent jest już leczony jakimkolwiek innym lekiem z powodu zespołu niespokojnych nóg.
Slovenian: Svojemu zdravniku povejte: - če ste se že kdaj zdravili s katerim koli drugim zdravilom za zdravljenje sindroma nemirnih nog.
Polish: NUMER SERII {Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE {Izpolni država članica}
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych została ustalona na podstawie różnicy między częstością u pacjentów przyjmujących ropinirol i pacjentów z grupy placebo, i określona w następujący sposób: bardzo często (>1/10) lub często (>1/100, <1/10) lub niezbyt często (>1/1000, <1/100).
Slovenian: Pogostnost iz kliničnih raziskav je določena na osnovi pojavnosti, ki je bila višja od pojavnosti pri placebu in je definirana kot zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100, < 1/10) ali občasni (> 1/1.000, < 1/100).
Polish: Nie należy stosować ropinirolu do leczenia poneuroleptycznej akatyzji, tazykinezji (spowodowany neuroleptykiem przymus chodzenia) lub wtórnego zespołu niespokojnych nóg (na przykład spowodowanego niewydolnością nerek, niedokrwistością z niedoboru żelaza lub ciążą).
Slovenian: Ropinirola ne smemo uporabljati za zdravljenje nevroleptične akatizije, tasikinezije (z nevroleptiki povzročene kompulzivne težnje za hojo) ali sekundarnega sindroma nemirnih nog (npr. zaradi odpovedi ledvic, anemije zaradi pomanjkanja železa ali nosečnosti).
Polish: Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Slovenian: Huda okvara ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min).
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM {Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI {Izpolni država članica}
Polish: Dawki powyżej 4 mg jeden raz na dobę nie były badane u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg.
Slovenian: Raziskave z odmerki, višjimi od 4 mg enkrat na dan pri bolnikih s sindromom nemirnih nog niso bile izvedene.
Polish: Profil bezpieczeństwa, pomimo, że warunkowany jest niewygodnymi działaniami niepożądanymi tj. nudności i wymioty, stanowi głównie problem w początkowej fazie leczenia i uważa się go za rozwiązywalny.
Slovenian: V varnostnem profilu so predstavljeni neprijetni stranski učinki kot so navzea in bruhanje, ki pa so večinoma težave v zgodnji fazi zdravljenja in se štejejo za obvladljive.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Slovenian: Seznam pomožnih snovi
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku ADARTREL jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila ADARTREL premočan ali prešibak, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Polish: ADARTREL może być zastosowany w ciąży tylko wtedy, jeżeli lekarz rozważy, że korzyść dla pacjentki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla nienarodzonego dziecka.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL se sme med nosečnostjo uporabljati le po skrbni presoji zdravnika o možnih koristih za mater in možnih tveganjih, ki jih zdravljenje predstavlja za nerojenega otroka.
Polish: Stąd jego wartość jako leku przeciwwymiotnego u pacjentów leczonych ośrodkowo działającymi agonistami dopaminy.
Slovenian: Od tod izvira njegova antiemetična vrednost pri bolnikih, ki se zdravijo s centralno delujočimi agonisti dopamina.
Polish: W razie potrzeby można zastosować leki przeciwwymiotne, takie jak domperydon, które nie są ośrodkowo aktywnymi antagonistami dopaminy.
Slovenian: Po potrebi se lahko uporabijo zdravila proti slabosti, ki niso centralno delujoči antagonisti dopamina, npr. domperidon.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ADARTREL U osoby, która zastosowała większą niż zalecana dawkę leku może wystąpić: uczucie nudności, zawroty głowy, uczucie senności, zmęczenia (psychicznego lub fizycznego), ból brzucha, omdlenie lub nerwowość.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila ADARTREL, kot bi smeli Pri posamezniku, ki je vzel prevelik odmerek zdravila ADARTREL se lahko pojavijo slabost ali občutek slabosti, omotica (ali vrtoglavica), zaspanost, utrujenost (duševna ali fizična izčrpanost), bolečine v trebuhu, omedlevica ali živčnost.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, ETYKIETY I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILA ZA UPORABO, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA