FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conformément à l'annexe II des lignes directrices relatives à l'examen de la bioéquivalence (Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev. 1/Corr)), la demande de biodérogation basée sur le système BCS est limitée aux substances médicamenteuses hautement solubles pour lesquelles on dispose d'informations concernant l'absorption chez l'homme et qui ne sont pas considérées comme ayant un index thérapeutique étroit.
Portuguese: De acordo com o Apêndice II das "Orientações para a investigação da bioequivalência (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)", o pedido da dispensa de estudos de bioequivalência baseada no BCS é limitado a substâncias activas muito solúveis com absorção conhecida em humanos e que se considera não terem uma janela terapêutica estreita.
French: Il existe donc un très gros volume de données concernant l'efficacité et la sécurité de la substance pharmaceutique dexaméthasone.
Portuguese: Portanto, existe um enorme volume de dados de eficácia e segurança para a substância activa dexametasona.
French: - le demandeur a fourni des données adéquates permettant d'établir un lien entre le comprimé et la solution orale,
Portuguese: - o requerente forneceu dados de ligação adequados entre a formulação em comprimidos e a formulação em solução oral,
French: En outre, quelques notifications extraites de la littérature (essais cliniques) concernant l'efficacité et la sécurité de la dexaméthasone en solution orale/sirop ont été soumises pour les indications suivantes qui font l'objet de la demande:
Portuguese: Além disso, foram submetidos alguns artigos da literatura (ensaios controlados) sobre a eficácia e segurança da dexametasona na forma de solução oral/xarope para as seguintes indicações cuja aprovação foi pedida:
French: La bibliographie fournie a été jugée suffisante pour étayer l'usage bien établi de la substance dexaméthasone dans différentes formulations de comprimé.
Portuguese: A bibliografia fornecida foi considerada suficiente para confirmar o uso bem estabelecido da substância dexametasona em diferentes formulações de comprimidos.
French: L'État membre concerné (EMC) qui a soulevé des objections a fait mention d'un risque potentiel grave pour la santé publique, estimant que sans données complémentaires adéquates, il n'était pas possible d'étendre à la solution orale de dexaméthasone par extrapolation les données extraites de la littérature qui ont été soumises concernant les comprimés de dexaméthasone et que, par conséquent, l'efficacité et la sécurité de Dexaméthasone Alapis n'a pas pu être démontrée dans la demande.
Portuguese: O Estado-Membro interessado discordante levantou a questão de um potencial risco grave para a saúde pública, pois considerou que os dados existentes na literatura sobre os comprimidos de dexametasona que foram submetidos não poderiam ser extrapolados para a solução oral de dexametasona sem dados de ligação adequados e portanto a eficácia e segurança da Dexametasona Alapis não puderam ser demonstradas no pedido.
French: Cependant, étant donné qu'aucun des articles soumis n'a fourni d'informations sur la composition de la dexaméthasone en sirop, élixir ou solution orale qui fait l'objet de l'examen, il s'est posé la question de savoir si les données fournies pouvaient être considérées comme suffisantes pour permettre d'étendre les données concernant la présentation en comprimés à la formulation orale faisant l'objet de la demande.
Portuguese: Contudo, uma vez que não existiam informações sobre a composição do xarope, das gotas orais ou da solução oral de dexametasona investigados nos estudos fornecidos em todos os artigos, surgiram algumas preocupações sobre se estas informações poderiam ser consideradas suficientes para permitir extrapolar os dados dos comprimidos para a formulação oral cuja aprovação foi pedida.
French: Le CHMP a dès lors conclu que l'efficacité et la sécurité du principe actif dexaméthasone dans les indications thérapeutiques pour lesquelles la demande a été introduite ont été prouvées de manière satisfaisante par la documentation fournie.
Portuguese: O CHMP concluiu, portanto, que a eficácia e a segurança da substância activa dexametasona nas indicações terapêuticas cuja aprovação foi pedida foram suficientemente demonstradas pela literatura fornecida.
French: Afin d'étendre par extrapolation à la solution orale faisant l'objet de la demande les données relatives à l'efficacité et à la sécurité tirées des études présentées, le demandeur a soumis des données qui ont montré que quelle que soit la forme posologique orale à libération immédiate (comprimé ou solution), la biodisponibilité de la dexaméthasone, exprimée en termes d'étendue et de taux d'absorption, était équivalente.
Portuguese: Para extrapolar os dados de eficácia e segurança destes estudos para a formulação de solução oral cuja aprovação foi pedida, o requerente forneceu dados que mostraram que, independentemente da forma farmacêutica oral de libertação imediata (comprimidos ou solução), a biodisponibilidade da dexametasona em termos de grau e velocidade de absorção era semelhante.
French: Afin d'expliquer pourquoi il n'avait pas soumis d'étude de bioéquivalence pour compléter les données soumises concernant la formulation du comprimé et la formulation en solution orale faisant l'objet de la demande, le demandeur a sollicité une biodérogation basée sur l'approche du système BCS (Biopharmaceutics Classification System).
Portuguese: Como justificação para não fornecer um estudo de bioequivalência para fazer a ponte entre os dados submetidos da formulação em comprimidos e a formulação da solução oral cuja aprovação foi pedida, o requerente solicitou a dispensa da realização de estudos de bioequivalência in vivo baseada no Sistema de Classificação de Biofarmacêutica (BCS - Biopharmaceutics Classification System).
French: - l'efficacité et la sécurité de la dexaméthasone ont été dûment démontrées dans les indications faisant l'objet de la demande,
Portuguese: - a eficácia e a segurança da dexametasona foram adequadamente demonstradas relativamente às indicações para que foi pedida aprovação
French: Lors de la procédure décentralisée et de la procédure de saisine devant le CMD(h), le demandeur a transmis des données concernant la solubilité ainsi que l'absorption et la perméabilité de la dexaméthasone de façon à montrer que Dexaméthasone Alapis réunit tous les critères d'obtention d'une biodérogation basée sur le système BCS.
Portuguese: Os dados sobre a solubilidade e sobre a absorção e permeabilidade da dexametasona foram fornecidos pelo requerente durante o procedimento descentralizado e o procedimento de consulta para o CMD(h) para mostrar que a Dexametasona Alapis satisfazia todos os critérios para uma dispensa dos estudos de bioequivalência baseada no BCS.
French: La plupart des informations présentées pour étayer l'efficacité et la sécurité de la dexaméthasone dans les indications examinées ont été obtenues avec des préparations sous forme de comprimés.
Portuguese: A maioria dos dados submetidos que sustentam a eficácia e segurança da dexametasona, nas indicações cuja aprovação foi pedida, foram obtidas com formulações em comprimidos.
French: Les notifications provenant de la littérature, qui ont été présentées par le demandeur, ont démontré qu'il n'y avait pas de différence significative dans la biodisponibilité de la dexaméthasone entre le comprimé à libération immédiate et l'élixir (quelle que soit la formulation d'élixir utilisée).
Portuguese: A partir dos dados da literatura fornecida pelo requerente, foi demonstrado que não existem diferenças significativas entre as biodisponibilidades das formulações de comprimidos de libertação imediata e das formulações da dexametasona em gotas (independentemente da formulação em gotas utilizada).
French: Une procédure de saisine du Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a été lancée et le demandeur a été invité à soumettre une évaluation détaillée, fondée sur l'analyse critique de la littérature, de l'efficacité et de la sécurité de la solution orale de dexaméthasone dans les indications faisant l'objet de la demande.
Portuguese: Foi deste modo desencadeado um procedimento de consulta no CMD(h) e foi pedido ao requerente para fornecer literatura detalhada e uma avaliação crítica da eficácia e segurança da solução oral de dexametasona nas indicações submetidas.
French: Le demandeur a donc été invité, durant la procédure décentralisée et la procédure de saisine devant le CMD(h), à fournir d'autres données complémentaires (ou à justifier pleinement l'absence de telles données) permettant d'étendre les données bibliographiques au produit pharmaceutique proposé.
Portuguese: Foram portanto pedidos ao requerente dados de ligação (ou a justificação integral da sua ausência) entre os dados bibliográficos e o medicamento proposto durante os procedimentos descentralizados e de consulta para o CMD(h).
French: Aucun accord n'ayant été trouvé au bout du soixantième jour de procédure du CMD(h), le dossier a été transmis au comité des médicaments à usage humain (CHMP) qui a évalué le dossier et les données disponibles, notamment les questions soulevées par l'EMC en cause.
Portuguese: No dia 60 do procedimento do CMD(h), dado que não foi possível alcançar nenhum acordo, o procedimento foi encaminhado para o CHMP.
French: De l'eau peut être donnée.
Portuguese: A água pode ser dada.
French: Tous les métabolites connus sont dépourvus d'activité pharmacologique.
Portuguese: Todos os metabolitos conhecidos são desprovidos de actividade farmacológica.
French: On observe parfois une légère baisse de température.
Portuguese: Pode observar-se uma ligeira diminuição da temperatura.
French: Des vomissements peuvent se produire 5 à 10 minutes après l'injection.
Portuguese: Podem ocorrer vómitos 5 a 10 minutos após a injecção.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Principe actif:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância activa:
French: Une oxymétrie de pouls peut être utile, mais n'est pas indispensable à une bonne surveillance.
Portuguese: A oximetria de pulsação pode ser útil mas não é essencial para um controlo adequado.
French: Une surveillance fréquente et régulière des fonctions respiratoire et cardiaque est impérative.
Portuguese: Deve ser efectuado o controlo frequente e regular das funções respiratória e cardíaca.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit faire en sorte que le système de pharmacovigilance , tel que décrit dans la partie I de la demande d'autorisation de mise sur le marché, soit en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du médicament vétérinaire.
Portuguese: O titular da AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, como descrito na Parte I do pedido de autorização de introdução no mercado, está implementado e em funcionamento, antes e enquanto o medicamento está no mercado.
French: On observe un réveil spontané dans les 3 heures.
Portuguese: A recuperação espontânea ocorre em 3 horas.
French: Posologie : Les doses recommandées sont les suivantes :
Portuguese: Posologia: recomendam-se as seguintes doses:
French: La demi-vie d'élimination (t½) est comprise entre 40 et 50 minutes.
Portuguese: A semi-vida de eliminação (t½) é de 40-50 minutos.
French: En cas de surdosage, respectez les recommandations suivantes :
Portuguese: Em casos de sobredosagem, devem ser seguidas estas recomendações:
French: Les yeux doivent être protégés avec un lubrifiant approprié.
Portuguese: Os olhos devem ser protegidos com um lubrificante adequado.
French: Ce produit est destiné aux:
Portuguese: O medicamento veterinário destina-se a:
French: La sédation peut être reversée avec de l'atipamézole.
Portuguese: A sedação pode ser revertida com atipamezol.
French: En cas de contact avec la peau ou les muqueuses, rincer immédiatement la peau exposée à grandes eaux et ôtez les vêtements contaminés se trouvant en contact direct avec la peau.
Portuguese: Em caso de contacto com a pele ou as mucosas, lavar a pele abundantemente com água, imediatamente após a exposição, e remover a roupa contaminada que esteja em contacto directo com a pele.
French: Le volume apparent de distribution (Vd) est de 2,2 L/kg et la demi-vie d'élimination (t½) d'une heure.
Portuguese: O volume aparente de distribuição (Vd) é de 2,2 L/kg e a semi-vida de eliminação (t½) é de uma hora.
French: Des opacités de la cornée peuvent survenir au cours de la sédation (voir aussi la section 4.5).
Portuguese: Durante a sedação pode ocorrer secura da córnea (ver também secção 4.5)
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Chiens : IM, IV
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Cães: IM, IV
French: La biodisponibilité de la dexmédétomidine atteint 60 % et le volume apparent de distribution (Vd) est de 0,9 L/kg.
Portuguese: A biodisponibilidade da dexmedetomidina é de 60% e o volume aparente de distribuição (Vd) é de 0,9 L/kg.
French: Ltd, Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία, Κύπρος, τηλ.
Portuguese: Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία,
French: Chats : IM
Portuguese: Gatos: IM
French: CHIENS :
Portuguese: CÃES:
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES / EMBALLAGE MULTIPLE
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO / MULTIPACOTE
French: Compte tenu de son activité α2-adrénergique, la dexmédétomidine provoque une diminution de la fréquence cardiaque et de la température corporelle.
Portuguese: Devido à sua actividade α2-adrenérgica, a dexmedetomidina provoca uma diminuição da frequência cardíaca e da temperatura corporal.
French: Chats : La concentration plasmatique maximale est atteinte environ 0,24 h après l'administration intramusculaire.
Portuguese: Gatos: A concentração máxima no plasma é atingida em cerca de 0,24 h após a administração intramuscular.
French: Classe pharmacothérapeutique : psycholeptique, code ATC-vet : QN05CM18.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: psicoléptico, código ATCvet: QN05CM18.
French: Lors d'une étude clinique, les doses de propofol et de thiopental requises ont été respectivement réduites de 30 % et de 60 %.
Portuguese: Num estudo clínico, a quantidade de propofol e tiopental foi reduzida de 30% e 60%, respectivamente.
French: La durée de vie d'élimination moyenne de la dexmédétomidine est passée à 1,6 h, et l'exposition totale (AUC) a augmenté de 50 %.
Portuguese: O tempo médio de semi-vida de eliminação da dexmedetomidina aumentou para 1,6 h e a exposição total (AUC) aumentou cerca de 50%.
French: Il est également conseillé de disposer d'oxygène en cas de détection ou de suspicion d'hypoxémie.
Portuguese: Também é aconselhável que o oxigénio esteja pronto a ser administrado, no caso de se detectar ou se suspeitar de hipoxemia.
French: L'administration d'atipamézole après la dexmédétomidine inverse rapidement ses effets et raccourcit donc le temps de récupération.
Portuguese: A administração de atipamezol após a dexmedetomidina reverte rapidamente os efeitos e reduz o período de recuperação.
French: Pour plus d'informations sur la sécurité de l'animal en cas de surdosage, voir la section 4.10 Surdosage.
Portuguese: Para informações sobre a segurança nos animais alvo em casos de sobredosagem, ver secção 4.10 Sobredosagem.
French: Dexdormitor est compatible avec le butorphanol et la kétamine dans la même seringue durant au moins deux heures.
Portuguese: O Dexdomitor é compatível com butorfanol e cetamina na mesma seringa durante pelo menos duas horas.
French: L'innocuité de la dexmédétomidine n'a pas été établie chez les mâles destinés à la reproduction.
Portuguese: A segurança da dexmedetomidina não foi determinada nos machos destinados à reprodução.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote:
French: LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Principe actif :
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Substância activa:
French: Pour plus d'informations sur les effets indésirables, voir la section 4.6 Effets indésirables.
Portuguese: Para informações sobre os efeitos indesejáveis, ver secção 4.6 Reacções adversas.
French: À une concentration sérique élevée de dexmédétomidine, la sédation n'augmente pas alors que le niveau d'analgésie augmente avec les doses.
Portuguese: Em concentrações séricas elevadas de dexmedetomidina, a sedação não aumenta embora o nível de analgesia aumente com incrementos de dose.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption indiqué sur l'étiquette et le carton après la mention EXP.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem depois de VAL.
French: L'anesthésie peut être induite 10 minutes après la prémédication via l'injection par voie intramusculaire d'une dose de 5 mg de kétamine/kg de poids vif ou par l'administration intraveineuse de propofol jusqu'à l'obtention de l'effet souhaité.
Portuguese: A anestesia pode ser induzida 10 minutos após a pré-medicação por administração intramuscular de uma dose de 5 mg cetamina/kg peso corporal, ou por administração intravenosa de propofol até à obtenção do efeito desejado.
French: En général, les chiens et les chats se réveillent et se tiennent sur leurs pattes au bout de 15 minutes.
Portuguese: Em 15 minutos, os cães e os gatos ficam normalmente acordados e em pé.
French: On peut mélanger le dexdormitor, le butorphanol et/ou la kétamine dans la même seringue, leur compatibilité pharmaceutique ayant été démontrée.
Portuguese: O Dexdomitor, butorfanol e/ou cetamina podem ser misturados na mesma seringa dado que foi comprovado serem farmaceuticamente compatíveis.
French: FABRICANTS RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: FABRICANTES RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Il est recommandé de maintenir les animaux à jeun pendant une période de 12 heures avant l'administration de Dexdomitor.
Portuguese: Recomenda-se que os animais estejam em jejum nas 12 horas que antecedem a administração.
French: Après le traitement, ni eau, ni nourriture ne devraient être donné à l'animal avant qu'il ne soit capable d'avaler.
Portuguese: Após o tratamento, e enquanto o animal não estiver em condições de engolir, não deve comer nem beber.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância activa ou a um dos excipientes.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» À usage vétérinaire
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" Exclusivamente para uso veterinário
French: FLACON / EMBALLAGE MULTIPLE
Portuguese: FRASCO PARA INJECTÁVEIS / MULTIPACOTE
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou aux excipients du produit doivent l'administrer avec précaution.
Portuguese: Pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância activa ou aos excipientes do medicamento veterinário devem administrar o medicamento veterinário com precaução.
French: ESPÈCES CIBLES Chiens et chats.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Cães e gatos.
French: Afin de garantir un dosage précis lors de l'administration de petits volumes, il est recommandé d'utiliser une seringue graduée.
Portuguese: Recomenda-se que seja utilizada uma seringa apropriada graduada para assegurar uma dosagem correcta quando da administração de pequenos volumes.
French: 4.7 Utilisation en cas de gravidité ou de lactation
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação ou lactação
French: Toutefois, cette durée dépend d'un certain nombre de variables et une dose d'analgésique supplémentaire peut donc être administrée, conformément à l'avis médical.
Portuguese: No entanto, esta duração está dependente de várias variáveis e também da analgesia, devendo ser administrada de acordo com o julgamento clínico.
French: La dexmédétomidine est rapidement distribuée dans l'organisme et franchit facilement la barrière hémato-encéphalique.
Portuguese: A dexmedetomidina também se distribui rapidamente pelo organismo e penetra prontamente na barreira hemato-encefálica.
French: Dans une étude clinique, il a été montré que les besoins en propofol étaient réduits de 50 %.
Portuguese: Num ensaio clínico realizado, a dose de propofol foi reduzida em 50%.
French: Un équipement de ventilation manuelle peut s'avérer nécessaire en cas de dépression respiratoire ou d'apnée si la dexmédétomidine et la kétamine sont utilisées séquentiellement pour anesthésier les chats.
Portuguese: O equipamento para ventilação manual deverá estar disponível no caso de depressão respiratória ou apneia após a administração sequencial da dexmedetomidina e da cetamina para indução da anestesia em gatos.
French: Les effets sédatifs et analgésiques attendus sont atteints dans les 15 minutes suivant l'administration, et se maintiennent jusqu'à 60 minutes après celle-ci.
Portuguese: Os efeitos sedativos e analgésicos previstos são atingidos nos 15 minutos após a administração e mantêm-se até 60 minutos depois da administração.
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES 1 ml contient :
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS 1 ml contém:
French: La dexmédétomidine est un agoniste puissant et sélectif des récepteurs α2-adrénergiques, qui inhibe la libération de noradrénaline à partir des neurones noradrénergiques.
Portuguese: A dexmedetomidina é um agonista de α2-adrenoceptores potente e selectivo, que inibe a libertação de noradrenalina dos neurónios noradrenérgicos.
French: L'innocuité de la dexmédétomidine n'a pas été établie au cours de la gestation et de la lactation chez les espèces cibles.
Portuguese: A segurança da dexmedetomidina não foi determinada durante a gestação e a lactação nas espécies a que se destina.
French: La dexmédétomidine induit également un certain nombre d'autres effets associés aux récepteurs α2-adrénergiques notamment : pilo-érection, dépression des fonctions motrices et sécrétoires du tractus gastro-intestinal, diurèse et hyperglycémie.
Portuguese: A dexmedetomidina induz também alguns outros efeitos mediados pelos α2-adrenoceptores, entre os quais se incluem piloerecção, depressão das funções motora e secretora do aparelho gastrointestinal, diurese e hiperglicémia.
French: MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Portuguese: ADVERTÊNCIAS ESPECIAL(AIS)
French: DATE DE PÉREMPTION EXP : mois/année
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL: mês/ano
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable Solution limpide et incolore
Portuguese: Solução transparente e incolor.
French: Lorsque la dexmédétomidine et le butorphanol sont utilisés simultanément chez le chien, les effets suivants peuvent apparaître : bradypnée, tachypnée, rythme respiratoire intermittent (20 à 30 s d'apnée suivies de plusieurs respirations rapides), hypoxémie, secousses, tremblements musculaires ou mouvements de pédalage, excitation, ptyalisme, nausées, vomissements, miction, érythème, éveil soudain ou sédation prolongée.
Portuguese: Quando a dexmedetomidina e o butorfanol são administrados concomitantemente em cães, pode ocorrer bradipneia, taquipneia, padrão respiratório irregular (20 a 30 seg de apneia seguida de várias respirações rápidas), hipoxemia, contracções musculares ou tremores ou movimentos semelhantes a pedalar, excitação, hipersalivação, esforço para vomitar, vómitos, micção, eritema da pele, despertar repentino ou uma sedação prolongada.
French: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra
Portuguese: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/02/033/003
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/02/033/003
French: L'administration simultanée d'une dose de 10 mg de kétamine/kg et de 40 microgrammes de dexmédétomidine/kg peut provoquer des crises de tachycardie.
Portuguese: Uma dose de 10 mg de cetamina/ kg administrada concomitantemente com 40 microgramas de dexmedetomidina/ kg pode causar taquicardia.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/02/033/001-002
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/02/033/001-002