FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El olvido de la toma de algún comprimido puede aumentar la posibilidad de hemorragia y manchado inesperados, a no ser que le hayan quitado el útero.
Polish: Pominięcie dawki może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia i plamienia w trakcie cyklu, chyba że u pacjentki wykonywano zabieg usunięcia macicy.
Spanish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg es un producto utilizado como tratamiento hormonal sustitutivo (THS) combinado continuo que contiene 0,5 mg de estradiol (E2) y 0,1 mg de acetato de noretisterona (NETA).
Polish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg to preparat wykorzystywany w ciągłej skojarzonej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) zawierający 0,5 mg estradiolu (E2) i 0,1 mg octanu noretysteronu (NETA).
Spanish: Para el tratamiento de los síntomas post-menopáusicos, la THS solamente se debe iniciar cuando los síntomas afectan de forma adversa a la calidad de vida.
Polish: HTZ należy rozpocząć, gdy u pacjentki obecne są objawy okresu menopauzy, które niekorzystnie wpływają na jakość jej życia.
Spanish: Comprimidos recubiertos 1 x 28 comprimidos recubiertos 3 x 28 comprimidos recubiertos [Para completar a nivel nacional]
Polish: 3 x 28 tabletek powlekanych [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Spanish: - La seguridad endometrial de la combinación de un estrógeno y un progestágeno en la nueva proporción de 0,5 mg/0,1 mg no puede extrapolarse de la dosis de Activelle ya autorizada, que contiene 1 mg de estradiol y 0,5 mg de NETA.
Polish: - bezpieczeństwo endometrium związane z terapią skojarzoną estrogenem i progestagenem w nowym stosunku 0,5 mg/0,1 mg nie może zostać określone przez ekstrapolację danych dotyczących preparatu Activelle w dawce już dopuszczonej do obrotu, tzn. 1 mg estradiolu i 0,5 mg NETA.
Spanish: Uso de otros medicamentos
Polish: Stosowanie leku Activelle z innymi lekami
Spanish: - Los principios activos de Activelle son: estradiol y acetato de noretisterona .
Polish: • Substancjami czynnymi leku jest estradiol i octan noretysteronu.
Spanish: A partir de los ensayos clínicos hay alguna evidencia de aumento en el riesgo de cáncer de ovario con el uso de productos que contienen solo estrógenos durante más de 5 años entre las mujeres a las que se les ha extirpado el útero.
Polish: Istnieją dane z badań klinicznych sugerujące, że stosowanie preparatów zawierających wyłącznie estrogeny przez ponad 5 lat zwiększa ryzyko zachorowania na raka jajnika wśród kobiet, u których wykonywano zabieg usunięcia macicy.
Spanish: No refigerar
Polish: Nie dotyczy
Spanish: No hay evidencia de los efectos beneficiosos de la THS sobre el riesgo cardiovascular en la menopausia.
Polish: Nie ma dowodów na to, aby stosowanie HTZ w okresie około menopauzalnym miało korzystny wpływ na ryzyko chorób układu krążenia.
Spanish: En el estudio WHI, el producto utilizado, compuesto por estrógeno equino conjugado combinado continuo y acetato de medroxi-progesterona (EEC + AMP) estuvo asociado con casos de cáncer de mama que fueron ligeramente mayores en tamaño y que de forma más frecuente presentaron metástasis de nódulos linfáticos locales en comparación con placebo.
Polish: W badaniu WHI stosowanie w sposób ciągły preparatu złożonego zawierającego skoniugowany estrogen koński i octan medroksyprogesteronu (CEE + MPA) wykazywało związek z występowaniem raka piersi, którego ogniska były nieznacznie większych rozmiarów i który częściej dawał przerzuty do okolicznych węzłów chłonnych niż rak piersi stwierdzany u kobiet przyjmujących placebo.
Spanish: • Por cada 1000 mujeres que utilizan la THS combinada estrógeno-progestágeno (EEC + AMP), el número de casos adicionales sería, o De entre 0 y 9 (mejor estimación = 4) durante 5 años de uso
Polish: • Na 1000 kobiet, które stosowały w ramach HTZ preparaty złożone estrogenowoprogestagenowe (CEE + MPA), liczba dodatkowych przypadków raka piersi będzie wynosiła: o Od 0 do 9 (najprawdopodobniej 4) w przypadku pięcioletniego okresu stosowania HTZ.
Spanish: a. Dependencia de la dosis del efecto proliferativo producido por los estrógenos solos
Polish: a. Zależność działania proliferacyjnego estrogenów w monoterapii od dawki leku
Spanish: Los principios activos que inhiben la actividad microsomal hepática de enzimas metabolizantes de medicamentos, por ej. Ketoconazol, pueden aumentar los niveles circulantes de los principios activos de los comprimidos de Activelle 0,5 mg/0,1 mg.
Polish: Substancje czynne, które hamują aktywność enzymów mikrosomalnych wątroby metabolizujących leki, np. ketokonazol, mogą powodować zwiększenie stężenia we krwi substancji czynnych leku Activelle w organizmie.
Spanish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg es un THS combinado continuo que contiene la mitad de la dosis de estradiol (E2) y la quinta parte de la dosis de acetato de noretisterona (NETA) que en la combinación de dosis fijas conocida del Activelle ya autorizado (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Polish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg to preparat wykorzystywany w ciągłej skojarzonej HTZ, zawierający połowę dawki estradiolu (E2) i jedną piątą dawki octanu noretysteronu (NETA) zawartych w znanym stałym połączeniu w preparacie Activelle (1 mg E2/0,5 mg NETA).
Spanish: Las pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Spanish: • Por cada 1000 usuarias actuales o recientes de la THS, el número de casos adicionales durante el período correspondiente será: - En usuarias de terapia sustitutiva de estrógenos solamente, ► Entre 0 y 3 (mejor estimación = 1.5) durante 5 años de uso ► Entre 3 y 7 (mejor estimación = 5) durante 10 años de uso
Polish: • Wśród 1000 kobiet stosujących HTZ obecnie lub w ostatnim czasie liczba dodatkowych przypadków raka piesi w poszczególnych okresach będzie wynosić: o W przypadku stosowania preparatów wyłącznie estrogenowych: Od 0 do 3 (najprawdopodobniej 1,5) w przypadku pięcioletniego okresu stosowania HTZ.
Spanish: Tras examinar otros ensayos realizados con distintas dosis de 1) estrógenos solos (sin oposición), 2) combinaciones secuenciales de estrógeno-progestágeno y 3) combinaciones continuas de estrógeno-progestágeno, el CHMP consideró razonable y científicamente aceptable la extrapolación de que esta combinación continua de estrógeno-progestágeno en dosis bajas provocaría una tasa de hiperplasia endometrial considerablemente menor que la observada con una combinación que contiene una dosis de estrógeno dos veces mayor.
Polish: Większość członków CHMP uznała, że wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny wystarczająco uzasadnił powody nieprzeprowadzenia badań biopsyjnych endometrium u pacjentek stosujących preparat w postulowanej dawce w odróżnieniu od preparatu Activelle 0,5 mg/0,1 mg. Na podstawie wyników kilku innych badań różnych dawek 1) estrogenów w monoterapii, 2) stosowanych sekwencyjnie połączeń estrogen-progestagen oraz 3) połączeń estrogen-progestagen stosowanych w sposób ciągły, CHMP uznał za racjonalną i naukowo dopuszczalną ekstrapolację prowadzącą do stwierdzenia, że stosowanie proponowanej ciągłej skojarzonej HTZ niskimi dawkami estrogenu i progestagenu będzie wiązać się ze znacznie niższą częstością występowania rozrostu endometrium niż stosowanie połączenia zawierającego dwa razy większą dawkę estrogenu.
Spanish: De acuerdo a los datos procedentes de los estudios epidemiológicos, la mejor estimación del riesgo es que de las mujeres que no están utilizando la THS, se espera que aproximadamente 5 de cada 1000 tengan cáncer de endometrio diagnosticado entre las edades de 50 y 65 años.
Polish: Według danych z badań epidemiologicznych przewidywane ryzyko wystąpienia raka endometrium u niestosujących HTZ kobiet w wieku od 50 do 65 lat wynosi około 5 przypadków na 1000 kobiet.
Spanish: Muy raros (afecta a menos de 1 usuaria de cada 10.000) Desconocidos (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Polish: • nieznana częstość występowania (działania niepożądane, których częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: • Si tiene diabetes o piedras en la vesícula
Polish: • jeżeli występuje cukrzyca lub kamica żółciowa,
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluyendo los medicamentos que ha adquirido sin receta, hierbas medicinales o cualquier otro producto natural.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Spanish: • Hierbas medicinales que contengan la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Polish: • preparaty ziołowe, w skład których wchodzi ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Spanish: La THS va asociada con un mayor riesgo relativo de desarrollar trombo-embolismo venoso (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar.
Polish: Stosowanie HTZ wiąże się ze zwiększonym względnym ryzykiem rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), czyli zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej.
Spanish: El tratamiento con estrógenos sin oposición durante largos períodos de tiempo también aumenta el riesgo de cáncer de la mucosa que recubre el útero (cáncer endometrial).
Polish: Długotrwałe stosowanie estrogenów bez dodatku progestagenów zwiększa też ryzyko rozwoju raka błony śluzowej macicy (raka endometrium).
Spanish: Para no usuarias se estima que el número de casos de TEV que ocurrirán en un período de 5 años es aproximadamente de 3 por 1000 mujeres, en edades comprendidas entre 50-59 años y de 8 por 1000 mujeres, en edades comprendidas entre 60-69 años.
Polish: W przypadku kobiet niestosujących HTZ szacuje się, że liczba przypadków ŻChZZ w okresie pięcioletnim wynosi około 3 na 1000 kobiet w wieku od 50 do 59 lat oraz 8 na 1000 kobiet w wieku od 60 do 69 lat.
Spanish: • Realizar de forma regular una mamografía y un frotis cervical (citología)
Polish: • wykonywać regularnie mammografię oraz wymaz z szyjki macicy.
Spanish: NUMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN <[Para completar a nivel nacional]>
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Spanish: Se ha informado de las siguientes reacciones adversas en asociación con el tratamiento estrógenos/progestágenos:
Polish: Poniższe działania niepożądane opisywane są w literaturze fachowej w związku ze stosowaniem estrogenów/progestagenów:
Spanish: Sin embargo, algunos miembros del CHMP advirtieron que dicho estudio no demostraba la seguridad endometrial de la combinación de E2 1 mg y NETA 0,1 mg, puesto que el límite superior del intervalo de confianza bilateral del 95% para la frecuencia observada de hiperplasia endometrial era de 2,90% y, por tanto, sobrepasaba el límite aceptable del 2%.
Polish: Niektórzy członkowie CHMP zauważyli jednak, że w tym badaniu nie wykazano bezpieczeństwa endometrium przy połączeniu 1 mg E2 i 0,1 mg NETA, ponieważ górna granica dwustronnego 95%.
Spanish: • Tumores malignos estrógeno-dependientes conocidos o sospechados (por ej. Carcinoma de endometrio)
Polish: • Rozpoznane lub podejrzewane estrogenozależne nowotwory złośliwe, np. rak endometrium
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Spanish: Consulte con su médico lo antes posible.
Polish: Pacjentka powinna w tym wypadku niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Spanish: Se pueden presentar hemorragias y manchado inesperados durante los primeros meses de tratamiento.
Polish: W pierwszych miesiącach leczenia mogą występować krwawienia i plamienia w trakcie cyklu.
Spanish: • Si ha tenido en el pasado coágulos en la sangre (trombosis) o ha tenido factores de riesgo de coágulos sanguíneos (estos factores de riesgo y los síntomas de coagulación sanguínea se enumeran en la sección 4.
Polish: • jeżeli występują choroby, w przebiegu której powstają zakrzepy krwi (zakrzepicy) lub czynniki ryzyka rozwoju zakrzepicy (czynniki ryzyka i objawy zakrzepicy wymieniono w punkcie 4, „Inne działania niepożądane preparatów złożonych stosowanych w HTZ"),
Spanish: Ver prospecto para más información.
Polish: Więcej informacji w ulotce.
Spanish: No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas sobre TEV.
Polish: Nie ma zgodnego poglądu, co do ewentualnego wpływu żylaków na wystąpienie ŻChZZ.
Spanish: • Enfermedad hepática aguda o historia de enfermedad hepática, en tanto que los resultados de función hepática no hayan vuelto a la normalidad.
Polish: • Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, do czasu gdy wyniki parametrów czynnościowych wątroby nie powrócą do wartości prawidłowych
Spanish: Novo Nordisk Pharma GmbH
Polish: Novo Nordisk Pharma GmbH Opernring 3-5
Spanish: • Si tiene dolor de cabeza- tipo migraña por primera vez
Polish: • jeśli u pacjentki po raz pierwszy w życiu pojawi się migrenowy ból głowy,
Spanish: Estradiol/acetato de noretisterona
Polish: estradiol/octan noretysteronu
Spanish: Un ensayo clínico randomizado, extenso (ensayo WHI) encontró, como resultado secundario, un aumento del riesgo de ictus isquémico en mujeres sanas durante el tratamiento con la combinación continua de estrógenos conjugados y AMP.
Polish: W jednym dużym randomizowanym badaniu klinicznym (badaniu WHI) stwierdzono, jako drugorzędowy punkt końcowy, zwiększone ryzyko wystąpienia udaru niedokrwiennego u zdrowych kobiet stosujących w sposób ciągły preparaty złożone zawierające skoniugowane estrogeny i MPA.
Spanish: Hay un pequeño aumento del riesgo en mujeres que han estado usando THS durante mas de 5 años comparado con mujeres de la misma edad que nunca han estado con este tratamiento.
Polish: Kobiety, które stosowały HTZ przez ponad 5 lat narażone są na nieznacznie większe ryzyko rozwoju raka piersi niż kobiety w tym samym wieku, które nigdy nie stosowały HTZ.
Spanish: - que el riesgo de hiperplasia con Activelle (0,5 de mg estradiol/0,1 de mg NETA) es menor que con el producto 1 mg de estradiol/0,1 de mg NETA, ya que contiene la mitad de la dosis que el producto de THS ya comercializado;
Polish: - ryzyko wystąpienia rozrostu endometrium u osób stosujących preparat Activelle 0,5 mg estradiolu/0,1 mg NETA jest niższe niż w przypadku preparatu zawierającego 1 mg estradiolu/0,1 mg NETA, czyli połowę dawki w porównaniu z dopuszczonym do obrotu preparatem stosowanym w HTZ,
Spanish: Por lo tanto, es incierto si estos hallazgos también se pueden extender a otros productos de THS.
Polish: Nie ma pewności, czy wspomniane wyniki mają też zastosowanie do pozostałych preparatów używanych w HTZ.
Spanish: En las exploraciones físicas (incluyendo pelvis y mamas) se deben tener en cuenta la historia así como las contraindicaciones y precauciones de uso.
Polish: Badanie przedmiotowe (w tym badanie ginekologiczne i badanie piersi) należy przeprowadzić w celu wykluczenia przeciwwskazań do stosowania i występowania zagrożenia związanego z leczeniem.
Spanish: Su médico puede preguntarle si ha tenido alguna hemorragia vaginal debida al tratamiento de Activelle cuando se realice los controles periódicos.
Polish: Lekarz podczas regularnych wizyt kontrolnych może pytać pacjentkę o krwawienia z pochwy podczas stosowania leku Activelle.
Spanish: • Trastornos del aparato reproductor y de las mamas: Hiperplasia endometrial, prurito vulvovaginal.
Polish: • zaburzenia układu rozrodczego i piersi: hiperplazja endometrium, świąd sromu i pochwy,
Spanish: Si le van a operar, hable con su médico.
Polish: W przypadku planowanej operacji, pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem.
Spanish: Se ha informado de un aumento de riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman estrógenos, combinaciones de estrógenos-progestágenos o tibolona como THS durante varios años, a través de un ensayo randomizado, placebo-controlado, llamado Women´s Health Initiative Study (WHI), y estudios epidemiológicos, incluyendo el Million Woman Study (MWS) (ver Sección 4.8).
Polish: W randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo o akronimie WHI (ang. Women's Health Initiative) oraz w badaniach epidemiologicznych, w tym badaniu MWS (ang. Million Women Study), stwierdzano zwiększone ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących estrogeny przez wiele lat, preparaty estrogenowo-progestagenowe lub tibolon w ramach HTZ (patrz punkt 4.8).
Spanish: Un ensayo controlado randomizado y estudios epidemiológicos encontraron un riesgo de 2 a 3 veces superior en usuarias en comparación con no usuarias.
Polish: W jednym randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo oraz w badaniach epidemiologicznych stwierdzono 2-3-krotne zwiększenie ryzyka ŻChZZ u kobiet stosujących HTZ w porównaniu do kobiet niestosujących HTZ.
Spanish: • Si ha tenido recientemente un ataque al corazón, ictus o tiene angina
Polish: • jeśli u pacjentki niedawno wystąpił zawał serca lub udar mózgu bądź jeśli występuje dławica piersiowa,
Spanish: Náusea
Polish: Otoczka
Spanish: ETIQUETADO
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Spanish: Se observaron efectos letales embrionario a altas dosis de noretisterona.
Polish: W dużych dawkach noretysteronu obserwowano działanie letalne dla zarodka.
Spanish: • Si tiene o ha tenido cáncer de mama o sospecha de tenerlo
Polish: • jeśli u pacjentki występuje, występował lub jest podejrzewany rak piersi,
Spanish: Si han pasado más de 12 horas, tome el comprimido siguiente a la hora que le corresponde.
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, nie powinna przyjmować pominiętej dawki leku, lecz następną dawkę przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
Spanish: Prurito o Urticaria
Polish: Wzdęcia Niestrawność
Spanish: 1 x 28 comprimidos recubiertos
Polish: 1 x 28 tabletek powlekanych
Spanish: • Trastornos vasculares: Hipertensión agravada
Polish: • zaburzenia naczyniowe: nasilenie nadciśnienia tętniczego,
Spanish: • Si alguno de los familiares inmediatos ha tenido cáncer de mama, u otro tipo de cáncer relacionado con los estrógenos (cáncer de endometrio)
Polish: • jeżeli występuje rak piersi u kogokolwiek z najbliższej rodziny lub inne nowotwory złośliwe zależne od estrogenów (rak endometrium),
Spanish: Cáncer de ovario
Polish: Rak jajnika
Spanish: El objetivo de este estudio fue determinar la seguridad endometrial del tratamiento con dosis bajas de EEC (0,3, 0,45 y 0,625 mg) durante dos años.
Polish: Celem badania było określenie bezpieczeństwa endometrium u osób leczonych niskimi dawkami CEE (0,3, 0,45 i 0,625 mg) przez okres 2 lat. Dane wskazują na występowanie dodatniej zależności między dawką CEE w monoterapii a ryzykiem rozrostu endometrium.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Polish: Data zatwierdzenia ulotki
Spanish: • Historia de hiperplasia de endometrio (ver más abajo)
Polish: • hiperplazja endometrium w wywiadzie (patrz niżej),
Spanish: Su médico le dirá cuando debe comenzar de nuevo el tratamiento.
Polish: O tym kiedy będzie można wznowić leczenie poinformuje pacjentkę lekarz.
Spanish: • Crecimiento excesivo de la mucosa que recubre el útero (hiperplasia endometrial)
Polish: • rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium)
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spanish: • Si tiene porfiria (enfermedad enzimática del hígado)
Polish: • jeśli u pacjentki występuje porfiria (choroba, w przebiegu której działanie określonych enzymów wątroby jest zaburzone).
Spanish: • Calambres en las piernas
Polish: • skurcze mięśni nóg
Spanish: • Si tiene cáncer de útero (endometrio) o si sospecha que pueda tenerlo
Polish: • jeśli u pacjentki występuje rak endometrium (błony śluzowej macicy) lub jeśli estrogenozależny nowotwór jest podejrzewany,
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spanish: 3 x 28 comprimidos recubiertos
Polish: 3 × 28 tabletek powlekanych
Spanish: Se han informado casos de enfermedad de la vesícula biliar después del tratamiento con estrógenos/progestágenos.
Polish: Choroby pęcherzyka żółciowego Po leczeniu za pomocą estrogenów i progestagenów obserwowano choroby pęcherzyka żółciowego.
Spanish: • Si le ocurren alguna de las situaciones descritas en la sección 2.
Polish: • jeśli u pacjentki wystąpi którekolwiek ze schorzeń wymienionych w punkcie 2, „Kiedy nie stosować leku Activelle".
Spanish: Si alguna de las condiciones siguientes están presentes, han ocurrido previamente y/o se han agravado durante el embarazo o el tratamiento hormonal previo, la paciente debe ser controlada atentamente.
Polish: Pacjentka wymaga wnikliwej obserwacji, w przypadku, gdy którekolwiek z wymienionych niżej schorzeń są u niej obecne, wystąpiły w przeszłości i (lub) uległy nasileniu podczas ciąży lub wcześniejszego leczenia hormonalnego.
Spanish: No tome Activelle si está embarazada o en período de lactancia.
Polish: Stosowanie leku Activelle nie jest wskazane w ciąży.
Spanish: • Leiomioma (fibromas uterinos) o endometriosis
Polish: • mięśniaki macicy (włókniaki macicy) lub endometrioza,
Spanish: Después de la administración de los comprimidos de Activelle 0,5 mg/0,1 mg, acetato de noretisterona se absorbe rápidamente y se transforma en noretisterona (NET).
Polish: Po podaniu doustnym tabletki leku Activelle octan noretisteronu ulega szybkiemu wchłonięciu i przemianie do noretisteronu (NET).
Spanish: • Inflamación de brazos y piernas (edema periférico)
Polish: • obrzęk rąk i nóg (obrzęki obwodowe)
Spanish: • Hipertensión
Polish: • nudności
Spanish: En la semana 3, la disminución en la media del número de sofocos de moderados a graves para el grupo de tratamiento de estradiol 0,5 mg fue estadísticamente significativo (p≤0,001) cuando se comparó con el grupo placebo Esta reducción permaneció hasta la finalización del estudio en la semana 24.
Polish: W grupie kobiet otrzymujących estradiol w dawce 0,5 mg, w trzecim tygodniu leczenia odnotowano, w porównaniu z grupą placebo, statystycznie znamienne (p ≤0,01) zmniejszenie średniej liczby uderzeń gorąca o umiarkowanym lub dużym nasileniu.
Spanish: Muy frecuentes: (afecta a más de 1 usuaria de cada 10) Frecuentes (afecta entre 1 y 10 usuarias de cada 1.000) Raros (afecta entre 1 y 10 usuarias de cada 10.000)).
Polish: • rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 kobiet stosujących omawiany lek),
Spanish: Excipiente: Cada comprimido recubierto de película contiene lactosa monohidrato 37,5 mg Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Polish: Substancja pomocnicza: jedna tabletka powlekana zawiera laktozę jednowodną w ilości 37,5 mg.
Spanish: • Trastornos en el sistema nervioso: Mareo
Polish: • zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy,
Spanish: • Si desarrolla coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) u otros problemas hepáticos
Polish: • jeśli u pacjentki skóra lub białkówki oczu zżółkną (żółtaczka) lub jeśli pojawią się jakiekolwiek inne problemy z wątrobą,
Spanish: Eslovaquia - Noviana filmom obalené tablety España - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos con película Suecia - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Reino Unido - Noviana film-coated tablets
Polish: Hiszpania - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimidos recubiertos de pelicula Szwecja - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Wielka Brytania - Noviana film-coated tablets
Spanish: Activelle y nombres asociados (véase el Anexo I) 0,5 mg/0,1 mg, comprimidos recubiertos de película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Polish: Activelle i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 0,5 mg/0,1 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Spanish: Novo Nordisk Pharma N.V
Polish: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.
Spanish: Si tiene:
Polish: Zważywszy, że
Spanish: Exámenes médicos:
Polish: Kontrolne badania lekarskie