FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če poliurija/polidipsija vztraja in je razmerje Na⁺/K⁺ > 32, odmerek zdravila Zycortal zmanjšajte brez spreminjanja intervala odmerjanja.
Latvian: Ja poliūrija/polidipsija neizzūd un Na⁺/K⁺ attiecība ir lielāka par 32, samazināt Zycortal devu, nemainot devas ievadīšanas intervālu.
Slovenian: V primeru nenamernega samo-injiciranja lahko to zdravilo povzroči bolečino in oteklino na mestu injiciranja.
Latvian: Nejaušas pašinjekcijas gadījumā injekcijas vietā var rasties sāpes un pietūkums.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA AMPULAS MARĶĒJUMS
Slovenian: Opaziti je možno poliurijo in polidipsijo.
Latvian: Iespējama poliūrija un polidipsija.
Slovenian: Tega zdravila naj ne dajejo nosečnice in ženske, ki dojijo.
Latvian: Grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, nevajadzētu ievadīt šīs zāles.
Slovenian: Povečajte odmerek na: 2,3 mg/kg telesne teže Povečajte odmerek na: 2,4 mg/kg telesne teže
Latvian: Palieliniet devu līdz: 2,3 mg/kg ķermeņa svara Palieliniet devu līdz: 2,4 mg/kg ķermeņa svara
Slovenian: 25 dni po prvem odmerku dajte zdravilo Zycortal kot sledi: Zmanjšajte odmerek na: 2,0 mg/kg telesne teže
Latvian: 25 dienas pēc pirmās devas ievadiet Zycortal, ievērojot šādus norādījumus: Samaziniet devu līdz: 2,0 mg/kg ķermeņa svara
Slovenian: Suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje.
Latvian: Ilgstošas darbības suspensija injekcijām.
Slovenian: Nadaljujte z 2,2 mg/kg telesne teže
Latvian: Turpiniet ar 2,2 mg/kg ķermeņa svara
Slovenian: • Hipokaliemija, hipernatriemija ali razmerje Na⁺/K⁺ > 32: Zmanjšajte odmerek zdravila Zycortal.
Latvian: • Hipokaliēmija, hipernatrēmija vai Na⁺/K⁺ attiecība > 32: samazināt Zycortal devu.
Slovenian: V ledvicah povzroči dezoksikorton zastajanje natrija in kloridnega iona ter izločanje vodikovega in kalijevega iona, kar ustvari osmotski gradient.
Latvian: Nierēs dezoksikortons izraisa nātrija un hlorīda jonu aizturi, kā arī ūdeņraža un kālija jonu ekskrēciju, radot osmotisko starpību.
Slovenian: V primeru nenamernega razlitja po koži ali v oči prizadeti predel takoj izperite z vodo.
Latvian: Ja notikusi nejauša saskare ar ādu vai acīm, noskalot skarto virsmu ar ūdeni.
Slovenian: (tj. 27 do 32), prilagodite odmerek na podlagi razmerja Na⁺/K⁺ na 10. dan s pomočjo smernic v spodnji Preglednici 1.
Latvian: attiecība (t. i., 27 - 32), pielāgot devu, pamatojoties uz 10. dienas Na⁺/K⁺ attiecību, ievērojot zemāk redzamajā 1. tabulā sniegtos norādījumus.
Slovenian: Opaziti je možno poliurijo, polidipsijo.
Latvian: Iespējama poliūrija vai polidipsija.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 vialo.
Latvian: 1 ampula iepakojumā.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in viali po "EXP".
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma un ampulas pēc derīguma termiņa beigām.
Slovenian: Preprečite stik z očmi in kožo.
Latvian: Izvairīties no šo zāļu saskares ar acīm un ādu.
Slovenian: Drugi odmerek zdravila Zycortal: Približno 25 dni po prvem odmerku ponovno ocenite psa in izmerite razmerje Na⁺/K⁺.
Latvian: Otrā Zycortal deva: Aptuveni 25 dienas pēc pirmās devas atkārtoti novērtēt suni un izmērīt Na⁺/K⁺
Slovenian: Pomožna snov: klorokrezol 1 mg/ml
Latvian: Palīgvielas: Hlorokrezols 1 mg/ml
Slovenian: Če se pri psu razvijejo nenormalni klinični znaki ali koncentracije Na⁺ ali K⁺ v serumu, uporabite za nadaljnje odmerke naslednje smernice:
Latvian: Ja sunim rodas normai neatbilstoši klīniskie simptomi vai Na⁺/K⁺ seruma koncentrācija, attiecībā uz turpmākajām devām ievērot sekojošus norādījumus:
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
Latvian: Nelietot gadījumā, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Slovenian: Če se pojavi draženje, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Latvian: Ja radies kairinājums, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai marķējumu ārstam.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A)
Latvian: 12. ĪPAŠS(-I) BRĪDINĀJUMS(-I)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: kortikosteroidi za sistemsko zdravljenje, mineralokortikoidi, oznaka ATCvet: QH02AA03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kortikosteroīdi sistēmiskai lietošanai, minerālkortikoīdi.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE
Latvian: IEVADĪŠANAS METODE UN VEIDS(-I)
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, IEVADĪŠANAS VEIDA(-IEM) UN METODES
Slovenian: Pri dajanju tri- do štirikratnega priporočenega odmerka psom so se pojavile reakcije na mestu injiciranja kot eritem in edem.
Latvian: Levadot šīs zāles suņiem trīs līdz piecas reizes lielākā devā, nekā ieteicams, injekcijas vietā radās eritēma un tūska.
Slovenian: Preglednica 1: 25. dan: dajanje drugega odmerka zdravila Zycortal Če je 10. dan razmerje Na⁺/K⁺:
Latvian: 1. tabula: 25. diena: Otrās Zycortal devas ievadīšana Ja 10. Dienā Na⁺/K⁺ attiecība ir:
Slovenian: Zmanjšajte odmerek na: 2,1 mg/kg telesne teže
Latvian: Samaziniet devu līdz: 2,1 mg/kg ķermeņa svara
Slovenian: Pri psih s kongestivno srčno boleznijo, hudim ledvičnim obolenjem, primarno jetrno odpovedjo ali edemom zdravilo uporabljajte previdno.
Latvian: Ievērot piesardzību, lietojot suņiem ar hronisku sirds mazspēju, smagu nieru slimību, primāro aknu mazspēju vai tūsku.
Slovenian: • Če pes ni klinično normalen ali če je na 25. dan razmerje Na⁺/K⁺ nenormalno, prilagodite odmerek glukokortikoida ali zdravila Zycortal (glejte Naslednji odmerki in dolgotrajno upravljanje).
Latvian: • Ja suns nav klīniski vesels vai Na⁺/K⁺ attiecība 25. dienā neatbilst normai, pielāgot glikokortikoīda vai Zycortal devu (skatīt sadaļu Turpmākās devas un rīcība ilgtermiņā).
Slovenian: Če je pes klinično normalen in je 25. dne razmerje Na⁺/K⁺ > 32, lahko interval odmerjanja podaljšate, namesto da bi prilagodili odmerek, kot je opisano v preglednici 1.
Latvian: Devas ievadīšanas intervāla palielināšana: Ja suns ir klīniski vesels un 25. dienā Na⁺/K⁺ attiecība ir lielāka par 32, devu ievadīšanas intervālu var palielināt, nevis pielāgot devu, kā aprakstīts 1. tabulā.
Slovenian: Hipertenzijo so opazili pri psih, ki so dobili 20 mg/kg dezoksikorton pivalata.
Latvian: Suņiem, kas saņem 20 mg dezoksikortona pivalāta uz kilogramu, novērota hipertensija.
Slovenian: Ocenite elektrolite vsakih 5-9 dni, dokler ni razmerje Na⁺/K⁺ < 32, nato pa dajte zdravilo Zycortal v odmerku 2,2 mg/kg.
Latvian: 9 dienām, līdz Na⁺/K⁺ attiecība ir mazāka par 32, un pēc tam uz kilogramu ķermeņa svara ievadīt 2,2 mg Zycortal.
Slovenian: Ko določite optimalni odmerek in interval odmerjanja, ohranite enak režim.
Latvian: Turpmākās devas un rīcība ilgtermiņā: Tiklīdz ir noteikta optimālā deva un devas ievadīšanas intervāls, ievērot nemainīgu režīmu.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Načeto zdravilo uporabite do __/__/__
Latvian: Pēc pirmreizējas caurduršanas izlietot līdz __/__/__
Slovenian: dezoksikortonpivalat 25 mg/ml
Latvian: Dezoksikortona pivalāts 25 mg/ml
Slovenian: • Če je pes klinično normalen in ima na 25. dan razmerje Na⁺/K⁺ > 32, prilagodite odmerek na podlagi razmerja Na⁺/K⁺ na 10. dan v skladu s preglednico ali odmerek zamaknite (glejte Podaljšanje intervala odmerjanja).
Latvian: • Ja suns ir klīniski vesels un 25. dienā Na⁺/K⁺ attiecība ir lielāka par 32, pielāgot devu, pamatojoties uz 10. dienas Na⁺/K⁺ attiecību saskaņā ar 1. tabulu, vai atlikt devas ievadīšanu (skatīt sadaļu Dozēšanas intervāla palielināšana).
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi metilceluloza natrijeva karboksimetilceluloza polisorbat 60 natrijev klorid klorokrezol voda za injekcije
Latvian: Nātrija karboksimetilceluloze Polisorbāts 60
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI IEVADĪŠANAI Nav piemērojams.
Slovenian: V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Latvian: Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs zāles sev, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību un uzrādiet lietošanas instrukciju vai marķējumu ārstam.
Slovenian: Približno 25 dni po prvem odmerku ponovno ocenite psa in izmerite razmerje Na⁺/K⁺.
Latvian: Otrā Zycortal deva: Aptuveni 25 dienas pēc pirmās devas atkārtoti novērtēt suni un izmērīt Na⁺/K⁺ attiecību.
Slovenian: Vmesni obiski za spremljanje:
Latvian: Dzīvnieku pārbaude starp devām:
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Zycortal 25 mg/ml suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje za pse
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zycortal 25 mg/ml ilgstošas darbības suspensijai injekcijām suņiem
Slovenian: Približno 25 dni po prvi injekciji se oceni odziv psa, preden se da druga injekcija.
Latvian: Aptuveni 25 dienas pēc pirmās injekcijas, bet pirms otrās injekcijas ievadīšanas, izvērtē suņa atbildes reakciju.
Slovenian: V tej študiji je bilo dokazano, da je zdravilo Zycortal vsaj tako učinkovito kot drugo podobno zdravilo.
Latvian: Šajā pētījumā pierādīja, ka Zycortal ir vismaz tikpat efektīvas kā citas līdzīgas zāles.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila za zdravilo Zycortal je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zycortal EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Tega zdravila naj ne dajejo nosečnice in ženske, ki dojijo, saj lahko vpliva na normalen razvoj še nerojenih otrok in novorojenčkov.
Latvian: Grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, nevajadzētu ievadīt šīs zāles, jo tās var nelabvēlīgi ietekmēt vēl nedzimušu bērnu un jaundzimušo attīstību.
Slovenian: 90 dni po začetku zdravljenja so se pri 84 % (92 od 109) psov, zdravljenih z zdravilom Zycortal, izboljšali klinični znaki in vzpostavile normalne ravni natrija in kalija v krvi.
Latvian: Pēc 90 dienām no ārstēšana sākuma 84 % (92 no 109) suņu, kurus ārstēja ar Zycortal, bija uzlabojušās klīniskās pazīmes, kā arī normāli nātrija un kālija līmeņi asinīs.
Slovenian: Pomanjkanje aldosterona lahko povzroči izgubo tekočine, dehidracijo in izgubo telesne teže.
Latvian: Aldosterona deficīts var izraisīt šķidrumu zudumu, dehidratāciju un svara zudumu.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zycortal.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zycortal.
Slovenian: Deluje na enak način kot aldosteron, da bi zadržal zadostno količino vode v telesu (tako da zadržuje natrij in izloča kalij).
Latvian: Tas darbojas tādā pašā veidā kā aldosterons, organismā aizturot pietiekamu daudzumu ūdens (aizturot nātriju un izvadot kāliju).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zycortal
Latvian: Cita informācija par Zycortal
Slovenian: Zdravilo Zycortal lahko povzroči neželene učinke na moške razmnoževalne organe in posledično na plodnost.
Latvian: Zycortal var nelabvēlīgi ietekmēt vīriešu reproduktīvos orgānus un līdz ar to fertilitāti.
Slovenian: Zdravilo Zycortal se daje kot podkožna injekcija v začetnem odmerku 2,2 mg/kg.
Latvian: Zycortal tiek lietotas zemādas injekcijas veidā, un sākotnējā deva ir 2,2 mg/kg.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Zycortal večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Zycortal, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Slovenian: Dezoksikorton pivalat je sintetično izdelan steroidni hormon, ki je zelo podoben naravnemu hormonu aldosteronu.
Latvian: Dezoksikortona pivalāts ir sintētiski ražots steroīds hormons, kas ir ļoti līdzīgs dabīgajam hormonam aldosteronam.
Slovenian: Podaljšano sproščanje pomeni, da se zdravilna učinkovina po injiciranju počasi sprošča več tednov.
Latvian: Ilgstoša darbība nozīmē, ka dažu nedēļu laikā pēc aktīvās vielas injicēšanas tā lēnām sāk iedarboties.
Slovenian: Najpogostejša stranska učinka pri zdravljenju z zdravilom Zycortal (ki se lahko pojavita pri več kot 1 od 10 psov) sta polidipsija (čezmerno pitje vode) in poliurija (povečana tvorba urina).
Latvian: Visbiežāk novērotās Zycortal blakusparādības (vairāk nekā 1 sunim no 10) ir polidipsija (pastiprināta ūdens uzņemšana) un poliūrija (urīna daudzuma palielināšanās).
Slovenian: Odmerek, ki se da, in interval odmerjanja sta odvisna od odziva psa ter ravni določenih elektrolitov (natrija in kalija) v krvi.
Latvian: Ievadāmā deva un intervāls starp ievadīšanas reizēm ir atkarīgi no suņa atbildes reakcijas, kā arī noteiktu elektrolītu (nātrija un kālija) līmeņa asinīs.
Slovenian: Ko se dosežejo želeni rezultati, se zdravljenje nadaljuje dolgotrajno ob uporabi enakega odmerka in intervala odmerjanja.
Latvian: Ja tiek iegūti apmierinoši rezultāti, ārstēšana jāturpina ilgtermiņā, ievadot tādu pašu devu un starp ārstēšanas reizēm ievērojot tādu pašu intervālu.
Slovenian: Zycortal dezoksikorton pivalat
Latvian: Dezoksikortona pivalāts
Slovenian: 113 psov je prejelo zdravilo Zycortal s podkožno injekcijo, 39 psov pa podobno zdravilo, ki prav tako vsebuje dezoksikorton pivalat in je namenjeno za injiciranje v mišico.
Latvian: Zycortal tika ievadītas zemādas injekcijas veidā 113 suņiem , un 39 suņiem ar injekciju muskulī ievadīja līdzīgas zāles, kas arī satur dezoksikortona pivalātu.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Zycortal so raziskovali v terenski študiji, v katero je bilo vključenih 152 psov z Addisonovo boleznijo.
Latvian: Zycortal efektivitāti pētīja lauka pētījumā ar 152 suņiem, kuriem bija Adisona slimība.
Slovenian: Psi z Addisonovo boleznijo nimajo zadostnih ravni aldosterona v krvi in zdravilo Zycortal se uporablja za nadomeščanje manjkajočega hormona.
Latvian: Suņiem ar Adisona slimību asinīs ir nepietiekams aldosterona līmenis un Zycortal tiek lietotas trūkstošā hormona aizstāšanai.
Slovenian: Vsi psi so prav tako prejeli peroralne kortikosteroide.
Latvian: Papildus visiem suņiem iekšķīgi ievadīja kortikosteroīdus.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zycortal odobreno?
Latvian: Kāpēc Zycortal tika apstiprinātas?
Slovenian: To zdravilo lahko v primeru nenamernega samoinjiciranja povzroči bolečino in oteklino na mestu injiciranja.
Latvian: Pašinjicēšanas gadījumā injekcijas vietā var būt sāpes un pietūkums.
Slovenian: Poleg tega je verjetno, da bo poleg tega potrebno tudi kortikosteroidno zdravilo za nadomestitev kortizola.
Latvian: Kortizola aizstāšanai parasti papildus jālieto kortikosteroīdu zāles.
Slovenian: Zdravilo Zycortal se uporablja dolgotrajno za nadomestitev manjkajočega aldosterona.
Latvian: Zycortal lieto ilgtermiņā trūkstošā aldosterona aizstāšanai.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Zycortal lietošanu.
Slovenian: Izdaja zdravila Zycortal je le na recept.
Latvian: Zycortal var iegādāties tikai pret recepti.
Slovenian: V primeru stika s kožo ali očmi je treba prizadeto področje nemudoma izprati z vodo.
Latvian: Ja zāles nejauši nonāk saskarē ar ādu vai acīm, skartā vieta nekavējoties jānoskalo ar ūdeni un jānovelk notraipītais apģērbs.
Slovenian: Zdravilo Zycortal je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini za zdravljenje psov z Addisonovo boleznijo.
Latvian: Zycortal ir veterinārās zāles, ko lieto Adisona slimības ārstēšanai suņiem.
Slovenian: Zdravilo Zycortal je na voljo v obliki suspenzije s podaljšanim sproščanjem za injiciranje.
Latvian: Zycortal ir pieejamas kā ilgstošas darbības injekciju suspensija.
Slovenian: Addisonova bolezen je bolezen, znana kot hipoadenokorticizem, pri kateri nadledvične žleze, ki se nahajajo nad ledvicami, ne tvorijo zadostnih količin dveh steroidnih hormonov, kortizola in aldosterona.
Latvian: Adisona slimību dēvē arī par hipoadrenokorticismu, kad virsnieru dziedzeri (kas atrodas virs nierēm) neizstrādā pietiekamu divu steroīdo hormonu, ko dēvē par kortizolu un aldosteronu, daudzumu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zycortal in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Zycortal un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Zdravilo Zycortal vsebuje zdravilno učinkovino dezoksikorton pivalat.
Latvian: Zycortal satur aktīvo vielu dezoksikortona pivalātu.
Slovenian: Če se pojavi draženje, nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Latvian: Ja rodas kairinājums, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zycortal izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Zycortal priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zycortal, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Zycortal izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zycortal naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju ar Zycortal lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Kako zdravilo Zycortal deluje?
Latvian: Kā Zycortal darbojas?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zycortal?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zycortal?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zycortal, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala
Latvian: Eiropas Komisija 06/11/2015 apstiprināja Zycortal reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Latvian: Drošuma informācija ir ietverta Zycortal zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zycortal naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zycortal dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Kako se zdravilo Zycortal uporablja?
Latvian: Kā lieto Zycortal?
Slovenian: Priloga IV
Latvian: IV.
Slovenian: Mednje sodijo:
Latvian: Tie ietver:
Slovenian: Poleg tega je Evropska komisija agencijo zaprosila za mnenje, ali so potrebni začasni ukrepi za zaščito javnega zdravja.
Latvian: Eiropas Komisija turklāt vēlējās noskaidrot aģentūras viedokli, vai sabiedrības veselības aizsardzības nolūkos būtu jāveic kādi pagaidu pasākumi.
Slovenian: Trenutno priporočilo se nanaša le na začasne ukrepe, ki jih je za idelalizib priporočil odbor PRAC.
Latvian: Pašreizējie ieteikumi attiecas tikai uz pagaidu pasākumiem, kurus PRAC ieteica attiecībā uz idelalisibu.
Slovenian: V primeru nadaljevanja zdravljenja je treba uvesti nove ukrepe za zmanjševanje tveganja (glejte spodaj).
Latvian: Turklāt, ja terapija tiek turpināta, ir jāveic jauni risku mazināšanas pasākumi (skatīt tālāk).
Slovenian: • spremljanje respiratornih znakov in simptomov ves čas zdravljenja in poročanje o novih respiratornih simptomih;
Latvian: • elpošanas pazīmju un simptomu novērošanu visas ārstēšanas laikā un ziņošanu par jauniem elpošanas simptomiem;
Slovenian: Treba je poudariti, da so podatki, ki so trenutno na voljo odboru PRAC, zelo omejeni in mu ne omogočajo dokončnih zaključkov.
Latvian: Jāatzīmē, ka PRAC pašlaik ir pieejama ļoti ierobežota informācija, un tā neļauj tai izdarīt noteiktus secinājumus.
Slovenian: • spremljanje absolutnega števila nevtrofilcev (ANC) pri vseh bolnikih vsaj enkrat na dva tedna prvih šest mesecev zdravljenja z idelalizibom in vsaj enkrat tedensko pri bolnikih, pri katerih je ANC manj kot 1 000 na mm3.
Latvian: • absolūtā neitrofilu skaita (ANC) novērošanu visiem pacientiem vismaz reizi divās nedēļās pirmo sešu mēnešu ārstēšanas laikā ar idelalisibu, un vismaz reizi nedēļā, kamēr ANC ir mazāks par 1000/mm3.
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z idelalizibom.
Latvian: Tāpēc komisija iesaka veikt izmaiņas idelalisiba tirdzniecības atļauju noteikumos.
Slovenian: Poleg tega so zaradi visokega tveganja za okužbo predlagali tudi, da se v primeru hude nevtropenije zmanjša odmerek ali prekine zdravljenje.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā augstāku infekciju risku, tika arī ierosināts samazināt devas vai pārtraukt ārstēšanu smagas neitropēnijas gadījumā.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: PRAC ņēma vērā tirdzniecības atļaujas īpašnieka (MAH) iesniegto informāciju.
Slovenian: Zdravljenje z idelalizibom je treba prekiniti pri bolnikih z znaki okužbe ali viremije;
Latvian: Ārstēšana ar idelalisibu ir jāpārtrauc pacientiem, kuriem ir infekcijas vai virēmijas pazīmes;
Slovenian: • Odbor PRAC je upošteval začasni ukrep v skladu s členom 20(3) Uredbe (ES) št. 726/2004 v okviru postopka v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil na podlagi farmakovigilančnih podatkov predložen za zdravilo Zydelig (idelalizib).
Latvian: • PRAC apsvēra iespēju saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta 3. punktu veikt pagaidu pasākumus Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta procedūras ietvaros saistībā ar Zydelig (idelalisibs) farmakovigilances informāciju;
Slovenian: Ti ukrepi bodo nadalje revidirani kot del potekajočega postopka v skladu s členom 20.
Latvian: Šie pasākumi tiks tālāk pārskatīti notiekošās 20. panta procedūras ietvaros.
Slovenian: Ne glede na to je odbor PRAC menil, da omejeni razpoložljivi podatki upravičujejo priporočilo za začasne ukrepe, s katerimi se zagotovi, da zdravstveni delavci in bolniki poznajo tveganja in ukrepe za njihovo ublažitev.
Latvian: Neraugoties uz to, PRAC uzskatīja, ka ierobežotais pieejamās informācijas apjoms attaisnoja ieteikumu veikt pagaidu pasākumus, lai nodrošinātu, ka veselības aprūpes speciālisti un pacienti ir informēti par riskiem un to mazināšanas pasākumiem.
Slovenian: • profilaktično zdravljenje pljučnice, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii, pri vseh bolnikih ves čas zdravljenja;
Latvian: • Pneumocystis jiroveciipneimonijas (PJP) profilaksi visiem pacientiem visas ārstēšanas laikā;
Slovenian: Zato je Evropska komisija 11. marca 2016 na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in odbor PRAC zaprosila, naj oceni vpliv zgornjih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Zydelig (idelalizib) ter izda priporočilo o tem, ali naj se ustrezna dovoljenja za promet z zdravilom ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali odvzamejo.
Latvian: Tāpēc 2016. gada 11. martā EK saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu uzsāka procedūru saistībā ar farmakovigilances informāciju, un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) to novērtēt iepriekšminēto bažu ietekmi uz Zydelig (idelalisibs) ieguvumu un riska attiecību, kā arī ieteikt saistītās tirdzniecības atļaujas saglabāt, mainīt, apturēt to darbību vai atsaukt.
Slovenian: Potrebna je tudi poglobljena ocena, s katero bi trdno določili dejavnike, ki so morda dvignili stopnjo umrljivosti; še prezgodaj bi bilo namreč zaključiti, da je tveganje najočitnejše v prvih 6 mesecih.
Latvian: Turklāt, lai skaidri noteiktu faktorus, kas varētu veicināt mirstības pieaugumu, ir jāveic pamatīgs novērtējums, un tagad vēl nevar secināt, ka risks ir lielāks pirmajos 6 mēnešos.
Slovenian: Odbor PRAC je zato predlagal ukrepe za zmanjševanje tveganja, vključno s spremembami informacij o zdravilu in sporočilom za zdravstvene delavce.
Latvian: Tāpēc PRAC ieteica veikt risku mazināšanas pasākumus, tostarp izmaiņas informācijā par preparātu un saziņā ar veselības aprūpes speciālistiem.