FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nehmen oder geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Romanian: Nu luaţi sau administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
German: PHYTOPHARMAKA Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Romanian: MEDICAMENTE PE BAZĂ DE PLANTE Sunătoare (Hypericum Perforatum)
German: Lipase
Romanian: Lipază
German: Mittlere Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert (Zellen/µl)
Romanian: Numărul celulelor CD4+ Modificare medie faţa de valoarea iniţială (celule/μl)
German: Maraviroc ist ein Vertreter der therapeutischen Klasse der CCR5-Antagonisten.
Romanian: Maraviroc aparţine clasei terapeutice denumite antagonişti ai receptorului CCR5.
German: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Niederlande
Romanian: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Olanda
German: Maraviroc zeigt in vitro keine antivirale Aktivität gegen Viren, die CXCR4 als Co-Rezeptor nutzen können (dual-trope oder CXCR4-trope Viren werden nachstehend gemeinsam als „CXCR4 nutzende Viren" bezeichnet).
Romanian: Maraviroc nu prezintă activitate antivirală in vitro împotriva virusurilor care pot utiliza receptorul CXCR4 drept co-receptor de intrare (virusuri cu tropism dual sau cu tropism pentru CXCR4 denumite colectiv mai jos "virusuri care folosesc CXCR4").
German: Es gibt zwei virale Schutzmechanismen gegen Maraviroc: durch das Herausbilden von bereits bestehenden Viren, die CXCR4 als Entry-Co-Rezeptor nutzen können (CXCR4 nutzendes Virus), oder durch Selektion von Viren, die weiterhin ausschließlich wirkstoffgebundenes CCR5 nutzen (CCR5-tropes Virus).
Romanian: Eludarea activităţii maraviroc de către virus poate să se realizeze pe 2 căi: apariţia virusului preexistent care poate utiliza CXCR4 drept co-receptor de intrare (virusuri care folosesc CXCR4) sau selectarea virusului care utilizează în continuare în mod exclusiv receptorul CCR5 legat de medicament (virus cu tropism CCR5).
German: Symptome einer Infektion und Entzündung
Romanian: Simptome de infecție sau de inflamație
German: CELSENTRI ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie vorbehandelter Erwachsener, Jugendlicher und Kinder ab einem Alter von 2 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg, bei denen ausschließlich CCR5-trope HI-Viren Typ-1 (HIV-1) nachgewiesen wurden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Romanian: CELSENTRI este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, în tratamentul adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta de 2 ani și peste și greutate corporală de cel puțin 10 kg, infectaţi cu virusul HIV-1, cu tropism detectabil numai pentru CCR5 şi care au urmat anterior tratament antiretroviral (vezi pct. 4.2 și 5.1).
German: Die Konzentrationen von Tipranavir und Ritonavir entsprachen historischen Werten.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de tipranavir/ritonavir au corespuns cu datele anterioare.
German: Nierenversagen, Proteinurie Gelegentlich
Romanian: Insuficienţă renală, proteinurie mai puţin frecvente
German: Alle Patienten in der Phase I-Studie erreichten die Cavg-Konzentrationen, die in der Phase III-Studie an nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten (MERIT) nachweislich mit einer fast maximalen virologischen Wirksamkeit von Maraviroc (75 ng/ml) assoziiert sind.
Romanian: Toţi subiecţii din studiul de fază 1 au obţinut valori ale Cmed care s-au corelat ulterior cu niveluri aproape maximale de eficacitate virusologică la utilizarea maraviroc (75 ng/ml) în cadrul studiului de fază 3 la pacienţi adulţi netrataţi anterior (MERIT).
German: Die Exposition bei dieser Dosierung entspricht dem 39-Fachen einer geschätzten freien AUC bei einer klinischen Dosis von 300 mg zweimal täglich.
Romanian: Această doză corespunde cu un nivel al expunerii sistemice de 39 de ori mai mare decât ASC pentru maraviroc liber la o doză zilnică de 300 mg de două ori pe zi.
German: Daher wird CELSENTRI für Kinder unter 2 Jahren oder mit einem Körpergewicht von weniger als 10 kg nicht empfohlen.
Romanian: De aceea, CELSENTRI nu este recomandat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.
German: Beispiele für Wirkstoffe bzw. Regime mit einer solchen starken CYP3A4-inhibierenden Aktivität sind:
Romanian: Exemple de medicamente/tratamente cu activitate puternic inhibitoare asupra CYP3A4:
German: Vor der Einnahme von CELSENTRI muss durch eine ausreichend validierte und empfindliche Bestimmungsmethode anhand einer frisch entnommenen Blutprobe nachgewiesen werden, dass ausschließlich CCR5-tropes HIV-1 vorliegt und kein CXCR4-tropes oder dual-/gemischt-tropes Virus nachgewiesen wurde.
Romanian: Înainte de a lua CELSENTRI trebuie utilizată o metodă de detecţie adecvat validată şi sensibilă pe o mostră sanguină proaspăt recoltată pentru a stabili dacă numai virusul HIV-1 cu tropism CCR5 este detectabil (nu este detectabil virusul cu tropism CXCR4 sau dual/mixt).
German: Daher muss bei der Auswahl der Behandlungsoptionen davon ausgegangen werden, dass die Viren, die Teil der zunächst unentdeckten, CXCR4 nutzenden Virenpopulation waren, das gleiche Resistenzprofil aufweisen wie die CCR5-trope Viruspopulation.
Romanian: Astfel, pentru selectarea unui regim terapeutic trebuie acceptat că virusurile care sunt parte a populaţiei care utilizează CXCR4, nedetectată iniţial (adică populaţia virală minoră) prezintă aceleaşi caracteristici de rezistentă ca populaţia virală cu tropism pentru CCR5.
German: Bei den restlichen 36 Patienten ergab eine exploratorische virologische Analyse bei einer repräsentativen Gruppe keinen Hinweis auf ein Virus mit verringerter Empfindlichkeit; ein klinisch validierter Grenzwert für ein reduziertes virologisches Ansprechen ist bisher nicht ermittelt worden.
Romanian: La cei 36 de pacienţi rămaşi nu au fost evidenţiate tulpini virale cu sensibilitate redusă, conform identificării prin analize virusologice exploratorii pe un grup reprezentativ.
German: Die nachfolgenden Nebenwirkungen und Laborwertveränderungen sind nicht bezogen auf die Dauer der Exposition.
Romanian: Reacţiile adverse şi valorile anormale ale rezultatelor testelor de laborator prezentate mai jos nu sunt ajustate în funcţie de expunere.
German: Bei Gabe von Maraviroc im Rahmen von Studien mit gesunden Probanden mit höheren als den empfohlenen Dosen wurden Fälle von symptomatischer, orthostatischer Hypotonie häufiger als unter Placebo beobachtet.
Romanian: Când maraviroc a fost administrat în studii clinice la voluntari sănătoşi cărora le-au fost administrate doze mai mari decât doza zilnică recomandată, a fost observată o frecvenţă mai mare de cazuri simptomatice de hipotensiune arterială posturală comparativ cu grupul format din voluntari sănătoşi cărora le-a fost administrat placebo.
German: Dies war unabhängig vom Tropismus.
Romanian: 3), indiferent de rezultatul testului de tropism.
German: HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/ml Maraviroc 300 mg zweimal täglich + OBT N = 426
Romanian: ARN HIV-1 <50 copii/ml Maraviroc 300 mg de două ori pe zi + TOB N=426
German: Unter der Einnahme von CELSENTRI haben einige Personen schwerwiegende und lebensgefährliche Hautreaktionen und allergische Reaktionen entwickelt.
Romanian: Unele persoane tratate cu CELSENTRI au dezvoltat reacții grave și care pun viața în pericol la nivelul pielii și alergice.
German: Darunavir AUC12: ↓ 0,86 Darunavir Cmax: ↔ 0,96 Darunavir C12: ↓ 0,77
Romanian: Darunavir ASC12: ↓ 0,86 Darunavir Cmax: ↔ 0,96 Darunavir C12: ↓ 0,77
German: • Schwierigkeiten bei Bewegungen
Romanian: • dificultate la mişcare.
German: Bei Patienten über 65 Jahre liegen nur eingeschränkte Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Există experienţă limitată în utilizarea la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani (vezi pct. 5.2), astfel încât CELSENTRI trebuie utilizat cu precauţie la această grupă de vârstă.
German: Phänotypische Resistenz
Romanian: Rezistenţa fenotipică
German: Die Konzentration von Ketoconazol wurde nicht untersucht.
Romanian: Concentraţiile de ketoconazol nu au fost măsurate, nu este aşteptat un efect.
German: Der Unterschied der MaravirocExposition zwischen schnellen und langsamen CYP3A5- Metabolisierern wurde bei einer gleichzeitigen Gabe von Maraviroc mit einem starken CYP3A-Inhibitor verringert: Schnelle CYP3A5-Metabolisierer (n = 12) hatten im Vergleich zu langsamen CYP3A5-Metabolisierern (n = 11) bei einer Dosierung von einmal täglich 150 mg Maraviroc in Gegenwart von Darunavir/Cobicistat (800/150 mg) eine um 17 % niedrigere Maraviroc-AUC.
Romanian: Decalajul în nivelurile de expunere la maraviroc dintre metabolizatorii rapizi şi metabolizatorii lenţi cu genotip CYP3A5 s-a redus atunci când acesta a fost administrat în asociere cu un inhibitor CYP3A potent: subiecţii cu genotip CYP3A5 şi capacitate de metabolizare rapidă (n=12) au prezentat valori ale ASC pentru maraviroc cu 17% mai scăzute faţă de subiecţii cu genotip CYP3A5 şi capacitate de metabolizare lentă (n=11) atunci când li s-au administrat doze de 150 mg de maraviroc o dată pe zi în asociere cu darunavir/cobicistat (800/150 mg).
German: Studie A4001029 war eine exploratorische Studie bei Patienten mit dual/gemischtem oder CXCR4tropem HIV-1.
Romanian: Studiul clinic A4001029 a fost un studiu explorator, la pacienţi infectaţi cu virusul HIV-1 cu tropism dual/mixt sau tropism pentru CXCR4, având un design similar cu studiile MOTIVATE-1 şi MOTIVATE-2.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Pathogene entwickeln, die zu schweren klinischen Zuständen oder Verschlechterung von Symptomen führt.
Romanian: S-a observat că în cazul pacienţilor infectaţi cu virusul HIV şi care prezintă deficienţă imună severă la iniţierea tratamentului antiretroviral combinat (TARC), este posibilă apariţia unei reacţii inflamatorii la germeni patogeni asimptomatici sau oportunişti reziduali care poate determina tulburări clinice grave sau agravarea simptomelor.
German: CELSENTRI mit Substanzen, die CYP3A-Induktoren sind (ohne einen starken CYP3AInhibitor)
Romanian: CELSENTRI împreună cu medicamente care sunt inductori ai izoenzimei CYP3A (fără un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A)
German: Besonders bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder langdauernder antiretroviraler Kombinationstherapie (CART) wurden Fälle von Osteonekrose berichtet.
Romanian: Au fost raportate cazuri de osteonecroză, în special la pacienţii cu factori de risc dovediţi, boală HIV în stadiu avansat sau după expunerea îndelungată la terapia antiretrovirală combinată (TARC).
German: • Symptome von Infektionen und Entzündungen
Romanian: • simptome de infecție sau inflamație
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Maraviroc bei Schwangeren vor.
Romanian: Datele provenite din utilizarea maraviroc la femeile gravide sunt limitate.
German: Alle Patienten (N = 103) erhielten zweimal täglich Maraviroc und ein optimiertes Hintergrundregime (OBT).
Romanian: Toți subiecții (n = 103) au fost tratați cu maraviroc de două ori pe zi si TOB.
German: CELSENTRI mit Substanzen, die starke CYP3AInhibitoren sind (mit oder ohne einen CYP3A-Induktor)
Romanian: CELSENTRI împreună cu medicamente care sunt inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A (cu sau fără un inductor al izoenzimei CYP3A)
German: Diese können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:
German: Gallengangkrebs, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, Hodgkin-Lymphom, Knochenmetastasen, Lebermetastasen, Peritonealmetastasen, Nasopharynxkarzinom, Ösophaguskarzinom
Romanian: Cancer al ductului biliar, limfom difuz cu celule mari B, boala Hodgkin, metastaze osoase, metastaze hepatice, metastaze peritoneale, cancer nazofaringian, carcinom esofagian rare
German: CELSENTRI 25 mg Filmtabletten und CELSENTRI 75 mg Filmtabletten sind in Flaschen mit 120 Tabletten erhältlich.
Romanian: Comprimatele filmate CELSENTRI 25 mg şi 75 mg sunt disponibile în flacoane a câte 120 de comprimate.
German: > 2 x ULN
Romanian: >2,0 x LSVN
German: Von Elvitegravir per se wird keine Auswirkung auf die Exposition von Maraviroc in einem klinisch relevanten Ausmaß erwartet; der beobachtete Effekt wird Ritonavir zugesprochen.
Romanian: Elvitegravirul ca atare nu se aşteaptă să influenţeze expunerea sistemică a maraviroc-ului într-o măsură relevantă clinic.
German: 10 bis < 20 kg
Romanian: 10 până la mai puțin de 20 kg
German: Prozentualer Anteil Patienten mit HIV-1-RNA-Wert unter 50 Kopien/ml
Romanian: Procentul pacienţilor cu ARN HIV-1 <50 copii/ml
German: > 5 x ULN
Romanian: >5,0 x LSVN
German: Bei Patienten mit bereits bestehenden Leberfunktionsstörungen, einschließlich chronisch aktiver Hepatitis, kann die Häufigkeit von Leberfunktionsstörungen unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie zunehmen.
Romanian: Pacienţii cu boli hepatice pre-existente, incluzând hepatită cronică activă, pot avea pe durata terapiei antiretrovirale combinate o frecvenţă crescută a anomaliilor funcţiei hepatice şi este necesar să fie monitorizaţi în conformitate cu practica clinică standard locală.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Maraviroc und Johanniskraut oder Produkten, die Johanniskraut enthalten, wird nicht empfohlen.
Romanian: Utilizarea concomitentă a maraviroc cu sunătoare sau cu preparate conţinând sunătoare nu este recomandată.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS CELSENTRI 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CELSENTRI 20 mg/ml soluție orală
German: In Bezug auf den Endpunkt HIV-1-RNAWert < 50 Kopien/ml erreichte Maraviroc nach 48 Behandlungswochen gegenüber Efavirenz keine Nicht-Unterlegenheit (65,3 % versus 69,3 %; Untergrenze des Konfidenzintervalls 11,9 %).
Romanian: După 48 săptămâni de tratament, maraviroc nu a atins non-inferioritate comparativ cu evafirenz pentru criteriul final de evaluare ARN HIV1<50 copii/ml (65,3 comparativ cu 69,3, respectiv, interval de încredere mai mic -11,9%).
German: Pegyliertes Interferon wurde nicht untersucht.
Romanian: Interferonul pegilat nu a fost studiat, nu sunt asteptate interacţiuni.
German: Maraviroc C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16) Elvitegravir AUC24: ↔ 1,07
Romanian: Maraviroc Cmax: ↑ 2,15 (1,71-2,69) Maraviroc C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16) Elvitegravir ASC24: ↔ 1,07
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
German: Abhängig von anderen Arzneimitteln, die Sie gleichzeitig anwenden, beträgt die empfohlene Dosierung von CELSENTRI entweder 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) oder 600 mg (30 ml) zweimal täglich.
Romanian: Doza recomandată de CELSENTRI este de 150 mg (7,5 ml), 300 (15 ml) mg sau 600 (30 ml) mg de două ori pe zi, în funcţie de alte medicamente pe care le luaţi în asociere.
German: Der Vergleich mit historischen Kontrollwerten lässt vermuten, dass 2 x täglich CELSENTRI 300 mg und Nevirapin ohne Dosisanpassung zusammen gegeben werden können.
Romanian: Comparaţia cu valorile expunerii în grupul de control în antecedente sugereaza că CELSENTRI 300 mg de două ori pe zi şi nevirapină pot fi administrate în asociere fără necesitatea ajustării dozei.
German: Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit
Romanian: Durere abdominală, flatulenţă, greaţă frecvente
German: Viruslast bei Screening  100.000 Kopien/ml Anfängliche CD4
Romanian: Pacienţi cu încărcătură virală la momentul selectării >100 000 copii/ml Pacienţi cu numărul iniţial al celulelor CD4+
German: Die Cmax (CV %) betrug bei gesunden Probanden (normale Nierenfunktion) 335,6 ng/ml (87 %), bei schwerer Nierenfunktionsstörung 801,2 ng/ml (56 %), bei terminaler Niereninsuffizienz und Verabreichung nach der Dialyse 576,7 ng/ml (51 %) und bei terminaler Niereninsuffizienz und Verabreichung vor der Dialyse 478,5 ng/ml (38 %).
Romanian: Cmax (VC%) a fost 335,6 ng/ml (87%) la pacienţi sănătoşi (funcţie renală normală); 801,2 ng/ml (56%) la pacienţi cu insuficienţă renală severă; 576,7 ng/ml (51%) la pacienţi cu nefropatii în stadiu terminal (administrare după dializă) şi 478,5 ng/ml (38%) la pacienţi cu nefropatii în stadiu terminal (administrare înainte de dializă).
German: 6,2 log10 Kopien/ml), die durchschnittliche CD4+-Zellzahl 551 Zellen/mm3 (Spanne von 1 bis 1.654 Zellen/mm3) und der durchschnittliche Prozentsatz an CD4+-Zellen 21 % (Spanne von 0 % bis
Romanian: La momentul inițial, valoarea medie plasmatică a ARN HIV-1 a fost de 4,3 log10 copii/ml (interval 2,4-6,2 log10 copii pe ml), numărul mediu al celulelor CD4+ a fost de 551 celule/mm3 (interval 1-1654 celule/mm3) și valoarea medie procentuală a CD4+ a fost de 21% (interval 0%-42%).
German: Sie dürfen CELSENTRI nach dem auf dem Flaschenetikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi CELSENTRI după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie.
German: Wenn Rifabutin mit Proteaseinhibitoren kombiniert wird, die starke CYP3A4-Inhibitoren sind, wird in der Summe ein inhibierender Effekt auf Maraviroc erwartet.
Romanian: În cazul asocierii rifabutinei cu inhibitori de protează care sunt inhibitori puternici ai CYP3A4 este aşteptat un efect inhibitor net asupra maraviroc.
German: In Zellkulturen waren alle klinischen HIV-1-Isolate, die gegenüber NRTIs, NNRTIs, PIs und Enfuvirtid resistent waren, empfindlich gegen Maraviroc.
Romanian: Tulpinile virale HIV-1 izolate în clinică şi rezistente la INRT, INNRT, IP şi enfuvirtid au fost sensibile la maraviroc în culturi celulare.
German: Hyperbilirubinämie, Erhöhung der Gammaglutamyltransferase
Romanian: Hiperbilirubinemie, creşterea valorilor gamma-glutamiltransferazei mai puţin frecvente
German: • krampflösende Arzneimittel (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital).
Romanian: • medicamente anticonvulsivante (carbamazepină, fenitoină, fenobarbital).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Romanian: Tulburări gastrointestinale Amilază
German: Die Teilnehmer erhielten 150 mg Maraviroc in unterschiedlichen Dosierungsintervallen (gesunde Probanden: alle 12 Stunden; leichte Nierenfunktionsstörung: alle 24 Stunden; mittelgradige Nierenfunktionsstörung: alle 48 Stunden).
Romanian: Subiecţilor li s-a administrat maraviroc 150 mg cu frecvenţe de administrare diferite (voluntari sănătoşi - la fiecare 12 ore; pacienţi cu insuficienţă renală uşoară - la fiecare 24 ore; pacienţi cu insuficienţă renală moderată - la fiecare 48 ore).
German: Tenofovir 300 mg 1 x tägl.
Romanian: Tenofovir 300 mg o dată pe zi
German: Weiße/Schwarze/andere Mittlerer Ausgangswert des HIV-1-RNA-Werts (log10 Kopien/ml)
Romanian: Rasa (Caucaziană/De culoare/Altele) Media valorilor plasmatice iniţiale ARN HIV-1 (log10 copii/ml)
German: Die medianen Spitzenplasmakonzentrationen von Maraviroc werden bei gesunden Probanden zwei Stunden (Bereich: 0,5 bis 4 Stunden) nach oraler Einmalgabe der handelsüblichen 300-mg-Tablette erreicht.
Romanian: La voluntarii sănătoşi valoarea mediană a concentraţiilor plasmatice maxime a fost atinsă la 2 ore (interval de 0,5-4 ore) după administrarea unei doze orale unice de 1 comprimat de 300 mg.
German: ), Sucralose, Natriumbenzoat, Erdbeeraroma (501440T), gereinigtes Wasser.
Romanian: • Celelalte componente sunt: acid citric (anhidru), citrat de sodiu dihidrat, sucraloză, benzoat de sodiu, aromă de căpșuni (501440T), apă purificată.
German: Amprenavir AUC12: ↓ 0,65 Amprenavir Cmax: ↓ 0,66
Romanian: Amprenavir ASC12: ↓ 0,65 Amprenavir Cmax: ↓ 0,66
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 90 Filmtabletten.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 90 comprimate filmate.
German: Sie sollten diese Arzneimittel nicht einnehmen, solange Sie CELSENTRI einnehmen.
Romanian: Nu ar trebui să le luați în acelaşi timp cu CELSENTRI.
German: CELSENTRI 25 mg Filmtabletten CELSENTRI 75 mg Filmtabletten CELSENTRI 150 mg Filmtabletten CELSENTRI 300 mg Filmtabletten Maraviroc
Romanian: CELSENTRI 25 mg comprimate filmate CELSENTRI 75 mg comprimate filmate CELSENTRI 150 mg comprimate filmate CELSENTRI 300 mg comprimate filmate maraviroc
German: 75 mg zweimal täglich
Romanian: 75 mg de două ori pe zi
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:2:1 auf 300 mg Maraviroc (Dosisäquivalent) einmal täglich, 300 mg Maraviroc zweimal täglich oder Placebo, zusammen mit einer OBT aus drei bis sechs antiretroviralen Arzneimitteln (außer niedrig dosiertem Ritonavir), randomisiert.
Romanian: Pacienţii au fost randomizați în raport de 2:2:1 în grupuri cărora li s-a administrat maraviroc 300 mg o dată pe zi (echivalenta dozei), de două ori pe zi sau placebo în asociere cu terapie optimizată de bază care a inclus 3 până la 6 medicamente antiretrovirale (excluzând ritonavir în doză mică).
German: Grenzwert
Romanian: Limita
German: Anzeichen können sein:
Romanian: Semnele includ:
German: CELSENTRI 25 mg Filmtabletten CELSENTRI 75 mg Filmtabletten CELSENTRI 150 mg Filmtabletten CELSENTRI 300 mg Filmtabletten
Romanian: CELSENTRI 25 mg comprimate filmate CELSENTRI 75 mg comprimate filmate CELSENTRI 150 mg comprimate filmate CELSENTRI 300 mg comprimate filmate
German: Blisterpackungen aus Polyvinylchlorid (PVC) mit einer kindergesicherten Deckfolie aus Aluminium/Polyethylenterephthalat (PET) in Faltschachteln zu 30, 60, 90 Filmtabletten und Bündelpackungen zu 180 Filmtabletten (2 Faltschachteln je 90).
Romanian: Blistere din clorură de polivinil (PVC) acoperite cu folie de aluminiu/polietilenă tereftalat (PET) prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii, în cutii a câte 30, 60, 90 comprimate filmate şi ambalaje multiple conţinând 180 (2 cutii a 90) comprimate filmate.
German: Im Zusammenhang mit der Einnahme von Maraviroc wurden Fälle von Hepatotoxizität und Leberversagen berichtet, die Kennzeichen einer Allergie zeigten.
Romanian: Au fost raportate cazuri de hepatotoxicitate şi insuficienţă hepatică, cu caracteristici alergice, asociate cu maraviroc.
German: Clarithromycin Telithromycin
Romanian: Claritromicină, Telitromicină
German: Gegenüber Placebo + OBT wies Maraviroc jedoch immer noch einen signifikanten Behandlungsvorteil auf (siehe Tabelle 7).
Romanian: Totuşi, a fost şi în acest caz demonstrat un beneficiu semnificativ al tratamentului cu maraviroc comparativ cu placebo + TOB (vezi Tabelul 7):
German: Wie ist CELSENTRI aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează CELSENTRI 6.
German: Weiterhin wurde in dieser Studie die Pharmakokinetik einer Mehrfachgabe von Maraviroc in Kombination mit 1000/100 mg Saquinavir/Ritonavir (starker CYP3A4-Inhibitor) zweimal täglich über 7 Tage bei Personen mit leichter (CLcr > 50 und ≤ 80 ml/min, n = 6) und mittelgradiger (CLcr ≥ 30 und ≤ 50 ml/min, n = 6) Nierenfunktionsstörung mit der von gesunden Probanden (n = 6) verglichen.
Romanian: În plus, studiul clinic a comparat parametrii farmacocinetici în urma administrării de doze multiple de maraviroc în asociere cu saquinavir/ritonavir 1000/100 mg de două ori pe zi (un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A4) timp de 7 zile, la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (Clcr >50 şi 80 mL/minut, n=6) şi cu insuficienţă renală moderată (Clcr30 şi 50 mL/minut, n=6) faţă de voluntari sănătoşi (n=6).
German: HIV-1-RNA-Wert bei Screening (Kopien/ml):
Romanian: Detecţia nivelului ARN HIV-1 (copii/ml):
German: Aus dieser Analyse lässt sich ableiten, dass das CXCR4 nutzende Virus eher von einem bereits vorhandenen CXCR4 nutzenden Virus stammt, das durch den Test vor Behandlungsbeginn nicht nachgewiesen worden war, als dass es durch eine Mutation aus einem bei Behandlungsbeginn vorhandenen CCR5-tropen Virus entstanden wäre.
Romanian: Această analiză a demonstrat că virusul care foloseşte CXCR4 a apărut mai curând dintrun rezervor preexistent de virusuri care folosesc CXCR4, nedetectat iniţial, decât din mutaţia virusului cu tropism pentru CCR5 prezent iniţial.
German: Die gleichzeitige Gabe von CELSENTRI mit Rifampicin und Efavirenz wird nicht empfohlen.
Romanian: Utilizarea concomitentă a CELSENTRI şi rifampicină + efavirenz nu este recomandată.
German: Maraviroc 300 mg zweimal täglich + OBT N = 421*
Romanian: Maraviroc 300 mg de două ori pe zi + TOB N =421*