FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Otherwise, wait for your next dose.
Spanish: En caso contrario, espere a la dosis siguiente.
English: FOUR capsules are required for ONE complete dose.
Spanish: Se requieren CUATRO cápsulas para UNA dosis completa.
English: In the active-controlled study, audiology testing was performed in selected centres accounting for about a quarter of the study population.
Spanish: En el ensayo controlado con activo, las pruebas audiométricas se realizaron en centros seleccionados contando un cuarto aproximadamente de la población en estudio.
English: Talk to your doctor if you are concerned about this.
Spanish: Informe a su médico si esto le preocupa.
English: Should cough remain unchanged, other antibiotics should be considered.
Spanish: Si la tos permanece sin cambios, se deben considerar otros antibióticos.
English: It is not known whether inhaling this medicine when you are pregnant causes side effects.
Spanish: Se desconoce si la inhalación de este medicamento cuando se está embarazada causa efectos adversos.
English: Keep it dry and store it in its case.
Spanish: Manténgalo seco y consérvelo en su estuche.
English: The hard capsules are supplied in PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu blisters.
Spanish: Las cápsulas duras se suministran en blisters de PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu.
English: MIC increases observed were in large part reversible during offtreatment periods.
Spanish: Los incrementos de las CMI observados fueron en gran parte reversibles durante los periodos sin tratamiento.
English: • You are now ready to inhale the capsule in 2 separate breaths (Steps 8 and 9).
Spanish: • Usted está ahora preparado para inhalar la cápsula en 2 inhalaciones separadas (Pasos 8 y 9).
English: Each Podhaler device and its case are used for seven days and then discarded and replaced.
Spanish: Cada dispositivo Podhaler y su estuche se utilizan durante siete días y luego se desechan y sustituyen.
English: There are insufficient data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment.
Spanish: No existen datos suficientes en esta población para respaldar una recomendación a favor o en contra del ajuste posológico.
English: Tell your doctor if you have ever had any of the following conditions:
Spanish: Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez cualquiera de los siguientes trastornos:
English: It must not be administered by any other route or using any other inhaler.
Spanish: No debe administrarse por ninguna otra vía ni utilizando ningún otro inhalador.
English: • Please read the instructions at the end of this leaflet for more information about how to use the inhaler.
Spanish: • Lea las instrucciones al final de este prospecto para más información sobre como utilizar el inhalador.
English: This analysis did not show gender or age-related pharmacokinetic differences
Spanish: Este análisis no mostró diferencias farmacocinéticas en relación con el sexo y la edad.
English: 4 capsules = 1 dose
Spanish: 4 cápsulas = 1 dosis
English: Occasionally, very small pieces of the capsule can get past the screen and get into your mouth.
Spanish: Ocasionalmente, pequeñísimos fragmentos de la cápsula pueden pasar el filtro e introducirse en su boca.
English: Cough was the most frequently reported adverse reaction in both clinical studies.
Spanish: La tos fue la reacción adversa notificada con mayor frecuencia en ambos ensayos clínicos.
English: The frequencies in Table 1 are based on the reporting rates from the active-controlled study.
Spanish: Las frecuencias en la Tabla 1 están basadas en los porcentajes de notificación del ensayo controlado con activo.
English: Patients after organ transplantation
Spanish: Pacientes receptores de un trasplante de órganos
English: Baseline renal function should be assessed.
Spanish: Se debe evaluar la función renal basal.
English: See also information on clinical benefit and tolerability in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Spanish: Ver también información sobre el beneficio clínico y la tolerabilidad en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1.
English: • 7 capsule cards (one card for each day of the week).
Spanish: • 7 placas de cápsulas (una placa para cada día de la semana).
English: The dose of TOBI Podhaler is the same for all patients within the approved age range, regardless of age or weight.
Spanish: La dosis de TOBI Podhaler es la misma para todos los pacientes dentro del intervalo de edad autorizado, con independencia de la edad o el peso.
English: Do not use each inhaler and its case for longer than 1 week.
Spanish: No use cada inhalador y su estuche durante más de 1 semana.
English: The two doses (of 4 capsules each) should be inhaled as close as possible to 12 hours apart and not less than 6 hours apart.
Spanish: Las dos dosis (de 4 cápsulas cada una) deben ser inhaladas en un intervalo lo más próximo posible a 12 horas y no inferior a 6 horas entre ambas.
English: • The chances of the capsule breaking into pieces will be increased if the capsule is accidentally pierced more than once or if the device is not held with the mouthpiece pointing down during step 7.
Spanish: • La posibilidad de que la cápsula se rompa en fragmentos puede incrementar si la cápsula se perfora accidentalmente más de una vez o si el dispositivo no se mantiene con la boquilla hacia abajo durante el paso 7.
English: • hearing problems (including noises in the ears and dizziness)
Spanish: • problemas de audición (incluyendo ruidos en los oídos y mareos)
English: Safety and efficacy have not been studied in patients with forced expiratory volume in 1 second (FEV1) <25% or >75% predicted, or patients colonised with Burkholderia cepacia.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia en pacientes con volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) pronosticado de <25% o >75%, o pacientes colonizados con Burkholderia cepacia.
English: • Decreasing hearing (ringing in the ears is a potential warning sign of hearing loss), noises (such as hissing) in the ears (common).
Spanish: • Disminución de la audición (los pitidos en el oído son un posible signo de aviso de pérdida de audición), ruidos (como siseos) en los oídos (frecuente).
English: Please check the order of medications with your doctor.
Spanish: Compruebe con su médico el orden de los medicamentos.
English: Please read the following instructions carefully to learn how to use and care for your Podhaler device.
Spanish: Lea detenidamente las siguientes instrucciones para aprender a usar y cuidar de su dispositivo Podhaler.
English: People with cystic fibrosis have many symptoms of the disease.
Spanish: Las personas con fibrosis quística padecen muchos síntomas de la enfermedad.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box or capsule card.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o placa de cápsulas.
English: The vast majority of adverse reactions reported with TOBI Podhaler were mild or moderate, and severity did not appear to differ between cycles or between the entire study and on-treatment periods.
Spanish: La gran mayoría de las reacciones adversas notificadas con TOBI Podhaler fueron leves o moderadas, y la gravedad no pareció diferir entre ciclos o entre el estudio completo y los periodos en tratamiento.
English: If the capsule is pierced but still contains some powder:
Spanish: Si la cápsula está perforada pero todavía contiene algo de polvo:
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, pida consejo a su médico.
English: The main resistance mechanisms are drug efflux and drug inactivation by modifying enzymes.
Spanish: Los mecanismos de resistencia más importantes son el flujo de fármacos y la inactivación del fármaco por enzimas modificadores.
English: It is a very common bacterium that infects the lungs of nearly everyone with cystic fibrosis at some time during their lives.
Spanish: Es una bacteria muy común que infecta los pulmones de casi todas las personas con fibrosis quística en algún momento de sus vidas.
English: It is bactericidal at concentrations equal to or slightly greater than inhibitory concentrations.
Spanish: Es bactericida a concentraciones iguales o ligeramente superiores a las concentraciones inhibitorias.
English: • Other medicines which may harm your kidneys or hearing.
Spanish: • Otros medicamentos que pueden dañar sus riñones u oído.
English: • Other medicines with diuretic properties such as urea or intravenous mannitol
Spanish: • Otros medicamentos con propiedades diuréticas tales como urea o manitol intravenoso
English: Tell your doctor or a pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: In the open label extensions, each additional 6 months of treatment resulted in incremental increases similar in magnitude to that observed in the 6 months of placebo-controlled studies.
Spanish: En las extensiones abiertas, cada 6 meses adicionales de tratamiento supusieron un aumento similar en magnitud al observado en los 6 meses de los estudios controlados con placebo.
English: Tear the perforations along the length then width: see Figures (a) and (b).
Spanish: Cortar por las perforaciones a lo largo y después a lo ancho: ver Figuras (a) y (b).
English: This antibiotic belongs to a class called aminoglycosides.
Spanish: Este antibiótico pertenece a una clase llamada aminoglucósidos.
English: Caregivers should provide assistance to children starting TOBI Podhaler treatment, particularly those aged 10 years or younger, and should continue to supervise them until they are able to use the Podhaler device properly without help.
Spanish: Los cuidadores deberán proporcionar ayuda a los niños que inicien el tratamiento con TOBI Podhaler, especialmente a los niños de 10 años de edad o menores, y deberán continuar supervisándolos hasta que sean capaces de utilizar el dispositivo Podhaler adecuadamente sin ayuda.
English: The following pack sizes are available:
Spanish: Se dispone de los siguientes tamaños de envases:
English: Basic instructions for use are given below, more detailed instructions are available from the patient leaflet.
Spanish: Se describen a continuación las instrucciones básicas de uso, en el prospecto para el paciente se proporcionan instrucciones más detalladas.
English: Development of resistance during inhaled tobramycin therapy could limit treatment options during acute exacerbations; this should be monitored.
Spanish: El desarrollo de resistencias durante el tratamiento con tobramicina inhalada podría limitar las opciones de tratamiento durante las exacerbaciones agudas; esto debe ser controlado.
English: If the capsule does not look pierced:
Spanish: Si la cápsula no está perforada:
English: Patients in this study had no exposure to inhaled tobramycin for at least 4 months prior to study start.
Spanish: En este ensayo los pacientes no estuvieron expuestos a tobramicina inhalada durante un mínimo de 4 meses antes de iniciar el estudio.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Aminoglycoside antibacterials, ATC Code: J01GB01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, Aminoglucósidos antibacterianos, código ATC: J01GB01
English: Inhale the content of 4 capsules twice a day as follows:
Spanish: Inhale el contenido de 4 cápsulas dos veces al día de la forma siguiente:
English: However, subcutaneous administration of tobramycin during organogenesis was not teratogenic nor embryotoxic.
Spanish: Sin embargo, la administración subcutánea de tobramicina durante la organogénesis no fue teratogénica ni embriotóxica.
English: Severely maternally toxic doses to female rabbits (i.e. nephrotoxicity) lead to spontaneous abortions and death.
Spanish: Dosis tóxicas maternales graves a conejas (es decir, nefrotoxicidad) condujeron a abortos espontáneos y muerte.
English: It acts primarily by disrupting protein synthesis leading to altered cell membrane permeability, progressive disruption of the cell envelope and eventual cell death.
Spanish: Actúa fundamentalmente inhibiendo la síntesis proteica, lo que conduce a la alteración de la permeabilidad de la membrana celular, la destrucción progresiva de la envoltura celular y la eventual muerte de la misma.
English: • 1 inhaler (the Podhaler device) and its storage case.
Spanish: • 1 inhalador (el dispositivo Podhaler) y su estuche de conservación.
English: TOBI Podhaler is administered by inhalation using the Podhaler device (see section 6.6 for detailed instructions for use).
Spanish: TOBI Podhaler se administra por inhalación utilizando el dispositivo Podhaler (ver sección 6.6 para instrucciones de uso detalladas).
English: If the infection is not properly fought, it will continue to damage your lungs, causing further problems to your breathing.
Spanish: Si no se combate adecuadamente la infección, continuará dañando sus pulmones, y le causará más problemas respiratorios.
English: Take TOBI Podhaler twice a day, every day for 28 days
Spanish: Use TOBI Podhaler dos veces al día, cada día durante 28 días
English: However, no association was observed in either clinical study between the incidence of bronchospasm and cough events.
Spanish: Sin embargo, no se observó asociación en ninguno de los ensayos clínicos entre la incidencia de las reacciones de broncoespasmo y tos.
English: If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Spanish: Si experimenta alguno de ellos, informe a su médico inmediatamente.
English: No other inhaler may be used.
Spanish: No puede utilizarse otro inhalador.
English: Hypersensitivity to the active substance and any aminoglycoside, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo y a cualquier aminoglucósido, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: However, aminoglycosides can cause foetal harm (e.g. congenital deafness) when high systemic concentrations are achieved in a pregnant woman.
Spanish: Sin embargo, los aminoglucósidos pueden causar daño fetal (p.ej. sordera congénita) cuando se alcanzan concentraciones sistémicas elevadas en mujeres embarazadas.
English: The inhaler should never be washed with water.
Spanish: El inhalador no debe limpiarse nunca con agua.
English: Do not use TOBI Podhaler capsules with any other device, and do not use the Podhaler device to take any other medicine.
Spanish: No utilice las cápsulas de TOBI Podhaler con ningún otro dispositivo, y no utilice el dispositivo Podhaler para tomar cualquier otro medicamento.
English: These medicines may cause muscle weakness to appear or become worse..
Spanish: Estos medicamentos pueden causar la aparición o empeoramiento de la debilidad muscular.
English: • muscle weakness that lasts or becomes worse over time, a symptom mostly related to conditions such as myasthenia or Parkinson's disease.
Spanish: • debilidad muscular que persiste o empeora con el tiempo, síntoma relacionado principalmente con afecciones como la miastenia o la enfermedad de Parkinson.
English: Bronchospasm should be treated as medically appropriate.
Spanish: El broncoespasmo debe tratarse como corresponda desde el punto de vista médico.
English: • Loss of voice
Spanish: • Pérdida de la voz.
English: It is one of the most damaging bacteria for people with cystic fibrosis.
Spanish: Es una de las bacterias más perjudiciales para quienes padecen fibrosis quística.
English: Resistance to tobramycin involves different mechanisms.
Spanish: La resistencia a tobramicina incluye diferentes mecanismos.
English: Aminoglycosides may aggravate muscle weakness because of a potential curare-like effect on neuromuscular function.
Spanish: Los aminoglucósidos pueden agravar la debilidad muscular a causa de su potencial efecto de tipo curare sobre la función neuromuscular.
English: TOBI Podhaler has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: TOBI Podhaler tiene influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF THE PODHALER DEVICE
Spanish: INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL DISPOSITIVO PODHALER
English: It is important that you keep using the product twice each day during your 28 days on treatment and that you keep to the 28-day on, 28-day off cycle.
Spanish: Es importante que utilice sistemáticamente el producto dos veces al día durante los 28 días con tratamiento y que respete el ciclo de 28 días con tratamiento y 28 días sin el mismo.
English: • if you are allergic to tobramycin, to any type of aminoglycoside antibiotic, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a tobramicina, a cualquier clase de antibiótico aminoglucósido, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Wash and fully dry your hands.
Spanish: Lávese y séquese las manos completamente.
English: The safety and efficacy of TOBI Podhaler in children aged under 6 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de TOBI Podhaler en niños menores de 6 años de edad.
English: In both studies, there was a trend for a recovery of P. aeruginosa density after the 28 days off-treatment period, which was reversed after a further 28 days on-treatment.
Spanish: En ambos estudios, se observó una tendencia a la recuperación de la densidad de P. aeruginosa después de un periodo de 28 días sin tratamiento, que revirtió después de 28 días adicionales con tratamiento.
English: No recommendation for or against dose adjustment can be made for patients after organ transplantation.
Spanish: No puede realizarse una recomendación a favor o en contra del ajuste posológico para pacientes después de un trasplante de órganos.
English: • Store in the original packaging in order to protect from moisture.
Spanish: • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
English: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland
Spanish: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irlanda
English: Finger prick blood sampling is not recommended due to the risk of contamination of the sample.
Spanish: No se recomienda la toma de muestra de sangre por punción digital debido al riesgo de contaminación de la muestra.
English: Each Podhaler device is only used for 7 days.
Spanish: Cada dispositivo Podhaler se utiliza únicamente durante 7 días.
English: Based on available data from animals a risk of toxicity (e.g. ototoxicity) at prenatal exposure levels cannot be excluded.
Spanish: En base a los datos disponibles en animales, no puede descartarse el riesgo de toxicidad (p.ej. ototoxicidad) a los niveles de exposición prenatales.
English: Non-clinical data reveal that the main hazard for humans, based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, or toxicity to reproduction, consists of renal toxicity and ototoxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos muestran que los riesgos principales para los seres humanos según los estudios de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, o toxicidad para la reproducción, consistieron en toxicidad renal y ototoxicidad.
English: See also information on previous and concomitant use of systemic aminoglycosides and diuretics in section 4.4.
Spanish: Ver también información sobre el uso previo y concomitante de aminoglucósidos sistémicos y diuréticos en sección 4.4.
English: Briefly inspect the inhaler to make sure it is not damaged or dirty.
Spanish: Inspeccione brevemente el inhalador para asegurarse que no esté dañado o sucio.
English: Four patients in the TOBI Podhaler treatment group experienced significant decreases in hearing which were transient in three patients and persistent in one case.
Spanish: Cuatro pacientes en el grupo de tratamiento de TOBI Podhaler experimentaron un descenso significativo de la capacidad auditiva la cual fue transitoria en tres pacientes y persistente en un caso.
English: The variability in pharmacokinetic parameters was higher in sputum as compared to serum.
Spanish: La variabilidad de los parámetros farmacocinéticos fue más alta en el esputo en comparación con el suero.
English: After a few normal breaths away from the inhaler, perform a second inhalation from the same capsule.
Spanish: Después de unas cuantas respiraciones normales lejos del inhalador, realice una segunda inhalación de la misma cápsula.
English: Each inhaler is only used for 7 days.
Spanish: Cada inhalador debe utilizarse únicamente durante 7 días.
English: Your doctor will supervise your first dose of TOBI Podhaler and check your lung function before and after dosing.
Spanish: Su médico supervisará la primera dosis de TOBI Podhaler y vigilará su función pulmonar antes y después de la administración.
English: Suppression of sputum P. aeruginosa density was similar across age groups in both arms.
Spanish: La supresión de la densidad de P. aeruginosa en el esputo fue similar entre los grupos de edad en ambos brazos.
English: • After this if the capsule is still full and appears not to be pierced, replace the inhaler with the reserve inhaler and repeat Steps 2, 3, 6, 7, 8, 9 and 10.
Spanish: • Si después de esto la cápsula sigue estando llena y sin perforar, sustituya el inhalador por el de reserva y repita los Pasos 2, 3, 6, 7, 8, 9 y 10.
English: Inhale the powder deeply with a single continuous inhalation.
Spanish: Inhale el polvo profundamente con una sola inhalación continua.
English: Tinnitus may be a sentinel symptom of ototoxicity, and therefore the onset of this symptom warrants caution.
Spanish: Los tinnitus pueden ser un síntoma precursor de ototoxicidad, por lo tanto la aparición de este síntoma requiere precaución.
English: Although the magnitude of improvements in lung function was smaller in this study, this is explained by the previous exposure of this patient population to treatment with inhaled tobramycin.
Spanish: Aunque la magnitud de la mejora de la función pulmonar fue inferior en este ensayo, se explica por la exposición previa de esta población de pacientes al tratamiento con tobramicina inhalada.
English: For the best results from this medicine, please use it as this leaflet instructs you.
Spanish: Para obtener los mejores resultados con este medicamento, utilícelo como se le indica en este prospecto.
English: Unscrew mouthpiece (1) and remove the capsule from the chamber (2).
Spanish: Desenrosque la boquilla (1) y retire la cápsula de la cámara (2).
English: Sulfuric acid (for pH adjustment)
Spanish: Ácido sulfúrico (para ajuste de pH)
English: How to inhale your medicine with the Podhaler device • Only use Podhaler device contained in this pack.
Spanish: Cómo inhalar su medicamento con el dispositivo Podhaler • Utilice únicamente el dispositivo Podhaler contenido en este envase.
English: The maximum tolerated daily dose of TOBI Podhaler has not been established.
Spanish: No se ha establecido la dosis diaria máxima tolerada de TOBI Podhaler.
English: You should not take the following medicines while you are taking TOBI Podhaler:
Spanish: No debe usar los medicamentos siguientes mientras esté tomando TOBI Podhaler:
English: After you have taken TOBI Podhaler for 28 days, you then have a 28-day break, during which you do not inhale any TOBI Podhaler.
Spanish: Después de que haya usado TOBI Podhaler durante 28 días, debe hacer un descanso de 28 días, durante los cuales no inhalará TOBI Podhaler.
English: The serum concentration of tobramycin should only be monitored through validated methods.
Spanish: La concentración sérica de tobramicina debe controlarse únicamente a través de métodos validados.
English: Remove the inhaler from your mouth, and hold your breath for about 5 seconds.
Spanish: Retire el inhalador de la boca y contenga la respiración durante 5 segundos aproximadamente.
English: These medicines may harm the kidneys.
Spanish: Estos medicamentos pueden dañar los riñones.