FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml e 4,0 ml per pipetta Confezione in blister contenente 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 o 42 pipette monodose
Slovenian: merilne kapalke s po 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml in 4,0 ml pretisni omoti z 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 in 42 merilnimi kapalkami (enotami odmerka)
Italian: Le pupe preesistenti nell'ambiente possono svilupparsi per 6 settimane o più dopo l'inizio del trattamento, in funzione delle condizioni climatiche.
Slovenian: Ponovna infestacija z novimi bolhami iz okolice lahko, glede na klimatske razmere, traja šest tednov ali dlje po začetnem nanosu.
Italian: Trattamento del verme oculare Thelazia callipaeda (adulti) Deve essere somministrata una singola dose di prodotto.
Slovenian: Zdravljenje infestacije z očesnim črvom Thelazia callipaeda (odrasli) Zadostuje enkratni odmerek zdravila.
Italian: • trattamento dei pidocchi masticatori (Trichodectes canis),
Slovenian: • uši (Trichodectes canis),
Italian: • prevenzione dell'angiostrongilosi (stadi larvali L4 e adulti immaturi di Angiostrongylus vasorum),
Slovenian: • preprečevanje angiostrongiloze (oblika L4, nezrele odrasle oblike Angiostrongylus vasorum),
Italian: Trattamento della rogna notoedrica (Notoedres cati)
Slovenian: Notoedres (pršice vrste Notoedres cati)
Italian: Eccipienti: Alcool benzilico, 1 mg/ml di butilidrossitoluene (E 321; come antiossidante) Soluzione limpida da giallo a brunastro.
Slovenian: Pomožne snovi: benzilalkohol, 1 mg/ml butilhidroksitoluena (E 321; kot antioksidant).
Italian: Uno studio sul campo ha dimostrato che, nei cani positivi alla dirofilaria con microfilaremia, esiste un rischio di gravi segni respiratori (tosse, tachipnea e dispnea), che possono richiedere un tempestivo trattamento veterinario.
Slovenian: velika možnost pojava resnih dihalnih znakov (kašelj, tahipneja, dispneja), ki zahtevajo takojšnje veterinarsko zdravljenje.
Italian: Non è stata valutata la tollerabilità di Advocate quando somministrato lo stesso giorno di un adulticida per rimuovere le dirofilarie adulte.
Slovenian: Varnost zdravila Advocate, če ga dajemo isti dan kot sredstva, ki uničujejo odrasle oblike srčnih glist,
Italian: Chiedere al veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Slovenian: Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem.
Italian: Advocate 250 mg + 62,5 mg soluzione spot-on per cani grandi Imidacloprid, moxidectina
Slovenian: Advocate 250 mg + 62,5 mg, kožni nanos, raztopina za velike pse imidakloprid, moksidektin
Italian: Deve essere somministrata una singola dose del prodotto.
Slovenian: Zadostuje enkratni odmerek zdravila.
Italian: Nelle aree endemiche, applicazioni mensili regolari preverranno l'angiostrongilosi e l'infezione manifesta da Angiostrongylus vasorum.
Slovenian: V endemičnih področjih bomo z rednim mesečnim nanosom zdravila preprečevali okužbe z
Italian: Appoggiare l'estremità della pipetta sulla cute e premere più volte in modo deciso fino a vuotare tutto il contenuto direttamente sulla cute.
Slovenian: Položite konico merilne kapalke na kožo in jo nekajkrat močno stisnite, da nanesete vsebino neposredno na kožo.
Italian: Trattamento e prevenzione delle pulci (Ctenocephalides felis)
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje bolhavosti (Ctenocephalides felis)
Italian: Trattamento dell'infestazione da acari dell'orecchio (Otodectes cynotis)
Slovenian: Zdravljenje ušesnih garij (Otodectes cynotis)
Italian: L'imidacloprid è efficace nei confronti degli stadi larvali delle pulci e nei confronti delle pulci adulte.
Slovenian: Imidakloprid deluje na odrasle bolhe in njihove ličinke.
Italian: Eucoleus (syn.
Slovenian: Eucoleus (sinonim Capillaria)
Italian: • trattamento della rogna notoedrica (Notoedres cati),
Slovenian: • zdravljenje garjavosti, ki jo povzročajo pršice vrste Notoedres (Notoedres cati),
Italian: In casi molto rari, il prodotto può causare nel sito di applicazione, una sensazione risultante in cambiamenti comportamentali transitori come letargia, agitazione e inappetenza.
Slovenian: V zelo redkih primerih lahko zdravilo preko mesta nanosa povzroči prehodne vedenjske spremembe: dremavost, vznemirjenje in neješčnost.
Italian: (tricocefali).
Slovenian: (GABA).
Italian: Non note.
Slovenian: Niso znane.
Italian: In rari casi si possono verificare untuosità del pelo, eritema e vomito.
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavijo mastna dlaka, rdeči kožni madeži in bruhanje.
Italian: GERMANIA
Slovenian: Nemčija
Italian: 0,4 ml e 0,8 ml per pipetta
Slovenian: merilna kapalka z 0,4 ml in 0,8 ml.
Italian: Per i gatti, deve essere utilizzato il prodotto corrispondente "Advocate per gatti", che contiene 100 mg/ml di imidacloprid e 10 mg/ml di moxidectina.
Slovenian: Pri mačkah uporabljamo ustrezno obliko zdravila Advocate za mačke, ki vsebuje 100 mg/ml imidakloprida in 10 mg/ml moksidektina.
Italian: Per gatti grandi di peso tra i 4 kg e gli 8 kg
Slovenian: Za velike mačke od 4 - 8 kg telesne mase.
Italian: In cani di età superiore a 6 mesi è stata testata una dose di 5 volte la dose minima raccomandata, applicata a intervalli settimanali per 17 settimane, tollerata senza alcuna evidenza di effetti avversi o di segni clinici indesiderabili.
Slovenian: Pri dajanju petkratnega priporočenega najnižjega odmerka v tedenskih intervalih, 17 tednov zapored pri psih, starejših od 6 mesecev, ni bilo stranskih učinkov ali neželenih kliničnih znakov.
Italian: Ove possibile, applicare su cute integra.
Slovenian: Če je le mogoče, koža naj ne bo poškodovana.
Italian: Advocate per cani grandi (> 10-25 kg)
Slovenian: Advocate za velike pse (> 10-25 kg)
Italian: Per cani molto grandi di peso tra i 25 kg ed i 40 kg.
Slovenian: Za zelo velike pse od 25 - 40 kg telesne mase.
Italian: Gatti e furetti
Slovenian: Mačke, beli dihurji.
Italian: Advocate per cani molto grandi (> 25-40 kg)
Slovenian: Advocate za zelo velike pse (> 25- 40 kg)
Italian: Questo prodotto contiene moxidectina (un lattone macrociclico), quindi si deve prestare particolare attenzione con i cani Collie o con i Bobtail e con razze o incroci ad essi correlati, per somministrare il prodotto correttamente come descritto nel paragrafo 4.9; si deve, in particolare, impedire l'assunzione orale da parte dell'animale trattato e/o da parte di altri animali a stretto contatto.
Slovenian: Ker zdravilo vsebuje moksidektin (makrociklični lakton), moramo biti previdni pri nanosu zdravila koliju ali staroangleškim ovčarjem, njim sorodnim pasmam in njihovim mešancem kot je to opisano v odstavku 4.9.
Italian: Advocate 80 mg + 8 mg soluzione spot-on per gatti grandi Imidacloprid, moxidectina
Slovenian: Advocate 80 mg + 8 mg, kožni nanos, raztopina za velike mačke imidakloprid, moksidektin
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA
Italian: Dopo assunzione orale accidentale, o sovradosaggio, in casi molto rari possono verificarsi segni neurologici (la maggior parte dei quali sono transitori), come atassia, tremori generalizzati, segni oculari (pupille dilatate, riduzione del riflesso pupillare, nistagmo), anomalie della respirazione, salivazione e vomito.
Slovenian: Pri nenamernem zaužitju zdravila ali pri prekomernem odmerjanju se lahko v zelo redkih primerih pojavijo nevrološki znaki (večina jih je prehodnih) kot so ataksija, generaliziran tremor, očesni znaki (razširjene zenice, slab pupilarni refleks, očesni drget), nenormalno dihanje, slinjenje in bruhanje.
Italian: Gli studi che hanno valutato il comportamento farmacocinetico di moxidectina dopo applicazioni multiple hanno indicato che i livelli di steady state nel siero vengono raggiunti approssimativamente dopo 4 mesi consecutivi di trattamenti mensili nei gatti.
Slovenian: Študije, ki so preučevale farmakokinetiko moksidektina po več aplikacijah, so pokazale, da se pri mačkah doseže stanje dinamičnega ravnovesja v serumu po približno 4 zaporednih mesečnih zdravljenjih.
Italian: Per gatti che sono a rischio di infestazioni parassitarie miste o che ne sono affetti:
Slovenian: Za mačke, ki imajo ali so izpostavljene mešanim parazitarnim infestacijam:
Italian: Trattamento della dirofilariosi cutanea (vermi della cute)(stadi adulti di Dirofilaria repens) Advocate deve essere somministrato mensilmente per sei mesi consecutivi.
Slovenian: Zdravljenje infestacije s pljučnim črvom Aelurostrongylus abstrusus Advocate je treba dajati mesečno tri zaporedne mesece.
Italian: Dopo la somministrazione topica del prodotto, l'imidacloprid viene rapidamente distribuita sulla cute dell'animale entro il primo giorno di applicazione.
Slovenian: Po nanosu zdravila na kožo se imidakloprid hitro porazdeli po koži živali v enem dnevu od nanosa.
Italian: Utilizzare il cappuccio capovolto per ruotare e rimuovere il sigillo della pipetta come mostrato.
Slovenian: Vzemite merilno kapalko iz ovojnine, držite jo navpično, zavrtite in snemite pokrov, obrnite ga in prebodite plastično zaporo na merilni kapalki kot kaže slika.
Italian: Eccipienti:
Slovenian: Oprema:
Italian: Gatti, furetti
Slovenian: imidakloprid, moksidektin
Italian: > 4-10 kg Advocate per cani medi > 10-25 kg Advocate per cani grandi > 25-40 kg Advocate per cani molto grandi > 40 kg la combinazione di pipette appropriata
Slovenian: 0,4 najmanj 10 najmanj 2,5 > 4-10 kg Advocate za srednje velike pse 1,0 > 10-25 kg Advocate za velike pse > 25-40 kg Advocate za zelo velike pse > 40 kg ustrezna velikost merilne kapalke
Italian: L'applicazione alla base del cranio minimizzerà la possibilità da parte dell'animale di leccare il prodotto.
Slovenian: Nanos na zatilje preprečuje, da bi žival zdravilo polizala.
Italian: Perciò prima del trattamento con Advocate, devono essere presi in considerazione i consigli forniti nella sezione "AVVERTENZA (E) SPECIALE (I)".
Slovenian: Zato moramo pred dajanjem zdravila Advocate upoštevati navodila v rubriki Posebna opozorila.
Italian: Larve di pulce
Slovenian: glista pljučna glista
Italian: Gli studi che hanno valutato il comportamento farmacocinetico di moxidectina dopo applicazione multipla, hanno indicato che lo steady state a livello serico, nei cani viene raggiunto approssimativamente dopo 4 trattamenti mensili consecutivi.
Slovenian: Študije, ki so preučevale farmakokinetiko moksidektina po večih aplikacijah so pokazale, da se pri psih doseže stanje dinamičnega ravnovesja v serumu po približno 4 zaporednih mesečnih zdravljenjih.
Italian: • prevenzione della malattia da verme polmonare (larve L3/L4 di Aelurostrongylus abstrusus),
Slovenian: • zaščita pred angiostrongilozo (pred ličinkami oblik L3 in L4 pljučnega črva Aelurostrongylus abstrusus)
Italian: Alcool benzilico Butilidrossitoluene Carbonato di propilene
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi benzilalkohol butilhidroksitoluen propilen karbonat
Italian: Applicare su cute integra.
Slovenian: Nanašajte le na nepoškodovano kožo.
Italian: Ciascuna pipetta da 2,5 ml contiene: Principi attivi : 250 mg di imidacloprid, 62,5 mg di moxidectina.
Slovenian: Zdravilni učinkovini: 250 mg imidakloprida, 62,5 mg moksidektina
Italian: Non pertinente
Slovenian: Niso znane
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila,
Italian: Data della prima autorizzazione: 08 gennaio 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 08. januar 2018
Italian: Ciò è particolarmente importante se Lei sarà sottoposto a un intervento di chirurgia maggiore.
Slovenian: To je zlasti pomembno, če boste imeli večji kirurški poseg.
Italian: (Vedere il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".)
Slovenian: (Glejte poglavje 4 „Možni neželeni učinki").
Italian: I risultati per la popolazione per l'analisi completa sono stati simili a quelli per la popolazione per protocollo.
Slovenian: Rezultati analize celotne populacije so bili podobni kot pri populaciji po protokolu.
Italian: Le vacuolizzazioni non si sono risolte dopo 2 settimane.
Slovenian: Vakuolizacija po 2 tednih ni bila odpravljena.
Italian: Il prodotto si dissolve rapidamente (in genere in meno di 1 minuto).
Slovenian: Prašek se hitro raztaplja (ponavadi prej kot v 1 minuti).
Italian: L'osmolalità è ≥380 mOsmol/kg.
Slovenian: Osmolalnost je ≥ 380 mOsmol/kg.
Italian: Frequenza delle dosi (ore)/durata della terapia (giorni)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure)/trajanje zdravljenja (dnevi)
Italian: Nota importante:
Slovenian: Pomembna opomba:
Italian: Nei bambini di età <12 anni può essere necessaria una dose maggiore, vedere paragrafo 4.2.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 12 let, je morda potreben večji odmerek, glejte poglavje 4.2.
Italian: Non toccare la punta di plastica viola esposta.
Slovenian: Ne dotikajte se izpostavljene vijolične plastične konice.
Italian: Da notare che l'ABR non era confrontabile tra i diversi concentrati del fattore e tra i diversi studi clinici.
Slovenian: Poudariti je treba, da vrednost ABR ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorja in med različnimi kliničnimi študijami.
Italian: (vedere l'Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Slovenian: (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Italian: Il recupero incrementale è stato paragonabile con entrambi i prodotti.
Slovenian: Prirastno zvečanje aktivnosti (incremental recovery) je bilo primerljivo pri obeh zdravilih.
Italian: Frequenza per paziente
Slovenian: Pogostnost na bolnika
Italian: • Somministrare il prima possibile e non oltre 3 ore dopo la ricostituzione.
Slovenian: • Raztopino uporabite čim prej oziroma v največ 3 urah po rekonstituciji.
Italian: È stato trattato con ADYNOVI un totale di 518 episodi di sanguinamento nella popolazione per protocollo.
Slovenian: Z zdravilom ADYNOVI so v populaciji po protokolu skupaj zdravili 518 krvavitev.
Italian: Il medicinale è fornito in una delle seguenti configurazioni:
Slovenian: Zdravilo je na voljo v eni izmed naslednjih oblik:
Italian: La sicurezza a lungo termine di ADYNOVI nei bambini al di sotto dei 12 anni non è stata ancora stabilita.
Slovenian: Dolgoročna varnost zdravila ADYNOVI pri otrocih, mlajših od 12 let, še ni bila dokazana.
Italian: Ripetere le iniezioni ogni 12 - 24 ore.
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 12 do 24 ur.
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Italian: Al termine di questo periodo, il prodotto non deve essere rimesso in frigorifero, ma deve essere utilizzato o eliminato.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja zdravila ne smete vrniti v hladilnik, ampak ga uporabite ali zavrzite.
Italian: Livello di fattore VIII necessario (% o UI/dl)
Slovenian: Potrebna raven faktorja VIII (% ali i.e./dl)
Italian: Il medico eseguirà gli esami di laboratorio necessari per verificare se i suoi livelli di fattore VIII sono adeguati.
Slovenian: Zdravnik bo opravil primerne laboratorijske preiskave, s katerimi bo preveril, ali je raven faktorja VIII ustrezna.
Italian: In caso di shock anafilattico, deve essere somministrato il trattamento medico standard per lo shock.
Slovenian: V primeru anafilaktičnega šoka je treba začeti s standardnimi medicinskimi postopki za zdravljenje šoka.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: Il fattore VIII della coagulazione umano è stato modificato per prolungare la sua durata d'azione.
Slovenian: Humani koagulacijski faktor VIII je bil spremenjen, da bi se podaljšalo njegovo delovanje.
Italian: Usare entro 3 ore dalla ricostituzione.
Slovenian: Uporabite v 3 urah po rekonstituciji.
Italian: Il valore della clearance di 12,18 ml/(kg·h) per il soggetto 122001 nel gruppo di età compresa tra 12 e < 18 anni non è stato incluso nell'analisi della clearance.
Slovenian: Vrednost očistka 12,18 ml/(kg·h) na preiskovanca 122001 v starostni skupini od 12 do < 18 let ni bila vključena v analizo očistka.
Italian: Assicurarsi che la polvere sia dissolta completamente, altrimenti non tutta la soluzione ricostituita passerà attraverso il filtro del dispositivo.
Slovenian: Prepričajte se, da se je prašek popolnoma raztopil, sicer ne bo vsa rekonstituirana raztopina prešla skozi filter v pripomočku.
Italian: Pazienti non trattati in precedenza
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki
Italian: Gestione perioperatoria (profilassi chirurgica):
Slovenian: Perioperativna uporaba (kirurška profilaksa)
Italian: Studio di sicurezza post-autorizzativo (PASS): al fine di esaminare gli effetti potenziali dell'accumulo del PEG nel plesso corioideo del cervello e in altri tessuti/organi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare e inviare i risultati di uno studio di sicurezza post-autorizzativo sulla base di un protocollo concordato.
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Da bi preučili morebitne učinke kopičenja PEG v horoidnem pletežu možganov in drugih tkivih/organih, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opraviti študijo varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet po dogovorjenem protokolu in predložiti njene rezultate.
Italian: Dopo la ricostituzione
Slovenian: Po rekonstituciji
Italian: L'attività specifica di ADYNOVI è circa 4000-6500 UI/mg di proteina.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila ADYNOVI je približno 4000-6500 i.e./mg beljakovin.
Italian: (pre- e post-operatorio)
Slovenian: (pred posegom in po posegu)
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Pogostnosti so bile opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do <1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Unità internazionali richieste (UI) = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore VIII (%) x 0,5
Slovenian: Potrebno število mednarodnih enot (i.e.) = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (%) x 0,5
Italian: In genere la terapia sostitutiva con ADYNOVI è un trattamento che dura per tutta la vita.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje z zdravilom ADYNOVI običajno traja vse življenje.
Italian: Ogni 24 ore almeno 1 giorno, fino alla guarigione.
Slovenian: Na 24 ur vsaj 1 dan, dokler ne dosežemo celjenja.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Italian: Ripetere le iniezioni ogni 8 - 24 ore fino a un'adeguata guarigione della ferita, quindi proseguire la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere un'attività del fattore VIII tra il 30% e il 60% (UI/dl).
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 8 do 24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli, nato nadaljujte s terapijo še najmanj 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII med 30 % in 60 % (i.e./dl).
Italian: Dopo la ricostituzione la soluzione ha un pH compreso tra 6.7 e 7.3.
Slovenian: Po rekonstituciji je vrednost pH raztopine od 6,7 do 7,3.
Italian: Non comune (PTP)*
Slovenian: občasni (PZB)*
Italian: Non è stato dunque possibile trarre conclusioni sui rischi potenziali dell'accumulo di PEG in diversi tessuti/organi pertinenti all'uso cronico di ADYNOVI nella popolazione pediatrica.
Slovenian: Zato ni bilo mogoče sklepati o morebitnih tveganjih kopičenja PEG v različnih tkivih/organih, ki bi bila pomembna pri kronični uporabi zdravila ADYNOVI v pediatrični populaciji.
Italian: < PC: SN:
Slovenian: < PC: SN: NN:>
Italian: Nello studio chirurgico è stato eseguito e valutato un totale di 21 procedure di chirurgia maggiore e 5 ulteriori interventi di chirurgia minore in 21 soggetti specifici .
Slovenian: V kirurški študiji so opravili 21 večjih kirurških posegov in 5 dodatne manjše kirurške posege ter ovrednotili 21 udeležencev.
Italian: Abbreviazioni: Cmax: attività massima osservata; AUC: area sotto la curva; MRT tempo medio di residenza; CL: clearance; Vss: volume di distribuzione allo stato stazionario aggiustato in base al peso corporeo,
Slovenian: Okrajšave: Cmax: največja ugotovljena aktivnost; AUC: površina pod krivuljo; MRT: povprečni čas zadrževanja (mean residence time); CL: očistek; Vss: porazdelitveni volumen, prilagojen telesni masi, v ravnovesnem stanju,
Italian: Non usare se la confezione è aperta o danneggiata.
Slovenian: Ne uporabljajte, če je ovojnina odprta ali poškodovana.
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Slovenian: Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Italian: Popolazione pediatrica <12 anni di età
Slovenian: Pediatrična populacija, mlajša od 12 let
Italian: Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano uguali a quelli negli adulti.
Slovenian: Pričakuje se, da so pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih enake kot pri odraslih.
Italian: Eventi cardiovascolari
Slovenian: Kardiovaskularni dogodki
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Italian: Anche negli adolescenti la dose viene calcolata in base al peso corporeo ed è la stessa usata per gli adulti.
Slovenian: Odmerek pri mladostnikih se prav tako izračuna na podlagi telesne mase in je enak kot odmerek pri odraslih.
Italian: Alla fine di questo foglio illustrativo sono fornite istruzioni dettagliate per l'autosomministrazione.
Slovenian: Podrobna navodila za samoinjiciranje so navedena na koncu tega navodila za uporabo.
Italian: Si consiglia di utilizzare una siringa Luer-lock.
Slovenian: Priporočamo uporabo luer-lock brizge.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ADYNOVI in pazienti non trattati in precedenza non sono ancora state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADYNOVI pri predhodno nezdravljenih bolnikih še nista bili dokazani.
Italian: Il fattore VIII attivato agisce come cofattore per il fattore IX attivato, accelerando la conversione del fattore X a fattore X attivato, il quale converte la protrombina in trombina.
Slovenian: Aktivirani faktor VIII deluje kot kofaktor za aktivirani faktor IX in pospeši pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X. Aktivirani faktor X pretvarja protrombin v trombin.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 3 ore a una temperatura non superiore a 30 °C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za obdobje 3 ur pri temperaturi do 30 °C.
Italian: Qualora si verificasse una reazione allergica improvvisa e grave (reazione anafilattica), interrompa immediatamente l'iniezione.
Slovenian: Če se pojavi huda, nenadna alergijska (anafilaktična) reakcija, nemudoma prekinite injiciranje zdravila.