FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lantigen B est indiqué pour la prophylaxie et le traitement d'IVRS récidivantes ou d'IVRS bactériennes chez l'adulte et l'enfant, pour la prophylaxie d'IVR récidivantes chez l'adulte et d'IVRS chez l'enfant ou pour la prévention d'IVR récidivantes chez l'adulte et l'enfant à partir de 3 ans. Des effets favorables de Lantigen B dans la prophylaxie d'IVR ont été observés chez les adultes et les enfants dans un certain nombre d'études anciennes, présentant des limites méthodologiques.
Czech: Přípravek Lantigen B je indikován k profylaxi a léčbě opakovaných nebo bakteriálních infekcí horních cest dýchacích u dospělých a dětí, k profylaxi opakovaných infekcí dýchacích cest u dospělých a infekcí horních cest dýchacích u dětí nebo k prevenci opakovaných infekcí dýchacích cest u dospělých a dětí od 3 let věku.
French: 31 mars 2026
Czech: 31. března 2026
French: Chaque titulaire d'une autorisation de mise sur le marché effectue un ou plusieurs essais contrôlés randomisés multicentriques en double aveugle contrôlés versus placebo et transmet les résultats de celui-ci/de ceux-ci conformément aux protocoles convenus afin de caractériser davantage l'efficacité et la sécurité de son/ses produit(s) à base de lysats bactériens dans leur(s) indication(s) autorisée(s).
Czech: Každý držitel rozhodnutí o registraci provede a předloží pro svůj léčivý přípravek / své léčivé přípravky výsledky dvojitě zaslepené, multicentrické, randomizované studie kontrolované placebem (nebo většího počtu takových studií) v souladu se schválenými protokoly s cílem podrobněji charakterizovat účinnost a bezpečnost svého přípravku / svých přípravků na bázi bakteriálních lyzátů v příslušné schválené indikaci / příslušných schválených indikacích.
French: Le rapport de l'étude clinique doit être soumis aux autorités nationales compétentes pertinentes avant le:
Czech: Zprávu z klinické studie je třeba předložit příslušným vnitrostátním orgánům do:
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché satisfont aux conditions ci-dessous, dans le délai imparti, et les autorités compétentes veillent à ce que ces conditions soient remplies:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci splní níže uvedenou podmínku ve stanovené lhůtě a příslušné orgány zajistí splnění tohoto:
French: La population de l'étude doit être représentative pour la ou les indications autorisées.
Czech: Populace studií by měla být pro schválenou indikaci / schválené indikace reprezentativní.
French: Les protocoles doivent être convenus avec les ANC pertinentes.
Czech: Protokoly by měly být schváleny příslušnými vnitrostátními orgány.
French: Annexe IV Conditions de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché
Czech: Příloha IV
French: Annexe I Liste des médicaments autorisés au niveau national
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni
French: Luxembourg Om Pharma S.A.
Czech: Lucembursko Om Pharma S.A.
French: Gouttes nasales, suspension
Czech: Nosní kapky, suspenze
French: Granulés pour suspension buvable
Czech: Granule pro perorální suspenzi
French: Suspension buvable
Czech: Perorální suspenze
French: Poudre pour suspension buvable
Czech: Prášek pro perorální suspenzi
French: Haemophilus influenzae de type B (Hib) 0,625 giga/25 mg ; lysat de Branhamella catarrhalis 0,625 giga/25 mg ; Klebsiella pneumoniae (inactivé) 0,625 giga/25 mg, Staphylococcus aureus inactivé 0,625 giga/25 mg ; Streptococcus pneumoniae inactivé 0,625 giga/25 mg, Streptococcus pyogenes inactivé 0,625 giga/25 mg
Czech: Haemophilus influenzae typ B (Hib) 0,625 giga buněk / 25 mg, lyzát Branhamella catarrhalis 0,625 giga buněk / 25 mg, Klebsiella pneumoniae (inaktivovaná) 0,625 giga buněk / 25 mg, Staphylococcus aureus inaktivovaná bakterie 0,625 giga buněk / 25 mg, Streptococcus pneumoniae inaktivovaná bakterie 0,625 giga buněk / 25 mg, Streptococcus pyogenes inaktivovaná bakterie 0,625 giga buněk / 25 mg
French: Haemophilus influenzae de type B (Hib) 1,25 giga/50 mg ; lysat de Branhamella catarrhalis 1,25 giga/50 mg ; Klebsiella pneumoniae (inactivé) 1,25 giga/50 mg, Staphylococcus aureus inactivé 1,25 giga/50 mg ; Streptococcus pneumoniae inactivé 1,25 giga/50 mg, Streptococcus pyogenes inactivé 1,25 giga/50 mg
Czech: Haemophilus influenzae typ B (Hib) 1,25 giga buněk / 50 mg, lyzát Branhamella catarrhalis 1,25 giga buněk / 50 mg, Klebsiella pneumoniae (inaktivovaná) 1,25 giga buněk / 50 mg, Staphylococcus aureus inaktivovaná bakterie 1,25 giga buněk / 50 mg, Streptococcus pneumoniae inaktivovaná bakterie 1,25 giga buněk / 50 mg, Streptococcus pyogenes inaktivovaná bakterie 1,25 giga buněk / 50 mg
French: Comprimé pelliculé
Czech: Potahovaná tableta
French: Haemophilus influenzae 50,2 UA/ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 UA/ml, Staphylococcus aureus 79,6 UA/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 UA/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 UA/ml, Moraxella catarrhalis 39,9 UA/ml
Czech: Haemophilus influenzae 50,2 agu/Ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella catarrhalis 39,9 agu/Ml
French: Haemophilus influenzae de type B (Hib) 50,2 UA/ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 UA/ml, Staphylococcus aureus 79,6 UA/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 UA/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 UA/ml, Moraxella catarrhalis 39,9 UA/ml
Czech: Haemophilus influenzae typ B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella catarrhalis 39,9 agu/Ml
French: Suspension injectable
Czech: Injekční suspenze Intramuskulární podání $ subkutánní podání
French: Luxembourg Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Czech: Lucembursko Daiichi Sankyo Europe Gmbh
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 9 septembre 2019.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 9. září 2019 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
French: Ils sont disponibles en Allemagne, en Autriche, en Belgique, en Bulgarie, en Grèce, en Hongrie, en Italie, en Lettonie, en Lituanie, au Luxembourg, à Malte, en Pologne, au Portugal, en République tchèque, en Roumanie, en Slovaquie et en Slovénie.
Czech: Jsou dostupné v těchto zemích: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Itálie, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko a Slovinsko.
French: L'examen des médicaments contenant des lysats bactériens a débuté le 28 juin 2018 à la demande de l'Italie, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Czech: Přezkum léčivých přípravků na bázi bakteriálních lyzátů byl zahájen dne 28. června 2018 na žádost Itálie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
French: • Si vous avez des questions ou des inquiétudes concernant votre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky nebo obavy týkající se léčivého přípravku, který užíváte, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
French: Ils sont commercialisés sous plusieurs marques, notamment Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax et Ribomunyl.
Czech: Prodávají se pod mnoha různými obchodními názvy, včetně Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax a Ribomunyl.
French: Le CHMP a dès lors recommandé que ces médicaments continuent d'être utilisés dans un but préventif, mais les sociétés devront fournir des données supplémentaires concernant la sécurité et l'efficacité tirées de nouvelles études cliniques d'ici à 2026.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, že je možné pokračovat v používání těchto léčivých přípravků k prevenci, společnosti však musí do roku 2026 předložit další údaje o bezpečnosti a účinnosti z nových klinických studií.
French: 9 septembre 2019 EMA/609685/2019
Czech: 9. září 2019
French: L'examen a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který se zabývá otázkami týkajícími se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
French: Ces médicaments sont pris par voie orale (sous la forme de gélules, de comprimés, de granulés/poudre pour confectionner un mélange à prendre par voie orale ou de gouttes), dissous sous la langue (sous la forme de comprimés), inhalés par le nez (sous une forme liquide) ou administrés par injection dans un muscle ou sous la peau.
Czech: Tyto léčivé přípravky se užívají ústy (ve formě tobolek, tablet, granulí/prášku pro přípravu perorálně podávané směsi nebo kapek) nebo se rozpustí pod jazykem (ve formě tablet), inhalují nosem (ve formě tekutiny) nebo se podávají injekcí do svalu nebo pod kůži.
French: Informations à l'intention des professionnels de santé
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky
French: Informations à l'intention des patients
Czech: Informace pro pacienty
French: • Si vous souffrez d'une infection et que vous prenez un médicament contenant des lysats bactériens pour la traiter, ou si vous prenez l'un de ces médicaments pour prévenir la pneumonie, contactez votre médecin ou votre pharmacien afin qu'ils vous donnent des conseils sur des solutions de remplacement.
Czech: • Pokud trpíte infekcí a k její léčbě používáte léčivý přípravek na bázi bakteriálních lyzátů nebo pokud některý z těchto léčivých přípravků užíváte k prevenci pneumonie, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka, aby vám poradil, čím tyto přípravky nahradit.
French: Les médicaments contenant des lysats bactériens ont été autorisés par le biais de procédures nationales.
Czech: Léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů byly registrovány na základě vnitrostátních postupů.
French: Lors de l'examen, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a pris en compte les résultats d'études cliniques, des données sur les effets indésirables rapportés avec ces médicaments, ainsi que les conseils d'un groupe d'experts sur les maladies infectieuses.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA v rámci přezkumu posoudil výsledky klinických studií, údaje o nežádoucích účincích hlášené v souvislosti s těmito léčivými přípravky a doporučení skupiny odborníků na infekční onemocnění.
French: • Les informations relatives à la prescription de ces médicaments sont en cours d'actualisation: la nouvelle indication est mentionnée et un avertissement est ajouté afin de déconseiller leur utilisation pour la prévention de la pneumonie.
Czech: • Informace o předepisování těchto léčivých přípravků se aktualizují s cílem zohlednit novou indikaci a doplnit upozornění týkající se zákazu jejich použití k prevenci pneumonie.
French: Même si les données sont limitées, l'examen a mis en évidence des preuves de l'efficacité de ces médicaments pour prévenir les infections des voies respiratoires récidivantes et le profil de sécurité est conforme à ce qui est attendu pour ce type de produit.
Czech: Ačkoli jsou údaje omezené, v rámci přezkumu byly získány určité důkazy o účinnosti těchto léčivých přípravků při prevenci opakovaných infekcí dýchacích cest, přičemž bezpečnostní profil je v souladu s tím, co se u tohoto typu přípravků očekává.
French: Les médicaments contenant des lysats bactériens sont fabriqués à partir de cellules bactériennes qui sont dégradées et qui sont censées stimuler le système immunitaire afin qu'il reconnaisse les infections et qu'il les combatte.
Czech: Léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů se vyrábějí z bakteriálních buněk, které se rozštěpí a jsou určeny ke stimulaci imunitního systému k rozpoznání infekcí a boje proti nim.
French: Informations complémentaires concernant les médicaments
Czech: Další informace o léčivých přípravcích
French: Le 27 juin 2019, l'EMA a recommandé que les médicaments contenant des lysats bactériens autorisés pour traiter les affections respiratoires ne soient utilisés que pour la prévention des infections respiratoires récidivantes, à l'exception de la pneumonie.
Czech: Dne 27. června 2019 vydala agentura EMA doporučení, aby léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů pro respirační onemocnění byly používány pouze k prevenci opakovaných respiračních infekcí, s výjimkou pneumonie.
French: Cette recommandation a fait suite à un examen qui a permis de conclure qu'il n'existe aucune donnée fiable démontrant que ces médicaments sont efficaces pour traiter les infections respiratoires existantes ou pour prévenir la pneumonie.
Czech: Doporučení vyplynulo z přezkumu, v rámci kterého se dospělo k závěru, že nejsou k dispozici žádné spolehlivé údaje, které by prokazovaly, že tyto léčivé přípravky jsou účinné při léčbě existujících respiračních infekcí nebo při prevenci pneumonie, a proto by k těmto účelům neměly být používány.
French: Informations complémentaires sur la procédure
Czech: Další informace o přezkumu
French: • Les indications des médicaments contenant des lysats bactériens ont été restreintes à la prophylaxie des infections des voies respiratoires récidivantes, à l'exception de la pneumonie.
Czech: • Indikace léčivých přípravků na bázi bakteriálních lyzátů byly omezeny na profylaxi opakovaných infekcí dýchacích cest, s výjimkou pneumonie.
French: • Il est possible de continuer à utiliser les médicaments contenant des lysats bactériens pour prévenir les récidives d'infections des voies respiratoires (à l'exception de la pneumonie) chez les patients qui en contractent régulièrement.
Czech: • Léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů mohou být i nadále používány k prevenci návratu infekcí dýchacích cest (s výjimkou pneumonie) u pacientů, které tyto infekce postihují pravidelně.
French: • Les médicaments contenant des lysats bactériens ne doivent pas être utilisés pour traiter des infections des voies respiratoires existantes ni pour prévenir la pneumonie (une infection pulmonaire), car il n'existe pas suffisamment de données démontrant qu'ils agissent pour ces indications.
Czech: • Léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů by se neměly používat k léčbě existujících infekcí dýchacích cest nebo k prevenci pneumonie (infekce plic), protože u těchto použití není k dispozici dostatek údajů o jejich účinnosti.
French: Les médicaments contenant des lysats bactériens ne doivent pas être prescrits pour le traitement d'infections des voies respiratoires existantes ni pour la prophylaxie de la pneumonie en raison de l'absence de données relatives à l'efficacité.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů o účinnosti by léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů neměly být předepisovány k léčbě existujících respiračních infekcí ani k profylaxi pneumonie.
French: Conditionnement Contenu (concentration)
Czech: Obsah (koncentrace)
French: 1 flacon + cuillère mesure
Czech: 1 lahev + odměrná lžička
French: 0,05 mg/ml Solution buvable Voie orale
Czech: 0,05 mg/ml Perorální roztok Perorální podání Lahev (HDPE) 210 ml
French: Plan de gestion des risques (PGR)
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
French: Âge/sexe:
Czech: Věk/pohlaví:
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés.
Czech: Tito pacienti musí být pozorně sledováni.
French: Normalisation de: f
Czech: Normalizace: f
French: La biodisponibilité absolue n'a pas été déterminée.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nebyla stanovena.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction ont été seulement réalisées chez l'adulte.
Czech: Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
French: Résultats après 48 semaines de traitement:
Czech: Výsledky po 48 týdnech léčby:
French: Chaque boîte contient un flacon.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku.
French: Cet effet indésirable, rare mais sérieux, peut occasionnellement être fatal.
Czech: Tento vzácný, ale závažný nežádoucí účinek je v některých případech smrtelný.
French: Votre médecin vous indiquera la dose appropriée.
Czech: Váš lékař vám doporučí, jaká dávka je pro vás vhodná.
French: L'acidose lactique apparaît plus souvent chez la femme, en particulier lorsqu'elle est en surpoids.
Czech: Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen, zejména pokud mají nadváhu.
French: Prenez toujours la dose recommandée par votre médecin afin d'assurer l'efficacité complète du médicament et de réduire le développement d'une résistance au traitement.
Czech: Vždy užívejte takovou dávku, kterou vám doporučil lékař, aby byla zajištěna plná účinnost léku a aby se omezil rozvoj rezistence na léčbu.
French: Code ATC: J05AF10
Czech: ATC kód: J05AF10
French: 4.8 Effets indésirables a. Résumé du profil de sécurité d'emploi
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Přehled bezpečnostního profilu
French: Baraclude avec des aliments et boissons
Czech: Přípravek Baraclude s jídlem a pitím
French: Le traitement a été arrêté lorsque les critères de réponse prédéfinis étaient atteints soit à 48 semaines soit pendant la seconde année de traitement.
Czech: Léčba byla ukončena, když byla po 48 týdnech nebo v druhém roce léčby dosažena předem stanovená kritéria odpovědi.
French: si vous avez des problèmes rénaux.
Czech: zda máte problémy s ledvinami.
French: S'il est presque l'heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Czech: Je-li již téměř čas na další dávku, vynechanou dávku neužívejte.
French: Cependant, ces conclusions ne concernent que les groupes caucasiens et asiatiques, les autres catégories ayant été trop peu représentées.
Czech: Závěry lze však činit pouze pro bělochy a Asiaty, protože v ostatních kategoriích bylo jen velmi málo subjektů.
French: L'entecavir étant un analogue nucléosidique, ce risque ne peut être exclu.
Czech: Protože entekavir je nukleosidový analog, nelze toto riziko vyloučit.
French: Tous les 57 patients demeuraient positifs pour l'AgHBs.
Czech: Všech 57 pacientů zůstalo HBsAg pozitivních.
French: Baraclude diminue la quantité de virus dans votre corps, et améliore l'état du foie.
Czech: Baraclude snižuje množství viru ve vašem těle a zlepšuje stav jater.
French: Après chaque utilisation, laver la cuillère avec de l'eau puis la laisser sécher à l'air libre.
Czech: Po každém použití opláchněte lžičku vodou a nechte ji uschnout na vzduchu.
French: La cuillère mesure est fabriquée par : Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Czech: Odměrnou lžičku vyrábí: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
French: Votre médecin vous indiquera si vous devez et quand vous devez arrêter votre traitement.
Czech: Váš lékař vám řekne, zdali a kdy máte ukončit léčbu.
French: Patients traités et suivis pour la résistanceb
Czech: Pacienti léčeni a monitorováni na rezistencib
French: La randomisation était stratifiée par groupe d'âge (de 2 à 6 ans ; > 6 à 12 ans ; et > 12 à < 18 ans).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle věku (2 až 6 let, > 6 - 12 let, a > 12 až < 18 let).
French: Date de première autorisation: 26 Juin 2006 Date du dernier renouvellement: 26 Juin 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. června 2006
French: Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu.
Czech: Riziko pro kojené novorozence nelze vyloučit.
French: La réponse virologique doit être fréquemment surveillée dans la population résistante à la lamivudine et des tests de résistance appropriés doivent être réalisés.
Czech: Virologická odpověď by měla být běžně sledována u populace refrakterní na lamivudin a měly by být prováděny příslušné testy na rezistenci.
French: Patients présentant dans l'année désignée:
Czech: Pacienti ve specifickém roce se:
French: Cependant des cas d'exacerbation sévère, dont certains ont entraîné un décès, ont été rapportés.
Czech: Byly však hlášeny i případy těžké exacerbace včetně úmrtí.
French: en fonction de l'état de votre foie.
Czech: na stavu vašich jater.
French: Dans la plupart des cas, vous pouvez prendre Baraclude avec ou sans aliments.
Czech: Ve většině případů můžete užívat přípravek Baraclude s jídlem nebo bez jídla.
French: Sur la base de l'excrétion urinaire du produit sous forme inchangée, la biodisponibilité a été estimée à au moins 70%.
Czech: Podle vylučování léku v nezměněné formě v moči byla biologická dostupnost odhadnuta na minimálně 70%.
French: En cas de traitement prolongé pendant plus de 2 ans, une réévaluation régulière est recommandée pour confirmer que la poursuite du traitement choisi reste appropriée pour le patient.
Czech: U dlouhodobé léčby trvající více než 2 roky se doporučuje provádět pravidelné přehodnocení k potvrzení, že je vhodné pokračovat ve zvolené terapii.
French: Ces deux études fournissent des données de résistance chez 183 patients traités et suivis sur l'Année 1 et 180 patients traités et suivis sur l'Année 2.
Czech: Tyto dvě studie obsahují údaje o rezistenci u 183 pacientů léčených a monitorovaných v 1. roce a u 180 pacientů léčených a monitorovaných v 2. roce.
French: Par conséquent, la réponse virologique doit être étroitement contrôlée.
Czech: Proto by se měla pečlivě monitorovat virologická odpověď.
French: Le taux cumulé de carcinome hépatocellulaire (CHC) au cours de l'étude était de 12% (12/102).
Czech: Kumulativní výskyt hepatocelulárního karcinomu (HCC) ve studii byl 12 % (12/102).
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec de l'eau, d'autres solvants ou d'autres médicaments.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s vodou, jinými tekutinami nebo s jinými léčivými přípravky.
French: Distribution: le volume de distribution évalué pour l'entecavir dépasse la quantité totale d'eau de l'organisme.
Czech: Distribuce: odhadovaný objem distribuce je u entekaviru vyšší než celkový objem vody v organizmu.
French: Semaine 24
Czech: 24. týden
French: Un contrôle périodique de la fonction hépatique est recommandé pendant le traitement.
Czech: Doporučuje se po dobu léčby pravidelně sledovat hepatální funkce.
French: Un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments, dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
French: Blisters:
Czech: Blistr:
French: La liaison de l'entecavir aux protéines plasmatiques humaines in vitro est de 13%.
Czech: Vazba na lidské sérové bílkoviny in vitro činí ≈ 13%.
French: Quelles que soient les caractéristiques à l'inclusion, la majorité des patients a présenté des réponses histologiques et virologiques au traitement.
Czech: Bez ohledu na výchozí hodnoty u většiny pacientů došlo k histologické a virologické odpovědi na léčbu.
French: L'infection par le virus de l'hépatite B peut aboutir à une altération du foie.
Czech: Infekce virem hepatitidy B může vést k poškození jater.
French: Durée du traitement:
Czech: Trvání léčby:
French: Une étude de micronucleus et une étude de réparation d'ADN chez le rat étaient négatives également.
Czech: Také mikronukleární studie a studie oprav DNA na potkanech byla negativní.
French: L'entecavir doit être utilisé chez ces patients seulement si le bénéfice potentiel justifie le risque encouru pour l'enfant (tel que la résistance).
Czech: Entekavir má být podáván těmto pacientům pouze tehdy, pokud potenciální přínos léčby převyšuje potenciální riziko pro dítě (např. rezistence).
French: De ces 60 patients, 49 patients ont reçu l'lgHB pendant plus de 6 mois.
Czech: Z těchto 60 pacientů dostávalo 49 léčbu HBIg víc než 6 měsíců.