FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per questo motivo, il medico può consigliare una valutazione del polmone prima e durante il trattamento con Torisel mediante tomografia computerizzata o radiografia del torace.
Finnish: Tästä syystä lääkäri saattaa suositella keuhkojen tietokonetomografiaa tai keuhkokuvaa ennen Torisel-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Italian: Si raccomanda di effettuare il monitoraggio dell'emocromo prima di iniziare la terapia con temsirolimus e periodicamente in seguito.
Finnish: Täydellisen verenkuvan seurantaa suositellaan ennen temsirolimuusihoidon aloittamista ja määräajoin sen jälkeen.
Italian: La possibilità che si manifestino effetti indesiderati dopo la dose settimanale di temsirolimus di 175 mg per MCL, per es. infezioni di Grado 3 o 4 o trombocitopenia, è associata ad una più alta incidenza di quella osservata con la dose settimanale di temsirolimus di 75 mg o con la chemioterapia convenzionale.
Finnish: Manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla temsirolimuusin 175 mg/viikko -annoksen jälkeen esiintyneiden haittavaikutusten, esim. vaikeusasteen 3 tai 4 infektioiden tai trombosytopenian, esiintyvyys oli suurempi kuin temsirolimuusin 75 mg/viikko -annoksen tai tavanomaisen solunsalpaajahoidon jälkeen ilmenneiden haittavaikutusten esiintyvyys.
Italian: L'inibizione dell'attività di mTOR determina in G1 un ritardo della crescita a concentrazioni nanomolari e un arresto della crescita a concentrazioni micromolari nelle cellule tumorali trattate causata da interruzione selettiva della traduzione di proteine che regolano il ciclo cellulare, come le cicline di tipo D, c-myc e la ornitina decarbossilasi.
Finnish: mTOR-toiminnan estyminen aikaansaa G1:n kasvun viivästymisen nanomoolipitoisuuksilla ja kasvun pysähtymisen mikromoolipitoisuuksilla hoidetuissa tuumorisoluissa.
Italian: 9/l e piastrine >50 x 10
Finnish: 9/l eivätkä trombosyyttiarvot tasolla > 50 x 10
Italian: Molto comune Artralgia Dolore alla schiena
Finnish: Hyvin yleinen Nivelkipu Selkäkipu
Italian: Alcuni pazienti risultavano asintomatici o avevano sintomi minimi con polmoniti che venivano diagnosticate tramite tomografia computerizzata o radiografia del torace.
Finnish: Jotkut potilaat, joilla keuhkotulehdus todettiin tietokonetomografiassa tai keuhkojen röntgenkuvauksessa, olivat oireettomia tai heillä oli hyvin vähäisiä oireita.
Italian: Si è verificato un evento fatale di versamento pleurico nel braccio a dose bassa (175/25 mg) dello studio MCL * Reazioni per la maggior parte di Grado 3 e oltre del NCI-CTC osservate negli studi clinici di temsirolimus per il MCL ** Reazioni per la maggior parte di tutti i gradi della scala NCI-CTC osservate negli studi clinici di temsirolimus per il MCL *** Reazioni tutte di Grado 1 e 2 osservate negli studi clinici di temsirolimus per il MCL
Finnish: Kohonneet ALAT-arvot a: Yksi kuolemaan johtanut tapaus b: Yksi kuolemaan johtanut keuhkopussin nestekertymätapahtuma esiintyi matalan annoksen (175/25 mg) tutkimushaarassa kliinisessä manttelisolulymfoomatutkimuksessa * Useimmat reaktiot, jotka kuuluivat NCI-CTC 3 tai sitä suurempaan luokkaan, todettiin manttelisolulymfoomapotilailla tehdyissä kliinisissä temsirolimuusitutkimuksissa.
Italian: Il trattamento concomitante con agenti con un moderato potenziale di inibizione del CYP3A4 (es. diltiazem, verapamil, claritromicina, eritromicina, aprepitant, amiodarone) deve essere somministrato solo con cautela nei pazienti che ricevono 25 mg e deve essere evitato nei pazienti che ricevono dosi di temsirolimus maggiori di 25 mg.
Finnish: CYP3A4-metaboliaa kohtalaisesti estävien aineiden (esim. diltiatseemi, verapamiili, klaritromysiini, erytromysiini, aprepitantti, amiodaroni) samanaikaisessa käytössä tulee aina noudattaa varovaisuutta, jos potilas käyttää 25 mg:n annoksia, ja sitä tulee välttää, jos potilaan temsirolimuusiannokset ovat yli 25 mg.
Italian: Molto comune Affaticamento
Finnish: Hyvin yleinen Pahoinvointi Ripuli
Italian: Agenti che inducono il metabolismo del CYP3A
Finnish: CYP3A-induktorit
Italian: Torisel è un concentrato e solvente per soluzione per infusione.
Finnish: Torisel on infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten.
Italian: Modifiche della dose di temsirolimus in base ai valori settimanali di ANC e conta delle piastrine ANC
Finnish: Temsirolimuusiannoksen muuttaminen viikoittaisen absoluuttisen neutrofiiliarvon ja trombosyyttiarvojen perusteella
Italian: Il concentrato di Torisel deve essere prima diluito con 1,8 ml del solvente fornito per ottenere una concentrazione di 10 mg/ml prima della somministrazione nella soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione (vedere le istruzioni per la diluizione alla fine del foglio illustrativo).
Finnish: Torisel-infuusiokonsentraatti laimennetaan ensin 1,8 millilitralla valmisteen mukana toimitettavaa liuotinta, jolloin seoksen temsirolimuusipitoisuudeksi saadaan 10 mg/ml, minkä jälkeen se jatkolaimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteeseen ennen antoa potilaalle (ks. pakkausselosteen lopussa olevat laimennusohjeet).
Italian: Nei pazienti con rabdomiosarcoma o glioma di alto grado non è stata osservata nessuna risposta, dopo 12 settimane di trattamento.
Finnish: Kun hoitoa oli jatkettu 12 viikon ajan, hoitovastetta ei todettu rabdomyosarkoomaa tai korkea-asteista glioomaa sairastavilla.
Italian: La combinazione di temsirolimus 15 mg ed IFN-non ha comportato un aumento significativo nella sopravvivenza complessiva quando confrontato con il solo IFN- sia all'analisi ad interim (mediana di 8,4 vs. 7,3 mesi, rapporto di rischio = 0,96, p = 0,6965 ) che all'analisi finale (mediana di 8,4 vs. 7,3 mesi, rapporto di rischio = 0,93, p = 0,4902).Il trattamento combinato di temsirolimus e IFN-α ha comportato un incremento statisticamente significativo di incidenza di alcuni eventi avversi classificati di Grado 3-4 (perdita di peso, anemia, neutropenia, trombocitopenia e infiammazione delle mucose) in confronto agli eventi avversi osservati con la somministrazione di temsirolimus soltanto e IFN-α soltanto.
Finnish: 15 mg temsirolimuusiannoksen ja IFN-:n yhdistelmä ei merkitsevästi lisännyt kokonaiselinaikaa kun sitä verrattiin pelkkään IFN-:aan välianalyysissä (mediaani 8,4 vs 7,3 kk, riskitiheyksien suhde = 0,96, p = 0,6965) ja loppuanalyysissä (mediaani 8,4 vs 7,3 kk, riskitiheyksien suhde = 0,93, p = 0,4902).
Italian: A causa della possibilità di reazioni avverse dovute al temsirolimus in neonati allattati al seno, deve essere interrotto l'allattamento al seno durante la terapia.
Finnish: Temsirolimuusi saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia imetettävälle lapselle, joten imetys tulee lopettaa hoidon ajaksi.
Italian: Nello studio clinico MCL, il 9,3% dei pazienti ha riportato iperlipemia come evento avverso.
Finnish: Kliinisessä manttelisolulymfoomatutkimuksessa 9,3 %:lla potilaista ilmoitettiin haittatapahtumana hyperlipemiaa.
Italian: Secrezioni nasali, rossore e gonfiore delle gengive, dolore alla bocca (incluse afte interne alla bocca), gonfiore dello stomaco, mal di gola, pressione sanguigna elevata, occhi arrossati incluso il disturbo della lacrimazione degli occhi, perdita del senso del gusto, rossore e gonfiore dei follicoli della pelle, reazioni allergiche, grave desquamazione della pelle, aumentata coagulazione del sangue (inclusa trombosi delle vene), bassi livelli di calcio nel sangue, bassi livelli di fosfati nel sangue, infezioni delle alte vie respiratorie, infiammazione polmonare, presenza di liquido nella cavità toracica, infezione del sangue, disidratazione, agitazione, depressione, addormentamento e formicolio della pelle, capogiri, sonnolenza, sanguinamento (da labbra, bocca, stomaco o intestino), infiammazione della parete intestinale, difficoltà nella deglutizione, sanguinamento della pelle (contusione), manifestazione cutanea emorragica puntiforme, disturbi delle unghie, acne, infezione da lievito, infezione fungina, infezioni del tratto urinario, cistite, esami del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento del fegato, elevati livelli di grassi nel sangue diversi dai trigliceridi, diabete, dolore muscolare.
Finnish: Nuha, ikenien punoitus ja turvotus, suun kipu (mm. suun limakalvojen haavaumat), vatsan turvotus, kurkkukipu, korkea verenpaine, punertavat silmät mukaan lukien vetistävät silmät, makuaistin menetys, ihokarvojen juurituppien punoitus ja turvotus, allergiset reaktiot, ihon voimakas hilseily, tehostunut veren hyytyminen (mm. laskimoveritulppa), vähäinen kalsiumin määrä veressä, vähäinen fosfaattien määrä veressä, ylähengitystieinfektiot, keuhkotulehdus, nestettä rintaontelossa, veriinfektio, nestehukka, kiihtyneisyys, masentuneisuus, ihon tunnottomuus tai pistely, huimaus, uneliaisuus, verenvuoto (huulista, suusta, mahasta tai suolistosta), mahan limakalvon tulehdus, nielemisvaikeudet, ihon verenvuoto (mustelmamuodostus), vähäinen pistemäinen verenvuoto, kynsisairaus, akne, hiivasieni-infektio, sieni-infektio, virtsatieinfektiot, virtsarakkotulehdus, verikokeissa todettavat maksan toiminnan muutokset, kohonneet veren muut rasva-arvot kuin triglyseridit, diabetes, lihaskipu.
Italian: Temsirolimus non è stato studiato in pazienti sottoposti ad emodialisi.
Finnish: Temsirolimuusia ei ole tutkittu myöskään hemodialyysihoitoa saavilla potilailla.
Italian: 9/l è 10 mg per via endovenosa una volta a settimana, infusi in un tempo di 30-60 minuti (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: 9/l, suositeltava annos on 10 mg laskimonsisäisenä infuusiona 30−60 minuutin kuluessa kerran viikossa (ks. kohta 4.2).
Italian: Numero dei casi di grado 3 e 4 n (%)
Finnish: Vaikeusasteet n (%)
Italian: Effusione pericardica (presenza di liquidi intorno al cuore che può richiedere drenaggio e che può avere un effetto negativo sul pompaggio del sangue).
Finnish: Nesteen kertyminen sydänpussiin (nesteen kertyminen sydämen ympärille, joka voi vaíkuttaa sydämen pumppaustoimintaan; neste on ehkä poistettava pienen letkun avulla).
Italian: Pazienti che assumono la dose più alta da 175 mg di temsirolimus, per il trattamento iniziale del MCL, assumono fino a 4,85 g di etanolo (equivalente a 123 ml di birra o a 51 ml di vino per dose).
Finnish: Potilaat, joille annetaan korkeampi aloitusannos (175 mg) manttelisolulymfooman hoidossa, voivat saada enimmillään 4,85 g etanolia, mikä vastaa 123 ml olutta tai 51 ml viiniä annosta kohti.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente (tipo I), con tappo in gomma di butile e linguetta a strappo in plastica, con sigillo in alluminio contenente 1,2 ml di concentrato.
Finnish: Kirkas tyypin 1 lasista valmistettu injektiopullo, jossa on butyylikumitulppa, muovinen repäisysuljin ja alumiinisinetti, sisältää 1,2 ml konsentraattia.
Italian: Molto comune Insonnia Comune
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleinen Unettomuus
Italian: Pertanto, nei pazienti con RCC, deve essere evitata la somministrazione continua oltre 5-7 giorni con agenti che sono potenziali induttori del CYP3A4/5.
Finnish: CYP3A4/5-toimintaa indusoivien aineiden käyttöä munuaissyöpäpotilailla yli 5−7 vuorokauden ajan tulee välttää.
Italian: Un flaconcino da 1,2 ml di concentrato.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1,2 ml infuusiokonsentraattia.
Italian: Si raccomanda di sottoporre i pazienti a valutazione radiografica di base, mediante tomografia computerizzata polmonare o radiografia del torace, prima di iniziare la terapia con temsirolimus.
Finnish: Ennen temsirolimuusihoidon aloitusta potilaille suositellaan tehtäväksi keuhkojen lähtötilanteen radiologinen arviointi tietokonetomografialla tai keuhkojen röntgenkuvauksella.
Italian: I pazienti che assumono temsirolimus con neutropenia di base possono essere a rischio di contrarre neutropenia febbrile.
Finnish: Jos potilaalla on lähtötilanteessa neutropenia, temsirolimuusihoitoon liittyy kuumeisen neutropenian riski.
Italian: 25 mg Nello studio clinico per il MCL, sono state consentite fino a due riduzioni di dose per paziente.
Finnish: Kliinisessä manttelisolulymfoomatutkimuksessa annosta voitiin pienentää enintään kaksi annostasoa/potilas.
Italian: Il braccio trattato con temsirolimus ha mostrato un aumentodel 49% del valore mediano dell'OS in confronto con il braccio trattato con l'IFN-α.
Finnish: Temsirolimuusihoitoryhmässä kokonaiselinajan mediaani oli 49 % suurempi kuin IFN--ryhmässä.
Italian: La miscela di Torisel nella soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione deve essere protetta dalla luce solare e artificiale eccessiva.
Finnish: Toriselin ja 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteen seos tulee suojata liialliselta valolta (koskee sekä sisätilojen valaistusta että auringonvaloa).
Italian: Distensione addominale Stomatite aftosa
Finnish: Vatsan pingottuminen Aftainen suutulehdus Suukipu
Italian: Patologie cardiache
Finnish: Sydänpussin nestekertymä
Italian: Gli altri componenti contenuti nel concentrato sono etanolo anidro, dl-alfa-tocoferolo (E 307), glicole propilenico ed acido citrico (E 330).
Finnish: - Konsentraatin muut aineet ovat vedetön etanoli, all-rac-alfa-tokoferoli (E 307), propyleeniglykoli ja sitruunahappo (E 330).
Italian: Generale sensazione di debolezza, brividi, gonfiore dovuto alla ritenzione di liquidi, dolore (incluso dolore all'addome, alla schiena, al torace e alle articolazioni), sensazione di malessere allo stomaco (nausea e vomito), diarrea, stipsi, mal di testa, febbre, infezioni e infiammazione della bocca e/o del tratto digerente, tosse, polmonite, sanguinamento del naso, rash, prurito, pelle secca, riduzione dell'appetito, respiro corto, livelli bassi di potassio nel sangue (che può causare debolezza muscolare), riduzione della conta dei globuli rossi, riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi che comporta una maggiore esposizione alle infezioni, livelli elevati di glicemia, colesterolo elevato, trigliceridi elevati, ascesso, infezioni (incluse infezioni degli occhi, influenza, infezioni virali, bronchite), funzione renale anormale (incluso insufficienza renale), esami del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento del rene, alterazione del senso del gusto, difficoltà ad addormentarsi, basso numero di piastrine che può causare sanguinamento e lividi.
Finnish: Yleinen heikotus, vilunväristykset, nesteen kertymisestä johtuva turvotus, kipu (mm. vatsa-, selkä-, rinta- ja nivelkipu), huonovointisuus (pahoinvointi ja oksentelu), ripuli, ummetus, päänsärky, kuume, suun ja/tai ruoansulatuskanavan haavaumat ja tulehdukset, yskä, keuhkokuume, nenäverenvuoto, ihottuma, kutina, kuiva iho, vähentynyt ruokahalu, hengästyneisyys, veren alhaiset kaliumarvot (mikä voi aiheuttaa lihasheikkoutta), alhainen punasolumäärä, tiettyjen veren valkosolujen alhainen määrä, johon liittyy suurentunut infektioriski, korkeat verensokeriarvot, korkeat kolesteroliarvot, korkeat triglyseridiarvot, paiseet, infektiot (mm. silmän infektio, flunssa, virusinfektiot, keuhkoputkitulehdus), munuaistoiminnan häiriöt (mm. munuaisten vajaatoiminta), verikokeissa todettavat munuaisten toiminnan muutokset, makuaistin muutos, nukahtamisvaikeudet, verihiutaleiden vähäinen määrä, joka saattaa aiheuttaa verenvuotoa ja mustelmia.
Italian: Sulla base dei risultati di uno studio di Fase 3 sul RCC, i pazienti anziani (età ≥ 65 anni) hanno una maggiore probabilità di manifestare alcune reazioni avverse, incluse edema, diarrea e polmonite.
Finnish: Munuaissyöpäpotilailla tehdyn vaiheen 3 tutkimuksen tulosten mukaan tiettyjä haittavaikutuksia, mm. edeemaa, ripulia ja keuhkokuumetta, esiintyy todennäköisemmin iäkkäillä ( 65-vuotiailla) potilailla.
Italian: Debolezza o sensibilità al tatto, inspiegato dolore muscolare che può essere sintomo di danno muscolare (rabdomiolisi).
Finnish: Selittämätön lihaskipu, -arkuus tai -heikkous, joka voisi viitata lihasvaurioon (rabdomyolyysi).
Italian: In uno studio di Fase 1 in aperto, a dosi scalari, condotto su 110 soggetti con carcinoma avanzato e funzione epatica normale o insufficiente, le concentrazioni di temsirolimus e del suo metabolita sirolimus sono aumentate nei pazienti con elevati livelli di aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina.
Finnish: Avoimessa vaiheen 1 tutkimuksessa nousevalla annostelulla temsirolimuusin ja sen metaboliitin sirolimuusin pitoisuudet suurenivat potilailla, joilla todettiin kohonneita aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)- tai bilirubiiniarvoja.
Italian: Pfizer S.r.l.
Finnish: Wyeth Lederle S.r.l.
Italian: Sono stati valutati gli effetti dell'inibizione del CYP2D6 su 36 pazienti affetti da MCL, compresi 4 metabolizzatori deboli, dopo somministrazione di temsirolimus a dosi singole di 175 mg e 75 mg.
Finnish: CYP2D6:n eston vaikutusta on tutkittu antamalla temsirolimuusia 175 mg:n ja 75 mg:n kerta-annoksina 36 manttelisolulymfoomapotilaalle mukaan lukien neljälle huonolle metaboloijalle.
Italian: Per il linfoma a cellule mantellari la dose raccomandata è di 175 mg infusi (per fleboclisi) in un tempo di 30-60 minuti una volta a settimana per 3 settimane seguita da dosi singole settimanali di 75 mg infusi (per fleboclisi) in un tempo di 30-60 minuti.
Finnish: Manttelisolulymfooman hoidossa suositusannos on 175 mg 30-60 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena) kerran viikossa 3 viikon ajan, minkä jälkeen annetaan 75 mg 30-60 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena) kerran viikossa.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä alle 1 potilaalla tuhannesta)
Italian: Sulla base dei risultati degli studi di fase 3, i pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di manifestare alcune reazioni avverse, inclusi edema facciale, polmonite, versamento pleurico, ansia, depressione, insonnia, dispnea, leucopenia, linfopenia, mialgia, artralgia, ageusia, capogiri, infezioni delle alte vie respiratorie, mucosite e rinite.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimusten tulosten perusteella iäkkäillä potilailla ilmenee todennäköisemmin tiettyjä haittavaikutuksia, kuten kasvojen turvotusta, keuhkokuumetta, keuhkopussin nestekertymää, ahdistuneisuutta, masentuneisuutta, unettomuutta, hengenahdistusta, leukopeniaa, lymfosytopeniaa, lihaskipua, nivelkipua, makuaistin puutetta, heitehuimausta, ylähengitystieinfektioita, limakalvotulehdusta ja nuhaa.
Italian: Agenti che inibiscono il metabolismo del CYP3A
Finnish: CYP3A-estäjät
Italian: Gravi reazioni avverse osservate negli studi clinici con temsirolimus per il MCL, ma non negli studi clinici per il RCC avanzato includono: trombocitopenia e neutropenia (inclusa neutropenia febbrile).
Finnish: Manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla tehdyissä temsirolimuusin kliinisissä tutkimuksissa havaittuja vakavia haittavaikutuksia olivat muun muassa trombosytopenia ja neutropenia (mukaan lukien kuumeinen neutropenia).
Italian: - se ha o ha avuto problemi ai reni.
Finnish: - Jos sinulla on tai on ollut maksavaivoja.
Italian: Se avverte uno stato di malessere (nausea e vomito) o se ha difficoltà ad addormentarsi o dormire, presti particolare attenzione nella guida e nell'uso di macchinari.
Finnish: Ole erityisen varovainen ajamisen ja koneiden käytön suhteen, jos tunnet olosi huonovointiseksi (sinulla on pahoinvointia ja oksentelua), tai sinulla on vaikeuksia nukahtaa tai nukkua.
Italian: È stata osservata una risposta alla dose bifasica di inibizione della crescita cellulare.
Finnish: Lääkkeen havaittiin estävän solujen kasvua kaksivaiheisesti annoksesta riippuen.
Italian: Questo può comportare un bisogno di insulina e/o terapia con agenti antidiabetici orali.
Finnish: Tässä tapauksessa saatat tarvita insuliinia ja/tai suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä.
Italian: Devono essere considerati trattamenti alternativi con agenti che non abbiano un potenziale di inibizione del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Vaihtoehtoisia hoitoja aineilla, jotka eivät estä CYP3A4-toimintaa, tulee harkita.
Italian: Dopo la prima diluizione del concentrato con 1,8 ml del solvente fornito, la miscela può essere conservata fino a 24 ore a temperatura inferiore a 25°C e protetta dalla luce prima dell'ulteriore diluizione.
Finnish: Kun infuusiokonsentraattiin on ensin lisätty 1,8 ml valmisteen mukana toimitettavaa liuotinta, lääkettä voidaan säilyttää enintään 24 tuntia alle 25 C:ssa valolta suojattuna.
Italian: Contiene: polisorbato 80 (E 433), macrogol 400, etanolo anidro.
Finnish: Sisältö: polysorbaatti 80 (E 433), makrogoli 400, vedetön etanoli.
Italian: Per il cancro renale la dose raccomandata è di 25 mg infusi (per fleboclisi) in un tempo di 30-60 minuti una volta a settimana.
Finnish: Munuaissyövän hoidossa suositusannos on 25 mg, joka annetaan infuusiona (tiputuksena) 30−60 minuutin kuluessa kerran viikossa.
Italian: Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per tenerli al riparo dalla luce.
Finnish: Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa.
Italian: Nei pazienti con moderata e severa insufficienza epatica è stato osservato un aumentato tasso di eventi fatali.
Finnish: Kuolemantapausten määrä oli suurempi potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Italian: Ipersensibilità/reazioni da infusione (comprese alcune reazioni pericolose per la vita e rare reazioni fatali) incluse e non limitate a vampate, dolore al torace, dispnea, ipotensione, apnea, perdita di coscienza, ipersensibilità ed anafilassi, sono state associate con la somministrazione di temsirolimus (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Temsirolimuusin käytön yhteydessä on esiintynyt yliherkkyys-/infuusioreaktioita (myös joitakin henkeä uhanneita ja harvinaisissa tapauksissa kuolemaan johtaneita reaktioita), mm. punoitusta, rintakipua, hengenahdistusta, hypotensiota, hengityskatkoksia, tajuttomuutta, yliherkkyysreaktioita ja anafylaksia (ks. kohta 4.8).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)
Italian: Flaconcino di vetro trasparente (tipo I), con tappo in gomma di butile e linguetta a strappo in plastica, con sigillo in alluminio contenente 2,2 ml di solvente.
Finnish: Kirkas tyypin 1 lasista valmistettu injektiopullo, jossa on butyylikumitulppa, muovinen repäisysuljin ja alumiinisinetti, sisältää 2,2 ml liuotinta.
Italian: In base alle concentrazioni medie di Cmax di temsirolimus di 2,6 µM nel sangue in toto nei pazienti affetti da MCL che assumono una dose da 175 mg, possono verificarsi interazioni tra medicinali co-somministrati che siano substrati del CYP3A4/5 nei pazienti trattati con una dose di temsirolimus da 175 mg (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Manttelisolulymfoomapotilaille laskimoon annetun 175 mg:n temsirolimuusiannoksen jälkeen, kokoveren Cmax on keskimäärin 2,6 µM, mikä antaa viitteitä mahdollisesta yhteisvaikutuksesta, kun 175 mg:n temsirolimuusiannos annetaan samanaikaisesti CYP3A4/5-substraattien kanssa (ks. kohta 4.5).
Italian: - se ha o ha avuto problemi al fegato.
Finnish: - Jos sinulla on tai on ollut munuaisvaivoja.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Torisel Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Toriselin säilyttäminen
Italian: Quando si combinano 1,2 ml di concentrato e 1,8 ml del solvente fornito, si ottiene un volume totale di 3,0 ml e la concentrazione di temsirolimus risulta essere pari a 10 mg/ml.
Finnish: Kun 1,2 ml infuusiokonsentraattia sekoitetaan 1,8 ml:aan valmisteen mukana toimitettavaa liuotinta, seoksen kokonaistilavuudeksi saadaan 3,0 ml ja sen temsirolimuusipitoisuus on 10 mg/ml.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era l'ORR, ed è stata valutata anche la OS. Centoundici (111) pazienti sono stati assegnati in maniera random, in un rapporto 1:1:1, a ricevere temsirolimus 25 mg, 75 mg, o 250 mg per via endovenosa settimanalmente.
Finnish: 111 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan 25 mg, 75 mg tai 250 mg temsirolimuusia viikoittain laskimoon.
Italian: Nei ratti, queste modificazioni erano associate a una riduzione del peso degli organi sessuali accessori (epididimo, prostata, vescicole seminali).
Finnish: Rotalla näihin muutoksiin liittyi lisäkivesten, eturauhasen ja rakkularauhasten painon laskua.