FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nosečnost in dojenje - Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Estonian: Rasedus ja imetamine - Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Slovenian: Vendar pa velikost te spremembe ni klinično pomembna, zato se lahko vildagliptin uživa s hrano ali brez nje.
Estonian: Kuid muutus ei olnud kliiniliselt oluline, mistõttu vildagliptiini võib manustada koos toiduga või ilma.
Slovenian: Če vas zanima, kako dolgo morate jemati to zdravilo, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua seda ravimit võtta, rääkige oma arstiga.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto, jo vzemite z naslednjim obrokom, razen če je že čas, da vzamete naslednjo tableto.
Estonian: Kui te unustate tableti võtmata, võtke see järgmise toidukorra ajal, kui ei ole juba käes järgmise tableti võtmise aeg.
Slovenian: Pri treh drugih osebah je prišlo do otekanja stopal, v dveh primerih s parestezijo.
Estonian: Kolmel muul isikul tekkis jalgade turse, millega kahel juhul kaasnes paresteesia.
Slovenian: Diabetes tipa 2 se razvije v primeru, ko organizem ne tvori dovolj insulina, ali pa če insulin, ki ga organizem tvori, ne deluje tako, kot bi moral.
Estonian: II tüüpi suhkurtõbi tekib siis, kui organism ei tooda piisavalt insuliini või kui toodetav insuliin ei toimi nii hästi kui vaja.
Slovenian: Učinkovina metformin deluje tako, da pomaga organizmu bolje izrabiti insulin.
Estonian: Toimeaine metformiin aitab organismil insuliini paremini ära kasutada.
Slovenian: Kaj je zdravilo Icandra in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Icandra ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Etnična pripadnost: Podatki omejenega obsega nakazujejo, da rasna pripadnost nima pomembnega vpliva na farmakokinetiko vildagliptina.
Estonian: Etniline kuuluvus: Piiratud andmed viitavad sellele, et rass ei mõjuta oluliselt vildagliptiini farmakokineetikat.
Slovenian: Pogostnosti so definirane kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud kui väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Icandra - če ste alergični na vildagliptin, metformin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: Ärge võtke Icandra't - kui olete vildagliptiini, metformiini või selle ravimi mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: **Poročali so o posameznih primerih nenormalnih vrednosti jetrnih testov ali hepatitisa, ki so izzveneli po ukinitvi metformina.
Estonian: ** Üksikjuhtudel on kirjeldatud kõrvalekaldeid maksafunktsiooni testides või hepatiiti, mis taanduvad pärast metformiinravi lõpetamist.
Slovenian: Bolnik mora biti o tem poučen, koncentracijo glukoze v krvi pa je treba meriti pogosteje, še posebno na začetku zdravljenja.
Estonian: Patsienti tuleb sellest teavitada, samuti tuleb sagedamini kontrollida veresuhkru taset, eriti ravi alguses.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, kombinacije peroralnih antidiabetikov, oznaka ATC: A10BD08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Diabeediravimid, suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ainete kombinatsioonid, ATC-kood: A10BD08
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Icandra bo zdravnik vsaj enkrat letno preveril delovanje ledvic, če pa ste starejša oseba in/ali se vam delovanje ledvic slabša, pa še pogosteje.
Estonian: Ravi ajal Icandra'ga kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.
Slovenian: Naslednje trditve odražajo podatke, ki so na voljo za obe posamezni zdravilni učinkovini.
Estonian: Järgnev informatsioon kajastab üksikute toimeainete kohta saadud andmeid.
Slovenian: Zdravilo Icandra skupaj z alkoholom
Estonian: Icandra koos alkoholiga
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Icandra, če vam tega ne naroči zdravnik.
Estonian: Ärge lõpetage Icandra võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Slovenian: Še posebno če se držite diete za uravnavanje telesne mase za diabetike, z dieto nadaljujte tudi v obdobju jemanja zdravila Icandra.
Estonian: Eriti kui te olete diabeetiku kaalulangetamise dieedil, jätkake seda Icandra võtmise ajal.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve (Vd) je bil v okviru 63-276 litrov.
Estonian: Keskmine jaotusruumala (Vd) on 63...276 l.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Icandra pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) nista bili dokazani.
Estonian: Icandra ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (vanus < 18 aasta) ei ole tõestatud.
Slovenian: Vildagliptin ima le majhno možnost medsebojnega delovanja z drugimi sočasno uporabljenimi zdravili.
Estonian: Vildagliptiinil on madal potentsiaal koostoimete tekkeks samaaegselt manustatud ravimitega.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Icandra ne uživajte čezmernih količin alkohola, saj lahko to poveča tveganje za laktacidozo (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Estonian: Vältige liigset alkoholi tarbimist Icandra võtmise ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Slovenian: Če ni na voljo ustrezna jakost zdravila Icandra, je treba namesto fiksne kombinacije uporabiti posamične monokomponente.
Estonian: Kui puudub Icandra sobiv tugevus, tuleb fikseeritud annuse kombinatsioonravimi asemel kasutada eraldi toimeaineid.
Slovenian: V prospektivni randomizirani študiji UKPDS (UK Prospective Diabetes Study - Britanska prospektivna študija diabetesa) so ugotovili dolgoročno koristnost intenzivnega uravnavanja koncentracije glukoze pri diabetesu tipa 2.
Estonian: Prospektiivses randomiseeritud uuringus UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) leidis tõestust efektiivse veresuhkru kontrolli pikaajaline kasu II tüüpi diabeedi korral.
Slovenian: Za preprečevanje teh učinkov je priporočeno jemanje metformina v 2 odmerkih dnevno in sicer med obrokom ali takoj po njem.
Estonian: Nende vältimiseks soovitatakse metformiini võtta kaheks väiksemaks annuseks jagatuna söögi ajal või pärast sööki.
Slovenian: Zdravilo Icandra lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza, zlasti če ledvice ne delujejo pravilno.
Estonian: Icandra võib põhjustada väga harva, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks, eriti juhul, kui teie neerud ei funktsioneeri hästi.
Slovenian: Hrana ne vpliva na obseg in hitrost absorpcije vildagliptina iz zdravila Icandra.
Estonian: Toit ei mõjuta vildagliptiini imendumise ulatust ja kiirust preparaadist Icandra.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih najvišje koncentracije metformina v plazmi (Cmax) niso presegale 4 µg/ml niti pri najvišjih odmerkih.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ületanud metformiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) 4 g/ml, isegi maksimaalsete annuste puhul.
Slovenian: Ker vildagliptin ni niti substrat encimov citokroma P (CYP) 450 niti ne zavira ali inducira encimov CYP 450, ni verjetno, da bi prišlo do interakcij z učinkovinami, ki so substrati, zaviralci ali induktorji teh encimov.
Estonian: Kuna vildagliptiin ei ole tsütokroom P (CYP) 450 ensüümide substraat ning ei inhibeeri ega indutseeri CYP 450 ensüüme, ei ole tõenäoline koostoimete teke toimeainetega, mis on nende ensüümide substraadid, inhibiitorid või indutseerijad.
Slovenian: Zaradi uživanja vildagliptina skupaj s hrano se je znižala Cmax (19 %) v primerjavi z odmerjanjem na tešče.
Estonian: Vildagliptiini manustamisel koos toiduga vähenes Cmax (19%) võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Slovenian: To je potrebno za čimprejšnje odkrivanje znakov zvišanih vrednosti jetrnih encimov.
Estonian: See on vajalik selleks, et maksaensüümide aktiivsuse suurenemine oleks võimalik avastada nii varakult kui võimalik.
Slovenian: Diabetes se razvije tudi v primeru, ko organizem tvori preveč glukagona.
Estonian: Haigus võib tekkida ka juhul, kui organism toodab liiga palju glükagooni.
Slovenian: V vaši državi morda niso na voljo vse velikosti pakiranj in jakosti tablet.
Estonian: Kõik pakendi suurused ja tabletitugevused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Slovenian: Podatki o verjetnih simptomih prevelikega odmerjanja vildagliptina temeljijo na študiji prenašanja naraščajočih odmerkov, izvedeni na zdravih osebah, ki so prejemale vildagliptin 10 dni.
Estonian: Andmed vildagliptiini üleannustamise tõenäoliste sümptomite kohta saadi suureneva annuse talutavuse uuringust 10 päeva vältel vildagliptiini saanud tervetel isikutel.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše, da jemljete to zdravilo samostojno ali pa skupaj z določenimi drugimi zdravili, ki znižujejo raven sladkorja v krvi.
Estonian: Teie arst võib määrata ainult selle ravimi või selle ravimi koos teatud teiste ravimitega, mis alandavad teil suhkrusisaldust veres.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste med jemanjem zdravila Icandra omotični, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji in stroji.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui teil tekib Icandra võtmise ajal peapööritus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Icandra, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet zdravila Icandra ali če kdo drug vzame vaše tablete, se takoj obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Estonian: Kui te võtate liiga palju Icandra tablette või keegi teine võtab teie tablette, rääkige otsekohe oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Klinični pomen tega vpliva ni znan.
Estonian: Muutuste kliiniline tähtsus on teadmata.
Slovenian: Izgled zdravila Icandra in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Icandra välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Icandra na plodnost pri ljudeh niso izvajali (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Uuringuid Icandra toime kohta inimese fertiilsusele ei ole läbi viidud (vt lõik 5.3).
Slovenian: Kadar je to potrebno, je treba med zdravljenjem z drugim zdravilom ali ob njegovi ukinitvi prilagajati odmerjanje antihiperglikemičnega zdravila.
Estonian: Vajadusel tuleb ravi ajal teise ravimpreparaadiga või pärast selle ärajätmist antihüperglükeemilise ravimi annust korrigeerida.
Slovenian: Po aplikaciji odmerka 850 mg je bila najvišja koncentracija v plazmi 40 % nižja, AUC manjša za 25 %, čas do najvišje koncentracije v plazmi pa daljši za 35 minut.
Estonian: Pärast 850 mg annuse manustamist täheldati maksimaalse plasmakontsentratsiooni 40% langust, AUC 25% vähenemist ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja pikenemist 35 minuti võrra.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil možna tveganja zaradi jemanja zdravila Icandra med nosečnostjo.
Estonian: Arst arutab teiega Icandra raseduse ajal võtmisega seotud võimalikke riske.
Slovenian: V študiji na zdravih prostovoljcih se je pokazalo, da je uporaba cimetidina v odmerku 400 mg dvakrat na dan povečala sistemsko izpostavljenost metforminu (AUC) za 50 %.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbiviidud uuring näitas, et tsimetidiini annuse 400 mg kaks korda päevas toimel suurenes metformiini süsteemne ekspositsioon (AUC) 50%.
Slovenian: Ni znano, ali se vildagliptin izloča v materino mleko, se pa v materino mleko v majhnih količinah izloča metformin.
Estonian: Ei ole teada, kas vildagliptiin eritub inimese rinnapiima, kuid metformiin eritub väikestes kogustes inimese rinnapiima.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Icandra
Estonian: Muud ravimid ja Icandra
Slovenian: Naslednje trditve opisujejo farmakokinetične lastnosti posameznih učinkovin zdravila Icandra.
Estonian: Järgnevalt on toodud Icandra's sisalduvate üksikute toimeainete farmakokineetilised omadused.
Slovenian: Uporabo metformina je treba v času kirurškega posega pod splošno, spinalno ali epiduralno anestezijo prekiniti.
Estonian: Ravi metformiiniga peab katkestama, kui operatsiooniks kasutatakse üld-, spinaal- või epiduraalanesteesiat.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Icandra - Učinkovini sta vildagliptin in metforminijev klorid.
Estonian: Mida Icandra sisaldab - Toimeained on vildagliptiin ja metformiinvesinikkloriid.
Slovenian: Hemodializa je najučinkovitejši način odstranjevanja metformina.
Estonian: Metformiin on kõige efektiivsemalt eemaldatav hemodialüüsi teel.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni v preglednici 5, temeljijo na podatkih iz Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki se za metformin uporablja v Evropski skupnosti.
Estonian: Tabelis 5 loetletud kõrvaltoimed on saadud Euroopa Liidus registreeritud metformiini ravimi omaduste kokkuvõttest.
Slovenian: Ledvični očistek metformina je > 400 ml/min, kar nakazuje, da se metformin izloča z glomerulno filtracijo in tubulno sekrecijo.
Estonian: Metformiini renaalne kliirens on > 400 ml/min, mis näitab, et metformiin elimineerub glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni teel.
Slovenian: Pri tem niso ugotovili nobenega novega toksičnega vpliva, povezanega s kombinacijo učinkovin.
Estonian: Toimeainete kombinatsiooniga seotud uusi toksilisuse ilminguid ei leitud.
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Icandra in takoj obiščite zdravnika, če se pri vas pojavijo naslednji neželeni učinki:
Estonian: Te peaksite lõpetama Icandra võtmise ja pöörduma koheselt arsti poole kui te märkate järgmisi kõrvaltoimeid:
Slovenian: 60 filmsko obloženih tablet.
Estonian: 60 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Icandra je treba opraviti pregled jetrnih testov za določitev bolnikovih izhodiščnih vrednosti.
Estonian: Enne Icandra-raviga alustamist peavad tehtud olema maksafunktsiooni testid (LFT-d), et oleks teada patsiendi testide lähteväärtused.
Slovenian: Vildagliptin iz skupine spodbujevalcev Langerhansovih otočkov je močan in selektiven zaviralec dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
Estonian: Vildagliptiin, mis kuulub pankrease saarekeste stimulaatorite rühma, on tugevatoimeline ja selektiivne dipeptidüüldipeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor.
Slovenian: Zdravila Icandra ne smete uporabljati pri nosečnicah.
Estonian: Icandra't ei tohi kasutada raseduse ajal.
Slovenian: Če ste vildagliptin že jemali, pa ste ga morali prenehati zaradi bolezni jeter, ne smete jemati tega zdravila.
Estonian: Kui te olete varem võtnud vildagliptiini), aga olete pidanud võtmise lõpetama maksahaiguse tõttu, ei soovitata seda ravimit võtta.
Slovenian: Insulin pomaga zniževati koncentracijo sladkorja v krvi, posebno po obrokih.
Estonian: Insuliin aitab langetada veresuhkru taset, eriti pärast söömist.
Slovenian: V primeru dehidracije (huda driska ali bruhanje, zvišana telesna temperatura ali zmanjšan vnos tekočine) je treba jemanje metformina začasno prekiniti; priporoča se posvet z zdravstvenim delavcem.
Estonian: Dehüdratsiooni korral (raske kõhulahtisus või oksendamine, palavik või vähenenud vedeliku tarbimine) tuleb metformiini kasutamine ajutiselt katkestada ja soovitatav on pidada nõu arstiga.
Slovenian: Metformin se izloča preko ledvic, pri starejših bolnikih pa je delovanje ledvic pogosto zmanjšano, zato je treba starejšim bolnikom, ki jemljejo zdravilo Icandra, redno pregledovati delovanje ledvic (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Estonian: Kuna metformiin eritub neerude kaudu ning eakatel patsientidel esineb sageli neerufunktsiooni langust, tuleb Icandra't kasutavatel eakatel patsientidel regulaarselt kontrollida neerufunktsiooni (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Jemanje zdravila Icandra s hrano ali takoj po njej lahko ublaži gastrointestinalne simptome, ki so povezani z jemanjem metformina (glejte tudi poglavje 5.2).
Estonian: Icandra võtmine koos toiduga või vahetult pärast sööki võib vähendada metformiiniga seotud seedetrakti kõrvaltoimete esinemist (vt ka lõik 5.2).
Slovenian: Kaj je zdravilo Icandra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Icandra Kako jemati zdravilo Icandra Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on Icandra ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Icandra võtmist Kuidas Icandra't võtta
Slovenian: Če vam bodo v krvni obtok injicirali kontrastno sredstvo, ki vsebuje jod, na primer zaradi rentgenskega ali drugega slikanja, morate pred časom injiciranja ali v tem času prenehati z jemanjem zdravila Icandra.
Estonian: Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, nt röntgenuuringu või skaneerimise ajal, peate te lõpetama Icandra võtmise enne süstimist või selle ajaks.
Slovenian: Če imate zmanjšano delovanje ledvic, vam bo zdravnik morda predpisal nižji odmerek.
Estonian: Kui teie neerufunktsioon on halvenenud, võib arst määrata teile väiksema annuse.
Slovenian: Dokazali pa so bioekvivalenco zdravila Icandra s sočasno uporabljanima vildagliptinom in metforminom (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Samas on tõestatud Icandra bioekvivalentsus koosmanustatud vildagliptiini ja metformiiniga (vt lõik 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic je bila izpostavljenost vildagliptinu večja (Cmax 8-66 %; AUC 32-134 %), celotni telesni očistek pa je bil manjši v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Estonian: Neerukahjustus: Kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega isikutel suurenes vildagliptiini süsteemne ekspositsioon (Cmax 8...66%; AUC 32...134%) ja vähenes üldkliirens normaalse neerufunktsiooniga isikutega võrreldes.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Icandra
Estonian: Mida on vaja teada enne Icandra võtmist
Slovenian: Metformin ne spodbuja sekrecije insulina in zato ne povzroča hipoglikemije ali povečanja telesne mase.
Estonian: Metformiin ei stimuleeri insuliini sekretsiooni ning seetõttu ei põhjusta ka hüpoglükeemiat või kaalutõusu.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Icandra
Estonian: Kui te unustate Icandra't võtta
Slovenian: Naslednji podatki so izsledki študij, ki so jih izvajali ločeno z vildagliptinom ali metforminom.
Estonian: Järgnevalt toodud andmed on saadud ainult vildagliptiini või metformiiniga teostatud uuringutest.
Slovenian: Z jemanjem zdravila nadaljujte, dokler vam ga zdravnik predpisuje, tako da boste lahko v tem času z zdravilom uravnavali raven sladkorja v krvi.
Estonian: Jätkake selle ravimi võtmist seni kuni arst seda välja kirjutab, et see saaks jätkuvalt hoida teie veresuhkru taset kontrolli all.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji metformin doseže najvišjo koncentracijo v plazmi po približno 2,5 ure (Cmax).
Estonian: Metformiini suukaudse annuse manustamise järgselt saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) 2,5 t jooksul.
Slovenian: Ketoacidoza je stanje, pri katerem se snovi, imenovane ketonska telesa, kopičijo v krvi, kar lahko povzroči diabetično predkomo.
Estonian: Ketoatsidoos on seisund, kui „ketokehad" veres kuhjuvad; see võib viia diabeetilise prekooma tekkeni.
Slovenian: Vendar pa vildagliptina ni mogoče odstraniti s hemodializo, je pa mogoče s hemodializo odstraniti njegov glavni presnovek (LAY 151).
Estonian: Ent vildagliptiin ei ole eemaldatav hemodialüüsi teel, kuigi hüdrolüüsil tekkiv põhimetaboliit (LAY 151) on eemaldatav hemodialüüsi teel.
Slovenian: Pri bolnikih z GFR<60 ml/min je treba pred uvedbo metformina pregledati dejavnike, ki lahko povečajo tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Patsientidel, kelle GFR on alla 60 ml/min, tuleb enne ravi alustamist metformiiniga üle vaadata riskitegurid, mis võivad suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik 4.4).
Slovenian: Tako zaradi potencialnega tveganja, da bi pri novorojenčku zaradi metformina prišlo do hipoglikemije, kot tudi zaradi pomanjkanja podatkov o vildagliptinu pri ljudeh, se zdravila Icandra med dojenjem ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Kuna metformiin võib vastsündinul põhjustada hüpoglükeemiat ja inimkatsete tulemused vildagliptiini kohta puuduvad, ei tohi Icandra't rinnaga toitmise ajal kasutada (vt lõik 4.3).
Slovenian: Zdravilo Icandra ne more nadomestiti zdravljenja z insulinom pri bolnikih, ki potrebujejo insulin, in se ga ne sme uporabljati pri bolnikih z diabetesom tipa 1.
Estonian: Icandra ei asenda insuliini insuliinravi vajavatel patsientidel ning seda ei tohi kasutada I tüüpi suhkurtõvega patsientidel.
Slovenian: Preglednica 6 Neželeni učinki v obdobju trženja
Estonian: Tabel 6 Turuletulekujärgsed kõrvaltoimed
Slovenian: Ocenjeno je, da zvišana incidenca teh tumorjev pri miših ne predstavlja pomembnega tveganja za ljudi glede na to, da vildagliptin in njegov glavni presnovek nista genotoksična, da je do tumorjev prišlo le pri eni živalski vrsti in glede na visoka razmerja med izpostavljenostmi, pri katerih so tumorje opažali.
Estonian: Nende kasvajate suurem esinemissagedus hiirtel ei kujuta endast märkimisväärset ohtu inimestele, kuna vildagliptiinil ja tema põhimetaboliidil puudub genotoksiline toime, kuna kasvajaid täheldati ainult ühel liigil ja suurte süsteemse ekspositsiooni väärtuste puhul.
Slovenian: Na zdravih prostovoljcih so izvajali klinične študije medsebojnega delovanja z amlodipinom, ramiprilom, valsartanom in s simvastatinom.
Estonian: Ravimite koostoimeuuringud tervetel isikutel on läbi viidud amlodipiini, ramipriili, valsartaani ja simvastatiiniga.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z vildagliptinom v kombinaciji z metforminom za vse podskupine pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama vildagliptiini ja metformiini kombinatsiooniga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta II tüüpi diabeedi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: Okvara jeter: Pri bolnikih z blago, zmerno in hudo okvaro jeter (razredi A do C po Child-Pughovi lestvici) ni prišlo do klinično pomembnih sprememb izpostavljenosti vildagliptinu (največ ~30 %).
Estonian: Maksakahjustus: kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega (Child-Pugh A-C) isikutel ei täheldatud vildagliptiini ekspositsiooni kliiniliselt olulisi muutusi (maksimaalselt ~30%).
Slovenian: Odrasli z normalnim delovanjem ledvic (GFR ≥ 90 ml/min) Odmerek zdravila Icandra za preprečevanje hiperglikemije je treba določiti vsakemu posameznemu bolniku glede na njegovo trenutno shemo zdravljenja in njeno učinkovitost ter glede na bolnikovo prenašanje zdravljenja, pri tem pa se ne sme preseči najvišjega priporočenega dnevnega odmerka vildagliptina 100 mg. Zdravljenje z zdravilom Icandra je mogoče začeti z uporabo tablet bodisi jakosti 50 mg/850 mg ali 50 mg/1000 mg dvakrat dnevno in sicer eno tableto zjutraj, drugo pa zvečer.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsiendid (GFR ≥ 90 ml/min) Icandra annus hüperglükeemiavastases ravis tuleb määrata individuaalselt sõltuvalt patsiendi praegusest raviskeemist, efektiivsusest ja talutavusest ning see ei tohi ületada soovitatavat ööpäevast vildagliptiini annust 100 mg. Icandra-ravi võib alustada kas 50 mg/850 mg või 50 mg/1000 mg tabletitugevusega kaks korda päevas, üks tablett hommikul ja teine õhtul.
Slovenian: • laktacidoza (zelo redek: pojavi se lahko pri do 1 od 10.000 bolnikov) Zdravilo Icandra lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Estonian: • Icandra võib põhjustada väga harva (võib esineda kuni 1-l kasutajal 10000-st) esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").