FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • ciclosporin, used to suppress your immune system during organ transplants
German: • Ciclosporin, das angewendet wird, um Ihr Immunsystem während Organtransplantationen zu unterdrücken
English: Study III OPTION
German: Studie III OPTION
English: • if you have an active, severe infection.
German: • wenn Sie eine aktive, schwere Infektion haben.
English: If you feel dizzy, do not drive or use machines.
German: Wenn Sie Schwindel verspüren, dann sollten Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.
English: • You may not have received your full dose of RoACTEMRA.
German: • Möglicherweise haben Sie nicht die vollständige Dosis RoActemra erhalten.
English: There may be local or state laws about how to throw away used syringes.
German: Es gibt möglicherweise lokale oder nationale Gesetze, wie verwendete Fertigspritzen entsorgt werden müssen.
English: Tell your doctor immediately if you feel unwell.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.
English: Week 24
German: Woche 24
English: When clinically indicated, other liver function tests including bilirubin should be considered.
German: Wenn klinisch indiziert, sollten weitere Leberfunktionstests, einschließlich Bilirubin, erwogen werden.
English: • If you have any kind of infection, short- or long-term, or if you often get infections.
German: • wenn Sie, seit Kurzem oder seit Langem, irgendeine Art von Infektion haben oder wenn Sie oft Infektionen bekommen.
English: • The product must not be given to patients with active or suspected infection
German: • Das Arzneimittel darf nicht an Patienten mit aktiver oder vermuteter Infektion verabreicht werden.
English: • If you have persistent headaches.
German: • wenn Sie an anhaltenden Kopfschmerzen leiden.
English: These events were not treatment limiting.
German: Diese Ereignisse waren nicht behandlungslimitierend.
English: Study IV TOWARD
German: Studie IV TOWARD
English: The majority (67%) of patients were MTX-naïve.
German: Die Mehrzahl der Patienten (67 %) war MTX-naiv.
English: The total patient exposure was 184.4 patient years.
German: Die Patientenexposition lag insgesamt bei 184,4 Patientenjahren.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Lagerungszeiten und -bedingungen beim Anwender und diese sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten, aseptischen Bedingungen vorgenommen.
English: 2 See section 4.4
German: 2 Siehe Abschnitt 4.4
English: Of these 3 patients, 1 subsequently withdrew from the study.
German: Von diesen drei Patienten beendete einer die Studie daraufhin.
English: If you are using medicines containing any of the following active substances, tell your doctor:
German: Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit:
English: This should be a final volume of 50 mL.
German: Dies sollte ein finales Volumen von 50 ml ergeben.
English: Infusion related reactions pJIA1, sJIA2
German: Infusionsbedingte Reaktionen pJIA1, sJIA2
English: MedDRA System Organ Class
German: MedDRA Systemorganklasse
English: • if you or a child patient you look after have an active, severe infection.
German: • wenn Sie oder der minderjährige Patient, den Sie betreuen, eine aktive, schwere Infektion haben.
English: • low fibrinogen levels in the blood (a protein involved in blood clotting).
German: • niedrige Fibrinogenspiegel im Blut (ein Protein, das an der Blutgerinnung beteiligt ist).
English: Active, severe infections (see section 4.4).
German: Aktive, schwere Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
English: It may also be helpful to write any questions or concerns about the injection so you can ask your healthcare provider.
German: Es kann ebenfalls hilfreich sein, wenn Sie Fragen und Bedenken zu der Injektion aufschreiben, sodass Sie das medizinische Fachpersonal fragen können.
English: During the open-label period of Study II, the improvement in physical function has been maintained for up to 2 years.
German: Während der offenen Phase der Studie II blieb die Verbesserung der körperlichen Funktion bis zu 2 Jahre erhalten.
English: • Look in the clear Window area.
German: • Schauen Sie in das durchsichtige Sichtfenster.
English: • Wash your hands well with soap and water.
German: • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
English: The first injection should be performed under the supervision of a qualified health care professional.
German: Die erste Injektion sollte unter Aufsicht von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal durchgeführt werden.
English: Cases of liver failure resulting in liver transplantation have been reported.
German: Fälle von Leberversagen, die zu einer Lebertransplantation führten, wurden berichtet.
English: All TCZ
German: Gesamt TCZ
English: One event (angioedema) was considered serious and life-threatening, and the patient was discontinued from study treatment.
German: Ein Ereignis (Angioödem) wurde als schwerwiegend und lebensbedrohlich eingestuft und der Patient wurde von der Behandlung in der Studie ausgeschlossen.
English: Glucocorticoids should be given according to medical judgement and practice guidelines.
German: Glucocorticoide sollen gemäß medizinischer Beurteilung und Behandlungsleitlinien gegeben werden.
English: p-value(a)
German: p-Wert (a)
English: In this study, ACR/EULAR remission (Boolean and Index) were also analysed as pre-specified exploratory endpoints, with higher responses observed in the tocilizumab groups.
German: In dieser Studie wurden auch die ACR/EULAR-Remission (Boolean und Index) als vordefinierte explorative Endpunkte analysiert, die eine höhere Ansprechrate in den Tocilizumab-Gruppen zeigten.
English: The once every week dosing interval should be followed.
German: Das einmal wöchentliche Dosierungsintervall sollte eingehalten werden.
English: • The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
German: • Das Informationspaket für Patienten (das dem Patienten vom Arzt überreicht werden muss)
English: It can be given in combination with methotrexate or alone.
German: Es kann in Kombination mit Methotrexat oder allein gegeben werden.
English: Stevens-JohnsonSyndrome3
German: Stevens-JohnsonSyndrom3
English: This should be a final volume of 100 mL.
German: Dies sollte ein finales Volumen von 100 ml ergeben.
English: ap value is adjusted for region and duration of RA for all endpoints and additionally baseline value for all continuous endpoints.
German: a p-Wert ist adjustiert in Bezug auf Region und Dauer der RA für alle Endpunkte und zusätzlich für den Baseline-Wert aller stetigen Endpunkte.
English: The results from study VII are shown in Table 6.
German: Die Ergebnisse der Studie VII sind in Tabelle 6 dargestellt.
English: These factors need to be monitored while receiving RoActemra.
German: Diese Faktoren müssen überwacht werden, während Sie RoActemra erhalten.
English: Call your doctor and seek medical attention without delay if you think you might be developing an infection.
German: Rufen Sie Ihren Arzt an und suchen Sie sofort medizinischen Rat, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine Infektion entwickeln.
English: RoActemra can reduce your body's ability to respond to infections and may make an existing infection worse or increase the chance of getting a new infection.
German: RoActemra kann die Fähigkeit Ihres Körpers gegen Infektionen vorzugehen vermindern und kann eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit eine neue Infektion zu bekommen erhöhen.
English: Complications of diverticulitis
German: Komplikationen einer Divertikulitis
English: Parents and carers will get training on how to inject RoActemra for patients who cannot inject themselves, such as children.
German: Eltern und Betreuer erhalten eine Unterweisung darin, wie sie RoActemra bei Patienten injizieren, die sich nicht selber eine Injektion geben können, wie zum Beispiel Kinder.
English: Study II LITHE
German: Studie II LITHE
English: • The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis
German: • Das Arzneimittel kann Anzeichen und Symptome akuter Infektionen abschwächen und so die Diagnose verzögern.
English: In addition to this leaflet, you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with RoActemra.
German: Zusätzlich zu dieser Gebrauchsinformation werden Sie einen Patientenpass erhalten, der wichtige Sicherheitsinformationen enthält, über die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit RoActemra Bescheid wissen müssen.
English: Efficacy for the treatment of macrophage activation syndrome has not been investigated.
German: Die Wirksamkeit in Bezug auf die Behandlung eines Makrophagenaktivierungssyndroms wurde nicht untersucht.
English: This is an inflammatory disease that causes pain and swelling in one or more joints.
German: Das ist eine entzündliche Erkrankung, die zu Schmerzen und Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken führt.
English: Allergic reactions during or after injection:
German: Allergische Reaktionen während oder nach der Injektion:
English: Approximately 20% of patients had received prior treatment with DMARDs other than MTX.
German: Ungefähr 20 % dieser Patienten hatten eine vorangegangene Behandlung mit anderen DMARDs als MTX erhalten.
English: Ninety three percent (93%; n=271) of patients had no progression between week 52 and week 104.
German: Bei 93 % (n = 271) der Patienten kam es zwischen Woche 52 und Woche 104 zu keiner Progression.
English: Reducing the steroid dose can also lead to a flare-up of the GCA.
German: Eine Reduzierung der Steroid-Dosis kann ebenfalls zu einem Schub der RZA führen.
English: Resolution of CRS was defined as lack of fever and off vasopressors for at least 24 hours.
German: Der Rückgang des CRS war definiert als fieberfrei und keine Anwendung von Vasopressoren über eine Dauer von mindestens 24 Stunden.
English: The extent varies with the patient's body weight (increased in light body weight patients and decreased in heavy body weight patients) but clinical outcome is consistent with that observed in intravenous treated patients.
German: Das Ausmaß variiert abhängig vom Körpergewicht des Patienten (erhöht bei Patienten mit geringem Körpergewicht und verringert bei Patienten mit hohem Körpergewicht), aber das klinische Ergebnis entspricht dem intravenös behandelter Patienten.
English: Read and follow the Instructions for Use that come with your RoACTEMRA pre-filled pen before you start using it and each time you get a prescription refill.
German: Lesen und befolgen Sie die Anweisungen, die mit dem RoActemra Fertigpen mitgeliefert werden, bevor Sie ihn anwenden und jedes Mal, wenn Sie eine neue Verschreibung bekommen.
English: In particular, there was no impairment of skeletal growth, immune function and sexual maturation.
German: Insbesondere ergab sich keine Beeinträchtigung des Knochenwachstums, der Immunfunktion und der Geschlechtsreife.
English: Hepatic transaminases increased, Weight increased, Total bilirubin increased*
German: Erhöhung der Lebertransaminasen, Gewichtszunahme, Erhöhung des Gesamtbilirubins*
English: • Risk of Hepatotoxicity
German: • Risiko von Hepatotoxizität
English: • simvastatin or atorvastatin, used to reduce cholesterol levels
German: • Simvastatin oder Atorvastatin, die angewendet werden, um die Cholesterinwerte zu senken
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the RoActemra syringe.
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bevor Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die RoActemra Fertigspritze angewendet wird.
English: * Includes elevations collected as part of routine laboratory monitoring (see text below) 1 See section 4.3
German: * Beinhaltet Erhöhungen, die als Teil von routinemäßigen Laboruntersuchungen gesammelt wurden (siehe Text unten) 1 Siehe Abschnitt 4.3
English: A study in animals has shown an increased risk of spontaneous abortion/embryo-foetal death at a high dose (see section 5.3).
German: Eine tierexperimentelle Studie hat bei einer hohen Dosierung ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte/embryonal-fetalen Tod gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
English: A place to prepare your supplies: • Find a well-lit, clean, flat surface such as a table
German: Einen Ort, an dem Sie Ihre Utensilien vorbereiten: • Wählen Sie eine gut beleuchtete, saubere, ebene Fläche, wie z. B. einen Tisch.
English: The nonlinear part of RoActemra elimination leads to an increase in exposure that is more than dose-proportional.
German: Der nicht lineare Teil der RoActemra-Elimination führt zu einem mehr als dosisproportionalen Anstieg der Exposition.
English: Leave a gap of at least 3 months after your last treatment before you start breast-feeding.
German: Warten Sie nach Ihrer letzten Behandlung mindestens drei Monate ab, bevor Sie mit dem Stillen beginnen.
English: HR (99% CI)
German: HR (99 %-KI)
English: The accumulation ratio was higher for Cmin (2.49), which was expected based on the non-linear clearance contribution at lower concentrations.
German: Für Cmin war das Akkumulationsverhältnis höher (2,49), was aufgrund des Beitrags der nicht linearen Clearance bei geringeren Konzentrationen zu erwarten war.
English: The results from study SC-I is shown in Table 2.
German: Die Ergebnisse der Studie SC-I sind in Tabelle 2 dargestellt.
English: Adult patients with RA
German: Erwachsene Patienten mit RA
English: This protein is involved in inflammatory processes of the body, and blocking it can reduce the inflammation in your body.
German: Dieses Protein spielt bei Entzündungsvorgängen im Körper eine Rolle und durch seine Blockade kann die Entzündung in Ihrem Körper verringert werden.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorization of the medicinal product is important.
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
English: This is important to ensure that the syringe and medicine are safe to use.
German: Das ist wichtig, um die sichere Anwendung der Fertigspritze und des Arzneimittels sicherzustellen.
English: • Risk of serious infections
German: • Risiko schwerwiegender Infektionen
English: Do not use the pre-filled pen if the box looks like it has already been opened.
German: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Schachtel so aussieht, als ob sie bereits geöffnet wurde.
English: Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie sich selbst eine Injektion geben.
English: Allergic reactions during or after infusion:
German: Allergische Reaktionen während oder nach der Infusion:
English: The t1/2 of RoActemra was concentration-dependent.
German: Die t1/2 von RoActemra war konzentrationsabhängig.
English: 3 This adverse reaction was identified through post marketing surveillance but not observed in controlled clinical trials.
German: 3 Diese Nebenwirkung wurde durch Überwachung nach der Markteinführung festgestellt, in kontrollierten klinischen Studien jedoch nicht beobachtet.
English: Macrophage activation syndrome (MAS) is a serious life-threatening disorder that may develop in sJIA patients.
German: Das Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) ist eine schwerwiegende, lebensbedrohliche Erkrankung, die bei Patienten mit sJIA auftreten kann.
English: Continued durable responses were seen for over 3 years in the open label extension studies I-V.
German: Fortgesetztes, dauerhaftes Ansprechen wurde während mehr als 3 Jahren in den offenen Verlängerungsstudien I - V gesehen.
English: Missed dose
German: Versäumte Dosen
English: The frequency category was estimated as the upper limit of the 95% confidence interval calculated on the basis of the total number of patients exposed to TCZ in clinical trials.
German: Die Häufigkeitskategorie wurde als die obere Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls geschätzt, das auf Basis der Gesamtzahl an Patienten berechnet wurde, die TCZ in klinischen Studien erhalten haben.
English: NOTE: Once the needle-cap is removed, the syringe must be used immediately.
German: HINWEIS: Sobald die Nadel-Schutzkappe entfernt wurde, muss die Fertigspritze umgehend angewendet werden.
English: • Do not speed up the warming process in any way, such as using the microwave or placing the pre-filled pen in warm water.
German: • Beschleunigen Sie die Erwärmung nicht auf irgendeine Art und Weise, z. B. durch Verwendung einer Mikrowelle oder indem Sie den Fertigpen in warmes Wasser legen.
English: Driving and using machines This medicine can cause dizziness.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen.
English: Before you use RoActemra, your doctor may do a blood test to measure your liver function.
German: Bevor Sie RoActemra anwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Leberfunktion zu messen.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient exhibiting no improvement within this timeframe.
German: Eine Weiterbehandlung sollte bei Patienten, bei denen es innerhalb dieses Zeitraums nicht zu einer Verbesserung kommt, noch einmal sorgfältig abgewogen werden.
English: This leaflet was last revised
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
English: A change in dose should only be based on a consistent change in the patient's body weight over time.
German: Eine Änderung der Dosierung sollte nur bei einer dauerhaften Veränderung des Gewichts des Patienten erfolgen.
English: Unadjusted difference in proportions (99.5% CI)
German: Nicht korrigierte Unterschiede in Anteilen (99,5 %-KI)
English: • Do not warm up the syringe in any other way.
German: • Wärmen Sie die Fertigspritze nicht auf eine andere Art und Weise auf.
English: The duration of glucocorticoid therapy during screening and before RoActemra (or placebo) was initiated, was similar in all 4 treatment groups (see Table 3).
German: Die Dauer der Glucocorticoid-Therapie während des Screenings und vor Beginn der Behandlung mit RoActemra (oder Placebo) war in allen 4 Behandlungsgruppen ähnlich (siehe Tabelle 3).
English: The control period in 4 of the studies was 6 months and in 1 study was up to 2 years.
German: Die kontrollierte Phase dauerte in 4 Studien 6 Monate und in einer Studie bis zu 2 Jahre.
English: All efficacy comparisons vs Placebo + MTX.
German: Alle Wirksamkeitsvergleiche vs. Placebo + MTX.
English: Exploratory Endpoints Annualized relapse rate, Week 52§
German: Explorative Endpunkte Annualisierte Rezidivrate, Woche 52§
English: Cumulative glucocorticoid dose
German: Kumulative Glucocorticoid-Dosis
English: • abnormal liver function tests (increased transaminases)
German: • abnormale Leberfunktionstests (erhöhte Transaminasenwerte)
English: You must press the plunger all the way down to ensure that you get the full dose of medication and to ensure the trigger fingers are completely pushed to the side.
German: Sie müssen den Kolben komplett herunterdrücken, um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis des Arzneimittels erhalten und um sicherzustellen, dass die Auslösefinger komplett zur Seite gedrückt sind.
English: Be alert for the first signs of infection such as:
German: Achten Sie auf die folgenden ersten Anzeichen für Infektionen:
English: The ACR response rates were numerically lower for patients with prior biologic treatment as shown in Table 9 below.
German: Die ACR-Ansprechraten waren bei Patienten mit vorheriger Behandlung mit einem Biologikum numerisch niedriger, wie in Tabelle 9 dargestellt.
English: In this case you will get training on how to inject RoActemra yourself.
German: In diesem Fall erhalten Sie eine Unterweisung darin, wie Sie sich RoActemra selber injizieren.
English: Only solutions which are clear to opalescent, colourless to pale yellow and free of visible particles should be diluted.
German: Nur Lösungen, die klar bis opaleszent, farblos bis blassgelb und frei von sichtbaren Partikeln sind, dürfen verdünnt werden.
English: Study V RADIATE
German: Studie V RADIATE
English: • If the Window area is not filled by the purple indicator then:
German: • Wenn das Sichtfenster nicht mit dem lilafarbenen Indikator gefüllt ist:
English: There was no clear relationship between decreases in neutrophils below 1 x 109/L and the occurrence of serious infections.
German: Es gab keinen eindeutigen Zusammenhang zwischen einem Abfall der neutrophilen Granulozyten unter 1 x 109/l und dem Auftreten schwerwiegender Infektionen.
English: Doses above 1.2 g have not been evaluated in clinical studies (see section 5.1).
German: Dosierungen von mehr als 1,2 g wurden in klinischen Prüfungen nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
English: Cases of opportunistic infections have also been reported.
German: Fälle opportunistischer Infektionen wurden ebenfalls berichtet.
English: Based upon the chronic nature of GCA, treatment beyond 52 weeks should be guided by disease activity, physician discretion, and patient choice.
German: Aufgrund der chronischen Natur der RZA sollte eine Behandlung über 52 Wochen hinaus anhand der Krankheitsaktivität, der Erwägung des Arztes und der Entscheidung des Patienten beurteilt werden.
English: If no clinical improvement in the signs and symptoms of CRS occurs after the first dose, up to 3 additional doses of RoActemra may be administered.
German: Wenn nach der ersten Dosis keine klinische Verbesserung der Anzeichen und Symptome des CRS eintritt, können bis zu 3 weitere Dosen RoActemra verabreicht werden.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
English: Depending on your response, your doctor may decrease your dose to 4 mg/kg then increase back to 8 mg/kg when appropriate.
German: Abhängig von Ihrem Ansprechen kann Ihr Arzt die Dosis auf 4 mg/kg herabsetzen und dann, falls angemessen, wieder auf 8 mg/kg erhöhen.
English: There have been postmarketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
German: Nach der Markteinführung gab es Berichte über interstitielle Lungenerkrankungen (einschließlich Pneumonitis und Lungenfibrose), von denen einige tödlich verliefen.
English: Table 5: Efficacy Results for Study VI (WA19924)
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse für Studie VI (WA19924)
English: This patient did not develop a hypersensitivity reaction or injection site reaction.
German: Dieser Patient zeigte keine Überempfindlichkeitsreaktion oder Reaktion an der Injektionsstelle.
English: • shingles (herpes zoster)
German: • Gürtelrose (Herpes zoster)
English: Injection Site Reactions (ISRs)
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs)
English: If you notice any of these, tell your doctor as soon as possible.
German: Wenn Sie eine dieser Reaktionen bemerken, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.
English: Restart with weekly or every other week injection, as clinically appropriate.
German: Neubeginn mit wöchentlicher Injektion oder einmal alle zwei Wochen, wie klinisch angemessen.
English: GCA is often treated with medicines called steroids.
German: RZA wird oft mit Medikamenten behandelt, die zu den sogenannten Steroiden gehören.
English: > 3 x ULN to 5x ULN
German: > 3 x ULN bis 5 x ULN
English: The safety profile of RoActemra across these indications remains similar and undifferentiated.
German: Das Sicherheitsprofil von RoActemra ist über diese Indikationen hinweg ähnlich und nicht zu unterscheiden.
English: • Watch the purple indicator until it stops moving to be sure the full dose of medication is injected.
German: • Beobachten Sie den lilafarbenen Indikator, bis sich dieser nicht mehr bewegt, um sicher zu sein, dass die vollständige Dosis des Arzneimittels injiziert wurde.
English: Secondary Endpoints
German: Sekundäre Endpunkte