FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Maar aangezien bekend is dat zelfmoordgedachten meer voorkomen bij kankerpatiënten dan bij de algemene bevolking, werden zelfmoord noch zelfmoordgedachten gerapporteerd als een met Actiq of Fentora/Effentora verband houdend ongewenst voorval.
Danish: Én patient havde et vellykket selvmordsforsøg, men selv om selvmordstanker er kendt for at være mere almindelige hos patienter med cancer end i befolkningen som helhed, har hverken selvmord eller selvmordstanker været rapporteret som en uønsket hændelse forbundet med Actiq eller Fentora/Effentora, og på baggrund af at den farmakokinetiske profil for Rapinyl ligner profilen for Actiq, mener ansøgeren, at dette var et sporadisk tilfælde, hvilket stemmer overens med investigators vurdering af, at hændelsen ikke er relateret.
Dutch: Rapinyl en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik [zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Danish: Rapinyl og tilhørende navne (se bilag I) 50 mikrogram sublinguale resoribletter [Se bilag I - udfyldes nationalt]
Dutch: 50 microgram Tablet voor sublinguaal gebruik is een witte vijfhoekige tablet 100 microgram Tablet voor sublinguaal gebruik is een witte ronde tablet 200 microgram Tablet voor sublinguaal gebruik is een witte ovale tablet 300 microgram Tablet voor sublinguaal gebruik is een witte driehoekige tablet 400 microgram Tablet voor sublinguaal gebruik is een witte diamantvormige tablet 600 microgram Tablet voor sublinguaal gebruik is een witte "D"-vormige tablet 800 microgram Tablet voor sublinguaal gebruik is een witte capsulevormige tablet
Danish: 50 mikrogram subingual resoriblet er en hvid femkantet tablet 100 mikrogram sublingual resoriblet er en hvid, rund tablet 200 mikrogram sublingual resoriblet er en hvid, oval tablet 300 mikrogram sublingual resoriblet er en hvid, trekantet tablet 400 mikrogram sublingual resoriblet er en hvid, diamantformet tablet 600 mikrogram sublingual resoriblet er en hvid "D"-formet tablet 800 mikrogram sublingual resoriblet er en hvid, kapselformet tablet
Dutch: Het werkzaam bestanddeel in Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik is fentanyl.
Danish: Det aktive stof i Rapinyl sublinguale resoribletter er fentanyl.
Dutch: Onderhoudstherapie:
Danish: Vedligeholdelsesbehandling:
Dutch: Rapinyl 100 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 200 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 300 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 400 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 600 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 800 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik
Danish: Rapinyl 100 mikrogram sublinguale resoribletter, Rapinyl 200 mikrogram sublinguale resoribletter Rapinyl 300 mikrogram sublinguale resoribletter Rapinyl 400 mikrogram sublinguale resoribletter Rapinyl 600 mikrogram sublinguale resoribletter Rapinyl 800 mikrogram sublinguale resoribletter
Dutch: Zet de dosisescalatie stapsgewijs voort tot een adequate pijnstilling wordt bereikt.
Danish: Dosisoptrapning skal fortsætte trinvist, indtil der er opnået tilstrækkelig analgesi.
Dutch: Vaak: Hallucinaties, verwarring, angst, nervositeit, abnormaal denken, abnormale dromen Soms: Agitatie, depersonalisatie, emotionele labiliteit
Danish: Almindelig: Hallucinationer, konfusion, angst, nervøsitet, unormal tankegang, unormale drømme
Dutch: Het is noodzakelijk dat een zorgverlener elke hertritatie van een dosis voor elke pijnstiller opvolgt.
Danish: Det er bydende nødvendigt, at enhver gentitrering af dosis af et hvilket som helst analgetikum bliver kontrolleret af sundhedspersonale.
Dutch: Blisterverpakkingen
Danish: Blisterkort
Dutch: ATC-code: N02AB03 Fentanyl is een krachtig µ-opioïd analgeticum met een snel optreden van de analgesie en een korte werkingsduur.
Danish: Fentanyl er et potent µ-opioid analgetikum med hurtig analgetisk virkning og kort virkningsvarighed.
Dutch: De aanvrager verdedigde eveneens de dosis van 800ug en besprak de veiligheid van Rapinyl gecombineerd met een chronische pijnbehandeling met fentanyl- of nietfentanyl-opioïden.
Danish: Ansøgeren forsvarede dosis på 800 µg og redegjorde for sikkerheden ved Rapinyl, når det blev tilføjet i en kontinuerlig fentanyl- eller ikke-fentanyl opioidsmertebehandling og anså den transmucosale frigivelse af fentanyl for at frembringe ensartede resultater uafhængig af typen af baselinebehandling.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Tablet voor sublinguaal gebruik 10 tabletten
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Sublingual resoriblet
Dutch: Samenvattend merkte het CHMP op dat er tijdens de procedure geen nieuwe gegevens werden verstrekt door de aanvrager.
Danish: Afslutningsvis bemærkede CHMP, at der ikke blev fremlagt nye data af ansøgeren under proceduren, men var uenig med ansøgeren i, at yderligere data om klinisk effekt og sikkerhed ikke er nødvendige.
Dutch: Zeer vaak: Misselijkheid
Danish: Meget almindelig: Kvalme
Dutch: Om de meest gepaste dosering te vinden kan het nodig zijn om een reeks verschillende doseringen van de Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik uit te proberen gedurende een aantal episodes doorbraakpijn.
Danish: Det kan være, at De er nødt til at prøve forskellige styrker af Rapinyl sublinguale resoribletter over flere episoder af gennembrudssmerter for at finde den mest passende dosis.
Dutch: De aanvrager leverde gegevens van een studie naar de farmacokinetiek van Rapinyl bij 8 opioïdtolerante kankerpatiënten, die aantoonde dat de farmacokinetische parameters bij patiënten niet verschilden van die bij gezonde vrijwilligers.
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra et forsøg, hvor farmakokinetikken af Rapinyl blev undersøgt hos 8 opioidtolerante cancerpatienter.
Dutch: • Tot de tablet onder uw tong volledig is opgelost mag u niets eten of drinken.
Danish: • De må ikke drikke eller spise noget, før resoribletten er fuldstændig opløst under tungen.
Dutch: Maar door het vrij lage aantal langdurig blootgestelde patiënten werd de aanvrager als voorwaarde voor de vergunningen voor het in de handel brengen verzocht de definitieve resultaten van studies EN3267-005 en EN3267-007 en de volledige resultaten van de veiligheidsanalyse over ernstige ongewenste voorvallen te verstrekken.
Danish: På grund af det temmelig lille antal patienter, der er blevet eksponeret i længere i tid, skal de endelige resultater fra forsøg EN3267-005 og EN3267-007 samt data fra den komplette sikkerhedsanalyse om alvorlige uønskede hændelser imidlertid fremsendes som betingelse for markedsføringstilladelserne.
Dutch: Tot slot oordeelde het CHMP dat de aanvrager beperkte informatie verschafte over de behandeling van de patiënt (titratie tot een werkzame dosis, meerdere toedieningen, toediening tot de hoogste dosering).
Danish: Afslutningsvis fandt CHMP, at ansøgeren gav begrænsede oplysninger om patientbehandlingen (titrering imod en effektiv dosis, flere indgivelser, indgift op til højeste dosis), hvilket forhindrede en vurdering af effekten af og sikkerheden ved Rapinyl inden for de kliniske rammer og en karakteristik af den fulde klinisk relevante profil for tid-effekt for lægemidlet.
Dutch: buprenorfine, nalbufine, pentazocine) is niet aanbevolen.
Danish: Samtidig anvendelse af partielle opioidagonister/-antagonister (f.eks. buprenorphin, nalbuphin, pentazocin) frarådes.
Dutch: In deze studie lijken deze criteria en het tijdstip gekozen voor de beoordeling van de werkzaamheid (30 minuten) niet geschikt om de werkzaamheid van een geneesmiddel voor episodes van doorbraakpijn te beoordelen.
Danish: I dette forsøg ser de valgte primære kriterier (SPID) og tiden, der er valgt til vurdering af effekt (30 min.), ikke ud til at være passende til at vurdere effekten af en behandling på BTP-episoder, som er kendt for at have en middelvarighed på 30 min. CHMP var af den mening, at ansøgeren skulle fremlægge en analyse af 30% og 50% af de responderende efter 10 og 15 minutter for bedre at kunne vurdere den klinisk relevante profil for tid-effekt.
Dutch: Het geneesmiddel innemen
Danish: Indtagelse af medicinen
Dutch: HOE WORDT RAPINYL INGENOMEN
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE RAPINYL
Dutch: Vaak: Overgeven, buikpijn, diarree, constipatie, maagongemak, dyspepsie, droge mond
Danish: Almindelig: Opkastning, mavesmerter, diaré, obstipation, mavegener, dyspepsi, xerostomi
Dutch: Hoewel het CHMP van oordeel is dat Rapinyl zou kunnen worden gebruikt voor de behandeling van doorbraakpijn bij kankerpatiënten, werden de gecombineerde, beschikbare farmacokinetische, farmacologische en klinische gegevens als onvoldoende beschouwd.
Danish: Det vil sige, at selv om CHMP anser Rapinyl for at kunne bruges til behandlingen af gennembrudssmerter hos cancerpatienter, vurderes de kombinerede tilgængelige farmakokinetiske, farmakologiske og kliniske data som værende utilstrækkelige, og CHMP anmodede ansøgeren om at fremlægge en klinisk påvisning af effekten af og sikkerheden ved Rapinyl ved de foreslåede doser, herunder den højeste dosis.
Dutch: Praat echter met uw arts als u bezorgd bent over de verlichting van uw pijn.
Danish: Hvis De imidlertid er bekymret for Deres smertelindring, så tal med lægen.
Dutch: Typische bijwerkingen van opioïden zijn te verwachten voor Rapinyl; bij voortgezet gebruik hebben ze de neiging te dalen in intensiteit.
Danish: De har tendens til at aftage i intensitet ved fortsat brug.
Dutch: Daarnaast werden een klinisch relevant, voor een episode van doorbraakpijn adequaat tijd-effectprofiel en zinvolle klinische voordelen voor de patiënten aangetoond; patiënten konden een werkzame dosis van Rapinyl identificeren en deze met succes gebruiken om meerdere episodes van doorbraakpijn onder controle te krijgen.
Danish: Desuden blev der påvist en klinisk relevant profil for tideffekt, der var passende for en episode med gennembrudssmerter og betydningsfulde kliniske fordele for patienterne.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Dutch: Verder was het CHMP niet overtuigd van de claim van de aanvrager met betrekking tot de biologische beschikbaarheid van fentanyl en meer in het bijzonder de vergelijking tussen Rapinyl en Actiq.
Danish: CHMP blev ikke overbevist af ansøgerens påstand om sammenligningen af biotilgængeligheden af fentanyl mellem Rapinyl og Actiq, og de krævede en overbevisende påvisning af ligheden i den systemiske eksponering.
Dutch: Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik zijn beschikbaar in een reeks doseringen.
Danish: Rapinyl sublinguale resoribletter fås i et udvalg af styrker.
Dutch: Elke sublinguale tablet bevat 50 microgram fentanyl (als citraat) 100 microgram fentanyl (als citraat)
Danish: Hver sublingual resoriblet indeholder 50 mikrogram fentanyl (som citrat) 100 mikrogram fentanyl (som citrat)
Dutch: EU-nummer
Danish: EU-nummerr.
Dutch: 5 ml (80 microgram/ml)
Danish: 5 ml (80 mikrogram/ml) 1 hætteglas
Dutch: EU/1/10/643/001
Danish: EU/1/10/643/001 Rapiscan 400 mikrogramInjektionsvæske, opløsning
Dutch: Inhoud (concentratie)
Danish: Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse
Dutch: 1 injectieflacon
Danish: Intravenøs anvendelse
Dutch: Gewoonlijk hoeven ze niet behandeld te worden.
Danish: De behøver normalt ikke at blive behandlet.
Dutch: 400 microgram
Danish: 400 mikrogram
Dutch: Classificatie overeenkomst Cohen's kappa
Danish: Klassifikationsaftale Cohen's kappa
Dutch: Daarna worden beelden gemaakt van het hart.
Danish: Dernæst tages der billeder af hjertet.
Dutch: Deze effecten duren meestal niet langer dan 30 minuten.
Danish: Disse virkninger varer normalt ikke længere end 30 minutter.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06/09/2010 Datum van laatste verlenging: 24/04/2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 06/09/2010 Dato for seneste fornyelse: 24/04/2015
Dutch: • als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Dutch: De halfwaardetijd van deze initiële fase bedraagt ongeveer 2 tot 4 minuten.
Danish: Halveringstiden for denne indledende fase er ca. 2 til 4 minutter.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
Danish: Pakningsstørrelse: 1.
Dutch: Bijwerkingen traden op bij ongeveer 80% van de patiënten.
Danish: Bivirkninger opstod hos ca. 80% af patienterne.
Dutch: Voor de meting van FFR zijn vijf onafhankelijke studies uitgevoerd.
Danish: Til måling af FFR er der gennemført fem uafhængige undersøgelser.
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u denkt dat u ernstige bijwerkingen heeft.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du tror, at du har alvorlige bivirkninger.
Dutch: Regadenoson mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij absoluut noodzakelijk.
Danish: Regadenoson bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt.
Dutch: Gevoeligheid Specificiteit
Danish: Sensitivitet Specificitet
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van herhaald gebruik van dit product binnen 24 uur werden niet gekarakteriseerd.
Danish: Sikkerhed og tolerabilitet ved gentagen brug af dette lægemiddel inden for 24 timer er ikke blevet karakteriseret.
Dutch: Ernstiger bijwerkingen zijn:
Danish: Mere alvorlige bivirkninger omfatter:
Dutch: De ingespoten dosis is niet van uw gewicht afhankelijk.
Danish: Den injicerede dosis afhænger ikke af din vægt.
Dutch: De mediane tijd tussen de scans bedroeg 7 dagen (bereik 1-104 dagen).
Danish: Det mediane tidsinterval mellem skanningerne var 7 dage (interval på 1-104 dage).
Dutch: Adenosine werd behandeld als een gouden standaard om gevoeligheid, specificiteit en de mate van nauwkeurigheid te schatten.
Danish: Adenosin blev behandlet som guldstandard til at estimere sensitivitet, specificitet og nøjagtighed.
Dutch: In dieronderzoek zijn schadelijke effecten waargenomen, maar het is niet bekend of er een risico is voor de mens.
Danish: Der er blevet observeret skadelige virkninger i dyreforsøg, men det vides ikke, om der er en risiko for mennesker.
Dutch: De meeste verhogingen verdwenen na 10 tot 15 minuten, maar in sommige gevallen werden deze verhogingen tot 45 minuten na de toediening waargenomen.
Danish: De fleste stigninger forsvandt inden for 10-15 minutter, men i nogle tilfælde sås stigningerne 45 minutter efter indgiften.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Rapiscan dient niet te worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: Børn og unge Rapiscan bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Dutch: De terminale fase bestaat uit een afname van de plasmaconcentratie met een halfwaardetijd van ongeveer 2 uur.
Danish: Den terminale fase består af en reduktion af plasmakoncentrationen med en halveringstid på ca. 2 timer.
Dutch: Effect van cafeïne
Danish: Indvirkning af caffein
Dutch: De arts, verpleegkundige of medisch-technisch assistent zal u vertellen wanneer u weer op mag staan.
Danish: Lægen, sygeplejersken eller medicoteknikeren vil fortælle dig, hvornår du må rejse dig op.
Dutch: De hoofdpijn werd bij 3% van de proefpersonen als ernstig beoordeeld.
Danish: Hovedpinen blev anset som alvorlig hos 3% af forsøgspersonerne.
Dutch: Regadenoson veroorzaakt een snelle verhoging van de CBF die gedurende korte tijd wordt gehandhaafd.
Danish: Regadenoson forårsager en hurtig stigning i CBF, som opretholdes i et kort stykke tid.
Dutch: Ze beginnen doorgaans snel na de injectie met Rapiscan en zijn meestal binnen 30 minuten weer verdwenen.
Danish: De begynder normalt hurtigt efter injektionen med Rapiscan, og de er normalt overstået i løbet af 30 minutter.
Dutch: • U heeft een lage bloeddruk (hypotensie).
Danish: • hvis du har lavt blodtryk (hypotension).
Dutch: Distributie Regadenoson wordt matig gebonden aan humane plasma-eiwitten (25-30%).
Danish: Fordeling Regadenoson bindes til humane plasmaproteiner i moderat grad (25-30 %).
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden met de volgende geneesmiddelen:
Danish: Vær især forsigtig med at bruge følgende medicin
Dutch: Het merendeel van de patiënten ervaart een snelle stijging van de hartfrequentie.
Danish: Størstedelen af patienterne får en hurtig forhøjelse af hjertefrekvensen.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen van regadenoson is gebaseerd op veiligheidsgegevens uit klinisch onderzoek en post-marketing ervaring.
Danish: Vurderingen af bivirkninger for regadenoson er baseret på sikkerhedsdata fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring.
Dutch: Meerdere injecties
Danish: Flere injektioner
Dutch: Uw arts zal Rapiscan alleen bij u toedienen, als het absoluut noodzakelijk is.
Danish: Din læge vil kun give dig Rapiscan, hvis det er klart nødvendigt.
Dutch: De bijwerkingen zijn meestal mild van aard.
Danish: Bivirkningerne er normalt milde.
Dutch: Alle 1404 patiënten hadden aanvankelijk een baseline MPI-scan in rust in overeenstemming met de ASNC 2009-richtlijnen.
Danish: Alle 1404 patienter havde en MPI-scanning i hvile i henhold til ASNC 2009-retningslinjerne ved baseline.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Als één van deze situaties op u van toepassing is, vertel dit dan uw arts voordat u de injectie toegediend krijgt.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge, før du får injektionen.
Dutch: • als u astma of een longziekte heeft.
Danish: • hvis du har astma eller en lungesygdom.
Dutch: Combinatie met lichamelijke inspanning
Danish: Kombination med fysisk aktivitet
Dutch: Gecombineerde onderzoeken (n=1.871)
Danish: Kombinerede studier (n = 1.871)
Dutch: Patiënten begonnen met lichaamsbeweging met behulp van een standaard of aangepast Bruceprotocol.
Danish: Patienterne startede træning ved brug af en standard eller modificeret Bruce-protokol.
Dutch: Hoofdpijn werd gemeld bij 27% van de proefpersonen die in klinisch onderzoek regadenoson kregen.
Danish: Hovedpine blev rapporteret af 27% af forsøgspersonerne, som fik regadenoson i kliniske studier.
Dutch: De maximale waargenomen plasmaconcentraties en schattingen van distributievolumes waren echter in beide groepen vergelijkbaar.
Danish: De maksimalt observerede plasmakoncentrationer samt estimater af fordelingsvoluminer var imidlertid sammenlignelige blandt grupperne.
Dutch: Dan volgt een intermediaire fase met een halfwaardetijd van gemiddeld 30 minuten, die samenvalt met verlies van het farmacodynamische effect.
Danish: En efterfølgende mellemliggende fase, med en gennemsnitlig halveringstid på 30 minutter, sammenfalder med tabet af farmakodynamisk virkning.
Dutch: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Ierland
Danish: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irland.
Dutch: Maar gezien de voorgestelde gebruiksduur, zijn de effecten van de geneesmiddeltransporteiwitten waarschijnlijk niet klinisch relevant.
Danish: I betragtning af den påtænke anvendelsesvarighed er det dog usandsynligt, at lægemiddeltransportproteinernes virkninger vil være klinisk relevante.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Dutch: Hyperemie kan schommelen tussen submaximum en maximum totdat het langzaam verdwijnt.
Danish: Hyperæmi kan variere mellem submaksimum- og maksimumniveauer, indtil det langsomt forsvinder.
Dutch: Percentageverschil (regadenoson - adenosine) (± SE) 95% betrouwbaarheidsinterval
Danish: Forskel i frekvens (regadenoson - adenosin) (± SE) 95% konfidensinterval
Dutch: Rapiscan bevat de werkzame stof regadenoson.
Danish: Rapiscan indeholder det aktive stof regadenoson.
Dutch: Deze beelden tonen hoe goed het bloed naar de spieren van het hart stroomt.
Danish: Disse billeder viser, hvor godt blodet løber til hjertets muskulatur.
Dutch: Men dient te overwegen om de toediening van regadenoson uit te stellen totdat de bloeddruk goed onder controle is.
Danish: Det bør overvejes at forsinke indgiften af Regadenoson, indtil blodtrykket er under kontrol.
Dutch: Deze behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘coronaire vaatverwijders' worden genoemd.
Danish: Det tilhører en gruppe af medicin, som hedder ‘koronare vasodilatatorer'.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over het gebruik van Rapiscan bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig information om anvendelse af Rapiscan til gravide kvinder.
Dutch: • als u een aandoening van hart of bloedvaten heeft, in het bijzonder een aandoening die verergert wanneer uw bloeddruk daalt.
Danish: • hvis du har en sygdom i hjertet eller blodårerne, især en som bliver værre, når dit blodtryk falder.
Dutch: Bij het meten van FFR was de piektijd van de maximale hyperemie 30 ± 13 seconden.
Danish: Ved måling af FFR var tiden til at nå den maksimale hyperæmi 30 ± 13 sekunder.
Dutch: Het radiofarmaceuticum kan direct in dezelfde katheter worden geïnjecteerd als Rapiscan.
Danish: Det radioaktive lægemiddel kan injiceres direkte i det samme kateter som Rapiscan.
Dutch: • pijn in de rug, armen, benen, nek of kaken
Danish: • smerter i ryggen, armene, benene, nakken eller kæben
Dutch: Bij de scan wordt gebruik gemaakt van een radioactieve stof, een zogenaamd ‘radiofarmaceuticum', om beelden te maken.
Danish: Ved skanningen anvendes et radioaktivt stof, som kaldes ‘radioaktiv medicin', til at danne billeder.
Dutch: Foetale toxiciteit is vastgesteld na herhaalde dagelijkse toediening van regadenoson, maar bij doseringen die voldoende hoger waren dan de aanbevolen dosering voor de mens.
Danish: Fostertoksicitet blev bemærket efter gentagen daglig indgivelse af regadenoson, men ved doser, der i tilstrækkelig grad var over den anbefalede dosis til mennesker.
Dutch: Het risico op significante verhogingen van de bloeddruk is mogelijk groter bij patiënten met hypertensie die niet onder controle is.
Danish: Risikoen for signifikante blodtryksstigninger kan være højere hos patienter med ukontrolleret hypertension.
Dutch: Voorbijgaande dosisafhankelijke verhogingen van de hartslag traden op na toediening van elke dosis regadenoson, terwijl er geen consistent dosisafhankelijk effect op de systolische bloeddruk werd waargenomen.
Danish: Der forekom forbigående dosisafhængige stigninger i hjertefrekvens efter indgivelse af hver dosis af regadenoson, hvorimod der ikke blev observeret nogen konsistent dosisrelateret effekt på systolisk blodtryk.
Dutch: De farmacokinetische parameters van regadenoson zijn nog niet onderzocht in de pediatrische populatie (<18 jaar).
Danish: Regadenosons farmakokinetiske parametre er endnu ikke blevet undersøgt i den pædiatriske population (< 18 år).
Dutch: De hartfrequentie keert binnen 10 minuten weer terug naar de uitgangswaarde.
Danish: Hjertefrekvensen vender tilbage til baseline i løbet af 10 minutter.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie van regadenoson wordt binnen 1 tot 4 minuten na injectie van regadenoson bereikt en loopt parallel met het begin van de farmacodynamische respons (zie rubriek 5.1).
Danish: Den maksimale plasmakoncentration af regadenoson opnås i løbet af 1 til 4 minutter efter injektion af regadenoson og er parallel med begyndelsen på den farmakodynamiske respons (se pkt.
Dutch: In de gepoolde onderzoekspopulatie had 68% van de patiënten 0-1 segmenten die reversibele defecten toonden op de eerste scan, 24% had 2-4 segmenten en 9% had ≥5 segmenten.
Danish: I den samlede undersøgelsespopulation havde 68% af patienterne 0-1 segmenter med reversible defekter i den indledende skanning, 24% havde 2-4 segmenter og 9% havde ≥ 5 segmenter.
Dutch: Daarom kan worden verwacht dat regadenoson geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, zodra de behandeling is voltooid en deze bijwerkingen zijn verdwenen.
Danish: Derfor kan det forventes, at regadenoson ikke eller i ubetydelig grad påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, efter behandlingen er gennemført, og disse reaktioner er forsvundet.