FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione, quando larotrectinib viene somministrato a donne in gravidanza non può essere escluso il rischio di danni fetali.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие, не може да се изключи увреждане на фетуса, когато ларотректиниб се прилага при бременна жена.
Italian: Bayer Limited Tel: +353 1 2999313
Bulgarian: Tel: +353 1 2999313
Italian: b Valutazione dello sperimentatore secondo i criteri RANO o RECIST v1.1 per i tumori primitivi del SNC (9 pazienti).
Bulgarian: б Оценка на изследователя чрез използване на критериите на RANO или RECIST v1.1 за първични тумори на ЦНС
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (High Density PolyEthylene, HDPE) con capsula di chiusura a prova di bambino in polipropilene (PP) e strato termosigillante in polietilene (PE).
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитена от деца капачка от полипропилен (PP) с топлинно запечатан слой от полиетилен (РЕ).
Italian: Il Grado 3 è stato il più alto segnalato per le reazioni avverse: anemia, aumento di peso, affaticamento, aumento di AST, capogiro, parestesia, nausea, mialgia e riduzione della conta leucocitaria.
Bulgarian: Най-високата съобщена степен е степен 3 за нежеланите реакции: анемия, увеличаване на теглото, умора, повишена АСАТ, замаяност, парестезия, гадене, миалгия и понижен брой левкоцити.
Italian: Negli studi di tossicità di 3 mesi non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi femminili nel ratto e nella scimmia a dosi corrispondenti a circa 3 volte (ratti di sesso femminile) e 17 volte (scimmie di sesso femminile) l'AUC dell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху женските репродуктивни органи в 3-месечните проучвания за токсичност при плъхове и маймуни при дози, съответстващи на приблизително 3 пъти (при женски плъхове) и 17 пъти (при женски маймуни) AUC при хора при препоръчителната клинична доза.
Italian: La dose raccomandata nei pazienti pediatrici è di 100 mg/m2 di larotrectinib, due volte al giorno, con un massimo di 100 mg per dose, fino a progressione della malattia o fino alla comparsa di tossicità inaccettabile.
Bulgarian: Препоръчителната доза при педиатрични пациенти е 100 mg/m2 ларотректиниб два пъти дневно, при максимум 100 mg на доза до прогресия на заболяването или възникване на неприемлива токсичност.
Italian: Il trattamento con VITRAKVI deve essere sospeso o interrotto definitivamente a seconda della severità del peggioramento della funzionalità epatica.
Bulgarian: Прекъснете или спрете окончателно приема на VITRAKVI въз основа на тежестта.
Italian: Tел.
Bulgarian: Tel.
Italian: Fibrosarcoma infantilea
Bulgarian: Вроден фибросарком
Italian: Effetti degli induttori di CYP3A e P-gp su larotrectinib La co-somministrazione di VITRAKVI con potenti o moderati induttori di CYP3A e di P-gp (ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina o Erba di San Giovanni) può ridurre le concentrazioni plasmatiche di larotrectinib e deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на VITRAKVI със силни или умерени индуктори на CYP3A и P-gp (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампин или жълт кантарион) може да понижи плазмените концентрации на ларотректиниб и трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda (o se ha dubbi), si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Italian: Colon-retto (n=6) Melanoma (n=6) NSCLC (n=5)b, c Tumore primitivo del SNC (n=4)
Bulgarian: Колоректален (n=6) Меланом (n=6) НДРБД (n=5) б, в Първичен на ЦНС (n=4) ГИСТ (n=2)
Italian: Nei soggetti con compromissione renale è stato osservato un aumento, rispettivamente, di 1,25 e 1,46 volte della Cmax e dell'AUC0-inf di larotrectinib rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
Bulgarian: Повишение на Cmax и AUC0-inf на ларотректиниб, съответно 1,25 и 1,46 пъти, е наблюдавано при участниците с бъбречно увреждане, в сравнение с тези с нормална бъбречна функция.
Italian: Mammellaa, c
Bulgarian: Панкреас а
Italian: 30 Giugno
Bulgarian: 30 юни 2024 г.
Italian: sirolimus, tacrolimus - un medicinale usato per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco, la chinidina - medicinali usati per il trattamento dell'emicrania, quali diidroergotamina, ergotamina - un medicinale usato per il trattamento a lungo termine del dolore, il fentanil - un medicinale usato per controllare i movimenti o suoni involontari, il pimozide - un medicinale che aiuta a smettere di fumare, il bupropione - medicinali per ridurre i livelli di zucchero nel sangue, quali repaglinide, tolbutamide - un medicinale che previene la formazione di coaguli del sangue, il warfarin - un medicinale usato per ridurre la quantità di acido prodotto dallo stomaco, l'omeprazolo - un medicinale che aiuta a controllare la pressione alta del sangue, il valsartan - un gruppo di medicinali che aiutano ad abbassare il colesterolo, le statine - medicinali contenenti ormoni usati per la contraccezione, vedere paragrafo "contraccezione per uomini e donne" riportato sotto.
Bulgarian: фенобарбитал - билково лекарство, използвано за лечение на депресия, наречено жълт кантарион - лекарство, използвано за лечение на туберкулоза, наречено рифампицин - лекарство, използвано за облекчение на силна болка, наречено алфентанил - лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърляне на органи след органна трансплантация, наречени циклоспорин, сиролимус, такролимус - лекарство, използвано за лечение на нарушен сърдечен ритъм, наречено хинидин - лекарства, използвани за лечение на мигрена, наречени дихидроерготамин, ерготамин - лекарство, използвано за лечение на дълготрайна болка, наречено фентанил - лекарство, използвано за контролиране на неволеви движения или звуци, наречено пимозид - лекарство, което помага за отказване от тютюнопушене, наречено бупропион - лекарства за понижаване нивата на кръвна захар, наречени репаглинид, толбутамид - лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци, наречено варфарин - лекарство, използвано за намаляване количеството на киселината, образувана в стомаха,
Italian: "NAVIGATE" NCT02576431
Bulgarian: NCT02576431
Italian: La dose raccomandata negli adulti è di 100 mg di larotrectinib, due volte al giorno, fino a progressione della malattia o fino alla comparsa di tossicità inaccettabile.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни е 100 mg ларотректиниб два пъти дневно до прогресия на заболяването или възникване на неприемлива токсичност.
Italian: Terza
Bulgarian: Трета
Italian: Ogni scatola contiene un flacone con 100 mL di soluzione orale.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка от 100 ml перорален разтвор.
Italian: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/mL soluzione orale
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml перорален разтвор
Italian: Tabella 7: Dimensioni della sonda raccomandate per fascia di età Paziente Diametro sonda per prodotti per nutrizione standard
Bulgarian: Препоръчителни размери на сондата по възрастови групи Пациент
Italian: % IC 95% ≥ 12 mesi
Bulgarian: % 95% CI
Italian: ritonavir, saquinavir, rifabutina, efavirenz - un medicinale usato per il trattamento della depressione, il nefazodone - medicinali usati per il trattamento dell'epilessia, quali fenitoina, carbamazepina, fenobarbital - un medicinale a base di piante medicinali usato per il trattamento della depressione, noto come
Bulgarian: нелфинавир, ритонавир, саквинавир, рифабутин, ефавиренц - лекарство, използвано за лечение на депресия, наречено нефазодон - лекарства, използвани за лечение на епилепсия, наречени фенитоин, карбамазепин,
Italian: Ogni capsula di VITRAKVI da 25 mg contiene 25 mg di larotrectinib (sotto forma di solfato).
Bulgarian: Всяка капсула VITRAKVI 25 mg съдържа 25 mg ларотректиниб (като сулфат).
Italian: Tηλ: +357 22 48 38 58
Bulgarian: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Italian: Bayer OÜ Tel: +372 655 8565
Bulgarian: Tel: +372 655 8565
Italian: I dati clinici in soggetti adulti sani dimostrano che la co-somministrazione di VITRAKVI (100 mg due volte al giorno per 10 giorni) ha provocato un aumento di 1,7 volte della Cmax e dell'AUC di midazolam orale in confronto al solo midazolam, suggerendo che larotrectinib sia un debole inibitore di CYP3A.
Bulgarian: Клиничните данни при здрави възрастни участници показват, че едновременното приложение на VITRAKVI (100 mg два пъти дневно за 10 дни) повишава Cmax и AUC на перорален мидазолам 1,7 пъти в сравнение с мидазолам, приложен самостоятелно, което предполага, че ларотректиниб е слаб инхибитор на CYP3A.
Italian: Tabella 4: Studi clinici che hanno contribuito alle analisi di efficacia in tumori solidi primitivi del SNC Nome e disegno dello studio e popolazione di pazienti
Bulgarian: Клинични проучвания, включени в анализите на ефикасността при солидни тумори и първични тумори на ЦНС
Italian: Utilizzare una siringa da 1 ml con incrementi di 0,1 ml per dosi inferiori a 1 ml.
Bulgarian: Използвайте спринцовка от 1 ml с деления през 0,1 ml за дози, по-малки от 1 ml.
Italian: SCLC (n=1)b, d Appendice (n=1) Mammella (n=1) Sarcoma osseo (n=1) Pancreas (n=1)
Bulgarian: Жлъчни пътища (n=2) ДРБД (n=1)б, г Апендикс (n=1) Гърда (n=1) Костен сарком (n=1) Панкреас (n=1)
Italian: In caso di risoluzione entro 4 settimane riprendere il trattamento alla dose corrispondente al primo livello di modifica della dose.
Bulgarian: Подновете приема при следващата модификация на дозата, ако отшумяването настъпи в рамките на 4 седмици.
Italian: Nella banca dati globale relativa ai dati di sicurezza (n=125), il massimo Grado osservato per le reazioni neurologiche è stato il Grado 3, riscontrato in tre pazienti (2%) e comprendeva capogiro (un paziente, <1%) e parestesia (due pazienti,1,6%).
Bulgarian: В общата база данни за безопасност (N=125) наблюдаваната максимална степен на неврологична реакция е степен 3, наблюдавана при трима (2%) пациенти, и включва замаяност (един пациент, <1%) и парестезия (двама пациенти, 1,6%).
Italian: 56 capsule
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 56 капсули
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза (АСАТ)
Italian: Le reazioni avverse quali vomito (35% vs. 14% negli adulti), riduzione della conta leucocitaria (22% vs. 9% negli adulti), riduzione della conta neutrofila (30% vs. 7% negli adulti), aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (14% vs. 2% negli adulti) e aumento delle transaminasi (ALT 41% vs. 27% negli adulti e AST 35% vs. 26% negli adulti) sono state più frequenti nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti.
Bulgarian: Нежеланите реакции повръщане (35% спрямо 14% при възрастни), понижен брой левкоцити (22% спрямо 9% при възрастни), понижен брой неутрофили (30% спрямо 7% при възрастни), повишена алкална фосфатаза в кръвта (14% спрямо 2% при възрастни) и повишения на трансаминазите (на АЛАТ
Italian: Citrato di sodio (E 331) Sodio diidrogeno fosfato diidrato (E 339) Acido citrico (E 330) Propilene glicole (E 1520) Sorbato di potassio (E 202) Metil paraidrossibenzoato (E 218) Aroma di agrumi
Bulgarian: - Натриев цитрат (E 331) - Натриев дихидрогенфосфат дихидрат (E 339) - Лимонена киселина (E 330) - Пропиленгликол (E 1520) - Калиев сорбат (E 202) - Метилпарахидроксибензоат (E 218)
Italian: Informare le donne potenzialmente fertili di adottare misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con VITRAKVI e per almeno un mese dopo l'ultima dose.
Bulgarian: Жените с репродуктивен потенциал трябва да се посъветват да използват високо ефективна контрацепция по време на лечението с VITRAKVI, както и в продължение на най-малко един месец след последната доза.
Italian: Per i pazienti che non sono in grado di deglutire le capsule è disponibile una soluzione orale di VITRAKVI.
Bulgarian: Предлага се перорален разтвор VITRAKVI за пациенти, които не могат да поглъщат капсулите.
Italian: Alla dose raccomandata di 100 mg due volte al giorno, la media aritmetica allo stato stazionario (± deviazione standard) della Cmax e dell'AUC giornaliera negli adulti è stata, rispettivamente, di 914 ± 445 ng/mL e 5.410 ± 3.813 ng*h/mL.
Bulgarian: При препоръчителната доза 100 mg, приемана два пъти дневно, средната аритметична стойност на Cmax в стационарно състояние (± стандартно отклонение) и AUC за 24 часа при възрастни са съответно 914 ± 445 ng/ml и 5 410 ± 3 813 ng*h/ml. In vitro проучвания показват, че ларотректиниб не е субстрат нито на OATP1B1, нито на OATP1B3.
Italian: Utilizzare una siringa da 5 ml con incrementi di 0,2 ml per dosi uguali o maggiori a 1 ml.
Bulgarian: Използвайте спринцовка от 5 ml с деления през 0,2 ml за дози от 1 ml или повече.
Italian: di microtracciante, indicando come l'escrezione renale diretta sia responsabile del 29% della clearance totale.
Bulgarian: Фракцията, екскретирана като непроменено лекарство в урината е 29 % след доза интравенозен микротрейсър, показвайки директна ренална екскреция, отговаряща на 29 % от общия клирънс.
Italian: - Per dosi inferiori a 1 mL deve essere utilizzata una siringa per uso orale da 1 mL.
Bulgarian: - За дози под 1 ml трябва да се използва спринцовка за перорални форми от 1 ml.
Italian: Il principio attivo è larotrectinib.
Bulgarian: Активното вещество е ларотректиниб
Italian: La Tabella 7 riporta i valori del diametro e della lunghezza standard della sonda e i volumi di riempimento derivati.
Bulgarian: Обичайният диъметър на сондите, дължина на сондите и изведеният обем за пълнене са представени в Таблица 7.
Italian: Nei pazienti trattati con larotrectinib sono state segnalate reazioni neurologiche quali capogiro, disturbi dell'andatura e parestesia (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за неврологични реакции, включително замаяност, нарушение на походката и парестезия, при пациенти, получаващи ларотректиниб (вж. точка 4.8).
Italian: Ogni capsula di VITRAKVI da 100 mg contiene 100 mg di larotrectinib (sotto forma di solfato).
Bulgarian: Всяка капсула VITRAKVI 100 mg съдържа 100 mg ларотректиниб (като сулфат).
Italian: La clearance (CL) media di larotrectinib è stata di circa 34 L/h dopo somministrazione endovenosa di un microtracciante e.v.
Bulgarian: Средният клирънс (CL) на ларотректиниб е приблизително 34 l/h след интравенозно приложение на i.v. микротракер заеднос перорална доза 100 mg VITRAKVI.
Italian: Soluzione limpida di colore da giallo ad arancione.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Перорален разтвор Бистър, жълт до оранжев разтвор.
Italian: Ghiandola salivare (n=14) Tiroide (n=9)b
Bulgarian: Слюнчена жлеза (n=14) Щитовидна жлеза (n=9)б
Italian: VITRAKVI è una soluzione orale limpida di colore da giallo ad arancione.
Bulgarian: Как изглежда VITRAKVI и какво съдържа бутилката VITRAKVI е бистър, жълт до оранжев перорален разтвор.
Italian: Informare gli uomini potenzialmente fertili, con una partner in età fertile non in gravidanza, di adottare delle misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con VITRAKVI e per almeno un mese dopo l'ultima dose (vedere paragrafo 4.6).
Bulgarian: Мъже с репродуктивен потенциал, които имат партньорка с детероден потенциал, която не е бременна, трябва да се посъветват да използват високо ефективна контрацепция по време на лечение с VITRAKVI, както и в продължение на най-малко един месец след последната доза (вж. точка 4.6).
Italian: Prima
Bulgarian: Първа
Italian: - Aprire il flacone: premere sulla capsula di chiusura del flacone e ruotarla in senso antiorario.
Bulgarian: - Отворете бутилката: натиснете капачката на бутилката и я завъртете в посока, обратна на часовниковата стрелка.
Italian: Informare gli uomini potenzialmente fertili, con una partner in età fertile non in gravidanza, di adottare delle misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con VITRAKVI e per almeno un mese dopo l'ultima dose.
Bulgarian: Мъже с репродуктивен потенциал, които имат партньорка с детероден потенциал, която не е бременна, трябва да се посъветват да използват високоефективна контрацепция по време на лечение с VITRAKVI, както и в продължение на най-малко един месец след последната доза.
Italian: - Raddrizzare il flacone ed estrarre la siringa per uso orale dall'adattatore.
Bulgarian: - Обърнете бутилката с гърлото нагоре и извадете спринцовката за перорални форми от адаптора за бутилка.
Italian: La biodisponibilità media assoluta di larotrectinib è stata del 34% (intervallo: da 32% a 37%) dopo una singola dose orale da 100 mg.
Bulgarian: 32 % до 37 %) след единична перорална доза 100 mg.
Italian: - Per dosi pari e superiori a 1 mL deve essere utilizzata una siringa per uso orale da 5 mL.
Bulgarian: За дози от 1 ml и по-високи трябва да се използва спринцовка за перорални форми от 5 ml.
Italian: Gli studi in vitro dimostrano che, in volumi di liquido rilevanti per il tratto gastrointestinale (GI), larotrectinib è totalmente solubile nell'intero intervallo di pH del tratto GI.
Bulgarian: Разтворимостта на ларотректиниб зависи от pH. In vitro проучвания показват, че в течности с обем, съответстващ на този в стомашно-чревния (СЧ) тракт, ларотректиниб е напълно разтворим в целия диапазон на pH на СЧ тракт.
Italian: L'ottantotto percento (88%) [IC 95%: 81;
Bulgarian: Осемдесет и осем процента (88%) [95 % CI: 81, 95] от лекуваните пациенти са били живи една година след началото на терапията.
Italian: Involucro della capsula: - Gelatina - Biossido di titanio (E 171) Inchiostro di stampa: - Gommalacca - Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E 132) - Biossido di titanio (E 171) - Propilene glicole (E 1520) - Dimeticone
Bulgarian: Печатно мастило: - Шеллак - Индигокармин алуминиев лак (Е 132) - Титанов диоксид (E 171) - Пропиленгликол (E 1520) - Диметикон
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse ha avuto una severità di Grado 1 o 2 (vedere Tabella 3) e si è risolta senza modifiche della dose o interruzione di VITRAKVI.
Bulgarian: Таблица 3) и са отшумели без модификация на дозата или прекратяване на приема на VITRAKVI.
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e severa è stato osservato un aumento, rispettivamente, di 1,3, di 2 e di 3,2 volte dell'AUC0-inf di larotrectinib rispetto ai soggetti con funzione epatica normale.
Bulgarian: Повишение на AUC0-inf на ларотректиниб е наблюдавано при участниците с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане - съответно 1,3, 2 и 3,2 пъти, спрямо тези с нормална чернодробна функция.
Italian: voriconazolo, claritromicina, telitromicina, troleandomicina - un medicinale usato per il trattamento della sindrome di Cushing, il ketakonazolo - medicinali usati per il trattamento dell'infezione da HIV, quali atazanavir, indinavir, nelfinavir,
Bulgarian: - лекарства, използвани за лечение на гъбични или бактериални инфекции, наречени итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин - лекарство, използвано за лечение на синдром на Къшинг, наречено кетоконазол - лекарства, използвани за лечение на инфекция с ХИВ, наречени атазанавир, индинавир,
Italian: Prima di somministrarle VITRAKVI, il medico effettuerà un test per verificare la presenza di questa alterazione del gene NTRK.
Bulgarian: Преди да Ви се даде VITRAKVI, Вашият лекар ще направи изследване, за да провери дали
Italian: NP
Bulgarian: NTRK
Italian: La mediana del periodo di trattamento, basata sul cut-off luglio 2018, è stata di 12,1 mesi (intervallo: da 0,66 a 40,7 mesi).
Bulgarian: Медианата на времето на лечение е 12,1 месеца (диапазон:
Italian: Tutti i pazienti erano già stati sottoposti a terapia antitumorale, definita come intervento chirurgico, radioterapia o terapia sistemica, con una mediana di 1 precedente regime di trattamento sistemico.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали предишно лечение за рак, дефинирано като хирургична интервенция, лъчетерапия или системна терапия.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antineoplastici e immunomodulatori, antineoplastici, inibitore delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE53
Bulgarian: Антинеопластични и имуномодулиращи средства, антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори.
Italian: Capsula di gelatina rigida bianca, opaca, di dimensione 0 (22 mm di lunghezza x 7 mm di larghezza), con la croce BAYER e "LARO 100 mg" stampate in blu sul corpo della capsula.
Bulgarian: Бяла, непрозрачна, твърда желатинова капсула, размер 0 (22 mm дължина x 7 mm ширина), с кръста на BAYER и „LARO 100 mg", отпечатани в синьо върху тялото на капсулата.
Italian: - VITRAKVI 100 mg è fornito sotto forma di capsula di gelatina dura bianca opaca, (22 mm di lunghezza x 7 mm di larghezza), con la croce BAYER e "LARO 100 mg" stampate in blu sul corpo della capsula.
Bulgarian: - VITRAKVI 100 mg се доставя под формата на бели, непрозрачни, твърди желатинови капсули (22 mm дължина x 7 mm ширина) с кръста на BAYER и „LARO 100 mg", отпечатани в синьо върху тялото на капсулата.
Italian: Nefroma mesoblastico congenitoa
Bulgarian: Конгенитален мезобластен нефром а
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia aggregati in tumori solidi, tumori primitivi del SNC esclusi e inclusi
Bulgarian: Сборни резултати за ефикасност при солидни тумори включително и с изключение на първични тумори на ЦНС Показател за ефикасност
Italian: È stato condotto uno studio di farmacocinetica in soggetti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A), moderata (Child-Pugh B) e severa (Child-Pugh C) e in soggetti adulti sani di controllo con funzione epatica normale, abbinati per età, indice di massa corporea e sesso.
Bulgarian: В по Child-Pugh) и тежко (клас С по Child-Pugh) чернодробно увреждане, както и при здрави възрастни участници с нормална чернодробна функция, съответсващи по възраст, индекс на телесна маса и пол, като контролна група.
Italian: Bayer Portugal, Lda.
Bulgarian: España Bayer Hispania S.L.
Italian: VITRAKVI 25 mg capsule rigide VITRAKVI 100 mg capsule rigide
Bulgarian: VITRAKVI 25 mg твърди капсули VITRAKVI 100 mg твърди капсули
Italian: VITRAKVI 100 mg capsule rigide
Bulgarian: VITRAKVI 100 mg твърди капсули
Italian: Non pertinente.
Bulgarian: в несекреторен
Italian: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Compressa orodispersibile Uso orale blister (alu/alu) 4 x 1 compresse (dose unitaria)
Bulgarian: Перорално приложение блистер (alu/alu) 4 x 1 таблетки (еднодозови)
Italian: Non prenda Vivanza più di una volta al giorno.
Bulgarian: Не приемайте Vivanza повече от един път дневно.
Italian: La maggior parte degli effetti sono lievi o moderati.
Bulgarian: Повечето от тях са леки или умерено изразени.
Italian: Sciogliere in bocca.
Bulgarian: Да се разтваря се в устата.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Italian: Alcuni pazienti hanno riportato parziale, improvvisa, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista, da uno o da entrambi gli occhi.
Bulgarian: Някои пациенти са получили частично, внезапно, временно или постоянно влошаване или загуба на зрението на едното или двете очи.
Italian: Cos'è Vivanza e a cosa serve 2.
Bulgarian: Какво представлява Vivanza и за какво се използва 2.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Vivanza 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Vivanza 3.
Italian: Come conservare Vivanza 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Vivanza 6.
Italian: In caso di sovradosaggio, devono essere adottate le necessarie misure di supporto.
Bulgarian: В случаи на предозиране, ако е необходимо, трябва да се приложат стандартни поддържащи мерки.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo del beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Italian: Faccia particolare attenzione con Vivanza
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употреба на Vivanza