FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μελέτη Sellier συνίστατο σε μελέτη άσκησης που δεν είχε αρχικά σχεδιαστεί για την εκτίμηση κλινικών παραμέτρων.
Polish: Badanie Selliera było badaniem wysiłkowym, które nie było pierwotnie zaprojektowane do oceny parametrów klinicznych.
Greek: Εάν τα παρκινσονικά συμπτώματα επιμείνουν για διάστημα μεγαλύτερο των τεσσάρων μηνών μετά την οριστική διακοπή του φαρμάκου, θα πρέπει να ζητηθεί η γνώμη νευρολόγου.
Polish: Jeśli objawy parkinsonowskie utrzymują się dłużej niż cztery miesiące po odstawieniu leku, należy zasięgnąć opinii neurologa.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τριμεταζιδίνη (βλ. Παράρτημα Ι)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających trimetazydynę (zob.
Greek: Η νέα προτεινόμενη διατύπωση για την ένδειξη της στηθάγχης συνάδει με τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που αξιολογήθηκαν.
Polish: Nowe proponowane sformułowanie wskazania w dławicy piersiowej jest zgodne z ocenionymi dostępnymi danymi dotyczącymi skuteczności i bezpieczeństwa.
Greek: Από τις δέκα υποβληθείσες μελέτες, οι εννέα δεν εφαρμόζουν τις συναφείς μεθοδολογικές αρχές που απαιτούνται σήμερα για την απόδειξη της αποτελεσματικότητας.
Polish: W dziewięciu z dziesięciu przedstawionych badań nie zastosowano odpowiednich zasad metodologicznych, które są obecnie wymagane do wykazania skuteczności.
Greek: Επιπροσθέτως, η μελέτη Vitte (2002) παρουσίαζε τις ίδιες μεθοδολογικές αδυναμίες με τις μελέτες των Wayoff και Morgon.
Polish: Ponadto badanie Vittea (2002) miało takie same wady metodologiczne jak badania Wayoffa i Morgona.
Greek: Οι περιπτώσεις αυτές έχουν χαμηλή συχνότητα εμφάνισης και είναι συνήθως αναστρέψιμες μετά την οριστική διακοπή της θεραπείας.
Polish: Takie przypadki występują rzadko i z reguły są odwracalne po odstawieniu leczenia.
Greek: Έκαστη μελέτη περιλάμβανε γενικά πολλαπλούς στόχους (φαρμακοδυναμικές ή κλινικές αξιολογήσεις).
Polish: Każde badanie miało wiele celów (ocena farmakodynamiki lub ocena kliniczna).
Greek: Η πιο πρόσφατη μελέτη που διενεργήθηκε με τριμεταζιδίνη 35 mg από το 1999 (France, ARMD 2) περιελάμβανε μεγαλύτερο αριθμό ασθενών οι οποίοι παρακολουθήθηκαν επί 3 έως 5 έτη.
Polish: Najnowsze badanie przeprowadzone z trimetazydyną 35 mg z 1999 r. (Francja, badanie ARMD 2) dotyczyło większej liczby pacjentów obserwowanych przez okres 3 do 5 lat.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Οι εν λόγω αλλαγές θεωρούνται επαρκείς για τη διαχείριση του κινδύνου των παρκινσονικών συμπτωμάτων και των τρόμων.
Polish: Uznano, że te zmiany są odpowiednie do opanowania ryzyka występowania objawów parkinsonowskich i drżenia.
Greek: Σημαντικό είναι επίσης ότι επιβεβαιώθηκε η αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που ελάμβαναν τη μέγιστη δόση μετοπρολόλης καθώς και σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα στηθάγχη.
Polish: Istotne jest, że skuteczność została potwierdzona u pacjentów stosujących maksymalne dawki metoprololu oraz u pacjentów z nawracającą dławicą.
Greek: Πρόκειται για μελέτες με αποτελέσματα που συχνά παρουσιάζονται στατιστικά υπέρ της τριμεταζιδίνης, είναι όμως αμφιλεγόμενα κυρίως για λόγους μεθοδολογίας.
Polish: Są to badania których wyniki, często przedstawione jako statystycznie korzystne dla trimetazydyny, są dyskusyjne, głównie z przyczyn metodologicznych.
Greek: Επιπλέον, οι μελέτες αυτές παρουσιάζουν άλλες ειδικές αδυναμίες: η μελέτη Cordella (έναντι κινναριζίνης) δεν περιελάμβανε σύγκριση μεταξύ ομάδων.
Polish: Oprócz tego badania mają inne określone wady: badanie Cordella (w porównaniu z cynaryzyną) nie zawierało porównania wewnątrz grupy.
Greek: Το ποσοστό αναφοράς του συνδρόμου Πάρκινσον που σχετίζεται ευλόγως με την τριμεταζιδίνη διατηρείται σταθερό τα τελευταία 8 χρόνια, παρά την αύξηση, από το 2007, του αριθμού των αυθόρμητων αναφορών για σύνδρομο Πάρκινσον και συναφή συμπτώματα.
Polish: Częstość zgłaszania przypadków zespołu Parkinsona możliwie związanych ze stosowaniem trimetazydyny jest stała w okresie 8 ostatnich lat, pomimo wzrostu liczby spontanicznych zgłoszeń przypadków zespołu Parkinsona i objawów pokrewnych od 2007 r.
Greek: Η ύπαρξη σταθερής στηθάγχης είναι βασικό κριτήριο συμπερίληψης στη μελέτη, καθώς καθορίζει τον πληθυσμό-στόχο για τη χρήση αντιστηθαγχικών φαρμάκων.
Polish: Obecność stabilnej dławicy piersiowej jest podstawowym kryterium włączenia i określa docelową populację do stosowania leków przeciwdławicowych.
Greek: Για την πλειονότητα των ασθενών που έχουν αναρρώσει, τα συμπτώματα εξαφανίστηκαν εντός διαστήματος τεσσάρων μηνών μετά την απόσυρση της τριμεταζιδίνης.
Polish: U większości pacjentów, u których objawy ustąpiły wyzdrowienie obserwowano w ciągu czterech miesięcy po odstawieniu trimetazydyny.
Greek: Επιπλέον, οι δύο μελέτες του Manchanda (1997 και 2003) και τέσσερις άλλες ελάσσονες μελέτες θεωρείται ότι υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της τριμεταζιδίνης ως συμπλήρωμα σε αναστολείς των διαύλων ασβεστίου (CCB).
Polish: Ponadto w dwóch badaniach przeprowadzonych przez Manchandę (1997 i 2003) i w czterech innych pomniejszych badaniach potwierdzono skuteczność trimetazydyny dodanej do blokerów kanału wapniowego.
Greek: Εντούτοις, τα συμπτώματα ορισμένων ασθενών ήταν μερικώς μόνον αναστρέψιμα μετά την απόσυρση της TMZ, ενώ σε ορισμένες περιπτώσεις μη αναστρέψιμων συμπτωμάτων δεν μπορεί να αποκλειστεί η σύνδεση με την TMZ.
Polish: Jednakże u niektórych pacjentów po odstawieniu trimetazydyny objawy ustępują tylko częściowo i w niektórych przypadkach nieodwracalnych objawów nie można wykluczyć związku z trimetazydyną.
Greek: Οι κλινικές μελέτες προς τεκμηρίωση στο πεδίο της οφθαλμολογίας παρουσιάζουν μείζονες μεθοδολογικές αδυναμίες.
Polish: Badania kliniczne z zakresu okulistki mają poważne wady metodologiczne.
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα υποβληθέντα δεδομένα από κλινικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά αναφορικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τριμεταζιδίνη, ιδιαίτερα δε αναφορικά με το σύνδρομο Πάρκινσον και τα συναφή επεισόδια.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne przedłożone dane z badań klinicznych, publikacji w piśmiennictwie i doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu dotyczące bezpieczeństwa produktów leczniczych zawierających trimetazydynę w szczególności w odniesieniu do zespołu Parkinsona i pokrewnych zdarzeń.
Greek: Ο πλέον εκτεθειμένος πληθυσμός, βάσει των στοιχείων των πωλήσεων, είναι ασθενείς άνω των 75 ετών στους οποίους η θεραπεία χορηγήθηκε για πολύ μεγάλα χρονικά διαστήματα, κυρίως για καρδιοαγγειακές ενδείξεις.
Polish: Dane dotyczące sprzedaży wskazują, że najbardziej eksponowaną populacją są pacjenci w wieku powyżej 75 lat, u których leczenie stosowane jest przez bardzo długi czas, głównie ze wskazań kardiologicznych.
Greek: Η τριμεταζιδίνη δεν έχει αιμοδυναμική επίδραση στην αρτηριακή πίεση και στον καρδιακό ρυθμό.
Polish: Trimetazydyna nie ma wpływu hemodynamicznego na ciśnienie krwi ani na czynność serca.
Greek: Οι ασθενείς με καρδιαγγειακή εικόνα ήταν σημαντικά μεγαλύτεροι σε ηλικία (μέση ηλικία: 74,8 έτη) σε σχέση με τους ασθενείς με εικόνα οφθαλμολογική και ΩΡΛ (70,3 και 63,5 έτη, αντίστοιχα).
Polish: Pacjenci z profilu sercowo-naczyniowego byli istotnie starsi (średni wiek: 74,8 lat) niż chorzy z profilu okulistycznego i otologicznego (odpowiednio 70,3 lat i 63,5 lat).
Greek: Η εμφάνιση κινητικών διαταραχών, όπως παρκινσονικά συμπτώματα, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, τρόμος, αστάθεια στο βάδισμα, θα πρέπει να οδηγεί στην οριστική απόσυρση της τριμεταζιδίνης.
Polish: Wystąpienie zaburzeń ruchowych, takich jak objawy parkinsonowskie, zespół niespokojnych nóg, drżenie, niestabilność chodu powinno prowadzić do ostatecznego odstawienia trimetazydyny.
Greek: Βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν για τις οφθαλμολογικές ενδείξεις, η CHMP έκρινε ότι τα στοιχεία δεν ικανοποιούν τις απαιτήσεις και τα κριτήρια για την αξιολόγηση της επί του παρόντος απαιτούμενης αποτελεσματικότητας στις εν λόγω παθολογίες.
Polish: Na podstawie danych przedstawionych w odniesieniu do wskazań okulistycznych CHMP uznał, że dokumentacja nie spełnia wymogów ani kryteriów do oceny skuteczności obecnie wymaganych w tych stanach chorobowych.
Greek: Πιο πρόσφατα διενεργήθηκαν δύο επιπλέον μελέτες οι οποίες επικεντρώθηκαν στη ζάλη, όμως η διερευνητική φύση της μελέτης Sterkers (2001) και οι ιδιαίτερα μικροί πληθυσμοί που συμπεριλήφθηκαν (28 ασθενείς) δεν επιτρέπουν να δοθεί αποδεικτική βαρύτητα στα αποτελέσματα που αναφέρθηκαν.
Polish: W dwóch dodatkowych i nowszych badaniach skupiono się na zawrotach głowy, ale doświadczalny charakter badania Sterkersa (2001) i bardzo małe populacje włączone do badań (28 pacjentów) sprawiają, że nadanie ich wynikom wagi dowodów jest niemożliwe.
Greek: Η κύρια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που εντοπίστηκε σχετίζεται με το σύνδρομο Πάρκισον και συναφή συμπτώματα.
Polish: Główne rozpoznane poważne działanie niepożądane wiąże się z zespołem Parkinsona i pokrewnymi objawami.
Greek: Εντούτοις, τα στοιχεία προς επίρρωση της πρόσθετης ένδειξης της τριμεταζιδίνης σε συμπτωματικούς ασθενείς με στηθάγχη προέρχονται από τη μελέτη TRIMPOL-II (2001), τη μελέτη Sellier (2003) και τα αναθεωρημένα δεδομένα της μελέτης VASCO (2011).
Polish: Jednakże badaniami, które dostarczyły dowodów na poparcie wskazania do stosowania trimetazydyny jako środka pomocniczego u pacjentów z objawami dławicy piersiowej były: badanie TRIMPOL-II (2001), badanie przeprowadzone przez Selliera (2003) oraz przegląd danych z badania VASCO (2011).
Greek: Επιπροσθέτως, η ΠΧΠ πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να περιλαμβάνει προειδοποίηση σχετικά με παρκινσονισμό προκαλούμενο από την τριμεταζιδίνη, τη διάγνωση και τη διαχείρισή του.
Polish: Ponadto należy wprowadzić zmiany w ChPL polegające na zamieszczeniu ostrzeżenia dotyczącego parkinsonizmu wywołanego stosowaniem trimetazydyny, sposobu jego rozpoznawania i leczenia.
Greek: Ποσοστό μικρότερο του 50% των ασθενών που περιλαμβάνονταν στη μελέτη VASCO έπασχαν από χρόνια σταθερή στηθάγχη, παρά την πιθανότητα στεφανιαίας νόσου.
Polish: Mniej niż 50% pacjentów włączonych do badania VASCO miało przewlekłą stabilną dławicę piersiową oprócz prawdopodobnej choroby wieńcowej.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής επισημάνθηκαν ορισμένες νέες δυνητικές, πολύ σπάνιες και αναστρέψιμες ανεπιθύμητες ενέργειες, περιλαμβανομένων της θρομβοκυτοπενίας, της ακοκκιοκυττάρωσης και της ηπατικής δυσλειτουργίας, οι οποίες συμπεριλήφθηκαν στο σχέδιο για τη διαχείριση κινδύνων και στις σχετικές παραγράφους της ΠΧΠ.
Polish: W czasie procedury arbitrażowej zwrócono uwagę na pewne nowe możliwe, bardzo rzadkie i odwracalne działania niepożądane, takie jak trombocytopenia, agranulocytoza i zaburzenia czynności wątroby, które zostały ujęte w planie zarządzania ryzykiem (risk management plan, RMP) i odzwierciedlone w odpowiednich punktach ChPL.
Greek: Σε περιπτώσεις αμφιβολίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παραπέμπονται σε νευρολόγο για τις δέουσες εξετάσεις.
Polish: W wątpliwych przypadkach pacjentów należy kierować na konsultację neurologiczną w celu przeprowadzenia odpowiednich badań.
Greek: Από τις εν λόγω μελέτες, οι πέντε διενεργήθηκαν έναντι εικονικού φαρμάκου, περιλαμβανομένης της επιπρόσθετης μελέτης Coyas που δημοσιεύτηκε το 1990.
Polish: Pięć z tych badań przeprowadzono w porównaniu z placebo, w tym badanie dodatkowe opublikowane w 1990 r. przez Coyasa.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν τρεις μελέτες έναντι της βηταϊστίνης (Haguenauer, 1980· Kluyskens, 1990· Martini, 1990) με σκοπό την απόδειξη του κλινικού οφέλους της τριμεταζιδίνης στη θεραπεία της ζάλης.
Polish: Przeprowadzono trzy badania w porównaniu z betahistyną (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990) w celu wykazania klinicznej korzyści trimetazydyny w leczeniu zawrotów głowy.
Greek: Η πρώτη άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε στη Γαλλία το 1978 και, στην ΕΕ, διατίθενται σε τρεις διαφορετικές φαρμακοτεχνικές μορφές: δισκίο των 20 mg, πόσιμο διάλυμα των 20 mg/ml και δισκίο τροποποιημένης αποδέσμευσης των 35 mg.
Polish: Po raz pierwszy zostały dopuszczone do obrotu we Francji w 1978 r. W UE są dostępne w trzech różnych postaciach farmaceutycznych: tabletki 20 mg, roztwór doustny 20 mg/ml i tabletki 35 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu (ang. modified release, MR).
Greek: Περιορίζοντας την οξείδωση των λιπαρών οξέων στο επίπεδο του 3κετοακυλο συνενζύμου A θειολάση, ευνοεί την οξείδωση της γλυκόζης, γεγονός που βελτιώνει τη χρήση των κυτταρικών ενεργειακών αποθεμάτων σε περίπτωση ισχαιμίας.
Polish: Poprzez zmniejszanie oksydacji kwasów tłuszczowych na poziomie tiolazy 3-ketoacylo koenzymu A nasila on oksydację glukozy, przez co poprawia się wykorzystanie rezerw energetycznych komórek w przypadku niedokrwienia.
Greek: Μάλιστα, είναι ευρέως γνωστό ότι οι ασυμπτωματικοί ασθενείς με αποδεδειγμένη στεφανιαία νόσο ενδεχομένως να μην πάσχουν από επαγόμενη ισχαιμία και ότι στους εν λόγω ασθενείς οι φαρμακευτικές αντιστηθαγχικές αγωγές δεν βελτιώνουν την ικανότητα άσκησης.
Polish: W rzeczywistości wiadomo, że u bezobjawowych pacjentów z potwierdzoną chorobą wieńcową może nie dochodzić do prowokowanego niedokrwienia i że u tych pacjentów leki przeciwdławicowe są nieskuteczne w poprawie wydolności wysiłkowej.
Greek: Οι μελέτες υποδεικνύουν περιορισμένο εύρος εφαρμοσμένων μεθοδολογιών στον τομέα της ΩΡΛ και δεν επιβεβαιώνουν την τρέχουσα ερευνητική μεθοδολογία μέσω της εφαρμογής των βασικών στατιστικών αρχών της μεθοδολογίας των κλινικών δοκιμών.
Polish: Badania wskazały na ograniczoną metodologię w dziedzinie otologii niezgodną z obecnie stosowaną metodologią stosującą podstawowe statystyczne zasady metodologii badań klinicznych.
Greek: Οι περισσότερες οφθαλμολογικές κλινικές δοκιμές της τριμεταζιδίνης διενεργήθηκαν με περιεκτικότητα 20 mg, όμως σε ορισμένες μελέτες οι ημερήσιες δοσολογίες που χρησιμοποιήθηκαν (20mg και 40 mg/ημέρα) ήταν χαμηλότερες από τις συνιστώμενες στην υφιστάμενη άδεια κυκλοφορίας (60 mg ή 70 mg), γεγονός που συνιστά περιοριστικό παράγοντα για τις εν λόγω μελέτες, ιδιαίτερα όσον αφορά την τεκμηρίωση της ασφάλειας στην αποδεκτή δοσολογία.
Polish: W większości okulistycznych badań klinicznych dotyczących trimetazydyny stosowano dawkę 20 mg, ale w niektórych badaniach podawane dawki dobowe (20 mg i 40 mg na dobę) były niższe niż zalecane w obecnie obowiązującym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu (60 mg lub 70 mg), co także stanowi ograniczenie tych badań, zwłaszcza w dokumentowaniu bezpieczeństwa w zarejestrowanej dawce.
Greek: Ως εκ τούτου, τα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν ως τεκμηρίωση της παρόμοιας αποτελεσματικότητας της τριμεταζιδίνης δεν θεωρούνται αξιόπιστα.
Polish: Dlatego wyniki, które przedstawiono na poparcie podobnej skuteczności trimetazydyny są niewiarygodne.
Greek: Για να αποδειχτεί το όφελος στα καθημερινά επεισόδια στηθάγχης είναι σημαντικό να εκτιμηθεί επαρκώς ο βασικός ρυθμός εμφάνισης της στηθάγχης και η υπογλώσσια χρήση νιτρικών, καθώς επίσης να υπολογιστεί το μέγεθος του δείγματος βάσει της αναμενόμενης επίδρασης της θεραπείας.
Polish: W celu wykazania korzystnego wpływu na dobową częstość występowania napadów dławicy konieczne jest dokonanie odpowiedniej oceny wyjściowej częstości występowania dławicy i stosowania nitratów podjęzykowych oraz obliczenie rozmiaru próby na podstawie oczekiwanego wpływu leczenia.
Greek: Επίσης, συμφωνήθηκε μια μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (μελέτη PASS) για την εξέταση όλων των σημαντικών, δυνητικών και προσδιορισθέντων κινδύνων, ιδιαίτερα δε του παρκινσονισμού, και μια συναφής με τη χρήση του φαρμάκου μελέτη για την επαλήθευση της συμμόρφωσης των συνταγογράφων ως προς τον περιορισμό της ένδειξης κατόπιν των αλλαγών που προέκυψαν μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Polish: Uzgodniono także badanie do oceny bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu (badanie PASS) dotyczące wszystkich ważnych, możliwych i rozpoznanych zagrożeń, zwłaszcza parkinsonizmu i badanie dotyczące zużycia leku w celu sprawdzenia, czy lekarze przepisujący lek przestrzegają zaleceń wynikających z ograniczenia wskazania do stosowania po wprowadzeniu zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Αναγνωρίζεται ότι τα εξωπυραμιδικά συμπτώματα που αναφέρονται σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνταν TMZ παρουσιάζουν χαμηλή συχνότητα εμφάνισης (συχνότητα εμφάνισης 0,36/100.000 ανθρωποέτη) και είναι γενικά αναστρέψιμα μετά την απόσυρση της TMZ.
Polish: Uznaje się, że objawy pozapiramidowe zgłaszane u pacjentów otrzymujących trimetazydynę mają małe rozpowszechnienie (0,36/100 000 pacjentolat) i z reguły są odwracalne po odstawieniu trimetazydyny.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς ενδέχεται να έχουν αυξημένη έκθεση στην τριμεταζιδίνη εξαιτίας της σχετιζόμενης με την ηλικία επιβαρημένης νεφρικής λειτουργίας.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku ekspozycja na trimetazydynę może być zwiększona z powodu związanego z wiekiem osłabienia czynności nerek.
Greek: Βελτίωση με την τριμεταζιδίνη επί του πρωτεύοντος τελικού σημείου παρατηρήθηκε στη συγκεντρωτική ανάλυση ασθενών στους οποίους χορηγούνταν δόσεις 35 και 70 mg δύο φορές ημερησίως και στην ανάλυση των ασθενών που ελάμβαναν δόσεις είτε 35 mg δύο φορές ημερησίως είτε 70 mg δύο φορές ημερησίως.
Polish: Poprawę w pierwszoplanowym punkcie końcowym wskutek stosowania trimetazydyny obserwowano w analizie zbiorczej pacjentów otrzymujących 35 i 70 mg leku dwa razy na dobę i w analizie pacjentów otrzymujących, albo 35 mg dwa razy na dobę, albo 70 mg dwa razy na dobę.
Greek: Θεωρείται ότι η μελέτη υποδεικνύει μόνο την αποτελεσματικότητα της τριμεταζιδίνης ως προς το πρωτεύον τελικό σημείο, ήτοι τον χρόνο έως την έναρξη της στηθάγχης, καθώς δεν ήταν δυνατόν να αποδειχτεί σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων για τα υπόλοιπα δευτερεύοντα τελικά σημεία (συνολική διάρκεια άσκησης, συνολικό φορτίο και κλινικά τελικά σημεία).
Polish: Badanie to jest odpowiednie jedynie do wykazania skuteczności trimetazydyny w odniesieniu do pierwszoplanowego punktu końcowego, czasu do wystąpienia dławicy piersiowej, ponieważ nie wykryto istotnych różnic pomiędzy grupami w odniesieniu do innych, drugoplanowych punktów końcowych (całkowity czas trwania wysiłku, całkowite obciążenie, kliniczne punkty końcowe).
Greek: Από πρόσφατες έρευνες σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο προέκυψε ότι οι περισσότεροι ασθενείς με στηθάγχη δεν λαμβάνουν επαρκή αντιστηθαγχική θεραπεία εξαιτίας είτε ελλιπούς αιμοδυναμικής ανοχής είτε χρονοτροπικής ανεπάρκειας.
Polish: W ostatnich badaniach dotyczących pacjentów z chorobą wieńcową wykazano, że większość pacjentów z dławicą nie otrzymuje odpowiedniego leczenia przeciwdławicowego z powodu nietolerancji hemodynamicznej lub niekompetencji chronotropowej.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η τριμεταζιδίνη σχετίζεται με την εμφάνιση του συνδρόμου Πάρκινσον και με συναφή συμπτώματα.
Polish: Komitet uznał, że stosowanie trimetazydyny wiąże się z występowaniem zespołu Parkinsona i pokrewnych objawów.
Greek: Πρόκειται για παθολογίες που οδηγούν τελικά σε τύφλωση.
Polish: Zaburzenia te ostatecznie prowadziły do utraty wzroku.
Greek: Η τριμεταζιδίνη (TMZ) είναι ένας μεταβολικός παράγοντας σκοπός του οποίου είναι η παροχή προστασίας από την ισχαιμία ενισχύοντας τον μεταβολισμό της γλυκόζης συγκριτικά με εκείνον των λιπαρών οξέων.
Polish: Trimetazydyna (TMZ) jest środkiem metabolicznym, którego celem jest zabezpieczenie przed niedokrwieniem poprzez zwiększenie związanego z przemianą kwasów tłuszczowych metabolizmu glukozy.
Greek: Βάσει των αυξημένων αναφορών νόσου του Πάρκινσον, στις 22 Απριλίου 2011 η Γαλλία ζήτησε από την CHMP, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τριμεταζιδίνη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Polish: W dniu 22 kwietnia 2011 r. Francja wystąpiła do CHMP o wydanie opinii zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w kwestii zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających trimetazydynę ze względu na wzrost liczby zgłoszeń dotyczących występowania zespołu Parkinsona.
Greek: Οι τρεις μελέτες σύντομης χρονικής διάρκειας (έως 3 μήνες) διενεργήθηκαν έναντι των τότε προϊόντων αναφοράς (λ.χ. κινναριζίνη, άλας πυριδοξίνης) και περιελάμβαναν μικρό αριθμό ασθενών οι οποίοι παρουσίαζαν ιδιαίτερα ετερογενείς ή ανεπαρκώς προσδιορισμένες παθολογίες (n=19, n=24 και n=8 αντίστοιχα για τις μελέτες Cornand (1982), Cordella (1982) και Perdriel (1988)).
Polish: Do trzech badań o krótkim czasie trwania (do 3 miesięcy) przeprowadzonych w porównaniu z referencyjnymi w tamtym czasie lekami (np. cynaryzyna, pirydoksylat), włączono małą liczbę pacjentów z bardzo różnorodnymi lub słabo określonymi stanami chorobowymi [n=19, n=24 i n=8, odpowiednio w badaniu Cornanda (1982), Cordella (1982) i Perdriela (1988)].
Greek: Επισημαίνεται ότι όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο της συγκεκριμένης παραπομπής είναι πολύ πρόσφατα σε σχέση με την πρώτη άδεια κυκλοφορίας της τριμεζαδίνης.
Polish: Warto zauważyć, że wszystkie dane przedstawione i ocenione dla celów tej procedury arbitrażowej są nowymi danymi, które stały się dostępne po pierwszorazowym zatwierdzeniu trimetazydyny.
Greek: Καμία από τις τρεις μελέτες δεν προκαθορίστηκε ως μελέτη μη-κατωτερότητας.
Polish: Żadne z tych badań nie zostało wcześniej określone jako badanie do wykazania równoważności.
Greek: Η CHMP θεωρεί ότι η αναθεωρημένη ένδειξη συνάδει προς τα επί του παρόντος διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία για την τριμεταζιδίνη ως συμπληρωματική θεραπεία, γεγονός που υποστηρίζεται αφενός από δοκιμές που κατέστησαν διαθέσιμες μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας και θεωρήθηκαν επαρκούς μεθοδολογικής ποιότητας και, αφετέρου, από μετα-αναλύσεις που κατέληξαν σε παρόμοια συμπεράσματα.
Polish: CHMP uznaje, że poprawione wskazanie do stosowania jest zgodne z dowodami naukowymi obecnie dostępnymi dla trimetazydyny jako środka pomocniczego i jest poparte wynikami badań, które stały się dostępne po pierwszorazowym dopuszczeniu do obrotu i zostały uznane jako posiadające wystarczającą jakość metodologiczną oraz metaanaliz, z których wyciągnięto podobne wnioski.
Greek: Αποδείχτηκε ότι η τριμεταζιδίνη έχει επίδραση που ομοιάζει πολύ με εκείνη των αντιστηθαγχικών παραγόντων που δεν προκαλούν μείωση του καρδιακού ρυθμού: νικορανδίλη, ρανολαζίνη, νιτρικά με μακρά διάρκεια δράσης και διυδροπυριδίνες, με διαφορά ελάχιστων δευτερολέπτων στις εργομετρικές παραμέτρους δοκιμών αντοχής στην άσκηση (ETT).
Polish: Wykazano, ze trimetazydyna miała bardzo podobny wpływ do wpływu leków przeciwdławicowych nieobniżających częstości serca: nikorandil, ranolazyna, nitraty długodziałające i dihydropirydyny z różnicami o mniej niż kilka sekund w parametrach ergometrycznych testu wysiłkowego.
Greek: Στόχος της μελέτης Sellier (2003) ήταν να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού τριμεταζιδίνης MR 70 mg/ημέρα σε ασθενείς που πάσχουν από στηθάγχη επαρκώς ελεγχόμενη με ατενόλη σε δόση 50 mg/ημέρα, μετά από θεραπεία δύο μηνών.
Polish: Celem badania przeprowadzonego przez Selliera (2003) była ocena skuteczności terapii skojarzonej z zastosowaniem trimetazydyny MR w dawce 70 g na dobę u pacjentów cierpiących na dławicę piersiową niedostatecznie kontrolowanych za pomocą atenololu w dawce 50 mg na dobę po dwóch miesiącach leczenia.
Greek: • Η επιτροπή εισηγήθηκε επίσης ότι η τριμεταζιδίνη μπορεί να προκαλέσει εμφάνιση ή επιδείνωση παρκινσονικών συμπτωμάτων (τρόμος, ακινησία, υπερτονία).
Polish: • Komitet uznał także, że trimetazydyna może wywoływać lub nasilać objawy parkinsonowskie (drżenie, akinezja, wzmożone napięcie mięśniowe).
Greek: Η μη συγκριτική φύση τριών μελετών που διενεργήθηκαν σε ασθενείς με ετερογενείς οφθαλμικές διαταραχές, δεν επέτρεψε να συναχθεί η ύπαρξη κλινικού οφέλους.
Polish: Nieporównawczy charakter tych badań przeprowadzonych u pacjentów z różnorodnymi schorzeniami oczu nie umożliwił wyciągnięcia wniosku o istnieniu korzyści klinicznej.