FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Međutim, veću vjerojatnost za postizanje vrijednosti HIV-1 RNK < 400 kopija/ml (ili < 50 kopija/ml) u oba režima liječenja imali su bolesnici s početnim brojem CD4 stanica > 100 stanica/mm3, početnom vrijednošću HIV-1 RNK < 5,0 log10 kopija/ml, ≤ 10 prethodnih antiretrovirusnih lijekova i/ili aktivnih antiretrovirusnih lijekova OT režimu (vidjeti Tablicu 6).
Estonian: Samas saavutasid HIV-1 RNA taseme < 400 koopiat/ml (või < 50 koopiat/ml) kummagi ravi puhul suurema tõenäosusega patsiendid, kelle CD4 algväärtus oli > 100 rakku/mm3, HIV-1 RNA algväärtus < 5,0 log10 koopiat/ml, kes olid eelnevalt kasutanud ≤ 10 retroviirusevastast ravimit ja/või kes kasutasid optimeeritud baasraviks (OB) teisi aktiivseid retroviirusevastaseid ravimeid (vt tabel 6).
Croatian: - zatim obojanim štitnikom igle nježno pritisnite na ravnu površinu dok štitnik ne prekrije iglu.
Estonian: • seejärel suruge värviline nõelakaitse õrnalt vastu tasast pinda, kuni see katab nõela.
Croatian: Enfuvirtid je također inhibirao i fuziju stanica-stanica posredovanu ovojnicom virusa HIV-1.
Estonian: Enfuvirtiid pärssis samuti HIV-1 membraan-vahendatud rakk-rakule fusiooni.
Croatian: Dodavanjem lijeka Fuzeon osnovnoj antiretrovirusnoj terapiji u pravilu se nisu povećale učestalost niti težina većine nuspojava.
Estonian: Üldiselt ei põhjustanud Fuzeon'i lisamine retroviirusevastasele baasravile enamiku kõrvaltoimete esinemissageduse või raskuastme suurenemist.
Croatian: Istraživanja na zamorcima ukazala su na potencijal enfuvirtida da izazove odgođenu kontaktnu preosjetljivost.
Estonian: Merisigadega teostatud uuringud viitasid enfuvirtiidi võimele põhjustada hilistüüpi ülitundlikkusreaktsioone.
Croatian: Nježno preokrenite bočicu.
Estonian: Pöörake viaal ettevaatlikult tagurpidi.
Croatian: Bolesnici s jetrenom bolešću
Estonian: Maksahaigusega patsiendid
Croatian: Ponovno prebrišite vrh bočice lijeka Fuzeon novom vatom natopljenom alkoholom.
Estonian: Korrake Fuzeon'i viaali ülaosa puhastamist uue alkoholiga immutatud tampooniga.
Croatian: Za što se Fuzeon koristi
Estonian: Milleks Fuzeon'i kasutatakse
Croatian: Pazite da se vrh igle uvijek nalazi ispod površine otopine kako mjehurići zraka ne bi ušli u štrcaljku.
Estonian: Veenduge, et nõela ots on kogu aeg süstevee sees, siis ei sisene süstlasse õhumulle.
Croatian: Nema iskustava u bolesnika s oslabljenom jetrenom funkcijom.
Estonian: Puudub ravimi kasutamise kogemus maksafunktsiooni langusega patsientidel.
Croatian: U in vitro istraživanjima ljudskih mikrosoma i hepatocita hidrolizom amidne skupine C-terminalnog kraja aminokiseline fenilalanina nastaje deaminirani metabolit, a stvaranje tog metabolita ne ovisi o NADPH-u.
Estonian: In vitro uuringutes inimese mirkosoomide ja hepatotsüütidega andis C-otsa aminohappe fenüülalaniini amiidgrupi hüdrolüüs tulemuseks desamiinitud metaboliidi.
Croatian: Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 osoba) • proljev
Estonian: Väga sage (tekib rohkem kui ühel inimesel 10st)
Croatian: Nikada nemojte injicirati ovaj lijek s drugim lijekovima za injiciranje.
Estonian: • Ärge kunagi süstige ravimit koos teiste süstitavate ravimitega.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije: Nisu dostupni podaci za utvrđivanje preporučene doze u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Estonian: Maksakahjustus: puuduvad andmed annustamisjuhiste esitamiseks maksakahjustusega patsientidele (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Croatian: Prašak natrijev karbonat manitol natrijev hidroksid kloridna kiselina
Estonian: Naatriumkarbonaat Mannitool Naatriumhüdroksiid Soolhape
Croatian: Korak C: Priprema za injekciju
Estonian: Samm C: Süstimiseks ettevalmistamine
Croatian: Fuzeon se mora uzimati u sklopu kombiniranog liječenja.
Estonian: Fuzeon'i manustatakse kombinatsioonravi ühe komponendina.
Croatian: Sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Estonian: Sisaldab ühe annuse kohta alla 1 mmol naatriumi (23 mg), st on praktiliselt naatriumivaba.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s izraženom imunodeficijencijom u trenutku uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Estonian: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusevastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta često vrtoglavica
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Sage
Croatian: Bolest jetre: Sigurnost i djelotvornost enfuvirtida nisu posebno ispitivane u bolesnika s postojećim značajnim poremećajima jetrene funkcije.
Estonian: Maksahaigus: enfuvirtiidi ohutust ja tõhusust ei ole maksahaigusega patsientidel spetsiifiliselt uuritud.
Croatian: Reakcije su obuhvaćale osip, vrućicu, mučninu i povraćanje, zimicu, tresavicu, nizak krvni tlak i povišene vrijednosti jetrenih transaminaza u serumu u raznim kombinacijama te moguću primarnu reakciju imunokompleksa, respiratorni distres i glomerulonefritis.
Estonian: Tekkinud nähtude alla kuulusid nahalööve, palavik, iiveldus ja oksendamine, külmavärinad, madal vererõhk ja transaminaaside tõus seerumis erinevates kombinatsioonides.
Croatian: Bolesnici u kojih nastupe znakovi/simptomi sustavne reakcije preosjetljivosti trebaju prekinuti liječenje enfuvirtidom i odmah potražiti liječničku evaluaciju.
Estonian: Süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni sümptomite/kaebuste tekkimisel tuleb enfuvirtiid ära jätta ning patsient peab seisundi hindamiseks otsekohe pöörduma arsti poole.
Croatian: Sadržaj kutije:
Estonian: Pakend sisaldab:
Croatian: • crvenilo kože
Estonian: • vabastage nahk
Croatian: Starije osobe: Farmakokinetika enfuvirtida nije formalno ispitivana u starijih bolesnika starijih od
Estonian: Eakad: enfuvirtiidi farmakokineetikat ei ole üle 65-aastastel eakatel uuritud.
Croatian: U većine bolesnika tijekom ispitivanja nije došlo do promjene stupnja toksičnosti bilo kojeg laboratorijskog parametra, osim onih navedenih u Tablici 4. Do 48. tjedna eozinofilija [vrijednosti > 0,7 x 109/l iznad gornje granice normale (GGN)] se javljala s većom stopom u bolesnika u skupini koja je primala Fuzeon (12,4 bolesnika s nuspojavom na 100 bolesnik-godina) u usporedbi s bolesnicima koji su primali samo OT (5,6 bolesnika s nuspojavom na 100 bolesnik-godina).
Estonian: 48. nädalal esines eosinofiiliat [üle normi ülemise piiri > 0,7 x 109/l] sagedamini Fuzeon'i grupis (12,4 kõrvaltoimega patsienti 100 patsiendiaasta kohta) kui ainult OB grupis (5,6 kõrvaltoimega patsienti 100 patsiendiaasta kohta).
Croatian: U ljudi nisu provedena ispitivanja masene bilance radi određivanja puta/puteva eliminacije enfuvirtida.
Estonian: Massitasakaalu uuringud enfuvirtiidi eritumistee(de) kindlaks tegemiseks ei ole inimestel läbi viidud.
Croatian: Fuzeon se mora rekonstituirati samo s 1,1 ml vode za injekcije.
Estonian: Fuzeon'i pulbrit tohib lahustada ainult 1,1 ml süsteveega.
Croatian: 4.8 Nuspojave a.
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a. Ohutusandmete kokkuvõte
Croatian: 33,6 do 38,0
Estonian: (AH) asetustel 36-38.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije: Analiza podataka o koncentraciji u plazmi bolesnika u kliničkim ispitivanjima pokazala je da nema klinički značajnog Analiza podataka o koncentraciji u plazmi bolesnika u kliničkim ispitivanjima pokazala je da nema klinički značajnog utjecaja na klirens enfuvirtida u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Estonian: Neerukahjustus: kliinilistest uuringutest saadud plasmakontsentratsioonide analüüs näitas, et kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei olnud mõju enfuvirtiidi kliirensile kliiniliselt oluline.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako nakon dodavanja vode za injekcije primijetite čestice u prašku ili otopini.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate pulbris või pärast süstevee lisamist tekkinud lahuses silmaga nähtavaid võõrosakesi.
Croatian: U nastavku slijede jednostavne upute korak-po-korak za injiciranje lijeka.
Estonian: Järgnevalt on toodud ravimi süstimise üksikasjalik juhend.
Croatian: Uvucite u štrcaljku 1 ml zraka.
Estonian: Tõmmake süstlasse 1 ml õhku.
Croatian: Uhvatite glavni dio štrcaljke s vodom za injekcije i gurnite iglu kroz gumeni vrh bočice pod malim kutom.
Estonian: Hoidke kinni veega täidetud süstla silindrist ja torgake nõel väikese nurga all läbi viaali kummiotsiku.
Croatian: Smanjenje osjetljivosti virusa bilo je razmjerno stupnju rezistencije na osnovnu terapiju prije uvođenja enfuvirtida (vidjeti Tablicu 6).
Estonian: Viirustundlikkus korreleerus ravieelse resistentsusega baasravi suhtes (vt tabel 6).
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Saksamaa
Croatian: • Ne smijete injicirati u madeže, ožiljke, modrice niti u pupak
Estonian: • Ärge süstige sünnimärkide, armkoe, verevalumite või naba piirkonda.
Croatian: Očistite vrhove bočica.
Estonian: Puhastage viaalide ülaosad.
Croatian: bočica volumena 2 ml, bezbojno staklo tipa 1
Estonian: 2 ml viaal, värvitu I tüüpi klaas
Croatian: Tablica 6 Udio bolesnika koji su postigli < 400 kopija/ml i < 50 kopija/ml u 48. tjednu po podskupinama (objedinjeni podaci iz TORO 1 i TORO 2, ITT)
Estonian: < 400 koopiat/ml ja < 50 koopiat/ml (ühendatud TORO 1 ja TORO 2, ITT) Alamrühmad
Croatian: Bolest kostiju (osteonekroza)
Estonian: Luuhaigus (osteonekroos)
Croatian: bočica volumena 3 ml, bezbojno staklo tipa 1
Estonian: 3 ml viaal, värvitu I tüüpi klaas
Croatian: Bacite štrcaljku u poseban spremnik za otpad s poklopcem.
Estonian: Visake süstal spetsiaalsesse kaanega jäätmekonteinerisse.
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima izloženi su povećanom riziku za razvoj teških jetrenih nuspojava, s mogućim smrtnim ishodom.
Estonian: Retroviirusevastast ravi saanud kroonilise B- ja C-hepatiidiga patsientidel on suurem risk raskete ja potentsiaalselt fataalsete maksakahjustuste tekkeks.
Croatian: - Poklopac tog spremnika mora biti čvrsto zatvoren, a spremnik treba čuvati izvan dohvata djece.
Estonian: • Hoidke konteineri kaas tihedalt suletuna ja hoidke seda lastele kättesaamatus kohas.
Croatian: Demografske karakteristike bolesnika koji su primali Fuzeon + OT uključuju medijan početne HIV-1 RNK od 5,2 log10 kopija/ml te medijan početnog broja CD4 stanica od 88 stanica/mm3, a bolesnika koji su primali samo OT medijan početne HIV-1 RNK od 5,1 log10 kopija/ml i medijan početnog broja CD4 stanica od 97 stanica/mm3.
Estonian: Patsientide demograafilised andmed olid järgmised: HIV-1 RNA keskmine algväärtus 5,2 log10 koopiat/ml ja 5,1 log10 koopiat/ml ning CD4 rakkude arvu keskmine algväärtus 88 rakku/mm3 ja 97 rakku/mm3 vastavalt Fuzeon'i + OB ja ainult OB puhul.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti Prašak
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg
Croatian: Prije prve primjene zdravstveni djelatnik mora objasniti bolesniku kako se koristi i primjenjuje
Estonian: Arst või meditsiiniõde peab patsiendile enne ravimi esmakordset kasutamist õpetama, kuidas Fuzeon'i käsitseda ja manustada.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult Hoida valmislahust külmkapis
Croatian: 2. Uzmite malu štrcaljku od 1 ml.
Estonian: Võtke väike 1 ml süstal.
Croatian: 1 ml pripremljene otopine sadrži 90 mg enfuvirtida.
Estonian: 1 ml valmislahust sisaldab 90 mg enfuvirtiidi.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Croatian: Jedna bočica sadrži 108 mg enfuvirtida.
Estonian: Üks viaal sisaldab 108 mg enfuvirtiidi.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Croatian: Nakon što ste u bočicu lijeka Fuzeon dodali cijelu količinu vode za injekcije, izvadite štrcaljku iz bočice.
Estonian: Kui kogu süstevesi on lisatud Fuzeon'i viaali, eemaldage süstal viaalist.
Croatian: Palcem druge ruke pritisnite klip kako biste injicirali tekućinu.
Estonian: Teise käe pöidlaga vajutage süstlakolvile ja süstige lahus.
Croatian: - Pazite da ne dodirnete gumene vrhove nakon što ste ih očistili.
Estonian: • Olge tähelepanelik, et te ei puudutaks viaalide puhastatud kummiotsikuid.
Croatian: Nije ispitan učinak lijeka Fuzeon na sposobnost upravljanja vozilima, rukovanja alatima ili rada sa strojevima.
Estonian: Fuzeon'i mõju autojuhtimise ja masinate või mehhanismide käsitsemise võimele ei ole uuritud.
Croatian: Apsorpcija enfuvirtida nakon supkutane primjene razmjerna je primijenjenoj dozi u rasponu doza od 45 do 180 mg.
Estonian: Enfuvirtiidi subkutaanne imendumine on vahemikus 45…180 mg proportsionaalne manustatud annusega.
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Croatian: Ohlađenu rekonstituiranu otopinu prije primjene treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu.
Estonian: Külmkapis hoitud süstelahusel lasta enne süstimist soojeneda toatemperatuurini.
Croatian: Pokazalo se da Fuzeon nema međusobnog neželjenog djelovanja s drugim lijekovima koje uzimate za liječenje HIV-a kao ni s antibiotikom rifampicinom.
Estonian: Fuzeon'il ei ole täheldatud koostoimeid teiste HIV-vastaste ravimite ega rifampitsiiniga (antibiootikum).
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetička svojstva enfuvirtida ispitana su u odraslih i pedijatrijskih bolesnika zaraženih
Estonian: Enfuvirtiidi farmakokineetilisi omadusi on uuritud HIV-1-nakkusega täiskasvanutel ja lastel.
Croatian: • otvrdnuće kože ili kvržice • bol ili osjetljivost na dodir
Estonian: • valu, hellus või tundlikkus.
Croatian: Za potkožnu primjenu
Estonian: Valmislahuse kõlblikkusaeg
Croatian: Uvlačenje lijeka Fuzeon u štrcaljku volumena 1 ml 1.
Estonian: Fuzeon'i tõmbamine 1 ml süstlasse
Croatian: Budući da je peptid, enfuvirtid može uzrokovati kožnu amiloidozu na mjestu injiciranja.
Estonian: Enfuvirtiid kui peptiid võib põhjustada naha amüloidoosi teket süstekohas.
Croatian: Unatoč smanjenom riziku zbog djelotvorne antiretrovirusne terapije, svejedno možete prenijeti HIV tijekom uzimanja ovog lijeka.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusevastane ravi vähendab seda riski.
Croatian: - Prebrišite vrh svake bočice novom vatom natopljenom alkoholom.
Estonian: • Puhastage pühkiva liigutusega iga viaali ülaosa värske alkoholiga immutatud tampooni abil.
Croatian: - Tako će se možda skratiti vrijeme potrebno da se prašak otopi.
Estonian: See aitab pulbri lahustumise aega lühendada.
Croatian: Usporediva je apsorpcija enfuvirtida nakon supkutane primjene doze od 90 mg u trbuh, bedro ili nadlakticu.
Estonian: Subkutaanne imendumine annuse 90 mg juures on kõhtu, reide või õlavarde süstimisel sarnane.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice s lijekom Fuzeon ili bočice s vodom za injekcije iza EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud Fuzeon'i või süstevee viaalide etiketil pärast märget „Kõlblik kuni:".
Croatian: (log10 kopija/ml)*
Estonian: Log muutus algväärtusest (log10 koopiat/ml)*
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fuzeon Nemojte primjenjivati Fuzeon:
Estonian: Mida on vaja teada enne Fuzeon'i kasutamist
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU PRIMARNA KUTIJA ZA BOČICE LIJEKA FUZEON
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHETU VÄLISPAKEND FUZEON'I VIAALIDELE
Croatian: Nakon dodavanja vode za injekcije bolesnik može nježno kotrljati bočicu između dlanova do potpunog otapanja, što može smanjiti vrijeme potrebno da se prašak otopi.
Estonian: Pärast süstevee lisamist võib patsient viaali õrnalt peopesade vahel keerutada kuni pulber on täielikult lahustunud.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kasnog embrionalnog razvoja.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja embrüo hilise arengustaadiumi mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Croatian: Kad se prašak počne otapati, možete odložiti bočicu dok se potpuno ne otopi.
Estonian: Kui pulber hakkab lahustuma, võite viaali asetada kõrvale kuni pulber on täielikult lahustunud.
Croatian: 60 štrcaljki volumena 3 ml
Estonian: 60 3 ml süstlad
Croatian: Tablica 1: Doziranje u pedijatrijskih bolesnika
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile
Croatian: Kutija sadrži 60 bočica s 2 ml vode za injekcije
Estonian: Pakend sisaldab 60 viaali 2 ml süsteveega
Croatian: To je bolest kod koje koštano tkivo odumire jer se ne opskrbljuje krvlju (propadanje koštanog tkiva zbog prestanka opskrbe kosti krvlju).
Estonian: Selle haiguse puhul tekib luukoe surm verevarustuse kadumise tõttu.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Estonian: Mikrobioloogilise saastumise ärahoidmiseks soovitatakse lahus manustada koheselt.
Croatian: DODATAK II
Estonian: Induratsioon d d
Croatian: Liječenje predoziranja treba obuhvaćati opće suportivne mjere.
Estonian: Üleannustamise korral rakendada toetavat üldravi.
Croatian: • Primjenjuje se u obliku injekcije od 1 ml neposredno pod kožu.
Estonian: • Ravimit manustatakse 1 ml nahaaluse süstena.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često limfadenopatija
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Sage
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE S VODOM ZA INJEKCIJE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Croatian: povišene razine triglicerida u krvi, šećerna bolest
Estonian: Söögiisu vähenemine, isutus, hüpertriglütserideemia, vere triglütseriidide sisalduse suurenemine, diabeet
Croatian: • Moguća mjesta injekcije su nadlaktica, gornji dio bedra ili područje trbuha (abdomena).
Estonian: • Sobivad süstekohad on õlavarred, reie eespind ja kõhupiirkond.
Croatian: Kamo injicirati
Estonian: Kuhu süstida
Croatian: Kad je igla probola kožu: - pustite kožni nabor
Estonian: Kui nõel on naha sees:
Croatian: 340 ml (0,5 mg/ml)
Estonian: 340 ml (0,5 mg/ml) 1 pudel + 2 süstalt +
Croatian: Veličina pakiranja
Estonian: 1 pudeliadapter
Croatian: 0,5 mg/ml
Estonian: 0,5 mg/ml Suukaudne suspensioon pudel (PET)
Croatian: smetenosti ili tuge.
Estonian: segasust või kurbust.
Croatian: Prije uporabe protresati najmanje 5 sekundi.
Estonian: Enne kasutamist loksutada vähemalt 5 sekundit.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 90 dana.
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 90 päeva.
Croatian: Dostupni podaci nisu dovoljni da bi se mogao donijeti ikakav zaključak.
Estonian: Kättesaadavad andmed ei ole järelduste tegemiseks piisavad.
Croatian: To nije bilo statistički značajno (p=0,96).
Estonian: See ei olnud statistiliselt oluline (p = 0,96).
Croatian: Ako je u boci ostalo suspenzije i stoji dulje od 90 dana od prvog otvaranja boce, ne smijete je upotrijebiti.
Estonian: Kui teil on pudelisse jäänud suspensiooni kauem kui 90 päeva pärast selle esmakordset avamist, ei tohi seda kasutada.
Croatian: 60528 Frankfurt am Main Njemačka
Estonian: 60528 Frankfurt am Main Saksamaa
Croatian: Ukupno razdoblje liječenja trajalo je 17 tjedana.
Estonian: Raviperioodi kogukestus oli 17 nädalat.
Croatian: 60528 Frankfurt am Main Njemačka e-mail: medinfo_de@eisai.net
Estonian: 60528 Frankfurt am Main Saksamaa e-post: medinfo_de@eisai.net
Croatian: Osim toga, može Vam prouzročiti neuobičajene ili ekstremne promjene ponašanja ili raspoloženja.
Estonian: See võib põhjustada teil ebatavalisi või äärmuslikke muutusi käitumises või meeleolus.
Croatian: Može se uzeti s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Seda võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Croatian: Kognitivna funkcija
Estonian: Kognitiivne funktsioon
Croatian: Kako uzeti
Estonian: Kuidas võtta
Croatian: * Vidjeti dio 4.4
Estonian: * Vt lõik 4.4
Croatian: Štrcaljku za usta operite čistom vodom i dobro je osušite.
Estonian: Peske suusüstal puhta veega ja kuivatage hoolikalt.
Croatian: Populacija je uključivala 164 bolesnika (perampanel N=82, placebo N=82).
Estonian: Populatsiooni kuulus 164 patsienti (perampaneel N = 82, platseebo N = 82).
Croatian: Sigurnost i učinkovitost u ove dobne skupine još nisu poznate.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus sellel vanuserühmal ei ole veel teada.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti rukovati strojevima dok ne saznate kako Fycompa djeluje na Vas.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid enne, kui teate, millist mõju Fycompa teile avaldab.
Croatian: Između terapijskih skupina nije bilo statistički značajne razlike (p=0,145).
Estonian: Ravirühmade vahel ei olnud statistiliselt olulist erinevust (p = 0,145).
Croatian: Stariji (u dobi od 65 ili više godina)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Croatian: - Od Fycompe možete postati agresivni, ljuti ili nasilni.
Estonian: - Fycompa võib muuta teid agressiivseks, vihaseks või vägivaldseks.
Croatian: Rezultati u ovih adolescenata bili su slični onima opaženima u odrasle populacije.
Estonian: Nendel noorukitel saavutatud ravitulemused sarnanesid täiskasvanutel saadud tulemustega.
Croatian: Od tih bolesnika, 14 bolesnika (27%) vraćeno je na dodatno liječenje tijekom sljedećih mjeseci.
Estonian: Neist patsientidest 14 (27%) viidi järgmistel kuudel tagasi täiendavale ravile.
Croatian: Žene reproduktivne dobi i kontracepcija u muškaraca i žena
Estonian: Fertiilses eas naised ja kontratseptsioon meestel ja naistel
Croatian: Također vidjeti dio 2.
Estonian: Vt ka lõik 2.
Croatian: Obratite se liječniku prije konzumiranja alkohola.
Estonian: Rääkige oma arstiga enne alkoholi tarvitamist.
Croatian: Može se uzimati s hranom ili bez nje, ali poželjno uvijek na isti način.
Estonian: Seda võib võtta koos toiduga või ilma, kuid soovitatavalt alati samadel tingimustel.
Croatian: Ispitivanje 332 uključilo je 22 adolescenta u dobi između 12 i 18 godina.
Estonian: Uuringus 332 osales 22 noorukit vanuses 12 kuni 18 aastat.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat i dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika i kod perampanela.
Estonian: Selle riski mehhanism ei ole teada ning kättesaadavate andmete kohaselt ei ole selle riski suurenemine perampaneeli kasutamisel välistatud.
Croatian: Primijenila se sljedeća konvencija za klasifikaciju nuspojava: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Bolesnicima se savjetuje da ne upravljaju vozilima, ne rukuju složenim strojevima i ne upuštaju se u druge potencijalno opasne aktivnosti dok se ne sazna utječe li perampanel na njihovu sposobnost obavljanja takvih zadataka (vidjeti dio 4.4 i 4.5).
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada mitte juhtida autot, käsitseda keerulisi masinaid ega tegelda teiste potentsiaalselt ohtlike tegevustega, kuni ei ole teada, kas perampaneel mõjutab nende võimet neid ülesandeid täita (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Croatian: Podaci o primjeni perampanela u trudnica su ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća).
Estonian: Perampaneeli kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Croatian: (24 ml) - ovisno o Vašem odgovoru.
Estonian: 12 mg (24 ml) - olenevalt teie ravivastusest.
Croatian: - Fycompa povećava vjerojatnost padova, osobito ako ste starije dobi; to može biti zbog Vaše bolesti.
Estonian: - Fycompa võib suurendada teil kukkumiste tõenäosust, eriti kui olete eakas; see võib olla põhjustatud teie haigusest.
Croatian: Učinak perampanela na supstrate CYP3A
Estonian: Perampaneeli toime CYP3A substraatidele