FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elimination Following oral administration of [
Spanish: Eliminación Tras la administración por vía oral de [
English: Elderly (≥ 65 years)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
English: The absolute bioavailability is 85%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es del 85%.
English: Date of first authorisation: 01 December 2008 Date of latest renewal: 31 July 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 01 diciembre 2008 Fecha de la última renovación: 31 julio 2013
English: Medical attention may be necessary.
Spanish: Puede necesitar atención médica.
English: - if you drink alcohol excessively (whether every day or only from time to time).
Spanish: - si bebe alcohol en exceso (a diario o sólo ocasionalmente).
English: A no-effect level was not established.
Spanish: No se estableció un nivel sin efecto.
English: Linearity/non-linearity
Spanish: Linealidad / No linealidad
English: These changes are not considered to be clinically relevant, however.
Spanish: Sin embargo, estos cambios no se consideraron clínicamente relevantes.
English: Since this product has been marketed, the following side effects have also been reported:
Spanish: Desde la comercialización de este producto, también han sido notificados los siguientes efectos adversos:
English: PA/Alu/PVC/Alu 2 years PCTFE/PVC/Alu 18 months
Spanish: PA/Alu/PVC/Alu 2 años PCTFE/PVC/Alu 18 meses
English: Assessment of each individual MACE component showed no increased risk (similar M-H RR).
Spanish: La evaluación de cada componente MACE individual no mostró ningún aumento del riesgo (M-H RR similar).
English: Supportive management is recommended.
Spanish: Se recomienda un tratamiento de soporte.
English: The clinical relevance of this decrease is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de esta disminución.
English: The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63-276 litres.
Spanish: El volumen de distribución medio (Vd) oscila entre 63-276 litros.
English: It can also develop if the body produces too much glucagon.
Spanish: También puede aparecer si el organismo produce demasiado glucagón.
English: Zomarist should not be used during pregnancy.
Spanish: Zomarist no debe utilizarse durante el embarazo.
English: What Zomarist is and what it is used for
Spanish: Qué es Zomarist y para qué se utiliza
English: The amount of Zomarist that people have to take varies depending on their condition.
Spanish: La dosis de Zomarist que debe tomar cada persona varía dependiendo de su estado.
English: No new toxicities associated with the combination were identified.
Spanish: No se han identificado nuevas formas de toxicidad asociadas a la combinación.
English: No association was found between adverse reactions and age, ethnicity, duration of exposure or daily dose.
Spanish: No se encontró asociación alguna entre las reacciones adversas y la edad, origen étnico, duración de la exposición o dosis diaria.
English: However, this has not been established in the target population.
Spanish: Sin embargo, esto no se ha establecido en la población diana.
English: Please also see information about this in section “Warnings and precautions”.
Spanish: Para más información, ver la sección “Advertencias y precauciones”.
English: A slow increase in the dose may also improve gastrointestinal tolerability.
Spanish: Un aumento gradual de la dosis también puede mejorar la tolerabilidad gastrointestinal.
English: Embryofoetal toxicity was evaluated in rats and rabbits.
Spanish: La toxicidad embriofetal se evaluó en ratas y conejos.
English: Post-marketing experience
Spanish: Experiencia post-comercialización
English: The majority of adverse reactions were mild and transient, not requiring treatment discontinuations.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron leves y transitorias, no fue necesario interrumpir el tratamiento.
English: This type of diabetes is also known as non-insulin-dependent diabetes mellitus.
Spanish: Este tipo de diabetes también se conoce como diabetes mellitus no dependiente de insulina.
English: Should these occur, you should promptly consult your doctor.
Spanish: Si esto ocurre, debe consultar a su médico inmediatamente.
English: Other medicines and Zomarist
Spanish: Otros medicamentos y Zomarist
English: To prevent them, it is recommended that metformin be taken in 2 daily doses during or after meals.
Spanish: Para prevenirlas, se recomienda administrar metformina en dos dosis diarias durante o después de las comidas.
English: Zomarist is not a substitute for insulin.
Spanish: Zomarist no es un sustituto de la insulina.
English: If you have previously taken vildagliptin but had to stop taking it because of liver disease, you should not take this medicine.
Spanish: Si ha tomado anteriormente vildagliptina pero ha tenido que dejar de tomarla debido a la enfermedad del hígado, no debe tomar este medicamento.
English: These were consistently located on the extremities (hands, feet, ears and tail).
Spanish: Estas lesiones se localizaron de forma consistente en las extremidades (manos, pies, oídos y cola).
English: Pregnancy and breast-feeding - If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: Embarazo y lactancia - Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: Patients who may experience dizziness as an adverse reaction should avoid driving vehicles or using machines.
Spanish: Los pacientes que puedan experimentar mareos como reacción adversa deben evitar conducir vehículos o utilizar máquinas.
English: Insulin helps to lower the level of sugar in the blood, especially after meals.
Spanish: La insulina ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment.
Spanish: Se debe informar al paciente y realizar un control más frecuente de la glucosa en sangre, especialmente al inicio del tratamiento.
English: If no adequate strength of Zomarist is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Spanish: Si no se dispone de la dosis adecuada de Zomarist, se deben utilizar los monocomponentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija.
English: If you take more Zomarist than you should
Spanish: Si toma más Zomarist del que debe
English: The maximum daily dose of metformin should preferably be divided into 2-3 daily doses.
Spanish: La dosis diaria máxima diaria de metformina se debe dividir preferiblemente en 2-3 dosis diarias.
English: When starting or using such products in combination with metformin, close monitoring of renal function is necessary.
Spanish: Cuando se inicien o se utilicen estos productos en combinación con metformina, es necesario supervisar de manera estrecha la función renal.
English: Consideration of such aetiology is recommended if a patient presents with megaloblastic anaemia.
Spanish: Se recomienda considerar esta etiología si un paciente presenta una anemia megaloblástica.
English: However, the magnitude of change is not clinically significant, so that vildagliptin can be given with or without food.
Spanish: Sin embargo, la magnitud del cambio no es clínicamente significativa, por ello vildagliptina puede administrarse con o sin comida.
English: C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose was recovered in the faeces.
Spanish: C] vildagliptina, aproximadamente el 85% de la dosis se excretó en la orina y el 15% de la dosis se recuperó en las heces.
English: If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Zomarist.
Spanish: Si cree que pudiera ser alérgico a cualquiera de estos componentes, consulte a su médico antes de tomar Zomarist.
English: Food slightly delays the time to peak plasma concentration to 2.5 hours, but does not alter the overall exposure (AUC).
Spanish: La comida retrasa ligeramente el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima a las 2,5 horas, pero no modifica la exposición global (AUC).
English: - if you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Spanish: - si está dando el pecho (ver también “Embarazo y lactancia”).
English: During treatment with Zomarist, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or have worsening renal function.
Spanish: Durante el tratamiento con Zomarist, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
English: This medicine has been shown to reduce blood sugar, which may help to prevent complications from your diabetes.
Spanish: Este medicamento ha demostrado reducir el azúcar en sangre, hecho que ayudará a prevenir complicaciones de su diabetes.
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Zomarist, do not drive or use any tools or machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Si se siente mareado mientras toma Zomarist, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.
English: Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so that it can continue to control your blood sugar.
Spanish: Continúe tomando este medicamento mientras su médico se lo recete para que le continúe controlando su azúcar en sangre.
English: Three other subjects experienced oedema of the feet, with paraesthesia in two cases.
Spanish: Otros tres sujetos experimentaron edema en los pies, con parestesia en dos casos.
English: There are no adequate data from the use of Zomarist in pregnant women.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de Zomarist en mujeres embarazadas.
English: Metformin is contraindicated.
Spanish: Metformina está contraindicada.
English: Infections and infestations Very rare
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy raras
English: Do not take Zomarist - if you are allergic to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Zomarist - si es alérgico a vildagliptina, metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento(incluidos en la sección 6).
English: Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Spanish: Las lesiones de la piel son complicaciones frecuentes de la diabetes.
English: Your doctor will tell you exactly the dose of Zomarist to take.
Spanish: Su médico le indicará exactamente la dosis de Zomarist que debe tomar.
English: Zomarist is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Spanish: Zomarist no es un sustituto de la insulina en pacientes que requieran insulina y no debe administrarse en pacientes con diabetes tipo 1.
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Zomarist.
Spanish: En particular, si sigue una dieta para el control del peso en diabéticos, continúe con la dieta mientras esté tomando Zomarist.
English: If you take too many Zomarist tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Spanish: Si ha tomado demasiados comprimidos de Zomarist, o si otra persona ha tomado sus comprimidos, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.
English: Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
Spanish: El metabolismo es la principal vía de eliminación de vildagliptina en humanos, afectando a un 69% de la dosis.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Metformin is eliminated by renal excretion.
Spanish: Metformina se elimina por excreción renal.
English: Gastrointestinal adverse reactions occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Spanish: Las reacciones adversas gastrointestinales se observan con mayor frecuencia al iniciar el tratamiento y desaparecen espontáneamente en la mayoría de los casos.
English: Furthermore, there have been post-marketing reports of bullous and exfoliative skin lesions.
Spanish: Además, se han notificado casos postcomercialización de lesiones de la piel bullosas y exfoliativas.
English: Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Spanish: Biotransformación Metformina se excreta inalterada en la orina.
English: Although skin lesions were not observed at an increased incidence in clinical trials, there was limited experience in patients with diabetic skin complications.
Spanish: Aunque en los ensayos clínicos no se ha observado un aumento de la incidencia de lesiones de la piel, se dispone de experiencia limitada en pacientes con complicaciones diabéticas de la piel.
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis, la fracción no absorbida recuperada en heces fue del 20-30%.
English: The mean volume of distribution of vildagliptin at steady-state after intravenous administration (Vss) is 71 litres, suggesting extravascular distribution.
Spanish: El volumen de distribución medio de vildagliptina en estado estacionario tras la administración intravenosa (Vss) es 71 litros, lo que sugiere una distribución extravascular.
English: The elimination half-life after oral administration is approximately 3 hours.
Spanish: La semivida de eliminación tras la administración oral es de aproximadamente 3 horas.
English: What Zomarist is and what it is used for What you need to know before you take Zomarist How to take Zomarist
Spanish: Qué es Zomarist y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zomarist Cómo tomar Zomarist
English: Diarrhoea, flatulence
Spanish: Diarrea, flatulencia
English: - if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your blood circulation or difficulties in breathing which could be a sign of heart problems.
Spanish: - si ha tenido recientemente un ataque al corazón o si tiene una insuficiencia cardiaca o problemas circulatorios graves o dificultades respiratorias que pueden ser un signo de problemas de corazón.
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption are non-linear.
Spanish: Se asume que la farmacocinética de la absorción de metformina es no lineal.
English: Additional information on the individual active substances of the fixed combination
Spanish: Información adicional sobre los principios activos individuales de la combinación a dosis fijas
English: Your doctor may prescribe this medicine alone or with certain other medicines that lower the level of sugar in your blood.
Spanish: Su médico le podrá recetar este medicamento solo o junto con determinados medicamentos que disminuyan el nivel de azúcar en su sangre.
English: The prospective randomised UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) study has established the longterm benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Spanish: El ensayo clínico aleatorizado prospectivo UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) ha establecido el beneficio a largo plazo del control intensivo de la glucosa en sangre en la diabetes tipo 2.
English: Renal excretion of the unchanged vildagliptin accounted for 23% of the dose after oral administration.
Spanish: La excreción renal de vildagliptina inalterada representó un 23% de la dosis administrada por vía oral.
English: Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
Spanish: La ingesta de alimentos retrasa ligeramente y disminuye la magnitud de la absorción de metformina.
English: Zomarist is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Spanish: Zomarist se utiliza para tratar pacientes adultos con diabetes tipo 2.
English: They were reversible despite continued treatment and were not associated with histopathological abnormalities.
Spanish: Éstas revirtieron a pesar de la continuación del tratamiento y no se asociaron a anormalidades histopatológicas.
English: Therefore, you should not receive Zomarist for the treatment of type 1 diabetes.
Spanish: Por lo tanto, no deberá tomar Zomarist para el tratamiento de la diabetes tipo 1.
English: Do not stop taking Zomarist unless your doctor tells you to.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Zomarist a no ser que su médico se lo indique.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Zomarist during pregnancy.
Spanish: Su médico le informará sobre los riesgos potenciales de tomar Zomarist durante el embarazo.
English: When and how to take Zomarist - Swallow the tablets whole with a glass of water, - Take one tablet in the morning and the other in the evening with or just after food.
Spanish: Forma de uso de Zomarist - Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua - Tome un comprimido por la mañana y el otro por la noche con las comidas o después de éstas.
English: Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering or ulceration, is recommended.
Spanish: Por ello, como cuidados de rutina del paciente diabético, se recomienda la monitorización de los trastornos de la piel, tales como ampollas o úlceras.
English: In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Spanish: En pacientes expuestos a un mayor riesgo de progresión de la insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada, se debe evaluar la función renal con mayor frecuencia, p. ej., cada 3-6 meses.
English: - if you have a severe infection or are seriously dehydrated (have lost a lot of water from your body).
Spanish: - si tiene una infección grave o una deshidratación grave (pérdida de agua masiva del organismo).
English: Type 2 diabetes develops if the body does not make enough insulin or if the insulin that the body makes does not work as well as it should.
Spanish: La diabetes tipo 2 aparece si el organismo no produce suficiente insulina o si la insulina producida no funciona adecuadamente.
English: Ethnic group: Limited data suggest that race does not have any major influence on vildagliptin pharmacokinetics.
Spanish: Grupos étnicos: Datos limitados sugieren que la raza no tiene una influencia relevante en la farmacocinética de vildagliptina.
English: However, vildagliptin cannot be removed by haemodialysis, although the major hydrolysis metabolite (LAY 151) can.
Spanish: Sin embargo, vildagliptina no puede eliminarse por hemodialisis, pero sí su principal metabolito de hidrólisis (LAY 151).
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, los niveles plasmáticos máximos de metformina (Cmax) no excedieron de 4 µg/ml, incluso a las dosis máximas.
English: Non-clinical data on metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos con metformina no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
English: Adverse reactions listed in Table 5 are based on information available from the metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
Spanish: Las reacciones adversas ennumeradas en la Tabla 5 se basan en la información de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de metformina autorizada en la Unión Europea.
English: Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Spanish: El aclaramiento renal de metformina es > 400 ml/min, lo que indica que metformina se elimina por filtración glomerular y secreción tubular.
English: - Do not store above 30C.
Spanish: - No conservar a temperatura superior a 30°C.
English: A pre- and postnatal development study was performed in rats.
Spanish: En ratas se realizó un estudio de desarrollo pre- y postnatal.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces serum levels of total cholesterol, LDL cholesterol and triglycerides.
Spanish: Esto se ha demostrado a dosis terapéuticas en ensayos clínicos controlados a medio o largo plazo: metformina reduce los niveles séricos de colesterol total, LDL colesterol y triglicéridos.
English: Cardiovascular risk
Spanish: Riesgo cardiovascular
English: - Do not use Zomarist if you are pregnant or breast-feeding (see also “Do not take Zomarist”).
Spanish: - No tome Zomarist si está embarazada o está dando el pecho (ver también “No tome Zomarist”).
English: Use of vildagliptin has beenassociated with a risk of developing of acute pancreatitis.
Spanish: El uso de vildagliptina se ha asociado con el riesgo de desarrollar pancreatitis aguda.
English: Zomarist is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years).
Spanish: Zomarist no está recomendado para uso en niños y adolescentes (< 18 años).
English: Combinations not recommended
Spanish: Uso concomitante no recomendado
English: Both active substances, vildagliptin and metformin, help to control the level of sugar in the blood.
Spanish: Ambos principios activos, vildagliptina y metformina, ayudan a controlar los niveles de azúcar en sangre.
English: The decrease in HbA1c observed in patients with a baseline ≥10.0% was greater.
Spanish: La reducción en HbA1c observada en pacientes con un valor basal  10,0% fue mayor.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests or your doctor may need to adjust the dosage of Zomarist.
Spanish: Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Zomarist.
English: A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin-containing products and at least annually thereafter.
Spanish: Se debe evaluar la TFG antes de iniciar el tratamiento con productos que contengan metformina y, al menos, una vez al año a partir de entonces.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales, código ATC: A10BD08
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Zomarist since this may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Warnings and precautions”).
Spanish: Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Zomarist, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
English: The most effective method of removing metformin is haemodialysis.
Spanish: El método más eficaz para eliminar metformina es la hemodiálisis.
English: In non-diabetic (normal glycaemic) individuals, vildagliptin does not stimulate insulin secretion or reduce glucose levels.
Spanish: En individuos no diabéticos (glucemia normal), vildagliptina no estimula la secreción de insulina ni reduce los niveles de glucosa.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
Spanish: CAJA INTERMEDIA PARA ENVASES MÚLTIPLES (SIN BLUE BOX)