FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The amount of alcohol in this medicine may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
Romanian: Cantitatea de alcool conţinută în acest medicament poate avea efecte asupra sistemului nervos central (partea sistemului nervos care include creierul și măduva spinării).
English: If crystals appear, the solution must no longer be used and shall be discarded.
Romanian: În cazul în care apar cristale, soluţia nu mai trebuie utilizată şi se va arunca.
English: Elderly treated with TCF should be closely monitored.
Romanian: Vârstnicii tratați cu TCF trebuie supravegheați cu atenţie.
English: North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Romanian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Marea Britanie
English: The incidence of serious adverse events was higher in elderly compared to younger patients.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse grave a fost mai mare la vârstnici comparativ cu pacienţii mai tineri.
English: Meeting relative indication for chemotherapy a
Romanian: Întrunind indicaţia relativă pentru chimioterapie a
English: During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people):
Romanian: În timpul perfuziei efectuate în spital, pot apărea următoarele reacţii alergice (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
English: Use the medicine immediately after it is added into the infusion bag.
Romanian: Utilizaţi medicamentul imediat după ce acesta este adăugat în punga pentru perfuzie.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: The safety and efficacy of docetaxel in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea docetaxelului în carcinomul nazo-faringian la copii cu vârsta de 1 lună până la mai puţin de 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Romanian: Femei cu potențial fertil/ Contracepţia la bărbaţi şi femei
English: Histological grade Grade1 (includes grade not assessed) Grade 2
Romanian: Grad histologic Grad 1 (include grad neevaluat)
English: • if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Docetaxel Accord infusion solution.
Romanian: Este important să citiţi întregul conţinut al acestui ghid, înainte de prepararea Docetaxel Accord soluţie perfuzabilă.
English: Read the package leaflet before use Single use vial
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare Flacon de unică folosință
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Accord.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la Docetaxel Accord.
English: Overall Age category 1 <50 years ≥50 years Age category 2 <35 years ≥35 years
Romanian: Vârstă categoria 2 <35 ani ≥35 ani
English: What Docetaxel Accord is and what it is used for
Romanian: Ce este Docetaxel Accord şi pentru ce se utilizează
English: The following information is intended for healthcare professionals only: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL ACCORD CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA DOCETAXEL ACCORD CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
English: A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomised to the following treatment groups:
Romanian: Un total de 1006 pacienţi cu SPK > 60 au fost randomizaţi în următoarele grupuri:
English: Surgery on the primary site of disease and/or neck could be considered at anytime following completion of CRT.
Romanian: Tratamentul chirurgical la nivelul localizării principale a bolii şi/sau la nivelul gâtului a putut fi luată în considerare la orice moment după încheierea CRT.
English: Docetaxel Accord must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Romanian: Docetaxel Accord NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, Taxanes, ATC Code: L01CD02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, alcaloizi din plante si alte produse naturale, taxani, codul ATC: L01CD 02
English: What Docetaxel Accord contains - The active substance is docetaxel.
Romanian: Ce conţine Docetaxel Accord - Substanţa activă este docetaxel.
English: • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests)
Romanian: • enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea analizelor de sânge regulate).
English: Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Romanian: Diferenţă de tratament: 7,1% [IÎ 95%: 0,7; 13,5] *: Corectat pentru comparaţii multiple şi ajustat pentru factorii de stratificare (stadiul bolii şi regiunea tratamentului), pe baza populaţiei de pacienţi evaluabili.
English: Docetaxel Accord will be administered to you by a healthcare professional.
Romanian: Docetaxel Accord vă va fi administrat de către personalul medical.
English: How to store Docetaxel Accord Contents of the pack and other information
Romanian: Cum se păstrează Docetaxel Accord Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: • decrease of the sodium, potassium, magnesium, and/or calcium in your blood (electrolyte balance disorders).
Romanian: • scădere a valorilor sodiului, potasiului, magneziului și/sau calciului în sânge (tulburări ale echilibrului electrolitic)
English: Prepare the infusion solution as recommended.
Romanian: Preparaţi soluţia perfuzabilă conform recomandărilor.
English: This is because Docetaxel Accord or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Romanian: Acest lucru este necesar, deoarece Docetaxel Accord sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se aşteaptă şi dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse.
English: Before each treatment with Docetaxel Accord, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Accord.
Romanian: Înaintea fiecărei administrări a Docetaxel Accord, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi Docetaxel Accord.
English: Dry skin;
Romanian: Piele uscată;
English: What Docetaxel Accord is and what it is used for What you need to know before you use Docetaxel Accord How to use Docetaxel Accord Possible side effects
Romanian: Ce este Docetaxel Accord şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Docetaxel Accord Cum să utilizaţi Docetaxel Accord Reacţii adverse posibile
English: Ethanol anhydrous Citric acid anhydrous
Romanian: Etanol anhidru Acid citric anhidru
English: The name of this medicine is Docetaxel Accord.
Romanian: Numele acestui medicament este Docetaxel Accord.
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because docetaxel may be harmful for the unborn baby.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului, deoarece docetaxel poate avea efecte nedorite pentru produsul de concepţie (făt).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) CITOTOXIC
English: Between infusions of docetaxel the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received
Romanian: Între două perfuzii cu docetaxel pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de asocierea de medicamente primită:
English: Overall survival
Romanian: Supravietuire totală
English: From a microbiological point of view, dilution must take place in controlled and aseptic conditions.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, diluarea trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi aseptice.
English: Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m2 and 113 l, respectively.
Romanian: Valorile medii ale clearance-ului total şi volumului relativ de distribuţie la starea de echilibru au fost 21 l/oră şi m2, respectiv 113 l.
English: Cases of permanent alopecia (frequency not known) have been reported.
Romanian: Au fost raportate cazuri de alopecie permanentă (cu frecvență necunoscută).
English: You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Accord administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Accord in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Romanian: Vi se va spune să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid oral, cum este dexametazona, începând cu o zi înainte de administrarea Docetaxel Accord şi în continuare, timp de una sau două zile după aceasta, pentru a scădea la minim anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu Docetaxel Accord, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor, plantei, picioarelor sau creştere în greutate).
English: In the case of severe neutropenia (< 500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Romanian: În caz de neutropenie severă (< 500 /mm3 timp de şapte zile sau mai mult) pe parcursul unui ciclu de tratament cu docetaxel, se recomandă o reducere a dozelor pentru ciclurile ulterioare sau utilizarea măsurilor simptomatice adecvate (vezi pct. 4.2).
English: The amount of alcohol in this medicinal product may impair your ability to drive or use machines.
Romanian: Cantitatea de alcool din acest medicament vă poate influența în mod negativ capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: How to use Docetaxel Accord
Romanian: Cum să utilizaţi Docetaxel Accord
English: FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size >2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age <35 years).).
Romanian: FAC), ca tratament adjuvant al cancerului mamar operabil, cu ganglioni negativi, la paciente cu risc crescut de recidivă, conform criteriilor St. Gallen 1998 (dimensiunea tumorii >2 cm şi/sau ER şi PR negativi şi/sau grad histologic/nuclear crescut (grad 2 până la 3) şi/sau vârsta <35 ani).
English: Patient subset Number of patients
Romanian: Subset de paciente Număr de paciente
English: In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, ketoconazole, erythromycin.
Romanian: Studiile in vitro au evidenţiat faptul că metabolizarea docetaxelului poate fi modificată prin administrarea concomitentă a unor compuşi care induc, inhibă sau sunt metabolizaţi de citocromul P 450-3A (şi astfel inhibă competitiv enzima), cum sunt ciclosporina, ketoconazolul şi eritromicina.
English: Patients with severe fluid retention such as pleural effusion, pericardial effusion and ascites should be monitored closely.
Romanian: Pacienţii cu retenţie severă de lichide, de exemplu revărsat pleural, revărsat pericardic şi ascită trebuie supravegheaţi cu atenţie.
English: This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Romanian: aceasta a fost semnificativă statistic pentru RR de 0,71 IÎ 95% 0,56 - 0,90; test log rank p = 0,004.
English: FAC (n=521)
Romanian: (n=521)
English: The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse ale docetaxel în monoterapie sunt: neutropenie (care a fost reversibilă şi nu a fost cumulativă; durata mediană de atingere a valorii minime a fost de 7 zile, iar durata mediană a neutropeniei severe (< 500/mm3) a fost de 7 zile), anemie, alopecie, greaţă, vărsături, stomatită, diaree şi astenie.
English: The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
Romanian: Incidenţa următoarelor evenimente adverse (de toate gradele): letargie, stomatită, infecţie neutropenică, a fost cu  10% mai mare la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste comparativ cu pacienţii mai tineri.
English: The final analysis was performed when all patients had reached their 10-year follow-up visit (unless they had a DFS event or were lost to follow-up before).
Romanian: Analiza finală a fost realizată atunci când toţi pacienţii au atins vizita din al 10-lea an de urmărire (cu excepţia cazului în care au avut un eveniment SFB sau au fost pierduţi din urmărire înainte de această vizită).
English: Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m2 in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: La pacientele care prezintă neutropenie febrilă şi/sau infecţie neutropenică, doza de docetaxel trebuie redusă la 60 mg/m2 în toate ciclurile următoare (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
English: If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of boxes of Docetaxel Accord concentrate for solution for infusion to stand below 25°C for 5 minutes before use.
Romanian: Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider, ţineţi numărul de cutii necesar de Docetaxel Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă la temperaturi sub 25ºC timp de 5 minute înainte de utilizare.
English: If you are a man being treated with Docetaxel Accord you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Romanian: Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu Docetaxel Accord, sunteţi sfătuit să nu încercaţi să aveţi copii în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind oportunitatea conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea la bărbaţi.
English: EXP: Shelf life in infusion bag: see the leaflet.
Romanian: EXP Perioada de valabilitate a pungii de perfuzie: vezi prospectul.
English: Docetaxel Accord concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Romanian: Docetaxel Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă NU necesită diluare prealabilă cu un solvent şi este pregătit pentru a fi adăugat în soluţia perfuzabilă.
English: For patients with operable node-negative breast cancer, adjuvant treatment should be restricted to patients eligible to receive chemotherapy according to internationally established criteria for primary therapy of early breast cancer (see section 5.1).
Romanian: Pentru pacientele cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi, tratamentul adjuvant trebuie limitat la pacientele care pot beneficia de chimioterapie, în conformitate cu criteriile stabilite la nivel internaţional pentru tratamentul de primă intenţie al cancerului mamar în stadii inițiale (vezi pct. 5.1).
English: At the median follow-up time of 77 months significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
Romanian: După perioada de urmărire cu durata mediană de 77 luni, s-a demonstrat supravieţuirea fără semne de boală semnificativ mai lungă pentru braţul TAC comparativ cu braţul FAC.
English: The median TTP was 37.3 weeks (95% CI: 33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI: 27.4-36.0) in AC arm.
Romanian: TPP median a fost 37,3 săptămâni (IÎ 95%: 33,4 - 42,1) în braţul AT şi 31,9 săptămâni (IÎ 95%: 27,4 - 36,0) în braţul AC.
English: In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m2 compared to Best Supportive
Romanian: Într-un studiu de fază III, care a cuprins pacienţi trataţi anterior, timpul până la progresie (12,3 săptămâni faţă de 7 săptămâni) a fost semnificativ mai lung pentru docetaxel în doză de 75 mg/m2 comparativ cu Cea mai Bună Terapie de Susţinere.
English: Docetaxel Accord will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Romanian: Docetaxel Accord vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (cale intravenoasă).
English: A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
Romanian: Un risc relativ sub 1 favorizează docetaxel + cisplatină + fluorouracil * test log-rank neajustat ** test log-rank neajustat, fără a fi ajustat pentru comparaţii multiple *** test chi pătrat, fără a fi ajustat pentru comparaţii multiple NA-nu este aplicabil
English: Excipients: polysorbate 80, ethanol anhydrous (see leaflet for further information) and citric acid anhydrous.
Romanian: Excipienţi: polisorbat 80, etanol anhidru (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare) şi acid citric anhidru.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
English: - The other ingredients are polysorbate 80, ethanol anhydrous (see section 2) and citric acid anhydrous.
Romanian: - Celelalte componente sunt polisorbat 80, etanol anhidru (vezi pct. 2) şi acid citric anhidru.
English: (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
Romanian: şi/sau ASAT) de peste 1,5 ori mai mari decât LSVN, cât şi creşteri ale fosfatazei alcaline de peste 2,5 ori mai mari decât LSVN, există un risc mai mare de apariţie a unor reacţii adverse severe, cum sunt decesele de cauză toxică, incluzând sepsis şi hemoragie gastro-intestinală posibil letale, neutropenie febrilă, infecţii, trombocitopenie, stomatită şi astenie.
English: Time to progressive disease was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p < 0.0001).
Romanian: Timpul până la progresia bolii fost superior în braţul docetaxel + capecitabină (p < 0,0001).
English: As with all parenteral products, Docetaxel Accord infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia perfuzabilă de Docetaxel Accord trebuie verificată vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.
English: • 1,312 and 121 patients who received 100 mg/m2 and 75 mg/m2 of docetaxel as a single agent respectively.
Romanian: • 1,312 şi 121 pacienţi care au primit docetaxel în monoterapie 100 mg/m2, respectiv 75 mg/m2.
English: From a microbiological point of view, dilution must take place in controlled and aseptic conditions and the medicinal product should be used immediately.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, diluarea trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi aseptice şi medicamentul trebuie utilizat imediat.
English: • ventricular arrhythmia or ventricular tachycardia (manifested as irregular and/or rapid heartbeat,
Romanian: • aritmie ventriculară sau tahicardie ventriculară (manifestate prin bătăi neregulate și/sau rapide ale inimii, scurtare severă a respirației, amețeli și/sau leșin).
English: What Docetaxel Accord looks like and contents of the pack Docetaxel Accord concentrate for solution for infusion is a clear pale yellow to brownish-yellow solution.
Romanian: Cum arată Docetaxel Accord şi conţinutul ambalajului Docetaxel Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, de culoare galben-pal până la galben-maroniu.
English: Metabolism and nutrition disorders Cases of electrolyte imbalance have been reported.
Romanian: Au fost raportate cazuri de dezechilibre ale electrolitemiei.
English: You may experience side effects of this medicine that may impair your ability to drive, use tools or operate machines (see section 4 Possible side effects).
Romanian: Puteți avea reacții adverse ale acestui medicament care vă pot influența în mod negativ capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi orice unelte sau utilaje (vezi pct.4 Reacții adverse posibile).
English: • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented).
Romanian: • 332 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu prednison sau prednisolon (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
English: In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with positive oestrogen and/or progesterone receptors received tamoxifen 20 mg daily for up to 5 years.
Romanian: În ambele braţe, după ultimul ciclu de chimioterapie, pacientele cu receptori estrogenici şi/sau progesteronici pozitivi au primit tamoxifen 20 mg/zi, timp de 5 ani.
English: Docetaxel is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel Accord solutions.
Romanian: Docetaxel este un medicament antineoplazic şi, ca şi în cazul altor compuşi potenţial toxici, trebuie ca manipularea şi prepararea soluţiei de Docetaxel Accord să se facă cu precauţie.
English: The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
Romanian: Incidenţa febrei, diareei, anorexiei şi edemului periferic atribuite tratamentului a fost cu 10% mai mare la pacienţii în vârstă de 75 ani sau peste, faţă de cei sub 65 ani.
English: In patients treated with docetaxel every three weeks, the incidence of related nail changes occurred at a rate ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or greater compared to younger patients.
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel o dată la trei săptămâni, incidenţa modificărilor unghiale atribuite tratamentului a fost cu  10% mai mare la pacienţii în vârstă de 65 ani sau peste, comparativ cu pacienţii mai tineri.
English: Docetaxel Accord contains alcohol.
Romanian: Docetaxel Accord conţine alcool etilic.