FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 13 July 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods (meat, milk and offal) for cattle, sheep and goats for Zanil and associated names, and generic products thereof.
Czech: Dne 13. července 2017 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) dokončila přezkoumání bezpečnosti spotřebitelů z hlediska ochranných lhůt (masa, mléka a vnitřností) pro skot, ovce a kozy u přípravku Zanil a souvisejících názvů a jeho generik.
English: Why were Zanil and associated names, and generic products thereof reviewed?
Czech: Proč byly přípravek Zanil a související názvy a jeho generika přezkoumány?
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné údaje týkající se snižování obsahu reziduí a doporučil ochranné lhůty pro mléko, maso a vnitřnosti z léčeného skotu, ovcí a koz.
English: What are Zanil and associated names, and generic products thereof?
Czech: Co je Zanil a související názvy a jeho generika?
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for Zanil and associated names, and generic products thereof, is positive and agreed that the withdrawal periods (meat, milk and offal) for cattle, sheep and goats should be amended to provide assurance for consumer safety.
Czech: Na základě posouzení údajů, které jsou v současné době k dispozici, dospěl výbor CVMP k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik je u přípravku Zanil a souvisejících názvů a jeho generik příznivý, a souhlasil s tím, že by měly být ochranné lhůty (masa, mléka a vnitřností) pro skot, ovce a kozy změněny, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for the concerned products is positive and recommended amendments to withdrawal periods for cattle, sheep and goats to provide assurance for consumer safety.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik dotčených přípravků je příznivý a s ohledem na zaručení bezpečnosti spotřebitele doporučil změny ochranných lhůt pro skot, ovce a kozy.
English: The veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof, are oral suspensions containing 34 mg oxyclozanide per ml.
Czech: Veterinární léčivé přípravky Zanil a související názvy a jeho generika jsou perorální suspenze obsahující 34 mg oxyklozanidu na ml. Oxyklozanid je salicylanilidové antihelmintikum používané k léčbě fasciolózy skotu, ovcí a koz a dále k eliminaci gravidních článků tasemnic (Moniezia spp).
English: EMA/586006/2017
Czech: září 2017
English: The EU Member States shall ensure that:
Czech: Členské státy EU jsou povinny zajistit, že:
English: Continue to monitor aminotransferases at least every 2 weeks.
Czech: Pokračujte ve sledování aminotransferáz nejméně každé dva týdny.
English: • That Thelin is teratogenic
Czech: • Thelin je teratogenní
English: Details of such a surveillance programme should be agreed with the National Competent Authorities in each member state and put in place prior to marketing of the product.
Czech: Podrobnosti takového sledovacího programu v jednotlivých členských státech by měly být předloženy odpovídajícím národním institucím a schváleny před zahájením prodeje přípravku.
English: The Patient information card should include the following information
Czech: Informační leták pro pacienty by měl zahrnovat následující informace
English: Partner of patient information card should include the following information: • That Thelin is teratogenic and that women of child bearing age must use effective contraception
Czech: Informační leták pro partnera pacienta by měl zahrnovat následující informaci: • že Thelin je teratogenní a že ženy v plodném věku musí užívat účinnou antikoncepci
English: • That Thelin is hepatotoxic and they will need to attend for regular blood tests
Czech: • Thelin je hepatotoxický a bude potřeba provádět pravidelné testy z krve
English: > 5 and ≤ 8 × ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
Czech: > 5 a ≤ 8 x ULN: Potvrďte dalším jaterním testem; pokud se hodnota potvrdí, ukončete léčbu a sledujte hodnoty aminotransferáz alespoň každé 2 týdny, dokud se hodnoty nevrátí k normálu.
English: • Product information
Czech: • Informace o přípravku
English: • The need to tell their doctor that they are taking Thelin
Czech: • Pacient musí sdělit svému lékaři, že užívá Thelin
English: The physician information about Thelin should contain the following key elements:
Czech: Klinické údaje o Thelinu pro lékaře by měly obsahovat následující klíčové body:
English: The surveillance programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below immediately and other non-serious ADRs at three monthly intervals.
Czech: Sledovací program by měl lékaře přimět okamžitě oznámit závažné nežádoucí účinky a určité vybrané NÚ, jež jsou uvedeny níže, a jiné nezávažné NÚ ve tříměsíčních intervalech.
English: > 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
Czech: >8xULN: Léčba musí být ukončena a další podání přípravku Thelin nepřipadá v úvahu.
English: • The need to tell their doctor about any adverse events
Czech: • Nutnost informovat ošetřujícího lékaře o jakýchkoliv nežádoucích účincích
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values consider resuming the initial treatment schedule.
Czech: Pokud se hodnoty aminotransferáz vrátí k hodnotám před zahájením léčby, zvažte návrat k původnímu léčebnému schématu.
English: • The need to ensure that women of child bearing age are using effective contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued
Czech: • Potřeba zajistit, aby ženy v plodném věku užívaly účinnou antikoncepci a aby pacientky informovaly svého lékaře o možném těhotenství před předpisem dalšího balení
English: • That there is an interaction with ciclosporin A which may lead to higher blood concentration of Thelin and hence an increased risk of adverse reactions.
Czech: • Existuje interakce s ciklosporinem A, jež může způsobit vzestup koncentrace Thelinu a tím i zvýšení rizika rozvoje nežádoucích účinků.
English: The MAH shall set up a surveillance programme to collect information on: the demographics of patients prescribed Thelin, any adverse reactions and reasons for discontinuation of Thelin.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vytvoří program ke stálému sledování a shromažďování informací o: demografické skladbě pacientů, kterým je Thelin předepisován, jakýchkoliv nežádoucích účincích a důvodech přerušení léčby Thelinem.
English: • That the safety database of Thelin is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a surveillance programme to increase knowledge about the incidence of important adverse drug reactions (ADRs).
Czech: • Databáze údajů o bezpečnosti Thelinu je omezená a lékaři jsou podněcováni k zařazování pacientů do sledovacího programu, aby bylo možno zlepšit naše znalosti o incidenci důležitých nežádoucích účinků (NÚ) léčiva.
English: o Need for close monitoring if liver enzymes measure > 3 × upper limit normal (ULN): > 3 and ≤ 5 × ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue or to stop Thelin administration.
Czech: o Nutnost pečlivého sledování, pokud jsou hodnoty jaterních enzymů > 3× horní hranice normy (ULN): > 3 a ≤ 5 x ULN: Potvrďte dalším jaterním testem: pokud se hodnota potvrdí, je třeba rozhodnout u každého pacienta individuálně, zda pokračovat v léčbě přípravkem Thelin či nikoli.
English: • Physician information about Thelin
Czech: • Klinické údaje o Thelinu pro lékaře
English: The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all doctors who intend to prescribe Thelin are provided with a physician information pack containing the following:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit údaje o systému kontrolované distribuce ke schválení odpovídajícím národním institucím a uvedený program musí být realizován na národní úrovni, aby pro všechny lékaře, kteří budou Thelin předepisovat, bylo možno zajistit klinický informační materiál, jež bude zahrnovat:
English: The information collected should include: o Anonymised patient details - age, sex and aetiology of PAH o Concomitant medications o Reason for discontinuation o ADRs o All serious ADRs o Increase in hepatic enzymes to > 3 × ULN o Elevated direct bilirubin > 2 × ULN o Anaemia o Haemorrhage o Pregnancy and outcome o Pulmonary oedema (associated with veno-occlusive disease) o Suspected interactions o Unexpected ADRs according to the SPC.
Czech: Shromážděné informace by měly zahrnovat: o Anonymní údaje o pacientovi - věk, pohlaví a etilogie PAH o Souběžnou medikaci o Důvod pro přerušení o NÚ léčiva ○ Všechny závažné NÚ ○ Zvýšení jaterních testů nad trojnásobek horní hranice normy ○ Zvýšení hladiny přímého bilirubinu > 2x ULN ○ Anémie ○ Krvácení ○ Těhotenství a jeho závěr ○ Plicní edém (spojený s venookluzivní nemocí) ○ Suspektní interakce ○ Neočekávané NÚ podle SPC.
English: • Partner of patient information card
Czech: • Informační leták pro partnera pacienta
English: • That Thelin is teratogenic o Use of effective contraception in women of child bearing age o Possible interaction with oral contraceptives and increased risk of thromboembolism o Need to advise female patients about teratogenicity, contraception, if necessary the need for pregnancy testing and what to do if they become pregnant o Referral of patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice
Czech: • Thelin je teratogenní o Používání účinné antikoncepce u žen v plodném věku o Možná interakce s perorálními kontraceptivy a zvýšené riziko trombembolické nemoci o Nutnost poučit pacientky o teratogenitě, antikoncepci, nezbytnosti provádět těhotenské testy a o tom, co dělat, pokud otěhotní o Odeslat pacientku, která otěhotní, k odborníkovi se zkušenostmi s teratogenními látkami a využít jeho diagnózu ke zhodnocení a doporučení
English: • That treatment with Thelin often causes a decrease in haemoglobin and related red cell parameters o Need for full blood count prior to use and monitoring at clinically appropriate intervals
Czech: • Léčba Thelinem často vede k poklesu hemoglobinu a odpovídajícím parametrům červených krvinek oPřed zahájením užívání je potřeba vyšetřit krevní obraz a kontrolovat jej ve vhodných klinických intervalech
English: • Effect of Thelin on bleeding o Interaction with warfarin and vitamin K antagonists leading to an increased INR o Need to decrease established dose of vitamin K antagonist upon starting sitaxentan therapy o Start vitamin K antagonists treatment at a reduced dose if already on sitaxentan sodium oNeed for regular monitoring of INR oBe aware of the potential for haemorrhage and investigate as appropriate o Increased risk of epistaxis and gingival bleeding
Czech: • Účinek Thelinu na krvácení o Interakce s warfarinem a antagonisty vitamínu K vede ke zvýšení INR o Nutno snížit aplikovanou dávku antagonistů vitamínu K před zahájením léčby sitaxentanem o Zahájit terapii antagonisty vitamínu K v redukované dávce, pokud pacient již užívá sitaxentan sodný o Nutno pravidelně sledovat hodnotu INR o Uvědomte si nebezpečí možného krvácení a proveďte odpovídající vyšetření o Zvýšené riziko epistaxe a krvácení dásní
English: • Patient information card
Czech: • Informační leták pro pacienty
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, reintroducing Thelin may be considered.
Czech: Pokud se hodnoty aminotransferáz vrátí khodnotám před zahájením léčby, zvažte opětovné zahájení podávání Thelinu v souladu s níže popsanými stavy.
English: • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
Czech: • V případě podezření na možné těhotenství se pacientky musí okamžitě obrátit na svého ošetřujícího lékaře.
English: • That Thelin is hepatotoxic o Need for liver function tests prior to and during treatment o Contraindication in patients with pre-existing hepatic impairment (Child-Pugh Class AC).
Czech: • Thelin je hepatotoxický o Před léčbou a během ní je nutno provádět vyšetření jaterních funkcí o Kontraindikace u pacientů s preexistujícím jaterním poškozením (Child-Pugh třída A-C) o Kontraindikace u pacientů se zvýšenou hladinou přímého bilirubinu > 2x ULN před zahájením léčby.
English: Blister (OPA/Alu/PVC) 60 tablets
Czech: Velikosti balení blistr (OPA/Alu/PVC)
English: Tablet container (HDPE) 60 tablets
Czech: lahev (HDPE)
English: This is especially important for infants and young children.
Czech: Toto je zejména důležité u kojenců a malých dětí.
English: Week 96
Czech: Týden 96
English: How do I measure the correct dose?
Czech: Jak změřím správnou dávku?
English: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Czech: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
English: They will tell you how to use the syringe correctly.
Czech: Řeknou Vám, jak stříkačku správně použít.
English: Gender, Race and Age
Czech: Pohlaví, rasa a věk
English: NC= Failure
Czech: NC= selhání
English: Take the next dose as usual.
Czech: Vezměte si další dávku jako obvykle.
English: In this picture we have pulled out the plunger so that you can see each part clearly.
Czech: Na tomto obrázku jsme píst vytáhli ven, a tak jasně vidíte obě části.
English: It is recommended that INR (international normalised ratio) be monitored.
Czech: Doporučuje se monitorovat INR (international normalised ratio).
English: This list is not intended to be inclusive or comprehensive.
Czech: Tento seznam není úplný ani konečný.
English: Given twice daily with food
Czech: Dvakrát denně s jídlem
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/YYYY}
English: Individual SmPCs should be consulted.
Czech: Je třeba si prostudovat jednotlivá SmPC.
English: 4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Souhrn údajů o profilu bezpečnosti
English: Your doctor will discuss with you and determine which medicines are best for you.
Czech: Váš lékař s Vámi léčbu probere a určí, které léky jsou pro Vás nejlepší.
English: Other medicines may also contain alcohol and alcohol may be consumed in food and drinks.
Czech: Ostatní léky také mohou obsahovat alkohol a alkohol se může zkonzumovat v jídle a pití.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
English: • loss or changed sense of taste;
Czech: • ztráta nebo změna vnímání chuti;
English: The amount of alcohol in this medicine may affect your ability to drive or use machines and may affect your judgement and reaction times.
Czech: Množství alkoholu v tomto přípravku může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje a může ovlivnit Vaše posuzovací schopnosti a dobu reakce.
English: Instead, contact your doctor.
Czech: Namísto toho se poraďte se svým lékařem.
English: If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Czech: Pokud tento stav přetrvává nebo se zhoršuje, vyhledejte lékařskou pomoc.
English: The median follow-up was 48 weeks in Cohort I and 72 weeks in Cohort II.
Czech: Medián doby sledování byl 48 týdnů v kohortě I a 72 týdnů v kohortě II.
English: • damage to nerves of the peripheral nervous system;
Czech: • poškození nervů periferního nervového systému;
English: A causal relationship had been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
Czech: Uvádí se kauzální vztah, i když mechanismus účinku není objasněn.
English: Check with your pharmacist that you have the correct size of syringe.
Czech: Ověřte si u svého lékárníka, že máte správnou velikost stříkačky.
English: Take care when dosing children.
Czech: Při odměřování dávek dětem buďte opatrní.
English: Effects of food on oral absorption
Czech: Účinek potravy na perorální absorpci
English: Animal studies have shown no effects on fertility.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly vliv na fertilitu.
English: The mechanism of this interaction may result from inhibition of transport proteins.
Czech: Mechanismus této interakce může pramenit z inhibice transportních proteinů.
English: * Body surface area can be calculated with the following equation:
Czech: * Tělesný povrch lze vypočítat podle následující rovnice:
English: This is similar to an adult drinking 4-22 ml of beer or 1-4 ml of wine.
Czech: Je to podobné, jako kdyby dospělý vypil 4-22 ml piva nebo 1-4 ml vína.
English: Cohort II
Czech: Kohorta II
English: − This medicine has been prescribed for you or your child only.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
English: Date of first authorisation: 20 March 2001 Date of latest renewal: 20 March 2011
Czech: Datum první registrace: 20. března 2001 Datum posledního prodloužení: 20. března 2011
English: Virologic Response of Study Subjects at Week 48 and Week 96 Week 48
Czech: Virologická odpověď subjektů studie v týdnu 48 a 96 Týden 48
English: However, only the increase in voxilaprevir exposure is considered clinically relevant.
Czech: Pouze zvýšení expozice voxilapreviru je ale považováno za klinicky významné.
English: Kaletra does this by slowing down the spread of the infection in your body.
Czech: Kaletra to činí tím, že zpomaluje šíření infekce ve Vašem organismu.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you or your child.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.
English: These changes may be seen on an ECG (electrocardiogram).
Czech: Tyto změny mohou být viditelné na EKG (elektrokardiogram).
English: Further stratification within each group was 1:1 (tablet versus soft capsule).
Czech: Další stratifikace v každé ze skupin byla 1:1 (tablety versus měkké tobolky).
English: When you travel or need to stay in the hospital make sure you will have enough Kaletra to last until you can get a new supply.
Czech: Pokud cestujete nebo potřebujete zůstat v nemocnici, ujistěte se, že máte takové množství přípravku Kaletra, které Vám vystačí po dobu, než dostanete novou zásobu léku.
English: (equivalent to 245 mg tenofovir disoproxil)
Czech: (odpovídající 245 mg tenofovir-disoproxilu)
English: • a flare-up of symptoms related to an inactive infection in your body (immune reconstitution);
Czech: • vzplanutí příznaků souvisejících s neaktivní infekcí ve Vašem organismu (imunitní rekonstituce);
English: The appropriate doses for this combination, with respect to efficacy and safety, have not been established.
Czech: Vhodné dávky, s ohledem na bezpečnost a účinnost, nebyly stanoveny.
English: Lopinavir/ritonavir has been evaluated in over 3000 women during pregnancy, including over 1000 during the first trimester.
Czech: Lopinavir/ritonavir byl hodnocen u více než 3 000 žen během těhotenství, včetně více než 1 000 žen během prvního trimestru.
English: Your doctor can explain these symptoms to you.
Czech: Lékař Vám tyto příznaky objasní.
English: Two pack sizes are available:
Czech: K dispozici jsou dvě velikosti balení:
English: These medicinal products include:
Czech: Jedná se o tyto léčivé přípravky:
English: Around 85% of patients had a viral load of < 100,000 copies/ml.
Czech: Přibližně 85 % pacientů mělo virovou nálož < 100 000 kopií/ml.
English: Based on the data mentioned, the malformative risk is unlikely in humans.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným údajům není riziko malformací u člověka pravděpodobné.
English: • impotence, abnormally heavy or extended menstrual flow or a lack of menstruation;
Czech: • impotence, neobvykle silné nebo prodloužené menstruační krvácení nebo chybění menstruace;
English: DM-6705 (delamanid active metabolite):
Czech: DM-6705 (aktivní metabolit delamanidu):
English: It belongs to a group of medicines called protease inhibitors.
Czech: Patří do skupiny léčiv, nazývané inhibitory proteázy.
English: Mutations V82A, I54V and M46I emerged most frequently.
Czech: Mutace V82A, I54V a M46I se objevovaly nejčastěji.
English: On rare occasions these muscle disorders have been serious.
Czech: Ve vzácných případech mohou být tyto svalové obtíže závažné.
English: Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Czech: Závěry týkající se relevance určitých mutací nebo mutačních vzorců se mohou při získání dalších údajů dále měnit, pro analýzu výsledků rezistenčních testů se proto doporučuje seznámit se vždy se současnými interpretacemi.
English: • weight gain.
Czech: • zvýšení hmotnosti.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Czech: Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organismu, umožňující zdolávat infekce, které mohly být bez viditelných příznaků v těle přítomné.
English: If an erection lasts longer than 4 hours, you should get medical help immediately to avoid permanent damage to your penis.
Czech: Pokud u Vás dojde k erekci trvající déle než 4 hodiny, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc, abyste předešel trvalému poškození penisu.
English: Maximum PR interval was 286 ms and no second or third degree heart block was observed (see section 4.4).
Czech: Maximální PR interval dosahoval 286 ms, současně nebyla pozorována žádná srdeční blokáda druhého nebo třetího stupně (viz bod 4.4).
English: • Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Czech: - Pokračujte v užívání tohoto léčiva, dokud Váš lékař neurčí jinak.
English: Analysis of resistance in ARV-naïve patients
Czech: Analýza rezistence u ARV-naivních pacientů
English: No clinical relevant interaction expected.
Czech: Neočekávají se klinicky významné interakce.
English: It is unknown whether the combination of Kaletra causes a similar increase in trazodone exposure.
Czech: Není známo, zda kombinace přípravku Kaletra způsobuje podobné zvýšení expozice trazodonu.
English: • decreased sexual desire;
Czech: • snížení sexuální touhy;
English: After removing the air bubbles, look at the dose mark.
Czech: Po odstranění vzduchových bublin zkontrolujte, kde leží značka dávky.
English: Amprenavir concentrations are significantly reduced.
Czech: Koncentrace amprenaviru jsou signifikantně sníženy.
English: Lopinavir: ↔ (relative to historical comparison)
Czech: Lopinavir: ↔ (vztaženo k historickému srovnání)
English: Voriconazole: Concentrations may be decreased.
Czech: Vorikonazol: Koncentrace mohou být sníženy.
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Czech: Autoimunitní onemocnění se mohou vyskytovat v období mnoha měsíců po zahájení léčby přípravkem.
English: Concomitant administration of these medicinal products is not recommended.
Czech: Souběžné užívání těchto léčivých přípravků se nedoporučuje.
English: The mean (SD) for the studies are reported in the table below.
Czech: Průměrné hodnoty (SD) ze studií jsou uvedeny v následující tabulce.
English: 67061 Ludwigshafen Germany
Czech: 67061 Ludwigshafen Německo
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Czech: Pokud se u těchto pacientů objeví zhoršení onemocnění jater, musí se zvážit přerušení nebo ukončení léčby.
English: in the blood
Czech: v krvi;
English: • abnormal dreams;
Czech: • neobvyklé sny;