FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om förekomsten av kardiotoxicitet i form av kronisk hjärtinsufficiens verkar vara lägre än vad som skulle förväntas med relaterade läkemedel såsom antracykliner rekommenderas övervakning av LVEF antingen genom MUGAscintografi eller genom ECHO för att bedöma subklinisk kardiotoxicitet.
Lithuanian: Nors toksiškumo širdžiai atvejai, patvirtinti CHF, yra retesni nei tikėtasi tokiems vaistiniams preparatams kaip antraciklinai, rekomenduojama stebėti KSIF atliekant daugiakanalės radionuklidų angiografijos (MUGA) arba echokardiografijos (ECHO) tyrimą subklinikiniam kardiotoksiškumui įvertinti.
Swedish: Eftersom metabolismen verkar vara begränsad kan utsöndring av oförändrat pixantron i gallan vara den främsta elimineringsvägen.
Lithuanian: Dėl riboto metabolizmo nepakitusio piksantrono šalinimas per tulžį gali būti pagrindinis eliminacijos kelias.
Swedish: Överväg utsättande för kvarstående nedgång av LVEF** på ≥ 15 % av utgångsvärdet.
Lithuanian: Svarstyti nutraukti gydymą, jei KSIF** nuolat ≥ 15 %, sumažėjusi, palyginti su pradiniu lygiu.
Swedish: Pixantron kan inducera hyperurikemi till följd av den omfattande purin-katabolism som åtföljer läkemedelsinducerad snabb lys av neoplastiska celler (tumörlyssyndrom) och kan leda till elektrolytobalanser, vilket kan leda till njurskada.
Lithuanian: Dėl intensyvaus purinų katabolizmo piksantronas gali sukelti hiperurikemiją, pasireiškiančią kartu su vaistų sukeltu greitu neoplastinių ląstelių irimu (naviko lizės sindromas), kuri gali sutrikdyti elektrolitų pusiausvyrą ir sukelti inkstų pažeidimą.
Swedish: Om kardiotoxicitet påträffas under behandling måste nytta-riskförhållandet för fortsatt behandling med Pixuvri utvärderas.
Lithuanian: Jei taikant gydymą pasireiškia toksinis poveikis širdžiai, būtina įvertinti tolesnio gydymo Pixuvri rizikos ir naudos santykį.
Swedish: Laktosmonohydrat, natriumklorid, saltsyra, natriumhydroxid.
Lithuanian: Laktozė monohidratas, natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas.
Swedish: Efter överföringen ska innehållet i infusionspåsen blandas ordentligt.
Lithuanian: Suleidę koncentratą kruopščiai sumaišykite infuzijos maišelio turinį.
Swedish: Om du utsätts för solljus ska du bära solskyddande kläder och använda solskyddsmedel som är kraftigt UV-A-absorberande.
Lithuanian: Būnant saulėje reikia dėvėti nuo saulės apsaugančius drabužius ir akinius su stipriu UV-A spindulių filtru.
Swedish: In vitro-omvandling av pixantron till de acetylerade metaboliterna genom antingen NAT1 eller NAT2 var dock mycket begränsad.
Lithuanian: Tačiau in vitro piksantrono virtimas į acetilintus metabolitus veikiant NAT1 arba NAT2 buvo labai ribotas. Junginys, pašalinamas su žmogaus šlapimu, iš esmės yra nepakitęs.
Swedish: Vid rekommenderad dos och behandlingsschema är neutropenin vanligtvis övergående och når sin topp inom 15-22 dagar efter administrering på dag 1, 8 och 15 med återhämtning vanligtvis vid dag 28.
Lithuanian: Skiriant rekomenduojamą vaisto dozę ir laikantis nustatyto grafiko, neutropenija dažniausiai yra trumpalaikė ir pasiekia žemiausią lygį 15-22 dienomis; vaistą leidžiant 1, 8 ir 15 dienomis ji dažniausiai išnyksta iki 28 dienos.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Pixuvri för alla grupper i den pediatriska populationen vid behandling av non-Hodgkins lymfom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Pixuvri tyrimų visuose vaikų populiacijos pogrupiuose gydant ne Hodžkino limfomą.
Swedish: Patienter som står på natriumfattig kost
Lithuanian: Pacientai, kuriems skirta natrio kiekį ribojanti dieta
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, natriumhydroxid, saltsyra och natriumklorid.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio chloridas.
Swedish: Din läkare kommer att utföra en del tester innan du får Pixuvri.
Lithuanian: Prieš skirdamas Pixuvri gydytojas atliks keletą tyrimų.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 maj 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 06 juni 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Swedish: Pixuvri kommer att ges som dropp i en ven (genom intravenös infusion).
Lithuanian: Pixuvri leidžiamas į veną naudojant lašelinę (intraveninė infuzija).
Swedish: Farmakokinetiken för Pixuvri var dosberoende inom dosintervallet 3 mg/m till 105 mg/m och inga större skillnader iakttogs när läkemedlet gavs som monoterapi eller i kombinationsstudier.
Lithuanian: Pixuvri farmakokinetika nepriklausomai nuo dozės svyravo nuo 3 mg/m iki 105 mg/m ir nepastebėta jokių reikšmingų skirtumų vaistą skiriant vieną arba su kartu su kitais vaistais.
Swedish: Leverns upptag av pixantron medieras möjligen av aktiva OCT1-transportörer och dess utsöndring via gallan av P-gp och BCRP.
Lithuanian: Piksantronui patekti į kepenis galimai padeda aktyvūs OCT1 transporteriai bei P-gp ir BCRP šalinimas per tulžį.
Swedish: Förhöjda nivåer av alaninaminotransferas, förhöjda nivåer av aspartataminotransferas, förhöjda nivåer av alkalisk fosfatas i blodet, ökat kreatinin i blodet
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje
Swedish: Hydratisering, urinalkalisering och profylax med allopurinol eller andra medel för att förebygga hyperurikemi kan minimera potentiella komplikationer till följd av tumörlyssyndrom.
Lithuanian: Hidratacija, šlapimo šarminimas ir alopurinolio arba kitų preparatų skyrimas hiperurikemijos profilaktikai gali sumažinti iki minimumo naviko lizės sindromo komplikacijos tikimybę.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais nustatytas reprodukcinis toksiškumas (žr.
Swedish: Mindre vanliga Ångest, sömnlöshet, sömnstörningar
Lithuanian: Nerimas, nemiga, miego sutrikimai
Swedish: Vid eventuell överdosering rekommenderas stödåtgärder.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojamos pagalbinės priemonė
Swedish: Den terminala halveringstiden låg i intervallet 14,5 till 44,8 tim med ett genomsnitt på 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34 %) och ett medianvärde på 21,2 tim. Till följd av begränsad renal clearance sker plasmaclearance huvudsakligen utanför njurarna.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos periodas svyravo nuo 14,5 iki 44,8 valandos, vidurkis buvo 23,3  8,0 (n=14, CV=34 %), o mediana21,2 val.
Swedish: 9/l på dag 1 av valfri cykel, så rekommenderas det att behandlingen fördröjs tills antalet neutrofila granulocyter återgår till ≥ 1,0 x 10
Lithuanian: 9/l, rekomenduojama atidėti gydymą, kol ANS pasieks ≥ 1,0 x 10
Swedish: All inledande behandling med Pixuvri ska föregås av en noggrann utgångsbedömning av antalet blodkroppar, totalt bilirubin i serum, totalt kreatinin i serum och hjärtfunktion uppmätt genom vänsterkammar-ejektionsfraktion (LVEF).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Pixuvri būtina kruopščiai įvertinti kraujo ląstelių skaičių, bendrąjį bilirubino kiekį serume, bendrąjį kreatinino kiekį serume ir širdies funkcinę būklę pagal kairiojo skilvelio išmetimo frakcijos (KSIF) dydį.
Swedish: Utrustning såsom injektionsflaskor, nålar och sprutor som använts för att administrera Pixuvri ska hanteras som toxiskt avfall.
Lithuanian: Flakonus, adatas ir švirkštus, naudotus Pixuvri suleisti, reikia tvarkyti kaip toksiškas atliekas.
Swedish: Laktosmonohydrat Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering)
Lithuanian: Laktozė monohidratas Natrio hidroksidas (pH reguliuoti) Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti)
Swedish: Warfarin metaboliseras delvis av CYP1A2, och vid samtidig administrering av detta läkemedel finns det därför en teoretisk risk avseende den effekt som hämningen av dess metabolism kan få på dess avsedda verkan.
Lithuanian: Varfarinas yra iš dalies metabolizuojamas CYP1A2, todėl teoriškai galima sąveika su šiuo vaistiniu preparatu ir poveikis, kurį gali daryti jo metabolizmo inhibicija jo numatytam veikimui.
Swedish: Vänsterkammardysfunktion, hjärtpåverkan, kronisk hjärtinsufficiens, vänstergrenblock, takykardi
Lithuanian: Kairiojo skilvelio disfunkcija, širdies sutrikimai, stazinis širdies nepakankamumas, Hiso pluošto kojytės blokada, tachikardija
Swedish: Pixuvris nytta har dock inte fastställts vid användning som minst femte linjens behandling hos patienter som är refraktära mot den senaste behandlingen, och bara mycket begränsade uppgifter finns för denna patientgrupp.
Lithuanian: Tačiau Pixuvri, skiriamo ankstesniam gydymui atspariems pacientams kaip penktojo arba tolesnio pasirinkimo preparatas, nauda nenustatyta, ir duomenų apie vaisto naudojimą šiems pacientams turima labai nedaug.
Swedish: Hepatiskt clearance följer det hepatiska plasmaflödet, vilket tyder på en hög hepatisk extraktionskvot och därför effektiv eliminering av den verksamma modersubstansen.
Lithuanian: Kepenų klirensas panašus į plazmos tekėjimą per kepenis, o tai reiškia didelį šalinimo per kepenis koeficientą ir veiksmingą pirminės veikliosios medžiagos pašalinimą.
Swedish: Det frystorkade pulvret bör vara fullständigt löst inom 60 sekunder efter skakning.
Lithuanian: Liofilizuoti milteliai turėtų visiškai ištirpti per 60 sekundžių judinant flakoną.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijosbylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Swedish: Pixuvri används för att behandla vuxna patienter som har fått multipla återfall i eller har refraktärt aggressiva non-Hodgkin-lymfom.
Lithuanian: Pixuvri skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems daug kartų pasikartojusia arba atsparia ir agresyvia ne Hodžkino limfoma, gydyti.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider vid användning och förhållanden före användning som normalt inte får överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, om inte beredning och spädning har skett under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinis preparatas turi būti vartojamas nedelsiant. Jeigu jis iš karto nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, tačiau paruošto tirpalo negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 2 ºC-8 °C temperatūroje, nebent vaistinis preparatas buvo tirpinamas ir skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Swedish: Komparator (n=70)
Lithuanian: Palyginamas is vaistas (n=70)
Swedish: I en studie av kolonibildande enheter på möss överensstämde myelotoxiciteten av Pixuvri och mitoxantron som administrerats vid deras LD10 (pixantrondimaleat 38 mg/kg och mitoxantron 6,1 mg/kg).
Lithuanian: Kolonijas sudarančių vienetų tyrime tiriant peles nustatyta, kad Pixuvri ir mitoksantrono mielotoksiškumas, skiriant dozę, nuo kurios miršta 10 % populiacijos narių (LD10), (piksantrono dimaleatas 38 mg/kg ir mitoksantronas 6,1 mg/kg) buvo panašus.
Swedish: Beredning och spädning
Lithuanian: Ištirpinimas ir praskiedimas
Swedish: Bilirubin i urinen, förhöjda nivåer av fosfat i blodet, förhöjda nivåer av urea i blodet, förhöjda nivåer av gamma-glutamyltransferas, ökat antal neutrofiler, viktminskning
Lithuanian: Bilirubinas šlapime, padidėjusi fosforo koncentracija kraujyje, padidėjusi šlapalo koncentracija kraujyje, padidėjęs gamaglutamiltransferazės aktyvumas, padidėjęs neutrofilų skaičius, sumažėjęs svoris
Swedish: Tala om för din läkare om du får några infektionssymtom (exempelvis feber, frossa, svårt att andas, hosta, sår i munnen, svårt att svälja eller kraftig diarré) efter att du behandlats med Pixuvri.
Lithuanian: Po gydymo Pixuvri pajutę kokius nors infekcijos simptomus (pavyzdžiui, karščiavimą, drebulį, pasunkėjus kvėpavimui, atsiradus kosuliui, žaizdelėms burnoje, pasunkėjus rijimui arba esant smarkiam viduriavimui), pasakykite apie tai savo gydytojui.
Swedish: Pixuvris kardiotoxiska potential jämfört med ekviaktiva doser av doxorubicin och mitoxantron utvärderades på behandlingsnaiva möss som förbehandlats med doxorubicin.
Lithuanian: Įvertinta Pixuvri kardiotoksiškumo tikimybė lyginant su lygiavertėmis doksorubicino ir mitoksantrono dozėmis, skiriant jį anksčiau negydytoms pelėms ir pelėms, anksčiau gydytoms doksorubicinu.
Swedish: - Warfarin för att förhindra bildning av blodproppar - Teofyllin för behandling av lungsjukdomar som emfysem eller astma - Amitriptylin för behandling av depression - Olanzapin, klozapin för behandling av schizofreni eller manisk depression - Haloperidol för behandling av ångest och sömnlöshet - Ondansetron för att förebygga illamående och kräkningar under kemoterapi - Propranolol för behandling av högt blodtryck
Lithuanian: - varfariną, vartojamą kraujo krešulių formavimosi profilaktikai; - teofiliną, skirtą tokioms plaučių ligoms kaip emfizema ar astma gydyti; - amitriptiliną, skirtą depresijai gydyti; - olanzapiną, klozapiną, skirtus šizofrenijai ar maniakinei depresijai gydyti; - haloperidolį, skirtą nerimui ir nemigai gydyti; - ondansetroną, skirtą pykinimo ir vėmimo profilaktikai chemoterapijos metu; - propranololį, skirtą aukštam kraujospūdžiui mažinti.
Swedish: Detta läkemedel innehåller cirka 1 000 mg (43 mmol) natrium per dos efter spädning.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vienoje atskiestoje dozėje yra apytiksliai 1 000 mg (43 mmol) natrio.
Swedish: Aktiv eller latent kardiovaskulär sjukdom, tidigare behandling med antracykliner eller antracenedioner, tidigare eller samtidig strålbehandling av det mediastinala området, eller samtidig användning av andra kardiotoxiska läkemedel kan öka risken för kardiotoxicitet.
Lithuanian: Toksinio poveikio širdžiai riziką gali padidinti aktyvi arba slapta širdies ir kraujagyslių liga, ankstesnis gydymas antraciklinais arba antracenedionais, ankstesnė arba vienu metu taikoma tarpuplaučio srities radioterapija arba vienu metu vartojami kardiotoksiški vaistiniai preparatai.
Swedish: Konjunktivit Mindre vanliga Torra ögon, keratit
Lithuanian: Sausos akys, keratitas
Swedish: Vad gäller minskning av antalet vita blodkroppar och trombocyter (reversibel) och lymfoid reducering (mjälte och thymus) var hannar känsligare för behandling, liksom vad gäller den tydliga toxiciteten för fortplantningsorganen, såsom förväntas av ett cytotoxiskt medel.
Lithuanian: Patinų jautrumas gydymui buvo didesnis, sumažėjo jų baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekis (grįžtamas), pastebėtas limfoidinio audinio sunykimas (blužnyje ir užkrūčio liaukoje) ir žymus toksiškumas reprodukciniams organams, kaip ir buvo tikėtasi iš citotoksinio preparato.
Swedish: Sänkta halter av vita och röda blodkroppar och förändringar av benmärg, mjälte, njure och testiklar observerades.
Lithuanian: Nustatytas sumažėjęs baltųjų ir raudonųjų kraujo kūnelių kiekis, pokyčiai kaulų čiulpuose, blužnyje, inkstuose ir sėklidėse.
Swedish: Tabell 3 Rapporterade biverkningar i samband med Pixuvri i slutförda Pixuvri-monoterapistudier ordnade efter frekvens Klassificering av organsystem
Lithuanian: 3 lentelė Nepageidaujamos reakcijos vartojant Pixuvri, nustatytos atliktuose Pixuvri skiriant vieną tyrimuose, pagal dažnį
Swedish: Medianvärdet för total överlevnad för patienter som behandlats med Pixuvri var 2,6 månader längre än för patienter som behandlats med komparator (HR=0,79, logrank p=0,25) (se figur 2 nedan).
Lithuanian: Pacientų, gydomų Pixuvri, išgyvenamumo mediana buvo 2,6 mėnesio ilgesnė nei pacientų, gydomų palyginamaisiais vaistais (HR=0,79, logrank testas: p=0,25) (žr.
Swedish: (Se avsnitt 4.4)
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Swedish: Injektionsflaska av typ I-glas med grå butylgummipropp med aluminiumförsegling och rött plastlock som innehåller 50 mg pixantrondimaleat motsvarande 29 mg pixantron.
Lithuanian: I tipo stikliniame flakone su pilku butilo gumos kamščiu, aliuminio plomba ir raudonu plastikiniu dangteliu, yra 50 mg piksantrono dimaleato, atitinkančio 29 mg piksantrono.
Swedish: Upprepad MUGA-scintografi eller ECHO- kontroll av LVEF ska övervägas hos patienter med riskfaktorer såsom hög ackumulerad exponering för tidigare antracykliner eller signifikant befintlig hjärtsjukdom.
Lithuanian: Pakartotinį daugiakanalės radionuklidų angiografijos arba echokardiografijos tyrimą siekiant nustatyti KSIF reikia atlikti pacientams, kuriems nustatyti tokie rizikos veiksniai kaip didelė bendra anksčiau vartotų antraciklinų ekspozicija arba būklei reikšminga anksčiau diagnozuota širdies liga (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Pixuvri
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Pixuvri
Swedish: En jämförande retrospektiv PK/PD-analys på populationsnivå av fas 1-prövningar och kombinationskurer (fas 1/2) visade att progressionsfri överlevnad och grad 2-3 neutropeni var relaterade till Pixuvri-exponering.
Lithuanian: Plati retrospektyvinė populiacijos, dalyvavusios 1 fazės ir kelių gydymo būdų derinimo (1/2 fazė) tyrimuose, farmakodinaminė/farmakokinetinė (PD/PK) analizė parodė, kad laikas iki ligos progresavimo ir 2-3 laipsnio neutropenija susijęs su Pixuvri ekspozicija.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer - illamående, kräkningar - hudmissfärgning - förtunning eller förlust av hår - onormal färgning av urinen - fysisk svaghet - lågt antal vita blodkroppar, lågt antal röda blodkroppar (anemi) och lågt antal trombocyter i blodet (kan kräva transfusion).
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 žmogui iš 10): - pykinimas, vėmimas; - odos spalvos pokyčiai; - plaukų retėjimas arba slinkimas; - nenormali šlapimo spalva; - fizinis silpnumas; - mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis, mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija) mažas trombocitų kiekis kraujyje (gali tekti perpilti).
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer - svåra infektioner såsom septisk chock, inflammation i lungornas luftvägar, lunginflammation,
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių): - sunkios infekcijos, kaip antai septinis šokas, bronchitas, pneumonija, kandidiazė, celiulitas,
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml koncentrat pixantrondimaleat motsvarande 5,8 mg pixantron.
Lithuanian: Ištirpinus, kiekviename koncentrato ml yra piksantrono dimaleato, atitinkančio 5,8 mg piksantrono.
Swedish: Efter intravenös administrering nådde plasmakoncentrationen av pixantron maximal koncentration vid slutet av infusionen och gick sedan ned flerexponentiellt.
Lithuanian: Didžiausia į veną suleistos piksantrono koncentracija plazmoje yra infuzijos pabaigoje ir po to polieksponentiškai sumažėja.
Swedish: Dessutom alkylerar pixantron DNA direkt, till skillnad från antracykliner eller antracenedioner, och bildar stabila DNA-addukter och dubbelsträngsbrott.
Lithuanian: Be to, priešingai nei antraciklinai ar antracenedionai, piksantronas tiesiogiai alkilina DNR formuodamas stabilius DNR aduktus ir trūkius sąsiuvų vietose.
Swedish: Förebyggande av ljuskänslighetsreaktioner
Lithuanian: Jautrumo šviesai reakcijų profilaktika
Swedish: Pixuvri som gavs till hundar vid 0,5 till 0,9 mg/kg under sex cykler ledde inte till mortalitet eller allvarliga kliniska tecken, såsom EKG- eller kroppsviktsförändringar.
Lithuanian: Skiriant Pixuvri 0,5-0,9 mg/kg dozes šunims šešis ciklus mirties atvejų ir sunkių klinikinių požymių, įskaitant elektrokardiogramos duomenų ir kūno svorio pokyčius, nebūta.
Swedish: Kardiotoxicitet
Lithuanian: Kardiotoksiškumas
Swedish: * Biverkningar diskuteras nedan
Lithuanian: *Toliau aptartos nepageidaujamos reakcijos.
Swedish: Efter beredning med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion innehåller varje ml koncentrat pixantrondimaleat motsvarande 5,8 mg pixantron.
Lithuanian: Ištirpinus 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo, viename koncentrato ml yra piksantrono dimaleato, kurio kiekis ekvivalentiškas 5,8 mg piksantrono.
Swedish: Dosmodifiering
Lithuanian: Keitimas
Swedish: Kardiotoxicitet kan uppstå med Pixuvri oavsett om det finns kardiella riskfaktorer eller inte.
Lithuanian: Toksinis poveikis širdžiai vartojant Pixuvri gali pasireikšti esant ir nesant širdies ligų rizikos veiksnių.
Swedish: Hos 11 Pixuvri-behandlade patienter var dessa händelser av grad 1-2 och hos 2 patienter var de av grad 3.
Lithuanian: 11 Pixuvri gydomų pacientų ši būklė buvo 1-2 laipsnio, o 2 pacientams - 3 laipsnio; šie reiškiniai buvo trumpalaikiai ir nesusiję su Pixuvri doze.
Swedish: Neutropeni, leukopeni, lymfopeni, anemi, trombocytopeni
Lithuanian: Neutropenija, leukopenija, limfopenija, anemija, trombocitopenija
Swedish: Bronkit, candidainfektion, cellulit, herpes zoster, meningit, nagelinfektion, oral svampinfektion, oral herpes, pneumoni, salmonella-gastroenterit, septisk chock
Lithuanian: Bronchitas, kandidiazė, celiulitas, juostinė pūslelinė, meningitas, nagų infekcija, burnos grybelinė infekcija, burnos pūslelinė, plaučių uždegimas, salmoneliozinis gastroenteritas, septinis šokas
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall, däribland material som använts till beredning, spädning och administrering ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas, įskaitant medžiagas, naudotas jam ištirpinti, praskiesti ir suleisti, reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Swedish: Hur mycket Pixuvri som kommer att ges Den mängd (dos) Pixuvri du kommer att få beror på din kroppsyta i kvadratmeter (m2).
Lithuanian: Koks Pixuvri kiekis skiriamas Jums skiriamas Pixuvri kiekis (dozė) priklauso nuo jūsų kūno paviršiaus ploto kvadratiniais metrais (m 2). Jis apskaičiuojamas pagal jūsų svorį ir ūgį.
Swedish: Pixuvri är ett läkemedel mot cancer som är skadligt för celler och bör hanteras med stor försiktighet.
Lithuanian: Pixuvri yra vaistas nuo vėžio, pažeidžiantis ląsteles.
Swedish: Pixuvri är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter som har fått multipla återfall i eller har refraktärt aggressiva non-Hodgkin-B-cellslymfom (NHL).
Lithuanian: Pixuvri skirtas monoterapijai suaugusiems pacientams, sergantiems daug kartų pasikartojusia arba atsparia ir agresyvia ne Hodžkino B ląstelių limfoma (NHL).
Swedish: Patienter som behandlats med Pixuvri uppvisade 40 % förbättrad progressionsfri överlevnad jämfört med patienter som behandlats med komparatormedel med 2,7 månader längre medianvärde för PFS (riskkvot (HR)=0,60, logrank p=0,005) (se figur 1 nedan).
Lithuanian: progression-free-survival, PFS) Pixuvri gydomų pacientų grupėje pailgėjo 40 % palyginti su 2,7 mėnesio palyginamaisiais vaistais gydomų pacientų grupėje (santykinė rizika (HR)=0,60, logrank testas: p=0,005) (žr.
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo vartoti instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Swedish: Utvecklingen av hematologiska maligniteter, såsom sekundär akut myeloisk leukemi (AML) eller myelodysplastiskt syndrom (MDS) är en erkänd risk förknippad med antracyklinbehandling och andra topoisomeras II-hämmare.
Lithuanian: , antrinės ūminės mieloidinės leukemijos (AML) ar mielodisplastinio sindromo (MDS), išsivystymas yra laikomas rizika, kurią kelia gydymas antraciklinais ir kitais topoizomerazės II inhibitoriais.
Swedish: Pixuvri dödar cancerceller genom att binda till DNA, vilket leder till celldöd.
Lithuanian: Pixuvri prisijungia prie DNR ir naikina vėžines ląsteles.
Swedish: Komparatormedel
Lithuanian: Palyginamieji vaistai
Swedish: All läkemedelsrelaterad icke-kardiell toxicitet av grad 3 eller 4 utöver illamående eller kräkningar
Lithuanian: Bet kuris 3 ar 4 laipsnio su vaistais susijęs toksiškumas ne širdies sistemai, išskyrus pykinimą ir vėmimą