FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: за хеморагична треска Денга (Dengue Hemorrhagic Fever, DHF).
Lithuanian: PSO Denge hemoraginės karštligės (DHK) kriterijus.
Bulgarian: Dengvaxia не трябва да се използва при избухване на епидемия от денга (внезапна поява на заболяването) в неендемични райони.
Lithuanian: Dengvaxia negalima vartoti esant staigiems Denge karštligės protrūkiams neendeminiuose regionuose.
Bulgarian: Опаковка от 5
Lithuanian: Pakuotėje yra 5 vienetai
Bulgarian: Разтворителят е бистър безцветен разтвор.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Bulgarian: Лица, които преди това не са били заразени с денга вирус, или за които това не е известно Лица, които преди това не са били заразени с денга вирус, или за които това не е известно, не трябва да бъдат ваксинирани, тъй като при тези лица е наблюдаван повишен риск от хоспитализация за денга и клинично тежка денга (предимно степен 1 или 2 денга хеморагична треска) по време на дългосрочното проследяване на клиничните изпитвания (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ilgalaikis stebėjimas parodė, kad asmenų, kurie anksčiau nebuvo infekuoti Dengue virusu, arba kurie to nežino, vakcinuoti negalima dėl padidėjusios hospitalizavimo dėl Denge karštligės ir kliniškai sunkios Denge karštligės (dažniausiai 1 arba 2 laipsnio Denge hemoraginės karštligės) pasireiškimo rizikos (žr.
Bulgarian: Имуногенност при серопозитивни за денга лица на възраст от 9 до 16 години в CYD14 и CYD15 от ендемични райони
Lithuanian: Imunogeniškumas CYD14 ir CYD15 tyrimų metu 9-16 metų serologiškai teigiamiems tiriamiesiems iš endeminių regionų
Bulgarian: 4 КЛИНИЧНИ ДАННИ
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Bulgarian: Dengvaxia се реконституира чрез прехвърляне на цялото количество разтворител (0,9% разтвор на натриев хлорид), предоставено във флакона с 5 дози с тъмносиво отчупващо се капаче, във флакона с 5 дози от лиофилизирания прах с бледокафяво отчупващо се капаче, като се използва стерилна спринцовка и игла.
Lithuanian: Dengvaxia paruošiamas visą tirpiklio (0,9% natrio chlorido tirpalo) kiekį, esantį 5 dozių flakone su tamsiai pilku nuplėšiamu dangteliu, perkeliant į 5 dozių šaltyje išdžiovintų miltelių flakoną su vidutinio intensyvumo rudu nuplėšiamu dangteliu, tam panaudojant sterilų švirkštą ir sterilią adatą.
Bulgarian: Реконституиране и работа с еднодозовата опаковка
Lithuanian: Paruošimas ir darbas su vienadoze talpykle
Bulgarian: (n = 2810).
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų buvo 9-17 metų (n= 2810).
Bulgarian: Как изглежда Dengvaxia и какво съдържа опаковката
Lithuanian: Dengvaxia išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Нежелани реакции от спонтанни съобщения.
Lithuanian: Sukietėjimas injekcijos vietoje * Nepageidaujamos reakcijos iš spontaninių pranešimų.
Bulgarian: болка във врата
Lithuanian: Kaklo skausmas
Bulgarian: сте имали алергична реакция след предишна употреба на Dengvaxia.
Lithuanian: (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu po ankstesnio Dengvaxia vartojimo buvo pasireiškusi alerginė reakcija.
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА Dengvaxia - прах (5 дози) във флакон + 2,5 ml разтворител във флакон.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dengvaxia - Milteliai (5 dozės) flakone + 2,5 ml tirpiklio flakone.
Bulgarian: Сероположителни лица са лицата с титри над или равни на LLOQ спрямо най-малко един серотип на денга на изходно ниво
Lithuanian: Dengue serologiškai teigiami tiriamieji yra tiriamieji, kurių titras yra didesnis ar lygus LLOQ bent vienam iš Dengue serotipų tyrimo pradžioje
Bulgarian: Прехвърлете цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка във флакона, съдържащ праха.
Lithuanian: Perkelkite visą užpildyto švirkšto turinį į flakoną, kuriame yra miltelių.
Bulgarian: Tаблица 7:
Lithuanian: 7 lentelė.
Bulgarian: След реконституиране с предоставения разтворител, Dengvaxia е прозрачна, безцветна течност с възможно наличие на бели до полупрозрачни частици.
Lithuanian: Dengvaxia, paruoštas panaudojant kartu tiekiamą tirpiklį, yra skaidrus, bespalvis skystis, kuriame gali būti baltų ar beveik skaidrių dalelių.
Bulgarian: Sanofi-aventis AEBE
Lithuanian: España sanofi-aventis, S.A.
Bulgarian: Клинични данни за ефикасност при лица на възраст от 9 до 16 години в ендемични райони, серопозитивни за денга на изходно ниво
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo duomenys 9-16 metų tiriamiesiems, Dengue serologiškai teigiamiems tyrimo pradžioje, endeminiuose regionuose
Bulgarian: EU/1/18/1338/005
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1338/005
Bulgarian: PC SN NN
Lithuanian: Tyrim as N
Bulgarian: 5 дози - 2,5 ml 5D
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 5 dozės - 2,5 ml
Bulgarian: Серотип 1
Lithuanian: 1 serotipas
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 дози
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 5 dozės
Bulgarian: След смесване (реконституиране) с предоставения разтворител, продуктът трябва да се използва в рамките на 6 часа, ако се съхранява между 2°C и 8°C (т.е. в хладилник), защитен от светлина.
Lithuanian: Po sumaišymo (paruošimo) panaudojant kartu tiekiamą tirpiklį, vaistą, jei jis laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje (t. y.
Bulgarian: Прахът е бял, хомогенен, лиофилизиран прах с възможна ретракция в основата (възможна пръстеновидна форма).
Lithuanian: Milteliai yra balti, homogeniški, šaltyje išdžiovinti milteliai, kurie ties pagrindu gali būti susitraukę (gali būti žiedo formos gabalėlis).
Bulgarian: Какво представлява Dengvaxia и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди
Lithuanian: Kas yra Dengvaxia ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Dengvaxia
Bulgarian: Τηλ.+30 210 900 16 00
Lithuanian: Sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Bulgarian: Сборни *
Lithuanian: Apjungti*
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (еритем, хематом, оток, сърбеж)
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje (eritema, hematoma, patinimas, niežėjimas)
Bulgarian: Dengvaxia не трябва да се прилага чрез вътресъдова инжекция при никакви обстоятелства.
Lithuanian: Dengvaxia jokiomis aplinkybėmis negalima suleisti į kraujagyslę.
Bulgarian: Данни за имуногенност при участници на възраст от 18 до 45 години в ендемични райони
Lithuanian: Imunogeniškumo duomenys 18-45 metų tiriamiesiems endeminiuose regionuose
Bulgarian: Имуногенност при серопозитивни за денга лица на възраст от 18 до 45 години от ендемични райони
Lithuanian: Imunogeniškumas 18-45 metų serologiškai teigiamiems tiriamiesiems iš endeminių regionų
Bulgarian: Чести: ≥ 1/100 до < 1/10
Lithuanian: Dažni: nuo ≥ 1/100 iki < 1/10
Bulgarian: Не използвайте Dengvaxia след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Dengvaxia vartoti negalima.
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране Неразположение
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje Bendrasis negalavimas Astenija
Bulgarian: Dengvaxia трябва да се реконституира преди приложение.
Lithuanian: Dengvaxia prieš vartojimą reikia paruošti.
Bulgarian: Вашият лекар няма да използва Dengvaxia до 4 седмици след спиране на лечението.
Lithuanian: Gydytojas neskirs Dengvaxia, kol po gydymo nutraukimo nepraeis 4 savaitės; - jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi.
Bulgarian: Преди приложението на Dengvaxia, Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще проверят дали
Lithuanian: Dengvaxia pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Bulgarian: Редки: ≥ 1/10 000 до < 1/1 000
Lithuanian: Reti: nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000
Bulgarian: Dengvaxia - разтворител в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Dengvaxia - Tirpiklis užpildytame švirkšte (0,5 ml)
Bulgarian: Редки: (може да засегнат до 1 на 1000 души)
Lithuanian: Retas: (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių) - sloga (rinorėja).
Bulgarian: Серотип 4
Lithuanian: 4 serotipas
Bulgarian: Нечести: ≥ 1/1 000 до < 1/100
Lithuanian: Nedažni: nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100
Bulgarian: След реконституиране Dengvaxia е бистра, безцветна течност с възможно наличие на бели до полупрозрачни частици (от ендогенен характер).
Lithuanian: Paruoštas Dengvaxia yra skaidrus, bespalvis skystis, kuriame gali būti baltų ar beveik skaidrių dalelių (endogeninės kilmės).
Bulgarian: Прах (1 доза) във флакон + 0,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка
Lithuanian: Milteliai (1 dozė) flakone + 0,5 ml tirpiklio užpildytame švirkšte
Bulgarian: При ваксинирани на възраст от 2 до 8 години без предишна инфекция с денга, данните за дългосрочно проследяване на безопасността показват повишен риск от болестта денга, изискваща хоспитализация, включително клинично тежка денга.
Lithuanian: Nuo 2 iki 8 metų amžiaus vakcinuotiems vaikams, kurie anksčiau nebuvo infekuoti Dengue virusu, ilgalaikio saugumo stebėjimo duomenys parodė padidėjusią Denge karštligės, dėl kurios reikėjo hospitalizacijos, įskaitant kliniškai sunkios Denge karštligės, pasireiškimo riziką.
Bulgarian: Серотип 3
Lithuanian: 3 serotipas
Bulgarian: Въпреки това, екстраполираната ефикасност на ваксината (коефициент на риск 1), получена от експлораторен анализ (сборни данни от CYD14 + CYD15 + CYD23) за 25-месечния период след първата инжекция е оценена на 89,2% (95% CI: 78,5; 94,6) за хоспитализирани VCD и 95,3% (95% CI: 68,9; 99,3) за тежки VCD.
Lithuanian: Ekstrapoliuotas vakcinos veiksmingumas (santykinė rizika - 1), apskaičiuotas atlikus žvalgomąją analizę (apjungtų CYD14 + CYD15 + CYD23 tyrimų) per 25 mėnesius po pirmosios injekcijos, VPD karštligės, dėl kurios reikėjo hospitalizacijos, atvejais buvo 89,2 % (95% PI: 78,5; 94,6), o sunkios VPD karštligės atvejais - 95,3% (95 % PI: 68,9; 99,3).
Bulgarian: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Lithuanian: divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Bulgarian: лекарства, които засягат естествената защита на тялото (имунната система), като високи дози кортикостероиди или химиотерапия.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų: - vaistų, kurie veikia natūralią organizmo apsaugą (imuninę sistemą), pvz., dideles kortikosteroidų dozes ar chemoterapijos vaistų.
Bulgarian: 5 ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
Bulgarian: Много редки: (може да засегнат до 1 на 10 000 души)
Lithuanian: Labai retas: (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių) - alerginės reakcijos.
Bulgarian: Разтворителят (0,9% разтвор на натриев хлорид) е бистър, безцветен разтвор.
Lithuanian: Tirpiklis (0,9% natrio chlorido tirpalas) yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Bulgarian: Разтворителят (0,4% разтвор на натриев хлорид) е бистър, безцветен разтвор.
Lithuanian: Tirpiklis (0,4% natrio chlorido tirpalas) yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Apsauga
Bulgarian: EU/1/01/187/001
Lithuanian: ES/1/01/187/001 DepoCyte
Bulgarian: Флакон (стъклен) 5 ml н т с о е а
Lithuanian: 50 mg Injekcinė suspensija Vartojamas intratekaliai Ampulė (stiklas) 5 ml
Bulgarian: Количество в опаковка
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Lithuanian: EU numeris Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни възможните рискове и ползи от лечението.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis ir paaiškins galimą Jūsų gydymo riziką ir naudą.
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст
Lithuanian: Suaugę ir senyvi žmonės
Bulgarian: Информирайте медицинския екип, който ви наблюдава през това време, ако страдате от:
Lithuanian: Pasakykite medicinos personalui, kuris Jus prižiūri tuo metu, jeigu pajutote:
Bulgarian: Съществуващите за момента данни са описани в точка 5.1, но не може да се дадат препоръки за дозировка.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Bulgarian: Други лекарства и DepoCyte
Lithuanian: Kiti vaistai ir DepoCyte
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/187/001
Lithuanian: EU/1/01/187/001
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за тератогенното действие на DepoCyte върху животни и няма достатъчни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Lithuanian: Teratologiniai tyrimai su gyvūnais nebuvo atlikti, taip pat nebuvo adekvačių ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis.
Bulgarian: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.
Bulgarian: < PC: {номер} [код на продукта]
Lithuanian: < PC: {numeris} [preparato kodas] SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]
Bulgarian: Суспензията не трябва да се разрежда.
Lithuanian: Šios suspensijos skiesti negalima.
Bulgarian: персоналът трябва да носи предпазно облекло: очила, престилки, ръкавици и маски за
Lithuanian: • personalas turi dėvėti apsauginius drabužius: akinius, chalatus, vienkartines pirštines ir kaukes;
Bulgarian: Беше наблюдавана статистически значима връзка между лечението и отговора (p-стойност по теста на Fisher = 0,002).
Lithuanian: Buvo pastebėtas statistiškai reikšmingas ryšys tarp gydymo būdo ir poveikio (Fisherio tikslumo testo p vertė = 0,002).
Bulgarian: Не шофирайте по време на лечението.
Lithuanian: Vairuoti gydymo metu negalima.
Bulgarian: Постоянна или прекомерна сънливост
Lithuanian: • Nuolatinis ar itin didelis mieguistumas
Bulgarian: Механизмът на действие не е напълно изяснен, но изглежда ara-CTP действа основно посредством потискане на синтеза на ДНК.
Lithuanian: Veikimo būdas nėra visiškai aiškus, tačiau atrodo, kad ara-CTP pirmiausia slopina DNR sintezę.
Bulgarian: Препоръчва се следният режим на индукционна, консолидационна и поддържаща терапия:
Lithuanian: Toliau pateikiama rekomenduojamas indukcijos, konsolidacinio ir palaikomojo gydymo režimas.
Bulgarian: DepoCyte не трябва да се разрежда или да се смесва с никакви други лекарствени продукти, тъй като всяка промяна в концентрацията или в pH може да повлияе на стабилността на микрочастиците.
Lithuanian: DepoCyte negali būti skiedžiamas ar maišomas su jokiais kitais medikamentais, kadangi bet koks koncentracijos ar pH pokytis gali turėti įtakos mikrodalelių stabilumui.
Bulgarian: Следователно, както при всяко интратекално цитотоксично лечение, трябва да се обмисли необходимостта от оценка на ликворната циркулация преди започване на лечението.
Lithuanian: Todėl, kaip ir bet kokio intratekalinio citotoksinio gydymo atveju, reikia apsvarstyti cerebrospinalinio skysčio cirkuliacijos įvertinimo poreikį prieš pradedant gydymą.
Bulgarian: DepoCyte трябва да се инжектира бавно за период от 1-5 минути.
Lithuanian: DepoCyte turi būti injekuojamas lėtai, per 1 - 5 minutes.
Bulgarian: Затова е препоръчително да се следи функционирането на хемопоетичната система.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama stebėti kraujodaros sistemos būklę.
Bulgarian: Дата на последно разрешение: 11 юли 2011
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2011 liepos 11 d.
Bulgarian: Над 90% от цитарабин е бил отделен до четвъртия ден и още 2,7% до 21-ия ден.
Lithuanian: Daugiau kaip 90% citarabino buvo ekskretutota iki 4 dienos ir dar 2,7% - iki 21 dienos.
Bulgarian: − Активното вещество е цитарабин.
Lithuanian: − Veiklioji medžiaga yra citarabinas.
Bulgarian: Поради токсичния характер на това вещество са дадени следните предпазни препоръки:
Lithuanian: Dėl šio medikamento toksiškumo rekomenduojama laikytis tokių apsauginių priemonių:
Bulgarian: − Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Lithuanian: − Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją;
Bulgarian: Трябва да се вземат подходящи предпазни мерки за работа и приложение на цитотоксично лекарство (правилна техника на работа, използване на подходяща определена за това зона, предпазно облекло, процедури за намаляване на риска от замърсяване).
Lithuanian: Ruošiant ir skiriant citotoksinį vaistą turi būti laikomąsi atitinkamų atsargumo priemonių (atitinkama paruošimo technika, naudojama tinkama numatyta vieta, apsauginiai rūbai, procedūros, mažinančios užteršimo riziką).
Bulgarian: Проучвания при мишки, плъхове и кучета са показали, че свободният цитарабин е силно токсичен за хемопоетичната система.
Lithuanian: Tyrimai su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis parodė, kad laisvas citarabinas yra labai toksiškas kraujodaros sistemai.
Bulgarian: Въпреки това, въз основа на известните нежелани реакции, пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или работят с машини по време на лечението.
Lithuanian: Tačiau, remiantis pastebėtomis nepageidaujamomis reakcijomis, pacientams gydymo metu turi būti rekomenduojama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Bulgarian: Освен това обаче този пациент е бил подложен същевременно на облъчване на целия мозък и преди това му е бил прилаган метотрексат интравентрикуларно.
Lithuanian: Tačiau šiam pacientui kartu buvo taikomas visų smegenų švitinimas, o anksčiau jam į skilvelius buvo suleista metotreksato.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas flakonas.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се проявят след всяка инжекция, обичайно в рамките на първите пет дни.
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali atsirasti po kiekvienos injekcijos, dažniausiai per pirmas penkias dienas.
Bulgarian: Частична парализа
Lithuanian: • Dalinis paralyžius
Bulgarian: ТП Мундифарма Медикъл ООД
Lithuanian: България ТП Мундифарма Медикъл ООД
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщавани от популация с неопределен размер, не е възможно честотата им да бъде оценена надеждно.
Lithuanian: Kadangi šios reakcijos pasireiškė neapibrėžto dydžio pacientų grupėje, jų dažnio įvertinti neįmanoma.
Bulgarian: При повечето пациенти подобно лечение ще бъде част от симптоматичното палиативно лечение на заболяването.
Lithuanian: Daugumai pacientų toks gydymas bus ligos simptomus lengvinančio gydymo dalis.
Bulgarian: Много чести (възникват при повече от 1 на 10 пациенти)
Lithuanian: Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 pacientų)
Bulgarian: Проучвания in vitro, при които се изследвани над 60 клетъчни линии, са показали, че средната концентрация на цитарабин, водеща до 50% потискане на растежа (IC50) е била около 10 µM (2,4 µg/ml) при два дни експозиция и 0,1 µM (0,024 µg/ml) при 6 дни експозиция.
Lithuanian: In vitro tyrimai, per kuriuos buvo stebima daugiau kaip 60 ląstelių linijų, parodė, kad vidutinė citarabino koncentracija, sukelianti 50 % augimo slopinimą (IC50) buvo apie 10 µM (2,4 µg/ml), jei ekspozicija truko 2 dienas, ir 0,1 µM (0,024 µg/ml), jei ekspozicija truko 6 dienas.
Bulgarian: Чести (възникват при по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 пациенти)
Lithuanian: Dažni (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 pacientų)
Bulgarian: Болка в гърба
Lithuanian: • Nugaros skausmas
Bulgarian: всички предмети, използвани по време на прилагането или почистването трябва да бъдат поставяни в контейнери за силно опасни отпадъци за високотемпературна инсинерация;
Lithuanian: • visos vartojimo ar valymo metu panaudotos priemonės turi būti laikomos vienkartiniuose pavojingų atliekų maišeliuose, skirtuose deginti aukštoje temperatūroje.
Bulgarian: Токсичните ефекти може да бъдат свързани с еднократна доза или с кумулативни дози.
Lithuanian: Toksinis poveikis gali būti susijęs su vienkartine ar susikaupusia doze.
Bulgarian: Тъй като флаконът е за еднократна употреба и не съдържа никакви консерванти, лекарственият продукт трябва да бъде използван в рамките на четири часа след изтеглянето му от флакона.
Lithuanian: Kadangi yra vienkartinio naudojimo flakone ir neturi konservantų, šis vaistinis preparatas turi būti sunaudotas per 4 valandas nuo pritraukimo iš flakono.
Bulgarian: DepoCyte не бива да се прилага на бременни жени, тъй като може да увреди нероденото дете.
Lithuanian: DepoCyte negalima vartoti nėščioms moterims, nes jis gali pakenkti vaisių.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с DepoCyte са получили средно по 5 цикъла (дози) на пациент (от 1 до 10 дози) със средна продължителност на лечение 90 дни (от 1 до 207 дни).
Lithuanian: DepoCyte vartojusiems pacientams vidutiniškai buvo skirti 5 ciklai (dozės) (nuo 1 iki 10 dozių), vidutinė gydymo trukmė buvo 90 dienų (nuo 1 iki 207 dienų).
Bulgarian: Арахноидитът, много честа нежелана лекарствена реакция, свързана с DepoCyte, е синдром, проявяващ се с няколко нежелани реакции.
Lithuanian: Arachnoiditas - labai dažna su DepoCyte susijusi nepageidaujama reakcija, tai sindromas pasireiškiantis skirtingomis nepageidaujamomis reakcijomis.
Bulgarian: В допълнение, сравнена със свободния цитарабин, лекарствената форма увеличава биологичния полуживот от 27 до 71 пъти, в зависимост от пътя на въвеждане и от компартимента, от който е взета пробата.
Lithuanian: Be to, palyginti su laisvu citarabinu, ši vaisto forma biologinės pusinės eliminacijos laiką pailgina nuo 27 iki 71 kartų, nelygu koks vartojimo būdas ir iš kur paimtas mėginys.
Bulgarian: Загуба на слуха
Lithuanian: • Klausos praradimas
Bulgarian: Един пациент с доза 125 mg е починал от енцефалопатия 36 часа след интравентрикуларно приложение на DepoCyte.
Lithuanian: Vienas pacientas, gavęs 125 mg lygio dozę, mirė nuo encefalopatijos po 36 valandų nuo DepoCyte suleidimo į skilvelius.
Bulgarian: Мъжете, лекувани с DepoCyte, трябва да прилагат надежден метод на контрацепция.
Lithuanian: Vyrai, vartojantys DepoCyte, turi naudoti patikimas kontraceptines priemones.
Bulgarian: Антиметаболити, аналози на пиримидин, ATC код L01BC01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antimetabolitai, pirimidino analogai, ATC kodas - L01BC01
Bulgarian: Проучванията са показали също и чувствителността на много клетъчни линии от солидни тумори към цитарабин, особено след продължително въздействие на цитарабина.
Lithuanian: Tyrimai taip pat parodė daugumos solidinių navikų ląstelių linijų jautrumą citarabinui, dažniausiai po ilgesnės citarabino ekspozicijos.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 5 ml суспензия за една инжекция.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 5 ml suspensijos vienai injekcijai.
Bulgarian: Непременно приемайте според указанията таблетките дексаметазон, които може да Ви бъдат предписани, тъй като те намаляват риска от нежелани реакции, причинени от DepoCyte.
Lithuanian: Užtikrinkite deksametazono tablečių, kurios Jums galėjo būti išrašytos, vartojimą kaip paskirta, nes jos sumažina nepageidaujamo DepoCyte sąlygoto poveikio riziką.
Bulgarian: DepoCyte трябва да бъде прилаган само под контрола на лекар с опит в използването на химиотерапевтични средства за лечение на рак.
Lithuanian: DepoCyte gali būti vartojamas tik prižiūrint gydytojui, įgudusiam gydyti vėžio chemoterapijos preparatais.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
Lithuanian: Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
Bulgarian: Преглед на наличните токсикологични данни за структурните липиди (DOPC и DPPG) или за фосфолипиди, подобни на тези в DepoCyte показват, че тези липиди се понасят добре при различни животински видове, дори когато се прилагат за продължителен период от време при дози от порядъка на g/kg.
Lithuanian: Turimų toksikologinių duomenų apie sudedamuosius lipidus (DOPC ir DPPG) ar fosfolipidus, panašius į esančius DepoCyte, apžvalga rodo, kad tokius lipidus daugelis gyvūnų rūšių toleruoja, net vartojant juos ilgą laiką g/kg dydžio dozėmis.
Bulgarian: DepoCyte съдържа цитарабин и трябва да се изхвърля по начин, съответстващ на местните изисквания за това.
Lithuanian: DepoCyte sudėtyje yra citarabino ir jis turi būti tvarkomas laikantis vietinių reikalavimų.
Bulgarian: Тези реакции са били съобщавани главно от постмаркетинговия опит с DepoCyte като спонтанни съобщения.
Lithuanian: Apie šias reakcijas dažniausiai buvo pranešama DepoCyte esant rinkoje kaip apie spontaninius atvejus.
Bulgarian: Системната експозиция на цитарабин след интратекално приложение на 50 mg и 75 mg DepoCyte е определена като незначителна.
Lithuanian: Sisteminė citarabino ekspozicija po intratekalinių 50 mg ir 75 mg DepoCyte dozių yra nereikšminga.
Bulgarian: В Таблица 3 по-долу са изброени тези реакции при пациенти, лекувани с DepoCyte, и при пациенти на лечение с метотрексат и цитарабин.
Lithuanian: Toliau 3 letelėje išvardintos šios reakcijos DepoCyte gydytiems pacientams bei metotreksatu ir sitarabinu gydytiems pacientams.