FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les patients ayant séjourné ou voyagé dans des régions endémiques pour les infections fongiques invasives telles que histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose, le rapport bénéfice/risque du traitement par golimumab doit être soigneusement pris en compte avant l'initiation du traitement.
Croatian: Prije uvođenja golimumaba u bolesnika koji su boravili ili putovali u područja za koja su karakteristične endemske invazivne gljivične infekcije, kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza, treba pažljivo odvagnuti koristi i rizike liječenja golimumabom.
French: Une injection sous-cutanée de 50 mg de golimumab à des sujets sains a permis d'obtenir une concentration sérique maximum moyenne (Cmax) ± écart-type de 3,1 ± 1,4 µg/mL.
Croatian: Jednom supkutanom injekcijom u dozi od 50 mg golimumaba u zdravih dobrovoljaca postignuta je srednja vrijednost serumske koncentracije (Cmax) od 3,1 ± 1,4 g/ml (± standardna devijacija).
French: Injectez le médicament
Croatian: Injicirajte lijek
French: Dans l'étude GO-BEFORE, chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère (combinaison des bras Simponi 50 mg et Simponi 100 mg + MTX vs MTX seul), l'évaluation principale de l'ACR 50 n'était pas statistiquement significative à la semaine 24 (p = 0,053).
Croatian: U ispitivanju GO-BEFORE primarna analiza bolesnika s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom (kombinirale su se skupine koje su primale Simponi od 50 i 100 mg i MTX nasuprot skupini koja je primala samo MTX za odgovor ACR 50) nije pokazala statistički značajnu razliku u 24. tjednu (p = 0,053).
French: Préparation à l'utilisation de la seringue préremplie
Croatian: Priprema za uporabu napunjene štrcaljke
French: Au cours de la période contrôlée des études pivots, l'infection des voies respiratoires hautes a été l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté ; chez 12,6 % des patients traités par golimumab (incidence pour 100 sujets-année : 60,8 ; IC de 95 % : 55,0, 67,1) comparé à 11,0 % chez les patients du groupe contrôle (incidence pour 100 sujets-année : 54,5 ; IC de 95 % : 46,1, 64,0).
Croatian: U kontroliranom razdoblju pivotalnih ispitivanja infekcije gornjih dišnih puteva bile su najčešće nuspojave, prijavljene u 12,6% bolesnika liječenih golimumabom (incidencija na 100 ispitanik-godina: 60,8; 95% CI: 55,0; 67,1), u odnosu na 11,0% bolesnika iz kontrolne skupine (incidencija na 100 ispitanik-godina: 54,5; 95% CI: 46,1; 64,0).
French: Ne touchez pas l'aiguille ou évitez qu'elle n'entre en contact avec une surface.
Croatian: Ne dirajte iglu i pazite da iglom ništa ne dodirnete.
French: • Regardez au travers de la fenêtre d'observation afin de vous assurer que le liquide dans la seringue préremplie est limpide à légèrement opalescent (brillant type perle) et qu'il est incolore à légèrement jaune.
Croatian: • Pogledajte kroz prozorčić brizgalice kako bi se uvjerili da je tekućina u napunjenoj brizgalici bistra do blago opalescentna (ima biserni odsjaj) te bezbojna do žućkasta.
French: n indique le nombre de patients randomisés ; le nombre réel de patients évalués pour chaque critère principal peut varier selon le moment.
Croatian: n se odnosi na randomizirane bolesnike; stvarni broj bolesnika koje je bilo moguće ocijeniti za pojedini ishod može se razlikovati po vremenskim točkama procjene.
French: Simponi peut être conservé à des températures allant jusqu'à 25°C maximum pendant une période unique allant jusqu'à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale imprimée sur l'emballage.
Croatian: Simponi se može čuvati na temperaturi do najviše 25°C tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 30 dana, pri čemu se ne smije premašiti originalni rok valjanosti naveden na kutiji.
French: Au cours de la phase contrôle versus placebo de l'essai clinique, l'incidence (IC de 95 %) de toutes les tumeurs malignes pour 100 sujets-année de suivi était de 3,19 (1,38, 6,28) dans le groupe golimumab.
Croatian: Tijekom dijela ispitivanja s kontrolom placeba incidencija svih malignoma (95% CI) na 100 ispitanik-godina praćenja iznosila je u skupini liječenoj golimumabom 3,19 (1,38; 6,28).
French: Excipients : sorbitol (E420), histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Croatian: Pomoćne tvari: sorbitol (E420), histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
French: Au cours de la période contrôlée des études pivots dans le traitement de la PR, du RP, de la SA, de la SpA axiale NR et de la RCH, l'effet indésirable (EI) le plus fréquemment rapporté était l'infection des voies respiratoires hautes, observée chez 12,6 % des patients traités par golimumab comparé à 11,0 % des patients témoins.
Croatian: U kontroliranom razdoblju pivotalnih ispitivanja u bolesnika s RA, PsA, AS, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza i UC, infekcija gornjih dišnih puteva bila je najčešće prijavljena nuspojava, a pojavila se u 12,6% bolesnika liječenih golimumabom u odnosu na 11,0% bolesnika u kontrolnim skupinama.
French: Choisir et préparer le site d'injection (voir figure 3)
Croatian: Odabir i priprema mjesta injekcije (vidjeti sliku 3)
French: Chez les patients pesant moins de 80 kg, la proportion de patients ayant montré une rémission clinique était plus importante avec un traitement d'entretien à 50 mg par rapport à ceux ayant reçu le placebo.
Croatian: Među bolesnicima tjelesne težine manje od 80 kg, održan klinički odgovor primijećen je u većeg udjela bolesnika koji su primali terapiju održavanja u dozi od 50 mg nego u bolesnika koji su primali placebo.
French: Ces symptômes peuvent comprendre une altération de la vision, une faiblesse dans les bras ou les jambes ou encore un engourdissement ou des fourmillements à tout endroit du corps.
Croatian: Simptomi mogu uključivati promjene vida, slabost u rukama ili nogama, utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela.
French: Tableau 2 Liste sous forme de tableau des EI
Croatian: Tablica 2 Tablični prikaz nuspojava
French: Au cours de la période contrôlée des études pivots, des infections ont été observées chez 23,0 % des patients traités par golimumab (incidence pour 100 sujets-année : 132,0 ; IC de 95 % : 123,3, 141,1) comparé à 20,2 % chez les patients du groupe contrôle (incidence pour 100 sujets-année : 122,3 ; IC de 95 % : 109,5, 136,2).
Croatian: U kontroliranom razdoblju pivotalnih ispitivanja infekcije su zabilježene u 23,0% bolesnika liječenih golimumabom (incidencija na 100 ispitanik-godina: 132,0; 95% CI: 123,3; 141,1), u odnosu na 20,2% bolesnika iz kontrolne skupine (incidencija na 100 ispitanik-godina: 122,3; 95% CI: 109,5; 136,2).
French: Protège aiguille orange
Croatian: Narančasti štitnik igle
French: N'enlevez pas le protège aiguille de la seringue préremplie pendant qu'elle se réchauffe à température ambiante.
Croatian: Nemojte skidati zaštitni poklopac s igle napunjene štrcaljke dok čekate da se zagrije na sobnu temperaturu.
French: Choix du site d'injection pour la personne soignante (voir figure 4)
Croatian: Odabir mjesta injekcije za njegovatelje (vidjeti sliku 4)
French: Si vous avez une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, vous recevrez initialement d'autres médicaments.
Croatian: Ako imate poliartikularni juvenilni idiopatski artritis, prvo ćete primiti druge lijekove.
French: Inscrivez la nouvelle date de péremption sur la boîte avec le jour/mois/année (pas plus de 30 jours après que le médicament ait été retiré du réfrigérateur).
Croatian: Na kutiji zapišite novi rok valjanosti, koji uključuje dan/mjesec/godinu (najviše 30 dana nakon vađenja lijeka iz hladnjaka).
French: Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) Simponi, en association avec le MTX, est indiqué dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants à partir de 2 ans et plus, qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un précédent traitement par le MTX.
Croatian: Simponi, u kombinaciji s metotreksatom (MTX), indiciran je za liječenje poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece u dobi od 2 i više godina koja nisu na odgovarajući način odgovorila na prethodno liječenje metotreksatom.
French: Certaines de ces réactions surviennent après la première administration de Simponi.
Croatian: Neke od ovih reakcija pojavile su se nakon prve primjene lijeka Simponi.
French: • Chez les patients pesant au moins 40 kg, la dose recommandée est de 50 mg administrée une fois par mois, chaque fois à la même date.
Croatian: • Za bolesnike tjelesne težine od najmanje 40 kg preporučena doza je 50 mg primijenjeno jedanput na mjesec, istog dana u mjesecu.
French: Dès lors que Simponi a été conservé à température ambiante, il ne doit pas être remis en conditions réfrigérées.
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi, Simponi se ne smije ponovno čuvati u hladnjaku.
French: Inscrivez la nouvelle date de péremption au dos de la boîte avec le jour/mois/année (pas plus de 30 jours après que le médicament ait été retiré du réfrigérateur).
Croatian: Na stražnjoj strani kutije zapišite novi rok valjanosti, koji uključuje dan/mjesec/godinu (najviše 30 dana nakon vađenja lijeka iz hladnjaka).
French: Tableau 2 Résultats clés d'efficacité obtenus des parties contrôlées des études GO-FORWARD, GO-AFTER et GO-BEFORE.
Croatian: Tablica 2 Ključni rezultati djelotvornosti iz kontroliranih ispitivanja GO-FORWARD, GO-AFTER i GO-BEFORE
French: Lymphome
Croatian: Limfomi
French: Dans les phases contrôlées des études cliniques menées avec tous les anti-TNF, y compris le golimumab, le nombre de cas de lymphomes observés était plus important chez les patients recevant un traitement anti-TNF que chez les patients du groupe contrôle.
Croatian: U kontroliranim dijelovima kliničkih ispitivanja TNF-blokatora, uključujući golimumab, zabilježeno je više slučajeva limfoma u bolesnika koji su primali anti-TNF terapiju u odnosu na kontrolnu skupinu bolesnika.
French: Polyarthrite rhumatoïde chez l'adulte
Croatian: Reumatoidni artritis u odraslih
French: • Infections des articulations ou des tissus les entourant
Croatian: • infekcija zglobova ili okolnog tkiva
French: Des réponses BASDAI 50, 70 et 90 statistiquement significatives (p ≤ 0,017) ont également été observées aux semaines 14 et 24.
Croatian: U 14. i 24. tjednu primijećeni su statistički značajni odgovori i za BASDAI 50, 70 i 90 (p ≤ 0,017).
French: ETIQUETTE DU STYLO PREREMPLI À USAGE PÉDIATRIQUE
Croatian: NALJEPNICA NAPUNJENE BRIZGALICE ZA PEDIJATRIJSKU PRIMJENU
French: Les EI les plus graves, rapportés sous golimumab étaient des infections graves (y compris sepsis, pneumonie, TB, infections fongiques invasives et infections opportunistes), troubles démyélinisants, réactivation du VHB, ICC, processus auto-immuns (syndrome lupique « type lupus »), réactions hématologiques, hypersensibilité systémique grave (y compris réaction anaphylactique), vascularite, lymphome et leucémie (voir rubrique 4.4).
Croatian: Najčešće prijavljene ozbiljne nuspojave golimumaba bile su ozbiljne infekcije (uključujući sepsu, pneumoniju, tuberkulozu, invazivne gljivične i oportunističke infekcije), demijelinizirajući poremećaji, reaktivacija virusa hepatitisa B, kongestivno zatajenje srca, autoimuni procesi (sindrom nalik lupusu), hematološke reakcije, ozbiljna sistemska preosjetljivost (uključujući anafilaktičku reakciju), vaskulitis, limfom i leukemiju (vidjeti dio 4.4).
French: Une partie du stylo prérempli, le protège aiguille contient du latex.
Croatian: Jedan dio napunjene brizgalice, zaštitni poklopac za iglu, sadrži lateks.
French: Une partie de la seringue préremplie, le protège aiguille contient du latex.
Croatian: Jedan dio napunjene štrcaljke, zaštitni poklopac za iglu, sadrži lateks.
French: Les critères co-principaux étaient le pourcentage de patients ayant une réponse ACR 20 à la semaine 14 et l'évolution par rapport aux valeurs initiales du score total vdH-S modifié dans le RP à la semaine 24.
Croatian: Primarni ishodi bili su postotak bolesnika koji su postigli odgovor ACR 20 u 14. tjednu i promjena u odnosu na početnu vrijednost ukupnog broja vdH-S bodova za psorijatični artritis u 24. tjednu.
French: Administration concomitante d'anti-TNF et d'anakinra Des infections graves et une neutropénie ont été observées dans des études cliniques lors de l'administration simultanée d'anakinra et d'un autre anti-TNF, l'étanercept, sans bénéfice clinique supplémentaire.
Croatian: Ozbiljne infekcije i neutropenija primijećene su u kliničkim ispitivanjima istodobne primjene anakinre i drugog TNF-blokatora, etanercepta, koja nije dovela do dodatnog kliničkog poboljšanja.
French: Retirez le stylo prérempli de la peau.
Croatian: Podignite napunjenu brizgalicu s kože.
French: Au cours des périodes contrôlées et non contrôlées des études pivots durant 1 année de suivi, 3,5 % des patients traités par golimumab et 2,3 % des patients du groupe contrôle ont développé des anticorps anti-nucléaires (à des titres de 1/160 ou supérieurs).
Croatian: U kontroliranim i nekontroliranim razdobljima pivotalnih ispitivanja, tijekom jednogodišnjeg praćenja 3,5% bolesnika liječenih golimumabom i 2,3% bolesnika u kontrolnoj skupini postalo je po prvi puta pozitivno na antinuklearna protutijela (ANA) (s titrom od 1:160 ili višim).
French: La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins.
Croatian: Ulcerozni kolitis je upalna bolest crijeva.
French: Peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une période unique allant jusqu'à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 30 dana, pri čemu se ne smije premašiti originalni rok valjanosti.
French: Dans tous les cas décrits ci-dessous, le rapport bénéfice/risque du traitement par golimumab doit être soigneusement pris en compte.
Croatian: U svim situacijama opisanima u daljnjem tekstu, potrebno je pažljivo odvagnuti omjer rizika i koristi liječenja golimumabom.
French: Tapotez le stylo prérempli pour faire remonter les bulles d'air Tenez le stylo prérempli à la verticale, le capuchon bleu vers le haut.
Croatian: Lupkanjem dovedite mjehuriće zraka na vrh Držite napunjenu brizgalicu uspravno tako da je plavi poklopac usmjeren prema gore.
French: Le critère principal était la proportion de patients ayant une réponse ASAS 20 à la semaine 16.
Croatian: Primarni ishod bio je udio bolesnika koji su u 16. tjednu postigli odgovor ASAS 20.
French: L'étude GO-BEFORE a évalué 637 patients atteints de PR active, naïfs de MTX et n'ayant pas été traités auparavant par un anti-TNF.
Croatian: U ispitivanju GO-BEFORE ocijenjeno je 637 bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom i nisu primali TNF-blokator.
French: Dans la partie de l'étude dédiée à la confirmation de dose, 761 patients ont été randomisés pour recevoir soit 400 mg de Simponi SC à la semaine 0 et 200 mg à la semaine 2, soit 200 mg de Simponi SC à la semaine 0 et 100 mg à la semaine 2, ou un placebo SC aux semaines 0 et 2.
Croatian: U dijelu ispitivanja namijenjenom potvrđivanju doze, 761 bolesnik randomiziran je u skupinu koja je u 0. tjednu primila Simponi u supkutanoj dozi od 400 mg, a zatim u 2. tjednu dozu od 200 mg, skupinu koja je u 0. tjednu primila Simponi u supkutanoj dozi od 200 mg, a zatim u 2. tjednu dozu od 100 mg ili u skupinu koja je i u 0. i u 2. tjednu primila supkutanu dozu placeba.
French: ère partie de l'étude consistait en une phase ouverte de 16 semaines qui incluait 173 enfants ayant reçu Simponi à 30 mg/m² (maximum 50 mg) par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines et du MTX.
Croatian: Prvi dio ispitivanja sastojao se od 16-tjedne otvorene faze u kojoj je 173 uključene djece primalo Simponi u dozi od 30 mg/m
French: • Le médicament doit être injecté dans les 5 minutes suivant le retrait du protège aiguille.
Croatian: • Lijek morate ubrizgati u roku od 5 minuta nakon skidanja poklopca.
French: Les symptômes d'une réaction allergique peuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant gêner la déglutition ou la respiration, une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles.
Croatian: Simptomi alergijske reakcije mogu uključivati oticanje lica, usana, usta ili grla koje može izazvati poteškoće pri gutanju ili disanju, osip kože, koprivnjaču, oticanje ruku, stopala ili gležnjeva.
French: Au cours des études pivots, l'incidence des lymphomes chez les patients traités par golimumab a été supérieure à celle attendue dans la population générale.
Croatian: Incidencija limfoma u bolesnika liječenih golimumabom tijekom pivotalnih ispitivanja bila je viša nego što se očekuje u općoj populaciji.
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit du placebo, Simponi 50 mg ou Simponi 100 mg et étaient autorisés à poursuivre leur traitement DMARD de façon concomitante (MTX, SSZ et/ou HCQ).
Croatian: Bolesnici su nasumce podijeljeni u skupine koje su primale placebo, Simponi 50 mg ili Simponi 100 mg i mogli su nastaviti s istodobnom DMARD terapijom (MTX, sulfasalazin i/ili hidroksiklorokin).
French: In vitro, la sécrétion induite par le TNF d'interleukine (IL-6), IL-8 et du facteur de croissance GM-CSF (granulocyte-macrophage colony stimulating factor) par les cellules endothéliales humaines était également inhibée par le golimumab.
Croatian: Golimumab također in vitro inhibira TNF-om potaknuto izlučivanje interleukina (IL)-6, IL-8 kao i faktora stimulacije kolonije granulocita i makrofaga (GM-CSF) iz ljudskih endotelnih stanica.
French: Jetez la seringue préremplie (voir figure 10)
Croatian: Bacite napunjenu štrcaljku u otpad (vidjeti sliku 10)
French: Appuyez sur le stylo prérempli et maintenez-le en contact avec la peau de façon à ce que le protègeaiguille orange remonte et se bloque.
Croatian: Pritisnite vrh napunjene brizgalice o kožu i držite ga pritisnutim tako da se narančasti štitnik igle uvuče koliko ide.
French: Carte de rappel patient pour Simponi
Croatian: Simponi Kartica s podsjetnikom za bolesnika
French: Il est important que le bon dosage soit administré, comme indiqué dans la rubrique posologie (voir rubrique 4.2).
Croatian: Važno je primijeniti točnu dozu, kao što je navedeno u doziranju (vidjeti dio 4.2).
French: Tableau 4 Résultats clés d'efficacité obtenus des parties contrôlées des études GO-FORWARD, GO-AFTER et GO-BEFORE.
Croatian: Tablica 4 Ključni rezultati djelotvornosti iz kontroliranih ispitivanja GO-FORWARD, GO-AFTER i GO-BEFORE
French: Ainsi, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'un traitement anti-TNF chez des patients atteints de BPCO ainsi que chez des patients présentant un risque accru de tumeur du fait d'un tabagisme important.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se bilo koji TNF-antagonist primjenjuje u bolesnika s KOPB-om kao i u bolesnika koji imaju povećan rizik od razvoja maligne bolesti jer su teški pušači.
French: Parmi ces 70 patients, 64, 46 et 31 patients avaient respectivement une réponse ACR 20/50/70.
Croatian: Od tih 70 bolesnika, 64 je imalo odgovor ACR 20, 46 je imalo odgovor ACR 50, a 31 bolesnik imao je odgovor ACR 70.
French: • Troubles mammaires • Troubles menstruels
Croatian: • poremećaji dojki • poremećaji menstrualnog ciklusa
French: Aucune étude spécifique du golimumab n'a été menée sur des patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja o primjeni golimumaba u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre.
French: Simponi doit être administré de manière concomitante avec le MTX.
Croatian: Simponi se mora primijeniti istodobno s metotreksatom.
French: Nettoyez le site d'injection
Croatian: Očistite mjesto injekcije
French: La sécurité du golimumab a été étudiée dans une étude de phase III chez 173 patients âgés de 2 à 17 ans atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.
Croatian: Sigurnost golimumaba ispitivala se u ispitivanju faze III koje je uključivalo 173 bolesnika s pJIA u dobi od 2 do 17 godina.
French: Simponi est administré à la dose initiale de 200 mg, suivie de 100 mg à la semaine 2.
Croatian: Daje se inicijalna doza lijeka Simponi od 200 mg, iza koje u 2. tjednu slijedi doza od 100 mg.
French: Grossesse et vaccinations
Croatian: Trudnoća i dojenje
French: Le schéma ci-dessous (voir figure 1) représente la seringue préremplie.
Croatian: Na donjem crtežu (vidjeti sliku 1) prikazano je kako izgleda napunjena štrcaljka.
French: Pourcentage médian d'amélioration Simponi 30 mg/m² b = 173
Croatian: Simponi 30 mg/m b = 173
French: Vérifiez les stylos préremplis pour vous assurer :
Croatian: Provjerite napunjene brizgalice kako biste bili sigurni
French: D'après le sous-groupe de patients avec ≥ 3 % de BSA, 79 patients (69,9 %) dans le groupe placebo et 109 (74,3 %) dans le groupe Simponi 50 mg.
Croatian: Psoriasis Area and Severity Index na temelju podskupa bolesnika s površinom tijela zahvaćenom psorijazom (BSA) ≥ 3% na početku ispitivanja, 79 bolesnika (69,9%) u skupini koja je primala placebo i 109 (74,3%) u skupini koja je primala Simponi 50 mg.
French: • Si plusieurs injections sont nécessaires, les injections doivent être administrées à différents endroits du corps.
Croatian: • Ako si tijekom jedne primjene morate dati više injekcija, treba ih primijeniti na različitim dijelovima tijela.
French: Il est normal que du médicament soit encore visible à travers la fenêtre d'inspection.
Croatian: U prozorčiću će se možda i dalje vidjeti mala količina lijeka.
French: Ne retirez pas le protège aiguille avant d'être prêt à injecter.
Croatian: Ne smijete skinuti zaštitni poklopac s igle štrcaljke dok niste spremni injicirati lijek.
French: La proportion de patients chez qui les corticoïdes ont été supprimés à la semaine 54 a été plus importante dans le groupe 50 mg (41 %, 32/78) et dans le groupe 100 mg (33 %, 27/82) par rapport au groupe placebo (22 %, 19/87).
Croatian: Udio bolesnika koji su prestali s primjenom kortikosteroida do 54. tjedna liječenja bio je veći u skupinama koje su primale lijek u dozi od 50 mg (41%, 32/78) i 100 mg (33%, 27/82) u odnosu na skupinu koja je primala placebo (22%, 19/87).
French: Dans cette étude, l'incidence (IC de 95 %) pour 100 sujets-année de suivi chez les sujets traités par golimumab était de 0,40 (0,01, 2,20) pour le lymphome, 0,79 (0,10, 2,86) pour les cancers de la peau autres que le mélanome et 1,99 (0,64, 4,63) pour les autres tumeurs malignes.
Croatian: U tom ispitivanju incidencija (95% CI) limfoma na 100 ispitanik-godina praćenja u bolesnika liječenih golimumabom iznosila je 0,40 (0,01; 2,20), incidencija nemelanomskog raka kože 0,79 (0,10; 2,86), a incidencija drugih zloćudnih tumora 1,99 (0,64; 4,63).
French: • si la dose est administrée avec moins de 2 semaines de retard, le patient devra s'injecter la dose oubliée et poursuivre le traitement selon le calendrier initial.
Croatian: • ako se s dozom kasni manje od 2 tjedna, bolesnik treba injicirati zaboravljenu dozu i nastaviti prema dotadašnjem rasporedu.
French: • Au début, votre médecin ou infirmière pourra vous faire l'injection.
Croatian: • Na početku liječenja će Vam Simponi ubrizgati liječnik ili medicinska sestra.
French: La présence d'anticorps anti-golimumab peut augmenter le risque de réactions au site d'injection, cependant, le faible nombre de patients positifs aux anticorps anti-golimumab limite la capacité à tirer des conclusions définitives concernant la relation entre les anticorps anti-golimumab et l'efficacité clinique ou la tolérance (voir rubrique 4.4).
Croatian: Mali broj bolesnika s pozitivnim nalazom antitijela na golimumab ograničava mogućnost donošenja konačnih zaključaka o povezanosti nastanka protutijela na golimumab i kliničke djelotvornosti, ili mjera sigurnosti.
French: Fréquent : Pyrexie, asthénie, réaction au site d'injection (telle qu'érythème au site d'injection, urticaire, induration, douleur, hématome, prurit, irritation et paresthésie), gêne thoracique Rare : Retard de cicatrisation Blessure, empoisonnement et opérations compliquées
Croatian: Često: pireksija, astenija, reakcije na mjestu injekcije (npr. eritem, urtikarija, induracija, bol, stvaranje modrica, pruritus, iritacija i parestezija na mjestu injekcije), nelagoda u prsištu Rijetko: otežano zacjeljivanje Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije