FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Beroende på patientens utgångsnivåer av FVIII:C leder en enda infusion av rVWF i de flesta fall till en ökning till över 40 % för den endogena FVIII:C-aktiviteten inom 6 timmar och resulterar i att denna nivå bibehålls i upp till 72 timmar efter infusion.
Slovenian: Pri večini bolnikov, odvisno od bolnikovih izhodiščnih ravni FVIII:C, eno infundiranje rVWF v 6 urah zviša endogeno aktivnost FVIII:C nad 40 % in ohranja to raven do 72 ur po infundiranju.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med VEYVONDI.
Slovenian: Študije vpliva zdravila VEYVONDI na razmnoževanje pri živalih niso bile opravljene.
Swedish: Detta motsvarar 2,2 % av WHO:s rekommenderade högsta dagliga intag på 2 g natrium för vuxna med en beräknad kroppsvikt på 70 kg och en dos på 80 IE/kg.
Slovenian: To je enako 2,2 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g, ob predpostavki telesne mase 70 kg in odmerku 80 i.e./kg telesne mase.
Swedish: Totalt 92 unika försökspersoner (80 unika försökspersoner med VWD i studierna 070701, 071001 och 071101 och 12 försökspersoner med hemofili A i studie 071104) exponerades för VEYVONDI under klinisk utveckling.
Slovenian: V kliničnem razvoju je bilo zdravilu VEYVONDI izpostavljenih 92 posameznih preiskovancev (80 posameznih preiskovancev z VWB v študijah 070701, 071001 in 071101 ter 12 preiskovancev s hemofilijo A v študiji 071104).
Swedish: Inom 1 timme före operationen kommer du att få en dos av VEYVONDI baserat på utvärderingen 3 timmar före operationen.
Slovenian: V 1 uri pred kirurškim posegom boste prejeli odmerek zdravila VEYVONDI na podlagi ocene 3 ure pred kirurškim posegom.
Swedish: Inga symtom på överdosering med von Willebrandfaktor har rapporterats.
Slovenian: O simptomih prevelikega odmerjanja von Willebrandovega faktorja niso poročali.
Swedish: Du kan förvara den färdigberedda produkten i rumstemperatur, men inte varmare än 25 °C, i upp till tre timmar.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo lahko hranite največ tri ure pri sobni temperaturi, ki ne presega 25 °C.
Swedish: Inom 1 timme före operationen ska patienter få en dos av VEYVONDI baserat på utvärderingen 3 timmar före operationen.
Slovenian: V 1 uri pred kirurškim posegom morajo bolniki prejeti odmerek zdravila VEYVONDI na podlagi ocene 3 ure pred kirurškim posegom.
Swedish: Om de förväntade nivåerna av VWF eller faktor VIII i plasma inte uppnås med VEYVONDI enligt de testresultat som din läkare har observerat, eller om blödningarna inte kontrolleras ordentligt kan det bero på förekomsten av VWF- eller faktor VIII-antikroppar.
Slovenian: Če VWF ali faktor VIII v vaši plazmi, izmerjena s preiskavo, ki jo naroči zdravnik, ne dosežeta pričakovane ravni za zdravilo VEYVONDI ali če krvavitev ni ustrezno obvladovana, gre morda za posledico pojava protiteles proti VWF ali faktorju VIII.
Swedish: Hjälpämnen: Natriumcitrat, glycin, trehalosdihydrat, mannitol, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat, glicin, trehaloza dihidrat, manitol, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Swedish: Efterföljande infusioner
Slovenian: Naslednje infuzije
Swedish: Läkaren kan utföra lämpliga blodprov för att se till att du har rätt nivåer av von Willebrandfaktor.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil pregled krvi, da bo preveril, ali je raven von Willebrandovega faktorja ustrezna.
Swedish: Påfyllnadsdoserna (enligt kliniskt behov) är 40 - 50 IE/kg var 8:e till 24:e timme för mindre blödningar så länge som det anses vara kliniskt nödvändigt och för större blödningar 40 - 60 IE/kg i cirka 2 - 3 dagar.
Slovenian: Sledeči odmerki (če so klinično potrebni) znašajo 40 do 50 i.e./kg na vsakih 8 do 24 ur v primeru manjših krvavitev in če je klinično potrebno v primeru večjih krvavitev od 40 do 60 i.e./kg v naslednjih 2 do 3 dneh.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 5,2 mg natrium i varje flaska med 650 IE eller 10,4 mg natrium i varje flaska med 1300 IE.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 5,2 mg natrija v vsaki viali s 650 i.e. ali 10,4 mg natrija v vsaki viali s 1300 i.e.
Swedish: Detta bör göras genast för att hålla vätskan fri från bakterier.
Slovenian: To morate storiti takoj, da v tekočino ne vstopijo mikroorganizmi.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1298/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1298/001
Swedish: Inhibitorerna kan, särskilt vid höga halter, hindra att behandlingen fungerar som den ska.
Slovenian: Zaradi teh zaviralcev, zlasti če se pojavijo v visokih koncentracijah, zdravilo ne deluje več pravilno.
Swedish: Trehalosdihydrat Mannitol Polysorbat 80
Slovenian: Prašek natrijev citrat glicin trehaloza dihidrat manitol polisorbat 80
Swedish: Tromboemboli och emboli
Slovenian: Tromboembolija in embolija
Swedish: Lösningen i sprutan ska vara klar.
Slovenian: Raztopina v brizgi mora biti bistra.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1298/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1298/002
Swedish: Högsta målnivå för FVIII:C i plasma a
Slovenian: Ciljna najvišja raven FVIII:C v plazmi a
Swedish: Se bipacksedeln för närmare information.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Tillverkat utan tillsats av några exogena human- eller animalderiverade proteiner i cellodlingsprocessen, reningen eller den slutliga formuleringen.
Slovenian: Izdelan je s tehnologijo rekombinantne DNA (rDNA) v celični liniji jajčnika kitajskega hrčka (CHO) brez dodajanja eksogenih človeških ali živalskih beljakovin pri postopku celične kulture, prečiščevanja ali končne priprave.
Swedish: Kirurgiskt ingrepp PK50 VEYVONDI (studie 071101)
Slovenian: Kirurgija FK50 zdravilo VEYVONDI (študija 071101)
Swedish: Placera nål, spruta och tomma injektionsflaskor med VEYVONDI och lösningsvätska i en behållare för vassa föremål med hårda väggar för korrekt kassering.
Slovenian: Iglo, brizgo in prazne viale zdravila VEYVONDI in vehikla pravilno odstranite tako, da jih odložite v posodo za ostre predmete s trdno steno.
Swedish: Om det behövs fler sprutor för din dos ansluter och administrerar du de ytterligare sprutorna med VEYVONDI en i taget.
Slovenian: Če vaš odmerek zahteva več brizg, namestite in uporabite vsako dodatno brizgo zdravila VEYVONDI drugo za drugo.
Swedish: Filtret i Mix2Vial-anordningen tar bort dessa partiklar helt och hållet.
Slovenian: Filter v pripomočku Mix2Vial popolnoma odstrani te delce.
Swedish: Det finns en risk för trombotiska händelser, särskilt hos patienter med kända riskfaktorer för trombos som påvisats kliniskt eller i laboratorium, inklusive ADAMTS13-nivåer.
Slovenian: Obstaja tveganje za trombotične dogodke, zlasti pri bolnikih z znanimi klinično ali laboratorijsko opredeljenimi dejavniki tveganja za trombozo, vključno z nizkimi vrednostmi ADAMTS13.
Swedish: VEYVONDI ska administreras med rekombinant faktor VIII om FVIII:C-nivåerna är <40 %, eller om de är okända, för blödningskontroll.
Slovenian: Za obvladovanje krvavitev je treba zdravilo VEYVONDI dajati z rekombinantnim faktorjem VIII, če so ravni FVIII:C < 40 % ali niso znane.
Swedish: Parameter Fas 1 PK50 VEYVONDI med octocog alfa g
Slovenian: Parameter Faza 1 FK50 zdravilo VEYVONDI z oktokogom alfag
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT VEYVONDI 650 IE
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI VEYVONDI 650 i.e.
Swedish: Andra läkemedel och VEYVONDI Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Swedish: VEYVONDI beter sig på samma sätt som endogen von Willebrandfaktor.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI se obnaša enako kot endogeni von Willebrandov faktor.
Swedish: Patienter med VWD, särskilt typ 3, kan utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot von Willebrandfaktor.
Slovenian: Pri bolnikih z VWB, zlasti tipa 3, se lahko pojavijo nevtralizirajoča protitelesa (zaviralci) proti von Willebrandovemu faktorju.
Swedish: 8 Dra in luft i den tomma, sterila engångsplastsprutan genom att dra tillbaka kolven.
Slovenian: 8 Zrak povlecite v prazno, sterilno plastično brizgo za enkratno uporabo tako, da povlečete bat.
Swedish: - Den färdigberedda produkten ska användas inom 3 timmar för att undvika risk för mikrobiell kontaminering eftersom produkten inte innehåller några konserveringsmedel.
Slovenian: - Rekonstituirano zdravilo uporabite v 3 urah, da se izognete tveganju mikrobne kontaminacije,
Swedish: I regel ökar 1 IE/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) VWF:RCo i plasma med 0,02 IE/ml
Slovenian: Na splošno 1 i.e./kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonikog alfa) zviša raven VWF:RCo v plazmi za 0,02 i.e. (2 %).
Swedish: Δb VWF:RCo x BW (kg)/IR c
Slovenian: VWF:RCo x TM (kg)/IR
Swedish: Barn och ungdomar VEYVONDI är inte godkänt för att användas av barn och ungdomar under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila VEYVONDI pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni dovoljena.
Swedish: Användning för barn och ungdomar VEYVONDI är inte godkänt för att användas av barn och ungdomar under 18 år.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Uporaba zdravila VEYVONDI pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni dovoljena.
Swedish: Om FVIII:C-nivåerna inte är vid det rekommenderade målet, ska en dos av enbart VEYVONDI administreras inom 1 timme före ingreppet.
Slovenian: Če ravni FVIII:C niso v priporočljivem ciljnem območju, se mora odmerek zdravila VEYVONDI samega dati 1 uro pred posegom.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av VEYVONDI Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila VEYVONDI, kot bi smeli Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT VEYVONDI 1300 IE
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI VEYVONDI 1300 i.e.
Swedish: De rekommenderade lägsta målnivåerna är 0,4 IE/ml för mindre och orala ingrepp och 0,8 IE/ml för större ingrepp.
Slovenian: Priporočena ciljna raven je 0,4 i.e./ml pri manjših in oralnih kirurških posegih in 0,8 i.e./ml pri večjih kirurških posegih.
Swedish: Använd aseptisk teknik (rena förhållanden med låg bakteriehalt) och en plan arbetsyta vid beredning.
Slovenian: Med rekonstitucijo uporabljajte antiseptično tehniko (čisti pogoji z nizko ravnijo mikroorganizmov) in ravno delovno površino.
Swedish: Dra upp VEYVONDI-lösningen i sprutan genom att långsamt dra tillbaka kolven.
Slovenian: Povlecite zdravilo VEYVONDI v brizgo tako, da počasi povlečete bat.
Swedish: Se tabell 3 för behandlingsrekommendationer för efterföljande underhållsdoser.
Slovenian: Glejte priporočila glede nadaljnjih vzdrževalnih odmerkov v preglednici 3.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar VEYVONDI är ett vitt till mörkvitt pulver.
Slovenian: Izgled zdravila VEYVONDI in vsebina pakiranja Zdravilo VEYVONDI je bel do belkast prašek.
Swedish: Patienterna ska stå under nära och noggrann uppsikt för eventuella symtom under infusionsperioden.
Slovenian: Bolnika je treba ves čas trajanja infundiranja skrbno spremljati in opazovati za pojav morebitnih simptomov.
Swedish: • Om du drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med VEYVONDI ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Slovenian: - Če krvavitev pri vas z zdravilom VEYVONDI ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Swedish: Ta inte bort fjärilsnålen förrän alla sprutor har infunderats och rör inte vid luerporten som ansluter sprutan.
Slovenian: Ne odstranite igle z metuljčkom, dokler ne infundirate vsebine vseh brizg.
Swedish: Specifik aktivitet: ca 110 IE VWF:RCo/mg protein
Slovenian: Specifična aktivnost: približno 110 i.e. VWF:RCo/mg beljakovin
Swedish: Infundera VEYVONDI långsamt.
Slovenian: Počasi infundirajte zdravilo VEYVONDI.
Swedish: Men i dessa fall ska inte den lösning som redan beretts spädas ytterligare.
Slovenian: Vendar pa v tem primeru prvotno rekonstituirane raztopine zdravila ne smete dodatno redčiti.
Swedish: Anslut infusionsnålen till en spruta som innehåller VEYVONDI-lösning.
Slovenian: Iglo za infundiranje pritrdite na brizgo, ki vsebuje raztopino zdravila VEYVONDI.
Swedish: Tromboemboliska händelser kan förekomma vid en stor överdos.
Slovenian: V primeru skrajno visokega odmerjanja se lahko pojavijo tromboembolični dogodki.
Swedish: Efter beredning Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Slovenian: Po rekonstituciji Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Swedish: Tryck in den genomskinliga plastspetsen helt och hållet i VEYVONDI-injektionsflaskans propp genom att trycka den rakt ner med en bestämd rörelse.
Slovenian: Popolnoma uvedite prozorno plastično konico v zamašek viale z zdravilom VEYVONDI tako, da jo odločno potisnete naravnost navzdol.
Swedish: 12 Dra och tryck inte lösningen fram och tillbaka mellan sprutan och injektionsflaskan.
Slovenian: 12 Ne potiskajte in vlecite raztopine med brizgo in vialo.
Swedish: Men i dessa fall ska inte den VEYVONDI-lösning som redan beretts spädas ytterligare.
Slovenian: Vendar pa v tem primeru prvotno rekonstituirane raztopine zdravila VEYVONDI ne smete dodatno redčiti.
Swedish: Det finns en risk för att utveckla överkänslighet eller allergiska reaktioner (såsom angioödem, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, blodvallningar, rinokonjunktivit, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) som i vissa fall kan utvecklas till anafylaxi (inklusive chock).
Slovenian: Obstaja možnost pojava preobčutljivostnih ali alergijskih reakcij (vključno z angioedemom, pekočim občutkom in zbadanjem na mestu infundiranja, mrzlico, pordelostjo, rinokonjunktivitisom, generalizirano urtikarijo, glavobolom, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemirnostjo, tahikardijo, tiščanjem v prsih, ščemenjem, bruhanjem in piskanjem v pljučih), ki lahko v nekaterih primerih napredujejo do anafilaksije (vključno s šokom).
Swedish: Efter beredningen, när lösningen har dragits in i sprutan, är den klar, färglös och fri från flagor eller främmande partiklar.
Slovenian: Ko ga po rekonstituciji povlečete v brizgo, je raztopina bistra, na izgled brezbarvna in brez kosmičev ali tujkov.
Swedish: Anvisningar för beredning och användning Steg
Slovenian: Navodila za pripravo in uporabo
Swedish: Läkemedlet beter sig på samma sätt som naturlig human von Willebrandfaktor (VWF) i kroppen.
Slovenian: V telesu se obnaša na enak način kot naravni humani von Willebrandov faktor (VWF).
Swedish: aOm rFVIII administreras läser du bipacksedeln till rFVIII för anvisningar om beredning och administrering.
Slovenian: aČe se daje rFVIII, glejte navodilo za rekonstitucijo in uporabo v navodilu za uporabo zdravila z rFVIII.
Swedish: Om nivåerna av FVIII:C ligger vid de rekommenderade målnivåerna - minst 0,4 IE/ml för mindre ingrepp och oral kirurgi och - minst 0,8 IE/ml för större ingrepp, ska en dos av VEYVONDI administreras inom 1 timme före operationen.
Slovenian: Če so ravni FVIII:C v priporočljivem ciljnem območju, ki je - vsaj 0,4 i.e./ml pri manjših in oralnih kirurških posegih ter - vsaj 0,8 i.e./ml pri večjih kirurških posegih, se mora odmerek zdravila VEYVONDI samega dati 1 uro pred posegom.
Swedish: Om du får något av följande tidiga symtom på en allvarlig allergisk reaktion måste du stoppa infusionen och omedelbart kontakta läkare: - utslag eller nässelutslag, allmän klåda (över hela kroppen), - trång i halsen, tryck eller smärta över bröstet, - svårigheter att andas, svimningskänsla, ökad hjärtfrekvens, - yrsel, illamående eller svimning.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed naslednjih zgodnjih simptomov hudih alergijskih reakcij, prekinite infundiranje in se nemudoma posvetujte z zdravnikom: - izpuščaj ali koprivnica, srbenje po celem telesu, - tiščanje v grlu, bolečine v prsnem košu ali tiščanje v prsnem košu, - težave z dihanjem, omotica, pospešen srčni utrip, - omotica, siljenje na bruhanje ali omedlevica.
Swedish: Förvaringstiden ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 till 8 °C, om inte beredningen har skett i kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja zdravila v odprti embalaži in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik, pri čemer naj čas shranjevanja ne bi bil daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je bila rekonstitucija opravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Swedish: (studie 070701) Medelvärde (95 % KI) SD
Slovenian: (študija 070701)
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
Slovenian: Organski sistemi po MedDRA
Swedish: Efter att det kirurgiska ingreppet har inletts ska VWF:RCo- och FVIII:C-nivåerna i plasma övervakas och den intra- och postoperativa substitutionsbehandlingen ska anpassas individuellt efter PK-värden, hemostasbehovet med beaktande av hur länge och hur intensivt hemostasen måste upprätthållas , samt sjukhusets behandlingsriktlinjer.
Slovenian: Po začetku kirurškega posega moramo spremljati ravni VWF:RCo in FVIII:C v plazmi ter shemo med- in pooperativnega nadomeščanja prilagoditi posameznemu bolniku glede na rezultate FK, intenzivnost in trajanje hemostatskega problema ter standarda oskrbe v ustanovi.
Swedish: På grund av detta återställer administrering av VEYVONDI FVIII:C-nivån till normal nivå som en sekundär effekt efter att den första infusionen ökar FVIII:C till över 40 % inom 6 timmar och är som högst inom 24 timmar hos de flesta patienter, beroende på FVIII:C-utgångsnivån.
Slovenian: Po prvi infuziji se raven FVIII:C v 6 urah dvigne nad 40 % in doseže vrh v 24 urah pri večini bolnikov, odvisno od izhodiščne ravni FVIII:C.
Swedish: Mix2Vial-anordningen är nu ansluten till injektionsflaskan med lösningsvätska som är redo att anslutas till VEYVONDI-injektionsflaskan.
Slovenian: Viala z vehiklom je zdaj povezana s pripomočkom Mix2Vial in je pripravljena za priključitev na vialo zdravila VEYVONDI.
Swedish: Rör inte vid den ände av plastkopplingen som är ansluten till VEYVONDIinjektionsflaskan som innehåller den upplösta produkten.
Slovenian: Ne dotikajte se konca plastičnega priključka na viali zdravila VEYVONDI, ki vsebuje raztopljeno zdravilo.
Swedish: Behandling av blödningsepisoder (behandling vid behov) Dosering och frekvens måste anpassas individuellt baserat på klinisk bedömning med hänsyn till blödningsepisodens svårighetsgrad, blödningställe, patientens anamnes, övervakning av lämpliga kliniska värden och laboratorievärden (både VWF:RCo- och FVIII:C-nivåer).
Slovenian: Odmerjanje in pogostnost je treba po klinični presoji prilagoditi posamezniku glede na resnost krvavitve, mesto krvavitve, bolnikovo anamnezo in spremljanje rezultatov ustreznih kliničnih in laboratorijskih meritev (ravni VWF:RCo in FVIII:C).
Swedish: Behandling av VWD-patienter som har höga titrer av bindande antikroppar (på grund av tidigare behandling med pdVWF) kan kräva en högre dos för att övervinna effekten av den bindande antikroppen.
Slovenian: Za zdravljenje bolnikov z VWB, ki imajo visok titer vezavnih protiteles (zaradi predhodnega zdravljenja s pdVWF), je morda potreben večji odmerek, da se premaga učinek vezavnih protiteles; taki bolniki se lahko klinično vodijo z dajanjem večjih odmerkov vonikoga alfa glede na farmakokinetične podatke posameznega bolnika.
Swedish: En påfyllnadsdos på 40 IE till 60 IE/kg av VEYVONDI ska infunderas var 8:e till 24:e timme enligt de doseringsintervall som anges i tabell 1 eller så länge det är kliniskt motiverat.
Slovenian: Naslednji odmerek 40 i.e. do 60 i.e./kg zdravila VEYVONDI je treba infundirati vsakih 8 do 24 ur v skladu z razponi odmerjanja v preglednici 1 ali dokler je klinično primerno.
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet och säkerställ att VEYVONDI pulver och vatten för injektionsvätskor (lösningsvätska) håller rumstemperatur före beredningen.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti in poskrbite, da sta prašek VEYVONDI in voda za injekcije (vehikel) pred pripravo ogreta na sobno temperaturo.
Swedish: Patienter som utvecklar inhibitorer
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavijo zaviralci
Swedish: - Förvaras vid högst 30 °C.
Slovenian: - Vialo shranjujte pri temperaturah do 30 °C.
Swedish: Efter 72 timmar efter operation
Slovenian: Po 72 urah po kirurškem posegu
Swedish: Får inte förvaras i kylskåp efter beredningen.
Slovenian: - Raztopine po pripravi ne shranjujte v hladilniku.
Swedish: För att säkerställa preoperativa endogena FVIII-nivåer (minst 0,4 IE/ml för mindre och orala ingrepp och 0,8 IE/ml för större ingrepp) kan VEYVONDI administreras i en dos på 40-60 IE/kg VEYVONDI 12-24 timmar (preoperativ dos) före det elektiva kirurgiska ingreppet.
Slovenian: Za zagotavljanje predoperativnih endogenih ravni FVIII (vsaj 0,4 i.e./ml pri manjših in oralnih kirurških posegih in 0,8 i.e./ml pri večjih kirurških posegih) se lahko uporabi odmerek zdravila VEYVONDI 40-60 i.e./kg 12-24 ur pred začetkom izbirnega kirurškega posega (predoperativni odmerek).
Swedish: Trombos och emboli
Slovenian: Tromboza in embolija
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Baxter AG
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Swedish: Biverkningar som har rapporterats med VEYVONDI som vanliga (upp till 1 av 10 patienter) är: illamående, kräkningar, stickande eller brännande känsla vid infusionsstället, obehag i bröstet, yrsel, vertigo, blodproppar, blodvallningar, klåda, högt blodtryck, muskelryckningar, ovanlig smak i munnen och ökad hjärtfrekvens.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila VEYVONDI in ki se lahko pojavijo pogosto (pri 1 od 10 bolnikov), so: siljenje na bruhanje, bruhanje, mravljinčenje ali pekoč občutek na mestu infundiranja, nelagodje v prsnem košu, omotica, vrtoglavica, krvni strdki, navali vročine, srbenje, visok krvni tlak, trzanje mišic, nenavaden okus in zvišan srčni utrip.
Swedish: En av de 80 försökspersoner som fick VEYVONDI perioperativt i kliniska studier utvecklade bindande antikroppar mot VWF som orsakats av behandlingen efter ett kirurgiskt ingrepp.
Slovenian: Pri enem od 80 preiskovancev, ki so v kliničnih študijah perioperativno prejeli zdravilo VEYVONDI, so se po zdravljenju pojavila vezavna protitelesa proti VWF po kirurškem posegu; pri njem niso poročali o neželenih učinkih ali odsotnosti hemostatske učinkovitosti.
Swedish: Ett vingförsett (fjäril) infusionset rekommenderas för bättre bekvämlighet.
Slovenian: Zaradi udobja je priporočen infuzijski komplet s krilci (metuljčkom).
Swedish: Profylax av blödning/hemorragi och behandling vid elektiv kirurgi Utvärdera FVIII:C-nivåerna innan något kirurgiskt ingrepp inleds.
Slovenian: Preprečevanje krvavitev in zdravljenje v primeru načrtovanega kirurškega posega Ocenite raven FVIII:C pred začetkom vsakega kirurškega posega.
Swedish: Din läkare bör informera dig om tidiga tecken på allvarliga allergiska reaktioner, som ökad hjärtfrekvens, utslag, nässelutslag, nässelfeber, allmän klåda, svullnad av läppar och tunga, andningssvårigheter, väsande andning, tryck över bröstet, snabb hjärtrytm, täppt näsa, röda ögon, allmän sjukdomskänsla och yrsel.
Slovenian: Zato vas mora zdravnik poučiti o zgodnjih znakih hudih alergijskih reakcij, med katere sodijo pospešeno bitje srca, izpuščaj, koprivnica, gnojni mehurčki, srbenje po celem telesu, otekanje ustnic in jezika, težave z dihanjem, piskanje v pljučih, tiščanje v prsnem košu, hitro bitje srca, zamašen nos, pordele oči, splošno slabo počutje in omotica.
Swedish: BILAGA II
Slovenian: Preglednica 2
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning, efter beredning.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intravenska uporaba po rekonstituciji Samo za enkratno uporabo.