FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания със здрави участници се прилагат еднократни дози до 800 mg ситаглиптин.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum voru allt að 800 mg af sitagliptíni gefin í einum skammti.
Bulgarian: Данните от проучвания при животни не предполагат влияние върху фертилитета на мъжки и женски плъхове при третиране със ситаглиптин.
Icelandic: Upplýsingar úr dýrarannsóknum benda ekki til þess að meðferð með sitagliptíni hafi áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra.
Bulgarian: Проучванията за биоеквивалентност при здрави участници показват, че Efficib (ситаглиптин/метформинов хидрохлорид) комбинирани таблетки са биоеквивалентни на едновременното приложение на ситаглиптин фосфат и метформинов хидрохлорид като отделни таблетки.
Icelandic: Í jafngildisrannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum var sýnt fram á að Efficib (sitagliptín/metformín hýdróklóríð) samsettar töflur jafngilda samhliða gjöf á hvoru um sig, sitagliptín fosfati og metformín hýdróklóríði í töfluformi.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 3 000 mg.
Icelandic: Hámarksdagsskammtur er 3.000 mg.
Bulgarian: При проучване върху пре-/постнаталното развитие на плъхове ситаглиптин не показва нежелани реакции.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum komu engar aukaverkanir fram af völdum sitagliptíns.
Bulgarian: При клинични изпитвания, ситаглиптин като монотерапия подобрява гликемичния контрол чрез значително намаление на хемоглобин A1c (HbA1c) и глюкозата на гладно и след хранене.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum bætti sitagliptín blóðsykursstjórnun þegar það var gefið sem einlyfja meðferð og urðu marktækar lækkanir á blóðrauða A1c (HbA1c) og glúkósa á fastandi maga og eftir máltíð.
Bulgarian: Ако има съмнения за булозен пемфигоид, приемът на Efficib трябва да се преустанови.
Icelandic: Ef grunur leikur á brisbólgu skal hætta töku
Bulgarian: Честотата на хипогликемия също е подобна при пациентите, лекувани със ситаглиптин или плацебо.
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalls var einnig svipuð hjá sjúklingum sem fengu sitagliptín eða lyfleysu.
Bulgarian: Когато Efficib се използва в комбинация със сулфoнилурея, може да се наложи употребата на по-ниска доза сулфoнилурея, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Icelandic: Þegar Efficib er notað ásamt súlfonýlúrealyfi, getur þurft minni skammt af súlfonýlúrealyfinu til að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Проучване със ситаглиптин в комбинация с метформин и PPAR агонист 26-седмично плацебо-контролирано проучване е предназначено да оцени ефикасността и безопасността на ситаглиптин (100 mg веднъж дневно), добавен към комбинация на пиоглитазон и метформин.
Icelandic: Rannsókn á sitagliptíni ásamt metformíni og PPAR örva Samanburðarrannsókn með lyfleysu sem tók 26 vikur var ætlað að meta verkun og öryggi sitagliptíns (100 mg einu sinni á dag) ásamt samsetningu af píoglitazóni og metformíni.
Bulgarian: - ако имате тежка инфекция или сте дехидратирани - ако Ви предстои изследване с рентгенови лъчи, където ще Ви инжектират контрастно вещество.
Icelandic: - ef þú ferð í röntgenmyndatöku þar sem þú færð litarefni sprautað í æð.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 2 000 mg.
Icelandic: Hámarksdagsskammtur er 2.000 mg.
Bulgarian: Глюкокортикоидите (прилагани по системен и локален път) бета-2-агонистите и диуретиците имат присъщо хипергликемично действие.
Icelandic: Sykursterar (sem gefnir eru til inntöku og staðbundið), beta-2-örvar og þvagræsilyf hafa áhrif til hækkunar blóðsykurs.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með sögu um brisbólgu.
Bulgarian: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 330 700 farmalerta@tecnifar.pt
Icelandic: +351 210 330 700 farmalerta@tecnifar.pt
Bulgarian: Проучването включва пациенти с бъбречно увреждане в лека, умерена или тежка степен, както и пациенти с ESRD на хемодиализа.
Icelandic: Rannsóknin náði til sjúklinga með vægt, miðlungsmikið og verulega skerta nýrnastarfsemi, sem og sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi í blóðskilun.
Bulgarian: Първична съставна крайна точка (Сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт, нефатален инсулт или хоспитализация, поради нестабилна стенокардия)
Icelandic: Samsettur aðalendapunktur (Dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki var banvænt, slag sem ekki var banvænt eða sjúkrahúsinnlögn vegna óstöðugrar hjartaangar)
Bulgarian: Плазмената AUC на ситаглиптин се повишава приблизително 2 пъти при пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (GFR ≥ 30 до < 45 ml/мин) и приблизително 4 пъти при пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен (GFR < 30 ml/мин), включително пациенти с ESRD на хемодиализа.
Icelandic: AUC fyrir sitagliptín í plasma jókst um það bil 2-falt hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) ≥ 30 til < 45 ml/mín.) og u.þ.b. 4-falt hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) < 30 ml/mín.), sjúklingar með nýrnasjúkdóm á lokastigi í blóðskilun meðtaldir.
Bulgarian: 24-седмично плацебо-контролирано клинично проучване, включващо 660 пациенти е предназначено да оцени ефикасността водеща до намаляване на инсулиновите дози и безопасността на ситаглиптин (100 mg веднъж дневно), когато е прибавен към инсулин гларжин със или без метформин (поне 1 500 mg) по време на интензифицирането на инсулиновата терапия.
Icelandic: Samanburðarrannsókn með lyfleysu á 660 sjúklingum sem tók 24 vikur var ætlað að meta insúlínsparandi verkun og öryggi sitagliptíns (100 mg einu sinni á dag) sem bætt var við insúlín glargín með eða án metformíns (a.m.k. 1.500 mg) til að efla insúlínmeðferð.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 1 000 mg.
Icelandic: Hámarksdagsskammtur er 1.000 mg.
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори,
Icelandic: lyf notuð til meðferðar við verkjum og bólgum (bólgueyðandi verkjalyf og COX-2-hemlar, svo sem íbúprófen og celekoxíb)
Bulgarian: Това се доказва при терапевтични концентрации в контролирани клинични проучвания със средна продължителност или дългосрочни клинични проучвания: метформин намалява общия холестерол, LDLc и нивата на триглицеридите.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á þetta við lækningarlega skammta í löngum eða frekar löngum klínískum samanburðarrannsóknum: metformín lækkar heildarkólesteról-, LDLc- og magn þríglýseríða.
Bulgarian: Средният обем на разпределение в стационарно състояние след еднократна интравенозно приложена доза от 100 mg ситаглиптин на здрави участници е приблизително 198 литра.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál við jafnvægi er um 198 lítrar hjá heilbrigðum einstaklingum eftir gjöf á einum 100 mg sitagliptínskammti í bláæð.
Bulgarian: Проучване на ситаглиптин в комбинация с метформин и инсулин 24-седмично плацебо-контролирано клинично проучване е предназначено да оцени ефективността и безопасността на ситаглиптин (100 mg веднъж дневно) добавен към инсулин (при стабилна доза за най-малко 10 седмици) със или без метформин (най-малко 1 500 mg).
Icelandic: Rannsókn á sitagliptíni ásamt metformíni og insúlíni 24 vikna samanburðarrannsókn við lyfleysu var ætlað að meta öryggi og verkun þegar sitagliptín (100 mg einu sinni á dag) var bætt við insúlín (stöðugan skammt í að minnsta kosti 10 vikur) með eða án metformíns (að minnsta kosti 1500 mg).
Bulgarian: Промяната спрямо изходните стойности на телесното тегло е подобна при пациенти, лекувани със ситаглиптин спрямо плацебо.
Icelandic: Breytingar á þyngd frá grunnlínu voru svipaðar fyrir sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með sitagliptín miðað við þá sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми са съобщавани много често при клинични проучвания и при постмаркетинговата употреба на метформин.
Icelandic: Algengt var að greint væri frá einkennum frá meltingarfærum í klínískum rannsóknum og við notkun metformíns eftir markaðssetningu.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична перорална доза 100 mg ситаглиптин и единична перорална доза 600 mg циклоспорин повишава AUC и Cmax на ситаглиптин съответно с приблизително 29 % и 68 %.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf á stökum 100 mg skammti af sitagliptíni til inntöku og stökum 600 mg cíklósporín skammti til inntöku jók AUC sitaglipíns um u.þ.b. 29% og hámarksþéttni sitaglipíns í plasma um u.þ.b. 68%.
Bulgarian: - ако имате или сте имали алергична реакция към ситаглиптин, метформин или Efficib (вижте точка 4) - ако приемате сулфонилурейно производно или инсулин, антидиабетно лекарство, заедно с Efficib, тъй като може да настъпи състояние на ниска кръвна захар (хипогликемия).
Icelandic: Hún er stundum kölluð insúlínháð sykursýki - ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við sitagliptíni, metformíni eða Efficib (sjá kafla 4) -ef þú ert að taka súlfonýlúrealyf eða insúlín, sykursýkislyf ásamt Efficib þar sem blóðsykursgildi geta lækkað (blóðsykursfall).
Bulgarian: Ситаглиптин се натрупва само минимално при многократно прилагане.
Icelandic: Sitagliptín safnast aðeins fyrir í örlitlu magni við endurtekna skammta.
Bulgarian: Efficib не трябва да се използва по време на бременност.
Icelandic: Ekki skal nota Efficib á meðgöngu.
Bulgarian: Проучване за безопасност по отношение на сърдечно-съдовата система TECOS Изпитването, оценяващо сърдечно-съдовите резултати при лечение със ситаглиптин (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin, TECOS), включва 7 332 пациенти, лекувани със 100 mg ситаглиптин дневно (или 50 mg дневно, ако изходните стойности на изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR) са ≥ 30 и < 50 ml/мин/1,73 m2), и 7 339 пациенти на плацебо в intention-to-treat (ITT) популацията.
Icelandic: 7.332 sjúklingar sitaglipitín 100 mg á sólarhring (eða 50 mg á sólarhring ef upphafsgildi áætlaðs gaukulsíunarhraða (eGFR) var ≥ 30 og < 50 ml/mín/1,73 m2) og 7.339 sjúklingar fengu lyfleysu í hópnum samkvæmt meðferðaráætlun.
Bulgarian: Метформин е бигванидин с антихипергликемичен ефект, понижаващ както базалната, така и плазмената глюкоза след хранене.
Icelandic: Metformín er bígúaníð með blóðsykurslækkandi áhrif, lækkar bæði grunn og eftirmáltíðar glúkósu í plasma.
Bulgarian: Първичната крайна точка по отношение на сърдечно-съдовата система е съставна от първата поява на сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт, нефатален инсулт или хоспитализация поради нестабилна стенокардия.
Icelandic: Aðalendapunktur varðandi hjarta og æðar var samsettur úr fyrsta dauðsfalli af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrepi sem ekki var banvænt, slag sem ekki var banvænt eða sjúkrahúsinnlögn vegna óstöðugrar hjartaangar.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður
Bulgarian: Тези пациенти представляват многобройна популация, която засега може да няма достъп до ползите от метформин на цялата територия на Съюза.
Icelandic: Slíkir sjúklingar eru stórt þýði sem eins og er hafa hugsanlega ekki aðgang að ávinningum af metformini í Evrópusambandinu.
Bulgarian: Приема се, че e в интерес на Съюза да се направи преоценка на адекватността на сегашните препоръки за продуктите, съдържащи метформин, по отношение на употребата им при пациенти с умерена бъбречна недостатъчност, като се вземе предвид достъпната информация относно рисковете от лактатна ацидоза.
Icelandic: Talið er að það sé í þágu Evrópusambandsins að endurmeta núverandi ráðleggingar um lyf, sem innihalda metformin, út frá notkun hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi með því að hafa hliðsjón af fyrirliggjandi upplýsingum um áhættu á mjólkursýrublóðsýringu.
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе CHMP достигна до заключението, че съотношението ползариск на лекарствените продукти, съдържащи метформин, е положително при промените в продуктовата информация, както са описани по-горе.
Icelandic: Í ljósi framangreinds komst CHMP að þeirri niðurstöðu að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu lyfja, sem innihalda metformin, sé hagkvæmt ef breytingar eru gerðar á upplýsingunum um lyfin eins og lýst er að ofan.
Bulgarian: Засега употребата на метформин при пациенти с бъбречна недостатъчност не е хармонизирана на територията на ЕС, като той е противопоказан при пациенти в различни стадии на умерена бъбречна недостатъчност в зависимост от държавата членка и продукта.
Icelandic: Nú um stundir er notkun á metformin hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi ekki samræmd í Evrópusambandinu, notkunin er frábent hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi á mismunandi stigum hjá sumum aðildarríkjum og lyfjum.
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer Sérheiti Styrkur Lyfjaform
Bulgarian: 13 ноември 2013 г.
Icelandic: 13. nóvember 2013
Bulgarian: Това се отнася особено за пациентите:
Icelandic: Þetta á sértaklega við um eftirfarandi sjúklinga:
Bulgarian: Триацетин (E1518)
Icelandic: Triacetin (E1518)
Bulgarian: 85276 Pfaffenhofen
Icelandic: 85276 Pfaffenhofen Þýskaland
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, стоматолог и фармацевт, че приемате Efient.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú upplýsir lækni, tannlækni og lyfjafræðing að þú sért að taka Efient.
Bulgarian: Пациентите може да са преброени в повече от един ред.
Icelandic: Sjúklingar geta verið taldir í fleiri en einni röð.
Bulgarian: В клинично проучване фаза 3
Icelandic: Í 3. stigs rannsókninni
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Efient
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú tekur Efient.
Bulgarian: Хипромелоза (E464)
Icelandic: Hypromellósa (E464)
Bulgarian: Няма разлики в експозицията сред пациентите китайци, японци и корейци.
Icelandic: Engin munur er á útsetningu milli kínverskra, japanskra og kóreanskra einstaklinga.
Bulgarian: Покажете на лекаря опаковката на Вашите Efient.
Icelandic: Þú skalt sýna lækninum umbúðir Efient taflnanna.
Bulgarian: ТТП е сериозно състояние и изисква незабавно лечение.
Icelandic: TTP er alvarlegt ástand sem þarfnast skjótrar meðferðar.
Bulgarian: Приемайте Вашата доза по едно и също време всеки ден.
Icelandic: Taktu skammtinn á svipuðum tíma alla daga.
Bulgarian: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid)
Icelandic: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spánn
Bulgarian: Пациентите в популацията са 92% от кавказката раса − 26% жени и 39% ≥ 65-годишна възраст.
Icelandic: Sjúklingahópurinn var 92% af hvítum kynþætti, 26% konur, og 39% ≥ 65 ára aldri.
Bulgarian: Внезапна замаяност или внезапна силна болка в главата с неизвестна причина
Icelandic: Skyndilegan svima eða mikinn skyndilegan höfuðverk án þekktrar ástæðu
Bulgarian: - ако имате тежко заболяване на черния дроб.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A:
Icelandic: CYP3A hemlar:
Bulgarian: Да (N=518)
Icelandic: Já (N=518)
Bulgarian: Индуктори на цитохромите P450:
Icelandic: Cýtókróm P450 örvar:
Bulgarian: Тежко увреждане на черния дроб (Child Pugh клас C).
Icelandic: Alvarleg lifrarbilun (Child Pugh class C).
Bulgarian: Проучването не постига нито една от първичните или вторичните крайни точки.
Icelandic: Í rannsókninni tókst ekki að uppfylla neinn af aðal- né aukaendapunktum rannsóknarinnar.
Bulgarian: TRITON е многоцентрово международно, рандомизирано, двойно сляпо, с паралелни групи проучване при 13 608 пациенти.
Icelandic: TRITON var alþjóðleg fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind samhliða samanburðarrannsókn, með 13.608 sjúklingum.
Bulgarian: Това може да са признаци на тежка алергична реакция (вж. точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Efient").
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2 „Áður en byrjað er að taka Efient").
Bulgarian: Макар нечесто, силното кървене може да е животозастрашаващо.
Icelandic: Þótt það komi sjaldan fyrir þá geta alvarlegar blæðingar verið lífshættulegar.
Bulgarian: Efient е наличен в опаковки, съдържащи 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 таблетки.
Icelandic: Efient fæst í pakkningum með 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 töflum.
Bulgarian: Внезапна вкочаненост или слабост в ръцете, краката или лицето, особено ако е в едната страна на тялото
Icelandic: Skyndilegan dofa eða þróttleysi í handlegg, fótlegg eða andliti, sérstaklega ef það kemur fram öðru megin á líkamanum
Bulgarian: Не разтрошавайте и не чупете таблетката.
Icelandic: Myljið hvorki né brjótið töflurnar.
Bulgarian: Прасугрел не инхибира CYP2C9, тъй като не въздейства върху фармакокинетиката на S-варфарин.
Icelandic: Prasugrel hamdi ekki CYP2C9, þar sem það hafði ekki áhrif á lyfjahvörf S-warfarins.
Bulgarian: Какво представлява Efient и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Efient og við hverju það er notað
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате морфин или други опиоиди (използвани за лечение на силна болка).
Icelandic: Látið lækninn vita ef notað er morfín eða önnur ópíóíðlyf (notuð við miklum verkjum).
Bulgarian: Пациенти ≥60 kg и възраст < 75 години
Icelandic: Sjúklingar ≥60 kg og <75 ára
Bulgarian: Морфин и други опиоиди
Icelandic: Morfín og aðrir ópíóíðar
Bulgarian: ДРУГО <пн, вт, ср, чт, пт, сб, нд>
Icelandic: ANNAÐ <MÁN, ÞRI, MIÐ, FIM, FÖS, LAU, SUN>
Bulgarian: Пациенти < 60 kg
Icelandic: Sjúklingar <60 kg
Bulgarian: Ползата от прасугрел е очевидна през първите 3 дни и се задържа до края на проучването.
Icelandic: Ávinningur af notkun parasugrel var sjáanlegur innan 3 fyrstu dagana og hélst stöðugur til loka rannsóknarinnar.
Bulgarian: Лекарствени продукти, повишаващи стомашното pH:
Icelandic: Lyf sem hækka sýrustig (pH) maga:
Bulgarian: Морфин и други опиоиди:
Icelandic: Morfín og aðrir ópíóíðar:
Bulgarian: Не (N=13 090)
Icelandic: Nei (N=13.090)
Bulgarian: Дребни червени кръвоизливи по кожата (екхимози)
Icelandic: Litlir rauðir marblettir á húð (flekkblæðing)
Bulgarian: За опаковките от 14, 28, 56, 84 и 98 таблетки можете да проверявате деня, в който за последно сте приели таблетка Efient, чрез справка с календара, отпечатан върху блистера.
Icelandic: 14, 28, 56, 84 og 98 þá getur þú athugað hvenær síðasti skammtur var tekinn af Efient með því að skoða dagatalið á þynnunni.
Bulgarian: ако имате повишен риск за кървене, например: - възраст 75 години или повече.
Icelandic: Ef þú ert í aukinni hættu á að fá blæðingar vegna: þú ert 75 ára eða eldri.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже също да приемате ацетилсалицилова киселина - той (тя) ще Ви каже точната доза, която да приемате (обикновено между 75 mg и 325 mg ежедневно).
Icelandic: Læknirinn mun einnig segja þér að taka acetýlsalicýlsýru-hann mun segja þér nákvæmlega hve stóran skammt þú átt að taka (venjulega milli 75 mg og 325 mg á sólarhring).
Bulgarian: ≥75-годишна възраст (вж. по-долу);
Icelandic: >75 ára aldri (sjá hér að neðan).
Bulgarian: Употребата на който и да е тиенопиридин в рамките на 5 дни преди вписване в проучването е критерий за изключване.
Icelandic: Notkun hverskonar tíeonpýidíns á innan við 5 dögum fyrir skráningu í rannsóknina var útilokunarskilyrði.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Efient
Icelandic: Ef gleymist að taka Efient
Bulgarian: Тези пациенти може да са с повишен риск от кървене.
Icelandic: Þessir sjúklingar geta verið í aukinni hættu á að fá blæðingar.
Bulgarian: Разпределение Свързването на активният метаболит с човешкия серумен албумин (4% буфериран разтвор) е 98%.
Icelandic: Binding virka niðurbrotsefnisins við serum albumin úr mönnum var 98% (4% jafnaðarlausn).
Bulgarian: Ако някога лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt af lækninum að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че може да е необходимо повече време от обикновено за спиране на кървенето, когато приемат прасугрел (в комбинация с АСК), и че трябва да съобщават за всяко необичайно кървене (по място или продължителност) на своя лекар.
Icelandic: Sjúklingar skulu upplýstir um að það geti tekið lengri tíma en áður fyrir hvers konar blæðingu að stöðvast þegar þeir taka prasugrel (samhliða ASA), og að þeir skuli tilkynna lækni allar óvenjulegar blæðingar (staðsetningu eða tímalengd).
Bulgarian: Друго лечение, например хепарин и GPIIb/IIIa-инхибитори, е прилагано по преценка на лекаря.
Icelandic: Önnur meðferð, eins og heparín og GPIIb/IIIa hemlar, var gefin í samráði við lækninn.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Манитол (E421) Кроскармелоза натрий Хипромелоза (E464) Магнезев стеарат
Icelandic: Örkristölluð sellulósa Mannitol (E421) Croscarmellosa natríum, Hýprómellósa (E464) Magnesíumsterat.
Bulgarian: Хепарин:
Icelandic: Heparín:
Bulgarian: (HR) (95% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Bulgarian: Възможен е повишен риск от кървене, когато Efient се прилага съвместно с хепарин.
Icelandic: Aukin hætta á blæðingu er möguleg þegar Efient er gefið samhliða heparíni.
Bulgarian: Това включва определена или предполагаема тромбоза на стента в края на проучването (0,9% спрямо 1,8%; HR 0,498; CI 0,364, 0,683); СС смърт, ИМ без смъртен изход или прицелна съдова реваскуларизация по спешност в течение на 30 дни (5,9% спрямо 7,4%; HR 0,784; CI 0,688, 0,894); всички причини за смърт, ИМ без смъртен изход или инсулт без смъртен изход до края на проучването (10,2% спрямо 12,1%; HR 0,831; CI 0,751, 0,919); СС смърт, ИМ без смъртен изход, инсулт без смъртен изход или рехоспитализация поради събитие със сърдечна исхемия до края на проучването (11,7% спрямо 13,8%; HR 0,838; CI 0,762, 0,921).
Icelandic: Þar með talið var greinileg og hugsanleg segamyndun í stoðneti í lok rannsóknar (0.9% samanborið við 1,8%, áhættuhlutfall 0,498; CI 0,364; 0,683), dauði af völdum hjarta og æðasjúkdóma, hjartadrep án dauðfalls, eða aðkallandi enduropnun viðgerðrar æðar í 30 daga (5,9% samanborið við 7,4%; áhættustuðull 0,784; CI 0,688; 0,894); öll dauðsföll, hjartadrep án dauðsfalls, eða heilablæðingu án dauðfalls yfir allann rannsóknartímann (10,2% samanborið við 12,1%; áhættuhlutfall 0,831; CI 0,751, 0,919): dauði af völdum hjarta og æðasjúkdóms, hjartadrep án dauðsfalls, heilablóðfall án dauðsfalls og endurinnlögn á sjúkrahús vegna atvika vegna blóðþurrðar í hjarta til loka rannsóknar (11,7% samanborið við 13,8%; áhættuhlutfall 0,838; CI 0,762; 0,921).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Efient при деца под 18-годишна възраст не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Efient hjá börnum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Как да съхранявате Efient
Icelandic: Hvernig geyma á Efient
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от въздух и влага.
Icelandic: Geymið í upprunalegum pakkningum til varnar gegn lofti og raka.
Bulgarian: - ако имате болестно състояние, което понастоящем причинява кървене, като например кървене от Вашия стомах или черва.
Icelandic: - ef þú ert með sjúkdómsástand sem nú þegar veldur blæðingu, t.d. blæðingu í maga eða þörmum.
Bulgarian: За допълнителна информация моля направете справка с точка 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 fyrir frekari upplýsingar.
Bulgarian: Фармакокинетиката и фармакодинамиката на прасугрел при пациенти с тежко чернодробно увреждане не са проучвани.
Icelandic: Lyfjahvörf og lyfhirf prasugrels hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfssemi hafa ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: Ако след това приемате Efient и получите алергични реакции, които могат да се проявят като обрив, сърбеж, подуване на лицето, подуване на устните или задух, Вие сте длъжни да съобщите на Вашия лекар незабавно.
Icelandic: Ef þú tekur síðan Efient og verður var/vör við ofnæmisviðbrögð eins og útbrot, kláða, þrota í andliti, bólgnar varir og andnauð skalt þú samstundis hafa samband við lækninn.
Bulgarian: Експозицията при индивидите от африкански и латиноамерикански произход е сравнима с тази на индивидите от бялата раса.
Icelandic: Útsetning hjá einstaklingum af afríkönskum og spænskum uppruna var sambærileg og hjá hvítum.
Bulgarian: Всички ОКС
Icelandic: Öll ACS
Bulgarian: Спонтанно кървене от окото, ректума, венците или в корема около вътрешните органи
Icelandic: Skyndileg blæðing frá auga, endaþarmi, tannholdi eða í kviðarholi í kringum innri líffæri
Bulgarian: • с телесно тегло < 60 kg (вж. точки 4.2 и 4.8).
Icelandic: Með líkamsþyngd <60 kg (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Bulgarian: - Активното вещество е прасугрел.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er prasugrel.