FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku podawania we wstrzyknięciu, należy rozpuścić proszek wyłącznie w 0,9% roztworze chlorku sodu.
Slovenian: Za vnos z injiciranjem pripravite zdravilo samo z 0,9 % raztopino natrijevega klorida.
Polish: Zmienić igłę na nową, przeznaczoną do wstrzykiwań dożylnych.
Slovenian: Injekcijsko iglo na injekcijski brizgi zamenjajte z novo za intravensko injiciranje.
Polish: Liofilizat w postaci krążka lub proszku, barwa żółtawa do jasnobrązowej.
Slovenian: prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje liofilizirana pogača ali prašek bledo rumene do svetlo rjave barve
Polish: Nie wykazano skuteczności produktu leczniczego Cubicin u pacjentów z zakażeniami sztucznej zastawki lub u pacjentów z lewostronnym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia wywołanym przez Staphylococcus aureus.
Slovenian: Pri bolnikih z okužbo umetne zaklopke ali z levostranskim infekcijskim endokarditisom zaradi bakterije Staphylococcus aureus učinkovitosti zdravila Cubicin niso dokazali.
Polish: Odtworzony roztwór należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ml) (zwykle w 50 ml).
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba nato razredčiti z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) (običajni volumen 50 ml).
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia reakcji nadwrażliwości (ciężka reakcja alergiczna, m.in. anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)) w czasie podawania leku Cubicin.
Slovenian: Zelo redki resni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) Poročali so o preobčutljivostni reakciji (resni alergijski reakciji, ki med drugim vključuje anafilaksijo, angioedem, z zdravilom povezan izpuščaj z eozinofilijo in sistemske simptome (sindrom DRESS)), do katere je v nekaterih primerih prišlo v času odmerjanja zdravila Cubicin.
Polish: Nie określono schematu dawkowania produktu leczniczego Cubicin u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Režim odmerjanja zdravila Cubicin pri pediatričnih bolnikih z okvaro ledvic ni bil določen.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti:
Polish: Stężenia w osoczu po podaniu tych dawek były zgodne ze stężeniami uzyskanymi w badaniu u dorosłych z SAB (po podawaniu dawki 6 mg/kg mc. raz na dobę pacjentom dorosłym).
Slovenian: Izpostavljenost v plazmi, dosežena s temi odmerki, je bila skladna z izpostavljenostjo, doseženo v študiji bakteriemije z bakterijo Staphylococcus aureus (po odmerku 6 mg/kg enkrat na dan pri odraslih).
Polish: Zapalenie płuc
Slovenian: Pljučnica
Polish: Ponadto, w skojarzonym leczeniu możliwe jest wzajemne nasilenie oddziaływania leków na nerki.
Slovenian: Poleg tega obstaja možnost, da pri sočasni uporabi, zaradi dodatnih učinkov na ledvice, pride do farmakodinamične interakcije.
Polish: Fiolka 350 mg:
Slovenian: Pakiranje po 350 mg:
Polish: Dzieciom i młodzieży nie należy podawać daptomycyny w 2-minutowym wstrzyknięciu.
Slovenian: Pediatričnim bolnikom se daptomicina ne sme dajati v obliki 2-minutne injekcije.
Polish: Pacjentom w wieku powyżej 65 lat, jeśli nie stwierdzono u nich chorób nerek, można podawać taką samą dawkę, jak dawka zalecana dorosłym.
Slovenian: Pri osebah, starih več kot 65 let, se sme uporabljati enake odmerke kot pri ostalih odraslih osebah, če njihove ledvice delujejo normalno.
Polish: Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA)
Slovenian: Na meticilin odporen sev Staphylococcus aureus (MRSA)
Polish: • Grupa wiekowa 4 (n=45): od 1 do < 2 lat była leczona daptomycyną w dawce 10 mg/kg mc. lub otrzymywała standardowe leczenie.
Slovenian: • starostna skupina 4 (n = 45): bolniki v starosti od 1 do manj kot 2 leti so prejemali daptomicin v odmerkih 10 mg/kg ali primerjalno zdravilo za standardno oskrbo.
Polish: • Grupa wiekowa 3 (n=125): od 2 do 6 lat była leczona daptomycyną w dawce 9 mg/kg mc. lub otrzymywała standardowe leczenie;
Slovenian: • starostna skupina 3 (n = 125): bolniki v starosti od 2 do 6 let so prejemali daptomicin v odmerkih 9 mg/kg ali primerjalno zdravilo za standardno oskrbo;
Polish: Tabela 3 Średnie wartości (odchylenie standardowe) farmakokinetyki daptomycyny u dzieci i młodzieży z SAB (w wieku od 1 do 17 lat) w badaniu DAP-PEDBAC-11-02 Grupa wiekowa
Slovenian: Preglednica 3 Povprečje (standardni odklon) farmakokinetike daptomicina pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17 let) z bakteriemijo z bakterijo Staphylococcus aureus v študiji DAP-PEDBAC-11-02 Razpon starosti
Polish: Podmiot odpowiedzialny Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Merck Sharp & Dohme B.V.
Polish: W razie wystąpienia nadkażenia podczas przyjmowania produktu leczniczego, należy zastosować odpowiednie leczenie.
Slovenian: Če do superinfekcije pride med terapijo, je treba ustrezno ukrepati.
Polish: Ostra uogólniona osutka krostkowa
Slovenian: urtikarija akutna generalizirana eksantematozna pustuloza
Polish: Cubicin 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Każda fiolka zawiera 350 mg daptomycyny.
Slovenian: Cubicin 350 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Ena viala vsebuje 350 mg daptomicina.
Polish: Stosowanie któregokolwiek z tych (lub innych działających na mięśnie) leków w czasie leczenia lekiem Cubicin może zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych objawów mięśniowych.
Slovenian: Možno je, da se bo pojavilo več neželenih učinkov na mišice, kadar se ta zdravila (in še nekatera druga, ki vplivajo na mišice) jemljejo v času zdravljenja z zdravilom Cubicin.
Polish: 5 mg/kg mc. 30 minut
Slovenian: 5 mg/kg 30 minut
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora neznana pogostnost*:
Polish: Staphylococcus aureus wrażliwy na metycylinę (MSSA)
Slovenian: Na meticilin občutljiv sev Staphylococcus aureus (MSSA)
Polish: W związku z tym, do czasu zgromadzenia większej ilości danych, należy przerwać karmienie piersią u kobiet karmiących piersią, które przyjmują produkt leczniczy Cubicin.
Slovenian: Zato velja, da je treba prenehati z dojenjem, če doječa mati prejema zdravilo Cubicin, dokler ne bo na voljo več izkušenj.
Polish: Cubicin 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Każda fiolka zawiera 500 mg daptomycyny.
Slovenian: Cubicin 500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Ena viala vsebuje 500 mg daptomicina.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12-2017.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2017.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cubicin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cubicin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 19 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cubicin do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cubicin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. januarja 2006.
Polish: Cubicin daptomycyna
Slovenian: Cubicin daptomicin
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cubicin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cubicin.
Polish: Lekarze przepisujący lek powinni uwzględniać oficjalne wytyczne odnoszące się do stosowania antybiotyków.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, morajo upoštevati uradne smernice o uporabi antibiotikov.
Polish: Cubicin jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:
Slovenian: Cubicin je antibiotično zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb:
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne w leczeniu, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głęboko pod skórą, może wymagać zabiegu chirurgicznego lub też u pacjenta występują inne choroby, które mogłyby wpłynąć na wynik leczenia;
Slovenian: „Zapleteno" pomeni, da je okužbo težko zdraviti, ker je razširjena v tkiva globoko pod kožo, ker je morda potreben kirurški poseg ali ker ima bolnik še druga obolenja, ki utegnejo vplivati na zdravljenje;
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cubicin?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cubicin?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cubicin
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cubicin
Polish: Skuteczność leku w tych dwóch badaniach była różna ze względu na zróżnicowanie poddawanych leczeniu grup pacjentów i rodzajów leczonych zakażeń.
Slovenian: Učinkovitost je bila med študijama drugačna zaradi razlik v vrstah bolnikov in zdravljenih okužb.
Polish: Może ona hamować rozwój niektórych rodzajów bakterii poprzez przyłączenie się do błony otaczającej komórkę bakteryjną i zakłócenie funkcji niezbędnych bakterii do życia.
Slovenian: Ta lahko ustavi rast določenih vrst bakterij tako, da se veže na membrano, ki obdaja bakterijsko celico, in s tem prepreči bistvene funkcije, ki omogočajo preživetje celice.
Polish: Firma wprowadzająca lek Cubicin do obrotu zapewni wszystkim lekarzom, którzy będą podawać lek Cubicin, kartę dawkowania, aby zapewnić bezpieczne stosowanie leku.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Cubicin, bo vsem zdravnikom, ki bodo predpisovali to zdravilo, priskrbela kartico s predpisanimi odmerki, s čimer bo zagotovila varno uporabo zdravila.
Polish: Czas trwania leczenia produktem Cubicin zależy od ryzyka powikłań i oficjalnych zaleceń.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z zdravilom Cubicin je odvisno od tveganja za zaplete in uradnih priporočil.
Polish: • bakteriemia (zakażenie krwi) wywołane przez bakterie S. aureus.
Slovenian: • bakteriemije (okužbe krvi), ki jo povzroča bakterija S. aureus.
Polish: Standardowe metody leczenia obejmowały stosowanie antybiotyków takich jak wankomycyna, penicylina (w tym oksacylina, kloksacylina, flukloksacylina i nafcylina) lub cefalosporyna.
Slovenian: Standardno zdravljenje zajema uporabo antibiotikov, kot so vankomicin, penicilin (vključno z oksacilinom, kloksacilinom, flukloksacilinom in nafcilinom) ali cefalosporin.
Polish: W pierwszych dwóch badaniach z udziałem 1 118 osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich (głównie z zakażeniami ran i dużymi ropniami) w jednym badaniu lek Cubicin był skuteczny u 67% pacjentów, a w drugim u 85%.
Slovenian: V prvih dveh študijah, ki sta vključevali 1 118 odraslih z zapletenimi oblikami okužb kože in mehkih tkiv (v glavnem okužbami ran in večjimi abscesi), je bilo zdravilo Cubicin v eni študiji učinkovito pri 67 % bolnikov, v drugi pa pri 85 %.
Polish: Po przeprowadzeniu trzech badań głównych u osób dorosłych i dwóch u dzieci w wieku od 1 do 17 lat stwierdzono, że lek Cubicin wykazał taką samą skuteczność w leczeniu lub łagodzeniu objawów zakażenia jak standardowe metody leczenia.
Slovenian: S tremi glavnimi študijami pri odraslih in dvema pri otrocih, starih od enega do 17 let, so ugotovili, da je zdravilo Cubicin pri zdravljenju ali izboljšanju okužb enako učinkovito kot standardno zdravljenje.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Cubicin (występujące u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: zakażenia grzybicze (pleśnie i drożdżaki), zakażenie dróg moczowych (zakażenie narządów produkujących i wydzielających mocz), zakażenia drożdżakami Candida (zakażenie grzybicze), anemia (niski poziom krwinek czerwonych), lęk, bezsenność (problemy ze snem), zawroty głowy, bóle głowy, nadciśnienie tętnicze (podwyższone wartości ciśnienia tętniczego), niedociśnienie (zbyt niskie ciśnienie tętnicze), bóle żołądkowo-jelitowe (bóle brzucha), nudności (mdłości), wymioty, zaparcia, biegunka, oddawanie gazów, wzdęcia (uczucie napuchniętego brzucha), wysypka, świąd (swędzenie), ból kończyn górnych i dolnych (rąk lub nóg), odczyny w miejscu podania leku, gorączka, osłabienie, nieprawidłowe próby wątrobowe oraz podwyższony poziom enzymu zwanego CPK we krwi (marker uszkodzenia mięśni).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cubicin (ki se pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 100) so glivične okužbe (okužbe, ki jih povzročajo plesni in kvasovke), okužbe sečil (okužbe struktur za odvajanje urina), okužbe s kandido (glivična okužba), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), anksioznost, insomnija (nespečnost), omotica, glavobol, hipertenzija (visok krvni tlak), hipotenzija (nizek krvni tlak), bolečine v prebavilih in trebuhu, navzeja (siljenje na bruhanje), bruhanje, zaprtje, driska, vetrovi, napenjanje in napihnjenost (občutek polnega trebuha), izpuščaj, pruritus (srbečica), bolečine v okončinah (rokah ali nogah), reakcije na mestu infundiranja, pireksija (povišana telesna temperatura), astenija (šibkost), nenormalni rezultati jetrnih testov ter povišane ravni krvnega encima, imenovanega CPK (označevalec poškodb mišic).
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cubicin przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je sklenila, da so koristi zdravila Cubicin večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich pod skórą u pacjentów po ukończeniu 1. roku życia.
Slovenian: • zapletenih oblik okužbe kože in mehkih tkiv pod kožo pri bolnikih, starejših od enega leta.
Polish: • prawostronne zapalenie wsierdzia (infekcja śluzówki lub zastawek z prawej strony serca) wywołane przez bakterię Staphylococcus aureus (S. aureus) u osób dorosłych.
Slovenian: • infektivnega endokarditisa desne strani (okužbe sluznice ali zaklopk na desni strani srca), ki ga povzroča bakterija Staphylococcus aureus (S. aureus) pri odraslih.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem dzieci i młodzieży uczestniczyło 396 pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich bez bakteriemii.
Slovenian: Prva študija pri otrocih in mladostnikih je vključevala 396 bolnikov z zapletenimi oblikami okužbe kože in mehkih tkiv brez bakteriemije.
Polish: Substancja czynna leku Cubicin, daptomycyna, jest antybiotykiem z grupy lipopeptydów.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Cubicin, daptomicin, je antibiotik, ki spada v skupino lipopeptidov.
Polish: W trzecim badaniu uczestniczyło 246 osób dorosłych z bakteriemią wywołaną przez bakterie S. aureus, w tym 35 pacjentów cierpiących także na prawostronne zapalenie wsierdzia.
Slovenian: V tretjo študijo je bilo vključenih 246 odraslih z bakteriemijo, ki jo je povzročila bakterija S. aureus, vključno s 35 bolniki, ki so imeli tudi infektivni endokarditis desne strani.
Polish: Lek Cubicin podaje się dzieciom w wieku od 1 do 6 lat w postaci wlewu dożylnego trwającego 60 minut, a dzieciom w wieku powyżej 7 lat w postaci wlewu dożylnego trwającego 30 minut.
Slovenian: Zdravilo Cubicin se pri otrocih, starih od enega do šest let, daje z infundiranjem, ki traja 60 minut, pri otrocih, starejših od sedem let, pa 30 minut.
Polish: W drugim badaniu w grupie dzieci i młodzieży wzięło udział 73 pacjentów z bakteriemią wywołaną przez bakterię S. aureus.
Slovenian: Druga študija pri otrocih in mladostnikih je vključevala 73 bolnikov z bakteriemijo, ki jo je povzročila bakterija S. aureus.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cubicin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Cubicin glejte navodilo za uporabo.
Polish: Lek Cubicin stosuje się u osób dorosłych, u których bakteriemia jest powiązana z jednym z dwóch wyżej wymienionych zakażeń, lub u młodzieży i dzieci po ukończeniu 1. roku życia, u których bakteriemia jest powiązana z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, kadar je bakteriemija povezana s katero od zgoraj omenjenih okužb, ali pri mladostnikih in otrocih, starejših od enega leta, kadar je bakteriemija povezana z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv.
Polish: Decyzję o leczeniu tego rodzaju zakażenia produktem Cubicin należy podjąć z uwzględnieniem prawdopodobieństwa skuteczności leku w zwalczaniu zakażenia oraz po zasięgnięciu rady specjalisty;
Slovenian: Odločitev o zdravljenju te vrste okužbe z zdravilom Cubicin mora temeljiti na verjetnosti, da bo to delovalo proti okužbi, ter nasvetu strokovnjaka;
Polish: Co to jest produkt Cubicin i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cubicin in za kaj se uporablja?
Polish: Cubicin zawiera substancję czynną daptomycynę.
Slovenian: Zdravilo Cubicin vsebuje zdravilno učinkovino daptomicin.
Polish: Poważne działania niepożądane obejmują reakcje nadwrażliwości (alergiczne), eozynofilowe zapalenie płuc (zakażenie płuc), wysypkę polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS, poważna reakcja mająca wpływ na skórę, krew i narządy wewnętrzne), obrzęk naczynioruchowy (gwałtowny obrzęk głębszych tkanek skóry) i rabdomiolizę (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych).
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo preobčutljivostne (alergijske) reakcije, eozinofilno pljučnico (okužbo pljuč), z zdravilom povezan izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS, huda reakcija, ki prizadene kožo, kri in notranje organe), angioedem (hitro otekanje globokih kožnih tkiv) in rabdomiolizo (razgradnjo mišičnih vlaken).
Polish: Lek Cubicin podaje się dożylnie w postaci wlewu trwającego 30 minut lub we wstrzyknięciu trwającym 2 minuty.
Slovenian: Zdravilo Cubicin se daje v veno z infundiranjem, ki traja 30 minut, ali z injiciranjem v trajanju dveh minut.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cubicin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cubicin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cubicin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cubicin?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cubicin.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Nie wystarczyło to do poparcia wskazania do stosowania produktu Cubicin w leczeniu bakteriemii u pacjentów, którzy nie cierpieli na prawostronne zapalenie wsierdzia lub powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Slovenian: Ni bilo dovolj dokazov v podporo uporabi zdravila Cubicin za zdravljenje bakteriemije pri bolnikih, ki niso imeli bodisi infektivnega endokarditisa desne strani bodisi zapletenih oblik okužbe kože ali mehkih tkiv.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cubicin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cubicin naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Leczenie było skuteczne u 88% (227 z 257) pacjentów leczonych produktem Cubicin, w porównaniu z 86% (114 z 132) pacjentów leczonych standardowo.
Slovenian: Zdravljenje je bilo uspešno pri 88 % (227 od 257) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cubicin, in pri 86 % (114 od 132) bolnikov, ki so prejemali standardno zdravljenje.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cubicin zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cubicin izkazalo v študijah?
Polish: Jak działa produkt Cubicin?
Slovenian: Kako zdravilo Cubicin deluje?
Polish: Cubicin jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wstrzykiwań lub do wlewu dożylnego.
Slovenian: Zdravilo Cubicin je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cubicin w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cubicin upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Leczenie było skuteczne u 88% (45 z 51) pacjentów leczonych produktem Cubicin, w porównaniu z 77% (17 z 22) pacjentów leczonych standardowo.
Slovenian: Zdravljenje je bilo uspešno pri 88 % (45 od 51) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cubicin, in pri 77 % (17 od 22) bolnikov, ki so prejemali standardno zdravljenje.
Polish: U dzieci z zakażeniem skóry lub tkanek miękkich bez bakteriemii dawka leku Cubicin zależy od wieku i wynosi od 5 do 10 mg/kg raz na dobę.
Slovenian: Pri otrocih je odmerek zdravila Cubicin pri okužbah kože ali mehkih tkiv brez bakteriemije odvisen od njihove starosti in znaša med 5 in 10 mg/kg enkrat na dan.
Polish: W grupie pacjentów z zapaleniem wsierdzia leczenie powiodło się u 42% (8 z 19) pacjentów leczonych produktem Cubicin, w porównaniu z 44% (7 z 16) pacjentów leczonych standardowo.
Slovenian: V skupini z endokarditisom je bilo zdravljenje uspešno pri 42 % (8 od 19) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cubicin, in pri 44 % (7 od 16) bolnikov, ki so prejemali standardno zdravljenje.
Polish: Osobom dorosłym z zakażeniami skóry i tkanek miękkich bez bakteriemii lek Cubicin podaje się raz na dobę w dawce 4 mg/kg masy ciała.
Slovenian: Pri odraslih se pri okužbah kože ali mehkih tkiv brez bakteriemije zdravilo Cubicin daje v odmerku 4 mg/kg telesne mase enkrat na dan.
Polish: W przypadku zapalenia wsierdzia i zakażeń skóry lub tkanek miękkich z bakteriemią dawka wynosi 6 mg/kg raz na dobę.
Slovenian: Pri endokarditisu ali okužbah kože oziroma mehkih tkiv z bakteriemijo znaša odmerek 6 mg/kg enkrat na dan.
Polish: Jak stosować produkt Cubicin?
Slovenian: Kako se zdravilo Cubicin uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cubicin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cubicin odobreno?
Polish: 200 mg Kapsułka, twarda
Slovenian: 200 mg kapsula, trda peroralna uporaba steklenička (stekla)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Cufence znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Cufence so na voljo na spletni strani agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Polish: Cufence musi być przechowywany w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).
Slovenian: Zdravilo Cufence je treba hraniti v hladilniku (na temperaturi od 2 °C do 8 °C).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Cufence są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Cufence stalno spremljajo.
Polish: Cufence należy przyjmować na pusty żołądek, co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.
Slovenian: Zdravilo Cufence je treba vzeti na tešče vsaj eno uro pred obrokom ali dve uri po njem.
Polish: Kapsułki przyjmuje się w 2-4 dawkach podzielonych.
Slovenian: Kapsule se porazdelijo v 2 do 4 odmerke.
Polish: Zalecana dawka dobowa wynosi 4 do 8 kapsułek u dorosłych i 2 do 5 kapsułek u dzieci.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek pri odraslih je 4 do 8 kapsul, pri otrocih pa 2 do 5 kapsul.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Cufence przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Cufence večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Cufence jest dostępny w postaci kapsułek 200 mg.
Slovenian: Zdravilo Cufence je na voljo v obliki 200-miligramskih kapsul.
Polish: Trientyna jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Wilsona od ponad 30 lat.
Slovenian: Trientin se pri zdravljenju bolnikov z Wilsonovo boleznijo uporablja že več kot 30 let.
Polish: Cufence (dichlorowodorek trientyny) EMA/325626/2019
Slovenian: Cufence (trientinijev diklorid) EMA/325626/2019