FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Atazanavir: confronto di atazanavir/ritonavir 300/100 mg una volta al giorno vs. atazanavir 300 mg una volta al giorno in associazione con darunavir/ritonavir 400/100 mg due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: Atazanavir: sammenligning av atazanavir/ritonavir 300/100 mg. én gang daglig vs. atazanavir 300 mg én gang daglig i kombinasjon med darunavir/ritonavir 400/100 mg to ganger daglig
Italian: Scatola del blister 30 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 60 x 1 compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: Blisterpakning 30 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 60 x 1 filmdrasjerte tabletter
Italian: Darunavir, co-somministrato con una bassa dose di ritonavir è indicato in associazione con altre terapie antiretrovirali per il trattamento antiretrovirale dei pazienti affetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Darunavir administrert samtidig med en lav dose ritonavir, er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av pasienter med humant immunsviktvirus (HIV-1)-infeksjon (se pkt.
Italian: Ci si aspetta che i medicinali che inducono l'attività del CYP3A aumentino la clearance di darunavir e ritonavir, determinando una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di darunavir e ritonavir (ad esempio rifampicina, Erba di San Giovanni, lopinavir).
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer CYP3A-aktivitet kan forventes å øke clearance av darunavir og ritonavir og føre til lavere plasmakonsentrasjoner av darunavir og ritonavir (f.eks rifampicin, Johannesurt, lopinavir).
Italian: La co-somministrazione di darunavir co-somministrato con cobicistat e bosentan non è raccomandata.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av darunavir gitt sammen med kobicistat og bosentan er ikke anbefalt.
Italian: Può essere necessaria una riduzione della dose di questi medicinali quando co-somministrati con darunavir potenziato.
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon kan være nødvendig for disse legemidlene ved samtidig bruk av forsterket darunavir.
Italian: Tutti hanno mostrato un'attività contro l'HIV wild type che era almeno 10 volte inferiore a quella di darunavir.
Norwegian Bokmål: Minst 3 oksidative darunavirmetabolitter er identifisert i mennesker; alle viste aktivitet som var minst 10 ganger mindre enn darunavirs aktivitet mot villtype HIV.
Italian: Darunavir deve essere preso in combinazione con una dose bassa di cobicistat o ritonavir e altri medicinali anti-HIV.
Norwegian Bokmål: Darunavir må tas samtidig med en lav dose kobicistat eller ritonavir og andre HIV-medisiner.
Italian: Da ora in poi verranno descritti solo i risultati della Parte 1.
Norwegian Bokmål: Kun resultater fra Del 1 er beskrevet i det følgende.
Italian: Velocità iniziale (prima ora)
Norwegian Bokmål: Innledende hastighet (første time)
Italian: * Nessuna di Grado 4
Norwegian Bokmål: * Ingen grad 4
Italian: Questi possono comprendere:
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte:
Italian: NL-2333 CB Leiden Paesi Bassi
Norwegian Bokmål: NL-2333 CB Leiden Nederland
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 maggio 2016 Data del rinnovo più recente: 24 aprile 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. mai 2016 Dato for siste fornyelse: 24. april 2017
Italian: I pazienti devono essere gestiti secondo le attuali linee guida cliniche.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal håndteres i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer.
Italian: Basato su una soglia di 10
Norwegian Bokmål: Basert på en grenseverdi på 10
Italian: Verrà eseguito un continuo monitoraggio di questo segnale di sicurezza negli studi clinici e nei dati di sicurezza post-marketing.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig overvåkning for dette sikkerhetssignalet vil bli utført i kliniske studier og sikkerhetsdata etter markedsføring.
Italian: Consolidamento
Norwegian Bokmål: Konsolidering
Italian: • una volta alla settimana per le prime 8 settimane
Norwegian Bokmål: • én gang i uken de første 8 ukene
Italian: Se ha già avuto una volta una reazione correlata all'infusione è meno probabile che accada di nuovo.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hatt en infusjonsrelatert reaksjon én gang er det mindre sannsynlig at det skjer igjen.
Italian: Diversamente, continuare ad adottare le istruzioni indicate in tabella per la velocità di infusione della Settimana 2.
Norwegian Bokmål: Fortsett ellers å bruke instruksene angitt i tabellen for infusjonshastighet i uke 2.
Italian: Se salta un appuntamento, ne prenda un altro il più presto possibile.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å møte opp, få en ny avtale så snart som mulig.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "SCAD".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "EXP".
Italian: Pertanto, è possibile che l'incidenza dello sviluppo anticorpale non sia stato determinato in modo attendibile.
Norwegian Bokmål: Det er derfor mulig at forekomsten av antistoffutvikling ikke er fastslått med sikkerhet.
Italian: È noto che gli anticorpi monoclonali IgG1 attraversino la placenta dopo il primo trimestre di gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at IgG1 monoklonale antistoffer passerer placenta etter første trimester av graviditeten.
Italian: Velocità massima
Norwegian Bokmål: Maksimal hastighet
Italian: Esso appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "anticorpi monoclonali".
Norwegian Bokmål: Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles "monoklonale antistoffer".
Italian: • poi una volta ogni 2 settimane per 16 settimane
Norwegian Bokmål: • deretter én gang hver 2. uke i 16 uker
Italian: Vi è un rischio teorico di emolisi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en teoretisk risiko for hemolyse.
Italian: 17,4 (17,4, NS)
Norwegian Bokmål: 17,4 (17,4, NE)
Italian: • poi una volta ogni 4 settimane purché le condizioni di salute non peggiorino.
Norwegian Bokmål: • deretter én gang hver 4. uke så lenge tilstanden din ikke forverres.
Italian: Pazienti a rischio
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko
Italian: Risposta parziale (PR)
Norwegian Bokmål: Partiell respons (PR)
Italian: Se ha necessità di una trasfusione di sangue, prima Le sarà fatto un test per controllare il gruppo sanguigno.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger blodoverføring vil det bli tatt en blodprøve først for å matche blodtypen din.
Italian: Quando queste reazioni saranno scomparse, o migliorate, l'infusione potrà riprendere.
Norwegian Bokmål: Når disse reaksjonene forsvinner eller bedres, kan infusjonen startes igjen.
Italian: Percentuale sopravvissuta senza progressione
Norwegian Bokmål: Andel som overlever uten progresjon
Italian: 9/L, leucociti > 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l, leukocytter > 1,0 x 10
Italian: Reazione avversa Frequenza Incidenza (%) Tutti i gradi Grado 3-4
Norwegian Bokmål: Forekomst (%) Alle grader Grad 3-4
Italian: La sicurezza e l'efficacia di DARZALEX nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av DARZALEX hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Italian: I risultati di efficacia dell'analisi ad interim prestabilita, basati sulla valutazione di un Comitato Indipendente di Revisione (IRC), sono riportati nella Tabella 10.
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra den forhåndsdefinerte interimanalysen basert på vurdering av en uavhengig komité (Independent Review Committee, IRC) er presentert i tabell 10 nedenfor.
Italian: Monoterapia:
Norwegian Bokmål: Monoterapi:
Italian: L'incremento della velocità di infusione deve essere considerato solo in assenza di reazioni all'infusione.
Norwegian Bokmål: Gradvis økning av infusjonshastigheten bør overveies kun ved fravær av infusjonsreaksjoner.
Italian: Flaconcino non aperto 24 mesi
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass 24 måneder
Italian: Queste reazioni possono verificarsi durante l'infusione o nei 3 giorni successivi all'infusione.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan oppstå under infusjonen eller i løpet av 3 dager etter infusjonen.
Italian: Il significato in ambito clinico di questi effetti in vitro, e le implicazioni sulla crescita tumorale non sono ancora ben conosciuti.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse in vitro-effektene ved klinisk bruk og implikasjonene for tumorvekst er ikke godt kjent.
Italian: Queste reazioni hanno maggiore probabilità di verificarsi con la prima infusione.
Norwegian Bokmål: Det er mest sannsynlig at disse reaksjonene oppstår ved første infusjon.
Italian: Il 74% dei pazienti aveva già ricevuto ASCT.
Norwegian Bokmål: Syttifire prosent av pasientene hadde tidligere fått ASCT.
Italian: Diversamente, adottare un volume di diluizione pari a 1.000 mL.
Norwegian Bokmål: Ellers brukes et fortynningsvolum på 1000 ml.
Italian: La frequenza è classificata come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Italian: CARTONE PER IL CONFEZIONAMENTO DI INIZIO TRATTAMENTO CHE COMPRENDE 11 CONFEZIONI (CON BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: ESKE TIL STARTPAKKE BESTÅENDE AV 11 PAKNINGER (MED BLUE BOX)
Italian: Se dimentica l'appuntamento per ricevere DARZALEX È molto importante recarsi a tutti gli appuntamenti per essere sicuri che il trattamento funzioni.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å møte opp for å få DARZALEX Det er svært viktig å møte til alle avtaler for å sørge for at behandlingen virker.
Italian: Questo medicinale viene somministrato dal medico o dall'infermiere.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis av en lege eller sykepleier.
Italian: Il 4% di tutti i pazienti ha mostrato una IRR a più di una infusione.
Norwegian Bokmål: Fire prosent av alle pasienter fikk en IRR ved mer enn én infusjon.
Italian: I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Italian: La fase di consolidamento del trattamento è iniziata almeno 30 giorni dopo il trapianto autologo, quando il paziente si era ripreso sufficientemente e l'attecchimento era completato.
Norwegian Bokmål: Behandlingens konsolideringsfase startet minst 30 dager etter ASCT, når pasienten var tilstrekkelig restituert og engraftment var fullført.
Italian: Prendere in considerazione una terapia di supporto con trasfusioni o fattori di crescita.
Norwegian Bokmål: Overvei støttebehandling med transfusjoner eller vekstfaktorer.
Italian: Il medico può decidere di non usare DARZALEX se Lei dovesse avere una forte reazione all'infusione.
Norwegian Bokmål: Legen kan velge å ikke bruke DARZALEX igjen dersom du får en kraftig infusjonsreaksjon.
Italian: L'efficacia è stata valutata come tasso di risposta completa stringente (sCR) al Giorno 100 dopo il trapianto e sopravvivenza libera da progressione (Progression free survival - PFS).
Norwegian Bokmål: Effekt ble evaluert ved stringent komplett respons (sCR)-rate ved dag 100 etter transplantasjon og progresjonsfri overlevelse (PFS).
Italian: L'incidenza di modifiche delle infusioni dovute a reazioni è stata del 36%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infusjonsjusteringer på grunn av reaksjoner var 36 %.
Italian: Non si sono registrati casi di sovradosaggio negli studi clinici.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med overdosering i kliniske studier.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione mediana -mesi
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse - måneder
Italian: • sensazione insolita sulla pelle (come una sensazione di formicolio ).
Norwegian Bokmål: • uvanlig følelse i huden (som prikking eller kribling).
Italian: L'80% dei pazienti aveva ricevuto un precedente trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
Norwegian Bokmål: Åtti prosent av pasientene hadde tidligere fått autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).
Italian: • pressione alta del sangue
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per qualsiasi segno o sintomo di effetti avversi per i quali deve essere istituito immediatamente un trattamento sintomatico appropriato.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdosering skal pasienten overvåkes for eventuelle tegn eller symptomer på bivirkninger, og egnet symptomatisk behandling skal iverksettes umiddelbart.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che sono state progettate per riconoscere e attaccare uno specifico bersaglio nell'organismo.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som er laget for å gjenkjenne og feste seg til spesifikke mål i kroppen.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici, anticorpi monoclonali, Codice ATC: L01XC24
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C24
Italian: • Capovolgere delicatamente la sacca/contenitore per miscelare la soluzione.
Norwegian Bokmål: • Vend posen/beholderen forsiktig for å blande oppløsningen.
Italian: • basso numero di globuli rossi che trasportano l'ossigeno nel sangue (anemia)
Norwegian Bokmål: • lavt antall av røde blodceller som frakter oksygen i blodet (anemi)
Italian: • mani, caviglie o piedi gonfi
Norwegian Bokmål: • hovne hender, ankler eller føtter
Italian: L'incremento delle AUC è risultata più che proporzionale alla dose e la clearance (CL) è diminuita con l'aumentare della dose.
Norwegian Bokmål: Økninger i AUC var mer en doseproporsjonale og clearance (Cl) falt ved økende dose.
Italian: Si può sentire stanco dopo aver preso DARZALEX e questo può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trett etter å ha tatt DARZALEX, noe som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Italian: Pertanto, il dosaggio basato sul peso corporeo è una strategia appropriata per i pazienti con mieloma multiplo.
Norwegian Bokmål: Kroppsvektbasert dosering er derfor en egnet doseringsstrategi for myelomatosepasienter.
Italian: Riduzione del numero delle cellule del sangue
Norwegian Bokmål: Redusert antall blodceller
Italian: La suddetta procedura deve essere ripetuta in caso di ricorrenza di sintomi di Grado 3.
Norwegian Bokmål: Prosedyren over skal gjentas ved eventuelt tilbakefall av grad 3-symptomer.
Italian: DARZALEX può ridurre il numero dei globuli bianchi che contribuiscono a combattere le infezioni e le cellule del sangue denominate piastrine che contribuiscono alla coagulazione del sangue.
Norwegian Bokmål: DARZALEX kan redusere antall hvite blodceller som bidrar til å bekjempe infeksjoner, og blodceller som heter blodplater som bidrar til blodlevring.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): • infiammazione al fegato (epatiti)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer): • leverbetennelse (hepatitt).
Italian: Endpoint primario di efficacia (criteri International Myeloma Working Group) IC=intervallo di confidenza; NS=non stimabile; MR=risposta minima
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt (kriterier fra International Myeloma Working Group) KI = konfidensintervall, NE = kan ikke anslås, MR = minimal respons
Italian: In alternativa, possono essere prese in considerazione anche la fenotipizzazione o la genotipizzazione (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan fenotyping eller genotyping også vurderes (se pkt.
Italian: Tuttavia, i livelli basali di cellule NK non hanno mostrato un'associazione alla risposta clinica.
Norwegian Bokmål: Baselinenivå av NK-celler viste imidlertid ikke noen sammenheng med klinisk respons.
Italian: I risultati di sicurezza di questo sottogruppo sono risultati consistenti con quelli della popolazione complessiva.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultatene i denne undergruppen var sammenfallende med den totale populasjonen.
Italian: • Antipiretico (paracetamolo 650-1.000 mg per via orale)
Norwegian Bokmål: • Antipyretikum (oral paracetamol 650 til 1000 mg)
Italian: La genotipizzazione dei globuli rossi non è influenzata da daratumumab e può essere effettuata in qualsiasi momento.
Norwegian Bokmål: Genotyping av røde blodceller påvirkes ikke av daratumumab og kan utføres når som helst.
Italian: Risposta parziale molto buona (VGPR)
Norwegian Bokmål: Svært god partiell respons (VGPR)
Italian: Non sono stati condotti test di tossicità cronica.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av kronisk toksisitet er blitt utført.
Italian: Incrementi di velocità
Norwegian Bokmål: Økning av hastighet
Italian: • mal di gola, tosse
Norwegian Bokmål: • sår hals, hoste
Italian: La stima dell'emivita terminale media associata alla clearance lineare nella terapia di associazione era di circa 15-23 giorni.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig anslått terminal halveringstid forbundet med lineær clearance ved kombinasjonsbehandling var ca. 15-23 dager.
Italian: Il personale sanitario si occuperà di gettare i medicinali che non sono più utilizzati.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Italian: Negli studi con controllo attivo, le interruzioni del trattamento a causa di infezioni (1-4%) e di infezioni fatali sono risultate generalmente poco frequenti ed equilibrate tra i regimi contenenti DARZALEX e i bracci di controllo attivi.
Norwegian Bokmål: I studiene med aktiv kontroll var seponering av behandling på grunn av infeksjoner (1-4 %) og fatale infeksjoner generelt sjelden og balansert mellom DARZALEX-holdige regimer og armer med aktiv kontroll.
Italian: Trattamento in associazione con bortezomib:
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med bortezomib:
Italian: • Controllare che la soluzione di DARZALEX sia incolore o gialla.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at DARZALEX-oppløsningen er fargeløs til gul.
Italian: Tuttavia, è stato riportato affaticamento nei pazienti che ricevono daratumumab e questo deve essere preso in considerazione quando si guida o si usano macchinari.
Norwegian Bokmål: Fatigue er imidlertid rapportert hos pasienter som tar daratumumab, og dette skal det tas hensyn til ved kjøring eller bruk av maskiner.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche sono state riportate IRRs in circa la metà di tutti i pazienti trattati con DARZALEX.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble IRR rapportert hos ca. halvparten av alle pasienter behandlet med DARZALEX.
Italian: • Corticosteroidi (ad azione lunga o ad azione intermedia) Monoterapia:
Norwegian Bokmål: • Kortikosteroid (med lang eller middels virketid) Monoterapi:
Italian: La Patient Alert Card, deve contenere i seguenti elementi chiave:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet, skal inneholde følgende hovedelementer:
Italian: La proteina CD38 ha molteplici funzioni, quali adesione mediata dal recettore, attività di trasduzione del segnale ed attività enzimatica.
Norwegian Bokmål: CD38-proteinet har mange funksjoner, som reseptormediert adhesjon, signalmediering og enzymatisk aktivitet.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti segni di una reazione correlata all'infusione durante o nei 3 giorni dopo l'infusione.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av følgende tegn på en infusjonsrelatert reaksjon under eller innen 3 dager etter infusjonen.
Italian: Indipendentemente dalla risposta per IMWG
Norwegian Bokmål: Uavhengig av respons basert på IMWG.
Italian: L'incidenza di interruzioni dell'infusione dovute alla comparsa di reazioni è stata pari al 30%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infusjonsavbrudd på grunn av reaksjoner var 30 %.
Italian: Il volume di distribuzione centrale medio (DS) è pari a 56,98 (18,07) mL/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) sentralt distribusjonsvolum er 56,98 (18,07) ml/kg.
Italian: • medicinali per la febbre (come il paracetamolo).
Norwegian Bokmål: • legemidler mot feber (som paracetamol).
Italian: Settimane dalla 7 alla 54
Norwegian Bokmål: Uke 7 til 54
Italian: Profilassi della riattivazione del virus Herpes zoster Deve essere effettuata la profilassi antivirale per la prevenzione della riattivazione del virus herpes zoster.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot herpes zoster-virusreaktivering Antiviral profylakse skal overveies til forebygging av herpes zoster-virusreaktivering.
Italian: L'analisi ad interim prestabilita ha indicato che il trattamento con daratumumab 16 mg/kg ha portato ad una ORR del 36%, con il 5% di CR e il 5% di VGPR.
Norwegian Bokmål: Den forhåndsdefinerte interimanalysen viste at behandling med daratumumab 16 mg/kg medførte 36 % ORR med 5 % CR og 5 % VGPR.
Italian: L'emivita terminale aumenta con l'aumentare della dose e con le dosi ripetute.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid øker ved økende dose og ved gjentatt dosering.
Italian: Non deve ricevere DARZALEX - se è allergico a daratumumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få DARZALEX - dersom du er allergisk overfor daratumumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Italian: L'OS mediana non è stata raggiunta in entrambi i gruppi di trattamento.
Norwegian Bokmål: Median OS ble ikke nådd i noen av behandlingsgruppene.
Italian: Se il paziente non sviluppa altri sintomi, la velocità dell'infusione può essere di nuovo aumentata con gli incrementi e gli intervalli appropriati (Tabella 5).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten ikke får flere symptomer, kan økning av infusjonshastigheten gjenopptas med passende økninger og intervaller (tabell 5).
Italian: I pazienti refrattari a bortezomib sono stati esclusi dallo studio.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var refraktære overfor bortezomib ble ekskludert fra studien.
Italian: DARZALEX non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: DARZALEX har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/Prevensjon
Italian: I pazienti refrattari a lenalidomide sono stati esclusi dallo studio.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var refraktære overfor lenalidomid ble ekskludert fra studien.
Italian: Pertanto daratumumab non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il beneficio del trattamento per la donna sia considerato superiore ai potenziali rischi per il feto.
Norwegian Bokmål: Daratumumab skal derfor ikke brukes under graviditet, hvis ikke fordelen av behandling for moren anses å oppveie mulig risiko for fosteret.
Italian: DARZALEX deve essere somministrato da personale sanitario professionale, in un contesto in cui sono disponibili servizi di rianimazione.
Norwegian Bokmål: DARZALEX skal administreres av helsepersonell, i et miljø med tilgjengelige ressurser for resuscitering.
Italian: 6/kg) e tra coloro che avevano completato la mobilizzazione, più pazienti nel braccio D-VTd avevano ricevuto plerixafor rispetto a quelli nel braccio VTd (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Norwegian Bokmål: 6/kg), og blant de som fullførte mobilisering var det flere pasienter i D-VTd-gruppen som fikk plerixafor sammenlignet med VTd-armen (D-VTd: 21,7 %, VTd: 7,9 %).