FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NL - Nederland Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Romanian: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Dutch: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F, 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Romanian: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
Dutch: MERCK SHARP & DOHME LIMITED Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 UK
Romanian: UK - Marea Britanie MERCK SHARP & DOHME LIMITED Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 UK
Dutch: DK - Denemarken BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB, Torsgatan 11, 111 23
Romanian: DK - Danemarca BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB, Torsgatan 11, 111 23
Dutch: DK - Denemarken Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, P.O.
Romanian: DK - Danemarca Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, P.O.
Dutch: 2794-003 Carnaxide Portugal
Romanian: 2794-003 Carnaxide
Dutch: Risedronat STADA 35 mg
Romanian: Risedronat STADA 35 mg 35 mg
Dutch: ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg comprimidos tabletten
Romanian: ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg comprimidos
Dutch: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern
Romanian: LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern
Dutch: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: PT - Portugalia Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Toedieningsweg comprimidos
Romanian: Forma farmaceutica Cale de administrare comprimidos
Dutch: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Romanian: PT - Portugalia Sandoz Farmacêutica, Lda.
Dutch: DE - Duitsland betapharm Arzneimittel GmbH
Romanian: DE - Germania betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Dutch: de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Romanian: Farmacêuticos, Unip.,
Dutch: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302Edifício Botânico, 4150-174 Porto Portugal
Romanian: 1306, 3º - Sala 301/302Edifício Botânico
Dutch: NL - Nederland Ranbaxy Belgium NV Leuvensestraat 28b
Romanian: Ranbaxy Belgium NV Leuvensestraat 28b 1800 Vilvoorde Belgium
Dutch: 61,74 mg Poeder voor oplossing voor infusie
Romanian: 61,74 mg Pulbere si solvent pentru solutie perfuzabila
Dutch: HU - Hongarije Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47.
Romanian: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47.
Dutch: GERVASI FARMACIA, S.L.Juan XXIII, 15-19 08950 Esplugues de Llobregat
Romanian: GERVASI FARMACIA, S.L.Juan XXIII, 15-19
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie , 10 ml
Romanian: Concentrat pentru solutie perfuzabila - 10 ml
Dutch: Warner Chilcott UK Limted, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, Co. Antrim BT40 2SH, UK
Romanian: Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook Larne County Antrim BT40 2SH, United Kingdom
Dutch: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Romanian: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Dutch: Middlesex HA1 4HF
Romanian: Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Dutch: 00-372 Warsaw, Poland
Romanian: Foksal St. 00-372 Warsaw, Poland
Dutch: LU - Luxemburg Bayer s.a. 14, J.E.
Romanian: LU - Luxemburg Bayer s.a. 14, J.E. Mommaertslaan B-1831 Diegem
Dutch: AT - Oostenrijk Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Austria
Romanian: Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A1020 Wien, Austria
Dutch: Warner Chilcott Iberia, S.L.
Romanian: Warner Chilcott Iberia, S.L. WTC Almeda Park, Ed.
Dutch: GU32 3QB, United Kingdom and Northern Ireland
Romanian: Hants, GU32 3QB United Kingdom
Dutch: 35.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 32,5 mg Risendronic acid)
Romanian: 35.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 32,5 mg
Dutch: DK - Denemarken Actavis Group PTC ehf., PO Box 425, Reykjavikurvegi 76-78, IS-220
Romanian: DK - Danemarca Actavis Group PTC ehf., PO Box 425, Reykjavikurvegi 76-78, IS-220
Dutch: ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: PT - Portugalia ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: DK - Denemarken Pharmathen S.A., Dervenakion str. 6, GR15351 Pallini Attiki, Greece
Romanian: DK - Danemarca Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., GR-15351 Pallini Attiki, Greece
Dutch: Pharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
Romanian: PT - Portugalia Pharmathen - Pharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
Dutch: Via Augusta, 59, 08006 Barcelona Espanha
Romanian: PT - Portugalia Optimal Regulatory Solutions, S.L. Via Augusta, 59, 08006 Barcelona Espanha
Dutch: EL - Griekenland VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street,
Romanian: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Dutch: ROTTAPHARM SpA Via Galleria Unione,5 20122 Milano (MI)
Romanian: ROTTAPHARM SpA Via Galleria Unione,5
Dutch: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena, Portugal
Romanian: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo
Dutch: Fosamax-70 Hebdomadaire tabletten
Romanian: Fosamax-70 Hebdomadaire
Dutch: BG - Bulgarije Vale Pharmaceuticals Ltd 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, clonmel, Co.
Romanian: Vale Pharmaceuticals Ltd 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, clonmel, Co.
Dutch: Actonel Plus Ca & D 35mg film-coated tablet + 1000mg/800 IU Effervescent Granules
Romanian: Actonel Plus Ca & D 35mg film-coated tablet + 1000mg/800
Dutch: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets tabletten
Romanian: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets
Dutch: NO - Noorwegen Bayer AB Box 606
Romanian: NO - Norvegia Bayer AB Box 606 169 26 Solna
Dutch: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Romanian: PT - Portugalia Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Dutch: Warwickshire CV 31 3RW, United Kingdom
Romanian: Spa,Warwickshire CV31 3RW, UK
Dutch: NO - Noorwegen Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220
Romanian: NO - Norvegia Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220
Dutch: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira,
Romanian: PT - Portugalia Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Zona Industrial da Abrunheira, Rua da Tapada Grande, 2
Dutch: SANOFI-AVENTIS SpA Viale L. Bodio, 37/B 20158 Milano
Romanian: Sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/b IT-20158 Milano
Dutch: BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, SE11148 Stockholm, Sweden
Romanian: DK - Danemarca BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, SE11148 Stockholm, Sweden
Dutch: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos tabletten
Romanian: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos
Dutch: LT - Litouwen Mepha Lda., Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740298 Porto Salvo, Portugal
Romanian: Mepha Lda., Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740298 Porto Salvo, Portugal
Dutch: METAMORFOSI 14452
Romanian: MEDARTE PHARMACEUTICALS ΑΒΕΕ SPYROU VRETTOU 10 METAMORFOSI 14452
Dutch: 111 23 Stockholm
Romanian: 111 23 Stockholm Sweden
Dutch: BG - Bulgarije Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Romanian: BG - Bulgaria Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Dutch: SE - Zweden sanofi-aventis AB Box 14142
Romanian: SE - Suedia sanofi-aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Sweden
Dutch: DKDenemarken medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg, Germany
Romanian: DK - Danemarca medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg,
Dutch: DK - Denemarken Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260 Odense S,
Romanian: DK - Danemarca Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Denmark
Dutch: Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE
Romanian: UK - Marea Britanie Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE
Dutch: DK - Denemarken LABORMED-PHARMA S.A., Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266
Romanian: DK - Danemarca LABORMED-PHARMA S.A., Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266
Dutch: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos tabletten
Romanian: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos
Dutch: DE - Duitsland Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Romanian: DE - Germania Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Dutch: 1 G. M. Dimitrov Blvd Sofia
Romanian: Tchaikapharma 1172 Sofia 1 G. M. Dimitrov Blvd Sofia
Dutch: 1161 JK Zwanenburg Netherlands
Romanian: WILL-PHARMA Wilgenlaan 5 1161 JK Zwanenburg Netherlands
Dutch: EL - Griekenland SANTA PHARMA S.A. ASKLIPIOU 4
Romanian: PNG GEROLYMATOS MEDICAL S.A. ASKLIPIOU 13
Dutch: Ibandronic acid bevattende geneesmiddelen met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie
Romanian: Produse medicamentoase care contin acid ibandronic, autorizate in Uniunea Europeana
Dutch: Het CHMP beoordeelde de beschikbare gegevens om vast te stellen of de twee indicaties kunnen worden ondersteund.
Romanian: CHMP a evaluat datele disponibile pentru a stabili dacă cele două indicaţii pot fi susţinute.
Dutch: Inhoud (concentrati e)
Romanian: Conţinut (concentraţie)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN BLEOMYCINE PHARMACHEMIE EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU BLEOMYCIN PHARMACHEMIE ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Romanian: Statul membru UE/SEE
Dutch: Ten aanzien van de voorgestelde indicaties werden bedenkingen opgeworpen door een lidstaat die bezwaar maakte, Duitsland.
Romanian: Au fost ridicate suspiciuni cu privire la indicaţiile propuse de către un stat membru care a obiectat, şi anume Germania.
Dutch: In Nederland is bleomycine momenteel goedgekeurd voor de volgende indicaties:
Romanian: În Ţările de Jos, bleomicina este în prezent aprobată pentru următoarele indicaţii:
Dutch: Het CHMP was dan ook van oordeel dat de indicatie aanvaardbaar was.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat indicaţia ca fiind acceptabilă.
Dutch: De aanvraag voor bleomycine Pharmachemie werd ingediend als een algemene aanvraag gebaseerd op de op 18 november 1997 in Nederland verleende vergunning voor het in de handel brengen van het referentieproduct.
Romanian: Cererea pentru Bleomycin Pharmachemie a fost înaintată ca o cerere generică bazată pe autorizaţia de introducere pe piaţă acordată pentru produsul de referinţă în Ţările de Jos la data de 18 noiembrie 1997.
Dutch: Het CHMP merkte op dat bleomycine al sinds de jaren zestig van de vorige eeuw klinisch wordt toegepast, wat het ontbreken van een klinisch ontwikkelingsprogramma verklaart.
Romanian: CHMP a remarcat că bleomicina este utilizată clinic din anii 1960, explicând astfel lipsa unui program de dezvoltare clinică.
Dutch: Hetzelfde geldt voor de indicatie peniskanker, een indicatie die wordt ondersteund door meldingen die duiden op een bescheiden werkzaamheid voor deze ziekte.
Romanian: Acelaşi lucru se aplică şi pentru indicaţia de cancer penian; indicaţia este susţinută de rapoarte care sugerează o eficacitate modestă pentru această boală.
Dutch: BILJAGE I LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSVORM, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTULUI, CĂILE DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII IN STATELE MEMBRE
Dutch: Hoewel de aanvrager bereid was de indicaties waartegen de betrokken lidstaat bezwaar maakte, te schrappen, waren de rapporterende lidstaat en de andere, positieve betrokken lidstaten van mening dat deze indicaties gehandhaafd moesten blijven.
Romanian: Deşi solicitantul a fost de acord să elimine indicaţiile contestate de către statul membru care a obiectat, statul membru de referinţă şi celelalte state membre pozitive au fost în favoarea păstrării acestor indicaţii.
Dutch: REDENEN VOOR ADVIES
Romanian: MOTIVELE AVIZULUI
Dutch: BILJAGE III SAMENVATTING VAN PRODUCT KENMERKEN, VERPAKTEKSTEN EN BIJSLUITER
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Dutch: Omdat er geen overeenstemming kon worden bereikt, verwees de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) de procedure naar het CHMP.
Romanian: Deoarece nu s-a putut ajunge la un consens, Grupul de coordonare pentru proceduri descentralizate şi de recunoaştere reciprocă (uz uman) a înaintat procedura Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman.
Dutch: Bleomycine wordt vrijwel altijd toegediend in combinatie met andere cytostatica en/of radiotherapie.
Romanian: Administrarea de bleomicină se realizează, aproape întotdeauna, în combinaţie cu alte medicamente citostatice şi/sau cu radioterapia.
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat bleomycine nog steeds een waardevol chemotherapeuticum is, en keurde het alle voorgestelde indicaties voor bleomycine Pharmachemie goed:
Romanian: Aşadar, CHMP este de părere că bleomicina este încă un medicament chimioterapeutic valoros şi a adoptat toate indicaţiile propuse pentru Bleomycin Pharmachemie:
Dutch: Het CHMP merkte eveneens op dat bleomycine nog steeds wordt gebruikt en ook in de huidige behandelrichtlijnen in Europa en Noord-Amerika wordt genoemd, zoals de SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), het CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, gereviseerd 2006/2007, en de Guidelines on penile cancer (maart 2004) van de European Association of Urology.
Romanian: De asemenea, CHMP a observat că bleomicina este încă utilizată şi menţionată în ghidurile terapeutice curente din Europa şi America de Nord, cum ar fi carcinomul cu celule scuamoase al capului şi gâtului: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (Instrucţiuni de practică în oncologie-v.2.2008) (HCCN, SUA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary (Formularul CCO (Cancer Care Ontario)), revizuit în 2006/2007 şi Guidelines on penile cancer (Instrucţiuni privind cancerul penian) (martie 2004) ale Asociaţiei Europene de Urologie.
Dutch: In mindere mate beïnvloedt bleomycine ook de RNA- en eiwitsynthese.
Romanian: Într-o mai mică măsură, bleomicina influenţează de asemenea sinteza de ARN şi proteine.
Dutch: Omdat de baten-risicobeoordeling voor deze indicaties voor het oorspronkelijke product negatief was en omdat de indicaties in Duitsland daarom uit de goedgekeurde indicaties voor alle bleomycinebevattende producten werden geschrapt, werden de indicaties als nieuwe indicaties beschouwd en was de bezwaar makende lidstaat van mening dat de overgelegde gegevens onvoldoende waren voor verlening van een handelsvergunning voor de voorgestelde nieuwe indicaties.
Romanian: Deoarece evaluarea raportului beneficiu/risc pentru aceste indicaţii a fost negativă pentru produsul original şi pentru că indicaţiile au fost, în consecinţă, şterse din indicaţiile autorizate pentru toate produsele care conţin bleomicină din Germania, acestea au fost privite ca fiind indicaţii noi şi statul membru care a obiectat a considerat că datele înaintate sunt insuficiente pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru noile indicaţii propuse.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel was dat deze werkzaamheid opweegt tegen de toxiciteit van het middel en dat de baten-risicoverhouding positief is.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că această eficacitate depăşeşte toxicitatea produsului şi că raportul beneficiu/risc este pozitiv.
Dutch: Hoewel de responspercentages voor bleomycinebevattende behandelschema's in het algemeen hoger zijn, wordt de bijkomende toxiciteit algemeen erkend.
Romanian: Deşi ratele de răspuns sunt în general mai mari pentru regimurile care conţin bleomicină, toxicitatea adăugată este deja recunoscută.
Dutch: Aanvrager
Romanian: Solicitant
Dutch: Overwegende dat, - de waargenomen toxiciteitsrisico's opwegen tegen de vastgestelde werkzaamheid van bleomycine, - de werkzaamheid van bleomycine aan de hand van de gepubliceerde literatuur en huidige behandelrichtlijnen in Europa en Noord-Amerika als vastgesteld kan worden beschouwd, - en rekening houdend met het therapeutische gebruik van bleomycine, adviseert het CHMP de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven overeenkomstig de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor bleomycine Pharmachemie en aanverwante namen (zie bijlage I).
Romanian: Întrucât - riscurile observate de toxicitate sunt depăşite de eficacitatea stabilită a bleomicinei, - eficacitatea bleomicinei poate fi considerată ca şi stabilită prin literatura publicată şi ghidurile terapeutice curente din Europa şi America de Nord - şi ţinând cont de utilizarea terapeutică curentă a bleomicinei, CHMP recomandă acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale căror rezumate ale caracteristicilor produsului, etichetare şi prospecte rămân ca versiuni finale convenite în timpul procedurii grupului de coordonare, aşa cum se menţionează în anexa III pentru Bleomycin Pharmachemie şi denumirile asociate (vezi anexa I).
Dutch: Bij combinatiebehandeling is bleomycine eveneens zinvol, al kan de afzonderlijke bijdrage van bleomycine niet worden beoordeeld.
Romanian: În tratamentul combinat, bleomicina este de asemenea valoroasă, deşi dovezile contribuţiei exclusive a bleomicinei nu pot fi evaluate.
Dutch: De werking van bleomycine berust op intercalatie met enkelstrengs- en dubbelstrengs-DNA, resulterend in enkelstrengs- en dubbelstrengsbreuken, waardoor de celdeling, groei en DNA-synthese worden geremd.
Romanian: Efectul bleomicinei se datorează intercalării cu lanţurile simple sau duble de ADN, determinând rupturi ale lanţului simplu sau dublu, inhibând astfel diviziunea celulară, creşterea şi sinteza de ADN.
Dutch: Met betrekking tot de indicatie voor kanker in het hoofd-halsgebied is het CHMP van mening dat, hoewel bleomycine duidelijk nadelen heeft vanwege zijn toxiciteit (pneumonie, longfibrose, stomatitis en huidveranderingen), er voor bleomycine nog steeds een rol is weggelegd bij de (neoadjuvante) behandeling van de ziekte.
Romanian: În ceea ce priveşte indicaţia pentru cancerul localizat la cap şi gât, CHMP este de părere că, deşi bleomicina prezintă în mod evident dezavantaje cu privire la toxicitatea sa (pulmonită, fibroză pulmonară, stomatită şi modificări cutanate), bleomicina mai are încă un rol (neoadjuvant) în tratamentul bolii.
Dutch: De geldige produktinformatietekst voor beroepsbeoefenaars, verpakteksten en patiënten bijsluiter zijn de uiteindelijke versie waarover overeenstemming is bereikt tijdens de Coördinatie groep procedure.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valide reprezintă versiunile finale obţinute în timpul procedurii grupului de coordonare.
Dutch: De meeste overgelegde gegevens beschrijven bleomycine als een bestanddeel van uit meerdere geneesmiddelen bestaande chemotherapie waarin ook cisplatine is opgenomen, waardoor de afzonderlijke bijdrage van bleomycine niet onomstotelijk kan worden vastgesteld, hoewel uit een aantal onderzoeken en publicaties duidelijk blijkt dat bleomycine werkzaam is.
Romanian: Majoritatea datelor prezentate descriu bleomicina ca o componentă a chimioterapiei multidrog care conţine cisplatin şi, prin urmare, contribuţia individuală a bleomicinei nu poate fi determinată clar, totuşi, un număr de studii şi publicaţii au indicat clar că bleomicina demonstrează eficacitate.
Dutch: Naast de al tijdens de gedecentraliseerde procedure overgelegde documentatie, die een bescheiden maar zekere rol voor bleomycine bij de behandeling van SCCHN staaft, ondersteunt een aantal recente meldingen de rol van bleomycine in combinatie met andere chemotherapeutica: er werd zowel een herstelpercentage van 34% voor de tweedelijnsbehandeling vastgesteld als een verbetering van locoregionale controle en overleving bij patiënten met gevorderde kanker van het hoofd-halsgebied door gelijktijdige postoperatieve toepassing van radiotherapie en chemotherapie met mitomycine-C en bleomycine.
Romanian: Pe lângă documentaţia furnizată deja în timpul procedurii descentralizate, care susţine un rol modest dar sigur al bleomicinei în tratamentul carcinomului cu celule scuamoase al capului şi gâtului, un număr de rapoarte recente sprijină rolul bleomicinei în combinaţie cu alte fracţiuni chimioterapeutice, identificând atât rata de recuperare (RR) de 34% în timpul tratamentului de a doua linie, cât şi îmbunătăţirea controlului locoregional şi supravieţuirea pacienţilor cu cancer avansat localizat la cap şi gât în timpul tratamentului radioterapeutic şi chimioterapeutic postoperator concomitent cu mitomicina C şi bleomicină.
Dutch: Ten aanzien van de indicatie in geval van epidermoïd carcinoom van de uitwendige genitaliën merkte het CHMP op dat bleomycine momenteel nog steeds bij cervixkanker wordt gebruikt en was men het erover eens dat, hoewel de klinische werkzaamheid voor deze indicatie − evenals voor peniskanker − bescheiden is, diverse recente onderzoeken de betekenis van bleomycine voor deze indicaties hebben geïllustreerd.
Romanian: În ceea ce priveşte indicaţia pentru carcinomul epidermoid al organelor genitale externe, CHMP a observat că bleomicina este în prezent utilizată în cancerul cervical şi s-a convenit că, deşi eficacitatea clinică este modestă pentru această indicaţie, ca şi pentru cancerul penian, mai multe studii clinice au arătat importanţa bleomicinei pentru aceste indicaţii.
Dutch: Hoewel bleomycine momenteel niet wordt gezien als een essentieel onderdeel bij de systemische eerstelijnsbehandeling van SCCHN, vormt het nog steeds een behandeloptie voor (gelijktijdig toegepaste) chemotherapie of in combinatie met radiotherapie en kan daarom voor deze indicatie niet als achterhaald worden beschouwd.
Romanian: Deşi bleomicina nu este în prezent privită ca o componentă esenţială a tratamentului sistemic de primă linie în carcinomul cu celule scuamoase al capului şi gâtului, încă reprezintă o opţiune de tratament pentru chimioterapie (concomitent) sau împreună cu radioterapia şi nu poate fi aşadar considerată depăşită pentru această indicaţie.
Dutch: Onlangs is gebleken dat de combinatie van bleomycine, vindesine, mitomycine-C en cisplatine bij patiënten met recidiverend en/of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de cervix zinvol is ten aanzien van de overleving en uit een fase II-onderzoek bleek dat een klinisch relevante alternatieve behandeling voor cisplatine bij patiënten met recidiverende cervixkanker bleomycine moest bevatten.
Romanian: Combinaţia de bleomicină, vindesină, mitomicină C şi cisplatin la pacienţii cu carcinom cervical recurent şi/sau metastatic cu celule scuamoase a fost demonstrată recent a fi benefică în ceea ce priveşte supravieţuirea şi un studiu de faza II a arătat că bleomicina este o parte a unui regim de tratament alternativ clinic relevant pentru cisplatin, la pacienţii cu cancer cervical recurent.
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat bleomycine, ondanks de duidelijke toxiciteit en bescheiden werkzaamheid, een waardevolle behandelmogelijkheid voor systemische behandeling is, indien deze voor deze indicaties noodzakelijk wordt geacht.
Romanian: Aşadar, în ciuda toxicităţii clare şi a eficacităţii modeste, CHMP a considerat că bleomicina este o opţiune valoroasă de tratament pentru tratamentul sistemic, dacă este considerată a fi necesară pentru aceste indicaţii.
Dutch: Het CHMP was van mening dat, hoewel bleomycine geen voor de hand liggend eerstelijnsmiddel is voor de systemische behandeling van cervixkanker, het een bruikbaar cytostaticum blijft, dat voor patiënten voor deze indicatie beschikbaar moet blijven.
Romanian: CHMP a considerat că, deşi bleomicina nu este o componentă evidentă de primă linie a tratamentului sistemic pentru cancerul cervical, bleomicina rămâne un medicament citostatic util care trebuie să rămână disponibil pacienţilor cu această indicaţie.
Dutch: Bleomycine behoort tot de cytostatische antibiotica: het is een mengsel van structureel verwante, basische, in water oplosbare, glycopeptide-antibiotica met cytostatische werking.
Romanian: Bleomicina aparţine antibioticelor citostatice: este un amestec de antibiotice glicopeptidice, alcaline, hidrosolubile, relaţionate structural, cu efect citostatic.