FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • ak užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko záchvatov (pozri „Iné lieky a Mysimba").
Bulgarian: ако приемате лекарства, които биха могли да повишат риска от припадъци (вижте „Други лекарства и Mysimba").
Slovak: Diabetes 2. typu
Bulgarian: Диабет тип 2
Slovak: Význam týchto pozorovaní na plodnosť u ľudí nie je známy.
Bulgarian: Значението на тези наблюдения за фертилитета при хора не е известно.
Slovak: BMI bola 36 kg/m2 a stredná hodnota obvodu pása bola 110 cm.
Bulgarian: Средна стойност на BMI на изходно ниво е 36 kg/m2, а средната обиколка на талията е 110 cm.
Slovak: Multiformný erytém je závažné ochorenie kože, ktoré môže postihnúť ústa a ďalšie časti tela červenými, často svrbivými škvrnami, počínajúc končatinami.
Bulgarian: Еритема мултиформе е тежко кожно заболяване, което може да засегне устата и други части на тялото с червени, често сърбящи петна, които започват по крайниците.
Slovak: Je vhodnejšie užívať tablety s jedlom (pozri časť 5.2).
Bulgarian: За предпочитане е таблетките да се приемат с храна (вж. точка 5.2).
Slovak: Mysimba je dostupná v baleniach obsahujúcich 28, 112 tabliet.
Bulgarian: Mysimba се предлага в опаковки, съдържащи 28, 112 таблетки.
Slovak: Nederland GOODLIFE
Bulgarian: Nederland GOODLIFE Tel.
Slovak: Záchvaty sú pravdepodobnejšie, ak užijete príliš mnoho lieku, ak užijete nejaké ďalšie lieky alebo ak je u vás vyššie ak zvyčajné riziko záchvatov (pozri časť 2).
Bulgarian: По-вероятно е да получите припадък, ако приемете прекалено много от лекарството, ако приемате някакво друго лекарство или ако при Вас има по-висок от обичайния риск от припадък (вижте точка 2).
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, úplného deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovak: Lekár vám môže vykonať krvný test, aby sa uistil, že pred začatím liečby vaše telo neobsahuje tieto lieky.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи изследване на кръвта, за да се увери, че организмът Ви се е очистил от тези лекарства, преди да започне лечението.
Slovak: Príznaky záchvatu zahŕňajú kŕče a zvyčajne stratu vedomia.
Bulgarian: Симптомите на припадък включват гърчове и обикновено загуба на съзнание.
Slovak: Mechanizmus pôsobenia a farmakodynamické účinky
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти
Slovak: Význam týchto pozorovaní pre ľudskú fertilitu nie je známy (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Значението на тези наблюдения за фертилитета при хора не е известно (вж. точка 5.3).
Slovak: Ak sa nejaký účinok v neklinických štúdiách prejavil, bol pozorovaný iba pri expozíciách dostatočne presahujúcich maximálnu expozíciu u ľudí, takže má iba malý význam pre klinické použitie.
Bulgarian: Всички ефекти при неклиничните проучвания са наблюдавани само при експозиции, значително надвишаващи максималната експозиция при хора, което показва малко значение за клиничната употреба.
Slovak: Pacienti s potvrdeným nádorom centrálneho nervového systému
Bulgarian: Пациенти с доказан тумор на централната нервна система
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním u človeka
Bulgarian: Опит с предозиране при хора
Slovak: Liečba sa začala obdobím postupného zvyšovania dávky.
Bulgarian: Лечението започва с период на повишаване на дозата.
Slovak: Mysimba s alkoholom
Bulgarian: Mysimba и алкохол
Slovak: Tieto výsledky poukazujú na to, že väčšina úbytku celkovej telesnej hmotnosti bola spôsobená redukciou adipózneho tkaniva, vrátane viscerálneho adipózneho tkaniva.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че по-голямата част от загубата на тегло се дължи на намаление на мастната тъкан, включително висцералната мастна тъкан.
Slovak: • ak pravidelne používate lieky na spanie (sedatíva);
Bulgarian: ако редовно използвате лекарства, за да спите добре (седативи);
Slovak: Celková adherencia bola podobná medzi skúšaniami aj medzi liečebnými skupinami.
Bulgarian: Общото придържане към лечението е сходно между изпитванията, и сходно между лекуваните групи.
Slovak: Údaje z 28. týždňa
Bulgarian: Данни на 28 седмица
Slovak: Biotransformácia a eliminácia
Bulgarian: Биотрансформация и елиминиране:
Slovak: NB je fixná kombinácia dvoch účinných zložiek, okrem prípadov uvedených v tabuľke 1 sa môžu vyskytnúť aj ďalšie nežiaduce reakcie pozorované pri niektorej z účinných zložiek.
Bulgarian: Тъй като NB е фиксирана комбинация на две активни съставки, в допълнение към данните, изброени в Таблица 1, е възможно да възникнат други нежелани реакции, наблюдавани при едно от активните вещества.
Slovak: Bezodkladne ihneď kontaktujte lekára alebo oddelenie urgentného príjmu v najbližšej nemocnici.
Bulgarian: Не отлагайте, незабавно се обадете на Вашия лекар или на най-близкия център за спешна помощ.
Slovak: Časté zmena elektrokardiogramu (N)
Bulgarian: Промяна в електрокардиограмата (N)
Slovak: Substráty OCT2
Bulgarian: OCT2 субстрати
Slovak: Východiskov á hodnota (kg)
Bulgarian: Изходна стойност (kg)
Slovak: Účinok na chudnutie a udržanie hmotnosti
Bulgarian: Ефект върху загубата на тегло и поддържането на теглото
Slovak: Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel.
Slovak: • už máte alebo ste mali ochorenie postihujúce obeh krvi v mozgu (cerebrovaskulárne ochorenie).
Bulgarian: имате или сте имали заболяване, засягащо кръвообращението в мозъка (мозъчно-съдово заболяване).
Slovak: Vplyv jedla
Bulgarian: Ефект на храната:
Slovak: Dáta z 56. týždňa
Bulgarian: Данни на 56 седмица
Slovak: Liečba sa má prerušiť, ak sa vyskytnú obavy ohľadom bezpečnosti a znášanlivosti prebiehajúcej liečby, vrátane obáv zo zvýšeného krvného tlaku (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекратено, ако има съображения за безопасност или поносимост на продължаващото лечение, включително съображения относно повишено кръвно налягане (вж. точка 4.8).
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie s deťmi a dospievajúcimi vo veku do 18 rokov.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovak: Častosť vedľajších účinkov pokusy o samovraždu, samovražedné správanie, samovražedné myšlienky a pocit depresie je neznáma a nie je možné ju odhadnúť z dostupných údajov u osôb užívajúcich liek Mysimba.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции опити за самоубийство, самоубийствено поведение, мисли за самоубийство и чувство за депресираност не е известна и не може да се оцени въз основа на наличните данни при хора, които приемат Mysimba.
Slovak: V kombinovaných skúšaniach fázy III bol priemerný vek 46 rokov, 83 % bolo žien a 77 % boli belosi, 18
Bulgarian: В комбинираните проучвания от фаза 3 средната възраст е била 46 години, 83% са били жени, а 77% бели, 18% чернокожи и 5% други раси.
Slovak: Účinok na zloženie tela
Bulgarian: Ефект върху структурата на тялото
Slovak: • v minulosti ste mali manickú poruchu (pocit nadšenia alebo rozrušenia, ktorý spôsobuje nezvyčajné správanie).
Bulgarian: имате анамнеза за мания (чувство на въодушевление или превъзбуда, което причинява необичайно поведение).
Slovak: Mysimba preukázateľne spôsobil záchvaty u maximálne 1 z 1 000 pacientov (pozri aj časť 4).
Bulgarian: Доказано е, че Mysimba причинява припадъци (гърчове) при до 1 на 1 000 пациенти (вижте също точка 4).
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pri kombinácii s fixnou dávkou
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщавани при комбинацията с фиксирани дози
Slovak: Consilient Health Limited Tel.
Bulgarian: Health Limited Tel.
Slovak: Mysimba je indikovaná ako doplnok k nízkokalorickej diéte a zvýšenej telesnej aktivite, na kontrolu hmotnosti u dospelých pacientov (≥18 rokov) s počiatočným indexom telesnej hmotnosti (BMI)
Bulgarian: Mysimba е показан като допълнение към нискокалорийна диета и повишена физическа активност за контрол на теглото при възрастни пациенти (≥ 18 години) с начален индекс на телесна маса (BMI)
Slovak: 112 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: 112 таблетки с удължено освобождаване 28 таблетки с удължено освобождаване
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Mysimba v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s obezitou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Mysimba в една или повече подгрупи на педиатричната популация при затлъстяване (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Účinok na kardiovaskulárne a metabolické parametre
Bulgarian: Ефект върху сърдечносъдовите и метаболитните параметри
Slovak: Naltrexón / bupropión sa hodnotili aj v kombinácii s intenzívnym poradenstvom na zmenu správania v skúšaní NB-302.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион се оценява и в комбинация с консултация за интензивна промяна в поведението в проучване NB-302.
Slovak: Naltrexón a jeho metabolity sa vylučujú primárne obličkami (37 až 60 % dávky).
Bulgarian: Налтрексон и неговите метаболити се екскретират основно чрез бъбреците (37 до 60% от дозата).
Slovak: • teofylín (používa sa na liečbu astmy);
Bulgarian: теофилин (използван за лечение на астма);
Slovak: • lieky na lepší spánok (sedatíva ako napríklad diazepam).
Bulgarian: лекарства за по-добър сън (седативи като диазепам).
Slovak: Kombinácia nebola skúšaná v štúdiách reprodukčnej toxicity.
Bulgarian: Комбинацията не е била проучвана по отношение на репродуктивна токсичност.
Slovak: K príznakom patria závažné svalové kŕče, bolesť svalov alebo svalová slabosť.
Bulgarian: Симптомите включват тежки мускулни спазми, мускулна болка или слабост.
Slovak: • ak ste v súčasnosti závislý na kokaíne alebo iných stimulujúcich látkach;
Bulgarian: ако сте зависими или сте пристрастени към кокаин или други стимулиращи продукти;
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm je zriedkavé ochorenie kože so závažnými pľuzgiermi a krvácaním do pier, očí, úst, nosa a genitálií.
Bulgarian: Синдромът на Стивънс Джонсън е рядко кожно заболяване с тежки мехури и кървене от устните, очите, устата, носа и гениталиите.
Slovak: Tieto symptómy sa podobajú sérovej chorobe.
Bulgarian: Тези симптоми биха могли да наподобяват серумна болест.
Slovak: Respondéri v 16. týždni, ktorí dostávali naltrexón / bupropión, mali navyše vysokú mieru zotrvania 87 % z nich dokončilo 1 rok liečby.
Bulgarian: Освен това отговорилите на седмица 16, получавали налтрексон/бупропион, имат висока степен на задържане, като 87% завършват 1 година лечение.
Slovak: Skôr ako začnete viesť vozidlo a obsluhovať stroje, poraďte sa so svojím lekárom, pretože Mysimba môže spôsobiť, že budete cítiť závraty a ospanlivosť, čo môže znížiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Bulgarian: Потърсете съвет от Вашия лекар, преди да шофирате и да работите с машини, тъй като Mysimba може да причини замайване и сънливост, което да отслаби способността Ви да се концентрирате или да реагирате.
Slovak: Tieto lieky musíte prestať užívať aspoň 14 dní predtým, než začnete užívať liek Mysimba (pozri „Neužívajte liek Mysimba").
Bulgarian: Трябва да спрете да приемате тези лекарства най-малко 14 дни преди да започнете да приемате Mysimba (вижте „Не приемайте Mysimba").
Slovak: U dospelých vo veku nad 18 rokov sa obezita definuje ako index telesnej hmotnosti väčší alebo rovný 30 a nadváha ako index telesnej hmotnosti väčší alebo rovný 27 a menší ako 30.
Bulgarian: Затлъстяването при възрастни над 18 години се определя като индекс на телесната маса поголям или равен на 30, а свръхтеглото при възрастни над 18 години се определя като индекс на телесната маса по-голям или равен на 27 и по-малък от 30.
Slovak: Rabdomyolýza je neobvyklý rozpad svalového tkaniva, ktorý môže viesť k problémom s obličkami.
Bulgarian: Рабдомиолизата е неестествен разпад на мускулната тъкан, което може да доведе до бъбречни проблеми.
Slovak: Akékoľvek opiátové lieky nesmiete užívať aspoň 7-10 dní predtým, než začnete užívať liek Mysimba.
Bulgarian: Трябва да спрете приема на опиоидните лекарства най-малко 7-10 дни преди да започнете приема на Mysimba.
Slovak: Váš lekár môže odporučiť aj zastavenie liečby, ak sú obavy ohľadom vysokého krvného tlaku alebo bezpečnosti alebo znášanlivosti tohto lieku.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча спиране на лечението, ако има съображения във връзка с повишаване на кръвното налягане и други съображения с безопасността и поносимостта на това лекарство.
Slovak: Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
Bulgarian: Valeant Pharma Poland sp. z o.o. Tel.:
Slovak: Štúdie s naltrexónom preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3); štúdie s bupropiónom na zvieratách jednoznačne nepreukázali poškodenie reprodukcie.
Bulgarian: Проучванията при животни с налтрексон показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3); проучванията при животни с бупропион не дават ясни доказателства за вредно влияние върху репродукцията.
Slovak: • ak máte diabetes, na ktorý používate inzulín alebo perorálne lieky, ktoré u vás môžu spôsobiť nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu); alebo
Bulgarian: ако имате диабет, за който използвате инсулин или перорални лекарства, които могат да намалят нивото на кръвната захар (хипогликемия); или
Slovak: Metabolity bupropiónu (a do menšej miery nemetabolizovaný bupropión) sa akumulujú a koncentrácie v rovnovážnom stave dosahujú približne za jeden týždeň.
Bulgarian: Mетаболитите на бупропион (и в по-малка степен неметаболизираният бупропион) кумулират и достигат концентрация в стационарно състояние за приблизително една седмица.
Slovak: Predtým, ako bude Mysimba uvedená na trh v každom členskom štáte, sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí na obsahu a forme návodu na predpisovanie dohodnúť s národným regulačným orgánom.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Mysimba във всяка държава-членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на наръчника за предписващия лекар с местните компетентни власти.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mysimbu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mysimba
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách sa odporúča, aby sa záchvaty liečili intravenóznym podávaním benzodiazepínov a prípadne inými podpornými opatreniami.
Bulgarian: На базата на проучвания при животни, препоръчително е гърчовете да се лекуват с интравенозно приложени бензодиазепини и други поддържащи мерки, според необходимостта.
Slovak: Pacienti (a ošetrovatelia pacientov) majú byť upozornení na potrebu monitorovať akékoľvek prípadné klinické zhoršenie, samovražedné správanie alebo myšlienky a nezvyčajné zmeny v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.
Bulgarian: Пациентите (и техните болногледачи) трябва да бъдат предупредени за необходимостта да наблюдават за прояви на клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението, и, при наличие на такива симптоми, да търсят незабавно медицинска консултация.
Slovak: Došlo tiež k zníženiu počtu gravidít u spárených samíc potkanov.
Bulgarian: Наблюдава се и понижаване на честотата на бременност при чифтосани женски плъхове.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26 marca 2015
Bulgarian: 26 март 2015 г.
Slovak: 8 mg / 90 mg
Bulgarian: mysimba 8 mg/90 mg
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby upozornili predpisujúceho lekára v prípade, že sa u nich prejaví niektorý z týchto symptómov.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да уведомят своя лекуващ лекар, ако получат такива симптоми.
Slovak: Je možné, že na dosiahnutie plného účinku budete musieť Mysimbu užívať aspoň 16 týždňov.
Bulgarian: Може да се наложи да приемате Mysimba най-малко 16 седмици, за да получите пълен ефект.
Slovak: Modrá, vypuklá, okrúhla tableta s priemerom 12,0-12,2 mm a vyrazeným nápisom „NB-890" na jednej strane.
Bulgarian: Синя, двойноизпъкнала, кръгла таблетка с диаметър 12,0-12,2 mm и вдлъбнато релефно означение „NB-890" от едната страна.
Slovak: Bruno Farmaceutici S.p.A.
Bulgarian: Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel.
Slovak: V skupine s placebom neboli žiadne prípady záchvatov.
Bulgarian: Няма случаи на гърч в групата на плацебо.
Slovak: Po skončení liečby liekom Mysimba môžete byť citlivejší na nízke dávky opiátov (pozri časť „Neužívajte liek Mysimba").
Bulgarian: След като спрете лечението с Mysimba може да сте по-чувствителни на ниски дози опиоиди (вижте „Не приемайте Mysimba").
Slovak: Tablety prehĺtajte celé.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели.
Slovak: Nadmerné užívanie alkoholu počas liečby liekom Mysimba môže zvýšiť riziko záchvatov, udalostí súvisiacich s poruchami duševného zdravia alebo môže znížiť znášanlivosť alkoholu.
Bulgarian: Прекомерната употреба на алкохол, докато се лекувате с Mysimba, може да повиши риска от припадъци (гърчове), случаи на психично разстройство или да намали поносимостта към алкохол.
Slovak: Mysimba je dve tablety užité dvakrát denne.
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза Mysimba е две таблетки два пъти дневно.
Slovak: Blokádou tejto inhibičnej spätnej väzby naltrexónom sa plánuje uľahčiť silnejšiu a dlhšie trvajúcu aktiváciu POMC neurónov, a tým zosilniť účinok bupropiónu na energetickú rovnováhu.
Bulgarian: Предполага се, че блокирането на тази инхибиторна обратна връзка с налтрексон спомага за по-мощно и по-продължително активиране на POMC невроните, с което се усилват ефектите на бупропион върху енергийния баланс.
Slovak: Ak sa váš krvný tlak alebo srdcový tep významne zvýši, možno budete musieť liek Mysimba prestať užívať.
Bulgarian: Ако Вашето кръвно налягане или пулс се повиши значително, може да се наложи да спрете приема на Mysimba.
Slovak: Pacienti majú byť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe nebezpečných strojov v prípade, že by naltrexón/bupropión mohol ovplyvniť ich schopnosť vykonávať takého činnosti (pozri časti 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени относно шофирането или работата с опасни машини, в случай че налтрексон/бупропион повлиява върху способността им да участват в такива дейности (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovak: Hlavný metabolit naltrexónu je 6-beta-naltrexol.
Bulgarian: Основният метаболит на налтрексон е 6-бета-налтрексол.
Slovak: Mysimba sa má po 16 týždňoch prerušiť, ak u pacienta nenastalo zníženie aspoň o 5 % počiatočnej telesnej hmotnosti (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Лечението с Mysimba трябва да се прекрати след 16 седмици, ако пациентът не е загубил поне 5% от началното си телесно тегло (вж. точка 5.1).
Slovak: Dva primárne koncové body boli percentuálna zmena východiskovej hodnoty telesnej hmotnosti a proporcie subjektov, ktorí dosiahli ≥5
Bulgarian: Двете съставни крайни точки са процент на промяна спрямо изходната стойност на телесното тегло и дял на участниците, които постигат ≥5% общо понижение на телесното тегло.
Slovak: Naltrexón / bupropión sa môže užívať s opatrnosťou v prípade, že sa dlhodobá liečby opioidmi vysadila na 7 až 10 dní, aby sa predišlo vzniku abstinenčných príznakov.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион може да се използва внимателно след спиране на продължителна употреба на опиоиди за 7 до 10 дни, за да се предотврати отключване на абстиненция.
Slovak: Po 16 týždňoch a potom každý rok od začiatku liečby bude váš lekár posudzovať, či máte užívať liek
Bulgarian: След 16 седмици и всяка година след започване на лечението, Вашият лекар ще преценява дали трябва да продължавате да приемате Mysimba.
Slovak: V prípade vynechania dávky nesmie pacient užiť dávku navyše, ale má užiť nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase tak, ako je predpísaná.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, пациентът не трябва да приема допълнителна доза, а да вземе предписаната следваща доза в обичайното време.
Slovak: Váš lekár bude u vás starostlivo sledovať výskyt vedľajších účinkov a/alebo môže potrebovať upraviť dávku iných liekov alebo lieku Mysimba.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава стриктно за нежелани лекарствени реакции като може да се наложи да коригира дозата на другите лекарства или Mysimba.
Slovak: Toto je dôležité, pretože niektoré zdravotné problémy môžu u vás zvýšiť pravdepodobnosť vedľajších účinkov (pozri aj časť 4).
Bulgarian: Това е важно, тъй като при някои състояния е по-вероятно да получите нежелани лекарствени реакции (вижте също точка 4).
Slovak: Váš lekár môže podávanie lieku Mysimba prerušiť po 16 týždňoch, ak sa vaša počiatočná telesná hmotnosť dovtedy nezníži aspoň o 5 percent.
Bulgarian: Приложението на Mysimba може да бъде спряно от Вашия лекар след 16 седмици, ако не сте намалили с поне 5 процента начално си телесно тегло.
Slovak: Avšak existuje určitý dôkaz o hepatotoxicite pri zvyšujúcej sa dávke, keď bolo zistené reverzibilné zvýšenie pečeňových enzýmov u ľudí s terapeutickými a vyššími dávkami (pozri časti 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Има обаче данни за хепатотоксичност при повишаване на дозата, тъй като е установено обратимо повишение на чернодробните ензими при хора с терапевтични и по-високи дози (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovak: & Co Ltd Tel: 800 90 819
Bulgarian: Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819
Slovak: Zníženie dávky nie je nevyhnutné u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Намаление на дозата не се изисква при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Slovak: Miera adherencie k liečbe bola v integrovaných skúšaniach fázy III: 67 % NB verzus 74 % placebo v 16. týždni, 63 % NB verzus 65 % placebo v 26. týždni, 55 % NB verzus 55 % placebo v 52. týždni.
Bulgarian: Степента на придържане към лечението в интегрираните проучвания фаза 3 е: 67% NB спрямо 74% плацебо в 16 седмица, 63% NB спрямо 65% плацебо в седмица 26, 55% NB срещу 55% плацебо в седмица 52.
Slovak: Mysimba sa nesmie používať počas tehotenstva alebo obdobia dojčenia.
Bulgarian: Mysimba не трябва да се използва по време на бременност или кърмене.
Slovak: Zhrnutie dát týkajúcich sa strednej zmeny telesnej hmotnosti reflektuje populáciu so zámerom liečiť (ITT), definovanú ako subjekty, ktoré boli randomizované, mali zmeranú východiskovú telesnú hmotnosť a vykonalo sa u nich aspoň jedno meranie telesnej hmotnosti po východiskovom stave v priebehu definovanej fázy liečby, s použitím analýzy posledného preneseného pozorovania (LOCF), ako aj analýzu subjektov, ktorí liečbu dokončili.
Bulgarian: Обобщените данни за средната промяна в телесното тегло отразяват Intent-to-Treat (ITT) популацията, определена като участници, които са били рандомизирани, изходно е било измерено телесното им тегло и са имали най-малко едно измерване на теглото след изходното по време на дефинираната фаза на лечение, като е извършен анализ, при който се използва последното проведено екстраполирано наблюдение (LOCF), както и анализ на завършилите.
Slovak: Naltrexón blokuje účinky opiátov; ak užívate vyššie dávky opiátov, aby ste prekonali tieto účinky naltrexónu, môžete trpieť akútnou intoxikáciou opiátmi, ktorá môže byť život ohrozujúca.
Bulgarian: Налтрексон блокира ефекта на опиоидите; ако приемете по-висока доза опиоиди, за да преодолеете тези ефекти на налтрексон, можете да развиете остро опиоидно отравяне, което може да бъде животозастрашаващо.
Slovak: Klinické štúdie s naltrexónom / bupropiónom nezahŕňali dostatočné množstvo subjektov vo veku 65 rokov a viac, aby bolo možné stanoviť, či ich odpoveď na liečbu je odlišná od mladších subjektov.
Bulgarian: Клиничните проучвания с налтрексон/бупропион не включват достатъчен брой участници на възраст 65 и повече години, за да се определи дали те отговарят по различен начин от помладите участници.
Slovak: Typy udalostí týkajúcich sa znášanlivosti boli podobné udalostiam pozorovaným u pacientov s normálnou funkciou obličiek (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Събитията, свързани с поносимостта, са сходни по характер със събитията, наблюдавани при пациенти с нормална бъбречна функция (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Slovak: HbA1c, % Neaplikovateľné
Bulgarian: HbA1c, %
Slovak: - výpadky pamäte
Bulgarian: - Нарушение на паметта