FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 5: Efficacy results in Study PCYC-1130-CA
Lithuanian: 5 lentelė: Veiksmingumo duomenys (PCYC-1130-CA tyrimas)
English: Table 6: Subgroup Analysis of PFS (Study PCYC-1130-CA) N Hazard Ratio
Lithuanian: 6 lentelė: ILN rodmens pogrupių analizė (tyrimas PCYC-1130-CA) N Rizikos santykis
English: Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Lithuanian: Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
English: Ninety one percent of patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1 and 9% had an ECOG performance status of 2.
Lithuanian: Devyniasdešimt vienam procentui pacientų pradinis būklės įvertinimas pagal ECOG skalę buvo 0 ar 1 balas, o 9 % - 2 balai.
English: Moderate CYP3A4 inhibitors
Lithuanian: Vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriai
English: For patients with mild liver impairment (Child-Pugh class A), the recommended dose is 280 mg daily (two capsules).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas (A klasės pagal Child-Pugh), rekomenduojama paros dozė yra 280 mg (dvi kapsulės).
English: p<0.005 for OS
Lithuanian: p = 0,0010
English: The median age was 68 years (range: 40 to 84 years), 77% were male and 92% were Caucasian.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 68 metai (svyravo nuo 40 iki 84 metų), 77 % tiriamųjų buvo vyriškos lyties ir 92 % - baltųjų rasės.
English: The dose of ibrutinib should be reduced to 280 mg once daily (two capsules) when used concomitantly with moderate CYP3A4 inhibitors.
Lithuanian: Ibrutinibo dozė turi būti sumažinta iki 280 mg vieną kartą per parą (dviejų kapsulių), kai kartu vartojami vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriai.
English: Table 4: Efficacy results in Study PCYC-1115-CA Endpoint
Lithuanian: 4 lentelė: Veiksmingumo duomenys (PCYC-1115-CA tyrimas) Vertinamoji baigtis
English: INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 140 mg
Lithuanian: Imbruvica 140 mg
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients with treatment naïve CLL/SLL were further evaluated in a randomized, multi-center, open-label, Phase 3 study (PCYC-1130-CA) of IMBRUVICA in combination with obinutuzumab versus chlorambucil in combination with obinutuzumab.
Lithuanian: IMBRUVICA saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems LLL / SLL sergantiems pacientams buvo toliau vertinamas atsitiktinių imčių daugiacentrio atvirojo III fazės tyrimo (PCYC-1130-CA) metu, kuriame IMBRUVICA vartojimas derinyje su obinutuzumabu buvo lyginamas su chlorambucilio derinyje su obinutuzumabu vartojimu.
English: • feeling or being sick (nausea or vomiting)
Lithuanian: • šleikštulys (pykinimas) ar vėmimas;
English: Table 7: Efficacy results in patients with CLL (Study PCYC-1112-CA) Endpoint
Lithuanian: Efektyvumo duomenys pacientams, sergantiems LLL (PCYC-1112-CA tyrimas) Vertinamoji baigtis
English: For patients with moderate liver impairment (Child-Pugh class B), the recommended dose is 140 mg daily.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh), rekomenduojama paros dozė yra 140 mg.
English: Yellow to orange oblong tablets (19 mm in length and 8.1 mm in width), written with “ibr” on one side and “560” on the other side.
Lithuanian: Geltonos ar oranžinės pailgos (19 mm ilgio ir 8,1 mm pločio) tabletės, su užrašais vienoje pusėje „ibr“ ir „560“ kitoje pusėje.
English: The dose of ibrutinib should be reduced to 280 mg once daily when used concomitantly with moderate CYP3A4 inhibitors.
Lithuanian: Ibrutinibo dozė turi būti sumažinta iki 280 mg vieną kartą per parą, kai kartu vartojami vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriai.
English: The recommended dose for the treatment of MCL is 560 mg (four capsules) once daily.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė gydyti MLL yra 560 mg (keturios kapsulės) vieną kartą per parą.
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets: Each tablet contains 280 mg of ibrutinib.
Lithuanian: IMBRUVICA 280 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje tabletėje yra 280 mg ibrutinibo.
English: How IMBRUVICA works
Lithuanian: Kaip IMBRUVICA veikia
English: Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological, cognitive or behavioral signs or symptoms.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsirado naujų arba sunkėja neurologiniai, pažinimo ar elgesio požymiai ar simptomai, gydytojai turi įvertinti PDL riziką diferencinės diagnostikos metu.
English: Each 420 mg film-coated tablet contains 84 mg of lactose monohydrate.
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje 420 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 84 mg laktozės monohidrato.
English: Progression free survival (PFS) was assessed by IRC according to IWCLL criteria.
Lithuanian: Išgyvenamumą ligai neprogresuojant (ILN) įvertino nepriklausomos peržiūros komitetas, atsižvelgdamas į TDG NHL diagnostikos kriterijus.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 560 MG TABLET (28 days)
Lithuanian: DĖKLAS 560 MG TABLETĖ (28 dienoms)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 560 MG TABLET (30 days)
Lithuanian: DĖKLAS 560 MG TABLETĖ (30 dienų)
English: VGPR (%)
Lithuanian: LGDA (%)
English: Petechiae
Lithuanian: Onichoklazija
English: CI=confidence interval; CR=complete response; DOR=duration of response; ORR=overall response rate; PR=partial response; NR=not reached
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; VA = visiškas atsakas; AT = atsako trukmė; BAD = bendrasis atsako dažnis; DA = dalinis atsakas; NP = nepasiekta.
English: Grade 3 or 4 infusion-related reactions were observed in 1% of patients treated with IMBRUVICA+rituximab and 16% of patients treated with placebo+rituximab.
Lithuanian: 1 % IMBRUVICA+rituksimabu gydytų pacientų ir 16 % placebu+rituksimabu gydytų pacientų buvo pastebėtos 3-iojo arba 4-ojo laipsnio su infuzija susijusios reakcijos.
English: The recommended dose for the treatment of MCL is 560 mg once daily.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė gydyti MLL yra 560 mg vieną kartą per parą.
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in WM were further evaluated in patients with treatment-naïve or previously treated WM in a randomized, multicenter, double-blinded phase 3 study of IMBRUVICA in combination with rituximab versus placebo in combination with rituximab (PCYC-1127-CA).
Lithuanian: IMBRUVICA saugumas ir veiksmingumas gydant VM anksčiau negydytiems VM pacientams arba jau gydytiems pacientams buvo toliau vertinamas atsitiktinių imčių daugiacentrio dvigubai koduoto III fazės tyrimo metu, kai IMBRUVICA poveikis derinyje su rituksimabu buvo lyginamas su placebo ir rituksimabo deriniu (PCYC-1127-CA).
English: Hypertension has occurred in patients treated with IMBRUVICA (see section 4.8).
Lithuanian: IMBRUVICA gydytiems pacientams pasireiškė hipertenzija (žr.
English: Patients (n=391) were randomised 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily until disease progression or unacceptable toxicity, or ofatumumab for up to 12 doses (300/2,000 mg).
Lithuanian: Pacientai (n = 391) atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes santykiu 1:1 ir vartojo arba IMBRUVICA 420 mg per parą tol, kol liga pradėjo progresuoti arba pasireiškė netoleruojamas toksinis poveikis, arba iki 12 ofatumumabo dozių (300/2 000 mg).
English: The median age was 67 years (range: 30 to 88 years), 68% were male, and 90% were Caucasian.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 67 metai (svyravo nuo 30 iki 88 metų), 68 % tiriamųjų buvo vyrai ir 90 % tiriamųjų buvo baltųjų rasės.
English: The median age was 64 years (range, 31 to 86 years), 66% were male, and 91% were Caucasian.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 64 metai (kitimo sritis nuo 31 iki 86 metų), 66 % pacientų buvo vyriškos lyties ir 91 % pacientų buvo baltųjų rasės.
English: Do not take extra doses to make up the missed dose.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
English: Progression-free survival (PFS) was assessed by IRC according to the revised International Working Group (IWG) for non-Hodgkin's lymphoma (NHL) criteria.
Lithuanian: Nepriklausomos peržiūros komitetas, atsižvelgdamas į tarptautinės darbo grupės (TDG) ne Hodžkino limfomos (NHL) diagnostikos kriterijus, įvertino išgyvenamumą ligai neprogresuojant (ILN).
English: At baseline, 52% had advanced clinical stage (Rai Stage III or IV), 32% of patients had bulky disease (≥5 cm), 44% with baseline anemia, 22% with baseline thrombocytopenia, 28% had a CrCL <60 mL/min, and the median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) was 4 (range, 0 to 12).
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 52 % pacientų buvo pažengusi klinikinė stadija (III arba IV Rai stadija), 32 % pacientų buvo labai didelis navikas (≥ 5 cm), 44 % tiriamųjų tyrimo pradžioje buvo anemija, 22 % tiriamųjų tyrimo pradžioje buvo trombocitopenija, 28 % kreatinino klirensas buvo <60 ml/min., o kaupiamojo ligos įverčio balo senyvų pacientų grupėje mediana (angl., the median cumulative illness rating score for geriatrics [CIRS-G]) buvo 4 balai (intervalas nuo 0 iki 12).
English: The median time since diagnosis was 6 years and the median number of prior treatments was 2 (range, 1 to 11 treatments).
Lithuanian: Laikotarpio po diagnozavimo mediana buvo 6 metai, o pirmiau taikytų gydymo planų mediana - 2 (kitimo sritis nuo 1 nuo 11 gydymo planų).
English: Patients (n=578) were randomised 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily or placebo in combination with BR until disease progression, or unacceptable toxicity.
Lithuanian: Pacientams (n = 578) atsitiktiniu būdu santykiu 1:1 buvo paskirta vartoti arba IMBRUVICA 420 mg paros dozę, arba placebą kartu su BR tol, kol liga pradėjo progresuoti arba pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 420 MG TABLET (30 days)
Lithuanian: DĖKLAS 420 MG TABLETĖ (30 dienų)
English: Table 8: Subgroup analysis of PFS (Study PCYC-1112-CA)
Lithuanian: ILN duomenų pogrupiuose analizė (tyrimas PCYC-1112-CA) N
English: In patients with B-cell malignancies taking IMBRUVICA with food, co-administration of the CYP3A4 inhibitor erythromycin increased Cmax by 3.4-fold and AUC by 3.0-fold.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra B ląstelių piktybiniai navikai, vartojant IMBRUVICA su maistu, kartu vartojamas CYP3A4 inhibitorius eritromicinas Cmax padidino iki 3,4 karto ir AUC iki 3 kartų. Jeigu reikia vartoti vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorių (pvz.
English: All subjects
Lithuanian: Visi tiriamieji
English: Patients (n=229) were randomized 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily until disease progression or unacceptable toxicity or chlorambucil at a dose of 0.5 mg/kg on Days 1 and 15 of each 28-day cycle for 6 cycles.
Lithuanian: Pacientai (n=229) atsitiktine tvarka buvo santykiu 1:1 suskirstyti į grupes ir jiems buvo skirta 420 mg IMBRUVICA per parą iki ligos progresavimo ar nepriimtino toksiškumo arba 0,5 mg/kg chlorambucilio dozė 1-ąją ir 15-ąją kiekvieno 28-ių dienų trukmės ciklo dieną 6 ciklus.
English: The updated Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 4.
Lithuanian: Atnaujinta Kaplano-Mejerio kreivė, vaizduojanti ILN duomenis, pateikiama 4 paveikslėlyje.
English: • liver failure
Lithuanian: • nagų lūžinėjimas;
English: Urinary tract infection Sinusitis
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija Sinusitas*
English: Per IRC.
Lithuanian: Pagal NPK.
English: Administer supportive care including hydration and/or cytoreduction as indicated.
Lithuanian: Prireikus turi būti skiriamas palaikomasis gydymas, įskaitant skysčių korekciją ir (arba) ląstelių kiekio mažinimą.
English: Yellow-green to green oblong tablets (17.5 mm in length and 7.4 mm in width), written with “ibr” on one side and “420” on the other side.
Lithuanian: Geltonai žalios ar žalios pailgos (17,5 mm ilgio ir 7,4 mm pločio) tabletės, su užrašais vienoje pusėje „ibr“ ir „420“ kitoje pusėje.
English: CI=confidence interval; HR=hazard ratio; CR=complete response; ORR=overall response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival; PR=partial response IRC evaluated, median follow-up 18.4 months.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; RS = rizikos santykis; VA = visiškas atsakas; BAD = bendrasis atsako dažnis; BI = bendrasis išgyvenamumas; ILN = išgyvenamumas ligai neprogresuojant; DA = dalinis atsakas NPK įvertinta, tolimesnio stebėjimo trukmės mediana 18,4 mėn.; Bendrojo išgyvenamumo (BI) mediana nepasiekta abiejose grupėse, BI p < 0,005.
English: Yellow to orange oblong tablets (19 mm in length and 8.1 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “560” on the other side.
Lithuanian: Geltonos ar oranžinės pailgos (19 mm ilgio ir 8,1 mm pločio) tabletės, su įspaudais vienoje pusėje „ibr“ ir kitoje „560“.
English: Each 140 mg film-coated tablet contains 28 mg of lactose monohydrate.
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje 140 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 28 mg laktozės monohidrato.
English: Very common Arthralgia Muscle spasms Musculoskeletal pain
Lithuanian: Raumenų spazmai Skeleto ir raumenų skausmas*
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 420 MG TABLET (28 days)
Lithuanian: DĖKLAS 420 MG TABLETĖ (28 dienoms)
English: Unmutated IGHV Yes
Lithuanian: Nemutavusi IGHV Taip
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 280 MG TABLET (30 days)
Lithuanian: DĖKLAS 280 MG TABLETĖ (30 dienų)
English: Median DOR months (range)
Lithuanian: AT mediana mėnesiais (intervalas)
English: Yellow-green to green round tablets (9 mm), debossed with “ibr” on one side and “140” on the other side.
Lithuanian: IMBRUVICA 140 mg plėvele dengtos tabletės Geltonai žalios ar žalios apvalios (9 mm) tabletės, su įspaudais vienoje pusėje „ibr“ ir kitoje „140“.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 280 MG TABLET (28 days)
Lithuanian: DĖKLAS 280 MG TABLETĖ (28 dienoms)
English: Ibrutinib was not carcinogenic in a 6-month study in the transgenic (Tg.rasH2) mouse at oral doses up to 2000 mg/kg/day with an exposure margin of approximately 23 (males) to 37 (females) times the human AUC of ibrutinib at a dose of 560 mg daily.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės tyrime, ibrutinibo skiriant geriamąja forma transgeninėms (Tg.rasH2) pelėms iki 2 000 mg/kg per parą dozėmis, ibrutinibas kancerogeninio poveikio nesukėlė.
English: Interstitial lung disease
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga*
English: Patients (n=150) were randomized 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily or placebo in combination with rituximab until disease progression or unacceptable toxicity.
Lithuanian: Pacientai (n = 150) santykiu 1:1 buvo atsitiktine tvarka suskirstyti į grupes ir jiems buvo skirta vartoti 420 mg IMBRUVICA dozę per parą arba placebą derinyje su rituksimabu iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksiškumo.
English: Each 280 mg film-coated tablet contains 56 mg of lactose monohydrate.
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje 280 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 56 mg laktozės monohidrato.
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets Macrogol
Lithuanian: IMBRUVICA 560 mg plėvele dengtos tabletės Makrogolis
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets Macrogol
Lithuanian: IMBRUVICA 280 mg plėvele dengtos tabletės Makrogolis
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study MCL3001
Lithuanian: MCL3001 tyrimo ILN Kaplano-Mejerio kreivė (ITT populiacija)
English: Each hard capsule contains 140 mg of ibrutinib.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 140 mg ibrutinibo.
English: Cases of ILD have been reported in patients treated with IMBRUVICA.
Lithuanian: Buvo pranešta apie IPL atvejus pacientams, gydytiems IMBRUVICA.
English: Yellow-green to green oblong tablets (17.5 mm in length and 7.4 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “420” on the other side.
Lithuanian: Geltonai žalios ar žalios pailgos (17,5 mm ilgio ir 7,4 mm pločio) tabletės, su įspaudais vienoje pusėje „ibr“ ir kitoje „420“.
English: The median age was 68 years (range, 34; 88 years), 74% were male and 87% were Caucasian.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 68 metai (svyravo nuo 34 iki 88 metų), 74 % tiriamųjų buvo vyriškos lyties ir 87 % - baltųjų rasės.
English: • fever, chills, body aches, feeling tired, cold or flu symptoms, being short of breath - these could be signs of an infection (viral, bacterial or fungal).
Lithuanian: • karščiavimas, šaltkrėtis, kūno skausmai, nuovargio pojūtis, peršalimo ar gripo simptomai,
English: IMBRUVICA contains sodium
Lithuanian: IMBRUVICA sudėtyje yra laktozės
English: CR (%)
Lithuanian: ILN (%)
English: Stomatitis
Lithuanian: IMBRUVICA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg tablets ibrutinib
Lithuanian: IMBRUVICA 140 mg tabletės ibrutinibum
English: Very common Pneumonia Upper respiratory tract infection
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
English: Bendamustine was dosed at 70 mg/m2 infused IV over 30 minutes on Cycle 1, Days 2 and 3, and on Cycles 2-6, Days 1 and 2 for up to 6 cycles.
Lithuanian: Pirmąją, 2-ąją ir 3-ąją dienomis bei 2-6 ciklų 1-ąją ir 2-ąją dienomis (iki 6 ciklų) į veną per 30 minučių buvo suleista 70 mg/m bendamustino dozė.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 560 mg tablets ibrutinib
Lithuanian: IMBRUVICA 560 mg tabletės ibrutinibum
English: Urticaria Erythema Onychoclasis
Lithuanian: Viduriavimas Vėmimas
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 140 MG TABLET (28 days)
Lithuanian: DĖKLAS 140 MG TABLETĖ (28 dienoms)
English: • back pain or joint pain
Lithuanian: • nugaros arba sąnarių skausmas;
English: Use of preparations containing St. John's Wort is contraindicated in patients treated with IMBRUVICA.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems IMBRUVICA, negalima vartoti preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (St. John's Wort).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 140 MG TABLET (30 days)
Lithuanian: DĖKLAS 140 MG TABLETĖ (30 dienų)
English: IMBRUVICA 140 mg hard capsules ibrutinib
Lithuanian: IMBRUVICA 140 mg kietosios kapsulės ibrutinibum
English: VGPR
Lithuanian: LGDA
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 560 mg of ibrutinib.
Lithuanian: IMBRUVICA 560 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 560 mg ibrutinibo (ibrutinibum).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg hard capsules
Lithuanian: IMBRUVICA 140 mg kietosios kapsulės
English: The CR rate according to IWCLL criteria was 16.2% in the IMBRUVICA arm versus 3.0% in the chlorambucil arm. At the time of long-term follow-up, a total of 73 subjects (54.9%) originally randomized to the chlorambucil arm subsequently received ibrutinib as cross-over treatment.
Lithuanian: Ilgalaikio stebėjimo metu iš viso 73 tiriamiesiems (54,9 %), kurie pradžioje buvo atsitiktinai paskirti į chlorambucilio grupę, vėliau gydymas buvo pakeistas į gydymą ibrutinibu.
English: At baseline, 39% of patients had bulky disease (≥5 cm), 49% had high-risk score by Simplified MCL International Prognostic Index (MIPI), and 72% had advanced disease (extranodal and/or bone marrow involvement) at screening.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 39 % pacientų turėjo labai didelį naviką (≥ 5 cm), 49 % turėjo didelės rizikos balą pagal supaprastintą MLL tarptautinį prognostinį indeksą (angl.
English: Analysis of OS demonstrated a 57% statistically significant reduction in the risk of death for patients in the IMBRUVICA arm. Efficacy results for Study PCYC-1112-CA are shown in Table 7.
Lithuanian: BI duomenų analizė parodė 57 % statistiškai reikšmingą mirties rizikos sumažėjimą IMBRUVICA grupės pacientams.
English: For patients with mild liver impairment (Child-Pugh class A), the recommended dose is 280 mg daily.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas (A klasės pagal Child-Pugh), rekomenduojama paros dozė yra 280 mg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 420 mg tablets ibrutinib
Lithuanian: IMBRUVICA 420 mg tabletės ibrutinibum
English: HOW TO TAKE IMBRUVICA
Lithuanian: Kaip laikyti IMBRUVICA
English: Grade ≥3
Lithuanian: III PRIEDAS
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 280 mg tablets ibrutinib
Lithuanian: IMBRUVICA 280 mg tabletės ibrutinibum
English: Consider the risks and benefits of anticoagulant or antiplatelet therapy when co-administered with IMBRUVICA.
Lithuanian: Kai vartojama kartu su IMBRUVICA, reikia apsvarstyti gydymo antikoaguliantu ar antitrombocitiniu vaistiniu preparatu riziką ir naudą.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA were demonstrated in a randomised phase 3, open-label, multicenter study including 280 patients with MCL who received at least one prior therapy (Study MCL3001).
Lithuanian: IMBRUVICA saugumas ir veiksmingumas MLL sergantiems pacientams buvo įvertinti randomizuotame atvirame daugiacentriame III fazės tyrime (PCYC MCL3001), kuriame dalyvavo 280 pacientų.
English: Latency from the initiation of treatment with ibrutinib to the onset of ischaemic central nervous vascular conditions was in the most cases after several months (more than 1 month in 78% and more than 6 months in 44% of cases) emphasising the need for regular monitoring of patients (please see section 4.4 Cardiac arrhythmia and Hypertension and section 4.8).
Lithuanian: Daugeliu atvejų laikotarpis nuo gydymo ibrutinibu pradžios iki išeminių centrinės nervų sistemos kraujagyslių būklių išsivystymo truko keletą mėnesių (78 % atvejų daugiau nei 1 mėn., o 44 proc.
English: All Grades
Lithuanian: II PRIEDAS
English: IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets
Lithuanian: IMBRUVICA 420 mg plėvele dengtos tabletės
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių
English: IMBRUVICA contains lactose
Lithuanian: Spausdinimo rašalas Šelakas
English: The median age was 63 years (range: 44 to 86 years), 76% were male, and 95% were Caucasian.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 63 metai (svyravo nuo 44 iki 86 metų), 76 % tiriamųjų buvo vyrai ir 95 % tiriamųjų buvo baltųjų rasės.
English: IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 420 mg of ibrutinib.
Lithuanian: IMBRUVICA 420 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 420 mg ibrutinibo (ibrutinibum).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 140 MG CAPSULE
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ 140 MG KAPSULĖ
English: Urticaria
Lithuanian: Svaigulys
English: Cerebrovascular accidents
Lithuanian: Smegenų kraujagyslių sutrikimai
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets
Lithuanian: IMBRUVICA 560 mg plėvele dengtos tabletės
English: Combination therapy
Lithuanian: Monoterapija
English: HR=hazard ratio; CI=confidence interval; ORR=overall response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival; PR=partial response
Lithuanian: RS = rizikos santykis; PI = pasikliautinasis intervalas; BAD = bendrasis atsako dažnis; BI = bendrasis išgyvenamumas; ILN = išgyvenamumas ligai neprogresuojant; DA = dalinis atsakas
English: IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ 140 MG TABLETĖ
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 280 mg of ibrutinib.
Lithuanian: IMBRUVICA 280 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 280 mg ibrutinibo (ibrutinibum).
English: Very common Diarrhoea Vomiting
Lithuanian: Karščiavimas Periferinė edema
English: MR
Lithuanian: C.
English: Cytopenias
Lithuanian: Citopenijos
English: How to take IMBRUVICA
Lithuanian: KAIP VARTOTI IMBRUVICA
English: ≥5 cm
Lithuanian: 5 pav.
English: Progression free survival (PFS) as assessed by an IRC according to IWCLL criteria indicated a 78% statistically significant reduction in the risk of death or progression for patients in the IMBRUVICA
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neprogresuojant (ILN), kurį įvertino NPK pagal tarptautinio pasitarimo dėl LLL (angl., the International Workshop on CLL [IWCLL]) kriterijus, parodė 84 % statistiškai reikšmingą mirties ar ligos progresavimo rizikos sumažėjimą.
English: ECOG per CRF
Lithuanian: ECOG pagal duomenų ataskaitos formą (DAF)
English: Figure 6: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1112- CA
Lithuanian: PCYC-1112-CA tyrimo ILN Kaplano-Mejerio kreivė (ITT populiacija)