FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakokineettista mallia käyttäen tehdyt simulaatiot osoittivat, että silloinkin kun kovariaatteina oli äärimmäisiä arvoja (potilaan paino alle 40 kg ja samanaikaisesti glomerulusten suodatusnopeus alle 27 ml/min/1,73 m²), altistus Trimbow-valmisteen vaikuttaville aineille pysyy noin 2,5-kertaisena verrattuna altistukseen tyypillisellä potilaalla, jolla on mediaaniset kovariaattiarvot.
Hungarian: Egy farmakokinetikai modell alkalmazásával végzett szimulációk azt igazolták, hogy a Trimbow hatóanyagai vonatkozásában az expozíció még a kovariánsok szélsőséges értéke (40 kg alatti testtömeg mellett egyidejűleg 27 ml/perc/1,73 m² alatti glomerularis filtrációs ráta) esetén is körülbelül 2,5-szeres tartományban marad a medián kovariáns értékekkel rendelkező tipikus betegeknél észlelt expozícióval összehasonlítva.
Finnish: Trimbow-valmisteen käyttö samanaikaisesti:
Hungarian: A Trimbow együttes alkalmazása a következőkkel:
Finnish: Merkityksellisiä kliinisiä tietoja Trimbow-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ihmisillä ei ole.
Hungarian: A Trimbow szoptatás alatti alkalmazására vonatkozó releváns humán klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Finnish: Nukutusaineen tyypistä riippuen sinun voi olla syytä lopettaa Trimbow-valmisteen käyttö vähintään 12 tuntia ennen nukutusta.
Hungarian: Az altatószer típusától függően legalább 12 órával a beavatkozás előtt szükség lehet a Trimbow alkalmazásának felfüggesztésére.
Finnish: Potilaille on kerrottava äkillisen ahdaskulmaglaukooman merkeistä ja oireista ja heitä on neuvottava lopettamaan Trimbow-valmisteen käyttö ja ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos heille kehittyy jotain näistä merkeistä tai oireista.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az akut zárt zugú glaucomára jellemző panaszokról és tünetekről, és fel kell hívni a figyelmüket, hogy amennyiben ezen panaszok és tünetek bármelyike jelentkezik, abba kell hagyniuk a Trimbow alkalmazását, és azonnal kezelőorvosukhoz kell fordulniuk.
Finnish: Trimbow-valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on aktiivinen tai piilevä keuhkotuberkuloosi tai hengitysteiden sieni- tai virusinfektio.
Hungarian: A Trimbow-ot aktív vagy látens pulmonalis tuberculosisban, valamint a légutak gombás és vírusos fertőzéseiben szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Finnish: Trimbow-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Hungarian: Szoptatás alatt ne alkalmazza a Trimbow-t.
Finnish: Trimbow voi vähentää keuhkoahtaumataudin oireiden pahenemisvaiheita (äkillisiä aktivoitumisvaiheita).
Hungarian: A Trimbow mérsékelheti a COPD tüneteinek fokozódását (fellángolásait).
Finnish: Trimbow-valmisteen osalta
Hungarian: A Trimbow vonatkozásában
Finnish: Inhalaattori puhdistetaan säännöllisesti poistamalla suukappaleen suojus ja pyyhkimällä suukappaleen ulko- ja sisäpuoli kuivalla liinalla.
Hungarian: Az inhalátor rendszeres tisztításához a betegnek hetente le kell vennie a védőkupakot a szájfeltétről, és egy száraz ruhával át kell törölnie a szájfeltét külső és belső részét.
Finnish: Glykopyrroniumilla huippupitoisuus plasmassa oli samanlainen kiinteäannoksisen ja vapaan yhdistelmän annon jälkeen kun taas systeeminen altistus oli hieman suurempi Trimbow-valmisteen annon jälkeen kuin vapaan yhdistelmän annon jälkeen.
Hungarian: A glikopirrónium esetében a maximális plazmakoncentráció hasonló volt a fix és a szabad kombináció alkalmazása után, míg a szisztémás expozíció a szabad kombinációhoz képest kissé magasabb volt a Trimbow alkalmazása után.
Finnish: Enimmäisannos on kaksi inhalaatiota Trimbow-valmistetta kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: A maximális adag két befújás Trimbow, naponta kétszer.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Trimbow-valmistetta:
Hungarian: A Trimbow alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Trimbow-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Hungarian: A Trimbow alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Finnish: Trimbow-valmiste lievitti hengenahdistusta tilastollisesti merkitsevästi dyspnea-indeksillä (Transition Dyspnoea Index, TDI, fokaalinen pistemäärä) mitattuna 26 hoitoviikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (1,71 yksiköllä; p < 0,001), mutta korjattu keskimääräinen ero kiinteäannoksiseen beklometasonidipropionaatti-formoteroliyhdistelmähoitoon verrattuna ei ollut tilastollisesti merkitsevä (0,21 yksikköä; p = 0,160).
Hungarian: A Trimbow 26 hetes kezelés után jelentősen javította a dyspnoét (amit az Átmeneti Dyspnoe IndexTDI - összpontszám alapján mértek) a kiindulási értékhez képest, de a beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációjához képest a korrigált átlagos különbség nem volt statisztikailag szignifikáns (0,21 egység; p = 0,160).
Finnish: Enintään 13 viikkoa kestäneissä toistuvan annoksen inhalaatiotutkimuksissa, jotka tehtiin Trimbowvalmistetta käyttäen rotilla ja koirilla, pääasialliset havaitut muutokset olivat immuunijärjestelmään kohdistuneet vaikutukset (luultavasti johtuen beklometasonidipropionaatin ja sen vaikuttavan metaboliitin eli beklometasoni-17-monopropionaatin systeemisistä kortikosteroidivaikutuksista) ja sydämeen ja verisuonistoon kohdistuneet vaikutukset (luultavasti liittyen formoterolin beeta2adrenergiseen ja glykopyrroniumin antimuskariiniseen aktiivisuuteen).
Hungarian: A Trimbow-val patkányoknál és kutyáknál végzett, legfeljebb 13 hetes időtartamú ismételt adagolású inhalációs vizsgálatokban a legfőbb megfigyelt elváltozások az immunrendszerre gyakorolt hatásokkal (valószínűleg a beklometazon-diopropionát és aktív metabolitja, a beklometazon-17-monopropionát kortikoszteroid szisztémás hatásai miatt), valamint a cardiovascularis rendszerre gyakorolt hatásokkal (valószínűleg a formoterol béta2-adrenerg hatása és a glikopirrónikum antimuszkarin hatása miatt) álltak összefüggésben.
Finnish: Laskimoon annettuna beklometasonidipropionaatille ja sen aktiiviselle metaboliitille on luonteenomaista suuri puhdistuma plasmasta (beklometasonidipropionaatin puhdistuma 150 l/h ja aktiivisen metaboliitin puhdistuma 120 l/h), beklometasonidipropionaatin pieni jakautumistilavuus (20 l) vakaassa tilassa ja aktiivisen metaboliitin suurempi jakautumistilavuus (424 l) kudoksiin.
Hungarian: Intravénás adagolást követően a beklometazon-dipropionátnak és aktív metabolitjának diszpozícióját magas plazma-clearance (sorrendben 150 l/óra és 120 l/óra) jellemzi, ahol dinamikus egyensúlyi állapotban a beklometazon-dipropionát eloszlási térfogata kicsi (20 l), míg az aktív metabolit nagyobb szöveti eloszlású (424 l).
Finnish: Jos käytät jo Trimbow-valmistetta
Hungarian: Ha már alkalmazza a Trimbow-t
Finnish: Trimbow sisältää beklometasonidipropionaattia, formoterolia ja glykopyrroniumia liuoksessa muodostaen erittäin hienojakoisista hiukkasista koostuvan aerosolin, jonka keskimääräinen aerodynaamisen läpimitan mediaani (MMAD) on noin 1,1 mikrometriä ja jossa kaikki kolme ainesosaa kulkeutuvat yhdessä.
Hungarian: A Trimbow beklometazon-dipropionátot, formoterolt és glikopirróniumot tartalmaz oldat gyógyszerformában, amely mintegy 1,1 mikrométeres átlagos tömegmediánnak megfelelő aerodinamikai átmérőjű (Mass Median Aerodynamic Diameter, MMAD), extrafinom részecskékből álló aeroszolt eredményez, melyből a három összetevő egyidejűleg ülepedik.
Finnish: Trimbow-valmistetta on käytettävä varoen, jos potilaalla on sydämen rytmihäiriöitä, etenkin kolmannen asteen eteis-kammiokatkos ja takyarytmiaa (sydämenlyöntien kiihtymistä ja/tai epäsäännöllisyyttä), idiopaattinen subvalvulaarinen aortan ahtauma, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, vaikea sydäntauti (etenkin akuutti sydäninfarkti, iskeeminen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ahtauttava verisuonitauti (etenkin ateroskleroosi), verenpainetauti ja aneurysma.
Hungarian: A Trimbow óvatosan alkalmazandó azoknál a betegeknél, akiknél szívritmuszavar áll fenn, különösen harmadfokú atrioventricularis blokk, tachyarrhythmiák (felgyorsult és/vagy szabálytalan szívverés), idiopathiás subvalvularis aortastenosis, hypertrophiás obstructiv cardiomyopathia, súlyos szívbetegség (különösen akut myocardialis infarctus, ischaemiás szívbetegség, pangásos szívelégtelenség), occlusiv érbetegségek (különösen arteriosclerosis), artériás hypertonia és aneurysma.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi inhalaatiota Trimbow-valmistetta kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: Az ajánlott adag két befújás Trimbow, naponta kétszer.
Finnish: Sinun ja lääkärin on päätettävä, jatketaanko rintaruokintaa vai lopetetaanko Trimbow-hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapsellesi ja hoidosta koituvat hyödyt sinulle.
Hungarian: A Trimbow alkalmazása előtt Önnek és kezelőorvosának el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét Önre nézve.
Finnish: Trimbow-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A Trimbow nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Glykopyrroniumin antikolinergisen vaikutuksen vuoksi Trimbow-valmisteen pitkäaikaista antoa yhdessä muiden antikolinergejä sisältävien lääkevalmisteiden kanssa ei myöskään suositella (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Továbbá a glikopirrónium antikolinerg hatása miatt a Trimbow egyéb antikolinerg tartalmú gyógyszerekkel történő, hosszú távú, együttes alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Finnish: Trimbow-inhalaattorin takaosassa on annoslaskuri tai annososoitin, josta näkyy jäljellä olevien annosten lukumäärä.
Hungarian: A Trimbow egy dózisszámlálót vagy dózisjelzőt tartalmaz az inhalátor hátoldalán, amely mutatja, hogy hány adag maradt a tartályban.
Finnish: • käyttö disulfiraamin, joka on liiallisen alkoholin käytön (alkoholismin) hoitoon tarkoitettu lääke tai metronidatsolin, joka on infektioiden hoitoon tarkoitettu antibiootti, kanssa voi lisätä haittavaikutuksia (esim. pahoinvointia, oksentelua, vatsakipuja), mikä johtuu Trimbowvalmisteen sisältämästä pienestä määrästä alkoholia.
Hungarian: • az alkoholizmusban (kóros alkoholfogyasztás) szenvedő betegek kezelésére alkalmazott diszulfirám nevű gyógyszer, illetve a szervezetben fellépő fertőzés kezelésére szolgáló metronidazol nevű antibiotikum egyidejű alkalmazás esetén mellékhatásokat okozhat (például hányingert, hányást, hasi fájdalmat) a Trimbow-ban található kis mennyiségű alkohol miatt.
Finnish: Trimbow 87 mikrogrammaa/5 mikrogrammaa/9 mikrogrammaa inhalaatiosumute, liuos
Hungarian: Trimbow 87 mikrogramm/5 mikrogramm/9 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
Finnish: Trimbow-valmistetta ei ole tarkoitettu akuuttien bronkospasmikohtausten tai keuhkoahtaumataudin akuuttien pahenemisvaiheiden hoitoon (ns. kohtauslääkkeeksi).
Hungarian: Nem akut kezelésre való A Trimbow bronchospasmus akut epizódjainak vagy a COPD akut exacerbációinak kezelésére (vagyis mentő kezelésként) nem javallott.
Finnish: Trimbow-valmisteen käyttöä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai dialyysiä edellyttävää loppuvaiheen munuaistautia (erityisesti, jos sairauteen liittyy merkittävää painon laskua) sairastaville potilaille tulee harkita vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2).
Hungarian: A Trimbow alkalmazása súlyos vesekárosodásban vagy dialízist igénylő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél - különösen, ha ez jelentős mértékű testtömeg-csökkenéssel jár együtt - csak abban az esetben fontolható meg, ha a várt terápiás előny felülmúlja a lehetséges kockázatot (lásd 4.4 pont és 5.2 pont).
Finnish: Inhalaatiotutkimuksessa, joka tehtiin koirilla telemetrian avulla, Trimbow-valmisteen akuuttien vaikutusten pääasiallinen kohde-elinjärjestelmä oli sydän ja verisuonisto (sydämensykkeen nousu, verenpaineen lasku, EKG:n muutokset suuremmilla annoksilla); nämä vaikutukset liittyvät luultavasti pääasiassa formoterolin beeta2-adrenergiseen aktiivisuuteen ja glykopyrroniumin antimuskariiniseen aktiivisuuteen.
Hungarian: Egy telemetriás eszközzel monitorozott kutyákkal végzett inhalációs vizsgálatban a cardiovascularis rendszer volt a Trimbow akut hatásainak fő célszervrendszere (a szívfrekvencia emelkedése, a vérnyomás csökkenése, magasabb dózisok mellett EKG elváltozások), mely hatások valószínűleg főként a formoterol béta2-adrenerg hatásával és a glikopirrónium antimuszkarin hatásával álltak összefüggésben.
Finnish: Trimbow-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Finnish: Eroja ei havaittu verrattaessa Trimbow-valmistetta ja kolmen lääkkeen vapaata yhdistelmää, joka koostui kiinteäannoksisesta beklometasonidipropionaatti-formoteroliyhdistelmähoidosta ja tiotropiumista (3 ml:n ero ennen annosta mitatussa FEV1 -arvossa 52 hoitoviikon jälkeen).
Hungarian: A Trimbow és a beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációjából, valamint tiotrópiumból álló szabad hármas kombináció összehasonlításakor nem figyeltek meg különbséget (52 hetes kezelés után 3 ml-es különbség a gyógyszer alkalmazása előtt mért FEV1-értékben).
Finnish: Trimbow-valmisteen pitkäaikaista antoa yhdessä muiden antikolinergejä sisältävien lääkevalmisteiden kanssa ei suositella, koska siitä ei ole tehty tutkimuksia (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A glikopirróniummal összefüggésben A Trimbow egyéb antikolinerg tartalmú gyógyszerekkel történő hosszú távú együttes alkalmazását nem vizsgálták, ezért ez a kombináció nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Finnish: (beklometasoni-17-monopropionaatti) ja formoterolin huippupitoisuus plasmassa ja systeeminen altistus olivat samanlaiset kiinteäannoksisen ja vapaan yhdistelmän annon jälkeen.
Hungarian: A beklometazon-dipropionát fő metabolitjának (beklometazon-17-monopropionát) és a formoterol maximális plazmakoncentrációja és szisztémás expozíciója a fix és a szabad kombináció alkalmazása után egyaránt hasonló volt.
Finnish: • lisämunuaisten toiminnassa esiintyvät häiriöt (lisämunuaisten toiminnan estyminen)
Hungarian: • a mellékvesék működésének zavarai (mellékvese-szuppresszió);
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin tietoja, jotka oli saatu Trimbow-kerta-annoshoidosta (4 inhalaatiota, joista kustakin saatiin 100/6/25 mikrogrammaa, ei-kaupallinen formulaatio, joka sisälsi kaksinkertaisesti glykopyrroniumia hyväksyttyyn vahvuuteen nähden) tai kerta-annoshoidosta vapaalla yhdistelmällä, joka koostui beklometasonidipropionaatin ja formoterolin kombinaatiosta (4 inhalaatiota, joissa kussakin oli 100/6 mikrogrammaa) sekä glykopyrroniumista (4 inhalaatiota, joista kustakin saatiin 25 mikrogrammaa).
Hungarian: A vizsgálat során a Trimbow egyszeri adagjával végzett kezelés (4 inhaláció egy 100/6/25 mikrogrammos, a glikopirrónium engedélyezett hatáserősségének kétszeresét tartalmazó, nem forgalmazott készítményből), illetve a beklometazon-dipropionát/formoterol kombináció (4 inhaláció 100/6 mikrogrammos készítményből) és glikopirrónium (4 inhaláció 25 mikrogrammos készítményből) szabad kombinációjának egyszeri adagja után kapott adatokat hasonlították össze.
Finnish: Trimbow-valmistetta käytetään keuhkoahtaumataudin ylläpitohoitoon.
Hungarian: A Trimbow-t a COPD fenntartó kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Keskimääräinen puhdistuma munuaisissa oli kaikilla testatuilla annoksilla samanlainen sekä kerta-annoksena otetun että toistuvan inhalaation jälkeen (281396 ml/min).
Hungarian: Az átlagos renalis clearance a különböző vizsgált dózistartományok esetében egyszeri és ismételt inhalációt követően hasonló volt (tartomány: 281-396 ml/perc).
Finnish: Potilaan hoidossa on oltava varovainen myös, jos hänellä tiedetään tai epäillään olevan joko synnynnäistä tai lääkehoidosta johtuvaa QT-ajan pitenemistä (QTc > 450 millisekuntia miehillä tai > 470 millisekuntia naisilla), sillä nämä potilaat suljettiin pois Trimbow-valmisteen kliinisistä tutkimuksista.
Hungarian: > 470 milliszekundum nőknél) ismert vagy feltételezhető, mivel ezeket a betegeket a Trimbow-val végzett klinikai vizsgálatokból kizárták.
Finnish: Trimbow oli myös elämänlaadun paranemisen suhteen tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin kiinteäannoksinen beklometasonidipropionaatti-formoteroliyhdistelmähoito, tiotropium tai kiinteäannoksinen indakateroli-glykopyrroniumyhdistelmähoito (Saint George Respiratory Questionnaire -kyselyn (SGRQ) kokonaispistemäärällä mitattuna).
Hungarian: A Trimbow az életminőség javulása (amelyet a Szent György légzőrendszeri kérdőívvel [Saint George Respiratory Questionnaire] - SGRQ mértek) tekintetében is szignifikánsan előnyösebbnek mutatkozott mind a beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációjához, mind a tiotrópiumhoz, mind az indakaterol és glikopirrónium fix kombinációjához képest.
Finnish: TRIBUTE oli 52 viikon aktiivikontrolloitu tutkimus, jossa Trimbow-valmistetta verrattiin kiinteäannoksiseen indakateroli/glykopyrronium 85/43 mikrogrammaa -inhalaatiojauheeseen (kova kapseli), jota annettiin yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa (1 532 satunnaistettua potilasta).
Hungarian: A TRIBUTE egy 52 hetes, aktív kontrollos vizsgálat volt, amelyben a Trimbow-t inhalációs port tartalmazó kemény kapszula formájában adott indakaterol/glikopirrónium 85/43 mikrogramm fix kombinációjával hasonlították össze, amelyből naponta egyszer, egy belégzést alkalmaztak (1532 randomizált beteg).
Finnish: Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia ovat: Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymän tyyppiset piirteet, lisämunuaisten toiminnan lamaantuminen, kasvun hidastuminen, luuntiheyden väheneminen, kaihi, glaukooma sekä harvemmin psykologiset ja käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset kuten psykomotorinen hyperaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masentuneisuus tai aggressiivisuus (erityisesti lapsilla).
Hungarian: A lehetséges szisztémás hatások közé tartoznak: Cushing-szindróma, cushingoid küllem, mellékvese-suppressio, növekedésbeli elmaradás, a csontok ásványianyag-sűrűségének csökkenése, cataracta, glaucoma és ritkábban egy sor pszichológiai vagy magatartásbeli hatás, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, alvászavart, szorongást,
Finnish: Samanlaisia vaikutuksia havaittiin kun Trimbow-valmistetta verrattiin kolmen lääkkeen vapaaseen yhdistelmään.
Hungarian: A Trimbow és a szabad hármas kombináció összehasonlításakor hasonló hatásokat észleltek.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille Trimbow-valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Trimbow csak abban az esetben alkalmazható, ha a várt terápiás előny felülmúlja a lehetséges kockázatot (lásd 5.2 pont).
Finnish: • jos sinulle ilmaantuu silmäkipua tai epämiellyttävää tunnetta silmissä, ohimenevää näön hämärtymistä, silmissä näkyviä valokehiä tai värillisiä kuvia, johon liittyy silmien punoitusta.
Hungarian: • ha szemvörösség kialakulása kapcsán a szemében jelentkező fájdalmat vagy kellemetlen érzést,
Finnish: TRISTAR oli 26 viikon avoin aktiivikontrolloitu tutkimus, jossa Trimbow-valmistetta verrattiin vapaaseen yhdistelmään, jossa kiinteäannoksista flutikasoni/vilanteroli 92/22 mikrogrammaa -inhalaatiojauhetta annettiin yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa ja tiotropium 18 mikrogrammaainhalaatiojauhetta (kova kapseli) yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa (1 157 satunnaistettua potilasta).
Hungarian: A TRISTAR egy 26 hetes, aktív kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, amelyben a Trimbow-t egy szabad kombinációval hasonlították össze, amely flutikazon/vilanterol 92/22 mikrogramm inhalációs por fix kombinációjának naponta egyszer, egy belégzéséből és tiotrópium 18 mikrogramm inhalációs port tartalmazó kemény kapszulából alkalmazott, naponta egyszer, egy belégzésből állt (1157 randomizált beteg).
Finnish: Trimbow-hoidossa on oltava varovainen myös, jos potilaalla on tyreotoksikoosi, diabetes mellitus, feokromosytooma tai hoitamaton hypokalemia.
Hungarian: A Trimbow thyreotoxicosisban, diabetes mellitusban, phaeocromocytomában és nem kezelt hypokalaemiában szenvedő betegeknél történő alkalmazása esetén szintén elővigyázatosság szükséges.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Trimbowvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkoahtaumataudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Trimbow vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől COPD indikációban (lásd 4.2 pont,
Finnish: Trimbow-valmistetta on saatavana kolmessa pakkauskoossa:
Hungarian: A Trimbow háromféle kiszerelésű tartállyal kapható:
Finnish: Jos imeväisen tai vastasyntyneen äiti on saanut huomattavia määriä Trimbow-valmistetta, lasta on tarkkailtava lisämunuaisten toiminnan lamaantumisen varalta.
Hungarian: A Trimbow nagyobb adagjaival kezelt anyák csecsemőit és újszülöttjeit obszerválni kell, mert mellékvese-suppressio előfordulhat.
Finnish: TRILOGY-tutkimuksessa Trimbow-valmistetta verrattiin kiinteään yhdistelmähoitoon, jossa annettiin beklometasonidipropionaattia ja formoterolia 100/6 mikrogrammaa kaksi inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa (1 368 satunnaistettua potilasta).
Hungarian: A TRILOGY-vizsgálat során a Trimbow-t beklometazon-dipropionát és formoterol 100/6 mikrogrammos fix kombinációjával hasonlították össze, melyből naponta két belégzést alkalmaztak (1368 randomizált beteg).
Finnish: Trimbow-valmisteen käytön yhteydessä ilmoitettiin yleisimmin seuraavista haittavaikutuksista: suun kandidiaasi (esiintyi 0,8 %:lla altistuneista tutkimushenkilöistä), joka liittyy yleensä inhaloitaviin kortikosteroideihin; lihaskouristukset (0,4 %), joiden voidaan katsoa johtuvan pitkävaikutteisesta beeta2-agonistista; suun kuivuminen (0,4 %), joka on tyypillinen antikolinerginen vaikutus.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A Trimbow esetében leggyakrabban jelentett mellékhatás az inhalációs kortikoszteroidok alkalmazásakor gyakran előforduló oralis candidiasis (a kezelt vizsgálati alanyok 0,8%-ánál jelentkezett); a hosszú hatású béta2-agonista összetevőnek tulajdonítható izomspasmus (0,4%);
Finnish: Mitä Trimbow on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a Trimbow külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Kiinteäannoksiseen beklometasonidipropionaatti-formoteroli-yhdistelmähoitoon verrattuna Trimbowhoito paransi 2 tuntia annoksen jälkeen mitattua FEV1-arvoa merkitsevästi 117 ml:lla 26 hoitoviikon jälkeen ja 103 ml:lla 52 hoitoviikon jälkeen (p < 0,001).
Hungarian: A beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációjához képest a Trimbow a gyógyszer alkalmazása után 2 órával mért FEV1-érték szignifikáns, a 26 hetes kezelés után 117 ml-es, az 52 hetes kezelés után pedig 103 ml-es javulását idézte elő (p < 0,001).
Finnish: 60 painalluksen painepakkaus:
Hungarian: 60 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály:
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien dialyysiä edellyttävää loppuvaiheen munuaistautia sairastavat (erityisesti, jos sairauteen liittyy merkittävää painon laskua), Trimbow-valmistetta saa käyttää vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A Trimbow súlyos vesekárosodásban - a dialízist igénylő végstádiumú vesebetegséget is beleértveszenvedő betegeknél - különösen, ha ez jelentős mértékű testtömegcsökkenéssel jár együtt - csak abban az esetben alkalmazható, ha a várt terápiás előny felülmúlja a lehetséges kockázatot (lásd
Finnish: Trimbowvalmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää synnytyksen aikana, koska formoteroli vaikuttaa ehkäisevästi kohdun supistuksiin.
Hungarian: Szülés alatt a Trimbow alkalmazását a formoterol méhösszehúzódásokra gyakorolt gátló hatása miatt lehetőleg kerülni kell.