FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 75 mg νατριούχο πορφιμέρη.
Latvian: Katrs flakons satur 75 mg nātrija porfimēra.
Greek: Ένας κύκλος PDT αποτελείται από μία ένεση και μία
Latvian: Viens PDT kurss sastāv no vienas PhotoBarr injekcijas un vienas vai divām lāzera apstarošanām.
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία με το PhotoBarr θα πρέπει να εφαρμόζεται από ιατρούς που έχουν εκπαιδευτεί στην ενδοσκοπική χρήση του PDT και μόνο στις
Latvian: Fotodinamiskā terapija ar PhotoBarr jāveic ārstiem, kuri ir apmācīti PDT endoskopiskajā pielietojumā, un tikai tajās ārstniecības iestādēs, kas ir pienācīgi aprīkotas šādas procedūras veikšanai.
Greek: Ισχύς εξόδου οπτικής ίνας και χρόνοι αγωγής που απαιτούνται για τη χορήγηση 130 J/cm μήκους διαχυτή χρησιμοποιώντας μπαλόνι κεντραρίσματος
Latvian: Optiskās šķiedras enerģijas jauda un ārstēšanas laiks, kāds nepieciešams, lai nodrošinātu 130 J/cm difuzora garuma, izmantojot centrējošo balonu
Greek: Συσκευές χορήγησης φωτός
Latvian: Apstarošanas ierīces
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 2,5 mg νατριούχο πορφιμέρη.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs šķīduma ml satur 2,5 mg nātrija porfimēra.
Greek: − Δεν πρέπει να λάβετε θεραπεία με PhotoBarr εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο
Latvian: − PhotoBarr nedrīkst lietot, ja Jums ir smaga aknu saslimšana (piem., ciroze).
Greek: Η θεραπεία PDT
Latvian: Pediatriskie pacienti
Greek: Οσφυαλγία, πόνος σε άκρο
Latvian: muguras sāpes, sāpes locekļos
Greek: Φωτοενεργοποίηση διαχυτής οπτικών ινών
Latvian: Optiskās šķiedras difuzora izmērs (cm)
Greek: Σύσπαση άρθρωσης, μειωμένο εύρος κινητικότητας άρθρωσης, μυοσκελετικός πόνος του θώρακα, φλεγμονή πελματιαίας περιτονίας Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές:
Latvian: locītavu kontraktūras, samazināta locītavu kustību amplitūda, skeleta-muskuļu sāpes krūšu kurvī, pēdas fascīts Nieru un urīnceļu traucējumi Retāk:
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την πήξη, την αγγειοσυστολή ή την συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων, π.χ., οι αναστολείς θρομβοξάνης Α2, μπορούν να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της PDT.
Latvian: Zāles, kas mazina trombu veidošanos, vazokonstrikciju vai trombocītu agregāciju, piem., tromboksāna A2 inhibitori, var mazināt PDT efektivitāti.
Greek: αΟποτεδήποτε είναι δυνατό, το τμήμα ΒΟ που επιλέγεται για θεραπεία θα πρέπει να περιλαμβάνει περιθώρια φυσιολογικού ιστού μερικών χιλιοστομέτρων στα εγγύς και
Latvian: Kad vien iespējams, ārstēšanai izvēlētajā BO segmentā jāiekļauj daži milimetri veselu audu malu proksimālajā un distālajā galā.
Greek: Ενώσεις που αποσβένουν τις μορφές ενεργού οξυγόνου ή εκκαθαρίζουν τις ελεύθερες ρίζες, όπως το διμέθυλο-σουλφοξείδιο, το β-καροτένιο, η αιθανόλη, τα άλατα μυρμηκικού οξέος και η μαννιτόλη, αναμένεται να μειώνουν την δραστικότητα της PDT.
Latvian: Paredzams, ka sastāvdaļas, kas nomāc aktīvās skābekļa formas vai likvidē radikāļus, tādas kā dimetilsulfoksīds, b-karotīns, etanols, formiāts un manitols, var mazināt PDT iedarbību.
Greek: Ένα ποσοστό εμφάνισης 12% για τα στενώματα του οισοφάγου παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου αγωγής.
Latvian: Pēc pirmā ārstēšanas kursa barības vada stenožu biežums bija 12%.
Greek: - Σοβαρή νεφρική και/ή ηπατική βλάβη.
Latvian: - Smagi nieru un/vai aknu darbības traucējumi.
Greek: − Πρέπει να ασκείται προσοχή εάν οι ασθενείς πάσχουν από ηπατική νόσο μέτριου o Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι η πορφιμέρη έχει μεγάλο χρόνο ημισείας o Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση σε φως για 60 έως 90 ημέρες o Όλοι οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι τα μέσα προστασίας από ακτινοβολία UV δεν είναι αποτελεσματικά έναντι της ορατής ακτινοβολίας που ενεργοποιεί την πορφιμέρη.
Latvian: − Pirms ārstēšanas sākšanas: o pacientam jānosaka ādas tips, o pacientam jāzina, ka porfimēram ir garš pusizvades periods un ka savienojums aktivējas gaismas klātbūtnē, o pacients 60 - 90 dienas pēc ārstēšanas nedrīkst uzturēties gaismā, o visiem pacientiem jāzina, ka ultravioletās gaismas bloķējošie līdzekļi neiedarbojas uz redzamo gaismu, kas aktivizē porfimēru, o pacientiem jāapzinās potenciālie riska faktori (ādas fototips un aknu funkcijas traucējumi), o pacienti jāinformē, ka, ja ārstēšanas laikā ar porfimēru vai pēc tās parādās fotosensivitātes pazīmes/simptomi, ir jāgriežas pie ārsta.
Greek: Είναι πιθανό η παρατεταμένη έκθεση σε φως στην μονάδα κλινικής έρευνας ή η τυχαία έκθεση σε ηλιακό φως μετά το εξιτήριο να είναι υπεύθυνα για την υψηλή συχνότητα των αντιδράσεων φωτοευαισθησίας.
Latvian: Iespējams, ka augstā fotosensitivitātes reakciju biežuma pakāpe radusies paildzinātas pakļaušanas gaismas iedarbībai rezultātā klīniskā pētījuma grupā vai gadījuma rakstura pakļaušanas saules gaismas iedarbībai rezultātā pēc terapijas beigām.
Greek: Ένεση PhotoBarr Ημέρα 1
Latvian: Lāzera gaismas pielietojums a. diena
Greek: (min:sec)
Latvian: Ārstēšanas laiks (min:sek.)
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 15 mg νατριούχο πορφιμέρη.
Latvian: Katrs flakons satur 15 mg nātrija porfimēra.
Greek: - Τραχειο-οισοφαγικό ή βρογχο-οισοφαγικό συρίγγιο.
Latvian: - Trahejas - barības vada vai bronhu - barības vada fistula.
Greek: Αφυδάτωση*
Latvian: dehidratācija*
Greek: Κάποια φάρμακα ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο αντιδράσεων φωτοευαισθησίας, για παράδειγμα, αντιβιοτικά ή
Latvian: Dažas zāles, piemēram, antibiotikas vai zāles pret diabētu, var palielināt fotosensitivitātes reakciju risku.
Greek: Άγχος, αϋπνία
Latvian: baiļu sajūta, bezmiegs
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 15 mg κόνεως σε ένα φιαλίδιο (ύαλος τύπου Ι, χωρητικότητα 7 ml) με γκρι βουτυλιωμένο πώμα.
Latvian: 15 mg pulveris flakonā (I klases stikls, tilpums 7 ml) ar pelēku butila aizvākojumu.
Greek: Είναι σημαντικό να αποφεύγετε την επαφή με τα μάτια και το δέρμα κατά την προετοιμασία ή/και τη χορήγηση.
Latvian: Šķīduma sagatavošanas un lietošanas laikā ir svarīgi izvairīties no saskares ar acīm un ādu.
Greek: Συγγενείς, οικογενείς και γενετικές διαταραχές Όχι συχνές:
Latvian: Iedzimtās, pārmantotās un ģenētiskās slimības Retāk:
Greek: Το PhotoBarr δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν είναι Γυναίκες σε ηλικία κυοφορίας θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκείς αντισυλληπτικές προφυλάξεις όσο
Latvian: PhotoBarr nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του PhotoBarr.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par PhotoBarr.
Greek: Οι ασθενείς βρίσκονταν υπό παρακολούθηση για τουλάχιστον δύο χρόνια.
Latvian: Pacientus novēroja vismaz divus gadus.
Greek: Έτσι εξασφαλίζεται ότι σε όλους τους γιατρούς και φαρμακοποιούς που συνταγογραφούν ή διαθέτουν το φάρμακο θα παρασχεθεί ενημερωτικά υλικό το οποίο προορίζεται για το προσωπικό του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Latvian: Ar to tiks nodrošināts, ka jebkuram ārstam un farmaceitam, kas šīs zāles parakstīs vai izsniegs, būs pieejams veselības aprūpes darbiniekiem un pacientiem paredzēts informācijas komplekts.
Greek: Ο συγκεκριμένος τύπος οξυγόνου εξουδετερώνει τα κύτταρα αντιδρώντας με τα συστατικά τους μέρη, όπως πρωτεΐνες και DNA, και καταστρέφοντάς τα.
Latvian: Tas nonāvē šūnas, reaģējot ar to sastāvdaļām, piemēram, proteīniem un DNS, un iznīcinot tās.
Greek: Το υλικό αυτό θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με το PhotoBarr και τον ασφαλή τρόπο χρήσης του.
Latvian: Šajos komplektos būs ziņas par PhotoBarr un to drošu lietošanu.
Greek: Το PhotoBarr χορηγείται με αργή, προσεκτική ενδοφλέβια ένεση διάρκειας τριών έως πέντε λεπτών σε δόση 2 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους του ασθενούς.
Latvian: PhotoBarr ievada ar lēnu un piesardzīgu trīs līdz piecu minūšu ilgu injekciju vēnā, lietojot devu 2 mg uz vienu kilogramu ķermeņa masas.
Greek: Το PhotoBarr μελετήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 208 ασθενείς με οισοφάγο Barrett με υψηλού βαθμού δυσπλασία.
Latvian: PhotoBarr pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 208 pacientus ar Bareta barības vadu un izteiktu displāziju.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το PhotoBarr διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par PhotoBarr ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par PhotoBarr lietošanu.
Greek: Ο τύπος της συσκευής που χρησιμοποιείται και η διάρκεια της έκθεσης στην ακτινοβολία εξαρτώνται από το μέγεθος της πάσχουσας περιοχής.
Latvian: Izmantojamās iekārtas veids un apstarošanas ilgums ir atkarīgs no slimības skartā apvidus lieluma.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που έπαυσαν να έχουν υψηλού βαθμού δυσπλασία έξι τουλάχιστον μήνες μετά τον πρώτο κύκλο αγωγής.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem vismaz sešus mēnešus pēc pirmā terapijas kursa nebija izteiktas displāzijas.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το PhotoBarr;
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot PhotoBarr?
Greek: Επειδή το φάρμακο προκαλεί δυσκολία στην κατάποση, μεταξύ άλλων πόνο, ναυτία και έμετο, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν μόνο υγρή τροφή για μερικές ημέρες μετά την αγωγή με λέιζερ και, σε ορισμένες περιπτώσεις, για έως και τέσσερις εβδομάδες.
Latvian: Tā kā šīs zāles apgrūtina rīšanu, kā arī rada sāpes, sliktu dūšu un vemšanu, pacientiem dažas dienas (bet atsevišķos gadījumos pat līdz četrām nedēļām) pēc lāzerterapijas vajadzētu lietot tikai šķidru ēdienu.
Greek: Το PhotoBarr πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την προϋπόθεση άμεσης διαθεσιμότητας έμπειρου προσωπικού και υλικού για την εκτίμηση και θεραπεία της αναφυλαξίας (σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
Latvian: Turklāt PhotoBarr drīkst izmantot vienīgi tad, ja nekavējoties pieejams pieredzējis personāls un materiāli anafilakses (smagu alerģisku reakciju) vērtēšanai un ārstēšanai.
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία με PhotoBarr πρέπει να πραγματοποιείται ή να επιβλέπεται μόνο από ιατρό με πείρα στη θεραπεία λέιζερ με χρήση ενδοσκοπίου (λεπτός σωλήνας που χρησιμοποιείται για την εξέταση του εσωτερικού του οργανισμού) και εκπαιδευμένο στη φωτοδυναμική θεραπεία.
Latvian: Fotodinamisko terapiju ar PhotoBarr drīkst veikt vai uzraudzīt tikai ārsts ar pieredzi lāzera procedūru veikšanā, izmantojot endoskopu (tievu caurulīti, ko lieto, lai ieskatītos organismā) un kas ir apmācīts veikt fotodinamisko terapiju.
Greek: Στις 25 Μαρτίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του PhotoBarr διατίθεται στον δικτυακό τόπο του
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 25. martā izsniedza PhotoBarr reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Μπορούν να πραγματοποιηθούν έως δύο πρόσθετοι κύκλοι αγωγών (μία ένεση και μία ή δύο αγωγές με λέιζερ), με μεσοδιάστημα τριών μηνών τουλάχιστον, λαμβανομένου υπόψη του κινδύνου στένωσης του οισοφάγου.
Latvian: Pacientam var veikt vienu vai divus papildu terapijas kursus (ievadīt vienu injekciju un veikt vienu vai divas apstarošanas ar lāzera gaismu), ievērojot vismaz trīs mēnešu intervālu un ar nosacījumu, ka tiek ņemts vērā barības vada sašaurināšanās risks.
Greek: Μετά από έξι μήνες, το 72% των ασθενών που έλαβαν PhotoBarr σε συνδυασμό με ομεπραζόλη δεν παρουσίαζαν πλέον υψηλό βαθμό δυσπλασίας, σε σύγκριση με ποσοστό 31% των ασθενών που έλαβαν ομεπραζόλη ως μονοθεραπεία.
Latvian: Pēc sešiem mēnešiem izteikta displāzija bija izzudusi 72% pacientu, kas tika ārstēti ar PhotoBarr un omeprazolu, salīdzinot ar 31% pacientu, kas bija saņēmuši tikai omeprazolu.
Greek: Εάν κριθεί αναγκαίο, ο ασθενής ενδέχεται να υποβληθεί σε δεύτερη μικρότερης διάρκειας αγωγή με λέιζερ, δύο ή τρεις ημέρες αργότερα.
Latvian: Vajadzības gadījumā pacienti divas vai trīs dienas vēlāk var saņem otru, īsāku apstarošanas terapiju ar lāzera gaismu.
Greek: Μετά από δύο περίπου ημέρες η δυσπλασία και μικρές περιοχές φυσιολογικού ιστού πάνω και κάτω από αυτήν ακτινοβολούνται με λέιζερ συγκεκριμένου μήκους κύματος με τη χρήση καλωδίου οπτικών ινών μέσω ενδοσκοπίου.
Latvian: Apmēram pēc divām dienām displāzijas skartais apvidus, kā arī nedaudz normālo audu virs un zem tā, izmantojot endoskopā ievietotu optisko šķiedru kabeli, tiek apstarots ar noteikta garuma viļņu lāzeru.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του PhotoBarr (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αφυδάτωση, στένωση του οισοφάγου, έμετος, δυσφαγία (δυσκολία στην κατάποση), δυσκοιλιότητα, ναυτία (αδιαθεσία), αντιδράσεις από φωτοευαισθησία (αντιδράσεις που προσομοιάζουν στο ηλιακό έγκαυμα) και πυρεξία (πυρετός).
Latvian: Visbiežāk novērotās PhotoBarr blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir dehidrācija, barības vada stenoze (sašaurinājums), vemšana, disfāgija (apgrūtināta rīšana), aizcietējums, slikta dūša, fotojutības reakcijas (saules apdegumam līdzīgas reakcijas) un pireksija (drudzis).
Greek: Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Latvian: Pilns PhotoBarr EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το PhotoBarr δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη νατριούχο πορφιμέρη, σε άλλες πορφυρίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Latvian: PhotoBarr nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret nātrija porfimēra sāli un citiem porfirīniem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του PhotoBarr προετοιμάζει ενημερωτικό υλικό, σε συμφωνία με τις ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων των κρατών μελών.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo PhotoBarr, vienojoties ar zāļu lietošanas regulējošām iestādēm dalībvalstīs, sagatavo izglītojošus materiālus.
Greek: Επειδή οι ασθενείς που λαμβάνουν PhotoBarr αποκτούν μεγαλύτερη ευαισθησία στο φως, πρέπει να φροντίζουν να αποφεύγουν την έκθεση του δέρματός και των οφθαλμών τους στο έντονο φως για τουλάχιστον τρεις μήνες μετά την ένεση.
Latvian: Tā kā visi pacienti, kas saņēmuši PhotoBarr, kļūst fotojutīgāki, vismaz trīs mēnešus pēc injekcijas viņi nedrīkst pakļaut ādu un acis spilgtai gaismai.
Greek: Η δραστική ουσία του PhotoBarr, η νατριούχος πορφιμέρη, είναι φωτοευαισθητοποιός παράγοντας (ουσία που μεταβάλλεται όταν εκτίθεται στο φως).
Latvian: PhotoBarr aktīvā viela nātrija porfimēra sāls ir gaismjutīgs līdzeklis (viela, kas mainās gaismas ietekmē).
Greek: Η προσθήκη φωτοδυναμικής θεραπείας με τη χρήση PhotoBarr στη θεραπεία με ομεπραζόλη αύξησε τον αριθμό των ασθενών των οποίων η δυσπλασία κατεστράφη.
Latvian: Fotodinamiskā terapija, lietojot PhotoBarr kopā ar omeprazolu, palielināja to pacientu skaitu, kuriem displāzija bija izzudusi.
Greek: Το PhotoBarr δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με πορφυρία (ανικανότητα διάσπασης πορφυρινών), ούτε σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, κιρσούς (πρησμένες φλέβες) στον οισοφάγο ή στο στομάχι, μεγάλου μεγέθους έλκη στον οισοφάγο, συρίγγιο (μη φυσιολογικές δίοδοι) ανάμεσα στον οισοφάγο και την τραχεία ή ανάμεσα στον οισοφάγο και τους βρόγχους (αεραγωγούς των πνευμόνων), ή σε ασθενείς με πιθανολογούμενη βλάβη των μειζόνων
Latvian: PhotoBarr nedrīkst lietot pacienti ar porfīriju (nespēju noārdīt porfirīnus), smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem, sapampušām vēnām barības vadā vai kuņģī, lielām čūlām barības vadā, fistulām (anomālām atverēm) starp barības vadu un traheju (elpvadu) vai bronhiem (elpceļiem plaušās), kā arī pacienti ar iespējamu maģistrālo asinsvadu bojājumu.
Greek: Όταν το PhotoBarr χορηγείται με ένεση, η πορφιμέρη απορροφάται από τα κύτταρα ολόκληρου του οργανισμού και, εφόσον ακτινοβοληθεί με λέιζερ συγκεκριμένου μήκους κύματος, ενεργοποιείται και αντιδρά με το οξυγόνο των κυττάρων σχηματίζοντας έναν υψηλής δραστικότητας και τοξικότητας τύπο οξυγόνου που ονομάζεται «οξυγόνο απλής κατάστασης».
Latvian: Apstarojot šūnas ar noteikta garuma viļņu lāzera gaismu, tas tiek aktivēts un reaģē ar šūnās esošos skābekli, veidojot ļoti reaktīvu un toksisku skābekļa paveidu „atomāro skābekli".
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του PhotoBarr υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot PhotoBarr, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt PhotoBarr reģistrācijas apliecību.
Greek: Το PhotoBarr χρησιμοποιείται στη φωτοδυναμική θεραπεία (θεραπεία με τη χρήση φωτεινής ακτινοβολίας) για την εκτομή (καταστροφή) δυσπλασίας υψηλού βαθμού (μη φυσιολογικά κύτταρα που παρουσιάζουν υψηλό κίνδυνο εξέλιξης σε καρκίνο) σε ασθενείς με οισοφάγο Barrett.
Latvian: PhotoBarr lieto fotodinamiskajā terapijā (ārstēšanā ar gaismu) augstas pakāpes displāzijas (anomālas šūnas ar augstu risku kļūt par ļaundabīgām) ablācijai (iznīcināšanai) pacientiem ar Bareta barības vadu.
Greek: Με τον περιορισμό της ακτινοβολίας στην περιοχή της δυσπλασίας καταστρέφονται μόνο τα κύτταρα της συγκεκριμένης
Latvian: Pakļaujot gaismai vienīgi displāzijas vietu, tiek iznīcinātas tikai šajā apvidū esošās šūnas, nekaitējot pārējām organisma daļām.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με οισοφάγο Barrett και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το PhotoBarr χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες
Latvian: Ņemot vērā Bareta barības vada pacientu nelielo skaitu, šo slimību uzskata par retu, un 2002. gada 6. martā PhotoBarr apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν PhotoBarr πρέπει να χορηγείται η ειδική ενημερωτική κάρτα, η οποία
Latvian: Pacientiem, kas lieto PhotoBarr, jāizsniedz īpaša brīdinājumu karte, kurā apkopota informācija par šo zāļu drošu lietošanu.
Greek: Τα αποτελέσματα της φωτοδυναμικής θεραπείας με PhotoBarr, χορηγούμενου σε συνδυασμό με ομεπραζόλη (αντιόξινο φάρμακο), συγκρίθηκαν με αυτά της χορήγησης ομεπραζόλης ως μονοθεραπείας.
Latvian: PhotoBarr fotodinamiskās terapijas iedarbību kopā ar omeprazolu (antacīdu grupas zālēm) salīdzināja ar atsevišķi lietotu omeprazolu.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία νατριούχο
Latvian: PhotoBarr nātrija porfimēra sāls
Greek: Η θεραπεία με PhotoBarr είναι διαδικασία δύο σταδίων: το φάρμακο πρώτα χορηγείται και στη συνέχεια ενεργοποιείται με λέιζερ.
Latvian: Zāles vispirms ievada un pēc tam aktivē, izmantojot lāzeru.
Greek: Πρόκειται για ασθένεια κατά την οποία τα εσωτερικά τοιχώματα του κάτω άκρου του οισοφάγου έχουν υποστεί
Latvian: Bareta barības vads ir slimība, kuras gaitā kuņģa skābes radīto bojājumu dēļ mainās barības vada lejasdaļas gļotāda.
Greek: Το PhotoBarr είναι κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Latvian: PhotoBarr ir pulveris injicējama šķīduma pagatavošanai.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το PhotoBarr, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar PhotoBarr pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.
Greek: Η μελέτη πρέπει να βασίζεται σε συμφωνηθέν πρωτόκολλο.
Latvian: Pētījumam ir jānotiek saskaņā ar apstiprināto protokolu.
Greek: Το ποσοστό συμμόρφωσης ήταν υψηλό, με το 98% των ασθενών να ολοκληρώνουν τις μελέτες αυτές.
Latvian: Piemērotības līmenis bija augsts, šos pētījumus pabeidza 98% pacientu.
Greek: - Μην καταπιείτε αυτό το φάρμακο.
Latvian: - Nenorijiet šīs zāles.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Picato
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Picato lietošanas
Greek: Ακτινική κεράτωση δεν παρουσιάζεται σε παιδιά και αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Latvian: Bērni un pusaudži Bērniem aktīnisko keratozi nenovēro, un šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Greek: 8 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση
Latvian: 8 nedēļas pēc randomizācijas
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Picato
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Picato
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν αυτές οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις γίνουν σοβαρές.
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, ja šīs vietējās ādas reakcijas kļūst smagas.
Greek: Στους 12 μήνες, τα ποσοστά πλήρους κάθαρσης σε αυτές τις ομάδες ήταν 31% και 19% αντιστοίχως.
Latvian: 12. mēnesī pilnīgas izzušanas rādītājs šajās grupās bija attiecīgi 31% un 19%.
Greek: Το επίπεδο της αποτελεσματικότητας κυμαινόταν μεταξύ των επιμέρους ανατομικών εντοπίσεων.
Latvian: Efektivitātes līmenis bija dažāds individuālās anatomiskajās lokalizācijās.
Greek: Πρέπει να αποφύγετε τη χρήση του Picato εάν είστε έγκυος.
Latvian: Jums ir jāizvairās no Picato lietošanas, ja Jums ir iestājusies grūtniecība.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Νοεμβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Ιουλίου 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 15. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 13. jūlijs
Greek: - Μη βάλετε το Picato στα μάτια σας.
Latvian: - Nepieļaujiet, ka Picato iekļūst acīs.
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Greek: Οι ασθενείς τέθηκαν υπό παρακολούθηση ανά 3 μήνες για 12 μήνες (βλ. πίνακα 5).
Latvian: Pacientus pārbaudīja ik pēc 3 mēnešiem 12 mēnešus ilgi (skatīt 5. tabulu).
Greek: Τι είναι το Picato και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Picato un kādam nolūkam tās lieto
Greek: Μακροχρόνια αποτελεσματικότητα
Latvian: Ilglaicīga efektivitāte
Greek: Άλλοα α Άλλο περιλαμβάνει ώμο, πλάτη, πόδι.
Latvian: Citaa aCita ietver plecu, muguru, kāju.
Greek: Σε κονίκλους, δεν σημειώθηκαν μείζονες ανωμαλίες.
Latvian: Trušiem nenovēroja būtiskas anomālijas.
Greek: Μακροχρόνια παρακολούθηση
Latvian: Ilgtermiņa novērošana
Greek: Μετά την εφαρμογή του ingenol mebutate, οι περισσότεροι ασθενείς (>95%) εμφάνισαν μία ή περισσότερες τοπικές δερματικές αντιδράσεις.
Latvian: Pēc ingenola mebutāta uzklāšanas vairumam pacientu (>95%) novēroja vienu vai vairākas vietējas ādas reakcijas.
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης θα υποβληθεί:
Latvian: Gala pētījuma ziņojuma iesniegšanas datums:
Greek: - Μην εφαρμόζετε περισσότερη γέλη από αυτή που σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Latvian: - Neuzklājiet vairāk gela nekā ārsts Jums ir norādījis.
Greek: Εάν έχετε χρησιμοποιήσει στο παρελθόν το Picato ή άλλα παρόμοια φάρμακα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Latvian: Ja Jūs iepriekš esat lietojis Picato vai līdzīgas zāles, pastāstiet to ārstam pirms ārstēšanas sākuma.
Greek: Ο χειρισμός της υπερδοσολογίας θα πρέπει να περιλαμβάνει τη θεραπεία των κλινικών συμπτωμάτων.
Latvian: Pārdozēšanas kontrolei ir jāietver klīnisko simptomu ārstēšana.
Greek: Οδηγίες χρήσης: - Ανοίγετε ένα νέο σωληνάριο κάθε φορά που χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Lietošanas norādījumi: - Lietojot šīs zāles, katru reizi atveriet jaunu tūbiņu.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Picato - Σε περίπτωση αλλεργίας στο ingenol mebutate ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: Nelietojiet Picato šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret ingenola mebutātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Η θεραπευτική επίδραση ενδέχεται να μη μπορεί να αξιολογηθεί επαρκώς έως την υποχώρηση των τοπικών δερματικών αντιδράσεων.
Latvian: Ārstēšanas iedarbību nav iespējams atbilstoši novērtēt, kamēr nav izzudušas vietējās ādas reakcijas.
Greek: Οι ασθενείς παρέμειναν στις μελέτες για μία περίοδο παρακολούθησης 8 εβδομάδων, κατά τη διάρκεια της οποίας επέστρεφαν για κλινική παρατήρηση και παρακολούθηση της ασφάλειας.
Latvian: Pētījumu turpinājumā pacienti piedalījās 8 nedēļas ilgā apsekošanā, kuras laikā viņi ieradās uz klīnisku novērošanu un drošuma uzraudzību.