FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika koji su primali dozu od 80 mikrograma/kg/dan bila je niža incidencija teškog oralnog mukozitisa, ali nije bilo učinka na incidenciju akutne reakcije presatka protiv primatelja (GVHD).
Estonian: Patsientidel, kes said 80 mikrogrammi/kg kohta päevas, oli raske suulimaskesta põletiku esinemissagedus väiksem, aga mõju transplantaatperemehe-vastu haiguse esinemissagedusele puudus.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetička svojstva palifermina ispitivana su u zdravih dobrovoljaca i bolesnika s hematološkim malignim bolestima.
Estonian: Palifermiini farmakokineetikat uuriti tervetel vabatahtlikel ja vereloomekasvajatega patsientidel.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Kepivance u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas Kepivance eritub rinnapiima.
Croatian: Nije dokazan odgođeni hematopoetski oporavak u bolesnika koji su primali palifermin u usporedbi s ispitanicima koji su primali placebo.
Estonian: Hematopoeetilise taastumise aeglustumist palifermiini rühma patsientidel, võrreldes platseebot saanud patsientidega ei täheldatud.
Croatian: Prije primjene vizualno pregledajte otopinu na promjenu boje i prisutnost čestica.
Estonian: Enne manustamist peab visuaalselt kontrollima lahuse värvi ja konsistentsi.
Croatian: Nedostatna djelotvornost i rizik od infekcije u slučaju protokola kondicioniranja visokom dozom melfalana
Estonian: Melfalaani suure doosi ravirežiimiga seotud ebaefektiivsus ja infektsioonirisk
Croatian: Primarni ishod, tj. incidencija razvoja ili progresije katarakte tijekom 12 mjeseci (definirana kao povećanje ≥ 0,3 prema ljestvici LOCS III), razmjerno je bila veća u skupini koja je primala palifermin (48,1%) nego u placebo skupini (28,6%).
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli katarakti tekkimine või arenemine 12 kuu jooksul (määratletud kui LOCS III väärtuse tõus ≥ 0,3).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i naljepnici bočice iza Rok valjanosti/EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja viaalile pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Croatian: U bolesnika u terminalnoj fazi bolesti bubrega (koja zahtijeva dijaliza), klirens palifermina bio je manji za 10% (n = 6).
Estonian: Lõppstaadiumis neerupuudulikkusega (dialüüsravi vajavatel) patsientidel aeglustus kliirens 10% (n = 6).
Croatian: Prve 3 doze treba primijeniti prije mijeloablativnog liječenja, tako da se 3. doza primijeni 24 do 48 sati prije mijeloablativne radiokemoterapije.
Estonian: Pre-müeloablatiivne radiokemoteraapia: esimesed kolm annust tuleb manustada enne müeloablatiivse ravi algust, sh kolmas annus 24...48 tundi enne müeloablatiivset radiokemoteraapiat.
Croatian: Ako Kepivance ostane na sobnoj temperaturi dulje od 1 sata, treba ga baciti.
Estonian: Enam kui 1 tunniks toatemperatuurile jäänud Kepivance'i süstelahus tuleb hävitada.
Croatian: Sjedinjene Američke Države Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Croatian: Preporučena doza Kepivancea iznosi 60 mikrograma/kg/dan, primijenjena u obliku intravenske bolus injekcije kroz 3 uzastopna dana prije i 3 uzastopna dana nakon mijeloablativne radiokemoterapije,
Estonian: Kepivance'i soovitatav annus on 60 mikrogrammi/kg päevas, manustatuna intravenoosse boolussüstena kolmel järjestikusel päeval enne ja kolmel järjestikusel päeval pärast müeloablatiivset radiokemoteraapiat, kokku kuus annust.
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Kepivance u majčino mlijeko te se stoga ne preporučuje primjena
Estonian: Ei ole teada, kas Kepivance eritub rinnapiima, mistõttu ei tohi Kepivance'i rinnaga toitmise ajal manustada.
Croatian: U sklopu ispitivanja (n = 281) bolesnici s multiplim mijelomom kondicionirani su melfalanom
Estonian: Selles uuringus said hulgimüeloomiga patsiendid (n = 281) enne autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist eelravi melfalaaniga (200 mg/m2).
Croatian: • promjena boje usne šupljine ili jezika;
Estonian: • suu ja keele värvuse muutus,
Croatian: Kepivance 6,25 mg prašak za injekciju palifermin i.v.
Estonian: Kepivance 6,25 mg süstelahuse pulber Palifermiin i.v.
Croatian: Nehematološke maligne bolesti
Estonian: Mittehematoloogilised kasvajad
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, Kepivance sadrži 5 mg/ml palifermina
Estonian: Lahustatud Kepivance sisaldab palifermiini 5 mg/ml
Croatian: Ispitivanje faze I s povišenjem doze provedeno je u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 16 godina.
Estonian: 1...16-aastastel patsientidel tehti annuse suurendamise I faasi uuring.
Croatian: Liječenje Kepivanceom treba nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni onkološkog liječenja.
Estonian: Ravi Kepivance'iga peab toimuma vähivastases ravis kogenud arsti järelvalve all.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Estonian: Kuidas Kepivance'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 3 terapijske skupine s ciljem uspoređivanja skupina koje su primale palifermin (prije i prije/nakon kemoterapije) sa skupinom koja je primala placebo.
Estonian: Uuringus oli kolm ravirühma ning uuringu eesmärk oli võrrelda kahte palifermiini rühma (pre- ja pre/post-) platseeboga.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Kepivancea nije utvrđena u bolesnika s nehematološkim malignim bolestima koje izražavaju receptore za čimbenike rasta keratinocita.
Estonian: Kepivance'i ohutust ja efektiivsust KGF-retseptoritega mittehematoloogiliste kasvajatega patsientidel ei ole tõestatud.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Kepivance 6,25 mg prašak za otopinu za injekciju palifermin
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Kepivance 6,25 mg süstelahuse pulber
Croatian: Te doze pri kojima nisu uočeni štetni učinci povezane su sa sustavnim izlaganjima do 2,5 puta većim od očekivane kliničke izloženosti.
Estonian: Need (NOAEL, no observed adverse effect level) annused olid seotud süsteemselt imendunud ainehulgaga, mis ületab kliiniliste annuste puhul saavutatava 2,5-kordselt.
Croatian: Otapalo treba polako injicirati u bočicu s lijekom Kepivance.
Estonian: Lahusti tuleb süstida aeglaselt Kepivance'i viaali.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost U klinički program primjene palifermina u ustanovama za mijelotoksičnu terapiju s potpornom primjenom krvotvornih matičnih stanica bilo je uključeno 650 bolesnika s hematološkim malignim bolestima koji su sudjelovali u 3 randomizirana, placebom kontrolirana klinička ispitivanja te jedno farkmakokinetičko ispitivanje.
Estonian: Palifermiini kliiniline programm hõlmas 3 randomiseeritud platseebo-kontrollitud kliinilist uuringut ja farmakokineetilist uuringut, milles osales kokku 650 vereloomekasvajaga patsienti, kes said müelotoksilist ravi koos vajaliku vereloome tüvirakkude (HSC) toetamisega.
Croatian: Ukupno 27 pedijatrijskih bolesnika s leukemijom nasumično je raspoređeno u skupine koje su primale palifermin u dozi od 40, 60 ili 80 mikrograma/kg/dan 3 dana prije i nakon transplantacije krvotvornih matičnih stanica.
Estonian: Kokku randomiseeriti 27 leukeemiaga last rühmadesse, kellele kolm päeva enne ja pärast vereloome tüvirakkude siirdamist anti palifermiini annustes 40, 60 või 80 mikrogrammi/kg.
Croatian: U 3 od 6 zdravih ispitanika koji su 3 dana intravenski primali 40 mikrograma/kg/dan palifermina biopsijom bukalne sluznice 24 sata nakon 3. doze primijećeno je trostruko ili veće povećanje bojenja na Ki67.
Estonian: Kuuest tervest isikust kolmel täheldati bukaalbiopsias Ki67 3-kordset või suuremat tõusu pärast palifermiini manustamist intravenoosselt 40 mikrogrammi/kg päevas 3 päeva jooksul, mõõdetuna 24 tundi pärast kolmanda annuse manustamist.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Croatian: Palifermin je čimbenik rasta koji prvenstveno stimulira epitelne stanice putem receptora za čimbenike rasta keratinocita.
Estonian: Palifermiin on kasvufaktor, mis stimuleerib peamiselt epiteelrakke KGF-repseptorite kaudu.
Croatian: doze treba primijeniti nakon liječenja, ali isti dan kao i infuziju krvotvornih matičnih stanica i najmanje sedam dana nakon zadnje primjenjene doze Kepivancea (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Post-müeloablatiivne radiokemoteraapia: viimased kolm annust tuleb manustada müeloablatiivse radiokemoteraapia järgselt; nendest esimene annus tuleb manustada pärast vereloome tüvirakkude infusiooni, kuid sellega samal päeval, ja vähemalt seitse päeva pärast viimast Kepivance'i manustamist (vt lõik 4.4).
Croatian: Pri doziranju u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre potreban je oprez.
Estonian: Maksakahjustustega patsientidele manustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Croatian: Tu ćete dozu primiti injekcijom u venu.
Estonian: See annus manustatakse teile intravenoosse süstena (veeni).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost palifermina utvrđena je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u kojem su bolesnici primali visoke doze citotoksične terapije koja se sastojala od frakcioniranog ozračivanja cijeloga tijela (ukupnom dozom od 12 Gy; dan -8 do -5),
Estonian: Palifermiini efektiivsust ja ohutust tõestati randomiseeritud topeltpimedas platseebo-kontrollitud uuringus, milles vereloomekasvajaga (mitte-Hodgkini lümfoom (NHL), Hodgkin' tõbi, akuutne müeloidne leukeemia (AML), akuutne lümfotsüütiline leukeemia (ALL), krooniline müeloidne leukeemia (CML), krooniline lümfotsüütiline leukeemia (CLL) või hulgimüeloom) patsiendid said suures annuses tsütotoksilist ravi, mis koosnes fraktsioneeritud kogu keha kiiritamisest (koguannus 12 Gy; -8. kuni -5. päev), etoposiidist suures annuses (60 mg/kg; -4. päev) ja tsüklofosfamiidist suures annuses (100 mg/kg; -2. päev), koos järgneva PBPC toega.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Poremećaji živčanog sustava
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Croatian: Kutija koja sadrži 6 bočica.
Estonian: Karp sisaldab 6 viaali.
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Intravenoosne
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti za plodnost i opće reproduktivne toksičnosti na štakorima pri dozama višim ili jednakim 300 mikrograma/kg/dan liječenje paliferminom bilo je povezano sa sistemskom toksičnošću (klinički pokazatelji i/ili promjene u tjelesnoj težini) i štetnim učincima na muške i ženske parametre reprodukcije/plodnosti.
Estonian: Fertiilsuse/üldise reproduktiivtoksilisuse uuringutes rottidega ilmnesid palifermiini süsteemne toksilisus (kliinilised tunnused ja/või muutused kehakaalus) ning kõrvaltoimed isas- ja emasloomade reproduktiivsuse/fertiilsuse näitajatele annuse 300 mikrogrammi/kg päevas või seda ületavate annuste korral.
Croatian: Kepivance 6,25 mg prašak za otopinu za injekciju palifermin
Estonian: Kepivance 6,25 mg pulber süstelahuse valmistamiseks Palifermiin
Croatian: • oticanje očnih kapaka;
Estonian: • surisemistunne suus
Croatian: 6 bočica s praškom za otopinu za injekciju
Estonian: 6 viaali, mis sisaldavad pulbrit süstelahuse valmistamiseks
Croatian: Kepivance je čimbenik rasta koji potiče proliferaciju epitelnih stanica koje izražavaju receptore za čimbenike rasta keratinocita.
Estonian: Kepivance on kasvufaktor, mis stimuleerib KGF retseptoritega epiteelrakkude proliferatsiooni.
Croatian: Farmakokinetički profil u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre nije procijenjivan.
Estonian: Farmakokineetilist profiili ei ole maksapuudulikkusega patsientidel hinnatud.
Croatian: N-terminalne aminokiseline izbrisane kako bi se povećala stabilnost proteina.
Estonian: See erineb endogeensest inimese KGF-st selle poolest, et esimesed 23 N-terminaalset aminohapet on eemaldatud valgu stabiilsuse parandamiseks.
Croatian: Ovi ishodi koje su prijavili ispitanici u velikoj mjeri odgovaraju kliničkom stupnjevanju oralnog mukozitisa prema ljestvici SZO-a.
Estonian: Need patsientide hinnangul põhinevad tulemused olid tugevas korrelatsioonis WHO skaalal põhineva kliinilise raskusastme määranguga.
Croatian: do 250 mikrograma/kg proliferacija epitelnih stanica ovisna o dozi primijećena je 48 sati nakon primjene doze.
Estonian: 48 tundi pärast 120...250 mikrogrammi/kg ühekordset intravenoosset manustamist tervetele isikutele täheldati annusest sõltuvat epiteelrakkude proliferatsiooni
Croatian: • zadebljanje usne šupljine ili jezika;
Estonian: • suu ja keele paksenemine,
Croatian: SZO**
Estonian: p-väärtus*
Croatian: Provjerite da je dobro pričvršćen.
Estonian: Veenduge, et see on hästi fikseeritud.
Croatian: Hrana i alkohol
Estonian: Toit ja alkohol
Croatian: Datum posljednje obnove: 20. kolovoza 2015.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. august 2015
Croatian: Trenutno dostupni podaci su opisani u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, no nema preporuka za doziranje.
Estonian: Informatsioon olemasolevate andmete kohta on lõigus 4.8, 5.1 ja 5.2, kuid annustamissoovitused puuduvad.
Croatian: Te bi se nuspojave vremenom trebale smanjiti.
Estonian: Need kõrvaltoimed peaksid aja jooksul vähenema.
Croatian: • Zatvorite bocu plastičnim navojnim zatvaračem.
Estonian: • Sulgege pudel keeratava plastikkorgiga.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 7 mjeseci
Estonian: Kõlblik pärast avamist: 7 kuud.
Croatian: • šepanje ili poteškoće s hodom.
Estonian: • lonkamine või kõndimisraskused.
Croatian: Koncentracija tog metabolita ipak ostaje niska.
Estonian: Sellegipoolest jääb selle metaboliidi kontsentratsioon madalaks.
Croatian: Mehanizam tog rizika je nepoznat.
Estonian: Selle riski mehhanism pole teada.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka, a mogući rizik za ljude nije poznat.
Estonian: Kliinilised andmed puuduvad, võimalik risk inimesele on teadmata.
Croatian: Također su pronađena dva manje zastupljena metabolita.
Estonian: Kindlaks on tehtud ka kaks vähemtähtsat metaboliiti.
Croatian: Poluvijek eliminacije iznosilo je oko 5 sati.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ligikaudu 5 tundi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako bilo koja od sljedećih nuspojava postane ozbiljna ili traje duže od nekoliko dana:
Estonian: Rääkige oma arstile või apteekrile, kui mõni järgmistest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kestab kauem kui mõni päev:
Croatian: U studijama provedenim na životinjama nije utvrđen utjecaj na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Croatian: Datum otvaranja samo za vanjsku kutiju
Estonian: Avamiskuupäev ainult välispakendil
Croatian: Tom dozom može se započeti prvog dana liječenja.
Estonian: Sellise raviannusega võib alustada esimesel päeval.
Croatian: • Popijte cijeli sadržaj čaše/dječje bočice.
Estonian: • Jooge ära kogu klaasi/imiku joogipudeli sisu.
Croatian: Ako se takva ponašanja primijete, potrebno je razmotriti prilagodbu ili postupni prekid liječenja.
Estonian: Sellise käitumise täheldamisel tuleb kaaluda ravi kohandamist või järkjärgulist lõpetamist.
Croatian: Rezultati su bili konzistentni u svim dobnim skupinama.
Estonian: Tulemused olid ühtsed kogu vanusgrupi raames.
Croatian: Liječenje predoziranja je simptomatsko i može uključiti hemodijalizu.
Estonian: Üleannustamise ravi on sümptomaatiline ja võib sisaldada hemodialüüsi.
Croatian: Vaš će liječnik odrediti najbolji mogući način liječenja predoziranja.
Estonian: Teie arst korraldab parima võimaliku ravi üleannustamise korral.
Croatian: • infekcija;
Estonian: • infektsioon;
Croatian: Abnormalna i agresivna ponašanja
Estonian: Tavalisest erinev ja agressiivne käitumine
Croatian: Slučajevi encefalopatije općenito su se pojavljivali na početku liječenja (u razdoblju od nekoliko dana do nekoliko mjeseci) i bili su reverzibilni nakon prekida liječenja.
Estonian: Entsefalopaatia juhtumeid esines üldjuhul ravi algul (mõnest päevast kuni mõne kuuni) ja need olid pärast ravi lõpetamist pöörduvad.
Croatian: Kako Keppra izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Keppra välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: • ozljeda.
Estonian: • vigastused.
Croatian: • Napunite štrcaljku malom količinom otopine povlačenjem klipa dolje (slika 5A), a zatim klip pritisnite gore kako biste uklonili moguće mjehuriće zraka (slika 5B).
Estonian: • Täidke süstal vähese koguse lahusega, tõmmates kolbi allapoole (joonis 5A), seejärel nihutage kolbi ülespoole, et eemaldada võimalikud õhumullid (joonis 5B).
Croatian: Vrijeme infuzije
Estonian: Infusiooni aeg
Croatian: Ne može se u potpunosti isključiti rizik uzrokovanja urođenih defekata za Vaše nerođeno dijete.
Estonian: Sünnidefektide riski teie sündimata lapsele ei saa täielikult välistada.
Croatian: Progutajte Keppra tablete s dovoljnom količinom tekućine (npr. s čašom vode).
Estonian: Neelake Keppra tabletid koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäis vett).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, ostali antiepileptici, ATK oznaka: N03AX14.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased preparaadid, ATC-kood: N03AX14.
Croatian: Jedna kutija sadrži 10 bočica.
Estonian: Üks karp sisaldab 10 viaali.
Croatian: Prilagođavanje doze nije potrebno.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Croatian: Metabolit ucb L057 farmakološki je neaktivan.
Estonian: Metaboliit ucb L057 on farmakoloogiliselt inaktiivne.
Croatian: • povišene/promijenjene vrijednosti testova jetrene funkcije;
Estonian: • tõusnud/kõrvalekaldunud väärtused maksafunktsiooni testides;
Croatian: Recite odmah svom liječniku ili otiđite do najbliže hitne pomoći ako iskusite:
Estonian: Rääkige viivitamatult oma arstiga või pöörduge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda kui teil tekib:
Croatian: Što Keppra sadrži
Estonian: Mida Keppra sisaldab
Croatian: Levetiracetam kao ni njegov primarni metabolit ne vežu se značajno za proteine plazme (<10%).
Estonian: Levetiratsetaam ega tema põhimetaboliit ei ole plasmavalkudega märkimisväärselt seondunud (<10%).
Croatian: Drugi lijekovi i Keppra
Estonian: Muud ravimid ja Keppra
Croatian: • oštećenje mozga (encefalopatija, za detaljan opis simptoma pogledajte podnaslov „Recite odmah svom liječniku");
Estonian: • entsefalopaatia (sümptomite üksikasjalikku kirjeldust vt alalõigust „Rääkige viivitamatult oma arstiga");
Croatian: Drugi sastojci su:
Estonian: Teised abiained on:
Croatian: Međutim, trenutna epidemiološka ispitivanja (na približno 100 djece) ne ukazuju na povećani rizik od neurorazvojnih poremećaja ili kašnjenja u razvoju.
Estonian: Olemasolevad epidemioloogilised uuringud (umbes 100 lapsel) ei viita neuroloogilise arengu häirete ega peetuse suuremale riskile.
Croatian: • ako primijetite usporen rast ili neočekivan razvoj djeteta u pubertetu, obavijestite svog liječnika.
Estonian: • kui te täheldate oma lapse kasvu aeglustumist või ootamatut puberteedi arengut, võtke palun arstiga ühendust;
Croatian: Fiziološke promjene za vrijeme trudnoće mogu utjecati na koncentraciju levetiracetama.
Estonian: Füsioloogilised muutused raseduse ajal võivad avaldada toimet levetiratsetaami kontsentratsioonile.
Croatian: Trombocitopenija, leukopenija
Estonian: Trombotsütopeenia, leukopeenia
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Croatian: Okrenite bocu naopačke (slika 5).
Estonian: Keerake pudel tagurpidi (joonis 5).
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: Upute za pravilnu primjenu Keppre nalaze se u dijelu 3.
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele: Juhised Keppra sihipäraseks manustmiseks on antud lõigus 3.
Croatian: EXP Primijenite odmah nakon razrjeđivanja.
Estonian: EXP Kasutada koheselt peale lahustamist.
Croatian: Preporučuje se napraviti kompletnu krvnu sliku u bolesnika koji imaju značajnu slabost, vrućicu, ponavljajuće infekcije ili poremećaje koagulacije (dio 4.8).
Estonian: Täielik vererakkude analüüs soovitatakse teha patsientidel, kellel esineb väljendunud nõrkus, püreksia, korduvad infektsioonid või koagulatsioonihäired (lõik 4.8).
Croatian: Trebate nastaviti liječenje Kepprom onoliko dugo koliko je liječnik odredio.
Estonian: Te peate ravi ravimiga Keppra jätkama nii kaua, kui arst on seda öelnud.
Croatian: Upute za uporabu: • Otvorite bocu: pritisnite zatvarač i okrenite ga suprotno od smjera kazaljke na satu (slika 1).
Estonian: Kasutusjuhend: • Avage pudel: vajutage korgile ja pöörake vastupäeva (joonis 1).
Croatian: Žene reproduktivne dobi treba savjetovati specijalist.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad konsulteerima spetsialistiga.
Croatian: Kao kod svih antiepileptičnih lijekova, potrebno je izbjegavati iznenadni prekid terapije levetiracetamom jer to može uzrokovati probojne napadaje koji bi mogli imati ozbiljne posljedice za ženu i nerođeno dijete.
Estonian: Nagu kõigi epilepsiaravimite puhul, tuleb vältida ka levetiratsetaamiga ravimise järsku lõpetamist, sest see võib kutsuda esile läbimurde krambihooge, millel võivad olla naisele ja lootele rasked tagajärjed.
Croatian: Toksična epidermalna nekroliza, StevensJohnsonov sindrom, multiformni eritem
Estonian: Toksiline epidermaalne nekrolüüs, StevensiJohnsoni sündroom, multiformne erüteem
Croatian: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italija.
Estonian: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Itaalia.
Croatian: Kad prvi put počnete uzimati Keppru, liječnik će Vam propisati manju dozu tijekom 2 tjedna prije davanja najmanje uobičajene doze.
Estonian: Keppra-ravi alustamisel kirjutab arst teile kaheks nädalaks välja väiksema annuse, enne kui ta määrab teile madalaima tavalise annuse.
Croatian: Bolesnike liječene levetiracetamom potrebno je nadzirati radi razvoja psihijatrijskih znakova koji ukazuju na važne promjene raspoloženja i/ili osobnosti.
Estonian: Levetiratsetaamiga ravitavaid patsiente tuleb jälgida psühhiaatriliste nähtude ilmnemise suhtes, mis osutavad olulistele meeleolu ja/või isiksuse muutustele.
Croatian: Djeca (4 do 12 godina)
Estonian: Lapsed (4...12-aastased)
Croatian: Većina bolesnika imala je juvenilnu miokloničku epilepsiju.
Estonian: Enamikul patsientidest oli juveniilne müoklooniline epilepsia.
Croatian: Međutim, nisu poznati dugoročni učinci kod djece na učenje, inteligenciju, rast, endokrinu funkciju, pubertet i reproduktivnu sposobnost.
Estonian: Kuid on teadmata ravimi pikaaegne toime laste õppimisvõimele, intelligentsusele, kasvule, endokriinsele funktsioonile, puberteedile ja võimele rasestuda.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži E216, E218 i maltitol,tekući.
Estonian: ABIAINED Sisaldab E216, E218 ja vedelat maltitooli.
Croatian: Levetiracetam je uzrokovao blagu indukciju CYP2B6 ili CYP3A4.
Estonian: Levetiratsetaam põhjustab kerget CYP2B6 ja CYP3A4 induktsiooni.
Croatian: To se češće javlja na početku liječenja ili nakon povećanja doze.
Estonian: See on tõenäolisem ravi alguses või pärast annuse suurendamist.
Croatian: Stoga se makrogol ne smije uzimati oralno jedan sat prije i jedan sat nakon uzimanja levetiracetama.
Estonian: Seetõttu ei tohi makrogooli suukaudselt manustada 1 tund enne ja 1 tund pärast levetiratsetaami manustamist.
Croatian: To mogu biti simptomi oštećenja mozga.
Estonian: Need võivad olla entsefalopaatia tunnused.
Croatian: Na oba pokazatelja utjecala je i dob.
Estonian: Samuti avaldas mõlemale parameetrile toimet vanus.
Croatian: • mali broj ljudi liječenih antiepilepticima kao što je Keppra imali su misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Estonian: • mõnedel inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega (nagu Keppra), on esinenud enesevigastamise või enesetapumõtteid.
Croatian: • Ispraznite sadržaj štrcaljke u čašu vode ili u dječju bočicu potiskivanjem klipa do dna štrcaljke (slika 7).
Estonian: • Tühjendage süstal veega täidetud klaasi või imiku joogipudelisse surudes süstla kolbi lõpuni (joonis 7).