FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'incidence des symptômes pseudo-grippaux (par exemple : affections pseudo-grippales, frissons, hyperpyrexie, douleur musculo-squelettique, myalgie, douleur, pyrexie) était plus fréquente au début du traitement et a généralement diminué lors des 6 premiers mois.
Latvian: Gripai līdzīgo simptomu (piemēram, gripai līdzīga saslimšana, drebuļi, hiperpireksija, muskuļu un skeleta sāpes, mialģija, sāpes, drudzis) sastopamība bija lielāka ārstēšanas sākumā, bet pirmo 6 mēnešu laikā tā kopumā samazinājās.
French: Les concentrations sériques du peginterféron bêta-1a étaient proportionnelles aux doses comprises dans l'intervalle de 63 à 188 microgrammes comme observé dans une étude à dose unique et une étude à dose multiple chez les sujets sains.
Latvian: Bēta-1a peginterferona koncentrācija serumā bija proporcionāla devai robežās no 63 līdz 188 mikrogramiem, kas tika novērota vienas devas un vairāku devu pētījumā veselām pētāmām personām.
French: Afin de minimiser les risques de réactions au point d'injection, des instructions seront données au patient pour qu'il utilise une technique d'injection aseptique.
Latvian: Lai pazeminātu reakciju risku injekcijas vietā, pacienti jāapmāca izmantot aseptiskas injicēšanas metodi.
French: Un patient parmi 1 468 patients sous Plegridy dans les études cliniques a présenté une nécrose au site d'injection qui a été résolue par des soins médicaux standards.
Latvian: Vienam no 1468 pacientiem, kas klīniskajos pētījumos saņēma Plegridy, radās injekcijas vietas nekroze, kura tika ārstēta ar standarta medicīnisku terapiju.
French: • Poussez lentement le piston jusqu'au bout jusqu'à ce que la seringue soit vide (voir figure I).
Latvian: • Lēnām spiediet virzuli līdz šļirces galam, līdz tā ir tukša (skatīt I attēlu).
French: • Vérifiez que votre médicament Plegridy est limpide et incolore (voir figure D).
Latvian: • Pārbaudiet, vai zāles Plegridy ir dzidras un bezkrāsainas (skatīt D attēlu).
French: Les concentrations de néoptérine reviennent à la valeur initiale après l'intervalle posologique de deux semaines.
Latvian: Neopterīna koncentrācija atgriezās sākotnējā stāvokļa robežās pēc divu nedēļu devas lietošanas starplaika.
French: Calendrier*
Latvian: Laiks*
French: Ne prêtez pas votre seringue préremplie de Plegridy à d'autres personnes pour éviter la transmission d'une infection à vous-même ou aux autres personnes.
Latvian: Nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci citiem, lai izvairītos no infekcijas nodošanas vai infekcijas iegūšanas.
French: Les moments d'apparition et de disparition des symptômes pseudo-grippaux sont différents pour chaque patient.
Latvian: Gripai līdzīgo simptomu sākšanās un beigšanās laiks katram pacientam atšķiras.
French: Un coffret d'initiation est disponible contenant les 2 premières doses (63 microgrammes et 94 microgrammes).
Latvian: Pieejams iepakojums ārstēšanas uzsākšanai, kas satur pirmās 2 devas (63 mikrogrami un 94 mikrogrami).
French: Parmi les patients ayant rapporté des réactions au site d'injection, 95 % les ont rapportées comme étant peu ou modérément sévères.
Latvian: No visiem pacientiem, kuri ziņoja par reakcijām injekcijas vietā, 95% pacientu ziņoja par vieglām vai vidēji smagām reakcijām.
French: Les résultats de la phase randomisée non comparative (année 2) de l'étude ADVANCE et de l'étude d'extension ATTAIN portant sur la sécurité (traitement reçu pendant une durée allant jusqu'à 4 ans) étaient cohérents avec les résultats de la phase contrôlée versus placebo de l'étude ADVANCE d'1 an.
Latvian: Pētījuma ADVANCE randomizētā, nekontrolētā fāzē (2. gads) un pētījuma pagarinājumā ATTAIN (ārstēšana ilga līdz pat 4 gadiem) iegūtā pieredze atbilda 1 gadu ilgā pētījuma ADVANCE placebo kontrolētā fāzē iegūtajai pieredzei.
French: Critères d'évaluation clinique
Latvian: Klīniskie mērķa kritēriji
French: L'efficacité de Plegridy a été démontrée comparativement à un placebo.
Latvian: Pierādīts, ka Plegridy ir efektīvāks par placebo.
French: Vous devez injecter Plegridy une fois toutes les 2 semaines.
Latvian: Jums jāinjicē Plegridy vienu reizi ik pēc 2 nedēļām.
French: Plegridy laissé à température ambiante pendant un total de 30 jours doit être, soit utilisé, soit détruit.
Latvian: Ja Plegridy istabas temperatūrā ir uzglabāts kopumā 30 dienas, tas ir jāizlieto vai jāiznīcina.
French: Suite à l'administration répétée de peginterféron bêta-1a chez les singes femelles ayant atteint la maturité sexuelle, des effets sur la durée du cycle menstruel et les taux de progestérone ont été observés.
Latvian: Pēc atkārtotas bēta-1a peginterferona devas lietošanas pērtiķu mātītēm, kam iestājies dzimumbriedums, tika novērotas menstruālā cikla ilguma un progesterona līmeņa izmaiņas.
French: 83 % patients naïfs de traitement 47 % ≥ 2 poussées au cours de l'année précédente 38 % au moins 1 lésion Gd+ à l'inclusion 92 % ≥ 9 lésions T2 à l'inclusion 16 % EDSS ≥ 4 17 % traités précédemment
Latvian: 83% iepriekš neārstētu pacientu 47% - ≥ 2 recidīvi iepriekšējā gadā 38% - vismaz 1 Gd + bojājums sākotnējā stāvoklī 92% - ≥ 9 T2 bojājumi sākotnējā stāvoklī 16% - EDSS ≥ 4
French: - À conserver dans l'emballage d'origine afin de le protéger de la lumière.
Latvian: - Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
French: Il existe trois moyens simples pour réduire les symptômes pseudo-grippaux : Choisissez le meilleur moment d'injection de Plegridy qui vous corresponde.
Latvian: Trīs vienkārši veidi, kā samazināt gripai līdzīgo simptomu ietekmi: Apdomājiet Plegridy injicēšanas laiku.
French: • Tenez la seringue préremplie de Plegridy à un angle de 90° par rapport au site d'injection.
Latvian: • Turiet Plegridy pilnšļirci 90° leņķī pret injekcijas vietu.
French: Par conséquent, la demi-vie (t1/2) du peginterféron bêta-1a est approximativement 2 fois plus longue que celle de l'interféron bêta-1a non pégylé chez les sujets volontaires sains.
Latvian: Līdz ar to bēta-1a peginterferona eliminācijas pusperiods (t1/2) ir aptuveni 2 reizes ilgāks nekā nepegilēta bēta-1a interferona eliminācijas pusperiods veseliem brīvprātīgajiem.
French: Cependant, le développement d'anticorps contre la fraction interféron du peginterféron bêta-1a n'a pas eu d'influence notable sur la tolérance ni sur l'efficacité clinique, bien que l'analyse ait été limitée par la faible incidence de l'immunogénicité.
Latvian: Tomēr antivielu pret bēta-1a peginterferona interferona daļu veidošanās neradīja būtisku ietekmi uz drošumu vai klīnisko efektivitāti, lai gan analīzi ierobežoja zemā imūngenitātes sastopamība.
French: Jetez tout Plegridy qui aurait été congelé accidentellement.
Latvian: Izmetiet visus nejauši sasaldētos Plegridy.
French: Très fréquent (≥ 1/10)
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10).
French: Les données limitées disponibles concernant le passage de l'interféron bêta-1a dans le lait maternel, associées aux caractéristiques physico-chimiques de l'interféron bêta, suggèrent que les taux d'interféron bêta-1a excrétés dans le lait maternel sont négligeables.
Latvian: Pieejamā ierobežotā informācija par bēta1a interferona nonākšanu krūts pienā un bēta interferona ķīmiskās/fizioloģiskās īpašības liecina, ka bēta-1a interferona daudzums, kas izdalās cilvēka pienā, ir nenozīmīgs.
French: Votre médecin pourrait trouver des modifications de votre bilan sanguin et de votre fonction rénale.
Latvian: Ārsts var atklāt izmaiņas Jūsu asinīs un nieru darbībā.
French: Plegridy n'a pas d'effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Plegridy neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Deux cas graves ont été rapportés chez des patients traités par Plegridy : un patient (< 1 %) a présenté une thrombocytopénie sévère (nombre de plaquettes < 10 x 109/L), un autre patient (< 1 %) a présenté une neutropénie sévère (nombre de neutrophiles < 0,5 x 109/L).
Latvian: Tika ziņots par diviem nopietniem gadījumiem ar Plegridy ārstētu pacientu vidū: vienam pacientam (< 1%) radās smaga trombocitopēnija (trombocītu skaits < 10 x 109/l), otram pacientam (< 1%) radās smagas neitropēnija (neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x 109/l).
French: Le liquide dans la seringue doit être limpide et incolore.
Latvian: Šķidrumam šļircē jābūt dzidram un bezkrāsainam.
French: Dès que le diagnostic d'une microangiopathie thrombotique est posé, un traitement adapté doit être rapidement instauré (en considérant la procédure d'échanges plasmatiques) et il est recommandé d'interrompre immédiatement le traitement par Plegridy.
Latvian: Ja tiek noteikta TMA diagnoze, nekavējoties jāuzsāk terapija (jāapsver plazmaferēzes nepieciešamība), un ir ieteicams nekavējoties pārtraukt Plegridy lietošanu.
French: N'utilisez pas le même site d'injection pour les injections consécutives.
Latvian: Kārtējai injekcijai neizmantojiet to pašu injekcijas vietu.
French: Qté (microgrammes)
Latvian: Daudzums (mikrogrami)
French: Dans l'étude clinique réalisée, le développement d'anticorps contre la fraction pégylée du peginterféron bêta-1a n'a pas eu d'influence notable sur la tolérance ni sur l'efficacité clinique (notamment taux annualisé de poussées, lésions IRM et progression du handicap).
Latvian: Veiktajā klīniskajā pētījumā antivielu pret bēta-1a peginterferona PEG fragmentu veidošanās neradīja būtisku ietekmi uz drošumu vai klīnisko efektivitāti (tajā skaitā uz recidīvu rādītāju gadā, MRI bojājumiem un invaliditātes progresēšanu).
French: Jour 0
Latvian: 0. diena
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la/des substance(s) active(s) d'origine biologique
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
French: Orange
Latvian: Oranžs
French: Comment injecter Plegridy
Latvian: Kā injicēt Plegridy
French: Des études de fertilité et de développement ont été menées chez les singes rhésus avec l'interféron bêta-1a non pégylé.
Latvian: Fertilitātes un attīstības pētījumi ar rēzus pērtiķiem veikti, lietojot nepegilētu bēta-1a interferonu.
French: - Pour les patients ayant eu ≥ 2 poussées l'année précédente et au moins 1 lésion Gd+ (n = 273), le taux annuel de poussée à 1 an était de 0,47 pour le groupe placebo, 0,35 pour le groupe Plegridy toutes les 4 semaines et 0,33 pour le groupe Plegridy toutes les 2 semaines.
Latvian: - pacientiem ar ≥ 2 recidīviem iepriekšējā gadā un vismaz 1 Gd+ bojājumu (n = 273) ikgadējais recidīvu rādītājs 1 gadā bija 0,47 placebo grupā, 0,35 grupā, kur Plegridy lietoja ik pēc 4 nedēļām, un 0,33 grupā, kur Plegridy lietoja ik pēc 2 nedēļām.
French: Une augmentation de l'alanine aminotransféraseet de l'aspartate aminotransférase (> 5 fois la LSN), a été rapportée respectivement chez 1 % et < 1 % des patients sous placebo et 2 % et < 1 % des patients traités par Plegridy.
Latvian: Par alanīnaminotransferāzes un aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanos (> 5 reizes pārsniedzot ULN) ziņoja 1% un < 1% ar placebo ārstētu pacientu un 2% un < 1% ar Plegridy ārstētu pacientu.
French: - Si vous ne savez pas exactement le nombre de jours que les seringues ont passé hors du réfrigérateur, jetez les seringues.
Latvian: - Ja neesat pārliecināts, cik dienas šļirce ir uzglabāta ārpus ledusskapja, izmetiet to.
French: La Cmax observée (moyenne ± ES) était de 280 ± 79 pg/mL suite à une administration répétée de 125 microgrammes toutes les deux semaines.
Latvian: Novērotā Cmax (vidējā vērtība ± SK) pēc atkārtoti ievadītas 125 mikrogramu devas ik pēc divām nedēļām bija 280 ± 79 pg/ml.
French: (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Hypertension artérielle pulmonaire : une maladie caractérisée par un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons, entraînant une augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins qui transportent le sang du cœur aux poumons.
Latvian: Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - Plaušu arteriālā hipertensija: slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens.
French: Les patients présentant une SEP ont des périodes au cours desquelles la maladie n'est pas active (phase de rémission) entrecoupées d'aggravation des symptômes (poussées).
Latvian: Pacientiem ar recidivējoši remitējošu MS ir periodi simptomu uzliesmojumu (recidīvu) starplaikos, kad slimība nav aktīva (remisija).
French: Parmi les patients ayant rapporté des symptômes pseudo-grippaux 90 % les ont rapportés comme étant peu ou modérément sévères.
Latvian: No visiem pacientiem, kuri ziņoja par gripai līdzīgiem simptomiem, 90% pacientu ziņoja par viegliem vai vidēji smagiem simptomiem.
French: 17 IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 18.
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent arrêter d'utiliser Plegridy et consulter immédiatement un médecin s'ils présentent des signes et symptômes d'anaphylaxie ou d'hypersensibilité sévère.
Latvian: Pacientiem jāiesaka pārtraukt Plegridy lietošanu un nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ja viņiem parādās anafilakses vai smagas paaugstinātas jutības pazīmes un simptomi.
French: 1 512 patients randomisés ont reçu 125 microgrammes de Plegridy par injection sous-cutanée toutes les 2 (n = 512) ou 4 (n = 500) semaines comparativement à un groupe placebo (n = 500).
Latvian: 1512 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu 125 mikrogramu Plegridy devu subkutānas injekcijas veidā ik pēc 2 (n = 512) vai ik pēc 4 (n = 500) nedēļām vai placebo (n = 500).
French: Il est généralement recommandé d'instaurer le traitement avec une première dose (dose 1 au jour 0) de 63 microgrammes, puis d'augmenter la dose 2 (au jour 14) à 94 microgrammes et la dose 3 (au jour 28) à 125 microgrammes (dose complète) et de poursuivre le traitement avec la dose complète (125 microgrammes) administrée toutes les 2 semaines (14 jours) (voir Tableau 1).
Latvian: Parasti pacienta ārstēšanu ieteicams sākt ar 63 mikrogramiem 1. devā (0. dienā), 2. devā (14. dienā) palielinot līdz 94 mikrogramiem un 3. devā (28. dienā) sasniedzot pilnu devu 125 mikrogramus, pēc tam jāturpina lietot pilnu devu (125 mikrogramus) ik pēc 2 nedēļām (14 dienām) (skatīt 1. tabulu).
French: Tableau à l'intérieur du couvercle Calendrier d'injection Jour 0 (63 microgrammes) Jour 14 (94 microgrammes) Date
Latvian: Tabula uz iekšējā vāka Ieraksts par injekciju 0. diena (63 mikrogrami) 14. diena (94 mikrogrami)
French: Chez les deux patients, le nombre de cellules est revenu à la normale après arrêt de Plegridy.
Latvian: Abiem pacientiem asins šūnu skaits normalizējās pēc Plegridy terapijas pārtraukšanas.
French: Microangiopathie thrombotique (MAT) (effet de classe)
Latvian: Trombotiskā mikroangiopātija (TMA) (zāļu grupai raksturīga iedarbība)
French: Contactez un médecin pour des conseils.
Latvian: - sazinieties ar ārstu, lai lūgtu palīdzību.
French: N'utilisez pas votre seringue si elle est tombée ou si elle est visiblement endommagée.
Latvian: Neizmantojiet šļirci, ja tā ir nokritusi vai tai ir acīmredzami bojājumi.
French: 18 IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
French: Suite à l'administration sous-cutanée répétée de peginterféron bêta-1a chez les singes rhésus avec des doses atteignant 400 fois (sur la base de l'exposition, l'ASC) la dose thérapeutique recommandée, aucun effet autre que les faibles réactions pharmacologiques à l'interféron bêta-1a connues chez les singes rhésus n'a été observé suite à la première et la deuxième dose hebdomadaire.
Latvian: Pēc atkārtotas bēta-1a peginterferona devas, kas 400 reizes pārsniedz ieteikto terapeitisko devu (pamatojoties uz iedarbību, AUC), ievadīšanas subkutāni rēzus pērtiķiem tika novērotas tikai rēzus pērtiķiem zināmās vieglas farmakoloģiskas atbildes reakcijas uz bēta-1a interferonu pēc pirmās un otrās iknedēļas devas ievadīšanas.
French: La tolérance et l'efficacité de Plegridy dans cette tranche d'âge ne sont pas connues.
Latvian: Datu par Plegridy lietošanas drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā nav.
French: Votre médecin pourrait décider de surveiller votre tension artérielle, votre bilan sanguin (nombre de plaquettes) et votre fonction rénale.
Latvian: Ārsts var vēlēties pārbaudīt Jūsu asinsspiedienu, asinsainu (trombocītu skaitu) un nieru darbību.
French: Quand
Latvian: Kad
French: Suite à l'administration sous-cutanée de peginterféron bêta-1a chez des patients atteints de SEP, le pic de concentration a été atteint entre 1 et 1,5 jours après l'administration d'une dose.
Latvian: Pēc bēta-1a peginterferona subkutānas ievadīšanas multiplās sklerozes pacientiem, maksimālā koncentrācija tika sasniegta 1-1,5 dienas pēc devas ievadīšanas.
French: Les études cliniques indiquent que les patients atteints de sclérose en plaques peuvent être traités par Plegridy et prendre des corticostéroïdes lors des poussées.
Latvian: Klīniskie pētījumi liecina, ka pacienti ar multiplo sklerozi recidīvu laikā var lietot Plegridy un kortikosteroīdus.
French: • Après avoir sorti une seringue préremplie, fermez la boîte et remettez-la au réfrigérateur.
Latvian: • Kad viena pilnšļirce ir izņemta, iepakojumu aizveriet un ievietojiet atpakaļ ledusskapī.
French: Vous devez alors contacter votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Latvian: Tad Jums jāsazinās ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
French: Vous devez injecter Plegridy seulement une fois toutes les 2 semaines.
Latvian: Plegridy jāinjicē tikai vienu reizi ik pēc 2 nedēļām.
French: Hypersensibilité Anaphylaxie1
Latvian: Paaugstināta jutība Anafilakse1
French: Après avoir sorti un stylo prérempli, fermez la boîte et remettez-la au réfrigérateur.
Latvian: Kad viena pildspalvveida pilnšļirce ir izņemta, iepakojumu aizveriet un ievietojiet atpakaļ ledusskapī.
French: Plegridy a également réduit significativement le risque de poussées de 39 % (p = 0,0003), le risque de progression du handicap confirmé à 12 semaines de 38 % (p=0,0383) et à 24 semaines (analyse posthoc) de 54 % (p = 0,0069), le nombre de nouvelles lésions T2 ou lésions élargies en T2 de 67 % (p < 0,0001), le nombre de lésions rehaussées Gd de 86 % (p < 0,0001) et le nombre de nouvelles lésions T1 hypointenses de 53 % par rapport au placebo (p < 0,0001).
Latvian: Plegridy būtiski pazemināja arī recidīva risku par 39% (p = 0,0003), apstiprinātas stabilas invaliditātes progresēšanas risku 12. nedēļā par 38% (p = 0,0383) un 24. nedēļā ("post-hoc" analīze) par 54% (p = 0,0069), jaunu vai no jauna palielinātu T2 bojājumu skaita samazināšanos par 67% (p < 0,0001), Gd uzkrājošo bojājumus skaita samazināšanos par 86% (p < 0,0001) un jaunu T1 hipointensīvu bojājumu skaita samazināšanos salīdzinājumā ar placebo par 53% (p < 0,0001).
French: Ne touchez pas à nouveau cette zone ou ne soufflez pas dessus avant d'administrer l'injection.
Latvian: Nepieskarieties vairs šai vietai un nepūtiet uz tās pirms injekcijas veikšanas.
French: Le traitement par Plegridy ne devra pas être repris (voir rubrique 4.8).
Latvian: Ārstēšanu ar Plegridy nedrīkst atsākt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Le tableau rassemble les effets indésirables (survenant plus souvent que dans le groupe placebo et avec une probabilité raisonnable d'être liés au médicament) chez 512 patients traités par Plegridy à raison de 125 microgrammes administrés par injection sous-cutanée toutes les 2 semaines et 500 patients sous placebo pendant une durée allant jusqu'à 48 semaines ainsi que les données après la commercialisation du produit
Latvian: Tabulā ir apkopotas nevēlamās blakusparādības (sastopamība lielāka, nekā lietojot placebo, un ar pamatotu iespējamo cēloņsakarību) 512 pacientiem, kas saņēma Plegridy 125 mikrogramus subkutāni ik pēc 2 nedēļām, un 500 pacientiem, kas saņēma placebo līdz pat 48 nedēļas, un pēcreģistrācijas dati.
French: Plegridy administré toutes les 2 semaines a significativement réduit le taux annualisé de poussées de 36 % par rapport au groupe placebo (p = 0,0007) à un an (Tableau 3) avec une réduction similaire du taux annualisé de poussées dans les différents sous-groupes de patients définis selon les caractéristiques démographiques et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion.
Latvian: Plegridy ievadīšana ik pēc 2 nedēļām būtiski samazināja ikgadējo recidīvu rādītāju (ARR) par 36%, salīdzinot ar placebo lietošanu (p = 0,0007) pēc viena gada (3. tabula), uzrādot stabilu ARR samazināšanos apakšgrupās, kas definētas pēc demogrāfiskajiem rādītājiem un slimības izpausmēm sākotnējā stāvoklī.
French: Après 2 heures, vérifiez le site d'injection pour voir si la peau est rouge, enflée ou sensible.
Latvian: • Pēc 2 stundām pārbaudiet injekcijas vietu, vai nav radies apsārtums, pietūkums vai jutīgums.
French: • Si du sang est visible au site d'injection, essuyez-le avec la compresse de gaze et appliquez un pansement adhésif.
Latvian: • Ja injekcijas vietā ir redzamas asinis, noslaukiet tās ar marles tamponu un uzklājiet adhezīvu pārsēju vai plāksteri.
French: L'incidence de l'élévation des transaminases hépatiques était plus fréquente chez les patients sous Plegridy que dans le groupe placebo.
Latvian: Aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās sastopamība bija lielāka pacientiem, kas saņēma Plegridy, salīdzinot ar placebo grupu.
French: Les deux cas ont été résolus après l'arrêt de Plegridy.
Latvian: Abos gadījumos stāvoklis normalizējās pēc Plegridy terapijas pārtraukšanas.
French: Syndrome néphrotique (effet de classe)
Latvian: Nefrotiskais sindroms (zāļu grupai raksturīga iedarbība)
French: Ne retirez pas la seringue préremplie de Plegridy du site d'injection tant que vous n'avez pas poussé le piston jusqu'au bout.
Latvian: Neizņemiet Plegridy pilnšļirci no injekcijas vietas, kamēr virzuli neesat iespiedis līdz galam.
French: Sortez la boîte de Plegridy du réfrigérateur et choisissez le stylo prérempli approprié (dosage approprié) dans la boîte.
Latvian: Izņemiet no ledusskapja Plegridy iepakojumu un izvēlieties no tā attiecīgo pildspalvveida pilnšļirci (devu).
French: Les effets indésirables les plus fréquents (survenant à une fréquence plus élevée que pour le placebo) associés au traitement par Plegridy administré en injection sous-cutanée à raison de 125 microgrammes toutes les 2 semaines ont été un érythème au point d'injection, des symptômes pseudo-grippaux, une pyrexie, des céphalées, une myalgie, des frissons, une douleur au point d'injection, une asthénie, des démangeaisons au point d'injection et une arthralgie.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības (NBP) (sastopamība lielāka, nekā lietojot placebo), kas saistītas ar Plegridy 125 mikrogramu subkutānu lietošanu ik pēc 2 nedēļām, bija eritēma injekcijas vietā, gripai līdzīgi simptomi, drudzis, galvassāpes, mialģija, drebuļi, sāpes injekcijas vietā, astēnija, nieze injekcijas vietā un artralģija.
French: Des réactions au site d'injection (par exemple érythème, douleur, prurit, ou œdème au site d'injection) ont été rapportées par 66 % des patients sous Plegridy 125 microgrammes toutes les 2 semaines versus 11 % des patients du groupe placebo.
Latvian: Par reakcijām injekcijas vietā (piemēram, eritēmu, sāpēm, niezi vai tūsku injekcijas vietā) ziņoja 66% pacientu, kas saņēma Plegridy 125 mikrogramus ik pēc 2 nedēļām, salīdzinot ar 11% pacientu, kas saņēma placebo.
French: L'incidence d'une baisse potentiellement cliniquement significative du nombre de lymphocytes (< 0,5 x 109/L) (< 1 %), de neutrophiles (≤ 1,0 x 109/L) (< 1 %) et de plaquettes (≤ 100 x 109/L) (≤ 1 %) était similaire chez les patients traités par Plegridy et chez les patients sous placebo.
Latvian: Potenciāli klīniski nozīmīgas limfocītu skaita (< 0,5 x 109/l) (< 1%), neitrofilo leikocītu skaita (≤ 1,0 x 109/l) (< 1%) un trombocītu skaita (≤ 100 x 109/l) (≤ 1%) samazināšanās sastopamība ar Plegridy ārstētiem pacientiem bija līdzīga kā ar placebo ārstētiem pacientiem.