FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die übliche Injektionsstelle ist der Handrücken oder eine Stelle direkt vor Ihrer Ellenbeuge.
Slovak: Zvyčajné miesto vpichu je horná strana ruky alebo tesne pred lakťom.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung ist die Halbwertszeit deutlich verlängert und die AUC (Area under the curve, Fläche unter der Konzentration/Zeit-Kurve) um das Zwei- bis Dreifache vergrößert.
Slovak: U pacientov so stredne závažným až závažným poškodením funkcie obličiek je polčas výrazne predĺžený a hodnota AUC je 2- až 3-násobne zvýšená.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
German: Vor der Verabreichung von Ablavar wird empfohlen, alle Patienten mittels Labortests auf Nierenfunktionsstörungen zu untersuchen.
Slovak: Pred podaním prípravku Ablavar sa odporúča skríning všetkých pacientov na poruchu funkcie obličiek absolvovaním laboratórnych testov.
German: Nach intravenöser Verabreichung einer Dosis von 0,03 mmol/kg betrug die mittlere Halbwertszeit der Verteilungsphase (t1/2α) 0,48 ± 0,11 Stunden.
Slovak: Po intravenóznom podaní dávky 0,03 mmol/kg bol priemerný polčas distribučnej fázy (t1/2α)
German: Der Wirkstoff ist Gadofosveset.
Slovak: - Liečivo je gadofosveset.
German: Patienten, bei denen diese Wirkungen auftreten, sollten keine Kraftfahrzeuge fahren und keine Maschinen bedienen.
Slovak: Ak sa takéto účinky prejavia u pacienta, nemá viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
German: Dosis bei besonderen Patientengruppen
Slovak: Dávka u zvláštnych skupín pacientov
German: Zellulitis Infektionen der Harnwege
Slovak: Celulitída Infekcia močových ciest
German: Darüber hinaus sollte ein aktualisierter RMP vorgelegt werden:
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť
German: Bei Patienten mit schweren Nierenproblemen und Patienten, bei denen vor kurzem eine Lebertransplantation durchgeführt wurde oder bald durchgeführt werden soll, wird die Anwendung dieses Arzneimittels nicht empfohlen.
Slovak: Použitie tohto lieku sa neodporúča u pacientov so závažným ochorením obličiek a u pacientov, ktorí nedávno podstúpili alebo majú čoskoro podstúpiť transplantáciu pečene.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Fosveset, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: - Ďalšie zložky sú fosveset, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
German: In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass Gadofosveset durch Dialyse mit High-Flux-Filtern effektiv aus dem Körper entfernt werden kann.
Slovak: V klinickom skúšaní sa ukázalo, že gadofosveset možno účinne odstrániť z organizmu dialýzou s použitím vysoko prietokových filtrov.
German: Gadofosveset kann mittels Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden.
Slovak: Gadofosveset možno z tela odstrániť hemodialýzou.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ablavar bei Schwangeren vor.
Slovak: S použitím prípravku Ablavar u tehotných žien nie sú žiadne skúsenosti.
German: Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hypernatriämie, Appetitlosigkeit
Slovak: Hyperkalémia Hypokalémia, Hypernatrémia Zníženie chuti do jedla
German: Das bei Anwendung von Gadofosveset erweiterte Zeitfenster für die Darstellung von Gefäßen lässt sich auf die aus der Plasmaproteinbindung resultierende höhere Relaxivität und längere Verweildauer im Gefäßlumen zurückführen.
Slovak: Rozšírené vaskulárne zobrazovacie okno pre gadofosveset je prisudzované zvýšenej relaxivite a predĺženému zotrvaniu vo vaskulárnom priestore, ktoré vyplýva z jeho väzieb na plazmatické proteíny.
German: Wenn Sie eine größere als die vorgesehene Menge Ablavar verabreicht bekommen haben: Wenn Sie meinen, dass Sie eine zu hohe Dosis erhalten haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Slovak: Ak sa nazdávate, že ste dostali príliš veľkú dávku, ihneď informujte Vášho lekára.
German: B BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovak: B PODMIENKY REGISTRÁCIE
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ
German: Da die Möglichkeit besteht, dass NSF auch unter Ablavar auftreten kann, ist das Mittel bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation zu vermeiden, es sei denn, die diagnostischen Informationen sind wesentlich und mittels nicht-kontrastverstärkter MRT nicht zu beschaffen.
Slovak: Vzhľadom na možnosť vzniku NSF po podaní injekcie Ablavar sa neodporúča používať ju u pacientov so závažným poškodením obličiek v perioperatívnom období transplantácie pečene, ak diagnostické informácie nie sú kľúčové a nie je možné ich získať inými MRI bez zvýšeného kontrastu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Kontrastmittel, Paramagnetisches Kontrastmittel, ATC-Code: Ablavar ist eine Formulierung eines mit einer Diphenyl-Cyclohexylphosphat-Gruppe substituierten stabilen Gadolinium-Diethylen-Triamin-Pentaacetat (GdDTPA)-Chelates (Gadofosveset Trinatriumsalz) zur Anwendung bei der Magnetresonanztomographie (MRT).
Slovak: Ablavar je komplexná zlúčenina - stabilný chelát gadolínium dietylénetriamínpentaoctovej kyseliny (GdDTPA) substituovanej difenylcyklohexylfosfátovou skupinou (trinátrium gadofosveset) - na zobrazovanie pomocou magnetickej rezonancie (NMR).
German: Klare, farblose bis schwach gelbliche Flüssigkeit.
Slovak: Číra, bezfarebná až bledožltá tekutina.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes vermehrtes Schwitzen
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
German: Posologie Erwachsene: 0,12 ml/kg Körpergewicht (entsprechend 0,03 mmol/kg)
Slovak: Dávkovanie Dospelí: 0,12 ml/kg telesnej hmotnosti (čo zodpovedá 0,03 mmol/kg)
German: Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, ist eine Anpassung Ihrer Dosis nicht erforderlich, aber es wird möglicherweise ein Bluttest durchgeführt, um festzustellen, wie gut Ihre Nieren funktionieren.
Slovak: Ak máte 65 rokov alebo viac, Vašu dávku nie je potrebné upravovať.
German: Geschmacksverlust
Slovak: Strata chuti
German: Die Durchstechflaschen mit Ablavar sind nicht für die Entnahme mehrerer Dosen vorgesehen.
Slovak: Injekčné liekovky obsahujúce Ablavar nie sú určené na odobratie viacnásobných dávok.
German: Sonstige Bestandteile: Fosveset, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke Weitere Informationen finden sich in der Packungsbeilage.
Slovak: Pomocné látky: fosveset, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
German: Häufig:
Slovak: Časté:
German: Bei einem Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung und ungewöhnlich niedrigem Serumalbumin deuteten die Gesamt-Clearance und die Halbwertszeit von Gadofosveset auf eine schnellere Clearance im Vergleich zu Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung und normalen Serumalbuminwerten hin.
Slovak: Celkový klírens a polčas gadofosvesetu naznačovali u jedného subjektu so stredne závažným poškodením funkcie pečene a abnormálne nízkym sérovým albumínom rýchlejší klírens v porovnaní so subjektmi so stredne závažným poškodením funkcie pečene a normálnymi hladinami albumínu v sére.
German: Die Durchstechflaschen sind nicht für die Entnahme mehrerer Dosen vorgesehen.
Slovak: Injekčné liekovky nie sú určené na odobratie viacnásobných dávok.
German: In Zusammenhang mit der Anwendung anderer gadoliniumhaltiger Kontrastmittel wurden Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) boli hlásené v súvislosti s inými kontrastnými látkami obsahujúcimi gadolínium (pozri časť 4.4.).
German: Natriumhydroxid Salzsäure
Slovak: Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
German: Bei Affen wurden nach einmaliger Gabe selbst einer Dosis, die das Hundertfache der klinischen Dosis betrug, keine Wirkungen auf die Nieren beobachtet.
Slovak: U opíc neboli po jednorazovom podaní pozorované žiadne renálne efekty, a to ani u dávok 100-násobne vyšších ako je klinická dávka.
German: Tachykardie, abnormales Elektrokardiogramm
Slovak: Predĺžený QT na elektrokardiograme Tachykardia, Abnormálny elektrokardiogram
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen mit abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Slovak: V skupinách podľa frekvencie výskytu sa nežiaduce účinky uvádzajú v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
German: Injektionslösung 1 Durchstechflasche 5 Durchstechflaschen 10 Durchstechflaschen
Slovak: Injekčný roztok 1 injekčná liekovka 5 injekčných liekoviek 10 injekčných liekoviek
German: Ablavar ist ein injizierbares Kontrastmittel zur besseren diagnostischen Darstellung der Gefäße im Bauchraum oder in den Extremitäten.
Slovak: Ablavar je injikovateľná kontrastná látka na získanie jasnejšieho diagnostického obrazu krvných ciev tela v bruchu a v končatinách.
German: In seltenen Fällen kann es bei Einnahme dieses Arzneimittels zu Schwindelanfällen oder Sehstörungen kommen.
Slovak: Tento liek môže v menej častých prípadoch spôsobovať závraty alebo poruchy videnia.
German: Ablavar ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung in Durchstechflaschen aus Glas mit Gummistopfen und Aluminiumverschluss, einzeln in Kartons verpackt.
Slovak: Ablavar je číra, bezfarebná až bledožltá tekutina dodávaná v sklenenej liekovke s gumovou zátkou, s hliníkovým utesnením, v jednotlivých škatuliach.
German: Dieses Arzneimittel enthält 6,3 mmol Natrium (oder 145 mg) pro Dosis.
Slovak: Tento liek obsahuje 6,3 mmol sodíka (alebo 145 mg) v jednej dávke.
German: Ablavar darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Gadofosveset aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Slovak: Ablavar sa nemá podávať tehotným ženám, ak si klinický stav ženy nevyžaduje použitie gadofosvesetu.
German: Wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.
Slovak: Ak dojčíte alebo sa chystáte dojčiť, informujte Vášho lekára.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
German: Bei Kaninchen zeigte sich in Dosierungen, in denen keine oder nur eine leichte maternale Toxizität festgestellt wurde (die Exposition betrug das Zwei- bzw. Fünffache der bei Menschen zu erwartenden Exposition), eine erhöhte Zahl früher Resorptionen und ein leichter, aber signifikanter Anstieg der Zahl fetaler Missbildungen (insbesondere Hydrozephalus und verdrehte Gliedmaßen).
Slovak: U králikov bol pozorovaný zvýšený počet včasných resorpcií a ľahké, no významné zvýšenie počtu anomálií zárodkov (najmä hydrocefalus a nesprávne natočenie končatín), a to pri dávkach, pri ktorých bola pozorovaná len nepatrná alebo žiadna toxicita pre matku (expozícia bola 2- až 5-násobok predpokladanej ľudskej expozície).
German: Da die Nieren-Clearance von Gadofosveset bei älteren Patienten beeinträchtigt sein kann, ist eine Voruntersuchung von Patienten ab einem Alter von 65 Jahren besonders wichtig, um festzustellen, ob die Nierenfunktion gestört ist.
Slovak: Renálne vylučovanie gadofosvesetu môže byť u starších pacientov znížené a preto je zvlášť dôležité vykonať skríning na poruchu funkcie obličiek u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
Slovak: Užívanie iných liekov
German: Bei den Probanden mit Leberfunktionsstörung wurde ein leichter Rückgang der Elimination von Gadofosveset in den Fäzes (2,7%) im Vergleich zu den gesunden Probanden (4,8%) beobachtet.
Slovak: %) sa pozoroval ľahký pokles eliminácie gadofosvesetu stolicou oproti normálnym subjektom (4,8
German: Daten aus klinischen Studien
Slovak: Výsledky klinických skúšok
German: Die meisten Nebenwirkungen (80%) traten innerhalb von zwei Stunden auf.
Slovak: %) sa vyskytla v priebehu 2 hodín.
German: WIE IST ABLAVAR AUFZUBEWAHREN?
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ABLAVAR
German: Gefühl der Schwere
Slovak: Pocit ťažoby
German: Nach der Entnahme aus der Durchstechflasche ist dieses Arzneimittel umgehend zu verwenden.
Slovak: Po odobratí roztoku z injekčnej liekovky sa musí tento liek ihneď použiť.
German: Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder einen der sonstigen Bestandteile.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
German: Selten ((≥ 1/10.000 bis <
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
German: Dieses Arzneimittel soll nur von Ärzten angewendet werden, die in der diagnostischen Bildgebung erfahren sind.
Slovak: Tento liek musí podávať lekár so skúsenosťami v odbore diagnostického zobrazovania.
German: Der High-Flux-Dialysefilter war verglichen mit dem Low-Flux-Filter effektiver, daher wird der Einsatz eines High-Flux-Filters empfohlen.
Slovak: Dialýza s vysoko priepustným filtrom bola účinnejšia v porovnaní s dialýzou s nízko priepustným filtrom.
German: Wenn Sie Fragen oder etwas nicht verstanden haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das Personal des MRT-Zentrums.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo pochybnosti, spýtajte sa lekára alebo pracovníkov centra pre NMR.
German: Dieses Arzneimittel wird gebrauchsfertig als klare, farblose bis schwach gelbliche wässrige Lösung geliefert.
Slovak: Tento liek je dodávaný vo forme pripravenej na použitie ako číry, bezfarebný až bledožltý vodný roztok.
German: Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
German: 10 ml Lösung enthalten 2,27 g, 15 ml Lösung enthalten 3,41 g und 20 ml Lösung enthalten 4,54 g Gadofosveset in einer Durchstechflasche.
Slovak: 10 ml roztoku obsahuje 2,27 g, 15 ml roztoku obsahuje 3,41 g a 20 ml roztoku obsahuje 4,54 g trinátrium gadofosvesetu v jednej injekčnej liekovke.
German: Pädiatrische Patienten
Slovak: Pediatrická populácia
German: Vor Gebrauch die Packungsbeilage lesen
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
German: Ablavar wird gebrauchsfertig als klare, farblose bis schwach gelbliche wässrige Lösung geliefert.
Slovak: Ablavar sa dodáva vo forme pripravenej na použitie ako číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung.
Slovak: Injekčný roztok.
German: Teilen Sie es umgehend Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten:
Slovak: Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ihneď informujte lekára:
German: Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Skôr, ako užijete akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
German: Patienten mit Beeinträchtigung der Leberfunktion Eine Anpassung der Dosierung bei Leberfunktionsstörungen ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt
Slovak: Pri poškodení funkcie pečene nie je potrebné upravovať dávku (pozri časť 5.2).
German: Die Datenakquisition im Steady-State kann nach Abschluss der dynamischen Messung beginnen.
Slovak: Zobrazovanie za rovnovážneho stavu sa môže začať ihneď po dokončení dynamického skenovania.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Slovak: Infekcie a nákazy
German: Phlebitis,
Slovak: Fosveset,
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie eine schwere Verfärbung, das Auftreten von Schwebstoffen oder ein defektes Behältnis bemerken.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak zistíte závažnú zmenu sfarbenia alebo poškodený obal.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
German: Kontrastmittel dürfen im Falle starker Verfärbung, bei Vorhandensein von Partikeln oder bei beschädigtem Behältnis nicht verwendet werden.
Slovak: Kontrastné látky sa nesmú použiť v prípade silnej zmeny sfarbenia, výskytu mechanických nečistôt alebo poškodenia injekčnej liekovky.
German: Sehstörungen ungewohntes Gefühl im Auge
Slovak: Astenopia Abnormálne pocity v očiach
German: Ablavar darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit dem Medizinprodukt aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Slovak: Ablavar sa nemá podávať tehotným ženám, ak si klinický stav ženy nevyžaduje jeho použitie.
German: Druckgefühl
Slovak: Precitlivenosť
German: A INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ
German: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Vereinigtes Königreich
Slovak: Pharma Services Ltd, Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Spojené kráľovstvo
German: Ablavar kann mittels Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden .
Slovak: Ablavar je možné odstrániť hemodialýzou.
German: Nach jeder Untersuchung ist nichtverwendetes Arzneimittel zu verwerfen.
Slovak: Po každom vyšetrení odhoďte nepoužitý roztok.
German: Dieses Arzneimittel wird durch Schnellinjektion in eine Vene verabreicht.
Slovak: Tento liek sa podáva ako injekcia do žily.
German: Besondere Patientengruppen
Slovak: Zvláštne skupiny pacientov
German: Zulassungsinhaber und Hersteller
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
German: Eine Hämodialyse kurz nach Verabreichung von Ablavar kann sinnvoll sein, um Ablavar aus dem Körper zu eliminieren.
Slovak: Hemodialýza krátko po podaní prípravku Ablavar môže pomôcť odstrániť Ablavar z organizmu.
German: Phantomschmerzen in den Gliedmaßen
Slovak: Fantómové bolesti končatín
German: Verdauungsstörungen
Slovak: Cievne poruchy
German: Dies deutet auf eine untergeordnete Rolle der biliären Exkretion bei der Verteilung von Gadofosveset hin.
Slovak: %), z čoho možno usúdiť, že vylučovanie žlčou hrá v eliminácii gadofosvesetu menšiu úlohu.
German: Krankheitsgefühl, Hitzegefühl, Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Kältegefühl an der Injektionsstelle
Slovak: Pocit horúčavy Bolesť v mieste vpichu, Erytém v mieste vpichu Chlad v mieste vpichu
German: Intravenöse Anwendung
Slovak: Na vnútrožilové použitie
German: Hyperglykämie, Störung des Elektrolythaushaltes (inkl.
Slovak: Hyperglykémia Elektrolytová nerovnováha (vrátane hypokalciémie)
German: Betracht gezogen werden, insbesondere bei Patienten mit bekannter behandlungsbedürftiger Überempfindlichkeit, früheren Reaktionen auf Kontrastmittel, anamnestisch bekanntem Asthma oder anderen allergischen Erkrankungen.
Slovak: Vždy sa musí brať do úvahy možnosť reakcie, vrátane závažných, život ohrozujúcich, fatálnych, anafylaktoidných a kardiovaskulárnych reakcií alebo iných idiosynkratických reakcií, najmä u pacientov so známou klinickou precitlivenosťou, predchádzajúcou reakciou na kontrastné látky a s astmou alebo inými alergickými poruchami v anamnéze.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Slovak: Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
German: 3 Jahre Nach dem ersten Öffnen: Das Arzneimittel ist unmittelbar zu verwenden.
Slovak: Po prvom otvorení: liek sa musí použiť ihneď.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ablavar Dieses Arzneimittel enthält 6,3 mmol Natrium (oder 145 mg) pro Dosis.
Slovak: Pomocká látka Tento liek obsahuje 6,3 mmol sodíka (alebo 145 mg) na jednu dávku.
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel wurden bei Patienten mit schwerer akuter oder chronischer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min /1,73 m²) Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) beobachtet.
Slovak: U pacientov s akútnym alebo chronickým závažným poškodením obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) boli hlásené prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) spojené s používaním niektorých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium.
German: tritt bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auf
Slovak: prejavujú sa u menej ako 1 z 10 pacientov
German: Geschwollenes Gesicht, Kaltschweißigkeit
Slovak: Opuch tváre Vlhká a studená koža
German: tritt bei 1 bis 10 von 100 Patienten auf
Slovak: prejavujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100
German: 1 ml enthält 227 mg Gadofosveset äquivalent zu 244 mg/Milliliter (0,25 mmol/Milliliter) Gadofosveset Trinatriumsalz.
Slovak: 1 ml obsahuje 227 mg gadofosvesetu čo je ekvivalentné 244 mg/ml (0,25 mmol/mililiter) trinátrium gadofosvesetu.
German: Die Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt wird oder Ablavar über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Verabreichung unterbrochen wird, sollte im Ermessen des Arztes und der stillenden Frau liegen.
Slovak: Je na rozhodnutí lekára a dojčiacej matky, či v dojčení pokračovať alebo ho prerušiť na 24 hodín po podaní prípravku Ablavar.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
German: Nach intravenöser Verabreichung einer Dosis von 0,03 mmol/kg waren die renale Clearance (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) und die Gesamt-Clearance (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) vergleichbar, und die mittlere terminale Eliminations-Halbwertszeit betrug 18,5 ± 3,0 Stunden.
Slovak: 0,97 ml/h/kg) podobné hodnoty a priemerný polčas terminálnej eliminácie bol 18,5 ± 3,0 hodiny.
German: Hautausschlag vermehrtes Schwitzen Muskelkrämpfe
Slovak: Bolesti končatín Bolesti šije Svalové kŕče Svalové spazmy
German: Dieses Arzneimittel ist als einzelne intravenöse Bolusinjektion manuell oder mittels eines MRTkompatiblen Injektomaten über einen Zeitraum von bis zu 30 Sekunden zu verabreichen.
Slovak: Tento liek sa podáva vo forme jednej vnútrožilovej bolus injekcie, ručne alebo magnetickým rezonančným injektorom počas až 30 sekúnd, po ktorej nasleduje výplach fyziologickým roztokom NaCl 0,9% s objemom 25-30 ml.
German: Art der Verabreichung
Slovak: Spôsob podania
German: In jeder 15 ml-Durchstechflasche der Lösung sind insgesamt 3,66 g (3,75 mmol) Gadofosveset Trinatriumsalz enthalten äquivalent zu 3.41 g Gadofosveset.
Slovak: 15 ml roztoku obsahuje 3,66 g (3,75 mmol) trinátrium gadofosvesetu v jednej injekčnej liekovke čo zodpovedá 3,41 g gadofosvesetu.
German: tritt bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten auf
Slovak: prejavujú sa u 1 až 10 pacientov z 1000
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen × 10 ml (in 10-ml-Durchstechflaschen aus Glas) 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen × 15 ml (in 20-ml-Durchstechflaschen aus Glas) 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen × 20 ml (in 20-ml-Durchstechflaschen aus Glas)
Slovak: 15 ml (v 20ml sklenených injekčných liekovkách) 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek × 20 ml (v 20ml sklenených injekčných liekovkách)
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
German: Brennen im Genitalbereich
Slovak: Svrbenie genitálií Pocit pálenia v genitáliách
German: tritt bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten auf
Slovak: prejavujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000
German: Phantomschmerzen in den Gliedmaßen niedrige oder erhöhte Kaliumwerte im Blut erhöhte Natriumwerte im Blut
Slovak: vysoké hladiny cukru v krvi, nízke hladiny vápnika v krvi, neobvyklé množstvo soli v tele.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Slovak: Injekčnú liekovku s injekčným roztokom uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen
Slovak: Reakcie z precitlivenosti
German: Hämodialysepatienten
Slovak: Hemodialyzovaní pacienti
German: Sie werden gebeten, sich auf die MRT-Untersuchungsliege zu legen Die Untersuchung kann unmittelbar nach der Injektion von Ablavar beginnen.
Slovak: Skenovanie sa môže začať ihneď po podaní injekcie s prípravkom Ablavar.