FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Tъй като Olazax е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Zyprexa.
Lithuanian: Kadangi Olazax yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Zyprexa įrodyti.
Bulgarian: Как действа Olazax?
Lithuanian: Kaip veikia Olazax?
Bulgarian: Защо Olazax е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Olazax buvo patvirtintas?
Bulgarian: Olazax се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключителна превъзбуда) при възрастни.
Lithuanian: Olazax dar skiriamas vidutinio sunkumo arba sunkiems manijos (pernelyg pakilios nuotaikos) epizodams gydyti.
Bulgarian: Какво представлява Olazax?
Lithuanian: Kas yra Olazax?
Bulgarian: 10 mg/дневно се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg/дневно - за лечение на манийни епизоди, освен при употреба в комбинация с други лекарства, когато началната доза може да бъде 10 mg/дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Olazax dozė priklauso nuo ligos: šizofrenijai gydyti ir manijos epizodų profilaktikai rekomenduojama 10 mg paros dozė, manijos epizodams gydyti - 15 mg, tačiau, jei šis
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Olazax.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Olazax Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Olazax rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: За какво се използва Olazax?
Lithuanian: Kam vartojamas Olazax?
Bulgarian: Как е проучен Olazax?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Olazax?
Bulgarian: Как се използва Olazax?
Lithuanian: Kaip vartoti Olazax?
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Lithuanian: RT (EU) nuberis (Sugalvotas) pavadinimas
Bulgarian: Резултатите от трите проучвания след 12 седмици лечение са, както следва:
Lithuanian: Po 12 gydymo savaičių šių trijų tyrimų rezultatai buvo tokie:
Bulgarian: Olumiant (baricitinib)
Lithuanian: Olumiant (baricitinibas)
Bulgarian: Olumiant не трябва да се прилага по време на бременност.
Lithuanian: Olumiant negalima vartoti nėštumo metu.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Olumiant?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Olumiant vartojimą?
Bulgarian: Допълнителна информация за Olumiant можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Olumiant rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Bulgarian: Допълнителна информация за Olumiant
Lithuanian: Kita informacija apie Olumiant
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Olumiant са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Olumiant nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Bulgarian: Какво представлява Olumiant и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Olumiant ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Какви ползи от Olumiant са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Olumiant nauda nustatyta tyrimų metu?
Bulgarian: Обичайната доза е 4 mg веднъж дневно, но тя може да бъде намалена на 2 mg веднъж дневно, когато болестта е овладяна.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra 4 mg kartą per parą, bet, kai ligą pavyksta suvaldyti, šią dozę galima sumažinti iki 2 mg per parą.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Olumiant непрекъснато се проследяват.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Olumiant vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Bulgarian: Липсват обаче данни за дългосрочната безопасност и поради това единствено тези резултати не са достатъчни, за да подкрепят употребата на Olumiant при нелекувани преди това пациенти.
Lithuanian: Vis dėlto ilgalaikių saugumo tyrimų duomenų nepateikta, todėl vien šių rezultatų nepakanka siekiant pagrįsti Olumiant skyrimą anksčiau negydytiems pacientams.
Bulgarian: Olumiant е проучен също при пациенти, които не са получавали предходно лечение.
Lithuanian: Olumiant taip pat buvo tiriamas su pacientais, kuriems anksčiau nebuvo taikytas joks gydymas.
Bulgarian: Защо Olumiant е разрешен за употреба в ЕС?
Lithuanian: Kodėl Olumiant buvo patvirtintas ES?
Bulgarian: Olumiant получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 13 февруари 2017 г.
Lithuanian: Olumiant buvo registruotas visoje ES 2017 m.
Bulgarian: В едно проучване при 584 пациенти Olumiant е по-ефективен, отколкото метотрексат.
Lithuanian: Atliekant vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 584 pacientai, Olumiant buvo veiksmingesnis nei metotreksatas.
Bulgarian: Общ преглед на Olumiant и защо е разрешен за употреба в ЕС
Lithuanian: Olumiant apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Olumiant, приложен самостоятелно или в комбинация с метотрексат, са повишени нива на холестерол в кръвта, инфекции на носа и гърлото и гадене (които може да засегнат 2 или повече души на 100).
Lithuanian: Dažniausi Olumiant sukeliami šalutiniai reiškiniai, jį vartojant vieną arba kartu su metotreksatu, buvo padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, nosies ir gerklės infekcijos ir pykinimas (galintis pasireikšti 2 ar daugiau žmonių iš 100).
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Olumiant вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Olumiant vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Възможно е да се наложи намаляване на дозата при пациенти с влошена бъбречна функция, при които има повишен риск от инфекции, и при пациенти на възраст над 75 години или които приемат някои други лекарства.
Lithuanian: Taip pat mažesnės vaisto dozės gali būti skiriamos pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi ir kuriems kyla didesnis infekcijų pavojus, taip pat vyresniems nei 75 metų ar tam tikrus vaistus vartojantiems pacientams.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Olumiant, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Lithuanian: Olumiant šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Bulgarian: Като блокира ензимите, барицитиниб намалява възпалението и другите симптоми на болестта.
Lithuanian: Slopindamas šiuos fermentus, baricitinibas mažina uždegimą ir malšina kitus šios ligos sukeliamus simptomus.
Bulgarian: Агенцията взе предвид също липсата на варианти за лечение на тези пациенти, както и че възможността Olumiant да бъде приеман през устата е удобна за пациентите.
Lithuanian: Agentūra taip pat atsižvelgė į tai, kad šie pacientai turi nepakankamai jiems reikiamų vaistų pasirinkimo galimybių, ir į tai, kad Olumiant vartojamas per burną ir todėl yra patogus vartoti pacientams.
Bulgarian: Как действа Olumiant?
Lithuanian: Kaip veikia Olumiant?
Bulgarian: В три проучвания при около 2 500 пациенти се установява, че Olumiant подобрява симптомите като болезненост и отичане на ставите при пациенти, при които предишно лечение с DMARD не е подействало достатъчно добре.
Lithuanian: Atlikus tris tyrimus su maždaug 2 500 pacientų, nustatyta, kad Olumiant malšina tokius simptomus, kaip sąnarių skausmingumas ir patinimas, pacientams, kuriems anksčiau vartoti LEMVNR buvo nepakankamai veiksmingi.
Bulgarian: Лечението с Olumiant трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на ревматоиден артрит.
Lithuanian: Gydymą Olumiant turi pradėti gydytojas, turintis reumatoidinio artrito diagnozavimo ir gydymo patirties.
Bulgarian: Olumiant е лекарство, което се използва за лечение на ревматоиден артрит (болест, причиняваща възпаление на ставите).
Lithuanian: Olumiant - tai vaistas, kuriuo gydomas reumatoidinis artritas (sąnarių uždegimą sukelianti liga).
Bulgarian: Като цяло нежелани реакции се считат за управляеми и са предприети редица мерки за минимизиране на рисковете, свързани с това лекарство, по-специално инфекции.
Lithuanian: Apskritai laikomasi nuomonės, kad Olumiant sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti ir yra numatytos kelios priemonės, kurios turėtų sumažinti šio vaisto keliamą riziką, visų pirma infekcijos pavojų.
Bulgarian: При пациентите, лекувани преди това с метотрексат, 70 % от пациентите (339 от 487), приемащи Olumiant, постигат поне 20 % подобрение на оценката на симптомите в сравнение с 61 % от пациентите (202 от 330), приемащи адалимумаб, и 40 % от пациентите (196 от 488), приемащи плацебо.
Lithuanian: simptomų vertinimo pagerėjimas nustatytas 70 proc. (339 iš 487) Olumiant vartojusių pacientų, palyginti su 61 proc. (202 iš 330) adalimumabą (kitą LEMVNR) ir 40 proc. (196 iš 488) placebą vartojusių pacientų;
Bulgarian: Тези ензими играят важна роля за възпалителния процес и увреждането на ставите, които възникват при ревматоиден артрит.
Lithuanian: Šie fermentai atlieka svarbų vaidmenį sukeliant uždegimą ir sąnarių pažeidimus, kurie pasireiškia sergant reumatoidiniu artritu.
Bulgarian: По отношение на безопасността пероралното лечение означава, че Olumiant не притежава същите рискове, като другите DMARD, прилагани чрез инжекция, например алергични реакции, свързани с начина на прилагане на лекарството.
Lithuanian: Kalbant apie Olumiant saugumą, kadangi šis vaistas vartojamas per burną, tai reiškia, kad jis nekelia tokių pavojų, kuriuos kelia kiti švirkščiami LEMVNR, pvz., alerginių reakcijų, kurios siejamos su tuo, kaip vaistas vartojamas, rizikos.
Bulgarian: Използва се при пациенти с умерен до тежък артрит, когато стандартното лечение с модифициращи болестта противоревматични лекарства (наричани също „DMARD") не действа достатъчно добре или пациентите не понасят тези лекарства.
Lithuanian: Jis skiriamas vidutinio sunkumo arba sunkios formos artritu sergantiems pacientams, kai standartinis gydymas ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (dar vadinamais LEMVNR) nepakankamai veiksmingas arba jeigu pacientai netoleruoja šių vaistų.
Bulgarian: Как се използва Olumiant?
Lithuanian: Kaip vartoti Olumiant?
Bulgarian: Агенцията счита, че е доказана ефективността на Olumiant за подобряване на симптомите на ревматоиден артрит при пациенти, когато предходно лечение с модифициращи болестта лекарства не действа достатъчно добре или пациентите не понасят тези лекарства.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog įrodyta, kad Olumiant veiksmingai malšina reumatoidinio artrito simptomus, pasireiškiančius pacientams, kuriems anksčiau taikytas gydymas LEMVNR buvo nepakankamai veiksmingas, arba pacientams, kurie tokių vaistų netoleruoja.
Bulgarian: Olumiant може да се използва или самостоятелно, или в комбинация с модифициращото болестта лекарство метотрексат.
Lithuanian: Olumiant galima vartoti vieną arba kartu su ligos eigą modifikuojančiu vaistu nuo reumato (LEMVNR) metotreksatu.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Olumiant, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Olumiant vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Olumiant, ще гарантира, че лекарите, които се очаква да предписват лекарството, ще получат информационна карта за рисковете, свързани с Olumiant, по-специално риска от инфекции, и за наблюдението, което трябва да се провежда при пациентите.
Lithuanian: Olumiant prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad gydytojai, kurie skirs šį vaistą savo pacientams, gautų informacijos rinkinį apie Olumiant keliamą riziką, visų pirma infekcijos pavojų, ir apie būtinybė stebėti pacientų sveikatos būklę. Šiuo vaistu gydomi pacientai gaus specialią įspėjamąją kortelę, kurioje bus apibendrinta su saugumu susijusi informacija apie šį vaistą.
Bulgarian: Olumiant се предлага под формата на таблетки за приемане през устата.
Lithuanian: Jis tiekiamas geriamųjų tablečių forma.
Bulgarian: В тези проучвания Olumiant (самостоятелно или заедно с модифициращото болестта противоревматично лекарство метотрексат) води до постигане на подобрение с 20 % или повече, измерено по стандартната оценка на симптоми (ACR 20), при повече пациенти, отколкото контролните лекарства и плацебо.
Lithuanian: ar didesnis pagerėjimas pagal standartinę simptomų vertinimo skalę (ACR 20) nustatytas didesniam Olumiant (vieną arba kartu su LEMVNR metotreksatu) vartojusių pacientų skaičiui, palyginti su palyginamuosius vaistus ir placebą vartojusiais pacientais.
Bulgarian: При пациентите, лекувани преди това с конвенционални DMARD, 62 % от пациентите (140 от 227), приемащи Olumiant, постигат поне 20 % подобрение в сравнение с 40 % от пациентите (90 от 228), приемащи плацебо.
Lithuanian: (140 iš 227) Olumiant vartojusių pacientų ir 40 proc. (90 iš 228) placebą vartojusių pacientų;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Olumiant?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Olumiant vartojimu?
Bulgarian: Активното вещество в Olumiant, барицитиниб, е имуносупресант (лекарство, което потиска дейността на имунната система).
Lithuanian: Veiklioji Olumiant medžiaga baricitinibas yra imunosupresantas (imuninę sistemą slopinantis vaistas). Jis veikia slopindamas fermentus, vadinamus Janus kinazėmis.
Bulgarian: Вашето име:
Lithuanian: Jūsų vardas:
Bulgarian: 28108 Madrid ИСПАНИЯ
Lithuanian: 28108 Madridas ISPANIJA
Bulgarian: Продължават оценките за дългосрочна безопасност.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo vertinimas tęsiamas.
Bulgarian: Телефонен номер на лекаря:
Lithuanian: Gydytojo telefono numeris:
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали това е клинично значимо.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar šis poveikis yra kliniškai reikšmingas.
Bulgarian: Гаденето е най-често срещано през първите 2 седмици на лечението.
Lithuanian: Pykinimas pasireiškė dažniausiai per pirmąsias 2 gydymo savaites.
Bulgarian: Активна туберкулоза също трябва да бъде изключена.
Lithuanian: Taip pat reikia paneigti aktyvią tuberkuliozę.
Bulgarian: - Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Lithuanian: - Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą tabletę.
Bulgarian: Име на лекаря (който Ви предписва Olumiant):
Lithuanian: Gydytojo vardas (kuris skyrė Olumiant):
Bulgarian: - Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага щом се сетите.
Lithuanian: - Jeigu praleidote dozę, išgerkite ją iš karto, kai tik prisiminsite.
Bulgarian: Лечение може да се започне след като стойностите се покачат над тези граници (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Gydymą galima pradėti, kai tik rodmenys padidėja virš šių ribų (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Физическа функция (HAQ-DI)
Lithuanian: • Fizinė funkcija (HAQ-DI).
Bulgarian: Често съобщавани са също подуване на лицето (n=23) и уртикария (n=20).
Lithuanian: Taip pat dažnai buvo pranešta apie veido patinimą (n = 23) ir dilgėlinę (n = 20).
Bulgarian: Можете да приемате таблетките със или без храна.
Lithuanian: Tabletes galima išgerti valgant arba be maisto.
Bulgarian: Като се вземе предвид информацията, предоставена от ПРУ, поне част от неспецифичните събития всъщност са системни, но поради ограничената информация не е възможно да бъдат правилно категоризирани.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Registruotojo pateiktą informaciją, bent jau dalis nespecifinių reiškinių iš tiesų buvo sisteminiai, tačiau dėl ribotos informacijos jų neįmanoma tiksliai suskirstyti į kategorijas.
Bulgarian: Носете тази информация със себе си и я показвайте на другите медицински специалисти, които полагат грижи за Вас или участват в лечението Ви.
Lithuanian: Nešiokitės šią informaciją su savimi ir parodykite ją kitiems sveikatos priežiūros specialistams, dalyvaujantiems Jūsų sveikatos priežiūroje ar gydyme.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти (n = 94) са лекувани едновременно с метотрексат.
Lithuanian: Dauguma šių pacientų (n = 94) kartu vartojo metotreksatą.
Bulgarian: Пациенти, които развиват нежелани реакции, трябва да получат подходящо лечение.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia nepageidaujamos reakcijos, turi būti tinkamai gydomi.
Bulgarian: През юли 2019 г. честотата на съобщаване на ВТЕ е 0,13% в сравнение с 0,09% през февруари 2019 г.
Lithuanian: pranešimų dažnis buvo 0,13 %, palyginti su 0,09 % 2019 m.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Olumiant при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Lithuanian: Vaikų populiacija Olumiant saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Bulgarian: Включва промени, открити по време на лабораторния мониторинг (вж. текста по-долу).
Lithuanian: c Apima ir pokyčius, kurie buvo aptikti, atliekant laboratorinę stebėseną (žr. tekstą toliau).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, ATC код: L04AA37
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: selektyvūs imunosupresantai, ATC code: L04AA37
Bulgarian: Ако лекарството действа добре, Вашият лекар може да реши да намали дозата.
Lithuanian: Jeigu vaistas veikia gerai, gydytojas gali nuspręsti, kad vaisto dozę galima sumažinti.
Bulgarian: Общата честота на сериозни инфекции в програмата на клинични проучвания е 3,2 на 100 пациентогодини.
Lithuanian: Bendrasis sergamumas sunkiomis infekcinėmis ligomis klinikinių tyrimų programoje buvo 3,2 per 100 paciento metų.
Bulgarian: - ако сте бременна или смятата, че може да сте бременна.
Lithuanian: - jeigu esate arba galvojate, kad galite būti nėščia.
Bulgarian: Повечето случаи са преходни и не изискват прекъсване на лечението.
Lithuanian: Dauguma atvejų suaktyvėjimas buvo laikinas ir dėl to neprireikė nutraukti gydymo.
Bulgarian: В плазмата количествено не се установяват метаболити.
Lithuanian: Metabolitai plazmoje kiekybiškai neišmatuoti.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза2 mg веднъж дневно, особено, ако сте на възраст над 75 години или, ако имате повишен риск от инфекции.
Lithuanian: Gydytojas Jums gali skirti mažesnę 2 mg dozę kartą per parą, ypač jeigu esate vyresnis (-ė) kaip 75 metų arba jeigu Jums yra padidėjusi infekcinių ligų rizika.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Olumiant във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на образователните материали, включително средствата за комуникация, начините за разпространение и всякакви други аспекти на програмата.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Olumiant į kiekvienos valstybės narės rinką, registruotojas turi su nacionaline kompetentinga institucija suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant kominikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Bulgarian: Пациенти на възраст над 18 години са подходящи за участие в проучванията.
Lithuanian: Tyrimuose galėjo dalyvauti vyresni kaip 18 metų pacientai.
Bulgarian: N ACR20:
Lithuanian: ACR20:
Bulgarian: Това може да бъдат симптоми на туберкулоза (инфекциозно заболяване на белите дробове).
Lithuanian: Tai gali būti tuberkuliozės (plaučių infekcinės ligos) simptomai;
Bulgarian: Други присъщи фактори
Lithuanian: Kiti vidiniai veiksniai
Bulgarian: QR код да бъде включен + www.olumiant.eu
Lithuanian: Turi būti įrašytas dviejų dimencijų brūkšninis kodas + www.olumiant.eu
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции остава постоянна по време на дългосрочната експозиция.
Lithuanian: Sunkių infekcinių ligų dažnis nekito ilgalaikės ekspozicijos metu.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите симптоми на инфекция, като например:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireikštų infekcinės ligos simptomai, pavyzdžiui:
Bulgarian: 3 години
Lithuanian: 2 metus.
Bulgarian: железен оксид, червен (E172)
Lithuanian: • Raudonasis geležies oksidas (E172)
Bulgarian: Приемът на храна води до намаляване на експозицията до 14 %, намаляване на Cmax до 18 % и удължаване на tmax с 0,5 час.
Lithuanian: Maisto vartojimas sumažino ekspoziciją iki 14 %, Cmax sumažėjo iki 18 %, o tmax pailgėjo 0,5 valandos.
Bulgarian: Преди започване на лечението и след това в съответствие с рутинното лечение на пациента
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir vėliau pagal įprastą paciento priežiūros planą.
Bulgarian: лецитин (соя) (E322)
Lithuanian: • Lecitinas (sojų) (E322)
Bulgarian: титанов диоксид (E171)
Lithuanian: • Titano dioksidas (E171)
Bulgarian: Olumiant трябва да се приема веднъж дневно със или без храна и може да се приема по всяко време на деня.
Lithuanian: Olumiant reikia gerti vieną kartą per parą valgant arba be maisto bet kuriuo paros metu.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Olumiant се предлага на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Olumiant, са снабдени с предназначените за лекарите обучителни материали, които трябва да съдържат:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkoje bus parduodamas Olumiant, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, tikėtina, skirs Olumiant, būtų pateikta gydytojams skirta mokomoji medžiaga, kurios sudėtyje turi būti:
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате това лекарство.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Lithuanian: Dažnio apibūdinimas: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Bulgarian: Olumiant не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години, защото липсва информация за употреба в тази възрастова група.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Olumiant neskirtas vartoti vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes nėra informacijos apie vartojimą šios amžiaus grupės pacientams.
Bulgarian: От тях, на 2 166 пациенти с ревматоиден артрит е прилаган Olumiant най-малко за една година.
Lithuanian: Iš jų, 2 166 reumatoidiniu artritu sergantys pacientai buvo gydyti Olumiant ne trumpiau kaip vienerius metus.
Bulgarian: Нежеланите събития са сравними с наблюдаваните при по-ниски дози и не са установени специфични прояви на токсичност.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į pasireiškusius vartojant mažesnes dozes, o specifinio toksinio poveikio nenustatyta.
Bulgarian: От 316 събития, включени за преглед от постмаркетинговите съобщения, най-често съобщаваното събитие е обрив (n=95).
Lithuanian: Tarp 316 po vaistinio preparato patekimo į rinką peržiūrai pateiktose ataskaitose nurodytų atvejų, reiškinys, apie kurį buvo pranešama dažniausiai, buvo išbėrimas (n = 95).
Bulgarian: Барицитиниб модулира тези сигнални пътища посредством частично инхибиране на ензимната активност на JAK1 и JAK2, като по този начин намалява фосфорилирането и активирането на STATs.
Lithuanian: Baricitinibas moduliuoja šį signalizavimo kelią, iš dalies slopindamas JAK1 ir JAK2 fermentinį aktyvumą, todėl sumažina STAT fosforilinimą ir aktyvinimą.
Bulgarian: Рентгенографска прогресия (mTSS)
Lithuanian: • Radiografinis progresavimas (mTSS).
Bulgarian: От 316 събития, обработени към 13 май 2019 г., 78 са категоризирани като системни/оток, а 38 са категоризирани като неспецифични.
Lithuanian: gegužės 13 d. įvertintų 316 atvejų, 78 buvo priskirti sisteminių ar edemos, o 38 - nespecifinių reiškinių kategorijai.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за признаци и симптоми на нежелани реакции.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama stebėti, ar pacientui neatsiranda nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų.