FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съобщени са нечести случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) при пациенти, използващи Saxenda.
Icelandic: Sjaldan hefur verið tilkynnt um bólgu í brisi (brisbólgu) hjá sjúklingum sem nota Saxenda.
Bulgarian: Съобщените събития включват тежко гадене и повръщане, които са и очакваните симптоми на предозиране с лираглутид.
Icelandic: Meðal einkenna sem greint var frá voru alvarleg ógleði og alvarleg uppköst, sem eru einnig þau einkenni sem búast má við eftir ofskömmtun liraglútíðs.
Bulgarian: Следователно лираглутид трябва да се използва внимателно при пациенти със заболяване на щитовидната жлеза.
Icelandic: Því á að nota liraglútíð með varúð hjá sjúklingum með skjaldkirtilssjúkdóm.
Bulgarian: След прилагане на доза [3H]-лираглутид не се открива неметаболизиран лираглутид в урината или в изпражненията.
Icelandic: Eftir gjöf skammts af [3H]-liraglútíði greindist ekkert óbreytt liraglútíð í þvagi eða saur.
Bulgarian: Лираглутид не променя общата експозиция на аторвастатин след прилагане на еднократна доза аторвастатин 40 mg.
Icelandic: Liraglútíð breytti ekki heildarútsetningu fyrir atorvastatíni eftir gjöf á stökum 40 mg skammti af atorvastatíni.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Saxenda
Icelandic: Ef hætt er að nota Saxenda
Bulgarian: Saxenda (N=2437) Плацебо (N=1225)
Icelandic: Saxenda (N=2437) Lyfleysa (N=1225) Saxenda samanborið við lyfleysu
Bulgarian: Лираглутид се метаболизира ендогенно по начин, подобен на големите протеини, без да има конкретен орган, като основен път на елиминиране.
Icelandic: Liraglútíð umbrotnar innrænt á svipaðan hátt og stærri prótín án þess að neitt sérstakt líffæri hafi verið helsta brotthvarfsleiðin.
Bulgarian: Селекторът на дозата променя дозата.
Icelandic: Skammtamælirinn breytir skammtinum.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 1 ml от разтвора съдържа 6 mg лираглутид (liraglutide)*.
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur 6 mg af liraglútíði*.
Bulgarian: ≥27 kg/m² до <30 kg/m² (наднормено тегло) при наличие на поне едно съпътстващо заболяване, като дисгликемия (предиабет или захарен диабет тип 2), хипертония, дислипидемия или обструктивна сънна апнея.
Icelandic: ≥27 kg/m2 til <30 kg/m2 (ofþyngd) og sem eru með a.m.k. einn þyngdartengdan fylgisjúkdóm eins og blóðsykursröskun (skert sykurþol eða sykursýki af tegund 2), háþrýsting, blóðfituröskun eða teppukæfisvefn.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C или в хладилник (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C eða geymið í kæli (2°C-8°C).
Bulgarian: Неклинични проучвания показват свързано с терапията намаляване на растежа при сучещи новородени плъхове (вж. точка 5.3).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hafa sýnt meðferðartengda minnkun á vexti rottuunga á spena (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Има малко опит с това лекарство при пациенти с бъбречни проблеми.
Icelandic: Lítil reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóma.
Bulgarian: Saxenda се прилага веднъж дневно в произволно избран час, независимо от храненията.
Icelandic: Saxenda á að gefa einu sinni á sólarhring hvenær dagsins sem er, óháð máltíðum.
Bulgarian: Средна промяна на седмица 56, % (95% CI)
Icelandic: Meðalbreyting í viku 56, % (95% CI)
Bulgarian: За двете съединения tmax се забавя с 1,5 часа при прилагане на лираглутид.
Icelandic: tmax beggja efnasambandanna seinkaði um 1,5 klst. þegar þau voru gefin samhliða liraglútíði.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Saxenda Как да използвате Saxenda
Icelandic: Upplýsingar um Saxenda og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Saxenda Hvernig nota á Saxenda
Bulgarian: Не използвайте Saxenda, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате да забременеете.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Saxenda ef þú ert þunguð, við grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð.
Bulgarian: Преди първото инжектиране с всяка нова писалка проверявайте изтичането.
Icelandic: Athugaðu flæðið fyrir fyrstu inndælingu með hverjum nýjum lyfjapenna.
Bulgarian: Съобщени са реакции на мястото на инжектиране при пациенти, лекувани със Saxenda.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um viðbrögð á stungustað hjá sjúklingum sem fengu Saxenda.
Bulgarian: Изпитване 1 (SCALE Затлъстяване и Предиабет - 1839):
Icelandic: Rannsókn 1 (SCALE offita & skert sykurþol - 1839):
Bulgarian: Лираглутид понижава Cmax на етинилестрадиол и на левоноргестрел съответно с 12 и 13% след прилагане на еднократна доза перорален контрацептивен продукт.
Icelandic: Liraglútíð lækkaði Cmax etínýlestradíóls um 12% og levónorgestrels um 13% í kjölfar gjafar á stökum skammti af getnaðarvarnarlyfi til inntöku.
Bulgarian: Съобщава се за диабетна кетоацидоза при инсулинозависими пациенти след бързо прекратяване или намаляване на дозата на инсулина (вж. точка 4.2).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ketónblóðsýringu af völdum sykursýki hjá insúlínháðum sjúklingum þegar insúlíngjöf er hætt of skart eða skammtaminnkun insúlíns hefur verið of hröð (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Saxenda Плацебо Пренасяне на данните от последното наблюдение (ПДПН)
Icelandic: Saxenda Lyfleysa Síðasta athugun framkvæmd
Bulgarian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Дания
Icelandic: 4400 Kalundborg
Bulgarian: Натиснете надолу и задръжте дозовия бутон, докато дозовият брояч покаже 0.
Icelandic: Haltu skammtahnappinum niðri þar til skammtateljarinn sýnir 0.
Bulgarian: Промени спрямо изходното ниво на телесното тегло, гликемията и кардиометаболитните параметри на седмица 160
Icelandic: Breytingar frá grunngildum líkamsþyngdar, blóðsykurs og þáttum hjarta- og efnaskiptasjúkdóma í viku 160
Bulgarian: Saxenda е само за подкожно приложение.
Icelandic: Saxenda er einungis ætlað til notkunar undir húð.
Bulgarian: Общо 3 731 пациенти със затлъстяване (ИТМ ≥30 kg/m²) или с наднормено тегло (ИТМ ≥27 kg/m²), с дислипидемия и/или хипертония са стратифицирани по предиабетен статус при скрининга и ИТМ (≥30 kg/m² или <30 kg/m²) на изходното ниво.
Icelandic: (BMI ≥30 kg/m²) eða í yfirþyngd (BMI ≥27 kg/m²) með blóðfituröskun og/eða háþrýsting var lagskipt í samræmi við skert sykurþolsástand og BMI við upphaf (≥30 kg/m² eða <30 kg/m²).
Bulgarian: 56-седмично изпитване, оценяващо загубата на телесно тегло сред 846 рандомизирани (628 завършили) пациенти със затлъстяване или наднормено тегло с недостатъчен контрол на захарен диабет тип 2 (диапазон на HbA1c 710%).
Icelandic: 56 vikna rannsókn þar sem þyngdartap var metið hjá 846 slembiröðuðum (628 luku rannsókn) offitu- og ofþyngdarsjúklingum með ónóga stjórn á sykursýki af tegund
Bulgarian: Съхранявайте писалката с поставена капачка, за да се предпази от светлина.
Icelandic: Geymið lyfjapennann með hettuna á til varnar gegn ljósi
Bulgarian: Трябва да продължите да използвате Saxenda, само ако сте загубили поне 5% от началното си телесно тегло, след 12 седмици при доза 3 mg/дневно (вижте точка 3).
Icelandic: 5% upphaflegrar líkamsþyngdar eftir 12 vikur á skammtinum 3 mg/sólarhring (sjá kafla 3).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на холелитиаза и холецистит.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinga um einkenni gallsteina og gallblöðrubólgu.
Bulgarian: Не трябва да се приема допълнителна доза или да се увеличава дозата, за да бъде компенсирана пропуснатата доза.
Icelandic: Ekki skal nota viðbótarskammt eða auka skammtinn til að bæta upp skammtinn sem gleymdist.
Bulgarian: 95% CI 0,78; 0,97 p<0,001 за не по-лош ефект p=0,005 за превъзходство
Icelandic: 95% CI 0,78; 0,97
Bulgarian: Saxenda (N=180) Плацебо (N=179)
Icelandic: Saxenda (N=180) Lyfleysa (N=179) Saxenda samanborið við lyfleysu
Bulgarian: Преди седмица 0 пациентите са лекувани само с нискокалорична диета и упражнения.
Icelandic: 0 voru sjúklingar einungis meðhöndlaðir með hitaeiningasnauðu mataræði og hreyfingu.
Bulgarian: (AUCτ/24) на лираглутид достига приблизително 31 nmol/l при пациенти със затлъстяване (ИТМ 30-40 kg/m2), след прилагане на 3 mg лираглутид.
Icelandic: Meðalþéttni liraglútíðs við jafnvægi (AUCτ/24) var u.þ.b. 31 nmól/l hjá offitusjúklingum (BMI 30-40 kg/m2) eftir gjöf á 3 mg af liraglútíði.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране Астения Умора
Icelandic: Viðbrögð á stungustað Þróttleysi Þreyta
Bulgarian: Това може да предотврати запушване на иглите, замърсяване, инфекция и неточно дозиране.
Icelandic: Þetta getur hindrað stíflu í nálum, mengun, sýkingu og ónákvæma skömmtun.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лираглутид за контролиране на теглото не са установени при пациенти: - на възраст 75 и повече години, - лекувани с други продукти за контролиране на теглото, - със затлъстяване вследствие на ендокринни разстройства или хранителни нарушения или на лечение с лекарствени продукти, които могат да причинят повишаване на теглото, - с тежко бъбречно увреждане, - с тежко чернодробно увреждане.
Icelandic: - 75 ára og eldri, - sem fá önnur lyf til þyngdarstjórnunar, - með offitu í kjölfar innkirtla- eða átraskana eða meðferðar með lyfjum sem geta valdið þyngdaraukningu, - með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi, - með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Какво представлява Saxenda и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Saxenda og við hverju það er notað Hvað Saxenda er
Bulgarian: Лизиноприл
Icelandic: Lísínópríl
Bulgarian: Ако все още няма капка, сменете иглата и повторете стъпка 2 „Проверете изтичането" още веднъж.
Icelandic: Ef enn sést enginn dropi, skaltu skipta um nál og endurtaka skref
Bulgarian: Сред пациентите, лекувани едновременно със сулфонилурейни производни, 60,9% от пациентите, лекувани с лираглутид 3,0 mg/дневно и 60,0% от пациентите, лекувани с плацебо съобщават за документирани симптоматични хипогликемични събития.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu samhliðameðferð með súlfónýlúrealyfi, var tilkynnt um staðfest blóðsykursfall með einkennum hjá 60,9% sjúklinga sem fengu liraglútíð 3,0 mg/sólarhring og 60,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Самоконтролът на кръвната захар е необходим, за да се коригира дозата на инсулина или инсулиновите секретагоги (вж. точка 4.4).
Icelandic: Nauðsynlegt er að sjúklingar fylgist sjálfir með blóðsykri til að aðlaga skammtinn af insúlíni eða insúlínseytingarörvum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата на гризеофулвин и други съединения с ниска разтворимост и висок пермеабилитет.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun griseofulvíns eða annarra efnasambanda sem eru torleyst og eru mjög gegndræp.
Bulgarian: Глюкозопонижаващият ефект е по-изразен при пациенти с предиабет и диабет, отколкото при такива с нормогликемия.
Icelandic: Glúkósalækkandi áhrifin koma skýrar fram hjá sjúklingum með skert sykurþol og sykursýki en hjá sjúklingum með eðlilegan blóðsykur.
Bulgarian: Плацебо (N=211) Saxenda спрямо плацебо
Icelandic: Saxenda (N=412) Lyfleysa (N=211) Saxenda samanborið við lyfleysu
Bulgarian: Има малко опит с това лекарство при пациенти с чернодробни проблеми.
Icelandic: Lítil reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóma.
Bulgarian: Промени спрямо изходното ниво на телесното тегло, гликемията и кардиометаболитните параметри на седмица 56
Icelandic: Breytingar frá grunngildum líkamsþyngdar, blóðsykurs og þáttum hjarta- og efnaskiptasjúkdóma í viku 56
Bulgarian: Това може да се дължи на гадене, повръщане или диария.
Icelandic: Þetta getur gerst af völdum ógleði, uppkasta og niðurgangs.
Bulgarian: Опитът при пациенти с възпалителни заболявания на червата и диабетна гастропареза е ограничен.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er hjá sjúklingum með garnabólgusjúkdóm og þarmalömun af völdum sykursýki.
Bulgarian: Средна промяна на седмица 56, kg (95% CI)
Icelandic: Meðalbreyting í viku 56, kg (95% CI)
Bulgarian: Възможно е рискът от хипогликемия при пациенти със захарен диабет тип 2, които получават лираглутид в комбинация с инсулин и/или сулфонилурейно производно, да е повишен.
Icelandic: Sjúklingar með sykursýki af tegund 2 sem fá liraglútíð í samsettri meðferð með insúlíni og/eða súlfónýlúrealyfi geta verið í aukinni hættu á blóðsykursfalli.
Bulgarian: Мястото и времето на инжектиране могат да се променят без адаптиране на дозата.
Icelandic: Skipta má um stungustað og tíma án þess að aðlaga skammta.
Bulgarian: Хипогликемия при пациенти без захарен диабет тип 2
Icelandic: Blóðsykursfall hjá sjúklingum án sykursýki af tegund 2
Bulgarian: Парацетамол (Ацетаминофен)
Icelandic: Parasetamól (Asetamínófen)
Bulgarian: Има съобщения за симптоми на хипогликемични събития от 1,6% от пациентите, лекувани със Saxenda, и от 1,1% от пациентите, приемащи плацебо; тези събития обаче не са потвърдени от измервания на кръвната захар.
Icelandic: Tilkynnt var um einkenni blóðsykursfalls hjá 1,6% sjúklinga sem fengu Saxenda og 1,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на лираглутид при бременни жени.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun liraglútíðs á meðgöngu.
Bulgarian: Диарията може да повлияе върху абсорбцията на едновременно приеманите перорални лекарствени продукти.
Icelandic: Niðurgangur getur haft áhrif á frásog lyfja til inntöku sem gefin eru samhliða.
Bulgarian: Пример Избрани
Icelandic: Flæðistákn valið
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Saxenda в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на затлъстяване и за лечение на синдрома на Prader-Willi (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: á Saxenda hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á offitu og við meðferð á Prader-Willi heilkenni
Bulgarian: 3,0 mg веднъж дневно
Icelandic: 3,0 mg einu sinni á sólarhring
Bulgarian: 0,6 mg веднъж дневно
Icelandic: 0,6 mg einu sinni á sólarhring
Bulgarian: По-голямата част от тези пациенти имат установено сърдечносъдово заболяване.
Icelandic: Mikill meirihluti þeirra var með hjarta- eða æðasjúkdóm.
Bulgarian: 1,8 mg веднъж дневно
Icelandic: 1,8 mg einu sinni á sólarhring
Bulgarian: ****От контролирани фаза 2, 3а и 3б клинични изпитвания.
Icelandic: ***Sjá kafla 4.4. ****Úr II., IIIa. og IIIb. stigs samanburðarrannsóknum.
Bulgarian: Спрял дозов брояч: остават
Icelandic: Skammtateljari stöðvast:
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза и си спомните в рамките на 12 часа след обичайното време, когато използвате дозата, инжектирайте я веднага щом си спомните.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti og manst eftir því innan 12 klst.
Bulgarian: 24 часа след прилагането на еднократна доза [3H]-лираглутид при здрави участници, основният компонент в плазмата е неразграден лираглутид.
Icelandic: Þegar heilbrigðum einstaklingum var gefinn stakur skammtur af [3H]-liraglútíði var aðalþátturinn í plasma í 24 klst. óbreytt liraglútíð.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти по отношение на фертилитета освен слабо повишена ранна смъртност на ембриона при най-високата доза.
Icelandic: Dýrarannsóknir gáfu ekki til kynna bein skaðleg áhrif með tilliti til frjósemi en af hæsta skammti kom fram væg aukning á fósturvísisdauða.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Novo Nordisk A/S
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Novo Nordisk A/S
Bulgarian: Съобщени са признаци и симптоми на дехидратация, включително бъбречно увреждане и остра бъбречна недостатъчност, при пациенти, лекувани с GLP-1 рецепторни агонисти.
Icelandic: Greint hefur verið frá einkennum um vökvaskort, þ.á m. skertri nýrnastarfsemi og bráðri nýrnabilun, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með GLP-1 viðtakaörvum.
Bulgarian: Промяна на телесното тегло (%) Saxenda Плацебо
Icelandic: (%) Saxenda
Bulgarian: Криви на Kaplan Meier за време до първо сериозно нежелано сърдечносъдово събитие (MACE) - анализ на цялата популация, включена в изпитването (FAS) Педиатрична популация
Icelandic: Meier graf yfir tíma fram að fyrsta MACE - Heildarþýði
Bulgarian: Няколко случая на анафилактични реакции със симптоми като хипотония, сърцебиене, диспнея и оток, са съобщени при употреба на лираглутид след пускането на пазара.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkur tilvik bráðaofnæmisviðbragða með einkennum eins og lágþrýstingi, hjartsláttarónotum, mæði og bjúg eftir markaðssetningu liraglútíðs.
Bulgarian: Дял на пациентите, загубили >10% телесно тегло на седмица 56, % (95%
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hafa misst >10% líkamsþyngdar í viku 56, % (95% CI)
Bulgarian: Образуването им не е свързано с намаляване на ефикасността на лираглутид.
Icelandic: Mótefnamyndun hefur ekki verið tengd við minnkaða virkni liraglútíðs.
Bulgarian: Лечението с лираглутид значително подобрява гликемичните параметри сред субпопоулациите с нормогликемия, предиабет и захарен диабет тип 2.
Icelandic: Meðferð með liraglútíði bætti marktækt blóðsykurstengdar breytur hjá undirhópum með eðlilegan blóðsykur, skert sykurþol og sykursýki af tegund 2.
Bulgarian: В сравнение със здравите участници експозицията на лираглутид при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане намалява с 13-23%.
Icelandic: Útsetning fyrir liraglútíði minnkaði um 13-23% hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Bulgarian: Лираглутид стимулира секрецията на инсулин и понижава тази на глюкагон по глюкозозависим механизъм, което води до намаляване на глюкозата на гладно и след хранене.
Icelandic: Liraglútíð örvar seytingu insúlíns og dregur úr seytingu glúkagóns á glúkósaháðan máta sem veldur lækkun á glúkósa eftir föstu og máltíð.
Bulgarian: Лираглутид не променя общата експозиция на гризеофулвин след прилагане на еднократна доза гризеофулвин 500 mg.
Icelandic: Liraglútíð breytti ekki heildarútsetningu fyrir griseofulvíni eftir gjöf á stökum 500 mg skammti af griseofulvíni.
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет, аналози на глюкагоноподобен пептид-1 (GLP-1).
Icelandic: Það er líkt náttúrulega hormóninu glúkagónlíkt peptíð-1
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка съдържа 18 mg лираглутид.
Icelandic: Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 18 mg af liraglútíði.
Bulgarian: ** p<0,0001 CI=доверителен интервал.
Icelandic: p<0,001 fyrir ekki-lakara p=0,005 fyrir yfirburði
Bulgarian: 16 mg
Icelandic: 16 mg Vefjalyf
Bulgarian: Подкожно приложение флакон (стъклен) 1 флакон
Icelandic: Til notkunar undir húð hettuglas (gler)
Bulgarian: Имплант
Icelandic: Styrkleiki
Bulgarian: EU/1/14/969/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/969/001
Bulgarian: 22 декември 2014 r.
Icelandic: 22 des 2014.
Bulgarian: 19 ноември 2019 r.
Icelandic: 19 nóv 2019.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да получите SCENESSE, ако сте на възраст над 70 години.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þú færð SCENESSE ef þú ert eldri en 70 ára.
Bulgarian: Образователна и обучителна програма за лекари
Icelandic: Fræðslu- og þjálfunaráætlun fyrir lækna
Bulgarian: Неговото свързване продължава по-дълго, отколкото това на α-MSH.
Icelandic: Binding þess er lengri en hvað varðar α-MSH.
Bulgarian: Препоръчва се това да се извършва на всеки 6 месеца.
Icelandic: Mælt er með að framkvæma þetta á 6 mánaða fresti.
Bulgarian: Полуживотът е около 30 минути.
Icelandic: Helmingunartími er u.þ.b. 30 mínútur.
Bulgarian: Краен доклад: 6 години след разрешаването
Icelandic: Lokaskýrsla: 6 árum eftir samþykki.
Bulgarian: Профилът на безопасност се основава на сборните данни от клинични проучвания при 425 пациенти.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru byggðar á uppsöfnuðum upplýsingum úr klínískum rannsóknum á 425 sjúklingum.
Bulgarian: Тел.: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Icelandic: Írland sími: +44 (0)20 7566 4000 mail@clinuvel.com
Bulgarian: В регистъра трябва да се събират данни както от пациентите, така и от лекарите.
Icelandic: Skráningin skal safna upplýsingum bæði frá sjúklingum og læknum.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е изследвано при тази възрастова група.
Icelandic: Ekki skal gefa þetta lyf börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið prófað á þessum aldurshóp.
Bulgarian: Лекарят ще реши заедно с Вас кое е най-подходящото време и място за поставяне на имплантата.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða í samráði við þig hver sé besti tíminn og staðurinn til þess að koma vefjalyfinu fyrir.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на афамеланотид при деца и юноши на възраст 0 месеца до 17 години все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun afamelanótíðs hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 17 ára.
Bulgarian: Пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, в случай че бъдат засегнати от тези симптоми.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki aka eða nota vélar ef þeir hafa þessi einkenni.
Bulgarian: Ако лекарството Ви влияе, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíku skaltu ekki aka eða nota tæki og vélar.
Bulgarian: - Помолете пациента да седне в удобна поза или да легне по гръб, като горната част на тялото е леко повдигната.
Icelandic: - Látið sjúklinginn sitja í þægilegri stöðu eða liggja á bakinu þannig að efri hluti líkamans liggi aðeins hærra.
Bulgarian: Техният брой обаче не трябва да надвишава повече от 4 имплантата годишно.
Icelandic: Hins vegar á fjöldinn ekki að fara fram úr 4 á ári.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Bulgarian: Какво представлява SCENESSE и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um SCENESSE og við hverju það er notað
Bulgarian: • материал за обучение „лице в лице",
Icelandic: Kennsluefni fyrir staðþjálfun (face to face),
Bulgarian: образователен видеоклип,
Icelandic: Fræðslumyndband,
Bulgarian: - Наблюдавайте пациента в продължение на 30 минути, за да забележите, ако пациентът развие алергична реакция или реакция на свръхчувствителност (от бърз тип).
Icelandic: - Fylgist með sjúklingi í 30 mínútur til þess að tryggja að þú takir eftir því hvort sjúklingurinn fær ofnæmisviðbrögð (sem koma tafarlaust fram).
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта, по научни съображения и по етични причини до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er, af vísindalegum ástæðum og af siðfræðilegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna gagna um lyfið.
Bulgarian: Безопасността на този лекарствен продукт не е оценена в клинични изпитвания с продължителност повече от 2 години (вж. точка 4.2).
Icelandic: Öryggi lyfsins hefur ekki verið metið í klínískum rannsóknum sem vara lengur en 2 ár (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: - Другата съставка е поли (D,L-лактид-ко-гликолид).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru pólý (D,L-laktíð-kó-glýkólíð).
Bulgarian: В края на процедурата на прилагане е възможно да почувствате имплантата под кожата си.
Icelandic: Þegar ísetningarferlinu er lokið er hugsanlegt að þú finnir fyrir vefjalyfinu undir húðinni.
Bulgarian: Как се съхранява SCENESSE Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Icelandic: Hvernig geyma á SCENESSE Pakkningar og aðrar upplýsingar
Bulgarian: Повишени стойности на креатинин фосфокиназа в кръвта
Icelandic: Aukning kreatínín fosfókínasa í blóði
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).