FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Utilizzando un test di valutazione dopo un pasto misto, canagliflozin in monoterapia o in terapia aggiuntiva con uno o due ipoglicemizzanti orali ha ridotto la glicemia postprandiale (PPG) dal basale rispetto a placebo di un valore tra -1,5 mmol/L e -2,7 mmol/L per canagliflozin 100 mg, e tra -2,1 mmol/L e -3,5 mmol/L per la dose di 300 mg, in funzione della riduzione della concentrazione di glucosio preprandiale e delle ridotte variazioni di quello postprandiale.
Greek: Με τη χρήση δοκιμασίας πρόκλησης μεικτού γεύματος, η καναγλιφλοζίνη ως μονοθεραπεία ή ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ένα ή δύο από στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη γλυκόζη μείωσε τη μεταγευματική γλυκόζη (PPG) από την τιμή αναφοράς σε σχέση με το εικονικό φάρμακο κατά -1,5 mmol/L έως -2,7 mmol/L για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και κατά -2,1 mmol/L έως -3,5 mmol/L για τα 300 mg, αντίστοιχα, λόγω των μειώσεων των συγκεντρώσεων της προγευματικής γλυκόζης και της μειωμένης μεταγευματικής διακύμανσης της γλυκόζης.
Italian: Duplice terapia con metformina (26 settimane) Canagliflozin + metformina
Greek: Διπλή θεραπεία με μετφορμίνη (26 εβδομάδες) Καναγλιφλοζίνη + μετφορμίνη
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia in studi clinici verso controllo attivoa
Greek: Πίνακας 3: Αποτελεσματικότητα από ελεγχόμενες με δραστικό παράγοντα μελέτες α
Italian: Uso nei pazienti con insufficienza renale
Greek: Χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Italian: Coerentemente all'aumento di ipoglicemia atteso quando un medicinale non associato a ipoglicemia viene aggiunto a insulina e/o sulfonilurea, è stato osservato un aumento di episodi/eventi di ipoglicemia quando canagliflozin è stato aggiunto a insulina e/o una sulfonilurea (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση των επεισοδίων /συμβάντων υπογλυκαιμίας κατά την προσθήκη της καναγλιφλοζίνης στην ινσουλίνη και/ή τη σουλφονυλουρία, γεγονός που συνάδει με την αναμενόμενη αύξηση της υπογλυκαιμίας όταν ένα φαρμακευτικό προϊόν που δεν σχετίζεται με την υπογλυκαιμία προστίθεται σε ινσουλίνη και/ή μία σουλφονυλουρία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: Deve essere usata cautela nei pazienti per i quali un calo della pressione sanguigna indotto da canagliflozin potrebbe rappresentare un rischio, come pazienti con malattie cardiovascolari note, pazienti con eGFR < 60 mL/min/1,73 m2, pazienti in terapia anti-ipertensiva con una storia di ipotensione, pazienti in terapia con diuretici o pazienti anziani (≥ 65 anni di età) (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Greek: Σε αυτούς περιλαμβάνονται ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο, ασθενείς με eGFR < 60 mL/min/1,73 m2, ασθενείς που λαμβάνουν αντιυπερτασική θεραπεία και έχουν ιστορικό υπότασης, ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά ή ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Italian: Triplice terapia con metformina e sulfonilurea (26 settimane) Canagliflozin + metformina e sulfonilurea
Greek: Τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία (26 εβδομάδες) Καναγλιφλοζίνη + μετφορμίνη και σουλφονυλουρία
Italian: Pazienti (%) che hanno ottenuto HbA1c Peso corporeo
Greek: Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c < 7% Σωματικό βάρος
Italian: Per i pazienti con compromissione lieve o moderata della funzionalità epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: N/Ac
Greek: Μ/Δ
Italian: i Percentuale media aumenta dal basale per canagliflozin 100 mg e 300 mg versus placebo, rispettivamente, erano colesterolo totale 3,4% e 5,2% versus 0,9%; colesterolo HDL 9,4% e 10,3% versus 4,0%; colesterolo LDL 5,7% e
Greek: Οι μέσες ποσοστιαίες αυξήσεις από την τιμή αναφοράς για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, ήταν ολική χοληστερόλη 3,4% και 5,2% έναντι 0,9%, HDL-χοληστερόλη 9,4% και 10,3% έναντι 4,0%, LDL-χοληστερόλη 5,7% και 9,3% έναντι 1,3%, μη-HDL-χοληστερόλη 2,2% και 4,4% έναντι 0,7%, τριγλυκερίδια 2,4% και 0,0% έναντι 7,6%.
Italian: Ipoglicemia in associazione a insulina o sulfonilurea non comune
Greek: Υπογλυκαιμία σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία όχι συχνές
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Blister perforati contenenti una dose unitaria in polivinil cloruso/alluminio (PVC/Al).
Greek: Διάτρητη κυψέλη μοναδιαίας δόσης πολυβινυλοχλωριδίου/αλουμινίου (PVC/Alu).
Italian: Candidosi vulvovaginale (termine che comprende vulvovaginite e infezione micotica vulvovaginale) è stata riportata nel 10,4% e 11,4% delle pazienti trattate con canagliflozin 100 mg e canagliflozin 300 mg, rispettivamente, in confronto al 3,2% delle pazienti trattate con placebo.
Greek: Αναφέρθηκε αιδοιοκολπική καντιντίαση (συμπεριλαμβανομένης της αιδοιοκολπίτιδας και της αιδοιοκολπικής μυκωτικής λοίμωξης) στο 10,4% και 11,4% των γυναικών ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καναγλιφλοζίνη 100 mg και καναγλιφλοζίνη 300 mg, αντίστοιχα, σε σχέση με το 3,2% των γυναικών ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με εικονικό φάρμακο.
Italian: , Potassio ematico aumentato**
Greek: Δυσλιπιδαιμία θ, Αυξημένος αιματοκρίτης **,
Italian: Capogiri posturali*, Sincope*
Greek: Ζάλη θέσης*, Συγκοπή*
Italian: Nei pazienti con un eGFR 45 mL/min/1,73 m2 a < 60 mL/min/1,73 m2 o CrCl 45 mL/min to < 60 mL/min che assumono canagliflozin 100 mg e una terapia concomitante con un induttore dell'enzima UGT e che richiedono un controllo glicemico addizionale, devono essere prese in considerazione altre terapie ipoglicemizzanti (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Greek: Πρέπει να εξετάζονται άλλες θεραπείες μείωσης της γλυκόζης σε ασθενείς με eGFR 45 mL/min/1,73 m2 έως < 60 mL/min/1,73 m2 ή CrCl 45 mL/min έως < 60 mL/min, οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα καναγλιφλοζίνη 100 mg και θεραπεία με έναν επαγωγέα του ενζύμου UGT και χρειάζονται πρόσθετο γλυκαιμικό έλεγχο (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Italian: I tumori renali tubulari e i feocromocitomi indotti da canagliflozin nei ratti sembrano essere causati da malassorbimento dei carboidrati in conseguenza dell'attività inibitoria intestinale su SGLT1 da parte di canagliflozin nell'intestino dei ratti; gli studi clinici meccanicistici non hanno dimostrato malassorbimento dei carboidrati nell'uomo a dosi di canagliflozin fino a 2 volte la dose massima clinicamente raccomandata.
Greek: Οι επαγόμενοι από την καναγλιφλοζίνη όγκοι των νεφρικών σωληναρίων και τα φαιοχρωμοκυττώματα σε αρουραίους φαίνεται ότι προκαλούνται από δυσαπορρόφηση υδατανθράκων ως συνέπεια της ανασταλτικής δράσης της καναγλιφλοζίνης στον εντερικό SGLT1 στο έντερο των αρουραίων.
Italian: Fosfato ematico aumentaton
Greek: Αυξημένος αιματοκρίτης
Italian: La maggioranza dei pazienti con eGFR basale da 45 mL/min/1,73 m2 a < 60 mL/min/1,73 m2
Greek: Ασθενείς με eGFR 45 mL/min/1,73 m2 έως < 60 mL/min/1,73 m2
Italian: Pazienti con insufficienza renale Per i pazienti con eGFR da 60 mL/min/1,73 m2 a < 90 mL/min/1,73 m2 o CrCl da 60 mL/min a
Greek: Για τους ασθενείς με eGFR 60 mL/min/1,73 m2 έως < 90 mL/min/1,73 m2 ή CrCl 60 mL/min έως
Italian: Monoterapia (26 settimane) Canagliflozin
Greek: Μονοθεραπεία (26 εβδομάδες) Καναγλιφλοζίνη
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo non comune
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού όχι συχνές
Italian: Per i pazienti con eGFR al basale da 30 mL/min/1,73 m2 a < 60 mL/min/1,73 m2, le incidenze erano 4,8% con canagliflozin 100 mg e 8,1%
Greek: Για τους ασθενείς με τιμή αναφοράς eGFR 30 mL/min/1,73 m2 έως < 60 mL/min/1,73 m2, οι συχνότητες εμφάνισης ήταν 4,8% με καναγλιφλοζίνη 100 mg και 8,1% με καναγλιφλοζίνη 300 mg, έναντι 2,6% στην ομάδα ελέγχου.
Italian: Canagliflozin non deve essere iniziato nei pazienti con un eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 o
Greek: Η θεραπεία με καναγλιφλοζίνη δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 ή CrCl < 60 mL/min.
Italian: In quattro studi controllati verso placebo, il trattamento con canagliflozin in monoterapia o in terapia aggiuntiva con uno o due ipoglicemizzanti orali ha determinato variazioni medie di FPG dal basale, rispetto al placebo, comprese tra -1,2 mmol/L e -1,9 mmol/L per canagliflozin 100 mg, e tra -1,9 mmol/L e -2,4 mmol/L per canagliflozin 300 mg, rispettivamente.
Greek: Σε τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, η χορήγηση καναγλιφλοζίνης ως μονοθεραπεία ή ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ένα ή δύο από στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη γλυκόζη οδήγησε σε μέσες μεταβολές της FPG από την τιμή αναφοράς σε σχέση με το εικονικό φάρμακο από -1,2 mmol/L έως -1,9 mmol/L για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και από -1,9 mmol/L έως -2,4 mmol/L για την καναγλιφλοζίνη 300 mg, αντίστοιχα.
Italian: Nei soggetti con diabete di tipo 2 trattati con 100 o 300 mg di canagliflozin negli studi di fase 1, le riduzioni di RTG hanno portato ad aumenti di UGE che andavano da 77 g/die a 119 g/die; l'UGE osservata si traduce in una perdita di 308 kcal/die -a 476 kcal/die.
Greek: Οι μειώσεις του RTG οδήγησαν σε αυξημένη UGE σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν θεραπεία με 100 mg ή με 300 mg καναγλιφλοζίνης στο εύρος από 77 g/ημέρα έως 119 g/ημέρα σε όλες τις μελέτες φάσης 1.
Italian: Numero Procedura EMA Nome (di fantasia)
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ
Italian: Come prendere Invokana
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Invokana
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Greek: Μη γνωστές ( η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Italian: Data di prima autorizzazione: 15 Novembre 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 26 Luglio 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Νοεμβρίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Ιουλίου 2018
Italian: Lo stato vitale è stato verificato per il 99,6% dei soggetti partecipanti agli studi.
Greek: Η κατάσταση των ζωτικών σημείων ελέγχθηκε στο 99,6% των συμμετεχόντων στις δύο μελέτες.
Italian: L'età media era di 63 anni e il 64% era di sesso maschile.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 63 έτη και το 64% ήταν άνδρες.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Invokana
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Invokana
Italian: Lo squilibrio si è verificato già nelle prime 26 settimane di terapia.
Greek: Η ανισορροπία παρατηρήθηκε ήδη από τις πρώτες 26 εβδομάδες της θεραπείας.
Italian: Codice ATC:A10BK02.
Greek: Κωδικός ATC: A10BK02.
Italian: Che cos'è Invokana e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Invokana Come prendere Invokana Possibili effetti indesiderati Come conservare Invokana Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι είναι το Invokana και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Invokana Πώς να πάρετε το Invokana Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Invokana Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Successivamente, l'eGFR si è stabilizzata o è gradualmente aumentata durante il trattamento continuato.
Greek: Στη συνέχεια, ο eGFR διατηρήθηκε ή αυξήθηκε σταδιακά με τη συνέχιση της θεραπείας.
Italian: Il medico può decidere di interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento con Invokana.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία με Invokana.
Italian: Il 17% dei pazienti era ispanico.
Greek: Το 17% των ασθενών ήταν Ισπανόφωνοι.
Italian: La distribuzione razziale era: 72% Bianchi, 16% Asiatici, 5% Neri e 8% altri gruppi.
Greek: Η φυλετική κατανομή ήταν 72% Λευκοί, 16% Ασιάτες, 5% Μαύροι και 8% άλλες ομάδες.
Italian: Il 58% dei pazienti era di sesso maschile.
Greek: Το 58% των ασθενών ήταν άνδρες.
Italian: < 90 mL/min, non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Greek: < 90 ml/min, δεν απαιτείται προσαρμογή στη δόση.
Italian: Ogni componente MACE ha contribuito positivamente all'endpoint composito complessivo, come mostrato nella Figura 2.
Greek: Κάθε στοιχείο MACE συνέβαλε θετικά στο συνολικό σύνθετο σημείο, όπως παρουσιάζεται στο Σχήμα 2.
Italian: Ciò può verificarsi a prescindere dal livello di glucosio nel sangue.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί ανεξάρτητα από το επίπεδο της γλυκόζης στο αίμα.
Italian: • se ha il diabete di tipo 1 perchè Invokana non deve essere usato per trattare questa condizione.
Greek: • εάν έχετε διαβήτη τύπου 1 γιατί το Invokana δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αυτής της πάθησης.
Italian: Vedere paragrafo 4.4
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4
Italian: Non c'è stata variazione degna di nota nella frequenza cardiaca.
Greek: Δεν υπήρξε αξιοσημείωτη μεταβολή στην καρδιακή συχνότητα.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Greek: • Οποτεδήποτε Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Italian: • fimosi - difficoltà a retrarre il prepuzio attorno alla punta del pene.
Greek: • φίμωση - δυσκολία στην υποχώρηση της ακροποσθίας γύρω από την άκρη του πέους.
Italian: • Ingoi la compressa intera con acqua
Greek: • Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με νερό.
Italian: Alcuni pazienti hanno subito più di un'amputazione.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς είχαν περισσότερους από έναν ακρωτηριασμούς.
Italian: * Dita dei piedi e metatarso † Caviglia, sotto il ginocchio e sopra il ginocchio
Greek: * Δάχτυλο άκρου ποδός και μεσαίο τμήμα άκρου ποδός † Αστράγαλος, κάτω από το γόνατο και πάνω από το γόνατο
Italian: Questi studi erano multicentrici, multinazionali, randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con criteri di inclusione ed esclusione e popolazioni di pazienti simili.
Greek: Οι μελέτες αυτές ήταν πολυκεντρικές, πολυεθνικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, παράλληλων ομάδων, με παρόμοια κριτήρια ένταξης και αποκλεισμού και παρόμοιο πληθυσμό ασθενών.
Italian: Per ulteriori dettagli, può essere consigliabile contattare il produttore specifico dei test di 1,5 AG.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες, είναι προτιμότερο να επικοινωνήσετε με το συγκεκριμένο παρασκευαστή της 1,5-AG δοκιμασίας.
Italian: Il follow-up del paziente viene calcolato dal Giorno 1 alla data del primo evento di amputazione.
Greek: Η παρακολούθηση ενός ασθενούς υπολογίζεται από την Ημέρα 1 έως την ημερομηνία του πρώτου συμβάντος ακρωτηριασμού.
Italian: Poiché non è stato stabilito un meccanismo alla base di tali eventi, i fattori di rischio per l'amputazione, oltre ai fattori di rischio generali, sono sconosciuti.
Greek: Καθώς δεν έχει τεκμηριωθεί ένας υποκείμενος μηχανισμός, οι παράγοντες κινδύνου, εκτός των γενικών παραγόντων κινδύνου, για τον ακρωτηριασμό δεν είναι γνωστοί.
Italian: L'endpoint primario nel programma CANVAS era il tempo alla prima manifestazione di un MACE.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο στο Πρόγραμμα CANVAS ήταν ο χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση MACE.
Italian: In generale, gli innalzamenti sono stati transitori e non hanno richiesto trattamento specifico.
Greek: Σε γενικές γραμμές, οι αυξήσεις ήταν παροδικές και δεν απαιτήθηκε ειδική θεραπεία.
Italian: L'HbA1c media al basale era pari all'8,2% e la durata media del diabete era di 13,5 anni.
Greek: Η μέση τιμή HbA1c αναφοράς ήταν 8,2% και η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν 13,5 έτη.
Italian: Nota: L'incidenza si basa sul numero di pazienti con almeno un'amputazione e non sul numero totale di eventi di amputazione.
Greek: Σημείωση: Η επίπτωση βασίζεται στον αριθμό των ασθενών με τουλάχιστον έναν ακρωτηριασμό και όχι στον συνολικό αριθμό των συμβάντων ακρωτηριασμού.
Italian: Invokana non deve essere usato per trattare questa condizione.
Greek: Το Invokana δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αυτής της πάθησης.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere Invokanae durante il trattamento:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Invokana και κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Italian: Infezioni ed infestazioni non noto
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις μη γνωστές
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με τη χρήση της παρακάτω σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1 /100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: • per avere informazioni su cosa fare per prevenire la disidratazione (vedere paragrafo 4 per segni di disidratazione)
Greek: • σχετικά με το τι μπορείτε να κάνετε για να αποφύγετε την αφυδάτωση (βλέπε παράγραφο 4 σχετικά με τα σημεία αφυδάτωσης).
Italian: Possibili segni di eccessiva perdita di liquidi corporei sono elencati al paragrafo 4.
Greek: Τα πιθανά σημεία απώλειας υπερβολικής ποσότητας υγρού από τον οργανισμό σας αναφέρονται στην παράγραφο 4.
Italian: Questo è un evento raro ma serio e potenzialmente mortale che richiede un intervento chirurgico urgente e un trattamento antibiotico.
Greek: Πρόκειται για σπάνιο, αλλά σοβαρό και δυνητικά απειλητικό για τη ζωή συμβάν που χρήζει επείγουσας χειρουργικής επέμβασης και θεραπείας με αντιβιοτικά.
Italian: In particolare, se sta seguendo una dieta per il controllo del diabete, continui a seguirla mentre assume questo medicinale.
Greek: Συγκεκριμένα, εάν ακολουθείτε δίαιτα ελέγχου του βάρους για διαβητικούς, συνεχίστε να την ακολουθείτε κατά τη διάρκεια λήψης αυτού του φαρμάκου.
Italian: Popolazione intent-to-treat utilizzando l'ultima osservazione in studio prima di una terapia di emergenza glicemica.
Greek: Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας με τη χρήση της τελευταίας παρατήρησης στη μελέτη πριν από τη θεραπεία γλυκαιμικής διάσωσης.
Italian: Le risposte farmacocinetiche e farmacodinamiche osservate sono risultate in linea con quelle riscontrate nei soggetti adulti.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές αποκρίσεις που παρατηρήθηκαν ήταν σύμφωνες με εκείνες που βρέθηκαν σε ενήλικες ασθενείς.
Italian: La percentuale di amputazioni minori e maggiori si basa sul livello più elevato di ampuntazioni per ciascun paziente.
Greek: Το ποσοστό ελασσόνων και μειζόνων ακρωτηριασμών βασίζεται στο ανώτατο επίπεδο ακρωτηριασμού σε κάθε ασθενή.
Italian: Non è noto se la DKA ha più probabilità di verificarsi con dosi più elevate di canagliflozin.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ΔΚΟ είναι πιο πιθανό να συμβεί με υψηλότερες δόσεις καναγλιφλοζίνης.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sono ricoverati in ospedale per interventi di chirurgia maggiore o per gravi malattie acute.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που νοσηλεύονται για μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις ή οξείες σοβαρές ιατρικές παθήσεις.
Italian: Per i risultati degli studi relativi all'associazione di terapie, agli effetti sul controllo glicemico e sugli eventi cardiovascolari e alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.
Greek: Για τα αποτελέσματα των μελετών όσον αφορά στον συνδυασμό θεραπειών, στις επιδράσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο και στα καρδιαγγειακά επεισόδια, καθώς και τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1.
Italian: I pazienti avevano un'età media complessiva di 59,5 anni (range 21-96 anni); 3.135 pazienti avevano età ≥ 65 anni e 513 pazienti ≥ 75 anni.
Greek: Η συνολική μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 59,5 έτη (εύρος 21 έτη έως 96 έτη), εκ των οποίων 3.135 ασθενείς ήταν ≥ 65 ετών και 513 ασθενείς ≥ 75 ετών.
Italian: I risultati MACE in questo sottogruppo erano coerenti con i risultati generali.
Greek: Τα ευρήματα για τα MACE σε αυτήν την υποομάδα συμφωνούν με τα συνολικά ευρήματα.
Italian: Questo può influenzare la sua capacità di guidare, andare in bicicletta ed usare strumenti o macchinari.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε, να κάνετε ποδήλατο και να χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Italian: Smetta di prendere Invokana e consulti un medico o si rechi immediatamente presso l'ospedale più vicino se ha uno dei seguenti effetti gravi:
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Invokana και ενημερώστε έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο αν εμφανίσετε οποιεσδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Italian: In questo modo si riduce il livello di zucchero nel sangue, contribuendo a prevenire le malattie cardiache.
Greek: Αυτό μειώνει την ποσότητα του σακχάρου στο αίμα σας και μπορεί να συμβάλει στην πρόληψη της καρδιακής νόσου.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: - come monoterapia quando la metformina è considerata inappropriata a causa di intolleranza o controindicazioni - in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete.
Greek: - ως μονοθεραπεία όταν η μετφορμίνη θεωρείται ακατάλληλη λόγω δυσανεξίας ή αντενδείξεων - σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη.
Italian: Pertanto, i test di 1,5 AG non devono essere usati per la valutazione del controllo glicemico nei pazienti che assumono canagliflozin.
Greek: Επομένως, οι δοκιμασίες 1,5-AG δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς που λαμβάνουν καναγλιφλοζίνη.
Italian: * Popolazione intent-to-treat.
Greek: * Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας
Italian: Interferenza conmedicinale/test di laboratorio
Greek: Αλληλεπίδραση φαρμακευτικού προϊόντος/εργαστηριακής δοκιμασίας
Italian: Vedere paragrafo 4.4 e la descrizione delle RA riportata di seguito.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4 και περιγραφή ΑΕ παρακάτω.
Italian: Se si sospetta la gangrena di Fournier, Invokana deve essere sospeso e deve essere avviato un trattamento tempestivo (inclusi antibiotici e rimozione chirurgica).
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια γάγγραινας του Fournier, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Invokana και να προγραμματιστεί άμεση θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων αντιβιοτικών και χειρουργικού καθαρισμού).
Italian: Invokana è utilizzato in adulti per il trattamento del diabete di tipo 2.
Greek: Το Invokana χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την αντιμετώπιση του διαβήτη τύπου 2.
Italian: Insufficienza cardiaca che richiede il ricovero
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια που απαιτούσε εισαγωγή στο νοσοκομείο
Italian: • se sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione sanguigna (antipertensivo) o ha mai avuto pressione bassa (ipotensione).
Greek: • εάν λαμβάνετε φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης (αντιυπερτασικά) ή εάν είχατε ποτέ χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση).
Italian: I risultati relativi alle amputazioni nel Programma Integrato CANVAS sono riportati nella Tabella 2.
Greek: Τα αποτελέσματα για τους ακρωτηριασμούς από το Ενιαίο Πρόγραμμα CANVAS παρουσιάζονται στον πίνακα 2.
Italian: Sia il miglioramento del controllo glicemico sia la riduzione della morbilità e della mortalità cardiovascolare sono parte integrante del trattamento del diabete di tipo 2.
Greek: Τόσο η βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου όσο και η μείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνητότητας αποτελούν αναπόσπαστο τμήμα της θεραπείας του διαβήτη τύπου 2.