FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie Novantron aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Novantrone välja näeb ja pakendi sisu
German: Novantron verhindert das Wachstum von Krebszellen mit der Folge, dass sie letztendlich absterben.
Estonian: Novantrone takistab kasvajarakkude kasvamist, mille tulemusena need lõpuks surevad.
German: Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, gegebenenfalls in Absprache mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß des Verfahrens, das in Titel III, Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG niedergelegt ist, aktualisiert werden.
Estonian: Liikmesriikide pädevatel asutustel on õigus ajakohastada ravimiinfot koostöös viidatava liikmesriigiga ning kooskõlas direktiivi nr 2001/83/EÜ III alapealkirja 4. peatükis toodud protseduuriga.
German: Diese Arzneimittel müssen während Ihrer Behandlung mit Novantron mit Vorsicht angewendet oder ganz vermieden werden.
Estonian: Neid ravimeid tuleb Novantrone ravi ajal kasutada hoolikalt või vältida.
German: Deshalb müssen Sie vermeiden, schwanger zu werden.
Estonian: Seetõttu tuleb rasestumist vältida.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2DBARCODE <Nicht zutreffend.>
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood <Ei kohaldata>
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel eins der oben aufgeführten ist.
Estonian: Küsige nõu oma arstilt või apteekrilt, kui te pole kindel, kas teie kasutatav ravim on loetletud ülalolevas nimekirjas.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ} Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ} [Ist national auszufüllen]
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: {PP. kuu AAAA} Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: {PP. kuu AAAA} [Täidetakse riiklikult]
German: Zu den meisten kompletten Remissionen kommt es nach dem ersten Zyklus der Induktionstherapie.
Estonian: Enamik täielikke remissioone ilmneb pärast esmast induktsioonravi protseduuri.
German: Anaphylaxie/anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Schock)
Estonian: Anafülaksia/anafülaktoidsed reaktsioonid (sealhulgas šokk)
German: In jedem einzelnen Fall muss der Nutzen der Behandlung gegen das mögliche Risiko für den Feten abgewogen werden.
Estonian: Igal üksikul juhul peab ravist saadav kasu ületama võimaliku riski lootele.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe:Antineoplastische Mittel, Anthracycline und verwandte Substanzen, ATCCode: L01DB07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, antratsükliinid ja sarnased ained ATC-kood: L01DB07
German: Eine Neutropenie kann nach jeder Verabreichung auftreten.
Estonian: Pärast igat manustamist võib ilmneda neutropeenia.
German: • wenn Sie Novantron in hohen Dosen (> 14 mg/m2 pro Tag x 3 Tage) erhalten.
Estonian: • Kui te kasutate Novantrone't suurtes annustes (> 14 mg/m2 ööpäevas x 3 päeva).
German: Inhibitoren des BCRP-Transporters (z. B. Eltrombopag, Gefitinib) könnten zu einer erhöhten Bioverfügbarkeit führen.
Estonian: BCRP transporteri inhibiitorid (nt eltrombopaag, gefitiniib) võivad põhjustada suurenenud biosaadavust.
German: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Sagedused on määratud järgneva kokkuleppe alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1,000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10,000 kuni < 1/1,000), väga harv (< 1/10,000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Die Unterschiede in den Schätzungen sind möglicherweise auf die Verfügbarkeit von Daten zu späten Zeitpunkten nach den Gaben, die Datenauswertung und die Assaysensitivität zurückzuführen.
Estonian: Hinnangute erinevuste põhjuseks võib olla andmete hiline kättesaadavus pärast manustamist, nende hindamine ja analüüsi tundlikkus.
German: Sie müssen vermeiden, schwanger zu werden.
Estonian: Rasestumist tuleb vältida.
German: Die Gewebeverteilung ist ausgeprägt: das Verteilungsvolumen im Steady State liegt über 1.000 l/m2.
Estonian: Kudedesse jaotumine on ulatuslik: püsiseisundi jaotusruumala ületab 1000 l/m2.
German: Bei den 80 teilnehmenden Patienten betrugen die Medianwerte der niedrigsten Leukozyten und Thrombozytenzahlen 400/μl (WHO-Grad 4), bzw. 9.500/μl (WHO-Grad 4).
Estonian: 80 osalenud patsiendi hulgas oli madalaim leukotsüütide ja trombotsüütide arvu mediaan vastavalt 400/μl (WHO aste 4) ja 9.500/μl (WHO aste 4).
German: Der erste Zyklus wurde etwa 6 Wochen nach dem letzten Induktionszyklus gegeben; der zweite wurde im Allgemeinen 4 Wochen nach dem ersten gegeben.
Estonian: Esimene ravikuur tehti ligikaudu 6 nädalat pärast viimast induktsioonikuuri, teine ravikuur tehti enamjaolt 4 nädalat pärast esimest kuuri.
German: Viele der berichteten Halbwertszeiten in der Eliminationsphase liegen zwischen 10 und 40 Stunden, aber mehrere andere Autoren berichteten über viel längere Werte von zwischen 7 und 12 Tagen.
Estonian: Eliminatsioonifaasi poolväärtusaeg on mitmete aruannete järgi 10...40 tundi, kuid mitu autorit on täheldanud ka palju pikemat vahemikku, s.o 7...12 päeva.
German: Es hat eine zelltötende Wirkung auf proliferierende und nicht proliferierende kultivierte Humanzellen, was auf eine fehlende Zellzyklus-Phasen-Spezifität und Aktivität gegen rasch proliferierende und langsam wachsende Neoplasmen hinweist.
Estonian: Sellel on tsütotoksiline toime nii prolifeeruvatele kui ka mitteprolifeeruvatele kultiveeritud inimrakkudele, mis näitab mittespetsiifilisust rakutsükli faasi suhtes ning aktiivsust kiirelt prolifeeruvate ning aeglaselt kasvavate kasvajate suhtes.
German: Bei einer Überdosierung müssen die Patienten engmaschig überwacht werden.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
German: Die verbliebenen 35 % setzten sich aus Monocarboxyl und Dicarboxylsäurederivaten und ihren Glucuronidkonjugaten zusammen.
Estonian: Ülejäänud 35% sisaldas monokarboksüül- ja dikarboksüülhappe derivaate ning nende glükuroniidkonjugaate.
German: Die Zeitspanne, in der die kumulative Dosis verabreicht wurde, reichte von 3 bis 24 Monaten.
Estonian: Ajavahemik, mil saadi kumulatiivset annust, oli vahemikus 3...24 kuud.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der folgenden Bezeichnung zugelassen: [Siehe Anhang I Ist national auszufüllen]
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
German: Mitoxantron ist genotoxisch und gilt als ein potenzielles humanes Teratogen.
Estonian: Mitoksantroon on genotoksiline ning seda peetakse potentsiaalseks teratogeeniks.
German: Vorhergehende Dosis wiederholen
Estonian: Korrake eelnevat annust
German: Das im Urin wiedergefundene Material bestand zu 65 % aus dem unveränderten Wirkstoff.
Estonian: Sellest kogusest oli uriinis 65% aktiivset toimeainet.
German: Diese Neutropenie ist im Allgemeinen vorübergehend, weist die niedrigste Leukozytenzahl am Tag 10 nach der Infusion auf und erholt sich rund um Tag 20.
Estonian: See on üldiselt mööduv neutropeenia, mille korral on lekotsüütide arv madalaim 10. päeval pärast infusiooni ning mis taastub umbes 20. päevaks.
German: Studien zur akuten Toxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden an Mäusen, Ratten, Hunden, Kaninchen und Affen durchgeführt.
Estonian: Viidi läbi üksik ja korduvtoksilisuse uuringud hiirte, rottide, koerte, küülikute ja ahvidega.
German: Die Patienten sollten über die Risiken, Symptome und Anzeichen einer akuten Leukämie informiert und aufgefordert werden, ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn solche Symptome selbst nach einem Zeitraum von fünf Jahren auftreten sollten.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida riskidest, ägeda leukeemia nähtudest ja sümptomitest ja julgustada nende sümptomite võimalikul ilmnemisel otsida meditsiinilist abi, isegi kui möödunud on viis aastat.
German: Eine kumulative Dosis von 72 mg/m² ist noch wirksam und mit weniger Kardiotoxizität verbunden als höhere kumulative Dosen.
Estonian: Kumulatiivne annus 72 mg/m² on siiski tõhus ja väiksema kardiotoksilisusega kui kõrgemad kumulatiivsed annused.
German: Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen nur begrenzte Daten vor.
Estonian: Laste ja noorukitel kasutamise kohta on vähe teavet.
German: Die intrathekale Gabe kann zu schweren Schäden mit dauerhaften Folgen führen.
Estonian: Intratekaalne manustamine võib põhjustada raskeid kahjustusi püsivate tüsistustega.
German: **Der ursächliche Zusammenhang mit der Gabe von Mitoxantron ist unklar.
Estonian: ** Põhjuslik seos mitoksantrooni manustamisega on ebakindel.
German: Novantron darf bei Kindern ab der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen sind.
Estonian: Ärge andke ravimit lastele ja noorukitele alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni, kuna ohutus ja toime laste ning noorukite puhul on ebaselge.
German: Wenn Sie unter diesen Nebenwirkungen leiden, dürfen Sie kein Fahrzeug fahren und/oder keine Maschinen bedienen.
Estonian: Kui teil esinevad need kõrvaltoimed, vältige autojuhtimist ja masinatega töötamist.
German: Wenn Sie eins dieser Arzneimittel einnehmen oder anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben müssen.
Estonian: Kui kasutate mõnda neist ravimitest, võib arst teile määrata teise ravimi.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um Empfehlungen für eine Dosisanpassung geben zu können.
Estonian: Andmete piiratuse tõttu puuduvad soovitused annuse kohandamise kohta.
German: Die Kombination von Mitoxantron mit anderen Immunsuppressiva kann das Risiko einer exzessiven Immundepression und eines lymphoproliferativen Syndroms erhöhen.
Estonian: Mitoksantrooni kombineerimine teiste immunosupressantidega võib tõsta ülemäärase immunodepressiooni riski ja lümfoproliferatiivset sündroomi.
German: Mitoxantron sollte mit Vorsicht angewendet werden.
Estonian: Mitoksantrooni kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.
German: Ihr Arzt wird genau bestimmen, welche nachfolgende Dosierung Sie benötigen.
Estonian: Teie arst otsustab, milline on teile sobiv järgmine annus.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Novantron schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren und die Behandlung mit Novantron beenden.
Estonian: Kui jääte rasedaks Novantrone kasutamise ajal, tuleb kohe pöörduda arsti poole ning lõpetada Novantone ravi.
German: Untersuchungen der Herzfunktion vor und während der Behandlung mit Novantron Novantron kann Ihr Herz schädigen und eine Verschlechterung Ihrer Herzfunktion oder in schwereren Fällen eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) verursachen.
Estonian: Südamefunktsiooni testid enne Novantrone ravi ja selle ajal Novantrone võib kahjustada teie südant ja põhjustada südamefunktsiooni halvenemist või raskematel juhtudel südamepuudulikkust.
German: Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Estonian: Rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel
German: Jede Dauer
Estonian: Mistahes kestus
German: Die Therapie mit Mitoxantron sollte von einer engmaschigen und häufigen Überwachung der hämatologischen und chemischen Laborparameter sowie einer häufigen Beobachtung des Patienten begleitet werden.
Estonian: Mitoksantrooniga ravimisele peab kaasnema täpne ja sage hematoloogiliste ja keemiliste laboratoorsete parameetrite jälgimine, samuti nagu patsiendi korduv jälgimine.
German: Nach der Anwendung von Mitoxantron können Verwirrtheit und Müdigkeit auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Mitoksantrooni manustamise järel võib ilmneda segasust ja kurnatust (vt lõik 4.8).
German: Vor und während der Behandlung mit Novantron wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl Ihrer Blutzellen festzustellen.
Estonian: Enne Novantrone ravi ja selle ajal teeb teie arst vereanalüüsi, et määrata teie vererakkude arv.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen unter Mitoxantron (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Infektionen, Amenorrhö, Alopezie, Übelkeit und Erbrechen.
Estonian: Sagedasemad mitoksantrooniga kaasnevad kõrvaltoimed (leitud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on aneemia, leukopeenia, neutropeenia, infektsioonid, amenorröa, alopeetsi, iiveldus ja oksendamine.
German: Es wurde eine Reduktion der Verschlechterung der neurologischen Behinderung und der Häufigkeit klinischer Schübe beobachtet.
Estonian: Uuriti neuroloogilise puude süvenemise vähenemist ja kliiniliste retsidiivide sagedust.
German: Vier Patienten, die 140 bis 180 mg/m2 als Einzelbolus-Injektion erhielten, starben an schwerer Leukopenie mit Infektion.
Estonian: Neli patsienti, kes said üksiku boolussüstina 140 kuni 180 mg/m2, surid raske leukopeeniga kaasneva infektsiooni tagajärjel.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Appendix V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu .
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT <Nicht zutreffend.>
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED <Ei kohaldata>
German: Eine Infektion muss vor Anwendung von Novantron behandelt werden.
Estonian: Infektsioon tuleb enne Novantrone kasutamist välja ravida.
German: Amenorrhö* *Amenorrhö kann lang anhaltend sein und einer vorzeitigen Menopause entsprechen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Estonian: Amenorröa * Amenorröa võib olla pikaajaline ja kujuneda enneaegseks menopausiks Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage
German: Sie müssen Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie Novantron bereits erhalten und Ihnen ein neues Arzneimittel verschrieben wird, dass Sie noch nicht während der Behandlung mit Novantron eingenommen haben.
Estonian: Arsti tuleb teavitada ka siis, kui te juba kasutate Novantrone't ning teile määratakse uus ravim, mida te pole varem Novantrone'ga üheaegselt manustanud.
German: Bei Patienten, denen 15-90 mg/m2 gegeben wird, besteht eine lineare Beziehung zwischen der Dosis und der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Estonian: Patsientidel, kellele manustatakse mitoksantrooni 15...90 mg/m2, on lineaarne seos annuse ja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) vahel.
German: Falls Anzeichen oder Symptome einer Paravasation auftreten, einschließlich Brennen, Schmerzen, Pruritus, Erythem, Schwellung, Blauverfärbung oder Ulzeration, muss die Gabe sofort beendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kui ilmneb mõni ekstravasatsiooni sümptom, mis hõlmab põletustunnet, valu, sügelust, punetust, turset, sinakat värvust või haavandeid, tuleb manustamine koheselt peatada (vt lõik 4.4).
German: Sie sind eher anfällig für diese Nebenwirkungen, wenn Sie höhere Dosen von Novantron erhalten oder:
Estonian: Olete nende kõrvaltoimete suhtes vastuvõtlikum, kui manustate Novatrone't suurtes annustes või:
German: Mitoxantron blockiert den Zellzyklus in der G2-Phase, was zu einer Zunahme der zellulären RNS und Polyploidie führt.
Estonian: Mitoksantroon blokeerib rakutsükli G2 faasis, mis viib raku RNA suurenemiseni ja polüploidsuseni.
German: Mitoxantron und seine Metaboliten werden in Galle und Urin ausgeschieden, aber es ist nicht bekannt, ob die Stoffwechsel oder Exkretionswege sättigbar sind, gehemmt oder induziert werden können oder ob Mitoxantron und seine Metaboliten einem enterohepatischen Kreislauf unterliegen (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Mitoksantroon ja selle metaboliidid väljutatakse sapi ja uriiniga, kuid pole teada, kas metaboolsed või ekskretoorsed rajad on küllastatavad, inhibeeritavad või indutseeritavad või kas mitoksantroon ja selle metaboliidid osalevad enterohepaatilises ringes (vt lõik 5.2).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [Siehe Anhang I Ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} {Tel.} {Fax} {EMail}
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} {tel} {faks} {e-post}
German: Deshalb sollten Lebend-Virusimpfstoffe nicht während der Behandlung gegeben werden.
Estonian: Seetõttu ei tohiks viiruse elusvaktsiine ravi ajal manustada.
German: Bei Männern liegen keine Daten vor, aber bei Tieren wurden tubuläre Hodenatrophien und verminderte Spermienzahlen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Meeste kohta andmed puuduvad, kuid loomade testistes on leitud seemnetorukeste atroofiat ning vähenenud sperma hulka (vt lõik 5.3).
German: Sein vermuteter Wirkmechanismus bei der multiplen Sklerose ist eine Immunsuppression.
Estonian: Selle eeldatav toimemehhanismis sclerosis multiplex'i puhul on immunosupressioon.
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind das Ergebnis des ReferralVerfahrens, auf das sich diese Kommissionsentscheidung bezieht.
Estonian: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on esildismenetlusel vastuvõetud dokumendid.
German: Wird Mitoxantron in hohen Dosen angewendet (> 14 mg/m2/Tag x 3 Tag), wie zur Behandlung der Leukämie angezeigt, kommt es zu schwerer Myelosuppression.
Estonian: Kui mitoksantrooni kasutatakse suurtes annustes (> 14 mg/m2/d x 3 päeva) nagu on näidustatud leukeemia ravis, võib ilmneda müelosupressioon.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile einschließlich Sulfiten, die sich während der Herstellung von Mitoxantron bilden können.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või mõne lõigus 6.1 toodud abiaine, k.a sulfitite suhtes, mis võivad tekkida mitoksantrooni tootmise ajal.
German: Nachfolgende Tabelle basiert auf Sicherheitsdaten, die aus klinischen Studien und Spontanmeldungen bei onkologischen Indikationen sowie aus klinischen Studien, Sicherheitsstudien nach Markteinführung und Spontanmeldungen bei Patienten stammen, die wegen multipler Sklerose behandelt wurden.
Estonian: Allolevas tabelis on toodud ohutusandmed, mis põhinevad onkoloogiliste näidustuste kliinilistel uuringutel ja spontaansetel teatistel ning sclerosis multiplex'iga patsientide kliinilistel uuringutel, turuletulekujärgsetel ohutusuuringutel ja spontaansetel teatistel.
German: Induktoren des BCRP-Transporters könnten möglicherweise die Mitoxantron-Exposition vermindern.
Estonian: BCRP transporteri indutseerijad võivad potentsiaalselt vähendada mitoksantrooni avaldumist.
German: Verminderte linksventrikuläre Auswurffraktion
Estonian: Vähenenud vasaku vatsakese väljutusfraktsioon
German: Novantron darf während der Schwangerschaft nicht zur Behandlung der multiplen Sklerose angewendet werden (speziell in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft).
Estonian: Novantrone't ei tohi kasutada sclerosis multiplex'i raviks raseduse ajal (eriti raseduse kolme esimese kuu jooksul).
German: Was ist Novantron und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Novantrone ja milleks seda kasutatakse
German: In diesen Studien wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet, aber die untersuchten Maximaldosen lagen deutlich unter der beim Menschen empfohlenen Dosis (0,02-mal bzw. 0,05-mal niedriger bei Ratten bzw. Kaninchen auf mg/m2-Basis).
Estonian: Nendes uuringutes ei vaadeldud teratogeenset toimet, kuid maksimaalne testitav annus oli tublisti väiksem inimestele soovitatavast annusest (0,02 ja 0,05 korda vastavalt rottidel ja jänestel, mg/m2 baasil).
German: Die maximale lebenslange Gesamtdosis sollte 72 mg/m nicht überschreiten (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Maksimaalne kumulatiivne annus elu jooksul ei tohi ületada 72 mg/m2 (vt lõik 5.1).
German: Patienten, die Immunsuppressiva wie Mitoxantron erhalten, haben eine verminderte immunologische Reaktion auf Infektionen.
Estonian: Patsientidel, kellele manustatakse immunosupressante nagu mitoksantroon, esineb vähenenud immunoloogiline vastupanu infektsioonile.
German: Falls dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet wird oder die Patientin während der Behandlung mit Mitoxantron schwanger wird, muss sie über das potenzielle Risiko für den Feten informiert werden und ihr eine genetische Beratung angeboten werden.
Estonian: Kui ravimpreparaati kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub mitoksantrooni kasutamise ajal, tuleb patsienti informeerida võimalikust riskist lootele ning tagama geneetilise konsultatsiooni.
German: Sie müssen den Kontakt mit Novantron vermeiden, insbesondere mit der Haut, den Schleimhäuten (feuchten Körperoberflächen wie der Hautschicht im Mund) und den Augen.
Estonian: Vältige Novantrone sattumist eelkõige nahale, limaskestadele (niisked kehapinnad, näiteks suu sisekate) ja silmadesse.
German: Bei Anwendung zur Behandlung der multiplen Sklerose: - wenn Sie schwanger sind.
Estonian: Sclerosis multiplex'i ravi korral: kui olete rase
German: Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis anpassen oder die Behandlung mit Novantron vorübergehend oder dauerhaft beenden.
Estonian: Teie arst võib teha ravis muudatusi või lõpetada Novantrone ravi püsivalt.
German: Die hämatologischen Parameter sollten regelmäßig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Samuti tuleb regulaarselt jälgida hematoloogilisi näitajaid (vt lõik 4.4).
German: Nach Erholung vorhergehende Dosis um 4 mg/m2 reduzieren
Estonian: Pärast taastumist vähendage eelnevat annust 4 mg/m
German: Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich
Estonian: Immuunsussüsteemi häired Aeg-ajalt
German: Das Arzneimittel unterdrückt auch das Immunsystem und wird wegen dieser Wirkung zur Behandlung einer speziellen Form der multiplen Sklerose angewendet, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Estonian: Ravim pärsib immuunsussüsteemi ning seetõttu kasutatakse seda kindlat tüüpi sclerosis multiplex'i ravimiseks, juhul kui teised raviviisid puuduvad.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml der Durchstechflasche enthält 2 mg Mitoxantron (als Hydrochlorid).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 1 ml viaal sisaldab 2 mg mitoksantrooni (hüdrokloriidina).
German: Eine aktive oder ruhende kardiovaskuläre Erkrankung, eine vorangegangene oder zeitgleiche Strahlentherapie des Mediastinums/perikardialen Bereichs, eine frühere Therapie mit anderen Anthracyclinen oder Anthracendionen oder die gleichzeitige Anwendung von anderen kardiotoxischen Arzneimitteln können das Risiko einer Kardiotoxizität erhöhen.
Estonian: Äge või latentne kardiovaskulaarne haigus, eelnev või samaaegne kiiritusravi mediastiinumi/perikardi piirkonnas, varasem ravi antratsükliinide või antratseendioonidega või samaaegne kasutamine muu kardiotoksilise ravimpreparaadiga võib suurendada kardiaalse toksilisuse riski.
German: Mitoxantron greift auch an der Ribonukleinsäure (RNS) an und ist ein potenter Inhibitor der Topoisomerase II, eines Enzyms, das für Entrollen und Reparatur geschädigter DNS verantwortlich ist.
Estonian: Mitoksantroon on seotud ka ribonukleiinhappega (RNA) ja on tõhus inhibiitor ensüümile topoisomeraas II, mille ülesandeks on harutada lahti ja parandada kahjustunud DNA-d.
German: Novantron muss als langsame und frei fließende Infusion in eine Vene gegeben werden.
Estonian: Novantrone't tuleb manustada aeglase ja vabalt voolava infusioonilahusena veeni.
German: [Siehe Anhang I Ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} {Tel.} {Fax} {EMail}
Estonian: [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} {tel} {faks} {e-post}
German: Mitoxantron ist indiziert zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) bei Erwachsenen.
Estonian: Mitoksantroon on näidustatud ägeda müeloidse leukeemia (AML)i raviks täiskasvanutel.
German: Die Kombination von Mitoxantron mit potenziell kardiotoxischen Wirkstoffen (z. B. Anthracyclinen) erhöht das Risiko der Kardiotoxizität.
Estonian: Kombineerides mitoksantrooni potentsiaalselt kardiotoksiliste toimeainetega (nt antratsükliinidega), suureneb kardiaalse toksilisuse risk.