FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Etoposidin mutageenisuuden huomioiden sekä nais- että miespuolisten potilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja enintään kuusi kuukautta sen lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Romanian: Având în vedere potențialul mutagen al etopozidei, contracepția eficace este necesară atât la pacienții bărbați, cât și la paciente în timpul tratamentului și până la 6 luni după încetarea acestuia (vezi pct. 4.4).
Finnish: Etoposidi on nisäkässoluille mutageenista.
Romanian: Etopozida este mutagenă în celulele mamiferelor.
Finnish: • kipeät huulet ja suu tai kurkun haavaumat
Romanian: • buze dureroase, ulcerații la nivelul gurii și al gâtului
Finnish: Kivessyöpä
Romanian: Cancer testicular
Finnish: Hyvälaatuiset, pahanlaatuiset ja määrittelemättömät (mukaan lukien kystat ja polyypit) kasvaimet yleinen akuutti leukemia
Romanian: Neoplasme benign, malign și nespecificat (inclusiv chisturi și polipi)
Finnish: Aikuiset potilaat
Romanian: Populația adultă
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymää (joskus kuolemaan johtavaa) on raportoitu etoposidin käytön jälkeen, kun sitä käytetään yhdessä muiden kemoterapialääkkeiden kanssa.
Romanian: Sindromul de liză tumorală (uneori letal) a fost raportat după utilizarea etopozidei în asociere cu alte medicamente chimioterapice.
Finnish: Veri- tai imusolmukesyöpähoitoa saaville lapsille käytettävä annos on 75-150 mg/m kehon pinta alasta päivittäin 2-5 päivän ajan.
Romanian: În cazul copiilor sau adolescenţilor tratați pentru cancer de sânge sau al sistemului limfatic, doza utilizată este între 75 și 150 mg/m2 din aria suprafeței corporale, timp de 2 până la 5 zile.
Finnish: Suonensisäisen liuoksen tai suun kautta otetun kapselin antamisen jälkeen Cmax- ja AUC-arvoissa näkyy merkittävää potilaiden välistä ja potilaan sisäistä vaihtelua.
Romanian: Fie după perfuzie intravenoasă, fie după administrare orală de capsule, valorile Cmax și ASC prezintă variabilitate intra- și interindividuală.
Finnish: Näin syntyy kantaliuos, joka sisältää 10 mg/ml etoposidia.
Romanian: Acest proces va produce o soluție stoc reconstituită care conține 10 mg/ml etopozidă.
Finnish: Hermosto yleinen pyörrytys melko harvinainen perifeerinen neuropatia harvinainen ohimenevä, aivokuoresta johtuva sokeus, neurotoksisuudet (esim. uneliaisuus ja väsymys), optinen neuriitti, kouristuskohtaukset***
Romanian: Cecitate corticală tranzitorie, neurotoxicitate (de exemplu, somnolență și oboseală), nevrită optică, convulsii***
Finnish: Sytostaattisten tuotteiden käsittelyssä tulee aina olla varovainen.
Romanian: Trebuie avută grijă ori de câte ori se manipulează medicamente citostatice.
Finnish: • kihelmöinti tai tunnottomuus käsissä ja jaloissa
Romanian: • furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor și al picioarelor • hemoragie
Finnish: Injektioalueen reaktioita voi esiintyä ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnetun lääkkeen antamisen aikana.
Romanian: Reacții la locul injectării pot avea loc în timpul administrării ETOPOPHOS și denumirilor asociate.
Finnish: Haittavaikutusten taulukkomuotoinen yhteenveto
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus tuntematon tuumorilyysioireyhtymä
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție cu frecvență necunoscută Sindrom de liză tumorală
Finnish: • suonen tulehtuminen
Romanian: • inflamarea unei vene
Finnish: ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettu hoito tulee lopettaa välittömästi, jonka jälkeen oireita hoidetaan antamalla verenpainetta nostavia aineita, kortikosteroideja, antihistamiineja tai plasmalaajentajia lääkärin harkinnan mukaisesti.
Romanian: Administrarea ETOPOPHOS și denumirile asociate trebuie întreruptă imediat și urmată de administrarea de agenți presori, corticosteroizi, antihistaminice sau expansiune volemică la latitudinea opiniei clinice a medicului.
Finnish: Matalilla pitoisuuksilla (0,3-10 mcg/ml) solujen profaasi estyy.
Romanian: La concentrații plasmatice mari (10 mcg/ml sau mai mult) s-a observat liza celulelor în mitoză; la concentrații plasmatice mici (0,3 -10 mcg/ml), celulele sunt inhibate în profază.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Trebuie respectate procedurile de manipulare și eliminare a medicamentelor antineoplazice.
Finnish: Älä ota ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkettä
Romanian: Nu luați ETOPOPHOS și denumirile asociate
Finnish: On olemassa riski imeväisten vakavista haittavaikutuksista ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnetun lääkkeen takia.
Romanian: Există potențialul apariției unor reacții adverse grave la sugari, cauzate de ETOPOPHOS și denumirile asociate.
Finnish: Jos ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettua liuosta pääsee iholle tai limakalvoille, pese iho välittömästi saippualla ja vedellä ja huuhtele limakalvot vedellä.
Romanian: Dacă soluția ETOPOPHOS și denumirile asociate ajunge în contact cu pielea sau mucoasele, spălați imediat pielea cu apă și săpun și clătiți mucoasele cu apă.
Finnish: • infektio Melko harvinaisia haittavaikutuksia (vaikuttaa yhteen 100:sta - yhteen 1 000:sta käyttäjästä)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (care afectează între 1 la 100 și 1 la 1000 persoane)
Finnish: Syöpälääkkeitä tulee käsitellä ja ne tulee hävittää asianmukaisella tavalla.
Romanian: Trebuie respectate procedurile de manipulare și eliminare a medicamentelor antineoplazice.
Finnish: Jos kreatiniinipuhdistuma on laskenut tasolle 15-50 ml/min, annoksen vähentämistä 25 %:lla suositellaan.
Romanian: Se recomandă o reducere a dozei cu 25% în cazul unui nivel al clearance-ului creatininei de 15 până la 50 ml/minut.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat tuntematon hedelmättömyys
Romanian: Tulburări ale aparatului genital și sânului cu frecvență necunoscută Infertilitate
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [Täytetään kansallisesti]
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE [A se completa la nivel național]
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero}
Romanian: 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Finnish: Etoposidin mutageenisuuden huomioiden sekä nais- että miespuolisten potilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja enintään kuusi kuukautta sen lopettamisen jälkeen.
Romanian: Având în vedere potențialul mutagen al etopozidei, contracepția eficace este necesară atât la pacienții bărbați, cât și la paciente în timpul tratamentului și până la 6 luni după încetarea acestuia.
Finnish: Verisuonisto yleinen hypertensio, ohimenevä systolinen hypotensio seurauksena nopeasta suonensisäisestä lääkkeen antamisesta melko harvinainen verenvuoto
Romanian: Frecvente hipertensiune, hipotensiune sistolică tranzitorie ulterior administrării intravenoase rapide
Finnish: Anafylaktiset reaktiot voivat tapahtua etoposidifosfaatin aloitusannoksen yhteydessä.
Romanian: La doza inițială de fosfat de etopozidă pot apărea reacții de tip anafilactic.
Finnish: Maksan vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden maksan toimintaa tulee seurata kerääntymisen riskin takia.
Romanian: Funcția hepatică diminuată Pacienților cu funcție hepatică afectată trebuie să li se monitorizeze funcția hepatică în mod periodic din cauza riscului de acumulare a medicamentului.
Finnish: Eläviä, heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden käyttö immunosuppressoiduilla potilailla on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Romanian: Vaccinurile vii sunt contraindicate la pacienţii imunosupresați (vezi pct. 4.3 ).
Finnish: Muut entsyymejä indusoivat antiepilepsiahoidot voivat liittyä kohonneeseen ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnetun lääkeaineen puhdistumaan ja vähentyneeseen tehoon.
Romanian: Tratamentul concomitent cu fenitoină este asociat cu creșterea clearance-ului etopozidei și eficacitatea scăzută, iar alte tratamente antiepileptice cu inducere de enzime pot fi asociate cu creșterea clearance-ului ETOPOPHOS și a denumirilor asociate și cu eficacitatea scăzută.
Finnish: Varfariinin ja etoposidin yhteiskäyttö voi johtaa INR-tasojen nousuun.
Romanian: Administrarea concomitentă de warfarină și etopozidă poate determina creșterea valorilor INR (international normalized ratio).
Finnish: - jos sinulla on mitä tahansa tulehduksia - jos olet hiljattain saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa - jos veressäsi on vain alhaisia määriä albumiini-nimistä proteiinia - jos sinulla on maksa- tai munuaisongelmia.
Romanian: - dacă aveți niveluri scăzute ale unei proteine denumite albumină în sânge.
Finnish: Hematologiset arvot tulee mitata ja annosmuutoksia seuraavissa sykleissä harkita hematologisen toksisuuden ja kliinisen tehon perusteella potilailla, joilla on lievä tai vakava munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: În cazul pacienților cu insuficiență renală moderată și severă, trebuie măsurați parametrii hematologici și trebuie să se ia în considerare ajustarea dozelor în curele ulterioare în funcție de toxicitatea hematologică și efectul clinic.
Finnish: Jokainen pullo sisältää etoposidifosfaattia määrän, joka vastaa 100 mg tai 1000 mg etoposidia.
Romanian: Fiecare fiolă conține fosfat de etopozidă echivalent cu 100 mg or 1000 mg de etopozidă.
Finnish: ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkettä käytetään tietyntyyppisten syöpien hoitoon lapsilla:
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate este utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer la copii şi adolescenţi:
Finnish: • vakavat ihon ja/tai limakalvojen reaktiot, joihin voi lukeutua kivuliaat rakkulat ja kuume, mukaan lukien ihon laaja irtoaminen (Stevens-Johnsonin syndrooma ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Romanian: • reacții grave ale pielii sau membranelor mucoase, care pot include vezicule dureroase și febră, inclusiv descuamarea
Finnish: Jokainen pullo sisältää 113,6 mg etoposidifosfaattia, joka vastaa 100 mg etoposidia.
Romanian: Fiecare fiolă conține fosfat de etopozidă 113,6 mg echivalent cu etopozidă 100 mg.
Finnish: ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkkeitä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei lääkärisi selvästi niin sano.
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate nu trebuie folosit în timpul sarcinii, cu excepția situației în care acest lucru este indicat clar de către medicul dumneavoastră.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET [Täytetään kansallisesti]
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare [A se completa la nivel național]
Finnish: Sytostaatti.
Romanian: Administrare intravenoasă.
Finnish: • pyörrytys
Romanian: • constipație
Finnish: NN: {numero}
Romanian: {ZZ luna AAAA}
Finnish: ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkettä käytetään pediatrisilla potilailla annostusalueella 75-150 mg/m2/päivässä (etoposidin vastine) 2-5 päivän aikana yhdessä muiden antineoplastisten valmisteiden kanssa.
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate la pacienții copii și adolescenți a fost utilizat în cantități între 75 și 150 mg/m2 şi zi (echivalent etopozidă)) timp de 2 până la 5 zile în combinație cu alte medicamente antineoplazice.
Finnish: Sameat liuokset tai liuokset, joissa on värimuutoksia, tulee hävittää.
Romanian: Soluțiile tulburi sau decolorate trebuie eliminate.
Finnish: ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnetun lääkkeen suositeltu annostus aikuisilla potilailla on 50-100 mg/m2/päivässä (etoposidin vastine) päivinä 1-5 tai 100-120 mg/m2 päivinä 1, 3 ja 5 yhdessä muiden hoidettavan sairauden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
Romanian: Doza recomandată de ETOPOPHOS și denumirile asociate la pacienții adulți este între 50 și 100 mg/m2şi zi (echivalentul etopozidei) în zilele 1 până la 5 sau între 100 și 120 mg/m2 în zilele 1, 3 și 5, la fiecare 3 până la 4 săptămâni în combinație cu alte medicamente indicate pentru afecțiunea aflată în curs de tratament.
Finnish: • makumuutokset
Romanian: • o schimbare a gustului alimentelor
Finnish: 3) havaittiin 23 %:ssa tapauksista ja vakavaa trombosytopeniaa 9 %:ssa tapauksista verihiutaletta/mm etoposidin käytön yhteydessä.
Romanian: Trombocitopenia și trombocitopenia severă (mai puțin de 50000 trombocite/mm3) au fost observate la 23% și respectiv 9% în cazul fosfatului de etopozidă.
Finnish: Mitä ETOPOPHOS ja muut kauppanimet sisältää
Romanian: Ce conține ETOPOPHOS și denumirile asociate
Finnish: ETOPOPHOS ja muut kauppanimet on väriltään valkoisesta vaaleaan oleva kuiva jauhe.
Romanian: Cum arată ETOPOPHOS și denumirile asociate și conținutul ambalajului ETOPOPHOS și denumirile asociate este o pulbere uscată, de culoare albă până la alb-murdar.
Finnish: Etoposidifosfaatti annetaan hitaasti suonensisäisellä injektiolla (yleensä 30-60 minuutin jakson aikana) (ks. kohta 4.4).
Romanian: (de obicei pe o perioadă cuprinsă între 30 și 60 de minute) (vezi pct. 4.4).
Finnish: ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnetun lääkkeen suositeltu annostus on 50-100 mg/m2/päivässä (etoposidia) päivinä 1-5 tai 100-120 mg/m2 päivinä 1, 3 ja 5 yhdessä muiden hoidettavan sairauden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
Romanian: Doza recomandată de ETOPOPHOS și denumirile asociate este între 50 și 100 mg/m2/zi (echivalentul etopozidei) în zilele 1 până la 5 sau între 100 și 120 mg/m2 în zilele 1, 3 și 5, la fiecare 3 până la 4 săptămâni în asociere cu alte medicamente indicate pentru afecțiunea tratată.
Finnish: Jokainen pullo sisältää 1136 mg etoposidifosfaattia, joka vastaa 1000 mg etoposidia.
Romanian: Fiecare fiolă conține fosfat de etopozidă 1136 mg echivalent cu etopozidă 1000 mg.
Finnish: Raskaus
Romanian: Amețeală
Finnish: • hedelmättömyys
Romanian: • Infecție
Finnish: ETOPOPHOS ja muut kauppanimet 1000 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Romanian: Prepararea ETOPOPHOS și denumirile asociate 1000 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
Finnish: Et saa imettää, kun saat ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettua hoitoa.
Romanian: Nu trebuie să alăptați în timp ce vi se administrează ETOPOPHOS și denumirile asociate.
Finnish: Se annetaan hitaasti suonensisäisenä infuusiona.
Romanian: TREBUIE ADMINISTRATE PRIN INJECȚIE INTRAVENOASĂ RAPIDĂ.
Finnish: Etoposidifosfaattiannos
Romanian: Doză de fosfat de etopozidă
Finnish: • injektioalueen reaktiot
Romanian: • reacții la locul perfuziei
Finnish: Kuolettavaa myelosuppressiota on raportoitu etoposidifosfaatin antamisen jälkeen.
Romanian: Mielosupresia letală a fost raportată în urma administrării de fosfat de etopozidă.
Finnish: Potilaille, joilla on lievä (CrCl = 15-50 ml/min) tai vakava (CrCl < 15 ml/min) munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat hemodialyysihoitoa, tulee antaa pienennetty annos etoposidia (ks. kohta 4.2).
Romanian: Funcția renală diminuată La pacienții cu insuficiență renală moderată (CrCl =15 până la 50 ml/minut)) sau severă (CrCl
Finnish: Se hyväksyttiin Euroopassa ensimmäisen kerran Ruotsissa 12. huhtikuuta 1996.
Romanian: Prima aprobare europeană a fost acordată în Suedia la 12 aprilie 1996.
Finnish: Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Romanian: Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Finnish: Tällä hetkellä Etopophos on hyväksytty seuraavissa valtioissa: DE, FR, SE ja UK.
Romanian: În prezent, Etopofos este aprobat în DE, FR, SE și UK.
Finnish: • Komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn.
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Finnish: Koska imettävät naiset voivat antaa lapsilleen äidinmaidon sijasta maitotuotteita, tekstiä on muutettu vastaavasti.
Romanian: Având în vedere că femeile care alăptează pot înlocui alăptarea cu produse lactate pentru a-și hrăni copilul, textul a fost modificat corespunzător.
Finnish: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, s. 251-269.
Romanian: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Finnish: et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Romanian: Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Finnish: Imetyksen osalta kohtaan on lisätty tieto siitä, että etoposidi erittyy äidinmaitoon (Medications and Mothers' Milk:
Romanian: Referitor la alăptare, au fost adăugate informații despre faptul că etoposida se excretă în lapte (Medications and Mothers' Milk:
Finnish: Valmisteyhteenvedon muihin kohtiin tehtiin vain pieniä muutoksia.
Romanian: La celelalte puncte din RCP au fost introduse modificări minore.
Finnish: - Gestationaaliset trofoblastikasvaimet
Romanian: - Neoplazie trofoblastică gestațională
Finnish: Lapsipotilaille hyväksyttiin seuraavat käyttöaiheet:
Romanian: Au fost convenite următoarele indicații pediatrice:
Finnish: Raskautta koskeva kohta on muutettu asiaa koskevien ohjeiden[7] mukaiseksi.
Romanian: Secțiunea referitoare la sarcină a fost revizuită în conformitate cu recomandările relevante[7].
Finnish: Tarkistetut käyttöaiheet valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1 ovat seuraavat:
Romanian: Indicațiile revizuite de la punctul 4.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) sunt:
Finnish: Seuraavat varoitukset ja käyttöä koskevat varotoimet on yhtenäistetty kohdassa 4.4, johon ne oli jo lisätty joissakin tai useimmissa kansallisissa valmisteyhteenvedoissa: myelosuppressio, sekundaarileukemia, yliherkkyys, injektiokohdan reaktio, seerumin pieni albumiinipitoisuus, munuaisten ja maksan vajaatoiminta, tuumorilyysioireyhtymä ja mutageenisuuden mahdollisuus.
Romanian: Următoarele avertizări speciale și precauții de utilizare au fost armonizate la punctul 4.4, unde fuseseră deja incluse în unele sau în cele mai multe dintre RCP-urile naționale: mielosupresia, leucemia secundară, hipersensibilitatea, reacția la locul injectării, albumina serică redusă, insuficiența renală și hepatică, sindromul de liză tumorală și potențialul mutagen.
Finnish: Etoposidia käytetään erilaisten neoplastisten sairauksien hoitoon.
Romanian: Etoposida se utilizează în tratamentul diferitelor boli neoplazice.
Finnish: Kintzel P.E., Dorr R.T.
Romanian: Kintzel PE, Dorr RT.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.5 ne yhteisvaikutukset, jotka oli dokumentoitu suurimmassa osassa kansallisia valmisteyhteenvetoja, on säilytetty yhtenäistetyssä tekstissä.
Romanian: La punctul 4.5 din RCP, interacțiunile care au fost documentate în majoritatea RCP-urilor naționale actuale au fost menținute în textul armonizat.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan ehdottamia valmistetietoja on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta.
Romanian: • Informațiile referitoare la produs propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului;
Finnish: Koska jäsenvaltioiden tekemät päätökset edellä mainitun valmisteen hyväksynnästä ovat erilaisia, Euroopan komissio ilmoitti 14. lokakuuta 2015 lääkevalmistekomitealle / Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn aloittamisesta Etopophosin ja muiden kauppanimien osalta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmistetietojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja siten yhtenäistää valmistetiedot Euroopan unionissa.
Romanian: Ca urmare a deciziilor naționale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produsului menționat mai sus, la 14 octombrie 2015, Comisia Europeană a notificat CHMP/Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE pentru Etopofos și denumirile asociate, pentru soluționarea divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate la nivel național și pentru armonizarea în acest fel a divergențelor din informațiile referitoare la produs de pe întreg teritoriul UE.
Finnish: Myyntiluvan haltija harkitsi myös annoksen pienentämistä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (CrCl < 15ml/min).
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a discutat și reducerea dozei pentru pacienții cu boală renală în stadiu terminal (CrCl < 15ml/min).
Finnish: - Pienisoluinen keuhkosyöpä
Romanian: - Cancer pulmonar cu celule mici
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että etoposidi saattaa heikentää miesten hedelmällisyyttä.
Romanian: De asemenea, CHMP a observat că etoposida poate reduce fertilitatea masculină.
Finnish: Fissell W.H., IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Romanian: Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Finnish: Sen vuoksi tähän kohtaan on lisätty maininta sperman tallettamisesta.
Romanian: În această secțiune a fost inclus un text referitor la luarea în considerare a conservării spermei.
Finnish: Lapsipotilaiden käyttöaiheissa hoito-ohjelma ja annostus on kuitenkin määritettävä paikallisten hoito-ohjeiden mukaisesti.
Romanian: Cu toate acestea, schema de tratament și dozele pentru aceste indicații pediatrice trebuie alese conform standardelor de asistență locale.
Finnish: Etopophos ja muut kauppanimet lisättiin CMDh:n laatimaan luetteloon niistä valmisteista, joiden valmisteyhteenvedot on yhtenäistettävä direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Romanian: Etopofos și denumirile asociate a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) întocmită de CMDh, în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Etopophosin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Romanian: În consecință, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Etopofos și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aprobate ale informațiilor referitoare la produs.
Finnish: 2 Arbuck S.G., Douglass H.O., Crom W.R.
Romanian: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
Finnish: Annostuksen osalta valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2 annokset yhtenäistettiin kaikissa käyttöaiheissa ja potilasryhmissä (sekä aikuisten että lasten osalta).
Romanian: În ceea ce privește dozele, la punctul 4.2 din RCP dozele au fost armonizate pentru toate indicațiile și populațiile de pacienți - adulți și copii.
Finnish: Se aiheuttaa DNA:n kaksoisrihmakatkoksia DNA-topoisomeraasi II:n kanssa tai vapaiden radikaalien muodostumisen tuloksena.
Romanian: Etoposida este un derivat semisintetic al podofilotoxinei care rupe ADN-ul dublu catenar prin intermediul unei interacțiuni cu ADN-topoizomeraza II sau prin formarea radicalilor liberi.
Finnish: Hedelmällisyyden, raskauden ja imetyksen osalta valmisteyhteenvedon kohtaan 4.6 lisättiin hedelmällisessä iässä oleville naisille tarkoitettua tietoa ehkäisyn tarpeesta sekä miehillä että naisilla.
Romanian: În ceea ce privește fertilitatea, sarcina și alăptarea de la punctul 4.6 din RCP, au fost incluse informații adresate femeilor aflate la vârsta fertilă referitor la contracepția masculină și feminină.
Finnish: • Komitea tarkasteli eroja, jotka todettiin Etopophosin ja valmisteen muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa, sekä valmistetietojen muita kohtia.
Romanian: • Comitetul a analizat divergențele constatate în cadrul notificării pentru Etopofos și denumirile asociate, precum și în cadrul celorlalte puncte incluse în informațiile referitoare la produs;
Finnish: Tämä on otettu huomioon lisäämällä varoitus valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2.
Romanian: Acest aspect a fost abordat printr-o avertizare la punctul 4.2 din RCP.
Finnish: Koska immunosuppressio on hyvin yleinen etoposidin haittavaikutus, eläviä viruksia sisältävien rokotteiden käyttö on lisätty vasta-aiheeksi.
Romanian: Deoarece imunosupresia este o reacție adversă foarte frecventă a etoposidei, utilizarea concomitentă a vaccinurilor vii a fost adăugată ca o contraindicație, ceea ce corespunde recomandărilor din RCP.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut valmistetietojen ehdotettua yhtenäistämistä varten.
Romanian: • Comitetul a evaluat ansamblul datelor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru susținerea propunerii de armonizare a informațiilor referitoare la produs;