FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante la administración de simeprevir con peginterferón alfa y ribavirina, las elevaciones de la bilirrubina directa e indirecta no estaban en general asociadas con elevaciones en las transaminasas hepáticas y se normalizaron después de finalizar el tratamiento.
Icelandic: Meðan á meðferð með simeprevíri ásamt peginterferon alfa og ríbavírini stóð, voru hækkanir á beinu og óbeinu bilirúbíni yfirleitt ekki tengdar hækkun á lifrartransamínösum og gildin urðu eðlileg aftur
Spanish: Sola o combinada con otras sustituciones (incluye mezclas).
Icelandic: Stök eða ásamt öðrum útskiptingum (þ.m.t. blönduð afbrigði).
Spanish: 12 ó 24 semanas SMV + sofosbuvir, con o sin ribavirina
Icelandic: 12 eða 24 vikur SMV + sofosbuvír, með eða án ríbavírins
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas: - aumento de los niveles de "bilirrubina" en la sangre (la bilirrubina es un pigmento fabricado por el hígado)* - sensibilidad a la luz solar (fotosensibilidad) - estreñimiento.
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum: - aukning bilirúbíns í blóði (bilirúbín er litarefni sem myndast í lifrinni)*
Spanish: - Los demás componentes son lauril sulfato sódico, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro
Icelandic: - Önnur innihaldsefni hjálparefni eru natríumlárýlsúlfat, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða, kroskarmellósanatríum, mjólkursykureinhýdrat, gelatína, títantvíoxíð (E171), svart járnoxíð (E172) og shellak (E904).
Spanish: Dosificación diaria de ribavirina basada en el peso corporal de acuerdo con la ficha técnica de ribavirina.
Icelandic: Ríbavírin tvisvar á dag, byggt á líkamsþyngd samkvæmt samantekt á eiginleikum ríbavírins.
Spanish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Icelandic: UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Spanish: Dos pacientes con VIH tuvieron fracaso virológico definido como un valor confirmado de ARN del VIH-1 ≥ 200 copias/ml después de un valor previo de < 50 copias/ml; estos fracasos se produjeron 36 y 48 semanas después del final del tratamiento con simeprevir.
Icelandic: Tveir sjúklingar voru með HIV veirufræðilegan meðferðarbrest skilgreindan sem HIV-1 RNA ≥ 200 eintök ml eftir fyrri < 50 eintök/ml; þessi meðferðarbrestur kom fram 36 og 48 vikum eftir lok
Spanish: Los 63 pacientes que participaron tenían una edad mediana de 51 años (rango de 24 a 68 años; con un 2% por encima de 65 años); el 54% eran varones; el 43% tenían un IMC ≥ 30 kg/m2; la mediana de ARN del
Icelandic: Miðgildisaldur 63 sjúklinga sem tóku þátt var 51 ár (á bilinu 24 til 68 ár, 2% voru eldri en 65 ára); 54% voru karlar; 43% voru með líkamsþyngdarstuðul ≥ 30 kg/m2; miðgildi HCV RNA við upphaf var
Spanish: - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital o fenitoína para prevenir las convulsiones - astemizol o terfenadina para tratar las alergias - itraconazol, fluconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (por vía oral o administrado en inyección) para tratar las infecciones por hongos - rifabutina, rifampicina o rifapentina para tratar infecciones como la tuberculosis - amlodipino, bepridil, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, nisoldipino o verapamilo
Icelandic: - karbamazepín, oxcarbazepín, fenóbarbítal eða fenýtóín til að koma í veg fyrir flog - astemízól eða terfenadín til meðferðar við ofnæmi - itrakónazól, flúkónazól, ketókónazól, pósakónazól eða vorikónazól (þegar þau eru gefin til inntöku eða með inndælingu) til meðferðar við sveppasýkingum - rífabutín, rífampisín eða rífapentín til meðferðar við sýkingum eins og berklum - amlódipín, bepridíl, diltíazem, felódipín, níkardipín, nífedipín, nísoldipín eða verapamíl (þegar þau eru gefin til innöku) til að lækka blóðþrýsting - dexametasón (þegar það er gefið með inndælingu eða gefið til inntöku) til meðferðar við astma
Spanish: reacción de fotosensibilidad *
Icelandic: ljósnæmisviðbrögð*
Spanish: Los metabolitos identificados en las heces se formaban por oxidación en la mitad macrocíclica, la mitad aromática o ambas y por O-desmetilación seguida de oxidación.
Icelandic: Umbrotsefni sem greindust í hægðum mynduðust með oxun á hringhluta (macrocyclic eða aromatic hluta) eða hvort tveggja og
Spanish: Estudio abierto, aleatorizado, excepto para los estudios HPC3018 y HPC3021 los cuales fueron de un solo brazo y el estudio HPC2014 que fue parcialmente aleatorizado.
Icelandic: HPC3018 og HPC3021 sem voru stakarma og rannsókn HPC2014 sem var að hluta
Spanish: En los estudios realizados en animales no aparecieron efectos adversos de simeprevir en las funciones vitales (sistemas cardíaco, respiratorio y nervioso central).
Icelandic: Í dýrarannsóknum voru engar aukaverkanir af völdum simeprevírs á grundvallarstarfsemi (hjarta,
Spanish: En particular informe a su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los medicamentos siguientes: - digoxina, disopiramida, flecainida, mexiletina, propafenona o quinidina (cuando se toma vía oral) o amiodarona para tratar los latidos cardiacos irregulares - claritromicina, eritromicina (por vía oral o administrado en inyección) o telitromicina para tratar
Icelandic: Sérstaklega skal segja lækninum frá ef þú notar eitthvert eftirfarandi lyfja: - dígoxin, dísópýramíð, flekaíníð, mexiletin, própafenón eða kínidín (þegar þau eru gefin til inntöku) eða amíódarón til meðferðar við óreglulegum hjartslætti - klarítrómýsín, erýtrómýsín (þegar það er gefið til inntöku eða með inndælingu) eða telítrómýsín til meðferðar við bakteríusýkingum - warfarín og önnur skyld lyf, sem kallast K-vítamínhemlar og eru notuð til blóðþynningar.
Spanish: simeprevir % (n/N)
Icelandic: lyfleysa % (n/N)
Spanish: Emtricitabina, Lamivudina, Estavudina, Zidovudina)
Icelandic: Nelfinavír, Sakvínavír, Tipranavír)
Spanish: 12 semanas simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Icelandic: 1 12 vikur simeprevír + sofosbuvír N = 286 n (%)
Spanish: placebo + peginterferón alfa + ribavirina N = 397 n (%)
Icelandic: lyfleysa + peginterferon alfa + ríbavírin N = 397 n (%)
Spanish: Simeprevir en combinación con sofosbuvir: datos agrupados de los estudios HPC2002, HPC3017 y HPC3018 (12 semanas) o estudio HPC2002 (24 semanas); simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina: datos agrupados de los estudios fase 3 C208, C216 y HPC3007 (primeras 12 semanas de tratamiento).
Icelandic: Simeprevír í samsettri meðferð með sofosbuvíri: safnupplýsingar úr rannsóknum HPC2002, HPC3017 og HPC3018 (12 vikur) eða rannsókn HPC2002 (24 vikur), simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini: safnupplýsingar úr 3. stigs rannsóknum C208, C216 og HPC3007 (fyrstu 12 vikur meðferðar).
Spanish: Además, informe a su médico si toma cualquier medicamento que se utiliza para tratar los latidos irregulares del corazón (arritmias) o la presión arterial alta.
Icelandic: Að auki skaltu segja lækninum ef þú notar einhver lyf við óreglulegum hjartslætti eða háum
Spanish: (inhibición de OATP1B1/3, Gp-P y CYP3A por
Icelandic: (OATP1B1/3, P-gp og CYP3A4 hömlun af völdum cíklóspóríns)
Spanish: No se observaron cambios significativos del intervalo QTc con la dosis recomendada de 150 mg una vez al día ni con la dosis supraterapéutica de 350 mg una vez al día.
Icelandic: á QTc-bili sem skipta máli komu fram, hvorki með ráðlögðum skammti 150 mg einu sinni á dag né stærri skammti en ráðlögðum,
Spanish: Resumen del diseño del estudio
Icelandic: Yfirlit yfir rannsóknarsnið
Spanish: AUC de midazolam 1,45 (1,35-1,57)  Cmax de midazolam 1,31 (1,19-1,45)  Cmin de midazolam no estudiada
Icelandic: Til inntöku: mídazólam AUC 1,45 (1,35-1,57)  mídazólam Cmax 1,31 (1,19-1,45)  mídazólam Cmin ekki rannsakað
Spanish: Los 167 pacientes incluidos tenían una mediana de edad de 57 años (rango de 27 a 70 años; con un 5% por encima de 65 años); 64% eran varones; 81% raza caucásica, 19% negros o afroamericanos y un 21% Hispanos; el 37% tenían un IMC ≥ 30 kg/m2; la mediana de
Icelandic: 167 í rannsókn HPC2002 var miðgildi aldurs 57 ár (á bilinu 27 til 70 ár; 5% voru eldri en 65 ára); 64% voru karlar; 81% voru hvítir, 19% svartir eða Bandaríkjamenn af afrískum uppruna; og 21% af rómönskum uppruna, 37% voru með líkamsþyngdarstuðul ≥ 30 kg/m2; miðgildi HCV RNA grunngildis var
Spanish: Puede ser más sensible a la luz solar (fotosensibilidad) cuando tome OLYSIO (para información sobre los efectos adversos, ver sección 4).
Icelandic: Þú gætir orðið viðkvæmari fyrir sólarljósi (ljósnæmi) meðan þú notar OLYSIO (sjá upplýsingar um
Spanish: disnea*
Icelandic: mæði*
Spanish: No se han realizado estudios
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir
Spanish: La dosis de simeprevir en este estudio de interacción fue de 50 mg cuando se administraba de forma conjunta con darunavir/ritonavir, y de 150 mg en el grupo tratado únicamente con simeprevir.
Icelandic: Í þessari rannsókn á milliverkunum var skammtur simeprevírs 50 mg þegar það var gefið í samsettri meðferð með darunavíri/ritonavíri, samanborið við 150 mg í hópnum sem fékk eingöngu meðferð með simeprevíri.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de OLYSIO con ciclosporina dado que induce un aumento significativo de la exposición a simeprevir (ver sección 4.5).
Icelandic: Samhliðagjöf OLYSIO og cíklóspóríns er ekki ráðlögð þar sem hún leiðir til marktækt hærri útsetningar fyrir simeprevíri (sjá kafla 4.5).
Spanish: La eficacia de simeprevir (150 mg una vez al día) como parte de un régimen libre de interferón (sofosbuvir, 400 mg una vez al día) fue evaluado en pacientes infectados con VHC genotipos 1 ó 4 que habían, o no, sido tratados previamente (siguiendo la terapia base de interferón) (tabla 11).
Icelandic: Verkun simeprevírs (150 mg einu sinni á sólarhring) sem hluti af meðferð án interferons (sofosbuvír, 400 mg einu sinni á sólarhring) var metin hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 eða 4 sem höfðu ekki fengið meðferð áður eða meðferðareyndum sjúklingum (eftir fyrri meðferð sem byggðist á interferon)
Spanish: Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA) Simeprevir está clasificado como una sustancia PBT (persistente, bioacumulativa y tóxica) (ver
Icelandic: Simeprevír telst til þrávirkra eiturefna sem safnast upp í lífverum (PBT (persistent, bioaccumulative og
Spanish: La administración de OLYSIO junto con medicamentos que son sustratos de los transportadores OATP1B1/3, Gp-P y BCRP puede generar un aumento de las concentraciones plasmáticas de esos
Icelandic: Gjöf OLYSIO samhliða lyfjum sem eru hvarfefni fyrir OATP1B1/3, P-gp og BCRP flutning geta leitt til hækkunar á plasmaþéttni
Spanish: En el estudio HPC3011 que analizó pacientes infectados con genotipo 4 del VHC, 28 de los 32 pacientes (88%) que no alcanzaron RVS tenían variantes asociadas a resistencia en las posiciones 80, 122, 155, 156 y/ó 168 de NS3 (principalmente sustituciones en la posición 168; 24 de los 32 pacientes [75%]), semejantes a las variantes asociadas a resistencia observadas en los pacientes
Icelandic: Í rannsókn HPC3011 hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 4, voru 28 af 32 (88%) sjúklingum sem náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun með amínósýruútskiptingar sem komu fram á NS3 stöðu 80, 122, 155, 156 og/eða 168 (aðallega útskiptingar í stöðu 168; 24 af 32 [75%] sjúklingum), svipaðar amínósýruútskiptingum sem komu fram hjá sjúklingum sem sýktir voru af arfgerð 1.
Spanish: En los pacientes con edad > 45 años, se notificó disnea en el 16,4% en los pacientes tratados con simeprevir en comparación con el 9,1% de los pacientes tratados con placebo (todos los grados; datos agrupados
Icelandic: > 45 ára var greint frá mæði hjá 16,4% sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri og 9,1% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu (allar gráður; 3 stigs rannsóknir í heild).
Spanish: La mayoría de las reacciones de fotosensibilidad en pacientes tratados con simeprevir fueron de intensidad leve o moderada (grado 1 ó 2); el 0,3% de los pacientes tratados con simeprevir sufrieron reacciones graves que provocaron hospitalizaciones (ver
Icelandic: Í flestum tilvikum voru ljósnæmisviðbrögð væg eða miðlungsalvarleg (1. eða 2. gráðu) hjá sjúklingum sem fengu simeprevír; hjá 0,3% sjúklinga sem fengu simeprevír komu fram alvarleg viðbrögð sem leiddu til sjúkrahúsinnlagnar (sjá kafla 4.4).
Spanish: VHC basal fue 6,01 log10 UI/ml; el 37% tenía cirrosis; el 30% tenían genotipo 4a del VHC y un 56% tenían genotipo 4c o 4d del VHC; un 79% no tenían el genotipo CC de IL28B (CC o TT); un 52% no habian sido tratados previamente y un 48% habían recibido un tratamiento previo.
Icelandic: 6,01 log10 a.e./ml; 37% voru með skorpulifur; 30% voru með HCV af arfgerð 4a, og 56% HCV af arfgerð 4c eða 4d; 79% voru ekki með CC IL28B samsætur (CT eða TT); 52% höfðu ekki fengið meðferð áður og 48% voru meðferðareyndir.
Spanish: Ajuste de la dosis o interrupción del tratamiento de los medicamentos utilizados en combinación con OLYSIO para el tratamiento de la HCC
Icelandic: Aðlögun skammts eða hlé á meðferð með lyfjum sem notuð eru í samsettri meðferð með OLYSIO til
Spanish: Tras una sola administración oral de 200 mg de
Icelandic: Eftir stakan 200 mg
Spanish: 12 semanas SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguido de 12 o 36 semanas peg-IFN-alfa + RBV Grupo control: 48 semanas placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Icelandic: SMV + peg-IFN-alfa + RBV í 12 vikur, síðan peg-IFN-alfa + RBV í 12 eða 36 vikur; viðmiðunarhópur: lyfleysa + peg-IFN-alfa + RBV í 48 vikur
Spanish: OLYSIO no se debe administrar en monoterapia y OLYSIO se deberá prescribir en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la HCC.
Icelandic: OLYSIO má ekki nota sem einlyfjameðferð og því verður að ávísa ásamt öðrum lyfjum við langvinnri
Spanish: No se ha investigado la farmacocinética de simeprevir en niños menores de 18 años.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf simeprevírs hjá börnum yngri en 18 ára hafa ekki verið rannsökuð.
Spanish: Johnson & Johnson d.o.o.
Icelandic: Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
Spanish: Su médico puede aumentar el número de análisis de sangre para
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að taka blóðprufur oftar til að fylgjast með blóðstorkugildum.
Spanish: No se
Icelandic: Ekki var greint frá
Spanish: Se prevé la alteración de las concentraciones plasmáticas de simeprevir.
Icelandic: Búist er við breytingu á plasmaþéttni simeprevírs.
Spanish: El 0,8% y el 0,1% de los pacientes tratados con simeprevir, interrumpieron el tratamiento con simeprevir debido a exantema o prurito, en comparación con el 0,3% y el 0% de los pacientes tratados con placebo,
Icelandic: Meðferð með simeprevíri var stöðvuð vegna útbrota hjá 0,8% sjúklinga og vegna kláða hjá 0,1% sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri, samanborið við stöðvun vegna útbrota hjá 0,3% og engum sjúklingi vegna kláða hjá þeim
Spanish: AUC de midazolam 1,10 (0,95-1,26)  Cmax de midazolam 0,78 (0,52-1,17)  Cmin de midazolam no estudiada
Icelandic: AUC 1,10 (0,95-1,26)  mídazólam Cmax 0,78 (0,52-1,17)  mídazólam Cmin ekki rannsakað
Spanish: Pacientes sin cirrosis fueron incluidos en el estudio HPC3017, pacientes con cirroris fueron incluidos en el estudio HPC3018 (tabla 12).
Icelandic: Í rannsókn HPC3017 voru sjúklingar án skorpulifrar; í rannsókn HPC3018 voru sjúklingar með
Spanish: Se notificaron costillas supernumerarias y retraso en la osificación en los ratones con exposiciones 4 veces superiores a las observadas en los seres humanos a la dosis recomendada de 150 mg una vez al día.
Icelandic: Greint var frá auknum fjölda rifja og seinkunar á beingerð hjá músum við útsetningu sem var 4-falt meiri en útsetning sem sést hjá mönnum við ráðlagðan skammt sem er 150 mg einu sinni á
Spanish: No se recomienda el uso de OLYSIO en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh B o C) (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
Icelandic: Notkun OLYSIO er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með miðlungsmikla til verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Spanish: Eficacia en pacientes con coinfección por el genotipo 1 del VHC y el VIH-1
Icelandic: Meðferðarárangur hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 og HIV-1 sýkingu
Spanish: simeprevir + sofosbuvir + ribavirina N = 13 % (n/N)
Icelandic: simeprevír + sofosbuvír + ríbavírin N = 13 % (n/N)
Spanish: Antes de comenzar tratamiento de OLYSIO con sofosbuvir en pacientes cirróticos infectados por el genotipo 1a del VHC se debe considerar la realización del test de determinación del polimorfismo Q80K (ver sección 4.4).
Icelandic: Áður en meðferð með OLYSIO ásamt sofosbuvíri hefst hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1a með skorpulifur má hugleiða að prófa fyrir Q80K fjölbreytni (sjá kafla 4.4).
Spanish: La interacción entre simeprevir y el medicamento se evaluó en un estudio farmacocinético en adultos dependientes de opioides con tratamiento de mantenimiento estable con metadona.
Icelandic: Milliverkun milli simeprevírs og lyfsins var metin í lyfjahvarfarannsókn hjá sjúklingum sem voru háðir ópíóíðum sem voru á stöðugri (stable) viðhaldsmeðferð með metadoni.
Spanish: Бизнес Парк София, сграда 4
Icelandic: Eesti filiaal Lõõtsa 2
Spanish: Eliminación: Leer el prospecto.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn.
Spanish: Datos de un estudio fase 2 en 9 pacientes trasplantados hepáticos e
Icelandic: Niðurstöður úr 2. stigs rannsókn á 9 HCV sýktum sjúklingum eftir
Spanish: ARN del VHC basal fue de 6,7 log10 UI/ml; el 75% no tenian cirrosis (escala METAVIR F0-3) y el 25% tenían cirrosis (escala METAVIR F4); el 78% tenía genotipo 1a del VHC de los cuales el 45% tenían polimorfismo basal Q80K, y el 22% tenía genotipo 1b del VHC; el 86% no tenían genotipo CC de IL28B (CT o TT); el 76% fueron respondedores nulos previos a peginterferón alfa y ribavirina, y el 24% eran pacientes no tratados previamente (naïve).
Icelandic: 6,7 log10 a.e./ml; 75% voru ekki með skorpulifur (METAVIR bandvefsmyndunarskor F0-3) og 25% voru með skorpulifur (METAVIR bandvefsmyndunarskor F4); 78% voru með HCV af arfgerð 1a og af þeim voru 45% með Q80K fjölbreytni við grunnlínu og 22% voru með HCV af arfgerð 1b; 86% voru ekki með CC IL28B samsætur (CT eða TT); 76% höfðu ekki svarað fyrri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini og 24% höfðu ekki fengið meðferð áður.
Spanish: El tratamiento con OLYSIO se debe iniciar en combinación con peginterferón alfa y ribavirina y ser administrado durante 12 semanas y posteriormente continuar durante 12 semanas adicionales con peginterferón alfa y ribavirina.
Icelandic: Meðferð með OLYSIO verður að hefja í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini og veita í 12 vikur og í kjölfarið viðbótarmeðferð með peginterferon alfa og ríbavírini
Spanish: OLYSIO 150 mg cápsulas duras
Icelandic: OLYSIO 150 mg hörð hylki
Spanish: Datos de un estudio fase 2 en 11 pacientes trasplantados hepáticos e
Icelandic: Niðurstöður úr 2. stigs rannsókn á 11 HCV sýktum sjúklingum eftir
Spanish: El sentido de la flecha (↑ = aumento, ↓ = descenso, ↔ = sin cambios) que aparece junto a cada parámetro farmacocinético depende de si el intervalo de confianza al 90% del cociente de medias geométricas está dentro (↔), por debajo (↓) o por
Icelandic: Átt örvarinnar (↑ = hækkun, ↓ = lækkun, ↔ = engin breyting) fyrir sérhverja lyfjahvarfabreytu byggir á 90% öryggisbili hlutfalls margfeldismeðaltals (geometric mean ratio) innan (↔), undir (↓) eða yfir (↑) 0,80-1,25 bilinu.
Spanish: Duración recomendada de tratamiento siempre y cuando el paciente no cumpla una regla de interrupción del tratamiento
Icelandic: Ráðlögð meðferðarlengd að því gefnu að sjúklingur uppfylli ekki reglu um stöðvun meðferðar (sjá töflu 3).
Spanish: Consulte en la tabla 3 las reglas de interrupción del tratamiento basándose en los valores de ARN del VHC en las semanas 4, 12 y 24 para los pacientes que reciben tratamiento con OLYSIO, peginterferón alfa y ribavirina.
Icelandic: C veiru (HCV RNA) eftir 4, 12 og 24 vikur hjá sjúklingum á meðferð með OLYSIO, peginterferon alfa og
Spanish: No se notificaron reacciones adversas graves.
Icelandic: Verkunarháttur hefur ekki verið skýrður.
Spanish: Tabla 10: Sustituciones de aminoácidos aparecidas con el tratamiento en estudios fase 2 y 3 agrupados: pacientes que no alcanzaron RVS con 150 mg de simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina Genotipo 1a
Icelandic: Meðferðartengdar amínósýruútskiptingar úr 2. og 3. stigs rannsóknum: sjúklingar sem náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun með 150 mg simeprevíri í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini
Spanish: simeprevir + peginterferón alfa + ribavirina N = 781 n (%)
Icelandic: Rannsóknarstofubreytur WHO eitrunarviðmið simeprevír +peginterferon alfa + ríbavírin N = 781 n (%)
Spanish: La Cmax en plasma y el AUC de simeprevir fueron similares durante la administración conjunta de simeprevir con peginterferón alfa y ribavirina y la administración de simeprevir solo.
Icelandic: Cmax í plasma og AUC fyrir simeprevír var svipað þegar simeprevír var gefið samhliða peginterferon alfa og ríbavírini og þegar
Spanish: El perfil de seguridad de simeprevir es comparable entre pacientes infectados con VHC genotipo 4 y pacientes infectados con VHC genotipo 1, tanto cuando se administra en combinación con sofosbuvir o en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Icelandic: Öryggi simeprevírs er sambærilegt hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 4 og arfgerð 1, þegar það er gefið annaðhvort í samsettri meðferð með sofosbuvíri eða í samsettri meðferð með peginterferon alfa
Spanish: Las advertencias y precauciones relativas a estos medicamentos son igualmente válidas para su uso en el tratamiento combinado con OLYSIO.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur varðandi þessi lyf eiga einnig við um notkun þeirra í samsettri meðferð
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Icelandic: OLYSIO inniheldur laktósa (sykrutegund).
Spanish: Pueden ocurrir ligeros aumentos en las concentraciones de simeprevir debido a la inhibición leve de OATP1B1 por sildenafilo.
Icelandic: Hækkun getur orðið á þéttni simeprevírs vegna hömlunar á OATP1B1 af völdum atorvastatíns.
Spanish: En caso de que el ARN del VHC sea ≥ 25 UI/ml después de haber sido previamente indetectable, se recomienda repetir el test de determinación de carga viral para confirmar los niveles de ARN del VHC antes de interrumpir el tratamiento.
Icelandic: Ráðlagt er að endurmæla HCV RNA ef HCV RNA mælist ≥ 25 a.e./ml eftir að hafa verið ómælanlegt til að staðfesta HCV RNA magn áður en meðferð við lifrarbólgu C veiru (HCV) er hætt.
Spanish: Se desconoce la repercusión clínica a largo plazo de la aparición o la persistencia de sustituciones asociadas con resistencia a simeprevir.
Icelandic: Klínísk áhrif til langs tíma vegna tilkomu eða varanleika ónæmis fyrir simeprevíri sem tengist
Spanish: No tome OLYSIO si se encuentra en las circunstancias anteriores.
Icelandic: Notaðu ekki OLYSIO ef þetta á við þig.
Spanish: AUC de daclatasvir 1,96 (1,84-2,10)  Cmax de daclatasvir 1,50 (1,39-1,62)  Cmin de daclatasvir 2,68 (2,42-2,98)  AUC de simeprevir 1,44 (1,32-1,56)  Cmax de simeprevir 1,39 (1,27-1,52)  Cmin de simeprevir 1,49 (1,33-1,67) 
Icelandic: daclatasvír Cmax 1,50 (1,39-1,62)  daclatasvír Cmin 2,68 (2,42-2,98)  simeprevír AUC 1,44 (1,32-1,56)  simeprevír Cmax 1,39 (1,27-1,52)  simeprevír Cmin 1,49 (1,33-1,67) 
Spanish: 2; la mediana de ARN del VHC basal fue 6,35 log10 UI/ml; un 18% tenían cirrosis; un 25% tenían VHC genotipo 4a y un 73% tenían genotipo 4d del VHC; un 85% no tenían el genotipo CC de IL28B (CC o TT); un 33% no habían sido tratados previamente y un 68% habían
Icelandic: 6,35 log10 a.e./ml; 18% voru með skorpulifur; 25% voru með HCV af arfgerð 4a, og 73% HCV af arfgerð 4d; 85% voru ekki með CC IL28B samsætur (CT eða TT); 33% höfðu ekki fengið meðferð
Spanish: > 2,0 a ≤ 5,0 x LSN 13 (4,5%)
Icelandic: > 2,5 til ≤ 5,0 x ULN 32 (4,1%)
Spanish: (inhibición de las enzimas CYP3A4 y del transportador Gp-P tanto por eritromicina como
Icelandic: (hömlun CYP3A4 ensíms og P-gp flutningspróteins í þörmum)
Spanish: Medicamentos afectados por el uso de simeprevir
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á útsetningu fyrir simeprevíri
Spanish: No se notificaron reacciones de fotosensibilidad de grado 3 ó 4 y ninguno de los pacientes interrumpió el tratamiento debido a reacciones de fotosensibilidad.
Icelandic: Ekki var greint frá 3. eða 4. gráðu ljósnæmisviðbrögðum og enginn sjúklinganna