FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Jestliže jste měl/a nějakou alergickou reakci jinou než náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (uvedenou v bodě 6), na thiomersal, na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný.
Slovenian: • če se je pri vas kdaj pojavila kakršnakoli alergijska reakcija (poleg nenadne, življenje ogrožajoče alergijske reakcije) na katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6), tiomersal, jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat
Czech: 4dle protokolu
Slovenian: PRILOGA II
Czech: Zažívací potíže Bolest hlavy
Slovenian: Artralgija Mialgija Utrujenost Prebavni Glavobol
Czech: • Jestliže jste dříve měl(a) nějakou náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6) nebo na kteroukoli z následujících látek, které se zde mohou vyskytovat ve stopovém množství: na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd,
Slovenian: • če ste kdaj imeli nenadno, življenje ogrožajočo alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino tega cepiva ( navedeno v poglavju 6) ali katerokoli snov, ki je lahko prisotna v sledovih, in sicer:
Czech: 1četnost na základě odhadovaného odpovídajícího rizika z epidemiologických studií v několika zemích
Slovenian: Žilne bolezni zelo redki vaskulitis s prehodno prizadetostjo ledvic 1 Pogostnost temelji na ocenjenem pripisljivem tveganju iz epidemioloških študij v več evropskih državah (glejte poglavje 4.4).
Czech: V klinické studii, která hodnotila reaktogenitu u dětí ve věku 6 až 35 měsíců, které byly očkovány buď dvěma 0,25 ml dávkami (poloviční dávka pro dospělé), nebo dvěma 0,5 ml dávkami (dávka pro dospělé) (v intervalu 21 dní) vakcíny Pandemrix (H1N1), byl pozorován zvýšený výskyt nežádoucích účinků v místě podání injekce a celkových příznaků po druhé dávce ve srovnání s výskytem po podání první dávky, zvláště zvýšení teploty měřené v podpaží (> 38 °C).
Slovenian: Vklinični študiji, s katero so ocenili reaktogenost pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev, ki so dobili ali dva 0,25 ml odmerka (polovični odmerek za odrasle) ali dva 0,5 ml odmerka (odmerek za odrasle) (21 dni narazen) cepiva Pandemrix (H1N1)v, so opazili več reakcij na mestu injiciranja in splošnih simptomov po drugem odmerku v primerjavi s prvim odmerkom, zlasti deleža zvišane aksilarne temperature (> 38 °C).
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 50 LAHVIČEK SE SUSPENZÍ (ANTIGEN)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE (ANTIGEN)
Czech: • závrať; • svědění, vyrážka;
Slovenian: • srbenje, izpuščaj, • splošno slabo počutje,
Czech: Nespavost Poruchy nervového systému Velmi časté Bolest hlavy
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol občasni parestezije, omotica
Czech: - Ověřit doplňkovými testy, specificitu pro chřipku u hypocretin specifických CD4 T buněk u pacientů s narkolepsií a ověřit, zda zkříženě reagující CD4 T buňky se nacházejí mezi CD4
Slovenian: - Preverjanje specifičnosti hipokretinsko specifičnih celic T CD4 narkoleptičnih bolnikov za influenco s komplementarnimi preizkusi ter preverjanje, ali se med za influenco specifičnimi celicami T CD4 zdravih oseb po cepljenju s cepivom Pandemrix ali cepivom H1N1v brez adjuvansa nahajajo navzkrižno reaktivne celice T CD4.
Czech: Po smísení složek vakcíny:
Slovenian: Po premešanju cepiva
Czech: byla míra séroprotekce dvanáct měsíců po první dávce 100 % a u dětí ve věku 6 - 9 let byla 98,0 %.
Slovenian: Pri otrocih, ki so prejeli dva polna odmerka za odrasle (0,5 ml), je bil delež serološke zaščite dvanajst mesecev po prvem odmerku 100 % za otroke stare od 3 do 5 let ter 98,0 % za otroke stare od 6 do 9 let.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Slovenian: ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Czech: Jak vakcína Pandemrix působí
Slovenian: Kako deluje cepivo Pandemrix
Czech: V kterémkoli z těchto případů INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU, protože očkování nemusí být doporučeno nebo může být odloženo.
Slovenian: SESTRO, saj cepljenje ni priporočljivo ali ga je potrebno opraviti kasneje.
Czech: Subjekty s negativními protilátkami před očkováním
Slovenian: Preiskovanci, ki so bili pred cepljenjem
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než budete očkování vakcínou Pandemrix
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Pandemrix Cepiva Pandemrix ne smete dobiti:
Czech: ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu • Adjuvans:
Slovenian: * namnožen v jajcih ** izražen v mikrogramih hemaglutinina
Czech: • záchvaty vzhledem k horečce; • dlouhodobý stav vedoucí k častému usínání v průběhu dne (narkolepsie), s nebo bez náhlé slabosti (kataplexie), která může vést k pádům bez ztráty vědomí;
Slovenian: • dolgotrajna motnja s čezmerno zaspanostjo čez dan (narkolepsija), z nenadno mišično šibkostjo
Czech: Neuralgie
Slovenian: urtikarija
Czech: Rekonstituovaná vakcína je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná emulze.
Slovenian: Cepivo, pripravljeno za uporabo, je belkasta do rumenkasta homogena mlečna tekoča emulzija.
Czech: Pandemrix, suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze Vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Slovenian: Pandemrix suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje cepivo proti gripi (H1N1)v z delci virionov, inaktivirano (z adjuvansom)
Czech: 4všechny subjekty s negativními protilátkami před očkováním;
Slovenian: 4Vsi preiskovanci so bili pred cepljenjem seronegativni.
Czech: Virus neutralizační protilátky v séru
Slovenian: Nevtralizi rajoča protitelesa v serumu
Czech: Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze.
Slovenian: suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje
Czech: NA NA NA NA 15,4 % 14,3 % 14,0 % 22,8 %
Slovenian: Artralgija np np np np 15,4 % 14,3 % 14,0 % 22,8 %
Czech: může zvolit vakcínu Pandemrix, máte-li být chráněn(á) proti chřipce typu (H1N1)v (viz bod „Zvláštní opatření při používání přípravku Pandemrix").
Slovenian: V primeru, da trivalentnih/štirivalentnih cepiv ni na voljo, je mogoče uporabiti cepivo Pandemrix, če potrebujete zaščito proti gripi A(H1N1)v (glejte poglavje Bodite posebno pozorni pri cepljenju s cepivom Pandemrix).
Czech: (AESI).
Slovenian: IZ]
Czech: N = 5
Slovenian: mesec n=5
Czech: Indurace a pocit tepla, onemocnění podobné chřipce, malátnost
Slovenian: utrujenost, drgetanje pogosti pordelost in srbenje na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura občasni zatrdelo in toplo mesto injiciranja, gripi podobna bolezen, splošno slabo počutje
Czech: 4.3 Kontraindikace Anafylaktická (tj.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramů) a polysorbát 80 (4,86 miligramů).
Slovenian: Adjuvans AS03, ki je sestavljen iz skvalena (10,69 miligramov), DL-α-tokoferola (11,86 miligramov) in polisorbata 80 (4,86 miligramov).
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/ Netherlands/602/9 (H1N1)v-varianta viru1 po 2 dávkách 0,5 l po 1 dávce 0,5 ml
Slovenian: Imunski odziv proti A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-podobnemu sevu1 Po 2 odmerkih po 0,5 ml
Czech: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Slovenian: GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Czech: Suspenze: multidávková lahvička obsahující antigen
Slovenian: Suspenzija: večodmerna viala z antigenom Emulzija: večodmerna viala z adjuvansom
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny na dávku podle frekvence výskytu následovně: Velmi časté (≥ 1/10)
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni na odmerek po naslednjih skupinah pogostnosti:
Czech: Vakcína Pandemrix nemá být podána:
Slovenian: Eno pakiranje cepiva Pandemrix vsebuje:
Czech: 20,0 % 17,9 % 15,1 % 32,7 % NA NA NA NA
Slovenian: Izguba apetita 20,0 % 17,9 % 15,1 % 32,7 % np np np np
Czech: Další dvě klinické studie u dětí ve věku 3 až 9 let očkovaných dvěma 0,25 ml dávkami (poloviční dávka pro dospělé), nebo dvěma 0,5 ml dávkami (dávka pro dospělé) vakcíny Pandemrix, byla protilátková anti-HA odpověď 21 dní po očkování první a druhou dávkou následující: Protilátka anti
Slovenian: V dveh kliničnih študijah, v katerih so otroci, stari od 3 do 9 let dobili dva 0,25 ml odmerka (polovični odmerek za odrasle) ali dva 0,5 ml odmerka (odmerek za odrasle) cepiva Pandemrix, so bili odzivi anti-HA protiteles 21 dni po prvem in drugem odmerku naslednji:
Czech: Emulze se před podáním musí smísit pouze se suspenzí antigenu.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Emulzijo morate pred uporabo zmešati izključno s suspenzijo antigena.
Czech: Proto se po každé dávce vakcíny Pandemrix doporučuje sledování teploty a její snižování (pomoci antipyretik dle klinické potřeby) u malých dětí (tj.
Slovenian: Zato je mlajšim otrokom (npr. do približno 6. leta starosti) po vsakem odmerku cepiva Pandemrix priporočljivo kontrolirati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za znižanje zvišane telesne temperature (npr.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti artralgija, mialgija
Czech: Jak vakcínu Pandemrix uchovávat
Slovenian: Shranjevanje cepiva Pandemrix
Czech: 2 procento očkovaných před očkováním séronegativních a s titry protilátek ≥ 32 l/DIL po očkování nebo před očkováním séropozitivních a s ≥ čtyřnásobným vzestupem titrů protilátek po očkování.
Slovenian: 2odstotek cepljenih oseb, ki so po cepljenju dosegle titer protiteles ≥ 32 1/DIL (razmerje razredčenja), če so bile uvodoma seronegativne, ali ki so dosegle ≥ 4-kraten titer protiteles kot je bil pred cepljenjem, če so bile uvodoma seropozitivne
Czech: Virus byl nejprve inaktivován (usmrcen), aby nemohl vyvolat onemocnění.
Slovenian: Virus je bil najprej inaktiviran (uničen), tako da ne povzroča bolezni.
Czech: Ve všech studiích bylo prokázáno, že vakcína dokázala vyvolat ochranné hladiny protilátek na uspokojivé úrovni v souladu s kritérii stanovenými výborem CHMP.
Slovenian: V vseh študijah je bilo dokazano, da cepivo povzroči nastanek zadovoljivih zaščitnih ravni protiteles v skladu z merili, ki jih je določil odbor CHMP.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pandemrix platné v celé Evropské unii dne 20. května 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pandemrix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. maja 2008.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pandemrix byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Pandemrix je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Přípravek Pandemrix byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť z vědeckých důvodů bylo v době schvalování o tomto přípravku k dispozici pouze omezené množství informací.
Slovenian: Zdravilo Pandemrix je prvotno pridobilo dovoljenje v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi znanstvenih razlogov ob odobritvi na voljo le omejene informacije.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pandemrix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pandemrix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Očkování by mělo být odloženo u osob s vysokou horečkou nebo s akutní (krátkodobou) infekcí.
Slovenian: Cepljenje je treba prestaviti pri osebah z močno povišano telesno temperaturo ali akutno (kratkotrajno) okužbo.
Czech: Obsahuje části chřipkových virů, které byly inaktivovány.
Slovenian: Vsebuje delce virusov influence (gripe), ki so bili inaktivirani.
Czech: Rozpouštědlo obsahuje tzv. adjuvans (směs obsahující olej) s cílem vyvolat lepší imunitní reakci.
Slovenian: Vehikel vsebuje tudi „adjuvans" (spojino, ki vsebuje olje) za povečanje imunskega odziva.
Czech: Bylo provedeno šest hlavních studií, které zkoumaly schopnost dvoudávkového očkovacího schématu vyvolat imunitní reakci u těchto skupin osob (uvedené hodnoty se vztahují na osoby, kterým byl v rámci studií podán přípravek Pandemrix):
Slovenian: Izvedenih je bilo šest glavnih študij, v katerih so proučevali sposobnost cepiva, da po shemi dveh odmerkov sproži imunski odziv pri naslednjih skupinah (navedene številke veljajo za tiste osebe, ki so v študijah prejele zdravilo Pandemrix):
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pandemrix?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pandemrix?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pandemrix.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pandemrix.
Czech: Přípravek Pandemrix se nesmí podávat osobám, které měly anafylaktickou (závažnou alergickou) reakci na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako je například vaječná nebo kuřecí bílkovina, ovalbumin (bílkovina ve vaječném bílku), formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) a deoxycholát sodný.
Slovenian: Cepivo Pandemrix se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (resno alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli od snovi, ki se v sledeh (v zelo nizkih količinah) nahajajo v cepivu, kot so jajca, piščančje beljakovine, ovalbumin (beljakovina v beljaku), formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) in natrijev deoksiholat.
Czech: • zdravé starší osoby ve věku nad 60 let (120 osob zařazených do jedné studie),
Slovenian: • zdravih starostnikov, starejših od 60 let (120 ljudi, ki so sodelovali v eni študiji);
Czech: Měl by se používat pouze v případech, kdy není dostupná doporučovaná každoroční sezonní trivalentní/kvadrivalentní vakcína proti chřipce a pokud je očkování proti viru (H1N1)v považováno za nezbytné.
Slovenian: Uporablja se lahko le, če letno sezonsko trivalentno/štirivalentno cepivo proti gripi ni na voljo in če je imunizacija proti virusu (H1N1)v še potrebna.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pandemrix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Pandemrix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Na základě vzácných případů výskytu narkolepsie (vzácné poruchy spánku, která způsobuje, že jedinec náhle a neočekávaně usne) u osob, kterým byla podána tato vakcína, bylo rozhodnuto, že přípravek Pandemrix by se měl používat pouze v případě, že není dostupná doporučená sezonní vakcína proti chřipce a je stále zapotřebí provést očkování proti viru H1N1.
Slovenian: Po ugotovljenih redkih primerih narkolepsije (redke motnje spanja, ki povzroča, da oseba nenadoma in nepričakovano zaspi) pri cepljenih osebah, so sklenili, da se naj cepivo Pandemrix uporabi samo, če priporočeno cepivo proti sezonski gripi ni na voljo in če je imunizacija proti virusu H1N1 še potrebna.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pandemrix u dospělých (zaznamenanými u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou bolesti hlavy, artralgie (bolesti kloubů), myalgie (bolesti svalů), otok a bolest v místě vpichu injekce, třes, zvýšené pocení a únava.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Pandemrix pri odraslih (opaženi pri več kot enem odmerku cepiva od 10) so glavobol, artralgija (bolečine v sklepih), mialgija (bolečine v mišicah), oteklina in bolečina na mestu injiciranja, drhtenje, povečano znojenje in utrujenost.
Czech: • zdravé děti (210 dětí ve věku od 3 do 17 let a 50 dětí ve věku od 6 do 35 měsíců zařazených do tří studií).
Slovenian: • zdravih otrocih (210 otrok, starih od treh do 17 let, in 50 otrok, starih od šest do 35 mesecev, ki so sodelovali v treh študijah).
Czech: Studie u dětí umožnily také srovnání účinnosti 0,5ml dávky přípravku Pandemrix s 0,25ml dávkou tohoto přípravku.
Slovenian: Študije na otrocih so omogočile tudi, da se je učinkovitost 0,5-mililitrskega odmerka cepiva Pandemrix primerjala z 0,25-mililitrskim odmerkom.
Czech: Přípravek Pandemrix se podává v jedné dávce, a to injekčně do ramenního nebo stehenního svalu.
Slovenian: Cepivo Pandemrix se daje v enkratnem odmerku z injiciranjem v ramensko ali stegensko mišico.
Czech: Další informace o přípravku Pandemrix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pandemrix
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pandemrix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Výsledná „emulze" se následně podává injekčně.
Slovenian: Tako dobljena „emulzija" se nato injicira.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pandemrix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pandemrix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Pandemrix vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Slovenian: Pandemrix cepivo proti gripi (H1N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom)
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že jedna dávka dokázala vyvolat uspokojivou imunitní reakci u dospělých (včetně starších osob), dospívajících a dětí starších 10 let.
Slovenian: Ta je poudaril, da je enojni odmerek sprožil imunost na zadovoljivi ravni pri odraslih (vključno s starostniki), mladostnikih in otrocih, starejših od 10 let.
Czech: • zdraví dospělí ve věku od 18 do 60 let (180 osob zařazených do dvou studií),
Slovenian: • zdravih odraslih, starih od 18 do 60 let (180 ljudi, ki so sodelovali v dveh študijah);
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Pandemrix.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: U dětí ve věku od 6 měsíců do 9 let byly 0,25ml dávky stejně účinné jako 0,5ml dávky.
Slovenian: Pri otrocih, starih od šest mesecev do devet let, je bil 0,25-mililitrski odmerek enako učinkovit kot 0,5-mililitrski odmerek.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pandemrix je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Pandemrix, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém s tímto virem opět do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu jih bo imunski sistem tako lahko tvoril hitreje.
Czech: Jaký přínos přípravku Pandemrix byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pandemrix izkazalo med študijami?
Czech: Přípravek Pandemrix byl původně vyvinut jako pandemická vakcína a byl používán při pandemii chřipky typu A (H1N1), která byla vyhlášena v červnu 2009.
Slovenian: Zdravilo Pandemrix je bilo prvotno pripravljeno kot pandemsko cepivo, ki naj bi se uporabljalo med pandemijo gripe A(H1N1), razglašeno junija 2009.
Czech: Přípravek Pandemrix je vakcína.
Slovenian: Zdravilo Pandemrix je cepivo.
Czech: Přípravek Pandemrix obsahuje kmen chřipky nazývaný A/California/7/2009 (H1N1)v - varianta kmene (X-179A).
Slovenian: Cepivo Pandemrix vsebuje sev gripe, ki je podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pandemrix?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pandemrix?
Czech: Přípravek Pandemrix obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru nazývaného A (H1N1)v 2009.
Slovenian: Zdravilo Pandemrix vsebuje majhno količino hemaglutininov (beljakovin s površine) virusa A(H1N1)v 2009.
Czech: Dávka u dětí od 10 let věku činí 0,5 ml, dávka pro mladší děti ve věku od 6 měsíců do 9 let činí 0,25 ml.
Slovenian: Od 10. leta starosti dalje znaša odmerek 0,5 ml, mlajši otroci, stari od šest mesecev do devet let, pa prejmejo 0,25-mililitrski odmerek.
Czech: Přípravek Pandemrix je vakcína určená k ochraně proti chřipce způsobené virem A (H1N1)v 2009.
Slovenian: Zdravilo Pandemrix je cepivo za zaščito pred gripo, ki jo povzroča virus A(H1N1)v 2009.
Czech: Pandemrix je injekčně podávaná vakcína.
Slovenian: Zdravilo Pandemrix je cepivo za injiciranje.
Czech: Přípravek Pandemrix je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Slovenian: Cepivo se daje le v skladu z uradnimi priporočili.
Czech: Jak byl přípravek Pandemrix zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pandemrix raziskano?
Czech: Jak přípravek Pandemrix působí?
Slovenian: Kako zdravilo Pandemrix deluje?
Czech: Co je Pandemrix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pandemrix?
Czech: K čemu se přípravek Pandemrix používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Pandemrix uporablja?
Czech: Jak se přípravek Pandemrix používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Pandemrix uporablja?
Czech: EU/1/00/149/001 Panretin
Slovenian: EU/1/00/149/001
Czech: Obal
Slovenian: Panretin
Czech: Obsah (koncentrace)
Slovenian: Ovojnina Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja
Czech: Tuba (hliníkové)
Slovenian: Dermalna uporaba Tuba (alu)
Czech: • jiná léčba (radioterapie nebo chemoterapie) není vhodná a
Slovenian: • druge oblike zdravljenja (radioterapija ali kemoterapija) niso primerne in
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Eisai Ltd.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je Eisai Ltd.
Czech: Panretin (alitretinoinum)
Slovenian: Panretin (alitretinoin)
Czech: Další informace k přípravku Panretin jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Panretin so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: • léze nereagovaly na léčbu infekce HIV,
Slovenian: • se lezije niso odzvale na zdravljenje HIV;
Czech: • kůže není rozpraskaná a léze nejsou naplněny,
Slovenian: • koža ni počila in lezije niso otekle;
Czech: Panretin (alitretinoinum) EMA/229702/2018
Slovenian: Panretin (alitretinoin) EMA/229702/2018
Czech: • léčba viscerálního (vnitřního) Kaposiho sarkomu není zapotřebí.
Slovenian: • zdravljenje visceralnega (internega) Kaposijevega sarkoma ni potrebno.
Czech: Z pacientů užívajících přípravek Panretin jich přibližně 35 % a 37 % reagovalo na léčbu ve srovnání s 18 % a 7 % pacientů užívajících placebo.
Slovenian: Na zdravljenje se je odzvalo približno 35 in 37 % bolnikov, ki so uporabljali zdravilo Panretin, v primerjavi z 18 in 7 % bolnikov, ki so uporabljali placebo.
Czech: Po této době může být použit, ale pouze na lézích, které na léčbu reagovaly.
Slovenian: Lahko se uporablja tudi po tem obdobju, vendar le pri lezijah, ki se odzivajo na zdravljenje.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Panretin (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou vyrážka, pruritus (svědění), kožní onemocnění (praskání, tvorba strupů či krust, prosakování, mokvání) a bolest (pálení, bolestivost).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Panretin (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so izpuščaj, pruritus (srbenje), bolezni kože (pokanje kože, nastajanje krast, krastavost, izločanje tekočine, izcedki) in bolečina (pekoča bolečina, občutljivost).
Czech: Přípravek Panretin může být používán po dobu až 12 týdnů.
Slovenian: Zdravilo Panretin se uporablja do 12 tednov.
Czech: Přípravek Panretin obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 11. října 2000.
Slovenian: Za zdravilo Panretin je bilo 11. oktobra 2000 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.