FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina internazionale (international normalised ratio - INR), in caso di co-somministrazione di warfarin e telaprevir.
Lithuanian: Varfariną skiriant kartu su telapreviru, rekomenduojama monitoruoti tarptautinį normalizuotąjį santykį (angl., the international normalised ratio [INR]).
Italian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Lithuanian: 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Italian: La dose di INCIVO non deve essere ridotta e non può essere somministrato nuovamente in caso di interruzione.
Lithuanian: INCIVO dozės privaloma nemažinti ir privaloma neatnaujinti gydymo INCIVO, jei jis buvo nutrauktas.
Italian: Il profilo di resistenza osservato nello Studio HPC3006 in pazienti infetti da HCV-1 naive al trattamento e pre-trattati,che sono stati sottoposti a trapianto di fegato e che erano in un regime stabile degli immunosoppressori tacrolimus o ciclosporin A, si è rivelato essere simile al profilo di resistenza osservato in pazienti infetti da HCV-1 senza trapianto di fegato.
Lithuanian: Atsparumo duomenys, gauti HPC3006 tyrimo, kuriame dalyvavo negydyti ir gydyti HCV-1 užsikrėtę pacientai, kuriems buvo persodintos kepenys, vartojantys pastovias imunosupresantų takrolimuzo arba ciklsosporino A dozes, metu, buvo panašūs į atsparumo duomenis, gautus tiriant HCV užsikrėtusius pacientus, kuriems nebuvo persodintos kepenys.
Italian: versus 750 mg ogni 8 ore (q8h) erano 1,08 (1,02; 1,13) per AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) per Ctrough,ss, e 1,18 (1,12;1,24) per Cmax,ss.
Lithuanian: Remiantis telapreviro pusiausvyrinės koncentracijos ekspozicijų populiacijos farmakokinetiniu modeliavimu, vartojimo 1 125 mg du kartus per parą (2 x d.) ir 750 mg kas 8 valandas (q8h) palyginimo mažiausių kvadratų santykio geometrinis vidurkis (90 % PI) rodikliui AUC24,ss buvo 1,08 (1,02; 1,13), Ctrough,ss0,878 (0,827; 0,930) ir Cmax,ss - 1,18 (1,12; 1,24).
Italian: Si raccomanda di effettuare le valutazioni chimiche (elettroliti, creatinina sierica, acido urico, enzimi epatici, bilirubina, TSH) con la stessa frequenza degli esami ematologici o secondo quanto richiesto dal punto di vista clinico (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Biocheminių tyrimų rodmenis (elektrolitus, kreatininą serume, šlapimo rūgštį, kepenų fermentus, bilirubiną, TSH) rekomenduojama įvertinti taip dažnai, kaip ir kraujo rodmenis, arba kai to reikia
Italian: Dopo la somministrazione orale, la clearance totale apparente (Cl/F) è stata stimata in 32,4 l/h, con una variabilità inter-individuale del 27,2%.
Lithuanian: Pavartojus vaistinį preparatą per burną, buvo nustatyta, kad menamas bendrasis klirensas (Kl/F) yra 32,4 l per valandą, o kintamumas skirtingų pacientų organizme sudaro 27,2 %.
Italian: Tabella 9: Percentuali di risposta: Studio 111 Pazienti con HCV RNA non rilevabile (target non identificato) alle settimane 4 e 12
Lithuanian: Atsako dažniai (tyrimas 111) Pacientai, kurių HCV RNR 4-tą ir 12-tą savaitėmis buvo neaptinkama (taikinys neaptiktas)
Italian: • Il Foglio Informativo per il Medico
Lithuanian: • paciento informacinis lapelis;
Italian: ETICHETTA FLACONE (confezione da 4 flaconi)
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ (4 buteliukų pakuotė)
Italian: Altro include pazienti con HCV RNA rilevabile alla fine pianificata del trattamento ma che non hanno avuto breakthrough virologico e pazienti con una valutazione di SVR mancante durante il follow-up programmato.
Lithuanian: Kiti apima pacientus, kurių HCV RNR buvo išmatuojama planuotos gydymo pabaigos metu, bet kurie nepatyrė virusinio proveržio, ir pacientus, kuriems nėra IVA įvertinimo per planuotą sekimo laikotarpį.
Italian: È necessario che legga attentamente le informazioni relative all'Eruzione Cutanea al paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite informaciją 4 skyriaus „Galimas šalutinis poveikis" poskyryje „Bėrimas".
Italian: almodipina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, nisoldipina,
Lithuanian: Amlodipinas, diltiazemas, felodipinas, nikardipinas, nifedipinas, nizoldipinas,
Italian: Durante l'esperienza post-marketing è stata osservata Necrolisi Epidermica Tossica (TEN), compreso un caso fatale (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizė (TEN), įskaitant mirtinus atvejus, buvo stebėta po vaistinio preparato patekimo į rinką (žr.
Italian: Il fallimento virologico in corso di trattamento è stato definito come l'andare incontro alla stopping rule o al breakthrough virologico.
Lithuanian: Virusologinis nepakankamumas gydymo metu buvo apibūdinamas atitikimu virusologinio veiksmingumo išnykimo taisyklei arba pasireiškusiu virusologiniu proveržiu.
Italian: Negli studi clinici, la maggior parte di questi eventi (ad esempio, emorroidi, disturbo anorettale, prurito anale e bruciore rettale) è stata di grado da lieve a moderato e assai pochi hanno comportato l'interruzione del trattamento e si sono risolti dopo il completamento della terapia con INCIVO.
Lithuanian: , hemorojus, išangės ir tiesiosios žarnos diskomfortas, išangės niežėjimas ir deginimo tiesiojoje žarnoje pojūtis) buvo nedidelio ar vidutinio sunkumo, labai nedideliu skaičiumi atvejų paskatino nutraukti gydymą ir išnyko pabaigus INCIVO
Italian: Le raccomandazioni per il monitoraggio delle eruzioni cutanee, e per l'interruzione di INCIVO, ribavirina e peginterferone alfa sono sintetizzate nella tabella seguente:
Lithuanian: Odos reakcijų stebėsenos ir gydymo INCIVO, ribavirinu ir peginterferonu alfa nutraukimo rekomendacijos yra apibendrintos žemiau esančioje lentelėje.
Italian: INCIVO non deve essere somministrato in monoterapia e deve essere prescritto solo in associazione a entrambi i medicinali peginterferone alfa e ribavirina.
Lithuanian: INCIVO privalo nebūti skiriamas kaip monoterapija ir privalo būti skiriamas tik kartu su peginterferonu alfa ir su ribavirinu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
Italian: Fra i pazienti con precedente recidiva nel gruppo di trattamento T12/PR24 con HCV RNA non rilevabile (target non identificato) alle settimane 4 e 12 della terapia, la percentuale di SVR era del 100% (24/24).
Lithuanian: T12/PR24 gydymo grupėje anksčiau atkrytį patyrusiems pacientams, kurių HCV RNR 4-tą ir 12-tą gydymo savaitėmis buvo neaptinkama (taikinys neaptiktas), IVA dažnis buvo 100 % (24
Italian: ↓ telaprevir 750 mg ogni 8 ore
Lithuanian: Pacientai vartojo INCIVO 750 mg dozę kas 8 valandas.
Italian: Se clinicamente indicato, può essere necessaria prima l'interruzione di peginterferone alfa e ribavirina.
Lithuanian: Esant medicininėms indikacijoms, gali prireikti anksčiau pertraukti arba nutraukti peginterferono alfa ir ribavirino vartojimą.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime dopo una dose singola di telaprevir vengono generalmente raggiunte dopo 4 - 5 ore. Studi in vitro svolti con cellule Caco-2 umane hanno indicato che telaprevir è un substrato della glicoproteina P (P-gp).
Lithuanian: Su žmogaus Caco-2 ląstelėmis atlikti tyrimai in vitro parodė, kad telapreviras yra P-glikoproteino (P-gp) substratas.
Italian: Negli studi clinici di Fase 2 e 3, controllati con placebo, l'incidenza complessiva e la gravità dell'anemia sono state superiori con il trattamento in associazione con INCIVO, rispetto alla terapia con i soli peginterferone alfa e ribavirina.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose II ir III fazės klinikiniuose tyrimuose bendras anemijų dažnis padidėjo ir jos buvo sunkesnės taikant INCIVO kombinuotą gydymą, palyginti su gydymu vien peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Italian: Poiché INCIVO deve essere utilizzato in associazione a peginterferone alfa e ribavirina, le controindicazioni e le avvertenze relative a questi medicinali valgono anche per l'associazione terapeutica.
Lithuanian: Kadangi INCIVO privaloma vartoti kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu, su šiais vaistiniais preparatais susijusios kontraindikacijos ir įspėjimai yra taikomi ir kombinuotam gydymui.
Italian: Lo studio C216 era uno studio clinico di Fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in pazienti che non avevano raggiunto una SVR con il precedente trattamento con peginterferone alfa-2a e ribavirina o peginterferone alfa-2b e ribavirina.
Lithuanian: Tyrimas C216 buvo atsitiktinių imčių dvigubai aklas placebu kontroliuojamasis III fazės tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, kurie nepasiekė IVA anksčiau gydant peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu arba peginterferonu alfa-2b ir ribavirinu.
Italian: L'eruzione cutanea può richiedere diverse settimane per risolversi.
Lithuanian: Išbėrimas gali būti keletą savaičių, kol išnyksta.
Italian: I pazienti devono essere informati che le compresse vanno inghiottite intere (vale a dire che il paziente non deve masticare, rompere o sciogliere la compressa).
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad nurytų visas tabletes (t. y.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di telaprevir possono essere ridotte dall'uso concomitante di preparati di origine vegetale contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Lithuanian: Vartojant kartu su vaistažolių preparatu, kurio sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), telapreviro koncentracijos plazmoje gali sumažėti.
Italian: INCIVO, 1.125 mg (tre compresse rivestite con film da 375 mg) deve essere assunto per via orale due volte al giorno (b.i.d.)
Lithuanian: 1 125 mg INCIVO dozę (trys 375 mg plėvele dengtos tabletės) reikia vartoti per burną du kartus per parą (2 x d.) su maistu.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT è stato segnalato con ketoconazolo (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Apie QT intervalo pailgėjimą buvo pranešta vartojant ketokonazolą (žr.
Italian: Tabella 17 mostra i tassi di risposta globale nei pazienti cronici infetti con il genotipo HCV-1 naive al trattamento e pre-trattati che hanno ricevuto un trapianto di fegato e nei sottogruppi (pazienti trattati con tacrolimus o ciclosporina A).
Lithuanian: 17 lentelėje parodyti bendrojo atsako dažniai negydytiems ir gydytiems lėtinę 1-ojo genotipo HCV infekciją turintiems pacientams, kuriems buvo persodintos kepenys, ir pagal pogrupius (pacientai, vartoję takrolimuzą arba ciklosporiną A).
Italian: inibizione del CYP3A e di OATP
Lithuanian: CYP3A ir OATP slopinimas telapreviru
Italian: I disturbi elettrolitici (ad esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia e ipocalcemia) devono essere monitorati e corretti, se necessario, prima di iniziare il trattamento con INCIVO e durante la terapia.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir gydymo INCIVO metu, reikia tikrinti ir, jeigu reikia, koreguoti elektrolitų sutrikimus (pvz., hipokalemiją, hipomagnemiją ir hipokalcemiją).
Italian: I 74 pazienti arruolati avevano una età media di 56 anni (range: da 43 a 68 anni); il 91,9% dei pazienti era di sesso maschile; il 24,3% aveva un indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2; l' 1,4% era era di etnia afro-americana; il 95,9% aveva livelli al basale di HCV RNA ≥ 800,000 IU/ml; il 10,8% aveva fibrosi a ponte; nessuno aveva cirrosi; il 38,9% aveva il genotipo 1a di HCV; il 58,3% aveva genotipo 1b di HCV; il 2,8% aveva genotipo 1d; il 21,6% aveva il genotipo IL28B CC; il 54,1% aveva il genotipo IL28B CT; il 24,3% aveva il genotipo IL28B TT; il 28,4% (n = 21) era naive al trattamento HCV; il 71,6% (n = 53) era pretrattato [14,9% (n = 11) era precedentemente recidivante; il 40,5% (n = 30) era precedentemente non responder; il 16,2% (n = 12) non può essere classificato]; il tempo mediano dal trapianto di fegato è stato di 2,5 anni (range: da 0,6 a 9,5 anni); il 67.6% (n = 50) ha ricevuto tacrolimus; il 32,4% (n = 24) ha ricevuto ciclosporina A.
Lithuanian: 95,9 % pradinės HCV RNR koncentracijos buvo ≥ 800 000 TV/ml, 10,8 % buvo diagnozuota tiltinė fibrozė, nei vienam nebuvo diagnozuota cirozė, 38,9 % diagnozuotas HCV 1a genotipas ir 58,3 %HCV 1b genotipas, 2,8 % - HCV 1d genotipas, 21,6 % - IL28B CC genotipas; 54,1 % - IL28B CT genotipas; 24,3 % - IL28B TT genotipas; 28,4 % (n = 21) anksčiau nebuvo taikytas HCV gydymas; 71,6 % (n = 53) buvo gydyti [14,9 % (n = 11) anksčiau buvo pasireiškęs atkrytis; 40,5 % (n = 30) anksčiau nereagavo į gydymą; 16,2 % (n = 12) negalėjo būti klasifikuojami]; laikotarpio po kepenų persodinimo mediana buvo 2,5 metų (kitimo sritis: nuo 0,6 iki 9,5 metų); 67,6 % (n = 50) vartojo takrolimuzą; 32,4 % (n = 24) vartojo ciklosporiną A.
Italian: Inoltre, percentuali elevate di anemia sono state osservate durante l'uso di INCIVO con peginterferone e ribavirina nei pazienti con queste caratteristiche.
Lithuanian: Be to, pacientams su šiais požymiais vartojant INCIVO su peginterferonu ir ribavirinu buvo nustatytas dažnas anemijos pasireiškimas.
Italian: Fra i pazienti trattati con telaprevir, i fallimenti virologici durante il trattamento sono stati più frequenti in pazienti con genotipo 1a rispetto al genotipo 1b e nei pazienti null responder precedenti, rispetto ad altre popolazioni (pazienti naïve, pazienti recidivanti, pazienti partial responder; vedere paragrafo 5.1, Esperienza clinica, Efficacia in pazienti adulti precedentemente trattati).
Lithuanian: Tarp telapreviru gydytų pacientų virusologinis nepakankamumas gydymo metu buvo dažnesnis pacientų, užsikrėtusių 1a genotipo nei 1b genotipo virusais, grupėje ir buvo dažnesnis pacientams, kuriems anksčiau nebuvo jokio atsako, nei pacientams kitose populiacijose (anksčiau negydytiems pacientams, kuriems pasireiškė atkrytis arba anksčiau pasireiškė dalinis atsakas, žr.
Italian: contraccettivi ormonali medicinali a base di estrogeni terapia ormonale sostitutiva ciclosporina, sirolimo, tacrolimo per abbassarle il sistema immunitario (immunosoppressori), medicinali usati in alcuni disturbi reumatici o per evitare problemi con i trapianti d'organo
Lithuanian: Imuninei sistemai slopinti (imunosupresantai)tai yra vaistai, kurie vartojami gydant kai kurias reumatines ligas arba siekiant išvengti problemų po organo persodinimo
Italian: Raccomandazioni per il Monitoraggio delle Reazioni cutanee, e per l'Interruzione di INCIVO, Ribavirina e Peginterferone alfa per Eruzione cutanea Grave
Lithuanian: Odos reakcijų stebėsenos ir gydymo INCIVO, ribavirinu ir peginterferonu alfa nutraukimo rekomendacijos sunkaus išbėrimo atveju
Italian: I pazienti, in cui l'HCV RNA non era rilevabile (target non identificato) alle settimane 4 e 12, hanno ricevuto il trattamento con peginterferone alfa-2a e ribavirina per 24 settimane e i pazienti, che avevano HCV RNA rilevabile (target non identificato) alla settimana 4 e alla settimana 12, hanno ricevuto peginterferone alfa-2a e ribavirina per 48 settimane.
Lithuanian: Pacientai, kuriems 4-tą ir 12-tą savaitėmis HCV RNR nebuvo aptinkama (taikinys neaptiktas), buvo gydyti peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu 24 savaites, o pacientai, kuriems nebuvo neaptinkama HCV RNR (taikinys neaptiktas) 4-tą ir 12-tą savaitėmis, peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu buvo gydyti 48 savaites.
Italian: La co-somministrazione con fenitoina è controindicata.
Lithuanian: Vartojimas kartu su fenitoinu yra kontraindikuotinas.
Italian: Negli studi di Fase 2 e 3, l'1,9% dei pazienti ha interrotto il solo INCIVO a causa di anemia e lo 0,9% dei pazienti ha interrotto il trattamento in associazione con INCIVO per anemia, rispetto allo 0,5% trattato con peginterferone alfa e ribavirina
Lithuanian: II ir III fazės placebu kontroliuojamuose tyrimuose dėl anemijos vieno INCIVO vartojimą nutraukė 1,9 % pacientų, o INCIVO kombinuotą gydymą dėl anemijos nutraukė 0,9 % pacientų, palyginti su 0,5 %, vartojančiais peginterferoną alfa ir ribaviriną (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Lo studio 106 era uno studio clinico di Fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha arruolato pazienti che avevano fallito un precedente trattamento con peginterferone alfa-2a e ribavirina o peginterferone alfa-2b e ribavirina.
Lithuanian: Tyrimas 106 buvo atsitiktinių imčių dvigubai aklas placebu kontroliuojamasis II fazės tyrimas, į kurį buvo įtraukti pacientai, kuriems ankstesnis gydymas peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu arba peginterferonu alfa-2b ir ribavirinu buvo nesėkmingas.
Italian: Uso di peginterferone alfa 2a o 2b
Lithuanian: Peginterferono alfa-2a ar -2b vartojimas
Italian: Tabella 13: Tassi di risposta SVR alla settimana 4 (< 1 log10 or ≥ 1 log10 riduzione) nel gruppo
Lithuanian: IVA dažniai pagal atsaką 4-tą savaitę (< 1 log10 arba ≥ 1 log10 sumažėjimas) T12(DS)/PR48 grupėje (tyrimas C216)
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto 12 settimane di trattamento con INCIVO più peginterferone alfa-2a e ribavirina seguito da 36 settimane di trattamento con peginterferone alfa-2a e ribavirina (durata totale del trattamento 48 settimane).
Lithuanian: Visiems pacientams buvo taikytas 12 savaičių gydymas INCIVO kartu su peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu, o kitas 36 savaites pacientai buvo gydyti peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu (bendra gydymo trukmė buvo 48 savaitės).
Italian: Negli studi di fase 3 è stato utilizzato un sensibile test real-time PCR con un limite di quantificazione di 25 UI/ml e un limite di rilevazione di 10-15 UI/ml per determinare se i livelli di HCV-RNA fossero non rilevabili (target non rilevato) (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: III fazės tyrimuose nustatyti, ar HCV RNR koncentracijos yra neaptinkamos (taikinys neaptiktas), buvo naudojami jautrūs realaus laiko PGR mėginiai su 25 TV/ml kiekybinio įvertinimo riba, ir 10-15 TV/ml nustatymo riba (žr.
Italian: L'analisi di sequenziamento clonale di un sottogruppo di pazienti con HCV wild type dopo il sequenziamento della popolazione (n = 20), rispetto alla frequenza di varianti resistenti prima dell'inizio del trattamento con telaprevir e al follow-up, ha mostrato che la popolazione di varianti di HCV in tutti i pazienti era ritornata ai livelli del pre-trattamento.
Lithuanian: Pacientams, kuriems populiacijos sekos nustatymo būdu buvo nustatyti laukinių rūšių HCV (n = 20), potipio klonų sekos nustatymo analizė, palyginus atsparių variantų dažnį prieš pradedant gydymą telapreviru ir stebėjimo metu,
Italian: I pazienti naive al trattamento o precedenti recidivanti che erano non cirrotici e che avevano raggiunto un'estesa risposta virologica rapida (eRVR) hanno ricevuto 12 settimane di trattamento con INCIVO più peginterferone alfa-2a e ribavirina seguite da 12 settimane di trattamento con peginterferone alfa-2a e ribavirina (durata totale del trattamento 24 settimane).
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai ar anksčiau atkrytį patyrę pacientai, kuriems nebuvo cirozės ir kurie pasiekė pailgintą greitą virusologinį atsaką (pGVA), 12 savaičių buvo gydyti INCIVO kartu su peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu, o kitas 12 savaičių gydyti peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu (bendra gydymo trukmė 24 savaitės).
Italian: risulta nella stessa dose giornaliera, con esposizioni al farmaco simili, si prevede che le relative interazioni farmacologiche siano simili.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad esant 1 125 mg du kartus per parą (2 x d.) dozavimo režimui yra gaunama tokia pati paros dozė ir pasiekiamos panašios telapreviro ekspozicijos, tikėtina, kad reliatyvios vaistų tarpusavio sąveikos yra panašios.
Italian: Fare riferimento ai paragrafi 4.4 e 5.1 riguardo alla selezione di peginterferone alfa-2a o -2b.
Lithuanian: Dėl peginterferono alfa-2a ar -2b pasirinkimo žr. 4.4 ir 5.1 skyrius.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Italian: L'esposizione a telaprevir allo steady state era del 15% inferiore nei pazienti con insufficienza epatica lieve (Classe A di Child-Pugh, punteggio 5-6), rispetto ai pazienti sani.
Lithuanian: Telapreviro pusiausvyros apykaitos ekspozicija tiriamųjų, kurie serga nedideliu kepenų pakenkimu (A klasės pagal Child-Pugh, 5-6 balai), organizme buvo 15 % mažesnė, palyginti su sveikų tiriamųjų.
Italian: INCIVO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Lithuanian: INCIVO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Italian: Non è raccomandala la co-somministrazione di sildenafil o vardenafil e telaprevir.
Lithuanian: Sildenafilio ar vardenafilio skirti kartu su telapreviru nerekomenduojama.
Italian: I dati clinici disponibili sull'uso di INCIVO in pazienti affetti da HCV di età ≥ 65 anni sono limitati.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys apie INCIVO vartojimą HCV užsikrėtusiems 65 metų ir vyresniems pacientams
Italian: Negli studi clinici di Fase 2 e 3, controllati con placebo, l'incidenza complessiva e la gravità della reazione cutanea sono aumentate quando INCIVO è stato co-somministrato con peginterferone alfa e ribavirina.
Lithuanian: II ir III fazės placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose išbėrimo bendras dažnis ir sunkumas padidėjo, kai INCIVO buvo skiriamas kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto 12 settimane di trattamento con INCIVO in associazione a peginterferone alfa-2a e ribavirina.
Lithuanian: Visi pacientai gavo 12 savaičių gydymą INCIVO kartu su peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu.
Italian: Tabella 7: Percentuali di risposta: Studio 108
Lithuanian: Atsako dažniai (tyrimas 108)
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.5 per le interazioni farmaco-farmaco stabilite e altre potenzialmente significative.
Lithuanian: Apie jau nustatytą ir kitą galimą reikšmingą vaistinių preparatų sąveiką žr.
Italian: Non esistono dati clinici sull'uso di INCIVO in pazienti con HCV e insufficienza renale di grado da moderato a grave (CrCl ≤ 50 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie INCIVO vartojimą HCV užsikrėtusiems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų pakenkimas (KrKl ≤ 50 ml/min.), nėra (žr.
Italian: Segni e sintomi della disidratazione includono sete aumentata, bocca secca, frequenza o volume di urina diminuiti e urine di colore scuro.
Lithuanian: sumažėjęs šlapinimosi dažnis ar šlapimo kiekis, ir tamsios spalvos šlapimas.
Italian: Reazioni avverse ai medicinali Terapia in associazione con INCIVO, peginterferone alfa e ribavirina
Lithuanian: Kombinuotas gydymas INCIVO, peginterferonu alfa ir ribavirinu
Italian: Tabella 15: Percentuali di risposta: Studio 110
Lithuanian: Atsako dažniai (tyrimas 110)
Italian: E'
Lithuanian: y.
Italian: Il denominatore nel calcolo della percentuale di recidiva rappresenta il numero dei pazienti con risposta di fine trattamento (HCV RNA
Lithuanian: Apskaičiuojant atkryčio dažnį, vardiklis rodo pacientų, kuriems pasireiškė atsakas gydymo pabaigoje (HCV RNR < 25 TV/ml),
Italian: astemizolo, terfenadina per trattare i sintomi dell'allergia (antiistaminici)
Lithuanian: Alergijos simptomams gydyti (antihistamininiai vaistai)
Italian: 6 compresse al giorno,
Lithuanian: 6 lentelė.
Italian: - Per tutti pazienti con cirrosi a prescindere dalla non rilevabilità di HCV-RNA (target non rilevato) alle settimane 4 o 12, è raccomandato un ulteriore ciclo di 36 settimane di soli peginterferone alfa e ribavirina, per una durata totale del trattamento di 48 settimane (vedere
Lithuanian: - Visus ciroze sergančius pacientus, nepriklausomai nuo to, ar 4-tą arba 12-tą savaitėmis HCV RNR nėra aptinkama (taikinys neaptiktas), rekomenduojama papildomas 36 savaites gydyti vien peginterferonu alfa ir ribavirinu, t. y.
Italian: Il cibo è importante per ottenere i giusti livelli di
Lithuanian: Maistas yra svarbus, kad būtų pasiektos reikiamos vaisto koncentracijos Jūsų organizme.
Italian: La recidiva era definita come avere HCV RNA plasmatico misurabile al termine pianificato del trattamento dopo un precedente HCV RNA < 25 IU/ml, e non raggiungere l'SVR12.
Lithuanian: Atkrytis buvo apibūdinamas išmatuojamos HCV RNR plazmoje buvimu po planuotos gydymo pabaigos po to, kai pirmiau planuotos HCV gydymo pabaigos metu HCV RNR buvo < 25 TV/ml ir nebuvo pasiektas IVA12.
Italian: Cirrosi
Lithuanian: Cirozė
Italian: In caso di eruzione cutanea di grado da lieve a moderato, non occorre interrompere il trattamento in associazione con INCIVO.
Lithuanian: Esant nedideliam ar vidutinio sunkumo išbėrimui, INCIVO kombinuoto gydymo nutraukti nereikia.