FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: − Envase para escalado de dosis con 4 envases triples numerados y de distintos colores: - amarillo, con el número "1" (días de tratamiento 1, 3 y 5; marca en la jeringa de 0,25 ml), - rojo, con el número "2" (días de tratamiento 7, 9 y 11; marca en la jeringa de 0,5 ml), - verde, con el número "3" (días de tratamiento 13, 15 y 17; marca en la jeringa de 0,75 ml), - azul, con el número "4" (días de tratamiento 19, 21 y 23; marcas en la jeringa de 0,25, 0,5, 0,75 y 1 ml)
Italian: Confezioni: - confezione da 5 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d'alcol, oppure - confezione da 15 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d'alcol, oppure - confezione da 14 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d'alcol, oppure - confezione da 12 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d'alcol, oppure - confezione bimestrale da 2x14 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d'alcol oppure - confezione trimestrale da 3x15 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d'alcol oppure - confezione trimestrale da 3x14 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d'alcol, oppure - confezione per la titolazione della dose contenente 4 confezioni triple numerate e diversamente colorate: - confezione gialla, numero "1"(giorni di trattamento 1, 3 e 5; segno sulla siringa: 0,25 ml), - confezione rossa, numero "2"(giorni di trattamento 7, 9 e 11; segno sulla siringa: 0,5 ml) - confezione verde, numero "3"(giorni di trattamento 13, 15 e 17; segno sulla siringa: 0,75 ml) - - confezione blu, numero "4"(giorni di trattamento 19, 21 e 23; segni sulla siringa: 0,25, 0,5, 0,75 e 1 ml)
Spanish: 0,75 ml para las inyecciones el día 13, 15 y 17 del tratamiento.
Italian: 0,75 ml per le iniezioni nei giorni di trattamento 13, 15 e 17.
Spanish: - aumento o pérdida de peso - confusión - latidos cardiacos anormalmente rápidos (taquicardia) - puede aumentar un pigmento amarillo rojizo (bilirrubina) producido por el hígado (esto se revelará en los análisis de sangre) - manchas cutáneas o membranas mucosas elevadas, edematosas y que suelen picar (urticaria) - picor (prurito) - caída del cabello (alopecia) - trastornos menstruales (menorragia)
Italian: - accelerazione del battito cardiaco (tachicardia) - un pigmento giallo rossiccio (bilirubina), prodotto dal fegato, può aumentare (rilevabile con gli esami del sangue) - parti della pelle o delle membrane mucose gonfie e, solitamente, pruriginose (orticaria) - prurito - perdita dei capelli (alopecia) - disturbi mestruali (menorragia)
Spanish: Brazo izquierdo
Italian: Braccio sinistro
Spanish: Utilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel.
Italian: Per la disinfezione della pelle, usi un disinfettante idoneo.
Spanish: La incidencia de reacciones en el lugar de inyección puede reducirse mediante el uso de un autoinyector.
Italian: L'incidenza delle reazioni nel sito d'iniezione può essere ridotta con l'uso di un autoiniettore.
Spanish: No se recomienda el empleo concomitante de Betaferon con otros inmunomoduladores, con excepción de corticosteroides o ACTH, por la falta de experiencia clínica en pacientes de esclerosis múltiple.
Italian: Data la mancanza di esperienza clinica, nei pazienti con sclerosi multipla l'uso concomitante di Betaferon e di immunomodulatori diversi dai corticosteroidi o dall'ACTH non è raccomandato.
Spanish: Separe el vial y el adaptador de la jeringa para que la solución pueda fluir adecuadamente cuando la inyecte.
Italian: Staccando il flaconcino e l'adattatore dalla siringa, si assicura il deflusso della soluzione dall'ago durante l'iniezione.
Spanish: 7- Deseche la jeringa y la aguja, depositándolas en el contenedor de desechos.
Italian: 7- Gettare la siringa nel contenitore apposito.
Spanish: Esto puede ocurrir tras varias semanas o varios años después de comenzar el tratamiento con Betaferon.
Italian: La formazione dei trombi potrebbe avvenire da diverse settimane a diversi anni dall'inizio del trattamento con Betaferon.
Spanish: A 10-15 cm del hombro
Italian: 10-15 cm dalla spalla
Spanish: ÁREA 2
Italian: AREA 2
Spanish: Use a continuación el envase triple rojo 2 que contiene 3 jeringas con una marca de 0,5 ml, para los días de tratamiento 7, 9 y 11.
Italian: Utilizzi poi la confezione tripla rossa n. 2, contenente 3 siringhe con un segno corrispondente a 0,5 ml, per i giorni di trattamento 7, 9 e 11.
Spanish: Después de terminar el envase amarillo, comience a usar el envase triple rojo que está claramente marcado con un "2" en la parte superior derecha de la caja.
Italian: Dopo aver terminato la confezione gialla, utilizzi la confezione tripla rossa, vistosamente contrassegnata con il numero "2" sulla parte superiore destra della scatola.
Spanish: Urgencia urinaria
Italian: Urgenza di minzione
Spanish: A 10-15 cm de la ingle
Italian: 10-15 cm dall'inguine
Spanish: 3 Viales con polvo para solución inyectable, cada uno de los cuales contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI).
Italian: 3 Flaconcini con polvere per soluzione iniettabile, contenenti 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) ciascuno.
Spanish: ÁREA 5
Italian: AREA 5
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL ENVASE TRIPLE (3 VIALES/3 JERINGAS PRECARGADAS) COMO ENVASE INTERMEDIO DEL ENVASE PARA ESCALADO DE DOSIS (SIN BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE CON LA CONFEZIONE TRIPLA (3 FLACONCINI/3 SIRINGHE PRERIEMPITE) COME IMBALLAGGIO INTERMEDIO DELLA CONFEZIONE PER LA TITOLAZIONE (ESCLUSA LA BLUE BOX)
Spanish: 0,5 ml para las inyecciones el día 7, 9 y 11 del tratamiento.
Italian: 0, 5 ml per le iniezioni nei giorni di trattamento 7, 9 e 11.
Spanish: Betaferon 250 µg inmediato n = 292
Italian: Trattamento immediato Betaferon 250 mcg n=292
Spanish: Disolvente (solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml (0,54% p/v)): Cloruro sódico
Italian: Solvente (soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml (0,54% p/v)): Cloruro di sodio,
Spanish: Comience con el envase triple amarillo 1 que contiene 3 jeringas con una marca de 0,25 ml, para los días de tratamiento 1, 3 y 5.
Italian: Inizi con la confezione tripla gialla n. 1, contenente 3 siringhe con un segno corrispondente a 0,25 ml, per i giorni di trattamento 1, 3 e 5.
Spanish: Conectar la jeringa precargada con disolvente al adaptador para el vial e inyectar los 1,2 ml de disolvente (solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml (0,54% p/v)) en el vial con Betaferon.
Italian: Collegare la siringa preriempita di solvente all'adattatore per flaconcino e iniettare 1,2 ml del solvente (cloruro di sodio in soluzione 5,4 mg/ml (0,54% p/v)) nel flaconcino di Betaferon.
Spanish: Empuje despacio el émbolo de la jeringa hasta el fondo para hacer pasar todo el disolvente hacia el vial.
Italian: Spingere lentamente lo stantuffo fino a fine corsa per trasferire tutto il solvente nel flaconcino.
Spanish: Tire lentamente del émbolo hacia atrás para extraer toda la solución del vial a la jeringa.
Italian: Ritirare lentamente lo stantuffo per aspirare tutta la soluzione dal flaconcino nella siringa.
Spanish: Continúe con el envase triple verde 3 que contiene 3 jeringas con una marca de 0,75 ml, para los días de tratamiento 13, 15 y 17.
Italian: Continui con la confezione tripla verde n. 3, contenente 3 siringhe con un segno corrispondente a 0,75 ml, per i giorni di trattamento 13, 15 e 17.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Bayer AG
Spanish: Los síntomas pueden ser enrojecimiento, hinchazón, pigmentación, inflamación, dolor, hipersensibilidad, o daño tisular (necrosis).
Italian: I sintomi comprendono arrossamento, gonfiore, alterazione del colore, infiammazione, dolore, ipersensibilità, danni ai tessuti (necrosi).
Spanish: Envase triple 3 3ª etapa de escalado de dosis (0,75 ml) para los días de tratamiento 13, 15, 17
Italian: Confezione tripla 3 Terza dose di titolazione (0,75 ml) per i giorni di trattamento 13, 15, 17
Spanish: Se ha notificado necrosis en el lugar de inyección en pacientes que utilizan Betaferon (ver sección 4.8).
Italian: Nei pazienti in trattamento con Betaferon (vedere paragrafo 4.8), è stata riferita la comparsa di necrosi nella sede di iniezione.
Spanish: ► Un complejo de síntomas de tipo gripal, como fiebre, escalofríos, dolor en las articulaciones, malestar, sudores, dolor de cabeza o dolor muscular.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni comprendono ► sintomi simil-influenzali, come febbre, brividi, dolori articolari, malessere generale, sudorazione, cefalea o dolore muscolare.
Spanish: Trabaje cada ciclo de rotación sucesivamente.
Italian: Segua il ciclo di rotazione nell'ordine previsto.
Spanish: Envase con 15 envases individuales, forma parte de un envase para 3 meses que contiene 45 (3 x 15) envases individuales.
Italian: Confezione comprendente 15 confezioni singole, parte di una confezione trimestrale da 45 (3x15) confezioni singole.
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa (SGPT > 5 veces el valor basal) × Λ * °
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi (SGPT >
Spanish: - Si presenta síntomas como irregularidades en los latidos de su corazón o hinchazón en los tobillos o las piernas, o dificultad respiratoria.
Italian: - se nota sintomi come battito cardiaco irregolare, gonfiore alle caviglie o alle gambe o affanno.
Spanish: - Si nota que le salen cardenales con facilidad, que sangra demasiado cuando tiene heridas, o que contrae muchas infecciones.
Italian: - se nota lividi inusuali, sanguinamenti eccessivi dopo infortuni o se le sembra di avere spesso un'infezione.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO (texto bajo la tapa) Estimado paciente,
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO (testo per l'interno del coperchio)
Spanish: Conserve una anotación de dónde y cuándo se inyectó la última vez.
Italian: Prenda nota della sede e della data dell'ultima iniezione.
Spanish: • 3 jeringas precargadas con disolvente para el polvo de Betaferon (solución de cloruro sódico 5,4 mg/ml (0,54% p/v))
Italian: • 3 siringhe preriempite con solvente per la polvere di Betaferon (soluzione di sodio cloruro 5,4 mg/ml (0,54% p/v))
Spanish: ► Que sufren esclerosis múltiple secundaria progresiva, con enfermedad activa demostrada por la aparición de recaídas.
Italian: ► per i pazienti affetti da sclerosi multipla secondariamente progressiva in forma attiva caratterizzata da recidive.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DEL ENVASE INDIVIDUAL COMO ENVASE INTERMEDIO DE ENVASES MÚLTIPLES O ENVASES PARA VARIOS MESES (SIN BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE DELLA CONFEZIONE SINGOLA COME IMBALLAGGIO INTERMEDIO DI CONFEZIONI MULTIPLE O DI CONFEZIONI MULTI-MESE (ESCLUSA LA BLUE BOX)
Spanish: No obstante, se ha demostrado su estabilidad durante 3 horas, a 2-8ºC.
Italian: Tuttavia, è stata dimostrata la stabilità del medicinale pronto per l'uso per un tempo massimo di 3 ore, alla temperatura di 2- 8°C.
Spanish: aumento de la presión arterial (hipertensión) - goteo nasal, tos, ronquera debido a infección de las vías respiratorias altas, sinusitis, aumento de la tos, dificultad respiratoria (disnea) - diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, dolor abdominal - aumentos en los niveles en sangre de las enzimas hepáticas que se revelan en análisis de sangre - trastorno de la piel, erupción cutánea - rigidez muscular (hipertonía), dolor muscular (mialgia), debilidad muscular (miastenia), dolor de espalda, dolor en las extremidades como en los dedos de las manos y los pies - dificultad para orinar (retención urinaria), aparición de proteínas en la orina, (se revelará en el análisis de orina), frecuencia urinaria, incapacidad para retener la orina (incontinencia urinaria),
Italian: aumento della tosse, affanno (dispnea) - diarrea, costipazione, nausea, vomito, dolore addominale - aumento dei livelli nel sangue degli enzimi del fegato (come dimostrato dagli esami del sangue) - disturbi della pelle, eruzione cutanea - rigidità muscolare (ipertonia), dolore muscolare (mialgia), debolezza muscolare (miastenia),
Spanish: Ahora está preparado para conectar la jeringa precargada con el disolvente al adaptador para el vial.
Italian: Ora è possibile collegare all'adattatore per il flaconcino la siringa preriempita di solvente.
Spanish: Se incluyen instrucciones detalladas para la autoinyección de Betaferon debajo de la piel en la Parte IE del Anexo "Procedimiento para la autoinyección".
Italian: Nella parte IE dell'Allegato "Istruzioni per l'autoiniezione" sono fornite istruzioni dettagliate per l'autoiniezione di Betaferon sotto la cute.
Spanish: Aumento de bilirrubina sanguínea
Italian: Aumento della bilirubinemia
Spanish: Envase triple 2 2ª etapa de escalado de dosis (0,5 ml) para los días de tratamiento 7, 9, 11
Italian: Confezione tripla 2 Prima dose di titolazione (0,5 ml) per i giorni di trattamento 7, 9, 11
Spanish: ÁREA 3
Italian: AREA 3
Spanish: ÁREA 7
Italian: AREA 7
Spanish: ► ¿Cómo elegir el lugar para la inyección?
Italian: ► Scelta della sede di iniezione
Spanish: Deseche el vial con cualquier solución sobrante.
Italian: Getti via il flaconcino con gli eventuali residui di soluzione.
Spanish: 6 - Inyecte el medicamento, empujando el émbolo con un movimiento lento y constante (presione el émbolo hasta el final hasta que la jeringa quede vacía).
Italian: 6 - Iniettare il medicinale premendo lentamente e continuativamente sullo stantuffo.
Spanish: Mantenga un registro de los lugares y fechas de las inyecciones
Italian: Annotazione della sede e data di iniezione
Spanish: 1 jeringa precargada con 1,2 ml de disolvente para reconstitución contiene solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml.
Italian: 1 siringa preriempita con 1,2 ml di solvente per la ricostituzione contiene soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml.
Spanish: Este primer envase triple se debe utilizar para los días de tratamiento 1, 3 y 5.
Italian: Utilizzare la confezione tripla gialla n. 1 per i giorni di trattamento 1, 3 e 5
Spanish: Esto equivale a 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b.
Italian: Tale dosaggio corrisponde a 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di interferone beta-1b.
Spanish: Betaferon 250 microgramos (placebo) n = 317 (n = 308)
Italian: Betaferon microgrammi (Placebo) n=317(n=308)
Spanish: Envase contenido en un envase múltiple con 14 envases individuales.
Italian: Parte di una confezione multipla contenente 14 confezioni singole.
Spanish: ÁREA 6
Italian: AREA 6
Spanish: Envase contenido en un envase múltiple con 15 envases individuales.
Italian: Parte di una confezione multipla contenente 15 confezioni singole.
Spanish: ÁREA 4
Italian: AREA 4
Spanish: Este segundo envase triple se debe utilizar para los días de tratamiento 7, 9 y 11.
Italian: Utilizzare la confezione tripla rossa n. 2 per i giorni di trattamento 7, 9 e 11
Spanish: A.
Italian: I.
Spanish: 3 Viales con polvo: 300 microgramos (9,6 millones de UI) por vial.
Italian: 3 flaconcini con polvere: 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) per flaconcino.
Spanish: Sujete la jeringa.
Italian: 8 - Prendere la siringa.
Spanish: Nalga izquierda
Italian: Natica sinistra
Spanish: Envase multidosis con 15 envases individuales, cada uno con: Envase multidosis con 5 envases individuales, cada uno con: Envase multidosis con 14 envases individuales, cada uno con: Envase multidosis con 12 envases individuales, cada uno con:
Italian: Confezione multipla contenenete 14 confezioni singole, ciascuna contenente: Confezione multipla contenente 12 confezioni singole, ciascuna cntenente:
Spanish: Pueden aparecer problemas en los vasos sanguíneos de menor tamaño (capilares) al utilizar medicamentos como Betaferon (síndrome de extravasación capilar sistémica).
Italian: Utilizzando medicinali come Betaferon, si possono sviluppare dei problemi a carico dei vasi minori (capillari) (sindrome da alterata permeabilità capillare sistemica) con possibilità di shock (collasso), anche ad esito fatale.
Spanish: - alternar los lugares de inyección con cada dosis.
Italian: Cambi ogni volta la sede di iniezione.
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Italian: Stato membro UE/AEE
Spanish: No se presentan ni se consideran necesarios nuevos datos de seguridad.
Italian: Non vengono forniti o richiesti nuovi dati di sicurezza.
Spanish: (Marca de fantasía) Nombre
Italian: Nome di fantasia Nome
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas humanas es inferior al 5%.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche umane è inferiore al 5%.
Spanish: El estudio farmacocinético tampoco ha revelado problemas de seguridad.
Italian: Anche lo studio di farmacocinetica non ha rivelato problemi di sicurezza.
Spanish: Bioequivalencia
Italian: Bioequivalenza
Spanish: Las condiciones aplicadas en los estudios de estabilidad se ajustan a la directriz de estabilidad de la ICH.
Italian: Le condizioni utilizzate negli studi di stabilità sono conformi alla linea guida ICH per la stabilità.
Spanish: No se observaron cambios significativos en el estudio de estabilidad acelerada durante 6 meses (40 ºC/75% HR), ni en un estudio de estabilidad a temperatura ambiente controlada de hasta 5 años de duración.
Italian: Non sono state osservate variazioni significative nello studio di stabilità in fase accelerata di 6 mesi (40 °C/ umidità relativa 75%) e nello studio di stabilità a temperatura ambiente controllata fino a 5 anni.
Spanish: Aspectos relacionados con la calidad
Italian: Aspetti relativi alla qualità
Spanish: Eficacia y seguridad clínicas
Italian: Efficacia clinica/ sicurezza
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA EL DICTAMEN FAVORABLE
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO
Spanish: Evaluación crítica
Italian: Valutazione critica
Spanish: Betavert N se aprobó en la UE el 18 de abril de 2007 mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM), con Alemania como Estado miembro de referencia (EMR) y otros 7 Estados miembros afectados (EMA): AT, BG, CZ, HU, PL, RO y SK.
Italian: Betavert N è stato approvato nell'UE il 18 aprile 2007 con una procedura di mutuo riconoscimento avente come Stato membro di riferimento la Germania più 7 Stati membri interessati: AT, BG, CZ, HU, PL, RO e SK.
Spanish: La eliminación biliar no es una vía de eliminación importante del principio activo ni de ninguno de sus metabolitos.
Italian: L'eliminazione biliare non è una via di eliminazione significativa dell'agente attivo né di alcuno dei suoi metaboliti.
Spanish: Los resultados de los análisis demuestran que los productos terminados cumplen las especificaciones propuestas.
Italian: I risultati dell'analisi mostrano che i prodotti finiti soddisfano le specifiche proposte.
Spanish: El asunto se remitió al CMD(h) y el EMR realizó una evaluación.
Italian: La questione è stata deferita al CMD(h) e lo Stato membro di riferimento ha condotto una valutazione.
Spanish: El mecanismo de acción del dihidrocloruro de betahistina no está totalmente claro, pero el producto se comercializa en la UE desde hace mucho tiempo, por lo que puede concluirse que su uso está muy consolidado y su eficacia demostrada.
Italian: Il meccanismo d'azione di betaistina dicloridrato non è del tutto chiaro, ma il prodotto è sul mercato UE da molto tempo, quindi si potrebbe concludere che il suo impiego è ben consolidato e che la sua efficacia è dimostrata.
Spanish: El principio activo se disuelve total y rápidamente con independencia del medio aplicado.
Italian: La sostanza medicinale si scioglie completamente e rapidamente indipendentemente dal mezzo applicato.
Spanish: La República Checa llegó a la conclusión de que la bioequivalencia no había quedado debidamente demostrada in vivo como consecuencia del método analítico utilizado.
Italian: La Repubblica ceca è giunta alla conclusione che la bioequivalenza non è stata adeguatamente dimostrata in vivo in considerazione del metodo di analisi scelto.
Spanish: Las especificaciones del producto establecen parámetros adecuados para esta forma farmacéutica.
Italian: Le specifiche del prodotto contemplano parametri appropriati per questa forma di dosaggio.
Spanish: El preparado de betahistina no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Italian: Si sconsiglia l'uso del preparato di Betaistina nei bambini e negli adolescenti a causa dell'assenza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Spanish: GmbH & Co. KG Liebigstraße 1 - 2
Italian: KG Liebigstraße 1 - 2
Spanish: Se han presentado validaciones de los métodos analíticos.
Italian: Sono state presentate le convalide dei metodi di analisi.
Spanish: La betahistina se excreta en la leche materna en concentraciones similares a las encontradas en el plasma.
Italian: La betaistina viene escreta nel latte materno a concentrazioni simili a quelle trovate nel plasma.
Spanish: Teniendo en cuenta la prueba de disolución, las dos concentraciones del producto de ensayo se han clasificado como «comprimidos de disolución muy rápida».
Italian: Considerando il test di dissoluzione, entrambi i dosaggi del prodotto in esame possono essere classificati come "compresse a dissoluzione molto rapida".
Spanish: Se considera que este producto es bioequivalente al producto original y que la relación entre beneficio y riesgo es favorable.
Italian: Il prodotto è considerato un bioequivalente del medicinale originatore e il rapporto rischi-benefici è ritenuto positivo.
Spanish: Absorción: tras su administración por vía oral, el dihidrocloruro de betahistina se absorbe rápida y totalmente.
Italian: Assorbimento: in seguito alla somministrazione orale, la betaistina dicloridrato viene assorbita rapidamente e completamente.
Spanish: El CHMP consideró que la documentación químico-farmacéutica y el informe de experto de la betahistina tienen calidad suficiente para cumplir los requisitos reglamentarios europeos actuales.
Italian: Il CHMP ha considerato la documentazione chimica-farmaceutica e la relazione dell'esperto sulla betaistina di qualità sufficiente in base agli attuali requisiti normativi europei.
Spanish: El TAC ha presentado documentos que contienen una descripción detallada del sistema de farmacovigilancia.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dei documenti che hanno fornito una descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza.
Spanish: Hasta ahora no se han establecido claramente su mecanismo de acción bioquímico exacto ni su especificidad y afinidad por los receptores.
Italian: La sua esatta modalità d'azione biochimica e la sua specificità e affinità recettoriale finora non sono state chiarite.
Spanish: Los resultados del estudio de solubilidad han demostrado que el principio activo es muy soluble en un amplio intervalo de pH.
Italian: I risultati dello studio di solubilità hanno mostrato un'elevata solubilità della sostanza attiva in un ampio intervallo di valori di pH.