FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data Hævelse i de nedre lemmer med smerte og rødme Øget urinproduktion
Estonian: Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Danish: Almindelig Smerter Ødemer
Estonian: Väga sage Väsimus Sage Valu Turse
Danish: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Estonian: NCI toksilisuse üldised kriteeriumid (CTC v2,0; NCI 1998)
Danish: Da der ikke foreligger data om potentielle interaktioner mellem pemetrexed og NSAID-præparater med længere halveringstid, såsom piroxicam og rofecoxib, skal samtidig behandling med pemetrexed afbrydes hos patienter med let til moderat nyreinsufficiens mindst 5 dage før, på behandlingsdagen og i mindst 2 dage efter administration af pemetrexed (se pkt.
Estonian: Andmete puudumise tõttu võimaliku koostoime suhtes pika eliminatsiooni poolväärtusajaga MSPVRde nagu piroksikaam või rofekoksiibiga, tuleb kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel nende võtmine katkestada vähemalt 5 päeva enne, manustamispäeval ja 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.4).
Danish: Lavt hæmoglobinniveau (blodmangel) Lavt antal blodplader
Estonian: Valgete vererakkude arvu langus Madal hemoglobiini tase (aneemia) Madal trombotsüütide arv Kõhulahtisus
Danish: CIAMBRA er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Estonian: CIAMBRA on näidustatud monoteraapiana lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga, säilitusraviks patsientidel, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast plaatinapreparaati sisaldavat kemoteraapiat (vt lõik 5.1).
Danish: Effekt af pemetrexed + cisplatin versus gemcitabin + cisplatin ved 1. linje-behandling af ikkesmåcellet lungecancer - ITT-population og histologiske undergrupper
Estonian: Pemetrekseed + tsisplatiini efektiivsus vs. gemtsitabiin + tsisplatiin esimese rea ravina mitteväikerakk-kopsuvähi puhul - ITT populatsioon ja histoloogilised alagrupid.
Danish: Hos patienter med let til moderat nyreinsufficiens, som er egnet til behandling med pemetrexed, skal behandling med NSAID-præparater med en lang halveringstid afbrydes mindst 5 dage før, på dagen for og i mindst 2 dage efter administration af pemetrexed (se pkt.
Estonian: Pemetrekseedravile määratud kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsiendid peavad katkestama pika eliminatsiooni poolväärtusajaga MSPVR-de kasutamise vähemalt 5 päeva enne, manustamispäeval ja vähemalt 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.5).
Danish: Resultaterne for progressionsfri overlevelse og total overlevelse for patienter med cancer hovedsageligt bestående af cancer hovedsageligt bestående pladeepitelceller tydede ikke på nogen fordel med pemetrexed frem for placebo.
Estonian: Lamerakulise histoloogiaga patsientidelt saadud progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse tulemused ei näidanud pemetrekseedi eelist võrreldes platseeboga.
Danish: Under behandlingen skal patienten monitoreres for myelosuppression, og pemetrexed må ikke gives til patienter, før det absolutte neutrofiltal (ANC) igen er ≥ 1.500 celler/mm3, og trombocyttallet igen er ≥ 100.000 celler/mm
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal müelosupressiooni suhtes uurida ning pemetrekseedi ei tohi manustada, enne kui neutrofiilide absoluutarv on ≥ 1500 rakku/mm ja trombotsüütide arv ≥ 100 000
Danish: Efter induktionsbehandling med pemetrexed plus cisplatin (4 serier) var behandling med pemetrexed statistisk overlegen i forhold til placebo med hensyn til total overlevelse (median 3,9 måneder versus 11,0 måneder, hazard ratio = 0,78, 95 % CI=0,64-0,96, p=0,0195).
Estonian: Pärast pemetrekseed/tsisplatiin induktsioonravi (4 tsüklit), oli ravi pemetrekseediga üldise elulemuse suhtes statistiliselt platseebost parem (mediaan 13,9 kuud versus 11,0 kuud, riskisuhe = 0,78, 95 % CI=0,64-0,96, p=0,0195).
Danish: 1. linje-dubletbehandling omfattende pemetrexed blev ikke medtaget.
Estonian: Pemetrekseedi sisaldavat esmavaliku ravi ei kasutatud.
Danish: I lighed med andre studier med pemetrexed blev der i JMEN set en forskel i virkning i overensstemmelse med NSCLC's histologi.
Estonian: Kooskõlas teiste pemetrekseedi uuringutega täheldati JMEN-uuringus efektiivsuse erinevust mitteväikerakk-kopsuvähi histoloogilise pildi alusel.
Danish: Derfor skal der bruges effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingsforløbet med CIAMBRA og i 6 måneder efter.
Estonian: Meestel ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi CIAMBRA'ga last viljastada ning nad peavad seetõttu ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi CIAMBRA'ga kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Danish: hvis De er overfølsom (allergisk) over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i CIAMBRA (angivet i punkt 6).
Estonian: Mida on vaja teada enne CIAMBRA kasutamist Ärge kasutage CIAMBRA't kui te olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Patienter med fuldt tilskud
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid
Danish: De skal fortsætte med at tage folsyre i 21 dage efter administration af den sidste dosis CIAMBRA.
Estonian: Pärast CIAMBRA viimast annust peate 21 päeva jooksul jätkama foolhappe võtmist.
Danish: Patienterne i begge behandlingsgrupper fik fuldstændigt dækkende tilskud af folsyre og B12-vitamin.
Estonian: Mõlema uuringurühma patsiendid said lisaks foolhapet ja B12-vitamiini.
Danish: Hætteglas af type I med klorbutylgummiprop samt aluminiumlåg med hætte til at vippe af.
Estonian: I tüüpi klaasist viaal klorobutüülkummist korgi ja alumiiniumist katte ning äramurtava sulguriga, viaal on kaetud plastist ümbrisega.
Danish: Der blev udført en undergruppeanalyse af de patienter, som fik et folsyre- og B12-vitamintilskud under hele studieforløbet (fuldt tilskud).
Estonian: Alagrupi analüüs teostati nende patsientidega, kes said kogu uuringu ravikuuri jooksul lisaks foolhapet ja B12-vitamiini (lisand).
Danish: I kliniske studier var der til patienter med en kreatininclearance på ≥ 45 ml/min.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei vajanud patsiendid kreatiniini kliirensiga ≥ 45 ml/min rohkem annuse kohandamisi kui normaalse neerufunktsiooniga patsiendid.
Danish: UDLØBSDATO EXP
Estonian: EXP
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev vurderet som muligt relateret til studielægemidlet, og som blev rapporteret hos > 5 % af de 839 patienter med NSCLC, der blev randomiseret til at få cisplatin og pemetrexed, samt de 830 patienter med NSCLC, som blev randomiseret til at få cisplatin og gemcitabin.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, millel arvati võimalikku seost uuringuravimiga ja mida täheldati rohkem kui 5 %-l 839-st mitteväikerakk-kopsuvähki põdevast patsiendist, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja pemetrekseedi rühma, ja 830-st mitteväikerakkkopsuvähki põdevast patsiendist, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja gemtsitabiini rühma.
Danish: Dosis cisplatin (mg/m²)
Estonian: Tsisplatiini annus (mg/m2)
Danish: Der blev set en påvirkning af testiklerne (degenerering/nekrose af seminiferus epitel) i et studie udført med beaglehunde, der fik intravenøse bolusinjektioner i 9 måneder.
Estonian: Üheksa kuud veenisiseseid boolussüste saanud jahikoertel läbiviidud uuringus täheldati testikulaarseid muutusi (sperma kattekoe degeneratsioon/nekroos).
Danish: Tabel 2 - Dosisjustering for CIAMBRA (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatin - ikke-hæmatologisk toksicitet a, b
Estonian: Tabel 2 - Annuse muutmise tabel CIAMBRA (üksi või kombinatsioonis) ja tsisplatiini kohtamittehematoloogiline toksilisusa,b
Danish: Tabel 1 - Dosisjustering for CIAMBRA (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatin - hæmatologisk toksicitet
Estonian: TABEL 1 - Annuse muutmise tabel CIAMBRA (üksi või kombinatsioonis) ja tsisplatiini kohta -- hematoloogiline toksilisus
Danish: Feber eller infektion: Hvis Deres temperatur er 38 °C eller højere, hvis De sveder eller viser andre tegn på infektion (fordi De muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt).
Estonian: C või rohkem, esineb higistamine või muud infektsiooni sümptomid (kuna teie vere valgeliblede arv võib olla langenud).
Danish: CIAMBRA er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som 1. linje-behandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Estonian: CIAMBRA't kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis patsientidel esialgseks raviks.
Danish: Bindingen blev ikke bemærkelsesværdigt påvirket af varierende grader af nedsat nyrefunktion.
Estonian: Neerukahjustuse erinevad astmed ei mõjuta märkimisväärselt valguseonduvust.
Danish: Toksicitet grad
Estonian: astme toksilisus
Danish: Kvinder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med CIAMBRA.
Estonian: CIAMBRA-ravi ajal peavad naised rakendama tõhusat kontratseptsiooni.
Danish: Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Estonian: Enne manustamist tuleb parenteraalseid ravimeid vaadelda lahustumata osakeste ja värvuse muutumise suhtes.
Danish: Median tid til tumorprogression (måneder) (95 % CI)
Estonian: Logaritmilise astaktesti p-väärtus* Mediaanne aeg tuumori progressioonini (kuud) (95 % CI)
Danish: En analyse af virkningen på NSCLC's histologi for behandlingens virkning på overlevelse var til fordel for pemetrexed versus docetaxel bortset fra cancerformer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (n=399; 9,3 versus 8,0 måneder, justeret HR= 0,78; 95 % CI= 0,61-1,00; p= 0,047) og til fordel for docetaxel for karcinom af pladeepitelceller (n= 172; 6,2 versus 7,4 måneder, justeret HR= 1,56; 95 % CI= 1,08-2,26; p= 0,0018).
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi histoloogia mõju raviefektile üldise elulemuse osas oli pemetrekseedi kasuks, võrreldes dotsetakseeliga, välja arvatud prevaleeruvalt lamerakulised histoloogiad (n=399; 9,3 versus 8,0 kuud, korrigeeritud HR = 0,78; 95 % CI = 0,61...1,00; p = 0,047), kusjuures lamerakk-kartsinoomi histoloogia korral oli eelis dotsetakseeli kasuks (n=172; 6,2 versus 7,4 kuud, korrigeeritud HR = 1,56; 95 % CI = 1,08...2,26; p = 0,018).
Danish: Øget hudpigmentering
Estonian: Leukotsüütide vähenemine
Danish: Gemcitabin/ cisplatin (n=830)
Estonian: Gemtsitabiin/ tsisplatiin (N = 830)
Danish: Nedsat hæmoglobin
Estonian: Toime reaktsioonikiirusele
Danish: Patienter, der blev behandlet med pemetrexed og cisplatin havde brug for færre transfusioner (16,4 % mod 28,9 %; p<0,001), transfusioner af røde blodlegemer (16,1 % mod 27,3 %; p<0,001) og blodpladetransfusioner (1,8 % mod 4,5 %; p=0,002).
Estonian: Pemetrekseed ja tsisplatiiniga ravitud patsiendid vajasid vähem vereülekandeid (16,4 % versus 28,9 %, p< 0,001), erütrotsüütide ülekandeid (16,1 % versus 27,3 %, p< 0,001) ja trombotsüütide ülekandeid (1,8 % versus 4,5 %, p=0,002).
Danish: Immunmedieret, hæmolytisk anæmi (antistofmedieret ødelæggelse af de røde blodlegemer) Leverbetændelse (hepatitis).
Estonian: Bulloossed seisundid (naha villiline haigus) -sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermise nekrolüüs Immuunne hemolüütiline aneemia (antikehadest tingitud vere punaliblede hävinemine) Hepatiit (maksapõletik) Anafülaktiline šokk (tõsine allergiline reaktsioon)
Danish: Almindelig Forstoppelse
Estonian: Üldine elulemus
Danish: CIAMBRA er indiceret til behandling af patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapien, med inoperabelt malignt pleuramesoteliom i kombination med cisplatin.
Estonian: CIAMBRA kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientide raviks, kel esineb mitteresetseeritav pleura maliigne mesotelioom.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder ca. 11 mg natrium.
Estonian: Iga viaal sisaldab ligikaudu 11 mg naatriumi.
Danish: Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i sikkerhedsprofilen af pemetrexed inden for de histologiske undergrupper.
Estonian: Histoloogia alamgruppides ei täheldatud mingeid kliiniliselt olulisi erinevusi pemetrekseedi ohutusprofiili osas.
Danish: Under behandlingen skal patienten monitoreres for myelosuppression, og pemetrexed må ikke gives til patienter, før det absolutte neutrofiltal (ANC) igen er ≥ 1.500 celler/mm
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal müelosupressiooni suhtes uurida ning pemetrekseedi ei tohi manustada, enne kui neutrofiilide absoluutarv on ≥ 1500 rakku/mm ja trombotsüütide arv
Danish: For instruktioner vedrørende rekonstitution og fortynding af CIAMBRA før administration, se pkt.
Estonian: Juhised CIAMBRA manustamiskõlblikuks muutmiseks ja lahjendamiseks, vt lõik 6.6.
Danish: Denne dosis skal muligvis justeres, eller behandlingen skal udskydes, afhængigt af Deres blodtal og generelle tilstand.
Estonian: Olenevalt teie vererakkude hulgast ja üldseisundist, võib annust kohandada või ravi edasi lükata.
Danish: I så fald skal De afbryde amningen under behandlingen med CIAMBRA.
Estonian: kui te toidate last rinnapiimaga, siis peate CIAMBRA-ravi ajaks imetamise katkestama.
Danish: CIAMBRA 500 milligram: Hvert hætteglas indeholder 500 milligram pemetrexed (som pemetrexeddinatrium hemipentahydrat).
Estonian: CIAMBRA 500 mg: Iga viaal sisaldab 500 milligrammi pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraadina).
Danish: 6.6), indeholder hvert hætteglas 25 mg/ml pemetrexed.
Estonian: Pärast lahustamist (vt lõik 6.6) sisaldab iga viaal 25 mg/ml pemetrekseedi.
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos < 1 % af de patienter, der var randomiseret til pemetrexed, omfatter: allergisk reaktion/overfølsomhed, erythema multiforme, supraventrikulær arytmi og lungeemboli.
Estonian: Kliiniliselt oluline CTC toksilisus, mida kirjeldati < 1 % patsientidest, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi, hõlmab järgimisi kõrvaltoimeid: allergiline reaktsioon/ülitundlikkus, multiformne erüteem, neerupuudulikkus, supraventrikulaarne arütmia ja kopsu trombemboolia.
Danish: CIAMBRA 100 milligram: Hvert hætteglas indeholder 100 milligram pemetrexed (som pemetrexeddinatrium hemipentahydrat).
Estonian: CIAMBRA 100 mg: Iga viaal sisaldab 100 milligrammi pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraadina).
Danish: Andre oplysninger om Ciambra
Estonian: Muu teave Ciambra kohta
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ciambra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Ciambra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ciambra anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ciambra võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Udvalget anbefalede, at Ciambra godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Komitee soovitas Ciambra kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Det gives én gang hver tredje uge ved en infusion, der varer 10 minutter.
Estonian: Ciambrat manustatakse iga kolme nädala järel 10-minutilise infusioonina.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ciambra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ciambra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Hvad er Ciambra, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Ciambra ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Ciambra er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft:
Estonian: Ciambra on vähiravim, mida kasutatakse kaht tüüpi kopsuvähi raviks:
Danish: Ciambra er et "generisk lægemiddel".
Estonian: Ciambra on geneeriline ravim.
Danish: Hvorfor er Ciambra blevet godkendt?
Estonian: Miks Ciambra heaks kiideti?
Danish: Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Ciambra er et generisk lægemiddel, som gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Alimta.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Ciambra on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Alimta.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ciambra er sammenligneligt med Alimta.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ciambra sarnane toime ravimiga Alimta.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ciambra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Ciambra kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Ciambra indeholder det aktive stof pemetrexed.
Estonian: Ciambra sisaldab toimeainena pemetrekseedi.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ciambra, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati Ciambra omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ciambra.
Estonian: See on ravimi Ciambra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept og bør kun gives under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kemoterapi.
Estonian: Ciambra on retseptiravim ja seda tohib manustada üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Danish: • fremskreden ikke-småcellet lungekræft af typen ikke-pladecellekarcinom, hvor det anvendes enten i kombination med cisplatin hos tidligere ubehandlede patienter eller som eneste behandling hos patienter, der tidligere har fået kræftbehandling.
Estonian: • kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi muu kui lamerakuline vorm, kusjuures Ciambrat kasutatakse koos tsisplatiiniga patsientidel, keda ei ole varem ravitud, ja ainsa ravimina patsientidel, kes on varem vähiravi saanud.
Danish: Da Ciambra er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Estonian: Et Ciambra on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Estonian: Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin
Danish: Ciambra pemetrexed
Estonian: Ciambra pemetrekseed
Danish: Det får kræftcellerne til at dele sig langsommere, men har kun ringe virkning på normale celler.
Estonian: Selle tulemusena väheneb vähirakkude jagunemine ja normaalseid rakke kahjustatakse vähe.
Danish: Det kan desuden anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der har fået platinbaseret kemoterapi.
Estonian: Ciambrat tohib kasutada ka säilitusraviks patsientidel, kes on saanud plaatinaravimitega keemiaravi.
Danish: For at mindske bivirkningerne bør patienten få binyrebarkhormon (en type lægemiddel, der mindsker inflammation), folsyre (en type vitamin) og indsprøjtninger med vitamin B12 under behandlingen med Ciambra.
Estonian: Kõrvalnähtude vähendamiseks peab patsient võtma kortikosteroidi (teatud põletikuvastane ravim) ja foolhapet (teatud vitamiin) ning talle tuleb Ciambra-ravi ajal süstida B12-vitamiini.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ciambra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Ciambraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvordan virker Ciambra?
Estonian: Kuidas Ciambra toimib?
Danish: Det betyder, at Ciambra svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Alimta.
Estonian: See tähendab, et Ciambra on sarnane võrdlusravimiga Alimta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Når Ciambra gives sammen med cisplatin, bør der desuden før eller efter cisplatin gives medicin mod kvalme og opkastninger samt væsketilskud for at forhindre udtørring.
Estonian: Kui Ciambrat kasutatakse koos tsisplatiiniga, tuleb enne või pärast tsisplatiini annuse manustamist manustada ka antiemeetikumi (oksendamise ennetamiseks) ja vedelikke (dehüdratsiooni ennetamiseks).
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ciambra?
Estonian: Milles seisneb Ciambra kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ciambra bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ciambra kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Det aktive stof i Ciambra, pemetrexed, er et vævsgiftigt (cytotoksisk) lægemiddel (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) i gruppen "antimetabolitter".
Estonian: Ciambra toimeaine pemetrekseed on antimetaboliitide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab jagunevaid rakke, näiteks vähirakke).
Danish: Dannelsen af DNA og RNA bremses derved af den aktive form af pemetrexed.
Estonian: Selle tulemusena aeglustab pemetrekseedi aktiivne vorm DNA ja RNA moodustumist ning takistab rakkude jagunemist.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Danish: Hvordan anvendes Ciambra?
Estonian: Kuidas Ciambrat kasutatakse?
Danish: Ciambra fås som et pulver, der efter opløsning indgives med drop (ved infusion i en vene).
Estonian: Ciambrat turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Alimta.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Alimta korral, ületab ravimi Ciambra kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Estonian: Liikmesriik (EL/EMP)
Danish: REVURDERING AF CHMP'S UDTALELSE AF 23. APRIL 2009
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE 23. APRILLIL 2009. AASTAL VASTUVÕETUD ARVAMUSE ÜLEVAATAMINE
Danish: BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA KEELDUMISE PÕHJUSED
Danish: Benefit/risk-vurdering
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE JA MANUSTAMISVIISIDE NING MÜÜGILOA TAOTLEJATE JA LIIKMESRIIKIDES MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure (NL/H/1402/001-003/MR) blev der givet udtryk for betænkeligheder grundet potentiel alvorlig risiko for folkesundheden af følgende grunde: Der er ikke påvist tilstrækkelig bioækvivalens.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse (NL/H/1402/001-003/MR) käigus tõstatati küsimus võimaliku olulise ohu kohta rahvatervisele järgmistel alustel: bioekvivalentsuse kohta ei ole piisavalt tõendeid.
Danish: Sammendrag af begrundelserne for revurdering
Estonian: Arvamuse ülevaatamise põhjuste kokkuvõte
Danish: IDL, 36 avenue Hoche 75008 Paris.
Estonian: Madalamaad IDL, 36 avenue Hoche 75008 Paris.
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Estonian: III LISA MÜÜGILUBADE PEATAMISE LÕPETAMISE TINGIMUSED
Danish: De centrale resultater fra det dossier, der dokumenterer markedsføringstilladelserne, er gengivet nedenfor.
Estonian: Müügiloa taotlust toetava toimiku põhilised järeldused on esitatud allpool.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Ansøger
Estonian: Müügiloa hoidja Taotleja
Danish: Referencelægemidlet, som er godkendt i Tyskland, er: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Estonian: Võrdlusravim, millele on antud müügiluba Saksamaal: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.