FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning hade följande synpunkter:
Romanian: DAPP a exprimat următoarele puncte de vedere:
Swedish: Etanolhalten i magsäcken sjönk snabbt efter alkoholintag med 70 procent på 10 minuter (Levitt m.fl., Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Romanian: Concentraţiile gastrice de etanol au scăzut rapid în urma consumului de alcool până la 70% în 10 minute (Levitt et all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Swedish: Nationella behöriga myndigheter ska därför utifrån den mekanism för modifierad frisättning som används i de läkemedel som är godkända i deras respektive medlemsstater besluta om vilka åtgärder som är lämpliga att vidta för enskilda produkter.
Romanian: Autorităţile naţionale competente trebuie deci să stabilească, pe baza mecanismului de eliberare modificată al produselor aprobate în statele membre respective, acţiunile adecvate care trebuie întreprinse pentru produsele individuale.
Swedish: En betydande interaktion efter alkoholintag blir allt mindre sannolik med tiden på grund av utspädningseffekten från sekret från magsäcken och från saliv samt magsäckstömningen.
Romanian: O interacţiune însemnată în urma consumului de alcool devine treptat mai puţin probabilă cu timpul datorită efectului de diluare al secreţiilor gastrice şi al salivei şi datorită golirii gastrice.
Swedish: I detta sammanhang kan det ha betydelse att läkemedlet är avsett att tas en eller två gånger dagligen på grund av de högre doser som normalt ingår i formuleringar som ska tas en gång dagligen.
Romanian: În acest context, faptul că produsul este destinat administrării o dată sau de două ori pe zi poate prezenta importanţă având în vedere doza mai ridicată conţinută, de obicei, în formulele cu administrare o dată pe zi.
Swedish: Det bör noteras att den mest uttalade effekten av alkohol i de data som presenteras av innehavaren av godkännande för försäljning inte föreligger vid de högsta alkoholkoncentrationer som testats (40 procent) utan mellan 28 procent och 32 procent.
Romanian: Merită reţinut faptul că, în datele prezentate de DAPP pentru acest produs concurent, cel mai pronunţat efect al alcoolului nu se produce la concentraţiile maxime de alcool testate (40%), ci între 28% şi 32%.
Swedish: Det noterades i detta sammanhang att sambandet mellan in vitro och in vivo i de flesta fall är oklart och att det därför skulle vara olämpligt att utgå ifrån att en farmakokinetisk interaktion föreligger.
Romanian: În acest sens, s-a observat că, în majoritatea cazurilor, corelaţia in vitroin vivo nu este clară şi, prin urmare, ar fi neindicat să se presupună o interacţiune farmacocinetică.
Swedish: För alla dessa läkemedel gäller dock att en farmakodynamisk interaktion kan inträffa, vilket bör anges på ett enhetligt sätt i produktinformationen för alla läkemedlen.
Romanian: Totuşi, în cazul tuturor acestor produse, se poate produce o interacţiune farmacodinamică, aceasta trebuind menţionată în informaţiile despre produs ale tuturor produselor într-un mod unitar.
Swedish: En farmakodynamisk interaktion med alkohol kan uppträda oavsett formulering, men i de flesta fall är den farmakokinetiska interaktionen inte kliniskt signifikant i så måtto att åtgärder krävs utöver den föreslagna ordalydelsen i produktinformationen.
Romanian: Deşi se poate produce o interacţiune farmacodinamică cu alcoolul indiferent de formulă, în majoritatea cazurilor interacţiunea farmacocinetică nu va fi clinic semnificativă astfel încât să justifice măsuri în afară de formularea propusă pentru informaţiile despre produs.
Swedish: Bedömningen inom ramen för detta förfarande gav en översikt över de system för modifierad frisättning som används i Europeiska unionen i orala opioidinnehållande läkemedel.
Romanian: Evaluarea din cadrul acestei proceduri a inclus o prezentare generală a sistemelor de eliberare modificată utilizate în Uniunea Europeană în produsele opioide orale.
Swedish: Enligt data för det konkurrerande läkemedel som presenteras av den innehavare av godkännande för försäljning som begär omprövning börjar detta läkemedel uppvisa en snabbare frisättning av den aktiva substansen efter cirka 30 minuters exponering för alkohol och det hävdas också att 76,5 procent av oxikodondosen frisätts inom en timmes exponering för alkoholkoncentrationer runt 24 procent.
Romanian: În conformitate cu datele referitoare la un produs concurent prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă care a solicitat reexaminarea, acest produs începe să manifeste o eliberare accelerată a substanţei active după aproximativ 30 de minute de la expunerea la alcool şi se afirmă că eliberează 76,5% din doza de oxicodonă în decurs de o oră de la expunerea la concentraţii de alcool de aproximativ 24%.
Swedish: Ett fåtal fall av interaktion mellan alkohol och opioidläkemedel har rapporterats, de flesta i samband med avsiktlig överdosering eller missbruk tillsammans med andra läkemedel.
Romanian: Au fost raportate puţine cazuri de interacţiune între alcool şi opioide, majoritatea raportărilor implicând un supradozaj sau abuz intenţionat în asociere cu alte produse, unele dintre acestea fiind fatale.
Swedish: CHMP ombads därför av Europeiska kommissionen att avgöra om särskilda åtgärder behöver vidtas för att hantera följderna av interaktionen mellan starka orala opioider med modifierad frisättning och alkohol.
Romanian: Comisia Europeană a cerut atunci CHMP să determine dacă este necesară luarea de măsuri specifice pentru a face faţă consecinţelor interacţiunii dintre produsele orale cu eliberare modificată pe bază de opioide puternice şi alcool.
Swedish: Steg 3 på WHO:s smärttrappa inkluderar fentanyl, hydromorfon, morfin och oxikodon, men i dagsläget är inga orala fentanylinnehållande läkemedel med modifierad frisättning godkända i EU, eftersom fentanyl inte kan administreras oralt på grund av en markant första passage-effekt.
Romanian: Nivelul III conform scalei OMS include fentanilul, hidromorfona, morfina şi oxicodona; cu toate acestea, în prezent nu sunt autorizate în UE produse orale cu eliberare modificată care conţin fentanil, deoarece, din cauza unui efect pronunţat de prim pasaj, administrarea orală a fentanilului nu este fezabilă.
Swedish: 50 procent av de bedömda formuleringarna påverkas av alkohollösningar in vitro, men i de flesta fall är alkoholens effekt på upplösningshastigheten liten.
Romanian: Cincizeci la sută din formulele evaluate sunt afectate de soluţiile de alcool in vitro, dar în majoritatea cazurilor, efectul alcoolului asupra ratei de dizolvare este minor.
Swedish: I samband med förfarandena för godkännande för försäljning av oxikodoninnehållande läkemedel har möjliga skillnader i säkerhetsprofilen mellan originalläkemedlet och generiska produkter tagits upp när det gäller interaktionen med alkohol.
Romanian: În contextul procedurilor de autorizare de punere pe piaţă a produselor care conţin oxicodonă, au fost evidenţiate posibile diferenţe legate de profilul de siguranţă între produsul original şi produsele generice în ceea ce priveşte interacţiunea cu alcoolul.
Swedish: Efter sammanvägning av alla inlämnade data kan slutsatsen dras att den stora majoriteten av de orala opioidinnehållande läkemedlen i Europeiska unionen inte uppvisar någon kliniskt signifikant interaktion med alkohol.
Romanian: După analizarea tuturor datelor prezentate, se poate concluziona că marea majoritate a produselor opioide orale cu eliberare modificată din Uniunea Europeană nu prezintă o interacţiune clinic semnificativă cu alcoolul.
Swedish: Alkoholbruk är vanligt hos patienter med kronisk smärta eftersom alkohol minskar smärtupplevelsen.
Romanian: Utilizarea alcoolului este frecventă la pacienţii cu dureri cronice datorită faptului că reduce percepţia durerii.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra att gälla måste innehavarna av godkännanden för försäljning tillhandahålla bevis för att läkemedlet har omformulerats samt för att det uppvisar en godtagbar frisättningsprofil med samma kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som den formulering som nu är godkänd men utan den nuvarande kliniskt signifikanta interaktionen med alkohol.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să prezinte dovezi că formula produsului a fost modificată, că acesta prezintă un profil de eliberare acceptabil cu acelaşi profil de calitate, siguranţă şi eficacitate ca formula autorizată în prezent, dar fără interacţiunea clinic semnificativă cu alcoolul.
Swedish: Frågan om ytterligare risk för patienten togs upp av CHMP i dess ursprungliga yttrande, och som en följd av detta antogs en rekommendation om att tillfälligt upphäva godkännandet för och omformulera de formuleringar för vilka interaktionen var av en sådan storleksordning att läkemedlet i huvudsak liknar en formulering med omedelbar frisättning (samtidigt som den innehåller den opioiddos som är lämplig för en formulering med modifierad frisättning).
Romanian: Problema riscului suplimentar pentru pacienţi a fost abordată de CHMP în avizul său iniţial şi, în consecinţă, a fost adoptată o recomandare de suspendare şi repreparare a formulelor în cazul cărora interacţiunea avea o asemenea amploare încât produsele erau similare în esenţă unei formule cu eliberare imediată (deşi conţineau doza de opioid adecvată pentru o formulă cu eliberare modificată).
Swedish: Detta framgår av mätningar av etanolhalterna i magsäck och duodenum hos friska frivilliga försökspersoner efter alkoholintag.
Romanian: Acest lucru este demonstrat de măsurătorile nivelurilor gastrice-duodenale de etanol după consumul de alcool la voluntari sănătoşi.
Swedish: Detta framgår tydligt av befintliga data för ett specifikt läkemedel för vilket in vitro-interaktionen är signifikant men de farmakokinetiska parametrarna inte skiljer sig signifikant mellan försökspersoner som tar läkemedlet med vatten och försökspersoner som tar det med alkohol (en formulering med etylcellulosa-N-50, metakrylsyrasampolymer (typ C), polyetylenglykol 6000 och dietylftalat).
Romanian: Acest lucru este demonstrat în mod clar de datele existente pentru un produs specific pentru care interacţiunea in vitro este semnificativă, dar la care parametrii farmacocinetici nu difereau semnificativ între subiecţii care luau produsul cu apă sau cu alcool (produs de etilceluloză N-50, copolimer de acid metacrilic de tip C, polietilen-glicol 6000 şi dietil-ftalat).
Swedish: Nytta-risk-förhållande
Romanian: Raportul risc/beneficiu
Swedish: Om systemet för modifierad frisättning påverkas av en extern faktor eller substans (till exempel alkohol) är det dock möjligt att en stor mängd av den aktiva substansen i läkemedlet frisätts under kort tid, ungefär som från en doseringsform med omedelbar frisättning.
Romanian: Dacă totuşi sistemul de eliberare modificată este influenţat de un factor extern sau de o substanţă (precum alcoolul), este posibil ca o cantitate mare din substanţa activă să fie eliberată într-un timp foarte scurt, astfel încât formula se aseamănă unei forme de dozare cu eliberare imediată.
Swedish: Kommittén anser också att ytterligare riskminimeringsåtgärder inte skulle räcka för att hantera problemet.
Romanian: De asemenea, comitetul consideră că eventualele măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului nu ar elimina în mod suficient acest motiv de îngrijorare.
Swedish: För det andra är CHMP:s behandling av alkoholinteraktion inte konsekvent med behandlingen av födointeraktioner.
Romanian: În al doilea rând, abordarea CHMP privind interacţiunea cu alcoolul nu este consecventă cu abordarea sa în ceea ce priveşte interacţiunile cu alimentele.
Swedish: Både problemdrickare och icke-problemdrickare ingick i studien.
Romanian: Au fost incluşi atât băutorii problemă, cât şi cei care nu reprezentau o problemă.
Swedish: CHMP hade inte behandlat frågan om den ytterligare risk för patienterna som opioidformuleringar med modifierad frisättning, vilka är känsligare för alkohol än referensläkemedlet, medför utan att ge patienterna någon ytterligare fördel.
Romanian: CHMP nu a abordat problema riscului suplimentar pentru pacienţi prezentat de formulele de opioide cu eliberare modificată care manifestă o mai mare vulnerabilitate la alcool în comparaţie cu produsul de referinţă, fără a oferi în schimb beneficii suplimentare pentru pacienţi.
Swedish: Efter begäran från innehavaren av godkännande för försäljning sammankallade CHMP ett särskilt expertmöte med experter på formuleringsteknik, farmakokinetik och klinisk/medicinsk praxis för att på rådgivande grund kunna besvara specifika frågor i samband med skälen till omprövning.
Romanian: În urma solicitării DAPP, CHMP a convocat o reuniune ad-hoc a experţilor, la care au participat experţi în tehnologie/ştiinţa formulelor, farmacocinetică şi practica medicală/clinică, pentru a oferi răspunsuri în regim consultativ la întrebări specifice legate de motivele de reexaminare.
Swedish: Detta innebär att patienter som tar denna specifika formulering utsätts för en betydligt ökad risk att drabbas av allvarliga biverkningar, till exempel andningsdepression och dödsfall.
Romanian: Prin urmare, pacienţii care iau această formulă specifică sunt expuşi unui risc semnificativ mai mare de a manifesta reacţii adverse grave precum depresie respiratorie şi deces.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning hänvisade i sina skäl till omprövning till en artikel av Smith m.fl. (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) för att åskådliggöra att formuleringar inte bör antas vara opåverkade av alkohol utan att data utvärderas.
Romanian: DAPP a menţionat, în motivele sale de reexaminare, o lucrare realizată de Smith at al [In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media (Dizolvarea in vitro a comprimatelor şi capsulelor cu eliberare modificată în medii etanolice), International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96] pentru a ilustra că nu trebuie să se presupună că formulele sunt neafectate de alcool în absenţa evaluării datelor.
Swedish: En likartad upplösningsstudie från 2007 visade dock att upplösningshastigheten för referensläkemedlet (som innehavaren av godkännande för försäljning betraktar som ett säkert läkemedel) vid 60 minuter i frånvaro av alkohol faktiskt var högre än det konkurrerande läkemedlets upplösningshastighet vid exponering för 20-procentig alkohol.
Romanian: Un studiu de dizolvare similar din 2007 a demonstrat însă că, după 60 de minute, rata de dizolvare a produsului de referinţă (considerat de DAPP drept un produs sigur) în absenţa alcoolului a fost în realitate mai ridicată decât rata de dizolvare a produsului concurent prezentat expus la 20% alcool.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande/ändring av produktresuméer, bipacksedlar och märkning
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea/modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului, prospectelor şi etichetei prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Swedish: • Dessutom beaktade kommittén att upplösningsprofilen för produkter med en dragering med polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning påverkas signifikant i närvaro av alkohol, vilket leder till en okontrollerad snabb frisättning av huvuddelen av den aktiva substansen och därför innebär att läkemedlet uppvisar en signifikant interaktion med alkohol som har potential att ge signifikanta kliniska effekter (t.ex. andningsdepression och dödsfall).
Romanian: • În plus, comitetul a considerat că profilul de dizolvare al produselor care conţin un înveliş de polimetacrilat-trietilcitrat ca mecanism de eliberare modificată este afectat semnificativ în prezenţa alcoolului, conducând la o eliberare rapidă necontrolată a celei mai mari părţi din substanţa activă şi, prin urmare, produsul prezintă o interacţiune semnificativă cu alcoolul, cu efecte clinice potenţial semnificative (de exemplu, depresie respiratorie şi deces),
Swedish: Europeiska kommissionen begärde därför att CHMP skulle avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av orala läkemedel med modifierad frisättning på steg 3 på WHO:s smärttrappa (intensiv och ihållande smärta som inte lindras av tidigare använda läkemedel) (innehållande morfin, oxikodon, fentanyl och hydromorfon) ska fortsätta gälla, ändras, upphävas tillfälligt eller återkallas.
Romanian: Prin urmare, Comisia Europeană a solicitat CHMP să îşi exprime avizul indicând dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase orale cu eliberare modificată de nivel III conform scalei OMS autorizate pentru abordarea terapeutică a durerii (durere continuă şi intensă rezistentă la medicaţii prealabile) (care conţin morfină, oxicodonă, fentanil şi hidromorfonă) ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Swedish: Yttrandet ger ingen information om vilka godtagbarhetskriterier som ska tillämpas när det gäller den kliniska betydelsen av farmakokinetiska interaktioner eftersom det i dagsläget inte finns några kriterier som kan tillämpas i detta sammanhang.
Romanian: Avizul nu prezintă informaţii referitoare la criteriile de acceptare care trebuie aplicate în legătură cu semnificaţia clinică a interacţiunilor farmacocinetice, deoarece nu există în prezent criterii de acceptare standard care să poată fi aplicate în acest context.
Swedish: För de flesta av läkemedlen innehåller produktresumén redan varningar och hänvisningar till denna interaktion, men ordalydelsen bör harmoniseras för att säkerställa att den förmedlar samma nivå av medvetenhet om riskerna.
Romanian: Deşi majoritatea produselor conţin deja atenţionări şi referiri la această interacţiune în RCP, formularea trebuie armonizată pentru a asigura acelaşi nivel de sensibilizare.
Swedish: Sambandet mellan kronisk smärta och alkoholbruk sammanfattas i tabellen nedan.
Romanian: Asocierea dintre durerea cronică şi consumul de alcool este centralizată în tabelul de mai jos.
Swedish: I ett fåtal fall presenterade innehavaren av godkännandet för försäljning även resultat från in vivo-studier och/eller en översikt över rapporter om biverkningar som kan haft samband med samtidigt användning av alkohol.
Romanian: Într-un număr limitat de cazuri, DAPP a prezentat, de asemenea, rezultatele unor studii in vivo şi/sau o evaluare a rapoartelor de reacţii adverse care este posibil să fi fost asociate cu utilizarea concomitentă a alcoolului.
Swedish: En annan studie som genomfördes med en hydromorfonformulering baserad på cellulosaacetat 398-10 och Macrogol 3350 bekräftade slutsatserna från in vitro-studierna: att effekten av samadministrerad alkohol på de farmakokinetiska parametrarna är relativt begränsad.
Romanian: Un alt studiu realizat cu o formulă de hidromorfonă pe bază de acetat de celuloză 398-10 şi o formulă cu Macrogol 3350 a confirmat concluziile studiilor in vitro, potrivit cărora efectul alcoolului consumat concomitent asupra parametrilor farmacocinetici este destul de limitat.
Swedish: Eftersom doseringen för det läkemedel som är baserat på denna frisättningsmekanism är en gång dagligen är dessutom morfininnehållet högt, varför risken för biverkningar efter dose dumping också är större.
Romanian: În plus, întrucât produsul medicamentos bazat pe acest mecanism de eliberare este destinat administrării o dată pe zi, conţinutul de morfină este ridicat şi, prin urmare, şi riscul de reacţii adverse în urma eliberării premature şi masive a dozei este mai ridicat.
Swedish: Resultaten av den enda studien med ett morfinläkemedel (en formulering med etylcellulosa-N-50, metakrylsyrasampolymer (typ C), polyetylenglykol 6000 och dietylftalat) visar att en relativt stor mängd alkohol nästan saknar effekt in vivo.
Romanian: Rezultatele singurului studiu realizat cu un produs pe bază de morfină (formulă cu etilceluloză N-50, copolimer de acid metacrilic de tip C, polietilen-glicol 6000 şi dietil-ftalat) indică faptul că o cantitate relativ mare de alcool nu are aproape niciun efect in vivo.
Swedish: • Kommittén menar också att ytterligare riskminimeringsåtgärder inte skulle räcka för att hantera problemet.
Romanian: • De asemenea, comitetul consideră că eventualele măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului nu ar elimina în mod suficient acest motiv de îngrijorare,
Swedish: Skäl till ändring av produktresuméer, bipacksedlar och märkning
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului, prospectelor şi etichetei
Swedish: In vitro-data visade att 80 procent av läkemedlet frisattes inom 15 minuter i en 20-procentig alkohollösning.
Romanian: Datele in vitro au indicat o eliberare în proporţie de 80% a medicamentului în decurs de 15 minute într-o soluţie de alcool de 20%.
Swedish: För att kunna bedöma varje produkts potential för dose dumping ombads innehavarna av godkännanden för försäljning av läkemedel på steg 3 på WHO:s smärttrappa för behandling av svår smärta att lämna in data om sina produkter.
Romanian: Pentru a evalua potenţialul fiecărui produs de eliberare prematură şi masivă a dozei, deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele de nivel III conform scalei OMS pentru abordarea terapeutică a durerii severe li s-a solicitat să prezinte date despre produsele lor.
Swedish: Eftersom data inte lämnades in för alla läkemedel som berörs av denna granskning ska nationella behöriga myndigheter se till att lämpliga åtgärder vidtas för enskilda läkemedel baserat på mekanismen för modifierad frisättning hos godkända läkemedel i varje medlemsstat.
Romanian: Având în vedere că nu au fost prezentate date pentru toate produsele medicamentoase vizate de această evaluare, autorităţile naţionale competente trebuie să se asigure, pe baza mecanismului de eliberare modificată al produselor aprobate în fiecare stat membru, că sunt întreprinse acţiunile adecvate pentru produsele individuale.
Swedish: Av de överväganden som behandlas ovan, inklusive begränsningarna hos befintliga data och det nuvarande vetenskapliga kunskapsläget, följer att kommittén i nuläget inte kan fastställa allmänna rekommendationer om godtagbarhetskriterier som ska tillämpas när det gäller den kliniska betydelsen av farmakokinetiska interaktioner med alkohol.
Romanian: Pe baza tuturor consideraţiilor menţionate mai sus, incluzând limitările datelor existente şi situaţia actuală a cunoştinţelor ştiinţifice, rezultă că în momentul de faţă comitetul nu poate stabili recomandări generale privind criteriile de acceptare care trebuie aplicate în legătură cu semnificaţia clinică a interacţiunilor farmacocinetice cu alcoolul.
Swedish: För alla övriga starka opioidinnehållande orala läkemedel med modifierad frisättning som finns på den europeiska marknaden (formuleringar som inte innehåller polymetakrylat-trietylcitrat) gäller att ingen signifikant risk för dose dumping på grund av alkoholintag kunde identifierades.
Romanian: Pentru toate celelalte produse orale cu eliberare modificată pe bază de opioide puternice aflate pe piaţa europeană (formule care nu conţin polimetacrilat-trietilcitrat), nu a fost identificat niciun risc semnificativ de eliberare prematură şi masivă a dozei din cauza consumului de alcool.
Swedish: Dessutom är korrelationen mellan in vitro- och in vivo-data för närvarande osäker för de flesta läkemedel.
Romanian: Drept urmare, corelaţia IVIV este în prezent incertă pentru majoritatea produselor.
Swedish: Den förväntade ökning av upplösningshastigheten som observerats för läkemedel med modifierad frisättning är en följd av att systemet för modifierad frisättning blir instabilt i närvaro av alkohol.
Romanian: Creşterea anticipată a ratei de dizolvare observată la produsele cu eliberare modificată este consecinţa instabilităţii sistemului de eliberare modificată survenite în prezenţa alcoolului.