FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kepivance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palifermin, proteins produced by Escherichia coli (a bacterium) or any of the other ingredients.
French: - si vous êtes allergique (hypersensible) au palifermine, aux protéines dérivées d'Escherichia coli ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).
English: Kepivance stimulates the growth of the epithelial cells, helping to reduce the incidence, severity and duration of oral mucositis in cancer patients undergoing intensive therapy.
French: Kepivance est utilisé pour réduire la fréquence, la durée et la sévérité des symptômes associés.
English: Palifermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce palifermin.
French: Le palifermin est un facteur de croissance humain des kératinocytes (KGF), produit par la technique de l'ADN recombinant dans Escherichia coli.
English: Kepivance is used in adults who are likely to develop severe mucositis because they have blood cancer, and are being treated with myeloablative chemotherapy (medicines to destroy the bone marrow) in combination with radiotherapy (treatment with radiation) and an autologous haematopoietic stem-cell transplant (a transplant of their own blood-producing cells).
French: Pour le traitement de votre cancer du sang, vous pouvez être soumis à une chimiothérapie, une radiothérapie et une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (cellules de votre corps qui produisent des cellules sanguines).
English: In the main study, the patients receiving chemotherapy and radiotherapy had severe oral mucositis for a shorter time if they received Kepivance (3.7 days, on average) than if they received placebo (10.4 days, on average).
French: Par ailleurs, le risque d'infection chez les patients ayant reçu le palifermine pré- et post-chimiothérapie est supérieur (49,5 %) à celui observé chez les patients ayant reçu le placebo (24,6 %).
English: The active substance in Kepivance, palifermin, is a growth factor that stimulates the ‘epithelial' cells that line the mouth and gastrointestinal tract to grow and develop.
French: Le palifermine stimule la croissance de cellules spécifiques appelées cellules épithéliales qui constituent le revêtement tissulaire tapissant la bouche et les voies digestives ainsi que d'autres tissus comme la peau.
English: The remaining three doses are given on three consecutive days after myeloablative therapy, with the first dose given on the day of the stem-cell transplant.
French: Le palifermine a été administré sous forme d'injection intraveineuse quotidienne de 60 microgrammes/kg pendant 3 jours consécutifs avant le début du traitement cytotoxique et pendant 3 jours consécutifs juste après l'injection des cellules souches du sang périphérique avec neuf jours entre la dernière pré-dose et la première post-dose.
English: For more information about treatment with Kepivance, read the package leaflet (also part of the EPAR).
French: Pour plus d'informations sur la préparation et l'administration de Kepivance, reportez-vous aux informations destinées aux professionnels de santé à la fin de cette notice.
English: Epithelial cells in the mouth are normally replaced by the body every few days.
French: La dose habituelle de Kepivance est de 60 microgrammes par kilogramme de poids corporel et par jour.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kepivance on 25 October 2005.
French: Date de première autorisation : 25 octobre 2005 Date du dernier renouvellement : 23 septembre 2010
English: Kepivance has been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study in 212 adults receiving chemotherapy and radiotherapy for a blood cancer (mostly non-Hodgkin's lymphoma).
French: Le développement clinique de palifermine, administré dans le cadre d'un traitement myélotoxique nécessitant un support par cellules souches hématopoïétiques (CSH), a été mené chez 650 patients atteints d'hémopathie maligne inclus dans 3 études cliniques randomisées, contrôlées contre placebo, et dans une étude de pharmacocinétique.
English: How does Kepivance work?
French: Qu'est-ce que Kepivance et dans quel cas est-il utilisé ?
English: It is given as an injection into a vein for a total of six doses.
French: Cette dose vous sera administrée par injection intraveineuse (dans une veine).
English: The full EPAR for Kepivance can be found here.
French: Le passage de Kepivance dans le lait maternel n'est pas connu.
English: At the request of the CHMP, the company carried out a further study comparing two schedules of Kepivance with placebo.
French: L'étude était composée de trois groupes de traitement et a été conçue de façon à comparer chacun des groupes de palifermine (avant et avant/après) à un placebo.
English: What benefit has Kepivance shown during the studies?
French: Le contenu doit être agité délicatement pendant la dissolution.
English: In patients receiving chemotherapy and radiotherapy, the cells are not replaced as quickly, which leads to the development of mucositis.
French: Cependant, les patients traités par chimiothérapie et/ou radiothérapie ont un risque plus élevé de développer des cancers secondaires dont certains peuvent exprimer les récepteurs au KGF et, théoriquement, être stimulés par les ligands du récepteur au KGF.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Kepivance.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
English: This study is still ongoing.
French: Cette étude est toujours en cours.
English: With regard to its safety, the data do not reveal any unacceptable concerns.
French: En ce qui concerne sa sécurité, les données ne soulèvent pas de préoccupations inacceptables.
English: A patient's final score was the sum of the two scores.
French: Le score final d'un patient était la somme des deux scores.
English: The treatment can continue for as long as the patient benefits from it.
French: Le traitement peut se poursuivre aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice.
English: The studies will include children below 2 years of age, for whom there are currently no data.
French: Ces études incluront des enfants âgés de moins de 2 ans, pour lesquels on ne dispose actuellement d'aucune donnée.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Brineura.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Brineura.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brineura?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Brineura?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Brineura.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Brineura.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Brineura due to the rarity of the disease.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Brineura en raison de la rareté de la maladie.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Brineura have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Brineura ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: What is Brineura and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Brineura et dans quel cas est-il utilisé?
English: Brineura is infused directly into the brain.
French: Brineura est perfusé directement dans le cerveau.
English: In a follow-up study the benefits of Brineura lasted for another year, with the results showing the disease could be delayed in the majority of patients.
French: Dans une étude de suivi, les bénéfices de Brineura ont duré une année de plus, les résultats montrant que la maladie pouvait être retardée chez la majorité des patients.
English: In a study in which 23 children (average age of 4 years) were treated with Brineura for almost a year, 20 of them (87%) did not experience the 2-point decline in movement and language skills seen historically in patients not receiving treatment.
French: Dans une étude dans laquelle 23 enfants (âgés en moyenne de 4 ans) ont été traités par Brineura pendant près d'un an, 20 d'entre eux (87 %) n'ont pas présenté la diminution de 2 points des facultés motrices et des fonctions du langage observée depuis toujours chez les patients ne recevant pas de traitement.
English: Finally, patients must not be given Brineura while there are any problems with the device, such as leakage or infection.
French: Enfin, les patients ne doivent pas recevoir Brineura tant qu'ils ont des problèmes avec le dispositif, tels que des fuites ou une infection.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Brineura's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices de Brineura sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: What benefits of Brineura have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Brineura démontrés au cours des études?
English: Why is Brineura approved?
French: Pourquoi Brineura est-il approuvé?
English: Patients with CLN2 lack an enzyme required for normal brain development called tripeptidyl-peptidase1 (TPP1).
French: Les patients atteints de CLN2 sont dépourvus d'une enzyme indispensable au développement normal du cerveau appelée tripeptidyl-peptidase-1 (TPP1).
English: The active substance in Brineura, cerliponase alfa, is a copy of TPP1 and is used as a replacement for the missing enzyme.
French: Le principe actif de Brineura, la cerliponase alfa, est une copie de TPP1 et est utilisé en remplacement de l'enzyme manquante.
English: To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Brineura or the infusion may be slowed down.
French: Afin de réduire les risques de réactions liées à la perfusion, il est possible d'administrer aux patients d'autres médicaments avant ou pendant le traitement par Brineura ou de ralentir la vitesse de perfusion.
English: Other information about Brineura
French: Autres informations relatives à Brineura:
English: The full EPAR for Brineura can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Brineura est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Brineura contains the active substance cerliponase alfa.
French: Brineura contient le principe actif cerliponase alfa.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Brineura can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Brineura est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Brineura is a medicine for treating neuronal ceroid lipofuscinosis type 2 (CLN2 disease), an inherited condition in children that leads to progressive brain damage.
French: Brineura est un médicament utilisé pour le traitement de la céroïde lipofuscinose neuronale de type 2 (CLN2), une maladie héréditaire qui se développe pendant l'enfance et qui entraîne des lésions cérébrales progressives.
English: For more information about treatment with Brineura, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Brineura, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The infusions are given once every two weeks by a healthcare professional knowledgeable about giving medicines into the brain.
French: Les perfusions sont administrées une fois toutes les deux semaines par un professionnel de la santé formé qui maîtrise l'administration de médicaments dans le cerveau.
English: The most common side effects with Brineura (which may affect more than 1 in 5 people) are fever, low levels of protein in CSF (the fluid in the brain and spinal cord), abnormalities in ECG (a test of the heart's activity), vomiting, upper respiratory tract infections (nose and throat infections), and hypersensitivity (allergic) reactions.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Brineura (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont la fièvre, des taux faibles de protéine dans le liquide céphalorachidien (le liquide dans le cerveau et la moelle épinière), des anomalies à l'ECG (un test de l'activité cardiaque), les vomissements, les infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge), et des réactions d'hypersensibilité (allergiques).
English: What information is still awaited for Brineura?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Brineura?
English: The medicine is infused directly into the brain in order to bypass the blood-brain barrier, a protective barrier that separates the blood stream from the brain, and prevents substances such as medicines, from entering brain tissue.
French: Le médicament est perfusé directement dans le cerveau afin de contourner la barrière hématoencéphalique, une barrière protectrice qui sépare le flux sanguin du cerveau, et empêche des substances telles que les médicaments, d'entrer dans le tissu cérébral.
English: The rating was done by doctors who gave patients individual scores for movement and language skills (where 0 means most severe and 3 is normal).
French: L'évaluation a été réalisée par des médecins qui ont donné aux patients des scores individuels pour les facultés motrices et pour les fonctions du langage (où 0 signifie une altération sévère, et 3 des capacités normales).
English: The company that markets Brineura will ensure that all healthcare professionals expected to use this medicine are provided with training material on how to use it and how to avoid problems with the device such as infection or blockage.
French: La société qui commercialise Brineura s'assurera que tous les professionnels des soins de santé appelés à utiliser ce médicament reçoivent des documents pédagogiques les informant sur la manière de l'utiliser et sur la manière d'éviter des problèmes avec le dispositif, tels que l'infection ou l'obstruction.
English: For practical information about using Brineura, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Brineura, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Brineura can only be obtained with a prescription.
French: Brineura n'est délivré que sur ordonnance.
English: Available data show that Brineura helps slow the decline in movement and language skills in patients with CLN2, a condition for which there are no other treatments.
French: Les données disponibles montrent que Brineura contribue à ralentir la baisse des facultés motrices et des fonctions du langage chez les patients atteints de CLN2, une affection pour laquelle il n'existe pas d'autres traitements.
English: Brineura must not be given to patients who have experienced life-threatening hypersensitivity (allergic) reactions with Brineura and whose symptoms re-occurred when Brineura was given again.
French: Brineura ne doit pas être administré aux patients qui ont présenté des réactions d'hypersensibilité (allergiques) menaçant leur pronostic vital sous Brineura et dont les symptômes sont réapparus lorsque Brineura leur a de nouveau été administré.
English: Since Brineura has been approved under exceptional circumstances, the company that markets it will provide further data from studies on the safety of Brineura, including the risk of allergic reactions when used long-term, and on its long-term effectiveness in delaying or stopping worsening of movement and language skills.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Brineura, la société qui commercialise ce médicament fournira des données complémentaires provenant d'études sur la sécurité de Brineura, notamment le risque de réactions allergiques en cas d'utilisation à long terme, et sur son efficacité à long terme pour retarder ou enrayer la détérioration des facultés motrices et des fonctions du langage.
English: What are the risks associated with Brineura?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Brineura?
English: Before the first infusion, the patient will need to have surgery to implant a device, which runs from the outside of the skull through to the fluid cavity in the brain where the medicine is delivered to.
French: Avant la première perfusion, le patient devra subir une intervention chirurgicale pour l'implantation d'un dispositif d'administration, qui va de l'extérieur du crâne jusque dans la cavité remplie de liquide du cerveau où le médicament est délivré.
English: For the full list of all side effects reported with Brineura, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Brineura, voir la notice.
English: It must also not be given to patients who have had a shunt implanted to drain extra fluid from the brain.
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patients qui ont un petit tube (shunt) implanté pour drainer l'excès de liquide dans le cerveau.
English: How is Brineura used?
French: Comment Brineura est-il utilisé?
English: Brineura has been shown in early studies to reduce the rate at which the disease worsens as measured with standard rating scale.
French: Dans les premières études effectuées, il a été démontré que Brineura réduit la vitesse à laquelle la maladie s'aggrave, ceci ayant été mesuré au moyen d'une échelle d'évaluation standard.
English: How does Brineura work?
French: Comment Brineura agit-il?
English: Brineura has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Brineura.
English: Because the number of patients with CLN2 is low, the disease is considered ‘rare', and Brineura was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 13 March 2013.
French: C'est pourquoi Brineura a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 13 mars 2013.
English: This summary was last updated in January 2018.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: janvier 2018.
English: As a result, the cells cannot divide and eventually die.
French: En conséquence, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
English: In both cases, treatment is for five consecutive days.
French: Dans les deux cas, le traitement est administré pendant cinq jours consécutifs.
English: The medicine is effective against the worms and their eggs.
French: Le médicament est efficace contre les vers et leurs œufs.
English: The withdrawal period for eggs is zero days.
French: Le temps d'attente pour les œufs est de zéro jour.
English: It works by interfering with the formation of tube-like structures called ‘microtubules' inside the cells of the worm that are needed to perform vital functions such as growth and cell division.
French: Il agit en interférant avec la formation de structures tubulaires, appelées «microtubules», à l'intérieur des cellules du ver, lesquelles sont nécessaires à l'exécution des fonctions vitales, telles que la croissance et la division cellulaire.
English: The full EPAR for Panacur AquaSol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Panacur AquaSol est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The medicine should not be allowed to enter surface waters as it has harmful effects on aquatic organisms.
French: Le médicament ne doit pas être déversé dans des eaux de surface, car il a des effets nocifs sur les organismes aquatiques.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU, for Panacur AquaSol on 09/12/2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Panacur AquaSol, le 9 décembre 2011.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Panacur AquaSol's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Panacur AquaSol sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Before allowing the animals to access the medicated water, the water delivery system should be drained and flushed with the medicated water.
French: Avant de permettre aux animaux l'accès à l'eau médicamentée, le système de distribution d'eau doit être purgé et rincé avec l'eau médicamentée.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Panacur AquaSol.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Panacur AquaSol.
English: Protective gloves must be worn at all times whilst handling the product and cleaning the measuring device.
French: Il y a lieu de porter des gants de protection pendant toute la durée de manipulation du produit et de nettoyer le dispositif de mesure.
English: In case of skin or eye contact, the affected area should be rinsed immediately with water and any contaminated clothes should be removed.
French: En cas de contact cutané ou oculaire, rincez immédiatement la zone affectée avec de l'eau et enlevez les vêtements contaminés.
English: It is also the time required after administration of the medicine before eggs can be used for human consumption.
French: Il s'agit également du délai à observer après l'administration d'un médicament avant que les œufs puissent être utilisés pour la consommation humaine.
English: Repeated use of Panacur AquaSol or a similar anthelmintic may result in resistance.
French: L'utilisation répétée de Panacur AquaSol ou d'un anthelminthique similaire peut provoquer une résistance.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Panacur AquaSol.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Panacur AquaSol.
English: The first study included 432 pigs infected with Ascaris suum and the second study included 102 pigs infected with Oesophagostomum species.
French: La première étude comprenait 432 porcs infectés par Ascaris suum et la deuxième incluait 102 porcs infectés par Oesophagostomum.
English: After treatment with Panacur AquaSol, no Ascaris suum or Oesophagostomum eggs could be detected in the faeces of the pigs.
French: Après traitement par Panacur AquaSol, aucun œuf d'Ascaris suum ou d'Oesophagostomum n'a été détecté dans les fèces des porcs.
English: After treatment with Panacur AquaSol, the number of Trichuris suis eggs was reduced by 90%.
French: Après traitement par Panacur AquaSol, le nombre d'œufs de Trichuris suis avait diminué de 90 %.