FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Czech: Výskyt úmrtí ve skupině pacientů léčených aripiprazolem byl 3,5 % ve srovnání s 1,7 % v placebové skupině.
Slovenian: Delež smrti je bil v skupini z aripiprazolom 3,5 % in v skupini s placebom 1,7 %.
Czech: Lipidové parametry
Slovenian: Vrednosti lipidov
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem a že nemůžete odolat nutkání,
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če vi sami ali vaša družina/skrbnik opazite, da se pri vas razvija nagib ali želja po vedenju, ki za vas ni običajno, in se ne morete upreti impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih,
Czech: Pokud se u pacienta užívajícího aripiprazol objeví známky a příznaky jiných EPS, je třeba zvážit snížení dávky a přísné klinické sledování.
Slovenian: Če se pri bolniku, ki se zdravi z aripiprazolom pojavijo znaki drugih ekstrapiramidnih simptomov, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka in o skrbnem kliničnem nadzoru bolnika.
Czech: V klinických studiích u dospívajících pacientů s bipolární mánií se po 4 týdnech léčby aripiprazolem prokázalo zvýšení tělesné hmotnosti.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri mladostnikih z bipolarno manijo so po 4 tednih dokazali, da je zdravljenje z aripiprazolom povezano s povečanjem telesne mase.
Czech: • některé léky k léčbě HIV infekce (např. efavirenz, nevirapin, inhibitory proteázy, např. indinavir,
Slovenian: • določena zdravila za zdravljenje okužbe s HIV (kot so efavirenz, nevirapin, zaviralci proteaz,
Czech: Potenciálně medicínsky důležité pozorované známky a příznaky zahrnovaly letargii, zvýšení krevního tlaku, somnolenci, tachykardii, nauzeu, zvracení a průjem.
Slovenian: Med opaženimi znaki in simptomi, ki so lahko medicinsko pomembni, so letargija, zvišan krvni tlak, somnolenca, tahikardija, navzea, bruhanje in driska.
Czech: Přípravek ABILIFY obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako antipsychotika.
Slovenian: Zdravilo ABILIFY vsebuje učinkovino aripiprazol in spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byl průměrný přírůstek tělesné hmotnosti 0,4 kg u placeba a 1,6 kg u aripiprazolu.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih se je telesna masa pri uporabi placeba v povprečju povečala za 0,4 kg, pri uporabi aripiprazola pa za 1,6 kg.
Czech: V žádném z těchto krátkodobých hodnocení nebyla stanovena klinická relevance zjištění účinnosti s ohledem na míru léčebného efektu ve srovnání s velkým placebo efektem a nejasnými vlivy týkajícími se psychosociálního fungování.
Slovenian: Klinična pomembnost rezultatov za učinkovitost v obeh kratkih preskušanjih ni bila ugotovljena, zaradi magnitude učinka zdravila v primerjavi z velikim učinkom placeba in nejasnega vpliva na psihosocialno delovanje.
Czech: Tudíž kuřáci nevyžadují žádnou úpravu dávkování.
Slovenian: Zato odmerka pri kadilcih ni treba prilagajati.
Czech: Vzhledem k primárnímu účinku aripiprazolu na CNS je zapotřebí věnovat zvýšenou pozornost podávání aripiprazolu v kombinaci s alkoholem nebo jinými léčivými přípravky působícími na CNS, které mají podobné nežádoucí účinky, jako je např. sedace (viz bod 4.8).
Slovenian: Glede na primarne učinke aripiprazola na osrednji živčni sistem je potrebna previdnost pri uporabi aripiprazola v kombinaciji z alkoholom ali drugimi zdravili, ki delujejo na osrednje živčevje in imajo podobne neželene učinke, npr. sedacijo (glejte poglavje 4.8).
Czech: Možnost ovlivnění aripiprazolu jinými léčivými přípravky
Slovenian: Možnost vpliva aripiprazola na druga zdravila
Czech: Není známo, zda je u těchto pacientů bezpečný a účinný.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tega zdravila pri teh bolnikih nista znana.
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji I pri mladostnikih, starih 13 let in več
Czech: Pokud injekci vynecháte, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře a dohodnout se na další injekci v co nejkratším termínu.
Slovenian: Če ste izpustili injiciranje, takoj pokličite zdravnika, da vas čim prej naroči na naslednji odmerek.
Czech: Pacienty, kterým je aplikován injekční roztok ABILIFY, je třeba sledovat kvůli projevům ortostatické hypotenze.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravila ABILIFY raztopina za injiciranje, je treba nadzirati glede ortostatske hipotenzije.
Czech: V randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném hodnocení v délce 60 až 89 týdnů s dospívajícími subjekty se schizofrenií (n = 146; věk 13-17 let) byl statisticky významný rozdíl ve výskytu recidivy psychotických příznaků mezi skupinami užívajícími aripiprazol (19,39 %) a placebo (37,50 %).
Slovenian: V 60- do 89-tedenskem, randomiziranem, dvojnoslepem, s placebom kontroliranem preskušanju pri mladostnikih s shizofrenijo (n = 146; v starosti od 13 do 17 let) je bilo opaziti statistično značilno razliko v stopnji ponovitve psihotičnih simptomov med skupinama bolnikov, zdravljenih z aripiprazolom (19,39 %) in s placebom (37,50 %).
Czech: Patologické hráčství a jiné poruchy kontroly impulzivního chování U pacientů léčených aripiprazolem se může vyskytnout patologické hráčství, hypersexualita, kompulzivní nakupování a záchvatovité nebo kompulzivní přejídání se (viz bod 4.4).
Slovenian: Patološko hazardiranje in druge motnje nadzora impulzov Pri bolnikih, ki se zdravijo z apriprazolom, se lahko pojavi patološko hazardiraje, povečan spolni nagon, kompulzivno nakupovanje in kompulzivno prenajedanje (glejte poglavje 4.4).
Czech: Délka léčby by měla být co nejkratší nutná ke kontrole příznaků a nesmí překročit 12 týdnů.
Slovenian: Bolnik nato začne jemati priporočeni dnevni odmerek 10 mg. Zdravljenje naj traja najkrajši čas, ki je potreben za obvladanje simptomov in ne sme trajati dlje kot 12 tednov.
Czech: Pacientky ženy nevyžadují úpravu dávkování ve srovnání s pacienty muži (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnicah v primerjavi z bolniki odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Czech: • deprese,
Slovenian: • depresija,
Czech: Bezpečnostní profil dlouhodobého, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného hodnocení byl také podobný s výjimkou následujících reakcí, které byly hlášeny častěji než u pediatrických pacientů užívajících placebo: snížení hmotnosti, zvýšení hladiny inzulinu v krvi, arytmie a leukopenie byly hlášeny jako časté (≥ 1/100, < 1/10).
Slovenian: Profil varnosti v dolgotrajnem dvojnoslepem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju je bil prav tako podoben, razen pri naslednjih reakcijah, o katerih so poročali pogosteje pri pediatričnih bolnikih, ki so jemali placebo: pogosto so navajali zmanjšanje telesne mase, zvišano vrednost inzulina v krvi, aritmijo in levkopenijo (≥ 1/100, < 1/10).
Czech: • vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky jako je nadměrná žízeň, močení velkého množství moči, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině
Slovenian: • imate visok krvni sladkor (značilni simptomi so prekomerna žeja, izločanje velikih količin urina, povečanje apetita in šibkost) ali sladkorno bolezen v družini,
Czech: Přípravek ABILIFY se používá, když léčba perorální formou přípravku není vhodná.
Slovenian: Zdravilo ABILIFY uporabljamo, če zdravljenje s peroralnimi farmacevtskimi oblikami ni primerno.
Czech: V klinických studiích s aripiprazolem nebyly zaznamenány žádné signifikantní rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků spojených s hyperglykémií (včetně diabetu) anebo abnormální glykemické laboratorních hodnoty ve srovnání s placebem.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji aripiprazola v primerjavi s placebom niso ugotovili značilnih razlik v incidenci hiperglikemičnih neželenih učinkov (vključno z diabetesom) ali nenormalnih laboratorijskih vrednosti glukoze v krvi.
Czech: 51 %, z čehož lze usuzovat, že živočišné uhlí může být účinné v léčbě předávkování.
Slovenian: 41 % in AUC za približno 51 %, kar kaže, da bi bilo oglje lahko učinkovito za zdravljenje prevelikega odmerjanja.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Slovenian: Navodilo za uporabo
Czech: Ve 2 studiích na zdravých subjektech střední čas do vrcholové plazmatické koncentrace byl 1 a 3 hodiny po podání.
Slovenian: V dveh študijah pri zdravih osebah so bile največje koncentracije v plazmi dosežene v povprečju eno oziroma
Czech: AUC aripiprazolu v prvních 2 hodinách po intramuskulární injekci byla o 90 % větší než AUC po stejné dávce podané ve formě tablety; systémová expozice byla u obou lékových forem v zásadě podobná.
Slovenian: Prvi 2 uri po intramuskularnem injiciranju je vrednost AUC aripiprazola za 90 % večja od vrednosti AUC po prejemu istega odmerka v obliki tablet.
Czech: U starších pacientů trpících demencí bylo hlášeno více smrtelných případů, když užívali aripiprazol.
Slovenian: Pri starejših bolnikih z demenco so med jemanjem aripiprazola poročali o več smrtnih primerih.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Czech: Čirá, bezbarvá až lehce nažloutlá tekutina.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rumenkasta tekočina.
Czech: ABILIFY je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy I a k prevenci nové manické epizody u dospělých, u kterých se již převážně manické epizody vyskytly a reagovaly na léčbu aripiprazolem (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo ABILIFY je indicirano za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni motnji I ter za preprečevanje novih maničnih epizod pri odraslih bolnikih, ki so doživljali pretežno manične epizode, ki so bile odzivne na zdravljenje z aripiprazolom (glejte poglavje 5.1).
Czech: Podobná účinnost jako u celkové populace byla pozorována u subpopulační analýzy u pacientů se smíšenými epizodami nebo u pacientů se závažnou agitovaností, avšak vzhledem k omezené velikosti vzorku statistická významnost nemůže být stanovena.
Slovenian: V analizi bolnikov z mešanimi epizodami in bolnikov s hudo agitacijo so opazili podoben vzorec učinkovitosti, kot pri splošni populaciji, vendar statistične pomembnosti zaradi premajhnega vzorca ni bilo mogoče ugotoviti.
Czech: 200 mg fruktosy, 400 mg sacharosy, 1,8 mg methylparabenu (E 218), 0,2 mg propylparabenu (E 216) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovenian: 200 mg fruktoze, 400 mg saharoze, 1,8 mg metilparahidroksibenzoata (E 218), 0,2 mg propilparahidroksibenzoata (E 216)
Czech: • poruchy řeči,
Slovenian: • motnje govora,
Czech: Druhá injekce se může podle individuálního klinického stavu aplikovat 2 hodiny po první injekci a v průběhu 24 hodin nesmí být aplikovány více než tři injekce.
Slovenian: Na osnovi individualnega kliničnega statusa lahko bolnik prejme drugo injekcijo 2 uri po prvi.
Czech: Mezi symptomy dystonie patří: křeče krčních svalů, někdy progredující až do ztuhlosti hrdla, potíže s polykáním, obtížné dýchání a/nebo protruze jazyka.
Slovenian: Distonični simptomi vključujejo: spazem vratnih mišic, ki lahko povzroči stiskanje žrela, težave pri požiranju, težave pri dihanju in/ali protruzijo jezika.
Czech: • léky na úpravu srdečního rytmu (např. chinidin, amiodaron, flekainid)
Slovenian: • zdravila proti motnjam srčnega ritma (kot so kinidin, amiodaron, flekainid),
Czech: • svalová porucha způsobující kroutivé pohyby (dystonie),
Slovenian: • bolezen mišic, ki povzroča krčenje mišic (distonija),
Czech: U pacientů léčených aripiprazolem byl střední čas do výskytu 30 dnů a střední doba trvání 194 dnů.
Slovenian: Mediana časa do pojava je bila za bolnike, ki so prejemali aripiprazol, 30 dni, mediana trajanja pa 194 dni.
Czech: Živočišné uhlí (50 g), podané hodinu po aripiprazolu, snížilo Cmax aripiprazolu o asi 41 % a AUC o asi
Slovenian: Aktivno oglje (50 g), uporabljeno eno uro po aripiprazolu, je zmanjšalo Cmax aripiprazola za približno
Czech: • srdeční záchvat,
Slovenian: • srčni infarkt,
Czech: Hemodialýza
Slovenian: Hemodializa
Czech: Tiky související s Touretteovým syndromem: bezpečnost a účinnost přípravku ABILIFY u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Trzaji, povezani s Tourettovim sindromom: varnost in učinkovitost zdravila ABILIFY pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 18 let, še ni bila dokazana.
Czech: Lékař nebo sestra Vám vstříkne příslušné množství roztoku do svalu.
Slovenian: Ustrezen odmerek raztopine za injiciranje vam bo v mišico injiciral zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: • tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin a amitriptylin) používaná při depresivním onemocnění
Slovenian: • triciklične antidepresive (kot sta klomipramin in amitriptilin) uporabljamo za depresijo,
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
Czech: V studii relativní biologické dostupnosti porovnávající farmakokinetiku 30 mg aripiprazolu jako perorálního roztoku s 30 mg aripiprazolu tablety u zdravých jedinců byl poměr geometrického průměru hodnot Cmax roztoku vůči tabletám 122 % (n = 30).
Slovenian: Ko so v študiji relativne biološke uporabnosti pri zdravih prostovoljcih primerjali farmakokinetiko 30 mg aripiprazola v peroralni raztopini s 30 mg aripiprazola v tabletah, je bilo razmerje vrednosti geometrijskih sredin Cmax med raztopino in tabletami 122 % (n = 30).
Czech: Byly stanoveny 4 podskupiny v randomizované fázi, a to: aripiprazol + lithium; aripiprazol + valproát; placebo + lithium; placebo + valproát.
Slovenian: V randomizirani fazi so tako ovrednotili štiri podskupine stabilizatorjev razpoloženja: aripiprazol + litij, aripiprazol + valproat, placebo + litij in placebo + valproat.
Czech: Starší osoby Bezpečnost a účinnost přípravku ABILIFY v léčbě schizofrenie nebo manických epizod u bipolární poruchy I u pacientů ve věku 65 let a starších nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ABILIFY nista ugotovljeni pri zdravljenju shizofrenije ali maničnih epizod pri bipolarni motnji I pri bolnikih, starih 65 let in starejših.
Czech: U pacientů léčených aripiprazolem byl střední čas do výskytu 42 dnů a střední doba trvání 34 dnů.
Slovenian: Mediana časa do pojava je bila za bolnike, ki so prejemali aripiprazol, 42 dni, mediana trajanja pa 34 dni.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: • zánět slinivky břišní,
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke,
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: Jídlo s vysokým obsahem tuku nemá žádná vliv na farmakokinetiku aripiprazolu.
Slovenian: Zelo mastni obroki ne vplivajo na farmakokinetiko aripiprazola.
Czech: Před léčbou přípravkem ABILIFY, informujte svého lékaře, pokud máte:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom ABILIFY morate obvestiti zdravnika, če:
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Alergická reakce (např.
Slovenian: Bolezni imunskega alergijska reakcija (npr.
Czech: Aripiprazol in vitro vykazoval vysokou vazební afinitu k dopaminovým D2 a D3, serotoninovým 5-HT1A a 5-HT2A receptorům a mírnou afinitu k dopaminovým D4, serotoninovým 5-HT2C a 5-HT7, alfa-1 adrenergním a histaminovým H1 receptorům.
Slovenian: In vitro je imel aripiprazol veliko vezavno afiniteto za dopaminske receptorje D2 in D3 in za serotoninske receptorje 5-HT1A in 5-HT2A ter zmerno afiniteto za dopaminske receptorje D4, serotoninske receptorje 5-HT2C in 5-HT7, adrenergične receptorje alfa-1 in histaminske receptorje H1.
Czech: Odstranění neporušené dispergovatelné tablety z úst je těžké.
Slovenian: Orodisperzibilno tableto je iz ust težko vzeti nedotaknjeno.
Czech: Pokud se u pacienta při užívání aripiprazolu rozvinou taková nutkání, zvažte snížení dávky nebo vysazení léku (viz bod 4.8).
Slovenian: Če se med zdravljenjem z aripiprazolom pri bolniku pojavijo taki impulzi, razmislite o zmanjšanju odmerka ali ukinitvi zdravila (glejte poglavje 4.8).
Czech: Manické epizody u Bipolární poruchy I: ve 12týdenní kontrolované studii byla incidence EPS 23,5 % u pacientů léčených aripiprazolem a 53,3 % u pacientů léčených haloperidolem.
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji I: v 12-tedenskem nadzorovanem preskušanju je bila pojavnost EPS pri bolnikih, ki so se zdravili z aripiprazolom 23,5 %, pri bolnikih, ki so se zdravili s haloperidolom pa 53,3 %.
Czech: Zvýšený účinek při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázal, ačkoli jednotliví pacienti mohou mít z vyšší dávky prospěch.
Slovenian: Pri odmerkih, višjih od 10 mg/dan, večje učinkovitosti niso dokazali, vendar pa posameznemu bolniku lahko koristi tudi zdravljenje z večjim odmerkom.
Czech: Skupinový efekt: Symptomy dystonie, dlouhotrvající abnormální kontrakce svalových skupin, se mohou objevit u citlivých jedinců během několika prvních dnů léčby.
Slovenian: Učinek zdravil iz te skupine ("Class Effect") - V prvih nekaj dneh zdravljenja se lahko pri dovzetnih posameznikih pojavijo simptomi distonije, podaljšane nenormalne kontrakcije mišičnih skupin.
Czech: V reprodukčních studiích toxicity aripiprazol nepoškodil fertilitu.
Slovenian: V raziskavah reprodukcijskih toksičnih učinkov aripiprazol ni prizadel plodnosti.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Czech: ABILIFY injekční roztok je indikován k rychlému zvládnutí agitovanosti a poruch chování u dospělých pacientů se schizofrenií anebo s manickými epizodami u bipolární poruchy I, když není vhodná perorální terapie.
Slovenian: ABILIFY raztopina za injiciranje je indicirana za dosego hitre nadzorovanosti agitacije in vedenjskih motenj pri odraslih bolnikih s shizofrenijo in pri maničnih epizodah pri bipolarni motnji I, kadar peroralno zdravljenje ni primerno.
Czech: Zvýšený účinek při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázal a denní dávka 30 mg je spojena s podstatně vyšším výskytem významných nežádoucích účinků včetně těch souvisejících s EPS, somnolencí, únavou a zvýšením tělesné hmotnosti (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri odmerkih, večjih od dnevnega odmerka 10 mg, večje učinkovitosti niso dokazali, so pa pri dnevnem odmerku 30 mg znatno pogostejši pomembni neželeni učinki, vključno z ekstrapiramidnimi simptomi, zaspanostjo, utrujenostjo in povečanjem telesne mase (glejte poglavje 4.8).
Czech: Pozorované střední zlepšení od výchozích hodnot na škále PANSS Excitement Component v primárním 2hodinovém cílovém parametru bylo 5,8 u placeba, 9,6 u lorazepamu a 8,7 u injekčního roztoku ABILIFY.
Slovenian: Ugotovljeno povprečno izboljšanje od izhodišča po ocenjevalni lestvici PANSS za komponento razburjenja je bilo po dveh urah (primarna končna točka) pri bolnikih, ki so jemali placebo 5,8, pri bolnikih, ki so jemali lorazepam 9,6 in pri bolnikih, ki so jemali zdravilo ABILIFY raztopina za injiciranje 8,7.
Czech: • Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (jako je paroxetin a fluoxetin) používané při depresi, OCD, panice a úzkosti
Slovenian: • selektivne zaviralce privzema serotonina (SSRI) (kot sta paroksetin in fluoksetin) uporabljamo za depresijo, OCD, paniko in anksioznost,
Czech: Aripiprazol byl hodnocen ve 30týdenní placebem kontrolované studii, do které bylo zahrnuto 296 dětí a dospívajících (10 až 17 let) splňujících DSM-IV (Diagnostická a statistická příručka mentálních poruch) kritéria pro bipolární poruchu I s manickými a smíšenými epizodami a s psychotickými rysy nebo bez nich a majících při vstupu do studie YMRS skóre ≥ 20.
Slovenian: Uporabo aripiprazola so raziskovali v 30-tedenskem s placebom nadzorovanem preskušanju, ki je vključevalo 296 otrok in mladostnikov (10 do 17 let), ki so ustrezali kriterijem DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) za bipolarno motnjo I z maničnimi ali mešanimi epizodami s psihotičnimi lastnostmi ali brez njih, in so imeli v izhodišču oceno ≥ 20 po lestvici YMRS.
Czech: U novorozenců, jejichž matky používaly přípravek ABILIFY v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy.
Slovenian: Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih nosečnosti uporabljale zdravilo ABILIFY, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost ali šibkost mišic, zaspanost, nemir, težave z dihanjem in motnje hranjenja.
Czech: V krátkodobé placebem kontrolované klinické studii zahrnující 302 dospívajících (13 až 17 let) se schizofrenií byly četnost výskytu a typy nežádoucích účinků podobné jako u dospělých kromě následujících nežádoucích účinků, které byly hlášeny častěji u dospívajících užívajících aripiprazol, než u dospělých užívajících aripiprazol (a mnohem častěji než u placeba):
Slovenian: V kratkotrajnem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju, ki je vključevalo 302 mladostnika (13 do 17 let) s shizofrenijo, so bili neželeni učinki po pogostnosti in vrsti podobni kot pri odraslih, z izjemo naslednjih neželenih učinkov, ki so bili pri mladostnikih, ki so prejemali aripiprazol, pogostejši kot pri odraslih, ki so prejemali aripiprazol (in pogostejši kot pri placebu):
Czech: Perorální roztok se před podáním nesmí ředit jinými tekutinami nebo míchat s jakýmkoli jídlem.
Slovenian: Vendar peroralne raztopine pred zaužitjem ne smete redčiti z drugimi tekočinami ali mešati s hrano.
Czech: Podle Kaplan-Meiera míra rekurence ku jakékoliv epizodě nálad při adjuvantní terapii byla 16 % u kombinace aripiprazol + lithium a 18 % pro aripiprazol + valproát ve srovnání s 45 % pro placebo + lithium a 19 % pro placebo + valproát.
Slovenian: Po Kaplan-Meierjevi metodi izračunani deleži ponovitev katerekoli razpoloženjske epizode pri uporabi dodatnega zdravila so bili 16 % pri uporabi kombinacije aripiprazol + litij in 18 % pri uporabi kombinacije aripiprazol + valproat v primerjavi s 45 % pri kombinaciji placebo + litij ter 19 % pri kombinaciji placebo + valproat.
Czech: Ve 26týdenní, placebem kontrolované studii, následované 74týdenní prodlouženou fází, u manických pacientů, kteří dosáhli remise při léčbě aripiprazolem během stabilizační fáze před randomizací, vykázal aripiprazol vyšší účinnost než placebo v prevenci bipolární recidivy, zejména v prevenci recidivy mánie, avšak neprokázal vyšší účinnost oproti placebu v prevenci recidivy deprese.
Slovenian: V 26-tedenskem s placebom nadzorovanem preskušanju, ki mu je sledil 74-tedenski podaljšek, je bil pri bolnikih z manijo, pri katerih je bila dosežena remisija z aripiprazolom med stabilizacijsko fazo pred randomizacijo, aripiprazol učinkovitejši od placeba pri preprečevanju ponovitve bipolarne motnje, predvsem pri preprečevanju ponovitve v manijo, pri preprečevanju v depresijo pa ni bil učinkovitejši od placeba.
Czech: paroxetin, venlafaxin, třezalka tečkovaná)
Slovenian: paroksetin, venlafaksin, šentjanževka),
Czech: ABILIFY je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších.
Slovenian: Zdravilo ABILIFY je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let in več.