FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ero lumelääkkeeseen1 (95 % lv)2
Slovak: Rozdiel oproti placebu1 (95 % IS)2
Finnish: Jos Synjardya käyttävällä potilaalla on sairauksia, jotka voivat johtaa nesteen menetykseen (esim. maha-suolikanavan sairaus), suositellaan elektrolyyttiarvojen ja nestetasapainon huolellista seurantaa (esim. lääkärintarkastus, verenpaineen mittaukset, laboratoriotutkimukset, mukaan lukien hematokriitti).
Slovak: V situáciách, ktoré môžu viesť k strate tekutín (napr. ochorenie gastrointestinálneho traktu), sa u pacientov užívajúcich Synjardy odporúča pozorné sledovanie stavu objemu (napr. telesné vyšetrenie,
Finnish: Akuutissa alkoholimyrkytyksessä maitohappoasidoosin riski kasvaa (vaikuttavan aineen, metformiinin, takia etenkin, jos potilas paastoaa, on aliravittu tai kärsii maksan vajaatoiminnasta (ks. kohta 4.4)).
Slovak: Pri akútnej intoxikácii alkoholom existuje zvýšené riziko laktátovej acidózy (najmä v prípade hladovania, nedostatočnej výživy alebo poškodenia funkcie pečene spôsobeného liečivom metformín (pozri časť 4.4)).
Finnish: Hypoglykeemisten tapahtumien esiintyvyys oli samaa luokkaa, kun empagliflotsiinia tai lumetta käytettiin metformiinin kanssa.
Slovak: Celková hypoglykémia Frekvencia výskytu pacientov s hypoglykemickými príhodami bola podobná pri empagliflozíne a placebe vo forme prídavnej liečby k metformínu.
Finnish: 500 mg tai 850 mg metformiinihydrokloriditablettien absoluuttinen biologinen hyötyosuus on terveillä henkilöillä noin 50-60 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť 500 mg alebo 850 mg tablety metformíniumchloridu je u zdravých jedincov približne
Finnish: Maitohappoasidoosin riski on otettava huomioon, jos potilaalla on epäspesifisiä oireita kuten lihaskramppeja, ruoansulatushäiriöitä kuten vatsakipua ja vaikea astenia.
Slovak: Riziko laktátovej acidózy sa musí zvážiť v prípade nešpecifických prejavov, ako sú svalové kŕče, tráviace ťažkosti, ako je bolesť brucha a ťažká asténia.
Finnish: Taulukko 4: Tehon tulokset viikoilla 18 ja 52 lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa empagliflotsiini yhdistettiin päivittäiseen moniannoksiseen insuliiniin metformiinihoidon kanssa
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti v 18. a 52. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k viacerým denným dávkam inzulínu s metformínom alebo bez neho
Finnish: Metformiini erittyy munuaisten kautta.
Slovak: Metformín sa vylučuje obličkami.
Finnish: Hoitoa ei yleensä saa aloittaa uudelleen ennen kuin leikkauksesta on kulunut 48 tuntia ja munuaistoiminta on arvioitu uudelleen ja todettu normaaliksi (ks. kohta 4.5).
Slovak: Liečba sa zvyčajne nesmie opätovne nasadiť skôr ako 48 hodín po chirurgickom zákroku a len po opätovnom vyhodnotení funkcie obličiek a pri zistení, že je normálna.
Finnish: Varotoimia vaativat yhdistelmät
Slovak: Kombinácia, pri ktorej sa vyžaduje opatrnosť pri používaní
Finnish: 1 LOCF, diabetestasapainon korjaamiseen käytetyn varalääkkeen jälkeiset arvot on poistettu 2 Korjattu keskiarvo lähtötilanteen HbA1c-arvoon, lähtötilanteen eGFR-arvoon, maantieteelliseen alueeseen ja verenpainelääkevalmisteiden lukumäärään nähden 3 LOCF, diabetestasapainon korjaamiseen käytetyn varalääkkeen tai verenpainetta alentavan varalääkkeen vaihtamisen jälkeiset arvot on poistettu 4 Korjattu keskiarvo lähtötilanteen systoliseen verenpaineeseen, lähtötilanteen HbA1c-arvoon,
Slovak: geografického regiónu a počtu antihypertenzív 3 LOCF, hodnoty cenzurované po užívaní záchrannej liečby antidiabetikom alebo po zmene záchrannej liečby antihypertenzívom 4 Priemer upravený podľa východiskovej hodnoty SKT, východiskovej hodnoty HbA1c, východiskovej hodnoty eGFR, geografického regiónu a počtu antihypertenzív 5 Priemer upravený podľa východiskovej hodnoty DKT, východiskovej hodnoty HbA1c, východiskovej hodnoty eGFR, geografického regiónu a počtu antihypertenzív
Finnish: Insuliini ja insuliinin eritystä lisäävät lääkeaineet
Slovak: Inzulín a liečivá podporujúce vylučovanie inzulínu
Finnish: Käyttöä ei saa aloittaa uudelleen ennen kuin tutkimuksen päättymisestä on kulunut 48 tuntia ja munuaistoiminta on arvioitu uudelleen ja sen ei ole todettu heikentyneen entisestään (ks. kohta 4.4).
Slovak: Tento liek sa preto musí pred vyšetrením alebo v čase vyšetrenia vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť do 48 hodín potom a smie sa nasadiť len po opätovnom vyhodnotení funkcie obličiek a pri zistení, že nedošlo k jej ďalšiemu zhoršeniu (pozri časť 4.4).
Finnish: Käyttöä ei saa aloittaa uudelleen ennen kuin tutkimuksen päättymisestä on kulunut vähintään 48 tuntia ja munuaistoiminta on arvioitu uudelleen ja sen ei ole todettu heikentyneen entisestään (ks. kohta 4.5).
Slovak: Tento liek sa preto musí pred vyšetrením alebo v čase vyšetrenia vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť skôr ako 48 hodín potom a smie sa nasadiť len po opätovnom vyhodnotení funkcie obličiek a pri zistení, že nedošlo k jej ďalšiemu zhoršeniu (pozri časť 4.5).
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa metformiinin maksimipitoisuudet plasmassa (Cmax) olivat maksimiannoksillakin enintään 5 mikrog/ml.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách maximálne plazmatické hladiny metformínu
Finnish: Empagliflotsiini yhdistettynä metformiiniin, sulfonyyliureaan tai pioglitatsoniin Empagliflotsiini metformiinin, metformiinin ja sulfonyyliurean tai pioglitatsonin ja metformiinin lisänä alensi HbA1c-arvoa ja painoa tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,0001) lumelääkkeeseen verrattuna (taulukko 2).
Slovak: Empagliflozín vo forme prídavnej liečby k metformínu, sulfonylmočovine, pioglitazónu Empagliflozín vo forme prídavnej liečby k metformínu, metformínu a sulfonylmočovine alebo pioglitazónu a metformínu viedol k štatisticky významným (p <
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa muuttaa annoksiasi, jotta verensokeri saadaan paremmin hallintaan.
Slovak: aby váš lekár upravil vaše dávky na kontrolu vašej hladiny cukru v krvi.
Finnish: • Akuutit tilat, jotka saattavat vaikuttaa munuaistoimintaan, esim. nestehukka, vaikea infektio tai sokki.
Slovak: Akútne stavy, ktoré môžu meniť funkciu obličiek, ako je napr.: dehydratácia, závažná infekcia, šok.
Finnish: Makuaistin häiriö3
Slovak: Poruchy chuti3
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (perforoitu)
Slovak: BLISTRE (s perforáciou)
Finnish: Kun metformiinihydrokloridia otettiin 850 mg annos, plasman huippupitoisuus pieneni 40 %, AUC-arvo pieneni 25 % ja plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kulunut aika piteni 35 minuuttia.
Slovak: Po podaní dávky 850 mg metformíniumchloridu sa pozorovala o 40 % nižšia maximálna plazmatická koncentrácia, 25 % pokles
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Slovak: Nedostatok vitamínu
Finnish: Lopeta Synjardy-valmisteen ottaminen ja käänny lääkärin puoleen mahdollisimman pian, jos huomaat mitä tahansa seuraavista vakavista tai mahdollisesti vakavista haittavaikutuksista:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných alebo potenciálne závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Synjardy a vyhľadajte svojho lekára, hneď ako to bude možné:
Finnish: • oksentelu, vatsakipu
Slovak: • vracanie, bolesť žalúdka
Finnish: (95 % lv) 24 tunnin diastolinen verenpaine viikolla 123
Slovak: % IS) 24-hodinový DTK v 12. týždni3
Finnish: Maitohappoasidoosi voi kehittyä salakavalasti, ja oireet voivat olla epäspesifisiä, kuten oksentelua, vatsakipua, johon liittyy lihaskramppeja, yleistä huonovointisuutta, johon liittyy voimakasta väsymystä ja hengitysvaikeuksia.
Slovak: Nástup laktátovej acidózy môže byť nenápadný a príznaky nemusia byť špecifické, ako napríklad vracanie, bolesť brucha (abdominálna bolesť) so svalovými kŕčmi, celkový pocit nepohodlia so silnou únavou a ťažkosti s dýchaním.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta ja hyperglykemiaa sairastavilla potilailla suurempi määrä glukoosia suodattuu ja imeytyy takaisin.
Slovak: 2. typu a hyperglykémiou sa prefiltruje a reabsorbuje vyššie množstvo glukózy.
Finnish: Esiintyvyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000) ja yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava tilanteissa, joissa munuaistoiminta saattaa huonontua, esim. elimistön kuivuessa (vaikea ripuli tai oksentelu) tai verenpainelääkitystä, diureettihoitoa sekä tulehduskipulääkitystä (NSAID) aloitettaessa.
Slovak: V situáciách, pri ktorých môže dôjsť k poruche funkcie obličiek, napríklad v prípade dehydratácie (závažná hnačka alebo vracanie) alebo na začiatku antihypertenzívnej liečby alebo liečby diuretikami alebo na začiatku liečby nesteroidovým protizápalovým liekom (NSAID), je potrebná osobitná opatrnosť.
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Hypoglykémia
Finnish: • lihasten insuliiniherkkyys paranee, mikä tehostaa glukoosin soluunottoa ja käyttöä perifeerisissä kudoksissa
Slovak: • znížením tvorby hepatálnej glukózy inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy, • zlepšením periférneho vychytávania a využitia glukózy vo svaloch zvýšením citlivosti na inzulín,
Finnish: Melko harvinainen • ponnistaminen tai kipu virtsarakon tyhjentyessä
Slovak: • napätie alebo bolesť pri vyprázdňovaní močového mechúra Veľmi zriedkavé
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta, hedelmällisyyttä ja varhaisvaiheen alkiokehitystä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: fertility a skorého embryonálneho vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Ero glimepiridiin1 (97,5 % lv) a Koko analyysijoukko (FAS) käyttäen viimeisimmästä havainnosta laskettua arviota (last observation carried forward, LOCF), ennen diabetestasapainon varahoitoa b Enintään 4 mg glimepiridiä
Slovak: Celý analyzovaný súbor (FAS) s použitím prevodu hodnôt z posledného sledovania (LOCF) pred podaním záchrannej liečby glykémie b Až do 4 mg glimepiridu
Finnish: Tästä syystä insuliinin ja insuliinin eritystä lisäävien lääkeaineiden pienempi annos saattaa olla tarpeen hypoglykemiariskin pienentämiseksi, kun valmistetta käytetään yhdessä metformiinin kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Slovak: Na zníženie rizika hypoglykémie sa preto môže vyžadovať nižšia dávka inzulínu alebo liečiva podporujúceho vylučovanie inzulínu, ak sa používa v kombinácii s metformínom (pozri časti 4.2
Finnish: Kun ennalta määritelty analyysi tehtiin tutkittavista, joilla HbA1c-arvo oli lähtötilanteessa ≥ 9,0 %, empagliflotsiini 10 mg tai 25 mg metformiinin lisänä alensi HbA1c-arvoja tilastollisesti merkitsevästi viikolla 24 (korjattu keskimuutos lähtötilanteesta -1,49 % empagliflotsiini 25 mg -ryhmässä, -1,40 % empagliflotsiini 10 mg -ryhmässä ja -0,44 % lumeryhmässä).
Slovak: 10 mg alebo 25 mg empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k štatisticky významným zníženiam hodnoty HbA1c v 24. týždni (upravená priemerná zmena od východiskovej hodnoty -1,49 % pri 25 mg empagliflozínu, -1,40 % pri 10 mg empagliflozínu a -0,44
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Synjardy-valmisteen käytön, kunnes olet parantunut.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste Synjardy prestali užívať dovtedy, kým sa stav neupraví;
Finnish: Näennäisen vakaan tilan jakautumistilavuuden arvioitiin olevan 73,8 litraa populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v ustálenom stave bol na základe analýzy populačnej farmakokinetiky stanovený na 73,8 l. Po podaní perorálneho roztoku [14C]-empagliflozínu zdravým dobrovoľníkom,
Finnish: 1 Lisätiedot, ks. alakohdat jäljempänä
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v podčastiach nižšie.
Finnish: Empagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä perusinsuliiniin metformiinin kanssa arvioitiin kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, 78 viikon pituisessa tutkimuksessa.
Slovak: Empagliflozín vo forme prídavnej liečby k bazálnemu inzulínu Účinnosť a bezpečnosť empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k bazálnemu inzulínu so súbežnou liečbou metformínom sa vyhodnotila v dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní trvajúcom 78 týždňov.
Finnish: Neljän lumekontrolloidun tutkimuksen ennalta määritellyssä yhdistetyssä analyysissä empagliflotsiinihoito (68 % kaikista potilaista sai metformiinitaustahoitoa) alensi systolista verenpainetta (10 mg empagliflotsiinia saaneilla -3,9 mmHg, 25 mg empagliflotsiinia saaneilla -4,3 mmHg) verrattuna lumelääkkeeseen (-0,5 mmHg) ja diastolista verenpainetta (10 mg empagliflotsiinia saaneilla -1,8 mmHg, 25 mg empagliflotsiinia saaneilla -2,0 mmHg) verrattuna lumelääkkeeseen (-0,5 mmHg).
Slovak: % pacientov užívalo základnú liečbu metformínom) k zníženiu systolického krvného tlaku (10 mg empagliflozínu: -3,9 mmHg, 25 mg empagliflozínu: -4,3 mmHg) v porovnaní s placebom (-0,5 mmHg) a diastolického krvného tlaku (10 mg empagliflozínu: -1,8 mmHg, 25 mg empagliflozínu: -2,0 mmHg) v porovnaní s placebom (-0,5 mmHg) v 24. týždni, ktoré sa udržalo až do
Finnish: * p-arvo < 0,0001 samanveroisuudelle ja p-arvo = 0,0153 paremmuudelle ** p-arvo < 0,0001
Slovak: 0,0001 pre non-inferioritu a hodnota p =
Finnish: Merkittävä hypoglykemia (hoitoa vaativa hypoglykemia) Merkittävää hypoglykemiaa esiintyi vähän (< 1 %).
Slovak: Silná hypoglykémia (hypoglykémia vyžadujúca pomoc)
Finnish: viikolla 52 saavuttaneet potilaat (%)
Slovak: (%) v 52. týždnib Východisková hodnota (priemer)
Finnish: Empagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmähoito yhdessä muiden diabeteslääkkeiden (pioglitatsoni, sulfonyyliurea, DPP-4:n estäjät ja insuliini) kanssa tai ilman paransi kliinisesti merkittävästi HbA1carvoa, paastoglukoosiarvoa, painoa sekä systolista ja diastolista verenpainetta.
Slovak: sulfonylmočovina, inhibítory DPP-4 a inzulín) alebo bez nich viedla ku klinicky významným zlepšeniam hodnoty HbA1c, plazmatickej hladiny glukózy nalačno (FPG), telesnej hmotnosti,
Finnish: Mitä Synjardy sisältää
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Finnish: Yhteensä 7 052:ta tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta hoidettiin kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin empagliflotsiinin turvallisuutta yhdistettynä metformiinihoitoon.
Slovak: Do klinických štúdií na vyhodnotenie bezpečnosti empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k metformínu bolo zaradených celkovo 7052 pacientov s diabetes mellitus 2. typu, z ktorých 4740
Finnish: Taulukko 5: Tehon tulokset viikoilla 18 ja 78 lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa empagliflotsiini yhdistettiin perusinsuliiniin metformiinin kanssa a
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti v 18. a 78. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k bazálnemu inzulínu s metformínoma
Finnish: Metformiini Tehostetun glukoositasapainon hoidon pitkäaikaiset edut tyypin 2 diabeteksen hoidossa on vahvistettu prospektiivisessa, satunnaistetussa UKPDS-tutkimuksessa.
Slovak: Metformín Prospektívna randomizovaná štúdia (UKPDS) preukázala dlhodobý prínos intenzívnej kontroly glukózy v krvi pri diabetes mellitus 2. typu.
Finnish: Vaikeat infektiot voivat johtaa munuaisongelmiin ja altistaa sinut maitohappoasidoosin riskille (ks.
Slovak: Závažné infekcie môžu viesť k problémom s obličkami, ktoré vás môžu vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri časť Upozornenia a opatrenia);
Finnish: Maitohappoasidoosi3
Slovak: Urtikária3
Finnish: EMPA-REG OUTCOMEtutkimuksessa hematokriittiarvot palasivat kohti lähtöarvoja hoidon päättymistä seuranneen 30 päivän seurantajakson jälkeen.
Slovak: V štúdii EMPA-REG OUTCOME sa hodnoty hematokritu vrátili k východiskovým hodnotám po kontrolnom období 30 dní od ukončenia liečby.
Finnish: Pitkäaikaiseen metformiinihoitoon on liittynyt B12-vitamiinin imeytymisen heikkenemistä, joka voi hyvin harvinaisissa tapauksissa johtaa kliinisesti merkittävään B12-vitamiinipuutokseen (esim. megaloblastinen anemia)
Slovak: Dlhodobá liečba metformínom bola spojená so zníženou absorpciou vitamínu B12, čo môže veľmi zriedkavo viesť ku klinicky významnému nedostatku vitamínu B12 (napr. megaloblastická anémia).
Finnish: Hoito Synjardy-valmisteella voidaan aloittaa uudelleen, kun ketonipitoisuus on normaali ja potilaan tila on jälleen vakaa.
Slovak: Liečba empagliflozínom sa môže opäť začať, ak je hladina ketónov normálna a stav pacienta je stabilizovaný.
Finnish: Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Synjardy-valmisteen käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava.
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Synjardy prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
Finnish: Mitä Synjardy on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Synjardy-valmistetta Miten Synjardy-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je Synjardy a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Synjardy Ako užívať Synjardy
Finnish: • vaikea allerginen reaktio (johon voi sisältyä mahdollisesti hengitys- tai nielemisvaikeuksiin johtavaa kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoamista)
Slovak: • závažná alergická reakcia (môže zahŕňať opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže viesť k problémom s dýchaním alebo prehĺtaním),
Finnish: Virtsatieinfektio (mukaan lukien pyelonefriitti ja urosepsis)
Slovak: ,infekcia močových ciest (vrátane pyelonefritídy a urosepsy)
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää näiden lääkkeiden annosta, jotta verensokeripitoisuutesi ei laske liian matalalle (hypoglykemia).
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť znížiť dávku ostatných liekov, aby sa u vás predišlo výskytu nízkych hladín cukru v krvi (hypoglykémia).
Finnish: • jodia sisältävät varjoaineet (röntgentutkimusten yhteydessä käytettäviä lääkkeitä, ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Slovak: • kontrastné látky obsahujúce jód (liečivá používané počas röntgenu, pozri časť „Upozornenia a opatrenia".
Finnish: Maha-suolikanavan oireita kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia, vatsakipua ja ruokahaluttomuutta esiintyy yleisimmin hoidon alussa, ja ne menevät useimmiten ohi itsestään.
Slovak: Gastrointestinálne príznaky, ako je napr. nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla sa objavujú najčastejšie počas začiatku liečby a vo väčšine prípadov odoznejú spontánne.
Finnish: Empagliflotsiini on ihmisen sisäänotto-kuljettajaproteiinien OAT3, OATP1B1 ja OATP1B3 substraatti mutta ei OAT1:n eikä OCT2:n substraatti.
Slovak: Empagliflozín je substrát ľudských vychytávacích transportérov OAT3, OATP1B1 a OATP1B3, ale nie OAT1 a OCT2.
Finnish: Maitohappoasidoosi B12-vitamiinin puutos
Slovak: Nedostato k vitamínu B12
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Synjardy-valmisteen käytön.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Synjardy.
Finnish: Varovaisuutta tulisi näin ollen noudattaa otettaessa näitä lääkkeitä samanaikaisesti metformiinin kanssa, etenkin potilailla joilla on munuaisten vajaatoimintaa, koska tämä voi nostaa metformiinin pitoisuutta plasmassa.
Slovak: Pri súbežnom podávaní týchto liekov s metformínom sa odporúča opatrnosť, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pretože sa môže zvýšiť koncentrácia metformínu v plazme.
Finnish: Taulukko 2: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista (MedDRA) lumekontrolloiduissa tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií (MedDRA) zo štúdií kontrolovaných placebom a zo skúseností po uvedení lieku na trh
Finnish: • lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa metformiinin pitoisuuteen veressä, etenkin, silloin jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta (kuten verapamiili, rifampisiini, simetidiini, dolutegraviiri, ranolatsiini, trimetopriimi, vandetanibi, isavukonatsoli, kritsotinibi, olaparibi)
Slovak: • lieky, ktoré môžu zmeniť množstvo metformínu v krvi, najmä ak máte zníženú funkciu obličiek (napr. verapamil, rifampicín, cimetidín, dolutegravir, ranolazín, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib).
Finnish: • aineet, jotka estävät sekä OCT1:tä että OCT2:ta (kuten kritsotinibi ja olaparibi) saattavat vaikuttaa metformiinin tehoon ja sen eliminaatioon munuaisten kautta.
Slovak: • inhibítormi transportérov OCT1 aj OCT2 (napr. krizotinib, olaparib) môže ovplyvniť účinnosť a renálnu elimináciu metformínu.
Finnish: Vakaan tilan keskimääräinen plasman AUC oli 1 870 nmol.h/l ja Cmax 259 nmol/l, kun empagliflotsiinia otettiin 10 mg kerran vuorokaudessa, ja vastaavasti 4 740 nmol.h/l ja 687 nmol/l, kun empagliflotsiinia otettiin 25 mg kerran vuorokaudessa.
Slovak: Pri 10 mg empagliflozínu užívanom jedenkrát denne bola priemerná plazmatická AUC v rovnovážnom stave 1 870 nmol.h/l a Cmax bola 259 nmol/l a pri 25 mg empagliflozínu bola AUC v rovnovážnom stave 4 740 nmol.h/l a 687 nmol/l.
Finnish: Vastaavasti EMPA-REG OUTCOME -tutkimuksessa empagliflotsiinia saaneiden potilaiden laskennallinen glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) pieneni aluksi (keskiarvo: 3 ml/min/1,73 m Sen jälkeen eGFR pysyi samalla tasolla, kun hoitoa jatkettiin.
Slovak: V štúdii EMPA-REG OUTCOME sa u pacientov liečených empagliflozínom konzistentne vyskytoval počiatočný pokles eGFR (priemer: 3 ml/min/1,73 m2).
Finnish: • ihon punoitus (eryteema)
Slovak: • začervenanie kože (erytém).
Finnish: Keskimääräiset muutokset hematokriitissä olivat lähtötilanteeseen nähden 3,6 % empagliflotsiini 10 mghoidossa, 4,0 % empagliflotsiini 25 mg -hoidossa ja 0 % lumehoidossa.
Slovak: Priemerné zmeny v porovnaní s východiskovou hodnotou hematokritu boli 3,6 % pre 10 mg empagliflozínu a 4,0 % pre 25 mg empagliflozínu v porovnaní s 0 % pre placebo.
Finnish: Näistä 266 potilasta sai 10 mg empagliflotsiinia ja 264 sai 25 mg empagliflotsiinia metformiinin ja insuliinin lisänä.
Slovak: Z týchto pacientov bolo 266 alebo 264 pacientov liečených 10 mg alebo 25 mg empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k metformínu a inzulínu.
Finnish: Kutina (yleistynyt) Ihottuma
Slovak: Pruritus (generalizovaný)
Finnish: Tehon tulokset viikolla 12 lumekontrolloidussa empagliflotsiinitutkimuksessa, johon osallistui tyypin 2 diabetesta ja hallitsematonta verenpainetta sairastavia potilaita Lumehoito
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky účinnosti v 12. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a nekontrolovaným krvným tlakom Placebo empagliflozín
Finnish: • diabetekseen liittyvän kuolleisuuden absoluuttinen riski pieneni merkitsevästi (metformiini: 7,5 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalio: 12,7 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta, p = 0,017)
Slovak: • významné zníženie absolútneho rizika akejkoľvek mortality súvisiacej s diabetes mellitus: metformín 7,5 udalostí/1000 pacientorokov, samotná diéta 12,7 udalostí/1000 pacientorokov, p
Finnish: Eri metformiiniannoksia varten Synjardy-tabletteja on saatavilla vahvuuksina 5 mg empagliflotsiinia + 850 mg metformiinihydrokloridia, 5 mg empagliflotsiinia + 1 000 mg metformiinihydrokloridia, 12,5 mg empagliflotsiinia + 850 mg metformiinihydrokloridia ja 12,5 mg empagliflotsiinia + 1 000 mg metformiinihydrokloridia.
Slovak: Pre rôzne dávky metformínu je Synjardy k dispozícii v silách 5 mg empagliflozínu a 850 mg metformíniumchloridu, 5 mg empagliflozínu a 1000 mg metformíniumchloridu, 12,5 mg empagliflozínu a 850 mg metformíniumchloridu a 12,5 mg empagliflozínu a 1000 mg metformíniumchloridu.
Finnish: Lisätiedot, ks. alakohdat jäljempänä
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v podčastiach nižšie.
Finnish: Synjardy 12,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunertavan valkoisia, soikeita, kaksoiskuperia.
Slovak: Synjardy 12,5 mg/850 mg filmom obalené tablety sú ružovobiele, oválne, po obidvoch stranách vypuklé.
Finnish: Annoksia muutetaan tarvittaessa.
Slovak: Dávky sa podľa potreby upravujú.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneita potilaita seurattiin keskimäärin 3,1 vuotta.
Slovak: Pacienti boli v tejto štúdii sledovaní v priemere 3,1 roka.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2017
Finnish: EMA/80370/2017 EMEA/H/C/003770
Slovak: EMEA/H/C/003770
Finnish: Tätä tukevaa näyttöä saatiin myös monista muista tutkimuksista.
Slovak: Predložili sa podporné dôkazy z niekoľkých ďalších štúdií.
Finnish: Empagliflotsiinilla on ollut myyntilupa EU:ssa kauppanimellä Jardiance vuodesta 2014 alkaen.
Slovak: Empagliflozín je v EÚ povolený pod obchodným názvom Jardiance od roku 2014.