FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Danish: Perforerede enkeltdosisblisterpakninger i PVC/PVDC/Aluminium i kartoner indeholdende 30×1 filmovertrukne tabletter.
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumist perforeeritud üksikannuselised blistrid karpides, mis sisaldavad 30 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Gefitinib Mylan indeholder lactose.
Estonian: Gefitinib Mylan sisaldab laktoosi.
Danish: 3,7 m vs. 5,9 m p=0,4449
Estonian: 3,7 k vs. 5,9 k p = 0,4449
Danish: Gefitinib er en selektiv lav-molekylær hæmmer af EGFR-tyrosinkinasen og er en effektiv behandling af patienter med tumorer med aktiverede mutationer af EGFR-tyrosinkinasedomæner uanset behandlingslinje.
Estonian: Gefitiniib on epidermaalse kasvufaktori retseptori türosiinkinaasi selektiivne väikesemolekuliline inhibiitor ning efektiivne ravim kasvajate korral, millel on leitud EGFR türosiinkinaasi piirkonda käivitavad mutatsioonid, sõltumata ravivalikust.
Danish: HR 0,83 14,2 m vs. 16,6 m p=0,6043
Estonian: HR 0,83 14,2 k vs. 16,6 k p = 0,6043
Danish: Ikke almindeligt (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Danish: • Heftige hudreaktioner (sjælden) på store dele af kroppen.
Estonian: • Raskekujulised nahareaktsioonid laialdasel kehapinnal (harv).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP PERFOREREDE ENKELTDOSISBLISTERPAKNINGER
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL PERFOREERITUD ÜKSIKANNUSELINE BLISTER
Danish: HR 1,01 6,9 m vs. 6,9 m p=0,9259
Estonian: HR 1,01 6,9 k vs. 6,9 k p = 0,9259
Danish: Ikke-asiatere
Estonian: Mitteasiaadid
Danish: Gefitinib Mylan indeholder lactose
Estonian: Gefitinib Mylan sisaldab laktoosi
Danish: Nedsat leverfunktion, på grund af cirrose, er vist at medføre øgede plasmakoncentrationer af gefitinib (se pkt.
Estonian: Tsirroosi tõttu tekkinud maksafunktsiooni häire võib põhjustada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni tõusu (vt lõik 5.2).
Danish: Tabel 3 - Virkningen af gefitinib versus carboplatin/paclitaxel fra IPASS-studiet Population
Estonian: Gefitiniibi tõhususe tulemused võrreldes karboplatiini/paklitakseeliga IPASS-uuringus Populatsioon
Danish: EGFR-mutation negativ
Estonian: EGFR-i mutatsioon negatiivne
Danish: Tal i kvadratiske parenteser er 95 % konfidensinterval (CI)
Estonian: Arvud nurksulgudes on HR-i 95% usaldusvahemikud.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter på samme tid) som erstatning for den glemte tablet.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (kas tabletti samal ajal), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Danish: HR 2,85 1,5 m vs. 5,5 m p<0,0001
Estonian: HR 2,85 1,5 k vs. 5,5 k p < 0,0001
Danish: Derfor kan samtidig administration af CYP3A4-inducere (fx phenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbiturater eller planteformuleringer indeholdende perikon/hypericum perforatum) reducere behandlingseffekten og bør derfor undgås (se pkt.
Estonian: Seetõttu võib CYP3A4 indutseerijate (nt fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, barbituraadid või lihtnaistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid) samaaegne manustamine ravi efektiivsust vähendada ning võimaluse korral tuleb nende kasutamist vältida (vt lõik 4.5).
Danish: HR 0,90 18,8 m vs. 17,4 m p=0,1087
Estonian: HR 0,90 18,8 k vs. 17,4 k p = 0,1087
Danish: 10,8 m vs. 3,8m p=0,7382
Estonian: 10,8 k vs. 3,8 k p = 0,7382
Danish: Substanser, der hæmmer CYP3A4, kan nedsætte gefitinibs clearance.
Estonian: CYP3A4 pärssivad toimeained võivad gefitiniibi kliirensit vähendada.
Danish: Tabel 5 - Data for virkning af gefitinib versus docetaxel fra INTEREST-studiet Population
Estonian: Gefitiniibi tõhususe tulemused võrreldes dotsetakseeliga uuringus INTEREST Populatsioon
Danish: Eksponeringsforøgelsen kan være klinisk relevant, da uønskede hændelser er relaterede til dosis og eksponering af gefitinib.
Estonian: Ekspositsiooni tõus võib olla kliiniliselt tähtis, kuna kõrvaltoimed olenevad annusest ja ekspositsioonist gefitiniibile.
Danish: Opbevaring af Gefitinib Mylan Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Estonian: Kuidas Gefitinib Mylan'it säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Danish: HR Hazard ratio (hazard ratio <1 favoriserer gefitinib).
Estonian: HR Riskitiheduste suhe (riskitiheduste suhe <1 tähendab gefitiniibi eelist)
Danish: 5,6 m vs. 5,1 m p=0,0871
Estonian: 5,6 k vs. 5,1 k p = 0,0871
Danish: Respiratoriske lidelser, lidelser i thorax og mediastinum
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Danish: Gastrointestinal perforation er blevet rapporteret hos patienter, der tager gefitinib.
Estonian: Gefitiniibi kasutavatel patsientidel on teatatud mao-sooletrakti perforatsiooni juhtudest.
Danish: HR 1,12 2,0 m vs. 2,7 m p=0,1041
Estonian: HR 1,12 2,0 k vs. 2,7 k p = 0,1041
Danish: 8,9 m vs. 6,1 m p=0,0124
Estonian: 8,9 k vs. 6,1 k p = 0,0124
Danish: Denne bivirkning er ikke almindelig, men nogle patienter er døde af den.
Estonian: See kõrvaltoime esineb aeg-ajalt, kuid mõnedel juhtudel on see lõppenud surmaga
Danish: Forøgelsen kan være højere hos individuelle patienter med ringe metabolisme via CYP2D6.
Estonian: Tõus võib olla kõrgem üksikutel CYP2D6 halva metaboliseerija genotüübiga patsientidel.
Danish: Effekten opnåede statistisk signifikans for hunmus, men ikke for hanmus.
Estonian: Toime oli statistiliselt oluline emastel, kuid mitte isastel hiirtel.
Danish: HR 0,74 5,7 m vs. 5,8 m p<0,0001
Estonian: HR 0,74 5,7 k vs. 5,8 k p < 0,0001
Danish: HR 0,48 9,5 m vs. 6,3 m p<0,0001
Estonian: HR 0,48 9,5 k vs. 6,3 k p < 0,0001
Danish: Asiaterec
Estonian: Asiaadid
Danish: 2,0 m vs. 2,6 m p=0,5771
Estonian: 2,0 k vs. 2,6 k p = 0,5771
Danish: Gefitinib blokerer et protein, der kaldes EGFR (epidermal vækstfaktorreceptor).
Estonian: Gefitinib Mylan sisaldab toimeainet nimega gefitiniib, mis tõkestab ühe valgu - epidermaalse kasvufaktori retseptori tegevust.
Danish: I ISEL-studiet var forekomsten af bivirkninger af ILS-typen i hele populationen ca. 1 % i begge behandlingsarme.
Estonian: Uuringus ISEL oli interstitsiaalse kopsuhaiguse sagedus osalejate seas ligikaudu 1% kummaski rühmas.
Danish: Status for EGFR-mutation og kliniske karakteristika I en multivariat analyse med 786 kaukasiske patienter fra gefitinib-studierne* (se tabel 7) har kliniske karakteristika i form af aldrig at have røget, at have en adenocarcinom histologitype og at være kvinde vist sig at være uafhængige indikatorer for positiv EGFR-mutation.
Estonian: EGFR-i mutatsiooni staatus ja kliiniline iseloomustus Mittesuitsetaja staatus, adenokartsinoomina määratletud histoloogiline tüüp ning naissugu on EGFR-i mutatsiooni olemasolu sõltumatuteks tunnusteks gefitiniibi uuringutes osalenud 786 europiidse patsiendi mitmemõõtmelises analüüsis* (vt tabel 7).
Danish: Lungecancer subskala.
Estonian: LSC Kopsuvähi alamskaala.
Danish: 9,5 m vs. 5,5 m p=0,0100
Estonian: 9,5 k vs. 5,5 k p = 0,0100
Danish: Anoreksi, let eller moderat (CTC-grad 1 eller 2).
Estonian: Kerge või mõõdukas anoreksia (CTC 1. või 2. klass).
Danish: Cystitis
Estonian: Tsüstiit
Danish: • Dehydrering (almindelig) som følge af længerevarende diarré, opkastning, kvalme eller appetitløshed.
Estonian: • Dehüdratsioon ehk veetustumine (seisund, mis tekib organismi vee liigse kaotuse tagajärjel) (sage), mida põhjustab püsiv või raskekujuline kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus (halb enesetunne) või söögiisu vähenemine.
Danish: HR 0,83 2,9 m vs. 2,8 m p=0,1746
Estonian: HR 0,83 2,9 k vs. 2,8 k p = 0,1746
Danish: 5,2 m vs. 5,1 m p=0,2942
Estonian: 5,2 k vs. 5,1 k p = 0,2942
Danish: Sådan skal du tage Gefitinib Mylan
Estonian: Kuidas Gefitinib Mylan'it võtta
Danish: 5,0 m vs. 4,9 m p=0,2420
Estonian: 5,0 k vs. 4,9 k p = 0,2420
Danish: Yderligere et tilfælde af blødning i centralnervesystemet er rapporteret hos et barn med et ependymom fra et forsøg med gefitinib alene.
Estonian: Gefitiniibi monoravi uuringus tekkis ühel ependümoomi diagnoosiga lapsel kesknärvisüsteemi hemorraagia.
Danish: De fundne nul-effekt-niveauer i både mus og rotter var ikke højere end dem, der ses ved klinisk eksponering.
Estonian: Nii hiirtel kui ka rottidel ei ilmnenud mitteefektiivse seerumi taseme juures kliiniliselt efektiivset marginaali.
Danish: Substanser, der forårsager signifikant vedvarende forhøjet gastrisk pH kan reducere gefitinibs plasmakoncentration og derved reducere effekten af gefitinib.
Estonian: Toimeained, mis põhjustavad mao pH-taseme olulise tõusu, võivad vähendada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni ja sellega gefitiniibi toimet langetada.
Danish: 4,4 m vs. 2,2 m p=0,0084
Estonian: 4,4 k vs. 2,2 k p = 0,0084
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk (101)
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (101) Krospovidoon (tüüp A) Povidoon (K30)
Danish: HR 1,00 21,6 m vs. 21,9 m
Estonian: HR 1,00 21,6 k vs. 21,9 k
Danish: Gefitinib bør anvendes med forsigtighed ved lette til moderate ændringer i leverfunktionen.
Estonian: Maksaanalüüside kerge kuni mõõduka kõrvalekalde korral tuleb gefitiniibi manustada ettevaatusega.
Danish: Hepatocellulære adenomer sås også i et 2årigt carcinogenicitetsstudie med mus, som viste en let forøget forekomst i hanmus ved middel dosis og i både han- og hunmus ved den høje dosis.
Estonian: Ka kaheaastases uuringus hiirtel leiti hepatotsellulaarse adenoomi sageduse väikest tõusu isastel hiirtel keskmise annuse juures ning nii emastel kui ka isastel hiirtel kõrge annuse juures.
Danish: 5,6 m vs. 2,8 m p<0,0001
Estonian: 5,6 k vs. 2,8 k p < 0,0001
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILS) er forekommet hos 1,3 % af patienterne, ofte i alvorlig grad (CTC grad 3 - 4).
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus, sageli raske kuluga (CTC III või IV aste), on esinenud 1,3%-l patsientidest.
Danish: • Hæmoragisk blærebetændelse (blærebetændelse med blod i urinen).
Estonian: • hemorraagiline tsüstiit (kõrvetustunne urineerimisel, sage tung urineerida koos verega uriinis).
Danish: Forekomsten af ILS blandt de asiatiske patienter, der fik enten gefitinib eller placebo, var henholdsvis ca. 3 % og 4 %.
Estonian: Enamik interstitsiaalse kopsuhaiguse tüüpi juhte tekkis Aasia päritolu patsientide seas ning interstitsiaalse kopsuhaiguse sagedus ravirühma ja kontrollrühma Aasia päritolu patsientide seas oli vastavalt 3% ja 4%.
Danish: a Værdierne er for gefitinib versus docetaxel.
Estonian: Esitatud väärtused kehtivad gefitiniibi kohta võrreldes dotsetakseeliga.
Danish: Der blev observeret en reduktion i fertiliteten i hunrotter ved en dosis på 20 mg/kg/dag.
Estonian: Emaste rottide viljakus vähenes annuse juures 20 mg/kg/ööpäevas.
Danish: Aktive substanser der kan reducere gefitinibs plasmakoncentration Substanser, der inducerer CYP3A4-aktivitet, kan forøge metaboliseringen og nedsætte gefitinibs plasmakoncentration og derved reducere gefitinibs effekt.
Estonian: Toimeained, mis võivad langetada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni CYP3A4 indutseerijad võivad kiirendada gefitiniibi ainevahetust, vähendada selle plasmakontsentratsiooni ning sellega gefitiniibi toimet langetada.
Danish: Asymptomatisk stigning i kreatinin i blodprøver.
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse asümptomaatilised laboratoorsed tõusud.
Danish: • Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis: Spring den glemte tablet over, og tag den næste tablet på samme tid, som du plejer.
Estonian: • Kui järgmise annuseni jääb vähem kui 12 tundi, ärge unustatud tabletti enam võtke.
Danish: Diarré, hovedsageligt let eller moderat (CTC-grad 1 eller 2).
Estonian: Kõhulahtisus, peamiselt kerge või mõõdukas (CTC 1. või 2. klass).
Danish: Værdier for gefitinib versus placebo.
Estonian: Esitatud väärtused kehtivad gefitiniibi kohta võrreldes platseeboga.
Danish: Lever- og galdevejslidelser Meget almindelig
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Väga sage
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager denne medicin, hvis du er gravid, har chance for at blive gravid, eller hvis du ammer.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Tabel 4 - Resultatet for livskvalitet for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel fra IPASS-studiet Population
Estonian: Gefitiniibi elukvaliteedi tulemused võrreldes karboplatiini/paklitakseeliga uuringus IPASS
Danish: Brug af anden medicin sammen med Gefitinib Mylan Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Enne Gefitinib Mylan'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, - kui te põete või olete põdenud teisi kopsuhaigusi.
Danish: HR 1,02 6,4 m vs. 6,0 m p=0,9131
Estonian: HR 1,02 6,4 k vs. 6,0 k p = 0,9131
Danish: - Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: HR 1,18 11,2 m vs. 12,7 m
Estonian: HR 1,18 11,2 k vs. 12,7 k
Danish: 2,7 m vs. 2,6 m p=0,0707
Estonian: 2,7 k vs. 2,6 k p = 0,0707
Danish: 2,9 m vs. 2,7 m p=0,0197
Estonian: 2,9 k vs. 2,7 k p = 0,0197
Danish: Primært endepunkt total overlevelsea,b
Estonian: Esmane lõplik üldine elulemusa, b
Danish: Rygning, reduceret normalt lungevæv (≤ 50 %) dokumenteret ved CT-scanning, tidligere ILS, ældre patienter (≥ 65 år gammel) og udtalte områder med pleural adhærence (≥ 50 %).
Estonian: Mõlemal juhul oli suremuse risk tõusnud nendel interstitsiaalse kopsuhaigusega patsientidel, kellel lisandusid järgnevad riskitegurid: suitsetamine, CT-uuringul kinnitunud normaalse kopsukoe vähenemine (≤ 50%), varem põetud interstitsiaalne kopsuhaigus, vanus ≥ 65 aastat ja interstitsiaalne kopsuhaigus pleuraga laialdaselt külgnevatel kopsualadel (≥ 50%).
Danish: QoL Livskvalitet (Quality of life) FACT L Functional assessment of cancer therapy-lung.
Estonian: FAKT-L Vähiravi saava kopsu funktsionaalne hindamine.
Danish: Et 2-årigt carcinogenicitetsstudie i rotter resulterede i en lille, men signifikant øget forekomst af hepatocellulære adenomer i både han- og hunrotter.
Estonian: Kaks aastat kestnud kartsinogeensuse uuringus rottidel leiti väike, kuid statistiliselt oluline hepatotsellulaarse adenoomi sageduse tõus emastel ja isastel rottidel ning mesenteriaalsete lümfisõlmede hemangiosarkoomide sageduse tõus emastel rottidel kõige kõrgema annuse (10 mg/kg/ööpäevas) juures.
Danish: Gefitinib Mylan indeholder natrium
Estonian: Gefitinib Mylan sisaldab naatriumi
Danish: Opkastning, hovedsageligt let eller moderat (CTCgrad 1 eller 2).
Estonian: Oksendamine, peamiselt kerge või mõõdukas (CTC 1. või 2. klass).
Danish: 3,0 m vs. 2,6 m p=0,0006
Estonian: 3,0 k vs. 2,6 k p = 0,0006
Danish: Opbevaring af Gefitinib Mylan
Estonian: Kuidas Gefitinib Mylan'it säilitada
Danish: HR 0,16 7,0 m vs. 4,1 m p=0,0012
Estonian: HR 0,16 7,0 k vs. 4,1 k p = 0,0012
Danish: HR 1,24 1,7 m vs. 2,6 m p=0,1353
Estonian: HR 1,24 1,7 k vs. 2,6 k p = 0,1353
Danish: • Forhøjet niveau af bilirubin og det andet leverenzym, som kaldes aspartat-aminotransferase, i en blodprøve; hvis antallet er for højt, vil din læge muligvis fortælle dig, at du skal stoppe med at tage Gefitinib Mylan.
Estonian: • bilirubiini ja aspartaadi aminotransferaasi nimelise maksaensüümi taseme tõus vereanalüüsil.
Danish: • du er blevet vaccineret for nylig.
Estonian: • teid on hiljuti vaktsineeritud
Danish: Derefter gentages denne 4 ugers cyklus.
Estonian: Seejärel seda neljanädalast tsüklit korratakse.
Danish: 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 og 4.9 blev også harmoniseret.
Estonian: Ühtlustati ka lõikeid 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 ja 4.9.
Danish: Infusionen tager omkring 30 minutter.
Estonian: Infusioon kestab umbes 30 minutit.
Danish: Uåbnede hætteglas: 3 år.
Estonian: Avamata viaal: 3 aastat.
Danish: 169 27 Solna Sverige
Estonian: 169 27 Solna Rootsi
Danish: Ældre (> 65 år)
Estonian: Eakad (vanus > 65 aastat)
Danish: Fortæl det til din læge, hvis:
Estonian: Palun öelge oma arstile, kui
Danish: Gemzar kan få dig til at føle dig søvnig, specielt hvis du har indtaget alkohol.
Estonian: Gemzar võib teid muuta uniseks, eriti, kui olete tarbinud alkoholi.
Danish: Øjnene skal straks skylles grundigt med vand.
Estonian: Silmi tuleb koheselt rohke veega põhjalikult loputada.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, end dem som er anført i pkt.6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Danish: Træthed, som ikke er forbundet med anæmi, ophører normalt efter den første cyklus.
Estonian: Väsimus, mis ei ole seotud aneemiaga, taandub tavaliselt pärast esimest tsüklit.
Danish: 35396 Gießen Tyskland
Estonian: 35396 Gießen
Danish: Medlemsland Indehaver af markedsføringstilladelsen
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt
Estonian: Kõrvalnähud, mille sagedus ei ole teada
Danish: Brug ikke Gemzar efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen.
Estonian: Ärge kasutage Gemzar`i pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud pakendil.
Danish: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norge
Estonian: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norra
Danish: Du vil muligvis kunne opleve nogle af disse symptomer og/eller tilstande.
Estonian: Teil võib tekkida ükskõik, milline neist sümptomitest või seisunditest.
Danish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cypern
Estonian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Küpros
Danish: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Østrig
Estonian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Danish: Ætiologien af disse virkninger er ukendt.
Estonian: Nende toimete etioloogia on teadmata.
Danish: For begge undersøgelser gælder, at tolerabiliteten i de to behandlingsarme var ens.
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid mõlema ravirühma sarnast talutavust.
Danish: • du får svært ved at trække vejret eller føler dig meget svag og er meget bleg (det kan være tegn på nyresvigt).
Estonian: • teil tekivad hingamisraskused või te tunnete end väga nõrgalt ja olete väga kahvatu (see võib olla märk neerupuudulikkusest).
Danish: CHMP mener, at de divergenser, der blev identificeret ved indbringelsen af sagen, er løst, og at alle punkter på listen over spørgsmål og listen over udestående spørgsmål er behandlet tilstrækkeligt og besvaret tilfredsstillende.
Estonian: Inimravimite komitee on seisukohal, et esildise alguses kindlaks tehtud lahknevused on lahendatud ning et kõiki küsimuste loetelus ja lahendamata probleemide loetelus tõstatatud küsimusi on asjakohaselt käsitletud ja neile on antud rahuldavad vastused.
Danish: Halveringstid: Fra 42 til 94 minutter afhængig af alder og køn.
Estonian: Poolväärtusaeg oli vahemikus 42...94 minutit, mis olenes vanusest ja soost.
Danish: Slovenien Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Estonian: Sloveenia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Danish: Din læge kan beslutte at ændre dosis eller udsætte behandlingen, afhængig af din generelle tilstand, og om dine blodprøveværdier er for lave.
Estonian: Teie arst võib muuta annust või ravi edasi lükata, sõltuvalt teie üldisest seisundist või kui teie vererakkude arv on liiga madal.
Danish: Hvis du er gravid, eller påtænker at blive gravid, bør du fortælle det til din læge.
Estonian: Kui olete rase või plaanite rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
Danish: Kommer præparatet i kontakt med øjnene, kan dette forårsage alvorlig irritation.
Estonian: Preparaadi silma sattumisel võib see põhjustada tugevat ärritust.
Danish: Gemcitabin anbefales ikke til brug til børn under 18 år på grund af utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning.
Estonian: Gemtsitabiini ei ole soovitatav kasutada lastel vanusega alla 18 aastat, kuna ohutuse ja efektiivsuse kohta ei ole andmeid.
Danish: Clearance hos kvinder er ca. 25% lavere end værdierne hos mænd.
Estonian: Naistel oli kliirens ligikaudu 25 % väiksem kui meestel.
Danish: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spanien
Estonian: Hispaania Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Hispaania
Danish: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Estonian: Saksamaa Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Danish: Ud af disse patienter havde ca. 45% ikke-småcellet lungecancer og 35% havde fået diagnosen pancreascancer.
Estonian: Ligikaudu 45 % patsientidest põdesid mitteväikeserakulist kopsuvähki ja 35 % pankreasevähki.
Danish: Følgende tabel med bivirkninger og tilhørende frekvenser er baseret på data fra kliniske undersøgelser.
Estonian: Järgnev tabel kõrvaltoimete ja sagedustega baseerub kliinilistel uuringutel.
Danish: 4.4 og 5.2).
Estonian: Vt lõigud 4.4 ja 5.2.
Danish: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finland
Estonian: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Soome
Danish: Postmarketing erfaring (spontane indberetninger) ikke kendt frekvens (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Estonian: Turustusjärgne kogemus (spontaansed vastused) sagedus ei ole teada (ei ole võimalik andmete põhjal hinnata.
Danish: Forlængelse af infusionstiden og øget i doseringsfrekvens has vist sig at øge toksiciteten.
Estonian: Infusiooni aja pikendamine ja sagedam manustamine on tekitanud toksilisuse tõusu.
Danish: Alvorlige hudreaktioner, inklusiv deskvamation og bulløst udslæt, Lyell's syndrom, Stevens -Johnsons syndrom
Estonian: Rasked nahareaktsioonid, sh deskvamatsioon ja bulloossed nahalööbed, Lyell'i sündroom, StevensiJohnson`i sündroom
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser (se pkt.
Estonian: Spetsiifilisi koostoime-uuringuid ei ole teostatud (vt lõik 5.2).
Danish: Kritisk vurdering
Estonian: Kriitiline hinnang
Danish: • du har, eller har haft en leversygdom, hjertesygdom eller kredsløbssygdom.
Estonian: • teil on või on olnud maksa-, südame- või vaskulaarseid haiguseid
Danish: Data indikerer, at gemcitabin kan startes, når akutte effekter af strålingen har fortaget sig, eller mindst en uge efter strålebehandlingen.
Estonian: Andmed näitavad, et gemtsitabiinravi tohib alustada pärast seda, kui kiirituse akuutsed toimed on lahenenud või vähemalt üks nädal pärast kiiritust.
Danish: Stigningen i antallet af disse bivirkninger er dog ikke forbundet med en øget forekomst af infektioner eller hæmorrhagiske tilfælde.
Estonian: Nende kõrvalnähtude sagenemine ei ole seotud infektsioonide või hemorraagiliste juhtude sageduse suurenemisega.
Danish: Disse intracellulære metabolitter er ikke fundet i plasma eller urin.
Estonian: Neid intratsellulaarselt moodustuvaid metaboliite ei ole leitud detekteeritavas koguses plasmas ega uriinis.
Danish: Patienten skal monitoreres omhyggeligt efter indgivelsen.
Estonian: Pärast manustamist tuleb patsienti tähelepanelikult jälgida.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af gemcitabin til gravide kvinder.
Estonian: Gemtsitabiini kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole andmeid.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Danish: Gemzar indgik på listen over produkter, hvis produktresuméer skal harmoniseres i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, på grund af divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer, som skyldes medlemsstaternes indbyrdes afvigende nationale beslutninger.
Estonian: Gemzar lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel, sest liikmesriikide poolt vastu võetud erinevate otsuste tõttu esineb liikmesriikides heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete vahel erinevusi.
Danish: De foreslåede ændringer i produktinformationen er indført fuldstændigt.
Estonian: Kõiki ravimi omaduste kokkuvõtte kohta tehtud muudatuste ettepanekuid rakendati täies ulatuses.