FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le conseil d'administration de l'EMEA s'est réuni quatre fois en 2006, sous la présidence du finlandais Hannes Wahlroos, assisté du vice-président, le danois Jytte Lyngvig.
Italian: Il consiglio di amministrazione dell'EMEA si è riunito quattro volte nel corso del 2006, sotto la presidenza di Hannes Wahlroos (Finlandia) e la vicepresidenza di Jytte Lyngvig (Danimarca).
French: En outre, un projet visant à préparer de tels résumés pour les produits approuvés avant 2006 a aussi été lancé.
Italian: È in corso inoltre un progetto riguardante la redazione di tali riassunti per i prodotti farmaceutici approvati prima del 2006.
French: INTRODUCTION DU DIRECTEUR EXECUTIF
Italian: INTRODUZIONE DEL DIRETTORE ESECUTIVO
French: 2.4 Activités postérieures à l'autorisation Demandes de modification en hausse de près d'un tiers
Italian: 2.4 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione Il numero delle domande di variazione è aumentato di quasi un terzo
French: Améliorée, la procédure de conseil scientifique est de plus en plus utilisée par les promoteurs de médicaments.
Italian: La procedura di consulenza scientifica è stata migliorata e viene utilizzata sempre più spesso dagli sponsor di medicinali.
French: 1.7 Lutte contre la résistance antimicrobienne
Italian: 1.7 Affrontare la resistenza antimicrobica
French: 53 étaient liées à des animaux producteurs d'aliments (principalement bovins, porcs et chevaux), suite au traitement de 2 251 animaux, dont 559 ont montré des effets indésirables présumés.
Italian: 53 si riferivano ad animali destinati alla produzione alimentare (principalmente bestiame, maiali e cavalli), a seguito di trattamenti operati su 2 251 capi, di cui 559 hanno manifestato sospette reazioni avverse;
French: GESTION DE L'AGENCE
Italian: GESTIONE DELL'AGENZIA
French: Décisions de la commission
Italian: Decisioni della Commissione
French: Des mises en garde et des contre-indications ont été ajoutées pour les classes de médicaments (étiquetage de classe) suivantes:
Italian: Sono state introdotte avvertenze e controindicazioni per le seguenti classi di medicinali (etichettatura di categoria):
French: Le comité a confirmé sa précédente conclusion, indiquant qu'aucune mesure n'était requise au sujet des réactions cutanées et des effets cardiovasculaires potentiels pour cette classe de médicaments.
Italian: Il comitato ha confermato la sua precedente conclusione, cioè che nessuna azione era necessaria relativamente al rischio di possibili effetti cardiovascolari e reazioni cutanee per questa classe di medicinali.
French: Grâce à la rationalisation de la procédure des avis scientifiques, le groupe de travail Conseil scientifique (SAWP) a pu achever ces procédures de conseil scientifique plus rapidement que par le passé.
Italian: Grazie alla procedura recentemente ottimmizzata, il gruppo di lavoro Consulenza scientifica (SAWP) è stato in grado di completare queste procedure di consulenza scientifica più rapidamente rispetto agli anni precedenti.
French: L'Agence a également accepté de participer au groupe de coordination mis en place pour convertir en plan d'action les parties du programme relatives aux réglementations.
Italian: Successivamente, l'Agenzia ha accettato di ricoprire un posto nel gruppo di coordinamento costituito per convertire in un piano d'azione quelle parti dell'agenda riguardanti gli aspetti giuridici.
French: Le CHMP a conclu que ces médicaments continuent à offrir une protection efficace contre l'hépatite B, mais a recommandé quelques modifications des informations thérapeutiques;
Italian: Il CHMP è giunto alla conclusione che questi medicinali continuano ad offrire una protezione efficace contro l'epatite B, ma ha raccomandato alcune modifiche alle informazioni per la prescrizione;
French: Contribution à l'initiative «Médicaments innovants»
Italian: Contribuire all'iniziativa per i medicinali innovativi
French: 2.3 Évaluation initiale Nouvelles demandes en 2006
Italian: 2.3 Valutazione iniziale Nuove domande nel 2006
French: À la demande d'entreprises concernées, le CVMP a continué à extrapoler les limites maximales de résidus (LMR) à d'autres espèces.
Italian: Su richiesta delle aziende interessate, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha continuato ad estrapolare i limiti massimi di residui (LMR) rispetto ad ulteriori specie.
French: Une réunion des parties prenantes, organisée en début d'année, a confirmé le retrait de l'étape de légalisation autrefois du ressort de la représentation britannique de la Commission européenne.
Italian: All'inizio dell'anno, una riunione con le parti interessate ha confermato con successo l'eliminazione del passaggio relativo alla legalizzazione, che precedentemente spettava alla rappresentanza britannica presso la Commissione europea.
French: Cette base de données est une première étape vers l'accès public à des informations détaillées et actualisées sur tous les médicaments autorisés dans l'Union européenne.
Italian: Il varo del database rappresenta il primo passo per permettere il pubblico accesso ad informazioni complete ed aggiornate su tutti i medicinali già autorizzati nell'Unione europea.
French: 6.1 Conseil d'administration
Italian: 6.1 Consiglio di amministrazione
French: L'Agence a réussi à réduire encore le délai de traitement moyen des procédures de désignation à 57 jours, le délai le plus court obtenu depuis le début de la procédure en l'an 2000.
Italian: L'Agenzia è riuscita a ridurre ulteriormente i tempi medi di elaborazione delle procedure di designazione a 57 giorni - il minor tempo medio dall'avvio della procedura, nel 2000.
French: 2.7 Médicaments à base de plantes Monographies communautaires de plantes
Italian: 2.7 Medicinali a base di piante Monografie comunitarie sulle piante
French: Ensuite, sous réserve de capacité budgétaire, il est prévu d'élargir le système à la procédure décentralisée et à la procédure de reconnaissance mutuelle.
Italian: Successivamente, compatibilmente alle disponibilità di bilancio, si spera di poter estendere il sistema alle procedure decentrate e di mutuo riconoscimento.
French: EudraVigilance et essais cliniques
Italian: EudraVigilance e sperimentazioni cliniche
French: Il s'agit de la première procédure menée en vertu de la nouvelle disposition de pharmacovigilance de l'article 78 de la directive 2001/82/CE, telle qu'elle a été amendée.
Italian: Si tratta della prima procedura realizzata nel quadro delle nuove disposizioni sulla farmacovigilanza previste dall'articolo 78 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche.
French: la procédure de conseil scientifique a été rationalisée pour pouvoir être menée à bien en 40 jours (70 jours maximum), contre 100 jours précédemment;
Italian: la procedura di consulenza scientifica è stata razionalizzata per consentirne il completamento nell'arco di 40 giorni (fino ad un massimo di 70 giorni), mentre la procedura precedente poteva comportare anche 100 giorni;
French: Toutes les évaluations initiales ont été réalisées dans le délai réglementaire de 210 jours.
Italian: Tutte le valutazioni iniziali sono state effettuate entro i 210 giorni previsti dalle norme.
French: Nombre total de notifications initiales reçues Notifications initiales payables reçues Nombre total de notices initiales délivrées
Italian: Totale notifiche iniziali pervenute Notifiche iniziali a pagamento pervenute Totale avvisi iniziali emessi
French: Cette synthèse aidera la Commission à préparer son rapport pour le Parlement européen et le Conseil au sujet de l'application des dispositions législatives relatives aux médicaments traditionnels à base de plantes.
Italian: Tale panoramica intende fornire un supporto alla Commissione europea rispetto alla stesura della relazione al Parlamento europeo ed al Consiglio riguardante l'applicazione delle norme di legge sui medicinali tradizionali a base di piante.
French: L'Europe, première à adopter des produits biosimilaires
Italian: L'Europa è stata la prima ad approvare i farmaci biosimilari
French: Fin 2006, EudraVigilance contenait 677 976 rapports de sécurité portant sur des cas particuliers, ce qui correspond à 409 138 cas particuliers.
Italian: A fine 2006, EudraVigilance conteneva complessivamente 677 976 relazioni individuali di sicurezza (ICSR), corrispondenti a 409 138 casi individuali.
French: Au nombre des principales initiatives de ce nouveau cadre, citons:
Italian: Le principali iniziative di tale nuovo quadro d'azione sono le seguenti:
French: Fin 2006, le système central était en phase d'essai.
Italian: A fine 2006 le parti principali del sistema erano in fase di sperimentazione.
French: Parmi les avis après autorisation adoptés en 2006 pour des modifications de type II, 79 concernaient des mises en garde spéciales et des précautions d'emploi.
Italian: Dei pareri adottati nel 2006 successivi al rilascio dell'autorizzazione per variazioni di tipo II, 79 riguardavano avvertenze speciali e precauzioni per l'uso.
French: Le délai moyen nécessaire pour finaliser les procédures de fourniture d'un avis scientifique a été de 55 jours en 2006.
Italian: Nel 2006 il tempo medio necessario per ultimare le procedure di consulenza scientifica è stato pari a 55 giorni.
French: L'approbation de produits biosimilaires place l'Europe à l'avant-garde de la réglementation sur ces médicaments et constitue une contribution importante à la santé publique dans l'Union européenne.
Italian: L'approvazione di farmaci biosimilari pone l'Europa all'avanguardia rispetto alla regolamentazione dei medicinali in questo campo e rappresenta un importante contributo alla salute pubblica nell'UE.
French: L'assistance a été principalement fournie via des réunions ad hoc des inspecteurs des BPF et des BPC, axées sur l'harmonisation des procédures et sur l'interprétation des exigences dans ces domaines.
Italian: Il supporto è stato fornito principalmente tramite le riunioni ad hoc degli ispettori GMP e GCP, incentrate sull'armonizzazione delle procedure e l'interpretazione dei relativi requisiti.
French: PRIORITES EN 2006
Italian: PRIORITÀ NEL 2006
French: Il s'agit d'une augmentation considérable (plus du double par rapport à 2005) qui semble être le résultat des efforts de sensibilisation à la notification rapide menés.
Italian: Si tratta di un considerevole aumento (più del doppio rispetto al numero delle segnalazioni ricevute nel 2005), che sembrerebbe essere il frutto dell'impegno volto a sensibilizzare l'importanza della rapidità nella segnalazione delle informazioni.
French: Mise en œuvre de plans de gestion des risques et évolution de ces derniers
Italian: Attuazione ed ulteriore sviluppo dei piani di gestione del rischio
French: Soutien financier spécial de l'Union européenne
Italian: Uno speciale sostegno finanziario dal bilancio dell'UE
French: L'amélioration du déroulement du programme d'échantillonnage et d'essais s'est poursuivie.
Italian: È proseguita l'attività volta a migliorare il funzionamento del programma di campionamento e sperimentazione.
French: Améliorer l'accès public aux informations sur les médicaments
Italian: L'impegno per migliorare l'accesso del pubblico alle informazioni sui medicinali
French: Une baisse du nombre des demandes a également été enregistrée en ce qui concerne l'extension ou la modification de LMR, avec 3 demandes seulement contre 7 prévues.
Italian: Si è registrato inoltre un calo nel numero delle domande presentate per l'estensione o la modifica di LMR con soltanto tre domande rispetto ad una previsione di sette.
French: Dans le cadre de la mise en œuvre de la législation pharmaceutique de l'Union européenne, l'EMEA a lancé, le 6 décembre 2006, une première version de EudraPharm, une nouvelle base de données d'informations sur les médicaments pour l'Union européenne.
Italian: Nel quadro dell'applicazione della normativa europea in campo farmaceutico, il 6 dicembre 2006 l'EMEA ha varato una prima versione di EudraPharm - un nuovo database dell'UE contenente informazioni sui medicinali.
French: ** À compter de 2006, une nouvelle méthode a été utilisée pour présenter le nombre de rapports de sécurité portant sur des cas particuliers reçus/prévus.
Italian: ** A partire dal 2006 è stato utilizzato un nuovo metodo per presentare il numero delle relazioni individuali di sicurezza (ICSR) pervenute/attese nell'arco del tempo.
French: Les succès obtenus sont notamment dus à la souplesse de fonctionnement du réseau européen dans son entier et au travail extraordinaire réalisé par nos comités scientifiques, par les parties concernées et par le personnel du secrétariat.
Italian: I successi che siamo stati in grado di conseguire sono dovuti al buon funzionamento della rete europea nel suo insieme ed in particolare all'eccezionale lavoro dei nostri comitati scientifici, dei gruppi di lavoro e del personale del segretariato.
French: Le rapport annuel complet 2006 de l'EMEA a été adopté par le conseil d'administration le 8 mars 2007 et est disponible sur le site Internet de l'EMEA:
Italian: La versione integrale della relazione annuale 2006 dell'Agenzia è stata adottata dal consiglio di amministrazione l'8 marzo 2007 ed è disponibile sul sito web dell'Agenzia all'indirizzo:
French: Et enfin, l'EMEA a largement contribué à la mise au point de programmes de recherche stratégiques pour des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire dans le cadre du septième programme-cadre, principal instrument de financement de la recherche scientifique et du développement technologique de l'Union européenne pour la période 2007 à 2013.
Italian: Infine, l'EMEA ha contribuito in maniera rilevante a definire l'agenda della ricerca strategica per i medicinali per uso umano e veterinario nel novero del VII programma quadro, ovvero il principale strumento dell'UE per finanziare la ricerca scientifica e lo sviluppo tecnologico nel periodo 2007-2013.
French: Utilisation de la contribution spéciale de l'UE consacrée aux médicaments orphelins, 2006
Italian: Utilizzo del contributo speciale UE per i medicinali orfani, 2006
French: Nouveaux dossiers sur les médicaments génériques et aspects novateurs du développement pharmaceutique
Italian: Nuovi fascicoli riguardanti i farmaci generici e nuovi aspetti dello sviluppo farmaceutico
French: Liste communautaire des substances et préparations à base de plantes à utiliser dans les médicaments traditionnels à base de plantes
Italian: Elenco comunitario di sostanze, preparati e combinazioni a base di piante da utilizzare nei tradizionali medicinali a base di piante
French: L'Agence a organisé des conférences, des ateliers et des formations pour les évaluateurs et les inspecteurs, afin de favoriser le partage des compétences et de renforcer la coopération au sein du réseau d'experts européens.
Italian: L'Agenzia ha organizzato varie conferenze, seminari tecnici e sessioni formative per i valutatori e gli ispettori, volte a condividere le competenze e rafforzare la cooperazione all'interno della rete di esperti europei.
French: Information et communication sur des sujets vétérinaires
Italian: Informazione e comunicazione sugli argomenti di carattere veterinario
French: Le concept des plans de gestion des risques (PGR) a été pleinement appliqué en 2006 dans le cadre des nouvelles dispositions législatives du règlement (CE) n° 726/2004.
Italian: Nel 2006 si è provveduto a dare piena attuazione ai piani di gestione del rischio (RMP) previsti dalle nuove disposizioni contenute nel regolamento (CE) n. 726/2004.
French: Deux premières sont à retenir: les premiers certificats émis dans le contexte de la coopération avec l'Organisation mondiale de la santé et les premiers certificats fournis gratuitement à des PME.
Italian: Nel 2006 si sono registrate due novità: le prime certificazioni emesse nel quadro della cooperazione con l'Organizzazione mondiale della sanità e le prime certificazioni fornite gratuitamente alle piccole e medie imprese.
French: Avis favorables à la détermination de nouvelles LMR
Italian: Pareri per l'introduzione di nuovi LMR
French: Organes sensoriels
Italian: Organi sensoriali
French: Contribution de l'UE et redevances (en millions d'euros), 1995-2006
Italian: Contributo dell'UE ed entrate derivanti da diritti (milioni di euro), 1995-2006
French: Progrès d'EudraVigilance
Italian: Ulteriori progressi con EudraVigilance
French: L'EMEA a contribué à la préparation de la nouvelle réglementation pédiatrique2 publiée en décembre
Italian: L'EMEA ha contribuito alla preparazione del nuovo regolamento pediatrico1, pubblicato nel dicembre 2006.
French: nouvelle contre-indication à l'utilisation des inhibiteurs de la PDE-5 chez les patients souffrant d'une perte de la vision d'un œil à cause d'une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique;
Italian: nuove controindicazioni per l'uso di inibitori PDE-5 nei pazienti che soffrono di perdita della vista in un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non arteriosa;
French: À la fin de l'année, 161 promoteurs d'essais cliniques menés dans l'Espace économique européen avaient signalé des effets indésirables graves inattendus présumés (SUSAR) au module d'essais cliniques d'EudraVigilance (EVCTM).
Italian: Alla fine dell'anno, 161 sponsor di sperimentazioni cliniche in corso nello Spazio economico europeo (SEE) avevano segnalato sospette reazioni avverse gravi e inattese al modulo di sperimentazione clinica (EVCTM) di EudraVigilance.
French: les comités scientifiques ont réussi à accélérer les délais d'évaluation de plusieurs procédures clés, notamment les évaluations initiales, les désignations de médicaments orphelins et les conseils scientifiques, ce qui a permis d'accélérer le développement et la mise à disposition de nouveaux médicaments.
Italian: i comitati scientifici sono riusciti ad accelerare i tempi medi di valutazione per numerose procedure chiave, fra cui valutazioni iniziali, designazioni di medicinali orfani e consulenza scientifica, contribuendo così a velocizzare lo sviluppo e la disponibilità di nuovi medicinali.
French: D'autres travaux sont en cours pour mieux définir les usages mineurs et les marchés limités afin de faciliter l'utilisation des documents d'orientation et d'harmoniser leur mise en œuvre dans l'Union européenne.
Italian: È in corso un'ulteriore attività destinata a fornire una migliore definizione degli usi minori e dei mercati limitati, allo scopo di agevolare l'uso delle linee guida e consentire un'applicazione armonizzata in tutta l'UE.
French: adopté un document de réflexion sur l'utilisation des quinolones et des fluoroquinolones dans l'Union européenne, en effectuant une étude critique de données récentes sur leur utilisation et sur leur impact potentiel sur la santé humaine et animale;
Italian: ha adottato un documento di riflessione sull'uso di chinolone e fluorochinolone nell'UE, rivedendo criticamente i dati più recenti riguardanti il loro uso ed il loro potenziale impatto sulla salute degli esseri umani e degli animali;
French: L'Agence a étudié 80 % des PGR soumis dans le cadre de nouvelles demandes.
Italian: L'Agenzia ha esaminato l'80% dei piani di gestione del rischio presentati nel quadro delle nuove domande.
French: 8 entreprises ont soumis des demandes d'autorisation de mise sur le marché.
Italian: otto aziende farmaceutiche hanno presentato domanda di autorizzazione all'immissione in commercio;
French: les avis favorables adoptés pour de nouveaux médicaments à usage humain ont été plus nombreux que toutes les années précédentes, contribuant à la mise à disposition de 51 nouveaux médicaments, dont 11 sont destinés au traitement de maladies rares;
Italian: Rispetto a qualsiasi anno precedente, c'è stato un maggior numero di pareri positivi a favore di nuovi medicinali per uso umano, contribuendo così alla disponibilità di 51 nuovi medicinali, 11 dei quali sono destinati alla cura di malattie rare;
French: De gros efforts ont été faits au niveau du développement des compétences en 2006.
Italian: Nel 2006 si è puntato molto sullo sviluppo delle competenze.
French: Son esprit, son enthousiasme et sa contribution aux travaux de l'Agence européenne des médicaments nous manquent beaucoup.
Italian: Il suo spirito, il suo entusiasmo ed il suo contributo all'attività dell'EMEAci mancheranno molto.
French: D'autres demandes d'amélioration ont été reçues.
Italian: Sono pervenute ulteriori richieste di potenziamento.
French: Immunothérapie et oncologie
Italian: Immunoterapia ed oncologia
French: En février 2006, l'Agence a commencé à publier des résumés de rapports européens publics d'évaluation (European public assessment reports - EPAR), rédigés spécifiquement pour être compris par les patients et par le public en général.
Italian: Nel febbraio 2006, l'Agenzia ha cominciato a pubblicare riassunti delle relazioni di valutazione pubbliche europee, redatte in maniera tale da essere comprensibili per i pazienti e per il pubblico in generale.
French: Au total, 6,7 millions d'euros ont été attribués au financement des réductions de redevances des médicaments orphelins en 2006, provenant principalement de la contribution spéciale de l'Union européenne.
Italian: Nel 2006 sono stati concessi complessivamente 6 700 000 EUR per finanziare le riduzioni delle tasse previste per i medicinali orfani, essenzialmente attingendo dallo speciale contributo dell'UE.
French: Cependant, ces médicaments sont des traitements importants de l'arthrite et d'autres maladies douloureuses, et l'équilibre global bénéfices/risques des AINS non sélectifs reste favorable si les informations sur le produit sont respectées;
Italian: Tuttavia, questi medicinali sono importanti nella cura dell'artrite e di altre patologie dolorose: l'equilibrio complessivo dei rischi/benefici dei NSAID non selettivi resta pertanto favorevole se la loro somministrazione avviene conformemente alle informazioni sul prodotto;
French: Aucune redevance ou demande officielle n'était nécessaire pour cela, à condition de respecter les critères scientifiques autorisant de telles extrapolations.
Italian: Questa attività è esente da tasse e non richiede domande formali, purché siano applicati i criteri scientifici che consentono tali estrapolazioni.
French: Des informations sur la gestion des risques ont également été fournies au début de la phase d'évaluation des nouvelles demandes, via la procédure d'examen par les pairs du CHMP.
Italian: Un contributo alla gestione del rischio è stato fornito anche nella fase iniziale della valutazione di nuove domande, mediante il processo di valutazione reciproca a livello del CHMP.
French: 4.3 Certificats des médicaments Principaux développements en 2006
Italian: 4.3 Certificazione dei medicinali Principali sviluppi nel 2006
French: Nous avons aussi contribué à la recherche et au développement de nouveaux médicaments en participant à l'initiative «Médicaments innovants» et à la plate-forme européenne sur la «santé animale dans le monde», mais surtout en offrant de l'assistance aux PME via notre Bureau des PME qui, pour sa première année d'existence, a généré beaucoup plus d'intérêt que prévu.
Italian: Abbiamo contribuito altresì a stimolare la ricerca e lo sviluppo di nuovi medicinali, non solo mediante la nostra partecipazione all'Iniziativa in materia di medicinali innovativi ed alla piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali, ma anche, in particolare, tramite l'aiuto premuroso fornito alle piccole e medie imprese dal nostro ufficio PMI che, nel suo primo anno di attività, ha suscitato un interesse molto superiore alle aspettative.
French: L'Agence a aussi participé à des réunions avec la direction générale de la recherche de la Commission européenne pour préparer le financement de recherches sur des médicaments hors brevet.
Italian: L'Agenzia ha partecipato inoltre a riunioni con la direzione generale per la Ricerca della Commissione europea, finalizzate al finanziamento della ricerca pediatrica sui medicinali senza brevetto.
French: EudraCT (base de données d'informations sur le contenu, le début et la fin des essais cliniques dans l'Union européenne).
Italian: EudraCT (database delle informazioni relative al contenuto, all'inizio ed al termine delle sperimentazioni cliniche nell'UE).