FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ældre Steady-state farmakokinetikken hos patienter på 65 år og derover ligner den der ses hos unge personer.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioonide farmakokineetika on üle 65-aastastel patsientidel ja noortel isikutel sarnane.
Danish: Lokal hævelse (ødem) er også observeret med hyppigheden "almindelig" (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede hos patienter, som får Tandemact i kombination med insulin.
Estonian: Lokaliseerunud paistetust (turse) on esinenud sagedasti (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) patsientidel, kes tarvitavad Tandemacti koos insuliiniga.
Danish: Glimepirid passerer kun blod-hjernebarrieren i ringe grad.
Estonian: Glimepiriid läbib hematoentsefaalbarjääri halvasti.
Danish: Hjerteinsufficiens er rapporteret i markedsføringen af brugen af pioglitazon, og oftere når pioglitazon blev brugt i kombination med insulin eller på patienter med en historie om hjerteinsufficiens (se pkt.
Estonian: Turuletulekujärgselt on pioglitasooniga seotud südamepuudulikkust kirjeldatud ning sagedamini pioglitasooni kasutamisel kombinatsioonis insuliiniga või patsientidel, kel oli anamneesis südamepuudulikkus (vt lõik 4.4).
Danish: Efter galdevejskirurgi hos fem ikke-diabetiske patienter var farmakokinetikken næsten den samme som hos raske.
Estonian: Viiel diabeedita patsiendil sarnanes farmakokineetika pärast sapijuha operatsiooni tervete inimeste farmakokineetikaga.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Tandemact (se også punkt 4),
Estonian: Enne Tandemacti kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga (vt ka lõik 4): - kui teil on probleeme südamega.
Danish: Hud og subkutane væv svedudbrud ikke almindelig lysoverfølsomhed meget sjælden meget sjælden nældefeber2
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused higistamine aeg-ajalt ülitundlikkus valguse suhtes väga harv väga harv urtikaaria2
Danish: Almindelige: (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) - vægtstigning - svimmelhed - luft i maven - luftvejsinfektion - følelsesløshed
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) - kehakaalu tõus - pearinglus - gaasid - hingamisteede infektsioon - tuimus
Danish: Især i forbindelse med behandling af hypoglykæmi på grund af utilsigtet indtagelse af Tandemact hos spædbørn og mindre børn skal den administrerede dosis af glukosen kontrolleres omhyggeligt for at undgå risikoen for at fremkalde farlig hyperglykæmi.
Estonian: Eriti tähelepanelikult tuleb manustatava glükoosi annust kontrollida (väike)lastel, kellel on Tandemacti tahtmatu võtmise tagajärjel tekkinud hüpoglükeemia, sest tekkida võib ohtlik hüperglükeemia.
Danish: Symptomerne kan omfatte koldsved, træthed, hovedpine, hurtige hjerteslag, stik af sult, irritabilitet, nervøsitet, kvalme, koma eller krampeanfald.
Estonian: Nähud võivad olla külm higi, väsimus, peavalu, kiire pulss, näljatunne, ärrituvus, närvilisus, iiveldus, kooma või krambid.
Danish: I PROactive-forsøget, som forløb over 3,5 år, fik 44/870 (5,1 %; 1,0 frakturer pr. 100 patientår) af de pioglitazon-behandlede kvindelige patienter frakturer.
Estonian: 3,5 aastat kestnud uuringus PRO active esines pioglitasooniga ravitud naispatsientidel murde sagedusega 44/870 (5,1%; 1,0 murdu 100 patsiendiaasta kohta), võrreldes võrdlusravimiga ravitud naispatsientidel esinenud sagedusega 23/905 (2,5%; 0,5 murdu 100 patsiendiaasta kohta).
Danish: I nogle tilfælde kan vægtstigning være symptom på hjerteinsufficiens.
Estonian: Osadel juhtudel võib kehakaalu tõus viidata südamepuudulikkusele, mistõttu tuleb kehakaalu tähelepanelikult jälgida.
Danish: Pioglitazon absorberes hurtigt efter oral indgivelse, og de maksimale plasmakoncentrationer af uomdannet pioglitazon opnås som regel 2 timer efter indgivelse.
Estonian: Muutumatul kujul pioglitasooni maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saabuvad tavaliselt kaks tundi pärast manustamist.
Danish: Blodsukkeret bør monitoreres nøje.
Estonian: Veresuhkrut tuleks regulaarselt kontrollida.
Danish: Dette kan medføre en risiko for hypoglykæmi (lavt blodsukker): - gemfibrozil og fibrater (for at sænke højt kolesteroltal) - insulin, metformin eller andre lægemidler til behandling af diabetes mellitus - phenylbutazon, azopropazon, oxyphenbutazon, aspirin-lignende lægemidler (til behandling af smerter og inflammation) - langtidsvirkende sulfonamider, tetracykliner, chloramphenicol, fluconazol, miconazol,
Estonian: See võib viia hüpoglükeemia riskini (madal veresuhkru tase): - gemfibrosiil ja fibraadid (kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme alandamiseks) - insuliin, metformiin või teised suhkurtõve vastased ravimid - fenüülbutasoon, asopropasoon, oksüfenbutasoon, aspiriinirühma kuuluvad ravimid (valu ja põletiku raviks) - pikatoimelised sulfoonamiidid, tetratsükliinid, kloramfenikool, flukonasool, mikonasool,
Danish: Beslutningen om, hvorvidt patienten skal fortsætte med behandlingen med Tandemact bør støtte sig til en løbende klinisk bedømmelse, indtil laboratorieværdierne foreligger.
Estonian: Kliiniline otsus Tandemact-ravi jätkamise osas tuleb teha laboratoorsetele näitajatele toetudes.
Danish: Tandemact er kontraindiceret under amning (se pkt.
Estonian: Tandemact on vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
Danish: I tilfælde af graviditet skal behandlingen med Tandemact seponeres.
Estonian: Kui patsient on rasestunud, tuleb ravi Tandemactiga lõpetada.
Danish: Forstærkning af den blodsukkersænkende effekt, hvorfor der i nogle tilfælde kan optræde hypoglykæmi, når ét af de følgende aktive stoffer tages, for eksempel:
Estonian: Järgmiste toimeainete puhul võib veresuhkrusisaldust langetav toime tugevneda, mis võib mõningatel juhtudel põhjustada hüpoglükeemiat:
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv knoglefraktur7
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused luumurd7
Danish: Polycystisk ovariesyndrom
Estonian: Polütsüstilise munasarja sündroom
Danish: En del af behandlingen af diabetes er kostmæssig styring.
Estonian: Diabeediravi üks osa on dieet.
Danish: Hvis patienterne rapporterer om hypoglykæmi, bør Tandemact-dosis reduceres eller kombinationsterapi med fri dosering overvejes.
Estonian: Hüpoglükeemia tekkides tuleb Tandemacti annust vähendada või kaaluda kombinatsioonravi eraldi preparaatidega.
Danish: Fortæl lægen hurtigst muligt, hvis De oplever tegn på hjertesvigt som f.eks. unormal åndenød eller hurtig vægtstigning eller lokal hævelse (ødem).
Estonian: Informeerige oma arsti nii ruttu kui võimalik, kui teil esinevad südamepuudulikkuse nähud nagu ebaharilik õhupuudus või kiire kaalutõus või lokaliseerunud paistetus (turse) - kui teil esineb vedelikupeetus (vedeliku retentsioon) või südamepuudulikkus, eriti kui olete üle 75-aastane.
Danish: quinoloner, clarithromycin (til behandling af bakterie- og svampeinfektioner) - anabolske steroider (til muskelopbygning) eller erstatningsbehandling med mandlige kønshormoner - fluoxetin, MAO-hæmmere (til behandling af depression) - angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere, sympatolytika, disopyramid, pentoxifyllin,
Estonian: kvinoloonid, klaritromütsiin (bakteriaalsete ja seennakkuste raviks) - anaboolsed steroidid (toetavad lihasmassi kasvu) või meeshormoonide asendusravi - fluoksetiin, MAO inhibiitorid (depressiooni raviks)
Danish: Den forsinkede fostervækst skyldtes, at pioglitazon mindskede den maternale hyperinsulinæmi og en øget insulinresistens, som optræder under drægtighed.
Estonian: See oli omistatav pioglitasooni omadusele vähendada emal raseduse ajal tekkivat hüperinsulineemiat ning insuliiniresistentsuse tõusu, mistõttu loote kasvuks vajalike metabolismiproduktide hulk väheneb.
Danish: Leverenzymerne bør tjekkes forud for igangsættelse af behandling med Tandemact hos alle patienter.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsust tuleb määrata kõikidel patsientidel enne, kui määrata Tandemact-ravi.
Danish: Tandemact indeholder: - Aktive stoffer: pioglitazon og glimepirid.
Estonian: - Toimeained on pioglitasoon ja glimepiriid.
Danish: Den gennemsnitlige dominante halveringstid i serum, som er relevant for serum-koncentrationerne under behandling med multiple doser, er ca. 5-8 timer.
Estonian: Korduva manustamise puhul on seerumikontsentratsiooni oluliselt mõjutav keskmine poolväärtusaeg umbes 5…8 tundi.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat.
Estonian: Tandemact sisaldab laktoosmonohüdraati
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Estonian: Lisateave on toodud pakendi infolehes.
Danish: I et 20-ugers forsøg reducerede pioglitazon såvel faste triglycerider som postprandial hypertriglyceridæmi gennem en effekt på både absorberede og leversyntetiserede triglycerider.
Estonian: Kahekümnenädalase kestusega uuringus täheldati, et pioglitasoon vähendab triglütseriidide sisaldust tühja kõhu seisundis ning ka söömisjärgset hüpertriglütserideemiat, sest toimib nii imendunud kui maksas sünteesitud triglütseriididele.
Danish: østrogener og progestagener, saluretika, tiaziddiuretika, thyroidstimulerende midler, glukokortikoider, phenotiazinderivater, chlorpromazin, adrenalin og sympatomimetika, nicotinsyre (høje doser) og nicotinsyrederivater afføringsmidler (langtidsbrug),
Estonian: östrogeenid ja progestageenid salureetikumid, tiasiiddiureetikumid kilpnääret stimuleerivad ained, glükokortikoidid fenotiasiini derivaadid, kloorpromasiin adrenaliin ja sümpatomimeetikumid nikotiinhape (suures annuses) ja nikotiinhappe derivaadid lahtistid (pikaajalise kasutuse korral) fenütoiin, diasoksiid glükagoon, barbituraadid ja rifampitsiin atsetasolamiid
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Tandemact
Estonian: Mida on vaja teada enne Tandemacti võtmist Ärge võtke Tandemacti:
Danish: Følgende lægemidler kan nedsætte den blodsukkersænkende virkning af Tandemact.
Estonian: Järgmised ravimid võivad vähendada Tandemacti veresuhkrut alandavat toimet.
Danish: Nøje monitorering af den glykæmiske kontrol bør overvejes (se pkt.
Estonian: Veresuhkru sisaldust tuleb regulaarselt jälgida (vt lõik 4.4).
Danish: Der er rapporter om, at samtidig administration af pioglitazon og gemfibrozil (en hæmmer af CYP2C8) har resulteret i en 3-dobbelt stigning i AUC for pioglitazon.
Estonian: On teada, et pioglitasooni ja gemfibrosiili (tsütokroom P450 2C8 inhibiitor) samaaegne manustamine toob kaasa pioglitasooni kontsentratsioonikõvera aluse pindala kolmekordse suurenemise.
Danish: Tandemact 45 mg/4 mg tabletter
Estonian: Tandemact 45 mg/4 mg tabletid
Danish: Hvis glimepirid tages samtidig med visse andre lægemidler kan der optræde uønskede stigninger såvel som reduktioner i den glimepirids hypoglykæmiske virkning.
Estonian: Glimepiriidi ja teatavate teiste ravimite samaaegse manustamise tagajärjel võib glimepiriidi hüpoglükeemiline toime soovimatult tugevneda või nõrgeneda.
Danish: - Tandemact 45 mg/4 mg tabletterne er hvide til off-white, runde og flade og præget ‘4833 G' på den ene side og ‘45/4' på den anden side.
Estonian: - Tandemact 45 mg/4 mg tabletid on valged kuni kahvatuvalged ümmargused lamedad ning nende ühel küljel on tähis „4833 G" ja teisel küljel tähis „45/4".
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme øvre luftvejsinfektion almindelig almindelig bihulebetændelse ikke almindelig ikke almindelig
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid ülemiste hingamisteede infektsioon sage sage sinusiit aeg-ajalt aeg-ajalt
Danish: Der har været sjældne rapporter om forhøjede leverenzymer og hepatocellulær funktionssvigt under post marketing-erfaringer med pioglitazon og glimepirid (se pkt.
Estonian: Turuletulekujärgselt on harva teatatud maksaensüümide taseme tõusust ja maksarakkude funktsioonihäiretest seoses pioglitasooni ja glimepiriidiga (vt lõik 4.8).
Danish: Den forbedrede blodsukkerregulering er associeret med en reduktion af både fastende og postprandiale insulinkoncentrationer i plasma.
Estonian: Veresuhkru kontrolli paranemisega kaasneb insuliini kontsentratsioonide vähenemine plasmas nii söögieelselt kui täiskõhu seisundis.
Danish: Følgende lægemidler kan øge den blodsukkersænkende virkning af Tandemact.
Estonian: Järgnevad ravimid võivad suurendada Tandemacti veresuhkrut alandavat toimet.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Takeda Pharma A/S
Estonian: Takeda Pharma A/S
Danish: I en poolet analyse af bivirkningsrapporter om knoglefrakturer fra randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg blev der set en forøget incidens af frakturer hos kvinder (se pkt.
Estonian: Randomiseeritud kontrollitud topeltpimedad kliinilised uuringud näitasid naistel suurenenud luumurdude esinemise riski ühises luumurru kõrvaltoimete analüüsis (vt lõik 4.8).
Danish: Dyreforsøg med pioglitazon har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Tandemact 30 mg/2 mg tabletter Tandemact 30 mg/4 mg tabletter Tandemact 45 mg/4 mg tabletter
Estonian: Tandemact 30 mg/2 mg tabletid Tandemact 30 mg/4 mg tabletid Tandemact 45 mg/4 mg tabletid
Danish: Sådan skal De tage Tandemact
Estonian: Kuidas Tandemacti võtta
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg blev hyppigheden af hjerteinsufficiens ved behandling med pioglitazon rapporteret som værende den samme som ved placebobehandling, metformin og sulphonylurea behandlingsgruppen, men hyppigheden var forøget når pioglitazon blev brugt i kombinationsbehandling med insulin.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes oli südamepuudulikkuse sagedus pioglitasoonravi puhul sama mis platseebo, metformiini ja sulfonüüluurea rühmas.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tandemact Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: Lignende ændringer i kroppens fedtdistribution ved behandling med pioglitazon har været fulgt af en forbedret insulinfølsomhed.
Estonian: Pioglitasooni poolt keharasvade jaotumisele avaldatava toimega kaasneb insuliinitundlikkuse paranemine.
Danish: Tandemact kombinerer to antidiabetiske aktive stoffer med komplementære virkningsmekanismer til forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus: pioglitazon, der hører til thiazolidinedionerne og glimepirid, der hører til gruppen af sulfonylurinstoffer.
Estonian: Tandemact sisaldab kahte diabeedivastast toimeainet, millel on teineteist täiendavad toimed eesmärgiga parandada veresuhkru kontrolli II tüüpi melliitdiabeediga patsientidel.
Danish: Øjensygdomme
Estonian: Silmahaigused
Danish: Metabolisme og ernæring hypoglykæmi ikke almindelig øget appetit ikke almindelig
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüpoglükeemia aeg-ajalt söögiisu tõus aeg-ajalt
Danish: Der er efter markedsføringen blevet rapporteret om nyudbrud eller forværring af diabetisk makulært ødem med nedsat synsevne med thiazolidinedioner, herunder pioglitazon.
Estonian: Turuletulekujärgselt on tiasolidiindioonide, sh pioglitasooni kasutamisel teatatud diabeetilise maakula turse esmakordsest tekkest või süvenemisest, millega kaasnes nägemisteravuse langus.
Danish: Der er udført kliniske forsøg med samtidig administration af pioglitazon og glimepirid (se pkt.
Estonian: Koos manustatud pioglitasooni ja glimepiriidiga on läbi viidud kliinilised uuringud (vt lõik 5.1).
Danish: I de fleste kliniske forsøg blev der observeret en reduktion af niveauer af total plasmatriglycerider, frie fedtsyrer og en øgning af HDL-kolesterolniveauer sammenlignet med placebo.
Estonian: Enamustes kliinilistes uuringutes vähenes plasma üldine triglütseriidide ja vabade rasvhapete sisaldus ning suurenes HDL-kolesterooli sisaldus võrreldes platseeboga, ning LDL-kolesterooli sisalduse väike, kuid kliiniliselt ebaoluline tõus.
Danish: Hvis De har taget for meget Tandemact
Estonian: Kui te võtate Tandemacti rohkem kui ette nähtud
Danish: Tandemact 30 mg/2 mg tabletter
Estonian: Tandemact 30 mg/2 mg tabletid
Danish: Der er set henholdsvis en øgning eller en nedsættelse af plasmakoncentrationen af pioglitazon ved samtidig administration af pioglitazon og gemfibrozil (en hæmmer af CYP2C8) eller rifampicin (en inducer af CYP2C8) (se pkt.
Estonian: On teada, et pioglitasooni ja gemfibrosiili (tsütokroom P450 2C8 inhibiitor) või rifampitsiini (tsütokroom P450 2C8 indutseerija) samaaegne manustamine vastavalt suurendab või vähendab pioglitasooni plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.5).
Danish: Hvis De oplever denne bivirkning, skal De hurtigst muligt kontakte Deres læge.
Estonian: Kui teil esineb selline kõrvaltoime, võtke võimalikult kiiresti oma arstiga ühendust.
Danish: Der kan forekomme svækkelse af den blodsukkersænkende effekt og derved forhøjede blodsukkerniveauer, hvis ét af følgende aktive stoffer tages, for eksempel:
Estonian: Allpool loetletud toimeainete puhul võib veresuhkrusisaldust langetav toime nõrgeneda, mille tagajärjel võib mõningatel juhtudel veresuhkrusisaldus suureneda:
Danish: To metabolitter, hydroxyderivatet og carboxyderivatet, som formentlig er fremkommet under levermetabolismen (hovedenzymet er CYP2C9), blev identificeret både i urin og fæces.
Estonian: Kahte metaboliitihüdroksüderivaat ja karboksüderivaat - tuvastati nii uriinis kui roojas ning kõige tõenäolisemalt pärinevad need maksa ainevahetusest (peamine ensüüm CYP2C9).
Danish: Hver Tandemact 45 mg/4 mg tablet indeholder 45 mg pioglitazon (som hydrochlorid) og 4 mg glimepirid.
Estonian: Iga Tandemact 45 mg/4 mg tablett sisaldab 45 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina) ja 4 mg glimepiriidi.
Danish: Hos patienter med lav kreatininclearance sås en tendens til stigende clearance af glimepirid og faldende gennemsnitlige serumkoncentrationer.
Estonian: Madala kreatiniini kliirensiga patsientidel kaldus glimepiriidi kliirens kiirenema ja keskmine seerumisisaldus vähenema, mis kõige tõenäolisemalt tulenes kiiremast eliminatsioonist, kuna valkudega seonduvus vähenes.
Danish: Hos raske personer er den mindste effektive orale dosis cirka 0,6 mg.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel on minimaalne toimiv annus ligikaudu 0,6 mg. Glimepiriidi toime sõltub annuse suurusest ja on korduvalt esile kutsutav.
Danish: Tabletterne bør synkes hele sammen med lidt vand.
Estonian: Tablett tuleb neelata tervelt koos vähese veega.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tandemact den 8. januar 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tandmacti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. jaanuaril 2007.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tandemact findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tandemacti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Tandemact pioglitazon og glimepirid
Estonian: Tandemact pioglitasoon ja glimepiriid
Danish: Det fås som tabletter (30 mg pioglitazon og 2 eller 4 mg glimepirid eller 45 mg pioglitazon og 4 mg glimepirid).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (30 mg pioglitasooni ja 2 või 4 mg glimepiriidi või 45 mg pioglitasooni ja 4 mg glimepiriidi).
Danish: Patienternes HbA1c-niveau faldt fra et baseline-niveau på over 7,5 % til mellem 1,22 og 1,64 %.
Estonian: Patsientide HbA1c-sisaldus, mis oli algselt üle 7,5%, vähenes 1,22-1,64% võrra.
Danish: Den normale dosis Tandemact er én tablet dagligt, der tages lige inden eller sammen med dagens første måltid.
Estonian: Tandemacti tavaline annus on üks tablett üks kord ööpäevas, mis võetakse vahetult enne päeva esimest söögikorda või selle ajal.
Danish: Da pioglitazon har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden 2000 under navnet Actos, og glimepirid allerede anvendes i godkendte lægemidler i EU, fremlagde virksomheden data fra tidligere undersøgelser og fra den offentliggjorte faglitteratur.
Estonian: Et pioglitasoon on Euroopa Liidus heaks kiidetud ravimina Actos alates aastast 2000 ja glimepiriidi juba kasutatakse Euroopa Liidus varem heaks kiidetud ravimites, esitas ettevõte andmed varasematest uuringutest ning avaldatud kirjandusest.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tandemact?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tandemacti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Andre oplysninger om Tandemact
Estonian: Muu teave Tandemacti kohta
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tandemact (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er infektioner i de øvre luftveje (såsom forkølelse), hypoæstesi (nedsat følesans), knoglefrakturer, vægtforøgelse, svimmelhed, flatulens (luft i maven) og ødem (hævelse).
Estonian: Tandemacti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on ülemiste hingamisteede nakkused (nohu), hüpesteesia (vähenenud puutetundlikkus), luumurrud, kehakaalu suurenemine, peapööritus, kõhupuhitus ja ödeem (turse).
Danish: Glimepirid er et sulfonylurinstof, som stimulerer bugspytkirtlen til at producere mere insulin.
Estonian: Glimepiriid on sulfonüüluurearavim, mis stimuleerib kõhunääret tootma rohkem insuliini.
Danish: Mindst 64 % af patienterne blev betegnet som "responderende", da deres HbA1c-niveau enten faldt med mindst 0,6 % fra baseline-værdien i løbet af undersøgelserne eller var på 6,1 % eller mindre ved undersøgelsernes afslutning.
Estonian: Ravivastus registreeriti vähemalt 64%-l ravitud patsientidest: nende HbA1c vähenes uuringute kestel algselt väärtuselt vähemalt 0,6% võrra või oli neil uuringute lõpus HbA1c-sisaldus 6,1% või alla selle.
Danish: Behandlingen med Tandemact skal tages op til fornyet vurdering efter tre til seks måneder og afbrydes hos patienter, der ikke får tilstrækkelig gavn af behandlingen.
Estonian: Tandemacti ravivastus tuleb 3-6 kuu möödudes läbi vaadata ning lõpetada ravi patsientidel, kellele ravi ei ole piisavalt kasulik.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tandemact, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Tandemactiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Tandemact indeholder to aktive stoffer, som hver især virker forskelligt.
Estonian: Tandemact sisaldab kaht toimeainet, mille toimemehhanismid on erinevad.
Danish: Hvorfor blev Tandemact godkendt?
Estonian: Miks Tandemact heaks kiideti?
Danish: Som resultat af virkningen af begge aktive stoffer sænkes blodsukkeret, og dette medvirker til at regulere type 2-diabetes.
Estonian: Mõlema toimeaine toimel vere glükoosisisaldus väheneb ning see aitab II tüüpi diabeeti reguleerida.
Danish: CHMP konkluderede, at der var påvist effekt af pioglitazon og glimepirid til type 2-diabetes, og at Tandemact forenkler behandlingen og forbedrer overholdelsen af anvendelsesbestemmelserne, når der kræves en kombination af de aktive indholdsstoffer.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et pioglitasooni ja glimepiriidi efektiivsus II tüüpi diabeedi ravis on tõendatud ning et Tandemact lihtsustab ravi ja parandab raviskeemi järgimist, kui tuleb kasutada kahe toimeaine kombinatsiooni.
Danish: Materialet skal redegøre for den mulige risiko for hjertesvigt og blærekræft ved lægemidler, der indeholder pioglitazon, kriterier for udvælgelse af patienterne og behovet for regelmæssig gennemgang og indstilling af behandlingen, hvis patienten ikke længere har gavn af den.
Estonian: Tandemacti turustav ettevõte koostab ravimit määravatele arstidele teabematerjalid , milles selgitatakse südamepuudulikkuse ja kusepõie vähi võimalikku riski pioglitasooni sisaldavate ravimite kasutamisel, patsientide valikukriteeriume ning vajadust ravi regulaarselt läbi vaadata ja lõpetada, kui see ei ole patsientidele enam kasulik.
Danish: Det må ikke anvendes af patienter med type 1-diabetes, patienter med sukkersygekomplikationer (ketoacidose eller diabetisk koma) eller af kvinder, der er gravide eller ammer.
Estonian: Seda ei tohi kasutada I tüüpi diabeediga patsiendid, diabeedi tüsistustega (ketoatsidoos või diabeetiline kooma) patsiendid ega rasedad või imetavad naised.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tandemact.
Estonian: See on ravimi Tandemact Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.