FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Afamelanotid se koristi za povećavanje tolerancije na sunčevu svjetlost u odraslih osoba s potvrđenom dijagnozom eritropoetske protoporfirije (EPP).
Romanian: Afamelanotida se utilizează pentru a crește toleranța la lumina soarelui la adulții cu diagnostic confirmat de protoporfirie eritropoietică (EPP).
Croatian: SCENESSE smije propisivati samo liječnik specijalist u priznatim centrima za liječenje porfirije, a lijek treba primjenjivati liječnik obučen i ovlašten za primjenu implantata od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Romanian: SCENESSE trebuie prescris numai de către un medic specialist din centre autorizate pentru tratarea porfiriei, iar administrarea trebuie realizată de către un medic instruit și acreditat de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru administrarea implantului.
Croatian: I zatvorena gumenim čepom obloženim PTFE-om.
Romanian: Flacon din sticlă maro de tip I, închis cu un dop de cauciuc acoperit cu PTFE.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, ne smijete primiti
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, nu trebuie să vi se administreze SCENESSE deoarece nu se cunoaște modul în care acesta va afecta fătul sau sugarul alăptat.
Croatian: Dogovorite rani pregled sa svojim liječnikom specijalistom za porfiriju ako pigmentirane lezije poput madeža narastu ili ako se pojave druge lezije koje rastu, ne zacjeljuju, imaju iscjedak, slične su plakovima, bradavicama ili su ulcerirane.
Romanian: Stabiliți din timp o vizită la medicul specialist în tratamentul porfiriei în cazul în care leziunile pigmentate, cum sunt alunițele, se dezvoltă sau dacă apar alte leziuni ce cresc, nu se vindecă, curg, au aspect de placă, au aspect de negi sau ulcerează.
Croatian: Pakiranje od jedne bočice koja sadrži jedan implantat.
Romanian: Cutie cu un flacon care conține un implant.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o novim i promijenjenim abnormalnostima kože.
Romanian: Informați-vă medicul cu privire la orice noi anomalii ale pielii sau modificări ale acestora.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti primjerenu kontracepciju poput oralnih kontraceptiva, dijafragme u kombinaciji sa spermicidom, intrauterinog uloška (poznatog i kao spirala) tijekom liječenja i još tri mjeseca nakon posljednje ugradnje implantata SCENESSE.
Romanian: Femeile care ar putea rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă adecvată, cum sunt contraceptive orale, diafragmă și spermicid, dispozitiv intrauterin (cunoscut și sub numele de sterilet) în timpul tratamentului și timp de trei luni după ultimul implant cu SCENESSE.
Croatian: Nakon primjene ovog lijeka, prijavljeni su slučajevi somnolencije, umora, omaglice i mučnine.
Romanian: În urma administrării acestui medicament au fost raportate somnolență, oboseală, amețeală și greață.
Croatian: - navale vrućine
Romanian: Senzație de căldură
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/969/001
Romanian: EU/1/14/969/001
Croatian: Nema dostupnih podataka o simptomima ili liječenju predoziranja afamelanotidom.
Romanian: Nu există date disponibile privind simptomele sau tratamentul supradozajului cu afamelanotidă.
Croatian: To je očekivan odgovor na ovaj lijek, te će tamnjenje polako izblijediti osim ako se ne primijeni novi implantat.
Romanian: Acesta este un răspuns așteptat la medicament, iar înnegrirea se va diminua în timp dacă nu este utilizat un alt implant.
Croatian: To mogu biti varfarin, acetilsalicilatna kiselina (tvar prisutna u mnogim lijekovima koji se koriste za ublažavanje boli i snižavanje vrućice ili za sprječavanje zgrušavanja krvi) i skupina lijekova zvanih nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL), koji se koriste za liječenje uobičajenih tegoba, poput artritisa, glavobolje, blaže vrućice, reumatizma i grlobolje.
Romanian: Acestea pot include warfarină, acid acetilsalicilic (o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii și scăderea febrei sau pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge) și un grup de medicamente numit medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), utilizate pentru tratarea durerilor ușoare frecvente, cum sunt artrita, durerile de cap, febra ușoară, reumatismul și durerile în gât.
Croatian: - ako imate bilo koju tešku bolest jetre. - ako imate tegobe s jetrom.
Romanian: - dacă aveți orice afecțiuni severe ale ficatului; - dacă aveți afecțiuni ale ficatului; - dacă aveți afecțiuni ale rinichilor.
Croatian: Postoji rizik od osjećaja omamljenosti i umora tijekom korištenja ovoga lijeka, posebice unutar 72 sata od primjene.
Romanian: Există riscul să apară o stare de somnolență sau să vă simțiți obosit atunci când utilizați medicamentul, mai ales în primele 72 de ore de la administrare.
Croatian: Manje često zloćudne i nespecificirane novotvorine
Romanian: maligne și nespecificate
Croatian: Krut bijeli do gotovo bijeli štapić dužine otprilike 1,7 cm i promjera 1,5 mm.
Romanian: Implant de culoare albă sau aproape albă, cu lungimea de aproximativ 1,7 cm și diametrul de 1,5 mm.
Croatian: Za primjenu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre vidjeti dijelove 4.3. i 5.2.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, vezi pct. 4.3 și 5.2.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Romanian: Cum se păstrează SCENESSE Conținutul ambalajului și alte informații
Croatian: Ako implantat nije postavljen tijekom prethodno opisanih koraka, odložite implantat u otpad i postavite novi implantat.
Romanian: În cazul în care implantul nu a fost administrat în timpul etapelor procedurale descrise mai sus, aruncați implantul și administrați unul nou.
Croatian: - S ukošenim vrhom igle okrenutim prema gore, uvedite kateter lateralno 1,5 do 2 cm u supkutani sloj pod kutom od 30 do 45 stupnjeva u odnosu na površinu kože jednim kontinuiranim fluidnim pokretom.
Romanian: - Cu bizoul acului îndreptat în sus, introduceți cateterul lateral 1,5 până la 2 cm în stratul subcutanat la un unghi de 30-45 de grade față de suprafața pielii, printr-o mișcare lină continuă.
Croatian: poli (DL-laktid-ko-glikolid).
Romanian: Poli (D, L lactid co-glicolidă).
Croatian: Registar bolesti
Romanian: Registrul bolii
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2˚C - 8˚C)
Romanian: A se păstra la frigider (2˚C-8˚C)
Croatian: - Prenesite implantat do otvora katetera.
Romanian: - Transferați implantul în orificiul de golire al cateterului.
Croatian: Program edukacije i obuke za liječnike Prije stavljanja lijeka SCENESSE u promet u svakoj pojedinoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora usuglasiti s nadležnim nacionalnim tijelom sadržaj i oblik edukacijskog paketa, uključujući medij komunikacije, način distribucije i sve druge aspekte.
Romanian: Înainte de lansarea SCENESSE în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină cu privire la conținutul și formatul pachetului educațional, inclusiv mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte, împreună cu autoritatea națională competentă.
Croatian: Afamelanotid je sintetski oblik tjelesnog hormona naziva alfa-melanocit stimulirajući hormon (α-MSH).
Romanian: Afamelanotida este o formă sintetică a hormonului uman numit hormonul de stimulare a alfa-melanocitului (α-MSH).
Croatian: Ako ste stariji od 70 godina, obratite se svom liječniku prije nego što primite SCENESSE.
Romanian: Înainte să vi se administreze SCENESSE, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vârsta peste
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Implantat sadrži 16 mg afamelanotida.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Implantul conține afamelanotidă 16 mg.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju tvari koje smanjuju koagulaciju, poput antagonista vitamina K (primjerice varfarin), acetilsalicilatne kiseline i nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) mogu iskusiti pojačano stvaranje modrica ili krvarenje na mjestu implantacije.
Romanian: Pacienții care iau substanțe care scad coagularea, cum sunt antagoniștii vitaminei K (de exemplu, warfarină), acid acetilsalicilic și medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) pot prezenta o accentuare a echimozelor sau hemoragii la locul implantării.
Croatian: - glavobolja
Romanian: - dureri de cap;
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
Croatian: Implantat se umeće injekcijom pod kožu pomoću kateterske cjevi i igle (supkutana primjena).
Romanian: Implantul se administrează sub formă de injecție subcutanată folosind un tub cateter și un ac (utilizare subcutanată).
Croatian: Ne postoje klinički podaci o utjecaju afamelanotida na plodnost.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectele afamelanotidei asupra fertilității.
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE
Croatian: Implantat se umeće izravno ispod kožnog nabora na struku ili trbuhu u iznad područja koje se zove ilijačni greben.
Romanian: Implantul se inserează direct sub pliurile pielii de pe talia sau abdomenul dumneavoastră într-o zonă cunoscută sub numele de creastă iliacă.
Croatian: Ako se ovi bolesnici liječe, mora ih se pratiti nakon primjene svakog implantata, uključujući vitalne znakove, rutinske hematološke i biokemijske parametre.
Romanian: În cazul în care sunt tratați astfel de pacienți, aceștia vor trebui monitorizați după administrarea fiecărui implant, monitorizare care trebuie să includă semnele vitale, teste hematologice și biochimice curente.
Croatian: Ako se ovakvi bolesnici liječe, mora ih se pratiti nakon svake primjene implantata, uključujući vitalne znakove, rutinske hematološke i biokemijske parametre.
Romanian: În cazul în care sunt tratați astfel de pacienți, aceștia vor trebui monitorizați după fiecare administrare a implantului, monitorizare care trebuie să includă semnele vitale, teste hematologice și biochimice curente.
Croatian: - inaktivaciju superoksidnih aniona i povećanu dostupnost superoksid-dismutaze kako bi se smanjio oksidativni stres.
Romanian: - activitatea antioxidantă prin distrugerea radicalilor liberi; și - inactivarea anionului superoxid și creșterea disponibilității superoxid dismutazei pentru reducerea stresului oxidativ.
Croatian: Afamelanotid je sintetski tridekapeptid i strukturalni analog α-melanocit stimulirajućeg hormona
Romanian: Afamelanotida este o tridecapeptidă sintetică și un analog structural al hormonului de stimulare a α-melanocitului (α-MSH).
Croatian: Poremećaj pigmentacije Promjena boje kože Hiperpigmentacija kože
Romanian: Hiperpigmentare cutanată Modificarea culorii părului Hiperhidroză
Croatian: Nakon što je kateter postavljen, aseptički izvadite implantat iz bočice.
Romanian: - După introducerea cateterului, scoateți implantul din flacon folosind o tehnică aseptică.
Croatian: - Peutz-Jeghersov sindrom (poremećaj koji uzrokuje začepljenje crijeva, s pojavom smeđih pjega na rukama, stopalima i na površini usana)
Romanian: - sindromul Peutz-Jeghers (o afecțiune care cauzează blocarea intestinelor și în care mâinile,
Croatian: Mučnina bol u abdomenu bol u gornjem dijelu abdomena Proljev
Romanian: Dureri în etajul abdominal superior Diaree
Croatian: Implantat se može ukloniti jednostavnim kirurškim zahvatom, ako je to potrebno.
Romanian: Dacă este necesar, implantul poate fi îndepărtat printr-o procedură chirurgicală simplă.
Croatian: - anemiju (nizak broj crvenih krvnih stanica u krvi). - melanom (agresivan tip raka kože), uključujući melanom in situ, primjerice lentigo maligna; ili ako imate određena nasljednja stanja koja povećavaju rizik od razvoja melanoma. - rak kože sljedećih tipova: karcinom bazalnih stanica ili karcinom pločastih stanica (uključujući karcinom in situ, primjerice Bowenovu bolest), karcinom Merkelovih stanica ili drugi maligni ili predmaligni problemi kože.
Romanian: - melanom (un tip agresiv de cancer de piele), inclusiv melanom in-situ, de exemplu lentigo malign; sau dacă aveți anumite afecțiuni ereditare care cresc riscul de dezvoltare a melanomului; - cancer de piele din tipurile carcinom cu celule bazale, carcinom cu celule scuamoase (inclusiv carcinom in situ, de exemplu, boala Bowen), carcinomul cu celule Merkel sau alte probleme maligne sau premaligne ale pielii.
Croatian: Razlog ovome je što bolesnik koji uzima ovakve lijekove može biti skloniji nastanku modrica ili krvarenju na mjestu primjene implantata.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece este posibil ca pacienții care iau astfel de medicamente să prezinte o accentuare a vânătăilor sau hemoragii la locul implantării.
Croatian: OBLIK Implantat.
Romanian: Implant.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului);
Croatian: Jedan implantat sadrži 16 mg afamelanotida.
Romanian: Un implant conține 16 mg afamelanotidă.
Croatian: - Prstom pritisnite područje umetanja prilikom uklanjanja stileta i katetera.
Romanian: - Presați puțin cu degetul pe zona de inserție în timp ce scoateți acul pentru puncție și cateterul.
Croatian: Nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja provedenih s afamelanotidom navedene su u tablici niže u tekstu prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice realizate cu SCENESSE sunt enumerate în tabelul de mai jos în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme, organe și frecvență.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în AnexaV.
Croatian: - epilepsiju (ili vam je rečeno da ste izloženi riziku od napadaja)
Romanian: tălpile picioarelor și suprafața buzelor pot prezenta pete maro); - epilepsie (sau vi s-a spus că prezentați riscul de a avea convulsii);
Croatian: Nužno je oprezno donijeti odluku o liječenju ovim lijekom u bolesnika s bilo kojim od prethodno navedenih stanja.
Romanian: Decizia privind utilizarea acestui medicament pentru tratarea pacienților cu aceste afecțiuni trebuie luată cu precauție.
Croatian: Primjenu treba provesti liječnik koji je obučen i ovlašten od strane nositelja odobrenja za primjenu implantata.
Romanian: Administrarea trebuie realizată de un medic instruit și acreditat de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru administrarea implantului.
Croatian: - Prisutnost teške bolesti jetre
Romanian: • Prezența unei afecţiuni hepatice severe
Croatian: U ispitivanju plodnosti nisu uočeni učinci na reproduktivnu funkciju mužjaka ni ženki Sprague
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea nu au fost observate efecte asupra funcție de reproducere a șobolanilor Sprague-Dawley, masculi sau femele, după aplicarea subcutanată a afamelanotidei.
Croatian: Uslijed farmakološkog djelovanja, afamelanotid može uzrokovati tamnjenje prethodno postojećih pigmentacijskih lezija.
Romanian: Afamelanotida poate induce înnegrirea leziunilor pigmentare preexistente din cauza efectului său farmacologic.
Croatian: Nositelj odobrenja provest će retrospektivno ispitivanje uspoređujući podatke o sigurnosti dugoročne primjene i mjere ishoda u bolesnika koji primaju i ne primaju lijek SCENESSE ili su prekinuli primjenu lijeka SCENESSE.
Romanian: DAPP trebuie să realizeze un studiu retrospectiv care să compare datele de siguranță pe termen lung și rezultatele evaluării pacienților cărora li s-a administrat și cărora nu li s-a administrat SCENESSE
Croatian: Međuizvještaji: godišnje podnošenje.
Romanian: prezentare anuală.
Croatian: Sprague-Dawley štakora pri otprilike 135 puta većoj izloženosti od izloženosti u ljudi (na temelju
Romanian: Dezvoltarea prenatală și postnatală a șobolanilor Sprague-Dawley nu a fost afectată de expuneri de aproximativ 135 de ori expunerea umană (pe baza Cmax).
Croatian: - Primjenom prikladnog pomagala (poput stileta) pažljivo pogurnite implantat punom dužinom lumena katetera.
Romanian: - Utilizând un dispozitiv corespunzător (cum ar fi un ac pentru puncție) împingeți ușor implantul complet în lumenul cateterului.
Croatian: - Cushingovu bolest (hormonski poremećaj kada tijelo proizvodi prevelike količine hormona kortizola)
Romanian: - boala Cushing (o afecțiune hormonală în care organismul produce prea mult hormon cortizol); - boala Addison (o afecțiune în care glandele suprarenale determină lipsa anumitor hormoni);
Croatian: Implantat je kruti bijeli do gotovo bijeli štapić dužine otprilike 1,7 cm i promjera 1,5 mm u smeđoj staklenoj bočici zatvorenoj gumenim čepom obloženim PTFE-om.
Romanian: Cum arată SCENESSE și conținutul ambalajului Implantul este de culoare albă sau aproape albă, cu lungimea de aproximativ 1,7 cm și diametrul de 1,5 mm într-un flacon de sticlă maro închis cu un dop de cauciuc acoperit cu PTFE.
Croatian: MIM #155600, sinonimi: obiteljski sindrom atipičnog madeža-malignog melanoma, FAMMM; sindrom displastičnih nevusa, DNS; sindrom B-K madeža; CMM2 MIM #155601)
Romanian: lentigo malign) sau susceptibilitate suspectată sau confirmată la melanom cutanat [CMM1, MIM #155 600, sinonime: sindromul melanomului malign cu alunițe atipice familiale, FAMMM; sindromul nevului displazic („dysplastic naevus syndromeˮ sau DNS);
Croatian: - bol u abdomenu (trbuhu)
Romanian: - durere abdominală (de burtă);
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati SCENESSE
Romanian: Ce este SCENESSE și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze SCENESSE Cum se administrează SCENESSE Reacții adverse posibile
Croatian: - osobnom anamnezom karcinoma bazalnih stanica, karcinoma pločastih stanica (uključujući karcinom in situ, primjerice Bowenovu bolest), karcinoma Merkelovih stanica ili drugih malignih ili predmalignih kožnih lezija.
Romanian: și/sau - antecedente individuale de carcinom cu celule bazale, carcinom cu celule scuamoase (inclusiv carcinomul in situ, de exemplu, boala Bowen), carcinomul cu celule Merkel sau alte leziuni cutanate maligne sau premaligne.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom preporučuje se održavanje mjera zaštite od sunca koje je rutinski usvojio svaki bolesnik za zbrinjavanje svoje fotoosjetljivosti povezane s EPP-om u skladu sa svojim tipom kože (Fitzpatrickova ljestvica).
Romanian: Se recomandă ca măsurile de protecție solară, adoptate în mod obișnuit de fiecare pacient pentru a-și gestiona fotosensibilitatea asociată cu EPP și în concordanță cu tipul de piele al acestuia (scala Fitzpatrick), să fie menținute pe parcursul tratamentului cu acest medicament.
Croatian: Materijal za individualnu obuku, uključujući edukacijski video, obuhvaća sljedeće ključne poruke: • demonstraciju ispravne tehnike primjene, naglašavajući mjere potrebne kako bi se osiguralo da se implantat ne ošteti tijekom uporabe.
Romanian: • demonstrarea tehnicii de aplicare corectă, evidențierea măsurilor necesare pentru a se asigura că implantul nu este deteriorat în timpul utilizării;
Croatian: - reakcije na mjestu implantata, uključujući bol, crvenilo, svrbež, stvaranje modrica i promjenu boje kože koja leži preko implantata.
Romanian: - reacții la locul implantării, inclusiv dureri, înroșire, mâncărime, formarea de vânătăi și modificări ale culorii stratului superficial al pielii.
Croatian: Dva pregleda kože cijeloga tijela godišnje namijenjena su: - ranom otkrivanju svih vrsta raka kože i njegovih prekursora uzrokovanih izlaganjem UV
Romanian: Cele două examinări anuale ale pielii de pe întregul corp au ca scop: - să detecteze precoce orice tip de cancer de piele și precursori ai acestuia induși de expunerea la UV, deoarece se preconizează o creștere importantă a expunerii la soare și la lumina UV a pacienților cu EPP în timpul tratamentului cu afamelanotidă.
Croatian: - Sterilnom tehnikom primite kateter u bazi katetera, te s dva prsta uštipnite i držite nabor kože na mjestu koje je iznad ili prekriva bolesnikov ilijačni greben.
Romanian: - Țineți cateterul de partea inferioară utilizând o tehnică sterilă, apucați între două degete și țineți pliul cutanat cranial față de sau suprapus peste creasta iliacă a pacientului.
Croatian: - Primjenom sterilne tehnike izvadite iglu iz unutrašnjosti katetera.
Romanian: - Scoateți acul din cateter folosind o tehnică sterilă.
Croatian: - iscrpljenost (umor) - omaglica, omamljenost i slabost
Romanian: - diaree și vărsături; - scăderea poftei de mâncare; - oboseală (epuizare); - amețeală, somnolență și slăbiciune;
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 implantat
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Croatian: Hematom na mjestu implantata
Romanian: Hematom la locul injectării
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu SCENESSE și pentru o perioadă de trei luni după acesta.
Croatian: Povišena razina kreatin fosfokinaze u krvi povišena alaninaminotransferaza, povišena aspartataminotransferaza,
Romanian: Valori crescute ale alaninaminotransferazei Valori crescute ale aspartat aminotransferazei Valori anormale ale testelor funcționale hepatice
Croatian: - ako ste alergični na afamelanotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte vi se administreze SCENESSE Nu utilizați SCENESSE - dacă sunteți alergic la afamelanotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Croatian: Pregledi kože
Romanian: Exfolierea pielii
Croatian: - Palpacijom kože potvrdite umetanje implantata u potkožno tkivo na mjestu koje je iznad ili prekriva ilijačni greben sve dok ne locirate implantat.
Romanian: - Asigurați-vă că implantul a fost inserat, prin palparea pielii cu țesutul conjunctiv cranial față de creasta iliacă/suprapus peste aceasta până când este localizat implantul.
Croatian: Drugi lijekovi i SCENESSE
Romanian: SCENESSE împreună cu alte medicamente
Croatian: Budući je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Romanian: din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Croatian: Klinički značajni poremećaji gastrointestinalnog, kardiovaskularnog, respiratornog, endokrinog sustava (uključujući dijabetes, Cushingovu bolest, Addisonovu bolest, Peutz-Jeghersov sindrom), neurološki (uključujući napadaje) i hematološki poremećaji (posebice anemija) nisu ocijenjeni.
Romanian: respirator, endocrin (inclusiv diabet, boala Cushing, boala Addison, sindromul Peutz-Jeghers),
Croatian: • sažetak opisa svojstava lijeka,
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului,
Croatian: Preosjetljivost na mjestu implantata
Romanian: Hipersensibilitate la locul de implantare