FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Expunerea la entecavir în rândul subiecţilor trataţi anterior cu lamivudină cărora li s-a administrat entecavir în doze unice zilnice cuprinse între 0,030 mg/kg şi maximum 1,0 mg a fost similară celei obţinute la adulţi trataţi cu doze unice zilnice de 1,0 mg.
Maltese: Espożizzjoni għal entecavir fost individwi li esperjenzaw lamivudine li rċivew dożi ta' darba kuljum ta' entecavir 0.030 mg/kg sa doża massima ta' 1.0 mg kienet simili għall-espożizzjoni miksuba f'pazjenti adulti li rċivew dożi darba kuljum ta' 1.0 mg.
Romanian: Ameliorare histologică b
Maltese: Titjib istoloġikub
Romanian: Rasa
Maltese: Razza:
Romanian: În cadrul testărilor pe culturi celulare privind asocierile utilizate în tratamentul VHB, abacavirul, didanozina, lamivudina, stavudina, tenofovirul sau zidovudina, într-un interval larg de concentraţii, nu au prezentat acţiune antagonistă asupra acţiunii anti-VHB a entecavirului.
Maltese: F'assaġġi ta' kombinazzjoni ta' HBV f'kultura ta' ċelloli, abacavir, didanosine, lamivudine, stavudine, tenefovir u zidovudine ma kienux antagonistiċi għall-attività ta' entecavir kontra
Romanian: Conţine şi lactoză.
Maltese: aċidożi lattika.
Romanian: Populaţia inclusă în studiu a fost reprezentată de bărbaţi 82%, caucazieni 39% şi asiatici 37%, cu o medie de vârstă de 49 ani; 89% dintre pacienţi au avut AgHBe negativ la momentul transplantului.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-istudju kienu 82% irġiel, 39% Kawkasi, u 37% Asjatiċi, b'età medja ta' 49 sena; 89% tal-pazjenti kellhom il-marda negattiva għal HBeAg meta sar it-trapjant.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Entecavir Mylan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Copiilor care cântăresc 32,6 kg și peste li se pot administra comprimatele de 0,5 mg, în timp ce copiilor cu greutatea sub 32,6 kg trebuie să li se administreze entecavir sub formă de soluție orală.
Maltese: Tfal li jiżnu 32.6 kg u aktar jistgħu jingħataw il-pilloli ta' 0.5 mg, filwaqt li għal tfal li jiżnu inqas minn 32.6 kg, għandha tintuża soluzzjoni orali ta' entecavir.
Romanian: Substanța activă din Entecavir Mylan, entecavirul, este un antiviral din clasa analogilor nucleozidici.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Entecavir Mylan, l-entecavir, hija antivirali li tappartjeni għall-klassi tal-analogi nukleosidiċi.
Romanian: Entecavir Mylan este un medicament utilizat pentru tratarea hepatitei cronice (de lungă durată) de tip B (o boală infecțioasă a ficatului, cauzată de virusul hepatitei B).
Maltese: Entecavir Mylan huwa mediċina li tintuża biex tikkura l-epatite B kronika (fit-tul) (marda infettiva talfwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite B).
Romanian: Entecavir Mylan conține substanța activă entecavir și este un „medicament generic".
Maltese: Entecavir Mylan fih is-sustanza attiva entecavir u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Entecavir Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Entecavir Mylan.
Romanian: Alte informații despre Entecavir Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Entecavir Mylan
Romanian: Au fost deja efectuate studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate pentru medicamentul de referință, Baraclude, și nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Entecavir Mylan.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użi approvati bil-mediċina ta' referenza, Baraclude, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Entecavir Mylan.
Romanian: La adulții cu boală hepatică compensată, doza depinde de eventualele tratamente anterioare ale pacientului cu un medicament din aceeași clasă cu Entecavir Mylan (un analog nucleozidic, precum lamivudina).
Maltese: Għal adulti b'mard tal-fwied ikkumpensat, id-doża tiddependi minn jekk il-pazjent ġiex ikkurat qabel jew le b'mediċina fl-istess grupp ta' Entecavir Mylan (analogu nukleosidiku, bħal lamivudine).
Romanian: Entecavir Mylan se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de comprimate (0,5 mg și 1 mg).
Maltese: Entecavir Mylan jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala pilloli (0.5 mg u 1 mg).
Romanian: Inhibitori PDE5, inclusiv sildenafil
Maltese: Inibituri ta' PDE5, inkluż sildenafil
Romanian: N-nitrozodimetilaminei (NDMA)
Maltese: N-nitrosodimethylamine (NDMA)
Romanian: Interacţiuni CYP450
Maltese: Interazzjonijiet b'CYP450
Romanian: Transportori OATP și MRP2
Maltese: Trasportaturi ta' OATP u MRP2
Romanian: Nu luaţi Entresto:
Maltese: Tiħux Entresto:
Romanian: Tabelul 1 Lista reacţiilor adverse
Maltese: Tabella 1 Lista ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Estimare KM a ratei cumulate de eşec (%)
Maltese: KM tar-rata ta' falliment kumulattiv (%)
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleul comprimatului
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 19 noiembrie 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 19 Novembru 2015
Romanian: Peptida natriuretică de tip B (BNP)
Maltese: Natriuretic peptide tat-tip B (BNP - B-type natriuretic peptide)
Romanian: Siliciu coloidal anhidru
Maltese: Colloidal anhydrous silica
Romanian: Blistere din PVC/PVDC/aluminiu.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-PVC/PVDC/Aluminju.
Romanian: Trebuie asigurat tratament simptomatic.
Maltese: Għandu jiġi pprovdut trattament sintomatiku.
Romanian: Sacubitril este în continuare metabolizat în metabolitul activ LBQ657.
Maltese: Sacubitril ikompli jiġi metabolizzat fil-metabolita attiva LBQ657.
Romanian: Entresto").
Maltese: "Tiħux Entresto").
Romanian: Nitrați, de exemplu, nitroglicerină
Maltese: Nitrati eż. nitrogliċerina
Romanian: Dimensiunile aproximative ale comprimatului 15,1 mm x 6,0 mm.
Maltese: Id-dimensjonijiet approssimattivi tal-pillola huma ta' 15.1 mm x 6.0 mm.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate
Maltese: Disturbi fis-sistema immunitarja Ipersensittività
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Ameţeli
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Romanian: • insuficiență renală (acută) (tulburare severă a rinichilor)
Maltese: • indeboliment renali (akut) (disturb tal-kliewi gravi)
Romanian: Pacienţi cu stenoza arterei renale
Maltese: Pazjenti bi stenożi tal-arterja renali
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente care acționează asupra sistemului renină-angiotensină; antagoniști ai angiotensinei II, alte asocieri, codul ATC: C09DX04
Maltese: Sustanzi li jaġixxu fuq is-sistema ta' renin-angiotensin; antagonisti ta' angiotensin II, kombinazzjonijiet oħra, Kodiċi ATC: C09DX04
Romanian: Entresto nu induce sau nu inhibă enzimele CYP450.
Maltese: Entresto la jinduċi u lanqas jinibixxi enzimi CYP450.
Romanian: Valsartan este metabolizat la nivel minim, deoarece numai aproximativ 20% din doza se regăseşte sub formă de metaboliţi.
Maltese: Valsartan huwa metabolizzat minimament, hekk kif 20% biss tad-doża tiġi rkuprata bħala metaboliti.
Romanian: Furosemid
Maltese: Furosemide
Romanian: Înainte de participarea la studiu, pacienţii au fost trataţi corespunzător cu tratamentul standard care a inclus inhibitori ECA/BRA (>99%), beta blocanţi (94%), antagonişti de mineralocorticoizi (58%) şi diuretice (82%).
Maltese: Qabel il-parteċipazzjoni fl-istudju, il-pazjenti kienu kkurati tajjeb bi standard ta' terapija ta' kura, inklużi inibituri ta' ACE/ARBs (>99%), imblokkaturi tar-riċetturi beta (94%), antagonisti mineralokortikojdi (58%) u dijuretiċi (82%).
Romanian: Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA)
Maltese: Imblukkar doppju tas-sistema ta' renin-anġjotensina-aldosterone (RAAS)
Romanian: Scăderea riscului relativ a fost de 20% faţă de enalapril (vezi Tabelul 2).
Maltese: It-tnaqqis tar-riskju relattiv kien ta' 20% versus enalapril (ara Tabella 2).
Romanian: Sacubitril este convertit în LBQ657 de carboxilesterazele 1b și 1; LBQ657 nu este metabolizat în continuare într-o măsură semnificativă.
Maltese: Sacubitril huwa faċilment konvertit għal LBQ657 permezz ta' carboxylesterases 1b u 1ċ; LBQ657 ma jkomplix jiġi metabolizzat sa punt sinjifikanti.
Romanian: Metaboliţii activi ai sacubitril (LBQ657) şi valsartan sunt substraturi OATP1B1, OATP1B3, OAT1 şi OAT3; valsartan este şi un substrat MRP2.
Maltese: Il-metabolita attiva ta' sacubitril (LBQ657) u valsartan huma s-sottostrati OATP1B1, OATP1B3, OAT1 u OAT3; valsartan huwa wkoll sottostrat ta' MRP2.
Romanian: Dimensiunile aproximative ale comprimatului 13,1 mm x 5,2 mm.
Maltese: Id-dimensjonijiet approssimattivi tal-pillola huma ta' 13.1 mm x 5.2 mm.
Romanian: Volumul aparent mediu de distribuţie al valsartan și sacubitril a fost de 75 litri până la respectiv 103 litri.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni evidenti ta' valsartan u sacubitril kien minn 75 litru sa 103 litri, rispettivament.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic între medicamente atunci când Entresto a fost administrat concomitent cu digoxină, warfarină, hidroclorotiazidă, amlodipină, omeprazol, carvedilol sau o combinaţie de levonorgestrel/etinil estradiol.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda interazzjoni klinikament sinjifikanti bejn mediċina u oħra meta Entresto ngħata flimkien ma' digoxin, warfarin, hydrochlorothiazide, amlodipine, omeprazole, carvedilol jew kombinazzjoni ta' levonorgestrel/ethinyl estradiol.
Romanian: Ameţeli posturale
Maltese: Sturdament posturali
Romanian: Efectul sexului Farmacocinetica Entresto (sacubitril, LBQ657 şi valsartan) este similară la subiecţi bărbaţi şi femei.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' Entresto (sacubitril, LBQ657 u valsartan) huma simili bejn individwi maskili u femminili.
Romanian: Sacubitril, LBQ657 și valsartan se leagă la un nivel ridicat de proteinele plasmatice (94-97%).
Maltese: Sacubitril, LBQ657 u valsartan huma marbutin ħafna mal-proteini fil-plażma (94-97%).
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI)
Romanian: Entresto a îmbunătățit supraviețuirea, cu o reducere semnificativă de 2,8% a mortalității din toate cauzele (Entresto 17%, enalapril 19,8%).
Maltese: Entresto tejjeb is-sopravivenza bi tnaqqis sinjifikanti fil-mortalità minn kull kawża ta' 2.8% (Entresto, 17%, enalapril, 19.8%).
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Entresto 97 mg/103 mg
Maltese: Entresto 97 mg/103 mg
Romanian: A fost identificat un metabolit hidroxil al valsartanului în plasmă, la concentraţii reduse (<10%).
Maltese: Ġiet identifikata metabolita ta' hydroxyl ta' valsartan fi plażma f'konċentrazzjonijiet baxxi (<10%).
Romanian: O incidență mai mare a angioedemului a fost observat la pacienții de rasă neagră tratați cu Entresto (2,4%) și enalapril (0,5%) (vezi pct. 4.4).
Maltese: Ġiet osservata inċidenza ogħla ta' anġjoedima f'pazjenti suwed ikkurati b'Entresto (2.4%) u b'enalapril (0.5%) (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: • funcție scăzută a rinichilor (insuficiență renală)
Maltese: • funzjoni renali mnaqqsa (indeboliment tal-kliewi)
Romanian: • dacă luaţi un alt tip de medicament numit inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu, enalapril, lisinopril sau ramipril).
Maltese: • jekk qed tieħu xi tip ieħor ta' mediċina msejħa inibitur ta' enzima ta' konverżjoni talanġjotensina (ACE) (pereżempju enalapril, lisinopril jew ramipril).
Romanian: Apoi au fost randomizaţi pentru o perioadă dublu-orb a studiului, în care li s-a administrat fie Entresto 200 mg, fie enalapril 10 mg, de două ori pe zi [Entresto (n=4209); enalapril (n=4233)].
Maltese: Imbagħad huma ġew randomizzati fil-perjodu double-blind tal-istudju, li matulu rċevew Entresto 200 mg jew enalapril 10 mg darbtejn kuljum [Entresto (n=4,209); enalapril (n=4,233)].
Romanian: Sacubitril, LBQ657 şi valsartan se elimină din plasmă, cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică (T½) de aproximativ 1,43 ore, 11,48 ore, respectiv 9,90 ore.
Maltese: Sacubitril, LBQ657 u valsartan jiġu eliminati mill-plażma b'nofs ħajja medja ta' eliminazzjoni (T½) ta' madwar 1.43 siegħa, 11.48 siegħa u 9.90 siegħa, rispettivament.
Romanian: ≤ eGFR <90 ml/min și 1,73 m2), acesta fiind cel mai mare grup de pacienți înrolați în PARADIGM-HF).
Maltese: ≤ eGFR <90 ml/min/1.73 m2), l-akbar grupp ta' pazjenti rreġistrati f'PARADIGM-HF).
Romanian: Angioedemul asociat cu edem laringian poate fi fatal.
Maltese: Anġjoedima assoċjata ma' edima larinġali tista' tkun fatali.
Romanian: Deteriorarea funcției renale
Maltese: Funzjoni renali indebolita
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Entresto 49 mg/51 mg
Maltese: Entresto 49 mg/51 mg
Romanian: • analgezice de tipul cunoscut sub denumirea de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) sau inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (Cox-2).
Maltese: Aġenti anti-infjammatorji nonsterojdali (NSAIDs - Non-steroidal anti-inflammatory agents), inklużi inibituri selettivi ta' cyclooxygenase-2 (COX-2)
Romanian: Reducere a riscului relativ valoare p
Maltese: Tnaqqis tar-riskju relattiv valur p ***
Romanian: Farmacocinetica sacubitril, LBQ657 şi valsartan a fost aproximativ lineară în intervalul de dozare al Entresto de 24 mg sacubitril/26 mg valsartan la 97 mg sacubitril/103 mg valsartan.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' sacubitril, LBQ657 u valsartan kienu approssivament lineari fuq medda tad-doża ta' Entresto ta' 24 mg sacubitril/26 mg valsartan sa 97 mg sacubitril/103 mg valsartan.
Romanian: După administrarea orală, 52-68% din sacubitril (în principal, sub formă de LBQ657) şi ~13% din valsartan şi metaboliţii săi se elimină în urină; 37-48% din sacubitril (în principal, sub formă de LBQ657) şi 86% din valsartan şi metaboliţii săi se elimină în materiile fecale.
Maltese: Wara għoti mill-ħalq, 52-68% ta' sacubitril (primarjament bħala LBQ657) u ~13% ta' valsartan u lmetaboliti tiegħu jitneħħew fl-awrina; 37-48% ta' sacubitril (primarjament bħala LBQ657) u 86% ta' valsartan u l-metaboliti tiegħu jitneħħew fl-ippurgar.
Romanian: Valsartanul conținut de Entresto are o biodisponibilitate mai mare decât valsartanul din alte comprimate puse pe piață; 26 mg, 51 mg și 103 mg de valsartan in Entresto sunt echivalente cu valsartan 40 mg, 80 mg, respectiv 160 mg valsartanul din alte comprimate puse pe piață.
Maltese: Il-valsartan li hemm f'Entresto huwa aktar bijodisponibbli mill-valsartan f'formulazzjonijiet ta' pilloli kummerċjalizzati oħrajn; 26 mg, 51 mg u 103 mg ta' valsartan f'Entresto huwa ekwivalenti għal 40 mg, 80 mg u 160 mg ta' valsartan f'formulazzjonijiet ta' pilloli kummerċjalizzati oħrajn, rispettivament.
Romanian: PARADIGM-HF a fost un studiu multinaţional, randomizat, dublu-orb, la 8442 pacienţi, care a comparat Entresto cu enalapril, ambele administrate la pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă cronică, clasele II-IV NY, şi fracție redusă de ejecție (fracţie de ejecţie ventriculară stângă [FEVS] ≤40%, ulterior modificată la ≤35%) pe lângă alt tratament pentru insuficienţa cardiacă.
Maltese: PARADIGM-HF kien studju double-blind, randomizzat u multinazzjonali ta' 8,442 pazjent li qabbel lEntresto mal-enalapril, it-tnejn mogħtija lil pazjenti adulti b'insuffiċjenza kronika tal-qalb, NYHA talkategorija II-IV u frazzjoni mnaqqsa ta' tfigħ 'il barra (frazzjoni ventrikulari tax-xellug ta' tfigħ 'il barra [LVEF] ≤40%, aktar tard emendata għal ≤35%) minbarra terapija oħra għal insuffiċjenza talqalb.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Entresto 24 mg/26 mg
Maltese: Entresto 24 mg/26 mg
Romanian: Valoarea media a FEVS a fost de 29%, existând 963 (11,4%) pacienți cu FEVS inițial de >35% și ≤40%.
Maltese: L-LVEF medja kienet ta' 29% u kien hemm 963 (11.4%) pazjent b'LVEF fil linja bażi >35% u ≤40%.
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză cu substituţie redusă Crospovidonă, tip A
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose b'sostituzzjoni baxxa Crospovidone, tat-tip A Stearate tal-manjeżju
Romanian: • Substanţele active sunt sacubitril şi valsartan.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma sacubitril u valsartan.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în ambalaje din PVC/PVDC/aluminiu cu blistere a câte 14, 20, 28, 56, 168 sau 196 comprimate și în ambalaje colective a câte 196 comprimate (7 cutii a câte 28 comprimate).
Maltese: Il-pilloli jiġu f'pakketti ta' folji tal-PVC/PVDC/Aluminju ta' 14, 20, 28, 56, 168 jew 196 pillola u f'pakketti b'ħafna ta' 196 (7 pakketti ta' 28 pillola).
Romanian: • Angioedem ereditar sau idiopatic (vezi pct. 4.4).
Maltese: • Anġjoedima ereditarja jew idjopatika (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: P<0.0001 RR (95%IÎ):
Maltese: HR (95%CI):
Romanian: Dat fiind că nu există date epidemiologice controlate privind riscul asociat administrării BRA, pot exista riscuri similare asociate cu această clasă de medicamente.
Maltese: Filwaqt li m'hemm l-ebda dejta epidemjoloġika kkontrollata dwar ir-riskju b'ARBs, jistgħu jeżistu riskji simili għal din il-klassi ta' prodotti mediċinali.
Romanian: Hiperpotasemie și concentrații crescute ale potasiului În PARADIGM-HF, au fost raportate hiperpotasemia și concentrații plasmatice ale potasiului >5,4 mmol/l la 11,6% și 19,7% dintre pacienții tratați cu Entresto, respectiv la 14,0% și 21,1% dintre pacienții tratați cu enalapril.
Maltese: F'PARADIGM-HF, iperkalimja u konċentrazzjonijiet ta' potassju fis-serum ta' >5.4 mmol/l kienu rrappurtati fi 11.6% u 19.7% tal-pazjenti trattati b'Entresto u f'14.0% u 21.1% tal-pazjenti trattati b'enalapril, rispettivament.
Romanian: Metformină
Maltese: Metformin
Romanian: • litiu, un medicament utilizat pentru a trata unele tipuri de boli psihice.
Maltese: • lithium, mediċina li tintuża għall-kura ta' xi tipi ta' mard psikjatriku.
Romanian: Nr. de pacienți cu risc Entresto
Maltese: Nru. f'riskju Entresto
Romanian: Insuficienţă renală (insuficienţă renală, insuficienţă renală acută)
Maltese: Indeboliment tal-kliewi* Komuni ħafna Insuffiċjenza renali (insuffiċjenza renali, insuffiċjenza renali akuta)
Romanian: În PARADIGM-HF, au fost raportate hipotensiune arterială și hipotensiune arterială sistolică relevantă din punct de vedere clinic (<90 mmHg și scădere față de valoare inițială >20 mmHg) la 17,6% și la 4,76% dintre pacienții tratați cu Entresto comparativ cu 11,9% și 2,67% dintre pacienții tratați cu enalapril.
Maltese: F'PARADIGM-HF, pressjoni baxxa u pressjoni sistolika baxxa klinikament rilevanti (<90 mmHg u tnaqqis mil-linja bażi ta' >20 mmHg) ġew irrappurtati fi 17.6% u 4.76% tal-pazjenti trattati b'Entresto meta mqabbel ma' 11.9% u 2.67% tal-pazjenti trattati b'enalapril, rispettivament.
Romanian: Biodisponibiliatea orală absolută a sacubitril şi valsartan este estimată la peste 60%, respectiv 23%,.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà orali assoluta ta' sacubitril u valsartan hija stmata li hija ta' aktar minn 60% u 23%, rispettivament.
Romanian: În PARADIGM-HF, insuficiența renală a fost raportată la 10,1% dintre pacienții tratați cu Entresto și la 11,5% dintre pacienții tratați cu enalapril.
Maltese: F'PARADIGM-HF, indeboliment renali kien irrappurtat f'10.1% tal-pazjenti trattati b'Entresto u fi 11.5% tal-pazjenti trattati b'enalapril.
Romanian: Nu s-au observat dovezi ale toxicității embrio-fetale sau teratogenitate la șobolanii tratați cu sacubitril.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda evidenza ta' tossiċità embrijufetali jew teratoġeniċità f'firien ikkurati b'sacubitril.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Romanian: În cadrul unui studiu controlat cu valsartan, cu durata de 7 zile, la pacienţi cu fracţie de ejecţie redusă (HFrEF), administrarea Entresto a dus la o creştere a natriurezei, o valoare a cGMP crescută în urină şi concentraţii plasmatice scăzute ale peptidei netriuretice proatriale din regiunea mediană (MR-proANP) şi ale peptidei natriuretice prohormon N-terminal de la nivel cerebral (NT-proBNP) comparativ cu valsartan.
Maltese: Fi studju kkontrollat bil-valsartan mifrux fuq 7 ijiem f'pazjenti bi frazzjoni mnaqqsa ta' tfigħ 'il barra (HFrEF), l-għoti ta' Entresto rriżulta f'żieda inizjali f'natrijureżi, żieda fl-awrina cGMP u livelli mnaqqsa fil-plażma ta' mid-regional pro-atrial natriuretic peptide (MR-proANP) u N-terminal prohormone brain natriuretic peptide (NT-proBNP), meta mqabbel ma' valsartan.
Romanian: Interacţiuni care duc la o contraindicaţie
Maltese: Interazzjonijiet li jirriżultaw f'kontraindikazzjoni
Romanian: Figura 1 Curbele Kaplan-Meier pentru criteriul final principal compus şi componenta deces din cauze CV
Maltese: Kaplan-Meier għall-endpoint kompost primarju u għall-komponent ta' mewt CV
Romanian: Entresto este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară sau colestază (Child-Pugh clasa C) (vezi pct. 4.3).
Maltese: Entresto huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, ċirrożi biljari jew kolestażi gravi (klassifikazzjoni Child-Pugh C) (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Într-un studiu clinic complex, privind intervalul QTc, la subiecţi sănătoşi, de sex masculin, dozele unice de Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan şi 583 mg sacubitril/617 mg valsartan de Entresto nu au avut efect asupra repolarizării cardiace.
Maltese: Fi studju kliniku QTc imwettaq bir-reqqa f'individwi maskili f'saħħithom, dożi waħdiet ta' Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan u 583 mg sacubitril/617 mg valsartan ma kellhom ebda effett fuq ir-ripolarizzazzjoni kardijaka.
Romanian: Tratamentul cu sacubitril în timpul organogenezei a determinat letalitate și toxicitate embrio-fetală (masă corporală fetală scăzută și malformații ale scheletului) la iepuri, la doze asociate cu toxicitatea maternă (500 mg/kg și zi; de 5,7 ori doza maximă recomandată la om pe baza ASC LBQ657).
Maltese: It-trattament b'Sacubitril matul l-organoġenesi rriżulta f'letalità embrijufetali u tossiċità embrijufetali (tnaqqis fil-piżijiet tal-ġisem tal-fetu u malformazzjonijiet skeletali) fil-fniek f'dożi assoċjati mattossiċità materna (500 mg/kg/jum; 5.7 darbiet aktar mill-MRHD abbażi ta' LBQ657 AUC).
Romanian: Nu au fost investigate interacțiunile între Entresto și litiu.
Maltese: L-interazzjonijiet bejn Entresto u lithium ma ġewx investigati.
Romanian: Ischemia acută a reprezentat 26% din numărul de decese cardiovasculare şi a scăzut cu 21% la pacienţii trataţi cu Entresto comparativ cu pacienţii trataţi cu enalapril (RR 0,79, p=0,0338).
Maltese: Il-ħsara filpompa kienet tammonta għal 26% tal-imwiet kardjovaskulari u tnaqqset b'21% fil-pazjenti kkurati b'Entresto, meta mqabbla mal-pazjenti kkurati b'enalapril (HR 0.79, p=0.0338).
Romanian: Au fost studiate şi au fost bine tolerate o doză unică de Entresto 583 mg sacubitril/617 mg valsartan şi doze multiple de 437 mg sacubitril/463 mg valsartan (14 zile) la voluntari sănătoşi.
Maltese: Doża waħda ta' Entresto 583 mg sacubitril/617 mg valsartan u dożi multipli ta' 437 mg sacubitril/463 mg valsartan (14-il jum) ġew studjati fuq voluntiera f'saħħithom u kienu ttollerati tajjeb.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate pe aparate, sisteme şi organe şi apoi după frecvenţă, cu cele mai frecvente menţionate mai întâi, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-Sistema tal-klassifika tal-organi u mbagħad skont il-frekwenza, bl-aktar frekwenti jiġu l-ewwel, billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Romanian: • nitroglicerină, un medicament utilizat pentru a trata angina.
Maltese: • nitrogliċerina, mediċina li tintuża għall-kura ta' anġina.