FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Speciella populationer - Äldre: det har inte observerats några farmakokinetiska skillnader (AUC och Cmax) mellan äldre (≥65 år) eller gamla patienter (≥75 år) jämfört med befolkningen generellt (se avsnitt 4.2).
Polish: - Osoby w wieku podeszłym: nie stwierdzono różnic farmakokinetycznych (AUC i Cmax) w populacjach pacjentów w wieku podeszłym (≥ 65 lat) lub bardzo podeszłym (≥ 75 lat), w
Swedish: Det genomsnittliga LVEF-värdet ökade från 31,8% till 45,3% vid tolv månader i ivabradingruppen jämfört med 35,4% till 42,3% i placebogruppen.
Polish: Średnia frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) po 12 miesiącach zwiększyła się z 31,8% do 45,3% w grupie iwabradyny wobec zwiększenia z 35,4% do 42,3% w grupie placebo.
Swedish: Tabletter ska tas per oralt två gånger dagligen, morgon och kväll, i samband med måltid (se
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie, dwa razy na dobę, tj. jedną tabletkę rano i wieczorem, podczas
Swedish: 0,5% av patienterna fick allvarlig bradykardi med ≤40 slag/minut.
Polish: U 0,5% pacjentów występowała ciężka bradykardia, z częstością pracy serca wynoszącą 40 uderzeń na minutę lub mniej.
Swedish: - för vuxna med intolerans eller kontraindikation mot betablockerare - eller i kombination med betablockerare för patienter som ej uppnår adekvat kontroll med en
Polish: - u dorosłych z nietolerancją lub z przeciwwskazaniem do stosowania beta-adrenolityków - lub w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za
Swedish: Färre än 1% av patienterna ändrade sina dagliga rutiner eller slutade behandlingen på grund av fosfener.
Polish: Mniej niż 1% pacjentów zmieniło tryb zwykłych czynności życia codziennego albo
Swedish: Undvik grapefruktjuice under behandlingen med Ivabradine JensonR.
Polish: Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Ivabradine JensonR.
Swedish: - Den aktiva substansen är ivabradin (som hydroklorid).
Polish: - Substancją czynną leku jest iwabradyna (w postaci chlorowodorku).
Swedish: Möjlig förekomst av sådana ljusfenomen bör tas i beaktande vid bilkörning eller användning av maskiner, i situationer där plötsliga ändringar i ljusintensitet kan inträffa, särskilt vid bilkörning under natten.
Polish: Należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich zaburzeń widzenia podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia światła, szczególnie podczas prowadzenia
Swedish: Skillnaden i hjärtfrekvens mellan ivabradin och placebo var 10,8 slag per minut vid dag 28, 9,1 slag per minut vid 12 månader och 8,3 slag per minut
Polish: Różnica w częstości akcji serca między grupą otrzymującą iwabradynę i grupą otrzymującą placebo wynosiła 10,8 uderzeń na minutę podczas 28 dni, 9,1 uderzeń na minutę podczas
Swedish: En stor ändpunktsstudie, SIGNIFY, utfördes på 19 102 patienter med koronarkärlssjukdom och utan klinisk hjärtsvikt (LVEF >40%), i tillägg till optimal underliggande behandling.
Polish: Duże badane kliniczne SIGNIFY przeprowadzono u 19 102 pacjentów z chorobą wieńcową bez klinicznej niewydolności serca (LVEF> 40%), u których stosowano optymalną dodatkową terapię.
Swedish: Det fanns en signifikant förbättring i NYHA-klass på senast registrerade värdet, 887 (28%) av patienterna på ivabradin förbättrades kontra 776 (24%) av patienterna på placebo (p = 0,001).
Polish: Obserwowano znaczącą poprawę stopnia niewydolności według NYHA, odnośnie ostatnio określonej wartości, u 887 (28%) pacjentów otrzymujących iwabradynę stopień poprawił się w porównaniu do 776 (24%) pacjentów otrzymujących placebo (p=0,001).
Swedish: De vanligaste symtomen på hjärtsvikt är andfåddhet, utmattning, trötthet
Polish: Najczęstsze objawy niewydolności serca to duszność, znużenie, zmęczenie i obrzęk kostek.
Swedish: I en poolad analys av alla fas II/III dubbelblinda kontrollerade kliniska studier med en varaktighet på minst 3 månader, med mera än 40 000 inkluderade patienter, var förekomsten av förmaksflimmer 4,86% hos patienter som behandlades med ivabradin jämfört med 4,08% i kontrollgrupperna, vilket motsvarar ett hazard ratio på 1,26, 95% CI [1,15;1,39].
Polish: W sumarycznej analizie wszystkich kontrolowanych badań klinicznych fazy II/III z podwójnie ślepą próbą, z czasem trwania co najmniej 3 miesiące, obejmujących ponad 40 000 pacjentów, wskaźnik zapadalności na migotanie przedsionków wyniósł 4,86% u pacjentów leczonych iwabradyną w porównaniu do 4,08% w grupie kontrolnej, czemu odpowiada współczynnik ryzyka: 1,26, 95% CI [1,15-1,39].
Swedish: Försiktighetsregler
Polish: Ostrzeżenia specjalne
Swedish: Oregelbunden, snabb sammandragning av hjärtat, onormal uppfattning av hjärtslagen, okontrollerat blodtryck, huvudvärk, yrsel och dimsyn (oklar syn).
Polish: Objawy występują szczególnie w nieregularne, szybkie skurcze serca, niezwykłe odczuwanie bicia serca, niekontrolowane ciśnienie tętnicze, bóle głowy, zawroty głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).
Swedish: Eftersom ivabradin kan orsaka bradykardi, är kombinationen av hypokalemi och bradykardi en predisponerande faktor för uppkomsten av allvarliga arytmier, särskilt hos patienter med långt QTsyndrom, medfött eller substansinducerat.
Polish: Ponieważ iwabradyna może powodować bradykardię, jednoczesne wystąpienie hipokaliemii i bradykardii jest czynnikiem predysponującym do wystąpienia ciężkich arytmii, zwłaszcza u pacjentów z zespołem długiego odstępu QT, wrodzonym
Swedish: Ivabradin rekommenderas därför inte hos patienter med förmaksflimmer eller andra hjärtarytmier som påverkar sinusknutans funktion.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania iwabradyny u pacjentów z migotaniem przedsionków lub innymi zaburzeniami rytmu serca zakłócającymi czynność węzła
Swedish: I denna undergrupp av patienter, är säkerhetsprofilen för ivabradin i linje med den för den totala
Polish: Profil bezpieczeństwa iwabradyny w tej podgrupie pacjentów jest zgodny z profilem dla populacji ogólnej.
Swedish: Patienter med hypotension
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym
Swedish: - Vissa typer av diuretika som kan orsaka minskning av kaliumvärde i blodet, såsom furosemid, hydroklortiazid, indapamid (används för att behandla ödem, högt blodtryck).
Polish: - niektóre rodzaje leków moczopędnych, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęku, wysokiego
Swedish: Urtikaria Muskelkramper
Polish: Kurcze mięśni
Swedish: Ivabradine JensonR verkar huvudsakligen genom att sänka pulsen med några slag per minut.
Polish: Lek Ivabradine JensonR działa głównie poprzez zmniejszenie częstości pracy serca o kilka uderzeń na minutę.
Swedish: I SIGNIFY-studien observerades förmaksflimmer hos 5,3% av patienterna som tog ivabradin jämfört med 3,8% i placebogruppen.
Polish: W badaniu SIGNIFY migotanie przedsionków obserwowano u 5,3% pacjentów przyjmujących iwabradynę, w porównaniu do 3,8% pacjentów w grupie placebo.
Swedish: Resultaten för den primära effektvariabeln drivs i huvudsak av ändpunkterna hjärtsvikt, sjukhusvård vid förvärrad hjärtsvikt (absoluta risken minskade med 4,7%) och dödsfall av hjärtsvikt (absoluta risken minskade med 1,1%).
Polish: Na pierwotny punkt końcowy mają wpływ głównie punkty końcowe związane z niewydolnością serca, hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca (bezwzględne zmniejszenie ryzyka o 4,7%) oraz zgony z powodu niewydolności serca
Swedish: Ivabradin elimineras med en huvudsaklig halveringstid på 2 timmar (70-75% av AUC) i plasma och en effektiv halveringstid på 11 timmar.
Polish: Iwabradyna jest wydalana z głównym okresem półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynoszącym 2 godziny (70% - 75% AUC).
Swedish: Ivabradine JensonR (ivabradin) är en hjärtmedicin som används för att behandla - Symtomgivande stabil angina pectoris (som orsakar bröstsmärtor) hos vuxna patienter vars puls är över eller lika med 70 slag per minut.
Polish: Ivabradine JensonR (iwabradyna) jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu: - objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę.
Swedish: Studien visade ingen skillnad i frekvens av det sammansatta primära effektmåttet mellan ivabradingruppen och placebogruppen (relativ risk ivabradin/placebo 1,08, p = 0,197).
Polish: W badaniu nie wykazano różnicy w częstości wystąpienia pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego w grupie iwabradyny w porównaniu do grupy placebo (względne ryzyko iwabradyna/placebo: 1,08, p=0,197).
Swedish: De vanligaste biverkningarna med detta läkemedel är dosberoende och relaterade till dess
Polish: Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem działania leku:
Swedish: - Pediatrisk population: Den farmakokinetiska profilen för ivabradin hos patienter med kronisk hjärtsvikt i åldern 6 månader till <18 år liknar farmakokinetiken som beskrivits för vuxna när titreringsschemat baserat på ålder och vikt tillämpas.
Polish: - Dzieci i młodzież: profil farmakokinetyczny iwabradyny u dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 18 lat, z przewlekłą niewydolnością serca, jest podobny do właściwości farmakokinetycznych opisanych u dorosłych, gdy stosowano schemat ustalania dawki w oparciu o wiek i masę ciała.
Swedish: Det fanns en förbättring i NYHA-klass hos 37,7% av patienterna i ivabradingruppen jämfört med 25,0% i placebogruppen.
Polish: Poprawa w zakresie klasy NYHA wystąpiła u 37,7% pacjentów w grupie iwabradyny wobec 25% w grupie placebo.
Swedish: Avbrytande av behandlingen ska också övervägas om endast begränsat symtomatisk svar uppnås och om ingen kliniskt relevant minskning av vilopulsen skett inom tre månader.
Polish: Dodatkowo, należy rozważyć przerwanie leczenia, jeśli reakcja odnośnie objawów jest tylko ograniczona oraz kiedy nie ma klinicznie istotnego zmniejszenia częstości akcji serca w spoczynku w
Swedish: Ivabradin rekommenderas inte hos patienter med AV-block grad II.
Polish: Stosowanie u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia Iwabradyna nie jest zalecana u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia.
Swedish: SHIFT-studien var en stor multicenter, internationell, randomiserad dubbelblind placebokontrollerad utfalls studie utförd på 6 505 vuxna patienter med stabil kronisk hjärtsvikt (under ≥4 veckor), NYHA klass II-IV, med en reducerad vänster kammar ejektionsfraktion (LVEF ≥35%) och en vilopuls
Polish: Badanie SHIFT było dużym, wieloośrodkowym, międzynarodowym, randomizowanym badaniem z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym z udziałem 6 505 dorosłych pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca (przez ≥ 4 tygodnie) od II do IV stopnia według klasyfikacji NYHA, ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF ≤ 35%) oraz częstością akcji serca w spoczynku ≥ 70 uderzeń na minutę.
Swedish: Studien visade en kliniskt och statistiskt signifikant relativ riskreduktion på 18% för det primära sammansatta effektmåttet av kardiovaskulär mortalitet och sjukhusvård för förvärrad hjärtsvikt (hazard ratio: 0,82, 95% CI [0,75;0,90] - p <0,0001) inom 3 månader efter påbörjad behandling.
Polish: Badanie wykazało klinicznie i statystycznie znaczące względne zmniejszenie ryzyka o 18% odnośnie pierwotnego złożonego punktu końcowego, na który składa się zgon z przyczyn sercowonaczyniowych i hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca (współczynnik ryzyka: 0,82, 95% CI [0,75; 0,90] - p< 0,0001), mające miejsce w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Swedish: Ivabradin är indicerat vid kronisk hjärtsvikt NYHA klass II-IV med systolisk dysfunktion hos patienter med sinusrytm och vars hjärtfrekvens är ≥75 slag per minut, i kombination med standardterapi, inklusive behandling med betablockerare eller när behandling med betablockerare är kontraindicerad eller inte tolereras (se avsnitt 5.1).
Polish: Iwabradyna jest wskazana w przewlekłej niewydolności serca II do IV stopnia według klasyfikacji NYHA, z zaburzeniami czynności skurczowej, u pacjentów z rytmem zatokowym, u których częstość akcji serca wynosi ≥ 75 uderzeń na minutę, w skojarzeniu z leczeniem standardowym, w tym z beta adrenolitykiem lub gdy leczenie beta-adrenolitykiem jest przeciwwskazane albo nie jest tolerowane (patrz punkt 5.1).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ivabradine JensonR En hög dos Ivabradine JensonR kan medföra att du känner dig andfådd eller trött för att ditt hjärta bromsar ner för mycket.
Polish: Po przyjęciu dużej dawki leku Ivabradine JensonR może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia, ponieważ dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca.
Swedish: Dessutom, eftersom förhöjd puls påverkar hjärtats funktion och livsprognosen negativt hos patienter med kronisk hjärtsvikt, hjälper den specifika pulssänkande effekten av ivabradin att förbättra hjärtats funktion och livsprognosen hos dessa patienter.
Polish: Ponadto, ponieważ zwiększona częstość akcji serca niekorzystnie wpływa na czynność serca i rokowanie odnośnie przeżycia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, swoiste działanie iwabradyny, zmniejszające częstość akcji serca, pomaga poprawić czynność serca oraz rokowanie
Swedish: Om pulsen är mellan 50 och 60 slag per minut, bör dosen 5 mg 2 gånger
Polish: Jeśli częstość akcji serca wynosi od 50 do 60 uderzeń na minutę, należy utrzymać dawkę 5 mg dwa razy na dobę.
Swedish: HDPE-flaska med ogenomskinligt skruvlock av polypropylen med induktionsförslutning av aluminium, samt vadd och torkmedel i storlekar om 56, 98 och 100 filmdragerade tabletter.
Polish: Butelka z HDPE z nieprzezroczystą polipropylenową zakrętką z aluminiową uszczelką indukcyjną, wkładką i środkiem osuszającym, zawierająca 56, 98 lub 100 tabletek powlekanych.
Swedish: Långtidseffekter av ivabradin på tillväxt, pubertet och generell utveckling samt långtidseffekten av behandling med ivabradin i barndomen i syfte att reducera kardiovaskulär morbiditet och mortalitet
Polish: Nie badano długotrwałego wpływu iwabradyny na wzrost, okres dojrzewania i rozwój ogólny ani długookresowej skuteczności terapii iwabradyną w okresie dzieciństwa odnośnie zmniejszenia chorobowości i śmiertelności z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego.
Swedish: Användning hos patienter med medfött långt QT-syndrom eller som behandlas med QT-förlängande
Polish: Stosowanie u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT albo przyjmujących leki
Swedish: I SHIFT studien upplevde fler patienter episoder av förhöjt blodtryck under behandling med ivabradin (7,1%) jämfört med patienter som behandlades med placebo (6,1%).
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym wymagający modyfikacji leczenia nadciśnienia W badaniu SHIFT epizody zwiększonego ciśnienia tętniczego występowały u większej liczby pacjentów leczonych iwabradyną (7,1%) w porównaniu do pacjentów, którym podawano placebo (6,1%).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ivabradine, hos barn i åldern 0 upp till 6 månader för behandling av kronisk hjärtsvikt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu Ivabradine JensonR u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
Swedish: Minskningen av den primära effektvariabeln observerades genomgående oavsett kön, NYHA klass, ischemisk eller icke-ischemisk hjärtsviktsetiologi, och diabetes eller hypertension i anamnesen.
Polish: Zmniejszenie częstości występowania pierwotnego punktu końcowego obserwowano konsekwentnie niezależnie od płci, stopnia niewydolności według NYHA, etiologii niedokrwiennej lub nieniedokrwiennej niewydolności serca oraz występowania cukrzycy albo nadciśnienia w wywiadzie.
Swedish: Mycket vanliga
Polish: Bardzo rzadko
Swedish: Vanlig rekommenderad startdos är en tablett Ivabradine JensonR 5 mg två gånger dagligen, som vid behov kan ökas till en tablett Ivabradine JensonR 7,5 mg två gånger dagligen.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg leku Ivabradine JensonR dwa razy na dobę, w razie konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki leku Ivabradine JensonR 7,5 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Biverkningar Försämrad syn
Polish: Osłabione widzenie
Swedish: I en post-hoc undergrupp av patienter med symptomatisk angina vid randomiseringen (n = 1507), sågs inga säkerhetsignaler vad gäller kardiovaskulär död, sjukhusinläggning för akut myokardinfakt eller hjärtssvikt (ivabradin 12,0% jämfört med placebo 15,5%, p = 0,05).
Polish: W randomizowanej (n=1 507) podgrupie post-hoc pacjentów z objawową dławicą piersiową nie rozpoznano oznak dotyczących bezpieczeństwa odnośnie zgonu sercowo-naczyniowego, hospitalizacji z powodu świeżego zawału serca lub niewydolności serca (iwabradyna 12,0% versus placebo 15,5%,
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie genomfördes hos 116 pediatriska patienter (17 i åldern [6-12] månader, 36 i åldern [1-3] år och 63 i åldern [3-18] år) med kronisk hjärtsvikt och dilaterande kardiomyopati som redan stod på optimal underliggande behandling.
Polish: Przeprowadzono randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie u 116 pacjentów w wieku dziecięcym (17 pacjentów w wieku 6-12 miesięcy, 36 - w wieku 1-3 lata i 63w wieku 3-18 lat) z przewlekłą niewydolnością serca oraz kardiomiopatią rozstrzeniową, u których stosowano optymalną dodatkową terapię; 74 pacjentów otrzymało iwabradynę (stosunek 2:1).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 55,09 mg laktos (vattenfri).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 55,09 mg laktozy (w postaci laktozy bezwodnej).
Swedish: Ivabradin är därför kontraindicerat under Kvinnor som behöver behandling med ivabradin skall sluta amma och välja ett annat sätt att mata sitt
Polish: Kobiety wymagające leczenia iwabradyną powinny przestać karmić piersią i wybrać inny sposób karmienia dziecka.
Swedish: En liten statistiskt signifikant ökning av det sammansatta primära effektmåttet observerades i den fördefinierade undergruppen med anginapatienter i CCS-klass II eller högre vid utgångsläget (n = 12 049) (årlig förekomst 3,4% kontra 2,9%, relativ risk ivabradin/placebo 1,18, p = 0,018), men inte i undergruppen som omfattade hela anginapopulationen i CCS-class ≥I (n = 14 286) (relativ risk
Polish: Obserwowano niewielkie statystycznie istotne zwiększenie pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego we wstępnie wyszczególnionej podgrupie pacjentów z dławicą piersiową klasy II lub wyższej wg CCS (n=12 049) (roczne częstości występowania 3,4% wobec 2,9%, względne ryzyko iwabradyna /placebo 1,18, p=0,018), ale nie w podgrupie całkowitej populacji z dławicą piersiową klasy ≥ I wg CCS (n=14 286) (względne ryzyko iwabradyna /placebo 1,11, p=0,110).
Swedish: I studien användes ett behandlingsschema med högre dosering än den godkända (startdos 7,5 mg två gånger dagligen (5 mg två gånger dagligen vid en ålder ≥75 år) och titrering upp till 10 mg två gånger dagligen).
Polish: Stosowane dawkowanie było większe niż dawkowanie zatwierdzone [początkowa dawka 7,5 mg dwa razy na dobę (5 mg dwa razy na dobę dla wieku ≥ 75 lat) i zwiększanie do 10 mg dwa razy na dobę].
Swedish: I undergruppen av patienter med hjärtfrekvens ≥75 slag per minut (n = 4150), observerades en större reduktion av det primära sammansatta effektmåttet på 24% (hazard ratio: 0,76, 95% CI [0,68;0,85]-p <0,0001) och av andra sekundära effektmått, inklusive alla dödsfall (hazard ratio: 0,83, 95% CI [0,72;0,96]-p = 0,0109) och kardiovaskulär död (hazard ratio: 0,83, 95% CI [0,71;0,97]-p = 0,0166).
Polish: W podgrupie pacjentów z częstością akcji serca ≥ 75 uderzeń na minutę (n=4 150) obserwowano większą redukcję w pierwotnym złożonym punkcie końcowym o 24% (współczynnik ryzyka: 0,76, 95% CI [0,68; 0,85] - p< 0,0001) oraz dla innych wtórnych punktów końcowych, w tym zgonu z wszystkich przyczyn (współczynnik ryzyka: 0,83, 95% CI [0,72; 0,96] - p=0,0109) i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (współczynnik ryzyka: 0,83, 95% CI [0,71; 0,97] - p=0,0166).
Swedish: Resultaten från dessa bedömningar ger stöd för avsaknaden av miljörisk med ivabradin och att
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska dotyczącego iwabradyny została przeprowadzona zgodnie z Wyniki tej oceny wskazują na brak ryzyka dla środowiska ze strony iwabradyny oraz na brak
Swedish: I en randomiserad placebokontrollerad studie som omfattade 1277 patienter visade ivabradin givet som tillägg till amlodipin 5 mg en gång dagligen eller nifedipin GITS 30 mg en gång dagligen en statistisk signifikant ytterligare effekt på behandlingssvaret (definierat som en minskning på minst 3 anginaattacker per vecka och/eller en ökning av tid till 1 mm ST-sänkning på minst 60 sekunder vid arbets-EKG som utförts på gångmatta) vid dalvärdet av läkemedlets aktivitet (12 timmar efter oralt intag av ivabradin) under en behandlingsperiod på 6 veckor (oddskvot = 1,3, 95% CI [1,0;1,7]; p = 0,012).
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu przeprowadzonym u 1 277 pacjentów, u których zastosowano amlodypinę w dawce 5 mg raz na dobę lub nifedypinę GITS w dawce 30 mg raz na dobę, po 6 tygodniach leczenia, w okresie najmniejszej aktywności leku (12 godzin po doustnym przyjęciu iwabradyny) iwabradyna wykazała statystycznie znaczącą dodatkową skuteczność w zakresie odpowiedzi na leczenie (definiowanej jako zmniejszenie liczby napadów dławicy piersiowej o co najmniej 3 na tydzień i (lub) wydłużenie o co najmniej 60 s czasu do obniżenia odcinka ST o 1 mm podczas testu wysiłkowego na bieżni) (iloraz szans OR= 1,3, 95% CI [1,0-1,7]; p=0,012).
Swedish: När modifieringar av behandling görs hos patienter med kronisk hjärtsvikt som behandlas med ivabradin bör blodtrycket kontrolleras med ett lämpligt intervall (se
Polish: Jeśli u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, leczonych iwabradyną, są dokonywane modyfikacje terapii, należy regularnie monitorować ciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.8).
Swedish: Ivabradine JensonR är också tillgänglig i burkar med skruvlock och torkmedel med 56, 98 och 100 filmdragerade tabletter.
Polish: Lek Ivabradine JensonR jest również dostępny w butelkach z zakrętką i środkiem osuszającym, zawierających 56, 98 lub 100 tabletek powlekanych.
Swedish: Startdosen skall inte överstiga en tablett Ivabradine JensonR 5 mg två gånger dagligen.
Polish: Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Ivabradine JensonR dwa razy na dobę.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att Kalendern på tablettblistern skall hjälpa dig att komma ihåg när du sist tog en tablett Ivabradine
Polish: Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże w pamiętaniu o tym, kiedy ostatnio
Swedish: Den huvudsakliga aktiva metaboliten är N- desmetylerade derivatet (S 18982), vars exponering är ca 40% av modersubstansens.
Polish: Głównym czynnym metabolitem jest pochodna N-demetylowa (S 18982).
Swedish: Ljusfenomen (fosfener) beskrivs som övergående ökad ljusintensitet i ett begränsat område av synfältet.
Polish: Zaburzenia widzenia są opisywane jako przemijające uczucie przejaśnienia w ograniczonym obszarze pola widzenia (patrz
Swedish: Förpackningsstorlekarna om 14 x 1 och 56 x 1 filmdragerade tabletter finns som endosblister.
Polish: Opakowania po 14 x 1 i 56 x 1 tabletek powlekanych zawierają blistry podzielne na dawki pojedyncze.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 36,73 mg laktos (vattenfri).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 36,73 mg laktozy (w postaci laktozy bezwodnej).
Swedish: - Pacemakerberoende (hjärtfrekvens upprätthålls uteslutande av pacemakern)
Polish: - Konieczność stosowania stymulatora serca (częstość akcji serca narzucona wyłącznie przez
Swedish: Ivabradine JensonR är tillgängliga i blisterförpackningar med 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 och 112 filmdragerade tabletter.
Polish: Lek Ivabradine JensonR jest dostępny w opakowaniach blistrowych po 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98
Swedish: En signifikant effekt observerades på det primära sammansatta effektmåttet i den totala gruppen patienter som fick behandling med betablockerare (hazard ratio: 0.85, 95% CI [0.76;0.94]).
Polish: Znaczący wpływ na pierwotny złożony punkt końcowy obserwowano w całej grupie pacjentów otrzymujących beta-adrenolityk (współczynnik ryzyka: 0,85, 95% CI [0,76; 0,94]).