FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, el requisito de realizar pruebas adicionales para detectar los agentes extraños especificados no está científicamente justificado en el caso de Bovilis BVD.
Danish: Det anmodede ekstra krav om specificeret testning for fremmede agenser var således ikke videnskabeligt berettiget for Bovilis BVD.
Spanish: La producción y las pruebas de la vacuna Bovilis BVD cumplen los requisitos aplicables de la Directiva 2001/82/CE, las directrices aplicables de la UE y las monografías pertinentes de la Farmacopea Europea.
Danish: Fremstilling og testning af Bovilis BVD-vaccine er i overensstemmelse med de relevante krav i direktiv 2001/82/EC, de pågældende EU-retningslinjer og de pågældende monografier i Ph.Eur.
Spanish: Dinamarca consideraba que el programa de análisis propuesto para demostrar la ausencia de agentes extraños era insuficiente para garantizar que Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD no afectaría a sus campañas nacionales de erradicación de determinadas enfermedades animales y que, por consiguiente, la relación entre beneficio y riesgo de Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD era desfavorable y la autorización del producto representaba un grave riesgo potencial para la salud de los animales.
Danish: Danmark fandt, at det foreslåede testprogram til påvisning af fravær af fremmede agenser ikke var tilstrækkeligt til at sikre, at Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ikke ville gribe ind i landets nationale program til udryddelse af visse sygdomme hos dyr, og at benefit/risk-forholdet for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD følgelig var negativt, således at en godkendelse af produktet ville udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed.
Spanish: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD es una vacuna de virus inactivados que contiene el antígeno inactivado de la cepa C-86 del virus de la diarrea vírica bovina (DVB) citopático.
Danish: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD er en inaktiveret virus-vaccine, som indeholder inaktiveret antigen af cytopatisk BVD-virusstamme C-86.
Spanish: El producto está indicado para la vacunación activa de vacas y novillas de ocho meses de edad en adelante para proteger al feto de la infección transplacentaria causada por el VDVB.
Danish: Produktet er indiceret til aktiv immunisering af køer og kvier fra ottemåneders-alderen til beskyttelse af fosteret mod transplacental infektion med BVDV.
Spanish: Durante su reunión de noviembre de 2006, el CVMP inició un procedimiento de remisión de conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, para Bovilis BVD/Bovilis-MD. Se solicitó al titular de la autorización de comercialización que proporcionara toda la información complementaria necesaria para justificar una relación favorable entre beneficio y riesgo para el animal tratado.
Danish: CVMP indledte ved sit møde i november 2006 en indbringelsesprocedure i overensstemmelse med artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
Spanish: El CVMP ha observado las incoherencias (con respecto a las pruebas de detección de agentes extraños) en las monografías de la Farmacopea Europea para las vacunas bovinas de virus inactivados y ha escrito al EDQM para solicitarles que examinen esta cuestión.
Danish: monografierne for inaktiverede bovine vacciner og har skrevet til EDQM og bedt dem bringe dette i orden.
Spanish: PARA BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 33, STK. 4 VEDRØRENDE BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Spanish: El CVMP concluyó que la producción de la vacuna Bovilis BVD cumple los requisitos de las BPF, que los análisis de detección de agentes extraños en los materiales de partida se llevan a cabo en cumplimiento de los requisitos pertinentes y que en las monografías aplicables no se exigen pruebas de agentes extraños en lotes del producto terminado de Bovilis BVD para detectar la presencia de VG, VLB, VLA y VRIB.
Danish: CVMP konkluderede, at fremstillingen af Bovilis BVD-vaccine er i overensstemmelse med kravene til god fremstillingspraksis (GMP), at testning af råmaterialerne for fremmede agenser udføres i
Spanish: Estas reacciones han desaparecido sin tratamiento en 28 días.
Danish: Disse reaktioner forsvandt inden for 28 dage uden behandling.
Spanish: Ver también puntos 5.2, 5.3 y 5.5.
Danish: Jf. tillige punkterne 5.2, 5.3 og 5.5.
Spanish: No utilizar en gatos y perros.
Danish: Må ikke anvendes til katte og hunde.
Spanish: Consulte a su veterinario sobre el momento correcto de tratamiento.
Danish: Spørg dyrlægen vedrørende korrekt tidspunkt for behandlingen.
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización (Nombre y dirección):
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen (navn og adresse):
Spanish: Esta distribución entre plasma y células sanguíneas permanece relativamente constante.
Danish: Denne fordeling mellem plasma og blodceller forbliver relativ konstant.
Spanish: (adulto)
Danish: (voksen)
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS PRESENTADAS POR LA EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER FREMLAGT AF EMEA
Spanish: Código ATCvet: QP54AA01
Danish: ATC vet code: QP54AA01
Spanish: Valorar tan precisamente como sea posible el peso corporal antes de calcular la dosis.
Danish: Fastsæt legemsvægten så nøjagtigt som muligt, før dosis beregnes.
Spanish: También se establece que la ivermectina se distribuye principalmente en el plasma (80%).
Danish: Det er også påvist, at ivermectin fortrinsvis udskilles i plasma (80%).
Spanish: No se recomienda la inyección de animales mojados o sucios.
Danish: Injektion af våde eller beskidte dyr anbefales ikke.
Spanish: Ivermectina pertenece al grupo avermectina.
Danish: Ivermectin tilhører avermectin-gruppen.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, PRESENTACIÓN Y TAMAÑO DEL ENVASE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Danish: BILAG I LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, EMBALLAGE OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSSTATERNE
Spanish: Tener cuidado de evitar la auto-inyección: el producto puede causar irritación local y/o dolor en el lugar de inyección.
Danish: Pas på selv-administration: produktet kan forårsage lokal-irritation og/eller smerte på injektionsstedet.
Spanish: Casi todos los metabolitos de Ivermectina son más polares que el compuesto padre y ningún metabolito menor único se recuenta como más del 4% de los metabolitos totales.
Danish: Næsten alle ivermectins metabolitter er mere polære end grundsubstancen, og ingen af de mindre metabolitter udgør mere end 4% af den samlede mængde metabolitter.
Spanish: El volumen administrado por lugar de inyección no debe exceder de 10 ml.
Danish: Doseringsmængde pr. injektionssted bør ikke overstige 10 ml.
Spanish: No utilizar en caso de hipersensibilidad conocida al principio activo.
Danish: Må ikke anvendes i tilfælde af kendt overfølsomhed over for det aktive stof.
Spanish: Inyección de Bovimectin
Danish: Bovimectin Injection
Spanish: Esto es equivalente a 1 ml por 50 kg peso vivo.
Danish: Dette svarer til 1 ml pr. 50 kg legemsvægt.
Spanish: Carne: 42 días
Danish: Slagtekvæg: 42 dage.
Spanish: El tratamiento a la tasa de dosis recomendada controla la re-infestación con Haemonchus placei y Cooperia spp.
Danish: Behandling med den anbefalede dosisrate kontrollerer re-infektion med Haemonchus placei og Cooperia spp.
Spanish: El CVMP evaluó las respuestas escritas proporcionadas por el solicitante, el informe de evaluación anexo del Ponente y Ponente Adjunto sobre la respuesta del solicitante, y las observaciones de los miembros del CVMP, incluidas las referencias a la literatura publicada sobre el particular.
Danish: CVMP behandlede den skriftlige besvarelse fra ansøgeren, den fælles vurderingsrapport fra rapportøren/medrapportøren vedrørende ansøgerens besvarelse og bemærkningerne fra CVMP's medlemmer, herunder henvisninger til offentliggjort litteratur på området.
Spanish: Viales multidosis de polietileno de alta densidad de 50 ml, 250 ml y 500 ml sellados con cierres de bromobutilo y cápsulas sencillas de aluminio, conteniendo una solución estéril clara, incolora.
Danish: Multidosis tætte polyethylen-flasker på 50 ml, 250 ml og 500 ml lukket med bromobutyl propper og enkel aluminium forsegling, indeholdende en klar, farveløs steril opløsning.
Spanish: El principal metabolito en vacuno es 24-hidroximetil H2B1a y sus ésteres de ácido graso.
Danish: Den største metabolit i kvæg er 24hydroxymethyl H2B1a og dets fedtsyre estere.
Spanish: A un nivel de dosis de 0.2 mg de ivermectina por kg se alcanza una Cmax media de 30.43 ng/ml a un Tmax medio de 131 horas y la vida media media en plasma es 142.39 horas.
Danish: Ved dosering af 0,2 mg ivermectin pr. kg legemsvægt opnåedes et Cmaxgennemsnit på 30,43 ng/ml ved et Tmax-gennemsnit på 131 timer, og den gennemsnitlige halveringstid i plasma var 142,39 timer.
Spanish: Estado miembro de Referencia:
Danish: Referencemedlemsstat:
Spanish: Bovimectin inyectable está indicado para el tratamiento y control eficaz de los siguientes parásitos perjudiciales del ganado bovino:
Danish: Bovimectin Injection er indikeret behandling og kontrol af følgende skadelige parasitter hos kvæg:
Spanish: adquiridos hasta 14 días después del tratamiento, Ostertagia ostertagi adquiridos hasta 21 días después del tratamiento y Dictyocaulus viviparus adquirido hasta 28 días después del tratamiento.
Danish: erhvervet op til 14 dage efter behandling, Ostertagia ostertagi og Oesophagostomum radiatum erhvervet op til 21 efter behandling samt Dictyocaulus viviparus erhvervet op til 28 dage efter behandling.
Spanish: No utilizar en vacas de leche, durante la lactación o el periodo seco, cuando la leche se destine a consumo humano.
Danish: Må ikke anvendes til malkekøer, under die- eller tørperioden, når mælken er beregnet til konsum.
Spanish: Por favor consultar punto 5.10.
Danish: Jf. punkt 5.10.
Spanish: Cada ml contiene 10 mg de ivermectina suficiente para tratar 50 kg de peso vivo.
Danish: Hver ml indeholder 10 mg ivermectin, hvilket er tilstrækkeligt til behandling af 50 kg legemsvægt.
Spanish: Ireland.
Danish: Irland.
Spanish: Estado miembros concernido:
Danish: Berørte medlemsstater:
Spanish: La base del procedimiento de arbitraje era la preocupación suscitada por Bélgica de que los niveles de antihelmínticos en plasma producidos por medio de técnicas de fermentación, como los lactones macrocíclicos (p.ej., ivermectin) no guardan una correlación directa con la eficacia de uso de estos productos in situ.
Danish: Grundlaget for voldgiftsproceduren var Belgiens bekymring over, at plasmakoncentrationen af anthelmintika, som er opnået ved hjælp af fermentationsteknikker, såsom makrocykliske lactoner (f.eks. ivermectin), ikke har nogen direkte forbindelse med virkningen af disse produkter in situ.
Spanish: Cualquier producto veterinario no utilizado o material de desecho procedente del producto debe ser destruido de acuerdo con los requerimientos locales.
Danish: Bortskaffelse af ubrugte veterinærprodukter og restprodukter skal ske i overensstemmelse med gældende lovgivning.
Spanish: Ivermectina F. Eur.
Danish: Ivermectin Ph.Eur
Spanish: Para evitar reacciones secundarias debido a la muerte de larvas de Hipoderma en el esófago o en la columna se recomienda administrar el producto al final de la actividad de las moscas de los barros y antes de que las larvas alcancen sus lugares de reposo.
Danish: For at undgå sekundære reaktioner på grund af døde Hypoderma larver i spiserøret eller rygsøjlen, anbefales det at give produktet i slutningen af bremse-aktiviteten, og før end at larverne når deres hvilested.
Spanish: Vermes redondos gastro-intestinales:
Danish: Gastrointestinale rundorme:
Spanish: Se sugiere la utilización de una aguja de 17 de galga x ½ pulgada.
Danish: Brug af 17G x ½ tomme kanyle anbefales.
Spanish: Las avermectinas pueden no ser bien toleradas en todas las especies no de destino (se han notificado casos de intolerancia con resultado fatal en perros especialmente Collies, Bobtails y razas relacionadas o cruces, y también en tortugas.
Danish: Avermectins tåles formentlig ikke af andre dyrearter udenfor målgruppen (tilfælde af intolerance med dødelig udgang er rapporteret for hunde, specielt Collies, Old English Sheepdogs og beslægtede racer og gadekryds, og også for skildpadder).
Spanish: Periodo de validez tras la primera apertura: 28 días.
Danish: Opbevaring efter anbrud: 28 dage.
Spanish: 6.2 Periodo de validez
Danish: 6.2 Opbevaringstid
Spanish: Bovimectin inyectable puede utilizarse simultáneamente sin efectos adversos con vacunas de fiebre aftosa o vacunas clostridiales, si se administran en lugares de inyección separados.
Danish: Bovimectin Injection kan uden bivirkninger anvendes samtidig med vacciner mod mund- og klovsyge eller clostridier forudsat separate injektionssteder.
Spanish: Considerando que la solicitud se presentó de acuerdo con las directrices actuales (EMEA/CVMP/016/00 y VICH GL7); que se ha demostrado la bioequivalencia con el producto de referencia que el efecto clínico del ivermectin está relacionado con la farmacocinética del plasma;
Danish: Ansøgningen var indgivet i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer (EMEA/CVMP/016/00 og VICH GL7), bioækvivalensen med referenceproduktet er dokumenteret, den kliniske effekt af ivermectin er relateret til plasmafarmakokinetik har CVMP vedtaget, at der ikke kræves nogen dosisbekræftende undersøgelse for at påvise klinisk effekt.
Spanish: Sólo alrededor de un 1-2 % se excreta en la orina, el resto es excretado en heces, aproximadamente un 60% del cual es excretado como sustancia medicamentosa inalterada.
Danish: Kun 1-2% udskilles i urinen - den resterende del udskilles gennem faeces, hvoraf ca. 60% udskilles i uændret form og 40% udskilles som metabolitter eller nedbrydningsprodukter.
Spanish: Se pidió al solicitante que aportase pruebas de la correlación de las concentraciones en plasma con la eficacia clínica contra los parásitos incluidos en las indicaciones en el RCP.
Danish: Ansøgeren blev anmodet om at fremlægge dokumentation for plasmakoncentrationernes korrelation med en klinisk effekt på parasitter, indeholdt i produktresuméets indikationer.
Spanish: No utilizar en novillas preñadas en los 60 días anteriores al parto.
Danish: Må ikke anvendes til drægtige kvier senere end 60 dage før kælving.
Spanish: (incluyendo O. ostertagi inhibido) (adulto y cuarto estadio larvario) Haemonchus placei (adulto y cuarto estadio larvario) Trichostrongylus spp.
Danish: inhiberede O. ostergagi) (voksne og fjerde stadie larver) Haemonochus placei (voksne og fjerde stadie larver) Trichostrongylus spp.
Spanish: 4.2 Propiedades farmacocinéticas
Danish: 4.2 Farmakokinetiske egenskaber
Spanish: 5.1 Indicaciones de uso:
Danish: 5.1 Indikationer:
Spanish: En consecuencia, el CVMP ha recomendado la concesión de la(s) Autorización(es) de Comercialización de la inyección de Bovimectin, cuyo Resumen de las Características del Producto figura en el Anexo III.
Danish: Derfor har CVMP anbefalet, at der udstedes markedsføringstilladelse(r) for Bovimectin injection.
Spanish: 5.11 Precauciones especiales a adoptar por la persona que administre el producto a los animales
Danish: Særlige forsigtighedsregler for den person, som administrerer produktet
Spanish: ANEXO III Resumen de Características del Producto
Danish: BILAG III PRODUKTRESUMÉ
Spanish: Se ha observado disconfort transitorio y una baja incidencia de tumefacción en tejidos blandos en el lugar de inyección en algunos animales tras la administración subcutánea.
Danish: Forbigående ubehag og enkelte tilfælde af lettere hævelse er blevet observeret på injektionsstedet hos enkelte dyr efter subkutan injektion.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación de producto no utilizado o productos de desecho
Danish: 6.6 Særlige forsigtighedsregler vedrørende bortskaffelse af rester eller evt. affald
Spanish: Ganado
Danish: Kvæg
Spanish: Bovimec B 1 % p/v (10 mg/ml)
Danish: Bovimec B 1 % w/v (10 mg/ml)
Spanish: 1 % p/v (10 mg/ml)
Danish: 1 % w/v (10 mg/ml)
Spanish: 5.4 Precauciones especiales de uso
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Spanish: (adulto y cuarto estadio larvario) Cooperia spp.
Danish: (voksne og fjerde stadie larver) Cooperia spp.
Spanish: 1.0 %p/v (10mg/ml)
Danish: 1,0 %w/v (10mg/ml)
Spanish: Actividad persistente
Danish: Opretholdelse af aktivitet
Spanish: Dosis únicas de 4.0 mg de ivermectina por kg (20 x el nivel de utilización) administradas subcutáneamente dieron como resultado ataxia y depresión.
Danish: En dosis på 4,0 mg ivermectin pr. kg (20 gange den anbefalede dosis på 0,2 mg pr. kg) injiceret subkutant i kvæg forårsagede, ataxi og depression.
Spanish: Frasco (polietileno)
Danish: Flaske (polyethylen)
Spanish: 5.0 Especies de destino:
Danish: 5.0 Dyrearter
Spanish: Si se utiliza una jeringa hipodérmica de dosis única utilizar una aguja estéril aparte para retirar Bovimectin inyectable del envase.
Danish: Såfremt der anvendes en enkeltdosis hypodermisk kanyle bør Bovimectin Injection trækkes op fra beholderen ved brug af en separat, steril nål.
Spanish: 6.3 Precauciones especiales de almacenamiento Ninguna.
Danish: 6.3 Særlige opbevaringsforhold
Spanish: BÉLGICA
Danish: Belgien
Spanish: (adulto y cuarto estadio larvario) Nematodirus spp.
Danish: (voksne og fjerde stadie larver) Nematodirus spp.
Spanish: Datos clínicos:
Danish: Kliniske oplysninger
Spanish: La inyección puede ser administrada con cualquier jeringa automática standard o unidosis o hipodérmica.
Danish: Til injektion kan anvendes hvilken som helst standard automatisk kanyle eller enkeltdosis hypodermisk kanyle.
Spanish: 4.1 Propiedades farmacodinámicas
Danish: Farmakologiske egenskaber 4.1 Farmakologiske egenskaber
Spanish: Bovimectin inyectable ha sido formulado específicamente para su utilización en esta especie.
Danish: Bovimectin Injection til kvæg er formuleret specielt til kvæg.
Spanish: Esto lleva a un incremento en la permeabilidad de la membrana celular a iones cloro con hiperpolarización de la célula nerviosa o muscular, dando como resultado la parálisis y muerte del parásito.
Danish: Der sker således en hyperpolarisering af de postsynaptiske celler, hvilket betyder blokering af impulstransmissionen, hvorved parasitterne lammes og dør.
Spanish: Bovino (vacuno de carne y no en lactación) Bovimectin inyectable puede darse a animales de todas las edades incluyendo terneros jóvenes.
Danish: Bovimectin Injection til kvæg kan anvendes til alle aldersklasser af kvæg, inklusive unge kalve.
Spanish: Bimeda, (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Danish: 6.5 Registreringsindehaver Bimeda, (Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road,
Spanish: Bovimectin inyectable puede administrarse a vacuno de carne en cualquier estadio de gestación o lactación dado que la leche no se destina al consumo humano.
Danish: Bovimectin Injection til kvæg kan anvendes til køer gennem hele drægtigheds- og laktationsperioden forudsat, at mælken ikke anvendes til konsum.
Spanish: Piojos chupadores:
Danish: Sugende lus:
Spanish: Para obtener un beneficio óptimo de la actividad persistente de Bovimectin inyectable para animales en pastoreo se recomienda que los terneros que se agrupan en su primera estación de pastoreo deben ser tratados 3, 8 y 13 semanas después del día de salida.
Danish: For at opnå optimal fordel af den opretholdte aktivitet af Bovimectin Injection i græssende dyr anbefales det, at førstegangsgræssende kalve behandles 3, 8 og 13 uger efter udbinding for at beskytte dyrene mod parasitær gastroenteritis og infektion med lungeorm gennem hele græsningssæsonen, forudsat at alle kalve inkluderes i behandlingsprogrammet, og at ingen ubehandlede kalve udbindes på samme græsningsareal.
Spanish: 6.4 Naturaleza y contenido del envase
Danish: 6.4 Emballage
Spanish: Nombre del Medicamento de Uso Veterinario Bovimectin inyectable, 1%, Solución inyectable para Vacuno Composición cualitativa y cuantitativa Principios Activos:
Danish: Bovimectin Injection, 1 % injektionsvæske, opløsning, til kvæg Deklaration
Spanish: 5.5 Uso durante la gestación y lactación
Danish: Drægtighed og diegivning
Spanish: Vermes pulmonares: Dictyocaulus viviparus.
Danish: Lungeorm: Dictyocaulus viviparus (voksne og fjerde stadie larver)
Spanish: Barros (estadios parasíticos): Hypoderma spp.
Danish: Hypoderma spp.
Spanish: Los compuestos de esta clase también pueden interactuar con otros canales de cloro mediados por ligando, como aquellos mediados por el neurotransmisor ácido gamma-aminobutírico (GABA).
Danish: Ivermectin virker ved hæmning af parasitternes nerveledning, idet stoffet stimulerer frigørelsen af -aminosmørsyre (GABA).
Spanish: Estos efectos adversos afectaron a más de 1 de cada 4 pacientes.
Danish: Disse bivirkninger forekom hos mere end 1 ud af 4 patienter.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Braftovi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Braftovi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Esto estimula el desarrollo del cáncer al permitir la división incontrolada de las células.
Danish: Dette fremmer udviklingen af kræft gennem ukontrolleret deling af cellerne.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Braftovi se controlan permanentemente.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Braftovi løbende overvåget.
Spanish: Braftovi se presenta en cápsulas (50 mg y 75 mg).
Danish: Braftovi fås som kapsler (50 mg og 75 mg).
Spanish: Los pacientes toman normalmente 450 mg (seis cápsulas de 75 mg) una vez al día, pero pueden reducir la dosis o suspender temporalmente el tratamiento si presentan efectos adversos molestos.
Danish: Patienterne tager normalt 450 mg (seks kapsler a 75 mg) én gang dagligt, men kan få dosen reduceret, eller behandlingen midlertidigt stoppet, hvis de oplever generende bivirkninger.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Braftovi?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Braftovi?
Spanish: Otra información sobre Braftovi
Danish: Andre oplysninger om Braftovi
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Braftovi en la UE?
Danish: Hvorfor blev Braftovi godkendt i EU?
Spanish: Braftovi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en la prescripción de medicamentos contra el cáncer.
Danish: Braftovi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Spanish: La dosis del otro medicamento, el binimetinib, también puede reducirse, pero si se suspende el binimetinib, también debe interrumpirse el tratamiento con Braftovi.
Danish: Dosen af det andet lægemiddel, binimetinib, kan også reduceres, men hvis binimetinib stoppes, skal Braftovi også stoppes.
Spanish: Hasta el 50 % de los pacientes con melanoma metastásico tienen una mutación de BRAF, la más frecuente de las cuales es V600.
Danish: Op til 50 % af patienterne med metastaserende melanom har en mutation i BRAF, og V600-mutationen er den hyppigste.
Spanish: El tratamiento con Braftovi puede mantenerse mientras resulte beneficioso para el paciente y no provoque efectos adversos inaceptables.
Danish: Behandlingen med Braftovi kan fortsættes så længe, som patienten har gavn af den og ikke oplever uacceptable bivirkninger.
Spanish: ¿Qué es Braftovi y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Braftovi, og hvad anvendes det til?
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Braftovi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Braftovi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: Braftovi es un medicamento para el tratamiento del melanoma (un cáncer de piel) que se ha extendido o que no puede extirparse mediante cirugía.
Danish: Braftovi er et lægemiddel til behandling af melanomer (hudkræft), der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes ved operation.