FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczególną uwagę zwrócono na kwestię hepatotoksyczności.
Hungarian: Különös figyelmet kapott a májtoxicitás problémája.
Polish: Rozbieżne stanowiska przedstawiono w aneksie III.
Hungarian: Az eltérő álláspontokat a III.
Polish: W związku z tym zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE CHMP zaleca zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych wymienionych w aneksie I.
Hungarian: Következésképpen a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a CHMP az I. mellékletben szereplő összes gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolja.
Polish: Zidentyfikowano kilka potencjalnych mechanizmów toksyczności, jednak w dalszym ciągu występują pewne wątpliwości.
Hungarian: A toxicitás magyarázatára számos lehetséges mechanizmust sikerült azonosítani, de továbbra is léteznek tisztázatlan pontok.
Polish: Ryzyko wydaje się większe niż w przypadku innych środków przeciwgrzybiczych.
Hungarian: Úgy tűnik, a kockázat magasabb a többi gombaellenes szerekkel megfigyeltnél.
Polish: Należy zauważyć, że podczas gdy ketokonazol został wprowadzony do obrotu w 1982 r., flukonazol i itrakonazol zostały wprowadzone do obrotu dopiero w latach 90.
Hungarian: Szükséges megjegyezni, hogy bár a ketokonazol már 1982-től rendelkezésre állt, a 90-es években megjelent a flukonazol és az itrakonazol is.
Polish: Na podstawie weryfikacji lekarskiej z wyodrębnionych 1505 przypadków 880 (58%) uznano za ciężkie, przy czym w 18 przypadkach zagrożenia życia nie wystąpiły żadne czynniki zakłócające, w związku z czym stanowią one dowód na rolę ketokonazolu jako czynnika sprawczego.
Hungarian: Az 1505 esetből 880-at (58%) orvosilag súlyosnak tekintettek, amelyek közül 18 életveszélyes esetben nem sikerült zavaró tényezőket azonosítani, és ezért ezek alátámasztják azt, hogy a kiváltó ok a ketokonazol volt.
Polish: Po rozważeniu danych dostarczonych przed podmiot odpowiedzialny CHMP wyraził opinię, że zaproponowane środki służące zminimalizowaniu ryzyka nie są wystarczające, aby zmniejszyć ryzyko do dopuszczalnego poziomu, biorąc pod uwagę wprowadzone już wcześniej ograniczenia i wydane ostrzeżenia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok mérlegelését követően a CHMP azon a véleményen volt, hogy a javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem alkalmasak a kockázat elfogadható szintre történő csökkentésére figyelembe véve a már hatályos korlátozásokat és figyelmeztetéseket.
Polish: Mechanizm hepatotoksyczności ketokonazolu jest w dalszym ciągu niejasny.
Hungarian: A ketokonazol májtoxicitás okozó mechanizmusa továbbra is tisztázatlan.
Polish: Na terenie UE wskazania do stosowania produktów zawierających ketokonazol zatwierdzone w poszczególnych państwach członkowskich są różne.
Hungarian: Az EU-n belül a ketokonazolt tartalmazó készítmények jóváhagyott indikációi eltérnek a tagállamok között.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie III.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek)re vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételeit a III. melléklet tartalmazza.
Polish: Eksperci jednogłośnie uznali, że nie istnieją dowody naukowe, które uzasadniałyby zmienione wskazanie zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny.
Hungarian: A szakértők egyhangúlag egyetértettek abban, hogy nem léteznek tudományos bizonyítékok a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt módosított indikációk alátámasztására.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów zawierających ketokonazol do stosowania doustnego (patrz aneks I)
Hungarian: A szájon át alkalmazandó, ketokonazolt tartalmazó gyógyszerkészítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u osób dorosłych są na ogół podobne w różnych państwach członkowskich i obejmują dawkę 200 mg/dobę, którą można zwiększyć do 400 mg w przypadku, gdy odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca.
Hungarian: A felnőtteknél javasolt adagolás javarészt megegyezik a különböző tagállamokban; ez napi 200 mg, ami 400 mg-ra növelhető azokban az esetekben, amelyekben nincs megfelelő reakció.
Polish: Wagę problemu podkreśla fakt, iż ketokonazol nie był stosowany jako czynny produkt porównawczy w badaniach nowszych leków od 2001 r.
Hungarian: Ez a probléma nem mérséklődött, mivel a ketokonazolt 2001 óta nem használták aktív összehasonlító készítményként az újabb gyógyszerkészítmények vizsgálatában.
Polish: W celu wykazania skuteczności ketokonazolu w tych wskazaniach podmiot odpowiedzialny przedstawił łącznie 40 przypadków: 19 przypadków w oparciu o wizyty kliniczne dwóch klinicystów, którzy prowadzili rejestr takich pacjentów, oraz 21 przypadków w oparciu o przegląd piśmiennictwa.
Hungarian: A ketokonazolnak az említett indikációkban kifejtett hatékonyságának igazolása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja összesen 40 esetről számolt be; 19 eset két orvos klinikai vizitjeire alapult, akik nyilvántartást vezettek ezekről a betegekről, míg 21 eset a szakirodalom áttekintésére alapult.
Polish: U dzieci zalecenia dotyczące dawkowania są również na ogół zbliżone i obejmują dawkę 100 mg/dobę u dzieci o wadze 15-30 kg oraz taką samą dawkę jak dla osób dorosłych u dzieci o wadze powyżej 30 kg.
Hungarian: A gyermekeknél javasolt adagolás szintén nagyrészt következetes; ez napi 100 mg a 15-30 kg-os gyermekek esetében, illetve a felnőttekéhez hasonló dózis a 30 kg feletti gyermekek esetében.
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: II. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésére vonatkozó tudományos következtetések és indoklások
Polish: Ketokonazol nie przenika w znaczącej ilości do ośrodkowego układu nerwowego.
Hungarian: A ketokonazol nem hatol be megfelelően a központi idegrendszerbe.
Polish: W związku z powyższym w czerwcu 2011 r. francuska agencja ds. leków uznała stosunek korzyści do ryzyka stosowania doustnego ketokonazolu za niekorzystny i zawiesiła obowiązujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Francji, a także powiadomiła personel medyczny i opinię publiczną o swoich wnioskach.
Hungarian: A fentiek fényében a francia hatóság 2011 júniusában megállapította, hogy az orális ketokonazol előny-kockázati profilja negatív, ezért Franciaországban felfüggesztette a forgalomba hozatali engedélyét, és tájékoztatta a szakembereket és a nyilvánosságot az általa levont következtetésekről.
Polish: Jednak eksperci uznali jednomyślnie, że są to przypadki niepotwierdzone i nie istnieją dowody naukowe na poparcie tego stanowiska.
Hungarian: A szakértők azonban egyhangúlag egyetértettek abban, hogy ezek az esetek csupán anekdotikus érdekességűek, és nem léteznek tudományos bizonyítékok, amelyek ezt alátámasztanák.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dokonał obszernego omówienia mechanizmu hepatotoksyczności przy znaczącym wsparciu danych z piśmiennictwa z lat 1986-2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja részletesen tárgyalta a májtoxicitás mechanizmusát, amelyet az 1986 és 2007 között a szakirodalomban jelzett adatok nagymértékben alátámasztottak.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył szczegółowe sprawozdanie, w którym zbadano skuteczność doustnego ketokonazolu w zatwierdzonym wskazaniu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja részletes jelentést nyújtott be, amelyben az orális ketokonazol hatékonyságát tárgyalja a jóváhagyott indikációkban.
Polish: Grupa uznała także, że profil farmakokinetyczny/farmakodynamiczny ketokonazolu wskazuje na podobne ograniczenia jak w przypadku innych układowych metod leczenia grzybic (tj. ograniczone wchłanianie i dystrybucję), a profil interakcji między lekami może być jeszcze bardziej niekorzystny.
Hungarian: A csoport továbbá azon a véleményen volt, hogy a ketokonazol farmakokinetikai/farmakodinámiás profilja ugyanolyan korlátozott, mint más szisztémás gombaellenes kezelések esetében (pl. korlátozott felszívódás, eloszlás), míg a gyógyszerkölcsönhatás-profilja még ennél is rosszabb lehet.
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne stosowania doustnego ketokonazolu oceniono u 4735 uczestników 92 finansowanych przez firmę badań klinicznych ketokonazolu w tabletkach (lub zawiesinie), który podawano osobom z różnymi zakażeniami grzybiczymi lub zdrowym ochotnikom.
Hungarian: Az orális ketokonazol klinikai biztonságosságát 92, vállalatok által támogatott, 4735 beteggel végzett klinikai vizsgálatban értékelték, amelyekben ketokonazol tablettákat (vagy szuszpenziót) alkalmaztak különböző gombás fertőzések kezelésére betegeknél és egészséges önkénteseknél.
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą leku produktów zawierających ketokonazol do stosowania doustnego;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében a ketokonazolt tartalmazó, orális gyógyszerkészítményekre vonatkozóan indított eljárást;
Polish: W 2011 r. właściwy organ krajowy Francji po przeprowadzeniu ponownej oceny stwierdził, że spontaniczne zgłoszenia oraz dane z piśmiennictwa wskazują, iż doustne stosowanie ketokonazolu jest związane z wysoką toksycznością względem wątroby.
Hungarian: 2011-ben a francia nemzeti illetékes hatóság által végzett felülvizsgálat megállapította, hogy a spontán jelentések és a szakirodalmi adatok szerint az orális ketokonazol a májtoxicitás magas szintjével jár együtt.
Polish: Ponieważ nie przedłożono wyników żadnych dodatkowych badań, na obecnym etapie nie można potwierdzić hipotezy, że wysoka skumulowana dawka ketokonazolu stanowi możliwy czynnik ryzyka wystąpienia ciężkiej hepatotoksyczności.
Hungarian: Mivel nem nyújtottak be további vizsgálatokat, egyelőre nem sikerült alátámasztani azt a hipotézist, miszerint a ketokonazol magas kumulált dózisai a súlyos májtoxicitás kialakulásának lehetséges kockázati tényezőjét képezik.
Polish: Wszyscy eksperci zgodzili się, że profil bezpieczeństwa ketokonazolu jest gorszy niż innych leków stosowanych w układowym leczeniu grzybic i nie ma dowodów na to, że stanowiłby właściwą opcję w przypadku nietolerancji innych azoli.
Hungarian: A szakértők mind egyetértettek abban, hogy a ketokonazol biztonsági profilja rosszabb volt, mint más szisztémás gombaellenes kezeléseké, és nem léteznek olyan bizonyítékok, amelyek alátámasztanák, hogy alternatív lehetőséget jelenthet egyéb azolokkal szembeni intolerancia esetén.
Polish: W celu przeprowadzenia ogólnej oceny bezpieczeństwa stosowania ketokonazolu poddano ocenie dane z badań przedklinicznych, klinicznych, spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, badań farmakoepidemiologicznych i opublikowanego piśmiennictwa.
Hungarian: A ketokonazol általános biztonságosságának értékelésében a preklinikai vizsgálatokból, klinikai vizsgálatokból, a forgalomba hozatalt követő spontán esetjelentésekből, a farmakoepidemiológiai vizsgálatokból és a közzétett szakirodalomból származó adatokat vették figyelembe.
Polish: Zasadniczo badania kliniczne przedłożone w celu wykazania skuteczności doustnego ketokonazolu miały ograniczony zakres i nie zostały przeprowadzone zgodnie z obecnymi wytycznymi.
Hungarian: Az orális ketokonazol hatékonyságát alátámasztó klinikai vizsgálatok általában igen korlátozottak, és nem felelnek meg a jelenlegi iránymutatásoknak.
Polish: Wyszukiwanie zbiorcze przeprowadzone na dzień 15 lipca 2011 r. i dotyczące zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych według preferowanych terminów (PT) MedDRA (wersja 14.0), wymienionych w standardowych zapytaniach słownika MedDRA (SMQ) jako „Zaburzenia wątroby" (zakres szeroki), wykazało 1512 przypadków, z których 1505 przypadków należało do podkategorii SMQ „Zaburzenia wątroby związane ze stosowaniem leków" (szeroko zakrojone wyszukiwanie z wykluczeniem zdarzeń niezwiązanych ze stosowaniem leków, takich jak zdarzenia związane z chorobami wrodzonymi, zakażeniami, alkoholem i ciążą).
Hungarian: Egy 2011. július 15-én a MedDRA (14.0) szerinti „Preferált megnevezések" (amelyeket a Standardizált MedDRA keresések (Standardised MedDRA Queries, SMQ) - Májbetegségek (tág kategóriák) is felsorol) alapján kódolt mellékhatásokon végzett kumulált keresésben 1512 esetet azonosítottak, amelyekből 1505 eset a gyógyszerrel összefüggő májbetegségek SMQ alcsoportba tartozott (átfogó keresés, amelybe nem tartoztak bele a nem gyógyszerrel, hanem például veleszületett betegségekkel, fertőzéssel, alkohollal és terhességgel összefüggő események).
Polish: Od 1985 do 2010 r. do francuskich regionalnych ośrodków nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgłoszono około stu przypadków zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przyjmowaniem doustnego ketokonazolu, w tym zapalenie wątroby BNO, toksyczne, cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby oraz niewydolność wątroby.
Hungarian: 1985 és 2010 között a francia regionális farmakovigilancia központok hálózatának körülbelül száz májbetegséget jelentettek az orális ketokonazollal kapcsolatban, beleértve a következőket: hepatitisz k.m.n., toxikus hepatitisz, citolitikus hepatitisz, kolesztatikus hepatitisz, májelégtelenség.
Polish: Dodatkowo przegląd literatury wyłonił ponad 100 publikacji opisujących toksyczne działanie ketokonazolu względem wątroby.
Hungarian: Ezenkívül a szakirodalom áttekintése során több mint 100 olyan közleményt sikerült azonosítani, amelyek a ketokonazollal összefüggő májtoxicitással foglalkoznak.
Polish: W oparciu o te wnioski Komitet zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów zawierających ketokonazol do stosowania doustnego.
Hungarian: A fenti következtetések alapján a bizottság az összes ketokonazolt tartalmazó orális gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.
Polish: • dermatofitoza
Hungarian: • Dermatofitózis
Polish: Grupa uznała także, że ketokonazol mógłby potencjalnie być stosowany jako ostatnia opcja terapeutyczna w bardzo rzadkich przypadkach.
Hungarian: Végül a csoport megállapította, hogy végső esetben a ketokonazol mégis alkalmazható néhány nagyon ritka esetben.
Polish: Przegląd publikacji oraz danych po wprowadzeniu produktu do obrotu, przekazanych przed podmiot odpowiedzialny, wykazał, że - zgłaszano hepatotoksyczność ketokonazolu w dawce 200 mg/dobę (mediana), która jest zalecaną dawka dobową; - w związku z doustnym stosowaniem ketokonazolu częstość występowania i nasilenie hepatotoksyczności są większe niż w przypadku innych leków przeciwgrzybiczych stosowanych w leczeniu powierzchniowych, podskórnych i układowych zakażeń grzybiczych, występuje najwyższy surowy współczynnik zachorowalności na 10 000 pacjentów dotyczący ostrych uszkodzeń wątroby w porównaniu z innymi doustnymi lekami przeciwgrzybiczymi, a także dochodzi do rozwoju przewlekłego zapalenia wątroby oraz marskości wątroby (Chien i wsp., 1997; Garcia i wsp., 1999); - do pojawienia się hepatotoksyczności związanej ze stosowaniem zazwyczaj dochodzi między 1. a 6. miesiącem od rozpoczęcia leczenia (55% przypadków z udokumentowaną datą pojawienia się choroby), ale zgłaszano także przypadki w czasie krótszym niż 1 miesiąc (w tym po kilku dniach) od rozpoczęcia leczenia (35% przypadków z udokumentowaną datą pojawienia się choroby).
Hungarian: A szakirodalom áttekintése és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által rendelkezésre bocsátott, a forgalomba hozatalt követően gyűjtött adatok arra utalnak, hogy - a ketokonazol esetében a napi 200 mg-os (közepes) dózissal, vagyis a javasolt napi dózissal jeleztek májtoxicitást; - az orális ketokonazollal együtt járó májtoxicitás gyakorisága és súlyossága magasabb, mint a felszíni, szubkután és szisztémás gombás fertőzések kezelésében alkalmazott egyéb gombaellenes szerekkel jelzett toxicitásé, és a 10 000 betegenkénti legmagasabb összesített gyakorisági ráta az akut májkárosodás esetén jelentkezett a többi orális gombaellenes szerek esetében, illetve alkalmazása összefüggött a krónikus hepatitisz és májcirrhosis kialakulásával (Chien és mtsai, 1997; Garcia és mtsai, 1999); - a ketokonazollal összefüggő májtoxicitás kialakulása általában a kezelés megkezdésétől számított 1-6 hónapon belül fordul elő (az esetek 55%-ában - azokat az eseteket figyelembe véve, amelyekben dokumentálták a kialakulás időpontját), de megtörtént, hogy a toxicitást a kezelés megkezdésétől számított 1 hónapon (akár néhány napon) jelezték (az esetek 35%-ában - azokat az eseteket figyelembe véve, amelyekben dokumentálták a kialakulás időpontját);
Polish: Postacie te nie zostały uwzględnione w niniejszym przeglądzie.
Hungarian: Ez a felülvizsgálat nem tárgyalja a helyi alkalmazású formákat.
Polish: Częstość występowania reakcji objawowych ze strony wątroby w leczeniu doustnym ketokonazolem oszacowano w kilku badaniach epidemiologicznych jako wynoszącą od 1/10 000 do 1/15 000 pacjentów.
Hungarian: Az orális ketokonazollal történő kezelés esetén a szimptomatikus májreakciók előfordulási gyakoriságát több epidemiológiai vizsgálat is 1/10 000 és 1/15 000 beteg közé teszi.
Polish: W oparciu o tę analizę za pomocą estymacji punktowej współczynnika ryzyka, w ujęciu powszechnie stosowanych kategorii częstości występowania podawanych w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), określono jako „częste" (od ≥ 1/100 do < 1/10) przypadki jakichkolwiek nieprawidłowości w wynikach badania czynności wątroby, a jako „rzadkie" (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000) - przypadki zapalenia wątroby i/lub żółtaczki.
Hungarian: A vizsgálatok alapján a becsült kockázat az alkalmazási előírásban oly széles körben használt gyakorisági kategóriák szerint „gyakori" volt (≥ 1/100 - < 1/10) az abnormális májfunkció eredmények esetében, illetve „ritka" (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) a hepatitisz és/vagy sárgaság esetében.
Polish: Czas trwania leczenia wynosi od 5 kolejnych dni (drożdżyca pochwy) do 6 miesięcy w przypadku układowych zakażeń grzybiczych, takich jak parakokcydioidomikoza i histoplazmoza.
Hungarian: A kezelés időtartama 5 egymást követő nap (hüvelyi candidiázis) és maximum 6 hónap (szisztémás gombás fertőzések, így például paracoccidioidomikózis és hisztoplazmózis esetén) között mozog.
Polish: • przewlekła nawracająca drożdżyca pochwy układowe zakażenia grzybicze.
Hungarian: Szisztémás gombás fertőzések.
Polish: Grupa stwierdziła wręcz, że nowsze leki przeciwgrzybicze do stosowania układowego powinny być skuteczniejsze od ketokonazolu.
Hungarian: A csoport úgy vélte, hogy az újabb szisztémás gombaellenes szerek hatása várhatóan jobb lesz, mint a ketokonazolé.
Polish: Mając na uwadze poziom skuteczności oraz ograniczoną dystrybucję ketokonazolu w ośrodkowym układzie nerwowym, jego stosowanie w leczeniu grzybic układowych może narazić pacjentów na nieotrzymanie optymalnego leczenia w przełożeniu na wytyczne terapeutyczne.
Hungarian: Hatékonyságát és a központi idegrendszerben való nem megfelelő eloszlását figyelembe véve, a ketokonazol szisztémás mikózisok kezelésében való alkalmazása az optimálistól elmaradó kezelésnek teheti ki a betegeket, amit a terápiás iránymutatások is tükröznek.
Polish: Wszystkie z wyjątkiem 5 przypadków grzybicy skóry głowy (brak przypadków zapalenia mieszków włosowych wywołanego przez grzyby z rodzaju Malassezia) odpowiadały przewlekłej grzybicy śluzówkowo-skórnej (n=16).
Hungarian: 5 kivétellel minden tinea capitis eset (szőrtüszőgyulladásról nem számoltak be) krónikus mucocutan candidiázisnak felelt meg (n=16).
Polish: Naukowa grupa doradcza wyraziła opinię, iż brak jest danych potwierdzających skuteczność ketokonazolu w przypadku, gdy inne metody leczenia (w tym z użyciem innych azoli) okazały się nieskuteczne lub stwierdzono oporność na leczenie.
Hungarian: A csoport véleménye szerint nem léteznek adatok a ketokonazol hatékonyságának alátámasztására azokban az esetekben, amelyekben egyéb kezelések (ideértve más azolokat is) kudarcot vallottak, vagy rezisztenciát tártak fel.
Polish: Dodatkowo w oparciu o przegląd literatury stwierdzono, że ketokonazol wydaje się jedynym środkiem przeciwgrzybiczym związanym z występowaniem przewlekłego zapalenia wątroby oraz marskości wątroby.
Hungarian: Ezenkívül a szakirodalom áttekintése alapján úgy tűnik, a ketokonazol az egyetlen olyan gombaellenes szer, amely krónikus hepatitisz és májcirrhosis kialakulásával jár együtt.
Polish: Potencjalna hepatotoksyczność jest typowa dla leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli i jest od dawna zgłaszana w związku ze stosowaniem ketokonazolu w wielu źródłach nieklinicznych i klinicznych.
Hungarian: A májtoxicitás lehetősége az azol gombaellenes szerek gyógyszercsoport-hatása, amelyről már régóta, számos klinikai és nem klinikai közleményben beszámoltak a ketokonazollal kapcsolatban.
Polish: Dodatkowo zastosowanie ketokonazolu w tych przypadkach prawdopodobnie wymagałoby długotrwałego lub powtórnego leczenia, co z uwagi na profil hepatotoksyczności tego związku budziłoby obawy.
Hungarian: Ezenkívül ezekben az esetekben a ketokonazolt valószínűleg hosszabb ideig vagy ismételten kellene alkalmazni, amit a csoport problémásnak tart figyelembe véve a készítmény májtoxicitását.
Polish: Komitet nie zidentyfikował przypadków zakażenia grzybiczego, w których poziom hepatotoksyczności leku byłby równoważony właściwie udowodnioną korzyścią, i dlatego uznał, że korzyści ze stosowania doustnego ketokonazolu w leczeniu wszystkich wskazań przeciwgrzybiczych wymienionych powyżej nie przewyższają ryzyka.
Hungarian: A bizottság nem tudott olyan gombás fertőzést azonosítani, amelyben a megfelelően igazolt előnyök ellensúlyoznák a készítmény májtoxicitását, ezért arra a következtetésre jutott, hogy az orális ketokonazolnak a fentiekben felsorolt gombaellenes indikációk kezelésében tapasztalt előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Polish: Według danych z piśmiennictwa odsetek uszkodzeń ostrych był zróżnicowany i wynosił od 1/2000 narażonych pacjentów do 12%.
Hungarian: A szakirodalom alapján megállapítható, hogy az akut léziók előfordulási gyakorisága változó, és 1/2000 kezelt beteg és 12% között mozgott.
Polish: Uwzględniając wszystkie powyższe czynniki CHMP uznał, że nie istnieją sytuacje, w których narażenie pacjenta na poziom hepatotoksyczności doustnych postaci ketokonazolu byłoby uzasadnione.
Hungarian: A fentieket figyelembe véve a CHMP nem talált olyan esetet, amelyben indokolt lenne a beteget kitenni az orális ketokonazollal együtt járó májtoxicitás veszélyének.
Polish: • Komitet nie zidentyfikował przypadków zakażenia grzybiczego, w których poziom hepatotoksyczności leku byłby równoważony właściwie udowodnioną korzyścią, i zauważył, że obecnie dostępne są inne metody leczenia zakażeń grzybiczych;
Hungarian: • A bizottság nem tudott olyan gombás fertőzést azonosítani, amelyben a megfelelően igazolt előnyök ellensúlyoznák a készítmény májtoxicitását; a bizottság megállapította, hogy már léteznek alternatív lehetőségek a gombás fertőzések kezelésére;
Polish: Dodatkowo eksperci nie byli w stanie dostrzec użyteczności ketokonazolu w przypadku wykrycia oporności na leki z tej grupy z powodu częstego występowania oporności krzyżowej, a także braku dowodów na potencjalną wrażliwość na ketokonazol w sytuacji wystąpienia oporności na inne leki z grupy azoli.
Hungarian: Ezenkívül a szakértők nem fogadták el könnyen, hogy a ketokonazol hasznosnak bizonyulhat azokban az esetekben, amelyekben a gyógyszercsoport tagjaival szembeni rezisztenciát tártak fel, mivel a keresztrezisztencia gyakori jelenség, és nem léteznek a ketokonazollal szembeni potenciális érzékenységre utaló bizonyítékok a más azollal szembeni rezisztencia előfordulása esetén.
Polish: Choć doceniono wysiłki firmy mające na celu uzasadnienie stosowania ketokonazolu, obok innych azoli, w leczeniu doraźnym powierzchniowych zakażeń grzybiczych, liczba takich przypadków była ograniczona i nie mogła w wystarczający sposób dowieść korzyści ze stosowania leku w leczeniu doraźnym, co postulowała firma.
Hungarian: Jóllehet a vállalat törekedett arra, hogy alátámassza a ketakonazolnak a felszínes gombás fertőzések esetén mentő kezelésként való alkalmazását (egyéb azolok helyett), az esetek száma igen korlátozott volt, és nem igazolták a készítmény mentő kezelésként való alkalmazásának előnyeit, ahogy azt a vállalat állította.