FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ruconest indeholder natrium (19,5 mg per hætteglas)
Croatian: Ruconest sadrži natrij (19,5 mg po bočici)
Danish: • Dagbog skal udleveres til patienterne før de modtager Ruconest.
Croatian: • dnevnik koji treba uručiti bolesnicima prije nego prime Ruconest
Danish: Yderligere oplysninger om Ruconest findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Danish: Conestat alfa udvindes af mælken fra transgene kaniner og indeholder spor af kaninprotein.
Croatian: Konestat alfa dobiven je iz mlijeka transgeničnih kunića i sadrži tragove proteina kunića.
Danish: Små mængder af skum kan accepteres.
Croatian: Mala je količina pjene dozvoljena.
Danish: 100 E/kg n =13
Croatian: 100 U/kg n = 13
Danish: Sådan skal du bruge Ruconest
Croatian: Kako primjenjivati Ruconest
Danish: • Læg hætteglasadapterne på arbejdsoverfladen.
Croatian: • Stavite štrcaljku/štrcaljke na radnu površinu.
Danish: Desinficer injektionsstedet med en alkoholswab.
Croatian: Dezinficirajte mjesto davanja injekcije alkoholnim jastučićem.
Danish: - Legemsvægt op til 84 kg
Croatian: - Tjelesna težina do 84 kg
Danish: Eventuelle bivirkninger
Croatian: Moguće nuspojave
Danish: Ruconest indeholder det aktive stof conestat alfa.
Croatian: Djelatna tvar Ruconesta je konestat alfa.
Danish: Hvis symptomerne bliver værre og/eller der udvikles udslæt, opstår prikken/snurren, åndedrætsbesvær eller hævelse af ansigt eller tunge, søg da straks lægehjælp.
Croatian: Ako Vam se simptomi pogoršaju i/ili primijetite osip, trnce, otežano disanje ili oticanje lica ili jezika,
Danish: Leverlidelser kan forlænge plasmahalveringstiden for conestat alfa, men dette anses ikke for at være et klinisk problem.
Croatian: Zbog oštećenja jetrene funkcije poluvijek konestata alfa u plazmi mogao bi se produljiti, ali se to ne smatra klinički značajnim.
Danish: • Tag en steril nål ud af pakningen.
Croatian: • Izvadite sterilnu štrcaljku iz pakiranja.
Danish: Ruconest gives for at afhjælpe manglen på C1-inhibitor og lindre symptomerne fra et akut anfald af HAE.
Croatian: Ruconest se primjenjuje da bi se ispravio nedostatak inhibitora C1, što dovodi do smanjenja simptoma akutnog napada nasljednog angioedema.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ruconest indeholder:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Ruconest sadrži
Danish: • Læg pulver- og solvenshætteglassene, du skal bruge, på en flad og ren overflade.
Croatian: • Stavite potrebne bočice s praškom i otapalom na ravnu i čistu površinu.
Danish: Den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu u svakoj bočici mora se vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.
Danish: For patienter, som vejer 84 kg eller derover, er den nødvendige mængde til administration 28 ml svarende til 4200 E (2 hætteglas).
Croatian: U bolesnika težine 84 kg ili veće volumen koji je potrebno primijeniti iznosi 28 ml, što odgovara količini od 4200 U (2 bočice).
Danish: • Nødvendigheden af at informere patienterne om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner herunder nældefeber, generel urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi, og at de skal kontakte lægen, hvis disse symptomer opstår.
Croatian: • Obvezu informiranja bolesnika o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču i generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje, hipotenziju i anafilaksiju, te potrebu da bolesnici obavijeste liječnika ako se ti simptomi pojave.
Danish: Bivirkningerne var som regel milde til moderate.
Croatian: U pogledu ozbiljnosti nuspojave su obično blage do umjerene.
Danish: • hvis du er allergisk over for conestat alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ruconest
Croatian: • ako ste alergični na konestat alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: Der må ikke administreres mere end to doser inden for 24 timer.
Croatian: Tijekom 24 sata ne smiju se primijeniti više od dvije doze.
Danish: Patienterne bør rådes til ikke at betjene maskiner eller føre motorkøretøj, hvis de oplever hovedpine eller svimmelhed.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da, ako osjete glavobolju ili vrtoglavicu, ne upravljaju vozilima i da ne rade sa strojevima.
Danish: Patienterne skal nøje overvåges og omhyggeligt observeres for ethvert symptom på overfølsomhed i hele administrationsperioden.
Croatian: Tijekom razdoblja primjene bolesnike je potrebno pomno nadzirati i pratiti pojavu bilo kojeg simptoma preosjetljivosti.
Danish: Brugsanvisningen er tydeligt angivet i lægens informationsfolder og er vedhæftet.
Croatian: Upute za primjenu jasno su objašnjene u informacijama namijenjenima zdravstvenim radnicima te su priložene.
Danish: Injicer forsigtigt opløsningen ind i venen - injicer over en tidsperiode på 5 minutter.
Croatian: Nježno ubrizgajte otopinu u venu - ubrizgavajte tijekom razdoblja od 5 minuta.
Danish: Ruconest er beregnet til intravenøs anvendelse efter rekonstitution i vand til injektionsvæsker.
Croatian: Ruconest je namijenjen intravenskoj primjeni nakon rekonstitucije s vodom za injekcije.
Danish: Træk det ønskede volumen af den forberedte opløsning op i sprøjten.
Croatian: Izvucite potreban volumen pripremljene otopine.
Danish: HAE-patienterne har en heterozygot defekt i plasmaproteinet C1INH.
Croatian: Bolesnici s nasljednim angioedemom imaju heterozigotni nedostatak plazmatskog proteina C1INH.
Danish: Trin 10: Klargøring af infusionssættet
Croatian: 10. korak: Priprema seta za infuziju
Danish: Faglitteraturen indikerer en interaktion mellem vævsplasminogenaktivator (tPA) og C1INH, som indeholder medicin.
Croatian: Znanstvena literatura upućuje na interakcije s lijekovima koji sadrže tkivni aktivator plazminogena (tPA) i C1INH.
Danish: Ruconest er beregnet til intravenøs administratation efter rekonstitution i vand til injektionsvæsker.
Croatian: Ruconest je namijenjen za intravensku primjenu nakon rekonstitucije s vodom za injekcije.
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende hovedelementer:
Croatian: Kartica za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Danish: Der er ingen erfaring med brug af Ruconest hos gravide og ammende kvinder.
Croatian: Nema iskustava s primjenom Ruconesta u trudnica i dojilja.
Danish: • Ruconest er udelukkende godkendt til akutte anfald af hereditært angioødem.
Croatian: • Primjena Ruconesta odobrena je samo kod akutnih napada nasljednog angioedema.
Danish: Efter det er hvirvlet rundt, skal hætteglasset ligge på arbejdsoverfalden i flere minutter, indtil opløsningen er blevet klar.
Croatian: Nakon vrtnje ostavite bočicu na površini nekoliko minuta dok se otopina ne razbistri.
Danish: • Dato og tidspunkt for behandling
Croatian: • datum i vrijeme primjene
Danish: En opløsning med partikler eller misfarvning må ikke anvendes.
Croatian: Otopina u kojoj se vide čestice ili promjena boje ne smije se koristiti.
Danish: I et åbnet studie nåede 114/119 (95 %) af anfald, som blev behandlet med en enkelt dosis på 50 E/kg, tidspunktet for begyndende lindring inden for 4 timer.
Croatian: U otvorenim ispitivanjima u 114/119 (95%) napada liječenih jednom dozom od 50 U/kg, vrijeme do početka ublažavanja simptoma bilo je unutar 4 sata.
Danish: • Kontroller, at alle nødvendige komponenter ligger på arbejdsoverfladen: - 1 eller 2 sprøjter med klargjort opløsning - 1 infusionssæt med 25G nål - 1 alkoholswab - 1 steril ikke-vævet tampon - 1 selvklæbende plaster - 1 staseslange (årepresse) - 1 plaster til sikring af nålen
Croatian: • Provjerite nalaze li se na radnoj površini sve potrebne komponente: - 1 ili 2 štrcaljke s pripremljenom otopinom - 1 set za infuziju s iglom od 25G
Danish: Information om nødvendigheden af at føre en dagbog hvori hver hjemmebehandling dokumenteres og om at medbringe den ved hvert lægebesøg.
Croatian: - informacije o potrebi vođenja dnevnika kako bi se zabilježilo svako liječenje koje se primijenilo kod kuće i donošenja tog dnevnika prilikom svakog posjeta.
Danish: • Læg sprøjten på arbejdsoverfladen, og sørg for at overfladen eller andre genstande ikke kommer i berøring med sprøjtens spids.
Croatian: • Odložite štrcaljku na radnu površinu i pobrinite se da vrh štrcaljke ne dodiruje površinu niti bilo koji drugi predmet.
Danish: - Skru den tomme sprøjte af infusionssættet, og erstat den omgående med den anden sprøjte.
Croatian: - odvrnite praznu štrcaljku sa seta za infuziju i odmah je zamijenite drugom štrcaljkom
Danish: Hvert hætteglas Ruconest (2100 E) skal rekonstitueres med 14 ml vand til injektionsvæsker.
Croatian: Svaku bočicu Ruconesta (2100 U) potrebno je rekonstituirati s 14 ml vode za injekcije.
Danish: Rekonstituér hvert hætteglas med 14 ml vand til injektion (se nedenstående punkt om rekonstitution).
Croatian: Svaku bočicu rekonstituirajte s 14 ml vode za injekcije (vidjeti dio o Rekonstitucija u nastavku).
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel for Ruconest.
Croatian: • sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za Ruconest
Danish: Til IV-anvendelse.
Croatian: Za i.v. primjenu.
Danish: • Batch nummer og dosis
Croatian: • Broj serije i dozu
Danish: • Hold adapteren med den anden hånd, og sæt sprøjten på.
Croatian: • Držite nastavak drugom rukom i spojite štrcaljku.
Danish: Virkningen af conestat alfa på følgende targetproteaser blev bedømt in vitro: aktiverede C1'er, kallikrein, faktor XIIa og faktor XIa.
Croatian: Učinak konestata alfa na sljedeće ciljne proteaze procijenjen je in vitro: aktivirani C1s,
Danish: • Tag forsigtig plasteret til sikring af nålen af, og træk nålen ud af venen.
Croatian: • Pažljivo skinite flaster za učvršćivanje igle i izvucite iglu iz vene.
Danish: • Inspicer hætteglassene og andre komponenter Alle hætteglas skal være forseglede med plastiklåg og aluminiumshætte og uden synlige skader, som f.eks. revner i glasset.
Croatian: - sve bočice moraju biti zatvorene plastičnim poklopcem i aluminijskim zatvaračem i bez vidljivih oštećenja, poput pukotina u staklu.
Danish: Hvis præparatet ikke straks anvendes, er opbevaringstider under brug og forhold før brug brugerens ansvar og må normalt ikke vare længere end 24 timer ved temperaturer fra 2 til 8 ºC, medmindre rekonstitution har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Croatian: 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se postupak rekonstitucije lijeka za primjenu nije proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Danish: • Batchnummeret, der er angivet på hætteglassets mærkat
Croatian: • broj serije naveden na naljepnici bočice s praškom
Danish: Hjemmebehandling og selvadministration
Croatian: Liječenje kod kuće i samoprimjena
Danish: • Brug en alkoholswab til at desinficere alle hætteglaspropperne med, og vent i mindst 30 sekunder,
Croatian: • Alkoholnim jastučićem dezinficirajte sve čepove na bočicama i pričekajte barem 30 sekundi dok se čepovi ne osuše.
Danish: Solvens til Ruconest Vand til injektionsvæsker
Croatian: Otapalo za Ruconest Voda za injekcije
Danish: Ruconest leveres i et enkelt hætteglas af glas, som indeholder et hvidt til off-white pulver til injektionsvæske, opløsning, sammen med et hætteglas som indeholder en klar, farveløs solvens til brug for opløsning af pulveret.
Croatian: Ruconest je dostupan kao jedna staklena bočica koja sadrži bijeli do gotovo bijeli prašak za otopinu za injekciju s jednom staklenom bočicom koja sadrži prozirno, bezbojno otapalo za otapanje praška.
Danish: • En intravenøs injektion på 50 E/kg legemsvægt
Croatian: Jedna intravenska injekcija od 50 U/kg tjelesne težine.
Danish: • At Ruconest udvindes af mælken fra transgene kaniner og indeholder spor af kaninprotein.
Croatian: • Podatak da je Ruconest dobiven iz mlijeka transgeničnih kunića i sadrži tragove proteina kunića.
Danish: Informationspakken skal indeholde følgende:
Croatian: Edukacijski materijali moraju sadržavati sljedeće:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pharming Group N.V.
Croatian: Nositelj odobrenja: Pharming Group N.V. Darwinweg 24
Danish: Aktivt stof: conestat alfa.
Croatian: Djelatna tvar je konestat alfa.
Danish: Fjern ikke adapternes indpakning.
Croatian: Ne vadite nastavak iz pakiranja.
Danish: • Det faktum, at Ruconest er udvundet af mælken fra transgene kaniner og indeholder spor af kaninprotein (værtsrelaterede urenheder - Host Related Impurities, HRI).
Croatian: • Podatak da je Ruconest dobiven iz mlijeka transgeničnih kunića i da sadrži tragove proteina kunića (onečišćenja vezana uz domaćina).
Danish: Ruconest leveres i et enkelt hætteglas af glas, som indeholder et hvidt til off-white pulver til injektionsvæske, opløsning.
Croatian: Ruconest je dostupan kao jedna staklena bočica koja sadrži bijeli do gotovo bijeli prašak za otopinu za injekciju.
Danish: Træk 14 ml solvens op.
Croatian: Uvucite 14 ml otapala.
Danish: I de fleste tilfælde er en enkelt dosis Ruconest tilstrækkelig til behandling af et akut anfald af angioødem.
Croatian: U većini slučajeva za liječenje akutnog napada angioedema dovoljna je jedna doza Ruconesta.
Danish: Embryoføtale undersøgelser af rotte og kanin; Daglige enkelt-doser af vehikel eller 625 E/kg/administration af rhC1INH blev administreret intravenøst til parrede rotter og kaniner.
Croatian: Tijekom embriofetalnih ispitivanja na štakorima i kunićima koji su se parili, intravenski su primijenjene jednostruke dnevne doze pomoćne tvari ili 625 U/kg rhC1INH po primjeni.
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig klinisk respons kan yderligere en dosis (50 E/kg legemsvægt op til 4200 E) administreres.
Croatian: U slučaju nedostatnog kliničkog odgovora moguće je primijeniti dodatnu dozu (50 U/kg tjelesne težine do najviše 4200 U).
Danish: • At patienten får Ruconest til behandling af akutte anfald af hereditært angioødem.
Croatian: • Podatak da bolesnik prima Ruconest radi liječenja akutnih napada nasljednog angioedema.
Danish: • Følelse af prikken/snurren, prikken eller følelsesløshed i huden eller i arme eller ben (paræstesi)
Croatian: • Osjećaj trnaca, bockanja ili utrnulost kože ili udova (parestezija),
Danish: Instruktion om øjeblikkeligt at søge lægehjælp i tilfælde af, at et forsøg på at få adgang til en vene mislykkes, i tilfælde af manglende effekt, i tilfælde af enhver form for bivirkning, herunder overfølsomhed eller efter selvadministration af Ruconest i tilfælde af et akut laryngealt HAE-anfald.
Croatian: - uputama o primjeni druge doze Ruconesta - uputom da se smjesta potraži liječnička pomoć u slučaju neuspješnog venskog pristupa, u slučaju nedjelotvornosti, u slučaju bilo kakvih nuspojava uključujući preosjetljivost, ili nakon samoprimjene Ruconesta za akutni laringealni napad nasljednoga angioedema
Danish: Effektiviteten af Ruconest til behandling af akutte anfald af angioødem blev påvist ved signifikant kortere tid til begyndende lindring af symptomerne, til minimale symptomer og få terapeutiske fejl.
Croatian: Djelotvornost Ruconesta u liječenju akutnih napada angioedema pokazana je značajno kraćim vremenom do početka ublažavanja simptoma i vremenom do svođenja simptoma na minimalnu mjeru te malo terapijskih neuspjeha.
Danish: • Behandling med Ruconest skal påbegyndes under ledelse og overvågning af en læge, som har erfaring med diagnosticering og behandling af hereditært angioødem.
Croatian: • Liječenje Ruconestom mora započeti pod vodstvom i nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnostici i liječenju nasljednog angioedema.
Danish: Trin 5: Tilsætning af solvens til pulveret og dannelse af en opløsning
Croatian: 5. korak: Dodavanje otapala prašku i otapanje
Danish: 1 pulverhætteglas 1 solvenshætteglas 2 hætteglasadaptere 1 kanyle
Croatian: 1 bočicu s praškom 1 bočicu s otapalom2 nastavka za bočice 1 štrcaljku
Danish: • Hold i denne ende med den ene hånd, og sæt sprøjtespidsen på og fastgør den ved at dreje i urets retning, indtil den stopper.
Croatian: • Držite taj kraj jednom rukom, spojite vrh štrcaljke i učvrstite je okretanjem u smjeru kazaljke na satu do kraja.
Danish: Fortsæt med at fylde de 14 ml opløsning i sprøjten.
Croatian: Nastavite puniti štrcaljku sa 14 ml otapala.
Danish: Som følge heraf kan de lide af ukontrollabel aktivering af kontakt- og komplementsystemet med dannelse af inflammatoriske mediatorer.
Croatian: Zbog toga su podložni nekontroliranoj aktivaciji sustava kontakta i komplemenata praćenoj stvaranjem medijatora upale, što se klinički manifestira pojavom akutnih napada angioedema.
Danish: Tryk forsigtigt på sprøjtestemplet, og fyld forsigtigt infusionssættet op med den forberedte opløsning.
Croatian: Lagano pritisnite klip štrcaljke da biste pažljivo napunili set za infuziju pripremljenom otopinom.
Danish: 1 infusionssæt med kanyle 2 alkoholswabs 1 steril ikke-vævet tampon 1 selvklæbende plaster
Croatian: 1 set za infuziju s iglom2 alkoholna jastučića 1 sterilni netkani jastučić
Danish: Conestat alfa er en rekombinant form for human C1 inhibitor (rhC1INH).
Croatian: Konestat alfa je rekombinantni (nije porijeklom iz krvi) oblik ljudskog inhibitora C1 esteraze (rhC1INH).
Danish: Der må ikke gives mere end 2 doser inden for 24 timer.
Croatian: Tijekom24 sata ne smiju se dati više od dvije doze.
Danish: For patienter, som vejer op til 84 kg, beregnes den mængde, som skal administreres, i overensstemmelse med nedenstående formel:
Croatian: U bolesnika tjelesne težine do 84 kg volumen koji je potrebno primijeniti izračunajte prema sljedećoj formuli:
Danish: Fjern nålehætten fra infusionssættets nål og før forsigtigt nålen ind i venen.
Croatian: Skinite poklopac s igle seta za infuziju i pažljivo ubodite iglu u venu.
Danish: Ruconest vil blive udskrevet af en læge, der har specialiseret sig i diagnosticering og behandling af hereditært angioødem.
Croatian: Ruconest će Vam dati liječnik specijaliziran u dijagnosticiranju i liječenju nasljednog angioedema.
Danish: • Skub langsomt solvensen ind i pulverhætteglasset i én bevægelse for at minimere skumdannelse.
Croatian: • Polako ubrizgavajte otapalo, u jednom pokretu, u bočicu s praškom kako biste pjenjenje sveli na najmanju moguću mjeru.
Danish: Hvis to sprøjter er klargjort: fold slangen sammen for at forhindre tilbageløb, skru den tomme sprøjte af infusionssættet (mod urets retning) og erstat den med den næste sprøjte.
Croatian: Ako su pripremljene dvije štrcaljke: presavijte cijev kako biste spriječili povratni tok, odvrnite praznu štrcaljku sa seta za infuziju (u smjeru suprotnom od kazaljke na satu) i odmah je zamijenite drugom štrcaljkom.
Danish: Behandling med Ruconest skal påbegyndes under ledelse og overvågning af en læge, som har erfaring med diagnosticering og behandling af hereditært angioødem.
Croatian: Liječenje Ruconestom potrebno je započeti pod vodstvom i nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnostici i liječenju nasljednog angioedema.
Danish: Solvenshætteglas: 20 ml vand til injektionsvæsker i hætteglas (type 1 glas) med prop (silikoniseret klorobutyl-gummi) og afrivningsforsegling (aluminium og farvet plast).
Croatian: Bočica s otapalom: 20 ml vode za injekcije u bočici (staklo tipa 1) s čepom (silikonizirana klorobutilna guma) i „flip-off" zaštitnim poklopcem (aluminij i obojena plastika).
Danish: Hvert hætteglas Ruconest er kun til engangsbrug.
Croatian: Ruconesta je isključivo za jednokratnu uporabu.
Danish: Hvis der opstår luftbobler, skal disse minimeres så meget som muligt, ved at banke forsigtigt på sprøjten og tilføre et let tryk ved at skubbe stemplet ind i sprøjten.
Croatian: Ako se pojave mjehurići zraka, rasplinite ih koliko je moguće nježnim tapkanjem štrcaljke i laganim pritiskom guranjem klipa u štrcaljku.
Danish: Administration i venen
Croatian: Primjena u venu
Danish: Pakningsstørrelse af 1 stk.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Danish: • Et volumen på 14 ml pr. sprøjte må aldrig overstiges.
Croatian: • Nikada nemojte prijeći volumen od 14 ml po štrcaljki.
Danish: • Der er begrænsede data vedrørende brugen af dette lægemiddel til hjemmebehandling eller selvadministration.
Croatian: • Podaci o primjeni ovoga lijeka kod kuće ili o njegovoj samoprimjeni su ograničeni.
Danish: Hvert hætteglas Ruconest (2100 E) skal rekonstitueres med 14 ml solvens.
Croatian: Rekonstitucija Svaku bočicu Ruconesta (2100 U) potrebno je rekonstituirati s 14 ml otapala.
Danish: Virkningen af Ruconest til behandling af akutte anfald af angioødem blev påvist ved signifikant kortere tid til begyndende lindring af symptomerne, til minimale symptomer og få terapeutiske fejl.
Croatian: Ruconesta u liječenju akutnih napada angioedema pokazana je značajno kraćim vremenom do početka ublažavanja simptoma i vremenom do svođenja simptoma na minimalnu mjeru te malo terapijskih neuspjeha.
Danish: Hvis to sprøjter forberedes: fold slangerne sammen for at forhindre tilbageløb, skru den tomme sprøjte af infusionssættet (mod urets retning) og erstat den med den næste sprøjte.
Croatian: Ako ste pripremili dvije štrcaljke: presavijte cjevčicu kako biste spriječili povratni tok, odvrnite praznu štrcaljku sa seta za infuziju (u smjeru suprotnom od kazaljke na satu) i odmah je zamijenite drugom štrcaljkom.
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig klinisk respons kan yderligere en dosis (50 E/kg legemsvægt op til 4200 E) administreres (se pkt.
Croatian: U slučaju nedostatnog kliničkog odgovora moguće je primijeniti dodatnu dozu (50 U/kg tjelesne težine do najviše 4200 U) (vidjeti dio 5.1).
Danish: En kitkomponent må aldrig anvendes, hvis udløbsdatoen, som er angivet på den ydre emballage, er overskredet.
Croatian: Nikada ne upotrebljavajte niti jednu komponentu kompleta nakon isteka roka valjanosti navedenog na velikoj vanjskoj kutiji.
Danish: Hvad angår plasmaudvundet C1INH, viser farmakodynamiske virkninger af conestat alfa på C4 dosisafhængig genetablering af komplement-homeostase hos HAEpatienter med et plasma C1INH aktivitetsniveau på over 0,7 E/ml, hvilket er den nedre grænse i normalområdet.
Croatian: farmakodinamički učinci konestata alfe na C4 u bolesnika s nasljednim angioedemom pokazuju obnovu homeostaze komplementa ovisnu o dozi pri razini djelovanja C1INH u plazmi većoj od
Danish: • Lad sprøjten blive siddende på adapteren og "hvirvl" forsigtigt hætteglasset rundt i ca. et halvt minut.
Croatian: • Ostavite štrcaljku na nastavku i lagano vrtite bočicu otprilike pola minute.
Danish: Trin 12: Indgivelse af den klargjorte opløsning
Croatian: 12. korak: Primjena pripremljene otopine
Danish: Der skal anvendes aseptisk teknik under rekonstitution, kombinering og blanding af opløsningerne.
Croatian: Za rekonstituciju, kombiniranje i miješanje otopina mora se primijeniti aseptična tehnika rada.
Danish: • Effekt af behandlingen
Croatian: • Odgovor na liječenje
Danish: Den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas indeholder 2100 E conestat alfa ved 150 E/ml.
Croatian: Rekonstituirana otopina u svakoj bočici sadrži 2100 U konestata alfa u 150 U/ml.
Danish: Vand til injektionsvæsker skal tilføres langsomt for at undgå kraftig påvirkning af pulveret og blandes forsigtigt for at minimere skumdannelse i opløsningen.
Croatian: Vodu za injekcije potrebno je dodavati polako kako bi se izbjegao silovit udar na prašak te lagano miješati kako bi se pjenjenje otopine svelo na najmanju moguću mjeru.
Danish: Efter rekonstitution med 14 ml vand til injektionsvæsker indeholder opløsningen 150 E conestat alfa pr. ml
Croatian: 2100 U konestata alfa Nakon rekonstitucije s 14 ml vode za injekcije otopina sadrži 150 U konestata alfa po ml.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ADMINISTRATIONSKIT YDRE KARTON
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Danish: Efter administration af Ruconest (50 E/kg) til asymptomatiske HAE-patienter blev der observeret et Cmaks.
Croatian: Nakon primjene Ruconesta (u dozi od 50 U/kg) asimptomatskim bolesnicima s nasljednim angioedemom, uočen je Cmax od 1,36 U/ml.
Danish: a) 14 ml fra det første hætteglas b) Fra det andet hætteglas; forskellen mellem dit beregnede volumen og de 14 ml fra det første hætteglas.
Croatian: - jednu bočicu s otopinom, izvucite volumen koji ste izračunali - dvije bočice i Vaša je tjelesna težina ispod 84 kg, izvucite na sličan način: a)14 ml iz prve bočice b) iz druge bočice razliku između izračunatog volumena i 14 ml iz prve bočice