FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: sucroză polisorbat 80 dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat fosfat dipotasic dioleoil fosfatidilcolină colesterol clorură de sodiu fosfat disodic anhidru dihidrogenofosfat de potasiu apă pentru preparate injectabile
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sukrose polysorbat 80 natriumdihydrogenfosfatdihydrat dikaliumfosfat dioleoyl fosfatidylkolin kolesterol natriumklorid dinatriumfosfat vannfri kaliumdihydrogenfosfat vann til injeksjonsvæsker
Romanian: • probleme gastrice şi digestive (inclusiv greaţă, vărsături, diaree şi/sau durere de stomac)
Norwegian Bokmål: • Mage- og fordøyelsesplager (inkludert kvalme, oppkast, diaré og/eller magesmerter)
Romanian: La subiecţii cu vârsta ≥ 70 de ani care au prezentat cel puţin un episod confirmat de HZ (studiile ZOE50 şi ZOE-70 cumulate), Shingrix a redus semnificativ frecvenţa şi durata utilizării medicaţiei pentru ameliorarea durerii cauzate de HZ, cu 39,0% (IÎ 95%: 11,9; 63,3) şi, respectiv, cu 50,6% (IÎ 95%: 8,8;
Norwegian Bokmål: Hos individer > 70 år med minst én bekreftet HZ-episode (ZOE-50 og ZOE-70 samlet) reduserte Shingrix signifikant bruk og varighet av bruk av medisin mot HZ-relatert smerte med henholdsvis 39,0 % (95 % CI: 11,9; 63,3) og 50,6 % (95 % CI: 8,8; 73,2).
Romanian: Dioleoil fosfatidilcolină, colesterol, clorură de sodiu, fosfat disodic anhidru,
Norwegian Bokmål: o Suspensjon: Dioleoyl fosfatidylkolin, kolesterol, natriumklorid, dinatriumfosfat vannfri,
Romanian: Ce este Shingrix şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Shingrix er og hva det brukes mot
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 1 doză (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose (0,5 ml)
Romanian: Este mai probabil să aveţi febră şi/sau frisoane atunci când vaccinul pneumococic polizaharidic 23
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig for at du kan få feber og/ eller skjelving når 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine gis samtidig med Shingrix.
Romanian: Tabel 3: Imunogenitatea umorală a vaccinului Shingrix la adulţi cu vârsta ≥ 50 ani (cohorta ATP pentru analiza imunogenităţii)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Humoral immunogenisitet av Shingrix hos voksne ≥ 50 år (ATP kohort for immunogenisitet).
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Romanian: (≥1/1 000 şi <1/100)
Norwegian Bokmål: (≥1/1000 til <1/100)
Romanian: • Suspensie pentru 1 doză în flacon
Norwegian Bokmål: • Suspensjon til 1 dose i et hetteglass
Romanian: În cadrul a trei studii clinice de fază III, controlate, deschise, adulţi cu vârsta de ≥ 50 de ani au fost randomizaţi să li se administreze 2 doze de Shingrix, la interval de 2 luni una de cealaltă, împreună cu un vaccin inactivat împotriva gripei sezoniere fără adjuvanţi (N=828; Zoster-004), cu un vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent (PPV23) (N=865; Zoster-035) sau cu un vaccin diftero-tetanopertussis acelular (dTpa) formulat cu 0,3 miligrame Al3+ (N=830; Zoster-042), administrat concomitent cu prima doză de Shingrix sau la distanță față de prima doză de Shingrix.
Norwegian Bokmål: I tre fase III, kontrollerte, åpne kliniske studier , ble voksne ≥ 50 år randomisert til å få 2 doser Shingrix med 2 måneders mellomrom administrert enten samtidig som første dose eller ikke samtidig med en inaktivert sesonginfluensavaksine uten adjuvans (N=828; Zoster-004), en PPV23-vaksine (N=865; Zoster-035) eller en dTpa-vaksine formulert med 0,3 mg Al3+ (N=830; Zoster-042).
Romanian: Grup de vârstă
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe (år)
Romanian: • Pulbere pentru 1 doză în flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic)
Norwegian Bokmål: • Pulver til 1 dose i et hetteglass (type I glass) med propp (butylgummi)
Romanian: Foarte frecvente simptome gastrointestinale (incluzând greaţă, vărsături, diaree şi/sau durere abdominală)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer (inkludert kvalme, oppkast, diaré og/eller magesmerte)
Romanian: • Pulbere pentru 1 doză în flacon
Norwegian Bokmål: • Pulver til 1 dose i et hetteglass
Romanian: • Herpesul zoster este produs de acelaşi virus care determină şi apariţia varicelei.
Norwegian Bokmål: • Helvetesild forårsakes av det samme viruset som gir vannkopper.
Romanian: Similar altor vaccinuri, este posibil ca Shingrix să nu protejeze pe deplin toate persoanele care au fost vaccinate.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner, kan det hende at ikke alle personer som vaksineres med Shingrix får full beskyttelse.
Romanian: În oricare dintre aceste cazuri, a nu se reconstitui vaccinul.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette observeres, skal ikke vaksinen rekonstitueres.
Romanian: Valoarea mediană a concentraţiei de anticorpi anti-gE a fost de peste 7 ori mai mare decât valoarea mediană a concentraţiei iniţiale înainte de vaccinare.
Norwegian Bokmål: Median anti-gE antistoffkonsentrasjonen var mer enn 7 ganger over prevaksinasjon baseline mediankonsentrasjon.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III, deschis, necontrolat (Zoster-033), la un număr de 96 de adulţi cu vârsta ≥ 50 de ani şi antecedente de HZ documentate de medic s-au administrat 2 doze de Shingrix, la interval de 2 luni una de cealaltă.
Norwegian Bokmål: I en fase III, ikke-kontrollert, åpen klinisk studie (Zoster-033), fikk 96 voksne ≥ 50 år, som tidligere har hatt HZ dokumentert av lege, 2 doser av Shingrix med 2 måneders mellomrom.
Romanian: Shingrix nu poate fi utilizat ca tratament în cazul în care aveţi deja herpes zoster sau prezentaţi complicaţii asociate cu herpes zoster.
Norwegian Bokmål: Shingrix kan ikke brukes som behandling dersom du allerede har helvetesild eller helvetesild-relaterte komplikasjoner.
Romanian: 70 ani.
Norwegian Bokmål: 3 år
Romanian: Date provenite dintr-un studiu clinic de fază II, de urmărire, deschis, cu un singur grup, derulat la adulţi cu vârsta de ≥ 60 ani (Zoster-024) indică faptul că răspunsul imun indus de vaccin (umoral şi CMI) persistă timp de aproximativ 6 ani după administrarea unei scheme de vaccinare cu 2 doze, administrate la momentul 0 şi după 2 luni (N=119).
Norwegian Bokmål: Data fra en fase II-, åpen, singelgruppe, klinisk oppfølgingsstudie hos voksne ≥ 60 år (Zoster-024) indikerer at den vaksineinduserte immunresponsen (humoral og CMI) varer i opptil omtrent 6 år etter et 0, 2-måneders skjema (N=119).
Romanian: În al patrulea an după administrarea vaccinului, eficacitatea împotriva HZ a fost de 93,1% (IÎ 95%: 81,2; 98,2) şi 87,9% (IÎ 95%: 73,3; 95,4) la adulţi cu vârsta ≥ 50 ani şi, respectiv, la adulţi cu vârsta ≥
Norwegian Bokmål: I det fjerde året etter vaksinasjon var effekten mot HZ 93,1 % (95 % CI: 81,2; 98,2) og 87,9 % (95 % CI:73,3; 95,4) hos henholdsvis voksne ≥ 50 år og voksne ≥ 70 år.
Romanian: Necesitatea administrării unor doze de rapel după schema de vaccinare primară nu a fost stabilită
Norwegian Bokmål: Behovet for boosterdoser etter det primære vaksinasjonsskjemaet er ikke avklart (se pkt.
Romanian: Shingrix poate fi administrat dacă aţi fost deja vaccinat cu vaccinul viu atenuat pentru zona zoster.
Norwegian Bokmål: Shingrix kan gis hvis du allerede har blitt vaksinert med en levende svekket herpes zostervaksine.
Romanian: o Pulbere: Sucroză, polisorbat 80, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat dipotasic.
Norwegian Bokmål: o Pulver: Sukrose, polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dikaliumfosfat.
Romanian: Nu trebuie vi se administreze Shingrix dacă oricare dintre atenționările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Shingrix dersom noe av det over gjelder deg.
Romanian: • Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă.
Norwegian Bokmål: • Pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon.
Romanian: La subiecţii cu cel puţin un episod confirmat de HZ, Shingrix a redus semnificativ valoarea maximă a scorului mediu pentru durere, comparativ cu placebo, pe durata întregului episod de HZ (scor mediu = 3,9, comparativ cu 5,5, valoare P =0,049, la subiecţii cu vârsta ≥ 50 de ani (ZOE-50) şi scor mediu =4,5, comparativ cu 5,6, valoare P = 0,043, la subiecţii cu vârsta ≥ 70 de ani (studiile ZOE-50 şi
Norwegian Bokmål: Hos individer med minst én bekreftet HZ-episode reduserte Shingrix signifikant den maksimale gjennomsnittlige smerte-scoren mot placebo over hele HZ-episoden(henholdsvis gjennomsnitt = 3,9 mot 5,5, P-verdi = 0,049 og gjennomsnitt = 4,5 mot 5,6, P-verdi = 0,043, hos individer ≥ 50 år (ZOE
Romanian: Shingrix nu este indicat pentru prevenirea infecţiei primare cu virusul varicelei (varicelă).
Norwegian Bokmål: Shingrix er ikke indisert for å forhindre primær varicella-infeksjon (vannkopper).
Romanian: Tabel 4: Imunogenitatea mediată celular a vaccinului Shingrix la adulţi cu vârsta ≥ 50 ani (cohorta ATP pentru analiza imunogenităţii)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Cellemediert immunogenisitet av Shingrix hos voksne ≥ 50 (ATP-kohort for immunogenisitet)
Romanian: Vaccinul reconstituit este un lichid opalescent, incolor până la brun deschis.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen er en blakket, fargeløs til blek brunaktig væske.
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate pe următoarele categorii de frecvenţă:
Norwegian Bokmål: Frekvens er rapportert som:
Romanian: Numărul de cazuri cu PHN*
Norwegian Bokmål: Antall PHN*tilfeller
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢÃ
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Romanian: Imunogenitatea Shingrix
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Shingrix
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil să nu se obţină un răspuns imun la toate persoanele vaccinate.
Norwegian Bokmål: Som med enhver vaksine er det mulig at ikke alle vaksinerte oppnår en beskyttende immunrespons.
Romanian: Pot apărea stări de oboseală şi greaţă după administrare (vezi pct.
Norwegian Bokmål: Utmattethet og utilpasshet kan forekomme etter vaksinasjon (se pkt 4.8).
Romanian: Mai puţin frecvente (acestea pot apărea la cel mult 1 din 100 doze de vaccin administrate)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (disse kan oppstå ved opptil 1 av 100 doser av vaksinen)
Romanian: * PHN a fost definită ca durere asociată cu herpes zoster cu intensitate ≥3 (pe o scală de la 0 la 10), care persistă sau apare la mai mult de 90 de zile după declanşarea erupţiei zosteriene, evaluată cu ajutorul
Norwegian Bokmål: * PHN ble definert som zoster-assosiert smerte gradert ≥3 (på en skala fra 0-10), som vedvarte eller oppstod mer enn 90 dager etter utbrudd av zoster-utslett ved å bruke «Zoster Brief Pain Inventory» (ZBPI) CI Konfidensintervall ** Over en median oppfølgingsperiode på 4,1 år *** Over en median oppfølgingsperiode på 4,0 år
Romanian: Valoarea mediană a multiplicării concentraţiilor comparativ cu perioada anterioară vaccinării (Q1;
Norwegian Bokmål: Median ganger økning i frekvens vs. prevaksinasjon (Q1; Q3)
Romanian: Eficacitatea în reducerea IB a fost de 98,4% (IÎ 95%: 92,2; 100) la subiecţii cu vârsta ≥ 50 ani (ZOE50) şi de 92,1% (IÎ 95%: 90,4; 93,8) la subiecţii cu vârsta ≥ 70 de ani (date cumulate din studiile ZOE50 şi ZOE-70).
Norwegian Bokmål: Effekten på å redusere «Burden of Illness» (BOI) var 98,4 % (95% CI: 92,2; 100) hos individer ≥ 50 år (ZOE-50) og 92,1% (95% CI: 90,4; 93,8) hos individer ≥ 70 år (ZOE-50 og ZOE-70 samlet).
Romanian: Răspunsul imun împotriva gE^
Norwegian Bokmål: Anti-gE immunrespons^
Romanian: Shingrix poate fi administrat concomitent cu vaccinul împotriva gripei sezoniere fără adjuvanţi, vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent (PPV23) sau cu vaccinul diftero-tetano-pertussis acelular (dTpa) Vaccinurile trebuie administrate în zone corporale diferite.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Shingrix kan gis samtidig med inaktivert sesonginfluensavaksine uten adjuvans, 23-valent pneumokokk polysakkaridvaksine (PPV23) eller difteri-stivkrampe-acellulær kikhostevaksine med redusert antigen (dTpa).Vaksinene bør administreres på ulike injeksjonssteder.
Romanian: Răspuns mediat de limfocitele T CD4[2+] cu acţiune specifică anti-gE^
Norwegian Bokmål: gE-spesifikk CD4[2+] T-cellerespons^
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi punctul 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner for rekonstituering av legemidlet før adminstrering, se pkt.
Romanian: Shingrix poate fi administrat cu aceeaşi schemă de vaccinare la persoanele vaccinate anterior cu vaccinul HZ viu atenuat (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Shingrix kan gis etter samme skjema til individer som tidligere har blitt vaksinert med levende, svekket HZ-vaksine (se pkt.
Romanian: • Suspensia este un lichid opalescent, incolor până la brun deschis.
Norwegian Bokmål: • Suspensjonen er en blakket, fargeløs til blek brunaktig væske.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III, deschis (Zoster-026), în cadrul căruia 238 de adulţi cu vârsta ≥ 50 ani au fost randomizaţi în proporţii egale pentru a li se administra 2 doze de Shingrix la interval de 2 sau de 6 luni, s-a demonstrat că răspunsul imun umoral după administrarea schemei de vaccinare cu 2 doze administrate la momentul 0 şi după 6 luni nu este inferior răspunsului umoral obţinut la administrarea schemei cu cu 2 doze administrate la momentul 0 şi după 2 luni.
Norwegian Bokmål: I en fase III, åpen klinisk studie (Zoster-026) hvor 238 voksne ≥ 50 år ble likt randomisert til å få 2 doser av Shingrix med 2 eller 6 måneders mellomrom, ble det vist at humoral immunrespons etter 0, 6-måneders skjemaet var non-inferior med responsen etter 0, 2-måneders skjemaet.
Romanian: Q3 prima şi a treia quartilă *** Datele cu privire la răspunsul specific anti-gE mediat de CD4[2+] la pacienţii cu vârsta ≥70 de ani au fost generate în studiul ZOE-50 deoarece activitatea limfocitelor T CD4+ nu a fost evaluată în cadrul studiului
Norwegian Bokmål: N Antall evaluerbare individer ved spesifisert tidspunkt Q1; Q3 Første og tredje kvartil *** De gE-spesifikke CD4[2+] dataene i ≥70 års aldersgruppen ble generert i ZOE-50 fordi CD4+ T
Romanian: Durata mediană a utilizării analgezicelor a fost de 32,0 zile în grupul la care s-a administrat
Norwegian Bokmål: Median varighet av bruk av smertestillende medisin var 32,0 og 44,0 dager i henholdsvis Shingrix- og placebogruppen.
Romanian: ^ răspuns imun specific împotriva gE, mediat de limfocitele T CD4[2+] = activitatea limfocitelor T CD4+ împotriva gE, măsurată prin testul de coloraţie intracelulară a citokinelor (ICS, intracellular cytokine staining) (limfocite T CD4[2+] = limfocite T CD4+ care exprimă pe suprafaţa lor cel puţin 2 din 4 markeri imunologici selectaţi) * Luna 3 = 1 lună după administrarea dozei 2
Norwegian Bokmål: «cytokine-staining» (ICS) assay (CD4[2+] T-celler = CD4+ T-celler som uttrykte minst 2 av 4 utvalgte immunmarkører) * Måned 3 = 1 måneds etter 2. dose ** Måned 38 = 3 år etter 2. dose
Romanian: Eficacitatea vaccinului nu a fost evaluată pentru schema cu 2 doze administrate la momentul 0 şi după
Norwegian Bokmål: Effekt har ikke blitt vurdert for 0, 6-måneders skjemaet.
Romanian: Shingrix se prezintă sub forma unui flacon, cu capac detașabil de culoare maro, care conţine pulbere (antigenul) şi a unui flacon, cu capac detașabil de culoare albastru-verzui, care conţine suspensia
Norwegian Bokmål: Shingrix kommer i et hetteglass med en brun «flip-off» hette som inneholder pulveret (antigen) og et hetteglass med en blågrønn «flip-off» hette som inneholder suspensjonen (adjuvans).
Romanian: * pe parcursul unei perioade mediane de urmărire de 3,1 ani ** pe parcursul unei perioade mediane de urmărire de 4,0 ani Datele referitoare la subiecţii cu vârsta de ≥ 70 de ani sunt provenite din analizele cumulate preplanificate ale studiilor ZOE-50 şi ZOE-70 (mTVC), întrucât aceste analize furnizează cele mai sigure estimări cu privire la eficacitatea vaccinului la această grupă de vârstă.
Norwegian Bokmål: Data på individer ≥ 70 år er fra den pre-spesifiserte samlede analysen av ZOE-50 og ZOE-70 (mTVC) siden disse analysene gir de sikreste estimatene for vaksineeffekt i denne aldersgruppen.
Romanian: Datele existente, care susţin utilizarea Shingrix la persoane cu istoric de HZ şi la persoane vulnerabile, inclusiv cele cu numeroase afecţiuni concomitente (vezi pct. 5.1), sunt limitate.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data som støtter bruken av Shingrix hos individer som har hatt HZ og hos svake individer inkludert de med flere komorbiditeter (se pkt.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pulberea şi suspensia se vor reconstitui înainte de administrare
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Pulver og suspensjon må rekonstitueres før administrasjon
Romanian: Rata de incidenţă la 1000 persoaneani
Norwegian Bokmål: Insidensrate per personår
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu au fost efectuate studii cu privire la efectele Shingrix asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner med Shingrix.
Romanian: Extrageţi în seringă întregul conţinut al flaconului cu vaccinul reconstituit.
Norwegian Bokmål: Trekk opp hele innholdet av hetteglasset som inneholder den rekonstituerte vaksinen inn i sprøyten.
Romanian: 95%: 59,5; 99,9) la adulţi cu vârsta ≥ 50 ani (1 caz comparativ cu 16 cazuri) şi cu 91,6% (IÎ 95%: 43,3; 99,8) la adulţi cu vârsta ≥ 70ani (1 caz comparativ cu 12 cazuri).
Norwegian Bokmål: % (95 % CI: 43,3; 99,8) hos henholdsvis voksne ≥ 50 år (1 mot 16 tilfeller) og voksne ≥ 70 år (1 mot
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet>
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Pentru adjuvant, vezi şi pct. 2.
Norwegian Bokmål: For adjuvans, se også avnsitt 2.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminare şi alte instrucţiuni de manipulare Shingrix se prezintă sub forma unui flacon, cu capac detașabil de culoare maro, care conţine pulbere (antigenul) şi a unui flacon, cu capac detașabil de culoare albastru-verzui, care conţine suspensia
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Shingrix kommer i et hetteglass med en brun «flip-off» hette som inneholder pulveret (antigen) og et hetteglass med en blågrønn «flip-off» hette som inneholder suspensjonen (adjuvans).
Romanian: Adjuvant
Norwegian Bokmål: Adjuvans
Romanian: Pentru ce se utilizează Shingrix
Norwegian Bokmål: Hva Shingrix brukes mot
Romanian: Frecvente (acestea pot apărea la cel mult 1 din 10 doze de vaccin administrate):
Norwegian Bokmål: Vanlige (disse kan oppstå ved opp til 1 av 10 doser av vaksinen):
Romanian: 1 flacon: pulbere (antigen) 1 flacon: suspensie (adjuvant)
Norwegian Bokmål: Pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon 1 hetteglass: pulver (antigen) 1 hetteglass: suspensjon (adjuvans)
Romanian: Shingrix conţine sodiu şi potasiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu"
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som «natriumfritt».
Romanian: În analiza integrată a studiilor ZOE50 şi ZOE-70, Shingrix a redus semnificativ incidenţa acestor complicaţii asociate cu HZ cu 93,7% (IÎ
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av ZOE-50 og ZOE-70, reduserte Shingrix HZ-relaterte komplikasjoner signifikant med 93,7 % (95 % CI: 59,5; 99,9) og 91,6
Romanian: Antigenul glicoproteină E2,3 al virusului varicelo-zosterian1
Norwegian Bokmål: Varicella zoster-virus1 glykoprotein E antigen2,3
Romanian: gskcyprus@gsk.com
Norwegian Bokmål: diam@gsk.com Hrvatska
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Romanian: Frecvente prurit la locul injectării, maleză
Norwegian Bokmål: Pruritus på injeksjonsstedet, ubehag
Romanian: Suspensia este un lichid opalescent, incolor până la brun deschis.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en blakket, fargeløs til blek brunaktig væske.
Romanian: Antigenul glicoproteină E2 al virusului varicelo-zosterian1
Norwegian Bokmål: Varicella Zoster-virus1 glykoprotein E antigen2
Romanian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Norwegian Bokmål: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Romanian: Cum să pregătiţi Shingrix:
Norwegian Bokmål: Hvordan klargjøre Shingrix:
Romanian: Suspensie (sistem adjuvant AS01B):
Norwegian Bokmål: 2 med AS01B-adjuvans som inneholder:
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Shingrix dacă
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Shingrix dersom
Romanian: Eficacitatea Shingrix
Norwegian Bokmål: Effekt av Shingrix
Romanian: • durere, înroșire şi inflamaţie la locul administrării injecţiei • senzaţie de oboseală, frisoane, febră
Norwegian Bokmål: • Følelse av trøtthet, frysninger, feber
Romanian: 42557,3) şi de 44376,3 mUI/ml (IÎ 95%: 39697,0; 49607,2) după vaccinarea conform schemei cu cu 2 doze administrate la momentul 0 şi după 6 luni şi, respectiv, la 0 şi 2 luni.
Norwegian Bokmål: Anti-gE GMC 1 måned etter den siste vaksinedosen var 38153,7 mIE/ml (95 % CI: 34205,8; 42557,3) og 44376,3 mIE/ml (95 % CI: 39697,0; 49607,2) etter hhv. 0, 6-måneders skjemaet og 0, 2-måneders skjemaet.
Romanian: În plus, la subiecţii cu vârsta ≥ 70 de ani (studiile ZOE-50 şi ZOE-70 cumulate), Shingrix a redus valoarea maximă a scorului pentru cea mai intensă durere, comparativ cu placebo, pe durata întregului episod de HZ (scor mediu =5,7 comparativ cu 7,0, valoare P = 0,032).
Norwegian Bokmål: samlet), reduserte Shingrix signifikant den maksimale verste smerte-scoren mot placebo over hele HZepisoden (gjennomsnitt = 5,7 mot 7,0, P-verdi = 0,032).
Romanian: ADMINISTRARE Adjuvant pentru Shingrix
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Adjuvans til Shingrix
Romanian: Shingrix a redus semnificativ incidenţa HZ, comparativ cu placebo, la subiecţi cu vârsta de 50 de ani sau peste (6 cazuri comparativ cu 210 cazuri, în studiul ZOE-50) şi la subiecţi cu vârsta de 70 de ani sau peste (25 cazuri comparativ cu 284 cazuri, în analiza integrată a studiilor ZOE-50 şi ZOE-70)
Norwegian Bokmål: 210 tilfeller i ZOE-50) og hos individer ≥ 70 år (25 mot 284 tilfeller i den samlede analysen av ZOE
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Romanian: Cum acţionează Shingrix
Norwegian Bokmål: Hvordan Shingrix virker
Romanian: Număr ul de cazuri de HZ
Norwegian Bokmål: Antall HZtilfeller
Romanian: Shingrix a redus semnificativ incidenţa PHN, comparativ cu placebo, la adulţi cu vârsta de 50 de ani sau peste (0 cazuri comparativ cu 18 cazuri, în studiul ZOE-50) şi la adulţi cu vârsta de 70 de ani sau peste (4 cazuri comparativ cu 36 cazuri, în analiza integrată a studiilor ZOE-50 şi ZOE-70).
Norwegian Bokmål: mot 18 tilfeller i ZOE-50) og i voksne ≥ 70 år (4 mot 36 tilfeller i den samlede analysen av ZOE-50 og
Romanian: Date cumulate din studiile ZOE-50 şi ZOE-70
Norwegian Bokmål: Samlet ZOE-50 og ZOE-70
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Norwegian Bokmål: Immunsupprimerte individer
Romanian: adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra Shingrix.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det over gjelder deg (eller du er usikker), rådfør deg med legen din eller apoteket før du får Shingrix.
Romanian: Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă.
Norwegian Bokmål: Pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon Hvitt pulver.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.