FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velikost balení je 5 zásobních vložek a vícečetné balení obsahující 25 zásobních vložek (5 balení po 5).
Estonian: Pakendi suurus: 5 kolbampulli ja mitmikpakend 25 (5 pakendit x 5) kolbampulli.
Czech: Glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci.
Estonian: ABIAINED glütserooli, fenooli, metakresooli, tsinkkloriidi, dinaatriumfosfaatdihüdraati, naatriumkloriidi, vesinikkloriidhapet/naatriumhüdroksiidi pH reguleerimiseks ja süstevett.
Czech: • Před zavedením jehly si umyjte mýdlem a vodou ruce a kůži v místě, kam má být vpíchnuta jehla, abyste zabránil(a) infekci v místě infuze.
Estonian: • Hoidmaks ära infusioonikoha nakkust, peske enne infusiooninõela sisestamist käed ja infusiooni piirkond seebi ja veega.
Czech: ► NovoRapid PumpCart je předplněná zásobní vložka určená pro přímé použití v inzulinové pumpě.
Estonian: ► NovoRapid PumpCart on eeltäidetud kolbampull, mis on valmis insuliinipumpa asetamiseks.
Czech: Použití inzulinové pumpy
Estonian: Kui kasutate insuliinipumpa
Czech: Dodržujte pokyny a doporučení vašeho lékaře pro používání přípravku NovoRapid PumpCart v inzulinové pumpě.
Estonian: Järgige oma arstilt saadud NovoRapid PumpCart'i kohta käivaid juhiseid.
Czech: EU/1/99/119/012 EU/1/99/119/013 EU/1/99/119/014
Estonian: NovoRapid InnoLet EU/1/99/119/012 EU/1/99/119/013 EU/1/99/119/014
Czech: E Sejměte vnější kryt jehly a uschovejte jej.
Estonian: E Tõmmake ära nõela väliskate ja hoidke see alles.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml, odpovídá 300 jednotkám.
Estonian: 1 kolbampull sisaldab 3 ml, mis vastab 300 ühikule.
Czech: Před otevřením: uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C, mimo chladicí zařízení.
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C), eemal jahutuselemendist.
Czech: Jak NovoRapid používat
Estonian: Kuidas NovoRapid'i kasutada
Czech: 5 x 1,6 ml zásobní vložky
Estonian: 5 x 1,6 ml kolbampullid
Czech: To by mohlo vést k poškození jeho mechanismu a k nepřesnému dávkování, což může hladinu cukru v krvi příliš zvýšit či příliš snížit.
Estonian: See võib mehhanismi kahjustada ning kaasa tuua ebatäpset annustamist, mis võib põhjustada liiga kõrget või liiga madalat veresuhkru taset.
Czech: Před tím, než začnete NovoRapid PumpCart v inzulinové pumpě používat, musíte být důkladně proškolen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Enne NovoRapid PumpCart'i pumbas kasutamist peate oma arstilt või meditsiiniõelt saama selleks põhjalikud juhised.
Czech: Další studie a to jednotlivé dávky PK/PD probíhala u dětí ve věku 6-12 let a dospívajících ve věku 13-17 let.
Estonian: Ühes uuringus jälgiti üksikannuse farmakokineetikat/farmakodünaamikat 6...12-aastastel lastel ja 13…17-aastastel noorukitel.
Czech: • Pero nemyjte, nenamáčejte ani nepromazávejte.
Estonian: • Ärge peske, leotage ega õlitage pen-süstlit.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NovoRapid platné v celé Evropské unii dne 7. září 1999.
Estonian: Euroopa Komisjon andis NovoRapidi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 7. septembril 1999.
Czech: Přípravek NovoRapid se obvykle podává bezprostředně před jídlem, v případě potřeby však může být podán i po jídle.
Estonian: Ravimit manustatakse tavaliselt vahetult enne sööki, kuid vajaduse korral võib seda manustada ka pärast sööki.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek NovoRapid je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst NovoRapidi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace o přípravku NovoRapid
Estonian: Muu teave NovoRapidi kohta
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NovoRapid?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada NovoRapidi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Přípravek NovoRapid snížil po šesti měsících hladiny HbA1c o 0,12 % a o 0,15 % více než lidský inzulin.
Estonian: Mõlemas I tüüpi diabeedi uuringus vähendas NovoRapid kuue kuu möödudes HbA1c sisaldust 0,12% ja 0,15% võrra rohkem kui iniminsuliin.
Czech: Pokud se přípravek NovoRapid podává spolu s jídlem, může pokrýt 50 až 70 % potřeby inzulinu, přičemž zbytek pokryje střednědobě nebo dlouhodobě působící inzulin.
Estonian: Ravimit koos söögiga tarvitades võib 50-70% insuliinivajadusest katta NovoRapidiga ning ülejäänud osa keskmise või pika toimeajaga insuliiniga.
Czech: Obvyklá dávka se pohybuje od 0,5 do 1,0 jednotky na kilogram tělesné hmotnosti denně.
Estonian: Tavaline annus on 0,5-1,0 ühikut kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas.
Czech: Přípravek NovoRapid se obvykle používá v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulinem podávaným minimálně jednou denně.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse NovoRapidit koos keskmise või pika toimeajaga insuliiniga, mida manustatakse vähemalt kord ööpäevas.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2013.
Czech: Přípravek NovoRapid lze podávat těhotným ženám.
Estonian: NovoRapidit tohivad kasutada rasedad.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku NovoRapid (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
Estonian: NovoRapidi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku NovoRapid převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et NovoRapidi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost insulinum aspartum
Estonian: Kokkuvõte üldsusele aspartinsuliin
Czech: Podává se formou injekce pod kůži do abdominální (břišní) stěny, stehna, horní části paže, ramene nebo hýždí.
Estonian: NovoRapidit süstitakse naha alla kõhuseina, reide, õlavarde, õlga või tuharasse.
Czech: Přípravek NovoRapid vykazoval ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 954 pacientů s diabetem 1. typu (při kterém slinivka břišní není schopna vytvářet inzulin), a v jedné studii zahrnující 182 pacientů s diabetem 2. typu (při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat), téměř stejné výsledky jako lidský inzulin.
Estonian: NovoRapidit uuriti kahes uuringus, milles osales 1954 täiskasvanud patsienti, kellel oli I tüüpi diabeet (kõhunäärmes ei teki insuliini), ja ühes uuringus, milles osales 182 täiskasvanud patsienti, kellel oli II tüüpi diabeet (organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoRapid?
Estonian: Mis riskid NovoRapidiga kaasnevad?
Czech: Přípravek NovoRapid je injekční roztok, který je k dispozici v injekčních lahvičkách, zásobních vložkách (PenFill a PumpCart) a předplněných perech (FlexPen, FlexTouch a InnoLet) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Seda turustatakse viaalides, kolbampullides (PenFill) ja eeltäidetud pensüstaldes (FlexPen, FlexTouch ja InnoLet).
Czech: Kontrolováním hladiny glukózy v krvi se příznaky a komplikace diabetu zmírňují.
Estonian: Vere glükoosisisalduse reguleerimisega vähenevad diabeedi sümptomid ja tüsistused.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek NovoRapid.
Estonian: See on ravimi NovoRapid Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Jak přípravek NovoRapid působí?
Estonian: Kuidas NovoRapid toimib?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem NovoRapid naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate NovoRapidiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku NovoRapid, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Selle alusel lisati NovoRapidi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: NovoRapid se používá k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku věku, kteří trpí diabetem.
Estonian: NovoRapidit kasutatakse diabeedi raviks täiskasvanutel, noorukitel ja üle 2-aastastel lastel.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku NovoRapid je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Tyto studie srovnávaly přípravek NovoRapid s lidským inzulinem prostřednictvím měření hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Estonian: Uuringutes võrreldi NovoRapidit iniminsuliiniga, mõõtes vere glükoosisisalduse tasakaalu näitava aine, glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisaldust veres.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Když byl porovnáván s lidským inzulinem ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 349 těhotných žen s diabetem 1. typu nebo s těhotenskou cukrovkou (diabetem vyvolaným těhotenstvím), byla jeho bezpečnost shledána stejná jako bezpečnost lidského inzulinu.
Estonian: NovoRapidi ohutust võrreldi samuti iniminsuliini ohutusega kahes uuringus, milles osales 349 rasedat, kellel oli I tüüpi või rasedusaegne diabeet.
Czech: Jak se přípravek NovoRapid používá?
Estonian: Kuidas NovoRapidit kasutatakse?
Czech: Za účelem zjištění nejnižší účinné dávky by měly být prováděny pravidelné kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi pacienta.
Estonian: Patsiendi vere glükoosisisaldust tuleb regulaarselt kontrollida, et leida väikseim efektiivne annus.
Czech: Případně jej lze podávat do žíly, avšak pouze lékařem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: NovoRapidit tohib kasutada ka nahaaluse pidevinfusiooni insuliinipumbasüsteemis; veeni tohib ravimit manustada üksnes arst või meditsiiniõde.
Czech: Přípravek NovoRapid je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem, ovšem tělo ho vstřebává rychleji.
Estonian: NovoRapid on asendusinsuliin, mis on väga sarnane organismis tekkiva insuliiniga.
Czech: Jaké přínosy přípravku NovoRapid byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal NovoRapidi kasulikkus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek NovoRapid schválen?
Estonian: Miks NovoRapid heaks kiideti?
Czech: • Jasnou informaci o rozdílech v koncentracích.
Estonian: • Selge informatsioon nende kontsentratsioonide erinevuste kohta
Czech: • Brožurku s Otázkami a odpověďmi
Estonian: • Küsimuste/vastuste voldik
Czech: • Výzvu k hlášení chyb v medikaci a jejich příčiny a důsledky.
Estonian: • Julgustus teatada vigadest ravimi määramisel, nende põhjustest ja tagajärgedest.
Czech: • Dopis zdravotnickému personálu
Estonian: • Kiri tervishoiutöötajatele
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí tento edukační plán zavést na národní úrovni, před uvedením přípravku na trh a v souladu s požadavky příslušné národní agentury členského státu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab selle koolituskava enne turustamist riiklikult ellu viima nii, nagu on kokku lepitud liikmesriikide kompetentsete asutustega.
Czech: Informace pro lékaře by měla obsahovat tyto klíčové body:
Estonian: Informatsioon arstile peaks sisaldama järgmisi tähtsamaid punkte:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou přípravek NovoSeven předepisovat/používat, byli při uvádění přípravku na trh vybaveni edukačním balíčkem, který bude obsahovat:
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimi turule tuleku ajaks tagama, et kõikidele eeldatavalt NovoSeven'it välja kirjutama/kasutama hakkavatele arstidele on jagatud õppematerjal, mis sisaldab:
Czech: Informační balíček pro pacienta má být zdravotníky používán ke vzdělávání pacientů a měl by obsahovat tytéž klíčové body, jaké jsou popsány výše.
Estonian: Patsiendi informatsioon, mida tervishoiutöötajad saavad kasutada patsientide harimiseks, peaks sisaldama samu tähtsamaid punkte.
Czech: Oba informační balíčky jsou určeny k použití jako součást edukačního plánu, který má minimalizovat riziko chyb v medikaci, jež mohou být spojeny se změnou koncentrace přípravku NovoSeven u nové formulace.
Estonian: Mõlemat infomaterjali tuleks kasutada osana koolituskavast, et vähendada uue koostisega NovoSeven'i kontsentratsiooni muutusega kaasneda võivate ravivigade riski.
Czech: • Jasné odlišení nového složení přípravku NovoSeven od původního složení s jasným popisem všech rozdílů ve velikosti injekčních lahviček, barevných kódů a dávkování i instrukcí pro přípravu roztoku.
Estonian: • Uue koostisega NovoSeven'i selge eristamine algupärasest NovoSeven'ist, selge kirjeldus igasuguste muutuste kohta viaali suurustes, värvikoodides ning annustamise ja lahustamise juhendites
Czech: Informační balíček pro lékaře by měl obsahovat:
Estonian: Arsti infomaterjal peaks sisaldama järgmist:
Czech: • Informaci o možných bezpečnostních rizicích při chybném výpočtu dávek, který by mohl být způsoben nejasnostmi mezi dvěma složeními a informaci o jeho možných klinických důsledcích (např. možné riziko trombózy při předávkování).
Estonian: • Informatsioon kahe erineva koostisega NovoSeven'i annuste arvestamisel tekkida võiva segaduse võimaliku riski ja kliiniliste tagajärgede kohta (nt üleannustamisel tekkiv tromboosioht).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, JEŽ MAJÍ BÝT USKUTEČNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY
Estonian: LIIKMESRIIKIDELE TÄITMISEKS MÕELDUD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly uskutečněny všechny níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et oleks täidetud kõik allpool kirjeldatud tingimused ja piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist.
Czech: • Souhrnnou informaci obsahující charakteristiku přípravku a návod na připravení roztoku, včetně zvýrazněných změn, jež byly provedeny v novém složení přípravku NovoSeven
Estonian: • Kokkuvõtlik ravimi omaduste infoleht ja lahustamise juhend, milles on esile tõstetud uue koostisega NovoSeven'iga seotud muudatused.
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, JEŽ MAJÍ BÝT USKUTEČNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY
Estonian: LISA LIIKMESRIIKIDELE TÄITMISEKS MÕELDUD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Czech: • Kartu s doporučeným dávkováním
Estonian: • Soovitatavate annuste kaart
Czech: • Edukační obrázkovou sadu
Estonian: • Õppeslaidide komplekt
Czech: • Informační balíček pro lékaře
Estonian: • arsti infomaterjali
Czech: U dětí může být zapotřebí vyšší dávky.
Estonian: Lastele võib olla vaja suuremat annust.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 12-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12.2018.
Czech: Přípravek NovoSeven obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. února 1996.
Estonian: NovoSeven on saanud müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 23. veebruaril 1996.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NovoSeven?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada NovoSeveni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Další informace k přípravku NovoSeven jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Estonian: Lisateave NovoSeveni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Czech: Používá se u pacientů s těmito onemocněními:
Estonian: Seda kasutatakse järgmiste seisunditega patsientidel:
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku NovoSeven průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse NovoSeveni kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: NovoSeven (eptacogum alfa)
Estonian: NovoSeven (alfaeptakog)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku NovoSeven převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et NovoSeveni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Další informace o přípravku NovoSeven
Estonian: Muu teave NovoSeveni kohta
Czech: Co je přípravek NovoSeven a k čemu se používá?
Estonian: Mis on NovoSeven ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Po patřičném zaškolení mohou přípravek NovoSeven podávat sami pacienti nebo ošetřující osoby.
Estonian: Asjakohase väljaõppe järel tohivad patsiendid või nende hooldajad manustada ravimit ise.
Czech: NovoSeven je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení po chirurgickém zákroku.
Estonian: NovoSeven on ravim, mida kasutatakse verejooksu raviks ja ennetamiseks pärast kirurgilisi protseduure.
Czech: 1 až 10 pacientů z 1 000 by však mohly postihnout tyto nežádoucí účinky: žilní tromboembolické příhody (problémy způsobené krevními sraženinami v žilách), vyrážka, pruritus (svědění), urtikarie (kopřivka), horečka a snížená účinnost léčby.
Estonian: 1-10 patsiendil 1000st on täheldatud järgmisi kõrvalnähte: venoossete trombembooliliste sündmuste (veenitrombide ehk veenisiseste verehüüvete põhjustatud probleemid), lööve, kihelus, urtikaaria (nõgeslööve), palavik ja ravi vähenenud efektiivsus.
Czech: Vzhledem k tomu, že faktor VII působí na faktor X přímo, nezávisle na faktorech VIII a IX, je možné přípravek NovoSeven použít u pacientů s hemofilií, u kterých se vytvořily inhibitory faktoru VIII nebo IX.
Estonian: Et VII hüübimisfaktor mõjub vahetult X hüübimisfaktorile, sõltumata VIII ja IX hüübimisfaktorist, saab NovoSeveniga ravida neid hemofiiliaga patsiente, kellel on tekkinud VIII või IX hüübimisfaktori inhibiitorid.
Czech: • V případě Glanzmannovy trombastenie je dávka 90 mikrogramů/kg podávána každé 2 hodiny, a to nejméně třikrát po sobě.
Estonian: • Glanzmanni trombasteenia korral on annus 90 µg/kg iga 2 tunni järel ja manustatakse vähemalt kolm annust.
Czech: U dospělých s mírnými nebo středně závažnými krvácivými příhodami může být použita jednorázová dávka 270 mikrogramů/kg.
Estonian: Kerge kuni mõõduka verejooksuepisoodi korral tohib täiskasvanutele manustada üksikannuse 270 µg/kg.
Czech: Aktivuje jiný faktor nazývaný faktor X, který iniciuje proces srážení krve.
Estonian: See aktiveerib X hüübimisfaktorit, mis käivitab hüübimisprotsessi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem NovoSeven jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: NovoSeveni kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: V jiné studii, do které bylo zařazeno 60 pacientů s mírnými až středně závažnými krvácivými příhodami a která se zaměřila na to, zda by přípravek NovoSeven mohl být používán v domácím prostředí, bylo účinně kontrolováno 90 % krvácivých epizod.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 60 patsienti, kellel esinesid kerged kuni mõõdukad veritsusepisoodid, uuriti, kas NovoSeven võib olla kodus kasutatav ravim, oli ravi efektiivne 90% veritsusepisoodidest.
Czech: Přípravek NovoSeven nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na eptakog alfa, myší, křeččí nebo hovězí proteiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Estonian: NovoSevenit ei tohi kasutada patsiendid, kes on alfaeptakogi, hiire-, hamstri- või veisevalkude või NovoSeveni mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Faktor VII se v lidském těle podílí na srážení krve.
Estonian: VII hüübimisfaktor osaleb organismis vere hüübimises.
Czech: Více informací o používání přípravku NovoSeven naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet NovoSeveni kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Výdej přípravku NovoSeven je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie nebo poruch krvácivosti.
Estonian: NovoSeven on retseptiravim ning ravi tuleb alustada hemofiilia või veritsushäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 61 pacientů s hemofilií s inhibitory, bylo přípravkem NovoSeven účinně kontrolováno 84 % z 57 závažných krvácení a 59 % z 38 krvácivých příhod v souvislosti s chirurgickým zákrokem.
Estonian: Uuringus, milles osales 61 hemofiiliaga patsienti, kellel esinesid inhibiitorid, oli NovoSeveni ravi efektiivne 57 raske verejooksu korral 84% juhtudest ja 38 kirurgilise verejooksu korral 59% juhtudest.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku NovoSeven je uveden v příbalové informaci.
Estonian: NovoSeveni kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Přípravek NovoSeven obsahuje léčivou látku eptakog alfa.
Estonian: NovoSeven sisaldab toimeainena alfaeptakogi.
Czech: • V případě nedostatku faktoru VII činí dávka 15 až 30 mikrogramů/kg každé 4 až 6 hodin, dokud není krvácení pod kontrolou.
Estonian: • VII hüübimisfaktori vaeguse korral on annus 15-30 µg/kg, mida manustatakse iga 4-6 tunni järel, kuni verejooks allub ravile.
Czech: • pacienti s Glanzmannovou trombastenií (vzácnou poruchou krvácivosti), která nemůže být léčena transfuzí krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve).
Estonian: • harvaesineva hüübimishäire, Glanzmanni trombasteeniaga patsientidel (patsiendid, keda ei saa ravida vere hüübimist soodustavate vererakkude trombotsüütide (vereliistakute) ülekandega).
Czech: Tyto údaje prokázaly, že léčba přípravkem NovoSeven byla úspěšná u 79 % (262 z 333) krvácivých příhod a 88 % (140 ze 159) operací.
Estonian: Andmed NovoSeveni kasutamisest Glanzmanni trombasteeniaga patsientidel saadi selle ravimiga ravitud patsientide registrist ning nendest nähtus, et NovoSeveni ravi toimis veritsusepisoodide korral 79% juhtudest (262 juhul 333st) ja operatsioonide korral 88% juhtudest (140 juhul 159st).
Czech: Přípravek NovoSeven může být rovněž použit jako náhrada chybějícího faktoru VII u pacientů s nedostatkem tohoto faktoru.
Estonian: NovoSevenit kasutatakse ka puuduva VII hüübimisfaktori asendamiseks patsientidel, kellel on VII hüübimisfaktori vaegus.
Czech: Jak přípravek NovoSeven působí?
Estonian: Kuidas NovoSeven toimib?
Czech: • pacienti s vrozenou hemofilií (poruchou krvácivosti, která se vyskytuje již od narození), u kterých se již vytvořily „inhibitory" (protilátky) faktorů VIII nebo IX nebo se jejich vytvoření očekává,
Estonian: • kaasasündinud hemofiiliaga (veritsustõvega) patsientidel, kellel on tekkinud või eeldatavasti tekivad VIII või IX hüübimisfaktori inhibiitorid (hüübimisfaktorite vastased antikehad);
Czech: • V případě hemofilie činí dávka 90 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti a podává se opakovaně každé 2 až 3 hodiny, dokud není krvácení pod kontrolou.
Estonian: • Hemofiilia korral on annus 90 µg/kg (mikrogrammi kehamassi kilogrammi kohta), mida manustatakse iga 2-3 tunni järel, kuni verejooks allub ravile.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoSeven?
Estonian: Mis riskid NovoSeveniga kaasnevad?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku NovoSeven, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: NovoSeveni ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: • pacienti se získanou hemofilií (onemocněním způsobeným spontánním vytvořením inhibitorů faktoru VIII),
Estonian: • omandatud hemofiiliaga (veritsustõbi, mida põhjustab VIII hüübimisfaktori inhibiitorite tekkimine)