FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Ravicti nem alkalmazható a heveny hiperammonémia (az ammónia szint hirtelen megemelkedése a vérben) kezelésére.
Lithuanian: Ravicti negalima gydyti ūmios hiperamonemijos (staigiai padidėjusio amoniako kiekio kraujyje).
Hungarian: A vizsgálat kimutatta, hogy a Ravicti a vér ammóniaszintjének szabályozásában legalább olyan hatásos, mint a komparátor: a becsült átlagos ammóniaszint körülbelül 870 mikromol/liter volt a Ravicti-vel kezelt betegek esetében, míg a nátrium-fenilbutiráttal kezelt betegeknél körülbelül 980 mikromol/litert tett ki.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad Ravicti yra ne mažiau veiksmingas nei palyginamasis vaistas siekiant kontroliuoti amoniako kiekį kraujyje: apskaičiuotas vidutinis amoniako kiekis Ravicti gydytų pacientų kraujyje buvo maždaug 870 mikromoliai litre, o natrio fenilbutiratu gydytų pacientų kraujyje - maždaug 980 mikromoliai litre.
Hungarian: 2015. november 27-én a Ravicti megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: Ravicti buvo registruotas visoje ES 2015 m.
Hungarian: A Ravicti leggyakoribb mellékhatásai (20 beteg közül több mint 5-nél jelentkezhet) a hasmenés, bélgáz távozása (flatulencia), fejfájás, csökkent étvágy, hányás, fáradtság, émelygés és kellemetlen bőrszag.
Lithuanian: Dažniausi Ravicti šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 20) yra viduriavimas, dujų kaupimasis, galvos skausmas, sumažėjęs apetitas, vėmimas, nuovargis, pykinimas ir neįprastas odos kvapas.
Hungarian: Ezenkívül az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy mivel a Ravicti folyadékként kapható, ez kellemesebbé teheti a gyógyszert, különösen a gyermekek számára, összehasonlítva más gyógyszerekkel, amelyek az ételhez adandó granulátumok formájában kaphatók; a folyékony gyógyszerforma megkönnyíti a gyógyszer csövön keresztül történő beadását is azoknak a betegeknek, akik neurológiai problémák miatt képtelenek a nyelésre.
Lithuanian: Be to, agentūra laikėsi nuomonės, kad, kadangi Ravicti tiekiamas skysčio forma, šis vaistas gali būti priimtinesnis nei kiti vaistai, kurie tiekiami į maistą įmaišomų granulių forma, ypač vaikams; skystą preparatą taip pat galima suleisti per vamzdelį pacientams, kurie negali ryti.
Hungarian: A Ravicti-t nátrium-fenilbutiráttal (a karbamidciklus zavarainak kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) hasonlították össze egy 88, a karbamidciklus zavaraiban szenvedő felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban.
Lithuanian: Ravicti buvo lyginamas su natrio fenilbutiratu (kitu vaistu, kuriuo gydomi šlapalo ciklo sutrikimai) atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 88 šlapalo ciklo sutrikimų turintys suaugusieji.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és olyan orvosnak kell felírnia, aki jártas a karbamidciklus zavaraiban szenvedő betegek kezelésében.
Lithuanian: Jo galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi paskirti gydytojas, kuris turi šlapalo ciklo sutrikimų turinčių pacientų gydymo patirties.
Hungarian: További információért a Ravicti alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ravicti vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: A Ravicti-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a következő enzimek egyike vagy azok közül több hiányzik: karbamoil-foszfát-szintáz-I, ornitin-karbamoiltranszferáz, argininoszukcinát-szintetáz, argininoszukcinát-liáz, argináz-I és ornitin-transzlokáz.
Lithuanian: Organizme azoto atliekos virsta amoniaku, kuris kaupdamasis tampa kenksmingu. Ravicti skiriamas pacientams, kurių organizme trūksta vieno ar kelių iš šių fermentų: karbamoilfosfato sintazės I, ornitino karbamoiltransferazės, arginino sukcinato sintetazės, arginino sukcinato liazės, arginazės I ir ornitino nešiklio.
Hungarian: A Ravicti egy gyógyszer, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél alkalmaznak a karbamidciklus zavarainak kezelésére, ha a betegség kezeléséhez az étrendmódosítás önmagában nem elegendő.
Lithuanian: Ravicti - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vaikai, sergantys šlapalo ciklo sutrikimais, kurių neįmanoma suvaldyti vien tik mitybos pokyčiais.
Hungarian: A fenilacetát a fehérjékben található, glutamin nevű aminosavhoz kötődik, ami által egy olyan anyag keletkezik, amelyet a vesék ki tudnak üríteni a szervezetből.
Lithuanian: Fenilacetatas jungiasi prie baltymuose esančios aminorūgšties glutamino; taip susiformuoja medžiaga, kurią inkstai pašalina iš žmogaus organizmo.
Hungarian: A Ravicti egy nyújtott hatóanyag-leadású gyógyszer, ami azt jelenti, hogy a hatóanyag leadása a nap folyamán egyenletesen történik.
Lithuanian: Ravicti yra pailginto atpalaidavimo vaistas; tai reiškia, kad veiklioji medžiaga išskiriama tolygiai visą parą.
Hungarian: A Ravicti hatóanyaga a glicerin-fenilbutirát.
Lithuanian: Ravicti sudėtyje yra veikliosios medžiagos glicerolio fenilbutirato.
Hungarian: A Ravicti hatóanyaga, a glicerin-fenilbutirát a szervezetben fenilacetáttá alakul át.
Lithuanian: Žmogaus organizme veiklioji Ravicti medžiaga glicerolio fenilbutiratas pavirsta į fenilacetatą.
Hungarian: Miért engedélyezték a Ravicti forgalomba hozatalát az EU-ban?
Lithuanian: Kodėl Ravicti buvo registruotas ES?
Hungarian: A Ravicti mellékhatásai főként a beleket érintik, és azokat kezelhetőnek tekintik.
Lithuanian: Šalutinis Ravicti poveikis daugiausia buvo susijęs su virškinimo traktu ir laikytasi nuomonės, kad jį galima kontroliuoti.
Hungarian: A karbamidciklus zavaraiban szenvedő betegek szervezetéből nem tud eltávozni a felesleges nitrogén, mert hiányzik néhány májenzimük.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems diagnozuoti šlapalo ciklo sutrikimai, organizmo azoto atliekos negali pasišalinti dėl kai kurių kepenų fermentų trūkumo.
Hungarian: A Ravicti alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Ravicti vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Hungarian: A Ravicti biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ravicti vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: A fehérjék eltávolítása által csökken a nitrogén szintje a szervezetben, ami a termelt ammónia mennyiségének mérsékléséhez vezet.
Lithuanian: Pašalinus baltymus, organizme sumažėja azoto kiekis ir kartu jame susidarančio amoniako kiekis.
Hungarian: A Ravicti nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Lithuanian: Ravicti apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ravicti?
Lithuanian: Kaip veikia Ravicti?
Hungarian: A Ravicti alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Lithuanian: Ravicti šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Hungarian: Ez azt eredményezi, hogy az egész nap jobban szabályozott a vér ammóniaszintje.
Lithuanian: Todėl amoniako kiekis kraujyje geriau kontroliuojamas visą parą.
Hungarian: A Ravicti alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ravicti, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ravicti-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Ravicti?
Hungarian: A karbamidciklus zavaraiban szenvedő betegeknél igazolták a Ravicti hatékonyan csökkenti vér ammóniaszintjét.
Lithuanian: Nustatyta, kad Ravicti yra veiksmingas siekiant sumažinti amoniako kiekį šlapalo ciklo sutrikimų turinčių pacientų kraujyje.
Hungarian: Az adag beállításához rendszeres vérvizsgálatokra van szükség.
Lithuanian: Pacientui būtina atlikti kraujo tyrimus, kad būtų galima pakoreguoti vaisto paros dozę.
Hungarian: Mivel a karbamidciklus zavarai „ritkának" minősülnek, ezért a Ravicti-t a betegség számos formája tekintetében 2010. június 10-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Lithuanian: Šlapalo ciklo sutrikimai yra laikomi reta liga, todėl 2010 m.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ravicti és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Ravicti ir kam jis vartojamas?
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Ravicti-t egész életen át szedni kell, kivéve, ha sikeres májtranszplantációra kerül sor.
Lithuanian: Visą Ravicti paros dozę reikia padalyti į lygias dalis ir vartoti kiekvieno valgio metu. Ravicti gali tekti vartoti visą gyvenimą, nebent pacientui būtų sėkmingai persodintos kepenys.
Hungarian: EU/1/15/1020/001
Lithuanian: EU/1/15/1020/001 Raxone
Hungarian: 150 mg Filmtabletta
Lithuanian: 150 mg
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra tartály (HDPE)
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės Peroralinis buteliukas (DTPE)
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Hungarian: A betegeket rendszeresen monitorozni kell a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Lithuanian: Pacientus reikia nuolat stebėti, vadovaujantis vietos klinikine praktika.
Hungarian: Ez az elveszett látás némi javulásához vezethet.
Lithuanian: Taip galima šiek tiek atkurti prarastą regėjimą.
Hungarian: EAP és CRS
Lithuanian: EAP ir CRS
Hungarian: A regisztert a hosszú távú hatásosságra vonatkozó adatok gyűjtésére is használni kell.
Lithuanian: Taip pat naudojantis šiuo registru reikia surinkti duomenis apie ilgalaikį veiksmingumą.
Hungarian: Végpont (ITT)
Lithuanian: Vertinamoji baigtis (ITT)
Hungarian: A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Lithuanian: Kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Hungarian: Szükség esetén szupportív tüneti kezelést kell alkalmazni.
Lithuanian: Prireikus, taikomas palaikomasis simptominis gydymas.
Hungarian: Például reggel a reggelinél, a nap közepén az ebédnél és este a vacsoránál.
Lithuanian: - Gerkite tabletes kiekvieną dieną tuo pačiu metu, pavyzdžiui, ryte pusryčiaudami, vidurdienį pietaudami ir vakare vakarieniaudami.
Hungarian: Az idebenon biztonságosságát terhes nők esetében nem igazolták.
Lithuanian: Idebenono saugumas nėščioms moterims neištirtas.
Hungarian: - Ne törje össze és ne rágja szét a tablettákat!
Lithuanian: - Nesmulkinkite ir nekramtykite tabletės.
Hungarian: Az étel az idebenon biohasznosulását körülbelül 5-7-szeresére növeli, ezért a Raxone-t mindig étellel együtt kell bevenni.
Lithuanian: Maistas padidina idebenono biologinį prieinamumą maždaug 5-7 kartus, todėl Raxone visada reikia vartoti su maistu.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni annak biztosítására, hogy a chromaturia ne fedje el a szín más okokból (pl. vese- vagy vérképzőszervi betegségek) bekövetkező módosulásait.
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių, siekiant užtikrinti, kad chromaturija neužmaskuotų šlapimo spalvos pokyčių dėl kitų priežasčių (pvz., inkstų ar kraujo sutrikimų).
Hungarian: A színnek ez a megváltozása ártalmatlan - nem jelenti azt, hogy változtatni kell a kezelésén.
Lithuanian: Šis spalvos pokytis nekenksmingas; tai nereiškia, kad reikia keisti Jums paskirtą gydymą.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Raxone
Lithuanian: Kiti vaistai ir Raxone
Hungarian: - Ez a szembetegség örökletes - ez azt jelenti, hogy családon belül terjed.
Lithuanian: - Šis akių sutrikimas yra paveldimas; tai reiškia, kad juo serga daugelis šeimos narių.
Hungarian: A tablettát nem szabad eltörni vagy szétrágni.
Lithuanian: Tablečių negalima smulkinti ar kramtyti.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio reprodukcinei sistemai nenustatyta.
Hungarian: E-mail: office@santhera.com
Lithuanian: paštas: office@santhera.com
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje pateikiamame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Hungarian: A Raxone-nal végzett kezelés helyreállíthatja a sejtek energia-előállítási képességét, és így lehetővé teszi, hogy az inaktív szemsejtek újból működjenek.
Lithuanian: Taikant gydymą Raxone, galima atkurti ląstelių gebėjimą gaminti energiją, kad neaktyvios akių ląstelės galėtų vėl funkcionuoti.
Hungarian: A betegek egy 24 hetes (6 hónapos) időszakban vagy napi 900 mg Raxone-t vagy placebót kaptak.
Lithuanian: Pacientai 24 savaites (6 mėnesius) vartojo arba 900 mg Raxone per parą, arba placebą.
Hungarian: Ismételt adagoláskor az idebenon a maximális plazmakoncentrációját átlagosan 1 órán belül éri el (a medián 0,67 órás tartomány: 0,33-2,00 óra).
Lithuanian: Vartojant kartotines dozes, didžiausia idebenono koncentracija plazmoje susidaro vidutiniškai per 1 valandą (mediana:0,67 val.; intervalas: 0,332,00 val.
Hungarian: Fő másodlagos végpont:
Lithuanian: Pagrindinė antrinė vertinamoji baigtis:
Hungarian: Az elimináció fő útja a metabolizmus, és az adag nagyobbrészt a veséken keresztül választódik ki metabolitok formájában.
Lithuanian: Pagrindinis eliminacijos būdas yra metabolizmas ir didžioji dozės dalis pašalinama per inkstus metabolitų pavidalu.
Hungarian: - Génjeinek a („genetikai mutáció" nevű) problémája okozza, amely befolyásolja a szemben található sejtek képességét a normál működésükhöz szükséges energia előállítására, így azok inaktívvá válnak.
Lithuanian: - Jį sukelia genų sutrikimas (vadinamas genų mutacija), kuris paveikia akių ląstelių gebėjimą gaminti energiją, kurios joms reikia normaliai funkcijai, todėl ląstelės tampa neaktyvios.
Hungarian: Az időközi jelentéseket az évenkénti újraértékelésekkel egyidőben kell benyújtani.
Lithuanian: Tarpines ataskaitas reikia pateikti atliekant kasmetinius pakartotinius vertinimus.
Hungarian: A legjobb látásélesség-változás (átlag ± SE; 95%-os CI)
Lithuanian: Geriausio RA pokytis (vidurkis ± SP; 95 % PI)
Hungarian: Egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Raxone-nal.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali sąveikauti su Raxone.
Hungarian: A plazmában a fő metabolitok az IDE-C és a QS4+QS4-C.
Lithuanian: Pagrindiniai metabolitai plazmoje - IDE-C ir QS4+QS4-C.
Hungarian: A betegeknek ebben a kis alcsoportjában (n = 8) az idebenon csoportban 6 beteg közül egy sem mutatott ≥1,0 logMAR értékű romlást, míg a placebocsoportban 2 beteg közül 2-nél jelentkezett ilyen mértékű romlás.
Lithuanian: Šiame mažame pacientų pogrupyje (n=8), nė vienam iš 6 pacientų idebenono grupėje RA nesumažėjo iki ≥1,0 logMAR, o placebo grupėje toks RA sumažėjimas nustatytas dviem iš 2 pacientų.
Hungarian: A Raxone-t étkezés közben kell bevenni, mert az étel növeli az idebenon biohasznosulását.
Lithuanian: Raxone reikia vartoti su maistu, nes maistas didina idebenono biologinį prieinamumą.
Hungarian: A jelentéseket az évenkénti újraértékelésekkel egyidőben kell benyújtani.
Lithuanian: Ataskaitas reikia pateikti atliekant kasmetinius pakartotinius vertinimus.
Hungarian: A RHODOS vizsgálatban nem számoltak be túladagolásról.
Lithuanian: Pranešimų apie perdozavimo atvejus atliekant tyrimą RHODOS negauta.
Hungarian: Az idebenon-expozíció hatásáról nem áll rendelkezésre információ a humán termékenység tekintetében.
Lithuanian: Duomenų apie idebenono vartojimo poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Hungarian: A 6 hónapot meghaladó, idebenonnal végzett folyamatos kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollos klinikai vizsgálatokból származó adatok.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenų apie ilgesnės kaip 6 mėn. trukmės nepertraukiamą gydymą idebenonu nėra.
Hungarian: Sem az idebenon, sem metabolitjai nem mutattak időfüggő farmakokinetikai tulajdonságokat.
Lithuanian: Nei idebenono, nei jo metabolitų farmakokinetika nepriklauso nuo laiko.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Stebėjimas
Hungarian: Ezenkívül nem figyelték meg a CYP1A2, a CYP2B6, illetve a CYP3A4 indukcióját.
Lithuanian: Sužadinamojo poveikio CYP1A2, CYP2B6 ar CYP3A4 taip pat nenustatyta.
Hungarian: Ez a hatás ártalmatlan, nem jár haematuriával, és nem tesz szükségessé dózismódosítást vagy a kezelés megszakítását.
Lithuanian: Šis poveikis nekenksmingas, nesusijęs su hematurija, ir dėl jo nereikia koreguoti vaisto dozės ar nutraukti gydymo.
Hungarian: In vivo az idebenon a CYP3A4 enyhe inhibitora.
Lithuanian: In vivo idebenonas yra silpnas CYP3A4 inhibitorius.
Hungarian: A kezelést az LHON kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis PLON gydymo patirties.
Hungarian: Kísérletekből származó adatok azt mutatják, hogy az idebenon átjut a vér-agy gáton és jelentős koncentrációkban eloszlik az agyszövetben.
Lithuanian: Atliktų bandymų duomenimis, idebenonas pereina kraujo-galvos smegenų barjerą ir didele koncentracija pasiskirsto smegenų audinyje.
Hungarian: Az idebenonnak nincs specifikus antidotuma.
Lithuanian: Specifinio idebenono priešnuodžio nėra.
Hungarian: Emelkedett koleszterinszint, emelkedett trigliceridszint a vérben
Lithuanian: Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Lithuanian: 726/2004 14straipsnio - 8 - dalimi, registruotojas nustatytus terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Hungarian: Azotaemia, chromaturia
Lithuanian: Azotemija, chromaturija
Hungarian: Az idebenont csak akkor lehet alkalmazni terhes nőknél vagy olyan fogamzóképes korú nőknél, akiknél fennáll a teherbeesés lehetősége, ha úgy vélik, hogy a terápiás hatás előnye felülmúl minden potenciális kockázatot.
Lithuanian: Nėščioms ar pastoti galinčioms vaisingoms moterims idebenoną galima skirti tik, jei laikomasi nuomonės, kad gydymo poveikio nauda yra didesnė už galimą riziką.
Hungarian: Az ajánlott adag napi 900 mg idebenon (naponta háromszor 300 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 900 mg idebenono per parą (po 300 mg tris kartus per parą).
Hungarian: - A kezelőorvosa a Raxone-t kizárólag akkor írja fel Önnek, ha a kezelés előnyei felülmúlják a magzat számára jelentett kockázatokat.
Lithuanian: - Jūsų gydytojas išrašys Jums Raxone tik, jeigu gydymo nauda yra didesnė už riziką dar negimusiam vaikui.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): - orr-garat gyulladás (nazofaringitisz) - köhögés
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): - nazofaringitas (sloga), - kosulys.
Hungarian: A RHODOS vizsgálat során elvégezték a kezelésre válaszolók post-hoc elemzését, amely értékelte azoknak a betegeknek az arányát, akik legalább az egyik szemen a kiindulási értékhez viszonyítva a látásélesség klinikailag releváns helyreállását mutatták, amelyet a következők valamelyikeként definiáltak: (i) a látásélesség javulása az ETDRS-diagramon egyetlen betűt elolvasni sem képestől a legalább 5 betűt elolvasni képesig; vagy (ii) a látásélesség legalább 10 betűnyi javulása az
Lithuanian: Buvo atlikta RHODOS tyrime dalyvavusių pacientų, kuriems nustatyta reakcija į gydymą, post hoc analizė, kuria siekta įvertinti dalį pacientų, kuriems pasireiškė bent vienos akies klinikiniu požiūriu reikšmingas RA atsistatymas nuo gydymo pradžios, kuris apibrėžiamas kaip: i) RA pagerėjimas nuo negalėjimo perskaityti nė vienos raidės iki galėjimo perskaityti ne mažiau kaip 5 raides ETDRS lentelėje; arba ii) RA pagerėjimas - ne mažiau kaip 10 raidžių ETDRS lentelėje.
Hungarian: - A tablettákat étkezés közben vegye be - ez segít abban, hogy a gyomrából több gyógyszer jusson a vérébe.
Lithuanian: - Vartokite šį vaistą su maistu - taip iš skrandžio į kraują pateks daugiau vaisto.
Hungarian: Ennek a betegnek a kizárása hasonló eredményeket nyújtott, mint az ITT populációban; amint várható volt, a különbség az idebenon és a placebo ág között kissé nagyobb volt.
Lithuanian: ITT) populiacijoje; kaip ir buvo galima tikėtis, skirtumas tarp idebenono ir placebo atšakų buvo šiek tiek didesnis.
Hungarian: A RHODOS vizsgálatba összesen 85, LHON-ben szenvedő, 14-66 éves beteget vontak be, akik a három elsődleges mtDNS mutáció valamelyikével (G11778A, G3460A vagy T14484C) rendelkeztek, és akiknél a betegség időtartama legfeljebb 5 év volt.
Lithuanian: Į tyrimą RHODOS buvo įtraukti iš viso 85 PLON sergantys pacientai nuo 14 iki 66 metų, kuriems buvo nustatyta bent viena iš trijų pagrindinių mtDNR mutacijų (G11778A, G3460A arba T14484C) ir kurie sirgo šia liga ne daugiau kaip 5 metus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 12 hónapon belül köteles benyújtani.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 12 mėnesių nuo registracijos dienos.
Hungarian: Az alanin-aminotranszferáz emelkedett szintje, az aszpartát-aminotranszferáz emelkedett szintje, emelkedett alkalikusfoszfatáz-szint a vérben, emelkedett laktát-dehidrogenázszint a vérben, a gamma-glutamiltranszferáz emelkedett szintje, a vér emelkedett bilirubinszintje, hepatitis
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės kiekis, padidėjęs aspartato aminotransferazės kiekis, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, padidėjęs laktato dehidrogenazės kiekis kraujyje, padidėjęs gama-gliutamil transferazės kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, hepatitas
Hungarian: Az ismételt mérések vegyes modellje szerinti elemzés
Lithuanian: Analizė pagal mišrųjį kartotinių matavimų modelį
Hungarian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 betű (-0,184; 0,055) p = 0,291
Lithuanian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 raidės (-0,184; 0,055) p=0,291
Hungarian: Ennél a gyógyszernél az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti tokie šalutiniai poveikiai.
Hungarian: Az ajánlott adag 2 tabletta naponta három alkalommal (összesen 6 tabletta naponta).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 2 tabletės tris kartus per parą, t.
Hungarian: A szín megváltozása azonban azt is jelentheti, hogy Önnek vese- vagy hólyagbetegsége van.
Lithuanian: Tačiau pakitusi spalva gali reikšti, kad turite inkstų arba šlapimo pūslės sutrikimų.
Hungarian: A Raxone filmtablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Lithuanian: Raxone plėvele dengtą tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu.
Hungarian: Az idebenon leggyakrabban jelentett mellékhatásai az enyhe vagy közepesen súlyos hasmenés (általában nem teszi szükségessé a kezelés abbahagyását), a nasopharyngitis, a köhögés és a hátfájás.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į idebenoną, apie kurias pranešama, yra nestiprus arba vidutinio stiprumo viduriavimas (paprastai dėl to nereikia nutraukti gydymo), nazofaringitas, kosulys ir nugaros skausmas.
Hungarian: 32 egészséges önkéntessel végzett gyógyszer-interakciós vizsgálat adatai alátámasztják, hogy a napi háromszor 300 mg idebenon oralis alkalmazásának első napján a CYP3A4-szubsztrát midazolám metabolizmusa nem módosult, amikor a két gyógyszert egyidejűleg alkalmazták.
Lithuanian: 32 sveikais savanoriais duomenys rodo, kad pirmąją idebenono vartojimo per burną dieną (po 300 mg tris kartus per parą) midazolamo, kuris yra CYP3A4 substratas, apykaita nepasikeitė, kai abu vaistiniai preparatai buvo skiriami kartu.