FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII sloni na empirični ugotovitvi, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča plazemsko aktivnost faktorja VIII za 2 % normalne aktivnosti ali 2 i.e./dL.
Icelandic: Útreikningur á nauðsynlegum skammti af storkuþætti VIII er byggður á reynslu sem hefur sýnt að 1 alþjóðleg eining (a.e.) af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar auki virkni storkuþáttar VIII í plasma um u.þ.b. 2% af eðlilegri virkni eða um 2 a.e./dl.
Slovenian: Nastanek protiteles, ki nevtralizirajo faktor VIII (zaviralci), je znan zaplet pri zdravljenju posameznikov s hemofilijo A. Ti zaviralci so ponavadi imunoglobulini IgG, ki zavirajo prokoagulantno delovanje faktorja VIII, njihovo količino pa določamo v enotah Bethesda (B.e.) na mL
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) gegn storkuþætti VIII er þekkt vandamál við meðferð sjúklinga með dreyrasýki A. Venjulega eru þessi mótefni IgG ónæmisglóbúlín sem beinast gegn storknunarvirkni storkuþáttar VIII og magnið gefið upp sem fjöldi Bethesda-eininga (BE) í hverjum ml af plasma með því að nota breytta greiningu.
Slovenian: Potrebni odmerek določimo z uporabo naslednje enačbe:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður út frá eftirfarandi formúlu:
Slovenian: Zdravljenje za hemofilijo A je navadno vseživljenjsko.
Icelandic: Yfirleitt þarf að nota meðferð við dreyrasýki A alla ævi.
Slovenian: Prav tako lahko pride do znatnih razlik med rezultati preskusa, pridobljenih z enostopenjskim preskusom strjevanja na osnovi aPTČ, in kromogenim preskusom po Evropski farmakopeji (Ph.
Icelandic: Einnig getur marktækt misræmi verið á milli prófunarniðurstaðna sem fengnar eru með einsstigs storkuprófi sem byggist á trombóplastíntíma og litmyndunarprófi samkvæmt Evrópsku lyfjaskránni.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Nuwiq
Icelandic: Hvernig nota á Nuwiq
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða hettuglassins á eftir EXP.
Slovenian: OVOJNINAH NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 2,5 ML VODE ZA INJEKCIJE
Icelandic: MEÐ 2,5 ML AF VATNI FYRIR STUNGULYF
Slovenian: Kaj je zdravilo Nuwiq in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Nuwiq og við hverju það er notað
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi.
Slovenian: Smrtno nevarne krvavitve
Icelandic: Lífshættulegar blæðingar
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko na faktor VIII odzivajo različno, kar se kaže v različnem razpolovnem času zdravila in času okrevanja.
Icelandic: Svörun við gjöf storkuþáttar VIII getur verið mismunandi milli sjúklinga, bæði hvað varðar helmingunartíma og heimtur.
Slovenian: Toksikološke študije so pokazale, da so laboratorijske živali (podgane in opice cynomolgus) dobro prenašale lokalno intravensko dajanje in sistemsko izpostavljenost.
Icelandic: Eiturefnafræðilegar rannsóknir sýndu fram á að staðbundin gjöf í bláæð og dreifing í blóðrás þoldist vel hjá tilraunadýrum (rottum og cynomolgusöpum).
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Nuwiq, kot bi smeli Ni poročil o simptomih zaradi prevelikega odmerka.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Nuwiq en mælt er fyrir um Ekki hefur verið tilkynnt um nein einkenni ofskömmtunar.
Slovenian: Če se pojavi katerikoli od teh simptomov, takoj prenehajte z injiciranjem in se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara einkenna skaltu samstundis hætta inndælingu og hafa samband við lækni.
Slovenian: Specifične študije z dolgotrajno ponavljajočimi se odmerki zdravila Nuwiq na sposobnost razmnoževanja, kronično toksičnost in karcinogeni potencial niso bile izvedene zaradi imunskega odgovora vseh nehumanih sesalcev na heterologne beljakovine.
Icelandic: á Nuwiq með endurteknum gjöfum í lengri tíma eins og rannsóknir á eiturverkun á æxlun, langvinnum eiturverkunum og krabbameinsvaldandi áhrifum vegna ónæmissvörunar við óhliðstæðum prótínum hjá öllum spendýrategundum, að mönnum undanskildum.
Slovenian: Podskupine, razdeljene glede na telesno maso
Icelandic: MedDRA - Flokkun eftir líffærum
Slovenian: Odstranite plastično dvižno zaporko z viale s praškom, da se vam prikaže osrednji del gumijastega zamaška.
Icelandic: Fjarlægið plastsmellhettuna af hettuglasinu með duftinu þannig að miðhluti gúmmítappans sjáist.
Slovenian: Kirurški poseg Manjši kirurški poseg vključno z ekstrakcijo zoba
Icelandic: Minniháttar skurðaðgerð, þar með talinn tanndráttur
Slovenian: Trombin pretvarja fibrinogen v fibrin, ki omogoča nastanek krvnega strdka.
Icelandic: Trombín breytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og þá getur storkumyndun átt sér stað.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra in brezbarvna, skoraj brez vidnih delcev.
Icelandic: Lausnin á að vera tær, litlaus og svo gott sem laus við sýnilegar agnir.
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina bistra, brezbarvna in ne vsebuje vidnih tujih delcev.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus og laus við aðskotaagnir.
Slovenian: Režim je možno prilagoditi glede na bolnikov odziv.
Icelandic: Aðlaga má meðferðina eftir svörun sjúklingsins.
Slovenian: Mlajši otroci so na splošno potrebovali višjo mediano odmerkov
Icelandic: Hjá yngri börnum þurfti alla jafna að gefa hærri miðgildisskammta (6-12 ára:
Slovenian: Vmesnik za vialo in injekcijska brizga sta namenjena enkratni uporabi.
Icelandic: Millistykki hettuglassins og sprautan eru eingöngu einnota.
Slovenian: Nuwiq za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju hemofilije A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII) (za podatke o uporabi pri pediatrični glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Nuwiq hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á dreyrasýki A (meðfæddum skorti á storkuþætti VIII) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Podatki o vplivu na plodnost niso na voljo.
Icelandic: Engar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Slovenian: Spodnjo preglednico lahko uporabljate kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih.
Icelandic: Eftirfarandi töflu má nota til leiðbeininga varðandi skömmtun í blæðingartilfellum og við skurðaðgerðir.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nuwiq 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Nuwiq 6.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII) faktor VIII ni prisoten ali ne deluje pravilno.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII) vantar storkuþátt VIII eða þá að hann starfar ekki eðlilega.
Slovenian: Po injiciranju faktorja VIII bolniku s hemofilijo se faktor VIII v krvnem obtoku veže na Willebrandov faktor.
Icelandic: Þegar sjúklingum með dreyrasýki er gefið lyfið í æð binst storkuþáttur VIII við von Willebrands-storkuþátt í blóðrás sjúklingsins.
Slovenian: Zgodnja hemartroza, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustni votlini
Icelandic: Snemmkomnar liðblæðingar, blæðingar í vöðva eða í munni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nuwiq
Icelandic: Leysir fyrir Nuwiq
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininijev klorid, natrijev citrat dihidrat, poloksamer 188
Icelandic: Súkrósi, natríumklóríð, kalsíumklóríðdíhýdrat, arginínhýdróklóríð, natríumsítratdíhýdrat, póloxamer 188
Slovenian: Hemofilija A je na spol vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII:C. Posledice so obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe.
Icelandic: A er arfgengur sjúkdómur sem erfist með kynlitningi, þar sem truflun verður á blóðstorknun vegna minnkaðs magns af storkuþætti VIII:C sem leiðir til mikilla blæðinga inn í liði, vöðva eða innri líffæri, ýmist sjálfkrafa eða vegna áverka sem orsakast af óhöppum eða skurðaðgerðum.
Slovenian: Vzemite embalažo vmesnika in namestite vmesnik za vialo nad sredino gumijastega zamaška viale s praškom.
Icelandic: Takið pakkann með millistykkinu og setjið millistykki hettuglassins ofan á miðju gúmmítappans á hettuglasinu sem inniheldur duftið.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Nuwiq vsebuje: - 1 vialo s praškom z 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ali 4000 i.e. simoktokoga alfa - 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 2,5 mL vode za injekcije - 1 vmesnik za vialo
Icelandic: Hver pakkning af Nuwiq inniheldur: - 1 hettuglas með 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eða 4000 a.e. af simoctocog alfa - 1 áfyllta sprautu með 2,5 ml af vatni fyrir stungulyf - 1 millistykki fyrir hettuglas - 1 fiðrildanál - 2 sprittþurrkur
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Nuwiq znaša približno 9500 i.e./mg beljakovin.
Icelandic: Eðlisvirkni Nuwiq er u.þ.b. 9.500 a.e./mg af prótíni.
Slovenian: Preglednica 1 je v skladu z razvrstitvijo organskih sistemov po MedDRA (raven organskih sistemov in prednostnih izrazov).
Icelandic: Tafla 1 hér að neðan er sett fram samkvæmt MedDRA-flokkunarkerfinu (flokkun eftir líffærum og viðeigandi heiti).
Slovenian: Ne da bi odstranili brizgo, nekajkrat na rahlo zaokrožite ali obrnite vialo, da raztopite prah.
Icelandic: Leysið upp duftið með því að hreyfa eða snúa hettuglasinu nokkrum sinnum varlega í hringi án þess að fjarlægja sprautuna.
Slovenian: ur 3 do 4 dni ali več, dokler ne mineta bolečina in akutna onesposobljenost.
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 12-24 klst. fresti í 3-4 daga eða lengur þar til sársauki minnkar og bráð fötlun er gengin til baka.
Slovenian: Občasni neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov Mravljinčenje ali omrtvelost (parestezija), glavobol, vnetje na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, bolečina v hrbtu, vrtoglavica, suha usta, omotica, neopredeljiv občutek telesnega neugodja,
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum Stingir eða doði (náladofi), höfuðverkur, bólga á stungustað, verkur á stungustað, bakverkur, svimi, munnþurrkur, sundl, óljós tilfinning um líkamleg óþægindi, mæði, blóðleysi vegna blæðingar, myndun mótefna sem ekki eru hlutleysandi (hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð áður).
Slovenian: Zdravila Nuwiq ne hranite znova v hladilniku, potem ko je že bilo shranjeno pri sobni temperaturi.
Icelandic: Ekki setja Nuwiq aftur í kæli eftir að það hefur verið geymt við stofuhita.
Slovenian: Raztopina je pripravljena za takojšnjo uporabo.
Icelandic: 15. Þá er lausnin tilbúin til notkunar þegar í stað.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Nuwiq
Icelandic: Ef gleymist að nota Nuwiq
Slovenian: občasni* občasni* občasni*
Icelandic: Sjaldgæfar* Sjaldgæfar* Sjaldgæfar*
Slovenian: Simoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII (rDNK)) je očiščena beljakovina s 1440
Icelandic: Simoctocog alfa (storkuþáttur VIII úr mönnum (rDNA)) er hreinsað prótín sem inniheldur 1.440 amínósýrur.
Slovenian: Odmerek in pogostnost dajanja zdravila morata biti vsakokrat prilagojena kliničnemu odzivu v posameznem primeru.
Icelandic: Magnið sem er gefið og tíðni gjafa á alltaf að taka mið af klínískri virkni hjá viðkomandi sjúklingi.
Slovenian: Infuzijo ponavljajte na vsakih 8-24 h, dokler se rana zadostno ne zaceli, nato nadaljujte s terapijo še najmanj naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII med 30 in 60 % (i.e./dL).
Icelandic: Meðferð skal síðan haldið áfram í a.m.k. 7 daga í viðbót til að halda virkni storkuþáttar VIII í 30%60% (a.e./dl).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švedska Za kakršne koli informacije o zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Svíþjóð
Slovenian: Bolnike je treba informirati o zgodnjih opozorilnih znakih preobčutljivosti, ki vključujejo izpuščaj, generalizirano urtikarijo, tiščanje v prsih, sopenje, hipotenzijo in anafilakso.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, þ. á m. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestno zdravljenje s faktorjem VIII poveča srčno-žilno tveganje.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um áhættuþætti í hjarta og æðum kann uppbótarmeðferð með storkuþætti VIII að auka hættu á hjarta- og æðasjúkdómum.
Slovenian: Kromogeni preizkus Povprečje ± SD Mediana (razpon)
Icelandic: Litmyndunarpróf, miðgildi (svið)
Slovenian: Močno pritisnite na embalažo vmesnika, dokler konica vmesnika ne predre gumijastega zamaška.
Icelandic: Ýtið pakkanum með millistykkinu þéttingsfast niður þar til oddurinn á millistykkinu stingst í gegnum gúmmítappann.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja občasni* * Pogostnost je izračunana iz števila bolnikov z NUZ glede na število vseh 280 bolnikov iz kliničnih preskušanj,
Icelandic: * Fjöldi reiknaður sem sjúklingar með aukaverkanir af heildarfjölda 280 sjúklinga í rannsókn.
Slovenian: Kot pri vsakem intravenskem beljakovinskem zdravilu so možne alergijske preobčutljivostne reakcije.
Icelandic: Eins og við á um öll prótínlyf sem gefin eru í bláæð geta komið fram ofnæmisviðbrögð.
Slovenian: Na vsakih 24 h, najmanj 1 dan, dokler se ne začne celjenje.
Icelandic: 1 dag, þar til bata er náð.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum Mótefni gegn storkuþætti VIII hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Nuwiq, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Icelandic: Ef hætt er að nota Nuwiq Ekki má hætta að nota Nuwiq án samráðs við lækninn.
Slovenian: Če potrebujete centralni venski dostop (CVAD - central venous access device), je treba računati na tveganja zapletov, povezanih s CVAD, ki obsegajo lokalne okužbe, prisotnost bakterij v krvi in trombozo na mestu katetra.
Icelandic: Ef þú þarft miðlægan bláæðalegg (e. central venous access device, CVAD) skal íhuga aukna hættu á fylgikvillum honum tengdum, þ.m.t. staðbundnar sýkingar, blóðsýkingu og segamyndun á íkomustað.
Slovenian: Treba se je zavedati zgodnjih znakov alergijskih reakcij.
Icelandic: Þú verður að vera meðvituð/meðvitaður um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Nuwiq 2000
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Nuwiq 2000
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nuwiq bo začel zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hemofilijo A. Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali medicinske sestre.
Icelandic: Meðferð með Nuwiq verður hafin af lækni með reynslu af umönnun sjúklinga með dreyrasýki A.
Slovenian: nemir, tahikardija, tiščanje v prsih, ščemenje, urtikarija, vključno z generalizirano urtikarijo, bruhanje,
Icelandic: útbrotum, ofsakláða, rauðkláðaþoti, útbreiddum kláða, bólgu í vörum og tungu, öndunarerfiðleikum, blísturshljóði við öndun, þyngslum fyrir brjósti, almennri vanlíðan, sundli og minnkaðri meðvitund.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Nuwiq 250
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Nuwiq 250
Slovenian: Ne zamrzujte.
Icelandic: Má ekki hrista.
Slovenian: Zdravilo je lahko shranjeno pri sobni temperaturi (do 25 °C) za enkratno obdobje, ki ni daljše od 1 meseca.
Icelandic: Lyfið má geyma við stofuhita (allt að 25°C) einu sinni á geymslutímabilinu og ekki lengur en í 1 mánuð.
Slovenian: Pred pripravo lahko prašek zdravila Nuwiq shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C), in sicer za enkratno obdobje, ki ni daljše od 1 meseca.
Icelandic: Áður en Nuwiq stungulyfsstofninn er blandaður, má geyma hann við stofuhita (allt að 25°C) einu sinni í allt að 1 mánuð.
Slovenian: Normalna telesna masa: ITM 18,5-25 kg/m2, Predadipoznost: ITM 25-30 kg/m2, Debelost: ITM > 30 kg/m2, SD = standardni odklon
Icelandic: BMI 18,5-25 kg/m2, ofþyngd:
Slovenian: Zapleti, povezani z uporabo katetrov
Icelandic: Fylgikvillar tengdir notkun holleggs
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - 1 vialo s praškom z 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ali 4000 i.e. simoktokoga alfa v viali iz stekla tipa 1, zaprti z obloženim bromobutilnim zamaškom in zaščiteni z aluminijasto snemljivo zaporko - Vehikel: 1 napolnjena borosilikatna steklena injekcijska brizga z 2,5 mL vode za injekcije - 1 sterilen vmesnik za vialo za rekonstitucijo z 1 iglo z držalom v obliki metuljčka in 2 alkoholna zloženca
Icelandic: Hver pakkning inniheldur: - 1 hettuglas með 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eða 4000 a.e. af simoctocog alfa í hettuglasi úr gleri af gerð 1, lokað með húðuðum brómóbútýltappa og innsiglað með álhettu sem smellt er af - Leysir:
Slovenian: mesta in obsega krvavitve ter od bolnikovega kliničnega stanja.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar veltur á alvarleika skortsins á storkuþætti VIII, staðsetningu og umfangi blæðinga og klínísku ástandi sjúklingsins.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Nuwiq 2500
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Nuwiq 2500
Slovenian: Preobčutljivost ali alergijske reakcije (med katere sodijo angioedem, pekoč in zbadajoč občutek na mestu infundiranja, mrzlica, pordelost, glavobol, koprivnica, hipotenzija, letargija, navzea, izpuščaj,
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem geta verið ofsabjúgur, bruna- og stungutilfinning á innrennslisstað, hrollur, roði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, útbrot, órói, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, ofsakláði, þ.m.t. útbreiddur ofsakláði, uppköst og önghljóð) hafa mjög sjaldan komið fram við notkun á blöndum sem innihalda storkuþátt VIII en geta í sumum tilfellum þróast í alvarlegt bráðaofnæmi (þ. á m. lost).
Slovenian: Na škatlo zdravila zapišite začetek shranjevanja pri sobni temperaturi.
Icelandic: Skrifið dagsetninguna á öskjuna þegar byrjað er að geyma lyfið við stofuhita.
Slovenian: Odstranite papirnati pokrov z embalaže napolnjene injekcijske brizge.
Icelandic: Dragið pappírslokið af umbúðunum utan um áfylltu sprautuna.
Slovenian: Če ste uporabili prevezo, da bi laže videli veno, morate prevezo sprostiti, preden začnete injicirati raztopino.
Icelandic: Ef stasi hefur verið notaður til að gera æðina sýnilegri ætti að losa um hann fyrir inndælingu lausnarinnar.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki se predhodno še niso zdravili z zdravili s faktorjem VIII, se lahko zelo pogosto (pri več kot 1 od 10 bolnikov) pojavijo zaviralna protitelesa (glejte poglavje 2).
Icelandic: Mjög algengt (hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) er að mótefni (sjá kafla 2) myndist hjá börnum og unglingum sem ekki hafa áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII.
Slovenian: Vehikel: bistra in brezbarvna tekočina.
Icelandic: Leysir: tær, litlaus vökvi.
Slovenian: 2 Obaly na sprej
Icelandic: 2 Spraydose
Slovenian: 1,8 mg Pršilo za nos, raztopina
Icelandic: 1.8 mg
Slovenian: Položite bolnika na hrbet.
Icelandic: Leggið sjúklinginn á bakið.
Slovenian: Morebitno tveganje za ljudi ni znano.
Icelandic: Möguleg áhætta hjá mönnum er óþekkt.
Slovenian: 3832 RC Leusden Nizozemska
Icelandic: 3832 RC Leusden Holland
Slovenian: Glavo nagnite nazaj.
Icelandic: Hallið höfði aftur.
Slovenian: V nekaterih primerih bodo potrebni dodatni odmerki.
Icelandic: Í sumum tilfellum gæti þurft fleiri skammta.
Slovenian: Ne preskušajte pred uporabo
Icelandic: Prófið ekki fyrir notkun.
Slovenian: Datum prve odobritve: 10 november 2017
Icelandic: 10 nóvember 2017
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Icelandic: Engin gögn eru til.
Slovenian: Pokličite rešilca.
Icelandic: Hringið á sjúkrabíl
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun (RMP)
Slovenian: Prvih 24 ur po rojstvu otroka bodite pozorni na naslednje simptome pri dojenčku:
Icelandic: Verið á varðbergi gagnvart eftirfarandi einkennum hjá barninu fyrstu 24 klukkustundirnar eftir að barnið fæðist:
Slovenian: 10 sekund namenite preverjanju dihanja - ali se prsni koš dviga?
Icelandic: Fylgist með öndun í 10 sekúndur - lyftist brjóstkassinn?
Slovenian: ТП„Мундифарма медикъл ООД" Тел.
Icelandic: ТП„Мундифарма медикъл ООД"
Slovenian: To lahko storite, ko je bolnik v stabilnem bočnem položaju.
Icelandic: Þetta er hægt að gera á meðan sjúklingurinn er í læstri hliðarlegu.
Slovenian: Nalokson ni vplival na razvoj ali vedenje preživelih mladičev.
Icelandic: Naloxón hafði ekki áhrif á þroska eða hegðun eftirlifandi unga.
Slovenian: Informacijska kartica za bolnika naj vključuje:
Icelandic: Upplýsingakort sjúklings á að innihalda:
Slovenian: • Če uporabljate buprenorfin.
Icelandic: Ef þú notar búprenorfín.
Slovenian: Preverite, ali se oseba odziva, da ugotovite stanje zavesti.
Icelandic: Athugið viðbrögð til að sjá hvort viðkomandi er með meðvitund.
Slovenian: Študija, ki preiskuje intranazalno dajanje naloksona v odmerkih 1 mg, 2 mg in 4 mg (MR903-1501), kaže, da je z intranazalnim dajanjem povezana mediana (razpon) tmax 15(10, 60) minut za 1-mg, 30 (8, 60) minut za 2-mg in 15 (10, 60) minut za 4-mg intranazalne odmerke.
Icelandic: Rannsókn á gjöf nalaxóns í nef í 1, 2 og 4 mg skömmtum (MR903-1501) var sýnt að miðgildi (bil) tmax eftir gjöf naloxóns í nef er 15 (10, 60) mínútur fyrir 1 mg, 30 (8, 60) mínútur fyrir 2 mg og 15 (10,60) mínútur fyrir 4 mg skammtagjafir í nef.
Slovenian: Videoposnetek naju vključuje:
Icelandic: Myndskeiðið á að innihalda:
Slovenian: Kategorije pogostnosti so dodeljene tistim neželenim učinkom, za katere obstaja vsaj možna vzročna povezava z naloksonom, in so razvrščeni kot zelo pogosti: (≥ 1/10); pogosti: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni: (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) zelo redki: (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Tíðniflokkarnir, sem tengjast þeim aukaverkunum sem að minnsta kosti eru taldar tengjast naloxóni, eru skilgreindir sem mjög algengar: (≥ 1/10); algengar: (≥ 1/100, < 1/10); sjaldgæfar: (≥ 1/1,000, < 1/100); mjög sjaldgæfar: (≥ 1/10,000, < 1/1,000) koma örsjaldan fyrir: (< 1/10,000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Po 2-3 minutah uporabite drugo pršilo.
Icelandic: Eftir 2-3 mínútur, notið hinn nefúðann.
Slovenian: Vendar upoštevajte, da tudi če se bolnik prebudi, lahko znova izgubi zavest in preneha dihati.
Icelandic: Veitið því athygli að janvel þó sjúklingur vakni eða nái meðvitund getur hann misst meðvitund á nýjan leik og hætt að anda.
Slovenian: • neodzivnost na hrup ali dotik.
Icelandic: bregðast ekki við miklum hávaða eða snertingu.
Slovenian: Icepharma hf.
Icelandic: c/o Icepharma hf.
Slovenian: Bolnika namestite v stabilen bočni položaj, tako da ima odprta usta, ki so obrnjena proti tlom, in z bolnikom ostanite, dokler ne prispe nujna pomoč.
Icelandic: Leggið sjúklinginn í læsta hliðarlegu með opinn munn í átt að jörðu og verið hjá sjúklingnum þangað til að neyðaraðstoð berst.
Slovenian: Po 72 urah se je pri zdravih prostovoljcih z urinom izločilo 65 % injiciranega odmerka, pri bolnikih, ki so zasvojeni z opioidi, pa 68 % odmerka.
Icelandic: Eftir 72 klukkustundir endurheimtust 65% af gefnum skammti í þvagi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, en 68% hjá sjúklingum með ópíóíðfíkn.
Slovenian: Preverjanje simptomov in odzivnosti.
Icelandic: Athugið einkenni og viðbrögð.
Slovenian: • Informacijsko kartico za bolnika/negovalca
Icelandic: Upplýsingakort sjúklings/umönnunaraðila
Slovenian: • informacijo o zdravilu Nyxoid in dejstvu, da ne more nadomestiti nudenja osnovnih postopkov oživljanja
Icelandic: Upplýsingar um Nyxoid og þá staðreynd að það getur ekki komið í stað grunnendurlífgunar (basic life support)
Slovenian: • informacijo o tem, kako obravnavati in opazovati bolnika, dokler ne pridejo reševalci
Icelandic: Upplýsingar um hvernig á að hjálpa og fylgjast með sjúklingnum þar til bráðalæknisaðstoð berst