FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kuvan udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PKU- og BH4-mangel.
Latvian: Kuvan var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze PKU un BH4 deficīta ārstēšanā.
Danish: Der er i produktresuméet og indlægssedlen anført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Kuvan.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Kuvan lietošanu.
Danish: Til behandling af BH4-mangel, som er en meget sjælden sygdom, fremlagde firmaet resultaterne af tre undersøgelser fra den offentliggjorte litteratur, hvor visse patienter blev behandlet med sapropterin i gennemsnitligt 15,5 måneder.
Latvian: Attiecībā uz BH4 deficītu, kas ir ļoti reta saslimšana, uzņēmums iesniedza triju publicētu pētījumu rezultātus par pacientu ārstēšanu ar sapropterīna dihidrohlorīdu vidēji 15,5 mēnešus.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Kuvan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Kuvan ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: En tilfredsstillende respons defineres som et fald i koncentrationen af fenylalanin i blodet på mindst 30 % eller til en koncentration, der er fastsat af lægen.
Latvian: Apmierinoša reakcija tiek definēta kā fenilalanīna līmeņa samazināšanās asinīs par vismaz 30 % vai līdz ārsta noteiktam līmenim.
Danish: Kuvan sapropterindihydrochlorid
Latvian: Kuvan sapropterīna dihidrohlorīds
Danish: Hvordan virker Kuvan?
Latvian: Kā Kuvan darbojas?
Danish: Det er vigtigt, at patienter fortsætter med en diæt, der har et lavt indhold af fenylalanin og protein, og indtaget af fenylalanin og proteiner skal overvåges og tilpasses for at sikre, at fenylalaninniveauet i blodet og ernæringsbalancen er reguleret.
Latvian: Svarīgi, lai pacienti, lietojot Kuvan turpinātu ievērot diētu ar zemu fenilalanīna un olbaltumvielu saturu, turklāt jāuzrauga un jāpielāgo fanilalanīna un olbaltumvielu uzņemšana, lai nodrošinātu, ka tiek kontrolēts fenilalanīna līmenis asinīs un uztura līdzsvars.
Danish: Desuden muliggjorde Kuvan, at patienter med PKU, som ikke var på en reduceret diæt, kunne øge deres daglige fenylalaninindtag med 17,5 mg pr. kg kropsvægt efter 10 uger, sammenlignet med 3,3 mg/kg for placebo.
Latvian: Turklāt Kuvan ļāva pacientiem ar PKU, kuriem nepiemēroja diētas ierobežojumus, palielināt ikdienas fenililalanīna uzņemšanu par 17,5 mg uz ķermeņa svara kilogramu pēc 10 nedēļām salīdzinājumā ar 3,3 mg/kg, lietojot placebo.
Danish: Kuvan indeholder det aktive stof sapropterindihydrochlorid.
Latvian: Kuvan satur aktīvo vielu sapropterīna dihidrohlorīdu.
Danish: Det aktive stof i Kuvan, sapropterindihydrochlorid, er en syntetisk kopi af BH4.
Latvian: Kuvan aktīvā viela sapropterīna dihidrohlorīds ir BH4 sintētiska kopija.
Danish: Da antallet af patienter med lidelser, der medfører høje niveauer af fenylalanin er lavt, betragtes lidelserne som "sjældne", og Kuvan blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. juni
Latvian: Tā kā pacientu skaits ar paaugstinātu fenilalanīna līmeni asinīs ir mazs, slimības uzskata par retām, un 2004. gada 8. jūnijā Kuvan tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Danish: Hvordan anvendes Kuvan?
Latvian: Kā lieto Kuvan?
Danish: Når Kuvan plus reduceret diæt blev sammenlignet med diæt alene, var det gennemsnitlige indtag af fenylalanin i blodet, som kunne tolereres efter 26 uger, 81 mg/kg i Kuvangruppen og 50 mg/kg i gruppen, der kun var på reduceret diæt.
Latvian: Kad Kuvan lietošana un diētas ierobežojumi tika salīdzināti ar diētu vienu pašu, vidējais uzņemtais fenililalanīna dienas daudzums, kas bija panesams pēc 26 nedēļām, bija 81 mg/kg Kuvan lietotāju grupā un 50 mg/kg grupā, kurā ievēroja tikai diētu.
Danish: Patienter med disse lidelser kan ikke omdanne aminosyren fenylalanin fra proteiner i kosten, og dette indebærer, at aminosyren hober sig op i blodet og når et usædvanligt højt niveau, hvilket medfører problemer i nervesystemet.
Latvian: Pacienti ar šiem traucējumiem nevar pārstrādāt aminoskābi fenilalanīnu no uztura olbaltumvielas un rezultātā aminoskābe asinīs uzkrājas līdz pārāk augstam līmenim, radot nervu sistēmas traucējumus.
Danish: Ved PKU virker det ved at forstærke det defekte enzyms aktivitet, mens det ved BH4-mangel erstatter den manglende medvirkende faktor.
Latvian: PKU gadījumā tas darbojas, palielinot defektīvā fermenta aktivitāti, bet BH4 deficīta gadījumā tas aizvieto trūkstošo kofaktoru.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Kuvan opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Latvian: Aģentūra nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Kuvan, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Kuvan fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Kuvan, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kuvan?
Latvian: Kādas bija Kuvan priekšrocības pētījumos?
Danish: Dette medvirker til at gendanne enzymets evne til at omdanne fenylalanin til tyrosin, hvorved koncentrationen af fenylalanin i blodet sænkes.
Latvian: Šāda rīcība palīdz atjaunot fermenta spēju pārveidot fenilalanīnu par tirozīnu, tādējādi pazeminot fenilalanīna līmeni asinīs.
Danish: I en hovedundersøgelse i forbindelse med behandling af PKU blev faldet i indholdet af fenylalanin i blodet sammenlignet hos 88 patienter, der blev behandlet med enten Kuvan eller placebo (en uvirksom behandling).
Latvian: Attiecībā uz PKU pamatpētījumā salīdzināja fenilalanīna līmeņa pazemināšanos asinīs 88 pacientiem, kurus ārstēja ar Kuvan vai placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Danish: Kuvan anvendes til at behandle en høj koncentration af fenylalanin i blodet hos børn og voksne i alle aldre med de genetiske lidelser fenylketonuri (PKU) eller mangel på tetrahydrobiopterin (BH4).
Latvian: Kuvan ir zāles, ko lieto paaugstināta fenilalanīna līmeņa asinīs ārstēšanai visu vecumu pieaugušajiem un bērniem ar ģenētiskiem traucējumiem - fenilketonūrija (PKU) vai tetrahidrobiopterīna (BH4) deficītu.
Danish: For visse patienter med BH4-mangel kan det være nødvendigt at dele dosen op i to eller tre doser fordelt over dagen for at opnå den bedste effekt.
Latvian: Lai panāktu vislielāko iedarbību, dažiem pacientiem ar BH4 deficītu deva, iespējams, jāsadala divās vai trīs daļās un jāieņem dienas gaitā.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kuvan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Kuvan pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Dosen tilpasses dernæst afhængigt af indholdet af aminosyrer, herunder fenylalanin, i blodet.
Latvian: Devu pēc tam pielāgo, ņemot vērā aminoskābes, tostarp fenilalanīna, līmeni asinīs.
Danish: To andre undersøgelser hos 101 patienter så nærmere på, hvor effektivt Kuvan var til at holde koncentrationen af fenylalanin i blodet på det ønskede niveau (dvs. tolerancen over for fenylalanin) hos de patienter, der spiste fødevarer indeholdende fenylalanin.
Latvian: Divos citos pētījumos, iesaistot 101 pacientu, pētīja Kuvan efektivitāti, ja pacienti uzturā lietoja fenilalanīnu saturošu pārtiku tajā pašā laikā saglabājot fenilalanīna līmeni asinīs noteiktajās robežās (t. i., fenililalanīna tolerance).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kuvan?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kuvan?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kuvan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Kuvan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Patienter med PKU har defekte udgaver af enzymet, og patienter med BH4-mangel har lave koncentrationer af BH4, som er en nødvendig "medvirkende faktor" for, at enzymet kan fungere korrekt.
Latvian: PKU pacientiem ir defektīvi šā fermenta varianti, bet pacientiem ar BH4 deficītu ir zems BH4 - kofaktora, kas nepieciešams šā fermenta pilnvērtīgai darbībai, - līmenis.
Danish: I disse undersøgelser sås der hos patienter, der tog lægemidlet, en forbedring af koncentrationerne af fenylalanin i blodet og af andre sygdomsmarkører.
Latvian: Šajos pētījumos pacientiem tika konstatēta fenilalanīna līmeņa asinīs un citu slimības pazīmju uzlabošanās, lietojot zāles.
Danish: De høje koncentrationer af fenylalanin i blodet skyldes et problem med omdannelsen af fenylalanin ved hjælp af enzymet "fenylalaninhydroxylase".
Latvian: Augsts fenilalanīna līmenis asinīs rodas, ja ir traucēta fenilalanīna noārdīšana, ko veic ferments fenilalanīna hidroksilāze.
Danish: Efter 6 uger var koncentrationen faldet med 236 mikromol pr. liter hos de patienter, der fik Kuvan, mens den var steget med 3 mikromol pr. liter hos de patienter, der fik placebo.
Latvian: Kuvan bija iedarbīgākas par placebo fenililalanīna līmeņa asinīs samazināšanā pacientiem ar PKU, panākot samazinājumu par 236 mikromoliem litrā pēc 6 nedēļām, salīdzinot ar pieaugumu par 3 mikromoliem litrā, lietojot placebo.
Danish: Patientspecifikt, op til max. 50 ml
Latvian: Pacienta specifiski līdz maksimums 50 ml
Danish: 1-3 poser
Latvian: 1-3 maisi
Danish: EU/1/18/1297/001 Kymriah 1,2 x 10 6 x 108 celler
Latvian: EU/1/18/1297/001
Danish: Pose (ethylenvinylacetat)
Latvian: Maiss (etilēnvinilacetāts)
Danish: Infusionsvæske, dispersion
Latvian: Dispersija infūzijām
Danish: Paknings -størrelse
Latvian: Iepakojuma lielumi
Danish: Andre oplysninger om Kymriah
Latvian: Cita informācija par Kymriah
Danish: De er imidlertid håndterbare, hvis de er truffet passende foranstaltninger (se nedenfor).
Latvian: Taču tās ir kontrolējamas, veicot attiecīgus pasākumus (skatīt tālāk).
Danish: Yderligere information vedrørende Kymriah findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Kymriah ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: B-celle ALL
Latvian: B šūnu ALL
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Kymriah løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Kymriah lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Størstedelen af de patienter, der reagerede på Kymriah, havde fortsat respons efter 19 måneder.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kuriem bija atbildes reakcija uz Kymriah, tā turpinājās arī pēc 19 mēnešiem.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kymriah?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Kymriah lietošanu?
Danish: Kymriah er et lægemiddel til behandling af to typer blodkræft:
Latvian: Kymriah ir zāles, ar kurām ārstē divu veidu asins vēzi:
Danish: Bivirkninger rapporteret for Kymriah vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Kymriah lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Hvad er Kymriah, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Kymriah un kāpēc tās lieto?
Danish: Virksomheden skal gennemføre adskillige studier for at opnå mere information om Kymriah, herunder sikkerheden og virkningen på lang sigt og hos patienter under 3 år med B-celle ALL.
Latvian: Uzņēmumam ir jāveic vairāki pētījumi, lai iegūtu plašāku informāciju par Kymriah, tostarp šo zāļu drošumu un efektivitāti ilgtermiņā un B šūnu ALL pacientiem, kuri ir jaunāki par 3 gadiem.
Danish: Disse resultater var sammenlignelige med dem fra studier af patienter, der fik standardbehandlinger for kræft.
Latvian: Šie rezultāti ir salīdzināmi ar rezultātiem no pētījumiem ar pacientiem, kuri saņēma standarta pretvēža ārstēšanu.
Danish: Alvorlige infektioner forekommer hos ca. 3 ud af 10 DLBCL-patienter.
Latvian: Nopietnas infekcijas rodas apmēram 3 no 10 DLBŠL pacientiem.
Danish: En oversigt over Kymriah, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Kymriah pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Alvorlige bivirkninger opstår hos de fleste patienter.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu rodas nopietnas blakusparādības.
Danish: DLBCL
Latvian: DLBŠL
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er cytokinfrigivelsessyndrom (en potentielt livstruende tilstand, der kan medføre feber, opkastning, åndenød, smerter og lavt blodtryk) og fald i niveauet af blodplader (bestanddele, der hjælper blodet med at størkne), hæmoglobin (et protein i de røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen) eller hvide blodlegemer, herunder neutrofiler og lymfocytter.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības ir citokīnu atbrīvošanās sindroms (potenciāli dzīvībai bīstams stāvoklis, kas var izraisīt drudzi, vemšanu, elpas trūkumu, sāpes un pazeminātu asinsspiedienu) un trombocītu (asins sastāvdaļa, kas palīdz asinīm sarecēt), hemoglobīna (sarkanajās asins šūnās esoša olbaltumviela, kas iznēsā skābekli pa organismu) vai balto asins šūnu, tostarp neitrofilo leikocītu un limfocītu, līmeņa samazināšanās.
Danish: Ca. 24 % af patienterne havde fuldstændig respons, og 34 % havde mindst partiel respons efter mindst 3 måneder.
Latvian: Pēc vismaz 3 mēnešiem apmēram 24 % pacientu bija pilnīga atbildes reakcija un 34 % bija daļēja atbildes reakcija.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Kymriah opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Kymriah, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Danish: Hvorfor blev Kymriah godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Kymriah ir reģistrētas ES?
Danish: Dette var bedre end de resultater, der sås med kræftlægemidlerne clofarabin, blinatumomab eller en kombination af clofarabin, cyclofosfamid og etoposid.
Latvian: Šie rezultāti ir labāki, nekā novērots ar pretvēža zālēm klofarabīnu, blinatumomabu vai klofarabīna, ciklofosfamīda un etopozīda kombināciju.
Danish: Tolv måneder efter behandlingen var sandsynligheden for overlevelse 70 %.
Latvian: Divpadsmit mēnešus pēc ārstēšanas izdzīvošanas izredzes bija 70 %.
Danish: Tolv måneder efter behandlingen var sandsynligheden for overlevelse 40 %.
Latvian: Divpadsmit mēnešus pēc ārstēšanas izdzīvošanas izredzes bija 40%.
Danish: Patienterne bør overvåges nøje i 10 dage efter behandling for bivirkninger, og det tilrådes, at de opholder sig tæt på et specialiseret hospital i mindst 4 uger efter behandlingen.
Latvian: Pēc ārstēšanas 10 dienas ir rūpīgi jānovēro, vai pacientam nav blakusparādību, un pēc ārstēšanas vismaz 4 nedēļas ieteicams atrasties specializētas slimnīcas tuvumā.
Danish: Kymriah indeholder det aktive stof tisagenlecleucel (der består af genmodificerede hvide blodlegemer).
Latvian: Kymriah satur aktīvo vielu tisagēnlekleicelu (kas sastāv no ģenētiski modificētām baltajām asins šūnām).
Danish: De blodkræfttyper, som Kymriah anvendes mod, er sjældne, og Kymriah blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" mod B-celle ALL den 29. april 2014 og DLBCL den 14. oktober
Latvian: Asins vēža veidi, kuru ārstēšanai izmanto Kymriah, ir "reti", un 2014. gada 29. aprīlī Kymriah tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss attiecībā uz B šūnu ALL un 2016. gada 14 oktobrī - attiecībā uz DLBŠL.
Danish: Denne type lægemiddel virker ved at tilføre kroppen nogle gener.
Latvian: Tas ir zāļu veids, kas darbojas, piegādājot organismam gēnus.
Danish: CAR kan binde til et andet protein på overfladen af de kræftceller, der hedder CD19.
Latvian: Uz vēža šūnu virsmas CAR var piesaistīties citai olbaltumvielai, ko sauc par CD19.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kymriah.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Kymriahlietošanu.
Danish: Før indgivelsen af Kymriah bør patienten behandles kortvarigt med kemoterapi for at få reduceret antallet af hvide blodlegemer, og umiddelbart før infusionen bør de få paracetamol og et antihistaminlægemiddel for at minimere risikoen for reaktioner på infusionen.
Latvian: Pirms Kymriah lietošanas pacientam ir jāsaņem īss ķīmijterapijas kurss, lai samazinātu balto asins šūnu skaitu, un tieši pirms infūzijas pacientam jāiedod paracetamols un antihistamīna līdzeklis, lai mazinātu infūzijas izraisītu reakciju risku.
Danish: Hvordan virker Kymriah?
Latvian: Kā Kymriah darbojas?
Danish: For mere information om brug af Kymriah, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Kymriah lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Ca. 66 % af patienterne havde fuldstændig respons (dvs. de havde ingen tegn på kræft tilbage) 3 måneder efter behandlingen.
Latvian: Pēc 3 mēnešus ilgas ārstēšanas apmēram 66 % pacientu bija pilnīga atbildes reakcija (kas nozīmē, ka viņiem vairs nebija nekādu vēža pazīmju).
Danish: Patienter med B-celle ALL har dårlige prognoser, og forbedringen ved behandling med Kymriah var større end med andre lægemidler mod denne sygdom.
Latvian: B šūnu ALL pacientiem ir slikts slimības iznākums, un Kymriah viņiem sniedza lielāku uzlabojumu nekā citas zāles šīs slimības ārstēšanai.
Danish: Hovedstudiet af Kymriah hos patienter med DLBCL omfattede 165 patienter, som havde mindst 2 tidligere behandlinger, og som ikke kunne få en stamcelletransplantation.
Latvian: Kymriah pamatpētījumā par DLBŠL ārstēšanu bija iesaistīti 165 pacienti, kuri iepriekš bija saņēmuši vismaz divas terapijas un kuriem nevarēja veikt cilmes šūnu transplantāciju.
Danish: Når Kymriah gives til patienten, binder de modificerede T-celler sig til kræftcellerne og dræber dem, hvormed de hjælper med at fjerne kræften fra kroppen.
Latvian: Kad pacientam ievada Kymriah, modificētās T šūnas piesaistās pie vēža šūnām un nonāvē tās, tādējādi palīdzot organismam atbrīvoties no vēža.
Danish: Et lægemiddel, der hedder tocilizumab, og udstyr til nødbehandling skal være tilgængelige i tilfælde af, at patienten får en potentielt alvorlig bivirkning, der hedder cytokinfrigivelsessyndrom (se afsnittet vedrørende risici nedenfor).
Latvian: Jābūt pieejamām zālēm tocilizumabam un neatliekamās palīdzības aprīkojumam gadījumam, ja pacientam rodas potenciāli nopietna blakusparādība, ko sauc par citokīnu atbrīvošanās sindromu (informāciju par riskiem skatīt turpmākā sadaļā).
Danish: Kymriah fremstilles ved hjælp af patientens egne hvide blodlegemer, der udvindes af blodet, og som derefter modificeres genetisk i et laboratorium.
Latvian: Kymriah tiek gatavotas, izmantojot paša pacienta baltās asins šūnas, ko iegūst no asinīm un pēc tam ģenētiski modificē laboratorijā.
Danish: Kymriah er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "genterapiprodukt".
Latvian: Kymriah ir uzlabotās terapijas zāļu veids, ko sauc par "gēnu terapijas zālēm".
Danish: Hos patienter med DLBCL, der fik Kymriah, svarede resultaterne til andre behandlinger, men data fra igangværende studier indikerer, at virkningen varer længere.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Kymriah DLBŠL pacientiem bija līdzīgi rezultāti kā pēc citām terapijām, taču vēl notiekoša pētījuma dati liecina, ka šo zāļu iedarbība turpinās ilgāk.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kymriah?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kymriah?
Danish: Kymriah indeholder patientens egne T-celler (en type hvide blodlegemer), der er blevet genetisk modificeret i et laboratorium, så de fremstiller et protein, der hedder kimær antigenreceptor (CAR).
Latvian: Kymriah satur paša pacienta T šūnas (balto asins šūnu veidu), kas laboratorijā ir ģenētiski modificētas, lai tās ražotu olbaltumvielu, ko dēvē par himērisko antigēnu receptoru (CAR).
Danish: • diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) hos voksne, hvis kræftsygdom er vendt tilbage eller ikke har reageret på to eller flere tidligere behandlinger.
Latvian: • difūzu lielo B šūnu limfomu (DLBŠL) pieaugušajiem, kuriem vēzis ir recidivējis vai nav reaģējis uz divām vai vairākām iepriekšējām terapijām.
Danish: Hvordan anvendes Kymriah?
Latvian: Kā lieto Kymriah?
Danish: Virksomheden skal udarbejde informationsmateriale til sundhedspersoner og patienter om bivirkningerne, især cytokinfrigivelsessyndrom.
Latvian: Uzņēmumam jānodrošina veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem paredzēti izglītojoši materiāli par iespējamām blakusparādībām, jo īpaši par citokīnu atbrīvošanās sindromu.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Kymriah fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Kymriah, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Tocilizumab skal være tilgængeligt i tilfælde af cytokinfrigivelsessyndrom.
Latvian: Citokīna atbrīvošanās sindroma gadījumā jābūt pieejamam tocilizumabam.
Danish: Det gives som en enkelt infusion (drop) i en blodåre og må kun gives til den patient, hvis blodlegemer er anvendt til fremstillingen af det.
Latvian: Zāles tiek ievadītas kā viena infūzija (pa pilienam) vēnā, un tās drīkst ievadīt tikai pacientam, kura šūnas ir izmantotas zāļu pagatavošanā.
Danish: Hovedstudiet af Kymriah hos patienter med B-celle ALL omfattede 92 børn og unge voksne (i alderen 3-25 år), hvis kræft var vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke reagerede på behandling.
Latvian: Kymriah pamatpētījumā par B šūnu ALL ārstēšanu bija iesaistīti 92 bērni un jauni pieaugušie (325 gadus veci), kuriem vēzis bija recidivējis pēc iepriekšējas ārstēšanas vai nebija reaģējis uz ārstēšanu.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Kymriah, skal sikre, at de hospitaler, hvor Kymriah gives, har den nødvendige ekspertise og relevant udstyr, og at deres personale er trænet i behandling med dette lægemiddel.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Kymriah, jānodrošina, lai slimnīcās, kur lieto Kymriah, ir attiecīga zināšanas, aprīkojums un apmācība.
Danish: De fleste patienter oplever alvorlige bivirkninger, som kan omfatte cytokinfrigivelsessyndrom.
Latvian: Nopietnas blakusparādības rodas lielākajai daļai pacientu un var ietvert citokīnu atbrīvošanās sindromu.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Kymriah?
Latvian: Kādi Kymriah ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: Median [min;maks], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Latvian: Mediāna [min; max], n 9,83 [5,78;16,8]; 35 8,86 [3,04;27,7];51
Danish: Dette vil vise,
Latvian: Tas parādīs,
Danish: Dette tager normalt mindre end 1 time.
Latvian: Tas parasti aizņem mazāk nekā 1 stundu.
Danish: Den vil ikke blive givet til dig igen.
Latvian: Jums to atkārtoti neievadīs.
Danish: Fødselsdato: {DD MMM ÅÅÅÅ} SEC:
Latvian: Dzimšanas datums: {DD MMM GGGG} SEC:
Danish: 9 måneder.
Latvian: 9 mēneši.
Danish: • Du har en infektion.
Latvian: • Jums ir infekcija.
Danish: Dette kan tage 3 til 6 timer, og det kan være nødvendigt at gentage proceduren.
Latvian: Tas var ilgt no 3 līdz 6 stundām, un var būt nepieciešams to atkārtot.
Danish: Der blev ikke identificeret sådanne risici på baggrund af disse studier.
Latvian: Pamatojoties uz šiem pētījumiem, netika identificēti šādi riski.
Danish: Du må ikke få Kymriah:
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Kymriah:
Danish: - Aktiv, ukontrolleret infektion.
Latvian: - Aktīva nekontrolēta infekcija.
Danish: • Du har fået en stamcelletransplantation i løbet af de sidste 4 måneder.
Latvian: • Jums ir bijusi cilmes šūnu transplantācija pēdējo 4 mēnešu laikā.
Danish: Disse andre lægemidler kan omfatte:
Latvian: Šīs citas zāles var būt: