FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A 21 de junho de 2013, Xtandi recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Dutch: Xtandi heeft op 21 juni 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa enzalutamida.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof enzalutamide.
Portuguese: O médico pode ter de reduzir a dose ou interromper o tratamento se o doente apresentar determinados efeitos secundários.
Dutch: De arts moet mogelijk de dosis verlagen of de behandeling onderbreken als een patiënt bepaalde bijwerkingen krijgt.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Xtandi são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xtandi continu gemonitord.
Portuguese: Xtandi está disponível na forma de cápsulas (40 mg) e de comprimidos (40 e 80 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Dutch: Xtandi is verkrijgbaar in de vorm van capsules (40 mg) en tabletten (40 en 80 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Portuguese: • o tratamento com docetaxel (um medicamento contra o cancro) não funcionou ou deixou de funcionar; ou
Dutch: • de behandeling met docetaxel (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen of niet langer werkzaam is; of
Portuguese: Como funciona Xtandi?
Dutch: Hoe werkt Xtandi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Xtandi durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Xtandi tijdens de studies te hebben?
Portuguese: É utilizado quando o cancro é metastático (ou seja, que se disseminou para outras partes do corpo), resistente à castração (que piora apesar dos tratamentos para reduzir a produção de testosterona ou após a remoção cirúrgica dos testículos) e quando:
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer de kanker is uitgezaaid (hij heeft zich naar andere delen van het lichaam verspreid), castratieresistent is (hij verergert ondanks behandeling om de productie van testosteron te verlagen, of na chirurgische verwijdering van de testikels) en wanneer:
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Xtandi são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Xtandi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: Xtandi não se destina a ser utilizado em mulheres e é contraindicado em mulheres grávidas ou que possam estar grávidas.
Dutch: Xtandi is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen en mag niet worden gegeven aan vrouwen die mogelijk zwanger zijn.
Portuguese: No que se refere à sua segurança, os efeitos secundários associados a Xtandi eram, de uma forma geral, ligeiros e podiam ser controlados adequadamente.
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid waren de bijwerkingen van Xtandi doorgaans mild en goed onder controle te houden.
Portuguese: Além disso, podem ocorrer convulsões em cerca de 4 doentes em cada 1000.
Dutch: Daarnaast kunnen bij ongeveer 4 op de 1 000 patiënten epileptische aanvallen optreden.
Portuguese: Outros efeitos secundários importantes incluem quedas, alterações cognitivas (problemas de raciocínio, aprendizagem e memória) e neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco).
Dutch: Andere belangrijke bijwerkingen zijn valincidenten, cognitieve stoornissen (problemen met denken, leren en geheugen), en neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcellen).
Portuguese: • a terapêutica hormonal não funcionou e o doente não apresenta sintomas ou tem sintomas ligeiros e não necessita ainda de quimioterapia (outro tipo de tratamento contra o cancro).
Dutch: • hormoontherapie niet is aangeslagen en de patiënt geen of slechts geringe symptomen vertoont en nog geen chemotherapie nodig heeft (een andere vorm van kankerbehandeling).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Xtandi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são cansaço, fraturas (ossos partidos), afrontamentos e hipertensão (tensão arterial elevada).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xtandi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, botbreuken, opvliegers en hoge bloeddruk.
Portuguese: Resumo sobre Xtandi e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Xtandi en waarom het is geregistreerd in de EU
Portuguese: Porque está autorizado Xtandi na UE?
Dutch: Waarom is Xtandi geregistreerd in de EU?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Xtandi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xtandi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: A enzalutamida atua bloqueando os recetores a que estas hormonas se ligam.
Dutch: Enzalutamide doet dit door de receptoren te blokkeren waaraan deze hormonen zich hechten.
Portuguese: A substância ativa de Xtandi, a enzalutamida, funciona bloqueando a ação da hormona masculina denominada testosterona e de outras hormonas masculinas denominadas androgénios.
Dutch: Enzalutamide, de werkzame stof in Xtandi, blokkeert de activiteit van het mannelijk hormoon testosteron en van andere mannelijke hormonen (androgenen).
Portuguese: A empresa que comercializa o Xtandi fornecerá os resultados de um estudo em curso sobre os efeitos a longo prazo do medicamento em homens com cancro da próstata não metastático.
Dutch: Het bedrijf dat Xtandi op de markt brengt, zal de resultaten van een lopende studie naar de langetermijneffecten van Xtandi bij mannen met niet-gemetastaseerde prostaatkanker verstrekken.
Portuguese: Xtandi é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar homens com cancro da próstata.
Dutch: Xtandi is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met prostaatkanker.
Portuguese: O tratamento com Xtandi deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro da próstata.
Dutch: De behandeling met Xtandi moet worden gestart en gevolgd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van prostaatkanker.
Portuguese: Cancro da próstata não metastático
Dutch: Niet-gemetastaseerde prostaatkanker
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que os efeitos anticancerígenos de Xtandi tinham sido claramente demonstrados e que o seu benefício no prolongamento da vida dos doentes com doenças metastática é importante para os doentes.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat de werking van Xtandi tegen kanker duidelijk is aangetoond en dat het voordeel ervan, levensverlenging voor patiënten met uitgezaaide kanker, van belang is.
Portuguese: Foi também demonstrado que Xtandi atrasou o desenvolvimento da doença metastática.
Dutch: Er is ook aangetoond dat Xtandi de ontwikkeling van uitgezaaide kanker vertraagt.
Portuguese: Cancro da próstata metastático
Dutch: Gemetastaseerde prostaatkanker
Portuguese: Como se utiliza Xtandi?
Dutch: Hoe wordt Xtandi gebruikt?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Xtandi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xtandi in?
Portuguese: Xtandi também pode ser utilizado para o cancro da próstata resistente à castração que não é metastático (ainda não se disseminou), mas se encontra em elevado risco de o ser.
Dutch: Xtandi kan ook worden gebruikt voor castratieresistente prostaatkanker die nog niet is uitgezaaid, maar wanneer het risico op uitzaaiing wel hoog is.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Xtandi.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xtandi zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Xtandi foi também comparado com um placebo num segundo estudo principal que incluiu 1717 doentes com cancro da próstata metastático e resistente a castração nos quais a terapêutica hormonal tinha falhado, mas que não apresentavam sintomas ou tinham sintomas ligeiros e que não tinham sido previamente tratados com quimioterapia.
Dutch: Xtandi is ook met placebo vergeleken in een tweede grote studie onder 1 717 patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker bij wie een hormoonbehandeling niet was aangeslagen, maar die geen of slechts lichte symptomen hadden en nog niet met chemotherapie waren behandeld.
Portuguese: Além disso, os doentes tratados com Xtandi viveram mais tempo sem sinais de agravamento da doença em exame radiográfico: 20 meses, em comparação com 5 meses nos doentes que receberam o placebo.
Dutch: Bovendien leefden de met Xtandi behandelde patiënten langer zonder dat hun ziekte in een radiografische scan tekenen van verslechtering vertoonde: 20 maanden, in vergelijking met 5 maanden voor patiënten die met een placebo werden behandeld.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Xtandi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xtandi.
Portuguese: Xtandi foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 1199 doentes com cancro da próstata metastático e resistente a castração, previamente tratados com docetaxel.
Dutch: Xtandi werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een groot onderzoek onder 1 199 patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die eerder met docetaxel behandeld waren.
Portuguese: Neste estudo, Xtandi foi mais eficaz do que o placebo no prolongamento da vida dos doentes: em média, os doentes tratados com o Xtandi viveram 18 meses, em comparação com 14 meses para os doentes que receberam o placebo.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat Xtandi doeltreffender was dan placebo in het verlengen van het leven van de patiënten: met Xtandi behandelde patiënten overleefden gemiddeld 18 maanden, in vergelijking met 14 maanden voor de patiënten die placebo kregen.
Portuguese: A sobrevivência média dos doentes tratados com Xtandi foi de cerca de 32 meses, em comparação com 30 meses nos doentes que receberam o placebo.
Dutch: De gemiddelde overlevingsduur voor met Xtandi behandelde patiënten was 32 maanden, in vergelijking met 30 maanden voor patiënten die met een placebo werden behandeld.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Xtandi, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xtandi.
Portuguese: Uma vez que o cancro da próstata necessita de testosterona e de outras hormonas masculinas para sobreviver e desenvolver-se, ao bloquear os efeitos destas hormonas, a enzalutamida abranda o crescimento do cancro da próstata.
Dutch: Doordat enzalutamide de effecten van deze hormonen blokkeert, wordt de groei van de prostaatkanker afgeremd.
Portuguese: Xtandi foi comparado com um placebo num estudo que incluiu 1401 doentes com cancro da próstata resistente à castração em risco elevado de ser metastático.
Dutch: Xtandi werd vergeleken met placebo in een studie onder 1 401 patiënten die lijden aan castratieresistente prostaatkanker met een groot risico op uitzaaiing.
Portuguese: Os doentes tratados com Xtandi viveram em média 37 meses sem agravamento da doença, em comparação com 15 meses nos doentes que receberam o placebo.
Dutch: De patiënten die Xtandi kregen, leefden gemiddeld 37 maanden zonder dat ze uitzaaiingen kregen, in vergelijking met 15 maanden voor de patiënten in de placebogroep.
Portuguese: O que é Xtandi e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Xtandi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 9,3 meses.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 9,3 maanden.
Portuguese: Globalmente, não se observaram diferenças na segurança ou eficácia entre estes doentes idosos e doentes mais jovens.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen deze oudere patiënten en jongere patiënten.
Portuguese: A relevância clínica desta observação é desconhecida.
Dutch: De klinische relevantie van deze observatie blijft onbekend.
Portuguese: A UGT1A1 pode também ter sido induzida.
Dutch: UGT1A1 wordt mogelijk ook geïnduceerd.
Portuguese: Ver resultados abaixo (Tabela 2).
Dutch: Zie resultaten hieronder (tabel 2).
Portuguese: Foi realizada uma atualização da análise de sobrevivência, após se observarem 784 mortes.
Dutch: Een geüpdatete overlevingsanalyse werd uitgevoerd nadat er 784 sterfgevallen waren waargenomen.
Portuguese: Teoricamente, a indução destes transportadores é também possível, e o efeito concreto é presentemente desconhecido.
Dutch: Theoretisch is de inductie van deze transporters ook mogelijk, het netto-effect is op dit moment onbekend.
Portuguese: Grupos de medicamentos que podem ser afetados incluem, mas não se limitam a:
Dutch: De groepen van geneesmiddelen die beïnvloed kunnen worden zijn onder meer, maar niet beperkt tot:
Portuguese: Se tem problemas nos seus rins
Dutch: Als u problemen met uw nieren heeft
Portuguese: Os resultados desta análise foram consistentes com os da análise interina (Tabela 3, Figura 4).
Dutch: Resultaten van deze analyse waren consistent met de resultaten van de interimanalyse (tabel 3, figuur 4).
Portuguese: * Notificações espontâneas de experiência de pós-comercialização.
Dutch: * Spontane meldingen afkomstig van post-marketingervaring
Portuguese: No momento da análise primária tinham sido aleatorizados 1633 doentes.
Dutch: Ten tijde van de primaire analyse waren 1.633 patiënten gerandomiseerd.
Portuguese: ‡ Incluí todos os termos preferenciais com a palavra ‘fratura' nos ossos.
Dutch: ‡ Omvat alle voorkeurstermen met het woord ‘fractuur' bij botten.
Portuguese: Xtandi pode ser tomado com ou sem alimentos.
Dutch: Xtandi kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Portuguese: Embora tenha havido uma resposta limitada em alguns doentes do tratamento com enzalutamida após abiraterona, a razão para esse resultado é atualmente desconhecida.
Dutch: Alhoewel bij sommige patiënten er een beperkte respons was op behandeling met enzalutamide na abirateron, is de reden voor deze bevinding momenteel niet bekend.
Portuguese: Existe também um risco aumentado da formação de metabolitos ativos.
Dutch: Er is ook een risico op toegenomen vorming van actieve metabolieten.
Portuguese: Xtandi é indicado:
Dutch: Xtandi is geïndiceerd voor:
Portuguese: Inclui casos raros de convulsões com complicações que levam à morte.
Dutch: Dit omvat ook zeldzaam voorkomende insulten met complicaties die overlijden tot gevolg hebben.
Portuguese: Mantenha uma lista desses medicamentos consigo para mostrar ao seu médico, quando lhe for prescrito um novo medicamento.
Dutch: Houd een lijst ervan bij u om aan uw arts te laten zien wanneer u een nieuw geneesmiddel krijgt voorgeschreven.
Portuguese: Assim, nos três estudos foi recomendado que os doentes fossem mantidos nos respetivos tratamentos do estudo até serem cumpridos os critérios de descontinuação especificados abaixo para cada estudo.
Dutch: Daarom werd in de drie studies aanbevolen om studiebehandelingen van de patiënten voort te zetten totdat werd voldaan aan de criteria voor beëindiging, zoals hieronder voor elke studie wordt gespecificeerd.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis incluem:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn onder meer:
Portuguese: (Ver também a secção 4 ‘Efeitos secundários possíveis').
Dutch: hieronder en rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen').
Portuguese: Para além dos objetivos de eficácia coprimários, também foram demonstradas melhorias estatisticamente significativas nos seguintes objetivos definidos prospetivamente.
Dutch: Naast de co-primaire werkzaamheidseindpunten werden statistisch significante verbeteringen ook aangetoond in de volgende prospectief gedefinieerde eindpunten.
Portuguese: Tendo por base um estudo de balanço de massa em seres humanos, estima-se que a absorção oral de enzalutamida é no mínimo de 84,2%.
Dutch: Gebaseerd op een massa-balansstudie bij mensen wordt de orale absorptie van enzalutamide geschat op ten minste 84,2%.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em conta quando Xtandi é prescrito nestes doentes.
Dutch: Hier dient rekening mee gehouden te worden wanneer Xtandi bij deze patiënten wordt voorgeschreven.
Portuguese: A redução das concentrações plasmáticas pode ser substancial, e levar a perda ou reduzir o efeito clínico.
Dutch: De vermindering in plasmaconcentraties kan aanzienlijk zijn en kan leiden tot verlies of vermindering van klinisch effect.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o tratamento com a enzalutamida deve ser interrompido e as medidas gerais de suporte iniciadas tendo em consideração a semivida de 5,8 dias.
Dutch: In het geval van een overdosis dient de behandeling met enzalutamide gestopt te worden en dienen algemene ondersteunende maatregelen gestart te worden, rekening houdend met de halfwaardetijd van 5,8 dagen.
Portuguese: As alterações nos órgãos reprodutivos de ambas as espécies foram consistentes com a atividade farmacológica de enzalutamida e reverteram ou foram parcialmente resolvidas, após um período de recuperação de 8 semanas.
Dutch: Veranderingen in de voortplantingsorganen bij beide soorten kwamen overeen met de farmacologische activiteit van enzalutamide en gingen over of namen gedeeltelijk af na een herstelperiode van 8 weken.
Portuguese: A mediana da OS não foi atingida.
Dutch: De mediane OS werd niet bereikt.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de junho de 2013 Data da última renovação: 08 de fevereiro de 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 juni 2013 Datum van laatste verlenging: 8 februari 2018
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Portuguese: A mediana não foi atingida em nenhum dos grupos de tratamento e nem a análise mostrou uma diferença estatisticamente significativa entre os braços de tratamento.
Dutch: De mediaan werd in geen van de behandelingsgroepen bereikt en geen van de analyses vertoonde een statistisch significant verschil tussen behandelingsarmen.
Portuguese: - Se estiver grávida ou puder ficar grávida (ver "Gravidez, aleitamento e fertilidade")
Dutch: U bent zwanger of u kunt zwanger worden (zie ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid').
Portuguese: Não se observaram desvios importantes à proporcionalidade de dose no intervalo da dose de 40 a 160 mg.
Dutch: Er werden geen belangrijke afwijkingen van dosisproportionaliteit binnen het dosisbereik van 40 tot 160 mg opgemerkt.
Portuguese: Não existe antídoto para a enzalutamida.
Dutch: Er bestaat geen antidotum voor enzalutamide.
Portuguese: O metabolito ativo liga-se 95% às proteínas plasmáticas.
Dutch: De actieve metaboliet wordt voor 95% gebonden aan plasma-eiwitten.
Portuguese: São esperadas interações com alguns medicamentos que são eliminados através do metabolismo ou por transporte ativo.
Dutch: Interacties met bepaalde geneesmiddelen die geëlimineerd worden door metabolisme of actief transport, worden verwacht.
Portuguese: Alterações na concentração sérica do PSA de forma independente nem sempre predizem um benefício clínico.
Dutch: Uitsluitend veranderingen in de PSA-serumconcentratie voorspellen niet altijd klinisch voordeel.
Portuguese: Um diagnóstico de SERP requer confirmação por imagiologia cerebral, de preferência ressonância magnética (MRI).
Dutch: Een diagnose van PRES vereist een bevestiging door middel van beeldvorming van de hersenen, bij voorkeur door magnetic resonance imaging (MRI).
Portuguese: A enzalutamida liga-se 97% a 98% às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina.
Dutch: Enzalutamide wordt voor 97% tot 98% gebonden aan plasma-eiwitten, met name aan albumine.
Portuguese: As convulsões são mais prováveis se tomar mais do que a dose recomendada deste medicamento, se está a tomar certos outros medicamentos ou se tem um risco de convulsões superior ao habitual.
Dutch: De kans op insulten is groter als u meer dan de aanbevolen dosis van dit geneesmiddel inneemt, als u bepaalde andere geneesmiddelen inneemt of als u een groter risico op insulten loopt dan normaal.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos sobre o potencial risco de experienciar eventos psiquiátricos e neurológicos ao conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden over het potentiële risico op het doormaken van een psychiatrisch of neurologisch voorval tijdens het rijden of het bedienen van machines.
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não é para o uso nas crianças e adolescentes.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel is niet voor gebruik bij kinderen en jongeren.
Portuguese: Tempo até primeira utilização de nova terapêutica antineoplásica Número de eventos (%)
Dutch: Tijd tot eerste gebruik van nieuwe antineoplastische therapie Aantal voorvallen (%)
Portuguese: Baseado nas estimativas de Kaplan-Meier 2.
Dutch: Op basis van Kaplan-Meier-schattingen.
Portuguese: Os doentes com creatinina sérica > 177 μmol/l (2 mg/dl) foram excluídos dos ensaios clínicos.
Dutch: Patiënten met serumcreatinine > 177 μmol/l (2 mg/dl) werden uitgesloten van klinische studies.
Portuguese: Este medicamento poderá afetar a fertilidade nos homens.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft mogelijk invloed op de mannelijke vruchtbaarheid.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de enzalutamida nos doentes são observadas 1 a 2 horas após a administração.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties (Cmax) van enzalutamide bij patiënten worden 1 tot 2 uur na toediening waargenomen.
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De frequentiecategorieën van bijwerkingen worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/YYYY.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.
Portuguese: As flutuações diárias nas concentrações plasmáticas são baixas (relação pico-vale de 1,25).
Dutch: Dagelijkse fluctuaties in plasmaconcentraties zijn klein (piek-totdalratio van 1,25).
Portuguese: O volume de distribuição de enzalutamida é superior ao volume da água corporal total, o que indica uma extensa distribuição extravascular.
Dutch: Het distributievolume van enzalutamide is groter dan het totale watervolume in het lichaam, hetgeen de uitgebreide extravasculaire distributie aangeeft.
Portuguese: A decisão de continuar o tratamento em doentes que desenvolvem convulsões deve ser tomada caso a caso.
Dutch: De beslissing over voortzetting van de behandeling bij patiënten die een insult ontwikkelen, dient per geval te worden genomen.
Portuguese: Com base em dados de farmacocinética dos estudos com doentes japoneses e chineses com cancro da próstata, não houve diferenças clinicamente relevantes na exposição entre as populações.
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens uit studies bij Japanse en Chinese patiënten met prostaatkanker waren er geen klinisch relevante verschillen in blootstelling in de populaties.
Portuguese: Existem dados insuficientes para avaliar as possíveis diferenças na farmacocinética de enzalutamida noutras raças.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om mogelijke verschillen in de farmacokinetiek van enzalutamide bij andere rassen te kunnen beoordelen.