FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лечение с леналидомид не трябва да се започва, ако АБН < 1,0 x 109/l и/или броят тромбоцити < 75 x 109/l или, в зависимост от инфилтрация на костния мозък от плазмени клетки, броят тромбоцити < 30 x 109/l.
Latvian: Ārstēšanu ar lenalidomīdu nedrīkst sākt, ja ANC ir < 1,0 x 109/l un/vai trombocītu skaits ir < 75 x 109/l vai atkarībā no kaulu smadzeņu infiltrācijas ar plazmas šūnām trombocītu skaits ir < 30 x 109/l.
Bulgarian: Капсулите могат да се приемат със или без храна.
Latvian: • Kapsulas var lietot vai nu kopā ar uzturu, vai arī tukšā dūšā.
Bulgarian: Резултатите за ПБП при разслепяването, след предварително планиран междинен анализ, при използване на гранична дата 7 юли 2010 г. (31,4 месеца проследяване) показват 48% снижение на риска в полза на леналидомид по отношение прогресиране на болестта или смърт (HR = 0,52; 95%
Latvian: PFS rezultāti maskēšanas atcelšanas brīdī pēc iepriekš ieplānotās starpposmu analīzes, kas veikta, izmantojot 2010. gada 7. jūlijā apkopotos datus (31,4 mēnešu novērošanas dati), norādīja, ka lenalidomīds par 48% samazināja slimības progresēšanas vai nāves risku (HR = 0,52; 95% TI 0,41; 0,66; p <0,001).
Bulgarian: Едногодишна обща преживяемост p = 0,045
Latvian: Kopējā dzīvildze Mediāna [95% TI], nedēļas 1 gada kopējā dzīvildze p = 0,045
Bulgarian: Респираторен дистрес◊, диспнея◊
Latvian: Bieži Respirators distress◊, aizdusa◊
Bulgarian: Леналидомид Accord твърди капсули съдържат лактоза.
Latvian: Lenalidomide Accord cietās kapsulas satur laktozi.
Bulgarian: Рискът от поява на хематологични ВПЗЗ трябва да се отчете преди да се инициира лечение с леналидомид в комбинация с мелфалан или непосредствено след висока доза мелфалан и АТСК.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar lenalidomīdu, vai nu kombinācijā ar melfalānu, vai uzreiz pēc lielas melfalāna devas un ASCT, jāņem vērā hematoloģisko SPM rašanās risks.
Bulgarian: Формуляр за съобщаване на бременност
Latvian: • Grūtniecības ziņojuma veidlapa.
Bulgarian: Какво представлява Леналидомид Accord
Latvian: Kas ir Lenalidomide Accord
Bulgarian: Уртикария, сърбеж, засилено потене, дехидратация
Latvian: • nātrene, nieze, pastiprināta svīšana, dehidratācija;
Bulgarian: - Вие сте с повишен риск от развитие на кръвни съсиреци във вените и артериите по време на лечението
Latvian: • ja Jums ir bijuši pagātnē asins trombi - Jums ir paaugstināts risks, ka ārstēšanas laikā var veidoties asins trombi artērijās un vēnās;
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност^
Latvian: • elpas trūkums.
Bulgarian: Леналидомид се отделя предимно от бъбреците; пациентите с по-голяма степен на бъбречно увреждане могат да имат нарушена поносимост към лечението (вж. точка 4.4).Трябва внимателно подбиране на дозата и се препоръчва следене на бъбречната функция.
Latvian: Lenalidomīds izdalās galvenokārt caur nierēm; pacientiem ar smagākas pakāpes nieru darbības traucējumiem var būt sliktāka ārstēšanas panesamība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Стомашна болка, подуване или диария, които може да са симптоми на възпаление в дебелото черво (наречено колит или възпаление на сляпото черво)
Latvian: • sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās vai caureja, kas var būt resnās zarnas iekaisuma (tā sauktā kolīta vai tiflīta) simptomi;
Bulgarian: Бронхопневмония, Лобарна пневмония, Пневмония причинена от Pneumocystis jiroveci, Пневмония причинена от Klebsiella, Пневмония причинена от Legionella, Пневмония причинена от Mycoplasma, Пневмококова пневмония, Стрептококова пневмония, Вирусна пневмония, Белодробно нарушение, Пневмонит б "Сепсис" комбинирани
Latvian: a Kopējais nevēlamas blakusparādības termins „pneimonijas" ietver šādus vēlamos terminus (PT - preferred term): bronhopneimonija, lobāra pneimonija, Pneumocystis jiroveci pneimonija, pneimonija, Kebsiella pneimonija, Legionella pneimonija, mikoplazmu pneimonija, pneimokoku pneimonija, streptokoku pneimonija, vīruspneimonija, plaušu slimības, pneimonīts.
Bulgarian: Повръщане, болка в горната част на корема
Latvian: Bieži Vemšana, sāpes vēdera augšdaļā
Bulgarian: Това повишение не се наблюдава в клинични изпитвания на новодиагностициран мултиплен миелом при пациенти, приемащи леналидомид в комбинация с ниска доза дексаметазон, в сравнение с талидомид в комбинация с мелфалан и преднизон.
Latvian: Šāda gadījumu skaita palielināšanās netika novērota pirmo reizi diagnosticētas multiplās mielomas pacientiem, kas lietoja lenalidomīdu kombinācijā ar mazu devu deksametazonu, salīdzinot ar talidomīdu kombinācijā ar melfalānu un prednizonu.
Bulgarian: Описание на ППБ
Latvian: • GNP apraksts.
Bulgarian: Не се предлага адаптиране на дозата при пациенти над 75 години, които са лекувани с леналидомид в комбинация с мелфалан и преднизон.
Latvian: Pacientiem, kas ir vecāki par 75 gadiem un kurus ārstē ar lenalidomīdu kombinācijā ar melfalānu un prednizonu, deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (CLcr < 30 ml/min, без нужда от диализа)
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi (CLcr < 30 ml/min, dialīze nav nepieciešama)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem):
Bulgarian: Трябва да се подхожда предпазливо, когато тези пациенти се въвеждат на леналидомид.
Latvian: Šo pacientu ārstēšana ar lenalidomīdu jāsāk piesardzīgi.
Bulgarian: Rd спр. MPT
Latvian: Rd, salīdzinot ar MPT
Bulgarian: Дозово ниво -5
Latvian: -5. devas līmenis
Bulgarian: Леналидомид в комбинация с мелфалан и преднизон, последвани от поддържаща терапия при пациенти, които са неподходящи за трансплантация
Latvian: Lenalidomīds kombinācijā ar melfalānu un prednizonu, kam seko uzturošā terapija pacientiem, kuri nav piemēroti transplantācijai
Bulgarian: Обучителни материали, ограничения за предписване и отпускане
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Bulgarian: Кръводаряване
Latvian: Pārdozēšana
Bulgarian: Еректилна дисфункция
Latvian: Bieži Erektilā disfunkcija
Bulgarian: Фебрилна неутропения^,◊, панцитопения◊, хемолитична анемия
Latvian: Febrīla neitropēnija^,◊, pancitopēnija◊, hemolītiskā anēmija
Bulgarian: Описание и лечение на свръхчувствителност и ангиоедем
Latvian: • Paaugstinātas jutības un angioedēmas apraksts un ārstēšana.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по-често с MPR+R или MPR+ p, отколкото с MPp+p, са: неутропения (83,3%), анемия (70,7%), тромбоцитопения (70,0%), левкопения (38,8%), запек (34,0%), диария (33,3%), обрив (28,9%), пирексия (27,0%), периферен оток (25,0%), кашлица (24,0%), понижен апетит (23,7%) и астения (22,0%).
Latvian: Blakusparādības, ko lietojot MPR+R un MPR+ p novēroja biežāk nekā MPp+p, bija neitropēnija (83,3%), anēmija (70,7%), trombocitopēnija (70,0%), leikopēnija (38,8%), aizcietējums (34,0%), caureja (33,3%), izsitumi (28,9%), drudzis (27,0%), perifēra tūska (25,0%), klepus (24,0%), samazināta ēstgriba (23,7%) un astēnija (22,0%).
Bulgarian: 4 седмици, освен в случай на потвърдена тубарна стерилизация
Latvian: • arstēšanas laikā ik pēc 4 nedēļām, izņemot gadījumus, kad ir apstiprināta olvadu sterilizācija.
Bulgarian: Диария◊, запек◊, болка в корема◊, гадене, повръщане
Latvian: Caureja◊, aizcietējums◊, sāpes vēderā◊, slikta dūša, vemšana
Bulgarian: В се съобщава рядко при пациенти, получаващи леналидомид, които преди това са били инфектирани с вируса на хепатит В (HBV).
Latvian: Pacientiem, kas saņem lenalidomīdu un kas iepriekš bijuši inficēti ar B hepatīta vīrusu (HBV), reti ziņots par B hepatīta vīrusa reaktivāciju.
Bulgarian: Употреба при пациенти с чернодробни и/или бъбречни увреждания
Latvian: • Lietošana pacientiem ar aknu un/vai nieru mazspēju.
Bulgarian: Епизоди на фебрилна неутропения от 4-та степен са наблюдавани рядко (0,6 % при пациентите, лекувани с леналидомид/дексаметазон, сравнено с 0,0 % при пациентите, лекувани с плацебо/дексаметазон).
Latvian: 4. pakāpes febrīlās neitropēnijas epizodes novērotas reti (0,6% ar lenalidomīdu/deksametazonu ārstētu pacientu, salīdzinot ar 0,0% ar placebo/deksametazonu ārstētu pacientu).
Bulgarian: Периферна невропатияc
Latvian: Perifēriska neiropātijac
Bulgarian: Медианата на преживяемост без прогресия е била 48,1 седмици (95 %, ДИ: 36, 4; 62,1) при пациенти, лекувани с лен/декс, срещу 20,0 седмици (95 %, ДИ: 16,1; 20,1) при пациенти, лекувани с плацебо/декс.
Latvian: Mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression free survival) pacientiem, kuri saņēma len/deks, bija 48,1 nedēļa (95% TI: 36,4; 62,1), salīdzinot ar 20,0 nedēļām (95% TI: 16,1; 20,1) pacientiem, kuri saņēma placebo/deks.
Bulgarian: Твърда капсула 21x1 твърди капсули
Latvian: 21x1 cietā kapsula
Bulgarian: Необходимостта да се избягва експозиция на фетуса поради тератогенността на леналидомид при животни и очаквания тератогенен ефект на леналидомид при хора
Latvian: • nepieciešamība novērst iedarbību uz augli, jo lenalidomīds ir teratogēns dzīvniekiem un paredzama lenalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem Veselības aprūpes speciālista pienākumi attiecībā uz Lenalidomide Accord parakstīšanu:
Bulgarian: Препоръчителната начална доза леналидомид е 25 mg перорално веднъж дневно на 1-ви до 21-ви ден от повтарящите се 28-дневни цикли.
Latvian: Ieteicamā lenalidomīda sākuma deva ir 25 mg iekšķīgi vienu reizi dienā no 1. līdz 21. dienai atkārtotos 28 dienu ciklos.
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия◊, миелодиспластичен синдром◊, сквамозноклетъчен карцином на кожата^,◊,**
Latvian: Akūta mieloleikoze◊, mielodisplastiskais sindroms◊, ādas plakanšūnu vēzis^,◊,**
Bulgarian: ДИ]c; p-стойност MPR+R спр. MPp+p MPR+R спр. MPR+p MPR+p спр. MPp +p ПБП2 (месеци)¤
Latvian: MPR+R, salīdzinot ar MPp+p MPR+R, salīdzinot ar MPR+p MPR+p, salīdzinot ar MPp +p PFS2 (mēneši) ¤ Mediānaisa PFS2 laiks, mēneši
Bulgarian: Леналидомид Accord 20 mg
Latvian: Lenalidomide Accord 20 mg
Bulgarian: Хипокалиемия◊, хипергликемия, хипокалциемия◊, понижен апетит, понижено тегло
Latvian: Hipokaliēmija◊, hiperglikēmija, hipokalciēmija◊, samazināta ēstgriba, samazināta ķermeņa masa
Bulgarian: Схема на тестовете за бременност o Съвет за подходящи тестове o Преди започване на лечението o По време на лечението, на базата на контрацептивния метод o След края на лечението
Latvian: pirms ārstēšanas uzsākšanas; atkarībā no kontracepcijas līdzekļa ārstēšanas laikā; pēc ārstēšanas beigām.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при неподходящи за трансплантация пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, се наблюдава увеличение от 4,9 пъти на честотата на хематологични ВПЗЗ (случаи на остра миелоидна левкемия (ОМЛ), миелодиспластичен синдром (МДС)) при пациенти, получаващи леналидомид в комбинация с мелфалан и преднизон до прогресия (1,75 на 100 човеко-години) в сравнение с мелфалан в комбинация с преднизон (0,36 на 100 човекогодини).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pirmo reizi diagnosticētas multiplās mielomas pacientiem, kuriem nav piemērota transplantācija, novēroja hematoloģisko SPM (akūtas mieloleikozes [AML] un mielodisplastiskā sindroma [MDS] gadījumi) sastopamības rādītāja palielināšanos 4,9 reizes pacientiem, kuri līdz slimības progresēšanai saņēma lenalidomīdu kopā ar melfalānu un prednizonu (1,75 uz 100 cilvēkgadiem), salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma melfalānu kombinācijā ar prednizonu (0,36 uz 100 cilvēkgadiem).
Bulgarian: Как действа Леналидомид Accord
Latvian: Kā Lenalidomide Accord darbojas
Bulgarian: НЛР/Честота
Latvian: Visas blakusparādības/biežums
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани лекарствени реакции, които са се проявили по-често при леналидомид и дексаметазон, отколкото при плацебо и дексаметазон в сборни клинични изпитвания при мултиплен миелом (MM-009 и MM-010), са умора (43,9 %), неутропения (42,2 %), запек (40,5 %), диария (38,5 %), мускулни крампи (33,4 %), анемия (31,4 %), тромбоцитопения (21,5 %) и обрив (21,2 %).
Latvian: Apvienotajos multiplās mielomas klīniskajos pētījumos (MM-009 un MM-010) nevēlamas blakusparādības, kas lenalidomīda un deksametazona lietotājiem tika novērotas biežāk nekā placebo un deksametazona lietotājiem, bija nogurums (43,9%), neitropēnija (42,2%), aizcietējums (40,5%), caureja (38,5%), muskuļu krampji (33,4%), anēmija (31,4%), trombocitopēnija (21,5%) un izsitumi
Bulgarian: Увеличение от 1,3 пъти на честотата на ВПЗЗ (солидни тумори) се наблюдава при пациенти, получаващи леналидомид в комбинация с дексаметазон до прогресия или за 18 месеца (1,58 на 100 човеко-години) в сравнение с талидомид в комбинация с мелфалан и преднизон (1,19 на 100 човеко-години).
Latvian: Norobežotu SPM audzēju sastopamības rādītāja palielināšanos 1,3 reizes novēroja pacientiem, kas līdz slimības progresēšanai vai 18 mēnešus saņēma lenalidomīdu kombinācijā ar deksametazonu (1,58 uz 100 cilvēkgadiem), salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma talidomīdu kombinācijā ar melfalānu un prednizonu (1,19 uz 100 cilvēkgadiem).
Bulgarian: Болка в стомаха
Latvian: • zobu sāpes;
Bulgarian: Повечето от инвазивните ВПЗЗ са солидни злокачествени тумори.
Latvian: Lielākā daļa invazīvo SPM bija norobežoti ļaundabīgie audzēji.
Bulgarian: В проучването IFM 2005-02, наблюдаваните по-често нежелани реакции при поддържащо лечение с леналидомид в сравнение с плацебо са неутропения (60,8%), бронхит (47,4%), диария (38,9%), назофарингит (34,8%), мускулни спазми (33,4%), левкопения (31,7%), астения (29,7%), кашлица (27,3%), тромбоцитопения (23,5%), гастроентерит (22,5%) и пирексия (20,5%).
Latvian: Pētījumā IFM 2005-02 blakusparādības, ko lenalidomīda uzturošās terapijas grupā novēroja biežāk nekā placebo lietotājiem, bija neitropēnija (60,8%), bronhīts (47,4%), caureja (38,9%), nazofaringīts (34,8%), muskuļu spazmas (33,4%), leikopēnija (31,7%), astēnija (29,7%), klepus (27,3%), trombocitopēnija (23,5%), gastroenterīts (22,5%) un drudzis (20,5%).
Bulgarian: Леналидомид Accord 2,5 mg
Latvian: Lenalidomide Accord 2,5 mg
Bulgarian: По време на лечението с леналидомид се съобщава за стомашно-чревни перфорации.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar lenalidomīdu ir saņemti ziņojumi par perforācijām kuņģa-zarnu traktā.
Bulgarian: Дати на тестовете за бременност и резултати
Latvian: • dokumentācija par reproduktīvā potenciāla statusu, grūtniecības testu datumi un rezultāti.
Bulgarian: Леналидомид Accord се използва при възрастни за мултиплен миелом.
Latvian: Kādam nolūkam Lenalidomide Accord lieto Lenalidomide Accord lieto pieaugušajiem multiplās mielomas ārstēšanai
Bulgarian: Да не се дава доза под 5 mg (дни 1-21 на всеки 28 дни)
Latvian: 5 mg (no 1. līdz 21. dienai katrā 28 dienu ciklā) Nelietojiet devu, kas mazāka par 5 mg (no 1. līdz 21. dienai katrā 28 dienu ciklā)
Bulgarian: Мултиплен миелом - при пациенти, които вече са провеждали лечение Леналидомид Accord се приема заедно с противовъзпалително лекарство, наречено „дексаметазон".
Latvian: Multiplā mieloma - pacientiem, kuriem ir bijusi iepriekšēja ārstēšana • Lenalidomide Accord lieto kopā ar pretiekaisuma zālēm deksametazonu.
Bulgarian: Продължете лечението с леналидомид на следващото по-ниско дозово ниво (дозово ниво -2 или -3) веднъж дневно
Latvian: Atsāciet lenalidomīda lietošanu nākamajā zemākā devas līmenī (-2. vai -3. devas līmenis) vienu reizi dienā
Bulgarian: Леналидомид в комбинация с мелфалан и преднизон, последвани от поддържаща терапия с леналидомид, при пациенти, които не са подходящи за трансплантация
Latvian: Lenalidomīds kombinācijā ar melfalānu un prednizonu, kam seko uzturošā lenalidomīda terapija pacientiem, kuriem nav piemērota transplantācija
Bulgarian: Хриптене, задух или суха кашлица, които може да са симптоми, причинени от възпаление на тъканите в белите дробове.
Latvian: • sēkšana, elpas trūkums vai sauss klepus, kas var būt plaušu audu iekaisuma izraisīti simptomi;
Bulgarian: Венозна тромбоемболия (тромбоза на дълбоките вени и белодробна емболия) (вж.
Latvian: • venoza trombembolija (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija) (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Bulgarian: Увеличение на болката, размера на тумора, зачервяването около тумора
Latvian: • sāpju pastiprināšanās, audzēja izmēra un apsārtuma ap audzēju palielināšanās;
Bulgarian: При кожен обрив от степен 2 или 3 трябва да се обмисли прекъсване или спиране на леналидомид.
Latvian: Lenalidomīda lietošanas pārtraukšana uz laiku vai pilnīgi jāapsver, ja uz ādas ir 2. vai 3. pakāpes izsitumi.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 50 mg лактоза.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 50 mg laktozes.
Bulgarian: Комбинацията на леналидомид с ниска доза дексаметазон при пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом се свързва с по-малка честота на неутропения от 4-та степен (8,5% при Rd и Rd18 в сравнение с MPT (15%).
Latvian: Lenalidomīda kombinācija ar mazu devu deksametazonu pirmo reizi diagnosticētas multiplās mielomas pacientiem ir saistīta ar retāku 4. pakāpes neitropēniju (8,5% Rd un Rd18), salīdzinot ar MPT (15%).
Bulgarian: Загуба на зрението
Latvian: • redzes zudums;
Bulgarian: 238,1) за плацебо/декс.
Latvian: 20,3) pacientiem, kuri saņēma placebo/deks (n = 351).
Bulgarian: При други форми на кожна реакция в зависимост от тежестта трябва да се обмисли прекъсване или преустановяване на леналидомид.
Latvian: Lenalidomīda lietošanas pārtraukšana uz laiku vai pilnīgi cita veida ādas reakciju gadījumā ir jāapsver atkarībā no reakcijas smaguma.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по-често с Rd или Rd18, отколкото с MPT, са: диария (45,5%), умора (32,8%), болка в гърба (32,0%), астения (28,2%), безсъние (27,6%), обрив (24,3%), понижен апетит (23,1%), кашлица (22,7%), пирексия (21,4%) и мускулни спазми
Latvian: Blakusparādības, ko Rd un Rd18 novēroja biežāk nekā MPT, bija caureja (45,5%), nogurums (32,8%), muguras sāpes (32,0%), astēnija (28,2%), bezmiegs (27,6%), izsitumi (24,3%), samazināta ēstgriba (23,1%), klepus (22,7%), drudzis (21,4%) un muskuļu spazmas (20,5%).
Bulgarian: Делът на случаите с пълен отговор и общ отговор в групата на лечение с лен/декс също е бил значително по-висок в сравнение с групата на плацебо/декс и при двете проучвания.
Latvian: Abos pētījumos pilnīgas atbildes reakcijas un vispārējas atbildes reakcijas rādītāji len/deks grupā arī bija nozīmīgi augstāki nekā placebo/deks grupā.
Bulgarian: Комбинацията на леналидомид с дексаметазон при пациенти с мултиплен миелом се свързва с повишена честота на неутропения от 4-та степен (5,1 % при пациентите, лекувани с леналидомид/дексаметазон, сравнено с 0,6 % при пациентите, лекувани с плацебо/дексаметазон).
Latvian: Lenalidomīda kombinācija ar deksametazonu multiplās mielomas pacientiem ir saistīta ar lielāku 4. pakāpes neitropēnijas sastopamību (5,1% ar lenalidomīdu/deksametazonu ārstētu pacientu, salīdzinot ar 0,6% ar placebo/deksametazonu ārstētu pacientu).
Bulgarian: Дозово ниво -2
Latvian: -2. devas līmenis
Bulgarian: Новодиагностициран мултиплен миелом: пациенти, които са били подложени на АТСК, лекувани с поддържащо лечение с леналидомид
Latvian: Pirmo reizi diagnosticēta multiplā mieloma: pacienti, kam veikta ASCT un kas tiek ārstēti ar lenalidomīdu uzturošajā terapijā
Bulgarian: Медианата на общата ПБП е 33,9 месеца (95% ДИ NE, NE) в рамото на леналидомид срещу 19,0 месеца (95%
Latvian: Medinānā kopējā PFS bija 33,9 mēneši (95% TI NE, NE) lenalidomīda grupā un 19,0 mēneši (95% TI 16,2, 25,6) placebo grupā.
Bulgarian: Комбинацията на леналидомид с ниска доза дексаметазон при пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом се свързва с по-малка честота на тромбоцитопения от 3-та и 4-та степен (8,1 при Rd и Rd18) в сравнение с MPT (11%).
Latvian: Lenalidomīda kombinācija ar mazu devu deksametazonu pirmo reizi diagnosticētas multiplās mielomas pacientiem ir saistīta ar retāku 3. un 4. pakāpes trombocitopēniju (8,1% Rd un Rd18), salīdzinot ar MPT (11%).
Bulgarian: Глухота (включително хипоакузия), тинитус
Latvian: Kurlums (ieskaitot hipoakūziju), troksnis ausīs
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai likvidēšanai
Bulgarian: При пациенти с мултиплен миелом, комбинацията от леналидомид с дексаметазон се свързва с повишен риск от артериална тромбоемболия (предимно инфаркт на миокарда и мозъчно-съдови събития), като се наблюдава в по-ниска степен при комбиниране на леналидомид с мелфалан и преднизон.
Latvian: Multiplās mielomas pacientiem lenalidomīda kombinācija ar deksametazonu ir saistīta ar palielinātu artēriju trombembolijas (galvenokārt miokarda infarkta un galvas smadzeņu asinsvadu nosprostošanās) risku, un to retāk novēroja pacientiem, kas lenalidomīdu lietoja kombinācijā ar melfalānu un prednizonu.
Bulgarian: Епизоди на фебрилна неутропения от 4-та степен са наблюдавани рядко (0,6 % при пациентите, лекувани с леналидомид/дексаметазон, сравнено с 0,0 % при пациентите, лекувани с плацебо/дексаметазон; вж. точка 4.8).
Latvian: 4. pakāpes febrīlās neitropēnijas epizodes novērotas reti (0,6% ar lenalidomīdu/deksametazonu ārstētu pacientu, salīdzinot ar 0,0% ar placebo/deksametazonu ārstētu pacientu; skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: ДИ 0,41; 0,66; p <0,001).
Latvian: p < 0,001 p < 0,001
Bulgarian: Дексаметазон 40 mg е даван веднъж дневно на 1-ви, 8-ми, 15-ти и 22-и ден от всеки 28-дневен цикъл.
Latvian: Deksametazonu 40 mg dozēja vienu reizi dienā katra 28 dienu cikla 1., 8., 15. un 22. dienā.
Bulgarian: Когато леналидомид се използва за лечение на мултиплен миелом при пациенти, на които вече е правена костно-мозъчна трансплантация.
Latvian: • Lietojot lenalidomīdu multiplās mielomas ārstēšanai pacientiem, kuriem ir veikta kaulu smadzeņu transplantācija.
Bulgarian: Rd спр. MPT Rd спр. Rd18
Latvian: Rd, salīdzinot ar MPT Rd, salīdzinot ar Rd18
Bulgarian: Проучването е разслепено след препоръка на комитета наблюдаващ данните, след като е премината границата за предварително планирания междинен анализ на ПБП.
Latvian: Kad tika pārsniegts iepriekš ieplānotās PFS starpposmu analīzes slieksnis, saskaņā ar datu uzraudzības komitejas ieteikumiem pētījuma maskēšana tika atcelta.
Bulgarian: Леналидомид Accord 7,5 mg, Леналидомид Accord 20 mg и Леналидомид Accord 25 mg твърди капсули
Latvian: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg un Lenalidomide Accord 25 mg cietās kapsulas
Bulgarian: Препоръчителен курсa на лечение
Latvian: Ieteicamā terapijaa
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в рамото на леналидомид/ниска доза дексаметазон, получават леналидомид 25 mg/ден на 1-ви до 21-ви ден на всеки 28 дни плюс ниска доза дексаметазон - 40 mg/ден на 1-ви, 8-ми, 15-ти и 22-и ден на всеки 28 дни.
Latvian: Lenalidomīda/mazu devu deksametazona grupā randomizētie pacienti dienā saņēma 25 mg lenalidomīda no 1. līdz 21. dienai katrā 28 dienu ciklā un mazu devu deksametazonu 40 mg dienā katra 28 dienu cikla 1., 8., 15. un 22. dienā.
Bulgarian: Съобщава се за катаракта с по-висока честота при пациентите, получаващи леналидомид в комбинация с дексаметазон, особено когато се употребяват за продължително време.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma lenalidomīdu kombinācijā ar deksametazonu, īpaši ja zāles bija lietotas ilgu laiku, ir ziņots par biežāku kataraktas sastopamību.
Bulgarian: Брошура за пациенти от женски пол без детероден потенциал
Latvian: • brošūra pacientēm bez reproduktīva potenciāla,
Bulgarian: a Медианата е базирана върху оценката по Kaplan-Meier. b 95%-ният ДИ за медианата.
Latvian: a Mediāna pamatojas uz Kaplana-Meijera aprēķinu.
Bulgarian: Комбинацията на леналидомид с дексаметазон при пациенти с мултиплен миелом се свързва с повишена честота на тромбоцитопения от 3-та и 4-та степен (съответно 9,9 % и 1,4 % при пациентите, лекувани с леналидомид/дексаметазон, сравнени с 2,3 % и 0,0 % при пациентите, лекувани с плацебо/дексаметазон).
Latvian: Lenalidomīda kombinācija ar deksametazonu multiplās mielomas pacientiem ir saistīta ar lielāku 3. un 4. pakāpes trombocitopēnijas sastopamību (attiecīgi 9,9% un 1,4% ar lenalidomīdu/deksametazonu ārstētu pacientu, salīdzinot ar 2,3% un 0,0% ar placebo/deksametazonu ārstētiem pacientiem).
Bulgarian: За всеки следващ спад под < 0,5 x 109/l
Latvian: Katra turpmākā samazināšanās zem < 0,5 x 109/l
Bulgarian: Комбинацията на леналидомид с мелфалан и преднизон при пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом се свързва с повишена честота на тромбоцитопения от 3-та и 4-та степен (40,4% при MPR+R/MPR+p), в сравнение с MPp+p (13,7%).
Latvian: Lenalidomīda kombinācija ar melfalānu un prednizonu pirmo reizi diagnosticētas multiplās mielomas pacientiem ir saistīta ar biežāku 3. un 4. pakāpes trombocitopēniju (40,4% MPR+R/MPR+p), salīdzinot ar MPp+p (13,7%).
Bulgarian: Чести Сепсис◊, синузит◊
Latvian: Bieži Sepse◊, sinusīts◊