FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Avastin får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot bevacizumab eller något annat innehållsämne, eller mot läkemedel framtagna med äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO-celler) eller andra rekombinanta antikroppar.
Slovenian: Zdravila Avastin ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) bevacizumab ali katero koli drugo sestavino zdravila, na pripravke iz celic jajčnika kitajskih hrčkov ali druga rekombinantna protitelesa.
Swedish: Avastin är ett cancerläkemedel som används i kombination med andra cancerläkemedel för att behandla vuxna med följande typer av cancer:
Slovenian: Zdravilo Avastin se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka za zdravljenje naslednjih vrst raka pri odraslih:
Swedish: Behandlingen fortsätter tills patienten inte längre har någon nytta av den. Läkaren kan besluta att avbryta eller upphöra med behandlingen om patienten får vissa biverkningar.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči zdravljenje prekiniti ali ukiniti, če se pri bolniku pojavijo določeni neželeni učinki.
Swedish: • Avancerad icke-småcellig lungcancer hos patienter vars cancerceller inte huvudsakligen är av skivepiteltyp, där det ges med platinabaserad kemoterapi.
Slovenian: • napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka pri bolnikih, katerih rakave celice večinoma niso skvamoznega tipa, kadar se daje s kemoterapijo na osnovi platine;
Swedish: Detta leder till cancercellerna inte kan utveckla sin egen blodtillförsel och att de får brist på syre och näringsämnen, vilket gör att tillväxten av cancertumörer bromsas.
Slovenian: Zaradi tega se rakave celice ne morejo več oskrbovati s krvjo ter dobivajo premalo kisika in hranil, kar pripomore k upočasnjeni rasti tumorjev.
Swedish: Vilka är riskerna med Avastin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Avastin?
Swedish: Den aktiva substansen i Avastin, bevacizumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som utformats för att känna igen och binda till vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF), som är ett protein i blodet som behövs för att blodkärlen ska växa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Avastin, bevacizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano tako, da prepozna in se veže na endotelijski rastni faktor v žilah (VEGF), tj. beljakovino, ki kroži po krvi in omogoča rast krvnih žil.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Avastin är hypertoni (högt blodtryck), trötthet eller asteni (orkeslöshet), diarré och buksmärtor (ont i magen).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Avastin so hipertenzija (povišan krvni tlak), utrujenost ali astenija (šibkost), driska in bolečine v trebuhu.
Swedish: I de första två studierna ingick patienter vars cancer hade återkommit sex månader eller senare efter tidigare behandling (platinakänslig sjukdom), medan den tredje studien genomfördes på patienter med aggressivare cancer som hade återkommit inom sex månader efter tidigare behandling (platinaresistent sjukdom).
Slovenian: V prvo študijo so vključili bolnike, pri katerih se je rak ponovno pojavil šest ali več mesecev po predhodnem zdravljenju („bolezen, občutljiva za platino"), v drugi študiji pa so sodelovali bolniki z agresivnejšo obliko raka, ki se je ponovno pojavil v šestih mesecih po predhodnem zdravljenju („bolezen, odporna proti platini").
Swedish: När typen av kemoterapi togs med i beräkningen sågs en tendens att de patienter som fick cisplatin-baserad behandling levde i genomsnitt omkring två månader längre än dem som fick topotekan-baserad behandling, oavsett om Avastin gavs som en del av behandlingsregimerna eller inte.
Slovenian: Če se je upoštevala tudi vrsta kemoterapije, so bolnice, ki so prejemale zdravljenje na osnovi cisplatina, običajno živele približno dva meseca dlje od tistih, ki so prejemale zdravljenje na osnovi topotekana, ne glede na to, ali so kot del zdravljenja prejemale tudi zdravilo Avastin.
Swedish: • Metastatisk bröstcancer, där det ges i kombination med paklitaxel eller kapecitabin.
Slovenian: • metastatskega raka dojke v kombinaciji s paklitakselom ali kapecitabinom;
Swedish: Avastin innehåller den aktiva substansen bevacizumab.
Slovenian: Zdravilo Avastin vsebuje zdravilno učinkovino bevacizumab.
Swedish: Avastin ges i kombination med paklitaxel och antingen det platinabaserade läkemedlet cisplatin eller, om det inte kan användas, kemoterapiläkemedlet topotekan.
Slovenian: Zdravilo Avastin se daje v kombinaciji s paklitakselom in bodisi zdravilom s cisplatinom na osnovi platine bodisi, če to ni mogoče, drugim zdravilom, ki se uporablja pri kemoterapiji, topotekanom.
Swedish: • Återkommande sjukdom: tre studier med Avastin vid återkommande äggstockscancer, äggledareller peritonealcancer utfördes på sammanlagt 1 518 patienter.
Slovenian: • Ponavljajoča se bolezen: pri ponavljajočem se raku jajčnikov, jajcevodov in potrebušnice so bile z zdravilom Avastin opravljene tri študije s 1 518 bolniki.
Swedish: Avastin används i kombination med vissa kemoterapeutiska läkemedel till nydiagnostiserade patienter när cancern är avancerad, eller till tidigare behandlade patienter vars cancer har återkommit.
Slovenian: Zdravilo Avastin se uporablja v kombinaciji z nekaterimi zdravili za kemoterapijo pri bolnikih z novo postavljeno diagnozo, če je bolezen napredovala, in pri predhodno zdravljenih bolnikih, pri katerih se je rak ponovil (ponavljajoči se rak).
Swedish: • Epitelial äggstockscancer, cancer i äggledarna (förbinder äggstockarna med livmodern) eller bukhinnecancer.
Slovenian: • epitelijskega raka jajčnikov, raka jajcevodov (ki povezujejo jajčnike z maternico) ali potrebušnice (mrene v trebušni votlini).
Swedish: • Cancer i tjocktarmen eller ändtarmen som är metastatisk (har spridit sig till andra delar av kroppen), där det ges i kombination med kemoterapiläkemedel som innehåller en fluoropyrimidin.
Slovenian: • raka kolona (debelega črevesa) ali danke, ki je metastaziral (se je razširil v druge predele telesa), v kombinaciji z zdravili za kemoterapijo, ki vključujejo „fluoropirimidin";
Swedish: • Cancer i livmoderhalsen som är ihållande, återkommande eller metastatisk.
Slovenian: • raka materničnega vratu, ki je kroničen, se ponavlja ali pa je metastaziral.
Swedish: I den andra studien var den totala överlevnaden för de patienter som fick Avastin i kombination med karboplatin och paklitaxel 42,6 månader, jämfört med 37,3 månader för de patienter som endast behandlades med karboplatin och paklitaxel.
Slovenian: V drugi študiji je bil čas skupnega preživetja pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Avastin, 42,6 meseca, v primerjavi s 37,3 meseca pri bolnikih, zdravljenih samo s karboplatinom in paklitakselom.
Swedish: Avastin är receptbelagt och behandling ska övervakas av läkare med erfarenhet av att använda cancerbehandlingar.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Avastin je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Swedish: • Avancerad icke-småcellig lungcancer hos patienter vars cancerceller uppvisar en viss förändring (aktiverande mutationer) i genen för ett protein som kallas EGFR, där det ges i kombination med erlotinib.
Slovenian: • napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka pri bolnikih, pri katerih se na rakavih celicah pojavljajo spremembe (aktivirajoče mutacije) na genu za beljakovino, imenovano receptor za epidermalni rastni dejavnik (EGFR), ki se daje v kombinaciji z erlotinibom;
Swedish: Effekten av tillägg av Avastin till kemoterapi med paklitaxel plus cisplatin eller topotekan jämfördes i studien med resultaten för patienterna som fick enbart kemoterapi.
Slovenian: V študiji so učinek dodajanja zdravila Avastin h kemoterapiji z uporabo paklitaksela in cisplatina ali topotekana primerjali z rezultati pri bolnicah, ki so prejemale samo kemoterapijo.
Swedish: I den första studien var den genomsnittliga progressionsfria överlevnaden 12,4 månader när Avastin gavs som tillägg till karboplatin och gemcitabin, jämfört med 8,4 månader när placebo gavs som tillägg.
Slovenian: V prvi študiji je povprečni čas preživetja brez napredovanja bolezni znašal 12,4 meseca, ko je bilo zdravilo Avastin dodano karboplatinu in gemcitabinu, v primerjavi z 8,4 meseca, ko je bil dodan placebo.
Swedish: Den totala överlevnaden var 12,9 månader för de patienter som fick tillägg av Avastin och 10,8 månader för dem som enbart fick kemoterapi.
Slovenian: Skupni čas preživetja je pri bolnikih, ki so jim dodajali zdravilo Avastin, znašal 12,9 meseca in 10,8 meseca pri tistih, ki so prejemali samo kemoterapijo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Avastin finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Avastin, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: • Vid avancerad, metastatisk eller återkommande lungcancer har Avastin plus platinabaserad kemoterapi visats öka den totala överlevnaden i en studie på 878 patienter: den genomsnittliga totala överlevnaden var 12,3 månader för de patienter som fick Avastin med platinabaserad kemoterapi, och 10,3 månader för dem som enbart fick kemoterapi.
Slovenian: • Pri napredovalem, metastatskem ali ponavljajočem se pljučnem raku se je v eni glavni študiji z 878 bolniki pokazalo, da zdravilo Avastin s kemoterapijo na osnovi platine podaljšuje čas skupnega preživetja: povprečni skupni čas preživetja je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Avastin s kemoterapijo na osnovi platine, znašal 12,3 meseca in 10,3 meseca pri bolnikih, ki so prejemali samo kemoterapijo.
Swedish: Hur används Avastin?
Slovenian: Kako se zdravilo Avastin uporablja?
Swedish: Vid avancerad eller metastatisk njurcancer har Avastin plus interferon alfa-2a visats öka progressionsfri överlevnad i en studie på 649 patienter: den genomsnittliga progressionsfria överlevnaden var 10,2 månader för de patienter som fick Avastin plus interferon alfa-2a och 5,4 månader för dem som fick interferon alfa-2a.
Slovenian: Pri napredovalem ali metastatskem raku ledvic se je v eni študiji s 649 bolniki pokazalo, da zdravilo Avastin v kombinaciji z interferonom alfa-2a podaljšuje preživetje brez napredovanja bolezni: pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Avastin in interferon alfa-2a, je čas preživetja brez napredovanja bolezni znašal 10,2 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali interferon alfa-2a pa 5,4 meseca.
Swedish: I studien på patienter med aggressivare cancer var den progressionsfria överlevnaden 6,7 månader när Avastin lades till paklitaxel, topotekan eller pegylerat liposomalt doxorubicin, jämfört med 3,4 månader när dessa kemoterapier gavs separat.
Slovenian: V študiji, v kateri so sodelovali bolniki z agresivnejšo obliko raka, je čas preživetja brez napredovanja bolezni znašal 6,7 meseca, kadar so paklitakselu, topotekanu in pegiliranemu liposomskemu doksorubicinu dodajali zdravilo Avastin, in 3,4 meseca, kadar so se ta zdravila za kemoterapijo uporabljala samostojno.
Swedish: I den andra studien (1 237 patienter) var den genomsnittliga progressionsfria överlevnaden 8,6 månader när Avastin gavs som tillägg till kapecitabin, jämfört med 5,7 månader för dem som fick kapecitabin med placebo.
Slovenian: V drugi študiji (1 237 bolnikov) je povprečni čas brez napredovanja bolezni, ko je bilo zdravilo Avastin dodano kapecitabinu, znašal 8,6 meseca, v primerjavi s 5,7 meseca pri tistih, ki so prejemali kapecitabin s placebom.
Swedish: • Hos patienter med en viss subtyp av icke-småcellig lungcancer med aktiverande mutationer i EGFR-genen har Avastin plus erlotinib visats öka progressionsfri överlevnad i en studie på 152 patienter: patienterna som fick Avastin plus erlotinib hade en genomsnittlig progressionsfri överlevnad på 16,0 månader jämfört med 9,7 månader hos dem som enbart fick erlotinib.
Slovenian: • Pri bolnikih z določeno podvrsto nedrobnoceličnega pljučnega raka z aktivirajočimi mutacijami v genu za EGFR se je v eni študiji s 152 bolniki pokazalo, da zdravilo Avastin v kombinaciji z erlotinibom podaljšuje čas preživetja brez napredovanja bolezni: pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo zdravila Avastin in erlotiniba, je povprečni čas preživetja brez napredovanja bolezni znašal 16,0 meseca, v primerjavi z 9,7 meseca pri bolnikih, ki so prejemali samo erlotinib.
Swedish: Mer information om behandling med Avastin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Avastin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: I den första studien (722 patienter) var den progressionsfria överlevnaden 11,4 månader för de patienter som fick Avastin med paklitaxel, jämfört med 5,8 månader för dem som enbart fick paklitaxel.
Slovenian: V prvi študiji (722 bolnikov) je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Avastin s paklitakselom, čas preživetja znašal 11,4 meseca, v primerjavi s 5,8 meseca pri tistih, ki so prejemali samo paklitaksel.
Swedish: Vid metastatisk bröstcancer har Avastin visats öka den progressionsfria överlevnaden i två huvudstudier.
Slovenian: Pri metastatskem raku dojke se je v dveh glavnih študijah pokazalo, da zdravilo Avastin podaljšuje čas preživetja brez napredovanja bolezni.
Swedish: Njurcancer
Slovenian: Rak dojke
Swedish: Avastin finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Slovenian: Zdravilo Avastin je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Swedish: Bröstcancer
Slovenian: Rak materničnega vratu
Swedish: Vid metastatisk cancer i tjocktarmen eller ändtarmen har Avastin tillsammans med kemoterapi, däribland en fluoropyrimidin, visats öka total och progressionsfri överlevnad i tre huvudstudier.
Slovenian: V treh glavnih študijah se je pokazalo, da pri metastatskem raku debelega črevesa ali danke zdravilo Avastin v kombinaciji s kemoterapijo, ki vključuje fluoropirimidin, podaljšuje čas skupnega preživetja in čas preživetja brez napredovanja bolezni.
Swedish: Resultaten visade att den totala överlevnaden var 16,8 månader med kemoterapi tillsammans med Avastin jämfört med 12,9 månader med enbart kemoterapi.
Slovenian: Pri raku materničnega vratu je znašal povprečni skupni čas preživetja 16,8 meseca pri kemoterapiji, ki je vključevala tudi zdravilo Avastin, v primerjavi z 12,9 meseca pri kemoterapiji, ki se je uporabljala samostojno.
Swedish: Äggstockscancer, äggledar- eller peritonealcancer
Slovenian: Rak jajčnikov, jajcevodov in potrebušnice
Swedish: Hur verkar Avastin?
Slovenian: Kako zdravilo Avastin deluje?
Swedish: Avastin binder till VEGF och förhindrar därigenom dess effekt.
Slovenian: Zdravilo Avastin z vezavo na endotelijski rastni faktor v žilah zaustavi njegovo delovanje.
Swedish: • Nydiagnostiserad sjukdom (inräknat avancerad sjukdom, förstahandsterapi): vid nydiagnostiserad äggstockscancer, äggledar- eller peritonealcancer har Avastin, i kombination med karboplatin och paklitaxel, visats öka den progressionsfria överlevnaden i två huvudstudier på 3 401 patienter.
Slovenian: • Novoodkrita bolezen (vključno z napredovalo boleznijo, zdravljenje prve izbire): pri novoodkritem raku jajčnikov, jajcevodov in potrebušnice se je v dveh glavnih študijah s 3 401 bolnikom pokazalo, da zdravilo Avastin v kombinaciji s karboplatinom in paklitakselom podaljšuje čas preživetja brez napredovanja bolezni: povprečni čas preživetja brez napredovanja bolezni je pri bolnikih, pri katerih je bilo dodano zdravilo Avastin, v eni študiji znašal 19,3 meseca, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi samo s karboplatinom in paklitakselom, pri katerih je znašal 16,9 meseca, v drugi študiji pa je bil ta čas 14,7 meseca oziroma 10,6 meseca.
Swedish: Vid cancer i livmoderhalsen har Avastin visats öka den progressionsfria överlevnaden i en huvudstudie på 452 patienter med avancerad ihållande, återkommande eller metastatisk cancer i livmoderhalsen.
Slovenian: Pri raku materničnega vratu se je v eni glavni študiji s 452 bolnicami z napredovalim kroničnim, ponavljajočim se ali metastatskim rakom materničnega vratu pokazalo, da podaljšuje skupni čas preživetja.
Swedish: CHMP anser följande:
Slovenian: Odbor CHMP meni:
Swedish: Bilaga
Slovenian: Priloga
Swedish: Detta stämmer överens med slutsatserna från den anlitade vetenskapliga rådgivande gruppen.
Slovenian: To je v skladu z zaključki znanstvene svetovalne skupine, s katero je bilo opravljeno posvetovanje.
Swedish: Sökanden angav sitt motiv skriftligen och vid en muntlig förklaring.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil svoja izhodišča v pisni dokumentaciji in ustni obrazložitvi.
Swedish: • Säkerhetsfrågor
Slovenian: • Vprašanja glede varnosti
Swedish: Det saknas dock fastställda analysmetoder som kan korrigera detta efter inträffad övergång.
Slovenian: Vendar ne obstajajo nobene sprejete metode analize, ki lahko to vprašanje rešijo po tem, ko je prišlo do prehoda.
Swedish: Sammanfattning av sökandens svar på skälen till förnyad prövning:
Slovenian: Povzetek odgovora predlagatelja za zahtevo za ponoven pregled:
Swedish: I denna analys hade dock progressiv sjukdom (som lider av ovanstående begränsningar) tagits med som en försämringshändelse.
Slovenian: Vendar je bila v to analizo napredujoča bolezen (ki je predmet zgoraj navedenih pomanjkljivosti) vključena kot dogodek poslabšanja.
Swedish: Dessutom kan vissa bedömningar ha påverkats av kunskapen om progressionsstatus.
Slovenian: Poleg tega je na nekatere ocene morda vplivalo poznavanje stanja napredovanja.
Swedish: CHMP bedömde alla utförliga skäl till förnyad prövning och argument som sökanden lade fram.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil vse podrobne razloge za ponoven pregled in utemeljitve, ki jih je predložil predlagatelj.
Swedish: Sjukdomsprogression bedömdes med hjälp av anpassade Macdonaldkriterier (Chinot et al., 2013).
Slovenian: Napredovanje bolezni so ocenili po merilih po Macdonaldu (Chinot et al., 2013).
Swedish: Rekommendationer efter förnyad prövning
Slovenian: Priporočila po ponovnem pregledu
Swedish: Enligt denna analys kunde 84 procent av händelserna av progressionsfri överlevnad betraktas som otvetydiga.
Slovenian: Po podatkih omenjene analize bi lahko 84 % dogodkov preživetja brez napredovanja bolezni šteli za nedvoumne.
Swedish: Vidare var det inte klart i vilken omfattning datainsamlingen för hälsorelaterad livskvalitet kan ha påverkats av kunskapen om responsstatusen.
Slovenian: Nadalje ni bilo jasno, v kolikšnem obsegu je lahko na zbiranje podatkov o z zdravjem povezani kakovosti življenja vplivalo poznavanje stanja odziva.
Swedish: Dessa analyser bör tolkas med försiktighet eftersom relevanta data inte samlades in systematiskt efter sjukdomsprogression och den åtföljande påverkan av (potentiellt informativ) censur av resultaten är oklar.
Slovenian: Te analize je treba tolmačiti previdno, saj ustrezni podatki niso bili zbrani sistematično po napredovanju bolezni in posledični vpliv (morebitno informativnega) cenzuriranja na rezultate ni jasen.
Swedish: Denna analys resulterade i en mindre uppskattad nytta, utifrån en analys som, vilket var nödvändigt men problematiskt, inför en viss censur av information.
Slovenian: Ta analiza je povzročila ocenjeno korist manjše razsežnosti na podlagi analize, ki nujno, vendar problematično, uvaja nekaj informativnega cenzuriranja.
Swedish: I synnerhet gav inte sökanden tydliga skäl för hur de kriterier som valts för att utesluta specifika patienter eller händelser i de olika känslighetsanalyserna kunde ta itu med snedvridningarna/osäkerheterna kring bedömningen av progression.
Slovenian: Še posebno predlagatelj ni jasno utemeljil, kako so merila, izbrana za izključitev določenih bolnikov ali dogodkov v različnih občutljivostnih analizah, obravnavala odstopanja/negotovosti glede ocene napredovanja.
Swedish: Dessa tydliga svar är inte nödvändigtvis tecken på en sann antigliomeffekt.
Slovenian: Ti očitni odzivi pa ne kažejo nujno na pravi učinek proti gliomu.
Swedish: Ändringar i användningen av kortikosteroider, som normalt ses som indikativa för sjukdomsprogression, störs av de överlappande fysiologiska effekterna av kortikosteroider och bevacizumab.
Slovenian: Spremembe pri uporabi kortikosteroidov, ki običajno kažejo na napredovanje bolezni, dopolnjujejo prekrivajoči se fiziološki vplivi kortikosteroidov in bevacizumaba.
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler med bevacizumab sågs i studie BO21990, men det fanns en högre incidens av oönskade händelser av grad 3 och 4, allvarliga oönskade händelser, dödsfall utan progression och avbrutna behandlingar i bevacizumabgruppen.
Slovenian: V študiji BO21990 niso poročali o nobenih novih varnostnih znakih pri bevacizumabu, zabeležili pa so večjo incidenco neželenih dogodkov stopnje 3 in 4, resnih neželenih dohodkov, smrti brez napredovanja bolezni in prekinitev zdravljenja v skupini, ki je prejemala bevacizumab.
Swedish: Antiangiogena medel, särskilt de som är inriktade på vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF), såsom bevacizumab, kan framkalla en tydligt minskad kontrastförstärkning och leder vanligtvis till höga radiologiska responsfrekvenser.
Slovenian: Antiangiogena zdravila, zlasti tista, ki delujejo na žilni endotelijski rastni faktor (VEGF), kot je bevacizumab, lahko povzročijo izrazito zmanjšanje krepitve kontrasta in običajno povzročijo visoke stopnje odziva na obsevanje.
Swedish: Trots att standardkriterierna för att bedöma respons har vidareutvecklats (RANO-kriterier) för att minimera detta problem och underbygga behandlingsbesluten, pågår fortfarande valideringen av dessa kriterier som kliniska effektmått för nytta (Wen et al., 2010).
Slovenian: Čeprav so nadalje razvili merila za oceno standardnega odziva (merila RANO), s katerimi bi zmanjšali to težavo in vplivali na odločitve v zvezi z zdravljenjem, potrditev teh meril kot končnih točk za klinične koristi še poteka (Wen et al., 2010).
Swedish: En effekt föreslogs utifrån analysen av det sekundära effektmåttet tid till definitiv försämring i hälsorelaterad livskvalitet.
Slovenian: Učinek, ki so ga zabeležili, je temeljil na analizi časa sekundarne končne točke do dokončnega poslabšanja z zdravjem povezane kakovosti življenja.
Swedish: På grundval av sökandens argument och alla de stödjande uppgifterna om säkerhet och effekt omprövade CHMP sitt ursprungliga yttrande och drog i sitt slutgiltiga yttrande, som antogs med majoritetsbeslut, slutsatsen att effekten för ovanstående läkemedel inte har påvisats i tillräcklig grad, och står därför fast vid sin rekommendation att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av ovanstående läkemedel.
Slovenian: Na podlagi utemeljitev predlagatelja in vseh podpornih podatkov o varnosti in učinkovitosti je odbor CHMP ponovno pregledal svoje prvotno mnenje in z večino sprejel končno mnenje, da učinkovitost zgoraj navedenega zdravila ni bila zadovoljivo dokazana, zaradi česar ostaja pri svojem priporočilu za zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom za zgoraj navedeno zdravilo.
Swedish: Bevacizumab administrerades vid dosen 10 mg/kg varannan vecka under den samtidiga fasen och underhållsfasen, och vid dosen 15 mg/kg var tredje vecka under monoterapifasen.
Slovenian: Bolniki so prejeli 10 mg/kg bevacizumaba vsaka dva tedna v fazi sočasnega zdravljenja in v fazi vzdrževanja ter 15 mg/kg bevacizumaba vsake tri tedne v fazi zdravljenja z enim zdravilom.
Swedish: Slutligen lämnade sökanden in en post hoc-analys i linje med RANO-kriterierna (Wen et al., 2010), som är den standard som för närvarande används i kliniska prövningar.
Slovenian: Nazadnje je predlagatelj predložil naknadno analizo po merilih RANO (Wen et al., 2010), ki so trenutni standard v kliničnih preskušanjih.
Swedish: • I frånvaro av en fastställd effekt har ett positivt nytta-riskförhållande inte fastställts.
Slovenian: • zaradi odsotnosti dokazane učinkovitosti pozitivno razmerje med tveganji in koristmi ni bilo dokazano.