FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Committee considered that metoclopramide is associated with a risk of serious adverse events, including neurological adverse events such as extrapyramidal symptoms and irreversible tardive dyskinesia.
Dutch: • het CHMP van mening was dat metoclopramide geassocieerd is met een risico op ernstige bijwerkingen, waaronder neurologische bijwerkingen zoals extrapiramidale symptomen en irreversibele tardieve dyskinesie; de risico's worden verhoogd wanneer hoge doses of langetermijnbehandeling worden gebruikt, en het risico in het bijzonder voor extrapiramidale symptomen hoger is bij kinderen dan bij volwassenen;
English: Suppositories
Dutch: Zetpillen
English: Chemotherapy induced nausea and vomiting
Dutch: Door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken
English: 31 January 2020
Dutch: 31 januari 2020
English: The majority of these events occurred in the first 4 cycles.
Dutch: De meerderheid van deze voorvallen vond plaats in de eerste 4 cycli.
English: The pain can last from few days to up to 200 days.
Dutch: De pijn kan van een paar dagen tot 200 dagen duren.
English: Frequency overall Grade 3/4 frequency
Dutch: Frequentie graad 3/4
English: Such reactions may be allergic.
Dutch: Dit kunnen allergische reacties zijn.
English: Other subtypes were infrequently represented.
Dutch: Andere subtypes kwamen niet frequent voor.
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Dutch: Het CHMP stemt in met de wetenschappelijke conclusies die door de PRAC getrokken zijn.
English: The drip lasts about 60 minutes.
Dutch: Het infuus duurt ongeveer 60 minuten.
English: The following information is intended for healthcare professionals only
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
English: The safety and efficacy of olaratumab in children aged 0 to 18 years of age have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van olaratumab bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Efficacy results are shown in Table 3 and Figures 1 and 2.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden getoond in tabel 3 en figuur 1 en 2.
English: The median age was 58 years with 42 patients ≥ 65 years of age.
Dutch: De mediane leeftijd was 58 jaar en 42 patiënten waren 65 jaar of ouder.
English: This corresponds to a mean terminal half-life of approximately 11 days.
Dutch: Dit komt overeen met een gemiddelde halfwaardetijd van ongeveer 11 dagen.
English: 28108 Madrid
Dutch: 28108 Madrid SPANJE
English: The study met its primary endpoint (PFS).
Dutch: Het onderzoek heeft zijn primaire eindpunt (PFS) gehaald.
English: Doxorubicin alone (n = 67)
Dutch: Alleen doxorubicine (n = 67)
English: Clearance and volume of distribution had a positive correlation with body weight.
Dutch: De klaring en het verdelingsvolume hadden een positieve correlatie met het lichaamsgewicht.
English: Lartruvo should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
Dutch: Lartruvo mag niet worden toegediend aan patiënten onder de 18 jaar omdat er geen informatie is over de werking in deze leeftijdsgroep.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Dutch: Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
English: 86.4 % of the patients were Caucasian.
Dutch: 86,4% van de patiënten was blank.
English: White blood cells are important for fighting infection.
Dutch: Witte bloedcellen zijn belangrijk om een infectie te bestrijden.
English: Below is a list of some typical symptoms associated with infusion reactions:
Dutch: Hieronder staat een lijst met enkele typische verschijnselen die in verband staan met infusiereacties:
English: See section 4 for more details about infusion-related reactions which may occur during or after the infusion.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over infusiegerelateerde reacties die zich tijdens of na de infusie kunnen voordoen.
English: The number of infusions that you receive will depend on how well and for how long treatment with Lartruvo works and how well you feel.
Dutch: Het aantal infusies dat u zult krijgen, hangt af van hoe goed en hoe lang de behandeling met Lartruvo werkt en hoe goed u zich voelt.
English: Data on very elderly patients (> 75 years) are very limited (see sections 4.8 and 5.1).
Dutch: Gegevens over hoogbejaarde patiënten (> 75 jaar) zijn zeer beperkt (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity.
Dutch: Immunogeniciteit Net als bij alle therapeutische eiwitten is er een risico op immunogeniciteit.
English: No dose reductions other than those recommended for the general patient population are necessary.
Dutch: Er zijn geen andere dosisverlagingen noodzakelijk dan de verlagingen die voor de algemene patiëntenpopulatie worden aanbevolen.
English: PFS according to a post-hoc, blinded, independent assessment was 8.2 months vs 4.4 months; HR = 0.670; p = 0.1208.
Dutch: PFS volgens een post-hoc, geblindeerde, onafhankelijke beoordeling was 8,2 maanden vs. 4,4 maanden; HR = 0,670; p=0,1208.
English: Infusion solution: After dilution and preparation, the medicine must be used immediately.
Dutch: Oplossing voor infusie: Na verdunning en bereiding moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
English: From a microbiological point of view the prepared dosing solution should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient de bereide oplossing dan ook onmiddellijk te worden gebruikt.
English: Toxicity in the elderly
Dutch: Toxiciteit bij ouderen
English: Due to frequent occurrence of fatigue, patients should be advised to use caution when driving or operating machinery.
Dutch: Vanwege het frequent voorkomen van vermoeidheid, dient patiënten geadviseerd te worden voorzichtigheid in acht te nemen bij het rijden en het bedienen van machines.
English: de la Industria 30
Dutch: de la Industria 30 Alcobendas
English: The following convention has been used for classification of frequency: Very common (≥ 1/10)
Dutch: Voor de classificering van de bijwerkingen is de volgende conventie gebruikt: Zeer vaak (≥ 1/10)
English: It is not known if Lartruvo will affect your ability to drive.
Dutch: Het is niet bekend of Lartruvo invloed heeft op uw rijvaardigheid.
English: Doxorubicin can cause cardiotoxicity.
Dutch: Doxorubicine kan cardiotoxiciteit veroorzaken.
English: There are no or limited amount of data from the use of olaratumab in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van olaratumab bij zwangere vrouwen.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Dutch: UNIEK INDENTIFICATIEKENMERK - 2D-MATRIXCODE 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
English: Store in a refrigerator (2° C - 8° C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
English: The final total volume in the container should be 250 mL.
Dutch: Het uiteindelijke totale volume in de infuuszak dient 250 ml te zijn.
English: Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare Lartruvo infusion are included at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
Dutch: Gedetailleerde instructies voor uw arts of uw verpleegkundige over het klaarmaken van de Lartruvoinfusie zijn aan het eind van deze bijsluiter gevoegd (zie de “Instructies voor gebruik”).
English: The current wording of the Package leaflet is considered sufficient to communicate this risk.
Dutch: De huidige bewoording in de bijsluiter om dit risico te communiceren, wordt als voldoende beschouwd.
English: This leaflet was last revised in < {month YYYY}>.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{maand JJJJ}>.
English: Subgroups analysis of OS is shown in figure 2.
Dutch: Subgroepanalyse van OS wordt getoond in figuur 2.
English: The main analysis was performed in the following two subgroups: Leiomyosarcoma (LMS) and non-LMS (other).
Dutch: De belangrijkste analyse werd uitgevoerd in de volgende twee subgroepen: leiomyosarcoom (LMS) en niet-LMS (overig).
English: FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
English: Date of latest renewal: 21 September 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 november 2016 Datum van laatste verlenging: 21 september 2017
English: Storage times include the duration of infusion.
Dutch: De genoemde bewaarperioden zijn inclusief de duur van de infusie.
English: In the majority of patients the pain was related to the patients' underlying cancer or metastases or pre-existing or concomitant conditions.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten was de pijn gerelateerd aan de onderliggende kanker, de metastasen of van de reeds bestaande of gelijktijdige toestand van de patiënt.
English: Key secondary efficacy outcome measures were overall survival (OS) and objective response rate (ORR) (see Table 3).
Dutch: De belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten waren algehele overleving (OS) en objectieve responsratio (ORR) (zie tabel 3).
English: Anthracycline pre-treated patients
Dutch: Met antracycline voorbehandelde patiënten
English: Polysorbate 20 (E432)
Dutch: Polysorbaat 20 (E432)
English: L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Histidine
Dutch: L-Histidine-monohydrochloridemonohydraat L-Histidine
English: Doxorubicin is given on day 1 of each cycle following the Lartruvo infusion.
Dutch: Doxorubicine wordt op dag 1 van elke cyclus gegeven, na de infusie van Lartruvo.
English: Patients had received 0-4 previous lines of therapy for treatment of advanced disease but had not previously received treatment with anthracyclines.
Dutch: Patiënten hadden 0-4 eerdere behandelingslijnen ondergaan voor de behandeling van gevorderde ziekte, maar waren niet eerder behandeld met antracyclinen.
English: PDGFR-α is found in large amounts on some cancer cells where it stimulates the cells to grow and divide.
Dutch: PDGFR-α wordt in grote hoeveelheden aangetroffen in sommige kankercellen, waar het de cel stimuleert te groeien en zich te delen.
English: DO NOT dilute with other solutions or co-infuse with other electrolytes or medicines.
Dutch: NIET verdunnen met andere oplossingen of toedienen in een infuus met andere elektrolyten of geneesmiddelen.
English: Based on its mechanism of action (see section 5.1), olaratumab has the potential to cause foetal harm.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme (zie rubriek 5.1) bestaat de mogelijkheid dat olaratumab schade aan de foetus toebrengt.
English: The medicinal product should not be administered or mixed with dextrose containing solutions.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet toegediend of gemengd worden met oplossingen die dextrose bevatten.
English: Olaratumab may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Olaratumab kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
English: Olaratumab is a human monoclonal antibody.
Dutch: Olaratumab is een humaan monoklonaal antilichaam.
English: Human IgG is excreted in human milk, therefore breast-feeding is not recommended during treatment with olaratumab and for at least 3 months following the last dose.
Dutch: Humaan IgG wordt in de moedermelk uitgescheiden en daarom wordt borstvoeding niet aangeraden tijdens de behandeling met olaratumab en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis.
English: • Monitor patient for worsening of condition.
Dutch: • Controleer of de conditie van de patiënt niet verslechtert.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC27
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC27
English: Your doctor may also give you a smaller dose or delay your dose of Lartruvo if you get serious side effects including a lowering of your white blood cell counts.
Dutch: Uw arts kan u ook een kleinere dosis Lartruvo geven of uw dosis uitstellen als u ernstige bijwerkingen krijgt, waaronder een verlaging van het aantal witte bloedcellen.
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Dutch: Hiermee moet rekening gehouden worden als u een natriumbeperkt dieet volgt.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeat dose toxicity studies in monkeys.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen op basis van onderzoeken bij apen naar toxiciteit na herhaalde dosering.
English: Coagulation parameters should be monitored in patients with conditions predisposing to bleeding, such as anticoagulant use.
Dutch: Coagulatieparameters dienen gecontroleerd te worden bij patiënten met een predispositie voor bloedingen, zoals gebruik van een anticoagulans.
English: The primary efficacy outcome measure was progression free survival (PFS) by investigator assessment.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was progressievrije overleving (PFS), beoordeeld door de onderzoeker.
English: The majority of these reactions occurred during or following the first olaratumab infusion.
Dutch: De meeste reacties deden zich voor tijdens of na de eerste infusie met olaratumab.
English: Posology adjustments for olaratumab
Dutch: Dosisaanpassingen voor olaratumab
English: This medicine is given as an infusion into a vein via a drip.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt toegediend als een infusie in een ader via een druppelinfuus.
English: Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen vóór toediening visueel op deeltjes te worden geïnspecteerd.
English: Progression free survival, months* Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-value Overall survival, months Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-value Abbreviations: CI = confidence interval * By investigator assessment **Met phase 2 protocol defined significance level of 0.19
Dutch: Progressievrije overleving, maanden* Mediaan (95%-BI) Hazardratio (95%-BI) p-waarde Algehele overleving, maanden Mediaan (95%-BI) Hazardratio (95%-BI) p-waarde Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval * Beoordeling door onderzoeksartsen ** Binnen het door het fase 2-protocol gedefinieerde significantieniveau van 0,19
English: All patients receiving more than 4 cycles of doxorubicin received dexrazoxane.
Dutch: Alle patiënten die meer dan 4 cycli doxorubicine kregen, kregen ook dexrazoxaan.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary .
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
English: Based on cases of anaphylactic reaction and anaphylactic shock reported in the post-marketing setting, these adverse drug reactions should be specifically be mentioned under the category of infusion-related reactions in section 4.8 of the SmPC.
Dutch: Gebaseerd op gevallen van anafylactische reactie en anafylactische shock die in de post-marketing setting zijn gemeld, dienen deze bijwerkingen specifiek te worden genoemd in de categorie van infusiegerelateerde reacties in rubriek 4.8 van de SmPC.
English: All severe IRRs occurred during or immediately after the first administration of olaratumab.
Dutch: Alle ernstige IGR's manifesteerden zich tijdens of direct na de eerste toediening van olaratumab.
English: Olaratumab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception, unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Dutch: Olaratumab wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen anticonceptie gebruiken, tenzij het eventuele voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
English: Severe IRRs, also including a fatal case (see section 4.4) were reported in 3.1 % of patients and mainly presented with shortness of breath, loss of consciousness and hypotension.
Dutch: Ernstige IGR's, waaronder ook een fataal geval (zie rubriek 4.4) werden gemeld bij 3,1% van de patiënten, en manifesteerden zich hoofdzakelijk als kortademigheid, bewustzijnsverlies en hypotensie.
English: Administration of live or live-attenuated vaccines in patients immunocompromised by chemotherapeutic agents including doxorubicin may result in serious or fatal infections.
Dutch: Toediening van levende of verzwakte vaccins aan patiënten die immuungecompromiteerd zijn door chemotherapeutica, waaronder doxorubicine, kan resulteren in ernstige of fatale infecties.
English: A low white blood cell count may increase your risk for infection.
Dutch: Een lage telling van witte bloedcellen kan uw kans op een infectie vergroten.
English: Randomisation was stratified by PDGFR-α expression (positive versus negative), number of previous lines of treatment (0 versus 1 or more lines), histological tumour type (leiomyosarcoma, synovial sarcoma, and others) and ECOG performance status (0 or 1 versus 2).
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar PDGFR-α-expressie (positief versus negatief), aantal eerdere behandelingslijnen (0 versus 1 of meer lijnen), histologisch tumortype (leiomyosarcoom, synoviaal sarcoom en overige sarcomen) en ECOG performance status (0 of 1 versus 2).
English: Vaccination with a live vaccine should be avoided in patients receiving olaratumab in combination with doxorubicin.
Dutch: Vaccinatie met een levend vaccin dient vermeden te worden bij patiënten die olaratumab in combinatie met doxorubicine krijgen.
English: Lartruvo contains sodium
Dutch: Lartruvo bevat natrium
English: There is no known antidote to Lartruvo overdose.
Dutch: Er is geen antidotum voor overdosering met Lartruvo bekend.
English: In case of recurrence of a Grade 4 toxicity, treatment with olaratumab should be permanently discontinued.
Dutch: Indien weer een toxiciteit graad 4 optreedt, dient de behandeling met olaratumab definitief te worden stopgezet.
English: To minimise doxorubicin-related cardiotoxicity, the use of appropriate cardioprotective measures (LVEF measurement, such as ECHO or MUGA scan, ECG monitoring, and/or use of cardioprotective agents) should be considered and planned in all patients before the start and throughout the treatment.
Dutch: Om het risico op aan doxorubicine gerelateerde cardiotoxiciteit tot een minimum te beperken, dient het gebruik van geschikte cardiobeschermende maatregelen (LVEF-bepaling, zoals ECHO of MUGA-scan, ECG en/of gebruik van cardiobeschermende middelen) te worden overwogen en gepland bij alle patiënten vóór het begin van en tijdens de behandeling.
English: Infusion-related reactions may occur during treatment with Lartruvo.
Dutch: Er kunnen infusiegerelateerde reacties optreden tijdens de behandeling met Lartruvo.
English: Three Grade ≥3 events, including one fatal, have been reported across the clinical development programme of olaratumab (see section 4.4).
Dutch: Drie voorvallen ≥ graad 3, waaronder 1 fataal, zijn door het klinisch ontwikkelingsprogramma van olaratumab heen gerapporteerd (zie rubriek 4.4)
English: No clinically meaningful difference in doxorubicin-related cardiotoxicity was observed between the two treatment arms of the study.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in aan doxorubicine gerelateerde cardiotoxiciteit waargenomen tussen de twee behandelarmen van het onderzoek.
English: What Lartruvo is and what it is used for
Dutch: Wat is Lartruvo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Administer via an infusion pump.
Dutch: Toe te dienen via een infuuspomp.
English: IRRs were reported in 12.5 % of patients and mainly present as chills, fever or dyspnoea.
Dutch: IGR's werden gemeld bij 12,5% van de patiënten, en manifesteerden zich hoofdzakelijk als koude rillingen, koorts en dyspneu.
English: The population pharmacokinetic (PopPK) model-based mean (CV %) volume of distribution of olaratumab at steady state (Vss) was 7.7 L (16 %).
Dutch: Het op een farmacokinetisch populatiemodel gebaseerde gemiddelde (CV %) verdelingsvolume van olaratumab bij steady state (Vss) was 7,7 l (16%).
English: If you experience significant bleeding, symptoms may include extreme tiredness, weakness, dizziness or changes in the colour of your stools.
Dutch: Als u een significante bloeding krijgt, kunnen de verschijnselen onder andere zijn extreme vermoeidheid, zwakte, duizeligheid of veranderingen in de kleur van uw ontlasting.
English: In order to accommodate larger infusion volumes that may be needed for patients requiring higher doses, the duration of infusion should be increased such that the maximum infusion rate of 25 mg/minute is not exceeded.
Dutch: Om grotere infusievolumes mogelijk te maken, bijvoorbeeld voor patiënten die hogere doses nodig hebben, dient de infusieduur zodanig te worden verlengd dat de maximale infusiesnelheid van 25 mg/minuut niet wordt overschreden.
English: Demographics and baseline characteristics were quite similar between treatment arms in the phase 2 portion of the clinical trial.
Dutch: De demografische kenmerken en baselinekenmerken waren in beide behandelarmen van het fase 2deel van het klinisch onderzoek redelijk vergelijkbaar.
English: UNITED STATES
Dutch: Verenigde Staten
English: In severe cases, you may experience very low blood pressure, feel faint, and experience breathing distress caused by narrowing of the airways, which could be life-threatening.
Dutch: In ernstige gevallen kunt u erg lage bloeddruk krijgen, zich flauw voelen en ademnood krijgen, veroorzaakt door vernauwing van de luchtwegen, hetgeen levensbedreigend kan zijn.
English: No animal studies have been performed to test olaratumab for potential of carcinogenicity, genotoxicity, or fertility impairment.
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken uitgevoerd om olaratumab te testen op mogelijke carcinogeniteit, genotoxiciteit of verminderde vruchtbaarheid.
English: In case of overdose, use supportive therapy.
Dutch: In geval van overdosering dient ondersteunende therapie te worden gegeven.
English: Kaplan-Meier curves of overall survival for Lartruvo plus doxorubicin versus doxorubicin alone
Dutch: Kaplan-meiercurves van algehele overleving voor Lartruvo plus doxorubicine versus alleen doxorubicine
English: For subsequent infusions, the dose should be reduced to 12 mg/kg for serious Grade 3 toxicities and to 10 mg/kg for Grade 4 toxicities.
Dutch: Bij alle volgende infusies dient de dosis verlaagd te worden naar 12 mg/kg voor ernstige toxiciteiten graad 3 en tot 10 mg/kg voor toxiciteiten graad 4.
English: For intravenous use after dilution.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na verdunning.
English: When olaratumab attaches to PDGFR-α it may prevent cancer cell growth and survival.
Dutch: Als olaratumab zich vastmaakt aan PDGFR-α kan het voorkomen dat de kankercel kan groeien en overleven.
English: Lartruvo contains the active substance olaratumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Dutch: Lartruvo bevat de werkzame stof olaratumab, dat tot een groep geneesmiddelen behoort die monoklonale antilichamen worden genoemd.
English: Table 1 - Management recommendations for infusion-related reactions (IRRs)
Dutch: Tabel 1 - Behandeladviezen voor infusiegerelateerde reacties (IGR's)
English: Very rare (< 1/10,000)
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000)