FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Duzallo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Duzallo kasulikkus?
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Duzallo on retseptiravim.
Hungarian: A köszvényt az ízületekben és azok körül - különösen a lábujjakban - felhalmozódó húgysavkristályok idézik elő, amelyek fájdalmat és duzzanatot okoznak.
Estonian: Podagrat põhjustab kusihappekristallide ladestumine liigestes ja liigeste ümber, eriti varvastes.
Hungarian: Specifikus antidotum nem ismert.
Estonian: Spetsiifiline antidoot on teadmata.
Hungarian: Idősek (≥ 65 év)
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased)
Hungarian: A jelentett összefüggés okát nem állapították meg.
Estonian: Teatatud seose põhjus ei ole kindlaks tehtud.
Hungarian: E két hatóanyag együttes alkalmazása általában nem javasolt.
Estonian: Nende kahe toimeaine koosmanustamine ei ole üldiselt soovitatav.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Duzallo
Estonian: Muud ravimid ja Duzallo
Hungarian: Az arányban mutatkozó különbség (95%-os CI)
Estonian: Osakaalude erinevus (95% CI)
Hungarian: Ezek a súlyos bőrreakciók gyakoribbak lehetnek:
Estonian: Neid raskeid nahareaktsioone võib esineda sagedamini:
Hungarian: A nagyon idős (≥ 75 éves) betegekkel korlátozottak a tapasztalatok.
Estonian: Kogemused väga eakate patsientidega (≥ 75-aastased) on piiratud.
Hungarian: Várjon, és a következő adag Duzallo-t másnap reggel vegye be.
Estonian: Oodake ja võtke järgmine Duzallo annus järgmisel hommikul.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás, amit figyelembe kell venni:
Estonian: Samaaegsel kasutamisel tuleb arvestada järgnevaga:
Hungarian: Napi 1 tablettánál többet ne vegyen be.
Estonian: Ärge võtke rohkem kui üks tablett ööpäevas.
Hungarian: • han kínai, thai vagy koreai származású egyéneknél,
Estonian: • han-hiinlastel, Tai või Korea päritolu inimestel;
Hungarian: A Duzallo-t reggel kell bevenni, étkezés közben, vízzel.
Estonian: Duzallot tuleb võtta hommikuti koos toidu ja veega.
Hungarian: Ne hagyja abba a Duzallo szedését anélkül, hogy először kezelőorvosával beszélne, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Estonian: Ärge lõpetage Duzallo võtmist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata isegi siis, kui tunnete ennast paremini.
Hungarian: 52078 Aachen Németország
Estonian: 52078 Aachen Saksamaa
Hungarian: Ezek közül egyik sem volt súlyos vagy kórházi kezelést igénylő.
Estonian: Ükski kõrvaltoimetest ei olnud raske ega vajanud haiglaravi.
Hungarian: A lezinurad nagymértékben kötődik a plazmában lévő fehérjékhez (több mint 98%), elsősorban az albuminhoz.
Estonian: Lesinuraad seondub ulatuslikult plasmavalkudega (üle 98%), peamiselt albumiiniga.
Hungarian: A lezinurad abszolút biohasznosulása megközelítőleg 100%-os.
Estonian: Lesinuraadi absoluutne biosaadavus on ligikaudu 100%.
Hungarian: A Duzallo súlyos veseproblémákat okozhat (lásd 4. pont).
Estonian: Duzallo võib põhjustada raskeid neeruprobleeme (vt lõik 4).
Hungarian: A tablettát reggel, egészben, vízzel nyelje le, reggeli után.
Estonian: Neelake tablett hommikul pärast hommikusööki tervelt alla koos veega.
Hungarian: Emberben ennek becsült tartománya 13-30 óra.
Estonian: Inimesel jääb see hinnanguliselt vahemikku 13...30 tundi.
Hungarian: Klinikailag jelentős kölcsönhatások más gyógyszerekkel
Estonian: Kliiniliselt olulised koostoimed teiste ravimpreparaatidega
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 1 tabletta naponta egyszer, reggel.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas hommikuti.
Hungarian: Egy másik betegnél 22,5 g allopurinol bevétele nem okozott mellékhatást.
Estonian: Teisel patsiendil ei põhjustanud 22,5 g allopurinooli mingeid kõrvaltoimeid.
Hungarian: A lezinurad terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, az allopurinol esetében pedig korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Estonian: Lesinuraadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad ja allopurinooli kohta on andmeid piiratud hulgal.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem tisztázott.
Estonian: Leiu kliiniline tähtsus on ebaselge.
Hungarian: A közölt adatok alapján az eliminációs felezési idő tartománya 13,6 órától 29 óráig terjed.
Estonian: Teadete põhjal jääb eritumise poolväärtusaeg vahemikku 13,6...29 tundi.
Hungarian: Ez egyben a Duzallo maximális napi dózisa is (lásd 4.4 pont).
Estonian: See on ka Duzallo maksimaalne ööpäevane annus (vt lõik 4.4).
Hungarian: Ugyanakkor nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Estonian: Vastavad andmed aga puuduvad.
Hungarian: Látszólagos eloszlási térfogata megközelítőleg 1,6 l/kg, amely viszonylag jelentős szöveti felvételre utal.
Estonian: Allopurinooli jaotusruumala on ligikaudu 1,6 l/kg, mis viitab suhteliselt ulatuslikule jaotumisele kudedes.
Hungarian: Kérje kezelőorvosa tanácsát.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: A bőrreakciók a leggyakoribb reakciók, és a kezelés alatt bármikor jelentkezhetnek.
Estonian: Nahareaktsioonid on kõige sagedasemad ja võivad tekkida ravi igal ajahetkel.
Hungarian: Túladagolásos esetben nincs specifikus kezelés, és a túladagolás tüneteit nem állapították meg.
Estonian: Üleannustamise korral spetsiifiline ravi puudub ja üleannustamise sümptomeid ei ole kindlaks tehtud.
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazás elkerülhetetlen, szükség lehet a didanozin dózisának csökkentésére, és a beteget szorosan ellenőrizni kell.
Estonian: Kui kooskasutamine on vältimatu, võib vajalikuks osutuda didanosiini annuse vähendamine ning patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Hungarian: A Duzallo egy tabletta, amelyet szájon át kell bevenni.
Estonian: Duzallo on tablett, mida võetakse suu kaudu.
Hungarian: Kezelőorvosa egyéb gyógyszereket adhat Önnek a köszvényes rohamok tüneteinek megelőzésére, illetve kezelésére, valamint el fogja mondani Önnek, hogy mennyi ideig szedje ezeket a gyógyszereket.
Estonian: Arst võib teile podagrahoogude ennetamiseks või raviks määrata muid ravimeid ja ta ütleb teile, kui kaua neid võtta.
Hungarian: Ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén a két gyógyszer bevétele között legalább 3 órának kell eltelnie.
Estonian: Nende ravimpreparaatide kasutamise vahele peab jääma vähemalt kolmetunnine intervall.
Hungarian: A mostanáig elvégzett in vitro és in vivo vizsgálatok nem igazoltak mutagén vagy karcinogén potenciált.
Estonian: Tänaseni tehtud in vitro ja in vivo uuringutes ei ole leitud tõendeid võimaliku mutageense või kantserogeense toime kohta.
Hungarian: HLA-B*5801-allél
Estonian: HLA-B*5801 alleel
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a szérum kreatininszintje a kezelés előtti érték több mint 1,5-szeresére emelkedik, szorosan monitorozni kell.
Estonian: Patsiente, kelle seerumi kreatiniinisisaldus on suurem kui 1,5-kordne ravieelne väärtus, tuleb hoolikalt jälgida.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a következők bármelyikét szedi:
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit, kui võtate ükskõik millist järgnevat ravimit:
Hungarian: - ha szívelégtelensége vagy más szívbetegsége van vagy volt korábban - ha a köszvénye súlyosbodik
Estonian: - kui teil on või on esinenud südamepuudulikkust või muid südameprobleeme - kui teie podagra ägeneb
Hungarian: A lezinuraddal végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat.
Estonian: Lesinuraadiga tehtud loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet.
Hungarian: A HLA-B*5801-allél gyakorisága erős változékonyságot mutat az etnikai populációk között: a han kínai populációban akár 20%-os, a thai populációban 8-15%-os, a koreai populációban körülbelül 12%-os, a japán vagy európai származású egyéneknél pedig 1-2%-os az előfordulása.
Estonian: HLA-B*5801 alleeli esineb erinevates etnilistes rühmades erineval määral: han-hiinlastel kuni 20% rahvastikust, Tais 8...15%, Koreas ligikaudu 12% rahvastikust ning Jaapani või Euroopa päritolu inimestel 1…2% rahvastikust.
Hungarian: A bevitt allopurinolnak körülbelül 20%-a a széklettel ürül.
Estonian: Ligikaudu 20% allaneelatud allopurinoolist eritub roojaga.
Hungarian: A CYP2B6-ot in vivo nem vizsgálták.
Estonian: CYP2B6-ga ei ole in vivo uuringuid tehtud.
Hungarian: Az értékekben tapasztalható nagy különbségek a vizsgálatok elrendezésében és/vagy a betegek kreatinin-clearance értékbeiben fennálló különbségeknek tudhatók be.
Estonian: Nende väärtuste suured lahknevused võivad olla tingitud erinevustest uuringu ülesehituses ja/või patsientide kreatiniini kliirensis.
Hungarian: Megfontolandó egyéb fogamzásgátló módszer alkalmazása.
Estonian: Kaaluma peab alternatiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Hungarian: Átlagos szérum húgysavszint (mg/dl)
Estonian: Keskmine (standardhälve) seerumi kusihappesisaldus (mg/dl)
Hungarian: Átlátszatlan (PVC/PVdC/alumínium) buborékcsomagolás.
Estonian: Läbipaistmatu (PVC/PVdC/alumiinium) blisterpakend.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Duzallo befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását.
Estonian: Seda sellepärast, et Duzallo võib mõjutada mõnede ravimite toimet.
Hungarian: Amennyiben a kezelés alatt bármikor ilyen reakciók jelentkeznek, a Duzallo alkalmazását azonnal és végleg le kell állítani.
Estonian: Kui sellised reaktsioonid ilmnevad, ja seda võib juhtuda mis tahes hetkel ravi ajal, tuleb Duzallo-ravi kohe ja jäädavalt lõpetada.
Hungarian: A Duzallo biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Duzallo ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Hungarian: A lezinurad nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Lesinuraad ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Kumarin antikoagulánsok
Estonian: Kumariini tüüpi antikoagulandid
Hungarian: In vitro adatok alapján a lezinurad a CYP2B6 enyhe induktora lehet, de ezt a kölcsönhatást klinikailag nem vizsgálták.
Estonian: In vitro andmete kohaselt võib lesinuraad olla nõrk CYP2B6 indutseerija, kuid seda koostoimet ei ole kliiniliselt uuritud.
Hungarian: Ezek a súlyos bőrkiütések gyakran influenzaszerű tünetek, például láz, fejfájás, testfájdalom után jelentkeznek.
Estonian: Need rasked nahalööbed tekivad tihti pärast gripilaadseid sümptomeid nagu palavik, peavalu, valulik keha.
Hungarian: A tumor lízis szindróma vagy Lesch-Nyhan szindróma.
Estonian: Tuumorilüüsi sündroomi või Leschi-Nyhani sündroom.
Hungarian: A vizeletből visszanyerhető legtöbb radioaktivitás (a dózis > 60%-a) az első 24 órában jelent meg.
Estonian: Suurem osa uriiniga eritunud radioaktiivsusest (> 60% annusest) eritus esimese 24 tunni jooksul.
Hungarian: Ezek a szérum kreatininszint-emelkedések rendszerint elmúltak, a többség a kezelés megszakítása nélkül.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine üldiselt lahenes, enamasti ilma ravi katkestamiseta.
Hungarian: Farmakokinetika idős betegeknél
Estonian: Farmakokineetika eakatel patsientidel
Hungarian: 4., 5., 6. hónap 48 (12%)
Estonian: 4., 5., 6. kuu
Hungarian: Az allopurinol felezési ideje a plazmában körülbelül 0,5-1,5 óra.
Estonian: Allopurinooli poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 0,5...1,5 tundi.
Hungarian: A szérum húgysavszint célértéke kevesebb mint 6 mg/dl (360 µmol/l).
Estonian: Seerumi kusihappesisalduse sihtväärtus on alla 6 mg/dl (360 μmol/l).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján előfordulhat, hogy a lezinurad nem hatásos ezeknél a betegeknél (lásd 5.1 pont).
Estonian: Toimemehhanismile tuginedes ei pruugi lesinuraad olla nendel patsientidel efektiivne (vt lõik 5.1).
Hungarian: A Duzallo-t nem szabad mEH-inhibitorokkal együtt adni.
Estonian: Duzallot ei tohi manustada koos mEH inhibiitoritega.
Hungarian: Lehetnek viszkető, maculopapularis, néha hámló, néha purpurás és ritkán exfoliatív bőrreakciók, például SJS/TEN.
Estonian: Need võivad olla kihelevad, makulopapulaarsed, mõnikord ketendavad, mõnikord purpuralaadsed ja harva eksfoliatiivsed, nt SJS/TEN.
Hungarian: A folyamatos Duzallo-kezelés csökkenti a köszvényes fellángolások gyakoriságát.
Estonian: Jätkuv Duzallo-ravi vähendab podagrahoogude esinemissagedust.
Hungarian: 6-merkaptopurin és azatioprin
Estonian: 6-merkaptopuriin ja asatiopriin
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlók
Estonian: Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid
Hungarian: Kísérleti körülmények között az allopurinol és a kumarinok közötti kölcsönhatást észleltek.
Estonian: Eksperimentaaltingimustes on täheldatud koostoimet allopurinooli ja kumariinide vahel.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha még további allopurinol-adagok szükségesek.
Estonian: Arst ütleb teile, kas allopurinooli on edaspidi vaja täiendavalt juurde võtta.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a krónikus vesebetegség tovább növelheti a kockázatot.
Estonian: Lisaks võib nendel patsientidel riski suurendada ka krooniline neeruhaigus.
Hungarian: Túlérzékenység Ha túlérzékenységi (allergiás) reakció lépett fel Önnél, hagyja abba a Duzallo szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.
Estonian: Ülitundlikkus Kui teil tekib ülitundlikkusreaktsioon (allergiline reaktsioon), lõpetage Duzallo võtmine ja pöörduge kohe arsti poole.
Hungarian: Cardiovascularis biztonságosság
Estonian: Kardiovaskulaarne ohutus
Hungarian: 200 mg lezinurad + allopurinol N = 405
Estonian: 200 mg lesinuraadi + allopurinool N = 405
Hungarian: Ugyanakkor az egyéni értékek jóval az extenzív metabolizálóknál megfigyelt tartományon belül voltak.
Estonian: Samas jäid individuaalsed väärtused kindlalt kiiretel metaboliseerijatel täheldatud vahemikku.
Hungarian: A vizsgálat kezdetétől eltelt idő hónapokban
Estonian: Aeg ravi algusest kuudes
Hungarian: Az SJS és a TEN, illetve az egyéb súlyos túlérzékenységi reakciók kockázata a kezelés első heteiben a legmagasabb.
Estonian: SJS-i ja TEN-i või muude raskete ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk on suurim esimeste ravinädalate jooksul.
Hungarian: Transzplantált betegeknél a ciklosporinszintek gyakori mérése, valamint szükség esetén a ciklosporin adagolásának módosítása szükséges, különösen a Duzallo-kezelés bevezetésekor, illetve elhagyásakor.
Estonian: Siirikuga patsientidel tuleb sageli mõõta tsüklosporiini kontsentratsiooni ning vajadusel kohandada tsüklosporiini annust, seda eriti Duzallo-ravi alustamisel või lõpetamisel.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Duzallo-t
Estonian: Kui te unustate Duzallot võtta
Hungarian: Mivel azonban az allopurinol-kezelésben részesülő betegeknél olyan mellékhatásokról számoltak be, mint például aluszékonyság, vertigo és ataxia (lásd 4.8 pont), a betegeknek óvatosnak kell lenniük, és gépjárművezetés, gépek kezelése vagy veszélyes tevékenységek végzése előtt kellő mértékben meg kell győződniük arról, hogy a Duzallo a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeiket nem befolyásolja hátrányosan.
Estonian: Kuna allopurinoolravil olevatel patsientidel on teatatud kõrvaltoimetest, nagu unisus, vertiigo ja ataksia (vt lõik 4.8), peavad patsiendid enne autojuhtimist, masinatega töötamist või ohtlikes toimingutes osalemist olema piisavalt kindlad, et Duzallo ei avalda kahjulikku toimet nende autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.
Hungarian: België/Belgique/Belgien S.A.
Estonian: België/Belgique/Belgien S.A. Grünenthal N.V.
Hungarian: **** A releváns vizsgálatokban az emelkedett thyroidea stimuláló hormon (TSH) szint előfordulása alapján nem számoltak be a szabad T4-szintekre gyakorolt hatásról, illetve az észlelt TSH-szintek szubklinikai hypothyreosist jeleztek.
Estonian: **** Kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisalduse suurenemise juhtudel ei teatatud asjakohastes uuringutes mingit mõju vaba T4 sisaldusele, samuti ei viidanud TSH sisaldus subkliinilisele hüpotüreoidismile.
Hungarian: Ezért a vérképet rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Estonian: Seetõttu tuleb regulaarselt jälgida kliinilise vere analüüsi.
Hungarian: Epoxid-hidroláz-inhibitorok (például valproinsav, valpromid) A mikroszomális epoxid-hidroláz (mEH) inhibitorai (pl. valproinsav, valpromid) gátolhatják a lezinurad metabolizmusát.
Estonian: Epoksiidhüdrolaasi inhibiitorid (nt valproehape, valpromiid) Mikrosomaalse epoksiidhüdrolaasi (mEH) inhibiitorid (nt valproehape, valpromiid) võivad mõjutada lesinuraadi metabolismi.
Hungarian: Az oxipurinol AUC- és Cmax-értékét az étkezés nem befolyásolta.
Estonian: Oksüpurinooli AUC ja Cmax väärtusi toit ei mõjutanud.
Hungarian: Néhány egyéb gyógyszer is befolyásolhatja a Duzallo hatását.
Estonian: Ja mõned ravimid võivad omakorda mõjutada Duzallo toimet.
Hungarian: Ezért javasolt, hogy a történő együttes alkalmazás esetén a betegeknél ellenőrizzék a CYP2B6-szubsztrátok (pl. bupropion, efavirenz) csökkent hatásosságának előfordulását.
Estonian: Seetõttu on lesinuraadiga koosmanustamisel soovitatav jälgida patsiente CYP2B6 substraatide (nt bupropioon, efaviirens) efektiivsuse vähenemise suhtes.
Hungarian: Ezért vesekárosodásban szenvedő betegeknél csökkenteni kell a az allopurinol dózisát (lásd 4.2 pont).
Estonian: Seetõttu tuleb neerukahjustusega patsientidel allopurinooli annust vähendada (vt lõik 4.2).
Hungarian: A lezinurad indukáló hatására a Duzallo-val történő, 2-3 hetes folyamatos egyidejű alkalmazás után számítani kell.
Estonian: Lesinuraadi indutseerivat toimet võib oodata 2...3 nädalat pärast pidevat manustamist koos Duzalloga.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a lezinurad gyorsan felszívódik.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub lesinuraad kiiresti.
Hungarian: Cataracta, látászavarok (látásromlás és homályos látás), maculopathia
Estonian: Katarakt, nägemishäired (nägemispuue ja hägusnägemine), makulopaatia
Hungarian: Más közepes erősségű CYP2C9-inhibitorok, mint például az amiodaron, várhatóan hasonló mértékben befolyásolják a lezinurad farmakokinetikai tulajdonságait.
Estonian: Teised mõõdukad CYP2C9 inhibiitorid, nagu amiodaroon, mõjutavad lesinuraadi farmakokineetikat eeldatavalt sarnasel määral.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Duzallo alkalmazása gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem javasolt.
Estonian: Lapsed ja noorukid Duzallot ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Hungarian: A lezinurad és az allopurinol emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Estonian: Lesinuraadi ja allopurinooli toimet inimeste viljakusele ei ole uuritud.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor generalizált túlérzékenységi reakciók fordultak elő, általában jelen volt vese- és/vagy májbetegség, különösen azokban az esetekben, amelyek végzetes kimenetelűek voltak.
Estonian: Üldiste ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel on patsiendil tavaliselt esinenud neeru- ja/või maksafunktsiooni häire, eriti surmaga lõppenud juhtumite korral.
Hungarian: A ciklosporinra jellemző mellékhatások fokozottabb előfordulásának lehetőségét figyelembe kell venni.
Estonian: Tuleb arvestada tsüklosporiinile omaste kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemise võimalusega.
Hungarian: Hidroxipropilcellulóz Mikrokristályos cellulóz Laktóz-monohidrát Kroszpovidon Magnézium-sztearát
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Krospovidoon Magneesiumstearaat
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Duzallo vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a hyperuricaemia kezelése és prevenciója esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Duzalloga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alamrühmade kohta hüperurikeemia ravis ja ennetamises (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: Egyéb szervek is érintettek lehetnek (például a máj, a tüdő, a vese, a hasnyálmirigy, a szívizom és a vastagbél).
Estonian: Kahjustuda võivad ka teised elundid (nt maks, kopsud, neerud, kõhunääre, südamelihas ja käärsool).
Hungarian: A nap folyamán igyon bőséges mennyiségű vizet a vesekövek kockázatának csökkentése érdekében.
Estonian: Jooge päeva jooksul rohkesti vett, see aitab vähendada neerukivide tekkeriski.
Hungarian: Az atropizomer 1 és atropizomer 2 AUC (0-24) aránya 44:56 volt, mivel az atropizomer 1 extenzívebb metabolizáción ment keresztül, mint az atropizomer 2, melynek következtében az atropizomer 1 plazma-expozíciója alacsonyabb, mint az atropizomer 2-é.
Estonian: Atroopisomeeri 1 ja atroopisomeeri 2 AUC(0-24) suhe oli 44 : 56, sest atroopisomeeri 1 metaboliseeritakse ulatuslikumalt kui atroopisomeeri 2 ning atroopisomeeri 1 plasmakontsentratsioon on seetõttu madalam kui atroopisomeeril 2.
Hungarian: Fokozottabban oda kell figyelni a túlérzékenységi szindróma, illetve a SJS/TEN jeleire, és fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy a tünetek első megjelenésekor azonnal hagyja abba a kezelést.
Estonian: Ülitundlikkussündroomi või SJS/TEN-i nähtude tekke suhtes tuleb olla eriti valvas ja patsienti tuleb teavitada vajadusest peatada ravi kohe esimeste sümptomite avaldumisel.
Hungarian: Placebo + allopurinol
Estonian: Platseebo + allopurinool
Hungarian: A szérum húgysavszint célértékének elérése 4 hét elteltével vizsgálható, és megfontolható a kezelés módosítása a szérum húgysavszint célértékének elérése érdekében.
Estonian: Kusihappesisaldust seerumis võib analüüsida 4 nädala möödumisel, et vajadusel ravi kohandada seerumi kusihappe sihtväärtuse saavutamiseks.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott CYP3A-szubsztrát gyógyszerek csökkent hatásosságának lehetőségét mérlegelni, és azok hatásosságát (pl. vérnyomás és koleszterinszint) monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Estonian: Tuleb arvestada samaaegselt kasutatavate CYP3A substraatidest ravimite efektiivsuse vähenemise võimalusega ning nende toime efektiivsust (nt vererõhku ja kolesterooli sisaldust) tuleb jälgida (vt lõik 4.4).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság és szervrendszeri kategória szerint kerültek osztályozásra.
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud lähtuvalt esinemissagedusest ja organsüsteemi klassist.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerünek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - 1/1000), nagyon ritka
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
Hungarian: Duzallo-terápiában részesülő betegeknél a teofillinszinteket ellenőrizni kell.
Estonian: Duzallo-ravi saavatel patsientidel tuleb jälgida teofüliinisisaldust.
Hungarian: A vesefunkciót a Duzallo elkezdése előtt meg kell vizsgálni, majd azt követően rendszeres időközönként (pl. évente 4 alkalommal) ellenőrizni kell klinikai szempontok, például a kiindulási vesefunkció, a volumen-depléció, a kísérőbetegségek vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alapján.
Estonian: Neerufunktsiooni tuleb hinnata enne Duzallo-ravi alustamist ning seejärel perioodiliselt jälgida (nt 4 korda aastas) lähtuvalt kliinilistest kaalutlustest nagu ravieelne neerufunktsioon, hüpovoleemia, kaasuvad haigused ja samaaegselt võetavad ravimid.
Hungarian: A randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, kombinációs terápiával végzett klinikai vizsgálatokban (CLEAR1 és CLEAR2) nem figyelték meg igazolt jelentős cardiovascularis nemkívánatos események (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE) fokozott előfordulási gyakoriságát (lásd 5.1 pont).
Estonian: Kombinatsioonravi randomiseeritud topeltpimedates platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes (CLEAR1 ja CLEAR2) ei täheldatud kinnitatud raskete kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete (MACE, ingl major adverse cardiovascular events) esinemissageduse suurenemist (vt lõik 5.1).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók láz, bőrreakciók, hidegrázás és arthralgia formájában jelentkezhetnek.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid võivad avalduda palaviku, nahareaktsioonide, külmavärinate ja artralgiana.