FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri multipli sklerozi imunski (obrambni) sistem telesa nepravilno napade in poškoduje zaščitno ovojnico okoli živčnih celic v osrednjem živčnem sistemu (možganih in hrbtenjači).
Croatian: Imunosni (obrambeni) sustav bolesnika s multiplom sklerozom greškom napada i oštećuje zaštitnu ovojnicu oko živčanih stanica u središnjem živčanom sustavu (mozgu i leđnoj moždini).
Slovenian: V dveh glavnih študijah, ki sta vključevali več kot 2 400 bolnikov, se je zdravilo Zinbryta izkazalo kot učinkovito za zdravljenje recidivne multiple skleroze.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima provedenima na više od 2 400 bolesnika pokazalo se da je lijek Zinbryta djelotvoran u liječenju relapsne multiple skleroze.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta vsebuje zdravilno učinkovino daklizumab.
Croatian: Lijek Zinbryta sadrži djelatnu tvar daklizumab.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zinbryta?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zinbryta?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zinbryta in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Zinbryta i za što se koristi?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zinbryta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Zinbryta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zinbryta, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis svih ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zinbryta potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zinbryta odobreno?
Croatian: Zašto je Zinbryta odobren?
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se uporablja za zdravljenje odraslih z recidivno obliko multiple skleroze.
Croatian: Zinbryta je lijek koji se koristi za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze u odraslih.
Slovenian: poškodovale živčne celice.
Croatian: napadnu i oštete živčane stanice.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zinbryta naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Zinbryta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Zinbryta.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zinbryta izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zinbryta utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Kako zdravilo Zinbryta deluje?
Croatian: Kako djeluje Zinbryta?
Slovenian: Multipla skleroza je bolezen, pri kateri vnetje poškoduje zaščitno ovojnico okoli živčnih celic v možganih in hrbtenjači.
Croatian: Multipla skleroza je bolest pri kojoj dolazi do upale koja oštećuje zaštitnu ovojnicu oko živčanih stanica u mozgu i leđnoj moždini. „Relaps" znači da dolazi do izbijanja simptoma kod bolesnika.
Slovenian: Kako se zdravilo Zinbryta uporablja?
Croatian: Kako se Zinbryta koristi?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zinbryta, daklizumab, je monoklonsko protitelo, ki napada celice T. Te celice oblikujejo del imunskega sistema telesa in se aktivirajo s pomočjo interlevkina-2, signalne beljakovine v telesu.
Croatian: Te su stanice dio imunosnog sustava tijela, a aktivira ih interleukin-2, signalna bjelančevina u tijelu.
Slovenian: Določitev specifičnih pogojev
Croatian: Određivanje posebnih uvjeta
Slovenian: Pri drugih dveh podatki za fazo II niso bili predloženi.
Croatian: Za druge dvije procjene nisu dostavljeni podatci faze II.
Slovenian: Ta linearna ekstrapolacija je vprašljiva, saj vključeni procesi niso linearni.
Croatian: Ta je linearna ekstrapolacija upitna, budući da uključeni procesi nisu linearni.
Slovenian: Vendar so bili ti učinki opaženi le pri zgodnjem zdravljenju.
Croatian: Međutim, ti su učinci opaženi samo tijekom ranog liječenja.
Slovenian: Biološko uporabni delež cinka v tleh je majhen (< 1 %).
Croatian: Bioraspoloživa frakcija cinka u tlu je mala (<1 %).
Slovenian: Tveganja za (ko)selekcijo odpornih bakterij
Croatian: Rizici od (ko)selekcije rezistentne bakterije
Slovenian: Protimikrobna odpornost
Croatian: Antimikrobna rezistencija
Slovenian: Vendar bo potrebnih še več študij, ki bodo zapolnile vrzeli v podatkih s tega področja in potrdile te učinke.
Croatian: Ipak, potrebno je više ispitivanja kako bi se popunile praznine u tom području i potvrdili ti učinci.
Slovenian: Meja varnosti za ciljne živali pri navedenem odmerku je razmeroma nizka, vendar sprejemljiva.
Croatian: Granica sigurnosti za ciljne životinje pri gore navedenoj dozi relativno je mala, ali prihvatljiva.
Slovenian: Dejstvo, da ima LA-MRSA CC398 trenutno majhen vpliv na človeško populacijo, ne pomeni, da ni tveganja za javno zdravje.
Croatian: Činjenica da LA-MRSA CC398 trenutačno ima mali utjecaj na ljudsku populaciju ne negira zabrinutost za opće javno zdravlje.
Slovenian: Zmanjšanje vsesplošne uporabe antibiotikov
Croatian: Smanjenje opće upotrebe antibiotika
Slovenian: Obdobje dajanja je bilo 14 ali 21 dni takoj po odstavitvi.
Croatian: Razdoblje primjene bilo je 14 ili 21 dan neposredno nakon prestanka sisanja.
Slovenian: Vsaka zdravilna učinkovina v fiksni kombinaciji mora biti indicirana za uporabo v času zdravljenja in dana v pravilnem odmerku."
Croatian: Svaka djelatna tvar u fiksnoj kombinaciji mora biti indicirana za upotrebu u trenutku liječenja i primijenjena u točnoj dozi."
Slovenian: Trenutno ni jasno, kaj pomeni razumen najslabši možen scenarij izpostavljenosti glede odmerka gnoja.
Croatian: Trenutačno je nejasno što predstavlja razumno najgori scenarij izloženosti za stopu primjene gnojiva.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da krajše ali daljše trajanje zdravljenja ni podprto z zadostnimi podatki.
Croatian: Smatra se da kraća ili dulja trajanja liječenja nisu potkrijepljena s dovoljno podataka.
Slovenian: Sinergijski učinek ni bil dokazan in morebitnega antagonizma niso preskušali.
Croatian: Nije se dokazala sinergija, a potencijalni antagonizam nije bio testiran.
Slovenian: A, Animal Sci. 45: 159-167. 1995. 9 Lima GJM,
Croatian: A, Animal Sci. 45: 159-167. 1995.
Slovenian: Postopek ponovne preučitve
Croatian: Postupak ponovne ocjene
Slovenian: Vsi predloženi podatki za cinkov oksid se nanašajo samo na trditev o preprečevanju.
Croatian: Svi podatci prikazani za cinkov oksid odnose se samo na pitanje prevencije.
Slovenian: Družba Huvepharma N.V.
Croatian: Huvepharma N.V.
Slovenian: Acta Agric. Scand.
Croatian: Acta Agric.
Slovenian: Vol. 23, no. 6, pp. 949-958, 1994.
Croatian: 6, pp. 949-958, 1994.
Slovenian: Zdi se, da enotedensko dajanje ni dovolj učinkovito, več kot 14-dnevno trajanje pa ni utemeljeno.
Croatian: Čini se da primjena od jednog tjedna nije dovoljno djelotvorna, a ni trajanje dulje od 14 dana također nije opravdano.
Slovenian: Onesnaženje tal in vode s težkimi kovinami, kot je cink, je trenutno z obstoječimi tehnologijami težko odpraviti.
Croatian: Kontaminaciju sustava tla i vode teškim metalima, kao što je cink, trenutačno je teško ukloniti postojećim tehnologijama.
Slovenian: 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
Croatian: 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
Slovenian: Zato je le še vprašanje časa, kdaj bodo vrednosti PNEC v teh ekosistemih presežene.
Croatian: Stoga je samo pitanje vremena kada će vrijednosti PNEC-ova biti premašene i u tim dijelovima okoliša.
Slovenian: Pla del Ramassà Les Franqueses del Vallès 08520 Barcelona Spain
Croatian: Pla del Ramassà Les Franqueses del Vallès 08520 Barcelona
Slovenian: Drisko so opazili le v prvih dveh tednih po odstavitvi.
Croatian: Proljev je opažen samo tijekom prva dva tjedna nakon prestanka sisanja.
Slovenian: Šteje se, da je meja varnosti nižja od trikratnega priporočenega odmerka.
Croatian: Granicom sigurnosti može se smatrati doza koja je za više od 3 puta niža od preporučene.
Slovenian: To ne velja le za kmetije, na katerih redčenje gnoja ni mogoče, temveč tudi za kmetije, na katerih je to mogoče.
Croatian: To nije primjenjivo samo za farme na kojima razrjeđivanje gnojiva nije moguće, nego i za farme na kojima se gnojivo može razrjeđivati.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sta obvestila agencijo EMA, da nista prejela uradnega obvestila o vključitvi njunih zdravil (Pigzin in ZinvoTec) v ta napotitveni postopek v skladu s členom 35.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet obavijestili su EMA-u da nisu primili službenu obavijest o uključivanju njihovih proizvoda (Pigzin i ZincoTec) u ovaj arbitražni postupak prema članku 35.
Slovenian: Prav tako ni bila predložena nobena študija za določitev odmerka ali utemeljitev izbranega odmerka niti potrditveni podatki, ki bi podpirali optimalno trajanje dajanja 14 dni.
Croatian: Nije prikazano ni jedno ispitivanje s određivanjem doze ili opravdanjem izabrane doze, ni s podatcima koji bi potvrdili optimalno trajanje primjene od 14 dana.
Slovenian: Kolistin je sam po sebi dovolj učinkovit za metafilakso in zdravljenje prebavnih okužb, ki jih povzroča neinvazivna E. coli (glejte postopek EMEA/V/A/106)10.
Croatian: Kolistin primjenjivan sam dovoljno je učinkovit za metafilaksu i liječenje gastrointestinalnih infekcija prouzročenih neinvazivnom E. coli (vidjeti postupak EMEA/V/A/106)10.
Slovenian: 1998 - link
Croatian: FEDNA. 1998 - link
Slovenian: Opozoriti je treba, da je CVMP znanstveni odbor in da kljub temu, da deluje v okviru zakonodaje Unije, ki ureja zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ne more razpravljati o konkretni vsebini postopkovnih in pravnih vidikov upravnih postopkov, ki jih predvideva zakonodaja.
Croatian: Valja zamijetiti da je CVMP znanstveni odbor te da s obzirom na to da djeluje unutar zakonodavstva Unije koja regulira veterinarsko-medicinske proizvode, ne može raspravljati o vrijednostima proceduralnih i pravnih aspekata administrativnih postupaka utemeljenih na zakonodavstvu.
Slovenian: Nekateri razlogi za ponovno preučitev, ki so jih navedli imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so se nanašali na pomisleke postopkovne in pravne narave.
Croatian: Neki od razloga za ponovnu procjenu, koje su potaknuli nositelji odobrenja za stavljanje u promet, odnosili su se na pitanja proceduralne i pravne prirode.
Slovenian: Tako se lahko osredotočimo samo na ugotovitve Poulsena (1995) in Holma (1990)27.
Croatian: To ograničava područje nalaza koje navode Poulsen (1995.), i Holm (1990.)27.
Slovenian: Družbi DSM Nutritional Products (UK) Ltd. in Provimi Ltd.
Croatian: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. i Provimi Ltd.
Slovenian: Uporaba cinkovega oksida lahko spodbudi selekcijo bakterij, ki izražajo odpornost proti cinku.
Croatian: Upotreba cinkova oksida može poticati selekciju bakterije koja izražava rezistenciju cinku.
Slovenian: Ker ni bilo na voljo ustreznih diagnostičnih podatkov, ni bilo mogoče določiti vključenih patogenov.
Croatian: U odsutnosti relevantnih dijagnostičkih podataka nije bilo moguće identificirati uključene patogene.
Slovenian: V peščenih tleh so bile vrednosti PNEC presežene pri 66 % primerov.
Croatian: U pjeskovitim tlima, PNEC-ovi su bili premašeni u 66 % svih slučajeva.
Slovenian: To trajanje zdravljenja se razlikuje od trajanja pri vseh drugih zdravilih, ki vsebujejo cinkov oksid (tj. 14 dni zapored).
Croatian: Ovo trajanje liječenja razlikuje se od svih ostalih proizvoda koji sadrže cinkov oksid (tj. 14 uzastopnih dana).
Slovenian: 08028 Barcelona Spain
Croatian: 08028 Barcelona
Slovenian: Odbor meni, da spremenljivost značilnosti tal (tj. vrste tal) povzroča razlike v končnem stanju in obnašanju cinka.
Croatian: Odbor također smatra da varijabilnost u karakteristikama tla (tj. vrste tla) uzrokuje varijaciju u sudbini i ponašanju cinka.
Slovenian: Obstaja tudi možnost, da se gnoj, ki vsebuje visoke koncentracije cinkovega oksida, uporablja za občutljive vrste prsti.
Croatian: Postoji također mogućnost da gnojivo koje sadrži visoke koncentracije cinkova oksida bude primijenjeno na osjetljive tipove tla.
Slovenian: V nekaterih drugih preskušanjih v skupinah prašičkov niso opazili driske.
Croatian: U nekim drugim ispitivanjima u skupini prasadi nije opažen proljev.
Slovenian: V vsakem ekosistemu (tleh, vodi in sedimentih) je biološka uporabnost cinka odvisna od različnih biotskih in abiotskih dejavnikov.
Croatian: U svakom dijelu okoliša (tlo, voda i sediment) bioraspoloživost cinka ovisi o raznim biotičkim i abiotičkim čimbenicima.
Slovenian: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal
Croatian: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal Nutrition.
Slovenian: Kot navajajo Mateos idr., 1998,7 dodajanje cinka ne bi smelo trajati dlje kot obdobje odstavljanja.
Croatian: Također, prema Mateosu et al., 1998.7 cink kao dodatak ne smije se davati dulje od razdoblja odvikavanja od sisanja.
Slovenian: Ker smernice odbora VICH in odbora CVMP16,17,18 o oceni tveganja za okolje faze II zdravil za uporabo v veterinarski medicini predvsem niso bile pripravljene za anorganske molekule, številne predpostavke in modeli izpostavljenosti, opisani v smernicah, niso primerni za snov, kot je cink.
Croatian: Budući da smjernice VICH i CVMP 16,17,18 o procjeni rizika za okoliš faze II za veterinarsko-medicinske proizvode nisu razvijene prvenstveno za anorganske molekule, mnoge pretpostavke i modeli izloženosti opisani u smjernicama nisu prikladne za tvar kao što je cink.
Slovenian: Odbor CVMP je izračunal vrednost PECtla ob ločenem upoštevanju navedenih pristopov.
Croatian: CVMP je izračunao PECtla kada se uzmu u obzir dva gore spomenuta pristupa odvojeno.
Slovenian: Učinkovitost pri pozneje odstavljenih prašičkih tudi v manj intenzivnih vzrejnih pogojih ni dokumentirana.
Croatian: Djelotvornost u prasadi odviknute od sisanja kasnije nije dokumentirana ni u manje intenzivnim uvjetima uzgoja.
Slovenian: Razpoložljivi podatki niso vključevali multicentrične terenske študije, skladne z dobro klinično prakso, izvedene na različnih geografskih območjih Evrope in na živalih, ki vključuje najrazličnejpe vzrejne prakse.
Croatian: Dostupni podatci nisu uključili multicentrično terensko ispitivanje koje je prema dobroj kliničkoj praksi provedeno u nekoliko geografskih područja Europe te na životinjama koje predstavljaju raspon različitih stočnih praksi.
Slovenian: Če so velike količine cinka dajali samo en teden, med zdravljenjema ni bilo razlik, če pa so velike količine cinka dajali dva ali tri tedne, se je število dni z drisko pri posameznem prašičku bistveno zmanjšalo.
Croatian: Ako su velike količine cinka primjenjivane samo jedan tjedan, između liječenja nisu opažene razlike, dok je primjena velikih količina cinka tijekom dva ili tri tjedna značajno smanjila broj dana s proljevom po prasetu.
Slovenian: Treba pa je opozoriti, da je stopnja negotovosti bistveno večja pri opredelitvi tveganja za sedimente kot za tla ali površinske vode, saj je bilo biološko uporabnost težje upoštevati.
Croatian: Međutim, uočeno je da je razina nesigurnosti u karakterizaciji rizika za sediment znatno viša nego za tlo ili površinske vode, s obzirom na to da je pitanje bioraspoloživosti bilo teže uzeti u obzir.
Slovenian: Treba je omeniti, da biološka uporabnost ni bila upoštevana, vendar so bile vrednosti PNEC, uporabljene v tej študiji, večje (nenajslabši primer) od vrednosti, navedenih v poročilu EU RAR, in da je letni vnos gnoja temeljil na odmerku 140 kg/N/ha/leto, kar je boljši primer kot evropska mejna vrednost za občutljiva tla z odmerkom, ki znaša 170 kg/N/ha/leto.
Croatian: Treba napomenuti da se bioraspoloživost nije razmatrala, ali su vrijednosti PNEC upotrijebljene u ovom ispitivanju bile više (manje loš scenarij) od onih navedenih u EU RAR-u, a godišnja primjena gnojiva temeljila se na 140 kg/N/ha godišnje što je slučaj manje loš nego europsko ograničenje za osjetljiva tla od 170 kg/N/ha godišnje.
Slovenian: Zdravil s fiksno kombinacijo ni mogoče upravičiti z nezadostno diagnozo.
Croatian: Lijekovi s fiksnom kombinacijom ne mogu se opravdati kako bi se kompenzirala neodgovarajuća dijagnoza.
Slovenian: Pri živalih, zdravljenih s 3 000 ppm cinka v prvih 21 dneh po odstavitvi, so opisali večje donose kot pri kontrolnih živalih, vendar so se pri živalih, zdravljenih s cinkom, v naslednjih treh tednih pokazali znaki toksičnosti.
Croatian: Rezultati opisani u životinja liječenih s 3000 ppm cinka prvih 21 dana poslije prestanka sisanja, bili su bolji nego u kontrolnih životinja, ali su životinje liječene cinkom u sljedeća tri tjedna pokazale znakove toksičnosti.
Slovenian: Ker je priporočeno trajanje dajanja kolistina pri prašičih sedem dni, sočasno dajanje cinkovega oksida, ki je vključen v zdravilo, prav tako traja sedem dni.
Croatian: Uzimajući u obzir da je preporučeno trajanje primjene kolistina u svinja sedam dana, istovremena primjena cinkova oksida uključenog u proizvod trajat će također sedam dana.
Slovenian: Hollis G. Use of Growth Promotants in Swine Feeding Programs.
Croatian: Use of Growth Promotants in Swine Feeding Programs.
Slovenian: Za obvladovanje tveganj in določitev ustreznih ukrepov za zmanjšanje tveganja imetnika dovoljenj za promet z zdravilom predlagata, da se v informacije o zdravilu doda več izjav o mešanju in/ali vnosu gnoja na zemljišča.
Croatian: Kako bi se upravljalo rizicima i odredile odgovarajuće mjere za smanjenje rizika, nositelji odobrenja za stavljanje u promet predlažu da se u informacije o proizvodu doda nekoliko rečenica o miješanju ili prostiranju gnojiva na tlo.
Slovenian: Cink se močno veže na AVS in postane biološko neuporaben, kar omogoča popravek ocene izpostavljenosti glede biološke uporabnosti kovin v sistemih sedimentov (ECHA 2014)15.
Croatian: Cink se čvrsto veže na AVS i prestaje biti bioraspoloživ, što bi moglo objasniti korekciju procjene izloženosti za bioraspoloživosti metala u sedimentnim sustavima (ECHA 2014.)15.
Slovenian: Podatki so pokazali, da je uporaba prašičje gnojevke v tleh privedla do pomembnega povečanja koncentracij cinka v tleh, zlasti v zadnjem spremljanem obdobju (od 1998 do 2014).
Croatian: Podatci su pokazali da je upotreba svinjskog gnoja na tla dovela do značajnog porasta koncentracija cinka u tlu, osobito u najnovijem razdoblju praćenja (1998. do 2014.).
Slovenian: Kljub temu bi želel opozoriti, da čeprav te ocene niso nadalje obravnavane, rezultat dveh od njih kaže na tveganje (PEC/PNEC ≥ 1) za edina ocenjena ekosistema (tla in površinske vode).
Croatian: Ipak, CVMP napominje da iako se te procjene neće dalje razmatrati, rezultat dviju procjena ukazuje i na rizik (PEC/PNEC≥1) za jedina dva procijenjena dijela okoliša (tlo i površinske vode).
Slovenian: Odbor CVMP meni, da imajo štiri od petih ocen tveganja za okolje številne pomanjkljivosti glede ocene tveganja in jih zato ni mogoče uporabiti v podporo oceni razmerja med tveganji in koristmi.
Croatian: CVMP smatra da četiri od ukupno pet procjena rizika u okolišu imaju brojne nedostatke, pa se stoga ne mogu upotrijebiti za podršku procjene omjera koristi i rizika.
Slovenian: Zato je bil določen faktor „staranja" v vrednosti 3, ki se uporablja za izračun vrednosti PNEC, specifičnih za posamezno mesto.
Croatian: Posljedično, utvrđen je čimbenik „starenja" 3, a koristi se za izračun PNEC-ova specifičnih za lokaciju.
Slovenian: V smernici odbora CVMP o farmacevtskih proizvodih s fiksno kombinacijo (EMEA/CVMP/83804/2005)11 je navedeno: „Katero koli zdravilo s fiksno kombinacijo je mogoče utemeljiti le, če ima takšna kombinacija prednost pred zdravilnimi učinkovinami, kadar se uporabljajo kot zdravila z eno učinkovino.
Croatian: Smjernice CVMP-a o farmaceutskim proizvoda s fiksnom kombinacijom (EMEA/CVMP/83804/2005)11 navode: „Svaki lijek s fiksnom kombinacijom može biti opravdan samo ako takva kombinacija nudi prednost u odnosu na djelatne tvari kada se upotrebljavaju pojedinačno, kao lijekovi s jednom djelatnom tvari.
Slovenian: Opozoriti je treba, da so bile vrednosti PNEC, uporabljene v tej študiji, prilagojene danskim razmeram in so morda nižje (slabši primer) kot v drugih delih Evrope z drugačnimi vrstami tal.
Croatian: Valja napomenuti da su PNEC-ovi upotrijebljeni u ovom ispitivanju prilagođeni situaciji u Danskoj i da u drugim dijelovima Europe oni mogu biti niži (teži slučaj) zbog drugačijih tipova tla.
Slovenian: Najpomembnejša dejavnika pri določanju biološke uporabnosti (in s tem ekotoksičnosti) v tleh sta vrsta tal in čas med vnosom cinka v tla in preskusom toksičnosti („staranje").
Croatian: Najvažniji čimbenici u određivanju bioraspoloživosti u tlu (te stoga ekotoksičnosti) jesu tip tla i vrijeme između dodavanja cinka u tlo i testiranja toksičnosti („starenja").
Slovenian: • tveganje zaradi cinka za vrste, ki živijo v tleh, v glinenih tleh že prisotno; • tveganje zaradi cinka za vrste, ki živijo v tleh, v peščenih tleh že prisotno.
Croatian: • rizik od cinka za vrste životinja koje žive u tlu već je prisutan u glinastom tlu, • rizik od cinka za vrste životinja koje žive u tlu već je prisutan u pjeskovitom tlu.
Slovenian: Cinkov oksid je že več let odobren v številnih državah članicah in izkušnje v nekaterih od njih kažejo, da je njegova uporaba morda povezana z manjšim obsegom zmanjšanja uporabe kolistina, kot je bilo predhodno pričakovano.
Croatian: Cinkov oksid odobren je na nekoliko godina u brojnim članicama EU-a i iskustvo u nekim od tih zemalja upućuju na to da cinkov oksid može biti u korelaciji s manjim opsegom smanjenja u primjeni kolistina nego što se prethodno očekivalo.
Slovenian: Tla, ki so onesnažena daljše časovno obdobje, so na primer manj toksična kot pravkar onesnažena tla.
Croatian: Primjerice, tlo koje je kontaminirano tijekom duljeg razdoblja pokazuje manju toksičnost nego svježe kontaminirano tlo kojem je dodana veća količina toksičnosti.
Slovenian: Med pripravo poročila EU RAR za cink (2010) še ni bilo dovolj podatkov o učinkih ali izpostavljenosti, da bi lahko upoštevali učinek teh dveh parametrov (AVS/SEM) na biološko uporabnost cinka v sedimentih.
Croatian: U vrijeme EU RAR-a za cink (2010.) bilo je premalo podataka o učincima ili izlaganju da bi se moglo objasniti učinke tih dvaju parametara (AVS/SEM) na bioraspoloživost u sedimentima.
Slovenian: Zdravilo s fiksno kombinacijo je mogoče utemeljiti le, če ima takšna kombinacija prednost pred zdravilnimi učinkovinami, kadar se uporabljajo kot zdravila z eno učinkovino.
Croatian: Lijek s fiksnom kombinacijom može biti opravdan samo ako takva kombinacija nudi prednost u odnosu na djelatne tvari primjenjivane pojedinačno u lijekovima s jednom djelatnom tvari.
Slovenian: Morebitna dodatna izpostavljenost, npr. iz dodatkov krmi, ki vsebujejo cink, ali drugih industrijskih virov, v tej oceni tveganja za okolje ni bila upoštevana.
Croatian: Potencijalne dodatne koncentracije izlaganja, npr. od dodataka hrani koji sadrže cink ili drugih industrijskih izvora, nisu bili uzeti u obzir za ovu procjenu rizika za okoliš.
Slovenian: Vendar odbor CVMP ni mogel ugotoviti veljavnosti vrednosti PNEC, izračunanih z računalom Arche Soil PNEC, in med prvotno oceno ni imel na voljo nabora ustreznih vhodnih parametrov.
Croatian: Međutim, CVMP nije mogao ustanoviti valjanost vrijednosti PNEC-a jer Arche Soil PNEC kalkulator i skup relevantnih ulaznih parametara nisu bili dostupnu CVMP-u tijekom inicijalne procjene.
Slovenian: Utemeljitev imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za kombinacijo temelji na dodajanju dveh učinkov: baktericidnega delovanja kolistina in nespecifičnega zaščitnega učinka cinkovega oksida v obdobju po odstavitvi.
Croatian: Opravdanje nositelja odobrenja za stavljanje u promet za tu kombinaciju temelji se na zbrajanju dvaju učinaka: baktericidne aktivnosti kolistina i nespecifičnog zaštitnog učinka cinkova oksida tijekom razdoblja poslije prestanka sisanja.
Slovenian: Opravljena je bila tudi validacija modela IDMM s primerjavo napovedi modela z objavljenimi podatki o spremljanju uporabe cinka.
Croatian: Nadalje, validacija IDMM-a je izvršena usporedbom modela predviđanja i objavljenih podataka praćenja za primjene cinka.
Slovenian: Klinični pomen cinkovega oksida pri zmanjševanju stopnje driske zaradi E. coli pri teh težjih prašičih ni znana.
Croatian: Klinička važnost cinkova oksida za smanjenje razine proljeva prouzročenog E. coli za takve teže svinje nije poznata.