FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer pädiatrischen Studie (GS-US-174-0115) erhielten 52 Patienten (einschließlich 6 Patienten mit Resistenzmutationen gegen Lamivudin bei Studienbeginn) zunächst verblindet bis zu 72 Wochen lang Tenofovirdisoproxil.
Norwegian Bokmål: I en pediatrisk studie (GS-US-174-0115) fikk 52 pasienter (herunder 6 pasienter med resistensmutasjoner overfor lamivudin i utgangspunktet) i utgangspunktet blindet tenofovirdisoproksil i inntil 72 uker, og deretter byttet 51/52 pasienter til åpen behandling med tenofovirdisoproksil (tenofovirdisoproksil-tenofovirdisoproksil-gruppe).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin führt zu einem Anstieg der systemischen Exposition von Didanosin um 40-60 %, wodurch das Risiko für Didanosinbedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av tenofovirdisoproksil og didanosin fører til en 40-60 % økning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øke risikoen for didanosinrelaterte bivirkninger (se pkt.
German: In Studien an Patienten, die zuvor nicht mit Nukleosiden behandelt worden waren, kam es während der Behandlung bei 2,6 % der mit Tenofovirdisoproxil-behandelten Patienten zu einem > 10-fachen Anstieg der ALT-Werte gegenüber dem oberen Normalwert mit einem > 2-fachen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert.
Norwegian Bokmål: I studier med nukleosid-naive pasienter oppstod det under behandling økninger i ALAT på > 10 ganger ULN (øvre grense for normalverdier) og > 2 ganger utgangspunktet hos 2,6 % av pasientene som ble behandlet med tenofovirdisoproksil.
German: Tenofovirdisoproxil Zentiva wird angewendet für die Behandlung chronischer Hepatitis B bei Erwachsenen mit:
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-infeksjon Tenofovir disoproxil Zentiva er indisert for behandling av kronisk hepatitt B hos voksne med:
German: Ch.-B.
Norwegian Bokmål: b NA
German: Bei 28 Patienten, die eine 96wöchige Behandlung mit Tenofovirdisoproxil erhielten, verminderte sich der BMD Z-Score der Lendenwirbelsäule um -0,341 und der Ganzkörper-BMD Z-Score um -0,458.
Norwegian Bokmål: Blant 28 pasienter som fikk behandling med tenofovirdisoproksil i 96 uker, avtok BMD Z-scorene med -0,341 for ryggraden i korsryggen og -0,458 for hele kroppen.
German: Tenofovirdisoproxil Zentiva enthält Lactose-Monohydrat.
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva inneholder laktosemonohydrat.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung mit Tenofovirdisoproxil war zwischen nicht-vorbehandelten und vorbehandelten Patienten vergleichbar, 76 % (38/50) der nicht-vorbehandelten Patienten und 80 % (8/10) der bereits vorbehandelten Patienten erreichten in Woche 48 HBV-DNA-Werte < 400 Kopien/ml (69 I.E./ml).
Norwegian Bokmål: Respons på behandling med tenofovirdisoproksil var sammenlignbart i behandlingsnaive pasienter og behandlede subjekter hvor 76 % (38/50) av behandlingsnaive og 80 % (8/10) av behandlede pasienter oppnådde HBV DNA < 400 kopier/ml (69 IE/ml) i uke 48.
German: Der Anteil an Patienten mit einer Normalisierung des ALTWerts in Woche 192 betrug in der Tenofovirdisoproxil-Tenofovirdisoproxil-Gruppe bei den Patienten, die bei Studienbeginn HBeAg-positiv waren, 75,8 % (25/33) und bei den Patienten, die bei Studienbeginn HBeAg-negativ waren, 100 % (2 von 2 Patienten).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med ALT-normalisering ved uke 192 i tenofovirdisoproksil-tenofovirdisoproksil-gruppen var 75,8 % (25/33) blant de som var HBeAg positive ved baseline og 100,0 % (2 av 2 pasienter) blant de som var HBeAg negative ved baseline.
German: Die Anwendung von Tenofovirdisoproxil bei Patienten über 65 Jahre wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil er ikke studert hos pasienter over 65 år.
German: Da Tenofovirdisoproxil nierentoxisch wirken kann, wird eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion bei mit Tenofovirdisoproxil Zentiva behandelten erwachsenen Patienten mit Nierenfunktionsstörungen empfohlen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Ettersom tenofovirdisoproksil kan føre til renal toksisitet, anbefales nøye overvåkning av nyrefunksjonen hos voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon som behandles med Tenofovir disoproxil Zentiva (se pkt.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln Tenofovirdisoproxil Zentiva darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofovirdisoproxil oder Tenofoviralafenamid enthalten.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av andre legemidler - Tenofovir disoproxil Zentiva må ikke administreres samtidig med andre legemidler som inneholder tenofovirdisoproksil eller tenofoviralafenamid.
German: Studienbeginn a p-Wert des Vergleichs der kombinierten Tenofovir-Gruppen versus der Entecavir-Gruppe = 0,622. b p-Wert des Vergleichs der kombinierten Tenofovir-Gruppen versus der Entecavir-Gruppe = 1,000.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet for CPT-score Gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet for MELD-score a p-verdi som sammenligner kombinert gren som inneholder tenofovir med entecavir-grenen = 0,622, b p-verdi som sammenligner kombinert gren som inneholder tenofovir med entecavir-grenen = 1,000.
German: In diesen Isolaten wurde bis Woche 48 kein Aminosäureaustausch im Zusammenhang mit einer Resistenz gegen Tenofovirdisoproxil identifiziert.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen aminosyresubstitusjoner forbundet med resistens overfor tenofovirdisoproksil i disse isolatene i uke 48.
German: Wenn Sie sich weniger als eine Stunde nach der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva übergeben haben, müssen Sie eine weitere Tablette einnehmen.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp under 1 time etter at du har tatt Tenofovir disoproxil Zentiva, tar du en ny tablett.
German: Tenofovirdisoproxil Zentiva 245 mg Filmtabletten Tenofovirdisoproxil
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmdrasjerte tabletter tenofovirdisoproksil
German: nachgewiesenem Lamivudin-resistenten Hepatitis-B-Virus (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Norwegian Bokmål: - påvist lamivudinresistent hepatitt B-virus (se pkt.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tenofovirdisoproxil 245 mg oder Tenofovirdisoproxil 245 mg plus 200 mg Emtricitabin wurden in einer randomisierten Doppelblindstudie (Studie GS-US-1740106) bei HBeAg-positiven und HBeAg-negativen erwachsenen Patienten untersucht, die unter der Behandlung mit Adefovirdipivoxil 10 mg über mehr als 24 Wochen eine persistierende Virämie (HBV-DNA ≥1.000 Kopien/ml) zeigten.
Norwegian Bokmål: Erfaringer hos pasienter med vedvarende viral replikasjon (studien GS-US-174-0106) Effekten og sikkerheten til tenofovirdisoproksil 245 mg eller tenofovirdisoproksil 245 mg pluss 200 mg emtricitabin har blitt evaluert i en randomisert, dobbelblindet studie (studien GS-US-1740106), hos HBeAg-positive og HBeAg-negative voksne pasienter med vedvarende viremi (HBV DNA ≥ 1000 kopier/ml) mens de mottok adefovirdipivoksil 10 mg i mer enn 24 uker.
German: Bei allen Patienten in dieser Gruppe mit HBV-DNA-Werten > 400 Kopien/ml in Woche 96 (n = 17), Woche 144 (n = 7) und Woche 192 (n = 8) wurde eine Genotypisierung durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Genotypiske evalueringer ble utført hos alle pasienter i denne gruppen med HBV DNA > 400 kopier/ml i uke 96 (n = 17), uke 144 (n = 7) og uke 192 (n = 8).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von 245 mg Tenofovirdisoproxil wurde in einer randomisierten, doppelblinden Studie (GS-US-174-0121) bei HBeAg-positiven und HBeAg-negativen Patienten (n = 280) mit einer kompensierten Lebererkrankung, einer Virämie (HBV-DNA ≥ 1.000 I. E./ml) und einer nachgewiesenen genotypischen Resistenz gegenüber Lamivudin (rtM204I/V +/- rtL180M) untersucht.
Norwegian Bokmål: Erfaringer hos pasienter med lamivudinresistent HBV ved uke 240 (studien GS-US-174-0121) Effekten og sikkerheten til 245 mg tenofovirdisoproksil har blitt evaluert i en randomisert, dobbelblindet studie (GS-US-174-0121) hos HBeAg-positive og HBeAg-negative pasienter (n = 280) med kompensert leversykdom, viremi (HBV DNA ≥ 1000 IE/ml) og genotypisk påvist lamivudinresistens (rtM204I/V +/- rtL180M).
German: gDie dargelegten Zahlen sind kumulative Prozentangaben, basierend auf einer Kaplan-Meier-Analyse, einschließlich der Daten, die nach dem Hinzufügen von Emtricitabin zur nicht verblindeten Tenofovirdisoproxil-Behandlung erhoben wurden (KM-ITT).
Norwegian Bokmål: g Tallene som fremlegges, er kumulative prosenter basert på en Kaplan Meier-analyse, inklusive data som ble samlet inn etter tilføyelse av emtricitabin til åpen behandling med tenofovirdisoproksil (KM-ITT).
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion wird bei Patienten, die mit Tenofovirdisoproxil Zentiva behandelt werden, empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Overvåking av nyrefunksjonen er anbefalt for pasienter som mottar Tenofovir disoproxil Zentiva (se pkt.
German: nach den ersten 4 Behandlungswochen betrug die Rate der jährlichen Verschlechterung der Nierenfunktion nach Studienbeginn bei Patienten unter Tenofovirdisoproxil -1,41 ml/min pro Jahr (nach der Cockcroft-Gault-Formel) bzw. -0,74 ml/min/1,73 m2 pro Jahr (nach der MDRD-Formel).
Norwegian Bokmål: Etter en innledende nedgang på om lag -4,9 ml/min (ved bruk av Cockroft-Gaultformelen) eller -3,9 ml/min/1,73 m2 (ved bruk av MDRD [modification of diet in renal disease]formelen) etter de 4 første ukene av behandlingen, var den årlige nedgangen i nyrefunksjon fra baseline, rapportert hos pasienter behandlet med tenofovirdisoproksil, på -1,41 ml/min per år (ved bruk av Cockroft-Gault-formelen) og -0,74 ml/min/1,73 m2 per år (ved bruk av MDRD-formelen).
German: Weder in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien noch in dem sogenannten Expanded Access Programm für Tenofovirdisoproxil wurde diese Nebenwirkung beobachtet.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen ble identifisert ved overvåkning etter markedsføring, men ikke sett i randomiserte kontrollerte kliniske studier eller i det utvidete tilgangsprogrammet for tenofovirdisoproksil.
German: Daher sollte Tenofovirdisoproxil Zentiva während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva skal derfor ikke brukes ved amming.
German: kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener immunaktiver Erkrankung, d. h. aktiver viraler Replikation und dauerhaft erhöhten Serum-ALT-Werten oder histologischem Nachweis einer mäßigen bis schweren Entzündung und/oder Fibrose (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Norwegian Bokmål: - kompensert leversykdom og påvist immunaktiv sykdom, dvs. aktiv virusreplisering og vedvarende forhøyede ALAT-nivåer i serum eller histologisk påvist moderat til alvorlig inflammasjon og/eller fibrose.
German: • Schläfrigkeit
Norwegian Bokmål: • kvalme
German: Bestätigter Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,5 mg/dl seit Studienbeginn oder bestätigter
Norwegian Bokmål: Bekreftet økning av serumkreatinin ≥ 0,5 mg/dl fra utgangspunktet eller bekreftet serumfosfat på < 2 mg/dl n (%)b
German: 54 Patienten (einschließlich 2 Patienten mit Resistenzmutationen gegen Lamivudin bei Studienbeginn) erhielten zunächst 72 Wochen lang verblindet Placebo.
Norwegian Bokmål: Femtifire pasienter (inkludert 2 pasienter med resistensmutasjoner overfor lamivudin ved baseline) mottok til å begynne med blindet behandling med placebo i 72 uker, og 52/54 pasienter fulgte opp med tenofovirdisoproksil (PLB-tenofovirdisoproksilgruppe).
German: Es liegen keine Daten für eine Dosisempfehlung vor (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for doseringsanbefalinger (se pkt.
German: Zu Beginn waren 57 % der zu Tenofovirdisoproxil randomisierten Patienten versus 60 % der zu Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil randomisierten Patienten mit Lamivudin vorbehandelt.
Norwegian Bokmål: 60 % av pasientene randomisert til behandlingsgruppen med emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil tidligere blitt behandlet med lamivudin.
German: Zur Behandlung einer HIV-Infektion muss Tenofovirdisoproxil Zentiva stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva skal alltid brukes sammen med andre legemidler ved behandling av HIV-infeksjon.
German: lDie dargelegten Zahlen sind kumulative Prozentangaben, basierend auf einer Kaplan-Meier-Analyse, unter Ausschluss der Daten, die nach dem Hinzufügen von Emtricitabin zur nicht verblindeten Tenofovirdisoproxil-Behandlung erhoben wurden (KM-Tenofovirdisoproxil).
Norwegian Bokmål: n Tallene som fremlegges, er kumulative prosenter basert på en Kaplan Meier-analyse, eksklusive data som ble samlet inn etter tilføyelse av emtricitabin til åpen behandling med tenofovirdisoproksil (KM-tenofovirdisoproksil).
German: Bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln, wie z. B., aber nicht ausschließlich Aminoglykosiden, Amphotericin B, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Vancomycin, Cidofovir oder Interleukin-2, sollte die Anwendung von Tenofovirdisoproxil vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Noen eksempler kan være, men er ikke begrenset til, aminoglykosider, amfotericin B, foscarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomycin, cidofovir eller interleukin-2 (se pkt.
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf einer randomisierten Studie (Studie GS-US-1740115) bei 106 jugendlichen Patienten (im Alter von 12 bis < 18 Jahren) mit chronischer Hepatitis B, die eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 52) oder Placebo (n = 54) über 72 Wochen erhalten haben, sowie auf einer randomisierten Studie (Studie GS-US-174-0144) an 89
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger er basert på en randomisert studie (studie GS-US-174-0115) hos 106 pasienter i ungdomsalderen (i alderen 12 til < 18 år) med kronisk hepatitt B som fikk behandling med tenofovirdisoproksil 245 mg (n = 52) eller placebo (n = 54) i 72 uker og en randomisert studie (Study GS-US-174-0144) hos 89 pasienter med kronisk hepatitt B (2 til < 12 år) som fikk behandling med tenofovirdisoproksil (n = 60) eller placebo (n = 29) i 48 uker.
German: In Woche 144 wiesen in der mit 245 mg Tenofovirdisoproxil behandelten Gruppe 71 % der Patienten weniger als 400 Kopien/ml bzw. 68 % weniger als 50 Kopien/ml der HIV-1-RNA auf.
Norwegian Bokmål: I uke 144 var andelen av pasienter med HIV-1 RNA under 400 kopier/ml og 50 kopier/ml henholdsvis 71 % og 68 % i tenofovirdisoproksil 245 mg-grenen, sammenlignet med 64 % og 63 % i stavudin-grenen.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av tenofovirdisoproksil og didanosin anbefales ikke (se pkt.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva abbrechen Setzen Sie Tenofovirdisoproxil Zentiva nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Tenofovir disoproxil Zentiva uten å ha rådført deg med legen.
German: Hepatitis-Exazerbationen nach Beendigung der Behandlung
Norwegian Bokmål: Forverring av hepatitt under behandling
German: Jede Filmtablette enthält 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Tenofovirdisoproxilphosphat).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder tenofovirdisoproksilfosfat 245 mg tenofovirdisoproksil (tilsvarende 245 mg tenofovirdisoproksil).
German: Bei HBV-infizierten Patienten traten nach Beendigung der HBV-Behandlung klinische und laborchemische Zeichen von Exazerbationen der Hepatitis auf (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Forverring av hepatitt etter seponering av behandling Hos HBV-infiserte pasienter har det forekommet en forverring av hepatitt, klinisk og laboratoriemessig, etter seponering av HBV-behandling (se pkt.
German: TenofovirdisoproxilTenofovirdisoproxil
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksiltenofovirdis oproksil
German: Tenofovir wird dann durch konstitutiv exprimierte zelluläre Enzyme über zwei Phosphorylierungsreaktionen in den aktiven Metaboliten Tenofovirdiphosphat, ein obligatorisch den Kettenabbruch induzierendes Molekül, umgewandelt.
Norwegian Bokmål: Tenofovir omdannes så til den aktive metabolitten tenofovirdifosfat, en bundet kjedeterminator, av konstitutivt uttrykte cellulære enzymer.
German: Ganzkörper: mittlerer Anstieg der BMD (%)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig %vis økning i helkropps BMD
German: Die folgenden Nebenwirkungen kommen selten vor (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er sjeldne (dette kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter):
German: Erkrankungen des Nervensystems:
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer: Svært vanlige:
German: Bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit einem nephrotoxischen Arzneimittel (z. B. Aminoglykoside, Amphotericin B, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Vancomycin, Cidofovir oder Interleukin-2) sollte die Anwendung von Tenofovirdisoproxil vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon og risiko for renal toksisitet Bruk av tenofovirdisoproksil bør unngås sammen med eller etter nylig bruk av nyretoksiske legemidler (f.eks. aminoglykosider, amfotericin B, foscarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomycin, cidofovir eller interleukin-2).
German: Tenofovirdisoproxil Zentiva [nur auf der äußeren Umhüllung]
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Tenofovir disoproxil Zentiva [kun ytteremballasje]
German: Bei erwachsenen Patienten, bei denen die Kreatinin-Clearance auf < 50 ml/min oder die SerumphosphatKonzentration auf < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) gesunken ist, sollte außerdem eine Unterbrechung der Therapie mit Tenofovirdisoproxil erwogen werden.
Norwegian Bokmål: Avbryting av behandling med tenofovirdisoproksil bør også vurderes hos voksne pasienter med nedsatt kreatininclearance til < 50 ml/min eller nedsatt serumfosfat til < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
German: • Erbrechen,
Norwegian Bokmål: • oppkast,
German: Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel wird nicht empfohlen, es sei denn, sie ist unbedingt notwendig.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er ikke anbefalt
German: Eine genotypische Untersuchung wurde bei allen Patienten durchgeführt, die HBV-DNA-Werte > 400 Kopien/ml in Woche 48 (n = 16), 96 (n = 5), 144 (n = 1), 192 (n = 2), 240 (n = 1), 288 (n = 1) und 384 (n = 2) unter Tenofovirdisoproxil-Monotherapie hatten.
Norwegian Bokmål: Genotypiske evalueringer utført hos alle pasienter med HBV DNA > 400 kopier/ml i uke 48 (n = 16), 96 (n = 5), 144 (n = 1), 192 (n = 2), 240 (n = 1), 288 (n = 1) og 384 (n = 2) av monoterapi med tenofovirdisoproksil, viste at det ikke er utviklet noen mutasjoner assosiert med resistens overfor tenofovirdisoproksil.
German: Die Auswirkungen dieser Änderungen der BMD in Verbindung mit Tenofovirdisoproxil Zentiva auf die langfristige Gesundheit der Knochen und das zukünftige Fraktur-Risiko bei jugendlichen Patienten sind zur Zeit nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: • At Tenofovir disoproxil Zentiva kan forårsake reduksjon av BMD, og at effektene av endringer av BMD forbundet med Tenofovir disoproxil Zentiva på benhelse over lang tid og fremtidig risiko for frakturer per i dag ikke er kjent hos ungdom
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Norwegian Bokmål: leversteatose, hepatitt Hud- og underhudssykdommer: Svært vanlige:
German: Osteomalazie (sich äußernd durch Knochenschmerzen und selten beitragend zu Frakturen)1,2, Myopathie1
Norwegian Bokmål: osteomalasi (manifestert som bensmerter og som i sjeldne tilfeller kan bidra til benbrudd)
German: AUC: ↓ 25 % Cmax: ↓ 28 % Cmin: ↓ 26 % Tenofovir:
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 25 % Cmax: ↓ 28 % Cmin: ↓ 26 %
German: HIV-1 und Hepatitis B: Nierenfunktionsstörungen
Norwegian Bokmål: HIV-1 og kronisk hepatitt B
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier: Mindre vanlige:
German: Verabreichung mit bestimmten Hepatitis-C-Virostatika Bei der gemeinsamen Verabreichung von Tenofovirdisoproxil mit Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir erhöhten sich nachweislich die Plasmakonzentrationen von Tenofovir, vor allem bei einer gleichzeitigen HIV-Therapie, die Tenofovirdisoproxil und einen pharmakokinetischen Wirkungsverstärker (Ritonavir oder Cobicistat) enthielt.
Norwegian Bokmål: Det er vist at samtidig administrering av tenofovirdisoproksil og ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir øker plasmakonsentrasjonene av tenofovir, særlig hvis de brukes sammen med et HIV-regime som inneholder tenofovirdisoproksil og en farmakokinetisk forsterker (ritonavir eller kobicistat).
German: dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.1).
German: Die Anwendung von Tenofovirdisoproxil bei pädiatrischen Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av tenofovirdisoproksil er ikke anbefalt hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
German: TenofovirdisoproxilTenofovir disoproxil
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproksiltenofovirdis oproksil
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 9. November 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 9. november 2016
German: Schwarz/afroamerikanisch
Norwegian Bokmål: Svart/afroamerikansk
German: Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Norwegian Bokmål: Ta med deg flasken med tablettene, slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
German: • Dass ein multidisziplinärer Ansatz zur Behandlung pädiatrischer Patienten empfohlen wird.
Norwegian Bokmål: • At det anbefales en multidisiplinær framgangsmåte for behandlingen av pediatriske pasienter
German: Inhalt der Packung:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen:
German: Die BMD Z-Scores wurden nicht nach Körpergröße und -gewicht adjustiert.
Norwegian Bokmål: BMD Z-skåringene ble ikke justert for høyde og vekt.
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung von HIV durch infizierte Personen sollten gemäß nationalen Leitlinien getroffen werden.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for å forhindre overføring fra personer med HIV-infeksjon bør tas i henhold til nasjonale retningslinjer.
German: • Dies kann beim Kind zu Müdigkeit oder Kurzatmigkeit führen.
Norwegian Bokmål: • Dette kan forårsake trøtthet eller pustevansker hos barnet
German: Die wird nicht empfohlen, weil die erforderliche Dosisreduktion mit der Kombinationstablette nicht erreicht werden kann.
Norwegian Bokmål: Dette anbefales ikke, da de nødvendige dosereduksjonene ikke kan oppnås med kombinasjonstabletten.
German: • Lassen Sie sich auf andere sexuell übertragbare Infektionskrankheiten wie Syphilis und Gonorrhoe testen.
Norwegian Bokmål: • Test deg for seksuelt overførbare sykdommer som syfilis og gonoré.
German: • Veränderungen des Urins.
Norwegian Bokmål: • endringer i urinen
German: EU/1/16/1148/001 30 Filmtabletten EU/1/16/1148/002 90 (3x30) Filmtabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1148/001 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1148/002 90 (3x30) filmdrasjerte tabletter
German: Verfärbung der Haut (verstärkte Pigmentierung)2
Norwegian Bokmål: misfarget hud (økt pigmentering)2
German: Hispanisch/lateinamerikanisch, N (%)
Norwegian Bokmål: Spansk/latinamerikansk, N (%)
German: Auswirkungen auf die Nieren und Knochen bei Erwachsenen
Norwegian Bokmål: Effekter på nyrer og ben hos voksne
German: • Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung),
Norwegian Bokmål: • interleukin-2 (behandling mot kreft)
German: • Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen),
Norwegian Bokmål: • anemi (lavt antall røde blodlegemer)
German: Wichtige Paarmerkmale, N (%) oder Medianwert (Q1, Q3) Verheiratet mit Studienpartner
Norwegian Bokmål: Nøkkelkarakteristika for par, N (%) eller median (Q1, Q3) Gift med studiepartner
German: • Enthält Informationen zu möglichen Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: • Gir informasjon om mulige bivirkninger
German: EU/1/16/1148/002
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1148/001 EU/1/16/1148/002
German: 1Diese Nebenwirkung kann infolge einer proximalen renalen Tubulopathie auftreten.
Norwegian Bokmål: 1 Denne bivirkningen kan oppstå som følge av proksimal renal tubulopati.
German: Nach Anbruch nicht über 30 °C aufbewahren.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C etter anbrudd.