FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS (BLUE BOXSZAL - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) 55 mikrogramm/22 mikrogramm
Norwegian Bokmål: YTRE ETIKETT (MED BLUE BOX - FLERPAKNING) 55 mikrogram/22 mikrogram
Hungarian: Állatkísérletek során, a vilanterol klinikailag nem releváns expozíciós szinteken történő alkalmazását követően reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet ved eksponering for doser med vilanterol som ikke er klinisk relevant (se pkt.
Hungarian: Ha az adagszámláló nem mutat 1-gyel kisebb számot, amikor a kattanó hang hallatszik, az inhalátor nem fogja kibocsátani az adagot.
Norwegian Bokmål: Dersom dosetelleren ikke teller ned når du hører et "klikk", vil ikke inhalatoren avgi legemiddel.
Hungarian: Útmutató lépésről lépésre
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Hungarian: 80-szorosa) patkányoknál történő subcutan alkalmazása a nőstényeknél alacsonyabb anyai testtömeg-gyarapodást és táplálékfelvételt, valamint az elválasztás előtti utódállatoknál enyhén csökkent testtömeg értékeket eredményezett.
Norwegian Bokmål: I en pre- og post-natal studie ga subkutan administrering av umeklidinium til rotter en lavere maternal økning i kroppsvekt og matkonsumering og lettere reduksjon i kroppsvekt hos tidlig avvente valper.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA nem alkalmazható a hirtelen, rohamszerűen jelentkező légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA bør ikke brukes til å lette akuttanfall av tetthet eller piping.
Hungarian: Amennyiben felnyitja a tálcát, az inhalátor legfeljebb 6 héten át használható a tálca felnyitásának időpontjától kezdve.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren kan brukes i opp til 6 uker, regnet fra den datoen folieboksen åpnes.
Hungarian: Ritka Ritka Ritka
Norwegian Bokmål: Sjeldne Sjeldne Sjeldne
Hungarian: Az adag belégzéséhez illessze ajkait a szájfeltét előformázott részére.
Norwegian Bokmål: Dine lepper skal omslutte munnstykket for inhalering.
Hungarian: • sípoló légzés, köhögés vagy légzési nehézség,
Norwegian Bokmål: • pipende pust, hoste eller pustevansker
Hungarian: E változások nagyságát figyelembe véve nem várható klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás, mikor az umeklidinium/vilanterol kombinációt
Norwegian Bokmål: Basert på størrelsen på disse endringene, er ingen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner forventet når umeklidinium/vilanterol brukes samtidig med P-gp hemmere.
Hungarian: Teljes információért lásd az „Útmutató lépésről lépésre" részt a betegtájékoztatóban.
Norwegian Bokmål: Se "Trinn-for-trinn instruksjoner" i dette pakningsvedlegget for fullstendig informasjon.
Hungarian: 1 db 7 adagos inhalátor 1 db 30 adagos inhalátor
Norwegian Bokmål: 1 inhalator med 7 doser 1 inhalator med 30 doser
Hungarian: Nyissa fel a fedelet, ha készen áll az adag belégzésére.
Norwegian Bokmål: Åpne beskyttelseslokket når du er klar til å inhalere en dose.
Hungarian: vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Hungarian: Nincs adat az umeklidinium/vilanterol kombináció emberi termékenységre gyakorolt hatásairól.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effektene av umeklidinium/vilanterol på fertilitet hos mennesker.
Hungarian: Inhalátor
Norwegian Bokmål: Inhalator
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA-nak (18 évesnél fiatalabb) gyermekek és serdülők esetében, COPD javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke ANORO ELLIPTA i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen kols.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA a légszomj statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős csökkenését eredményezte a 24. héten a TDI fokális pontszám emelkedése alapján (másodlagos végpont) a placebóhoz képest (lásd 1. táblázat).
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA viste en statistisk signifikant og klinisk relevant reduksjon i kortpustethet, evaluert ved en økning i TDI fokal score ved uke 24 (sekundært endepunkt) sammenliget med placebo (1,2, p<0,001) (se tabell 1).
Hungarian: Ritka mellékhatások
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger
Hungarian: A verapamil nem gyakorolt hatást az umeklidinium, illetve a vilanterol Cmax-értékére.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt av verapamil ble observert på umeklidinium eller vilanterol Cmax.
Hungarian: - béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek (pl. propranolol), amelyeket magas vérnyomás vagy szívbetegségek kezelésére alkalmaznak, - ketokonazol vagy az itrakonazol, amelyeket gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak, - klaritromicin vagy telitromicin, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak, - ritonavir, amelyet HIV fertőzés kezelésére alkalmaznak,
Norwegian Bokmål: - ketokonazol eller itrakonazol, til behandling av soppinfeksjoner - klaritromycin eller telitromycin, til behandling av bakterielle infeksjoner - ritonavir, til behandling av HIV-infeksjon - legemidler som senker nivået av kalium i blodet ditt slik som noen diuretika (vanndrivende tabletter)
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően egészséges önkénteseknél a megoszlási térfogat átlagértéke 165 liter volt dinamikus egyensúlyi állapotban.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering hos friske frivillige, var gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady-state 165 liter.
Hungarian: Antimuszkarin hatásának megfelelően az umeklidinium/vilanterol kombinációt óvatosan kell alkalmazni vizeletretenció, illetve szűk zugú glaucoma esetén.
Norwegian Bokmål: På grunn av den antimuskarinerge aktiviteten, bør umeklidinium/vilanterol brukes med forsiktighet hos pasienter med urinretensjon eller med trangvinkelglaukom.
Hungarian: Ezek 100 betegből legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki:
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter:
Hungarian: Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Mindre vanlige Mindre vanlige Mindre vanlige Mindre vanlige Mindre vanlige
Hungarian: Ennek következtében erre az összehasonlításra nem lehet statisztikai szignifikanciát igazolni.
Norwegian Bokmål: Denne sammenligningen ble gjort etter en sammenligning som ikke nådde statistisk signifikans, følgelig kan vi ikke trekke konklusjoner om signifikans for denne spesifikke sammenligningen.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ANORO ELLIPTA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ANORO ELLIPTA
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 adagos (3 db 30 adagos inhalátor)
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, dosedispensert Flerpakning: 90 (3 pakninger med 30) doser
Hungarian: - ha Önnek prosztata-megnagyobbodása, vizeletürítési nehézsége vagy hólyagelzáródása van, - Ha Ön epilepsziás, - Ha Önnek pajzsmirigy problémája van, - Ha Ön cukorbeteg, - Ha Önnek súlyos májproblémái vannak.
Norwegian Bokmål: - du lider av epilepsi - du har problemer med skjoldbruskkjertelen - du har diabetes
Hungarian: COPD-ben szenvedő és a megelőző 12 hónapban 1 vagy több közepesen súlyos/súlyos exacerbatión átesett beteget randmizáltak (1:2:2) az alábbi csoportok valamelyikébe: az umeklidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 mikrogramm), a flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogramm) vagy a flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI 92/22 mikrogramm).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbelt-blind, 52-ukers studie (CTT116855, IMPACT) ble 10355 voksne pasienter med symptomatisk kols og en forhistorie med 1 eller flere moderate/alvorlige eksaserbasjoner i løpet av de siste 12 månedene før studiestart randomisert (1:2:2) for å få umeklidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 mikrogram), flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogram) eller flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI 92/22 mikrogram) administrert en gang daglig i en enkel inhalator.
Hungarian: Ily módon az umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogramm esetében nem figyeltek meg a QT-szakasz megnyúlásával kapcsolatos, klinikailag releváns pro-arrhythmogén potenciált.
Norwegian Bokmål: Det ble derfor ikke observert noe klinisk relevant proarytmisk potensial relatert til forlengelse av QT-intervallet med umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogram.
Hungarian: Adagolt inhalációs por.
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, dosedispensert.
Hungarian: Ne fújja a levegőt az inhalátorba.
Norwegian Bokmål: Ikke pust ut gjennom inhalatoren.
Hungarian: A tálca nedvszívó tasakot tartalmaz a csomagolásban lévő nedvességtartalom csökkentése céljából.
Norwegian Bokmål: Folieboksen inneholder en pose med tørrstoff for å redusere fuktighet i pakningen.
Hungarian: Felbontás utáni felhasználhatósági időtartam: 6 hét.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter åpnet folieboks: 6 uker.
Hungarian: ANORO ELLIPTA 55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por umeklidinium/vilanterol
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA 55 mikrogram/ 22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert umeklidinium/vilanterol
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az ANORO ELLIPTA-t Ne lélegezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Norwegian Bokmål: Du må ikke inhalere en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for mer informasjon.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza
Norwegian Bokmål: Din ANORO ELLIPTA inhalatorkartong inneholder
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMSTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER STRIPS
Hungarian: Összehasonlító Biztonságossági Vizsgálata (201038 vizsgálat) végső klinikai vizsgálati jelentésének benyújtása a PRAC-kal egyeztetett protokoll szerint.
Norwegian Bokmål: Innsendelse av endelig klinisk studierapport for en observasjonsstudie (kohort-studie) på sikkerhet som skal utføres etter markedsføringstillatelse for å kvantifisere insidens og sammenligne sikkerhet av utvalgte kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser hos kols-pasienter med Anoro Ellipta sammenlignet med tiotropium (studie 201038), i henhold til protokoll avtalt med PRAC.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások III. fázisú, 6 hónapos vizsgálatokban az umeklidinium/vilanterol kombináció a légzésfunkció klinikailag jelentős javulását eredményezte a placebóhoz képest (az 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat [FEV1] formájában mérve) 24 órán át, napi egyszeri adagolást követően, amely az első adag beadásától számított 15 perc múltán már észlelhető volt (a javulás a placebóhoz képest 112 ml (p<0,01*) volt).
Norwegian Bokmål: I fase-III-studier av 6-måneders varighet, ga umeklidinium/vilanterol klinisk relevante forbedringer sammenlignet med placebo i lungefunksjon (som målt ved forced expiratory volume i løpet av 1 sekund [FEV1]) over 24 timer etter én gang daglig administrering.
Hungarian: Az Ellipta inhalátor világosszürke testből áll, piros szájfeltétfedővel és egy adagszámlálóval van ellátva.
Norwegian Bokmål: Ellipta inhalatoren består av en lys grå plastbeholder, et rødt beskyttelseslokk og en doseteller.
Hungarian: Ez 74,2 mikrogramm umeklidinium-bromid (amely megfelel 62,5 mg umeklidiniumnak) és 25 mikrogramm vilanterol (trifenatát formájában) készülékben levő adagnak felel meg.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en oppmålt dose på 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid tilsvarende 62,5 mikrogram umeklidinium og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Hungarian: A három, COPD-ben szenvedő betegen végzett aktív komparátoros vizsgálatból a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbatio kockázata a tiotropiumhoz képest az egyik vizsgálatban 50%-kal csökkent (HR 0,5; 95% CI:0,3; 1,0; p = 0,044). Két másik vizsgálatban a közepen súlyos vagy súlyos COPD exacerbatiók 20%-kal (HR 1,2; 95% CI:0,5; 2,6; p = 0,709), illetve 90%-kal (HR 1,9; 95% CI: 1,0; 3,6; p = 0,062) nőttek.
Norwegian Bokmål: I de to andre studiene var risikoen for en moderat/alvorlig kols-eksaserbasjon økt med 20 % og 90 % (henholdsvis HR 1,2; 95% KI: 0,5, 2,6; p=0,709 og HR 1,9; 95% KI: 1,0, 3,6; p=0,062).
Hungarian: ANORO ELLIPTA (N = 413) versus vilanterol 22 mcg (N = 421)
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA (N=413) versus vilanterol 22 mikrog.
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazni kezdené az ANORO ELLIPTA-t.
Norwegian Bokmål: Undersøk med legen din før du bruker ANORO ELLIPTA dersom du ammer.
Hungarian: Metabolikus és transzporter-alapú kölcsönhatások A vilanterol a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) enzim szubsztrátja.
Norwegian Bokmål: Vilanterol er et substrat for cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT PÅ INHALATOREN
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombináció QT-szakaszra gyakorolt hatását egy placebo- és aktív (moxifloxacin) kontrollos QT-vizsgálatban tanulmányozták, amelyben naponta egyszer 113/22 mikrogramm, illetve 500/100 mikrogramm umeklidinium/vilanterol előre kimért adagot alkalmaztak (előre kimért adag, amelyben az umeklidinium mennyisége az ajánlott adag nyolcszorosa, míg a vilanterolé az ajánlott adag négyszerese) 10 napon át, 103 egészséges önkéntesnél.
Norwegian Bokmål: Umeklidinium/vilanterol ble gitt én gang daglig i to ulike styrker, 113/22 mikrogram eller 500/100 mikrogram (8 ganger anbefalt oppmålt dose med umeklidinium og 4 ganger anbefalt dose med vilanterol), i 10 dager hos 103 friske frivillige.
Hungarian: ANORO ELLIPTA 55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA 55 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert
Hungarian: Glaucoma
Norwegian Bokmål: Glaukom
Hungarian: A tálca egy nedvszívó tasakot tartalmaz a nedvességtartalom csökkentése céljából.
Norwegian Bokmål: Folieboksen inneholder en pose med tørrstoff for å redusere fuktighet.
Hungarian: Gyakori Gyakori
Norwegian Bokmål: Vanlige Vanlige
Hungarian: Egyéb antimuszkarin gyógyszerek és szimpatomimetikumok
Norwegian Bokmål: Andre muskarinantagonister og sympatomimetika
Hungarian: Az állatkísérletek nem jeleztek termékenységre gyakorolt hatásokat az umeklidinium/vilanterol kombinációval.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen effekter av umeklidinium eller vilanterol på fertilitet.
Hungarian: AUC) emelkedésére sem az umeklidinium, sem a vilanterol esetében az umeklidinium/vilanterol kombináció alkalmazását követően (amikor az umeklidiniumot az ajánlott adag kétszeresében, a vilanterolt pedig az ajánlott adagban adták), és nem volt bizonyíték a megváltozott fehérjekötődésre a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek és az egészséges önkéntesek között.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon viste ingen tegn til systemisk eksponering overfor hverken umeklidinium eller vilanterol (Cmax og AUC) etter administrering av umeklidinium/vilanterol ved to ganger anbefalt dose med umeklidinium og anbefalt dose med vilanterol og det var ingen evidens for endret proteinbinding mellom pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og friske frivillige.
Hungarian: Ez számos metabolitot eredményez jelentősen csökkent béta1- és béta2-adrenerg agonista hatással.
Norwegian Bokmål: De primære metabolismeveiene for vilanterol er O-dealkylering til et spekter av metabolitter med signifikant redusert beta1- og beta2-adrenerg agonist-aktivitet.
Hungarian: Sürgősségi gyógyszerek alkalmazása3
Norwegian Bokmål: Bruk av anfallslegemiddel3
Hungarian: A legnagyobb adag az ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammból egy belégzés, naponta egyszer.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose er én inhalasjon med ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogram én gang daglig.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
Norwegian Bokmål: Ikke kjent frekvens
Hungarian: Az inhalátor szájfeltétje a fedél lecsukása előtt száraz textíliával tisztítható.
Norwegian Bokmål: Munnstykket på inhalatoren kan rengjøres med en tørr klut før du lukker beskyttelseslokket.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA több vizsgálatban javulást idézett elő a légzésfunkcióban (definíció: az adagolási intervallum végén mért FEV1 kiindulási állapothoz képest mért értéke).
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA viste forbedringer i lungefunksjonen (definert som endring fra "baseline" i trough FEV1) i flere studier.
Hungarian: ANORO ELLIPTA-val és a tiotropiummal; 49% az 55/22 mikrogrammos ANORO ELLIPTA-val és 55% a tiotropiummal.
Norwegian Bokmål: I de andre to aktiv-komparator studiene oppnådde en lik andel av pasienter minst MCID med ANORO ELLIPTA og tiotropium; 49 % og 54 % for ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogram 52 % og 55 % for tiotropium.
Hungarian: Fejfájás Tremor Ízérzészavar Szédülés
Norwegian Bokmål: Hodepine Tremor Dysgeusi Svimmelhet
Hungarian: Az alkalmazás módja
Norwegian Bokmål: Bruk av anfallslegemiddel
Hungarian: AZ INHALÁTOR CÍMKESZÖVEGE 55 mikrogramm/22 mikrogramm
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ FOLIEBOKSEN 55 mikrogram/22 mikrogram
Hungarian: - egyéb, az ehhez a gyógyszerhez hasonló hosszú hatástartamú gyógyszerek, amelyeket légzési panaszok kezelésére használnak, pl. tiotropium, indakaterol.
Norwegian Bokmål: eller noen legemidler brukt til å behandle astma (slik som metylxanthin eller steroider) - andre langtidsvirkende legemidler som ligner på dette legemidlet som blir brukt til å behandle pustevansker, f.eks. tiotropium, indakaterol.
Hungarian: Azonnal jelentkező légzési nehézségek
Norwegian Bokmål: Plutselige pusteproblemer
Hungarian: Ne nyissa fel, amíg fel nem készült az alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: Skal ikke åpnes før man er klar til å inhalere.
Hungarian: Várjon a fedél kinyitásával, amíg készen nem áll az adag belégzésére.
Norwegian Bokmål: Vent med å åpne beskyttelseslokket til du er klar til å inhalere en dose.
Hungarian: A vilanterol elsődleges eliminációs útja a metabolizmust követően a bomlástermékek vizelettel és széklettel történő kiürülése.
Norwegian Bokmål: Primær eliminasjon av vilanterol var ved metabolisme etterfulgt av utskillelse av metabolitter i urin og feces.
Hungarian: Hogyan kell az ANORO ELLIPTA-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ANORO ELLIPTA
Hungarian: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Hungarian: A 22 mikrogramm vilanterol AUC-ben kifejezett humán klinikai expozíciójának 0,5-szeresénél patkányokon, illetve 13-szorosánál egereken nem növelte a tumor-incidenciát.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økning i insidensen av tumorer hos rotter eller mus ved en eksponering på henholdsvis 0,5- eller 13-ganger den kliniske eksponeringen av vilanterol 22 mikrogram hos mennesket basert på AUC.
Hungarian: Aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények, amelyek forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek az Európai Unióban Tagállam
Norwegian Bokmål: Aprotinin som inneholder medisinske produkter som har markedsføre tillatelse i den Europeiske Unionen Medlemsstat
Hungarian: 13353 Berlin postai cím:
Norwegian Bokmål: 13353 Berlin postadress:
Hungarian: 3641 RT Mijdrecht Hollandia
Norwegian Bokmål: 3641 RT Mijdrecht Nederländerna
Hungarian: EU/EGT
Norwegian Bokmål: EU/EES
Hungarian: Berkshire RG14 1JA Egyesült Királyság
Norwegian Bokmål: Berkshire RG14 1JA Storbritannien
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K),FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBA
Norwegian Bokmål: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Hungarian: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Norwegian Bokmål: CZ - Tjeckien Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Hungarian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgium
Norwegian Bokmål: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgien
Hungarian: PT - Portugália
Norwegian Bokmål: PT - Portugal
Hungarian: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Norwegian Bokmål: EL - Grekland Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Hungarian: Berkshire RG14 1JA United Kingdom kereskedelmi név: Bayer Plc, Pharmaceutical division
Norwegian Bokmål: Berkshire RG14 1JA STORBRITANNIEN handlar som BAYER PLC, PHARMACEUTICAL DIVISION
Hungarian: 51368 Leverkusen
Norwegian Bokmål: 51368 Leverkusen Tyskland
Hungarian: HU - Magyarország Richter Gedeon Nyrt.
Norwegian Bokmål: HU - Ungern Richter Gedeon Nyrt.
Hungarian: HU-1103 Budapest Magyarország
Norwegian Bokmål: HU-1103 Budapest
Hungarian: FR - Franciaország BAYER SANTE 220, avenue de la recherche
Norwegian Bokmål: FR - Frankrike BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Hungarian: HU - Magyarország Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee,
Norwegian Bokmål: HU - Ungern Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Hungarian: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Norwegian Bokmål: SK - Slovakia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Hungarian: Bayer House Strawberry Hill Newbury
Norwegian Bokmål: Strawberry Hill, Newbury
Hungarian: Nordic Pharma Limited Abbey House 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Egyesült Királyság
Norwegian Bokmål: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Storbritannien
Hungarian: PL - Lengyelország Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Norwegian Bokmål: PL - Polen Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Hungarian: Görögország
Norwegian Bokmål: Grekland
Hungarian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Norwegian Bokmål: Sant Joan Despi 08970
Hungarian: UK - Egyesült Királyság
Norwegian Bokmål: UKStorbritannien
Hungarian: Trasylol 10.000 KIE/ml - Infusionsflasche
Norwegian Bokmål: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Hungarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Ausztria
Norwegian Bokmål: AT - Österrike Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Hungarian: DE - Németország Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen
Norwegian Bokmål: DE - Tyskland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
Hungarian: LU - Luxemburg
Norwegian Bokmål: LULuxemburg
Hungarian: NL - Hollandia
Norwegian Bokmål: NLNederländerna
Hungarian: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Magyarország
Norwegian Bokmål: LV - Latvia Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Hungarian: Spanyolország
Norwegian Bokmål: Spanien
Hungarian: DE - Németország Bayer Pharma Aktiengesellschaft bejegyzett vállalati cím:
Norwegian Bokmål: DE - Tyskland Bayer Pharma Aktiengesellschaft registrerad företagsadress: Müllerstr.
Hungarian: Bayer House Strawberry Hill Newbury,
Norwegian Bokmål: Strawberry Hill,
Hungarian: ES - Spanyolország QUIMICA FARMACEUTICA
Norwegian Bokmål: ES - Spanien QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Hungarian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Németország oldatos injekció/ infúzió
Norwegian Bokmål: FI - Finland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Tyskland
Hungarian: 2 000 000 KUI/200 mL oldatos injekció
Norwegian Bokmål: 2 000 000 KUI / 200 mL
Hungarian: 1000000 U.I.C/100 ml
Norwegian Bokmål: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
Hungarian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13342 Berlin Németország
Norwegian Bokmål: DK -Danmark Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Hungarian: 500 000 UIK/50 mL oldatos injekció
Norwegian Bokmål: 500 000 UIK / 50 mL
Hungarian: Tranexámsav tartalmú gyógyszerek, amelyek forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek az Európai Unióban
Norwegian Bokmål: Traneksamsyre medisinske produkter som har markedsføre tillatelse i den Europeiske Unionen Medlemsland
Hungarian: injekció
Norwegian Bokmål: Injeksjon
Hungarian: 00101 Helsinki Finnország
Norwegian Bokmål: 00101 Helsinki Finland
Hungarian: 1045 Budapest, Magyarország
Norwegian Bokmål: 1045 Budapest, Hungary
Hungarian: Kennedy L-1855 Luxemburg
Norwegian Bokmål: Kennedy L-1855 Luxembourg
Hungarian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Cseh Köztársaság
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Hungarian: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Norwegian Bokmål: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény-dózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte(r), søker(e), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Hungarian: D-10785 Berlin, Németország
Norwegian Bokmål: D-10785 Berlin