FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Niektoré skeny môžu byť ťažko interpretovateľné v dôsledku obrazového šumu, atrofie so stenčeným pásom kortexu (cortical ribbon) alebo v dôsledku rozmazania obrazu, čo môže viesť k chybám v interpretácii.
Bulgarian: Някои резултати от сканирането може да са трудни за тълкуване поради шум в изображението, атрофия с изтъняване на кортикалната ивица или неясно изображение, което може да доведе до грешки в разчитането.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: čas kalibrácie +8 h
Bulgarian: Годен до: референтно време +8 часа
Slovak: In vivo môže flutemetamol (18F) detegovať ß amyloidné difúzne plaky, keď sú početné.
Bulgarian: In vivo с флутеметамол (18F) може да се установи наличето на β-амилоидни дифузни плаки, когато са в голямо количество.
Slovak: Snímky sa majú prehliadať systematickým spôsobom (Obrázok 1), začínať na úrovni mosta (pons, p) a postupne rolovať smerom cez nasledujúce časti Frontálne laloky a predná cingulárnu kôru (f, ac, axiálny rez)
Bulgarian: Изображенията трябва да се разглеждат систематично (Фигура 1) като се започва от нивото на варолиевия мост (p) и се преминава нагоре.
Slovak: U zdravých jedincov bola pozorovaná nízka hladina retencie flutemetamolu (18F) v cerebrálnom kortexe.
Bulgarian: Здрави контроли показват ниски нива на задържане на флутеметамол (18F) в мозъчната кора.
Slovak: 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Neaplikovateľné
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД 18.
Slovak: VIZAMYL je určený na použitie vo viacerých dávkach.
Bulgarian: VIZAMYL е за многократно приложение.
Slovak: Spätné vychytávanie a distribúcia flutemetamolu (18F) v mozgu v rámci štúdie špeciálne zameranej na preskúmanie farmakodynamických účinkov neboli skúmané.
Bulgarian: Мозъчното поглъщане и разпределение на флутеметамол (18F) не са били оценени в конкретно проучване, насочено към оценка на фармакодинамиката.
Slovak: V prípade, že sa nedá presne zistiť rozloženie šedej hmoty a rozhranie šedej a bielej hmoty na PET skene, odporúča sa u pacientov použiť snímku získanú súbežne pomocou počítačovej tomografie (CT) alebo magnetickej rezonancie (MR), aby bolo možné získať fúzované obrazy PET-CT alebo PET-MR (pozri časť 4.4 Interpretácia snímok VIZAMYL).
Bulgarian: В случай на съмнение относно локализацията на сивото вещество и границата между сивото и бялото вещество на ПЕТ-изображението се препоръчва по същото време да се направи компютърно томографско (КТ) изображение или магнитно-резонансно (МР) изображение, за да се получи комбинирано ПЕТ-КТ или ПЕТ-MР изображение (вж. точка 4.4 Разчитане на изображения с VIZAMYL).
Slovak: Česká republika M.G.P. spol. s r.o.
Bulgarian: Česká republika M.G.P.
Slovak: Liekovka č: xxx
Bulgarian: Флакон №: xxx
Slovak: Ak sa súčasne vykonáva CT snímkovanie ako súčasť PET vyšetrenia, expozícia ionizujúcemu žiareniu sa zvýši o hodnotu závislú od konfigurácie CT snímkovania.
Bulgarian: КТ-сканиране като част от ПЕТпроцедурата, излагането на йонизираща радиация ще се повиши количествено, в зависимост от използваните настройки за получаване на КТ-изображението.
Slovak: Aktivita: 400 MBq/ml v čase {hh:mm}
Bulgarian: 400 MBq/ml към {чч:мм} {часови пояс} на {дд/мм/гггг} Активност:
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, свържете се с Вашия лекар по нуклеарна медицина.
Slovak: Jedna 15 ml liekovka na opakovaný odber obsahuje 1 až 15 ml roztoku, čo zodpovedá 400 až 6000 MBq v dni a čase kalibrácie.
Bulgarian: Един многодозов флакон с вместимост 15-ml съдържа от 1 до 15 ml разтвор, който съответства на 400 до 6 000 MBq към референтната дата и час.
Slovak: Meldola (FC)
Bulgarian: 47014 Meldola (FC) Италия
Slovak: V ďalšej dodatočnej štúdii bola ďalej skúmaná senzitivita a špecificita pre odhad ukladania flutemetamolu (18F) do ß-amyloidov, kde skupina 5 eletronicky vyškolených zaslepených hodnotiteľov interpretovala obrazy od tých istých 68 pacientov z pivotnej štúdie, u ktorých bola vykonaná pitva.
Bulgarian: Чувствителността и специфичността на сканирането с флутеметамол (18F) за определяне на β aмилоидните отлагания е изследвана в едно допълнително проучване, в което различен набор от 5 електронно-обучени разчитащи резултатите специалисти (заслепено) интерпретират изображенията на същите 68 пациенти след аутопсията в основното проучване.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора въз основа на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане.
Slovak: Jedna 10 ml liekovka na opakovaný odber obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 400 až 4 000 MBq v dni a čase kalibrácie.
Bulgarian: Един многодозов флакон с вместимост 10-ml съдържа от 1 до 10 ml разтвор, който съответства на 400 до 4 000 MBq към референтната дата и час.
Slovak: V nízkych koncentráciách, ktoré sa nachádzajú voVIZAMYLE, nemá flutemetamol (18F) žiadnu rozpoznateľnú farmakodynamickú aktivitu.
Bulgarian: При ниските концентрации във VIZAMYL, флутеметамол (18F) няма доловимо фармакодинамично действие.
Slovak: Snímky získané pomocou VIZAMYLU majú interpretovať iba hodnotitelia vyškolení v hodnotení PET snímok s flutemetamolom (18F).
Bulgarian: Изображенията с VIZAMYL трябва да се тълкуват само от лекари, обучени в разчитането на ПЕТ-изображения с флутеметамол (18F).
Slovak: NÁZOV LIEKU VIZAMYL 400 MBq/ml injekčný roztok
Bulgarian: VIZAMYL 400 MBq/ml инжекционен разтвор
Slovak: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Fínsko ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Taliansko Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V.,
Bulgarian: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Финландия ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Италия Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Германия
Slovak: VIZAMYL nebol skúmaný u pacientov s výrazným porušením funkcie obličiek alebo pečene.
Bulgarian: Не е са провеждани проучвания с VIZAMYL при пациенти със сериозни бъбречни или чернодробни увреждания.
Slovak: Flutemetamol (18F) sa viaže na ß-amyloidné neuritické plaky v mozgu.
Bulgarian: Флутеметамол (18F) се свързва с β-амилоидните невритни плаки в мозъка.
Slovak: {Časová zóna} dňa {dd-mm-rrrr}
Bulgarian: Годен до: {чч:мм} {часова зона} на {дд/мм/гггг}
Slovak: Hypoestézia tváre Svrbenie
Bulgarian: Лицева хипоестезия Сърбеж
Slovak: Ďalšími zložkami sú chlorid sodný a bezvodý etanol, polysorbát 80 (polyoxyetylén sorbitan monooleát), dihydrogénfosforečnan sodný - dihydrát, hydrogénfosforečnan disodnýdodekahydrát a vodu na injekciu, pozri časť 2.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид и безводен етанол, полисорбат 80, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев хидрогенфосфат додекахидрат и вода за инжекции, вижте точка 2.
Slovak: Po 20 minútach zotrváva v cirkulácii približne 20 % aktívnej látky flutemetamolu (18F) a po 180 minútach jeho množstvo klesá na 10
Bulgarian: След 20 минути приблизително 20% от активната съставка флутеметамол (18F)
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák má byť v súlade s vnútroštátnymi predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевичните лекарствени продукти трябва да бъде в съответствие с националните разпоредби за радиоактивните материали.
Slovak: Eliminácia flutemetamolu (18F) je približne z 37 %
Bulgarian: Елиминирането на флутеметамол (18F) е приблизително 37% бъбречно и 52% хепатобилиарно.
Slovak: MAP Medical Technologies
Bulgarian: MAP Medical Technologies Oy Saukonpaadenranta 2
Slovak: Údaje naznačujú, že flutemetamol (18F) je schopný označiť stabilné a difúzne ß depozity amyloidov a neuritické plaky.
Bulgarian: Данните показват, че флутеметамол (18F) може да маркира сърцевината и дифузните β-амилоидни отлагания, и невритните плаки.
Slovak: Uložte pacienta na chrbát s umiestnením hlavy v zornom poli PET skeneru tak, aby bol vycentrovaný mozog vrátane mozočku.
Bulgarian: Пациентът се поставя в легнало положение по гръб така, че мозъкът (включително малкият мозък) да попада в едно зрително поле.
Slovak: Advanced Accelerator Applications S.r.l
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications S.r.l Via Ribes 5
Slovak: Po injekcii musíte dojčenie na 24 hodín prerušiť.
Bulgarian: Трябва да спрете да кърмите за период от 24 часа след инжектирането.
Slovak: Nasledovné nežiaduce reakcie sa môžu prejaviť ako príznaky a prejavy precitlivenosti na VIZAMYL alebo niektorú z jeho pomocných látok (pozri časť 6.1): opuch oka/tváre, bledosť, dyspnoe, dráždenie v hrdle, vracanie, vyrážka, svrbenie, tuhnutie kože, tuhnutie hrude, (pozri tiež časť 4.4).
Bulgarian: точка 6.1): подуване на очите/лицето, бледност, диспнея, дразнене на гърлото, повръщане, обрив, пруритус, опъната кожа, стягане в гърдите (вж. също точка 4.4).
Slovak: Aktivita jednej liekovky sa v dni a čase kalibrácie pohybuje od 400 MBq do 4000 MBq alebo od 400 MBq do 6000 MBq.
Bulgarian: Активността на флакон може да е в диапазона от 400 MBq до 4 000 MBq или от 400 MBq до 6 000 MBq към референтните дата и час.
Slovak: O PET sken s použitím flutemetamolu (18F) môžu požiadať iba lekári skúsení v liečbe neurodegeneratívnych porúch.
Bulgarian: ПЕТ-сканиране с флутеметамол (18F) трябва да се извършва по искане на клиницисти с опит в клиничното лечение на невродегенеративни нарушения.
Slovak: 60 % maxima) v oblastiach šedej hmoty na pozitívnych obrazoch v porovnaní s negatívnymi obrazmi a intenzita vyžaruje k ostro ohraničenému konvexnému okraju laterálnych častí mozgu.
Bulgarian: Обърнете внимание на повишения интензитет (> 60% oт макс.) на областите на сивото вещество на положителните изображения в сравнение с отрицателните изображения и на това, че интензитетът се разпространява във форма на ясно изразен изпъкнал ръб на изображенията в латерален план.
Slovak: Tabuľka 2 Odhadnuté absorbované dávky žiarenia z intravenóznej injekcie VIZAMYLU (dospelí)
Bulgarian: Изчислени абсорбирани радиационни дози при интравенозно инжектиране на VIZAMYL (възрастни) Орган/Тъкан
Slovak: Poškodenie obličiek a pečene Farmakokinetika u pacientov s poškodením obličiek alebo pečene nebola ešte stanovená.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са охарактеризирани.
Slovak: Tel: +371 780 7086
Bulgarian: GE International Inc. Tel: +371 780 7086
Slovak: Tel: + 386 2 4716300
Bulgarian: trgovina d.o.o Tel: + 386 2 4716300
Slovak: Bolesť chrbta Tuhnutie svalov
Bulgarian: Болки в гърба
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. júla 2019
Bulgarian: 25 юли 2019 г.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец/ГГГГ}.
Slovak: Dospelí pacienti
Bulgarian: Възрастни
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Честотите на нежелани реакции са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до <1/1000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Laktácia Nie je známe, či sa flutemetamol (18F) počas dojčenia vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали флутеметамол (18F) се екскретира в кърмата по време на кърмене.
Slovak: Aktivita: YYYY
Bulgarian: Активност:
Slovak: Používanie, manipulácia a likvidácia rádiofarmák je regulovaná prísnymi právnymi predpismi.
Bulgarian: Съществуват строги закони за използването, работата и изхвърлянето на радиофармацевтичните лекарствени продукти.
Slovak: ŠTÍTOK NA TIENENÍ / 15 ml
Bulgarian: НА ФЛАКОНА / 15 ml
Slovak: Cossio 10 28040
Bulgarian: C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040 Madrid
Slovak: Dihydrogénfosforečnan sodný, dihydrát Hydrogénfosforečnan disodný, dodekahydrát Voda na injekciu
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Динатриев хидрогенфосфат додекахидрат
Slovak: Počas tohto obdobia materské mlieko odsávajte a odsaté materské mlieko zlikvidujte.
Bulgarian: Изцеждайте кърмата през този период и изхвърляйте всяко количество кърма, което сте изцедили.
Slovak: Biela hmota - p pons a cc corpus callosum.
Bulgarian: Бяло вещество - p варолиев мост и cc мазолесто тяло.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne štúdie u zvierat, ktoré by skúmali reprodukčný účinok flutemetamolu (18F)
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху животни за изследване на ефектите на флутеметамол (18F) върху репродукцията (вж. точка 5.3).
Slovak: Liek VIZAMYL sa dodáva v 10 ml alebo 15 ml sklenenej liekovke.
Bulgarian: VIZAMYL се доставя в стъклени флакони с обем 10-ml или 15- ml.
Slovak: Odporúčaná aktivita pre dospelého pacienta je 185 MBq flutemetamolu (18F) podaných intravenózne
Bulgarian: Препоръчителната активност за възрастен е 185 MBq флутеметамол (18F), приложен интравенозно (под формата на болус за около 40 секунди).
Slovak: ŠTÍTOK NA TIENENÍ / 10 ml
Bulgarian: НА ФЛАКОНА / 10 ml
Slovak: Rosières près Troyes, Francúzsko Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakúsko Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Španielsko Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Španielsko Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO)
Bulgarian: Аdvanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Италия Аdvanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Франция Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Австрия Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Испания Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Испания Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Италия Nucleis SA, 4000 Liège, Белгия
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára - možno potrebujete urgentnú lekársku pomoc: Alergické reakcie - k prejavom môže patriť opuch tváre alebo očí, zblednutie, svrbenie alebo pocit napätej kože, vyrážka, dýchavičnosť, tuhnutie hrude, dráždenie v hrdle alebo nevoľnosť.
Bulgarian: Алергични реакции - признаците може да включват подуване на лицето или очите, бледа сърбяща или опъната кожа или появата на обрив, задух, стягане в гърдите, дразнене на гърлото или повръщане.
Slovak: VIZAMYL vám nesmú podať v nasledujúcich prípadoch: Ak ste alergický na flutemetamol (18F) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Bulgarian: Ако сте алергични към флутеметамол (18F) или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgicko MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Fínsko ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Taliansko Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Nemecko
Bulgarian: 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Испания Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Италия Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Белгия MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Финландия ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Италия Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Германия
Slovak: Tel: + 385 1 6170 280
Bulgarian: GE Healthcare d.o.o. Tel: + 385 1 6170 280
Slovak: Pomocné látky: bezvodý etanol, polysorbát 80 (polyoxyetylén sorbitan monooleát), chlorid sodný, dihydrogénfosforečnan sodný - dihydrát, hydrogénfosforečnan disodný - dodekahydrát, vodana injekciu.
Bulgarian: Помощни вещества: безводен етанол, полисорбат 80, натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев хидрогенфосфат додекахидрат, вода за инжекции
Slovak: limity použitia VIZAMYLU, chyby v interpretácii, informácia o bezpečnosti a výsledky klinických skúšok informujúce o diagnostickom použití VIZAMYLU.
Bulgarian: Информация за амилоидната патология при болестта на Алцхаймер; съответна информация за Vizamyl като ПЕТ-изотопен индикатор на β-амилоид, включително одобреното показание според КХП, ограниченията за употреба на Vizamyl, грешките при интерпретацията, информация за безопасността и резултатите от клинични проучвания, които дават информация за диагностичната употреба на Vizamyl.
Slovak: SPÔSOB PODANIA DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: čas kalibrácie +8 h ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
Bulgarian: Годен до: референтно време +8 часа НОМЕР НА ПАРТИДА Парт.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, spýtajte sa lekára nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na vaše vyšetrenie.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
Slovak: Tenké črevo
Bulgarian: Жлъчен мехур
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
Bulgarian: Табличен списък с нежелани лекарствени реакции
Slovak: Po 36 mesačnom sledovaní došlo u 81 (35
Bulgarian: На 36-ия месец от проследяването, 81 (35 %) са преминали в клинично проявена болест на Алцхаймер.
Slovak: VIZAMYL 400 MBq/ml injekčný roztok flutemetamol (18F)
Bulgarian: VIZAMYL 400 MBq/ml инжекционен разтвор флутеметамол (18F)
Slovak: Vedľajšie účinky môžete priamo nahlásiť prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Slovak: Pokračovanie v dojčení má schváliť lekár nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na vyšetrenie.
Bulgarian: Възобновяването на кърменето трябва да се съгласува с лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи
Slovak: Obmedzenia pri interpretácii pozitívneho skenu sú uvedené časti 4.4 a 5.1. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Bulgarian: За ограниченията при разчитането на положителния резултат вижте точки 4.4 и 5.1.
Slovak: Zadnú cingulárnu kôru a predklin (precuneus)
Bulgarian: - Задната цингуларна област и прекунеуса (pc, сагитален преглед)
Slovak: Bolesť na hrudi Pocit horúčavy Asténia
Bulgarian: Усещане за горещина Астения
Slovak: Negatívny sken obsahuje žiadne alebo riedko sa vyskytujúce kortikálne β-amyloidné neuritické plaky.
Bulgarian: Отрицателният резултат от сканирането показва пръснати кортикални β-амилоидни сенилни плаки или липса на плътност.
Slovak: Filter FWHM sa odporúča použiť za účelom optimalizácie pomeru signál-šum za súčasného zachovania ostrosti rekonštruovanej snímky.
Bulgarian: Когато може да се приложи филтър за заглаждане с пълна ширина на половин максимум (FWHM) не повече от 5 mm, трябва да се избере FWHM на филтъра, така че да се оптимизира съотношението сигнал-шум при запазване на яснотата на реконструираното изображение.
Slovak: Tel: + 351 214251352
Bulgarian: Satis - GE Healthcare Tel: + 351 214251352
Slovak: Flutemetamol (18F) bol pozitívny v in vitro testoch genotoxicity v baktériách a cicavčích bunkách,
Bulgarian: Флутеметамол (18F) е дал положителни резултати при in vitro тестове за генотоксичност при бактерии и клетки на бозайници, но отрицателни в три различни in vivo проучвания с достатъчно високи дози.
Slovak: Postupujte podľa Súhrnu {Súhrn by sa mal nachádzať v balení s liekom}.
Bulgarian: Моля, прочетете КХП {КХП трябва да е включена в кутията}.
Slovak: VIZAMYL sa dodáva v 10 ml a 15 ml sklenených liekovkách typu
Bulgarian: VIZAMYL се предлага в флакони от 10-ml и 15-ml от стъкло тип I със запушалки от халобутилова гума и алуминиеви обкатки.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина.
Slovak: Poškodenie obličiek /pečene
Bulgarian: Бъбречно/чернодробно увреждане
Slovak: Na negatívnych obrazoch je možné pozorovať rozhranie sulkov a bielej hmoty gyrov.
Bulgarian: Отрицателните изображения показват браздите/гънките на бялото вещество.
Slovak: Prsníky
Bulgarian: Бъбреци
Slovak: PODANIA VIZAMYL 400 MBq/ml injekčný roztok flutemetamol (18F) i.v.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ VIZAMYL 400 MBq/ml инжекционен разтвор флутеметамол (18F) i.v.
Slovak: Tel: +43 (0) 1 97272-0
Bulgarian: GE Healthcare Handels GmbH Tel: +43 (0) 1 97272-0
Slovak: Ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených prejavov, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някой от изброените по-горе признаци.
Slovak: VIZAMYL je rádiofarmakum indikované na vyšetrenie pozitrónovou emisnou tomografiou (Positron Emission Tomography, PET) na zobrazenie hustoty β-amyloidných neuritických plakov v mozgu dospelých pacientov s kognitívnou poruchou, ktorí sú vyšetrovaní na Alzheimerovu chorobu (Alzheimer disease, AD) alebo na iné príčiny kognitívnej poruchy.
Bulgarian: (ПЕТ) на плътността на β-амилоидните плаки в мозъка на възрастни пациенти с когнитивно нарушение, които се оценяват за болестта на Алцхаймер (БА) и други причини за когнитивно нарушение.
Slovak: Ako bude VIZAMYL použitý
Bulgarian: Как се използва VIZAMYL
Slovak: Liečivo je flutemetamol (18F).
Bulgarian: Какво съдържа VIZAMYL Активното вещество е флутеметамол (18F).
Slovak: U 97 pacientov s aMCI, ktorí mali pozitívny PET sken a najmenej jedno hodnotenie od komisie, čo predstavuje 52 (54
Bulgarian: От 97 пациенти с aЛКН с положителен резултат от ПЕТ сканирането и поне една оценка от комисията, 52(54%) са класифицирани като преминали в клинично проявена болест на Алцхаймер след 36 месеца, в сравнение с 29 (23%) от 127, които са имали отрицателен резултат от сканирането и поне една оценка от комисията.
Slovak: EU/1/14/941/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/941/001
Slovak: Nezvyčajné pocity
Bulgarian: Неприятно усещане в устата
Slovak: Tel: +39 02 26001
Bulgarian: GE Healthcare S.r.l. Tel: +39 02 26001 111
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2016
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2016 г.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vizamyl a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vizamyl може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vizamyl.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vizamyl.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vizamyl?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vizamyl?
Slovak: V rámci neskoršej opätovnej analýzy sa znova skúmali údaje od pôvodných 68 pacientov spolu s výsledkami od ďalších pacientov, ktorí zomreli po skončení pôvodnej štúdie, čo celkovo predstavovalo 106 pacientov.
Bulgarian: По-късно е проведен повторен анализ, който отново разглежда данните от първоначалните 68 пациенти, заедно с резултатите от други пациенти, починали след края на първоначалното проучване, което прави общо 106 пациенти.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vizamyl bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vizamyl се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Vizamyl a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Vizamyl и за какво се използва?
Slovak: EMEA/H/C/002557
Bulgarian: EMA/435608/2016 EMEA/H/C/002557
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vizamyl (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú návaly tepla (začervenanie kože) a zvýšený krvný tlak.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vizamyl (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са зачервяване на кожата и повишено кръвно налягане.