FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D si el aporte dietético es insuficiente.
Slovenian: Bolniki morajo jemati tudi dodatek kalcija in vitamina D, če ju ne dobivajo dovolj s prehrano.
Spanish: • mujeres posmenopáusicas.
Slovenian: • ženskah po menopavzi.
Spanish: En las mujeres, la osteoporosis es más frecuente después de la menopausia, cuando los niveles de estrógenos, la hormona femenina, disminuyen.
Slovenian: Pri ženskah je osteoporoza pogostejša v obdobju po menopavzi, ko upade količina ženskega hormona estrogena.
Spanish: Se presenta en solución inyectable en plumas precargadas (una pluma precargada de 2,4 ml contiene 600 microgramos de teriparatida).
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih injekcijskih peresnikih (eden 2,4-mililitrski napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 600 mikrogramov teriparatida).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Forsteo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Forsteo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Forsteo.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Forsteo.
Spanish: En el estudio participaron 429 mujeres y hombres que padecían osteoporosis y que habían tomado glucocorticoides durante al menos tres meses.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 429 žensk in moških, ki so imeli osteoporozo in so najmanj tri mesece jemali glukokortikoide.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Forsteo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Forsteo?
Spanish: La osteoporosis se manifiesta cuando la producción de hueso nuevo es insuficiente para sustituir al hueso que se descompone de forma natural.
Slovenian: Do osteoporoze pride, ko tvorjenje nove kostne mase ni več zadostno, da bi nadomestilo naravno razgradnjo kosti.
Spanish: Forsteo no se debe utilizar en pacientes que padezcan otras enfermedades óseas como la enfermedad de Paget, cáncer de huesos o metástasis óseas (cáncer extendido hasta el hueso), pacientes que hayan recibido radioterapia localizada sobre el esqueleto, o pacientes con hipercalcemia (niveles elevados de calcio en la sangre), niveles altos sin causa aparente de la fosfatasa alcalina (una enzima) o enfermedad renal grave.
Slovenian: Zdravilo Forsteo se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo druga obolenja kosti, kot so Pagetova bolezen, kostni rak ali metastaze v kosteh (rak, ki se je razširil na kosti), bolnikih, ki so bili na obsevanju okostja, ali bolnikih, ki imajo hiperkalciemijo (visoke ravni kalcija v krvi), tistih z nepojasnjeno visokimi ravnmi alkalne fosfataze (vrste encima) ali hudim obolenjem ledvic.
Spanish: También aumenta la absorción del calcio de los alimentos e impide que se pierda demasiado calcio a través de la orina.
Slovenian: Poleg tega poveča absorpcijo kalcija iz hrane in preprečuje izgubo velike količine kalcija v urinu.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de Forsteo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Forsteo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Spanish: Forsteo se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (una enfermedad que debilita los huesos) en los siguientes grupos de pacientes:
Slovenian: Zdravilo Forsteo se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri naslednjih skupinah:
Spanish: En estas pacientes, Forsteo ha demostrado una disminución significativa en las fracturas vertebrales (de la columna) y no vertebrales (huesos rotos), pero no así de la cadera;
Slovenian: Pri teh bolnicah je bilo dokazano, da zdravilo Forsteo znatno zmanjšuje pojavnost zlomov vretenc (hrbtenice) in nevretenčnih zlomov, ne pa tudi zlomov kolka;
Spanish: La dosis recomendada de Forsteo es de 20 microgramos administrados una vez al día mediante una inyección subcutánea (bajo la piel) en el muslo o en el abdomen (tripa).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 20 mikrogramov zdravila Forsteo, ki se daje enkrat dnevno v obliki injekcije pod kožo stegna ali predela trebuha.
Spanish: Forsteo puede usarse durante un máximo de dos años.
Slovenian: Zdravilo Forsteo se lahko jemlje do dve leti.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Forsteo, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Forsteo, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: En el segundo estudio se analizó el uso de Forsteo en 437 hombres con osteoporosis, y se comparó su efecto sobre la densidad ósea en la columna vertebral con el efecto del placebo.
Slovenian: V drugi študiji so proučevali uporabo zdravila Forsteo pri 437 moških z osteoporozo in primerjali njegov učinek na gostoto kosti v hrbtenici z učinkom placeba.
Spanish: Forsteo es un medicamento que contiene el principio activo teriparatida.
Slovenian: Forsteo je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino teriparatid.
Spanish: Un estudio adicional analizó los efectos de Forsteo sobre la densidad ósea durante dos años en 234 mujeres posmenopáusicas.
Slovenian: V dodatni študiji so dve leti proučevali učinke zdravila Forsteo na gostoto kosti pri 234 ženskah po menopavzi.
Spanish: Los estudios mostraron además que los beneficios de Forsteo siguieron aumentando durante un máximo de dos años, con ulteriores incrementos de la densidad ósea.
Slovenian: Študije so tudi pokazale, da so bile koristi zdravljenja z zdravilom Forsteo vedno večje v obdobju do največ dveh let, saj se je gostota kosti nadalje povečevala.
Spanish: Forsteo fue más eficaz que el placebo en la reducción de las fracturas vertebrales: un 5 % de las mujeres que recibieron Forsteo sufrieron una nueva fractura durante el estudio, frente al 14 % en el grupo al que se administró un placebo.
Slovenian: Zdravilo Forsteo je bilo pri zmanjševanju pojavnosti zloma vretenc učinkovitejše od placeba: pri 5 % žensk, ki so prejemale zdravilo Forsteo, je med študijo prišlo do novega zloma vretenc v primerjavi s 14 % bolnic v skupini, ki je prejemala placebo.
Spanish: En el estudio realizado con pacientes que habían tomado glucocorticoides, Forsteo presentó una mayor eficacia que el alendronato: transcurridos 18 meses, los pacientes tratados con Forsteo presentaron un incremento del 7 % de la densidad ósea en la columna vertebral, frente al 3 % en los pacientes que habían sido tratados con alendronato.
Slovenian: V študiji bolnikov, ki so jemali glukokortikoide, je bilo zdravilo Forsteo učinkovitejše od alendronata: po 18 mesecih se je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Forsteo, gostota kosti v hrbtenici povečala za 7 % v primerjavi s 3 % pri bolnikih, ki so prejemali alendronat.
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Forsteo se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz del medicamento.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Forsteo, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Forsteo?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Forsteo uporablja?
Spanish: En el primer estudio participaron 1 637 mujeres con osteoporosis que ya habían pasado la menopausia (edad media: 69,5 años).
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 1 637 žensk (povprečna starost: 69,5 leta) s pomenopavzalno osteoporozo, v kateri so zdravilo Forsteo v obdobju povprečno 19 mesecev primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Spanish: En el tercer estudio se compararon los efectos de Forsteo y del alendronato (otro medicamento utilizado para tratar la osteoporosis) sobre la densidad ósea en la columna vertebral durante tres años.
Slovenian: V tretji študiji so tri leta primerjali učinke zdravila Forsteo in alendronata (drugega zdravila za zdravljenje osteoporoze) na gostoto kosti v hrbtenici.
Spanish: En el estudio realizado en hombres, Forsteo incrementó la densidad del hueso en la columna vertebral en aproximadamente un 6 % tras un promedio de casi 12 meses.
Slovenian: V študiji, v katero so bili vključeni moški, je zdravilo Forsteo v povprečnem obdobju skoraj 12 mesecevpovečalo gostoto kosti v hrbtenici za okoli 6 %.
Spanish: La pluma se dispensa acompañada de un manual de utilización.
Slovenian: Na voljo je priročnik za uporabo peresnika.
Spanish: El principio activo de Forsteo, la teriparatida, es idéntico a parte de la hormona paratiroidea humana y actúa como tal: estimulando la formación de hueso al actuar sobre los osteoblastos (células que forman el tejido óseo).
Slovenian: Deluje enako kot hormon in vzpodbuja tvorbo kosti tako, da deluje na osteoblaste (celice, ki tvorijo kostnino).
Spanish: El ciclo de dos años de tratamiento con Forsteo no debe repetirse a lo largo de la vida del paciente.
Slovenian: Bolniki lahko v času življenja prejmejo samo en dvoletni cikel zdravljenja z zdravilom Forsteo.
Spanish: Forsteo redujo el riesgo de padecer una nueva fractura vertebral en un 65 % en comparación con el placebo al cabo de 19 meses.
Slovenian: Zdravilo Forsteo je v primerjavi s placebom za 65 % zmanjšalo tveganje za pojav novega zloma vretenc v 19-mesečnem obdobju študije.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Forsteo?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Forsteo odobreno?
Spanish: ¿Cómo actúa Forsteo?
Slovenian: Kako zdravilo Forsteo deluje?
Spanish: ¿Qué es Forsteo?
Slovenian: Kaj je zdravilo Forsteo?
Spanish: Número AC (UE) Nombre (de fantasía)
Slovenian: Številka (EU).
Spanish: Acondicionamiento primario
Slovenian: dovoljenja za promet
Spanish: Las parejas completaron el cuestionario PEP el tercer mes.
Slovenian: Partnerke so vprašalnik PEP izpolnile tretji mesec.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de noviembre de 2013 Fecha de la última renovación: 17 de septiembre de 2018
Slovenian: Datum prve pridobitve: 15. november 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 17. september 2018
Spanish: Solo para uso externo.
Slovenian: Samo za zunanjo uporabo.
Spanish: Los efectos pueden ser potencialmente mortales.
Slovenian: Ti učinki so lahko smrtno nevarni.
Spanish: No administre este medicamento a niños ni a adolescentes de menos de 18 años de edad.
Slovenian: Zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Spanish: También contiene: norflurano
Slovenian: Vsebuje tudi: norfluran
Spanish: • Otros anestésicos locales
Slovenian: • drugi lokalni anestetiki;
Spanish: Se debe informar a los pacientes que usen métodos anticonceptivos alternativos.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj uporabljajo alternativne metode kontracepcije.
Spanish: Genotoxicidad y carcinogenicidad
Slovenian: Genotoksičnost in karcinogenost
Spanish: • Pérdida de sensibilidad en la boca
Slovenian: • izguba občutka v ustih
Spanish: frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: La exposición en humanos es 1.000 veces inferior a la de la dosis mínima estudiada.
Slovenian: Izpostavljenost pri človeku je 1000-krat manjša od najmanjšega proučevanega odmerka.
Spanish: Sin embargo, no existen datos sobre la exposición sistémica para comparar con la exposición clínica.
Slovenian: Vendar podatkov o sistemski izpostavljenosti za primerjavo s klinično izpostavljenostjo ni.
Spanish: • Zumbido en los oídos
Slovenian: • zvenenje v ušesih;
Spanish: Estos pertenecen a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales.
Slovenian: Spadata v skupino zdravil, ki se imenujejo lokalni anestetiki.
Spanish: Mujeres en edad fértil y anticonceptivos en hombres y mujeres
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah
Spanish: Esta hipoestesia puede enmascarar las sensaciones normales de dolor y, por tanto, aumentar el peligro de que se produzcan lesiones localizadas.
Slovenian: Takšna hipestezija lahko prikrije normalne občutke bolečine ter s tem poveča nevarnosti za lokalne poškodbe.
Spanish: La prilocaína también se excreta en la leche materna.
Slovenian: Prilokain se prav tako izloča v materino mleko.
Spanish: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Reino Unido
Slovenian: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Velika Britanija
Spanish: Si aplica demasiado, límpielo.
Slovenian: Če ste nanesli preveč zdravila, ga obrišite.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Spanish: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlanda
Slovenian: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irska
Spanish: Se ha demostrado que la eficacia del medicamento persiste con el uso repetido en el tiempo.
Slovenian: Dokazali so, da se učinkovitost zdravila ohrani tudi pri dolgotrajni ponavljajoči se uporabi.
Spanish: No perforar, romper ni quemar incluso aunque parezca vacío.
Slovenian: Vsebnika ne prebadajte, prelamljajte in ne sežigajte, tudi če je na videz prazen.
Spanish: Por tanto, ambos miembros de la pareja pueden sentir insensibilidad durante un tiempo breve y deben tener cuidado de no hacerse daño, especialmente durante la actividad sexual.
Slovenian: Zato bosta morda oba partnerja za kratek čas občutila rahlo omrtvelost in morata paziti, da se ne poškodujeta, zlasti med spolnim odnosom.
Spanish: Después del primer uso: 12 semanas
Slovenian: 18 mesecev Po prvi uporabi: 12 tednov
Spanish: Cuando se produce, la piel se vuelve de color gris azulado por la falta de oxígeno.
Slovenian: Če se to zgodi, se koža obarva modrikasto sivo zaradi pomanjkanja kisika.
Spanish: Los datos sobre la eficacia y la seguridad de Fortacin en pacientes a partir de 65 años de edad son escasos.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila Fortacin pri bolnikih, starih 65 let in več, so omejeni.
Spanish: Se puede administrar un máximo de 3 dosis en el plazo de 24 horas con un intervalo de al menos 4 horas entre dosis.
Slovenian: V 24 urah se lahko uporabi največ 3 odmerke v razmiku najmanj 4 ur.
Spanish: La metahemoglobinemia clínicamente significativa debe tratarse con una inyección intravenosa lenta de cloruro de metiltioninio.
Slovenian: Klinično pomembno methemoglobinemijo je treba zdraviti s počasnim intravenskim injiciranjem metiltioninijevega klorida.
Spanish: Conservar por debajo de 25 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Spanish: El envase de metal está presurizado.
Slovenian: Kovinski vsebnik je pod tlakom.
Spanish: Como esta insensibilidad reduce la capacidad de sentir dolor en estas zonas, se debe ser especialmente cuidadoso para no lesionarlas hasta que haya desaparecido la insensibilidad.
Slovenian: Ker se s tem zmanjša sposobnost občutenja bolečine na teh področjih, je potrebna posebna previdnost, da jih ne poškodujete, dokler omrtvelost ne izgine.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Spanish: No obstante, se puede producir cierta exposición en las parejas femeninas de los hombres tratados con Fortacin.
Slovenian: Vendar lahko pride do določene izpostavljenosti ženskih partnerk moških, ki se zdravijo z zdravilom Fortacin.
Spanish: Compruebe de qué material está hecho el anticonceptivo que usted o su pareja usan.
Slovenian: Preverite material, iz katerega je izdelan vaš ali partnerkin kontraceptiv.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: anestésico, amidas, código ATC: N01BB20
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: anestetiki, amidi, oznaka ATC: N01BB20 Mehanizem delovanja
Spanish: Qué es Fortacin y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Fortacin in za kaj ga uporabljamo
Spanish: - El otro componente es norflurano
Slovenian: - Druga sestavina zdravila je norfluran.
Spanish: La exposición en humanos a Fortacin es 20-30 veces inferior a la dosis mínima que no produjo tumores y 200 veces inferior a la dosis mínima que sí produjo tumores.
Slovenian: Fortacin je 20- do 30-krat manjša od najmanjšega odmerka, ki ni povzročil nastanka tumorjev, in 200-krat manjša od najmanjšega odmerka, ki je povzročil nastanek tumorjev.
Spanish: • Medicamentos para el corazón (antiarrítmicos)
Slovenian: • zdravila za srce (antiaritmiki);
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática grave
Slovenian: Bolniki s hudo jetrno okvaro
Spanish: Además, la pérdida de los reflejos de protección puede provocar irritación de la córnea y una posible abrasión.
Slovenian: Prav tako lahko izguba zaščitnih refleksov povzroči draženje roženice in morebitno abrazijo.
Spanish: Observación: esta dosis sí produjo tumores.
Slovenian: Upoštevati je treba, da je ta odmerek povzročil nastanek tumorjev.
Spanish: La toxicidad por anestésicos locales se manifiesta por síntomas de excitación del sistema nervioso y, en casos graves, depresión nerviosa central y cardiovascular.
Slovenian: Toksičnost lokalnega anestetika se kaže s simptomi vzbujanja živčnega sistema in v hujših primerih depresijo osrednjega živčevja in srčnožilnega sistema.
Spanish: No obstante, este estudio no reproducía las circunstancias del uso clínico, ya que la concentración de Fortacin en contacto directo con el esperma sería varias veces inferior.
Slovenian: Vendar v tej študiji niso poustvarili okoliščin klinične uporabe, saj bi bila koncentracija zdravila Fortacin v neposrednem stiku s spermo velikokrat manjša.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Qué contiene Fortacin
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Fortacin
Spanish: Es especialmente importante que informe si está tomando los siguientes medicamentos que pueden interactuar con Fortacin:
Slovenian: To je zlasti pomembno, če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki lahko medsebojno deluje z zdravilom Fortacin:
Spanish: Cuando use este medicamento, especialmente cuando cargue el envase, oriéntelo lejos de la cara para evitar el contacto accidental con los oídos, ojos, nariz y boca.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila, zlasti med aktiviranjem vsebnika, vsebnik usmerite stran od obraza, da preprečite nenamerni stik z ušesi, očmi, nosom ali usti.
Spanish: La lidocaína es metabolizada en gran parte en el hígado por el citocromo P450 (CYP 3A4) y probablemente en menor medida en la piel.
Slovenian: Lidokain se v veliki meri presnovi v jetrih s citokromom P450 (CYP 3A4) in v manjšem obsegu najverjetneje tudi v koži.
Spanish: El medicamento actúa con rapidez y es eficaz a los 5 minutos de haber sido aplicado.
Slovenian: Zdravilo začne delovati hitro in je učinkovito v 5 minutah po nanosu.
Spanish: Tanto las puntuaciones del TLEI como las del IPE siguieron aumentando ligeramente durante el resto de la fase de doble ciego.
Slovenian: Rezultati IELT in IPE so se še naprej počasi postopoma višali v preostalem delu dvojno slepe faze.
Spanish: La puntuación del cambio medio ajustado (Fortacin frente a placebo) en el tercer mes fue de 8,2 frente a 2,2 para la puntuación de control de la eyaculación, 7,2 frente a 1,9 para la puntuación de satisfacción sexual, y 3,7 frente a 1,1 para la puntuación de la ansiedad.
Slovenian: Prilagojeni rezultati spremembe sredine (zdravilo Fortacin v primerjavi s placebom) so bili v 3. mesecu 8,2 v primerjavi z 2,2 za rezultat nadzora nad ejakulacijo, 7,2 v primerjavi z 1,9 za rezultat zadovoljstva s spolnim odnosom in 3,7 v primerjavi z 1,1 za rezultat osebne stiske.
Spanish: No se ha determinado la absorción de Fortacin en los tejidos conjuntivales.
Slovenian: Absorpcija zdravila Fortacin v konjunktivalna tkiva ni bila določena.
Spanish: Si se producen otros síntomas de toxicidad sistémica, cabe prever que sean de naturaleza similar a los que aparecen después de la administración de anestésicos locales por otras vías.
Slovenian: Če se pojavijo drugi simptomi sistemske toksičnosti, bo narava znakov najverjetneje podobna tistim, ki se pojavijo po dajanju lokalnih anestetikov po drugih poteh.
Spanish: El riesgo de metahemoglobinemia también puede aumentar por el uso de ciertos colorantes (colorantes de anilina) o el pesticida naftaleno, por ello debe informar a su médico si trabaja con colorantes o plaguicidas químicos.
Slovenian: Tveganje za nastanek methemoglobinemije lahko poveča tudi uporaba določenih barv (anilinske barve) ali pesticid naftalen, zato svojemu zdravniku sporočite, če delate s katerimi koli barvami ali pesticidi.
Spanish: En las tres evaluaciones mensuales respondidas por los pacientes, se observó una diferencia significativa entre Fortacin y el placebo (p < 0,0001).
Slovenian: Pri vseh od treh mesečnih ocen, ki so jih izpolnili preiskovanci, je prišlo do pomembne razlike med zdravilom Fortacin in placebom (p < 0,0001).
Spanish: También hay mayor posibilidad de tener menos sensibilidad en el pene y alrededor de él.
Slovenian: Prav tako boste lahko bolj verjetno imeli tudi zmanjšano čutenje v penisu in okrog njega.
Spanish: Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Slovenian: na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Spanish: No se han realizado estudios específicos sobre la interacción entre lidocaína/prilocaína y los antiarrítmicos de clase III (por ejemplo amiodarona), pero se recomienda actuar con precaución (ver también la sección 4.4).
Slovenian: Specifične študije medsebojnega delovanja z lidokainom/prilokainom in antiaritmiki razreda III (npr. amiodaron) niso bile izvedene, vendar je priporočena previdnost (glejte tudi poglavje 4.4).
Spanish: Cuando todas las dosis se hayan administrado, quedará un volumen residual de líquido en el envase que no se puede usar.
Slovenian: Po uporabi vseh odmerkov v vsebniku ostane preostali volumen tekočine, ki je ni več mogoče uporabiti.
Spanish: Se recomienda precaución en caso de insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4).
Slovenian: V primeru hude jetrne okvare je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Slovenian: Pri starejših prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Spanish: Fortacin es una combinación de dos medicamentos: lidocaína y prilocaína.
Slovenian: Zdravilo Fortacin je kombinacija dveh zdravil (lidokaina in prilokaina).
Spanish: Este medicamento puede reducir la posibilidad de embarazo, pero no se debe usar como anticonceptivo.
Slovenian: To zdravilo lahko zmanjša zmožnost zanositve, vendar se ga ne sme uporabljati kot kontraceptiv.