FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous le principe actif rilpivirine et sous l'association d'emtricitabine et de ténofovir alafénamide (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les céphalées, les vertiges et les nausées (envie de vomir).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes observados com a substância ativa rilpivirina e com a associação de emtricitabina e tenofovir alafenamida (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, tonturas e náuseas (enjoo).
French: Qu'est-ce que Odefsey et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Odefsey e para que é utilizado?
French: La rilpivirine est un agent antiviral appelé «inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI)».
Portuguese: A rilpivirina é um agente antivírico denominado inibidor não-nucleosídeo da transcriptase reversa.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Odefsey?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Odefsey?
French: • oméprazole, ésoméprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabéprazole (médicaments destinés à réduire l'acidité gastrique);
Portuguese: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (medicamentos para reduzir a acidez do estômago);
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d'Odefsey ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Odefsey.
French: Odefsey contient les principes actifs emtricitabine, rilpivirine et ténofovir alafénamide.
Portuguese: O Odefsey contém as substâncias ativas emtricitabina, rilpivirina e tenofovir alafenamida.
French: • carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments pour les crises d'épilepsie);
Portuguese: • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para a epilepsia);
French: Comment Odefsey est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Odefsey?
French: Comment Odefsey agit-il?
Portuguese: Como funciona o Odefsey?
French: Odefsey contient les trois principes actifs suivants: le ténofovir alafénamide est un «précurseur» du ténofovir, ce qui signifie qu'il est transformé en principe actif ténofovir dans l'organisme.
Portuguese: O tenofovir alafenamida é um «pró-fármaco» do tenofovir, ou seja, é convertido na substância ativa tenofovir no organismo.
French: IC : intervalle de confiance
Portuguese: IC: intervalo de confiança
French: NE : non estimable
Portuguese: NE: não estimável
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Portuguese: Idosos (≥65 anos)
French: • vous pensez que votre contraception n'a pas fonctionné pour une raison quelconque ;
Portuguese: • pensa que a sua contraceção não funcionou por qualquer razão
French: Effet de l'âge, du poids et du sexe
Portuguese: Efeito da idade, peso e género
French: Il n'est pas attendu que cette interaction soit cliniquement significative.
Portuguese: Não se prevê que esta interação seja clinicamente significativa.
French: Veuillez consulter ces documents pour obtenir des informations complémentaires.
Portuguese: Por favor consultar estes documentos para mais informação.
French: La croissance normale des cellules est contrôlée par des signaux chimiques variés.
Portuguese: O crescimento normal das células é controlado por vários signais químicos.
French: • Prenez votre gélule environ à la même heure chaque jour.
Portuguese: • Tome a sua cápsula à mesma hora todos os dias.
French: • vitamine B3, également appelée niacine
Portuguese: • vitamina B3, também conhecida como niacina
French: Cela comprend les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem prescrição médica e medicamentos à base de plantas.
French: Pour une réponse composite complète, toutes les modalités utilisées pour l'évaluation devaient démontrer l'absence de tumeur.
Portuguese: Para uma Resposta Completa composta, todas as modalidades usadas para a avaliação tiveram que demonstrar a ausência de tumor.
French: - Ne donnez jamais ce médicament à quelqu'un d'autre.
Portuguese: - Nunca dê este medicamento a mais ninguém.
French: Votre médecin vous prescrira un test de grossesse :
Portuguese: O seu médico irá fazer-lhe um teste de gravidez:
French: Cr : créatinine ; LSN : limite supérieure de la normale
Portuguese: Cr: creatinina; LSN: limite superior do normal
French: • Numéros de téléphone des contacts en cas d'urgence
Portuguese: • Números de telefone para contacto de emergência
French: Les patients doivent être informés de ne jamais donner ce médicament à une autre personne.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para nunca darem este medicamento a outra pessoa.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, língua ou garganta
French: Investigateur local
Portuguese: Investigador local
French: Des interruptions de traitement allant jusqu'à 3 semaines ont été autorisées en fonction de la tolérance individuelle.
Portuguese: Foram permitidas interrupções do tratamento de até 3 semanas, com base na tolerabilidade individual.
French: • Exigences en cas de grossesse
Portuguese: • Requisitos em caso de gravidez
French: Les tests de grossesse doivent avoir une sensibilité minimale de 25 mUI/ml selon la disponibilité locale.
Portuguese: Os testes de gravidez devem ter um mínimo de sensibilidade de 25 mIU/ml de acordo com a disponibilidade local.
French: Très fréquent : pouvant toucher plus d'une personne sur 10
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
French: • difficultés à respirer ou à avaler
Portuguese: • Dificuldade em respirar ou engolir
French: • troubles du goût ou goût étrange dans la bouche
Portuguese: • paladar alterado ou sabor estranho na boca
French: • taux faible de globules blancs.
Portuguese: • baixo nível de glóbulos brancos.
French: La plupart des effets sont apparus à une exposition proche de celle prévue chez l'homme.
Portuguese: A maioria dos efeitos ocorreu com exposições próximas das exposições humanas pretendidas.
French: Ce type de cancer apparait généralement sur une peau endommagée par le soleil, ne s'étend pas et peut être guéri.
Portuguese: Normalmente, este tipo de cancro aparece na pele danificada pelo sol, não alastra e pode ser curado.
French: Odomzo est contreindiqué pendant la grossesse.
Portuguese: Odomzo é contraindicado durante a gravidez.
French: En cas de grossesse, le traitement ne doit pas être instauré.
Portuguese: No caso de ocorrer gravidez, o tratamento não deve ser iniciado.
French: Cela vous aidera à ne pas oublier de prendre votre médicament.
Portuguese: Isto irá ajudá-lo a lembra-se de tomar o seu medicamento.
French: Cela peut entraîner la mort du bébé avant ou peu après sa naissance.
Portuguese: Pode levar à morte do bebé antes do nascimento ou pouco depois do nascimento.
French: • Nécessité d'une contraception adéquate et définition d'une contraception adéquate
Portuguese: • A necessidade de contraceção adequada e definição de contraceção adequada
French: • au moins 7 jours avant le début du traitement, pour s'assurer que vous n'êtes pas enceinte ;
Portuguese: • pelo menos 7 dias antes de iniciar o tratamento - para se assegurar de que não está já grávida
French: Autres médicaments et Odomzo
Portuguese: Outros medicamentos e Odomzo
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de sonidégib chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de sonidegib em mulheres grávidas.
French: FAS : Full Analysis Set (échantillon complet d'analyse)
Portuguese: FAS: Full analysis set - Conjunto completo de análise
French: Il est utilisé lorsque le cancer s'est étendu localement et ne peut pas être traité par chirurgie ou radiothérapie.
Portuguese: É utilizado quando o cancro alastrou localmente e não pode ser tratado com cirurgia ou radiação.
French: Avertissements et précautions - Odomzo peut provoquer des problèmes musculaires.
Portuguese: Advertências e precauções - Odomzo pode causar problemas musculares.
French: Vous ne devez pas débuter une grossesse pendant que vous prenez ce médicament.
Portuguese: Não deve engravidar enquanto tomar este medicamento.
French: • taux faible d'hémoglobine (nécessaire pour transporter l'oxygène dans le sang)
Portuguese: • baixo nível de hemoglobina (necessária para transportar oxigénio no sangue)
French: Il est important de vérifier auprès de votre médecin s'il existe un risque que vous puissiez débuter une grossesse.
Portuguese: É importante que verifique com o seu médico se existe um risco de poder engravidar.
French: Odomzo peut avoir un impact sur la fertilité des hommes et des femmes.
Portuguese: Odomzo pode ter impacto na fertilidade em homens e mulheres.
French: Vous devez utiliser une méthode hautement efficace, comme :
Portuguese: Deve utilizar um método altamente eficaz, tais como:
French: *Le terme « événement » désigne une progression de la maladie ou un décès toutes causes confondues.
Portuguese: *Evento refere-se a progressão da doença ou morte devido a qualquer razão.
French: • taux élevé de créatinine (fonction rénale)
Portuguese: • nível elevado de creatinina (função renal)
French: Prévenez votre médecin si vous remarquez des changements sur votre peau.
Portuguese: Informe o seu médico se notar quaisquer alterações na sua pele.
French: Classe principale de systèmes d'organe Terme privilégié
Portuguese: Classe de Sistema de Órgão Primária Termo preferido
French: L'état d'équilibre a été atteint environ 4 mois après le début du traitement par sonidégib.
Portuguese: O estado de equilíbrio foi atingido aproximadamente 4 meses após início de sonidegib.
French: Avant la mise sur le marché dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit s'accorder avec l'Autorité Nationale Compétente sur les éléments suivants :
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar com a Autoridade Competente Nacional o seguinte:
French: Sonidégib a été évalué chez le rat et le chien.
Portuguese: O sonidegib foi avaliado em ratos e cães.
French: Ne pas utiliser pendant la grossesse ou l'allaitement.
Portuguese: Não utilizar durante a gravidez ou amamentação.
French: AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE Risque d'anomalies congénitales sévères.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Risco de defeitos congénitos graves.
French: Elles ne doivent pas être mâchées ou écrasées.
Portuguese: Não devem ser mastigadas ou esmagadas.
French: • Contrôler la fonction rénale (créatinine sérique) régulièrement et s'assurer que le patient est bien hydraté.
Portuguese: • Verificar a função renal (creatinina sérica) regularmente e assegurar que o doente está adequadamente hidratado.
French: Taux de réponse objective, n (%) IC à 95 % Meilleure réponse globale, n (%) Réponse complète
Portuguese: Taxa de resposta objetiva, n (%) IC 95% Melhor resposta global, n (%) Resposta completa
French: Ne modifiez pas votre dose sans consulter votre médecin.
Portuguese: Não altere a sua dose sem falar com o seu médico.
French: Sur la base des données disponibles, l'élimination de sonidégib par les reins est négligeable.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, a eliminação do sonidegib através do rim é negligenciável.
French: Effets de sonidégib sur d'autres médicaments
Portuguese: Efeitos de sonidegib em outros medicamentos
French: Toxicologie générale
Portuguese: Toxicologia geral
French: Odomzo doit être uniquement prescrit par ou sous la surveillance d'un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge de l'indication autorisée.
Portuguese: Odomzo apenas deve ser prescrito por ou sob a supervisão de um médico especialista com experiência na gestão das indicações aprovadas.
French: • tous les mois pendant toute la durée du traitement.
Portuguese: • mensalmente durante o tratamento.
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable repose sur la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa é baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Aucune donnée d'efficacité ou de sécurité n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de eficácia e segurança em doentes com insuficiência renal grave.
French: Votre médecin pourrait devoir modifier la dose que vous prenez, ou arrêter votre traitement temporairement ou de façon permanente.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose, ou interromper o tratamento temporaria ou permanentemente.
French: La majorité des effets indésirables de sonidégib peuvent être attribués à son mécanisme d'action pharmacologique sur les voies de développement, et les effets chez le rat et le chien sont similaires.
Portuguese: A maioria dos efeitos adversos do sonidegib pode ser atribuída ao seu mecanismo de ação farmacológico sobre as vias de desenvolvimento e os efeitos em ratos e cães foram semelhantes.
French: Les résultats indiquent un manque d'efficacité significatif malgré la stratégie d'enrichissement axée sur le médulloblastome activé par Hh.
Portuguese: Os resultados mostram uma falha significativa de eficácia apesar da estratégia de enriquecimento focada no meduloblastoma ativado por Hh.
French: Au cours du traitement et pendant les 20 mois qui suivent l'arrêt de votre traitement, prévenez immédiatement votre médecin si :
Portuguese: Durante o tratamento e durante 20 meses após ter terminado o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico se:
French: A des expositions bien supérieures à l'exposition clinique, un autre organe cible était le rein.
Portuguese: Com exposições bem acima da exposição clínica, um órgão-alvo adicional foi o rim.
French: • Un texte commun aux Etats Membres comme convenu avec le CHMP
Portuguese: • Texto principal como acordado pelo CHMP
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Portuguese: Lista completa de excipientes,ver secção 6.1.
French: • une stérilisation chirurgicale.
Portuguese: • esterilização cirúrgica.
French: La prise en charge d'effets indésirables sévères ou non tolérables peut nécessiter une interruption temporaire du traitement (avec ou sans diminution de dose ultérieure) ou son arrêt.
Portuguese: A gestão de reações adversas graves ou intoleráveis pode requerer interrupção temporária do tratamento (com ou sem redução de dose subsequente) ou descontinuação.
French: * Les recommandations ci-dessus relatives aux modifications de posologie reposent sur les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03, mis au point par le National Cancer Institute (États-Unis).
Portuguese: * As recomendações de modificação de dose acima são baseadas na Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, desenvolvida pelo National Cancer Institute (EUA).
French: La sécurité et l'efficacité d'Odomzo chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans atteints d'un carcinome basocellulaire n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Odomzo em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos com carcinoma basocelular não foram estabelecidas.
French: Chez la majorité des patients, les symptômes liés à la maladie, le fonctionnement et l'état de santé se sont maintenus et/ou se sont améliorés.
Portuguese: A maioria dos doentes alcançaram manutenção e/ou melhoria dos sintomas relacionados com a doença, funcionamento e estado de saúde.
French: • Avalez la gélule entière.
Portuguese: • Engula a cápsula inteira.
French: Grossesse et allaitement (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Portuguese: Gravidez e amamentação (ver secções 4.4 e 4.6).
French: Il est disponible en boîtes de 10 et 30 gélules.
Portuguese: Está disponível em embalagens de 10 e 30 cápsulas.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX48
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX48
French: Matériel éducatif
Portuguese: Material educacional
French: Chaque boîte contient 10 ou 30 gélules.
Portuguese: Cada embalagem contém 10 ou 30 cápsulas.
French: A l'état d'équilibre, le taux de sonidégib dans la peau était 6 fois plus élevé que dans le plasma.
Portuguese: O nível de sonidegib na pele, no estado de equilíbrio, foi 6 vezes maior do que no plasma.
French: La gélule est de « taille 00 » (dimensions 23,3 x 8,53 mm).
Portuguese: O tamanho da cápsula é "Tamanho #00" (dimensões 23,3 x 8,53 mm).
French: b L'utilisation uniquement de résultats histopathologiques négatifs pour définir la RC parmi les patients qui ont eu au moins une RP à partir d'autres modalités (IRM ou photographies) a entraîné un taux de RC de 21,2 %.
Portuguese: b Usando apenas histologia negativa para definir RC entre os doentes que tiveram pelo menos uma RP a partir de outras modalidades (RM ou fotografia) resultou numa taxa de RC de 21,2%.
French: Ceci était également vrai pour les effets indésirables de grade 3 ou 4, sauf pour la fatigue.
Portuguese: Isto foi também verdadeiro para reações adversas de grau 3/4, exceto fadiga.
French: • urines foncées, diminution du débit urinaire ou absence d'urine.
Portuguese: • urina escura, diminuição da quantidade de urina ou não urinar.
French: • n'a pas subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale, ou qui ne présente pas de ménopause précoce permanente médicalement confirmée ;
Portuguese: • não foi sujeita a histerectomia ou ooforectomia bilateral, ou que não tem uma falência ovárica permanente medicamente confirmada,
French: Pour les professionnels de santé
Portuguese: Para profissionais de saúde
French: Elles portent les inscriptions « SONIDEGIB 200MG » et « NVR ».
Portuguese: São impressas com "SONIDEGIB 200MG" e "NVR".
French: Parmi les 230 patients, 16 avaient un diagnostic de syndrome de Gorlin (15 CBCla et 1 CBCm).
Portuguese: Dos 230 doentes, 16 tinham um diagnóstico de Síndrome de Gorlin (15 CBCla e 1 CBCm).
French: Effet de l'origine ethnique
Portuguese: Efeito da etnia
French: Ne prenez jamais Odomzo :
Portuguese: Não tome Odomzo:
French: Les professionnels de santé doivent informer les patients de façon à ce qu'ils comprennent et acceptent toutes les conditions du Programme de Prévention de la Grossesse lors de la prise d'Odomzo.
Portuguese: Os profissionais de Saúde devem instruir os doentes de modo a que estes entendam e aceitem todas as condições do Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo.
French: Vous devez également utiliser une méthode barrière contraception, comme :
Portuguese: Deve também utilizar um método de barreira, tais como:
French: Si vous prenez l'un d'entre eux, votre médecin devra peut-être vous prescrire un autre médicament de remplacement.
Portuguese: Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu médico pode necessitar de lhe prescrever um medicamento alternativo.
French: Vous devez suivre les instructions sur la contraception contenues dans cette notice.
Portuguese: Deve seguir as instruções sobre contraceção contidas neste folheto.
French: • Nécessité de s'assurer que tous les patients aient rempli et signé le formulaire de Vérification des Conseils d'Odomzo qui est présent dans le matériel éducationnel du professionnel de santé
Portuguese: • Necessidade de garantir que todos os doentes preenchem e assinam o Formulário de Verificação de Aconselhamento de Odomzo, o qual deve estar presente no material educacional para o profissional de saúde
French: Si vous oubliez de prendre une dose d'Odomzo, prenez là dès que vous le réalisez.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Odomzo, tome-a logo que se lembre.
French: Tableau 3 Anomalies biologiques*
Portuguese: Tabela 3 Anomalias laboratoriais*
French: Un traitement concomitant de longue durée avec des inducteurs n'est pas recommandé car l'exposition au sonidégib diminuera ce qui pourrait compromettre son efficacité.
Portuguese: Não é recomendado o tratamento concomitante de duração mais prolongada com indutores, uma vez que a exposição ao sonidegib será reduzida e isto pode comprometer a eficácia.
French: Parmi ces femmes, un cas d'aménorrhée a été observé chez 1 patiente (20%).
Portuguese: Entre essas mulheres, foi observada amenorreia em 1 doente (20%).
French: 12 mois a La population FAS (Full Analysis Set) inclut tous les patients randomisés (population en intention de traiter).
Portuguese: 12 meses a O conjunto completo de análise incluiu todos os doentes aleatorizados (população com intenção de tratar).
French: La dose recommandée est de 200 mg (1 gélule) par jour.
Portuguese: A dose recomendada é 200 mg (1 cápsula) por dia.
French: • si vous êtes allergique au sonidégib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia ao sonidegib ou a qualquer outro componente deste medicamentor (indicado na secção 6).
French: Répondeur (réponse complète/réponse partielle) Stabilisation de la maladie Progression de la maladie Inconnue
Portuguese: Respondedor (Resposta completa/Resposta parcial) Doença estável
French: Les prescriptions d'Odomzo doivent être limitées à 30 jours de traitement, une nouvelle prescription étant nécessaire pour poursuivre le traitement.
Portuguese: As prescrições de Odomzo devem ser limitadas a 30 dias de tratamento, com a continuação do tratamento a requerer uma nova prescrição.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à ce qu'il entraîne une toxicité non acceptable.
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto se observar benefício clínico ou até que se desenvolva toxicidade inaceitável.
French: Pour éviter toute exposition potentielle du fœtus pendant la grossesse, un patient de sexe masculin doit savoir que :
Portuguese: Para evitar potencial exposição fetal durante a gravidez, um doente do sexo masculino deve entender que:
French: Si vous êtes susceptible de débuter une grossesse:
Portuguese: Se tiver capacidade de engravidar:
French: Votre médecin vous aidera à choisir la méthode de contraception qui vous convient le mieux.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo o melhor método contracetivo para si.
French: Odomzo agit en bloquant ce processus, empêchant le développement des cellules cancéreuses et la formation de nouvelles cellules.
Portuguese: Odomzo atua bloqueando este processo, impedindo as células neoplásicas de crescer e formar novas células.
French: (ASAT) (fonction hépatique)
Portuguese: (AST) (função hepática)
French: Une diminution de la fertilité a été constatée à une faible exposition chez les rats femelles.
Portuguese: Verificou-se fertilidade reduzida com exposição baixa em ratos fêmeas.
French: Ces analyses permettront de contrôler la santé de vos muscles en mesurant le taux d'une enzyme présente dans votre sang, appelée créatine phosphokinase.
Portuguese: Estas análises irão avaliar a saúde dos seus músculos através da medição dos níveis de uma ezima no seu sangue chamada creatina fosfocinase.
French: • La substance active est le sonidégib (sous forme de phosphate).
Portuguese: • A substância ativa é o sonidegib (como fosfato).
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.