FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere sehr häufig vorkommende Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen, Herzrhythmusstörungen (Störungen der Herzschlagfolge), Übelkeit, Erbrechen, Leberschäden, Müdigkeit, Schüttelfrost, Schmerzen in den Gliedmaßen, Nervenschädigungen, Hautreaktionen, Schwellungen (Ödeme) sowie Wundinfektionen.
Romanian: Alte efecte secundare observate foarte frecvent (la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecţia, aritmia cardiacă (succesiune neregulată a bătăilor inimii), greaţa (starea de vomă), vărsăturile, leziuni ale ficatului, oboseala (epuizarea), frisoanele, dureri ale membrelor, leziuni ale nervilor, reacţii cutanate, edemul (umflătura) şi plăgile infectate.
German: Dann wird eine Dosis von 3 mg Beromun für einen Arm bzw. 4 mg für ein Bein über 90 Minuten in die Perfusionslösung injiziert.
Romanian: Beromun este apoi injectat în soluţia perfuzabilă la o doză de 3 mg pentru braţ şi 4 mg pentru picior, administrată timp de 90 de minute.
German: Bei den meisten Patienten unter Beromun tritt leichtes bis mäßiges Fieber auf.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cărora li se administrează Beromun fac febră, de obicei în formă uşoară până la moderată.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Beromun berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru o listă mai completă a efectelor secundare raportate asociate cu Beromun, a se consulta prospectul.
German: Diese Maßnahme kann vor einer Operation durchgeführt werden, um die Tumorgröße zu verringern, oder anstelle einer Operation, wenn sich der Tumor nicht allein durch Herausoperieren entfernen lässt.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat anterior unei intervenţii chirurgicale pentru a reduce dimensiunile unei tumori, sau pentru a înlocui intervenţia chirurgicală în cazul în care tumoarea nu poate fi îndepărtată doar pe cale chirurgicală.
German: Welchen Nutzen hat Beromun in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Beromun în timpul studiilor?
German: Die unabhängigen Gutachter stimmten darin überein, dass 62 % der Patienten (90 von 145), die Beromun und Melphalan erhielten, ein besseres Ergebnis erzielten als prognostiziert, da ihre Gliedmaßen gerettet werden konnten, ohne den Tumor operativ zu entfernen, bzw. der Tumor entfernt wurde, ohne einen deutlichen Funktionsverlust von Arm oder Bein zu verursachen.
Romanian: Evaluatorii independenţi au căzut de acord asupra faptului că 62% dintre pacienţii care au primit Beromun şi melfalan (90 din 145) au înregistrat un rezultat mai bun decât cel anticipat, membrul lor fiind salvat fără o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea tumorii, sau tumoarea lor fiind îndepărtată fără o pierdere semnificativă a funcţiei.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a restricţiilor, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
German: Die genaue Wirkweise von TNFα gegen bestimmte Krebsarten ist derzeit noch nicht abschließend geklärt, man vermutet jedoch, dass es in der Lage ist, Tumorzellen direkt abzutöten und die Blutgefäße zu zerstören, über die die Tumoren versorgt werden, sowie das Immunsystem dazu anzuregen, die Tumorzellen anzugreifen.
Romanian: împotriva anumitor tipuri de cancer nu este pe deplin înţeleasă, dar se crede că poate distruge în mod direct celulele tumorale, precum şi vasele de sânge care hrănesc tumorile şi poate stimula sistemul imunitar să le atace.
German: Die Behandlung mit Beromun kann nur in Spezialkliniken von chirurgischen Teams durchgeführt werden, die Erfahrung in der Behandlung dieser Krebsart haben und mit der ILP-Technik vertraut sind.
Romanian: Tratamentul cu Beromun trebuie iniţiat numai în centre specializate de către echipe de chirurgi cu experienţă în tratarea acestui tip de cancer şi în ILP.
German: Beromun ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Romanian: Beromun este un medicament sub formă de pulbere şi solvent din care se obţine o soluţie perfuzabilă.
German: Beromun darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Tasonermin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Romanian: Beromun nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la tasonermin sau la oricare alt ingredient al medicamentului.
German: Vor der Verabreichung von Beromun wird zunächst das betroffene Gliedmaß isoliert: Während der Patient unter Vollnarkose ist, wird eine enge Gummibinde um das obere Ende der Extremität geschlungen, um sie von der Blutversorgung zu isolieren und zu verhindern, dass das Arzneimittel in den restlichen Körper gelangt.
Romanian: Înainte de administrarea medicamentului Beromun, membrul este izolat: în timp ce pacientul se află sub anestezie generală, în jurul extremităţii superioare a membrului acestuia se plasează o bandă strânsă pentru a izola circulaţia sanguină şi pentru a împiedica astfel medicamentul să se răspândească în restul organismului.
German: Beromun wird Patienten mit Weichteilsarkom, einer Krebsart der Extremitäten (Arm oder Bein), in Kombination mit Melphalan (einem Arzneimittel gegen Krebs) verabreicht, und zwar unter Anwendung einer als „isolierte Extremitäten-Perfusion" (ILP für „Isolated Limb Perfusion") bezeichneten Technik: Dabei werden beide Arzneimittel in die Extremität injiziert, während deren Blutzirkulation vom restlichen Körper isoliert (getrennt) gehalten wird.
Romanian: Beromun se administrează pacienţilor cu sarcom (un tip de cancer) al ţesuturilor moi la nivelul membrelor (braţ sau picior), în asociere cu melfalan (un medicament împotriva cancerului), utilizând o tehnică denumită „perfuzarea izolată a membrelor" (ILP): ambele medicamente se injectează în membrul respectiv, în timp ce circulaţia sângelui prin acesta este izolată (separată) de restul corpului.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Beromun finden Sie hier.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Beromun este disponibil aici.
German: All das führt zu einem Absterben von Tumorzellen und zum Schrumpfen des Tumors, insbesondere dann, wenn das Arzneimittel mit anderen zytotoxischen (Zellen abtötenden) Medikamenten und erhöhter Temperatur (Hyperthermie) kombiniert wird.
Romanian: Acest lucru conduce la stoparea şi micşorarea tumorii, în special atunci când medicamentul se administrează în asociere cu alte medicamente citotoxice (care distrug celulele) şi este însoţit de creşterea temperaturii.
German: Wofür wird Beromun angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Beromun?
German: Patienten mit ausgeprägten kardiovaskulären Krankheiten (Erkrankung von Herz und Blutgefäßen), schweren Lungenkrankheiten, einem vor kurzem bestehenden oder akutem Magengeschwür, schwerer Aszites (Bauchwassersucht, Ansammlung von Flüssigkeit im Bauch), Blutkrankheiten, Nieren- oder Lebererkrankungen, Hyperkalzämie (erhöhtem Kalziumspiegel im Blut) sowie Schwangere oder stillende Frauen dürfen das Arzneimittel nicht erhalten.
Romanian: Este interzisă administrarea sa la pacienţii cu boli cardiovasculare (ale inimii şi ale vaselor sanguine) majore, boli pulmonare severe, ulcer stomacal recent sau activ, ascită în formă severă (acumulare de lichid în abdomen), tulburări hematologice, boli renale sau hepatice, hipercalcemie (valori ridicate ale calciului în sânge), ori la femeile însărcinate sau care alăptează.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Beromun als Vorbereitung auf eine operative Entfernung des Tumors zur Vermeidung oder Verzögerung einer Amputation oder bei der palliativen Behandlung bei nicht resezierbaren Weichteilsarkomen der Gliedmaßen in Kombination mit Melphalan über eine ILP unter milder Hyperthermie gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Beromun zu erteilen.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile Beromun sunt mai mari decât riscurile sale ca adjuvant în tratamentul chirurgical pentru îndepărtarea ulterioară a tumorii cu scopul de a preveni sau întârzia amputarea, sau ca tratament paliativ în cazul sarcoamelor de ţesuturi moi de la nivelul membrelor care nu pot fi îndepărtate prin intervenţie chirurgicală, administrat în asociere cu melfalan prin intermediul unei tehnici de ILP uşor hipertermică.
German: Patienten, die kein Melphalan vertragen oder denen keine ILP zugemutet werden kann, dürfen nicht mit Beromun behandelt werden.
Romanian: Este interzisă utilizarea Beromun în cazul pacienţilor cărora nu li se poate administra melfalan sau care nu pot fi trataţi prin tehnica ILP.
German: Patienten, die keine Vasopressoren (Arzneimittel zur Erhöhung des Blutdrucks), Antikoagulantien (Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung) oder Arzneimittel vertragen, die Nebenwirkungen auf das Herz haben, dürfen ebenfalls nicht mit Beromun behandelt werden.
Romanian: De asemenea, este interzisă utilizarea sa în cazul pacienţilor care nu pot primi vasopresoare (medicamente pentru creşterea tensiunii arteriale), anticoagulante (medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui) sau medicamente care pot fi dăunătoare pentru inimă.
German: Wie wurde Beromun untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Beromun?
German: Warum wurde Beromun zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Beromun?
German: Wie wird Beromun angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Beromun?
German: Wie wirkt Beromun?
Romanian: Cum acţionează Beromun?
German: EU/1/17/1200/001 BESPONSA
Romanian: EU/1/17/1200/001
German: 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
German: Behältnis
Romanian: BESPONSA
German: Durchstechflasche (Glas) 1 Durchstechflasche
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră.
German: < 7 Tage (innerhalb eines Zyklus)
Romanian: < 7 zile (în cadrul unui ciclu)
German: [6,0 bis 9,2]
Romanian: [6,0 până la 9,2]
German: Die rekonstituierte Lösung muss sofort verwendet werden.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat.
German: B-1930, Zaventem Belgien
Romanian: B-1930, Zaventem Belgia
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Juni 2017
Romanian: Data primei autorizări: 29 iunie 2017
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Romanian: Unele din aceste reacții adverse pot să fie grave.
German: • Eine Filtrierung der verdünnten Lösung ist nicht notwendig.
Romanian: • Nu este necesară filtrarea soluției diluate.
German: Aus diesem Grund sollten nur validierte Testverfahren mit nachgewiesener hoher Empfindlichkeit verwendet werden.
Romanian: De aceea, trebuie utilizate numai teste validate cu sensibilitate înaltă demonstrată.
German: Vereinigte Staaten (USA)
Romanian: Statele Unite ale Americii (SUA)
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Verhütung bei Männern und Frauen
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei
German: Was ist BESPONSA und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este BESPONSA și pentru ce se utilizează
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BESPONSA bei Kindern im Alter von 0 bis < 18 Jahre ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea BESPONSA la copiii cu vârsta cuprinsă între 0 și <18 ani nu au fost stabilite.
German: Alle Ereignisse hatten einen maximalen Schweregrad von 2.
Romanian: Toate evenimentele au avut gradul de severitate ≤ 2.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății.
German: Vor Licht schützen und nicht einfrieren.
Romanian: A se proteja de lumină și a nu se congela.
German: Die endgültige Konzentration sollte zwischen 0,01 und 0,1 mg/ml liegen.
Romanian: Concentraţia finală trebuie să fie cuprinsă între 0,01 şi 0,1 mg/ml.
German: Es liegen keine Informationen zur Fertilität bei Patienten vor.
Romanian: Nu există nicio informaţie privind fertilitatea la pacienţi.
German: Die meisten Effekte waren reversibel oder teilweise reversibel mit Ausnahme der Effekte auf die Leber und das Nervensystem.
Romanian: Cele mai multe efecte au fost reversibile sau parțial reversibile cu excepția efectelor asupra ficatului și sistemului nervos.
German: BESPONSA darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.
Romanian: BESPONSA nu trebuie administrat la copii și adolescenți sub vârsta de 18 ani, deoarece la această grupă de pacienți nu sunt date disponibile.
German: Infektion (48 %)
Romanian: Infecții (48%)
German: Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen (dies ist eine sehr häufige Nebenwirkung von BESPONSA), sollten Sie kein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Romanian: Dacă vă simțiți neobișnuit de obosit (aceasta este o reacție adversă foarte frecventă a BESPONSA), nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
German: • Die Dosis wird wöchentlich verabreicht und jeder Behandlungszyklus umfasst 3 Dosen.
Romanian: • Fiecare doză se administrează săptămânal şi fiecare ciclu de tratament este de 3 doze.
German: Nächste Dosis innerhalb des Zyklus auslassen.
Romanian: Omiteți următoarea doză în cadrul ciclului.
German: • Ihr Arzt bestimmt die korrekte Dosis.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei corecte.
German: Lymphatische Leukämiezellen haben dieses Protein.
Romanian: Celulele leucemiei limfoblastice au această proteină.
German: Dasatinib war der am häufigsten verabreichte TKI (42 Patienten), gefolgt von Imatinib (24 Patienten).
Romanian: Dasatinib a fost ITK cel mai frecvent administrat (42 pacienţi), urmat de imatinib (24 pacienţi).
German: In der klinischen Studie war die Empfindlichkeit einiger vor Ort verwendeter Untersuchungen niedriger als die der zentralen Laboruntersuchung.
Romanian: În studiul clinic, sensibilitatea unor teste locale a fost mai scăzută decât testul în laboratorul central.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Romanian: Întrebați-l pe medicul dumneavoastră cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
German: Die Dauer nachfolgender Zyklen beträgt 4 Wochen.
Romanian: Ciclurile ulterioare au o durată de 4 săptămâni.
German: Infektion beinhaltet auch weitere Arten von Infektionen (11 %).
Romanian: Infecţia include, de asemenea şi alte tipuri (11%).
German: Bevorzugte Bezeichnungen wurden dem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), Version 19.1 entnommen.
Romanian: Termenii preferați au fost găsiți prin aplicarea Dicționarului medical pentru activitățile de reglementare (MedDRA), versiunea 19.1.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen als den im Abschnitt 6.6 genannten Arzneimitteln gemischt werden.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
German: Verdünnte Lösung Nach Beginn der Verdünnung
Romanian: Soluția diluată După începerea diluării
German: Die beiden Behandlungsgruppen waren allgemein ausgewogen in Bezug auf die demografischen Ausgangswerte und Krankheitseigenschaften.
Romanian: Cele 2 grupuri de tratament au fost în general echilibrate în ceea ce priveşte caracteristicile demografice la momentul iniţial şi caracteristicile bolii.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Romanian: Prospectul: Informații pentru utilizator
German: • Berechnen Sie das erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung, um die geeignete Dosis entsprechend der Körperoberfläche des Patienten zu erhalten.
Romanian: • Calculați volumul necesar din soluția reconstituită pentru a obține doza corespunzătoare în conformitate cu suprafața corporală a pacientului.
German: Wie BESPONSA aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată BESPONSA și conținutul ambalajului
German: Tabelle 1 (siehe Abschnitt 4.2) zeigt das Dosierungsschema für die behandelten Patienten.
Romanian: Tabelul 1 (vezi pct. 4.2) prezintă schema de dozare utilizată pentru a trata pacienții.
German: Akute lymphatische Leukämie ist ein Blutkrebs, bei dem man zu viele weiße Blutkörperchen hat.
Romanian: Leucemia acută limfoblastică este un cancer al sângelui în care aveți prea multe globule albe.
German: Die Dauer der Remission wurde definiert als Zeitraum vom ersten Erreichen einer CR
Romanian: Durata remisiunii a fost definită ca timpul de la primul răspuns RC
German: BESPONSA sollte in 3- bis 4-Wochen-Zyklen verabreicht werden.
Romanian: BESPONSA trebuie administrat în cicluri de 3 până la 4 săptămâni.
German: Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Krebszellen angreifen.
Romanian: Acesta aparține unui grup de medicamente care țintesc celulele canceroase.
German: Es liegen keine Daten über das Vorhandensein von Inotuzumab Ozogamicin oder dessen Metabolite in der Muttermilch, die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Muttermilchproduktion vor.
Romanian: Nu există date despre prezența inotuzumab ozogamicin sau a metaboliților săi în laptele matern, despre efectele asupra copilului alăptat sau despre efectele asupra producției de lapte.
German: • Berechnen Sie die erforderliche Dosis (mg) und Anzahl der BESPONSA-Durchstechflaschen.
Romanian: • Calculați doza (mg) și numărul de flacoane de BESPONSA necesare.
German: Diese Arzneimittel werden als antineoplastische Substanzen bezeichnet.
Romanian: Aceste medicamente se numesc agenţi antineoplazici.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Polysorbat 80, Natriumchlorid und Tromethamin.
Romanian: • Celelalte componente sunt zaharoză, polisorbat 80, clorură de sodiu și trometamină.
German: Insgesamt 276 (85 %) Patienten hatten eine Ph
Romanian: Un total de 276 (85%) pacienţi au avut LAL Ph
German: Von 93 voruntersuchten Patienten wurden 72 Patienten dem Prüfpräparat zugeordnet und mit BESPONSA behandelt.
Romanian: Dintre 93 pacienţi selectaţi, 72 pacienţi au fost distribuiţi medicamentului de studiu şi trataţi cu BESPONSA.
German: - Nicht einfrieren.
Romanian: - A nu se congela.
German: (n = 12) oder 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Romanian: (n=12) sau 1,8 mg/m 2 (n=22).
German: Dosis (mg/m
Romanian: Doza (mg/m
German: BESPONSA wirkt, indem es an Zellen mit einem Protein namens CD22 bindet.
Romanian: BESPONSA acţionează prin ataşarea de celulele cu o proteină numită CD22.
German: Wenn eine Dosisreduzierung aufgrund einer Toxizität von BESPONSA erfolgt, sollte die Dosis anschließend nicht wieder gesteigert werden.
Romanian: Dacă doza este redusă datorită toxicității legate de BESPONSA, doza nu trebuie crescută din nou.
German: BESPONSA darf während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter die potenziellen Risiken für den Fetus überwiegt.
Romanian: BESPONSA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
German: Während der Behandlung und insbesondere in den ersten Tagen nach dem Beginn der Behandlung kann die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen stark verringert sein (Neutropenie); dies kann mit Fieber einhergehen (febrile Neutropenie).
Romanian: În timpul tratamentului, în special în primele câteva zile după începerea tratamentului, numărul dumneavoastră de globule albe poate fi scăzut drastic (neutropenie) și poate fi însoţit de febră (neutropenie febrilă).
German: Durch die Kontrolle des Gesamtbilirubinwerts alleine werden möglicherweise nicht alle Patienten mit einem erhöhten Risiko von VOD/ SOS erkannt.
Romanian: Monitorizând numai bilirubina totală este posibil să nu se identifice toți pacienții cu risc de BVO/SOS.
German: Verwerfen Sie die ungebrauchte, in der Durchstechflasche verbleibende rekonstituierte Lösung.
Romanian: Eliminați orice soluție reconstituită neutilizată rămasă în flacon.
German: Von den 49 (15 %) Patienten mit Ph
Romanian: Din 49 (15%) pacienţi cu LAL
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie BESPONSA erhalten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați BESPONSA
German: Der Medianwert (Obergrenze des 95 % KI) für die Veränderung des QTcF bei einer supratherapeutischen Cmax-Konzentration betrug 3,87 ms (7,54 ms).
Romanian: Valoarea mediană (limita superioară a IÎ 95%) pentru modificarea QTcF la o concentraţie Cmax supraterapeutică a fost de 3,87 ms (7,54 ms).
German: Erhöhte GGT (21 %)
Romanian: Creştere a GGT (21%)
German: In Tabelle 7 werden die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie dargestellt.
Romanian: Tabelul 7 prezintă rezultatele de eficacitate din acest studiu.
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte protokolliert werden.
Romanian: În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul seriei de fabricație a medicamentului administrat trebuie să fie înregistrat în mod clar în dosarul pacientului.
German: BESPONSA muss vor der Anwendung rekonstituiert und verdünnt werden.
Romanian: BESPONSA trebuie reconstituit și diluat înainte de administrare.
German: • Veränderungen des Herzrhythmus (möglicherweise im Elektrokardiogramm erkennbar)
Romanian: • Modificări ale bătăilor inimii (pot apărea pe electrocardiogramă)
German: Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlungsphase mit diesem Arzneimittel schwanger werden/ wird.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau partenera dumneavoastră rămâneți (rămâne) gravidă în timpul perioadei de tratament cu acest medicament.
German: Genauere Informationen zur Dosierung und Dosisanpassungen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Romanian: Pentru informaţii complete despre dozare şi modificări ale dozei, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului.
German: Die Sicherheit einer Immunisierung mit Lebendimpfstoffen während oder vor einer BESPONSA-Behandlung wurde nicht untersucht.
Romanian: Siguranța imunizării cu vaccinuri cu virusuri vii în timpul sau după tratamentul cu BESPONSA nu a fost studiată.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie BESPONSA anwenden, wenn:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza BESPONSA dacă:
German: 9/l) sowie vollständiger Rückgang extramedullärer Erkrankung.
Romanian: 9/l) și rezoluția oricărei boli extramedulare.
German: Dazu gehören auch rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel.
Romanian: Aceasta include medicamentele obținute fără prescripție și medicamentele din plante.
German: Schweregrad entspricht den CTCAE-Kriterien für unerwünschte Ereignisse (Common Terminology Criteria for Adverse Events) des National Cancer Institute (NCI CTCAE) Version 3.0.
Romanian: Grad de severitate în conformitate cu Criteriile de terminologie comună pentru reacțiile adverse ale Institutului Național de Cancer (NCI CTCAE) versiunea 3.0.
German: Schwangere Frauen oder Patientinnen, die während der Behandlung mit Inotuzumab Ozogamicin schwanger werden, bzw. männliche Partner von schwangeren Frauen, müssen über die möglichen Risiken für den Fetus aufgeklärt werden.
Romanian: Femeile gravide sau pacientele care rămân gravide în timp ce li se administrează inotuzumab ozogamicin sau pacienții de sex masculin tratați ca parteneri ai femeilor gravide trebuie să fie informați despre riscul potențial pentru făt.
German: Bei Menschen betrug das Gesamtverteilungsvolumen von Inotuzumab Ozogamicin ungefähr 12 Liter.
Romanian: La om, volumul total de distribuție al inotuzumab ozogamicin a fost de aproximativ 12 l.
German: Dosisanpassungen bei Hämatotoxizität zu Beginn eines jeden Behandlungszyklus (Tag 1)
Romanian: Modificări ale dozei pentru toxicități hematologice la începutul ciclului de tratament (Ziua 1)