FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Utilizarea steroizilor contraceptivi poate influenţa rezultatele unor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici ai ficatului, tiroidei, funcţiei adrenosuprarenale şi renale, concentraţiile plasmatice ale proteinelor (transportoare), de exemplu globulina ligand pentru corticosteroizi şi fracţiunile de lipide/lipoproteine, parametrii metabolismului carbohidraţilor şi parametrii coagulării şi fibrinolizei.
Maltese: L-użu ta' sterojdi kontraċettivi jista' jinfluwenza r-riżultati ta' ċerti testijiet tal-laboratorju, li jinkludu parametri bijokimiċi tal-funzjoni tal-fwied, tat-tirojde, tal-adrenals u tal-kliewi, il-livelli ta' proteini (ġarriera) fil-plażma, eż. globulini li jeħlu mal-kortikosterojdi u porzjonijiet minn lipidi/lipoproteini, parametri ta' metaboliżmu tal-karboidrati u parametri ta' koagulazzjoni u fibrinoliżi.
Romanian: • medicamente anti-convulsivante (cum sunt barbiturice, topiramat, fenitoină, carbamazepină,
Maltese: • mediċini kontra l-aċċessjonijiet (bħal barbiturates, topiramate, phenytoin, carbamazepine,
Romanian: Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat
Maltese: Nisa li qed jużaw pillola kontraċettiva ormonali kombinata li fiha levonorgestrel, norethisterone jew norgestimate
Romanian: • aveţi probleme cu rinichii.
Maltese: • Għandek problemi fil-kliewi.
Romanian: EE pentru zilele 12-21.
Maltese: għall-ġranet 12 - 21
Romanian: Nu se cunoaşte incidenţa ovulaţiei în ziua 21 post abortum (la o sarcină de 20 săptămâni).
Maltese: L-inċidenza ta' ovulazzjoni fil-21 ġurnata wara abort (fl-20 ġimgħa tqala), m'hijiex magħrufa.
Romanian: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr.11 - 15
Maltese: Johnson & Johnson România SRL Str.
Romanian: • Predispoziție cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism venos, cum sunt rezistența la PCA (inclusiv factor V Leiden), deficitul de antitrombină-III, deficitul de proteina C, deficitul de proteină S;
Maltese: • Predispożizzjoni ereditarja magħrufa jew predispożizzjoni akkwiżita għal tromboemboliżmu venuż, bħal reżistenza APC (li tinkludi Fattur V Leiden), defiċjenza ta' antithrombin-III, defiċjenza ta' proteina Ċ, defiċjenza ta' proteina S
Romanian: Modificările rămân în general în limitele valorilor normale ale laboratorului.
Maltese: It-tibdiliet ġeneralment jibqgħu fil-medda normali tal-laboratorju.
Romanian: Într-un studiu comparativ între EVRA şi un contraceptiv oral care conţine norgestimat (precursorul norelgestrominului) 250mcg/etinilestradiol 35mcg, valorile Cmax au fost de două ori mai mari pentru NGMN şi EE la pacientele cărora li s-a administrat contraceptivul oral comparativ cu EVRA, în timp ce expunerea globală (ASC şi CSE) a fost comparabilă la pacientele tratate cu EVRA.
Maltese: Fi studju li jqabbel EVRA ma' kontraċettiv orali li fih norgestimate (il-mediċina oriġinali ta' norelgestromin) 250 mcg /ethinyl estradiol 35 mcg, valuri ta' Cmax kienu darbtejn aktar għoljin għanNGMN u EE fis-suġġetti li ngħatalhom il-kontraċettiv orali meta mqabbel ma' EVRA, filwaqt li lesponiment totali (l-AUC u s-Css) kien paragunabbli fis-suġġetti li ħadu trattament b'EVRA.
Romanian: • Risc crescut de tromboembolism venos din cauza prezenței de factori de risc multipli (vezi pct. 4.4);
Maltese: • Riskju għoli ta' tromboemboliżmu venuż minħabba l-preżenza ta' fatturi multipli ta' riskju (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: Fabricant: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia.
Maltese: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju.
Romanian: Colită*
Maltese: Kolite*
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie (eritematoasă, pruriginoasă) Dermatită seboreică*
Maltese: Eritema (multiforme nodosum)* Kloasma†
Romanian: Riscul de tromboembolism venos (TEV)
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu venuż (VTE)
Romanian: • Tromboembolism venos - TEV prezent (tratat cu anticoagulante) sau în antecedente (de exemplu tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [EP]);
Maltese: • Tromboemboliżmu venuż - VTE kurrenti (fuq antikoagulanti) jew storja medika ta' (eż. trombożi tal-vini profondi [DVT] jew emboliżmu pulmonari [PE]).
Romanian: Expunerea la medicament este cel mai bine caracterizată de profilul farmacocinetic (vezi pct. 5.2).
Maltese: L-esponiment tal-prodott mediċinali huwa kkaratterizzat b'mod iktar xieraq fil-profil farmakokinetiku (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Janssen-Cilag Pharma GmbH.
Maltese: Janssen-Cilag Pharma
Romanian: Alte afecțiuni medicale asociate cu evenimente adverse de natură vasculară
Maltese: Kundizzjonijiet mediċi oħrajn assoċjati ma' avvenimenti vaskulari avversi
Romanian: În timpul studiilor clinice efectuate la pacienți aflați în tratament pentru infecții cu virusul hepatitic C (VHC) cu medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir în asociere sau nu cu ribavirină, creșterea valorilor serice ale transaminazelor (ALAT) de 5 ori mai mare decât limita superioară a valorilor normale (LSVN) s-a produs semnificativ mai frecvent la femei care utilizau medicamente conținând etinil estradiol, cum sunt contraceptivele hormonale combinate (CHCs) (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Maltese: Waqt provi kliniċi b'pazjenti ttrattati għal infezzjonijiet bil-virus tal-epatite Ċ (HCV, hepatitis C virus) bil-prodotti mediċinali li fihom ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u dasabuvir b'ribavirin jew mingħajru, żidiet ta' 5 darbiet aktar mill-ogħla limitu tan-normal (ULN) fil-livelli tat-transaminase (ALT) seħħew b'mod sinifikanti aktar f'nisa li kienu qed jużaw mediċini li fihom ethinyl estradiol bħal ma huma kontraċettivi kkombinati tal-ormoni (CHCs, combined hormonal contraceptives) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Romanian: • transpirație, greață, vărsături sau amețeală;
Maltese: • uġigħ fis-sider, skonfort, pressjoni, toqol;
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.
Maltese: M'hemm bżonn talebda użu ta' kontraċettiv addizzjonali.
Romanian: Diabetul zaharat, hiperhomocisteinemia, cardiopatia valvulară și fibrilația atrială, dislipoproteinemia și lupusul eritematos sistemic.
Maltese: Dijabete mellitus, iperomoċisteinemija, mard valvulari tal-qalb u fibrillazzjoni atrijali, dislipoproteinemija u lupus eritamatuż sistemiku.
Romanian: • dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea - de exemplu deficit de proteina C, deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
Maltese: proteina Ċ, defiċjenza ta' proteina S, defiċjenza ta' antithrombin-III, antikorpi ta' Fattur V
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1
Romanian: Reacţii la locul de aplicare* (de exemplu abces, eroziune) Edem localizat*
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni* (eż., axxess, tħaffir), Edima lokalizzata*
Romanian: • Risc crescut de tromboembolism arterial din cauza prezenței de factori de risc multipli (vezi pct. 4.4) sau a prezenței unui factor de risc grav, cum ar fi: - diabetul zaharat cu simptome vasculare - hipertensiunea arterială severă - dislipoproteinemie severă
Maltese: • Riskju għoli ta' tromboemboliżmu arterjali minħabba fatturi multipli ta' riskju (ara sezzjoni 4.4) jew il-preżenza ta' fattur wieħed ta' riskju serju bħal: - dijabete mellitus b'sintomi vaskulari - pressjoni għolja severa - dislipoproteinemija severa
Romanian: Tromboză*
Maltese: Trombożi*†
Romanian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Maltese: Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Romanian: Alte afecțiuni medicale asociate cu TEV Cancer, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, boală intestinală inflamatorie cronică (boală Crohn sau colită ulcerativă) și anemie falciformă.
Maltese: Kanċer, lupus eritamatuż sistemiku, sindrome uremiku emolitiku, mard infjammatorja kroniku tal-imsaren (ilmarda ta' Crohn jew kolite ulċerattiva) u marda taċċelluli sickle.
Romanian: primidonă, oxcarbazepinăși felbamat )
Maltese: primidone, oxcarbazepine, u felbamate)
Romanian: • aveţi depresie;
Maltese: • Għandek dipressjoni;
Romanian: CHC care conțin norgelstromin (6-12 evenimente)
Maltese: CHC li fih norgestimate (5-7 avvenimenti)
Romanian: • Prezența sau riscul de tromboembolism arterial (TEA)
Maltese: • Preżenza ta' riskju ta' tromboemboliżmu arterjali (ATE)
Romanian: • Reacţie alergică, urticarie
Maltese: • Reazzjoni allerġika, ħorriqija
Romanian: Stările depresive și depresia sunt reacții adverse bine cunoscute ale utilizării contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.8).
Maltese: Burdata depressa u depressjoni huma effetti mhux mixtieqa iżda magħrufa sew tal-użu talkontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Pentru femeile care alăptează, vezi pct. 4.6.
Maltese: Għal nisa li qed ireddgħu, ara sezzjoni 4.6.
Romanian: 1 plasture transdermic de 20 cm 2 conţine: norelgestromin 6 mg şi etinilestradiol 600 micrograme
Maltese: Garża waħda ta' 20 ċm 2 fiha: 6 mg norelgestromin u 600 mikrogramma ethinyl estradiol
Romanian: Tromboză (arterială) pulmonară* Embolism pulmonar
Maltese: Sintomi ta' VTE (trombożi tal-vini profondi u emboliżmu pulmonari)
Romanian: Riscul de tromboembolism arterial (TEA)
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu arterjali (ATE)
Romanian: • Secreţii vaginale
Maltese: • Nixfa vaġnali
Romanian: - Agravarea depresiei endogene, epilepsiei, bolii Crohn şi colitei ulcero-hemoragice a fost raportată în cursul utilizării de COC.
Maltese: - Id-depressjoni endogenika, l-epilessija, il-marda ta' Crohn u l-kolite bl-ulċeri ġew irrapportati li marru għall-agħar waqt l-użu tal-kontraċettivi orali kkombinati.
Romanian: Efectele altor medicamente asupra EVRA
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq EVRA
Romanian: • Acnee, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimea pielii sau iritarea pielii
Maltese: • Akne, raxx fil-ġilda, ħakk fil-ġilda, jew irritazzjoni fil-ġilda
Romanian: Colestază*
Maltese: Kolestażi*†
Romanian: Reacţie la locul de aplicare (eritem, iritaţie, prurit, erupţie cutanată tranzitorie)
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni (eritema, irritazzjoni, ħakk, raxx)
Romanian: Leziuni hepatice*
Maltese: Neoplażmu epatiku*†
Romanian: Neoplasm hepatic* Neoplasm mamar* Carcinoma de col uterin* Adenom hepatic* Leiomiom uterin Fibroadenom mamar
Maltese: Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek biex tuża metodu ieħor kontra t-tqala jekk tuża EVRA flimkien ma' kwalunkwe mediċina msemmija hawn fuq.
Romanian: Al treilea strat: film de polietilentereftalat (PET), înveliş de polidimetilsiloxan.
Maltese: It-tielet saff: rita ta' polyethylene terephthalate (PET), kisja ta' polydimethylsiloxane.
Romanian: Simptomele temporare sugerează că evenimentul este un atac ischemic tranzitor (AIT).
Maltese: Sintomi temporanji jissuġġerixxu li l-avveniment ikun attakk iskemiku temporanju (TIA).
Romanian: Următoarele interacţiuni au fost raportate în literatura de specialitate.
Maltese: L-interazzjonijiet li ġejjin kienu rrapportati fil-letteratura medika.
Romanian: Tumori
Maltese: Tumuri
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Factori de risc de TEV Factor de risc
Maltese: Tabella: Fatturi ta' riskju għal ATE Fattur ta' riskju
Romanian: EVRA nu a fost studiat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Maltese: EVRA ma ġietx studjata fit-tfal u l-adolexxenti taħt it-18 il-sena.
Romanian: Alte situaţii - Eficacitatea contraceptivă poate fi redusă la femeile cu greutate egală sau mai mare de 90 kg (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Maltese: Kundizzjonijiet oħra - L-effikaċija tal-kontraċettiv tista' tkun anqas f'nisa li jiżnu 90 kg jew aktar (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Romanian: Deoarece conţine două tipuri de hormoni, EVRA este numit 'contraceptiv hormonal combinat'.
Maltese: Peress illi fiha żewg ormoni, EVRA hija msejħa ‘kontraċettiv ormonali kkombinat'.
Romanian: Rezumatele caracteristicilor produselor (RCP) şi prospectele revizuite sunt stabilite în anexele I şi IIIB pentru Evra, Ioa şi Zoely.
Maltese: Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) u l-Fuljett ta' Tagħrif (PL) riveduti huma stabbiliti fl-annessi I u IIIB rispettivi għal Evra, Ioa u Zoely.
Romanian: După analiza recomandărilor PRAC din data de 10 octombrie 2013, în temeiul articolului 107k alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, CHMP consideră că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Evra, Ioa şi Zoely trebuie modificate.
Maltese: Is-CHMP, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata l-10 ta' Ottubru 2013 skont lArtikolu 107k(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, huwa tal-opinjoni li l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fissuq għal Evra, Ioa u Zoely għandhom jiġu varjati.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Evra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2017.
Romanian: S-a demonstrat că Evra este un contraceptiv eficace.
Maltese: Intwera li Evra kien kontraċettiv effettiv.
Romanian: Alte informații despre Evra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evra
Romanian: Indicele Pearl pentru contraceptivele orale a fost de 0,57 (monofazice) și de 1,28 (trifazice).
Maltese: L-Indiċi tal-Perla għall-kontrċettivi orali kienu 0.57 (monofastiċi) u 1.28 (trifasiċi).
Romanian: Evra este versiunea sub formă de plasture transdermic a „pilulei" (pilula contraceptivă orală combinată).
Maltese: Evra hija verżjoni tal-garża transdermali tal-‘pill' (pillola kontraċettiva orali kkombinata).
Romanian: Medicamentul conține două substanțe active: norelgestromin (6 mg) și etinilestradiol (600 micrograme)
Maltese: Evra fiha żewġ sustanzi attivi: norelgestromin (6 mg) u etinilestradiol (600 mikrogrammi).
Romanian: Acest lucru determină ca indicele Pearl al EVRA să fie de 0,90.
Maltese: Dan jagħti lil Evra ‘Indiċi tal-Perla' ta' 0.90.
Romanian: Cinci sarcini au apărut la femei cu greutate peste 90 kg.
Maltese: Ħamsa mit-tqaliet kienu f'nisa li jiżnu iktar minn 90 kg.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Evra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Evra fit-22 ta' Awwissu 2002.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Evra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Evra.
Romanian: Siguranța și eficacitatea sa au fost studiate la femeile cu vârsta între 18 și 45 de ani.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Evra ġew studjata f'nisa ta' bejn it-18 u l-45 sena.
Romanian: De asemenea, nu trebuie administrat în asociere cu anumite medicamente antivirale care conțin substanțele active ombitasvir, paritaprevir, ritonavir și dasabuvir.
Maltese: Lanqas ma għandu jintuża flimkien ma' ċerti mediċini antivirali li fihom s-sustanzi attivi ombitasvir, paritaprevir, ritonavir u dasabuvir.
Romanian: Substanțele active din EVRA sunt doi hormoni, etinilestradiol (un estrogen) și norelgestromin (un progesteron).
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Evra huma żewġ ormoni, l-etinilestradiol (oestroġenu) u norelgestromin (proġestogen).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Evra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Evra?
Romanian: Indicele Pearl este o metodă standard de măsurare a eficacității contraceptivelor, care măsoară numărul de sarcini nedorite produse la 100 de femei-an (echivalent cu 1 300 de cicluri) și ale cărui valori mai scăzute indică o contracepție mai eficace.
Maltese: L-Indiċi tal-Perla huwa mod standard ta' kif tkejjel l-effikaċja tal-kontraċettivi, li jkejjel l-okkorrenza ta' tqaliet mhux mixtieqa f'100 mara-sena (li jikkorrispondu għal 1,300 ċiklu mestrwali), b'valuri iktar baxxi li jindikaw kontraċezzjoni iktar effettiva.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Maltese: It-tielet studju ma qabbilx Evra ma' mediċini oħra.
Romanian: A fost studiat în trei studii principale la peste 3 000 de femei, care au stabilit numărul de femei care au rămas gravide în timpul administrării medicamentului.
Maltese: Evra ġie studjat fi tliet studji ewlenin f'iktar minn 3,000 mara, li ddetermina n-numru ta' nisa li ħarġu tqal waqt li kienu qed jieħdu l-mediċina.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor, citiți prospectul.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet kollha, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Romanian: Evra este contraindicat dacă pacienta prezintă sau a prezentat cheaguri de sânge la nivelul venelor sau arterelor, inclusiv un accident vascular cerebral sau un infarct, sau la femeile care prezintă factori de risc pentru formarea de cheaguri de sânge (cum ar fi hipertensiune severă, afecțiuni ale vaselor sanguine datorate diabetului zaharat, hipercolesterolemie sau antecedente familiale de tromboză).
Maltese: Evra ma għandux jintuża meta mara jkollha, jew kellha emboli tad-demm fil-vażi jew l-arterji inklużi attakki ta' puplesija jew attakk tal-qalb jew meta mara jkollha fatturi ta' riskju għall-emboli tad-demm (bħal pressjoni tad-demm għolja ħafna, diabete bi ħsara għall-vażi tad-demm, livelli ta' kolesterol għolja, jew passat fil-familja ta' trombożi).
Romanian: 400 mg Comprimat
Maltese: 400 mg Pillola
Romanian: ConcentraţiaForma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor Povidonă K 29/32
Maltese: Povidone K 29/32
Romanian: • Sindromul de colon iritabil (SCI).
Maltese: • Sindrome ta' Musrana Irritabbli (IBS).
Romanian: Acetat de eslicarbazepină
Maltese: Eslicarbazepine acetate
Romanian: Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO)
Maltese: Inibituri ta' Monoamino Oxidase (MAOIs)
Romanian: Uz oral.
Maltese: Użu orali.
Romanian: BIAL - Portela & Cª , S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Maltese: BIAL - Portela & Cª , S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Il-Portugall
Romanian: 20 comprimate 30 comprimate 60 comprimate 90 comprimate
Maltese: 20 pillola 30 pillola 60 pillola 90 pillola
Romanian: Diplopie*, vedere înceţoşată
Maltese: Diplopija*, vista mċajpra
Romanian: Lamotrigina
Maltese: Lamotrigine
Romanian: Menstruaţie neregulată
Maltese: Mestrwazzjoni irregolari
Romanian: Adulţi Există două regimuri de dozaj pentru adulţi:
Maltese: Hemm żewġ reġimi ta' iddożar għall-adulti:
Romanian: Metaboliţii minori din plasmă sunt R-licarbazepina şi oxcarbazepina, care s-au dovedit a fi activi, precum şi conjugaţii cu acid glucuronic ai acetatului de eslicarbazepină, eslicarbazepină, R-licarbazepină şi oxcarbazepină.
Maltese: Metaboliti minuri fil-plażma huma Rlicarbazepine u oxcarbazepine, li dehru li kienu attivi, u l-konġugati ta' glucuronic acid ta' eslicarbazepine acetate, eslicarbazepine, R-licarbazepine u oxcarbazepine.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21.04.2009
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data l-ewwel awtorizzazzjoni: 21.04.2009
Romanian: • Substanţa activă este acetatul de eslicarbazepină.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi eslicarbazepine acetate.
Romanian: Warfarina
Maltese: Warafarina
Romanian: Medicamentele antiepileptice pot contribui la un deficit de acid folic, aceasta fiind o cauză posibilă a anomaliilor fetale.
Maltese: Prodotti mediċinali antiepilettiċi jistgħu jikkontribwixxu għal nuqqas ta' folic acid, kawża kontributorja possibbli ta' anormalità fetali.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină a fost testat la doze de 400 mg, 800 mg şi 1200 mg, o dată pe zi.
Maltese: Eslicarbazepine acetate kien ittestjat f'dożi ta' 400 mg, 800 mg u 1200 mg, darba kuljum.
Romanian: Blister din PVC/Al
Maltese: PVC/ALU folji
Romanian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Maltese: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Romanian: Subiecţii care au prezentat o reducere cu 50% a frecvenţei convulsiilor pe toata durata studiilor de fază III au fost în proporţie de 19% pentru placebo, 21% pentru acetatul de eslicarbazepină 400 mg, 34% pentru acetatul de eslicarbazepină 800 mg şi 36% pentru acetatul de eslicarbazepină 1200 mg pe zi.
Maltese: III kollha kien ta' 19% għal plaċebo, 21% għal eslicarbazepine acetate 400 mg, 34% għal eslicarbazepine acetate 800 mg u 36% għal eslicarbazepine acetate 1200 mg kuljum.
Romanian: • Iritabilitate
Maltese: • Irritabilità
Romanian: • Celelalte componente sunt povidonă K29/32, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu.
Maltese: • Is-sustanzi attivi l-oħra huma povidone K29/32, croscarmellose sodium u magnesium stearate.
Romanian: 7 comprimate 14 comprimate 28 comprimate
Maltese: 7 pilloli 14-il pillola 28 pillola
Romanian: Dureri de urechi, hipoacuzie, tinitus
Maltese: Uġigħ fil-widnejn, hypoacusis, tinnitus
Romanian: Trombocitopenie, leucopenie
Maltese: Tromboċitopenija lewkopenija
Romanian: În tabelul de mai jos, reacţiile adverse care au apărut cu o incidenţă mai mare decât la placebo şi care au fost prezente la mai mult de 1 pacient sunt enumerate pe clase de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente ≥1/10, frecvente ≥1/100 şi <1/10, mai puţin frecvente ≥1/1 000 şi <1/100 şi rare ≥1/10 000 şi <1/1 000.
Maltese: Reazzjonijiet avversi, li seħħew f'inċidenza ikbar milli bi plaċebo u numerikament preżenti f'iktar minn pazjent 1, huma kklassifikati skond is-sistema tal-klassifika tal-organi u frekwenza: komuni ħafna ≥1/10, komuni ≥1/100 sa <1/10, mhux komuni ≥1/1,000 sa <1/100, rari ≥1/10,000 sa <1/1,000 fit-tabella hawn taħt.
Romanian: Vârstnici (peste 65 de ani)
Maltese: L-anzjani (età aktar minn 65 sena)
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, derivaţi de carboxamidă,codul ATC: N03AF04
Maltese: Mediċini antiepilettiċi, Derivattivi ta' carboxamide, Kodiċi ATC:
Romanian: În cadrul studiilor controlate cu placebo care au inclus 1192 de pacienţi adulţi cu convulsii cu debut parţial (856 de pacienţi trataţi cu acetat de eslicarbazepină şi 336 trataţi cu placebo), 45,3% dintre pacienţii trataţi cu acetat de eslicarbazepină şi 24,4% dintre pacienţii trataţi cu placebo au prezentat reacţii adverse.
Maltese: Fi studji ikkontrollati bi plaċebo li jinvolvu 1,192 pazjent adult b'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali (856 pazjent ikkurati b'eslicarbazepine acetate u 336 ikkurati bi plaċebo), 45.3% tal-pazjenti ikkurati b'eslicarbazepine acetate u 24.4% ta' pazjenti kkurati bi plaċebo esperjenzaw reazzjonijiet avversi.
Romanian: In vitro, eslicarbazepina este un inductor slab al CYP3A4 şi al UDP-glucuronil transferazelor.
Maltese: In vitro eslicarbazepine huwa induttur dgħajjef ta' CYP3A4 u transferażi ta' UDPglucuronyl.
Romanian: • aveţi probleme cu rinichii.
Maltese: • għandek problemi fil-kliewi.
Romanian: S-a demonstrat că prezenţa alelei HLA-B*1502 la persoane de origine Thai şi chineză Han este strâns legată de riscul de apariţie a sindromului Stevens-Johnson (SSJ) atunci când acestea sunt tratate cu carbamazepină.
Maltese: Il-preżenza ta' allel ta' HLA-B*1502 f'individwi ta' oriġini Ħan Ċiniża u Thai intweriet li hija assoċjata ħafna mar-riskju ta' żviluppar tas-sindromu ta' Stevens-Johnson (SJS) meta ikkurati b'carbamazepine.