FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In associazione con cisplatino Per i pazienti trattati inizialmente con docetaxel 75 mg/m in associazione con cisplatino ed il cui nadir della conta piastrinica nel precedente ciclo di terapia è stato < 25000 cellule/mm
Romanian: În asociere cu cisplatină La pacienţii cărora li se stabileşte doza iniţială de docetaxel de 75 mg/m în asociere cu cisplatină şi a căror valoare minimă a numărului de trombocite în timpul ciclului anterior de tratament este de < 25000/mm
Italian: 4.1.1 Se i flaconcini sono conservati in frigorifero, lasciare a temperatura ambiente (inferiore ai 25°C) per 5 minuti il numero richiesto di scatole di Docetaxel Teva Pharma.
Romanian: 4.1.1 Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider, scoateţi din frigider doar numărul de cutii de Docetaxel Teva Pharma necesare şi păstraţi-le la temperatura camerei (sub 25ºC) timp de 5 minute.
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni flaconcino di concentrato contiene 25,1% (p/p) di etanolo anidro .
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat conţine 25,1% (m/m) etanol anhidru.
Italian: Comune (può manifestarsi fino ad 1 persona su 10): candidiasi orale disidratazione capogiri alterazione dell‟udito diminuzione della pressione sanguigna; battito cardiaco irregolare o rapido insufficienza cardiaca esofagite secchezza della bocca difficoltà o dolore nel deglutire emorragia aumento degli enzimi del fegato (da cui deriva la necessità di effettuare regolarmente esami del sangue).
Romanian: Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane): candidoză orală deshidratare ameţeli afectare a auzului scădere a tensiunii arteriale; bătăi rapide sau neregulate ale inimii insuficienţă cardiacă esofagită uscăciune a gurii înghiţire dificilă sau dureroasă hemoragie enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea analizelor de sânge regulate).
Italian: Per il carcinoma della prostata, la premedicazione è costituita da desametasone orale 8 mg, 12 ore, 3 ore e 1 ora prima dell‟infusione di docetaxel (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: În cazul cancerului de prostată, premedicaţia constă în administrarea de dexametazonă 8 mg, oral, cu 12 ore, 3 ore şi 1 oră înainte de administrarea perfuziei cu docetaxel (vezi pct. 4.2).
Italian: Non vi sono dati sull‟uso di Docetaxel Teva Pharma nella popolazione pediatrica nelle indicazioni del tumore della mammella, tumore del polmone non a piccole cellule e carcinoma prostatico.
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea Docetaxel Teva Pharma la copii şi adolescenţi pentru indicaţiile de cancer mamar, cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici şi cancer de prostată.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Romanian: (vezi Anexa 1: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct 4.2)
Italian: Nelle pazienti nelle quali il trattamento con agenti alchilanti era risultato inefficace, il docetaxel è stato confrontato con doxorubicina (75 mg/m ogni 3 settimane).
Romanian: La pacientele cu eşec la terapia cu agenţi alchilanţi, docetaxelul (75 mg/m o dată la 3 săptămâni) a fost comparat cu doxorubicina.
Italian: Flaconcino di concentrato di docetaxel: polisorbato 80, etanolo anidro.
Romanian: Flacon cu Docetaxel Teva Pharma concentrat pentru soluţie perfuzabilă: Polisorbat 80, etanol anhidru
Italian: Raramente sono stati riportati sindrome da distress respiratorio acuto e casi di polmonite interstiziale/polmoniti, malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare e insufficienza respiratoria talvolta fatale.
Romanian: Rar, au fost raportate sindrom de detresă respiratorie acută şi cazuri de pneumonie/pneumonită interstiţială, boală pulmonară interstiţială, fibroză pulmonară şi insuficienţă respiratorie, uneori letale.
Italian: Mitoxantrone 12 mg/m ogni 3 settimane per 10 cicli.
Romanian: mitoxantronă 12 mg/m2o dată la 3 săptămâni, 10 cicluri
Italian: Docetaxel Teva Pharma in associazione con prednisone o prednisolone è indicato nella terapia dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario.
Romanian: Docetaxel Teva Pharma este indicat, în asociere cu prednison sau prednisolon, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de prostată metastazat, hormono-rezistent.
Italian: 4.2.4 La soluzione per infusione di Docetaxel Teva Pharma deve essere utilizzata entro 4 ore e deve essere somministrata sotto forma di infusione della durata di 1 ora, in asepsi, a temperatura ambiente (inferiore ai 25°C) ed in normali condizioni di luce.
Romanian: 4.2.4 Soluţia perfuzabilă de Docetaxel Teva Pharma trebuie administrată în decurs de 4 ore de la preparare, în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, printr-o tehnică aseptică, în condiţii obişnuite de luminozitate şi la temperatura camerei (sub 25ºC).
Italian: acqua per preparazioni iniettabili 1,28 ml (Riempimento: 1,71 ml)
Romanian: apă pentru preparate injectabile 1,28 ml (Volum de umplere: 1,71 ml)
Italian: Il docetaxel non deve essere usato nei pazienti con una conta iniziale di neutrofili <1.500 cellule/mm
Romanian: Docetaxelul nu trebuie administrat la pacienţii care au anterior iniţierii tratamentului un număr de neutrofile < 1500/mm
Italian: Soluzione per infusione: la stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per 4 ore a temperatura ambiente (inferiore ai 25°C).
Romanian: Soluţia perfuzabilă: stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 4 ore la temperatura camerei (sub 25°C).
Italian: Mescolare manualmente la sacca o il flacone con movimento rotatorio.
Romanian: Se agită manual punga sau flaconul de perfuzie, prin mişcări de balansare.
Italian: acqua per preparazioni iniettabili 5,12 ml (Riempimento: 6,29 ml)
Romanian: apă pentru preparate injectabile 5,12 ml (Volum de umplere: 6,29 ml)
Italian: La farmacocinetica di docetaxel è stata studiata in pazienti con tumore dopo somministrazione di 20-115 mg/m in studi di Fase I. Il profilo cinetico di docetaxel non è dose-dipendente ed è consistente con un modello farmacocinetico a tre compartimenti, con emivite per le fasi α, β e γ rispettivamente di 4 min., 36 min. e 11,1 ore.
Romanian: Profilul cinetic al docetaxelului nu depinde de doză şi corespunde unui model farmacocinetic tricompartimental, cu timpi de înjumătăţire plasmatică pentru fazele α, β şi γ de 4 minute, 36 minute, respectiv 11,1 ore.
Italian: 4.1.2 Usando una siringa graduata con un ago, in asepsi aspirare l‟intero contenuto del flaconcino di solvente per Docetaxel Teva Pharma capovolgendo parzialmente il flaconcino.
Romanian: 4.1.2 Extrageţi printr-o tehnică aseptică, cu ajutorul unei seringi cu ac montat, întregul conţinut al flaconului cu solvent pentru Docetaxel Teva Pharma, răsturnând parţial flaconul.
Italian: Per il carcinoma della prostata, dato l‟utilizzo contemporaneo di prednisone o prednisolone, la premedicazione raccomandata è desametasone 8 mg per via orale 12 ore, 3 ore e 1 ora prima dell‟infusione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Pentru cancerul de prostată, datorită utilizării concomitente de prednison sau prednisolon, regimul de premedicaţie recomandat este cu dexametazonă pe cale orală, 8 mg, la 12 ore, 3 ore şi 1 oră înainte de perfuzia intravenoasă cu docetaxel (vezi pct. 4.4).
Italian: I sintomi più frequentemente riportati sono stati vampate di calore, rash con o senza prurito, oppressione toracica, dorsalgia, dispnea e febbre da farmaco o brividi.
Romanian: Cele mai frecvent raportate simptome au fost eritem facial tranzitoriu, erupţii cutanate cu sau fără prurit, senzaţie de constricţie toracică, durere lombară, dispnee şi febră sau frisoane.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO- CONCENTRATO 80 mg
Romanian: ETICHETA DE FLACON - CONCENTRAT 80 mg
Italian: Docetaxel Teva Pharma in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica.
Romanian: Docetaxel Teva Pharma este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul tratamentului citotoxic.
Italian: Neuropatia sensoriale periferica (G3: 3,7%); Neuropatia motoria periferica (G3/4: 2%)
Romanian: Neuropatie senzitivă periferică (G3: 3,7%) Neuropatie motorie periferică (G3/4: 2%)
Italian: Si sono manifestati tipicamente durante l‟infusione del medicinale casi molto rari di alterazioni visive transitorie (bagliori, lampi di luce, scotomi) e in associazione con reazioni di ipersensibilità.
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de tulburări vizuale tranzitorii (flash-uri, fosfene, scotoame) care apar tipic în timpul perfuziei intravenoase a medicamentului şi în asociere cu reacţiile de hipersensibilitate.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Nello studio TAX316, l‟edema periferico era ancora presente in 19 dei 119 pazienti del gruppo TAC che av evano manifestato edema periferico alla fine della chemioterapia e in 4 pazienti su 23 del gruppo FAC.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare În studiul TAX 316, s-a observat că edemul periferic este în evoluţie la 19 pacienţi din 119 pacienţi cu edem periferic în braţul TAC şi la 4 pacienţi din 23 de pacienţi cu edem periferic în braţul FAC.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Romanian: Numele şi adresa producătorului(lor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO- CONCENTRATO 20 mg
Romanian: ETICHETA DE FLACON - CONCENTRAT 20 mg
Italian: Patologie del sistema immunitario
Romanian: Tuburări ale sistemului imunitar
Italian: In associazione con cisplatino e 5-fluorouracile per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico, lo studio clinico registrativo ha escluso i pazienti con un valore di ALT e/o AST >1,5 volte il limite superiore normale associato a un valore di fosfatasi alcalina >2,5 volte il limite superiore normale e a un valore di bilirubina >1 volta il limite superiore normale; per questi pazienti, nessuna riduzione della dose può essere consigliata ed il docetaxel non dovrebbe essere usato a meno che non sia strettamente indicato.
Romanian: În studiul clinic pivot, în care s-a asociat cisplatină şi 5-fluorouracil pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric, au fost excluşi pacienţii cu ALAT şi/sau ASAT > 1,5 × LSVN, asociat cu fosfatază alcalină > 2,5 × LSVN şi bilirubină > 1 × LSVN; pentru aceşti pacienţi, nu se pot face recomandări privind reducerea dozei, iar docetaxelul se va administra numai dacă este strict indicat.
Italian: Infezioni associate a G4 neutropenia (G3/4: 4,6%)
Romanian: Infecţii asociate cu neutropenie de G4 (G3/4: 4,6%)
Italian: Docetaxel 75 mg/m ogni 3 settimane per 10 cicli.
Romanian: docetaxel 75 mg/m 2, o dată la 3 săptămâni, 10 cicluri.
Italian: Ogni astuccio contiene: un flaconcino in vetro chiaro da 15 ml con capsula rimovibile contenente 2,88 ml di un flaconcino in vetro chiaro da 15 ml con capsula rimovibile contenente 5,12 ml di
Romanian: Fiecare cutie conţine: un flacon din sticlă incoloră a 15 ml prevăzut cu o capac detaşabil conţinând 2,88 ml concentrat şi, un flacon din sticlă incoloră a 15 ml prevăzut cu o capac detaşabil conţinând 5,12 ml solvent
Italian: Docetaxel Teva Pharma le sarà somministrato tramite infusione in una delle sue vene (uso endovenoso).
Romanian: Docetaxel Teva Pharma vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (administrare intravenoasă).
Italian: Ogni astuccio contiene: un flaconcino in vetro chiaro da 6 ml con capsula rimovibile contenente 0,72 ml di un flaconcino in vetro chiaro da 6 ml con capsula rimovibile contenente 1,28 ml di
Romanian: Fiecare cutie conţine: un flacon din sticlă incoloră a 6 ml, prevăzut cu o capac detaşabil, conţinând 0,72 ml concentrat un flacon din sticlă incoloră a 6 ml, prevăzut cu o capac detaşabil, conţinând 1,28 ml solvent
Italian: Numero dei pazienti
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Italian: Dolore addominale;
Romanian: Durere abdominală
Italian: Č.p.
Romanian: z o.o.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO- SOLVENTE PER 20 mg
Romanian: ETICHETA DE FLACON - SOLVENT PENTRU 20 mg
Italian: PREPARAZIONE PER LA SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA 4.1 Preparazione della soluzione prediluita di Docetaxel Teva Pharma (10 mg di docetaxel/ml)
Romanian: Prepararea pentru administrare intravenoasă a) Prepararea soluţiei „amestec prealabil" de Docetaxel Teva Pharma (docetaxel 10 mg/ml)
Italian: Ogni astuccio contiene un flaconcino di Docetaxel Teva Pharma (20 mg) e un flaconcino del corrispondente solvente per Docetaxel Teva Pharma in una scatola di cartone.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon Docetaxel Teva Pharma (20 mg) şi un flacon cu solvent corespunzător pentru flaconul de Docetaxel Teva Pharma.
Italian: Ogni astuccio contiene un flaconcino di Docetaxel Teva Pharma (80 mg) e un flaconcino del corrispondente solvente per Docetaxel Teva Pharma in una scatola di cartone.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon Docetaxel Teva Pharma (80 mg) şi un flacon cu solvent corespunzător pentru flaconul de Docetaxel Teva Pharma.
Italian: Pazienti con insufficienza epatica Sulla base dei dati di farmacocinetica con docetaxel a 100 mg/m somministrato come unico trattamento, nei pazienti con aumento delle transaminasi (ALT e/o AST) maggiori di 1,5 volte il limite superiore normale e fosfatasi alcalina maggiore di 2,5 volte il limite superiore normale, la dose di docetaxel raccomandata è 75 mg/m
Romanian: Pe baza datelor de farmacocinetică obţinute după administrarea de docetaxel 100 mg/m în monoterapie, la pacienţii care prezintă creşteri, atât ale transaminazelor (ALAT şi/sau ASAT) de peste 1,5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale (LSVN), cât şi ale fosfatazei alcaline de peste 2,5 ori mai mari decât LSVN, doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO- SOLVENTE PER 80 mg
Romanian: ETICHETA DE FLACON - SOLVENT PENTRU 80 mg
Italian: Concentrato e solvente per soluzione per infusione Ogni astuccio contiene: un flaconcino (2,88 ml) di concentrato (80 mg di docetaxel), un flaconcino (5,12 ml) di solvente (acqua per preparazioni iniettabili).
Romanian: Fiecare cutie conţine: un flacon (2,88 ml) concentrat (80 mg docetaxel) un flacon (5,12 ml) solvent (apă pentru preparate injectabile)
Italian: Non comune (può manifestarsi fino ad 1 persona su 100): svenimento al sito di iniezione reazioni cutanee, flebite (infiammazione delle vene) o gonfiore infiammazione del colon, dell‟intestino tenue; perforazione intestinale.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane): pierderea temporară a stării de conştienţă reacţii pe piele la locul injectării, flebită (inflamaţie a venelor) sau umflare inflamaţie a colonului, a intestinului subţire, perforaţie intestinală cheaguri de sânge.
Italian: Docetaxel Teva Pharma in associazione con cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone non operabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto precedenti chemioterapie per questa condizione.
Romanian: Docetaxel Teva Pharma este indicat, în asociere cu cisplatină, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, nerezecabil, avansat loco-regional sau metastazat, la pacienţii care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecţiune.
Italian: In uno studio di fase III, 1218 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile di stadio IIIB o IV, con Karnofsky Performance Status di 70% e oltre, che non avevano ricevuto precedente chemioterapia per questa condizione, sono stati randomizzati a docetaxel (T) 75 mg/m in infusione di un‟ora seguita immediatamente da cisplatino (TCis) 75 mg/m in 30-60 minuti ogni tre settimane (TCis), docetaxel 75 mg/m in infusione di un‟ora in associazione con carboplatino (AUC 6 mg/ml.min) in 30-60 minuti ogni tre settimane, oppure vinorelbina (VCis) 25 mg/m somministrata in 6-10 minuti ai giorni 1, 8, 15, 22 seguita da cisplatino 100 mg/m somministrato il primo giorno del ciclo ripetuto ogni 4 settimane (VCis).
Romanian: (Cis) 75 mg/m timp de 30-60 minute, o dată la 3 săptămâni (TCis), docetaxel 75 mg/m în perfuzie cu durata de 1 oră în asociere cu carboplatină (ASC 6 mg/ml minut) timp de 30-60 minute o dată la 3 săptămâni, sau vinorelbină (V) 25 mg/m administrată în 6-10 minute în zilele 1, 8, 15, 22, urmată de cisplatină 100 mg/m administrată în zilele 1 ale ciclurilor o dată la 4 săptămâni (VCis).
Italian: Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA
Romanian: Baza de date MedDRA peaparate, sisteme şi organe
Italian: La soluzione per infusione di Docetaxel Teva Pharma deve essere utilizzata entro 4 ore e deve essere somministrata sotto forma di infusione della durata di 1 ora, in asepsi, a temperatura ambiente (inferiore ai 25 °C) ed in normali condizioni di luce.
Romanian: Soluţia perfuzabilă de Docetaxel Teva Pharma trebuie administrată în decurs de 4 ore de la preparare, în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, printr-o tehnică aseptică, în condiţii obişnuite de luminozitate şi la temperatura camerei (sub 25ºC).
Italian: Neutropenia febbrile
Romanian: Neutropenia febrilă
Italian: Concentrato e solvente per soluzione per infusione Ogni astuccio contiene: un flaconcino di 0,72 ml di concentrato (20 mg di docetaxel), un flaconcino di 1,28 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili).
Romanian: Fiecare cutie conţine: un flacon cu 0,72 ml concentrat (20 mg docetaxel) un flacon cu 1,28 ml solvent (apă pentru preparate injectabile)
Italian: Nello studio TAX316, in 687 pazienti nel gruppo TAC e 645 pazienti nel gruppo FAC alla fine della chemioterapia è stata riportata alopecia che perdurava nel periodo di follow-up.
Romanian: În studiul TAX 316, persistenţa alopeciei pe parcursul perioadei de urmărire, după sfârşitul chimioterapiei, a fost raportată la 687 de pacienţi trataţi cu TAC şi 645 de pacienţi trataţi cu FAC.
Italian: Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină
Italian: Docetaxel Teva Pharma è fornito in flaconcini monodose.
Romanian: Docetaxel Teva Pharma este disponibil sub formă de flacon unidoză.
Italian: Usando una siringa graduata con ago aspirare l‟intero contenuto del flaconcino di solvente per Docetaxel Teva Pharma capovolgendo parzialmente il flaconcino.
Romanian: Se extrage printr-o tehnică aseptică, cu ajutorul unei seringi cu ac montat, întregul conţinut al flaconului cu solvent pentru Docetaxel Teva Pharma, răsturnând parţial flaconul.
Italian: Questo volume di riempimento è stato stabilito durante lo sviluppo di docetaxel per compensare la perdita di liquido durante la preparazione della soluzione prediluita dovuta alla formazione di schiuma, all‟adesione alle pareti del flaconcino e allo «spazio morto».
Romanian: Acest volum de umplere a fost stabilit în timpul dezvoltării docetaxel pentru a compensa pierderea de lichid în timpul preparării „amestecului prealabil", datorită formării spumei, aderării la pereţii flaconului şi a "volumului mort".
Italian: Il flaconcino di Docetaxel 80 mg contiene una soluzione di docetaxel in polisorbato 80 a concentrazione 27,73 mg/ml.
Romanian: Flaconul de Docetaxel 80 mg conţine soluţie de docetaxel în polisorbat 80, la o concentraţie de 27,73 mg/ml.
Italian: La clearance di docetaxel non è modificata nei pazienti con ritenzione di fluidi lieve o moderata.
Romanian: Clearance-ul docetaxelului nu a fost modificat la pacienţii cu retenţie lichidiană uşoară până la moderată şi nu există date disponibile pentru pacienţii cu retenţie severă de lichide.
Italian: Il flaconcino di Docetaxel 20 mg contiene una soluzione di docetaxel in polisorbato 80 a concentrazione 27,73 mg/ml.
Romanian: Flaconul de Docetaxel 20 mg conţine soluţie de docetaxel în polisorbat 80, la o concentraţie de 27,73 mg/ml.
Italian: Come conservare Docetaxel Teva Pharma
Romanian: Cum se păstrează Docetaxel Teva
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il MM/AAAA .
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Italian: Candidasi orale (G3/4: <1%)
Romanian: Candidoză orală (G3/4: < 1%)
Italian: L'infiammazione polmonare può anche svilupparsi quando il trattamento con docetaxel è somministrato in concomitanza con la radioterapia) polmonite (infezioni ai polmoni) fibrosi polmonare ( cicatrizzazione e ispessimento nei polmoni che causano mancanza di respiro) visione offuscata dovuta al rigonfiamento della retina all‟interno dell‟occhio (edema maculare cistoide) calo di sodio nel sangue.
Romanian: Inflamaţia la nivelul plămânilor se poate, de asemenea, instala atunci când terapia cu docetaxel este utilizată împreună cu radioterapie) pneumonie (infecţie la nivelul plămânilor) fibroză pulmonară (cicatrici şi îngroşări la nivelul plămânilor, cu senzaţie de lipsă de aer).
Italian: In pazienti trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (TCF), la neutropenia febbrile e l'infezione neutropenica si sono verificate con un‟incidenza più bassa quando i pazienti hanno ricevuto G-CSF in profilassi.
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (TCF), la cei care au primit G-CSF profilactic, neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut cu frecvenţă mai mică.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all‟infermiere.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale.
Italian: Questo volume di riempimento è stato stabilito durante lo sviluppo di docetaxel per compensare la perdita di liquido durante la preparazione della soluzione prediluita (vedere paragrafo 4) dovuta alla formazione di schiuma, all‟adesione alle pareti del flaconcino e allo "spazio morto".
Romanian: Acest volum a fost stabilit în timpul dezvoltării docetaxel pentru a compensa pierderea de lichid în timpul preparării „amestecului prealabil" (vezi pct. 4), datorită formării spumei, aderării la pereţii flaconului şi a "volumului mort".
Italian: Astenia (G3/4: 10,0%);
Romanian: Astenie (G3/4: 10,0%);
Italian: Lotto:
Romanian: Solvent:
Italian: Disfunzione della funzionalità cardiaca ventricolare sinistra (G3/4: 0,3%)
Romanian: Disfuncţie ventriculară stângă (G3/4:
Italian: Alopecia (G3/4: 6%);
Romanian: Alopecie (G3/4: 6%);
Italian: Aumento della lacrimazione (G3/4: <0,1%)
Romanian: Tulburare de lacrimaţie (G3/4: <0,1%);
Italian: Il docetaxel non influenza il legame della digitossina.
Romanian: Docetaxelul nu influenţează legarea de proteine a digitoxinei.
Italian: Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, viscosa di colore da giallo a giallo-bruno contenente 27,73 mg/ml di docetaxel (anidro) in polisorbato 80.
Romanian: Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă până la galben-maroniu, conţinând docetaxel (anhidru) 27,73 mg/ml în polisorbat 80.
Italian: La soluzione prediluita contiene 10 mg/ml di docetaxel e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione, anche se è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica di detta soluzione per un periodo di 8 ore se conservata tra +2°C e +8°C o a temperatura ambiente (sotto i 25°C).
Romanian: Soluţia „amestec prealabil" conţine docetaxel 10 mg/ml şi trebuie utilizată imediat după preparare.Cu toate acestea, stabilitatea chimică şi fizică soluţiei „amestec prealabil" a fost demonstrată timp de 8 ore dacă se păstrează la temperaturi între 2° şi 8°C sau la temperatura camerei (sub 25ºC).
Italian: Il concentrato è una soluzione viscosa limpida, di colore da giallo a giallo-bruno.
Romanian: Concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Concentratul este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă până la galben-maroniu.
Italian: Aumento di ALT G3/4 (<2%)
Romanian: Creşterea ALAT de G3/4 (< 2%)