FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No side effects have been observed with Alkindi, but the following side effects have been reported for other hydrocortisone medicines used to replace cortisol: Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - Changes in behaviour including: loss of contact with reality (psychosis) with sensations that are not real (hallucinations) and mental confusion (delirium).
Greek: Απώλεια επαφής με την πραγματικότητα (ψύχωση) με αισθήσεις που δεν είναι πραγματικές (ψευδαισθήσεις) και πνευματική σύγχυση (παραλήρημα).
English: Medicines used to treat AIDS: efavirenz and nevirapine.
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του AIDS: εφαβιρένζη και νεβιραπίνη.
English: - Alkindi 2 mg granules in capsules for opening: the capsule is printed with "INF-2.0" in green ink.
Greek: - Alkindi 2 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια: το καψάκιο φέρει την επιγραφή «INF-2.0» με πράσινο μελάνι.
English: Some medicines can affect the way that Alkindi works, and may mean that your endocrinologist needs to alter your child's dose of Alkindi.
Greek: Αυτό σημαίνει ενδεχομένως ότι ο ενδοκρινολόγος σας θα πρέπει να τροποποιήσει τη δόση του Alkindi που λαμβάνει το παιδί σας.
English: - Alkindi 1 mg granules in capsules for opening: the capsule is printed with "INF-1.0" in blue ink.
Greek: - Alkindi 1 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια: το καψάκιο φέρει την επιγραφή «INF-1.0» με μπλε μελάνι.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 0.5 MG CAPSULES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 0,5 MG ΚΑΨΑΚΙΑ
English: Each capsule contains 1 mg hydrocortisone.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 1 mg υδροκορτιζόνης.
English: Each capsule contains 0.5 mg hydrocortisone.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 0,5 mg υδροκορτιζόνης.
English: Each capsule contains 2 mg hydrocortisone.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 2 mg υδροκορτιζόνης.
English: Alkindi 0.5 mg granules in capsules for opening
Greek: Alkindi 0,5 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 50 καψάκια
English: Alkindi 5 mg granules in capsules for opening:
Greek: Alkindi 5 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 1 MG CAPSULES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 1 MG ΚΑΨΑΚΙΑ
English: Alkindi 2 mg granules in capsules for opening:
Greek: Alkindi 2 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια:
English: - Alkindi 5 mg granules in capsules for opening: the capsule is printed with "INF-5.0" in grey ink.
Greek: - Alkindi 5 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια: το καψάκιο φέρει την επιγραφή «INF-5.0» με γκρι μελάνι.
English: Strength (ink colour) Also contains:
Greek: - Αλλαγές στη συμπεριφορά όπου περιλαμβάνονται οι εξής:
English: Each capsule contains 5 mg hydrocortisone.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg υδροκορτιζόνης.
English: Alkindi 2 mg granules in capsules for opening
Greek: Alkindi 2 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια
English: Alkindi 1 mg granules in capsules for opening:
Greek: Alkindi 1 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια:
English: Alkindi 5 mg granules in capsules for opening
Greek: Alkindi 5 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 0.5 MG CAPSULES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗ 0,5 MG ΚΑΨΑΚΙΑ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 5 MG CAPSULES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 5 MG ΚΑΨΑΚΙΑ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 2 MG CAPSULES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 2 MG ΚΑΨΑΚΙΑ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 5 MG CAPSULES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗ 5 MG ΚΑΨΑΚΙΑ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 2 MG CAPSULES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗ 2 MG ΚΑΨΑΚΙΑ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 1 MG CAPSULES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗ 1 MG ΚΑΨΑΚΙΑ
English: The endocrinologist may need to increase the dose of Alkindi temporarily; talk to your endocrinologist if your child is unwell.
Greek: Ο ενδοκρινολόγος θα πρέπει ενδεχομένως να αυξήσει προσωρινά τη δόση του Alkindi.
English: Alkindi 1 mg granules in capsules for opening
Greek: Alkindi 1 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια
English: - Too much Alkindi can affect your child's bones so your endocrinologist will adjust the dose depending on your child's size.
Greek: Για τον λόγο αυτό ο ενδοκρινολόγος σας θα προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με το μέγεθος του παιδιού σας.
English: Alkindi 1 mg granules in capsules for opening hydrocortisone
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Alkindi 1 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια υδροκορτιζόνη
English: Alkindi 5 mg granules in capsules for opening hydrocortisone
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Alkindi 5 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια υδροκορτιζόνη
English: Alkindi 0.5 mg granules in capsules for opening hydrocortisone
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Alkindi 0,5 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια υδροκορτιζόνη
English: EU/1/17/1260/004 50 capsules
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1260/004 50 καψάκια
English: Alkindi 2 mg granules in capsules for opening hydrocortisone
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Alkindi 2 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια υδροκορτιζόνη
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Greek: Περιεκτικότητα (χρώμα μελάνης)
English: EU/1/17/1260/001 50 capsules
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1260/001 50 καψάκια
English: Alkindi 0.5 mg granules in capsules for opening:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Alkindi 0,5 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια:
English: Check with your endocrinologist, nurse or pharmacist if you are not sure.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον ενδοκρινολόγο ή τον φαρμακοποιό σας.
English: EU/1/17/1260/003 50 capsules
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1260/003 50 καψάκια
English: EU/1/17/1260/002 50 capsules
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1260/002 50 καψάκια
English: Date of last renewal: 30/06/2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30/06/2015
English: - Anaphylactic type reactions have been reported in spontaneous reports and appropriate symptomatic treatment is recommended.
Greek: - Αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε αυθόρμητες αναφορές και συνιστάται κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του παραρτήματος του Κανονισμού (ΕΕ) της Επιτροπής Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
English: Vaccinate only healthy animals.
Greek: Εμβολιάστε μόνο υγιή ζώα.
English: - A transient increase in body temperature of about 0.7°C can occur during the first 6 hours after injection.
Greek: - Η παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος, περίπου 0,7°C, είναι συνήθης κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 ωρών μετά την ένεση.
English: Basic vaccination: sows and gilts which have not been previously vaccinated with the product should be given two injections with an interval of 3-4 weeks.
Greek: Βασικός εμβολιασμός: σύες και νεαρές σύες που δεν είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με το προϊόν θα πρέπει να λάβουν 2 ενέσεις με μεσοδιάστημα 3-4 εβδομάδων.
English: ATCvet code: QI09AB04
Greek: κωδικός ATCvet: QI09AB04.
English: This discoloration is attributable to aluminium hydroxide and may be observed up to seven weeks after the injection of a double dose of vaccine.
Greek: Αυτός ο αποχρωματισμός σχετίζεται με το υδροξείδιο του αλουμινίου και μπορεί να παρατηρηθεί μέχρι και επτά εβδομάδες μετά την ένεση διπλάσιας δόσης του εμβολίου.
English: 1 dose (2 ml):
Greek: 1 δόση (2 ml):
English: The first injection should be administered 6-8 weeks before the expected date of farrowing.
Greek: Η πρώτη ένεση θα πρέπει να χορηγείται 6-8 εβδομάδες πριν από την ημερομηνία του αναμενόμενου τοκετού.
English: Potassium chloride Water for injections
Greek: Sodium chloride Potassium chloride Water for injections
English: Revaccination: a single injection should be given 3-4 weeks prior to each subsequent farrowing.
Greek: Επανεμβολιασμός: μια μόνο ένεση θα πρέπει να χορηγείται 3-4 εβδομάδες πριν από κάθε επόμενο τοκετό.
English: Date of first authorisation: 16/09/2010
Greek: ης έγκρισης: 16/09/2010.
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated bacterial vaccines (Bordetella and Pasteurella) for pigs.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένα βακτηριακά εμβόλια (Bordetella και Pasteurella) για χοίρους.
English: A transient slight swelling of less than 2 to 3 cm in diameter can occur at the injection site which may last up to five days and occasionally up to two weeks.
Greek: Η παροδική ελαφρά εξοίδηση, διαμέτρου μικρότερης των 2 με 3 cm, είναι συνήθης στο σημείο ένεσης και μπορεί να διαρκέσει μέχρι πέντε ημέρες και, μόνο περιστασιακά, μέχρι δύο εβδομάδες.
English: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Greek: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate
English: This rectal temperature increase is spontaneously resolved within 24 hours without treatment.
Greek: Αυτή η άνοδος της θερμοκρασίας υποχωρεί αυτόματα εντός 24 ωρών χωρίς θεραπευτική αγωγή.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται τοη όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
English: 1 x 10 doses (20 ml) 10 x 10 doses (20 ml) 1 x 25 doses (50 ml) 1 x 50 doses (100 ml) 1 x 125 doses (250 ml) 1 x 10 doses (20ml) 10 x 10 doses (20 ml) 1 x 25 doses (50 ml) 1 x 50 doses (100 ml)
Greek: 1 x 10 δόσεων (20 ml) 10 x 10 δόσεων (20 ml) 1 x 25 δόσεων (50 ml) 1 x 50 δόσεων (100 ml) 1 x 125 δόσεων (250 ml) 1 x 10 δόσεων (20ml) 10 x 10 δόσεων (20 ml) 1 x 25 δόσεων (50 ml) 1 x 50 δόσεων (100 ml)
English: Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck muscles according to the following schedule:
Greek: Χορηγήστε μία δόση των 2 ml μέ ενδομυϊκή ένεση στους μύς του τραχήλου, σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα:
English: An increase of rectal temperature up to 1.5ºC may occur.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρηθεί αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος, έως 1,5ºC.
English: Discoloration of muscular fibres of the inoculation site (0.5 cm wide x 2 cm long) may be observed at necropsy in 10% of animals.
Greek: Αποχρωματισμός των μυικών ινών στο σημείο ενοφθαλμισμού (πλάτος 0.5 cm x μήκος 2 cm ) μπορεί να παρατηρηθεί κατά τη νεκροψία στο 10% των ζώων.
English: Special precautions for use in animals: Only healthy animals should be vaccinated.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα: Εμβολιάστε μόνο υγιή ζώα
English: Pigs (sows and gilts).
Greek: Χοίρος (σύες και νεαρές σύες).
English: No adverse reactions other than already mentioned under point “Adverse reactions” can be expected, except for an increase of rectal temperature up to 2ºC.
Greek: Δεν αναμένεται καμμία άλλη παρενέργεια πέραν των αναφερόμενων στην παράγραφο ” Ανεπιθυμητες ενεργειες”, εκτός από αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μέχρι τους 2˚C.
English: In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
Greek: Σε περίπτωση κατά λάθος αυτoένεσης, αναμένεται μόνο μια ελάχιστη αντίδραση στη θέση της ένεσης.
English: White homogeneous suspension.
Greek: Λευκό ομοιογενές εναιώρημα.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours stored at room temperature.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 10 ώρες σε διατήρηση σε θερμοκρασία δωματίου.
English: Challenge studies have demonstrated that passive immunity lasts until piglets are 6 weeks of age while in clinical field trials, the beneficial effects of vaccination (reduction in nasal lesion score and weight loss) are observed until slaughter.
Greek: Μελέτες τεχνητής μόλυνσης απέδειξαν ότι η παθητική ανοσία διαρκεί μέχρι και την ηλικία των 6 εβδομάδων των χοιριδίων, ενώ στις κλινικές μελέτες πεδίου τα ευεργετικά αποτελέσματα του εμβολιασμού (περιορισμός του βαθμού των ρινικών αλλοιώσεων και της απώλειας βάρους) παρατηρούνται μέχρι τη σφαγή.
English: The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Greek: Οι δραστικές ουσίές είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζονται για τη πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to the adjuvants or to any of the excipients.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά, στις ανοσοενισχυτικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα
English: Allow the vaccine to reach room temperature (15-25˚C) before administration.
Greek: Πριν τη χορήγηση αφήστε το εμβόλιο να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (15-25˚C).
English: The vials are closed with a rubber stopper and aluminium cap.
Greek: Tα φιαλίδια κλείνονται με ελαστικά πώματα και επιπώματα αλουμινίου.
English: 20 ml, 50 ml, 100 ml and 250 ml Polyethylene (PET) bottles closed with a rubber stopper and aluminium cap.
Greek: 20 ml, 50 ml, 100 ml και 250 ml Polyethylene (PET) φιάλες που κλείνονται με ελαστικά πώματα και επιπώματα αλουμινίου.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίαςκαι παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
English: 50 doses (100 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 δόσεων (100 ml) 50 δόσεων (100 ml) 125 δόσεων (250 ml)
English: (**) Murine Effective Dose 63: vaccination of mice with 0.2 ml of a 5-fold diluted vaccine by subcutaneous route induces seroconversion in at least 63% of the animals.
Greek: (**)Αποτελεσματική σε ποντικούς δόση 63: ο εμβολιασμός ποντικών με 0.2 ml πενταπλάσιας αραίωσης εμβολίου, δια της υποδόριας οδού, προκαλεί ορομετατροπή τουλάχιστον στο 63% των ζώων
English: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Greek: Slovenská republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
English: EU/2/10/109/004 EU/2/10/109/008 EU/2/10/109/009
Greek: EU/2/10/109/008
English: - Transient local reactions may occur after the administration of one dose of vaccine.
Greek: - Μετά τη χορήγηση μιας δόσης εμβολίου μπορεί να παρουσιαστούν παροδικές τοπικές αντιδράσεις.
English: Each dose of 2 ml contains:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση των 2 ml περιέχει :
English: For the passive protection of piglets via colostrum after active immunisation of sows and gilts to reduce the clinical signs and lesions of progressive and non-progressive atrophic rhinitis, as well as to reduce weight loss associated with Bordetella bronchiseptica and Pasteurella multocida infections during the fattening period.
Greek: Για την παθητική προστασία των χοιριδίων μέσω του πρωτογάλατος, μετά από ενεργητική ανοσοποίηση των συών και νεαρών συών για τον περιορισμό των κλινικών συμπτωμάτων και των αλλοιώσεων της προοδευτικής και μη προοδευτικής ατροφικής ρινίτιδας, όπως επίσης και για το περιορισμό της απώλειας βάρους που έχει σχέση με λοιμώξεις από Bordetella bronchiseptica και Pasteurella multocida κατά τη διάρκεια της περιόδου πάχυνσης.
English: Batch {number}
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
English: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Greek: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
English: Inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER: ............................................ 9.8 BbCC Recombinant Type D Pasteurella multocida toxin (PMTr): ................................... ≥ 1 MED63
Greek: Αδρανοποιημένη Bordetella bronchiseptica,στέλεχος 833CER: .............................. 9.8 BbCC Ανασυνδυασμένη Τύπου D Pasteurella multocida τοξίνη (PMTr): ....................... ≥ 1 MED63
English: To stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against atrophic rhinitis associated with Bordetella bronchiseptica and Pasteurella multocida infections.
Greek: Για διέγερση ενεργητικής ανοσίας με σκοπό την παροχή παθητικής ανοσίας στους απογόνους κατά της ατροφικής ρινίτιδας που συνδέται με λοίμωξη από Bordetella bronchiseptica και Pasteurella multocida.
English: Adjuvants:
Greek: Έκδοχο:
English: PACKAGE LEAFLET: RHINISENG suspension for injection for pigs
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: RHINISENG ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
English: Name and address of the manufacturer
 responsible for batch release
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER: ........................................9.8 BbCC(*) Recombinant Type D Pasteurella multocida toxin (PMTr): ............................ ≥ 1 MED63(**) (*) Bordetella bronchiseptica Cell Count in log10.
Greek: Αδρανοποιημένη Bordetella bronchiseptica,στέλεχος 833CER: ........................... 9.8 BbCC(*) Ανασυνδυασμένη Τύπου D Pasteurella multocida τοξίνη (PMTr): ................. ≥ 1 MED63(**)
English: For passive protection of piglets via colostrum after active immunisation of sows and gilts to reduce the clinical signs and lesions of progressive and non-progressive atrophic rhinitis, as well as to reduce weight loss associated with Bordetella bronchiseptica and Pasteurella multocida infections during the fattening period.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για την παθητική προστασία των χοιριδίων μέσω του πρωτογάλατος, μετά από ενεργητική ανοσοποίηση των συών και νεαρών συών για τον περιορισμό των κλινικών συμπτωμάτων και των αλλοιώσεων της προοδευτικής και μη προοδευτικής ατροφικής ρινίτιδας, όπως επίσης και για το περιορισμό της απώλειας βάρους που έχει σχέση με λοιμώξεις από Bordetella bronchiseptica και Pasteurella multocida κατά τη διάρκεια της περιόδου πάχυνσης.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE BOTTLE AND VIAL LABEL
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ ΚΑΙ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
English: Type II colourless glass vials of 50 ml and 100 ml .
Greek: Τύπου -I άχρωμα γυάλινα φιαλίδια των 20 ml Τύπου -II άχρωμα γυάλινα φιαλίδια των 50 ml και 100 ml
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ Η(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
English: Aluminium hydroxide gel .......................................................................... 6.4 mg (aluminium) DEAE-Dextran
Greek: Γέλη Υδροξειδίου του Αργιλίου ............................................................... 6.4 mg (aluminium)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 10 δόσεις (20 ml)
English: No adverse reactions other than already mentioned under point 4.6 can be expected, except for an increase of rectal temperature up to 2ºC.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν αναμένεται καμμία άλλη παρενέργεια πέραν των αναφερόμενων στην παράγραφο 4.6, εκτός από αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μέχρι τους 2˚C.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours stored at 15 ºC to 25 ºC.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 10 ώρες σε διατήρηση σε θερμοκρασία δωματίου 15ºC με 25ºC.
English: EXP {month/year} Once opened, use within a 10-hour period, stored at 15ºC to 25ºC.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως 10 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου 15ºC με 25ºC.
English: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464
Greek: Luxembourg/Luxemburg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464
English: - Cardboard box with 1 PET bottle of 125 doses.
Greek: - Χάρτινο κουτί με 1 PET φιάλη των 125 δόσεων.
English: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60
Greek: Tel. (34) 972 43 06 60
English: Formaldehyde .................................................................................................................. 0.8 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Greek: Φορμαλδεΰδη .................................................................................................................. 0.8 mg
English: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Tel. (+44) 0115 845 6486
Greek: Tel. (+44) 0115 845 6486
English: - Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses.
Greek: - Χάρτινο κουτί με 1 PET φιάλη των 50 δόσεων.
English: - Cardboard box with 1 or 10 PET bottles of 10 doses.
Greek: - Χάρτινο κουτί με 1 ή 10 PET φιάλες των 10 δόσεων .
English: - Cardboard box with 1 PET bottle of 25 doses.
Greek: - Χάρτινο κουτί με 1 PET φιάλη των 25 δόσεων.
English: RHINISENG suspension for injection for pigs.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RHINISENG ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
English: Intramuscular use.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα.
English: - Cardboard box with 1 glass vial of 25 doses.
Greek: - Χάρτινο κουτί με 1 γυάλινο φιαλίδιο των 25 δόσεων .
English: - Cardboard box with 1 glass vial of 50 doses.
Greek: - Χάρτινο κουτί με 1 γυάλινο φιαλίδιο των 50 δόσεων .
English: Ελλάδα
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος }
English: Pack sizes: - Cardboard box with 1 or 10 glass vials of 10 doses.
Greek: - Χάρτινο κουτί με 1 ή 10 γυάλινα φιαλίδια των 10 δόσεων .
English: The company that applied for authorisation is Portola Pharma UK Limited.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Portola Pharma UK Limited.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you in the clinical trial.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
English: What is Dexxience?
Greek: Τι είναι το Dexxience;
English: EMA/501901/2018EMA/501901/2018EMEA/H/C/004309
Greek: EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
English: On 22 March 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Dexxience, intended for the prevention of venous thromboembolism.
Greek: Στις 22 Μαρτίου 2018, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Dexxience, το οποίο προορίζεται για την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 26 July 2018.
Greek: Αφού εξέτασε τους λόγους της αίτησης αυτής, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στις 26 Ιουλίου 2018.