FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cancer-undergrupperne i undersøgelsen skal bestå af de patienter, der er i behandling med Casodex (bicalutamid) og dem, hvis behandling består i GnRHanaloger, orkiektomi eller anden hormonbehandling.
Polish: Co więcej, podgrupy pacjentów w tym badaniu będą obejmowały także osoby przyjmujące preparat Casodex (bikalutamid), a także osoby leczone analogami LHRH, orchidektomią i innymi metodami leczenia hormonalnego.
Danish: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Polish: 20080 - Basiglio (MI)
Danish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Polish: BE - Belgia NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Danish: Progressionsfri overlevelse ved lokal avanceret sygdom, fordelt på behandlingsundergrupper
Polish: Okres przeżycia bez progresji choroby w miejscowo zaawansowanej chorobie według podgrupy leczenia
Danish: 5.1 i produktresuméet blev ændret med en bemærkning om, den optimale behandlingsstrategi for patienter med lav risiko for progression af sygdommen, navnlig i forbindelse med adjuverende behandling efter radikal prostatektomi, kan være at udskyde hormonbehandlingen, indtil der opstår tegn på progression af sygdommen.
Polish: Punkt 5.1 ChPL został zmieniony w celu uwzględnienia informacji, że optymalną strategią leczenia pacjentów z małym ryzykiem progresji choroby, szczególnie w leczeniu uzupełniającym po radykalnej prostatektomii, może być odłożenie leczenia hormonalnego do czasu wystąpienia oznak progresji choroby.
Danish: ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMEET
Polish: ZMIANY W STRESZCZENIU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: Luomanportti 3 02200 Espoo
Polish: 02200 Espoo
Danish: EL - Grækenland Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton
Polish: EL - Grecja Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Danish: Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Polish: 600 Capability Green Luton, Bedfordshire LU1 3LU
Danish: Reduktionen var tydeligst hos patientgrupper med højst risiko for sygdomsprogression.
Polish: Zmniejszenie ryzyka obiektywnej progresji choroby było obserwowane w większości grup pacjentów, jednak najbardziej wyraźne było w grupie pacjentów z dużym ryzykiem progresji.
Danish: De godkendte indikationer er lokalt avanceret prostatacancer som umiddelbar behandling enten alene eller i kombination med anden behandling eller som adjuverende behandling til radikal prostatektomi eller strålebehandling.
Polish: Zarejestrowane wskazania obejmują leczenie pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty, jako leczenie bezpośrednie, w monoterapii albo jako leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii lub radioterapii.
Danish: 0.81 (0.66 til 1.01)
Polish: 0,81 (0,66 to 1,.01)
Danish: 0.65 (0.44 til 0.95)
Polish: 0,65 (0,.44 to 0,95)
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [Lægemiddelnavn] 150 mg er indiceret til behandling af lokalt avanceret prostatacancer med høj risiko for sygdomsprogression, enten som umiddelbar behandling alene eller som adjuverende behandling ved radikal prostatektomi eller ved strålebehandling (se afsnit 5.1).
Polish: [Nazwa własna] 150 mg jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii lub radioterapii u pacjentów z dużym ryzykiem progresji choroby (patrz punkt 5.1).
Danish: 0,75 (0,61 til 0,91)
Polish: 0,75 (0,61 do 0,91)
Danish: 0,60 (0,49 til 0,73)
Polish: 0,60 (0,49 do 0,73)
Danish: AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9 SE-151 85 Södertälje
Polish: SE-151 85 Södertälje
Danish: EL - Grækenland Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave
Polish: EL - Grecja Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Danish: Hos patienter med lokalt avanceret sygdom er fordelen mindre efter operation og når strålebehandlingen kan forventes at være kurativ.
Polish: Korzyści stanowią zazwyczaj funkcję progresji ryzyka, a u pacjentów z miejscowo zaawansowaną chorobą korzyści są zredukowane po operacji lub w przypadkach, gdy radioterapia może z dużym prawdopodobieństwem doprowadzić do wyleczenia.
Danish: Yderligere omfattede sagen kun indikationen lokalt avanceret prostata cancer baseret på EPC's kliniske udviklingsprogram og den direkte relaterede tekst i pkt.
Polish: Ponadto, postępowanie wyjaśniające dotyczyło jedynie wskazania do stosowania w zaawansowanym raku gruczołu krokowego w oparciu o program kliniczny Wczesnego Raka Gruczołu Krokowego (EPC) i sformułowań zawartych punkcie 4.1 i 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Danish: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
Polish: 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
Danish: Analysepopulation Hændelser (%) hos Casodex-patienter
Polish: Analizowana populacja Zdarzenia (%) u pacjentów otrzymujących Casodex
Danish: Indberetninger vedrørende graviditet hos partnere til patienter, der får bicalutamid
Polish: niewydolność serca niewydolność wątroby chorobę śródmiąższową płuc raka piersi doniesienia o ciąży u partnerek pacjentów przyjmujących bikalutamid
Danish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
Polish: Albert-Schweitzer Gasse 3
Danish: ÆNDRINGER SOM SKAL INKLUDERES I DE RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUMEET FOR PRODUKTER SOM INDEHOLDER 150 MG BICALUTAMID
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ZMIANY W TREŚCI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ZAWIERAJĄCEGO 150 MG BIKALUTAMIDU
Danish: 0,56 (0,40 til 0,78)
Polish: 0,56 (0,40 do 0,78)
Danish: Resultaterne skal indberettes til referencemedlemsstaten og til de nationale kompetente myndigheder i de stater, hvor bicalutamid, 150 mg, er godkendt.
Polish: Wyniki należy przedstawić RPCz i NCA w krajach, gdzie bikalutamid w dawce 150 mg jest dopuszczony do obrotu.
Danish: Sagen inkluderede samtlige påbegyndte ansøgninger om markedsføringstilladelse og eksisterende markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende 150 mg bicalutamid.
Polish: Postępowanie wyjaśniające dotyczyło wszystkich produktów leczniczych zawierających bikalutamid w dawce 150 mg posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jak również dla których złożono wniosek o dopuszczenie do obrotu.
Danish: Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven, Germany
Polish: FI - Finlandia Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
Danish: Af den årsag er det ikke favorabelt at anvende Casodex til patienter med lokaliseret prostatacancer.
Polish: W związku z powyższym, stosunek korzyści do ryzyka w przypadku stosowania produktu Casodex w tej grupie pacjentów, nie jest korzystny.
Danish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Polish: FI - Finlandia Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Danish: Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João de Deus, 19 Venda Nova 2700-487 Amadora
Polish: Venda Nova 2700-487 Amadora
Danish: AstraZeneca Oy
Polish: Luksemb urg
Danish: Ved den oprindelige godkendelse af indikationen prostatacancer i tidligt stadium var data vedrørende total overlevelse for præliminære til at kunne analyseres, men det giver mening efterfølgende at analysere dette endepunkt i de samme undergrupper.
Polish: W chwili pierwszego dopuszczenia do obrotu dla wskazania dotyczącego leczenia wczesnego raka prostaty, dane na temat przeżywalności ogólnej były zbyt ograniczone, aby możliwa była ich analiza; jednak uzasadniona byłaby późniejsza analiza tego samego kryterium w tych samych podgrupach, przy czym występują korzystne tendencje w odniesieniu do przeżywalności ogólnej u pacjentów z miejscowo zaawansowaną chorobą otrzymujących preparat Casodex (bikalutamid) w monoterapii, jak też u pacjentów leczonych także radioterapią.
Danish: Hvad angår tilstrækkeligheden af behandlingen i placebogruppen i EPC-undersøgelserne fandtes der ved påbegyndelse af undersøgelserne ingen bredt anerkendt standardbehandling ved lokal avanceret prostatacancer (hvilket stadig ikke er tilfældet).
Polish: Co się tyczy odpowiedniości leczenia w grupie placebo w badaniach EPC, biorąc pod uwagę fakt, iż w chwili rozpoczęcia tych badań nie istniał szeroko uzgodniony standard leczenia miejscowo zaawansowanego raka prostaty (co nadal ma miejsce), empiryczny projekt badań, w których porównywano preparat Casodex (bikalutamid) w dawce 150 mg lub placebo podawane jako uzupełnienie „standardowej opieki" można uznać za odpowiedni.
Danish: Peseri Trading Limited El Greco House 20 Queen Frederiks Street, Office 301
Polish: 20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus FI - Finlandia Peseri Trading Limited El Greco House
Danish: Sagen omfattede hverken øvrige dele af produktresuméet eller øvrige godkendte indikationer for bicalutamid 150 mg.
Polish: Pozostałe zagadnienia z Charaketrystyki Produktu Leczniczego oraz inne wskazania dla bikalutamidu 150 mg, zatwierdzone w niektórych krajach członkowskich Unii Europejskiej nie były przedmiotem postępowania wyjaśniającego.
Danish: 0.75 (0.61 til 0.91)
Polish: 0,.75 (0,61 to 0,91)
Danish: Watchful waiting
Polish: Uważna obserwacja
Danish: Hvad angår det rejste spørgsmål om multiplicitet, anses det for hensigtsmæssigt at analysere undergrupperne statistisk, da dette har medvirket til at indsnævre indikationen til patienter med et gunstigere risk/benefitforhold for bicalutamid 150 mg.
Polish: Jeżeli chodzi o poruszoną kwestię wielokrotności, uważa się za właściwe przeprowadzenie oceny podgrup ze statystycznego punktu widzenia, gdyż pomogły one zawęzić wskazanie do pacjentów z korzystniejszym stosunkiem korzyści do ryzyka dla bikalutamidu w dawce 150 mg. Są to ponadto grupy niearbitralne, ale są one nieodłącznie związane z proponowanym wskazaniem, odpowiadają metodzie klasyfikacji, leczenia i badania raka prostaty, a wyniki są zgodne z przewidywaniami.
Danish: Hændelser (%) hos placebo-patienter
Polish: Zdarzenia (%) u pacjentów otrzymujących placebo
Danish: 0.56 (0.40 til 0.78)
Polish: 0,56 (0,40 to 0,78)
Danish: 90 (3 x 30) tabletter
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE) 90 (3 x 30) tabletek
Danish: MF (EU)-nummer.
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Danish: 30 tabletter
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE) 30 tabletek
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.
Danish: Yderligere information om Biktarvy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Biktarvy znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler bliver oplysningerne vedrørende brugen af Biktarvy løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Biktarvy są stale monitorowane.
Danish: Bivirkningerne var de samme som ved lægemidler af samme klasse.
Polish: Działania niepożądane były zbliżone do działań leków z tej samej klasy.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Biktarvy opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Biktarvy przewyższają ryzyko, i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Andre oplysninger om Biktarvy
Polish: Inne informacje dotyczące leku Biktarvy
Danish: Fordelene ved brug af Biktarvy til behandling af hiv-infektion er undersøgt i fire hovedstudier.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Biktarvy w leczeniu zakażenia wirusem HIV oceniano w czterech badaniach głównych.
Danish: To studier omfattede voksne, der var inficeret med hiv-1, og som ikke tidligere var blevet behandlet.
Polish: W dwóch badaniach uczestniczyły osoby dorosłe zakażone wirusem HIV-1, które nie były wcześniej leczone.
Danish: Det er påvist, at Biktarvy er lige så effektivt som sammenlignelige antivirale lægemidler.
Polish: Wykazano, że lek Biktarvy jest równie skuteczny jak porównawcze leki przeciwwirusowe.
Danish: Det blokerer enzymet integrase, som hiv-virus behøver for at danne nye kopier af sig selv i kroppen.
Polish: Blokuje on enzym zwany integrazą, potrzebny wirusowi HIV do tworzenia jego nowych kopii w organizmie.
Danish: Biktarvy indeholder tre aktive stoffer, der virker mod hiv på forskellige måder:
Polish: Biktarvy zawiera trzy substancje czynne, które wykazują różne działanie przeciw wirusowi HIV:
Danish: Indberettede bivirkninger ved Biktarvy vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Biktarvy są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Hvad er Biktarvy, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Biktarvy i w jakim celu się go stosuje
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Biktarvy (som kan forekomme hos ca. 1 ud af 20 personer) er hovedpine, diarré og kvalme.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Biktarvy (mogące wystąpić u około 1 na 20 osób) to ból głowy, biegunka i nudności (mdłości).
Danish: Biktarvy udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Polish: Lek Biktarvy jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Danish: Det anvendes kun hos patienter, hvor virusset ikke har udviklet resistens over for en klasse af hiv-lægemidler, der hedder integrasehæmmere, eller over for tenofovir eller emtricitabin.
Polish: Stosuje się go wyłącznie u pacjentów, u których nie doszło do rozwoju oporności wirusa na leki przeciw HIV zwane inhibitorami integrazy bądź na tenofowir lub emtrycytabinę.
Danish: I det første studie blev Biktarvy sammenlignet med et andet antiviralt lægemiddel, der indeholder abacavir, dolutegravir og lamivudin hos 629 patienter.
Polish: W pierwszym badaniu lek Biktarvy porównywano z innym lekiem przeciwwirusowym zawierającym abakawir, dolutegrawir i lamiwudynę u 629 pacjentów.
Danish: Studierne så nærmere på, hvor mange patienters virusbelastning (mængden af hiv-1 i blodet) der blev reduceret til under 50 kopier pr. ml efter 48 ugers behandling.
Polish: Oceniano liczbę osób, u których wiremia (ilość wirusa HIV-1 we krwi) zmniejszyła się do wartości poniżej 50 kopii na ml po 48 tygodniach leczenia.
Danish: Biktarvy helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Polish: Biktarvy nie leczy zakażenia wirusem HIV-1 ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Danish: Biktarvy (bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid)
Polish: Biktarvy (biktegrawir / emtrycytabina / alafenamid tenofowiru)
Danish: • Emtricitabin er en anden type NRTI (nukleosid revers transkriptase-hæmmer), der virker på samme måde som tenofovir.
Polish: • Emtrycytabina jest innym rodzajem NRTI (nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy), który działa w taki sam sposób jak tenofowir.
Danish: Biktarvy fås som tabletter indeholdende 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabin og 25 mg tenofoviralafenamid.
Polish: Lek Biktarvy jest dostępny w postaci tabletek, z których każda zawiera 50 mg biktegrawiru, 200 mg emtrycytabiny oraz 25 mg alafenamidu tenofowiru.
Danish: Tenofovir er en nukleotid revers transkriptase-hæmmer (NRTI), hvilket betyder, at det blokerer aktiviteten af revers transkriptase, der er et andet enzym, som virusset producerer for at formere sig.
Polish: Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI), co oznacza, że blokuje on działanie odwrotnej transkryptazy, innego enzymu wirusa, który umożliwia jego namnażanie.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Biktarvy?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Biktarvy
Danish: Biktarvy må ikke anvendes sammen med rifampicin (et antibiotikum) eller med prikbladet perikum (et naturlægemiddel, der bruges mod depression).
Polish: Leku Biktarvy nie wolno stosować łącznie z ryfampicyną (antybiotyk) i z dziurawcem zwyczajnym (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji).
Danish: For mere information om brug af Biktarvy, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Biktarvy znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Biktarvy er et antiviralt lægemiddel til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus 1 (hiv-1, et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids)).
Polish: Biktarvy to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Danish: • Det antivirale stof bictegravir er en såkaldt integrasehæmmer.
Polish: • Biktegrawir to rodzaj środka przeciwwirusowego zwanego „inhibitorem integrazy".
Danish: Biktarvy indeholder de aktive stoffer bictegravir, emtricitabin og tenofoviralafenamid.
Polish: Biktarvy zawiera substancje czynne biktegrawir, emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Biktarvy.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Biktarvy w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Det andet studie sammenlignede Biktarvy med dolutegravir plus emtricitabin/tenofoviralafenamid hos 645 patienter: 89 % (286 ud af 320) af de patienter, der fik Biktarvy, opnåede en tilfredsstillende reduktion af virusbelastning sammenholdt med 93 % (302 ud af 325) af de patienter, der fik sammenligningspræparatet.
Polish: W drugim badaniu lek Biktarvy porównywano z dolutegrawirem i emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru u 645 pacjentów: 89% (286 z 320) pacjentów przyjmujących lek Biktarvy uzyskało zadowalające obniżenie wiremii, w porównaniu z 93% (302 z 325) pacjentów przyjmujących lek porównawczy.
Danish: I det andet studie oversteg virusbelastningen grænseværdien hos 2 % (5 ud af 290) af de patienter, der skiftede til Biktarvy, og hos 2 % (5 ud af 287) af de patienter, der fortsatte med deres tidligere behandling (boostet atazanavir eller darunavir plus enten emtricitabin/tenofovir eller abacavir/lamivudin).
Polish: W drugim badaniu wiremia wzrosła powyżej wartości progowej u 2% (5 z 290) pacjentów, którzy zmienili leczenie na lek Biktarvy, i u 2% (5 z 287 pacjentów), którzy pozostali przy wcześniejszym leczeniu („wzmocniony" atazanawir lub darunawir z emtrycytabiną/tenowofirem lub abakawirem/lamiwudyną).
Danish: Hvordan anvendes Biktarvy?
Polish: Jak stosować lek Biktarvy
Danish: • Tenofoviralafenamid er et forstadium (et "prodrug"), der i kroppen omdannes til det aktive stof tenofovir.
Polish: • Alafenamid tenofowiru to „prolek" tenofowiru, co oznacza, że jest on przekształcany w organizmie w substancję czynną tenofowir.
Danish: En oversigt over Biktarvy, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Biktarvy i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Samlet set opnåede 92 % (290 ud af 314) af de patienter, der fik Biktarvy, en reduktion af virusbelastningen sammenholdt med 93 % (293 ud af 315) af de patienter, der opnåede det med sammenligningspræparatet.
Polish: Obniżenie wiremii nastąpiło łącznie u 92% pacjentów przyjmujących lek Biktarvy (290 z 314) i u 93% (293 z 315) pacjentów po zastosowaniu leku porównawczego.
Danish: I det ene studie var andelen af patienter med en virusbelastning højere end eller lig med 50 kopier/ml 1 % (3 ud af 282) af de patienter, der skiftede til Biktarvy, sammenholdt med 0,5 % (1 ud af 281) af de patienter, der fortsatte med deres tidligere behandling (dolutegravir, abacavir, lamivudin).
Polish: W pierwszym badaniu odsetek pacjentów z wiremią większą lub równą 50 kopii/ml wyniósł 1% (3 z 282) osób, które zmieniły leczenie na lek Biktarvy, natomiast wśród pacjentów, którzy pozostali przy wcześniejszym leczeniu (dolutegrawir, abakawir, lamiwudyna) odsetek ten wyniósł 0,5% (1 z 281).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Biktarvy fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Biktarvy znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvordan virker Biktarvy?
Polish: Jak działa lek Biktarvy
Danish: To andre studier omfattede tidligere behandlede patienter, hos hvem virusbelastningen allerede var lavere end 50 kopier pr. ml, og de så nærmere på, om dette tal steg 48 uger efter, at patienterne skiftede fra deres tidligere hiv-lægemiddel til Biktarvy.
Polish: W dwóch innych badaniach uczestniczyli wcześniej leczeni pacjenci, u których wiremia była już niższa od 50 kopii na ml.
Danish: Alder, køn og race
Polish: Wiek, płeć i rasa
Danish: Sådanne forandringer kan til dels være forbundet med sygdomskontrol og livsstil.
Polish: Takie zmiany mogą być częściowo związane z kontrolą choroby i stylem życia.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 juni 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwca 2018
Danish: Ingen andre metabolitter kunne identificeres.
Polish: Nie zidentyfikowano innych metabolitów.
Danish: Dette er meget vigtigt, da virusmængden igen kan begynde at stige, hvis medicinen stoppes, selv i kort tid.
Polish: Jest to bardzo ważne, ponieważ ilość wirusa może zacząć się zwiększać, jeśli przerwie się stosowanie leku nawet na krótki czas.
Danish: Den kliniske relevans af denne egenskab er ikke klarlagt.
Polish: Znaczenie kliniczne tej cechy nie zostało ustalone.
Danish: Om nødvendigt bør det overvejes at justere dosen af metformin.
Polish: W razie konieczności należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy.
Danish: Én tablet tages én gang dagligt.
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę raz na dobę.
Danish: County Cork, T45 DP77 Irland
Polish: County Cork, T45 DP77 Irlandia
Danish: Hver tablet er cirka 15 mm × 8 mm.
Polish: Każda tabletka ma wymiary około 15 mm × 8 mm.
Danish: Hyppigheden af de følgende bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: til 0,6 %)
Polish: do 0,6%)
Danish: Derefter tages den næste dosis som sædvanligt.
Polish: Następną dawkę przyjąć jak zwykle.
Danish: • selvmordsadfærd
Polish: • zachowania samobójcze
Danish: [Kun på den ydre emballage]
Polish: [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Danish: Andre bivirkninger, der kan observeres under hiv-behandling
Polish: Inne objawy, które mogą wystąpić w czasie leczenia HIV
Danish: Sygdommen kan så blive sværere at behandle.
Polish: Choroba może stać się wtedy bardziej oporna na leczenie.
Danish: For at undgå overførsel af hiv til spædbørn anbefales det, at hiv-inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres børn.
Polish: W celu uniknięcia przeniesienia HIV na niemowlęta zaleca się, aby kobiety zakażone HIV w żadnym przypadku nie karmiły niemowląt piersią.
Danish: til 4,3 %)
Polish: do 4,3%)
Danish: depression, unormale drømme
Polish: depresja, niezwykłe sny
Danish: Denne medicin helbreder ikke hiv-infektionen.
Polish: Ten lek nie doprowadzi do wyleczenia HIV.
Danish: Disse fund påvirker ikke de aktuelle nationale anbefalinger vedrørende antiretroviral behandling hos gravide med henblik på at undgå vertikal hiv-overførsel.
Polish: Powyższe ustalenia nie mają wpływu na obecne zalecenia krajowe dotyczące stosowania u ciężarnych kobiet terapii przeciwretrowirusowej w celu zapobiegania wertykalnemu przeniesieniu HIV.
Danish: Hyppighed er defineret som følger: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100).
Polish: Częstości występowania określone są w następujący sposób: często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Danish: Behandlingen skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandlingen af hiv-infektion.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.