FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če menite, da je bilo uporabljeno preveč toplote, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui arvate, et plaastri pind on kokku puutunud liiga suure kuumusega, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Kako uporabljati obliž
Estonian: Kuidas plaastrit kasutada
Slovenian: Če imate zaradi obliža še vedno težave s kožo, si za dodatne informacije poglejte ‘Kožne reakcije, povzročene z obližem' v poglavju 4.
Estonian: Kui plaastrist tingitud probleemid nahaärritusega püsivad, vt lisateabe saamiseks „Plaastrist tingitud nahareaktsioonid" lõigus 4.
Slovenian: Če se jetrna okvara poslabša, bo mogoče potrebno zmanjšanje odmerka.
Estonian: Annuse vähendamine võib osutuda vajalikuks juhul, kui maksakahjustus süveneb.
Slovenian: Zdravilo Leganto je transdermalni obliž.
Estonian: Leganto on transdermaalne plaaster.
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih padci e a
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused kukkumine e a
Slovenian: • Parkinsonove bolezni.
Estonian: • Parkinsoni tõbi.
Slovenian: Odmerek je mogoče nato povečevati vsak teden, dokler ne dosežemo učinkovitega odmerka.
Estonian: Annust võib seejärel igal nädalal suurendada, kuni saavutatakse efektiivne annus.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Leganto je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Leganto kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost rotigotin
Estonian: Kokkuvõte üldsusele rotigotiin
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Leganto, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 16. junija 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Leganto müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. juunil
Slovenian: Zdravilo Leganto se namesti enkrat dnevno, vsak dan ob približno istem času.
Estonian: Legantot kasutatakse üks kord ööpäevas, iga päev ligikaudu samal ajal.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Neupro, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Estonian: See ravim on samane Neuproga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovenian: Vsak obliž sprosti 1, 2, 3, 4, 6 ali 8 mg zdravilne učinkovine rotigotin v obdobju 24 ur.
Estonian: Igast plaastrist vabaneb 24 tunni jooksul 1, 2, 3, 4, 6 või 8 mg toimeainet rotigotiini.
Slovenian: Če je treba pri bolniku opraviti magnetnoresonančno slikanje (MRI) ali kardioverzijo (postopek za ponovno vzpostavitev normalnega srčnega ritma), je treba obliž Leganto odstraniti, da se preprečijo opekline kože.
Estonian: Kui patsiendile on vaja teha magnetresonantstomograafia (MRI) või kardioversioon (normaalse südamerütmi taastamise protseduur), tuleb Leganto nahapõletuste vältimiseks eemaldada.
Slovenian: Zdravilo Leganto se uporablja, kadar točnega vzroka motnje ni mogoče ugotoviti.
Estonian: Legantot kasutatakse, kui häire konkreetset põhjust ei ole võimalik kindlaks määrata.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Leganto
Estonian: Muu teave Leganto kohta
Slovenian: Zdravilo Leganto se uporablja za zdravljenje odraslih s simptomi naslednjih bolezni:
Estonian: Legantot kasutatakse järgmiste haiguste sümptomite ravimiseks täiskasvanutel:
Slovenian: Na koži ostane 24 ur, nato pa se nadomesti z novim obližem na drugem mestu.
Estonian: Plaaster jäetakse nahale 24 tunniks ja seejärel asendatakse uue plaastriga, mis asetatakse mõnda teise kohta.
Slovenian: V prihodnjih dveh tednih se ne sme namestiti na isto mesto.
Estonian: Samale manustamiskohale ei või plaastrit uuesti asetada enne kui kahe nädala pärast.
Slovenian: Dopamin je prenašalec v tistem delu možganov, ki nadzira gibanje in koordinacijo.
Estonian: Dopamiin toimib virgatsainena aju osades, mis juhivad liigutusi ja koordinatsiooni.
Slovenian: Način delovanja rotigotina pri sindromu nemirnih nog ni povsem znan.
Estonian: Rotigotiini toimemehhanism rahutute jalgade sündroomi korral ei ole täielikult teada.
Slovenian: • zmernega do hudega sindroma nemirnih nog, tj. motnje, pri kateri ima bolnik nenadzorovano potrebo po premikanju okončin, da bi se znebil neprijetnih, bolečih ali nenavadnih občutkov v telesu, običajno ponoči.
Estonian: • mõõdukas või raske rahutute jalgade sündroom, mille korral on patsiendil tahtele allumatu vajadus jalgu liigutada, et vaigistada ebamugavat, valulikku või ebatavalist aistingut, tavaliselt öösiti.
Slovenian: Vrhnja plast obliža Leganto vsebuje aluminij.
Estonian: Leganto aluskiht sisaldab alumiiniumi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Leganto.
Estonian: See on ravimi Leganto Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Leganto večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Leganto kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovenian: Zdravila Leganto ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) rotigotin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Estonian: Legantot ei tohi kasutada patsiendid, kes on rotigotiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: V manjših študijah, izvedenih naknadno, je bila učinkovitost zdravila Leganto primerljiva z ropinirolom.
Estonian: Hiljem tehtud väiksemates uuringutes oli Leganto efektiivsus võrreldav ropinirooli efektiivsusega.
Slovenian: Jakost obliža, ki ga je treba uporabiti na začetku zdravljenja, je odvisna od vrste in stopnje zdravljene bolezni.
Estonian: Ravi alguses kasutatava plaastri tugevus sõltub ravitava haiguse liigist ja staadiumist.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Leganto?
Estonian: Mis riskid Legantoga kaasnevad?
Slovenian: Zdravilo Leganto je bilo manj učinkovito od ropinirola: izboljšanje je bilo opaženo pri 70 % bolnikov, ki so prejemali ropinirol.
Estonian: Leganto oli ropiniroolist vähem efektiivne: ropinirooliga vähenesid sümptomid 70%-l patsientidest.
Slovenian: Rotigotin zatem stimulira možgane enako kot dopamin, tako da lahko bolniki spet nadzirajo svoje gibe in kažejo manj znakov in simptomov Parkinsonove bolezni, kot so togost in počasnost gibov.
Estonian: Rotigotiin stimuleerib aju samamoodi kui dopamiin, nii et patsient suudab oma liigutusi juhtida ning Parkinsoni tõve nähte ja sümptomeid, nagu kangestust ja liigutuste aeglust, esineb vähem.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo začnejo celice, ki proizvajajo dopamin, odmirati, zato se količina dopamina v možganih zmanjša.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsiendil hakkavad dopamiini tootvad rakud hävima ning dopamiini hulk ajus väheneb.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba v simptomih, izmerjena z uporabo dveh standardnih lestvic, po šestih mesecih zdravljenja s stalnim odmerkom.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli 6-kuulise püsiva annusega ravi järel toimunud sümptomite muutus, mida mõõdeti kahe standardskaala alusel.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Leganto preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Legantoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Pri zmernem do hudem sindromu nemirnih nog so zdravilo Leganto primerjali s placebom v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupaj 963 bolnikov.
Estonian: Rahutute jalgade mõõduka kuni raske sündroomi korral võrreldi Legantot platseeboga kahes põhiuuringus, milles osales kokku 963 patsienti.
Slovenian: Zdravilo Leganto se uporablja kot samostojno zdravilo v zgodnji fazi bolezni ali v kombinaciji z levodopo (drugim zdravilom za zdravljenje Parkinsonove bolezni) v kateri koli fazi bolezni, vključno v poznih fazah, ko začne učinek levodope popuščati;
Estonian: Legantot kasutatakse ainsa ravimina varases järgus Parkinsoni tõve raviks või koos levodopaga (samuti Parkinsoni tõve ravim) haiguse mis tahes järgus, sealhulgas hilisstaadiumis, kui levodopa efektiivsus hakkab vähenema;
Slovenian: Skrajšanje tega obdobja pri uporabi zdravila Leganto je bilo podobno kot pri uporabi pramipeksola (2,8 ure).
Estonian: Legantoga saavutatud vähenemine oli sarnane pramipeksooliga saavutatuga (2,8 h).
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Neupro, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Leganto („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Estonian: Neupro tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Leganto toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Slovenian: Zdravilo Leganto je bilo pri zdravljenju Parkinsonove bolezni učinkovitejše od placeba.
Estonian: Leganto oli Parkinsoni tõve ravis efektiivsem kui platseebo.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Leganto odobreno?
Estonian: Miks Leganto heaks kiideti?
Slovenian: Po odobritvi zdravila sta bili izvedeni še dve manjši študiji, v katerih so zdravilo Leganto primerjali z ropinirolom.
Estonian: Pärast müügiloa saamist tehti kaks väiksemat uuringut, milles võrreldi Legantot ropinirooliga.
Slovenian: V dveh od teh študij so zdravilo Leganto primerjali tudi z drugimi agonisti dopamina (ropinirolom v zgodnji fazi bolezni in pramipeksolom pri napredovali bolezni).
Estonian: Neist kahes uuringus võrreldi Legantot ka dopamiini teiste agonistidega (haiguse varajase järgu korral ropinirooliga ja hilise järgu korral pramipeksooliga).
Slovenian: Obliž se namesti na suho, čisto, zdravo kožo na trebuhu, stegnu, kolku, boku, ramenu ali nadlakti.
Estonian: Plaaster asetatakse kõhu, reie, puusa, külje, õla või õlavarre puhtale kuivale tervele nahale.
Slovenian: V zgodnji fazi Parkinsonove bolezni je najvišji odmerek 8 mg/24 h, pri napredovali bolezni pa 16 mg/24 h. Pri sindromu nemirnih nog znaša največji odmerek 3 mg/24 h.
Estonian: Varases staadiumis Parkinsoni tõve maksimaalne raviannus on 8 mg ööpäevas ja haiguse hilises järgus on maksimaalne annus 16 mg ööpäevas.
Slovenian: Domneva se, da ga povzročajo težave v načinu delovanja dopamina v možganih, kar pa se lahko izboljša z uporabo rotigotina.
Estonian: Arvatakse, et seda sündroomi põhjustavad probleemid, mis on seotud dopamiini toimimisviisiga ajus, ja rotigotiin võib neid leevendada.
Slovenian: Na začetku zdravljenja zgodnje faze Parkinsonove bolezni je bolnikom v pomoč poseben komplet z obliži štirih različnih jakosti.
Estonian: Varases staadiumis Parkinsoni tõve ravi alustamisel on abiks eripakend, mis sisaldab kõigi nelja tugevusega plaastreid.
Slovenian: Pri zdravljenju Parkinsonove bolezni so zdravilo Leganto primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v štirih študijah, v katerih je sodelovalo 830 bolnikov v zgodnjem stadiju bolezni in 842 bolnikov z napredovalo boleznijo.
Estonian: Parkinsoni tõve ravis võrreldi Legantot platseeboga (näiv ravim) neljas uuringus, milles osales 830 varajases ja 842 hilises staadiumis haigusega patsienti.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Leganto, rotigotin, je agonist dopamina, kar pomeni, da posnema delovanje dopamina.
Estonian: Leganto toimeaine rotigotiin on dopamiini agonist, st sellel on dopamiiniga analoogne toime.
Slovenian: V študijah zgodnje faze bolezni so proučevali število bolnikov, pri katerih je bilo opazno najmanj 20-odstotno izboljšanje simptomov, kar so ugotovili s standardnim vprašalnikom o simptomih.
Estonian: Haiguse varajase staadiumi uuringutes jälgiti standardküsitlusega, kui paljudel patsientidel paranesid sümptomid vähemalt 20% võrra.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Leganto, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Leganto pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so zaspanost, omotica, glavobol, navzeja (slabost), bruhanje in reakcije na mestu nanosa, npr. pordelost, srbečica in vzdraženost kože.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsientidel olid Leganto kasutamise kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) unisus, peapööritus, peavalu, iiveldus, oksendamine ja manustuskoha reaktsioonid, näiteks punetus, sügelus ja naha ärritus.
Slovenian: V zgodnji fazi bolezni je pri 48 do 52 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Leganto, prišlo do izboljšanja simptomov v primerjavi z 19 do 30 % tistih, ki so jemali placebo.
Estonian: Haiguse varajases järgus leevenesid sümptomid Leganto kasutamisel 48-52%-l patsientidest, platseebo kasutamisel aga 19-30%-l patsientidest.
Slovenian: Kaj je zdravilo Leganto?
Estonian: Mis on Leganto?
Slovenian: Zdravilo Leganto skozi kožo v krvni obtok dovaja stalno količino rotigotina.
Estonian: Leganto eraldab läbi naha vereringesse pidevalt rotigotiini.
Slovenian: Pri bolnikih s sindromom nemirnih nog so najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) slabost, reakcije na mestu nanosa, astenična stanja (stanja, kot so utrujenost, šibkost in občutek nelagodja) ter glavobol.
Estonian: Rahutute jalgade sündroomiga patsientide kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, manustuskoha reaktsioonid, asteenilised nähud (väsimus, nõrkus, halb enesetunne) ja peavalu.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Leganto izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Leganto kasulikkus?
Slovenian: Zdravilo Leganto je serija transdermalnih obližev (ki dovajajo zdravilo skozi kožo).
Estonian: Legantot turustatakse mitmesuguste transdermaalsete plaastritena (plaaster, millest ravim imbub organismi läbi naha).
Slovenian: Bolniki nato izgubijo sposobnost zanesljivega nadzora nad svojimi gibi.
Estonian: Selle tagajärjel ei suuda patsient liigutusi enam usaldusväärselt juhtida.
Slovenian: Pri napredovali Parkinsonovi bolezni se je pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Leganto, obdobje „izklopa" skrajšalo bolj (zmanjšanje za 2,1 do 2,7 ure pri uporabi zdravila Leganto v primerjavi s zmanjšanjem za 0,9 ure pri uporabi placeba).
Estonian: Haiguse hilises järgus Legantot kasutanud patsientidel vähenes passiivse seisundi kestus rohkem kui platseebot saanud patsientidel (Legantoga 2,1-2,7 h ja platseeboga 0,9 h).
Slovenian: Kako zdravilo Leganto deluje?
Estonian: Kuidas Leganto toimib?
Slovenian: V študijah napredovale bolezni so merili trajanje obdobja v dnevu, ki so ga bolniki označili kot „izklop" (ko so imeli preveč simptomov Parkinsonove bolezni naenkrat za normalno življenje).
Estonian: Haiguse hilise staadiumi uuringutes mõõdeti passiivse seisundi (Parkinsoni tõve sümptomite rohkus takistab normaalset elu) kestust.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Leganto, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Leganto kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Pri sindromu nemirnih nog so rezultati obeh lestvic za merjenje simptomov v obeh študijah pokazali, da je prišlo do večjega izboljšanja pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Leganto v odmerku od 1 do 3 mg/24 h, kot pri tistih, ki so uporabljali placebo.
Estonian: Rahutute jalgade sündroomi ravis paranesid Legantot annuses 1 ja 3 mg ööpäevas võtnud patsientide näidud mõlemal sümptomite skaalal rohkem kui platseebot saanud patsientidel.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Estonian: Leganto on retseptiravim.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Leganto uporablja?
Estonian: Milleks Legantot kasutatakse?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Leganto raziskano?
Estonian: Kuidas Legantot uuriti?
Slovenian: Kako se zdravilo Leganto uporablja?
Estonian: Kuidas Legantot kasutatakse?
Slovenian: Varnostni pomisleki so povezani z naslednjimi pojavi:
Estonian: Need ohutusprobleemid on seotud järgmisega.
Slovenian: Imunsko posredovane reakcije
Estonian: Immuunvahendatud reaktsioonid
Slovenian: Smrtni primeri
Estonian: Surmlõppega juhtumid
Slovenian: Treba je opozoriti, da so v nekaterih primerih dokumentirali zvišanje krvnega tlaka.
Estonian: Märgitakse, et mõnel juhul dokumenteeriti vererõhu tõus.
Slovenian: Poleg tega je agencijo prosila, naj čim prej poda mnenje o tem, ali so potrebni začasni ukrepi za zagotovitev varne in učinkovite uporabe tega zdravila.
Estonian: Lisaks palus komisjon ametilt võimalikult kiiresti arvamust, kas on vaja võtta ajutisi meetmeid, et tagada ravimi ohutu ja efektiivne kasutamine.
Slovenian: Evropska komisija je agencijo zaprosila za mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Estonian: Euroopa Komisjon palus ametil esitada arvamus, kas ravimi müügiluba tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Slovenian: Kljub tem priporočilom v večini primerov teh srčno-žilnih reakcij ni bilo mogoče napovedati pred odpustom iz bolnišnice, reakcije pa so se pojavile zunaj bolnišničnega okolja.
Estonian: Vaatamata nendele soovitustele ei olnud enamikul juhtudest võimalik prognoosida nende kardiovaskulaarsete reaktsioonide teket enne haiglast väljakirjutamist ning reaktsioonid tekkisid väljaspool haiglakeskkonda.
Slovenian: • poleg tega so v literaturi in v zbirki podatkov Eudravigilance našli več smrtnih primerov.
Estonian: • Peale selle tuvastati mitu surmlõppega juhtumit teaduskirjanduses ja andmebaasis Eudravigilance.
Slovenian: Podlaga za priporočilo odbora PRAC Ob upoštevanju naslednjega:
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse alused Arvestades, et
Slovenian: Na podlagi tega so avtorji člankov postavili hipotezo, da je v redkih primerih avtoimunska reakcija lahko usmerjena proti centralnemu živčnemu sistemu.
Estonian: Selle alusel esitasid publikatsioonide autorid hüpoteesi, et harvadel juhtudel võivad autoimmuunsed reaktsioonid olla suunatud kesknärvisüsteemi vastu.
Slovenian: Informacije o nekaterih smrtnih primerih kažejo, da so trenutna priporočila za spremljanje morda nezadostna;
Estonian: Mõne surmlõppega juhtumi teave viitab, et praegused jälgimissoovitused võivad olla ebapiisavad.
Slovenian: Številni od teh primerov so bili smrtno nevarni ali usodni.
Estonian: Paljud neist juhtudest olid eluohtlikud või surmlõppega.
Slovenian: Več resnih tveganj v povezavi z alemtuzumabom je privedlo do smrtnih izidov kljub spremljanju bolnikov in upoštevanju trenutnih ukrepov za zmanjšanje tveganja, kot je premedikacija.
Estonian: Mitu alemtusumaabiga seotud suurt riski põhjustasid surma vaatamata patsientide jälgimisele ning praeguste riskiminimeerimismeetmete võtmisele, nt premedikatsioon.
Slovenian: obstajajo resni dvomi, ali so trenutno uveljavljeni ukrepi za zmanjšanje tveganja zadostni za ustrezno obvladovanje tveganj, povezanih z alemtuzumabom, pri trenutni ciljni populaciji.
Estonian: Lisaks on suuri kahtlusi, kas praegu kehtivad riskiminimeerimismeetmed on piisavad, et piisavalt hallata alemtusumaabiga seotud riske praeguses sihtpopulatsioonis.
Slovenian: Med ocenjevanjem rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila (PSUSA) za zdravilo Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) so bili poleg že znanega varnostnega profila alemtuzumaba poudarjeni naslednji novo nastali in resni varnostni pomisleki, kar je pri Odboru za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) vzbudilo večjo zaskrbljenost:
Estonian: Ravimi Lemtrada perioodilise ohutusaruande hindamisel (PSUSA; EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) rõhutati lisaks teadaolevale alemtusumaabi ohutusprofiilile järgmisi uusi ja raskeid ohutusprobleeme, mida ravimiohutuse riskihindamise komitee pidas väga probleemseks:
Slovenian: Glede na resnost opaženih dogodkov in dokler ne bo končan temeljit pregled podatkov, je primerno omejiti izpostavljenost novih bolnikov alemtuzumabu z uvedbo sprememb informacij o zdravilu.
Estonian: Arvestades täheldatud sündmuste raskust ja kuni andmete põhjalik läbivaatus on valmis, on asjakohane piirata uute patsientide kokkupuudet alemtusumaabiga, muutes ravimiteavet.
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Lemtrada (alemtuzumab).
Estonian: Seega soovitab komitee muuta Lemtrada (alemtusumaab) müügiloa tingimusi.
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval postopek iz člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil v zvezi z zdravilom Lemtrada začet na podlagi farmakovigilančnih podatkov, zlasti zaradi potrebe po uvedbi začasnih ukrepov v skladu s členom 20(3) Uredbe (ES) št. 726/2004, ob upoštevanju razlogov iz člena 116 Direktive 2001/83/ES;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast Lemtrada ravimiohutuse järelevalve andmetest tulenevat menetlust, eriti vajadust võtta määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 lõike 3 kohased ajutised meetmed direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 116 sätestatud alustel.
Slovenian: Na podlagi zgornjih podatkov je Evropska komisija 11. aprila 2019 sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in od agencije zahtevala, da oceni zgornje pomisleke o varnosti in njihov vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Lemtrada, odobrenega po centraliziranem postopku.
Estonian: Eespool märgitut arvestades algatas Euroopa Komisjon 11. aprillil 2019 määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ja palus Euroopa Ravimiametil (EMA) hinnata eespool loetletud ohutusprobleeme ning nende mõju tsentraalse müügiloa saanud ravimi Lemtrada kasulikkuse ja riski suhtele.
Slovenian: Zaradi omejenih informacij, vključno s pomanjkanjem podrobnih informacij o posameznih primerih, ni bilo mogoče temeljito ovrednotiti njihovega vpliva na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Lemtrada glede na časovne omejitve ocenjevanja PSUSA.
Estonian: Piiratud teave, sealhulgas üksikasjaliku teabe puudumine üksikjuhtumite kohta, välistas võimaluse hinnata põhjalikult nende mõju Lemtrada kasulikkuse ja riski suhtele, arvestades perioodilise ohutusaruande hindamise ajapiiranguid.
Slovenian: Skupna tem srčno-žilnim reakcijam je bil tesna časovna povezava z infuzijo alemtuzumaba, saj se je večina primerov pojavila med ciklom zdravljenja ali v 1-3 dneh po zadnji infuziji.
Estonian: Nende kardiovaskulaarsete reaktsioonide korral esines sageli tihe ajaline seos alemtusumaabi infusiooniga, sest enamik juhtumeid avaldus ravikuuri ajal või 1-3 päeva pärast viimast infusiooni.
Slovenian: To priporočilo ne posega v končne zaključke potekajočega postopka v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Estonian: See soovitus ei piira praegu toimuva määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse lõppjäreldusi.
Slovenian: Primeri HLH in AIH kažejo, da kljub priporočilom za intenzivno spremljanje in pozornosti na imunsko posredovane reakcije še 48 mesecev po zadnjem ciklu zdravljenja ni bilo mogoče ustrezno ukrepati in jih odkriti še dovolj zgodaj.
Estonian: Hemofagotsütaarse lümfohistiotsütoosi ja autoimmuunse hepatiidi juhtumid osutavad, et vaatamata soovitustele rakendada intensiivset jälgimist ja valvsust immuunvahendatud reaktsioonide suhtes kuni 48 kuud pärast viimast ravikuuri, ei ole olnud võimalik võtta piisavaid meetmeid, et tuvastada neid reaktsioone piisavalt aegsasti.
Slovenian: Ugotovljene so bile nove smrtno nevarne in potencialno usodne imunsko posredovane reakcije.
Estonian: Tuvastati uued eluohtlikud ja potentsiaalselt surmaga lõppevad immuunvahendatud reaktsioonid.
Slovenian: Ti začasni ukrepi ne posegajo v izid potekajočega pregleda v okviru postopka v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Estonian: Need ajutised meetmed ei piira praegu toimuva määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase läbivaatamise tulemusi.