FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Produttore AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Svezia
Maltese: Manifattur AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Italian: Funzione beta-cellulare
Maltese: Il-funzjoni taċ-ċellula beta
Italian: Placebo QD
Maltese: Plaċebo QD
Italian: STEP 4: Iniettare la dose
Maltese: PASS 4: Injetta d-Doża
Italian: Pancreatite acuta (vedere paragrafo 4.4) Eruttazione
Maltese: Pankreatite akuta (ara sezzjoni 4.4)
Italian: Exenatide Placebo
Maltese: Exenatide Plaċebo
Italian: ETICHETTA SOLVENTE
Maltese: TIKKETTA TAS-SOLVENT
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse di Bydureon BCise identificate dagli studi clinici
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi ta' Bydureon BCise identifikati minn studji kliniċi
Italian: • perdita di energia e di forza
Maltese: • nuqqas ta' enerġija u saħħa
Italian: Infarto del Miocardio
Maltese: Infart Mijakardijaku
Italian: Linea della dose
Maltese: Linja tad-Doża
Italian: Iperidrosi
Maltese: Iperidrożi
Italian: Sulfaniluree
Maltese: Sulphonylureas
Italian: C. Controlli la sospensione.
Maltese: Iċċekkja s-sospensjoni.
Italian: Effetti indesiderati rari • nervosismo
Maltese: Effetti sekondarji rari • tħossok nervuż
Italian: Bydureon contiene il principio attivo exenatide.
Maltese: Bydureon fih is-sustanza attiva exenatide.
Italian: Dopo un test standard di tolleranza del pasto.
Maltese: Wara test ta' tolleranza ta' ikla normali.
Italian: SE)
Maltese: CI)
Italian: Parte di una confezione multipla.
Maltese: Pakkett multiplu:
Italian: Internazionale (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: 9 (ara sezzjoni 4.4)
Italian: Event Rate n (%)
Maltese: Rata ta' Episodji n (%)
Italian: Finestra
Maltese: Window
Italian: Secondi
Maltese: Sekondi
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjoni anafilattika
Italian: La sequenza degli aminoacidi di exenatide si sovrappone in parte a quella del GLP-1 umano.
Maltese: Is-sekwenza tal-aminoaċidi ta' exenatide tikkoinċidi parzjalment ma' dik ta' GLP-1 uman.
Italian: (vial connector)
Maltese: Konnekter tal-kunjett (vial connector)
Italian: Reazione anafilattica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia (con una sulfanilurea)
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Ipogliċemija (b'sulphonylurea)
Italian: <-Exenatide favored
Maltese: <-Preferenza għal exenatide
Italian: Agitare per almeno 15 secondi.
Maltese: Ħawwad għal tal-inqas 15-il sekonda.
Italian: Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d' interazione con exenatide solo negli adulti.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni b'exenatide twettqu biss f'adulti.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' sustanzi eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Italian: Click
Maltese: Klikk
Italian: Incidenza basata su studi di efficacia e sicurezza a lungo termine completati (n=526), salvo diversa indicazione.
Maltese: Rata bbażata fuq studji tal-effikaċja u tas-sigurtà fit-tul ikkompletati (n = 526), sakemm mhux speċifikat mod ieħor.
Italian: Il medicinale viene iniettato nella pelle (sottocute).
Maltese: Il-mediċina tiġi injettata fil-ġilda tiegħek (taħt il-ġilda).
Italian: • diminuzione della funzionalità renale
Maltese: Indeboliment renali
Italian: D. Stacchi la linguetta di carta,
Maltese: Qaxxar it-tab tal-karti,
Italian: Frequenze riportate in dati aggregati relativi a periodi controllati dei due studi clinici di fase 3 (n = 410).
Maltese: Frekwenzi rrappurtati f'data miġbura mill-perjodi kkontrollati taż-żewġ studji kliniċi ta' fażi 3 (n = 410).
Italian: L'esame di campioni anticorpo-positivi non ha evidenziato alcuna significativa reattività crociata con peptidi endogeni simili (glucagone o GLP-1).
Maltese: Eżami ta' kampjuni pożittivi għall-antikorpi ma wera l-ebda reattività sinifikanti għall-peptidi endoġeni simili (glucagon jew GLP-1).
Italian: HbA1c media (%)
Maltese: HbA1c medja (%)
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere la Figura N Fase 3B delle Istruzioni per l'Utilizzatore.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, jekk jogħġbok ara Figura N f'Pass 3B fl-Istruzzjonijiet għall-Utent.
Italian: • Tenere la penna contro la pelle per 15 secondi.
Maltese: • Kompli żomm il-pinna mal-ġilda għal 15-il sekonda.
Italian: Event Rate HR (95% CI)
Maltese: HR (95% CI)
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti AstraZeneca AB
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott AstraZeneca AB
Italian: Connettore arancione
Maltese: Konnekter Oranġjo
Italian: • Rimuovere il cappuccio dell'ago ed effettuare l'iniezione, veda dalla fase 4e alla fase 4g.
Maltese: • Taqla' l-għatu tal-labra u tieħu l-injezzjoni, ara passi 4e sa 4ġ
Italian: Una riduzione della HbA1c era osservata nel corso del trial clinici con una differenza di trattamento complessiva del -0.53% (exenatide a rilascio prolungato vs. placebo).
Maltese: Tnaqqis fl-HbA1c ġie osservat tul il-kors tal-prova b'differenza fil-kura ġenerali ta' -0.53% (exenatide b'rilaxx prolongat vs. plaċebo).
Italian: Complessivamente, il livello di controllo glicemico (HbA1c) in pazienti trattati con Bydureon BCise con anticorpi a basso titolo all'ultima visita (da - 1,1% a - 1,5%) era paragonabile a quello osservato in quelli senza titoli anticorpali (da - 1,1% a - 1,4% ).
Maltese: B'mod ġenerali, illivell tal-kontroll gliċemiku (HbA1c) f'pazjenti kkurati b'Bydureon BCise b'livell baxx ta' antikorpi flaħħar vista (-1.1% sa -1.5%) kien komparabbli għal dak osservat f'dawk mingħajr livelli ta' antikorpi (-1.1% sa -1.4%).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, analoghi del recettore GLP-1 (GlucagonLike Peptide -1) - Codice ATC: A10BJ01.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1), Kodiċi ATC:
Italian: Solvente per Bydureon
Maltese: Solvent għal Bydureon
Italian: • ostruzione intestinale (blocco dell'intestino)
Maltese: • imblokk intestinali (sadd tal-imsaren)
Italian: (Questa domanda è relativa alle fasi mostrate dalla fase 3a alla fase 3d).
Maltese: (Din il-mistoqsija hija relatata mal-passi murija fis-sezzjonijiet 3a sa 3d).
Italian: Patologia gastrointestinale severa
Maltese: Mard gastrointestinali sever
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo
Maltese: Marda ta' rifluss gastroesofaġeali
Italian: Premere lentamente
Maltese: Tapp Aħdar
Italian: ALLEGATO II
Maltese: Tabella 2:
Italian: Veda la domanda numero:
Maltese: Ara mistoqsija numru:
Italian: Sono alla Fase 4c.
Maltese: 1b Aħsel idejk.
Italian: L'endpoint primario di sicurezza (non inferiorità) ed efficacia (superiorità) in EXSCEL era il tempo fino al primo Evento Avverso Cardiaco Confermato (MACE): morte cardiovascolare (CV)- correlata, infarto miocardico (IM) non fatale o ictus non fatale.
Maltese: Il-punt tat-tmiem tas-sigurtà primarja (noninferjorità) u tal-effikaċja (superjorità) fl-EXSCEL kien iżżmien għall-ewwel Avveniment Kardijaku Avvers Maġġuri Kkonfermat (MACE, Major Adverse Cardiac Event): mewta relatata ma' episodju kardjovaskulari (CV), infart mijokardijaku (MI, myocardial infarction) mhux fatali jew puplesija mhux fatali.
Italian: I risultati di due studi clinici con Bydureon BCisee 6 studi clinici a lungo termine con exenatide a rilascio prolungato sono di seguito presentati; questi studi hanno coinvolto 1766 soggetti (556 trattati conBydureon BCise), 53% uomini e 47% donne, 304 soggetti (17%) avevano un'età ≥65 anni.
Maltese: Ir-riżultati ta' żewġ studji kliniċi b'Bydureon BCise u sitt studji kliniċi fit-tul ta' exenatide li jerħi lmediċina bil-mod huma murija hawn taħt; dawn l-istudji kienu jikkonsistu minn 1766 individwu (556 kkurati b'Bydureon BCise), 53% irġiel u 47% nisa, 304 individwi (17%) kellhom ≥ 65 sena.
Italian: Le due camere sono separate da un secondo pistone di gomma clorobutilica.
Maltese: Iż-żewġ kompartimenti huma sseparati minn tieni pistun talgomma tal-chlorobutyl.
Italian: Figura 2: Forest Plot: Analisi degli Endpoints primario e secondario (pazienti intent to treat)
Maltese: Figura 2: Plott Forest:
Italian: Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla Cmax o l'AUC.
Maltese: Ma kien osservat ebda effett klinikament rilevanti fis-Cmax jew fl-AUC.
Italian: Ipoglicemia (senza una sulfanilurea)
Maltese: Ipogliċemija (mingħajr sulphonylurea)
Italian: Glicemia plasmatica/sierica
Maltese: Il-glukożju fil-plażma/serum
Italian: Comprende insufficienza renale acuta, peggioramento dell'insufficienza renale cronica, insufficienza renale, aumento della creatinina sierica.
Maltese: Tinkluldi insuffiċjenza akuta tal-kliew, insuffiċjenza tal-kliewi kronika aggravata, indeboliment tal-kliewi, żieda fil-kreatinina fis-seru.
Italian: È normale se vede delle bolle d'aria nel liquido.
Maltese: Huwa normali li jkun hemm bżieżaq tal-arja fil-pinna.
Italian: Nei 4 studi controllati di exenatide a rilascio prolungato verso il medicinale di confronto è stata osservata una riduzione della pressione arteriosa sistolica (da 2,9 mmHg a 4,7 mmHg).
Maltese: Fl-4 studji ta' exenatide li jerħi l-mediċina bil-mod ikkontrollati bil-plaċebo ġie osservat tnaqqis filpressjoni sistolika tad-demm (2.9 mmHg sa -4.7 mmHg).
Italian: Cosa contiene la penna Bydureon BCise - Il principio attivo è exenatide.
Maltese: X'fih il-pinna ta' Bydureon BCise - Is-sustanza attiva hi exenatide.
Italian: - Gli altri componenti sono: - Nella polvere: poly (D,L-lactide-co-glicolide) e saccarosio.
Maltese: - Fit-trab: poly (D, L-lactide-co-glycolide) u sucrose.
Italian: Exenatide a rilascio prolungato 2 mg + Insulina glargine
Maltese: Exenatide 2 mg li jerħi l-mediċina bil-mod + Insulina glargine
Italian: Studi non-clinici hanno mostrato che exenatide è eliminato principalmente per filtrazione glomerulare con successiva degradazione proteolitica.
Maltese: Studji mhux kliniċi wrew li fil-parti l-kbira tiegħu exenatide jiġi eliminat permezz tal-filtrazzjoni glomerulari u sussegwentement b'degradazzjoni proteolitika.
Italian: In generale, il livello di controllo glicemico (emoglobina glicata, HbA1c) è stato paragonabile a quello osservato nei pazienti senza risposta anticorpale.
Maltese: In ġenerali, il-livell tal-kontroll gliċemiku (HbA1c) kien simili għal dak osservat f'dawk li ma kellhomx l-antikorpi.
Italian: Questo medicinale è disponibile in confezioni da 4 kit monodose e da 3 x 4 kit monodose.
Maltese: Din il-mediċina tiġi f'pakketti ta' 4 kitts ta' doża waħda u 3 pakketti ta' 4 kitts ta' doża waħda.
Italian: Inibitori della Idrossi metil glutaril coenzima A (HMG CoA) reduttasi L'AUC e la Cmax di lovastatina sono state diminuite rispettivamente di circa il 40% e 28%, e il tmax è stato ritardato di circa 4 ore quando exenatide a rilascio immediato è stato somministrato in associazione ad una singola dose di lovastatina (40 mg) rispetto a lovastatina somministrata da sola.
Maltese: Inibituri ta' hydroxy methyl glutaryl coenzyme A reductase L-AUC u s-Cmax ta' lovastatin tnaqqsu b'madwar 40% u 28%, rispettivament u kien hemm dewmien ta' madwar 4 sigħat fit-tmax meta exenatide li jerħi l-mediċina b'mod immedjat ingħata flimkien ma' doża waħda ta' lovastatin (40 mg) meta mqabbel mat-teħid ta' lovastatin waħdu.
Italian: La media dell'Indice di Massa Corporea (IMC) era di 32.7 kg/m2 e la media di durata del diabete era 13,1 anni.
Maltese: Il-BMI medju kien 32.7 kg/m2 u t-tul medju tad-dijabete kien ta' 13.1 sena.
Italian: Mentre i pazienti con anticorpi ad alto titolo all'ultima visita presentavano una risposta attenuata di HbA1c, le riduzioni di HbA1c in questi pazienti erano clinicamente rilevanti (da - 0,6% a - 0,7%).
Maltese: Filwaqt li pazjenti b'livelli għoljin ta' antikorpi fl-aħħar vista kellhom rispons għal HbA1c attenwat, it-tnaqqis fl-HbA1c f'dawn il-pazjenti kien klinikament rilevanti (-0.6% sa -0.7%).
Italian: Frequenza riportata dal trattamento controllato nel periodo di 28 settimane con exenatide a rilascio prolungato come add-on nello studio con insulina glargine (N=231).
Maltese: Frekwenza rrappurtata mill-perjodu ta' kura kkontrollat ta' 28 ġimgħa ta' exenatide li jerħi l-mediċina bil-mod bħala żieda mal-istudju tal-insulin glargine (N=231).
Italian: A. Misceli il medicinale.
Maltese: Ikkombina l-mediċina.
Italian: Sensazione di nervosismo Esami diagnostici Aumento del Rapporto Normalizzato Internazionale (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: Żieda fil-proporzjon normalizzat internazzjonali (ara sezzjoni 4.4)
Italian: I pazienti trattati con pioglitazone hanno aumentato il peso (Tabella 6).
Maltese: Pazjenti fuq pioglitazone żdiedu fil-piż (Tabella 6).
Italian: La riduzione della Cmax è di limitata rilevanza clinica e non è necessario nessun aggiustamento della dose dei contraccettivi orali.
Maltese: Ir-rilevanza klinika tat-tnaqqis fis-Cmax hija minima u m'hemmx bżonn ta' tnaqqis fid-doża tal-kontraċettivi orali.
Italian: Lo stato vitale era noto al termine dello studio per il 98.9% e il 98.8% dei pazienti trattati nel gruppo con exenatide a rilascio prolungato e placebo, rispettivamente.
Maltese: L-istatus vitali kien magħruf fit-tmiem tal-istudju għal 98.9% u 98.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' exenatide b'rilaxx prolongat u fil-grupp ta' plaċebo rispettivament.
Italian: Prenda una penna dal frigorifero e la lasci a temperatura ambiente per almeno 15 minuti.
Maltese: Oħroġ pinna waħda mill-friġġ u ħalliha toqgħod f'temperatura ambjentali għal tal-inqas 15-il minuta.
Italian: La somministrazione di un contraccettivo orale combinato (30 microgrammi di etinilestradiolo più 150 microgrammi di levonorgestrel) un'ora prima di exenatide a rilascio immediato non ha modificato l'AUC, la Cmax o la Cmin di etinilestradiolo o levonorgestrel.
Maltese: L-għoti ta' kontraċettiv orali kkombinat (30 µg ethinyl estradiol flimkien ma' 150 µg levonorgestrel) siegħa qabel exenatide li jerħi b'mod immedjat ma biddel l-AUC, is-Cmax jew is-Cmin la ta' ethinyl estradiol u lanqas ta' levonorgestrel.
Italian: Incidenza basata su dodici studi di efficacia e sicurezza a lungo termine completati con exenatide a rilascio prolungato n=2868 totale (pazienti trattati con sulfanilurea n=1002).
Maltese: Rata bbażata fuq tnax-il studju tal-effikaċja u tas-sigurtà fit-tul ikkompletati b'exenatide li jerħi l-mediċina bilmod. n= 2868 total, (pazjenti fuq sulphonylurea n= 1002).
Italian: Complessivamente, il 26.9% dei pazienti non ha alcun evento CV precedente, il 73.1% ha avuto almeno un precedente evento CV.
Maltese: B'kollox, 26.9% talpazjenti ma kellhom ebda episodju CV preċedenti, 73.1% kellhom għallinqas episodju CV preċedenti wieħed.
Italian: Solvente: Trigliceridi a catena media (MCT)
Maltese: Veikolu Trigliċeridi b'katina medja (Medium chain triglycerides, MCT)
Italian: (per l'aggiustamento del pH).
Maltese: (għall-aġġustament tal-pH).
Italian: Sensazione di nervosismo Esami diagnostici Aumento del Rapporto Normalizzato
Maltese: Żieda fil-proporzjon normalizzat internazzjonali
Italian: HbA1c media (%) Basale
Maltese: HbA1c medja (%) Linja bażi
Italian: Confezione multipla: 12 (3 confezioni x 4 ) penne preriempite monodose (BCise) BCise
Maltese: 12 (3 pakketti ta' 4) pinen mimlijin għal-lest ta' doża waħda (BCise) BCise
Italian: Il bisogno di un anti iperglicemico aggiuntivo era ridotto del 33% nel gruppo trattato con exenatide a rilascio prolungato (incidenza di esposizione corretta del 10.5 per 100 pt-anno) in confronto al gruppo trattato con il placebo (incidenza di esposizione corretta del 15.7 per 100 pt-anno).
Maltese: Il-ħtieġa għal medikazzjoni anti-ipergliċemika addizzjonali tnaqqset bi 33% bil-grupp ta' exenatide b'rilaxx prolongat (inċidenza aġġustata għall-espożizzjoni ta' 10.5 għal kull 100 pt-sena) meta mqabbel mal-grupp ta' plaċebo (inċidenza aġġustata għall-espożizzjoni ta' 15.7 għal kull 100 pt-sena).
Italian: Pazienti (%) che hanno ottenuto un HbA1c ≤7%
Maltese: Il-pazjenti (%) li kisbu HbA1c ≤7%
Italian: Pazienti per evento (%)
Maltese: Pazjenti b'Episodju (%)
Italian: Si raccomanda un approccio graduale per la riduzione della dose di insulina.
Maltese: Huwa rrakkomandat approċċ gradwali għattnaqqis tad-doża tal-insulina.
Italian: E' normale che ci siano delle bolle d'aria nella siringa.
Maltese: Huwa normali li jkun hemm il-bżieżaq tal-arja fis-siringa.
Italian: • Segua queste istruzioni fase per fase.
Maltese: • Tużax wara d-data ta' skadenza.
Italian: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Maltese: Τηλ: +30 210 6871500
Italian: Complessivamente, il 9,3% dei pazienti trattati con Bydureon BCise ha riportato nausea durante il periodo controllato di entrambi gli studi clinici.
Maltese: B'mod ġenerali, 9.3% tal-pazjentikkurati b'Bydureon BCise rrapportaw tqalligħ matul il-perjodu kkontrollat taż-żewġ studji kliniċi.
Italian: Elenco tabellare delle reazioni avverse
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari
Italian: Dispepsia
Maltese: Dispepsja
Italian: E' stata segnalata l'insorgenza di chetoacidosi diabetica in pazienti insulino-dipendenti a seguito di rapida interruzione o di riduzione della dose di insulina (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Ġiet irrappurtata ketoaċidożi dijabetika fil-pazjenti li jiddependu mill-insulina wara waqfien jew tnaqqis rapidu tad-doża tal-insulina (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Barra arancione
Maltese: Buttuna Oranġj
Italian: I pazienti sono stati seguiti come in una pratica clinica di routine per una media di 38.7 mesi con una durata media del trattamento di 27.8 mesi.
Maltese: Il-pazjenti ġew segwiti bħal fi prattika klinika ta' rutina għal medja ta' 38.7 xhur b'tul ta' kura medjana ta' 27.8 xhur.
Italian: La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (1/1.000, 1/100), raro (1/10.000, 1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa <1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa <1/100), rari ( 1/10,000 sa  1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative nelle concentrazioni di exenatide allo stadio stazionario o nella tollerabilità in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (eGFR da 30 a 89 ml/min/1,73m2) trattati con Bydureon BCiserispetto a quelli con funzionalità renale normale.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza klinikament sinifikanti fil-konċentrazzjonijiet ta' exenatide fi stat fiss jew it-tolerabilità f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif sa moderat (eGFR 30 sa 89 ml/min/1.73m2) li rċivew Bydureon BCise, meta mqabbel ma' dawk b'funzjoni renali normali.
Italian: In 12 studi di exenatide a rilascio prolungato la maggior parte degli episodi (99,9% n=649) di ipoglicemia sono stati minori e si sono risolti con la somministrazione orale di carboidrati.
Maltese: Fit-12-il studju kollha ta' exenatide li jerħi l-mediċina bil-mod, il-parti l-kbira tal-episodji (99.9% n=649) ta' ipogliċemija kienu ħfief u marru bit-teħid ta' karboidrat minn gol-ħalq.
Italian: La penna Bydureon BCise:
Maltese: Il-pinna ta' Bydureon BCise:
Italian: • Avrà probabilmente bisogno di meno tempo se lei è abituato a farsi le iniezioni da solo.
Maltese: • Huwa probabbli li meta tidra tieħu l-injezzjonijiet iddum anqas.
Italian: Approssimativamente il 49,3% ha una lieve insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] da ≥60 a ≤89 mL/min/1.73 m2) e il 21.6% ha un'insufficienza renale moderata (eGFR da ≥30 a ≤59 mL/min/1.73 m2).
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 49.3% kellhom indeboliment renali ħafif (rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata [eGFR] ≥60 sa ≤89 mL/min/1.73 m2) u 21.6%
Italian: Sarà più facile miscelare il medicinale se la penna è a temperatura ambiente.
Maltese: Ikun aktar faċli li tħallat il-mediċina jekk il-pinna tkun f'temperatura ambjentali.
Italian: Quando il medicinale è ben miscelato, deve apparire torbido.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'insuffiċjenza epatika.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti osservate durante gli studi clinici si sono avute a livello gastrointestinale (principalmente nausea (8%) che tende a scomparire con un trattamento prolungato), mal di testa (4%) e reazioni al sito di iniezione, come prurito al sito di iniezione (3%) ed eritema al sito di iniezione (2%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti tal-mediċina waqt l-istudji kliniċi kienu dawk gastrointestinali (l-aktar tqalligħ (8%), li kellha tendenza li titnaqqas b'kura kontinwa), uġigħ ta' ras (4%) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal pruritu fis-sit tal-injezzjoni (3%) u eritema fis-sit tal-injezzjoni (2%).
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la miscelazione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Italian: Bydureon exenatide
Maltese: Bydureon eksenatid
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2017.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Bydureon, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Altre informazioni su Bydureon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bydureon
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è stata di intensità da lieve a moderata.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji kienu minn ħfief sa moderati fl-intensità.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bydureon.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Bydureon.
Italian: La riduzione media rilevata con Bydureon è stata di 1,5 punti dopo 26 settimane, rispetto a una diminuzione media di 1,3 punti con insulina glargina.
Maltese: It-tnaqqis medju b'Bydureon kien ta' 1.5 punti perċentwali wara 26 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 1.3 punti perċentwali bl-insulina glargina.
Italian: La riduzione media rilevata con Bydureon insieme a dapagliflozin è stata di 2,0 punti dopo 28 settimane, rispetto a una diminuzione media di 1,6 punti con Bydureon da solo e di 1,4 punti con dapagliflozin da solo.
Maltese: It-tnaqqis medju b'Bydureon flimken ma' dapagliflozin kien ta' 2.0 punti perċentwali wara 28 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 1.6 punti perċentwali b'Bydureon waħdu u 1.4 punti b'dapagliflozin waħdu.
Italian: Nel sesto studio (condotto su 464 pazienti), Bydureon somministrato insieme a insulina glargina con o senza metformina è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio), anche questo somministrato con insulina glargina con o senza metformina.
Maltese: Fis-sitt studju (f'464 pazjent), Bydureon mogħti flimkien mal-insulina glargina mal-metformina jew mingħajrha tqabbel ma' plaċebo (kura finta) mogħtija wkoll mal-insulina glargina mal-metformina jew mingħajrha.
Italian: Bydureon contiene il principio attivo exenatide.
Maltese: Bydureon fih is-sustanza attiva l-eksenatid.
Italian: Quali sono i rischi associati a Bydureon?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bydureon?
Italian: Inoltre, tutti i pazienti assumevano metformina.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu qed jieħdu wkoll metformina.
Italian: La riduzione media rilevata con Bydureon è stata di 1,0 punti dopo 28 settimane, rispetto a una diminuzione media di 0,2 punti con il placebo.
Maltese: It-tnaqqis medju b'Bydureon kien ta' 1.0 punti perċentwali wara 28 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 0.2 punti perċentwali ma' plaċebo.
Italian: Bydureon si è rivelato efficace nel controllo del glucosio nel sangue in sei studi principali condotti su quasi 2 700 pazienti con diabete di tipo 2.
Maltese: Bydureon kien effettiv fil-kontroll tal-glukożju fid-demm f'sitt studji ewlenin li involvew kważi 2700 pazjent bid-dijabete tat-tip 2.
Italian: All'inizio dello studio, i livelli di HbA1c dei pazienti si aggiravano intorno al 9,3 %.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta' HbA1c tal-pazjenti kienu madwar 9.3 %.