FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inhixa 12.000 UI (120 mg)/0,8 ml
Dutch: Inhixa 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml
Italian: Alle dosi utilizzate per la profilassi del TEV, enoxaparina sodica non influisce in modo significativo sul tempo di emorragia e sugli esami della coagulazione del sangue, né influisce sull'aggregazione piastrinica o sul legame del fibrinogeno alle piastrine.
Dutch: In de doses die gebruikt worden voor profylaxe van veneuze trombo-embolie, heeft enoxaparine natrium geen significante invloed op de algemene bloedingstijd en de bloedstollingstests.
Italian: Volume da iniettare della soluzione diluita a concentrazione finale di 300 UI (3 mg)/ml
Dutch: Te injecteren volume bij verdunning tot een eindconcentratie van 300 IE (3 mg)/ml
Italian: o Rari: Eosinofilia* o Rari: Casi di trombocitopenia immuno-allergica con trombosi; in alcuni di questi casi la trombosi è stata complicata da infarto dell'organo o ischemia dell'arto (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen o Vaak: Hemorragie, hemorragische anemie*, trombocytopenie, trombocytose o Zelden: Eosinofilie* o Zelden: Gevallen van immuno-allergische trombocytopenie met trombose; bij sommige werd de trombose gecompliceerd door orgaaninfarct of ischemie van de ledematen (zie rubriek 4.4)
Italian: Ai pazienti è stata somministrata una dose di enoxaparina sodica [4.000 UI (40 mg) per via SC] al giorno per 6-10 giorni ed è stata poi assegnata in modo randomizzato la somministrazione di enoxaparina sodica o placebo per altri 21 giorni.
Dutch: De patiënten ontvingen enoxaparine natrium (4.000 IE (40 mg) SC) dagelijks gedurende 6 tot 10 dagen en werden daarna gerandomiseerd om hetzij enoxaparine natrium of placebo te ontvangen voor nog eens 21 dagen.
Italian: Trattamento nei pazienti con angina instabile e infarto del miocardio non-Q
Dutch: Behandeling bij patiënten met instabiele angina pectoris en MI zonder Q­golf
Italian: Anestesia spinale/epidurale o puntura lombare
Dutch: Toediening bij spinale/epidurale anesthesie of lumbaalpunctie
Italian: Passaggio da enoxaparina a anticoagulanti orali
Dutch: Wissel tussen enoxaparine natrium en orale anticoagulantia
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Dutch: Samenvattende lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Italian: Cambiamento del trattamento anticoagulante Passaggio da Inhixa ad anticoagulanti chiamati antagonisti della vitamina K (es. warfarin) Il medico le chiederà di fare un esame del sangue chiamato INR e le dirà quando interrompere la terapia con Inhixa in base ai risultati.
Dutch: Het overstappen van Inhixa op bloedverdunners bekend als vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine) Uw arts zal u vragen een bloedtest genaamd INR te laten doen en zal u laten weten wanneer u met dit middel kunt stoppen.
Italian: Esami diagnostici o Rara: Iperkaliemia* (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Dutch: Onderzoeken o Zelden: Hyperkaliëmie* (zie rubriek 4.4 en 4.5) Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Italian: Nei pazienti di età superiore a 75 anni trattati per infarto miocardico STEMI è consigliato un attento monitoraggio clinico e una riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Dutch: Een strikte klinische observatie wordt aanbevolen en een dosisverlaging kan worden overwogen bij patiënten ouder dan 75 jaar die behandeld worden voor STEMI (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Italian: Nessun aggiustamento della dose è raccomandato in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30-50 mL/min) e lieve (clearance della creatinina 50-80 mL/min).
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met matige (creatinineklaring 30­50 ml/min) en lichte (creatinineklaring 50-80 ml/min) nierinsufficiëntie.
Italian: Il principio attivo è enoxaparina sodica.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is enoxaparine natrium.
Italian: • Inhixa viene normalmente somministrato dal medico o dall'infermiere, perché deve essere somministrato mediante un'iniezione.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige zal u normaal gesproken Inhixa toedienen.
Italian: Enoxaparina sodica, rispetto all'eparina non frazionata, ha ridotto significativamente l'incidenza dell'endpoint primario, un composito di morte per qualsiasi causa o reinfarto del miocardio nei primi 30 giorni dopo la randomizzazione [9,9 percento nel gruppo enoxaparina sodica, rispetto a 12,0 percento nel gruppo eparina non frazionata], con una riduzione del rischio relativo del 17 percento (p < 0,001).
Dutch: In vergelijking met niet-gefractioneerde heparine verminderde enoxaparine natrium op significante wijze de incidentie van het samengestelde primaire eindpunt, dat bestond uit overlijden door welke oorzaak dan ook, of een nieuw myocardinfarct in de eerste 30 dagen na randomisering [9,9% in de groep met enoxaparine natrium vergeleken met 12,0% in de groep met niet-gefractioneerde heparine] met een relatieve risicoreductie van 17% (p<0,001).
Italian: Enoxaparina sodica, rispetto all'eparina non frazionata, ha ridotto significativamente l'incidenza dell'endpoint primario, un composito di morte per qualsiasi causa o reinfarto del miocardio nei primi 30 giorni dopo la randomizzazione [9,9 percento nel gruppo enoxaparina sodica, rispetto a 12,0 percento nel gruppo eparina non frazionata], con una riduzione del rischio relativo del 17 percento (p<0,001).
Dutch: In vergelijking met niet-gefractioneerde heparine verminderde enoxaparine natrium op significante wijze de incidentie van het samengestelde primaire eindpunt, dat bestond uit overlijden door welke oorzaak dan ook, of een nieuw myocardinfarct in de eerste 30 dagen na randomisering [9,9% in de groep met enoxaparine natrium vergeleken met 12,0% in de groep met niet-gefractioneerde heparine] met een relatieve risicoreductie van 17% (p < 0,001).
Italian: Trattamento dell'infarto miocardico acuto STEMI in pazienti di età inferiore a 75 anni
Dutch: Behandeling van een acuut STEMI (patiënten jonger dan 75)
Italian: • Nei pazienti ad alto rischio tromboembolico, la dose raccomandata di enoxaparina sodica è di 4.000 UI (40 mg) in un'unica somministrazione giornaliera per iniezione SC, da iniziare preferibilmente 12 ore prima dell'intervento chirurgico.
Dutch: • Bij patiënten met een hoog risico op trombo-embolie, bedraagt de aanbevolen dosis enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags via SC injectie en wordt die bij voorkeur 12 uur vóór de ingreep gestart.
Italian: • Passaggio da enoxaparina ad anticoagulanti orali diretti (DOAC) Per i pazienti in corso di trattamento con enoxaparina, interrompere la somministrazione di enoxaparina sodica e iniziare il trattamento con un DOAC da 0 a 2 ore prima dell'ora in cui era stata programmata la successiva somministrazione di enoxaparina secondo quanto previsto negli stampati del DOAC.
Dutch: • Wissel tussen enoxaparine natrium en directe orale anticoagulantia (DOAC) Bij patiënten die al enoxaparine natrium ontvangen, moet de toediening van enoxaparine natrium gestaakt worden en overeenkomstig het etiket van de DOAC starten met DOAC 0 tot 2 uur vóór het tijdstip waarop de volgende geplande dosis enoxaparine natrium zou worden toegediend.
Italian: 6.3 Periodo di validità Siringa preriempita 3 anni
Dutch: Voorgevulde spuit 3 jaar
Italian: • Se ha avuto una reazione all'eparina che ha causato una grave riduzione del numero di cellule preposte alla coagulazione (piastrine) (questa reazione è chiamata trombocitopenia indotta da eparina) negli ultimi 100 giorni o se ha anticorpi contro enoxaparina nel sangue.
Dutch: • U heeft een reactie gehad op heparine wat leidde tot een ernstige daling van uw bloedplaatjes (trombocyten) - deze reactie noemen we een heparine-geïnduceerde trombocytopenie - in de afgelopen 100 dagen of uw bloed bevat antistoffen tegen enoxaparine.
Italian: 30 siringhe preriempite
Dutch: 30 voorgevulde spuiten
Italian: La farmacocinetica di enoxaparina sodica appare simile a quella della popolazione di controllo dopo una singola dose endovenosa di 25 UI, 50 UI o 100 UI/kg (0,25, 0,50 o 1,0 mg/kg), tuttavia l'AUC è risultata 2 volte superiore al controllo.
Dutch: De farmacokinetiek van enoxaparine natrium leken vergelijkbaar met de controlepopulatie na een enkele intraveneuze dosis van 25 IE, 50 IE of 100 IE/kg (0,25; 0,50 of 1,0 mg/kg).
Italian: Il tasso dell'endpoint composito di morte, reinfarto del miocardio o emorragia intracranica a 30 giorni (una misura del beneficio clinico netto) era significativamente inferiore (p < 0,0001) nel gruppo enoxaparina sodica (10,1%) rispetto al gruppo eparina (12,2%), con una riduzione del rischio relativo del 17% a favore del trattamento con enoxaparina sodica.
Dutch: De incidentie van het samengestelde eindpunt van dood, nieuw myocardinfarct of intracraniële bloeding (een maat voor netto klinisch voordeel) na 30 dagen was significant lager (p < 0,0001) in de groep met enoxaparine natrium (10,1%) in vergelijking met de groep met niet-gefractioneerde heparine (12,2%), wat overeenkomt met een reductie in het relatieve risico van 17% ten gunste van de behandeling met enoxaparine natrium.
Italian: Sindrome coronarica acuta: trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio NSTEMI e dell'infarto miocardico acuto STEMI
Dutch: Acuut coronair syndroom: behandeling van instabiele angina pectoris en NSTEMI en behandeling van acute STEMI
Italian: Trattamento dell'infarto miocardico acuto STEMI in pazienti di età superiore a 75 anni
Dutch: Behandeling van een acuut STEMI (patiënten ouder dan 75)
Italian: La farmacocinetica di enoxaparina sodica appare simile a quella della popolazione di controllo dopo una singola dose EV di 25 UI, 50 UI o 100 UI/kg (0,25, 0,50 o 1,0 mg/kg), tuttavia l'AUC è risultata 2 volte superiore al controllo.
Dutch: De farmacokinetiek van enoxaparine natrium leek vergelijkbaar met de controlepopulatie na een enkele IV dosis van 25 IE, 50 IE of 100 IE/kg (0,25; 0,50 of 1,0 mg/kg).
Italian: Per minimizzare il rischio di sanguinamento dopo l'uso di strumentazione vascolare durante il trattamento di angina instabile, infarto del miocardio NSTEMI o infarto miocardico acuto STEMI, rispettare strettamente gli intervalli di tempo raccomandati tra le dosi di enoxaparina sodica iniettate.
Dutch: Om de kans op bloedingen na het gebruik van vasculaire hulpmiddelen bij de behandeling van instabiele angina pectoris, NSTEMI en acute STEMI zoveel mogelijk te beperken, moeten de aanbevolen intervallen tussen injectiedoses van enoxaparine natrium nauwkeurig worden aangehouden.
Italian: Per il bolo endovenoso iniziale di 3.000 UI (30 mg), utilizzare una siringa preriempita graduata di enoxaparina sodica, espellere il volume eccessivo e conservare solo 3.000 UI (30 mg), ovvero 0,3 mL nella siringa.
Dutch: Gebruik voor de initiële bolus van 3.000 IE (30 mg) een voorgevulde spuit enoxaparine natrium met schaalverdeling en duw het overtollige volume eruit zodat u 3.000 IE (30 mg) in de spuit overhoudt.
Italian: Bolo addizionale per PCI quando l'ultima dose sottocutanea di enoxaparina sodica sia stata somministrata più di 8 ore prima del gonfiaggio del palloncin.
Dutch: Extra bolus voor PCI wanneer de laatste subcutane toediening meer dan 8 uur vóór de ballondilatatie plaatsvond
Italian: • Aumento degli enzimi del fegato.
Dutch: • Toenamen van leverenzymen.
Italian: • Nei pazienti ad alto rischio tromboembolico, la dose raccomandata di enoxaparina sodica è di 4.000 UI (40 mg) in un'unica somministrazione giornaliera per iniezione sottocutanea, da iniziare preferibilmente 12 ore prima dell'intervento chirurgico.
Dutch: • Bij patiënten met een hoog risico op trombo-embolie, bedraagt de aanbevolen dosis enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags via subcutane injectie en wordt die bij voorkeur 12 uur vóór de ingreep gestart.
Italian: Dopo una somministrazione SC ripetuta di regimi di 4.000 UI (40 mg) una volta al giorno e 150 UI/kg (1,5 mg/kg) una volta al giorno in volontari sani, lo stato stazionario viene raggiunto il giorno 2 con un rapporto di esposizione medio maggiore di circa il 15% che dopo singola dose.
Dutch: Na herhaalde SC toediening van 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags en 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eenmaal daags bij gezonde vrijwilligers werd de evenwichtstoestand bereikt op dag 2 met een gemiddelde blootstellingsratio die ongeveer 15% hoger lag dan na een enkele dosis.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen natriumloos.
Italian: Casi isolati di trombosi della valvola cardiaca protesica sono stati riportati in pazienti con protesi valvolari cardiache meccaniche a cui è stata somministrata enoxaparina sodica per la tromboprofilassi.
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen gemeld van kunsthartkleptrombose bij patiënten met kunsthartkleppen die preventief behandeld werden met enoxaparine natrium als tromboprofylaxe.
Italian: • Massa dura o nodulo nel sito di iniezione.
Dutch: • Verharding of bulten op de injectieplaats.
Italian: Molto comuni: Emorragia α
Dutch: Zeer vaak: Hemorragie α
Italian: La dose raccomandata di enoxaparina sodica è di 4.000 UI (40 mg) in un'unica somministrazione giornaliera per iniezione SC.
Dutch: De aanbevolen dosis enoxaparine natrium is 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags via SC injectie.
Italian: Per le precauzioni per la conservazione dopo la prima aperture e la diluizioni del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
Dutch: Zie rubriek 6.3 voor bewaarcondities na ingebruikname en verdunning van het geneesmiddel.
Italian: Ogni ml contiene 100 mg di enoxaparina sodica.
Dutch: Elke ml bevat 100 mg enoxaparine natrium.
Italian: Necrosi cutanea/vasculite cutanea
Dutch: Huidnecrose/cutane vasculitis
Italian: Dopo una somministrazione sottocutanea ripetuta di regimi di 4.000 UI (40 mg) una volta al giorno e 150 UI/kg (1,5 mg/kg) una volta al giorno in volontari sani, lo stato stazionario viene raggiunto il giorno 2 con un rapporto di esposizione medio maggiore di circa il 15% che dopo singola dose.
Dutch: Na herhaalde subcutane toediening van 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags en 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eenmaal daags bij gezonde vrijwilligers werd de evenwichtstoestand bereikt op dag 2 met een gemiddelde blootstellingsratio die ongeveer 15% hoger lag dan na een enkele dosis.
Italian: Monitoraggio della conta piastrinica
Dutch: Controle van de bloedplaatjes
Italian: In donne a basso peso corporeo (<45 kg) e in uomini a basso peso corporeo (<57 kg) si è osservato un incremento dell'esposizione a enoxaparina sodica, alle dosi utilizzate nella profilassi (non aggiustatein base al peso); ciò potrebbe portare ad un aumentato rischio di sanguinamento.
Dutch: Een verhoogde blootstelling aan enoxaparine natrium bij profylactische doses (niet aangepast aan gewicht) is waargenomen bij vrouwen met een laag gewicht (<45 kg) en mannen met een laag gewicht (<57 kg), wat kan leiden tot een hoger risico op bloedingen.
Italian: In alcuni casi non è possibile ottenere una dose esatta a causa delle tacche di graduazione della siringa.
Dutch: Door de schaalverdeling op de spuit is het soms niet mogelijk om een exacte dosis te verkrijgen.
Italian: Soluzione iniettabile in flaconcino multidose 1 flaconcino
Dutch: Oplossing voor injectie in injectieflacon voor meerdere doses 1 injectieflacon
Italian: Inhixa 10.000 UI (100 mg)/1 ml
Dutch: Inhixa 10.000 IE (100 mg)/1 ml
Italian: In caso di somministrazione di una dose non aggiustata per il peso, è stato osservato dopo una singola dose SC di 4.000 UI (40 mg) che l'esposizione anti-Xa è maggiore del 52% nelle donne di peso basso (<45 kg) e maggiore del 27% negli uomini di peso basso (<57 kg) rispetto ai soggetti di controllo normopeso (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Wanneer een niet aan gewicht aangepaste dosering werd toegediend, werd na een enkele SC dosis van 4.000 IE (40 mg) waargenomen dat de anti-Xa-blootstelling 52% hoger is bij vrouwen met een laag gewicht (<45 kg) en 27% hoger bij mannen met een laag gewicht (<57 kg) indien vergeleken met controlepersonen met een normaal gewicht (zie rubriek 4.4).
Italian: Inhixa 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml
Dutch: Inhixa 2000 IE (20 mg)/0,2 ml
Italian: o Per i pazienti gestiti con intervento coronarico percutaneo (PCI), se l'ultima dose SC di enoxaparina sodica è stata somministrata meno di 8 ore prima del gonfiaggio del palloncino, non è necessaria alcuna ulteriore dose.
Dutch: o Voor patiënten behandeld met percutane coronaire interventie (PCI) is geen extra SC dosis enoxaparine natrium nodig indien de laatste dosis minder dan 8 uur vóór dilatatie van de ballon werd toegediend.
Italian: • Rare: Vasculite cutanea*, necrosi cutanea*, generalmente localizzate nel sito di iniezione
Dutch: • Zelden: Cutane vasculitis*, huidnecrose* die meestal optraden op de injectieplaats (deze fenomenen werden gewoonlijk voorafgegaan door purpura of geïnfiltreerde en pijnlijke erythemateuze plaques)
Italian: Tuttavia, anche in caso di dosaggi elevati di protamina, l'attività anti-Xa di enoxaparina non viene mai totalmente neutralizzata (massimo: 60% circa) (vedere le informazioni sulla prescrizione di sali di protamina).
Dutch: Toediening van protamine is mogelijk niet meer nodig indien er al 12 uur is verstreken na de injectie met enoxaparine natrium, maar zelfs met hoge doses protamine wordt de anti-Xaactiviteit van enoxaparine natrium nooit geheel geneutraliseerd (maximaal zo'n 60%) (zie de productinformatie voor protaminezouten).
Italian: Per i pazienti in corso di trattamento con enoxaparina, interrompere la somministrazione di enoxaparina sodica e iniziare il trattamento con un DOAC da 0 a 2 ore prima dell'ora in cui era stata programmata la successiva somministrazione di enoxaparina secondo quanto previsto negli stampati del DOAC.
Dutch: Bij patiënten die al enoxaparine natrium ontvangen, moet de toediening van enoxaparine natrium gestaakt worden en overeenkomstig het etiket van de DOAC starten met DOAC 0 tot 2 uur vóór het tijdstip waarop de volgende geplande dosis enoxaparine natrium zou worden toegediend.
Italian: Sebbene un adeguamento della dose non sia raccomandato in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30-50 mL/min) e lieve (clearance della creatinina 50-80 mL/min), è consigliabile un attento monitoraggio clinico.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met matige (creatinineklaring 30­50 ml/min) en lichte (creatinineklaring 50-80 ml/min) nierinsufficiëntie, maar zorgvuldige klinische observatie van deze patiënten is raadzaam.
Italian: In caso di somministrazione di una dose non aggiustata per il peso, è stato osservato dopo una singola dose sottocutanea di 4.000 UI (40 mg) che l'esposizione anti-Xa è maggiore del 52% nelle donne di peso basso (<45 kg) e maggiore del 27% negli uomini di peso basso (<57 kg) rispetto ai soggetti di controllo normopeso (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Wanneer een niet aan gewicht aangepaste dosering werd toegediend, werd na een enkele subcutane dosis van 4.000 IE (40 mg) waargenomen dat de anti-Xa-blootstelling 52% hoger is bij vrouwen met een laag gewicht (<45 kg) en 27% hoger bij mannen met een laag gewicht (<57 kg) indien vergeleken met controlepersonen met een normaal gewicht (zie rubriek 4.4).
Italian: La dose raccomandata di enoxaparina sodica è di 4.000 UI (40 mg) in un'unica somministrazione giornaliera per iniezione sottocutanea.
Dutch: De aanbevolen dosis enoxaparine natrium is 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags via subcutane injectie.
Italian: La clearance aggiustata per il peso dei soggetti obesi è inferiore con la somministrazione sottocutanea.
Dutch: In obese proefpersonen is er een lagere klaring, aangepast aan gewicht, bij subcutane dosering.
Italian: Dopo somministrazione SC ripetuta di 150 UI/kg (1,5 mg/kg) una volta al giorno, l'AUC media di attività anti-Xa è marginalmente superiore allo stato stazionario nei volontari sani obesi (BMI 3048 kg/m2) rispetto ai soggetti di controllo non obesi, mentre il livello massimo di attività anti-Xa plasmatica non aumenta.
Dutch: Na herhaalde SC dosering van 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eenmaal daags, is de gemiddelde AUC van anti­Xaactiviteit verwaarloosbaar hoger bij steady-state voor gezonde vrijwilligers met overgewicht (BMI 30­48 kg/m2) wanneer vergeleken met controlepersonen zonder overgewicht, terwijl de maximale plasmawaarde voor anti-Xa-activiteit niet steeg.
Italian: Medicinale diluito con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione o glucosio 5% 8 ore
Dutch: Geneesmiddel verdund met natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of 5% glucose 8 uur
Italian: È usato negli adulti per:
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen voor:
Italian: Anche i profili di sicurezza dei due medicinali sono stati giudicati simili, sulla base degli esami di laboratorio.
Dutch: De veiligheidsprofielen van de twee geneesmiddelen werden op basis van laboratoriumonderzoek ook geacht vergelijkbaar te zijn.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Inhixa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Inhixa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Inhixa
Dutch: Overige informatie over Inhixa
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Inhixa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Inhixa.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Inhixa?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Inhixa te waarborgen?
Italian: Ciò significa che è molto simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Dutch: Dit betekent dat Inhixa vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Italian: Perché Inhixa è approvato?
Dutch: Waarom is Inhixa goedgekeurd?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Inhixa.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Inhixa.
Italian: Questo contribuisce a bloccare la formazione di nuovi coaguli e a controllare quelli esistenti.
Dutch: Dit helpt de vorming van nieuwe bloedstolsels te stoppen en bestaande stolsels te beheersen.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Inhixa.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Inhixa.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Inhixa sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Inhixa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Pertanto, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha ritenuto che non vi siano differenze clinicamente significative tra Inhixa e Clexane in termini di efficacia e sicurezza e che, come per Clexane, i benefici siano superiori ai rischi individuati.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was derhalve van oordeel dat er geen klinisch belangrijke verschillen zijn tussen Inhixa en Clexane in termen van werkzaamheid en veiligheid, en was van mening dat, net zoals voor Clexane, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Italian: La ditta ha presentato anche dati derivati da studi pubblicati che evidenziano i benefici dell'enoxaparina nella prevenzione e nel trattamento dei coaguli di sangue.
Dutch: Het bedrijf heeft ook informatie afkomstig van gepubliceerde onderzoeken ingediend, waaruit de voordelen van enoxaparine bij de preventie en behandeling van bloedstolsels blijken.