FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Elebrato Ellipta 92 Mikrogramm/55 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Elebrato Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos
German: 5. Februar 2016
Swedish: 5 februari 2016
German: Artikel 57 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Swedish: Artikel 57.2 i förordning (EG) nr 726/2004
German: Gesetzliche Anforderungen
Swedish: Lagstadgade krav
German: Nützliche Informationsquellen
Swedish: Användbara informationskällor
German: Diese Informationen werden zur Unterstützung der regulatorischen Geschäftsaktivitäten verwendet, darunter:
Swedish: Denna information kommer att användas för att stödja reglerande affärsaktiviteter, såsom följande:
German: Kontakt mit der Agentur
Swedish: Hur man kontaktar myndigheten
German: Warum muss eine Einreichung erfolgen: Anwendungsbereich
Swedish: Varför inlämning ska ske: Tillämpningsområde
German: Die Einreichung arzneimittelbezogener Daten durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist eine gesetzliche Anforderung, die mit Artikel 57 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeführt wurde.
Swedish: Inlämning av läkemedelsdata av innehavarna av godkännande för försäljning är ett lagstadgat krav som infördes genom artikel 57.2 i förordning (EG) nr 726/2004.
German: Was muss eingereicht werden: Informationen über Arzneimitteln
Swedish: Vad man ska skicka in: Information om läkemedel
German: • verbesserung der Transparenz und der Kommunikation mit Interessenvertretern der Agentur durch die Etablierung des Webportals der Europäischen Arzneimittel-Agentur, durch die Gewährung des Zugangs zu Sicherheitsdaten, durch den effizienten Austausch von Daten innerhalb des EU-weiten Netzwerks und mit internationalen Partnern und durch die Unterstützung der Kommunikation zwischen den Ausschüssen der Agentur und der Pharmaindustrie.
Swedish: • att stärka transparens och kommunikation med myndighetens intressenter genom att inrätta webbportalen för europeiska läkemedel, bevilja tillgång till säkerhetsdata, effektivt utbyta data inom EU-nätverket och med internationella partners, samt stödja kommunikationen mellan myndighetens kommittéer och läkemedelsindustrin.
German: Um die Qualität der bei der EudraVigilance-Datenbank eingereichten Daten sicherzustellen, muss mindestens ein Benutzer jeder Organisation eine Schulung erhalten.
Swedish: För att säkerställa kvaliteten på data som lämnas in till EudraVigilance-databasen, bör minst en användare från varje organisation få utbildning.
German: Wie muss die Einreichung erfolgen: Registrierung und Schulung
Swedish: Hur man ska skicka in: Registrering & utbildning
German: Dadurch wird sichergestellt, dass die Datenschutz- und Sicherheitsmaßnahmen gewährleistet sind und die Richtlinien zur Integrität, Verantwortlichkeit und Verfügbarkeit von Daten eingehalten werden.
Swedish: Detta är till för att säkerställa att sekretess- och säkerhetsåtgärder tillämpas och att principerna om integritet, ansvar och tillgång till data följs.
German: Ursprünglich mussten Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen die Informationen über Humanarzneimitteln bis zum 2. Juli 2012 einreichen.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning var till att börja med tvungna att lämna in information om humanläkemedel till den 2 juli 2012.
German: Die Anfragen, die die Artikel 57(2)-Anträge betreffen, können über den EMA Service Desk Portal and die EMA eingereicht werden (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Swedish: Förfrågningar som rör inlämnande av uppgifter i enlighet med artikel 57 (2) kan skickas till EMA:s Service Desk portal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
German: Seit Juli 2012 müssen Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Informationen zu neuen Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die nach dem 2. Juli 2012 erteilt wurden, innerhalb von 15 Kalendertagen ab dem Datum der Benachrichtigung über die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch die zuständige nationale Behörde einreichen.
Swedish: Efter juli 2012 måste innehavare av godkännande för försäljning lämna in information om nya godkännanden för försäljning som beviljats efter den 2 juli 2012 inom 15 kalenderdagar från det datum då de nationella behöriga myndigheterna anmälde beviljandet av godkännande för försäljning.
German: Bei Fragen bezüglich der EU-Definition zu KMU (kleine und mittlere Unternehmen) wenden Sie sich bitte an das KMU-Büro (sme@ema.europa.eu).
Swedish: För att ställa frågor om EU:s definition av små och medelstora företag bör man kontakta kontoret för små och medelstora företag (sme@ema.europa.eu).
German: Ein Schulungskurs zum eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) steht als Präsenztraining oder als E-LearningSchulung zur Verfügung.
Swedish: Det finns en utbildningskurs i eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) i form av en personlig utbildningskurs eller som e-lärande.
German: Um mit der Einreichung von Informationen über zugelassene Arzneimitteln zu beginnen, müssen sich Inhaber einer Genehmigungen für das Inverkehrbringen bei EudraVigilance registrieren.
Swedish: För att starta datainlämningen av godkända läkemedel måste innehavare av godkännande för försäljning registrera sig hos Eudravigilance.
German: Gemäß dieser gesetzlichen Bestimmung müssen alle Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Humanarzneimittel im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) Informationen im elektronischen Format, das als "Artikel-57-Format" oder als "eXtended EudraVigilance Product Report Message"-(XEVPRM-) Format bezeichnet wird, bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einreichen.
Swedish: Enligt denna bestämmelse är alla innehavare av godkännande för försäljning av humanläkemedel inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ålagda att inlämna information till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i elektroniskt format, kallat artikel 57-format eller XEVPRM-format (eXtended EudraVigilance Product Report Message).
German: Ziel der Einreichung der Informationen ist die Schaffung einer lückenlosen Datenbank aller im EWR zugelassenen Humanarzneimittel, einschließlich zentral über die EMA sowie national über die jeweils zuständige nationale Behörde zugelassener Arzneimittel.
Swedish: Syftet med datainlämningen är att upprätta en fullständig förteckning över alla godkända humanläkemedel inom EES, inräknat läkemedel som godkänts centralt genom EMA och läkemedel som godkänts på nationell nivå genom de nationella behöriga myndigheterna.
German: Informationen bezüglich jeglicher Änderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Änderung (Variation), Übertragung, Verlängerung (Renewal), Ruhen, Widerruf oder Rücknahme müssen der EMA spätestens 30 Kalendertage nach Genehmigung der Änderungen gemäß den Leitlinien und Prozessen mitgeteilt werden, wie sie in Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance beschrieben sind.
Swedish: Information om eventuella ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning efter ändring, överföring, förnyelse, tillfälligt upphävande, återkallande eller indragning ska meddelas EMA senast 30 kalenderdagar från det datum då ändringarna godkändes enligt riktlinjen och förfarandena som beskrivs i kapitel 3.II i vägledningsdokumentet för användare: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM).
German: • berechnung der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu entrichtenden Gebühren für Pharmakovigilanz-Aktivitäten;
Swedish: • att beräkna de säkerhetsövervakningsavgifter som ska erläggas av innehavarna av godkännande för försäljning;
German: Bei Fragen bezüglich des Registrierungsprozesses wenden Sie sich bitte an das Registrierungsbüro der EudraVigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Swedish: För att ställa frågor om hur man registrerar sig bör man kontakta Eudravigilance-registreringsbyrå (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
German: Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen Informationen zu allen Arzneimitteln, für die sie über eine Genehmigung für das Inverkehrbringen im EWR verfügen, bei der EMA einreichen, d. h. für:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning måste lämna in information till EMA om alla läkemedel för vilka de innehar ett godkännande för försäljning inom EES, dvs.:
German: • kodierung von in Einzelfall-Sicherheitsberichten (ICSR) enthaltenen Stoff- und
Swedish: • att koda substans och produktinformation som rapporterats i säkerhetsrapporter avseende enskilda fall
German: Wann muss die Einreichung erfolgen
Swedish: När man ska skicka in
German: Informationen zur Einreichung von Informationen über zugelassenen Arzneimitteln finden Sie auf der Webseite für die Dateneinreichung.
Swedish: Information som rör inlämning av godkända läkemedelsdata finns på webbsidan för datainlämning.
German: • zentral zugelassene Arzneimittel;
Swedish: • centralt godkända läkemedel;
German: • über das dezentralisierte Verfahren zugelassene Arzneimittel.
Swedish: • läkemedel som godkänts genom det decentraliserade förfarandet.
German: Dokumente zur Einreichung von Informationen über zugelassenen Arzneimitteln finden Sie auf der Webseite mit den Leitliniendokumenten.
Swedish: Dokument om inlämning av godkända läkemedelsdata finns på webbsidan för vägledningsdokument.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen zudem die eingereichten Arzneimittelinformationen auf dem neuesten Stand halten und die EMA mithilfe des XEVPRMFormats über alle neu zugelassenen Arzneimittel oder Änderungen betreffend der Genehmigung für das Inverkehrbringen informieren.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning är även ålagda att underhålla den inlämnade läkemedelsinformationen och att meddela EMA om alla nyligen godkända läkemedel eller ändringar av villkoren för godkännande för försäljning med hjälp av XEVPRM-formatet.
German: • national zugelassene Arzneimittel;
Swedish: • nationellt godkända läkemedel;
German: • über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassene Arzneimittel;
Swedish: • läkemedel som godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande;
German: • erleichterung der Koordination von zulassungsrelevanten Entscheidungen und Maßnahmen zum Schutz des öffentlichen Gesundheitswesens,
Swedish: • att underlätta samordningen av regleringsbeslut och åtgärder för att skydda folkhälsan, t.ex. att stödja hänskjutningsförfaranden, att inrätta en datakatalog över uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter och litteraturövervakning;
German: Bis zum 31. Dezember 2014 mussten auch die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Arzneimittel die Qualität der Informationen, die bereits bei der EMA eingereicht wurden, verbessern, ihre Arzneimitteleinträge aktualisieren und zusätzliche Informationen gemäß den
Swedish: Fram till den 31 december 2014 måste innehavare av godkännande för försäljning även förbättra kvaliteten på information om godkända läkemedel som inlämnats till EMA, uppdatera sina läkemedelsuppgifter och lämna in ytterligare information enligt riktlinjen och förfarandena som beskrivs i kapitel 3.II i vägledningsdokumentet för användare: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM).
German: Taigawurzel sollte nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren und nicht länger als 2 Monate angewendet werden.
Swedish: Rysk rot bör endast användas av vuxna och ungdomar över 12 år och bör inte tas under längre tid än 2 månader.
German: Obwohl eine mögliche Wirkung bei Müdigkeit und Schwäche beobachtet wurde, machten es Mängel im Design der Studien unmöglich, sichere Schlussfolgerungen zu ziehen.
Swedish: En möjlig effekt på trötthet och svaghet observerades, men brister i studiedesignen gjorde det omöjligt att dra några klara slutsatser.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 februari 2016 EMA/283374/2014
German: Was ist Taigawurzel?
Swedish: Vad är rysk rot?
German: Februar 2016 EMA/283374/2014
Swedish: Rysk rot EMA/441977/2016
German: Sie werden auch durch ein Verfahren gewonnen, bei dem durch Einwirken von Lösungsmitteln (wie z. B. Ethanol oder Wasser) Inhaltsstoffe aus dem Pflanzenmaterial gelöst werden und ein Flüssigextrakt oder eine Tinktur (alkoholischer Extrakt) gebildet wird.
Swedish: De görs även med hjälp av en teknik för att utvinna substanser genom att föra ner växtmaterialet i en vätska (t.ex. etanol eller vatten) som löser upp substanserna och bildar ett vätskeextrakt (ett alkoholextrakt).
German: Es wurde über Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Tachykardie (schneller Herzschlag) und Kopfschmerzen als Nebenwirkungen von Taigawurzel enthaltenden Arzneimitteln berichtet, wobei deren Häufigkeit nicht bekannt ist.
Swedish: Insomni (sömnlöshet), irritabilitet, takykardi (snabba hjärtslag) och huvudvärk har rapporterats som biverkningar med läkemedel som innehåller rysk rot, även om deras frekvens är okänd.
German: Taigawurzel ist die übliche Bezeichnung für die Wurzel der Pflanze Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Swedish: Rysk rot är den gängse benämningen på roten av växten Eleutherococcus senticosus (Rupr.
German: In einigen Fällen wird das Lösungsmittel anschließend verdampft, um einen Trockenextrakt zu gewinnen.
Swedish: I vissa fall får vätskan avdunsta för att få fram det torra extraktet.
German: Taigawurzel kann in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Swedish: Rysk rot kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC auch zahlreiche klinische Studien zu Taigawurzel.
Swedish: I sin bedömning tog HMPC även hänsyn till ett flertal kliniska studier med rysk rot.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit diesen Taigawurzel enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller rysk rot, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Taigawurzel enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller rysk rot, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Taigawurzel, basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, wie folgt angewendet werden kann: zur Behandlung von Erschöpfungszuständen wie etwa Müdigkeit und Schwäche.
Swedish: HMPC fann att rysk rot på grundval av sin långvariga användning kan användas för att lindra symtom på asteni (onormal brist på styrka och energi) såsom trötthet och svaghet.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Taigawurzel enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller rysk rot ska användas.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Taigawurzel enthaltenden Arzneimitteln in den EUMitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med rysk rot i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Taigawurzel enthalten, sind gewöhnlich als Arzneitee zum Trinken oder in fester oder flüssiger Form zum Einnehmen erhältlich.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller rysk rot finns vanligtvis som örtte som ska drickas samt i fasta former eller vätskeformer som ska tas genom munnen.
German: Weitere Informationen über Taigawurzel enthaltende Arzneimittel
Swedish: Mer information om läkemedel med rysk rot
German: Taigawurzel
Swedish: Rysk rot
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung dieser Taigawurzel enthaltenden Arzneimittel zur Behandlung von Erschöpfungszuständen basieren auf deren „traditioneller Verwendung" bei dieser Erkrankung.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av dessa läkemedel med rysk rot för att lindra symtom på asteni utgår från deras " traditionella användning" vid detta tillstånd.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Taigawurzel gelangt ist.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av rysk rot som läkemedel.
German: Zubereitungen aus Taigawurzel werden durch Trocknen und Zerkleinern in winzige Teile oder Pulverisieren der Wurzel erhalten.
Swedish: Beredningar av rysk rot görs genom att torka och finfördela eller pulvrisera roten.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Taigawurzel enthalten, berücksichtigt.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller rysk rot.
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die Taigawurzel enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller rysk rot ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
German: Daher basieren die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung Taigawurzel enthaltender Arzneimittel auf deren langjähriger Anwendung.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med rysk rot utgår därför från deras långvariga användning.
German: Welche Risiken sind mit Taigawurzel enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller rysk rot?
German: Wie werden Taigawurzel enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med rysk rot i EU?
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von Taigawurzel enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med rysk rot ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Taigawurzel enthaltenden Arzneimitteln?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med rysk rot?
German: IGA* Verbesserung2
Swedish: IGA* Förbättring 2
German: Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie sie ab.
Swedish: Tvätta och torka händerna.
German: Diese Interaktion wurde jedoch nicht untersucht.
Swedish: Emellertid har inte denna interaktion studerats.
German: Sie können jedoch weiterhin normale Kleidung tragen.
Swedish: Dina vanliga kläder kan du dock använda.
German: 59,9% 33% Nicht bestimmt
Swedish: 59,9% 33% inte utförd
German: Distribution, Metabolismus und Exkretion
Swedish: Distribution, metabolism och exkretion
German: Diese Daten sind im Allgemeinen nicht schlüssig, und die Studien haben Schwächen, die ihre Interpretation einschränken.
Swedish: Generellt sett är dessa data inte avgörande och studierna har svagheter som begränsar tolkningen av dem.
German: Unabhängiger DSMB
Swedish: Oberoende DSMB
German: Anwendung von Pimecrolimus in der EU im Vergleich zu den USA
Swedish: Användning av pimecrolimus i EU jämfört med i USA
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Swedish: Nationella behöriga myndigheter, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
German: Kriterien
Swedish: Kriterier
German: Die Daten beider Studien wurden gemeinsam ausgewertet.
Swedish: Data från de båda studierna slogs samman.
German: In diesen drei Studien über 6 Wochen wurde am Endpunkt folgende Wirksamkeit ermittelt:
Swedish: I dessa tre 6-veckorsstudier erhölls följande effektresultat vid studiens slut:
German: In Übereinstimmung mit der „Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)" müssen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dem RMS einen vollständigen Risikomanagementplan vorlegen.
Swedish: I enlighet med "Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)" ska innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahålla en fullständig riskhanteringsplan till RMS.
German: Deshalb forderte der CHMP, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen geeignete Maßnahmen treffen sollte, um sicherzustellen, dass Elidel in dieser Altersgruppe nicht verwendet wird.
Swedish: CHMP begärde därför att innehavaren av godkännande för försäljning skulle vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att Elidel inte används i denna åldersgrupp.
German: Pharmakologische/mechanistische Studien
Swedish: Farmakologiska/mekanistiska studier
German: Aus diesem Grunde kann es sein, dass Anhang III nicht dem endgültigen Text entspricht.
Swedish: Därför representerar denna bilaga III inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE PIMECROLIMUS ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER PIMECROLIMUS (se bilaga I)
German: Ein Rundschreiben sollte am 3. April 2006 an die betroffenen ärztlichen Fachkreise geschickt werden.
Swedish: Ett "Bäste doktor"-brev ska skickas till relevanta läkare den 3 april 2006.
German: Eine häufigere Applikation als zweimal täglich wurde nicht untersucht.
Swedish: Applicering fler än 2 gånger per dag har inte studerats.
German: Spezielle Studien
Swedish: Specialstudier
German: Eine signifikante Verbesserung des Juckreizes wurde innerhalb der ersten Behandlungswoche bei 44% der Kinder und Jugendlichen und bei 70% der Kleinkinder beobachtet.
Swedish: Signifikant förbättring av klådan observerades under den första behandlingsveckan hos 44% av barnen och ungdomarna och hos 70% av spädbarnen.
German: Die Creme sollte zweimal täglich aufgetragen werden, z.B. einmal morgens und einmal abends.
Swedish: {Givet namn} skall användas två gånger per dag, t ex en gång på morgonen och en gång på kvällen.
German: Pimecrolimus wird ausschließlich durch CYP 450 3A4 metabolisiert.
Swedish: Pimekrolimus metaboliseras uteslutande av CYP 450 3A4.
German: Die klinischen Langzeitstudien erstreckten sich über die Dauer von 1 Jahr.
Swedish: De kliniska långtidsstudierna varade i ett år.
German: Dabei sollten alle Altersgruppen einschließlich Kinder unter 2 Jahren berücksichtigt werden.
Swedish: Detta ska omfatta alla åldersgrupper inklusive dem som är <2 år.
German: Eine lokale immunsuppressive Wirkung in der Haut ist jedoch nicht auszuschließen.
Swedish: En lokal immunsuppressiv effekt i huden kan dock inte uteslutas.
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die zuständigen Aufsichtsbehörden der Mitgliedsstaaten den Anhang III gegebenenfalls überarbeiten.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer vederbörande myndigheter i medlemsländerna att uppdatera bilaga III som erforderligt.