FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη, ιτρακοναζόλη ή άλλα φάρμακα γνωστά ως «ισχυροί αναστολείς της Pγλυκοπρωτεΐνης» (όπως η κινιδίνη).
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható cikloszporinnal, itrakonazollal, illetve a „potens P-glikoprotein gátlóknak" nevezett gyógyszerekkel (mint például a kinidin) együtt sem.
Greek: Το Sprimeo HCT χορηγείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες.
Hungarian: A Sprimeo HCT-t az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν τον συνδυασμό αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), με τη μονοθεραπεία αλισκιρένης ή υδροχλωροθειαζίδης ή με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα (βαλσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, λισινοπρίλη ή αμλοδιπίνη).
Hungarian: A vizsgálatok során az aliszkiren és a hidroklorotiazid kombinációját placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), önmagában alkalmazott aliszkirennel, illetve hidroklorotiaziddal, és más magas vérnyomás elleni gyógyszerekkel (valzartán, irbezartán, lizinopril vagy amlodipin) hasonlították össze.
Greek: Ο όρος «ιδιοπαθής» σημαίνει ότι δεν έχει εντοπισθεί η συγκεκριμένη αιτία που προκαλεί την
Hungarian: Az „esszenciális" azt jelenti, hogy a magas vérnyomás oka nem meghatározható.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν στο παρελθόν μόνο αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη ίσως να χρειαστεί να λάβουν τις δύο ουσίες ως χωριστά δισκία και να προσαρμόσουν τις δόσεις, προτού ξεκινήσουν αγωγή με Sprimeo HCT.
Hungarian: Az előzőleg kizárólag aliszkirent vagy hidroklorotiazidot szedő betegek esetében előfordulhat, hogy a két hatóanyagot külön tablettában kell szedniük és a dózisokat be kell állítani, mielőtt a Sprimeo HCTterápiára térnének át.
Greek: Το Sprimeo HCT περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αλισκιρένη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Hungarian: A Sprimeo HCT két hatóanyagot, aliszkirent és hidroklorotiazidot tartalmaz.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Sprimeo HCT υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Sprimeo HCT alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες μετά τον τρίτο μήνα της κύησης ή κατά τον θηλασμό.
Hungarian: A gyógyszer három hónaposnál előrehaladottabb terhesség, illetve szoptatás alatt nem alkalmazható.
Greek: Το Sprimeo HCT πρέπει να λαμβάνεται με ελαφρύ γεύμα, κατά προτίμηση, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Hungarian: A gyógyszert könnyű étellel kell bevenni, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben, azonban a Sprimeo HCT-t nem szabad grépfrútlével együtt bevenni.
Greek: Το Sprimeo HCT χορηγείται σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμίζεται επαρκώς όταν η αλισκιρένη ή η υδροχλωροθειαζίδη λαμβάνονται ως μονοθεραπεία.
Hungarian: A Sprimeo HCT-t olyan betegek kezelésére alkalmazzák, akik vérnyomását aliszkiren vagy hidroklorotiazid monoterápiával nem lehet megfelelően beállítani.
Greek: Η δόση εξαρτάται από τις δόσεις αλισκιρένης και/ή υδροχλωροθειαζίδης που λάμβανε ο ασθενής κατά το παρελθόν.
Hungarian: A dózis a beteg által előzőleg szedett aliszkiren és hidroklorotiazid adagjától függ.
Greek: Το Sprimeo HCT είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη.
Hungarian: A Sprimeo HCT aliszkiren és hidroklorotiazid hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους έχει επιτευχθεί επαρκής έλεγχος με τις δύο δραστικές ουσίες, η δόση του Sprimeo HCT πρέπει να περιέχει τις ίδιες δόσεις αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης που ο ασθενής
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a vérnyomás a két hatóanyag hatására már normalizálódott, a Sprimeo HCT dózisának az előzőleg szedett aliszkiren és hidroklorotiazid adagnak megfelelő mennyiségeket kell
Greek: Το Sprimeo HCT σε συνδυασμό με «αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ)» ή «αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης (ARB)» δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και σε όσους πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής
Hungarian: A Sprimeo HCT „angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlóval" vagy „angiotenzin-receptor blokkolóval" (ARB) kombinációban cukorbetegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Sprimeo
Hungarian: A Sprimeo HCT alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση ελέγχεται επαρκώς με αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη ως χωριστά δισκία, προς ισόποση αντικατάσταση των δόσεων των δύο δραστικών ουσιών.
Hungarian: A gyógyszer olyan betegeknél is alkalmazható, akik vérnyomását a külön tablettában szedett aliszkiren és hidroklorotiazid terápiával megfelelően beállították, mivel a két hatóanyag ugyanazon dózisát egyetlen gyógyszerrel lehet
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα Από στόματος χρήση Φιάλη (HDPE) 1 φιάλη + 1 σύριγγα για χορήγηση από στόματος + 1 πιεζόμενος προσαρμογέας φιάλης
Hungarian: 1 palack + 1 szájfecskendő + 1 palackba nyomható adapter
Greek: ΠεριεκτικότηταΦαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Συσκευασία
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Greek: Αριθμός(οί) EU
Hungarian: Palack (HDPE)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Sprycel διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Hungarian: A Sprycel-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Greek: Το Sprycel έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στις 20 Νοεμβρίου 2006.
Hungarian: 2006. november 20-án a Sprycel megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Greek: Λαμβάνεται μία φορά ημερησίως, ανελλιπώς, είτε το πρωί είτε το βράδυ.
Hungarian: A készítményt naponta egyszer kell bevenni, következetesen vagy reggelenként, vagy esténként.
Greek: Sprycel (δασατινίμπη)
Hungarian: Sprycel (dazatinib)
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sprycel
Hungarian: A Sprycel-lel kapcsolatos egyéb információ
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που δεν παρουσίασαν ανεπιθύμητο συμβάν εντός 3 ετών θεραπείας.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél nem jelentkezett nemkívánt esemény a kezeléstől számított 3 éven belül.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Spycel (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοίμωξη, καταστολή του μυελού των οστών (μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος), κεφαλαλγία, αιμορραγία, υπεζωκοτική συλλογή (υγρό γύρω από τους πνεύμονες), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), διάρροια, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιά), δερματικό εξάνθημα, μυοσκελετικό άλγος, κόπωση, οίδημα στα πόδια και τα χέρια και στο πρόσωπο, πυρετός.
Hungarian: A Sprycel leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) fertőzések, a csontvelő-szuppresszió (a vérsejtek számának csökkenése), fejfájás, vérzés, a tüdő körüli folyadékgyülem (pleurális effúzió), nehézlégzés (diszpnoe), hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom, bőrkiütés, csont-izomrendszeri fájdalom, fáradtság, a végtagok és az arc duzzanata, láz.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία εάν ο αριθμός των κυττάρων αίματος είναι πολύ χαμηλός ή υπάρχουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Az orvos csökkentheti az adagot, illetve megszakíthatja a kezelést, ha a vérsejtszám túl alacsony, vagy bizonyos mellékhatások jelentkeznek.
Greek: Η θεραπεία διακόπτεται εάν το φάρμακο δεν ελέγχει πλέον την πάθηση ή εάν ο ασθενής δεν μπορεί να λάβει το φάρμακο λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: A kezelést leállítják, ha a gyógyszer már nem kontrollálja a betegséget, vagy ha a beteg mellékhatások miatt nem szedheti a gyógyszert.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedéseket vannak folyamatban a Sprycel biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Sprycel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Sprycel alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση αυξάνεται σταδιακά έως ότου η νόσος ελεγχθεί επαρκώς.
Hungarian: Ezt követően az adagot fokozatosan növelni kell addig, amíg a betegség megfelelően kontrollált nem lesz.
Greek: Ανεπιθύμητο συμβάν θεωρείται κάθε σύμπτωμα της νόσου στον μυελό των οστών, η επανεμφάνιση της νόσου σε οποιοδήποτε σημείο του σώματος, δεύτερος καρκίνος ή θάνατος.
Hungarian: Ilyen események lehetnek a betegség bármely tünete a csontvelőben, a betegség kiújulása bárhol a szervezetben, második daganat vagy halál.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες μορφές λευχαιμίας (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων):
Hungarian: Felnőtteknél a leukémia (a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése) alábbi típusainak kezelésére alkalmazzák:
Greek: Συγκριτικά, με βάση τα αποτελέσματα προηγούμενων μελετών, το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 49 % για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία και 59 % για τους ασθενείς που έλαβαν ιματινίβη και χημειοθεραπεία.
Hungarian: Ezzel szemben a korábbi vizsgálatok eredményeinek felhasználásával ez az arány 49% volt azoknál a betegeknél, akik kizárólag kemoterápiában részesültek, és 59% olyan betegeknél, akik imatinibbel és kemoterápiában kezeltek.
Greek: Ανασκόπηση του Sprycel και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: A Sprycel nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της κινάσης Bcr-Abl, καθώς και άλλων κινασών, το Sprycel συμβάλλει στη μείωση του αριθμού των λευχαιμικών κυττάρων.
Hungarian: A Bcr-Abl-kináz és más kinázok gátlásával a Sprycel elősegíti a leukémiasejtek számának csökkentését.
Greek: Η δόση έναρξης εξαρτάται από την υπό θεραπεία πάθηση και για τα παιδιά από το σωματικό τους βάρος.
Hungarian: A kezdő adag a kezelt betegségtől, gyermekek esetében pedig a testtömegtől függ.
Greek: Σε παιδιά με ΟΛΛ που λαμβάνουν και άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας χρησιμοποιείται μια σταθερή δόση του Sprycel.
Hungarian: Azoknál az ALL-ben szenvedő gyermekeknél, akik más daganatellenes gyógyszert is kapnak, a kezelés során végig a Sprycel rögzített adagját kell alkalmazni.
Greek: Το Sprycel είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Hungarian: A Sprycel egy daganatellenes gyógyszer.
Greek: Το Sprycel διατίθεται υπό μορφή δισκίων (20, 50, 70, 80, 100 και 140 mg) και υπό μορφή κόνεως για παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος (10 mg/ml).
Hungarian: A Sprycel tabletta (20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg és 140 mg) és szájon át alkalmazandó szuszpenzió készítéséhez való por (10 mg/ml) formájában kapható.
Greek: • νεοδιαγνωσθείσας Ph + ΧΜΛ στη «χρόνια» φάση, ή Ph + ΧΜΛ όταν άλλες θεραπείες συμπεριλαμβανομένης της ιματινίβης δεν μπορούν να χορηγηθούν ή δεν έχουν αποδώσει αποτελέσματα·
Hungarian: • újonnan diagnosztizált Ph+ CML a „krónikus" fázisban, illetve Ph+ CML, ha más kezelések, köztük az imatinib nem adhatók vagy nem voltak hatásosak;
Greek: Η δοσολογία του Sprycel για τα δισκία και το εναιώρημα δεν είναι ίδια.
Hungarian: A Sprycel tabletta és szuszpenzió adagjai nem azonosak.
Greek: Το Sprycel ήταν πιο αποτελεσματικό από την ιματινίβη: εντός ενός έτους, το 77% των ασθενών που έλαβαν Sprycel δεν έφερε πλέον το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας στα κύτταρα του αίματος, σε σύγκριση με το 66% των ασθενών που έλαβαν ιματινίβη.
Hungarian: A Sprycel hatásosabb volt, mint az imatinib: egy éven belül a Sprycel-t kapó betegek 77%-ának vérsejtjeiből tűnt el a Philadelphia-kromoszóma, míg ez az imatinibet kapóknál 66% volt.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Sprycel, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: További információért a Sprycel alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Στη μεγαλύτερη κύρια μελέτη των ασθενών με χρόνια φάση ΧΜΛ, τα επίπεδα αιμοπεταλίων και λευκών αιμοσφαιρίων επανήλθαν σε φυσιολογικές τιμές στο 90 % των ασθενών.
Hungarian: A krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegekkel végzett kiterjedtebb fő vizsgálatban a vérlemezkék és a fehérvérsejtek vérszintje a betegek 90%-ánál tért vissza a normál érték alá.
Greek: Η δραστική ουσία της Spycel, η δασατινίβη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που αναστέλλουν τη δράση των ενζύμων που ονομάζονται πρωτεϊνικές κινάσες.
Hungarian: A Sprycel hatóanyaga, a dazatinib a protein-kinázként ismert enzimeket gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Greek: Στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Spycel και χημειοθεραπεία, το 66 % δεν εμφάνισε ανεπιθύμητο συμβάν.
Hungarian: A Sprycel-lel és kemoterápiában kezelt betegek 66%-ánál nem jelentkezett nemkívánt esemény.
Greek: Καμία από τις μελέτες αυτές δεν συνέκρινε το Spycel με άλλο φάρμακο.
Hungarian: A Sprycel-t egyik vizsgálatban sem hasonlították össze másik gyógyszerrel.
Greek: Η Spycel χρησιμοποιείται επίσης σε παιδιά για τη θεραπεία:
Hungarian: A Sprycel-t gyermekeknél is alkalmazzák a következő esetekben:
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο μελέτες για τη χρόνια ΧΜΛ (198 και 36 ασθενείς), μία μελέτη για την ταχέως εξελισσόμενη ΧΜΛ (120 ασθενείς), μία μελέτη για τη μυελοβλαστική ΧΜΛ (80 ασθενείς) και μία μελέτη για την Ph+ΟΛΛ και τη λεμφοειδή βλαστική ΧΜΛ (81 ασθενείς).
Hungarian: Két vizsgálatot krónikus CML-ben (198 és 36 beteg), egyet akcelerált CML-ben (120 beteg), egyet mieloid blasztos CML-ben (80 beteg), egyet pedig Ph+ ALL-ben és limfoid blasztos CML-ben (81 beteg) szenvedő betegek bevonásával végeztek.
Greek: Το Sprycel χρησιμοποιείται όταν άλλες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της ιματινίβης (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) δεν αποδίδουν ή προκαλούν ενοχλητικές ανεπιθύμητες ενέργειες·
Hungarian: A Sprycel-t akkor alkalmazzák, ha az egyéb kezelések, köztük az imatinib (egy másik daganatellenes gyógyszer) nem működnek, illetve zavaró mellékhatásokat okoznak.
Greek: Επιπλέον, ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων που περιέχουν το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας μειώθηκε σε περίπου 33% έως 66 % των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία, στις πέντε κύριες μελέτες.
Hungarian: Emellett az öt fő vizsgálatban a kezelt betegek körülbelül 33-66%-ánál csökkent a Philadelphia kromoszómát tartalmazó fehérvérsejtek száma.
Greek: • Ph+ οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), κατά την οποία τα λεμφοκύτταρα (άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) πολλαπλασιάζονται με εξαιρετικά γρήγορο ρυθμό ή «λεμφοειδής βλαστική» ΧΜΛ.
Hungarian: • Ph+ akut limfoblasztos leukémia (ALL) esetén, amelyben a limfociták (a fehérvérsejtek egy másik típusa) túl gyorsan szaporodnak, vagy ún.
Greek: Στις πέντε κύριες μελέτες του Sprycel σε ενήλικες συμμετείχαν 515 ασθενείς οι οποίοι είχαν όλοι υποβληθεί ήδη σε θεραπεία με ιματινίβη, η οποία είτε είχε αποτύχει ή οι ασθενείς δεν αντιδρούσαν πλέον στο φάρμακο.
Hungarian: A Sprycel-t felnőtteknél öt fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekbe 515 olyan beteget vontak be, akik mindegyike korábban imatinib-kezelésben részesült, de az nem működött, illetve már nem fejtette ki a kellő hatást.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 106 παιδιά και έφηβοι με νεοδιαγνωσθείσα Ph + ΟΛΛ, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Sprycel και χημειοθεραπεία.
Hungarian: Egy 106, újonnan diagnosztizált Ph + ALL-ben szenvedő gyermeket és serdülőt bevonó vizsgálatban a betegeket Sprycel-lel és kemoterápiával kezelték.
Greek: Μια άλλη κύρια μελέτη εξέτασε την αποτελεσματικότητα του Sprycel σε 113 παιδιατρικούς ασθενείς με θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας ΧΜΛ σε χρόνια φάση, στους οποίους περιλαμβάνονταν 29 ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούσαν να λάβουν ή δεν είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία με ιματινίβη, καθώς και 84 παιδιατρικοί ασθενείς που είχαν διαγνωστεί πρόσφατα και δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban a Sprycel hatásosságát 113 Ph+ krónikus fázisú CML-ben szenvedő gyermeknél vizsgálták, akik közül 29-nél nem alkalmazhattak imatinibet, illetve ez a gyógyszer nem váltott ki hatást, 84 pedig újonnan diagnosztizált, korábban nem kezelt gyermek volt.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sprycel;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sprycel alkalmazása?
Greek: Το εν λόγω ένζυμο παράγεται από λευχαιμικά κύτταρα και προκαλεί τον ανεξέλεγκτο πολλαπλασιασμό τους.
Hungarian: Ez a leukémiasejtek által termelt enzim a leukémiasejtek kontrollálatlan szaporodását eredményezi.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sprycel;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sprycel-t?
Greek: Η δράση της δασατινίβης συνίσταται κυρίως στην αναστολή της πρωτεϊνικής κινάσης Bcr-Abl.
Hungarian: A dazatinib elsősorban a Bcr-Abl protein-kináz gátlása révén hat.
Greek: Στους ασθενείς με άλλες φάσεις ΧΜΛ (ταχέως εξελισσόμενη, μυελοβλαστική και λεμφοειδής βλαστική) και με ΟΛΛ, το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν πλήρη ανταπόκριση κυμαινόταν μεταξύ 25% έως 33%.
Hungarian: A más fázisú (akcelerált, mieloid blasztos és limfoid blasztos) CML-ben, valamint ALL-ben szenvedő betegek körülbelül 25-33%-ánál alakult ki teljes gyógyszerválasz.
Greek: Η Sprycel χρησιμοποιείται όταν άλλες θεραπείες δεν αποδίδουν ή προκαλούν ενοχλητικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: A Sprycel-t akkor alkalmazzák, ha az egyéb kezelések nem működnek, illetve zavaró mellékhatásokat okoznak.
Greek: Παρατηρήθηκε ανταπόκριση στο 90% περίπου των ασθενών που δεν μπορούσαν να λάβουν ή δεν ανταποκρίνονταν σε θεραπεία με ιματινίβη, καθώς και στο 94% των ασθενών που είχαν διαγνωστεί πρόσφατα.
Hungarian: Az olyan betegek körében, akik nem alkalmazhattak imatinibet, illetve az a gyógyszer nem váltott ki hatást, körülbelül 90%-nál, az újonnan diagnosztizált betegek körében pedig 94%-nál alakult ki gyógyszerválasz.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Sprycel.
Hungarian: A Sprycel biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sprycel στην ΕΕ;
Hungarian: Miért engedélyezték a Sprycel forgalomba hozatalát az EU-ban?
Greek: Τι είναι το Sprycel και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sprycel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Sprycel τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Hungarian: A Sprycel alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της λευχαιμίας.
Hungarian: A Sprycel csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a leukémia diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Greek: Όλες οι παραπάνω μελέτες αξιολόγησαν την ανταπόκριση των ασθενών στη θεραπεία, με τη μέτρηση των επιπέδων των λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων στο αίμα, ώστε να διαπιστωθεί εάν επέστρεφαν σε φυσιολογικά επίπεδα, καθώς και με τη μέτρηση του αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων που περιείχαν το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας για να διαπιστωθεί η μείωσή τους.
Hungarian: E vizsgálatok többségében a leukémia gyógyszerválaszát a következők alapján értékelték: a vér fehérvérsejt- és vérlemezkeszáma visszatért-e a normál tartományba, illetve csökkent-e a Philadelphia-krómoszómát tartalmazó fehérvérsejtek száma.
Greek: • νεοδιαγνωσθείσας Ph + ΟΛΛ σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (αντικαρκινικά φάρμακα).
Hungarian: • újonnan diagnosztizált Ph+ ALL kezelésére kemoterápiával (daganatellenes gyógyszerek) kombinálva.
Greek: Πώς δρα το Sprycel;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sprycel?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Sprycel θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Hungarian: A Sprycel alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Sprycel σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sprycel alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: • Χρόνια μυελογενής λευχαιμία (ΧΜΛ) σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα «χρόνια φάση» οι οποίοι είναι «θετικοί στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας» (Ph+).
Hungarian: • újonnan diagnosztizált, Philadelphia-kromoszóma-pozitív (Ph+) betegeknél krónikus fázisban levő krónikus mieloid leukémia (CML).
Greek: Το Sprycel, χορηγούμενο μία ή δύο φορές ημερησίως, εμφάνισε παρόμοια ποσοστά αποτελεσματικότητας.
Hungarian: A napi egyszeri és a napi kétszeri Sprycel hatásossága hasonló mértékű volt, de a napi egyszeri adag kevesebb mellékhatást okozott.
Greek: Μια περαιτέρω μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 519 ασθενείς, συνέκρινε το Sprycel με την ιματινίβη για τη θεραπεία νεοδιαγνωσθέντων ασθενών με θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας ΧΜΛ σε χρόνια φάση,
Hungarian: Egy további, 519 beteggel végzett vizsgálatban a Sprycel-t imatinibbel hasonlították össze újonnan diagnosztizált Ph+-os, krónikus fázisú CML-ben szenvedő, korábbi kezelésben nem részesült betegek kezelésében.
Greek: «Θετικοί στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας» (Ph+) σημαίνει ότι ορισμένα από τα γονίδια του ασθενούς έχουν ανασυνδυαστεί κατά τρόπο ώστε να σχηματίσουν ένα ειδικό χρωμόσωμα που ονομάζεται χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας και παράγει το ένζυμο κινάση Bcr-Abl που προκαλεί την εμφάνιση λευχαιμίας.
Hungarian: A Ph+ azt jelenti, hogy a betegek génjeinek egy része átrendeződött, így egy különleges, úgynevezett Philadelphia-kromoszómát alkotnak.
Greek: Η ΧΜΛ είναι μια μορφή λευχαιμίας κατά την οποία τα κοκκιοκύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) αρχίζουν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
Hungarian: CML esetén a granulocitáknak nevezett fehérvérsejtek kezdenek szabályozatlan burjánzásba.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Sprycel, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Sprycel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Στη μία μελέτη συμμετείχαν 670 ασθενείς με ΧΜΛ σε χρόνια φάση και στην άλλη μελέτη συμμετείχαν 611 ασθενείς με ΧΜΛ σε προχωρημένη φάση ή με θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας ΟΛΛ.
Hungarian: Két további vizsgálatban a napi egyszer és a napi kétszer alkalmazott Sprycel hatásait hasonlították össze: az egyikben 670 krónikus fázisú leukémiában, a másikban pedig 611 előrehaladott fázisú CMLben vagy Ph+ ALL-ben szenvedő beteg vett részt.
Greek: Το Sprycel περιέχει τη δραστική ουσία δασατινίβη.
Hungarian: A Sprycel hatóanyaga a dazatinib.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε ιατρική φροντίδα.
Hungarian: Orvosi megfigyelésre lehet szüksége.
Greek: συσκευασία ημερολογίου: Δευτέρα
Hungarian: naptár csomagolás: Hétfő
Greek: Αυτή η διαδικασία πρέπει να πραγματοποιείται σε καθαρή επιφάνεια.
Hungarian: Az eljárást egy tiszta felületen kell végezni.
Greek: Μη ανοιγμένη φιάλη 2 χρόνια.
Hungarian: Felbontatlan palack 2 év.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Hungarian: Feloldás után: Hűtőszekrényben tárolandó.
Greek: Η μελέτη συνεχίζεται.
Hungarian: A vizsgálat folyamatban van.
Greek: • Να πλένετε τα χέρια σας πριν και μετά από κάθε χρήση.
Hungarian: • Minden alkalmazás előtt és után is mosson kezet.
Greek: Αυτά τα λευκοκύτταρα συνήθως βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
Hungarian: Ezek a fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében.
Greek: Όλοι οι ασθενείς n=167
Hungarian: Összes beteg n = 167
Greek: Σε όλους τους ασθενείς χορηγήθηκε εκτενής θεραπεία εκ των προτέρων.
Hungarian: Valamennyi beteg extenzív előzetes kezelésben részesült.