FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Protelos je určen k dlouhodobému užívání.
Slovenian: Namenjeno je dolgotrajni uporabi.
Czech: Tím se prokázalo zmírnění rizika zlomenin.
Slovenian: To je dokaz, da se je tveganje za nastanek zloma zmanjšalo.
Czech: Protelos strontii ranelas
Slovenian: Protelos stroncijev ranelat
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Protelos (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou hypersenzitivní (alergické) reakce na pokožce (vyrážka, svědění, kopřivka nebo svědivá vyrážka a podkožní otok známý jako angioedém) a bolest postihující svaly, kosti a klouby.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Protelos (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so preobčutljivostne (alergijske) kožne reakcije (izpuščaji, srbenje, urtikarija ali srbeči izpuščaji in otekanje pod kožo, znano kot angioedem) ter bolečine, ki prizadenejo mišice, kosti in sklepe.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Protelos?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Protelos?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Protelos.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Jelikož existují určité údaje, jež poukazují na zvýšené riziko srdečního záchvatu při užívání přípravku Protelos, mělo by být při rozhodování o předepsání přípravku Protelos jednotlivým pacientům zohledněno jejich individuální riziko onemocnění srdce.
Slovenian: Ker nekateri podatki kažejo na povečano tveganje za srčni napad v povezavi z zdravilom Protelos, je treba pri predpisovanju zdravila upoštevati posameznikovo tveganje za srčni napad.
Czech: Jaký přínos přípravku Protelos byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Protelos izkazalo med študijami?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Protelos zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Protelos in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Protelos naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Protelos preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: S ohledem na snížení rizika srdečního záchvatu nesmějí přípravek Protelos užívat také pacienti s vysokým krevním tlakem, který není řádně kontrolován, ani pacienti, kteří trpí nebo trpěli kterýmkoli z těchto onemocnění:
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za srčni napad ga ne smejo jemati bolniki z visokim krvnim tlakom, ki ni ustrezno nadzorovan, ali bolniki, ki imajo trenutno ali so v preteklosti imeli katerega koli od naslednjih obolenj:
Czech: Přípravek Protelos se používá k léčbě závažné osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehnutí kostí u žen po menopauze a u mužů s vysokým rizikem vzniku zlomenin, kteří nemohou být léčeni jinými léčivými přípravky schválenými k léčbě osteoporózy.
Slovenian: Zdravilo Protelos se uporablja za zdravljenje hude osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi in moških, pri katerih obstaja veliko tveganje za zlom kosti in ki jih ni mogoče zdraviti z drugimi zdravili, odobrenimi za osteoporozo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Protelos.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Protelos.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Protelos převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Protelos večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Ve studii na pacientech mužského pohlaví došlo po jednom roce léčby ke zvýšení hustoty kostí v dolní části páteře o 7 % u pacientů užívajících přípravek Protelos, zatímco u pacientů užívajících placebo došlo ke zvýšení tohoto ukazatele o 1,7 %.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala moške bolnike, se je po enem letu zdravljenja gostota kosti v spodnjem delu hrbtenice pri tistih, ki so jemali zdravilo Protelos, povečala za 7 %, medtem ko se je pri bolnikih, ki so jemali placebo, povečala za 1,7 %.
Czech: Přípravek Protelos byl zkoumán u téměř 7 000 starších žen ve dvou rozsáhlých studiích.
Slovenian: Zdravilo Protelos so proučevali v dveh obsežnih študijah, ki sta vključevali skoraj 7 000 starejših žensk.
Czech: Přípravek Protelos byl rovněž srovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 261 mužů, u kterých existovalo zvýšené riziko zlomenin.
Slovenian: Zdravilo Protelos so s placebom primerjali tudi v glavni študiji, ki je vključevala 261 bolnikov, pri katerih obstaja povečano tveganje za zlom kosti.
Czech: Z výsledků obou studií celkově vyplývá, že ve skupině pacientek užívajících přípravek Protelos se zlomeniny v jakémkoli jiném místě (včetně kyčle), než je páteř, vyskytly u menšího počtu žen než ve skupině pacientek užívajících placebo (331 z 3 295 žen užívajících přípravek Protelos oproti 389 z 3 256 žen užívajících placebo).
Slovenian: Na podlagi rezultatov obeh študij skupaj je mogoče ugotoviti, da je do zlomov kosti na katerem koli predelu okostja razen hrbtenice (vključno s kolkom) prišlo pri manj ženskah iz skupine, ki je jemala zdravilo Protelos, kot pri tistih iz skupine, ki je jemala placebo (331 od 3 295 v skupini, ki je jemala zdravilo Protelos, v primerjavi s 389 od 3 256 v skupini, ki je jemala placebo).
Czech: Přípravek Protelos nesmějí užívat pacienti, u kterých se vyskytují nebo se vyskytly žilní tromboembolické příhody (potíže způsobené tvorbou krevních sraženin v žilách, například v dolních končetinách nebo v plicích).
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo ali so imeli vensko trombembolijo (težave zaradi nastajanja krvnih strdkov v venah, na primer v nogah ali pljučih).
Czech: Výsledky samotné druhé studie dostatečně neprokázaly přínos přípravku Protelos v rámci prevence zlomenin.
Slovenian: Gledano v celoti, pa rezultati druge študije niso zadostno dokazali koristi zdravila Protelos pri preprečevanju zlomov kosti.
Czech: V obou studiích byl přípravek Protelos srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění rizika vzniku nové zlomeniny při užívání přípravku Protelos.
Slovenian: V obeh študijah so učinke zdravila Protelos primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bilo zmanjšanje tveganja za nove zlome ob jemanju zdravila.
Czech: Pacientům a zdravotnickým pracovníkům předepisujícím přípravek Protelos se navíc zasílají vzdělávací materiály obsahující informace o riziku potíží se srdcem a oběhovým systémem, které může léčivý přípravek vyvolat, a o nutnosti pravidelného sledování.
Slovenian: Poleg tega bodo bolniki in zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Protelos, prejeli izobraževalno gradivo z opozorilom, da obstaja pri jemanju zdravila tveganje za nastanek težav s srcem in obtočili ter da je treba bolnike redno spremljati.
Czech: Protelos je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku stroncium-ranelát.
Slovenian: Protelos je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino stroncijev ranelat.
Czech: V první studii přípravek Protelos zmírnil v průběhu tří let riziko nové zlomeniny páteře o 41 %: nová zlomenina páteře se vyskytla u 21 % ze 719 žen, které užívaly přípravek Protelos, a u 33 % ze 723 žen užívajících placebo.
Slovenian: V prvi študiji je zdravilo Protelos v triletnem obdobju za 41 % zmanjšalo tveganje za nove zlome v hrbtenici: do novega zloma kosti v hrbtenici je prišlo pri 21 % od 719 žensk, ki so jemale zdravilo Protelos, v primerjavi s 33 % od 723 žensk, ki so jemale placebo.
Czech: Léčivá látka v přípravku Protelos, stroncium-ranelát, působí na strukturu kostí.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Protelos, stroncijev ranelat, učinkuje na zgradbo kosti.
Czech: Při zaměření výhradně na ženy ve věku od 74 let se zvláště slabými stehenními kostmi však z výsledků vyplynulo, že při užívání přípravku Protelos dochází ke snížení rizika zlomenin kyčle.
Slovenian: Kljub temu so rezultati, dobljeni pri ženskah, starih 74 let ali več, ki so imele posebno šibki stegnenici, pokazali, da je zdravilo Protelos zmanjšalo tveganje za zlom kolka.
Czech: Jak byl přípravek Protelos zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Protelos raziskano?
Czech: U žen po menopauze přípravek Protelos snižuje riziko zlomenin obratlů a kyčle.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi zdravilo zmanjša tveganje za zlom kosti v hrbtenici in kolkih.
Czech: Jak přípravek Protelos působí?
Slovenian: Kako zdravilo Protelos deluje?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Protelos je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Protelos, glejte navodilo za uporabo.
Czech: K čemu se přípravek Protelos používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Protelos uporablja?
Czech: Jak se přípravek Protelos používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Protelos uporablja?
Czech: Co je Protelos?
Slovenian: Kaj je zdravilo Protelos?
Czech: V první studii se vycházelo z počtu pacientek, u kterých se v průběhu tří let vyskytla nová zlomenina v oblasti páteře.
Slovenian: V prvi študiji je bilo tako za osnovo vzeto število bolnic, pri katerih je v triletnem obdobju prišlo do novega zloma v hrbtenici, v drugi študiji pa število bolnic, pri katerih je prišlo do novega zloma kosti zaradi osteoporoze v katerem koli drugem predelu okostja razen v hrbtenici.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Protelos schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Protelos odobreno?
Czech: 1 dávka Krabička s 1 lahvičkou
Slovenian: 1 odmerek Škatla z 1 stekleničko
Czech: Datum registrace: 05/08/2011 Datum posledního prodloužení: 17/05/2016
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 05/08/2011 Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 17/05/2016
Czech: Lot {číslo}
Slovenian: Lot{številka}
Czech: * 50% infekční dávka pro buněčné kultury
Slovenian: * 50 % infektivni odmerek na celični kulturi
Czech: 1 x 1 dávka 2 x 1 dávka 5 x 1 dávka 10 x 1 dávka
Slovenian: 1 x 1 odmerek 2 x 1 odmerek 5 x 1 odmerek 10 x 1 odmerek
Czech: K dosažení úplné ochrany je nutná kompletní vakcinace, sestávající ze dvou dávek.
Slovenian: Za popolno zaščito sta potrebna dva odmerka.
Czech: • Revakcinace: dostatečného stupně ochrany by mělo být dosaženo po každoroční revakcinaci jednou dávkou vakcíny, i když toto schéma nebylo plně validováno.
Slovenian: • Revakcinacija: Zadostna zaščita je naj bi bila zagotovljena po revakcinaciji z enim odmerkom cepiva letno, čeprav ta program cepljenja še ni bil dokončno validiran.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 6.1 Seznam pomocných látek
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Czech: Ve vzácných případech se může objevit bolestivost a místní zvýšení teploty.
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavita bolečina in lokalno povišana temperatura.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C-8 °C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Czech: Použijte bezprostředně po otevření.
Slovenian: Uporabite takoj po prvem odpiranju.
Czech: EXP {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte ihned.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Uporabite takoj po prvem odpiranju.
Czech: Vakcinace může interferovat se stávajícími séroepidemiologickými průzkumy.
Slovenian: Cepljenje lahko vpliva na obstoječe serološko-epidemiološke študije.
Czech: Karbomer ......................................................................................................................................... 4 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovenian: Karbomer ................................................................................................................................................. 4 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Czech: ATC vet kód: QI05AX.
Slovenian: Oznaka ATCvet: QI05AX
Czech: EU/2/11/129/001 1 x 1 dávka EU/2/11/129/002 2 x 1 dávka EU/2/11/129/003 5 x 1 dávka EU/2/11/129/004 10 x 1 dávka
Slovenian: EU/2/11/129/001 1 x 1 odmerek EU/2/11/129/002 2 x 1 odmerek EU/2/11/129/003 5 x 1 odmerek EU/2/11/129/004 10 x 1 odmerek
Czech: • Primární vakcinace: první injekce od stáří 5 měsíců, druhá injekce za 4-6 týdnů.
Slovenian: • Primarno cepljenje: prvi odmerek od starosti petih mesecev, drugi odmerek 4 do 6 tednov pozneje.
Czech: Ve vzácných případech může dojít k mírnému zvýšení teploty (max. o 1,5 °C) trvající 1 den, výjimečně 2 dny.
Slovenian: Redko se lahko pojavi rahlo povišanje temperature (največ 1,5 °C), ki lahko traja 1 dan, izjemoma 2 dni.
Czech: Podává se jedna dávka (1 ml) intramuskulární injekcí, nejlépe do oblasti krku podle následujícího schématu:
Slovenian: Injicirajte 1 odmerek (1 ml) intramuskularno, priporočljivo v predel vratu, po naslednjem razporedu:
Czech: Ve vzácných případech může dojít k výskytu alergické reakce, která může vyžadovat symptomatickou léčbu.
Slovenian: V redkih primerih lahko pride do preobčutljivostne reakcije, ki jo je potrebno ustrezno simptomatično zdraviti.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla prokázána u hříbat od 5 měsíců věku.
Slovenian: Varnost cepiva je bila dokazana pri žrebetih starejših od 5 mesecev.
Czech: Krabička s 1, 2, 5 nebo 10 injekčními lahvičkami obsahujícími 1 dávku.
Slovenian: Škatla z 1, 2, 5 ali 10 vialo(ami) z 1 odmerkom.
Czech: Nástup imunity: 4 týdny po první dávce primární vakcinace.
Slovenian: Nastop imunosti: 4 tedne po prvem odmerku primarnega cepljenja.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Slovenian: SPC, tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Czech: Po podání více než 10 dávek nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky, než ty, které jsou popsány v bodu „Nežádoucí účinky".
Slovenian: Po dajanju 10 odmerkov niso ugotovili nobenih drugih stranskih učinkov razen tistih, navedenih v poglavju »Neželeni učinki«.
Czech: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Slovenian: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro koňovité (equidae), jiné imunologické přípravky
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za konje, druga imunološka zdravila.
Czech: V místě podání se často může objevit přechodný otok (max. 5 cm v průměru), který vymizí do 4 dnů.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pogosto pojavi prehodna oteklina (s premerom največ 5 cm), ki izgine v 4 dneh.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 27 měsíců.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 27 mesecev.
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat dihidrat Kalijev dihidrogenfosfat Voda za injekcije
Czech: Před použitím vakcínu mírně protřepejte.
Slovenian: Cepivo pred uporabo rahlo pretresite.
Czech: Vakcinační kmen vCP2017 je rekombinantní canarypox virus, který exprimuje geny preM/E viru západonilské horečky.
Slovenian: Sev cepiva vCP2017 je rekombinanten Canarypox virus, ki izraža predM/E gene virusa West Nile.
Czech: Název a adresa výrobců biologicky účinné látky:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Czech: Vakcína nicméně také vykazovala dostatečnou bezpečnost i v rámci terénní studie provedené u zvířat starých 2 měsíce.
Slovenian: Vendar se je cepivo tudi v terenskem poskusu na žrebetih starih 2 meseca pokazalo za varno.
Czech: Informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při použití v kombinaci s jiným veterinárním léčivým přípravkem nejsou k dispozici.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Proteq West Nile jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba Proteq West Nile je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Czech: Po inokulaci se viry v koních nepomnožují, ale exprimují ochranné bílkoviny.
Slovenian: Po inokulaciji se virus v konjih ne razmnožuje, ampak izraža zaščitne proteine, ki spodbudijo imunost proti virusu West Nile.
Czech: Tuto vakcínu lze použít během březosti a laktace.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Czech: Nemíchat s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Czech: Trvání imunity: 1 rok po dokončení primární vakcinace sestávající ze dvou injekcí.
Slovenian: Čas trajanja imunosti: 1 leto po popolnem primarnem cepljenju (dva odmerka).
Czech: Homogenní opalescentní suspenze.
Slovenian: Homogena opalescentna suspenzija za injiciranje.
Czech: Intramuskulární podání.
Slovenian: Intramuskularno dajanje.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo (ES) št.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti viru západonilské horečky.
Slovenian: Cepivo spodbuja aktivno imunost proti virusu West Nile.
Czech: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu Injekční lahvička ze skla typu I s butylelastomerovým uzávěrem a hliníkovou pertlí.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z zamaškom iz butilnega elastomera in aluminijasto zaporko.
Czech: Každá dávka 1 ml obsahuje:
Slovenian: Vsak odmerek (1 ml) vsebuje:
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Proteq West Nile se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati Proteq West Nile, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Czech: Jelikož je IgM protilátková odpověď po vakcinaci málo častá, je pozitivní výsledek testu IgM-ELISA významným ukazatelem přirozené infekce virem západonilské horečky.
Slovenian: Ker pa je IgM odgovor po cepljenju redek, je pozitivna IgM- ELISA pomemben pokazatelj naravne okužbe z virusom West Nile.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, če obstajajo
Czech: Ve vzácných případech lze následující den po vakcinaci pozorovat apatii, která obvykle odezní v průběhu dvou dnů, a sníženou chuť k příjmu potravy.
Slovenian: V redkih primerih se lahko dan po cepljenju pojavita apatičnosti in zmanjšan tek.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos,
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Proteq West Nile injekční suspenze pro koně
Slovenian: Proteq West Nile suspenzija za injiciranje za konje
Czech: West Nile (vCP2017) ........................................................................................ 6,0 až 7,8 log10 CCID50
Slovenian: West Nile (vCP2017)… ..................................................................................... 6.0 do 7.8 log10 FAID50
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini, po EXP.
Czech: Aktivní imunizace koní od stáří 5 měsíců proti západonilské horečce, jejímž výsledkem je snížení počtu viremických koní.
Slovenian: Aktivna imunizacija konj, starih 5 mesecev ali več proti bolezni West Nile za zmanjšanje števila viremičnih konjev oziroma za zmanjšanje resnosti in trajanja kliničnih znakov, če so ti že prisotni.
Czech: - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
Slovenian: - občasni (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 1.000 živali)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali med enim zdravljenjem) - pogosti (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 100 živali)
Czech: V případě podezření na infekci v důsledku pozitivní reakce IgM je třeba provést dodatečné testy s cílem jednoznačně určit, zda je zvíře infikováno nebo vakcinováno.
Slovenian: Če je sum na okužbo postavljen na podlagi pozitivnega IgM odziva, je priporočljivo dodatno dokazovanje, ali je prišlo do naravne okužbe ali je odziv posledica cepljenja.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa na injekční lahvičce
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Slovenian: ODMEREK ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER NAČIN UPORABE IN
Czech: - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovenian: - redki (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 10.000 živali) - zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Lze použít během březosti a laktace.
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti
Czech: Léčivá látka:
Slovenian: Zdravilni učinkovini:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot {číslo}
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serije: MERIAL
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Homogenní opalescentní injekční suspenze
Slovenian: Suspenzija za injiciranje Homogena opalescentna suspenzija.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET