FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden pitkäaikaiskäyttäjiä on neuvottava käyttämään muita ehkäisyvalmisteita.
Latvian: Šo zāļu ilgtermiņa lietotājiem ieteicams lietot citus kontraceptīvos līdzekļus.
Finnish: Tämä tulisi toistaa vähintään kerran vuodessa ehkäisytablettien käytön aikana.
Latvian: Tas jāatkārto vismaz vienreiz gadā orālu kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Luettelo apuaineista
Latvian: 6 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts
Finnish: Pakkauskoot: 1×21 ja 3×21 päällystettyjä tabletteja
Latvian: Iepakojumu lielumi: 1×21 un 3×21 apvalkotā tablete
Finnish: On tärkeää korostaa, että tablettitaukoa ei saa pitkittää.
Latvian: Ir svarīgi uzsvērt, ka tablešu lietošanas pārtraukumu nedrīkst pagarināt.
Finnish: Yli 35-vuotiaille tupakoiville naisille on harkittava muita ehkäisymenetelmiä.
Latvian: Sievietēm pēc 35 gadu vecuma, kuras smēķē, jāapsver citas kontracepcijas metodes.
Finnish: - nykyiset tai aiemmat hyvänlaatuiset tai pahanlaatuiset maksakasvaimet
Latvian: Pašreizēji vai agrāki labdabīgi vai ļaundabīgi aknu audzēji
Finnish: Säilytys Lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Finnish: Muutokset pysyvät yleensä viitearvojen normaalialueella.
Latvian: Izmaiņas parasti paliek laboratorijas rādītāju normas ietvaros.
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET YHTEENVETO RIGEVIDONIN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Latvian: RIGEVIDON ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMS (skatīt Pielikumu I)
Finnish: Rigevidonia ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana.
Latvian: Rigevidona lietošana netiek indicēta grūtniecības laikā.
Finnish: - Tupakointi (yli 35-vuotiaita naisia on kehotettava olla tupakoimatta, jos he haluavat käyttää yhdistelmäehkäisytabletteja).
Latvian: Smēķēšanu (sievietes pēc 35 gadu vecuma jābrīdina nesmēķēt, ja viņas vēlas lietot kombinētos orālas kontracepcijas līdzekļus).
Finnish: Siksi epäsäännöllisen vuodon arviointi on mielekästä vasta noin kolme kiertoa kestävän sopeutumisvaiheen jälkeen.
Latvian: Tādēļ jebkuras neregulāras asiņošanas novērtēšana iespējama pēc aptuveni 3 ciklus gara pielāgošanās perioda.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Latvian: I. PIELIKUMS NOSAUKUMU, FARMACEITISKĀS FORMAS, MEDICĪNISKO PRODUKTU STIPRUMA, LIETOŠANAS VEIDA, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJA UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKA SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Finnish: Tutkimukset eivät anna näyttöä kausaliteetista.
Latvian: Šie pētījumi nepierāda cēloņsakarību.
Finnish: Jakautuminen: Etinyyliestradioli sitoutuu plasmaproteiineihin 98,8-prosenttisesti, melkein kokonaan albumiiniin.
Latvian: Etinilestradiols ir uz 98,8% saistīts ar plazmas proteīniem, gandrīz pilnīgi albumīnam.
Finnish: Rigevidon sisältää laktoosia ja sukroosia.
Latvian: Rigevidons satur laktozi un saharozi.
Finnish: Antidootteja ei ole, ja jatkohoito on oireenmukaista.
Latvian: Tiem nav pretlīdzekļu un tālāka ārstēšana ir simptomātiska.
Finnish: Vaikutusmekanismi näyttää perustuvan näiden vaikuttavien aineiden maksaentsyymejä indusoiviin ominaisuuksiin.
Latvian: Darbības mehānisms, liekas, pamatojas uz šo aktīvo vielu aknu enzīmu inducējošām īpašībām.
Finnish: 1-3 rue Caumartin
Latvian: Medimpex France SA 1-3 rue Caumartin
Finnish: Syöpätapaukset löytyivät tähän ikään mennessä:
Latvian: Vēzis atrasts sievietēm vecumā līdz:
Finnish: - Lihavuus (painoindeksi yli 30 kg/m²).
Latvian: Aptaukošanos (ķermeņa masas indekss virs 30 kg/m²).
Finnish: tunnissa.
Latvian: stundām.
Finnish: Levonorgestreeli ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa virtsaan (40-68 %) ja noin 16-48 % erittyy ulosteisiin.
Latvian: Levonorgestrels un tā metabolīti tiek galvenokārt izdalīti ar urīnu (40%-68%) un apmēram 16%-48% ar fekālijām.
Finnish: Jos tabletteja on otettu kohdan 4.2 ohjeiden mukaan, nainen ei todennäköisesti ole raskaana.
Latvian: Ja tabletes tika lietotas saskaņā apakšpunktā 4.2 aprakstītajām instrukcijām, ir maz ticams, ka sieviete ir stāvoklī.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: progestageenit ja estrogeenit, kiinteät yhdistelmävalmisteet
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: progestogēni and estrogēni, fiksētas kombinācijas
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Rigevidon ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Rigevidons neietekmē vai nebūtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Meta-analyysi 54 epidemiologisesta tutkimuksesta osoitti, että yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla rintasyövän suhteellinen riski (RR=1,24) on hieman suurentunut.
Latvian: 54 epidemioloģisko pētījum metaanalīze parādījusi, ka sievietēm, kas lieto kombinēto orālas kontracepcijas līdzekļus ir nedaudz paaugstināts relatīvais krūts vēža diagnozes risks (RR=1,24).
Finnish: Indusoiva vaikutus saattaa jatkua ainakin kahden viikon ajan mäkikuismahoidon lopettamisen jälkeen.
Latvian: Izraisītā iedarbība var turpināties vismaz 2 nedēļas pēc asinszāles lietošanas pārtraukšanas.
Finnish: - yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
Latvian: Pastiprināts jutīgums pret aktīvajām vielām vai pret jebkuru no palīgvielām
Finnish: Syklikontrollin heikentyminen
Latvian: Pazemināta cikla kontrole
Finnish: Käyrän alapuolella olevan alueen ja Cmax-arvon odotetaan nousevan hieman ajan kanssa.
Latvian: Var sagaidīt, ka pēc kāda laika laukums zem līknes un Cmax mazliet palielināsies.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että
Latvian: Pamatojoties uz konstatējumiem, ka:
Finnish: 2-OH-etinyyliestradioli metaboloituu edelleen kemiallisesti reaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Latvian: 2-OH-etinilestradiols tiek tālāk metabolizēts ķīmiski reaģējošos metabolītos.
Finnish: Nämä kasvaimet ovat yksittäisissä tapauksissa johtaneet hengenvaaralliseen vatsansisäiseen verenvuotoon.
Latvian: Atsevišķos gadījumos šie audzēji izraisīja dzīvību apdraudošu vēdera dobuma asiņošanu.
Finnish: johtopäätöksenä on, etteivät bioekvivalenssitutkimukset kapeammalla hyväksymisrajalla edistäisi mahdollisuutta ekstrapoloida turvallisuus- ja tehokkuustietoja Rigevidoniin.
Latvian: No tā secināms, ka bioekvivalences pētījumi ar šaurākām atbilstības robežām nedos iespēju ekstrapolēt Rigevidon nekaitīguma un efektivitātes datus.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei ole raportoitu yliannostuksen jälkeen.
Latvian: Nav ziņots par nopietnām, kaitīgām sekām pēc pārdozēšanas.
Finnish: Osa alkuperäisestä levonorgestreelistä kiertää myös 17β-sulfaattina.
Latvian: Mazliet no sākotnējā levonorgestrela cirkulē arī kā 17β-sulfāts.
Finnish: yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä on korkeintaan noin 4 tapausta 10 000 naisvuotta kohden verrattuna 0,5-1 tapaukseen 10 000 naisvuotta kohden naisilla, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisytabletteja.
Latvian: lietotājām ir līdz 4/10 000 sievietes gados salīdzinājumā ar 0,5-1/10 000 sievietes gados nelietotājām.
Finnish: Näissä tilanteissa on suositeltavaa lopettaa ehkäisytablettien käyttö (vähintään neljä viikkoa ennen elektiivistä kirurgiaa) ja aloittaa niiden käyttö uudelleen aikaisintaan kahden viikon kuluttua siitä, kun liikuntakyky on täysin palautunut.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams pārtraukt orālu kontracepcijas līdzekļu lietošanu (fakultatīvas ķirurģijas gadījumā vismaz 4 nedēļas iepriekš) un neatsākt līdz 2 nedēļām pēc pilnīgas remobilizācijas.
Finnish: Jos nainen ei halua muuttaa tablettien normaalia käyttöaikatauluaan, hänen on otettava tarvittavat ylimääräiset tabletit toisesta pakkauksesta.
Latvian: Ja sieviete negrib mainīt parasto tablešu lietošanu, viņai jāņem nepieciešamo/ās papildus tableti/es no cita iepakojuma.
Finnish: Kuukautisten siirtäminen tai alkamispäivän muuttaminen
Latvian: Kā aizkavēt vai mainīt menstruāciju sākuma dienu:
Finnish: Ripuli voi heikentää tehoa estämällä täydellisen imeytymisen.
Latvian: Caureja var samazināt iedarbību, aizkavējot pilnīgu uzsūkšanos.
Finnish: Jos oksentelua esiintyy 3-4 tunnin sisällä tabletin ottamisesta, imeytyminen saattaa olla epätäydellistä.
Latvian: Ja jums ir vemšana 3-4 stundu laikā pēc tablešu lietošanas, ir iespējams, ka uzsūkšanās nav pilnīga.
Finnish: - hoidonjälkeinen amenorrea.
Latvian: pēc-terapeitiska amenoreja.
Finnish: Ehkäisytehon aleneminen voidaan kuitenkin estää mukauttamalla tablettien käyttöä.
Latvian: Taču samazinātā kontraceptīvā aizsardzība var tikt novērsta regulējot tablešu lietošanu.
Finnish: Pakkaustyyppi ja pakkauskoko Alumiini-PVC/PVDC-läpipainopakkaus
Latvian: Alumīnija-PVH/PVDH iepakojums
Finnish: Jos nämä ylimääräiset varotoimet kestävät kauemmin kuin pakkaus, seuraava pakkaus aloitetaan ilman taukoa.
Latvian: Ja šo papildus piesardzības līdzekļu lietošana pārsniedz iepakojuma beigas, nākošais iepakojums jāsāk bez pārtraukuma.
Finnish: Laskimotromboembolian esiintyvyys ehkäisytablettien käytön aikana on kuitenkin paljon pienempi kuin raskauteen liittyvä esiintyvyys (6 tapausta 10 000
Latvian: Taču VTE sastopamība orālu kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā ir daudz zemāka nekā ar grūtniecību saistītā sastopamība (t.i., 6/10 000 sievietes gados).
Finnish: Muut: sappikivitauti.
Latvian: Citi: holelitiāze.
Finnish: Levonorgestreelin eliminoitumisen keskimääräinen puoliintumisaika on noin 36 tuntia vakaassa tilassa.
Latvian: Levonorgestrels tiek eliminēts vienmērīgi aptuveni 36 stundu garā pusperiodā.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset Suhteellisen harvinaiset mutta vakavat tapahtumat, jotka edellyttävät hoidon keskeyttämistä:
Latvian: Relatīvi reti, bet nopietni gadījumi, kas pieprasa lietošanas pārtraukšanu:
Finnish: - Hypertensio.
Latvian: Hipertensiju.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 150 mikrogrammaa levonorgestreeliä ja 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia.
Latvian: Viena tablete satur 150 mikrogramus levonogestrela (levonogestrel) un 30 mikrogramus etinilestradiola (ethinylestradiol).
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä myytävänä.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Finnish: Lisääntynyt riski häviää vähitellen 10 vuoden kuluessa ehkäisytablettien käytön lopettamisen jälkeen.
Latvian: Šis paaugstinātais risks pakāpeniski mazinājās 10 gadu laikā pēc orālas kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanas.
Finnish: - Dyslipoproteinemia.
Latvian: Dislipoproteīnanēmiju.
Finnish: Etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin akuutti toksisuus on vähäinen.
Latvian: Etinilestradiola un levonorgestrela akūta toksicitāte ir zema.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Latvian: 5 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Finnish: Kaikkia ehkäisytabletteja käyttäviä naisia on vakavasti kehotettava lopettamaan tupakointi.
Latvian: Visām sievietēm, kuras lieto orālus kontracepcijas līdzekļus, ir stingri ieteikts nesmēķēt.
Finnish: Laboratoriokokeet
Latvian: Laboratoriju testi
Finnish: Jos potilaalle ei tule tyhjennysvuotoa toisen pakkauksen loputtua, hänen on mentävä lääkärille raskauden mahdollisuuden poissulkemiseksi.
Latvian: Ja pacientei nav menstruālas asiņošanas otrā iepakojuma beigās, viņai jāatgriežas pie ārsta, lai izslēgtu grūtniecības iespējamību.
Finnish: Huomioitavaa: Oheinen valmisteyhteenveto oli levonorgestreeli ja etinyyliestradioli sisältäviä lääkkeitä käsittelevän 29 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
Latvian: Piezīme: Šis SPC tika pievienots kā Komisijas direktīvas pielikums atsaucei uz 29 pantu attiecībā uz levonogestrel un ethinylestradiol saturošām zālēm.
Finnish: Etinyyliestradiolin suorien konjugaattien hydrolyysi suoliston floran avulla muodostaa etinyyliestradiolia, joka voi imeytyä uudestaan, ja näin syntyy enterohepaattinen kiertokulku.
Latvian: Zarnu floras veiktā etinilestradiola tiešo konjugātu hidrolīze izdala etinilestradiolu, kas var atkal absobēties, tādējādi radot enterohepatisku cirkulāciju.
Finnish: Valkoisia, kaksoiskuperia, pyöreitä tabletteja
Latvian: Apvalkotās tabletes Baltas, bikonveksas, apaļas tabletes
Finnish: Metabolian saa pääasiassa aikaan Δ4-3-okso-ryhmän reduktio ja hydroksylaatio paikoilla 2α, 1β ja 16β, mitä seuraa konjugaatio.
Latvian: Metabolisms galvenokārt notiek Δ4-3-oxo grupai reducējoties un hidroksilējoties 2α, 1β un 16β stāvokļos, ko pavada konjugācija.
Finnish: Vaikka pientä verenpaineen nousua on raportoitu monilla ehkäisytabletteja käyttävillä naisilla, kliinisesti merkityksellinen nousu on harvinaista.
Latvian: Kaut gan daudzām orālas kontracepcijas līdzekļus lietojošām sievietēm tika atrasta neliela asinsspiediena paaugstināšanās, klīniski nozīmīga asinspsiediena paaugstināšanās ir reta.
Finnish: Rigevidon päällystetyt tabletit.
Latvian: Rigevidon apvalkotās tabletes.
Finnish: Koska rintasyöpä on harvinainen alle 40-vuotiailla naisilla, rintasyöpädiagnoosien suurentunut määrä nykyisillä ja juuri käytön lopettaneilla ehkäisytablettien käyttäjillä on pieni suhteessa rintasyöpäriskiin koko elinaikana.
Latvian: Tā kā krūts vēzis ir reti sastopams sievietēm līdz 40 gadu vecumam, krūts vēža diagnozes gadījumu skaita palielināšanās pašreizējām un agrākām orālas kontracepcijas līdzekļu lietotājām ir neliela salīdzinājumā ar krūts vēža risku visā viņu dzīves laikā.
Finnish: Lyhytaikaista antibioottihoitoa saavien potilaiden on käytettävä väliaikaista estemenetelmää samanaikaisesti ehkäisytablettien kanssa, ts. samanaikaisesti otettavan toisen vaikuttavan aineen käytön ajan ja 7 päivää tämän vaikuttavan aineen käytön lopettamisen jälkeen.
Latvian: Sievietēm, kuras īslaicīgi izmanto šīs antibiotikas, pagaidus jālieto barjermetode vienlaicīgi ar kontraceptīvajām tabletēm, t.i., citas vienlaicīgi lietojamās aktīvās vielas lietošanas laikā un 7 dienas pēc šīs aktīvās vielas lietošanas pārtraukšanas.
Finnish: Rigevidon voi suurentaa syklosporiinin ja diatsepamin plasmapitoisuuksia (ja muiden hydroksyloituneita bentsodiatsepiinejä), mahdollisesti estämällä metaboloitumisen maksan kautta.
Latvian: Rigevidons var paaugstināt ciklosporīna un diazepama (un citu hidroksilēto benzodiazepīnu) plazmas koncentrāciju, iespējams inhibējot elimināciju caur aknām.
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet
Latvian: 4 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Terapeitiskās indikācijas
Finnish: Varoitukset Käyttäjälle on ilmoitettava, että ehkäisytabletit eivät suojaa HIV-infektiolta (AIDS) tai muilta sukupuolitaudeilta.
Latvian: Sievietēm jāzin, ka orāli kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvajām slimībām (STS).
Finnish: Medimpex France
Latvian: Medimpex,
Finnish: Käyttäjää tulee kehottaa aloittamaan tablettien käyttö 21-28 vuorokautta synnytyksen tai toisella raskauskolmanneksella tapahtuneen raskauden keskeytymisen jälkeen, sillä lapsivuodeaikana tromboembolian riski on suurentunut.
Latvian: Sievietei ir ieteicams uzsākt 21.-28.dienā pēc dzemdībām/aborta 2-jā trimestrī, jo pirmajā mēnesī pēc dzemdībām ir paaugstināts trombembolisku traucējumu risks.
Finnish: Ennen seuraavan pakkauksen aloittamista pidetään 7 päivän tauko, jonka aikana tulee yleensä tyhjennysvuoto.
Latvian: Katrs nākamais iepakojums jāsāk pēc 7 dienu pārtraukuma, kura laikā parasti notiek menstruāla asiņošana.
Finnish: Jos nainen haluaa muuttaa kuukautisten alkamispäivää joksikin toiseksi viikonpäiväksi, häntä voidaan neuvoa lyhentämään seuraavaa tablettitaukoa niin monella päivällä kuin hän haluaa.
Latvian: Lai mainītu menstruāciju sākuma dienu, pie kuras sieviete ir pieradusi ar pašreizējo tablešu lietošanu, uz citu nedēļas dienu, var ieteikt saīsināt nākamo tablešu lietošanas pārtraukumu par tik daudz dienām, cik vēlams.
Finnish: Ilmeisten lajikohtaisten eroavuuksien takia prekliinisillä tuloksilla on vain rajoitetusti ennustearvoa estrogeenien käytöstä ihmisillä.
Latvian: Izteiktu sugu atšķirību dēļ preklīniskajiem rezultātiem ir ierobežota paredzamā vērtība estrogēnu lietošanai cilvēku organismā.
Finnish: Jos ei-hormonaaliset syyt on suljettu pois, voi olla syytä harkita ehkäisytabletteja, joissa on suurempi hormonipitoisuus.
Latvian: Ja ar hormoniem nesaistīti cēloņi ir izslēgti, jāapsver orālas kontracepcijas līdzekļu ar augstāku hormonālo saturu lietošanu.
Finnish: Vuoto alkaa yleensä 2-3 päivän kuluttua viimeisen tabletin ottamisesta ja saattaa kestää seuraavan läpipainopakkauksen aloittamiseen saakka.
Latvian: Šī asiņošana parasti sāksies 2-jā vai 3-jā dienā pēc pēdējās tabletes ieņemšanas un var turpināties pēc nākamā iepakojuma sākšanas.
Finnish: Farmakokineettisestä näkökulmasta ei siis ole mitään näyttöä, joka viittaisi siihen, että Rigevidonin kaltainen yhdistelmäehkäisypilleri tulisi luokitella kapean terapeuttisen indeksin tuotteeksi.
Latvian: Līdz ar to no farmakokinētikas redzes viedokļa, nav pierādījumu, kas norādītu uz to, ka OKL, piemēram, Rigevidon, būtu jāpieskaita pie produktiem ar mazu terapeitisko indeksu.
Finnish: Havaittu riskin suureneminen saattaa johtua ehkäisytablettien käyttäjien rintasyövän varhaisemmasta diagnoosista, ehkäisytablettien biologisista vaikutuksista tai kummastakin tekijästä yhdessä.
Latvian: Novērotajai paaugstināta riska diagrammai par iemeslu var būt agrāka krūts vēža diagnoze orālas kontracepcijas līdzekļu lietotājām, orālas kontracepcijas līdzekļu bioloģiskie efekti vai abu faktoru kombinācija.
Finnish: Jos jokin näistä tiloista tai riskitekijöistä pahenee tai ilmenee ensimmäisen kerran, käyttäjää on kehotettava ottamaan yhteys lääkäriin.
Latvian: Jebkuru šo kondīciju vai riska faktoru pasliktināšanās, saasināšanās vai pirmreizējas parādīšanās gadījumā sievietei jāsazinās ar viņas ārstu.
Finnish: Diabeetikkoja tulee siksi valvoa tarkoin ehkäisytablettien käytön aikana.
Latvian: Tādēļ diabētiķes cieši jānovēro orālas kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā.
Finnish: Tekstin muuttamispäivämäärä
Latvian: 10 TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Finnish: Yhdistelmäehkäisytabletit saattavat vaikuttaa imetykseen, sillä ne voivat vähentää rintamaidon määrää ja muuttaa sen koostumusta.
Latvian: KPKL var ietekmēt zīdīšanu, tā kā tie var samazināt mātes piena daudzumu un mainīt tā sastāvu.
Finnish: Seuraavat tabletit otetaan tavanomaiseen aikaan.
Latvian: Turpmāk viņa turpina tablešu ieņemšanu parastajā laikā.
Finnish: Suurin osa veressä kiertävistä metaboliiteista on 3α, 5β tetrahydro-levonorgestreelin sulfaatteja, kun taas eritys tapahtuu pääasiassa glukuronideina.
Latvian: Vairākums asinīs cirkulējošo metabolītu ir 3α, 5β-tetrahidro levonorgestrela sulfāti, kaut arī tie izdalās galvenokārt kā glikuronīdi.
Finnish: Näin ollen bioekvivalenssin nykyinen vaatimus, eli 80-125 %:n bioekvivalenssin osoittaminen, on Rigevidonille riittävä.
Latvian: Tāpēc patreizējā prasība pret bioekvivalenci, t.i., bioekvivalences pierādīšana 80 - 125% robežās, ir uzskatāma par Rigevidon gadījumā atbilstošu.
Finnish: Tämä on osoitettu hydantoiinien kanssa (esim. fenytoiini, barbituraatit, primidoni, karbamatsepiini ja rifampisiini).
Latvian: Tas tika pierādīts ar hidantoīniem (piem., fenitoīniem, barbiturātiem, primidonu, karbamazepīnu un rifampicīnu).
Finnish: - huomattava tai useita laskimo- tai valtimotromboosin riskitekijöitä (ks. kohta 4.4)
Latvian: Nozīmīgi vai vairāki venozās vai arteriālās trombembolijas riska faktori (skatīt apakšpunktu 4.4)
Finnish: Yhdistelmäehkäisypillereiden farmakokineettinen vaihtelu yksilöissä ja yksilöiden välillä on merkitsevä.
Latvian: OKL farmakokinētikas variācijas katram indivīdam un starp indivīdiem ir nozīmīgas.
Finnish: Ennen ehkäisytablettien käytön aloittamista tai sen uudelleen aloittamista on käyttäjältä otettava täydellinen henkilökohtainen ja sukuanamneesi ja tehtävä lääkärintarkastus vasta aiheiden (ks. kohta 4.3) ja varoitusten (ks. tämän osion "Varoitukset") mukaisesti.
Latvian: Novērtējums un pārbaude pirms kombinēto orālu kontracepcijas līdzekļu lietošanas uzsākšanas Pirms orālu kontracepcijas līdzekļu lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas jāiegūst pilnīga personīgā un ģimenes slimību vēsture un jāveic fizikāla pārbaude saskaņā ar kontraindikācijām (skatīt apakšpunktu 4.3) un brīdinājumiem (skatīt "Brīdinājumi" šajā iedaļā).
Finnish: Tromboembolian (laskimon ja/tai valtimon) kehittymisen riskiä lisäävät:
Latvian: Trombembolijas (venozās un/vai arteriālās) attīstīšanās risks paaugstinās ar: Vecumu.
Finnish: Pieniä määriä kontraseptiivisiä steroideja ja/tai niiden metaboliitteja voi erittyä rintamaitoon.
Latvian: Nelieli kontraceptīvo steroīdu un/vai to metabolītu daudzumi var izdalīties ar pienu.
Finnish: Seuraavan 7 päivän ajan tulee lisäksi käyttää jotain estemenetelmää, kuten kondomia.
Latvian: Viņai jālieto vienlaicīga papildus barjermetode, piemēram, prezervatīvs, nākošās 7 dienas.
Finnish: S.A.
Latvian: Francija, S.A.
Finnish: Laskimotromboembolian esiintymistiheys alhaisen estrogeenipitoisuuden omaavien (alle 50 mikrogrammaa etinyyliestradiolia)
Latvian: Aptuvena VTE sastopamība orālu kontracepcijas līdzekļu ar zemu estrogēna saturu (mazāk par 50 mikrogramiem etinilestradiola)
Finnish: - Positiivinen sukurasitus (esim. laskimo- tai valtimotromboembolia sisaruksella tai vanhemmalla suhteellisen nuorena).
Latvian: Iedzimtu predispozīciju (piem., venozā vai arteriālā trombembolija brāļiem vai māsām, vai vecākiem relatīvi agrā jaunībā).
Finnish: Jos vuotohäiriöt jatkuvat tai niitä ilmaantuu kiertojen oltua aiemmin säännölliset, eihormonaaliset syyt on syytä ottaa huomioon ja suorittaa asianmukaiset diagnostiset toimenpiteet maligniteetin tai raskauden poissulkemiseksi.
Latvian: Ja asiņošanas neregularitātes turpinās vai parādās pēc iepriekšēji regulāriem cikliem, tad jāapsver ar hormoniem nesaistīti cēloņi un jāveic adekvāti diagnostiski izmeklējumi, lai izslēgtu ļaundabīgu audzēju vai grūtniecības iespējamību.
Finnish: Jos ehkäisytabletteja ei kuitenkaan ole käytetty ohjeiden mukaan ennen tyhjennysvuodon ensimmäistä poisjääntiä, tai jos kaksi tyhjennysvuotoa on jäänyt tulematta, raskauden mahdollisuus on suljettava pois ennen ehkäisytablettien käytön jatkamista.
Latvian: Taču, ja orālas kontracepcijas līdzeklis netika lietots saskaņā ar instrukcijām pirms pirmās iztrūkstošās menstruālas asiņošanas vai, ja pēc kārtas divas menstruālas asiņošanas nav notikušas, grūtniecības iespējamība ir jāizslēdz pirms orālas kontracepcijas līdzekļu lietošanas turpināšanas.
Finnish: Mitä lyhyempi tauko, sitä suurempi riski, että tyhjennysvuotoa ei tule ja että toisen läpipainopakkauksen käytön aikana esiintyy läpäisy- ja tiputteluvuotoa (kuten kuukautisten siirtämisessäkin).
Latvian: Jo īsāks pārtraukums, jo lielāks risks viņai nebūs menstruālas asiņošanas un otrā iepakojuma lietošanas laikā viņai varētu būt viegla, ar menstruācijām nesaistīta asiņošana vai smērēšanās (tas arī notiek menstruāciju aizkavēšanas gadījumā).
Finnish: Prekliiniset tiedot tavanomaisista toistuvien annosten toksisuustutkimuksista ja genotoksisuus ja karsinogeenisuustutkimuksista eivät tuoneet esiin erityistä vaaraa ihmisille, lukuun ottamatta valmisteyhteenvedon muissa osioissa esitettyjä kohtia.
Latvian: Uz tradicionālajiem atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes un kancerogēnā potenciāla pētījumiem pamatotie preklīniskie dati neatklāja īpašu risku cilvēkiem, izņemot tos, kas tika apspriesti citās šī dokumenta iedaļās.
Finnish: Kasvaimet: Joissakin epidemiologisissa tutkimuksissa on raportoitu kohdunkaulasyövän riskin suurentuneen ehkäisytablettien pitkäaikaiskäytön yhteydessä, mutta vieläkään ei ole selvyyttä siitä, missä määrin tähän havaintoon vaikuttavat sukupuolikäyttäytymisen vaikutukset ja muut tekijät, kuten ihmisen papilloomavirus (HPV).
Latvian: Dažos epidemioloģiskos pētījumos tika atrasts paaugstināts dzemdes kakla vēža risks orālu kontracepcijas līdzekļu ilgtermiņa lietotājām, bet joprojām nav skaidrs kādā apjomā šo atklājumu var ietekmēt seksuālā izturēšanās vai citi faktori kā cilvēka papillomas vīruss (human papilloma virus - HPV).
Finnish: Tupakointi lisää ehkäisytablettien aiheuttamien vakavien sydän- ja verisuonivaikutusten riskiä.
Latvian: Cigarešu smēķēšana paaugstina nopietnu sirds un asinsvadu blakusiedarbību risku, lietojot perorālus kontracepcijas līdzekļus.