FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Ofev vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Ofev santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Přípravek Ofev byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 1 066 pacientů s idiopatickou plicní fibrózou.
Lithuanian: Ofev buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu) atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose iš viso dalyvavo 1 066 IPF sergantys pacientai.
Czech: U pacientů, kteří tuto dávku špatně snášejí, by dávka měla být snížena na 100 mg dvakrát denně nebo by měla být léčba přerušena.
Lithuanian: intervalu, Jeigu pacientas netoleruoja šios dozės, ją reikėtų sumažinti iki 100 mg du kartus per parą arba gydymą nutraukti.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ofev zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Ofev preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ofev byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Ofev nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ofev naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ofev rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Ofev je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ofev EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: FVC je maximální množství vzduchu, které může pacient usilovně vydechnout po hlubokém nádechu, a toto množství se při zhoršování onemocnění snižuje.
Lithuanian: FGPT - tai didžiausias oro kiekis, kurį pacientas gali visa jėga iškvėpti giliai įkvėpęs, kuris ligai sunkėjant mažėja.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ofev je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Ofev, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Další analýza výsledků dvou hlavních studií, která zohledňovala, že někteří pacienti léčbu ukončili, potvrdila přínosy přípravku Ofev oproti placebu, i když rozdíl v hodnotě FVC mezi přípravkem Ofev a placebem byl méně výrazný.
Lithuanian: Išsamesnė šių dviejų pagrindinių tyrimų rezultatų analizė, kurią atliekant buvo atsižvelgta į tai, kad kai kurie pacientai nutraukė gydymą, patvirtino, kad Ofev yra pranašesnis už placebą, nors pagal FGTP sumažėjimą skirtumas tarp Ofev ir placebo buvo ne toks ryškus.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ofev?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ofev vartojimu?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ofev, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ofev vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Pacienti užívající přípravek Ofev vykazovali v obou studiích nižší pokles FVC než pacienti užívající placebo, což znamená, že přípravek Ofev zpomalil zhoršování onemocnění.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose Ofev vartojusių pacientų FGPT sumažėjo mažiau, nei placebą vartojusių pacientų, o tai reiškia, kad Ofev sulėtino ligos progresavimą.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ofev, nintedanib, blokuje činnost některých enzymů známých jako tyrozinkinázy.
Lithuanian: Veiklioji Ofev medžiaga nintedanibas stabdo tam tikrų fermentų, vadinamų tirozino kinazėmis, veikimą.
Czech: Ve druhé studii byl průměrný pokles 114 ml u přípravku Ofev oproti 207 ml u placeba.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, vartojant Ofev, FGTP sumažėjo vidutiniškai 114 ml, o vartojant placebą - 207 ml.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ofev platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2015.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ofev rinkodaros leidimą.
Czech: Ofev je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s idiopatickou plicní fibrózou.
Lithuanian: Ofev - tai vaistas, kuriuo gydomi idiopatine plaučių fibroze (IPF) sergantys suaugusieji.
Czech: Přípravek Ofev obsahuje léčivou látku nintedanib.
Lithuanian: Ofev sudėtyje yra veikliosios medžiagos nintedanibo.
Czech: Jak přípravek Ofev působí?
Lithuanian: Kaip veikia Ofev?
Czech: Idiopatická plicní fibróza je dlouhodobé onemocnění, u kterého se v plicích trvale vytváří tvrdá fibrózní tkáň, což způsobuje přetrvávající kašel a závažnou dechovou nedostatečnost.
Lithuanian: IPF - tai ilgalaikė liga, kuria sergant plaučiuose nuolat formuojasi kietas fibrozinis audinys, sukeliantis nuolatinį kosulį ir stiprų dusulį.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že byla prokázána účinnost přípravku Ofev při zpomalování zhoršování plicních funkcí u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog įrodyta, kad Ofev yra veiksmingas siekiant sulėtinti IPF sergančių pacientų plaučių funkcijos blogėjimą.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti pokles plicních funkcí pacienta v průběhu 1 roku léčby na základě měření usilovné vitální kapacity (FVC z angl. forced vital capacity).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų plaučių funkcijos pablogėjimas per vienus gydymo metus, matuojamas pagal pacientų forsuotą gyvybinę plaučių talpą (FGPT).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ofev Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: Výdej přípravku Ofev je vázán na lékařský předpis a léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou pacientů s idiopatickou plicní fibrózou.
Lithuanian: Ofev galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti IPF diagnozavimo ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Czech: Průměrný pokles hodnoty FVC za 1 rok byl v první studii u pacientů užívajících přípravek Ofev 115 ml oproti poklesu 240 ml u pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, per metus Ofev vartojusių pacientų FGTP sumažėjo vidutiniškai 115 ml, o placebą vartojusių pacientų - 240 ml.
Czech: Tyto enzymy se vyskytují u některých receptorů (např. receptorů pro VEGF, FGF a PDGF) v buňkách plic, kde aktivují několik procesů účastnících se tvorby fibrózní tkáně, pozorovaných u idiopatické plicní fibrózy.
Lithuanian: Šių fermentų yra tam tikruose plaučių ląstelių receptoriuose (kaip antai, kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAUF), fibroplastų augimo faktoriaus (FAF) ir trombocitų išskiriamo augimo faktoriaus (TIAF) receptoriuose), kuriuose jie aktyvina kelis procesus, susijusius su fibrozinio audinio gamyba, kuri pasireiškia sergant IPF. Blokuodamas šiuos fermentus, nintedanibas padeda slopinti fibrozinio audinio formavimąsi plaučiuose, o tai padeda išvengti IPF simptomų pasunkėjimo.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byly nežádoucí účinky spojené s přípravkem Ofev považovány za zvladatelné přerušením podávání nebo snížením dávek.
Lithuanian: Dėl Ofev saugumo, laikytasi nuomonės, kad su šiuo vaistu siejamus šalutinius reiškinius galima kontroliuoti sumažinant jo dozę arba pertraukiant gydymą.
Czech: Jelikož počet pacientů s idiopatickou plicní fibrózou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Ofev byl dne 26. dubna 2013 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Lithuanian: Kadangi IPF sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, 2013 m.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ofev schválen?
Lithuanian: Kodėl Ofev buvo patvirtintas?
Czech: Jak se přípravek Ofev používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Ofev?
Czech: Obsah (koncentrace)
Lithuanian: Stiprumas (koncentracija)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Lithuanian: EU (MA) Numeris
Czech: Ogivri (trastuzumabum)
Lithuanian: Ogivri (trastuzumabas)
Czech: Další informace k přípravku Ogivri jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ogivri rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ogivri?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ogivri vartojimą?
Czech: Znamená to, že přípravek Ogivri je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ogivri labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Czech: Přípravek Ogivri může vyvolat kardiotoxicitu (poškození srdce), včetně srdečního selhání (stavu, kdy srdce nepracuje tak, jak by mělo).
Lithuanian: Ogivri gali sukelti kardiotoksiškumą (pakenkti širdžiai), įskaitant širdies nepakankamumą (kai širdis veikia ne taip, kaip turėtų).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ogivri průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Ogivri vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Více informací o používání přípravku Ogivri naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ogivri vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Další informace o přípravku Ogivri
Lithuanian: Kita informacija apie Ogivri
Czech: Přehled pro přípravek Ogivri a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Ogivri apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas ES
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Herceptin přínosy přípravku Ogivri převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Herceptin, Ogivri teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Nejčastějšími nebo nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Ogivri jsou onemocnění srdce, reakce spojené s podáním infuze přípravku, snížené hladiny krvinek (zejména bílých krvinek), infekce a onemocnění plic.
Lithuanian: Dažniausias arba sunkiausias Ogivri šalutinis poveikis yra širdies veiklos sutrikimai, su Ogivri infuzija susijusios reakcijos, sumažėjęs kraujo ląstelių (ypač baltųjų) kiekis, infekcijos ir plaučių veiklos sutrikimai.
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta, na léčeném onemocnění a na tom, zda se přípravek Ogivri podává každý týden, nebo každé 3 týdny.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo paciento kūno svorio, nuo gydomos ligos ir nuo to, ar Ogivri vartojamas kas savaitę arba kas 3 savaites.
Czech: Nesmí se používat u pacientů, u nichž pokročilé nádorové onemocnění způsobuje i v klidovém stavu závažné potíže s dýcháním nebo kteří potřebují léčbu kyslíkem.
Lithuanian: Šio vaisto negalima skirti pacientams, kurie dėl pažengusios stadijos vėžio turi sunkių kvėpavimo sutrikimų net būdami ramybės būsenos arba kuriems būtina deguonies terapija.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ogivri jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Ogivri šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Co je přípravek Ogivri a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Ogivri ir kam jis vartojamas?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ogivri, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ogivri vartojimo rekomendacijos bei atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Odpověď na léčbu po 24 týdnech byla zaznamenána u 70 % (160 z 230) pacientů užívajících přípravek Ogivri a 64 % (146 z 228) pacientů užívajících přípravek Herceptin.
Lithuanian: (160 iš 230) Ogivri vartojusių pacientų ir 64 proc.
Czech: Ogivri je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Lithuanian: Ogivri - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomos šios ligos:
Czech: Jaké přínosy přípravku Ogivri byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Ogivri nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Infuze může vyvolat alergické reakce, proto by měl být pacient během infuze i po jejím podání sledován s ohledem na výskyt příznaků, jako jsou horečka nebo zimnice.
Lithuanian: Infuzija gali sukelti alergines reakcijas, todėl atliekant infuziją ir po jos reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia karščiavimas ir šaltkrėtis.
Czech: • časný karcinom prsu (kdy se rakovina rozšířila v rámci prsu nebo do lymfatických uzlin (žláz) v podpaží, ale nikoliv do dalších části těla) po chirurgickém zákroku, chemoterapii (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny) a případně radioterapii (léčbě ozařováním).
Lithuanian: • ankstyvos stadijos krūties vėžys (kai vėžys yra išplitęs krūtyje arba į pažastyje esančius limfmazgius, bet ne į kitas kūno dalis), po operacijos, chemoterapijos (gydymo vaistais nuo vėžio) ir spindulinės terapijos (gydymo spinduliais), jei taikytina.
Czech: Přípravek Ogivri je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Lithuanian: Ogivri yra „panašus biologinis vaistas".
Czech: Přípravek Ogivri nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Lithuanian: Ogivri negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) trastuzumabui, pelių baltymams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Czech: Používá se také v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky: s paklitaxelem nebo docetaxelem nebo s jiným typem léčiva zvaným inhibitor aromatázy,
Lithuanian: Jis taip pat skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio - paklitakseliu arba docetakseliu, arba kartu su kitos klasės vaistais, kurie vadinami aromatazės inhibitoriais;
Czech: • metastazující adenokarcinom žaludku, a to v kombinaci s cisplatinou a buď kapecitabinem, nebo fluorouracilem (jiné protinádorové léčivé přípravky).
Lithuanian: • metastazavęs skrandžio vėžys, vaistą skiriant kartu su cisplatina ir arba kapecitabinu, arba fluorouracilu (kitais vaistais nuo vėžio).
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Ogivri nebo referenčním léčivým přípravkem Herceptin společně s jinými protinádorovými léčivými přípravky (paklitaxelem nebo docetaxelem).
Lithuanian: Pacientams buvo skiriamas Ogivri arba referencinis vaistas Herceptin kartu su kitais vaistais nuo vėžio (paklitakseliu arba docetakseliu).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Ogivri vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Herceptin a v těle je distribuován stejným způsobem.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu ir tuo, kaip pasiskirsto organizme, Ogivri labai panašus į Herceptin.
Czech: U lokálně pokročilých nádorů (včetně těch, které jsou zánětlivé) nebo u nádorů o šířce větší než 2 cm se přípravek Ogivri používá před chirurgickým zákrokem v kombinaci s chemoterapií a znovu po provedení chirurgického zákroku samostatně,
Lithuanian: Diagnozavus vėžinius darinius, kurie yra lokaliai išplitę (įskaitant uždegiminius navikus) arba didesni nei 2 cm skersmens, Ogivri vartojamas prieš operaciją kartu su chemoterapiniais vaistais, o po operacijos - vienas;
Czech: Podává se ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu 90 minut, a to u karcinomu prsu buď každý týden, nebo každé 3 týdny, a u adenokarcinomu žaludku každé 3 týdny.
Lithuanian: Vaistas sulašinamas į veną per 90 minučių; sergant krūties vėžiu, procedūra atliekama kas savaitę arba kas tris savaites, o sergant skrandžio vėžiu - kas tris savaites.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Ogivri je přípravek Herceptin.
Lithuanian: Ogivri referencinis vaistas yra Herceptin.
Czech: Jelikož přípravek Ogivri je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu, které již byly provedeny pro přípravek Herceptin.
Lithuanian: Kadangi Ogivri yra panašus biologinis vaistas, visų su Herceptin atliktų trastuzumabo veiksmingumo ir saugumo tyrimų su Ogivri kartoti nereikia.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ogivri?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Ogivri vartojimu?
Czech: Studie u metastatického karcinomu plic se zvýšenou expresí HER2 navíc prokázaly, že infuze přípravku Ogivri je stejně účinná jako infuze přípravku Herceptin.
Lithuanian: Be to, metastazavusiu krūties vėžiu sergančių pacientų, kurių navike padidėjusi HER2 ekspresija, tyrimais įrodyta, kad Ogivri infuzija yra tokia pat veiksminga kaip ir Herceptin infuzija.
Czech: Pokud se přípravek Ogivri podává pacientům, kteří již trpí onemocněním srdce nebo vysokým krevním tlakem, je třeba postupovat obezřetně a všichni pacienti musí být během léčby a po ní sledováni za účelem kontroly srdeční činnosti.
Lithuanian: Šį vaistą reikėtų atsargiai skirti pacientams, kurių širdis jau negaluoja arba kurių kraujospūdis padidėjęs, taip pat visus pacientus reikia stebėti procedūros metu ir po jos dėl galimų širdies veiklos sutrikimų.
Czech: Jak přípravek Ogivri působí?
Lithuanian: Kaip veikia Ogivri?
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Ogivri s přípravkem Herceptin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Ogivri je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Herceptin.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Ogivri buvo lyginamas su Herceptin, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Ogivri sudėtyje esanti veiklioji medžiaga labai panaši į Herceptin veikliąją medžiagą.
Czech: Přípravek Ogivri obsahuje léčivou látku trastuzumab.
Lithuanian: Ogivri sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ogivri, trastuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu HER2 a navázala se na ni. Navázáním se na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které poté usmrcují nádorové buňky.
Lithuanian: Veiklioji Ogivri medžiaga trastuzumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris sumodeliuotas taip, kad atpažintų baltymą HER2 ir prie jo jungtųsi.
Czech: S ohledem na všechny poskytnuté údaje nebyl tento rozdíl považován za relevantní a byl učiněn závěr, že přípravek Ogivri se bude ve schválených indikacích chovat stejným způsobem jako přípravek Herceptin.
Lithuanian: Remiantis visais pateiktais duomenimis, nuspręsta, kad šis skirtumas nėra svarbus ir prieita prie išvados, kad pagal patvirtintas indikacijas vartojamas Ogivri bus toks pat veiksmingas ir saugus kaip Herceptin.
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Ogivri a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Herceptin.
Lithuanian: Įvertinus Ogivri saugumą ir remiantis visais atliktais tyrimais, nustatyta, kad šalutinis vaisto poveikis yra panašus į referencinio vaisto Herceptin.
Czech: Jak se přípravek Ogivri používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Ogivri?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ogivri registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Ogivri buvo patvirtintas ES?
Czech: Studie rovněž prokázaly, že infuze přípravku Ogivri vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako infuze přípravku Herceptin.
Lithuanian: Tyrimais taip pat nustatyta, kad skiriant Ogivri infuzijas pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant Herceptin.
Czech: Účinnost přípravku Ogivri v rámci léčby onemocnění byla navíc prokázána v jedné studii zahrnující 500 pacientek s metastatickou rakovinou prsu, která vykazovala zvýšenou expresi HER2.
Lithuanian: Be to, atlikus tyrimą, kuriame dalyvavo 500 pacientų, kuriems diagnozuotas metastazavęs krūties vėžys su padidėjusia HER2 ekspresija, nustatyta, kad Ogivri veiksmingai gydo šią ligą.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Ogivri, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako nitrožilně podávaný přípravek Herceptin.
Lithuanian: Nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka padaryti išvadai, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojamas Ogivri yra toks pat veiksmingas ir saugus kaip Herceptin.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Lithuanian: Ogivri galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Czech: Přípravek Ogivri lze použít pouze tehdy, pokud nádor vykazuje „zvýšenou expresi HER2", což znamená, že nádor na nádorových buňkách vytváří ve velkém množství bílkovinu zvanou HER2.
Lithuanian: Ogivri galima vartoti tik kai navike padidėjusi HER2 ekspresija, t. y.
Czech: 12 měsíců*
Lithuanian: 12 mėnesių*
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Czech: To může vést k příznakům jako:
Lithuanian: Šie sutrikimai gali sukelti tokius simptomus, kaip pavyzdžiui:
Czech: 4 Studie MO16419
Lithuanian: 4 Tyrimas MO16419
Czech: Konečná koncentrace
Lithuanian: Galutinė koncentracija
Czech: Přípravek Ogivri může podávat pouze lékař nebo zdravotní sestra.
Lithuanian: Ogivri suleisti gali tik gydytojas arba slaugytojas.
Czech: Dávka přípravku Ogivri závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Ogivri dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
Czech: Poměr rizik ve srovnání se sledováním
Lithuanian: Rizikos santykis, lyginant su Stebėjimu
Czech: Bylo rovněž provedeno srovnání jednoleté a dvouleté léčby trastuzumabem.
Lithuanian: Be to, buvo palygintas vienerių metų trukmės gydymas trastuzumabu su dvejų metų trukmės gydymu trastuzumabu.
Czech: Další léčivé přípravky a Ogivri
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ogivri
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima skiesti arba maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Czech: Veškerý zbylý rekonstituovaný roztok zlikvidujte.
Lithuanian: Visą likusį paruoštą tirpalą reikia išmesti.
Czech: Nežádoucí účinky s frekvencí není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis:
Czech: Pacienti mají být upozorněni na možnost takových pozdních reakcí a instruováni, aby při výskytu těchto příznaků kontaktovali svého lékaře.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti apie tokių vėlyvųjų reakcijų pasireiškimo galimybę ir nurodyti jiems kreiptis į gydytoją, jei tokių simptomų pasireikštų.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. prosince 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2018 m.
Czech: Special Economic Zone Plot Nos. 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Lithuanian: 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore