FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for naturligt eller rekombinant interferon beta (rekombinant: fremstillet ved genteknik), humant albumin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Betaferon (angivet i punkt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir náttúrulegu eða raðbrigða interferón beta, albúmíni manna eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Der produceres ikke neutraliserende antistoffer hos alle patienter.
Icelandic: Ekki framleiða allir sjúklingar þessi hlutleysandi mótefni.
Danish: Patienter med enkelte læsioner kan fortsætte på Betaferon, hvis nekrosen ikke er alt for omfattende, da nogle patienter har oplevet heling af nekrose på injektionsstedet, mens de bruger Betaferon.
Icelandic: Sjúklingar með stakar vefjaskemmdir geta haldið áfram Betaferon-meðferð svo lengi sem drep er ekki of útbreitt, þar sem slíkar skemmdir á stungustað hafa gróið hjá sumum sjúklingum við Betaferon-meðferð.
Danish: Desuden anvendte størstedelen af patienterne en autoinjektor under forsøget.
Icelandic: Auk þess notuðu flestir sjúklingar sjálfvirkar sprautur meðan á meðferðinni stóð.
Danish: Erfaringer med Betaferon hos patienter med MS er begrænset, og derfor er bivirkninger, som opstår meget sjældent, muligvis endnu ikke observeret:
Icelandic: Reynsla af Betaferon hjá sjúklingum með MS er takmörkuð og getur því verið að enn hafi menn ekki gefið gaum að þeim aukaverkunum sem koma örsjaldan fyrir.
Danish: En stor mængde data (fra flere end 1.000 graviditesudfald) fra interferon beta registre, nationale registre og erfaringer efter markedsføring indikerer ingen øget risiko for alvorlige medfødte misdannelser efter eksponering inden undfangelse eller i løbet af graviditetens første trimester.
Icelandic: Umtalsverðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (yfir 1.000 þunganir) úr gagnagrunnum um notkun interferóns beta, landsgagnagrunnum og reynslu eftir markaðssetningu sem benda ekki til aukinnar hættu á alvarlegum meðfæddum frávikum eftir útsetningu sem átti sér stað fyrir getnað eða á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Danish: Vigtigt: Undlad at indsprøjte på steder, hvor du har infiltrationer, knuder, faste knuder, smerte eller hvor huden er misfarvet, indsunken, er skorpet eller brudt op.
Icelandic: Sprautaðu ekki á stöðum þar sem þú finnur fyrir hnúðum, bólum, hörðum hnútum eða sársauka eða þar sem húðin er upplituð, aum, hreistruð eða rofin.
Danish: Mens Betaferon ikke har nogen direkte kardiologisk toksicitet, kan symptomer på det influenzalignende syndrom, som forbindes med beta-interferoner, vise sig at belaste patienter med tidligere eksisterende signifikant hjertesygdom.
Icelandic: Þótt ekki sé vitað til þess að Betaferon hafi bein eituráhrif á hjarta, þá geta flensulík einkenni sem tengjast beta interferónum valdið streitu hjá sjúklingum með meiriháttar hjartasjúkdóma.
Danish: Reaktionerne på injektionsstedet aftager sædvanligvis med tiden.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað minnka venjulega þegar frá líður.
Danish: Du vil bedst kunne tåle Betaferon i opstarten af behandlingen, hvis dosis gradvist øges, dvs. at der indledes med en lav dosis på 0,25 ml, og efter hver tredje injektion øges dosis, først til 0,5 ml, så til 0,75 ml og endelig til den fulde dosis (1 ml) af Betaferon.
Icelandic: Þegar meðferð með Betaferon er hafin, þolist hún best ef skammtar eru auknir smám saman, þ.e. meðferð er hafin með einungis 0,25 ml af lyfinu og skammturinn er síðan aukinn eftir hverjar 3 innspýtingar, fyrst í 0,5 ml, síðan í 0,75 ml og að lokum upp í fullan skammt (1 ml) af Betaferon.
Danish: De tilgængelige data for de følgende tre år er i overensstemmelse med at Betaferon har en vedvarende behandlingseffekt over hele perioden.
Icelandic: Þau gögn sem eru til staðar fyrir þjú ár til viðbótar benda til þess að Betaferon haldi lækningalegu notagildi yfir allan tímann.
Danish: En risiko for overførsel af Creutzfeld-Jacob-sygdom kan ikke udelukkes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að lyfið geti borið Creutzfeld-Jacob veiki.
Danish: 1 - Vælg et område til injektion (se de råd, der er anført først i dette tillæg samt diagrammerne sidst i tillægget), og noter det i din behandlingskalender.
Icelandic: 1 - Veldu stungustað (sjá ráð hér í upphafi og myndir í lok þessa viðauka) og skráðu hann í lyfjaskrána.
Danish: Det kaldes en rotationscyklus.
Icelandic: Þetta er nefnt skiptiferli.
Danish: Hos multifokale patienter var risikoen for CDMS uafhængig af MR-scanningsfundene ved baseline, hvilket tyder på en høj risiko for CDMS på grund af dissemineringen af sygdommen, baseret på kliniske fund.
Icelandic: Hjá fjölhreiðra sjúklingum tengdust niðurstöður segulsneiðmyndunar við grunngildi ekki CDMS áhættu, sem bendir til mikillar hættu áCDMS vegna útbreiðslu sjúkdómsins, samkvæmt klínískum skoðunum.
Danish: Retrospektive analyser hos undergrupper viste, at en virkning af behandlingen af progression af invaliditet er mest sandsynlig hos patienter med aktiv sygdom inden behandlingens påbegyndelse (risikoforhold = 0,72; 95 % konfidensinterval (0,59; 0,88), p = 0,0011, svarende til en 28 % risikoreduktion forårsaget af Betaferon hos patienter med relapser eller udtalt EDSS-progression, 8,0 millioner IE Betaferon sammenlignet med alle placebo-patienter).
Icelandic: Í afturvirkum rannsóknum þar sem skoðaðir voru undirhópar kom fram að meðferðaráhrif á framvindu fötlunar eru líklegust í sjúklingum sem hafa virkan sjúkdóm áður en meðferð hefst (áhættuhlutfall 0,72, 95% öryggismörk (0,59, 0,88), p=0,0011, sem svarar til 28% áhættuminnkunar af völdum Betaferon í sjúklingum með köst eða áberandi EDSS framvindu, 8,0 millj. a.e. Betaferon á móti öllum sjúklingum sem fengu lyfleysu).
Danish: Interferoner er proteiner, der dannes af kroppen, og som hjælper immunsystemet med at bekæmpe f.eks. luftvejsinfektioner.
Icelandic: Interferón eru prótein sem hjálpa líkamanum að verjast árásum á ónæmiskerfið, eins og til dæmis veirusýkingum.
Danish: Et kontrolleret klinisk forsøg med Betaferon blev udført med patienter med en enkelt klinisk hændelse og MR-scanningskarakteristika, som tydede på dissemineret sklerose (mindst to klinisk ikke symptomgivende læsioner i den T2-vægtede MR-scanning).
Icelandic: Ein klínísk samanburðarrannsókn var gerð á Betaferon hjá sjúklingum með eitt klínískt tilfelli og segulsneiðmyndun sem gefur til kynna MS sjúkdóm (minnst tveir klínískt óljósir áverkar á T2 mynd úr segulsneiðmyndun).
Danish: Liste 1: Meget almindelige bivirkninger, som opstod i kliniske studier med Betaferon (mindst 10 % af tilfældene) og med en højere hyppighed end ved placebo-behandling.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem komið hafa fram í klínískum rannsóknum á Betaferon (a.m.k. í 10% tilvika) og oftar en fram kom með lyfleysu.
Danish: Træk derefter opløsningen ind i injektionssprøjten til markeringen på injektionssprøjten:
Icelandic: Dragðu síðan lausnina upp að markinu á sprautunni:
Danish: Den grønne tredobbelte pakning nr. 3 anvendes til behandlingsdagene 13, 15 og 17 Den blå tredobbelte pakning nr. 4 anvendes til behandlingsdagene 19, 21 og 23
Icelandic: Notið græna þrefalda pakkningu nr. 3 fyrir meðferðardaga 13, 15 and 17 Notið bláa þrefalda pakkningu nr. 4 fyrir meðferðardaga 19, 21 and 23
Danish: Hvis et område bliver ømt, skal du tale med din læge eller sygeplejerske om at vælge andre injektionssteder.
Icelandic: Ef svæði verður aumt skaltu ræða val á öðrum stungustöðum við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Danish: Dette kan være symptom på en alvorlig allergisk reaktion (overfølsomhed), der kan udvikle sig til en livstruende tilstand.
Icelandic: Þetta geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð og slíkt ástand getur orðið lífshættulegt.
Danish: Bayer, spol.
Icelandic: Slovenská republika Bayer, spol.
Danish: Hvis du af en eller anden grund ikke straks kan indsprøjte Betaferon, kan du opbevare den genopløste opløsning i injektionssprøjten i et køleskab i op til 3 timer, før du bruger den.
Icelandic: Ef þú getur af einhverjum ástæðum ekki framkvæmt innspýtingu með Betaferon tafarlaust getur þú sett blönduðu lausnina í kæli í sprautunni í allt að 3 klst fyrir notkun.
Danish: Pres det hårdt ned, til du mærker, at det klikker på plads.
Icelandic: Þrýstu þéttingsfast niður þar til þú finnur að áhaldið smellur á réttan stað á hettuglasinu.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af subkutant anvendt interferon beta-1b var ca. 50 %.
Icelandic: Heildar aðgengi interferóns beta-1b sem gefið er undir húð var um 50%.
Danish: Behandlingen bør ikke anvendes til patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose, som har haft færre end 2 relapser i de forudgående 2 år eller hos patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose, som ikke har haft aktiv sygdom i de forudgående to år.
Icelandic: Ekki er mælt með meðferð á sjúklingum með MS-sjúkdóm sem lýsir sér með köstum og bata á milli sem hafa fengið færri en 2 köst á síðastliðnum 2 árum eða hjá sjúklingum með síversnandi MS sem hafa ekki haft virkan sjúkdóm síðastliðin 2 ár.
Danish: F) En hurtig gennemgang af processen
Icelandic: Snöggt yfirlit yfir ferlið
Danish: BEMÆRK: Indsprøjtningen bør foretages straks efter at du har blandet pulver og solvens (hvis indsprøjtningen forsinkes, skal opløsningen opbevares på køl og indsprøjtes inden for 3 timer).
Icelandic: Nota skal lyfið strax eftir að lausnin hefur verið blönduð (ef lyfið er ekki notað strax, skal geyma lausnina í kæliskáp og nota hana innan 3 klukkustunda).
Danish: Betaferon skal bruges til patienter
Icelandic: Betaferon er til notkunar fyrir sjúklinga sem
Danish: - Efter injektionen skal du skrive det anvendte injektionssted og datoen på tabellen i dit injektionsskema (se eksemplet "Betaferon behandlingskalender").
Icelandic: Eftir innspýtinguna skaltu skrá stungustað og dagsetningu á töfluna á lyfjakortinu (sjá dæmi: Eftirlit með stungustöðum og dagsetningum).
Danish: 2-års resultat Placeobokontrolleret fase
Icelandic: Niðurstöður eftir 2 ár Samanburðarstig við lyfleysu
Danish: Hvis du ved, at du er allergisk (overfølsom) over for et eller flere af indholdsstofferne, eller hvis du bliver det, må du ikke bruge Betaferon.
Icelandic: Ef þú veist að þú hefur ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefnanna eða ef þú færð slíkt ofnæmi mátt þú ekki nota Betaferon.
Danish: 187,5 mikrogram
Icelandic: 187,5 míkrógrömm
Danish: Hvis dette opstår, og der er mistanke om forbindelse til Betaferon, bør behandlingen seponeres.
Icelandic: Ef slíkur kvilli kemur upp og grunur leikur á að Betaferon tengist honum skal hætta meðferð.
Danish: Der blev udført én kontrolleret klinisk undersøgelse af Betaferon med patienter med recidiverenderemitterende dissemineret sklerose, som var i stand til at gå uden hjælp (EDSS-basislinieværdier på 05,5).
Icelandic: Ein stýrð klínisk rannsókn á Betaferon hjá sjúklingum með MS sjúkdóm með köstum og bata á milli sem gátu gengið án aðstoðar (grunnlínu EDSS 0 til 5,5) var framkvæmd.
Danish: - Tag det indhold ud af pakningen, der skal bruges til én indsprøjtning.
Icelandic: - Takið til innihaldið sem til þarf fyrir eina innspýtingu
Danish: Betaferon-behandling skal påbegyndes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af sygdommen.
Icelandic: Ákvörðun um meðferð með Betaferon skal vera í höndum læknis með reynslu í meðferð á sjúkdómnum.
Danish: Efter rekonstitution trækkes 1,0 ml op fra hætteglasset ind i injektionssprøjten til indgivelse af 250 mikrogram Betaferon.
Icelandic: Eftir blöndun skal draga 1,0 ml úr hettuglasinu upp í sprautu til að gefa 250 míkrógrömm af Betaferóni.
Danish: Fremstiller Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Tyskland
Icelandic: Framleiðandi Bayer AG Müllerstrasse 178 13353
Danish: Der opstod ofte reaktioner ved injektionsstedet efter administrering af Betaferon.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað voru algeng eftir Betaferon-inngjöf.
Danish: I pivotalforsøget med patienter med en enkelt klinisk hændelse, som tyder på dissemineret sklerose, blev der anvendt autoinjektor hos størstedelen af patienterne.
Icelandic: Í miðstýrðu rannsókninni á sjúklingum með eitt tilfelli sem bendir til MS sjúkdóms, voru slíkar sprautur notaðar af flestum sjúklingum.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger og unormale laboratorieprøveresultater med hyppigheder ≥ 10 % og de tilsvarende procenter ved placebo; signifikant associerede bivirkninger < 10 % baseret på indberetninger fra kliniske studier.
Icelandic: Aukaverkanir og óeðlileg rannsóknarstofupróf, með tíðni >10% eða meira, ásamt prósentutölum fyrir lyfleysu; aukaverkanir með tíðni <10% byggt á tilkynningum úr klínískum prófunum.
Danish: Der blev udført to kontrollerede kliniske undersøgelser af Betaferon, som involverede i alt 1657 patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose (EDSS-basislinieværdier på 3 - 6,5, dvs. patienter, som var i stand til at gå).
Icelandic: á Betaferon sem tóku til 1.657 sjúklinga með síversnandi MS sjúkdóm (grunnlínu EDSS 3 til 6,5, þ.e. sjúklingar gátu gengið).
Danish: Hvis reaktionerne er svære, bør Betaferon-behandlingen seponeres, og passende medicinsk behandling indledes.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð eru alvarleg skal hætta Betaferon-meðferð og hefja viðeigandi meðferð á einkennum.
Danish: Det er kendt at depression og selvmordstanker kan opstå med øget frekvens hos patienter med dissemineret sklerose og i forbindelse med brug af interferon.
Icelandic: Þunglyndi og sjálfsvígshugleiðingar finnast oftar hjá einstaklingum með MS sjúkdóm og í tengslum við interferón notkun.
Danish: Sekundær progressiv dissemineret sklerose (Nordamerikansk undersøgelse)
Icelandic: Síversnandi MS (rannsókn frá NorðurAmeríku)
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Icelandic: KLÍNISKAR UPPLÝSINGAR
Danish: 43 % versus placebo HR = 0,57 [0,46; 0,71]
Icelandic: 43% á móti lyfleysu HR = 0,57 [0,46, 0,71] p < 0,00001
Danish: Du kan finde råd om, hvilke områder, du kan vælge imellem, i tillæggets første del.
Icelandic: Ráðleggingar um val á svæðum eru í fyrsta hluta þessa viðauka.
Danish: 62,5 mikrogram
Icelandic: 62,5 míkrógrömm
Danish: Dette kan være tegn på hjertemuskelsygdom (kardiomyopati), som er set i sjældne tilfælde hos patienter, der bruger Betaferon.
Icelandic: Þetta gætu verið merki um hjartavöðvakvilla sem er mjög sjaldgæfur við Betaferon-meðferð.
Danish: Der er ikke foretaget specielle undersøgelser af Betaferons indvirkning på det kardiovaskulære system, åndedrætssystemet eller endokrine organers funktion.
Icelandic: Engar aðskildar rannsóknir voru framkvæmdar varðandi áhrif Betaferon á hjarta og æðakerfið, öndunarfærin eða starfsemi innkirtlalíffæra.
Danish: Patientens selv-injektionsprocedure bør gennemgås regelmæssigt, især hvis der er opstået reaktioner på injektionsstedet.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með hvernig sjúklingur sprautar sig sjálfur, sérstaklega ef viðbrögð á stungustað hafa komið fram.
Danish: Derefter kan du vælge højre lår til den tredje osv., indtil alle passende områder på kroppen er brugt.
Icelandic: Ef fyrsta sprautan er t.d. gefin hægra megin á kvið, skal velja vinstri hlið fyrir aðra sprautuna, síðan hægra læri fyrir þá þriðju og síðan áfram eftir skýringarmyndinni þar til öll nothæf svæði líkamans hafa verið notuð.
Danish: Se venligst rotationsskemaet til sidst i dette tillæg vedrørende valg af injektionssted.
Icelandic: Vinsamlegast lestu skiptiáætlunina í lok þessa viðauka þar sem þú lærir að velja stungustað.
Danish: Resultaterne af de to undersøgelser var ikke konsekvente hvad angik det primære endepunkts tid til bekræftet progression, som repræsenterer forsinkelse af progression til invaliditet:
Icelandic: Þessum tveim rannsóknum bar ekki saman um þann tíma sem leiða að viðmiðunarpunkti fyrir staðfesta versnun sjúkdómsins, sem gefur til kynna seinkun á skerðingu á starfsgetu.
Danish: Din læge kan sammen med dig afgøre, om tidsintervallerne for øgning af dosis skal ændres, afhængigt af de eventuelle bivirkninger, du får i starten af behandlingen.
Icelandic: Verið getur að læknirinn breyti, í samráði við þig, tímanum sem líður milli þess sem skammtar eru auknir eftir því hvort aukaverkanir koma fram í byrjun meðferðar.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Inden for denne periode blev udviklingen af neutraliserende aktivitet forbundet med en signifikant stigning i for nyligt aktive læsioner og T2-læsionernes volumen ved MR-scanning.
Icelandic: Meðan á þessu tímabili stóð var þróun á hlutleysandi virkni tengd marktækri aukningu á nýlegum virkum áverkum og stærð T2 áverka á segulsneiðmyndum.
Danish: Tredobbelt pakning 4 Fjerde doseringstrin (1,0 ml) til behandlingsdagene 19, 21, 23
Icelandic: 4 4. skammtur (1,0 ml) fyrir meðferðardaga 19, 21 og 23
Danish: − skifte mellem injektionsstederne ved hver injektion (se tillægget "Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte medicinen", del II, i anden del af denne indlægsseddel).
Icelandic: Skipta um stungustað við hverja gjöf (sjá Viðauki - „Leiðbeiningar handa þeim sem sprauta lyfinu í sig sjálfir", í II. hluta þessa fylgiseðils).
Danish: Der er ikke set påvirkning af abernes hormoncyklus.
Icelandic: Engin áhrif sáust á tímgunarhring apa.
Danish: Denne sidste tredobbelte pakning skal anvendes til behandlingsdagene 19, 21 og 23.
Icelandic: Þessa síðustu þreföldu pakkningu á að nota til meðferðar á 19., 21. og 23. degi.
Danish: Det er blevet rapporteret, at interferoner reducerer aktiviteten af hepatisk cytokrom P450-afhængige enzymer hos mennesker og dyr.
Icelandic: Greint hefur verið frá að ýmis interferón dragi úr virkni cýtókróm P450-háðra lifrarensíma í mönnum og dýrum.
Danish: Derfor bør Betaferon ikke anvendes til denne gruppe.
Icelandic: Því á ekki að nota Betaferon handa þessum aldurshópi.
Danish: Forhøjet blod-bilirubin
Icelandic: Aukning á bilirubini í blóði
Danish: Hændelserne blev rapporteret på forskellige tidspunkter i behandlingsforløbet og kan forekomme efter adskillige års behandling med interferon-beta.
Icelandic: Tilkynnt var um þessi tilvik á mismunandi tímapunktum meðan á meðferð stóð og þau geta komið fram eftir nokkurra ára meðferð með interferón beta.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegra virkra efna
Danish: - Betaferon indeholder humant albumin, og har derved en potentiel risiko for at overføre virussygdomme.
Icelandic: - Betaferon inniheldur albúmín úr mönnum og því er fyrir hendi möguleiki á að það beri veirusjúkdóma.
Danish: Desuden er følgende bivirkninger set efter markedsføringen.
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum eftir markaðssetningu.
Danish: Leverskade (herunder hepatitis), leversvigt 2
Icelandic: Lifrarskemmd (þar með talin lifrarbólga), Lifrarbilun2
Danish: Betaferon skal anvendes med forsigtighed, og din læge vil overvåge dig for at konstatere, om hjertelidelsen bliver forværret, især i starten af behandlingen.
Icelandic: Nota þarf Betaferon með varúð og læknirinn mun fylgjast með hvort einkenni versna, sér í lagi í byrjun Betaferon-meðferðar.
Danish: NOVAGEM Limited
Icelandic: Bayer Limited
Danish: Smid spritservietten ud.
Icelandic: Fleygðu þurrkunni.
Danish: - Under behandlingen kan der opstå blodpropper i de små blodårer.
Icelandic: - Blóðtappi getur myndast í litlum æðum meðan á meðferð stendur.
Danish: Der findes dog nogle oplysninger om børn og unge fra 12-16 år.
Icelandic: Samt sem áður gefa takmörkuð birt gögn til kynna að öryggi hjá unglingum frá 12 til 16 ára sem fengu
Danish: Koncentrationer af Betaferon i serum blev fulgt hos patienter og hos raske frivillige ved hjælp af et ikke fuldstændigt specifikt bioassay.
Icelandic: Fylgst var með styrk lyfsins í sermi sjúklinga og sjálfboðaliða með líffræðilegri greiningaraðferð sem er ekki fullkomlega sérhæf.
Danish: Hvis du bliver deprimeret, mens du er i behandling med Betaferon, kan du få brug for særskilt behandling, og din læge vil nøje overvåge dig, og kan også overveje at stoppe din behandling.
Icelandic: á Betaferon-meðferðartímanum getur verið að þú þurfir sérstaka meðferð og læknirinn þinn fylgist þá náið með þér eða hann íhugar að hætta þessari lyfjameðferð.
Danish: Erfaringer med andre interferoner antyder, at begge køns fertilitet muligvis kan forringes.
Icelandic: Reynsla byggð á öðrum interferónum gefur til kynna mögulega hættu á skertri frjósemi hjá konum og körlum.
Danish: Efter klargøringen af injektionsvæsken skal du straks anvende den.
Icelandic: Þegar lausnin hefur verið blönduð skal nota lyfið tafarlaust.
Danish: Det giver hvert injektionssted mulighed for at komme sig helt før en ny injektion.
Icelandic: Þannig nær hver stungustaður að jafna sig algjörlega áður en stungið er í hann á ný.
Danish: 125 mikrogram
Icelandic: 125 míkrógrömm
Danish: Betaferon kan forårsage bivirkninger i centralnervesystemet (se punkt 4.
Icelandic: Betaferon getur valdið aukaverkunum á miðtaugakerfið (sjá kafla 4. „Hugsanlegar aukaverkanir").
Danish: Der sås ingen fordele i forhold til livskvalitet (målt ved hjælp af FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcome Index), der kunne tilskrives tidlig Betaferon-behandling.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn ávinning varðandi lífsgæði (sem mældur var með starfsemismati (FAMS - Functional Assessment of MS:
Danish: Andre sygdomme end dissemineret sklerose, som bedre kunne forklare patientens tegn og symptomer, skulle udelukkes.
Icelandic: Útiloka þurfti aðra sjúkdóma en MS sem gætu hugsanlega frekar valdið merkjum og einkennum á sjúklingi.
Danish: - Hvis du bemærker mavesmerter med udstråling til ryggen, og/eller du føler dig syg eller har feber.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir verk í maga sem leiðir aftur í bak og/eða þú finnur fyrir ógleði eða ert með hita.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi:
Danish: Reaktionerne kan reduceres, hvis du bruger en autoinjektor.
Icelandic: Hægt er að draga úr þessum aukaverkunum með því að nota sjálfvirkt inndælingartæki.
Danish: Øget aspartataminotransfera se (ASAT > 5 gange baseline) × Λ * °
Icelandic: Aukning aspartatamínótransferasa (SGOT >5 sinnum grunngildi)
Danish: Begrænsede tilgængelige oplysninger om overførsel af interferon beta-1b til modermælken, sammenholdt med de kemiske/fysiologiske egenskaber ved interferon beta, tyder på, at mængden af af interferon beta-1b, der udskilles i modermælk, er ubetydelig.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar sem liggja fyrir um flutning interferóns beta-1b yfir í brjóstamjólk, ásamt efnafræðilegum/lífeðlisfræðilegum eiginleikum interferóns beta, benda til þess að óverulegt magn interferón beta-1b skiljist út í brjóstamjólk.
Danish: Reduceret blodglukose (< 55 mg/dl) x
Icelandic: Efnaskipti og næring Lækkun glúkósa í blóði (< 55 mg/dl)
Danish: INJEKTIONER/BEHANDLINGSDAGE (INKLUSIVE BLUE BOX)
Icelandic: FYRIR FYRSTU 12 INNSPÝTINGARNAR/MEÐFERÐARDAGA (ÞAR MEÐ TALIÐ BLUE BOX)
Danish: Som ved andre beta-interferoner er der i sjældne tilfælde indberettet alvorlige leverskader, herunder tilfælde med leversvigt, hos patienter i behandling med Betaferon.
Icelandic: Líkt og fyrir önnur beta interferón hefur verið tilkynnt um mjög sjaldgæf tilvik af alvarlegum lifraskemmdum, þar með talin lifrabilun, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Betaferon.
Danish: - hvis du for tiden lider af en alvorlig depression og/eller har selvmordstanker (se "Advarsler og forsigtighedsregler" og punkt 4.
Icelandic: - ef þú hefur alvarlegan þunglyndissjúkdóm og/eða sjálfsvígshugleiðingar (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur" og kafla 4. „Hugsanlegar aukaverkanir").
Danish: Når du bruger opløsningen, skal du varme den op i hånden, før du indsprøjter den, for at undgå smerter.
Icelandic: Þegar lausnin er notuð er betra að verma lyfið milli handanna til að forðast sársauka.
Danish: Når du følger denne rækkefølge, får hvert område mulighed for at komme sig, før du igen indsprøjter i området.
Icelandic: Ef þessari röð er fylgt þá nær hvert svæði að jafna sig fyrir næstu sprautu.
Danish: Hvis der er skum i glasset, hvilket kan forekomme, hvis hætteglasset rystes eller roteres for meget, skal du lade hætteglasset stå, indtil skummet er væk.
Icelandic: Ef froða er til staðar (slíkt getur komið fram ef hettuglasið er hrist eða því snúið of mikið) skal láta hettuglasið standa óáreitt uns froðan hverfur.