FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Namuscla have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Namuscla.
English: Namuscla is available as capsules to be taken by mouth.
Greek: Το Namuscla διατίθεται υπό μορφή καψακίων για χορήγηση από το στόμα.
English: Why is Namuscla authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Namuscla στην ΕΕ;
English: How is Namuscla used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Namuscla;
English: How does Namuscla work?
Greek: Πώς δρα το Namuscla;
English: Long-term safety:
Greek: Μακροχρόνια ασφάλεια:
English: Both key secondary endpoints were also met.
Greek: Επετεύχθησαν επίσης και τα δύο βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.
English: This is a long-term treatment.
Greek: Πρόκειται για μακροχρόνια θεραπεία.
English: These ADRs are discussed in the text.
Greek: Αυτές οι ADR περιγράφονται στο κείμενο.
English: Appropriate supportive treatment should be given.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.
English: (see section 4.2).
Greek: (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Not to be sold separately.
Greek: Να μην πωλείται χωριστά.
English: This medicine is not intended for use by children or adolescents aged below 18 years because it has not been studied in this age group.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
English: Your doctor will also regularly check the level of lipids (fat) in your blood.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει επίσης τακτικά τα επίπεδα των λιπιδίων (λίπος) στο αίμα σας.
English: Patients should be assessed for the risk of developing serious infections.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για τον κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών λοιμώξεων.
English: The median age was 60 years (range 33 to 90 years).
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 60 έτη (εύρος 33 έως 90 έτη).
English: These may be signs of a serious brain infection and your doctor may suggest further testing and follow-up.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία μια σοβαρής λοίμωξης του εγκεφάλου και ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει περαιτέρω έλεγχο και παρακολούθηση.
English: - if you notice skin changes.
Greek: - εάν παρατηρήσετε μεταβολές στο δέρμα.
English: The safety and efficacy of Jakavi in children and adolescents aged up to 18 years have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Jakavi σε παιδιά και έφηβους ηλικίας έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to make sure that the treatment is having the desired effect.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας προκειμένου να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.
English: if you have ever had tuberculosis.
Greek: - εάν είχατε ποτέ φυματίωση.
English: You should take Jakavi every day at the same time, either with or without food.
Greek: Θα πρέπει να παίρνετε το Jakavi την ίδια ώρα κάθε μέρα, με συνέπεια είτε με ή χωρίς τροφή.
English: - if you are pregnant or breast-feeding.
Greek: - εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
English: Frequency is based on laboratory values.
Greek: Η συχνότητα βασίζεται σε εργαστηριακές τιμές.
English: If you forgot to take Jakavi simply take your next dose at the scheduled time.
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε το Jakavi απλά πάρτε την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ώρα.
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Greek: Ο κίνδυνος σε θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: It is particularly important that you mention any of the following medicines containing any of the following active substances, as your doctor may need to adjust the Jakavi dose for you.
Greek: Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να αναφέρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις παρακάτω δραστικές ουσίες, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του Jakavi για εσάς.
English: If a dose is missed, the patient should not take an additional dose, but should take the next usual prescribed dose.
Greek: Εάν παραληφθεί μια δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει πρόσθετη δόση, αλλά να λάβει την επόμενη συνήθη συνταγογραφημένη δόση.
English: The effects were generally more severe when administration was initiated earlier in the postnatal period.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν γενικά πιο σοβαρά όταν η χορήγηση ξεκίνησε νωρίτερα στη μεταγεννητική περίοδο.
English: Your doctor will tell you if you should take one or two doses and how many tablets to take for each dose.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν πρέπει να παίρνετε μια ή δυο δόσεις και πόσα δισκία πρέπει να λαμβάνετε για κάθε δόση.
English: Effects of ruxolitinib on other medicinal products
Greek: Επίδραση της ρουξολιτινίμπης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
English: If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για PML, η περαιτέρω χορήγηση πρέπει να αναστέλλεται μέχρι να αποκλειστεί η PML.
English: The blood becomes thicker as a result of the increased red blood cells.
Greek: Το αίμα γίνεται πιο πυκνό ως αποτέλεσμα των αυξημένων ερυθρών αιμοσφαιρίων.
English: This may require further observation, as certain types of skin cancer (non-melanoma) have been reported.
Greek: Αυτό μπορεί να χρειάζεται περαιτέρω παρακολούθηση, καθώς έχουν αναφερθεί ορισμένοι τύποι καρκίνου του δέρματος (μημελανωματικοί).
English: Periodic skin examination is recommended for patients who are at increased risk for skin cancer.
Greek: Συνιστάται περιοδική εξέταση του δέρματος για ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του δέρματος.
English: Treatment may be continued as long as the benefit-risk remains positive.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική.
English: It is important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε ή έχετε φυματίωση ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιο ο οποίος έχει ή είχε φυματίωση.
English: The starting dose should not be increased within the first four weeks of treatment and thereafter no more frequently than at 2-week intervals.
Greek: Η αρχική δόση δεν θα πρέπει να αυξάνεται εντός των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων της θεραπείας και εν συνεχεία σε διαστήματα όχι μικρότερα των 2 εβδομάδων.
English: Elderly patients (≥65 years) No additional dose adjustments are recommended for elderly patients.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών) Δεν συνιστάται επιπλέον αναπροσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
English: Before starting treatment, patients should be evaluated for active and inactive (“latent”) tuberculosis, as per local recommendations.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν για ενεργή και ανενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση, σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.
English: After 48 weeks
Greek: Μετά από 48 εβδομάδες
English: However the treatment should be discontinued after 6 months if there has been no reduction in spleen size or improvement in symptoms since initiation of therapy.
Greek: Παρόλα αυτά η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί μετά τους 6 μήνες εφόσον δεν υπάρχει μείωση του μεγέθους του σπλήνα ή βελτίωση των συμπτωμάτων από την έναρξη της θεραπείας.
English: - if you have ever had skin cancer.
Greek: - εάν είχατε ποτέ καρκίνο του δέρματος.
English: It has not been established whether abrupt discontinuation of Jakavi contributed to these events.
Greek: Δεν έχει εξακριβωθεί εάν η απότομη διακοπή του Jakavi συνέβαλε στην εκδήλωση αυτών των συμβαμάτων.
English: Your doctor may want to gradually reduce the amount of Jakavi taken each day, before stopping it completely.
Greek: Ο γιατρός σας πιθανό να επιθυμεί να μειώσει σταδιακά την ποσότητα Jakavi που λαμβάνετε καθημερινά, πριν τον πλήρη τερματισμό.
English: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Greek: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Ισπανία
English: Effects of age, gender or race
Greek: Επιδράσεις ηλικίας, φύλου και φυλής
English: Percentage e of patients
Greek: Ποσοστό ασθενών
English: Individual components of primary response at week 32
Greek: Επιμερούς στοιχεία της Κύριας Ανταπόκρισης την Εβδομάδα 32
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - tuberculosis
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς): - φυματίωση
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Jakavi - if you have any infections.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Jakavi - εάν έχετε κάποια λοίμωξη.
English: Frequency is based on all patients exposed to ruxolitinib in clinical studies (N=4755)
Greek: Η συχνότητα βασίζεται σε όλους τους ασθενείς που έχουν εκτεθεί σε ρουξολιτινίμπη σε κλινικές μελέτες (N=4755)
English: The cumulative frequency of adverse events in these studies increased proportionally to the increase in the follow-up time.
Greek: Η συσσωρευτική συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτές τις μελέτες αυξήθηκε αναλογικά με την αύξηση του χρόνου παρακολούθησης.
English: This includes prescription medicines, non-prescription medicines and herbal or alternative medicines.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα συνταγογραφούμενα φάρμακα, τα μη-συνταγογραφούμενα φάρμακα καθώς και οι φυτικές και εναλλακτικές θεραπείες.
English: These dose recommendations are based on simulations and any dose modification in ESRD should be followed by careful monitoring of safety and efficacy in individual patients.
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις αυτές βασίζονται σε προσομοιώσεις και οποιεσδήποτε τροποποιήσεις της δόσης σε ESRD θα πρέπει να ακολουθούνται από προσεκτική παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας στον κάθε ασθενή.
English: Before you start treatment with Jakavi, your doctor will perform blood tests to determine the best starting dose for you.
Greek: Προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία με Jakavi, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος για να προσδιορίσει την καλύτερη δόση για εσάς.
English: Additional analyses from the RESPONSE study to assess durability of response were conducted at week 80 only in the Jakavi arm.
Greek: Έχουν διεξαχθεί πρόσθετες αναλύσεις από τη μελέτη RESPONSE για να εκτιμηθεί η διάρκεια της ανταπόκρισης κατά την εβδομάδα 80 μόνο στο σκέλος του Jakavi.
English: Your doctor will always tell you exactly how many Jakavi tablets to take.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας λέει πάντα ακριβώς πόσα δισκία Jakavi να πάρετε.
English: Therefore, you should not stop taking Jakavi without discussing it with your doctor.
Greek: Συνεπώς, δεν πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Jakavi χωρίς να το συζητήσετε με το γιατρό σας.
English: Treatment with Jakavi should not be started until active serious infections have resolved.
Greek: Η θεραπεία με το Jakavi δεν πρέπει να ξεκινήσει μέχρι να επιλυθούν οι ενεργείς σοβαρές λοιμώξεις.
English: The study met its primary objective and a higher proportion of patients in the Jakavi group achieved the primary composite endpoint and each of its individual components.
Greek: Η μελέτη πέτυχε τον κύριο στόχο της και ένα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα του Jakavi πέτυχαν το κύριο σύνθετο καταληκτικό σημείο και κάθε ένα από τα επιμέρους στοιχεία του.
English: Comparative data regarding long-term survival and incidence of disease complications is missing.
Greek: Συγκριτικά δεδομένα σχετικά με τη μακροχρόνια επιβίωση και τη συχνότητα εμφάνισης επιπλοκών της νόσου δεν υπάρχουν.
English: Your doctor will carefully check if you have any signs or symptoms of infection before starting and during your treatment with Jakavi.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει προσεκτικά εάν έχετε οποιαδήποτε σημάδια ή συμπτώματα της λοίμωξης, πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Jakavi.
English: This pattern was observed in patients regardless of whether they had received transfusion during therapy.
Greek: Αυτή η εικόνα παρατηρήθηκε σε ασθενείς ανεξάρτητα από το αν είχαν υποβληθεί σε μετάγγιση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Greek: Μέσα σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, με πρώτες τις συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Jakavi must not be used during breast-feeding (see section 4.3) and breast-feeding should therefore be discontinued when treatment is started.
Greek: Το Jakavi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3) και επομένως ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται όταν αρχίζει η θεραπεία.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Greek: Επιπροσθέτως, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες
English: Unchanged parent substance accounted for less than 1% of the excreted total radioactivity.
Greek: Η αναλλοίωτη μητρική ουσία αντιστοιχούσε σε λιγότερο από 1% της συνολικής ραδιενέργειας που αποβλήθηκε.
English: Do not take Jakavi - if you are allergic to ruxolitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Μην πάρετε το Jakavi - σε περίπτωση αλλεργίας στη ρουξολιτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Activating mutations in JAK2 (V617F or exon 12) are found in >95% of PV patients.
Greek: Μεταλλάξεις ενεργοποίησης στο JAK2 (V617F ή εξώνιο 12) ανευρίσκονται σε >95% των ασθενών με PV.
English: The majority of patients (68.4%) were treated for at least 9 months.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (68,4%) αντιμετωπίστηκαν για τουλάχιστον 9 μήνες.
English: - if you have any of the following symptoms or if anyone close to you notices that you have any of these symptoms: confusion or difficulty thinking, loss of balance or difficulty walking, clumsiness, difficulty speaking, decreased strength or weakness on one side of your body, blurred and/or loss of vision.
Greek: - εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα ή εάν κάποιος από το περιβάλλον σας παρατηρήσει ότι έχετε κάποιο από τα αυτά τα συμπτώματα: σύγχυση ή δυσκολία σκέψης, απώλεια της ισορροπίας ή δυσκολία κατά το βάδισμα, αδεξιότητα, δυσκολία στην ομιλία, μειωμένη δύναμη ή αδυναμία στη μια πλευρά του σώματος σας, θαμπή όραση και/ή απώλεια της όρασης.
English: The half-life was prolonged from 3.7 to 6.0 hours with concurrent ketoconazole administration.
Greek: Η ημίσεια ζωή παρατάθηκε από 3,7 σε 6,0 ώρες με την ταυτόχρονη χορήγηση της κετοκοναζόλης.
English: The sum total of all active metabolites contributes to 18% of the overall pharmacodynamics of ruxolitinib.
Greek: Το συνολικό άθροισμα όλων των ενεργών μεταβολιτών συμβάλλει στο 18% της συνολικής φαρμακοδυναμικής της ρουξολιτινίμπης.
English: Single doses up to 200 mg have been given with acceptable acute tolerability.
Greek: Εφάπαξ δόσεις μέχρι 200 mg έχουν χορηγηθεί με αποδεκτή οξεία ανοχή.
English: Date of first authorisation: 23 August 2012 Date of latest renewal: 24 April 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2017
English: Do not take Jakavi during pregnancy.
Greek: Μην παίρνετε το Jakavi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: - if you experience fever, chills or other symptoms of infections.
Greek: - εάν εμφανίσετε πυρετό, κρυολόγημα ή άλλα συμπτώματα λοιμώξεων.
English: Your doctor may perform tests to see if you have tuberculosis or any other infections.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας υποβάλει σε εξετάσεις για να εξακριβώσει εάν έχετε φυματίωση ή κάποια άλλη λοίμωξη.
English: During the treatment your doctor may recommend a lower or higher dose to you if the results of blood tests show that this is necessary, if you have problems with your liver or kidneys, or if you also need treatment with certain other medicines.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει μία μικρότερη ή μεγαλύτερη δόση εάν τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος δείχνουν ότι αυτό είναι αναγκαίο, εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς, ή αν χρειάζεστε επίσης θεραπεία με ορισμένα άλλα φάρμακα.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
English: Your doctor may need to prescribe a different dose of Jakavi.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να σας συνταγογραφήσει διαφορετική δόση Jakavi.
English: Interactions resulting in dose reduction of ruxolitinib
Greek: Αλληλεπιδράσεις που έχουν ως αποτέλεσμα την μείωση της δόσης της ρουξολιτινίμπης
English: Most of these patients had histories of extended treatment with hydroxyurea and prior NMSC or pre-malignant skin lesions.
Greek: Οι περισσότεροι από αυτούς τους ασθενείς είχαν ιστορικό παρατεταμένης θεραπείας με υδροξυουρία και NMSC ή προ-κακοήθων βλαβών του δέρματος.
English: Patients should be monitored for any of these new or worsening symptoms or signs, and if such symptoms/signs occur, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML should be considered.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση ή επιδείνωση κάποιου από αυτά τα συμπτώματα ή σημεία, και εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα/σημεία, θα πρέπει να εξετάζεται η παραπομπή σε νευρολόγο και η εφαρμογή κατάλληλων μετρων διαγνωστικού χαρακτήρα για PML.
English: Two major and active metabolites are present in plasma representing 25% and 11% of parent AUC.
Greek: Στο πλάσμα υπάρχουν δύο σημαντικοί και ενεργοί μεταβολίτες που αντιπροσωπεύουν το 25% και 11% της μητρικής AUC.
English: However, patients who experience dizziness after the intake of Jakavi should refrain from driving or using machines.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς που παρουσιάζουν ζάλη μετά την λήψη του Jakavi θα πρέπει να απέχουν από την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών.
English: What Jakavi is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Jakavi και ποια είναι η χρήση του
English: Therapeutic drug monitoring (TDM) or clinical monitoring of the affected substance is advised.
Greek: Συνιστάται θεραπευτικός φαρμακευτικός έλεγχος (TDM) ή κλινικός έλεγχος των επηρεαζόμενων ουσιών.
English: It is possible that the potential inhibition of P-gp and BCRP in the intestine can be minimised if the time between administrations is kept apart as long as possible.
Greek: Είναι πιθανό ή δυνητική αναστολή της P-gp και της BCRP στο έντερο να μπορεί να ελαχιστοποιηθεί εάν ο χρόνος μεταξύ των χορηγήσεων διατηρηθεί στο μέγιστο δυνατό.
English: What Jakavi is and what it is used for What you need to know before you take Jakavi How to take Jakavi
Greek: Τι είναι το Jakavi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jakavi Πώς να πάρετε το Jakavi
English: - Rifabutin or rifampicin, medicines used to treat tuberculosis (TB).
Greek: - Ριφαμπουτίνη ή ριφαμπικίνη, φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης (ΤΒ).
English: In case pregnancy should occur during treatment with Jakavi, a risk/benefit evaluation must be carried out on an individual basis with careful counselling regarding potential risks to the foetus (see section 5.3).
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Jakavi, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί ατομική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου με προσεκτική παροχή συμβουλών σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Unless abrupt discontinuation is required, gradual tapering of the dose of Jakavi may be considered, although the utility of the tapering is unproven.
Greek: Εκτός αν απαιτείται απότομη διακοπή, θα πρέπει να εξετάζεται η βαθμιαία μείωση της δόσης του Jakavi, αν και η χρησιμότητα της βαθμιαίας μείωσης δεν έχει αποδειχθεί.
English: There was no clear relationship between AUC and the degree of hepatic impairment based on Child-Pugh scores.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σαφή σχέση μεταξύ της AUC και του βαθμού ηπατικής δυσλειτουργίας με βάση τις βαθμολογίες Child-Pugh.
English: One patient (0.3%) discontinued treatment because of anaemia.
Greek: Ένας ασθενής (0,3%) διέκοψε οριστικά την θεραπεία λόγω αναιμίας.
English: Jakavi treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Jakavi θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από ιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
English: There are no data from the use of Jakavi in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα από τη χρήση του Jakavi στις έγκυες γυναίκες.
English: Patients developing anaemia may require blood transfusions.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν αναιμία μπορεί να χρειαστούν μεταγγίσεις αίματος.
English: Frequency is based on adverse event data.
Greek: Η συχνότητα βασίζεται στα δεδομένα των ανεπιθύμητων συμβάντων.
English: Following interruption or discontinuation of Jakavi, symptoms of MF may return over a period of approximately one week.
Greek: Κατόπιν προσωρινής ή μόνιμης διακοπής του Jakavi, τα συμπτώματα MF μπορεί να επανέλθουν μέσα σε χρονικό διάστημα περίπου μίας εβδομάδας.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Jakavi in all subsets of the paediatric population for the treatment of MF and PV (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Jakavi σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της MF και της PV (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: Table 1 Frequency category of adverse drug reactions reported in the phase 3 studies (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Greek: Πίνακας 1 Κατηγορία συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στις μελέτες φάσης 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
English: Talk to your doctor about how to take appropriate measures to avoid becoming pregnant during your treatment with Jakavi.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σχετικά με το πώς να λάβετε τα κατάλληλα μέτρα για την αποφυγή εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπεία σας με Jakavi.
English: Jakavi has no or negligible sedating effect.
Greek: Το Jakavi δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη κατασταλτική επίδραση.
English: These mediate the signalling of a number of cytokines and growth factors that are important for haematopoiesis and immune function.
Greek: Αυτές μεσολαβούν και επιτυγχάνουν τη σηματοδότηση ενός αριθμού κυτοκινών και αυξητικών παραγόντων οι οποίοι είναι σημαντικοί για την αιμοποίηση και την ανοσοποιητική λειτουργία.
English: The safety assessment was based on a total of 982 patients (with MF or PV) receiving Jakavi in phase 2 and 3 studies.
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας βασίστηκε σε ένα σύνολο 982 ασθενών (με MF ή PV) που έλαβαν Jakavi σε μελέτες φάσης 2 και 3.