FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity
German: Wenn Sie einen Verlust oder einen Rückgang des Ansprechens der Behandlung mit Filgrastim wahrnehmen, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen, einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Filgrastim neutralisieren.
English: Your doctor has prescribed Accofil for you to help your body make more white blood cells.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Accofil verschrieben, um Ihren Körper dabei zu unterstützen, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden.
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
German: Manche Fälle von Milzruptur verliefen tödlich.
English: The most suitable places to inject yourself are:
German: Die am besten geeigneten Stellen für eine Selbstinjektion sind:
English: In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 230 microgram/m2/day (4.0 to 8.4 microgram/kg/day) was used.
German: In randomisierten klinischen Studien wurde eine subkutane Dosis von 230 Mikrogramm/m2/Tag verwendet (4,0 bis 8,4 Mikrogramm/kg/Tag).
English: • a pre-filled syringe of Accofil;
German: • eine Fertigspritze mit Accofil;
English: Some cases of splenic rupture were fatal (see section 4.4).
German: Einige Fälle von Milzruptur verliefen tödlich (siehe Abschnitt 4.4).
English: A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
German: Eine Meta-Analyse von allogenen Transplantationsstudien, die Ergebnisse aus neun prospektiven randomisierten Studien, acht retrospektiven Studien und einer Fall-kontrollierten Studie beinhaltete, zeigte keinen Einfluss auf das Risiko bezüglich akuter GvHD, chronischer GvHD oder frühzeitiger, behandlungsbedingter Mortalität.
English: It is unknown whether filgrastim passes over into the breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Filgrastim in die Muttermilch übertritt.
English: A very frequent side effect of Accofil use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung bei der Anwendung von Accofil sind Schmerzen in Ihren Muskeln oder Knochen (muskuloskelettale Schmerzen), die mit einem Standardschmerzmittel (Analgetikum) behandelt werden können.
English: Special precautions in patients with acute myeloid leukaemia (AML)
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML)
English: Other special precautions
German: Andere besondere Vorsichtsmaßnahmen
English: Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02 Accofil is a biosimilar medicinal product.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Koloniestimulierende Faktoren, ATC-Code: L03AA02
English: Sweets syndrome
German: Sweets-Syndrom
English: This does not affect normal operation of the syringe.
German: Dies hat keinen Einfluss auf den normalen Gebrauch der Spritze.
English: Injury, poisoning and procedural complicatio ns
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
English: Accofil contains sorbitol and sodium
German: Accofil enthält Sorbitol und Natrium
English: N Acute Grade II - IV GvHD
German: Akute Grad II-IV GvHD
English: In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1-2 days after initiation of filgrastim therapy.
German: Bei Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, wird eine vorübergehende Steigerung der Anzahl neutrophiler Granulozyten typischerweise 1 bis 2 Tage nach Beginn der FilgrastimBehandlung beobachtet.
English: If you use more Accofil than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Accofil angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: When diluted in 5% glucose, Accofil is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
German: Nach Verdünnung in einer 5%igen Glucose-Lösung ist Accofil kompatibel mit Glas und einer Vielzahl von Kunststoffen, einschließlich PVC, Polyolefin (ein Copolymer aus Polypropylen und Polyethylen) sowie Polypropylen.
English: In clinical studies, 97% of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 24 µg/kg/day.
German: In klinischen Studien sprachen 97 % der Patienten auf Dosen bis einschließlich 24 µg/kg KG/Tag vollständig an.
English: There are insufficient data to evaluate Accofil use in geriatric subjects for other approved Accofil indications.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten, um die Accofil-Anwendung für den Einsatz bei geriatrischen Patienten in anderen zugelassenen Indikationen zu beurteilen.
English: In clinical studies, more than 90% of patients responded at these doses, achieving a reversal of neutropenia in a median of 2 days.
German: In klinischen Studien sprachen mehr als 90 % der Patienten auf diese Dosierung an und erreichten im Median innerhalb von 2 Tagen einen normalen Neutrophilenwert.
English: The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
German: Die Daten in unten stehenden Tabellen beschreiben die Nebenwirkungen, welche in klinischen Studien berichtet wurden und aus dem Spontanberichtswesen stammen.
English: It is quite normal to have a number of courses of treatment with Accofil.
German: Es ist nicht außergewöhnlich, mehrere Behandlungszyklen mit Accofil zu erhalten.
English: • if you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
German: • wenn Sie wegen einer schweren chronischen Neutropenie behandelt werden und Sie Blut in Ihrem Urin (Hämaturie) vorfinden.
English: The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/kg.
German: Das Verteilungsvolumen im Blut liegt bei etwa 150 ml/kg.
English: It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden, und ist einem natürlichen Protein (dem Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor [G-CSF]),den Ihr Körper selbst bildet, sehr ähnlich.
English: If there are particles in it, you must not use it. d.
German: Wenn die Lösung Partikel enthält, dürfen Sie sie nicht verwenden.
English: Accofil contains the active ingredient filgrastim.
German: Accofil enthält den Wirkstoff Filgrastim.
English: Take your Accofil pre-filled syringe out of the refrigerator.
German: Nehmen Sie Ihre Fertigspritze mit Accofil aus dem Kühlschrank.
English: Cases of Sweets syndrome (acute febrile dermatosis) have been reported in the post-marketing setting.
German: Über Fälle von Sweet-Syndrom (akute febrile Dermatose) wurde nach Markteinführung berichtet.
English: In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren (G-CSFs) zu verbessern, sollte der Handelsname des angewendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
English: The volume of distribution in blood is approximately 150ml/kg.
German: Das Verteilungsvolumen im Blut beträgt ca. 150 ml/kg.
English: The packs without blister are for syringes without needle safety guard.
German: Die Packungen ohne Blister sind für Spritzen ohne Nadelschutz.
English: Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this (see information below on instructions for injecting Accofil).
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen dies erklären (siehe unten „Informationen zur Injektion von Accofil“).
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
German: Die Diagnose einer Milzruptur sollte bei Spendern und/oder Patienten in Betracht gezogen werden, die über linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion berichten.
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
German: Diese sind im Allgemeinen bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, bei Sepsis, Patienten, die mehrere chemotherapeutische Behandlungen erhalten, oder sich einer Apherese unterziehen (siehe Abschnitt 4.4) aufgetreten.
English: How do I inject Accofil myself?
German: Wie injiziere ich mir Accofil selbst?
English: Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
German: Generell ist die Rate der Antikörperbildung gegen Filgrastim eher niedrig.
English: Accofil must not be diluted with sodium chloride solutions.
German: Accofil darf nicht mit Natriumchloridlösung verdünnt werden.
English: Accofil does not contain any preservative.
German: Accofil enthält keine Konservierungsstoffe.
English: Premature discontinuation of filgrastim therapy, prior to the time of the expected neutrophil nadir, is not recommended.
German: Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Filgrastim, d. h. noch vor Erreichen des zu erwartenden Neutrophilen-Nadirs, wird nicht empfohlen.
English: The no observed adverse effect level for embryo-fetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3-5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
German: Der No-observed-adverse-effect Level für embryonale und fötale Toxizität bei dieser Studie lag bei 10 µg/kg/Tag, was einer systemischen Exposition von etwa der 3-5-fachen Menge entspricht, der Patienten bei klinischer Dosis ausgesetzt sind.
English: Disinfect the injection site by using an alcohol swab and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
German: Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und halten Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger fest, ohne sie einzuklemmen (siehe Abbildung 5).
English: There are no or limited data from the use of filgrastim in pregnant women.
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Filgrastim bei Schwangeren vor.
English: Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
German: Der humane Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF) ist ein Glykoprotein, das die Entstehung funktionsfähiger neutrophiler Granulozyten und deren Freisetzung aus dem Knochenmark reguliert.
English: For maintenance of normal neutrophil counts
German: Zur Erhaltung normaler Neutrophilenwerte
English: Other special precautions Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
German: Ursachen für vorübergehende Neutropenie, wie z. B. virale Infektionen, sollten ausgeschlossen werden.
English: if you experience kidney injury (glomerulonephritis).
German: • Wenn Sie eine Beeinträchtigung der Niere (Glomerulonephritis) feststellen.
English: Accofil contains sorbitol (E420) as an excipient at a concentration of 50 mg/ml.
German: Accofil enthält als sonstigen Bestandteil Sorbitol (E420) in einer Konzentration von 50 mg/ml.
English: Accofil therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
German: Eine Therapie mit Accofil sollte nur in enger Zusammenarbeit mit einem onkologischen Zentrum durchgeführt werden, das besondere Fachkenntnisse in der Therapie mit Granulozyten-Koloniestimulierenden Faktoren (G-CSFs) und in der Hämatologie besitzt und über entsprechende diagnostische Möglichkeiten verfügt.
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (see section 4.4).
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält trockenen Naturkautschuk (siehe Abschnitt 4.4).
English: j. Inject only the dose your doctor has told you following the instructions below.
German: j Injizieren Sie nur die vom Arzt verschriebene Dosis gemäß unten stehenden Anweisungen.
English: Dizziness may occur following the administration of Accofil (see section 4.8).
German: Nach Verabreichung von Accofil kann Schwindel auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
English: Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 15 days.
German: Im Rahmen der Haltbarkeit und für die ambulante Anwendung kann der Patient das Arzneimittel aus dem Kühlschrank nehmen und es einmalig über einen Zeitraum von bis zu 15 Tagen bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) lagern.
English: Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
German: Hämaturie trat häufig und Proteinurie bei einer kleinen Anzahl von Patienten auf.
English: Eject unnecessary liquid by pushing the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the prescribed dose.
German: Drücken Sie die nicht benötigte Flüssigkeit aus der Spritze hinaus, indem Sie den Kolben bis zu der Zahl (ml) auf der Spritze vorschieben, die der verschriebenen Dosis entspricht.
English: The long-term safety of administration of filgrastim at doses above 24 µg/kg/day in patients with SCN has not been established.
German: Die Sicherheit einer Langzeitbehandlung von Patienten mit SCN mit Dosen über 24 µg/kg KG/Tag ist nicht geklärt.
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
German: Die Sicherheitsprofile für pädiatrische Patienten, die für SCN behandelt wurden, wiesen keine Unterschiede auf.
English: Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia who develop leukaemia or have evidence of leukaemic evolution.
German: Filgrastim darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer kongenitaler Neutropenie, die eine Leukämie entwickeln oder bei denen Anzeichen für eine leukämische Entwicklung bestehen.
English: Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leukocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
German: Filgrastim wurde in Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung untersucht, die bis zu 1 Jahr andauerten und die Veränderungen zeigten, die den erwarteten pharmakologischen Wirkungen entsprechen, darunter ein Anstieg der Leukozyten, myeloische Knochenmarkshyperplasie, extrameduläre Granulopoese sowie eine Vergrößerung der Milz.
English: Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie ein Anschwellen Ihres Gesichtes oder Ihrer Knöchel, Blut in Ihrem Urin oder braungefärbten Urin bemerken oder wenn Sie feststellen, dass Sie seltener Wasser lassen müssen als üblich.
English: • if you experience a cough, fever and difficulty breathing (dyspnoea) as this can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
German: • wenn Sie Husten, Fieber und Atembeschwerden (Dyspnoe) haben, da dies Anzeichen für ein Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) sein können.
English: Filgrastim is a recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor produced in Escherichia coli (BL21) by recombinant DNA technology.
German: Filgrastim ist ein rekombinanter Methionin-Humangranulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor, der durch rekombinante DNA-Technologie in Escherichia coli (BL21) hergestellt wird.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
German: Mit besonderer Sorgfalt sollte bei der Anwendung von Chemotherapeutika (Mono- oder Kombinationstherapie), die bekanntermaßen schwere Thrombozytopenien hervorrufen können, vorgegangen werden.
English: In the post-marketing setting, isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
German: Nach Markteinführung wurde über vereinzelte Fälle von Sichelzellkrisen bei Patienten mit Sichelzellkrankheit berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: For further instructions on dilution prior to infusion see section 6.6.
German: Weitere Hinweise zur Verdünnung vor der Infusion, siehe Abschnitt 6.6.
English: What Accofil is and what it is used for
German: Was ist Accofil und wofür wird es angewendet?
English: Established cytotoxic chemotherapy
German: Etablierte zytotoxische Chemotherapie
English: During long term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
German: Während der Langzeitanwendung wurde bei 2 % der Patienten mit SCN über eine kutane Vaskulitis berichtet.
English: Your doctor will tell you when to stop using Accofil.
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wann Sie die Behandlung mit Accofil beenden sollen.
English: It is unknown whether filgrastim or its metabolites are excreted in human milk.
German: Ob Filgrastim oder dessen Metabolite in die menschliche Muttermilch ausgeschieden werden, ist nicht bekannt.
English: Very common: ≥ 1/10
German: Sehr häufig: ≥ 1/10
English: For infusions filgrastim should be diluted in 20ml of 5% glucose solution (see section 6.6).
German: Filgrastim ist in 20 ml einer 5 % Glukoselösung zu verdünnen (siehe Abschnitt 6.6).
English: Increases in volume, measured radiographically occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau later in treatment.
German: Die radiographisch erfasste Volumenzunahme trat früh zu Beginn der Behandlung mit Filgrastim auf und tendierte zur Stabilisierung.
English: • Experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual (glomerulonephritis).
German: • Sie ein Anschwellen Ihres Gesichtes oder Ihrer Knöchel, Blut in Ihrem Urin oder braungefärbten Urin bemerken oder wenn Sie feststellen, dass Sie seltener Wasser lassen müssen als üblich (Glomerulonephritis).
English: In randomised, placebo-controlled clinical studies, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
German: In randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien erhöhte Filgrastim nicht die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die mit der zytotoxischen Chemotherapie in Zusammenhang stehen.
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient abnormal bone scans.
German: Eine erhöhte hämatopoetische Aktivität des Knochenmarks als Antwort auf eine Therapie mit Wachstumsfaktoren wurde mit vorübergehenden abnormen Knochenbefunden aus bildgebenden Verfahren in Verbindung gebracht.
English: Tell your doctor immediately during treatment:
German: Informieren Sie Ihren Arzt während der Behandlung sofort,
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Fertigspritze nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Pre-filled syringe without needle safety guard b.
German: Fertigspritze ohne Nadelschutz b.
English: Intravenous (80 µg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and fetal weight were observed.
German: Die intravenöse Verabreichung (80 µg/kg/Tag) von Filgrastim bei Kaninchen während der Organogenese war mutterseitig toxisch und führte zu einer erhöhten Anzahl von spontanen Fehlgeburten sowie Abgängen nach der Einnistung, einer niedrigeren Zahl lebend geborener Junge sowie verringertes Geburtsgewicht.
English: Put the used syringe in the disposal container.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze in den durchstichsicheren Behälter.
English: Particular attention should be paid to haematological values and infectious diseases.
German: Dabei ist auf Blutbild und Infektionskrankheiten besonders zu achten ist.
English: Ver y rare
German: Häufig Gelegentlich Selten
English: These could be symptoms of an uncommon condition (may affect up to 1 in 100 people) called Capillary Leak Syndrome which causes the blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
German: Dies können Symptome eines gelegentlichen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) Zustandes sein, welcher „Kapillarlecksyndrom“ genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt.
English: Kidney injury has been seen in patients who received Accofil.
German: Eine Beeinträchtigung der Niere wurde bei Patienten beobachtet, die Accofil erhalten hatten.
English: Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
German: Derzeitige Daten weisen darauf hin, dass immunologische Wechselwirkungen zwischen dem allogenen peripheren Blutstammzelltransplantat und dem Empfänger, im Vergleich zu einer Knochenmarktransplantation, mit einem erhöhten Risiko einer akuten und chronischen Graft-versusHost-Reaktion in Verbindung stehen können.
English: How do I prepare my Accofil injection?
German: Wie bereite ich meine Accofil-Injektion vor?
English: Based on reported data for another filgrastim product similar to Accofil, comparable findings plus increased fetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
German: Basierend auf den Daten, die für ein anderes Filgrastim-Arzneimittel vorliegen, welches Accofil ähnelt, wurden bei diesem Arzneimittel vergleichbare Befunde sowie eine höhere Anzahl von fötalen Missbildungen bei 100 µg/kg/Tag beobachtet, einer maternal toxischen Dosis, die einer systemischen Exposition der etwa 50-90-fachen Menge entspricht, der Patienten mit einer klinischen Dosis von 5 µg/kg/Tag ausgesetzt sind.
English: Dispose of the syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
German: Entsorgen Sie die Spritze gemäß Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals.
English: PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation.
German: Die Mobilisierung peripherer Blutstammzellen sollte nur bei Spendern in Betracht gezogen werden, die normale Einschlusskriterien bezüglich klinischer Daten und Laborwerte für die Stammzellspende erfüllen.
English: Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100
German: Bei Nachkommen von Ratten, die währen der perinatalen und Stillperiode Filgrastim erhielten, wurde eine Verzögerung bei der externen Differenzierung sowie verzögertes Wachstum (≥ 20 µg/kg/Tag) und eine leicht reduzierte Überlebensrate beobachtet (100 µg/kg/Tag).
English: Ensure the needle cover remains on the syringe until just before you are ready to inject.
German: Lassen Sie den Nadelschutz so lange auf der Spritze, bis Sie bereit sind, die Injektion vorzunehmen.