FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy arra alkalmas steril fecskendővel szívja ki a szükséges térfogatnyi Nivolumab BMS koncentrátumot.
Lithuanian: Tinkamu steriliu švirkštu ištraukite reikiamą Nivolumab BMS koncentrato tūrį.
Hungarian: Juttassa a koncentrátumot egy steril, kiürített üveg palackba vagy intravénás tartályba (PVC vagy poliolefin).
Lithuanian: Suleiskite koncentratą į sterilų stiklinį buteliuką, iš kurio pašalintas oras, arba intraveninę (PVC ar poliolefino) talpyklę.
Hungarian: Farmakodinámiás tulajdonságai alapján nem valószínű, hogy a nivolumab befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakodinamines savybes, nivolumabo poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.
Hungarian: Folytatni kell a PD-L1 pozitivitás optimális küszöbértékének feltárását a nivolumab hatékonyságát jelző érték további tisztázása érdekében a jelenleg használt vizsgálati módszer alapján.
Lithuanian: Toliau tirti, kokia riba optimali PD-L1 teigiamumui dabartiniu metodu konstatuoti, kad būtų galima patikslinti jo vertę nivolumabo veiksmingumui numatyti.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Lithuanian: 4 skyriaus pabaigoje.
Hungarian: A Nivolumab BMS-t hűtőszekrényben (2°C - 8°C) kell tárolni.
Lithuanian: Nivolumab BMS būtina laikyti šaldytuve (2°C-8°C).
Hungarian: Az immunszuppresszív kezelést kapó betegeknél az opportunista fertőzések megelőzése érdekében profilaktikus antibiotikumokat kell alkalmazni.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikomas imunosupresinis gydymas, būtina taikyti profilaktiką antibiotikais, kad neatsirastų oportunistinės infekcijos.
Hungarian: A medián életkor 63 év volt (tartomány: 39-85) 44%-uk ≥65 éves és 11%-uk ≥75 éves volt.
Lithuanian: Jų amžiaus mediana buvo 63 metai (diapazonas - 39-85), 44% pacientų buvo 65 metų arba vyresni, 11% - 75 metų arba vyresni.
Hungarian: Harmincegy százalékuknál a legutóbbi korábbi rezsimre adott legjobb válaszreakcióként progresszív betegséget jelentettek, és 45%-uk kapott nivolumabot a legutóbbi korábbi rezsimük befejezését követő 3 hónapon belül.
Lithuanian: 31% sirgo progresuojančia liga ir turėjo užfiksuotą geriausią atsaką į paskutinę gydymo schemą, 45% nivolumabo skirta praėjus iki 3 mėn.
Hungarian: A válaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) 1.1-es verziója szerinti daganat-értékeléseket 9 héttel a randomizáció után végezték, majd azt követően 6 hetente folytatták.
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.1 versija praėjus 9 savaitėms po randomizacijos ir paskui kas 6 savaites.
Hungarian: A nivolumabot kínai hörcsög petefészek sejtekben állítják elő, rekombináns DNS technológiával.
Lithuanian: Nivolumabas gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos
Hungarian: A kezelést a daganatok kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir stebėti turi gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Hungarian: Lehet, hogy a kezelés abbahagyása leállítja a gyógyszer hatását.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, gali išnykti vaisto poveikis.
Hungarian: A nivolumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Lithuanian: Duomenų apie nivolumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Hungarian: A többi beválasztási kritérium hasonló volt a CA209017-vizsgálatban alkalmazottal.
Lithuanian: Kiti įtraukimo kriterijai buvo panašūs kaip tyrime CA209017.
Hungarian: A minta kis mérete miatt nem lehet végleges következtetéseket levonni ezekből az adatokból.
Lithuanian: Vis dėlto galutinių išvadų iš šių duomenų daryti negalima dėl mažo tiriamųjų skaičiaus.
Hungarian: Az elkészítést képzett személyzetnek kell végeznie, a helyes gyakorlat, különösképpen az aszepszis
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartojimui turi ruošti apmokytas personalas, laikydamasis geros praktikos taisyklių, ypač aseptikos atžvilgiu.
Hungarian: Az infúzió beadásához különálló infúziós szereléket használjon.
Lithuanian: Infuzijai naudokite atskirą infuzinę sistemą.
Hungarian: A Nivolumab BMS-sel kezelt betegeknek át kell adni a Betegeknek szóló információs kártyát, és tájékoztatni kell őket a Nivolumab BMS kockázatairól (lásd még a Betegtájékoztatót).
Lithuanian: Nivolumab BMS gydomiems pacientams turi būti suteikta paciento įspėjamoji kortelė ir informacija apie Nivolumab BMS sukeliamas rizikas (taip pat žr.
Hungarian: • A Nivolumab BMS-t felíró orvos elérhetősége.
Lithuanian: • Nivolumab BMS skiriančio gydytojo kontaktinė informacija.
Hungarian: A növekedési indexek eredményei, valamint a teratogén, viselkedés neurológiai, immunológiai és klinikai patológiai paraméterek a teljes 6 hónapos posztnatális periódus alatt a kontroll-csoportnál észleltekhez hasonlóak voltak.
Lithuanian: Augimo parametrai, kaip ir teratogeninio poveikio, poveikio nervų sistemai ir elgsenai, imuninės sistemos ir klinikinės patologijos parametrai 6 mėnesių postnataliniu laikotarpiu buvo panašūs į atitinkamus kontrolinės grupės rodmenis.
Hungarian: Nyolc betegnél, köztük 4, 3. fokozatú esettel bíró betegnél volt szükség a nivolumab adásának pneumonitis miatti végleges abbahagyására.
Lithuanian: 8 pacientams, įskaitant 4 patyrusius 3 laipsnio pneumonitą, dėl jo teko visam laikui nutraukti nivolumabo vartojimą.
Hungarian: (n = 137)
Lithuanian: Docetakselis (n = 137)
Hungarian: Az oktatási program célja, hogy felhívja a figyelmet a Nivolumab BMS alkalmazásával kapcsolatos esetleges immunmediált nemkívánatos eseményekre, hogy hogyan kezeljék azokat illetve, hogy felhívja a betegek vagy gondozóik figyelmét a nemkívánatos események korai felismerése
Lithuanian: Šios mokomosios programos tikslas - pagilinti žinias apie vartojant Nivolumab BMS galimus su imunitetu susijusius nepageidaujamus reiškinius ir jų koregavimo priemones bei pagerinti pacientų ar jų globėjų žinias apie ankstyvuosius nepageidaujamų reiškinių požymius ir simptomus.
Hungarian: A Nivolumab BMS egy olyan gyógyszer, amelyet az előrehaladott nem kissejtes tüdőrák (a tüdőrák egyik típusa) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
Lithuanian: Nivolumab BMS - tai vaistas suaugusiųjų progresavusiam nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui (tam tikros rūšies plaučių vėžiui) gydyti.
Hungarian: A PD-1-hez történő kötődésével a nivolumab blokkolja annak működését, és megakadályozza, hogy az leállítsa az Ön T-sejteit.
Lithuanian: Prisijungęs prie PŽ-1 receptorių, nivolumabas blokuoja jų veikimą ir neleidžia jiems išjungti T ląstelių.
Hungarian: 2015. szeptember 30.
Lithuanian: rugsėjo 30 d.
Hungarian: Az egyéni biztonságosság és tolerabilitás alapján a dózis késleltetése vagy kihagyása lehet szükséges.
Lithuanian: Gali reikėti atidėti dozės vartojimą arba gydymą nutraukti, atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą.
Hungarian: Ugyanakkor hatásmechanizmusa alapján a magzati nivolumab-expozíció növelheti az immunrendszeri eredetű betegségek kialakulásának kockázatát, vagy megváltoztatja a normális immunválaszt, és a PD-1 kiütött egereknél immunrendszeri eredetű
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į veikimo mechanizmą manytina, kad dėl nivolumabo poveikio vaisiui gali padidėti jo imuniteto sutrikimų ar normalaus imuninio atsako pokyčių rizika; PD-1 neturinčioms pelėms nustatyta
Hungarian: Az átlagos EQ-VAS az idő múlásával mindkét terápiás csoportban emelkedett, ami jobb általános egészségi állapotot mutat azoknál a betegeknél,
Lithuanian: Abejų gydymo grupių pacientų vidutinis EQ-VAS rodiklis ilgainiui didėjo - tai rodo geresnę bendrą toliau gydytų pacientų sveikatos
Hungarian: A betegek egyike sem kapott nagy dózisú kortikoszteroidot.
Lithuanian: Nė vienas iš šių pacientų didelėmis kortikosteroidų dozėmis negydytas.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitest-pozitív minták között neutralizáló antitesteket mindössze 5-ben (1,0%) mutattak ki.
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų rasta tik 5 (1,0%) pacientų teigiamuose antikūnų prieš vaistinį
Hungarian: A Nivolumab BMS az Ön immunrendszerére hat, és a szervezete egyes részein gyulladást okozhat.
Lithuanian: Nivolumab BMS veikia Jūsų imuninę sistemą ir gali sukelti įvairių kūno dalių uždegimą.
Hungarian: A kölcsönhatások egyéb formái
Lithuanian: Kitokia sąveika
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe - közepesen súlyos volt (1. vagy 2. fokozatú).
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos arba vidutinės (1 arba 2 laipsnio).
Hungarian: A betegséggel összefüggő tünetek javulásának LCSS-sel mért aránya a nivolumab-csoport (18,5%) és a docetaxel-csoport (21,2%) között hasonló volt.
Lithuanian: Pacientų, kuriems palengvėjo su liga susiję simptomai pagal LCSS skalę, dalis nivolumabo ir docetakselio grupėse buvo panaši (atitinkamai 18,5% ir 21,2%).
Hungarian: A benne lévő hatóanyag a nivolumab, amely egy monoklonális ellenanyag, egy olyan fehérje típus, amelynek feladata, hogy felismerjen egy, a szervezetben lévő specifikus vegyületet, mint célpontot, és kapcsolódjon hozzá.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai - tai baltymų rūšis, sukurta kad organizme atpažintų specifinius taikinius ir prisitvirtintų prie jų.
Hungarian: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéjét az 1. ábra mutatja.
Lithuanian: OS kreivės Kaplan-Meier metodu pavaizduotos 1 pav.
Hungarian: A hormonpótló kezelés alkalmazására vonatkozó ajánlás a 4.4 pontban található.
Lithuanian: Pakeičiamojo gydymo hormonais rekomendacijos pateikiamos 4.4 skyriuje.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, ha terhességet
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, apie tai
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptathat-e a Nivolumab BMS-kezelés alatt vagy azt követően.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo, ar galite maitinti krūtimi gydymo Nivolumab BMS metu ir
Hungarian: Nézze meg a Nivolumab BMS koncentrátumot, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nem színeződött-e el.
Lithuanian: Apžiūrėkite Nivolumab BMS koncentratą, ar nėra dalelių ir ar nepakito spalva.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be a nivolumab mellett:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie toliau išvardytą nivolumabo šalutinį poveikį.
Hungarian: A Nivolumab BMS-kezelés javasolt módosítása
Lithuanian: Rekomenduojami Nivolumab BMS vartojimo keitimai
Hungarian: Az infúziós oldat fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható.
Lithuanian: Jokio nesuvartoto infuzinio tirpalo likučio negalima pasilikti kitam vartojimui.
Hungarian: • Az alábbi biztonságossági aggályokkal kapcsolatos releváns információkat (pl. adott esetben a mellékhatások súlyossága, gyakorisága, megjelenéséig eltelt idő, reverzíbilis volta):
Lithuanian: • Aktuali informacija (pvz., nepageidaujamų reiškinių sunkumas, intensyvumas, dažnis, laikas iki jų pradžios, grįžtamumas, t.y.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Lithuanian: Vis dėlto pavojaus krūtimi maitinamam kūdikiui paneigti negalima.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos hatásossági végpont mértéke a vizsgálatot végző által értékelt objektív válaszadási arány (objective response rate - ORR) és a progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS) volt.
Lithuanian: Objective response rate, ORR) ir neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis (angl.
Hungarian: A nivolumabbal-kezelt nőstények megmaradó utódai a vemhesség tervezett befejeződéséig életben maradtak, a kezeléssel összefüggő klinikai tünetek, a normális fejlődéstől való eltérések, a szervtömegekra gyakorolt hatások, valamint szemmel látható és mikroszkopikus patológiai elváltozások nélkül.
Lithuanian: Likę nivolumabo vartojusių patelių jaunikliai išgyveno numatytą laikotarpį, su nivolumabo vartojimu susijusių klinikinių požymių, normalaus vystymosi pokyčių, poveikio organų svoriui bei didelių ar mikroskopinių patologinių pokyčių nenustatyta.
Hungarian: A Nivolumab BMS nem alkalmazható gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Nivolumab BMS vartoti negalima.
Hungarian: Ezek többsége, köztük a súlyos reakciók is a megfelelő gyógyszeres kezelés elkezdése vagy a nivolumab elhagyása után megszűnt (lásd alább a „Kiválasztott mellékhatások leírása" részt).
Lithuanian: Dauguma jų, įskaitant sunkias, praėjo pradėjus gydyti atitinkamais vaistiniais preparatais arba nutraukus nivolumabo vartojimą (žr.
Hungarian: A Nivolumab BMS biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Lithuanian: Vaikų populiacija Nivolumab BMS saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Hungarian: Súlyosság
Lithuanian: Intensyvumas
Hungarian: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz nivolumab
Lithuanian: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui nivolumabas
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a kezelésével vagy a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban,
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Jūsų gydymo ar šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az oldatot hűtőszekrényben (2°C - 8°C) lehet tárolni, fénytől védve, legfeljebb 24 órán keresztül (a teljes 24 órából maximálisan 4 óra lehet a szobahőmérséklet [20°C - 25°C] és szobai megvilágítás).
Lithuanian: Nivolumab BMS infuzija turi būti užbaigta per 24 valandas nuo infuzinio tirpalo paruošimo. Jei nevartojama nedelsiant, tirpalą galima laikyti šaldytuve: 2°-8°C temperatūroje ir nuo šviesos apsaugotoje vietoje 24 valandas [iš viso 24 valandų laikotarpio ne ilgiau kaip 4 valandas galima laikyti kambario temperatūroje (20°-25°C) ir aplinkos šviesoje].
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS,
Hungarian: A felírónak meg kell beszélnie a beteggel a Nivolumab BMS-kezelés kockázatait.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi aptarti Nivolumab BMS gydymo riziką su pacientu.
Hungarian: Bár az ECOG-státusz, a kiindulási glomerulus filtrációs ráta (GFR), az albumin, a testtömeg és az enyhén beszűkült májműködés hatással volt a nivolumab-clearance-ére, ez a hatás nem volt klinikailag
Lithuanian: Fizinė būklė pagal ECOG, pradinis glomerulų filtracijos greitis (GFG), albumino koncentracija, kūno svoris ir lengvai sutrikusi kepenų funkcija turėjo įtakos nivolumabo klirensui, tačiau ji buvo kliniškai nereikšminga.
Hungarian: Nem volt a gyógyszerellenes antitest-képződéssel összefüggő, megváltozott farmakokinetikai profilra vagy toxicitási profilra utaló bizonyíték.
Lithuanian: Duomenų apie farmakokinetinių ar toksinių savybių pokyčius, susijusius su antikūnų prieš vaistinį preparatą susidarymu, negauta.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC17.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplaziniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas
Hungarian: Mielőtt Nivolumab BMS-t kap, mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amely elnyomja az immunrendszere működését, mint például a kortikoszteroidok, mivel ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Nivolumab BMS hatását.
Lithuanian: Prieš Jums leidžiant Nivolumab BMS, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kokių nors imuninę sistemą slopinančių vaistų (pvz., kortikosteroidų), kadangi jie gali trikdyti Nivolumab BMS veikimą.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell az endokrin betegségek okozta panaszokat és klinikai tüneteket, valamint a pajzsmirigy működés eltéréseit (a kezelés kezdetén, rendszeresen a kezelés alatt és a klinikai vizsgálatoknak megfelelően).
Lithuanian: Būtina stebėti pacientus dėl galimų endokrinopatijų klinikinių požymių ir simptomų bei skydliaukės funkcijos pokyčių (pradedant gydyti, periodiškai gydymo metu ir, atsižvelgiant į klinikinius duomenis, pagal poreikį).
Hungarian: a szövődmények megelőzése és a tünetei enyhítése érdekében más gyógyszereket adhat,
Lithuanian: skirti kitų vaistų, kad neatsirastų komplikacijų ir palengvėtų simptomai;
Hungarian: A Nivolumab BMS javasolt adagja 3 mg/kg, 60 perc alatt intravénásan beadva, minden 2. héten.
Lithuanian: Rekomenduojama Nivolumab BMS dozė yra 3 mg/kg, ji suleidžiama į veną per 60 minučių ir vartojama kas 2 savaites.
Hungarian: Mivel a monoklonális antitesteket nem metabolizálják a citokróm P450 (CYP) enzimek vagy az egyéb, gyógyszer-metabolizáló enzimek, ezeknek az enzimeknek az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel történő gátlása vagy indukciója várhatóan nem befolyásolja a nivolumab farmakokinetikai tulajdonságait.
Lithuanian: Monokloninių antikūnų citochromo P450 (CYP) fermentai ar kiti vaistinius preparatus metabolizuojantys fermentai nemetabolizuoja, todėl kartu vartojant šiuos fermentus slopinančių ar sužadinančių vaistinių preparatų, poveikis nivolumabo farmakokinetikai nėra tikėtinas.
Hungarian: A PD-1-nek az antigén prezentáló sejteken expresszálódó PD-L1 és PD-L2 ligandokkal történő összekapcsolódása, amelyeket a tumorok vagy a tumorok mikrokörnyezetében lévő egyéb sejtek expresszálhatnak, a T-sejt proliferáció és a cytokin-szekréció gátlását eredményezheti.
Lithuanian: Prie PD-1 prisijungus ligandams PD-L1 ar PD-L2, kurie yra išreikšti antigenus pateikiančiose ląstelėse bei gali būti išreikšti navikuose ir kitose jų mikroaplinkos ląstelėse, slopinama T ląstelių proliferacija ir citokinų sekrecija.
Hungarian: A CA209017- és CA209063-vizsgálatban a kiindulási értékről 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi eltérésekre történő változást a betegek következő arányánál észlelték: 13,2%-nál csökkent lymphocytaszám, 9%-nál hyponatraemia, 2,9%-nál hypercalcaemia és hyperkalaemia, 2,5%-nál csökkent haemoglobin (mind 3. fokozatú), 2,0%-nál hypokalaemia, 1,6%-nál csökkent neutrophilszám, 1,3%-nál hypomagnesaemia, 1,2%-nál hypocalcaemia, 0,8%-nál emelkedett összbilirubinszint, 0,4%-nál emelkedett AST, csökkent thrombocytaszám, hypermagnesaemia és hypernatraemia.
Lithuanian: Tyrimų CA209017 ir CA209063 metu dalis pacientų, kuriems pasireiškė 3 arba 4 laipsnio nenormalus laboratorinių tyrimų rodmenų pokytis nuo pradinio rodmens, buvo tokia: 13,2% sumažėjo limfocitų, 9% pasireiškė hiponatremija, po 2,9% - hiperkalcemija ir hiperkalemija, 2,5% sumažėjo hemoglobino (visais atvejais sumažėjimas buvo 3 laipsnio), 2,0% pasireiškė hipokalemija, 1,6% sumažėjo neutrofilų, 1,3% pasireiškė hipomagnezemija, 1,2% - hipokalcemija, 0,8% padidėjo bendro bilirubino koncentracija ir po 0,4% padidėjo AST aktyvumas, sumažėjo trombocitų, pasireiškė hipermagnezemija ir hipernatremija.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a nivolumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a malignus szolid tumorok kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti nivolumabo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant piktybinius solidinius navikus (vartojimo vaikams informacija
Hungarian: A Nivolumab BMS adását végleg abba kell hagyni Megjegyzés: A Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Lithuanian: Toksinio poveikio laipsniai nurodomi pagal Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių bendrųjų terminologijos kriterijų (angl.
Hungarian: A nivolumab-clearance a testtömeg növekedésével nőtt.
Lithuanian: Nivolumabo klirensas didėjo didėjant kūno svoriui.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nivolumab BMS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Nivolumab BMS ir kam jis vartojamas?
Hungarian: A Nivolumab BMS kompatibilis: PVC és poliolefin tartályokkal, üveg palackokkal, PVC infúziós szerelékekkel,valamint 0,2 µm - 1,2 µm-es pórusméretű, poliéterszulfon membránokat tartalmazó,
Lithuanian: Nivolumab BMS infuzinis tirpalas yra suderinamas su PVC ir poliolefino talpyklėmis, stiklo buteliukais, PVC infuzinėmis sistemomis ir į infuzinę sistemą įdiegtais filtrais su polieterio sulfono membranomis, kurių porų dydis yra nuo 0,2 µm iki 1,2 µm.
Hungarian: Nem ismert, hogy a nivolumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar nivolumabo išsiskiria į moters pieną.
Hungarian: A beteg számára rendelt dózis mg/kg-ban van megadva.
Lithuanian: Pacientui paskirta dozė išreiškiama mg/kg.
Hungarian: Minden terápiás proteinhez hasonlóan fennáll a lehetősége a nivolumabbal szembeni immunválasznak.
Lithuanian: Nivolumabas, kaip ir visi kiti terapiniai baltymai, gali sukelti imuninę reakciją.
Hungarian: Egy betegnél volt szükség a nivolumab adásának a transzaminázok szintjének 2. fokozatú emelkedése miatti végleges abbahagyására.
Lithuanian: Vienam pacientui teko visam laikui nutraukti nivolumabo vartojimą dėl 2 laipsnio transaminazių koncentracijų padidėjimo.
Hungarian: Ezen endokrin betegségek megjelenéséig eltelt medián időtartam 17,8 hét volt (tartomány: 6,1-33,1).
Lithuanian: Laikotarpio iki šių endokrinopatijų pasireiškimo mediana buvo 17,8 savaitės (diapazonas - nuo 6,1 iki 33,1).
Hungarian: Az infúzió elkészítés utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Lithuanian: Paruošto infuzinio tirpalo laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Hungarian: Ne alkalmazza a Nivolumab BMS-t, ha terhes, csak akkor, ha kezelőorvosa kifejezetten azt mondja Önnek.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu Nivolumab BMS vartoti negalima, nebent tai specifiškai nurodė gydytojas.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a nephritisre és a veseműködési zavarra utaló panaszokat és tüneteket.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti dėl galimų nefrito ir inkstų funkcijos sutrikimo simptomų ir požymių.
Hungarian: A Nivolumab BMS forgalomba hozatala előtt, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának mindegyik tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program formáját és tartalmát, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program bármely egyéb aspektusát.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT), prieš pateikdamas Nivolumab BMS į kiekvienos valstybės narės rinką, turi suderinti su jos įgaliotąja institucija mokomosios programos turinį ir formatą, t.y.
Hungarian: Az agyi metastasisokkal kezelt betegek akkor voltak beválogathatók, ha a beválogatás előtt legalább 2 héttel neurológiai szempontból visszatértek a kiindulási szintre, és vagy leállították őket a kortikoszteroidokról, vagy stabil vagy csökkenő, napi
Lithuanian: Gydytų metastazių smegenyse turėjusius pacientus buvo leidžiama įtraukti į tyrimą, jeigu jų neurologinė būklė buvo grįžusi į pradinę likus bent 2 savaitėms iki įtraukimo, ir jie nevartojo kortikosteroidų arba vartojo pastovią ar mažinamą jų dozę, atitinkančią < 10 mg prednizono per parą.
Hungarian: Az infúzió végső koncentrációjának 1 mg/ml - 10 mg/ml közé kell esnie.
Lithuanian: Galutinė infuzinio tirpalo koncentracija turi būti nuo 1 iki 10 mg/ml.
Hungarian: Emellett a tünetek javulását és a teljes egészségi állapotot sorrendben a tüdőrák tünetpontszámmal (Lung Cancer Symptom Score - LCSS), az átlagos, tünetek okozta megterhelési indexszel és az EQ-5D vizuális analóg skálával (EQ-VAS) mérték.
Lithuanian: Lung Cancer Symptom Score, toliau - LCSS) ir bendra sveikatos būklė pagal vidutinį simptomų naštos rodiklį ir vizualinę analoginę skalę (angl.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol a Nivolumab BMS forgalomba kerül, minden olyan egészségügyi szakember és beteg/gondozó, akik várhatóan felírja és alkalmazza a Nivolumab BMS-t hozzáférjen az alábbi oktatási csomaghoz, illetve
Lithuanian: RTT privalo užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, į kurios rinką tiekiamas Nivolumab BMS, visi sveikatos priežiūros specialistai, galintys skirti šio vaistinio preparato, ir visi pacientai, numatomi juo gydyti, arba jų globėjai galėtų gauti arba gautų šį mokomosios medžiagos komplektą:
Hungarian: A nivolumab-kezelés mellett súlyos pneumonitist vagy interstitialis tüdőbetegséget, köztük végzetes kimenetelű eseteket is észleltek (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Buvo su gydymu nivolumabu susijusių sunkaus pneumonito ar intersticinės plaučių ligos atvejų, įskaitant mirtinus atvejus (žr. 4.8 skyrių).