FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It should be considered to permanently discontinue binimetinib.
Spanish: Se debe considerar suspender de forma permanente el tratamiento con binimetinib.
English: Rash led to treatment discontinuation in 0.4 % (1/274) of patients and to dose interruption or dose modification in 1.1 % (3/274) of patients.
Spanish: La erupción obligó a suspender el tratamiento en el 0,4 % (1/274) de los pacientes y a interrumpir la administración del fármaco o modificar la dosis en el 1,1 % (3/274) de los pacientes.
English: In cell free system, binimetinib inhibits MEK1 and MEK2 with the half maximal inhibitory concentration (IC50)'s in the 12-46 nM. MEK proteins are upstream regulators of the extracellular signal-related kinase (ERK) pathway, which promotes cellular proliferation.
Spanish: En sistemas extracelulares, binimetinib inhibe la MEK1 y la MEK2, con una concentración inhibidora máxima media (IC50) de 12 a 46 nM.
English: Overall response rate, n (%) (95 % CI)
Spanish: Respuestas globales confirmadas Tasa de respuesta global, n (%) 121 (63,0) (IC 95 %)
English: Few patients requiring dose interruptions or dose reductions (0.7 % or 2/274).
Spanish: En unos pocos pacientes (0,7 % o 2/274) fue necesario interrumpir el tratamiento o reducir la dosis.
English: In the pooled Combo 450 population, diarrhoea was observed in 38 % (104/274) of patients and was Grade 3 or 4 in 3.3 % (9/274) of patients.
Spanish: En la población global con Combo 450, se observó diarrea en el 38 % (104/274) de los pacientes, que fue de Grado 3 o 4 en el 3,3 % (9/274) de los pacientes.
English: If during treatment patient develops VTE or pulmonary embolism, it should be managed with dose interruption, reduction or treatment discontinuation (see Table 1 in section 4.2).
Spanish: Si el paciente sufre TEV o embolia pulmonar, se debe tratar mediante la reducción de la dosis, la interrupción o la suspensión del tratamiento (ver tabla 1 en sección 4.2).
English: • If not improved to Grade 2, binimetinib should be permanently discontinued.
Spanish: • Si no mejora a Grado 2, se debe suspender de forma permanente el tratamiento con binimetinib.
English: In the pooled Combo 450 population, anaemia was reported in 19.7 % (54/274) of patients; 4.7 % (13/274) of patients had Grade 3 or 4.
Spanish: En la población global con Combo 450, se notificó anemia en el 19,7 % (54/274) de los pacientes, que fue de Grado 3 o 4 en el 4,7 % (13/274) de los pacientes.
English: VTE can occur when binimetinib is administered (see section 4.8).
Spanish: La administración de binimetinib puede producir TEV (ver sección 4.8).
English: Hypertension, or worsening of pre-existing hypertension, can occur with the use of binimetinib.
Spanish: El tratamiento con binimetinib puede producir hipertensión o empeorar la ya existente.
English: If binimetinib is permanently discontinued, encorafenib should be discontinued.
Spanish: Si se suspende de forma permanente la administración de binimetinib, se debe suspender el tratamiento con encorafenib.
English: Vomiting occurred in 28.1 % (77/274) of patients with Grade 3 or 4 reported in 2.2 % (6/274) of patients.
Spanish: Sufrieron vómitos el 28,1 % (77/274) de los pacientes, con acontecimientos de Grado 3 o 4 en el 2,2 % (6/274) de los pacientes.
English: • dark urine
Spanish: • orina de color oscuro
English: • If not improved, binimetinib should be permanently discontinued.
Spanish: • Si no mejora, se debe suspender de forma permanente el tratamiento con binimetinib.
English: How to store Mektovi
Spanish: Conservación de Mektovi
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - some types of skin tumours such as skin papilloma and basal cell carcinoma - allergic reaction that may include swelling of the face and difficulty breathing - changes in the way things taste - inflammation of the eye (uveitis) - inflammation of the colon (colitis) - redness, chapping or cracking of the skin - inflammation of the fatty layer under the skin, symptoms include tender skin nodules - skin rash with a flat discoloured area or raised bumps like acne (dermatitis acneiform) - redness, skin peeling or blisters on hand and feet (palmar plantar erythrodysesthesia or hand and foot syndrome) - kidney failure - abnormal kidney test results (creatinine elevations) - abnormal blood test results for liver function (blood alkaline phosphatase) - abnormal blood test results for pancreas function (amylase, lipase) - increased skin sensitivity to sunlight
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - algunos tipos de tumores de piel, como el papiloma cutáneo y el carcinoma basocelular - reacción alérgica que puede incluir hinchazón de la cara y dificultad para respirar - cambios en el sentido del gusto - inflamación del ojo (uveítis) - inflamación del colon (colitis) - enrojecimiento, agrietamiento o rotura de la piel - inflamación de la capa grasa de debajo de la piel, con síntomas como nódulos blandos bajo la piel - erupción cutánea con una zona con manchas planas o con protuberancias como en el acné
English: Fatal gastric ulcer haemorrhage with multiple organ failure as a concurrent cause of death, occurred in one patient.
Spanish: Un paciente sufrió una úlcera hemorrágica mortal con fallo multiorgánico.
English: The occurrence of LVEF decrease can be managed with treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation (see section 4.2).
Spanish: Si se produce reducción de la FEVI, se puede abordar con una reducción de la dosis, la interrupción o suspensión del tratamiento (ver sección 4.2).
English: Mektovi 15 mg film-coated tablets binimetinib
Spanish: Mektovi 15 mg comprimidos recubiertos con película binimetinib
English: Very Common
Spanish: Poco frecuente
English: Blood creatinine elevation and renal failure occurred when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Spanish: Se observó elevación de la creatinina sanguínea y fallo renal cuando se administró binimetinib en combinación con encorafenib (ver sección 4.8 de la ficha técnica de encorafenib).
English: Severity of adverse reaction
Spanish: Grado de la reacción adversaa
English: Median, months (95% CI)
Spanish: Mediana, meses (IC 95 %)
English: Median, months (95 % CI)
Spanish: Mediana, meses (IC 95%)
English: Following a single oral dose of 45 mg [14C] binimetinib in healthy subjects, at least 50 % of the binimetinib dose was absorbed.
Spanish: Después de la administración oral de una sola dosis de 45 mg de [14C] binimetinib a voluntarios sanos, se absorbió el 50 % de la misma.
English: There is no specific treatment of overdose.
Spanish: No existe un tratamiento específico para la sobredosis de binimetinib.
English: • Binimetinib should be permanently discontinued.
Spanish: • Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con binimetinib.
English: LVD defined as symptomatic or asymptomatic decreases in ejection fraction can occur when binimetinib is administered.
Spanish: La administración de binimetinib puede producir DVI, definida como una disminución sintomática o asintomática de la fracción de eyección.
English: - itching - dry skin - hair loss or thinning (alopecia) - skin rash of various types - thickening of the outer layers of the skin - joint pain (arthralgia) - muscle pain, weakness or spasm - back pain - pain in the extremities - fever - swelling of the hands or feet (peripheral oedema), localised swelling - fatigue - abnormal blood test results for liver function - abnormal blood test result related to blood creatine kinase, indicating damage to heart and muscle
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - disminución del número de glóbulos rojos (anemia) - problemas en los nervios, que causan dolor, pérdida de sensibilidad u hormigueo en manos y pies - dolor de cabeza - mareos - sangrado en distintas partes del cuerpo - problemas de visión (déficit visual) - dolor de estómago - diarrea - vómitos - náuseas - estreñimiento - picores - piel seca - pérdida o debilitamiento del cabello (alopecia) - erupción cutánea de varios tipos - engrosamiento de las capas externas de la piel - dolor en las articulaciones (artralgia) - dolor, debilidad o espasmos musculares - dolor de espalda - dolor en las extremidades - fiebre - hinchazón de las manos o los pies (edema periférico), hinchazón localizada - cansancio - resultados anómalos en los análisis de sangre de la función hepática - resultados anómalos en los análisis de sangre relacionados con la creatina cinasa, indicando daño en el corazón, y el músculo esquelético
English: Haemorrhagee
Spanish: Hemorragiae
English: The occurrence of symptomatic RPED can be managed with treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation (see Table 1 in section 4.2).
Spanish: Si se produce DEPR sintomático, se puede controlar con una reducción de la dosis, la interrupción o suspensión del tratamiento (ver tabla 1 en la sección 4.2).
English: Blood creatine phosphokinase increased
Spanish: Creatinfosfoquinasa (CK) en sangre elevada
English: Or, binimetinib should be permanently discontinued.
Spanish: O bien se debe suspender de forma permanente el tratamiento con binimetinib.
English: Panniculitis*
Spanish: Paniculitis*
English: Pneumonitis/ILD can occur with binimetinib.
Spanish: La administración de binimetinib puede producir neumonitis/EPI.
English: Cutaneous squamous cell carcinomaa
Spanish: Carcinoma de células escamosas de la piela
English: Effects of other medicinal products on binimetinib Binimetinib is primarily metabolised through UGT1A1 mediated glucuronidation.
Spanish: Binimetinib se metaboliza principalmente por acción de la enzima UGT1A1 mediante glucuronidación.
English: Liver laboratory abnormalities should be managed with dose interruption, reduction or treatment discontinuation (see Table 1 in section 4.2).
Spanish: Las anomalías de las analíticas hepáticas se deben controlar con una interrupción o reducción de la dosis, o la suspensión del tratamiento (ver tabla 1 en sección 4.2).
English: SD, n (%)
Spanish: RC, n (%)
English: Erythema*
Spanish: Erupción*
English: Cutaneous malignancies such as cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC) including kerathoacanthoma has been observed in patients treated with binimetinib when used in combination with encorafenib.
Spanish: En pacientes tratados con binimetinib en combinación con encorafenib, se han observado neoplasias malignas cutáneas como carcinoma de células escamosas de la piel (CCEP), incluido el queratoacantoma.
English: Binimetinib should be permanently discontinued.
Spanish: Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con binimetinib.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, RPED was observed in 12.5% (32/257) of patients with 0.4% (1/257) Grade 4 event.
Spanish: En el estudio CMEK162B2301-Parte 2, en el grupo de Combo 300, se observó DEPR en el 12,5% (32/257) de los pacientes, que fue un acontecimiento de Grado 4 en el 0,4% (1/257) de los pacientes.
English: Uveitis was also reported when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Spanish: También se notificó uveítis cuando se administró binimetinib en combinación con encorafenib (ver sección 4.8 de la ficha técnica de encorafenib).
English: PPES can occur when binimetinib is used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Spanish: Puede aparecer EPP cuando se administra binimetinib en combinación con encorafenib (ver sección 4.8 de la ficha técnica de encorafenib).
English: Facial paresis was reported when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Spanish: Se notificó paresis facial cuando se usó binimetinib en combinación con encorafenib (ver sección 4.8 dela ficha técnica de encorafenib)
English: Pancreatitis was reported when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Spanish: Se notificó pancreatitis cuando se administró binimetinib en combinación con encorafenib (ver sección 4.8 de la ficha técnica de encorafenib).
English: • Grade 4 PE
Spanish: • EP de Grado 4
English: Haemorrhages, including major haemorrhagic events, can occur when binimetinib is administered (see section 4.8).
Spanish: La administración de binimetinib puede provocar hemorragias, incluidos aconteciminetos hemorrágicos mayores (ver sección 4.8).
English: • If improved to Grade 0 or 1, binimetinib should be resumed at reduced dose, or
Spanish: • Si mejora a Grado 0 o 1, se debe reanudar el tratamiento con binimetinib a dosis reducida, o
English: Ocular toxicities including RPED and RVO can occur when binimetinib is administered.
Spanish: La administración de binimetinib puede provocar toxicidad ocular, como DEPR y OVR.
English: Binimetinib should be withheld.
Spanish: Se debe suspender la administración de binimetinib.
English: • If improved to Grade 0 or 1, binimetinib should be resumed at a reduced dose, or
Spanish: • Si mejora a Grado 0 o 1, Se debe reanudar el tratamiento con binimetinib a una dosis menor, o
English: CuSCC was reported when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Spanish: Se notificó CCEP cuando se administró binimetinib en combinación con encorafenib (ver sección 4.8 de la ficha técnica de encorafenib).
English: • If improved to Grade 0 or 1 or baseline level, binimetinib should be resumed at reduced dose, or
Spanish: • Si mejora a Grado 0 o 1 o a los valores iniciales, se debe reanudar el tratamiento binimetinib a dosis reducida, o
English: HRa (95 % CI) (vs Vem) p-value (stratified log-rank) HRa (95 % CI) (vs. Enco 300) p-value (stratified log-rank)
Spanish: HR (IC 95%) (vs Vem) Valor de p (orden logarítmico estratificado)
English: Rash *
Spanish: DEPR*
English: Quality of Life (QoL) (cut-off date: 19 May 2016)
Spanish: fecha de corte: 19 de mayo de 2016 SLP (análisis principal) Número de acontecimientos (progresión de la enfermedad (PE)) (%)
English: The first dose is taken in the morning and the second dose in the evening around 12 hours later.
Spanish: La primera dosis se toma por la mañana y la segunda por la noche, unas doce horas más tarde.
English: Further information on Zelboraf can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zelboraf en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Each dose can be taken with or without food, but Zelboraf should be taken in the same way day-to-day.
Spanish: Cada dosis puede tomarse con o sin alimentos, pero Zelboraf debe tomarse siempre de la misma forma día a día.
English: The recommended dose is 960 mg (four tablets) twice daily.
Spanish: La dosis recomendada es de 960 mg (cuatro comprimidos) dos veces al día.
English: Zelboraf received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 February 2012.
Spanish: Zelboraf ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 17 de febrero de
English: Other information about Zelboraf
Spanish: Otras informaciones sobre Zelboraf
English: As for all medicines, data on the use of Zelboraf are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zelboraf se controlan de forma continuada.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zelboraf?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zelboraf?
English: The main measures of effectiveness were how long the patients lived (overall survival) and how long they lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Spanish: Los principales criterios de eficacia fueron el tiempo que sobrevivieron los pacientes (supervivencia general) y el tiempo transcurrido sin que la enfermedad empeorara (supervivencia sin progresión).
English: The European Medicines Agency decided that Zelboraf's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Zelboraf son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Why is Zelboraf authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zelboraf en la UE?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zelboraf have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zelboraf se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Zelboraf can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating cancer.
Spanish: Zelboraf solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el tratamiento del cáncer.
English: Treatment should be continued until the disease worsens or the side effects become too severe.
Spanish: El tratamiento deberá continuarse hasta que la enfermedad empeore o los efectos adversos sean demasiado graves.
English: Zelboraf is available as tablets (240 mg).
Spanish: Zelboraf se presenta en comprimidos (240 mg).
English: Zelboraf was shown to be effective at prolonging patients' lives and delaying the worsening of the disease.
Spanish: Zelboraf ha demostrado su eficacia para prolongar la vida de los pacientes y ralentizar la progresión de la enfermedad.
English: The Agency considered the side effects to be manageable and included recommendations for doctors to help reduce the risks in the product information.
Spanish: La Agencia consideró que los efectos adversos eran controlables e incluyó en la ficha técnica recomendaciones a los médicos para ayudar a reducir los riesgos.
English: By blocking the action of the abnormal BRAF, Zelboraf helps to slow down the growth and spread of the cancer.
Spanish: Al bloquear la acción de la BRAF anómala, Zelboraf contribuye a ralentizar el crecimiento y la propagación del cáncer.
English: What is Zelboraf and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Zelboraf y para qué se utiliza?
English: The study showed that patients taking Zelboraf lived on average for 13.2 months compared with 9.9 months for patients on dacarbazine, and it took on average 5.3 months for the disease to worsen in the Zelboraf group compared with 1.6 months in the dacarbazine group.
Spanish: El estudio principal demostró que los pacientes que tomaban Zelboraf vivían una media de 13,2 meses en comparación con los 9,9 meses de los pacientes que tomaban dacarbazina, y en el grupo de Zelboraf la enfermedad empezó a empeorar tras una media de 5,3 meses frente a los 1,6 meses del grupo de dacarbazina.
English: Zelboraf contains the active substance vemurafenib.
Spanish: Zelboraf contiene el principio activo vemurafenib.
English: With regard to its risks, in the main study around half of the patients taking Zelboraf experienced a severe side effect and about one fifth developed cutaneous squamous cell carcinoma.
Spanish: En relación con sus riesgos, en el estudio principal casi la mitad de los pacientes que tomaban Zelboraf experimentaron un efecto adverso grave, y aproximadamente una quinta parte desarrollaron carcinoma cutáneo de células escamosas.
English: For more information about using Zelboraf, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Zelboraf consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Before starting treatment a test must be carried out to make sure that the patient's tumours have the BRAF V600 mutation.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, debe realizarse una prueba para asegurarse de que las células tumorales del paciente presentan la mutación BRAF V600.
English: The most common side effects with Zelboraf (which may affect more than 3 in 10 patients) include arthralgia (joint pain), tiredness, rash, photosensitivity reaction (sunburn-like reactions following exposure to light), nausea and vomiting (feeling sick and being sick), alopecia (hair loss), diarrhoea, headache, pruritus (itching), skin papilloma (warts) and hyperkeratosis (thickening and toughening of the skin).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zelboraf (pueden afectar a más de 3 de cada 10 pacientes) son artralgia (dolor de las articulaciones), cansancio, erupción cutánea, reacción de fotosensibilidad (reacciones similares a una quemadura solar tras la exposición a la luz), náuseas y vómitos, alopecia (caída del cabello), diarrea, dolor de cabeza, prurito (picor), papiloma cutáneo (verrugas) e hiperqueratosis (engrosamiento y endurecimiento de la piel).
English: Side effects reported with Zelboraf are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Zelboraf son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: What benefits of Zelboraf have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zelboraf en los estudios realizados?
English: What are the risks associated with Zelboraf?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zelboraf?
English: The Agency noted that Zelboraf had been convincingly shown to improve overall survival and to delay the worsening of ‘BRAF V600 positive' melanoma which has spread or cannot be surgically removed.
Spanish: La Agencia observó que Zelboraf ha demostrado convincentemente que mejora la supervivencia general y retrasa el empeoramiento del melanoma «con mutación BRAF V600 positiva» que se ha propagado o no puede extirparse mediante intervención quirúrgica.
English: The active substance in Zelboraf, vemurafenib, is an inhibitor of BRAF, a protein involved in stimulating cell division.
Spanish: El principio activo de Zelboraf, el vemurafenib, es un inhibidor de la BRAF, una proteína que estimula la división celular.
English: The most common serious side effects include another type of skin cancer called ‘cutaneous squamous cell carcinoma', which is commonly treated by local surgery, keratoacanthoma (benign skin tumour), rash, arthralgia and change in liver test results (increased gamma-glutamyltransferase [GGT]).
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son otro tipo de cáncer de la piel denominado «carcinoma cutáneo de células escamosas», que se trata habitualmente mediante cirugía local, queratoacantoma (tumor cutáneo benigno), erupción cutánea, artralgia y alteraciones de los resultados de las pruebas hepáticas (incremento de la gamma-glutamiltransferasa [GGT]).
English: Patients were to receive either medicine until their disease got worse or their
Spanish: Los pacientes tenían que recibir uno de los medicamentos hasta que su enfermedad empeorase o el tratamiento les resultase demasiado tóxico.
English: Zelboraf is only for patients whose melanoma tumour cells have a specific mutation (genetic change) called ‘BRAF V600'.
Spanish: Zelboraf está indicado únicamente en pacientes con melanoma cuyas células tumorales presentan una mutación (alteración genética) específica denominada «BRAF V600».
English: An overview of Zelboraf and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Zelboraf y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Zelboraf is a cancer medicine used to treat adults with melanoma (a type of skin cancer) that has spread to other parts of the body or cannot be surgically removed.
Spanish: Zelboraf es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a pacientes adultos con melanoma (un tipo de cáncer de piel) que se ha extendido a otras partes del organismo o que no puede extirparse mediante cirugía.