FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento inicial consistirá en una dosis única de 0,2 mg/kg de peso corporal el primero día, y a continuación se aplicará una dosis de mantenimiento de 0,1 mg/kg de peso corporal una vez al día.
Swedish: Behandlingen ska inledas med en enda dos på 0,2 mg/kg kroppsvikt första dagen och sedan fortsätta med en underhållsdos på 0,1 mg/kg kroppsvikt en gång om dagen.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento RevitaCAM el 23/02/2012.
Swedish: Den 23/02/2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av RevitaCAM som gäller i hela Europeiska unionen.
Spanish: Otras informaciones sobre RevitaCAM:
Swedish: Mer information om RevitaCAM:
Spanish: En caso de exposición accidental, lavarse las manos inmediatamente con agua y jabón.
Swedish: Om man av misstag kommer i kontakt med läkemedlet ska man genast tvätta händerna med tvål och vatten.
Spanish: RevitaCAM se emplea en perros para el alivio de la inflamación y el dolor.
Swedish: RevitaCAM ges till hundar för att lindra inflammation och smärta.
Spanish: El tamaño de la bomba y el número de pulverizaciones que deban administrarse se determinarán en función del peso del perro.
Swedish: Pumpstorleken och antalet sprejer som ska ges beror på hundens vikt.
Spanish: Se encuentra en forma de bombas de diferentes tamaños (6 ml, 11 ml y 33 ml) que administran dosis correctas de meloxicam en función del peso del perro.
Swedish: Det finns i pumpar i olika storlekar (6 ml, 11 ml och 33 ml) för administrering av lämpliga mängder av meloxikam till hundar med olika vikt.
Spanish: Dado que las prostaglandinas provocan la inflamación, dolor, sudor y fiebre, meloxicam reduce estos signos y síntomas.
Swedish: Eftersom prostaglandiner framkallar inflammation, smärta, svettning och feber minskar meloxikam tecknen och symtomen på dessa tillstånd.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad a los AINE deben evitar todo contacto con RevitaCAM.
Swedish: Personer som är överkänsliga mot NSAID-läkemedel bör undvika kontakt med RevitaCAM.
Spanish: RevitaCAM no debe utilizarse en animales gestantes o en período de lactación RevitaCAM no debe utilizarse en perros de menos de seis semanas y no debe utilizarse en gatos.
Swedish: RevitaCAM får inte ges till hundar som är yngre än sex veckor och ska inte ges till katter.
Spanish: En varios estudios se examinó cómo se absorbía RevitaCAM y cuáles eran sus efectos en el organismo, en comparación con Metacam.
Swedish: I olika studier har man tittat på hur RevitaCAM tagits upp i kroppen samt dess effekt på kroppen jämfört med Metacam.
Spanish: Para un tratamiento a más largo plazo, una vez que se ha observado la respuesta clínica, se puede ajustar la dosis a la dosis efectiva más baja.
Swedish: Vid långvarig behandling kan dosen minskas till lägsta effektiva dos när svar har observerats.
Spanish: RevitaCAM es un medicamento que contiene el principio activo meloxicam.
Swedish: RevitaCAM är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen meloxikam.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado RevitaCAM?
Swedish: Varför har RevitaCAM godkänts?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener RevitaCAM durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har RevitaCAM visat vid studierna?
Spanish: Puede utilizarse para los trastornos musculoesqueléticos crónicos (a largo plazo) y para los trastornos agudos (súbitos y breves), por ejemplo ocasionados por una lesión.
Swedish: Det kan användas vid kroniska (långvariga) sjukdomar i muskler, leder och skelett och vid akuta (plötsliga och kortvariga) sjukdomar som till exempel beror på skador.
Spanish: RevitaCAM es similar a la solución oral Metacam, que contiene el mismo principio activo, pero administrado de manera diferente, como solución para pulverización bucal
Swedish: RevitaCAM liknar Metacam oral lösning som innehåller samma aktiva substans men det ges på annat sätt, nämligen som munhålesprej.
Spanish: RevitaCAM contiene meloxicam, que pertenece a una clase de medicamentos denominada medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Swedish: RevitaCAM innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Spanish: El CVMP consideró que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, se ha demostrado que RevitaCAM es equivalente a Metacam.
Swedish: CVMP fann att RevitaCAM i enlighet med EU:s krav har visats vara bioekvivalent med Metacam.
Spanish: ¿Para qué se utiliza RevitaCAM?
Swedish: Vad används RevitaCAM för?
Spanish: En el etiquetado de la caja encontrará información sobre las condiciones de administración de este medicamento Fecha de la última actualización del presente resumen: 18/09/2015.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 18/09/2015.
Spanish: los beneficios de RevitaCAM son mayores que sus riesgos cuando se utiliza para las indicaciones aprobadas y el Comité recomendó otorgar a RevitaCAM una autorización de comercialización.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med RevitaCAM, liksom med Metacam, är större än riskerna när läkemedlet ges vid godkända indikationer och rekommenderade att RevitaCAM skulle godkännas för försäljning.
Spanish: RevitaCAM no debe utilizarse en perros con problemas hepáticos, cardiacos o de riñón, trastornos circulatorios, o perros que sufren de irritación o úlceras del tracto digestivo.
Swedish: RevitaCAM får inte ges till hundar som har lever-, hjärt- eller njurproblem, blödningsrubbningar eller som lider av irritation eller sår i mag-tarmkanalen.
Spanish: Se encuentra disponible en forma de solución para pulverización bucal de 5 mg/ml (una solución administrada en la parte posterior de la boca, hacia las encías y/o el carrillo) para perros.
Swedish: Det finns som 5 mg/ml munhålesprej (en sprej som ges i bakre delen av munnen, mot tandköttet och/eller kindens insida) för hundar.
Spanish: No debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Swedish: Det får inte ges till hundar som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne.
Spanish: Por esta razón, se considera que el beneficio de RevitaCAM es idéntico al del medicamento de referencia.
Swedish: Därför anses fördelarna med RevitaCAM vara desamma som referensläkemedlets.
Spanish: Los efectos secundarios observados en ocasiones con otros AINE, como la pérdida de apetito, vómitos, diarrea, sangre en las heces, insuficiencia renal y apatía (falta de vitalidad), se aprecian ocasionalmente con RevitaCAM.
Swedish: Samma biverkningar som kan uppträda med andra NSAID-läkemedel, t.ex. aptitlöshet, kräkningar, diarré, blod i avföringen, njursvikt och apati (håglöshet), uppträder också då och då med RevitaCAM.
Spanish: Los estudios aportados para RevitaCAM consistieron en ensayos con el fin de determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Metacam.
Swedish: Studier som lagts fram om RevitaCAM har varit tester för att avgöra om det är bioekvivalent med referensläkemedlet Metacam.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a RevitaCAM?
Swedish: Vilka är riskerna med RevitaCAM?
Spanish: ¿Qué es RevitaCAM?
Swedish: Vad är RevitaCAM?
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios, RevitaCAM fue considerado bioequivalente al medicamento de referencia.
Swedish: Utifrån resultaten av studien ansågs RevitaCAM vara bioekvivalent med referensläkemedlet.
Spanish: La pulverización debe administrarse en la boca del perro, dirigiendo la neblina hacia la parte exterior y hacia las encías y/o el interior del carrillo.
Swedish: Sprejningen ska riktas mot bakre delen av munnen och mot tandköttet och/eller kindens insida.
Spanish: En algunos perros, inmediatamente después del tratamiento se puede observar estornudos, tos/arcadas, babeo.
Swedish: Hos vissa hundar kan nysningar, hosta, kväljningar eller dreglande uppträda omedelbart efter behandlingen.
Spanish: ¿Cómo actúa RevitaCAM?
Swedish: Hur verkar RevitaCAM?
Spanish: Elementos esenciales a incluir
Swedish: Centrala komponenter som skall inkluderas
Spanish: Los Estados Miembros deben acordar la implantación local del sistema de tarjeta del paciente.
Swedish: Medlemsstaterna skall godkänna det lokala genomförandet av ett patientkortsystem.
Spanish: • La verificación de que se ha dado el asesoramiento adecuado
Swedish: • Verifiering av att lämplig rådgivning har lämnats
Spanish: • La viabilidad de recopilar datos detallados relacionados con la indicación para monitorizar rigurosamente el uso fuera de indicación (off-label) dentro del territorio nacional
Swedish: • Möjligheten att samla detaljerad data relaterad till indikationen för att noga kunna övervaka off-labelanvändning inom det nationella området
Spanish: • La necesidad de evitar la exposición fetal debido a la teratogenicidad de la lenalidomida en animales y al efecto teratógeno previsto de la lenalidomida en los seres humanos, incluido un resumen de los resultados del estudio CC-5013-TOX-004
Swedish: • Nödvändigheten att undvika fosterexponering på grund av lenalidomids teratogenicitet hos djur och den förväntade teratogena effekten av lenalidomid hos människa, som inbegriper en sammanfattning av resultaten av studie CC-5013-TOX-004
Spanish: • Los requisitos específicos nacionales acordados con las autoridades nacionales competentes relacionados con: o La distribución del producto o La garantía de que se hayan tomado todas las medidas adecuadas antes de la dispensación de Revlimid
Swedish: • Specifika nationella krav som har överenskommits med de nationella behöriga myndigheterna avseende: o Distribution av produkten o Säkerställandet av att alla lämpliga åtgärder har vidtagits före utlämning av Revlimid
Spanish: • La lenalidomida es teratógena en los animales y se espera que sea teratógena en los seres humanos
Swedish: • Att lenalidomid är teratogent hos djur och förväntas vara teratogent hos människa
Spanish: • Revlimid puede causar neutropenia y trombocitopenia, y la necesidad de someterse periódicamente a un análisis de sangre
Swedish: • Att Revlimid kan orsaka neutropeni och trombocytopeni och behovet av regelbundna blodprover
Spanish: • El paciente no debe dar Revlimid a ninguna otra persona
Swedish: • Att patienten inte får ge Revlimid till någon annan
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLANTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA
Spanish: Se debe proporcionar también la siguiente información en el folleto adecuado:
Swedish: Följande information skall också lämnas i respektive broschyr:
Spanish: Los detalles del PPE deben ser acordados con las autoridades nacionales competentes de cada Estado Miembro, para que el programa se ponga en práctica antes de la comercialización del producto.
Swedish: Detaljerna i PPP skall överenskommas med de nationella behöriga myndigheterna i varje medlemstat och genomföras innan produkten släpps ut på marknaden.
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que el TAC implante un Programa de Prevención de Embarazo (PPE) dentro de sus respectivos territorios.
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning genomför ett program för graviditetsprevention (Pregnancy Prevention Programme, PPP) inom deras område.
Spanish: • La implementación a nivel nacional de medidas para asegurar la eficacia y el cumplimiento del PPE.
Swedish: • Uppsättandet av nationella åtgärder för att utvärdera effektiviteten och efterlevnaden av PPP
Spanish: • Un texto base acordado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Swedish: • En kärntext som skall överenskommas med CHMP
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que se respeten todas las condiciones o restricciones respecto a la seguridad y al uso eficaz del medicamento, descritas más adelante:
Swedish: Medlemsstaterna måste säkerställa att alla villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet genomförs:
Spanish: • La necesidad de interrumpir inmediatamente el tratamiento con Revlimid ante la sospecha de embarazo
Swedish: • Nödvändigheten att omedelbart avbryta behandling med Revlimid vid misstanke om graviditet
Spanish: Los Estados Miembros acordarán los detalles del sistema de distribución controlada con el titular de la autorización de comercialización (TAC), de acuerdo con la normativa nacional y con los sistemas sanitarios, y debe implementar a estos efectos un programa a nivel nacional a fin de garantizar que:
Swedish: Medlemsstaterna skall med innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om komponenterna i ett kontrollerat distributionssystem med avseende på nationella bestämmelser och sjukvårdssystem och skall nationellt genomföra ett sådant program som säkerställer att:
Spanish: • Eliminación de residuos o excedentes del medicamento sin usar
Swedish: • Omhändertagande av oanvänt läkemedel
Spanish: La tarjeta del paciente debe contener los siguientes puntos:
Swedish: Patientkortet skall innehålla följande komponenter:
Spanish: • Lista de verificación para los médicos para comprobar que los pacientes reciben el asesoramiento apropiado sobre el tratamiento, los métodos anticonceptivos y la prevención del embarazo, adecuado a su sexo y capacidad de gestación
Swedish: • Checklista för läkare för kontroll av att patienter har fått lämplig rådgivning om behandlingen, preventivmetoder och graviditetsprevention enligt kön och fertilitetsstatus.
Spanish: Los Estados Miembros deben acordar con el TAC el texto final de la "Información para Profesionales Sanitarios" y el contenido del conjunto de información para el médico, y asegurar que contienen los elementos esenciales descritos más adelante.
Swedish: Medlemsstaterna skall med innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om den slutgiltiga texten i det direktadresserade informationsbrevet och i informationspaketet för läkare samt säkerställa att materialet innehåller de centrala komponenterna som beskrivs nedan.
Spanish: • Las obligaciones del profesional sanitario en relación con la prescripción de Revlimid o La necesidad de proporcionar asesoramiento exhaustivo a los pacientes o Los pacientes deben ser capaces de cumplir los requisitos para la utilización segura de Revlimid o La necesidad de proporcionar a los pacientes un folleto educativo adecuado para el paciente y una tarjeta del paciente
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonalens skyldigheter i samband med förskrivning av Revlimid o Att patienterna måste tillhandahållas uttömmande information och rådgivning o Att patienterna måste ha förmåga att följa kraven för säker användning av Revlimid o Att patienterna måste tillhandahållas lämplig patientinformationsbroschyr och patientkort
Spanish: • Folleto para las pacientes con capacidad de gestación y sus parejas
Swedish: • Broschyr för kvinnliga, fertila patienter och deras partners
Spanish: Folletos educativos para los pacientes
Swedish: Informationsbroschyr för patienter
Spanish: • El paciente debe informar a su médico acerca de cualquier reacción adversa
Swedish: • Att patienten skall informera läkaren om eventuella biverkningar
Spanish: • Disposiciones nacionales, u otras específicas, aplicables a la dispensación de una receta de
Swedish: • Nationella och andra tillämpliga regler för utlämning av förskrivet Revlimid
Spanish: • La necesidad de utilizar preservativos si la pareja sexual es una mujer embarazada o con capacidad de gestación (incluso aunque el varón se haya sometido a una vasectomía) o Durante el tratamiento con Revlimid o Durante una semana después de la dosis final
Swedish: • Nödvändigheten att använda kondom om sexpartnern är en gravid eller en fertil kvinna (även om mannen har genomgått vasektomi) o Under behandling med Revlimid o I en vecka efter sista dosen
Spanish: • Consejos sobre la seguridad relevantes para todos los pacientes o Descripción y manejo de la neutropenia y la trombocitopenia incluyendo las tasas de incidencia de los ensayos clínicos o Descripción y manejo del riesgo de tromboembolismo incluyendo las tasas de incidencia de los ensayos clínicos y la experiencia postcomercialización o Uso en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal o Eliminación de residuos o excedentes del medicamento o Disposiciones nacionales específicas para la dispensación de una receta de Revlimid o Descripción del riesgo de hipotiroidismo o Explicación de que el riesgo de neuropatía con el uso durante un tiempo prolongado es desconocido
Swedish: • Säkerhetsinformation som berör alla patienter o Beskrivning av, och vårdinsatser, vid neutropeni och trombocytopeni inklusive incidenstal från kliniska studier o Beskrivning av, och vårdinsatser, vid tromboembolisk risk inklusive incidenstal från kliniska studier och erfarenheter efter godkännandet o Användning hos patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion o Omhändertagande av oanvänt läkemedel o Lokala nationsspecifika regler för utlämning av förskrivet Revlimid o Beskrivning av risken för hypotyreoidism o Förklaring av att risken för neuropati vid långvarig användning är okänd
Spanish: • Descripción del PPE y clasificación de los pacientes basada en el sexo y en la capacidad de gestación o Algoritmo para la implementación del PPE o Criterios de definición de las mujeres con capacidad de gestación y medidas que el médico debe tomar en caso de duda
Swedish: • Beskrivning av PPP och kategorisering av patienter med utgångspunkt från kön och fertilitet o Beskrivning av genomförandet av PPP o Definition av fertil kvinna och åtgärder som läkare skall vidta vid tveksamhet
Spanish: • Antes del lanzamiento, todos los médicos que tengan la intención de recetar Revlimid y todos los farmacéuticos que puedan dispensar Revlimid reciban directamente la "Información para Profesionales Sanitarios" ("Direct Healthcare Professional Communication"), como se describe más adelante.
Swedish: • Alla läkare som avser att förskriva Revlimid och all apotekspersonal som kan dispensera Revlimid får före lanseringen ett direktadresserat informationsbrev enligt nedanstående beskrivning.
Spanish: • Si su pareja se queda embarazada, el paciente debe informar inmediatamente a su médico a cargo del tratamiento
Swedish: • Att han om partnern blir gravid omedelbart skall informera behandlande läkare
Spanish: • Régimen de las pruebas de embarazo o Antes de comenzar el tratamiento o Durante el tratamiento, cada 4 semanas, excepto en el caso de que la paciente se haya sometido previamente a una ligadura de trompas de eficacia confirmada o Después de finalizar el tratamiento
Swedish: • Graviditetstest o Före behandlingsstart o Under behandling, var 4:e vecka förutom ifall att en tubarsterilisering har bekräftats o Efter avslutad behandling
Spanish: El kit educativo para el profesional sanitario
Swedish: Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Spanish: • Medidas en caso de embarazo o Instrucciones de interrumpir inmediatamente el tratamiento con Revlimid ante la sospecha de embarazo o Necesidad de derivar a la paciente a un médico especialista o con experiencia en teratología y su diagnóstico para evaluación y asesoramiento o Información de contacto local para notificar cualquier sospecha de embarazo.
Swedish: • Krav i händelse av graviditet o Anvisningar om att omedelbart avbryta behandling med Revlimid vid misstanke om graviditet o Nödvändigheten att för utvärdering och rådgivning remittera till läkare med specialkunskaper eller erfarenhet av teratologi och diagnostisering o Lokala kontaktuppgifter för rapportering av misstänkta graviditeter o Formulär för graviditetsrapportering
Spanish: • Antes de la prescripción (y si procede, de acuerdo con las autoridades nacionales competentes, de la dispensación), todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de recetar (y dispensar) Revlimid reciban un conjunto de información para el médico que contenga los siguientes elementos: o El kit educativo para el profesional sanitario o Folletos educativos para los pacientes o Tarjetas del paciente o Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP), Prospecto y Etiquetado
Swedish: • Innan Revlimid förskrivs (och där det är lämpligt, i överenskommelse med den nationella behöriga myndigheten, utlämning av läkemedlet) ska all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva (och lämna ut) Revlimid få ett informationspaket för läkare som innehåller följande: o Undervisningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal o Informationsbroschyrer för patienter o Patientkort o Produktresumé (SPC) och bipacksedel och märkning
Spanish: Todos los folletos para los pacientes deben contener los siguientes puntos:
Swedish: Alla patientbroschyrer skall innehålla följande komponenter:
Spanish: • Consejos sobre la seguridad para las mujeres con capacidad de gestación o La necesidad de evitar la exposición fetal o Descripción del PPE o La necesidad de una anticoncepción adecuada (incluso si la mujer tiene amenorrea) y definición de anticoncepción adecuada o Calendario de las pruebas de embarazo Asesoramiento sobre las pruebas adecuadas Antes de comenzar el tratamiento Durante el tratamiento, dependiendo del método anticonceptivo Después de finalizar el tratamiento o Necesidad de interrumpir inmediatamente el tratamiento con Revlimid ante la sospecha de embarazo o Necesidad de informar inmediatamente al médico a cargo del tratamiento ante la sospecha de embarazo
Swedish: • Säkerhetsinformation för fertila kvinnor o Nödvändigheten att undvika fosterexponering o Beskrivning av PPP o Nödvändigheten att använda en adekvat preventivmetod (även om kvinnan har amenorré) och definition av adekvat preventivmetod o Graviditetstest Råd om lämpliga tester Före behandlingsstart Under behandling beroende på preventivmetod Efter avslutad behandling o Nödvändigheten att omedelbart avbryta behandling med Revlimid vid misstanke om graviditet o Nödvändigheten att omedelbart informera läkare vid misstanke om graviditet
Spanish: Los 3 tipos de folletos educativos para los pacientes deben ser:
Swedish: Informationsbroschyrerna för patienterna skall vara av 3 slag:
Spanish: La "Información para Profesionales Sanitarios" constará de dos partes:
Swedish: Det direktadresserade informationsbrevet skall bestå av två delar:
Spanish: Los Estados Miembros deben acordar también con el TAC antes del lanzamiento del producto:
Swedish: Innan produkten lanseras på marknaden skall medlemsstaterna med innehavaren av godkännandet för försäljning också komma överens om:
Spanish: El kit educativo para el profesional sanitario constará de los siguientes elementos: • Información de referencia breve acerca de lenalidomida y su indicación aprobada
Swedish: • Kort bakgrundsinformation om lenalidomid och godkänd indikation
Spanish: Folleto para las pacientes con capacidad de gestación
Swedish: Broschyr för kvinnliga, fertila patienter
Spanish: 30 sobres + 1 frasco de mezcla + 30 jeringas para uso oral de un solo uso+ 1 tapón de rosca para acoplar las jeringa
Swedish: 30 dospåsar + 1 blandningsflaska + 30 engångssprutor för oral användning + 1 skruvlock till vilken sprutan kan anslutas
Spanish: 25 mg Polvo para suspensión oral sobres (PET/OPA/alu/LDPE)
Swedish: Oral användning dospåse (PET/OPA/alu/LDPE)
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Swedish: Läkemedelsform Administreringss ätt
Spanish: Denominación(de fantasia)
Swedish: (Läkemedlets) namn
Spanish: Potencial de uso fuera de indicación
Swedish: Möjlig användning utanför indikationen
Spanish: • Material educacional
Swedish: • Utbildningsmaterial
Spanish: Si se considera necesario el uso de eltrombopag, la dosis inicial debe ser de 25 mg una vez al día.
Swedish: Om behandling med eltrombopag bedöms vara nödvändig ska startdosen vara 25 mg en gång dagligen.
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que todas las condiciones relativas al uso seguro y eficaz de los medicamentos que se describen a continuación son implementadas:
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att alla de villkor som beskrivs nedan avseende säker och effektiv användning av läkemedlet är implementerade: