FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança de fondaparinux foi avaliada em 2 517 doentes tratados para o trombo-embolismo venoso e a quem foram administrados fondaparinux numa média de 7 dias.
Dutch: De veiligheid van fondaparinux werd geëvalueerd bij 2.517 patiënten die behandeld werden voor veneuze trombo-embolie en behandeld met fondaparinux gedurende gemiddeld zeven dagen.
Portuguese: População Pediátrica - Fondaparinux não é recomendado em crianças com idade inferior a 17 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia (ver secções 5.1 e 5.2).
Dutch: Pediatrische patiënten - Fondaparinux wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 17 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Portuguese: Fondaparinux não inativa a trombina (Fator II ativado) e não tem efeito nas plaquetas.
Dutch: Fondaparinux inactiveert trombine (geactiveerd Factor II) niet en heeft geen effect op bloedplaatjes.
Portuguese: O OASIS 5 foi um estudo de dupla ocultação, aleatorizado, de não-inferioridade com 2,5 mg de fondaparinux por via subcutânea em dose única diária versus 1 mg/kg de enoxaparina por via subcutânea, duas vezes por dia, realizado em aproximadamente 20 000 doentes com AI/NSTEMI.
Dutch: OASIS 5 was een dubbelblind, gerandomiseerd, non-inferieuriteitsonderzoek met eenmaal daags 2,5 mg fondaparinux subcutaan versus tweemaal daags 1 mg/kg enoxaparine subcutaan onder ongeveer 20.000 patiënten met IA/NSTEMI.
Portuguese: Foram observadas grandes hemorragias em 3,4% dos doentes no grupo de fondaparinux e em 2,4% dos do grupo de dalteparina.
Dutch: Ernstige bloeding werd gezien bij 3,4% van de patiënten in de fondaparinuxgroep en bij 2,4 % in de dalteparinegroep.
Portuguese: Superior a 100 kg
Dutch: Boven 100 kg
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Portuguese: No compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min), a depuração plasmática é cerca de 5 vezes inferior à da função renal normal.
Dutch: Bij ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) is de plasmaklaring ongeveer vijf keer lager dan bij een normale nierfunctie.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum aandoeningen
Portuguese: • Doentes que vão ser submetidos a cirurgia de bypass de artéria coronária (CABG) Em doentes com STEMI ou AI/NSTEMI que irão ser sujeitos a cirurgia de bypass aortocoronário (CABG), fondaparinux, quando possível, não deve ser administrado nas 24 horas anteriores à cirurgia e pode ser reiniciado 48 horas após-cirurgia.
Dutch: • Patiënten die een coronaire bypasstransplantatie (CABG) moeten ondergaan Bij STEMI of IA/NSTEMI patiënten die een coronaire bypasstransplantatie (CABG) moeten ondergaan dient fondaparinux, indien mogelijk, niet gedurende de 24 uur voor de operatie te worden gegeven; 48 uur na de operatie kan weer worden begonnen met de toediening van fondaparinux.
Portuguese: Ao ligar-se seletivamente à ATIII, fondaparinux potencia (cerca de 300 vezes) a neutralização inata do Fator Xa pela ATIII.
Dutch: Door selectieve binding aan ATIII potentieert fondaparinux (ongeveer 300 keer) de intrinsieke neutralisatie van Factor Xa door ATIII.
Portuguese: A primeira dose de fondaparinux é administrada por via intravenosa e as doses subsequentes são administradas por injeção por via subcutânea.
Dutch: De eerste dosering fondaparinux wordt intraveneus toegediend en vervolgdoseringen worden door middel van subcutane injecties toegediend.
Portuguese: Na análise agrupada destes estudos, o esquema terapêutico recomendado de fondaparinux versus enoxaparina foi associado com uma diminuição significativa (54% [IC 95%, 44%; 63%]) na taxa de DTV avaliada até ao dia 11 após cirurgia, independentemente do tipo de cirurgia efetuado.
Dutch: In een gepoolde analyse van deze studies was het aanbevolen doseringsschema van fondaparinux ten opzichte van enoxaparine geassocieerd met een significante reductie (54 % [95 % B.I., 44 %; 63 %]) in de incidentie van VTE, geëvalueerd t/m dag elf na de operatie en ongeacht het type van de uitgevoerde operatie.
Portuguese: Arixtra é um medicamento que trata ou ajuda a prevenir a formação de coágulos nos vasos sanguíneos (medicamento antitrombótico).
Dutch: Arixtra is een geneesmiddel dat helpt om de vorming van bloedstolsels in bloedvaten te voorkomen (een antitrombotisch middel).
Portuguese: Fondaparinux deve ser administrado exclusivamente por via subcutânea.
Dutch: Fondaparinux is uitsluitend bedoeld voor subcutane toediening.
Portuguese: Não administrar por via intramuscular.
Dutch: Het mag niet intramusculair worden toegediend.
Portuguese: A altura adequada para recomeçar a administração por via subcutânea de fondaparinux após a remoção da bainha de segurança deve ser determinada com base na avaliação clínica.
Dutch: Het tijdstip waarop subcutaan fondaparinux opnieuw wordt gestart na verwijdering van de katheterschacht moet gebaseerd zijn op klinische ervaring.
Portuguese: Os locais da injeção devem ser alternados entre as regiões antero-lateral direita e esquerda e as regiões posterolaterais direita e esquerda da parede abdominal.
Dutch: De injectieplaatsen dienen afgewisseld te worden tussen de linker en rechter anterolaterale en de linker en rechter posterolaterale buikwand.
Portuguese: Os principais tipos de cirurgia foram cólon/retal, gástrica, hepática, colecistectomia ou outra biliar.
Dutch: De belangrijkste operatieplaatsen waren het colon/rectum, de maag, de lever, cholecystectomie of andere operaties aan de galwegen.
Portuguese: A avaliação primária de eficácia foi feita pelo conjunto de DTV não-fatal sintomática confirmada recorrente e DTV fatal notificada até ao dia 97.
Dutch: Het primaire criterium voor werkzaamheid was het gemengd criterium van bevestigde symptomatische recidiverende niet-fatale VTE en fatale VTE die gerapporteerd werden tot dag 97.
Portuguese: Em ensaios clínicos efetuados com fondaparinux, os anticoagulantes orais (varfarina) não interagiram com a farmacocinética de fondaparinux; nos estudos de interação realizados com a dosagem de 10 mg, fondaparinux não influenciou a monitorização da atividade anticoagulante (INR) da varfarina.
Dutch: In de klinische studies uitgevoerd met fondaparinux, vertoonden de orale anticoagulantia (warfarine) geen interactie met de farmacokinetiek van fondaparinux; bij de dosis van 10 mg die gebruikt werd in de interactiestudies, had fondaparinux geen invloed op de antistollingsactiviteit (INR) van warfarine.
Portuguese: Solução injetável, 2 seringas pré-cheias com sistema automático de segurança Solução injetável, 7 seringas pré-cheias com sistema automático de segurança Solução injetável, 10 seringas pré-cheias com sistema automático de segurança Solução injetável, 20 seringas pré-cheias com sistema automático de segurança
Dutch: Oplossing voor injectie, 2 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging Oplossing voor injectie, 7 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging Oplossing voor injectie, 10 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging Oplossing voor injectie, 20 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging
Portuguese: Num ensaio clínico com 3235 doentes AI/NSTEMI de alto risco, agendados para uma angiografia e tratados com fonaparinux sem ocultação (OASIS 8 e FUTURA), os 2026 doentes referenciados para uma ICP foram aleatorizados para administrar um de dois regimes com a dose de HNF adjuvante em dupla ocultação.
Dutch: In een onderzoek met 3.235 hoog-risico IA/NSTEMI-patiënten die een angiografie moesten ondergaan en die werden behandeld met open-label fondaparinux (OASIS 8/FUTURA), kregen de 2.026 patiënten die geïndiceerd waren voor PCI een of twee dubbelblinde doseringsschema's adjunctieve ongefractioneerde heparine.
Portuguese: No final deste período, 656 doentes foram aleatorizados para receber fondaparinux 2,5 mg numa administração única diária ou placebo, por um período adicional de 21 +/- 2 dias.
Dutch: Na deze periode werden 656 patiënten gerandomiseerd op fondaparinux 2,5 mg, eenmaal per dag of op placebo voor een extra periode van 21 ± 2 dagen.
Portuguese: O tubo intravenoso deve ser bem enxaguado com a solução salina após a administração para garantir que todo o fármaco foi administrado.
Dutch: De intraveneuze lijnen dienen na de injectie goed te worden doorgespoeld met een zoutoplossing om er zeker van te zijn dat de totale hoeveelheid geneesmiddel is toegediend.
Portuguese: Este impede o fator de coagulação Xa ("dez-A") de atuar no sangue, e por isso, previne a formação de coágulos sanguíneos indesejáveis (trombose) nos vasos sanguíneos.
Dutch: Deze stof remt de werking van stollingsfactor Xa ("tien-A") in het bloed, waardoor de vorming van ongewenste bloedstolsels (trombose) in de bloedvaten wordt tegengegaan.
Portuguese: A dose inicial deve ser administrada 6 horas após a cirurgia, logo que a hemostase tenha sido estabelecida.
Dutch: De eerste dosis dient zes uur na het sluiten van de wond te worden toegediend, mits hemostase is bereikt.
Portuguese: Prevenção de Doença Tromboembólica Venosa (DTV) em doentes sujeitos a cirurgia da fratura da anca tratados até 24 dias após profilaxia inicial de 1 semana
Dutch: Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij patiënten die een chirurgische ingreep voor een heupfractuur ondergingen en die tot 24 dagen werden behandeld na een initiële profylaxe van één week:
Portuguese: No grande subgrupo dos doentes sujeitos a cirurgia oncológica (69% da população dos doentes), o índice de DTV foi de 4,7% no grupo de fondaparinux, versus 7,7% no grupo de dalteparina.
Dutch: Bij de grote subgroep van patiënten die een operatie ondergingen in verband met een maligniteit (69% van de patiëntenpopulatie), was het VTE-aantal 4,7% in de fondaparinuxgroep versus 7,7% in de dalteparinegroep.
Portuguese: Em doentes com afeção hepática grave, fondaparinux deve ser utilizado com precaução uma vez que este grupo de doentes não foi estudado (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie dient fondaparinux met voorzichtigheid te worden toegediend omdat deze groep patiënten niet is onderzocht (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Portuguese: • hemorragia interna no cérebro ou abdómen
Dutch: • inwendige bloeding in hersenen of buik
Portuguese: A incidência do indicador primário de desenvolvimento de trombos no cateter foi de 0,1% (1/1002) e 0,5% (5/1024), em doentes aleatorizados para a "dose padrão" e "dose baixa" de HNF, respetivamente, durante a ICP.
Dutch: Het incidentiepercentage van cathetertrombus bedroeg respectievelijk 0,1% (1/1.002) en 0,5% (5/1.024) bij patiënten die de "standaarddosering"en de "lage dosering" ongefractioneerde heparine kregen tijdens PCI.
Portuguese: Quando for necessária terapêutica concomitante com antagonistas da vitamina K, estes devem ser administrados de acordo com a informação contida na secção 4.5.
Dutch: Indien gelijktijdige therapie met een vitamine-K-antagonist nodig is, dient dit te worden toegediend in overeenstemming met de informatie in rubriek 4.5.
Portuguese: Nos estudos de interação realizados com a dosagem de 10 mg, fondaparinux não influenciou significativamente a atividade anticoagulante (INR) da varfarina.
Dutch: Bij de dosis van 10 mg die gebruikt werd in de interactiestudies, had fondaparinux geen significante invloed op de antistollingsactiviteit (INR) van warfarine.
Portuguese: Corpo de vidro tipo I (1 ml) com uma agulha de 27 gauge x 12,7 mm incorporada, e com um êmbolo de elastómero bromobutilo ou clorobutilo.
Dutch: De cilinder (1 ml) is voorzien van een 27 gauge x 12,7 mm naald en een bromobutyl of chlorobutyl elastomeer zuigerdopje.
Portuguese: Em doentes com idade >75 anos submetidos a cirurgia ortopédica, a depuração plasmática estimada foi de 1,2 a 1,4 vezes menor do que em doentes com <65 anos.
Dutch: Bij patiënten > 75 jaar die een orthopedisch-chirurgische ingreep ondergingen, was de geschatte plasmaklaring 1,2 tot 1,4 keer lager dan bij patiënten < 65 jaar.
Portuguese: • Tratamentos de trombose venosa superficial - Não estão disponíveis dados clínicos referentes ao uso de fondaparinux para o tratamento da trombose venosa superficial em doentes com peso corporal inferior a 50 kg.
Dutch: • Behandeling van oppervlakkige veneuze trombose - Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van fondaparinux voor de behandeling van oppervlakkige veneuze trombose bij patiënten met een lichaamsgewicht lager dan 50 kg.
Portuguese: • Administração por via intravenosa (apenas para a primeira dose em doentes com STEMI) A administração por via intravenosa deve ser efetuada através de uma linha intravenosa já existente quer diretamente quer usando um pequeno volume (25 ou 50 ml) de um minibag salino a 0,9%.
Dutch: • Intraveneuze toediening (de eerste dosering, alleen bij patiënten met STEMI) Intraveneuze toediening dient via een bestaande intraveneuze lijn te gebeuren, direct of in een kleine hoeveelheid (25 of 50 ml) 0,9 % zoutoplossing in een mini-infuuszak.
Portuguese: Reações adversas em doentes sujeitos a grande cirurgia ortopédica dos membros inferiores e/ou cirurgia abdominal
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten die een belangrijke orthopedischchirurgische ingreep van de onderste ledematen ondergingen of abdominale chirurgie
Portuguese: A experiência na utilização de fondaparinux no tratamento de doentes hemodinamicamente instáveis é limitada e não existe experiência em doentes que necessitem de inserção de filtro na veia cava, embolectomia ou trombólise.
Dutch: Er is beperkte ervaring met de behandeling met fondaparinux bij hemodynamisch instabiele patiënten en geen ervaring bij patiënten die een trombolyse, een embolectomie of een plaatsing van een vena cava filter moeten ondergaan.
Portuguese: O programa clínico de fondaparinux para tratamento de Tromboembolismo Venoso foi elaborado para demonstrar a eficácia de fondaparinux no tratamento de Trombose Venosa Profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP).
Dutch: Het klinisch programma van fondaparinux bij de behandeling van veneuze trombo-embolie werd ontworpen om de werkzaamheid van fondaparinux bij de behandeling van diep veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) aan te tonen.
Portuguese: Num ensaio clínico em dupla ocultação, 839 doentes foram aleatorizados para serem tratados com fondaparinux 2,5 mg uma vez ao dia ou com placebo durante 6 a 14 dias.
Dutch: In een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie werden 839 patiënten zes tot veertien dagen behandeld met fondaparinux 2,5 mg, eenmaal daags of met placebo.
Portuguese: → Informe o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si.
Dutch: → Vertel het uw arts als één van de bovenstaande gevallen op u van toepassing is.
Portuguese: No ensaio clínico pivot para AI/NSTEMI, o tratamento com fondaparinux não foi reiniciado antes de decorridas 2 horas após a remoção da bainha de segurança.
Dutch: Tijdens het pivotal klinische onderzoek naar IA/NSTEMI werd niet eerder opnieuw begonnen met de behandeling met fondaparinux dan twee uur na verwijdering van de katheterschacht.
Portuguese: operação recente ao cérebro, à coluna vertebral ou aos olhos
Dutch: - een recente hersenbloeding (intracraniale bloeding) - een recente operatie aan de hersenen, wervelkolom of ogen
Portuguese: • dificuldade em respirar
Dutch: • buiten adem zijn
Portuguese: Tratamento de adultos com Trombose Venosa Profunda (TVP) aguda e tratamento de Embolia Pulmonar (EP) aguda, exceto em doentes hemodinamicamente instáveis ou doentes que necessitem de trombólise ou embolectomia pulmonar.
Dutch: Behandeling van volwassenen met acute diep veneuze trombose (DVT) en behandeling van acute longembolie (PE), behalve bij hemodynamisch instabiele patiënten of patiënten die een trombolyse of een pulmonaire embolectomie moeten ondergaan.
Portuguese: Em doentes a administrar tratamento para Doença Tromboembólica Venosa (DTV), em vez de profilaxia, não deve ser utilizada anestesia raquidiana/epidural em caso de procedimentos cirúrgicos.
Dutch: Bij patiënten die fondaparinux krijgen voor de behandeling van VTE in plaats van profylaxe, mag er geen spinale/epidurale anesthesie toegepast worden in geval van chirurgische procedures.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Dutch: Immuunsysteem aandoeningen
Portuguese: Fondaparinux é excretado por via renal como composto inalterado 64-77%.
Dutch: Fondaparinux wordt door de nieren voor 64-77% uitgescheiden als onveranderde verbinding.
Portuguese: • inchaço (edema)
Dutch: • zwelling (oedeem)
Portuguese: • prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas ou dos pulmões depois de cirurgia ortopédica (tal como cirurgia da anca ou do joelho) ou cirurgia abdominal
Dutch: • de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten van benen of longen te voorkomen in de periode na een orthopedische operatie, zoals een heup- of knie-operatie of na een buikoperatie
Portuguese: Uma vez que fondaparinux não se liga significativamente às proteínas plasmáticas para além da antitrombina, não se espera interação com outros medicamentos por deslocação da ligação proteica.
Dutch: Aangezien fondaparinux zich niet significant bindt aan andere plasma-eiwitten dan antitrombine, zijn er geen interacties te verwachten van fondaparinux met andere geneesmiddelen door verdringing van de eiwitbinding.
Portuguese: Figura C
Dutch: Tekening C
Portuguese: • Tratamento de trombose venosa superficial - Não estão disponíveis dados clínicos referentes ao uso de fondaparinux para o tratamento da trombose venosa superficial em doentes com afeção hepática grave.
Dutch: • Behandeling van oppervlakkige veneuze trombose - Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van fondaparinux voor de behandeling van oppervlakkige veneuze trombose bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Portuguese: • diminuição no potássio no sangue
Dutch: • afname van het kaliumgehalte in het bloed
Portuguese: Via subcutânea ou via intravenosa Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Dutch: Subcutaan of intraveneus gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Portuguese: A. FABRICANTES(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: Uma vez que fondaparinux não se liga significativamente às proteínas plasmáticas para além da ATIII, não se espera interação com outros medicamentos por deslocação da ligação proteica.
Dutch: Aangezien fondaparinux zich niet significant bindt aan andere plasma-eiwitten dan ATIII, zijn er geen interacties te verwachten van fondaparinux met andere geneesmiddelen door verdringing van de eiwitbinding.
Portuguese: • aumento em algumas substâncias químicas (enzimas) produzidas pelo fígado
Dutch: • toename van sommige stoffen (enzymen) die door de lever worden gemaakt
Portuguese: Qual o aspeto de Arixtra e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Arixtra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Figura 3.
Dutch: Foto 3.
Portuguese: Frequentes: hemorragia no pósoperatório, anemia
Dutch: Vaak: postoperatieve bloeding, anemie
Portuguese: Se o fondaparinux sódico for adicionado a um minibag salino a 0,9%, a perfusão deve ser preferencialmente administrada imediatamente, mas pode ser armazenado à temperatura ambiente até 24 horas.
Dutch: Indien natriumfondaparinux wordt toegevoegd aan een mini-infuuszak met een 0,9 % zoutoplossing, dient de ontstane oplossing bij voorkeur direct via een infuus toegediend te worden.
Portuguese: Quando as instruções para uma seringa são diferentes, estas são claramente referidas.
Dutch: Eventuele verschillen in instructies zijn duidelijk aangegeven.
Portuguese: • aumento da bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado) no sangue
Dutch: • toename van het bilirubine (een stof die wordt aangemaakt door de lever) in het bloed
Portuguese: Seringa com um sistema de proteção manual da agulha mostrando o sistema de segurança a ser colocado sobre a agulha APÓS
Dutch: Spuit met een handmatig naaldbeveiligingssysteem waarbij de beschermhuls over de naald wordt getrokken NA
Portuguese: Tratamento de doentes com trombose venosa superficial aguda, sintomática e espontânea, sem trombose venosa profunda (TVP) concomitante
Dutch: Behandeling van patiënten met acute symptomatische spontane oppervlakkige veneuze trombose zonder bijkomende diep-veneuze trombose (DVT)
Portuguese: UTILIZAÇÃO
Dutch: GEBRUIK
Portuguese: Todos os doentes recrutados administraram 2,5 mg de fondaparinux por via subcutânea, uma vez por dia, durante até 8 dias ou até a alta hospitalar.
Dutch: Alle deelnemende patiënten kregen eenmaal daags subcutaan 2,5 mg fondaparinux gedurende maximaal 8 dagen, of totdat zij uit het ziekenhuis werden ontslagen.
Portuguese: Existem seringas diferentes para as doses de 2,5 mg e de 1,5 mg. Para instruções de utilização passo a passo por favor ver no final do folheto
Dutch: Er zijn verschillende spuiten voor de doseringen van 2,5 mg en 1,5 mg. Zie voor de stapsgewijze instructies verderop in deze bijsluiter.
Portuguese: Doentes pediátricos - Fondaparinux não foi investigado neste grupo na prevenção da DTV ou no tratamento da trombose venosa superficial.
Dutch: Pediatrische patiënten - Fondaparinux is niet onderzocht bij deze populatie voor de preventie van VTE of voor de behandeling van oppervlakkige veneuze trombose.
Portuguese: Tratamento da angina instável (AI) ou enfarte de miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI) em doentes submetidos a uma ICP posterior com HNF adjuvante
Dutch: Behandeling van instabiele angina (IA) of niet-ST-segment elevatie myocardinfarct (NSTEMI) bij patiënten die vervolgens PCI ondergingen met adjunctieve ongefractioneerde heparine
Portuguese: A solução é um líquido transparente e incolor.
Dutch: De oplossing is een heldere en kleurloze vloeistof.
Portuguese: Os doentes elegíveis para tratamento com fondaparinux 2,5 mg devem ter trombose venosa superficial aguda, sintomática, isolada e espontânea dos membros inferiores, com pelo menos 5 cm de comprimento e documentada por exame complementar de diagnóstico ecográfico ou outros métodos objetivos.
Dutch: Patiënten die in aanmerking komen voor een behandeling met fondaparinux 2,5 mg moeten acute, symptomatische, geïsoleerde spontane oppervlakkige veneuze trombose hebben aan de onderste ledematen van ten minste 5 cm lang, onderbouwd met ultrasonografische testresultaten of andere objectieve testmethoden.
Portuguese: Os doentes eram excluídos se tivessem afeção hepática grave, compromisso renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min), baixo peso corporal (< 50 kg), cancro ativo, EP sintomática ou historial recente de TVP/EP (< 6 meses) ou trombose venosa superficial (< 90 dias) ou trombose venosa superficial associada a escleroterapia ou a uma complicação com a linha IV ou se corressem risco elevado de hemorragia.
Dutch: Patiënten werden van deelname uitgesloten als ze ernstige leverinsufficiëntie, ernstige nierinsufficiëntie (een creatinineklaring < 30 ml/min), een laag lichaamsgewicht (< 50 kg), een actieve vorm van kanker, symptomatische PE of een recente DVT/PE (< 6 maanden) in de voorgeschiedenis hadden, of oppervlakkige veneuze trombose (< 90 dagen), oppervlakkige veneuze trombose geassocieerd met sclerotherapie of een complicatie van een IV-lijn hadden, of als ze een hoog risico op een bloeding hadden.
Portuguese: O tratamento com fondaparinux demonstrou não ser inferior à enoxaparina (taxas de DTV de 3,9% e 4,1% respetivamente).
Dutch: De behandeling met fondaparinux bleek niet-inferieur te zijn ten opzichte van enoxaparine (incidentie VTE respectievelijk 3,9 % en 4,1 %).
Portuguese: • Prevenção de DTV- Doentes com depuração da creatinina <50 ml/min apresentam risco acrescido de hemorragia e DTV e devem ser tratados com precaução (ver secções 4.2, 4.3 e 5.2).
Dutch: • Profylaxe van VTE - Patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/min hebben een verhoogd risico op bloedingen en VTE en dienen met voorzichtigheid te worden behandeld (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).