FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de Onivyde, el irinotecán, es un medicamento contra el cáncer que pertenece al grupo de «inhibidores de la topoisomerasa».
Bulgarian: Активното вещество в Onivyde, иринотекан (irinotecan), е противораково лекарство, което принадлежи към групата „инхибитори на топоизомеразата".
Spanish: Onivyde se utiliza junto con el 5fluorouracilo y el ácido folínico (otros dos medicamentos para el cáncer) en adultos cuyo cáncer haya empeorado a pesar del tratamiento que contiene el medicamento contra el cáncer gemcitabina.
Bulgarian: Onivyde се използва заедно с 5-флуороурацил и левковорин (други две противоракови лекарства) при възрастни, при които раковото заболяване се е влошило въпреки лечение с противораковото лекарството гемцитабин.
Spanish: ¿Cómo actúa Onivyde?
Bulgarian: Как действа Onivyde?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Onivyde en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Onivyde са установени в проучванията?
Spanish: En Onivyde, este principio activo está encapsulado en el interior de partículas de grasa microscópicas denominadas «liposomas».
Bulgarian: В Onivyde иринотекан се съдържа в малки мастни частици, наречени „липозоми".
Spanish: La Agencia ha considerado que el aumento de supervivencia observado cuando se utiliza Onivyde junto con 5-flourouracilo y ácido folínico fue significativo en los pacientes tratados previamente que padecen adenocarcinoma pancreático metastásico y cuyas opciones de tratamiento son limitadas.
Bulgarian: Агенцията счита, че увеличаването на преживяемостта, наблюдавано при употреба на Onivyde заедно с 5флуороурацил и левковорин, е значително при по-рано лекувани пациенти с метастазирал аденокарцином на панкреаса, за които са налице ограничени възможности за лечение.
Spanish: Onivyde se investigó en un estudio principal en el que participaron 417 pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico, cuyo cáncer había empeorado a pesar del tratamiento contra el cáncer que contenía gemcitabina.
Bulgarian: Onivyde е изследван в едно основно проучване при 417 пациенти с метастазирал аденокарцином на панкреаса, при които раковото заболяване се е влошило въпреки противораковото лечение, съдържащо гемцитабин.
Spanish: Onivyde se presenta en forma de concentrado para reconstituir una solución para perfusión intravenosa (goteo).
Bulgarian: Onivyde се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Spanish: ¿Cómo se usa Onivyde?
Bulgarian: Как се използва Onivyde?
Spanish: Onivyde es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar una forma de cáncer pancreático denominado adenocarcinoma pancreático metastásico.
Bulgarian: Onivyde e противораково лекарство, което се използва за лечение на метастазирал аденокарцином на панкреаса - определена форма на рак на панкреаса.
Spanish: EU/1/16/1130/001
Bulgarian: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE пегилиран липозомен
Spanish: Vía intravenosa vial (de vidrio) 10 ml
Bulgarian: Интравенозн о приложение флакон (стъклен)
Spanish: El tratamiento se repetirá cada dos semanas.
Bulgarian: Лечението се повтаря на всеки две седмици.
Spanish: Qué hacer en caso de diarrea
Bulgarian: Какво да направите в случай на диария
Spanish: Se debe proteger de la luz y no se debe congelar.
Bulgarian: Трябва да се предпазва от светлина и не трябва да се замразява.
Spanish: Los resultados se muestran en la tabla 4.
Bulgarian: Резултатите са представени на таблица 4.
Spanish: Análisis mediante el modelo de Cox
Bulgarian: Анализ по модела на Cox
Spanish: Todas las modificaciones de la dosis se deben basar en la peor toxicidad sufrida con anterioridad.
Bulgarian: Всички изменения на дозата трябва да се основават на най-тежката предходна токсичност.
Spanish: SN-38 total
Bulgarian: Общ SN-38
Spanish: Frecuencia de la reacción adversa**
Bulgarian: Честота на нежеланата реакция**
Spanish: Es importante que sepa cuáles pueden ser estos efectos adversos.
Bulgarian: Важно е да сте запознати какви може да са тези нежелани реакции.
Spanish: La supervivencia global se ilustra en la figura 1.
Bulgarian: Общата преживяемост е илюстрирана на фигура 1.
Spanish: Pueden ser diferentes de la información general que contiene este prospecto.
Bulgarian: Те може да се различават от общата информация, съдържаща се в тази листовка.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1130/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1130/001
Spanish: Es especialmente importante que comunique a su médico si le han administrado anteriormente irinotecán en cualquiera de sus formas.
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако вече Ви е прилаган иринотекан под каквато и да било форма.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico para que le proporcione un tratamiento adecuado.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, за да Ви назначи подходящо лечение.
Spanish: Esto evita que las células cancerosas se multipliquen y crezcan y, finalmente, consigue que estas células se mueran.
Bulgarian: Това пречи на раковите клетки да се размножават и растат, като в крайна сметка те умират.
Spanish: El médico puede darle un medicamento que contiene loperamida para que empiece el tratamiento en casa, pero no debe utilizarlo durante más de 48 horas seguidas.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство, съдържащо лоперамид, с което да започнете да се лекувате вкъщи, но то не трябва да се използва за повече от 48 последователни часа.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA*
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA*
Spanish: Población asiática
Bulgarian: Азиатска популация
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos de infecciones.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на инфекция.
Spanish: No se ha definido la dosis de inicio adecuada para los pacientes que toman dichos anticonvulsivos u otros inductores potentes.
Bulgarian: Не е определена подходящата начална доза за пациенти, приемащи такива антиконвулсанти или други мощни индуктори.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento hasta la evolución de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
Bulgarian: На пациентите се прилага лечение до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Spanish: En determinados casos, puede ser necesario reducir las dosis o prolongar los intervalos de administración.
Bulgarian: В определени случаи може да са необходими по-ниски дози или по-продължителни интервали на прилагане.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de tromboembolismo e indicarles que se pongan en contacto inmediatamente con su médico o enfermero si aparecen cualquiera de estos signos o síntomas.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на тромбоемболия и да бъдат посъветвани да се свържат незабавно със своя лекар или медицинска сестра, в случай че се появят такива признаци или симптоми.
Spanish: Las características demográficas de los pacientes y de la enfermedad en el momento de su incorporación estaban bien equilibradas entre los distintos grupos del ensayo.
Bulgarian: Демографските характеристики и характеристиките на заболяването при включването са добре балансирани между рамената на изпитването.
Spanish: Análisis de sangre y exploraciones médicas
Bulgarian: Кръвни изследвания и медицински прегледи
Spanish: Las categorías de frecuencia empleadas para las reacciones adversas son: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) y raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)**.
Bulgarian: Категориите по честоти, използвани за нежеланите реакции, са: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)**.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticonceptivos en hombres y mujeres
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Spanish: Modificación de la dosis de 5-FU de acuerdo con la tabla 1
Bulgarian: Изменение на дозата 5-FU съгласно таблица 1
Spanish: Grado 3 o 4 (a pesar del tratamiento antiemético) Primera aparición
Bulgarian: Степен 3 или 4 (въпреки антиеметично лечение)
Spanish: Lípidos que forman los liposomas
Bulgarian: Липиди, образуващи липозомите
Spanish: Esto no se observó en las crías morfológicamente normales.
Bulgarian: Това не се наблюдава при морфологично нормални малки.
Spanish: La intensidad de los efectos estaba relacionada con la dosis y era reversible.
Bulgarian: Тежестта на ефектите е свързана с дозата и е обратима.
Spanish: Los pacientes deben conocer el riesgo de sufrir neutropenia y la relevancia de la fiebre.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат запознати с риска от неутропения и значението на треската.
Spanish: Su médico decidirá las dosis que se le administrarán.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозите, които да Ви се прилагат.
Spanish: Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Bulgarian: Възможно е да се проявят следните нежелани реакции:
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, el irinotecán se considera un posible carcinógeno.
Bulgarian: Поради механизма си на действие иринотекан се счита за потенциален канцероген.
Spanish: Los pacientes que necesiten seguir reduciendo la dosis deben interrumpir el tratamiento.
Bulgarian: При пациенти, за които се налага допълнително намаляване на дозата, лечението трябва да се прекрати.
Spanish: Si la solución entra en contacto con la piel, esta debe lavarse concienzudamente de inmediato con agua y jabón.
Bulgarian: Ако разтворът влезе в контакт с кожата, тя трябва да се измие незабавно и щателно със сапун и вода.
Spanish: Se espera que los liposomas se acumulen dentro del tumor y liberen lentamente el medicamento, lo que permite que actúe durante más tiempo.
Bulgarian: Очаква се липозомите да се натрупват в тумора и да освобождават лекарството бавно с течение на времето, с което осигуряват по-продължително действие.
Spanish: La loperamida no se debe utilizar durante más de 48 horas seguidas debido al riesgo de aparición de un íleo paralítico.
Bulgarian: Лоперамид не трябва да се използва в продължение на повече от 48 последователни часа поради риск от паралитичен илеус.
Spanish: En caso de síntomas colinérgicos se debe administrar atropina.
Bulgarian: В случай на холинергични симптоми трябва да се приложи атропин.
Spanish: Cada envase contiene un vial con 10 ml de concentrado.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон с 10 ml концентрат.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Spanish: Los pacientes deben tener loperamida (o un equivalente) disponible para iniciar un tratamiento para la diarrea de aparición tardía.
Bulgarian: Пациентите трябва да разполагат с лоперамид (или негов еквивалент), за да започнат лечение за късна диария.
Spanish: Durante el tratamiento, los pacientes deben actuar con precaución mientras conducen o utilizan máquinas.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да подхождат с повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado, su médico le realizará análisis de sangre (u otras exploraciones médicas) para determinar cuál es la mejor dosis de inicio para usted.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен, Вашият лекар ще извърши кръвни изследвания (или други медицински прегледи), за да определи най-подходящата за Вас начална доза.
Spanish: Sin embargo, en otros estudios con irinotecán se ha demostrado que no poseen capacidad mutagénica en la prueba de Ames.
Bulgarian: Други проучвания с иринотекан обаче показват липса на мутагенен потенциал при теста на Ames.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Spanish: DT = desviación típica
Bulgarian: SD = стандартно отклонение
Spanish: De acuerdo con los criterios RECIST, v. 1.1.
Bulgarian: Според указанията на RECIST, версия 1.1.
Spanish: Tan pronto como aparezcan las primeras deposiciones líquidas, el paciente debe empezar a beber cantidades abundantes de bebidas con electrolitos.
Bulgarian: С появата на първото воднисто изпражнение пациентът трябва да започне да поема големи количества напитки, съдържащи електролити.
Spanish: • Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar lo antes posible tras la dilución.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва възможно най-скоро след разреждане.
Spanish: El irinotecán no liposomal muestra un gran volumen de distribución (138 l/m2).
Bulgarian: Нелипозомният иринотекан показва голям обем на разпределение (138 l/m2).
Spanish: Potencial genotóxico y carcinogénico
Bulgarian: Генотоксичност и канцерогенен потенциал
Spanish: Las pacientes no deben dar el pecho hasta un mes después de recibir la última dosis.
Bulgarian: Пациентките не трябва да кърмят до един месец след последната доза.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamentos antineoplásicos, otros medicamentos antineoplásicos, código ATC: L01XX19
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX19
Spanish: La neutropenia/leucopenia fue la toxicidad hematológica importante más destacada.
Bulgarian: Неутропенията/левкопенията е най-характерната важна хематологична токсичност.
Spanish: Si no se usa de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación del medicamento en uso son responsabilidad del usuario.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба на разредения продукт са отговорност на потребителя.
Spanish: Vial sin abrir 30 meses.
Bulgarian: Неотворен флакон 30 месеца
Spanish: Se debe iniciar el máximo tratamiento de apoyo posible para prevenir la deshidratación causada por la diarrea y tratar las posibles complicaciones infecciosas.
Bulgarian: Трябва да се предприеме максимално общоукрепващо лечение за предотвратяване на дехидратация вследствие на диария и за лечение на инфекциозни усложнения.
Spanish: Dentro del sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad descendente.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас и категория по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Spanish: Ajustes de la dosis
Bulgarian: Корекции на дозировката
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 octubre 2016
Bulgarian: 14 октомври 2016 г.
Spanish: En el caso de las toxicidades de grado 1 y 2, no se recomienda ninguna modificación de la dosis.
Bulgarian: При токсичност степен 1 и 2 не се препоръчват изменения на дозата.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Les Laboratoires Servier Industrie
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Les Laboratoires Servier Industrie
Spanish: Las reacciones adversas en estos pacientes fueron similares a las notificadas con la dosis y la pauta posológica recomendadas.
Bulgarian: Нежеланите реакции при тези пациенти са сходни със съобщените при препоръчителната дозировка и схема на приложение.
Spanish: El concentrado tiene un pH de 7,2 y una osmolalidad de 295 mOsm/kg.
Bulgarian: Концентратът е с pH 7,2 и осмолалитет 295 mOsm/kg.
Spanish: El concentrado se debe diluir antes de la administración y administrarse como perfusión intravenosa única durante 90 minutos.
Bulgarian: Концентратът трябва да бъде разреден преди приложение и да се въведе като единична интравенозна инфузия в продължение на 90 минути.
Spanish: Estos efectos fueron reversibles tras la suspensión del tratamiento.
Bulgarian: Тези ефекти са обратими при прекратяване на лечението.
Spanish: Otros criterios de valoración fueron la supervivencia sin progresión (SSP) y la tasa de respuesta objetiva (TRO).
Bulgarian: Допълнителните крайни точки включват преживяемост без прогресия (PFS) и степен на обективен отговор (ORR).
Spanish: Su médico también puede recetarle otros medicamentos que ayuden a controlar los efectos adversos.
Bulgarian: Вашият лекар може също да предпише други лекарства за овладяване на нежеланите реакции.
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta los resultados de los estudios con animales y el mecanismo de acción del irinotecán, ONIVYDE liposomal pegilado no se debe utilizar durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
Bulgarian: Ето защо въз основа на резултатите от проучванията при животни и механизма на действие на иринотекан ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Spanish: Tabla 4 Resultados de eficacia del estudio clínico NAPOLI-1
Bulgarian: Резултати за ефикасността от клинично проучване NAPOLI-1
Spanish: Se recomienda utilizar guantes, gafas y ropa de protección durante la manipulación o administración de ONIVYDE liposomal pegilado.
Bulgarian: Препоръчва се използване на ръкавици, очила и предпазно облекло при работа със или приложение на ONIVYDE пегилиран липозомен.
Spanish: La neutropenia febril (temperatura corporal > 38 °C y recuento de neutrófilos ≤ 1.000 células/mm³) se debe tratar urgentemente administrando antibióticos intravenosos de amplio espectro en un hospital.
Bulgarian: Фебрилната неутропения (телесна температура > 38°C и брой неутрофили ≤ 1 000 клетки/mm³) трябва спешно да се лекува с широкоспектърни интравенозни антибиотици в болница.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de la dosis.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата.
Spanish: Tan pronto como se producen las primeras deposiciones líquidas, empiece a beber grandes cantidades de líquidos de rehidratación (por ejemplo, agua, refrescos, bebidas con gas, sopa) para evitar perder demasiado líquido y sales del cuerpo.
Bulgarian: Още при появата на първите воднисти изпражнения започнете да приемате големи количества рехидратиращи течности (напр. вода, газирана вода, газирани напитки, супа) за избягване на загубата на твърде много течности и соли от организма.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ONIVYDE liposomal pegilado en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento del adenocarcinoma de páncreas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ONIVYDE пегилиран липозомен във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на аденокарцином на панкреаса (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Spanish: 5-FU/AF (N = 119)
Bulgarian: 5-FU/LV (N = 119)
Spanish: En lo que respecta al irinotecán no liposomal, en ratas tratadas una vez a la semana con una dosis máxima de 150 mg/m² durante 13 semanas, no se notificaron tumores relacionados con el tratamiento 91 semanas después de finalizar el mismo.
Bulgarian: За нелипозомния иринотекан при плъхове, третирани веднъж седмично в течение на 13 седмици с максимална доза от 150 mg/m², в продължение на 91 седмици след края на лечението не се съобщава за тумори, свързани с него.
Spanish: Las reacciones adversas que se pueden producir durante el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado se resumen a continuación y se presentan según el sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia (tabla 3).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които може да се проявят по време на лечението с ONIVYD пегилиран липозомен E, са обобщени по-долу и представени по системо-органен клас и категория по честота (таблица 3).
Spanish: Si la diarrea persiste durante más de 24 horas mientras el paciente está tomando loperamida, se debe considerar añadir un antibiótico oral (por ejemplo, fluoroquinolona durante 7 días).
Bulgarian: Ако диарията продължава повече от 24 часа, въпреки че пациентът приема лоперамид, трябва да се обмисли подпомагане чрез добавяне на перорален антибиотик (напр. флуорохинолон за 7 дни).
Spanish: Puede producirse diarrea de aparición temprana, normalmente en un periodo ≤ 24 horas tras la administración de la dosis, que suele ser pasajera.
Bulgarian: Може да се прояви ранна диария (обикновено ≤ 24 часа след приложение на доза), която обичайно е преходна.
Spanish: En las ratas, las crías nacidas de animales tratados y que presentaban anomalías externas mostraron un descenso en la fertilidad.
Bulgarian: При плъхове, при малките, родени от третирани животни и имащи външни аномалии, се наблюдава понижение на фертилитета.
Spanish: No hubo suficientes datos de pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min) para evaluar su efecto en la farmacocinética (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Bulgarian: Липсват достатъчно данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr < 30 ml/min) за оценка на ефектите върху фармакокинетиката (вж. точки 4.2 и 4.4).
Spanish: La mediana es el cálculo de la mediana de tiempo de supervivencia mediante el método de Kaplan-Meier
Bulgarian: Медианата представлява оценката по Kaplan-Meier на медианата на времето на преживяемост.
Spanish: No debe utilizarse ONIVYDE liposomal pegilado en lugar de otros medicamentos con irinotecán, ya que actúa de forma diferente cuando va introducido en liposomas que cuando se administra en su formulación libre.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се използва вместо други лекарства, съдържащи иринотекан, тъй като действа различно, когато се съдържа в липозоми, отколкото когато се прилага в свободната си форма.
Spanish: Cmax ng/ml t1/2 eficaz h
Bulgarian: Cmax ng/ml t1/2 ефективен h
Spanish: NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos del Instituto Nacional del Cáncer de los EE. UU.) versión 4.0
Bulgarian: NCI CTCAE v 4.0 = Общи терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт, версия 4.0
Spanish: Si se usa ONIVYDE liposomal pegilado durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras recibe el tratamiento, se le debe informar sobre el posible peligro para el feto.
Bulgarian: Ако ONIVYDE пегилиран липозомен се прилага по време на бременност или настъпи бременност по време на лечението, пациентката трябва да бъде информирана относно потенциалната опасност за фетуса.
Spanish: La actividad de la UGT1A1 es menor en las personas con polimorfismos genéticos que producen una disminución de la actividad enzimática, como el polimorfismo del UGT1A1*28.
Bulgarian: Активността на UGT1A1 е понижена при индивиди с генетични полиморфизми, които водят до понижена ензимна активност, като например полиморфизъм по UGT1A1*28.
Spanish: - si tiene antecedentes de alergia grave al irinotecán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: - ако имате анамнеза за тежка алергия към иринотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако кърмите.
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3 o superior y las reacciones adversas graves emergentes tras el tratamiento fueron más frecuentes en los pacientes< 65 años (84,1 % y 50,8 %) que en los pacientes ≥ 65 años (68,5 % y 44,4 %).
Bulgarian: Нежеланите реакции степен 3 или повече и сериозните нежелани реакции, възникващи по време на лечението, са по-чести при пациенти на възраст < 65 години (84,1% и 50,8%) спрямо тези на възраст ≥ 65 години (68,5% и 44,4%).
Spanish: El análisis farmacocinético de la población realizado en pacientes de entre 28 y 87 años, de los cuales el 11 % tenía ≥ 75 años, indica que la edad no posee un efecto clínicamente significativo sobre la exposición al irinotecán y el SN-38.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ при пациенти на възраст от 28 до 87 години, 11% от които са на ≥ 75 години, предполага, че възрастта няма клинично значим ефект върху експозицията на иринотекан и SN-38.