FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta opción plantea los siguientes riesgos inherentes:
Portuguese: Esta opção inclui os seguintes riscos inerentes:
Spanish: Las pruebas resultantes de la investigación de 13 casos de inyección intramuscular deliberada indican que murió el 60% de las personas que recibieron entre 10 y 12 ml de Micotil.
Portuguese: A evidência proveniente do estudo de 13 ocorrências de injecção intramuscular intencional sugere que 60% das pessoas que receberam 10 a 12 ml de Micotil faleceram.
Spanish: Los principales efectos cardíacos son el aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia) y la reducción de la contractilidad (inotropía negativa).
Portuguese: Os efeitos cardíacos primários são o aumento do ritmo cardíaco (taquicardia) e a contractilidade diminuída (inotropia negativa).
Spanish: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Atenas Grecia
Portuguese: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Atenas Grécia
Spanish: Tal restricción del volumen exigiría más de una administración al mismo animal.
Portuguese: Esta restrição de volume tornaria necessárias aplicações adicionais no mesmo animal.
Spanish: Recomendación adicional a cualquiera de las opciones 3. a 5. en lo que respecta a la limitación del volumen de Micotil cargado en cada jeringuilla, al tamaño máximo del envase o a la reformulación del producto
Portuguese: Recomendação adicional para as opções 3 a 5 relativa à limitação do volume de Micotil por seringa ou ao tamanho máximo da embalagem ou à reformulação do medicamento
Spanish: Puesto que la dosis habitual del producto es de 1-5 ml en ganado ovino adulto y de 15-20 ml en ganado vacuno adulto, resulta difícil estimar con exactitud la incidencia de reacciones o de muerte en el ser humano.
Portuguese: Dado que a posologia do fármaco é habitualmente de 1 a 5 ml em ovelhas adultas e de 15 a 20 ml no gado bovino adulto, é difícil calcular com exactidão a incidência de reacções humanas ou de casos fatais no homem.
Spanish: Retirada del producto del mercado en la Unión Europea
Portuguese: Retirada do medicamento do mercado comunitário
Spanish: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex París
Portuguese: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex Paris
Spanish: La tilmicosina es una sustancia antimicrobiana que no se utiliza en medicina humana y la resistencia de las bacterias humanas a ella es muy baja (fuente: DANMAP).
Portuguese: Tilmicosina é uma substância antimicrobiana que não é usada em medicina humana, pelo que a resistência das bactérias humanas a tilmicosina é muito baixa (fonte: DANMAP).
Spanish: El riesgo de toxicidad grave y de muerte en el ser humano parece estar asociado a concentraciones plasmáticas cercanas a 5 µg/ml, mientras que las concentraciones plasmáticas de 1-2 µg/m no parecen tener consecuencias mortales.
Portuguese: O risco de sinais graves de toxicidade e morte no homem parece estar relacionado com concentrações plasmáticas próximas de 5 µg/ml, enquanto que concentrações plasmáticas de 1 a 2 µg/ml não provocaram casos fatais.
Spanish: DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Portuguese: DOSAGEM PARA CADA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Spanish: Un riesgo relacionado es que algunas sustancias, sobre todo la adrenalina (epinefrina), utilizadas en tratamientos de emergencia habituales en medicina humana, pueden agravar los efectos de la tilmicosina.
Portuguese: Um risco relacionado consiste no facto de algumas substâncias, em particular a adrenalina (epinefrina), usada no tratamento de emergência padrão em medicina humana, poder exacerbar os efeitos de tilmicosina.
Spanish: Otra de las ventajas de Micotil es que el animal recibe tratamiento con un antibacteriano eficaz.
Portuguese: Os benefícios do tratamento com Micotil incluem o facto de o animal ser tratado com um antibacteriano eficaz.
Spanish: El bloqueo de esta corriente cardíaca es un posible mecanismo para los efectos inotrópicos negativos que se han observado tras la administración del compuesto a perros conscientes.
Portuguese: O bloqueio desta corrente cardíaca é um possível mecanismo para os efeitos inotrópicos negativos observados após a administração da substância a cães em estado consciente.
Spanish: Dosis única Todas las indicaciones en ganado ovino y neumonía en ganado vacuno:
Portuguese: Gado bovino e ovelhas Dose única Todas as indicações na ovelha e pneumonia no gado bovino:
Spanish: Esta opción plantea el siguiente riesgo inherente:
Portuguese: Esta opção inclui o seguinte risco inerente:
Spanish: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Bruselas Bélgica
Portuguese: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Bruxelas Bélgica
Spanish: Es importante pesar con exactitud a los corderos para evitar la sobredosificación.
Portuguese: A determinação rigorosa do peso dos cordeiros é importante para evitar a sobredosagem.
Spanish: En un experimento, se utilizaron miocitos auriculares cardíacos humanos aislados para estudiar el perfil de bloqueo del canal de Ca tipo L. Se halló que la tilmicosina reduce de forma dependiente de la dosis la amplitud de ICa con un valor IC50 de 26,75 µM.
Portuguese: Num dos estudos, foram usados miocitos isolados de aurícula humana para estudar o perfil de bloqueio dos canais de cálcio de tipo L. O uso de tilmicosina reduziu, em função da dose, a amplitude da ICa com um valor de IC50 de 26,75 µM.
Spanish: Países Bajos Eli Lilly Nederland B.V.
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V.
Spanish: El análisis de la relación entre beneficio y riesgo de Micotil es bastante complejo, por lo que deben considerarse en profundidad distintas opciones para la gestión del riesgo.
Portuguese: A análise de risco/benefício para o Micotil é bastante complexa, e as várias propostas de gestão do risco devem ser cuidadosamente consideradas.
Spanish: También debe considerarse la administración de dobutamina debido a sus efectos inotrópicos positivos, aunque no influye en la taquicardia.
Portuguese: Deve considerar-se a utilização de dobutamina, devido aos seus efeitos inotrópicos positivos, embora não tenha influência na taquicardia.
Spanish: Habida cuenta de que las prácticas ganaderas de los Estados Unidos, donde se han notificado las muertes accidentales, difieren considerablemente de las aplicadas en la Unión Europea, puede que la gestión del riesgo precise un enfoque diferente en los Estados Unidos y en la Unión Europea.
Portuguese: Tendo em conta que as práticas agrícolas dos E.U.A., onde foram notificados os casos mortais acidentais, diferem significativamente das práticas agrícolas da UE, poderão ser necessárias diferentes abordagens de gestão do risco nos E.U.A. e na UE.
Spanish: Dada la diversidad de condiciones ganaderas existentes en los diferentes Estados miembros de la Unión Europea afectados por el procedimiento, las distintas capacidades de los ganaderos en los Estados miembros y la reciente tendencia en la ganadería a utilizar más animales lactantes y menos mano de obra en algunos Estados miembros, el CVMP no comparte la opinión del representante de los titulares de las autorizaciones de comercialización de que todos los ganaderos «profesionales» puedan considerarse experimentados y competentes.
Portuguese: Dada a diversidade das condições agrícolas nos diferentes Estados-Membros da UE abrangidos pela consulta, as diferentes capacidades dos agricultores dos Estados-Membros da UE em questão, bem como as recentes tendências ao nível da agricultura relativas a um maior número de animais em aleitamento e a escassez de trabalho nalguns Estados-Membros da UE, o CVMP não concorda com o parecer do representante dos titulares das autorizações de introdução no mercado segundo o qual todos os agricultores ‘profissionais' podem ser considerados como possuidores de experiência e competência.
Spanish: En conjunto, el CVMP considera que esta opción sería la que presenta menos riesgos inherentes.
Portuguese: De uma forma geral, o CVMP considera que os riscos inerentes a esta opção são os mais reduzidos.
Spanish: En opinión del CVMP, esta opción no ofrece una solución apropiada habida cuenta del riesgo potencial de muerte accidental en seres humanos.
Portuguese: Na opinião do CVMP, esta não é uma solução devido ao risco potencial de casos fatais acidentais no homem.
Spanish: La administración intravenosa de cloruro de calcio sólo debería considerarse si existe la confirmación positiva de exposición a tilmicosina.
Portuguese: A administração de cloreto de cálcio por via intravenosa só deverá ser considerada após confirmação positiva de exposição a tilmicosina.
Spanish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Alemania
Portuguese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Alemanha
Spanish: Ganado vacuno, ovino y conejo
Portuguese: Gado bovino, ovelhas e coelhos
Spanish: El producto se utiliza desde hace bastante tiempo y existen pocas dudas sobre su eficacia en la práctica.
Portuguese: O medicamento tem um historial de utilização relativamente longo, tendo sido colocadas poucas questões relativas à sua eficácia no terreno.
Spanish: Necrobacilosis interdigital en ganado vacuno:
Portuguese: Necrobacilose interdigital no gado bovino:
Spanish: En tercer lugar, la reformulación del producto con una dosis más pequeña podría no contribuir a una reducción tangible del riesgo, puesto que no se conoce la dosis que causa efectos adversos en el ser humano y que supuestamente varía dependiendo del estado físico individual.
Portuguese: Em terceiro lugar, a reformulação para um medicamento de dosagem mais baixa poderia não conduzir a uma clara redução do risco, dado que se desconhece a dose que provoca efeitos adversos no homem e se prevê que esta varie, consoante o estado físico do indivíduo.
Spanish: Los veterinarios han recibido formación específica en materia de seguridad de los fármaco, medicina clínica y cría, sujeción y manipulación de animales.
Portuguese: Os veterinários possuem formação específica em segurança dos medicamentos, medicina clínica, criação animal, contenção e controlo de animais.
Spanish: Si se considera un peso corporal humano normal de 60 kg, esa dosis equivaldría a 50-60 mg/kg de peso corporal.
Portuguese: Com base num peso corporal humano padrão de 60 kg, essa dose seria equivalente a 50 a 60 mg/kg de peso corporal.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios posteriores para determinar si la administración intravenosa de cloruro de calcio reduce o disminuye este efecto cardiovascular tóxico de la tilmicosina.
Portuguese: Foram realizados estudos posteriores para determinar se a administração de cloreto de cálcio por via intravenosa reduz ou diminui este efeito tóxico da tilmicosina para o sistema cardiovascular.
Spanish: MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar el producto.
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Spanish: Se aportaron datos adicionales en relación con 4 estudios sobre el posible mecanismo de acción de tilmicosina en la función cardíaca y sobre las posibles medidas terapéuticas.
Portuguese: Foram fornecidos dados suplementatares relacionados com 4 estudos sobre os efeitos prováveis da tilmicosina na função cardíaca e sobre possíveis medidas paliativas.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, ESPECIES DE DESTINO Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DAS ESPÉCIES ANIMAIS E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS INTERESSADOS
Spanish: Sin embargo, las pruebas disponibles no permiten estimar una dosis sin efectos adversos en el ser humano.
Portuguese: Não é contudo possível, com base nas provas disponíveis, calcular uma dose que não provoque efeitos adversos no homem.
Spanish: Un recuadro con fondo amarillo, en el que figure el siguiente texto:
Portuguese: Uma declaração numa caixa com fundo amarelo, referindo:
Spanish: Habida cuenta de lo expuesto anteriormente y sobre la base de los datos presentados por el representante de los titulares de las autorizaciones de comercialización sobre las ventas mundiales de Micotil desde 1999 y los dos casos de inyección accidental con consecuencias mortales en humanos notificados hasta la fecha en los Estados Unidos, el riesgo de muerte accidental en el ser humano puede estimarse en menos de 1 de cada 60 millones de administraciones1.
Portuguese: Tendo em conta esse facto, com base nos dados fornecidos pelo representante dos titulares das autorizações de introdução no mercado relativos às vendas mundiais de Micotil desde 1999 e nos 2 casos de injecções mortais acidentais no homem notificados até à data nos E.U.A., é possível calcular que o risco de um caso mortal acidental no homem é inferior a 1 por 60 milhões de administrações1.
Spanish: • no trabajar en solitario cuando utilice Micotil;
Portuguese: • Não trabalhe sozinho quando usar Micotil.
Spanish: Se recomienda a los médicos que traten a pacientes expuestos a este compuesto que soliciten asesoramiento al servicio de información del Centro Nacional de Toxicología en el número de teléfono: (indíquese aquí el número de teléfono del centro).
Portuguese: Aconselha-se os médicos que tratarem doentes expostos a este composto a discutir a abordagem clínica com o Centro de Informação Anti-venenos Tel.: (indique aqui o número de telefone do centro).
Spanish: En la sección 4.9 "Posología y forma de administración"
Portuguese: No número 4.9 "Quantidades a administrar e via de administração"
Spanish: • no transportar nunca una jeringuilla cargada con Micotil unida a la aguja.
Portuguese: • Nunca transporte uma seringa carregada com Micotil com a agulha ligada.
Spanish: La tilmicosina puede tener consecuencias fatales en seres humanos tras la inyección de dosis elevadas de la sustancia.
Portuguese: A tilmicosina pode causar morte no homem em caso de injecção de doses elevadas da substância.
Spanish: Han recibido formación y están acostumbradas a almacenar como es debido productos potencialmente letales.
Portuguese: Possuem formação e experiência relativas à forma adequada de armazenamento de medicamentos potencialmente letais.
Spanish: El CVMP no ha considerado necesario recomendar una limitación de la cantidad de Micotil cargada en cada jeringuilla.
Portuguese: O CVMP não considerou necessário recomendar uma limitação para a quantidade de Micotil por seringa.
Spanish: El representante de los titulares de la autorización de comercialización halló, además, un informe de inyección accidental en humanos en el que se había utilizado CaCl2 como parte del tratamiento de emergencia del paciente.
Portuguese: O representante dos titulares das autorizações de introdução no mercado referiu ainda um caso notificado de injecção acidental no homem, em que foi utilizado CaCl2 no âmbito do tratamento de emergência aplicado ao doente.
Spanish: Dosis recomendada Vía de administración
Portuguese: Dose recomendada Via de administração
Spanish: - sigue existiendo un riesgo residual de que el veterinario no tome todas las medidas destinadas a garantizar su seguridad personal (por ejemplo, puede que no separe la aguja de la jeringuilla que contiene el producto).
Portuguese: - Subsiste um risco residual de que o veterinário não cumpra na íntegra as medidas recomendadas que se destinam a garantir a sua segurança pessoal (por exemplo, o utilizador poderá não desligar a agulha da seringa que contém o medicamento).
Spanish: Otras sustancias, como la dobutamina, han contrarrestado en parte los efectos cardíacos de la tilmicosina en experimentos con animales (cerdos y perros).
Portuguese: Outros fármacos (como, por exemplo, a dobutamina), contrariaram parcialmente os efeitos cardíacos da tilmicosina em experiências efectuadas no animal (suínos e cães).
Spanish: Advirtió que un producto con una dosis más pequeña obligaría en primer lugar a aumentar el número de administraciones necesarias para alcanzar la dosis terapéutica.
Portuguese: Salientou, em primeiro lugar, que um medicamento de dosagem mais baixa iria conduzir a um aumento do número de aplicações necessárias para se atingir uma dose terapêutica.
Spanish: Antes de intentar evaluar cuantitativamente el riesgo de reacciones adversas a Micotil en humanos cabe señalar que cualquier cálculo de la incidencia de reacciones en farmacovigilancia veterinaria sólo puede considerarse como una estimación aproximada en la que influyen numerosas variables, entre ellas, la incertidumbre en torno a las dosis reales utilizadas para estimar el número de tratamientos animales y la infranotificación de los casos reales de reacciones adversas.
Portuguese: Antes de tentar uma avaliação quantitativa do risco de ocorrência de reacções adversas no homem com Micotil, importa salientar que qualquer cálculo de incidência de reacções em farmacovigilância veterinária apenas deve ser encarado como uma estimativa grosseira, que é influenciada por inúmeras variáveis, como as incertezas relativas às doses reais utilizadas para calcular o número de tratamentos em animais e a subnotificação das ocorrências efectivas de reacções adversas.
Spanish: Denominación comercial del producto
Portuguese: Nome comercial do medicamento
Spanish: El uso del producto estaría restringido a veterinarios.
Portuguese: O uso do medicamento seria limitado exclusivamente a veterinários.
Spanish: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Florencia Italia
Portuguese: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Florença Itália
Spanish: Los resultados de otro estudio en el que se administró epinefrina como tratamiento para combatir la toxicidad de la tilmicosina intravenosa en cerdos indican firmemente que la administración intravenosa de epinefrina puede estar contraindicada debido a la tasa de mortalidad en el grupo tratado.
Portuguese: Os resultados de outro estudo envolvendo a administração de epinefrina como tratamento para combater a toxicidade intravenosa de tilmicosina em suínos sugere fortemente que a administração intravenosa de epinefrina pode ser contra-indicada, devido à taxa de mortalidade registada no grupo submetido ao tratamento.
Spanish: Habida cuenta de las ventajas del producto tal como se han expuesto anteriormente y de las pruebas aportadas por el representante de los titulares de las autorizaciones de comercialización, el CVMP opina que este planteamiento no guarda proporción con el objetivo perseguido.
Portuguese: Face aos benefícios conferidos pelo medicamento, conforme acima descrito, e com base na evidência facultada pelo representante dos titulares das autorizações de introdução no mercado, o CVMP é de opinião que esta abordagem não é proporcional.
Spanish: Por el contrario, parece probable que el riesgo de efectos no mortales en el ser humano, tras la administración del fármaco a ovejas, sea mayor que en el caso del ganado vacuno, ya que las ovejas requieren una dosis más pequeña y el producto puede utilizarse de forma generalizada en esta especie.
Portuguese: Em contrapartida, é provável que o risco de ocorrência de efeitos não fatais no homem na sequência da utilização em ovelhas seja mais elevado do que no gado bovino, pois as ovelhas requerem uma dose mais reduzida e o fármaco é utilizado de forma alargada nestes animais.
Spanish: El hecho de que el producto se administre por vía subcutánea puede considerarse una ventaja desde el punto de vista de la calidad de la carne (músculo) destinada al consumo humano, en comparación con otras formulaciones de larga acción, como las tetraciclinas.
Portuguese: O facto de o medicamento ser administrado por via subcutânea também se pode considerar como benéfico do ponto de vista da qualidade dos alimentos (músculo), quando comparado com algumas das denominadas formulações de acção prolongada, como as tetraciclinas.
Spanish: En particular, se han detectado niveles terapéuticos del antibacteriano tilmicosina en el pulmón en la hora siguiente a la administración de Micotil a los animales.
Portuguese: Em particular, é referido que os níveis terapêuticos do antibacteriano tilmicosina ocorrem no pulmão no prazo de uma hora depois da administração de Micotil no animal.
Spanish: Mantener la jeringuilla y la aguja separadas en cualquier otro momento;
Portuguese: Mantenha a seringa e a agulha separadas em todas as outras ocasiões.
Spanish: Esta cardiotoxicidad se ha observado también en el ser humano (sobre todo después de la inyección deliberada, aunque también en 2 casos de inyección accidental de Micotil notificados fuera de la Unión Europea).
Portuguese: Também se observaram efeitos cardiotóxicos deste tipo no homem (principalmente após injecção intencional, mas também em 2 casos conhecidos fora da UE, após injecção acidental de Micotil).
Spanish: Ahora bien, si el producto sigue siendo administrado por profanos, también es posible que cualquier mejora en el asesoramiento médico y en la asistencia hospitalaria se vea restringida al ámbito académico, ya que la intervención médica adecuada podría llegar demasiado tarde.
Portuguese: Todavia, caso se mantenha a utilização do fármaco por pessoas não qualificadas, é possível que qualquer melhoria ao nível do aconselhamento médico e dos cuidados hospitalares apenas tenha uma utilidade académica, pois a intervenção médica apropriada poderá ser demasiado tardia.
Spanish: Sujetar al animal e insertar una aguja distinta subcutáneamente en el punto de inyección.
Portuguese: Proceder à contenção do animal e introduzir uma agulha diferente, por via subcutânea, no local de injecção.
Spanish: La utilización de una jeringuilla de 2 ml o menos contribuye a una dosificación precisa.
Portuguese: O uso de uma seringa de 2 ml ou menos facilitará uma dosagem rigorosa.
Spanish: Ganado vacuno (terneros y novillos)
Portuguese: Gado bovino (bezerros e novilhos)
Spanish: Evaluación cualitativa del riesgo
Portuguese: Avaliação qualitativa do risco
Spanish: El representante de los titulares de la autorizacines de comercialización ha estimado también la incidencia de inyección o autoinyección accidental de Micotil en 1,6 casos por millón de administraciones, con una incidencia global de exposición accidental del ser humano de 3 exposiciones por millón de administraciones.
Portuguese: A incidência de injecção acidental ou auto-injecção acidental de Micotil também foi calculada pelo representante dos titulares das autorizações de introdução no mercado como sendo de 1,6 por milhão de administrações, com uma incidência global relativa à exposição acidental de um ser humano de 3 exposições por milhão de administrações.
Spanish: Administrada en inyección, la tilmicosina ha tenido consecuencias mortales en algunas especies, como los primates (se ha demostrado que en monos es mortal cuando se administra en dosis de 30 mg/kg de peso vivo), principalmente debido a sus efectos cardiotóxicos.
Portuguese: Quando administrada por injecção, tilmicosina foi fatal em várias espécies, incluindo primatas (no macaco, 30 mg/kg de peso vivo revelou-se fatal), principalmente devido aos seus efeitos cardiotóxicos.
Spanish: Examen de las distintas opciones para la gestión del riesgo
Portuguese: Discussão das opções de gestão do risco
Spanish: Estos resultados sugieren que la epinefrina intravenosa puede estar contraindicada.
Portuguese: Estes resultados sugerem que a injecção de epinefrina por via intravenosa pode ser contra-indicada.
Spanish: La aguja debe acoplarse a la jeringuilla únicamente para cargar ésta o para administrar la inyección.
Portuguese: A agulha só deve ser ligada à seringa quando encher a seringa ou administrar a injecção.
Spanish: Tras la administración oral o parenteral de tilmicosina, el principal órgano de destino de la toxicidad es el corazón.
Portuguese: Após administração de tilmicosina por via oral ou parenteral, o sistema cardíaco é o principal alvo dos efeitos tóxicos da substância.