FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Lista ta` l-ismijiet, għamla farmaċewtika (għamliet farmaċewtiċi), qawwa (qawwiet) tal-prodott(i) mediċinali, mnejn jingħata, l applikant(i), id-Detentur(i) ta` l-awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq flIstati Membri
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), umsækjanda/umsækjendur, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Maltese: 99-105, Târgu Mureş
Icelandic: Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş 540306
Maltese: Il-Lussemburgu Laboratoire HRA France 15, rue Béranger
Icelandic: Lúxemborg Laboratoire HRA France 15, rue Béranger
Maltese: Laboratorios León Farma S.A. Calle La Vallina s/n Polígono Industrial Navatejera 24008 - Navatejera - León Spain
Icelandic: Calle La Vallina s/n Polígono Industrial Navatejera 24008 - Navatejera - León Spain
Maltese: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg Pillola
Icelandic: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg Tafla
Maltese: LEVONORGESTREL ACTAVIS 0,75 mg Pillola
Icelandic: LEVONORGESTREL ACTAVIS 0,75 mg Tafla
Maltese: Ir-Rumanija Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Icelandic: Gedeon Richter Romania S.A.
Maltese: Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
Icelandic: 83607 Holzkirchen Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
Maltese: Gedeon Richter Plc.
Icelandic: Richter Gedeon Plc.
Maltese: Prodotti mediċinali kontraċettivi ta' emerġenza li fihom Levonorgestrel Stat Membru
Icelandic: Neyðargetnaðarvarnir sem innihalda levonorgestrel Aðildarríki
Maltese: Id-Danimarka Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Icelandic: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Maltese: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. 5
Icelandic: Gedeon Richter Polska Sp.
Maltese: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg Pillola
Icelandic: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg Tafla
Maltese: 3 pinen mimlijin għal-lest siringa 1 mimlija għal-lest
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Maltese: Sesto Fiorentino (FI) L-Italja
Icelandic: Sesto Fiorentino (FI) Ítalía
Maltese: Anzjani (>65 sena)
Icelandic: Aldraðir (> 65 ára)
Maltese: Via Gramsci 731-733
Icelandic: S.p.A. Via Gramsci, 731-733
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), L-Italja.
Icelandic: S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Ítalía.
Maltese: Persentaġġ, %
Icelandic: Hlutfall, %
Maltese: Informazzjoni Importanti
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar
Maltese: 77.8 % tal-pazjenti temmew il-perjodu ta' trattament.
Icelandic: 77,8 % sjúklinga luku meðferðartímabilinu.
Maltese: sekondi
Icelandic: sekúndur
Maltese: Età, sess tal-persuna, piż, razza u etniċità
Icelandic: Aldur, kyn, þyngd, kynþáttur, þjóðerni
Maltese: EVOLVE-2 - Emigranja episodika
Icelandic: EVOLVE-2 - Mígreniköst
Maltese: Galcanezumab jintrabat ma' CGPR b'affinità kbira (KD = 31 pM) u bi speċifiċità kbira (>10,000 darba aktar vs il-peptides relatati adrenomedullin, amylin, calcitonin u intermedin).
Icelandic: Galcanezúmab binst við CGRP með mikilli sækni (KD = 31 pM) og mjög sértækt (> 10.000 falt samanborið við tengdu peptíðin adrenómedúllín, amýlín, kalsitónín og intermedín).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100),
Maltese: ImClone Systems LLC 33 ImClone Dr., Branchburg
Icelandic: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Għall-pazjenti li rċevew galcanezumab, ir-rata ta' pazjenti li spiċċaw il-fażi ta' trattament fejn la l-investigaturi u lanqas il-pazjenti ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża kienet tvarja minn 82.8 % sa 87.7 %.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu galcanezúmab og luku tvíblinda meðferðartímanum var á bilinu 82,8 % til 87,7 %.
Maltese: 1 %/11.6 %), reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (9.9 %/14.5 %), vertigo (0.7 %/1.2 %), stitkezza (1.0 %/1.5 %), ħakk (0
Icelandic: Aukaverkanirnar sem greint var frá fyrir 120 mg og 240 mg í klínískum rannsóknum á mígreni voru verkur á stungustað (10,1 %/11,6 %), viðbrögð á stungustað (9,9 %/14,5 %), svimi (0,7 %/1,2 %), hægðatregða (1,0 %/1,5 %), kláði (0,7 %/1,2 %) og ofsakláði (0,3 %/0,1 %).
Maltese: P-value
Icelandic: P-gildi
Maltese: Inqas minn 2.5 % tal-pazjenti f'dawn l-istudji waqfu minħabba avvenimenti avversi.
Icelandic: Innan við 2,5 % sjúklinga í þessum rannsóknum hættu vegna aukaverkana.
Maltese: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Icelandic: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Maltese: Abbażi ta' analizi PK ta' popolazzjoni, il-volum ta' distribuzzjoni apparenti ta' galcanezumab kien 7.3 L.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningum á lyfjahvörfum var dreifingarrúmmál galcanezúmabs metið 7,3 l.
Maltese: Ġew identifikati 96 każ li jiddeskrivu reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, reazzjonijiet anafilattiċi jew anġjoedima (29 serji, 0 b'eżitu fatali); 18-il każ (14 serji, 4 mhux serji) ikkwalifikaw taħt l-SMQ ta' reazzjoni anafilattika, 40 każ ikkwalifikaw taħt l-SMQ anġjoedima (dejqa) u 36 każ kienu deskritti bħala raxx.
Icelandic: 96 tilvik fundust sem lýstu ofnæmisviðbrögðum, bráðaofnæmisviðbrögðum eða ofsabjúg (29 alvarleg, ekkert tilvik leiddi til dauða); 18 tilvik (14 alvarleg, 4 sem ekki voru alvarleg) féllu undir SMQ-skilgreininguna (Standardised MedDRA Query) bráðaofnæmi, 40 tilvik féllu undir SMQ-skilgreininguna ofsabjúgur (þröng skilgreining) og 36 tilvikum var lýst sem útbrotum.
Maltese: Eli Lilly Nederland B. V.
Icelandic: Eli Lilly Nederland B. V. Tel:
Maltese: Hemm dejta limitata dwar l-użu ta'galcanezumab f'nisa tqal.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun galcanezúmabs á meðgöngu.
Maltese: MHD b'Użu ta' Medikazzjoni Akuta Linja bażi
Icelandic: MHD með notkun bráðalyfs Upphafsgildi
Maltese: REGAIN - Emigranja Kronika Emgality
Icelandic: - Langvinnt mígreni Emgality
Maltese: ≥ 75 % Pazjenti b'MHD li rrispondew
Icelandic: ≥75% svörun varðandi MHD
Maltese: Emgality fih galcanezumab, mediċina li twaqqaf l-attività ta' sustanza li tinsab b'mod naturali filġisem msejħa peptide relatat mal-ġene ta' calcitonin (CGRP, calcitonin gene-related peptide).
Icelandic: Emgality inniheldur galcanezúmab, lyf sem stöðvar virkni náttúrulegs efnis í líkamanum sem kallast kalsitónín genatengt peptíð (e. calcitonin gene-related peptide (CGRP)).
Maltese: F'data kollettiva mill-istudji EVOLVE-1 u EVOLVE-2, aktar minn 19 % tal-pazjenti ttrattati b'galcanezumab żammew rispons ta' ≥ 50 % minn Xahar 1 sa Xahar 6 versus 8 % tal-pazjenti fuq plaċebo (p < 0.001).
Icelandic: Í samanlögðum gögnum úr rannsóknunum EVOLVE-1 og EVOLVE-2 viðhéldu yfir 19 % sjúklinga sem fengu meðferð með galcanezúmabi ≥ 50 % svörun frá mánuði 1 fram í mánuð 6, samanborið við 8 % sjúklinga sem fengu lyfleysu (p < 0,001).
Maltese: EU/1/18/1330/003 (siringa 1 mimlija għal-lest) EU/1/18/1330/004 (3 siringi mimlijin għal-lest) EU/1/18/1330/006 (2 siringi mimlijin għal-lest)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1330/001 (1 áfylltur lyfjapenni) EU/1/18/1330/002 (3 áfylltir lyfjapennar) EU/1/18/1330/005 (2 áfylltir lyfjapennar)
Maltese: Dożi ta' 120 mg jew 240 mg fix-xahar kisbu Cmax fl-istat fiss (Cmax, ss) ta' madwar 28 μg/mL (35 % CV) jew 54 μg/mL (31 % CV), rispettivament.
Icelandic: Cmax í jafnvægi (Cmax, ss) við mánaðarlega skammta af 120 mg eða 240 mg náðist við um það bil 28 μg/ml (35 % CV) eða 54 μg/ml (31 % CV), í þeirri röð.
Maltese: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: L-histidín, L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat, pólýsorbat 80, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' galcanezumab ġiet studjata fi 3 studji, arbitrarji, ta' fażi 3, ikkontrollati bilplaċebo, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża, li saru f'pazjenti adulti (N=2886).
Icelandic: Verkun og öryggi galcanezúmabs hafa verið rannsökuð í þremur 3. stigs, slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum (N = 2.886).
Maltese: Effetti sekondarji oħra li ġew irrappurtati.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá.
Maltese: Effikaċja u evalwazzjonijiet tar-riżultat irrapportati mill-pazjent EVOLVE-1 - Emigranja episodika
Icelandic: Verkun og niðurstöður sem sjúklingar skráðu sjálfir EVOLVE-1 - Mígreniköst
Maltese: Aktar minn 72 % tal-pazjenti li temmew l-istudju rrappurtaw tnaqqis ta' 50 % fl-MHDs fixxahar 12.
Icelandic: Yfir 72 % sjúklinga sem luku rannsókninni greindu frá 50 % fækkun á fjölda mígrenishöfuðverkjadaga í mánuði 12.
Maltese: MHD
Icelandic: Ltd
Maltese: Emgality 120 mg injezzjoni galcanezumab
Icelandic: Emgality 120 mg stungulyf galcanezúmab
Maltese: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sodium chloride, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: L-histidín, L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat, natríumklóríð, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Maltese: MHDs fix-xahar osservata bejn galcanezumab 120 mg u plaċebo kienet -2.69 jum (p < 0.001) u bejn galcanezumab 240 mg u plaċebo -2.78 jum (p < 0.001).
Icelandic: Munurinn á milli galcanezúmabs 120 mg og lyfleysu var2,69 dagar (p < 0,001) og -2,78 dagar (p < 0,001) á milli galcanezúmabs 240 mg og lyfleysu.
Maltese: L-evalwazzjoni kumulattiva tad-dejta, meta tieħu f'kunsiderazzjoni l-plawsibilità farmakoloġika, l assoċjazzjoni bejn iż-żmien u t-trattament u n-nuqqas in ġenerali ta' fatturi ta' kumplikazzjoni, ikkonkludiet li anafilassija, anġjoedima u raxx għandhom jiżdiedu bħala reazzjonijiet avversi ġodda għall-mediċina fl-SmPC u l-fuljett ta' tagħrif ta' galcanezumab.
Icelandic: Yfirlit yfir uppsöfnuð gögn, að teknu tilliti til lyfjafræðilegra líkinda, tímasetningar miðað við meðferð og skorts á öðrum truflandi þáttum leiddi til þeirrar ályktunar að bæta ætti bráðaofnæmi, ofsabjúg og útbrotum við sem nýjum aukaverkunum í Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli fyrir galcanezúmab.
Maltese: Pazjenti b'avvenimenti kardjovaskulari akuti riċenti (inklużi MI, anġina mhux stabbli, CABG, puplesija, DVT) u/jew dawk meqjusa li qegħdin f'riskju kardjovaskulari serju ġew esklużi mill-provi kliniċi ta' galcanezumab.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu nýlega fengið bráða hjartaog æðasjúkdóma (þ.m.t. hjartadrep, hvikula hjartaöng, kransæðahjáveituaðgerð, heilablóðfall, segamyndun í djúpbláæðum) og/eða þeir sem metnir voru í alvarlegri hættu fyrir hjarta- og æðasjúkdóma voru útilokaðir frá klínísku rannsóknunum með galcanezúmabi.
Maltese: • Neħħi l-pinna minn mal-ġilda.
Icelandic: IgG-mótefnis um nýru er lítið.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Icelandic: Undirbúningur fyrir inndælingu
Maltese: Fit-3 studji, il-pazjenti kienu l-aktar nisa (> 83 %) b'età medja ta' 41 sena, u storja medja ta' emigranja ta' 20 sa 21 sena.
Icelandic: Yfirgnæfandi meirihluti þátttakenda í öllum 3 rannsóknunum var konur (> 83 %), meðalaldurinn var 41 ár og meðaltal árafjölda með mígreni var á bilinu 20 til 21 ár.
Maltese: N02CX08
Icelandic: Verkjalyf, önnur mígrenilyf, ATC-flokkur: N02CX08
Maltese: irriflettew id-diżabilità severa marbuta mal-emigranja tal-pazjenti f'EVOLVE-1 u EVOLVE-2 (medja ta' 33.1) u popolazzjoni b'diżabilità severa ħafna (medja ta' 67.2) f'REGAIN.
Icelandic: Upphafsstig á MIDAS-kvarðanum endurspegluðu verulega fötlun af völdum mígrenis hjá sjúklingum í EVOLVE-1 og EVOLVE-2 rannsóknunum (meðaltal var 33,1) og í REGAIN rannsókninni (meðaltal var 67,2) var þýðið með mikla og verulega fötlun.
Maltese: Inti se tisma' t-tieni klikk f'madwar 5 sa 10 sekondi wara l-ewwel waħda.
Icelandic: Þú munt heyra annan smell um það bil 5-10 sekúndum eftir fyrri smellinn.
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Icelandic: L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat Pólýsorbat 80
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Icelandic: {Nafn og heimilisfang} <{sími}> <{bréfasími}> <{netfang}>
Maltese: 30 minuta.
Icelandic: 30 mínútur
Maltese: 30-60 minuta.
Icelandic: Notkunartími: 30-60 mínútur.
Maltese: 6 - 8 snin
Icelandic: 6 - 8 ára
Maltese: EMLA f'nisa tqal.
Icelandic: eftir að EMLA er borið á.
Maltese: - Togħma mhux normali.
Icelandic: Húðin verður aftur eðlileg
Maltese: lidocaine / prilocaine
Icelandic: Lidocain Prilocain
Maltese: - Id-doża normali hija 5 g sa 10 g ta' krema għal 10 minuti.
Icelandic: - Venjulegur skammtur er 5 g til 10 g af kremi í 10 mínútur.
Maltese: Imbagħad ħalliha f'postha għal mill inqas 60 minuta.
Icelandic: Látið þær svo vera á í að minnsta kosti 60 mínútur.
Maltese: Interazzjonijiet huma probabbilment simili filpopolazzjoni adulta.
Icelandic: Milliverkanir eru líklega þær sömu og hjá fullorðnum.
Maltese: xahrejn1) 2) 3)
Icelandic: Nýburar og ungbörn 0-2 mánaða1) 2) 3)
Maltese: Nofs tubu ta' 5 g jikkorrespondi għal madwar 2 g EMLA.
Icelandic: Helmingur 5 g túpu samsvarar um 2 g af EMLA.
Maltese: Madwar 5-10 g ta' krema għal 5-10 minuti1) 3) 4).
Icelandic: U.þ.b. 5-10 g af kremi í 5-10 mínútur1) 3) 4).
Maltese: 1 g/10 cm2 għal 15-il minuta 1-2 g/10 cm2 għal 60 minuta
Icelandic: 1 g/10 cm í 15 mínútur 1-2 g/10 cm2 í 60 mínútur
Maltese: Metabolit ta' lidocaine, 2,6-dimethylaniline, u metabolit ta' prilocaine, σ-toluidine, wera evidenza ta'
Icelandic: Umbrotsefni lidocains, 2,6-dimethylanilin, og umbrotsefni prilocains, σ-toluidin, hafa sýnt fram á eituráhrif á erfðaefni.
Maltese: Id-doża massima hija 60 g.
Icelandic: Hámarksskammtur: 60 g.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anestetiċi, lokali; amidi; Kodiċi ATC:
Icelandic: Staðdeyfilyf, amíð, ATC-flokkur:
Maltese: • Cimetidine jew beta-blockers, li jistgħu jikkawżaw żieda fil-livelli tad-demm ta' lidocaine.
Icelandic: Cimetidin eða beta-blokka, sem geta valdið aukinni þéttni lidocains í blóði.
Maltese: Mediċini oħra u EMLA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða EMLA
Maltese: Tubu tal-Aluminju 5 g
Icelandic: Áltúpa 5 g
Maltese: 2) Fuq ġilda ġenitali femminili, EMLA waħdu applikat għal 60 jew 90 minuta ma jipprovdix anesteżija suffiċenti għal thermocautery jew diathermy ta' felul ġenitali.
Icelandic: 2) Þegar EMLA eitt og sér var borið á húð á kynfærum kvenna í 60 eða 90 mínútur náðist hvorki nægjanleg staðdeyfing fyrir hitahleypingu (thermocautery) né gegnhitun (diathermy) kynfæravarta.
Maltese: prodotti mediċinali li jinduċu metaemoglobina (eż. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital).
Icelandic: Í stórum skömmtum getur prilocain valdið aukningu á methemóglóbíngildum, sérstaklega í tengslum við methemóglóbín örvandi lyf (t.d. sulfonamid, nitrofuradantin, fenytoin, fenobarbital).
Maltese: Metemoglobinemija klinikament sinifikanti għandha tiġi kkurata b'injezzjoni bil-mod ġol-vina ta' methylene blue (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Icelandic: Klínískt marktækan methemóglóbíndreyra skal meðhöndla með hægri inndælingu metýlenbláma (methylene blue) í bláæð (sjá einnig kafla 4.4).
Maltese: Ammont applikat ta' krema
Icelandic: Magn krems sem borið var á
Maltese: EMLA ma għandux jintuża
Icelandic: EMLA inniheldur polyoxyl herta laxerolíu
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Icelandic: t.d. náladofi
Maltese: 3 - 12-il xahar 2 g/16 cm2
Icelandic: 3 - 12 mánaða 2 g/16 cm2
Maltese: Lidocaine u prilocaine għandhom karatteristiċi batteriċidali u antivirali f'konċentrazzjonijiet ogħla minn 0.52%.
Icelandic: Lidocain og prilocain hafa bakteríudrepandi og veirueyðandi verkun í þéttni yfir 0,5-2%.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Tabella 2 Pazjenti pedjatriċi 0-11-il sena Grupp ta' età
Icelandic: Tafla 2 Börn 0-11 ára
Maltese: EMLA jnaqqas l-uġigħ wara operazzjoni sa 4 sigħat wara debrajdment.
Icelandic: EMLA dregur úr verkjum eftir sárahreinsun í allt að 4 klst.
Maltese: "JIS:".
Icelandic: á húð fyrir:
Maltese: Sensittività eċċessiva1, 2, 3
Icelandic: Ofnæmi1, 2, 3
Maltese: Wara applikazzjoni unika ta' 5 sa 10 g ta' EMLA fuq l-ulċeri fir-riġlejn b'żona sa 64 cm2 għal 30 minuta, il konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma ta' lidocaine (medda ta' 0.05-0.25 µg/mL, valur individwali wieħed ta' 0.84 µg/mL) u ta' prilocaine (0.
Icelandic: Fótasár Eftir að 5 til 10 g af EMLA voru borin einu sinni á fótasár, sem voru allt að 64 cm2 að flatarmáli og látin liggja á í 30 mínútur, náðist hámarksþéttni lidocains (gildi á bilinu 0,05-0,25 míkróg/ml, eitt stakt gildi var 0,84 míkróg/ml) og prilocains (0,02-0,08 míkróg/ml) innan 1-2,5 klst.
Maltese: - Id-doża normali għall-adulti u adolexxenti li għandhom iktar minn 12-il sena hija 2 g (grammi).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna og unglinga eldri en 12 ára er 2 g (grömm).
Maltese: Fi ħdan kull Sistema ta' Klassifika tal-Organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-kategoriji tal frekwenzi ta': komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Icelandic: algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <
Maltese: Sensazzjoni ta' ħruq2, 3
Icelandic: Sviðatilfinning2, 3
Maltese: Wara applikazzjoni fuq il-koxxa fl-adulti (krema ta' 60 g/400 cm2 għal 3 sigħat), il-firxa ta' assorbiment kienet madwar 5% ta' lidocaine u prilocaine.
Icelandic: Heil húð Eftir að kremið var borið á læri fullorðinna (60 g krem/400 cm2 í 3 klst.), frásogaðist u.þ.b. 5% af lidocaini og prilocaini.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi osservati fil-plażma għal prilocaine u ortho-toluidine kienu 0.08 µg/mL u 0.01 µg/mL rispettivament.
Icelandic: Hámarksþéttni af prilocaini sem sést hefur í plasma er 0,08 míkróg/ml og 0,01 míkróg/ml af orto-toluidini.
Maltese: Metaemoglobinemija1
Icelandic: Sviðatilfinning1
Maltese: nitrofuradantin, phenytoin u phenobarbital).
Icelandic: Lyf við flogaveiki, kölluð fenytoin og fenobarbital.
Maltese: L-effikaċja analġesika żdiedet minn applikazzjoni ta' 15 sa 90 minuta fuq ġilda normali iżda fuq leżjonijiet vaskulari 90 minuta ma pprovdew ebda benefiċċju ieħor meta mqabbel ma' 60 minuta.
Icelandic: Við notkun á heilbrigða húð í 15 mínútur til 90 mínútur jókst verkjastillandi verkun en við æðaskemmdum hafði 90 mínútna notkun engin umframáhrif miðað við 60 mínútna notkun.
Maltese: F'pazjenti b'dermatite atopika, hija osservata reazzjoni vaskulari simili iżda iqsar bl-okkorrenza ta' eritema wara 30-60 minuta, li tindika assorbiment aktar rapidu mill-ġilda (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með ofnæmishúðbólgu sjást svipuð en styttri áhrif á æðar, þar sem roði kemur fram eftir 30-60 mínútur og bendir það til hraðara frásogs um húð (sjá kafla 4.4).
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi ta' interazzjoni b'lidocaine/prilocaine u anti-arritmiċi ta' klassi III (eż. amiodarone), iżda hija rrakkomandata attenzjoni kbira (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir á milliverkunum lidocains/prilocains og lyfja af flokki III við hjartsláttartruflunum (t.d. amiodaroni) en mælt er með að varúðar sé gætt (sjá einnig kafla 4.4).
Maltese: Ma huwa meħtieġ ebda aġġustament tad-doża f'pazjenti anzjani (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að minnka skammta hjá öldruðum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Maltese: • Anesteżija topikali tal-mukoża ġenitali, eż. qabel proċeduri kirurġiċi superfiċjali jew anesteżija ta' infiltrazzjoni; f'adulti u adolexxenti ≥12-il sena
Icelandic: Staðdeyfing á slímhúð kynfæra, t.d. fyrir minniháttar skurðaðgerðir eða inndælingu staðdeyfilyfs (infiltration); hjá fullorðnum og börnum ≥12 ára
Maltese: Madwar 1.5-2 g/10 cm2 għal 2 sa 5 sigħat1).
Icelandic: U.þ.b. 1,5-2 g/10 cm2 í 2 til 5 klst1).
Maltese: Mukoża ġenitali
Icelandic: Slímhúð kynfæra
Maltese: Il-Finlandja
Icelandic: Finnland
Maltese: - Il-krema titpoġġa taħt dressing għal 2 sa 5 sigħat.
Icelandic: Kremið er haft undir umbúðum í 2 til 5 klst.
Maltese: Wara applikazzjoni ripetuta ta' 2-10 g EMLA fl-ulċeri tar-riġlejn b'żona sa 62 cm2 għal 30-60 minuta 3
Icelandic: Eftir endurtekna notkun á 2-10 g af EMLA á fótasár á svæði sem var allt að 62 cm2 í 30-60 mínútur
Maltese: Il-konċetrazzjonijiet fil-plażma ta' lidocaine u prilocaine fil-gruppi ta' età pedjatrika minn 0 xhur sa 8 snin ta' età Età
Icelandic: Tafla 4. Plasmaþéttni lidocains og prilocains hjá börnum á aldrinum 0 mánaða til 8 ára Aldur
Maltese: F'90% tal-pazjenti, l-anesteżija hija biżżejjed għall-inserzjoni ta' punch tal-bijopsija (dijametru ta' 4 mm) sa fond ta' 2 mm wara 60 minuta u 3 mm wara kura ta' 120 minuta b'EMLA.
Icelandic: Hjá 90% sjúklinga er staðdeyfingin nægjanleg til að taka vefjasýni (4 mm í þvermál) sem voru annars vegar 2 mm djúp eftir 60 mínútna meðferð með EMLA og hins vegar 3 mm djúp eftir 120 mínútna meðferð með EMLA.
Maltese: - Id-doża normali hija 1 g ta' krema (1g sa 2g għal ġilda ġenitali femminili) għal kull erja ta' ġilda li hija 10 cm2 (10 ċentimetri kwadri) fid-daqs.
Icelandic: - Venjulegur skammtur er 1 g af kremi (1 g til 2 g á húð kynfæra kvenna) á svæði sem er 10 cm2
Maltese: 10 g ta' krema għandhom jiġu amministrati filforniċi vaġinali laterali għal 10 minuti.
Icelandic: 10 g í hliðlæg leggangahvolf í 10 mínútur.
Maltese: Il-proporzjon tad-doża embrijofetali fil-konċentrazzjoni fis-serum tal-omm huwa 0.4 sa 1.3.
Icelandic: Hlutfall skammts sem berst til fósturvísis/fósturs miðað við sermisþéttni hjá móður er 0,4 til 1,3.
Maltese: Sa 20 g u 200 cm2 għal 1-5
Icelandic: Allt að 20 g og 200 cm2 í 1-5 klukkustundir6)
Maltese: - Id-doża normali tiddependi mill-età tat-tifel/tifla u tintuża għal 30 sa 60 minuta (30 minuta jekk il pazjent ikollu dermatite atopika).
Icelandic: - Venjulegur skammtur fer eftir aldri barnsins og er notkunartími 30 til 60 mínútur (30 mínútur ef sjúklingur er með ofnæmishúðbólgu).
Maltese: Fi studji kliniċi ta' EMLA fuq ġilda intatta, ma ġiet osservata l-ebda differenza fis-sigurtà jew l-effikaċja (inkluż ħin ta' bidu anestetiku) bejn pazjenti ġerjatriċi (li għandhom bejn 65-96 sena) u pazjenti iżgħar.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á notkun EMLA á óskaddaða húð kom ekki fram munur á öryggi og verkun (þ.m.t. tími þar til deyfing næst) milli aldraðra (65-96 ára) og yngri sjúklinga.
Maltese: Jekk id-doża rakkomandata tinqabeż, il-pazjent għandu jiġi sorveljat għal reazzjonijiet avversi tas-sistema sekondarji għal metemoglobinemija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 4.9).
Icelandic: Ef gefinn er stærri en ráðlagður skammtur skal fylgjast með sjúklingnum m.t.t. altækra aukaverkana af völdum methemóglóbíndreyra (sjá kafla 4.2, 4.8 og 4.9).
Maltese: Adulti u Adolexxenti
Icelandic: Börn og unglingar
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Icelandic: Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Maltese: 7 darbiet fil-ġimgħa sa 15-il doża matul perjodu ta' xahar, ma kien hemm ebda akkumulu evidenti fil-plażma ta' lidocaine u l-metaboliti tiegħu monoglycinexylidide u 2,6-xylidine jew ta' prilocaine u l-metabolit tiegħu ortho-toluidine.
Icelandic: 3-7 sinnum í viku og allt að 15 skammtar á einum mánuði, bar hvorki á uppsöfnun lidocains og umbrotsefna þess, monoglycinexylidids og 2,6-xylidins, né prilocains og umbrotsefnis þess, orto-toluidins, í plasma.
Maltese: Tnaqqis ta' doża waħda mhuwiex neċessarju f'pazjenti b'funzjoni epatika indebolita (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að minnka stakan skammt hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Maltese: Sa 10 g u 100 cm2 għal 1-5
Icelandic: Allt að 10 g og 100 cm2 í 1-5 klukkustundir6)
Maltese: Is-sintomi ta' tossiċità anestetika lokali saru dejjem aktar evidenti f'konċentrazzjonijiet fil-plażma dejjem jiżdiedu minn 5 sa 10 μg/mL ta' waħda mis-sustanzi attivi.
Icelandic: Einkenni eitrunar af völdum staðdeyfilyfja jukust við hækkaða plasmaþéttni frá 5 til 10 míkróg/ml af hvoru virku efni fyrir sig.
Maltese: EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Icelandic: + 25 mg/g crema
Maltese: A-1037 Wien
Icelandic: 7 A-1037 Wien Austria
Maltese: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844
Icelandic: Frakkland ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil
Maltese: Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanja
Icelandic: Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033
Maltese: Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Il-Portugal
Icelandic: 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
Maltese: AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Icelandic: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens