FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na jedno obdobie možno Grastofil vybrať z chladničky a nechať ho pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C) do 15 dní, čím sa ukončí označený dátum exspirácie.
Bulgarian: Grastofil може да бъде изваден от хладилника и оставeи на стайна температура (не повече от 25°С) за еднократен период до 15 дни който приключва в рамките на маркирания срок на годност.
Slovak: Pediatrickí pacienti so SCN a nádorovým ochorením Šesťdesiatpäť percent pacientov skúmaných v klinickom programe so SCN bolo vo veku do 18 rokov.
Bulgarian: Шестдесет и пет процента от пациентите, изследвани по програмата за проучвания при ТХН са били под 18-годишна възраст.
Slovak: Váš lekár vám môže vykonávať pravidelné krvné testy, aby zistil, ako dobre účinkuje liečba Grastofilom.
Bulgarian: Вашият лекар може да изследва кръвта Ви на редовни интервали, за да види колко добре действа лечението с Grastofil.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek/pečene
Bulgarian: Пациенти с бъбречно/чернодробно увреждане
Slovak: (tiež nazývaného „otrava krvi"), čo je závažná infekcia so zápalovou reakciou celého tela, ktorá môže ohrozovať život a vyžaduje si okamžitú lekársku pomoc.
Bulgarian: Това може да са симптоми на състояние, наречено "сепсис" (наричано още "натравяне на кръвта"), тежка инфекция, на която цялото тяло реагира с възпаление, което може да бъде живото застрашаващо и се налага спешна медицинска помощ.
Slovak: Zistilo sa, že zníženia dávok filgrastimu viedli u pacientov so závažnou chronickou neutropéniou k spomaleniu alebo zastaveniu progresie zväčšovania sleziny a u 3 % pacientov bola nutná splenektómia.
Bulgarian: Отбелязано е, че намаляването на дозата забавя или спира прогресията на уголемяването на слезката при пациенти с тежка хронична неутропения, а при 3% от пациентите се е наложила спленектомия.
Slovak: Dávkovanie u detí a dospievajúcich liečených chemoterapiou je rovnaké ako u dospelých.
Bulgarian: Дозирането при деца и юноши, подложени на химиотерапия, е същото както при възрастни.
Slovak: Údaje z klinických štúdií u pediatrických pacientov poukazujú na to, že bezpečnosť a účinnosť filgrastimu je u dospelých, detí a dospievajúcich liečených cytotoxickou chemoterapiou podobná.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания при педиатрични пациенти показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са сходни при възрастни, деца и юноши, подложени на цитотоксична химиотерапия.
Slovak: u 35 % darcov po podaní filgrastimu a leukaferéze (pozri časť 4.4).
Bulgarian: 9/l) след лечение с филграстим и левкафереза се наблюдава при 35% от донорите (вж. точка 4.4).
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje suchú prírodnú gumu (latex, pozri časť 4.4).
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен каучук (латекс, вж. точка 4.4).
Slovak: Grastofil na mobilizáciu PBPC pri monoterapii Grastofil sa môže podávať vo forme 24-hodinovej subkutánnej kontinuálnej infúzie alebo subkutánnej injekcie.
Bulgarian: Grastofil за мобилизация на PBPC, ако се използва като монотерапия Grastofil може да се прилага като 24-часова непрекъсната подкожна инфузия или подкожна инжекция.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa nemá Grastofil vložiť späť do chladničky, ale má sa vrátiť do lekárne.
Bulgarian: В края на този период, Grastofil не трябва да бъде поставян обратно в хладилника, а трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Na čo sa Grastofil používa
Bulgarian: За какво се използва Grastofil
Slovak: Grastofil je indikovaný na skrátenie trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u pacientov liečených nariadenou cytotoxickou chemoterapiou kvôli malígnemu nádorovému ochoreniu (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov) a skrátenie trvania neutropénie u pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu pred transplantáciou kostnej drene, u ktorých sa predpokladá zvýšené riziko dlhotrvajúcej závažnej neutropénie.
Bulgarian: Grastofil е показан за намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при пациенти, лекувани с утвърдена цитотоксична химиотерапия по повод на злокачествено заболяване (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром) и за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на миеоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация, за които се приема, че са с повишен риск от продължителна тежка неутропения.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je medzi 0,1 miliónom jednotiek (1 mikrogram) a 0,4 miliónmi jednotiek (4 mikrogramy) na kilogram telesnej hmotnosti každý deň.
Bulgarian: Обичайната начална доза е между 0,1 милиона единици (1 микрограм) и 0,4 милиона единици (4 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден.
Slovak: Ako pripravím Grastofil na injekčné podanie?
Bulgarian: Как да подготвя инжекцията с Grastofil?
Slovak: • na zvýšenie počtu bielych krviniek po liečbe chemoterapiou, aby sa pomohlo zabrániť vzniku infekcií;
Bulgarian: за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след лечение с химиотерапия, за подпомагане на предотвратяването на инфекции;
Slovak: U pacientov s klinicky významnou precitlivenosťou liečbu filgrastimom natrvalo ukončite.
Bulgarian: При пациенти с клинично значима свръхчувствителност приложението на филграстим трябва да се преустанови окончателно.
Slovak: Dodáva sa v naplnenej injekčnej striekačke, na tele injekčnej striekačky je ciachovanie od 0,1 ml do 1 ml s vytlačenými znakmi 1/40 s injekčnou ihlou.
Bulgarian: Той се доставя в предварително напълнена спринцовка, градуирана от 0,1 ml до 1 ml с 1/40 деления върху тялото на спринцовката, с инжекционна игла.
Slovak: Metaanalýza a
Bulgarian: Мета-анализ a
Slovak: • máte kašeľ, horúčku a sťažené dýchanie (dyspnoe), pretože to môže byť prejav syndrómu akútnej respiračnej tiesne (skratka ARDS, z anglického acute respiratory distress syndrome).
Bulgarian: • имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане (диспнея), тъй като това може да бъде признак на остър респираторен дистрес синдром (ARDS).
Slovak: Čo je Grastofil
Bulgarian: Какво представлява Grastofil
Slovak: Pacientom s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI, hereditary fructose intolerance) nesmie byť podaný tento liek, ak to nie je striktne nevyhnutné.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага при пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза, освен при категорична необходимост.
Slovak: • sčervenenie kože (erytém)
Bulgarian: зачервяване на кожата (еритем)
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nepretrepávajte.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената спринцовка.
Slovak: Grastofil a neutropénia (nízky počet určitého typu bielych krviniek) súvisiaca s chemoterapiou
Bulgarian: Grastofil и неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки), свързана с химиотерапия
Slovak: • zmena spôsobu, akým telo reguluje množstvo tekutiny v tele, ktorá môže spôsobiť opuch
Bulgarian: промяна в начина, по който се регулират течностите в организма, което може да доведе до подпухване (нарушения в обема на течностите)
Slovak: Počas dlhodobého používania sa u 2 % pacientov so SCN hlásila dermálna vaskulitída.
Bulgarian: При продължителна употреба се съобщава за кожен васкулит при 2% от пациентите с ТХН.
Slovak: Pre klírens filgrastimu sa preukázalo, že sa mení v súlade s farmakokinetickými vlastnosťami prvého rádu po subkutánnom aj intravenóznom podaní.
Bulgarian: Установено е, че клирънсът на филграстим следва фармакокинетика от първи порядък, както след подкожно, така и след интравенозно приложение.
Slovak: Z dôvodu dosiahnutia trvalej terapeutickej odpovede sa však liečba Grastofilom nemá prerušiť pred odznením očakávaného poklesu počtu neutrofilov na minimum a pokiaľ sa počet neutrofilov nevráti na normálne hodnoty.
Bulgarian: За стабилен терапевтичен отговор, обаче, терапията с Grastofil не трябва да се преустановява преди преминаване над очакваната стойност за максималния спад на неутрофилите (надир) и преди възстановяване на броя на неутрофилите в границите на нормата.
Slovak: Pri filgrastime sa nepozoroval žiadny vplyv na fertilitu samcov alebo samíc potkanov.
Bulgarian: Не е установен ефект на филграстим по отношение на фертилитета на мъжките или женските плъхове.
Slovak: • máte náhle prejavy alergie, ako je vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, pískanie pri dýchaní alebo problémy s dýchaním, pretože môže ísť o prejavy závažnej alergickej reakcie (precitlivenosť),
Bulgarian: ако имате внезапни признаци на алергия, като например обрив, сърбеж или копривна треска по кожата, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, тъй като това може да са признаци на тежка алергична реакция (свръхчувствителност);
Slovak: Počas podávania jediného chemoterapeutika alebo kombinácie chemoterapeutík, o ktorých je známe, že spôsobujú ťažkú trombocytopéniu, sa musí postupovať obzvlášť opatrne.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание, когато се прилагат самостоятелно или в комбинация химиотерапевтични лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения.
Slovak: Hydroxid sodný Sorbitol (E420)
Bulgarian: Ледена оцетна киселина Натриев хидроксид Сорбитол (E420)
Slovak: Apotex Europe B.V.
Bulgarian: Apotex Europe B.V. Tel:(31) 71.
Slovak: % zdravých darcov a prechodná trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 10
Bulgarian: 9/l) е наблюдавана при 41% от здравите донори и преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 10
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Grastofilu je 1,0 MU/kg/deň (10 mikrogramov/kg/deň).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Grastofil е 1,0 MU/kg/ден (10 микрограма/kg/ден).
Slovak: Na mobilizáciu PBPC u normálnych darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC
Bulgarian: За мобилизацията на PBPC при здрави донори, преди алогенна трансплантация на PBPC
Slovak: Ako používať Grastofil
Bulgarian: Как да използвате Grastofil
Slovak: Patrí sem bolesť kostí, bolesť chrbta, artralgia, myalgia, bolesť v končatinách, muskuloskeletálna bolesť, muskuloskeletálna bolesť na hrudi, bolesť krku.
Bulgarian: Включва болка в костите, болка в гърба, артралгия, миалгия, болка в крайниците, мускулно-скелетна болка, мускулно-скелетна гръдна болка, болка във врата
Slovak: Niektoré prípady ruptúry sleziny boli smrteľné (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Някои от случаите на руптура на слезката са били с летален изход (вж. точка 4.4).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420) (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 50 mg сорбитол (E420) (вж. точка 4.4).
Slovak: Grastofil obsahuje sodík
Bulgarian: Grastofil съдържа натрий
Slovak: Nástup pľúcnych prejavov, ako je kašeľ, horúčka a dyspnoe v spojení s rádiologickými prejavmi pľúcnych infiltrátov a so zhoršením funkcie pľúc môžu byť začiatočnými prejavmi syndrómu akútnej respiračnej tiesne (acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Bulgarian: Появата на белодробни симптоми като кашлица, повишена температура и диспнея, придружени от рентгенологични находки за белодробна инфилтрация и влошаване на белодробните функции могат да бъдат предварителни белези на остър респираторен дистрес синдром (ARDS).
Slovak: Počas liečby povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak:
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар по време на лечението, ако:
Slovak: • opuch rúk a nôh (periférny edém)
Bulgarian: подуване на ръцете и ходилата (периферен едем)
Slovak: Pred vedením vozidiel a obsluhovaním strojov sa odporúča počkať, aby ste zistili, ako sa po podaní Grastofilu budete cítiť.
Bulgarian: Препоръчително е да изчакате и да проверите как се чувствате след като сте получили Grastofil и преди да шофирате или работите с машини.
Slovak: (pyrofosfátováchon drokalcinóza) poruchy objemu tekutín
Bulgarian: (Пирофосфатна хондрокалциноза) Нарушения в обема на течностите
Slovak: Odporúčaná dávka Grastofilu je 0,5 MU/kg/deň (5 mikrogramov/kg/deň).
Bulgarian: Препоръчителната доза Grastofil е 0,5 MU/kg/ден (5 микрограма/kg/ден).
Slovak: Ak použijete viac Grastofilu, ako máte
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Grastofil
Slovak: • na zvýšenie počtu bielych krviniek po transplantácii kostnej drene, aby sa pomohlo zabrániť vzniku infekcií;
Bulgarian: за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след костномозъчна трансплантация за подпомагане на предотвратяването на инфекции;
Slovak: Liečivo je filgrastim.
Bulgarian: Активното вещество е филграстим.
Slovak: • poškodenie pečene spôsobené upchatím malých žíl v pečeni (veno-okluzívne ochorenie)
Bulgarian: • увреждане на черния дроб, причинено от запушване на малки вени вътре в черния дроб
Slovak: Buďte zvlášť opatrní pri používaní iných liekov stimulujúcich biele krvinky Grastofil je jedným zo skupiny liekov, ktoré stimulujú tvorbu bielych krviniek.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на други лекарства, които стимулират белите кръвни клетки.
Slovak: • máte opuchnutú tvár alebo členky, krv v moči alebo moč sfarbený dohneda, alebo si všimnete, že močíte menej ako zvyčajne (glomerulonefritída),
Bulgarian: ако получите подуване на лицето или глезените, кръв в урината или кафяво оцветяване на урината, или забележите, че отделяте по-малко количество урина от обикновено (гломерулонефрит).
Slovak: Pri mobilizácii PBPC u normálnych darcov sa má Grastofil podávať v dávke 1,0 MU/kg/deň (10 mikrogramov/kg/deň) počas 4 - 5 po sebe nasledujúcich dní.
Bulgarian: За мобилизация на PBPC при здрави донори, Grastofil трябва да се прилага в доза 1,0 MU/kg/ден (10 микрограма/kg/ден) в продължение на 4-5 последователни дни.
Slovak: Po podaní G-CSF sa hlásili pľúcne nežiaduce reakcie, najmä intersticiálna choroba pľúc.
Bulgarian: Има съобщения за нежелани реакции, свързани с белите дробове и по-конкретно интерстициална белодробна болест след прилагане на G-CSF.
Slovak: • pociťujete bolesť v ľavej hornej časti brucha (abdominálna bolesť), bolesť na ľavej strane pod hrudným košom alebo v hornej časti ľavého ramena (môžu to byť príznaky zväčšenej sleziny (splenomegálie) alebo možného natrhnutia sleziny),
Bulgarian: ако получите болка в горната лява част на корема (абдоминална болка), болка в лявото подребрие или болка в горната част на рамото (това може да са симптоми на уголемена слезка (спленомегалия) или може би разкъсване на слезката);
Slovak: Grastofil sa môže podávať vo forme 30-minútovej alebo 24-hodinovej intravenóznej infúzii alebo sa môže podať kontinuálnou 24-hodinovou subkutánnou infúziou.
Bulgarian: Grastofil може да се прилага като 30-минутна или 24-часова интравенозна инфузия, или чрез непрекъсната 24-часова подкожна инфузия.
Slovak: Grastofil sa má podávať denne subkutánnou injekciou, až kým počet neutrofilov nedosiahne hodnotu 1,5 x 10
Bulgarian: Коригиране на дозата: Grastofil трябва да се прилага ежедневно чрез подкожна инжекция, докато броят на неутрофилите достигне 1,5 x 10
Slovak: CLONMEL Healthcare Ltd.
Bulgarian: PharmaMt Ltd.
Slovak: Ďalšie zdroje informácií
Bulgarian: ММ/ГГГГ Други източници на информация
Slovak: Vrodená neutropénia: odporúčaná začiatočná dávka je 1,2 MU/kg/deň (12 mikrogramov/kg/deň) ako jednorazová dávka alebo v rozdelených dávkach.
Bulgarian: Конгенитална неутропения: препоръчителната начална доза е 1,2 MU/kg/ден (12 микрограма/kg/ден), приложена като единична доза или разделена на няколко апликации.
Slovak: Pri používaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov sa hlásili prípady syndrómu kapilárneho úniku.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на синдром на пропускливост на капилярите при употреба на гранулоцитен колониостимулиращ фактор.
Slovak: Vpichnite ihlu úplne do kože, ako vám to ukázala vaša zdravotná sestra alebo lekár.
Bulgarian: Вкарайте иглата в кожата докрай, както са Ви показали
Slovak: Príklad: Do výsledného objemu 20 ml injekčného roztoku sa má k celkovej dávke filgrastimu nižšej než 30 MU (300 µg) pridať 0,2 ml roztoku ľudského sérového albumínu s koncentráciou 200 mg/ml (20
Bulgarian: В крайния инжекционен обем от 20 ml, общи дози филграстим под 30 MU (300 µg) трябва да се прилагат с добавен 0,2 ml разтвор на човешки албумин 200 mg/ml (20%).
Slovak: Leukaferéza sa má vykonať v období, keď ANC stúpa z <
Bulgarian: Левкаферезата трябва да се извършва в периода, когато АБН се увеличи от < 0,5 x 10
Slovak: U pacientov so závažnou chronickou neutropéniou (severe chronic neutropenia, SCN) Dávkovanie
Bulgarian: При пациенти с тежка хронична неутропения (ТХН)
Slovak: Odporúčaná dávka Grastofilu na mobilizáciu PBPC pri monoterapii je 1,0 MU/kg/deň (10 mikrogramov/kg/deň) počas 5-7 po sebe nasledujúcich dní.
Bulgarian: Препоръчителната доза Grastofil за мобилизиране на PBPC, ако се използва като монотерапия, е 1,0 MU/kg/ден (10 микрограма/kg/ден) за 5-7 последователни дни.
Slovak: • máte bolesť v ľavej hornej časti brucha (abdominálna bolesť), bolesť na ľavej strane pod hrudným košom alebo bolesť v hornej časti ramena, pretože to môže naznačovať problém so slezinou (zväčšená slezina (splenomegália) alebo natrhnutie sleziny).
Bulgarian: получите болка в горната лява част на корема (абдоминална болка), болка в лявото подребрие или болка в горната част на рамото, тъй като може да има проблем със слезката Ви (уголемяване на слезката (спленомегалия) или разкъсване (руптура) на слезката).
Slovak: Osobitné opatrenia u príjemcov alogénnych PBPC mobilizovaných filgrastimom Súčasné údaje naznačujú, že imunologické interakcie medzi alogénnym štepom PBPC a príjemcom sa môžu spájať so zvýšeným rizikom výskytu akútnej a chronickej GvHD v porovnaní s transplantáciou kostnej drene.
Bulgarian: Съвременните данни показват, че имунологичните взаимодействия между алогенните PBPC присадки и реципиента могат да бъдат свързани с повишен риск от развитие на остра или хронична реакция на присадката срещу приемателя (GvHD), в сравнение с костномозъчната трансплантация.
Slovak: • hrboľatá kožná vyrážka (makulopapulárna vyrážka)
Bulgarian: неравен кожен обрив (макулопапулозен обрив)
Slovak: Denné podávanie Grastofilu má pokračovať, až kým neodznie očakávaný pokles počtu neutrofilov na minimum a ich počet sa nevráti na normálne hodnoty.
Bulgarian: Ежедневното приложение на Grastofil трябва да продължи до преминаване над очакваната стойност за максималния спад на неутрофилите (надир) и до възстановяване на броя на неутрофилите в границите на нормата.
Slovak: Grastofil obsahuje liečivo filgrastim.
Bulgarian: Grastofil съдържа активното вещество филграстим.
Slovak: V niektorých prípadoch môže vaše telo tvoriť dostatočné množstvo neutrofilov, no ako súčasť liečby rakoviny si môže lekár želať zvýšiť počet určitých krviniek (buniek CD34) a odoberať ich.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да увеличи броя на определени кръвни клетки (CD34 клетки) и да ги събира.
Slovak: Iné lieky a Grastofil Grastofil nebudete dostávať 24 hodín pred a 24 hodín po chemoterapii.
Bulgarian: Вие не трябва да получавате Grastofil в последните 24 часа преди и 24 часа след химиотерапията.
Slovak: • bolesť a opuch kĺbov podobný dne (pseudodna)
Bulgarian: болка и подуване на ставите, подобно на подагра (псевдоподагра)
Slovak: (poruchy objemu telesnej tekutiny)
Bulgarian: (възпаление на лигавиците)
Slovak: V klinických štúdiách s onkologickými pacientmi bola muskuloskeletálna bolesť mierna alebo stredne závažná u 10
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с ракови заболявания мускулно-скелетната болка е слаба до умерена при 10% и силна при 3% от пациентите.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 MU (480 μg) filgrastimu v 0,5 ml roztoku.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 MU (480 μg) филграстим в 0,5 ml разтвор.
Slovak: Aferéza sa nemá vo všeobecnosti vykonať, ak je počet trombocytov < 75 x 10 9/l.
Bulgarian: 9/l преди левкаферезата; по принцип афереза не трябва да се провежда при брой на тромбоцитите < 75 x 10
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Bulgarian: Aко не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia súvisiace s komorbiditami
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при съпътстващи заболявания
Slovak: Medzi najzávažnejšie nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby filgrastimom, patria: anafylaktická reakcia, závažné pľúcne nežiaduce účinky (vrátane intersticiálnej pneumónie a ARDS), syndróm kapilárneho úniku, závažná splenomegália/ruptúra sleziny, transformácia na myelodysplastický syndróm alebo leukémia u pacientov so SCN, GvHD u pacientov podstupujúcich alogénnu transplantáciu kostnej drene alebo transplantáciu progenitorových buniek z periférnej krvi a kríza kosáčikovitej anémie u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции, които могат да възникнат по време на лечението с филграстим, включват анафилактична реакция, сериозни белодробни нежелани събития (включително интерстициална пневмония и остър респираторен дистрес синдром (ARDC), синдром на пропускливост на капилярите, тежка спленомегалия/руптура на слезката, трансформация до миелопластичен синдром или левкемия при пациенти с ТХН, GvHD при пациенти, подложени на алогенна костномозъчна трансплантация или трансплантация на прогениторни клетки на клетки от периферна кръв, и сърповидноклетъчна криза при пациенти със сърповидноклетъчно заболяване.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť podávania Grastofilu v dávkach vyšších ako 2,4 MU/kg/deň (24 mikrogramov/kg/deň)
Bulgarian: Не е установена безопасността на Grastofil при дългосрочно прилагане при дози, надвишаващи 2,4 MU/kg/ден (24 микрограма/kg/ден) при пациенти с тежка хронична неутропения.
Slovak: Grastofil sa má zriediť 20 ml 5 % roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
Bulgarian: Grastofil трябва да се разрежда в 20 ml разтвор на 5% глюкоза (вж. точка 6.6).
Slovak: b anafylaktická reakcia
Bulgarian: Анафилактична реакция
Slovak: Pľúcne nežiaduce reakcie
Bulgarian: Нежелани реакции свързани с белите дробове
Slovak: Injekčná striekačka s Grastofilom má na tele striekačky stupnicu.
Bulgarian: Върху тялото на спринцовката с Grastofil има скала.
Slovak: Podmienky na uchovávanie zriedeného lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malé vzduchové bublinky.
Bulgarian: Може да забележите малко въздушно мехурче в предварително напълнената спринцовка.
Slovak: Keď je už Grastofil vonku pri izbovej teplote, nemá sa vkladať späť do chladničky.
Bulgarian: Grastofil не трябва да бъде поставян обратно в хладилника след като е бил навън на стайна температура.
Slovak: V prípade infúzií sa má Grastofil zriediť v 20 ml 5 % roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
Bulgarian: За инфузиите Grastofil трябва да се разрежда в 20 ml разтвор на 5% глюкоза (вж. точка 6.6).
Slovak: Opatrne snímte kryt z ihly bez krúženia, aby sa zabránilo ohnutiu ihly.
Bulgarian: За да избегнете огъване на иглата, внимателно изтеглете капачето от иглата, без да го извивате.
Slovak: • novú naplnenú injekčnú striekačku Grastofilu,
Bulgarian: нова предварително напълнена спринцовка с Grastofil; и
Slovak: Medzi príznaky patrí horúčka, bolesť brucha, celkový pocit choroby, bolesť chrbta a zvýšená hladina ukazovateľov zápalu.
Bulgarian: Симптомите могат да включват треска, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението.
Slovak: Pacienti s HFI nevedia rozložiť (spracovať) fruktózu, čo môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Bulgarian: Пациентите с наследствена непоносимост към фруктоза не могат да разграждат фруктозата, която може да причини сериозни нежелани реакции.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MU (300 μg) filgrastimu v 0,5 ml roztoku.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 MU (300 μg) филграстим в 0,5 ml разтвор.
Slovak: Na subkutánne a intravenózne použitie.
Bulgarian: Подкожно и интравенозно приложение