FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα νεογέννητα βρέφη μπορεί να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα στις βραδυκαρδιακές επιδράσεις του Dexdor παρουσία υποθερμίας και σε καταστάσεις καρδιακής παροχής εξαρτώμενης από την καρδιακή συχνότητα.
Czech: Novorozenci mohou být obzvláště citliví na bradykardické účinky Dexdoru v přítomnosti hypotermie a v podmínkách minutového srdečního objemu závislého na srdečním výdeji.
Greek: Οι φύσιγγες και τα φιαλίδια προορίζονται για χρήση μόνο σε ένα ασθενή.
Czech: Ampulky a injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Greek: Το Dexdor δεν συνιστάται για καταστολή ελεγχόμενη από τον ασθενή.
Czech: Dexdor není určen pro pacientem řízenou sedaci.
Greek: Η διαφορά στις μέσες τιμές της δόσης διάσωσης της μιδαζολάμης ήταν -1,8 mg (95% CI: -2,7 - -0,86) υπέρ της δεξμεδετομιδίνης.
Czech: Rozdíl ve střední dávce midazolamu byl -1,8 mg (95% CI: -2,7 - -0,86) ve prospěch dexmedetomidinu.
Greek: Γυάλινα φιαλίδια Τύπου Ι των 2, 5 ή 10 ml (με όγκο πλήρωσης 2, 4 και 10 ml), γκρι ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο με επικάλυψη από φθοριοπολυμερές.
Czech: 2-, 5- nebo 10ml injekční lahvičky (sklo třídy I) (s plnicím objemem 2, 4 a 10 ml), šedý uzávěr z brombutylové pryže s fluorpolymerovým potahem
Greek: Έχουν αναφερθεί αρκετά περιστατικά υπερδοσολογίας με δεξμεδετομιδίνη και από κλινικές δοκιμές και από τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Czech: Několik případů předávkování dexmedetomidinem bylo hlášeno jak v klinických studiích, tak v postmarketingových údajích.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι ο σχηματισμός των οξειδωμένων μεταβολιτών επάγεται από αρκετές μορφές του CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 και CYP2C19).
Czech: (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 a CYP2C19).
Greek: Σε σχετικά υγιή άτομα που δεν νοσηλεύονταν στη ΜΕΘ τα οποία έλαβαν δεξμεδετομιδίνη, η βραδυκαρδία οδήγησε σε ορισμένες περιπτώσεις σε φλεβοκομβική ανακοπή ή παύση.
Czech: U relativně zdravých pacientů mimo JIP, léčených dexmedetomidinem, vedla bradykardie občas k sinusové zástavě nebo pauze.
Greek: Υπόταση (55% στην ομάδα δεξμεδετομιδίνης έναντι 30% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου που λάμβανε θεραπεία διάσωσης με μιδαζολάμη και φαιντανύλη) Αναπνευστική καταστολή (38% στην ομάδα δεξμεδετομιδίνης έναντι 35% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου που λάμβανε θεραπεία διάσωσης με μιδαζολάμη και φαιντανύλη) Βραδυκαρδία (14% στην ομάδα δεξμεδετομιδίνης έναντι 4% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου που λάμβανε θεραπεία διάσωσης με μιδαζολάμη και φαιντανύλη)
Czech: - Hypotenze (55 % ve skupině dostávající dexmedetomidin vs. 30 % v placebo skupině dostávající záchrannou léčbu midazolam a fentanyl) - Respirační deprese (38 % ve skupině dostávající dexmedetomidin vs. 35 % v placebo skupině dostávající záchrannou léčbu midazolam a fentanyl) - Bradykardie (14 % ve skupině dostávající dexmedetomidin vs. 4 % v placebo skupině dostávající záchrannou léčbu midazolam a fentanyl)
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση δόσης εφόδου Dexdor για καταστολή σε ΜΕΘ και σχετίζεται με αυξημένο αριθμό ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: Použití nasycovací dávky Dexdoru při sedaci na JIP se nedoporučuje, neboť je spojeno se vzrůstem nežádoucích reakcí.
Greek: Η μέση τιμή της δόσης διάσωσης της μιδαζολάμης ήταν 1,1 mg στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης και 2,8 mg στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Czech: Střední dávka záchranné léčby midazolamem byla 1,1 mg ve skupině s dexmedetomidinem a 2,8 mg ve skupině placeba.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοληπτικά, άλλα υπνωτικά και ηρεμιστικά, κωδικός ATC:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, jiná hypnotika a sedativa ATC kód: N05CM18
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 5 x 2 ml φύσιγγες
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 5 x 2ml ampulky
Greek: Μέση τιμή (95% CI)
Czech: Dostupné údaje jsou shrnuty v následující tabulce: Průměr (95% CI)
Greek: Οι πιο ευρέως κυκλοφορούντες μεταβολίτες της δεξμεδετομιδίνης είναι δύο ισομερή Ν-γλυκουρονίδια.
Czech: Nejčetnějšími cirkulujícími metabolity dexmedetomidinu jsou dva izomerické N
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη επιδεικνύει ένα μοντέλο διάθεσης δύο διαμερισμάτων.
Czech: Dexmedetomidin se projevuje jako dvoukomorový dispoziční model.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη ελαττώνει την ανάγκη για χρήση αναλγητικών και αναισθητικών/αναλγητικών.
Czech: Dexmedetomidin má analgetické a anesteticko/analgetické šetřící účinky.
Greek: Το Dexdor περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml.
Czech: Dexdor obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 ml. 4.5.
Greek: Στις μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, η δεξμεδετομιδίνη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών ή θηλυκών σε επίμυες, και καμία τερατογόνος επίδραση δεν παρατηρήθηκε στους επίμυες ή κονίκλους.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity neměl dexmedetomidin žádný účinek na samčí nebo samičí fertilitu u potkanů a žádné teratogenní účinky nebyly pozorovány u potkanů ani u králíků.
Greek: Στη μελέτη γονιμότητας των επιμύων, η δεξμεδετομιδίνη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρρένων ή των θηλέων.
Czech: Ve studii fertility na potkanech neměl dexmedetomidin žádný účinek na samčí nebo samičí fertilitu.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς που έλαβαν δεξμεδετομιδίνη δεν ήταν απαραίτητη επιπρόσθετη θεραπεία με ηρεμιστικά.
Czech: Většina pacientů s dexmedetomidinem nevyžadovala dodatečnou sedativní léčbu.
Greek: Η διάμεση (εύρος) δόση διάσωσης της μιδαζολάμης ήταν 1,5 (0,5-7,0) mg στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 1,0 μg/kg, 2,0 (0,5-8,0) mg στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 0,5 μg/kg και 4,0 (0,5-14,0) mg στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Czech: Střední dávka záchranné léčby midazolamem byla 1,5 (0,5 - 7,0) mg u skupiny pacientů s dexmedetomidinem v dávce 1 µg/kg, 2,0 (0,5 - 8,0) mg u skupiny pacientů s dexmedetomidinem v dávce 0,5 µg/kg a 4,0 (0,5 - 14, 0) mg ve skupině placeba.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. 4.9.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Greek: Τα δεδομένα σε νεογέννητα βρέφη (κύηση 28- 44 εβδομάδων) έως παιδιά ηλικίας 17 ετών είναι περιορισμένα.
Czech: - 44. gestační týden) do věku 17 let, jsou omezené.
Greek: Εμφάνιση του Dexdor και περιεχόμενα της συσκευασίας
Czech: Druh obalu a obsah balení
Greek: Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Czech: Koncentrát je čirý, bezbarvý roztok.
Greek: Τα επίπεδα έκθεσης που παρατηρήθηκαν στους επίμυες ήταν χαμηλότερα από το εύρος της κλινικής έκθεσης.
Czech: Pozorované úrovně působení u potkanů jsou v rozsahu klinického působení.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také chlorid sodný a vodu na injekci.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Neuplatňuje se, odůvodnění přijato JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Greek: Για την καταστολή μη διασωληνωμένων ενήλικων ασθενών πριν από και/ή κατά τη διάρκεια διαγνωστικών ή χειρουργικών πράξεων που απαιτούν καταστολή, π.χ. παρεμβατική/ενσυνείδητη καταστολή.
Czech: K sedaci neintubovaných dospělých pacientů před a/nebo během diagnostických nebo chirurgických zákroků vyžadujících sedaci, tj.
Greek: Για την καταστολή ενήλικων ασθενών που νοσηλεύονται στη ΜΕΘ (Μονάδα Εντατικής Θεραπείας), στους οποίους απαιτείται ένα επίπεδο καταστολής όχι βαθύτερο από την αφύπνιση σε απόκριση λεκτικών ερεθισμάτων (αντιστοιχεί στο 0 έως -3 της Κλίμακας Διέγερσης-Καταστολής του Richmond
Czech: K sedaci dospělých pacientů na JIP (jednotka intenzivní péče), kteří vyžadují úroveň sedace, jež není hlubší než vybuzení v reakci na verbální stimulaci (odpovídající na stupnici RASS (Richmond Agitation-Sedation) hodnotě 0-3).
Greek: Παρατηρήθηκε επαγωγή της δεξμεδετομιδίνης in vitro στα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 και CYP3A4, και δεν μπορεί να αποκλειστεί επαγωγή in vivo.
Czech: Indukce dexmedetomidinu in vitro byla sledována na CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 a
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Greek: Η έγχυση συντήρησης ξεκινά γενικά με 0,6-0,7 μικρογραμμάρια/kg/ώρα και τιτλοποιείται για να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα με δόσεις που κυμαίνονται από 0,2 έως 1
Czech: Udržování procedurální sedace: - Udržovací infuze je obvykle zahajována dávkou 0,6-0,7 µg/kg/hod a je titrována k dosažení požadovaného klinického účinku dávkami v rozmezí 0,2 až 1 µg/kg/hod.
Greek: Έχει παρατηρηθεί παροδική υπέρταση κυρίως κατά τη διάρκεια της δόσης εφόδου που σχετίζεται με τις περιφερικές αγγειοσυσπαστικές επιδράσεις της δεξμεδετομιδίνης και δεν συνιστάται δόση εφόδου για καταστολή σε ΜΕΘ.
Czech: Přechodná hypertenze byla pozorována především během zaváděcí dávky v souvislosti s periferními vasokonstrikčními účinky dexmedetomidinu, a nasycovací dávka se u pacientů na jednotce intenzivní péče nedoporučuje.
Greek: Σε κάποιους ασθενείς που λαμβάνουν Dexdor έχει παρατηρηθεί ότι αφυπνίζονται εύκολα και είναι σε εγρήγορση όταν διεγείρονται.
Czech: U některých pacientů, kteří dostávali Dexdor, byla při stimulaci pozorována agitovanost a bdělost.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη δόση διάσωσης ήταν 114 λεπτά στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 1,0 μg/kg, 40 λεπτά στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 0,5 μg/kg και 20 λεπτά στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Czech: Střední čas pro první záchrannou dávku bylo 114 minut u skupiny pacientů s dexmedetomidinem v dávce 1 µg/kg, 40 minut u skupiny pacientů s dexmedetomidinem v dávce 0,5 µg/kg a 20 minut ve skupině placeba.
Greek: Το Dexdor πρέπει να χορηγείται μόνο ως αραιωμένη ενδοφλέβια έγχυση με τη χρήση συσκευής ελεγχόμενης έγχυσης.
Czech: Dexdor se musí podávat pouze jako zředěná intravenózní infuze pomocí kontrolovaného infuzního přístroje.
Greek: Καταστολή ενήλικων ασθενών που νοσηλεύονται σε ΜΕΘ (Μονάδα Εντατικής Θεραπείας) Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη δεξμεδετομιδίνη στις ΜΕΘ είναι υπόταση, υπέρταση και βραδυκαρδία, οι οποίες εμφανίζονται στο 25%, 15% και 13% περίπου των ασθενών αντίστοιχα.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky dexmedetomidinu na jednotce intenzivní péče jsou hypotenze, hypertenze a bradykardie, jež se vyskytují zhruba u 25 %, 15 % a 13 % pacientů v tomto pořadí.
Greek: Το Dexdor πρέπει να χορηγείται από επαγγελματίες υγείας εκπαιδευμένους στη διαχείριση ασθενών που απαιτούν νοσηλεία σε μονάδα εντατικής θεραπείας ή στην αναισθησιολογική διαχείριση ασθενών στη χειρουργική αίθουσα.
Czech: Dexdor musí podávat odborný zdravotnický pracovník se zkušenostmi s léčbou pacientů vyžadujících intenzivní péči nebo s vedením anestezie u pacientů na operačním sále.
Greek: Μετά την καταστολή/αφύπνιση
Czech: Po probuzení ze sedace
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Dexdor
Czech: Jak přípravek Dexdor uchovávat
Greek: oC.
Czech: A.
Greek: Η διαφορά κινδύνου σε ποσοστό των ατόμων που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 1 μg/kg και στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 0,5 μg/kg χωρίς να απαιτηθεί θεραπεία διάσωσης με μιδαζολάμη ήταν 48% (95% CI: 37% - 57%) και 40% (95% CI: 28% - 48%), αντιστοίχως σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Czech: Rozdíl mezi subjekty s dexmedetomidinem 1 µg/kg a 0,5 µg/kg nevyžadujícími záchrannou léčbu midazolamem byl 48 % (95% CI: 37 % - 57 %) a 40 % (95% CI: 28 % - 48 %) ve srovnání s placebem.
Greek: Το Dexdor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως γενικός αναισθητικός παράγοντας επαγωγής για διασωλήνωση ή για να παρέχει καταστολή κατά τη χρήση μυοχαλαρωτικών.
Czech: Dexdor se nesmí používat jako celkově anestetické indukční činidlo pro intubaci ani k poskytování sedace při použití myorelaxancia.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ και πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Porucha funkce jater Dexmedetomidin se metabolizuje v játrech a u pacientů s poruchou funkce jater se musí používat opatrně.
Greek: Το Dexdor πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες υγείας εκπαιδευμένους στην αναισθησιολογική διαχείριση ασθενών στη χειρουργική αίθουσα ή κατά τη διάρκεια διαγνωστικών πράξεων.
Czech: Dexdor musí podávat pouze lékař se zkušenostmi s anestezií pacientů na operačním sále nebo během diagnostických výkonů.
Greek: z.o.o.
Czech: Po i.v.
Greek: Όταν το Dexdor χρησιμοποιείται σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον, οι ασθενείς πρέπει κανονικά να επαφίενται στη φροντίδα ενός κατάλληλου τρίτου ατόμου.
Czech: Jestliže je Dexdor použit u ambulantních pacientů, pacienti musí být propuštěni do péče vhodné osoby.
Greek: Το Dexdor χορηγείται ως έγχυση εφόδου ακολουθούμενη από έγχυση συντήρησης.
Czech: Dexdor se podává jako nasycovací infuze následovaná udržovací infuzí.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται αδιαλείπτως για πρώιμα σημεία υπότασης, υπέρτασης, βραδυκαρδίας, αναπνευστικής καταστολής, απόφραξης αεραγωγών, άπνοιας, δύσπνοιας και/ή αποκορεσμού οξυγόνου (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: obstrukce dýchacích cest, apnoe, dyspnoe a/nebo poruchy saturace kyslíkem (viz bod 4.8).
Greek: Το Dexdor μπορεί να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%), διάλυμα Ringers, μαννιτόλη ή σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για να επιτευχθεί η απαιτούμενη συγκέντρωση είτε των 4 μικρογραμμαρίων/ml ή των 8 μικρογραμμαρίων/ml πριν τη χορήγηση.
Czech: Dexdor lze naředit v glukóze 50 mg/ml (5%), Ringerově roztoku, manitolu nebo v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby se před podáním dosáhlo požadované koncentrace buď
Greek: Η διαφορά κινδύνου σε ποσοστό των ατόμων που τυχαιοποιήθηκαν σε δεξμεδετομιδίνη χωρίς να απαιτηθεί θεραπεία διάσωσης με μιδαζολάμη ήταν 43% (95% CI: 23% - 57%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Czech: Rozdíl mezi subjekty s dexmedetomidinem nevyžadujícími záchrannou léčbu midazolamem byl 43 % (95% CI: 23 % - 57%) ve srovnání s placebem.
Greek: Η ανάνηψη ήταν απαραίτητη σε μεμονωμένα περιστατικά σοβαρής υπερδοσολογίας που οδήγησε σε καρδιακή ανακοπή.
Czech: Resuscitace byla nutná v ojedinělých případech silného předávkování,
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να ενισχύσουν τη δράση του Dexdor: - φάρμακα που σας βοηθούν να κοιμάστε ή προκαλούν καταστολή (π.χ. μιδαζολάμη,
Czech: Následující léčivé přípravky mohou zesílit účinek Dexdoru: léky, které Vám pomáhají spát nebo způsobují zklidnění (např. midazolam, propofol) silné léky utišující bolest (např. opioidy, jako je morfin, kodein) anestetika (např. sevofluran, izofluran)
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Παρακολούθηση
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη δεν έχει σχετικά καμία κατασταλτική επίδραση στην αναπνοή όταν δίδεται ως μονοθεραπεία σε υγιή άτομα.
Czech: Dexmedetomidin je relativně oproštěný od respiračně depresivních účinků při podávání zdravým subjektům v monoterapii.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις η βραδυκαρδία εξελίχθηκε σε περιόδους ασυστολίας σε ασθενείς με προϋπάρχουσα βραδυκαρδία.
Czech: V ojedinělých případech postoupila bradykardie do období asystoly u pacientů s preexistující bradykardií.
Greek: Συνεπώς, η PRAC συνιστά μια πιο σαφή προειδοποίηση ότι η δεξμεδετομιδίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ευαισθησία στην κακοήθη υπερθερμία.
Czech: doporučuje zdůraznit varování, že dexmedetomidin se nemá používat u pacientů s maligní hypertermií.
Greek: Για τη διατήρηση βαθμολογίας ≥2 με βάση την Κλίμακα Καταστολής κατά Ramsay, το 53% των ασθενών που έλαβαν δεξμεδετομιδίνη δεν χρειάστηκε να λάβει θεραπεία διάσωσης με μιδαζολάμη έναντι του 14% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Pro dosažení skóre Ramsayho stupnice sedace ≥ 2 nevyžadovalo záchrannou léčbu midazolamem 53 % pacientů ve skupině s dexmedetomidinem a 14 % pacientů ve skupině placeba.
Greek: Παρεμβατική καταστολή/ενσυνείδητη καταστολή To Dexdor χορηγείται σε εσάς από ένα γιατρό ή έναν νοσοκόμο πριν από και/ή κατά τη διάρκεια διαγνωστικών ή χειρουργικών πράξεων που απαιτούν καταστολή, π.χ. παρεμβατική/ενσυνείδητη καταστολή.
Czech: Dexdor Vám podá lékař nebo zdravotní sestra před a/nebo během diagnostického nebo chirurgického zákroku, který vyžaduje sedaci, tzv. procedurální/bdělou sedaci.
Greek: Με χαμηλότερους ρυθμούς έγχυσης οι κεντρικές δράσεις επικρατούν οδηγώντας σε μείωση της καρδιακής συχνότητας και της αρτηριακής πίεσης.
Czech: Kardiovaskulární účinky závisejí na dávce - při nižších rychlostech infuze převládají centrální účinky, jež vedou ke snížení tepové frekvence a krevního tlaku.
Greek: Το Dexdor δεν πρέπει να δίνεται ως δόση bolus και δεν συνιστάται δόση εφόδου σε ΜΕΘ.
Czech: Dexdor se nesmí podávat jako bolusová dávka a u pacientů na jednotce intenzivní péče není doporučena nasycovací dávka.
Greek: Υπόταση1,2, υπέρταση1,2
Czech: Cévní poruchy: Velmi časté: Hypotenze1,2, hypertenze1,2
Greek: Μελέτη 1 τυχαιοποιημένων ασθενών που υποβλήθηκαν σε εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις/πράξεις υπό ελεγχόμενη αναισθησιολογική φροντίδα και τοπική/περιοχική αναισθησία για να λάβουν έγχυση εφόδου δεξμεδετομιδίνης είτε 1 μg/kg (n=129) είτε 0,5 μg/kg (n=134), ή εικονικoύ φαρμάκου (φυσιολογικός ορός, n=63) χορηγούμενη επί 10 λεπτά και ακολουθούμενη από έγχυση συντήρησης που ξεκίνησε στα 0,6 μg/kg/h.
Czech: Pacienti byli randomizováni a dostali nasycovací infuzi dexmedetomidinu buď v dávce 1 µg/kg (n=129) nebo 0,5 µg/kg (n=134) nebo placebo (fyziologický roztok) (n=63) podanou během 10 minut a následovanou udržovací infuzí zahájenou dávkou 0,6
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Czech: Fertilita, těhotenství a kojení
Greek: Το Dexdor πρέπει να χορηγείται από επαγγελματίες υγείας εκπαιδευμένους στη διαχείριση ασθενών που απαιτούν νοσηλεία στη Μονάδα Εντατικής Θεραπείας.
Czech: Dexdor musí podávat odborný zdravotnický pracovník se zkušenostmi s léčbou pacientů vyžadujících intenzivní péči.
Greek: Οι κύριοι μεταβολίτες στα ούρα είναι τα δύο ισομερή Ν-γλυκουρονίδια, τα οποία μαζί αποτελούσαν περίπου το 34% της δόσης και το Ν-μεθυλ 3-υδροξυμεθυλ Ο-γλυκουρονίδιο της δεξμεδετομιδίνης που αποτελούσε το 14,51% της δόσης.
Czech: Hlavními močovými metabolity jsou dva izomerní Nglukuronidy, jež společně tvořily přibližně 34 % dávky, a N-metyl 3-hydroxymetyl dexmedetomidin
Greek: Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100) - θωρακικός πόνος ή καρδιακή προσβολή - γρήγορος καρδιακός ρυθμός - χαμηλά ή υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα - ναυτία, έμετος ή ξηροστομία - ανησυχία - υψηλή θερμοκρασία - συμπτώματα μετά τη διακοπή του φαρμάκου
Czech: - rychlý tep - nízký nebo vysoký obsah cukru v krvi - pocit na zvracení, zvracení nebo sucho v ústech - neklid - vysoká teplota
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dexdor
Czech: Jak se přípravek Dexdor používá
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA AMPULCE NEBO INJEKČNÍ LAHVIČCE
Greek: Παιδιά > 1 μηνός μετά τη γέννηση, κυρίως μετεγχειρητικά, έχουν αξιολογηθεί για θεραπεία έως και 24 ώρες στη ΜΕΘ και παρουσίασαν ένα προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων.
Czech: Byla hodnocena léčba dětí, převážně po operaci, starších než 1 měsíc, probíhající po dobu až 24 hodin na jednotce intenzivní péče.
Greek: Πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να απέχουν από την οδήγηση ή από άλλες επικίνδυνες εργασίες και, όπου είναι δυνατόν, να αποφεύγουν τη χρήση άλλων παραγόντων με πιθανή κατασταλτική δράση (π.χ. βενζοδιαζεπίνες, οπιοειδή, οινοπνευματώδη) για ένα επαρκές χρονικό διάστημα ανάλογα με τις παρατηρηθείσες επιδράσεις της δεξμεδετομιδίνης, την επέμβαση, τις συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές, την ηλικία και την κατάσταση του ασθενή.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby se vyhnuli po určitou dobu řízení a dalším nebezpečným činnostem a aby neužívali jiná léčiva, která mohou vyvolat sedaci (např. benzodiazepiny, opioidy, alkohol).
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε τις φύσιγγες/τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Czech: Uchovávejte ampulky/injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Greek: 25 x 2 ml φύσιγγες
Czech: 25 x 2ml ampulky
Greek: 1 Βλ. παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών 2 Ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε επίσης και στις μελέτες παρεμβατικής καταστολής 3 Συχνότητα εμφάνισης «συχνή» στις μελέτες καταστολής σε ΜΕΘ
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studiích s procedurální sedací Frekvence výskytu časté ve studiích se sedací na JIP
Greek: Η διαφορά στις μέσες τιμές της δόσης διάσωσης της μιδαζολάμης στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 1 μg/kg και στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 0,5 μg/kg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν -3,1 mg (95% CI: -3,8 - -2,5) και -2,7 mg (95% CI: -3,3 - -2,1),
Czech: Rozdíl ve střední dávce midazolamu mezi subjekty s dexmedetomidinem 1 µg/kg a 0,5 µg/kg byl -3,1 mg (95% CI: -3,8
Greek: Η έγχυση συντήρησης του φαρμάκου μελέτης μπορούσε να τιτλοποιηθεί από 0,2 μg/kg/h έως 1 μg/kg/h.
Czech: Udržovací infuze studovaného léku mohla být titrována od 0,2 µg/kg/h do 1 µg/kg/h pro dosažení cílového skóre sedace (Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale <= 4).
Greek: Μεταβολική οξέωση, υπολευκωματιναιμία
Czech: Hyperglykémie, hypoglykémie
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη αποβάλλεται με εκτεταμένο μεταβολισμό στο ήπαρ.
Czech: Biotransformace a eliminace Dexmedetomidin se eliminuje extenzivním metabolismem v játrech.
Greek: 5 x 2 ml φιαλίδια 4 x 4 ml φιαλίδια
Czech: 5 x 2ml injekční lahvičky 4 x 4ml injekční lahvičky 4 x 10ml injekční lahvičky
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Greek: Orion Pharma Poland Sp.
Czech: Orion Pharma Poland Sp. z.o.o.
Greek: Η αναστολή των CYP ενζύμων συμπεριλαμβανομένου του CYP2B6 από τη δεξμεδετομιδίνη μελετήθηκε σε μικροσωμάτια ανθρώπινου ήπατος που είχαν επωαστεί.
Czech: Na inkubovaných lidských jaterních mikrosomech byly studovány inhibice CYP enzymů, včetně
Greek: Εάν σας χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Dexdor από την κανονική
Czech: - potřeba močit větší množství moči než obvykle
Greek: Η φαρμακοκινητική της δεξμεδετομιδίνης έχει αξιολογηθεί μετά από βραχυχρόνια ενδοφλέβια χορήγηση σε υγιείς εθελοντές και μετά από μακράς διάρκειας έγχυση σε πληθυσμό που νοσηλευόταν στη ΜΕΘ.
Czech: podávání zdravým dobrovolníkům a dlouhodobé infuzi u populace na JIP.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η δεξμεδετομιδίνη.
Czech: Co přípravek Dexdor obsahuje Léčivou látkou je dexmedetomidinum.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Πολύ συχνές:
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté: Respirační deprese2,3
Greek: Η Orion pharma παρατήρησε ότι οι αναφορές περιπτώσεων υπερδοσολογίας συσχετίζονται συχνά με τις ΑΕΦ βραδυκαρδία, υπόταση, υπερκαταστολή, καρδιακή ανακοπή, αναπνευστική καταστολή και υπέρταση, επομένως πρότεινε να ενισχυθούν οι υφιστάμενες προειδοποιήσεις στην παράγραφο 4.9 της ΠΧΠ και να συμπεριληφθεί η ανεπιθύμητη ενέργεια υπέρταση, και να επαναπροσδιοριστεί η υπνηλία ως αναπνευστική καταστολή.
Czech: Orion Corporationzaznamenal, že hlášené případy předávkování jsou často spojené s nežádoucími účinky bradykardií, hypotenzí, nadměrnou sedací, srdeční zástavou, respirační depresí a hypertenzí.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Greek: Προφίλ ασφαλείας στη μέγιστη ανεκτή δόση
Czech: Bezpečnostní profil a maximální tolerovaná dávka
Greek: Η επίδραση της στα ένζυμα CYP450 ή στους μεταφορείς φαρμάκων δεν έχει μελετηθεί.
Czech: Účinky na enzymy CYP450 nebo lékové transportéry nebyly studovány.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékař nebo lékárníka.