FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cabe destacar que es improbable que el fármaco sea el responsable si el inicio de su administración fue menos de 4 días o más de 8 semanas antes de que apareciera la reacción.
Czech: Za zmínku stojí, že léčivé přípravky, která začaly být podávány méně než 4 dny nebo více než 8 týdnů před vznikem reakce, s největší pravděpodobností tuto reakci nezapříčinily.
Spanish: Se reconoció que las pruebas clínicas obtenidas en los estudios con niños son poco sólidas, debido tanto al bajo número de niños reclutados como a su heterogeneidad.
Czech: Je známo, že klinické důkazy ze studií u dětí jsou méně přesvědčivé z důvodu jejich heterogenity a nižšího počtu zařazených dětí.
Spanish: El PRAC tuvo en cuenta el informe del comité de pediatría (PDCO) que señalaba que el uso de ambroxol y bromhexina varía significativamente en la práctica clínica pediátrica en la UE.
Czech: Výbor PRAC vzal na vědomí vyjádření Pediatrického výboru (PDCO), že užívání ambroxolu a bromhexinu se v pediatrické klinické praxi v rámci EU významně liší.
Spanish: Los estudios clínicos llevados a cabo durante el desarrollo de los productos que contienen bromhexina y ambroxol entre las décadas de 1950 y 1980 estaban claramente menos regulados de lo que hoy en día es obligatorio y podrían no cumplir completamente los requisitos actuales respecto a criterios de valoración homologados, confirmación estadística o buenas prácticas clínicas (BPC).
Czech: Klinické studie provedené během vývoje přípravků obsahujících bromhexin a ambroxol v 50. až 80. letech 20. století byly podstatně méně standardizovány, než je požadováno dnes, a nesplnily by zcela současné požadavky z hlediska validovaných sledovaných parametrů, statistického potvrzení nebo správné klinické praxe.
Spanish: El CMDh consideró la recomendación del PRAC en el sentido de que las pruebas disponibles no proporcionan motivo suficiente para demostrar un cambio en la relación riesgo-beneficio probada, siempre y cuando se apliquen las enmiendas recomendadas en las secciones 4.4 y 4.8 de la información sobre el producto, que se enumeran en el anexo III.
Czech: Skupina CMDh posoudila doporučení výboru PRAC, že dostupné důkazy neposkytují dostatečné důvody pro prokázání změny ve stanoveném poměru přínosů a rizik, pokud budou provedeny doporučené změny v bodech 4.4 a 4.8 informací o přípravku, jejichž znění je uvedeno v příloze III.
Spanish: • El PRAC ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE como resultado de los datos de farmacovigilancia para los medicamentos que contienen ambroxol o bromhexina.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě farmakovigilančních údajů pro léčivé přípravky obsahující ambroxol a bromhexin,
Spanish: Por tanto, el PRAC llegó a la conclusión de que las pruebas disponibles no justificaban la introducción de más restricciones para edades concretas en la información sobre el producto.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že dostupné důkazy nejsou důvodem pro přidání dalších věkových omezení do informací o přípravku.
Spanish: Sin embargo, el PRAC señaló que el aumento de las notificaciones de reacciones anafilácticas observado con los productos que contienen ambroxol era probablemente un artefacto resultante de la entrada en vigor de un nuevo reglamento de farmacovigilancia en China y no reflejaría un problema de seguridad nuevo.
Czech: Výbor PRAC však uvedl, že pozorované zvýšení počtu hlášených anafylaktických reakcí u přípravků obsahujících ambroxol bylo pravděpodobně důsledkem zavedení nového farmakovigilančního nařízení v Číně a nepředstavuje novou obavu týkající se bezpečnosti.
Spanish: Consiguientemente a la evaluación de un informe periódico de seguridad (IPS) sobre los medicamentos que contienen ambroxol, elaborado conforme al reparto del trabajo e iniciado en enero de 2012, y a las presentaciones de seguimiento, así como de las actividades de detección de señales, la autoridad nacional competente de Bélgica (FAMHP) constató un incremento de las notificaciones de reacciones de hipersensibilidad durante el periodo 2012-2014, informes de reacciones adversas cutáneas graves (RACG) y una evaluación de los beneficios y riesgos en niños menores de 6 años de la que se concluía que, pese a no existir indicaciones de un perfil de seguridad diferente, no se disponía de pruebas suficientes de su eficacia en el tratamiento secretolítico para este grupo de edad, lo que se traducía en una relación beneficio-riesgo negativa.
Czech: V návaznosti na vyhodnocení sdílené pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) léčivých přípravků obsahujících ambroxol, které bylo zahájeno v lednu 2012, a následně předložené údaje i činnosti spojené s rozpoznáváním signálů zaznamenal příslušný belgický vnitrostátní orgán (AFMPS) vyšší počet hlášených případů hypersenzitivních reakcí v letech 2012-2014 a hlášení o závažných kožních nežádoucích účincích, přičemž v rámci hodnocení poměru přínosů a rizik u dětí do 6 let věku dospěl k závěru, že ačkoliv nic nenasvědčuje odlišnému bezpečnostnímu profilu, nejsou u této věkové skupiny k dispozici dostatečné důkazy o účinnosti při sekretolytické léčbě, což má za následek nepříznivý poměr přínosů a rizik u této věkové skupiny.
Spanish: Algunos ensayos no pudieron demostrar diferencias significativas entre el ambroxol o la bromhexina y el placebo, mientras que otros solo pusieron de manifiesto diferencias significativas en algunos de los criterios de valoración estudiados.
Czech: V některých studiích se nepodařilo prokázat významný rozdíl mezi ambroxolem nebo bromhexinem a placebem, přičemž z dalších studií vyplynul významný rozdíl jen u některých ze sledovaných parametrů.
Spanish: En relación con las pruebas de la eficacia de los productos que contienen ambroxol o bromhexina, el PRAC concluyó que, a pesar de que se comunicaron unos resultados positivos modestos, las pruebas de la eficacia de ambroxol y bromhexina presentan un cierto número de limitaciones y deficiencias.
Czech: Pokud se týká účinnosti přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin, dospěl výbor PRAC k závěru, že i když byly zaznamenány skromné příznivé výsledky, vykazují důkazy o účinnosti ambroxolu a bromhexinu řadu omezení a nedostatků.
Spanish: Este aumento de las notificaciones siguió a la entrada en vigor de un nuevo reglamento de farmacovigilancia en China, que podría haber influido en la comunicación de reacciones adversas, y no reflejaría un problema de seguridad nuevo.
Czech: K tomuto nárůstu počtu hlášení došlo po zavedení nového farmakovigilančního nařízení v Číně, které mohlo ovlivnit počet hlášení nežádoucích účinků, a nemusí tedy znamenat nové obavy týkající se bezpečnosti.
Spanish: Sin embargo, el espacio entre los IPS se debería acortar para seguir revisando periódicamente los datos que aparezcan sobre la relación riesgo-beneficio de los productos.
Czech: Měl by však být zaveden kratší cyklus zpráv PSUR, což umožní i nadále pravidelně přezkoumávat nově dostupné údaje týkající se poměru přínosů a rizik těchto přípravků.
Spanish: En este sentido, el 4 de abril de 2014 la FAMHP informó a la Agencia Europea de Medicamentos de su decisión de notificar un procedimiento de arbitraje para solicitar la recomendación del PRAC conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, sobre si la relación riesgo-beneficio de estos productos sigue siendo positiva en las indicaciones aprobadas y sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen ambroxol y los medicamentos que contienen bromhexina se deberían mantener, modificar, suspender o retirar.
Czech: S ohledem na výše uvedenou skutečnost orgán AFMPS dne 4. dubna 2014 informoval Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí oznámit postup přezkoumání a vyžádat si doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES ohledně toho, zda je u těchto přípravků ve schválených indikacích stále ještě příznivý poměr přínosů a rizik a zda by se měly registrace léčivých přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin zachovat, změnit, pozastavit nebo zrušit.
Spanish: Todos los datos disponibles presentados, en relación con la seguridad y la eficacia de estos medicamentos, fueron revisados por el PRAC con el fin de evaluar el posible impacto de estos nuevos problemas de seguridad que se han identificado sobre la relación riesgo-beneficio probada de los medicamentos autorizados.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal všechny dostupné předložené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků s cílem posoudit možný dopad nově identifikovaných obav týkajících se bezpečnosti na stanovený poměr přínosů a rizik u registrovaných léčivých přípravků.
Spanish: Como el ambroxol es un metabolito de la bromhexina y las reacciones de hipersensibilidad no dependen de la dosis de la sustancia alergénica absorbida, la FAMHP consideró que cualquier riesgo de dichas reacciones confirmado para el ambroxol podía también asociarse a los medicamentos que contienen bromhexina.
Czech: Vzhledem k tomu, že ambroxol je metabolitem bromhexinu a hypersenzitivní reakce nejsou závislé na dávce absorbované alergenní látky, orgán AFMPS usoudil, že jakékoliv potvrzené riziko ambroxolu týkající se těchto reakcí se může vztahovat i na léčivé přípravky obsahující bromhexin.
Spanish: Basándose en estos datos, se consideró que la susceptibilidad de todos los grupos de edad (niños, adultos y ancianos) respecto a posibles reacciones adversas del ambroxol o la bromhexina relacionadas con la hipersensibilidad es probablemente similar.
Czech: Na základě těchto údajů se předpokládá, že náchylnost všech věkových skupin (pediatrické, dospělé a starší populace) k domnělým nežádoucím účinkům ambroxolu či bromhexinu souvisejícím s hypersenzitivitou je zřejmě podobná.
Spanish: El PDCO opinaba también que estos productos no debían seguir siendo la opción de tratamiento preferente en el SDRI.
Czech: Výbor PDCO dospěl také k názoru, že tyto přípravky již nejsou u syndromu dechové tísně u novorozenců upřednostňovanou terapeutickou volbou.
Spanish: • El PRAC ha estudiado todos los datos presentados para respaldar la seguridad y eficacia de los medicamentos que contienen ambroxol o bromhexina, incluidas las solicitudes de los TAC y las recomendaciones de los expertos.
Czech: • výbor PRAC přezkoumal všechny údaje předložené na podporu bezpečnosti a účinnosti přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin, včetně údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci a odborníky,
Spanish: Además, el ambroxol y la bromhexina se han aprobado en algunos EM de la UE para tratar enfermedades de las vías respiratorias, en combinaciones de dosis fijas con diversos principios activos.
Czech: Ambroxol a bromhexin byly kromě toho schváleny v některých členských státech EU v indikacích u onemocnění dýchacích cest v kombinacích s různými léčivými látkami ve fixních dávkách.
Spanish: También los casos de RACG deben analizarse con detalle en futuros IPS. Y por lo tanto, el espacio entre los IPS se debería acortar a ciclos de 3 años, a fin de revisar periódicamente estos análisis.
Czech: V důsledku toho je třeba zkrátit cyklus zpráv PSUR na 3 roky, aby mohly být tyto analýzy pravidelně přezkoumávány.
Spanish: Como las RACG comienzan a veces con síntomas de tipo gripal, algunos pacientes podrían también empezar a tomar ambroxol o bromhexina para aliviar dichos síntomas, mientras que las reacciones cutáneas típicas aparecerían posteriormente, con lo que el ambroxol o la bromhexina podrían llegar a considerarse fármacos sospechosos de provocarlas.
Czech: Vzhledem k tomu, že závažné kožní nežádoucí účinky se někdy začínají projevovat jako příznaky podobné chřipce, někteří pacienti také mohou začít užívat ambroxol nebo bromhexin na zmírnění těchto příznaků, přičemž typické kožní účinky se objeví později a za léčivo, u něhož panuje podezření, že je jejich příčinou, pak může být považován ambroxol nebo bromhexin.
Spanish: • El PRAC piensa que el ambroxol y la bromhexina están relacionados con un aumento del riesgo de reacciones de hipersensibilidad.
Czech: • výbor PRAC měl za to, že ambroxol a bromhexin jsou spojeny se zvýšeným rizikem hypersenzitivních reakcí,
Spanish: Sin embargo, estas reacciones adversas ya se indican en la información sobre el producto (IP) de la mayoría de los medicamentos que contienen ambroxol o bromhexina, y el análisis de los efectos adversos notificados con más frecuencia, seleccionados mediante las SMQ de hipersensibilidad (en sentido amplio), no identifica ningún problema de seguridad nuevo.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou nicméně již uvedeny v informacích o přípravku u většiny přípravků obsahujících ambroxol či bromhexin a v rámci analýzy nejčastěji hlášených nežádoucích účinků vybraných podle standardizovaných (všeobecných) dotazů MedDRA týkajících se hypersenzitivity nebyly zjištěny žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Spanish: • El PRAC opina que el riesgo de RACG debe abordarse mediante su inclusión en la IP acompañada de una advertencia para que los pacientes y cuidadores reconozcan las señales de alerta de una RACG e interrumpan el tratamiento inmediatamente en caso de observar tales signos.
Czech: • výbor PRAC dospěl k názoru, že riziko závažných kožních nežádoucích účinků je třeba řešit jeho zařazením do informací o přípravku spolu s upozorněním, aby si pacienti i ošetřující osoby všímali počátečních příznaků těchto účinků a v případě takových projevů okamžitě vysadili léčbu,
Spanish: El PRAC consideró que el posible riesgo de RACG puede abordarse adecuadamente con las modificaciones en la IP propuestas para informar a los cuidadores y pacientes del riesgo y permitir una identificación rápida de los signos de RACG y la inmediata interrupción del tratamiento.
Czech: Výbor PRAC dospěl k názoru, že možné riziko závažných kožních nežádoucích účinků lze odpovídajícím způsobem řešit navrženými úpravami v informacích o přípravku, které budou ošetřující osoby i pacienty informovat o tomto riziku a umožní včasné identifikování známek závažných kožních nežádoucích účinků a v případě jejich výskytu okamžité vysazení léčby.
Spanish: Cuando se analizaron los datos utilizados para respaldar la seguridad, el PRAC consideró que los productos que contienen ambroxol o bromhexina se relacionaban con informes de casos de hipersensibilidad inmediata y retardada, como reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas (incluyendo choque anafiláctico), angioedema, prurito, erupción cutánea y urticaria.
Czech: Při zvážení údajů týkajících se otázek bezpečnosti dospěl výbor PRAC k názoru, že přípravky obsahující ambroxol a bromhexin jsou spojeny s kazuistikami hypersenzitivity časného i oddáleného typu včetně hypersenzitivních reakcí, anafylaktických reakcí zahrnujících anafylaktický šok, angioedém, pruritus, vyrážku a kopřivku.
Spanish: La información sobre seguridad presentada por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC), procedente de Eudravigilance y extraída de las publicaciones científicas abarca unos 300 informes de casos de RACG, muchos de los cuales contienen posibles factores de confusión.
Czech: Informace o bezpečnosti, které předložili držitelé rozhodnutí o registraci nebo které byly získány z databáze Eudravigilance či z literatury, představují celkem asi 300 kazuistik podezření na závažné nežádoucí kožní účinky, přičemž mnoho z nich mohlo být zapříčiněno jinými faktory.
Spanish: Los medicamentos que contienen ambroxol o bromhexina están disponibles tanto en presentaciones de venta sin receta como en presentaciones sujetas a prescripción.
Czech: Léčivé přípravky obsahující ambroxol a bromhexin jsou dostupné jako volně prodejné nebo na předpis vázané léčivé přípravky.
Spanish: PRAC recomendó armonizar los términos relacionados con las reacciones de hipersensibilidad en la IP.
Czech: Kromě toho výbor PRAC doporučil sjednocení termínů vztahujících se k hypersenzitivním reakcím v informacích o přípravku.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior, el PRAC llegó a la conclusión de que los datos revisados respaldaban la modificación de la IP para reflejar el riesgo de RACG y que, a tenor de los datos disponibles, no se justificaban otras restricciones por edad para reflejar los problemas sobre la relación beneficio-riesgo de los productos que contienen ambroxol o bromhexina.
Czech: Po zvážení všech výše uvedených skutečností dospěl výbor PRAC k závěru, že na základě přezkoumaných údajů je třeba provést potřebné úpravy v informacích o přípravku týkající se rizika závažných kožních nežádoucích účinků a že dostupné údaje nejsou důvodem pro další věková omezení, která by odrážela obavy ohledně poměru přínosů a rizik přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin.
Spanish: El PRAC, en consecuencia, ha concluido que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen ambroxol o bromhexina continúa siendo favorable, sujeta a las modificaciones en la información sobre el producto arriba detalladas.
Czech: Výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin zůstává příznivý, pokud budou provedeny výše uvedené úpravy v informacích o přípravku.
Spanish: No obstante, la tasa global de notificaciones es muy baja cuando se tiene en cuenta la exposición estimada y estos casos contienen muchos factores de confusión, por lo que las pruebas que respaldan este riesgo son poco sólidas.
Czech: Při zvážení odhadované expozice a řady jiných faktorů, které mohly být příčinou těchto nežádoucích účinků, je však celkový podíl hlášených případů velmi nízký, a důkazy dokládající toto riziko jsou proto nepřesvědčivé.
Spanish: El ambroxol y la bromhexina se comercializan, en diversas formulaciones y con distintas denominaciones de fantasía, para administración oral, nasal, bucofaríngea, intravenosa y rectal.
Czech: Ambroxol a bromhexin jsou uváděny na trh v několika lékových formách pro perorální, nosní, orální, intravenózní nebo rektální podání pod různými smyšlenými názvy.
Spanish: El análisis de la información sobre seguridad presentada por los TAC, procedente de Eudravigilance y extraída de la bibliografía, demuestra que las formulaciones de ambroxol y de bromhexina, en sus distintas indicaciones, se han relacionado con informes de reacciones de hipersensibilidad inmediata graves.
Czech: Na základě analýzy informací o bezpečnosti, které předložil držitel rozhodnutí o registraci nebo které byly získány z databáze Eudravigilance či z literatury, bylo prokázáno, že lékové formy ambroxolu a bromhexinu byly u různých indikací spojeny s hlášenými případy závažných hypersenzitivních reakcí časného typu.
Spanish: Las indicaciones autorizadas para la bromhexina, tal como se indica en la ficha de información básica de la empresa, son el tratamiento secretolítico, las alteraciones en la producción y eliminación del moco (sinusitis aguda y crónica) y el síndrome de Sjögren.
Czech: Schválenými indikacemi bromhexinu uvedenými ve formuláři společnosti s hlavními údaji o původním přípravku jsou sekretolytická léčba, zhoršení tvorby nebo eliminace hlenu (akutní a chronická sinusitida) a Sjögrenův syndrom.
Spanish: Además, el PRAC comentó la necesidad de llevar a cabo estudios posteriores a la autorización y concluyó que estos estudios probablemente no generarían nuevos datos sólidos que permitan unas conclusiones más definitivas.
Czech: Dospěl k závěru, že takové studie by pravděpodobně nepřinesly nové přesvědčivé informace, jež by mohly vést k určitějším závěrům.
Spanish: Los medicamentos que contienen ambroxol y los medicamentos que contienen bromhexina se registraron por primera vez en un Estado miembro (EM) de la Unión Europea (UE) en 1978 y 1963, respectivamente, y ahora están autorizados en todos los EM de la UE (así como en Noruega e Islandia) a excepción del Reino Unido.
Czech: V členských státech Evropské unie (EU) byly léčivé přípravky obsahující ambroxol poprvé registrovány v roce 1978 a léčivé přípravky obsahující bromhexin v roce 1963.
Spanish: Las indicaciones autorizadas para el ambroxol, tal como se indica en la ficha de información básica de la empresa para la especialidad farmacéutica original, son el tratamiento secretolítico, la profilaxis y el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria infantil (SDRI), la profilaxis y el tratamiento de las complicaciones broncopulmonares postoperatorias (CBP) y el alivio del dolor en la faringitis aguda.
Czech: Schválenými indikacemi ambroxolu uvedenými ve formuláři společnosti s hlavními údaji o původním přípravku jsou sekretolytická léčba, profylaxe a léčba syndromu dechové tísně u novorozenců, profylaxe a léčba pooperačních bronchopulmonálních komplikací a zmírnění bolesti při akutní bolesti v krku.
Spanish: No obstante, se comunicaron resultados positivos, aunque modestos, para el ambroxol y la bromhexina.
Czech: U ambroxolu i bromhexinu byly nicméně zaznamenány skromné, ale příznivé výsledky.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad son independientes de la dosis y de la formulación, por lo que el riesgo de desarrollarlas, incluyendo RACG, es inherente a todos los medicamentos que contengan ambroxol o bromhexina.
Czech: Hypersenzitivní reakce nejsou závislé na dávce ani lékové formě, a proto možné riziko rozvoje hypersenzitivních reakcí včetně závažných kožních nežádoucích účinků existuje u všech přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin.
Spanish: El PRAC consideró que las pruebas de un riesgo de RACG relacionadas con el ambroxol y la bromhexina son poco sólidas.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že důkazy o riziku závažných kožních nežádoucích účinků spojeném s ambroxolem a bromhexinem jsou nepřesvědčivé.
Spanish: Respecto a las reacciones de hipersensibilidad retardada asociadas a RACG, solo unos pocos casos se ha considerado que guardan relación sin lugar a dudas con el ambroxol.
Czech: Pokud jde o hypersenzitivní reakce oddáleného typu spojené se závažnými kožními nežádoucími účinky, souvislost s ambroxolem byla s jistotou potvrzena pouze u malého počtu případů.
Spanish: Basándose en la evaluación de los informes de casos individuales y teniendo en cuenta la naturaleza de esos episodios, el PRAC opinó que existe una posibilidad razonable de que todos los productos que contienen ambroxol o bromhexina, incluyendo los productos de combinación, se relacionen con un mayor riesgo de RACG.
Czech: Na základě posouzení jednotlivých kazuistik a povahy těchto příhod dospěl výbor PRAC k názoru, že existuje reálná možnost, že zvýšené riziko závažných kožních nežádoucích účinků se týká všech přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin včetně kombinovaných přípravků.
Spanish: Además, las formulaciones de ambroxol en las indicaciones de tratamiento secretolítico y profilaxis o tratamiento del SDRI y las CBP se han relacionado con reacciones de hipersensibilidad retardada sin daños cutáneos graves.
Czech: Kromě toho byly lékové formy ambroxolu indikované k sekretolytické léčbě a profylaxi nebo léčbě syndromu dechové tísně u novorozenců a pooperačních bronchopulmonálních komplikací spojeny s hypersenzitivními reakcemi oddáleného typu bez závažného poškození kůže.
Spanish: El CMDh, tras tener en cuenta la recomendación revisada del PRAC, coincidió con las conclusiones científicas globales del PRAC y dictaminó que las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen ambroxol o bromhexina deben modificarse.
Czech: S celkovými vědeckými závěry výboru souhlasí, přičemž zastává názor, že registrace léčivých přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin by se měla změnit.
Spanish: El PRAC tuvo en cuenta todos estos elementos en su revisión de los datos disponibles sobre la eficacia de los productos que contienen ambroxol o bromhexina.
Czech: Výbor PRAC ve svém přezkoumání dostupných údajů o účinnosti přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin zvážil všechny tyto aspekty.
Spanish: • El PRAC cree que existe la posibilidad razonable de un riesgo de RACG relacionado con el ambroxol y la bromhexina.
Czech: • výbor PRAC usoudil, že existuje reálná možnost rizika závažných kožních nežádoucích účinků spojených s ambroxolem a bromhexinem,