FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Před zahájením léčby přímo působícími antivirotiky proti hepatitidě C by všichni pacienti měli být vyšetřeni na hepatitidu B. Pacienti současně infikovaní viry hepatitidy B a C musí být poté sledováni a léčeni podle současných klinických doporučení.
Romanian: • Toți pacienții trebuie testați pentru hepatita B înainte de începerea tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă pentru hepatita C; ulterior, pacienții coinfectați cu virusurile hepatitice B și C trebuie să fie monitorizați și gestionați terapeutic în conformitate cu ghidurile clinice actuale.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA schválil doporučení výboru PRAC zahrnout do informací o předepisování upozornění týkající se reaktivace hepatitidy B a způsob její minimalizace.
Romanian: Recomandarea PRAC de a include în informațiile de prescriere o atenționare cu privire la reactivarea hepatitei B și la modul de reducere la minimum a acesteia a fost aprobată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA.
Czech: • Předpokládá se, že reaktivace hepatitidy B je důsledkem rychlého poklesu množství viru hepatitidy C vlivem léčby (protože je známo, že koinfekce potlačuje virus hepatitidy B) a nedostatečné aktivity přímo působících antivirotik proti hepatitidě B.
Romanian: • Se consideră că reactivarea hepatitei B este cauzată de scăderea rapidă a virusului hepatitic C indusă de tratament (întrucât este cunoscut faptul că virusul hepatitic B este inhibat de coinfecție) și de lipsa de activitate a medicamentelor antivirale cu acțiune directă împotriva hepatitei B.
Czech: EU registrována dvě další přímo působící antivirotika, přípravek Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) a přípravek Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Romanian: De la începutul acestei reevaluări, în UE au fost autorizate alte două medicamente antivirale cu acțiune directă, Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) și Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Czech: Přezkoumání bylo zaměřeno na případy2, kdy se u pacientů, kteří byli léčeni přímo působícími antivirotiky proti hepatitidě C, znovu objevily známky a příznaky v minulosti neaktivní infekce virem hepatitidy B (reaktivace).
Romanian: Acesta a analizat cazurile2 de revenire a semnelor și simptomelor de infecție cu virusul hepatitic B inactiv anterior (reactivare) la pacienții care au fost tratați cu medicamente antivirale cu acțiune directă pentru hepatita C.
Czech: Typ jídla není důležitý.
Romanian: Tipul de alimente nu este important.
Czech: Nejedná se o exkluzivní seznam.
Romanian: Aceasta nu este o listă exclusivă.
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Romanian: • La cererea Agenției Europene a Medicamentului;
Czech: Hlavní charakteristiky jsou uvedeny níže.
Romanian: Caracteristicile principale sunt prezentate mai jos.
Czech: Nutno používat s opatrností.
Romanian: se utiliza cu precauție.
Czech: Je třeba, aby si dané informace přečetli muži i ženy.
Romanian: Este important atât pentru bărbații cât și pentru femei să citească informațiile.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude léčba trvat.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult va dura tratamentul.
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se předloží do:
Romanian: Raportul final al studiului va fi depus până la:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. ledna 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 Ianuarie 2015
Czech: Přetrvávání substitucí spojených s rezistencí
Romanian: Persistența substituțiilor asociate cu rezistența
Czech: Studie lékových interakcí byly prováděny pouze u dospělých.
Romanian: Studiile privind interacțiunea medicamentoasă au fost realizate doar la adulți.
Czech: Pokud dávku vynecháte a:
Romanian: Dacă omiteți o doză și:
Czech: Věk, průměr (rozmezí) (roky)
Romanian: Vârstă în ani, medie (interval)
Czech: V plasmě bylo nalezeno sedm metabolitů.
Romanian: Au fost identificați în plasmă şapte metaboliți.
Czech: e. Pozorováno u kombinace u 6 % (4/67) subjektů.
Romanian: e. Observate în combinație la 6% (4/67) dintre subiecți.
Czech: Očekává se:
Romanian: Se aşteaptă:
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Romanian: PMR actualizat trebuie să fie prezentat:
Czech: Frekvence těchto účinků není známa.
Romanian: Nu se cunoaşte frecvenţa cu care apar aceste evenimente.
Czech: V omezeném souboru pacientů léčených po dobu 12-24 týdnů tato kombinace nebyla spojena s žádnými konkrétními problémy s bezpečností.
Romanian: Într-un grup limitat de pacienți tratați timp de 12-24 săptămâni, asocierea nu a fost legată de niciun aspect particular cu privire la siguranță.
Czech: b. N=66 pro cíl NS5B.
Romanian: b. N=66 pentru ținta NS5B.
Czech: Doporučuje se klinické monitorování pacientů.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică a pacienților.
Czech: Ne (ani u jednoho z výše uvedených parametrů)
Romanian: Da (pentru toți cei trei parametri menționați mai sus) Nu (pentru oricare dintre parametrii menționați mai sus)
Czech: Hlavní demografické charakteristiky v hodnocení TURQUOISE-III Charakteristiky
Romanian: Principalele caracteristici demografice în studiul TURQUOISE-III Caracteristici
Czech: a. Pozorováno nejméně u 2 subjektů s týmž podtypem.
Romanian: Observată la cel puțin 2 subiecți din același subtip.
Czech: Mechanismus:
Romanian: Mecanism:
Czech: Expozice raltegraviru je podstatně zvýšena (dvojnásobně).
Romanian: Expunerea la raltegravir creşte semnificativ (de 2 ori).
Czech: Je třeba pacienty poučit, že dávku nesmí zdvojovat.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să nu ia o doză dublă.
Czech: • Vy nebo Váš partner musíte během léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
Romanian: • Dumneavoastră sau partenerul/partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului.
Czech: ÚČINEK Cmax
Romanian: EFECT Cmax
Czech: Přestože je kvůli výchozímu pokročilému onemocnění jater obtížné zjistit příčinnou souvislost, potenciální riziko nelze vyloučit.
Romanian: Deşi din cauza bolii hepatice avansate de fond este dificil de stabilit cauzalitatea, un risc potențial nu poate fi exclus.
Czech: PEARL II, III, a IV TURQUOISE II (subjekty s cirhózou)
Romanian: PEARL II, III și IV TURQUOISE II (subiecții cu ciroză)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Czech: V buněčné kultuře
Romanian: În culturi de celule
Czech: Lékař možná bude muset změnit Vaši dávku těchto léků.
Romanian: Este posibil ca medicul să vă modifice doza pentru aceste medicamente.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000) nebo velmi vzácné (<1/10000).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100); rare (≥1/10000 până la <1/1000) sau foarte rare (<1/10000).
Czech: Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.
Romanian: Componentă a ambalajului multiplu, nu poate fi vândută separat.
Czech: Krevní testy
Romanian: Teste de sânge
Czech: Léčba*
Romanian: Tratament*
Czech: • Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nelámejte, protože mohou mít hořkou chuť.
Romanian: • Nu mestecați, sfărâmați sau spargeţi comprimatele deoarece pot să aibă gust amar.
Czech: Rasa nebo etnický původ
Romanian: Rasă sau etnie
Czech: Na ředění krve *Váš lékař bude možná muset zvýšit frekvenci Vašich krevních testů, aby zkontroloval Vaši krevní srážlivost.
Romanian: * Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să crească frecvența testelor de sânge pentru a verifica cât de bine sângele dumneavoastră poate să se coaguleze.
Czech: Na ředění krve
Romanian: pentru a subția sângele
Czech: • Při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: • Ori de câte ori sistemul de management al riscului este modificat, mai ales ca urmare a unor informații noi primite care ar putea duce la o schimbare semnificativă a profilului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui reper important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Czech: *ULN: Horní limit normálních hodnot
Romanian: Limită superioară a valorilor normale
Czech: 67061 Ludwigshafen
Romanian: 67061 Ludwigshafen Germania
Czech: Laboratorní parametry
Romanian: Parametrii de laborator
Czech: Přípravek Exviera budete užívat 12 nebo 24 týdnů.
Romanian: Veți lua Exviera timp de 12 sau 24 de săptămâni.
Czech: Interakce s pitavastatinem a fluvastatinem nebyly zkoumány.
Romanian: Interacțiunile cu pitavastatină și fluvastatină nu au fost investigate.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX16
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru administrare sistemică, antivirale cu acțiune directă, cod ATC: J05AX16
Czech: Genotypově specifická aktivita
Romanian: Activitate specifică genotipului
Czech: Pět ze 6 subjektů s kompenzovanou cirhózou v každém rameni dosáhlo SVR12.
Romanian: 5 din 6 subiecți cu ciroză compensată din fiecare braț au obținut RVS12.
Czech: Není-li detekován virus obsahující substituci spojenou s rezistencí, neznamená to, že daný rezistentní virus není již přítomen v klinicky významném množství.
Romanian: Absența detectării unui virus care conține o substituție asociată cu rezistența nu indică faptul că virusul rezistent nu mai este prezent la valori semnificative clinic.
Czech: Časné přerušení terapie může vést k lékové rezistenci, ale důsledky pro budoucí léčbu nejsou známy.
Romanian: Întreruperea precoce a terapiei poate duce la rezistența la medicamente, dar nu se cunosc implicații pentru un tratament ulterior.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky na chování, reprodukci nebo vývoj potomstva.
Romanian: Nu au fost raportate efecte adverse legate de comportament, reproducere sau dezvoltarea fetuşilor.
Czech: Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 pacienta z 10
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Czech: Další informace naleznete v bodech 4.8 a 5.1.
Romanian: Pentru informații suplimentare, vezi punctele 4.8 și 5.1.
Czech: Je velmi důležité, abyste dokončil(a) celou léčebnou kúru.
Romanian: Este foarte important să terminaţi complet tratamentul.
Czech: Farmakokinetické informace pro pacienty >75 nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date privind farmacocinetica pentru pacienții cu vârsta >75 ani.
Czech: Metabolit dasabuviru M1 byl kvantifikován ve všech studiích lékových interakcí.
Romanian: Metabolitul M1 al dasabuvir a fost cuantificat în toate studiile de interacțiunea medicamentoasă.
Czech: Výsledek u subjektů, které nedosáhly
Romanian: Rezultat pentru pacienți ce nu au obținut
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate în continuare în funcție de clasa de sisteme și organe și de frecvență.
Czech: Bez předchozí terapie 100 % (210/210) 100 % (27/27) Po terapii pegIFN/RBV
Romanian: Fără tratament anterior 100% (210/210) 100% (27/27) Cu tratament anterior cu pegIFN+ RBV
Czech: Randomizováno a léčeno bylo 60 pacientů a 60/60 (100 %) dosáhlo SVR12.
Romanian: 60 pacienţi au fost randomizaţi şi trataţi, 60/60 (100%) au atins RVS 12.
Czech: Je proto třeba vzít v úvahu jejich interakční profil v kombinaci.
Romanian: profilul de interacțiune al substanţelor active trebuie luat în considerare ca și combinație.
Czech: Dasabuvir je třeba podávat s jídlem.
Romanian: Dasabuvir trebuie administrat cu alimente.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Czech: Omezené údaje u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin nenaznačují žádné klinicky významné změny v expozici také v této skupině pacientů.
Romanian: De asemenea, există date limitate provenite de la pacienții cu boală renală în stadiul terminal, care nu indică modificări semnificative clinic ale expunerii la acest grup de pacienți.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului național de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Czech: • Velmi pečlivě si přečtěte bod „Těhotenství" v příbalové informaci ribavirinu.
Romanian: • Citiți foarte atent secţiunea "Contracepția" din prospectul pentru ribavirină.
Czech: Na základě klinické odpovědi lze zvážit snížení dávky alprazolamu.
Romanian: În funcţie de răspunsul clinic, se poate lua în calcul o scădere a dozei de alprazolam.
Czech: Bez RBV
Romanian: Fără RBV
Czech: SEDATIVA / HYPNOTIKA Zolpidem
Romanian: SEDATIVE/HIPNOTICE Zolpidem
Czech: U pacientů s cirhózou:
Romanian: Pentru pacienţii cu ciroză:
Czech: Změny ve vybraných laboratorních parametrech jsou popsány v Tabulce 4.
Romanian: Modificări ale parametrilor de laborator selectați sunt descrise în tabelul 4.
Czech: Neužívejte přípravek Exviera:
Romanian: Nu luați Exviera:
Czech: • Laboratorní jaterní testy včetně koncentrace přímého bilirubinu je třeba provést na počátku léčby, během prvních 4 týdnů od jejího zahájení a poté tak, jak to bude klinicky indikováno.
Romanian: • Efectuarea testelor de laborator hepatice, inclusiv valorile bilirubinemiei directe la iniţierea tratamentului, în timpul primelor 4 săptămâni de la iniţierea terapiei şi după acestă dată dacă este indicat din punct de vedere clinic.
Czech: Rilpivirin je třeba používat opatrně, za opakovaného monitorování EKG.
Romanian: Rilpivirina trebuie utilizată cu precauție, cu monitorizare ECG repetată.
Czech: K takovým léčivým přípravkům patří sulfasalazin, imatinib a některé statiny (viz Tabulka 2).
Romanian: Astfel de medicamente includ sulfasalazină, imatinib și o parte dintre statine (vezi Tabelul 2).
Czech: Expozice dasabuviru se zvýšily úměrně dávce a akumulace je minimální.
Romanian: Expunerile la dasabuvir au crescut proporțional cu doza și acumularea este minimă.
Czech: U všech živočišných druhů vystavených působení ribavirinu byly prokázány významné teratogenní a/nebo embryocidní účinky; ribavirin je proto u těhotných žen a u partnerů těhotných žen kontraindikován.
Romanian: Au fost demonstrate efecte teratogene și/sau embriocide semnificative la toate speciile de animale expuse la ribavirină; prin urmare, ribavirina este contraindicată la gravide sau la partenerii femeilor gravide.
Czech: Očekává se: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Romanian: Se aşteaptă: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Czech: Reaktivace viru hepatitidy typu B
Romanian: Reactivare a virusului hepatitic B
Czech: U většiny pacientů s těmito závažnými projevy se již před zahájením terapie projevovaly příznaky pokročilé nebo dekompenzované cirhózy.
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii la care s-au înregistrat aceste evoluţii grave, au avut semne de ciroză avansată sau decompensată înainte de iniţierea tratamentului.
Czech: Je doporučeno klinické monitorování a nižší dávky imatinibu.
Romanian: Se recomandă monitorizare clinică și doze mai mici de imatinib.
Czech: Aby byla absorpce co největší, musí se Exviera užívat s jídlem bez ohledu na obsah tuků nebo kalorií.
Romanian: Pentru a facilita la maxim absorbția, Exviera trebuie administrat cu alimente, indiferent de conținutul de grăsimi sau de calorii.
Czech: Varianty, které se objevily při léčbě, a jejich prevalence u uvedených populací s virologickým selháním ukazuje Tabulka 5.
Romanian: Variantele, cauzate de tratament și prevalența lor la aceste populații cu eșec virologic sunt prezentate în Tabelul 5.
Czech: V ustáleném stavu je poměr expozice M1 vůči dasabuviru přibližně 0,6.
Romanian: La starea de echilibru, raportul expunerilor la M1, faţă de dasabuvir, este de aproximativ 0,6.
Czech: Dasabuvir byl absorbován po perorálním podání s průměrným Tmax přibližně 4 až 5 hodin.
Romanian: Absorbţie Dasabuvir a fost absorbit după administrarea orală cu o medie Tmax de aproximativ 4 până la 5 ore.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Czech: (podáno večer)
Romanian: (administrat seara)
Czech: Doporučená dávka dasabuviru je 250 mg (jedna tableta) dvakrát denně (ráno a večer).
Romanian: Doza de dasabuvir recomandată este de 250 mg (un comprimat) de două ori pe zi (dimineața și seara).
Czech: Q80K polymorfismem s vysokou prevalencí u NS3 (41,2 % vzorků), působí minimální rezistenci na paritaprevir.
Romanian: Q80K, deși un polimorfism cu o prevalență mare în NS3 (41,2% dintre probe), oferă o rezistență minimală la paritaprevir.
Czech: Údaje jsou uvedeny vedle sebe kvůli zjednodušení prezentace; přímé porovnání mezi hodnocenými studiemi nelze provádět kvůli odlišnému uspořádání jednotlivých studií.
Romanian: O listare pe două coloane este oferită pentru a simplifica prezentarea; nu trebuie realizate comparații directe între studii care diferă ca protocol.
Czech: • svou další dávku si máte vzít za méně než 6 hodin - vynechanou dávku si neberte, užijte svou následující dávku jako obvykle s jídlem.
Romanian: • Sunt mai puțin de 6 ore până la următoarea doză - nu luați doza omisă, luați următoarea doză ca de obicei, cu alimente.
Czech: Co je přípravek Exviera a k čemu se používá 2.
Romanian: Ce este Exviera şi pentru ce se utilizează 2.
Czech: Trvání odpovědi
Romanian: Durabilitatea răspunsului
Czech: Společné podávání přípravku Exviera s ostatními antivirotiky nebylo studováno, a proto je nelze doporučit.
Romanian: Administrarea în asociere a Exviera cu alte medicamente antivirale nu a fost studiată și, prin urmare, nu poate fi recomandată.
Czech: Nerelevantní Dávka pravastatinu má být snížena o 50 %.
Romanian: NA Reducerea dozei de pravastatină cu 50%.
Czech: Při předávkování se doporučuje u pacienta sledovat případné známky nežádoucích reakcí nebo účinků a ihned zahájit symptomatickou léčbu.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru orice semne sau simptome ale reacțiilor sau efectelor adverse și instituirea imediată a tratamentul simptomatic corespunzător.
Czech: Klinické poznámky denně
Romanian: Comentarii clinice dată pe zi
Czech: Vzhledem k tomu, že dasabuvir je substrátem BCRP, distribuce do mléka se může změnit v případě, že dojde k inhibici nebo indukci tohoto transportéru společným podáním jiných léčivých přípravků.
Romanian: Având în vedere că dasabuvirul este un substrat BCRP, distribuția în lapte se poate schimba dacă transportorul este inhibat sau indus prin administrarea concomitentă a altor medicamente.
Czech: Léčivé přípravky transportované BCRP
Romanian: Medicamente transportate de către BCRP
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ÎN CEEA CE PRIVEŞTE SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Exviera provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu Exviera, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
Czech: 24 týdnů (viz bod 5.1)
Romanian: 24 săptămâni(vezi pct.5.1)
Czech: Exviera se nesmí podávat formou monoterapie.
Romanian: Exviera nu trebuie administrat în monoterapie.
Czech: (podáno ve stejnou dobu)
Romanian: (administrat în același timp)
Czech: • Pokud během léčby přípravkem Exviera a ribavirinem nebo v následujících měsících po léčbě otěhotníte nebo pokud otěhotní Vaše partnerka, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Romanian: • Dacă dumneavoastră rămâneți gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Exviera și ribavirină sau în lunile după oprirea tratamentului, trebuie să îl contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují žádné škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive asupra fertilității (vezi punctul 5.3).
Czech: Snížení dávky amlodipinu o 50% a monitorování klinických účinků u pacientů.
Romanian: A se reduce doza de amlodipină cu 50% și a se monitoriza pacienții pentru semne clinice.
Czech: Genotyp 1a N=67
Romanian: Genotip 1a N=67
Czech: Účinnost dasabuviru u pacientů, kteří již dříve dostávali dasabuvir nebo léčivé přípravky, u nichž se předpokládá zkřížená rezistence, nebyla prokázána.
Romanian: Nu a fost demonstrată eficacitatea dasabuvir la pacienții expuși anterior la dasabuvir sau la medicamente de la care se aşteaptă să prezinte rezistență încrucișată.
Czech: • svou další dávku si máte vzít za více než 6 hodin - užijte vynechanou dávku s jídlem co nejdříve.
Romanian: • Sunt mai mult de 6 ore până la următoarea doză - luați doza omisă cu alimente cât se poate de repede.
Czech: Změna tělesné hmotnosti o 10 kg ze 76 kg (střední tělesná hmotnost ve studiích fáze III) by měla za následek <10% změnu v expozicích dasabuviru.
Romanian: O modificare de 10 kg în greutate faţă de 76 kg (greutatea medie în studiile de Fază 3) poate duce la o schimbare <10% a expunerilor la dasabuvir.
Czech: • Tabletu spolkněte celou.
Romanian: • Înghițiți comprimatele întregi.
Czech: desmethyl citalopram
Romanian: Desmetil citalopram
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku dasabuviru na fertilitu.
Romanian: Nu există date cu privire la efectul dasabuvirului asupra fertilității la om.
Czech: Všechny varianty, které se objevily při léčbě u NS5A, byly detekovatelné i ve 48. týdnu po léčbě.
Romanian: Toate variantele cauzate de tratament la NS5A au rămas detectabile în săptămâna 48 după tratament.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jaká antikoncepce bude pro Vás nejlepší.
Romanian: Întrebați-l pe medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de contracepție pentru dumneavoastră.
Czech: Jídlo zvýšilo expozici (AUC) dasabuviru až o 30 % v porovnání se stavem nalačno.
Romanian: Alimentele au crescut expunerea (ASC) la dasabuvir cu până la 30%, comparativ cu condițiile de repaus alimentar.
Czech: Pacienti léčení antagonisty vitamínu K
Romanian: Pacienți în tratament cu antagoniști ai vitaminei K
Czech: Souhrnná analýza účinnosti
Romanian: Analize cumulate privind eficacitatea
Czech: Neočekává se proto, že dasabuvir bude ovlivňovat léčivé přípravky, které se primárně vylučují ledvinami prostřednictvím těchto transportérů (viz bod 5.2).
Romanian: Prin urmare, nu se aşteaptă ca dasabuvir să influenţeze efectul medicamentelor excretate în principal pe cale renală, prin intermediul acestor transportori (vezi punctul 5.2).