FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon: ecchymosis, facial oedema, pruritus, rash.
Spanish: Poco frecuentes: equimosis, edema facial, prurito, erupción.
English: Uncommon: chest pain.
Spanish: Poco frecuentes: dolor torácico.
English: General disorders and administration site conditions: Common: asthenia/fatigue, flu-like disease.
Spanish: Trastornos generales y en el lugar de administración: Frecuentes: astenia/fatiga, síndrome seudogripal.
English: There is a further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when etoricoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Spanish: Hay un aumento adicional del riesgo de efectos adversos gastrointestinales (úlcera gastroduodenal u otras complicaciones gastrointestinales) cuando etoricoxib se toma concomitantemente con ácido acetil salicílico (incluso a dosis bajas).En estudios clínicos a largo plazo, no se ha demostrado una diferencia significativa en la seguridad gastrointestinal entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + ácido acetil salicílico frente a AINEs + ácido acetil salicílico (véase 5.1).
English: (See sections 4.2 and 4.3.)
Spanish: (Véase 4.2 y 4.3).
English: all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
Spanish: - los datos sobre lumiracoxib en el estudio TARGET, que sugirieron un ligero incremento de los acontecimientos trombóticos (especialmente el infarto de miocardio) frente a naproxeno, todos los datos disponibles indican un mayor riesgo de reacciones adversas cardiovasculares para los inhibidores de la Cox-2 como clase, y concuerdan en que existe una asociación entre la duración y la dosis de ingesta y la probabilidad de sufrir una reacción cardiovascular.
English: (See sections 4.3 and 5.3.)
Spanish: (Véase 4.3 y 5.3).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Month Day, Year
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
English: (See sections 4.3 and 4.6.)
Spanish: (Véase 4.3y 4.6).
English: (See sections 4.3 and 4.4.)
Spanish: (Véase 4.3 y 4.4).
English: The following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in clinical trials in patients with OA, RA or chronic low back pain treated with etoricoxib 60 mg or 90 mg for up to 12 weeks or in post-marketing experience:
Spanish: En estudios clínicos realizados en pacientes tratados con 60 mg o 90 mg de etoricoxib durante un período de hasta 12 semanas o en la experiencia tras la comercialización, se comunicaron las siguientes reacciones adversas, con una incidencia mayor que placebo en pacientes con artrosis, artritis reumatoide o lumbago crónico:
English: The recommended dose is 90 mg once daily.
Spanish: Artritis reumatoide La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día.
English: Tell your doctor immediately
Spanish: Informe a su médico inmediatamente
English: Use it as soon as you remember.
Spanish: Úselo en cuanto se acuerde.
English: The steps below should be followed.
Spanish: Se deben seguir los siguientes pasos.
English: Similar improvements, although not statistically significant, were observed at weeks 26 and 52.
Spanish: Se observaron mejorías similares, aunque no estadísticamente significativas, en las semanas 26 y 52.
English: These improvements were statistically significant (p < 0.001).
Spanish: Estas mejorías fueron estadísticamente significativas (p < 0,001).
English: Do not double the dose.
Spanish: No doble la dosis.
English: IMPORTANT: Do not perform steps 2 to 5 too quickly.
Spanish: IMPORTANTE: no realice los pasos 2 a 5 con demasiada rapidez.
English: Among the observed adverse reactions the following are typically associated with:
Spanish: Entre las reacciones adversas observadas, las siguientes se asocian típicamente con:
English: Therefore, it is important that the patient is reviewed regularly.
Spanish: Por lo tanto, es importante evaluar al paciente periódicamente.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below the age of 18 years.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.
English: • sleep disorders (sleeping too little or too long)
Spanish: • trastornos del sueño (dormir poco o demasiado)
English: ATC code: R03AL09.
Spanish: Código ATC: R03AL09.
English: You should clean your inhaler once a week.
Spanish: Debe limpiar el inhalador una vez por semana.
English: What Riarify is and what it is used for
Spanish: Qué es Riarify y para qué se utiliza
English: It is important to use Riarify every day.
Spanish: Es importante usar Riarify todos los días.
English: If your breathing gets worse:
Spanish: Si su respiración empeora:
English: These patients should be monitored for potential adverse reactions.
Spanish: Se debe monitorizar a estos pacientes en busca de posibles reacciones adversas.
English: Date of first authorisation: 23 April 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/abril/2018
English: Other in-use storage times and conditions are under the responsibility of the user.
Spanish: Otros tiempos de conservación y condiciones durante el uso son responsabilidad del usuario.
English: • if you have diabetes.
Spanish: • si tiene diabetes.
English: The number of puffs remaining is displayed in intervals of 20.
Spanish: El número de dosis restantes se muestra en intervalos de 20.
English: If you use more Riarify than you should
Spanish: Si usa más Riarify del que debe
English: The two studies included approximately 20% of patients who used the AeroChamber Plus spacer.
Spanish: Los dos ensayos incluyeron aproximadamente un 20 % de pacientes que utilizaron el espaciador AeroChamber Plus.
English: • growth retardation in children and adolescents.
Spanish: • retraso del crecimiento en niños y adolescentes
English: If they are administered for compelling reasons, the effect of formoterol will be reduced or abolished.
Spanish: Si se administran por motivos de urgencia, el efecto del formoterol se verá reducido o suprimido.
English: In addition, two Phase IIIb studies were conducted to support the clinical efficacy and safety of Riarify.
Spanish: Además, se realizaron dos ensayos de fase IIIb con el fin de respaldar la eficacia clínica y la seguridad de Riarify.
English: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor France
Spanish: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Francia
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Riarify.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad inmediata tras la administración de Riarify.
English: Riarify contains a small amount of ethanol.
Spanish: Riarify contiene una pequeña cantidad de etanol.
English: Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Riarify during pregnancy and during labour.
Spanish: Por lo tanto, como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Riarify durante el embarazo y durante el trabajo de parto.
English: If it is almost time for your next dose, do not take the dose you have missed, but just take the next dose at the correct time.
Spanish: Si es casi la hora de la siguiente dosis, no se administre la dosis que ha omitido, sino solo la dosis siguiente a la hora correcta.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de EXP.
English: Take another puff, following the instructions starting again from step 2.
Spanish: Tome otra dosis siguiendo las instrucciones empezando de nuevo por el paso 2.
English: The elimination half-life determined after oral administration is 2-3 hours.
Spanish: La semivida de eliminación determinada tras la administración oral es de 2-3 horas.
English: Do not expose to temperatures higher than 50°C.
Spanish: No exponer a temperaturas superiores a 50°C.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with Riarify.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con Riarify.
English: • increased mucus production, change in mucus colour
Spanish: • aumento de la producción de moco, cambio en el color del moco
English: Your doctor may wish to carry out some blood tests.
Spanish: Es posible que su médico quiera realizarle algunos análisis de sangre.
English: The renal clearance of formoterol is 150 mL/min.
Spanish: El aclaramiento renal del formoterol es de 150 ml/min.
English: However, studies on the effect of HFA134a on the reproductive function and embryofoetal development in animals revealed no clinically relevant adverse effects.
Spanish: No obstante, los estudios del efecto de HFA134a sobre la función reproductora y el desarrollo embriofetal en animales no mostraron efectos adversos clínicamente relevantes.
English: Additional instructions for specific groups of patients For patients with weak hands it may be easier to hold the inhaler with both hands.
Spanish: Instrucciones adicionales para grupos de pacientes específicos Para los pacientes con debilidad en las manos, puede ser más fácil sostener el inhalador con ambas manos.
English: Therefore, blood glucose should be monitored during treatment following established guidelines in patients with diabetes.
Spanish: Por lo tanto, se debe monitorizar la glucosa sanguínea durante el tratamiento, siguiendo las directrices establecidas en los pacientes con diabetes.
English: It is important that you take your dose as advised by your doctor.
Spanish: Es importante que tome la dosis tal como le ha indicado su médico.
English: For pharmacists: Enter the date of dispensing to the patient on the pack.
Spanish: Para los farmacéuticos: Anotar la fecha de dispensación al paciente en el envase.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Prior to dispensing:
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Antes de la dispensación:
English: See section 4.4 and section 5.2.
Spanish: Ver sección 4.4 y sección 5.2.
English: • if you are being, or have ever been, treated for tuberculosis (TB) or if you have a chest infection.
Spanish: • si está recibiendo o ha recibido alguna vez tratamiento para la tuberculosis (TB) o si tiene una infección en el pecho.
English: Plasma protein binding is moderately high.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es moderadamente alta.
English: However, available safety data from long-term clinical studies have not raised any significant safety concerns (see section 5.1).
Spanish: Sin embargo, los datos de seguridad disponibles de los estudios clínicos a largo plazo no han suscitado ningún problema de seguridad relevante (ver sección 5.1).
English: Liver appears to be the primary site of metabolism.
Spanish: El hígado parece ser el principal lugar de metabolismo.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity and toxicity to reproduction and development.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: Inspiratory Capacity (IC)
Spanish: Capacidad inspiratoria (CI)
English: Absorption, distribution and biotransformation
Spanish: Absorción, distribución y biotransformación
English: If you want to do this, talk to your doctor.
Spanish: Si quiere hacer esto, consulte a su médico.
English: Deterioration of disease
Spanish: Deterioro de la enfermedad
English: • inflammation of the mucous membrane of the mouth with or without ulcers
Spanish: • inflamación de la mucosa de la boca con o sin úlceras
English: Vision, blurred1 (see also section 4.4)
Spanish: Visión borrosa1 (ver también sección 4.4)
English: You should only use Riarify during pregnancy if you are advised to do so by your doctor.
Spanish: Solo debe usar Riarify durante el embarazo si su médico se lo aconseja.
English: Formoterol does not inhibit CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations.
Spanish: El formoterol no inhibe a las enzimas CYP450 en concentraciones terapéuticamente relevantes.
English: There is no experience with or evidence of safety issues on the use of the propellant norflurane (HFA134a) during human pregnancy or lactation.
Spanish: No hay experiencia ni datos indicativos de problemas de seguridad con el uso del propelente norflurano (HFA134a) durante el embarazo o la lactancia en seres humanos.
English: The toxicological profile of the triple combination reflected that of the single active components without a relevant increase in toxicity and without unexpected findings.
Spanish: El perfil toxicológico de la combinación triple reflejó el de los componentes activos individuales sin un aumento relevante de la toxicidad y sin resultados inesperados.
English: Dispensing date dd/mm/yyyy
Spanish: Fecha de dispensación dd/mm/aaaa
English: Ask your doctor or pharmacist about this device.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico sobre este dispositivo.
English: Do not exceed your prescribed dose without talking to your doctor.
Spanish: No supere la dosis prescrita sin consultar antes con su médico.
English: Related to formoterol
Spanish: Relacionadas con el formoterol
English: It is preferable to avoid the use of Riarify during labour due to the inhibitory effects of formoterol on uterine contractions.
Spanish: Es preferible evitar el uso de Riarify durante el parto debido a los efectos inhibitorios del formoterol sobre las contracciones uterinas.
English: If you feel that the medicine is not very effective, talk to your doctor.
Spanish: Si cree que el medicamento no está resultando muy eficaz, consulte a su médico.
English: Possible side effects are listed below according to their frequency.
Spanish: Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación de acuerdo con su frecuencia.
English: Using Riarify together with:
Spanish: El uso conjunto de Riarify con:
English: The aerosol particles of Riarify are on average much smaller than the particles delivered in non-extrafine formulations.
Spanish: Las partículas en aerosol de Riarify son en promedio mucho más pequeñas que las suministradas con las formulaciones no extrafinas.
English: Caution is also recommended when a number of reliever bronchodilators are used.
Spanish: También se recomienda precaución cuando se utilicen varios broncodilatadores de rescate.
English: No specific studies have been performed with Riarify with regard to the safety in human fertility.
Spanish: No se han realizado estudios específicos con Riarify con respecto a su seguridad para la fertilidad humana.
English: Riarify is available in three container sizes:
Spanish: Riarify está disponible en tres tamaños de envase:
English: Elderly No dosage adjustment is required in elderly patients (65 years of age and older).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (igual o superior a 65 años).
English: Prevention of oropharyngeal infections
Spanish: Prevención de las infecciones orofaríngeas
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • blurred vision.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • visión borrosa
English: The bronchodilating effect sets in rapidly, within 1-3 minutes after inhalation, and has a duration of 12 hours after a single dose.
Spanish: El efecto broncodilatador se establece rápidamente, en un plazo de 1-3 minutos después de la inhalación, y tiene una duración de 12 horas tras una dosis única.
English: Therefore, your doctor may wish to measure the potassium levels in your blood from time to time.
Spanish: Por ello, es posible que su médico desee medir sus niveles de potasio en la sangre de vez en cuando.
English: Do not stop using Riarify or lower the dose, even if you are feeling better or you have no symptoms.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Riarify ni disminuya la dosis, incluso aunque se encuentre mejor o no tenga síntomas.
English: After dispensing:
Spanish: Tras la dispensación:
English: Genotoxicity of Riarify has not been evaluated, however, the single active components were devoid of genotoxic activity in the conventional test systems.
Spanish: No se ha evaluado la genotoxicidad de Riarify, pero los componentes activos individuales carecieron de actividad genotóxica en los sistemas de ensayo convencionales.
English: Peak plasma concentrations of the unchanged active substance occur within 0.5 to 1 hours after oral administration.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas del principio activo inalterado se producen en un plazo de 0,5 a 1 horas después de la administración oral.
English: You should inhale the medicine through your mouth and this takes the medicine directly into your lungs.
Spanish: Debe inhalar el medicamento a través de la boca, lo que lleva el medicamento directamente a los pulmones.
English: If overdose occurs, the patient's symptoms should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Spanish: En caso de sobredosis, los síntomas del paciente deben recibir tratamiento de apoyo junto con una adecuada monitorización, según sea necesario.
English: In such a situation, your doctor may need to increase your dose of corticosteroids to cope with the stress and may prescribe them as tablets or injections.
Spanish: En situaciones de este tipo, puede que su médico tenga que aumentarle la dosis de corticosteroides para hacer frente al estrés y puede que se los recete en forma de comprimidos o inyecciones.
English: Glucuronide acid conjugate is inactive.
Spanish: El conjugado con ácido glucurónido es inactivo.
English: Riarify is a medicine to help breathing that contains the three active substances:
Spanish: Riarify es un medicamento para ayudar a respirar que contiene tres principios activos:
English: The recommended dose is two puffs in the morning and two puffs in the evening.
Spanish: La dosis recomendada es dos dosis por la mañana y dos dosis por la noche.
English: Extravasation blood
Spanish: Extravasación sanguínea
English: Particular caution is advised in severe COPD as this effect may be potentiated by hypoxia.
Spanish: Se aconseja especial precaución en la EPOC grave, ya que este efecto puede verse potenciado por la hipoxia.
English: The daily dose of Riarify corresponds to a medium dose of inhaled corticosteroid; furthermore, these effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Spanish: La dosis diaria de Riarify corresponde a una dosis media de corticoesteroide inhalado; además, es mucho menos probable que se produzcan estos efectos que con los corticoesteroides orales.
English: Plasma protein binding of formoterol is 61-64% with 34% bound to albumin.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas del formoterol es del 61-64 %, con un 34 % unido a la albúmina.
English: Riarify 87/5/9 mcg
Spanish: Riarify 87/5/9 µg
English: Cytochrome P450 isoenzymes CYP2D6, CYP2C19 and CYP2C9 are involved in the O-demethylation of formoterol.
Spanish: Las isoenzimas del citocromo P450 CYP2D6, CYP2C19 y CYP2C9 están implicadas en la O-desmetilación del formoterol.
English: The (R,R)- and (S,S)-enantiomers represented about 40% and 60% of unchanged active substance excreted in the urine, respectively.
Spanish: Los enantiómeros (R,R) y (S,S) representaron alrededor de un 40 % y un 60 % del principio activo inalterado excretado con la orina, respectivamente.
English: Riarify does not contain a high-dose inhaled corticosteroid, but your doctor may wish to measure the cortisol levels in your blood from time to time.
Spanish: Riarify no contiene un corticoesteroide inhalado en dosis altas, pero es posible que su médico desee medir sus niveles de cortisol en la sangre de vez en cuando.
English: The following side effects can also occur with high-dose inhaled corticosteroids used over a long time, but the frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data) at present:
Spanish: Los siguientes efectos adversos también pueden producirse cuando se utilizan corticoesteroides inhalados en dosis altas durante un periodo de tiempo prolongado, pero en la actualidad su frecuencia no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
English: On the other hand, using other beta2-agonist medicines (which work in the same way as formoterol) may increase the effects of formoterol.
Spanish: Por otro lado, el uso de otros medicamentos beta2 agonistas (que actúan del mismo modo que el formoterol) puede aumentar los efectos del formoterol.
English: On average, 8% and 25% of the dose was excreted as unchanged and total formoterol, respectively.
Spanish: En promedio, el 8 % y el 25 % de la dosis se excretó en forma de formoterol inalterado y total, respectivamente.
English: Some medicines may increase the effects of Riarify and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Riarify, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
English: If you use more Riarify than you should, side effects, as described in section 4, may occur.
Spanish: Si usa más Riarify del que debe, pueden aparecer los efectos adversos descritos en la sección 4.
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Spanish: Se pueden producir efectos sistémicos con cualquier corticoesteroide inhalado, especialmente cuando se prescriben dosis altas durante periodos de tiempo prolongados.
English: Your doctor will assess your symptoms and if necessary may start you on a different treatment.
Spanish: Su médico evaluará sus síntomas y, si es necesario, puede que le cambie el tratamiento.
English: Concomitant use of other beta-adrenergic medicinal products can have potentially additive effects; therefore, caution is required when other beta-adrenergic medicinal products are prescribed concomitantly with formoterol.
Spanish: El uso concomitante de otros medicamentos beta-adrenérgicos puede provocar efectos potencialmente aditivos; por lo tanto, se requiere precaución cuando se prescriban otros medicamentos beta-adrenérgicos concomitantemente con formoterol.
English: It is recommended that treatment with Riarify should not be stopped abruptly.
Spanish: Se recomienda no interrumpir bruscamente el tratamiento con Riarify.
English: Repeat dose toxicity
Spanish: Toxicidad a dosis repetidas
English: CYP2D6 was found to be the only enzyme responsible for glycopyrronium metabolism.
Spanish: Se constató que CYP2D6 es la única enzima responsable del metabolismo del glicopirronio.
English: Tell your doctor if you have used more Riarify than you should and if you experience any of these symptoms.
Spanish: Informe a su médico si ha usado más Riarify del que debe y si experimenta cualquiera de estos síntomas.
English: Reproductive and development toxicity
Spanish: Toxicidad para la reproducción y el desarrollo
English: If you are using Riarify or high doses of other inhaled corticosteroids over long periods and you come into a situation of stress (e.g. being taken to hospital after an accident, having a serious injury or before an operation) you may need more of this medicine.
Spanish: Si está utilizando Riarify o dosis altas de otros corticosteoides inhalados durante periodos de tiempo prolongados y se produce una situación de estrés (p. ej., si le han llevado al hospital tras un accidente, tiene una herida grave o antes de una operación), es posible que necesite más medicamento.
English: Riarify should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
Spanish: Riarify solo se debe utilizar durante el embarazo si el beneficio esperado para la madre supera al posible riesgo para el feto.
English: The Phase III clinical development programme in COPD included two 52-week active-controlled studies.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de fase III en la EPOC incluyó dos ensayos controlados con fármaco activo de 52 semanas de duración.