FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de 24 ugers forsøgsbehandling med Rolufta Ellipta var den gennemsnitlige (SD) ændring i forhold til baseline i antal pust af anfaldsmedicin (salbutamol) over behandlingsperioden på 24 uger -1,4 (0,20) for placebo og -1,7 (0,16) for Rolufta Ellipta (forskel = -0,3, 95 % CI: -0,8, 0,2, p = 0,276).
Polish: W 24tygodniowym badaniu z zastosowaniem leczenia produktem leczniczym Rolufta Ellipta, średnia (SD) zmiana od wartości początkowej liczby dawek doraźnie stosowanego salbutamolu w ciągu 24tygodniowego okresu leczenia wynosiła -1,4 (0,20) dla placebo i -1,7 (0,16) dla Rolufta Ellipta (Różnica= -0,3; 95% CI: -0,8; 0,2, p = 0,276).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: I et fase III-studie af 6 måneders varighed (DB2113373) viste Rolufta Ellipta klinisk relevant forbedring af lungefunktionen i forhold til placebo (målt ved forceret eksspiratorisk volumen i første sekund [FEV1]) over 24 timer efter administration én gang daglig, som var tydelig 30 minutter efter administration af den første dosis, med en forbedring på 102 ml (p < 0,001∗) sammenlignet med placebo.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu III fazy (DB2113373) Rolufta Ellipta zapewniał klinicznie istotną poprawę czynności płuc w porównaniu do placebo (mierzoną na podstawie natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej [FEV1]) w okresie 24 godzin po podaniu raz na dobę, która była widoczna po 30 minutach od podania pierwszej dawki (poprawa o 102 ml, p<0,001
Danish: • stigningn i det målte øjentryk
Polish: • zwiększenie mierzonego ciśnienia w oku
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen De hyppigst rapporterede bivirkninger ved Rolufta Ellipta var nasopharyngitis og infektion i de øvre luftveje.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego Rolufta Ellipta były zapalenie nosogardła oraz zakażenie górnych dróg oddechowych.
Danish: Både i det pivotale studie af 12 ugers varighed og det pivotale studie af 24 ugers varighed viste Rolufta Ellipta statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer af lungefunktionen (defineret som ændring i forhold til baseline i trough-FEV1 ved henholdsvis uge 12 og uge 24, hvilket var det primære effektendepunkt i begge studier) sammenlignet med placebo (se tabel 1).
Polish: W obu głównych badaniach 12- i 24-tygodniowym, produkt Rolufta Ellipta wykazywał statystycznie i klinicznie istotną poprawę czynności płuc (zdefiniowaną na podstawie zmiany FEV1 (ang. trough FEV1) od wartości początkowej) odpowiednio w tygodniu 12. i 24., która stanowiła pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności w każdym z badań) w porównaniu z placebo (patrz tabela 1).
Danish: • kløe • udslæt (nældefeber) eller rødme.
Polish: • wysypka skórna (pokrzywka) lub zaczerwienienie skóry
Danish: De gennemsnitlige forbedringer i FEV1 inden for de første 6 timer efter dosering, i forhold til placebo, var 130 ml (p < 0,001∗) ved uge 24.
Polish: Średnia maksymalna poprawa FEV1 w okresie pierwszych 6 godzin po podaniu leku w porównaniu do placebo wynosiła 130 ml (p <0,001
Danish: Din æske med Rolufta Ellipta inhalator indeholder
Polish: Zawartość pudełka tekturowego z inhalatorem leku Rolufta Ellipta
Danish: I det 24 ugers placebo kontrollerede studie hos patienter med symptomatisk KOL, reducerede Rolufta Ellipta risikoen for moderat/svær KOL-eksacerbation med 40% sammenlignet med placebo (analyse af tiden til første eksacerbation; hazard ratio 0,6; 95% CI: 0,4, 1,0, p = 0,035*).
Polish: W 24-tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu produkt Rolufta Ellipta zmniejszał ryzyko umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP o 40% w porównaniu do placebo (analiza czasu do pierwszego zaostrzenia; współczynnik ryzyka 0,6; 95% CI: 0,4; 1,0; p=0,035
Danish: Du må ikke tage Rolufta Ellipta, hvis du allerede tager nogen af disse lægemidler.
Polish: Nie należy stosować leku Rolufta Ellipta z tymi lekami.
Danish: Rolufta Ellipta indeholder det aktivt stof, umeclidiniumbromid.
Polish: Co zawiera lek Rolufta Ellipta Substancją czynną leku jest umeklidyniowy bromek.
Danish: Ligeledes opnåede en større andel af patienterne som minimum MCID for Rolufta Ellipta ved uge 24 (44 %) sammenlignet med placebo (34 %) i studiet af 24 ugers varighed.
Polish: Podobnie w badaniu 24-tygodniowym, u większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt Rolufta Ellipta wystąpiła co najmniej MCID (44%) w porównaniu do placebo (34%) w tygodniu 24.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, medmindre lægen siger, at du .
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
Danish: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Polish: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153
Danish: AUC for umeclidiniumbromid blev øget ca. 1,4 gange.
Polish: Zaobserwowano około 1,4-krotne zwiększenie AUC umeklidyniowego bromku.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget annden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Polish: Należy przeczytać przed rozpoczęciem stosowania
Danish: I studiet af 12 ugers varighed reducerede Rolufta Ellipta forbruget af anfaldsmedicin (salbutamol) sammenlignet med placebo (gennemsnitligt en reduktion på 0,7 pust pr. dag over uge 1-12, p = 0,025), og der blev set en højere procentdel af dage uden behov for anfaldsmedicin (gennemsnitligt 46,3 %) sammenlignet med placebo (gennemsnitligt 35,2 % - der blev ikke foretaget nogen formel statistisk analyse på dette endepunkt).
Polish: W badaniu 12-tygodniowym produkt leczniczy Rolufta Ellipta statystycznie istotnie zmniejszał potrzebę stosowania leku doraźnego - salbutamolu w porównaniu do placebo (średnie zmniejszenie o 0,7 dawki wziewnej na dobę w tygodniach od 1 do 12; p = 0,025) i zwiększał odsetek dni, w których nie było konieczności zastosowania leku doraźnego (średnio 46,3%) w porównaniu do placebo
Danish: Sådan skal du tage Rolufta Ellipta 4.
Polish: Jak stosować lek Rolufta Ellipta 4.
Danish: Du behøver kun at inhalere én gang om dagen, da virkningen af denne medicin holder i 24 timer.
Polish: Efekt działania leku utrzymuje się przez 24 godziny, dlatego pacjent potrzebuje tylko jednej inhalacji na dobę.
Danish: Rolufta Ellipta 55 mikrogram inhalationspulver, afdelt
Polish: Rolufta Ellipta 55 mikrogramów proszek do inhalacji, podzielony
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16.
Polish: Instrukcja stosowania, patrz punkt 4.2.
Danish: Brugervejledning:
Polish: Instrukcja stosowania:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Rolufta Ellipta 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rolufta Ellipta 3.
Danish: Et studie med personer, der er dårlige til at metabolisere på grund af manglende CYP2D6-aktivitet, viste, at der ikke var en klinisk signifikant effekt af genetisk CYP2D6-polymorfisme på den systemiske eksponering over for umeclidiniumbromid.
Polish: nie wykazano klinicznie istotnego wpływu polimorfizmu genetycznego CYP2D6 na ogólnoustrojową ekspozycję na umeklidyniowy bromek.
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med mindste klinisk relevante ændring (MCID) på 1 enhed i TDI fokal score ved uge 12, var større for Rolufta Ellipta (38 %) sammenlignet med placebo (15 %) i studiet af 12 ugers varighed.
Polish: Minimum Clinically Important Difference (MCID)), zdefiniowana jako zmiana przejściowego indeksu duszności TDI o 1 jednostkę w tygodniu 12, wynosił 38% w porównaniu z 15% w grupie placebo.
Danish: Ligeledes opnåede en større andel af patienterne ≥ 1 enhed i TDI fokal score for Rolufta Ellipta (53 %) sammenlignet med placebo (41 %) ved uge 24 i studiet af 24 ugers varighed.
Polish: Podobnie w badaniu 24tygodniowym, u większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt Rolufta Ellipta uzyskano zmianę przejściowego indeksu duszności o ≥1 jednostkę TDI (53%) w porównaniu do placebo (41%) w tygodniu 24.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Rolufta Ellipta 55 mikrogram inhalationspulver, afdelt umeclidinium (umeclidiniumbromid) umeclidinium (umeclidinii bromidum)
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Rolufta Ellipta 55 mikrogramów proszek do inhalacji podzielony umeklidynium (umeklidyniowy bromek) umeclidinium (umeclidinii bromidum)
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med MCID i SGRQ-scoren (defineret som et fald på 4 enheder i forhold til baseline) ved uge 12, var større for Rolufta Ellipta 55 mikrogram (44 %) sammenlignet med placebo (26 %) i studiet af 12 ugers varighed.
Polish: W badaniu 12-tygodniowym odsetek pacjentów otrzymujących produkt Rolufta Ellipta w dawce 55 mikrogramów, u których wystąpiła co najmniej minimalna, istotna klinicznie, różnica (MCID) mierzona za pomocą SGRQ (zdefiniowana jako zmniejszenie o 4 jednostki od wartości początkowej), był większy (44%) w porównaniu do placebo (26%).
Danish: Tillæg af Rolufta Ellipta til FF/VI i disse studier resulterede ikke i identifikation af nye bivirkninger.
Polish: Nie stwierdzono nowych działań niepożądanych związanych z zastosowaniem w tych badaniach połączenia produktu leczniczego Rolufta Ellipta z FF/VI.
Danish: Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du ved et uheld har taget for meget af Rolufta Ellipta, da du kan have brug for lægehjælp.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rolufta Ellipta Jeśli pacjent przypadkowo zastosował więcej dawek tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ pacjent może potrzebować pomocy medycznej.
Danish: for FF/UMEC/VI sammenlignet med FF/VI (gennemsnitlig forskel: +94 ml vs. -3 ml; behandlingsforske: 97 ml; 95 % CI: 85, 109; p < 0,001).
Polish: W tygodniu 52. zaobserwowano statystycznie istotną poprawę średniej wartości FEV1 mierzonej przy najmniejszym stężeniu leku, w stosunku do wartości początkowej, mierzoną metodą najmniejszych kwadratów (LS) dla FF/UMEC/VI w porównaniu z FF/VI (średnia zmiana: +94 ml vs. -3 ml; różnica w leczeniu: 97 ml; 95% CI: 85; 109; p<0,001).
Danish: Rolufta Ellipta viste en statistisk signifikant større forbedring i forhold til baseline i vægtet middelværdi for FEV1 over 0-6 timer efter dosering ved uge 12 sammenlignet med placebo (166 ml, p < 0,001) i det pivotale studie af 12 ugers varighed.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu głównym, w grupie leczonej produktem Rolufta Ellipta wykazano istotną statystycznie większą poprawę średniej ważonej wartości FEV1 od wartości początkowej w okresie 0-6 godzin po podaniu dawki leku w tygodniu 12. niż w grupie placebo (166 ml, p < 0,001).
Danish: Åbn ikke inhalatoren, før du er klar til at inhalere en dosis af medicinen.
Polish: Nie otwierać pokrywającej folii, dopóki pacjent nie jest gotowy do inhalacji pierwszej dawki leku.
Danish: b) Sådan inhaleres medicinen
Polish: 2) Wykonanie inhalacji leku
Danish: • Hold inhalatoren væk fra munden, og foretag den dybeste udånding, du finder behagelig.
Polish: • Trzymając inhalator w pewnej odległości od ust, należy wykonać spokojny, głęboki wydech.
Danish: Hovedpine Dysgeusi Svimmelhed
Polish: Ból głowy Zaburzenia smaku
Danish: --¹ Ikke mindre end 106.0 CCID50
Polish: --¹ nie mniej niż 10E6.0 CCID50
Danish: <Indhold (Koncentration)>
Polish: Zawartość (stężenie)
Danish: 1 oral applikator
Polish: 1 doustny aplikator
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Danish: 1 blød tube
Polish: 1 tubka
Danish: 1 glasbeholder + 1 oral applikator + 1 overførselsaggregat transfer adapter
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka
Danish: --¹ Oral suspension Oral anvendelse Multi-enkeltdosis bestående af 5 sammenhængende enkeltdoser i bløde tuber (polyethylen)
Polish: (z polietylenu) zawierających 1 dawkę, połączonych łącznikiem
Danish: Dette udseende er normalt.
Polish: Taki wygląd jest prawidłowy
Danish: Disse data skal fortolkes med forsigtighed.
Polish: Należy ostrożnie interpretować te dane.
Danish: Indvirkning på dødelighed§
Polish: Wpływ na śmiertelność§
Danish: (tilfælde/ kontrolgruppe)
Polish: (przypadków/kontroli)
Danish: • han/hun ikke vokser (vægt og højde) som forventet.
Polish: • nie przybiera na wadze lub nie rośnie tak jak należałoby oczekiwać.
Danish: Bond et al. (2018) foreslog manglende efterlevelse af en sådan anbefaling i et nyligt konferenceabstrakt.
Polish: Bond et al. (2018) sugerował w ostatnim abstrakcie z konferencji brak stosowania się do tych rekomendacji.
Danish: Naturlige udsving i forekomsten af sygdommen kan også påvirke den observerede tidsmæssige effekt.
Polish: Naturalne fluktuacje występowania chorób mogą mieć wpływ na obserwowany skutek czasowy.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2° - 8°C).
Danish: * Fordi disse hændelser er rapporteret spontant, er det ikke muligt at estimere hyppigheden pålideligt.
Polish: * Ze względu na fakt, iż te działania niepożądane były zgłaszane spontanicznie nie jest możliwe wiarygodne określenie ich częstości.
Danish: (7) NA: Ikke tilgængelig.
Polish: (7) NA: brak danych.
Danish: Der er rapporteret nogle tilfælde af overdosering.
Polish: Raportowano przypadki przedawkowania.
Danish: 4.2, 4.4 og 5.1).
Polish: 4.2, 4.4 i 5.1).
Danish: • Hvis membranen ikke er blevet perforeret, gå tilbage til afsnit B og gentag punkt 2, 3 og 4.
Polish: • Jeśi membrana nie została przebita należy powrócić do sekcji B i powtórzyć kroki 2, 3 i 4.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ikke relevant.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie dotyczy.
Danish: ikke mindre end 106.0 CCID50
Polish: nie mniej niż 106,0 CCID50
Danish: §BEMÆRK : Indvirkningsstudier er beregnet til at etablere en tidsmæssig sammenhæng, men ikke en årsagssammenhæng, mellem sygdom og vaccination.
Polish: §Uwaga: Badania wpływu mają na celu stwierdzenie relacji czasowej, a nie przyczynowej pomiędzy występowaniem choroby i szczepieniem.
Danish: Indvirknig på hospitalisering§
Polish: Wpływ na hospitalizacje§
Danish: eller - definitionen af kliniske tilfælde efter Verdensundhedsorganisationen (WHO)'s kriterier.
Polish: - definicją kliniczną, opartą na kryteriach Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Danish: Såfremt den rekonstituerede vaccine ikke anvendes inden for 24 timer, skal den smides ud.
Polish: Jeśli szczepionka po odtworzeniu nie zostanie zużyta w ciągu 24 godzin, należy ją wyrzucić.
Danish: Vask, som altid, hænderne grundigt efter bleskift.
Polish: Jak zawsze, należy dokładnie umyć ręce po zmianie pieluszki.
Danish: Læg straks tilbage i køleskabet
Polish: Natychmiast umieścić w lodówce
Danish: * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
Polish: * Statystycznie nieistotne (p ≥ 0,05).
Danish: Da fordelene ved vaccination er stor for denne gruppe børn, bør vaccination ikke udelades eller udskydes.
Polish: Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.
Danish: Anvendelse af Rotarix skal baseres på officielle anbefalinger.
Polish: Stosowanie szczepionki Rotarix powinno opierać się na oficjalnych zaleceniach.
Danish: 50 tuber
Polish: 50 tubek
Danish: Personer i kontakt med nylig vaccinerede børn skal rådes til at opretholde god personlig hygiejne (f.eks. vaske deres hænder efter bleskift).
Polish: Osoby kontaktujące się z osobami niedawno szczepionymi powinny przestrzegać higieny osobistej (np. myć ręce po zmianie pieluszki).
Danish: Anvendes vaccinen ikke straks, bør opbevaringstiden ikke være længere end 24 timer ved temperaturer 2 ºC - 25 ºC.
Polish: Jeżeli szczepionka nie została podana natychmiast, okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C
Danish: Infektion med rotavirus er den mest udbredte årsag til alvorlig diarré hos spædbørn og småbørn.
Polish: Zakażenie rotawirusem stanowi najczęstszą przyczynę ciężkiej biegunki u niemowląt i małych dzieci.
Danish: Effektivitet
Polish: Efektywność
Danish: Det er vigtigt at følge din læges eller sygeplejerskens instruktioner med hensyn til efterfølgende besøg.
Polish: Ważne jest przestrzeganie instrukcji lekarza lub pielęgniarki dotyczących wizyt w celu szczepienia.
Danish: Intet punktestimat foreligger for resten af studierne.
Polish: Punkt estymacji nie był dostępny dla pozostałego badania.
Danish: De to komponeter skal blandes sammen inden dit barn får vaccinen.
Polish: Oba składniki muszą zostać zmieszane razem przed podaniem szczepionki dziecku.
Danish: Disse stammer cirkulerer i hele verden.
Polish: Te szczepy występują na całym świecie.
Danish: • Vaccinen er klar til brug - du skal ikke blande den med noget.
Polish: • Szczepionka jest w postaci gotowej do użycia - nie trzeba jej z niczym mieszać.
Danish: (1) Antallet af fuldt vaccinerede (2 doser) samt uvaccinerede tilfælde og kontrolgrupper er anført.
Polish: (1) Podana jest liczba zaszczepionych (2 dawki) oraz nie zaszczepionych przypadków i kontroli.
Danish: Tjek at membranen er blevet perforeret
Polish: Należy sprawdzić, czy membrana została przebita
Danish: Alle disse stammer cirkulerer i hele verden.
Polish: Wszystkie te szczepy występują na całym świecie.
Danish: Sikkerhed hos præmature børn
Polish: Bezpieczeństwo u wcześniaków
Danish: En mindre infektion såsom forkølelse bør ikke være noget problem, men tal med lægen inden vaccinationen.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
Danish: Alvorlige bivirkninger blev set hos 5,1 % af de børn, som fik Rotarix, sammenlignet med 6,8 % hos dem, som fik placebo.
Polish: Ciężkie działania niepożądane obserwowano u 5,1% dzieci, które otrzymały szczepionkę Rotarix, w porównaniu do 6,8% dzieci, które otrzymały placebo.
Danish: Dette blev understøttet af en meget kort tid-til-indtræden (fra øjeblikkelig indtræden til et par timer), fravær af samtidigt administrerede vacciner eller lægemidler, og hurtig bedring af hændelsen, med eller uden behandling.
Polish: Wskazuje na to bardzo krótki czas do wystąpienia objawu (od natychmiastowego do kilku godzin), brak innych, równocześnie podawanych szczepionek i leków oraz szybkie ustąpienie objawów, niezależnie od tego czy zastosowano leczenie.
Danish: De dannede antistoffer beskytter mod sygdomme, forårsaget af disse typer rotavirus.
Polish: Przeciwciała te chronią przed chorobą wywoływaną przez te typy wirusa.
Danish: Rotavirus spredes nemt fra hånd til mund ved kontakt med afføring fra en inficeret person.
Polish: Rotawirus łatwo szerzy się drogą ręce-usta poprzez kontakt z kałem zakażonej osoby.
Danish: - Fyldt oral applikator : 3 år.
Polish: - Aplikator doustny: 3 lata
Danish: For at gøre noget ved tilstedeværelsen af porcine circovirus type 1(PCV-1) i Rotarix er indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligtet til at:
Polish: Odnosząc się do obecności cirkowirusa świń typu 1 (PCV-1) w szczepionce Rotarix, podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do:
Danish: Sikkerhed hos børn med human immundefekt (hiv)-infektion
Polish: Bezpieczeństwo u niemowląt zakażonych wirusem niedoboru odporności (HIV)
Danish: Tilstedeværelse af en mindre infektion er ikke en kontraindikation mod immunisering.
Polish: Występowanie zakażenia o mniejszym nasileniu nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia.
Danish: • hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion over for en rotavirus-vaccine eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Polish: • jeżeli u dziecka stwierdzono reakcję alergiczną (uczuleniową) na szczepionki przeciw rotawirusom lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Der sås ikke tilfælde af invagination.
Polish: Nie odnotowano przypadków wgłobienia.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Danish: For at styrke den nuværende advarsel om administration af Rotarix til spædbørn, der har kendt eller mistænkt immundefekt, anbefales det at opdatere den aktuelle advarsel.
Polish: Aby wzmocnić aktualne ostrzeżenie dotyczące podawania szczepionki Rotarix niemowlętom ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności, rekomendowana jest aktualizacja tego ostrzeżenia.
Danish: De fleste børn med rotavirus-diarré bliver selv raske.
Polish: Większość dzieci z biegunką spowodowaną rotawirusem sama wraca do zdrowia.
Danish: Rotarix bør ikke anvendes til børn over 24 uger.
Polish: Szczepionka Rotarix nie powinna być podawana dzieciom w wieku powyżej 24 tygodni.
Danish: • Giv vaccinen med det samme.
Polish: • Szczepionkę podać niezwłocznie.
Danish: Der er ingen data med hensyn til sikkerhed, immunogenicitet eller effektivitet, hvis Rotarix gives som første dosis og en anden rotavirus-vaccine gives som anden dosis eller vice versa.
Polish: Nie ma danych na temat bezpieczeństwa stosowania, immunogenności lub skuteczności szczepienia, w którym jako pierwsza dawka zostałby podany Rotarix, a jako druga dawka inna szczepionka przeciwko rotawirusom lub też odwrotnie.
Danish: • Tjek udløbsdatoen
Polish: • Należy sprawdzić termin ważności
Danish: • hvis dit barn har en alvorlig infektion med høj feber.
Polish: • jeżeli u dziecka występuje ciężka infekcja z wysoką temperaturą.
Danish: : måneder * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
Polish: Wszystkie m: miesiące * Nieistotne statystycznie (P ≥ 0,05).
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Polish: Dotyczy to też objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce.
Danish: Der er også et overførselsaggregat, som muliggør en nem overførsel af solvens til glasbeholderen med pulver med henblik på blanding af de to vaccinekomponenter.
Polish: W opakowaniu znajduje się również łącznik umożliwiający łatwe przeniesienie rozpuszczalnika do szklanego pojemnika z proszkiem w celu wymieszania obu składników szczepionki.
Danish: Vaccinen skal administreres oralt uden opblanding med andre vacciner eller opløsninger.
Polish: Szczepionkę należy podawać doustnie nie mieszając jej z innymi szczepionkami lub roztworami.
Danish: Den kliniske beskyttelse blev vurderet i ATP (according to protocol)-kohorten for effekt, som inkluderede alle børn fra ATP-kohorten for sikkerhed, som deltog i den pågældende opfølgningsperiode for effekt.
Polish: Skuteczność ochrony została oceniona w kohorcie ATP (according to protocol - zgodnie z protokołem) wyodrębnionej dla oceny skuteczności, która obejmowała wszystkie osoby z kohorty ATP wyodrębnionej dla oceny bezpieczeństwa, u których kontynuowano ocenę skuteczności w kolejnym okresie.
Danish: Lignende studier udført i Armenien, Australien, Brasilien, Canada, El Salvador og Zambia viste en reduktion på 45 % til 93 % mellem 2 og 4 år efter introduktion af vaccinen.
Polish: Podobne badania w Armenii, Australii, Brazylii, Kanadzie, Salwadorze i Zambii wykazały redukcję o 45 do 93% w czasie od 2 do 4 lat od wprowadzenia szczepienia.
Danish: Forældre eller plejepersoner skal informeres om straks at give lægen besked, hvis sådanne symptomer forekommer.
Polish: Należy zwrócić uwagę rodzicom/opiekunom zaszczepionego dziecka, aby natychmiast zgłaszali wystąpienie takich objawów lekarzowi.
Danish: Data fra observations-sikkerhedsstudier udført i flere lande indikerer, at rotavirusvacciner kan medføre en øget risiko for invagination, oftest inden for 7 dage efter vaccination.
Polish: Dane z badań obserwacyjnych przeprowadzonych w kilku państwach wykazały, że po podaniu szczepionek przeciw rotawirusom występuje zwiększone ryzyko wystąpienia wgłobienia, głównie w okresie 7 dni od podania szczepionki.
Danish: Før rekonstituering:
Polish: Przed rekonstytucją: