FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) blev anmodet om at harmonisere indikationer og doseringsregimer for de omhandlede lægemidler under hensyntagen til de foreliggende data og navnlig under sikkerheden for måldyrearten.
Croatian: Od Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zatraženo je da uskladi indikaciju(e) i režime doziranja predmetnih VMP-ova, uzimajući u obzir dostupne podatke, a posebice u vezi sa sigurnom primjenom u ciljnih životinja.
Danish: Spanien Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Croatian: Španjolska Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Danish: Ved den ene kan gentamicin interferere med aminosyrernes korrekte polymerisering og forlængelsen af kæden.
Croatian: U jednom mehanizmu, gentamicin može interefirati s pravilnom polimerizacijom amino kiseline i elongacije.
Danish: 31303 Burgdorf,
Croatian: 31303 Burgdorf, Njemačka
Danish: Til voksne heste foreslås et harmoniseret doseringsregime, som svarer til de ønskede farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber af et koncentrationsafhængigt antibiotikum og afspejler de foreliggende data hos heste.
Croatian: Predložen je usklađeni režim doziranja koji će se koristiti u odraslih konja, a koji je u skladu s željenim FK/FD značajkama antibiotika ovisnih o koncentraciji i reflektira podatke dostupne u konja.
Danish: Kalve, føl og pattegrise op til 1 måned gamle
Croatian: Goveda, ždrjebad i praščići u dobi od mjesec dana
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsti, podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet u državama članicama
Danish: Når overvågning af blodværdier er mulig, bør maksimalkoncentrationerne af gentamicin i plasma være 16-20 µg/ml.
Croatian: U slučaju kada je dostupno praćenje krvi, ciljne koncentracije gentamicina u plazmi trebaju iznositi otprilike 16-20 µg/ml.
Danish: Gentamicin fordeles primært i ekstracellulærvæsken.
Croatian: Gentamicin je primarno distribuiran unutar ekstrastaničnih tekućina.
Danish: Ved lave koncentrationer dominerer en anden mekanisme, hvor codonerne for aminosyrerne læses forkert af tRNA, og kontrollen af kodningen er hæmmet.
Croatian: Drugi mehanizam predominira u malim koncentracijama u kojima tRNA pogrešno iščitava kodone amnino kiseline, te nastupa pogrešno čitanje dokaza.
Danish: Dette skyldes først og fremmest dets hurtige baktericide virkning mod gramnegative bakterier, dets kemiske stabilitet og dets synergetiske virkning med ß-lactamantibiotika.
Croatian: Razlog tomu je prvenstveno njegovo brzo bakteriološko djelovanje protiv gram-negativnih bakterija, njegova kemijska stabilnost i sinergija s beta-laktam antibioticima.
Danish: Kroatien Krka - Farma d.o.o.
Croatian: Hrvatska Krka - Farma d.o.o. Radnička cesta 48
Danish: O-adenyltransferaser (ANT) - katalyserer ATP-afhængig adenylering af en hydroxylgruppe
Croatian: O-adeniltransferaze (ANT) - katalizira adenilaciju ovisnu o ATP-u hidroksil grupe
Danish: Der er desuden enkeltstående beskrivelser af ototoksicitet med gentamicin.
Croatian: Postoje čak i izolirane prijave ototoksičnosti povezane s gentamicinom.
Danish: Lægemidlet bør derfor kun anvendes på grundlag af den ansvarlige dyrlæges benefit/risk-vurdering for den enkelte hest under hensyntagen til foreliggende behandlingsalternativer.
Croatian: VMP se stoga treba koristiti samo na temelju ocjene omjera koristi i rizika od strane odgovornog veterinarskog kirurga za svakog pojedinog konja, uzimajući u obzir dostupna alternativna liječenja.
Danish: Spanien Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Croatian: Španjolska Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Danish: Dette skyldes hovedsagelig dets hurtige baktericide virkning mod gramnegative bakterier, som der kun foreligger begrænsede behandlingsmuligheder mod, dets kemiske stabilitet og dets synergetiske virkning med ß-lactamantibiotika.
Croatian: Ovo je prvenstveno uzrokovano brzim baktericidnim djelovanjem protiv gram-negativnih bakterija za koje su dostupne samo ograničene mogućnosti terapije, kemijskom stabilnošću i sinergijom s beta-laktam antibioticima.
Danish: Lægemidlernes anvendelse er blevet begrænset til en indikation, som gentamicin anses for at være effektivt til på grundlag af de foreliggende data og oplysninger.
Croatian: Mjere za upravljanje rizikom ili smanjivanje rizika Uporaba VMP-ova ograničena je na indikaciju za koju se gentamicin smatra djelotvornim na dostupnih osnovu podataka i informacija.
Danish: Særlig forsigtighed bør udvises ved administration af gentamicin sammen med andre potentielt nefrotoksiske lægemidler (f.eks. NSAID, furosemid samt andre aminoglykosider).
Croatian: Posebnu pozornost treba primijeniti u slučaju primjene gentamicina s drugim potencijalnim lijekovima koji su nefrotoksični (koji sadrže primjerice NSAID-ove, furosemid kao i druge aminoglikozide).
Danish: Ikke til anvendelse hos heste, der producerer kød eller mælk til menneskeligt konsum.
Croatian: Nije odobrena primjena na konjima koji se koriste u proizvodnji mesa ili mlijeka za ljudsku upotrebu.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za dopunu sažetaka opisa svojstava proizvoda, etiketa i uputa za uporabu
Danish: Der foreligger kun meget begrænsede data til dokumentation af de forskellige indikationer, og CVMP blev anmodet om at gennemgå de foreliggende data og anbefale videnskabeligt begrundede indikationer og et sikkert og effektivt doseringsregime til heste.
Croatian: Budući da su dostupni samo vrlo ograničeni podaci koji podržavaju raspon indikacija i režima doziranja, od CVMP-a zatraženo je da pregleda dostupne podatke te da preporuči znanstveno opravdane indikacije i učinkovite režime doziranja u konja.
Danish: gentamicin deaktiveres ved tilstedeværelse af inflammatorisk debris, lav iltkoncentration og lavt pH.
Croatian: Gentamicin se deaktivira u prisutnosti upalnog debrija, okruženja male koncentracije kisika i niskog pH.
Danish: Lægemidlet bør kun anvendes på grundlag af den ansvarlige dyrlæges benefit/riskvurdering.
Croatian: Uporaba se mora temeljiti na ocjeni omjera koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at en enkelt dosis på 6,6 mg gentamicin/kg kropsvægt indgivet intravenøst én gang dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage til voksne heste vil være en effektiv dosering ved anvendelse i henhold til produktresuméet.
Croatian: Stoga je Odbor zaključio da bi jedna doza od 6,6 mg gentamicin/kg po tt koja se primjenjuje intravenozno jednom dnevno tijekom 3-5 uzastopnih dana osigurala djelotvornu dozu za odrasle koje, ako se primjenjuje u skladu sa SPC-om.
Danish: gentamicin har ingen virkning på anaerobe bakterier eller Mycoplasma.
Croatian: Gentamicin ne djeluje na anaerobne bakterije i mikoplazme.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler indeholdende gentamicin leveret som injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos heste (se bilag I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene veterinarskomedicinskih lijekova koji sadrže gentamicin dostupan kao otopine za injekciju predviđene za primjenu u konja (vidjeti Prilog I.)
Danish: Nefrotoksicitet er hovedrisikoen ved gentamicin for måldyrearten og kan optræde ved terapeutiske doser.
Croatian: Nefrotoksičnost je glavni rizik u ciljnih životinja uslijed primjene gentamicina, a može nastupiti u okviru terapijskih doza.
Danish: Kvæg (kalve op til 250 kg), svin (pattegrise), heste ikke bestemt til konsum, hunde, katte
Croatian: Goveda (telad do 250 kg), praščići (svinje koje sisaju), konji koji se ne koriste u prehrani ljudi, psi i mačke
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse
Croatian: Podnositelj zahtjeva/ nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Danish: CVMP konstaterer, at der ikke er nogen maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af gentamicin for heste.
Croatian: CVMP je napomenuo da ne postoji MRL za gentamicin za primjenu u konja.
Danish: INDIKATIONER
Croatian: Indikacije
Danish: Indikationer
Croatian: INDIKACIJE
Danish: Denne indikation er i overensstemmelse med, at gentamicin hovedsagelig fordeles i ekstracellulærvæsken.
Croatian: Ova je indikacija konzistentna s uzorkom distribucije gentamicina, koji se događa uglavnom u izvanstraničnoj tekućini.
Danish: Pga. manglende data og begrænset videnskabelig evidens er der kun dokumentation for en snæver indikation, dvs. "behandling af nedre luftvejsinfektioner hos heste forårsaget af gentamicinfølsomme aerobe gramnegative bakterier".
Croatian: Nedostatak podataka i ograničeni znanstveni dokazi podržavali bi samo uski spektar indikacija, odnosno „Za liječenje infekcija donjeg respiratornog trakta u konja uzrokovano aerobnim gramnegativnim bakterijama podložnima gentamicinu."
Danish: Drægtighed:
Croatian: Gravidnost:
Danish: gentamicin deaktiveres ved tilstedeværelse af inflammatorisk debris, lav iltkoncentration og lavt pH. gentamicin udskilles uændret i nyrerne ved glomerulær filtration, hvilket gælder 85-95 % af dosis.
Croatian: Bubrezi eliminiraju nepromijenjen gentamicin putem glomerularne filtracije, uključujući 85-95% doze.
Danish: Heste ikke bestemt til slagtning til konsum
Croatian: Konji koji nisu predviđeni za klanje za prehranu ljudi
Danish: Sikkerheden hos drægtige heste er ukendt.
Croatian: Nije utvrđena sigurnost u gravidnih kobila.
Danish: Hos nyfødte føl adskiller nyrerne sig fra nyrerne hos voksne dyr bl.a. ved langsommere clearance af gentamicin.
Croatian: Razlike između bubrega neonatalne ždrjebadi i odraslih životinja uključuju sporije čišćenje gentamicina u ždrjebadi.
Danish: Behandling af nedre luftvejsinfektioner hos heste forårsaget af gentamicinfølsomme aerobe gramnegative bakterier.
Croatian: Za liječenje infekcija nižeg respiratornog trakta u konja uzrokovano aerobnim gram-negativnim bakterijama osjetljivima na gentamicin.
Danish: Det blev nævnt, at indikationerne ikke kun gjaldt for disse to lægemidler, og at andre veterinærmedicinske injektionspræparater indeholdende gentamicin til heste er godkendt i EU med andre doseringer, og at betænkelighederne og overvejelserne ligeledes gælder for dem.
Croatian: Mišljenje je da indikacije ne bi bile jedinstvene za ova dva VMP-a i druge injektibilne VMP-ove, koji sadrže gentamicin za primjenu u konja, a odobreni su za stavljanje u promet u EU, te su odobreni za primjenu u različitim dozama.
Danish: • CVMP anså det overordnede benefit/risk-forhold for positivt for veterinærlægemidlerne (se bilag I)
Croatian: • je CVMP zaključio kako je ukupan omjer koristi i rizika za veterinarsko-medicinske proizvode
Danish: Den baktericide virkning forstærkes, når koncentrationen af gentamicin øges ud over MIC (mindste hæmmende koncentration) for en given gramnegativ patogen.
Croatian: StoPa ubijanja bakterija povećava se povećavanjem koncentracije gentamicina iznad minimalne koncentracije (MIC) za dani gram-negativan patogen, s omjerom optimalne maksimalne koncentracije seruma (Cmax) u odnosu na MIC od 8-10.
Danish: Hvis anvendelsen af lægemidlet ikke følger vejledningen i produktresuméet, kan det øge risikoen for nefrotoksicitet og forekomst af gentamicinresistente bakterier.
Croatian: Uporaba VMP-a koja odstupa od uputa navedenih u SPC-u povećava rizik od nefrotoksičnosti, te može povećati prevalenciju bakterija rezistentnih na gentamicin.
Danish: anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin leveret som injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos heste med henblik på at rette produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne som angivet i bilag III.
Croatian: (vidjeti Prilog I.) pozitivan, što je predmetom izmjena informacija o proizvodu; CVMP je preporučio izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin, a primjenjuju se kao otopine za injekciju za primjenu u konja, sa ciljem izmjene sažetka opisa svojstava VMP-a, etikete i upute o VMP-u kako je navedeno u Prilogu III.
Danish: Vurdering af fordele gentamicin anvendes som første- eller andetvalgsbehandling ved en række kliniske situationer hos heste.
Croatian: Gentamicin se koristi kao terapija prve ili druge linije u različitim kliničkim situacijama u konja. va kemijska stabilnost ne indikacije.
Danish: CVMP bemærker, at udvalget i henhold til artikel 36 i direktivet er forpligtet til at behandle sagen og afgive en begrundet udtalelse inden for en rimelig frist.
Croatian: Direktive, njegova obveza razmotriti predmetno pitanje te izdati pojašnjeno mišljenje unutar primjerenog vremenskog razdoblja.
Danish: gentamicin er et smalspektret antimikrobielt middel med baktericid virkning på gramnegative bakterier og uden virkning på anaerobe bakterier og Mycoplasma.
Croatian: Gentamicin je gram-negativan baktericidni antimikrobik uskog spektra, bez djelovanja na anaerobne bakterije i mikroplazme.
Danish: CVMP fandt pga. de manglende data og den begrænsede videnskabelig evidens kun støtte for den snævre indikation "behandling af nedre luftvejsinfektioner hos heste forårsaget af gentamicinfølsomme aerobe gramnegative bakterier".
Croatian: Odbor je stoga zaključio kako bi nedostatak podataka i ograničeni znanstveni dokazi podržavali samo uski spektar indikacija, odnosno „Za liječenje infekcija donjeg respiratornog trakta u konja uzrokovano aerobnim gram-negativnim bakterijama podložnima gentamicinu."
Danish: Gentamicinsulfat har koncentrationsafhængige baktericide egenskaber.
Croatian: Gentamicin sulfat odlikuje se svojstvima koja ubijaju bakterije ovisno o koncentraciji.
Danish: N-acetyltransferaser (AAC) - katalyserer acetyl-CoA-afhængig acetylering af en aminogruppe
Croatian: N-acetiltransferaze (AAC) - katalizira acetilaciju ovisnu o acetil CoA amino grupe
Danish: Der er ikke fastlagt en sikkerhedsmargin ved den godkendte dosering.
Croatian: U odobrenim doziranjima nije utvrđeno ograničenje sigurne primjene.
Danish: CVMP finder derfor, at der ikke bør angives et doseringsregime for føl, og at de nuværende godkendte doseringsregimer for føl bør slettes fra produktoplysningerne pga. manglende data om sikkerheden hos måldyrearten, navnlig vedrørende nefrotoksicitet.
Croatian: Stoga je CVMP zaključio da se trebaju obrisati iz informacija o proizvodu, uslijed nedostatka podataka o sigurnoj primjeni u ciljnih životinja, posebice vezano uz nefrotoksičnost.
Danish: Kvæg, heste, svin
Croatian: Goveda, konji, svinje
Danish: Da referencelægemidlet kun er godkendt i Irland, er begrebet europæisk referencelægemiddel blevet anvendt ved denne gensidige anerkendelsesprocedure.
Croatian: U irskoj, koncept europskog referentnog VMP-a primijenjen je u ovom MRP-u.
Danish: To andre resistensmekanismer omfatter ribosomale mutationer på aminoglykosidernes bindingssted, 30S-subunit'en, og nedsat permeabilitet af bakterierne for aminoglykosider.
Croatian: O-fosfotransferaze (APH) - katalizira fosforilaciju ovisnu o ATP-u hidroksil grupe Druga dva mehanizma rezistencije uključuju ribosomalne mutacije u mjestu vezivanja aminoglikozida, 30S podjedinice i bakterija koje smanjuju permeabilnost aminoglikozida.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser som anbefalet i VICH retningslinje 431 med et velunderbygget videnskabeligt design af sikkerheden hos måldyrearten med de godkendte doseringsregimer og
Croatian: No, nisu provedena ispitivanja sigurne uporabe u ciljnih životinja primjenom dizajna znanstvenog ispitivanja potkrijepljenog dokumentima, kako je preporučeno u VICH smjernici 431 o sigurnoj primjeni u ciljnih životinja, a koja bi obuhvatila odobrene režime doziranja i načine primjene u odraslih konja i ždrjebadi, posebice u vezi s nefrotosičnošću induciranom gentamicinom.
Danish: CVMP anså benefit/risk-forholdet for at være negativt for veterinære injektionspræparater indeholdende gentamicin til heste ved anvendelse hos føl.
Croatian: CVMP je zaključio da je omjer koristi i rizika za injektibilne veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin za konje negativan za primjenu u ždrjebadi.
Danish: Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Heste (ikkefødevareproducerende heste).
Croatian: 4.1. Ciljne vrste Konji (konji koji se ne koriste za prehranu ljudi).
Danish: Det frarådes at anvende gentamicin til føl og nyfødte dyr.
Croatian: Primjena gentamicina u ždrjebadi i neonatalnih životinja nije preporučena.
Danish: Terapeutiske indikationer, med angivelse af de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Croatian: 4.2. Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja
Danish: Kvæg, heste (ikke fødevareproduce rende), svin, hunde og katte
Croatian: Goveda, konji (koji se ne koriste u prehrani ljudi), svinje, psi i mačke
Danish: Som sådan er der ikke fastlagt en sikkerhedsmargin hos nyfødte føl.
Croatian: Stoga, nije utvrđeno ograničenje sigurne primjene u neonatalne ždrjebadi.
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet
Croatian: Ocjena omjera koristi i rizika
Danish: • CVMP fandt indikationen som angivet i bilag III begrundet i de foreliggende data.
Croatian: • na osnovu dostupnih podataka, CVMP zaključio da su opravdane indikacije koje su navedene u
Danish: Begrundelse for ændringen af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Croatian: Razlozi za dopunu sažetaka opisa svojstava proizvoda, etiketa i uputa o lijeku
Danish: Enzymatisk modifikation er den almindeligste form for resistens mod aminoglykosider Der er identificeret over 50 forskellige enzymer.
Croatian: Identificirano je više od 50 različitih enzima.
Danish: Kvæg, svin, heste ikke bestemt til slagtning til konsum, katte, hunde
Croatian: Goveda, svinje, konji koji nisu predviđeni za klanje za prehranu ljudi, mačke, psi
Danish: Heste (ikkefødevareproducerende heste).
Croatian: Konji (konji koji se ne koriste za prehranu ljudi).
Danish: Gentamicin trænger ikke ind i cellerne eller i abscesser.
Croatian: Gentamicin ne penetrira intrastanično ili u apcese.
Danish: Heste (ikke bestemt til konsum)
Croatian: Konji (koji se ne koriste u prehrani ljudi)
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Croatian: Izmjene relevantnih dijelova sažetka opisa svojstava, etiketa i uputa o VMP-u
Danish: Sikkerheden af injektionspræparater indeholdende gentamicin til anvendelse hos heste anses ikke for at være godtgjort for føl.
Croatian: Zaključeno je kako sigurna primjena u ciljnih životinja injektibilnih VMP-ova koji sadrže gentamicin za konje nije dokazana u ždrjebadi.
Danish: Heste ikke bestemt til konsum, hunde, katte
Croatian: Konji koji se ne koriste u prehrani ljudi, psi, mačke
Danish: Tilbageholdelsestid Ikke til anvendelse hos heste, der producerer kød eller mælk til menneskeligt konsum.
Croatian: 4.11. Karencija(e) Nije odobrena primjena na konjima koji se koriste u proizvodnji mesa ili mlijeka za ljudsku upotrebu.
Danish: Spanien LABORATORIOS MAYMO, S.A.
Croatian: Španjolska LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse tabletter
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Danish: ATC-kode: J05AR18.
Croatian: ATK oznaka: J05AR18.
Danish: NC = ikke beregnet
Croatian: NC = nije izračunato
Danish: En disproportionalitetsanalyse fremhævede ikke hændelser, der opfyldte kriterierne for signal af disproportional rapportering.
Croatian: Analiza disproporcionalnosti nije ukazala na događaje koji ispunjavaju kriterije za signal disproporcionalnog prijavljivanja.
Danish: Denne medicin helbreder ikke hiv-infektionen.
Croatian: Ovaj lijek ne može izliječiti HIV infekciju.
Danish: 3 Disse er lægemidler i samme klasse, hvor lignende interaktioner kunne forudsiges.
Croatian: 3 To su lijekovi iz klase u kojoj se mogu predvidjeti slične interakcije.
Danish: Data vises som gennemsnit (% CV).
Croatian: Podaci su prikazani kao srednja vrijednost (% CV)
Danish: Tag altid tabletten sammen med mad.
Croatian: Tabletu uvijek uzmite s hranom.
Danish: N/A = ikke relevant
Croatian: N/A = nije primjenjivo
Danish: Sammenligning med parrede postpartumdata, n
Croatian: Usporedba s uparenim postpartalnim podacima, n
Danish: 6 nye tilfælde er blevet identificeret siden den forrige gennemgang (5 gyldige og 1 ugyldig).
Croatian: Od zadnje ocjene identificirano je 6 novih slučajeva (5 validnih i 1 koji nije validan).
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
Danish: Vent og tag den næste dosis sammen med mad, til sædvanlig tid.
Croatian: Pričekajte i uzmite sljedeću dozu s hranom u uobičajeno vrijeme.
Danish: 1 Når data er tilgængelige fra lægemiddelinteraktionsstudier.
Croatian: 1 Kada su podaci dostupni iz ispitivanja interakcija lijekova.
Danish: EU/1/15/1061/001 EU/1/15/1061/002
Croatian: EU/1/15/1061/002
Danish: Carbamazepin-10,11-epoxid:
Croatian: Karbamazepin-10,11-epoksid:
Danish: Dosis af clarithromycin bør reduceres med 50 %.
Croatian: Dozu klaritromicina treba sniziti za 50%.
Danish: [kun på den ydre emballage]
Croatian: [Samo vanjsko pakiranje]
Danish: Genvoya indeholder fire aktive stoffer:
Croatian: Genvoya sadrži četiri djelatne tvari:
Danish: Tabel 1: Interaktion mellem Genvoyas individuelle komponenter og andre lægemidler
Croatian: Tablica 1: Interakcije između pojedinih komponenti lijeka Genvoya i drugih lijekova
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Croatian: • Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Danish: De langvarige virkninger af betydeligt øget progestogeneksponering er ukendte.
Croatian: Dugoročni učinci znatnih povećanja izloženosti progestagenu nisu poznati.
Danish: b Uge 96-vinduet var fra dag 630 til 713 (inklusive).
Croatian: b Okvir 96. tjedna bio je između 630. i 713. dana (uključujući).
Danish: 4.2, 4.4 og 5.1.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1.
Danish: Elvitegravir (antacidumsuspension efter ± 2 timer):
Croatian: Elvitegravir (antacidna suspenzija nakon ± 2 sata):
Danish: • alpha 1-adrenoreceptorantagonister: alfuzosin
Croatian: • antagonisti alfa 1-adrenoreceptora: alfuzozin
Danish: Samlede behandlingsresultater efter 48 og 144 uger vises i tabel 3.
Croatian: Objedinjeni ishodi liječenja u 48. i 144. tjednu prikazani su u Tablici 3.
Danish: Alder < 50 år ≥ 50 år
Croatian: < 50 godina ≥ 50 godina Spol
Danish: Det bør overvejes, at en dosis på 150 mg to gange ugentligt måske ikke giver en optimal eksponering over for rifabutin, hvilket i så fald fører til en risiko for resistens over for rifamycin og behandlingssvigt.
Croatian: Mora se imati na umu da doza od 150 mg dvaput tjedno možda neće omogućiti optimalnu izloženost rifabutinu te stoga može dovesti do rizika rezistencije na rifamicin i neuspjeha liječenja.
Danish: Tricykliske antidepressiva (TCA'er) Trazodon
Croatian: Triciklički antidepresivi (TCA) Trazodon
Danish: Ingen patienter var kvalificeredetil resistensanalyse ved 48 uger.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije kvalificiran za analizu rezistencije do 48. tjedna.
Danish: • HMG Co-A-reduktasehæmmere: lovastatin, simvastatin
Croatian: • inhibitori HMG-CoA reduktaze: lovastatin, simvastatin
Danish: Genvoya skal tages oralt, én gang dagligt, sammen med mad (se pkt.
Croatian: Genvoya se mora uzimati peroralno, jedanput na dan, s hranom (vidjeti dio 5.2).
Danish: Hvis De har en hepatitis B-infektion, vil Deres læge nøje overveje, hvilken behandling, der er den bedste for Dem.
Croatian: Ako ste zaraženi hepatitisom B, Vaš će liječnik pažljivo razmotriti najbolji režim liječenja za Vas.
Danish: Mængden af dette lægemiddel i Deres blod kan falde under graviditet, hvilket kan forhindre det i at virke korrekt.
Croatian: Tijekom trudnoće se količina tog lijeka u krvi može sniziti, zbog čega može prestati ispravno djelovati.
Danish: Patienterne blev stratificeret ved tidligere behandlingsregime.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema prvotnom režimu liječenja.
Danish: angioødem3,4, pruritus, urticaria4
Croatian: angioedem3,4, svrbež, urtikarija4
Danish: Voksne: en tablet om dagen sammen med mad
Croatian: Odrasli: jedna tableta svaki dan, s hranom.