FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data - Low numbers of all types of cells in the blood - Diabetic coma - Severe mental problems (which in very rare cases may lead to self-harm) - Pain, burning, tingling, numbness and/or weakness in the limbs (neuropathy) - Involuntary muscle movements, twitching or spasms - Fainting - Severe throbbing headaches with loss of eyesight - Temporary loss of vision - Rapid or abnormal heart beat - Inflammation of the lung - Severe skin reactions such as painful blistering or lesions possibly in the mouth, nose or vagina - Increased sensitivity of the skin to sunlight or UV light (sunbeds or other UV lamps) - Inflammation of the blood vessels - Inflammation of the mouth or lips - Rapid breakdown of muscles - Inflammation of a tendon or a broken tendon - Pain including pain in the back, chest, arms and legs and arms
Portuguese: Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis - Número reduzido de todos os tipos de células no sangue - Coma diabético - Problemas mentais graves (que, em casos muito raros, podem conduzir a lesões autoinfligidas) - Dor, ardor, formigueiro, entorpecimento e/ou fraqueza nos membros (neuropatia) - Movimentos, contrações ou espasmos musculares involuntários - Desmaio - Dores de cabeça graves e intensas, com perda da visão - Perda de visão temporária - Batimento do coração rápido ou anormal
English: Supportive studies
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico
English: 500 mg IV QD*
Portuguese: Dose IV de 500 mg Uma vez ao dia*
English: Cycles 1 to 6), the LS Mean change in FEV1 percent predicted ranged between 3.6% to 4.6% except in Cycle 6, where it was close to baseline (-0.15%).
Portuguese: No subgrupo de doentes que receberam Quinsair ao longo das fases nuclear e de extensão (ou seja, ciclos 1 a 6), a alteração na média LS no percentual previsto de FEV1 situou-se entre 3,6% e 4,6%, com exceção do ciclo 6, onde se situou perto do valor inicial (-0,15%).
English: Erythema multiforme, Photosensitivity reaction,
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson, eritema multiforme, reação de fotossensibilidade, vasculite leucocitoclástica, estomatite
English: Increased coagulation tests (PT/INR) and/or bleeding, which may be severe, have been reported in patients treated with levofloxacin in combination with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Portuguese: Em doentes tratados com levofloxacina em combinação com um antagonista da vitamina K (p. ex., varfarina) foram notificados aumentos nos testes de coagulação (PT/INR) e/ou hemorragias, o que pode ser grave.
English: FEV1 Relative change from Baseline to Day 28 of Cycle 2
Portuguese: Parâmetros de avaliação secundários Alteração relativa no FEV1 desde o início do estudo até ao dia 28 do ciclo 2
English: Replace any unused, unopened ampoules from the strip back into the sachet to protect them from light.
Portuguese: Volte a colocar as ampolas não utilizadas e não abertas na saqueta para as proteger da luz.
English: Hypoglycaemic coma
Portuguese: Coma hipoglicémico
English: FEV1 Relative change from Baseline to Day 28 of Cycle 1
Portuguese: Parâmetro de avaliação primário: Alteração relativa no FEV1 desde o início do estudo até ao dia 28 do ciclo 1
English: (platelets) - Low or high numbers of white cells in the blood - Feeling anxious, restless or agitated and/or depressed - Reduced sense of smell - Feeling sleepy - Changes in eyesight - Loss of hearing - Increased heart beat - Difficulty in breathing - Retching - Indigestion - Passing wind - Hives/nettle rash and itching - Chest wall pain - Kidney failure - Changes in heart rhythm
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas - infeção fúngica na boca - números reduzidos de glóbulos vermelhos no sangue (anemia) ou das células do sangue que o ajudam a coagular (plaquetas) - número reduzido ou elevado de glóbulos brancos no sangue - sensação de ansiedade, inquietação ou agitação e/ou depressão - diminuição do olfato - sonolência - alterações na visão - perda de audição - aumento do batimento do coração - dificuldade em respirar - indução do vómito - indigestão - flatulência - urticária/erupção na pele e comichão - dor na parede torácica - insuficiência renal - alterações do ritmo do coração
English: - Heart rhythm abnormalities
Portuguese: - Anomalias do ritmo do coração
English: Press down and turn the cap clockwise as far as it will go.
Portuguese: Pressione e rode a tampa até ao limite máximo no sentido horário.
English: Headache, Dizziness*
Portuguese: Cefaleia, tonturas*
English: It belongs to the group of antibiotics called fluoroquinolones.
Portuguese: durante o tratamento com um antibiótico contendo quinolona ou fluoroquinolona.
English: - Kidney problems.
Portuguese: - Problemas nos rins.
English: 240 mg Inhalation BID
Portuguese: 240 mg por inalação Duas vezes ao dia
English: IV = intravenous; QD = quaque die (once a day); BID = bis in die (twice a day) * Predicted value from population PK analysis in CF patients ** Healthy males 18-53 years old
Portuguese: IV = intravenosa * Valor previsto proveniente de uma análise farmacocinética populacional em doentes com FQ
English: It is therefore difficult to recommend an optimum method.
Portuguese: É assim difícil recomendar um método óptimo.
English: There are many ways an infection may show itself.
Portuguese: Há muitas formas de uma infecção se manifestar.
English: Try to self-inject at approximately the same time every day.
Portuguese: Tente auto-injectar-se aproximadamente à mesma hora todos os dias.
English: Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Portuguese: Puxe na mesma direcção como mostrado nas figuras 1 e 2.
English: Inject only the dose your doctor has told you.
Portuguese: Injecte unicamente a dose que o médico lhe indicou.
English: cannot be estimated from the available data
Portuguese: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis
English: Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an
Portuguese: Apesar desta interacção não ter sido formalmente investigada, não existe qualquer evidência de que tal interacção possa ser prejudicial.
English: It is also very important that you call your doctor if you think you may have an infection.
Portuguese: É também muito importante informar o seu médico se pensa que tem uma infecção.
English: It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Portuguese: É aconselhável alterar o local de injecção todos os dias para evitar o risco de inflamação em qualquer um dos locais.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Portuguese: Para além disso, deve ser submetido um PGR actualizado
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not use this medicinal product.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância não devem utilizar este medicamento.
English: THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE
Portuguese: A SEGUINTE INFORMAÇÃO DESTINA-SE SOMENTE A MÉDICOS OU PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Portuguese: É importante que não tente administrar a si próprio a injecção a menos que tenha recebido formação especial do seu médico ou enfermeiro.
English: Only use each syringe for one injection.
Portuguese: Utilize cada seringa unicamente para uma injecção.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Portuguese: • Quando existe informação nova com possível impacto na actual Especificação de Segurança Plano de Farmacovigilância ou actividades de minimização de risco
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4).
Portuguese: Caso seja outra pessoa a injectá-lo, podem utilizar a parte posterior dos seus braços (ver figura 4).
English: An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits, but no malformation has been seen.
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de perda embrionária em coelhos mas não foi detectada qualquer malformação.
English: It is also important that you dispose of the syringe in a puncture-proof container.
Portuguese: É igualmente importante que deite fora a seringa num contentor à prova de furos.
English: The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Portuguese: A escolha do método de mobilização deve ser considerada relativamente aos objectivos gerais do tratamento para cada doente individualmente.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos excepto os abaixo mencionados.
English: The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/kg.
Portuguese: O volume de distribuição no sangue é aproximadamente de 150 ml/kg
English: If there are particles in it, you must not use it.
Portuguese: Se detectar partículas não o deve utilizar.
English: Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Portuguese: Não remova o selo da seringa antes de estar pronto para se injectar.
English: - if you have sickle cell disease; or
Portuguese: - se tem anemia das células falciformes; ou
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you
Portuguese: É muito importante informar o seu médico caso se encontre grávida, se pensa que está grávida ou se planeia engravidar, pois o médico pode decidir que não deve tomar este medicamento.
English: The solution should be visually inspected prior to use.
Portuguese: Antes da administração, a solução deve ser inspeccionada visualmente.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Portuguese: O Titular de AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 2.1 incluído no Módulo 1.8.1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto se encontra no mercado.
English: Other special precautions Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Portuguese: Outras precauções especiais Devem ser excluídas as causas de neutropenia transitória, tais como infecções virais.
English: Thirty-one percent (31%) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
Portuguese: Trinta e um por cento (31 %) dos doentes em estudos revelaram esplenomegália palpável.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Portuguese: • Num período de 60 dias após ter sido atingido um marco importante (farmacovigilância e minimização de risco)
English: You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Portuguese: Necessita de se injectar no tecido imediatamente sob a pele.
English: Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Portuguese: Injecte o líquido de forma lenta e uniforme, mantendo sempre a pele presa.
English: In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Portuguese: Em ensaios clínicos, > 90% dos doentes responderam a estas doses, alcançando a reversão da neutropenia num período com uma mediana de 2 dias.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção 6.6.
English: Do not warm Filgrastim ratiopharm in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot
Portuguese: Não aqueça Filgrastim ratiopharm de qualquer outra forma (por exemplo, não o aqueça no microondas ou em água quente).
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report
Portuguese: De acordo com a Norma orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido em simultâneo com o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Portuguese: Tal como com outros factores de crescimento hematopoiéticos, o G-CSF demonstrou in vitro propriedades estimuladoras sobre as células endoteliais humanas.
English: Pharmacotherapeutic group: Colony stimulating factors, ATC code: L03AA02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Factores de estimulação de colónias, código ATC: L03AA02
English: Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Portuguese: Por esse motivo, o seu médico pode decidir que não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar.
English: Like all medicines, Filgrastim ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Filgrastim ratiopharm pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Increased spleen size and very rare cases of spleen ruptures have been reported.
Portuguese: Aumento do tamanho do baço e casos muito raros de rupturas esplénicas foram notificados.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as condições e os prazos de conservação da solução antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, e não devem exceder as 24 horas a temperatura entre 2 ºC e 8 ºC, excepto se a diluição tenha sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.
English: It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Portuguese: Pertence a um grupo de proteínas chamadas citoquinas e é muito idêntica a uma proteína natural (factor de estimulação de colónias de granulócitos [G-CSF] produzida pelo nosso próprio corpo.
English: The safety profile of Filgrastim ratiopharm observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Portuguese: O perfil de segurança de Filgrastim ratiopharm observado nestes ensaios clínicos foi consistente com o mencionado para o produto de referência utilizado nestes estudos
English: During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Filgrastim ratiopharm.
Portuguese: Durante estudos clínicos, 541 doentes oncológicos e 188 voluntários saudáveis foram expostos a Filgrastim ratiopharm.
English: It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Portuguese: É importante que contacte imediatamente o seu médico se sentir dor na parte superior esquerda do seu abdómen ou dor no ombro esquerdo, já que estas dores podem estar relacionadas com problemas com o seu baço.
English: Excipient: Each ml of solution contains 50 mg of sorbitol.
Portuguese: Excipiente: Cada ml de solução contém 50 mg de sorbitol.
English: No undesirable effects directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Portuguese: Não foram notificados quaisquer efeitos indesejáveis directamente atribuíveis a este grau de leucocitose.
English: less than 1 user in 10,000
Portuguese: menos de 1 doente em cada 10.000
English: The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Portuguese: O grau de variabilidade entre os vários doentes e entre as análises laboratoriais de células CD34+ significa que a comparação directa entre os diferentes estudos é difícil.
English: Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle.
Portuguese: Seringa pré-cheia de vidro tipo I com uma agulha de aço inoxidável permanentemente colocada.
English: Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Portuguese: Filgrastim deve ser descontinuado de forma permanente em doentes que sofram reacções alérgicas graves.
English: Among these, two cases of platelets < 50 x 109/l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Portuguese: Entre estes, dois casos de plaquetas < 50 x 109/l foram notificados e atribuídos ao procedimento de leucaférese.
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Portuguese: Para uma injecção mais confortável, deixe a seringa pré-cheia repousar cerca de 30 minutos para atingir a temperatura ambiente ou segure suavemente a seringa pré-cheia na mão durante alguns minutos.
English: Musculoskeletal pain is usually controlled with standard analgesics.
Portuguese: A dor músculo-esquelética é, normalmente, controlada por analgésicos convencionais.
English: If you have a fever or any of these symptoms, contact your doctor immediately and go straight to
Portuguese: Se tiver febre ou qualquer outro destes sintomas contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao Hospital mais próximo.
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Portuguese: O factor de estimulação das colónias de granulócitos pode promover o crescimento de células mielóides in vitro, podendo ser igualmente observados efeitos similares em algumas células não mielóides in vitro.
English: This is known as a subcutaneous (SC) injection.
Portuguese: Este método é conhecido por injecção subcutânea (SC).
English: The most suitable places to inject yourself are: - the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
Portuguese: Os locais mais adequados para se injectar são: - a parte superior das coxas; e - o abdómen, excepto a área em volta do umbigo (ver figura 3).
English: Symptoms suggestive of severe allergic reactions have been reported very rarely.
Portuguese: Muito raramente foram notificados sintomas sugestivos de reacções alérgicas graves.
English: There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Portuguese: Não existe evidência de que os doentes com infecção por VIH tratados com filgrastim apresentem um aumento da replicação do VIH.
English: Each pre-filled syringe is for single use only.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia destina-se exclusivamente a uma utilização única.
English: If you are receiving this medicine by subcutaneous injection, your doctor may suggest that you learn how to give yourself the injections.
Portuguese: Se a administração vai ser feita por via subcutânea, o seu médico pode sugerir que aprenda a dar as injecções a si próprio.
English: The recommendation of a minimum yield of 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Portuguese: A recomendação de um valor mínimo de 2,0 x 106 de células CD34+/kg é baseada em trabalhos publicados sobre reconstituição hematológica adequada.
English: Important information about some of the ingredients of Filgrastim ratiopharm This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Filgrastim ratiopharm Este medicamento contém sorbitol (um tipo de açúcar).
English: You will need to have your injections at about the same time every day.
Portuguese: Necessita de administrar as suas injecções à mesma hora todos os dias.
English: This medicine is given by injection, either through an intravenous infusion (drip) or into the tissue just under the skin.
Portuguese: Este medicamento é administrado por injecção, seja através de perfusão intravenosa (gota a gota) ou nos tecidos imediatamente abaixo da pele.
English: You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “Important information about some of the ingredients of Filgrastim ratiopharm”.
Portuguese: Encontra informação detalhada sobre o componente sorbitol (um açúcar) na secção 2. no capítulo com o título “Informações importantes sobre alguns componentes de Filgrastim
English: Rare pulmonary undesirable effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after GCSF administration.
Portuguese: Foram notificados efeitos indesejáveis pulmonares raros, em especial pneumonia intersticial, após administração de G-CSF.
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Portuguese: Pode detectar uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia.
English: It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 to 3 days of filgrastim administration.
Portuguese: É recomendado que a CAN seja medida diariamente durante os primeiros 2 a 3 dias de administração de filgrastim.
English: The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Portuguese: Os procedimentos de mobilização e de aférese devem ser executadas em colaboração com um centro de oncologia/hematologia com experiência aceitável neste campo e onde a monitorização das células progenitoras hematopoiéticas possa ser feita correctamente.
English: The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data:
Portuguese: A avaliação dos efeitos indesejáveis é baseada nos seguintes dados de frequência: Muito frequentes:
English: After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Portuguese: Após injectar o líquido, remova a agulha e solte a pele.
English: The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
Portuguese: A incidência de febre e infecções documentadas não foi reduzida em qualquer um destes quadros clínicos.
English: If the patient is experiencing fatigue, caution is advised when driving a car or operating machinery.
Portuguese: Se o doente sentir cansaço, é recomendada precaução quando conduzir ou utilizar máquinas.
English: The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60
Portuguese: A segurança e eficácia do filgrastim não foram avaliadas em dadores saudáveis com < 16 anos ou > 60 anos de idade.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada agrupamento de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade
English: There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Portuguese: Não existem estudos comparativos aleatorizados e prospectivos entre os dois métodos recomendados de mobilização (filgrastim isolado ou em combinação com quimioterapia mielossupressora) na mesma população de doentes.