FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalità renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (come infezioni), lisi cellulare (come ischemia acuta dell'arto, rabdomiolisi, trauma esteso).
Swedish: - Samtidiga händelser, särskilt dehydrering, akut hjärtinkompensation, metabolisk acidos, försämrad njurfunktion, plötslig försämring av njursjukdom (t ex infektionssjukdomar), cellskada (t ex akut ischemi i arm eller ben, rhabdomyolys, långvarigt trauma).
Italian: In un altro studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, a gruppi paralleli, un totale di 947 pazienti con ipertensione da moderata a grave non adeguatamente controllati con amlodipina 10 mg, hanno ricevuto Onduarp (40 mg/10 mg o 80 mg/10 mg) o amlodipina in monoterapia (10 mg).
Swedish: I en annan multicenter randomiserad dubbelblind aktivt kontrollerad parallell gruppstudie fick totalt 947 patienter med mild till svår hypertoni som inte var adekvat kontrollerad med amlodipin 10 mg Onduarp (40 mg/10 mg eller 80 mg/10 mg) eller enbart amlodipin (10 mg).
Italian: Esami diagnostici aumento degli enzimi epatici aumento di acido urico ematico
Swedish: Undersökningar ökade leverenzymer ökad urinsyra i blodet
Italian: Patologie del sistema nervoso capogiro sonnolenza, emicrania, cefalea, parestesia sincope, neuropatia periferica, ipoestesia, disgeusia, tremori
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet yrsel somnolens, migrän, huvudvärk, parestesi synkope, perifer neuropati, hypestesi, dysgeusi, tremor
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): Confusione.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan drabba fler än 1 användare av 1000): Förvirring.
Italian: Onduarp è disponibile in confezioni 28 compresse in blister alluminio/alluminio.
Swedish: Onduarp tillhandahålls i en kartong innehållande 28 tabletter i aluminium/aluminium-blister.
Italian: Compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro:
Swedish: Njurfunktionsnedsättning inklusive akut njursvikt Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Sällsynta:
Italian: Onduarp con cibi e bevande
Swedish: Onduarp med mat och dryck
Italian: Ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro:
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket sällsynta:
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche tosse
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum hosta
Italian: Nello studio clinico con disegno fattoriale le incidenze di edema sono state pari a 1,3 % con Onduarp 40 mg/5 mg e 80 mg/5 mg, del 8,8 % con Onduarp 40 mg/10 mg e 80 mg/10 mg e del 18,4 % con amlodipina 10 mg.
Swedish: I studien med faktoriell design var förekomsten av ödem 1,3 % för Onduarp 40 mg/5 mg och 80 mg/5 mg, 8,8% för Onduarp 40 mg/10 mg och 80 mg/10 mg och 18,4% för amlodipin 10 mg.
Italian: I pazienti adulti che assumono telmisartan e amlodipina separatamente possono invece assumere le compresse di Onduarp contenenti le stesse dosi dei singoli componenti in un'unica compressa.
Swedish: Vuxna patienter som tar telmisartan och amlodipin tabletter var för sig, kan istället erhålla Onduarp tabletter innehållande samma motsvarande doser.
Italian: In un ulteriore studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, a gruppi paralleli, un totale di 1097 pazienti con ipertensione da moderata a grave non adeguatamente controllati con amlodipina 5 mg, hanno ricevuto Onduarp (40 mg/5 mg o 80 mg/5 mg) o amlodipina in monoterapia (5 mg o 10 mg).
Swedish: I en ytterligare multicenter randomiserad dubbelblind aktivt kontrollerad parallell gruppstudie behandlades totalt 1097 patienter med mild till svår hypertoni som inte var adekvat kontrollerade med amlodipin 5 mg med Onduarp (40 mg/5 mg eller 80 mg/5 mg) eller enbart amlodipin (5 mg eller 10 mg).
Italian: Terapia di sostituzione
Swedish: Ersättningsbehandling
Italian: - in pazienti adulti che già assumono telmisartan e amlodipina separatamente e desiderino invece assumere per comodità le stesse dosi delle due sostanze in un'unica compressa.
Swedish: -hos vuxna patienter som redan behandlats separat med telmisartan och amlodipin och som föredrar att ta samma dos i en tablett.
Italian: Aumento della creatina fosfochinasi nel sangue, calo dell'emoglobina
Swedish: Ökat kreatinfosfokinas (CPK) i blod, minskat hemoglobin
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito eczema, eritema, rash cutaneo
Swedish: Hud och subkutan vävnad pruritus eksem, erytem, utslag
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto raro:
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket sällsynta:
Italian: Infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), deficienza di globuli rossi (anemia), livelli di potassio alti nel sangue, respiro corto, gonfiore, sudorazione aumentata, danno renale inclusa improvvisa incapacità dei reni di funzionare, livelli aumentati di creatinina.
Swedish: Urinvägsinfektion, övre luftvägsinfektioner (t ex ont i halsen, bihåleinflammation, vanliga förkylningssymtom), minskat antal röda blodkroppar (anemi), höga kaliumnivåer i blodet, andfåddhet, uppkördhet, ökad svettning, njurfunktionsnedsättning inklusive plötslig oförmåga för njurarna att fungera, förhöjda nivåer av kreatinin.
Italian: Onduarp è disponibile in confezioni da 28 compresse in blister alluminio/alluminio e in confezioni da 360 (4 x 90 x 1) compresse in blister alluminio/alluminio divisibile per dose unitaria.
Swedish: Onduarp tillhandahålls i kartonger innehållande 28 tabletter i aluminium/aluminiumblisterförpackningar och i kartonger innehållande 360 (4x90x1) tabletter i aluminium/aluminium perforerade dosenhetsblisterförpackningar.
Italian: • ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, inibitori della renina.
Swedish: • ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister, reninhämmare
Italian: Sepsi (spesso chiamata "infezione del sangue", è una grave infezione con risposta infiammatoria dell'intero organismo), rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), ma estremamente gravi e i pazienti devono sospendere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico.
Swedish: Dessa biverkningar är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) men extremt allvarliga och patienter ska sluta ta medicinen och omedelbart uppsöka läkare.
Italian: Come prendere Onduarp
Swedish: Hur du tar Onduarp
Italian: (E' inoltre meglio evitare di prendere Onduarp anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni e il paragrafo Gravidanza).
Swedish: • om du är gravid senare än tredje månaden (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Onduarp , se Graviditet och amning)
Italian: Studi clinici controllati di tipo emodinamico e basati sulla tolleranza all'esercizio in pazienti con scompenso cardiaco Classe NYHA II-IV hanno dimostrato che l'amlodipina non porta ad un deterioramento clinico, valutato attraverso la tolleranza all'esercizio, la frazione di eiezione del vetricolo sinistro e la sintomatologia clinica.
Swedish: Kliniska studier med avseende på hemodynamik och arbetsförmåga på patienter med hjärtsvikt NYHA klass II-IV har visat att amlodipin inte leder till någon klinisk försämring av arbetsförmåga, ejektionsfraktion i vänster kammare eller klinisk symtomatologi.
Italian: Le reazioni avverse più comuni includono capogiro ed edema periferico.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är yrsel och perofert ödem.
Italian: Che cos'è Onduarp e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Onduarp Come prendere Onduarp Possibili effetti indesiderati Come conservare Onduarp Contenuto della confezione e altre informazioni
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Onduarp är och vad det används för Vad du bör veta innan du tar Onduarp Hur du tar Onduarp
Italian: Dopo 8 settimane di trattamento, ognuna delle associazioni si è dimostrata significativamente superiore dal punto di vista statistico nella riduzione della pressione sistolica e diastolica rispetto ad amlodipina in monoterapia (−11,1/−9,2 mmHg, −11,3/−9,3 mmHg con 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg in confronto a −7,4/−6,5 mmHg con amlodipina 10 mg) ed è stato raggiunto un miglior tasso di controllo della pressione diastolica in confronto alla monoterapia (63,7 %, 66,5 % con 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg in confronto a 51,1 % con amlodipina 10 mg).
Swedish: Efter 8 veckors behandling var båda kombinationerna statistiskt signifikant bättre jämfört med båda doserna amlodipin som monoterapi beträffande reduktion av det systoliska och diastoliska blodtrycket (-13,6/-9,4 mmHg, −15,0/−10,6 mmHg med 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg mot −6,2/−5,7 mmHg, −11,1/−8,0 mmHg med amlodipin 5 mg och 10 mg och med högre frekvens av kontroll av diastoliskt blodtryck jämfört med respektive monoterapi uppnåddes (56,7%, 63,8% med 40 mg/5 mg och 80 mg/5 mg mot 42%, 56,7% med amlodipin 5 mg och 10 mg).
Italian: Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone L'uso di telmisartan in associazione con aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-aldosteron-systemet Användning av telmisartan i kombination med aliskiren är kontraindicerad för patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (se avsnitt 4.3).
Italian: Uso orale
Swedish: För oralt bruk
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione edema periferico astenia, dolore toracico, senso di affaticamento, edema malessere
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället perifert ödem asteni, bröstsmärta, trötthet, ödem sjukdomskänsla
Italian: L'uso concomitante di telmisartan con aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5).
Swedish: Samtidig användning av telmisartan och aliskiren är kontraindicerad för patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (se avsnitt 4.2, 4.4, 4.5).
Italian: Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) L'associazione di telmisartan con aliskiren è controindicata in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m2) e non è raccomandata in altri pazienti (vedere paragrafi 4.3, 4.4).
Swedish: Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) Kombinationen telmisartan och aliskiren är kontraindicerad för patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) och rekommenderas ej för andra patienter (se avsnitt
Italian: Patologie gastrointestinali dolore addominale, diarrea, nausea vomito, ipertrofia gengivale, dispepsia, secchezza delle fauci
Swedish: Magtarmkanalen buksmärta, diarré, illamående kräkningar, gingival hypertrofi, dyspepsi, muntorrhet
Italian: Onduarp 80 mg/10 mg compresse può essere somministrato ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con Onduarp 40 mg/10 mg o Onduarp 80 mg/5 mg.
Swedish: Onduarp 80 mg/10 mg tabletter kan ges till patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat med Onduarp 40 mg/10 mg eller 80 mg/5 mg.
Italian: Rimuova le compresse di Onduarp dal blister solo immediatamente prima di assumerle.
Swedish: Ta endast ut Onduarp -tabletten ur blisterkartan just när du ska ta tabletten.
Italian: Ipertensione renovascolare
Swedish: Renovaskulär hypertoni
Italian: Componente di una confezione multipla costituita da 4 astucci, ciascuno contenente 90 x 1 compresse
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Del av multiförpackning med 4 förpackningar, varje innehållande 90 x 1 tabletter
Italian: • Restringimento dell'aorta (stenosi aortica).
Swedish: - Förträngning av stora kroppspulsådern (aortastenos).
Italian: Le variazioni medie della pressione sistolica/diastolica osservate con la terapia di associazione contenente 5 mg di amlodipina (−22,2/−17,2 mmHg con 40 mg/5 mg; −22,5/−19,1 mmHg con 80 mg/5 mg) sono state paragonabili o maggiori di quelle rilevate con amlodipina alla dose di 10 mg (−21,0/−17,6 mmHg) e associate ad un'incidenza di edema significativamente minore (1,4 % con 40 mg/5 mg; 0,5 % con 80 mg/5 mg; 17,6 % con amlodipina 10 mg).
Swedish: −22,5/−19,1 mmHg med 80 mg/5 mg) var jämförbar med eller större än den som observerats med amlodipin 10 mg (−21,0/−17,6 mmHg) och associerad med signifikant lägre frekvens av ödem (1,4% med 40 mg/5 mg; 0,5% med 80 mg/5 mg; 17,6% med amlodipin 10 mg).
Italian: Sonnolenza, emicrania, mal di testa, formicolio o torpore delle mani o dei piedi, sensazione di rotazione (vertigini), battito cardiaco lento, palpitazioni (consapevolezza del proprio battito cardiaco), pressione del sangue bassa (ipotensione), capogiro alzandosi in piedi (ipotensione ortostatica),
Swedish: Sömnighet, migrän, huvudvärk, stickningar eller domningar av händer eller fötter, svindelskänsla (vertigo), långsam hjärtrytm, palpitationer (man känner sina hjärtslag), lågt blodtryck (hypotoni), yrsel när man reser sig upp (ortostatisk hypotoni), rodnad, hosta, ont i magen (magsmärtor), diarré,
Italian: 2: la maggior parte dei casi di funzionalità epatica alterata / patologia epatica registrati successivamente alla commercializzazione con telmisartan si sono verificati in pazienti giapponesi.
Swedish: 1: händelsen kan vara ett slumpmässigt fynd eller ha samband med en idag okänd mekanism 2: de flesta fall av onormal leverfunktion/leversjukdom från erfarenhet efter marknadsintroduktion av telmisartan har inträffat hos japanska patienter.
Italian: Confezione multipla costituita da 4 astucci, ciascuno contenente 90 x 1 compresse
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multiförpackning med 4 förpackningar, varje innehållande 90 x 1 tabletter
Italian: • Malattia del fegato.
Swedish: - Leversjukdom.
Italian: Patologie renali e urinarie notturia
Swedish: Njurar och urinvägar nocturi
Italian: L'ipertensione, se non curata, può danneggiare i vasi sanguigni in molti organi, cosa che mette i pazienti a rischio di eventi gravi come infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità.
Swedish: Detta kan leda till svåra sjukdomar som till exempel hjärtattack, hjärt- eller njursvikt, stroke eller blindhet.
Italian: L'uso concomitante di telmisartan con aliskiren è controindicato in pazienti con compromissione renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Samtidig användning av telmisartan och aliskiren är kontraindicerad för patienter med nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (se avsnitt 4.3).
Italian: Modo di somministrazione Onduarp può essere assunto con o senza cibo.
Swedish: Administeringssätt Onduarp kan tas med eller utan mat. Onduarp bör tas tillsammans med vätska.
Italian: Infatti in alcuni pazienti il pompelmo e il succo di pompelmo possono indurre l'aumento dei livelli del principio attivo amlodipina nel sangue con conseguente incremento dell'effetto di Onduarp sulla riduzione della pressione del sangue.
Swedish: Anledningen är att grapefrukt och grapefruktjuice kan leda till ökad halt i blodet av den aktiva ingrediensen amlodipin hos vissa patienter.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE - 40 mg/5 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - 40 mg/5 mg
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Swedish: Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Italian: L'azienda ha presentato informazioni provenienti dalla letteratura scientifica e risultati derivanti da studi effettuati con il medicinale.
Swedish: Företaget lade fram information från den vetenskapliga litteraturen och resultat från studier av läkemedlet.
Italian: Il termine "essenziale" significa che l'ipertensione non ha una causa ovvia.
Swedish: "Essentiell" innebär att hypertonin inte har någon tydlig orsak.
Italian: Il 24 novembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Onduarp, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 24 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Onduarp som gäller i hela EU.
Italian: Questo medicinale è uguale a Twynsta, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Twynsta, som redan godkänts i EU.
Italian: Altre informazioni su Onduarp
Swedish: Mer information om Onduarp
Italian: Non deve essere usato nelle donne in stato di gravidanza da più di tre mesi.
Swedish: Läkemedlet ska inte ges till gravida kvinnor efter tredje graviditetsmånaden.
Italian: Entrambi sono medicinali per abbassare la pressione sanguigna e sono disponibili nell'Unione europea (EU) dagli anni '90.
Swedish: Båda dessa är blodtryckssänkande läkemedel som har funnits tillgängliga inom EU sedan 1990-talet.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Onduarp consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: È disponibile in compresse (40 mg telmisartan/10 mg amlodipina, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipina, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipina e 80 mg telmisartan/5 mg amlodipina).
Swedish: Det finns som tabletter (40 mg telmisartan/10 mg amlodipin, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipin, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipin och 80 mg telmisartan/5 mg amlodipin).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Onduarp.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Onduarp.
Italian: La dose massima è di una compressa al giorno nel suo dosaggio più alto (80/10 mg).
Swedish: Den maximala dosen är en tablett med den högsta styrkan (80/10 mg) dagligen.
Italian: Riassunto destinato al pubblico telmisartan / amlodipina
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten telmisartan/amlodipin
Italian: La ditta produttrice di Twynsta ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati anche per Onduarp ("consenso informato").
Swedish: Företaget som tillverkar Twynsta har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Onduarp (informerat samtycke).
Italian: Nei tre studi la principale misura di efficacia era costituita dalla riduzione della pressione sanguigna diastolica (pressione sanguigna misurata nell'intervallo tra due battiti cardiaci) dopo otto settimane.
Swedish: Det primära effektmåttet i de tre studierna var minskningen av det diastoliska blodtrycket (trycket mellan två hjärtslag) efter åtta veckor.
Italian: Perché è stato approvato Onduarp?
Swedish: Varför har Onduarp godkänts?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Onduarp (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono capogiro ed edema periferico (gonfiore, in particolare di caviglie e piedi).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Onduarp (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel och perifert ödem (svullnad, oftast i vrister och fötter).
Italian: Con la riduzione della pressione sanguigna diminuiscono i rischi associati all'elevata pressione sanguigna, come quello di avere un ictus.
Swedish: Genom att blodtrycket sänks minskar riskerna med högt blodtryck, till exempel risken att drabbas av stroke.
Italian: Quali benefici ha mostrato Onduarp nel corso degli studi?
Swedish: Vilken nytta har Onduarp visat vid studierna?
Italian: Inoltre Onduarp non deve essere usato nei pazienti con gravi problemi di fegato o bile, shock (forte riduzione della pressione sanguigna), grave ipotensione (bassa pressione sanguigna), ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro o in pazienti con insufficienza cardiaca dopo infarto miocardico (infarto).
Swedish: Onduarp ska inte heller ges till patienter med svåra lever- eller gallproblem, chock (kraftigt blodtrycksfall), allvarlig hypotoni (lågt blodtryck), förhindrat utflöde från vänster hjärtkammare, eller till patienter med hjärtsvikt efter hjärtinfarkt.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Onduarp.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Italian: Onduarp può anche essere usato al posto del trattamento con telmisartan e amlodipina nei pazienti che assumono entrambi i medicinali come compresse separate.
Swedish: Onduarp kan också användas istället för behandling med telmisartan och amlodipin hos patienter som tar båda dessa läkemedel som separata tabletter.
Italian: In altri due studi principali, 1 978 adulti in cui l'ipertensione non aveva risposto in modo adeguato all'amlodipina hanno assunto Onduarp o hanno continuato ad assumere amlodipina alla stessa dose o a una dose più elevata.
Swedish: I två andra huvudstudier fick 1 978 vuxna vars höga blodtryck inte hade svarat tillräckligt väl på amlodipin antingen Onduarp eller fortsatte att ta amlodipin i samma eller en högre dos.
Italian: Inoltre sono stati svolti studi per dimostrare che le compresse di Onduarp sono assorbite nell'organismo allo stesso modo delle compresse separate di amlodipina e telmisartan.
Swedish: Studier utfördes också för att visa att Onduarp-tabletter tas upp av kroppen på samma sätt som separata tabletter med amlodipin och telmisartan.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Onduarp sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Onduarp är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Italian: Telmisartan è un "antagonista dei recettori dell'angiotensina II", ossia inibisce l'azione di un ormone presente nell'organismo, chiamato angiotensina II.
Swedish: Telmisartan är en så kallad angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
Italian: Onduarp non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a telmisartan, amlodipina o ad altri medicinali della classe dei "derivati diidropiridinici" o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Swedish: Onduarp ska inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot telmisartan, amlodipin, andra läkemedel som tillhör gruppen dihydropyridinderivat eller mot något annat innehållsämne.
Italian: Essi agiscono in modo simile nella riduzione della pressione sanguigna, ovvero producendo un rilassamento dei vasi sanguigni.
Swedish: De verkar på likartat sätt och sänker blodtrycket genom att få blodkärlen att slappna av.
Italian: Il CHMP ha osservato che i pazienti che già assumono i due principi attivi in compresse separate potrebbero avere maggiore probabilità di seguire il trattamento qualora venga prescritto l'uso di Onduarp.
Swedish: CHMP konstaterade att det är mer troligt att patienter som redan tar de två aktiva substanserna som separata tabletter fortsätter med behandlingen om de ordineras Onduarp.
Italian: In uno studio principale, 1 461 adulti con ipertensione sono stati trattati con associazioni di telmisartan e amlodipina, con telmisartan o amlodipina in monoterapia, o con placebo (un trattamento fittizio).
Swedish: I en huvudstudie behandlades 1 461 vuxna med högt blodtryck med kombinationer av telmisartan och amlodipin, med endast telmisartan eller amlodipin, eller med placebo (overksam behandling).
Italian: Onduarp viene somministrato per via orale (per bocca) nella misura di una compressa al giorno ed è usato per il trattamento a lungo termine.
Swedish: Onduarp tas oralt i form av en tablett dagligen och används för långtidsbehandling.