FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anvendes hos voksne med kronisk nyreinsufficiens (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen) og hos voksne med ikke-myeloid kræft (kræft, som ikke stammer fra knoglemarven), som får kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft).
Romanian: Se administrează la adulţi cu insuficienţă renală cronică (diminuare progresivă pe termen lung a capacităţii rinichilor de a funcţiona corespunzător) şi la adulţi cu cancer non-mieloid (cancer care nu îşi are originea în măduva osoasă) aflaţi sub chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului).
Danish: Epoetin theta i Biopoin virker på samme måde i kroppen som det naturlige hormon, der stimulerer dannelsen af røde blodlegemer.
Romanian: Epoetina teta din Biopoin acţionează în organism în acelaşi mod ca hormonul natural prin stimularea producţiei de globule roşii.
Danish: Biopoin er en injektionsvæske, opløsning.
Romanian: Biopoin este o soluţie injectabilă.
Danish: De to andre undersøgelser af patienter med nyreinsufficiens viste, at i vedligeholdelsesfasen var ændringen i hæmoglobinniveauet stort set den samme hos patienter, der fik Biopoin, og patienter, der fik epoetin beta.
Romanian: Celelalte două studii privind insuficienţa renală au demonstrat că în timpul fazei de întreţinere modificarea valorilor hemoglobinei a fost similară la pacienţii care au primit Biopoin şi la cei care au primit epoetină beta.
Danish: Hvad er Biopoin?
Romanian: Ce este Biopoin?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Biopoin fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Biopoin, a se consulta prospectul.
Danish: Behandling med Biopoin skal indledes af en læge, der har erfaring med behandling af symptomatisk anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og ikke-myeloid kræft.
Romanian: Tratamentul cu Biopoin trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea anemiei simptomatice la pacienţi cu insuficienţă renală cronică şi cancer non-mieloid.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Biopoin er større end risiciene ved Biopoin til behandling af symptomatisk anæmi hos voksne med kronisk nyreinsufficiens og voksne med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Biopoin sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul anemiei simptomatice la adulţii cu insuficienţă renală cronică şi la adulţii cu tipuri de cancer non-mieloid aflaţi sub chimioterapie.
Danish: Biopoin var effektivt til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og patienter med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi.
Romanian: Biopoin a fost eficace în tratarea anemiei la pacienţi cu insuficienţă renală cronică şi pacienţi cu cancer non-mieloid aflaţi sub chimioterapie.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Biopoin?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Biopoin în timpul studiilor?
Danish: Hvad anvendes Biopoin til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Biopoin?
Danish: Hvordan anvendes Biopoin?
Romanian: Cum se utilizează Biopoin?
Danish: Hvordan blev Biopoin undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Biopoin?
Danish: Hvordan virker Biopoin?
Romanian: Cum acţionează Biopoin?
Danish: I dette tilfælde kan der være behov for yderligere studier.
Romanian: În acest caz, pot fi necesare studii suplimentare.
Danish: Det hører ind under EU-medlemsstaternes beføjelser.
Romanian: Aceste aspecte țin de competența statelor membre ale UE.
Danish: Det kan også skyldes øget konkurrence på markedet.
Romanian: Un alt motiv poate fi și concurența sporită de pe piață.
Danish: Udskiftningen kan ske ved:
Romanian: Înlocuirea se poate face prin:
Danish: Hvad betyder den sorte trekant?
Romanian: Ce semnifică triunghiul negru?
Danish: * Definitionerne i dette dokument og i ordlisten er beskrivelser, ikke lovgivningsmæssige definitioner.
Romanian: * Definițiile cuprinse în prezentul document și în glosar reprezintă descrieri, nu definiții normative.
Danish: © Det Europæiske Lægemiddelagentur, 2019.
Romanian: © Agenția Europeană pentru Medicamente, 2019.
Danish: Det har bidraget til de nuværende godkendelseskrav.
Romanian: Acest lucru a contribuit la conturarea cerințelor actuale pentru aprobare.
Danish: En ændring af fremstillingsprocessen skal altid godkendes af de regulerende myndigheder.
Romanian: O modificare a procesului de fabricație trebuie aprobată întotdeauna de autoritățile de reglementare.
Danish: Information for patients.
Romanian: Informații pentru pacienți).
Danish: Almindeligvis muligt at opnå nøjagtigt samme molekyle
Romanian: În general, este posibil să se obțină exact aceeași moleculă
Danish: Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
Romanian: Epoetină Filgrastim Pegfilgrastim
Danish: De kan derfor forventes at medføre lavere omkostninger for sundhedssystemerne i EU.
Romanian: Astfel, se estimează că acestea sunt mai puțin costisitoare pentru sistemele de asistență medicală din UE.
Danish: EUlovgivningen fastsætter strenge krav til fremstilling af alle lægemidler:
Romanian: Legislația UE impune cerințe stricte pentru fabricația tuturor medicamentelor:
Danish: Immunreaktionens karakter afhænger af mange faktorer
Romanian: Natura reacțiilor imunologice depinde de numeroși factori
Danish: "Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning"
Romanian: „Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare."
Danish: Forord af professor Guido Rasi, EMA's administrerende direktør
Romanian: Guido Rasi, directorul executiv al EMA
Danish: Overvågning af negative hændelser på langt sigt eller med lang latenstid
Romanian: Monitorizarea evenimentelor adverse pe termen lung sau cu latență lungă
Danish: En uønsket medicinsk hændelse efter anvendelsen af et lægemiddel.
Romanian: Eveniment medical nedorit survenit în urma utilizării unui medicament.
Danish: Generelt vil mængden og typen af data afhænge af en række faktorer, herunder:
Romanian: În general, volumul și tipul datelor vor depinde de mai mulți factori, printre care se numără:
Danish: EMA og medlemsstaternes ansvar
Romanian: Responsabilitățile EMA și ale statelor membre
Danish: Som eksempler kan nævnes:
Romanian: Se pot menționa ca exemple:
Danish: Immunsystemet kan genkende fremmede proteiner og reagere imod dem.
Romanian: Sistemul imunitar are capacitatea de a recunoaște proteinele străine și de a reacționa împotriva acestora.
Danish: Ekstrapolering af data om immunogenicitet sker ikke automatisk, da den altid skal være begrundet.
Romanian: Extrapolarea datelor privind imunogenitatea nu se realizează automat, deoarece necesită întotdeauna o justificare.
Danish: De omfatter:
Romanian: Printre acestea se numără:
Danish: Årsag til varierende mængde/type data
Romanian: Motivul variației volumului/tipului de date
Danish: Påvirker ikke lægemidlets farmaceutiske kvalitet (ingen indvirkning på produktspecifikationer)
Romanian: Nu afectează calitatea farmaceutică a medicamentului (nu are impact asupra specificațiilor acestuia)
Danish: Samme strenge standarder for kvalitet, sikkerhed og virkning
Romanian: Aceleași standarde stricte în materie de calitate, siguranță și eficacitate
Danish: Europæisk offentlig vurderingsrapport
Romanian: Raport european public de evaluare
Danish: Studier til at demonstrerer den farmaceutiske kvalitet skal give detaljerede oplysninger om:
Romanian: Studiile de demonstrare a calității farmaceutice trebuie să furnizeze date detaliate privind:
Danish: Internationalt fællesnavn
Romanian: Denumire comună internațională
Danish: I så fald overvåges de særligt nøje i løbet af det første år efter godkendelsen.
Romanian: În acest caz, medicamentele sunt monitorizate deosebit de strict în cursul primilor ani de după aprobare.
Danish: Internationalt fællesnavn, som er et unikt navn, der identificerer virksomme stoffer.
Romanian: Denumire comună internațională, o denumire unică prin care sunt identificate substanțele active.
Danish: Væksthormon 22 000 dalton
Romanian: Hormon de creștere 22,000 daltoni
Danish: Mængden af non-kliniske data bestemmes af resultaterne af kvalitetsstudierne
Romanian: Cantitatea de date non-clinice este determinată de rezultatele studiilor referitoare la calitate
Danish: Insulin 5 808 dalton
Romanian: Insulină 5,808 daltoni
Danish: De nationale reguleringsmyndigheder i EU inspicerer regelmæssigt produktionsstederne for at kontrollere overholdelsen af GMP-kravene.
Romanian: Autoritățile naționale de reglementare din UE inspectează periodic locurile de producție, pentru a verifica respectarea cerințelor BPF.
Danish: For det meste mindre molekyler, der er lettere at karakterisere
Romanian: În principal, molecule mai mici, mai ușor de caracterizat
Danish: Immunogenicitet afføder ikke i sig selv sikkerhedsmæssige betænkeligheder
Romanian: Imunogenitatea nu constituie în sine un motiv de îngrijorare privind siguranța
Danish: Biologiske lægemidler, der er godkendt efter den 1. januar 2011, er underlagt "supplerende overvågning" og står på en liste over lægemidler underlagt supplerende overvågning.
Romanian: Medicamentele biologice aprobate după 1 ianuarie 2011 fac obiectul așanumitei „monitorizări suplimentare" și sunt incluse într-o listă a medicamentelor supuse „monitorizării suplimentare".
Danish: Molekylets kompleksitet og tilgængelige sammenlignelighedsdata
Romanian: Complexitatea moleculei și datele de comparabilitate disponibile
Danish: Kan muligvis påvirke sikkerhed eller virkning
Romanian: Este posibil să afecteze siguranța sau eficacitatea
Danish: Normalt fremstillet ved kemisk syntese
Romanian: Este produs de regulă prin sinteză chimică
Danish: WHO
Romanian: OMS
Danish: Hvis der er trin i fremstillingen, som foregår uden for EU, er producenter, importører og grossister uden for EU forpligtet til at overholde de samme strenge krav og inspiceres også regelmæssigt.
Romanian: În cazul în care unele etape de fabricație se desfășoară în afara UE, producătorii din afara UE, importatorii și distribuitorii angro sunt obligați să îndeplinească aceleași cerințe stricte, fiind și ei supuși unor inspecții periodice.
Danish: Supplerende overvågning og sort trekant
Romanian: Monitorizarea suplimentară și triunghiul negru
Danish: Omfanget af kliniske studier, der er nødvendige til godkendelse, afhænger af adskillige faktorer, herunder dem, der er anført i tabel 6.
Romanian: Amploarea studiilor clinice necesare în vederea aprobării depinde de mai mulți factori, printre care se regăsesc și cei prezentați în tabelul 6.
Danish: Posttranslationel modifikation
Romanian: Modificare posttranscripție
Danish: Flere nationale regulerende myndigheder giver også oplysninger om biosimilære lægemidler på deres eget sprog.
Romanian: De asemenea, mai multe autorități naționale de reglementare furnizează informații despre medicamentele biosimilare în limba locală.
Danish: Analytiske studier er det første trin i vurderingen af potentialet for immunogenicitet.
Romanian: Studiile analitice constituie prima etapă în evaluarea potențialului de imunogenitate.
Danish: Der er altid en plan for risikostyring
Romanian: Existența în permanență a unui plan de management a riscului
Danish: Denne håndbog er udarbejdet af Det Europæiske Lægemiddelagentur i samarbejde med EuropaKommissionen og videnskabelige eksperter fra EU's medlemsstater.
Romanian: Prezentul ghid a fost elaborat de Agenția Europeană pentru Medicamente în colaborare cu Comisia Europeană și cu experți științifici din statele membre ale UE.
Danish: Raske frivillige kan vælges, hvis de udgør den mest hensigtsmæssige population til at afdække sådanne forskelle, og hvis lægemidlernes toksicitet ikke giver anledning til bekymring.
Romanian: Se pot selecta voluntari sănătoși dacă aceștia reprezintă cea mai adecvată populație pentru depistarea diferențelor respective și dacă toxicitatea medicamentului nu constituie un motiv de îngrijorare.
Danish: Data om biosimilaritet: Offentliggjort i vurderingsrapporten
Romanian: Date privind biosimilaritatea: publicate în raportul de evaluare
Danish: Ingen af de over 50 biosimilære lægemidler, som er godkendt i EU indtil nu, er blevet tilbagekaldt eller suspenderet på grund af sikkerhed eller virkning.
Romanian: Dintre cele peste 50 de medicamente biosimilare aprobate în UE până în prezent, niciunul nu a fost retras sau suspendat din motive legate de siguranță sau de eficacitate.
Danish: Proteiner Vækstfaktorer
Romanian: Proteine Factori de creștere
Danish: Farmakodynamiske in vivo-studier (dyremodeller) udføres kun, hvis der ikke er nogen egnet in vitro-model.
Romanian: Studiile farmacodinamice in vivo (modele animale) sunt efectuate numai dacă nu există niciun model adecvat in vitro.
Danish: Om nødvendigt indeholder vurderingsrapporten også den videnskabelige begrundelse for ekstrapolering af data.
Romanian: După caz, raportul de evaluare poate include și justificarea științifică a extrapolării datelor.
Danish: Udarbejdet af Det Europæiske Lægemiddelagentur og Europa-Kommissionen i fællesskab
Romanian: Elaborat în comun de către Agenţia Europeană a Medicamentului și Comisia Europeană
Danish: Denne håndbog er senest ajourført den 02/10/2019
Romanian: Prezentul ghid a fost actualizat cel mai recent la 02/10/2019
Danish: Det betyder, at patienter og raske frivillige ikke udsættes for unødvendige kliniske forsøg.
Romanian: Aceasta înseamnă că pacienții şi voluntarii sănătoşi nu vor fisupuşi unor studii clinice inutile.
Danish: Listen over INN-navne, som er internationalt anerkendte og offentlig ejendom, føres af WHO.
Romanian: Lista DCI-urilor, care este recunoscută la nivel mondial și este proprietate publică, este menținută de OMS.
Danish: Mindre ændring (f.eks. at tilføje en mere sensitiv testmetode til karakterisering af det virksomme stof)
Romanian: Modificare minoră (de exemplu, adăugarea unei metode de testare mai sensibile pentru caracterizarea substanței active)
Danish: Grænseværdier for vigtige kvalitetsstandarder, som et virksomt stof eller et færdigt lægemiddel skal opfylde.
Romanian: Limite de acceptabilitate pentru standardele importante de calitate pe care trebuie să le îndeplinească o substanță activă sau un medicament finit.
Danish: EU har en veletableret ordning for overvågning, rapportering, vurdering og forebyggelse af bivirkninger af alle lægemidler, herunder alle biologiske lægemidler.
Romanian: UE dispune de un sistem bine stabilit de monitorizare, raportare, evaluare și prevenire a reacțiilor adverse pentru toate medicamentele, inclusiv pentru toate medicamentele biologice.
Danish: Derfor kan de regulerende myndigheder på godkendelsestidspunktet pålægge virksomheden at udføre en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS).
Romanian: Din acest motiv, la momentul aprobării, autoritățile de reglementare pot impune companiei obligația de a efectua un studiu de siguranță post-autorizare (Post-authorisation safety study (PASS)).
Danish: Denne liste omfatter lægemidler, der er godkendt i EU, og som overvåges særligt nøje af de regulerende myndigheder, f.eks. fordi det virksomme stof er nyt på markedet eller der kun er begrænsede data om langsigtet brug.
Romanian: Această listă cuprinde medicamentele autorizate în UE care sunt monitorizate deosebit de strict de autoritățile de reglementare, de exemplu pentru că substanța activă este nouă pe piață sau pentru că există date limitate cu privire la utilizarea sa pe termen lung.
Danish: God produktionspraksis
Romanian: Bună practică de fabricație
Danish: Formodede bivirkninger er dem, der er indberettet til myndighederne, men som ikke nødvendigvis er forårsaget af lægemidlet.
Romanian: RAM suspectate sunt acele reacții care au fost raportate autorităților, dar care nu sunt neapărat cauzate de medicament.
Danish: Kliniske forsøg er kun påkrævet, hvis der forventes en påvirkning af sikkerheden og effektiviteten (scenarie 3).
Romanian: Studiile clinice sunt necesare numai atunci când se anticipează un impact asupra siguranței și eficacității (scenariul 3).
Danish: Periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning
Romanian: Raport periodic actualizat privind siguranța
Danish: Bestemmende faktor
Romanian: Factor determinant
Danish: Andre regulerende myndigheder, f.eks. TGA i Australien, anvender direkte principperne i EU-lovgivningen for udvikling og godkendelse af biosimilære lægemidler.
Romanian: Alte autorități de reglementare internaționale, cum ar fi TGA din Australia, pun în aplicare în mod direct principiile stabilite în legislația UE pentru dezvoltarea și aprobarea medicamentelor biosimilare.
Danish: For spørgsmål om ordineringspraksis eller praksis for indbyrdes udskiftelighed findes der oplysninger hos den nationale kompetente myndighed i den relevante medlemsstat (se listen på EMA's websted).
Romanian: Pentru întrebări referitoare la practicile de prescriere sau de interschimbabilitate, pot exista informații disponibile la autoritatea națională competentă din statul membru în cauză (lista se găseşte pe site-ul EMA).
Danish: Komplette non-kliniske data (farmakologi og toksikologi)
Romanian: Date non-clinice complete (farmacologie și toxicologie)
Danish: Faktorer, der påvirker antallet og typen af kliniske studier med henblik på godkendelse Bestemmende faktor
Romanian: Factori care influențează numărul și tipurile de studii clinice care trebuie efectuate în vederea aprobării
Danish: [Mærkenavn] er et biosimilært lægemiddel.
Romanian: [Denumirea comercială] este un medicament biosimilar.
Danish: Stor molekylestruktur
Romanian: Structură moleculară de mari dimensiuni
Danish: Alle nye lægemidler overvåges nøje, efter at de er blevet markedsført.
Romanian: Toate medicamentele noi sunt monitorizate strict după punerea pe piață.
Danish: En robust lovramme for at styrke patientsikkerheden
Romanian: Un cadru de reglementare solid pentru protejarea siguranței pacienților
Danish: WHO's retningslinjer indeholder mange af de videnskabelige principper, som anvendes af EMA og dets videnskabelige udvalg i EU's retningslinjer, da EUeksperter har været tæt involveret i udarbejdelsen af WHO's retningslinjer.
Romanian: Aceste ghiduri ale OMS încorporează multe dintre principiile științifice utilizate de EMA și de comitetele sale științifice în ghidurileUE, deoarece experții UE au fost implicați îndeaproape în elaborarea ghidurilor OMS.
Danish: Virkning og sikkerhed skal begrundes i hver indikation.
Romanian: Pentru fiecare indicație trebuie să se justifice eficacitatea și siguranța.
Danish: Visse vigtige aspekter skal overvejes i forbindelse med udformningen af sammenlignende kliniske forsøg:
Romanian: Există anumite aspecte esențiale care trebuie luate în considerare la conceperea studiilor clinice comparative:
Danish: De videnskabelige kriterier for ekstrapolering af data om virkning og sikkerhed understøttes af over 10 års erfaring med sikker og effektiv brug af biosimilære lægemidler i EU.
Romanian: Criteriile ştiințifice de extrapolare a datelor privind eficacitatea şi siguranța sunt susținute de peste 10 ani de experiență în utilizarea sigură şi eficace a medicamentelor biosimilare în UE.
Danish: I USA er kravene til FDA-godkendelse af biosimilære lægemidler baseret på den samme videnskabelige tankegang som i EU, selv om de specifikke datakrav kan variere mellem de to regioner på grund af forskellige lovrammer.
Romanian: În SUA, cerințele pentru aprobarea medicamentelor biosimilare de către FDA se bazează pe aceeași justificare științifică folosită și de UE, deși este posibil ca cerințele specifice în materie de date să difere între cele două regiuni, ca urmare a cadrelor juridice diferite.
Danish: Teknologi, der indebærer kombination af DNA-sekvenser, som ikke forekommer naturligt, f.eks. indsættelse af et gen til fremstilling af terapeutiske proteiner.
Romanian: Tehnologie care presupune combinarea unor secvențe de ADN care nu se întâlnesc în mod natural, de exemplu introducerea unei gene pentru producerea unei proteine terapeutice.
Danish: Hvis et biologisk (eller biosimilært) lægemiddel er mærket med en sort trekant, betyder det ikke nødvendigvis, at der er yderligere sikkerhedsproblemer med det.
Romanian: Faptul că un medicament biologic (sau biosimilar) este etichetat cu un triunghi negru nu înseamnă neapărat că există motive suplimentare de îngrijorare privind siguranța lui.
Danish: I årenes løb har EMA publiceret videnskabelige retningslinjer som en hjælp til udviklere til at overholde de strenge lovkrav for godkendelse af biosimilære lægemidler.
Romanian: De-a lungul anilor, EMA a publicat ghiduri științifice menite să ajute dezvoltatorii să se conformeze cerințelor stricte de reglementare pentru aprobarea medicamentelor biosimilare.
Danish: Større ændringer (f.eks. visse ændringer i lægemidlets formulering)
Romanian: Modificare majoră (de exemplu, anumite modificări în formularea medicamentului)
Danish: Selv om immunogenicitet kan give anledning til bekymring ved alle biologiske lægemidler, er der en række vigtige betragtninger:
Romanian: Deși imunogenitatea poate constitui un potențial motiv de îngrijorare în cazul tuturor medicamentelor biologice, trebuie menționate câteva considerații importante:
Danish: Generelt større og strukturelt mere komplekse molekyler, som kræver adskillige analytiske teknologier til karakterisering
Romanian: În general, molecule mai mari și mai complexe din punct de vedere structural, a căror caracterizare necesită tehnologii multiple
Danish: Den ekspertise, der er opbygget i løbet af de sidste 10 år, har gjort det muligt for EU's lovgivningsmyndigheder at integrere den erfaringsbaserede viden med det oprindelige videnskabeligt baserede koncept.
Romanian: Expertiza dobândită în cursul ultimilor 10 ani a permis autorităților de reglementare din UE să integreze cunoştințele bazate pe experiența acumulată în conceptul inițial bazat pe teorii ştiințifice.
Danish: Formålet med studier på mennesker er ikke at påvise sikkerhed og virkning hos patienter, da det allerede er påvist for referencelægemidlet.
Romanian: Obiectivul studiilor pe oameni nu este acela de a demonstra siguranța și eficacitatea la pacienți, deoarece acestea au fost deja stabilite pentru medicamentul de referință.
Danish: Kan påvirke produktets karakteristika eller specifikationer, men forventes ikke at påvirke sikkerhed eller virkning
Romanian: Poate afecta caracteristicile sau specificațiile medicamentului, dar nu este de așteptat să afecteze siguranța sau eficacitatea
Danish: Ekstrapolering af data til andre indikationer er altid understøttet af solide fysisk-kemiske og in vitro-studier for at vurdere alle de mulige virkningsmekanismer.
Romanian: Extrapolarea datelor la alte indicații este întotdeauna susținută de studii fizico-chimice și in vitro solide care evaluează toate mecanismele de acțiune posibile.
Danish: EMA deler fortsat sine omfattende erfaringer med biosimilære lægemidler i EU med andre regukatoriske myndigheder rundt om i verden og deltager i en række internationale fora som f.eks. International Pharmaceutical Regulators Forum.
Romanian: EMA continuă să împărtășească vasta experiență dobândită în UE în domeniul medicamentelor biosimilare cu alte autorități de reglementare din întreaga lume și participă la o serie de forumuri internaționale, cum ar fi Forumul internațional al autorităților de reglementare din sectorul farmaceutic (International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP)).
Danish: Virksomheder, der ansøger om markedsføringstilladelse i EU, skal indsende en risikostyringsplan (RMP) for hvert nyt lægemiddel, herunder biologiske lægemidler.
Romanian: Companiile care solicită o autorizație de punere pe piață în UE trebuie să prezinte un plan de gestionare a riscurilor (RAM) pentru fiecare medicament nou, inclusiv pentru medicamentele biologice.
Danish: I sjældne tilfælde kan en immunreaktion på et biologisk lægemiddel imidlertid være alvorlig og livstruende.
Romanian: Totuși, în cazuri rare, o reacție imunologică la un medicament biologic poate fi gravă și poate pune viața în pericol.