FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do wykonania wstrzyknięcia do ciała szklistego należy użyć jałowej igły iniekcyjnej 30G x ½″.
Hungarian: Az intravitrealis injekcióhoz egy 30G × ½″ steril injekciós tűt kell alkalmazni.
Polish: W badaniu CRYSTAL pacjenci z niedokrwieniem (n=53) lub brakiem niedokrwienia (n=300), otrzymujący monoterapię ranibizumabem uzyskali średnią zmianę odpowiednio o +15,0 i +11,5 liter względem wartości początkowych.
Hungarian: A CRYSTAL-vizsgálatban azoknál a ranibizumab monoterápiával kezelt betegeknél, akiknél ischaemia volt jelen (N = 53) vagy az nem állt fent (N = 300), a vizsgálat megkezdésétől észlelt átlagos változás sorrendben +15,0 és +11,5 betű volt.
Polish: Działania niepożądane niedotyczące oka: Ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból głowy i ból stawów.
Hungarian: A nem a látást érintő mellékhatások közé tartoznak: torokfájás, orrdugulás, orrfolyás, fejfájás és ízületi fájdalom.
Polish: Kluczowe wyniki przedstawiono w Tabeli 1 i na Rycinie 1.
Hungarian: A legfontosabb eredményeket az 1. táblázat és az 1. ábra foglalja össze.
Polish: Leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych CNV wtórną do PM Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność kliniczną produktu leczniczego Lucentis u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi CNV w PM oceniano na podstawie danych zgromadzonych w okresie 12 miesięcy w podwójnie maskowanym, kontrolowanym badaniu rejestracyjnym F2301 (RADIANCE).
Hungarian: A PM következtében kialakuló CNV miatti látásromlás kezelése A Lucentis klinikai biztonságosságát és hatásosságát a PM következtében kialakuló CNV miatti látásromlásban szenvedő betegeknél a kettős-vak, kontrollos, pivotális F2301-vizsgálat (RADIANCE) 12 hónapos adatai alapján értékelték.
Polish: (litery) (SD) Zysk ≥15 liter w BCVA w miesiącu 24.
Hungarian: (betűk) (SD) a BCVA-ban a 24. hónapra bekövetkező ≥15 betűs javulás
Polish: W leczeniu wcześniaków należy stosować strzykawkę o małej objętości i dużej precyzji wstrzyknięcia, która wraz z igłą iniekcyjną (30G x ½″) jest dołączona do zestawu VISISURE (patrz punkt 6.6).
Hungarian: A koraszülött csecsemők kezeléséhez az injekciós tű (30G × ½″) mellett a kis térfogatú, nagy pontosságú fecskendő is biztosítva van a VISISURE készletben, amit alkalmazni kell (lásd még 6.6 pont).
Polish: Średnia zmiana w BCVA po 12. miesiącu (SD)
Hungarian: A BCVA-ban a 12. hónapra bekövetkezett átlagos változás (SD)
Polish: • Ulotki informacyjnej dla pacjenta
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Polish: Brak jest wystarczających danych, by jednoznacznie ocenić wpływ produktu leczniczego Lucentis na pacjentów z niedokrwienną postacią RVO i nieodwracalną utratą funkcji wzrokowych.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű adat ahhoz, hogy következtetni lehessen a Lucentis irreverzibilis ischaemiás eredetű látásromlással jelentkező, RVO ban szenvedő betegeknél várható hatására.
Polish: Jałowość ampułko-strzykawki może być zagwarantowana tylko w przypadku, jeśli tacka pozostaje szczelnie zamknięta.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő sterilitása csak akkor biztosítható, ha a tálca lezárva marad.
Polish: Dołączenie igły 7.
Hungarian: A BCVA-ban a 6.
Polish: W badaniu porównywano ranibizumab w dawce 0,5 mg podawany we wstrzyknięciach doszklistkowych ze standardowym leczeniem za pomocą PRP.
Hungarian: A vizsgálat a 0,5 mg ranibizumab intravitrealis injekciót hasonlította össze a standard PRP-kezeléssel.
Polish: Produktu Lucentis nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: A Lucentis alkalmazását nem vizsgálták beszűkült májfunkciójú betegeknél.
Polish: DZIECI URODZONE PRZEDWCZEŚNIE
Hungarian: KORASZÜLÖTT CSECSEMŐK
Polish: - Jeśli u dziecka występuje ból lub zaczerwienienie oka (ciężkie zapalenie wnętrza gałki ocznej).
Hungarian: - ha az Ön csecsemőjének a szeme fáj vagy vörös (súlyos szemgyulladása van).
Polish: Może także występować w przebiegu neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV, ang. choroidal neovascularisation), spowodowanej patologiczną krótkowzrocznością (PM, ang. pathologic myopia), pasmami naczyniastymi, centralną surowiczą retinopatią lub zapalną CNV; - obrzęk plamki (obrzęk centralnej części siatkówki).
Hungarian: Szintén előfordul patológiás rövidlátás (miópia) (PM), angioid sávok, centrális szerózus korioretinopátia vagy gyulladásos CNV talaján kialakuló érhártya neovaszkularizáció (CNV) esetén is.
Polish: Leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych przez DME Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Lucentis oceniano w trzech randomizowanych, kontrolowanych badaniach trwających przynajmniej 12 miesięcy.
Hungarian: A Lucentis hatásosságát és biztonságosságát három randomizált, kontrollált, legalább 12 hónapig tartó vizsgálatban értékelték.
Polish: Nie odciągać tłoka strzykawki.
Hungarian: Ne húzza vissza a dugattyút.
Polish: Ranibizumab 0.2 mg (N=74)
Hungarian: 0,2 mg ranibizumab (N = 74)
Polish: Jednak w tej populacji nie ma konieczności zachowania szczególnych środków ostrożności.
Hungarian: Ennek ellenére, ezen betegcsoport kezelése esetén nem merülnek fel különleges megfontolások.
Polish: Jedna fiolka (szkło typu I) z korkiem (kauczuk chlorobutylowy), zawierająca 0,23 ml jałowego roztworu oraz 1 tępa igła z filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Hungarian: Egy injekciós üveg (I. típusú üveg), dugóval (klórbutil gumi) 0,23 ml steril oldatot és egy tompa, filteres tűt (18G × 1½″, 1,2 mm × 40 mm, 5 µm) tartalmaz.
Polish: - Pozostałe składniki to: dwuwodzian ,-trehalozy; chlorowodorek histydyny, jednowodny; histydyna; polisorbat 20; woda do wstrzykiwań.
Hungarian: - Egyéb összetevők: α,α-trehalóz-dihidrát; hisztidin-hidroklorid-monohidrát; hisztidin; poliszorbát 20; injekcióhoz való víz.
Polish: W badaniu BRIGHTER pacjenci z niedokrwieniem (n=46) lub brakiem niedokrwienia (n=133), otrzymujący monoterapię ranibizumabem uzyskali średnią zmianę względem wartości początkowych wynoszącą odpowiednio +15,3 i +15,6 liter w miesiącu 24.
Hungarian: A BRIGHTER-vizsgálatban azoknál a ranibizumab monoterápiával kezelt betegeknél, akiknél ischaemia volt jelen (N = 46) vagy az nem állt fent (N = 133), a vizsgálat megkezdésétől észlelt átlagos változás sorrendben +15,3 és +15,6 betű volt a 24. hónapban.
Polish: FIOLKA + IGŁA Z FILTREM
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG + FILTERES TŰ
Polish: a p<0,0001dla obu porównań w badaniu BRIGHTER w miesiącu 6.: Lucentis 0,5 mg w porównaniu (vs.) z fotokoagulacją laserową i Lucentis 0,5 mg + fotokoagulacja laserowa vs. fotokoagulacja laserowa.
Hungarian: hónapban, mindkét összehasonlítás esetén: Lucentis 0,5 mg vs lézer és Lucentis 0,5 mg + lézer vs lézer.
Polish: Rycina 7
Hungarian: 7. ábra
Polish: Produkt leczniczy Lucentis a fotokoagulacja laserowa w DME i obrzęku plamki wtórnym do BRVO Istnieją pewne doświadczenia z podawaniem produktu leczniczego Lucentis jednocześnie z wykonywaniem fotokoagulacji laserowej.
Hungarian: A Lucentis és a lézer fotokoaguláció DMO-ban és BRVO következtében kialakuló macula oedemában Van némi tapasztalat a Lucentis lézer fotokoagulációval együtt történő alkalmazásával kapcsolatosan.
Polish: Należy ustawić dawkę na linii dawki 0,05 ml.
Hungarian: Állítsa a dózist a 0,05 ml-es dózis jelzéshez.
Polish: Reakcje związane z wstrzyknięciem do ciała szklistego
Hungarian: Az intravitrealis injekcióval összefüggő reakciók
Polish: Laseroterapia (N=74)
Hungarian: Lézerkezelés (N = 74)
Polish: Po 6 miesiącach pacjenci z ramienia wstrzyknięć pozorowanych przechodzili do grupy otrzymującej ranibizumab w dawce 0,5 mg.
Hungarian: Hat hónap után az álkezelés-kontroll karon lévő betegeket 0,5 mg ranibizumabra állították át.
Polish: Lucentis 0,5 mg + Laser n=178
Hungarian: Lucentis 0,5 mg + lézer N = 178
Polish: Sporadycznie po leczeniu lekiem Lucentis może wystąpić zakażenie wewnętrznej części oka, ból lub zaczerwienienie (zapalenie), odwarstwienie lub przedarcie jednej z warstw tylnych oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki i odwarstwienie lub przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki), lub zmętnienie soczewki (zaćma).
Hungarian: Esetenként a Lucentis-kezelést követően felléphet a szem belső részének fertőzése, szemfájdalom vagy szemvörösség (gyulladás), a szem hátsó részét bélelő egyik réteg leválása vagy szakadása (a retina leválása vagy szakadása és a retina pigmenthámjának leválása vagy szakadása) vagy a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog).
Polish: Uwaga: Nie należy na żadnym etapie przecierać igły.
Hungarian: Megjegyzés: Soha ne törölje meg a tűt!
Polish: Fiolka oraz igła z filtrem przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Hungarian: Az injekciós üveg és a filteres tű kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Polish: Co to jest lek Lucentis
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lucentis?
Polish: Istnieje jedynie ograniczone doświadczenie w leczeniu pacjentów z DME spowodowanym cukrzycą typu I. Stosowanie produktu leczniczego Lucentis nie było badane u pacjentów, u których wcześniej zastosowano wstrzyknięcia do ciała szklistego, u pacjentów z czynnymi zakażeniami ogólnoustrojowymi, ani u pacjentów ze współistniejącymi chorobami oczu, takimi jak odwarstwienie siatkówki lub otwór w plamce.
Hungarian: A Lucentis-t nem vizsgálták olyan betegeknél, akik korábban intravitrealis injekciókat kaptak, olyan betegeknél, akiknek aktív, szisztémás fertőzésük van, vagy olyan betegeknél, akiknek egyidejűleg olyan szembetegségük van, mint például a retinaleválás vagy macula lyuk.
Polish: Jałowość może być zagwarantowana tylko w przypadku, jeśli zamknięcie opakowania pozostaje nienaruszone.
Hungarian: A sterilitás csak akkor biztosítható, ha a csomagolás sértetlen marad.
Polish: Nie ustalono profilu bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku u wcześniaków.
Hungarian: Koraszülött csecsemőknél a hosszú távú biztonságosságra nincs adat.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie przeprowadzono formalnych badań pozwalających przeanalizować farmakokinetykę produktu Lucentis u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú betegek: Nem végeztek szabványos vizsgálatot a Lucentis farmakokinetikájának tanulmányozására beszűkült vesefunkciójú betegeknél.
Polish: Jeśli opiekun rozważa przerwanie leczenia lekiem Lucentis u dziecka, należy zgłosić się na kolejną wyznaczoną wizytę i omówić ten problem z lekarzem.
Hungarian: Amennyiben felmerül Önben a Lucentis-kezelés abbahagyása az Ön csecsemőjénél, a soron következő kontrollvizsgálat alkalmával beszélje meg ezt csecsemője kezelőorvosával.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Nie przeprowadzono formalnych badań pozwalających przeanalizować farmakokinetykę produktu Lucentis u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Beszűkült májfunkció: Nem végeztek szabványos vizsgálatot a Lucentis farmakokinetikájának tanulmányozására beszűkült májfunkciójú betegeknél.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Hungarian: Mielőtt elkezdenék adni az Ön csecsemőjének ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Polish: Przedarciowe odwarstwienie siatkówki lub otwory w plamce u dorosłych
Hungarian: Rhegmatogen retinaleválás vagy macula lyukak felnőtteknél
Polish: Usunąć nadmiar roztworu.
Hungarian: A többlet térfogat kidobandó.
Polish: W badaniu FVF2598g (MARINA) 716 pacjentów ze zmianami minimalnie klasycznymi lub ukrytymi bez cech klasycznych zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grup otrzymujących comiesięczne wstrzyknięcia produktu Lucentis w dawce 0,3 mg, produktu Lucentis w dawce 0,5 mg lub wstrzyknięcia pozorowane.
Hungarian: Az FVF2598g (MARINA) vizsgálatban 716, minimálisan klasszikus vagy klasszikus elváltozások nélküli okkult lézióval rendelkező beteg került randomizációra 1:1:1arányban, és kapott havonta 0,3 mg Lucentis injekciót, 0,5 mg Lucentis injekciót vagy álkezelést.
Polish: Średnia zmiana w BCVA po 24. miesiącu (SD) Średnia zmiana w BCVA po 36. miesiącu (SD)
Hungarian: A BCVA-ban a 24. hónapra bekövetkezett átlagos változás (SD) A BCVA-ban a 36.
Polish: Po wstrzyknięciach do ciała szklistego, niezależnie od wielkości dawki obserwowano przemijające zwiększenie ciśnienia śródgałkowego po podaniu dawki.
Hungarian: Intravitrealis injekciók után az adagtól függetlenül megfigyelték a szemnyomás átmeneti növekedését.
Polish: Należy ostrożnie zdjąć nakładkę ochronną z igły, starając się, by nie doszło do rozłączenia igły ze strzykawką.
Hungarian: Óvatosan vegye le az injekciós tű kupakját, úgy, hogy ne vegye le az injekciós tűt a fecskendőről.
Polish: Choroby te są wynikiem uszkodzenia siatkówki (światłoczułej warstwy znajdującej się w tylnej części oka) spowodowanego przez: - rozrost nieszczelnych, nieprawidłowych naczyń krwionośnych.
Hungarian: Ezeket a betegségeket a retina (ideghártya, a szemfenék fényérzékeny rétege) következő okok miatti károsodása okozza: - Szivárgó, rendellenes erek növekedése.
Polish: Działania niepożądane dotyczące oczu, które były zgłaszane u więcej niż jednego pacjenta leczonego ranibizumabem w dawce 0,2 mg to krwotok w obrębie siatkówki i krwotok spojówkowy.
Hungarian: A 0,2 mg ranibizumabbal kezelt betegek közül a több mint egynél jelentett ocularis mellékhatás a retinalis vérzés és a conjunctivalis vérzés volt.
Polish: Nudności
Hungarian: Szorongás
Polish: Lek Lucentis jest roztworem wstrzykiwanym do oka.
Hungarian: A Lucentis egy oldat, amit a szembe injekcióznak be.
Polish: Ampułko-strzykawka zawiera 0,165 ml jałowego, bezbarwnego do bladożółtego roztworu wodnego.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő 0,165 ml steril, átlátszó, tiszta, színtelen - halványsárga vizes oldatot tartalmaz.
Polish: Nadmierna ilość VEGF-A powoduje nieprawidłowy rozrost naczyń krwionośnych w oku.
Hungarian: Túl nagy mennyiségben a VEGF-A rendellenes erek növekedését idézi elő a szemben.
Polish: Niezbyt częste ciężkie działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 100): ślepota, zakażenie gałki ocznej (wewnętrzne zapalenie oka) z zapaleniem wewnętrznej części oka.
Hungarian: Nem gyakori súlyos mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): vakság, a szemgolyónak a szem belső részének gyulladásával járó fertőzése (endoftalmítisz).
Polish: Taka ilość zapewnia podanie pojedynczej dawki 0,05 ml zawierającej 0,5 mg ranibizumabu u dorosłych pacjentów oraz pojedynczej dawki 0,02 ml zawierającej 0,2 mg ranibizumabu u wcześniaków.
Hungarian: Ez biztosítja azt a felhasználható mennyiséget, ami egyetlen, felnőtt betegeknek szánt, 0,5 mg ranibizumabot tartalmazó, 0,05 ml-es adaghoz szükséges, illetve egyetlen, a koraszülött csecsemőknek szánt, 0,2 mg ranibizumabot tartalmazó, 0,02 ml-es adaghoz szükséges.
Polish: Leczenie obu oczu
Hungarian: Kétoldali kezelés
Polish: Odpowiada ona objętości 0,02 ml wstrzykniętego leku.
Hungarian: Ez 0,02 ml-es injekciós térfogatnak felel meg.
Polish: Prior ranibizumab 0,5 mg n=83
Hungarian: Korábbi ranibizumab 0,5 mg n = 83
Polish: Po podaniu ranibizumabu do ciała szklistego nie odnotowano żadnych objawów toksyczności układowej.
Hungarian: Intravitrealis alkalmazást követően nem figyeltek meg szisztémás toxicitásra utaló tüneteket.
Polish: Przed wstrzyknięciem, lekarz dokładnie umyje oko pacjenta, aby zapobiec zakażeniu.
Hungarian: A fertőzés megelőzése érdekében az injekció előtt kezelőorvosa gondosan kimossa az Ön szemét.
Polish: Średnia zmiana BCVA w miesiącu 6.
Hungarian: A látásélesség átlagos változása a 6.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje ból lub zaczerwienienie oka (ciężkie zapalenie wnętrza gałki).
Hungarian: - ha a szeme fáj vagy vörös (súlyos szemgyulladása van).
Polish: • Grupa II (ranibizumab w dawce 0,5 mg, schemat dawkowania ustalony na podstawie kryteriów
Hungarian: • II. csoport (0,5 mg-os ranibizumab, adagolási rend a „betegség aktivitás" kritériumok alapján,
Polish: Aby przygotować produkt leczniczy Lucentis do podania do ciała szklistego wcześniakom należy postępować zgodnie z instrukcją użycia, znajdującą się w zestawie VISISURE.
Hungarian: A Lucentis koraszülött csecsemőknél történő intravitrealis beadáshoz való elkészítéséhez kérjük, tartsa be a VISISURE-készletben lévő alkalmazási utasításokat.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Hungarian: Mielőtt elkezdenék adni Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Polish: Przed wstrzyknięciem, lekarz dokładnie umyje oko dziecka, aby zapobiec zakażeniu.
Hungarian: A fertőzés megelőzése érdekében az injekció előtt az Ön csecsemője kezelőorvosa gondosan kimossa az Ön csecsemője szemét.
Polish: Opakowanie zawierające jedną szklaną fiolkę z ranibizumabem z korkiem z kauczuku chlorobutylowego oraz jedną tępą igłę z filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometrów) w celu pobrania zawartości fiolki.
Hungarian: A csomagolás a következőket tartalmazza: egy ranibizumabot tartalmazó injekciós üveg klórbutil gumidugóval; egy tompa, filteres tű (18G × 1½″, 1,2 mm × 40 mm, 5 mikrométer) az injekciós üveg tartalmának felszívásához.
Polish: 1x fiolka z 0,23 ml roztworu
Hungarian: 1× 0,23 ml-es injekciós üveg
Polish: Rycina 4 Rycina 5
Hungarian: 4. ábra 5. ábra
Polish: Zawiera także: dwuwodzian ,-trehalozy; chlorowodorek histydyny, jednowodny; histydynę; polisorbat 20; wodę do wstrzykiwań.
Hungarian: Egyéb összetevők: α,α-trehalóz-dihidrát; hisztidin-hidroklorid-monohidrát; hisztidin; poliszorbát 20; injekcióhoz való víz.
Polish: W ciągu 60 minut po wstrzyknięciu produktu Lucentis obserwowano przemijające zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (IOP, ang. intraocular pressure).
Hungarian: Megfigyelték a szemnyomásnak (IOP) a Lucentis injekciók alkalmazását követő 60 percen belül jelentkező, átmeneti emelkedését is.
Polish: Działaniami niepożądanymi związanymi ze zgłoszonymi przypadkami były wzrost ciśnienia śródgałkowego, przemijająca ślepota, zmniejszenie ostrości widzenia, obrzęk rogówki, ból rogówki i ból oka.
Hungarian: Ezekkel az esetekkel összefüggésben a leggyakrabban jelentett mellékhatások az intraocularis nyomás emelkedése, átmeneti vakság, csökkent látásélesség, cornea oedema, cornea fájdalom és szemfájdalom voltak.
Polish: Należy ostrożnie usunąć powietrze wraz z nadmiarem roztworu i ustawić dawkę 0,05 ml oznaczoną na strzykawce.
Hungarian: Gondosan távolítsa el a levegőt a felesleges oldattal együtt, és az adagot állítsa a fecskendőn lévő 0,05 ml-es jelzéshez.
Polish: U wcześniaków igłę iniekcyjną należy wprowadzić do oka 1,0 do 2,0 mm za rąbkiem, kierując ją w stronę nerwu wzrokowego.
Hungarian: A koraszülött csecsemőknél az injekciós tűt 1,0-2,0 mm-rel a limbus mögött kell bevezetni, a tűvel a nervus opticust célozva.
Polish: Zakażenia układu moczowego*
Hungarian: Húgyúti fertőzések*
Polish: • rozerwanie siatkówki;
Hungarian: • a retina szakadása;
Polish: W schemacie TE, ranibizumab był podawany w odstępach co 2-3 miesiące.
Hungarian: A kezelés és kiterjesztett adagolási rend mellett a ranibizumabot 2-3 havonkénti kezelési intervallumokkal alkalmazták.
Polish: Pomimo powtarzalnego działania leku obserwowanego u pacjentów ze zmianami poddołkowymi i okołodołkowymi, istnieje niewystarczająca ilość danych, by wysnuć wniosek o działaniu produktu leczniczego Lucentis u pacjentów z patologiczną krótkowzrocznością i zmianami pozadołkowymi.
Hungarian: Bár konzisztens hatást figyeltek meg a subfovealis és a juxtafovealis léziókkal bíró betegeknél is, nincs elegendő mennyiségű adat ahhoz, hogy következtetést lehessen levonni a Lucentis hatását illetően az extrafovealis léziókkal bíró, PM betegeknél.
Polish: Tabela 9 przedstawia najważniejsze parametry oceniane w badaniach BRIGHTER i CRYSTAL.
Hungarian: A BRIGHTER- és a CRYSTAL-vizsgálat legfontosabb végpontjait a 9. táblázat mutatja.
Polish: Kiedy nie stosować leku Lucentis u dziecka - Jeśli dziecko ma uczulenie na ranibizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Hungarian: Az Ön csecsemője nem kaphat Lucentis-t - ha az Ön csecsemője allergiás a ranibizumabra vagy a gyógyszer (6.
Polish: Ampułkostrzykawka zawiera dawkę większą niż zalecana dawka 0,5 mg.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő a javasolt 0,5 mg-os adagnál többet tartalmaz.
Polish: Średnia zmiana BCVA od wartości wyjściowych do miesiąca 2. a
Hungarian: A BCVA-ban a kiindulási értékhez viszonyított, a 2. hónapig bekövetkező átlagos változás a
Polish: p<0,0001 w obu badaniach
Hungarian: 34,4 Nem értelmezhető Nem értelmezhető p<0,0001, mindkét vizsgálat esetén
Polish: Nie używać, jeśli opakowanie produktu jest uszkodzone.
Hungarian: Ne alkalmazza a készítményt, ha a csomagolás sérült.
Polish: Należy poinformować pacjentów, by bezzwłocznie zgłaszali wszelkie objawy sugerujące zapalenie wnętrza gałki lub wszelkie wymienione wyżej zdarzenia.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell az endophtalmitisre, illetve az intravitrealis injekciókkal kapcsolatban álló bármely fenti szövődményre utaló tünetekről, melyek jelentkezése esetén haladéktalanul értesítenie kell a kezelőorvost.
Polish: Ranibizumab 0,5 mg + laser n=118
Hungarian: Ranibizumab 0,5 mg + lézer n = 118
Polish: Objętość możliwa do pobrania z jednej ampułko-strzykawki to 0,1 ml.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőből kinyerhető teljes térfogat 0,1 ml.
Polish: CNV, stwierdzoną w optycznej koherentnej tomografii i (lub) angiografii fluoresceinowej);
Hungarian: melyek definíciója az optikai koherencia tomográfiával és/vagy fluoreszcens angiográfiával vizsgált CNV lézió miatti intra- vagy subretinalis folyadéknak vagy aktív szivárgásnak tulajdonítható látásromlás).
Polish: Wszystkie elementy zestawu są jałowe.
Hungarian: Minden alkotóelem steril.
Polish: Należy wybierać różne miejsca wkłucia na twardówce podczas kolejnych wstrzyknięć.
Hungarian: A későbbi injekciókhoz más helyet kell választani a sclerán.
Polish: Wstrzyknięcie leku
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Polish: W badaniu FVF2587g (ANCHOR) 423 pacjentów z dominująco klasyczną postacią CNV zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grup otrzymujących produkt Lucentis w dawce 0,3 mg raz na miesiąc, produkt Lucentis w dawce 0,5 mg raz na miesiąc lub terapię PDT z werteporfiną (na początku leczenia, a następnie co 3 miesiące, jeśli w angiografii fluoresceinowej obserwowano utrzymywanie się lub nawrót przecieku z naczyń).
Hungarian: Az FVF2587g (ANCHOR) vizsgálatban döntően klasszikus CNV elváltozások miatt kezelt 423 beteg került randomizációra 1:1:1arányban, és kapott havonta 0,3 mg Lucentis-t, havonta 0,5 mg Lucentis-t vagy verteporfin PDT-t (a vizsgálat megkezdésekor és azt követően 3 havonta, amennyiben a fluorescein angiográfia perzisztáló vagy visszatérő szivárgást mutatott).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lucentis
Hungarian: Tudnivalók a Lucentis beadása előtt
Polish: Aby przygotować lek Lucentis do podania do ciała szklistego dorosłym pacjentom, należy postępować według poniższej instrukcji:
Hungarian: A Lucentis felnőtt betegeknél történő intravitrealis alkalmazásának előkészítéséhez kérjük, tartsa be az alábbi utasításokat:
Polish: W badaniu FVF3192g (PIER) 184 pacjentów z wszystkimi formami neowaskularnej postaci AMD zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grup otrzymujących produkt leczniczy Lucentis w dawce 0,3 mg, produkt leczniczy Lucentis w dawce 0,5 mg lub wstrzyknięcia pozorowane raz na miesiąc przez 3 kolejne dawki, a następne dawki podawano raz na 3 miesiące.
Hungarian: Az FVF3192g (PIER) vizsgálatban 184, a neovaszkuláris AMD összes formájában szenvedő beteg került randomizációra 1:1:1 arányban, és kapott három hónapig havi egy alkalommal 0,3 mg Lucentis-t, 0,5 mg Lucentis-t vagy ál-injekciót, majd ezt követően 3 havonta kaptak egy injekciót.
Polish: Działania niepożądane niedotyczące oka: Zakażenie układu moczowego, mała liczba czerwonych krwinek (z takimi objawami, jak zmęczenie, duszności, zawroty głowy, bladość skóry), lęk, kaszel, nudności, reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, świąd i zaczerwienienie skóry.
Hungarian: A nem a látást érintő gyakori mellékhatások közé tartoznak: húgyúti fertőzések, alacsony vörösvértestszám (olyan tünetekkel, mint például a fáradtság, légszomj, szédülés, sápadt bőr), szorongás, köhögés, hányinger, allergiás reakciók, mint bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés és bőrvörösség.