FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De overall intracraniële response rate (OIRR) was hoger in de behandelingsgroep met ceritinib (72,7%, 95%-BI: 49,8; 89,3) in vergelijking met de behandelingsgroep met chemotherapie (27,3%, 95%-BI: 10,7; 50,2).
Slovenian: Skupna stopnja intrakranialnega odziva (overall intracranial response rate, OIRR) je bila večja v skupini s ceritinibom (72,7 % bolnikov, 95-odstotni IZ: 49,8, 89,3) kot v skupini s kemoterapijo (27,3 % bolnikov, 95-odstotni IZ: 10,7, 50,2).
Dutch: De geometrische gemiddelde schijnbare klaring (CL/F) van ceritinib was na dagelijkse orale toediening van 750 mg bij steady-state (33,2 liter/uur) lager dan na een enkelvoudige orale dosis van 750 mg (88,5 liter/uur); dit suggereert dat de farmacokinetiek van ceritinib in de loop van de tijd niet-lineair is.
Slovenian: Geometrična srednja vrednost navideznega očistka (CL/F) ceritiniba je bila v stanju dinamičnega ravnovesja pri vsakodnevnem odmerjanju 750 mg (33,2 litra/uro) nižja kot po enkratnem peroralnem odmerku 750 mg (88,5 litra/uro), kar pomeni, da je farmakokinetika ceritiniba v času nelinearna.
Dutch: Effectiviteitsresultaten van ASCEND-8 zijn samengevat in Tabel 5 hieronder
Slovenian: V preglednici 5 spodaj so prikazani rezultati za oceno učinkovitosti iz študije ASCEND-8.
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen bij patiënten behandeld met Zykadia
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zykadia
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdig gebruik van P-gp-inductoren.
Slovenian: Pri sočasni uporabi induktorjev P-gp je potrebna previdnost.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn Als een van de volgende bijwerkingen bij u optreedt, raadpleeg dan meteen uw arts of apotheker: - pijn of onaangenaam gevoel op de borst, veranderingen in uw hartslag (snel of langzaam), licht gevoel in het hoofd, flauwvallen, duizeligheid, blauwe verkleuring van uw lippen, kortademigheid, opzwellen van uw benen of huid (mogelijke klachten of verschijnselen van hartproblemen) - nieuw optredende hoest of verergering van bestaande hoest met of zonder ophoesten van slijm, koorts, pijn op de borst, moeite met ademhalen of kortademigheid (mogelijke verschijnselen van longproblemen) - vermoeidheid, jeukende huid, gele verkleuring van uw huid of oogwit, misselijkheid of braken, verminderde eetlust, pijn aan de rechterkant van uw buik, donkergekleurde of bruine urine, eerder last van bloedingen of bloeduitstortingen dan normaal (mogelijke klachten of verschijnselen van leverproblemen) - hevige diarree, misselijkheid of braken - overmatige dorst, vaker moeten plassen (verschijnselen van een hoog suikergehalte in het bloed) - Ernstige pijn ter hoogte van de maag (verschijnsel van een ontsteking van de alvleesklier (pancreas), ook bekend als pancreatitis)
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika ali farmacevta: bolečine ali neprijeten občutek v prsih, spremembe bitja srca (hitrejše ali počasnejše bitje srca), občutek pred izgubo zavesti, omedlevica, omotica, modro obarvane ustnice, zadihanost, otekanje nog ali kože (to so lahko znaki oziroma simptomi težav s srcem), novonastali kašelj ali poslabšanje že prej prisotnega kašlja z izmečkom ali brez izmečka, zvišana telesna temperatura, bolečine v prsih, oteženo dihanje ali zadihanost (to so lahko znaki težav s pljuči), utrujenost, srbeča koža, porumenela koža ali beločnice, slabost (navzea) ali bruhanje, zmanjšanje apetita, bolečine na desni strani trebuha, temno ali rjavo obarvan urin, krvavitev ali podplutbe že ob najmanjših poškodbah (to so lahko znaki ali simptomi težav z jetri), huda driska, slabost ali bruhanje, prekomerna žeja, pogostejše uriniranje (to so simptomi zvišane ravni sladkorja v krvi), hude bolečine v zgornjem delu trebuha (znaki vnetja trebušne slinavke, ki ga imenujemo pankreatitis).
Dutch: Het gebruik van Zykadia bij patiënten met een QTc >500 ms op ten minste twee afzonderlijke ECG's moet worden onderbroken tot herstel tot baseline of tot een QTc ≤480 ms, waarna de behandeling moet worden hervat met een dosis die 150 mg is verlaagd (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do podaljšanja intervala QTc na >500 ms na najmanj dveh ločenih EKG posnetkih, je treba zdravljenje z zdravilom Zykadia začasno prekiniti, dokler se interval QTc ne vrne na izhodiščno raven oziroma na vrednost ≤480 ms, nato pa je zdravljenje mogoče nadaljevati z odmerkom, ki je za 150 mg nižji od predhodnega (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A-inductoren moet worden vermeden; dit geldt onder meer voor, maar is niet beperkt tot, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine, rifampicine en sintjanskruid (Hypericum perforatum).
Slovenian: Sočasni uporabi z močnimi induktorji CYP3A, med katerimi so med drugim karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampicin in šentjanževka (Hypericum perforatum), se je treba izogibati.
Dutch: De bijwerkingen zijn vermeld per systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA. Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt aan de hand van de frequentie, met de meest voorkomende reacties als eerste.
Slovenian: V vsaki skupini po organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis midazolam (een gevoelig CYP3A-substraat) na 3 weken behandeling met ceritinib bij patiënten (750 mg per dag op een nuchtere maag) verhoogde de AUCinf van midazolam (90% BI) met 5,4 maal (4,6; 6,3) vergeleken met midazolam alleen.
Slovenian: Sočasno odmerjanje enkratnega odmerka midazolama (ki je občutljiv substrat CYP3A) je pri bolnikih po 3 tednih odmerjanja ceritiniba (750 mg na dan na tešče) povečalo AUCinf midazolama na 5,4-kratno vrednost (90-odstotni IZ: 4,6; 6,3) v primerjavi z odmerjanjem samo midazolama.
Dutch: Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Chemotherapie 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Slovenian: ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 kemoterapija 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Dutch: Duur van follow-up Mediaan (maanden) (min - max) Progressievrije overleving (op basis van de BIRC) Aantal voorvallen, n (%) Mediaan, maanden (95%-BI) HR (95%-BI)
Slovenian: trajanje spremljanja mediana (meseci) (min - maks) preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) (po presoji odbora BIRC) število dogodkov, n (%) mediana, meseci (95-odstotni IZ) HR (95-odstotni IZ)
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande bradycardie (hartslag lager dan 60 slagen per minuut [bpm]), bij patiënten met een voorgeschiedenis van of predispositie voor QTc-verlenging, bij patiënten die antiaritmica gebruiken of andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen en bij patiënten met relevante reeds bestaande hartziekte en/of elektrolytstoornissen moeten, voordat een behandeling wordt gestart, de voordelen en potentiële risico's van ceritinib tegen elkaar worden afgewogen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pretehtati koristi in potencialna tveganja zdravljenja s ceritinibom pri bolnikih, ki imajo že prisotno bradikardijo (s frekvenco manj kot 60 utripov na minuto), pri bolnikih, ki imajo podaljšanje intervala QTc v anamnezi ali so nagnjeni k podaljšanju intervala QTc, pri bolnikih, ki jemljejo antiaritmike ali druga zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT, in pri bolnikih s pomembno že prisotno boleznijo srca ali neravnovesjem elektrolitov.
Dutch: ALAT- of ASAT-verhoging >3 keer ULN met gelijktijdige verhoging van totaal bilirubine >2 keer ULN (bij afwezigheid van cholestase of hemolyse)
Slovenian: zvišanje vrednosti ALT ali AST na >3-kratnik ZMN, če je vrednost celokupnega bilirubina >2-kratnik ZMN (ne gre pa za holestazo ali hemolizo)
Dutch: Tabel 2 Dosisaanpassing van Zykadia en aanbevelingen voor de behandeling van bijwerkingen
Slovenian: Preglednica 2 Prilagajanje odmerjanja zdravila Zykadia in priporočila za obvladovanje neželenih učinkov
Dutch: De incidentie en de ernst van gastro-intestinale bijwerkingen was hoger bij patiënten die behandeld werden met 750 mg in nuchtere toestand (diarree 76%, misselijkheid 50%, braken 56%; 12% meldde een voorval van graad 3/4) in vergelijking met 450 mg met voedsel (diarree 56%, misselijkheid 45%, braken 35%; 1,1% meldde een voorval van graad 3/4).
Slovenian: Pogostnost in resnost gastrointestinalnih neželenih učinkov sta bili večji pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Zykadia v odmerku 750 mg na tešče (diareja 76 %, navzea 50 %, bruhanje 56 %; 12 % poročil so bili dogodki stopnje 3/4) v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili z odmerkom 450 mg s hrano (diareja 56 %, navzea 45 %, bruhanje 35 %; 1,1 % poročil so bili dogodki stopnje 3/4).
Dutch: Huiduitslag (huiduitslag, acneïforme dermatitis, maculopapulaire huiduitslag)
Slovenian: j izpuščaj (izpuščaj, akneiformni dermatitis, makulopapulozni izpuščaj)
Dutch: Capsule-inhoud: siliciumdioxide, colloïdaal watervrij; hydroxypropylcellulose, laag-gesubstitueerd; natriumzetmeelglycolaat (type A); magnesiumstearaat; cellulose, microkristallijn.
Slovenian: Vsebina kapsule: silicijev dioksid, koloidni brezvodni; hidroksipropilceluloza, malo substituirana; natrijev karboksimetilškrob (vrsta A); magnezijev stearat; celuloza, mikrokristalna.
Dutch: Patiënten die zonder progressieve ziekte 4 chemotherapiecycli (inductie) voltooiden, kregen vervolgens elke 21 dagen pemetrexed (500 mg/m2) als enige onderhoudstherapie.
Slovenian: Bolniki, ki so zaključili 4 cikluse kemoterapije (indukcijsko zdravljenje) brez napredovanja bolezni, so nadaljevali zdravljenje s pemetreksedom kot samostojnim vzdrževalnim zdravljenjem z odmerjanjem 500 mg/m2 vsakih 21 dni.
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit werd bij beide diersoorten waargenomen en werd gekenmerkt door verlies van lichaamsgewicht, verminderde voedselconsumptie, emesis (aap), diarree en bij hoge doses door histopathologische laesies als erosie, slijmvliesontsteking en schuimmacrofagen in de duodenumcrypten en submucosa.
Slovenian: Toksično delovanje na prebavila so opažali pri obeh živalskih vrstah, in sicer so opažali izgubljanje telesne mase, zmanjšano uživanje hrane, bruhanje (pri opicah), diarejo in pri dajanju visokih odmerkov histopatološke spremembe, vključno z erozijo, vnetjem sluznice in prisotnostjo penastih makrofagov v kriptah in podsluznici dvanajstnika.
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar de behandelingsgroep met chemotherapie konden overstappen om Zykadia te krijgen bij RECIST-gedefinieerde ziekteprogressie bevestigd door de onafhankelijke geblindeerde beoordelingscommissie (BIRC).
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani v skupino s kemoterapijo, so lahko po napredovanju bolezni po kriterijih RECIST in potrditvi odbora BIRC prešli na prejemanje zdravila Zykadia.
Dutch: Het gebruik van Zykadia stopzetten totdat herstel tot baseline optreedt of tot een QTc ≤480 ms, de elektrolyten controleren en zo nodig corrigeren, vervolgens hervatten met een dosis die 150 mg is verlaagd.
Slovenian: Prekinite odmerjanje zdravila Zykadia, dokler se interval QTc ne vrne na izhodiščno raven ali na vrednost ≤480 ms, preverite in po potrebi korigirajte vrednosti elektrolitov v krvi, nato zdravljenje nadaljujte z odmerkom, ki je za 150 mg nižji od predhodnega.
Dutch: Na een enkelvoudige orale toediening van een radioactieve dosis ceritinib van 750 mg in nuchtere toestand was ceritinib de belangrijkste circulerende verbinding in humaan plasma.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju enkratnega odmerka radioaktivno označenega ceritiniba v odmerku 750 mg na tešče so v plazmi pri ljudeh našli predvsem ceritinib.
Dutch: Progressievrije overleving (op basis van de BIRC) Aantal voorvallen, n (%) Mediaan, maanden d
Slovenian: preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) (po presoji odbora BIRC) število dogodkov, n (%) mediana, meseci d
Dutch: Tabel 5 ASCEND-8 (Onderzoek A2112) - Effectiviteitsresultaten bij patiënten met voorheen onbehandeld ALK-positief lokaal gevorderd of metastatisch NSCLC volgens de BIRC
Slovenian: Preglednica 5 Študija ASCEND-8 (študija A2112) - rezultati za oceno učinkovitosti pri bolnikih s predhodno nezdravljenim ALK-pozitivnim lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom po presoji odbora BIRC
Dutch: De in vitro schijnbare passieve permeabiliteit van ceritinib werd als laag vastgesteld.
Slovenian: Ugotovili so, da je navidezna pasivna permeabilnost ceritiniba in vitro majhna.
Dutch: De mediane leeftijd was 54 jaar (bereik: 22 tot 81 jaar); 78,5% van de patiënten was jonger dan 65 jaar.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 54 let (od 22 do 81 let); 78,5 % bolnikov je bilo starih manj kot 65 let.
Dutch: De mediane leeftijd was 51 jaar (bereik: 29-80 jaar); 87,1% van de patiënten was jonger dan 65 jaar en 50,0 % was vrouw.
Slovenian: Mediana starost je bila 51 let (od 29 do 80 let); 87,1 % bolnikov je bilo starih manj kot 65 let in 50 % je bilo žensk.
Dutch: Zykadia als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met anaplastisch lymfoom kinase (ALK)-positief gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die eerder zijn behandeld met crizotinib.
Slovenian: Zdravilo Zykadia je kot monoterapija indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z ALK-pozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NDCPR), ki so se predhodno že zdravili s krizotinibom.
Dutch: Zykadia is voor oraal gebruik.
Slovenian: Zdravilo Zykadia je namenjeno peroralni uporabi.
Dutch: De Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performancestatus was 0/1/2 bij 37,0%/56,4%/6,4% van de patiënten, en 32,2% had een hersenmetastase bij baseline.
Slovenian: Stanje zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) lestvici z oceno 0 je imelo 37,0 % bolnikov, z oceno 1 56,4 % bolnikov in z oceno 2 6,4 % bolnikov.
Dutch: Pericarditis (pericardeffusie, pericarditis)
Slovenian: b perikarditis (perikardialni izliv, perikarditis)
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic zato prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op longklachten die wijzen op ILD/pneumonitis.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati glede pojavljanja pljučnih simptomov, ki bi lahko kazali na IPB oziroma pnevmonitis.
Dutch: Gebruik van Zykadia bij patiënten met congenitaal lang QT-syndroom dient te worden vermeden.
Slovenian: Pri bolnikih s prirojenim sindromom dolgega intervala QT se je treba uporabi zdravila Zykadia izogibati.
Dutch: droperidol, pimozide); - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie (bijv. nefazodon); - midazolam, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van acute epileptische aanvallen of als kalmerend middel voor of tijdens operaties of medische ingrepen; - warfarine en dabigatran, geneesmiddelen gebruikt om bloedstolsels te voorkomen; - diclofenac, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van gewrichtspijn en -ontsteking; - alfentanil en fentanyl, geneesmiddelen voor de behandeling van hevige pijn; - ciclosporine, sirolimus en tacrolimus, geneesmiddelen gebruikt bij orgaantransplantaties om afstoting van het getransplanteerde orgaan te voorkomen; - dihydro-ergotamine en ergotamine, geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van migraine; - domperidon, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van misselijkheid en braken; - moxifloxacine en claritromycine, geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties; - methadon, een geneesmiddel gebruikt voor pijnbestrijding en voor de behandeling van opioïdafhankelijkheid; - chloroquine en halofantrine, geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van malaria; - topotecan, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van kanker; - colchicine, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van jicht; - pravastatine en rosuvastatine, geneesmiddelen gebruikt voor verlaging van de cholesterolspiegels; - sulfasalazine, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van ontstekingsziekte van de darm of reumatische gewrichtsontsteking.
Slovenian: Zdravilo Zykadia lahko okrepi neželene učinke, ki jih povzročajo naslednja zdravila: zdravila za zdravljenje nepravilnega srčnega ritma ali drugih težav s srcem (npr. amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid in digoksin), zdravila za želodčne težave (kot je cisaprid), zdravila za zdravljenje duševnih motenj (npr. haloperidol, droperidol, pimozid), zdravila za zdravljenje depresije (npr. nefazodon), midazolam, zdravilo za zdravljenje akutnih epileptičnih napadov oziroma pomirjevalo, ki ga uporabljamo pred ali med operacijo ali drugim zdravstvenim posegom, varfarin in dabigatran, zdravili za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov, diklofenak, zdravilo za lajšanje bolečin in vnetja v sklepih, alfentanil in fentanil, zdravili za lajšanje hudih bolečin, ciklosporin, sirolimus in takrolimus, zdravila, ki jih uporabljamo pri presaditvah organov za preprečevanje zavrnitve presadka, dihidroergotamin in ergotamin, zdravili za zdravljenje migrene, domperidon, zdravilo proti slabosti in bruhanju, moksifloksacin in klaritromicin, zdravili za zdravljenje bakterijskih okužb, metadon, zdravilo za lajšanje bolečin in zdravljenje odvisnosti od opioidov, klorokin in halofantrin, zdravili za zdravljenje malarije, topotekan, zdravilo proti določenim vrstam raka, kolhicin, zdravilo za zdravljenje protina, pravastatin in rosuvastatin, zdravili za zniževanje ravni holesterola, sulfasalazin, zdravilo za zdravljenje vnetne bolezni črevesa in revmatoidnega artritisa.
Dutch: Tumorrespons (op basis van de BIRC) Algeheel responspercentage (95%-BI) Duur van de respons (op basis van de BIRC) Aantal responders Mediaan, maanden d
Slovenian: a vrednost p b tumorski odziv (po presoji odbora BIRC) celokupna stopnja odziva (95-odstotni IZ) trajanje odziva (po presoji odbora BIRC) število bolnikov z odzivom mediana, meseci d
Dutch: Binnen de zeven klinische onderzoeken werden bij 2,3% van de patiënten voorvallen van bradycardie en/of sinusbradycardie (hartslag lager dan 60 bpm) (alle van graad 1) gemeld.
Slovenian: V sedmih kliničnih študijah so o primerih bradikardije in/ali sinusne bradikardije s frekvenco manj kot 60 utripov na minuto (pri vseh je šlo za 1. stopnjo) poročali pri 2,3 % bolnikov.
Dutch: In het dosisoptimalisatieonderzoek A2112 (ASCEND-8) bij zowel eerder behandelde als niet eerder behandelde patiënten met ALK-positief gevorderd NSCLC bij de aanbevolen dosis van 450 mg ceritinib met voedsel, waren de bijwerkingen van diarree, misselijkheid en braken hoofdzakelijk van graad 1 (49,4%).
Slovenian: V študiji za optimizacijo odmerka A2112 (ASCEND-8) pri predhodno zdravljenih in predhodno nezdravljenih bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, so pri priporočenem odmerku ceritiniba 450 mg skupaj s hrano (N=89) neželeni dogodki diareja, navzea in bruhanje večinoma dosegali izraženost stopnje 1 (49,4 %).
Dutch: Bij 40,6% van de patiënten werden voorvallen van hepatotoxiciteit behandeld met onderbreking van de behandeling of dosisverlaging.
Slovenian: Primere hepatotoksičnosti so obvladali s prekinitvijo odmerjanja ali znižanjem odmerka pri 40,6 % bolnikov.
Dutch: Uit reproductietoxicologische onderzoeken (d.w.z. onderzoeken naar embryo-foetale ontwikkeling) bij zwangere ratten en konijnen bleek geen foetotoxiciteit of teratogeniciteit na toediening van ceritinib tijdens de organogenese; de maternale plasmablootstelling was echter minder dan die waargenomen bij de aanbevolen dosis bij mensen.
Slovenian: V študijah reproduktivne toksičnosti (torej v študijah razvoja zarodka in plodu), ki so jih izvajali na brejih podganah in kuncih, po odmerjanju ceritiniba v času organogeneze ni bilo opaziti znakov škodljivega delovanja na plod ali teratogenosti.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn bij minder dan 10% van de met ceritinib behandelde patiënten gevallen van hyperglykemie (alle graden) gemeld; graad 3-4 hyperglykemie werd bij 5,4% van de patiënten gemeld.
Slovenian: O primerih hiperglikemije (katerekoli stopnje) so poročali pri manj kot 10 % bolnikov, ki so prejemali ceritinib v kliničnih študijah, o hiperglikemiji 3.-4. stopnje pa so poročali pri 5,4 % bolnikov.
Dutch: Er werden significante verbeteringen gemeld voor Zykadia in vergelijking met chemotherapie (vier van zes LCSS- en 10 van 12 QLQ-LC13-klachtscores) voor het merendeel van de voor longkanker specifieke verschijnselen.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Zykadia so poročali o statistično značilnem izboljšanju večine značilnih simptomov pljučnega raka v primerjavi s kemoterapijo (pri štirih od šestih po ocenah na lestvici LCSS in 10 od 12 simptomov po vprašalniku QLQ-LC13).
Dutch: Finale algehele overleving (OS) data worden getoond voor onderzoek A2201.
Slovenian: Podatki o končnem celokupnem preživetju (OS) so prikazani za študijo A2201, podatki o celokupnem preživetju za študijo X2101 pa v času analize še niso bili zreli.
Dutch: De behandeling met Zykadia moet permanent worden stopgezet bij patiënten bij wie een QTc >500 ms optreedt of een verandering van >60 ms ten opzichte van baseline indien gecombineerd met torsade de pointes, polymorfe ventrikeltachycardie of klachten/verschijnselen van ernstige aritmie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zykadia je treba dokončno ukiniti pri bolnikih, pri katerih pride do podaljšanja intervala QTc na >500 ms ali za >60 ms od izhodiščne vrednosti in do aritmije torsade de pointes ali do polimorfne ventrikularne tahikardije ali do znakov oziroma simptomov resne aritmije.
Dutch: Indigotine (E132) Titaniumdioxide (E171)
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina indigotin (E132) titanov dioksid (E171)
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Zykadia ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: In het dosisoptimalisatieonderzoek A2112 (ASCEND-8) bij zowel eerder behandelde als niet eerder behandelde patiënten met ALK-positief gevorderd NSCLC, kwam het algehele veiligheidsprofiel van Zykadia bij de aanbevolen dosis van 450 mg met voedsel (N = 89) overeen met Zykadia 750 mg in nuchtere toestand (N = 90), behalve voor een reductie in gastro-intestinale bijwerkingen, terwijl een vergelijkbare steady-state blootstelling werd bekomen (zie rubriek 5.1 en subrubriek "Gastrointestinale bijwerkingen" hieronder).
Slovenian: V študiji za optimizacijo odmerka A2112 (ASCEND-8) pri predhodno zdravljenih in predhodno nezdravljenih bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom je bil pri priporočenem odmerku 450 mg skupaj s hrano (N=89) skupni varnostni profil zdravila Zykadia skladen z varnostnim profilom pri jemanju zdravila Zykadia v odmerku 750 mg na tešče (N=90), z izjemo zmanjšanega obsega gastrointestinalnih neželenih učinkov kljub doseganju primerljive izpostavljenosti zdravilu v stanju dinamičnega ravnovesja (glejte poglavje 5.1 in podpoglavje "Gastrointestinalni neželeni učinki" spodaj).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten ouder dan 85 jaar.
Slovenian: O uporabi pri bolnikih, ki so stari več kot 85 let, podatkov ni na voljo.
Dutch: Deze voorvallen maakten dosisverlaging of onderbreking noodzakelijk bij 0,2% van de patiënten.
Slovenian: Pri teh primerih je bilo treba znižati ali začasno prekiniti odmerjanje pri 0,2 % bolnikov.
Dutch: Niet-adenocarcinoom-histologie
Slovenian: Druge histološke oblike, ki niso adenokarcinom
Dutch: Het PFS-voordeel van ceritinib was consistent wat betreft de beoordelingen van de onderzoekers en over verschillende subgroepen, waaronder leeftijd, geslacht, ras, rokerscategorie, ECOG-performancestatus en ziektelast.
Slovenian: Ceritinib je omogočil izboljšanje PFS, ki se je ujemalo z oceno raziskovalcev in je bilo podobno v različnih podskupinah, v katerih so se bolniki med drugim razlikovali po starosti, spolu, rasi, kadilskem statusu, statusu zmogljivosti po lestvici ECOG in bremenu bolezni.