FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, as reações relacionadas com a perfusão ocorreram em 35 (1,9%) doentes, incluindo Grau 3 em 5 (0,3%) doentes.
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom infusionsrelaterade reaktioner hos 35 (1,9 %) patienter, inklusive grad 3 hos 5 (0,3 %) patienter.
Portuguese: Considerar a dose inicial de 1 mg/kg/dia a 4 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente, seguida de
Swedish: Överväg en initial dos på 1 mg/kg/dag till 4 mg/kg/dag av prednison eller motsvarande följt av en nedtrappning
Portuguese: Resultados notificados pelos doentes
Swedish: Patientrapporterade utfallsmått
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas e geridos conforme recomendado na secção 4.2.
Swedish: Patienterna bör övervakas avseende tecken och symtom och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Portuguese: Gráfico de floresta da OS por expressão PD-L1
Swedish: "Forest plot" för OS för PD-L1-uttryck
Portuguese: • inflamação dos pulmões: os sintomas podem incluir aparecimento ou agravamento de tosse, falta de ar ou dor no peito;
Swedish: • inflammation i lungorna: symtomen kan innefatta ny eller förvärrad hosta, andfåddhet eller bröstsmärta.
Portuguese: Foram notificadas reações graves relacionadas com a perfusão em doentes a receber IMFINZI (ver secção 4.8).
Swedish: Svåra infusionsrelaterade reaktioner har rapporterats för patienter som fått IMFINZI (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, a erupção cutânea ou dermatite imunomediada ocorreu em 30 (1,6%) doentes, incluindo Grau 3 em 7 (0,4%) doentes.
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom immunmedierat hudutslag eller dermatit hos 30 (1,6 %) patienter, inklusive grad 3 hos 7 (0,4 %) patienter.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica AstraZeneca Pharmaceuticals LP
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Portuguese: OS Mediana (IC 95%)
Swedish: Median OS (95 % KI)
Portuguese: • erupção na pele ou comichão
Swedish: • hudutslag eller klåda
Portuguese: PD-L1 CT < 1%
Swedish: PD-L1 TC < 1 %
Portuguese: Rejeitar qualquer porção não utilizada remanescente no frasco para injetáveis.
Swedish: Kassera eventuellt oanvänt koncentrat som är kvar i injektionsflaskan.
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, a colite ou diarreia imunomediada ocorreu em 31 (1,6%) doentes, incluindo Grau 3 em 6 (0,3%) doentes e Grau 4 em 1 (<0,1%) doente.
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom immunmedierad kolit eller diarré hos 31 (1,6 %) patienter, inklusive grad 3 hos 6 (0,3 %) patienter och grad 4 hos 1 (< 0,1 %) patient.
Portuguese: Nenhum doente descontinuou IMFINZI devido a hipertiroidismo.
Swedish: IMFINZI sattes inte ut hos någon patient på grund av hypertyreoidism.
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Swedish: Styrka Läkemedelsform
Portuguese: NE = não estimável
Swedish: NE = ej uppskattningsbart
Portuguese: 30 de junho, 2021
Swedish: 30 juni, 2021
Portuguese: Este medicamento contém organismos geneticamente modificados.
Swedish: Detta läkemedel innehåller genmodifierade organismer.
Portuguese: Os seguintes requisitos têm de ser preenchidos antes da dispensa do produto:
Swedish: Följande krav måste uppfyllas innan produkten delas ut:
Portuguese: Estudo 005/05
Swedish: Studie 005/05
Portuguese: 1 semana (7 dias)
Swedish: 1 vecka (7 dagar)
Portuguese: NÃO agite.
Swedish: Får EJ skakas.
Portuguese: A maioria dos doentes, 98%, era caucasiana.
Swedish: Majoriteten av patienterna 98 %, var kaukasier.
Portuguese: Todas as visitas de tratamento seguintes (inclusive reinício)
Swedish: Alla efterföljande behandlingsbesök (inklusive återinsättning)
Portuguese: Estes sintomas desaparecem geralmente nas primeiras 72 horas após o tratamento.
Swedish: Dessa symtom avtar i allmänhet inom de första 72 timmarna efter behandlingen.
Portuguese: Nº de Indivíduos em Risco:
Swedish: Andel individer med risk:
Portuguese: • Repita estes passos para outras lesões que precisem de ser injetadas.
Swedish: • Upprepa dessa steg för de övriga lesionerna som behöver injiceras.
Portuguese: Metabolismo/eliminação
Swedish: Metabolism/eliminering
Portuguese: • pensa que pode estar grávida
Swedish: • om du tror att du är gravid
Portuguese: Continue até que a totalidade da dose seja uniformemente e completamente dispersa.
Swedish: Fortsätt tills hela dosen är jämnt och fullständigt administrerad.
Portuguese: Subgrupos exploratórios
Swedish: Explorativa subgrupper
Portuguese: A dose máxima de Imlygic que pode ser administrada com segurança não foi ainda determinada.
Swedish: Den högsta dosen Imlygic som kan administreras på ett säkert sätt har inte fastställts.
Portuguese: Não se observaram diferenças globais na segurança ou eficácia entre doentes mais idosos (≥ 65 anos de idade) e adultos mais jovens.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet och effekt observerades mellan äldre patienter (≥ 65 år) och yngre vuxna patienter.
Portuguese: O tratamento sistémico anterior para melanoma foi autorizado mas não necessário.
Swedish: Tidigare systemisk behandling mot melanom var tillåtet men var inte ett krav.
Portuguese: 2 semanas após o tratamento anterior
Swedish: 2 veckor efter den tidigare behandlingen
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de dezembro de 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 december 2015
Portuguese: Não foram observados efeitos neuropatológicos ou efeitos adversos neurológicos.
Swedish: Det observerades inga neuropatologiska eller negativa neurologiska effekter.
Portuguese: Número de Doentes em Risco
Swedish: Antal patienter med risk
Portuguese: Imlygic não é recomendado em crianças e adolescentes uma vez que se desconhecem os efeitos de Imlygic em indivíduos com idade inferior a 18 anos.
Swedish: Imlygic rekommenderas inte för barn och ungdomar eftersom effekterna av Imlygic hos personer yngre än 18 år inte är kända.
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:
Swedish: Följande information är endast avsedd för läkare och sjukvårdspersonal:
Portuguese: O programa educacional tem como objetivo informar sobre riscos importantes associados com IMLYGIC:
Swedish: Utbildningsprogrammets syfte är att informera om viktiga risker associerade med IMLYGIC:
Portuguese: Evite o contacto com a pele, olhos ou mucosas.
Swedish: Undvik kontakt med hud, ögon och slemhinnor.
Portuguese: O material educacional para o médico deve incluir:
Swedish: Utbildningsmaterial för läkare ska innehålla:
Portuguese: Taxa de resposta global (% CR, % PR)
Swedish: Total svarsfrekvens (% CR, % PR)
Portuguese: A duração mediana da exposição a Imlygic foram 23 semanas (5,3 meses).
Swedish: Mediantiden för exponering för Imlygic var 23 veckor (5,3 månader).
Portuguese: Cubra as feridas expostas que possam existir antes da administração.
Swedish: Täck eventuella exponerade sår före administrering.
Portuguese: Tenha precaução quando conduzir ou operar máquinas até ter a certeza de que Imlygic não o afeta negativamente.
Swedish: Var försiktig när du kör eller använder maskiner tills du är säker på att Imlygic inte påverkar dig negativt.
Portuguese: Os doentes com resposta aos 12 meses de tratamento podiam continuar o tratamento até mais 6 meses.
Swedish: Patienter som uppvisade ett behandlingssvar vid 12 månader fick fortsätta med behandlingen i upp till ytterligare 6 månader.
Portuguese: A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Portuguese: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6ª edição.
Swedish: § Stadium bedömt i enlighet med American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging, 6:e utgåvan.
Portuguese: A segunda injeção será administrada 3 semanas após a primeira injeção.
Swedish: Du ges den andra injektionen 3 veckor efter den första.
Portuguese: O volume total da injeção para cada sessão de tratamento deverá ser até ao máximo de 4 ml.
Swedish: Den totala injektionsvolymen vid varje behandlingsbesök ska vara högst 4 ml.
Portuguese: Doentes com ADN detetável durante o tratamento (n = 60)
Swedish: Patienter med detekterbart DNA under behandling (n = 60)
Portuguese: Dada a natureza exploratória da análise e tendo como base a evidência atual, não ficou estabelecido que Imlygic esteja associado a um efeito na sobrevivência global.
Swedish: Då detta var en explorativ analys och baserat på det aktuella bevisläget har det inte fastställts att Imlygic är associerad med en effekt på total överlevnad.
Portuguese: Vinte e seis (26) doentes foram expostos a Imlygic durante, pelo menos, 1 ano.
Swedish: Tjugosex (26) patienter exponerades för Imlygic i minst ett år.
Portuguese: Imlygic contém sódio e sorbitol
Swedish: Imlygic innehåller natrium och sorbitol
Portuguese: 4,1 meses
Swedish: 4,1 månader
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica BioVex Inc. - Subsidiária da Amgen, Inc.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc.
Portuguese: O que é Imlygic e para o que é utilizado
Swedish: Vad Imlygic är och vad det används för
Portuguese: Sangue
Swedish: Blod
Portuguese: • Usarem luvas quando lhe mudam o penso.
Swedish: • använda handskar när de byter dina täckförband.
Portuguese: A segurança e eficácia de Imlygic em doentes pediátricos não foram estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt av Imlygic för pediatriska patienter har inte fastställts.
Portuguese: Siga as recomendações institucionais locais para manuseamento e administração, equipamento protetor individual, derrames acidentais e eliminação de resíduos.
Swedish: Följ de lokala rutinerna för hantering och administrering, personlig skyddsutrustning, oavsiktliga spill och avfallshantering.
Portuguese: A média de idades foi 63 anos (intervalo: 22 a 94); 26,5% tinham mais de 65 anos de idade e 23,3% mais de 74 anos de idade.
Swedish: Medelåldern var 63 år (intervall: 22 till 94 år); 26,5 % var över 65 år och 23,3 % var över 74 år.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes ≥ 65 anos de idade (ver secção 5.1).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter ≥ 65 år (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Não alcançada (intervalo: > 0,0 a > 16,8 meses)
Swedish: Ej uppnått (Intervall: > 0,0 till > 16,8 månader)
Portuguese: É recomendado o uso de agulhas de calibre 22 a 26.
Swedish: En kanyl på 22- till 26-gauge rekommenderas.
Portuguese: O tratamento com talimogene laherparepvec deverá ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Swedish: Behandling med talimogen laherparepvek ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Portuguese: • Fornecer informação de segurança específica aos doentes e comunicar aos doentes a importância de partilhar esta informação com a família e prestadores de cuidados de saúde;
Swedish: • Patienterna ska förses med specificerad säkerhetsinformation och de ska informeras om vikten av att dela denna information med familj och vårdgivare
Portuguese: Siga as instruções abaixo para preparar e administrar Imlygic aos doentes:
Swedish: Följ anvisningarna nedan för att bereda och administrera Imlygic till patienter:
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não foram conduzidos estudos de interação com Imlygic.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier med Imlygic har utförts.
Portuguese: Isto leva à destruição de células tumorais infetadas.
Swedish: Detta gör att infekterade tumörceller förstörs.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Portuguese: Utilize uma nova agulha sempre que a agulha seja totalmente retirada de uma lesão e de cada vez que uma outra lesão seja injetada.
Swedish: Använd en ny nål varje gång en nål har dragits ut fullständigt från en lesion och varje gång nästa lesion ska injiceras.
Portuguese: Biodistribuição (no organismo) e disseminação viral (excreção/secreção)
Swedish: Biodistribution (i kroppen) och virusutsöndring (exkretion/sekretion)
Portuguese: Poderão ser usados diversos pontos de inserção se a lesão for maior do que o alcance radial da agulha.
Swedish: Flera insticksställen kan användas om lesionen är större än nålens radiella räckvidd.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento
Swedish: Reproduktions- och utvecklingstoxicitet
Portuguese: O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Portuguese: Estes eventos foram notificados com maior frequência no período dos primeiros 6 tratamentos, especialmente em doentes que de base eram negativos para HSV-1.
Swedish: Dessa händelser rapporterades oftare under perioden för de första 6 behandlingarna, i synnerhet hos patienter som var HSV-1-negativa vid behandlingsstart.
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde sobre métodos contracetivos adequados.
Swedish: Tala med läkaren om lämpliga preventivmetoder.
Portuguese: Reações autoimunes
Swedish: Autoimmuna reaktioner
Portuguese: 2°C a 8°C
Swedish: 2 °C till 8 °C
Portuguese: Propagação acidental de Imlygic para si e para terceiros
Swedish: Oavsiktlig spridning av Imlygic till dig själv och andra
Portuguese: Mulheres grávidas, recém-nascidos e indivíduos imunocomprometidos não devem ser expostos a materiais potencialmente contaminados.
Swedish: Gravida kvinnor, nyfödda och människor med nedsatt immunförsvar ska inte exponeras för eventuellt kontaminerat material.
Portuguese: O endpoint principal foi a taxa de duração de resposta (DRR) [definida como a percentagem de doentes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) mantida de forma contínua durante o mínimo de 6 meses] por revisão central com ocultação.
Swedish: Det primära effektmåttet var DRR (durable response rate) [definieras som procentandelen patienter med fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) under en sammanhängande period av minst 6 månader] per blindad central granskning.
Portuguese: • Evitar tocar ou coçar os locais de injeção.
Swedish: • Undvika att röra vid eller klia på injektionsställena.
Portuguese: Foram também realizadas análises exploratórias de subgrupos, para DRR e sobrevivência global por estadio da doença (ver figura 5 e tabela 5).
Swedish: Explorativa subgruppsanalyser för DRR och total överlevnad efter sjukdomsstadium utfördes också (se figur 5 och tabell 5).
Portuguese: Imlygic também atua ao auxiliar o sistema imunitário a reconhecer e destruir os tumores no seu organismo.
Swedish: Imlygic fungerar också genom att hjälpa immunförsvaret att känna igen och förstöra tumörer i kroppen.
Portuguese: Biodistribuição clínica, eliminação e disseminação
Swedish: Klinisk biodistribution, eliminering och utsöndring
Portuguese: 23,7) meses
Swedish: 23,7) månader
Portuguese: até 25°C
Swedish: upp till 25 °C
Portuguese: Outros medicamentos e Imlygic
Swedish: Andra läkemedel och Imlygic
Portuguese: O programa de distribuição controlada tem como objetivo gerir a gestão de fornecimento do produto para assegurar que os requisitos de armazenamento a frio são cumpridos e para controlar a distribuição de IMLYGIC aos centros qualificados e até aos doentes.
Swedish: Syftet med det kontrollerade distributionsprogrammet är att informera leverantörskedjan för att säkerställa kylförvaringen och för att kontrollera distributionen av IMLYGIC till kvalificerade centrum och till patienterna.
Portuguese: Dos respondedores, 42 (54%) apresentaram um aumento ≥ 25% no tamanho global da lesão existente e/ou desenvolveram uma nova lesão antes de, finalmente, alcançarem uma resposta.
Swedish: Av patienter med behandlingssvar uppvisade 42 (54 %) ≥ 25 % ökning av den totala storleken av de befintliga lesionerna och/eller utvecklade nya lesioner innan de slutligen uppnådde behandlingssvar.
Portuguese: Duração da resposta (resposta em curso na última avaliação do tumor)
Swedish: Varaktighet av behandlingssvar (pågående behandlingssvar vid den sista tumörutvärderingen)
Portuguese: • Injetar dando prioridade às restantes lesões com base no tamanho da lesão até que seja atingido o volume máximo da injeção.
Swedish: • Prioritera injektionerna av de övriga lesionerna efter storlek tills den maximala injektionsvolymen har nåtts.
Portuguese: Imlygic pode provocar reações autoimunes (uma reação exacerbada do sistema imunitário do organismo).
Swedish: Imlygic kan orsaka autoimmuna reaktioner (en överreaktion i kroppens immunförsvar).
Portuguese: 3,7 meses
Swedish: 3,7 månader
Portuguese: A diferença na DRR entre Imlygic e o GM-CSF na população ITT foi estatisticamente significativa (ver tabela 4) a favor do Imlygic.
Swedish: Skillnaden i DRR mellan Imlygic och GM-CSF hos ITT-populationen var statistiskt signifikant (se tabell 4) till fördel för Imlygic.
Portuguese: A reação adversa mais frequente de grau 3 ou superior foi inflamação do tecido celular (2,1%) (ver secção 4.4).
Swedish: Den vanligaste biverkningen av grad 3 eller högre var cellulit (2,1 %) (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Isto é equivalente a 1,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Swedish: Detta motsvarar 1,5 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Portuguese: Não existe experiência clínica de sobredosagem com Imlygic.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering med Imlygic.
Portuguese: • está a planear engravidar.
Swedish: • om du planerar att skaffa barn.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número do lote do produto administrado deve ser registado (ou referido) de forma clara no processo do doente.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska den administrerade produktens varumärke och batchnummer tydligt noteras i patientjournalen.
Portuguese: No entanto, nenhum levou à descontinuação permanente do tratamento com Imlygic.
Swedish: Inget av fallen ledde emellertid till permanent utsättning av Imlygic-behandling.
Portuguese: É previsível que seja tratado com Imlygic durante o mínimo de 6 meses ou mais.
Swedish: Du kan förvänta dig att behandlingen med Imlygic kommer att pågå i minst 6 månader eller längre.
Portuguese: Para obter Imlygic do HSV-1, o vírus foi modificado para se multiplicar mais eficazmente em tumores do que em células normais.
Swedish: För att skapa Imlygic från HSV-1 har viruset förändrats så att det förökar sig effektivare i tumörceller än i normala celler.
Portuguese: A deleção do ICP47 evita a subregulação das moléculas de apresentação de antigénios e aumenta a expressão do gene HSV US11, melhorando assim a replicação viral nas células tumorais.
Swedish: Deletion av ICP47 förhindrar nedreglering av antigenpresenterade molekyler och ökar uttrycket av HSV US11-genen, vilket förstärker viral replikering i tumörceller.
Portuguese: Infeções e infestações Frequente
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga
Portuguese: É recomendado que mantenha os locais de injeção sempre cobertos, se possível, com pensos impermeáveis à água e ao ar.
Swedish: Det rekommenderas att injektionsställena om möjligt alltid är täckta med luft- och vattentäta förband.
Portuguese: O que é Imlygic e para o que é utilizado O que precisa de saber antes e durante o tratamento com Imlygic Como é administrado Imlygic
Swedish: Vad Imlygic är och vad det används för Vad du behöver veta innan och under behandling med Imlygic Hur Imlygic ges
Portuguese: Apesar de se desconhecer se Imlygic pode ser transmitido através de contacto sexual, sabe-se que o HSV-1 de tipo não mutado pode ser transmitido através de contacto sexual.
Swedish: Även om det inte är känt om Imlygic kan överföras via sexuellt umgänge är det känt att vildtyps-HSV-1 kan överföras via sexuellt umgänge.
Portuguese: Os doentes devem também ser advertidos para evitar tocar ou coçar os locais de injeção já que isso poderá levar à transferência inadvertida de Imlygic a outras áreas do corpo ou aos seus contactos próximos.
Swedish: Patienter ska också uppmanas att inte vidröra eller klia på injektionsställena, eftersom detta kan leda till oavsiktlig överföring av Imlygic till andra områden på kroppen eller till närstående.
Portuguese: • Mulheres grávidas e a amamentar
Swedish: • Gravida och ammande kvinnor
Portuguese: Após 6 meses de tratamento, os doentes continuaram em tratamento até progressão de doença clinicamente relevante (isto é, progressão de doença associada com declínio no estado funcional e/ou necessidade de terapêutica alternativa na opinião do investigador).
Swedish: Efter 6 månaders behandling fick patienterna fortsätta med behandlingen fram till kliniskt relevant sjukdomsprogression (dvs. sjukdomsprogression förknippad med avtagande funktionsstatus och/eller om prövaren ansåg att en alternativ behandling behövde sättas in).
Portuguese: O GM-CSF foi administrado por via subcutânea a 125 µg/m2, diariamente durante 14 dias seguido de um período de descanso de 14 dias em intervalos repetidos.
Swedish: GM-CSF administrerades subkutant vid 125 µg/m2 dagligen i 14 dagar följt av en återhämtningsperiod på 14 dagar, i upprepade cykler.
Portuguese: O local de injeção pode demorar mais tempo do que o normal para cicatrizar.
Swedish: Det kan ta längre tid än normalt innan injektionsstället läker.
Portuguese: Não exceder o tempo de conservação especificado na tabela 7 e na tabela 8.
Swedish: Överskrid inte förvaringstiderna som anges i tabell 7 och tabell 8.
Portuguese: Doentes sem infeção herpética anterior
Swedish: Patienter utan någon tidigare herpesinfektion
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Imlygic em um ou mais subgrupos de população pediátrica no melanoma (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização em pediatria).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Imlygic för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för melanom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Portuguese: Como medida de precaução é preferível evitar a utilização de talimogene laherparepvec durante a gravidez.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av talimogen laherparepvek under graviditet.
Portuguese: Talimogene laherparepvec é sensível ao aciclovir.
Swedish: Talimogen laherparepvek är känsligt mot aciklovir.
Portuguese: As modificações ao talimogene laherparepvec a partir do HSV-1 incluem deleção do ICP34.5 e do ICP47.
Swedish: Förändringarna hos talimogen laherparepvek jämfört med HSV-1 inbegriper deletion av ICP34.5 och ICP47.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, código ATC: L01XX51.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Tumörer och rubbningar i immunsystemet, ATC-kod: L01XX51.
Portuguese: Deverá informar o seu profissional de saúde se tiver algum destes sintomas.
Swedish: Tala om för läkare om du får några av dessa symtom.
Portuguese: Contactos próximos que estejam grávidas ou que tenham um sistema imunitário enfraquecido e recém-nascidos
Swedish: Närstående som är gravida eller som har ett nedsatt immunförsvar samt nyfödda barn
Portuguese: Foram colhidas amostras de sangue e urina durante o tratamento e até 30 dias após o término do tratamento.
Swedish: Blod- och urinprover togs under behandling och i upp till 30 dagar efter avslutad behandling.
Portuguese: Doentes seronegativos para HSV-1
Swedish: HSV-1-seronegativa patienter