FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción y el desarrollo indican una prolongación del ciclo estral en ratas tratadas con dosis alta de tasimelteón, sin efectos sobre los resultados del apareamiento o la fertilidad masculina y solo con un ligero efecto sobre la fertilidad femenina.
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývinovej toxicity preukázali, že potkany liečené vysokými dávkami tasimelteonu majú predĺžený estrálny cyklus, ale nezistil sa žiadny vplyv na párenie alebo fertilitu samcov a pozoroval sa len minimálny účinok na fertilitu samíc. 4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Spanish: HETLIOZ contiene lactosa
Slovak: HETLIOZ obsahuje laktózu
Spanish: - medicamentos que se sabe reducen la actividad de la enzima CYP2C19.
Slovak: - lieky, o ktorých je známe, že znižujú aktivitu enzýmu, ktorý sa nazýva CYP2C19.
Spanish: En los ensayos clínicos con 1 772 pacientes adultos tratados con tasimelteón se notificaron las siguientes reacciones adversas.
Slovak: Ďalej sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené u dospelých pacientov liečených tasimelteonom a sú odvodené zo skúšaní na 1772 pacientoch liečených tasimelteonom.
Spanish: Respuesta clínica en el trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas En los estudios SET y RESET se determinó la eficacia de tasimelteón en el tratamiento de los síntomas clínicos, incluido el ciclo circadiano de sueño-vigilia y el funcionamiento clínico global en pacientes con «no-24» (Tabla 3Tabla 3).
Slovak: V štúdiách SET a RESET bola stanovená účinnosť tasimelteonu pri liečbe klinických symptómov vrátane cirkadiánneho cyklu spánku a bdenia a globálneho klinického fungovania u pacientov s poruchou non-24 (Tabuľka 3).
Spanish: En el SET se utilizó una escala compuesta de 4 mediciones de la duración y el desarrollo cronológico del sueño nocturno y diurno y el funcionamiento global para evaluar la respuesta clínica.
Slovak: Na vyhodnotenie klinickej reakcie v štúdii SET bola použitá zložená stupnica 4 meraní trvania a načasovania nočného a denného spánku a globálneho fungovania.
Spanish: HETLIOZ contiene lactosa.
Slovak: HETLIOZ obsahuje laktózu.
Spanish: Se sabe que las enzimas CYP1A2 (35,4%) y CYP3A4 (24,3%) intervienen en el metabolismo de tasimelteón.
Slovak: CYP1A2 (35,4%) a CYP3A4
Spanish: El volumen aparente de distribución en el estado estacionario tras la administración oral de tasimelteón en sujetos jóvenes sanos es aproximadamente de 59 - 126 litros.
Slovak: Zjavný distribučný objem tasimelteonu v rovnovážnom stave po perorálnom podaní u mladých zdravých subjektov je približne 59 - 126 l. Pri terapeutických koncentráciách sa asi 88,6 - 90,1
Spanish: La afinidad de tasimelteón es mayor para el receptor MT2 que para el receptor MT1.
Slovak: Tasimelteon má väčšiu afinitu k receptoru MT2 ako k receptoru MT1.
Spanish: No se observó un aumento de los tumores a la dosis más baja en ratas, que es aproximadamente 10 veces la dosis recomendada para los seres humanos, en una equivalencia de mg/m2.
Slovak: Pri najnižšej testovanej dávke u potkanov, ktorá je približne 10násobne vyššia ako odporúčaná dávka pre človeka na základe mg/m2, sa nepozoroval zvýšený výskyt nádorov.
Spanish: Esto incluye: - medicamentos que se sabe reducen la actividad de la enzima CYP1A2.
Slovak: Patria k nim: - lieky, o ktorých je známe, že znižujú aktivitu enzýmu, ktorý sa nazýva CYP1A2.
Spanish: Procedencia étnica La procedencia étnica no afecta a la eliminación aparente de tasimelteón.
Slovak: Rasa neovplyvňuje zjavný klírens tasimelteonu.
Spanish: HETLIOZ 20 mg cápsulas duras
Slovak: HETLIOZ 20 mg tvrdé kapsuly
Spanish: Inhibidores potentes de la CYP3A4 (p. ej., ketoconazol) La exposición a tasimelteón aumentó aproximadamente un 50 % cuando se administró de forma conjunta con ketoconazol 400 mg (después de 5 días de 400 mg diarios de ketoconazol).
Slovak: Expozícia tasimelteonu pri súbežnom podávaní s ketokonazolom v dávke 400 mg (po 5 dňoch podávania ketokonazolu v dávke 400 mg denne) sa zvýšila približne o 50 %.
Spanish: Los metabolitos más abundantes de tasimelteón tienen menos de una décima parte de la afinidad de unión de la molécula original, tanto para el receptor MT1 como para el MT2.
Slovak: Najpočetnejšie metabolity tasimelteonu majú menej ako desatinovú väzbovú afinitu rodičovskej molekuly k receptorom MT1 aj MT2.
Spanish: No se debe administrar HETLIOZ a los menores de 18 años.
Slovak: Nepodávajte HETLIOZ deťom mladším ako 18 rokov, pretože HETLIOZ nebol testovaný u osôb mladších ako 18 rokov a účinky lieku v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Spanish: Cubierta de la cápsula dura Gelatina
Slovak: Obal tvrdej kapsuly Želatína,
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN PARA UN FRASCO DE 30 UNIDADES
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE FĽAŠKU OBSAHUJÚCU 30 TVRDÝCH KAPSÚL
Spanish: Alemania
Slovak: Německo
Spanish: Se deben extremar las precauciones cuando se administra HETLIOZ en combinación con fluvoxamina u otros inhibidores potentes de la CYP1A2, particularmente aquellos que además inhiben otras enzimas involucradas en el aclaramiento de HETLIOZ, debido al riesgo de un aumento significativo de la exposición a tasimelteón y a un mayor riesgo de reacciones adversas (ver sección 4.5).
Slovak: Ak sa HETLIOZ podáva v kombinácii s fluvoxamínom alebo inými silnými inhibítormi enzýmu CYP1A2, predovšetkým tými, ktoré inhibujú iné enzýmy zapojené do klírensu lieku HETLIOZ, je vzhľadom na potenciálne veľké zvýšenie expozície tasimelteonu a väčšie riziko nežiaducich reakcií (pozri časť 4.5) potrebné postupovať opatrne.
Spanish: En el estudio SET, los pacientes del grupo de tasimelteón tenían, en el momento basal, una media de 195 minutos de sueño nocturno y de 137 minutos de cabezadas diurnas en el 25 % de las noches y días más sintomáticos, respectivamente.
Slovak: V štúdii SET mali pacienti zo skupiny užívajúcej tasimelteon vo východiskovom bode priemerný nočný spánok 195 minút a
Spanish: Dióxido de titanio Azul brillante FCF Eritrosina
Slovak: Blue FCF, erytrozín,
Spanish: Tasimelteón 20 mg Placebo % de diferencia
Slovak: Tasimelteon 20 mg Placebo
Spanish: No se recomiendan ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Spanish: - medicamentos que se sabe aumentan la actividad de la enzima CYP3A4.
Slovak: - lieky, o ktorých je známe, že zvyšujú aktivitu enzýmu, ktorý sa nazýva CYP3A4.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Spanish: - Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.
Slovak: Ako uchovávať HETLIOZ - Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Spanish: Se deben extremar las precauciones cuando se administra HETLIOZ en combinación con rifampicina u otros inductores de la CYP3A4, debido al riesgo de una disminución significativa de la exposición a tasimelteón con la consiguiente pérdida de eficacia (ver sección 4.5).
Slovak: Ak sa HETLIOZ podáva v kombinácii s rifampínom alebo inými induktormi enzýmu CYP3A4, je vzhľadom na potenciálne veľké zníženie expozície tasimelteonu a zníženú účinnosť potrebné postupovať opatrne (pozri časť 4.5).
Spanish: Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH Teл.
Slovak: Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH Tél/Tel:
Spanish: Periodo de validez
Slovak: 6.3. Čas použiteľnosti
Spanish: Se produjeron reacciones adversas que llevaron a suspender el tratamiento en el 2,3 % de los pacientes tratados con tasimelteón.
Slovak: Nežiaduce reakcie vedúce k vysadeniu liečby sa vyskytli u 2,3
Spanish: Por consiguiente, el médico podría pedirle que tomara HETLIOZ durante un periodo de hasta 3 meses antes de comprobar si le está haciendo efecto.
Slovak: užívali až 3 mesiace a potom skontroluje, či liek u vás účinkuje.
Spanish: Si toma más HETLIOZ del que debe
Slovak: Ak užijete viac lieku HETLIOZ, ako máte
Spanish: Tabla 4:
Slovak: (Tabuľka 4).
Spanish: Fumadores (el tabaco es un inductor moderado de la CYP1A2) La exposición a tasimelteón disminuyó aproximadamente un 40 % en los fumadores en comparación con los no fumadores (ver sección 4.5).
Slovak: Expozícia tasimelteonu u fajčiarov sa v porovnaní s nefajčiarmi znížila približne o 40 % (pozri časť 4.5).
Spanish: Por tanto, tasimelteón se debe tomar sin alimentos; si el paciente ha tomado alimentos ricos en grasas, se recomienda esperar al menos 2 horas antes de la administración de tasimelteón.
Slovak: Ak pacienti skonzumujú jedlo s vysokým obsahom tuku, pred užitím tasimelteonu sa odporúča počkať aspoň 2 hodiny.
Spanish: − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Se utilizaron los términos y frecuencias siguientes y se presentaron según la clasificación de órganos del sistema MedDRA: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000) y muy raras (< 1/10 000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Spanish: Amarillo anaranjado S (E110)
Slovak: oranžová žlť S (E110).
Spanish: - medicamentos que se sabe reducen la actividad de la enzima CYP3A4.
Slovak: - lieky, o ktorých je známe, že znižujú aktivitu enzýmu, ktorý sa nazýva CYP3A4.
Spanish: Consulte a su médico si es alérgico al amarillo anaranjado S (E110).
Slovak: Ak máte alergiu na oranžovú žlť S (E110), povedzte to vášmu lekárovi.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - cambio en el patrón de sueño - dificultad para dormir - mareo - sequedad de boca - cansancio - indigestión - malestar estomacal - resultados de los análisis de sangre que muestran cambios en el funcionamiento del hígado (alanina aminotransferasa) - sueños inusuales - somnolencia
Slovak: - zažívacie ťažkosti, - pocit žalúdočnej nevoľnosti, - krvné testy, ktoré preukazujú zmeny v spôsobe, akým pečeň pracuje (alanínaminotransferáza), - nezvyčajné sny, - spavosť.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, agonistas del receptor de melatonina, código ATC: N05CH03
Slovak: , ATC kód: N05CH03
Spanish: Insuficiencia hepática Se comparó el perfil farmacocinético de una dosis de 20 mg de tasimelteón entre 8 pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación Child-Pugh ≥ 5 e ≤ 6 puntos), 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación Child-Pugh ≥ 7 e ≤ 9 puntos) y 13 controles equiparables sanos.
Slovak: Farmakokinetický profil tasimelteonu v dávke 20 mg sa porovnával u 8 subjektov s miernou poruchou funkcie pečene (skóre podľa Childa-Pugha ≥ 5 a ≤
Spanish: Las enzimas CYP2C9 (18,8%) y CYP2C19 (15,1%) también contribuyen al metabolismo de tasimelteón.
Slovak: %) a CYP2C19 (15,1
Spanish: Si olvidó tomar HETLIOZ
Slovak: Ak prestanete užívať HETLIOZ
Spanish: Propilenglicol Hidróxido de sodio Povidona K17
Slovak: Šelak, propylénglykol, hydroxid sodný, povidón K17,
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de HETLIOZ
Slovak: Ako uchovávať HETLIOZ 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Spanish: Toxicidad para la función reproductora
Slovak: Reprodukčná toxikológia
Spanish: Núcleo de la cápsula dura Lactosa anhidra Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Slovak: Jadro tvrdej kapsuly Bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza,
Spanish: La exposición a tasimelteón aumentó menos de 2 veces en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Slovak: Expozícia tasimelteonu u subjektov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene bola zvýšená menej ako dvojnásobne.
Spanish: Insuficiencia renal No se recomiendan ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Spanish: - Sáltese la dosis olvidada.
Slovak: Ak zabudnete užiť HETLIOZ - Vynechajte zabudnutú dávku.
Spanish: Conservación de HETLIOZ
Slovak: Užívanie lieku HETLIOZ
Spanish: Como resultado, los pacientes se duermen y se despiertan en momentos inusuales.
Slovak: Výsledkom je, že pacienti zaspávajú a zobúdzajú sa v nezvyčajnom čase.
Spanish: Sin embargo, es necesario un tratamiento continuado para mantener los efectos beneficiosos.
Slovak: Na zachovanie prínosu je však potrebná pokračujúca liečba.
Spanish: EMA/277823/2015 EMEA/H/C/003870
Slovak: EMEA/H/C/003870
Spanish: La dosis recomendada es 1 cápsula al día tomada 1 hora antes de acostarse, a la misma hora cada noche.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula denne užívaná hodinu pred spaním, každý večer v rovnakom čase.
Spanish: Por lo general, son de intensidad leve o moderada y de carácter temporal.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne mierne alebo stredne závažné a sú dočasné.
Spanish: Los mejores resultados se observaron en un subgrupo de pacientes después de 7 meses de tratamiento, lo que indica que se puede tardar semanas o meses en obtener una respuesta.
Slovak: Lepšie výsledky sa pozorovali v podskupine pacientov po 7 mesiacoch liečby, čo naznačuje, že pacientom môže trvať týždne alebo mesiace, kým na liek odpovedajú.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Hetlioz son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Hetlioz sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: Hetlioz tasimelteón
Slovak: Hetlioz tasimelteon
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Hetlioz.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Hetlioz.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Hetlioz el 3 de julio de 2015.
Slovak: Dňa 3. júla 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Hetlioz na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: En el segundo estudio, 57 pacientes recibieron primero Hetlioz durante unas 11 semanas.
Slovak: V druhej štúdii 57 pacientov počas asi 11 týždňov užívalo najprv liek Hetlioz.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Hetlioz.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Hetlioz.
Spanish: En personas con percepción normal de la luz y la oscuridad, la melatonina se produce en las horas de oscuridad e incita al sueño, al actuar sobre los receptores de melatonina en zonas específicas del cerebro.
Slovak: U ľudí s normálnym vnímaním svetla a tmy je melatonín produkovaný počas tmy a podporuje spánok tak, že pôsobí na melatonínové receptory v konkrétnych oblastiach mozgu.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Hetlioz?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Hetlioz?
Spanish: En la coordinación del ciclo sueño-vigilia, la hormona llamada melatonina desempeña un papel clave.
Slovak: Pri koordinácii telesného cyklu spánku a bdenia hrá kľúčovú úlohu hormón, ktorý sa nazýva melatonín.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Hetlioz (observados en más de 3 paciente de cada 100) son dolor de cabeza, somnolencia, náuseas (ganas de vomitar) y mareos.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hetlioz (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby zo 100) sú bolesť hlavy, somnolencia, nauzea (pocit nevoľnosti) a závraty.
Spanish: Hetlioz está destinado a un uso prolongado.
Slovak: Liek Hetlioz je určený na dlhodobé používanie.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, Hetlioz ha demostrado ser bien tolerado, causando solo unos pocos efectos adversos leves.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, preukázalo sa, že liek Hetlioz je dobre znášaný a spôsobuje len málo miernych vedľajších účinkov.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Hetlioz la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Hetlioz vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Hetlioz pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Hetlioz a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Hetlioz se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Hetlioz bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: El CHMP señaló que solo alrededor del 20 % de los pacientes se beneficiarían del tratamiento con Hetlioz, pero en vista de la falta de tratamientos aprobados para el trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas, que es una enfermedad debilitante, esta respuesta moderada se consideró, aun así, importante.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liečba liekom Hetlioz bude prínosom len pre asi 20 % pacientov, ale vzhľadom na to, že nie sú k dispozícii schválené liečby na poruchu 24-hodinového rytmu spánku a bdenia, čo je vysiľujúci stav, táto mierna odpoveď sa stále považuje za významnú.
Spanish: ¿Qué es Hetlioz y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Hetlioz a na čo sa používa?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que fueron capaces de ajustar sus ritmos corporales con el ciclo de 24 horas, que se calculó en función del cambio en la cantidad de productos de degradación de la melatonina en la orina del paciente a lo largo del tiempo.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo percento pacientov, ktorí sa mohli prispôsobiť 24-hodinovému cyklu, čo sa vypočítalo podľa toho, ako sa v priebehu času zmenilo množstvo rozpadových produktov melatonínu v moči pacienta.
Spanish: El trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas es una enfermedad que afecta casi exclusivamente en personas completamente ciegas, en la cual los pacientes presentan patrones de sueño no sincronizados con el ciclo día-noche y, a menudo, con un ciclo más largo que el de 24 horas.
Slovak: Porucha 24-hodinového rytmu spánku a bdenia je stav, ktorý sa vyskytuje takmer výlučne u ľudí, ktorí sú úplne nevidiaci, pričom pacienti majú spánkové vzorce, ktoré nie sú synchronizované s dňom a nocou a často majú cyklus, ktorý je dlhší ako štandardných 24 hodín.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron un total de 84 pacientes totalmente ciegos con trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas, se comparó Hetlioz con placebo (un tratamiento ficticio).
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo celkovo 84 úplne nevidiacich pacientov s poruchou 24-hodinového rytmu spánku a bdenia, sa porovnával liek Hetlioz s placebom (zdanlivým liekom).
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Hetlioz puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Hetlioz sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Hetlioz se presenta en cápsulas de 20 mg y solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovak: Hetlioz je dostupný vo forme 20 mg kapsúl a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Spanish: Hetlioz contiene el principio activo tasimelteón.
Slovak: Hetlioz obsahuje účinnú látku tasimelteon.
Spanish: El principio activo de Hetlioz, el tasimelteón, actúa sobre los mismos receptores que la melatonina para favorecer el sueño y regular sus patrones.
Slovak: Hetlioz, tasimelteon, pôsobí na rovnaké receptory ako melatonín, podporuje spánok a reguluje spánkové vzorce.
Spanish: Hetlioz es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos completamente ciegos, con trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas.
Slovak: Hetlioz je liek, ktorý sa používa na liečbu úplne nevidiacich dospelých s poruchou 24-hodinového rytmu spánku a bdenia.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Hetlioz fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 23 de febrero de 2011.
Slovak: Keďže je počet pacientov s poruchou 24-hodinového rytmu spánku a bdenia nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Hetlioz dňa 23. februára 2011 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Spanish: El medicamento debe tomarse sin alimentos.
Slovak: Liek sa má užívať nalačno.
Spanish: El 20 % de los pacientes tratados con Hetlioz (8 de 40) fueron capaces de ajustar sus ritmos corporales con el ciclo de 24 horas después de 1 mes de tratamiento, en comparación con alrededor del 3 % de los pacientes que recibieron placebo (1 de 38).
Slovak: Dvadsať percent pacientov, ktorí užívali liek Hetlioz (8 zo 40), sa po 1 mesiaci liečby dokázalo prispôsobiť 24-hodinovému cyklu v porovnaní s asi 3 % pacientmi užívajúcimi placebo (1 z 38).
Spanish: El hecho de tomarlo cada día en el momento adecuado puede ayudar a sincronizar el ciclo sueño-vigilia del paciente con el ciclo normal de 24 horas.
Slovak: Užívanie lieku každý deň vo vhodnom čase môže pomôcť obnoviť cyklus spánku a bdenia na štandardnejší čas.
Spanish: De los 10 pacientes que siguieron tomando Hetlioz, 9 mantuvieron ajustados sus ritmos corporales con el ciclo de 24 horas al final del estudio, en comparación con 2 de los 10 pacientes que cambiaron a placebo.
Slovak: Z 10 pacientov, ktorí ďalej užívali liek Hetlioz, sa prispôsobenie 24-hodinovému cyklu na konci štúdie zachovalo u 9 pacientov v porovnaní s dvomi z 10 pacientov, ktorí prešli na placebo.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Hetlioz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Hetlioz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hetlioz?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hetlioz?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Hetlioz?
Slovak: Prečo bol liek Hetlioz povolený?
Spanish: ¿Cómo se usa Hetlioz?
Slovak: Ako sa liek Hetlioz používa?
Spanish: Hetlioz ha demostrado ser eficaz para ayudar a los pacientes ajustar sus ritmos corporales con el ciclo normal de 24 horas en 2 estudios fundamentales.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Hetlioz účinne pomáha pacientom prispôsobiť sa štandardnému 24-hodinovému cyklu.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Hetlioz, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hetlioz a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: ¿Cómo actúa Hetlioz?
Slovak: Hetlioz účinkuje?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Hetlioz en los estudios realizados?
Slovak: Hetlioz boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Otras informaciones sobre Hetlioz
Slovak: Hetlioz
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Hetlioz, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Hetlioz, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Tipo 3 (Saukett)
Slovak: typ 3 (Saukett)
Spanish: Tipo 2 (MEF-1)
Slovak: typ 2 (MEF-1)
Spanish: Poliovirus (inactivado)3 Tipo 1 (Mahoney)
Slovak: Poliovírus (inaktivovaný)3 typ 1 (Mahoney)