FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In controlled clinical trials, maximum metformin hydrochloride plasma levels (Cmax) did not exceed 5 microgram/ml, even at maximum doses.
Romanian: În studiile clinice controlate, concentrațiile plasmatice maxime de clorhidrat de metformină (Cmax) nu au depășit 5 micrograme/ml, chiar și la doze maxime.
English: • Acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection,
Romanian: • Afecțiuni acute cu posibilitate de alterare a funcției renale cum sunt : deshidratare, infecții severe, șoc.
English: This medicine can be used alone or with certain other medicines for diabetes like sulphonylureas, empagliflozin, or insulin.
Romanian: Acest medicament poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente pentru tratarea diabetului zaharat cum sunt sulfonilureele, empagliflozin sau insulina.
English: How to take this medicine - one tablet twice daily by mouth in the dose prescribed by your doctor.
Romanian: • un comprimat filmat de două ori pe zi pe cale orală în doza prescrisă de medicul dumneavoastră.
English: A significantly higher incidence of malignant lymphomas only in female mice at the highest dose (> 200 times human exposure) is not considered relevant for humans (explanation: nontreatment related but due to highly variable background incidence).
Romanian: O incidență semnificativ mai mare a limfoamelor maligne observate exclusiv la femele de șoarece la doze maxime (> 200 ori expunerea la om) este considerată a fi irelevantă pentru om (explicația: nu este în legatură cu tratamentul ci cu marea variabilitate privind datele despre incidență).
English: The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Romanian: Concentrația sanguină maximă este mai mică decât concentrația plasmatică maximă și sunt atinse în aproximativ același moment.
English: Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in cases of fasting, malnutrition or hepatic impairment.
Romanian: Intoxicația cu alcool etilic se asociază cu un risc crescut de acidoză lactică, mai ales în caz de repaus alimentar, malnutriție sau insuficiență hepatică.
English: Due to the metformin component, Jentadueto may cause a very rare, but very serious complication called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Romanian: Din cauza metforminei pe care o conţine, Jentadueto poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează în mod corect.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a începe să luați acest medicament.
English: Linagliptin plus metformin
Romanian: Linagliptin plus metformină
English: The incidence of hypoglycaemia in the linagliptin group (7.5%) was significantly lower than that in the glimepiride group (36.1%).
Romanian: Incidența hipoglicemiei la grupul tratat cu linagliptin (7,5%) a fost semnificativ mai mică decât cea a grupului tratat cu glimepiridă (36,1%).
English: If you experience any of the signs of illness mentioned above, stop taking Jentadueto and call your doctor right away.
Romanian: Dacă manifestați orice semne de boală descrise anterior opriți administrarea de Jentadueto și luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
English: Number of patients Primary CV composite (Cardiovascular death, non-fatal MI, non-fatal stroke)
Romanian: Număr de pacienți Criteriul primar CV compus (deces de cauză cardiovasculară, IM non-letal, accident vascular cerebral non-letal)
English: If you encounter blistering of the skin it may be a sign for a condition called bullous pemphigoid.
Romanian: Dacă vă apar vezicule pe piele, acestea pot fi un semn al unei afecțiuni numite pemfigoid bulos.
English: You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Romanian: Sunteți sfătuit să urmați recomandările pe care vi le dau medicul dumneavoastră sau asistenta medicală privind îngrijirea pielii și a piciorului.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme și organe, reacțiile adverse au fost listate în funcție de frecvență, utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Hypoglycaemia is not identified as adverse reaction for linagliptin, metformin, or linagliptin plus metformin.
Romanian: Hipoglicemia nu a fost identificată ca reacție adversă pentru linagliptin, metformină, sau linagliptin plus metformină.
English: Hypoglycaemia has not been seen with metformin hydrochloride doses of up to 85 g, although lactic acidosis has occurred in such circumstances.
Romanian: Hipoglicemia nu a fost observată la administrarea de doze de clorhidrat de metformină de până la 85 g, deși în aceste circumstanțe s-a instalat acidoza lactică.
English: A NOAEL of 78 times human exposure was derived for embryo-fetal toxicity in rabbits, and for maternal toxicity the NOAEL was 2.1 times human exposure.
Romanian: Un nivel NOAEL de 78 ori expunerea umană a fost dedus pentru toxicitatea embrio-fetală la iepuri, și de 2,1 ori expunerea la om pentru toxicitatea maternă.
English: Urticaria rare
Romanian: Urticarie rare
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
Romanian: Tratamentul pe termen lung cu metformină a fost asociat cu o scădere a absorbției vitaminei B12 care foarte rar poate duce la deficit de vitamina B12 semnificativ clinic.
English: The study was designed to demonstrate non-inferiority for the primary cardiovascular endpoint which was a composite of the first occurrence of cardiovascular death or a non-fatal myocardial infarction (MI) or a non-fatal stroke (3P-MACE).
Romanian: Studiul a fost structurat pentru a demonstra non-inferioritatea privind criteriul final principal de evaluare cardiovascular, care a fost compus din prima apariție a decesului de cauză cardiovasculară sau a unui infarct miocardic (IM) non-letal sau a unui accident vascular cerebral non-letal (3P-MACE, evenimente adverse cardiovasculare majore cu 3 puncte).
English: As metformin is excreted by the kidney, Jentadueto should be used with caution as age increases.
Romanian: Deoarece metformina este excretată prin rinichi, Jentadueto trebuie administrat cu precauție odată cu înaintarea în vârstă.
English: Absolute bioavailability of a 500 mg or 850 mg metformin hydrochloride tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformină comprimate este de aproximativ 50-60% la subiecții sănătoși.
English: Jentadueto with alcohol
Romanian: Jentadueto împreună cu alcool etilic
English: For patients with acute and unstable heart failure, Jentadueto is contraindicated (see section 4.3).
Romanian: În cazul pacienților cu insuficiență cardiacă acută și instabilă, Jentadueto este contraindicat (vezi pct. 4.3).
English: If you take more Jentadueto tablets than you should have, you may experience lactic acidosis.
Romanian: Dacă luați mai multe comprimate de Jentadueto decât trebuie, este posibil să apară acidoză lactică.
English: In humans, independently of its action on glycaemia, metformin hydrochloride has favourable effects on lipid metabolism.
Romanian: La om, independent de acțiunea sa asupra glicemiei, clorhidratul de metformină are efect favorabil asupra metabolismului lipidic.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 comprimate filmate
English: You should continue your diet during treatment with Jentadueto and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu Jentadueto trebuie să continuați să țineți regim alimentar și să aveți grijă ca aportul de carbohidrați să fie uniform distribuit pe parcursul zilei.
English: The clinical trials before marketing authorization have been performed up to a BMI equal to 40 kg/m
Romanian: Studiile clinice efectuate anterior autorizării de punere pe piață au fost efectuate la pacienți cu IMC pănâ la 40 kg/m
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD11
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în tratarea diabetului zaharat, combinații de medicamente cu administrare orală pentru scăderea glicemiei, codul ATC: A10BD11
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim (Logo)
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim (Logo)
English: GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter, see section 4.2.
Romanian: RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului și periodic după aceea, vezi pct. 4.2.
English: Therefore, it is considered unlikely that linagliptin affects reproduction at therapeutic exposures in humans.
Romanian: Astfel, este puțin probabil ca linagliptin să afecteze reproducerea la om în limitele terapeutice recomandate.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with Jentadueto in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Jentadueto la toate subgrupurile de copii și adolescenți în diabetul zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
English: Frequency of adverse reaction
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse
English: Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and NSAIDs) should be initiated with caution in metformin-treated patients.
Romanian: Administrarea medicamentelor care pot afecta în mod acut funcția renală (de exemplu antihipertensivele, diureticele și AINS) trebuie inițiată cu prudență la pacienții tratați cu metformină.
English: There was no increased risk in hospitalization for heart failure which was an additional adjudicated endpoint observed compared to standard of care without linagliptin in patients with type 2 diabetes (table 4).
Romanian: Nu a crescut riscul de spitalizare pentru insuficiență cardiacă, acesta fiind un criteriu final de evaluare adjudecat suplimentar, observat în comparație cu standardul de îngrijire fără linagliptin la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (vezi tabelul 4).
English: At the recommended metformin hydrochloride doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24 to 48 hours and are generally less than 1 microgram/ml.
Romanian: În limitele dozelor și a schemei de administrare recomandate pentru clorhidratul de metformină, concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în circa 24 - 48 ore și sunt în general mai mici de 1 microgram/ml.
English: Hypoglycaemia may occur when Jentadueto is administered together with sulphonylurea (≥ 1 case per 10 patients).
Romanian: Hipoglicemia poate apărea în momentul administrării asociate de Jentadueto cu sulfoniluree (≥ 1 caz din 10 pacienți).
English: Gastrointestinal disorders such as, nausea, vomiting, diarrhoea and decreased appetite and abdominal pain occur most frequently during initiation of therapy with Jentadueto or metformin hydrochloride and resolve spontaneously in most cases.
Romanian: Tulburări gastrointestinale cum sunt greață, vărsături, diaree și pierdere a apetitului alimentar și durere abdominală apar cel mai frecvent la începutul tratamentului cu Jentadueto sau clorhidrat de metformină și dispar spontan în majoritatea cazurilor.
English: The use of linagliptin has not been studied in pregnant women.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea linagliptin la femeile gravide.
English: In clinical studies, as described below, linagliptin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, warfarin, digoxin or oral contraceptives providing in vivo evidence of a low propensity for causing interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glycoprotein, and organic cationic transporter (OCT).
Romanian: În studiile clinice, după cum este descris mai jos, linagliptin nu a prezentat efecte relevante clinic asupra farmacocineticii metforminei, gliburidei, simvastatinei, warfarinei, digoxinei sau contraceptivelor orale, constituind dovada in vivo a unei predispoziții scăzute de a produce interacțiuni medicamentoase cu substraturi ale izoenzimelor CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8; glicoproteina P și transportori cationici organici (TCO).
English: Non-clinical reproduction studies did not indicate an additive teratogenic effect attributed to the coadministration of linagliptin and metformin.
Romanian: Studii non-clinice asupra reproducerii nu au indicat un efect teratogen aditiv atribuit administrării asociate de linagliptin și metformină.
English: Patients received metformin and/or sulphonylurea and/or insulin as background therapy.
Romanian: Pacienților li s-a administrat metformină și/sau/sulfoniluree și/sau insulină ca tratament de fond.
English: Jentadueto has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Jentadueto nu are sau are o influență neglijabilă asupra capacitatății de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (<7.35), increased plasma lactate levels (>5 mmol/l) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Romanian: Rezultatele investigațiilor diagnostice de laborator indică o scădere a pH-ului sanguin (< 7,35), creștere a concentrațiilor plasmatice de lactat (> 5 mmol/l) și o creștere a deficitului anionic și a raportului lactat/piruvat.
English: It contains two different active substances linagliptin and metformin.
Romanian: Acesta conține două substanțe active diferite, linagliptin și metformină.
English: The most effective method to remove lactate and metformin hydrochloride is haemodialysis.
Romanian: Cea mai eficientă metodă de îndepărtare a lactaților și a clorhidratului de metformină este hemodializa.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: Stop taking Jentadueto for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Romanian: Încetați să luați Jentadueto pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal.
English: Risk of lactic acidosis.
Romanian: Risc de acidoză lactică.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or longterm clinical studies: metformin hydrochloride reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
Romanian: Acest lucru a fost evidențiat la administrarea de doze terapeutice în studii clinice controlate, pe termen mediu și lung atunci când clorhidratul de metformină a redus concentrațiile plasmatice ale colesterolului total, colesterolului LDL și trigliceridelor.
English: - Film coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, propylene glycol.
Romanian: - Film/strat de acoperire: hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc, propilen glicol.
English: Administration of Jentadueto 2.5/1,000 mg with food resulted in no change in overall exposure of linagliptin.
Romanian: Administrarea de Jentadueto 2,5/1000 mg împreună cu alimente nu a modificat expunerea generală la linagliptin.
English: General Jentadueto should not be used in patients with type 1 diabetes.
Romanian: Atenționări generale Jentadueto nu trebuie administrat pacienților cu diabet zaharat de tip 1.
English: Linagliptin binds very effectively to DPP-4 in a reversible manner and thus leads to a sustained increase and a prolongation of active incretin levels.
Romanian: Linagliptin se leagă foarte eficient de DPP-4, într-un mod reversibil, ducând astfel la o creștere susținută și o prelungire a concentrațiilor plasmatice ale hormonilor de tip incretin active.
English: The two active substances work together to control blood sugar levels in adult patients with a form of diabetes called ‘type 2 diabetes mellitus'.
Romanian: Cele două substanțe active acționează împreună pentru controlul concentrației de zahăr din sânge la pacienți adulți cu o formă de diabet zaharat numit diabet zaharat de tip 2.
English: Maximum daily dose is 1000 mg.
Romanian: Doza maximă zilnică este de 1000 mg.
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma.
Romanian: Acidoza lactică se caracterizează prin dispnee acidotică, dureri abdominale, crampe musculare, astenie și hipotermie, urmate de comă.
English: - Linagliptin belongs to a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4
Romanian: - Linagliptin aparține unei clase de medicamente numite inhibitori ai DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei 4).
English: During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 600 mg linagliptin (equivalent to 120 times the recommended dose) were not associated with a dose dependent increase in adverse events.
Romanian: În timpul studiilor clinice controlate la subiecți sănătoși, administrarea de doze unice de linagliptin de până la 600 mg (echivalentul a 120 ori doza recomandată) nu a fost asociată cu o creștere a numărului de reacții adverse în funcție de doză.
English: Studies in animals have shown excretion of both metformin and linagliptin into milk in lactating rats.
Romanian: Studiile efectuate la animale au indicat că atât metformina cât și linagliptin sunt excretate în laptele femelelor de șobolan care alăptează.
English: - Common (may affect up to 1 in 10 people): a metallic taste (taste disturbance).
Romanian: • Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): gust metalic (tulburări ale gustului)
English: Linagliptin is an inhibitor of the enzyme DPP-4 (Dipeptidyl peptidase 4) an enzyme which is involved in the inactivation of the incretin hormones GLP-1 and GIP (glucagon-like peptide-1, glucosedependent insulinotropic polypeptide).
Romanian: Linagliptin este un inhibitor al enzimei DPP-4 (Dipeptidil peptidaza 4), o enzimă care este implicată în inactivarea hormonilor de tip incretin GLP-1și GIP (peptidă asemănătoare glucagonului 1, polipeptidă insulinotropă dependentă de glucoză).
English: After a median follow up of 2.2 years, linagliptin, when added to standard of care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events or renal outcome events.
Romanian: După o monitorizare mediană de 2,2 ani, linagliptinul, atunci când a fost adăugat la standardul de îngrijire, nu a crescut riscul de evenimente adverse cardiovasculare majore și nici riscul de evenimente renale produse ca rezultat.
English: General toxicity studies in rats for up to 13 weeks were performed with the co-administration of linagliptin and metformin.
Romanian: Studiile de toxicitate generală efectuate la șobolani s-au desfășurat timp de 13 săptămâni cu administrarea concomitentă de linagliptin și metformină.
English: After oral administration of a 5 mg dose to healthy volunteers or patients, linagliptin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1.5 hours post-dose.
Romanian: După administrarea unei doze orale unice de 5 mg la voluntari sănătoși sau pacienți, linagliptin este rapid absorbită, atingând concentrația plasmatică maximă (Tmax median) la 1,5 ore post-administrare.
English: Linagliptin binds selectively to DPP-4 and exhibits a > 10,000 fold selectivity versus DPP-8 or DPP-9 activity in vitro.
Romanian: Linagliptin se leagă selectiv de DPP-4, având o selectivitate de > 10000 ori mai mare decât activitatea in vitro a DPP-8 sau a DPP-9.
English: The renal composite endpoint was defined as renal death or sustained end stage renal disease or sustained decrease of 40% or more in eGFR.
Romanian: Criteriul final de evaluare compus renal a fost definit drept deces de cauză renală sau boală renală în stadiu final susținută sau scădere susținută cu 40% sau mai mult a RFGe.
English: One main metabolite with a relative exposure of 13.3% of linagliptin at steady-state was detected which was found to be pharmacologically inactive, and thus does not contribute to the plasma DPP-4 inhibitory activity of linagliptin.
Romanian: A fost detectat un metabolit principal cu o expunere relativă de 13,3 % din linagliptin la starea de echilibru, inactiv din punct de vedere farmacologic și care nu contribuie la activitatea de inhibare a DPP-4 exercitată de linagliptin.
English: Therefore, linagliptin is not an inhibitor of OCT-mediated transport.
Romanian: Prin urmare, linagliptin nu este un inhibitor de transportului mediat de TCO.
English: Other risk factors for lactic acidosis are excessive alcohol intake, hepatic impairment, inadequately controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting and any conditions associated with hypoxia, as well as concomitant use of medicinal products that may cause lactic acidosis (see sections 4.3 and 4.5).
Romanian: Alți factori de risc pentru acidoză lactică sunt consumul de alcool etilic în exces, insuficiența hepatică, diabetul zaharat insuficient controlat, cetoza, repausul alimentar prelungit și orice afecțiuni asociate cu hipoxie, precum și utilizarea concomitentă de medicamente care pot cauza acidoză lactică (vezi pct. 4.3 și 4.5).
English: The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63-276 l.
Romanian: Se pare că eritrocitele reprezintă un compartiment de distribuție secundar Volumul de distribuție (Vd) mediu este în limitele de 63-276l.
English: Plasma concentrations of linagliptin decline in a triphasic manner with a long terminal half-life (terminal half-life for linagliptin more than 100 hours), that is mostly related to the saturable, tight binding of linagliptin to DPP-4 and does not contribute to the accumulation of the active substance.
Romanian: Concentrația plasmatică a linagliptin scade într-o manieră trifazică cu un timp de înjumătățire prin eliminare prelungit (timp de înjumătățire prin eliminare de peste 100 ore), ceea ce se datorează cu mare probabilitate modului de legare strâns, saturat, a linagliptin de DPP-4 și nu contribuie la acumularea substanței active.
English: Jentadueto is indicated in adults with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Romanian: Jentadueto este indicat la adulți cu diabet zaharat de tip 2 ca adjuvant al dietei și exercițiului fizic pentru îmbunătățirea controlului glicemic:
English: • in patients already being treated with the combination of linagliptin and metformin as separate tablets.
Romanian: • la pacienții cărora deja li s-a administrat tratament combinat cu linagliptin și metformină sub formă de comprimate separate.
English: This medicine alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Romanian: Este puțin probabil ca administrarea numai a acestui medicament să producă o scădere anormală a concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie).
English: Nervous system disorders Taste disturbance common
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Tulburări ale gustului frecvente