FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ca. 99 % af de patienter, der var smittet med genotype 1 (125 ud af 126), 96 % af dem, der var smittet med genotype 2 (25 ud af 26), og 89 % af dem, der var smittet med genotype 3 (16 ud af 18), havde ingen tegn på virus i blodet 12 uger efter afslutningen af den planlagte behandling.
Lithuanian: Praėjus 12 savaičių nuo numatyto gydymo pabaigos, viruso požymių nenustatyta maždaug 99 proc. (125 iš 126) 1 genotipo, 96 proc. (25 iš 26) 2 genotipo ir 89 proc.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Daklinza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Daklinza rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo
Danish: Den anvendte lægemiddelkombination og behandlingens varighed afhænger af genotypen af det hepatitis C-virus, patienten er smittet med, og af patientens leverproblemer, f.eks. om patienten har skrumpelever (cirrhose), eller leveren ikke fungerer godt nok.
Lithuanian: Vaistų, kuriuos reikia vartoti, derinys ir gydymo trukmė priklauso nuo hepatito C virusų, kuriais pacientas užsikrėtęs, genotipo bei kepenų veiklos sutrikimų pobūdžio, pvz., nuo to, ar pacientui išsivysčiusi kepenų cirozė (randėjimas) ir, ar sutrikusi jų veikla.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Daklinza opvejer risiciene, og anbefalede, at det
Lithuanian: Todėl agentūra priėjo prie išvados, kad Daklinza nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Danish: Der findes flere forskellige varianter (genotyper) af hepatitis C-virus, og Daklinza anbefales hos patienter med virus af genotypen 1, 3 og 4.
Lithuanian: Yra keli hepatito C viruso tipai (genotipai), o Daklinza rekomenduojama vartoti pacientams, kurie užsikrėtę 1, 3 ir 4 genotipų virusu.
Danish: Daklinza udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Lithuanian: Daklinza galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir stebėti lėtiniu hepatitu C sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Danish: Yderligere oplysninger om de lægemidler, der ikke må tages sammen med Daklinza, fremgår af
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistus, kurių negalima vartoti kartu su Daklinza, rasite pakuotės lapelyje.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Daklinza den 22. august 2014.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Daklinza registracijos pažymėjimą.
Danish: Daklinza er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der bruges i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne med langvarig (kronisk) hepatitis C, som er en smitsom leversygdom forårsaget af hepatitis C-virus.
Lithuanian: Daklinza - tai antivirusinis vaistas, kuris kartu su kitais vaistais skiriamas suaugusiesiems, sergantiems lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C - hepatito C viruso sukeliama infekcine kepenų liga.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Daklinza, vil gennemføre en undersøgelse blandt patienter, der tidligere har haft leverkræft, for at evaluere risikoen for, at leverkræften vender tilbage efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler som Daklinza.
Lithuanian: Daklinza prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą su anksčiau kepenų vėžiu sirgusiais pacientais, kad įvertintų, ar gydymas tiesioginio poveikio antivirusiniais vaistais, kaip antai Daklinza kelia kepenų vėžio atsinaujinimo riziką.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Daklinza, anvendt i kombination med andre lægemidler, havde vist sig effektivt mod hepatitis C-virus, også hos patienter med genotype 1, der var resistent mod tidligere behandling.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atkreipė dėmesį, jog tyrimais įrodyta, kad Daklinza, vartojamas kartu su kitais vaistais, veiksmingai naikina hepatito C virusą, įskaitant ankstesniam gydymui atsparią 1 genotipo hepatito C viruso infekciją.
Danish: Andre undersøgelser, der omfattede patienter med genotype 4, viste, at Daklinza var lige så effektivt
Lithuanian: Atlikus papildomus tyrimus, kuriuose dalyvavo 4 genotipo virusu užsikrėtę pacientai, nustatyta, kad Daklinza yra tiek pat veiksmingas kaip ir gydant 1 genotipo viruso infekciją.
Danish: Det blev i en hovedundersøgelse med 211 voksne påvist, at Daklinza var effektivt til at fjerne hepatitis C-virusset fra blodet, når det blev anvendt i kombination med sofosbuvir (med eller uden ribavirin).
Lithuanian: Atlikus pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 211 suaugusiųjų, nustatyta, kad kartu su sofosbuviru (su ribavirinu arba be jo) vartojamas Daklinza yra veiksmingas, siekiant išnaikinti hepatito C virusą kraujyje.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Daklinza.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Daklinza vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Hvad sikkerheden angår, tåltes Daklinza godt, og bivirkningerne svarede til bivirkningerne hos dem,
Lithuanian: Apie Daklinza saugumą pažymėtina, kad šis vaistas buvo gerai toleruojamas, o šalutiniai reiškiniai buvo panašūs į tuos, kurie pasireiškė vartojant placebą.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Daklinza, kan du læse indlægssedlen eller
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Daklinza vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į
Danish: Det aktive stof i Daklinza, daclatasvir, blokerer virkningen af proteinet NS5A i hepatitis C-virusset.
Lithuanian: Veiklioji Daklinza medžiaga daklatasviras stabdo hepatito C viruso baltymo, vadinamo NS5A, kuris itin svarbus, kad virusas galėtų daugintis, veikimą.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Daklinza?
Lithuanian: Kokia Daklinza nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Daklinza
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Daklinza, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: EU nr.
Lithuanian: EU numeris
Danish: Pakningsstørrelse t r
Lithuanian: Sugalvota s pavadinim as
Danish: ¾ Den specifikke godkendte indikation.
Lithuanian: ¾ Specifinė patvirtinta indikacija.
Danish: Patientkort
Lithuanian: Paciento kortelė
Danish: • kræft
Lithuanian: • Vėžys.
Danish: • Undervisningsmateriale til lægen.
Lithuanian: • mokomoji medžiaga gydytojui;
Danish: Uddannelsespakken skal indeholde følgende:
Lithuanian: Mokomajame pakete turi būti:
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet pålagt
Lithuanian: ŠALIMS NARĖMS PRIVALOMOS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Danish: • Forud for lancering af lægemidlet i den pågældende medlemsstat, skal den nationale kompetente myndighed være enig med indehaver af markedsføringstilladelsen om indhold og format af undervisningsmaterialet.
Lithuanian: • Prieš pateikdamas vaistinį preparatą kiekvienos šalies narės rinkai, rinkodaros teisės turėtojas su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle sundhedsprofessionelle, der forventes at ordinere Daliresp, er forsynet med en uddannelsespakke ved lanceringen.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad vaistinio preparato patekimo į rinką metu visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, tikėtina, skirs Daliresp, būtų aprūpinti mokomuoju paketu.
Danish: Derfor er det nødvendigt nøje at opveje benefit/risk-balancen af denne behandling hos patienter med eksisterende psykiske symptomer eller med tidligere depression og at opfordre patienter til at berette enhver ændring i adfærd, humør og enhver forestilling om selvmord.
Lithuanian: Būtinybė dėl šių priežasčių gerai įvertinti ligonių, kuriems jau yra psichikos sutrikimo simptomų ar kurie sirgo depresija, gydymo rizikos ir naudos santykį bei nurodyti jiems pranešti apie bet kokį elgesio ar nuotaikos pokytį ar bet kokias mintis apie savižudybę.
Danish: ¾ Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Daliresp og forholdsregler for sikker brug.
Lithuanian: ¾ Būtinybė informuoti pacientą apie su Daliresp vartojimu susijusią riziką ir su saugiu vartojimu susijusias atsargumo priemones.
Danish: ¾ Manglen på kliniske data til at understøtte kombination med theophyllin og at en sådan kombination derfor ikke anbefales.
Lithuanian: ¾ Klinikinių duomenų, palaikančių vartojimą kartu su teofilinu, stoka ir rekomendacija minėto derinio nevartoti.
Danish: Patientkortet bør indeholde følgende nøgleelementer:
Lithuanian: Paciento kortelėje turi būti toliau išvardyti svarbiausi elementai.
Danish: • Infektion af typen tuberkulose, herpes, hepatitis eller HIV
Lithuanian: • Tuberkuliozės, pūslelinės, hepatito ar ŽIV infekcija.
Danish: At patienter skal informere deres læge, hvis de udvikler symptomer som:
Lithuanian: Pacientas turi pasakyti gydytojui, jei atsiranda simptomų, būdingų:
Danish: • Kopier af patientkortet, der skal udleveres til patienten ved udskrivning af Daliresp
Lithuanian: • pacientų kortelės, kurią ligoniai gaus prieš Daliresp vartojimą, kopijos.
Danish: Daliresp er kontraindiceret til patienter med moderat eller svær nedsat leverfunktion (Child Pugh B eller C).
Lithuanian: Daliresp draudžiama vartoti ligoniams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B arba C pagal Child-Pugh).
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter med latente infektioner såsom tuberkulose, viral hepatitis og herpesinfektioner.
Lithuanian: Patirties Daliresp gydant pacientus, kurie serga latentine infekcine liga, pvz., tuberkulioze, virusiniu hepatitu ar herpesvirusine infekcija, yra nedaug.
Danish: ¾ Den potentielle kardielle risiko: Daliresp er ikke undersøgt hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4), og derfor kan det ikke anbefales til denne population.
Lithuanian: ¾ Galima rizika širdžiai: Daliresp netirtas su pacientais, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas (3 ir 4 NYHA klasės), todėl tokių ligonių Daliresp gydyti nerekomenduojama.
Danish: ¾ Risikoen for vægttab hos undervægtige patienter og behovet for at kontrollere kropsvægt ved hvert besøg, og at behandlingen skal stoppes i tilfælde af et uforklarligt og klinisk bekymrende vægttab.
Lithuanian: ¾ Sumažėjusio kūno svorio rizika mažai sveriantiems ligoniams bei būtinybė sverti pacientą kiekvieno apsilankymo metu ir nutraukti gydymą, jei svoris pradeda mažėti dėl neaiškių priežasčių ir toks mažėjimas yra klinikai reikšmingas.
Danish: Samt den omstændighed, at Daliresp hverken er indiceret til behandling af andre KOL-patienter end dem, der er beskrevet i den godkendte indikation, eller er til brug til patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Lithuanian: Faktas, kad Daliresp negalima gydyti kitokia LOPL, nei nurodyta patvirtintoje indikacijoje, sergančių pacientų bei ligonių, kurie serga astma ar kuriems yra alfa 1 antitripsino stoka.
Danish: ¾ Den manglende erfaring hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatitis, med alvorlige immunologiske sygdomme (multipel sklerose, lupus erythematosus, multifokal leukoenkefalopati) eller patienter i immunsupprimerende behandling (andre end korttids-systemiske kortikosteroider).
Lithuanian: ¾ Pacientų, kuriems yra ŽIV infekcija, kurie serga aktyviu hepatitu, sunkia imuninės sistemos liga (pvz., išsėtine skleroze, raudonąja vilklige, progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija), bei ligonių, gydomų imuninę sistemą slopinančiais preparatais (išskyrus trumpalaikį gydymą sisteminio poveikio kortikosteroidais), gydymo patirties nebuvimas.
Danish: ¾ Risikoen for psykiske forstyrrelser, såsom søvnløshed, angst eller depression hos patienter, der tager Daliresp og den potentielle risiko for selvmord.
Lithuanian: ¾ Psichikos sutrikimų, tokių kaip nemiga, nerimas, depresija, rizika Daliresp vartojantiems pacientams ir galima savižudybės rizika.
Danish: ¾ Den potentielle risiko for maligne tumorer og den manglende erfaring hos patienter med en tidligere kræftsygdom.
Lithuanian: ¾ Galima piktybinių navikų rizika ir vėžiu sirgusių ligonių gydymo patirties stoka.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger beskrevet nedenfor med hensyn til sicker og effketiv brug af lægemidlet, er implementeret i deres nationale område:
Lithuanian: Šalys narės privalo užtikrinti, kad jose būtų laikomasi visų toliau išvardytų sąlygų ir apribojimų, skirtų saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti:
Danish: Patienter bør rådes til at veje sig selv med jævne mellemrum og notere vægten på patientkortet.
Lithuanian: Pacientams turi būti rekomenduota reguliariai svertis ir kūno svorį užrašinėti paciento kortelėje.
Danish: • Søvnløshed, angst, depression, selvmordslignende tanker eller adfærd
Lithuanian: • nemigai, nerimui, depresijai, su savižudybe susijusioms mintims ar elgesiui;
Danish: Dalirespbehandling bør ikke påbegyndes eller bør stoppes hos patienter med kræft (bortset fra basalcellekarcinom).
Lithuanian: Pacientų, kurie serga vėžiu (išskyrus bazinių ląstelių karcinomą), gydyti Daliresp pradėti negalima, o jau pradėtą gydymą Daliresp būtina nutraukti.
Danish: Daliresp anbefales ikke til patienter med en tidligere depression og heraf afledte selvmordstanker eller -adfærd.
Lithuanian: Daliresp nerekomenduojama gydyti pacientus, kurie sirgo depresija, susijusia su mintimis apie savižudybę ar su ja susijusiu elgesiu.
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel for Daliresp.
Lithuanian: • Daliresp preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis;
Danish: At Daliresp kan forårsage vægttab, og patienter regelmæssigt skal kontrollere og registrere deres vægt på patientkortet.
Lithuanian: Daliresp gali sukelti kūno svorio sumažėjimą, pacientas turi reguliariai svertis ir kūno svorį užrašinėti paciento kortelėje.
Danish: At patienter skal fortælle deres læge, hvis de tager anden medicin.
Lithuanian: Pacientas gydytojui turi pasakyti apie bet kokius vartojamus vaistus.
Danish: ¾ De begrænsede eller manglende data hos patienter med nedsat leverfunktion.
Lithuanian: ¾ Duomenų apie pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nebuvimas arba stoka.
Danish: De kliniske data anses for utilstrækkelige til at anbefale dosisjustering og forsigtighed bør udvises hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A).
Lithuanian: Laikoma, kad klinikinių duomenų apie pacientus, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A pagal Child-Pugh), nepakanka, kad būtų galima rekomenduoti keisti dozę, todėl tokiems ligoniams Daliresp būtina skirti atsargiai.
Danish: • Multipel sklerose eller SLE
Lithuanian: • Išsėtinė sklerozė ar sisteminė raudonoji vilkligė.
Danish: • Søvnløshed, angst, depression, selvmordslignende tanker eller adfærd • Alvorlig infektion
Lithuanian: • Nemiga, nerimas, depresija, mintys apie savižudybę ar su ja susijęs elgesys.
Danish: At de skal informere deres læge, hvis de har en medicinsk historie med en af følgende tilstande:
Lithuanian: Ligonis turi pasakyti gydytojui, jeigu jam yra buvusi bet kuri iš toliau išvardytų būklių.
Danish: ¾ Den potentielle risiko for infektioner: Dalirespbehandling bør ikke påbegyndes eller skal stoppes hos patienter med svære akutte smitsomme sygdomme.
Lithuanian: ¾ Galima infekcijų rizika: jei pacientas serga ūmine infekcine liga, gydyti Daliresp pradėti negalima, o jau pradėtą gydymą būtina nutraukti.
Danish: Undervisningsmaterialet til den ordinerende læge skal indeholde oplysninger om følgende centrale elementer:
Lithuanian: Toliau išvardyti svarbiausi elementai, apie kuriuos informacija privalo būti įtraukta į vaistinį preparatą skiriantiems specialistams skirtą mokomąją medžiagą.
Danish: Daliresp bør ikke påbegyndes eller skal afbrydes hos disse typer patienter.
Lithuanian: Tokių pacientų gydyti Daliresp pradėti negalima, o jau pradėtą gydymą būtina nutraukti.
Danish: Patientkortet skal indeholde et skema, hvor vægt og dato for vægt kan noteres, når patienten kontrolvejer sig selv og de skal bedes om, at bringe patientkortet med til hver konsultation.
Lithuanian: Paciento kortelėje turi būti vieta, kurioje ligonis galėtų įrašyti kūno svorį ir svėrimosi datą.
Danish: Den specifikke godkendte indikation.
Lithuanian: Specifinė patvirtinta indikacija.
Danish: Interaktionsundersøgelser er kun udført hos voksne.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Danish: Kropsvægt < 60 kg
Lithuanian: Kūno svoris <60 kg
Danish: Symptomer, du skal være opmærksom på
Lithuanian: Simptomai, į kuriuos būtina atkreipti dėmesį
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Danish: 95% CI
Lithuanian: 95% PI
Danish: Ingen af disse ændringer blev anset for at være klinisk relevante.
Lithuanian: Nė vienu atveju pokytis nelaikomas kliniškai reikšmingu.
Danish: • Kræft
Lithuanian: • Vėžys.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige.
Lithuanian: Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales passende understøttende behandling.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojamas tinkamas palaikomasis gydymas.
Danish: I ikke almindelige tilfælde kan der opstå en allergisk reaktion.
Lithuanian: Nedažnai gali atsirasti alerginių reakcijų.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Danish: • Alvorlig infektion
Lithuanian: • sunkiai infekcijai.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: De vigtigste årsager til at udgå af studiet var tilbagetrækning af samtykke og rapporterede bivirkninger.
Lithuanian: Pagrindinės pasitraukimo iš tyrimo priežastys buvo sutikimo panaikinimas ir pranešti nepageidaujami reiškiniai.
Danish: Hovedparten af disse bivirkninger var lette eller moderate.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Danish: Daliresp skal muligvis tages i flere uger for at opnå effekt (se pkt.
Lithuanian: Daliresp gali reikėti vartoti kelias savaites, kol pasireikš poveikis (žr.
Danish: Hyppigheden af svære KOL-eksacerbationer og ændringer i FEV1 blev evalueret som væsentlige, sekundære endepunkter.
Lithuanian: Sunkių LOPL paūmėjimų dažnis ir FEV1 pokytis buvo vertinami kaip antrinės svarbiausios vertinamosios baigtys.
Danish: Slug tabletten med vand.
Lithuanian: Tabletę nurykite užgerdami vandeniu.
Danish: Affiniteten til splejsningsvarianterne PDE4C er 5 til 10 gange lavere.
Lithuanian: Afinitetas FDE4C jungimosi variantui yra 5-10 kartų mažesnis.
Danish: Børn og teenagere Daliresp bør ikke bruges til børn og teenagere under 18 år.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Daliresp vaikų ir jaunesnių kaip 18 metų paauglių gydyti negalima.
Danish: Når aktiviteten af dette protein er mindsket, er der mindre inflammation i lungerne.
Lithuanian: Kai šio baltymo aktyvumas sumažėja, plaučiuose sumažėja uždegimas.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage disse lægemidler eller tage en mindre dosis, medmindre det er anvist af din læge.
Lithuanian: Nenutraukite tokių vaistų vartojimo ir nemažinkite dozės, nebent taip nurodė gydytojas.
Danish: Interime studierapportermed hver PSUR
Lithuanian: Preliminarios tyrimo ataskaitos su kiekvienu PASP
Danish: Negativ binomial regression
Lithuanian: Neigiama binominė regresija
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med den nationale myndighed om indholdet og udformningen af det opdaterede undervisningsmateriale.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti atnaujintos mokomosios medžiagos turinį ir formatą.
Danish: Moderat eller svær
Lithuanian: Vidutinio sunkumo arba sunkus
Danish: Daliresp er undersøgt i kliniske studier i op til et år.
Lithuanian: Daliresp tirtas klinikinių tyrimų, kurie truko iki vienerių metų, metu.
Danish: En risiko for det ammede spædbarn kan ikke udelukkes.
Lithuanian: Pavojaus krūtimi maitinamiems vaikams negalima atmesti.
Danish: Der er derfor en lav sandsynlighed for relevante interaktioner med substanser, der metaboliseres af disse P450-enzymer.
Lithuanian: Vadinasi, yra maža tikimybė, kad pasireikš reikšminga sąveika su medžiagomis, kurių metabolizme dalyvauja šie P450 fermentai.
Danish: Tabletten bør sluges med vand og indtages på samme tidspunkt hver dag.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu ir kasdien gerti tokiu pačiu metu.
Danish: Tag tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Lithuanian: Tabletę reikia gerti kasdien tokiu pačiu metu.
Danish: Roflumilast forbedrede lungefunktionen efter 4 uger (fastholdt over 52 uger).
Lithuanian: Roflumilastas pagerino plaučių funkciją po 4 gydymo savaičių (poveikis išliko 52 savaites).
Danish: Den testede dosis fluvoxamin var 50 mg.
Lithuanian: Tirta fluksoksamino dozė buvo 50 mg.
Danish: Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Daliresp og forholdsregler for sikker brug inklusive:
Lithuanian: Būtinybė informuoti pacientą apie su Daliresp vartojimu susijusią riziką ir su saugiu vartojimu susijusias atsargumo priemones, įskaitant:
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyrestudier viser, at roflumiast eller dets metabolitter udskilles i mælk.
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad roflumilastas ar jo metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną.
Danish: Medbring al din medicin og denne indlægsseddel og videregiv al information om din aktuelle medicinske behandling.
Lithuanian: Turėkite visus savo vaistus ir šį lapelį bei suteikite visą informaciją apie vartojamus vaistus.
Danish: Analysemodel
Lithuanian: Analizės modelis
Danish: En kombination af faktorer, såsom hos negroide, ikke-rygende kvinder, kan føre til en øgning i eksponering og vedvarende intolerabilitet.
Lithuanian: Veiksnių kombinacija, pvz., pacientė yra juodaodė nerūkanti moteris, gali padidinti ekspoziciją ir sukelti nuolatinį netoleravimą.
Danish: Forbedringen i lungefunktion sås ved første kontrol efter 4 ugers behandling og var vedvarende i op til 1 år (slut på behandlingsperioden).
Lithuanian: Plaučių funkcijos pagerėjimas buvo akivaizdus jau pirmojo apsilankymo metu (po 4 savaičių) ir išliko iki vienerių metų (gydymo laikotarpio pabaigos).
Danish: Særlige kliniske tilstande
Lithuanian: Specifinės klinikinės būklės
Danish: Efter seponering af roflumilast genvandt størstedelen af patienterne vægttabet efter 3 måneder.
Lithuanian: Nutraukus roflumilasto vartojimą, daugumai pacientų buvęs kūno svoris grįždavo po 3 mėnesių.