FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor Beginn der Behandlung mit Segluromet sollte der Volumenstatus überprüft und, sofern angezeigt, korrigiert werden.
Danish: Inden initiering af behandling med Segluromet skal volumenstatus vurderes og afhjælpes, hvis påkrævet.
German: Ein klinisch relevanter Einfluss durch andere Enzyminduktoren (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital) ist nicht zu erwarten.
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant effekt med andre induktorer (f.eks. carbamazepin, phenytoin, phenobarbital).
German: Der Mechanismus für den leichten Anstieg von Simvastatin und Simvastatinsäure ist nicht bekannt und wird nicht durch eine Hemmung von OATP durch Ertugliflozin verursacht.
Danish: Mekanismen for de små stigninger i simvastatin og simvastatinsyre er ukendt og sker ikke via OATP-hæmning ved ertugliflozin.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Kombinationen mit oralen Antidiabetika, ATC-Code: A10BD23.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, kombinationer af orale blodglucosesænkende midler, ATC-kode: A10BD23.
German: Die Langzeitbehandlung mit Metformin ist mit einer Abnahme der Vitamin B12 Resorption in Zusammenhang gebracht worden, die in sehr seltenen Fällen zu einem klinisch signifikanten Vitamin B12 Mangel führen kann (z. B. Megaloblastäre Anämie).
Danish: Langsigtet behandling med metformin har været forbundet med et fald i optagelsen af B12-vitamin, som i sjældne tilfælde kan medføre klinisk signifikant B12-mangel (f.eks. megaloblastisk anæmi).
German: Ertugliflozin und Metformin gehen in die Milch von laktierenden Ratten über.
Danish: Ertugliflozin og metformin er til stede i mælk hos diegivende rotter.
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Segluromet während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
Danish: Hvis du skal gennemgå en større operation, skal du stoppe med at tage Segluromet under indgrebet og i nogen tid herefter.
German: Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] ≥ 90 ml/min)
Danish: Voksne med normal nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate [GFR] ≥ 90 ml/min)
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), informieren Sie Ihren Arzt.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen.
German: Siehe „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" im Hinblick auf Häufigkeiten sowie Abschnitt 4.4.
Danish: Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" med hensyn tilhyppighed og se pkt.
German: Die Auswirkung von Segluromet auf die menschliche Fertilität wurde nicht untersucht.
Danish: Segluromets indvirkning på fertilitet hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
German: Bei Schluckbeschwerden kann die Tablette zerteilt oder zermahlen werden, da es sich um eine Darreichungsform mit sofortiger Wirkstofffreisetzung handelt.
Danish: I tilfælde af synkebesvær kan tabletten deles eller knuses, da det er en doseringsform med øjeblikkelig frigivelse.
German: • Ertugliflozin blockiert das SGLT2-Protein in der Niere.
Danish: • Ertugliflozin virker ved at blokere SGLT2-proteinerne i nyrerne.
German: Einige Studien zeigen, dass die Einnahme von Ertugliflozin zu einem Anstieg von Fällen von Amputationen der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) geführt haben könnte.
Danish: Visse studier tyder på, at det at tage ertugliflozin kan bidrage til en stigning i antallet af amputationer af underekstremiteter (primært af en tå).
German: In diesen Fällen steigt der Blutzuckerspiegel (Glucose im Blut) an.
Danish: Når dette sker, øges sukkerindholdet (glucose) i blodet.
German: In vitro Untersuchungen von Ertugliflozin
Danish: In vitro-vurdering af ertugliflozin
German: Da die Reifung der Nieren beim Menschen in der Gebärmutter und während der ersten 2 Lebensjahre bei möglicher Exposition durch das Stillen stattfindet, kann ein Risiko für Neugeborene/Kinder nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Da modningen af de humane nyrer sker in utero og i løbet af de første 2 leveår, hvor eksponering fra amning kan finde sted, kan en risiko for nyfødte/spædbørn ikke udelukkes.
German: Segluromet sollte zweimal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um das Auftreten gastrointestinaler Nebenwirkungen durch Metformin zu verringern.
Danish: Segluromet skal tages oralt to gange dagligt sammen med et måltid for at mindske de gastrointestinale bivirkninger, som er forbundet med metformin.
German: Aus diesen Daten geht hervor, dass die Veränderung der Pharmakokinetik von Metformin mit zunehmendem Alter in erster Linie auf die Veränderung der Nierenfunktion zurückzuführen ist.
Danish: Det fremgår af disse data, at ændringen i farmakokinetikken for metformin med alderen primært kan forklares ved en ændring i nyrefunktionen.
German: Die Elimination von Ertugliflozin mittels Hämodialyse wurde nicht untersucht.
Danish: Fjernelse af ertugliflozin ved hæmodialyse er ikke blevet undersøgt.
German: • Ertugliflozin gehört zu der Arzneimittelklasse der sog. Natrium-Glucose-Co-Transporter 2
Danish: • Ertugliflozin tilhører en lægemiddelklasse kaldet natrium-glucose-co-transporter 2 (SGLT2)
German: Die Nierenfunktion sollte bei älteren Patienten häufiger kontrolliert werden.
Danish: Nyrefunktionen skal vurderes hyppigere hos ældre patienter.
German: • übermäßiger Durst
Danish: • overdreven tørst
German: Toxizität allgemein
Danish: Generel toksicitet
German: Die begrenzten Daten, die vorliegen, lassen vermuten, dass die Anwendung von Metformin bei Schwangeren nicht mit einem erhöhten Risiko für angeborene Missbildungen assoziiert ist.
Danish: En begrænset mængde data tyder på, at anvendelse af metformin til gravide kvinder ikke er forbundet med øget risiko for medfødte misdannelser.
German: p < 0,001 im Vergleich zu Glimepirid.
Danish: p < 0,001 sammenlignet med glimepirid.
German: Organische Kationen-Transporter (OCT) Metformin ist ein Substrat für die beiden organischen Kationen-Transporter OCT1 und OCT2.
Danish: Organiske kation-transportører (OCT) Metformin er et substrat for både OCT1- og OCT2-transportører.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zweimal täglich.
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet to gange dagligt.
German: Gepoolte placebokontrollierten Studien
Danish: Poolet analyse af placekontrollerede studier
German: Ertugliflozin in Kombination mit Metformin
Danish: Ertugliflozin i kombination med metformin
German: Insulin und Insulin-Sekretagoga wie Sulfonylharnstoffe verursachen Hypoglykämien.
Danish: Insulin og insulinsekretionsfremkaldende stoffer som f.eks. sulfonylurinstoffer forårsager hypoglykæmi.
German: In einer Reihe von Fällen zeigte sich ein untypisches Krankheitsbild mit nur mäßig erhöhtem Blutzuckerspiegel unter 14 mmol/l (250 mg/dl).
Danish: I en række tilfælde fremstod tilstanden atypisk med kun moderat forhøjet blodglucose under 14 mmol/l (250 mg/dl).
German: Fragen Sie nach, wie Sie einer Dehydratation vorbeugen können.
Danish: hvordan du undgår dehydrering.
German: Versuchen Sie die Tablette jeden Tag immer zur gleichen Zeit einzunehmen.
Danish: Tag så vidt muligt tabletten på samme tidspunkt hver dag.
German: • erhöhte „Ketonkörper"-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut
Danish: • øget indhold af "ketonstoffer" i urinen eller blodet
German: Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosis von Segluromet anpassen.
Danish: Du skal eventuelt have kontrolleret dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Segluromet.
German: • Schwindelgefühl, Benommenheit oder Schwächegefühl, insbesondere beim Aufstehen
Danish: • svimmelhed, ørhed eller mathed, især når du rejser dig op
German: • Die empfohlene Dosis von Segluromet ist eine Tablette zweimal täglich.
Danish: • Den anbefalede dosis af Segluromet er 1 tablet to gange dagligt.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) vor.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med patienter med nedsat leverfunktion af Child-Pugh-klasse C (svær).
German: Vor Beginn der Behandlung mit metforminhaltigen Arzneimitteln und danach mindestens einmal jährlich sollte die GFR bestimmt werden.
Danish: GFR skal bestemmes, inden behandling med metforminholdige præparater iværksættes og derefter mindst en gang om året.
German: • eine Amputation der unteren Gliedmaßen hatten.
Danish: • har fået foretaget amputation af en underekstremitet.
German: Glukokortikoide (systemisch und topisch), Beta-2-Agonisten und Diuretika besitzen eine intrinsische hyperglykämische Wirkung.
Danish: Glukokortikoider (givet systemisk og lokalt), beta-2-agonister og diuretika har en selvstændig hyperglykæmisk virkning.
German: Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän)
Danish: Nekrotiserende fasciitis i perineum (Fourniers gangræn)*
German: Die mittlere Tagesdosis lag bei 3,0 mg Glimepirid (siehe Tabelle 5).
Danish: Den daglige gennemsnitlige dosis glimepirid var 3,0 mg (se tabel 5).
German: • Segluromet senkt den Blutzuckerspiegel bei erwachsenen Patienten (über 18 Jahre) mit Typ-2 Diabetes.
Danish: • Segluromet sænker blodsukkerniveauet hos voksne patienter (i alderen 18 år og derover) med type 2-diabetes.
German: • Sie müssen Ihr Ernährungs- und Bewegungsprogramm unbedingt fortsetzen während Sie Segluromet einnehmen.
Danish: • Du skal fortsætte med at følge din diæt- og motionsplan, mens du tager Segluromet.
German: Segluromet enthält zwei Wirkstoffe, Ertugliflozin und Metformin.
Danish: Segluromet indeholder to aktive stoffer, ertugliflozin og metformin.
German: In seltenen Fällen wurde eine Phimose berichtet und in manchen Fällen wurde eine Beschneidung durchgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der blev i sjældne tilfælde rapporteret om phimosis, og der blev i visse tilfælde foretaget omskæring (se pkt.
German: Die mittlere systemische Plasma-Clearance nach intravenöser Gabe von 100 µg lag bei 11 Liter/h.
Danish: Den systemiske gennemsnitlige plasma-clearance efter en intravenøs 100 µg-dosis var 11 l/t.
German: Bündelpackung mit 196 (4 Packungen mit je 49) Filmtabletten
Danish: Multipakning: 196 (4 pakninger a 49) filmovertrukne tabletter
German: Einnahme von Segluromet zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Segluromet Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
German: p ≤ 0,001 im Vergleich zu Placebo.
Danish: p 0,001 sammenlignet med placebo.
German: Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Danish: Kontakt straks en læge eller det nærmeste hospital, hvis du oplever en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Segluromet einnehmen.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, før du tager Segluromet.
German: Hyprolose (E463)
Danish: Hypromellose (E464)
German: Die primäre Sicherheitsbewertung erfolgte anhand von drei gepoolten placebokontrollierten Studien über jeweils 26 Wochen.
Danish: Den primære sikkerhedsvurdering blev udført som en poolet analyse af tre 26-ugers, placebokontrollerede studier.
German: • wenn Sie allergisch gegen Ertugliflozin oder Metformin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: • hvis du er allergisk over for ertugliflozin eller metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i
German: Wenn Sie eine größere Menge Segluromet eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Segluromet eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du har taget for meget Segluromet Hvis du har taget for meget Segluromet, skal du straks kontakte en læge eller apotekspersonalet.
German: Serumlipide verändert
Danish: Ændrede serumlipider
German: Amputationen der unteren Gliedmaßen
Danish: Amputationer af underekstremiteter
German: Packungen zu 30 x 1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Danish: Pakning med 30 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.
German: Dies kann zu Blutarmut [Anämie] (geringe Anzahl roter Blutkörperchen)
Danish: Dette kan medføre anæmi (lavt indhold af røde blodlegemer).
German: Da Abweichungen der Nierenfunktion nach Beginn der Behandlung mit Ertugliflozin auftreten können und Metformin bekanntermaßen vornehmlich über die Nieren ausgeschieden wird, sollte Segluromet bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Da der kan forekomme unormal nyrefunktion efter initiering af behandling med ertugliflozin, og da metformin vides hovedsageligt at blive udskilt via nyrerne, skal Segluromet anvendes med forsigtighed hos ældre patienter.
German: Die mehrfache Gabe von Rifampicin (ein UGT- und CYP-Induktor) führt zu einer Reduktion der AUC und Cmax von Ertugliflozin um 39 % bzw. 15 %.
Danish: Administration af flere doser rifampin (en UGT- og CYP-induktor) nedsætter AUC og Cmax for ertugliflozin med henholdsvis 39% og 15%.
German: SGLT2 ist der Haupttransporter, der für die Rückresorption von Glucose aus dem glomerulären Filtrat in den Kreislauf verantwortlich ist.
Danish: SGLT2 er det dominerende transportprotein, der er ansvarlig for reabsorptionen af glucose fra det glomerulære filtrat tilbage i kredsløbet.
German: Dehydratation (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit; häufig beobachtet, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Danish: Dehydrering (for stort væsketab fra kroppen; almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
German: Eine erhöhte Anzahl von Amputationen der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) ist auch in klinischen Langzeitstudien mit einem anderen SGLT2-Inhibitor beobachtet worden.
Danish: Der er også observeret en stigning i antallet af amputationer af underekstremiteter (primært en tå) i kliniske langtidsstudier med en anden SGLT2-hæmmer.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Segluromet bei Patienten mit Typ-1 Diabetes ist bisher nicht belegt und Segluromet sollte nicht zur Behandlung von Patienten mit Typ-1 Diabetes angewendet werden.
Danish: Segluromets sikkerhed og virkning hos patienter med type 1-diabetes er ikke klarlagt, og Segluromet bør ikke anvendes til behandling af patienter med type 1-diabetes.
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Segluromet sollte in Betracht gezogen werden bis der Flüssigkeitsverlust korrigiert wurde.
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandlingen med Segluromet skal overvejes, indtil væsketabet er afhjulpet.
German: Patienten mit hispanischer oder lateinamerikanischer Herkunft waren in der Gesamtpopulation zu 15,6 % bis 34,5 % vertreten.
Danish: Latinamerikanske patienter udgjorde 15,6 - 34,5% af populationen.
German: Dieser Befund wurde auf eine unzureichende Kohlehydrataufnahme mit einhergehender veränderter Calciumhomöostase zurückgeführt und wurde als nicht relevantes Risiko für den Menschen erachtet.
Danish: Dette fund blev tilskrevet malabsorption af kulhydrat, hvilket medførte ændret kalciumhomøostase, og blev ikke anset for relevant for risikoen hos mennesker.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Wunden oder Verfärbungen bemerken oder wenn Sie Druckempfindlichkeit oder Schmerzen an den Füßen spüren.
Danish: Du skal straks fortælle det til din læge, hvis du opdager sår eller misfarvninger, eller hvis du oplever ømhed eller smerter i fødderne.
German: Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.
Danish: I så fald skal du straks kontakte en læge eller det nærmeste hospital.
German: Schwangerschaft Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Segluromet bei Schwangeren vor.
Danish: Graviditet Der er ingen data fra anvendelse af Segluromet til gravide kvinder.
German: • Schneller Herzschlag
Danish: • hurtig hjerterytme
German: Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Abdominalschmerzen und Appetitverlust treten am häufigsten bei Therapiebeginn auf und klingen in den meisten Fällen spontan ab.
Danish: Gastrointestinale symptomer som kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter og appetitløshed forekommer hyppigst i forbindelse med initiering af behandlingen og forsvinder spontant i de fleste tilfælde.
German: Eventuell wird Ihr Arzt die Dosis Ihres Insulins oder der anderen Arzneimittel verringern.
Danish: Lægen vil eventuelt nedsætte din dosis af insulin eller anden medicin.
German: Diese Reduktion der Exposition wird als klinisch nicht relevant erachtet, sodass keine Dosisanpassung empfohlen wird.
Danish: Denne reduktion i eksponering anses ikke for klinisk relevant, og dosisjustering anbefales derfor ikke.
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit einem SGLT2-Inhibitor wird bei Patienten nicht empfohlen, die unter der Behandlung mit einem SGLT2-Inhibitor zuvor eine DKA entwickelt hatten, es sei denn, es wurde ein anderer eindeutiger auslösender Faktor ermittelt und beseitigt.
Danish: Det anbefales ikke at genoptage behandlingen med SGLT2-hæmmere hos patienter, der tidligere har haft diabetisk ketoacidose under behandling med SGLT2-hæmmere, medmindre en anden tydelig medvirkende faktor identificeres og afhjælpes.
German: Zu Beginn der Behandlung mit solchen Arzneimitteln oder bei ihrer Anwendung in Kombination mit Metformin ist eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion erforderlich.
Danish: Ved initiering eller anvendelse af sådanne præparater i kombination med metformin skal nyrefunktionen monitoreres tæt.
German: • Metformin gehört zu der Arzneimittelklasse der sog. Biguanide.
Danish: • Metformin tilhører en lægemiddelklasse, der kaldes biguanider.
German: Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich so rasch wie möglich an Ihren Arzt.
Danish: Hvis du bemærker en eller flere af ovenstående bivirkninger, skal du kontakte din læge hurtigst muligt.
German: p < 0,001 im Vergleich zu Placebo (basierend auf dem Vergleich adjustierter Odds Ratios eines logistischen Regressionsmodells mit mehrfacher Imputation fehlender Datenwerte).
Danish: p < 0,001 sammenlignet med placebo (baseret på justerede odds ratio-sammenligninger fra en logistisk regressionsmodel under anvendelse af multipel imputation for manglende dataværdier).
German: Während der Behandlung mit Segluromet wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder, falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert, auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
Danish: Under behandlingen med Segluromet vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
German: Die GFR sollte vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: GFR skal vurderes inden behandlingsstart og regelmæssigt derefter (se pkt.
German: Ertugliflozin erhöht das Risiko für genitale Pilzinfektionen.
Danish: Ertugliflozin øger risikoen for genitale svampeinfektioner.
German: Deshalb sollte Segluromet während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Danish: Derfor bør Segluromet ikke anvendes under graviditet.
German: Demzufolge ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel gemeinsam mit Metformin angewendet werden, da die Metformin Plasmaspiegel ansteigen können.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, især hos patienter med nedsat nyrefunktion, når disse lægemidler administreres sammen med metformin, da metformins plasmakoncentration kan stige.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von Segluromet in die Muttermilch übergehen.
Danish: Det er ukendt, om Segluromet går over i modermælken.
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Segluromet zeitweise oder ganz zu beenden.
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe din behandling med Segluromet midlertidigt eller permanent.
German: • allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit
Danish: • almen utilpashed med udpræget træthed
German: • wenn Sie vor kurzem einen Herzanfall hatten oder schwere Kreislaufprobleme haben, wie Schock oder Atembeschwerden.
Danish: • hvis du for nylig har haft et hjerteanfald eller har alvorlige kredsløbsproblemer, herunder shock eller vejrtrækningsbesvær.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Segluromet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: Pædiatrisk population Segluromets sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
German: Der Steady State wird bei einmal täglicher Gabe von Ertugliflozin nach 4 bis 6 Tagen erreicht.
Danish: Steady-state nås efter 4-6 dage med dosering af ertugliflozin en gang dagligt.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen über das klinische Entwicklungsprogramm hinweg waren vulvovaginale Pilzinfektionen und andere genitale Pilzinfektionen bei Frauen.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i hele det kliniske program var vulvovaginale svampeinfektioner og andre svampeinfektioner i de kvindelige kønsorganer.
German: Basierend auf den Ergebnissen tierexperimenteller Studien kann Ertugliflozin die Entwicklung und Reifung der Nieren beeinflussen (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Baseret på resultater fra dyrestudier kan ertugliflozin påvirke udviklingen og modningen af nyrerne (se pkt.
German: Allgemeines Segluromet sollte nicht bei Patienten mit Typ-1 Diabetes mellitus angewendet werden.
Danish: Generelt Segluromet bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus.
German: Laktatazidosen wurden in ca. 32 % der Fälle von einer Überdosierung mit Metformin berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Laktacidose er blevet rapporteret hos ca. 32% af tilfældene med overdosering af metformin (se pkt.
German: N beinhaltet alle randomisiert behandelten Patienten mit mindestens einer Messung der jeweiligen Zielgröße.
Danish: * N omfatter alle randomiserede, behandlede patienter, som har mindst en måling af udfaldsvariablen.
German: Nebenwirkung unter Ertugliflozin.
Danish: Bivirkninger med ertugliflozin.
German: Segluromet muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie abgesetzt werden.
Danish: Segluromet skal seponeres på tidspunktet for operationer under universel, spinal eller epidural anæstesi.
German: Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomographie, müssen Sie die Einnahme von Segluromet vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen.
Danish: Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i blodet, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Segluromet forud for eller på tidspunktet for injektionen.