FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerheden af IONSYS fentanyl 40 mikrogram til ældre patienter (≥ 65 år inklusive en delpopulation på ≥ 75 år) og voksne patienter for alle kontrollerede studier.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda differenza fis-sigurtà ta' IONSYS fentanyl 40 mikrogramma f'pazjenti anzjani (≥65 sena inkluż subpopolazzjoni ta' pazjenti ≥75 sena) u l-pazjenti adulti għall istudji kkontrollati kollha.
Danish: Hver karton med IONSYS indeholder 6 systemer.
Maltese: Kull kartuna ta' IONSYS fiha 6 sistemi.
Danish: Der er påvist dosisproportionalitet fra 25 til 60 mikrogram pr. dosis.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża ntweriet minn 25 sa 60 mikrogramma għal kull doża.
Danish: Den gennemsnitlige mængde ekstra opioider, der blev brugt i dette tidsrum, var også ens hos patienter, der blev behandlet med IONSYS eller PCA med morfin, dvs. inden for et interval på tværs af de fire studier med en gennemsnitsdosis på 5,0 - 7,5 mg morfin hos patienter, der blev behandlet med IONSYS, sammenlignet med en gennemsnitsdosis på 5,4 - 7,7 mg morfin hos patienter, der fik PCA med morfin.
Maltese: L-ammont medju ta' opjojdi supplimentali użat matul dan il-ħin kienet simili bejn il-pazjenti kkurati b'IONSYS jew morfina PCA jiġifieri medda fl-4 studji kollha ta' doża medja ta' 5.0 - 7.5 mg ta' morfina f'pazjenti kkurati b'IONSYS meta mqabbel mad-doża medja ta' 5.47.7 mg ta' morfina f'pazjenti li jirċievu morfina PCA.
Danish: Ikke almindelig Sjælden
Maltese: Ħsibijiet mhux normali
Danish: Fentanyl, et aktivt stof med høj clearance, metaboliseres hurtigt og omfattende, fortrinsvis af CYP3A4.
Maltese: Fentanyl, sustanza attiva b'rata ta' eliminazzjoni għolja, jiġi metabolizzat malajr u b'mod estensiv, laktar minn CYP3A4.
Danish: Leversygdom kan forsinke elimineringen.
Maltese: Mard epatiku jista' jdewwem l eliminazzjoni.
Danish: Misbrugspotentiale og afhængighed
Maltese: Potenzjal ta' abbuż u dipendenza
Danish: Cirka 9% af dosis findes i fæces, primært som metabolitter.
Maltese: Madwar 9 % tad-doża tiġi rkuprata mill-ippurgar, primarjament bħala metaboliti.
Danish: Fentanyl metaboliseres primært i leveren af CYP3A4-isoformen til norfentanyl.
Maltese: Fentanyl huwa prinċipalment metabolizzat fil-fwied għal norfentanyl minn isoforma ta' CYP3A4.
Danish: Mere end 90% af den administrerede dosis fentanyl elimineres ved biotransformation til N-dealkylerede og hydroxylerede inaktive metabolitter.
Maltese: Aktar minn 90 % tad-doża mogħtija ta' fentanyl hija eliminata permezz ta' bijotrasformazzjoni għal metaboliti inattivi b'Ndealkilazzjoni u b'idroliżi.
Danish: • du tager lægemidler til behandling af bakterieinfektioner (for eksempel troleandomycin, clarithromycin eller erythromycin)
Maltese: • qed tieħu mediċini għal infezzjonijiet batterjali (bħal troleandomycin, clarithromycin jew
Danish: Data vedrørende anvendelse af IONSYS i den pædiatriske population er begrænsede til informationer fra et enkelt klinisk studie.
Maltese: Dejta dwar IONSYS fil-pedjatrija hija limitata għal informazzjoni minn prova klinika waħda.
Danish: Overvægtige patienter Den samlede bivirkningsprofil for sygeligt overvægtige patienter (BMI > 40) tyder ikke på nogen relevant forskel i sikkerheden sammenlignet med patienter med et BMI på ≤ 40.
Maltese: Pazjenti obeżi Il-profil globali tar-reazzjonijiet avversi għal pazjenti b'obeżità patoloġika (BMI > 40) ma jissuġġerixxix differenza sinifikanti fis-sigurtà meta mqabbel mal-pazjenti b'BMI ≤ 40.
Danish: Studienr.
Maltese: Kontrollur.
Danish: Lavt batteriniveau eller defekt system
Maltese: Batterija baxxa jew sistema difettuża
Danish: Der er ingen kliniske data vedrørende fentanyls virkninger på fertiliteten.
Maltese: M'hemm ebda dejta klinika dwar l-effetti ta' fentanyl fuq il-fertilità.
Danish: • du tager lægemidler til behandling af en hiv-infektion (for eksempel ritonavir, nelfinavir, amprenavir eller fosamprenavir)
Maltese: • qed tieħu mediċini għal infezzjoni tal-HIV (bħal ritonavir, nelfinavir, amprenavir jew
Danish: • Blinkende tal på displayet
Maltese: • Numru jteptep fuq id-displej
Danish: IONSYS består af en elektronisk controller og en lægemiddelenhed med to hydrogeler.
Maltese: IONSYS huwa magħmul minn kontrollur elettroniku u unità tal-mediċina b'żewġ hydrogels.
Danish: • hævet mave, diaré, opstød/ræben
Maltese: • mard fil-pulmun • nefħa tal-addome, dijarea, tifwiq
Danish: • mindre hyppig vandladning end normalt
Maltese: • tgħaddi ilma (awrina) inqas frekwenti min-normal
Danish: Itraconazol, en potent CYP3A4-hæmmer, havde ved 200 mg/dag oralt i 4 dage ingen signifikant virkning på farmakokinetikken for intravenøs fentanyl.
Maltese: Itraconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4, f'200 mg/kuljum li jingħata mill-ħalq għal 4 ijiem ma kellu ebda effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' fentanyl mogħti ġol-vina.
Danish: De placebokontrollerede studier omfattede 791 patienter, der fortrinsvis var kvinder (72%), europide (82%), med en gennemsnitsalder på 45-54 år (interval 18-90 år), og bestod primært af operationer, herunder indgreb i lavere abdomen (blandt andet bækkenbund) og ortopædiske knogleindgreb.
Maltese: Il-provi kkontrollati bi plaċebo kienu jinkludi 791 pazjent li fil-biċċa l-kbira tagħhom kienu nisa (72 %), Kawkasi (82 %), b'età medja bejn 45 u 54 sena (medda bejn 18 u 90 sena), u kienu prinċipalment komposti minn operazzjonijiet li jinkludu proċeduri talgħadam ortopediċi u tal-addome t'isfel (inkluż il-pelvi).
Danish: IONSYS blev desuden undersøgt i fire aktivkontrollerede studier (fortrinsvis kvinder [65%], europide [85%] med en gennemsnitsalder på 55 år [interval 18-91 år] og primært bestående af kirurgiske indgreb herunder indgreb i lavere abdomen og ortopædiske knogleindgreb), hvor der blev brugt et standardregimen med intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) med morfin som komparator.
Maltese: IONSYS kien evalwat ukoll f'erba' provi b'kontroll attiv (fil-biċċa l-kbira nisa (65 %), Kawkasi (85 %), b'età medja ta' 55 sena (medda ta' 18-91 sena), u li prinċipalment kienu komposti minn operazzjonijiet li jinkludu proċeduri tal-għadam ortopediċi u tal-parti t'isfel tal-addome) permezz ta' reġim standard ta' morfina ġol-vina għal analġeżija skont il-bżonn tal-pazjent (PCA) bħala l komparatur.
Danish: Sandsynlig årsag
Maltese: Kawża probabbli
Danish: Tabel 1: Placebokontrollerede studier (N=727) Patienter Procentdel (n) af patienter, der frafaldt på grund af utilstrækkelig analgesi Timer 3-24
Maltese: Tabella 1: Pazjenti fi Provi kkontrollati bi Plaċebo (N=727) Perċentwal (n) ta' pazjenti li rtiraw minħabba analġeżija
Danish: Konfusion Hallucinationer Nervøsitet
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal
Danish: Da IONSYS blev påsat uden aktivering af elektricitet, var fentanyls gennemsnitlige absorptionsrate i 24 timer 2,3 mikrogram fentanyl/time, hvilket tyder på en minimal passiv tilførsel.
Maltese: Meta IONSYS jiġi applikat mingħajr ma jiġi attivat il-kurrent elettriku, ir-rata medja ta' assorbiment ta' fentanyl fuq 24 siegħa kienet 2.3 mikrogrammi ta' fentanyl/fis-siegħa, li tindika għoti passiv minimu.
Danish: 5,6%)a, b
Maltese: (-9.7%, 3.7%)a, b (-4.7%, 5.6%)a, b (-5.1%, 7.4%)a, b (-6.2%, 4.0%)a, b
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) udgjorde 28% (499/1.763) af den samlede eksponering for IONSYS 40
Maltese: Il-pazjenti anzjani (≥65 sena) kienu 28 % (499/1763) mill-espożizzjoni tal-prova klinika kkontrollata totali għal IONSYS 40 mikrogramma, b'madwar 10 % (174/1763) tal-espożizzjonijiet ikunu f'pazjenti ≥75 sena.
Danish: Mundtørhed Dyspepsi Flatulens Ileus
Maltese: Fentanyl Użu minn fuq il-ġilda
Danish: IONSYS' sikkerhed er ikke fastlagt hos patienter med ASA-klassifikation IV (ASA: American Society of Anesthesiologists) (dvs. patienter med alvorlig systemisk sygdom, som er konstant livstruende).
Maltese: Is-sigurtà ta' IONSYS ma ġietx stabbilita f'pazjenti bl-istatus fiżiku tas-Soċjetà Amerikana talAnestesjoloġisti (American Society of Anesthesiologists - ASA) klassifikazzjoni IV (jiġifieri pazjenti b'mard sistemiku sever li huwa ta' periklu kostanti għall-ħajja).
Danish: Fentanyl har en trekamret distributionsfarmakokinetik.
Maltese: Fentanyl jesebixxi farmakokinetika ta' distribuzzjoni fi tliet kompartimenti.
Danish: Aktivt stof: fentanylhydrochlorid.
Maltese: X'fih IONSYS Is-sustanza attiva f'IONSYS hija fentanyl hydrochloride.
Danish: Fentanyl inducerede mutagene effekter i pattedyrsceller in vitro, der var sammenlignelige med andre opioid-analgetika.
Maltese: Fentanyl induċa effetti mutaġeniċi f'ċelloli tal-mammiferi in vitro, paragunabbli għal analġeżiċi tal-opjojdi oħrajn.
Danish: IONSYS indeholder:
Maltese: IONSYS:
Danish: Samtidig anvendelse af partielle opioidagonister/-antagonister (fx buprenorphin, nalbuphin, pentazocin) anbefales ikke.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' agonisti/antagonisti tal-opjojdi (eż. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) mhux irrakkomandat.
Danish: Et enkelt IONSYS-system gav et tilstrækkeligt antal doser for 99% af de undersøgte patienter i 24 timer.
Maltese: Sistema IONSYS waħda pprovdiet numru suffiċjenti ta' dożi għal 99 % tal-pazjenti studjati fuq 24 siegħa.
Danish: Kronisk lungesygdom
Maltese: Disturbi pulmonari
Danish: Fejlfinding af IONSYS
Maltese: APPARAT IONSYS
Danish: IONSYS er indiceret til behandling af akutte moderate til svære postoperative smerter hos voksne patienter.
Maltese: IONSYS huwa indikat għall-ġestjoni ta' uġigħ akut ta' natura moderata sa severa wara operazzjoni f'pazjenti adulti.
Danish: IONSYS tilfører en nominel dosis på 40 mikrogram fentanyl i hver 10-minutters doseringsperiode ved steady state.
Maltese: IONSYS jagħti doża nominali ta' 40 mikrogramma ta' fentanyl fuq perjodu ta' dożaġġ ta' 10 minuti fi stat fiss.
Danish: Hvert IONSYS-system indeholder fentanylhydrochlorid svarende til 9,7 mg fentanyl og giver 40 mikrogram fentanyl pr. dosis, op til maksimalt 80 doser (3,2 mg/24 timer).
Maltese: Kull sistema IONSYS fiha fentanyl hydrochloride ekwivalenti għal 9.7 mg ta' fentanyl u tagħti 40 mikrogramma ta' fentanyl għal kull doża, sa massimu ta' 80 doża (3.2 mg/24 siegħa).
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet Mhux applikabbli.
Danish: Det er beskrevet i litteraturen, at enkeltnukleotidpolymorfier (CYP3A4*22 og CYP3A5*3) påvirker fentanyls metabolisering til norfentanyl, hvorved fentanyl-eksponeringen hos patienter med disse genetiske polymorfier potentielt øges.
Maltese: CYP3A5*3 jinfluwenzaw il-metaboliżmu minn fentanyl għal norfentanyl bil-potenzjal ta' żieda fl espożizzjoni ta' fentanyl f'pazjenti b'dawn il-polimorfi ġenetiċi.
Danish: Patienter med genetiske CYP3A4- og CYP3A5-polymorfier
Maltese: CYP3A4 u CYP3A5 (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Svær respirationsdepression eller cystisk fibrose.
Maltese: Dipressjoni respiratorja severa jew fibrożi ċistika. 4.4
Danish: Fentanyl metaboliseres til inaktive metabolitter i leveren.
Maltese: Mard epatiku Fentanyl huwa metabolizzat f'metaboliti inattivi fil-fwied.
Danish: Fentanyl udskilles i human mælk.
Maltese: Fentanyl huwa eliminat mill-ћalib tas-sider tal-bniedem.
Danish: Hvert IONSYS-system er konstrueret til at tilføre op til 80 10-minutters doser fentanyl over et tidsrum på 24 timer.
Maltese: Kull sistema IONSYS hija ddisinjata biex tagħti sa 80 doża ta' 10 minuti ta' fentanyl fuq perjodu ta' 24 siegħa.
Danish: Cirka 75% af fentanyl udskilles i urinen, fortrinsvis som metabolitter, og mindre end 10% som uændret aktivt stof.
Maltese: Madwar 75 % ta' fentanyl jitneħħa mal-awrina, fil-biċċa l-kbira bħala metaboliti, b'anqas minn 10 % bħala sustanza attiva kif inhi.
Danish: Samtidig anvendelse af CNS-aktive lægemidler kan forhøje risikoen for respirationsdepression (se pkt.
Maltese: L-użu ta' prodotti mediċinali attivi tas-CNS konkomitanti jista' jżid ir-riskju ta' dipressjoni respiratorja (ara sezzjoni 4.5).
Danish: • nervøsitet
Maltese: Nervi
Danish: Samtidig anvendelse af andre CNS-undertrykkende midler, herunder andre opioider, sedativa eller hypnotika, generelle anæstetika, phenothiaziner, beroligende midler, skelet-/muskelrelaksantia, sederende antihistaminer og alkoholiske drikke kan udløse yderligere undertrykkende effekter.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' dipressanti oħrajn tas-sistema nervuża ċentrali inklużi opjojdi oħrajn, sedattivi jew ipnotiċi, anestetiċi ġenerali, phenothiazines, aġenti sedattivi, rilassanti tal-muskoli skeletriċi, antistamini sedattivi, u xorb alkoħoliku, jistgħu jikkaġunaw effetti dipressanti addittivi.
Danish: I dette studie blev 28 pædiatriske patienter i alderen 6 til 16 år behandlet med IONSYS fentanyl 40 mikrogram efter utilstrækkelig analgesi med IONSYS fentanyl 25 mikrogram.
Maltese: 40 mikrogramma wara li esperjenzaw analġeżija inadegwata b'IONSYS fentanyl 25 mikrogramma.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til sal©EMEA 2008
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizza©EMEA 2008
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) IONSYS EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) IONSYS Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Danish: IONSYS er et iontoforetisk transdermalt system (ITS), der indgiver det aktive stof, fentanylhydrochlorid, i kroppen gennem huden.
Maltese: IONSYS hija sistema transdermali jontoforetika (ITS), li twassal is-sustanza attiva, fentanyl hydrochloride, għal ġol-ġisem minn ġol-ġilda.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR).
Danish: Fentanyl, det aktive stof i IONSYS, kan misbruges.
Maltese: Fentanyl, is-sustanza attiva f'IONSYS, tista' tkun abbużata.
Danish: Hvad er IONSYS?
Maltese: IONSYS?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for IONSYS til Janssen-Cilag International NV den 24. januar 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal IONSYS valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Janssen-Cilag International NV fl-24 ta' Jannar 2006.
Danish: Det skal så fjernes af en læge eller en sygeplejerske.
Maltese: Imbagħad hija għandha titneħħa minn tabib jew infermiera.
Danish: IONSYS kan anvendes op til seks gange i timen, men må ikke overstige 80 doser inden for en periode på 24 timer.
Maltese: IONSYS tista' tintuża sa sitt darbiet f'siegħa, iżda għal mhux aktar minn 80 doża fi żmien perijodu ta' 24 siegħa.
Danish: Omkring 800 patienter deltog i fire hovedundersøgelser efter en operation.
Maltese: Saru erba' studji ewlenin f'madwar 800 pazjent wara operazzjoni.
Danish: I tre af disse blev IONSYS sammenlignet med placebo (et transdermalt system magen til IONSYS, som ikke kunne frigive lægemidlet).
Maltese: Fi tlieta minnhom, IONSYS kienet imqabbla ma' plaċebo (sistema transdermali identika għal IONSYS, iżda minn liema ma setgħetx tiġi rilaxxata l-mediċina).
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Maltese: Isem (inventat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: 7. december 2011
Maltese: 7 ta' Diċembru 2011
Danish: Linearitet/ikke-linearitet
Maltese: Lineari / mhux lineari
Danish: 4.3, 4.4 og 5.1).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
Danish: 80 mg for Ipreziv, og 20 til 40 mg og 160 til 320 mg for henholdsvis olmesartan medoxomil og valsartan
Maltese: 40 mg u 40 sa 80 mg ta' Ipreziv, u 20 sa 40 mg u 160 sa 320 mg, rispettivament, għal
Danish: Det største enzym, der er ansvarligt for metabolisme af azilsartan, er CYP2C9.
Maltese: L-enżima prinċipali responsabbli għallmetaboliżmu azilsartan hija CYP2C9.
Danish: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Maltese: (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), inklużi rapporti iżolati.
Danish: croscarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat.
Maltese: sodju kroskarmellosju, ċellulosi mikrokristallina, u sterat tal-manjesju.
Danish: Ipreziv leveres i blisterpakninger med enten 14 eller 15 tabletter pakket i æsker, der indeholder: - 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter for 20 mg tabletter - 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter for 40 mg tabletter - 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter for 80 mg tabletter
Maltese: - 14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola għal pilloli ta' 20 mg - 14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola għal pilloli ta' 40 mg - 14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola għal pilloli ta' 80 mg
Danish: 51 % af patienterne var mænd og 26 % var 65 år eller ældre (5 % ≥ 75 år); 67 % var hvide og 19 % var negroide.
Maltese: B'mod ġenerali, 51% tal-pazjenti kienu rġiel u 26% kellhom 65 sena jew aktar (5% ≥ 75 sena); 67% kienu bojod u 19% kienu suwed.
Danish: Aktiveret renin-angiotensin-aldosteronsystem
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Danish: Der blev observeret en lille gennemsnitlig stigning af urinsyre i serum med Ipreziv (10,8 µmol/l) sammenlignet med placebo (4,3 µmol/l).
Maltese: Żidiet medji żgħar ta' aċidu uriku fis-serum kienu osservati b'Ipreziv (10.8 µmol/l) meta mqabbla ma' placebo (4.3 µmol/l).
Danish: I syv dobbeltblinde, kontrollerede studier blev i alt 5941 patienter vurderet (3672 fik Ipreziv, 801 fik placebo og 1468 fik en aktiv komparator).
Maltese: Fis-seba' studji doppji għomja kkontrollati, total ta' 5,941 pazjent (3,672 mogħtija Ipreziv, 801 mogħtija plaċebo, u 1468 mogħtija komparatur attiv) kienu evalwati.
Danish: I kontrollerede, kliniske studier med raske personer blev daglige doser på op til 320 mg Ipreziv administreret i 7 dage og var veltolererede.
Maltese: Waqt studji kliniċi kkontrollati f'persuni f'saħħithom, dożi mogħtija darba kuljum sa 320 mg ta' Ipreziv kienu amministrati għal 7 ijiem u kienu tollerati sew.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Takeda Logo
Maltese: FIS-SUQ Takeda Logo
Danish: Ipreziv indeholder: - Aktivt stof: azilsartan medoxomil (som kalium) enten 20 mg, 40 mg eller 80 mg - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, fumarsyre, natriumhydroxid, hydroxypropylcellulose,
Maltese: - Is-sustanza attiva hija azilsartan medoxomil (bħala potassju) jew 20 mg, 40 mg jew 80 mg - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, aċidu fumariku, idrossidu tas-sodju, idroksipropilċellulosi,
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark
Maltese: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630
Danish: KlinikSBP: LS middel ændring fra baseline (BL) til uge 6 (mm Hg) (LOCF) Studie 1
Maltese: Klinika SBP: LS Tibdil Medju mill-Linja Bażi (BL) sas-6 Ġimgħa (mm Hg) (LOCF)
Danish: EU/1/11/735/001 14 tabletter EU/1/11/735/002 28 tabletter EU/1/11/735/012 30 tabletter EU/1/11/735/003 56 tabletter EU/1/11/735/013 90 tabletter EU/1/11/735/004 98 tabletter
Maltese: EU/1/11/735/001 14-il pillola EU/1/11/735/002 28 pillola EU/1/11/735/012 30 pillola EU/1/11/735/003 56 pillola EU/1/11/735/013 90 pillola EU/1/11/735/004 98 pillola
Danish: EU/1/11/735/016 14 tabletter EU/1/11/735/009 28 tabletter EU/1/11/735/017 30 tabletter EU/1/11/735/010 56 tabletter EU/1/11/735/018 90 tabletter EU/1/11/735/011 98 tabletter
Maltese: EU/1/11/735/016 14-il pillola EU/1/11/735/009 28 pillola EU/1/11/735/017 30 pillola EU/1/11/735/010 56 pillola EU/1/11/735/018 90 pillola EU/1/11/735/011 98 pillola
Danish: EU/1/11/735/005 14 tabletter EU/1/11/735/006 28 tabletter EU/1/11/735/014 30 tabletter EU/1/11/735/007 56 tabletter EU/1/11/735/015 90 tabletter EU/1/11/735/008 98 tabletter
Maltese: EU/1/11/735/005 14-il pillola EU/1/11/735/006 28 pillola EU/1/11/735/014 30 pillola EU/1/11/735/007 56 pillola EU/1/11/735/015 90 pillola EU/1/11/735/008 98 pillola
Danish: Ipreziv er hvide, runde tabletter mærket med "ASL" på den ene side og enten "20", "40" eller "80" på den anden side.
Maltese: Ipreziv huma pilloli bojod tondi b'"ASL" debuzzat fuq naħa waħda u "20", "40" jew "80" fuq in-naħa l-oħra.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II-antagonist, almindelig ATC-kode: C09CA09
Maltese: Kodiċi ATC: C09CA09
Danish: o en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge o aliskiren
Maltese: o inibitur ta' ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b'mod partikulari jekk għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete
Danish: Svimmelhed blev observeret med en hyppighed på 3,0 %, 3,3 % og 1,8 %, hovedpine med en hyppighed på 4,8 %, 5,5 % og 7,6 % og dyslipædimi med en hyppighed på 3,5 %, 2,4 % og 1,1 % for henholdsvis Ipreziv, olmesartan medoxomil og valsartan.
Maltese: Għal Ipreziv, olmesartan medoximil u valsartan, ripettivament sturdament kien osservat b'inċidenza ta' 3.0%, 3.3% u 1.8%, uġigħ ta' ras ta' 4.8%, 5.5%
Danish: Administration af Ipreziv i op til 5 dage hos patienter med mild (Child-Pugh A) eller moderat (ChildPugh B) nedsat leverfunktion resulterede i en let stigning i azilsartaneksponering (AUC steg med 1,3 til 1,6 gange, se pkt.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Ipreziv sa 5 ijiem f'suġġetti b'indeboliment ħafif ta' indeboliment epatiku (Child-Pugh A) jew moderat (Child-Pugh B) rriżulta f'żieda żgħira f'esposizzjoni ta' azilsartan (AUC żied minn 1.3 għal 1.6 il-darba (ara sezzjoni 4.2)).
Danish: Fumarsyre (E 297) Natriumhydroxid
Maltese: Aċidu fumariku (E 297)
Danish: Træthed Perifert ødem
Maltese: Edema periferali
Danish: Eliminationshalveringstiden for azilsartan er ca. 11 timer og renal clearance er ca. 2,3 ml/min.
Maltese: Iżżmien tal-eliminazzjoni bin-nofs ta' azilsartan hi madwar 11-il siegħa u t-tneħħija renali hi ta' madwar 2.3 ml/min.
Danish: Kombinationen af en ACE-hæmmer og en angiotensin II-receptorantagonist er undersøgt i to store randomiserede, kontrollerede studier (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)).
Maltese: (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) eżaminaw l-użu tal-kombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE flimkien ma' imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II.
Danish: Iprezivs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Ipreziv fi tfal u adolexxenti ta' età minn 0 sa < 18-il sena għadhom ma ġewx stabbiliti.
Danish: Hydroxypropylcellulose (E 463) Croscarmellosenatrium Cellulose, mikrokrystallinsk (E 460) Magnesiumstearat (E 572)
Maltese: Ċellulosi, mikrokristallina (E 460)
Danish: Batch
Maltese: Bażi.
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
Maltese: Lista f'forma tabulari ta' reazzjonijiet avversi
Danish: Samtidig administration af Ipreziv 40 og 80 mg med en kalciumkanalblokker (amlodipin) eller et diuretikum af thiazid-typen (chlortalidon) resulterede i yderligere blodtryksreduktion sammenlignet med de andre antihypertensiva alene.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Ipreziv 40 u 80 mg flimkien ma' imblokkatur tal-kanali tal-kalċju (amlodipine) jew dijuretiku tat-tip tijazide (klortalidon) irriżulta fi tnaqqis miżjud fil-pressjoni tad-demm meta mqabbla ma' l-anti-ipertensiv ieħor waħdu.
Danish: (angioødem) - Hudkløe med hævelser.
Maltese: - iktar minn 3 xhur tqila.