FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: veren hyytymistä estävien lääkkeiden kuten varfariinin kanssa.
Bulgarian: лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци, например варфарин.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Трябва да се проявява предпазливост, когато се предписва на бременни жени.
Finnish: Merkitse ylös pullon avaamispäivä.
Bulgarian: Отбележете датата на отваряне на бутилката.
Finnish: Tämän vuoksi MAO-estäjät ovat suhteellisen vasta-aiheisia Remeronin kanssa.
Bulgarian: Следователно, МАО-инхибиторите са относително противопоказани с Remeron.
Finnish: Pakkausselosteeseen suositeltiin lisättäväksi varoitus käytöstä raskauden aikana ja vieroitusoireiden mahdollisesta riskistä vastasyntyneelle.
Bulgarian: Препоръчва се в листовката да бъде включено предупреждение относно употребата по време на бременност, както и за възможния риск от ефектите на отнемане върху новороденото.
Finnish: Potilaita, joilla on aiemmin ollut maniaa/hypomaniaa, tulee seurata huolellisesti.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза на мания/хипомания трябва да бъдат внимателно проследявани.
Finnish: 4 Huom. Annoksen alentaminen ei tavallisesti johda uneliaisuuden/sedaation vähenemiseen, mutta voi vaarantaa antidepressiivisen tehon.
Bulgarian: 4 N.B. понижаване на дозата обикновено не води до по-малко сомнолентност/седиране, но може да навреди на ефикасността на антидепресанта.
Finnish: Kestoika pullon ensimmäisen avauskerran jälkeen: 6 viikkoa 6.4 Säilytys
Bulgarian: 2 години Срок на годност след първото отваряне на бутилката: 6 седмици
Finnish: Tuolloin, vuonna 1989, munuaisten vajaatoiminnan eri tasojen cut-off-arvot noudattivat FDA:n alalle laatimaa ohjeluonnosta "Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling".
Bulgarian: По това време, през 1989 г., стойностите на ограничаване за нивото на бъбречно увреждане, са в съответствие с проект на FDA за насоките за промишлеността за "Фармакокинетика и фармакодинамика при пациенти с увредена бъбречна функция: модел на проучването, анализ на данните и въздействие върху дозировката и означенията върху опаковката".
Finnish: Yliannostustapaukset tulee hoitaa asiaankuuluvilla, oireenmukaisilla ja vitaalielintoimintoja tukevilla hoidoilla.
Bulgarian: Случаите на предозиране трябва да получават подходящо симптоматично и поддържащо лечение на жизнените функции.
Finnish: Lisäksi CHMP katsoi, että valmisteyhteenvedon kohdassa 4.5 riittää maininta, että litiumilla ja mirtatsapiinilla ei havaittu olevan farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia (kohdan 4.5 viimeinen kappale), ilman mitään lisätarkennuksia.
Bulgarian: В допълнение, в Раздел 4.5 на КХП CHMP счита, че е достатъчно да се заяви, че литий и миртазапин не показват фармакокинетични взаимодействия (последен параграф на раздел 4.5) без допълнителни уточнения.
Finnish: Pakkausselosteeseen suositeltiin seuraavia muutoksia valmisteyhteenvetoon tehtyjen muutosten mukaisesti.
Bulgarian: Следните изменения върху листовката са препоръчани, в съответствие с промените, направени в КХП.
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija väitti, että valmisteyhteenvetoja koskevan ohjeen (lokakuu 2005) mukaan vasta-aiheet, "jotka liittyvät tiettyihin apuaineisiin (viitaten ohjeeseen apuaineista lääkevalmisteiden pakkausmerkinnöissä ja pakkausselosteessa)," on sisällytettävä tähän kohtaan.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ изтъква, че съгласно насоките на КХП (октомври 2005 г.) трябва да бъдат включени противопоказанията "произтичащи от наличието на определени помощни вещества (при позоваване на насоките за помощните вещества в означенията върху опаковката и листовката на лекарствените продукти за хуманна употреба)".
Finnish: De Hospitalet, 147149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona , Spain
Bulgarian: 149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona , Spain
Finnish: Tämän vuoksi ehdotetaan, ettei MAO-estäjiä lisätä absoluuttiseksi vasta-aiheeksi kohtaan 4.3.
Bulgarian: Затова се предлага МАО-инхибиторите да не се включват като абсолютни противопоказания в раздел 4.3.
Finnish: Sinun täytyy valmistella pumppu ennen ensimmäistä annostasi.
Bulgarian: Необходимо е да я приготвите преди първата Ви доза.
Finnish: Satunnaisesti on todettu pitempiä puoliintumisaikoja aina 65 tuntiin asti, ja lyhyempiä puoliintumisaikoja on havaittu nuorilla miehillä.
Bulgarian: Средният полуживот на елиминиране е 20-40 часа; понякога са докладвани по-дълги периоди на полуживот, до 65 часа, а по-кратки периоди на полуживот са наблюдавани при млади мъже.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää pienen määrän etanolia, päivittäisessä annoksessa vähemmän kuin 100 mg.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа малко количество етанол, по-малко от 100 mg на дневна доза.
Finnish: Ota seuraava annos sen normaalina ottoajankohtana.
Bulgarian: Вземете Вашата следваща доза в обичайното време.
Finnish: Tämä voi olla haitallista potilaille, joilla on fenyyliketonuria.
Bulgarian: Може да бъде вреден за пациенти с фенилкетонурия.
Finnish: Kerro myös lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Bulgarian: Моля информирайте също Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Finnish: - vaikka Remeron ei aiheuta riippuvuutta, markkinoille tulon jälkeen saatu kokemus valmisteen käytöstä osoittaa, että pitkäaikaisen hoidon äkillinen lopettaminen saattaa joskus aiheuttaa lääkehoidon lopettamiseen liittyviä oireita.
Bulgarian: - Въпреки че Remeron не води до пристрастяване, постмаркетинговият опит показва, че рязко преустановяване на лечението след продължителен период на прилагане може понякога да доведе до симптоми на отнемане.
Finnish: Tämä riski on olemassa kunnes merkittävää sairauden lievittymistä on tapahtunut.
Bulgarian: Рискът се запазва до настъпването на значима ремисия.
Finnish: Fenylalaniinille herkät potilaat pyrkivät yleensä pitämään fenylalaniinin määrän pienenä (esimerkiksi ruokavaliolla), eivät pitäytymään täysin sen lähteistä.
Bulgarian: Пациентите, които са чувствителни към фенилаланин обикновено се стремят към по-ниски нива на фенилаланин (напр. чрез диета), а не на пълно въздържание от този източник.
Finnish: CHMP hyväksyi tämän selityksen, ja asia ratkesi.
Bulgarian: CHMP счита това обяснение за приемливо, с което въпросът е разрешен.
Finnish: Näihin eivät sisälly aminohapon (fenylalaniinin) perinnölliset aineenvaihduntahäiriöt, kuten fenyyliketonuria.
Bulgarian: Те не включват наследствените недостатъци на аминокиселинен (фенилаланин) метаболизъм, като фенилкетонурия.
Finnish: Tämän vuoksi hakijaa/myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan tukiaineistoa 40 ml/min:n raja-arvolle, sillä vaihteluväliksi määritetään yleensä 30-50 ml/min (keskivaikea munuaisten vajaatoiminta).
Bulgarian: По тази причина заявителят/ПРУ е помолен да предостави потвърждение за ограничението на 40 ml/min, тъй като нормално определеният диапазон е 30 - 50 ml/min (умерено бъбречно увреждане).
Finnish: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Bulgarian: Неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Finnish: Kohdan 4.2 mukaisesti mirtatsapiinihoidon lopettaminen suositellaan tehtäväksi vähitellen.
Bulgarian: Както се препоръчва в точка 4.2, препоръчително е лечението с миртазапин да се преустанови постепенно.
Finnish: Vanhuspotilaat ovat usein herkempiä erityisesti masennuslääkkeiden haittavaikutuksille.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст често са по-чувствителни, особено по отношение на нежеланите лекарствени реакции на антидепресантите.
Finnish: Älä keskeytä Remeronin ottamista äkillisesti, vaikka masennus olisikin parantunut.
Bulgarian: Не спирайте внезапно приема на Remeron, дори когато депресията Ви е изчезнала.
Finnish: Mirtatsapiinin puoliintumisaika on 20-40 tuntia ja siksi Remeron soveltuu kerran vuorokaudessa tapahtuvaan annosteluun.
Bulgarian: Миртазапин има елиминационен полуживот от 20-40 часа и следователно Remeron е подходящ за прилагане веднъж дневно.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät näitä lääkkeitä.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако използвате тези лекарства.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät tätä lääkettä.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако използвате това лекарство.
Finnish: Suisidaalista käyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia) sekä vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) havaittiin kliinisissä tutkimuksissa useammin masennuslääkkeitä saaneilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla.
Bulgarian: Суицид-свързани поведения (опит за самоубийство и мисли за самоубийство) и враждебност (най-вече агресия, противопоставящо се поведение и гняв) се наблюдават в клинични изпитвания по-често при деца и юноши, лекувани с антидепресанти, в сравнение с приемалите плацебо.
Finnish: Lisäksi on hyvä tietää, että alle 18-vuotiailla potilailla tiettyjen haittavaikutusten, kuten itsemurhayritysten, itsemurhaajatusten sekä vihamielisyyden riski (pääasiassa aggressiivisuus, vastustava käyttäytyminen ja viha) on suurentunut, kun he käyttävät tämän ryhmän lääkkeitä.
Bulgarian: Също трябва да знаете, че при пациенти под 18-годишна възраст съществува повишен риск от нежелани лeкарствени реакции като опит за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия, противопоставящо се поведение и гняв), когато приемат лекарства от този клас.
Finnish: Vaikka näitä on ilmoitettu lääkehoidon lopettamisesta johtuvina oireina, on huomioitava, että ne voivat liittyä taustalla olevaan sairauteen.
Bulgarian: Въпреки че са докладвани като симптоми на отнемане, трябва да се вземе под внимание, че тези симптоми може да се дължат на самото заболяване.
Finnish: Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret Remeronia ei tule käyttää lapsilla ja alle 18-vuotialla nuorilla (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Деца и юноши под 18-годишна възраст Remeron не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст (вж. точка 4.4).
Finnish: Uneliaisuus1, 4 Sedaatio1, 4 Päänsärky2
Bulgarian: Сомнолентност1, 4 Седиране1, 4
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: [ei tarpeen art 30 ohjeen mukaan]
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен в държавите членки на ЕЕО под следните имена [неприложимо]
Finnish: Pullot sisältävät 250 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: Бутилките съдържат 250 филмирани таблетки.
Finnish: 5 Depressiolääkityksen aikana voi yleisesti ottaen ilmetä ahdistuneisuutta ja unettomuutta (jotka voivat olla depression oireita) tai ne voivat pahentua.
Bulgarian: 5 При лечение с антидепресанти най-общо могат да се развият тревожност и инсомния (които може да са симптоми на депресия) или да се влошат.
Finnish: Tavallinen aloitusannos on 15 tai 30 mg vuorokaudessa.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 15 или 30 mg всеки ден.
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija rajoitti vasta-aiheet vain yliherkkyyteen Euroopan komission valmisteyhteenvetoja koskevan ohjeen mukaisesti, sillä tässä osassa tulee mainita vain absoluuttiset vasta-aiheet, ja suhteelliset vasta-aiheet on siirrettävä varoitusosaan.
Bulgarian: Заявителят /ПРУ е ограничил противопоказанията само до свръхчувствителност, в съответствие с насоките на ЕО за КХП, тъй като трябва да се споменат само абсолютни противопоказания, а относителните противопоказания трябва да преминат към раздел 4.3
Finnish: Tämän vuoksi pumppu täytyy valmistella annostelua varten painamalla suutin pohjaan 3 kertaa; suuttimesta tuleva oraaliliuos tulee hävittää.
Bulgarian: Следователно помпата трябва да се приготви, като накрайникът се натисне докрай надолу 3 пъти; пероралният разтвор, изпуснат от накрайника, трябва да бъде изхвърлен.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa Remeron voi aiheuttaa häiriöitä verisolujen tuotannossa (luuydindepressio).
Bulgarian: В редки случаи Remeron може да причини смущения в произвеждането на кръвни клетки (потискане на функцията на костния мозък).
Finnish: Keskimääräinen plasman mirtatsapiinipitoisuus oli noussut noin 55 %.
Bulgarian: Средната плазмена концентрация на миртазапин е повишена с около 55 %.
Finnish: Irrota varovasti tablettitaskun päällä oleva folio aloittaen nuolella merkitystä kulmasta (Kuvat 2 ja 3).
Bulgarian: Внимателно отлепете затварящото фолио, като започнете от ъгъла, посочен със стрелка (Фигури 2 и 3).
Finnish: CHMP katsoi, että fenyyliketonuria, MAO-estäjät ja veriarvojen patologiset muutokset ovat absoluuttisia vasta-aiheita.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че фенилкетонурията, МАО инхибиторите, и патологичните промени в кръвната картина се считат за абсолютни противопоказания.
Finnish: Remeronin markkinoille tulon jälkeisenä aikana on raportoitu hyvin harvinaisina tapauksina agranulosytoosia, jotka ovat olleet enimmäkseen palautuvia, mutta joissakin tapauksissa kuolemaan johtaneita.
Bulgarian: В постмаркетинговия период на Remeron са докладвани много редки случаи на агранулоцитоза, предимно обратима, но в някои случаи фатална.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa nämä oireet voivat olla merkkejä verisolujen tuotannon häiriöistä luuytimessä.
Bulgarian: В редки случаи тези симптоми могат да бъдат признаци на нарушения в произвеждането на кръвни клетки в костния мозък.
Finnish: Vanhuksia tulee annosta suurennettaessa seurata tarkoin, jotta vaste olisi tyydyttävä ja turvallinen.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст увеличаване на дозата трябва да се прави под внимателен надзор, за да се постигне задоволително и безопасно повлияване.
Finnish: Merkittävää eroa ei löytynyt lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden (kreatiniinipuhdistuma <80 ml/min) ja kontrolliryhmän välillä.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <80 ml/min) в сравнение с контролната група.
Finnish: Lisäksi CHMP katsoi, että MAO-estäjien yhteisvaikutusmekanismi mirtatsapiinin kanssa on erilainen kuin SSRI-lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Нещо повече, CHMP е на мнение, че механизмът на взаимодействие на MAO инхибиторите с миртазапин е различен от този с SSRIs.
Finnish: Remeronia käytetään masennustilojen hoitoon
Bulgarian: Remeron се използва за лечение на депресивни заболявания.
Finnish: Menettelyssä käsitellyt valmisteyhteenvedot tarkistettiin Euroopan komission lokakuussa 2005 antamien valmisteyhteenvetoja koskevien ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: И накрая, през октомври 2005 г. внесените КХП са преразгледани в съответствие с насоките за КХП на Европейската комисия (ЕК).
Finnish: b.
Bulgarian: б)
Finnish: Rotilla ja kaneilla suoritetuissa lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei havaittu teratogeenisiä vaikutuksia.
Bulgarian: В проучвания на репродуктивната токсичност при плъхове и зайци не се наблюдават тератогенни ефекти.
Finnish: Keskustelun lopuksi CHMP ja hakija/myyntiluvan haltija sopivat kyseisen tekstin sisällöstä seuraavaa: seuraavasta tekstistä poistetaan viittaus kohtaan 4.3 serotoniinioireyhtymästä sekä sana "muiden", ja tekstiin lisätään sana "venlafaksiini".
Bulgarian: В заключение на дискусията, между CHMP и заявителя/ПРУ в последствие бе договорено текстът да включва следното: заличаване на препратка към раздел 4.3 за серотонинов синдром, заличаване на "другите" и добавянето на "венлафаксин" в текста по-долу.
Finnish: Suurempi annos tulee ottaa juuri ennen nukkumaanmenoa.
Bulgarian: По-високата доза трябва да се приема преди лягане.
Finnish: • Pidä lasia tai kuppia suuttimen suun alla (katso kuva).
Bulgarian: Дръжте стъклена или порцеланова чаша под накрайника (вижте картинката).
Finnish: Kaada hiukan vettä lasiin tai kuppiin ja pidä sitä suuttimen nokan alla.
Bulgarian: Налейте малко вода в стъклена или порцеланова чаша и я дръжте под накрайника.
Finnish: Pullo tulee asettaa tasaiselle, vaakatasossa olevalle alustalle, esimerkiksi pöydälle.
Bulgarian: Бутилката трябва да се постави върху равна хоризонтална повърхност, като плот на маса.
Finnish: Remeron voi voimistaa varfariinin vaikutusta veressä.
Bulgarian: Remeron може да увеличи ефектите на варфарин върху кръвта.
Finnish: Jos lääkäri on määrännyt Remeronia alle 18-vuotiaalle potilaalle ja haluat keskustella asiasta, ota uudelleen yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Ако Вашият лекар е предписал Remeron на пациент под 18-годишна възраст и Вие искате да обсъдите това, моля свържете се с Вашия лекар.
Finnish: Annos on yleensä sama potilaan iästä riippumatta.
Bulgarian: Дозата обикновено е еднаква за всички възрасти.
Finnish: Epänormaalit unet Sekavuus Ahdistuneisuus2, 5 Unettomuus3, 5
Bulgarian: Объркване Тревожност2, 5 Инсомния3, 5
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija väittää, ettei sillä ole tietoja kliinisistä kokeista, joissa olisi arvioitu MAOestäjien (MAO-I) ja mirtatsapiinin yhteisvaikutuksia.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ твърди, че не разполага с данни от клинични изпитвания, оценяващи взаимодействието между МАО инхибиторите (МАО-Ии) и миртазапин.
Finnish: Mirtatsapiinin histamiini H1 -antagonistiaktiivisuus liittyy mirtatsapiinin sedatiivisiin ominaisuuksiin.
Bulgarian: Хистаминовата H1-антагонистична активност на миртазапин се свързва с неговите седативни свойства.
Finnish: Ota Remeronia juuri sen verran kuin lääkärisi tai apteekki on määrännyt.
Bulgarian: Винаги приемайте Remeron точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Tämän vuoksi potilaita on neuvottava välttämään alkoholijuomia mirtatsapiinin käytön aikana.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват алкохолни напитки, докато приемат миртазапин.
Finnish: Oraaliliuosta ei tule sekoittaa muiden nesteiden kuin veden kanssa.
Bulgarian: Пероралният разтвор не трябва да се смесва с течности, освен с вода.
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija totesi, ettei saatavilla ole tietoja, jotka osoittaisivat, että mirtatsapiini pahentaa sairauksia, joissa veriarvot muuttuvat.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ твърди, че няма данни показващи, че миртазапин влошава състоянията, при които кръвната картина е променена.
Finnish: - sydänsairaudet, kuten johtumishäiriöt, angina pectoris ja tuore sydäninfarkti, jotka edellyttävät tavanomaisia varotoimia ja varovaisuutta annettaessa samanaikaisesti muita lääkkeitä.
Bulgarian: - сърдечни заболявания като нарушения в сърдечната проводимост, ангина пекторис и скорошен инфаркт на миокарда, където трябва да се вземат нормални предпазни мерки и съпътстващите медикаменти да се прилагат внимателно.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2 Annostus ja antotapa CHMP katsoi, että lause "Hoitoa tulee mieluiten jatkaa, kunnes potilas on ollut täysin oireeton 4-6 kuukauden ajan" on muutettava sanamuotoon "Masennuspotilaiden hoidon on kestettävä riittävän pitkään ja vähintään 6 kuukautta, jotta oireettomuus voidaan varmistaa" (muiden masennuslääkkeiden sanamuodon mukaisesti).
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение на КХП, CHMP счита, че изречението „За предпочитане е лечението да продължи, докато пациентът спре да проявява симптоми в продължение на 4-6 месеца" да се замени с „Пациентите с депресия трябва да бъдат лекувани за достатъчно дълъг период от поне 6 месеца, за да се гарантира излекуването им от симптомите."
Finnish: Veriarvojen patologiset muutokset
Bulgarian: Патологични промени в кръвната картина
Finnish: Lääkärisi voi kuitenkin ehdottaa sinulle Remeron annoksesi jakamista siten, että otat annoksesi aamulla ja illalla ennen nukkumaanmenoa.
Bulgarian: Вашият лекар обаче може да предложи да разделите на две дозата Remeron - веднъж сутрин и веднъж вечер преди лягане.
Finnish: Lisäksi pitkän aikavälin turvallisuutta koskevat tiedot lasten ja nuorten kasvamisesta, kypsymisestä sekä kognitiivisesta ja käyttäytymisen kehityksestä ovat puutteelliset.
Bulgarian: В допълнение, при деца и юноши липсват дългосрочни проучвания за безопасност по отношение на растеж, съзряване и когнитивно и поведенческо развитие.
Finnish: Ruoan nauttimisella ei ole vaikutusta mirtatsapiinin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Приемът на храна не оказва влияние върху фармакокинетиката на миртазапин.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат този медикамент.
Finnish: Pääasialliset biotransformaatioreitit ovat demetylaatio ja oksidaatio, jonka jälkeen seuraa konjugaatio.
Bulgarian: Основни пътища на биотрансформация са деметилиране и окисление, следвани от конюгиране.
Finnish: Jos kuitenkin olet iäkäs, tai jos sairastat maksan tai munuaisten vajaatoimintaa, lääkärisi voi muuttaa annostasi.
Bulgarian: Ако обаче сте в старческа възраст или имате бъбречно или чернодробно заболяване, Вашият лекар може да промени дозата.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon määrättäessä Remeronia näille potilaille, erityisesti vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville, koska vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole suoritettu tutkimuksia (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание, когато се предписва Remeron на тази категория пациенти, особено при тежко чернодробно увреждане, тъй като пациенти с тежко чернодробно увреждане не са проучвани (вж. точка 4.4).
Finnish: Myös vakavampien (mukaan lukien kuolemaan johtavien) seurausten mahdollisuus on kuitenkin olemassa käytettäessä merkittävästi terapeuttista annosta suurempia annoksia, erityisesti, jos samanaikaisesti otetaan yliannostus muita lääkevalmisteita.
Bulgarian: Съществува обаче вероятност за по-сериозен изход (включително смъртни случаи) при дозировки, много по-високи от терапевтичната доза, особено при смесени предозирания.
Finnish: esiintyy useammin kuin 1 käyttäjällä 10:stä
Bulgarian: засягат повече от 1 потребител на 10
Finnish: Tämän vuoksi hyponatremia ja SIADH kuvaillaan jo kohdassa 4.4 Varoitukset.
Bulgarian: Съответно хипонатриемия и SIADH (синдром на неподходяща секреция на антидиуретичен хормон) вече са описани в Раздел 4.4 Специални предупреждения.
Finnish: Koska yhteisvaikutusmekanismi on erilainen MAO-estäjien ja mirtatsapiinin välillä kuin MAO-estäjien ja SSRI-estäjien välillä, on epätodennäköistä, että seratoniinioireyhtymän riski olisi yhtä suuri kuin muiden serotoninergisten masennuslääkkeiden, kuten SSRI-lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Тъй като механизмът на взаимодействие на МАО-Ии и миртазапин е различен от този на МАО-Ии и SSRIs (селективни инхибитори на реабсорбцията на серотонина), малко вероятно е рискът от синдрома на серотонин да е толкова висок, колкото с други серотонинергични антидепресанти, като SSRIs.
Finnish: - hoidettaessa maanis-depressiivisen psykoosin depressiivistä vaihetta, tila saattaa muuttua maaniseksi.
Bulgarian: - Когато се лекува депресивната фаза от биполярно разстройство, тя може да се трансформира в маниакалната фаза.
Finnish: Spontaanisti raportoitujen haittavaikutusten frekvenssit perustuvat vastaavien tapauksien raportointitiheyteen kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции от спонтанно съобщаване се базират върху честотата на докладване на тези събития при клиничните изпитвания.
Finnish: Mirtatsapiini ei osoittautunut genotoksiseksi testisarjassa, jossa tutkittiin geenimutaatioita ja kromosomaalisia- ja DNA-vaurioita.
Bulgarian: Миртазапин не е бил генотоксичен в поредица от изследвания за генна мутация и увреждания на хромозомите и ДНК.
Finnish: Hoidon aikana potilaiden tulee välttää riskialttiita tehtäviä, joissa vaaditaan tarkkaavaisuutta ja hyvää keskittymiskykyä, kuten moottoriajoneuvolla ajoa tai koneiden käyttöä.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват извършването на потенциално опасни дейности, които изискват бдителност и добра концентрация, като шофиране на моторно превозно средство или работа с машини, по всяко време, когато са повлияни.
Finnish: Mirtatsapiinin käyttö suositellaan lopetettavan asteittain lääkehoidon lopettamisesta johtuvien oireiden välttämiseksi (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е лечението с миртазапин да се преустанови постепенно, за да се избегнат симптоми на отнемане (вж. точка 4.4).