FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden præciserede CMD(h), at undersøgelsen burde udføres i mere end én medlemsstat.
Slovak: CMDh tiež objasnila, že štúdia sa má vykonávať vo viac ako jednom členskom štáte.
Danish: Tidsplanen for gennemførelse af aftalen fremgår af bilag IV.
Slovak: Časový harmonogram na plnenie zhody je uvedený v prílohe V.
Danish: Derudover blev der af klarhedshensyn indført mindre redaktionelle ændringer i resten af produktinformationen.
Slovak: Menšie redakčné zmeny kvôli zrozumiteľnosti sa uskutočnili aj v zvyšnej časti informácií o výrobku.
Danish: Risikoen synes at være større med valproat end med andre antiepileptika.
Slovak: Zdá sa, že výskyt rizika je vyšší pri použití valproátu ako pri použití iných antiepileptík.
Danish: Hovedelementerne i en direkte meddelelse til sundhedspersoner blev vedtaget samt en tidsplan for udsendelsen heraf.
Slovak: Boli schválené základné prvky priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom spolu s časovým harmonogramom na jeho distribúciu.
Danish: Risikoen for væsentlige misdannelser er således større end i den almindelige befolkning, hos hvem risikoen er 2-3 %.
Slovak: Je to väčšie riziko závažných malformácií ako v prípade celkovej populácie, u ktorej je toto riziko asi 2-3
Danish: PRAC bemærkede, at valproat i nogle medlemsstater er godkendt til forebyggelse af migræneanfald.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že valproát je v niektorých členských štátoch povolený na prevenciu atakov migrény.
Danish: − Behandling af primære generaliserede epileptiske anfald, sekundære, generaliserede epileptiske og partielle epileptiske anfald
Slovak: liečba primárnych generalizovaných epileptických záchvatov, sekundárnych generalizovaných epileptických záchvatov a parciálnych epileptických záchvatov,
Danish: Der er usikkerhed om den nøjagtige gestationsperiode, hvor der er risiko for disse effekter, og risiko under hele graviditeten kan ikke udelukkes.
Slovak: Presná gestačná doba súvisiaca s rizikom týchto účinkov nie je jasná a možnosť rizika počas celého tehotenstva sa nemôže vylúčiť.
Danish: CMD(h) indsatte en præcisering vedrørende den population, der berøres af anbefalingerne, da disse også gælder unge kvinder (fra 12 til 16-18 år) i henhold til ICH E11-aldersklassifikationen af den pædiatriske population10.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh uviedla objasnenie o populácii, ktorej sa odporúčania týkajú, keďže platia aj pre dospievajúce dievčatá (vo veku od 12 do 16-18 rokov) podľa vekovej klasifikácie pediatrickej populácie uvedenej v ICH E1110.
Danish: Intelligenskvotienten (IQ) hos børn i skolealderen (6 år), der havde været eksponeret for valproat in utero, var i gennemsnit 7-10 point lavere end hos børn eksponeret for andre antiepileptika.
Slovak: Inteligenčný kvocient (IQ) zistený u detí v školskom veku (6 rokov) s anamnézou vystavenia valproátu in utero bol priemerne o 7-10 bodov nižší ako u detí vystavených iným antiepileptikám.
Danish: De hyppigste misdannelser er neuralrørsdefekter, faciale dysmorfoser, hareskår og ganespalte, kraniostenose, kardiale, renale og urogenitale defekter, ekstremitetsdefekter (herunder bilateral radiusaplasi) og multiple anomalier, der omfatter forskellige kropssystemer.
Slovak: Najčastejšie typy malformácií zahŕňajú defekty nervovej trubice, tvárový dysmorfizmus, rázštep pery a podnebia, kraniostenózu, srdcové, renálne a urogenitálne defekty, defekty končatín (vrátane bilaterálnej aplázie vretennej kosti) a početné anomálie zahŕňajúce rôzne systémy tela.
Danish: − Behandling af manisk episode ved bipolær sygdom, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Slovak: - liečba manickej epizódy pri bipolárnej poruche, keď lítium je kontraindikované alebo nie je tolerované.
Danish: 1 Meador K, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Slovak: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Danish: CMD(h) foreslog desuden en ny frist for udsendelse af DHPC'en, så den snarest muligt blev tilgængelig for de relevante modtagere.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh okrem toho navrhla nový časový harmonogram na distribúciu DHPC, aby bolo čo najskôr dostupné pre príslušných príjemcov.
Danish: De tidligere advarsler mod risici ved valproat under graviditet blev sammenfattet og forsynet med ramme.
Slovak: Predchádzajúce výroky upozorňujúce na riziká súvisiace s valproátom počas gravidity boli zhrnuté a uvedené v obdĺžnikovom rámčeku.
Danish: • Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer.
Slovak: Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce valproát a súvisiace látky,
Danish: I gennemgangen bekræftes de i forvejen kendte teratogene risici ved anvendelse af valproat hos gravide kvinder.
Slovak: Preskúmaním sa potvrdzujú už známe teratogénne riziká súvisiace s používaním valproátu u gravidných žien.
Danish: Fortsættelse af behandlingen efter manisk episode kan overvejes hos patienter, som har responderet på valproat ved akut mani.
Slovak: Pokračovanie liečby po manickej epizóde by sa mohlo zvážiť u pacientov, ktorí reagovali na valproát pri akútnej mánii,
Danish: 4 Thomas SV et al. Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Slovak: Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Danish: Heri indgik markedsføringstilladelsesindehavernes skriftlige besvarelser og mundtlige fremlæggelser samt udtalelsen fra den rådgivende videnskabelige gruppe vedrørende neurologi.
Slovak: Zahŕňalo to odpovede predložené držiteľmi povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústneho vysvetlenia, ako aj názor vedeckej poradnej skupiny pre neurológiu.
Danish: CMD(h) fandt, at fristen for indsendelse af protokollen til undersøgelsen af lægemiddelanvendelse burde forlænges for at give indehaverne af markedsføringstilladelse mulighed for at foretage en fælles undersøgelse efter markedsføringstilladelse (se bilag IV).
Slovak: Koordinačná skupina CMDh usúdila, že časový harmonogram na predloženie protokolu štúdie o používaní lieku má byť predĺžený, aby držiteľom povolenia na uvedenie na trh bolo umožnené uskutočniť spoločnú štúdiu po uvedení na trh (pozri prílohu IV).
Danish: Klinisk undersøgelse af lægemidler hos den pædiatriske population E11 (Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population E11).
Slovak: Klinický výskum liekov v pediatrickej populácii, E11.
Danish: De foreliggende data viser øget forekomst af mindre og større misdannelser hos børn født af mødre, der er behandlet med valproat og relaterede stoffer under graviditeten.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva zvýšený výskyt menej závažných a závažných malformácií u detí narodených matkám, ktoré boli liečené valproátom a súvisiacimi látkami počas gravidity.
Danish: CMD(h) understregede dog, at henvisningsproceduren var rettet mod risiciene forbundet med valproat og relaterede stoffer hos gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder; benefit/risk-forholdet for valproat og relaterede stoffer var kun vurderet hos denne delpopulation, ikke hos hele patientpopulationen til alle indikationer.
Slovak: CMDh však zdôraznila, že postup pri predložení podnetu je zameraný na riziká súvisiace s valproátom a súvisiacimi látkami u gravidných žien a žien vo fertilnom veku; pomer prínosu a rizika pre valproát a súvisiace látky bol posudzovaný len v tejto podskupine pacientov a nie v celkovej populácii pacientov pre všetky indikácie.
Danish: Data har vist, at eksponering for valproat in utero kan have negativ indvirkning på den mentale og fysiske udvikling hos det eksponerede barn.
Slovak: Na základe údajov sa preukázalo, že vystavenie valproátu in utero môže mať nežiaduce účinky na duševný a fyzický vývin vystavených detí.
Danish: PRAC bemærkede, at valproat anses for at være et effektivt middel til behandling af epilepsi og manisk episode ved bipolær sygdom, som er alvorlige sygdomme, der kan være livstruende, hvis de ikke kontrolleres sufficient.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že valproát sa považuje za účinný liek pri liečbe epilepsie a manickej epizódy pri bipolárnej poruche, čo sú závažné stavy, ktoré by mohli ohroziť život, ak nie sú primerane kontrolované.
Danish: CMD(h) overvejede desuden nødvendigheden af at revidere første del af indlægssedlen af klarhedshensyn.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala tiež na vedomie potrebu revízie prvej časti písomnej informácie pre používateľa z dôvodu zrozumiteľnosti.
Danish: PRAC stillede desuden krav om en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til vurdering af effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne og til yderligere karakterisering af ordinationsmønstrene for valproat.
Slovak: Výbor PRAC tiež nariadil štúdiu o používaní lieku na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizík a na ďalšie charakterizovanie vzorcov predpisovania valproátu.
Danish: På grundlag af kliniske data og udtalelser fra de relevante eksperter konkluderedes det, at valproat fortsat bør være til rådighed for kvindelige patienter, men bør forbeholdes situationer, hvor andre behandlingsalternativer har været forsøgt uden resultat.
Slovak: Na základe klinických údajov a tiež na základe názorov príslušných odborníkov sa dospelo k záveru, že valproát sa môže naďalej používať u žien, ale má byť vyhradený pre situácie, keď boli vyskúšané iné liečebné alternatívy, ale neboli úspešné.
Danish: Skønt konfunderende faktorer ikke kan udelukkes, er der evidens for, at risikoen for nedsat intellektuel funktion hos børn eksponeret for valproat kan være uafhængig af moderens IQ6.
Slovak: Aj keď sa úloha prekrývajúcich faktorov nemôže vylúčiť, pokiaľ ide o deti vystavené valproátu, k dispozícii sú dôkazy, že riziko poškodenia intelektuálnych schopností nemusí závisieť od IQ matky6.
Danish: PRAC tilsluttede sig, at målrettet og korrekt information til sundhedspersoner og patienter var afgørende for at sikre fuldstændigt kendskab til risiciene, og at der bør indføres passende materiale til formålet.
Slovak: Výbor PRAC súhlasil s tým, že cielené a primerané informácie pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov sú kľúčové na zabezpečenie úplného pochopenia rizík a že majú byť k dispozícii príslušné materiály.
Danish: konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer fortsat er positivt under forudsætning af de anbefalede betingelser for markedsføringstilladelserne og, hvor det er relevant, ændringer af produktinformationen samt de øvrige anbefalede risikominimeringsforanstaltninger.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce valproát a súvisiace látky je naďalej priaznivý a podlieha podmienkam v povoleniach na uvedenie na trh s ohľadom na prípadné zmeny v informáciách o výrobku a ďalšie odporúčané opatrenia na minimalizáciu rizík.
Danish: Der foreligger data, som viser, at børn eksponeret for valproat in utero har ca. tre gange større risiko for forstyrrelser i det autistiske spektrum og ca. fem gange større risiko for autisme i barndommen end den almindelige population, der er undersøgt.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že deti vystavené valproátu in utero majú zvýšené (približne trojnásobne) riziko porúch autistického spektra a autizmu v detstve (približne päťnásobne) v porovnaní s celkovou skúmanou populáciou.
Danish: 5 Cummings C et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Slovak: Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Danish: Christensen J et al. Prenatal valproat exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Slovak: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Danish: På baggrund af risiciene ved anvendelse af valproat under graviditet og de tilgængelige behandlingsalternativer ved akutte migræneanfald konkluderede PRAC, at valproat til forebyggelse af migræneanfald bør være kontraindiceret ved graviditet og hos kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger sikker prævention.
Slovak: Vzhľadom na riziká používania valproátu počas gravidity a dostupné terapeutické alternatívy na liečbu akútnych atakov migrény výbor PRAC dospel k záveru, že pri profylaxii atakov migrény má byť valproát kontraindikovaný v gravidite alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepčnú metódu.
Danish: Bromley RL et al.; Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Slovak: Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Danish: • PRAC anbefalede yderligere ændringer af produktinformationen, såsom advarsler og forsigtighedsregler samt opdaterede oplysninger om risiciene ved eksponering under graviditet, med henblik på bedre oplysning af sundhedspersoner og kvindelige patienter.
Slovak: • výbor PRAC odporučil ďalšie zmeny v informáciách o výrobku, napríklad upozornenia a opatrenia na používanie a aktualizované informácie o rizikách súvisiacich s vystavením počas gravidity, na lepšie informovanie zdravotníckych pracovníkov a žien,
Danish: Begrænsede data tyder på, at børn eksponeret for valproat in utero kan have større sandsynlighed for at udvikle symptomer på hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD)7,8,9.
Slovak: Z obmedzených údajov vyplýva, že u detí vystavených valproátu in utero sa môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyvinúť príznaky poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD)7,8,9.
Danish: • PRAC konkluderede desuden, at der er behov for yderligere risikominimeringsforanstaltninger, såsom målrettet oplysningsmateriale med bedre information af patienter og sundhedspersoner om risiciene og en undersøgelse af lægemiddelanvendelse med henblik på vurdering af effektiviteten af de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger.
Slovak: • výbor PRAC dospel tiež k záveru, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík, napríklad vzdelávacie materiály, na lepšie informovanie pacientov a zdravotníckych pracovníkov o rizikách, a štúdia o používaní lieku na posúdenie účinnosti navrhnutých opatrení na minimalizáciu rizík.
Danish: Desuden anbefalede PRAC, er der indføres oplysningsmateriale, som informerer sundhedspersoner og patienter om risiciene ved valproat hos gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder og om de foranstaltninger, der er nødvendige for at minimere risikoen.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil vypracovanie vzdelávacích materiálov, aby sa zabezpečila informovanosť zdravotníckych pracovníkov a pacientov o rizikách súvisiacich s valproátom u gravidných žien a žien vo fertilnom veku, a opatreniach potrebných na minimalizáciu tohto rizika.
Danish: PRAC noterede sig de bekymringer, der fra patientside var rejst om det manglende kendskab til risiciene ved eksponering for valproat in utero.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie výhrady, ktoré vzniesli pacienti v súvislosti s nedostatočnou informovanosťou o rizikách súvisiacich s vystavením valproátu in-utero.
Danish: Undersøgelser hos førskolebørn eksponeret in utero for valproat viser, at op til 30-40 % har forsinket tidlig udvikling, således at de taler og går senere, har ringere intellektuelle evner, dårlige sproglige evner (tale og forståelse) og hukommelsesproblemer2,3,4,5.
Slovak: % prípadov sa pozoruje oneskorený počiatočný vývin, napríklad oneskorená reč a chôdza, nižšie intelektuálne schopnosti, slabé jazykové schopnosti (reč a porozumenie) a problémy s pamäťou 2,3,4,5.
Danish: Dette skal omfatte en vejledning til ordinerende læger, en patientfolder og information, der sikrer, at ordinerende læger og patienter er vidende og bevidste om risiciene.
Slovak: Patrí k nim príručka pre predpisujúce osoby, brožúra pre pacientov a informácie zabezpečujúce pochopenie a informovanosť predpisujúcich osôb a pacientov o rizikách.
Danish: Risikoen synes at være dosisafhængig, men ud fra de foreliggende data kan der ikke fastlægges en dosis, hvorunder der ikke er nogen risiko.
Slovak: Zdá sa, že riziko závisí od dávky, ale prahová dávka, pod ktorou žiadne riziko neexistuje, nemôže byť na základe dostupných údajov stanovená.
Danish: • PRAC tog i betragtning samtlige forelagte data vedrørende sikkerhed hos pigebørn, kvinder i den fødedygtige alder og gravide kvinder ved behandling med valproat og relaterede stoffer.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie celkové údaje predložené v súvislosti s bezpečnosťou a účinnosťou u dievčat, žien vo fertilnom veku a gravidných žien liečených valproátom a súvisiacimi látkami.
Danish: I anbefalingen blev der desuden taget hensyn til udtalelser fra patienter, familier og omsorgsgivere samt sundhedspersoners syn på konsekvenserne af, kendskabet til og bevidstheden om risiciene ved in utero-eksponering for valproat.
Slovak: V odporúčaní boli tiež zohľadnené názory pacientov, rodín a opatrovateľov a názor zdravotníckych pracovníkov ohľadom následkov, porozumenia a informovanosti o rizikách súvisiacich s vystavením valproátu in-utero.
Danish: Risikoen er dosisafhængig, men der kan ikke fastlægges en tærskeldosis, hvorunder der ikke er nogen risiko.
Slovak: %. Toto riziko závisí od dávky, ale prahová dávka, pod ktorou žiadne riziko neexistuje, nemôže byť stanovená.
Danish: CMD(h) indsatte en præcisering i produktresuméet om anvendelse af depotformuleringen til at undgå høje plasmakoncentrationer.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh uviedla objasnenie o používaní formy s predĺženým uvoľňovaním, aby sa predišlo vysokým maximálnym plazmatickým koncentráciám uvedeným v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Danish: Dette svarer til det format, der er anvendt i produktresuméet.
Slovak: Zodpovedá to formátu, ktorý sa používa v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Danish: I denne forbindelse anbefalede PRAC ændringer af produktinformationen, herunder skærpelse af ordlyden, så den afspejler den nuværende viden om risiciene for udviklingsforstyrrelser og medfødte misdannelser, og en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC).
Slovak: V tomto ohľade výbor PRAC odporučil zmeny v informáciách o lieku vrátane zdôrazneného znenia, ktoré bude odzrkadľovať súčasné poznatky o rizikách vývinových porúch a vrodených anomálií, a komunikáciu so zdravotníckymi pracovníkmi prostredníctvom priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom.
Danish: 9 Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Slovak: Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Danish: Epilepsia.
Slovak: Epilepsy Res.
Danish: 2007 Dec;48(12):2234-40.
Slovak: Epilepsia. 2007 Dec;48(12):2234-40.
Danish: anbefaler PRAC ændring af markedsføringstilladelsen for de lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer, der er omhandlet i bilag 1, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet, og indlægssedlen fremgår af bilag III til PRAC's 's udtalelse;
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča zmenu v povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce valproát a súvisiace látky uvedené v prílohe I, a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III k odporúčaniu výboru PRAC.
Danish: Data fra en metaanalyse (herunder registre og kohorteundersøgelser) har vist, at medfødte misdannelser forekommer hos 10,73 % af børn af epileptiske kvinder, der eksponeres for valproat som monoterapi under graviditet (95 % SI: [8,16-13,29])1.
Slovak: % detí epileptických žien vystavených valproátu v monoterapii počas gravidity trpí vrodenými malformáciami (95 % IS: 8,16 -13,29)1.
Danish: PRAC noterede sig desuden den kendte risiko for medfødte misdannelser.
Slovak: Výbor PRAC tiež potvrdil známe riziko vrodených anomálií,
Danish: PRAC konkluderede derfor, at valproat og relaterede stoffer ikke bør anvendes til pigebørn, kvinder i den fødedygtige alder eller gravide kvinder til behandling af epilepsi eller manisk episode ved bipolær sygdom, medmindre andre behandlingsalternativer ikke virker eller ikke tolereres.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že valproát a súvisiace látky sa nemajú používať u dievčat, žien vo fertilnom veku a gravidných žien na liečbu epilepsie a manickej epizódy pri bipolárnej poruche, keď alternatívne terapie nie sú účinné alebo tolerované.
Danish: • PRAC konkluderede, at valproat og relaterede stoffer ikke bør anvendes hos pigebørn, kvinder i den fødedygtige alder og gravide kvinder, medmindre behandlingsalternativer ikke virker eller ikke tolereres ved følgende indikationer:
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že valproát a súvisiace látky sa nemajú používať u dievčat, žien vo fertilnom veku a gravidných žien, ak alternatívne terapie nie sú účinné alebo tolerované v týchto indikáciách:
Danish: PRAC tog i betragtning, at intrauterin eksponering for valproat og relaterede stoffer er forbundet med øget risiko for udviklingsforstyrrelser hos afkommet.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že vystavenie valproátu a súvisiacim látkam v maternici je spojené so zvýšeným rizikom vývinových porúch u potomstva.
Danish: - Detaljeret videnskabelig begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Slovak: - Podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
Danish: Efter at have gennemgået PRAC's anbefaling tilsluttede CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC a súhlasila s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
Danish: • PRAC konkluderede, at valproat og relaterede stoffer bør være kontraindiceret til forebyggelse af migræneanfald under graviditet og hos kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender sikker prævention under behandlingen med valproat.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že valproát a súvisiace látky majú byť kontraindikované pri profylaxii atakov migrény v gravidite a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby valproátom,
Danish: CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) har gennemgået nedenstående anbefaling fra PRAC for lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie ďalej uvedené odporúčanie výboru PRAC v súvislosti s liekmi obsahujúcimi valproát a súvisiace látky:
Danish: Desuden tog PRAC de synspunkter i betragtning, der var udtrykt af patienter, familier og omsorgsgivere, og sundhedspersoners syn på kendskabet til og bevidstheden om risiciene ved eksponering in utero for valproat.
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie názory pacientov, rodín a opatrovateľov a názory zdravotníckych pracovníkov na pochopenie a informovanosť o rizikách súvisiacich s vystavením valproátu in-utero,
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 9. oktober 2014 vedtog CMD(h) i henhold til artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen er gengivet i bilag III, og for hvilke betingelserne fremgår af bilag IV.
Slovak: 1 a 2 smernice 2001/83/ES, schválila zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce valproát a súvisiace látky, a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV.
Danish: CMD(h)-aftale
Slovak: Zhoda koordinačnej skupiny CMDh
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af markedsføringstilladelserne på visse betingelser samt detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh podliehajúce podmienkam a podrobnému vysvetleniu vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC