FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After discontinuation by a Company of a phase I clinical trial with TCC because of new non-clinical findings, the Italian medicines agency (AIFA) requested one of the Marketing Authorisation Holders (MAH) of TCC to further investigate the genotoxic potential of TCC and in particular of its metabolites; the MAH was requested to perform in vivo and in vitro preclinical studies to address the potential genotoxicity of the metabolites of TCC.
Estonian: Pärast tiokolhikosiidi I faasi kliinilise uuringu ettevõttepoolset katkestamist uute mittekliiniliste leidude tõttu esitas Itaalia ravimiamet (AIFA) ühele tiokolhikosiidi müügiloa hoidjatest nõude uurida tiokolhikosiidi, eelkõige aga selle metaboliitide genotoksilist potentsiaali.
English: These PSURs should include a report compiling continuous monitoring of any safety signal correlated with aneuploidy and pregnancy on accidental exposure to the drug.
Estonian: Nimetatud perioodilised ohutusaruanded peavad sisaldama aruannet aneuploidsusele viitavate ohutussignaalide kohta ja teatisi rasedusest, et koguda andmeid juhusliku kokkupuute kohta ravimiga;
English: Widely used by prescribers in the concerned Member States (see Annex I), the benefits of TCC containing medicinal products are recognised in clinical practice.
Estonian: Tiokolhikosiidi sisaldavate ravimite kasulikkus kliinilises praktikas on üldtunnustatud ja arstid kasutavad seda asjaomastes liikmesriikides laialdaselt (vt I lisa).
English: In addition, three-yearly PSURs should be submitted by all MAHs of these products.
Estonian: Peale selle peavad kõik selle ravimi müügiloa hoidjad esitama iga kolme aasta tagant perioodilise ohutusaruande.
English: The Committee, as consequence, concluded that the benefit-risk balance of thiocolchicoside containing medicinal products for systemic use as adjuvant treatment of painful muscle contractures in acute spinal pathology in adults and adolescents from 16 years onwardsremains favourable, subject to the restrictions, warnings, other changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures agreed.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee kokkuvõttes, et süsteemseks kasutamiseks mõeldud tiokolhikosiidi sisaldavate ravimite (näidustatud valulike lihaskontraktuuride täiendavaks raviks ägedate seljahaiguste korral täiskasvanutel ja noorukitel alates 16. eluaastast) kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, kui ravimiteabesse viiakse sisse kokkulepitud piirangud, hoiatused ja muud muudatused ning samuti rakendatakse heakskiidetud täiendavaid ravimiohutuse tegevusi ning võetakse riskivähendamismeetmeid.
English: Genotoxicity data on TCC and its main circulating metabolite SL18.0740 (M1)
Estonian: Tiokolhikosiidi ja selle peamise tsirkuleeriva metaboliidi SL18.0740 (M1) genotoksilisus
English: Various genetic toxicology studies were conducted on TCC and on its major identified metabolite 3-O-glucuronidated aglycone (SL18.0740), which is the active metabolite.
Estonian: Tiokolhikosiidi ja selle peamise kindlakstehtud aktiivse metaboliidi 3-O-glükuroonitud aglükooniga (SL18.0740) on läbi viidud erinevad geneetilise toksilisuse uuringud.
English: The study protocol should be provided within the RMP.
Estonian: Uuringuplaan tuleb esitada koos riskijuhtimiskavaga.
English: The CHMP was therefore of the view that the available data allow to confirm a clear aneugenic effect of the thiocolchicoside metabolite M2 at concentrations which are 4 fold the human exposure in plasma after oral 8 mg TCC treatment bid (recommended dose) and starting from 25 mg/kg dose.The submitted data did not allow establishing a NOEL for aneuploidy, thus not excluding the potential for a human risk.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et olemasolevad andmed kinnitavad tiokolhikosiidi metaboliidi M2 selget aneugeenilist toimet kontsentratsioonide korral, mis ületavad neljakordselt ekspositsiooni inimese vereplasmas pärast tiokolhikosiidi suukaudset manustamist annuses 8 mg kaks korda ööpäevas (soovitatav annus), mida täheldatakse alates annusest 25 mg/kg.
English: A significantly increased cancer risk would in general be dependent on long-term/chronic exposure/dosing with the aneugen.
Estonian: Oluliselt suurenenud vähirisk on tõenäoliselt seotud aneugeenilise toimega, kui ekspositsioon tekib aine pikaajalise manustamise või kroonilise haiguse ravi korral.
English: Based on common use in acute settings, other recommendations for the posology were included as the limitation of the treatment duration to 7 days in case of oral administration and to 5 days in case of IM administration; a reference to the maximum dose allowed was also recommended .Finally a 12 hours interval between 2 consecutive administrations was requested in view of the elimination half-life of the M2 metabolite.
Estonian: Arvestades ravimi sagedast kasutamist ägedatel juhtudel, lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ka soovitused piirata ravi kestust 7 päevaga suukaudse manustamise ja 5 päevaga intramuskulaarse manustamise korral ning soovitati lisada ka viide maksimaalse soovitatava annuse kohta.
English: Finally educational material for prescribers and for patients highlighting the risks and warnings of genotoxicity reactions will also be submitted to national competent authorities within the RMP.
Estonian: Koos riskijuhtimiskavaga tuleb riiklikele pädevatele asutustele esitada ka arstidele ja patsientidele mõeldud koolitusmaterjal, milles on kajastatud genotoksilisusega seotud riskid ning hoiatused.
English: TCC is indicated for the treatment of painful muscular contractures in different settings.
Estonian: Tiokolhikosiid on näidustatud erineva tekkepõhjusega valulike lihaskontraktuuride raviks.
English: Having noted the above, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of TCC containing medicinal products indicated as adjuvant treatment of painful muscle contractures in acute spinal pathology in adults and adolescents from 16 years onwards remains favourable subject to the restrictions, warnings, other changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and RMMs agreed.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes otsustas inimravimite komitee, et tiokolhikosiidi sisaldavate ravimite (näidustatud valulike lihaskontraktuuride täiendavaks raviks ägedate seljahaiguste korral täiskasvanutel ja noorukitel alates 16. aluaastast) kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, kui ravimiteabesse viiakse sisse kokkulepitud piirangud, hoiatused ja muud muudatused ning samuti rakendatakse heakskiidetud täiendavad ravimiohutusega seotud tegevused ja võetakse riskivähendamismeetmed.
English: Clinical trials and post marketing spontaneous reports were submitted by the MAHs.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kliiniliste uuringute ja turustamisjärgsete spontaansete kõrvaltoime teatiste andmed.
English: No cases of cancer, congenital abnormalities, spontaneous abortion and impaired male fertility were retrieved from a review of clinical trials and literature.
Estonian: Kliiniliste uuringute ja kirjanduse andmete ülevaatamisel ei leitud ühtegi vähi, kaasasündinud arenguhäire, spontaanse abordi ega meeste viljakuse vähenemise juhtu.
English: Given the treatment conditions with TCC (short-term, potentially aneugenic at maximum doses) effects on male fertility will be low and a rapid recover to normal levels can be expected.
Estonian: Siiski on spermatosoidide suurenenud aneuploidsusest tulenevad probleemid seotud eelkõige võimalike loote anomaaliatega, mitte meeste viljatusega per se. Arvestades tiokolhikosiidravi tavapäraseid tingimusi (lühiajaline ravi tõenäoliselt aneugeeniliste sisaldustega maksimaalse annuse korral), on toime meeste viljakusele tõenäoliselt vähene ja pärast ravi lõppu võib eeldada selle kiiret taastumist.
English: • Carcinogenicity and impaired fertility are categorised as important potential risks.Concerning the risk of male infertility: elevated sperm chromosome aneuploidy is known to be associated with male infertility.
Estonian: Meeste viljatuse riski kohta on teada, et spermatosoidide kromosoomide aneuploidsuse suurenemine on seotud meeste viljatusega.
English: Pre-clinical studies
Estonian: Prekliinilised uuringud
English: The duration of treatment must not exceed 2 weeks.
Estonian: Ravi kestus ei tohi ületada 2 nädalat.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/ riski suhet.
English: If a longer duration of use is required, other pharmaceutical forms are available.
Estonian: Kui pikemaajaline kasutamine on vajalik, on saadaval teised ravimvormid.
English: [All pharmaceutical forms]
Estonian: [Kõik ravimvormid]
English: [Solution for injection (i.m.)]
Estonian: [Süstelahus (i.m)]
English: Very common: Liver enzymes increased Frequency not known: Hepatitis, liver failure
Estonian: Väga sage: Transaminaaside tõus Teadmata: Hepatiit, maksapuudulikkus
English: If liver function tests show pathological results your doctor will ask you to discontinue intake/use of <Product Name> immediately.
Estonian: Kui maksafunktsiooni testid näitavad patoloogilisi muutuseid, palub teie arst koheselt lõpetada <Ravimi nimetus>võtmise/kasutamise.
English: [400 mg MR pharmaceutical form]
Estonian: [400 mg MR ravimvorm,suposiidid]
English: What you need to know before you use < product name > [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Estonian: Mida on vaja teada enne <ravimi nimetus> kasutamist [Vastavatesse lõikudesse lisada allpool toodud tekst]
English: For single dose application in adults with postoperative pain.
Estonian: Ühekordse annuse kasutamiseks täiskasvanutel operatsioonijärgse valu korral.
English: [The currently approved indications should be deleted and replaced by the following:]
Estonian: Lõik 4.1 Näidustused [Hetkel kinnitatud näidustus tuleb kustutada ja asendada järgnevaga:]
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast müügiloa väljastamist.
English: If you observe any symptoms that may indicate hepatic damage during treatment with <Product Name> (e.g. loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal discomfort, fatigue, dark urine, jaundice, pruritus) you have to discontinue intake/use of <Product Name> and to seek medical advice immediately if any such symptoms occur.
Estonian: Kui te täheldate ravi ajal <Ravimi nimetus> mistahes sümptomeid, mis võivad viidata maksakahjustusele (nt isutus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, tume uriin, kõllatõbi, sügelus), peate lõpetama <Ravimi nimetus> võtmise/kasutamise ning pöörduma koheselt arsti poole mistahes selliste sümptomite tekkimisel.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Estonian: III lisa Muudatused, mis tuleb lisada ravimi omaduste kõkkuvõtte ja pakendi infolehe vastavatesse lõikudesse
English: < Product Name > must only be used if treatment with other analgesics (e.g. non-steroidal antiinflammatory drugs, weak opioids) is contraindicated.
Estonian: <Ravimi nimetus> tohib kasutada ainult juhul, kui ravi teiste valuvaigistitega (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nõrgad opioidid) on vastunäidustatud.
English: You can help by reporting any side effects you may get.
Estonian: Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetset.
English: This will allow quick identification of new safety information.
Estonian: < Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
English: [The wording below should be inserted at the end of this section]
Estonian: [Allpool olev tekst lisada lõigu lõppu]
English: If abnormal liver function tests or clinical symptoms consistent with liver disease occur, treatment with <Product Name> must be discontinued.
Estonian: Kui maksafunktsiooni testides esineb kõrvalekaldeid või ilmnevad maksahaiguse kliinilised sümptomid, tuleb ravi <Ravimi nimetus> lõpetada.
English: <Product name> must only be used if treatment with other analgesics is contraindicated.
Estonian: <Ravimi nimetus> tohib kasutada ainult juhul, kui ravi teiste valuvaigistitega on vastunäidustatud.
English: Warnings and precautions
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud [Kõik ravimvormid]
English: [Oral pharmaceutical forms and suppositories] Do not <take><use><Product name> if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
Estonian: [Suukaudsed ravimvormid ja suposiidid] Ärge võtke <ravimi nimetus> kui te: - põete maksahaigust - põete alkoholismi - kasutate samaaegselt teisi ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad ravimist tingitud maksakahjustust.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi kaudu (www.ravimiamet.ee).
English: Do not use <Product name> if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
Estonian: Ärge võtke <ravimi nimetus> kui te: - põete maksahaigust - põete alkoholismi - kasutate samaaegselt teisi ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad ravimist tingitud maksakahujustust.
English: Flupirtine should be used for the shortest duration necessary to achieve adequate pain relief.
Estonian: Flupirtiini tuleb manustada lühima aja jooksul, mis on vajalik, et saavutada piisav valuvaigistav toime.
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
English: The summary of product characteristics and package leaflet may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the reference Member State, if appropriate
Estonian: Riiklikud pädevad asutused, koostöös viiteliikmesriigiga, võivad hiljem ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte asjakohaselt muuta vastavalt , vajadusele
English: Paediatric population
Estonian: B. Pakendi infoleht
English: [Oral pharmaceutical forms and suppositories] Patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse must not take <Product Name>.
Estonian: Patsiendid, kellel on eelnevalt olemasolev aksahaigus või liigtarvitavad alkoholi, ei tohi <Ravimi nimetus> võtta.
English: Your doctor will test liver function every week during treatment with <Product Name> because increased liver enzyme levels, hepatitis and liver failure have been reported in association with flupirtine therapy.
Estonian: Teie arst teeb maksafunktsiooni teste igal nädalal <Ravimi nimetus>-ravi ajal kuna flupirtiinraviga on täheldatud maksaensüümide taseme tõusu, hepatiiti ja maksapuudulikkust.
English: Patients should be advised to remain vigilant for any symptoms compatible with hepatic damage during treatment with <Product Name> (e.g. loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, dark urine, jaundice, pruritus) and to discontinue intake of <Product Name> and to seek medical advice immediately if any such symptoms occur.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada olema tähelepanelikud maksakahjustusele iseloomulike mis tahes sümptomite tekkimisest (nt isutus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, tume uriin, kõllatõbi, sügelus) <Ravimi nimetus>-ravi ajal.
English: [All pharmaceutical forms] Liver disorders:
Estonian: [Kõik ravimvormid] Maksa ja sapiteede häired:
English: Liver function tests must be performed at weekly intervals during treatment with <Product Name> because increased liver enzyme levels, hepatitis and liver failure have been reported in association with flupirtine therapy.
Estonian: Ravi ajal <Ravimi nimetus> tuleb teha maksafunktsiooni teste nädalaste intervallidega, sest seoses flupirtiinraviga on teatatud maksaensüümide taseme tõusust, hepatiidist ja maksapuudulikkusest.
English: Section 4.3 Contraindications [The wording below should be inserted in this section]
Estonian: Lõik 4.3 Vastunäidustused [Siia lõiku lisada allpool toodud tekst]
English: [100 mg IR pharmaceutical form, suppositories] Flupirtine should be used at the lowest effective dose for the shortest duration necessary to achieve adequate pain relief.
Estonian: [400 mg MR ravimvorm] Flupirtiini tuleb manustada lühima aja jooksul, mis on vajalik, et saavutada piisav valuvaigistav toime.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Estonian: Kõrvaltoimest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi kaudu (www.ravimiamet.ee).
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use
Estonian: Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis
English: [The wording below should be inserted in this section]
Estonian: [Vastavatesse lõikudesse lisada allpool toodud tekst]
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.>
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.>
English: What < product name > is and what it is used for [This section should replace any existing one and should read as follows:] [Oral pharmaceutical forms and suppositories] Treatment of acute pain in adults.
Estonian: Mis ravim on <ravimi nimetus> ja milleks seda kasutatakse [See lõik asendada järgmise tekstiga:]
English: Section 4.1 Therapeutic indications
Estonian: Lõik 4.8 Kõrvaltoimed
English: Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording below should be inserted in this section]
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Siia lõiku lisada allpool toodud tekst]
English: Use in children and adolescents
Estonian: Flupirtiini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
English: <Product Name> should not be used in patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse.
Estonian: <Ravimi nimetus> ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
English: Some of these reactions have been severe.
Estonian: Mõned neist reaktsioonidest on olnud tõsised.
English: Number of cases Number of individuals*
Estonian: Juhtude arv Isikute arv*
English: Other medicines or vaccines and Silgard
Estonian: Muud ravimid või vaktsiinid ja Silgard
English: The results are summarised in Table 3.
Estonian: Tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 3.
English: What other important information should you or your child know about Silgard
Estonian: Missugust muud tähtsat informatsiooni peaksite teie või teie laps teadma Silgard'i kohta
English: Silgard should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Estonian: Silgard'i tuleb manustada nii kiiresti kui võimalik pärast külmkapist välja võtmist.
English: Headache was also seen.
Estonian: Ka täheldati peavalu.
English: HIV infection was an exclusion criterion (see also section 4.4).
Estonian: HIV infektsioon oli välistav kriteerium (vt ka lõik 4.4).
English: See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support this indication.
Estonian: Vaata lõike 4.4 ja 5.1, kus on oluline informatsioon näidustuses olevate andmete kohta.
English: Results of individual studies support the results from the combined analysis.
Estonian: Üksikute uuringute tulemused toetavad kombineeritud analüüsi tulemusi.
English: At the end of this period Silgard should be used or discarded.
Estonian: Pärast selle perioodi lõppu tuleb Silgard ära kasutada või hävitada.
English: 1 dose (0.5 ml) contains approximately:
Estonian: 1 annus (0,5 ml) sisaldab umbes:
English: The other ingredients in the vaccine suspension are:
Estonian: Vaktsiini suspensiooni teised koostisosad on:
English: These methods of administration are not recommended (see section 6.6).
Estonian: Neid manustamisviise ei soovitata (vt lõik 6.6).
English: • you or your child suffer from an illness with high fever.
Estonian: • teil või teie lapsel on kõrge palavikuga kulgev haigus.
English: The primary time point analysis after 3 years did not reach statistical significance for all pre-specified endpoints.
Estonian: Esmane analüüs 3 aasta möödudes ei saavutanud statistilist olulisust kõikide eelnevalt kindlaks määratud tulemusnäitajate osas.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have taken recently any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Estonian: Palun teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
English: However, these data are insufficient to recommend use of Silgard during pregnancy.
Estonian: Siiski on need andmed ebapiisavad soovitamaks Silgard'i kasutamist raseduse ajal.
English: 16- to 26-Year-Old Men
Estonian: 16- kuni 26-aastased mehed
English: Cross-protective efficacy
Estonian: Ristkaitse efektiivsus
English: * Post-Marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
Estonian: * Turuletulekujärgsed kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
English: In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 10 years.
Estonian: Selles uuringus näidati statistiliselt, et kaitse kestus on ligikaudu 10 aastat.
English: Clinical Studies
Estonian: Kliinilised uuringud
English: For the 10 individual HPV types, statistical significance was only reached for HPV 31.
Estonian: Kümne üksiku HPV tüübi kohta saavutati statistiline olulisus ainult HPV 31 puhul.
English: • The vaccine should be used as supplied.
Estonian: • Vaktsiini tuleb kasutada nii nagu see on tarnitud.
English: Fever and nausea have also been reported.
Estonian: Teatatud on ka palavikust ja iiveldusest.
English: Data from stability studies demonstrate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 42°C.
Estonian: Stabiilsuskatsete andmed tõestavad, et vaktsiini komponendid on stabiilsed 72 tundi temperatuuridel 8°C...42°C.
English: Because these events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to vaccine exposure.
Estonian: Kuna nendest kõrvaltoimetest teatati vabatahtlikult teadmata suurusega populatsioonis, ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust või kindlaks määrata põhjuslikku seost vaktsineerimisega.
English: The median duration of follow-up was 2.9 years.
Estonian: Uuringu jälgimisperioodi keskmine kestvus oli 2,9 aastat.
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Estonian: Oluline on rakendada protseduure minestamisest tingitud vigastuste vältimiseks.
English: What you need to know before you receive Silgard
Estonian: Mida on vaja teada enne Silgard'i saamist
English: Do not receive Silgard if:
Estonian: Ärge laske Silgard'i manustada, kui:
English: Silgard is intended to prevent these diseases.
Estonian: Silgard on mõeldud nende haiguste ennetamiseks.
English: They are ranked under headings of frequency using the following convention:
Estonian: Need on rühmitatud vastavalt esinemissagedusele, kasutades järgmist jaotust:
English: The duration of protection is currently unknown.
Estonian: Kaitse kestus ei ole hetkel teada.
English: All three doses should be given within a 1-year period.
Estonian: Kõik kolm annust tuleb manustada 1 aasta jooksul.
English: • has a weakened immune system, for example due to a genetic defect, HIV infection or medicines that affect the immune system.
Estonian: • on nõrgestatud immuunsüsteem, nt geneetilise defekti, HIV nakkuse või immuunsüsteemi mõjutavate ravimite tõttu.
English: You should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
Estonian: Te peate jätkuvalt järgima oma arsti juhiseid emakakaela äigepreparaadi/Pap-testi tegemise ning ennetavate ja kaitsvate abinõude osas.
English: Pharmacotherapeutic group: Viral Vaccine, ATC code: J07BM01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viraalsed vaktsiinid, ATC-kood: J07BM01