FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean in vivo plasma recovery was approximately 20%.
Portuguese: A recuperação plasmática média in vivo foi de aproximadamente 20%.
English: Always use an aseptic technique.
Portuguese: Usar sempre uma técnica assética.
English: Invasive procedure/surgery
Portuguese: Procedimento invasivo/cirurgia
English: Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor.
Portuguese: Não se trate a si próprio durante mais de 24 horas sem consultar o seu médico.
English: The pharmacokinetic profiles indicated dose proportionality.
Portuguese: Os perfis farmacocinéticos indicaram proporcionalidade da dose.
English: • Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital as soon as possible.
Portuguese: • Cada vez que usar NovoSeven informe o seu médico ou o hospital o mais cedo possível.
English: In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications.
Portuguese: Em cada uma destas situações, o potencial benefício do tratamento com NovoSeven deverá ser avaliado face ao risco destas complicações.
English: Clearance appears related with age, therefore in younger patients clearance may be increased by more than 50%.
Portuguese: A depuração parece estar associada à idade, pelo que nos doentes mais jovens a depuração pode encontrar-se aumentada em mais de 50%.
English: Safety and efficacy of NovoSeven have not been established outside the approved indications and therefore NovoSeven should not be used.
Portuguese: A eficácia e segurança de NovoSeven não foram estabelecidas fora das indicações aprovadas e, portanto, NovoSeven não deve ser utilizado.
English: What NovoSeven is and what it is used for
Portuguese: O que é NovoSeven e para que é utilizado
English: Improper technique can introduce germs that can infect the blood.
Portuguese: Uma técnica não apropriada pode introduzir bactérias que podem infetar o sangue.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this injection because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de administrar esta injeção, pois contém informação importante para si.
English: - Increased fibrin degradation products
Portuguese: - Aumento dos produtos de degradação da fibrina
English: If you inject more NovoSeven than you should
Portuguese: Se injetar mais NovoSeven do que deveria
English: • Lack of effect or decreased response to treatment.
Portuguese: • Falta de efeito ou diminuição da resposta ao tratamento.
English: Safely dispose of the used materials.
Portuguese: Eliminar de forma segura os materiais utilizados.
English: 1 KIU equals 1,000 IU (International Units).
Portuguese: 1 KUI corresponde a 1.000 UI (Unidades Internacionais).
English: If you cannot use it at once, see section 5 How to store NovoSeven on the other side of this leaflet.
Portuguese: Se não puder utilizá-la imediatamente, veja a secção 5 Como conservar NovoSeven na outra face deste folheto informativo.
English: • If bleeding is not controlled within 24 hours, contact your doctor immediately.
Portuguese: • Se a hemorragia não for controlada em 24 horas, contacte o seu médico imediatamente.
English: • If you are allergic to mouse, hamster or cow proteins (such as cows' milk).
Portuguese: • Se tem alergia às proteínas de rato, hamster ou bovinas (tais como as do leite de vaca).
English: Only after consultation with the haemophilia treatment centre can continued home treatment be considered.
Portuguese: Só após consulta com o centro de tratamento de hemofilia poderá o tratamento continuado no domicílio ser considerado.
English: Other medicines and NovoSeven
Portuguese: Outros medicamentos e NovoSeven
English: Remind your doctor if you have a history of allergic reactions as you may need to be monitored more carefully.
Portuguese: Relembre o seu médico caso tenha antecedentes clínicos de reações alérgicas, pois pode ter necessidade de ser vigiado mais cuidadosamente.
English: It must be colourless.
Portuguese: Deve ser incolor.
English: If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
Portuguese: Se ocorrerem reações de tipo alérgico ou anafilático, a administração deve ser imediatamente descontinuada.
English: The dose schedule should not be intentionally increased above the recommended doses due to the absence of information on the additional risk that may be incurred.
Portuguese: A pauta posológica não deve ser intencionalmente aumentada acima das doses recomendadas, devido à ausência de informação sobre o risco adicional que pode estar associado.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse, hamster or bovine protein.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a proteínas de rato, de hamster ou bovinas.
English: At least three doses should be administered to secure effective haemostasis.
Portuguese: Devem ser administradas pelo menos três doses para garantir uma hemostase eficaz.
English: • If not reconstituted, pooled or used as recommended the in-use times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Portuguese: • Se não for reconstituído, preparado ou utilizado como recomendado, os tempos e condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
English: IX > 5 Bethesda Units (BU)
Portuguese: > 5 Unidades Bethesda (UB)
English: You should talk to your doctor before using NovoSeven with these medicines.
Portuguese: Deverá falar com o seu médico antes de utilizar NovoSeven com estes medicamentos.
English: If such symptoms occur, the patient should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem, o doente deve ser aconselhado a descontinuar imediatamente a utilização do medicamento e a contactar o médico.
English: Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
Portuguese: De acordo com a experiência clínica atual, não se justifica uma diferenciação geral da posologia entre crianças e adultos, embora as crianças tenham uma depuração mais rápida que os adultos.
English: • Changes in some liver and blood tests.
Portuguese: • Alterações em algumas análises ao fígado e ao sangue.
English: Pharmacotherapeutic group: Blood coagulation factors, ATC code: B02BD08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fatores de coagulação do sangue, código ATC: B02BD08 Mecanismo de ação
English: Explain that you have been using NovoSeven.
Portuguese: Explique que tem estado a utilizar NovoSeven.
English: The excretion of rFVIIa in milk has not been studied in animals.
Portuguese: A excreção de rFVIIa no leite não foi estudada em animais.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Portuguese: Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento padrão para o choque.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, são apresentados efeitos indesejáveis por ordem decrescente de gravidade.
English: ► If any of these conditions apply to you, talk to your doctor before using the injection.
Portuguese: ► Se alguma destas situações se aplicar a si, fale com o seu médico antes de administrar a injeção.
English: The dose should be repeated after 2 hours and then at 2 - 3 hour intervals for the first 24 - 48 hours depending on the intervention performed and the clinical status of the patient.
Portuguese: A dose deve ser repetida após 2 horas e, posteriormente, em intervalos de 2-3 horas nas primeiras 24-48 horas, dependendo da intervenção realizada e do estado clínico do doente.
English: The equipment in this package is designed to reconstitute and inject NovoSeven.
Portuguese: O material contido nesta embalagem foi concebido para reconstituir e injetar NovoSeven.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Portuguese: Os requisitos para apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Distribution, elimination and linearity
Portuguese: Distribuição, eliminação e linearidade
English: Initially 2 - 3 hours to obtain haemostasis.
Portuguese: Inicialmente 2-3 horas para obter hemostase.
English: Store below 25°C Do not freeze
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25ºC Não congelar
English: If you forget an injection, or if you want to stop the treatment, get your doctor's advice.
Portuguese: Se se esqueceu de uma injeção ou se quer parar o tratamento, consulte o seu médico.
English: Dose and frequency of injections should be adapted to each individual.
Portuguese: A dose e frequência das injeções devem ser adaptadas a cada indivíduo.
English: ► If you notice any of these serious side effects, get medical help immediately.
Portuguese: ► Se sentir algum destes efeitos secundários graves, procure ajuda médica imediatamente.
English: The pharmacokinetics were similar across sex and ethnic groups.
Portuguese: A farmacocinética foi semelhante quer no género quer nos grupos étnicos.
English: • In cases of a mild or moderate bleed, you should treat yourself as early as possible, ideally at home.
Portuguese: • Nos casos de hemorragia ligeira ou moderada, deve tratar-se o mais cedo possível, de preferência no domicílio.
English: Start treatment of a bleed as early as possible, ideally within 2 hours.
Portuguese: Comece o tratamento de uma hemorragia o mais cedo possível, de preferência dentro de um período de 2 horas.
English: Based on a non-clinical study (see section 5.3) it is not recommended to combine rFVIIa and rFXIII.
Portuguese: Com base num estudo não clínico (ver secção 5.3), não é recomendado combinar rFVIIa e rFXIII.
English: The mean terminal half-life ranged from 3.9 to 6.0 hours.
Portuguese: A semi-vida média terminal situou-se entre as 3,9 e a 6,0 horas.
English: • If you are prone to disseminated intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) you must be carefully monitored.
Portuguese: • Se tem tendência para coagulação intravascular disseminada (DIC, uma situação em que se desenvolvem coágulos sanguíneos por toda a corrente sanguínea), tem de ser cuidadosamente vigiado.
English: When you prepare and inject medication directly into the vein, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique.
Portuguese: Quando prepara e injeta um medicamento diretamente numa veia, é importante utilizar uma técnica limpa e livre de bactérias (assética).
English: NovoSeven is a blood coagulation factor.
Portuguese: NovoSeven é um fator de coagulação do sangue.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos, diretos ou indiretos, no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
English: • Inject slowly over 2 to 5 minutes.
Portuguese: • Injete lentamente durante 2 a 5 minutos.
English: In the same registry 3 out of 91 surgical patients experienced thromboembolic events.
Portuguese: No mesmo registo, 3 em 91 doentes submetidos a cirurgia sofreram tromboembolias.
English: There are no clinical data available on interaction between rFVIIa and rFXIII.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a interação entre rFVIIa e rFXIII.
English: It is unknown whether rFVIIa is excreted in human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se o rFVIIa é excretado no leite humano.
English: • All steps should be completed under controlled and validated aseptic conditions by adequately trained staff.
Portuguese: • Todos os passos devem ser finalizados em condições asséticas controladas e validadas, por profissionais de saúde com a formação adequada.
English: It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
Portuguese: Recomenda-se que NovoSeven seja utilizado imediatamente após a reconstituição.
English: • Reconstitute the product as described above under Reconstitution for relevant product presentation.
Portuguese: • Reconstituir o medicamento conforme descrito acima em Reconstituição para a apresentação relevante.
English: Inject the reconstituted solution
Portuguese: Injetar a solução reconstituída
English: Do not freeze the mixed NovoSeven solution and keep it protected from light.
Portuguese: Não congele a solução misturada de NovoSeven e mantenha-a ao abrigo da luz.
English: Before treatment with NovoSeven, make sure your doctor knows:
Portuguese: Antes do tratamento com NovoSeven, assegure-se de que o seu médico está informado sobre:
English: Talk to your doctor about when to use the injections and how long to keep using them.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre quando e durante quanto tempo deve administrar as injeções.
English: The frequencies of both serious and non-serious adverse drug reactions are listed by system organ classes in the table below
Portuguese: As frequências das reações adversas medicamentosas graves e não graves encontram-se descritas por classes de sistemas de orgãos no quadro abaixo.
English: • Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Portuguese: • Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
English: An observational registry (F7HAEM-3521) covered 133 subjects with Glanzmann's thrombasthenia treated with NovoSeven.
Portuguese: Um registo observacional (F7HAEM-3521) abrangeu 133 indivíduos com trombastenia de Glanzmann tratados com NovoSeven.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NovoSeven should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NovoSeven therapy to the woman.
Portuguese: A decisão sobre continuar/descontinuar a amamentação ou continuar/descontinuar a terapia com NovoSeven deve ser tomada com base no benefício da amamentação para a criança e no benefício da terapia com NovoSeven para a mulher.
English: If devices other than those supplied by Novo Nordisk are used, ensure the use of an adequate filter with a pore size of 25 micrometer.
Portuguese: Se forem utilizados outros dispositivos, não fornecidos pela Novo Nordisk, certifique-se de que seja utilizado um filtro adequado com poros de 25 micrómetros de dimensão.
English: The efficacy rates were 81% and 82%, respectively, in patients with positive or negative refractoriness to platelet transfusions, and 77% and 85%, respectively, in patients testing positive or negative for antibodies to platelets.
Portuguese: As taxas de eficácia foram de 81% e 82% em doentes com refratariedade positiva ou negativa a transfusões plaquetárias, respetivamente, e de 77% e 85% em doentes com resultados positivos ou negativos de anticorpos antiplaquetários, respetivamente.
English: If the entire dose is not required, use the scale on the syringe to see how much mixed solution is withdrawn.
Portuguese: Se não for necessária toda a dose, utilizar a escala na seringa para ver a quantidade de solução reconstituída que é retirada.
English: - Therapeutic response decreased*
Portuguese: - Diminuição da resposta terapêutica*
English: Dose limiting toxicities of NovoSeven have not been investigated in clinical trials.
Portuguese: As toxicidades dose-limitativas de NovoSeven não foram investigadas em ensaios clínicos.
English: The following dose varies according to the type and severity of the haemorrhage.
Portuguese: A dose seguinte varia de acordo com o tipo e gravidade da hemorragia.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you use NovoSeven.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar NovoSeven.
English: These devices are not included in the NovoSeven package.
Portuguese: Estes dispositivos não se encontram incluídos na embalagem de NovoSeven.
English: The risk of a potential interaction between NovoSeven and coagulation factor concentrates is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o risco de uma potencial interação entre NovoSeven e os concentrados de fatores de coagulação.
English: - Injection site reaction including injection site pain
Portuguese: - Reação no local de injeção incluindo dor no local de injeção
English: • Blood clots in arteries in the heart (which could lead to a heart attack or angina), in the brain (which could lead to a stroke) or in the intestine and kidneys.
Portuguese: • Coágulos de sangue em artérias no coração (que podem conduzir a um ataque de coração ou a angina), no cérebro (que podem conduzir a uma trombose) ou no intestino e rins.
English: This results in the conversion of prothrombin into large amounts of thrombin independently of tissue factor.
Portuguese: Isto resulta na conversão da protrombina em grandes quantidades de trombina, independentemente do fator tecidular.
English: • Allergic, hypersensitivity or anaphylactic reactions.
Portuguese: • Reações alérgicas, de hipersensibilidade ou anafiláticas.
English: The only complication reported in connection with an overdose was a slight transient increase in blood pressure in a 16 year-old patient receiving 24 mg rFVIIa instead of 5.5 mg.
Portuguese: A única complicação notificada, relacionada com uma sobredosagem, foi um aumento ligeiro, transitório da pressão arterial num doente com 16 anos de idade a receber 24 mg de rFVIIa em vez de 5,5 mg.
English: • Check the expiry date.
Portuguese: • Verifique a data de validade.
English: Four cases of overdose have been reported in patients with haemophilia in 16 years.
Portuguese: Foram notificados quatro casos de sobredosagem em doentes com hemofilia num período de 16 anos.
English: It is important that the dosage regimen of NovoSevenis compliant with the recommended dosage as stated in section 4.2.
Portuguese: É importante que o regime posológico de NovoSeven esteja de acordo com a posologia recomendada, tal como mencionado na secção 4.2.
English: Usually severe bleeds are treated at the hospital and you can give yourself the first NovoSeven dose on the way there.
Portuguese: Geralmente, as hemorragias graves são tratadas no hospital e pode administrar a primeira dose de NovoSeven a si próprio a caminho do hospital.
English: Dosing frequency should initially be every second hour until clinical improvement is observed.
Portuguese: A frequência das doses deve inicialmente ser de 2 em 2 horas até se observar uma melhoria clínica.
English: For single dose injection
Portuguese: Dose para injeção única
English: The dose will be worked out by your doctor, based on your body weight, condition and type of bleed.
Portuguese: A dose será determinada pelo seu médico, com base no seu peso corporal, estado clínico e tipo de hemorragia.
English: Although NovoSeven will be stable for 24 hours after it has been mixed, you should use it at once to avoid infection.
Portuguese: Apesar de NovoSeven ser estável durante 24 horas após a sua preparação, deve utilizá-lo de uma só vez para evitar infeções.
English: In most cases of blood clots, the patients were predisposed to blood clotting disorders.
Portuguese: Na maioria dos casos de coágulos de sangue, os doentes apresentavam predisposição para alterações da coagulação sanguínea.
English: • If you are allergic to eptacog alfa (active compound of NovoSeven) or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • Se tem alergia a eptacog alfa (substância ativa de NovoSeven) ou a quaisquer outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6.1).
English: Do not use NovoSeven at the same time as prothrombin complex concentrates or rFXIII.
Portuguese: Não utilize ao mesmo tempo NovoSeven e concentrados de complexo protrombínico ou rFXIII.
English: If not used immediately, the conditions prior to use are the responsibility of the user and the in-use storage time must not be longer than as stated above.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e o tempo de armazenamento durante a utilização não pode exceder o mencionado acima.
English: • If you have an increased risk of blood clots (thrombosis)
Portuguese: • Se tem um risco aumentado de coágulos sanguíneos (trombose)
English: In syringe (50 ml polypropylene) in hospital settings only Reconstitution must take place in controlled and validated aseptic conditions by adequately trained staff.
Portuguese: Em seringa (50 ml polipropileno) apenas em ambiente hospitalar A reconstituição tem de ser feita em condições asséticas controladas e validadas por profissionais de saúde com a formação adequada.
English: Data from non-clinical studies as well as post-marketing data show no indication that rFVIIa has a harmful effect on male or female fertility.
Portuguese: Os dados de estudos não clínicos, bem como os dados após a comercialização, não indicam que o rFVIIa tenha um efeito nefasto na fertilidade feminina ou masculina.
English: • In case of a severe bleed you should contact your doctor.
Portuguese: • No caso de uma hemorragia grave, deve contactar o seu médico.
English: • Use NovoSeven at once after mixing the powder with the solvent to avoid infection.
Portuguese: • Utilize NovoSeven imediatamente após ter misturado o pó com o solvente, para evitar uma infeção.
English: An initial dose of 90 µg per kg body weight is recommended and could be administered on the way to the hospital where the patient is usually treated.
Portuguese: É recomendada uma dose inicial de 90 µg por kg de peso corporal, podendo esta ser administrada a caminho do hospital em que o doente é normalmente assistido.
English: It works in all types of bleeds, including joint bleeds.
Portuguese: Funciona em todos os tipos de hemorragias, incluindo hemorragias das articulações.
English: Instructions on how to use NovoSeven READ THESE INSTRUCTIONS CAREFULLY BEFORE USING NOVOSEVEN
Portuguese: Instruções sobre como utilizar NovoSeven LEIA ATENTAMENTE ESTAS INSTRUÇÕES ANTES DE UTILIZAR NOVOSEVEN
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/or bleeding disorders.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia e/ou distúrbios hemorrágicos.
English: The reconstituted NovoSeven must be injected into your vein (intravenous injection).
Portuguese: NovoSeven reconstituído deve ser injetado na sua veia (injeção intravenosa).
English: Therefore, higher doses of rFVIIa may be needed in paediatric patients to achieve similar plasma concentrations as in adult patients (see section
Portuguese: Assim, podem ser necessárias doses de rFVIIa mais elevadas nos doentes pediátricos, de forma a atingirem concentrações plasmáticas semelhantes às dos adultos (ver secção 5.2).
English: Patients undergoing major surgery may be treated for up to 2 - 3 weeks until healing has occurred.
Portuguese: Os doentes submetidos a grandes cirurgias podem ser tratados durante 2-3 semanas, até se terem restabelecido.
English: Treatment with NovoSeven, alone or in combination with antifibrinolytics and/or platelets, was defined as effective when bleeding was stopped for at least 6 hours.
Portuguese: O tratamento apenas com NovoSeven ou em associação com antifibrinolíticos e/ou plaquetas, foi definido como eficaz quando as hemorragias pararam no mínimo durante 6 horas.