FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Hemangiol a fost investigat într-un studiu principal care a implicat 460 de copii care aveau la începutul tratamentului vârste cuprinse între cinci săptămâni şi cinci luni şi care prezentau hemangiom infantil proliferativ, pentru care a fost necesară terapia sistemică.
Maltese: Hemangiol ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 460 tifel u tifla li għandhom bejn ħames ġimgħat u ħames xhur fil-bidu tal-kura u li kellhom emanġjoma infantili proliferattiva li kienet teħtieġ terapija sistemika.
Romanian: Doza este crescută treptat până la o doză de întreţinere de 1,5 mg/kg, de două ori pe zi.
Maltese: Id-doża tiżdied progressivament għal doża ta' manteniment ta' 1.5 mg/kg darbtejn kuljum.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku propranolol
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Hemangiol.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hemangiol.
Romanian: Hemangiol este contraindicat la: copiii născuţi prematur, care nu au atins vârsta corectată de 5 săptămâni (vârsta corectată este vârsta pe care ar trebui să o aibă copilul născut prematur dacă s-ar fi născut la termen); copiii alăptaţi la sân, în cazul în care mama primeşte tratament cu medicamente care nu trebuie utilizate împreună cu propranolol; copiii cu astm sau cu bronhospasm în antecedente; copiii cu anumite boli cardiace sau afecţiuni ale vaselor de sânge, cum ar fi hipotensiunea arterială; şi copiii predispuşi la valori scăzute ale glicemiei.
Maltese: Hemangiol ma għandux jintuża fi: trabi prematuri li ma jkunux laħqu l-età korretta ta' 5 ġimgħat (l-età korretta hija l-età li tarbija prematura kien ikollha li kieku twieldet fid-data mistennija); tfal mredda' jekk l-omm tkun qed tiġi kkurata b'mediċini li ma għandhomx jintużaw ma' propranolol; tfal bl-ażżma jew bi storja ta' bronkospażmu; tfal b'ċertu mard tal-qalb u l-vini u l-arterji tad-demm, bħall-pressjoni tad-demm baxxa; u t-tfal li għandhom tendenza li jkollhom livelli baxxi ta' zokkor fid-demm.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hemangiol?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hemangiol?
Romanian: La aproximativ 60 % (61 din 101) dintre copiii trataţi cu doza cea mai eficace de Hemangiol (3 mg/kg şi zi, timp de 6 luni), hemangioamele au dispărut complet sau aproape complet, în comparaţie cu aproximativ 4 % (2 din 55) dintre copiii care au primit placebo.
Maltese: F'madwar 60 % (61 minn 101) tat-tfal ikkurati bid-doża laktar effikaċi ta' Hemangiol (3 mg/kg/kuljum għal 6 xhur), l-emanġjomi sparixxew kompletament jew kważi kompletament meta mqabbel ma' 4 % (2 minn 55) fit-tfal li rċevew plaċebo.
Romanian: De ce a fost aprobat Hemangiol?
Maltese: Għaliex ġie approvat Hemangiol?
Romanian: Efectele secundare grave observate asociate cu Hemangiol cuprind bronhospasm (îngustarea temporară a căilor respiratorii) şi hipotensiune arterială.
Maltese: Effetti sekondarji serji osservati b'Hemangiol jinkludu bronkospażmu (tidjiq temporanju tal-passaġġi tan-nifs) u pressjoni tad-demm baxxa.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Hemangiol este de 0,5 mg per kilogram de greutate corporală (0,5 mg/kg), de două ori pe zi (la un interval de cel puţin 9 ore între doze).
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Hemangiol hija 0.5 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem (0.5 mg/kg), darbtejn kuljum (tal-anqas 9 sigħat bejniethom).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Hemangiol, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 aprilie 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Hemangiol fit-23 ta' April 2014.
Romanian: A fost demonstrat faptul că Hemangiol la o doză de 3 mg/kg şi zi (administrat în două doze separate a câte 1,5 mg/kg) pe o perioadă de 6 luni a fost mai eficace decât placebo.
Maltese: Hemangiol f'doża ta' 3 mg/kg kuljum (mogħtija bħala żewġ dożi separati ta' 1.5 mg/kg) għal 6 xhur intwera li kien aktar effikaċi minn plaċebo.
Romanian: Deşi modul de acţiune al medicamentului Hemangiol asupra hemangiomului infantil proliferativ nu este cunoscut cu exactitate, se crede că acţionează prin mai multe mecanisme, inclusiv prin îngustarea vaselor sangvine, ceea ce scade aportul de sânge către hemangiom, blocând formarea de noi vase de sânge în umflătură, declanşând moartea celulelor anormale din vasele de sânge şi blocând efectul anumitor proteine (denumite FCEV şi bFGF), care sunt importante pentru creşterea vaselor de sânge.
Maltese: Għalkemm mhuwiex magħruf eżatt kif jaħdem Hemangiol f'emanġjoma infantili proliferattiva, huwa maħsub li jagħmel dan permezz ta' diversi mekkaniżmi, inkluż billi jdejjaq il-vini u l-arterji tad-demm u b'hekk inaqqas il-provvista tad-demm għall-emanġjoma, jimblokka l-formazzjoni ta' vini u arterji taddemm ġodda fit-tkabbir, jistimula l-mewt taċ-ċelloli tal-vini u l-arterji tad-demm u jimblokka l-effetti ta' ċerti proteini (imsejħa VEGF u bFGF) li huma importanti għat-tkabbir tal-vini u l-arterji tad-demm.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Hemangiol (care pot afecta mai mult de 1 copil din 10) sunt tulburări de somn, infecţii ale tractului respirator, cum ar fi bronşită (inflamarea căilor respiratorii din plămâni), diaree şi vărsături.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Hemangiol (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 itfal) huma disturbi fl-irqad, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju bħal bronkite (infjammazzjoni tal-passaġġi tan-nifs fil-pulmuni), dijarea u remettar.
Romanian: Hemangiol se utilizează la sugari cu complicaţii grave, cum ar fi ulcer dureros, fibrozare şi dificultăţi de respiraţie, care necesită utilizarea unei terapii sistemice (tratament care poate avea efect asupra întregului organism).
Maltese: Hemangiol jintuża fi trabi li għandhom kumplikazzjonijiet serji, bħal ulċeri b'uġigħ, ċikatriċi u diffikultajiet fin-nifs, li jeħtieġu terapija sistemika (kura li jista' jkollha effett fuq il-ġisem kollu).
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Hemlibra sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Hemlibra tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Romanian: Alte informații despre Hemlibra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hemlibra
Romanian: Hemlibra a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 23 februarie 2018.
Maltese: Hemlibra ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Frar 2018.
Romanian: Hemlibra conține substanța activă emicizumab.
Maltese: Hemlibra fih is-sustanza attiva emiċiżumab.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 03-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'03-2019.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hemlibra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hemlibra?
Romanian: Poate apărea și coagularea anormală, care afectează între 1 și 10 persoane din 1 000 și care include tromboza de sinus cavernos (coagulare la baza creierului) și tromboza venoasă superficială (coagulare în venele de sub piele, de obicei la nivelul brațelor sau al picioarelor), cu leziuni ale pielii.
Maltese: Tista' sseħħ ukoll koagulazzjoni anormali, li taffettwa bejn persuna 1 u 10 minn kull 1 000 persuna u tinkludi trombożi tas-sinus kavernuża (koagulazzjoni fil-bażi tal-moħħ) u trombożi tal-vini superfiċjali (koagulazzjoni fil-vini taħt il-ġilda, normalment fid-dirgħajn jew fir-riġlejn) bi ħsara fil-ġilda.
Romanian: Cum acționează Hemlibra?
Maltese: Hemlibra?
Romanian: Un studiu efectuat pe 152 de pacienți a demonstrat că Helimbra este eficace în prevenirea hemoragiei și la pacienți cu hemofilie A severă fără inhibitori de factor VIII: pacienții cărora li s-a administrat Hemlibra preventiv au avut aproximativ 1 sângerare pe an care a necesitat tratament, față de 38 de sângerări pe an la pacienți care nu au primit tratament preventiv .
Maltese: Studju f'152 pazjent wera li Hemlibra huwa effettiv ukoll biex jipprevjeni l-fsada f'pazjenti b'emofilja A severa li ma jkollhomx inibituri ta' fattur VIII: il-pazjenti li ngħataw Hemlibra għall-prevenzjoni kellhom madwar fsada waħda kull sena li kienet teħtieġ tiġi kkurata, meta mqabbla ma' 38 fsada kull sena f'pazjenti li ma rċevew l-ebda kura preventiva.
Romanian: Un studiu efectuat pe 109 pacienți a demonstrat că Hemlibra este eficace în prevenirea hemoragiei la pacienți cu hemofilie A indiferent de gravitate, care au inhibitori de factor VIII: pacienții cărora li s-a administrat Hemlibra preventiv au avut mai puține episoade de sângerare care au necesitat tratament (echivalentul a 3 pe an) față de pacienții care nu au primit tratament preventiv (echivalentul a 23 pe an).
Maltese: Studju f'109 pazjenti wera li Hemlibra huwa effettiv biex jipprevjeni l-fsada f'pazjenti b'emofilja A ta' kwalunkwe severità li jkollhom inibituri ta' fattur VIII: il-pazjenti li ngħataw Hemlibra għall-prevenzjoni kellhom inqas fsada li kienet teħtieġ tiġi kkurata tiġi kkurata (ekwivalenti għal 3 kull sena) minn pazjenti li ma rċevew l-ebda kura preventiva (ekwivalenti għal 23 kull sena).
Romanian: Pacienții pot continua apoi cu 1,5 mg/kg o dată pe săptămână, 3 mg/kg o dată la 2 săptămâni sau 6 mg/kg o dată la 4 săptămâni.
Maltese: Imbagħad il-pazjenti jkunu jistgħu jkomplu jew b'1.5 mg/kg darba kull ġimgħa, 3 mg/kg kull ġimagħtejn, jew 6 mg/kg kull erba' ġimgħat.
Romanian: Compania care comercializează Hemlibra va publica materiale educaționale destinate personalului medical, pacienților, îngrijitorilor și personalului din laborator cu privire la reacțiile adverse de coagulare anormală, la riscul administrării Hemlibra concomitent cu substanțe hemostatice de bypassing și la modul în care trebuie efectuate analizele de laborator pentru acești pacienți.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Hemlibra fis-suq ser toħroġ materjal edukattiv għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, pazjenti, persuni li jindukraw u professjonisti tal-laboratorju dwar l-effetti sekondarji tal-koagulazzjoni anormali, ir-riskju tat-teħid ta' Hemlibra fl-istess ħin ma' aġenti li jaqbżu linibitur u kif għandhom isiru t-testijiet tal-laboratorju għal dawn il-pazjenti.
Romanian: Substanța activă din Hemlibra, emicizumabul, este un anticorp monoclonal, conceput pentru a înlocui acțiunea pe care în mod normal o face factorul VIII - reunirea a 2 factori de coagulare (IXa și X) ca parte a unui lanț de reacții necesar pentru coagularea sângelui.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hemlibra, l-emiċiżumab, hija antikorp monoklonali li tfassal biex jagħmel ix-xogħol li normalment jagħmel fattur VIII - li jiġbor flimkien 2 fatturi tal-koagulazzjoni (IXa u X) bħala parti minn katina ta' reazzjonijiet meħtieġa biex id-demm jagħqad.
Romanian: Cea mai gravă reacție adversă este microangiopatia trombotică (cheaguri în vasele mici de sânge, care pot afecta 1 persoană din 100).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar serju huwa mikroanġjopatija trombotika (emboli f'vażi żgħar, li jistgħu jaffettwaw bejn persuna 1 minn kull 100).
Romanian: A-1211 Wien
Maltese: 1211 Wien
Romanian: Diferenţă relevantă clinic:
Maltese: Differenza klinikament importanti:
Romanian: Marea Britanie Roche Products Ltd.
Maltese: United Kingdom Roche Products Ltd.
Romanian: ● Substanţa activă este emicizumab.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi emicizumab.
Romanian: Tabelul 2
Maltese: Tabella 5
Romanian: Reacţii adverse (Termen preferat, MedDRA)
Maltese: (terminu ppreferut, MedDRA)
Romanian: ● Important:
Maltese: ● Importanti:
Romanian: Scor total: 7 puncte;
Maltese: Punteġġ totali: 7 punti; Saħħa Fiżika: 10 punti.
Romanian: Profilaxie anterioară cu FVIII (N = 48)
Maltese: Profilassi b'FVIII fil-Passat (N = 48)
Romanian: a Microangiopatie trombotică b
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika b
Romanian: Nu sunt date disponibile.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Romanian: 15 min
Maltese: 15-il min
Romanian: Pasul E.
Maltese: Pass E.
Romanian: Criterii:
Maltese: Kriterji:
Romanian: ● Seringă cu piston, având spațiu gol restrâns (low dead space) (LDS) Important:
Maltese: ● Siringa bi Planġer bi Spazju Residwu Żgħir (LDS - Low Dead Space) Importanti:
Romanian: Informaţii importante:
Maltese: Informazzjoni Importanti:
Romanian: ● dureri musculare ● diaree
Maltese: ● uġigħ fil-muskoli ● dijarea
Romanian: Emicizumab este un anticorp monoclonal umanizat modificat de tip imunoglobulină G4 (IgG4), cu structură de anticorp bispecific.
Maltese: Emicizumab huwa antikorp umanizzat monoklonali mmodifikat tal-immunoglobulina G4 (IgG4immunoglobulin G4) bi struttura ta' antikorp bispeċifiku.
Romanian: Fabricanţi Roche Pharma AG
Maltese: Manifatturi Roche Pharma AG
Romanian: Tabelul 7).
Maltese: .4, Tabella 1).
Romanian: Hemlibra conţine substanţa activă „emicizumab".
Maltese: Hemlibra fih is-sustanza attiva "emicizumab".
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE hemlibra 105 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE hemlibra 105 mg
Romanian: În total, 398 de pacienţi au fost testaţi pentru prezenţa anticorpilor anti-emicizumab în cadrul HAVEN 1- 4 studii clinice.
Maltese: Ġew ittestjati total ta' 398 pazjent għal antikorpi kontra emicizumab fil-provi kliniċi HAVEN 1-4.
Romanian: Scor de utilitate: 0,07 puncte.
Maltese: VAS: 7 punti; Punteġġ tal-Utilità tal-Indiċi: 0.07 punti
Romanian: Braţul D:
Maltese: Grupp D:
Romanian: Durata tratamentului:
Maltese: Tul tat-trattament:
Romanian: Studiile clinice la adulţi şi adolescenţi
Maltese: Studji kliniċi f'adulti u adolexxenti
Romanian: ● Material educaţional pentru profesioniştii din laborator
Maltese: ● Materjal edukattiv għall-professjonisti tal-laboratorju
Romanian: 7a,a,a,b
Maltese: >48 siegħa a,a,a,b
Romanian: ● Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Maltese: ● Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Romanian: Reacţiile adverse induse de medicament prezentate în continuare au la bază datele cumulate din patru studii clinice de fază III (studii la adulți și adolescenți [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 și BO39182 - HAVEN 4] și un studiu pediatric BH29992 - HAVEN 2), în cadrul cărora un număr total de 373 de pacienţi de sex masculin cu hemofilie A au utilizat cel puţin o doză de Hemlibra ca tratament profilactic uzual.
Maltese: III (studji f'adulti u adolexxenti [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, u BO39182 - HAVEN 4] u studju pedjatriku BH29992 - HAVEN 2]), fejn total ta' 373 pazjent raġel bl-emofilja A irċevew mill-inqas doża waħda ta' Hemlibra bħala profilassi normali.
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Romanian: Lista cu testele de laborator care nu sunt influenţate de emicizumab;
Maltese: Lista ta' testijiet tal-laboratorju mhux affettwati minn emicizumab;
Romanian: Pasul B.
Maltese: Pass B.
Romanian: PREGĂTIREA Pasul 1.
Maltese: 1. PREPARAZZJONI Pass 1.
Romanian: Hemlibra 1,5 mg/kg săptămânal (N = 48)
Maltese: Hemlibra 1.5 mg/kg fil-ġimgħa (N = 48)
Romanian: ABR mediană (IQR)
Maltese: ABR Medjana (IQR)
Romanian: ● Ac de transfer:
Maltese: ● Labra għat-trasferiment:
Romanian: Scorurile Haem-A-QoL la săptămâna 25
Maltese: Haem-A-QoL f'ġimgħa 25
Romanian: Tabelul 14 Valorile medii (± DS) ale concentraţiilor de emicizumab la starea de echilibru
Maltese: Tabella 14 Konċentrazzjonijiet medji (± SD) ta' emicizumab fi stat fiss
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea emicizumab nu au fost evaluate în mod formal în cazul intervenţiilor chirurgicale.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' emicizumab ma ġewx evalwati formalment fl-ambjent kirurġiku.
Romanian: Pasul 8.
Maltese: Pass 8.
Romanian: Tabelul 10 HAVEN 1: Scorurile EQ-5D-5L la pacienţii cu vârsta ≥ 12 ani în săptămâna 25
Maltese: Tabella 10 HAVEN 1: punteġġi EQ-5D-5L f'pazjenti ta' ≥ 12-il sena f'ġimgħa 25
Romanian: L-histidină
Maltese: L-Histidine
Romanian: Exemplele de substanţe de bypassing includ „concentratul de complex protrombinic activat" (CCPa) şi „FVIIa recombinant" (rFVIIIa).
Maltese: Eżempji ta' bypassing agents jinkludu konċentrat ta' kumpless ta' prothrombin attivat (aPCC - activated prothrombin complex concentrate) u FVIIa rikombinanti (rFVIIa - recombinant FVIIa).
Romanian: Seringă de 2 până la 3 ml
Maltese: Siringa ta' 2 sa 3 mL
Romanian: Farmacodinamică
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Romanian: ● hemofilie A severă (deficienţă congenitală de factor VIII, FVIII < 1%) care nu prezintă inhibitori de factor VIII
Maltese: ● b'emofilja A severa (defiċjenza konġenitali tal-fattur VIII, FVIII < 1%) mingħajr inibituri talfattur VIII.
Romanian: Nu sunt date disponibile la pacienţii cu vârsta peste 77 de ani.
Maltese: M'hemm l-ebda data f'pazjenti b'età ta' aktar minn 77 sena.
Romanian: Nu sunt recomandate ajustări ale dozelor la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Maltese: Mhux rakkomandati aġġustamenti fid-doża f'pazjenti ta' età ≥ 65 sena (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Romanian: Experienţa clinică sugerează că există o interacţiune medicamentoasă între emicizumab şi CCPa (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Maltese: Esperjenza klinika tindika li teżisti interazzjoni tal-mediċina b'emicizumab u aPCC (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Romanian: Profilurile concentraţiei plasmatice medii (IÎ ±95%) de emicizumab în timp pentru pacienţii cu vârsta ≥ 12 ani (studiile HAVEN 1 şi HAVEN 3) comparativ cu pacienţii cu vârsta < 12 ani (studiul HAVEN 2)
Maltese: Konċentrazzjoni medja (CI ta' ±95%) ta' emicizumab fil-plażma kontra profili taż-żmien għal pazjenti ta' ≥ 12-il sena (studji HAVEN 1 u HAVEN 3) imqabbla ma' pazjenti ta' < 12-il sena (studju HAVEN 2)
Romanian: Tromboflebită superficială
Maltese: Tromboflebite superfiċjali
Romanian: Populaţia pediatrică studiată a cuprins un total de 107 pacienţi, dintre care 5 (5%) au fost sugari şi copii mici (cu vârsta de la 1 lună la mai puţin de 2 ani), 55 (51%) au fost copii (de la 2 ani la mai puţin de 12 ani) şi 47 (44%) au fost adolescenţi (de la 12 ani la mai puţin de 18 ani).
Maltese: Il-popolazzjoni pedjatrika studjata tinkludi total ta' 107 pazjenti, li 5 (5 %) minnhom kienu trabi u trabi li telqu jimxu (b'età ta' xahar sa inqas minn sentejn), 55 (51 %) kienu tfal (minn sentejn sa inqas minn 12-il sena) u 47 (44 %) kienu adolexxenti (minn 12 sa inqas minn 18-il sena).
Romanian: Metabolizarea emicizumab nu a fost studiată.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' emicizumab ma ġiex studjat.
Romanian: Eveniment trombotic
Maltese: Avveniment trombotiku
Romanian: Obiective aABR (IÎ 95%)
Maltese: Punt finali aABR (CI ta' 95%)
Romanian: Poloxamer 188
Maltese: L-Aspartic acid Poloxamer 188
Romanian: Categoriile corespunzătoare de frecvenţă pentru fiecare reacţie adversă indusă de medicament sunt bazate pe următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10.000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza korrispondenti għal kull ADR huma bbażati fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Adaptor pentru flacon
Maltese: Adapter tal-Kunjett
Romanian: Testele cromogenice privind activitatea factorului VIII pot fi fabricate din proteine de coagulare de provenienţă umană sau bovină.
Maltese: Testijiet tal-attività kromoġenika tal-fattur VIII jistgħu jiġu mmanifatturati kemm bi proteini ta' koagulazzjoni umani kif ukoll bovini.
Romanian: Lista reacţiilor adverse induse de medicament, prezentată sub formă de tabel
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina f'tabella
Romanian: Calculată prin intermediul modelului de regresie binomială negativă (RBN) b ABR calculată
Maltese: Ikkalkulata b'mudell ta' rigressjoni binomjali negattiva (NBR - negative binomial regression) b ABR ikkalkulata
Romanian: Reducere de 0% (RR), valoare p
Maltese: % ta' tnaqqis (RR), valur p
Romanian: Scor de sănătate fizică (interval 0 - 100)a
Maltese: Punteġġ tas-saħħa fiżika (medda minn 0 sa 100)a
Romanian: Pacienţi (cu vârsta ≥ 12 ani) cu hemofilie A cu inhibitori ai factorului VIII (studiul BH29884HAVEN 1)
Maltese: Pazjenti (b'età ta' ≥ 12-il sena) b'emofilja A b'inibituri tal-fattur VIII (Studju BH29884 - HAVEN 1)
Romanian: Valoare mediană a ABR (IQR) * tratament profilactic anterior pentru 15 dintre cei 18 pacienţi; tratament episodic (la cerere) anterior pentru 3 subiecţi
Maltese: ABR medjana (IQR) * Trattament profilattiku fil-passat għal 15 mit-18-il pazjent; trattament episodiku (fuq talba) fil-passat għal 3 individwi
Romanian: Metabolizare
Maltese: L. Metaboliżmu
Romanian: ● hemofilie A (deficienţă congenitală de factor VIII) care prezintă inhibitori de factor VIII
Maltese: ● b'emofilja A (defiċjenza konġenitali tal-fattur VIII) b'inibituri tal-fattur VIII
Romanian: Pasul 16.
Maltese: Pass 16.
Romanian: Definiţii ale sângerărilor adaptate pe baza criteriilor ISTH.
Maltese: Definizzjonijiet ta' fsada adattati abbażi tal-kriterji ISTH.
Romanian: Dintre toate cazurile de tratament cu CCPa, 68% au constat într-o singură perfuzie < 100 U/kg.
Maltese: Millkażijiet kollha ta' trattament b'aPCC, 68 % kienu jikkonsistu minn infużjoni waħda biss ta' < 100 U/kg.
Romanian: Utilizarea Hemlibra la pacienţi cu vârsta de 65 sau peste, cu hemofilie A, este susţinută de studiile HAVEN 1, HAVEN 3 şi HAVEN 4 derulate la adulţi şi adolescenţi.
Maltese: L-użu ta' Hemlibra f'pazjenti b'età ta' 65 sena jew aktar bl-emofilja A huwa appoġġat mill-istudji f'adulti u adolexxenti HAVEN 1, HAVEN 3, u HAVEN 4.
Romanian: Chestionarul Haemo-QoL-SF este un instrument valid şi sigur de evaluare a HRQoL.
Maltese: L-Haemo-QoL-SF huwa kejl validu u affidabbli tal-HRQoL.
Romanian: Tabelul 3 Caracterizarea tratamentului cu CCPa* în studiile clinice cumulate de fază III
Maltese: Tabella 3 Karatterizzazzjoni ta' trattament b'aPCC* fl-istudji kliniċi ta' fażi
Romanian: Pasul 1.
Maltese: Pass 1.
Romanian: Cmax, se (µg/ml)
Maltese: Cmax, ss (µg/mL) Cavg, ss (µg/mL)
Romanian: Pasul 9.
Maltese: Pass 9.
Romanian: Pasul 5.
Maltese: Pass 5.
Romanian: Aceasta aparţine unei clase de medicamente denumite „anticorpi monoclonali".
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa "antikorpi monoklonali".
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, alte hemostatice sistemice; codul ATC: B02BX06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi kontra l-emorraġija, emostatiċi sistemiċi oħra, Kodiċi ATC:
Romanian: Vezi mai jos caracteristicile recomandate:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Romanian: Tratamentul (inclusiv profilaxia de rutină) cu substanţe hemostatice de bypassing (de exemplu, CCPa şi rFVIIa) trebuie întrerupt în ziua precedentă iniţierii terapiei cu Hemlibra (vezi pct. 4.4).
Maltese: It-trattament (inkluża profilassi normali) b'bypassing agents (eż. aPCC u rFVIIa) għandu jitwaqqaf filġurnata ta' qabel tibda t-terapija b'Hemlibra (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: <24 ore 24-48 ore
Maltese: <24 siegħa 24-48 siegħa b
Romanian: Pasul 2.
Maltese: Pass 2.
Romanian: Pacienţi (cu vârsta ≥ 12 ani şi greutate corporală > 40 kg) cu hemofilie A care nu prezintă inhibitor de factor VIII (studiul BH30071 - HAVEN 3)
Maltese: Pazjenti (b'età ta' ≥ 12-il sena u > 40 kg) bl-emofilja A mingħajr inibituri ta' FVIII (Studju BH30071 - HAVEN 3)
Romanian: Pasul 11.
Maltese: Pass 11.
Romanian: 60 mg/0,4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 60 mg/0.4ml
Romanian: L-arginină, L-histidină, L-acid aspartic, poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile
Maltese: L-Arginine, L-Histidine, L-Aspartic acid, Poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Pasul 10.
Maltese: Pass 10.