FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stymulacja odporności czynnej u owiec i bydła przeciw serotypowi wirusowi choroby niebieskiego języka w zależności od zawartości serotypu zawartego w szczepionce.
Estonian: Lammastel ja veistel aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi/serotüüpide vastu, mis on seotud vaktsiinis sisalduvate serotüüpidega.
Polish: Jeżeli produkt jest stosowany u innych domowych lub dzikich gatunków przeżuwaczy, które są narażone na zakażenie, jego zastosowanie u tych gatunków powinno być podejmowane z należytą ostrożnością.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse teist liiki kodustatud või metsikutel mäletsejalistel, keda peetakse infektsiooniohus olevaks, peab seda tegema ettevaatlikult ja enne massvaktsineerimist on soovitatav vaktsiini katsetada väikesel arvul loomadel.
Polish: 100 ml (50 dawek) 240 ml (120 dawek)
Estonian: 100 ml (50 annust) 240 ml (120 annust)
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 50 dawek (100 ml).
Estonian: Pappkarp 1 pudeliga, mis sisaldab 50 annust (100 ml).
Polish: Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwuwodny
Estonian: Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 120 dawek (240 ml).
Estonian: Pappkarp 1 pudeliga, mis sisaldab 120 annust (240 ml).
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Lammas
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Estonian: Ravimpartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: * Jednostki mocy względnej ustalone badaniem mocy na myszach w porównaniu do szczepionki referencyjnej skutecznej u owiec i bydła.
Estonian: * Hiirte tugevustestiga saadud suhteline tugevus võrreldes lammastel ja veistel efektiivse võrdlusvaktsiini tugevusega.
Polish: Inaktywowany BTV, serotyp 1 Inaktywowany BTV, serotyp 8
Estonian: inaktiveeritud BTV, serotüüp 1, inaktiveeritud BTV, serotüüp 8.
Polish: Szczepienie podstawowe:
Estonian: Esmane vaktsineerimine.
Polish: W celu ochrony przed serotypem 1 lub serotypem 8 podawać jedną , 2 ml dawkę co 12 miesięcy.
Estonian: Kaitseks serotüübi 1 või serotüübi 8 vastu manustada üks 2 ml annus iga 12 kuu järel.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml (BTV-1 dla owiec i bydła; BTV-8 dla owiec i bydła)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp 1 × 20 ml, 1 × 100 ml ja 1 × 240 ml (BTV-1 lammastele ja veistele; BTV-8 lammastele ja veistele)
Polish: Przed użyciem delikatnie wstrząsnąć zawartość butelki.
Estonian: Vahetult enne kasutamist õrnalt loksutada.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Estonian: ERIHOIATUSED, KUI VAJALIK
Polish: OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
Estonian: B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Polish: W celu ochrony przed serotypem 4, podawać dwie, 2 ml dawki w odstępie 3 tygodni, co 12 miesięcy.
Estonian: Kaitseks serotüübi 4 vastu manustada kaks 2 ml annust kolmenädalase vahega iga 12 kuu järel.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 20 ml (10 dawek) 100 ml (50 dawek) 240 ml (120 dawek)
Estonian: 20 ml (10 annust) 100 ml (50 annust) 240 ml (120 annust)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka 100 ml i 240 ml (BTV-1 dla owiec i bydła; BTV-8 dla owiec i bydła)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pudel 100 ml ja 240 ml (BTV-1 lammastele ja veistele; BTV-8 lammastele ja veistele)
Polish: W celu ochrony przed serotypem 8, podawać dwie, 2 ml dawki w odstępie 3 tygodni, co 12 miesięcy.
Estonian: Kaitseks serotüübi 8 vastu manustada kaks 2 ml annust kolmenädalase vahega iga 12 kuu järel.
Polish: Przejściowy wzrost temperatury nieprzekraczający 2,7°C był często obserwowany w terenowych badaniach bezpieczeństwa w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Estonian: 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist on ohutuse väliuuringutes väga sageli täheldatud mööduvat rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 2,7 °C.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki nie zostało ustalone podczas stosowania podczas laktacji u owiec.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus laktatsiooni perioodil lammastel ei ole piisavalt tõestatud.
Polish: Okres(-y) karencji: zero dni.
Estonian: Keeluaeg: 0 päeva.
Polish: Należy podać jedną, 2 ml dawkę zgodnie z następującym schematem szczepienia: Pierwsze szczepienie: od 12 tygodnia życia.
Estonian: Manustada üks 2 ml annus järgmise vaktsineerimisskeemi kohaselt: 1. süst: alates 12 nädala vanusest;
Polish: Butelka 20 ml (BTV-1 dla owiec i bydła; BTV-8 dla owiec i bydła)
Estonian: Pudel 20 ml (BTV-1 lammastele ja veistele; BTV-8 lammastele ja veistele) VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Polish: Wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8: 25 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Estonian: Immuunsuse teke: lammaste katarraalse palaviku viirus, serotüüp 1: 15 päeva pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist; lammaste katarraalse palaviku viirus, serotüüp 8: 25 päeva pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist.
Polish: Może być stosowana podczas laktacji u bydła.
Estonian: Lubatud kasutada laktatsiooni ajal veistel.
Polish: Czynne uodparnianie owiec od 6 tygodnia życia w celu ograniczenia* wiremii spowodowanej przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4.
Estonian: Alates 6 nädala vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 4 põhjustatud vireemia vähendamiseks*.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp 1 × 20 ml, 1 × 100 ml ja 1 × 240 ml (BTV-4 lammastele)
Polish: Należy podać jedną, 2 ml dawkę zgodnie z następującym schematem szczepienia: Pierwsze szczepienie: od 6 tygodnia życia.
Estonian: Manustada üks 2 ml annus järgmise vaktsineerimisskeemi kohaselt: 1. süst: alates 6 nädala vanusest;
Polish: Wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8: 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Estonian: Immuunsuse kestus: lammaste katarraalse palaviku viirus, serotüüp 1: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist; lammaste katarraalse palaviku viirus, serotüüp 8: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist.
Polish: NUMER SERII Lot: {numer}
Estonian: Lot {number}
Polish: Fiolka (HDPE) 50 ml
Estonian: Viaal (HDPE) 50 ml
Polish: --1 Inaktywowany wirus Schmallenberg, szczep BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (dla bydła) or ≥ 1 RP*/ml (dla owiec).
Estonian: --1 Inaktiveeritud Schmallenbergi viirus, tüvi BH80/11-4 RP* ≥ 1/ 2 ml (veised) või 1 RP*/ml (lambad) *Suhteline potentsus (hiirte potentsustestiga) võrreldes referentsvaktsiiniga, mis oli sihtloomaliikidel efektiivne.
Polish: Bydło i owce Podanie domięśniowe lub podanie podskórne
Estonian: Süstesuspensioon Veised ja lambad
Polish: Listopad 2015
Estonian: November 2015
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 06/02/2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06/02/2015
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA,SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
Estonian: TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Ei rakendata.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/14/178/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/14/178/001
Polish: Kontynuować rozwój badań ilościowych saponiny w produkcie końcowym i dostarczyć aktualizację wyników
Estonian: Jätkata lõpptootes saponiini koguse määramise testi väljatöötamist ja esitada regulaarselt tulemuste uuendusi
Polish: Bydło i owce
Estonian: Veised ja lambad.
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Estonian: 4.6 Kõrvaltoimed (sagedus* ja tõsidus)
Polish: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Estonian: Camprodon, s/n « la Riba » 17813 Vall de Bianya
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi ulotkę lub opakowanie produktu.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st) - väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud).
Polish: 0,1 mg * Moc względna (test mocy na myszach) w porównaniu do szczepionki referencyjnej, która wykazuje skuteczność u docelowych gatunków zwierząt.
Estonian: 0,1 mg *Suhteline potentsus (hiirte potentsustestiga) võrreldes referentsvaktsiiniga, mis oli sihtloomaliikidel efektiivne.
Polish: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o.
Estonian: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Polish: Produkt może być stosowany od 2 miesiąca ciąży i później.
Estonian: Võib kasutada alates 2. tiinuskuust ja hiljem.
Polish: 192,6 mg (2 mg Al3+)
Estonian: 192,6 mg (2 mg Al3+) 0,2 mg
Polish: 385,2 mg (4 mg Al3+)
Estonian: 385,2 mg (4 mg Al3+) 0,4 mg
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Stosować tylko u zdrowych zwierząt
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Polish: Do stymulacji czynnej odporności przeciw wirusowi Schmallenberg u bydła i owiec
Estonian: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Schmallenbergi viiruse vastu veistel ja lammastel.
Polish: Inaktywowany wirus Schmallenberg (RP ≥1/dawka)
Estonian: Inaktiveeritud Schmallenbergi viirus (RP ≥ 1 annuse kohta)
Polish: * Poniżej poziomu wykrywalności w badaniu zwalidowaną metodą RT-PCR, tj. poniżej 3,6 log10 kopii RNA/ml osocza bydła i 3,4 log10 kopii RNA/ml osocza owiec.
Estonian: * Alla kinnitatud RT-PCR-meetodiga määramise taseme 3,6 log10 RNA koopiat ühe milliliitri plasma kohta veistel ja 3,4 log10 RNA koopiat ühe milliliitri plasma kohta lammastel.
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit; b) haigust, millele veterinaarravim annab immuunsuse, antud territooriumil üldiselt ei esine.
Polish: Dostarczyć wyniki badań dla drugiej serii produktu końcowego wytworzonego zgodnie z dossier
Estonian: Esitada vastavalt toimikule toodetud lõpptoote teise partii partiiandmed Järgmise müügipartii toomisel
Polish: Zulvac SBV jest dostępny w pudełkach tekturowych z 1 butelką z HDPE zamykaną korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem, zawierającą 50 ml szczepionki.
Estonian: ZULVAC SBV on müügil pappkarbis, milles on 1 suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) viaal, millel on klorobutüülkummist kork ja alumiiniumkinnitus ning mis sisaldab 50 ml vaktsiini.
Polish: Dostarczyć wyniki badań stabilności na koniec okresu ważności dla serii 19512 Listopad 2015 Dostarczyć dane potwierdzające skuteczność ochrony przeciwbakteryjnej na koniec okresu ważności
Estonian: Esitada partii 19512 stabiilsustulemused kõlblikkusaja lõpus
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla bydła, inaktywowane szczepionki wirusowe dla bydła.Kod ATCvet: QI02AA
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained veislastele, inaktiveeritud viirusvaktsiinid veistele.
Polish: Brak dostępnych informacji o stosowaniu szczepionki u zwierząt seropozytywnych, a także tych z obecnością przeciwciał matczynych.
Estonian: Vaktsiini kasutamise kohta seropositiivsetel loomadel, sealhulgas maternaalsete antikehadega loomadel, andmeid ei ole.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło i owce
Estonian: LOOMALIIGID Veised ja lambad.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wodorotlenek glinu
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Alumiiniumhüdroksiid, saponiin,
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku tekturowym po upływie EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast „Kõlblik kuni".
Polish: Czas trwania odporności: 6 miesięcy po szczepieniu.
Estonian: Immuunsuse kestus: 6 kuud pärast vaktsineerimist.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką z HDPE zamykaną korkiem chlorobutylowym i aluminiowym kapslem, zawierającą 50 ml szczepionki.
Estonian: Pappkarp 1 suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) viaaliga, millel on klorobutüülkummist kork ja alumiiniumkinnitus ning mis sisaldab 50 ml vaktsiini.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Wstrząsnąć zawartość fiolki przez użyciem.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS Enne kasutamist loksutage viaali.
Polish: Podawać dwie, 2 ml dawki w odstępie trzech tygodni co 12 miesięcy.
Estonian: Kordusvaktsineerimine: manustada kaks 2 ml annust kolmenädalase vahega iga kaheteist kuu järel.
Polish: Owce: Podanie podskórne (w okolicy pachy za łokciem).
Estonian: Nahaaluseks manustamiseks (kaenlapiirkonda küünarnuki taga).
Polish: Szczepienie podstawowe: Dla bydła od 3,5 miesiąca życia: podać dwie, 2 ml dawki w odstępie 3 tygodni.
Estonian: Esmane vaktsineerimine - Veistele alates 3,5 kuu vanusest: manustada kaks 2 ml annust kolmenädalase vahega.
Polish: Podanie domięśniowe (w szyję).
Estonian: Lihasesiseseks manustamiseks (kaela).
Polish: Adiuwant: Wodorotlenek glinu
Estonian: Adjuvandid: alumiiniumhüdroksiid, saponiin
Polish: Wstrząsnąć zawartość fiolki przed użyciem.
Estonian: Enne kasutamist loksutage viaali.
Polish: Początek odporności: 21 dni po szczepieniu.
Estonian: Immuunsuse tekkimine: 21 päeva pärast vaktsineerimist.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 50 ml
Estonian: 50 ml
Polish: U szczepionych zwierząt bardzo często mogą pojawić się odczyny miejscowe w postaci małych wewnątrzmięśniowych ziarniniaków o średnicy nie większej niż 0,7 cm, które zanikają w ciągu nie więcej niż 10 dni.
Estonian: Vaktsineeritud loomadel võib väga sageli tekkida paikseid reaktsioone kuni 0,7 cm läbimõõduga lihasesiseste granuloomidena, mis kaovad maksimaalselt 10 päeva jooksul.
Polish: Szczepienie owiec hodowlanych przed zajściem w ciążę zgodnie z rekomendowanych, opisanym w punkcie 8 schematem ogranicza wiremię* i zakażenie przezłożyskowe towarzyszące infekcjom wirusa Schmallenberg podczas pierwszego trymestru ciąży.
Estonian: Sugulammaste vaktsineerimine enne tiinust lõigus 8 kirjeldatud soovitatava vaktsineerimisskeemi kohaselt põhjustab tiinuse esimeses kolmandikus Schmallenbergi viirusega nakatumisega seotud vireemia* ja transplatsentaarse infektsiooni vähenemist.
Polish: Dla owiec niehodowlanych: podawać jedną, 1 ml dawkę, co 6 miesięcy.
Estonian: Kordusvaktsineerimine - Mittesigivatele lammastele: manustada üks 1 ml annus iga 6 kuu järel.
Polish: U bydła, w ciągu 48 godzin po szczepieniu bardzo często może wystąpić przejściowy, nieprzekraczający 1,5°C wzrost temperatury mierzonej rektalnie.
Estonian: Veistel võib esimese 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist väga sageli esineda mööduvat rektaalse temperatuuri tõusu, mis ei ületa 1,5 ºC.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA ZULVAC SBV zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
Estonian: PAKENDI INFOLEHT ZULVAC SBV süstesuspensioon veistele ja lammastele
Polish: Szczepienie owiec hodowlanych przed zajściem w ciążę zgodnie z rekomendowanym, opisanym w punkcie 4.9 schematem, ogranicza wiremię* i zakażenie przezłożyskowe towarzyszące infekcjom wirusa Schmallenberg podczas pierwszego trymestru ciąży.
Estonian: Sugulammaste vaktsineerimine enne tiinust punktis 4.9 kirjeldatud soovitatava vaktsineerimisskeemi kohaselt põhjustab tiinuse esimeses kolmandikus Schmallenbergi viirusega nakatumisega seotud vireemia* ja transplatsentaarse infektsiooni vähenemist.
Polish: ZULVAC SBV zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
Estonian: ZULVAC SBV süstesuspensioon veistele ja lammastele
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja ja ravimipartii väljastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Polish: Do czynnego uodparniania owiec w wieku powyżej 3,5 miesiąca w celu ograniczenia wiremii* towarzyszącej zakażeniom wirusem Schmallenberg.
Estonian: Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks alates 3,5 kuu vanusest Schmallenbergi viirusega nakatumisega seotud vireemia* vähendamiseks.
Polish: Do czynnego uodparniania bydła w wieku powyżej 3,5 miesiąca w celu ograniczenia wiremii* towarzyszącej zakażeniom wirusem Schmallenberg.
Estonian: Veiste aktiivseks immuniseerimiseks alates 3,5 kuu vanusest Schmallenbergi viirusega nakatumisega seotud vireemia* vähendamiseks.
Polish: Substancje pomocnicze Tiomersal
Estonian: Abiaine: tiomersaal
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamise koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Polish: U owiec, w ciągu pierwszych 24 godzin po szczepieniu bardzo często obserwowano przejściowy, nieprzekraczający 1,5°C, wzrost temperatury mierzonej rektalnie.
Estonian: Lammastel võib esimese 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist väga sageli esineda mööduvat rektaalse temperatuuri tõusu, mis ei ületa 1,5 ºC.
Polish: (bydło) s.c. (owce)
Estonian: MANUSTAMISVIIS(ID) i.m (veised) s.c (lambad)
Polish: Potasu chlorek Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwuwodny Sodu chlorek
Estonian: tiomersaal, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, süstevesi.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolka (50 ml)
Estonian: Viaal (50 ml)
Polish: Dla owiec od 3,5 miesiąca życia: podać jedną, 1 ml dawkę.
Estonian: Esmane vaktsineerimine - Lammastele alates 3,5 kuu vanusest: manustada üks 1 ml annus.
Polish: Dla samic hodowlanych: podać jedną, 1 ml dawkę co najmniej 14 dni przed rozrodem.
Estonian: - Sigimisealistele emastele lammastele: manustada 1 ml annus vähemalt 14 päeva enne paaritust.
Polish: Ilość na dawkę 2 ml (bydło) Ilość na dawkę 1 ml (owce)
Estonian: Kogus 1 ml annuse kohta (lambad)
Polish: OBROTU
Estonian: Veised
Polish: Dla samic hodowlanych: podawać jedną 1 ml dawkę co najmniej 14 dni przed każdym rozrodem.
Estonian: - Emastele sugulammastele: manustada 1 ml annus vähemalt 14 päeva enne iga paaritust.
Polish: Owce: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki zostały wykazane podczas stosowania szczepionki u ciężarnych owiec.
Estonian: Lambad: kättesaadavad on ohutusandmed, mis näitavad vaktsiini ohutust manustamisel tiinetele lammastele.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Substancja czynna
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Toimeaine
Polish: Data ostatniej aktualizacji: wrzesień 2015 r.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2015.
Polish: Pomoże to chronić zwierzę przed chorobą.
Estonian: See aitab kaitsta looma haiguse eest.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zulvac SBV znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zulvac SBV kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Zulvac SBV to szczepionka weterynaryjna stosowana do ochrony bydła i owiec w wieku od 3,5 miesiąca przed wirusem ze Schmallenbergu w celu zmniejszenia wiremii (obecności wirusa we krwi).
Estonian: Zulvac SBV on veterinaarvaktsiin, mida kasutatakse vähemalt 3,5 kuu vanuste veiste ja lammaste kaitsmiseks Schmallenbergi viiruse eest, vähendades vireemiat (viiruse esinemist veres).
Polish: W dniu 6 lutego 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zulvac SBV do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zulvac SBV müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. Veebruaril 2015.
Polish: Zwierzęta zaszczepiono zgodnie z schematem szczepień, a następnie narażono je na wirus ze Schmallenbergu.
Estonian: Loomi vaktsineeriti vaktsineerimiskava kohaselt ning seejärel oli neil kokkupuude Schmallenbergi viirusega.
Polish: szczepionka przeciwko wirusowi ze Schmallenbergu (inaktywowana)
Estonian: Schmallenbergi viiruse vaktsiin (inaktiveeritud)
Polish: Badania wykazały, że Zulvac SBV chroni bydło dwa tygodnie i owce trzy tygodnie po szczepieniu.
Estonian: Uuringud näitasid, et Zulvac SBV kaitse algab veistel 2 nädalat ja lammastel 3 nädalat pärast vaktsineerimist.
Polish: Zulvac SBV zawiera jako substancję czynną inaktywowany (zabity) wirus ze Schmallenbergu szczep BH80/11-4.
Estonian: Zulvac SBV sisaldab toimeainena Schmallenbergi viiruse inaktiveeritud tüve BH80/11-4.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był brak wiremii w wyniku narażenia na wirus.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli vireemia puudumine viirusega kokkupuute järel.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zulvac SBV przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Zulvac SBV do obrotu.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Zulvac SBV kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Zulvac SBV zawiera wirus ze Schmallenbergu, który został inaktywowany, aby nie wywoływać choroby.
Estonian: Zulvac SBV sisaldab Schmallenbergi viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Polish: Skuteczność szczepionki Zulvac SBV oceniano w badaniach laboratoryjnych u bydła i owiec.
Estonian: Zulvac SBV efektiivsust veistel ja lammastel on uuritud laboriuuringutes.
Polish: Okres karencji w przypadku produktu Zulvac SBV dla bydła i owiec wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Estonian: Vaktsiiniga Zulvac SBV vaktsineeritud veiste ja lammaste liha keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Polish: Zulvac SBV jest szczepionką.
Estonian: Zulvac SBV on vaktsiin.