FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa ja joka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Lithuanian: Vėliau registruotojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Finnish: Yksi 10 mg:n kapseli a:
Lithuanian: Viena 10 mg kapsulė a:
Finnish: Ennen tutkimukseen osallistumista annetun radiojodin kumuloituneen aktiivisuuden mediaani oli 350 mCi (12,95 GBq).
Lithuanian: Bendro RAJ aktyvumo, skirto prieš įtraukiant į tyrimą, mediana buvo 350 mCi (12,95 GBq).
Finnish: Tämän jälkeiset annosten pienennykset on harkittava potilaskohtaisesti, sillä alle 10 mg:n annoksia koskevat tiedot ovat rajallisia.
Lithuanian: Tolesnis dozės mažinimas turi būti svarstomas kiekvienam pacientui individualiai, nes duomenų apie mažesnes kaip 10 mg dozes nepakanka.
Finnish: Ehkäisy, raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: Kontracepcija, nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi LENVIMA-hoidon aikana, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Lithuanian: • Jeigu gydymo LENVIMA metu pastojote, nedelsdama apie tai pasakykite gydytojui.
Finnish: • Hoitajien ei pidä avata kapseleita, jotta he välttyvät koskettamasta kapselin sisältöä.
Lithuanian: • Globėjams negalima atidaryti kapsulių, kad neatidengtų kapsulės turinio.
Finnish: *: Tunnistettu lenvatinibin markkinoilletulon jälkeisessä käytössä.
Lithuanian: **: Identifikuota po to, kai lenvatinibas buvo pradėtas pardavinėti rinkoje.
Finnish: CI = luottamusväli, EA = ei arvioitavissa.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; NĮ = negalima įvertinti.
Finnish: Lenvatinibin ja muiden CYP3A4:n/P-gp:n substraattien välillä ei siis ole odotettavissa merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Lithuanian: Todėl nesitikima reikšmingos vaistų sąveikos tarp lenvatinibo ir kitų CYP3A4/Pgp substratų.
Finnish: Tätä ryhmää koskevia kliinisiä tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie šią populiaciją nėra (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: LENVIMA voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Lithuanian: LENVIMA gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja LENVIMA
Lithuanian: Kiti vaistai ir LENVIMA
Finnish: Potilaat, joiden kehonpaino on < 60 kg
Lithuanian: Pacientai, kurių kūno svoris yra < 60 kg
Finnish: • Älä ota LENVIMAA, jos suunnittelet raskaaksi tulemista hoidon aikana.
Lithuanian: • Nevartokite LENVIMA, jeigu gydymo metu planuojate pastoti.
Finnish: ≥ 2 g / 24 h
Lithuanian: ≥ 2 g / 24 val.
Finnish: Polyamidi/alumiini/PVC/alumiini -läpipainopakkaukset, jotka sisältävät 10 kapselia.
Lithuanian: Poliamido / aliuminio / PVC / aliuminio lizdinės plokštelės, kuriose yra 10 kapsulių.
Finnish: Noin puolet maksan vajaatoiminnan tapauksista ja kolmannes maksan enkefalopatian tapauksista ilmoitettiin potilailla, joiden sairaus oli edennyt.
Lithuanian: Maždaug pusė kepenų nepakankamumo ir trečdalis hepatinės encefalopatijos atvejų užregistruota pacientams, kurių liga progresavo.
Finnish: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Iso-Britannia
Lithuanian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Jungtinė Karalystė
Finnish: Näitä proteiineja voi olla runsaasti syöpäsoluissa, ja niiden toimintaa estämällä LENVIMA saattaa hidastaa syöpäsolujen lisääntymisnopeutta ja kasvaimen kasvunopeutta ja auttaa katkaisemaan syövän tarvitseman verensaannin.
Lithuanian: Šių baltymų dideliais kiekiais gali būti vėžinėse ląstelėse, blokuodamas jų veikimą LENVIMA gali lėtinti vėžinių ląstelių dauginimąsi bei naviko augimą ir padėti sustabdyti vėžiui būtiną aprūpinimą krauju.
Finnish: Sijaispäätemuuttujien (surrogate endpoints) (PFS ja ORR) tulokset on esitetty alla taulukossa 7.
Lithuanian: Pakaitinių kriterijų (PFS ORR) vertinimo rezultatai pateikti 7 lentelėje toliau.
Finnish: Jos potilas unohtaa annoksen eikä ota sitä 12 tunnin sisällä, annos jätetään väliin ja seuraava annos otetaan tavalliseen ottamisaikaan.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido dozę ir jos negalima vartoti per 12 valandų, tada reikia praleisti tą dozę ir vartoti kitą dozę įprastu vartojimo laiku.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat LENVIMAA.
Lithuanian: Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti LENVIMA.
Finnish: Virtsan proteiinipitoisuus tulee mitata säännöllisesti.
Lithuanian: Reikia reguliariai stebėti baltymo kiekį šlapime.
Finnish: f Kokonaisvaste (response rate) = (täydellinen tai osittainen vaste) g Riippumattoman radiologisen tarkastuksen retrospektiivisen analyysin mukaan.
Lithuanian: Atsako dažnis (visiškas arba dalinis atsakas) g Atliekant nepriklausomos radiologinių vaizdų peržiūros retrospektyvinę analizę.
Finnish: Lähtötilanteen demografiset ja sairautta koskevat ominaisuudet olivat hyvin tasapainotettuja kummassakin hoitoryhmässä.
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse pradinės demografinės ir su liga susijusios charakteristikos buvo proporcingos.
Finnish: Anna niiden olla vähintään 10 minuuttia, ja sekoita sitten vähintään 3 minuuttia, jotta kapseleiden kuoret liukenevat.
Lithuanian: Palaukite mažiausiai 10 minučių ir tada mažiausiai 3 minutes maišykite, kad ištirptų kapsulės apvalkalas.
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut sydänvaivoja tai aivohalvauksia
Lithuanian: • Jums yra buvę širdies sutrikimų ar širdies priepuolių;
Finnish: • makroskooppisen porttilaskimoinvaasion puuttuminen (MPVI): 79 %
Lithuanian: • Makroskopiškai nepažeista vartų vena (MPVI): 79 %
Finnish: Näin ollen CYP 3A4:n indusoijilla ja estäjillä oli minimaalinen vaikutus lenvatinibille altistukseen in vivo (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Dėl tos priežasties in vivo CYP 3A4 induktoriai ir inhibitoriai turėjo minimalų poveikį lenvatinibo ekspozicijai (žr. 4.5 skyrių).
Finnish: • Lenvatinibi- ja sorafenibiryhmien väestöominaisuudet ja lähtötilanteen sairauden ominaisuudet olivat samanlaiset, ja ne on esitetty jäljempänä kaikista 954 satunnaistetusta potilaasta:
Lithuanian: • Demografiniai ir kiti požymiai tyrimo pradžioje tarp lenvatinibu ir sorafenibu gydytų pacientų grupių buvo panašios; visų atsitiktinai atrinktų 954 pacientų charakteristikos pateikiamos toliau:
Finnish: • Jos voit tulla raskaaksi, käytä erittäin tehokasta ehkäisyä tämän lääkkeen ottamisen aikana sekä ainakin yhden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Lithuanian: • Jeigu galite pastoti, naudokite labai veiksmingą kontracepcijos metodą, kol vartojate šį vaistą ir paskui bent mėnesį pasibaigus gydymui.
Finnish: Elektrolyyttejä (magnesium, kalium ja kalsium) on tarkkailtava ajoittain hoidon aikana.
Lithuanian: Per gydymo laikotarpį reikia periodiškai stebėti elektrolitų (magnio, kalio ir kalcio) kiekį.
Finnish: d P-arvo on lenvatinibin versus sorafenibin paremmuustestistä.
Lithuanian: d P-vertė skirta lenvatinibo pranašumo prieš sorafenibą testui.
Finnish: Suun kautta annetun annoksen absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli hyvä koirilla (70,4 %) ja apinoilla (78,4 %).
Lithuanian: Nustatytas geras išgerto lenvatinibo biologinis prieinamumas šunims (70,4 %) ir beždžionėms (78,4 %).
Finnish: • piilevä kirroosi (erillisessä kuvantamisessa): 75 %
Lithuanian: • Dignozuota cirozė (remiantis nepriklausomu vaizdų vertinimu): 75 %
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä
Lithuanian: Nefrotinis sindromas
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE29
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, baltymų kinazės inhibitoriai, ATC kodasL01XE29
Finnish: Ks. tarkat ohjeet taulukosta 4 kohdassa 4.4.
Lithuanian: išsamias rekomendacijas 4 lentelėje 4.4 skyriuje.
Finnish: Hoitajien ei pidä avata kapselia, jotta he välttyvät toistuvalta altistukselta kapselin sisällölle.
Lithuanian: Globėjai turi neatidaryti kapsulės, kad būtų išvengta pakartotinės kapsulės turinio ekspozicijos.
Finnish: Lenvatinibi on multikinaasiestäjä, jolla on osoitettu olevan pääasiassa antiangiogeenisiä ominaisuuksia in vitro ja in vivo, ja in vitro -malleissa havaittiin myös suoraa tuumorin kasvua estävää vaikutusta.
Lithuanian: Lenvatinibas yra multikinazės inhibitorius, kuriam in vitro ir in vivo daugiausia nustatytos antiangiogeninės savybės, naudojant in vitro modelius taip pat nustatytas tiesioginis navikų augimo slopinimas.
Finnish: Tietojen katkaisupäivä: 13. marraskuuta 2016.
Lithuanian: Duomenų rinkimo pabaigos data: 2016.
Finnish: Tarkempia tietoja seurannasta, annoksen säätämisestä ja hoidon lopettamisesta on annettu taulukossa 2.
Lithuanian: Išsami informacija apie gydymo stebėjimą, dozės koregavimą ir vaisto vartojimo nutraukimą pateikiama 2 lentelėje.
Finnish: Plasmanäytteissä, jotka kerättiin 24 tunnin sisällä annosta, lenvatinibin osuus radioaktiivisuudesta plasman radiokromatogrammeissa oli 97 %, kun taas M2-metaboliitin osuus oli 2,5 %.
Lithuanian: Plazmos mėginiuose, paimtuose likus iki 24 valandų po pavartojimo, lenvatinibas sudarė 97 % radioaktyvumo plazmos radiochromatogramose, o M2 metabolitas sudarė dar 2,5 %.
Finnish: Valmistaja Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Iso-Britannia.
Lithuanian: Gamintojas Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Jungtinė Karalystė.
Finnish: Jos unohdat ottaa LENVIMA-valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samaan aikaan) korvataksesi unohtuneen annoksen.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti LENVIMA Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių tuo pat metu) norint kompensuoti praleistą dozę.
Finnish: Lieventyessä < 480 ms:iin tai lähtötilanteen tasolle.
Lithuanian: Susilpnėja iki < 480 ms arba pradinio lygio.
Finnish: LENVIMAN vaikutuksia alle 18vuotiaisiin ei tunneta.
Lithuanian: LENVIMA poveikis jaunesniems nei 18 metų žmonėms nežinomas.
Finnish: AUC(0-inf)arvon perusteella lenvatinibin osuus kokonaisradioaktiivisuudesta plasmassa oli 60 % ja osuus kokonaisradioaktiivisuudesta veressä 64 %.
Lithuanian: Remiantis AUC(0 - inf), lenvatinibas sudarė atitinkamai 60 % ir 64 % viso radioaktyvumo plazmoje ir kraujyje.
Finnish: Maksan enkefalopatiaa ilmeni useammin myös vähintään 75-vuotiailla potilailla.
Lithuanian: Hepatinė encefalopatija taip pat dažniau vystėsi 75 metų amžiaus ir vyresniems pacientams.
Finnish: Hematologisen toksisuuden kohdalla annostus voidaan aloittaa uudelleen, kun oireet ovat palautuneet asteeseen 2; proteinurian kohdalla hoitoa voidaan jatkaa, kun proteinuria on alle 2 g / vrk.
Lithuanian: Pasireiškus toksiniam poveikiui kraujui dozę galima vėl pradėti skirti, kai poveikis sumažėja iki 2-ojo laipsnio; pasireiškus proteinurijai dozę galima vėl pradėti skirti, kai proteinurija yra mažesnė kaip 2 g/24 val.
Finnish: • ruumiinnesteiden menetys (kuivuminen)
Lithuanian: • kūno skysčių netekimas (dehidratacija);
Finnish: Lyhyin tauko hoitojen välillä kliinisissä tutkimuksissa oli 4 viikkoa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu mažiausias išplovimo laikotarpis buvo 4 savaitės.
Finnish: Efron-menetelmää käytettiin tasapistetilanteessa.
Lithuanian: Sąsajoms naudotas Efron metodas.
Finnish: Elektrolyyttihäiriöt, kuten hypokalemia, hypokalsemia tai hypomagnesemia, lisäävät QT-ajan pidentymisen riskiä, minkä vuoksi mahdolliset elektrolyyttihäiriöt tulee todeta ja korjata kaikilla potilailla ennen hoidon alkamista.
Lithuanian: Elektrolitų sutrikimai, pvz., hipokalemija, hipokalcemija arba hipomagnezemija, didina QT pailgėjimo riziką, todėl visiems pacientams reikia stebėti elektrolitų anomalijas ir jas koreguoti prieš pradedant gydymą.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Finnish: Juomisen jälkeen lasiin on lisättävä sama määrä vettä tai omenamehua (yksi ruokalusikallinen) ja hämmennettävä muutaman kerran.
Lithuanian: Išgėrus suspensiją į stiklinėlę reikia dar kartą įpilti tokį patį vandens ar obuolių sulčių kiekį (vieną valgomąjį šaukštą) ir kelis kartus pamaišyti.
Finnish: Miten LENVIMA toimii
Lithuanian: Kaip LENVIMA veikia
Finnish: Näillä potilailla esiintyi myös enemmän munuaisreaktioita ja valtimotromboembolisia tapahtumia.
Lithuanian: Šiems pacientams taip pat dažniau pasireiškė inkstų reakcijos ir arterinės tromboembolijos epizodų.
Finnish: Vakavia huonossa hoitotasapainossa olevan hypertension aiheuttamia komplikaatioita, mukaan lukien aortan dissekaatioita, on raportoitu.
Lithuanian: Pranešta sunkių komplikacijų dėl prastai suvaldytos hipertenzijos, įskaitant aortos disekciją.
Finnish: Lenvatinibin kliininen tehokkuus ja turvallisuus on arvioitu kansainvälisessä, avoimessa, satunnaistetussa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa (REFLECT) potilailla, joilla on eiresektoitavissa oleva hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
Lithuanian: Lenvatinibo klinikinis veiksmingumas ie saugumas buvo įvertintas tarptautiniame daugiacentriame, atvirame, atsitiktinių imčių 3 fazės tyrime (REFLECT), kuriame dalyvavo neoperuotina hepatoceliuline karcinoma (HCK) sergantys pacientai.
Finnish: Lenvatinibi ei ole OAT1:n, OAT3:n, OATP1B1:n, OATP1B3:n, OCT1:n, OCT2:n, MATE1:n, MATE2-K:n tai sappisuolan vientipumpun BSEP:n substraatti.
Lithuanian: Lenvatinibas nėra OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 MATE1, MATE2-K arba tulžies rūgščių pernašos siurblio (angl.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat LENVIMA-valmistetta, jos
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti LENVIMA, jeigu:
Finnish: Toimenpide Annoksen pienennys ja lenvatinibihoidon uudelleen aloitus
Lithuanian: Veiksmas Dozės sumažinimas ir lenvatinibo vartojimo tęsimas
Finnish: In vivo -tiedot kuitenkin osoittivat ei-P450-välitteisten reittien osallistuvan merkittävissä määrin lenvatinibin kokonaismetaboliaan.
Lithuanian: Tačiau in vivo duomenys parodė, kad ne P450 sąlygojami ekspozicijos keliai prisidėjo prie reikšmingos dalies bendro lenvatinibo metabolizmo.
Finnish: Kapselit on jätettävä nesteeseen vähintään 10 minuutiksi ja niitä on hämmennettävä vähintään 3 minuuttia, jotta kapselien kuoret liukenevat.
Lithuanian: Kapsulę skystyje reikia palaikyti mažiausiai 10 minučių, tada mažiausiai 3 minutes maišyti, kad ištirptų kapsulės apvalkalas.
Finnish: Lenvatinibin, karboplatiinin ja paklitakselin samanaikaisella annolla ei ole merkittävää vaikutusta näiden aineiden farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Kartu vartojant lenvatinibą, karboplatiną ir paklitakselį, reikšmingo poveikio bet kurios iš šių 3 medžiagų farmakokinetikai nebuvo.
Finnish: 15,1 (8,8; EA)
Lithuanian: 15,1 (8,8, NĮ)
Finnish: Satunnaistetusta 392 potilaasta 76,3 % ei ollut aiemmin saanut VEGF/VEGFR-täsmähoitoa, 49,0 % oli naisia ja 49,7 % oli eurooppalaisia.
Lithuanian: Iš 392 atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų 76,3 % VEGF/VEGFR veikiantis gydymas prieš tai nebuvo taikytas, 49,0 % pacientų buvo moterys, 49,7 % buvo europiečiai, amžiaus mediana buvo 63 metai.
Finnish: • Suositeltu LENVIMA-annos määräytyy kehonpainosi mukaan, kun aloitat hoidon.
Lithuanian: • Rekomenduojama LENVIMA doze priklauso nuo jūsų kūno svorio pradedant gydymą.
Finnish: Erilaistunut kilpirauhassyöpä (DTC)
Lithuanian: Diferencijuota skydliaukės karcinoma (DSK)
Finnish: Myös sellaisista yliannostustapauksista on raportoitu, joissa lenvatinibia on otettu 6-10 kertaa suositeltua vuorokausiannosta suurempana kerta-annoksena.
Lithuanian: Taip pat nustatyti lenvatinibo perdozavimo atvejai, vartojus vienkartines dozes, 6-10 kartų viršijančias rekomenduojamą paros dozę.
Finnish: LENVIMAA ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams LENVIMA vartoti nerekomenduojama.
Finnish: EA(20,3; EA)
Lithuanian: NĮ (20,3, NĮ)
Finnish: Verenpaineen on oltava hyvin hallinnassa ennen lenvatinibihoitoa, ja sitä on seurattava säännöllisesti hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Kraujospūdį reikia atidžiai kontroliuoti prieš pradedant gydymą lenvatinibu ir reguliariai stebėti gydymo metu (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Potilaiden, joilla näitä oireita esiintyy, on noudettava varovaisuutta ajamisen ja koneiden käytön yhteydessä.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia šie simptomai, vairuodami ar valdydami mechanizmus turi būti atsargūs.
Finnish: Lumelääke N = 131
Lithuanian: Placebas N = 131
Finnish: Jatka lenvatinibihoitoa ja aloita hypertensiolääkitys, ellei sitä ole jo aloitettu.
Lithuanian: Toliau vartokite lenvatinibą ir pradėkite antihipertenzinį gydymą, jei dar nepradėtas,
Finnish: HCC-potilailla oli useammin alentunut neutrofiilimäärä (8,7 % lenvatinibihoitoa saaneista potilaista verrattuna muihin ei-HCCkasvaintyypin potilaisiin [1,4 %]), mihin ei liittynyt infektiota, sepsistä tai bakteeriperäistä peritoniittia.
Lithuanian: HCK sergantiems pacientams dažniau užregistruota sumažėjusio neutrofilų kiekio atvejų (8,7 % tarp vartojusių lenvatinibą palyginti su kitais ne HCC tipo navikais (1,4 %) sergančiais pacientais); šie atvejai buvo susiję su infekcija, sepsiu ar bakteriniu peritonitu.
Finnish: Systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg optimaalisesta hypertensiolääkityksestä huolimatta
Lithuanian: Sistolinis KS ≥ 160 mmHg arba diastolinis KS ≥ 100 mmHg, nepaisant optimalaus antihipertenzinio gydymo
Finnish: Veren kalsiumpitoisuutta tulee seurata vähintään kuukausittain ja kalsiumin puutos korvata tarpeen mukaan lenvatinibihoidon aikana.
Lithuanian: Mažiausiai kas mėnesį reikia tikrinti kalcio kiekį kraujyje ir, jei reikia, gydymo lenvatinibu metu reikia papildyti kalcio atsargas.
Finnish: P-arvo d
Lithuanian: P-vertė d
Finnish: Tehoparametri
Lithuanian: Veiksmingumo parametras
Finnish: • Niele kapselit kokonaisina veden kanssa tai liuotettuna.
Lithuanian: • Kapsulę prarykite visą, užgerdami vandeniu arba ištirpinkite.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa havaittiin vain miehillä.
Lithuanian: Kepenų nepakankamumo atvejai registruoti tik pacientams vyrams.
Finnish: • puutuneisuus tai heikkous kehon toisella puolella, voimakas päänsärky, kouristuskohtaus,
Lithuanian: • tirpimo ar silpnumo pojūtis vienoje kūno pusėje, stiprus galvos skausmas, priepuolis, konfūzija,
Finnish: Lenvatinibia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut valtimotromboembolia hoitoa edeltävän 6 kuukauden aikana, joten sitä on käytettävä varoen tällaisille potilaille.
Lithuanian: Pacientams, kuriems per ankstesnius 6 mėnesius buvo arterinė tromboembolija, lenvatinibo vartojimas neištirtas, todėl tokiems pacientams jį reikia vartoti atsargiai.
Finnish: Arvioitu Coxin verrannollisten riskitiheyksien mallilla.
Lithuanian: Vertinta naudojant Kokso proporcingos rizikos modelį.
Finnish: Oireet ja hoito
Lithuanian: Simptomai ir jų gydymas
Finnish: Lieventyessä alle 2 g:aan / 24 h.
Lithuanian: Susilpnėja iki mažiau kaip 2 g / 24 val.
Finnish: Jatkuvat ja ei-siedettävät asteen 2 tai 3 toksisuudet a
Lithuanian: Nepraeinantis ir netoleruojamas 2-ojo ir 3-ojo laipsnio toksinis poveikisa Nepageidaujama reakcija
Finnish: Lenvatinibiannostus keskeytettiin hypokalsemian vuoksi yhdellä tutkittavalla (0,2 %), eikä annoksen pienennyksiä tai hoidon lopetuksia tapahtunut.
Lithuanian: Lenvatinibo vartojimą dėl hipokalemijos reikėjo sustabdyti vienam tiriamajam asmeniui (0,2 %), o dozės mažinti ar gydymo nutraukti nereikėjo.
Finnish: Veren bilirubiinipitoisuu den suureneminen j, ‡
Lithuanian: Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, j,‡ Hipoalbuminemija j,‡
Finnish: Potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos heidän maksan toimintakyky oli Child-Pugh-luokkaa A ja toimintakyky Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -luokittelun mukaan 0 tai 1.
Lithuanian: Pacientai pripažinti tinkamais dalyvauti tyrime, jei jų kepenų būklė pagal Child-Pugh buvo priskirta A klasei, o bendra būklė pagal Rytų jungtinės onkologijos grupės skalę (ECOG PS) įvertinta 0 ar 1 balu.
Finnish: Hypokalsemia‡ Hypokalemia Painon lasku Ruokahalun heikentyminen
Lithuanian: Hipokalcemija‡ Hipokalemija Sumažėjęs svoris Sumažėjęs apetitas
Finnish: • alhainen veren verihiutalemäärä, mikä saattaa johtaa mustelmiin ja haavojen huonoon paranemiseen.
Lithuanian: • mažas trombocitų kiekis kraujyje, dėl ko gali atsirasti kraujosruvos ir pasunkėti žaizdų gijimas.
Finnish: 18,7 (16,4; EA)
Lithuanian: 18,7 (16,4, NĮ)
Finnish: Ensisijainen havaittu riskitekijä oli maha-suolikanavan toksisuudesta johtuva kuivuminen ja/tai hypovolemia.
Lithuanian: Pirminis nustatytas rizikos veiksnys buvo dehidratacija ir (arba) hipovolemija, kurią sukėlė toksinis poveikis virškinimo traktui.
Finnish: Hypokalsemia (ks. kohta 4.4 QT-ajan pidentymä)
Lithuanian: Hipokalcemija (žr. 4.4 skyrių „Pailgėjęs QT intervalas")
Finnish: Tuntemattomat (seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu LENVIMAN markkinoille tulon jälkeen, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tunneta)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (toliau nurodytas šalutinis poveikis nustatytas nuo LENVIMA registravimo, tačiau jo pasireiškimo dažnis nežinomas)
Finnish: EA (22,0; EA)
Lithuanian: NĮ (22,0, NĮ)
Finnish: • rintakipu tai paineen tunne rintakehällä, kipu käsivarsissa, selässä, niskassa tai leuassa, hengenahdistus, nopea tai epäsäännöllinen syke, yskiminen, sinerrys huulissa tai sormissa, voimakas väsymys - nämä voivat olla merkkejä sydänvaivoista, verihyytymästä keuhkoissa tai ilman vuotamisesta keuhkosta rintaonteloon, mikä estää keuhkon laajenemisen
Lithuanian: • krūtinės skausmas arba spaudimas, skausmas rankose, nugaroje, kakle ar žandikaulyje, dusulys, greitas ar nereguliarus širdies plakimas, kosulys, pamėlusios lūpos ar pirštai, didelio nuovargio pojūtis; tai gali rodyti širdies sutrikimą, kraujo krešulį plaučiuose arba oro nuotėkį iš plaučių į krūtinę, dėl kurio plaučiai negali išsipūsti;
Finnish: Tutkimukseen sopivat potilaat, joiden sairaus oli mitattavissa RECIST 1.1 -kriteerein, satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko lenvatinibia 24 mg kerran päivässä (n = 261) tai lumelääkettä (n = 131).
Lithuanian: Kriterijus atitinkantiems pacientams, kurių ligą buvo galima vertinti pagal RECIST 1.1, atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti 24 mg lenvatinibo kartą per parą (n = 261) arba placebą (n = 131).
Finnish: Riskinalaisten potilaiden lukumäärä: Lenvatinibi
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems yra rizika, skaičius: Lenvatinibas
Finnish: Haittavaikutukset on kussakin esiintymistiheysryhmässä esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio kategorijoje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Finnish: Potilailla ensimmäisen annoksen näennäisen jakaantumistilavuuden mediaani (Vz/F) vaihteli välillä 50,5-92 l, ja se oli yleisesti ottaen yhdenmukainen annosryhmien (3,2-32 mg) välillä.
Lithuanian: Pacientams pirmosios dozės tariamojo pasiskirstymo tūrio mediana (Vz/F) svyravo nuo 50,5 l iki 92 l ir paprastai buvo pastovi nuo 3,2 mg iki 32 mg dozių grupėse.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatiaoireyhtymä Monopareesi Ohimenevä aivoverenkiertohäiriö
Lithuanian: Grįžtamosios užpakalinės encefalopatijos sindromas Monoparezė Praeinantysis smegenų išemijos priepuolis
Finnish: • Muut aineet ovat kalsiumkarbonaatti, mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, matalasubstituoitu hydroksipropyyliselluloosa, talkki.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra kalcio karbonatas, manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, talkas.
Finnish: • olet allerginen lenvatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija lenvatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos