FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre mulige bivirkninger Personer, der tager kombinationsbehandling mod hiv, kan få andre bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Personer som tar kombinasjonsbehandling mot hiv kan få andre bivirkninger.
Danish: Polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret Titandioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol - delvis hydrolysert Titandioksid (E171) Makrogol
Danish: De farmakokinetiske data påviste, at den samlede eksponering (AUC) for rilpivirin som en del af et antiretroviralt regime var ca. 30 % lavere under graviditet sammenlignet med postpartum (6-12 uger).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data viser at total eksponering (AUC) for rilpivirin, som en del av et antiretroviralt regime var omtrent 30 % lavere under graviditet sammenlignet med etter fødsel (6-12 uker).
Danish: Da gastrointestinal (GI) intolerance anses for at skyldes lokal administration af det aktive stof, er måleenhederne mg/kg eller mg/m hensigtsmæssige i forbindelse med beskrivelse af sikkerhed for denne toksicitet.
Norwegian Bokmål: Fordi gastrointestinal (GI) intoleranse anses å forårsakes av lokal legemiddeladministrasjon, er mg/kg eller mg/m2 hensiktsmessige metriske målinger for å bestemme sikkerheten for denne typen toksisitet.
Danish: Hvide HDPE (højdensitetspolyethylen)-beholdere lukket med børnesikret lukke af polypropylen med en polyethylenbelagt induktionsforsegling.
Norwegian Bokmål: Hvit HDPE (high density polyethylene) boks lukket med barnesikret skrulokk av polypropylen, med en polyetylenbelagt induksjonsforsegling.
Danish: Rilpivirins terminale elimineringshalveringstid er ca. 45 timer.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin har en terminal eliminasjonhalveringstid på omtrent 45 timer.
Danish: Hos tidligere ubehandlede patienter, som fik dolutegravir + 2 NRTI'er i fase IIb og fase III, blev der ikke set udvikling af resistens over for integrasehæmmere eller over for NRTI-klassen (n = 876 opfølgning på 48-96 uger).
Norwegian Bokmål: Hos tidligere ubehandlede pasienter som fikk dolutegravir + 2 NRTI i fase IIb og fase III, ble det ikke sett noen utvikling av resistens mot integraseklassen, eller mot NRTIklassen (n=876, oppfølging på 48-96 uker).
Danish: Det vides ikke, om alt eller dele af dette skyldes ikke-absorberet aktivt stof eller biliær udskillelse af glukuronidkonjugatet, som kan blive yderligere nedbrudt til moderforbindelsen i tarmlumen.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om alt eller deler av dette skyldes uabsorbert aktiv substans eller gallesekresjon av glukuronidatkonjugat, som kan videre degraderes til å danne modersubstansen i magelumen.
Danish: Personerne blev randomiseret 1:1 til at fortsætte med deres cART eller skifte til et 2-stof-regime med dolutegravir plus rilpivirin administreret en gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Personer ble randomisert 1:1 til enten å fortsette sitt CAR eller byttet til kombinasjonen dolutegravir pluss rilpivirin administrert én gang daglig.
Danish: Juluca indeholder dolutegravir.
Norwegian Bokmål: Juluca inneholder dolutegravir.
Danish: Hvis du tager rifabutin, vil din læge måske skulle give dig yderligere en dosis rilpivirin.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar rifabutin, kan det hende at legen din må gi deg en tilleggsdose av rilpivirin.
Danish: • problemer med at sove (insomni).
Norwegian Bokmål: • søvnløshet (insomnia).
Danish: Effekt på knogler
Norwegian Bokmål: Effekter på ben
Danish: Det er nødvendigt, at du kender vigtige tegn og symptomer, som du skal holde øje med, mens du tager Juluca.
Norwegian Bokmål: Du må vite om viktige signaler og symptomer som du skal være oppmerksom på når du tar Juluca.
Danish: Renal elimination af rilpivirin er ubetydelig.
Norwegian Bokmål: Nyreeliminasjon av rilpivirin er ubetydelig.
Danish: Juluca bør ikke administreres samtidig med H2-receptorantagonister.
Norwegian Bokmål: Juluca skal ikke administreres samtidig med H2-reseptorantagonister.
Danish: Patienterne bør rådes til at søge lægehjælp, hvis de oplever ømme og smertende led, stive led eller bevægelsesbesvær.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal anbefales å oppsøke medisinsk oppfølging dersom de opplever leddverk og smerte, leddstivhet eller bevegelsesvansker.
Danish: Dolutegravirs aktivitet blev bestemt mod et panel af 60 INI-resistente stedspecifikke hiv 1-mutantvirus (28 med en enkelt substitution og 32 med 2 eller flere substitutioner).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir-aktivitet ble bestemt mot et panel av 60 INI-resistente setestyrte mutante hiv-1 virus (28 med enkle substitusjoner og 32 med 2 eller flere subsittusjoner).
Danish: I alt 705 raltegravir-resistente isolater fra raltegravir-erfarne patienter blev analyseret for følsomhed over for dolutegravir.
Norwegian Bokmål: Sjuhundreogfem raltegravirresistente isolater fra raltegravirerfarne pasienter ble analysert for følsomhet for dolutegravir.
Danish: I yderligere selektionseksperimenter, hvor der blev brugt kliniske isolater af undertype B, blev mutation R263K set i alle fem isolater (efter 20 uger og fremefter).
Norwegian Bokmål: I videre seleksjonsforsøk ved bruk av kliniske isolater av subtype B, ble mutasjonen R263K sett i alle fem isolatene (etter 20 uker og fremover).
Danish: Juluca indeholder dolutegravir og rilpivirin, derfor er eventuelle identificerede interaktioner med disse aktive stoffer relevante for Juluca.
Norwegian Bokmål: Juluca inneholder dolutegravir og rilpivirin, derfor er enhver interaksjon identifisert med disse virkestoffene relevante for Juluca.
Danish: K103N- substitutionen alene medførte ikke nedsat følsomhed over for rilpivirin, men kombinationen af K103N og L100I medførte en følsomhedsreduktion over for rilpivirin på 7 gange.
Norwegian Bokmål: K103N-substitusjonen resulterte ikke i redusert følsomhet for rilpivirin selv, men kombinasjonen av K103N og L100I resulterte i en 7ganger redusert følsomhet for rilpivirin.
Danish: G118R nedsætter følsomheden over for dolutegravir i stedspecifikke mutanter (FC 10), men blev ikke påvist hos patienter, der fik dolutegravir i fase III-programmet.
Norwegian Bokmål: G118R senker følsomheten for dolutegravir i seterettede mutanter (FC 10), men ble ikke funnet hos pasienter som fikk dolutegravir i fase III-programmet.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Juluca udskilles i mælken.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Juluca kan skilles ut i morsmelk.
Danish: Der sås ingen relevante virkninger af dolutegravir på QTc-intervallet ved behandling med cirka 3 gange højere dosis end den kliniske dosis.
Norwegian Bokmål: Ingen relevante effekter ble sett med dolutegravir på QTc-intervallet, ved doser som oversteg den kliniske dosen med omtrent tre ganger.
Danish: In vitro var dolutegravir ikke et substrat for humant OATP 1B1, OATP 1B3 eller OCT 1.
Norwegian Bokmål: In vitro, var ikke dolutegravir et substrat for human OATP 1B1, OATP 1B3 eller OCT 1.
Danish: Der var ingen nye sikkerhedsfund sammenlignet med den kendte sikkerhedsprofil for rilpivirin hos hiv-1-inficerede voksne.
Norwegian Bokmål: Det var ingen nye sikkerhetsfunn sammenlignet med den kjente sikkerhetsprofilen av rilpivirin hos hiv-1 infiserte voksne.
Danish: E138K-substitutionen fremkom hyppigst under behandling med rilpivirin og sædvanligvis i kombination med M184I-substitutionen.
Norwegian Bokmål: E138Ksubstitusjon forekom oftest under rilpivirinbehandling, vanligvis i kombinasjon med M184Isubstitusjon.
Danish: - Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per doseringsenhet, den er tilnærmet "natriumfri".
Danish: Baseret på disse data forventes det ikke, at dolutegravir påvirker farmakokinetikken af lægemidler, der er substrater for vigtige enzymer eller transportører (se pkt.
Norwegian Bokmål: Basert på disse data, forventes det ikke at dolutegravir påvirker farmakokinetikken av legemidler som er substrater for viktige enzymer eller transportere (se pkt.
Danish: Kvinde
Norwegian Bokmål: Kvinne
Danish: Men det kan ikke helt udelukkes, at rilpivirin kan øge eksponeringen for andre lægemidler, der transporteres af P-gp og er mere sensitive over for intestinal hæmning af P-gp, f.eks. dabigatranetexilat.
Norwegian Bokmål: Derimot kan det ikke helt ekskluderes at rilpivirin kan øke eksponeringen for andre legemidler transportert av P-gp som er mer sensitive for intestinal P-gphemming, f.eks. dabigatraneteksilat.
Danish: Juluca skal omgående seponeres, hvis der udvikles tegn eller symptomer på overfølsomhedsreaktioner (herunder, men ikke begrænset til, svært udslæt eller udslæt ledsaget af et øget niveau af leverenzymer, feber, generel utilpashed, træthed, muskel- eller ledsmerter, blærer, orale læsioner, konjunktivitis, ansigtsødem, eosinofili, angioødem).
Norwegian Bokmål: Juluca skal seponeres umiddelbart dersom tegn eller symptomer på hypersensitivitetsreaksjoner oppstår (inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig utslett eller utslett i forbindelse med økning i leverenzymer, feber, generell sykdomsfølelse, tretthet, muskel- eller leddsmerter, blemmer, munnlesjoner, konjunktivitt, ansiktsødem, eosinofili, angioødem).
Danish: Resistens over for rilpivirin blev betragtet som værende tilstede, når FC i EC50-værdi var over analysens biologiske skæringspunkt (BCO).
Norwegian Bokmål: Resistens mot rilpivirin ble vurdert som tilstede når FC i EC50-verdien var over den biologiske grenseverdien (BCO) til assayet.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen er 17 l til 20 l hos hiv-inficerede patienter baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet er 17 l til 20 l hos hivinfiserte pasienter, basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Danish: Dolutegravir elimineres overvejende gennem metabolisering via uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT)1A1.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir elimineres hovedsakelig gjennom metabolisme ved uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Danish: Lever og galdeveje Meget almindelig Stigning i transaminaser (forhøjet niveau af alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT))
Norwegian Bokmål: Svært vanlige økning i transaminaser (alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT) økning)
Danish: R263K blev rapporteret fra to individuelle patienter med undertype B og C i det kliniske program i fase III for ART-erfarne, INI-naive (integrasehæmmere) personer, men uden effekt på følsomheden over for dolutegravir in vitro.
Norwegian Bokmål: R263K ble rapportert hos to enkeltpasienter med subtypene B og C i fase III kliniske programmet hos ART-erfarne, INInaive forsøkspersoner, men uten effekter på følsomhet for dolutegravir in vitro.
Danish: Af disse 4 patienter havde 2 en unik R263K-integrasesubstitution, med en FC på maksimalt 1,93, en person havde en polymorf V151V/I-integrasesubstitution, med en FC på maksimalt 0,92, og 1 person havde eksisterende integrasemutationer og anses for at have været integrasehæmmererfaren eller inficeret med integrasehæmmerresistent virus ved overførsel.
Norwegian Bokmål: Av disse 4, hadde 2 personer en unik R263K integrasesubstitusjon, med en maksimal FC på 1,93, én person hadde en polymorf V151V/I integrase-substitusjon, med maksimal FC på 0,92, og én person hadde allerede eksisterende integrasemutasjoner og er antatt å være behandlet med integrasehemmer eller infisert med integrasehemmer-resistent virus ved transmisjon.
Danish: • Den anbefalede dosis Juluca er en tablet én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen av Juluca er en tablett én gang daglig.
Danish: Der blev observeret en gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på 8,22 mol/l (interval -26,5 til 51,2 mol/l) efter 48 ugers behandling.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig endring fra baseline på 8,22 µmol/l (variasjonsbredde -26,5 til 51,2 µmol/l) ble sett etter 48 ukers behandling.
Danish: Juluca skal tages sammen med et måltid for at opnå optimal absorption af rilpivirin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Juluca må tas med et måltid for å oppnå optimal absorpsjon av rilpivirin (se pkt.
Danish: I 100 % humant serum var den gennemsnitlige ændring i dolutegravirs proteinfoldning en faktor 75, hvilket resulterede i en proteinjusteret IC90-værdi på 0,064 g/ml.
Norwegian Bokmål: I 100 % humant serum, var den gjennomsnittlige proteinfoldendring for dolutegravir 75 ganger høyere, noe som resulterer i proteinjustert IC90 på 0,064 µg/ml.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Juluca i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af hivinfektion.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å sende inn resultater fra studier med Juluca i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i behandlingen av hiv-infeksjon.
Danish: • selvmordstanker eller selvmordsadfærd (særligt hos patienter, som tidligere har haft depression eller psykiske problemer)
Norwegian Bokmål: • suicidale tanker og adferd (spesielt hos pasienter som har hatt depresjon eller mentale helseproblemer tidligere)
Danish: Dolutegravir eller rilpivirin ændrede ikke plasmakoncentrationen af ethinylestradiol og norelgestromin (dolutegravir) eller norethindron (rilpivirin) i et klinisk relevant omfang.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir eller rilpivirin endret ikke etinyløstradiol og norelgestromin (dolutegravir) eller noretindron (rilpivirin) plasmakonsentrasjoner i et klinisk relevant omfang.
Danish: Bindingen af dolutegravir til plasmaproteiner er uafhængig af dolutegravirs koncentration.
Norwegian Bokmål: Binding av dolutegravir til plasmaproteiner var uavhengig av dolutegravirkonsentrasjon.
Danish: Rilpivirin inducerede ikke kromosomskader i in vivo-mikronukleustesten hos mus.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin induserte ikke kromosomal skade i den in vivo mikronukleustesten hos mus.
Danish: • hjertebanken (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag) eller skælven
Norwegian Bokmål: • palpitasjoner (rask eller uregelmessig hjerterytme) eller tremor
Danish: 32 % af den samlede orale dosis udskilles i urinen og består primært af enten et glukuronid af dolutegravir (18,9 % af den samlede dosis), en metabolit, der er dannet ved N-dealkylering (3,6 % af den samlede dosis), eller en metabolit, der er dannet ved oxidation ved det benzyliske carbon (3,0 % af den samlede dosis).
Norwegian Bokmål: Trettito prosent av den totale orale dosen utskilles i urinen, hovedsakelig representert av enten glukuronid av dolutegravir (18,9 % av total dose), N-deakyleringsmetabolitt (3,6 % av total dose), og en metabolitt dannet ved oksidering av benzylisk karbon (3,0 % av total dose).
Danish: Der findes ingen specifik behandling mod overdosering med Juluca.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling for en overdose med Juluca.
Danish: De bivirkninger, der som minimum anses for muligvis at være relateret til behandling med komponenterne i Juluca i de kliniske studier og efter markedsføringen er anført i tabel 2 efter kropssystem, organklasse og hyppighed.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som anses som mulig relatert til behandling med komponentene i Juluca fra kliniske studier og erfaring fra etter markedsføring er listet opp i tabell 2 etter kroppssystemer, organklasser og frekvens.
Danish: • clarithromycin og erythromycin til behandling af bakterieinfektioner
Norwegian Bokmål: • klaritromycin og erytromycin, for å behandle bakterielle infeksjoner
Danish: Rilpivirins AUC(0-) blev øget med 57 % og 72 % og Cmax med 89 % og 117 % med måltider med henholdsvis moderat og højt fedtindhold sammenlignet med faste.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin AUC (0∞)økte med 57 % og 72 % og Cmax med 89 % og 117 %, med henholdsvis moderate og høye måltider på fett, sammenlignet med fastende betingelser.
Danish: Dolutegravir og rilpivirin er blevet forbundet med stigninger i serumkreatinin, der opstod i den første behandlingsuge, når lægemidlerne blev administreret sammen med andre antiretrovirale lægemidler.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir og rilpivirin har blitt assosiert med økning i serumkreatinin som forekom i den første uken av behandling når de de ble administrert med andre antiretrovirale legemidler.
Danish: Juluca anvendes til behandling af hiv-infektion hos voksne i alderen 18 år og derover, som tager andre antiretrovirale lægemidler, og hvis hiv-1-infektion er under kontrol gennem mindst 6 måneder.
Norwegian Bokmål: Juluca brukes til å behandle hiv hos voksne fra 18 års alder og over som tar andre antiretrovirale legemidler og der hiv-1 infeksjon er under kontroll i minst 6 måneder.
Danish: Juluca skal tages oralt en gang dagligt sammen med et måltid (se pkt.
Norwegian Bokmål: Juluca skal tas oralt, én gang daglig med et måltid (se pkt.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid:  Det anbefales ikke at anvende Juluca.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid:
Danish: De filmovertrukne tabletter fås i beholdere, der er lukket med børnesikret låg.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene leveres i bokser lukket med barnesikrede lukkemekanismer.
Danish:  Læs oplysningerne under 'Andre mulige bivirkninger' i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: → Les informasjonen «Andre mulige bivirkninger» i pkt 4 i dette pakningsvedlegget.
Danish: En enkelt dosis på 50 mg dolutegravir blev administreret til 8 personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) og til 8 tilsvarende raske voksne kontrolpersoner.
Norwegian Bokmål: En enkelt dose på 50 mg dolutegravir ble administrert til 8 forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score B) og til 8 tilsvarende friske voksne kontroller.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der anses for muligvis eller sandsynligvis at være relateret til den kombinerede administration af dolutegravir plus rilpivirin hos 513 personer inficeret med hiv-1 i fase III kliniske forsøg (se pkt.
Norwegian Bokmål: De oftest rapporterte bivirkningene som anses som mulig eller sannsynlig å være relatert til dolutegravir pluss rilpivirin hos 513 hiv-1 infiserte personer i fase III kliniske studier (se pkt.
Danish: Dexamethasone/ rilpivirin (systemisk, undtagen til anvendelse som enkeltdosis)
Norwegian Bokmål: Deksametason/ rilpivirin (systemisk, unntatt for enkelt dosebehandling)
Danish: Rilpivirin bevarede sensitivitet (FC ≤ BCO) over for 62 % af 4.786 hiv-1-rekombinante kliniske isolater, der var resistente over for efavirenz og/eller nevirapin.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin beholdt følsomheten (FC ≤ BCO) mot 62 % av 4786 hiv-1 rekombinante kliniske isolater resistente mot efavirenz og/eller nevirapin.
Danish: Juluca bør ikke administreres sammen med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv (se pkt.
Norwegian Bokmål: Juluca skal ikke administreres med andre antiretrovirale legemidler for behandling av hiv (se pkt.
Danish: • øget niveau af enzymer, der dannes i musklerne (kreatinkinase)
Norwegian Bokmål: • forhøyet nivå av enzymer produsert i musklene (kreatinfosfokinase).
Danish: Når Juluca blev taget sammen med et måltid, blev både dolutegravirs og rilpivirins absorption øget.
Norwegian Bokmål: Når Juluca ble tatt med et måltid, økte absorpsjonen av både dolutegravir og rilpivirin.
Danish: En eventuel gavnlig virkning på frakturraten blev ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Noen fordelaktig effekt på hyppighet av brudd ble ikke studert.
Danish: Eksponeringerne ved embryoføtale niveauer uden observerede negative effekter (NOAEL) i rotter og kaniner var henholdsvis 15 og 70 gange højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede dosis på 25 mg en gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Eksponeringene ved embryoføtal «No Observed Adverse Effects Levels (NOAELs) hos rotter og kaniner var henholdsvis 15 og 70 ganger høyere enn eksponeringene hos mennesker ved den anbefalte dosen på 25 mg én gang daglig.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med alvorlig immundefekt kan der på tidspunktet for påbegyndelse af cART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller tilbageværende opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Norwegian Bokmål: Hos hivinfiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved tidspunktet for initiering av antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART), kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller resterende opportunistiske patogener oppstå og føre til kliniske tilstander, eller forverring av symptomer.
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at eksponering for farmakologisk aktivt, ubundet rilpivirin øges signifikant ved moderat nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke ekskluderes at den farmakologiske aktive, ubundede rilpivirineksponeringen er signifikant økt ved moderat nedsatt leverfunksjon.
Danish: Den anbefalede dosis af Juluca er en tablet én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Juluca er én tablett én gang daglig.
Danish: Dyreforsøg med dolutegravir eller rilpivirin indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med dolutegravir eller rilpivirin indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Danish: Hvis du tager rifabutin, vil din læge måske skulle give dig yderligere en dosis rilpivirin til behandling af din hiv-infektion (se punkt 3, 'Sådan skal du tage Juluca')
Norwegian Bokmål: Hvis du tar rifabutin, kan det hende at legen må gi deg en tilleggsdose av rilpivirin for å behandle din hivinfeksjon (se avsnitt 3, «Hvordan du bruker Juluca»)
Danish: I analysen fra uge 48 sammenholdt med uge 96 forekom der yderligere 24 (3,5 %) og 14 (2,1 %) tilfælde af virologisk svigt i henholdsvis rilpivirin- og efavirenzgruppen.
Norwegian Bokmål: Fra uke 48 til uke 96 analysene, oppsto henholdsvis 24 (3,5 %) og 14 (2,1 %) ytterligere tilfeller av virologisk svikt i rilpivirin- og efavirenzgruppen.
Danish: Juluca skal anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Juluca bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Danish: Den tilsyneladende orale clearance (CL/F) er cirka 1 l/t hos hiv-inficerede patienter baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende oral clearance (Cl/F) er omtrent 1 l/time hos hivinfiserte pasienter basert på en farmakokinetiske populasjonsanalyse.
Danish: Derfor anbefales det ikke at anvende Juluca under graviditet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk av Juluca under graviditet (se pkt.
Danish: Når mutationer anført som sekundære integrasehæmmer-relaterede mutationer (for raltegravir/elvitegravir) lægges til primære mutationer (med eksklusion af Q148) i eksperimenter med stedspecifikke mutanter, er følsomheden over for dolutegravir fortsat på eller i nærheden af viltypeniveau.
Norwegian Bokmål: Når mutasjoner listet som sekundære integrasehemmer-assosierte mutasjoner (for raltegravir/elvitegravir) blir lagt til disse primære mutasjonene (ekskludert ved Q148) i forsøk med seterettede mutanter, forblir dolutegravirfølsomhet på eller nær villtype-nivå.
Danish: Rilpivirin: AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Norwegian Bokmål: AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Danish: Mens 24 spædbørn blev bekræftet at være uinficerede, var 5 uvisse på grund af utilstrækkelig testning, se afsnit 4.2, 4.4 og 5.2.
Norwegian Bokmål: Mens 24 spedbarn ble bekreftet å være uinfisert, var 5 ubestemt på grunn av ufullstendig testing, se pkt.
Danish: Dyreforsøg vedrørende reproduktionstoksicitet viste, at dolutegravir passerer placenta.
Norwegian Bokmål: I studier på reproduksjonstoksisitet hos dyr, ble det vist at dolutegravir krysser placenta.
Danish: Rilpivirin er en diarylpyrimidin-non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) af hiv-1.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin er en diarylpyrimidin ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI) av hiv-1.
Danish: Hvis du bemærker nogen af disse symptomer: Fortæl det til lægen.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse symptomene: → Kontakt legen din.