FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Évaluation du risque
Bulgarian: Оценка на рисковете
French: Alors que les concentrations plasmatiques ne constituent pas une mesure directe de la concentration de principe actif disponible localement dans le tractus gastro-intestinal, il est considéré qu'une disponibilité systémique similaire (degré d'absorption similaire) indique un comportement similaire local dans le tractus gastro-intestinal à la suite de l'administration du produit.
Bulgarian: Като се има предвид, че плазмените концентрации не са пряка мярка за концентрациите на активна субстанция, налична локално в стомашно-чревния тракт, счита се, че сходна системна наличност (сходна степен на абсорбция) е показателна за сходно поведение локално в стомашно-чревния тракт след прилагане на продукта.
French: • le CVMP a considéré l'utilisation des produits chez les chiots âgés de moins de 9 semaines et chez des chiens pesant moins de 2,5 kg;
Bulgarian: • CVMP отчита употребата на продуктите при кученца на възраст под 9 седмици или кучета с тегло под 2,5 kg;
French: Les études in vitro comme in vivo ont montré que le praziquantel provoque de sévères lésions au tégument du parasite, ce qui se traduit par contraction et paralysie de celui-ci.
Bulgarian: При изследвания in vivo и in vitro е установено, че празиквантелът предизвиква сериозни увреждания на тегумента, което води до контракция и парализа на паразитите.
French: Sur la base de toutes les informations présentées, il est considéré que l'efficacité du produit concerné sera similaire à celle du produit de référence, Drontal Plus.
Bulgarian: Въз основа на съвкупността от представената информация се счита, че ефикасността на разглеждания продукт ще бъде сходна с тази на референтния продукт - Drontal Plus.
French: Les comprimés peuvent être donnés directement au chien ou dissimulés dans la nourriture.
Bulgarian: Таблетките могат да бъдат дадени директно на кучето или да бъдат смесени с храна.
French: Après administration du produit aux chiens, les concentrations plasmatiques maximales de fenbendazole et d'oxfendazole ont été atteintes en approximativement 7-9 heures.
Bulgarian: След прилагане на продукта при кучета, максимални плазмени концентрации на фенбендазол и оксфендазол са достигат за приблизително 7 - 9 часа.
French: Après administration du produit aux chiens, les concentrations plasmatiques maximales de praziquantel ont été atteintes en approximativement 2,5 heures.
Bulgarian: След прилагане на продукта при кучета, най-високи плазмени концентрации на празиквантел се достигат за приблизително 2.5 часа.
French: Cette association présente une synergie dans le cas des ankylostomes alors que le fébantel est actif contre T. vulpis.
Bulgarian: Комбинацията показва синергично действие при анкилостоми, а фебантелът е активен срещу T. vulpis.
French: La principale différence entre les RCP des produits concerne la revendication d'efficacité contre Echinococcus granulosus et Echinococcus multilocularis et l'utilisation du produit chez les chiots âgés de moins de 9 semaines et chez les chiens pesant moins de 2,5 kg.
Bulgarian: Основната разлика между КХП за продуктите е свързана с твърдението относно ефикасността срещу Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis и използването на продукта при кученца на възраст под 9 седмици и кучета с тегло под 2,5 kg.
French: Par mesure d' hygiène, les personnes administrant les comprimés directement au chien ou les ajoutant à sa nourriture, doivent se laver les mains après l'administration.
Bulgarian: От хигиенни съображения хората, които прилагат директно таблетките на кучето или ги смесват с храната му, трябва да измиват ръцете си.
French: A compléter au niveau national
Bulgarian: Да се попълни съгласно националните
French: Des conseils appropriés de sécurité pour l'utilisateur sont inclus dans les informations sur le produit.
Bulgarian: В литературата за продукта са включени съответни съвети за безопасност на потребителя.
French: La formation de microtubules est par conséquent empêchée, d'où une perturbation des structures vitales nécessaires au fonctionnement normal de l'helminthe.
Bulgarian: По този начин се предотвратява формирането на микротубули, в резултат на което се нарушават жизнено важни структури на хелминтите.
French: L'utilisation simultanée d'autres composés cholinergiques peut être toxique.
Bulgarian: Едновременното прилагане с други холинергични продукти може да доведе до появата на токсични ефекти.
French: Le CVMP a demandé à Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. de justifier la revendication d'efficacité contre les espèces Echinococcus et de fournir toutes les données pertinentes étayant la revendication relative à Echinococcus, qui avaient été présentées précédemment dans les dossiers soumis pour l'autorisation de mise sur le marché, accompagnées de commentaires sur l'adéquation de la documentation fournie pour justifier l'extrapolation de l'efficacité du produit de référence au produit hybride.
Bulgarian: CVMP изисква Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. да обоснове твърдението за ефикасност срещу видовете Echinococcus и да предостави всички съответни данни в негова подкрепа, вече представени в досиетата, подадени за одобряване за употреба, заедно с коментари относно пригодността на документацията да подкрепи екстраполирането на ефикасността от референтния към хибридния продукт.
French: Dans les études d'innocuité, une dose équivalante à 5 fois la dose recommandée ou plus a provoqué des vomissements occasionnels.
Bulgarian: При изследвания за безопастност е установено, че доза от 5 или повече пъти над препоръчаната в редки случаи води до повръщане.
French: Une ré-infestation par ce cestode se produit si l'on ne contrôle pas les hôtes intermédiaires tels que les puces, les souris, etc…
Bulgarian: Цестодите се появяват отново, ако не се вземат мерки срещу междинните им гостоприемници като бълхи, мишки и др.
French: Les données bibliographiques présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ont confirmé l'efficacité bien établie du praziquantel à la dose de 5 mg/kg contre E. granulosus et E. multilocularis.
Bulgarian: Библиографските данни, представени от притежателя на лиценза за употреба, потвърждават добре установената ефикасност на празиквантел в доза 5 mg/kg срещу E. granulosus и E. multilocularis.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение и допълнение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
French: Lot {numéro}
Bulgarian: BN {номер}
French: Ne pas dépasser la dose prescrite lors du traitement des chiennes en gestation.
Bulgarian: Да не се превишава препоръчаната доза при третиране на бременни кучета.
French: Tout médicament vétérinaire non utilisé ou déchet dérivé de ces médicaments doit être éliminé conformément aux exigences nationales.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
French: Les produits sont des comprimés pour les chiens, qui contiennent du praziquantel, de l'embonate de pyrantel et du fébantel et qui sont indiqués pour différentes infections parasitaires.
Bulgarian: Продуктите са таблетки за кучета, съдържащи празиквантел, пирантел ембонат и фебантел и показани за различни паразитни инфекции.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption se trouvant sur l'étiquette.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху етикета
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Bulgarian: Основания за изменение и допълнение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
French: Alors que la majorité des références citées par Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. concernait l'efficacité du praziquantel présenté en comprimé monosubstance (Droncit, Bayer Animal Health), plusieurs des références indiquées portaient sur l'efficacité du praziquantel présenté sous d'autres formes pharmaceutiques (injectable, pâte, poudre) et /ou pour une administration par d'autres voies (intramusculaire, sous-cutanée) et/ou en association avec d'autres principes actifs (par exemple Drontal Plus, Bayer Animal Health).
Bulgarian: Докато повечето източници, цитирани от Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., съобщават за ефикасност на празиквантел под формата на таблетка с една субстанция (Droncit, Bayer Animal Health), редица източници съобщават за ефикасност на празиквантел под други лекарствени форми (инжективни, паста, пудра) и/или при въвеждане по други пътища (интрамускулно, подкожно), и/или в комбинация с други активни субстанции (например Drontal Plus, Bayer Animal Health).
French: Suite à l'absorption, le pamoate de pyrantel est rapidement et quasi complètement métabolisé en métabolites inactifs et est rapidement excrété dans l'urine.
Bulgarian: След като се абсорбира, пирантел памоата се метаболизира бързо и почти напълно до неактивни метаболити, които бързо се отделя с урината.
French: Aucune étude n'a été faite chez les chiens durant le début de la gestation.
Bulgarian: Не са били проведени изследвания при кучета в периода на ранна бременност.
French: Le praziquantel est métabolisé en formes inactives dans le foie et sécrété dans la bile.
Bulgarian: Празиквантелът се метаболизира до неактивни форми в черния дроб и секретира с жлъчката.
French: Le produit est considéré comme étant efficace pour le traitement des infections mixtes par des nématodes et des cestodes des espèces suivantes:
Bulgarian: Счита се, че продуктът е ефективен за лечение на смесени инфекции от нематоди и цестоди от следните видове:
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или някое от помощните вещества.
French: Le sel de pamoate du pyrantel est très peu soluble dans l'eau, ce qui réduit l'absorption intestinale et permet à la substance active d'atteindre et d'être efficace contre les parasites dans le grand intestin.
Bulgarian: Памоатната сол на пирантела има ниска разтворимост във вода, което редуцира абсорцията от червата и позволява на активнта субстанция до дебелите черва и да бъде ефективена срещу паразитите.
French: L'infestation par un ténia est peu probable chez les chiots âgés de moins de 6 semaines.
Bulgarian: Инвазиране с плоски червеи е малко вероятно при кучета по-малки от 6 седмици.
French: 2, 4, 6, 8 comprimés.
Bulgarian: 2, 4, 6 и 8 таблетки
French: Plusieurs études mentionnées ont montré que le praziquantel est hautement efficace contre E. granulosus et E. multilocularis à des doses inférieures à 5 mg/kg p.c.
Bulgarian: При редица от цитираните проучвания празиквантел показва голяма ефективност срещу E. granulosus и E. multilocularis при дози под 5 mg/kg тт.
French: Le praziquantel est très rapidement absorbé en traversant la surface du parasite et distribué dans tout son organisme.
Bulgarian: Той се абсорбира много бързо през повърхността на паразитите и се разпределя в тях.
French: Le spectre d'activité du praziquantel couvre toutes les espèces importantes de cestodes chez le chien, en particulier Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus et Echinococcus multilocularis.
Bulgarian: Спектърът на активност на празиквантела включва всички важни цестоди при кучето, в частност Taenia species, Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption.
Bulgarian: Да не се използва след изтичанe срока на годност.
French: Les données in vivo sont par ailleurs étayées par les résultats de la comparaison du profil de dissolution du produit concerné avec celui du produit de référence Drontal Plus comprimés.
Bulgarian: Данните in vivo допълнително се подкрепят от резултатите от сравнителните профили на разтваряне на разглеждания продукт и таблетките от референтния продукт Drontal Plus.
French: La résistance des parasites à n'importe quelle classe d'anthelmintique peut se développer suite à une utilisation fréquente, ou répétée d'un anthelmintique de cette classe.
Bulgarian: Паразитна резистентност на всеки клас антихелминтни продукти може да се развие след честа, повторна употреба на антихелминтни продукти от този клас.
French: Au vu des éléments ci-dessus, le CVMP estime qu'il est peu probable que l'utilisation chez les chiots âgés de moins de 9 semaines ou chez les chiens de moins de 2,5 kg suscite une inquiétude quant à la sécurité; une restriction de l'utilisation chez ces animaux n'est donc pas nécessaire.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното CVMP счита, че употребата при кученца на възраст под 9 седмици или кучета с тегло под 2,5 kg е малко вероятно да дава основания за опасения относно безопасността и следователно не е необходимо ограничение на употребата при тези животни.
French: • le CVMP a examiné l'objet principal de la saisine concernant l'efficacité contre Echinococcus granulosus et Echinococcus multilocularis;
Bulgarian: • CVMP отчита първоначалния обхват на сезирането относно ефикасността срещу Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis;
French: Son mode d'action consiste à stimuler les récepteurs cholinergiques nicotiniques du parasite, à induire la paralysie spastique des nématodes et, en ce faisant, à les éliminer dans le système gastro-intestinal par péristaltisme.
Bulgarian: Той стимулира никотин холинергичните рецептори на паразитите, предизвиква спастична парализа на нематодите и затова позволява отделянето им от храносмилателната система на животното чрез перисталтиката.
French: Le fébantel est absorbé relativement vite et métabolisé en métabolites, dont le fenbendazole et l'oxfendazole, qui exercent une activité anthelminthique.
Bulgarian: Фебантелът се абсорбира относително бързо и се метаболизира до редица метаболити, включително фенбендазол и оксфенбендазол, които притежават антихелминтна активност.
French: Le pyrantel sous forme d'embonate (pamoate), un dérivé de la tétrahydropyrimidine Le praziquantel, un dérivé de la pyrazinoisoquinoline partiellement hydrogéné.
Bulgarian: Пирантел ембонат (памоат), тетрахидропиримидиново производно Празиквантел, частично хидрогенирано пиразиноизоквинолиново производно
French: Le spectre d'activité couvre, en particulier, Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum et Trichuris vulpis.
Bulgarian: Конкретно спектърът на активност включва Toxocara canis, Toxascaris leolina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum и Trichuris vulpis.
French: Comprimé jaune pâle portant une barre de sécabilité transversale sur une face.
Bulgarian: Бледо жълта свински ароматизирани таблетка с кръстообразна разделителна линия от едната страна.
French: Une étude de sécurité menée chez l'animal cible a confirmé que le produit concerné (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus et noms associés) est bien toléré, lorsqu'il est administré à des chiots (âgés de 9 semaines) à des doses allant jusqu'à cinq fois la dose thérapeutique recommandée ou lorsqu'il est administré à la dose thérapeutique recommandée pendant une durée allant jusqu'à 3 jours.
Bulgarian: Проучване на безопасността при целевата група животни потвърждава, че разглежданият продукт (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus и Prazitel Plus и свързани имена) се понася добре, когато се прилага при кученца (на възраст 9 седмици) в дози до пет пъти по-високи от препоръчваната доза за лечение или когато се прилага в препоръчваната доза за лечение в продължение на до три дни.
French: Dans cette association fixe, le pyrantel et le fébantel agissent contre tous les nématodes importants (ascaridés, ankylostomes et trichures) chez le chien.
Bulgarian: Тази комбинация от пирантел и фебантел е ефективна срещу всички срещани при кучетата нематоди (аскариди, анкилостоми и трихуриди).
French: Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou avec les ordures ménagères.
Bulgarian: ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.
French: Sur la base des données d'efficacité disponibles, il est accepté que le produit concerné sera efficace (jusqu'à 100 %) dans le traitement des formes immatures et matures d'E.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни относно ефикасността се приема, че разглежданият продукт ще бъде ефективен (до 100%) при лечението на незрели и зрели форми на E. granulosus и E. multilocularis при кучета.
French: Il est recommandé de ne pas utiliser le produit chez les chiens pendant les 4 premières semaines de la gestation.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на продукта по време на първите 4 седмици на бременността.
French: Les puces servent d'hôtes intermédiaires pour un type fréquent de ténia - Dipylidium caninum.
Bulgarian: Бълхите са междинен гостоприемник на един от широко разпространените цестодиDipylidium caninum.
French: Les produits concernés sont sept copies avec des dossiers de demande hybride identiques, pour lesquelles le médicament de référence est Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Bulgarian: Разглежданите продукти представляват седем дубликата с идентични досиета за одобряване за употреба на хибриден продукт, за които референтният продукт е Drontal Plus (Bayer Animal Health).
French: 50 mg ('équivalent à 144 mg d'embonate de pyrantel)
Bulgarian: 50 мг (Еквивалентен 144 мг Пирантел ембонат)
French: Ce sont ces entités chimiques qui exercent l'effet anthelminthique par inhibition de la polymérisation de la tubuline.
Bulgarian: Тези компоненти действат антихелминтно чрез инхибиране на тубулиновата полимеризация.
French: La fixation du glucose, en particulier, est affectée, ce qui provoque une déplétion en ATP cellulaire.
Bulgarian: Засяга се снабдяването с глюкоза, което води до понижаване на АТФ в клетките.
French: Indépendamment de la voie d'administration et de la formulation, le praziquantel à la dose de 5 mg/kg de poids corporel (p.c.) s'est invariablement avéré efficace jusqu'à 100 % contre les formes immatures et matures d'E.
Bulgarian: Независимо от пътя на въвеждане и формата, празиквантел в доза 5 mg/kg тт последователно показва до 100% ефективност срещу незрели и зрели форми на E. granulosus и E. multilocularis.
French: Les RCP de ces quatre produits n'incluent pas d'indications contre Echinococcus granulosus et Echinococcus multilocularis.
Bulgarian: КХП за тези четири продукта не включва показания срещу Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis.
French: Seules des traces de praziquantel non métabolisé sont excrétées.
Bulgarian: Отделят се само остатъци от неметаболизира празиквантел.
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА
French: BOÎTE DE 28 COMPRIMÉS ET PLUS
Bulgarian: Картонена кутия с 10 и повече таблетки
French: RoyaumeUni
Bulgarian: Обединеното кралствo
French: Plathelminthes: espèces Echinococcus (E. granulosus, E. multilocularis), espèces ténias (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (formes adultes et immatures).
Bulgarian: Тении: Echinococcus видове (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia видове (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (възрастни и незрели форми).
French: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus et noms associés sont des comprimés pour chiens, contenant du praziquantel, de l'embonate de pyrantel et du fébantel, qui sont indiqués pour le traitement de différentes infections parasitaires.
Bulgarian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus и свързани имена са таблетки за кучета, съдържащи празиквантел (praziquantel), пирантел ембонат (pyrantel embonate) и фебантел (febantel) и показани за различни паразитни инфекции.
French: Les produits concernés sont sept copies avec des dossiers de demande hybride identiques, pour lesquelles le produit de référence est Drontal Plus.
Bulgarian: Разглежданите продукти представляват седем дубликата с идентични досиета за одобряване за употреба на хибриден продукт, за които референтният продукт е Drontal Plus.
French: L'utilisation du produit pendant la gestation ne doit se faire qu'après une évaluation bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
Bulgarian: Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
French: Ne pas utiliser simultanément des composés de la pipérazine car les effets anthelmintiques du pyrantel et de la piperazine peuvent être antagonistes.
Bulgarian: Да не се прилага едновременно с пиперазинови продукти, тъй като антихелминтните ефекти на пирантела и пиперазина могат да бъдат антагонистични.
French: En conclusion, sur la base de l'ensemble des données présentées, il est accepté que le produit concerné (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus et Prazitel Plus et noms associés) sera efficace (jusqu'à 100 %) dans le traitement des formes immatures et matures d'E.
Bulgarian: В заключение, въз основа на съвкупността на представените данни се приема, че разглежданият продукт (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus и Prazitel Plus и свързани имена) ще бъде ефективен (до 100%) при лечението на незрели и зрели форми на E. granulosus и E. multilocularis при кучета.
French: Ne pas utiliser simultanément des composés de la famille de la pipérazine.
Bulgarian: Да не се прилага едновременно с пиперазинови продукти.
French: Eliminer toute fraction du comprimé inutilisée.
Bulgarian: Да се унищожава всяка неизползвана част от таблетка.
French: L'association praziquantel, pyrantel embonate et fébantel est bien tolérée chez le chien.
Bulgarian: Комбинацията от празиквантел, пирантел ембонат и фебантел се възприема добре от кучета.
French: Table de dosage : Poids corporel (kg)
Bulgarian: Таблица за дозиране: Teлecнa маса (кг)
French: Il se produit une contraction tétanique quasi instantanée de la musculature du parasite et une vacuolisation rapide du tégument syncytial.
Bulgarian: Контракцията е от тетаничен тип и с появява на бърза вакуализация в синцициалния тегумент.
French: le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global pour ces produits reste positif, sous réserve d'apporter les modifications recommandées aux informations sur le produit pour Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus et noms associés, autorisés dans le cadre de la MRP IE/V/0272-0275/001/MR, avec l'Irlande comme État membre de référence et la France comme État membre concerné.
Bulgarian: CVMP заключава, че общото съотношение полза/риск на тези продукти остава положително предвид предложените промени в информацията за продукта за Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus и свързани имена, одобрени за употреба чрез ПВП IE/V/0272-0275/001/MR, с Ирландия като референтна държава-членка и Франция като заинтересована държава-членка.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus et noms associés (voir Annexe I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus и свързани имена (вж. приложение I)
French: Présentations du produit :
Bulgarian: Продуктът е предствен в:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ
French: Précautions particulières de conservation
Bulgarian: Специални предпазни мерки за употреба
French: 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 et 1000 comprimés.
Bulgarian: 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 и 1000 таблетки.
French: Comprimés aromatisés, arôme porc.
Bulgarian: Таблетки с вкус на свинско месо.
French: Trichures: Trichuris vulpis (adultes).
Bulgarian: Трихуриди: Trichuris vulpis (възрастни);
French: Nématodes:
Bulgarian: Нематоди: