FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Boli predložené informácie o absorpcii, distribúcii, metabolizme a eliminácii.
Maltese: Informazzjoni dwar l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni ġiet ipprovduta.
Slovak: Bakterémia
Maltese: Batterimja
Slovak: Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (AECB)
Maltese: • Taħrix akut ta' bronkite kronika (AECB)
Slovak: Profylaxia perioperačných infekcií
Maltese: Profilassi ta' infezzjonijiet perioperattivi
Slovak: Kvapavka, gonokoková artritída, gonokoková infekcia oka
Maltese: Gonorrea, artrite gonokokkali, infezzjoni gonokokkali fl-għajnejn
Slovak: Boli tiež pridané nežiaduce udalosti, napríklad biliárna litiáza, biliárna stáza a renálna litiáza s krížovým odkazom na časť 4.8 (nežiaduce účinky).
Maltese: Avvenimenti avversi bħal lithiasis biljari, stasi biljari u lithiasis renali ġew inklużi wkoll b'referenza inkroċjata għal sezzjoni 4.8 (effetti mhux mixtieqa).
Slovak: Ceftriaxón sa nemetabolizuje systémovo, ale črevnou flórou sa mení na neaktívne metabolity.
Maltese: Ceftriaxone ma jiġix metabolizzat b'mod sistemiku; iżda jiġi konvertit f'metaboliti inattivi mill-flora tal-imsaren.
Slovak: Časť 4.5 - Liekové a iné interakcie
Maltese: Sezzjoni 4.5- Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Slovak: Aby sa dodržal súlad s Usmernením k súhrnu charakteristických vlastností lieku, výrok o nekompatibilite s amsakrínom, vankomycínom, flukonazolom a aminoglykozidmi (uvedený v EU CSP) bol presunutý do časti 6.2 (Inkompatibility).
Maltese: Sabiex tkun konformi mal-Linja Gwida dwar is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-prodott, iddikjarazzjoni li ssemmi inkompatibiltajiet ma' amsacrine, vancomycin, fluconazole u aminoglycosides (li hija inkluża fis-CSP tal-UE) tressqet għas-Sezzjoni 6.2 (Inkompatibilitajiet).
Slovak: Ceftriaxón sa použil ako porovnávací liek v niekoľkých nedávno uskutočnených klinických skúšaniach s novšími antibakteriálnymi liekmi vrátane ceftarolínu a ceftobiprolu.
Maltese: Ceftriaxone ġie użat bħala komparatur f'diversi provi kliniċi li saru reċentement ta' prodotti mediċinali antibatteriċi ġodda fosthom ceftaroline u ceftobiprole.
Slovak: Infekcie kože a mäkkých tkanív (SSTI)
Maltese: Infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab (SSTIs)
Slovak: Rocephin sú eozinofília, leukopénia, trombocytopénia, hnačka, vyrážka a zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod frekwenti għal Rocephin huma eosinofilja, lewkopenja, tromboċitopenja, dijarea, raxx, u żieda fl-enzimi epatiċi.
Slovak: Rocephin obsahuje ceftriaxón, cefalosporínovú antibakteriálnu látku, ktorá účinkuje in-vitro proti rôznym grampozitívnym a gramnegatívnym baktériám.
Maltese: Rocephin fih ceftriaxone, aġent antibatteriku ta' sefalosforin b'attività in-vitro kontra firxa ta' batterji Gram-pożittivi u Gram-negattivi.
Slovak: Polčas vylúčenia celkového ceftriaxónu u dospelých je asi 8 hodín.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' ceftriaxone totali fl-adulti hija ta' madwar 8 sigħat.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež jednu pediatrickú štúdiu, ktorej sa zúčastnilo 48 pacientov vo veku od 2 mesiacov do 5 rokov.
Maltese: Il-MAH ippreżenta wkoll studju pedjatriku wieħed, li fih ħadu sehem 48 pazjent bejn xahrejn u 5 snin.
Slovak: Okrem toho, návrh dodatku k Poznámke k usmerneniu o hodnotení liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií (CPMP/EWP/558/95 rev. znenie 2) [Note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections] sa vzťahuje len na indikáciu IAI.
Maltese: Barra minn hekk labbozz tal-addendum għan-Nota għall-gwida dwar il-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali indikati għall-kura ta' infezzjonijiet batteriċi (CPMP/EWP/558/95 rev 2) jirreferi għal IAI biss.
Slovak: Ceftriaxón sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami (glomerulárnou filtráciou) a biliárnou sekréciou.
Maltese: Ceftriaxone jiġi eliminat mhux mibdul mill-kliewi (permezz ta' filtrazzjoni glomerulari) u sekrezzjoni biljari.
Slovak: K dispozícii sú dôkazy o účinnosti ceftriaxónu pri profylaxii infekcií pred operáciou, počas operácie a po operácii v prípade niektorých typov operácie, ako je napríklad operácia srdca, ortopedická operácia, operácia močovopohlavného traktu a transuretrálna resekcia prostaty (TURP).
Maltese: Hemm evidenza għall-effikaċja ta' ceftriaxone fil-profilassi perioperattiva ta' infezzjonijiet f'bosta tipi ta' kirurġija bħal kirurġija tal-qalb, kirurġija ortopedika, kirurġija ġenitourinarja u risezzjoni transuretrali tal-prostata (TURP).
Slovak: Rocephin je povolený v 19 členských štátoch EÚ s odlišnými vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku.
Maltese: Rocephin huwa approvat fi 19-il Stat Membru tal-UE b'Sommarji tal-Karatteristiċi talProdott (SmPCs) differenti approvati fuq livell nazzjonali.
Slovak: Znenie informácie o mikroorganizme C. difficile a kolitíde súvisiacej s antibiotikami sa zmenilo v súlade s predchádzajúcimi harmonizačnými postupmi v súlade s článkom 30 pre betalaktámy a boli pridané reakcie z precitlivenosti a interakcie s liekmi obsahujúcimi vápnik.
Maltese: L-informazzjoni dwar C. difficile u kolite marbuta mal-antibijotiċi ġiet ifformulata mill-ġdid f'konformità ma' proċeduri preċedenti ta' armonizzazzjoni skont l-Artikolu 30 għal beta- lactams u biex tinkludi reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva u interazzjonijiet ma' prodotti li fihom il-kalċju.
Slovak: Údaje na stanovenie frekvencie nežiaducich liekových reakcií s liekom Rocephin boli odvodené z klinických skúšaní.
Maltese: Dejta li tiddetermina l-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina Rocephin inkisbet minn provi kliniċi.
Slovak: Infekcie dolných dýchacích ciest (LRTI)
Maltese: Infezzjonijiet fil-Passaġġ Respiratorju ta' Isfel (LRTI)
Slovak: Infekcie u pacientov s poruchou obranných mechanizmov
Maltese: Infezzjonijiet b'indeboliment fil-mekkaniżmi ta' difiża
Slovak: Do tabuľkového súhrnu nežiaducich udalostí v navrhnutom súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.8 bol pridaný výraz kŕče na základe kumulatívneho prieskumu udalostí súvisiacich s kŕčmi počas spoločného postupu vypracovania správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku Rocephin (PSUR).
Maltese: It-terminu konvulżjonijiet ġie miżjud mas-sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi fis-sezzjoni 4.8 tal-SmPC propost wara reviżjoni kumulattiva tal-avvenimenti relatati ma' konvulżjonijiet matul proċedura ta' qsim tax-xogħol tar-Rapport Perjodiku għall-Aġġornament dwar is-Sigurtà (PSUR).
Slovak: Vzhľadom na údaje z klinických štúdií a rozsiahle klinické skúsenosti s ceftriaxónom pri liečbe meningitídy u dospelých a detí výbor CHMP súhlasil s harmonizovanou indikáciou „bakteriálna meningitída".
Maltese: Wara li qies id-dejta minn studji kliniċi u esperjenza klinika konsiderevoli b'ceftriaxone fil-kura ta' meninġite fl-adulti u t-tfal is-CHMP qabel mal-indikazzjoni armonizzata ta' "Meninġite Batterika".
Slovak: Preukázalo sa, že ceftriaxón je prospešný v počiatočnom štádiu (štádiu II) aj v neskoršom štádiu (štádiu III) roztrúsenej lymskej boreliózy a odporúča sa v aktuálnych klinických usmerneniach.
Maltese: Ceftriaxone intwera li kien ta' benefiċċju kemm fl-istadju bikri (Stadju II) u fl-istadju tard (Stadju III ) ta' borreljożi ta' Lyme disseminat u huwa rakkomandat f'linji gwida kliniċi attwali.
Slovak: K dispozícii sú dôkazy z kontrolovaných klinických skúšaní, že ceftriaxón je účinný pri liečbe AOM.
Maltese: B'mod ġenerali, hemm evidenza minn provi kliniċi kkontrollati li ceftriaxone huwa effettiv fil-kura ta' AOM.
Slovak: Poznamenalo sa, že návrh indikácie je v súlade so znením, ktoré už bolo schválené pre podobné antibiotiká.
Maltese: Ġie nnotat li l-proposta għall-indikazzjoni hija allinjata mal-kliem preċedentment maqbul għal antibijotiċi simili.
Slovak: 79639 Grenzach-Wyhlen
Maltese: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Maltese: Il-Ġermanja Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Slovak: Rumunsko Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, Rumunsko.
Maltese: Ir-Rumanija Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Slovak: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Dánsko
Maltese: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark
Slovak: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgicko
Maltese: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Slovak: Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Holandsko
Maltese: Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
Slovak: Roche Oy Klovinpellontie 3 PL 12
Maltese: Il-Finlandja Roche Oy Klovinpellontie 3
Slovak: Veľká Británia Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Maltese: Ir-Renju Unit Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Slovak: Francúzsko Roche 52 Boulevard du Parc 92521
Maltese: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Slovak: SA 4, Alamanas & Delfon Str.,
Maltese: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki
Slovak: Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Maltese: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Slovak: Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugalsko
Maltese: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal mg/10 ml
Slovak: , farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsoby podávania, uchádzači, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
Slovak: Roche (Hungary)
Maltese: Roche (Hungary) Ltd.
Slovak: Rocephin 2 i.v.
Maltese: Rocephin 2 i.v. 2 g
Slovak: Rolufta Ellipta1 (umeklidínium bromid)
Maltese: Rolufta Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Slovak: EMA/595684/2018
Maltese: EMA/595684/2018 EMEA/H/C/004654
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rolufta Ellipta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Rolufta Ellipta tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rolufta Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rolufta Ellipta
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rolufta Ellipta (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), infekcia horných dýchacích ciest (infekcia v nose a hrdle), sínusitída (zápal sínusov), kašeľ, infekcia močových ciest (infekcia štruktúr, ktoré vedú moč) a tachykardia (zvýšená srdcová frekvencia).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rolufta Ellipta (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn), infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), sinusite (infjammazzjoni tas-sinusis), sogħla, infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), u takkikardija (żieda fir-rata tal-qalb).
Slovak: Lieku Rolufta Ellipta bolo dňa 20. marca 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Rolufta Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Marzu 2017.
Slovak: Liek Rolufta Ellipta sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Maltese: Rolufta Ellipta huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Slovak: Účinná látka lieku Rolufta Ellipta, umeklidínium bromid, je antagonista muskarínových receptorov.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rolufta Ellipta, l-umeclidinium bromide, hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Slovak: Liek Rolufta Ellipta sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich vyše 4 000 pacientov.
Maltese: Rolufta Ellipta ġie investigat f'erba' studji ewlenin li involvew aktar minn 4,000 pazjent.
Slovak: Výsledky preukázali, že liek Rolufta Ellipta zlepšil funkciu pľúc vyjadrenú ako hodnota FEV1 v priemere o 127 ml viac než placebo po 12 týždňoch liečby a o 115 ml viac po 24 týždňoch liečby.
Maltese: Ir-riżultati wrew li Rolufta Ellipta tejjeb il-funzjoni tal-pulmun b'FEV1 medju b'127 ml aktar minn plaċebo wara 12-il ġimgħa ta' kura u b'115-il ml wara 24 ġimgħa ta' kura.
Slovak: Liek Rolufta Ellipta obsahuje účinnú látku umeklidínium bromid.
Maltese: Rolufta Ellipta fih is-sustanza attiva umeclidinium bromide.
Slovak: Liek Rolufta Ellipta sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Maltese: Rolufta Ellipta jintuża għallkura ta' manutenzjoni (regolari).
Slovak: Predtým známy ako liek Rolufta.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Rolufta.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rolufta Ellipta sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rolufta Ellipta hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Ako sa liek Rolufta Ellipta používa?
Maltese: Kif jintuża Rolufta Ellipta?
Slovak: 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francúzsko
Maltese: 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franza
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. marca 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Marzu 2017
Slovak: Multibalenie: 90 (3 balenia po 30) dávok
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 inalaturi ta' 30) doża
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s liekom, pozri časť 4.2.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar l-immaniġġjar, ara sezzjoni 4.2.
Slovak: Monohydrát laktózy, magnéziumstearát.
Maltese: Lactose monohydrate, Magnesium stearate.
Slovak: Inhalátor je viaczložková pomôcka zložená z polypropylénu, polyetylénu s vysokou hustotou, polyoxymetylénu, polybutyléntereftalátu, akrylonitrilbutadiénstyrénu, polykarbonátu a nehrdzavejúcej ocele.
Maltese: L-inalatur huwa strument magħmul minn diversi komponenti magħmul minn polypropylene, polyethylene ta' densità għolja, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u stainless steel.
Slovak: Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Írsko Logo GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, L-Irlanda GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Slovak: Riunite s.r.l.
Maltese: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Glaxo Operations UK Ltd.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Glaxo Operations UK Ltd.
Slovak: Zriedkavý vedľajší účinok
Maltese: Effetti sekondarji rari
Slovak: EU/1/17/1174/002
Maltese: EU/1/17/1174/001 EU/1/17/1174/002
Slovak: umeklidíniumbromidu.
Maltese: umeclidinium bromide.
Slovak: Interakcie na úrovni metabolizmu a transportných systémov Umeklidíniumbromid je substrát cytochrómu P450 2D6 (CYP2D6).
Maltese: Umeclidinium bromide huwa substrat taċ-ċitokromju P450 2D6 (CYP2D6).
Slovak: Trading Services Limited Currabinny
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Slovak: Menarini Industrie Farmaceutiche
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Slovak: Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Maltese: FranceLaboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovak: Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle No.2,
Maltese: Żona Industrijali Nru 2,
Slovak: Pomocné látky: laktóza a magnéziumstearát.
Maltese: Eċċipjenti: lactose u magnesium stearate.
Slovak: Po opakovanom podávaní inhalačného umeklidíniumbromidu sa rovnovážny stav dosiahol do 7 až 10 dní s 1,5- až 1,8-násobnou kumuláciou.
Maltese: l-istat stabbli nkiseb wara 7 sa 10 ijiem b'akkumulazzjoni ta' 1.5 sa 1.8 darbiet
Slovak: ATC kód: R03BB07
Maltese: R03BB07 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Slovak: 1 inhalátor s 30 dávkami.
Maltese: 1 inalatur ta' 30 doża.
Slovak: Zahŕňa to aj 576 pacientov, ktorí užívali odporúčanú dávku 55 mikrogramov jedenkrát denne.
Maltese: Dan kien jinkludi 576 pazjent li rċevew id-doża rakkomandata ta' 55 mikrogramma darba kuljum.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „Rolufta Ellipta obsahuje laktózu") a magnéziumstearát.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Rolufta Ellipta fih lactose') u magnesium stearate.
Slovak: Rolufta Ellipta je indikovaná na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu na zmiernenie príznakov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Maltese: Rolufta Ellipta huwa indikat bħala kura ta' manteniment bi bronkodilatur biex itaffi s-sintomi f'pazjenti adulti b'mard kroniku ostruttiv tal-pulmun (COPD).
Slovak: Iné lieky a Rolufta Ellipta
Maltese: Mediċina oħra u Rolufta Ellipta
Slovak: V 6-mesačnej štúdii fázy III (DB2113373) sa pri Rolufte Ellipta v porovnaní s placebom dosiahlo klinicky významné zlepšenie pľúcnych funkcií (hodnotených pomocou objemu úsilného výdychu za 1 sekundu (forced expiratory volume in 1 second)
Maltese: Fi studju tal-Fażi III, li dam għaddej 6 xhur (DB2113373), Rolufta Ellipta ipprovda titjib klinikament sinifikanti fuq plaċebo fil-funzjoni tal-pulmun (kif imkejjel bil-volum tal-arja sfurzat 'l barra f'sekonda 1
Slovak: Rolufty Ellipta k flutikazónfuroátu/vilanterolu (FF/VI) (99/22 mikrogramov) jedenkrát denne u dospelých pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP k štatisticky signifikantným a klinicky významným zlepšeniam primárneho cieľového ukazovateľa, ktorý bol trough FEV1 na 85. deň v porovnaní s placebom plus FF/VI (124 ml 95 % IS: 93, 154; p <
Maltese: F'żewġ studji fuq 12-il ġimgħa, ikkontrollati bi plaċebo (200109 u 200110), iż-żieda ta' Rolufta Ellipta ma' fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramma) darba kuljum f'pazjenti adulti b'dijanjożi klinika ta' COPD, irriżultat f'titjib statistikament u klinikament sinifikanti fil-punt ta' tmiem primarju l-aktar baxx ta' FEV1 fil-Jum 85 meta mqabbel mal-plaċebo flimkien ma' FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p<0.001 u 122 mL 95%CI:
Slovak: Primárne metabolické cesty umeklidíniumbromidu sú oxidatívne (hydroxylácia, O-dealkylácia) s následnou konjugáciou (glukuronidácia, atď.), ktorých výsledkom sú rôzne metabolity buď so zníženým farmakologickým účinkom, alebo s nestanoveným farmakologickým účinkom.
Maltese: Ir-rotot metaboliċi prinċipali għal umeclidinium bromide huma ossidattivi (idroksilazzjoni, O-dealkylation) segwiti minn konjugazzjoni (glukuronidazzjoni, eċċ), li jwasslu għal firxa ta' metaboliti li jew għandhom attività farmakoloġika mnaqqsa jew li l-attività farmakoloġika tagħhom ma ġietx stabbilita.
Slovak: Roluftu Ellipta používajte pravidelne
Maltese: Uża Rolufta Ellipta regolarment
Slovak: Viacdávkový obal s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (polyetylén)
Maltese: Preżentazzjoni ta' tubu (polyethylene) 'multimonodose' (5 doża waħda) li jingħafas imqabbad minn bar
Slovak: + 1 prenosový nástavec
Maltese: Kontenitur tal-ħġieġ 1 + applikatur tal-ħalq 1 + 1 transfer adapter
Slovak: --¹ nie menej ako 10E6.0 CCID50
Maltese: --¹ mhux inqas minn 106.
Slovak: 1 stlačiteľná tuba
Maltese: 10 tubi li jingħafsu
Slovak: 2°C až 8°C
Maltese: 2°C - 8°C
Slovak: (prípady/kontroly)
Maltese: (każijiet/kontroll i)
Slovak: Perorálna suspenzia 1 tuba
Maltese: Suspensjoni orali tubu 1
Slovak: Rue Fleming, 20
Maltese: Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Slovak: (Súhrnné údaje)
Maltese: (ħajja attenwata)
Slovak: CI: 84,7;100) pre Vesikariho skóre ≥17.
Maltese: 7;100) għal qari Vesikari ≥17.
Slovak: 2, 3 mesiace vo Francúzsku,
Maltese: 2, 3 xhur Franza,
Slovak: Údaje z post-hoc analýzy.
Maltese: (3) Dejta minn analiżi post-hoc
Slovak: Tuba
Maltese: TUBU
Slovak: Intususcepcia (pozri časť 4.4)
Maltese: Intussuxxezzjoni (ara sezzjoni 4.4)
Slovak: 20 U/ml [95%
Maltese: N % ≥ 20U/ml [95% CI[
Slovak: • hnačka • podráždenosť
Maltese: • Dijarea • Irritabilità
Slovak: Dulbeccova modifikácia Eaglovho média (DMEM)
Maltese: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Slovak: Prášok: sacharóza, sorbitol
Maltese: Trab: sucrose, sorbitol
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. januára 2016
Maltese: AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Frar 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2016
Slovak: 50 túb
Maltese: 50 tubu
Slovak: Rotarix je dostupný v balení po 50 túb.
Maltese: Rotarix huwa disponibbli f'pakkett ta '50 tubu.
Slovak: % (95 % CI: 79,0; 90,9) jedincov.
Maltese: 7% (95% CI: 79.0;90.9) ta'
Slovak: Účinnosť ochrany lyofilizovanej formy
Maltese: Effikaċja protettiva tal-forma likwida
Slovak: - Urtikária
Maltese: - Urtikarja
Slovak: 8 - 11 mes.
Maltese: 8-11 m
Slovak: d)
Maltese: f)
Slovak: (2018) v abstrakte prezentovanom na nedávnej konferencii poukázali na určité nedodržiavanie týchto odporúčaní.
Maltese: (2018) issuġġerixxa xi nuqqas ta' konformità ma' rakkomandazzjoni bħal din f'astratt ta' konferenza riċenti.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: rotavírusové očkovacie látky proti hnačke, ATC kód: J07BH01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini kontra d-dijarea minn rotavirus, Kodiċi ATC: JO7BH01 Effikaċja protettiva
Slovak: Rotarix perorálna suspenzia
Maltese: Rotarix suspensjoni orali
Slovak: USA
Maltese: US
Slovak: (5 x 1,5 ml).
Maltese: (5 x 1.5
Slovak: *Kultivovaný na bunkách Vero
Maltese: *Prodotta fuq ċelluli Vero
Slovak: Klinická štúdia vykonaná v Ázii (Hong Kong, Singapur a Taiwan)
Maltese: Studju kliniku li twettaq fl-Asja (Hong Kong, Singapore u Taiwan) (Koorti totali ta' persuni mlaqqma
Slovak: Malawi
Maltese: Il-Malawi
Slovak: EU/1/05/330/012 - balenie s 50 tubami
Maltese: EU/1/05/330/011 - pakkett ta' 50 tubu
Slovak: Iné lieky a Rotarix
Maltese: Mediċini oħra u Rotarix
Slovak: 1 dávka (1,5 ml)
Maltese: Doża 1 (1.5 ml)
Slovak: Bezpečnosť u dojčiat s infekciou vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV)
Maltese: Sigurtà fit-trabi bl-infezzjoni ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV)
Slovak: V klinickej štúdii sa 670 nedonoseným dojčatám narodeným od 27. do 36. týždňa gestačného veku podal Rotarix a 339 dostalo placebo.
Maltese: F'studju kliniku, Rotarix ingħata lil 670 tarbija mwielda qabel iż-żmien, minn 27 sa 36 ġimgħa ta' tqala waqt li 339 trabi rċievew il-plaċebo.
Slovak: Pokyny na podanie, pozri časť 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Slovak: Účinnosť
Maltese: Effettivita'
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8°C).
Slovak: Tento liek obsahuje sacharózu 9 mg a sorbitol 13,5 mg (pozri časť 4.4).
Maltese: Dan il-prodott fih 9 mg sucrose u 13.5 mg sorbitol (ara sezzjoni 4.4) Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: CI: 20,1;91,1) účinnosť voči ťažkej rotavírusovej gastroenteritíde (Vesikariho skóre ≥11) spôsobenej rotavírusom genotypu G2P[4].
Maltese: CI:20.1;91.1) kontra gastro-enterite severi bir-rotavirus (qari Vesikari ≥11) kawżata mill-ġenotip G2P[4] ta' rotavirus matul l-ewwel sena ta' ħajja.
Slovak: Klinická štúdia vykonaná v Latinskej Amerike hodnotila Rotarix u viac ako 20 000 jedincov.
Maltese: Fi studju kliniku ta' Rotarix li twettaq fl-Amerika Latina ġie evalwat f'iktar minn 20,000 suġġett.
Slovak: V celkovo dvadsiatich troch klinických skúšaniach bolo podaných približne 106 000 dávok Rotarixu (lyofilizovaná alebo tekutá forma) približne 51 000 dojčatám.
Maltese: F'total ta' tlieta w għoxrin prova klinika, madwar 106,000 doża ta' Rotarix (fil-forma lajofiliżżata jew likwida) ngħataw lil madwar 51,000 tarbija.
Slovak: Rotarix je dostupný v balení po 1, 5, 10 alebo 25 ks.
Maltese: Rotarix jista' jiġi f'pakketti ta' 1, 5, 10 jew 25.
Slovak: Dátum exspirácie: DD/MM/RR
Maltese: DD/MM/YY
Slovak: Rozpúšťadlo: uhličitan vápenatý, xantánová guma, sterilná voda
Maltese: Solvent: karbonat tal-kalċju, gomma xanthan, ilma sterili
Slovak: Ťažká rotavírusová gastroenteritída†
Maltese: Gastro-enterite severi birrotavirus†
Slovak: Otvorte tubu
Maltese: Membrana Tubu
Slovak: Rotarix je indikovaný na aktívnu imunizáciu dojčiat vo veku od 6 do 24 týždňov na prevenciu gastroenteritídy spôsobenej rotavírusovou infekciou (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Maltese: Rotarix hu indikat għall-immunizzazzjoni attiva tat-trabi mill-età ta' 6 ġimgħat sa 24 ġimgħa għallprevenzjoni ta' gastro-enterite li tkun ġejja minn infezzjoni ta' rotavirus (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u