FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP pflichtete den Schlussfolgerungen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen grundsätzlich bei, befasste sich aber eingehender mit den Indikationen bei Infektionen der unteren und oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen, gynäkologischen Infektionen, Haut- und Weichteilinfektionen, Knochen- und Gelenkinfektionen und der Prophylaxe chirurgischer Infektionen und beschloss und nahm folgenden harmonisierten Wortlaut an, der in die harmonisierten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen ist:
Estonian: Inimravimite komitee nõustus üldiselt müügiloa hoidja järeldustega, kuid kaalus täiendavaid näidustusi alumiste ja ülemiste hingamisteede infektsioonide, kuseteede infektsioonide, günekoloogiliste infektsioonide, naha- ja pehmekoeinfektsioonide, luu- ja liigeseinfektsioonide ja kirurgiliste infektsioonide profülaktika korral ning kiitis ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtetes heaks järgmise ühtlustatud sõnastuse:
German: Entsprechend ist auch das Wirkstoffverhältnis von 4:1 für die Dosisgabe gut etabliert und eine wertvolle Möglichkeit zur Behandlung leichter bis mittelschwerer sowie schwererer Infektionen in Bereichen, in denen bakterielle Resistenz kein signifikantes Problem darstellt.
Estonian: Ka ravimvorm 4:1 on hästi kinnistunud ravirežiim, mis tagab väärtusliku valikuvõimaluse nii kergete ja mõõdukate kui ka raskemate infektsioonide raviks valdkondades, kus bakterite resistentsus ei ole kujunenud märkimisväärseks probleemiks.
German: Abschnitt 4.9 - Überdosierung
Estonian: 4.9 - Üleannustamine
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte darüber hinaus, dass die Dosierung des Wirkstoffverhältnisses von 4:1 bei Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung in der EU weithin empfohlen wird.
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et ravimvormi 4:1 annustamine neerutalitluse häiretega patsientidele on kogu Euroopa Liidus heaks kiidetud.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bemerkte abschließend, dass das Wirkstoffverhältnis von 8:1 für die Behandlung bestimmter Infektionen geeigneter ist als das Wirkstoffverhältnis von 4:1, und dass die In-vivo-Ergebnisse die Vorhersage auf der Grundlage der PK/PD-Daten unterstützen, nämlich dass Augmentin 8:1 gegen Infektionen wirksam ist, die von S. pneumoniae mit hohem Amoxicillin-MIC-Wert (2-4 g/ml) verursacht werden.
Estonian: Müügiloa hoidja järeldas, et ravimvorm 8:1 on teatavate infektsioonide raviks asjakohasem kui ravimvorm 4:1 ning in vivo tulemused toetavad farmakokineetika ja farmakodünaamika prognoose, mille kohaselt Augmentin 8:1 on efektiivne amoksitsilliini suurte MIC väärtustega (2-4 g/ml) S. pneumoniae põhjustatud haiguste raviks.
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Estonian: 4.2 - Annustamine ja manustamisviis
German: peritonsilläre Infektionen, Epiglottitis und Sinusitis, begleitet von starken systemischen
Estonian: epiglotiit ja sinusiit, millega kaasnevad rasked süsteemsed sümptomid)
German: Das Verhältnis von Amoxicillin zu Clavulansäure ist im Lauf der Jahre entsprechend den Anforderungen der verschreibenden Ärzte geändert worden, zum einen, um die Dosierung zu vereinfachen, und zum anderen als Reaktion auf Empfehlungen hinsichtlich der Behandlung schwererer oder von resistenten Organismen verursachter Infektionen.
Estonian: Aastate jooksul on ravimi amoksitsilliini ja klavulaanhappe sisalduse suhe muutunud vastavalt näidustuste vajadustele, et parandada annustamismugavust ja reageerida raskete infektsioonide või resistentsete organismide põhjustatud infektsioonide ravisoovitustele.
German: • Zystitis
Estonian: • Tsüstiit
German: Beispielsweise sind die Tabletten zu 250/125 mg nicht für die Anwendung in einem EU-Mitgliedstaat geeignet, in dem derzeit nicht-penicillinsensitive oder penicillinresistente Formen von Streptococcus pneumoniae vorkommen, weil die von dieser Darreichungsform abgegebene Amoxicillin-Tagesdosis (750 mg) nicht ausreichend ist, um diese Bakterien zu behandeln.
Estonian: 250/125 mg tabletid näiteks ei sobi kasutamiseks Euroopa Liidu liikmesriikides, kus on levinud penitsilliinile mittetundlikud või penitsilliinresistentsed bakteri Streptococcus pneumoniae tüved.
German: Aufgrund solcher wirkstoffresistenten Pathogene könnte diese hoch dosierte Formulierung für die Behandlung von CAP akzeptabel sein.
Estonian: Ravimresistentsete patogeenide olemasolul võib see suureannuseline ravimvorm olla keskkonnatekkese kopsupõletiku ravis aktsepteeritav.
German: Etwaigen künftigen Anträgen auf eine Zulassung für das Inverkehrbringen für Augmentin sollte daher eine Argumentation der Eignung solcher Darreichungsformen für den jeweiligen betroffenen Mitgliedstaat beigefügt werden.
Estonian: Sel põhjusel peab tulevikus Augmentini ravimvormide müügilubade taotlustega kaasnema arutelu konkreetsete ravimvormide asjakohasusest asjaomases liikmesriigis.
German: Was Zellulitis anbelangt, war der CHMP der Ansicht, dass eine Therapie bei einem typischen Fall von Erysipel oder Zellulitis ein Antibiotika beinhalten sollte, das gegen Streptokokken wirksam ist, und bezeichnete Amoxicillin/Clavulansäure daher als mögliche Alternative für die Behandlung unkomplizierter Haut- und Weichteilinfektionen.
Estonian: Tselluliidiga seoses leidis inimravimite komitee, et erüsiipelase või tselluliidi tüüpilise juhu ravi peaks sisaldama streptokokkidevastast antibiootikumi, ning järeldas seetõttu, et amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsioon võib olla naha ja pehmekudede tüsistusteta infektsioonide ravis alternatiiviks.
German: Unter Bezugnahme auf die vorhandenen Resistenzmuster in den Mitgliedstaaten, in denen das Produkt im Verkehr ist, wurde eine NutzenRisiko-Bewertung der Serie von Formulierungen durchgeführt, die in verschiedenen Mitgliedstaaten genehmigt sind.
Estonian: Eri liikmesriikides heakskiidetud ravimvormide valiku kasulikkuse ja riski suhte hindamisel kasutati võrdlusena olemasolevaid resistentsuse liike liikmesriikides, kus toodet turustatakse.
German: Es wurden die für die Dosierungen BID und TID vorliegenden Belegdaten genannt, und die Dosierung BID wurde als Standarddosis genannt, während die Dosierung TID als höhere Dosis insbesondere bei Infektionen wie Mittelohrentzündung, Sinusitis, Infektionen der unteren Atemwege und Harnwegsinfektionen erwähnt wird, was dem verschreibenden Arzt die Flexibilität gibt, die angemessenste Dosierung auf der Grundlage klinischer und lokaler/regionaler Faktoren zu wählen.
Estonian: Võeti arvesse olemasolevaid kaks korda ja kolm korda ööpäevas annustamist toetavaid andmeid ning kaks korda ööpäevas annustamise režiimi loeti standardannuseks, kolm korda ööpäevas annustamist käsitleti suurema annusena eelkõige selliste infektsioonide nagu keskkõrvapõletik, sinusiit, alumiste hingamisteede infektsioonid ja kuseteede infektsioonid raviks, mis võimaldab ravimi määrajal paindlikult valida kliinilisi ja kohalikke/piirkondlikke tegureid arvesse võttes kõige asjakohasem annustamisrežiim.
German: Abschnitt 4.4 wurde für alle Formulierungen mit einem nochmaligen Hinweis darauf ergänzt, Augmentin bei Patienten mit Leberfunktionsbeeinträchtigung mit Vorsicht anzuwenden.
Estonian: Kõigi ravimvormide ravimi omaduste kokkuvõtte jaotisesse 4.4 lisati hoiatus, et Augmentini määramisel maksatalitluse häiretega patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
German: Der CHMP pflichtete bei, dass Amoxicillin/Clavulansäure eine gängige Erstlinientherapie zur Behandlung von Tierbissen ist und nahm daher folgenden Wortlaut an: „Haut- und Weichteilinfektionen, insbesondere Zellulitis, Tierbisse und schwerer Dentalabszess sich mit ausbreitender Zellulitis."
Estonian: Inimravimite komitee nõustub asjaoluga, et amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni kasutatakse laialdaselt loomahammustuste esmase ravina, ning kiitis seetõttu heaks järgmise sõnastuse: „Naha- ja pehmekoeinfektsioonid, eelkõige tselluliit, loomahammustused ja raske hambaabstsess koos leviva tselluliidiga."
German: Lebensmonat wird bei schwereren Infektionen die höhere Dosierung empfohlen.
Estonian: Vähemalt 1 kuu vanuste laste korral on suurem annus soovitatav raskemate infektsioonide korral.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass das Wirkstoffverhältnis 8:1 in Bezug auf die Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit mit dem Wirkstoffverhältnis 7:1 vergleichbar ist.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ravimvorm 8:1 on tõhususe ja ohutuse poolest võrreldav ravimvormiga 7:1.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte ausführliche Begründungen für die Beibehaltung der Indikation akute bakterielle Sinusitis (ABS) vor.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ulatusliku selgituse, et säilitada näidustus ägeda bakteriaalse sinusiidi korral.
German: „Augmentin ist für die Behandlung ambulant erworbener Pneumonie bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von mindestens 16 Jahren indiziert, die von penicillinresistentem Streptococcus pneumoniae verursacht werden bzw. vermutlich verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: „Augmentin on näidustatud sellise keskkonnatekkese kopsupõletiku raviks täiskasvanutel ja vähemalt 16-aastastel noorukitel, mille haigustekitajaks või arvatavaks haigustekitajaks on penitsilliinresistentne Streptococcus pneumoniae (vt jaotis 5.1).
German: Dieses Wirkstoffverhältnis deckte eine Versorgungslücke, auf die in Behandlungsleitlinien hingewiesen wurde, die erhöhte Amoxicillindosierungen für die Behandlung von Atemwegsinfektionen empfahlen, insbesondere in Bereichen mit hoher Prävalenz resistenter S. pneumoniae, insbesondere PRSP.
Estonian: See ravimvorm vastas ravisuunistes tuvastatud meditsiinilisele vajadusele, kus soovitati amoksitsilliini annuse suurendamist hingamisteede infektsioonide ravis, eriti piirkondades, kus esineb laialdaselt resistentne S. pneumoniae.
German: Die wissenschaftlichen Grundlagen für die Aufnahme eines Hinweises zur Wechselwirkung mit oralen Kontrazeptiva wurden geprüft, und es wurde festgestellt, dass Nachweise für eine Wechselwirkung zwischen Augmentin und oralen Kontrazeptiva fehlen.
Estonian: Hinnati teadusandmeid suukaudsete kontratseptiivide ja Augmentini koostoimet käsitleva märkuse lisamiseks, kuid Augmentini ja suukaudsete kontratseptiivide koostoime andmed on puudulikud.
German: Darüber hinaus wird davon abgeraten, die Tagesdosis von Amoxicillin zu erhöhen, indem pro Tag eine größere Zahl der Tabletten zu 250/125 mg eingenommen wird, da dies zur Anwendung einer unnötig hohen Dosis von Clavulansäure führen würde.
Estonian: Amoksitsilliini ööpäevase annuse suurendamine 250/125 mg tablettide arvu kahekordistades ei ole samuti soovitatav, sest sellega kaasneks tarbetult suurte klavulaanhappe annuste manustamine.
German: Augmentin ist ein bekanntes und häufig verwendetes antibakterielles Kombinationsprodukt aus dem halbsynthetischen Antibiotikum Amoxicillin (als Amoxicillintrihydrat) und dem -Laktamaseinhibitor Clavulansäure (als Kaliumsalz).
Estonian: Augmentin on turul kindlalt kinnistunud ja laialdaselt kasutatav kombineeritud antibakteriaalne ravim, mis sisaldab poolsünteetilist antibiootikumi amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina) ja laktamaasi inhibiitorit klavulaanhapet (kaaliumisoolana).
German: Viele Leitlinien für Indikationen wie CAP und ABRS empfehlen daher höhere Amoxicillindosen um sicherzustellen, dass durch resistente Pathogene verursachte Infektionen nach wie eliminiert werden können und die Möglichkeit der Ausbreitung reduziert wird.
Estonian: Paljudes näidustussuunistes näiteks keskkonnatekkese kopsupõletiku ja ägeda bakteriaalse rinosinusiidi kohta soovitatakse sel põhjusel suuremate amoksitsilliiniannuste kasutamist, et tagada resistentsete patogeenide jätkuv eradikatsioon ja võimaliku levimise vähenemine.
German: Nach der Prüfung der Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen erkannte der CHMP Augmentin als geeignetes Arzneimittel für die beanspruchten Indikationen Zystitis und Pyelonephritis an.
Estonian: Pärast müügiloa hoidja vastuste hindamist leidis inimravimite komitee, et Augmentin on sobiv ravim kavandatud näidustuste tsüstiidi ja püelonefriidi korral.
German: Aufgrund dieser Erhöhung der Amoxicillindosis ist dieses Wirkstoffverhältnis eindeutig geeigneter als das Wirkstoffverhältnis von 2:1 und könnte zumindest in einigen Bereichen für bestimmte Indikationen geeignet sein.
Estonian: Amoksitsilliini annuse suurendamine võib muuta selle ravimvormi mõne näidustuse korral teatud valdkondades sobivamaks, kui seda on 2:1 ravimvorm.
German: In Bezug auf eine akute Bronchitis bei Kindern besagen die Leitlinien, dass eine antibiotische Behandlung bei einem durchschnittlichen Patienten mit unkomplizierter Infektion der unteren Atemwege unter hausärztlicher Versorgung ohne Verdacht auf Pneumonie nicht besser wirkt als ein Placebo.
Estonian: Laste ägeda bronhiidi kohta märgitakse suunistes, et esmase ravitasandi tavapärase tüsistusteta alumiste hingamisteede infektsiooniga patsiendi korral, kellel kopsupõletikku ei kahtlustata, ei ole tõendeid, et antibiootikumiravi oleks platseeboga võrreldes kasulikum.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
German: Die intravenösen und oralen Formulierungen erleichtern die Umstellung bzw. eine Folgetherapie ausgehend von einer intravenösen Anfangstherapie zu einer oralen Anschlussbehandlung.
Estonian: Intravenoossed ja suukaudsed ravimid võimaldavad üleminekut või järjestikust ravi alguses intravenoosse ja seejärel suukaudse ravimiga.
German: Augmentin ES (extrastark), Suspension für die Anwendung in der Pädiatrie, wurde auf der Grundlage klinischer Studien bei akuter Mittelohrentzündung und von PK/PD-Daten aus Tiermodellen entwickelt, um die Eliminierung penicillinresistenter S. pneumoniae (PRSP) mit Penicillin-MIC-Werten bis zu einschließlich 4 g/ml zu verbessern.
Estonian: Augmentin ES (ülitugev, Extra Strength), pediaatriline suspensioon, töötati välja keskkõrvapõletiku kliiniliste uuringute ning loommudelite farmakokineetika ja farmakodünaamika andmete alusel, et võimaldada penitsilliinresistentse S. pneumoniae paremat eradikatsiooni juhtudel, kui penitsilliini MIC-väärtused on ≤ 4 g/ml.
German: In Anbetracht der Ergebnisse der jüngsten Studien fügte der CHMP allerdings einen Hinweis hinzu, dass die niedrigeren Dosierungen (2:1 und 4:1) nicht geeignet sind, wenn ein hohes Risiko besteht, dass die vermutlichen Pathogene verringerte Sensitivität oder Resistenz gegen Betalaktam-Wirkstoffe aufweisen, die nicht durch solche Betalaktamasen vermittelt wird, die auf die Inhibition mit Clavulansäure ansprechen.
Estonian: Uusimate uuringute tulemusi arvesse võttes lisas inimravimite komitee siiski märkuse, et väiksemate annuste kasutamine (2:1 ja 4:1) ei ole asjakohane juhtudel, kui on olemas suurenenud oht, et tõenäolised patogeenid on vähenenud tundlikkusega või resistentsed laktaamantibiootikumide suhtes, mille toimet ei vahenda klavulaanhappe inhibeeritavad laktamaasid.
German: Es wurde festgestellt, dass die empfohlene Dosierung des Wirkstoffverhältnisses 16:1 aus einer Tagesdosis von 4 g Amoxicillin und 250 mg Clavulansäure besteht, was Serumkonzentrationen bewirkt, die auch gegen PRSP effektiv sind.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ravimvormi 16:1 soovitatav annus on 4 g amoksitsilliini ja 250 mg klavulaanhapet ööpäevas, millest tulenevad seerumikontsentratsioonid on efektiivsed isegi penitsilliinresistentse S. pneumoniae vastu.
German: Bei Erwachsenen wird bei schweren Infektionen, einschließlich bei chronischen und rezidivierenden Harnwegsinfektionen und Infektionen der unteren Atemwege, die höhere Dosierung empfohlen.
Estonian: Täiskasvanutel on soovitatav kasutada suuremat annust raskete infektsioonide, sealhulgas kuseteede ja alumiste hingamisteede krooniliste ning korduvate infektsioonide korral.
German: Aus PK/PD-Analysen lässt sich ableiten, dass die orale Formulierung von Augmentin mit einem Wirkstoffverhältnis von 2:1 (250/125 mg) TID S. pneumoniae-Stämme, deren MIC-Werte für Amoxicillin oder Amoxicillin/Clavulansäure bei ≤1 μg/ml liegen, mit maximaler Wirksamkeit eliminieren würde, wohingegen das Wirkstoffverhältnis von 4:1 (500/125 mg) TID gegen Stämme mit einem MIC-Wert von ≤2 μg/ml wirksam wäre.
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika analüüsid prognoosivad, et suukaudse kolm korda ööpäevas (TID) manustatava 2:1 Augmentiniga (250/125 mg) saavutatakse bakteri S. pneumoniae tüvede maksimaalne eradikatsioon amoksitsilliini või amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooniga MIC väärtuse ≤ 1 μg/ml korral, samal ajal kui kolm korda ööpäevas manustatav 4:1 Augmentin (500/125 mg) on efektiivne tüvede vastu, mille MIC-väärtus on ≤ 2 μg/ml.
German: Starke unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie) gegen einen anderen Betalaktam-Wirkstoff (z. B. ein Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam) in der Krankengeschichte.
Estonian: Muust β-laktaamist (nt tsefalosporiin, karbapeneem või monobaktaam) tingitud raske kohese ülitundlikkusreaktsiooni (nt anafülaktiline šokk) esinemine anamneesis.
German: Der Datenlage zufolge ist diese Tagesdosis nur für Pathogene mit einem MIC90 von <1 µg/ml geeignet, d. h. Pathogene, bei denen die Zeit, während der die Plasmakonzentration über der MIC liegt, > 40 % beträgt.
Estonian: Andmete alusel sobib see ööpäevane annus ainult patogeenide vastu, mille MIC90 < 1 µg/ml, st patogeenidele, mille korral aeg üle MIC väärtuse on > 40%.
German: Ein breites Spektrum verschiedener Darreichungsformen von Augmentin mit einem steigenden Verhältnis von Amoxicillin zu Clavulansäure ist für die orale (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 und 16:1) und parenterale (5:1 und 10:1) Anwendung bei Erwachsenen und Kindern zugelassen.
Estonian: Müügiloa on saanud suur valik lastele ja täiskasvanutele suukaudseks (toimeainete sisalduse suhted 2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 ja 16:1) ja parenteraalseks (5:1 ja 10:1) manustamiseks ette nähtud klavulaanhappe suhtes suurendatud amoksitsilliini sisaldusega Augmentini vorme.
German: Bei Patienten mit schwereren Infektionen sind Pathogene mit höheren MIC-Werten tendenziell prävalenter, und eine intravenöse BID-Dosierung könnte möglicherweise zu einem ungünstigeren Behandlungsergebnis führen.
Estonian: Suuremate MIC-väärtustega patogeenid esinevad rohkem pigem raskemate infektsioonidega patsientidel ja kaks korda ööpäevas toimuv intravenoosne manustamine põhjustada nõrgemaid ravitulemusi.
German: Für Formulierungen mit 125 mg Clavulansäure pro Dosis wurden darüber hinaus Empfehlungen dahingehend hinzugefügt, dass Augmentin mit anderem Wirkstoffverhältnis angewendet werden sollte, wenn eine höhere Amoxicillintagesdosis erforderlich ist, um eine unnötig hohe Tagesdosis Clavulansäure zu vermeiden.
Estonian: Lisati ka märkused ravimvormide kohta, mis sisaldavad 125 mg klavulaanhapet annuse kohta, mille kohaselt juhul, kui tekib vajadus suuremate amoksitsilliini ööpäevaste annuste järele, tuleb kasutada muud Augmentini ravimvormi, et vältida ööpäevas liigse klavulaanhappeannuse manustamist.
German: • im Kopf-/Halsbereich
Estonian: • pea- ja kaelapiirkonna operatsioonid
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte umfangreiche Daten zur Unterstützung der Anwendung von intravenösem Augmentin vor, darunter Studien und Übersichtsaufsätze, die die Wirksamkeit sowohl der intravenösen Augmentin-Therapie als auch der intravenösen Augmentin-Therapie gefolgt von einer oralen Augmentin-Therapie bei der Behandlung von Infektionen der unteren Atemwege bestätigen.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas hulgaliselt andmeid Augmentini intravenoosse kasutamise toetuseks, sealhulgas uuringud ja teadusartiklid, mis kinnitasid nii intravenoosse Augmentini kui ka Augmentini järjestikuse intravenoosse ja suukaudse manustamise efektiivsust alumiste hingamisteede infektsioonide korral.
German: Die Behandlung einer rezidivierenden Tonsillitis mit Augmentin beruht auf der Annahme, dass Betalaktamasen anderer Bakterien der Mundhöhle ihre Betalaktamase in die Umgebung abgeben und so ungeschützte Penicilline inaktivieren.
Estonian: Korduva tonsilliidi ravi Augmentiniga põhineb oletusel, et suuõõne muud bakterid eritavad keskkonda -laktamaasi ja inaktiveerivad seega kaitsmata penitsilliinid.
German: Wie andere BetalaktamAntibiotika wird auch Amoxicillin größtenteils über die Niere ausgeschieden und nicht von CYP450-Enzymen metabolisiert.
Estonian: Amoksitsilliin eritub nagu muudki beetalaktaam-antibiootikumid peamiselt neerude kaudu ja seda ei metaboliseeri CYP450-ensüümid; klavulaanhape metaboliseerub osaliselt maksas ja eritub peamiselt muutmata kujul uriiniga.
German: Abschnitt 4.3 - Gegenanzeigen
Estonian: 4.1 - Näidustused
German: Die Wirkungsweise von Amoxicillin beruht auf der Hemmung des Transpeptidaseenzyms, das Peptidoglykane in der Bakterienzellwand vernetzt, und dadurch einer Schwächung der Zellwand, woraufhin die Zelle anschwillt und platzt.
Estonian: Amoksitsilliin inhibeerib rakumembraani peptidoglükaani ristsiduvat ensüümi transpeptidaasi, nõrgendades seega rakumembraani, põhjustades raku paisumise ja purunemise.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nannte die derzeit genehmigten Anwendungsgebiete und erörterte insbesondere die Indikationen im Urogenitaltrakt, abdominale Infektionen, Atemwegsinfektionen und Haut- und Weichteilinfektionen, wobei er zahlreiche klinische Studien und Leitlinien zitierte, in denen die Anwendung des Wirkstoffverhältnisses von 4:1 empfohlen wird.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas praegu heakskiidetud näidustused ning käsitles suguelundite ja kuseteede näidustusi, kõhuõõne, hingamisteede ning naha ja pehmekudede infektsioone, viidates arvukatele kliinilistele uuringutele ja suunistele, kus soovitatakse ravimvormi 4:1 kasutamist.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, das Amoxicillin/Clavulansäure bei unkomplizierten Haut- und Weichteilinfektionen geprüft wurde, darunter auch bei Wundinfektion, Abszess, Zellulitis, Furunkulose und Impetigo.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni on hinnatud naha ja pehmekudede tüsistusteta infektsioonide korral, sealhulgas sellised seisundid nagu haavainfektsioon, abstsess, tselluliit, furunkuloos ja impetiigo.
German: Randomisierte klinische Studien bei Erwachsenen haben die Äquivalenz verschiedener Dosierungen bei mehreren ambulant erworbenen Infektionen und in der Pädiatrie bestätigt.
Estonian: Erinevate annustamisrežiimide võrdsust on tõendatud randomiseeritud kliiniliste uuringutega täiskasvanutel mitme keskkonnatekkese infektsiooni ravis ja pediaatrias.
German: • Orale Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffverhältnis (2:1, 4:1 und 7:1), die weitestgehend für die selben Anwendungsgebiete genehmigt sind.
Estonian: • Väikese suhtega (2:1, 4:1 ja 7:1) suukaudsed ravimid, mis on heaks kiidetud valdavalt samade näidustuste jaoks.
German: Es liegen keine Daten vor, die für die spezifische Erwähnung einer akzeptablen Tageshöchstdosis von Clavulansäure sprechen.
Estonian: Klavulaanhappe aktsepteeritava suurima ööpäevase annuse konkreetseks nimetamiseks puuduvad toetavad andmed.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass es wegen des Mangels an Wirksamkeitsdaten nicht angebracht sei, von der Wirksamkeit bei AOM auf eine Wirksamkeit bei ABS zu schließen.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et efektiivsusandmete puudumise tõttu ei saa keskkõrvapõletiku uuringutele toetudes tuletada efektiivsust ägeda bakteriaalse sinusiidi korral.
German: Bei Kindern wird bei Infektionen wie beispielsweise einer Mittelohrentzündung, einer Sinusitis, bei Infektionen der unteren Atemwege und bei Harnwegsinfektionen die höhere Dosierung empfohlen.
Estonian: Lastel on suuremad annused soovitatavad keskkõrvapõletiku, sinusiidi, alumiste hingamisteede infektsiooni ja kuseteede infektsiooni korral.
German: Nach Ansicht des CHMP können bei allen Augmentin-Wirkstoffverhältnissen Nebenwirkungen auftreten und nahm daher entsprechende Empfehlungen in die harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels auf.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kõigi Augmentini ravimvormide korral võivad tekkida soovimatud toimed, ja lisas ühtlustatud ravimite omaduste kokkuvõtete soovitused.