FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu doustnym produktu Stribild z pożywieniem pacjentom zakażonym HIV-1 zaobserwowano maksymalne stężenia w osoczu dla elwitegrawiru 4 godziny po podaniu, dla kobicystatu 3 godziny po podaniu, dla emtrycytabiny 3 godziny po podaniu, a dla tenofowiru 2 godziny po szybkim przekształceniu dizoproksylu tenofowiru.
Croatian: Nakon peroralne primjene Stribilda s hranom u bolesnika zaraženih virusom HIV-1, vršne vrijednosti koncentracije u plazmi zapažene su 4 sata nakon doziranja elvitegravira, 3 sata nakon doziranja kobicistata, 3 sata nakon doziranja emtricitabina i 2 sata za tenofovir nakon brze konverzije tenofovirdizoproksila.
Polish: Lek Stribild może wywoływać zawroty głowy, zmęczenie lub bezsenność.
Croatian: Stribild može uzrokovati omaglicu, umor i nesanicu.
Polish: Obecnie brak jest wystarczających danych do ustalenia, czy równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru i kobicystatu jest związane z większym ryzykiem działań niepożądanych dotyczących nerek w porównaniu do schematów leczenia obejmujących dizoproksyl tenofowiru bez kobicystatu.
Croatian: Trenutno ne postoje odgovarajući podaci za određivanje je li istodobna primjena tenofovirdizoproksila i kobicistata povezana s većim rizikom od bubrežnih nuspojava u usporedbi s režimima koji uključuju tenofovirdizoproksil bez kobicistata.
Polish: Produkt Stribild jest wskazany do stosowania jako kompletny schemat leczenia zakażenia HIV-1 i nie wolno go podawać z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Croatian: Stribild je indiciran za primjenu kao potpuni režim liječenja infekcije HIV-1 i ne smije se primjenjivati s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Polish: Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, zwłaszcza jeśli mają nadwagę, oraz u osób z chorobą wątroby.
Croatian: Laktacidoza nastaje češće u žena - osobito u onih s prekomjernom tjelesnom težinom i u osoba s bolešću jetre.
Polish: Zaleca się ostrożne dostosowywanie dawki leku przeciwdepresyjnego i monitorowania odpowiedzi przeciwdepresyjnej.
Croatian: Preporučuju se pažljiva titracija doze antidepresiva i nadzor njegova odgovora.
Polish: 2 Badania te przeprowadzono z elwitegrawirem wzmocnionym rytonawirem.
Croatian: 2 Ispitivanja provedena s ritonavirom pojačanim elvitegravirom.
Polish: U siedmiu pacjentów szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) był w zakresie od 70 do 90 ml/min/1,73 m2.
Croatian: Sedam bolesnika imalo je procijenjene brzine glomerularne filtracije (GFR) između 70 i 90 ml/min/1,73 m2.
Polish: Zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir działają wybiórczo na ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1 i HIV-2) oraz wirusa zapalenia wątroby typu B.
Croatian: I emtricitabin i tenofovir imaju aktivnost koja je specifična za humani virus imunodeficijencije (HIV-1 i HIV-2) i virus hepatitisa B.
Polish: Tabletki powlekanej nie należy żuć ani rozgniatać.
Croatian: Filmom obložena tableta ne smije se žvakati niti drobiti.
Polish: Długoterminowe badania rakotwórczości podawanego doustnie elwitegrawiru i kobicystatu nie wykazały działania rakotwórczego u myszy i szczurów.
Croatian: Dugoročna ispitivanja kancerogenosti peroralne primjene elvitegravira i kobicistata nisu pokazala kancerogeni potencijal u miševa i štakora.
Polish: Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy nerki pracują prawidłowo.
Croatian: Vam može napraviti krvne pretrage da provjeri rade li bubrezi ispravno.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania się emtrycytabiny z białkami osocza ludzkiego wynosił < 4% i był niezależny od stężenia w zakresie 0,02 do 200 µg/ml.
Croatian: In vitro vezanje emtricitabina za humane proteine plazme bilo je < 4% i nije ovisilo o koncentraciji u rasponu od 0,02 do 200 µg/ml.
Polish: U większości pacjentów, u których rozwinęły się substytucje oporności na elwitegrawir, rozwinęły się substytucje oporności zarówno na emtrycytabinę, jak i na elwitegrawir.
Croatian: Većina bolesnika koji su razvili supstitucije rezistencije na elvitegravir razvili su supstitucije rezistencije i na emtricitabin i na elvitegravir.
Polish: • wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków i obrzmieniem skóry), które mogą być reakcjami uczuleniowymi, świąd, zmiany w zabarwieniu skóry, w tym ciemne plamy na skórze
Croatian: • osipi (uključujući crvene točkice ili mrlje, katkada s pojavom mjehurića i oticanjem kože), koji mogu biti alergijske reakcije, svrbež, promjene boje kože, uključujući tamnjenje dijelova kože
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Stribild zaleca się dokładne ich monitorowanie i dostosowanie dawki metforminy.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju Stribild preporučuju se poman liječnički nadzor i prilagodba doze metformina.
Polish: Jeśli nie można uniknąć równoczesnego stosowania produktu Stribild i leków o działaniu nefrotoksycznym, należy co tydzień kontrolować czynność nerek.
Croatian: Ako se istodobna primjena Stribilda i nefrotoksičnih lijekova ne može izbjeći, funkcija bubrega se mora pratiti svakog tjedna.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci przeprowadzenie badań krwi, aby ocenić czynność nerek.
Croatian: Prije početka liječenja, Vaš liječnik će zatražiti krvne pretrage kako bi procijenio funkciju Vaših bubrega.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania elwitegrawiru w osoczu po podaniu produktu Stribild wynosi około 12,9 godziny.
Croatian: Medijan poluvremena elvitegravira u plazmi nakon primjene Stribilda iznosi oko 12,9 sati.
Polish: 4 Badanie przeprowadzono stosując produkt Stribild.
Croatian: 4 Ispitivanje provedeno pomoću Stribilda.
Polish: Dlatego produkt Stribild nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Croatian: Stoga se Stribild ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/830/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/830/001
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza lub sprawdzenie stężenia leków we krwi.
Croatian: U nekim će Vam slučajevima, liječnik trebati prilagoditi dozu ili provjeriti razine u krvi.
Polish: Ponadto w stężeniach znacznie większych (około 300-krotnie) niż obserwowane w warunkach in vivo tenofowir nie hamował w warunkach in vitro metabolizmu leku zachodzącego za pośrednictwem któregokolwiek z głównych ludzkich izoenzymów CYP450 biorących udział w metabolizmie leku (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 lub CYP1A1/2).
Croatian: Štoviše, pri koncentracijama značajno većim (oko 300 puta većim) od onih zapaženih in vivo, tenofovir nije inhibirao in vitro metabolizam lijekova posredovan bilo kojim od glavnih humanih izoobolika CYP450 uključenih u biotransformaciju lijekova (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 ili CYP1A1/2).
Polish: Poniżej, w tabeli 1 wymieniono interakcje zachodzące między składnikami produktu Stribild a ewentualnie podawanymi równocześnie produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", brak zmiany stężenia jako „↔").
Croatian: Interakcije između komponenti Stribilda i potencijalno istodobno primijenjenih lijekova navedene su u sljedećoj Tablici 1 (povećanje je označeno kao „↑", smanjenje kao „↓", bez promjene kao „↔").
Polish: EU/1/13/830/001 30 tabletek powlekanych EU/1/13/830/002 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/830/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/13/830/002 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Croatian: Ako uočite bilo koje simptome infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i pomiče se nagore prema trupu tijela, osjećaja lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti, obavijestite svog liječnika odmah kako biste potražili liječničku pomoć.
Polish: Tabela 5: Zmiany parametrów farmakokinetycznych z badania IMPAACT P1026s elwitegrawiru i kobicystatu u kobiet otrzymujących schematy zawierające kobicystat i elwitegrawir w drugim i trzecim trymestrze ciąży w porównaniu ze sparowanymi danymi z okresu poporodowego
Croatian: Tablica 5: Promjene farmakokinetičkih parametara u ispitivanju IMPAACT P1026s za elvitegravir i kobicistat u žena koje su primale režime koji sadrže kobicistat i elvitegravir tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće u usporedbi s uparenim podacima iz postpartalnog razdoblja
Polish: • Jedna tabletka przyjmowana raz na dobę doustnie z pożywieniem.
Croatian: • Progutajte jednu tabletu svaki dan s hranom.
Polish: • neuroleptyki/leki przeciwpsychotyczne: pimozyd, lurazydon
Croatian: • neuroleptici/antipsihotici: pimozid, lurasidon
Polish: Wartość ekspozycji na kobicystat i emtrycytabinę u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat była podobna do wartości osiąganych u dorosłych.
Croatian: Izloženosti kobicistatu i emtricitabinu u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 12 do 18 godina bile su slične izloženostima u odraslih bolesnika.
Polish:  Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Stribild i powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Croatian: Ako se bilo što od ovoga odnosi na Vas, ne smijete uzimati Stribild i morate odmah o tome obavijestiti liječnika.
Polish: • pochodne sporyszu: dihydroergotamina, ergometryna, ergotamina
Croatian: • derivati ergota: dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin
Polish: zwiększona aktywność aminotransferaz1, hiperbilirubinemia 1
Croatian: povišene transaminaze1, hiperbilirubinemija
Polish: Badania in vitro wskazują, że emtrycytabina nie jest inhibitorem enzymów CYP450 u człowieka.
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju da emtricitabin nije inhibitor ljudskih enzima CYP450.
Polish: Nie jest obecnie znany wpływ zmian wartości BMD związanych z dizoproksylem tenofowiru na długoterminowe zdrowie kości i ryzyko złamań w przyszłości (patrz punkt 5.1).
Croatian: Učinci promjene BMD-a prouzročene tenofovirdizoproksilom na dugoročno zdravlje kostiju i rizik od prijeloma u budućnosti trenutačno nisu poznati (vidjeti dio 5.1)
Polish: Podczas podawania z produktem Stribild maksymalna dawka dobowa itrakonazolu nie powinna przekraczać 200 mg na dobę.
Croatian: Prilikom primjene sa Stribildom maksimalna dnevna doza itrakonazola ne smije biti veća od 200 mg na dan.
Polish: Może to spowodować, że leki nie będą działały prawidłowo lub może nasilić działania niepożądane.
Croatian: To može spriječiti ispravno djelovanje lijekova, ili pogoršati nuspojave.
Polish: c Obejmuje pacjentów z mianem wirusa ≥ 50 kopii/ml w przedziale czasowym 48. tygodnia lub 144. tygodnia, pacjentów, którzy wcześnie przerwali leczenie ze względu na brak lub utratę skuteczności, pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż działanie niepożądane, zgon lub brak lub utrata skuteczności i w chwili przerwania leczenia mieli miano wirusa ≥ 50 kopii/ml.
Croatian: c Obuhvaća ispitanike koji su imali ≥ 50 kopija/ml u okviru 48. tjedna ili 144. tjedna, ispitanike s ranim prekidom zbog nedostatka ili gubitka djelotvornosti, ispitanike koji su prekinuli iz razloga koji nisu posljedica nuspojave, smrti ili nedostatka ili gubitka djelotvornosti i koji su u vrijeme prekida imali virusnu vrijednost ≥ 50 kopija/ml.
Polish: Biotransformacja emtrycytabiny obejmuje utlenianie reszty tiolowej do diastereoizomerów 3'-sulfotlenku (~ 9% dawki) oraz glukuronidację prowadzącą do powstania 2'-O-glukuronidu (~ 4% dawki).
Croatian: Biotransformacija emtricitabina uključuje oksidaciju tiolnog dijela molekule pri čemu nastaju 3'-sulfoksid diastereomeri (~9% doze), i konjugaciju s glukuronskom kiselinom, pri čemu nastaje 2'-O-glukuronid (~4% doze).
Polish: Tenofowir jest wydalany głównie przez nerki, zarówno poprzez przesączanie, jak system aktywnego transportu kanalikowego (ludzki nośnik anionów organicznych [ang. human organic anion transporter, hOAT1]), przy czym po podaniu dożylnym 70-80% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Croatian: Tenofovir se prvenstveno izlučuje putem bubrega filtracijom i aktivnim tubularnim transportnim sustavom (humanim organskim anionskim prijenosnikom [hOAT1]), pri čemu se oko 70-80% doze izlučuje u nepromijenjenom obliku u mokraći nakon intravenske primjene.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Croatian: • ako ste alergični na elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir, tenofovirdizoproksil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6 ove upute).
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących skojarzone leki przeciwretrowirusowe, takie jak lek Stribild, może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (obumieranie tkanek kostnych spowodowane brakiem dopływu krwi do kości).
Croatian: Neki bolesnici koji uzimaju kombinirane antiretrovirusne lijekove kao što je Stribild mogu razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva prouzrokovano gubitkom prokrvljenosti kosti).
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Stribild.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu Stribilda.
Polish: W celu zapewnienia optymalnego schematu leczenia zakażenia HIV u pacjentów równocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), lekarze powinni uwzględniać aktualne wytyczne dotyczące terapii zakażenia HIV.
Croatian: U cilju optimalnog liječenja infekcije HIV-om u bolesnika koji su istodobno zaraženi virusom hepatitisa B (HBV), liječnici se moraju pridržavati trenutačno važećih smjernica za liječenje HIV-a.
Polish: Rasa czarna /afroamerykańska Rasa azjatycka Inna
Croatian: Srednja dob, godine (raspon) Spol muški ženski Rasna pripadnost bijelci crnci/afroamerika nci azijati drugi
Polish: W przypadku przerwania przyjmowania leku Stribild z jakiejkolwiek przyczyny należy skonsultować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Stribild.
Croatian: Ako zbog bilo kojeg razloga prestanete uzimati Stribild, porazgovarajte s liječnikom prije nego što ponovno počnete uzimati tablete Stribilda.
Polish: • wszelkie inne leki zawierające: dizoproksyl tenofowiru alafenamid tenofowiru lamiwudynę adefowir dipiwoksylu
Croatian: • bilo koji drugi lijek koji sadrži: tenofovirdizoproksil tenofoviralafenamid lamivudin adefovirdipivoksil.
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu stosowaniu CART.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s općepoznatim čimbenicima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili dugotrajnom izloženošću CART-u.
Polish: Wartość wskaźnika Z BMD nie była korygowana względem wzrostu ani masy ciała.
Croatian: Z-vrijednost BMD-a nije bila prilagođena za tjelesnu visinu i težinu.
Polish: Zaobserwowano jednak u szczurów zwiększony stopień utrat ciąży po zagnieżdżeniu zarodka i zmniejszenie masy ciała płodów związane ze znacznym zmniejszeniem masy ciała matki po zastosowaniu w dawce 125 mg/kg/dobę.
Croatian: Međutim, povećani postimplantacijski gubitak i smanjene težine fetusa zabilježeni su u štakora povezanih sa značajnim smanjenjima u tjelesnoj težini majki od 125 mg/kg/dan.
Polish: Leki przeciwwirusowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) Ledipaswir/Sofosbuwir
Croatian: Antivirusni lijekovi za virus hepatitisa C (HCV) Ledipasvir/sofosbuvir
Polish: Dwudziestu pacjentów z tych badań, u których leczenie zmieniono na produkt Stribild, miało związaną z NNRTI substytucję K103N w ich historycznym genotypie przed rozpoczęciem początkowej terapii przeciwretrowirusowej.
Croatian: Dvadeset bolesnika iz ovih ispitivanja koji su prešli na Stribild imalo je supstituciju K103N povezanu s NNRTI prisutnu u genotipu prije započinjanja prve antiretrovirusne terapije.
Polish: W tej grupie pacjentów do 96. tygodnia leczenia zmniejszenie BMD biodra było znacząco wyższe.
Croatian: Smanjenja BMD-a kuka bila su do 96. tjedna značajno veća u toj skupini.
Polish: Zaleca się przerwanie leczenia produktem Stribild u pacjentów ze zmniejszeniem klirensu kreatyniny do < 70 ml/min w trakcie leczenia, chyba że uzna się, że potencjalne korzyści z zastosowania takiego skojarzenia substancji przeciwretrowirusowych w przypadku tego pacjenta przeważają nad możliwym ryzykiem związanym z kontynuowaniem leczenia.
Croatian: Preporučuje se prekinuti liječenje Stribildom u bolesnika s padom klirensa kreatinina na < 70 ml/min tijekom liječenja osim ako se ne smatra da potencijalna korist ove kombinacije retrovirusnih lijekova za pojedine bolesnike nadmašuje moguće rizike od nastavka liječenja.
Polish: Ekspozycja na elwitegrawir i tenofowir u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat, która otrzymywała produkt Stribild w badaniu GS-US-236-0112 była, odpowiednio, o 30% i 37% większa w porównaniu z historyczną grupą kontrolną dorosłych pacjentów.
Croatian: Izloženost elvitegraviru i tenofoviru u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 12 do 18 godina koji su primali Stribild u ispitivanju GS-US-236-0112, povećala se za 30% odnosno 37% u usporedbi s povijesnom kontrolom u odraslih.
Polish: Dizoproksyl tenofowiru może powodować zmniejszenie wartości BMD.
Croatian: Tenofovirdizoproksil može uzrokovati smanjenje mineralne gustoće kostiju (BMD).
Polish: Jak wygląda lek Stribild i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Stribild izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Z analiz fenotypowych izolatów od pacjentów należących do grupy poddanej analizie oporności wynika, że u 13 pacjentów (31%) występowały izolaty HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości na elwitegrawir, u 17 pacjentów (40%) występowała zmniejszona wrażliwość na emtrycytabinę, a u 2 pacjentów (5%) występowała zmniejszona wrażliwość na tenofowir.
Croatian: U fenotipskim analizama izolata u bolesnika iz populacije analize rezistencije, 13 bolesnika (31%) imalo je HIV-1 izolate sa smanjenom osjetljivošću na elvitegravir, 17 bolesnika (40%) imalo je smanjenu osjetljivost na emtricitabin i 2 bolesnika (5%) imala su smanjenu osjetljivost na tenofovir.
Polish: W teście aberracji chromosomalnych w warunkach in vitro uzyskano ujemny wynik dla elwitegrawiru z aktywacją metaboliczną, jednakże bez aktywacji zaobserwowano niejednoznaczne odpowiedzi.
Croatian: U in vitro pretrazi kromosomske aberacije elvitegravir je bio negativan s metaboličkim djelovanjem; međutim, neodređeni odgovor zapažen je bez djelovanja.
Polish: Indygotyna, lak aluminiowy (E132), makrogol 3350 (E1521), alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany) (E1203), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żółty tlenek żelaza (E172).
Croatian: Bojilo indigo carmine aluminium lake (E132), makrogol 3350 (E1521), poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran) (E1203), talk (E553B), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172)
Polish: Większość pacjentów z grupy noworodków i niemowląt oraz dzieci w wieku powyżej 4 miesięcy, otrzymujących emtrycytabinę osiągnęła lub utrzymała całkowitą supresję RNA HIV-1 w osoczu przez 48 tygodni (89% pacjentów osiągnęło ≤ 400 kopii/ml, a 77% osiągnęło ≤ 50 kopii/ml).
Croatian: U novorođenčadi i djece starije od 4 mjeseca, u većine bolesnika liječene emtricitabinom postignuta je ili održana potpuna supresija HIV-1 RNK u plazmi tijekom 48 tjedana (89% je postiglo ≤ 400 kopija/ml i 77% je postiglo ≤ 50 kopija/ml).
Polish: Odpowiedź wirusologiczną określono jako uzyskanie niewykrywalnego miana wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml, analiza stanu w danej chwili).
Croatian: Virološki odgovor definiran je kao postizanje nemjerljivog virusnog opterećenja (< 50 HIV-1 RNK kopije/ml, analiza snimaka).
Polish: wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa1, wysypka krostkowa1, wysypka plamkowo-grudkowa1, świąd1, pokrzywka 1, przebarwienie skóry (nadmierna pigmentacja)1,2
Croatian: vezikulobulozni osip1, pustulozni osip1, makulopapularni osip1, svrbež1, urtikarija1, promjena boje kože (pojačana pigmentacija)1,2
Polish: Zaleca się ocenę stosunku korzyści do ryzyka, aby uzasadnić stosowanie worykonazolu z produktem Stribild.
Croatian: Procjena omjera koristi/rizika preporučuje se radi opravdanja primjene vorikonazola sa Stribildom.
Polish: Inne substytucje w integrazie, które wystąpiły dodatkowo do substytucji pierwotnej oporności na INSTI, z tego każda w pojedynczych przypadkach, to H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q i G163R.
Croatian: Ostale supstitucije u integrazi koje su nastale pored primarne supstitucije rezistencije na INSTI u svakom pojedinačnom slučaju bile su H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q i G163R.
Polish: W broszurze edukacyjnej produktu Stribild dotyczącej nerek przeznaczonej dla lekarzy przepisujących produkt pacjentom z grupy młodzieży należy zamieścić przedstawione niżej kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa:
Croatian: Edukativna brošura o utjecaju lijeka Stribild na bubrege za one koji propisiju adolescentima, mora sadržavati sljedeće ključne sigurnosne poruke:
Polish: Hamowanie przez kobicystat metabolizmu odbywającego się za pośrednictwem CYP3A zwiększa ekspozycję układową substratów CYP3A, takich jak elwitegrawir, których biodostępność jest ograniczona, a okres półtrwania jest skrócony przez metabolizm zależny od CYP3A.
Croatian: Inhibicija CYP3A posredovanim metabolizmom putem kobicistata pojačava sistemsku izloženost supstratima CYP3A, kao što je elvitegravir, čija je bioraspoloživost ograničena, a poluvrijeme skraćeno metabolizmom koji ovisi o CYP3A.
Polish: U tych pacjentów w przypadku wystąpienia objawów nasilenia się choroby wątroby należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Croatian: Ako u tih bolesnika nastupe znakovi pogoršanja bolesti jetre, mora se razmisliti o privremenom ili trajnom prekidu liječenja.
Polish: Elwitegrawir ulega metabolizmowi oksydacyjnemu za pośrednictwem CYP3A (główny szlak) i ulega glukuronizacji przez enzymy UGT1A1/3 (wtórny szlak).
Croatian: Elvitegravir prolazi kroz oksidativni metabolizam putem CYP3A (glavni put) i kroz glukuronidaciju putem UGT1A1/3 (sporedni put).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi produktu Stribild w badaniach klinicznych w okresie 48 tygodni z udziałem dorosłych pacjentów ze zmniejszonym mianem wirusa były nudności (3% do 5%) oraz zmęczenie (6%).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave Stribilda u kliničkim ispitivanjima tijekom 48 tjedana u odraslih bolesnika kod kojih je virus suprimiran bile su mučnina (3% do 5%) i umor (6%).
Polish: Lek Stribild jest jednotabletkowym schematem leczenia stosowanym w terapii osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Croatian: Stribild je režim s jednom tabletom za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) u odraslih.
Polish: W rezultacie może mieć to wpływ na ilość leku Stribild lub innych leków we krwi.
Croatian: Kao rezultat, količine Stribilda ili drugih lijekova u Vašoj krvi mogu biti promijenjene.
Polish: W badaniach w warunkach in vitro ustalono, że ani dizoproksyl tenofowiru, ani tenofowir nie stanowią substratów dla enzymów CYP450.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da ni tenofovirdizoproksil ni tenofovir nisu supstrati za enzime CYP450.
Polish: Kategorię częstości występowania oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących emtrycytabinę w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych (n = 1 563) lub dizoproksyl tenofowiru w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i w programie rozszerzonego dostępu (n = 7 319).
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je iz statističkog izračuna na temelju ukupnog broja bolesnika izloženih emtricitabinu u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima (n = 1563) ili tenofovirdizoproksilu u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima i programu proširenog pristupa liječenju (n = 7319).
Polish: W przypadku elwitegrawiru Cmax i AUC wzrosły przy lekkim posiłku odpowiednio o 22% i 36%, a przy posiłku o dużej zawartości tłuszczu o 56% i 91%.
Croatian: Vrijednosti Cmax i AUC za elvitegravir povećale su se 22%, odnosno 36% s laganim obrokom, a s visokomasnim obrokom 56%, odnosno 91%.