FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sigurnost i podnošljivost pregabalina i lamotrigina bile su podjednake.
Romanian: Pregabalinul şi lamotrigina au fost similare din punct de vedere al siguranţei şi au fost la fel de bine tolerate.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate zatvor, pogotovo ako ste skloni toj tegobi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la aceasta.
Croatian: Omaglica, somnolencija, gubitak svijesti, konfuzija i slabljenje mentalnih sposobnosti Liječenje pregabalinom povezuje se s pojavom omaglice i somnolencije, što može povećati broj slučajnih ozljeda (padova) u starijoj populaciji.
Romanian: Ameţeală, somnolenţă, pierderea conştienţei, confuzie şi afectare mentală Tratamentul cu pregabalin s-a asociat cu ameţeală şi somnolenţă, care pot creşte incidenţa leziunilor accidentale (căderi) la populaţia vârstnică.
Croatian: To smanjenje peroralnog klirensa pregabalina u skladu je sa smanjenjem klirensa kreatinina povezanim s rastućom dobi.
Romanian: Această scădere a clearanceului oral al pregabalinului este paralelă cu scăderea clearance-ul creatininei, asociată cu înaintarea în vârstă.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i majmunima nisu opaženi učinci na SŽS, uključujući hipoaktivnost, hiperaktivnost i ataksiju.
Romanian: În studii privind toxicitatea după doze repetate, la şobolan şi maimuţă s-au observat efecte asupra SNC, incluzând hipoactivitate, hiperactivitate şi ataxie.
Croatian: Bolesnicima se savjetuje da ne voze, ne rukuju složenim strojevima i ne poduzimaju druge potencijalno opasne aktivnosti dok se ne utvrdi utječe li ovaj lijek na njihovu sposobnost da to čine.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule, să nu folosească utilaje complexe sau să nu se implice în alte activităţi potenţial periculoase, decât dacă se cunoaşte în ce mod medicamentul afectează aceste activităţi.
Croatian: Generalizirani anksiozni poremećaj
Romanian: Tulburare anxioasă generalizată
Croatian: Nužan je oprez kod propisivanja pregabalina istodobno s opioidima zbog rizika od depresije središnjeg živčanog sustava (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul prescrierii pregabalin concomitent cu opioide din cauza riscului de deprimare a SNC (vezi pct. 4.5).
Croatian: U pretkliničkim se istraživanjima pokazalo da pregabalin prolazi kroz krvno-moždanu barijeru u miševa, štakora i majmuna.
Romanian: În studiile preclinice, s-a demonstrat că pregabalinul traversează bariera hematoencefalică la şoarece, şobolan şi maimuţă.
Croatian: Izbacite mjehuriće zraka iz štrcaljke tako da klip gurnete do odgovarajuće oznake.
Romanian: Eliminaţi bulele de aer din seringă împingând pistonul pâna la gradaţia corespunzătoare dozei.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojemu se procjenjivao učinak pregabalina na pokretljivost spermija, zdravi su muški ispitanici bili izloženi pregabalinu u dozi od 600 mg na dan.
Romanian: Într-un studiu clinic de evaluare a efectului pregabalin asupra motilitaţii spermatozoizilor, subiecţi sănătoşi de sex masculin au fost expuşi la pregabalin în doză de 600mg/pe zi.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni pregabalina u trudnica.
Romanian: Sarcina Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea pregabalinului de către femeile gravide.
Croatian: Rijetko angioedem, alergijska reakcija Poremećaji metabolizma i prehrane Često pojačan tek
Romanian: Angioedem, reacţii alergice Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente
Croatian: Pogrešna primjena, potencijal za zlouporabu ili ovisnost Prijavljeni su slučajevi pogrešne primjene, zlouporabe lijeka i ovisnosti o lijeku.
Romanian: Administrare incorectă, potenţial de abuz sau dependenţă Au fost raportate cazuri de administrare incorectă, abuz şi dependenţă.
Croatian: Nakon prekida kratkotrajnog i dugotrajnog liječenja pregabalinom u nekih su bolesnika opaženi simptomi ustezanja.
Romanian: După întreruperea tratamentului de lungă sau scurtă durată cu pregabalin, la unii pacienţi s-au observat simptome de întrerupere.
Croatian: Bijela boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zatvaračem obloženim polietilenom, koja sadrži 473 ml oralne otopine, u kartonskoj kutiji.
Romanian: Flacon alb din polietilienă de înaltă densitate (PEÎD) cu sistem de închidere căptuşit cu polietilenă, conţinând 473 ml de soluţie orală, într-o cutie de carton.
Croatian: Lyrica može izazvati omaglicu, pospanost i smanjenu koncentraciju.
Romanian: Lyrica poate produce ameţeală, somnolenţă şi scăderea capacităţii de concentrare (a atenţiei).
Croatian: Stoga se smatra da ti učinci imaju malen ili nikakav značaj za kliničku primjenu.
Romanian: Prin urmare aceste efecte au fost considerate cu relevanţă clinică scăzută sau lipsite de relevanţă clinică.
Croatian: Nemojte uzimati Lyricu: ako ste alergični na pregabalin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la pregabalin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Istraživanje plodnosti na ženkama štakora pokazalo je štetne učinke na reprodukciju.
Romanian: Un studiu de fertilitate efectuat la femelele de şobolan a evidenţiat efecte adverse asupra reproducerii.
Croatian: Lyrica 20 mg/ml oralna otopina je bistra, bezbojna otopina u bijeloj bočici koja sadrži 473 ml oralne otopine, u kartonskoj kutiji.
Romanian: Lyrica 20 mg/ml soluţie orală este o soluţie limpede şi incoloră într-un flacon alb conţinând 473 ml de soluţie orală, într-o cutie de carton.
Croatian: Epilepsija
Romanian: Epilepsie
Croatian: Manje često gastroezofagealna refluksna bolest, hipersekrecija sline, oralna hipoestezija
Romanian: Reflux gastro-esofagian, hipersecreţie salivară, hipoestezie orală
Croatian: Morate znati da nakon prekida dugotrajnog i kratkotrajnog liječenja lijekom Lyrica mogu nastupiti određene nuspojave.
Romanian: Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu Lyrica, puteţi prezenta anumite reacţii adverse.
Croatian: Tijelo kapsule označeno je crnom crtom.
Romanian: Corpul capsulei este inscripţionat şi cu o bandă neagră.
Croatian: Nakon sljedećih tjedan dana doza se može povećati na 450 mg (22,5 ml) na dan.
Romanian: După încă 1 săptămână, doza poate fi crescută la 450 mg (22,5 ml) pe zi.
Croatian: Farmakokinetika pregabalina procijenjena je u pedijatrijskih bolesnika s epilepsijom (dobne skupine: od 1 do 23 mjeseca, od 2 do 6 godina, od 7 do 11 godina i od 12 do 16 godina) pri razinama doza od 2,5, 5, 10 i 15 mg/kg/dan u ispitivanju farmakokinetike i podnošljivosti.
Romanian: Farmacocinetica pregabalinului a fost evaluată la pacienţii copii şi adolescenţi cu epilepsie (grupe de vârstă: 1-23 luni, 2-6 ani, 7-11 ani şi 12-16 ani), la valori ale dozelor de 2,5, 5, 10, şi 15 mg/kg și zi, într-un studiu privind farmacocinetica şi tolerabilitatea.
Croatian: Lyrica može izazvati omaglicu i somnolenciju te tako utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Romanian: Lyrica poate determina ameţeală şi somnolenţă şi, de aceea, poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Croatian: Preokrenite bočicu (s nataknutom štrcaljkom) i napunite štrcaljku tekućinom tako da povučete klip štrcaljke do iza oznake koja označava količinu u mililitrima (ml) koju Vam je propisao liječnik (Slika 4).
Romanian: Răsturnaţi flaconul (cu seringa ataşată) şi umpleţi seringa cu lichid, trăgând în jos de pistonul seringii până imediat după gradaţia corespunzătoare cantităţii în mililitri (ml) recomandată de către doctorul dumneavoastră (Figura 4).
Croatian: Najčešće nuspojave zbog kojih je prekinuto liječenje u skupinama koje su primale pregabalin bile su omaglica i somnolencija.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse care au determinat întreruperea tratamentului cu pregabalin au fost ameţeala şi somnolenţa.
Croatian: Međutim, primjena pregabalina s hranom nema klinički značajnog učinka na opseg apsorpcije pregabalina.
Romanian: Totuşi, administrarea pregabalinului odată cu alimentele nu a prezentat efecte semnificative clinic asupra gradului de absorbţie al pregabalinului.
Croatian: Dojenje nije utjecalo ili je zanemarivo utjecalo na farmakokinetiku pregabalina.
Romanian: Alăptarea a avut o influenţă mică sau nicio influenţă asupra farmacocineticii pregabalinului.
Croatian: • tekućina u plućima
Romanian: • Lichid în plămâni.
Croatian: • žutica (žutilo kože i bjeloočnica)
Romanian: • Icter (îngălbenire a pielii şi ochilor)
Croatian: Pregabalin se izlučuje u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Pregabalinul se excretă în laptele uman (vezi pct. 5.2).
Croatian: • oticanje tijela, uključujući udove
Romanian: • Umflare a corpului, incluzând extremităţile.
Croatian: • slabost, žeđ, stezanje u prsištu
Romanian: • Slăbiciune, sete, senzaţie de apăsare în piept.
Croatian: Bolesnika o tome treba obavijestiti na početku liječenja.
Romanian: La începutul tratamentului, pacientul trebuie informat despre acestea.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica
Romanian: • Număr scăzut de globule albe în sânge.
Croatian: Isperite štrcaljku tako da u nju navučete vodu i gurnete klip do kraja trupa štrcaljke, najmanje tri puta (Slika 8).
Romanian: Spălaţi seringa aspirând apă în seringă iar apoi apăsând pistonul până la căpăt şi repetaţi procesul de cel puţin 3 ori (Figura 8).
Croatian: Liječenje centralne neuropatske boli uzrokovane ozljedom leđne moždine U liječenju centralne neuropatske boli uzrokovane ozljedom leđne moždine zabilježena je povećana incidencija nuspojava općenito te nuspojava središnjeg živčanog sustava, a osobito somnolencije.
Romanian: Tratamentul durerii neuropate centrale apărute din cauza traumatismului măduvei spinării În tratamentul durerii neuropate centrale apărute din cauza traumatismului măduvei spinării, incidenţa reacţiilor adverse în general, a reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos central şi în special a somnolenţei a fost crescută.
Croatian: Prekid primjene pregabalina
Romanian: Întreruperea tratamentului cu pregabalin
Croatian: Manje često anoreksija, hipoglikemija
Romanian: Anorexie, hipoglicemie
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su i gubitak svijesti, konfuzija i slabljenje mentalnih sposobnosti.
Romanian: În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, au existat, de asemenea, raportări de pierdere a conştienţei, confuzie şi afectare mentală.
Croatian: Ako lijek Lyrica uzimate tri puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro, jednu dozu poslijepodne te jednu navečer, svakoga dana otprilike u isto vrijeme.
Romanian: Pentru schema cu trei administrări pe zi, luaţi Lyrica o dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.
Croatian: Maksimalna doza od 600 mg na dan može se postići nakon dodatnih tjedan dana.
Romanian: Doza maximă de 600 mg pe zi poate fi atinsă după încă o săptămână.
Croatian: Liječnik će Vam propisati lijek Lyrica za liječenje epilepsije kada lijekovi koje ste do sada uzimali bolest ne drže pod kontrolom.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie Lyrica pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei, atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala.
Croatian: Oftalmološke pretrage (uključujući mjerenje oštrine vida, formalno ispitivanje vidnog polja i fundoskopski pregled nakon širenja zjenica) su u sklopu kontroliranih kliničkih ispitivanja provedena u više od 3600 bolesnika.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate testarea oftalmologică (incluzând testarea acuităţii vizuale, testarea formală a câmpului vizual şi examinarea fundoscopică prin dilatarea pupilei) a fost realizată la peste 3600 pacienţi.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet najčešće prijavljene nuspojave kod predoziranja pregabalinom uključuju somnolenciju, stanje konfuzije, agitaciju i nemir.
Romanian: În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, cel mai frecvent raportate reacţii adverse observate în cazul supradozajului cu pregabalin au inclus somnolenţă, stare confuzională, agitaţie şi stare de nelinişte.
Croatian: serumu u kreatinin
Romanian: serică creatinină
Croatian: Omaglica, omamljenost, glavobolja.
Romanian: Ameţeală, somnolenţă, durere de cap.
Croatian: • Nekim bolesnicima sa šećernom bolešću koji dobiju na težini dok uzimaju pregabalin će možda trebati promijeniti terapiju lijekovima protiv šećerne bolesti.
Romanian: • Unii pacienţi cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalin, pot necesita schimbarea medicaţiei antidiabetice.
Croatian: Nakon sljedećih tjedan dana doza se može povećati na 450 mg na dan.
Romanian: După încă 1 săptămână, doza poate fi crescută la 450 mg pe zi.
Croatian: • Kada se Lyrica uzima s drugim lijekovima koji mogu uzrokovati zatvor (kao što su neke vrste lijekova protiv bolova), moguće je da se pojave probavne tegobe (primjerice zatvor, blokada ili paraliza crijeva).
Romanian: • Atunci când Lyrica este utilizat în acelaşi timp cu alte medicamente care pot produce constipaţie (cum sunt unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme gastrointestinale (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat).
Croatian: Terminalni poluvijek pregabalina bio je prosječno 3 do 4 sata u pedijatrijskih bolesnika u dobi do 6 godina, a 4 do 6 sati u onih dobi od 7 godina ili starijih.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost, în medie, de 3-4 ore la pacienţii copii cu vârsta de până la 6 ani şi de 4-6 ore la cei cu vârsta de 7 ani şi mai mare.
Croatian: • alergijske reakcije (koje mogu obuhvaćati otežano disanje, upalu očiju (keratitis) i ozbiljne kožne reakcije koje obilježavaju osip, mjehurići, ljuštenje kože i bol).
Romanian: • Reacţii alergice (care pot include , dificultate la respiraţie, inflamaţie a ochilor (keratită) şi o reacţie alergică gravă, caracterizată prin înroşire a pielii, apariţia de vezicule pe piele, descuamare a pielii şi durere).
Croatian: Djelotvornost je dokazana u ispitivanjima u dijabetičkoj neuropatiji, postherpetičkoj neuralgiji i ozljedama leđne moždine.
Romanian: În studii, eficacitatea pregabalinului s-a demonstrat asupra neuropatiei diabetice, nevralgiei postherpetice şi leziunilor măduvei spinării.
Croatian: Pregabalin se veže na pomoćnu podjedinicu (α2- protein) na električni napon osjetljivih kalcijevih kanala u središnjem živčanom sustavu.
Romanian: Pregabalinul se leagă de o subunitate auxiliară (2- proteina) a canalelor de calciu voltaj-dependente din sistemul nervos central.
Croatian: Doza lijeka Lyrica (mg)
Romanian: Doză Lyrica (mg)
Croatian: 473 ml oralne otopine sa štrcaljkom za usta od 5 ml i nastavkom koji se utisne u grlo boce.
Romanian: 473 ml soluţie orală cu o seringă pentru utilizare orală cu volum de 5 ml şi un adaptor care se ataşează la flacon prin împingere.
Croatian: • poremećaj pažnje, nespretnost, poremećaj pamćenja, gubitak pamćenja, nevoljno drhtanje
Romanian: • Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, pierdere a memoriei, tremurături,
Croatian: • proširene zjenice, ukrižene oči
Romanian: • Pupile dilatate, privire încrucişată.
Croatian: Maksimalna doza od 600 mg (30 ml) na dan može se postići nakon dodatnih tjedan dana.
Romanian: Doza maximă de 600 mg (30 ml) pe zi poate fi atinsă după încă o săptămână.
Croatian: • iscjedak iz dojke, neuobičajen rast dojki, rast dojki u muškaraca
Romanian: • Secreţii ale sânului, creştere anormală a sânilor, creştere a sânilor la bărbaţi.
Croatian: osjećaj svjetline pri gledanju, gubitak vida
Romanian: percepere de imagini strălucitoare, pierdere a vederii.
Croatian: Kliničkim programom ispitivanja pregabalina obuhvaćeno je više od 8900 bolesnika izloženih pregabalinu, od kojih je više od 5600 bilo uključeno u dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja.
Romanian: Într-un program clinic în care au fost incluşi peste 8900 pacienţi cu expunere la pregabalin, dintre care peste 5600 au fost implicaţi în studii dublu-orb controlate cu placebo, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost ameţeală şi somnolenţă.
Croatian: Sadržaj kapsule: laktoza hidrat kukuruzni škrob talk
Romanian: Conţinutul capsulei: Lactoză monohidrat Amidon de porumb Talc
Croatian: Ne biste trebali voziti, rukovati složenim strojevima ni poduzimati druge potencijalno opasne aktivnosti dok ne utvrdite utječe li ovaj lijek na Vašu sposobnost da to činite.
Romanian: Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje complexe, nici nu vă implicaţi în alte activităţi potenţial periculoase fără să ştiţi cum reacţionaţi la acest medicament.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Lyrica
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Lyrica
Croatian: Medijan učestalosti napadaja tijekom 24 sata na početku ispitivanja i pri zadnjem posjetu iznosio je 4,7 i 3,8 za pregabalin u dozi od 7 mg/kg na dan, 5,4 i 1,4 za pregabalin u dozi od 14 mg/kg na dan te 2,9 i 2,3 za placebo.
Romanian: Frecvenţele medii ale convulsiilor la momentul iniţial şi la vizita finală au fost de 4,7 şi 3,8 pentru pregabalin 7 mg/kg/zi, 5,4 şi 1,4 pentru pregabalin 14 mg/kg/zi şi, respectiv, 2,9 şi 2,3 pentru placebo.
Croatian: Na temelju rezultata niza testova in vitro i in vivo, pregabalin nije genotoksičan.
Romanian: Bateriile de teste in vitro şi in vivo au arătat că pregabalinul nu este genotoxic.
Croatian: Drugi sastojci su: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, talk, želatina, titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, crna tinta, (koja sadrži šelak, crni željezov oksid (E172), propilenglikol i kalijev hidroksid) i voda.
Romanian: Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, gelatină, dioxid de titan (E171), laurilsulfat de sodiu, siliciu coloidal anhidru, cerneală neagră (care conţine shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol, hidroxid de potasiu) şi apă.
Croatian: Ako tijekom uzimanja lijeka Lyrica primijetite da manje mokrite, morate o tome obavijestiti svog liječnika jer se prekidom primjene lijeka to može poboljšati.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului, observaţi reducere a urinării, spuneţi medicului dumneavoastră, iar oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţi acest lucru.
Croatian: HDPE boca koja sadrži 200 tvrdih kapsula.
Romanian: Flacoane din PEÎD, conţinând 200 capsule.
Croatian: Ako Vas u bilo kojem trenutku obuzmu takve misli, odmah se javite svom liječniku.
Romanian: Dacă aveţi vreodată asemenea gânduri, adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră.
Croatian: Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A) opaženo je u prvom tjednu liječenja.
Romanian: Ameliorarea simptomelor din TAG, aşa cum este reflectată de scala Hamilton de evaluare a anxietăţii (HAM-A), s-a observat din prima săptămână.
Croatian: Te su reakcije zabilježene uglavnom u starijih kardiovaskularno kompromitiranih bolesnika tijekom liječenja pregabalinom u neuropatskim indikacijama.
Romanian: Aceste reacţii au fost de cele mai multe ori raportate la pacienţi în vârstă cu funcţie cardiovasculară compromisă şi cărora li s-a administrat pregabalin pentru durerea neuropată.
Croatian: Ako se pojavi neka od tih reakcija, morate se odmah javiti svom liječniku.
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, trebuie să contactaţi imediat medicul.
Croatian: • promjene u rezultatima pretraga krvi i jetre (povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi, povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj neutrofila, povećanje kreatinina u krvi, snižene vrijednosti kalija u krvi)
Romanian: • Modificări ale rezultatelor analizelor cu privire la compoziţia sângelui şi funcţia ficatului (valori crescute ale creatininfosfochinazei în sânge, valori crescute ale alaninaminotransferazei, valori crescute ale aspartataminotransferazei, număr scăzut de trombocite, neutropenie, creşteri ale valorii creatininei în sânge, scăderi ale concentraţiei potasiului în sânge).
Croatian: Najčešći štetni događaji zabilježeni u 12-tjednom ispitivanju liječenja pregabalinom bili su somnolencija, pireksija, infekcija gornjih dišnih putova, povećani apetit, povećanje tjelesne težine i nazofaringitis.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate în studiul cu durata de 12 săptămâni la tratamentul cu pregabalin au fost somnolenţă, pirexie, infecţii ale tractului respirator superior, creşterea poftei de mâncare, creştere în greutate şi nazofaringită.
Croatian: (godine)
Romanian: (ani)
Croatian: Farmakokinetika pregabalina je linearna u preporučenom rasponu dnevnih doza.
Romanian: Farmacocinetica pregabalinului este liniară la doze mai mari decât doza zilnică recomandată.
Croatian: Nuspojave povezane s vidom prijavljene su i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući gubitak vida, zamagljen vid ili druge promjene oštrine vida, od kojih su mnoge bile prolazne.
Romanian: De asemenea, în cadrul experienţeide după punerea pe piaţă, au fost raportate reacţii adverse vizuale, inclusiv pierderea vederii, înceţoşarea vederii sau alte modificări ale acuităţii vizuale, dintre care multe au fost tranzitorii.
Croatian: Taj povećani rizik je zapažen kod niskih doza pregabalina (≤ 300 mg, prilagođen omjer izgleda 1.52 [95% CI, 1.04 - 2.22]) te je postojao trend većeg rizika kod viših doza pregabalina (> 300 mg, prilagođen omjer izgleda 2.51 [95% CI 1.24 - 5.06]).
Romanian: Acest risc crescut a fost observat la doze mici de pregabalin (≤ 300 mg, RRa 1,52 [IÎ 95%, 1,04-2,22]) și a existat o tendință pentru un risc mai mare la doze mari de pregabalin (> 300 mg, RRa 2,51 [IÎ 95 %, 1,24-5,06]).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima (u trajanju od 4-8 tjedana) u 52% bolesnika liječenih pregabalinom te 38% bolesnika koji su primali placebo je na kraju ispitivanja zabilježeno najmanje 50%-tno poboljšanje ukupnog rezultata na HAM-A ljestvici u odnosu na početne vrijednosti.
Romanian: În studiile clinice controlate (cu durata de 4-8 săptămâni), la 52% dintre pacienţii trataţi cu pregabalin şi la 38% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo s-a înregistrat o ameliorare cu cel puţin 50% a scorului HAM-A total între stadiul iniţial şi cel final al studiului.
Croatian: Rezultati 12-tjednog placebom kontroliranog ispitivanja koje je provedeno u 295 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 do 16 godina i 14-dnevnog placebom kontroliranog ispitivanja koje je provedeno u 175 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 mjeseca do manje od 4 godine radi procjene djelotvornosti i sigurnosti pregabalina kao dodatne terapije za liječenje parcijalnih napadaja i jednogodišnjeg otvorenog ispitivanja sigurnosti u 54 pedijatrijska bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 16 godina starosti s epilepsijom ukazuju da su štetni događaji pireksija i infekcija gornjih dišnih putova zabilježeni češće nego u ispitivanjima u odraslih bolesnika s epilepsijom (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Romanian: Rezultatele unui studiu controlat cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, realizat la 295 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 16 ani şi ale unui studiu controlat cu placebo, cu durata de 14 zile, realizat la 175 de pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi mai puţin de 4 ani, pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa pregabalinului ca terapie adăugată pentru tratamentul convulsiilor cu debut parţial şi ale unui studiu cu privire la siguranţă, în regim deschis, cu durata de 1 an, efectuat la 54 pacienţi copii şi adolescenţi cu epilepsie, cu vârste între 3 luni şi 16 ani, indică faptul că evenimentele adverse reprezentate de febră cu valori mari şi infecţii ale căilor respiratorii superioare au fost observate cu frecvenţă mai mare decât în studiile efectuate la adulţi cu epilepsie (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Croatian: Pregabalin se iz sustavne cirkulacije primarno odstranjuje izlučivanjem nepromijenjenog lijeka putem bubrega.
Romanian: Pregabalinul se elimină din circulaţia sistemică în principal prin excreţie renală, sub formă de medicament netransformat.