FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La posologie et la durée du traitement dépendent de l'état clinique du patient, du type et de la sévérité du saignement et des taux de FVW:RCo et de FVIII:C. Si le taux plasmatique initial de FVIII:C du patient est < 40 % ou n'est pas connu et chaque fois que l'hémostase doit être corrigée rapidement, comme dans le traitement d'une hémorragie aiguë, d'un traumatisme sévère ou en cas d'une intervention chirurgicale en urgence, il est nécessaire d'administrer un facteur VIII recombinant avec la première perfusion de VEYVONDI, afin d'obtenir un taux plasmatique hémostatique de FVIII:C.
Romanian: Doza și durata tratamentului depind de starea clinică a pacientului, tipul și severitatea hemoragiei și concentrațiile de FVF: RCo și FVIII: C. În cazul în care concentrația inițială plasmatică de FVIII:C a pacientului este < 40% sau este necunoscută și în toate situațiile în care trebuie realizată o corecție rapidă a hemostazei, cum ar fi tratamentul unei hemoragii acute, în cazul unui traumatism sever sau în intervenții chirurgicale de urgență, este necesar să se administreze, odată cu prima perfuzie cu VEYVONDI, un produs cu factor VIII recombinant, pentru a obține o concentrație plasmatică hemostatică de FVIII:C.
French: Votre traitement avec VEYVONDI sera supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints de la maladie de von Willebrand.
Romanian: Tratamentul cu VEYVONDI va fi supravegheat de către un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu boală von Willebrand.
French: En fonction des taux initiaux de FVIII:C des patients, une seule perfusion de FVWr conduira, dans la majorité des cas, à une augmentation de plus de 40 % de l'activité du FVIII:C endogène dans les 6 heures qui suivent la perfusion, avec un maintien de ce taux jusqu'à 72 heures après celle-ci.
Romanian: În funcție de concentrația inițială de FVIII:C a pacientului, o singură perfuzie cu FVWr va duce, la majoritatea pacienților, la o creștere de peste 40% a activității FVIII:C endogen în decurs de 6 ore și va duce la menținerea acestei concentrații până la 72 de ore după perfuzie.
French: Si vous arrêtez d'utiliser VEYVONDI
Romanian: Dacă încetați să utilizați VEYVONDI
French: Lorsqu'une co-administration de FVWr et de FVIIIr est considérée comme nécessaire, les deux produits peuvent être prémélangés dans la même seringue pour obtenir la dose appropriée.
Romanian: Atunci când se consideră necesară administrarea concomitentă de FVWr și FVIIIr, acestea pot fi amestecate în prealabil într-o singură seringă, pentru a obține doza corespunzătoare.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec VEYVONDI dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de la maladie de von Willebrand (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu VEYVONDI la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul bolii von Willebrand (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
French: 6 Agitez délicatement et constamment les flacons reliés ou laissez reposer le produit reconstitué pendant 5 minutes puis agitez-le délicatement pour dissoudre complètement la poudre.
Romanian: 6 Răsuciți cu blândețe și continuu flacoanele conectate sau lăsați medicamentul reconstituit să se așeze timp de 5 minute, apoi rotiți cu blândețe pentru a vă asigura că pulberea este complet dizolvată.
French: Type de chirurgie
Romanian: Tipul intervenției chirurgicale
French: Dirigez la pointe de l'aiguille vers le haut et retirez les bulles d'air en tapotant doucement sur la seringue avec les doigts et en faisant lentement et délicatement sortir l'air de la seringue et de l'aiguille.
Romanian: Îndreptați acul în sus și scoateți bulele de aer lovind ușor seringa cu degetul și împingând încet și cu grijă aerul din seringă și ac.
French: Chez les patients présentant un taux élevé d'anticorps anti-FVW, le traitement par facteur von Willebrand peut être inefficace et d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
Romanian: La pacienții cu concentrații crescute de anticorpi anti-FVW, terapia cu factor von Willebrand poate să nu fie eficace, în acest caz fiind necesară luarea în considerare a altor opțiuni terapeutice.
French: Sur les 80 patients ayant reçu VEYVONDI en péri-opératoire au cours d'études cliniques, un seul a développé des anticorps anti-FVW apparus sous traitement, suite à une intervention chirurgicale pour laquelle aucun événement indésirable ni manque d'efficacité hémostatique n'a été signalé.
Romanian: Unul dintre cei 80 de subiecți cărora li s-a administrat VEYVONDI perioperator în studiile clinice a dezvoltat anticorpi de legare determinați de tratament împotriva FVW, după o intervenție chirurgicală pentru care nu au fost raportate evenimente adverse sau absența eficacității hemostatice.
French: Des réactions d'hypersensibilité (dont une anaphylaxie), peuvent survenir.
Romanian: Pot apărea reacții de hipersensibilitate (inclusiv anafilaxie).
French: VEYVONDI n'a fait l'objet d'aucune étude sur les fonctions de reproduction chez l'animal.
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra funcției de reproducere la animale cu VEYVONDI.
French: Perfusions ultérieures
Romanian: Perfuzii ulterioare
French: Instructions de reconstitution
Romanian: Instrucțiuni pentru reconstituire
French: De façon générale, 1 UI/kg de poids corporel (FVW:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) fait augmenter le taux plasmatique de FVW:RCo de 0,02 UI/ml (2 %).
Romanian: În general, 1 UI/kg (FVW:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) crește concentrația plasmatică a FVW:RCo cu 0,02 UI/ml (2%).
French: Par conséquent, tout produit contenant du FVIII qui serait administré en association avec VEYVONDI doit être un produit à base de FVIII pur.
Romanian: Prin urmare, orice produs de FVIII care ar fi administrat în asociere cu VEYVONDI ar trebui să fie un produs pur de FVIII.
French: Vous trouverez des instructions détaillées sur la reconstitution et l'administration à la fin de cette notice.
Romanian: La sfârșitul acestui prospect, găsiți instrucțiuni detaliate privind reconstituirea și administrarea
French: L'administration de VEYVONDI permet de corriger à deux niveaux les troubles de l'hémostase observés chez les patients présentant une carence en facteur von Willebrand (maladie de von Willebrand) : - VEYVONDI permet de rétablir l'adhésion des plaquettes au sous-endothélium vasculaire au niveau de la lésion vasculaire (compte-tenu de sa capacité à se lier à la matrice sousendothéliale vasculaire (collagène p. ex.) et à la membrane plaquettaire), ce qui assure l'hémostase dite primaire, comme en témoigne le raccourcissement du temps de saignement.
Romanian: Administrarea de VEYVONDI permite corectarea anomaliilor de hemostază prezentate de pacienții care suferă de deficit de factor von Willebrand (boala von Willebrand) la două niveluri: - VEYVONDI restabilește adeziunea plachetară la subendoteliul vascular la locul afectării vasculare (deoarece se leagă atât la matricea vasculară subendotelială (de exemplu, colagenul), cât și la membrana plachetară), realizând hemostază primară, fapt dovedit de scurtarea timpului de sângerare.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE SOLVANT (10 ml)
Romanian: ETICHETĂ FLACON CU SOLVENT (10 ml)
French: FVW:RCo x PC (kg)/RP
Romanian: FVW:RCo x GC (kg) /RI
French: Si VEYVONDI vous a été prescrit dans le cadre d'un traitement à domicile, votre médecin s'assurera que les modalités de perfusion et les quantités de médicament que vous devez utiliser vous ont été expliquées.
Romanian: Dacă utilizați VEYVONDI acasă, medicul se va asigura că vi se arată cum să îl perfuzați și cât de mult să utilizați.
French: - Si votre saignement n'est pas correctement contrôlé avec VEYVONDI, informez-en immédiatement votre médecin.
Romanian: - Dacă sângerarea dumneavoastră nu este controlată cu VEYVONDI, adresați-vă de îndată medicului dumneavoastră.
French: Utilisez une technique aseptique (nettoyage et désinfection) et une surface de travail plane pendant la procédure de reconstitution.
Romanian: Utilizați tehnica antiseptică (asigurând curățenia și eliminarea microorganismelor contaminante) și o suprafață de lucru plată în timpul procedurii de reconstituire.
French: Pendant et après l'intervention chirurgicale
Romanian: În timpul și după intervenția chirurgicală
French: Toute association avec un produit contenant du FVIII et du FVW pourrait constituer un risque supplémentaire d'événement thrombotique.
Romanian: O combinație cu un produs FVIII care conține și FVW ar putea prezenta un risc suplimentar de apariție a unor evenimente trombotice.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE SOLVANT (5 ml)
Romanian: ETICHETĂ FLACON CU SOLVENT (5 ml)
French: Si vous perfusez plus de VEYVONDI que la dose recommandée, informez-en votre médecin dès que possible.
Romanian: Dacă ați perfuzat mai mult VEYVONDI decât vi s-a recomandat, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
French: Une fois prête pour la perfusion, déconnecter la seringue en la dévissant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Romanian: Când este gata de perfuzare, deconectați seringa rotind-o în sens invers acelor de ceasornic.
French: Retirer l'aiguille de la veine et utiliser une compresse stérile pour appuyer pendant plusieurs minutes sur le site de perfusion.
Romanian: Scoateți acul din venă și utilizați o compresă sterilă pentru a exercita presiune asupra locului de perfuzare timp de câteva minute.
French: Cette opération doit être effectuée immédiatement pour éviter toute contamination du liquide par des germes.
Romanian: Acest lucru trebuie făcut imediat pentru a menține lichidul fără microbi.
French: L'activité spécifique de VEYVONDI est d'environ 110 UI de FVW:RCo/mg de protéine.
Romanian: Activitatea specifică a VEYVONDI este egală cu aproximativ 110 UI FVW:RCo/mg proteină.
French: Le Tableau 5 résume les propriétés PK de VEYVONDI après des perfusions de 50 UI/kg de FVW:RCo (PK50) ou de 80 UI/kg de FVW:RCo (PK80).
Romanian: Tabelul 5 sintetizează farmacocinetica VEYVONDI după perfuzii de 50 UI/kg FVW:RCo (FC50) sau 80 UI/kg FVW:RCo (FC80).
French: Posez les flacons sur une surface plane.
Romanian: Așezați flacoanele pe o suprafață plată.
French: Si la RP n'est pas connue, prendre en compte une valeur de RP de 0,02 UI/ml par UI/kg.
Romanian: Dacă RI nu este disponibilă, luați în considerare o RI de 0,02 UI/ml per UI/kg.
French: La dose complète de VEYVONDI doit être administrée, suivie de celle du FVIIIr dans les 10 minutes qui suivent.
Romanian: Trebuie administrată doza completă de VEYVONDI, urmată de FVIIIr în decurs de 10 minute.
French: 8 Aspirer de l'air dans la seringue en plastique stérile à usage unique vide en tirant sur le piston.
Romanian: 8 Trageți aer în seringa de plastic de unică folosință goală, sterilă, trăgând înapoi pistonul.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (1300 UI)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON (1300 UI)
French: Débrancher la seringue vide.
Romanian: Deconectați seringa goală.
French: • Suivez les étapes de reconstitution ci-dessus (2 à 8) pour préparer le flacon supplémentaire de VEYVONDI en utilisant un dispositif Mix2Vial neuf pour chaque flacon.
Romanian: • Utilizați etapele de reconstituire de mai sus (de la 2 până la 8) pentru a pregăti un flacon suplimentar de VEYVONDI, utilizând un dispozitiv Mix2Vial nou pentru fiecare flacon.
French: Moyenne (IC à 95 %) ET
Romanian: Medie (IÎ 95%) DS
French: Les doses suivantes (selon le besoin clinique) sont de 40 à 50 UI/kg toutes les 8 à 24 heures pour les saignements mineurs, aussi longtemps que c'est cliniquement nécessaire, et pour les saignements importants 40 à 60 UI/kg pendant environ 2 à 3 jours.
Romanian: Dozele ulterioare (conform indicațiilor clinice) sunt de 40 până la 50 UI/kg la fiecare 8 până la 24 de ore pentru sângerările minore, atâta timp cât este considerat necesar din punct de vedere clinic, iar pentru sângerările majore, 40 până la 60 UI/kg timp de 2-3 zile.
French: Si les niveaux d'activité plasmatique attendus pour le (FVW:RCo) ne sont pas atteints ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée malgré l'administration d'une dose correcte, un test biologique approprié devra être réalisé afin de rechercher la présence d'inhibiteurs du facteur von Willebrand.
Romanian: În cazul în care nu se ating concentrațiile plasmatice anticipate de (VWF:RCo) sau în cazul în care sângerarea nu poate fi controlată cu o doză corespunzătoare, trebuie efectuată o analiză adecvată pentru a determina prezența inhibitorilor factorului von Willebrand.
French: 7 Désolidarisez les deux parties du dispositif Mix2Vial l'une de l'autre en tenant la partie en plastique transparent reliée au flacon de VEYVONDI d'une main et la partie en plastique bleu du dispositif Mix2Vial relié au flacon de solvant de l'autre main.
Romanian: 7 Deconectați cele două componente ale Mix2Vial unul de celălalt, ținând partea din plastic transparent a dispozitivului Mix2Vial atașată la flaconul VEYVONDI cu o mână și partea albastră din plastic a dispozitivului Mix2Vial atașată la flaconul de solvent cu cealaltă mână.
French: 3 Ouvrez l'emballage du dispositif Mix2Vial en retirant complètement l'opercule sans toucher l'intérieur de l'emballage.
Romanian: 3 Deschideți ambalajul dispozitivului Mix2Vial desfăcând complet capacul, fără a atinge interiorul ambalajului.
French: Pendant et après l'intervention chirurgicale :
Romanian: În timpul și după intervenția chirurgicală:
French: Traitement des épisodes de saignement
Romanian: Tratamentul episoadelor hemoragice
French: Chirurgie PK50 VEYVONDI (étude 071101)
Romanian: chirurgicală FC50 VEYVONDI (Studiul 071101)
French: L'immunogénicité de VEYVONDI a été évaluée dans des essais cliniques par la recherche d'anticorps neutralisants contre le FVW et le FVIII, ainsi que d'anticorps dirigés contre le FVW, la furine, les protéines ovariennes de hamster chinois (CHO) et les IgG de souris.
Romanian: Imunogenitatea VEYVONDI a fost evaluată în cadrul studiilor clinice prin monitorizarea dezvoltării anticorpilor neutralizanți împotriva FVWF și FVIII, precum și a anticorpilor de legare împotriva FVW, proteinei Furin, proteinelor de celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) și IgG murină.
French: Le produit contient uniquement des quantités négligeables de facteur VIII de coagulation recombinant humain (≤ 0,01 UI de FVIII/UI de FVW: RCo), déterminées par le dosage chromogène du facteur VIII (FVIII) de la Pharmacopée européenne.
Romanian: Medicamentul conține numai urme reziduale de factor de coagulare VIII recombinant uman (≤ 0,01 UI FVIII/UI FVW: RCo), așa cum se determină cu ajutorul testului cromogenic din Farmacopeea Europeană pentru factorul VIII (FVIII).
French: Votre médecin pourra tester votre sang pour s'assurer que vous présentez un taux de facteur von Willebrand approprié.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face analize de sânge pentru a se asigura că aveți un nivel corespunzător de factor von Willebrand.
French: Pour un saignement mineur (par exemple, saignement de nez, saignement buccal, règles anormalement longues et abondantes) chaque dose initiale est généralement de 40 à 50 UI/kg et pour les saignements importants (saignement de nez grave ou réfractaire, règles anormalement longues et abondantes, saignement gastro-intestinal, traumatisme du système nerveux central, épanchement de sang dans une cavité articulaire ou hémorragie traumatique), chaque dose initiale est de 50 à 80 UI/kg.
Romanian: Pentru sângerări minore (de exemplu, sângerări nazale, sângerări orale, menoragie), fiecare doză inițială este de 40 până la 50 UI/kg, iar pentru sângerări majore (sângerări nazale frecvente sau refractar, menoragie, sângerare gastrointestinală, traumatisme ale sistemului nervos central, hemartroză sau hemoragie traumatică), fiecare doză inițială este de 50 până la 80 UI/kg.
French: VEYVONDI contient des quantités négligeables d'immunoglobulines G de souris (MuIgG) et de protéines de hamster (≤ 2 ng/UI de VEYVONDI).
Romanian: VEYVONDI conține urme reziduale de imunoglobulină G murină (IgGMu) și proteine de Hamster (mai puțin sau egal cu 2 ng/UI VEYVONDI).
French: Si vous avez utilisé plus de VEYVONDI que vous n'auriez dû Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Romanian: Dacă utilizați mai mult VEYVONDI decât trebuie Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (650 UI)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON (650 UI)
French: Dans l'heure précédant l'intervention, les patients doivent recevoir une dose de VEYVONDI basée sur l'évaluation réalisée 3 heures avant l'intervention.
Romanian: Cu 1 oră înainte de intervenția chirurgicală, pacienților trebuie să li se administreze o doză de VEYVONDI bazată pe evaluarea efectuată cu 3 ore înaintea intervenției chirurgicale.
French: Mineure (épistaxis, saignement buccal, ménorragie p. ex.)
Romanian: Minoră (de exemplu epistaxis, sângerări orale, menoragie)
French: Placez l'aiguille, la seringue et les flacons de VEYVONDI et de solvant vides dans un collecteur d'objets tranchants rigide pour qu'ils soient éliminés de manière appropriée.
Romanian: Așezați acul, seringa și flacoanele de VEYVONDI și de solvent goale într-un recipient pentru obiecte ascuțite cu pereți tari, pentru a fi eliminate corespunzător.
French: Activité spécifique : environ 110 UI/mg de protéine FVW:RCo/mg
Romanian: Activitate specifică: aproximativ 110 UI FVW:RCo/mg proteină
French: En cas de saignement ou d'intervention chirurgicale majeurs nécessitant des perfusions fréquentes et répétées, il est conseillé de surveiller le taux de FVIII:C, afin de décider si le FVIIIr doit être administré lors des perfusions ultérieures et d'éviter une augmentation excessive du taux de FVIII:C.
Romanian: În cazul hemoragiilor majore sau în intervențiile chirurgicale majore care necesită perfuzii repetate și frecvente, se recomandă monitorizarea concentrației de FVIII:C, pentru a decide dacă este necesară administrarea ulterioară de FVIIIr pentru a evita creșterea excesivă a FVIII:C.
French: Tout FVIII administré avec VEYVONDI doit être un produit contenant du FVIII pur.
Romanian: Orice FVIII care va fi administrat împreună cu VEYVONDI ar trebui să fie un produs pur de FVIII.
French: Aucun anticorps neutralisant antiFVW humain ou anticorps neutralisant anti-FVIIIr humain n'est apparu sous traitement.
Romanian: Nu s-a observat dezvoltarea determinată de tratament a anticorpilor neutralizanți împotriva FVW uman sau a anticorpilor neutralizanți împotriva FVIIIr uman.
French: Utilisez des seringues en plastique pour ce produit, car les protéines qu'il contient ont tendance à adhérer à la surface des seringues en verre.
Romanian: Utilizați seringi din plastic cu acest produs, deoarece proteinele din medicament au tendința de a se lipi de suprafața seringilor de sticlă.
French: Il agit dans l'organisme de la même manière que le facteur von Willebrand (FVW) humain naturel.
Romanian: Se comportă în același mod ca și factorul von Willebrand (FVW) uman natural din corpul uman.
French: C'est la raison pour laquelle le deuxième effet de l'administration de VEYVONDI est la normalisation du taux de FVIII:C après la première perfusion, le taux de FVIII:C augmente de plus de 40 % en 6 heures et la concentration maximale est atteinte en 24 heures chez la majorité des patients, selon le taux de FVIII:C initial.
Romanian: Din acest motiv, administrarea de VEYVONDI restabilește nivelul FVIII:C la normal ca reacţie adversă după administrarea primei perfuzii: concentrația FVIII:C crește peste 40% în decurs de 6 ore și atinge un nivel maxim în 24 de ore la majoritatea pacienților, în funcție de concentrația inițială a FVIII:C.
French: 10 Tenez le flacon d'une main et de l'autre main, injectez tout l'air de la seringue dans le flacon.
Romanian: 10 Țineți flaconul cu o mână și utilizați cealaltă mână pentru a împinge tot aerul din seringă în flacon.
French: Votre médecin pratiquera des tests pour s'assurer que vous présentez un taux de facteur von Willebrand approprié.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a se asigura că aveți concentrații corespunzătoare de factor von Willebrand.
French: Ne touchez pas l'extrémité du raccord en plastique relié au flacon de VEYVONDI contenant le produit dissout.
Romanian: Nu atingeți capătul conectorului din plastic atașat la flaconul VEYVONDI care conține medicamentul dizolvat.
French: Inspectez la solution préparée dans la seringue pour vérifier l'absence de particules et d'altération de la couleur avant l'administration (la solution doit être limpide, incolore et exempte de particules).
Romanian: Examinați soluția preparată din seringă pentru a depista eventualele particule și decolorări înainte de administrare (soluția trebuie să fie limpede, incoloră și fără particule).
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques : facteur de coagulation, facteur von Willebrand.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice: factor de coagulare sanguin uman von Willebrand.
French: Les propriétés pharmacocinétiques (PK) de VEYVONDI ont été déterminées dans trois études cliniques par le dosage des concentrations plasmatiques de FVW:RCo, d'antigène du facteur von Willebrand (FVW:Ag) et de l'activité de liaison du facteur von Willebrand au collagène (FVW:LC).
Romanian: Farmacocinetica VEYVONDI a fost determinată în trei studii clinice prin evaluarea concentrațiilor plasmatice ale FVW:RCo, antigenul factorului von Willebrand (VWF:Ag) și activitatea de legare a colagenului von Willebrand (VWF:CB).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VEYVONDI ?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați VEYVONDI
French: Les patients qui nécessitent des doses fréquentes de VEYVONDI en association à du facteur VIII recombinant doivent bénéficier d'une surveillance des taux plasmatiques de FVIII:C afin d'éviter une augmentation excessive, susceptible d'accroître le risque d'événements thrombotiques.
Romanian: La pacienții care necesită administrarea frecventă a dozelor de VEYVONDI în asociere cu factorul VIII recombinant, trebuie monitorizate concentrațiile plasmatice ale activității FVIII:C pentru a evita concentrațiile plasmatice excesive susținute ale FVIII:C, care pot crește riscul evenimentelor trombotice.
French: Si du facteur VIII recombinant a été prescrit, administrez ce médicament dans les 10 minutes qui suivent la fin de la perfusion de VEYVONDI.
Romanian: Dacă a fost prescris factor VIII recombinant, administrați factorul VIII recombinant în primele 10 minute după terminarea perfuziei de VEYVONDI.
French: Le calcul de la dose de FVIIIr doit se baser sur la différence entre la concentration plasmatique initiale de FVIII:C du patient et la concentration plasmatique maximale souhaitée de FVIII:C pour parvenir à une concentration plasmatique appropriée de FVIII:C, correspondant à une récupération moyenne approximative de 0,02 (UI/ml)/(UI/kg).
Romanian: Doza de FVIIIr trebuie calculată în funcție de diferența dintre concentrația plasmatică inițială de FVIII:C și concentrația maximă dorită de FVIII:C, pentru a atinge o concentrație plasmatică corespunzătoare de FVIII:C, în funcție de recuperarea medie aproximativă de 0,02 (UI/ml)/(UI/kg).
French: Il existe un risque de survenue d'événements thromboemboliques, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risques cliniques ou biologiques connus, y compris des taux faibles d'ADAMTS13.
Romanian: Există riscul apariției evenimentelor trombotice, în special la pacienții cu factori de risc clinici sau de laborator cunoscuți, inclusiv concentrații scăzute de ADAMTS13.