FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Immunsvaret på rutinemæssige pædiatriske vacciner indgivet samtidig med Prevenar på forskellige injektionssteder blev vurderet i 7 kontrollerede kliniske undersøgelser.
Finnish: Prevenarin kanssa samanaikaisesti, mutta eri kohtaan pistetyille, tavallisille lasten rokotteille muodostunutta immuunivastetta on arvioitu seitsemässä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Danish: Selvom der kan forekomme nogle antistofreaktioner over for difteritoxin, er immunisering med denne vaccine ikke en erstatning for rutinemæssig immunisering for difteri.
Finnish: Vaikka difteriatoksoidille saattaa muodostua vasta-aineita, tämän rokotteen antama suoja ei korvaa
Danish: ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
Finnish: ESITÄYTETYN RUISKUN ETIKETTI
Danish: Indsættelse af tubulationsdræn blev reduceret med 24% (95% CI: 12, 35) i protokolanalysen og med 23% (95% CI: 11, 34) i behandlingsintentionsanalysen.
Finnish: Korvien putkitustarve väheni 24 % (95 % CI: 12, 35) per protocol -analyysissa ja 23 % (95 % CI: 11, 34) intent-to-treat-analyysissa.
Danish: Immuniseringsplanerne for Prevenar skal baseres på anbefalingerne fra myndighederne.
Finnish: Prevenarin rokotusohjelman tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin suosituksiin.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid og vand til injektion.
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Begrænsede data har påvist, at Prevenar giver en acceptabel immunrespons hos børn med seglcellesygdom med en sikkerhedsprofil svarende til, hvad der er observeret i ikke-højrisikogrupper.
Finnish: Rajoitetun tiedon perusteella Prevenarin on osoitettu indusoivan kelvollisen immuunivasteen sirppisoluanemiaa sairastavilla imeväisikäisillä, joilla turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin riskiryhmään kuulumattomilla todettu turvallisuusprofiili.
Danish: • Forstørrede lymfeknuder eller -kirtler (lymfeadenopati) i området omkring injektionsstedet, som
Finnish: • laajentuneet imusolmukkeet tai rauhaset (lymfadenopatia) lähellä pistospaikkaa, esim.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden
Danish: Der sås ikke konsistente, øgede lokale eller systemiske reaktioner ved gentagne doser i løbet af den primære serie eller ved booster dosis med undtagelse af en større frekvens af forbigående ømhed (36,5%), og ved booster dosis blev set ømhed, som indvirkede på bevægeapparatet (18,5%).
Finnish: Primaarirokotussarjan aikana sekä tehosterokotuksen yhteydessä toistetuilla annoksilla ei havaittu johdonmukaista paikallisten tai systeemisten reaktioiden lisääntymistä, poikkeuksena tehosterokotuksen yhteydessä yleisemmin esiintynyt tilapäinen paikallinen arkuus (36,5 %) sekä arkuus, joka haittasi raajan liikuttamista (18,5 %).
Danish: Hos spædbørn, som er født meget for tidligt, (født i eller før 28. svangerskabsuge), kan der forekomme længere mellemrum end normalt mellem åndedragene i 2-3 dage efter vaccinationen.
Finnish: Hyvin ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla (≤ 28 raskausviikolla syntyneet) voi esiintyä normaalia pidempiä hengityskatkoksia 2-3 päivää rokotuksen jälkeen.
Danish: Data for samtidig indgivelse af Prevenar og Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB vaccine) har ikke vist klinisk interferens i antistofresponsen på nogle af de individuelle antigener, hvis givet som en primær vaccination med 3 doser.
Finnish: Prevenarin ja Infanrix hexan (DtaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB-rokote) yhteiskäytössä ei ole osoitettu yhdenkään yksittäisen antigeenin vasta-ainevasteen kliinisesti relevanttia estymistä kun rokotteet on annettu kolmen annoksen primaarisarjana.
Danish: For CRMbaseret konjugeret Hib vaccine konstateredes forøgelse af antistofresponsen på Hib og difteri i spædbarnsgruppen.
Finnish: CRM-pohjaisilla Hib konjugaattirokotteilla havaittiin vastasyntyneiden kohdalla vasta-ainevasteen lisääntymistä Hib:lle ja difteriatoksoidille.
Danish: 0,5 ml injektionsvæske, suspension, i en fyldt injektionssprøjte (type I glas) med stempelstang (polypropylen), stempelprop (latex-fri, grå butylgummi) og en beskyttelseshætte (latex-fri, grå butylgummi)
Finnish: 0,5 ml:n injektiosuspensio esitäytetty ruisku (Tyyppi I lasi), jossa on mäntä (polypropyleeni), männäntulppa (lateksivapaa, harmaa, butyylikumia) ja neulan suojus (lateksivapaa, harmaa,
Danish: Pneumokok polysaccharid serotype 18C* 2 mikrogram Pneumokok polysaccharid serotype 19F* 2 mikrogram Pneumokok polysaccharid serotype 23F* 2 mikrogram
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 18C* 2 mikrogrammaa Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 19F* 2 mikrogrammaa Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 23F* 2 mikrogrammaa
Danish: Børn i alderen 12 til 23 måneder bør få to injektioner.
Finnish: 12 - 23 kuukauden ikäisille lapsille annetaan kaksi pistosta.
Danish: Effekt (ingen mikrobiologisk dokumentation af diagnosen blev foretaget) over for ikke-bakteriel pneumoni blev også bedømt.
Finnish: Lisäksi arvioitiin Prevenarin tehoa ei-bakteremista keuhkokuumetta vastaan (diagnoosia ei vahvistettu mikrobiologisesti).
Danish: OPLYSNINGER PÅ DEN YDRE PAKNING - pakning med 10 fyldte injektionssprøjter uden nål: pakning til multipakning (5 x 10) uden 'blue box'
Finnish: ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI - 10:n esitäytetyn ruiskun pakkaus ilman neuloja: monipakkaus (5 x 10)
Danish: 1 eller 10 med eller uden nåle
Finnish: 1 tai 10 neulan kanssa tai ilman neulaa.
Danish: Prevenar beskytter ikke mod andre Streptococcus pneumoniae serotyper end dem, der er inkluderet i vaccinen, eller andre mikroorganismer, der forårsager invasive sygdomme eller mellemørebetændelse.
Finnish: Prevenar ei anna suojaa muita kuin rokotteen sisältämiä Streptococcus pneumoniaen serotyyppejä vastaan eikä muita invasiivisia sairauksia tai välikorvantulehdusta aiheuttavia mikrobeja vastaan.
Danish: Spædbørn i alderen 7 til 11 måneder bør få to injektioner.
Finnish: 7 - 11 kuukauden ikäisille pikkulapsille annetaan kaksi pistosta.
Danish: ETIKET PÅ FYLDT SPRØJTE
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Danish: Blandt europæiske børn mellem 2 og 5 år skulle Prevenar dække ca. 62% til 83% af de kliniske isolater, som er ansvarlige for invasiv pneumokoksygdom.
Finnish: Eurooppalaisilla 2 - 5 vuotiailla lapsilla Prevenar kattaa noin 62-83 % invasiivisia pneumokokkitauteja aiheuttavista kliinisistä isolaateista.
Danish: Blandt de hyppigst rapporterede bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet og feber.
Finnish: Yleisimmin raportoituihin haittavaikutuksiin kuuluivat pistoskohdan reaktiot ja
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Finnish: Tärkeää tietoa Prevenarin sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti, joten se on käytännössä natriumvapaa.
Danish: Toksicitetsundersøgelser med gentagne subkutane doser af Prevenar (13 uger, 7 injektioner af den kliniske dosis, én hver anden uge fulgt af en 4-ugers regenerationsperiode) til rotter og aber afslørede ikke nogen tegn på signifikante lokale eller systemiske toksiske virkninger.
Finnish: Rotilla ja apinoilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa (13 viikkoa, 7 kliinistä annosta, yksi annos joka toinen viikko, jonka jälkeen neljän viikon toipumisjakso), joissa käytettiin toistuvaa subkutaanista annostusta, Prevenarilla ei todettu merkittäviä paikallisia eikä systeemisiä toksisia vaikutuksia.
Danish: Prevenar er kun beregnet til intramuskulær brug.
Finnish: Prevenar on tarkoitettu annettavaksi vain lihakseen.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 og 10 hætteglas uden sprøjte/nåle.
Finnish: Pakkauskoot 1 ja 10 pulloa ilman ruiskua/neuloja.
Danish: Der blev konstateret signifikante forøgelser i antistof (målt ved hjælp af ELISA) i alle vaccineserotyper efter en serie på tre doser Prevenar-primærvaccination hos spædbørn og efter booster-doser, selvom de geometriske middelkoncentrationer varierede mellem de 7 serotyper.
Finnish: Prevenar-rokotteen saaneilla vastasyntyneillä todettiin merkitsevä vasta-ainevaste (ELISAmenetelmällä mitattu) kaikkia rokotteen serotyyppejä vastaan kolmen annoksen perusrokotussarjan sekä tehosteannoksen jälkeen vaikka pitoisuuden geometrinen keskiarvo vaihtelikin 7 serotyyppin välillä.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. erytem, induration/hævelse, °C, irritabilitet, gråd, døsighed, urolig søvn.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Pistoskohdan reaktiot (esim. eryteema, kovettuma/turpoaminen, kipu/arkuus); oC, ärtyneisyys, itku, uneliaisuus, levoton uni.
Danish: Hypotonisk hyporesponsiv episode, overfølsomhedsreaktioner på injektionsstedet (f.eks. dermatitis, pruritus, urticaria), rødmen.
Finnish: Hypotoninen hyporespondoiva tapahtuma, pistoskohdan yliherkkyysreaktiot (esim. dermatiitti, kutina, urtikaria), lehahtava punoitus.
Danish: - hvis Deres barn har en alvorlig infektion med en høj temperatur (over 38 °C).
Finnish: jos lapsesi on allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille, jollekin muulle Prevenarin aineosalle tai kurkkumätätoksiinille.jos lapsellasi on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38°C).
Danish: I de første to år af programmet, som dækkede 90 %, var den observerede effekt mod invasiv pneumokokinfektion, forårsaget af vaccineserotyperne, på 93 % (95 % konfidensinterval 75-98) for spædbørnsvaccinationen med 2 doser og 100 % (95 % konfidensinterval 91-100) efter gennemførelse af planen.
Finnish: Kahtena ensimmäisenä vuonna, jolloin rokotuskattavuus oli yli 90 %, rokotteen havaittu teho rokoteserotyyppien aiheuttamia invasiivisia pneumokokki-infektioita vastaan oli 93 % (luottamusväli 95 %: 75-98) kahden annoksen perusrokotussarjan jälkeen ja 100 % (luottamusväli 95 %: 91-100) täydellisen rokotussarjan jälkeen.
Danish: Der er rapporter om overdosering med Prevenar, inkl.
Finnish: Prevenarin yliannostuksia on raportoitu.
Danish: Som med andre vacciner skal administrationen af Prevenar udskydes, hvis personen lider af en akut, svær febersygdom.
Finnish: Kuten muidenkin rokotteiden antoa, Prevenarin antamista tulee lykätä, jos rokotettavalla on äkillinen, vaikea kuumesairaus.
Danish: Forskellige vacciner til injektion skal altid gives på forskellige injektionssteder.
Finnish: Eri rokotteet tulee pistää aina eri kohtiin.
Danish: Børn med svækket immunforsvar, hvad enten det skyldes immunhæmmende behandling, en genetisk defekt, HIV-infektion eller andre årsager, kan have reduceret antistofrespons over for aktiv immunisering.
Finnish: Lapsilla, joilla immuunivaste on alentunut joko immuunisupressiivisen hoidon, synnynnäisen, HIVinfektion tai muiden syiden takia, saattaa olla vähentynyt vasta-ainevaste rokotteelle.
Danish: Prevenar beskytter kun mod infektioner i øret, som er forårsaget af de typer Streptococcus pneumoniae, som vaccinen er udviklet til.
Finnish: Prevenar suojaa ainoastaan niitä välikorvatulehduksia vastaan, jotka ovat rokotteen sisältämien Streptococcus pneumoniae -serotyyppien aiheuttamia.
Danish: Effektiviteten af Prevenar i forhold til IPD (invasiv pneumokokinfektion, dvs. bestående af den beskyttelse, som vaccination yder, samt flokimmunitet på grund af reduceret overførsel af vaccineserotyperne i befolkningen) er blevet vurderet i nationale immuniseringsprogrammer, hvor der blev anvendt serier med to eller tre doser til spædbørn, som hver blev fulgt op af booster-doser.
Finnish: Prevenarin tehoa (mukaan lukien sekä rokotteen suora teho rokotetuissa että vähentyneen tarttuvuuden myötä syntynyt laumaimmuniteetti) invasiivisia pneumokokki-infektioita vastaan on arvioitu yleisissä rokotusohjelmissa, joissa on käytetty pikkulasten kolmen tai kahden annoksen rokotussarjoja, molemmat tehosteannoksineen.
Danish: Prevenar kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet, Prevenarkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: Det estimeres, at vaccinens effekt over for vaccineserotype AOM, det primære slutresultat af undersøgelsen, var 57% (95% CI: 44, 67) i protokolanalysen og 54% (95% CI: 41, 64) i behandlingsintentionsanalysen.
Finnish: Rokotteen arvioitu teho rokotteen serotyyppien aiheuttamia AOM:iä vastaan, tutkimuksen ensisijaista vastemuuttujaa vastaan, oli 57 % (95 % CI: 44, 67) per protocol-analyysissa ja 54 % (95 % CI: 41, 64) intent-to-treat-analyysissa.
Danish: Indehaver af virksomhedsgodkendelse, som er ansvarlig for batchfrigivelse:
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava myyntiluvan haltija:
Danish: 1 hætteglas med sprøjte og 2 nåle (1 til optrækning, 1 til injektion).
Finnish: 1 pullo ruiskun ja kahden neulan kanssa (1 ruiskun täyttöön, 1 injektioon).
Danish: På undersøgelsestidspunktet dækkede de serotyper, der er i vaccinen, for 89% af IPD.
Finnish: Aikana, jolloin tutkimus tehtiin, Prevenarin sisältämät serotyypit kattoivat 89 % invasiivisen pneumokokkisairauden (IPD) isolaateista.
Danish: Hævelse/induration og erytem > 2,4 cm på injektionsstedet, ømhed som °C.
Finnish: Pistoskohdan kovettuma/turpoaminen ja eryteema > 2,4 cm, liikettä haittaava
Danish: Børn i alderen 2 til 5 år bør få én injektion.
Finnish: 2 - 5 vuoden ikäisille lapsille annetaan yksi pistos.
Danish: Denne vaccine må ikke gives til spædbørn eller børn med trombocytopeni eller andre koagulationslidelser, som vil kontraindicere intramuskulær injektion, medmindre den potentielle fordel klart opvejer risikoen ved indgivelse.
Finnish: Tätä rokotetta ei tule antaa lapsille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, joka on lihaksensisäisen injektion este, ellei odotettavissa oleva hyöty ole selvästi suurempi kuin antoon liittyvä riski.
Danish: Injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte.
Finnish: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa.
Danish: Hver dosis på 0,5 ml er indeholder 2 mikrogram saccharid af serotype 4, 9V, 14, 18C, 19F og 23F, og 4 mikrogram af serotype 6B pr. dosis (16 mikrogram saccharid i alt) konjugeret til CRM197 bærerprotein og adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 mg).
Finnish: Yksi 0,5 ml:n annos sisältää 2 mikrogrammaa serotyyppien 4, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F sakkaridia ja 4 mikrogrammaa serotyypin 6B sakkaridia (yhteensä 16 mikrogrammaa sakkaridia) konjugoituna CRM197-kantajaproteiiniin ja adsorboituna aluminiumfosfaattiin (0,5 mg).
Danish: Se afsnit 4.2 vedrørende antal doser, som skal gives til de forskellige aldersgrupper.
Finnish: Eri ikäryhmille annettavien annosten lukumäärä, ks. kohta 4.2.
Danish: Som ved andre vacciner skal indgivelse af Prevenar udsættes, hvis personen lider af akut, moderat
Finnish: Kuten muillakin rokotteilla Prevenarin antamista tulee lykätä, jos rokotettavalla on äkillinen
Danish: Vaccinen er en suspension til injektion og leveres i et enkeltdosis hætteglas (0,5 ml).
Finnish: Rokote on injektioneste, suspensio yhden kerta-annoksen injektiopullossa (0,5 ml).
Danish: De enkelte pakninger må ikke sælges enkeltvis.
Finnish: Monipakkausta ei saa jakaa myyntitarkoitukseen.
Danish: Det vurderes, at mere end 80% af de antimikrobielt resistente stammer vil være dækket af serotyperne i vaccinen.
Finnish: Arvion mukaan rokotteen sisältämät serotyypit kattavat todennäköisesti yli 80 % antimikrobiresistenteistä kannoista.
Danish: Hos ældre børn, som fik en enkelt vaccinedosis, observeredes en større frekvens af lokale reaktioner, end hvad der tidligere er beskrevet for spædbørn.
Finnish: Immunisaation kerta-annoksella saaneilla vanhemmilla lapsilla on havaittu yleisemmin paikallisia reaktioita kuin vastasyntyneillä.
Danish: Effektiviteten af en serie primærvaccinationer med 2 doser mod pneumoni eller akut otitis media kendes ikke.
Finnish: Kahden annoksen perusrokotussarjan tehoa pneumoniaa tai äkillistä välikorvatulehdusta vastaan ei ole
Danish: Samtidigt var der et fald på 62 % af vaccinetypen mod invasiv pneumokokinfektion hos personer over 5 år.
Finnish: Myös rokoteserotyyppien aiheuttamat yli 5-vuotiaiden invasiiviset pneumokokki-infektiot vähenivät 62 %.
Danish: Deres barn vil typisk få en indledende serie på tre injektioner af vaccinen efterfulgt af en yderligere
Finnish: Lapset saavat rokotteen tavallisesti kolmen pistoksen aloitussarjana, jonka jälkeen annetaan
Danish: Hvis Prevenar indgives samtidig med hexavalente vacciner (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), blev feber  38°C per dosis rapporteret hos 28,3% til 48,3% af børnene i gruppen, som fik Prevenar og hexavalent vaccine samtidig, sammenlignet med 15,6% til 23,4% i gruppen som fik hexavalent
Finnish: Annettaessa Prevenar samanaikaisesti kuusivalenttisen yhdistelmärokotteen (DtaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB) kanssa,  38 °C kuumetta esiintyi yhtä annosta kohti 28,3-42,3 %:lla imeväisikäisistä, jotka saivat Prevenarin ja kuusivalenttisen rokotteen samanaikaisesti.
Danish: En tredje dosis anbefales i det andet leveår.
Finnish: Kolmas annos suositellaan annettavaksi toisen elinvuoden aikana.
Danish: Forskellige vacciner til injektion skal altid gives på forskellige
Finnish: Eri rokotteet tulee pistää aina eri pistokohtiin.
Danish: Febersænkende behandling bør indledes i henhold til gældende retningslinjer.
Finnish: Antipyreettilääkitys aloitetaan paikallisten hoitosuositusten mukaan.
Danish: De bør tale med Deres læge, apotek eller sygeplejerske om yderligere oplysninger.
Finnish: Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta lisätietoja.
Danish: Hver injektion gives med mindst en måneds mellemrum.
Finnish: Pistosten välin tulee olla vähintään yksi kuukausi.
Danish: Som følge heraf skulle Prevenar dække mellem 54 og 84% af isolater fra invasive pneumokoksygdomme (IPD) hos europæiske børn under 2 år.
Finnish: Näin ollen Prevenar suojaa eurooppalaisia alle 2-vuotiaita lapsia todennäköisesti 54-84 prosentilta invasiivisen pneumokokkisairauden (IPD) isolaateista.
Danish: Disse reaktioner var primært af forbigående art. I en undersøgelse udført efter licensudstedelse, omfattende 115 børn mellem 2 og 5 år, blev rapporteret om ømhed hos op til 39,1% af børnene, hos 15,7% af børnene om ømhed som indvirkede på bevægeapparatet.
Finnish: Rekisteröinnin jälkeen tehdyssä tutkimuksessa, jossa oli mukana 115 (sataviisitoista) 2-5 vuotiasta lasta, esiintyi arkuutta 39,1 %:lla lapsista.
Danish: Desuden var GMC-værdierne lavere, hvad angår antistoffer, for de fleste serotyper efter en spædbørnsvaccination bestående af to doser end efter en spædbørnsvaccination bestående af tre doser.
Finnish: Lisäksi useimpien serotyyppien vasta-aineiden geometriset keskiarvot kahden annoksen rokotussarjan jälkeen olivat matalammat kuin kolmen annoksen rokotussarjan jälkeen.
Danish: Yderligere immunogenicitetsdata
Finnish: Immunogeenisuus
Danish: Begrænsede resultater fra åbne undersøgelser viste en acceptabel respons på MFR og skoldkopper.
Finnish: Rajalliset tulokset avoimista tutkimuksista osoittivat tyydyttävää vastetta tuhkarokko-sikotauti-vihurirokko(MMR)- rokotteelle sekä vesirokkorokotteelle.
Danish: udslæt, nældefeber (urticaria) eller nældefeberlignende udslæt
Finnish: urtikaria tai urtikarian kaltainen ihottuma (nokkosihottuma)
Danish: Da fordelene ved vaccination er store for denne gruppe af nyfødte, skal vaccination ikke
Finnish: Näiden lasten rokottamisella saadaan erityishyöty, joten rokottamisesta ei tule
Danish: Profylaktisk febersænkende medicin anbefales: - til alle børn, som får Prevenar samtidig med vacciner indeholdende helcelle pertussis på grund større frekvens af febrile reaktioner.
Finnish: Profylaktinen antipyreettilääkitys on suositeltavaa: - kaikille lapsille, jotka saavat Prevenarin kanssa samanaikaisesti kokosolu hinkuyskärokotteita, sillä heillä esiintyy yleisemmin kuumereaktioita.
Danish: Vedvarende antistoffer over lang tid er ikke undersøgt efter administration af en serie primærvaccinationer til spædbørn plus en booster dosis eller efter administration af enkelte priming-doser til ældre børn.
Finnish: Vasta-aineiden pitkäaikaista säilymistä ei ole tutkittu täydellisen rokotussarjan jälkeen vastasyntyneillä eikä yksittäisten annosten jälkeen vanhemmilla lapsilla.
Danish: En toksicitetsundersøgelse med gentagne intramuskulære doser af konjugeret pneumokokvaccine (13 uger, 5 injektioner, én hver tredje uge) til kaniner afslørede ikke nogen tegn på signifikante lokale eller
Finnish: Kaneilla tehdyssä toksisuustutkimuksessa, jossa käytettiin toistuvaa intramuskulaarista annostusta (13 viikkoa, yksi pistos joka kolmas viikko, yhteensä 5 pistosta), pneumokokkikonjugaattirokotteella ei todettu merkittäviä paikallisia eikä systeemisiä toksisia vaikutuksia.
Danish: 0,5 ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas (type I glas) med grå butyl gummiprop
Finnish: 0,5 ml:n injektiosuspensio pullo (Tyyppi I lasi), jossa harmaa butyylikumitulppa.
Danish: tilfælde med indgivelse af en højere dosis end den anbefalede, og tilfælde hvor efterfølgende doser blev indgivet efter kortere tid i forhold til tidligere dosis end anbefalet.
Finnish: Raportoiduissa tapauksissa on käytetty suositeltua suurempaa annostusta tai annokset on annettu suosituksia lyhyemmällä aikavälillä.
Danish: Der foreligger ingen humane data vedrørende brug under graviditet og amning, og der foreligger ingen reproduktionsundersøgelser hos dyr.
Finnish: Rokotteen käytöstä ihmisillä raskauden tai imetyksen aikana ei ole tietoa.
Danish: En fjerde dosis anbefales i det andet leveår.
Finnish: Neljäs annos suositellaan annettavaksi toisella ikävuodella.
Danish: Sikkerheds- og immunogenicitetsdata er endnu ikke til rådighed vedrørende børn i andre specifikke højrisikogrupper for invasiv pneumokoksygdom (f.eks. børn med anden medfødt eller erhvervet miltforstyrrelse, HIV-smittede, malignitet, nefrotisk syndrom).
Finnish: Turvallisuus- ja immunogeenisuustietoa ei ole vielä käytettävissä sellaisten lasten osalta, jotka jonkin muun syyn takia ovat erityisen riskialttiita sairastumaan invasiiviseen pneumokokkisairauteen (esim. lapset, joilla on muu synnynnäinen tai hankittu pernan vajaatoiminta, HIV-infektio, maligniteetti, nefroottinen oireyhtymä).
Danish: Effekten af vaccinen i protokolanalysen var en reduktion på 9% (95% CI: 3, 15) over for tilbagevendende AOM (defineret som 3 tilfælde i løbet af 6 måneder eller 4 tilfælde i løbet af et år) eller en reduktion på 23% (95% CI: 7, 36) over for tilbagevendende AOM (5 tilfælde i løbet af 6 måneder eller 6 tilfælde i løbet af et år).
Finnish: Per protocol -analyysin perusteella rokote vähensi toistuvia äkillisiä välikorvatulehduksia (määritelty kolmeksi tulehdukseksi puolen vuoden aikana tai neljäksi tulehdukseksi vuoden aikana) 9 %:lla (95 % CI 3, 15) tai toistuvia äkillisiä välikorvatulehduksia (viisi tulehdusta puolen vuoden aikana tai 6 tulehdusta vuoden aikana) 23 %:lla (95 % CI: 7, 36).
Danish: I denne opfølgning var vaccinens effekt over for hyppig otitis media (defineret som mindst 3 episoder i løbet af 6 måneder) 18% (95% CI: 1, 32), 50% (95% CI: 15, 71) over for kronisk otitis media med ekssudat og 39% (95% CI: -4, 61) over for indsættelse af tubulationsdræn.
Finnish: Seurannan aikana rokotteen teho oli 18 % (95 % CI: 1, 32) usein toistuviin välikorvatulehduksiin (määriteltiin vähintään kolmeksi tulehdukseksi puolen vuoden aikana), 50 % (95 % CI: 15, 71) krooniseen välikorvatulehdukseen, johon liittyy märkävuotoa, ja 39 % (95 % CI: 4, 61) korvien
Danish: Ved administration af de primære vaccinationsserier til meget for tidligt fødte børn (født  28 ugers svangerskab) skal den mulige risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i 48 - 72 timer overvejes.
Finnish: Ennenaikasina syntyneitä rokotettaessa, ( 28 raskausviikolla syntyneet) tulee huomioida mahdollinen apneariski ja tarve hengityksen seurantaan 48-72 tunnin ajan rokottamisesta, erityisesti niillä lapsilla, joilla anamnestisesti on todettu hengitysteiden kehittymättömyys.
Danish: 3,3% af børnene sammenlignet med 1,2% i kontrolgruppen.
Finnish: >39 °C kuumetta esiintyi 3,3 %:lla lapsista, vastaava luku kontrolliryhmässä oli 1,2 %.
Danish: reduktion i risikoen for første episode af klinisk pneumoni med unormalt røntgenbillede af brystet (defineret som tilstedeværelsen af infiltrater, effusion eller fortætning) 35% (95% CI: 4, 56).
Finnish: Ensimmäisen kliinisen keuhkokuumeen, johon liittyy epänormaali keuhkokuva (infiltraatteja, effuusio tai tiivistymä), riski väheni 35 % (95 % CI: 4, 56) per protocol-analyysissa arvioituna.