FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.
Polish: Stosunek ryzyka do korzyści został przedstawiony w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Italian: Altre informazioni su Incurin:
Polish: Inne informacje o preparacie Incurin:
Italian: Non sono necessarie particolari precauzioni quando si somministra Incurin.
Polish: Nie są konieczne żadne środki ostrożności przy podawaniu preparatu Incurin.
Italian: Questi effetti sono reversibili dopo diminuzione del dosaggio.
Polish: Objawy te są odwracalne i ustępują po obniżeniu dawki.
Italian: Le informazioni sullo stato della prescrizione del prodotto si trovano sull'etichetta/sulla confezione esterna.
Polish: Pozwolenie to odnowiono w 2005 r. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Italian: Incurin è stato studiato nelle cagne in tre ampi studi di campo.
Polish: Preparat Incurin badano u suk w trzech dużych badaniach terenowych.
Italian: Dato che la sensibilità delle cagne incontinenti all'estriolo è variabile, la dose va determinata individualmente per ciascun animale.
Polish: Jako że u nietrzymających moczu suk wrażliwość na estriol jest różna, dawkę należy ustalać indywidualnie.
Italian: Gli studi hanno mostrato che apparentemente non vi è alcuna relazione tra il dosaggio e il peso corporeo della cagna e quindi il dosaggio va determinato individualmente per ciascun animale.
Polish: Badania wykazały również, że nie istnieje widoczny związek między dawką a masą ciała psa, dlatego też dawkowanie należy ustalać indywidualnie.
Italian: I recettori degli estrogeni si trovano nello sfintere uretrale, dove gli estrogeni inducono una completa risposta, migliorando così la chiusura uretrale e il trattenimento nella vescica.
Polish: Receptory estrogenowe znajdują się w zwieraczu cewki moczowej, gdzie estrogeny wywołują pełną odpowiedź, poprawiając w ten sposób zamknięcie cewki moczowej i gromadzenie moczu w pęcherzu.
Italian: Sono stati osservati effetti estrogenici tipici, quali edema della vulva, edema mammario e/o attrazione verso i maschi e vomito alla massima dose raccomandata di 2 mg per cane.
Polish: Typowe objawy estrogenizacji, takie jak obrzęk sromu, obrzęk gruczołu mlekowego i/lub atrakcyjność dla samców oraz wymioty, obserwowano przy podawaniu najwyższej zalecanej dawki leczniczej - 2 mg na psa.
Italian: Che cos'è Incurin?
Polish: Co to jest Incurin?
Italian: La maggior parte delle cagne sottoposte agli studi hanno risposto positivamente: sono diventate continenti e lo sono rimaste a lungo termine.
Polish: U większości suk biorących udział w badaniach wystąpiła pozytywna odpowiedź na leczenie: zaczęły kontrolować trzymanie moczu i stan ten utrzymywał się przez dłuższy czas.
Italian: In casi molto rari è stato osservato lo sviluppo di alopecia (perdita di pelo).
Polish: W sporadycznych przypadkach obserwowano łysienie (utratę sierści).
Italian: Da studi scientifici risulta evidente una relazione tra l'incidenza dell'incontinenza urinaria e il calo degli estrogeni.
Polish: Wnioski z badań naukowych sugerują istnienie związku między występowaniem nietrzymania moczu a obniżeniem się poziomu estrogenów.
Italian: Durante gli studi, la somministrazione ripetuta di estriolo fino a 2 mg per animale ha prodotto effetti benefici nelle cagne affette da perdita involontaria di urina.
Polish: Podczas badań powtarzane stosowanie do 2 mg estriolu na psa dało korzystny wynik u suk z mimowolnym nieotrzymaniem moczu.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Incurin sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell'incontinenza urinaria ormono-dipendente dovuta ad incapacità dell'attività sfinteriale nelle cagne ovarioisterectomizzate ed ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Incurin.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Incurin przewyższają ryzyko w leczeniu hormonozależnego nietrzymania moczu spowodowanego niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suk po zabiegach owariohysterektomii i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Incurin do obrotu.
Italian: un'autorizzazione all'immissione in commercio per Incurin, valida in tutta l'Unione europea e l'ha rinnovata nel 2005.
Polish: pozwolenie na dopuszczenie preparatu Incurin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: L'estriolo contenuto in Incurin è un estrogeno a breve durata di azione, che si lega al recettore degli estrogeni.
Polish: Estriol zawarty w preparacie Incurin jest krótko działającym naturalnym estrogenem, który przyłącza się do receptora estrogenowego.
Italian: Incurin è una compressa contenente l'ormone naturale estriolo come principio attivo.
Polish: Preparat Incurin jest tabletką zawierającą jako substancję czynną naturalny hormon estriol.
Italian: Incurin è indicato per il trattamento dell'incontinenza urinaria ormono-dipendente dovuta ad incapacità dell'attività sfinteriale nelle cagne ovarioisterectomizzate (cui sono stati asportati chirurgicamente le ovaie e l'utero).
Polish: Incurin stosowany jest w leczeniu hormonozależnego nietrzymania moczu, spowodowanego niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suk po zabiegach owariohysterektomii (tj. u suk, u których chirurgicznie usunięto jajniki i macicę).
Italian: Quali benefici ha mostrato Incurin nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Incurin zaobserwowano w badaniach?
Italian: Animali che presentano la sindrome poliuria-polidipsia (ingestione eccessiva di acqua e conseguente escrezione di grandi quantità di urina) non devono essere trattati con questo prodotto.
Polish: Nie należy stosować preparatu Incurin u zwierząt z objawami poliurii/polidypsji (nadmierne przyjmowanie wody i w konsekwencji wydalanie dużych ilości moczu).
Italian: Come agisce Incurin?
Polish: Jak działa preparat Incurin?
Italian: È risultato che Incurin è efficace e sicuro contro l'incontinenza urinaria dovuta ad incapacità dell'attività sfinteriale nelle cagne ovarioisterectomizzate.
Polish: Wyniki wykazały, że preparat Incurin jest skuteczny i bezpieczny w stosowaniu w leczeniu nietrzymania moczu spowodowanego niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suk po zabiegach owariohysterektomii.
Italian: Qual è il rischio associato a Incurin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Incurin?
Italian: È noto che si manifesta nelle cagne, soprattutto in seguito a ovariosectomia ed è accompagnata da una diminuzione della produzione endogena di estrogeni.
Polish: Towarzyszy mu spadek endogennej produkcji estrogenu.
Italian: Perché è stato approvato Incurin?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Incurin?
Italian: In rari casi si possono verificare perdite ematiche vaginali.
Polish: W rzadkich przypadkach wstępował krwawy wyciek z pochwy.
Italian: Il termine incontinenza urinaria indica la condizione di perdita involontaria di urina.
Polish: Nazwę „nietrzymanie moczu" stosuje się w celu opisania stanu mimowolnego oddawania moczu.
Italian: Per che cosa si usa Incurin?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Incurin?
Italian: • una valida constatazione di conformità alle buone prassi di fabbricazione per il fabbricante della spugna di collagene assorbibile (ACS), nel rispetto dei requisiti di cui all'articolo 46 della direttiva 2001/83/CE.
Polish: • Ważne oświadczenie zgodności z wytycznymi GMP dla producenta chłonnej gąbki kolagenowej (ACS), spełniające wymogi określone w art. 46 dyrektywy 2001/83/WE.
Italian: Ai fini della revoca della sospensione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per InductOs deve assicurarsi che sia soddisfatta la seguente condizione:
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny produktu InductOs powinien spełnić następujący warunek:
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Italian: Allegato II Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Polish: Aneks II Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Italian: Il comitato, di conseguenza, ha concluso che:
Polish: W rezultacie Komitet stwierdził, że
Italian: Sono disponibili vari prodotti di questo tipo, ottenuti sia da tessuto di donatore umano sia da ceramica.
Polish: Dostępnych jest kilka takich produktów pochodzących z ludzkich tkanek dawcy oraz ceramicznych.
Italian: Si era quindi deciso di procedere a una seconda ispezione a distanza di un anno per valutare i progressi compiuti in termini di eliminazione delle principali carenze.
Polish: Zdecydowano, że po roku zostanie przeprowadzona ponowna kontrola w celu oceny postępu w eliminowaniu tych poważnych niedociągnięć.
Italian: Nel corso della precedente ispezione (gennaio 2014) erano già stati individuati talune gravi carenze.
Polish: Szereg poważnych niedociągnięć zidentyfikowano już podczas poprzedniej kontroli (w styczniu 2014 r.).
Italian: • il comitato ha preso in esame tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'AIC nell'ambito della procedura di cui all'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny w czasie trwania procedury na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Italian: L'ultimo lotto era stato immesso sul mercato dell'UE nel gennaio 2015, vale a dire prima della suddetta ispezione.
Polish: Ostatnia partia została wprowadzona do obrotu na terenie UE w styczniu 2015 r., czyli przed przeprowadzoną kontrolą.
Italian: Il 23 luglio 2015 il CHMP ha altresì adottato un elenco di domande cui il titolare dell'AIC avrebbe dovuto rispondere.
Polish: W dniu 23 lipca 2015 r. CHMP sporządził także listę pytań, odpowiedzi na które udzieli podmiot odpowiedzialny.
Italian: Il principale problema individuato riguardava una possibile contaminazione con particolato.
Polish: Główne zastrzeżenie dotyczyło potencjalnego zanieczyszczenia cząstkami stałymi.
Italian: Il 23 luglio il CHMP ha valutato l'opportunità di adottare misure provvisorie di immediata applicazione, segnatamente il ritiro dal commercio e/o la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, come richiesto dalla CE.
Polish: W dniu 23 lipca CHMP rozważył konieczność natychmiastowego wprowadzenia tymczasowych środków, a w szczególności wycofania z rynku i/lub zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z zaleceniem Komisji Europejskiej.
Italian: Non sono disponibili nell'UE altre "proteine morfogenetiche" (come InductOs), ma le sostanze note come "estensori di impianto osseo" riducono il quantitativo richiesto di innesto osseo (senza tuttavia sostituire completamente gli innesti).
Polish: W UE nie są dostępne żadne inne białka morfogenetyczne (takie jak produkt InductOs), ale substancje znane jako wypełniacze przeszczepu pozwalają zmniejszyć wymaganą ilość przeszczepu kostnego (choć nie mogą całkowicie go zastąpić).
Italian: L'ACS è stata classificata come eccipiente di InductOs.
Polish: Gąbka ACS została sklasyfikowana jako substancja pomocnicza produktu InductOs.
Italian: Il 23 luglio 2015 la CE ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 in relazione alle suddette criticità oltre che alla necessità di valutarne l'impatto sul rapporto rischi/benefici di InductOs e di decidere se mantenere, modificare, sospendere o revocare la relativa autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: W związku z powyższymi zastrzeżeniami w dniu 23 lipca 2015 r. Komisja Europejska zainicjowała na mocy artykułu 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 procedurę mającą na celu określenie ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu InductOs, a także podjęcia decyzji dotyczącej utrzymania, zmiany, zawieszenia lub cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Deve essere applicato alla spugna che successivamente viene impiantata nei pazienti.
Polish: Rozpuszczony proszek nanosi się na gąbkę, która jest następnie implantowana pacjentowi.
Italian: Da una prospettiva di salute pubblica, non vi era alcuna indicazione di eventuali rischi per i pazienti collegati ai risultati dell'ispezione.
Polish: Z perspektywy zdrowia publicznego wyniki kontroli nie wskazywały na ryzyko dla pacjentów.
Italian: Il CHMP tuttavia ha notato che, benché i risultati non rappresentino un rischio per i pazienti, la spugna non debba contenere componenti/contaminanti indesiderati e che il titolare dell'AIC debba fare il possibile per eliminare tali sostanze e ottemperare agli obblighi di legge.
Polish: CHMP zauważył jednak również, że pomimo braku ryzyka dla pacjentów gąbka nie powinna zawierać żadnych innych niepożądanych elementów/zanieczyszczeń, i podmiot odpowiedzialny musi podjąć działania mające na celu ich usunięcie i zachowanie zgodności z wymogami prawnymi.
Italian: L'esaurimento delle scorte era atteso per il mese di novembre 2015.
Polish: Szacowano, że brak produktu stanie się odczuwalny w listopadzie 2015 r.
Italian: Allegato I Conclusioni scientifiche
Polish: Aneks I Wnioski naukowe
Italian: Ai fini della revoca della sospensione, il titolare o i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono disporre di una valida constatazione di conformità alle BPF per la fabbricazione dell'ACS, in linea con i requisiti di cui all'articolo 46 della direttiva 2001/83/CE.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny musi posiadać ważne oświadczenie zgodności z wytycznymi GMP dla producenta ACS, spełniające wymogi określone w art. 46 dyrektywy 2001/83/WE.
Italian: È stato osservato che sono disponibili trattamenti alternativi, compreso l'uso di innesti ossei autologhi, che solitamente vengono prelevati dalla cresta iliaca.
Polish: Zwrócono uwagę, że dostępne są alternatywne metody leczenia, w tym wykorzystanie autogennych przeszczepów kostnych, które zazwyczaj są pobierane z grzebienia biodrowego.
Italian: • il sito di Integra LifeSciences Corporation non è conforme alle buone prassi di fabbricazione dell'UE per la fabbricazione di spugna di collagene assorbibile (ACS), che è un componente del medicinale InductOs;
Polish: • placówka firmy Integra LifeSciences Corporation nie spełnia wymogów dotyczących zgodności z wytycznymi GMP w UE w odniesieniu do produkcji chłonnej gąbki kolagenowej (ACS) wchodzącej w skład produktu leczniczego InductOs;
Italian: Il kit è composto da una polvere contenente il principio attivo dibotermina alfa, un solvente e una matrice composta di spugna di collagene assorbibile (absorbable collagen sponge, ACS).
Polish: Zestaw składa się z proszku zawierającego substancję czynną, diboterminę alfa, rozpuszczalnika i podłoża (chłonnej gąbki kolagenowej, ACS).
Italian: • nel fascicolo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di InductOs non è indicato un sito di fabbricazione alternativo autorizzato;
Polish: • nie ma alternatywnego autoryzowanego miejsca produkcji zamieszczonego w dokumentacji dopuszczenia produktu do obrotu;
Italian: Di conseguenza, i Paesi Bassi hanno elaborato un progetto di constatazione di non conformità alle buone prassi di fabbricazione per questo fabbricante, che è l'unico in essere.
Polish: W konsekwencji Holandia wydała wstępne oświadczenie dotyczące niezgodności z wytycznymi GMP w przypadku tego producenta, który jest jedynym na rynku.
Italian: - le informazioni dettagliate e i documenti previsti dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE non sono corretti;
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE, nie są poprawne;
Italian: Il trattamento standard nell'UE consiste in un intervento chirurgico di fissazione endomidollare con chiodi, alesati e non, e viti di bloccaggio.
Polish: Standardowe leczenie w UE polega na interwencji chirurgicznej z użyciem rozwiercanego lub nierozwiercanego gwoździa śródszpikowego ze śrubami blokującymi.
Italian: Il CHMP ha osservato che, in seguito all'ispezione di aprile 2015, non sono stati immessi sul mercato dell'UE ulteriori lotti di InductOs, come raccomandato dagli ispettori.
Polish: CHMP zauważył, że po kontroli przeprowadzonej w kwietniu 2015 r. do obrotu nie zostały wprowadzone żadne partie produktu InductOs, zgodnie z zaleceniem inspektorów.
Italian: InductOs è un kit per impianto, autorizzato a livello centrale dal 2002 per la fusione spinale anteriore lombare a livello singolo, in sostituzione del trapianto osseo autogeno in adulti con disturbo degenerativo del disco, che sono stati sottoposti ad almeno sei mesi di trattamento non operativo per questa affezione.
Polish: InductOs to zestaw do implantacji, dopuszczony do obrotu w drodze procedury centralnej w 2002 r., służący do wewnętrznego usztywnienia lędźwiowego odcinka lędźwiowego kręgosłupa jako alternatywa dla autogenicznego przeszczepu kości u dorosłych pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą krążka międzykręgowego, którzy byli leczeni z tego powodu nieoperacyjnie przez co najmniej 6 miesięcy.
Italian: Il CHMP, avendo considerato tutti i dati forniti dal titolare dell'AIC, ritiene che non vi siano apparenti aspetti critici in relazione alla sicurezza né ha individuato alcun rischio per i pazienti associato alla contaminazione dell'ACS con materia particolata.
Polish: Po rozpatrzeniu wszystkich danych dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny CHMP stwierdził, że nie stwierdzono wyraźnego ryzyka dotyczącego bezpieczeństwa ani ryzyka dla pacjentów związanego z zanieczyszczeniem gąbki ACS cząstkami stałymi.
Italian: Di conseguenza, il CHMP raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per InductOs, conformemente all'articolo 116 della suddetta direttiva.
Polish: W rezultacie CHMP zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu InductOs zgodnie z art. 116 akapit drugi przywołanej dyrektywy.
Italian: Come tale deve essere sottoposta a ispezioni ai sensi delle linee direttrici sulle buone prassi di fabbricazione (BPF) dell'UE.
Polish: W związku z tym podlega ona kontroli pod kątem zgodności z wytycznymi UE-GMP.
Italian: La constatazione di non conformità definitiva è stata predisposta e iscritta nella base di dati comunitaria dai Paesi Bassi (IGZ), in linea con l'articolo 111, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE in data 23 luglio 2015.
Polish: Końcowe oświadczenie dotyczące niezgodności zostało wydane i wprowadzone do wspólnotowej bazy danych przez Holandię (IGZ) zgodnie z art. 111 ust.
Italian: Il CHMP è pertanto del parere che l'autorizzazione o le autorizzazioni all'immissione in commercio per InductOs debbano essere sospese conformemente all'articolo 116, paragrafo 2, della suddetta direttiva.
Polish: CHMP jest więc zdania, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu InductOs powinno zostać zawieszone zgodnie z art. 116 akapit drugi przywołanej dyrektywy.
Italian: Il fabbricante dell'ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), è situato in un paese terzo (gli USA) ed è stato ispezionato lo scorso aprile 2015 da Paesi Bassi e Spagna, che hanno riscontrato non conformità ai requisiti di legge e/o ai principi e alle linee direttrici sulle buone prassi di fabbricazione di cui alla normativa dell'Unione.
Polish: Producent gąbki ACS, firma Integra LifeSciences Corporation (ILS) z siedzibą w państwie trzecim (tj. USA), został poddany ostatniej kontroli w kwietniu 2015 r. przez Holandię i Hiszpanię.
Italian: Alla luce dei risultati ottenuti, il CHMP ha ritenuto che al momento la qualità di InductOs non possa essere garantita in ragione della non conformità alle buone prassi di fabbricazione dell'ACS accertata il 23 luglio 2015.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki oceny, CHMP uznał, że jakość produktu InductOs nie może zostać obecnie potwierdzona z uwagi na brak zgodności gąbki ACS z wytycznymi GMP, udokumentowany w dniu 23 lipca 2015 r. Dlatego nie można obecnie potwierdzić przewagi korzyści nad ryzykiem.
Italian: InductOs è indicato anche per il trattamento di fratture traumatiche della tibia nell'adulto, in aggiunta al consueto trattamento di riduzione delle fratture esposte o di fissazione di chiodi endomidollari non alesati.
Polish: InductOs jest wskazany w leczeniu ostrych złamań kości piszczelowej u osób dorosłych jako dodatek do leczenia standardowego, polegającego na otwartym nastawieniu złamania i ustalaniu odłamów za pomocą nierozwiercanego gwoździa śródszpikowego.
Italian: Come accennato, dall'ispezione di aprile 2015 è emerso che il piano d'azione correttivo non aveva dato i risultati sperati e che la contaminazione dell'ACS con materia particolata non era sotto controllo e il sistema di qualità non era diretto a garantire un miglioramento continuo.
Polish: Po opracowaniu planu działań naprawczych wydano wtedy ograniczony certyfikat zgodności z wytycznymi GMP, ważny do stycznia 2015 r. Jak wspomniano powyżej, kontrola przeprowadzona w kwietniu 2015 r. wykazała, że plan działań naprawczych nie został zrealizowany, zanieczyszczenie gąbki ACS cząstkami stałymi nie było kontrolowane, a system kontroli jakości nie prowadził do ciągłej poprawy.
Italian: Pertanto, e tenendo conto della valutazione del più recente PSUR per InductOs, datato aprile 2015, che non dà indicazioni al riguardo, il CHMP era del parere che non vi fosse la necessità di adottare misure provvisorie per InductOs.
Polish: InductOs z kwietnia 2015 r., która nie wykazała oznak zagrożenia, CHMP stanął na stanowisku, że nie ma konieczności podejmowania tymczasowych środków w odniesieniu do produktu InductOs.
Italian: Il CHMP ritiene altresì di non dover raccomandare il ritiro dal mercato del prodotto, poiché il prodotto attualmente in commercio era stato immesso sul mercato nel gennaio 2015 con un certificato valido di buona prassi di fabbricazione.
Polish: CHMP uznał także, że nie zaleca się wycofania produktu z rynku, ponieważ produkt obecnie dostępny na rynku został dopuszczony na podstawie ważnego certyfikatu zgodności z wytycznymi GMP w styczniu 2015 r. Po wydaniu certyfikatu braku zgodności z wytycznymi GMP żadne kolejne produkty nie zostały dopuszczone do obrotu, a najnowsze informacje dotyczące zapasów produktu wskazują, że produkt InductOs będzie dostępny do końca grudnia 2015 r.
Italian: È stato raccomandato agli operatori sanitari che utilizzano InductOs di attenersi, come di consueto, alle informazioni sul prodotto; il 12 agosto è stata adottata una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC), che si è concordato di divulgare.
Polish: Zaleca się, aby personel medyczny stosujący InductOs przestrzegał jak zwykle instrukcji zawartych w drukach informacyjnych produktu.
Italian: Per il trattamento delle fratture tibiali, la fissazione con chiodo alesato anziché con InductOs e chiodo non alesato rappresenta un'opzione alternativa.
Polish: W leczeniu złamań kości piszczelowej alternatywą dla stosowania produktu InductOs jest stabilizacja rozwiercanym gwoździem plus stabilizacja nierozwiercanym gwoździem.
Italian: - non è possibile confermare il rapporto rischi/benefici di InductOs in ragione della non conformità alle BPF del sito di fabbricazione della spugna di collagene assorbibile.
Polish: - brak zgodności z wytycznymi GMP miejsca produkcji chłonnej gąbki kolagenowej uniemożliwia określenie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu InductOs;
Italian: • Nell'UE esistono trattamenti alternativi.
Polish: • Na terenie UE dostępne są alternatywne metody leczenia.
Italian: Inductos è stato autorizzato a livello centrale nell'UE nel settembre 2002.
Polish: Inductos został dopuszczony do obrotu na terenie UE w drodze procedury centralnej we wrześniu 2002 r.
Italian: Il riesame di Inductos è stato avviato il 23 luglio 2015 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Polish: Procedurę ponownej oceny produktu Inductos wszczęto w dniu 23 lipca 2015 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Italian: Sospensione di Inductos nell'UE
Polish: Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Inductos na terenie UE