FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
French: Après administration de G-CSF, des effets indésirables pulmonaires ont été rapportés, en particulier des pneumopathies interstitielles.
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver la seringue dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
English: The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
French: affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps), voir rubrique 2 : - saignement dans les poumons (hémorragie pulmonaire).
English: Splenomegaly2; Splenic rupture2
French: Crises drépanocytaires2 Splénomégalie2 Rupture splénique2
English: Figure 1: Profile of median pegfilgrastim serum concentration and absolute neutrophil count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
French: Concentration sérique médiane de pegfilgrastim et taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) après une injection unique de 6 mg chez des patients traités par chimiothérapie
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTERED SYRINGE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE DE LA SERINGUE SOUS PLAQUETTE
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products.
French: Cependant, les études cliniques n'ont pas mis en évidence d'interaction entre le pegfilgrastim et d'autres médicaments.
English: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
French: Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
English: Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (see section 4.8).
French: Des crises drépanocytaires ont été associées à une utilisation de pegfilgrastim chez des patients porteurs sains de la drépanocytose ou atteints d'anémie falciforme (voir rubrique 4.8).
English: In all cases, call your doctor or healthcare provider.
French: Dans tous les cas, contactez votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant rash cutané, urticaire, angio-œdème, dyspnée, érythème, bouffées vaso-motrices et hypotension sont apparues au cours de l'administration initiale ou de la poursuite du traitement par pegfilgrastim (peu fréquent [≥ 1/1 000, < 1/100]).
English: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10
French: Taux médian de PNN (cellules x 109/L)
English: This leaflet was last revised in.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'informations
English: 18 % of patients treated with filgrastim (difference 9 %, 95 % CI of −16.8 %,−1.1 %).
French: Le taux global de neutropénie fébrile a été de 9 % chez les patientes traitées par pegfilgrastim et de 18 % chez celles traitées par filgrastim (différence de 9 % ; IC à 95 % : -16,8 % ;
English: What Pegfilgrastim Mundipharma looks like and contents of the pack Pegfilgrastim Mundipharma is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
French: Pegfilgrastim Mundipharma est une solution injectable limpide et incolore en seringue préremplie (6 mg/0,6 mL).
English: Studies in rats indicated that reproductive performance, fertility, oestrous cycling, days between pairing and coitus, and intrauterine survival were unaffected by pegfilgrastim given subcutaneously.
French: Les études chez le rat indiquent que la performance de reproduction, la fertilité, le cycle œstral, la durée pré-coïtale, et la survie intra
English: Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label
French: Tournez le piston jusqu'à ce que vous puissiez atteindre la languette de l'étiquette et la détacher.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER PACK WITH SYRINGE
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) *Sodium acetate is prepared by mixing sodium acetate trihydrate and acetic acid.
French: *L'acétate de sodium est préparé en mélangeant de l'acétate de sodium trihydraté et de l'acide acétique.
English: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm. VA Tél/Tel: +32 15 45 11 80 info@mundipharma.be
French: Mundipharma Comm. VA Tél/Tel: +32 15 45 11 80 info@mundipharma.be
English: (47.9 ± 22.5 μg·hr/mL) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 μg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
French: Les plus jeunes enfants (0 à 5 ans) ont présenté une exposition moyenne au pegfilgrastim (ASC) (± écart-type) (47,9 ± 22,5 μg·h/mL) plus élevée que les enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (22,0 ± 13,1 μg·h/mL et 29,3 ± 23,2 μg·h/mL respectivement) (voir rubrique 5.1).
English: Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4).
French: Des cas isolés de crises drépanocytaires ont été rapportés chez des patients porteurs sains de la drépanocytose ou atteints d'anémie falciforme (peu fréquent chez les patients atteints d'anémie falciforme) (voir rubrique 4.4).
English: Headache1
French: Céphalées1
English: Renal and urinary Disorders
French: Affections du rein et des voies urinaires
English: Polysorbate 20 Water for injections
French: Polysorbate 20
English: Do not remove the needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
French: Ne retirez pas le capuchon de la seringue préremplie avant que vous ne soyez prêt(e) à effectuer l'injection.
English: Pegfilgrastim Mundipharma is injected subcutaneously.
French: Pegfilgrastim Mundipharma est administré par injection sous cutanée.
English: In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group
French: Dans une étude (n = 157), avec une dose unique de 6 mg de pegfilgrastim, la durée moyenne de neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,8 jour comparée à 1,6 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,23 jour ; IC à 95 % : -0,15 ; 0,63).
English: info@mundipharma.com.cy info@mundipharma.se
French: info@mundipharma.com.cy
English: Therefore, physicians should use caution when prescribing Pegfilgrastim Mundipharma in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
French: Par conséquent, Pegfilgrastim Mundipharma doit être prescrit avec précaution chez les patients porteurs sains de la drépanocytose ou atteints d'anémie falciforme et une surveillance étroite des paramètres cliniques et biologiques doit être instituée.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - réactions de type allergique, incluant rougeur et bouffées vaso-motrices, éruption cutanée et démangeaisons ; - réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie (faiblesse, chute de la tension artérielle, difficultés respiratoires, gonflement du visage) ; - augmentation du volume de la rate ; - rupture de la rate.
English: Do not put the needle cap back on used pre-filled syringes
French: Ne remettez pas le capuchon de l'aiguille sur la seringue préremplie après utilisation.
English: Tel:
French: Fabricant :
English: How to use Pegfilgrastim Mundipharma
French: Comment utiliser Pegfilgrastim Mundipharma
English: Capillary leak síndrome
French: Syndrome de fuite capillaire
English: 13 % of pegfilgrastim-treated patients compared with 20 % of filgrastim-treated patients (difference 7
French: Sur l'ensemble de l'étude, le taux de neutropénie fébrile a été de 13 % chez les patientes traitées par pegfilgrastim comparé à 20 % chez les patientes traitées par filgrastim (différence de 7 % ; IC à 95 % : -19 % ; 5 %).
English: Thrombocytope nia1
French: Thrombopénie1 Hyperleucocytose1
English: What you need to know before you use Pegfilgrastim Mundipharma
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pegfilgrastim Mundipharma N'utilisez jamais Pegfilgrastim Mundipharma
English: Manufacturer PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8
French: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Allemagne
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
French: Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim* dans 0,6 mL de solution injectable.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Before administration, Pegfilgrastim Mundipharma solution should be inspected visually for particulate matter.
French: Avant administration, la solution de Pegfilgrastim Mundipharma doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules.
English: Non-cardiac chest pain 1
French: Douleur au site d'injection Douleur thoracique non cardiaque1
English: Do not shake the pre-filled syringe.
French: N'agitez pas la seringue préremplie.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in - 0.6 mL of solution.
French: Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 mL de solution.
English: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg solution for injection pegfilgrastim
French: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg solution injectable pegfilgrastim
English: /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95 % CI
French: Dans une seconde étude (n = 310), avec une dose ajustée au poids de la patiente (100 μg /kg), la durée moyenne de la neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,7 jour comparée à 1,8 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,03 jour ; IC à 95 % : -0,36 ; 0,30).
English: How to store Pegfilgrastim Mundipharma
French: Comment conserver Pegfilgrastim Mundipharma
English: Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection.
French: N'essayez pas de retirer l'étiquette détachable de la seringue préremplie avant l'injection.
English: (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
French: Des cas peu fréquents d'anomalies des tests de la fonction hépatique, augmentation de l'ALAT (alanine aminotransférase) ou de l'ASAT (aspartate aminotransférase), ont été observés chez les patients ayant reçu du pegfilgrastim après chimiothérapie cytotoxique.
English: Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 (0)33 450 82 70 info@mundipharma.nl
French: Tel: + 31 (0)33 450 82 70 info@mundipharma.nl
English: Syringe label Used syring barrel
French: Étiquette de la seringue
English: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
French: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg solution injectable en seringue préremplie.
English: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
French: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg solution injectable en seringue préremplie pegfilgrastim
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Pegfilgrastim Mundipharma should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
French: Pegfilgrastim Mundipharma doit être administré au moins 24 heures après l'administration d'une chimiothérapie cytotoxique, en raison de la sensibilité potentielle des cellules myéloïdes à division rapide à cette chimiothérapie.
English: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8
French: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Allemagne
English: (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 × 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
French: Dans une étude de phase II (n = 37) multicentrique, randomisée, en ouvert, chez des enfants présentant un sarcome et ayant reçu une dose de pegfilgrastim de 100 μg/kg après un premier cycle de chimiothérapie associant vincristine, doxorubicine et cyclophosphamide (VAdriaC/IE), la durée de la neutropénie sévère (neutrophiles < 0,5 x 109) était plus longue chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (8,9 jours) que chez les enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (6 jours et 3,7 jours, respectivement) et les adultes.
English: - coughing up blood (haemoptysis).
French: - rougeur au site d'injection ; - rejet de sang en toussant (hémoptysie).
English: Used plunger
French: PLAQUETTE AVEC SERINGUE
English: What Pegfilgrastim Mundipharma contains - The active substance is pegfilgrastim.
French: - La substance active est le pegfilgrastim.
English: Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST
French: Anomalie des tests de la fonction hépatique avec augmentation transitoire des ALAT ou des ASAT1
English: Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420).
French: Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol (E 420) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: S.L.
French: “ Teл.
English: Pegfilgrastim Mundipharma contains sorbitol (E 420) and sodium acetate This medicine contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg / mL.
French: Pegfilgrastim Mundipharma contient du sorbitol (E 420) et de l'acétate de sodium
English: Median Serum Pegfilgrastim Conc.
French: Concentration sérique médiane de pegfilgrastim (ng/mL)
English: Acute
French: Piston
English: România Egis Pharmaceuticals PLC România Tel: +40
French: Egis Pharmaceuticals PLC România Tel: +40 21 412 00 17 office@egis.ro
English: - if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
French: Votre médecin pourra surveiller plus étroitement votre état ; - si vous présentez des signes soudains d'allergie tels qu'éruption cutanée, urticaire ou démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficultés à respirer ; ceux-ci pourraient être les signes d'une réaction allergique sévère ; - une inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps) a été signalée à une fréquence rare chez les patients atteints d'un cancer et les donneurs sains.
English: - swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
French: Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessous : - boursouflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une diminution de la fréquence des mictions, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement et sensation de fatigue générale.
English: Elderly
French: Ailettes
English: - Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
French: En cas de toux, de fièvre et de difficultés respiratoires, veuillez en informer votre médecin ; - un syndrome de Sweet (lésions douloureuses avec plaques violacées en relief sur les membres et parfois sur le visage et le cou avec de la fièvre) a été observé, mais d'autres facteurs peuvent être mis en cause ; - vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau) ; - atteinte des minuscules filtres situés à l'intérieur des reins (glomérulonéphrite) ;
English: (Only one size per box).
French: (Une seule taille par boîte).
English: The treatment can be repeated once a month.
French: Le traitement peut être répété une fois par mois.
English: It also possesses repellent properties.
French: Elle possède également des propriétés répulsives.
English: Step 4 Use according to 4a or 4b recommendation:
French: Etape 4 : Utiliser selon les recommandations 4a ou 4b :
English: It is therefore recommended to treat dogs in the evening, or before taking them for a walk.
French: Il est donc recommandé de traiter les chiens en soirée, ou avant une promenade.
English: Red For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Rouge Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04/12/2013
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 04/12/2013
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Administration:
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Administration :
English: For this reason the transmission of infectious diseases cannot be completely excluded if conditions are favourable.
French: Par conséquent, la transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclue si les conditions sont défavorables.
English: Part the hair until the skin is visible.
French: Séparer les poils jusqu'à ce que la peau soit visible.
English: Date of latest renewal: 27/08/2018
French: Date de renouvellement : 27/08/2018
English: Do not use on cats.
French: Ne pas utiliser chez les chats.
English: • Avoid contact with the skin.
French: • Éviter le contact avec la peau.
English: • Wash hands thoroughly and immediately after use.
French: • Se laver les mains soigneusement et immédiatement après usage.
English: • On the day of treatment, treated dogs should not be permitted to sleep with their owners, especially children.
French: • Le jour du traitement, ne pas laisser les chiens dormir avec leurs propriétaires, en particulier les enfants.
English: Incompatibilities: None known.
French: Incompatibilités Aucune connue.
English: To remove ticks, it is recommended to use an appropriate tick removal device.
French: Afin d'enlever ces tiques, il est recommandé d'utiliser un dispositif de retrait approprié.
English: The parasite come in contact with the treated dog to be repelled and/or killed.
French: Le parasite entre en contact avec le chien traité pour être repoussé et / ou tué.
English: Pale yellow solution.
French: Solution jaune claire.
English: 1 applicator of
French: 1 applicateur de
English: This veterinary medicinal product is irritating to the eyes and skin.
French: Ce médicament vétérinaire est irritant pour la peau et les yeux.
English: Mechanisms of action:
French: Mécanisme d'action :
English: For permethrin, the plasma levels remain under the limit of quantification.
French: Pour la perméthrine, les concentrations plasmatiques restent sous la limite de quantification.
English: ATCvet code: QP53AC54.
French: Code ATC-vet : QP53AC54
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/156/001-035
French: EU/2/13/156/001-035
English: In case of massive flea infestation and at the beginning of the control measures, these areas should be treated with a suitable insecticide and then vacuumed regularly.
French: En cas d'infestation massive de puces et au début des mesures de contrôle, ces zones doivent être traitées avec un insecticide approprié, puis aspirées régulièrement.
English: Once bound to these receptors, the agonist action of repeated excitatory impulses kills the insect.
French: Une fois lié à ces récepteurs, l'action agoniste des influx excitateurs répétés tue l'insecte.
English: • Used applicators should be disposed of immediately and not left within the sight or reach of children.
French: • Les applicateurs utilisés doivent être éliminés immédiatement et laissés hors de la vue ou de la portée des enfants.
English: The actives act directly on the pets' coat without any need to infiltrate the blood flow.
French: Les actifs agissent directement sur le pelage de l'animal, sans qu'il soit nécessaire d'infiltrer le sang.
English: However, in case of frequent shampooing, or bathing within 48 hours after treatment, the duration of activity may be reduced.
French: Toutefois, en cas de shampooings fréquents, ou de bains dans les 48 heures suivant le traitement, la durée d'activité peut être réduite.
English: Dinotefuran kills insects by targeting their nervous system.
French: Le dinotéfurane tue les insectes en ciblant leur système nerveux.
English: The number of application spots will depend on the body weight of the dog.
French: Le nombre de points d'application dépendra du poids du chien.
English: Avoid superficial application to the dog's hair.
French: Éviter l'application superficielle sur les poils du chien.
English: People with known hypersensitivity to any of the ingredients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
English: Children should avoid contact with the dog during 4 hours after treatment.
French: Les enfants doivent éviter le contact avec le chien pendant 4 heures après le traitement.
English: The three active substances were still measurable in different zones of the hair coat one month after treatment.
French: Les trois substances actives étaient encore mesurables dans différentes zones du pelage un mois après le traitement.
English: Insects do not have to ingest dinotefuran, it kills by contact.
French: Les insectes n'ont pas à ingérer le dinotéfurane, il tue par contact.
English: Do not use on cats (see ‘Special warnings').
French: Ne pas utiliser chez les chats (voir rubrique « Mises en gardes particulières »).
English: Step 3: The dog should be standing or in a comfortable position for easy application.
French: Etape 3 : Afin de faciliter l'application, le chien doit être debout ou dans une position confortable.
English: The treatment provides persistent repellent (anti-feeding) activity.
French: Le traitement a une activité répulsive (anti-gorgement) persistante.
English: It acts through contact, by mimicking the juvenile hormone, which regulates the moulting of insects from one life stage to the next.
French: Il agit par contact, en imitant l'hormone juvénile qui régule la mue des insectes d'une étape de la vie à l'autre.
English: Prevention of flea multiplication for 2 months.
French: Prévention de la multiplication des puces pendant 2 mois.
English: Spot-on use.
French: Spot-on.
English: How to apply:
French: Comment appliquer le produit :
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients.
English: Flea eggs, larvae and pupae are present in the environment.
French: Les œufs de puces, les larves et les nymphes sont présents dans l'environnement.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction None known.
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions