FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La littérature, chez l'adulte, rapporte que l'utilisation de kétobemidone (analgésique) pourrait être associée à des concentrations plus élevées de busulfan.
Danish: Ifølge publicerede studier med deltagelse af voksne kan ketobemidon (analgetikum) muligvis sættes i forbindelse med høje plasmaniveauer af busulfan.
French: Une interaction entre le busulfan et le métronidazole a été rapportée dans les revues de la littérature et les observations post-AMM.
Danish: Der er rapporteret om interaktion mellem busulfan og metronidazol i litteraturen og efter markedsføring.
French: Dans les études menées chez l'adulte et l'enfant, les données avec Busilvex ont été obtenues avec l'utilisation concomitante de phénytoïne ou de benzodiazépines pour la prévention des convulsions.
Danish: Data fra Busilvex-studier med voksne og børn blev indhentet under samtidig anvendelse af enten phenytoin eller benzodiazepiner som profylakse mod kramper.
French: Peau: éruption, démangeaisons, perte de cheveux.
Danish: Hud: udslæt, kløe, hårtab.
French: A 2 ans, l'incidence cumulative de la mortalité non liée à la rechute (NRM) était de 11,3% [IC à 95% : 5,5- 19,3%], et celle de la rechute ou progression depuis l'allogreffe était de 43,8% [IC à 95% : 31,1-55,7%], La survie sans maladie à 2 ans selon la méthode de Kaplan-Meier était de 49,9% [IC à 95% :
Danish: Efter 2 år var den samlede forekomst af NRM 11,3 % (95 % CI 5,5-19,3 %), og den samlede forekomst af recidiv eller progression efter allo-HCT var 43,8 % (95 % CI 31,1-55,7 %).
French: Muscles et os: douleurs dorsales, musculaires et articulaires.
Danish: Muskler og knogler: smerter i ryg, muskler og led.
French: Abcès cérébral, inflammation du tissu conjonctif, infection généralisée.
Danish: Byld i hjernen, betændelseslignende tilstand i huden, generaliseret infektion.
French: En conclusion, le busulfan pourrait être l'un des facteurs de risque de développement d'une MAT et une mise en garde à la rubrique 4.4 du RCP de Busilvex® est jugée justifiée.
Danish: Det konkluderes derfor, at busulfan kan være en af risikofaktorerne for udvikling af TMA, og det vurderes, at en advarsel i pkt.
French: - Si Busilvex ou la solution diluée de Busilvex entre en contact avec la peau ou les muqueuses,
Danish: - Hvis Busilvex eller den fortyndede Busilvex-opløsning kommer i kontakt med hud eller slimhinder, skal de berørte områder omgående skylles med rigeligt vand.
French: Six des 103 patients (6%) ont présenté une maladie veino-occlusive.
Danish: Seks af 103 patienter fik HVOD.
French: = A ml de Busilvex à diluer
Danish: = A ml Busilvex, der skal fortyndes
French: - 12 heures après dilution conservée à 2°C - 8°C suivies par 3 heures conservée à 20 °C5 °C (temps de perfusion inclus).
Danish: - 12 timer efter fortynding, hvis opbevaring sker ved 2 °C - 8 °C efterfulgt af 3 timers opbevaring ved 20 °C  5 °C (inklusive infusionstid).
French: Busilvex administré à la suite de fludarabine (FB) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez l'adulte éligible à un conditionnement à intensité réduite (RIC).
Danish: Busilvex efterfølgende fludarabin (FB) er indiceret som konditionerende behandling før transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPTC) til voksne patienter, der er kandidater til et konditionerende regime med reduceret intensitet (RIC).
French: Busilvex doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience des traitements de conditionnement avant greffe de cellules souches hématopoïetiques (CSH).
Danish: Administration af Busilvex skal superviseres af en læge med erfaring i konditionerende behandling før transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller.
French: Chez le nouveau-né, l'enfant et l'adolescent, Busilvex est utilisé en association avec le cyclophosphamide ou le melphalan.
Danish: Til spædbørn, børn og unge anvendes Busilvex i kombination med cyclophosphamid eller melphalan.
French: Patients ayant une insuffisance rénale
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
French: Infection pulmonaire
Danish: Pulmonal blødning
French: Chez les enfants de moins de 9 kg, un suivi thérapeutique sur la base des concentrations plasmatiques de busulfan peut être envisagé au cas par cas, en particulier chez les très jeunes enfants et les nouveaux-nés (voir rubrique 5.2)
Danish: Hos børn < 9 kg kan monitorering af det terapeutiske lægemiddel være berettiget, særligt hos meget små børn og nyfødte; bør vurderes fra sag til sag (se pkt.
French: - Busilvex est administré une seule fois par jour pendant 2 ou 3 jours consécutifs avant la greffe.
Danish: Busilvex gives én gang dagligt 2 eller 3 dage i træk forud for transplantationen
French: Affections gastrointestinales
Danish: Gastrointestinal hæmoragi
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur (2 ºC-8 ºC)
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11.
French: Des cas de MAT après l'administration de fortes doses de busulfan IV en association avec un autre médicament dans le traitement de conditionnement avant une greffe de CSH ont été observés lors de la revue de la littérature et de la recherche dans la base de données de tolérance du laboratoire.
Danish: Der er set tilfælde af TMA efter høje intravenøse doser af busulfan i kombination med anden medicin som konditioneringsbehandling inden HCT efter gennemgang af litteraturen og tilfældene fra virksomhedens sikkerhedsdatabase.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un ml de solution à diluer contient 6 mg de busulfan pour obtenir 0,5 mg/ml de busulfan après dilution.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En ml koncentrat indeholder 6 mg busulfan, hvilket giver 0,5 mg/ml busulfan efter fortynding.
French: Hypoalbuminaémie Perturbation des électrolytes Hyperglycémie
Danish: Hypoalbuminæmi Elektrolytforstyrrelse
French: Respiration: respiration courte, écoulement nasal (rhinite), maux de gorge, toux, hoquet, saignements du nez, bruits anormaux à la respiration.
Danish: Åndedrætssymptomer: kortåndethed, snue (rhinitis), ondt i halsen, hoste, hikke, næseblod, unormale åndedrætslyde.
French: Toutefois le busulfan étant modérément excrété dans l'urine, il n'est pas recommandé de modifier la posologie chez ces patients.
Danish: Der er ikke udført studier omfattende patienter med nedsat nyrefunktion, men da busulfan udskilles i moderat omfang med urinen, anbefales dosisjustering ikke hos disse patienter.
French: La demi-vie d'élimination varie de 2,26 à 2,52 h. Les variabilités inter et intra-patient de l'exposition plasmatique sont respectivement inférieures à 20% et à 10%.
Danish: De inter- og intra-individuelle variationer i plasmaeksponering var lavere end henholdsvis 20 % og 10
French: La réaction aiguë du greffon contre l'hôte a été évaluée comme grave chez 3 patients.
Danish: Akut GVHD blev anset for alvorlig hos 3 patienter.
French: La phénytoïne ou les benzodiazépines ont été administrées en prévention des convulsions chez les patients inclus dans les études cliniques avec busulfan intraveineux (voir rubrique 4.2 et 4.4).
Danish: Der blev givet enten phenytoin eller benzodiazepiner som profylakse mod krampeanfald hos patienter, der deltog i de kliniske studier med intravenøs busulfan (se pkt.
French: Les informations sur les effets secondaires sont issues de l'essai clinique réalisé en pédiatrie (n=55).
Danish: Informationerne om uønskede hændelser stammer fra det kliniske studie på børn (n=55).
French: Busilvex doit être administré par perfusion intraveineuse à l'aide d'un cathéter veineux central.
Danish: Busilvex skal gives som intravenøs infusion via centralt venekateter.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Cytotoxique, instructions spéciales de manipulation.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk: Håndter med forsigtighed
French: Le risque est accru chez les patients ayant été préalablement traités par radiothérapie, par 3 cycles de chimiothérapie ou plus, ou ayant un antécédent de greffe médullaire (voir rubrique 4.8).
Danish: Patienter, som tidligere har fået stråleterapi i et omfang, som var større end eller svarede til 3 behandlingsforløb med kemoterapi, eller som tidligere har fået transplantation af progenitorceller, kan være i højrisikogruppen (se pkt.
French: Par conséquent, l'aire sous la courbe du busulfan intraveineux est inchangée et les 2 schémas d'administration permettent un ciblage équivalent de la fenêtre thérapeutique.
Danish: Heraf følger, at kontrollen af AUC efter intravenøs busulfan inden for det terapeutiske vindue ikke ændres, og der blev påvist samme target-performance med de to behandlingsplaner.
French: Aucune preuve d'un effet inducteur de la phénytoine n'a été observée avec l'utilisation du Busilvex.
Danish: Der ikke fundet evidens for en induktiv effekt af phenytoin på Busilvex.
French: (A ml Busilvex) x (10) = B ml de soluté
Danish: Mængde infusionsvæske: (A ml Busilvex) x (10) = B ml infusionsvæske
French: Il a été montré que le busulfan provoque une stérilité chez les rongeurs.
Danish: Busulfan kan forårsage sterilitet hos gnavere.
French: Busilvex est utilisé chez l'adulte, le nouveau né, l'enfant et l'adolescent en traitement avant la greffe.
Danish: Til voksne, spædbørn, børn og unge anvendes Busilvex som behandling før transplantation.
French: Une prise de greffe a été observée chez tous les patients évaluables.
Danish: Alle patienter, der kunne evalueres, fik transplantation.
French: Un ml de solution à diluer contient 6 mg de busulfan (60 mg dans 10 ml).
Danish: En ml koncentrat indeholder 6 mg busulfan (60 mg i et hætteglas).
French: La clairance totale varie de 2,25 à 2,74 ml/minute/kg.
Danish: Total plasmaclearance lå i intervallet 2,25-2,74 ml/min/kg.
French: Parmi les 4 patients ayant présenté des signes graves d'hépatotoxicité, 2 ont développé une MVO.
Danish: To af de ovenfor nævnte fire patienter med alvorlig serum-hepatotoksicitet var blandt patienterne med diagnosticeret HVOD.
French: Peau : anomalies de la couleur de la peau, rougeur de la peau, desquamation.
Danish: Hud: ændret hudfarve, rødmen, hudafskalning.
French: Pour préparer la solution finale pour perfusion, ajouter (A) ml de Busilvex à (B) ml de soluté pour perfusion (solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou solution pour perfusion de glucose à 5%).
Danish: Til tilberedning af den endelige infusionsopløsning tilsættes (A) ml Busilvex til (B) ml infusionsvæske (9 mg/ml (0,9 %) isotonisk natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % isotonisk glucoseinjektionsvæske):
French: "microangiopathie thrombotique" (MAT) après greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH).
Danish: "trombotisk mikroangiopati" (TMA) efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) efter anmodning om supplerende information.
French: Hémorragie cérébrale Encéphalopathie
Danish: Hjerneblødning Encefalopati
French: Surveillance : élévation des enzymes hépatiques et prise de poids.
Danish: Undersøgelser: forhøjede leverenzymer og vægtøgning.
French: Busilvex doit être préparé par un professionnel de santé dans des conditions stériles.
Danish: Busilvex skal tilberedes af sundhedspersonale under anvendelse af steril overførelsesmetode.
French: Cœur : modification et anomalies du rythme cardiaque, présence de liquide dans la poche entourant le cœur et inflammation de cette poche, diminution du débit cardiaque.
Danish: Hjertesymptomer: ændringer og abnormaliteter i hjerterytmen, tilbageholdelse af væske eller betændelse omkring hjertet, fald i hjertets arbejde.
French: Le busulfan a été associé avec les anti-émétiques 5-HT 3 tels que l'ondansétron ou le granisétron et aucune interaction n'a été observée.
Danish: Interaktion blev ikke observeret ved kombination af busulfan og 5-HT3-antiemetika såsom ondansetron og granisetron.
French: La MVO est reconnue comme une complication potentielle du conditionnement des greffes de CSH.
Danish: HVOD er en kendt potentiel komplikation til konditionerende behandling efter transplantation.
French: Busilvex en association avec la fludarabine
Danish: Busilvex i kombination med fludarabin
French: Autres: fièvre, maux de tête, fatigue, frissons, douleur, réactions allergiques, oedèmes, douleur ou inflammation au site d'injection, douleur thoracique, inflammation des muqueuses.
Danish: Generelt: feber, hovedpine, slaphed, kulderystelser, smerter, allergiske reaktioner, væskeansamlinger, generelle smerter eller betændelse ved injektionsstedet, brystsmerter, infektion i slimhinder.
French: Respiration: augmentation du rythme respiratoire, insuffisance respiratoire, hémorragie alvéolaire, asthme, rétraction du tissu pulmonaire, présence de liquide dans la poche entourant les poumons.
Danish: Åndedrættet: hurtigere åndedræt, åndedrætssvigt, alveolære blødninger, astma, sammenfald af små dele af lungerne, væske omkring lungerne.
French: Busilvex est administré comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïetiques (CSH).
Danish: Busilvex administreres før transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPCT).
French: Les femmes ne doivent pas être enceintes pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement avec Busilvex.
Danish: Kvinder skal undgå at blive gravide under behandling med Busilvex og op til 6 måneder efter endt behandling.
French: Le DMA diminue la fertilité chez le rongeur mâle et femelle.
Danish: DMA nedsætter fertiliteten hos han- og hungnavere.
French: Les modifications du SNC précèdent tous les effets indésirables les plus graves.
Danish: Symptomer fra centralnervesystemet forudgår alle sværere bivirkninger.
French: Arythmie Fibrillation auriculaire Cardiomégalie Epanchement péricardique Péricardite
Danish: Atrieflimren Kardiomegali Perikardie-effusion Perikardit
French: La préparation de la solution de Busilvex doit être réalisée dans des conditions strictes d'asepsie, de préférence sous une hotte de sécurité à flux laminaire vertical.
Danish: Alle procedurer for overførsel kræver nøje overholdelse af aseptiske forhold, idet overførsel fortrinsvis skal udføres i en vertikal LAF-bænk.
French: Dans les études chez l'adulte et chez l'enfant, les patients ont reçu de la phénytoïne ou des benzodiazépines comme traitement prophylactique anti-convulsivant (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Danish: I studierne fik voksne og pædiatriske patienter enten phenytoin eller benzodiazepiner profylaktisk mod kramper (se pkt.
French: Une relation PK/PD a été observée entre la sévérité des stomatites et l'augmentation des AUCs chez les patients autogreffés.
Danish: En farmakokinetisk/farmakodynamisk forbindelse blev observeret mellem stomatitis og AUC'er hos autologe patienter og mellem en stigning i bilirubin og AUC'er i en kombineret analyse af autologe og allogene patienter.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Busilvex på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
French: Augmentation des phosphatases alcalines sanguines Prise de poids Bruits anormaux à l'auscultation cardio-respiratoire Elévation de la créatinine
Danish: Vægtstigning Anormale vejrtrækningslyde Forhøjet kreatinin
French: - Busilvex est administré toutes les 6 heures pendant 4 jours consécutifs de traitement avant la greffe.
Danish: Busilvex gives hver 6. time 4 dage i træk forud for transplantationen.
French: * La maladie veino-occlusive hépatique est plus fréquente chez la population pédiatrique ** observé en post AMM avec busulfan IV *** observé en post AMM avec busulfan oral
Danish: **rapporteret post-marketing med i.v.-busulfan ***rapporteret post-marketing med oral busulfan
French: A conserver au réfrigérateur (2 ºC-8 ºC)
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
French: La médiane de survenue de la neutropénie est de 4 jours, quel que soit le type de greffe (allogénique et autologue).
Danish: Middeltid frem til neutropeni var 4 dage for såvel autologe og allogene patienter.
French: Quelques cas d'anomalies congénitales non obligatoirement attribuables à la substance active ont été rapportés avec de faibles doses de busulfan.
Danish: Der er indberettet enkelte tilfælde af medfødte anomalier med lavdosis oralt busulfan, men disse var ikke nødvendigvis relateret til den aktive substans, og eksponering i 3. trimester kan være forbundet med intrauterin væksthæmning.
French: Effets indésirables fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100):
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
French: Dyspnée Epistaxis Toux Hoquet
Danish: Dyspnø Epistaxis Hoste Hikke
French: Comment utiliser Busilvex
Danish: Sådan skal De bruge Busilvex
French: A l'aide d'une seringue qui n'est pas en polycarbonate et munie d'une aiguille la quantité calculée de Busilvex doit être prélevé du flacon.
Danish: Der anvendes en sprøjte, der ikke er af polycarbonat, isat kanyle: - den beregnede mængde Busilvex tages ud af hætteglasset.
French: Il semble que l'administration de la dose recommandée de busulfan, que ce soit en une seule dose (3.2 mg/kg) ou en 4 doses (0.8 mg/kg), fournisse une exposition plasmatique équivalente avec des variabilités inter- et intra-patient similaires.
Danish: Den anbefalede intravenøse busulfandosis synes at give samme daglige plasmaeksponering med samme inter- og intraindividuelle variation, uanset om den administreres som en enkelt infusion (3,2 mg/kg) eller fordelt på 4 infusioner (0,8 mg/kg).
French: Rein : augmentation de l'urée sanguine, , insuffisance rénale modérée, troubles rénaux.
Danish: Nyrer: øgning af kvælstofskomponenter i blodet, moderat nyreinsufficiens, nyresygdom.
French: Infection fongique invasive
Danish: Invasiv svampeinfektion Lungeinfektion
French: Les effets de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du busulfan intraveineux n'ont pas été évalués.
Danish: Virkningen af leverdysfunktion på fordelingen af intravenøst busulfan er ikke vurderet.
French: Après dilution, 1 ml de solution pour perfusion contient 0,5 mg de busulfan.
Danish: Efter fortynding: 1 ml infusionsopløsning indeholder 0,5 mg busulfan.
French: Hypoplasie dentaire**
Danish: Tandhypoplasi**
French: Les résultats obtenus selon une approche de pharmacocinétique de population n'indiquent pas de différence de la clairance du busulfan entre le groupe traité au clonazépam et celui traité avec la phénytoine.
Danish: Analysen af data ved en populationsfarmakokinetisk metode viste ingen forskel på intravenøs busulfan-clearance mellem phenytoin- og clonazepambaseret behandling og derfor blev sammenlignelige busulfanplasmaeksponeringer opnået uanset typen af krampeprofylakse.
French: Chez l'adulte, en médiane, 4 jours après la greffe, 100% des patients ont présenté une neutropénie (PN< 0,5.109/l, avec une durée médiane de la neutropénie de 6 et 9 jours respectivement après autogreffe et allogreffe).
Danish: Absolut neutrofiltal < 0,5x109/l ved en median på 4 dage efter transplantationen optrådte hos 100 % af de voksne patienter og var normaliseret ved en median på 10 og 13 dage efter henholdsvis autolog og allogen transplantation (median for neutropeniperiode henholdsvis 6 og 9 dage).
French: Après dilution: 1 ml de solution contient 0,5 mg de busulfan.
Danish: Efter fortynding: 1 ml opløsning indeholder 0,5 mg busulfan.
French: Après perfusion intraveineuse de busulfan, la biodisponibilité est immédiate et complète.
Danish: Der opnås omgående og fuldstændig tilgængelighed af dosis efter intravenøs infusion af busulfan.
French: Les patients ont reçu les doses mentionnées à la rubrique 4.2.
Danish: Patienterne blev behandlet med den dosering, der fremgår af pkt.
French: Dans la population pédiatrique, en médiane, 3 jours après la greffe, 100% des patients ont présenté une neutropénie (PN< 0,5.109/l) qui a duré 5 jours après autogreffe et 18,5 jours après allogreffe.
Danish: Absolut neutrofiltal < 0,5x109/l ved en median på 3 dage efter transplantationen optrådte hos 100 % af de pædiatriske patienter og varede 5 og 18,5 dage efter henholdsvis autolog og allogen transplantation.
French: 2 Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Busilvex
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Busilvex
French: Busilvex en association avec la fludarabine (FB)
Danish: Busilvex i kombination med fludarabin (FB)
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: - Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide.
French: Busilvex en association avec le cyclophosphamide
Danish: Busilvex i kombination med cyclophosphamid:
French: Le profil de tolérance de l'association Busilvex - fludarabine (FB) provient de l'analyse des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques publiés sur des patients traités en conditionnement à intensité réduite.
Danish: Sikkerhedsprofilen af Busilvex i kombination med fludarabin (FB) er blevet undersøgt via en gennemgang af bivirkninger indrapporteret i publicerede data fra kliniske studier med RIC-regimet.
French: On ne connaît pas d'antidote spécifique au surdosage en DMA et sa prise en charge s'accompagne de mesures générales.
Danish: Der kendes ingen antidot for overdosering af DMA.
French: Augmentation de la concentration sanguine d'acide urique et d'urée.
Danish: Forhøjet urinsyre og urinstof i blodet.
French: Busilvex ne doit pas être mis dans une poche pour usage intraveineux qui ne contient ni solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ni solution pour perfusion de glucose à 5%.
Danish: Busilvex må ikke overføres til en infusionspose, som ikke indeholder 9 mg/ml (0,9 %) isotonisk natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % isotonisk glucoseinjektionsvæske.
French: Une contraception efficace doit être utilisée quand l'un des partenaires reçoit du Busilvex.
Danish: Hvis den ene part i et forhold får Busilvex, skal parret anvende sikker prævention.
French: Prévenez votre médecin : - si vous avez des problèmes hépatiques, cardiaques ou pulmonaires, - si vous avez un antécédent de convulsions, - si vous prenez d'autres médicaments.
Danish: De skal oplyse Deres læge: - om De har lever-, nyre-, hjerte- eller lungeproblemer.
French: Le paracétamol pouvant diminuer le métabolisme du busulfan, il doit être utilisé avec prudence quand il est administré dans les 72 heures avant ou en même temps que Busilvex (voir rubrique 4.5).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af paracetamol før (under 72 timer) eller samtidig med Busilvex, da dette muligvis vil nedsætte metaboliseringen af busulfan (se pkt.
French: De ce fait, en cas de surdosage, la dialyse doit être envisagée.
Danish: I tilfælde af overdosering skal behandlingen omfatte almindelige støttende foranstaltninger.
French: Augmentation de l'urée sanguine
Danish: Forhøjet urinstof i blodet
French: Les produits non utilisés ou les déchets doivent être détruits conformément aux réglementations locales
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer 11.
French: Comme pour les autres cytotoxiques, la manipulation et la préparation de la solution de Busilvex exigent des précautions.
Danish: Som for andre cytostatika skal der udvises forsigtighed ved håndtering og tilberedning af Busilvexopløsningen: - Det anbefales at anvende beskyttelseshandsker og -tøj.
French: Avant et suivant chaque perfusion, rincez le cathéter avec environ 5 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de solution pour perfusion de glucose à 5%.
Danish: Før og efter hver infusion gennemskylles den indlagte kateterslange med ca. 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) isotonisk natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % isotonisk glucoseinjektionsvæske.
French: Busilvex en association avec la fludarabine (FB) Adultes
Danish: Busilvex i kombination med fludarabin (FB) Voksne
French: Le DMA diminue la fertilité chez les rongeurs mâles et femelles (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Danish: DMA nedsætter fertiliteten hos gnavere af begge køn (se pkt.