FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
French: Une revue systématique a également été conduite, incluant plus de 9000 patients ayant participé à 57 essais cliniques.
English: Each pen may only be used once.
French: Chaque stylo ne doit être utilisé qu'une seule fois.
English: Please read this leaflet carefully before you start using this medicine.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
French: Tirez légèrement sur le piston pour vérifier qu'aucun vaisseau sanguin n'a été atteint.
English: If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the company that is authorised to market Nespo.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local de la Compagnie autorisée à commercialiser Nespo.
English: Do not touch the red button.
French: Ne touchez pas au bouton rouge.
English: Very Common (≥ 1/10)
French: Très Fréquent ( ≥1/10 )
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
French: Des mesures de prudence sont requises en cas de prescription chez la femme enceinte.
English: Check the appearance of Nespo.
French: Vérifiez l'apparence de Nespo.
English: Check the appearance of Nespo through the inspection window.
French: Vérifiez l'apparence de Nespo à travers la fenêtre d'inspection.
English: The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
French: L'emballage contient une notice décrivant toutes les instructions d'utilisation et de manipulation.
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; lifeexpectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section
French: Les facteurs à considérer dans cette évaluation doivent inclure le type de tumeur et son stade, le degré de l'anémie, l'espérance de vie, l'environnement dans lequel le patient est traité et la préférence du patient (voir rubrique 5.1).
English: Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed.
French: Même à des taux sériques très élevés aucun symptôme de surdosage n'a été observé.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-anaemic ATC Code: B03XA02.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antianémique - Code ATC : B03XA02.
English: Never inject Nespo into a vein yourself.
French: Ne vous injectez jamais Nespo dans une veine.
English: D Do maintain pressure on the skin during the injection
French: D Maintenez la pression sur la peau durant l'injection
English: • Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
French: • Ne remettez pas le capuchon sur les aiguilles usagées, vous pourriez accidentellement vous piquer
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du
English: In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
French: Au cours d'études cliniques contrôlées, l'utilisation de Nespo et d'autres agents stimulant l'érythropoïèse (ASEs) ont montré :
English: Choosing and preparing an injection site
French: Choisir et préparer le site d'injection
English: Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/l or whose transferrin saturation is below 20%.
French: Une supplémentation en fer est recommandée chez tous les patients dont le taux de ferritine sérique est inférieur à 100 µg/l ou dont la saturation de la transferrine est inférieure à 20%.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
English: You can use the abdomen, except for the 2 inch/5 cm area around the belly button (navel).
French: Vous pouvez utiliser l'abdomen, à l'exception de la zone de 5 cm autour du nombril.
English: Date of last renewal: 19 May 2006
French: Date du dernier renouvellement: 19 Mai 2006
English: The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of Nespo with other substances.
French: Les résultats cliniques disponibles à ce jour n'ont pas mis en évidence d'interaction entre Nespo et d'autres substances.
English: Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
French: Une carence en fer, en acide folique ou en vitamine B12 diminue l'efficacité des agents stimulant l'érythropoïèse et doit alors être corrigée.
English: If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
French: S'il est trouble ou s'il y a des particules dans le liquide,vous ne devez pas l'utiliser.
English: • The Nespo pre-filled pen should NEVER be reused.
French: • Les stylos préremplis Nespo ne doivent JAMAIS être réutilisés.
English: You should have no serious problems if you take more Nespo than you need.
French: A priori, vous ne risquez pas d'avoir de conséquence grave si vous avez pris plus de Nespo que nécessaire.
English: Nespo has not been tested in pregnant women.
French: Nespo n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
English: Cyclosporin and tacrolimus may be affected by the number of red cells in your blood.
French: L'effet de la ciclosporine et du tacrolimus pourrait être modifié par le nombre de globules rouges présents dans votre sang.
English: Your doctor has given you Nespo (an anti-anaemic) to treat your anaemia.
French: Votre médecin vous a prescrit Nespo (un médicament antianémique) pour traiter l'anémie.
English: There may be a little bleeding at the injection site.
French: Il peut y avoir une goutte de sang au niveau du site d'injection.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout produit non utilisé ou déchet devrait être éliminé conformément aux exigences locales.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
French: Dans les 4 études contrôlées versus placebo, les risques relatifs de survie globale se sont échelonnés de 1,25 à 2,47 en faveur des groupes contrôles.
English: In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products.
French: En l'absence d'études d'incompatibilités, Nespo ne doit pas être mélangé ou administré par perfusion intraveineuse en association avec d'autres médicaments.
English: Do not warm Nespo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
French: Ne réchauffez pas Nespo d'une autre façon (par exemple, ne pas la mettre dans le four à micro-ondes ou dans l'eau chaude).
English: Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Nespo therapy.
French: La pression artérielle doit être surveillée chez tous les patients, en particulier pendant la phase d'initiation du traitement par Nespo.
English: Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
French: L'incidence des effets indésirables considérés comme étant reliés au traitement par Nespo dans les études cliniques contrôlées est :
English: Further information
French: Informations complémentaires
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
French: Comme tout facteur de croissance, les érythropoïétines seraient susceptibles de stimuler la croissance des tumeurs.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
French: Une méta-analyse des données de survie globale a estimé le risque relatif à 1,08 en faveur des groupes contrôles ([IC 95% :0,99 ; 1,18] , 42 essais et 8167 patients).
English: Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection.
French: Les données provenant de 809 patients, ayant reçu Nespo dans les études cliniques européennes, ont été analysées afin d'évaluer la dose requise pour maintenir le taux d'hémoglobine ; aucune différence n'a été observée entre les doses moyennes hebdomadaires administrées par voie intraveineuse ou sous
English: In the event of polycythaemia, Nespo should be temporarily withheld (see section 4.2).
French: En cas de polyglobulie, le traitement par Nespo devra être temporairement interrompu (voir rubrique 4.2).
English: Count slowly to 15 seconds for injection to end.
French: Comptez lentement jusqu'à 15 secondes pour terminer l'injection.
English: Make sure that skin under and around the pre-filled pen is firm and tight to provide enough resistance to fully retract the safety guard
French: Assurez-vous que la peau située en dessous et autour du stylo prérempli est ferme et tendue afin que la résistance soit suffisante pour que l'embout de sécurité se rétracte complètement et
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit s'assurer que le système de pharmacovigilance décrit dans la version 3.0 du Module 1.8.1 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionnel avant la mise sur le marché du produit et pendant sa
English: In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
French: Les études précliniques ont montré une clairance rénale minimale (jusqu'à 2% de la clairance totale) qui n'affecte pas la demi-vie sérique.
English: It is important to tell your doctor if you are taking either of these drugs.
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous êtes traité par l'un de ces médicaments.
English: However, there is potential for an interaction with drugs that are highly bound to red blood cells e.g. cyclosporin, tacrolimus.
French: Cependant, il y a un risque potentiel d'interaction médicamenteuse avec les médicaments ayant une forte affinité de liaison avec les globules rouges comme la ciclosporine et le tacrolimus.
English: Since the liver is thought to be the principal route of elimination of Nespo and r-HuEPO, Nespo should be used with caution in patients with liver disease.
French: Le foie étant considéré comme la voie principale d'élimination de Nespo et de la r-HuEPO, Nespo doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une pathologie hépatique.
English: Do not touch this area again before giving the injection.
French: Ne touchez plus cette zone avant de procéder à l'injection.
English: The injection site must be firm for the device to work properly.
French: Le site d'injection doit être ferme afin que le stylo fonctionne correctement.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
French: Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments inutilisés.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
French: Le taux cible d'hémoglobine dans deux études était supérieur à 13 g/dl ; dans les 3 autres études, ce taux cible était de 12-14 g/dl.
English: Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Nespo, though causality has not been established.
French: Une élévation du taux de potassium a été rapportée chez quelques patients traités par Nespo, bien que le lien de causalité n'ait pas été établi.
English: Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered via subcutaneous injection.
French: Une douleur au point d'injection a été rapportée comme attribuable au traitement dans les études où Nespo a été administré par voie sous-cutanée.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Nespo?
French: Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée de Nespo ?
English: For a more comfortable injection, leave the pen at room temperature for approximately 30 minutes.
French: Pour une injection plus confortable, laissez le stylo prérempli à température ambiante pendant environ 30 minutes.
English: To prepare the area of skin where Nespo will be injected, wipe the injection site with an alcohol wipe.
French: Afin de préparer la zone où Nespo sera injecté, nettoyez la peau avec un coton imbibé d'alcool.
English: An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
French: Une augmentation du risque relatif d'évènements thromboemboliques (RR : 1,67 , [IC 95% :1,35 ; 2,06] , 35 essais et 6769 patients) a été observée chez les patients traités par érythropoïétine humaine recombinante.
English: If someone else is giving you the injection, they can also use the outer area of the upper arms.
French: Si une autre personne pratique l'injection, elle peut également utiliser la partie extérieure du haut des bras.
English: Injection site must be firm and tight
French: Le site d'injection doit être ferme et tendu brièvement sur le
English: The Nespo (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
French: Un stylo prérempli Nespo (SureClick) délivre la totalité de la dose contenue dans chaque présentation.
English: Your normal dialysis routine will not affect the ability of Nespo to treat your anaemia.
French: Les méthodes habituelles de dialyse n'affectent pas la capacité de Nespo à traiter l'anémie.
English: Thromboembolic Events
French: Évènements thrombo-emboliques
English: D Do check the inspection window to confirm it has turned yellow.
French: D Assurez-vous que la fenêtre est bien devenue jaune !
English: The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
French: Les conséquences de ces résultats, quant à l'administration d'érythropoïétine humaine recombinante chez les patients atteints de cancer, traités par chimiothérapie, afin d'atteindre des taux cibles d'hémoglobine inférieurs à 13 g/dl sont mal définies, car peu de patients répondant à ces caractéristiques ont été inclus dans les données analysées.
English: Clinical Trial Experience
French: Expérience issue des essais cliniques
English: Hypersensitivity to darbepoetin alfa, r-HuEPO or any of the excipients.
French: Hypersensibilité connue à la darbepoetin alfa, à la r-HuEPO ou à l'un des excipients.
English: This section contains information on how to properly use the Nespo pre-filled pen.
French: Cette rubrique contient les instructions permettant d'utiliser correctement Nespo stylo prérempli.
English: Paediatric specific PSUR reporting submissions to regulatory authorities will be made every 6 months for the first 2 years following approval of the expanded paediatric indicationfor NESPO in the CKD setting.
French: Un PSUR spécifique à la pédiatrie sera soumis aux autorités réglementaires tous les 6 mois au cours des 2 années suivant l'autorisation d'extension de l'indication de Nespo en néphrologie.
English: Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061
French: Amgen European Logistics Center (ELC)
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
French: Les patients devront être étroitement surveillés afin de s'assurer que la dose minimale adéquate de Nespo est utilisée pour contrôler les symptômes de l'anémie.
English: In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e.g., for first dose reduction, to 300 μg in the once every three weeks group and 1.35 μg /kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/dl in a 14-day period.
French: Dans les deux groupes, la dose a été réduite de 40% par rapport à la dose précédente (par exemple, à 300 µg lors de la première réduction dans le groupe administration une fois toutes les trois semaines et à 1,35 µg/kg dans le groupe administration hebdomadaire) lorsque l'augmentation du taux d'hémoglobine a été supérieure à 1g/dl sur une période de 14 jours.
English: If needed, you may cover the injection site with a plaster.
French: En cas de besoin vous pouvez couvrir le site d'injection avec un
English: What Nespo is and what is it used for
French: QU'EST-CE QUE NESPO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
English: • a new Nespo pre-filled syringe; and
French: • d'une nouvelle seringue préremplie de Nespo ; et
English: • If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
French: • Si vous ressentez des symptômes incluant une fatigue inhabituelle et un manque d'énergie, cela peut signifier que vous êtes atteint d'une érythroblastopénie qui a déjà été rapportée chez d'autres patients.
English: In all studies in rats and dogs Nespo produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
French: Dans toutes les études menées chez le rat et le chien, Nespo a entraîné une augmentation significative de l'hémoglobine, de l'hématocrite, de la numération érythrocytaire et des réticulocytes correspondant aux effets pharmacologiques attendus.
English: If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Nespo (see section 4.2).
French: Si la pression artérielle est difficile à contrôler après la mise en place de mesures appropriées, le taux d'hémoglobine peut être réduit en diminuant la posologie ou en espaçant les injections de Nespo (se reporter au paragraphe 4.2).
English: If you have forgotten a dose of Nespo, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
French: Si vous avez oublié une dose de Nespo, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.
English: HOW TO USE THE NESPO PRE-FILLED PEN (SURECLICK)
French: COMMENT UTILISER LE STYLO PRÉREMPLI NESPO (SURECLICK)
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, le taux d'hémoglobine durant la phase d'entretien ne doit pas dépasser la limite supérieure du taux cible d'hémoglobine recommandé à la rubrique 4.2.
English: • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or
French: • Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entrainer des difficultés de déglutition ou de respiration (œdème de Quincke)
English: Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy.
French: Le traitement par Nespo doit être interrompu environ quatre semaines après la fin de la chimiothérapie.
English: Additionally, do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
French: De même, ne laissez pas le stylo prérempli exposé directement au soleil.
English: Like all medicines, Nespo may cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Nespo est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tous
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Nespo.
French: Ce paragraphe contient les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Nespo.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
French: Des essais cliniques contrôlés n'ont pas démontré de bénéfices significatifs attribuables à l'administration des érythropoïétines, lorsque les taux d'hémoglobines étaient augmentés au delà des valeurs permettant de contrôler les symptômes de l'anémie et d'éviter le recours aux transfusions
English: Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of nonhaematological cells in vitro or in vivo.
French: L'utilisation de Nespo n'a pas permis de mettre en évidence une génotoxicité potentielle ni d'effet sur la prolifération des cellules non hématologiques in vitro ou in vivo.
English: If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
French: Si le taux d'hémoglobine continue à augmenter, la dose devra être réduite d'environ 25%.
English: This study supports 500 μg once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
French: Cette étude montre que l'administration d'une dose de 500 µg une fois toutes les trois semaines est comparable à une administration hebdomadaire en ce qui concerne l'incidence des patients ayant reçu au moins une transfusion de la semaine 5 à la fin du traitement.
English: However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
French: Toutefois, contactez votre médecin, l'infirmière ou le pharmacien, si cela vous arrive.
English: Your doctor will inform you if your dose changes.
French: Votre médecin vous informera si votre posologie doit être adaptée.
English: Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between
French: Désinfectez votre peau en utilisant un tampon imbibé d'alcool et pincez délicatement la peau (sans la comprimer) entre le pouce et l'index.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle without twisting as shown in pictures 1 and 2.
French: Avant de vous injecter Nespo, vous devez procéder comme indiquer ci-dessous : Pour éviter de tordre l'aiguille, tirez précautionneusement le capuchon de l'aiguille sans le tourner comme le montrent les figures 1 et 2.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) s'engage à mener des études additionnelles appropriées ainsi qu'un suivi de pharmacovigilance tel que décrit dans le plan de Pharmacovigilance version 1 du 20 avril 2007 du Plan de Gestion de Risque (PGR) et présenté dans le module 1.8.2. de la demande d'AMM et de toutes les mises à jour futures du PGR à la demande du