FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 180 ημέρες μετά από αυτή εάν η σύντροφός τους είναι έγκυος ή βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία και δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη.
Romanian: Pacienții de sex masculin trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace pe parcursul și timp de 180 de zile după tratament dacă partenera este gravidă sau aflată la vârstă fertilă și nu utilizează măsuri contraceptive eficace.
Greek: Ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 ml/min.
Romanian: Viteza maximă de perfuzare nu trebuie să depăşească 5 ml/min.
Greek: Άλλα φάρμακα και Empliciti Ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Greek: Η μεταβολική οδός της ελοτουζουμάμπης δεν έχει προσδιοριστεί.
Romanian: Calea de metabolizare a elotuzumab nu este descrisă.
Greek: Τα μη κλινικά στοιχεία για την ασφάλεια περιλαμβάνουν περιορισμένες in vitro μελέτες σε ανθρώπινα κύτταρα/ανθρώπινο ιστό, στις οποίες δεν εντοπίστηκαν ευρήματα σχετικά με την ασφάλεια.
Romanian: Informaţiile non-clinice privind siguranţa sunt reprezentate în principal din studiile limitate in vitro pe celule/ţesuturi umane care nu au evidenţiat semnale de alarmă privind siguranţa.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, που σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pentru fiecare doză, adică practic nu conţine sodiu.
Greek: Μην ανακινείτε.
Romanian: Nu agitaţi.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Empliciti 4.
Romanian: Cum să utilizaţi Empliciti 4.
Greek: Αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας
Romanian: Senzație de oboseală sau slăbiciune
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με την ελοτουζουμάμπη:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice efectuate cu elotuzumab:
Greek: Πόσο Empliciti χορηγείται Η ποσότητα του Empliciti που θα σας χορηγηθεί θα υπολογιστεί με βάση το σωματικό σας βάρος.
Romanian: Doza de Empliciti care vi se va administra se va calcula în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Greek: 1. Τι είναι το Empliciti και ποια είναι η χρήση του 2.
Romanian: Ce este Empliciti şi pentru ce se utilizează 2.
Greek: Εμφάνιση του Empliciti και περιεχόμενα της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Empliciti şi conţinutul ambalajului
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και οι λοιμώξεις θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με καθιερωμένη θεραπεία.
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi, iar infecţiile gestionate utilizând tratamentul standard.
Greek: Κατά τη χορήγηση του ενέσιμου ύδατος μπορεί να αισθανθείτε μικρή αντίστροφη πίεση, η οποία θεωρείται φυσιολογική.
Romanian: În timpul introducerii apei pentru preparate injectabile este posibil să apară o mică rezistenţă, aceasta fiind considerată normală.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους) Αιφνίδια, απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Reacţie alergică survenită brusc, care poate pune viața în pericol (reacție anafilactică)
Greek: Επίσης, δεν διατίθενται δεδομένα καρκινογένεσης για την ελοτουζουμάμπη σε ζώα, ούτε έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας και εμβρυοτοξικότητας.
Romanian: Din acelaşi motiv, nu sunt disponibile date privind carcinogenitatea elotuzumab la animale şi nici nu s-au efectuat studii de evaluare a toxicităţii asupra fertilităţii şi embriofetale.
Greek: Το Empliciti λαμβάνεται σε κύκλους θεραπείας των 28 ημερών (4 εβδομάδες) σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
Romanian: Empliciti se administrează în cicluri de tratament cu durata de 28 de zile (4 săptămâni) împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul mielomului multiplu.
Greek: Με την υποχώρηση ή τη βελτίωση των συμπτωμάτων, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί με πιο αργό ρυθμό και να επιταχυνθεί σταδιακά αν τα συμπτώματα δεν επανεμφανιστούν.
Romanian: Când simptomele dispar sau se diminuează, perfuzia poate fi continuată mai lent, aceasta putând fi accelerată treptat în cazul în care nu reapar simptomele.
Greek: Τι περιέχει το Empliciti
Romanian: Ce conţine Empliciti
Greek: Το ποσοστό αιματολογικών κακοηθειών ήταν το ίδιο μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας (1,6%).
Romanian: Incidenţa afecțiunilor maligne hematologice a fost identică între cele 2 braţe de tratament (1,6%).
Greek: Ανεξάρτητα από την ομάδα που αξιολογήθηκε, η PFS ήταν σε γενικές γραμμές σε συμφωνία με εκείνη που παρατηρήθηκε στον πληθυσμό ITT για τις ομάδες θεραπείας.
Romanian: Indiferent de subgrupul analizat, SFP pentru grupurile de tratament a fost în general consecventă cu cea observată pentru populația în intenție de tratament.
Greek: Το διάλυμα έγχυσης Empliciti πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Romanian: Soluţia perfuzabilă de Empliciti trebuie utilizată imediat.
Greek: Ακολουθεί ένας κατάλογος με τα τυπικά συμπτώματα που σχετίζονται με τις αντιδράσεις στην έγχυση:
Romanian: În continuare se regăseşte o listă cu simptomele tipice corelate cu reacţiile asociate administrării în perfuzie:
Greek: Βάσει μίας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού, στην οποία χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από 440 ασθενείς, η κάθαρση της ελοτουζουμάμπης αυξήθηκε με την αύξηση του σωματικού βάρους, υποστηρίζοντας τον υπολογισμό της δόσης με βάση το σωματικό βάρος.
Romanian: Pe baza analizei de FC populaţională care a utilizat date de la 440 de pacienţi, eliminarea elotuzumab a crescut pentru valori mai mari ale greutăţii corporale, oferind suport calculării dozei în funcţie de greutatea corporală.
Greek: Προηγούμενες θεραπείες Προηγούμενες γραμμές θεραπείας = 1
Romanian: Linii de terapii anterioare = 1
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη SPM.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a depista apariţia TMPS.
Greek: Η ελοτουζουμάμπη αναγνωρίζει μόνο την ανθρώπινη πρωτεΐνη SLAMF7.
Romanian: Elotuzumab recunoaşte numai proteina SLAMF7 umană.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερή δόση Empliciti από την κανονική Καθώς το Empliciti θα σας χορηγηθεί από έναν επαγγελματία υγείας, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση από την κανονική.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Empliciti decât trebuie Deoarece Empliciti vă va fi administrat de un profesionist din domeniul sănătăţii, este puţin probabil să vi se administreze mai mult decât trebuie.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: Σε περίπτωση ανίχνευσης πρόσθετων οξυκόρυφων επαρμάτων στην ανοσοκαθήλωση ορού, θα πρέπει να αποκλείεται η πιθανότητα δικλωνικής γαμμαπάθειας.
Romanian: În cazul detectării unor vârfuri adiționale la imunofixarea serică, trebuie exclusă posibilitatea unei gamapatii biclonale.
Greek: Η μεσολαβούμενη από τον στόχο κάθαρση της ελοτουζουμάμπης αυξήθηκε με υψηλότερες συγκεντρώσεις πρωτεΐνης Μ στον ορό.
Romanian: Eliminarea mediată de țintă a elotuzumab a crescut pentru valori mai mari ale concentrațiilor serice de proteină M.
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (Μήνες)
Romanian: Supravieţuire fără progresia bolii (luni)
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε προφυλακτικό ενόσω παίρνετε Empliciti και για 180 ημέρες αφότου σταματήσετε τη θεραπεία για να διασφαλιστεί ότι η σύντροφός σας δεν θα μείνει έγκυος.
Romanian: Trebuie să folosiți prezervativ pe durata tratamentului cu Empliciti și timp de 180 de zile după încheierea acestuia pentru a vă asigura că partenera dumneavoastră nu rămâne gravidă.
Greek: Πίνακας 1: Οδηγίες ανασύστασης
Romanian: Tabelul 1: Instrucţiuni privind reconstituirea
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό σας.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (CR) + αυστηρά πλήρης ανταπόκριση (sCR).
Romanian: Răspuns complet (RC) + răspuns complet strict (RCs).
Greek: Στην πλειοψηφία των ασθενών, η ανοσογονικότητα εμφανίστηκε πρώιμα στη θεραπεία, ήταν παροδική και απέδραμε στους 2 έως 4 μήνες.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, imunogenitatea a apărut devreme pe parcursul tratamentului şi a fost tranzitorie, remisiunea înregistrându-se în interval de 2 până la 4 luni.
Greek: Τα ζωτικά σημεία θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 30 λεπτά για 2 ώρες μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης του Empliciti.
Romanian: Semnele vitale trebuie monitorizate la fiecare 30 de minute timp de 2 ore după încheierea administrării perfuziei cu Empliciti.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται πιο πάνω.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τα συμπτώματα της αντίδρασης στην έγχυση φθάσουν σε Βαθμό ≥ 2, η έγχυση του Empliciti πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να ξεκινούν κατάλληλα ιατρικά και υποστηρικτικά μέτρα.
Romanian: Dacă oricare din simptomele reacţiilor asociate administrării în perfuzie ajung la grad ≥ 2, perfuzia cu Empliciti trebuie întreruptă şi se vor utiliza intervenţii medicale şi suportive adecvate.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Συνολική συχνότητα Συχνότητα Βαθμού 3/4
Romanian: Frecvenţă generală Frecvenţă reacţii de grad 3/4
Greek: Η παρουσία της ελοτουζουμάμπης στον ορό του ασθενούς μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση ενός μικρού οξυκόρυφου επάρματος πρώιμα στην περιοχή γάμμα στην SPEP, η οποία είναι IgGƙ στην ανοσοκαθήλωση ορού.
Romanian: Prezența elotuzumab în serul pacientului poate duce la apariția unui vârf minor în zona inițială a regiunii gamma la EPS, care este IgGƙ la imunofixarea serică.
Greek: Στην απίθανη περίπτωση υπερδοσολογίας, ο γιατρός θα σας παρακολουθεί για εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: În situaţia puţin probabilă în care se produce un supradozaj, medicul dumneavoastră vă va supraveghea pentru depistarea reacţiilor adverse.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις παρουσιάζονται με βάση την κατηγορία συστήματος οργάνων και τη συχνότητα.
Romanian: Aceste reacţii sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de categoriile de frecvenţă.
Greek: Καθυστέρηση, προσωρινή διακοπή ή οριστική διακοπή της δόσης Εάν η δόση ενός φαρμάκου του θεραπευτικού σχήματος καθυστερήσει, διακοπεί προσωρινά ή διακοπεί οριστικά, η θεραπεία με τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να συνεχιστεί σύμφωνα με το πρόγραμμα.
Romanian: Amânarea, întreruperea temporară sau permanentă a administrării dozelor Dacă doza unuia dintre medicamentele din schema de tratament este amânată, întreruptă temporar sau permanent, tratamentul cu celelalte medicamente poate continua conform planificării.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul mielomului multiplu (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Greek: Οι ασθενείς με ανθεκτική νόσο στη λεναλιδομίδη αποκλείστηκαν ενώ 6% των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με λεναλιδομίδη.
Romanian: Pacienţii care au fost refractari la lenalidomidă au fost excluşi, iar 6% dintre pacienţi au fost trataţi anterior cu lenalidomidă.
Greek: Ανασύσταση των φιαλιδίων
Romanian: Reconstituirea flacoanelor
Greek: Το Empliciti δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας επιβάλλει τη θεραπεία με ελοτουζουμάμπη.
Romanian: Empliciti nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu elotuzumab.
Greek: Παράγοντες κινδύνου Υψηλός κίνδυνος Συνήθης κίνδυνος Κυτταρογενετική κατηγορία Παρουσία del17p
Romanian: Risc standard Categoria citogenetică Prezența del17p
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη στους άνδρες και τις γυναίκες Το Empliciti δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας επιβάλλει τη θεραπεία με ελοτουζουμάμπη.
Romanian: Femeie aflată la vârsta fertilă/ Contracepția la bărbați și femei Empliciti nu trebuie utilizat la femeile aflate la vârsta fertilă, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu elotuzumab.
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητα των αντιδράσεων στην έγχυση, μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον θεραπεία για την πρόληψη επιπλοκών και τη μείωση των συμπτωμάτων, ή ενδέχεται να διακοπεί προσωρινά η έγχυση του Empliciti.
Romanian: În funcţie de gravitatea reacţiilor asociate administrării în perfuzie, este posibil să aveţi nevoie de tratament suplimentar pentru prevenirea complicaţiilor şi pentru diminuarea simptomelor sau perfuzia cu Empliciti pe care o primiţi să fie întreruptă.
Greek: Το Empliciti χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος του μυελού των οστών) σε ενήλικες.
Romanian: Empliciti este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la adulți.
Greek: Η λεναλιδομίδη και η πομαλιδομίδη αναμένονται να είναι επιβλαβείς για ένα αγέννητο βρέφος.
Romanian: Este de aşteptat ca lenalidomida și pomalidomida să aibă efecte dăunătoare pentru copilul nenăscut.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Empliciti.
Romanian: Înainte de inițierea terapiei trebuie consultate Rezumatele Caracteristicilor Produsului pentru toate medicamentele utilizate în asociere cu Empliciti.
Greek: Οι ασθενείς με καρδιακή αμυλοείδωση ή πλασματοκυτταρική λευχαιμία αποκλείστηκαν από αυτή τη μελέτη.
Romanian: Au fost excluși din acest studiu pacienții cu amiloidoză cardiacă sau cu leucemie plasmocitară.
Greek: Αξιολόγηση από την IRC
Romanian: Conform evaluării de către IRCf
Greek: Το Empliciti περιέχει νάτριο
Romanian: Empliciti conţine sodiu
Greek: Τα κύρια καταληκτικά σημεία αυτής της μελέτης, η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) αξιολογούμενη με βάση την αναλογία κινδύνου και το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (ORR), προσδιορίστηκαν με βάση αξιολογήσεις που διεξήχθησαν από τυφλοποιημένη Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης (IRC).
Romanian: Criteriile principale ale acestui studiu, supravieţuirea fără progresia bolii (SFP), evaluată conform riscului relativ, şi rata de răspuns general (RRG) au fost determinate pe baza evaluărilor efectuate de un Comitet de Recenzie Independent (IRC - Independent Review Committee) care nu a cunoscut alocarea la tratament.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της ελοτουζουμάμπης στη γονιμότητα.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de evaluare a efectului elotuzumab asupra fertilităţii.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός των κύκλων θεραπείας ήταν 19 για το σκέλος του Empliciti και 14 για το σκέλος σύγκρισης.
Romanian: Numărul median de cicluri de tratament a fost de 19 pentru braţul de tratament cu Empliciti şi de 14 pentru cel comparator.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Greek: Στη συνέχεια, αναστρέψτε το φιαλίδιο μερικές φορές, ώστε να διαλυθεί τυχόν κόνις που ενδέχεται να υπάρχει στο πάνω μέρος του φιαλιδίου ή στο πώμα.
Romanian: Apoi întoarceți de câteva ori flaconul pentru a dizolva eventuale urme de pulbere prezente în partea superioară a flaconului sau pe capac.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Empliciti 6.
Romanian: Cum se păstrează Empliciti 6.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο να επιβραδύνει την έγχυση του Empliciti ή να τη διακόψει για την αντιμετώπιση αυτών των συμπτωμάτων.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate lua în calcul scăderea vitezei de administrare a perfuziei cu Empliciti sau întreruperea acesteia pentru a controla aceste simptome.
Greek: Ωστόσο, εάν εμφανίσετε αντίδραση στην έγχυση (πυρετός, ρίγη, υψηλή αρτηριακή πίεση, βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»), μην οδηγείτε αυτοκίνητο ή δίκυκλο και μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα έως ότου σταματήσει η αντίδραση.
Romanian: Cu toate acestea, dacă aveți reacţii asociate administrării în perfuzie ( febră, frisoane, creștere a tensiunii arteriale, vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile"), nu conduceţi vehicule, nu mergeţi pe bicicletă sau nu folosiţi utilaje decât după dispariţia reacţiei.
Greek: Συνολικά, 40 (67%) ασθενείς ήταν εν ζωή στο σκέλος E-Pd και 29 (51%) στο σκέλος Pd.
Romanian: În total, au supraviețuit 40 (67%) de pacienți din brațul de tratament cu E-Pd și 29 (51%) din brațul de tratament cu Pd.
Greek: Όταν το Empliciti χρησιμοποιείται με λεναλιδομίδη ή πομαλιδομίδη υφίσταται κίνδυνος εμβρυϊκής βλάβης, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών, απειλητικών για τη ζωή διαμαρτιών διάπλασης που σχετίζονται με αυτούς τους παράγοντες, καθώς και η ανάγκη τήρησης απαιτήσεων σχετικά με την αποφυγή κύησης, όπως οι δοκιμασίες κύησης και η αντισύλληψη.
Romanian: Când Empliciti este utilizat în asociere cu lenalidomidă sau pomalidomidă există riscul de efecte dăunătoare la făt, inclusiv malformaţii congenitale umane severe ameninţătoare de viaţă asociate acestor agenţi, impunându-se necesitatea respectării cerinţelor privind prevenirea sarcinii, inclusiv testarea şi contracepţia.
Greek: Η φαρμακοκινητική (PK) της ελοτουζουμάμπης μελετήθηκε σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα.
Romanian: Profilul farmacocinetic (FC) al elotuzumab a fost studiat la pacienţi cu mielom multiplu.
Greek: Η συνολική επιβίωση (OS) ήταν δευτερεύον καταληκτικό σημείο και η τελική ανάλυση της OS είχε προγραμματιστεί να πραγματοποιηθεί μετά από τουλάχιστον 427 θανάτους.
Romanian: Supraviețuirea generală (SG) a fost un criteriu secundar, analiza pre-planificată finală a SG fiind prevăzută să aibă loc după un număr de cel puțin 427 decese.
Greek: Θα χορηγείται σε φλέβα (ενδοφλεβίως) ως ενστάλαξη (έγχυση) σε διάστημα αρκετών ωρών.
Romanian: Vă va fi administrat într-o venă (intravenos) prin picurare (sub formă de perfuzie) pe durata a câteva ore.
Greek: Στο 5% των ασθενών απαιτήθηκε προσωρινή διακοπή της χορήγησης του Empliciti για μέσο διάστημα 25 λεπτών λόγω αντίδρασης στην έγχυση, ενώ η θεραπεία διεκόπη οριστικά στο 1% των ασθενών λόγω αντιδράσεων στην έγχυση.
Romanian: La un procent de 5% dintre pacienţi a fost necesară întreruperea temporară a administrării Empliciti pentru un interval median de 25 de minute din cauza unei reacţii asociate administrării în perfuzie, iar 1% dintre pacienţi au întrerupt permanent utilizarea din cauza reacţiilor asociate administrării în perfuzie.
Greek: Το Empliciti περιέχει τη δραστική ουσία ελοτουζουμάμπη, η οποία είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, ένα είδος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να συνδέεται σε μία συγκεκριμένη ουσία στόχο στον οργανισμό.
Romanian: Empliciti conţine substanţa activă elotuzumab, care este un anticorp monoclonal, un tip de proteină creat pentru a recunoaşte şi a se lega specific de o substanţă-ţintă din corp.
Greek: Στον κύκλο 3 και μετέπειτα, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες την ημέρα 1.
Romanian: În ciclul de tratament 3 şi după aceea, o dată la 4 săptămâni în ziua 1.
Greek: Διεξήχθη μία προκαθορισμένη τελική ανάλυση για την OS με βάση τουλάχιστον 427 θανάτους με ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης διάρκειας 70,6 μηνών.
Romanian: O analiză pre-specificată finală a SG a fost efectuată pe baza unui număr de cel puțin 427 decese, cu o perioadă minimă de monitorizare de 70,6 luni.
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση μπορεί να επηρεάσει τον προσδιορισμό της πλήρους ανταπόκρισης και πιθανώς της υποτροπής από την πλήρη ανταπόκριση σε ασθενείς με πρωτεΐνη μυελώματος IgG ελαφριάς αλύσου κάπα.
Romanian: Această interferenţă poate avea un impact asupra determinării răspunsului complet şi posibil a recidivei după obţinerea răspunsului complet la pacienţii cu mielom cu paraproteină de tip IgG kappa.
Greek: Στη μελέτη CA204125, το σύνολο των αναφερόμενων αντιδράσεων στην έγχυση εμφανίστηκαν κατά τον πρώτο κύκλο θεραπείας και ήταν Βαθμού ≤ 2.
Romanian: În studiul CA204125, toate reacțiile asociate administrării în perfuzie raportate au apărut în timpul primului ciclu de tratament și au fost de grad ≤ 2.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιες έως μέτριες (Βαθμού 1 ή 2).
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare până la moderate ca severitate (grad 1 sau 2).
Greek: Το Empliciti δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Romanian: Este puţin probabil ca Empliciti să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μη συνεχίσει τη θεραπεία με Empliciti εάν εμφανίσετε έντονη αντίδραση στην έγχυση.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să nu continue tratamentul cu Empliciti în cazul în care prezentaţi o reacţie foarte gravă asociată administrării în perfuzie.
Greek: Στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα στην OS παρατηρήθηκε στους ασθενείς στο σκέλος E-Ld σε σύγκριση με τους ασθενείς στο σκέλος Ld .
Romanian: A fost observat un avantaj semnificativ statistic în ceea ce priveşte SG la pacienții din brațul de tratament cu E-Ld, comparativ cu pacienții din brațul de tratament cu Ld.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση ή την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire sau diluare, vezi pct. 6.3.
Greek: Βαθμού 3 αντιδράσεις στην έγχυση εμφανίστηκαν στο 1% των ασθενών.
Romanian: Reacţii de grad 3 asociate administrării în perfuzie au apărut la 1% dintre pacienţi.
Greek: Κόπωση 205 40,0
Romanian: Fatigabilitate 205 40,0
Greek: Όλων των βαθμών
Romanian: De orice grad
Greek: Ποσοστό (ποσοστό επίπτωσης/1 00 έτη ασθενών)
Romanian: Rată (incidenţă/ pacientani)
Greek: Απουσία del17p Παρουσία t(4;14) Απουσία t(4;14) Στάδιο ISS
Romanian: Absența del17p Prezența t(4;14) Absența t(4;14)
Greek: Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Empliciti, ενημερώστε το γιατρό σας.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă pe durata utilizării Empliciti, spuneţi medicului dumneavoastră.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ζώα σχετικά με την επίδραση στην αναπαραγωγική τοξικότητα λόγω έλλειψης επαρκούς ζωικού μοντέλου.
Romanian: Datele privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere provenite din utilizarea la animale sunt inexistente deoarece nu există un model corespunzător.
Greek: Φάρμακα που χορηγούνται πριν από κάθε έγχυση Πρέπει να λάβετε τα ακόλουθα φάρμακα πριν από κάθε έγχυση Empliciti για να βοηθήσουν στη μείωση των ενδεχόμενων αντιδράσεων στην έγχυση: φάρμακο για τη μείωση της αλλεργικής αντίδρασης (ένα αντι-ισταμινικό) φάρμακο για τη μείωση της φλεγμονής (δεξαμεθαζόνη) φάρμακο για τη μείωση του άλγους και του πυρετού (παρακεταμόλη)
Romanian: Medicamente administrate înainte de fiecare perfuzie Trebuie să vi se administreze următoarele medicamente înainte de fiecare perfuzie cu Empliciti pentru a ajuta la diminuarea reacţiilor asociate administrării în perfuzie care pot apărea: medicament pentru diminuarea unei reacţii alergice (un anti-histaminic) medicament pentru diminuarea inflamației (dexametazonă) medicament pentru scăderea durerii şi febrei (paracetamol)
Greek: Ο διάμεσος αριθμός των κύκλων θεραπείας ήταν 9 για το σκέλος E-Pd και 5 για το σκέλος Pd.
Romanian: Numărul median de cicluri de tratament a fost de 9 pentru braţul de tratament cu E-Pd şi de 5 pentru cel cu Pd.
Greek: Στους κύκλους 1 και 2, μία φορά την εβδομάδα τις ημέρες 1, 8, 15 και 22.
Romanian: În ciclurile de tratament 1 şi 2, o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 15 şi 22.