FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi talProdott, sezzjoni 4.2).
Estonian: 10 aastat kuni < 18 aastat
Maltese: 10 snin sa <18-il sena
Estonian: 7,5 mg 5 a. < 10 a.
Maltese: 7.5 mg 5 snin < 10 snin
Estonian: Kasulikuks antidoodiks võib olla flumaseniil.
Maltese: Flumazenil jista' jkun utli bħala antidot.
Estonian: 5 mg 1 a. < 5 a.
Maltese: 5 mg 1 sena < 5 snin
Estonian: • narkootilised (väga tugevad) valuvaigistid, nt fentanüül
Maltese: • analġesiċi narkotiċi (mediċini qawwija ħafna kontra l-uġigħ), eż. fentanyl
Estonian: Midasolaamil on krampidevastane toime.
Maltese: Midazolam għandu effett kontra l-konvulżjonijiet.
Estonian: Diltiaseemi ühekordne annus suurendas intravenoosse midasolaami kontsentratsioone vereplasmas ligikaudu 25% ja pikendas lõplikku poolväärtusaega 43%.
Maltese: Doża waħda ta' diltiazem żiedet il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam mogħti ġol-vini b'madwar 25% u l-half-life terminali twalet bi 43%.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamise üksikasjalikke juhiseid vt lõik 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dettaljati fuq l-amministrazzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.6.
Estonian: Plast-suusüstel 10 mg / 2 ml
Maltese: Tikketta tat-Tubu tal-Plastik ta' 10 mg/2 ml
Estonian: BUCCOLAM 2,5 mg suuõõnelahus BUCCOLAM 5 mg suuõõnelahus BUCCOLAM 7,5 mg suuõõnelahus BUCCOLAM 10 mg suuõõnelahus
Maltese: 2.5 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq BUCCOLAM 5 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq BUCCOLAM 7.5 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq BUCCOLAM 10 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq
Estonian: RAVIMVORM Suuõõnelahus Selge värvitu lahus pH 2,9 kuni 3,7
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq Soluzzjoni ċara u bla kulur pH 2.9 sa 3.7
Estonian: Muutused midasolaami eritumises
Maltese: Eliminazzjoni mibdula ta' midazolam
Estonian: Plast-suusüstel 5 mg / 1 ml
Maltese: Tikketta tat-Tubu tal-Plastik ta' 5 mg/1 ml
Estonian: Lapsed Midasolaami ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 3 kuud ei ole tõestatud.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' midazolam fi tfal minn età ta' 0 sa 3 xhur ma ġewx determinati s'issa.
Estonian: 3. samm
Maltese: Pass 3
Estonian: Flukonasool ja itrakonasool suurendasid mõlemad intravenoosse midasolaami kontsentratsioone vereplasmas 2 kuni 3 korda koos lõpliku poolväärtusaja itrakonasooli puhul 2,4-kordse ja flukonasooli puhul 1,5-kordse pikenemisega.
Maltese: Fluconazole u itraconazole t-tnejn żiedu l-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam mogħti ġolvini bid-doppju sa 3 darbiet aktar assoċjati ma' żieda fil-half-life terminali bi 2.4 darbiet għal itraconazole u 1.5 darbiet għal fluconazole.
Estonian: Plast-suusüstel 7,5 mg / 1,5 ml
Maltese: Tikketta tat-Tubu tal-Plastik ta' 7.5 mg/1.5 ml
Estonian: Sedatsioon, amneesia, tähelepanuvõime halvenemine ja lihaste funktsiooni halvenemine võivad kahjustada autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinate käsitsemise võimet.
Maltese: Sedazzjoni, amnesija, indeboliment fl-attenzjoni u indeboliment fil-funzjoni muskolari jistgħu jaffettwaw b'mod avvers il-kapaċità li persuna ssuq vettura, issuq rota jew tuża l-magni.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg lühenes ligikaudu 50-60%.
Maltese: Il-half-life terminali naqset b'madwar 50-60%.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud .
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Estonian: Kroonilise neerukahjustusega patsientide eliminatsiooni poolväärtusaeg sarnaneb tervete vabatahtlike omaga.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni f'pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi hi simili għal dik f'voluntiera b'saħħithom.
Estonian: Plast-suusüstel 2,5 mg / 0,5 ml
Maltese: Tikketta tat-Tubu tal-Plastik ta' 2.5 mg/0.5 ml
Estonian: Tsirroosiga patsientidel võib eliminatsiooni poolväärtusaeg olla pikem ja kliirens väiksem kui tervetel vabatahtlikel (vt lõik 4.4).
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni f'pazjenti ċirrotiċi tista' tkun itwal u t-tneħħija tkun iktar baxxa meta mqabbla ma' dawk f'voluntiera b'saħħithom (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Buccolami kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Iga süstal sisaldab 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg või 10 mg midasolaami.
Maltese: Kull siringa fiha 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg jew 10 mg ta' midazolam.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2011.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 09-2011.
Estonian: Soovitatav annus on 2,5 mg kuni 10 mg sõltuvalt lapse vanusest.
Maltese: Id-doża rakkomandata tvarja minn 2.5 mg għal 10 mg jiddependi mill-età tat-tifel/tifla.
Estonian: Muu teave Buccolami kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Buccolam
Estonian: GABA osaleb aju elektrilise aktiivsuse vähendamises.
Maltese: Filmoħħ, GABA huwa involut fit-tnaqqis fl-attività elettrika.
Estonian: Neljas uuringus peatas oromukosaalne midasolaam krambihoo 10 minuti jooksul 6578%-l lastest, võrreldes 41-85%-ga rektaalset diasepaami saanud lastest.
Maltese: Fl-erba' studji, midazolam għall-mukuża tal-ħalq kien effettiv fit-twaqqif ta' attakk fi żmien 10 minuti f'65 sa 78% tat-tfal meta mqabbel ma' 41 sa 85% tat-tfal li rċevew diazepam li jingħata mir-rektum.
Estonian: Kokkuvõte üldsusele midasolaam
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku midazolam
Estonian: Buccolami toimeaine midasolaam on bensodiasepiin, mis toimib krambivastase ravimina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Buccolam hija midazolam, benzodiazepine, li taġixxi bħala mediċina kontra lkonvulżjonijet.
Estonian: Buccolam on ravim, mis sisaldab toimeainena midasolaami.
Maltese: Buccolam huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva midazolam.
Estonian: Buccolami kasutatakse pikaajaliste ägedate krambihoogude raviks lastel ja noorukitel (vanuses 3 kuud kuni alla 18 eluaasta).
Maltese: Buccolam jintuża biex iwaqqaf attakk konvulżiv imtawwal, akut (f'daqqa) fi tfal u adolexxenti (li għandhom bejn 3 xhur u inqas minn 18-il sena).
Estonian: Miks Buccolam heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Buccolam?
Estonian: Euroopa Komisjon andis Buccolami müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. septembril 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Buccolam fil-5 ta' Settembru 2011.
Estonian: Buccolami kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on sedatsioon, unisus, teadvuse nõrgenemine, respiratoorne depressioon ning iiveldus ja oksendamine.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Buccolam (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma sedazzjoni, ngħas, livelli mnaqqsa ta' għarfien, tnaqqis respiratorju u nawsja (tħossok imdardar) u rimettar.
Estonian: Mis on Buccolam?
Maltese: X'inhu Buccolam?
Estonian: Mis riskid Buccolamiga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Buccolam?
Estonian: Kui krambihoog ei lõpe 10 minuti jooksul pärast Buccolami manustamist, tuleb kohe otsida arstiabi.
Maltese: Jekk l-attakk ma jieqafx fi żmien 10 minuti minn meta jingħata Buccolam, għandhom ifittxu għajnuna medika minnufih.
Estonian: Liikmesriik EL/EMÜ
Maltese: Membru UE/ŻEE
Estonian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holland
Maltese: Veluwezoom 22 1327 AH Almere L-Olanda
Estonian: ATC-kood: R01AD05
Maltese: R01AD05
Estonian: Askorbiinhape E 300
Maltese: Ascorbic acid E 300
Estonian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen
Maltese: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Il-Ġermanja
Estonian: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Taani
Maltese: Tietgens Boulevard 40 DK-5220
Estonian: Budesoniid elimineeritakse metaboolsel teel, peamiselt ensüümi CYP3A4.vahendusel.
Maltese: Budesonide jiġi eliminat permezz tal-metaboliżmu, primarjament mill-enzima CYP3A4.
Estonian: Küsimus 1a
Maltese: Mistoqsija 1a
Estonian: Ninasprei, suspensioon
Maltese: Nasenspray, Suspension
Estonian: Küsimus 1b
Maltese: Mistoqsija 1b
Estonian: Valge homogeenne suspensioon
Maltese: Suspensjoni omoġenja bajda
Estonian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Saksamaa
Maltese: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Il-Ġermanja suspensjoni
Estonian: Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Maltese: Mikrogramm/Sprühstoß
Estonian: - väga sage (≥1/10) - sage (≥1/100 kuni <1/10) - aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) - harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)
Maltese: - komuni ħafna (≥1/10) - komuni (≥1/100 sa <1/10) - mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) - rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) - rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)
Estonian: NB!
Maltese: C.F.
Estonian: Kaaliumsorbaat E 202
Maltese: Potassium sorbate E 202
Estonian: Dispergeeruv tselluloos (mikrokristalne tselluloos ja karboksümetüültselluloos-naatrium (89:11, massi%))
Maltese: Cellulose li tinħall (Microcrystalline cellulose u carboxymethylcellulose sodium, (89:11, w/w)) Polysorbate 80
Estonian: Joonis 3.
Maltese: Figura 3:
Estonian: Kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) on pärast 256 mikrogrammi Budesonid ninasprei suspensiooni manustamist 2,7 nmol*h/l täiskasvanutel ja 5,5 nmol*h/l lastel, viidates lastel suurele süsteemsele saadavusele.
Maltese: Iż-żona taħt il-kurva (AUC) wara l-għoti ta' 256 mikrogramma ta' Budesonide suspensjoni ta' sprej għall-imnieħer hi ta' 2.7 nmol*siegħa/L fl-adulti u 5.5 nmol*siegħa/L fit-tfal, li tindika espożizzjoni sistemika ogħla fit-tfal.
Estonian: • Toimeaine(d) on…
Maltese: • Is-sustanza(i) attiva(i) hi (huma)...
Estonian: Algannus
Maltese: Qawwa
Estonian: Budesoniidi süsteemne saadavus on 33% ninalimaskesta kaudu manustatud budesoniidi kogusest.
Maltese: Id-disponibilità sistemika ta' budesonide hi ta' 33% tal-ammont ta' budesonide fornut minn ġol-imnieħer.
Estonian: Maksafunktsiooni langus mõjutab kortikosteroidide farmakokineetikat.
Maltese: L-indeboliment fil-funzjoni tal-fwied tinfluwenza l-farmakokinetika tal-kortikosterojdi.
Estonian: Peamised metaboliidid 6-beeta-hüdroksübudesoniid ja 16-alfa-hüdroksüprednisoloon on praktiliselt toimeta.
Maltese: Il-metaboliti ewlenin 6-beta-hydroxybudesonide u 16-alpha-hydroxyprednisolon huma kważi ineffettivi.
Estonian: Ninapolüüpide ravi soovituslik annus on 256 mikrogrammi.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-kura ta' polipi tal-imnieħer hi ta' 256 mikrogramma.
Estonian: Budesonid ninasprei sisaldab sünteetilist kortikosteroidi - budesoniidi.
Maltese: Budesonide Sprej għall-Imnieħer fih budesonide, kortikosterojde sintetiku.
Estonian: Abiaine(d):
Maltese: Sustanza(i) mhux attiva(i):
Estonian: Täiskasvanutel on 256 mikrogrammi budesoniidi manustamisel maksimaalne plasmakontsentratsioon 0,64 nmol/l ja see saavutatakse 0,7 tunniga.
Maltese: Fl-adulti il-konċentrazzjoni massima fil-plażma wara l-għoti ta' 256 mikrogramma ta' budesonide hi ta' 0.64 nmol/L u tintlaħaq fi żmien 0.7 ta' siegħa.
Estonian: Polüsorbaat 80
Maltese: Mistoqsija 1ċ
Estonian: Lisateavet vt pakendi infolehelt
Maltese: ID-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Estonian: Süsteemsete glükokortikoidide liigne sisaldus vähendab kortisooli endogeenset tootmist, mida on võimalik tuvastada hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise basaalaktiivsuse hindamise kaudu, mistõttu peetakse hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje funktsiooni mõõtmist, näiteks kortisooli kontsentratsiooni kõveraaluse pindala ja uriini vaba kortisooli ekskretsiooni hindamine, ninasiseste kortikosteroidide süsteemse biosaadavuse kõige tundlikumateks indikaatoriteks, samas kui hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje stimulatsioonitestid ei ole ninasiseste kortikosteroidide süsteemse biosaadavuse tuvastamisel nii tundlikud, kuid ennustavad kõrvalnähtude tekke tõenäosust täpsemalt.
Maltese: Livell eċċessiv ta' glukokortikojdi sistematiċi jnaqqsu l-produzzjoni endoġena ta' kortisol, li jista' jinkixef permezz tal-evalwazzjoni tal-attività IPA bażika, għalhekk kejl tal-funzjoni IPA, bħalma huma konċentrazzjonijiet ta' kortisol tal-erja taħt il-kurva u tneħħija millġisem ta' kortisol mingħajr awrina, huma meqjusa bħala l-indikaturi l-aktar sensittivi ta' bijodisponibbiltà sistematika ta' kortikosterojds minn ġol-imnieħer (INC), filwaqt li testijiet ta' stimolu tal-funzjoni tal-assi IPA mhumiex daqshekk sensittivi biex jidentifikaw il-bijodisponibbiltà sistematika ta' kortikosterojdi minn ġol-imnieħer, iżda jipprevedu l-possibbiltà ta' avvenimenti avversi b'aktar preċiżjoni.
Estonian: Allergiline nohu
Maltese: Rinite allerġika
Estonian: Budesonid Sandoz 32 µg/annus 64 µg/annus
Maltese: Budesonid Sandoz 32 mcg/doża 64 mcg/doża
Estonian: Budesonide Sandozi ööpäevaseks maksimaalseks annuseks määrati 256 µg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' Budesonide Sandoz ġiet deċiża li hija 256 µg/kuljum.
Estonian: Norra
Maltese: In-Norvegja
Estonian: 32 µg/annus 64 µg/annus
Maltese: 32 mcg/doża 64 mcg/doża
Estonian: Joonis 2.
Maltese: Figura 2. 4.
Estonian: • kui arst on diagnoosinud teil hingamisteede infektsiooni või kopsutuberkuloosi.
Maltese: • jekk it-tabib tiegħek ikun qallek li għandek infezzjoni fil-passaġġi tan-nifs jew tuberkulosi fil-pulmun.
Estonian: Taani
Maltese: IdDanimarka
Estonian: Ühendkuning riik
Maltese: Repubblika Ċeka
Estonian: Püsiva riniidiga lastel ja noorukitel tehtud uuringu tulemused olid kooskõlas täiskasvanute kohta tehtud tähelepanekutega ning järjepidevaid erinevusi uriini kortisooli 24 h mõõtmistulemustes ei täheldatud, mistõttu süsteemsete toimete teke olenemata budesoniidi plasmakontsentratsioonist ei ole lastel ootuspärane.
Maltese: Ir-riżultati ta' studju fi tfal u adolexxenti b'rinite perenni kienu konformi mal-osservazzjonijiet fl-adulti, u ma ġiet osservata l-ebda differenza konsistenti fil-kejl ta' 24 siegħa kortisol fl-urina, għaldaqstant mhumiex mistennija effetti sistematiċi fil-popolazzjoni pedjatrika, irrispettivament mill-konċentrazzjonijiet ta' budesonide tal-plażma.
Estonian: 0,06 mg kaaliumsorbaati / 0,05 ml ninasprei, suspensioon Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Maltese: 0.06 mg ta' potassium sorbate / 0.05 ml sprej għall-imnieħer, suspensjoni
Estonian: 64 µg/annus Ninasprei, suspensioon
Maltese: 64 mcg/doża Sprej għallimnieħer, suspensjoni
Estonian: • haprad luud,
Maltese: Sprej għallimnieħer,
Estonian: Budesonide Sandoz on veepõhine ninapihus, mis sisaldab tugeva paikse põletikuvastase toimega glükokortikosteroidi budesoniidi, mis on näidustatud sesoonse ja püsiva allergilise rinokonjunktiviidi ning ninapolüüpide raviks ja ennetamiseks.
Maltese: Budesonide Sandoz huwa sprej milwiem għall-imnieħer li fih budesonide, glukokortikosterojd b'effett anti-infjammatorju lokali għoli, indikat għall-kura u l-prevenzjoni tas-sinjali u s-sintomi ta' rinokonġuntivite allerġika perenni u staġjonali (SAR, PAR) kif ukoll tal-qarnit fl-imnieħer.
Estonian: Soolhape, kontsentreeritud
Maltese: Hydrochloric acid, ikkonċentrat
Estonian: Ninapolüübid
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Estonian: Budesoniidi jaotusruumala on ligikaudu 3 l/kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni ta' budesonide hu ta' madwar 3 L/kg.
Estonian: Tugev maksafunktsiooni langus mõjutab suu kaudu manustatava budesoniidi farmakokineetikat, suurendades süsteemset kontsentratsiooni ning vähendades eliminatsiooni.
Maltese: Indeboliment sever tal-funzjoni epatika tinfluwenza l-farmakokinetika ta' budesonide li jingħata mill-ħalq, li jirriżulta f'żieda fid-disponibilità sistemika u tnaqqis fil-kapaċità tal-eliminazzjoni.
Estonian: - Budesonide Sandozi ohutusprofiil lastel eeldatavasti ei erine originaalravimist,
Maltese: - il-profil tas-sigurtà ta' Budesonide Sandoz għat-tfal mhuwiex mistenni li jkun differenti minn dak tal-oriġinatur,
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: Kiiret või hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (urtikaaria, nahalööve, sügelemine, dermatiit, angioödeem)
Maltese: Mhux komuni: reazzjoni ta' sensittività eċċessiva immedjat jew li ddum biex isseħħ (urtikarja, raxx, ħakk, dermatite, anġjoedema)
Estonian: Taotleja märkis, et ainus erinevus originaalravimist on askorbiinhappe lisamine 0,01% ulatuses; askorbiinhape on põhjalikult iseloomustatud keemiline aine ja hästi tõendatud abiaine paikselt manustatavates ravimites, kõrvalnähte ei ole ravimi kohta registreeritud.
Maltese: LApplikant iddikjara li l-unika differenza mill-prodott oriġinatur hija żieda addizzjonali ta' 0.01% ta' aċidu asorbiku, sustanza kimika kkaratterizzata sew u sustanza mhux attiva stabbilita sew fi prodotti applikati lokalment, bl-ebda effett sekondarju ma jiġi rrappurtat.
Estonian: Prantsusmaa Coopération Pharmaceutique Française
Maltese: Coopération Pharmaceutique Française
Estonian: Prantsusmaa Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Maltese: Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Estonian: Results from the Information Network of Departments of Dermatology (IVDK).
Maltese: Results from the Information Network of Departments of Dermatology (IVDK). Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005;
Estonian: Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Maltese: António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Estonian: Risk
Maltese: Riskju
Estonian: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol. 130; 50: 2881-2886) tõendavad allergilise kontaktdermatiidi riski suurenemist bufeksamakki kasutavate patsientide üldpopulatsioonis.
Maltese: Vol 130; 50: 2881-2886) jipprovdu prova għal riskju akbar ta' dermatite allerġika b'kuntatt fil-popolazzjoni ġenerali ta' pazjenti li użaw bufexamac.
Estonian: Prantsusmaa Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Maltese: Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Estonian: Luksemburg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Maltese: PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Estonian: • kroonilised dermatoosid;
Maltese: • dermatożi kronika,
Estonian: BUFAL 5 POUR CENT, crème en tube
Maltese: POUR CENT, crème en tube
Estonian: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien Austria
Maltese: L-Awstrija Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
Estonian: - Dermatoloogilised näidustused:
Maltese: - Dermatoloġiku
Estonian: 77020 Melun cedex
Maltese: Melun cedex France
Estonian: Bufeksamaki vastu ülitundlikkuse tekkimiseks oluliselt suurenenud riskiga seostati järgmisi tegureid: ekseemi anogenitaalne asukoht, muud ülitundlikkusreaktsioonid, atoopiline dermatiit, jalgade ekseem, naissugu ja geograafilised tegurid.
Maltese: Il-fatturi li ġejjin kienu assoċjati ma' riskju miżjud b'mod sinnifikanti għal sensitizzazzjoni għal bufexamac: lokalizzazzjoni ta' ekżema anoġenitali, sensitizzazzjonijiet oħrajn, dermatite atopika, ekżema tassaqajn, sess femminili, u fatturi ġejografiċi.
Estonian: Inimravimite komitee käsitles küsimust vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõikele 2 oma 2010. aasta aprilli plenaaristungil.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra l-kwistjoni skont l-Artikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat waqt il-laqgħa plenarja tas-CHMP ta' April 2010.
Estonian: BUFEXAMAC NOVALIS 5 pour cent, crème
Maltese: NOVALIS 5 pour cent, crème
Estonian: • ekseem;
Maltese: • ekżema,
Estonian: • dermatiit, krooniline ja subakuutne;
Maltese: • dermatożi, kronika u sotto-akuta,
Estonian: • naha põletikuliste sümptomite leevendamine neurodermatiidi ja kroonilise ekseemi korral;
Maltese: • Għat-tnaqqis ta' sintomi infjammatorji tal-ġilda f'newrodermatite u ekżema kronika,
Estonian: Hiljutised publikatsioonid kontaktallergia kohta (nt Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) kinnitasid ka, et bufeksamaki efektiivsus nahahaiguste ravimisel on küsitav.
Maltese: Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), ikkonfermaw li l-effikaċja ta' bufexamac f'mard tal-ġilda hija diskutibbli.
Estonian: Tšehhi
Maltese: Repubblika Ceka
Estonian: Lisaks näitas bufeksamaki kontaktallergiaid põhjustavat toimet u 40 000 plaastertestitud patsiendil tehtud uuring, kus 1,4%-l patsientidest tekkis ülitundlikkus bufeksamaki suhtes.
Maltese: Dejta addizzjonali dwar l-inċidenza ta' allerġiji b'kuntatt ma' bufexamac urew li f'kampjun ta' madwar 40,000 pazjent li sarilhom test fuq il-ġilda, 1.4% urew sensitizzazzjoni għal bufexamac.
Estonian: Ülitundlikkuse tekke riski on uuritud mitmesugustes viimaste aastate jooksul publitseeritud uuringutes.
Maltese: Ir-riskju ta' sensitizazzjoni ġie invesitgat f'diversi studji ippubblikati fis-snin riċenti.
Estonian: Bufeksamakki sisaldavad ravimid on müügiloa saanud 12 Euroopa Liidu liikmesriigis salvina, kreemina ja/või suposiidina (Euroopa Liidus müügiloa saanud bufeksamakki sisaldavate ravimite loetelu on I lisas).
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom bufexamac huma awtorizzati fi tnax-il Stat Membru tal-UE ippreżenati bħala ingwent, krema u/jew formolazzjonijiet suppożitorji (ara Anness I għal lista ta' prodotti mediċinali li fihom bufexamac awtorizzati fl-UE).
Estonian: Nahaemulsioon Kutaanne
Maltese: Ingwent għarrektum
Estonian: Bulgaaria Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Maltese: Il-Bulgarija Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Estonian: PARFENAC 5 POUR CENT, crème
Maltese: POUR CENT, crème
Estonian: • äge ja krooniline anaalekseem;
Maltese: • ekżema anali akuta u kronika,
Estonian: Lisaks seostatakse enamikku ligikaudu 450 bufeksamakiga seotud juhtumist riikliku pädeva asutuse (BfArM, DE) kõrvalnähtude andmebaasis naha või immuunsüsteemi kõrvalnähtudega, sh 189 kontaktdermatiidi juhtumiga.
Maltese: Barra minn hekk, ħafna minn madwar 450 każ irrapportat dwar bufexamac fil-bażi ta' dejta tarReazzjonijiet Avversi tal-Mediċini (ADR) tal-Awtorità Nazzjonali Kompetenti (BfArM, DE) huma fir-rigward ta' ADRs tal-ġilda jew tas-sistema immunitarja, inklużi 189 każ ta' dermatite b'kuntatt.
Estonian: • Komitee kaalus bufeksamaki kasulikkuse ja riski suhet tavapärastel kasutustingimustel ning järeldas, et eespool nimetatud tõenduspõhine kontaktallergiareaktsioonide risk ei ole vastuvõetav, kui arvestada, et bufeksamaki efektiivsus on dermatoloogiliste ja proktoloogiliste haiguste ravis piiratud.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-bilanċ ta' benefiċċju-riskju ta' bufexamac taħt kundizzjonijiet normali tal-użu u kkunsidra li r-riskju pprovat qabel ta' reazzjonijiet allerġiċi ta' kuntatt mhuwiex aċċettabbli, meta jitqies li l-effikaċja ta' bufexamac hija limitata fit-trattament ta' mard dermatoloġiku u proktoloġiku.
Estonian: • 1. ja 2. astme hemorroidide sümptomite leevendamine.
Maltese: • għat-tnaqqis ta' sintomi ta' morliti tal-1 u t-2 grad.
Estonian: Lisa III Müügilubade peatamise otsuse tühistamise tingimused
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni
Estonian: veenvad andmed patsientide populatsiooni kohta, kellel buflomediilist saadav kasu kaaluks selgelt üles kindlaks tehtud riskid.
Maltese: Dejta konvinċenti biex tidentifika popolazzjoni ta' pazjenti li fuqhom il-benefiċċji tal-buflomedil jegħlbu b'mod ċar ir-riskji identifikati tiegħu.
Estonian: Müügilubade peatamise otsuse tühistamiseks peavad müügiloa hoidjad esitama riiklikele pädevatele asutustele järgmised andmed:
Maltese: Biex is-sospensjoni titneħħa, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jeħtieġu jipprovdu lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti bis-segwenti:
Estonian: Arvestades, et
Maltese: Billi
Estonian: Buflomediili süstitavate ravimvormide ohutus
Maltese: Sigurtà tal-formulazzjoni injettabbli tal-buflomedil
Estonian: Nimetatud uuringutes teavitati vastavalt 188-st ja 26-st kõrvalnähtudega patsiendist, kelle keskmine vanus oli vastavalt 70,2 ning 71,6 eluaastat.
Maltese: L-età medja kienet ta' 70.2 u ta' 71.6 sena, rispettivament.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse ka kahte Prantsusmaal läbi viidud ravimiohutuse uuringut, mis hõlmasid aastaid 1998-2004 ja 2006-2009.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll iż-żewġ inkjesti Franċiżi ta' farmakoviġilanza li kienu jkopru l-perjodu 1998 sa 2004 u 2006 sa 2009.
Estonian: Eudravigilance'i andmebaasi analüüsimisel tehti kindlaks 74 buflomediili kasutamisega seotud kõrvalnähu juhtu, neist 35 juhtu olid seotud südamega ja 39 juhtu närvisüsteemiga.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' EudraVigilance identifikat 74 każ ta' avvenimenti avversi assoċjati mal-buflomedil, b'total ta' 35 każ li rreġistraw avvenimenti avversi kardijaċi u 39 każ li rreġistraw avvenimenti avversi newroloġiċi.