FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Un effetto indesiderato che interessa il sistema nervoso (chiamato "sindrome da encefalopatia reversibile posteriore" o PRES): Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) - i segni possono includere mal di testa, alterazioni della vista, sensazione di confusione o convulsioni con o senza ipertensione.
Croatian: • Nuspojava koja zahvaća živčani sustav (poznata kao‘sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije' ili PRES): Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - znakovi mogu uključivati glavobolju, promjene vida, osjećaj smetenosti ili napadaje, koji mogu ili ne moraju biti praćeni visokim krvnim tlakom.
Italian: Nei modelli tumorali preclinici, le dosi di aflibercept biologicamente attive correlavano con quelle necessarie per produrre concentrazioni circolanti di aflibercept in forma libera superiori a quelle di aflibercept in forma legata al VEGF.
Croatian: U nekliničkim tumorskim modelima biološki aktivne doze aflibercepta bile su u korelaciji s dozama potrebnima za postizanje koncentracije slobodnog aflibercepta u krvotoku koja bi bila veća od koncentracije aflibercepta vezanog za VEGF.
Italian: • se presenta una forma grave o duratura di diarrea, ha nausea o vomito; tali condizioni possono causare una forte perdita di liquidi corporei (ossia, "disidratazione").
Croatian: • ako imate težak ili dugotrajan proljev, mučninu ili povraćanje - ove nuspojave mogu izazvati ozbiljan gubitak tekućine iz tijela (što se zove ‘dehidracija').
Italian: Nella tabella 4 sono riepilogate le analisi post-hoc, per i sottogruppi di pazienti precedentemente trattati o meno con bevacizumab, che vedono l'esclusione dei pazienti andati in progressione durante o entro 6 mesi dal completamento della terapia adiuvante.
Croatian: U Tablici 4 sažete su post-hoc analize u bolesnika koji prethodno jesu i u onih koji prethodno nisu liječeni bevacizumabom; u analize nisu bili uključeni bolesnici u kojih je bolest uznapredovala tijekom ili unutar 6 mjeseci od adjuvantnog liječenja.
Italian: Non utilizzi ZALTRAP se nota la presenza di particelle o cambiamento di colore del medicinale nel flaconcino o nella sacca per infusione.
Croatian: Nemojte primijeniti ZALTRAP ako su njemu vidljive čestice ili je lijek u bočici ili infuzijskoj vrećici promijenio boju.
Italian: Valore p di test Cochran-Mantel-Haenszel stratificato a Stratificato in base al performance status ECOG (0 o 1 o 2) e alla precedente terapia con bevacizumab
Croatian: p-vrijednost stratificiranog Cochran-MantelHaenszelovog testa a Stratificirano na temelju ECOG statusa (0 naspram 1 naspram 2) i prethodnog liječenja bevacizumabom (da naspram ne).
Italian: È possibile iniziare un trattamento con corticosteroidi e/o antistaminici come clinicamente indicato.
Croatian: Može se započeti liječenje kortikosteroidima i/ili antihistaminicima ako je klinički indicirano.
Italian: Durante il trattamento con ZALTRAP, è importante mantenere una buona igiene orale (con regolare lavaggio dei denti) e sottoporsi regolarmente a controlli odontoiatrici.
Croatian: Dok se liječite lijekom ZALTRAP, trebate održavati dobru oralnu higijenu (uključujući redovito pranje zubi) i redovito odlaziti na stomatološke preglede.Ako imate zubnu protezu trebate se pobrinuti da je prikladno namještena.
Italian: • se soffre di pressione sanguigna alta. Zaltrap può aumentare la pressione sanguigna (vedere paragrafo 4), pertanto è possibile che il medico debba monitorare la pressione sanguigna e modificare la terapia per il controllo della pressione sanguigna o la dose di ZALTRAP.
Croatian: ZALTRAP može povisiti krvni tlak (vidjeti dio 4.) pa će Vam liječnik morati kontrolirati krvni tlak i možda prilagoditi dozu lijekova za regulaciju krvnog tlaka ili dozu lijeka ZALTRAP.
Italian: La somministrazione endovenosa settimanale/bisettimanale di aflibercept nei macachi cinomolghi per un massimo di 6 mesi ha determinato modifiche a livello di ossa (effetti sulla fisi e sullo scheletro assile e appendicolare), cavità nasale, reni, ovaie e ghiandole surrenali.
Croatian: Intravenska primjena aflibercepta u makaki majmuna svakih tjedan dana/svaka dva tjedna tijekom najviše 6 mjeseci uzrokovala je promjene na kostima (utjecaj na ploču rasta te aksijalni i apendikularni kostur), u nosnoj šupljini, na bubrezima, jajnicima i nadbubrežnoj žlijezdi.
Italian: Non sono stati identificati i limiti di esposizione oltre i quali tali effetti si possono verificare nei pazienti.
Croatian: Nije utvrđena granica izloženosti za navedene učinke u ljudi.
Italian: • PVC rivestito con polietilene
Croatian: • polietilenom obloženog PVC-a
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione con dati riguardanti 1507 pazienti affetti da vari tipi di neoplasie avanzate trattati con ZALTRAP con o senza chemioterapia, 63 pazienti con insufficienza epatica lieve (bilirubina totale > 1,0 x-1,5 x ULN e qualunque valore di AST) e 5 pazienti con insufficienza epatica moderata (bilirubina totale > 1,5 x-3 x ULN e qualunque valore di AST) sono stati trattati con ZALTRAP.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi podataka prikupljenih u 1507 bolesnika s različitim vrstama uznapredovalih zloćudnih tumora koji su primali ZALTRAP u kombinaciji s kemoterapijom ili bez nje, 63 bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin > 1,0 x - 1,5 x GGN i bilo koja vrijednost AST-a) i 5 bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin > 1,5 x
Italian: Non usi ZALTRAP:
Croatian: Nemojte primjenjivati ZALTRAP:
Italian: Nei modelli di lesione cutanea escissionale e incisionale a tutto spessore, la somministrazione di aflibercept ha ridotto la risposta fibrotica, la neovascolarizzazione, l'iperplasia/ri-epitelializzazione epidermica e l'elasticità.
Croatian: U modelima ekscizijskih i incizijskih rana pune debljine kože primjena aflibercepta smanjila je fibrozni odgovor, neovaskularizaciju, epidermalnu hiperplaziju/ponovnu epitelizaciju i otpor na istezanje.
Italian: Informi il medico di qualunque trattamento odontoiatrico e informi anche il dentista che è in trattamento con ZALTRAP.
Croatian: Obavijestite Vašeg liječnika o stomatološkom liječenju i recite Vašem stomatologu da se liječite lijekom ZALTRAP.
Italian: Il medico sospenderà il medicinale per almeno 4 settimane prima di un intervento chirurgico pianificato e fino alla completa guarigione della ferita.
Croatian: Liječnik će prekinuti primjenu ovoga lijeka najmanje 4 tjedna prije zakazane operacije i dok rana u potpunosti ne zacijeli.
Italian: • Dolore alla bocca, denti e/o mandibola/mascella, gonfiore o ferite che non si rimarginano in bocca o nella mandibola/mascella, secrezioni, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella, o tentennamento di un dente: Non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100).
Croatian: • Bolovi u usnoj šupljini, zubima i/ili čeljusti, oticanje ili rane koje ne zacjeljuju u usnoj šupljini ili čeljusti, iscjedak, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, ili klimanje zuba: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - Ti simptomi mogu biti znakovi oštećenja kostiju čeljusti (osteonekroza).
Italian: • Insufficienza cardiaca: Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) - I segni possono includere fiato corto quando si sdraia o fa esercizi fisici, stanchezza eccessiva o gonfiore alle gambe.
Croatian: • Zatajenje srca: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - znakovi mogu uključiti nedostatak zraka kada ležite ili kad se naprežete, pretjeran umor ili oticanje nogu.
Italian: I sintomi possono includere dolore allo stomaco, vomito, febbre o brividi.
Croatian: Znakovi mogu uključivati bol u želucu, povraćanje, vrućicu ili zimicu.
Italian: Scad.
Croatian: ZALTRAP.
Italian: La sicurezza di ZALTRAP in combinazione con FOLFIRI è stata valutata in uno studio di fase III in 1216 pazienti precedentemente trattati per carcinoma metastatico del colon retto, di cui 611 pazienti trattati con 4 mg / kg di ZALTRAP+FOLFIRI ogni due settimane (un ciclo) e 605 con placebo/FOLFIRI.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Sigurnost primjene lijeka ZALTRAP u kombinaciji s protokolom FOLFIRI ocijenjena je u ispitivanju faze III u kojem je sudjelovalo 1216 bolesnika prethodno liječenih zbog metastatskog kolorektalnog karcinoma, od kojih je njih 611 primalo ZALTRAP u dozi od 4 mg/kg svaka dva tjedna (jedan ciklus), a 605 protokol placebo/FOLFIRI.
Italian: • polivinilcloruro (PVC) contenente di-(2-etilesil) ftalato (DEHP)
Croatian: • polivinilklorida (PVC) koji sadrži bis(2-etilheksil)ftalat (DEHP)
Italian: Ulteriori aumenti della dose di aflibercept hanno determinato aumenti nelle concentrazioni circolanti di aflibercept in forma libera che correlano con la dose e soltanto piccoli ulteriori aumenti nella concentrazione di aflibercept in forma legata al VEGF.
Croatian: Daljnja povećanja doze aflibercepta dovela su do s dozom povezanog povećanja koncentracije slobodnog aflibercepta u krvotoku, ali samo do malog dodatnog povećanja koncentracije aflibercepta vezanog za VEGF.
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Francoforte sul Meno Germania
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt na Majni
Italian: EU/1/12/814/002
Croatian: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002
Italian: ZALTRAP deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale.
Croatian: ZALTRAP se smije primjenjivati samo ako moguća korist liječenja opravdava mogući rizik tijekom trudnoće.
Italian: È stata condotta un'analisi farmacocinetica di popolazione con dati riguardanti 1507 pazienti affetti da vari tipi di neoplasie avanzate trattati con ZALTRAP con o senza chemioterapia.
Croatian: Provedena je populacijska farmakokinetička analiza podataka prikupljenih u 1507 bolesnika s različitim vrstama uznapredovalih zloćudnih tumora koji su primali ZALTRAP u kombinaciji s kemoterapijom ili bez nje.
Italian: Devono essere istituite una modifica della dose di FOLFIRI (vedere paragrafo 4.2), assunzione di medicinali antidiarroici e reidratazione al bisogno.
Croatian: Prema potrebi treba prilagoditi doze protokola FOLFIRI (vidjeti dio 4.2) i uvesti liječenje antidijaroicima te rehidraciju.
Italian: Ai pazienti sono stati somministrati un numero mediano di 9 cicli di ZALTRAP/FOLFIRI.
Croatian: Bolesnici su primili medijan od 9 ciklusa liječenja protokolom ZALTRAP/FOLFIRI.
Italian: Utilizzo oftalmico/intravitreale a causa delle proprietà iperosmotiche di ZALTRAP (vedere paragrafo
Croatian: Oftalmološka/intravitrealna primjena, zbog hiperosmotskih svojstava lijeka ZALTRAP (vidjeti dio 4.4).
Italian: Si raccomanda il monitoraggio della conta completa delle cellule del sangue (CBC), comprese le piastrine, al basale, prima dell'inizio di ogni ciclo di aflibercept e quando clinicamente necessario.
Croatian: Preporučuje se kontrola kompletne krvne slike (KKS) i broja trombocita na početku liječenja, prije početka svakog ciklusa aflibercepta i kada je to klinički potrebno.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici di valutazione degli effetti generati da aflibercept sulla fertilità degli animali.
Croatian: Poremećaj plodnosti Nisu provedena posebna istraživanja na životinjama kojima bi se ocijenio učinak aflibercepta na plodnost.
Italian: • Formazione di fistole
Croatian: • stvaranja fistule
Italian: Circa il 10% dei pazienti inclusi (il 10,4 % e il 9,8 % dei pazienti trattati rispettivamente con placebo/FOLFIRI e ZALTRAP/FOLFIRI) avevano ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante a base di oxaliplatino ed avevano avuto una recidiva di malattia entro sei mesi dal completamento del trattamento adiuvante.
Croatian: Približno je 10% bolesnika (10,4% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI i 9,8% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI) prethodno primalo adjuvantnu kemoterapiju na bazi oksaliplatina, a bolest im je progredirala tijekom ili unutar 6 mjeseci nakon završetka adjuvantne kemoterapije.
Italian: • infiammazione all'interno della bocca
Croatian: • upala u ustima
Italian: Nello studio registrativo sul MCRC, il 28,2 % dei pazienti avevano un'età ≥65 anni e < 75 anni, e il 5,4 % dei pazienti avevano un'età ≥ 75.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju MKRK-a 28,2% bolesnika bilo je u dobi ≥ 65 i < 75 godina, a 5,4%
Italian: Per questi motivi, il confronto tra l'incidenza degli anticorpi a ZALTRAP e l'incidenza degli anticorpi ad altri prodotti può essere fuorviante.
Croatian: Iz tog razloga usporedba incidencije protutijela na ZALTRAP s incidencijom protutijela na druge lijekove može navesti na krivi trag.
Italian: Il rapporto di rischio (95 % IC) della sopravvivenza globale è stato di 0,77 (0,64 - 0,93) per il performance status ECOG 0 e di 0,87 (0,71 - 1,06) per il performance status ECOG 1.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) za ukupno preživljenje iznosio je 0,77 (0,64 do 0,93) za ECOG status 0 i 0,87 (0,71 do 1,06) za ECOG status 1.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere ZALTRAP e durante il trattamento nei seguenti casi:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ZALTRAP i za vrijeme liječenja:
Italian: Aflibercept non deve essere somministrato a pazienti con emorragia grave (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Aflibercept se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim krvarenjem (vidjeti dio 4.2).
Italian: Ipertensione (vedere paragrafo 4.4)
Croatian: Hipertenzija (vidjeti dio 4.4).
Italian: Si raccomanda il monitoraggio della conta completa delle cellule del sangue (CBC), con conta differenziale, al basale e prima dell'inizio di ogni ciclo di aflibercept.
Croatian: Preporučuje se kontrola kompletne krvne slike (KKS) i diferencijalne krvne slike na početku liječenja i prije početka svakog ciklusa aflibercepta.
Italian: È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione pronta per un periodo di 24 ore a 2-8 °C e 8 ore a 25 °C.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđenog lijeka tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C
Italian: Compromissione della cicatrizzazione della ferita (1)
Croatian: otežano zacjeljivanje rana (1)
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE IN COMMERCIO
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Italian: Altri sintomi includono gonfiore di una o entrambe le gambe, dolore o indolenzimento di una o entrambe le gambe in posizione verticale o durante la deambulazione, calore cutaneo sulla gamba interessata, cute arrossata o con alterazione del colore sulla gamba interessata o visibilità delle vene.
Croatian: Drugi znakovi mogu uključivati oticanje jedne ili obje noge, bol ili osjetljivost na dodir u jednoj ili obje noge pri stajanju ili hodanju, toplinu kože na zahvaćenoj nozi, crvenilo kože ili promjenu boje kože na zahvaćenoj nozi ili vidljive vene.
Italian: • emorroidi, emorragia o dolore durante la defecazione
Croatian: • hemoroidi, krvarenje ili bol u završnom dijelu debelog crijeva
Italian: Nei pazienti trattati con aflibercept è stato riportato un incremento del rischio di emorragia, tra cui eventi emorragici gravi e talvolta fatali (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih afliberceptom prijavljen je povećan rizik od krvarenja, uključujući teške i ponekad smrtonosne događaje krvarenja (vidjeti dio 4.8).
Italian: Modifica della dose ZALTRAP deve essere interrotto in caso di (vedere paragrafo 4.4):
Croatian: Liječenje lijekom ZALTRAP mora se prekinuti u slučaju (vidjeti dio 4.4):
Italian: La forma più comune riportata di emorragia era l'epistassi lieve (grado 1-2) nel 27,7 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI.
Croatian: Najčešće prijavljen oblik krvarenja bila je blaga epistaksa (stupnja 1-2), koja se javila u 27,7% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama
Italian: Nei cicli successivi può essere presa in considerazione una premedicazione con corticosteroidi e/o antistaminici.
Croatian: U sljedećim se ciklusima može razmotriti premedikacija kortikosteroidima i/ili antihistaminicima.
Italian: ZALTRAP è un medicinale usato negli adulti per trattare il cancro del colon e del retto (parti dell'intestino crasso) in stadio avanzato.
Croatian: ZALTRAP je lijek koji se koristi za liječenje uznapredovalog raka kolona ili rektuma (dijelova debelog crijeva) u odraslih osoba.
Italian: Nello studio registrativo nei pazienti con MCRC, sono state riportate reazioni di ipersensibilità severe nei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: U pivotalnom ispitivanju bolesnika s MKRK-om prijavljene su teške reakcije preosjetljivosti u bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI (vidjeti dio 4.8).
Italian: Infezione neutropenica/sepsi (1)
Croatian: često neutropenijska infekcija/sepsa (1)
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di insufficienza cardiaca e riduzione della frazione di eiezione.
Croatian: U bolesnika je potrebno pratiti moguće znakove i simptome zatajenja srca i smanjene ejekcijske frakcije.
Italian: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Germania
Croatian: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt na Majni
Italian: ZALTRAP è un concentrato sterile, privo di conservanti e non pirogeno; pertanto, la soluzione per infusione deve essere preparata da un operatore sanitario con l'adozione di procedure di manipolazione sicure e tecniche asettiche.
Croatian: ZALTRAP je sterilni nepirogeni koncentrat koji ne sadrži konzervanse, pa otopinu za infuziju mora pripremiti zdravstveni radnik uz korištenje postupaka za sigurno rukovanje i aseptičke tehnike.
Italian: Altri sintomi includono gonfiore di una o entrambe le gambe, dolore o indolenzimento di una o entrambe le gambe, alterazioni nella colorazione e nel calore della cute delle gambe interessate o visibilità delle vene.
Croatian: Drugi znakovi mogu uključivati oticanje jedne ili obje noge, bol ili osjetljivost na dodir u jednoj ili obje noge, promjenu boje i toplinu kože na zahvaćenoj nozi ili vidljive vene.
Italian: * Aflibercept è prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) K-1 in un sistema di espressione di mammifero.
Croatian: * Aflibercept se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNA na ekspresijskom sustavu stanica sisavaca K-1 iz jajnika kineskog hrčka (engl.
Italian: In pazienti trattati con aflibercept sono stati osservati TEA (tra cui attacco ischemico transitorio, eventi cerebrovascolari, angina pectoris, trombosi intracardiaca, infarto miocardico, embolia arteriosa e colite ischemica) (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih afliberceptom primijećeni su arterijski tromboembolijski događaji (uključujući tranzitornu ishemijsku ataku, cerebrovaskularni incident, anginu pektoris, intrakardijalni tromb, infarkt miokarda, arterijsku emboliju i ishemijski kolitis) (vidjeti dio 4.8).
Italian: In caso di reazione di ipersensibilità a ZALTRAP da lieve a moderata (tra cui vampate, eruzioni cutanee, orticaria e prurito), la somministrazione di aflibercept deve essere temporaneamente sospesa, in attesa che la reazione si risolva.
Croatian: U slučaju blage do umjerene reakcije preosjetljivosti na ZALTRAP (uključujući crvenilo praćeno osjećajem vrućine, osip i pruritus) treba privremeno prekinuti primjenu aflibercepta dok se reakcija ne povuče.
Italian: Ogni flaconcino di concentrato per soluzione per infusione è unicamente monouso (dose singola).
Croatian: Jedna bočica koncentrata za otopinu za infuziju namijenjena je isključivo za jednokratnu (jednodoznu)
Italian: Se questo si verifica, il medico interromperà il trattamento con ZALTRAP.
Croatian: Ako se to dogodi Vama, liječnik će prekinuti liječenje lijekom ZALTRAP.
Italian: I pazienti trattati con ZALTRAP presentano un maggior rischio di emorragia, tra cui eventi emorragici severi e talvolta fatali.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom ZALTRAP postoji povećan rizik od krvarenja, uključujući teške i ponekad smrtonosne događaje krvarenja.
Italian: Tabella 1 - Reazioni avverse segnalate nei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI nello studio MCRC
Croatian: Tablica 1 - Nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI u ispitivanju
Italian: Proteinuria (vedere paragrafo 4.4)
Croatian: Proteinurija (vidjeti dio 4.4).
Italian: Un ml di concentrato contiene 25 mg di aflibercept.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg aflibercepta.
Italian: Non esistono antidoti specifici al sovradosaggio di ZALTRAP.
Croatian: Ne postoji specifičan protulijek za predoziranje lijekom ZALTRAP.
Italian: I sintomi possono includere dolore o pesantezza al torace, improvviso intorpidimento o sensazione di debolezza al viso, alle braccia o alle gambe.
Croatian: Znakovi mogu uključivati bol ili težinu u prsima, iznenadnu utrnulost ili slabost u licu, rukama ili nogama.
Italian: • Gli eccipienti sono: saccarosio, sodio cloruro, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 20, sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio idrosssido e/o acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: • Drugi sastojci su: saharoza, natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, citratna kiselina hidrat, polisorbat 20, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina i voda za injekcije.
Italian: La somministrazione di aflibercept ha determinato un ritardo della cicatrizzazione nei conigli.
Croatian: Primjena aflibercepta uzrokovala je otežano zacjeljivanje rana u kunića.
Italian: Il bolo e la dose di infusione del 5-FU devono essere ridotti del 20%.
Croatian: Treba smanjiti dozu bolusne injekcije i infuzije 5-FU za 20%.
Italian: ZALTRAP è un concentrato sterile, senza conservanti e apirogeno e pertanto la soluzione per infusione deve essere preparata da un operatore sanitario che adotti procedure di manipolazione sicure e una tecnica asettica.
Croatian: ZALTRAP je sterilan nepirogeni koncentrat koji ne sadrži konzervanse pa otopinu za infuziju mora pripremiti zdravstveni radnik primjenom postupaka za sigurno rukovanje i aseptičke tehnike.
Italian: La somministrazione di ZALTRAP/FOLFIRI deve essere interrotta fino al raggiungimento di un valore della conta dei neutrofili 1,5 x 109/L o della conta delle piastrine 75 x 109
Croatian: Primjenu protokola ZALTRAP/FOLFIRI treba odgoditi dok broj neutrofila ne bude ≥1,5 x 109/l ili broj trombocita ≥75 x 109/l.
Italian: Ipertensione di grado 3 (che ha richiesto la correzione della terapia antipertensiva esistente o il trattamento con più di un medicinale) è stata riferita nell'1,5 % dei pazienti trattati con il regime a base di placebo/FOLFIRI e nel 19,1 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI.
Croatian: Hipertenzija stupnja 3 (koja zahtijeva prilagođavanje postojeće antihipertenzivne terapije ili liječenje više nego jednim lijekom) prijavljena je u 1,5% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI te u 19,1% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI.
Italian: • Eventi tromboembolici arteriosi (TEA)
Croatian: • arterijskih tromboembolijskih događaja (ATE)
Italian: La somministrazione di ZALTRAP deve essere interrotta nei pazienti che manifestano eventi tromboembolici che mettono in pericolo la vita (grado 4) (tra cui embolia polmonare) (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Primjenu lijeka ZALTRAP treba prekinuti u bolesnika s tromboembolijskim događajima opasnim po život (stupanj 4) (uključujući plućnu emboliju) (vidjeti dio 4.2).
Italian: Se i pazienti accusano sintomi che interessano la vista, la concentrazione o la loro capacità di reazione, occorre raccomandare loro di non guidare o usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rukuju strojevima ako primijete simptome koji im utječu na vid, koncentraciju ili sposobnost reagiranja (vidjeti dio 4.8).