FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: EU/2/04/044/013 Aivlosin 42,5 mg/g Proszek doustny Świnie W paszy Torebki laminowane z folii aluminiowej/poliestru
Maltese: EU/2/04/044/013 Aivlosin 42.5 mg/g Trab għall-ħalq Ħnieżer
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Polish: Moc
Maltese: Jum
Polish: Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13
Maltese: Río de Janeiro, 60-66, planta 13
Polish: Palackého třída 163a 612 00 Brno
Maltese: Palackého třída 163a
Polish: Suomi/Finland Vetcare Oy PL 99
Maltese: Vetcare Oy PL 99
Polish: Kod ATCvet: QJ01FA92.
Maltese: QJ01FA92.
Polish: Substancja(e) czynna(e) farmakologicznie
Maltese: Sustanza(i) farmakologikament attiva(i)
Polish: Plessis Beucher 35220 Châteaubourg Tél : +33 (0)2 99 00 92 92 Fax : +33 (0)2 99 00 97 23
Maltese: Laboratoire LCV Z.I. Plessis Beucher 35220 Châteaubourg Tél : +33 (0)2 99 00 92 92 Fax : +33 (0)2 99 00 97 23
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Polish: Substancja czynna:
Maltese: Sustanza Attiva :
Polish: 7 dni
Maltese: 7 ijiem
Polish: Suma tylwalozynyi 3O-acetylotylozyny
Maltese: Total ta' tylvalosin u 3O-acetyltylosin
Polish: Verlengde Poolseweg 16 NL-4818 CL Breda Tel : +31 (0)88 033 38 00 Fax : +31 (0)88 033 38 11 Email: info@ecuphar.nl
Maltese: +31 (0)88 033 38 00 Fax : +31 (0)88 033 38 11 Email: info@ecuphar.nl
Polish: Najmniejsze stężenie hamujące (MIC) tylwalozyny dla Ornithobacterium rhinotracheale mieści się w zakresie od 0,016 do 32 μg/ml.
Maltese: Il-MIC ta' tylvalosin għal Ornithobacterium rhinotracheale tvarja minn 0.016 sa 32 μg/ml.
Polish: DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Nieznane.
Maltese: darbiet dik rakkomandata.
Polish: BE-8020 Oostkamp Tel : +32 50 31 42 69
Maltese: Oostkamp Tel : +32 50 31 42 69
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 września 2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 września 2014 r
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Settembru 2014
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Maltese: Aħżen taħt 30 °C.
Polish: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Maltese: Flieles 50 µg/kg 50 µg/kg
Polish: 43100 Καρδιτσα Τηλ:+302441073034 Email: info@vkk.gr
Maltese: Τηλ:+302441073034 Email: info@vkk.gr
Polish: Biały granulat.
Maltese: Granuli bojod.
Polish: HURTOWNIA LEKÓW WETERYNARYJNYCH "AGA-VET" UL. Turkowska 58c 62-720 Brudzew
Maltese: Turkowska 58c 62-720 Brudzew
Polish: Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Vån 25 467 Helsingborg Phone: 0046 767 834 910 Fax: 0045 7550 8080
Maltese: Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Vån 25 467 Helsingborg Phone: 0046 767 834 910
Polish: Instrukcje dotyczące mieszania:
Maltese: Inkompatibilitajiet maġġuri:
Polish: Dunavet-B ZRt,
Maltese: Dunavet-B
Polish: Tylwalozyna (jako winian tylwalozyny) 625 mg/g.
Maltese: Tylvalosin (bħala tylvalosin tartrate) 625 mg/g.
Polish: 50 µg/kg 50 µg/kg
Maltese: Qażquż 50 µg/kg 50 µg/kg
Polish: NUMER SERII Nr serii {numer}
Maltese: 11 NUMRU/I
Polish: Tylwalozyna jest substancją dozwoloną, zgodnie z zapisem w Tabeli 1 w załączniku do Rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010:
Maltese: Tylvalosin hi sustanza permessa kif deskritt f'tabella 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru. 37/2010:
Polish: 160 g saszetka - 2 lata.
Maltese: Qartas 160 g - 2 snin.
Polish: DG Nucleus ΕΠΕ N.Χαρίτου 11
Maltese: DG Nucleus ΕΠΕ
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA:
Maltese: Email:
Polish: Tylwalozyna jest antybiotykiem makrolidowym.
Maltese: Tylvalosin huwa antibijotiku makrolidu.
Polish: Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Maltese: (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Polish: Analogiczne stężenia aktywnego metabolitu 3-AT wynoszą 57,9 ng/g i 441 ng/g.
Maltese: Il-metabolit attiv 3-AT għandu konċentrazzjoni medja ta' 57.9 ng/g u 441 ng/g rispettivament.
Polish: Dawka aktywnej substancji
Maltese: Doża tas-sustanza attiva
Polish: Sintra Business Park No 7, Edifίcio 1- Escritόrio 2K Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra Tel: +35 (0)13088 08321
Maltese: Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra Tel: +35 (0)13088 08321
Polish: 1 kg/tonę*
Maltese: 1 kg/tunnellata*
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, makrolidy.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: antibatteriċi għall-użu sistemiku, makrolidi.
Polish: Aivlosin.
Maltese: ribosome.
Polish: Najmniejsze stężenie hamujące (MIC) tylwalozyny dla M gallisepticum wynosi od 0,007 do 0,25 μg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC) ta' tylvalosin għal M. gallispticum tvarja minn 0.007 sa 0.25 µg/ml.
Polish: UAB „Magnum Veterinarija" J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys Tel.: +370 45 502 730
Maltese: Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys, Tel: +370 45 502 730
Polish: Nośnik:
Maltese: Trasportatur:
Polish: Okresy półtrwania w końcowej fazie eliminacji tylwalozyny i aktywnego metabolitu 3-AT wynoszą od 1 do 1,45 godz.
Maltese: Il-half-lives terminali għat-tneħħija ta' tylvalosin u tal-metabolit attiv tiegħu 3-AT ivarjaw minn 1 sa 1.45 sigħat.
Polish: Wskazanie
Maltese: Indikazzjoni
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet specjali għall-użu
Polish: Calier Polska Sp. z o.o. ul. Magazynowa 5,66-446 Deszczno Tel: +48 95 7214521 fax: +48 95 7214532
Maltese: Magazynowa 5, 66-446 Deszczno Tel: +48 95 7214521 fax: +48 95 7214532 E-mail: calierpolska@calier.com.pl
Polish: 200 µg/kg Jaja
Maltese: Tjur 200 µg/k g
Polish: Nieśność:
Maltese: ZRt,
Polish: • Leczenie rozrostowego zapalenia jelit u świń, wywoływanego przez Lawsonia intracellularis.
Maltese: • Kura ta' enteropatija proliferattiva tal-qżieqeż ikkawżata minn Lawsonia intracellularis.
Polish: UAB „Magnum Veterinarija" J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys,.
Maltese: J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys,.
Polish: Tylvalozyna (jako winian tylwalozyny)
Maltese: Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
Polish: 400 g saszetka - 2 lata.
Maltese: Qartas 400 g - 2 snin .
Polish: Brak wpisu Środki przeciwzakaźne / Antybiotyki
Maltese: EBDA DĦUL Aġenti anti infettivi /
Polish: Podczas przygotowania roztworu podstawowego maksymalne stężenie powinno wynosić 40 g produktu na 1500 ml, 160 g produktu na 6000 ml lub 400 g produktu na 15000 ml.
Maltese: Meta tkun qed tiġi preparata s-soluzzjoni ewlenija, il-konċentrazzjoni massima għandha tkun ta' 40 g ta' prodott għal kull 1500 ml, 160 g ta' prodott għal kull 6000 ml jew 400 g tal-prodott għal kull 15,000 ml u huwa meħtieġ li s-soluzzjoni titħallat għal 10 minuti.
Polish: Tylwalozyna Drób
Maltese: Ħnieżer
Polish: Po 34 dniach od rozpoczęcia leczenia zaobserwowano zachorowalność w zakresie 17,5-20,0% i śmiertelność w zakresie 1,5-2,3% w grupach leczonych w porównaniu do zachorowalności w zakresie 50,0-53,3% i śmiertelności w zakresie 2,5-4,8% w grupach nieleczonych.
Maltese: 0% morbidità u 1.5 - 2.3% mortalità fil-grupp tal-kura meta mqabbel ma' 50.0 - 53.3% morbidità u 2.5 - 4.8% mortalità fil-gruppi mhux ikkurati.
Polish: W dniu 14. od rozpoczęcia leczenia zaobserwowano zachorowalność w zakresie 16,7-25,0% i śmiertelność w zakresie 0,3-3,9% w grupie leczonej w porównaniu do zachorowalności w zakresie 50,0-53,3% i śmiertelności w zakresie 0,3-4,5% w grupie nieleczonej.
Maltese: 0% morbidità u 0.3 - 3.9% mortalità fil-grupp ikkurat meta mqabbla ma' 50.0 - 53.3% morbidità u 0.3 - 4.5% mortalità fil-grupp mhux ikkurat.
Polish: Dostępny w opakowaniach o zawartości 5 kg lub 20 kg produktu.
Maltese: Disponibbli f'pakketti li fihom 5 kg jew 20 kg tal-prodott.
Polish: Dostępny w szaszetkach zawierających 500 g produktu.
Maltese: Disponibbli bħala qratas li fihom 500 g tal-prodott.
Polish: Warunki granulowania obejmują jednorazowe traktowanie parą przez 5 minut oraz granulowanie w temperaturze nie wyższej niż 70o C w normalnych warunkach.
Maltese: Kondizzjonijiet għal pelits jinvolvu pass wieħed li jikkondizzjona minn qabel bil-fwar għal 5 minuti u mbagħad isiru il-pelits f'temperatura ta' mhux aktar minn 70°C taħt kondizzjonijiet normali.
Polish: 20 kg
Maltese: 20kg 5 kg
Polish: Ilość miarek
Maltese: U KWANTITATTIVA
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI <data>
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Polish: Badania laboratoryjne u zwierząt nie wykazały działania teratogennego.
Maltese: Studji fil-laboratorju fuq l-annimali ma pprovdewx evidenza ta' effett teratoġeniku.
Polish: UAB „Magnum Veterinarija" J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys.
Maltese: Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys.
Polish: Ornithobacterium rhinotracheale:
Maltese: Għall-kura ta' mard respiratorju assoċjat ma' Ornithobacterium rhinotracheale:
Polish: Po zakończeniu mieszania ewentualne zmętnienie roztworu nie wpływa na skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma prodotti mediċinali veterinarji oħra .
Polish: Najniższe stężenie hamujące tylwalozyny w stosunku do M. gallisepticum zawiera się w zakresie od 0,007 do 0,25 µg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni minima inibitorja ta' tylvalosin għal M. gallisepticum tvarja minn 0.007 sa 0.25 µg/ml.
Polish: W próbach z produktem Aivlosin znakowanym węglem 14C, podawanym świniom przez 7 dni w ilości 2,125 mg/kg, ponad 70% dawki było wydalanej w kale, a 3 do 4% z moczem.
Maltese: Fi prova bis-14C Aivlosin mogħti f'2.125 mg/kg lill-qżieqeż fuq perijodu ta' 7 ijiem, aktar minn 70% tad-doża kienet eliminata fil-ħmieġ, bit-tneħħija fl-awrina tammonta għal 3 sa 4% tad-doża.
Polish: dawka (mg/kg masy ciała) x masa ciała(kg) dzienny pobór paszy (kg) x moc premiksu (mg/g)
Maltese: = Rata tad-doża (mg/kg piż tal-ġisem) x piż tal-ġisem (kg)
Polish: Tylwalozyna
Maltese: Antibijotiċi
Polish: Aivlosin tylwalozyna
Maltese: Aivlosin tilvalożin
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Aivlosin znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom orali jitħallat f'għalf tal-majjali minn sid il-majjali u jintuża għall-kura ta' majjali individwali.
Polish: Aivlosin jest antybiotykiem.
Maltese: Aivlosin huwa antibijotiku.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'April 2016.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Aivlosin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aivlosin.
Polish: Substancją czynną leku Aivlosin jest tylwalozyna (poprzednia nazwa: acetyloizowalerylotylozyna), antybiotyk z grupy makrolidów.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Aivlosin hija t-tilvalożin (isem preċedenti: aċetiliżovaleriltilożin), antibijotiku li jagħmel parti mill-grupp tal-makrolidi.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Aivlosin?
Maltese: Għaliex ġie approvat Aivlosin?
Polish: W dniu 9 września 2004 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Aivlosin ważne w całej UE.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Aivlosin fid-9 ta' Settembru 2004.
Polish: U kurcząt i bażantów lek stosuje się w leczeniu lub metafilaktyce zakażeń płuc wywołanych przez bakterie Mycoplasma gallisepticum.
Maltese: Fit-tiġieġ u l-faġani, jintuża għall-kura jew għall-metafilassi ta' infezzjonijiet tal-pulmun ikkawżati millbatterju Mycoplasma gallisepticum.
Polish: Przy mieszaniu produktu Aivlosin z paszą lub wodą pitną czy podczas podawania paszy lub wody z lekiem należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami, skórą i ustami oraz należy nosić odzież ochronną, np. kombinezon, rękawice i maskę na twarz (maskę oddechową).
Maltese: Meta Aivlosin jitħallat mal-għalf jew mal-ilma tax-xorb jew meta jkun se jintmess għalf jew ilma medikati, jenħtieġ li jiġi evitat il-kuntatt dirett mal-għajnejn, mal-ġilda u mal-ħalq u jenħtieġ li jintlibes apparat protettiv, bħal ġagagi, ingwanti, u maskri tal-wiċċ (respiraturi) .
Polish: Działanie antybakteryjne tylwalozyny przeciwko bakteriom wywołującym choroby u świń badano w laboratorium.
Maltese: Fid-dundjani twettqu biss studji fil-laboratorju.
Polish: Zawartość (stężenie)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon i)
Polish: 3 ampułkostrzykawki
Maltese: 3 pinen mimlija għal-lest
Polish: HIT-6 łącznie
Maltese: HIT-6 totali
Polish: L-histydyna
Maltese: L-histidine
Polish: 2031 GA Haarlem Holandia
Maltese: 2031 GA Haarlem L-Olanda
Polish: (ang. treatment difference)
Maltese: TD = differenza fit-trattament (treatment difference)
Polish: Jest to normalne.
Maltese: Dan huwa normali.
Polish: 22014 Incheon Republika Korei
Maltese: Incheon Repubblika tal-Korea
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Polish: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Polish: Sól disodowa kwasu wersenowego (EDTA) dwuwodna Polisorbat 80 (E 433)
Maltese: Disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate Polysorbate 80 (E 433)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 marca 2019 r.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Marzu 2019
Polish: CI: -3,84; -0,22).
Maltese: 0 jiem (CI ta' 95%: -3.84, -0.22).
Polish: 75% wskaźnik odpowiedzi w zakresie MHD
Maltese: Rata ta' Rispons ta' 75% MHD
Polish: TD (95% CI)b
Maltese: Bidla medjaa (CI ta' TD (CI ta' 95%)b
Polish: Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące podawania, patrz punkt 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet addizzjonali dwar l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Polish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
Polish: 50% wskaźnik odpowiedzi w zakresie MHD
Maltese: Rata ta' Rispons ta' 50% MHD
Polish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Niemcy
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Polish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Niemcy
Maltese: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Polish: L-histydyny chlorowodorek jednowodny Sacharoza
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
Polish: Istnieją dwie alternatywne zalecane opcje dawkowania:
Maltese: Hemm żewġ għażliet ta' dożaġġ alternattivi rakkomandati:
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo u 0,4% pacjentów (6 z 1701) leczonych fremanezumabem wykształciły się przeciwciała przeciwlekowe.
Maltese: Fi studji kkontrollati bil-plaċebo, 0.4% tal-pazjenti (6 minn 1,701) ittrattati bi fremanezumab żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina (ADA, anti-drug antibodies).
Polish: Szacowany okres półtrwania fremanezumabu wynosi 30 dni.
Maltese: Fremanezumab għandu half-life stmata ta' 30 jum.
Polish: Fremanezumab wykazuje wysoką swoistość wobec CGRP i nie wiąże się z blisko spokrewnionymi członkami tej rodziny (np. amyliną, kalcytoniną, intermedyną i adrenomedulliną).
Maltese: Fremanezumab huwa speċifiku ħafna għal CGRP u ma jeħilx ma' membri tal-familja relatati mill-qrib ma' xulxin (eż., amylin, calcitonin, intermedin u adrenomedullin).
Polish: Proporcjonalność dawki, w oparciu o farmakokinetykę populacyjną, obserwowano w zakresie od 225 mg do 675 mg.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża, abbażi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni, kienet osservata bejn 225 mg sa 675 mg.
Polish: Wartość p (vs placebo)a p=0,0023
Maltese: Valur p (kontra plaċebo)a p=0.0023
Polish: Bezwzględna biodostępność fremanezumabu po podaniu podskórnym 225 mg i 900 mg u zdrowych uczestników wynosiła 55% (±SD równe 23%) do 66% (±SD równe 26%).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' fremanezumab wara għotja taħt il-ġilda ta' 225 mg u 900 mg f'individwi f'saħħithom kienet ta' 55% (±SD ta' 23%) sa 66% (±SD ta' 26%).
Polish: Punkt początkowy (SD)
Maltese: Linja bażi (SD)
Polish: CI = przedział ufności (ang. confidence interval); MAHMD = liczba dni przyjmowania produktów leczniczych stosowanych doraźnie na ból głowy na miesiąc (ang. monthly acute headache medication days); MHD = liczba dni z bólem głowy na miesiąc (ang. monthly headache days) o co najmniej umiarkowanym nasileniu; MIDAS = ocena stopnia niepełnosprawności spowodowanej migreną (ang. Migraine Disability Assessment); MMD = liczba dni z migreną w miesiącu (ang. monthly migraine days); SD = odchylenie standardowe (ang. standard deviation); TD = różnica w leczeniu (ang. treatment difference)
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval); MAHMD = jiem ta' medikazzjoni għall-uġigħ ta' ras akut kull xahar (monthly acute headache medication days); MHD = jiem ta' wġigħ ta' ras kull xahar ta' severità mill inqas moderata (monthly headache days of at least moderate severity); MIDAS = Evalwazzjoni tal-Diżabilità minħabba l-Emigranja (Migraine Disability Assessment); MMD = jiem bl-emigranja kull xahar (monthly migraine days); SD = devjazzjoni standard (standard deviation);
Polish: W badaniach klinicznych, w których podawano dożylnie dawki do 2 000 mg nie wystąpiła toksyczność wymagająca zmniejszenia dawki.
Maltese: Dożi sa 2,000 mg ingħataw fil-vini fi provi kliniċi mingħajr tossiċità li tillimita d-doża.
Polish: Substancje pomocnicze: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, sacharoza, sól disodowa kwasu wersenowego (EDTA) dwuwodna, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Maltese: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: Wartość p (vs placebo)a p=0,0001
Maltese: Valur p (kontra plaċebo)a p=0.0001
Polish: W organizmie występuje substancja o nazwie peptyd związany z genem kalcytoniny (ang. calcitonin gene-related peptide, CGRP), która odgrywa ważną rolę w migrenie.
Maltese: Sustanza fil-ġisem imsejħa peptide relatat mal-ġene ta' calcitonin (CGRP, calcitonin gene-related peptide) għandha rwol importanti fl-emigranja.
Polish: przeciwciała przeciwlekowe wykryto u 2,3% pacjentów (43 z 1888), a u 0,95% pacjentów wykształciły się przeciwciała neutralizujące.
Maltese: trattament, ADA kienu osservati fi 2.3% tal-pazjenti (43 minn 1,888) b'0.95% tal-pazjenti li żviluppaw antikorpi newtralizzanti.
Polish: Ból, stwardnienie lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
Maltese: Fatturi intrinsiċi u estrinsiċi
Polish: (35,1 % CV) po podaniu podskórnym 225 mg, 675 mg i 900 mg fremanezumabu.
Maltese: 1% CV) wara għoti taħt il-ġilda ta' 225 mg, 675 mg u 900 mg ta' fremanezumab.
Polish: Badanie długoterminowe (Badanie 3)
Maltese: Studju fit-tul (Studju 3)
Polish: Wprowadzić igłę w uchwycony fałd skóry pod kątem od 45° do 90°.
Maltese: Daħħal il-labra ġol-ġilda l-maqrusa f'angolu ta' 45° sa 90°.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano reakcje nadwrażliwości u mniej niż 1% pacjentów otrzymujących fremanezumab.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bi fremanezumab f'inqas minn 1% tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
Polish: Do często zgłaszanych działań niepożądanych produktu leczniczego należały miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból [24%], stwardnienie [17%], rumień [16%] i świąd [2%]).
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati b'mod komuni (ADRs, adverse drug reactions) kienu reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ [24%], ebusija [17%], eritema [16%] u ħakk [2%]).
Polish: Wartość p (vs placebo)a p<0,0001
Maltese: Valur p (kontra plaċebo)a p<0.0001
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, sacharoza, sól disodowa kwasu wersenowego (EDTA) dwuwodna, polisorbat 80
Maltese: - Is-sustanzi (eċċipjenti) l-oħra huma L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: AJOVY strzykawka
Maltese: Pinna AJOVY
Polish: Podanie podskórne
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Polish: Podobnie jak w przypadku innych przeciwciał monoklonalnych, oczekuje się, że fremanezumab jest rozkładany na drodze proteolizy enzymatycznej na małe peptydy i aminokwasy.
Maltese: B'mod simili għal antikorpi monoklonali oħrajn, hu mistenni li fremanezumab jiġi ddegradat permezz ta' proteolisi enzimatika f'peptides żgħar u aċidi amminiċi (amino acids).
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Maltese: • Rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà (PSURs)
Polish: Pacjenci włączeni do tych badań mieli co najmniej 12-miesięczny dodatni wywiad w kierunku migreny (z aurą lub bez aury) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ang. International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Maltese: Il-pazjenti rreġistrati kellhom storja medika ta' emigranja ta' mill-inqas 12-il xahar (bi u mingħajr awra) skont il-kriterji ta' dijanjosi tal-Klassifikazzjoni Internazzjonali ta' Disturbi ta' Uġigħ ta' Ras (ICHD-III, International Classification of Headache Disorders).
Polish: Fremanezumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG2Δa/kappa pozyskiwanym z prekursora mysiego.
Maltese: IgG2Δa/kappa umanizzat derivat minn prekursur talġrieden.
Polish: Roztwór 1,5 ml w 2,25 ml strzykawce ze szkła typu I z korkiem tłoka (z gumy bromobutylowej) i igłą.
Maltese: Soluzzjoni ta' 1.5 mL f'siringa tal-ħġieġ ta' Tip I ta' 2.25 mL b'tapp tal-planġer (lastku bromobutyl) u labra.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Maltese: Id-dentatur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jwettaq l-attivitajiet u l interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2
Polish: AJOVY 225 mg wstrzyknięcie fremanezumab sc.
Maltese: AJOVY 225 mg injezzjoni fremanezumab SC
Polish: България Актавис ЕАД
Maltese: Актавис ЕАД Teл.:
Polish: Ból, stwardnienie i rumień zazwyczaj obserwowano bezpośrednio po wstrzyknięciu, podczas gdy świąd i wysypka pojawiały się w ciągu mediany czasu wynoszącej, odpowiednio, 24 i 48 godzin.
Maltese: Uġigħ, ebusija u eritema tipikament kienu osservati immedjatament wara l-injezzjoni, waqt li ħakk u raxx dehru fi żmien medjan ta' 24 u 48 siegħa,
Polish: Fremanezumab
Maltese: Doża maqbuża
Polish: - Substancją czynną leku jest fremanezumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi fremanezumab.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Polish: Numer serii (Lot)
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 41 lat (zakres: od 18 do 70 lat), 88% stanowiły kobiety i 79% było rasy białej.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 41 sena (medda: 18 sa 70 sena), 88% kienu nisa u 79%
Polish: CI = przedział ufności (ang. confidence interval); HIT-6 = test wpływu bólu głowy (ang. Headache Impact Test); MAHMD = liczba dni przyjmowania produktów leczniczych stosowanych doraźnie na ból głowy na miesiąc
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval); HIT-6 = Test tal-Impatt ta' Wġigħ ta' Ras (Headache Impact Test); MAHMD = jiem ta' medikazzjoni għall-uġigħ ta' ras akut kull xahar (monthly acute headache medication days); MHD = jiem ta' wġigħ ta' ras kull xahar ta' severità mill-inqas moderata (monthly headache days of at least moderate severity);
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva
Polish: Fremanezumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary, CHO).
Maltese: Fremanezumab hu antikorp monoklonali umanizzat magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż