FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tot de meest frequente reacties die zijn gemeld tijdens chronische behandeling met dispergeerbare tabletten van deferasirox bij volwassen patiënten en kinderen behoren gastroïntestinale bijwerkingen (voornamelijk misselijkheid, braken, diarree of buikpijn) en huidrash.
Estonian: Kõige sagedasemad deferasiroksi dispergeeruvate tablettide pikaajalise ravi käigus kirjeldatud kõrvaltoimed on nii täiskasvanutel kui lastel seedetrakti häired (peamiselt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhuvalu) ja nahalööve.
Dutch: Tijdens postmarketingervaringen werd leverfalen, soms met fatale afloop, gemeld met de dispergeerbare tabletformulering van deferasirox, voornamelijk bij patiënten met al aanwezige levercirrose (zie rubriek 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgselt on deferasiroksi dispergeeruvaid tablette kasutavatel patsientidel kirjeldatud maksapuudulikkust, mis on mõnikord lõppenud surmaga, iseäranis patsientidel, kellel esines eelnevalt maksatsirroos (vt lõik 4.4).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke dispergeerbare tablet bevat 544 mg lactose.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks dispergeeruv tablett sisaldab 544 mg laktoosi.
Dutch: Neem geen dubbele dosis op de volgende dag om een vergeten tablet in te halen.
Estonian: Ärge võtke järgmisel päeval kahekordset annust, kui tablett(tabletid) jäi(d) eelmisel korral võtmata.
Dutch: en
Estonian: ja
Dutch: EXJADE 125 mg dispergeerbare tabletten EXJADE 250 mg dispergeerbare tabletten EXJADE 500 mg dispergeerbare tabletten
Estonian: EXJADE 125 mg dispergeeruvad tabletid EXJADE 250 mg dispergeeruvad tabletid EXJADE 500 mg dispergeeruvad tabletid
Dutch: EXJADE granulaat toont een hogere biologische beschikbaarheid vergeleken met de EXJADE dispergeerbare tabletformulering (zie rubriek 5.2).
Estonian: EXJADE graanulitel on suurem biosaadavus kui EXJADE dispergeeruvatel tablettidel (vt lõik 5.2).
Dutch: Als een van bovenstaande op u van toepassing is, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts.
Estonian: Kui teil esineb mõni nimetatud kõrvaltoimetest, teavitage koheselt oma arsti.
Dutch: EXJADE 125 mg, 250 mg en 500 mg dispergeerbare tabletten zijn verkrijgbaar als eenheidsverpakkingen met 28, 84 of 252 dispergeerbare tabletten.
Estonian: EXJADE 125 mg, 250 mg ja 500 mg dispergeeruvad tabletid on saadaval üksikpakendis, milles on 28, 84 või 252 dispergeeruvat tabletti.
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen van leukopenie, trombocytopenie of pancytopenie (of verergering van deze cytopenieën) en verergering van anemie bij patiënten die werden behandeld met deferasirox.
Estonian: Turuletulekujärgselt on deferasiroksiga ravi saavatel patsientidel kirjeldatud leukopeeniat, trombotsütopeeniat või pantsütopeeniat (või nende tsütopeeniate süvenemist) ja aneemia süvenemist.
Dutch: Een onderzoek naar het effect van voedsel, waarbij het granulaat aan gezonde vrijwilligers werd toegediend in nuchtere toestand en met een vetarme (vetgehalte = circa 30% van de calorieën) of een vetrijke (vetgehalte >50% van de calorieën) maaltijd, toonde aan dat de AUC en Cmax licht waren afgenomen na een vetarme maaltijd (met respectievelijk 10% en 11%).
Estonian: Toidu mõju biosaadavusele uuriti manustades graanuleid tervetele vabatahtlikele, kes paastusid ja kasutasid madala rasvasisaldusega (rasvasisaldus = ligikaudu 30% kaloraažist) või kõrge rasvasisaldusega (rasvasisaldus >50% kaloraažist) toitu ning tulemused näitasid, et madala rasvasisaldusega toidu korral vähenesid veidi AUC ja Cmax (vastavalt 10% ja 11%).
Dutch: Elke verpakking bevat 30 sachets.
Estonian: Ühes pakendis on 30 kotikest.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke dispergeerbare tablet bevat 272 mg lactose.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks dispergeeruv tablett sisaldab 272 mg laktoosi.
Dutch: 5-10 mg/kg/dag Tot 40 mg/kg/dag Verlaging 3,5 - 7 mg/kg/dag 5-10 mg/kg/dag
Estonian: 5…10 mg/kg/ööpäe vas Kuni 40 mg/kg/ööpäevas Vähendamine 3,5…7 mg/kg/ööpäe vas
Dutch: Wanneer alleen een zeer zwakke controle van hemosiderose is bereikt bij doses tot 21 mg/kg, geeft een verdere verhoging (tot een maximum van 28 mg/kg) mogelijk geen toereikende controle en zouden alternatieve behandelingsmogelijkheden overwogen kunnen worden.
Estonian: Kui kuni 21 mg/kg annuste korral allub hemosideroos ravile väga halvasti, ei pruugi sellele järgneva annuse tõstmisega (maksimaalselt kuni 28 mg/kg) saavutada piisavat ravivastust ning kaaluda võiks alternatiivseid ravivõimalusi.
Dutch: Colestyramine verlaagde significant de deferasirox blootstelling in een mechanistisch onderzoek ter bepaling van de mate van de enterohepatische kringloop (zie rubriek 5.2).
Estonian: Enterohepaatilise metabolismi ulatuse määramiseks läbi viidud uuringus vähendas kolestüramiin oluliselt deferasiroksi ekspositsiooni (vt lõik 5.2).
Dutch: • Patiëntenbijsluiter
Estonian: • Patsiendimaterjal
Dutch: EXJADE filmomhulde tabletten tonen een hogere biologische beschikbaarheid vergeleken met de EXJADE dispergeerbare tabletformulering (zie rubriek 5.2).
Estonian: EXJADE õhukese polümeerikattega tablettidel on suurem biosaadavus kui EXJADE dispergeeruvatel tablettidel (vt lõik 5.2).
Dutch: Een onderzoek naar het effect van voedsel, waarbij filmomhulde tabletten aan gezonde vrijwilligers werden toegediend in nuchtere toestand en met een vetarme (vetgehalte <10% van de calorieën) of een vetrijke (vetgehalte >50% van de calorieën) maaltijd, toonde aan dat de AUC en Cmax licht waren afgenomen na een vetarme maaltijd (met respectievelijk 11% en 16%).
Estonian: Toidu mõju biosaadavusele uuriti manustades õhukese polümeerikattega tablette tervetele vabatahtlikele, kes paastusid ja kasutasid madala rasvasisaldusega (rasvasisaldus <10% kaloraažist) või kõrge rasvasisaldusega (rasvasisaldus >50% kaloraažist) toitu ning tulemused näitasid, et madala rasvasisaldusega toidu korral vähenesid veidi AUC ja Cmax (vastavalt 11% ja 16%).
Dutch: Doses hoger dan 20 mg/kg worden niet aanbevolen omdat er geen ervaring is met hogere doses dan deze bij patiënten met niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen.
Estonian: Annused üle 20 mg/kg ei ole soovitatavad, kuna vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomiga patsientide puhul puudub kogemus suuremate annuste korral.
Dutch: Bij patiënten van wie de serumferritinewaarde het doel heeft bereikt (gewoonlijk tussen 500 en 1.000 µg/l), dienen dosisverlagingen in stappen van 5 tot 10 mg te worden overwogen om serumferritinewaarden binnen het beoogde gebied te houden en om het risico op overchelatie te minimaliseren.
Estonian: Patsientidel, kelle seerumi ferritiini tase on saavutanud eesmärkväärtuse (tavaliselt 500 ja 1000 µg/l vahel), tuleb kaaluda annuste vähendamist 5…10 mg/kg kaupa, et säilitada seerumi ferritiini taseme soovitud väärtust ja minimeerida ülekelaatimise riski.
Dutch: Het zuur-base-evenwicht moet op klinische indicatie gecontroleerd worden in deze patiëntengroepen.
Estonian: Happe-alustasakaalu tuleb nendes populatsioonides jälgida vastavalt kliinilisele vajadusele.
Dutch: Bij patiënten van wie de serumferritinewaarde het doel heeft bereikt (gewoonlijk tussen 500 en 1.000 µg/l), dienen dosisverlagingen in stappen van 3,5 tot 7 mg te worden overwogen om serumferritinewaarden binnen het beoogde gebied te houden en om het risico op overchelatie te minimaliseren.
Estonian: Patsientidel, kelle seerumi ferritiini tase on saavutanud eesmärkväärtuse (tavaliselt 500 ja 1000 µg/l vahel), tuleb kaaluda annuste vähendamist 3,5…7 mg/kg kaupa, et säilitada seerumi ferritiini taseme soovitud väärtust ja minimeerida ülekelaatimise riski.
Dutch: Wanneer alleen een zeer zwakke controle van hemosiderose is bereikt bij doses tot 30 mg/kg, geeft een verdere verhoging (tot een maximum van 40 mg/kg) mogelijk geen toereikende controle en zouden alternatieve behandelingsmogelijkheden overwogen kunnen worden.
Estonian: Kui kuni 30 mg/kg annuste korral allub hemosideroos ravile väga halvasti, ei pruugi sellele järgneva annuse tõstmisega (maksimaalselt kuni 40 mg/kg) saavutada piisavat ravivastust ning kaaluda võiks alternatiivseid ravivõimalusi.
Dutch: De beschikbaarheid van data over langdurige werkzaamheid en veiligheid uit klinische studies die uitgevoerd zijn met EXJADE dispergeerbare tabletten gebruikt bij doses hoger dan 30 mg/kg is momenteel beperkt (264 patiënten zijn gemiddeld 1 jaar gevolgd na dosisverhoging).
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud pikaaegse toime ja ohutuse andmed EXJADE dispergeeruvate tablettide kasutamise kohta annustes, mis ületavad 30 mg/kg, on praegusel hetkel piiratud (annuse tõstmise järgselt on jälgitud 264 patsienti keskmiselt 1 aasta jooksul).
Dutch: Bij patiënten en vooral bij kinderen die bijwerkingen ervaren die gepaard gaan met volume-depletie (zoals door diarree of braken) door acute ziekte, moet erop gelet worden dat ze steeds voldoende gehydrateerd blijven.
Estonian: Patsientidel, kellel on tekkinud organismi veetasakaalu ohustavad nähud (nagu kõhulahtisus või oksendamine), eriti lastel ägeda haiguse perioodil, tuleb tähelepanu pöörata hüdratsiooni hoidmisele vajalikus mahus.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers verhoogde de gelijktijdige toediening van deferasirox als een gematigde CYP2C8 remmer (30 mg/kg/dag, dispergeerbare tabletformulering) met repaglinide, een CYP2C8-substraat, toegediend als een eenmalige dosis van 0,5 mg, de AUC en Cmax van repaglinide met respectievelijk 2,3-voud 90% BI: [2,03-2,63]) en 1,6-voud (90% BI: [1,42-1,84]).
Estonian: Koostoime repagliniidi ja teiste CYP2C8 vahendusel metaboliseeritavate ravimitega Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuring näitas, et deferasiroksi kui keskmise tugevusega CYP2C8 inhibiitori (30 mg/kg/ööpäevas, dispergeeruvad tabletid) ja repagliniidi, CYP2C8 substraadi, mida anti ühekordse annusena 0,5 mg, koosmanustamine suurendas repagliniidi AUC ja Cmax vastavalt ligikaudu 2,3 korda (90% CI [2,03...2,63]) ja 1,6 korda (90% CI [1,42...1,84]).
Dutch: De beschikbaarheid van data over langdurige werkzaamheid en veiligheid van EXJADE dispergeerbare tabletten gebruikt bij doses hoger dan 30 mg/kg is momenteel beperkt (264 patiënten zijn gemiddeld 1 jaar gevolgd na dosisverhoging).
Estonian: Käesolevad pikaaegse toime ja ohutuse andmed EXJADE dispergeeruvate tablettide kasutamise kohta annustes, mis ületavad 30 mg/kg, on piiratud (annuse tõstmise järgselt on jälgitud 264 patsienti keskmiselt 1 aasta jooksul).
Dutch: OMDOOS VAN MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX)
Estonian: HULGIPAKENDI KARP (sealhulgas blue box)
Dutch: Wanneer onvoldoende controle wordt bereikt met doses hoger dan 21 mg/kg dient behandeling met deze doses niet te worden voortgezet en zouden alternatieve behandelingsmogelijkheden, indien mogelijk, overwogen moeten worden.
Estonian: Kui üle 21 mg/kg annuste korral ei saavutata piisavat ravivastust, ei tohiks selliste annustega ravi jätkata ning võimalusel tuleks kaaluda alternatiivseid raviviise.
Dutch: of >1.000 µg/l
Estonian: >1000 µg/l
Dutch: • Wacht dan ten minste 30 minuten voordat u voedsel inneemt.
Estonian: • Seejärel oodake vähemalt 30 minutit enne kui sööte EXJADE võtmine iga päev samal kellaajal aitab ka meeles pidada, millal tablette võtta.
Dutch: • EXJADE 250 mg tabletten zijn gestempeld met "J 250" op de ene zijde en "NVR" op de andere zijde.
Estonian: • EXJADE 250 mg tablettidel on märgitus „J 250" ühele küljele ja „NVR" teisele küljele.
Dutch: Tabletafmetingen zijn ongeveer 14 mm x 5,5 mm.
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 14 mm x 5,5 mm.
Dutch: • EXJADE 500 mg tabletten zijn gestempeld met "J 500" op de ene zijde en "NVR" op de andere zijde.
Estonian: • EXJADE 500 mg tablettidel on märgitus „J 500" ühele küljele ja „NVR" teisele küljele.
Dutch: Voor deferasirox granulaat kan een dosisverhouding van 3:1 worden aangehouden (d.w.z. een dosis van deferasirox granulaat die getalsmatig een derde is van de deferoxaminedosis).
Estonian: Deferasiroksi graanulite korral tuleb kaaluda annustamist suhtes 3:1 (st deferasiroksi graanulite annust, mis on arvuliselt üks kolmandik deferoksamiini annusest).
Dutch: Tabletafmetingen zijn ongeveer 17 mm x 6,7 mm.
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 17 mm x 6,7 mm.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van deferasirox was in wisselende mate toegenomen wanneer het werd ingenomen met voedsel.
Estonian: Koos toiduga manustamisel suurenes deferasiroksi biosaadavus erineval määral.
Dutch: Wanneer onvoldoende controle wordt bereikt met doses hoger dan 30 mg/kg dient behandeling met deze doses niet te worden voortgezet en zouden alternatieve behandelingsmogelijkheden, indien mogelijk, overwogen moeten worden.
Estonian: Kui üle 30 mg/kg annuste korral ei saavutata piisavat ravivastust, ei tohiks selliste annustega ravi jätkata ning võimalusel tuleks kaaluda alternatiivseid raviviise.
Dutch: Bij patiënten bij wie de LIC niet is bepaald en het serumferritine ≤2000 µg/l is, dient de dosis niet hoger te zijn dan 7 mg/kg.
Estonian: Patsientidel, kellel ei ole määratud LIC ja kelle seerumi ferritiini tase on ≤2000 µg/l, ei tohiks annus ületada 7 mg/kg.
Dutch: Doses hoger dan 14 mg/kg worden niet aanbevolen omdat er geen ervaring is met hogere doses dan deze bij patiënten met niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen.
Estonian: Annused üle 14 mg/kg ei ole soovitatavad, kuna vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomiga patsientide puhul puudub kogemus suuremate annuste korral.
Dutch: Bij patiënten bij wie de LIC niet is bepaald en het serumferritine ≤2000 µg/l is, dient de dosis niet hoger te zijn dan 10 mg/kg.
Estonian: Patsientidel, kellel ei ole määratud LIC ja kelle seerumi ferritiini tase on ≤2000 µg/l, ei tohiks annus ületada 10 mg/kg.
Dutch: Naast maandelijkse bepalingen van serumferritine dient bij deze patiënten de LIC elke drie maanden te worden gecontroleerd wanneer het serumferritine ≤800 µg/l is.
Estonian: Kui seerumi ferritiini tase on ≤800 µg/l, tuleb lisaks igakuisele seerumi ferritiini määramisele jälgida LIC iga kolme kuu järel.
Dutch: Deze testen zullen ook worden gebruikt om te bepalen wanneer u moet stoppen met het gebruik van EXJADE
Estonian: Teie arst võtab nende analüüside tulemusi arvesse, et leida teile sobiv EXJADE annus ja samuti kasutab neid analüüse, et otsustada, millal te peaksite EXJADE võtmise lõpetama.
Dutch: Het granulaat dient te worden toegediend door de volledige dosis op zacht voedsel, bijv. yoghurt of appelmoes (gepureerde appel) te strooien.
Estonian: Graanuleid manustatakse lisades kogu annus pehme toidu sisse, nt jogurti või õunapüree sisse.
Dutch: Herhaalde bloedtransfusies kunnen nodig zijn bij patiënten met verschillende typen bloedarmoede (bijvoorbeeld thalassemie, sikkelcelziekte of myelodysplastische syndromen (MDS)).
Estonian: Patsiendid erinevat tüüpi aneemia ehk kehvveresuse (nt talasseemia, sirprakuline aneemia või müelodüsplastilised sündroomid (MDS)) korral võivad vajada korduvaid vereülekandeid.
Dutch: EXJADE is geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling als gevolg van veelvuldige bloedtransfusies (7 ml/kg/maand rode bloedcellen) bij patiënten van 6 jaar en ouder met bètathalassemie major.
Estonian: EXJADE on näidustatud sagedastest vereülekannetest (erütrotsüütide massi 7 ml/kg/kuus) tingitud raua kroonilise ülekoormuse raviks, raske beetatalasseemiaga patsientidel alates 6 aasta vanusest.
Dutch: EXJADE wordt ook gebruikt om chronische ijzerstapeling te behandelen wanneer behandeling met deferoxamine gecontra-indiceerd of ongeschikt is bij patiënten met bètathalassemie major met ijzerstapeling door occasionele bloedtransfusies, bij patiënten met andere typen bloedarmoede, en bij kinderen van 2 tot 5 jaar.
Estonian: EXJADE on näidustatud ka raua kroonilise ülekoormuse raviks, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või on ebapiisav mittesagedastest vereülekannetest tingitud raua ülekoormuse raviks raske beetatalasseemiaga patsientidele, teiste aneemiatega patsientidele ja lastele vanuses 2 kuni 5 aastat.
Dutch: In een onderzoek met gezonde vrijwilligers resulteerde gelijktijdige toediening van deferasirox dispergeerbare tabletten en midazolam (een CYP3A4 "probe" substraat) in een met 17% verlaagde midazolam blootstelling (90% BI: 8% - 26%).
Estonian: Koostoime midasolaami ja teiste CYP3A4 vahendusel metaboliseeritavate ravimitega Tervete vabatahtlikega läbiviidud uuringus vähenes deferasiroksi dispergeeruvate tablettide ja midasolaami (CYP3A4 inhibiitori substraat) koosmanustamise tulemusena midasolaami ekspositsioon 17% (90% CI: 8%...26%).
Dutch: De biologische beschikbaarheid van de deferasirox filmomhulde tabletten was 36% hoger dan die van de dispergeerbare tabletten.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablettide biosaadavus on 36% suurem võrreldes dispergeeruvate tablettidega.
Dutch: Tabletafmetingen zijn ongeveer 10,7 mm x 4,2 mm.
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 10,7 mm x 4,2 mm.
Dutch: De Cmax was verhoogd met 34% (90% BI: 27,9% - 40,3%).
Estonian: Cmax suurenes 34% (90% CI: 27,9%...40,3%) võrra; siiski kliinilise ekspositsiooni/ravivastuse analüüsis ei ilmnenud, et sellisel väärtuse suurenemisel oleks kliiniliselt oluline mõju.
Dutch: Na elke 3 tot 6 maanden behandeling dient een dosisverhoging in stappen van 3,5 tot 7 mg/kg te worden overwogen wanneer de patiënt een LIC heeft ≥7 mg Fe/g dw of wanneer het serumferritine voortdurend >2000 µg/l is en geen afnemende tendens laat zien en de patiënt het geneesmiddel bovendien goed verdraagt.
Estonian: Pärast 3 kuni 6 ravikuud tuleks kaaluda annuse suurendamist 3,5 kuni 7 mg/kg võrra juhul, kui patsiendi LIC on ≥7 mg Fe/g dw või seerumi ferritiini tase on püsivalt >2000 µg/l ega näita langustrendi ning kui patsient talub ravimpreparaati hästi.
Dutch: • Als u wazig of troebel ziet,
Estonian: • Kui teil tekib ähmane nägemine,
Dutch: In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers resulteerde de gelijktijdige toediening van deferasirox als een CYP1A2-remmer (herhaalde dosering van 30 mg/kg/dag, dispergeerbare tabletformulering) en het CYP1A2-substraat theofylline (eenmalige dosis van 120 mg) in een verhoging van de AUC van theofylline met 84% (90% BI: 73% tot 95%).
Estonian: Koostoime teofülliini ja teiste CYP1A2 vahendusel metaboliseeritavate ravimitega Tervetel vabatahtlikel teostatud uuringus suurendas deferasiroksi kui CYP1A2 inhibiitori (korduvad annused suuruses 30 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas, dispergeeruvad tabletid) ja CYP1A2 substraadi teofülliini (120 mg suurune üksikannus) samaaegne manustamine teofülliini AUC väärtust 84% (90% CI: 73...95%).
Dutch: Tabletafmetingen zijn ongeveer 20 mm x 5,6 mm.
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 20 mm x 5,6 mm.
Dutch: <3 mg Fe/g dw of <300 µg/l
Estonian: <3 mg Fe/g dw või <300 µg/l
Dutch: Zoals met andere ijzerchelatietherapieën werden soms hoge frequentie gehoorverlies en lenstroebelingen (immatuur cataract) gemeld bij patiënten die werden behandeld met deferasirox (zie rubriek 4.4).
Estonian: Sarnaselt muu rauda kelaativa raviga on deferasiroksiga ravitud patsientidel aeg-ajalt täheldatud kuulmise halvenemist kõrgsageduslike helide suhtes ja läätse hägustumist (varajane katarakt) (vt lõik 4.4).
Dutch: EXJADE filmomhulde tabletten tonen een hogere biologische beschikbaarheid vergeleken met de EXJADE dispergeerbare tabletformulering.
Estonian: EXJADE õhukese polümeerikattega tablettidel on suurem biosaadavus kui EXJADE dispergeeruvatel tablettidel.
Dutch: Renale tubulopathie is voornamelijk gemeld bij kinderen en adolescenten met bètathalassemie die werden behandeld met EXJADE.
Estonian: Renaalse tubulopaatia teket on kirjeldatud peamiselt EXJADEiga ravitavatel beetatalasseemiaga lastel ja noorukitel.
Dutch: TUSSENDOOS VAN MULTIVERPAKKING (zonder blue box)
Estonian: HULGIPAKENDI VAHEKARP (ILMA BLUE BOX'ITA)
Dutch: TUSSENDOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Estonian: HULGIPAKENDI VAHEKARP (ilma blue box'ita)
Dutch: • Moeheid
Estonian: • Ärevus
Dutch: Maandelijks Verlaging van dagelijkse dosering met 10 mg/kg/dag (dispergeerbare tabletformulering), indien de volgende renale parameters worden waargenomen bij twee opeenvolgende controles en deze niet kunnen worden toegeschreven aan andere oorzaken Volwassen patiënten >33% boven het gemiddelde van vóór de behandeling en
Estonian: Ööpäevase annuse vähendamine 10 mg/kg/ööpäevas võrra (dispergeeruvate tablettide korral), Kui neerufunktsiooni näitajad on määratud kahel järjestikusel visiidil ning need ei ole seletatavad teiste põhjustega
Dutch: Voor patiënten bij wie de dosis was verhoogd tot >10 mg/kg wordt een dosisverlaging tot 10 mg/kg of lager aanbevolen wanneer de LIC <7 mg Fe/g dw is of het serumferritine ≤2000 µg/l is.
Estonian: Patsientidel, kellel on annust suurendatud kuni >10 mg/kg, tuleks annust vähendada kuni 10 mg/kg või väiksemaks juhul, kui LIC on <7 mg Fe/g dw või seerumi ferritiini tase on ≤2000 µg/l.
Dutch: Voor patiënten bij wie de dosis was verhoogd tot >7 mg/kg wordt een dosisverlaging tot 7 mg/kg of lager aanbevolen wanneer de LIC <7 mg Fe/g dw is of het serumferritine ≤2000 µg/l is.
Estonian: Patsientidel, kellel on annust suurendatud kuni >7 mg/kg, tuleks annust vähendada kuni 7 mg/kg või väiksemaks juhul, kui LIC on <7 mg Fe/g dw või seerumi ferritiini tase on ≤2000 µg/l.
Dutch: Tabletafmetingen zijn ongeveer 12 mm x 3,6 mm.
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 12 mm x 3,6 mm.
Dutch: Na elke 3 tot 6 maanden behandeling dient een dosisverhoging in stappen van 5 tot 10 mg/kg te worden overwogen wanneer de patiënt een LIC heeft ≥7 mg Fe/g dw of wanneer het serumferritine voortdurend >2000 µg/l is en geen afnemende tendens laat zien en de patiënt het geneesmiddel bovendien goed verdraagt.
Estonian: Pärast 3 kuni 6 ravikuud tuleks kaaluda annuse suurendamist 5 kuni 10 mg/kg võrra juhul, kui patsiendi LIC on ≥7 mg Fe/g dw või seerumi ferritiini tase on püsivalt >2000 µg/l ega näita langustrendi ning kui patsient talub ravimpreparaati hästi.
Dutch: • Haaruitval
Estonian: • Kurguvalu
Dutch: • Als u een combinatie ervaart van slaperigheid, pijn rechtsboven in de buik, geelkleuring of toegenomen geelkleuring van uw huid of ogen en donkergekleurde urine (verschijnselen van leverproblemen),
Estonian: • Kui teil esineb kombinatsioon väsimusest, ülakõhuvalust paremal, naha või silmade kollasusest või kollasuse süvenemisest ja uriini tumenemisest (maksaprobleemi tunnused),
Dutch: 300 (10 verpakkingen van 30) filmomhulde tabletten
Estonian: 300 (10 pakendit, igas 30) õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: EXJADE 90 mg filmomhulde tabletten
Estonian: EXJADE 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die EXJADE innemen in combinatie met stoffen
Estonian: EXJADEt tuleb neil patsientidel kasutada ettevaatusega.
Dutch: EXJADE granulaat moet worden ingenomen door de volledige dosis op zacht voedsel zoals yoghurt of appelmoes (gepureerde appel) te strooien.
Estonian: EXJADE graanulite kogu annus lisada pehme toidu sisse, nt jogurti või õunapüree sisse.
Dutch: EXJADE is beschikbaar als filmomhulde tabletten.
Estonian: EXJADE on saadaval õhukese polümeerikattega tablettidena.
Dutch: Patiëntenkarakteristieken Kinderen
Estonian: Patsientide iseloomustus
Dutch: Stijgingen in leverfunctietesten zijn waargenomen bij patiënten die worden behandeld met deferasirox.
Estonian: Deferasiroksiga ravi saavatel patsientidel on täheldatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke dispergeerbare tablet bevat 136 mg lactose.
Estonian: Üks dispergeeruv tablett sisaldab 136 mg laktoosi.
Dutch: - wanneer u een combinatie van de volgende symptomen ervaart: huiduitslag, rode huid, blaarvorming van de lippen, ogen of mond, vervelling van de huid, hoge koorts, griepachtige symptomen, opgezette lymfeklieren (verschijnselen van een ernstige huidreactie, zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Estonian: silmade ümber või suus, nahaketendus, kõrge palavik, gripilaadsed sümptomid, lümfisõlmede suurenemine (raskekujulise nahareaktsiooni tunnused, vt ka lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Dutch: Tabletafmetingen zijn ongeveer 15 mm x 4,7 mm.
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 15 mm x 4,7 mm.
Dutch: Als u overschakelt van de filmomhulde tabletten of granulaat naar deze dispergeerbare tabletten, dan moet uw dosis worden aangepast.
Estonian: Kui te saite ravi õhukese polümeerikattega tablettide või graanulitega, kuid hakkate saama dispergeeruvaid tablette, tuleb ravimi annust kohandada.