FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 6 hónapos PFS-arány K-M-módszerrel, (95%-os CI) 12 hónapos PFS-arány K-M-módszerrel, (95%-os CI) 24 hónapos PFS-arány K-M-módszerrel, (95%-os CI) 36 hónapos PFS-arány K-M-módszerrel, (95%-os CI) CI: konfidenciaintervallum; RECIST: szolid tumorokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours); IERC: Független Végpontértékelő Bizottság (Independent Endpoint Review Committee); K-M: Kaplan-Meier; a + jel bírált értéket jelez
Latvian: 6 mēnešu PFS rādītājs pēc K-M, (95% TI) 12 mēnešu PFS rādītājs pēc K-M, (95% TI) 24 mēnešu PFS rādītājs pēc K-M, (95% TI) 36 mēnešu PFS rādītājs pēc K-M, (95% TI) TI: ticamības intervāls; RECIST: norobežotu audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritēriji;
Hungarian: Közülük 2 betegnél (0,1%) végzetes kimenetelű, 11 betegnél (0,6%) pedig 3. fokú volt az immunmediált hepatitis.
Latvian: No šiem pacientiem 2 (0,1%) pacientiem bija letāls iznākums un 11 (0,6%) pacientiem bija
Hungarian: Ezt a gyógyszert „feltételesen" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Hungarian: A 2 hetente intravénás infúzió formájában 10 mg/kg avelumabbal kezelt 1738 beteg közül 1627-nél volt értékelhető a kezelésből eredő gyógyszerellenes antitestek (anti-drug antibodies, ADA)
Latvian: No 1 738 pacientiem, kuri ārstēti ar 10 mg/kg avelumaba intravenozas infūzijas veidā ik pēc 2 nedēļām, 1 627 pacienti bija izvērtējami attiecībā uz ārstēšanas izraisītu antivielu veidošanos pret zālēm (anti-drug antibodies, ADA) un 96 (5,9%) pacientiem bija pozitīvs rezultāts.
Hungarian: Meg kell fontolni kortikoszteroidok adását 2. vagy nagyobb fokozat esetén (lásd 4.2 pont).
Latvian: Ja radusies ≥ 2. pakāpes blakusparādība, jāapsver kortikosteroīdu lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: 1 napos medián időtartamú elhagyása követett (tartomány: 1 nap - 24 nap).
Latvian: 1 diena (diapazons: no 1 dienas līdz 24 dienām).
Hungarian: Az avelumabbal axitinibbel kombináltan kezelt betegeknél két esetben számoltak be végzetes kimenetelről (lásd
Latvian: Pacientiem, kuri lieto avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, ir ziņots par diviem letāliem gadījumiem
Hungarian: Az axitinibbel kombináltan alkalmazott avelumab-kezelésben részesült betegek 2,7%-ánál (13/489) alakult ki immunmediált colitis.
Latvian: Saņemot avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, 2,7% (13/489) pacientu attīstījās ar imūno sistēmu saistīts kolīts.
Hungarian: Az immunmediált hepatitis kialakulásáig eltelt idő mediánja 3,2 hónap volt (tartomány: 1 hét15 hónap).
Latvian: Laika mediāna līdz ar imūno sistēmu saistīta hepatīta sākumam bija 3,2 mēneši (diapazons: no 1 nedēļas līdz 15 mēnešiem).
Hungarian: Mind a 26 immunmediált colitises beteget kortikoszteroidokkal kezelték, és a 26 beteg közül 15-öt (58%) kezeltek nagy dózisú kortikoszteroidokkal 19 napos medián időtartamig (tartomány: 1 nap2,3 hónap).
Latvian: Visi 26 pacienti, kuriem konstatēja ar imūno sistēmu saistītu kolītu, tika ārstēti ar kortikosteroīdiem, un 15 (58%) no 26 pacientiem tika ārstēti ar kortikosteroīdiem lielās devās; to lietošanas ilguma mediāna bija 19 dienas (diapazons: no 1 dienas līdz 2,3 mēnešiem).
Hungarian: A mellékvese-elégtelenség kortikoszteroid-kezelés mellett 1 betegnél rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
Latvian: Līdz datu vākšanas beigām virsnieru mazspēja izzuda 1 pacientam, kurš tika ārstēts ar kortikosteroīdiem.
Hungarian: Tubulointerstitialis nephritis*
Latvian: Tubulointersticiāls nefrīts*
Hungarian: Az axitinibbel kombináltan alkalmazott avelumab-kezelésben részesült betegek 6,3%-ánál (31/489) alakult ki immunmediált hepatitis.
Latvian: Saņemot avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, 6,3% (31/489) pacientu attīstījās ar imūno sistēmu saistīts hepatīts.
Hungarian: Amennyiben az ALAT vagy ASAT értéke az ULN 3-szorosa vagy annál nagyobb, de az ULN 5-szörösénél kisebb, vagy ha az összbilirubin értéke az ULN 1,5-szerese vagy annál nagyobb, de az ULN 3-szorosánál kisebb, akkor mind a Bavencio, mind az axitinib adagolását szüneteltetni kell addig, amíg a mellékhatások a 0-1.
Latvian: Ārstēšanas modifikācija, lietojot Bavencio kombinācijā ar aksitinibu Ja AlAT vai AsAT līmenis pārsniedz NAR no ≥ 3 reizēm līdz < 5 reizēm vai ja kopējā bilirubīna līmenis pārsniedz NAR no ≥ 1,5 reizēm līdz < 3 reizēm, ārstēšana ar Bavencio un aksitinibu jāatliek, līdz nevēlamās blakusparādības smagums samazinās līdz 0.-1. pakāpei.
Hungarian: IHC: immunhisztokémia; MCV: Merkel-sejt polyomavírus; ORR: objektív válaszarány a Azoktól a betegektől származó adatok alapján, akiknél a PD-L1 értékelhető b Azoktól a betegektől származó adatok alapján, akiknél az MCV értékelhető immunhisztokémiával (IHC)
Latvian: MCV: Merķeļa šūnu poliomas vīruss; ORR: objektīvās atbildes reakcijas rādītājs.
Hungarian: 3. fokú és annál súlyosabb mellékvese-elégtelenség esetén kortikoszteroidok alkalmazandók (a kezdő adag napi 1-2 mg/kg prednizolon intravénásan vagy ezzel ekvivalens orális adag), amelyet a kortikoszteroid-adag fokozatos csökkentése követ napi 10 mg-os vagy ennél alacsonyabb adag eléréséig.
Latvian: Ja rodas ≥ 3. pakāpes virsnieru mazspēja, jānozīmē kortikosteroīdi (prednizons intravenozi 1 līdz 2 mg/kg/dienā vai līdzvērtīgas zāles perorāli), vēlāk pakāpeniski samazinot devu, līdz tiek sasniegta10 mg/dienā vai mazāka deva.
Hungarian: Minimum, maximum (hónap) ≥ 6 hónap K-M-módszerrel, (95%-os CI) ≥ 12 hónap K-M-módszerrel, (95%-os CI) ≥ 24 hónap K-M-módszerrel, (95%-os CI) ≥ 36 hónap K-M-módszerrel, (95%-os CI)
Latvian: ≥ 6 mēneši pēc K-M, (95% TI) ≥ 12 mēneši pēc K-M, (95% TI) ≥ 24 mēneši pēc K-M, (95% TI) ≥ 36 mēneši pēc K-M, (95% TI)
Hungarian: Dobozonként 1 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.
Latvian: Iepakojuma lielums ir 1 stikla flakons kastītē.
Hungarian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma
Latvian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: név, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási mód, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Latvian: I. pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības(u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Hungarian: 1138, Budapest
Latvian: 1138, Budapest Hungary
Hungarian: 16494 Kista
Latvian: 16494 Kista Sverige
Hungarian: Portugália Baxter Médico Farmacêutica Lda
Latvian: Portugāle Baxter Médico Farmacêutica Lda
Hungarian: Hollandia Baxter B.V Kobaltweg 49
Latvian: Nīderlande Baxter B.V Kobaltweg 49
Hungarian: Franciaország Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Latvian: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Hungarian: Svédország Baxter AB Box 63
Latvian: Baxter AB Box 63
Hungarian: Kruczkowskiego 8 st., 00-380
Latvian: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Hungarian: Szlovák Köztársaság
Latvian: Slovākijas Republikas
Hungarian: County Mayo
Latvian: County Mayo Irland
Hungarian: Lengyelország Baxter Polska SP. z.o.o.
Latvian: Baxter Polska SP. z.o.o.
Hungarian: Németország Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Latvian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Hungarian: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Latvian: 0484 Oslo, Norway
Hungarian: 7,5% (ikodextrin)
Latvian: 7,5% (Ikodekstrīns)
Hungarian: 11 g/l aminosavak and 1,25 mmol/l Kalcium.
Latvian: 11 g/l Aminoskābes and 1,25 mmol/l Ca.
Hungarian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glicin 510 mg/L, hisztidin 714 mg/L, izoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, lizin hidroklorid 955 mg/L, metionin 850 mg/L, fenilalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, szerin 510 mg/L, treonin 646 mg/L, triptopán 270 mg/L, tirozin 300 mg/L, valin 1393 mg/L, nátrium-klorid 5380 mg/L, kalciumklorid-dihidrát184 mg/L, magnézium-klorid hexahidrát 51 mg/L, nátrium-S-laktát 4480 mg/L
Latvian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanīna 951 mg/L, arginīns 1071 mg/L, glicīns 510 mg/L, histidīns 714 mg/L, izoleicīns 850 mg/L, leicīns 1020 mg/L, lizīna hidrohlorīds 955 mg/L, metionīnu 850 mg/L, fenilalanīna 570 mg/L, Prolīna 595 mg/L, serīna 510 mg/L, treonīns 646 mg/L, triptofāns 270 mg/L, tirozīns 300 mg/L, valīns 1393 mg/L, Nātrija hlorīds 5380 mg/L, Kalcija hlorīds 184 mg/L, Magnija hlorīds 51 mg/L, Nātrija (S) laktāts 4480 mg/L
Hungarian: Luxemburg Baxter S.A.
Latvian: Luksemburga Baxter S.A.
Hungarian: Németország Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Latvian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr. 4
Hungarian: Spanyolország Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Latvian: Pouet de Camilo, 2
Hungarian: Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co.
Latvian: Rumānija Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co.
Hungarian: 1,1% aminosavak
Latvian: 1,1% Aminoskābes
Hungarian: 75.00 g/l ikodextrin
Latvian: 75.00 g/l Ikodekstrīns
Hungarian: Sverige
Latvian: Zviedrija
Hungarian: Irland
Latvian: Īrija
Hungarian: 4 to 1,1% aminosavak
Latvian: 4 to 1,1% Aminoskābes
Hungarian: Nutrineal PD4+A.A
Latvian: Nutrineal PD4+A.
Hungarian: 75 g/l ikodextrin
Latvian: 75 g/l Ikodekstrīns
Hungarian: Halandri 15233
Latvian: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Hungarian: 22.7 g/l vízmentes glükóz
Latvian: 22.7 g/l Bezūdens glikozes
Hungarian: Bulgaria
Latvian: Bulgārija
Hungarian: Magyarország Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Latvian: Baxter Hungary Kft.
Hungarian: Svédország Baxter Healthare SA Moneen Road
Latvian: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
Hungarian: 38.6 g/l vízmentes glükóz
Latvian: 38.6 g/l Bezūdens glikozes
Hungarian: Olaszország Baxter S.p.A.
Latvian: Baxter S.p.A.
Hungarian: 13.60 g/l vízmentes glükóz
Latvian: 13.60 g/l Bezūdens glikozes
Hungarian: BAXTER d.o.o.
Latvian: Rumānija BAXTER d.o.o.
Hungarian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% vízmentes dextróz
Latvian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bezūdens glikozes
Hungarian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% vízmentes dextróz
Latvian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bezūdens glikozes
Hungarian: 13.6 g/l vízmentes glükóz
Latvian: 13.6 g/l Bezūdens glikozes
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Latvian: Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Hungarian: Felsorolás: név, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási mód, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības(u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Hungarian: Franciaország Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Latvian: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Hungarian: 164 94 Kista
Latvian: 164 94 Kista Sweden
Hungarian: I. melléklet
Latvian: I. pielikums
Hungarian: L-tirozin Ph.
Latvian: L-tirozīns Ph.Eur.
Hungarian: Svédország Baxter Medical AB Box 63
Latvian: Baxter Medical AB Box 63
Hungarian: Intraarteriális alkalmazásra, intravénás alkalmazásra
Latvian: Intraarteriālai lietošanai, intravenozai lietošanai
Hungarian: Norvégia
Latvian: Norway
Hungarian: 1,393 g, L-metionin Ph.
Latvian: 1.393 g, L-metionīns Ph.Eur.
Hungarian: Intraarteriális alkalmazásra, intravénás alkalmazásra és hemodialízisre
Latvian: Intraarteriālai lietošanai, intravenozai lietošanai, hemodialīzei
Hungarian: L-tirozin 0.300 g/l L-triptofán 0.270 g/l L-fenilalanin 0.570 g/l L-treonin 0.646 g/l L-szerin 0.510 g/l L-prolin 0.595 g/l glicin 0.510 g/l
Latvian: L-tirozīns 0,300 g/l L-triptofāns 0,270 g/l L-fenilanalīns 0,570 g/l L-treonīns 0,646 g/l L-serīns 0,510 g/l
Hungarian: Monosol, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration glükóz-monohidrát Ph.
Latvian: Monosol, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration
Hungarian: 1,071 g, kalcium-kloriddihidrát Ph.
Latvian: 1.071 g, kalcija hlorīda dihidrāts Ph.Eur.
Hungarian: 0,951 g, L-valin Ph.
Latvian: 0.951 g, L-valīns Ph.Eur.
Hungarian: 4,480 g, nátrium-klorid Ph.
Latvian: 4.480 g, nātrija hlorīds Ph. Eur.
Hungarian: 0,714 g, L-arginin Ph.
Latvian: 0.714 g L-arginīns Ph.Eur.
Hungarian: 0,300 g, Ltriptopán Ph.
Latvian: 0.300 g, Ltriptoāns Ph.Eur.
Hungarian: 1,020 g, L-lizin hidroklorid Ph.
Latvian: 1.020 g, L-lizīna hidrohlorīds Ph.Eur.
Hungarian: 0,270 g, Lfenilalanin Ph.
Latvian: 0.270 g, Lfenilalanīns Ph.Eur.
Hungarian: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tirozin 0.03%w/v; triptofán 0.027%w/v; fenilalanin 0.057%w/v; treonin 0.064%w/v; L-szerin 0.051%w/v; L-prolin 0.058%w/v; glicin 0.051%w/v; L-alanin 0.095%w/v; valin 0.139%w/v; metionin 0.085%w/v; izoleucin 0.085%w/v; leucin 0.102%w/v; lizin 0.095%w/v; hisztidin 0/071%w/v; arginin 0.107%w/v; kalcium-klorid 0.018%w/v; magnézium-klorid 0.005%w/v; nátrium-klorid 0.538%w/v; nátrium-S-laktát 0.448%w/v
Latvian: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tirozīns 0,03% w/v; triptofāns 0,027% w/v; fenilanalīns 0,057% w/v; treonīns 0,064% w/v; L-serīns 0,051% w/v; L-prolīns 0,058% w/v; glicīns 0,051% w/v; L-alanīns 0,095% w/v; valīns 0,139% w/v; metionīns 0,085% w/v; izoleicīns 0,085% w/v; leicīns 0,102% w/v; lizīns 0,095% w/v; histidīns 0,071% w/v; arginīns 0,107% w/v; kalcija hlorīds 0,018% w/v; magnija hlorīds 0,005% w/v; nātrija hlorīds 0,538% w/v; nātrija S laktāts 0,448% w/v
Hungarian: 0,257, magnézium-klorid hexahidrát Ph.
Latvian: 0.257, magnija hlorīda heksahidrāts Ph.
Hungarian: 0,54 %w/v, nátrium-Slaktát 0,45 %w/v, kalcium-klorid Ph.
Latvian: 0.54 % w/v, nātrija(S)-laktāts 0.45 % w/v, kalcija hlorīds Ph. Eur.
Hungarian: Eur. 6,43, kalcium-klorid-dihidrát Ph.
Latvian: 6.43, kalcija hlorīda dihidrāts Ph. Eur.
Hungarian: 0,850 g, L-izoleucin Ph.
Latvian: 0.850 g, L-izoleicīns Ph.Eur.
Hungarian: Monosol-K with 4 mEq Potassium/l, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration glükóz-monohidrát Ph.
Latvian: Monosol-K with 4 mEq Potassium/l, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration
Hungarian: Hemodializáló oldat Hemodialízisre
Latvian: Šķīdums hemodialīzei hemodialīzei
Hungarian: Monosol-K with 2 mEq Potassium/l, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration glükóz-monohidrát Ph.
Latvian: Monosol-K with 2 mEq Potassium/l, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration
Hungarian: 0.538 % w/v nátrium-laktát Ph.Eur.
Latvian: 0,538% w/v, nātrija laktāts Ph.Eur.
Hungarian: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 720 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l;
Latvian: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l;1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 270 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l; 184 mg/l; 51 mg/l; 4480 mg/l;
Hungarian: Svédország Baxter Healthcare SA Moneen Road
Latvian: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar
Hungarian: 3.86 % w/v vagy glükóz-monohidrát Ph.Eur.
Latvian: 3,86% w/v vai glikozes monohidrāts Ph.Eur.
Hungarian: Hemodializáló, hemodiafiltrációs és hemofiltrációs oldat
Latvian: Šķīdums hemodialīzei, hemodiafiltrācijai un hemofiltrācijai
Hungarian: 0,184 g, magnézium-klorid-hexahidrát Ph.
Latvian: 0.184 g, magnija hlorīda heksahidrāts Ph.Eur.
Hungarian: 0,646 g, L-szerin Ph.
Latvian: 0.646 g, L-serīns Ph.Eur.
Hungarian: 0,570 g, Ltreonin Ph.
Latvian: 0.570 g, Ltreonīns Ph.Eur.
Hungarian: 0,051 g, nátrium-laktát Ph.
Latvian: 0.051 g, nātrija-laktāts Ph.Eur.
Hungarian: 0.448 % w/v kalcium-klorid Ph.Eur.
Latvian: 0,448% w/v, kalcija hlorīds Ph.Eur.
Hungarian: 0,595 g, glicin Ph.
Latvian: 0.595 g, glicīns Ph.Eur.
Hungarian: 0,510 g, Lalanin Ph.
Latvian: 0.510 g, Lalanīns Ph.Eur.
Hungarian: 0.39 % w/v kalcium-klorid Ph.Eur.
Latvian: 0,39% w/v, kalcija hlorīds Ph.Eur.
Hungarian: 0,0257 %w/v, magnéziumklorid Ph.
Latvian: 0.0257 % w/v, magnija hlorīds Ph. Eur.
Hungarian: 0.57 % w/v nátrium-laktát Ph.Eur.
Latvian: 0,57% w/v, nātrija laktāts Ph.Eur.
Hungarian: 0,152, nátrium-laktát Ph.
Latvian: 0.152, nātrija laktāts Ph. Eur.
Hungarian: 2.27 % w/v vagy glükóz-monohidrát Ph.Eur.
Latvian: 2,27% w/v vai glikozes monohidrāts Ph.Eur.
Hungarian: Írország Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Latvian: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Hungarian: 0,510 g, L-prolin Ph. eur.
Latvian: 0.510 g, L-prolīns Ph.Eur.
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: név, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási mód, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Latvian: I. pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības(u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Hungarian: Összefoglalva, az alábbiakat kell figyelembe venni:
Latvian: Kopumā ir jāņem vērā šādi nosacījumi:
Hungarian: A szingapúri gyártelepet csak egyszer vették igénybe, és a továbbiakban nem számított alternatívának.
Latvian: Singapūras ražotne tika izmantota tikai vienreiz un vairs netiek uzskatīta par alternatīvu.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta mind a négy érintett gyártóhellyel kapcsolatos összes elérhető adatot.
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegtos datus par visām četrām saistītajām ražotnēm.
Hungarian: - A kritikus folyamatparaméterekre és határértékekre, pl. végső sterilizálásra vonatkozó jelenlegi minimumszabványokat felül kell vizsgálni, és a folyamat lehetőségeihez mérten, illetve a bevált gyakorlattal összhangban fejleszteni kell azokat.
Latvian: - spēkā esošie kritisko procesu parametru minimālie standarti un ierobežojumi, piemēram, gala sterilizācijai, ir jāpārskata un jāuzlabo saskaņā ar procesa iespējām un paraugpraksi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyeket érintő feltételek a vélemény IV. mellékletében szerepelnek.
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas ir ietvertas atzinuma IV pielikumā.
Hungarian: A feltételek CHMP által történő koordinált felülvizsgálata lehetővé teszi, hogy megfelelő, egységes módosításokat végezzenek, amelyeknek minimális hatása lesz a PD-oldatok hozzáférhetőségére az EU piacán.
Latvian: Ja CHMP veiks nosacījumu koordinētu pārskatīšanu, tad būs iespējams veikt atbilstoši saskaņotus uzlabojumus, minimāli ietekmējot PD piegādi ES tirgum.
Hungarian: A dializáló oldatokat ennek megfelelően Kanadából, Szingapúrból, Törökországból és az Egyesült Államokból importálták.
Latvian: Šie dialīzes šķīdumi tika importēti no Kanādas, Singapūras, Turcijas un ASV.
Hungarian: A sterilizálási folyamatot az Európai Gyógyszerkönyv értelmében biológiai indikátorok segítségével kell újravalidálni.
Latvian: Sterilizēšanas process ir jāvalidē no jauna, izmantojot bioloģiskos indikatorus un ievērojot Ph. Eur prasības.
Hungarian: Az Egyesült Államokban található gyártóhellyel kapcsolatos információk jelenleg nem kielégítők annak eldöntéséhez, hogy az feltüntethető-e a gyártóhelyek között, mivel ezen a gyártóhelyen nemrégiben elvégzett vizsgálat eredményeit várják.
Latvian: Pašlaik par ASV ražotni pieejamā informācija nav pietiekama, lai varētu lemt par tās pievienošanu, jo šajā ražotnē nesen veiktās pārbaudes rezultātu apkopojums vēl nav sagatavots.
Hungarian: Ennek megfelelően érzékenyebb kinetikus turbidimetriás Limulus amőbocita-lizátum (LAL) módszert kell bevezetni az endotoxinpróbához, valamint a gyártási folyamatok teljes leírását és azok kritikus értékelését az összes gyártási hely vonatkozásában együttesen kell benyújtani.
Latvian: Tādēļ endotoksīnu testam ir jāizmanto turbidimetriskā kinētiskā Limulus amebocīta lizāta (LAL) metode, kas ir daudz sensitīvāka, un no jauna ir jāiesniedz visu ražotņu pilns ražošanas procesu apraksts ar to kritisku novērtējumu.
Hungarian: Ebből következően a már feltöltött tartályok biológiai terhelésére vonatkozó jellemzőket is harmonizálni kell.
Latvian: Saskaņotai ir jābūt arī piepildīto konteineru mikrofloras specifikācijai.
Hungarian: A jelen eljárásban elsősorban a peritoneális (hashártya) dialízisre (PD) használt Dianeal, Extraneal és Nutrineal készítmények érintettek.
Latvian: Kopumā šī procedūra ietekmēja peritoneālās dialīzes (PD) šķīdumus Dianeal, Extraneal un Nutrineal.
Hungarian: Miközben nem áll rendelkezésre minden adat a folyamatban lévő 31. cikk szerinti eljárás véglegesítéséhez, lépésenkénti megközelítést alkalmaznak az értékelés során, amelynek következtében egymás utáni véleményeket fogad el a CHMP.
Latvian: Lai arī visi 31. pantā minētajai procedūrai nepieciešamie dati vēl nav pieejami, CHMP veic pakāpenisku novērtēšanas procedūru, pieņemot iegūtos atzinumus.
Hungarian: A CHMP rendkívül fontosnak véli azt, hogy megtartsa a kanadai, lengyel és török gyártóhelyeken jelenleg azonosított feltételek felülvizsgálatára vonatkozó koordinációs feladatokat.
Latvian: CHMP uzskata, ka īpaši svarīgi ir ievērot koordinētu pašreiz Kanādas, Polijas un Turcijas ražotnēs noteikto nosacījumu pārskatīšanu.
Hungarian: - Minden kiindulási anyagot (beleértve a segédanyagokat is) kielégítő rutinellenőrzésnek kell alávetni a mikrobák által okozott szennyeződések vonatkozásában, továbbá - hacsak nincs külön indoklásendotoxinpróbát kell végezni.
Latvian: - visām izejvielām (tostarp palīgvielām) ir jāveic pietiekama kārtējā bakteriālā piesārņojuma kontrole un, ja tam ir pamatojums, endotoksīna tests;
Hungarian: A 31. cikk szerinti felülvizsgálati eljárás jelenlegi szakaszában elegendő adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy a forgalomba hozatali engedély olyan módosítását javasolják, amely szerint a további gyártóhelyek között Kanadát, Lengyelországot és Törökországot is feltüntetik, mivel nem találtak jelentős minőségi problémát ezeken a gyártóhelyeken.
Latvian: Saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru šajā posmā ir pieejami pietiekami dati, lai ieteiktu veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā saistībā ar papildu Kanādas, Polijas un Turcijas ražotņu iekļaušanu, jo šajās ražotnēs netika atklāta neviena būtiska kvalitātes problēma.
Hungarian: Mivel a Dianeal, Extraneal és Nutrineal készítményekkel való ellátottság nagymértékben korlátozott, és kockázattal bír a betegek más peritoneális dializáló oldatra vagy kezelésre történő átállítása, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Baxter által az Európai Gazdasági Térségen (EGT) kívüli gyártóhelyeken előállított, hasonló készítmények alkalmazását kell előtérbe helyezni.
Latvian: Tāpat, ņemot vērā būtiskus Dianeal, Extraneal un Nutrineal piegādes ierobežojumus un risku, ka pacientiem tiks izvēlēti alternatīvi PD šķīdumi vai terapijas, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka kā galvenie ir jāizmanto Baxter ražotie salīdzināmie produkti, kas tiek ražoti citās ražotnēs ārpus EEZ (Eiropas Ekonomikas zonas).
Hungarian: E vélemény az első azon egymáshoz szorosan kapcsolódó vélemények sorozatában, amelyek végül ahhoz is vezethetnek, hogy további intézkedéseket kérnek az e véleményben szereplő gyártóhelyekkel kapcsolatban.
Latvian: Pašreizējais atzinums ir pirmais, tādēļ šajā atzinumā minētajām ražotnēm var tikt pieprasīts veikt papildu pasākumus.
Hungarian: Ezért - a jelenleg is folyamatban lévő 31. cikk szerint eljárás sérelme nélkül - a CHMP úgy véli, hogy elegendő információ áll rendelkezésre a jelen 31. cikk szerinti eljárással kapcsolatos első vélemény kiadásához, amelyben javasolják Kanada, Lengyelország és Törökország gyártóhelyként történő feltüntetését a PD-oldatok már meglévő forgalomba hozatali engedélyeiben, a IV. mellékletben szereplő feltételek mellett.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, tostarp neierobežojot 31. pantā minētās procedūras izpildi, CHMP uzskata, ka ir pieejama pietiekama informācija, lai sniegtu pirmo atzinumu par šo procedūru saskaņā ar 31. pantu, iesakot pievienot Kanādas, Polijas un Turcijas ražotnes esošajām PD šķīdumu reģistrācijas apliecībām, ievērojot IV pielikumā minētos nosacījumus.
Hungarian: • A CHMP mérlegelte a Baxter vállalatcsoport és kapcsolódó vállalatok által Castlebar városában gyártott dializáló oldatokra vonatkozó, a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést.
Latvian: • CHMP veica Kāslbāras Baxter uzņēmumu grupas un saistīto uzņēmumu ražoto dialīzes šķīdumu atbilstības Direktīvas 2001/83/EK 31. panta nosacījumiem pārskatīšanu;
Hungarian: Mivel e gyógyszerkészítmények kritikus fontosságúak, EU-szerte a lehető legrövidebb idő alatt biztosítani kellett a betegek számára olyan peritoneális dializáló oldatok gyártási tételeit, amelyeket nem érint ez a probléma, így alternatívákat kerestek.
Latvian: Ņemot vērā šo medicīnas produktu svarīgās īpašības, PD šķīdumu neietekmētajām sērijām iespējami ātrāk būtu jābūt pieejamām pacientiem ES, tādēļ tika meklētas alternatīvas.