FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EU/1/07/386/006 7 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/007 14 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/008 28 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/020 30 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/009 56 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/010 98 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/012 84 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/018 100 tabletten met verlengde afgifte
Danish: EU/1/07/386/006 7 depottabletter EU/1/07/386/007 14 depottabletter EU/1/07/386/008 28 depottabletter EU/1/07/386/020 30 depottabletter EU/1/07/386/009 56 depottabletter EU/1/07/386/010 98 depottabletter EU/1/07/386/012 84 depottabletter EU/1/07/386/018 100 depottabletter
Dutch: Convulsies of uitgesproken opwinding: behandelen met benzodiazepinen Ademhalingsinsufficiëntie: behandelen door middel van kunstmatige beademing Tachycardie: behandelen met bètablokkers Urineretentie: behandelen door middel van katheterisatie Mydriasis: behandelen met pilocarpine oogdruppels en/of de patiënt in een donkere kamer plaatsen.
Danish: - Svære antikolinerge virkninger (f.eks. hallucinationer, svær ekscitation) med fysostigmin - kramper og udtalt ekscitation med benzodiazepiner - nedsat åndedrætsfunktion med kunstig respiration - takykardi med betablokkere - urinretention med anlæggelse af kateter - mydriasis med pilocarpin-øjendråber og/eller patienten placeres i et mørkt rum.
Dutch: Urineretentie
Danish: • Urinretention
Dutch: Gelijktijdig gebruik met CYP3A4-inductoren (bijv. carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fenytoïne, sint-janskruid) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Danish: Samtidig brug af CYP3A4-induktorer (f.eks. carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, perikon) frarådes (se pkt.
Dutch: Etiket blister 4 mg
Danish: Blisteretiket 4 mg
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Danish: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer) Mundtørhed.
Dutch: 7 tabletten met verlengde afgifte 14 tabletten met verlengde afgifte 28 tabletten met verlengde afgifte 30 tabletten met verlengde afgifte 56 tabletten met verlengde afgifte 84 tabletten met verlengde afgifte 98 tabletten met verlengde afgifte 100 tabletten met verlengde afgifte
Danish: 7 depottabletter 14 depottabletter 28 depottabletter 30 depottabletter 56 depottabletter 84 depottabletter 98 depottabletter 100 depottabletter
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC van de actieve metaboliet zijn respectievelijk een factor 1,7 en 2 hoger bij trage CYP2D6 metaboliseerders dan bij snelle metaboliseerders.
Danish: Gennemsnitlig Cmax og AUC for den aktive metabolit er henholdsvis 1,7 og 2 gange højere hos langsomme CYP2D6-omsættere og hurtige omsættere.
Dutch: Stop niet met het innemen van TOVIAZ zonder dit met uw arts te bespreken, omdat uw symptomen van een overactieve blaas weer terug kunnen komen of erger kunnen worden zodra u stopt met het innemen van TOVIAZ.
Danish: Symptomerne på overaktiv blære kan komme igen eller blive forværret, når du holder op med at tage TOVIAZ.
Dutch: In honden die bij bewustzijn waren, had de actieve metaboliet echter geen effect op het QT-interval en het QTc-interval bij plasmaconcentraties van minimaal een factor 33 hoger dan de gemiddelde maximale vrije plasmaconcentratie bij proefpersonen die snelle metaboliseerders zijn en een factor 21 hoger dan gemeten bij proefpersonen die trage CYP2D6 metaboliseerders zijn na toediening van eenmaal daags 8 mg fesoterodine.
Danish: Dette blev målt ved en plasmaeksponering, som var mindst 33 gange højere end plasmakoncentration hos hurtige CYP2D6-omsættere, og 21 gange højere end målt hos personer, som er langsomme CYP2D6-omsættere efter administration af fesoterodin 8 mg 1 gang dagligt.
Dutch: Droge huid; Jeuk
Danish: Udslæt; tør hud; pruritus
Dutch: Etiket blister 8 mg
Danish: Blisteretiket 8 mg
Dutch: De farmacokinetiek van fesoterodine wordt door leeftijd en geslacht niet significant beïnvloed.
Danish: Alder og køn påvirker ikke fesoterodins farmakokinetik signifikant.
Dutch: Zie rubriek 4.5 (4) Krachtige CYP3A4-remmers.
Danish: 4.5 (4) Potente CYP3A4-hæmmere.
Dutch: Vertel het uw arts ook als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: geneesmiddelen die één van de volgende werkzame bestanddelen bevatten, kunnen de afbraak van fesoterodine versnellen en zo de werkzaamheid van fesoterodine verminderen: sintjanskruid (een kruidengeneesmiddel), rifampicine (gebruikt bij de behandeling van bacteriële infecties), carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital (onder andere gebruikt ter behandeling van epilepsie) geneesmiddelen die één van de volgende werkzame bestanddelen bevatten,kunnen de concentratie van fesoterodine in het bloed doen stijgen: itraconazol of ketoconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir of nelfinavir
Danish: Fortæl det også til lægen, hvis du tager noget af følgende medicin: - Medicin, der indeholder de følgende aktive stoffer, kan øge nedbrydningen af fesoterodin og dermed nedsætte virkningen: prikbladet perikon (naturmedicin), rifampicin (der bruges til behandling af bakterieinfektioner), carbamazepin, phenytoin og phenobarbital (bruges bl.a. til behandling af epilepsi).
Dutch: Neemt u naast TOVIAZ nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at tage anden medicin.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van fesoterodine met een krachtige CYP3A4-inductor (d.w.z. carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fenytoïne, sint-janskruid) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Danish: Samtidig brug af fesoterodin og en stærk CYP3A4-induktor (dvs. carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, prikbladet perikon) frarådes (se pkt.
Dutch: De volgende tabel toont de aanbevolen dagdosering voor personen met nier- of leverfunctiestoornissen in afwezigheid en aanwezigheid van matige en krachtige CYP3A4-remmers (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.2).
Danish: Følgende tabel angiver dosisrekommandationer for patienter med nedsat nyre- og leverfunktion, både med og uden samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Dutch: uitgangswaarde p-waarde
Danish: Ændring fra baseline p-værdi
Dutch: Krachtige CYP3A4-inductoren
Danish: Stærke CYP3A4-induktorer
Dutch: Hartaandoeningen
Danish: • hovedpine
Dutch: Leverfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2) Nierfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2) Gelijktijdige toediening van krachtige of matige CYP3A4-remmers (zie rubrieken 4.2 en 4.5) Gelijktijdige toediening van een krachtige CYP2D6-remmer (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Danish: 4.2, 4.3 og 5.2) - samtidig behandling med potent eller moderat CYP3A4-hæmmer (se pkt.
Dutch: Dit kan leiden tot een groter risico op tandbederf (cariës).
Danish: Mundtørhed giver en øget risiko for huller i tænderne.
Dutch: (antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van hiv), claritromycine of telithromycine (gebruikt bij de behandeling van bacteriële infecties), nefazodon (gebruikt om depressies te behandelen), fluoxetine of paroxetine (gebruikt om depressies en angst te behandelen), bupropion (gebruikt om met roken te stoppen of depressie te behandelen), kinidine (gebruikt om stoornissen in het hartritme (aritmieën) te behandelen) en cinacalcet (gebruikt om verhoogde werking van de schildklier (hyperparathyreoïdie) te behandelen) geneesmiddelen die het werkzaam bestanddeel methadon bevatten (gebruikt bij de behandeling van ernstige pijn en verslavingsproblemen).
Danish: - Medicin, der indeholder de følgende aktive stoffer, kan øge mængden af fesoterodin i blodet: itraconazol eller ketoconazol (bruges til behandling af svampeinfektioner), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir eller nelfinavir (antiviral medicin, der bruges til behandling af HIV), clarithromycin eller telithromycin (der bruges til behandling af bakterieinfektioner), nefazodon (bruges til at behandle depression), fluoxetin eller paroxetin (bruges til behandling af depression eller angst), bupropion (bruges ved rygeafvænning eller til behandling af depression), quinidin (bruges til at behandle uregelmæssig hjerterytme) og cinacalcet (bruges til at behandle problemer med skjoldbruskkirtlen).
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 8 mg fesoterodinefumaraat overeenkomend met 6,2 mg fesoterodine.
Danish: Hver depottablet indeholder 8 mg fesoterodinfumarat, som svarer til 6,2 mg fesoterodin.
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 4 mg fesoterodinefumaraat overeenkomend met 3,1 mg fesoterodine.
Danish: Hver depottablet indeholder 4 mg fesoterodinfumarat, som svarer til 3,1 mg fesoterodin.
Dutch: Vóór behandeling met fesoterodine moet worden onderzocht of er eventuele andere oorzaken zijn voor het veelvuldig urineren (behandeling van hartfalen of nierziekte).
Danish: Andre årsager til hyppig vandladning (behandling af hjertesvigt eller nyresygdom) bør vurderes, før der behandles med fesoterodin.
Dutch: Fesoterodine 8 mg
Danish: Fesoterodin 8 mg
Dutch: Elke tablet bevat 4 mg fesoterodinefumaraat
Danish: Hver tablet indeholder 4 mg fesoterodinfumarat
Dutch: Angio-oedeem; Netelroos
Danish: Angioødem; urticaria
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 april 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Toviaz verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Toviaz den 20. april 2007.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Toviaz.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Toviaz.
Dutch: Overige informatie over Toviaz
Danish: Andre oplysninger om Toviaz
Dutch: De patient merkt doorgaans het volledige effect van de behandeling na 2 tot 8 weken.
Danish: Patienterne opnår normalt fuld effekt af behandlingen efter 2 til 8 uger.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Toviaz de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Toviaz findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Toviaz mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
Danish: Toviaz må heller ikke anvendes til patienter med
Dutch: Het blokkeert enkele receptoren in het lichaam, de muscarinereceptoren.
Danish: Det blokerer visse receptorer i kroppen, de muskarine receptorer.
Dutch: Toviaz fesoterodine
Danish: Toviaz fesoterodin
Dutch: Dit aantal werd verlaagd met 1,74 en 1,86 met de dosis van 4 mg Toviaz en met 1,94 met de dosis van 8 mg.
Danish: Dette antal blev reduceret med 1,74 eller 1,86 med 4 mg-dosen af Toviaz og med 1,94 med dosen på 8 mg.
Dutch: Op basis van de individuele respons kan de dosis worden verhoogd tot eenmaal daags 8 mg.
Danish: På grundlag af den enkeltes respons på behandlingen kan dosis øges til 8 mg én gang om dagen.
Dutch: De waargenomen verlagingen bij patiënten die respectievelijk placebo en tolterodine ontvingen, waren 1,02 en 1,69.
Danish: Reduktionerne hos patienter, som fik placebo og tolterodin, var 1,02 og 1,69.
Dutch: De tabletten worden in hun geheel met een glas water ingeslikt en mogen niet worden gekauwd.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med et glas vand.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Toviaz is eenmaal daags 4 mg.
Danish: Den anbefalede startdosis af Toviaz er 4 mg én gang om dagen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Toviaz groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van dit middel te verlenen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Toviaz opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Dutch: Dit leidt tot een toename van de capaciteit van de blaas en veranderingen in de manier waarop de blaasspieren samentrekken bij het vullen van de blaas.
Danish: Dette medfører en forøgelse af blærekapaciteten og ændringer af den måde, hvorpå blæremusklerne trækker sig sammen, når blæren fyldes.
Dutch: Zie voor alle bijzonderheden de samenvatting van de productkenmerken, die ook onderdeel van dit EPAR is.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der også er en del af denne EPAR.
Dutch: Verlengde afgifte betekent dat fesoterodine langzaam wordt afgegeven uit de tablet gedurende een paar uur.
Danish: Depottabletter indebærer, at fesoterodin frigives langsomt fra tabletten i løbet af få timer.
Dutch: Toviaz is een geneesmiddel dat de werkzame stof fesoterodine bevat.
Danish: Toviaz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fesoterodin.
Dutch: In de twee hoofdstudies onder 1 964 patiënten met overactieve blaassyndroom werd Toviaz (4 of 8 mg per dag) vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Danish: De to hovedundersøgelser omfattede 1 964 patienter med overaktiv blæresyndrom og sammenlignede virkningen af Toviaz (4 eller 8 mg pr. dag) med virkningen af placebo (en uvirksom behandling).
Dutch: In de blaas zorgt dit voor ontspanning van de spieren die de urine uit de blaas drukken.
Danish: I blæren bevirker dette, at musklerne, som presser urinen ud af blæren, slapper af.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Toviaz vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Toviaz.
Dutch: • ernstige leverproblemen (ernstige leverziekte);
Danish: • svært nedsat leverfunktion (alvorlig leversygdom)
Dutch: Waarom is Toviaz goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Toviaz godkendt?
Dutch: In een van de studies werd TOVIAZ eveneens vergeleken met tolterodine (een ander middel dat gebruikt wordt bij overactieveblaassyndroom).
Danish: En af undersøgelserne sammenlignede også Toviaz med tolterodin (et andet lægemiddel mod overaktiv blæresyndrom).
Dutch: Toviaz was werkzamer dan placebo en even werkzaam als tolterodine wat betreft het terugbrengen van het aantal keren dat patiënten moesten plassen in een periode van 24 uur.
Danish: Toviaz var mere effektivt end placebo og lige så effektivt som tolterodin til at reducere antallet af vandladninger inden for en et forløb på 24 timer.
Dutch: De werkzame stof in Toviaz, fesoterodine, is een geneesmiddel met anticholinerge eigenschappen.
Danish: Det aktive stof i Toviaz, fesoterodin, er et antikolinergisk lægemiddel.
Dutch: Toviaz mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor fesoterodine, pinda, soja of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Toviaz må ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for fesoterodin, jordnødder, soja eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: Hierdoor helpt Toviaz onbedoeld urineverlies te voorkomen.
Danish: Derved medvirker Toviaz til at forebygge ufrivillig vandladning.
Dutch: atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (bij hiv-patiënten gebruikte middelen), clarithromycine and telithromycine (antibiotica) en nefazodon (gebruikt om depressies te behandelen).
Danish: Disse lægemidler er ketoconazol og itraconazol (anvendes også ved svampeinfektioner), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinavir (lægemidler, som anvendes til hiv-patienter), clarithromycin og telithromycin (antibiotika) og nefazodon (anvendes til behandling af depression).
Dutch: Wat is Toviaz?
Danish: Hvad er Toviaz?
Dutch: De dosis Toviaz moet worden aangepast, of het geneesmiddel mag helemaal niet worden gebruikt, bij patiënten met nier- of leverproblemen, afhankelijk van het feit of zij ook ‘CYP3A4-remmers' krijgen, geneesmiddelen die invloed hebben op de manier waarop Toviaz in het lichaam wordt afgebroken.
Danish: Dosen af Toviaz skal tilpasses inden, eller ikke gives til patienter, som har problemer med nyrer eller lever, alt efter, om de samtidig får ‘CYP3A4 inhibitorer', en gruppe af lægemidler, som kan påvirke den måde, Toviaz nedbrydes i kroppen på.
Dutch: Voor de behandeling moesten patiënten ongeveer 12 maal plassen in 24 uur.
Danish: Før behandlingen var antal vandladninger i løbet af 24 timer 12.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in het aantal keren dat patiënten in een periode van 24 uur moesten plassen, voor en na 12 weken behandeling.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på grundlag af antallet af vandladninger i løbet af en periode på 24-timer efter 12 ugers behandling.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Toviaz in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Toviaz?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Toviaz.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Toviaz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van TOVIAZ (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een droge mond. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Toviaz.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved brug af Toviaz (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er tør mund.
Dutch: Hoe is Toviaz onderzocht?
Danish: Hvordan blev Toviaz undersøgt?
Dutch: Toviaz wordt gebruikt bij volwassenen met het overactieve blaassyndroom ter behandeling van de symptomen van de ziekte: veelvuldig plassen, plotselinge aandrang tot plassen en drang-incontinentie.
Danish: Toviaz gives til voksne med overaktiv blæresyndrom for at behandle sygdommens symptomer: øget vandladningshyppighed og -trang samt urgeinkontinens (pludselig vandladningstrang, der ikke kan tilbageholdes).
Dutch: Welke voordelen bleek Toviaz tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Toviaz?
Dutch: Hoe wordt Toviaz gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Toviaz?
Dutch: Hoe werkt Toviaz?
Danish: Hvordan virker Toviaz?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met verlengde afgifte (4 mg en 8 mg).
Danish: Det fås som 4 mg- og 8 mgdepottabletter.
Dutch: Toviaz mag niet tegelijk met sterke CYP3A4-remmende geneesmiddelen worden gegeven aan patiënten met een matige leveraandoening of een matige tot ernstige nieraandoening.
Danish: • toksisk megacolon (en meget alvorlig komplikation af tyktarmsbetændelse) Toviaz må ikke anvendes til patienter med moderat eller moderat til svær nyre- eller leversygdom samtidig med andre lægemidler, som har en stærkt hæmmende effekt på CYP3A4.
Dutch: Blisterverpakking (alu/alu)
Danish: Blister (alu/alu)
Dutch: 32 mg Dispergeerbare tablet
Danish: 32 mg Dispergibel tablet
Dutch: De patiënteninformatie dient de volgende informatie te bevatten:
Danish: Patientinformationen skal indeholde følgende information:
Dutch: ANNEX VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Danish: ANNEX BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Dutch: De te verzamelen gegevens zullen worden overeengekomen met de CHMP.
Danish: Data, der skal indsamles, skal aftales med CHMP.
Dutch: • Informatie over Tracleer
Danish: • Information om Tracleer
Dutch: • De noodzaak voor regelmatige zwangerschapstesten
Danish: • Nødvendigheden af regelmæssige graviditetstest
Dutch: • Patiënteninformatieboekje / herinneringskaart
Danish: • Informationsbrochure til patienter/huskekort til patienter
Dutch: Details van het surveillanceprogramma / de database zullen worden overeengekomen met de Nationale Competente Autoriteit in iedere lidstaat.
Danish: Detaljer vedrørende styringen af overvågningsprogrammet/-registeret skal aftales med den kompetente, nationale myndighed i hvert medlemsland.
Dutch: • Dat hormonale anticonceptiva op zich niet afdoende zijn
Danish: • At hormonale præventionsmidler alene ikke er effektive
Dutch: • Dat zwangere vrouwen geen Tracleer dienen te nemen
Danish: • At gravide kvinder ikke må tage Tracleer
Dutch: • Dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd effectieve anticonceptie moeten gebruiken
Danish: • At kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention
Dutch: • Dat Tracleer teratogeen is bij dieren
Danish: • At Tracleer er teratogent hos dyr
Dutch: • Dat Tracleer hepatotoxisch is en de noodzaak voor regelmatig leverfunctieonderzoek
Danish: • At Tracleer er hepatotoksiskt og at der er behov for regelmæssig kontrol af leverfunktionen
Dutch: • Dat Tracleer een hemoglobinedaling veroorzaakt en de noodzaak voor regelmatig bloedonderzoek
Danish: • At Tracleer medfører et fald i hæmoglobin og at der er behov for regelmæssige blodprøver
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal met de Nationale Competente Autoriteiten een systeem voor gecontroleerde distributie overeenkomen en zal dit systeem landelijk invoeren om te waarborgen dat alle zorgaanbieders die Tracleer willen voorschrijven en/of verstrekken worden voorzien van een Voorschrijvermap met de volgende informatie:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med den kompetente, nationale myndighed i hvert land aftale detaljerne omkring et kontrolleret distributionssystem og implementere et sådant program nationalt for at sikre, at alt sundhedspersonale, som har til hensigt at ordinere og/eller udlevere Tracleer, modtager en informationspakke til læger indeholdende følgende:
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal een surveillanceprogramma / database opzetten om demografische gegevens, en gegevens over veiligheid en effectiviteit te verzamelen van patiënten met systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera bij wie Tracleer is voorgeschreven om het aantal nieuwe digitale ulcera te verminderen.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen implementerer et overvågningsprogram/register til indsamling af demografisk information, information om sikkerhed og resultater fra patienter, der har fået ordineret Tracleer med henblik på at reducere antallet af nye fingersår hos patienter med systemisk sklerose og aktiv fingersårssygdom.
Dutch: De MAH zal met iedere Nationale Competente Authoriteit de inhoud van een "Herinneringsbrief" aan alle Tracleer-voorschrijvers afstemmen, om ze te herinneren aan de veiligheidsrisico's van Tracleer bij gebruik tijdens de zwangerschap.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i samarbejde med de nationale kompetente myndigheder sikre indholdet af en "huskeseddel" til alle, som ordinerer Tracleer, for at gøre opmærksom på sikkerhedsforholdene omkring Tracleer i forhold til graviditet.
Dutch: Tracleer wordt 's ochtends en 's avonds ingenomen.
Danish: Tracleer tages morgen og aften.
Dutch: Tracleer heeft op 15 mei 2002 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Tracleer fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. maj 2002.
Dutch: Meer informatie over Tracleer is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Tracleer findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Er waren te weinig patiënten met de ziekte in klasse IV om het gebruik van het geneesmiddel in deze groep te ondersteunen.
Danish: Der var for få patienter med klasse IV-sygdom til at understøtte brugen af lægemidlet i denne gruppe.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tracleer continu gevolgd.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Tracleer løbende overvåget.
Dutch: Overige informatie over Tracleer
Danish: Andre oplysninger om Tracleer