FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Miejscowe leczenie kortykosteroidami§ (N=485)
Norwegian Bokmål: Regime med lokalt kortikosteroid§ (N=485)
Polish: Długotrwałe miejscowe leczenie takrolimusem szczurów prowadziło do toksyczności układowej, obejmującej zmiany w nerkach, trzustce, oczach i układzie nerwowym.
Norwegian Bokmål: Langvarig lokal behandling med takrolimus hos rotter førte til systemisk toksisitet som inkluderte forandringer i nyrer, pankreas, øyne og nervesystem.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring
Polish: Opatrunki okluzyjne nie są zalecane.
Norwegian Bokmål: Bruk av dekkbandasje anbefales ikke.
Polish: Tabela 4: Skuteczność (subpopulacja z umiarkowaną i ciężką postacią atopowego zapalenia skó ry)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effekt (undergruppe med moderat til alvorlig sykdom)
Polish: Jednak nie można wykluczyć możliwości interakcji i należy zachować ostrożność przy równoczesnym podawaniu znanych inhibitorów CYP3A4 (np. erytromycyna, itrakonazol, ketokonazol i diltiazem) u pacjentów z uogól nioną chorobą i (lub) erytrodermią.
Norwegian Bokmål: Muligheten for interaksjoner kan imidlertid ikke utelukkes, og samtidig systemisk bruk av kjente CYP3A4-hemmere (f.eks. erytromycin, itrakonazol, ketokonazol og diltiazem) hos pasienter med utbredt og/eller erythroderm sykdom bør gjøres med forsiktighet.
Polish: Najniższe stężenie takrolimusu we krwi, przy którym można zaobserwować działania ogólne, jest nieznane.
Norwegian Bokmål: Den laveste blodkonsentrasjonen av takrolimus der systemisk effekt kan observeres er ikke kjent.
Polish: U szczurów i królików obserwowano toksyczne działanie na zarodki i płody, lecz tylko w dawkach powodujących znaczące działanie toksyczne na rodzicielskie zwierzęta.
Norwegian Bokmål: Embryo-/føtotoksiske effekter ble observert i rotter og kaniner, men bare ved doser som forårsaket signifikant toksisitet hos mordyrene.
Polish: W 24-miesięcznym badaniu rakotwórczości przeprowadzonym u myszy z użyciem 0,1% maści, nie obserwowano nowotworów skóry.
Norwegian Bokmål: I en 24-måneders dermal karsinogenisitetsstudie som ble gjennomført med 0,1 % salve i mus, ble det ikke observert tumorer i huden.
Polish: Nie oceniano wpływu równoczesnego stosowania innych środków stosowanych miejscowo.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre preparater til lokal bruk har ikke vært vurdert.
Polish: Jeśli spędza się czas na dworze po zastosowaniu maści Protopic, należy używać kosmetyków z filtrem przeciwsłonecznym i nosić luźną odzież chroniącą skórę przed słońcem.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppholder deg utendørs etter bruk av Protopic, bruk solblokker og løstsittende klær som beskytter huden mot solen.
Polish: Protopic zawiera substancję czynną takrolimus, inhibitor kalcyneuryny.
Norwegian Bokmål: Protopic inneholder virkestoffet takrolimus, som er en kalsineurininhibitor.
Polish: Maści Protopic nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym, ponieważ nie badano u pacjentów tego sposobu podawania (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Protopic salve skal ikke brukes under okklusjon, fordi denne administrasjonsmåten ikke er studert hos pasienter (se avsnitt 4.4)
Polish: Jeśli w okresie dwóch tygodni nie widać poprawy, należy udać się do lekarza w celu zastosowania innego możliwego leczenia.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke ser noen bedring etter to uker skal du oppsøke legen din angående andre mulige behandlinger.
Polish: Lekarz powinien zalecić pacjentom odpowiednie metody ochrony przed promieniowaniem słonecznym, takie jak ograniczenie do minimum czasu przebywania na słońcu, stosowanie produktów zawierających filtry przeciwsłoneczne oraz okrywanie skóry odpowiednią odzieżą.
Norwegian Bokmål: Legene bør gi pasientene råd angående egnede beskyttelsesmetoder mot sol, slik som begrensning av oppholdstid i sola, bruk av et solbeskyttende middel og tildekking av huden med egnede plagg.
Polish: Jeśli maść dostanie się w któreś z tych miejsc, należy ją dokładnie zetrzeć i (lub) spłukać wodą.
Norwegian Bokmål: Dersom du får salven på noen av disse stedene, skal den tørkes grundig av og/eller skylles grundig av med vann.
Polish: Wielkość opakowań: 10 g, 30 g i 60 g.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 10 g, 30 g og 60 g.
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 16 lat i powyżej)
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (16 år og eldre)
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w obu badaniach była liczba przypadków zaostrzenia choroby, wymagających „istotnej interwencji terapeutycznej" w fazie DCP, zdefiniowanych jako zaostrzenie z IGA wynoszącym 3-5 (tj. choroba umiarkowana, ciężka i bardzo ciężka) w pierwszym dniu zaostrzenia choroby, i wymagających leczenia dłuższego niż 7 dni.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i begge studiene var antall forverringer av sykdommen som krevde en betydelig terapeutisk intervensjon i den dobbeltblinde perioden, definert som en forverring med IGA på 3-5 (dvs. moderat, alvorlig og svært alvorlig sykdom) på den første dagen av oppblussingen, og som krevde behandling i mer enn 7 dager.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzono określonych badań u osób starszych (patrz powyżej „Leczenie fazy ostrej").
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort spesifikke studier av eldre mennesker (se avsnittet om behandling av oppblussing over).
Polish: Leczenie należy rozpocząć od stosowania maści dwa razy na dobę przez okres do trzech tygodni.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes med 2 påføringer daglig i opptil tre uker.
Polish: Takrolimus jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie i pomimo że stężenia we krwi są małe po leczeniu miejscowym, maść powinna być ostrożnie stosowana u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Takrolimus metaboliseres i utstrakt grad i leveren, og selv om blodkonsentrasjonene er lave etter topisk behandling bør salven brukes med forsiktighet hos pasienter med leversvikt (se pkt.
Polish: Stosowanie maści takrolimus 0,03% dwa razy na dobę było bardziej skuteczne aniżeli stosowanie raz dziennie (Tabela 3).
Norwegian Bokmål: Behandling med 0,03 % takrolimus salve to ganger daglig var mer effektiv enn administrering én gang daglig (Tabell 3).
Polish: W tym długotrwałym badaniu nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych, które nie byłyby opisane wcześniej w badaniach krótkotrwałych i (lub) w poprzednich badaniach.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger som ikke tidligere har vært rapportert ved kortvarig bruk og/eller i tidligere studier ble observert i denne langtidsstudien.
Polish: W badaniu klinicznym oceniającym leczenie podtrzymujące (stosowanie maści dwa razy w tygodniu) u dorosłych i u dzieci z umiarkowaną i ciężką postacią atopowego zapalenia skóry obserwowano zdarzenia niepożądane, które występowały z częstością większą niż w grupie kontrolnej: liszajec w miejscu podania (7,7% u dzieci) i zakażenia w miejscu podania (6,4% u dzieci i 6,3% u dorosłych).
Norwegian Bokmål: I en studie med vedlikeholdsbehandling (behandling to ganger i uken) hos voksne og barn med moderat og alvorlig atopisk dermatitt, ble følgende bivirkninger sett oftere enn i kontrollgruppen: impetigo på applikasjonsstedet (7,7 % hos barn) og infeksjoner på applikasjonsstedet (6,4 % hos barn og 6,3 % hos voksne).
Polish: • Lek Protopic 0,1% maść nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat.
Norwegian Bokmål: • Protopic 0,1 % salve er ikke godkjent til bruk hos barn under 16 år.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawi ciela podmiotu odpowiedzialnego:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako procentowe zmniejszenie indeksu mEASI od wartości wyjściowej do końca leczenia.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var definert som prosentvis nedgang i mEASI fra starten til slutten av behandlingen.
Polish: Farmakokinetyka takrolimusu po podaniu na skórę jest podobna do farmakokinetyki odnotowanej u dorosłych, z minimalną ekspozycją układową i brakiem dowodów na kumulację (patrz powyżej).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for takrolimus etter påføring på hud er tilsvarende det som er rapportert hos voksne, med minimal systemisk eksponering og ingen evidens for akkumulering (se over).
Polish: Po 12 miesiącach leczenia lekarz powinien ocenić stan pacjenta i zdecydować, czy kontynuować leczenie podtrzymujące pomimo braku danych o bezpieczeństwie leczenia podtrzymującego, prowadzonego dłużej niż przez 12 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneders behandling bør legen vurdere pasientens tilstand og avgjøre om fortsatt vedlikeholdsbehandling er indisert, da det ikke finnes sikkerhetsdata for behandling utover 12 måneder.
Polish: Maść Protopic może być stosowana w leczeniu krótkotrwałym lub długotrwałym leczeniu przerywanym.
Norwegian Bokmål: Protopic kan brukes som korttidsbehandling og intermitterende langtidsbehandling.
Polish: Pacjenci dorośli powinni stosować produkt Protopic 0,1% maść.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter bør bruke Protopic 0,1 % salve.
Polish: Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, u których leczono średnio 50% powierzchni ciała, układowa ekspozycja (tj. AUC) na takrolimus z produktu Protopic jest około 30-krotnie mniejsza niż obserwowana po immunosupresyjnym leczeniu doustnym u pacjentów z przeszczepami nerek i wątroby.
Norwegian Bokmål: Hos både voksne og barn med et gjennomsnittlig behandlingsområde på 50 % av hudoverflaten, er systemisk eksponering (dvs. AUC) av takrolimus fra Protopic 30 ganger lavere enn det som er observert ved orale immunsuppressive doser hos nyre- og levertransplanterte pasienter.
Polish: • uderzenia gorąca w obrębie twarzy lub podrażnienie skóry po wypiciu alkoholu również występują często
Norwegian Bokmål: • ansiktsrødme eller hudirritasjon etter alkoholinntak er også vanlig
Polish: Jednakże dostępne dane kliniczne dotyczące tej grupy pacjentów, nie wskazują na konieczność jakiegokolwiek dostosowania dawki.
Norwegian Bokmål: Imidlertid tilsier klinisk erfaring med denne pasientgruppen at dosejustering ikke er nødvendig.
Polish: 98,3%, maść takrolimus 95,4%; 7-11 lat: 100% w obu grupach).
Norwegian Bokmål: viste ekvivalens mellom behandlingsgruppene (hydrokortison 98,3 %, takrolimussalve 95,4 %, 7-11 år, 100 % i begge grener) Resultatene i kontrollgruppen var tilsvarende.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Protopic oceniono u ponad 18 500 pacjentów leczonych takrolimusem w badaniach klinicznych fazy I do III.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Protopic har vært vurdert hos mer enn 18 500 pasienter som har fått behandling med takrolimus salve i kliniske studier fase I-III.
Polish: Takrolimus stosowany ogólnie metabolizowany jest przez wątrobowy cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Norwegian Bokmål: Systemisk tilgjengelig takrolimus metaboliseres via hepatisk cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Polish: W tym czasie wszyscy pacjenci i grupa kontrolna (n=44) otrzymywali immunizację podstawową, a następnie prowokację w postaci szcze pionki przeciwko Neisseria meningitidis grupy C, skoniugowanej z białkiem.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne perioden fikk alle pasienter og kontrollgruppen (n=44) primær immunisering og revaksinering med proteinkonjugert vaksine mot Neisseria meninigtidis serotype C.
Polish: W przypadku występowania tych zakażeń należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści związany z zastosowaniem maści Protopic.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse infeksjonene er tilstede, bør risikoen forbundet med bruk av Protopic vurderes opp mot fordelen.
Polish: • Nie ustalono, jaki jest wpływ leczenia lekiem Protopic na rozwijający się układ odpornościowy u dzieci, szczególnie małych.
Norwegian Bokmål: • Virkningen av behandling med Protopic på det uferdige immunsystemet til barn, særlig de minste, er ikke klarlagt.
Polish: • Należy unikać wystawiania skóry na dłuższe działanie światła słonecznego lub sztucznego światła słonecznego, jak na przykład łóżka opalające.
Norwegian Bokmål: • Unngå å eksponere huden for langvarig solskinn eller kunstig sol som solarium.
Polish: W przypadku zalecenia leczenia światłem należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku Protopic, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Protopic i leczenia światłem w tym samym czasie.
Norwegian Bokmål: Hvis du får forordnet lysbehandling, si fra til legen at du bruker Protopic, da det ikke er anbefalt å bruke Protopic og lysbehandling samtidig.
Polish: U zwierząt takrolimus nie zmniejszał grubości skóry i nie powodował jej zaniku.
Norwegian Bokmål: Takrolimus salve reduserte ikke hudtykkelsen eller forårsaket hudatrofi hos dyr.
Polish: Jeżeli objawy choroby powrócą, należy ponownie rozpocząć leczenie stosując Protopic 0,1% maść dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene kommer tilbake bør behandling med Protopic 0,1 % to ganger daglig startes på nytt.
Polish: Poniżej przedstawiono wyniki sześciu dużych badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Data fra seks hovedstudier presenteres her.
Polish: Po 12 miesiącach ocena ta powinna uwzględniać wstrzymanie leczenia maścią Protopic u dzieci (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneders behandling bør denne vurderingen inkludere seponering av Protopicbehandlingen hos barn (se pkt.
Polish: U dzieci należy wstrzymać leczenie podtrzymujące po 12 miesiącach, aby ocenić czy nadal istnieje potrzeba kontynuowania leczenia.
Norwegian Bokmål: Hos barn bør behandlingen avsluttes etter 12 måneder for å vurdere om det fortsatt er behov for behandling.
Polish: Leczenie produktem Protopic powinno być zapoczątkowane przez lekarzy z doświadczeniem w roz poznawaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Norwegian Bokmål: Behandling med Protopic bør initieres av leger med erfaring i diagnostisering og behandling av atopisk dermatitt.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Kravene for insenndelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Polish: Pacjenci mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia mieszków włosowych, trądziku lub zakażenia wirusem Herpes.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan få økt risiko for follikulitt, akne og herpesvirusinfeksjoner.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo maści z takrolimusem w leczeniu podtrzymującym umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry były oceniane u 524 pacjentów w dwóch wieloośrodko wych badaniach klinicznych fazy III o podobnym profilu; jedno badanie prowadzono w grupie doro słych pacjentów (≥16 lat), drugie w grupie dzieci i młodzieży (od 2 do 15 lat).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for takrolimus salve ved vedlikeholdsbehandling av mild til alvorlig atopisk dermatitt ble vurdert hos 524 pasienter i to kliniske fase III-, multisenterstudier med lignende design, én hos voksne pasienter (≥16 år) og én hos barn (2-15 år).
Polish: Nie należy stosować produktu w sposób ciągły długotrwale.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør ikke være kontinuerlig over en lengre periode.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze miejscowe zakażenie skóry niezależnie od specyficznej etiologii obejmujące m.in.:
Norwegian Bokmål: Lokal hudinfeksjon uavhengig av spesifikk etiologi, inkludert men ikke begrenset til:
Polish: Jeżeli na skórze wystąpi jakakolwiek nowa zmiana, inna niż dotychczasowy wyprysk w obrębie leczonej powierzchni skóry, powinien ją ocenić lekarz.
Norwegian Bokmål: Utvikling av alle nye endringer på et behandlet område, og som er forskjellig fra tidligere eksem, bør vurderes av legen.
Polish: zakażenie oka wirusem opryszczki*
Norwegian Bokmål: Herpes øyeinfeksjon*
Polish: Nie było znaczących klinicznie zmian w badaniach laboratoryjnych lub objawach czynności życiowych w żadnej z leczonych grup przez cały okres badania klinicznego.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante endringer i laboratorieverdier eller vitale funksjoner i noen av behandlingsgruppene i løpet av studien.
Polish: • Zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie skóry, należy poinformować o tym lekarza.
Norwegian Bokmål: • Dersom du merker noen endring av hudens utseende, ta kontakt med legen din.
Polish: Po stosowaniu maści dwa razy w tygodniu u dzieci i dorosłych zgłaszano zakażenia w miejscu podania.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert infeksjon på behandlingsstedet etter behandling to ganger i uken hos barn og voksne.
Polish: Maść Protopic można stosować na każdą część ciała, w tym na twarz, szyję oraz na zgięcia, z wyjątkiem błon śluzowych.
Norwegian Bokmål: Protopic salve kan brukes på alle deler av kroppen, inkludert ansikt, hals og bøyefurer, men ikke på slimhinner.
Polish: Mutagenność Badania in vitro oraz in vivo nie wykazały potencjału genotoksycznego takrolimusu.
Norwegian Bokmål: Mutagenisitet In vitro- og in vivo-tester indikerer at takrolimus ikke har gentoksisk potensiale.
Polish: Poprzez wiązanie się ze specyficzną cytoplazmatyczną immunofiliną (FKBP12) takrolimus hamuje zależne od wapnia kaskady przenoszenia sygnałów w limfocytach T, zapobiegając w ten sposób transkrypcji i syntezie IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 i innych cytokin, takich jak GM-CSF, TNF
Norwegian Bokmål: Via binding til et spesifikt cytoplasmatisk immunofilin (FKBP12) inhiberer takrolimus kalsiumavhengige signaltransduksjonsveier i T-celler og hindrer dermed transkripsjon og syntese av IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 og andre cytokiner som GM-CSF, TNF-α and IFN-γ.
Polish: Jeśli maść przypadkowo zastosowana zostanie na te powierzchnie, należy ją starannie zetrzeć i (lub) spłukać wodą.
Norwegian Bokmål: Dersom salven ved et uhell påføres disse stedene, bør den tørkes nøye av og/eller skylles av med vann.
Polish: Te choroby skóry mogą zwiększyć wchłanianie takrolimusu.
Norwegian Bokmål: Disse hudtilstandene kan øke systemisk absorpsjon av takrolimus.
Polish: Częstość odpowiedzi w grupie otrzymującej 0,1% takrolimus (71,6%) była znamiennie wyższa od częstości odpowiedzi uzyskanej w grupie leczonej miejscowo kortykosteroidami (50,8%; p<0,001; Tabela 1).
Norwegian Bokmål: Responsraten i gruppen som fikk 0,1 % takrolimus (71,6 %) var signifikant høyere enn i gruppen som fikk lokal kortikosteroidbasert behandling (50,8 %; p<0,001; Tabell 1).
Polish: 217 dni
Norwegian Bokmål: 217 dager
Polish: Butylohydroksytoluen (E321) 15 mikrogramów/g maści
Norwegian Bokmål: Butylhydroksytoluen (E 321) 15 mikrogram/g salve.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania był współczynnik odpowiedzi na szczepionkę, definiowany jako odsetek pacjentów o mianie przeciwciał bakteriobójczych (ang. serum bactericidal antibody, SBA) w surowicy ≥8, oznaczonym na wizycie w 5. tygodniu.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for denne studien var responsraten til vaksinen, definert som prosentandelen pasienter med serum baktericid antistofftiter (SBA)≥ 8 ved uke 5.
Polish: Protopic zmienia nieprawidłową odpowiedź immunologiczną likwidując stan zapalny i świąd.
Norwegian Bokmål: Protopic endrer den unormale immunreaksjonen og lindrer hudbetennelsen og kløen.
Polish: Maści Protopic nie należy stosować u pacjentów z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności lub pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi.
Norwegian Bokmål: Protopic bør ikke brukes hos pasienter med medfødt eller ervervet immunsvikt eller hos pasienter som får behandling som forårsaker immunsuppresjon.
Polish: W przypadku nawrotu objawów lek Protopic należy stosować dwa razy w ciągu dnia, tak jak podano powyżej, i umówić się na wizytę do lekarza w celu skonsultowania tego leczenia.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene kommer tilbake bør du bruke Protopic to ganger daglig som beskrevet ovenfor og oppsøke legen for å få en vurdering av behandlingen.
Polish: Nie było dowodów narządowej kumulacji takrolimusu u pacjentów (dorosłych i dzieci) leczonych maścią z takrolimusem przez dłuższy czas.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på systemisk akkumulering av takrolimus i pasienter (voksne og barn) som ble behandlet med takrolimus salve i lengre perioder (opptil ett år).
Polish: W przeprowadzonych subanalizach łącznej populacji pacjentów z umiarkowaną i ciężką postacią atopowego zapalenia skóry różnice te były znamienne statystycznie (Tabela 4).
Norwegian Bokmål: I en subgruppeanalyse av samlet pasientpopulasjon med moderat til alvorlig atopisk dermatitt var disse forskjellene fortsatt statistisk signifikante (Tabell 4).
Polish: Nie jest jasne, czy działanie takrolimusu jest zależne od ogólnoustrojowej immunosupresji, czy działania miejscowego.
Norwegian Bokmål: Det er uklart om effekten av takrolimus skyldes systemisk immunsuppresjon eller en lokal effekt.
Polish: Jak wygląda lek Protopic i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Protopic ser ut og innholdet i pakningen
Polish: W przypadku pomyłkowego połknięcia maści należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą możliwie jak najszybciej.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell svelger salve, rådfør deg med legen din eller apoteket så snart som mulig.
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) , albo na antybiotyki makrolidowe (np. azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna).
Norwegian Bokmål: Hvis du er allergisk overfor takrolimus eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller overfor antibiotika av typen makrolid (f.eks. azitromycin, klaritromycin, erytromycin).
Polish: 36 dni
Norwegian Bokmål: 36 dager
Polish: Jednakże nie stwierdzono związku z leczeniem maścią Protopic.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke vist noen forbindelse med bruk av Protopic.
Polish: Protopic zawiera butylohydroksytoluen (E321)
Norwegian Bokmål: Protopic inneholder butylhydroksytoluen (E 321)
Polish: U zwierząt maść z takrolimusem hamowała reakcje zapalne w doświadczalnych i spontanicznych modelach przypominających atopowe zapalenia skóry u ludzi.
Norwegian Bokmål: Takrolimus salve hemmet inflammatoriske reaksjoner hos dyr i eksperimentelle og spontane dermatittmodeller som ligner human atopisk dermatitt.
Polish: W przypadku pierwszego nawrotu objawów choroby, należy wznowić leczenie.
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på tilbakefall (oppblussing) av symptomene, bør behandling startes på nytt.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego stosowania maści Protopic u pacjentów z rozległymi zmianami chorobowymi skóry, zwłaszcza u dzieci (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved bruk av Protopic over lengre tid hos pasienter der store hudområder er berørt, spesielt hos barn (se pkt.
Polish: Chociaż dane kliniczne wykazały, że narażenie ogólnoustrojowe na takrolimus zastosowany w maści jest niewielkie, nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia maścią Protopic.
Norwegian Bokmål: Selv om kliniske data har vist at systemisk eksponering etter påføring av takrolimus salve er lav, anbefales ikke amming under behandling med Protopic salve.
Polish: W czasie stosowania maści Protopic picie alkoholu może powodować rumieńce lub zaczerwienienie skóry lub twarzy oraz uczucie gorąca.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Protopic kan alkoholinntak føre til rødhet og varmefølelse i huden eller ansiktet.
Polish: Działanie ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu maści zawierającej takrolimus jest niewielkie (< 1,0 ng/ml) i jest mało prawdopodobne, aby podlegało wpływom innych stosowanych równocześnie substancji o znanym działaniu hamującym na CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering etter lokal påføring av takrolimus salve er lav (<1,0 ng/ml) og påvirkes sannsynligvis ikke av samtidig bruk av andre substanser som er kjente hemmere av CYP3A4.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było pole pod krzywą AUC mEASI, wyrażone jako odsetek wartości początkowej, uśrednione dla okresu leczenia.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var arealet under kurven (AUC) av mEASI, gitt som prosentandelen av gjennomsnittet for behandlingsperioden i forhold til baseline.