FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr. F. Descamps (Belgium) and Dr. A.-M. Brady (the United Kingdom) respectively.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement le Dr F. Descamps (Belgique) et le Dr A.-M. Brady (Royaume-Uni).
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 17 August 2009.
French: Des explications écrites ont été présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 17 août 2009.
English: Opinion following an Article 33 (4)
French: Avis suite à une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 4
English: The referral procedure started on 14 July 2009.
French: La procédure de saisine a débuté le 14 juillet 2009.
English: On 13 July 2009 the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC due to concerns raised by Belgium regarding an unfavourable benefit and risk balance of the vaccine.
French: Le 13 juillet 2009, le Royaume-Uni a saisi l'Agence européenne des médicaments (l'agence) de cette question au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison d'inquiétudes soulevées par la Belgique concernant un rapport bénéfice-risque défavorable du vaccin.
English: The Marketing Authorisation Holder (Fort Dodge Animal Health Ltd) submitted an application for Mutual Recognition Procedure of Poulvac Bursa Plus (lyophilisate for suspension in drinking water, 102.2-103.4 EID50/dose), indicated for chickens from 10 days of age for oral administration via the drinking water.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (Fort Dodge Animal Health Ltd) a soumis une demande de procédure de reconnaissance mutuelle pour Poulvac Bursa Plus (lyophilisat pour suspension dans l'eau de boisson, 102,2-103,4 DIE50/dose), indiqué chez les poulets à partir de l'âge de 10 jours par administration orale dans l'eau de boisson.
English: On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were whether the studies carried out by the Marketing Authorisation Holder were sufficient to address the risks associated with immunosuppression in a comprehensive way and whether the benefit/risk balance was favourable for the vaccine Poulvac Bursa Plus.
French: Sur la base des motifs de la saisine, les points examinés par le CVMP concernaient la question de savoir si les études réalisées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché étaient suffisantes pour traiter le problème des risques associés à l'immunosuppression de manière exhaustive et si le rapport bénéfice-risque était favorable pour le vaccin Poulvac Bursa Plus.
English: Given its residual pathogenicity, the vaccine strain, V877, is classified as “intermediate plus” and also known as a “hot” strain.
French: Étant donné sa pathogénicité résiduelle, la souche vaccinale V877 est classée comme «intermédiaire plus» et connue aussi sous le nom de souche «chaude».
English: Poulvac Bursa Plus is a live vaccine against Infectious Bursal Disease Virus (IBDV), also known as Gumboro disease.
French: Poulvac Bursa Plus est un vaccin vivant contre le virus de la bursite infectieuse, également appelée maladie de Gumboro.
English: Opinion following an Article 33 (4)F F referral for Poulvac Bursa Plus and associated names
French: Avis suite à une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 4F F, pour Poulvac Bursa Plus et les dénominations associées
English: During its 13-15 October 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by a majority of 25 out of 27 votes an opinion concluding that objections raised by Belgium should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
French: Au cours de sa réunion du 13 au 15 octobre 2009, à la lumière de l'ensemble des données soumises et de la discussion scientifique menée en son sein, le CVMP a adopté à la majorité de 25 votes sur 27 un
English: Bursa Plus and associated names
French: 1, pour Poulvac Bursa Plus et les dénominations associées
English: Date of first authorisation: 08 January 2018
French: Date de première autorisation : 08 janvier 2018
English: This is particularly important if you are having major surgery.
French: Ceci est particulièrement important si vous devez subir une chirurgie majeure.
English: The product dissolves rapidly (usually in less than 1 minute).
French: Le produit se dissout rapidement (généralement en moins d'une minute).
English: The vacuolations did not recover after 2 weeks.
French: Les vacuolisations n'avaient pas disparu après 2 semaines.
English: Important note:
French: Remarque importante :
English: Previously untreated patients
French: Patients non traités précédemment
English: Incremental recovery was comparable with both products.
French: La récupération progressive était comparable entre les deux produits.
English: The medicinal product is provided in one of the following configurations:
French: Le médicament est présenté dans l'une des configurations suivantes :
English: Use of a Luer-lock syringe is recommended.
French: L'utilisation d'une seringue Luer-Lock est recommandée.
English: This date should never exceed the one initially mentioned on the outer carton.
French: Cette date ne doit jamais dépasser celle initialement indiquée sur l'emballage extérieur.
English: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
French: Tél. : +44(0)1256 894 959 e-mail : medinfoEMEA@shire.com
English: California
French: Californie
English: The osmolality is ≥ 380 mOsmol/kg.
French: L'osmolalité est ≥ 380 mOsmol/kg.
English: • Administer as soon as possible, but no later than 3 hours after reconstitution.
French: • Utiliser la solution dès que possible, au maximum 3 heures après la reconstitution.
English: The product is for single use only.
French: Le produit est réservé à un usage unique.
English: At the end of this period the product shall not be put back in the refrigerator, but shall be used or discarded.
French: À la fin de cette période, le produit ne doit pas être replacé au réfrigérateur, mais doit être utilisé ou jeté.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de reconstitution n'exclue tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: Single use only.
French: À usage unique.
English: Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
French: Bien se laver les mains à l'eau chaude et au savon.
English: Unopened vial 2 years.
French: Flacon non ouvert 2 ans.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
French: La thrombine transforme ensuite le fibrinogène en fibrine et un caillot peut se former.
English: The solution should be clear or slightly opalescent.
French: La solution doit être limpide ou légèrement opalescente.
English: The required dose is determined using the following formula:
French: La dose requise est calculée selon la formule suivante :
English: After reconstitution, the solution has a pH of 6.7 to 7.3.
French: Après reconstitution, le pH de la solution est compris entre 6,7 et 7,3.
English: The human coagulation factor VIII has been modified to prolong its duration of action.
French: Le facteur VIII de coagulation humain a été modifié pour prolonger sa durée d'action.
English: You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions:
French: Contactez votre médecin sans attendre si vous présentez un ou plusieurs des signes précoces de réaction allergique suivants :
English: Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet.
French: Vous trouverez des instructions détaillées sur l'auto-administration à la fin de cette notice.
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels.
French: Votre médecin pratiquera les tests de laboratoire nécessaires pour s'assurer que vous présentez un taux de facteur VIII approprié.
English: Turn the package over.
French: Retourner l'emballage.
English: Paediatric population < 12 years of age
French: Population pédiatrique < 12 ans
English: The long-term safety of ADYNOVI in children below 12 years has not yet been established.
French: La sécurité à long terme d'ADYNOVI chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'a pas encore été établie.
English: The safety and efficacy of ADYNOVI in previously untreated patients have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'ADYNOVI chez les patients non traités précédemment n'ont pas encore été établies.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
French: La dose à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours dépendre de l'efficacité clinique dans chaque cas.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (System Organ Class and Preferred Term Level).
French: Le tableau ci-dessous est présenté conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA (classes de systèmes d'organes et termes préconisés).
English: Use within 3 hours of reconstitution.
French: Utiliser dans les 3 heures suivant la reconstitution.
English: The listed warnings and precautions also apply to adolescents.
French: La liste des avertissements et des précautions s'applique également aux adolescents.
English: Factor VIII level required (% or IU/dl)
French: Taux de facteur VIII requis (% ou UI/dl)
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using ADYNOVI.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ADYNOVI.
English: Do not tilt the system until the transfer is complete.
French: N'incliner le système qu'une fois le transfert terminé.
English: Including tooth extraction.
French: Mineure y compris extraction dentaire
English: Uncommon (PTPs)*
French: Peu fréquent (PPT)*
English: The powder must not be mixed with other medicinal products or solvents or used with other reconstitution devices.
French: La poudre ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments ou solvants, ni utilisée avec d'autres dispositifs de reconstitution.
English: The specific activity of ADYNOVI is approximately 4000-6500 IU/mg protein.
French: L'activité spécifique d'ADYNOVI est d'environ 4 000 à 6 500 UI/mg de protéine.
English: A total of 518 bleeding episodes were treated with ADYNOVI in the per-protocol population.
French: Au total, 518 épisodes de saignement ont été traités par ADYNOVI dans la population per protocole.
English: Results for the full-analysis population were similar to those for the per-protocol population.
French: Les résultats pour la population prise en compte dans l'analyse complète étaient comparables à ceux obtenus dans la population per protocole.
English: ADYNOVI contains sodium, see section 2.
French: ADYNOVI contient du sodium, voir rubrique 2.
English: The human relevance of kidney vacuolation observed in the preclinical study is unknown.
French: La pertinence pour l'homme de la vacuolisation rénale observée dans l'étude préclinique est inconnue.
English: • Do not use if the BAXJECT II Hi-Flow device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
French: • Ne pas utiliser si le dispositif BAXJECT II Hi-Flow, son système de protection stérile ou son emballage est endommagé ou montre des signes de détérioration.
English: ADYNOVI must not be mixed with other medicinal products or solvents.
French: ADYNOVI ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with ADYNOVI.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec ADYNOVI.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
English: PK parameters
French: Paramètres PK
English: Frequency of doses (hours)/duration of therapy (days)
French: Fréquence des administrations (heures)/durée du traitement (jours)
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: A higher dose may be required in children less than 12 years of age, see section 4.2.
French: L'administration d'une dose plus forte peut s'avérer nécessaire chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.2).
English: Nonclinical data are limited to 1 month exposure and no studies in juvenile animals were conducted with ADYNOVI.
French: Les données non cliniques se limitent à une exposition d'un mois et aucune étude n'a été conduite avec ADYNOVI chez de jeunes animaux.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
French: Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été menée avec le facteur VIII.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
French: Le facteur VIII ne doit donc être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
English: Trehalose dihydrate Histidine
French: Tréhalose dihydraté Histidine
English: The dose in adolescents is also calculated to body weight and is the same dose as for adults.
French: La dose chez les adolescents est également calculée en fonction du poids corporel et elle est la même que pour les adultes.
English: The medicinal product contains traces of mouse and hamster proteins.
French: Le médicament contient des traces de protéines de souris et de hamster.
English: The frequency of administration will depend on how well ADYNOVI is working for you.
French: La fréquence des administrations dépendra de l'efficacité d'ADYNOVI chez vous.
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
French: En cas de réaction allergique sévère et soudaine (réaction anaphylactique), l'injection doit être arrêtée immédiatement.
English: 1700 Rancho Conejo Boulevard Thousand Oaks
French: 1700 Rancho Conejo Boulevard
English: Immune tolerance induction (ITI) No clinical data for use of ADYNOVI in ITI are available.
French: Induction de tolérance immunitaire (ITI) Aucune donnée clinique relative à l'utilisation d'ADYNOVI en ITI n'est disponible.
English: Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
French: Effectuez l'injection suivante comme prévu et poursuivez le traitement conformément aux instructions de votre médecin.
English: Post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a post-authorisation safety study according to an agreed protocol.
French: Étude de sécurité post-autorisation (PASS) : afin d'évaluer les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau et d'autres tissus/organes, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire une étude de sécurité post-autorisation et soumettre les résultats conformément au protocole validé.
English: Required international units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
French: Nombre d'unités internationales requises (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) x 0,5
English: If the product is still stored in a refrigerator, take the sealed blister (contains powder and solvent vials preassembled with the system for reconstitution) from the refrigerator and let it reach room temperature (between 15 °C and 25 °C).
French: Si le produit est encore conservé au réfrigérateur, retirer du réfrigérateur la plaquette thermosoudée (qui contient les flacons de solvant et de poudre préassemblés avec le système de reconstitution) et laisser revenir à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C).
English: Use antiseptic technique (clean and low-germ conditions) and a flat work surface during the reconstitution procedure.
French: Utiliser une technique antiseptique (nettoyage et désinfection) et une surface de travail plane pendant la procédure de reconstitution.
English: If you suffer from cardiac disease, please inform your doctor, as there is an increased risk of blood clotting (coagulation) complications.
French: Si vous souffrez d'une maladie du cœur, informez-en votre médecin, car vous présentez un risque accru de complications de la coagulation.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
English: Do not remove the device from the package.
French: Ne pas sortir le dispositif de son emballage.
English: Haemophilia A occurs only rarely in women.
French: L'hémophilie A survient rarement chez la femme.
English: No studies on genotoxicity, carcinogenicity or reproductive toxicity have been performed with ADYNOVI.
French: Aucune étude de génotoxicité, de carcinogénicité ni de toxicité pour la reproduction n'a été conduite avec ADYNOVI.
English: Intravenous use, after reconstitution.
French: Voie intraveineuse, après reconstitution.
English: Do not touch the exposed purple plastic spike.
French: Ne pas toucher le perforateur en plastique violet exposé.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure en particulier, un contrôle précis du traitement par substitution via des tests de la coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable.
English: In case of anaphylactic shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
French: En cas de choc anaphylactique, un traitement médical classique adapté doit être mis en œuvre.
English: Be sure that the powder is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
French: Vérifier que la poudre est entièrement dissoute, faute de quoi une partie de la solution reconstituée ne traversera pas le filtre du dispositif.
English: ADYNOVI can be used only in adolescents and adults (12 years and above).
French: ADYNOVI peut être utilisé uniquement chez les adolescents et les adultes (âgés de 12 ans et plus).
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
French: Population pédiatrique Les mises en garde et précautions d'emploi mentionnées s'appliquent aux adultes comme aux enfants.
English: The mean clearance (based on body weight) of ADYNOVI was higher and the mean half-life was lower in children less than 12 years of age than adults.
French: La clairance moyenne (basée sur le poids corporel) d'ADYNOVI était supérieure et la demi-vie moyenne était inférieure chez les enfants de moins de 12 ans, en comparaison aux adultes.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
French: La dose, déterminée en fonction du poids corporel, peut nécessiter un ajustement chez les patients en surcharge ou en insuffisance pondérale.
English: Allow the vials of powder and solvent to reach room temperature (between 15 °C and 25 °C) before use.
French: Laisser les flacons de poudre et de solvant revenir à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C) avant utilisation.
English: Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
French: Le facteur VIII est indispensable au sang pour former des caillots et arrêter les saignements.
English: The mean (SD) age was 3.3 (1.55) and 8.1 (1.92) years respectively.
French: L'âge moyen (É-T) était de 3,3 ans (1,55) et de 8,1 ans (1,92), respectivement.
English: The clearance value of 12.18 ml/(kg·h) for subject 122001 in age group 12 to < 18 years was not included in the analysis of clearance.
French: La valeur de clairance de 12,18 ml (kg h) du patient 122001 dans le groupe d'âge compris entre 12 et < 18 ans n'a pas été incluse dans l'analyse de clairance.
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
French: Il convient toutefois de noter que le TAH n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteur de coagulation et entre les différentes études cliniques.
English: Do not draw air into the syringe.
French: Ne pas aspirer d'air dans la seringue.
English: Swirl gently until the powder is completely dissolved.
French: Agiter doucement jusqu'à dissolution complète de la poudre.
English: ADYNOVI is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
French: ADYNOVI est généralement injecté dans une veine (voie intraveineuse) par un médecin ou un(e) infirmier/ière.
English: If you think that the effect of ADYNOVI is insufficient, talk to your doctor.
French: Si vous pensez que l'effet d'ADYNOVI est insuffisant, parlez-en à votre médecin.
English: No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
French: Aucun symptôme de surdosage n'a été rapporté avec le facteur VIII de coagulation recombinant.
English: Administration Steps:
French: Étapes de l'administration :
English: Hypersensitivity to the active substance, to the parent molecule octocog alfa or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active, à la molécule mère (octocog alfa) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
French: En cas de symptômes d'hypersensibilité, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement la prise du médicament et de consulter leur médecin.
English: Usually, the replacement therapy with ADYNOVI is a life-long treatment.
French: Le traitement substitutif par ADYNOVI est généralement un traitement à vie.
English: The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient's comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
French: La solution doit être administrée lentement, à une vitesse adaptée au niveau de confort du patient, sans dépasser 10 ml par minute.
English: Glutathione
French: Glutathion
English: If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
French: En cas d'apparition d'un ou plusieurs de ces symptômes, arrêtez immédiatement l'injection et contactez votre médecin.
English: Prophylactic treatment
French: Traitement prophylactique
English: The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
French: Le complexe facteur VIII/facteur von Willebrand se compose de deux molécules (facteur VIII et facteur von Willebrand) aux fonctions physiologiques différentes.
English: Every 24 hours at least 1 day, until healing is achieved.
French: Toutes les 24 heures pendant au moins 1 jour, jusqu'à cicatrisation.