FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I medicinali contenenti dexrazoxano sono autorizzati per la prevenzione degli effetti cardiotossici in Austria, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Spagna e Ungheria con i seguenti nomi di fantasia: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar e Procard.
Portuguese: Os medicamentos contendo dexrazoxano estão autorizados para a prevenção de efeitos cardiotóxicos na Alemanha, Áustria, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, Roménia e República Checa com os seguintes nomes de fantasia: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar e Procard.
Italian: Che cos'è dexrazoxano?
Portuguese: O que é o dexrazoxano?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione della sicurezza e dell'efficacia di dexrazoxano.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia do dexrazoxano.
Italian: Il comitato ha inoltre analizzato tutti i dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia di dexrazoxano, compresi gli studi pubblicati e le informazioni fornite dalle società che commercializzano i medicinali.
Portuguese: O Comité reviu também todos os dados disponíveis sobre a segurança e eficácia do dexrazoxano, incluindo estudos publicados e dados submetidos pelas empresas responsáveis pela comercialização destes medicamentos.
Italian: È stato inoltre dimostrato un accresciuto rischio di grave mielosoppressione (una condizione in cui il midollo osseo non è in grado di produrre un quantitativo sufficiente di cellule del sangue) e infezione grave.
Portuguese: Verificou-se também um risco aumentado de mielossupressão grave (uma patologia na qual a medula óssea não consegue produzir glóbulos vermelhos suficientes) e infecção grave.
Italian: • Informazioni sulla dose raccomandata e dati più approfonditi sui rischi associati all'uso di dexrazoxano sono reperibili nelle informazioni prescrittive aggiornate.
Portuguese: • As informações sobre as doses recomendadas e informações adicionais sobre os riscos associados ao dexrazoxano podem ser consultadas na informação de prescrição actualizada.
Italian: • I pazienti che desiderano maggiori informazioni possono rivolgersi al medico curante.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su dexrazoxano?
Portuguese: Por que foi revisto o dexrazoxano?
Italian: Il meccanismo con cui dexrazoxano protegge il cuore non è del tutto chiaro, ma potrebbe essere correlato al modo in cui il medicinale si lega alle particelle di ferro cariche implicate nei processi che rendono le antracicline tossiche per il muscolo cardiaco.
Portuguese: Não é totalmente clara a forma como o dexrazoxano protege o coração, mas poderá estar relacionada com a forma como o medicamento se liga às partículas de ferro carregadas envolvidas nos processos que tornam as antraciclinas tóxicas para o músculo cardíaco.
Italian: • Dexrazoxano deve essere usato esclusivamente in pazienti adulti che hanno già ricevuto una dose cumulativa minima di antracicline di 300 mg/m2 di doxorubicina o di 540 mg/m2 di epirubicina.
Portuguese: • O dexrazoxano deve ser utilizado apenas em doentes adultos que já tenham recebido uma dose mínima cumulativa de antraciclinas de 300 mg/m2 de doxorrubicina ou 540 mg/m2 de epirrubicina.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che dexrazoxano non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o dexrazoxano não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.
Italian: Oltre alla restrizione relativa all'uso del medicinale, il CHMP ha raccomandato una riduzione del rapporto dose di 10:1 con doxorubicina (mantenendo il rapporto dose 10:1 per epirubicina) negli adulti e ha inserito negli RCP ulteriori informazioni in merito ai rischi attualmente noti dei medicinali contenenti dexrazoxano.
Portuguese: Para além da restrição da utilização do medicamento, o CHMP recomendou a redução da relação da dose para 10:1 com doxorrubicina (mantendo-se a relação da dose em 10:1 para a epirrubicina) em adultos, e incluiu mais informações sobre os riscos actualmente conhecidos dos medicamentos contendo dexrazoxano no RCM.
Italian: Il comitato ha notato che vi sono prove di gravi danni causati a bambini in trattamento con dexrazoxano.
Portuguese: O Comité constatou que existem evidências de danos graves em crianças que recebem dexrazoxano.
Italian: Il comitato ha anche formulato raccomandazioni in merito alle modifiche da introdurre nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) per i medicinali contenenti dexrazoxano.
Portuguese: O Comité fez também recomendações relativamente a alterações dos Resumos das Características do Medicamento (RCM) de medicamentos contendo dexrazoxano.
Italian: L'impiego di dexrazoxano deve essere controindicato nei bambini e negli adolescenti.
Portuguese: A utilização de dexrazoxano deve ser contra-indicada em crianças e adolescentes.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti dexrazoxano non sono superiori ai rischi nei bambini e negli adolescenti e che il medicinale non deve essere usato in queste fasce di età.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo dexrazoxano não são superiores aos seus riscos em crianças e adolescentes e que o medicamento não deve ser utilizado nestes grupos etários.
Italian: Inoltre, il comitato ha osservato che in uno studio condotto su pazienti con carcinoma mammario l'uso di dexrazoxano era associato a un peggioramento della risposta alla terapia antitumorale e che altri studi hanno dimostrato un accresciuto rischio di morte nei primi mesi di trattamento con dexrazoxano al rapporto dose di 20: 1 (20 parti di dexrazoxano per 1 parte di doxorubicina).
Portuguese: O Comité notou também que, num estudo de doentes com cancro da mama, o dexrazoxano foi associado a uma pioria na resposta à terapêutica para o cancro, enquanto outros estudos demonstraram um aumento do risco de morte nos primeiros meses de tratamento com dexrazoxano a uma relação da dose de 20: 1 (20 partes de dexrazoxano para 1 parte de doxorrubicina).
Italian: I benefici di dexrazoxano non sono superiori ai suoi rischi nei bambini e negli adolescenti.
Portuguese: Os benefícios do dexrazoxano não são superiores aos seus riscos em crianças e adolescentes.
Italian: L'agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali, che condivide gli stessi timori, ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi-benefici di dexrazoxano e di formulare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti dexrazoxano in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Reino Unido também partilhou destas preocupações e solicitou ao CHMP que efectuasse uma avaliação completa da relação de benefício-risco do dexrazoxano e a emissão de um parecer sobre se as respectivas Autorizações de Introdução no Mercado de medicamentos contendo dexrazoxano deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a União Europeia.
Italian: L'agenzia francese di regolamentazione dei medicinali ha sollevato dubbi in merito alla possibilità che dexrazoxano sia correlato a un accresciuto rischio delle seguenti due forme di tumore: leucemia mieloide acuta (AML) e sindrome mielodisplastica (MDS).
Portuguese: A agência reguladora dos medicamentos francesa manifestou preocupações de que o dexrazoxano pudesse estar ligado a um risco aumentado de dois cancros: leucemia mielóide aguda (LMA) e síndroma mielodisplástica (SMD).
Italian: Dexrazoxano è usato nei pazienti affetti da tumore per prevenire gli effetti tossici di lungo termine a carico del muscolo cardiaco causati dal trattamento con i medicinali antitumorali doxorubicina e epirubicina.
Portuguese: O dexrazoxano é utilizado em doentes com cancro para prevenir os efeitos tóxicos de longo prazo sobre o coração causados pelo tratamento com os medicamentos contra o cancro doxorrubicina e epirrubicina.
Italian: Questi timori sono fondati su studi condotti negli Stati Uniti, dove sono stati riferiti casi di AML e MDS in bambini con malattia di Hodgkin e casi di AML in pazienti con carcinoma della mammella in trattamento con dexrazoxano.
Portuguese: Estas preocupações basearam-se em estudos realizados nos Estados Unidos que notificaram casos de LMA e SMD em crianças com doença de Hodgkinin e casos de LMA em doentes com cancro da mama a receber dexrazoxano.
Italian: • Dexrazoxano dev'essere impiegato soltanto in pazienti adulti con carcinoma mammario di stadio avanzato o metastatico.
Portuguese: • O dexrazoxano deve ser utilizado apenas em doentes adultos com cancro da mama avançado ou metastático.
Italian: L'uso di dexrazoxano deve essere limitato ai pazienti adulti con carcinoma mammario di stadio avanzato o metastatico ai quali sia già stato somministrato un determinato quantitativo di doxorubicina e epirubicina.
Portuguese: A utilização de dexrazoxano deve ser restrita a doentes adultos com cancro da mama avançado ou metastático que já tenham recebido uma determinada quantidade de doxorrubicina e epirrubicina.
Italian: Il CHMP ha esaminato i casi di AML e MDS nei pazienti in cura con dexrazoxano.
Portuguese: O CHMP reviu relatórios sobre LMA e SMD em doentes que receberam dexrazoxano.
Italian: Gli studi mostrano che il rischio di contrarre nuovi tumori quali AML e MDS è tre volte più elevato in questi soggetti.
Portuguese: Os estudos demonstraram um aumento para o triplo do risco de novos cancros tais como LMA e SMD.
Italian: • Al momento di decidere se utilizzare dexrazoxano i medici devono considerare i rischi di breve e lungo termine associati a questo medicinale (per esempio, mielosoppressione e potenziale rischio di AML), oltre ai possibili benefici riguardanti la protezione del muscolo cardiaco.
Portuguese: • Ao decidirem sobre a utilização de dexrazoxano, os prescritores devem considerar os riscos de curto e longo prazo associados ao medicamento (p.ex.
Italian: Ref. EMEA/CHMP/319054/2008
Portuguese: : EMEA/CHMP/319054/2008
Italian: Londra, 26 giugno 2008 Doc.
Portuguese: Londres, 26 de Junho de 2008 Ref.
Italian: Tutti e cinque i farmaci sono autorizzati dalle autorità competenti degli Stati membri.
Portuguese: Todos os cinco medicamentos foram autorizados pelas autoridades reguladoras nos Estados-Membros.
Italian: Inoltre la dose di bromocriptina va limitata a 30 mg al giorno.
Portuguese: A dose de bromocriptina também deve ser limitada a 30 mg por dia.
Italian: • riducendo la massima dose raccomandata a 3 mg al giorno;
Portuguese: • Uma redução da dose máxima recomendada para 3 mg por dia;
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 31
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um processo de arbitragem em conformidade com o "artigo 31.º"
Italian: L'assenza di fibrosi nel cuore va accertata prima dell'inizio del trattamento.
Portuguese: A ausência de fibrose cardíaca deve ser verificada antes de o tratamento ser iniciado.
Italian: 1 Articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento per motivi di interesse comunitario.
Portuguese: 1 Artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, arbitragem como sendo do interesse comunitário.
Italian: Quali sono le raccomandazioni per pazienti e medici che prescrivono il medicinale?
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes e prescritores?
Italian: • I pazienti o chi li segue che abbiano domande o dubbi sono invitati a rivolgersi al medico o al farmacista.
Portuguese: • Os doentes ou os prestadores de cuidados que tenham questões ou preocupações devem contactar o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Le informazioni disponibili non erano sufficienti per consentire al comitato di raccomandare una controindicazione simile per il lisuride.
Portuguese: O Comité não dispunha de informações suficientes que lhe permitissem recomendar uma contra-indicação similar para a lisurida.
Italian: Quando colpisce le valvole cardiache, può causare problemi al flusso sanguigno attorno al cuore fino ad arrivare all'insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare nell'organismo una quantità sufficiente di sangue).
Portuguese: Quando afecta as válvulas cardíacas, pode provocar problemas a nível do fluxo sanguíneo no coração e, eventualmente, insuficiência cardíaca (incapacidade do coração para bombear sangue suficiente pelo corpo).
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RIESAME DEI DOPAMINO AGONISTI ERGOTDERIVATI
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À REVISÃO DE AGONISTAS DA DOPAMINA DERIVADOS DA ERGOTAMINA
Italian: • inserendo un'avvertenza indicante che i pazienti vanno controllati per eventuali segni di fibrosi tramite ecocardiografia da effettuarsi prima dell'inizio del trattamento e con regolarità in corso di trattamento;
Portuguese: • Uma advertência para o facto de os doentes deverem ser monitorizados relativamente a sinais de fibrose através da realização de ecocardiografia antes do início do tratamento e regularmente durante o mesmo;
Italian: Tuttavia, non essendo possibile escludere completamente tale rischio, il comitato ha raccomandato di inserire nelle informazioni sulla prescrizione avvertenze sul possibile rischio di fibrosi nei pazienti che assumono tali medicinali a dosi elevate e per periodi prolungati.
Portuguese: No entanto, uma vez que este risco não pode ser totalmente excluído, o Comité recomendou a inclusão, nas informações de prescrição, de advertências relativas a um possível risco de fibrose em doentes a tomar estes medicamentos em doses elevadas, durante longos períodos de tempo.
Italian: Il CHMP ha inoltre concluso che il rischio di fibrosi, compresa fibrosi delle valvole cardiache, non risulta essere uguale per tutti e cinque i medicinali di questa classe.
Portuguese: O CHMP concluiu ainda que o risco de fibrose, incluindo fibrose das válvulas cardíacas, não parece ser idêntico em todos os cinco medicamentos da classe.
Italian: • Onde ridurre il rischio di fibrosi cardiaca occorre prescrivere al giorno max 3 mg di pergolide o cabergolina oppure max 30 mg di bromocriptina.
Portuguese: • Para reduzir o risco de fibrose cardíaca, deve ser prescrita aos doentes uma dose diária máxima de 3 mg de pergolida ou cabergolina ou de 30 mg de bromocriptina.
Italian: Il comitato ha osservato l'esistenza di un meccanismo causale plausibile che può spiegare l'insorgenza di fibrosi, ovvero tramite l'attivazione dei "recettori 5-HT2B" con conseguente divisione cellulare e formazione di tessuto fibroso, anche se potrebbero essere coinvolti altri meccanismi.
Portuguese: O Comité concluiu existir um mecanismo plausível para o modo como estes medicamentos poderão provocar fibrose, através da activação dos "receptores 5-HT2B", que induz a divisão de células e a formação de tecido fibroso, apesar de poderem estar envolvidos outros mecanismos.
Italian: Essi sono inoltre usati per altre patologie come iperprolattinemia (livelli ematici elevati di prolattina, un ormone) e prolattinoma (un tumore non canceroso dell'ipofisi, che si trova alla base del cervello) nonché per impedire la lattazione (la produzione di latte nel seno) ed emicrania.
Portuguese: São igualmente utilizados para tratar patologias como a hiperprolactinemia (níveis elevados da hormona prolactina no sangue) e o prolactinoma (tumor não canceroso da glândula pituitária, situada na base do cérebro) e na prevenção da lactação (produção de leite materno) e enxaqueca.
Italian: Pertanto il CHMP ha raccomandato di aggiornare le informazioni sulla prescrizione dei due medicinali:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou que as informações de prescrição destes dois medicamentos sejam actualizadas de modo a incluir:
Italian: La fibrosi può colpire varie strutture anatomiche, come cuore, polmoni, addome.
Portuguese: A fibrose pode afectar várias estruturas do organismo, tal como o coração, os pulmões ou o abdómen.
Italian: • I medici devono prescrivere i dopamino agonisti ergot-derivati seguendo le informazioni aggiornate sulla prescrizione.
Portuguese: • Os médicos devem prescrever os agonistas da dopamina derivados da ergotamina em conformidade com as informações de prescrição actualizadas.
Italian: • I dopamino agonisti ergot-derivati non vanno assunti dai pazienti con precedente fibrosi cardiaca, polmonare o addominale.
Portuguese: • Os agonistas da dopamina derivados da ergotamina não devem ser tomados por doentes com história de fibrose cardíaca, pulmonar ou abdominal.
Italian: Il CHMP ha inoltre raccomandato che le aziende che producono i due medicinali effettuino studi per determinare in che misura i medici si attengono alle nuove informazioni sulla prescrizione e le ripercussioni di tali modifiche sull'incidenza di fibrosi delle valvole cardiache.
Portuguese: O CHMP também recomendou que as empresas que fabricam estes dois medicamentos realizem estudos de modo a determinar até que ponto os médicos estão a seguir as informações de prescrição actualizadas e o impacto que estas alterações têm na incidência de fibrose das válvulas cardíacas.
Italian: Si dice che questo gruppo di dopamino agonisti è "ergot-derivato" in quanto sono stati prodotti per la prima volta da un tipo di fungo chiamato appunto "ergot" (o "segale cornuta").
Portuguese: Este grupo de agonistas da dopamina denomina-se "derivados da ergotamina" porque foi produzido, pela primeira vez, a partir de um tipo de fungo denominado cravagem do centeio (ergot).
Italian: Tra i dopamino agonisti ergot-derivati, sono cabergolina e pergolide quelli che attivano più energicamente questi recettori, il che potrebbe spiegare il maggiore rischio di fibrosi osservato con tali medicinali.
Portuguese: De entre os agonistas da dopamina derivados da ergotamina, a cabergolina e a pergolida são os que activam estes receptores de um modo mais acentuado, o que poderá explicar o maior risco de fibrose observado com estes medicamentos.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine un riesame della sicurezza dei dopamino agonisti ergot-derivati, un gruppo di farmaci usati principalmente nella cura del morbo di Parkinson.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu uma revisão da segurança dos agonistas da dopamina derivados da ergotamina, um grupo de medicamentos utilizado essencialmente no tratamento da doença de Parkinson.
Italian: I dopamino agonisti agiscono stimolando il cervello e i neuroni in modo simile alla dopamina, una sostanza che nel sistema nervoso svolge la funzione di "messaggero".
Portuguese: Os agonistas da dopamina actuam estimulando o cérebro e as células nervosas de forma semelhante à dopamina, uma substância mensageira do sistema nervoso.
Italian: Pertanto l'autorità per la regolamentazione dei farmaci del Regno Unito ha chiesto al CHMP un riesame del rischio di fibrosi, compresa la fibrosi cardiaca, associato all'uso di dopamino agonisti ergot-derivati.
Portuguese: Consequentemente, a autoridade reguladora dos medicamentos no Reino Unido solicitou ao CHMP que efectuasse uma revisão do risco de fibrose, nomeadamente fibrose cardíaca, associada à utilização de agonistas da dopamina derivados da ergotamina.
Italian: Il CHMP ha riesaminato tutte le informazioni disponibili su rischio di fibrosi e problemi valvolari da studi clinici, studi osservazionali (ovvero studi che osservano gli effetti dei medicinali così come vengono assunti dai pazienti) e segnalazioni volontarie sugli effetti collaterali inviate da pazienti e medici alle aziende farmaceutiche o alle autorità sanitarie.
Portuguese: O CHMP reviu todas as informações relativas ao risco de fibrose e distúrbios valvulares disponíveis em ensaios clínicos, estudos de observação (estudos que observam os efeitos dos medicamentos à medida que estes são utilizados pelos doentes) e "relatórios espontâneos" de efeitos secundários enviados por doentes ou médicos às empresas que fabricam os medicamentos ou às autoridades de saúde.
Italian: Per cabergolina e pergolide, il comitato ha osservato che il rischio di fibrosi delle valvole cardiache rappresenta un rischio ben determinato, che le informazioni sulla prescrizione di entrambi i medicinali includono già controindicazioni indicanti che i pazienti con problemi valvolari conclamati non possono assumerli e che nei pazienti con morbo di Parkinson i medicinali vanno utilizzati solo se altri trattamenti non hanno avuto successo o non sono praticabili.
Portuguese: No caso da cabergolina e da pergolida, o Comité concluiu que o risco de fibrose das válvulas cardíacas está bem estabelecido, que as informações de prescrição de ambos os medicamentos já incluem contra-indicações que referem que os doentes com evidência de problemas ao nível das válvulas cardíacas não os deverão tomar e que os medicamentos só devem ser utilizados para a doença de Parkinson em doentes que já tenham efectuado ou não possam efectuar outros tratamentos.
Italian: Sulla base delle informazioni disponibili, il CHMP ha concluso che le autorizzazioni all'immissione in commercio per i dopamino agonisti ergot-derivati vanno mantenute, introducendo però modifiche nelle informazioni sulla prescrizione atte a ridurre il rischio di fibrosi.
Portuguese: Com base nas informações disponíveis, o CHMP concluiu que as autorizações de introdução no mercado para os agonistas da dopamina derivados da ergotamina devem ser mantidas, sendo, no entanto, necessário introduzir alterações às informações de prescrição dos medicamentos de modo a reduzir o risco de fibrose.
Italian: Tuttavia due studi pubblicati su periodici scientifici in cui sono state impiegate tecniche ecocardiografiche (esame del cuore effettuato con una scansione ad ultrasuoni) hanno mostrato che la fibrosi delle valvole cardiache può insorgere molto prima della manifestazione dei relativi sintomi, il che suggerisce che la fibrosi cardiaca potrebbe essere più diffusa di quanto non si pensasse finora.
Portuguese: No entanto, dois estudos que utilizaram a ecocardiografia (ecografias ao coração), publicados em revistas científicas, demonstraram que a fibrose das válvulas cardíacas pode começar a desenvolver-se muito antes de os sintomas começarem a aparecer.
Italian: • I pazienti vanno controllati durante tutto il trattamento contro possibili segni di fibrosi cardiaca e in altri organi tramite esami del sangue o radiografie del torace, a seconda dei casi.
Portuguese: • Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais de fibrose no coração e em todo o organismo durante o tratamento, através da realização de testes sanguíneos ou de radiografias torácicas.
Italian: Perché sono stati riesaminati i dopamino agonisti ergot-derivati?
Portuguese: Por que foram revistos os agonistas da dopamina derivados da ergotamina?
Italian: Il riesame si è concentrato sul rischio di fibrosi (ovvero la formazione di tessuto fibroso in alcune strutture organiche) nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato con tali farmaci, in particolare di fibrosi cardiaca (un ispessimento anormale delle valvole cardiache).
Portuguese: A revisão centrou-se no risco de fibrose (formação de tecido fibroso em algumas estruturas do organismo), particularmente fibrose cardíaca (espessamento anormal das válvulas cardíacas), em doentes que tomam estes medicamentos durante um longo período de tempo.
Italian: Che cosa sono i dopamino agonisti ergot-derivati?
Portuguese: O que são agonistas da dopamina derivados da ergotamina?
Italian: • classificando la "fibrosi cardiaca" come effetto indesiderato "molto comune" (cioè osservato in oltre 1 paziente su 10 che assumono uno dei due medicinali).
Portuguese: • Inclusão de "fibrose cardíaca" como efeito secundário "muito frequente" (observado em mais de