FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de Fanaptum, la iloperidona, es un medicamento antipsicótico.
Finnish: Fanaptumin vaikuttava aine iloperidoni on psykoosilääke.
Spanish: 19 de abril de 2012
Finnish: 19 huhtikuuta 2012
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Allos Therapeutics Limited.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Allos Therapeutics Limited.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Folotyn puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Folotynia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El solicitante solicitó la revisión del dictamen.
Finnish: Hakija pyysi kielteisen lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityisluvallista käyttöä koskevassa ohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Spanish: ¿Qué es Folotyn?
Finnish: Mitä Folotyn on?
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Folotyn (pralatrexato)
Finnish: Myyntiluvan epääminen lääkevalmisteelta Folotyn (pralatreksaatti)
Spanish: En este estudio, Folotyn no se comparó con ningún otro tratamiento.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Folotynia ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Folotyn (pralatrexato) EMA/CHMP/255106/2012
Finnish: Myyntiluvan epääminen lääkevalmisteelta Folotyn (pralatreksaatti) EMA/CHMP/255106/2012
Spanish: Por lo tanto, el CHMP confirmó su dictamen negativo inicial.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea vahvisti alkuperäisen kielteisen lausuntonsa.
Spanish: Además, no se observaba una mejoría clara de la enfermedad de los pacientes, ya que el estudio consideraba la respuesta de los pacientes al tratamiento pero no permitía al Comité valorar el efecto sobre la supervivencia global (el tiempo que vivían los pacientes) ni sobre la supervivencia sin progresión (el tiempo que vivían los pacientes sin que empeorara su enfermedad).
Finnish: Lisäksi potilaiden tilan selkeää paranemista ei voitu osoittaa, sillä tutkimuksessa selvitettiin vain potilaiden hoitovaste, eikä lääkevalmistekomitea tutkimuksen perusteella pystynyt arvioimaan hoidon vaikutusta kokonaiselossaoloaikaan (miten kauan potilaat elivät) eikä sen ajan pituuteen, joka kului ennen kuin sairaus alkoi hoidon jälkeen pahentua.
Spanish: El principal criterio para la evaluación de la eficacia se basó en la proporción de pacientes que respondieron al tratamiento.
Finnish: Tärkein tehon mitta oli niiden potilaiden osuus, joilla saavutettiin hoitovaste.
Spanish: Durante la revisión en abril de 2012, no se habían resuelto las reservas del CHMP.
Finnish: Huhtikuun 2012 uudelleenarvioinnissa lääkevalmistekomitean huolenaiheet eivät poistuneet.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 19 de abril de 2011.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntilupaa koskevan kielteisen päätöksen 19. huhtikuuta 2012.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal sobre un total de 115 adultos con linfoma linfocítico T periférico recidivante o que no respondía a los tratamientos anteriores.
Finnish: Yhtiö esitti yhden keskeisen tutkimuksen tulokset; siihen osallistui yhteensä 115 perifeeristä T-solulymfoomaa sairastavaa aikuista, joiden sairaus uusiutui toistuvasti tai ei ollut reagoinut aikaisempiin hoitoihin.
Spanish: Los efectos de Folotyn se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Finnish: Folotynin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Spanish: En el organismo, debía reemplazar al ácido fólico y unirse a una enzima denominada dihidrofolato reductasa (DHFR).
Finnish: Elimistössä sen odotetaan syrjäyttävän foolihapon ja sitoutuvan entsyymiin nimeltä dihydrofolaattireduktaasi (DHFR-entsyymi).
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en ensayos clínicos / programas de uso compasivo?
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Spanish: La DHFR es necesaria para generar nuevo ADN que, a su vez, es imprescindible para que las células se dividan y se multipliquen.
Finnish: DHFR on välttämätön uuden DNA:n muodostumiselle, joka puolestaan on välttämätöntä solujen
Spanish: Por lo tanto, en ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de Folotyn no superaban los riesgos y recomendó denegar su autorización de comercialización.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, että Folotynin tarjoama hyöty ei ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
Spanish: DHFR, el pralatrexato debía bloquear la actividad de la enzima, inhibiendo la división de las células cancerosas y finalmente matándolas.
Finnish: DHFR:ään sitoutumalla pralatreksaatin odotetaan estävän entsyymiä toimimasta, jolloin syöpäsolujen jakautuminen estyy ja ne lopulta kuolevat.
Spanish: Folotyn se había clasificado como «medicamento huérfano» (un medicamento que se emplea en enfermedades raras) el 13 de abril de 2007 para el tratamiento del linfoma linfocítico.
Finnish: Folotyn nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) perifeerisen T-solulymfooman hoitoon 13. huhtikuuta 2007.
Spanish: El 19 de enero de 2011, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) formuló un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el tratamiento de linfoma linfocítico T periférico.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 19. tammikuuta 2012 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Folotyn-lääkevalmisteelta.
Spanish: Folotyn es un medicamento que contiene el principio activo pralatrexato.
Finnish: Folotyn on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on pralatreksaatti.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Folotyn?
Finnish: Mihin Folotyniä oli tarkoitus käyttää?
Spanish: ¿Cuáles eran las principales reservas del CHMP que provocaron la denegación?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea epäsi myyntiluvan?
Spanish: La respuesta al tratamiento osciló desde mejoría de la enfermedad hasta no presentar signos del cáncer.
Finnish: Hoitovaste vaihteli taudin lievittymisestä syövän merkkien täydelliseen katoamiseen.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos ni en programas de uso compasivo que emplean Folotyn.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Folotynia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Folotyn?
Finnish: Miten Folotynin odotettiin vaikuttavan?
Spanish: En enero de 2012, el CHMP expresó sus reservas en relación con el hecho de que el estudio principal se había diseñado de un modo tal que no permitía valorar el beneficio del medicamento, particularmente porque Folotyn no se comparaba con ningún otro tratamiento ni con placebo (un tratamiento simulado) en otro grupo de pacientes.
Finnish: Tammikuussa 2012 lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli se, että keskeisen tutkimuksen tutkimusasetelman takia lääkevalmistekomitea ei pystynyt arvioimaan lääkevalmisteen hyötyä, varsinkin siksi, että Folotynia ei tutkimuksessa vertailtu toiselle potilasryhmälle annetun muun hoidon tai lumelääkkeen kanssa.
Spanish: El pralatrexato es un «antimetabolito».
Finnish: Pralatreksaatti on ns. antimetaboliitteihin kuuluva lääkevalmiste.
Spanish: En particular, el Comité consideró que los datos presentados por el solicitante eran insuficientes para establecer los beneficios de Folotyn en el tratamiento del linfoma linfocítico T periférico.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi erityisesti, että hakijan toimittamat tiedot olivat riittämättömät Folotynin hyödyn osoittamiseksi perifeerisen T-solulymfooman hoidossa.
Spanish: Estaba previsto comercializarlo en forma de solución para perfusión (goteo en vena).
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana liuoksena infuusiota varten (tiputus laskimoon).
Spanish: El CHMP consideró que la evidencia era insuficiente para establecer los beneficios de Folotyn en el tratamiento del linfoma linfocítico T periférico.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että näyttö oli riittämätön Folotynin hyödyn osoittamiseksi perifeerisen T-solulymfooman hoidossa.
Spanish: Se administró a los pacientes Folotyn junto con complementos de vitamina B12 y ácido fólico (para compensar la carencia de estas vitaminas que puede producirse durante el tratamiento con Folotyn).
Finnish: Potilaille annettiin Folotyniä yhdessä B12-vitamiini- ja foolihappolisän kanssa.
Spanish: Folotyn debía utilizarse para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma linfocítico T periférico, un tipo de cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos T.
Finnish: Folotyniä oli tarkoitus käyttää perifeeristä T-solulymfoomaa sairastavien aikuisten hoitoon.
Spanish: El solicitante había pedido la revisión del dictamen.
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uudelleenarviointia.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de su solicitud?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö esitti lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
Spanish: ¿Qué es Heparesc?
Finnish: Mitä Heparesc on?
Spanish: La empresa que había solicitado la autorización era Cytonet GmbH & Ci KG.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Cytonet GmbH & Ci KG.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Heparesc puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Finnish: Tiivistelmät harvinaislääkekomitean Heparescia koskevasta lausunnosta ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El Comité consideró por lo tanto que los beneficios del tratamiento no estaban suficientemente demostrados.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, ettei hoidon hyötyjä ollut osoitettu riittävästi.
Spanish: Los efectos de Heparesc se probaron en primer lugar en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Finnish: Heparescin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de octubre de 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Finnish: lokakuuta 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Spanish: Es un tipo de medicamento que contiene células o tejidos que han sido manipulados de manera que pueden utilizarse para curar, diagnosticar o prevenir una enfermedad.
Finnish: Tämäntyyppiset lääkevalmisteet sisältävät soluja tai kudosta, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää taudin parantamiseen, diagnosointiin tai ehkäisemiseen.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 22 de octubre de 2015.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausuntonsa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 22. lokakuuta 2015.
Spanish: Como consecuencia, los productos tóxicos de desecho se acumulan en la sangre en forma de amoniaco, lo que puede provocar lesiones cerebrales, convulsiones (accesos), coma y la muerte.
Finnish: Tämän seurauksena vereen kerääntyy myrkyllisiä kuona-aineita ammoniakin muodossa, ja ne voivat aiheuttaa aivovaurioita, kouristuksia, koomaa ja kuoleman.
Spanish: El 25 de junio de 2015, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Heparesc para el tratamiento de los trastornos del ciclo de la urea.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 25. kesäkuuta 2015 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä ureakierron häiriöiden hoitoon tarkoitetulta Heparesc-lääkevalmisteelta.
Spanish: Ambos comités confirmaron su opinión de que la eficacia de Heparesc en el tratamiento de estos defectos no se había demostrado suficientemente.
Finnish: Molemmat komiteat vahvistivat lausuntonsa, jonka mukaan Heparescin tehoa näiden häiriöiden hoidossa ei ollut osoitettu riittävästi.
Spanish: Heparesc fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento que se utiliza en enfermedades raras) el 14 de septiembre de 2007 para la deficiencia de ornitina transcarbamilasa y el 17 de diciembre de 2010 para las demás patologías que se mencionan arriba.
Finnish: Heparesc nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) ornitiinitranskarbamylaasin puutoksen hoitoon 14. syyskuuta 2007 ja 17. joulukuuta 2010 muihin edellä mainittuihin sairauksiin.
Spanish: El medicamento debía administrarse mediante la inyección lenta, a través de un tubo insertado con un procedimiento quirúrgico, en la vena porta (una vena que conduce directamente al hígado del paciente).
Finnish: Lääkettä oli määrä antaa hitaana injektiona kirurgisessa toimenpiteessä porttilaskimoon (suoraan potilaan maksaan johtava suoni) asetetun putken kautta.
Spanish: Los defectos específicos en el ciclo de la urea para los que estaba destinado Heparesc se denominan deficiencia de carbamoilfosfato sintetasa 1, deficiencia de ornitina transcarbamilasa, deficiencia de argininosuccinato sintetasa (citrulinemia tipo 1), deficiencia de arginosuccinato liasa (aciduria arginosuccínica) y deficiencia de arginasa (hiperargininemia).
Finnish: Ne ureakierron häiriöt, joihin Heparescia oli tarkoitus käyttää, ovat karbamyylifosfaattisyntetaasi 1:n puutos, ornitiinitranskarbamylaasin puutos, arginiinimeripihkahapposyntetaasin puutos (tyypin 1 sitrullinemia), arginiinimeripihkahappolyaasin puutos (arginiinimeripihkahappovirtsaisuus) ja arginaasipuutos (hyperargininemia).
Spanish: Durante la revisión, el CAT y el CHMP volvieron a considerar los datos de la compañía y además consultaron a expertos en el tratamiento de los trastornos del ciclo de la urea.
Finnish: Uudelleenkäsittelyn aikana CAT ja lääkevalmistekomitea tarkastelivat yhtiön toimittamia tietoja uudestaan ja kuulivat myös ureakierron häiriön hoidon asiantuntijoiden näkemyksiä.
Spanish: Por tratarse de un medicamento de terapia avanzada, Heparesc fue evaluado por el Comité de Terapias Avanzadas (CAT).
Finnish: Koska Heparesc on pitkälle kehitettyyn hoitoon tarkoitettu valmiste, sen arvioi pitkälle kehitettyjä hoitoja käsittelevä komitea (CAT).
Spanish: Cuando el medicamento se inyecta en la vena porta que conduce al hígado, se prevé que algunos de los hepatocitos que contiene se establezcan en el hígado del receptor y comiencen a producir la enzima hepática que falta, ayudando así a reducir los síntomas de la enfermedad.
Finnish: Kun lääkettä injisoidaan maksaan johtavaan porttilaskimoon, joidenkin sen sisältämien maksasolujen oletetaan asettuvan vastaanottajan maksaan ja alkavan tuottaa puuttuvaa maksaentsyymiä, mikä vähentää sairauden oireita.
Spanish: Heparesc está hecho de hepatocitos de un órgano donante que puede producir la enzima que falta a los pacientes con trastornos del ciclo de la urea.
Finnish: Heparesc on valmistettu sellaisen luovuttajan maksasoluista, jonka elimistö pystyy tuottamaan entsyymiä, joka ureakierron häiriöistä kärsiviltä potilailta puuttuu.
Spanish: Se pretendía que Heparesc ayudase al tratamiento temporal de estas patologías en niños hasta que fuesen suficientemente mayores para recibir un trasplante de hígado que les curase.
Finnish: Heparescin oli määrä auttaa hoitamaan näitä lasten sairauksia väliaikaisesti, kunnes he ovat tarpeeksi isoja sairauden hoitomenetelmänä käytettävää maksansiirtoa varten.
Spanish: Aunque se tuvo en cuenta el desafío que supone desarrollar el medicamento, incluida la dificultad de la participación de pacientes al tratarse de una enfermedad rara, el CHMP concluyó que los beneficios de Heparesc no superaban a los riesgos y mantuvo la recomendación anterior de que se denegase la autorización de comercialización.
Finnish: Vaikka lääkevalmistekomitea otti huomioon lääkkeen kehittämiseen liittyvät haasteet, kuten sen, että tutkimukseen on vaikea saada potilaita sairauden harvinaisuuden takia, komitea katsoi, ettei Heparescin hyöty ylitä sen riskejä, ja toisti aiemman suosituksensa lääkkeen myyntilupahakemuksen epäämisestä.
Spanish: Los principales criterios de valoración de eficacia fueron el cambio en los niveles de producción de urea marcada con 13C (una prueba cuyo fin es demostrar la capacidad de producir urea) después del tratamiento en comparación con antes del tratamiento y el número, la duración y la gravedad de cualquier episodio de hiperamonemia durante los estudios.
Finnish: Tehon pääasiallisina mittoina olivat muutos 13Cleimatun virtsantuotannon tasossa (testi, jolla mitataan virtsantuottamiskykyä) hoidon jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna sekä tutkimusten aikana verikokeissa havaittujen suuren ammoniakkipitoisuuden jaksojen lukumäärä, pituus ja vakavuus.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la evaluación inicial, el CHMP opinó que los beneficios de Heparesc no superaban a los riesgos y recomendó la denegación de la autorización de comercialización.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea totesi alkuperäisen arvioinnin yhteydessä, ettei Heparescin hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä tältä valmisteelta.
Spanish: Además, el CHMP albergaba reservas relacionadas con la relevancia clínica de los resultados de las pruebas que midieron la capacidad de producir urea.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea oli huolissaan virtsantuotantokykyä mittaavien testien tulosten kliinisestä merkityksestä.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que la denegación no tenía consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
Finnish: Yritys on ilmoittanut, ettei päätöksellä ole mitään seurauksia kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Heparesc?
Finnish: Mihin Heparescia oli tarkoitus käyttää?
Spanish: Teniendo en cuenta las evaluaciones realizadas por el CAT, el CHMP concluyó que Heparesc no se podía aprobar para el tratamiento de niños con trastornos del ciclo de la urea.
Finnish: CAT:n tekemät arvioinnit huomioon ottaen lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Heparescia voida hyväksyä ureakierron häiriöistä kärsivien lasten hoitoon.
Spanish: Heparesc se desarrolló como un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «medicamento de terapia celular somática».
Finnish: Heparesc tehtiin pitkälle kehitetyn terapian lääkkeeksi, joka kuului somaattisten soluhoitovalmisteiden ryhmään.
Spanish: La compañía presentó los resultados de dos estudios principales en los que participaron un total de 20 niños con trastornos del ciclo de la urea y en los que se compararon los efectos de Heparesc con los resultados históricos en niños que no habían recibido tratamiento con Heparesc.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 20 ureakierron häiriöistä kärsivää lasta.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Heparesc?
Finnish: Miten Heparescin odotettiin vaikuttavan?
Spanish: El CHMP mostró su preocupación por el diseño y la realización de los estudios, que siembran dudas sobre los resultados y sobre si estos podían haberse producido de manera fortuita.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheet liittyivät tutkimussuunnitelmaan ja tutkimuksen toteuttamistapaan, sillä ne antavat aihetta epäillä tuloksia ja sattuman vaikutusta.
Spanish: Estos trastornos son enfermedades congénitas raras en las que el hígado no produce unas enzimas concretas que participan en la eliminación de nitrógeno del organismo a través de una sustancia que se denomina urea.
Finnish: Niissä maksa ei tuota tiettyjä entsyymejä, jotka osallistuvat typen poistoon elimistöstä urea-nimisen aineen kautta.
Spanish: Heparesc estaba destinado al tratamiento de niños, desde el nacimiento hasta los 3 años de edad, con trastornos específicos del ciclo de la urea.
Finnish: Heparescia oli tarkoitus käyttää tiettyjä ureakiertohäiriöitä sairastavien lasten (vastasyntyneistä enintään kolmen vuoden ikäisten) hoitoon.
Spanish: Heparesc es un medicamento que contiene células vivas del hígado de un donante sano, que se han manipulado y después congelado para su almacenamiento a largo plazo.
Finnish: Heparesc on lääke, joka sisältää terveeltä luovuttajalta saatuja eläviä maksasoluja.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Centauri Biotech SL.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Centauri Biotech SL.
Spanish: El Comité suprimió su objeción anterior de que la empresa no cumplía las prácticas correctas de fabricación, pero mantuvo todas las demás reservas.
Finnish: Komitea poisti sen aiemman vastaväitteen siitä, että yritys ei noudattanut hyvää valmistustapaa, mutta kaikki muut huolenaiheet pysyivät.
Spanish: La artrosis es una enfermedad que produce inflamación y dolor en las articulaciones y que a menudo se asocia a cojera.
Finnish: Nivelrikko on sairaus, joka aiheuttaa nivelten turvotusta ja kipua ja johon usein liittyy ontumista.
Spanish: No se ha demostrado claramente la forma en que actúan las células madre mesenquimatosas, pero los estudios publicados indican que tienen una acción antiinflamatoria y pueden tener efectos en la regeneración de los tejidos.
Finnish: Mesenkymaalisten kantasolujen vaikutustapaa ei ole selvästi osoitettu, mutta julkaistut tutkimukset viittaavat siihen, että niillä on tulehdusta estävä vaikutus ja että ne saattavat vaikuttaa kudoksen uudistumiseen.
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas del CVMP que motivaron la denegación?
Finnish: Mitkä olivat eläinlääkekomitean tärkeimmät epäämiseen johtaneet huolenaiheet?
Spanish: El CVMP señaló que había problemas con el diseño y la realización del estudio principal y concluyó que la eficacia del medicamento no había quedado suficientemente demostrada.
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi, että päätutkimuksen suunnittelussa ja toteuttamisessa oli ongelmia, ja katsoi, ettei lääkkeen tehoa osoitettu riittävästi.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la cojera en 1 grado o más, utilizando un sistema de puntuación de 1 a 5.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli vähintään yhden asteen väheneminen ontumisessa ontumisasteikolla 1-5.
Spanish: Horse Allo 20 se desarrolló como un nuevo medicamento terapéutico que contiene células que han sido manipuladas de manera que se puedan utilizar para reparar, regenerar o sustituir tejidos.
Finnish: Horse Allo 20 kehitettiin uudeksi hoidoksi, joka sisältää soluja, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää kudoksen korjaamiseen, uudistamiseen tai korvaamiseen.
Spanish: El CVMP también expresó su preocupación por el elevado número de efectos adversos notificados en el estudio de campo.
Finnish: Eläinlääkekomitea oli myös huolissaan kenttätutkimuksessa raportoitujen haittavaikutusten suuresta määrästä.
Spanish: Se esperaba que esto ayudara a controlar la inflamación y el daño articular que se asocian a la artrosis en los caballos, reduciendo así la cojera.
Finnish: Tämän odotettiin auttavan hevosten nivelrikkoon liittyvän tulehduksen ja nivelvaurion hallinnassa vähentäen näin ontumista.
Spanish: Por último, el Comité tenía dudas acerca de la forma en que se fabricaba el medicamento y del modo en que se garantizaba su calidad.
Finnish: Komitea oli myös huolissaan lääkkeen valmistustavasta ja laadun varmistuksesta.