FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In particular, in the clinical study there was a slight decrease in mean lymphocyte counts starting between weeks 3 and 5 and reaching a maximum in week 12 where approximately one third of patients had lymphocyte values below 1.0x10
Estonian: Kliinilises uuringus vähenesid veidi lümfotsüütide arvude keskmised väärtused alates 3. ja 5. nädalast, saavutades maksimumi 12. nädalal, mil ligikaudu kolmandikul patsientidest olid lümfotsüütide väärtused alla 1,0 x 10
English: Skilarence 30 mg 42, 70 and 210 gastro-resistant tablets in PVC/PVDC-aluminium blister packs.
Estonian: Skilarence 30 mg 42, 70 ja 210 gastroresistentset tabletti PVC/PVDC/alumiiniumist blisterpakendites.
English: No data are available on the efficacy and safety of Skilarence when taken concomitantly with other immunosuppressive or immunomodulating therapies (see section 4.5).
Estonian: Skilarence'i ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste immunosupressiivsete või immunomoduleerivate ravimitega andmed puuduvad (vt lõik 4.5).
English: The plasma protein binding of monomethyl fumarate is around 50%.
Estonian: Monometüülfumaraadi seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 50%.
English: Fanconi syndrome is a rare but serious kidney disorder which may occur with Skilarence.
Estonian: Fanconi sündroom on harvaesinev tõsine neeruhäire, mis võib tekkida Skilarence'i võtmisel.
English: There was a trend in the efficacy endpoint PASI score mean % change from baseline, indicating the onset of a clinical response to Skilarence as early as week 3 (-11.8%) which became statistically significant compared to placebo by week 8 (-30.9%).
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemusnäitajas, PASI skoori keskmises muutuses protsentides ravieelsega võrreldes, täheldati suundumust, mis näitas kliinilise ravivastuse tekkimist Skilarence'ile juba 3. nädalal (-11,8%) ja statistiliselt oluliseks muutumist platseeboga võrreldes 8. nädalaks (-30,9%).
English: Skilarence is a medicine that contains the active substance dimethyl fumarate.
Estonian: Skilarence on ravim, mis sisaldab toimeainena dimetüülfumaraati.
English: When switching patients from such therapies to Skilarence, the half-life and mode of action of the other therapy should be considered in order to avoid additive effects on the immune system.
Estonian: Patsientide üleviimisel nende ravimite kasutamiselt Skilarence'i kasutamisele tuleb võtta arvesse teise ravimi poolväärtusaega ja toimemehhanismi, et vältida aditiivset toimet immuunsüsteemile.
English: Fertility There are no human or animal data on the effects of Skilarence on fertility.
Estonian: Skilarence'i toimete kohta inimeste või loomade fertiilsusele andmed puuduvad.
English: In patients experiencing diarrhoea during Skilarence treatment, the effect of oral contraceptives may be reduced and additional barrier methods of contraception may be necessary (see section 4.5).
Estonian: Patsientidel, kellel esineb ravi ajal Skilarence'iga kõhulahtisus, võib suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsus väheneda ning võib osutuda vajalikuks kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid barjäärimeetodeid (vt lõik 4.5).
English: Diarrhoea was a common adverse reaction (36.9%) among patients taking Skilarence, leading to medicinal product withdrawal in about 10% of patients.
Estonian: Skilarence'i kasutavatel patsientidel oli sage kõrvaltoime kõhulahtisus (36,9%), mis põhjustas ligikaudu 10%-l patsientidest ravimi ärajätmise.
English: After clinically relevant improvement of the skin lesions has been achieved, consideration should be given to gradual reduction of the daily dose of Skilarence to the maintenance dose required by the individual.
Estonian: Pärast nahakahjustuste kliiniliselt olulise paranemise saavutamist tuleks kaaluda Skilarence'i ööpäevase annuse järkjärgulist vähendamist kuni individuaalse vajaliku säilitusannuseni.
English: However, Skilarence has not been studied in patients with severe renal impairment, and some cases of renal toxicity have been reported during post-marketing surveillance with fumaric acid esters.
Estonian: Skilarence'i kasutamist raske neerukahjustusega patsientidel ei ole siiski uuritud ja mõnel juhul on esinenud fumaarhappe estrite turuletulekujärgse järelevalve ajal neerutoksilisust.
English: Symptomatic treatment is indicated in the case of an overdose.
Estonian: Üleannustamise korral on näidustatud sümptomaatiline ravi.
English: Based on available data suggesting that fumaric acid esters may activate cellular pathways related to the development of renal tumours, a potential tumorigenic activity of exogenously administered dimethyl fumarate on the kidneys cannot be excluded.
Estonian: Kättesaadavate andmete kohaselt, mis näitavad fumaarhappe estrite võimet aktiveerida neerutuumorite arenguga seotud rakuteid, ei saa eksogeenselt manustatud dimetüülfumaraadi potentsiaalset tumorigeenset aktiivsust neerudele välistada.
English: Some of these side effects, such as reddening of the face or body (flushing), diarrhoea, stomach problems and nausea usually improve as you continue treatment.
Estonian: Mõned nendest kõrvaltoimetest, nagu näo- või kehapunetus (õhetus), kõhulahtisus, maohäired ja iiveldus, ravi jätkudes tavaliselt paranevad.
English: 0.0003b
Estonian: <0,0001a
English: This dose is then increased by 1 Skilarence 120 mg tablet per week at different times of day for the subsequent 5 weeks, as shown in the table below.
Estonian: Seejärel suurendatakse annust järgneva 5 nädala jooksul ühe Skilarence 120 mg tableti võrra nädalas päeva erinevatel aegadel allpool tabelis näidatud viisil.
English: Opportunistic infections/progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Cases of opportunistic infections, particularly of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported with other dimethyl fumarate-containing products (see section 4.8).
Estonian: Oportunistlikud infektsioonid / progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) Teiste dimetüülfumaraati sisaldavate ravimite kasutamisel on esinenud oportunistlike infektsioonide, eelkõige progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) juhtumeid (vt lõik 4.8).
English: After your condition has improved sufficiently, your doctor will consider how to gradually reduce the daily dose of Skilarence to what you need to maintain your improvement.
Estonian: Kui teie seisund on piisavalt paranenud, kaalub teie arst võimalusi Skilarence'i ööpäevase annuse järkjärguliseks vähendamiseks teie paranemist säilitava tasemeni.
English: Based on the pharmacology of dimethyl fumarate, a need for dose adjustment in the elderly is not expected.
Estonian: Dimetüülfumaraadi farmakoloogiliste omaduste põhjal puudub eeldatavalt vajadus kohandada eakate annuseid.
English: In vitro studies have shown that hydrolysis of dimethyl fumarate to monomethyl fumarate occurs rapidly at pH 8 (pH in the small intestine), but not at pH 1 (pH in the stomach).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et dimetüülfumaraadi hüdrolüüs monometüülfumaraadiks toimub kiiresti pH-väärtusel 8 (pH peensooles), kuid mitte pH-väärtusel 1 (pH maos).
English: If you have severe side effects after an increase in dose, your doctor may recommend that you temporarily go back to the last dose.
Estonian: Kui teil tekib pärast annuse suurendamist raskeid kõrvaltoimeid, võib teie arst soovitada teil ajutiselt naasta eelmise annuse juurde.
English: - Pregnancy and breast-feeding.
Estonian: − Rasedus ja imetamine.
English: Despite the high inter-subject variability, the exposure measured as AUC and Cmax was generally dose-proportional after single dose administration of 4 x 30 mg dimethyl fumarate tablets (total dose of 120 mg) and 2 x 120 mg dimethyl fumarate tablets (total dose of 240 mg).
Estonian: Hoolimata uuringus osalejate vahelisest suurtest erinevustest, oli AUC ja Cmax mõõdetud kontsentratsioon pärast 4 x 30 mg dimetüülfumaraadi tablettide (koguannus 120 mg) ja 2 x 120 mg dimetüülfumaraadi tablettide (koguannus 240 mg) ühekordse annuse manustamist üldiselt proportsionaalne annusega.
English: Very common Very common Common Common Very rare Very rare
Estonian: Väga sage Väga sage Sage Sage Väga harv Väga harv
English: There are limited data from the use of dimethyl fumarate in pregnant women.
Estonian: Dimetüülfumaraadi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
English: The inflammatory cytokine production is reduced with induction of proapoptotic events, inhibition of keratinocyte proliferation, reduced expression of adhesion molecules, and diminished inflammatory infiltrate within psoriatic plaques.
Estonian: Põletikulise tsütokiini tootmine väheneb, mis indutseerib proapoptootilist toimet, inhibeerib keratinotsüütide proliferatsiooni, vähendab adhesioonimolekulide ekspressiooni ja psoriaatilistes naastudes põletikulisi infiltraate.
English: In the event of a clinically relevant change in renal function, particularly in the absence of alternative explanations, consideration should be given to dosage reduction or treatment discontinuation.
Estonian: Kliiniliselt asjakohaste muutuste esinemisel neerufunktsioonis, eelkõige teiste põhjuste puudumisel, tuleb kaaluda annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
English: Superiority testing vs placebo PASI 75, n (%) p-value a a
Estonian: Paremuse testimine võrreldes platseeboga PASI 75, n (%) p-väärtus a a
English: Talk to your doctor if you get any of the following side effects.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib ükskõik milline järgmine kõrvaltoime.
English: After oral administration of a single Skilarence 120 mg tablet in healthy subjects, monomethyl fumarate reached plasma peak concentrations of around 1325 ng/mL and 1311 ng/mL under fasted or fed conditions, respectively.
Estonian: Skilarence'i ühekordse 120 mg tableti suukaudse manustamise järel tervetele uuritavatele saavutas monometüülfumaraat vastavalt tühja või täis kõhu korral maksimaalse plasmakontsentratsiooni ligikaudu tasemel 1325 ng/ml ja 1311 ng/ml.
English: Acute lymphatic leukaemia* Irreversible pancytopenia*
Estonian: Äge lümfoidne leukeemia* Pöördumatu pantsütopeenia*
English: Marketing Authorisation Holder Almirall, S.A.
Estonian: Müügiloa hoidja Almirall, S.A.
English: Skilarence 30 mg and Skilarence 120 mg Core:
Estonian: Skilarence 30 mg ja Skilarence 120 mg Tuum:
English: - Other medicines that can affect your kidney function, such as methotrexate or ciclosporin (used to treat psoriasis), aminoglycosides (used to treat infections), diuretics (which increase urine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (used to treat pain) or lithium (used for bipolar disease and depression).
Estonian: - Muud ravimid, mis võivad mõjutada teie neerutalitlust, nagu metotreksaat või tsüklosporiin (kasutatakse psoriaasi raviks), aminoglükosiidid (kasutatakse infektsioonide raviks), diureetikumid (mis suurendavad uriinieritust), mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (kasutatakse valu raviks) või liitium (kasutatakse bipolaarse häire ja depressiooni raviks).
English: In cases of severe or prolonged diarrhoea during treatment with Skilarence, absorption of other medicinal products may be affected.
Estonian: Raske või pikaajalise kõhulahtisuse korral ravi ajal Skilarence'iga võib see mõjutada teiste ravimite imendumist.
English: The risk of vaccination should be weighed against the benefit.
Estonian: Tuleb kaaluda vaktsineerimisega seotud riskide ja kasu suhet.
English: The biotransformation of dimethyl fumarate does not involve cytochrome P450 isoenzymes.
Estonian: Dimetüülfumaraadi biotransformatsioonis tsütokroom P450 isoensüümid ei osale.
English: 9/L were observed in 1/29 (3.5%) patient at 6 months and 0/28 (0%) at 12 months after stopping treatment.
Estonian: 9/l 6. kuul ning 0 patsiendil 28-st (0%) 12. kuul pärast ravi lõppu.
English: How to take Skilarence
Estonian: Kuidas Skilarence'i võtta
English: Skilarence is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults in need of systemic medicinal therapy.
Estonian: Skilarence on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel, kes vajavad süsteemset medikamentoosset ravi.
English: PGA score clear or almost clear, n (%) p-value b
Estonian: PGA tulemus puhas või peaaegu puhas, n (%) p-väärtus b
English: However, because renal elimination plays a minor role in the total clearance from plasma, it is unlikely that renal impairment may affect the pharmacokinetic characteristics of Skilarence (see section 4.2).
Estonian: Kuna neerude kaudu eritumisel on plasma üldkliirensis väheoluline roll, on siiski ebatõenäoline, et neerupuudulikkus võiks Skilarence'i farmakokineetilisi omadusi mõjutada (vt lõik 4.2).
English: Skilarence is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Estonian: Skilarence on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
English: Each gastro-resistant tablet contains 136.8 mg lactose (as monohydrate).
Estonian: Üks gastroresistentne tablett sisaldab 136,8 mg laktoosi (monohüdraadina).
English: Blood and lymphatic system disorders
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Lümfopeenia Leukopeenia
English: Patients developing lymphopenia should be monitored after stopping treatment until their lymphocyte count has returned to the normal range (see section 4.8).
Estonian: Patsiente, kellel tekib lümfopeenia, tuleb jälgida pärast ravi lõppu kuni nende lümfotsüütide arvu taastumiseni normaalses vahemikus (vt lõik 4.8).
English: Do not breast-feed during treatment with Skilarence.
Estonian: Ärge imetage last ravi ajal Skilarence'iga.
English: 42 gastro-resistant tablets 70 gastro-resistant tablets 210 gastro-resistant tablets
Estonian: 42 gastroresistentset tabletti 70 gastroresistentset tabletti 210 gastroresistentset tabletti
English: The portion of dimethyl fumarate that reacts with glutathione, forming a glutathione-adduct, is metabolised further to its mercapturic acid, which is excreted in the urine.
Estonian: Glutatiooniga reageeriva dimetüülfumaraadi osa, mis moodustab glutatioon-adukti, metaboliseeritakse edasi selle merkaptuurhappeks, mis väljub uriiniga.
English: How many tablets to take during the day Number of tablets per day
Estonian: Mitu tabletti ööpäevas võtta
English: If the lymphocyte count falls below 0.7x10
Estonian: Kui lümfotsüütide arv langeb alla 0,7 x 10
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Skilarence in all subsets of the paediatric population in this indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Skilarence'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta selle näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
English: These medicines taken together with Skilarence could increase the risk of side effects on your kidneys.
Estonian: Nende ravimite kasutamisel koos Skilarence'iga võib suureneda teie neerudel avalduvate kõrvaltoimete risk.
English: Data from the Phase III clinical study as well as from the literature show that changes in haematological parameters are most likely to occur during the first 3 months after starting treatment with dimethyl fumarate.
Estonian: III faasi kliinilise uuringu ja ka kirjanduse andmete kohaselt tekivad muutused hematoloogilistes parameetrites kõige tõenäolisemalt esimese 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist dimetüülfumaraadiga.
English: At week 16 (end of treatment), there was no further decline in lymphocyte counts.
Estonian: 16. nädalal (ravi lõpetamine) lümfotsüütide arvu edasist vähenemist ei toimunud.
English: Skilarence tablets are used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Estonian: Skilarence'i tablette kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel.
English: - Other medicines used to treat psoriasis, such as methotrexate, retinoids, psoralens, ciclosporin, or other immunosuppressants or cytostatics (medicines that affect the immune system).
Estonian: - Muud psoriaasi raviks kasutatavad ravimid, nagu metotreksaat, retinoidid, psoraleenid, tsüklosporiin või muud immunosupressandid või tsütostaatikumid (immuunsüsteemi mõjutavad ravimid).
English: You may feel dizzy or tired after taking Skilarence.
Estonian: Pärast Skilarence'i võtmist võite tunda pearinglust või väsimust.
English: If you get severe or prolonged diarrhoea with Skilarence, other medicines may not work as well as they should.
Estonian: Raske või pikaajalise kõhulahtisuse tekkimisel Skilarence'i kasutamise ajal ei pruugi teised ravimid toimida nii hästi, kui ette nähtud.
English: At week 16 of treatment, 13/175 (7.4%) of patients were noted to have lymphocyte levels <0.7x 10
Estonian: Ravi 16. nädalal täheldati 13 patsiendil 175-st (7,4%) lümfotsüütide arvu < 0,7 x 10
English: Skilarence should be used cautiously in combination with other systemic antipsoriatic therapy (e.g. methotrexate, retinoids, psoralens, ciclosporin, immunosuppressants or cytostatics) (see section 4.4).
Estonian: Skilarence'i kasutamisel koos teiste süsteemsete psoriaasivastaste ravimitega (nt metotreksaat, retinoidid, psoraleenid, tsüklosporiin, immunosupressandid või tsütostaatikumid) tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
English: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat
English: A part of the total dimethyl fumarate is hydrolysed by esterases and the alkaline milieu of the small intestine, while the remainder enters the portal vein blood.
Estonian: Osa kogu dimetüülfumaraadist hüdrolüüsitakse esteraaside ja peensoole leeliselise keskkonna poolt, samas kui ülejääk siseneb portaalveeni verre.
English: However, if you become flushed and get any of the following signs: - wheezing, difficulty breathing or shortness of breath, - swelling of the face, lips, mouth or tongue stop taking Skilarence and call a doctor straight away.
Estonian: Kui teil aga tekib õhetus ja lisaks järgmised nähud: - hingeldamine, hingamisraskused või hingamispuudulikkus, - näo, huulte, suu või keele paistetus, siis katkestage Skilarence'i võtmine ja helistage kohe arstile.
English: The active ingredient in Skilarence, dimethyl fumarate, is also used in other medicines such as tablets, ointments and baths.
Estonian: Skilarence'is sisalduvat toimeainet dimetüülfumaraati kasutatakse ka muudes ravimites, nagu tabletid, salvid ja vannilisandid.
English: What Skilarence is used for
Estonian: Milleks Skilarence'i kasutatakse
English: Skilarence may decrease leukocyte and lymphocyte counts (see section 4.8).
Estonian: Skilarence võib vähendada leukotsüütide ja lümfotsüütide arvu (vt lõik 4.8).
English: Since renal elimination plays a minor role in the clearance of Skilarence from plasma, it is unlikely that renal impairment would affect the pharmacokinetic characteristics, and so a need for dose adjustment in patients with mild to moderate renal impairment is not expected (see sections 4.2 and
Estonian: Kuna neerude kaudu eritumisel on Skilarence'i kliirensis väheoluline osa, on ebatõenäoline, et neerukahjustus mõjutaks farmakokineetilisi omadusi, ning seetõttu ei eeldata annuste kohandamise vajadust kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
English: Swallow Skilarence tablets whole with liquid.
Estonian: Neelake Skilarence'i tabletid alla tervelt koos vedelikuga.
English: Patients receiving Skilarence should be instructed to report symptoms of infection to a physician.
Estonian: Skilarence'i saavaid patsiente tuleb juhendada arstile teatamise vajadusest infektsiooni sümptomite korral.
English: In rare cases hypophosphataemic osteomalacia with non-localised bone pain, elevated alkaline phosphatase in serum and stress fractures may occur.
Estonian: Harvadel juhtudel võib tekkida hüpofosfateemiline osteomalaatsia koos lokaliseerumata luuvaluga, seerumi aluselise fosfataasi sisalduse tõusuga ja stress-luumurdudega.
English: If you notice new or worsening weakness on one side of the body; clumsiness; changes in vision, thinking or memory; confusion; or personality changes lasting several days, stop taking Skilarence and talk to your doctor straight away.
Estonian: Kui märkate ühel kehapoolel tekkinud või süvenevat nõrkust; kohmakust; muutusi nägemises, mõtlemises või mälus; segasust; või mitu päeva kestvaid muutusi isiksuses, katkestage Skilarence'i võtmine ja pidage kohe nõu oma arstiga.
English: In the third week, Skilarence 30 mg is taken three times daily (1 tablet in the morning, 1 at midday, and 1 in the evening).
Estonian: Kolmandal nädalal võetakse Skilarence 30 mg kolm korda ööpäevas (1 tablett hommikul, 1 keskpäeval ja 1 õhtul).
English: PASI 75 and PGA score clear or almost clear and non-inferior (using a non-inferiority margin of -15%) to the active comparator (p<0.0003) based on PASI 75.
Estonian: Pärast 16 ravinädalat tuvastati Skilarence'i paremus platseebo suhtes PASI 75 ja PGA skoori alusel ja mittehalvemus (kasutades mittehalvemuse piiri -15%) aktiivsest võrdlusravimist (p < 0,0003) PASI 75 alusel.
English: Unconjugated dimethyl fumarate, however, cannot be detected in the plasma of animals or psoriatic patients following oral administration.
Estonian: Konjugeerimata dimetüülfumaraati siiski loomade ega psoriaasiga patsientide vereplasmast pärast suukaudset manustamist ei leitud.
English: Blue, film-coated, round, biconvex tablet with a diameter of approximately 11.6 mm.
Estonian: Sinine, õhukese polümeerikattega, ümmargune, kaksikkumer tablett, mille ligikaudne diameeter on 11,6 mm.
English: A previous infection with JCV is considered a prerequisite for the development of PML.
Estonian: PML-i eelsoodumuseks on varem esinenud JCV-infektsioon.
English: The no-observed adverse-effect-level (NOAEL) after 3 months of treatment was 30 mg/kg/day, which corresponds to 2.9-fold and 9.5-fold the human systemic exposure at the highest recommended dose (720 mg/day), as AUC and Cmax values, respectively.
Estonian: Täheldatava kahjulikku toimeta annuseks (no-observed adverse-effect-level, NOAEL) pärast 3-kuulist ravi peeti 30 mg/kg ööpäevas, mis vastab suurima soovitusliku annuse (720 mg/kg ööpäevas) korral vastavalt 2,9- ja 9,5-kordsele inimese süsteemsele kontsentratsioonile AUC ja Cmax väärtuste põhjal.
English: Prior and concomitant treatment with immunosuppressive or immunomodulating therapies Limited data are available on the efficacy and safety of Skilarence in patients who have been previously treated with other immunosuppressive or immunomodulating therapies.
Estonian: Varasem ja samaaegne ravi immunosupressiivsete või immunomoduleerivate ainetega Skilarence'i efektiivsuse ja ohutuse kohta varem teisi immunosupressiivseid või immunomoduleerivaid aineid kasutanud patsientidel on andmed piiratud.
English: - the other ingredients are: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), talc, triethyl citrate, titanium dioxide (E171), simethicone, indigo carmine (E132) and sodium hydroxide.
Estonian: - Muud koostisosad on: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, metakrüülhappeetüülakrülaadi kopolümeer (1:1), talk, trietüültsitraat, titaandioksiid (E171), simetikoon, indigokarmiin (E132) ja naatriumhüdroksiid.
English: Skilarence is not recommended in women of child-bearing potential not using appropriate contraception.
Estonian: Skilarence'i ei ole soovitav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
English: Based on observations in the Phase III clinical study as well as on literature data, flushing is most likely to occur during the early weeks of treatment and tends to lessen with time.
Estonian: III faasi kliinilise uuringu ja kirjanduse andmeil tekib õhetus kõige tõenäolisemalt ravi esimestel nädalatel ja kaldub aja jooksul vähenema.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - allergic skin reaction
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): - allergiline nahareaktsioon
English: For monitoring recommendations and clinical management of adverse reactions, see section 4.4.
Estonian: Soovitusi kõrvaltoimete jälgimiseks ja kliiniliseks raviks vt lõik 4.4.