FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For example, side effects such as dizziness, and decreased kidney function, were seen less frequently in adult patients treated with high blood pressure than in adult patients treated for heart failure or after a recent heart attack.
Italian: Ad esempio effetti come i capogiri e la diminuzione dei valori della funzionalità epatica sono stati osservati meno frequentemente nei pazienti adulti trattati per pressione alta rispetto ai pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente attacco cardiaco.
English: • if you are suffering from a narrowing of the kidney artery.
Italian: • se soffre di un restringimento dell'arteria renale.
English: A physician survey of clinical management and uses of medicinal products in pediatric patients with heart failure.
Italian: Una ricerca medica sulla gestione clinica e sull'impiego dei prodotti medicinali nei pazienti pediatrici con insufficienza cardiaca.
English: Use in children under 6 years of age.
Italian: Impiego nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
English: Indirect comparisons suggest that, the oral bioavailability of valsartan with the solution is approximately 2-fold higher than the tablets.
Italian: Confronti indiretti suggeriscono che la biodisponibilità orale della soluzione di valsartan è circa due volte superiore a quella delle compresse.
English: Preparing a dose of medicine
Italian: Preparazione di una dose del medicinale
English: Neurocognitive and developmental assessment of paediatric patients aged 6 to 16 years of age revealed no overall clinically relevant adverse impact after treatment with Diovan for up to one year.
Italian: La valutazione neurocognitiva e dello sviluppo dei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 16 anni complessivamente non ha rivelato influenze negative clinicamente rilevanti dopo il trattamento con Diovan per un periodo di tempo fino ad un anno.
English: For dosing recommendations in this case, see section 4.2.
Italian: Per le indicazioni sulla dose in questo caso, vedere il paragrafo 4.2.
English: If this applies to you, the use of Diovan is not recommended.
Italian: In questo caso, l'uso di Diovan non è raccomandato.
English: In severely sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur in rare cases after initiation of therapy with Diovan.
Italian: In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, come coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, può, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con Diovan.
English: Taking Diovan with food and drink You can take Diovan with or without food.
Italian: Assunzione di Diovan con cibi e bevande Diovan può essere assunto con o senza cibo.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
English: Diovan is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Italian: Diovan non è raccomandato durante l'allattamento e il medico può scegliere un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è appena nato o è nato prematuro.
English: Paediatric heart failure and recent myocardial infarction Diovan is not recommended for the treatment of heart failure or recent myocardial infarction in children and adolescents below the age of 18 years due to the lack of data on safety and efficacy.
Italian: Insufficienza cardiaca e infarto miocardico pediatrici Diovan non è raccomandato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e dell'infarto miocardico recente nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
English: You may experience symptoms of angioedema (a specific allergic reaction), such as
Italian: Consulti il medico immediatamente se ha sintomi di angioedema (una particolare reazione allergica), come:
English: Valsartan is an orally active, potent, and specific angiotensin II (Ang II) receptor antagonist.
Italian: Valsartan è uno specifico, potente antagonista dei recettori dell'angiotensina II (Ang II), attivo per via orale.
English: People with high blood pressure often do not notice any signs of this problem.
Italian: Coloro che soffrono di pressione alta spesso non notano alcun segno di questo problema e molti si sentono bene come al solito.
English: The dose should be titrated based on blood pressure response and tolerability.
Italian: La dose deve essere titolata in base alla pressione arteriosa ed alla tollerabilità.
English: A comparative bioavailability study confirming the relative dosing of the tablets and oral solution should be carried out.
Italian: Si dovrebbe condurre uno studio comparativo sulla biodisponibilità a conferma del dosaggio relativo di compresse e soluzione orale.
English: • other medicines that lower blood pressure, especially water tablets (diuretics).
Italian: • altri medicinali che abbassano la pressione, specialmente quelli che aumentano l'eliminazione dei liquidi (diuretici).
English: Increase of serum potassium
Italian: Aumento del potassio sierico
English: The systemic exposure and peak plasma concentration of valsartan is higher with the solution compared to the tablets.
Italian: L'esposizione sistemica e la concentrazione plasmatica di picco di valsartan è superiore con la soluzione rispetto alle compresse.
English: Hypotension, Orthostatic hypotension
Italian: Ipotensione, Ipotensione ortostatica
English: • if you have lost a lot of fluid (dehydration) caused by diarrhoea, vomiting, or high doses of water tablets (diuretics).
Italian: • se ha avuto una perdita di liquidi (disidratazione) provocata da diarrea, vomito o diuretici in dosi elevate.
English: Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000 fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Italian: Valsartan non esplica alcuna attività agonista parziale a livello del recettore AT1 ed ha una affinità molto maggiore per il recettore AT1 (circa 20.000 volte) rispetto al recettore AT2.
English: Find the marker on the oral syringe that corresponds to the required amount of medicine.
Italian: Identificare sulla siringa per somministrazione orale la tacca che corrisponde al quantitativo richiesto di medicinale.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Italian: Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally] 16.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO [Completare con i dati nazionali] 16.
English: Since there is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P, angiotensin II antagonists are unlikely to be associated with coughing.
Italian: Poiché non si verifica alcun effetto sull'ACE né un potenziamento degli effetti della bradichinina o della sostanza P, è improbabile che gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina siano associati alla tosse.
English: Furthermore, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Italian: Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS può aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale e indurre un aumento del potassio sierico.
English: Subsequently, frequent blood pressure monitoring should be performed taking into account potential under-dosing and dose should be titrated further based on blood pressure response and tolerability.
Italian: Successivamente devono essere effettuati frequenti controlli della pressione arteriosa, considerando l'eventualità di un sotto-dosaggio e la dose deve essere ulteriormente titolata in base alla risposta pressoria ed alla tollerabilità.
English: • Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Italian: • Informi il medico se sta allattando, o se sta per iniziare l'allattamento al seno.
English: The safety profile seen in controlled-clinical studies in adult patients with post-myocardial infarction and/or heart failure varies from the overall safety profile seen in hypertensive patients.
Italian: Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati in pazienti adulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca differisce dal profilo di sicurezza generale osservato nei pazienti con ipertensione.
English: Valsartan is highly bound to plasma protein and is unlikely to be removed by dialysis.
Italian: Valsartan è ampiamente legato alle proteine plasmatiche ed è improbabile che possa essere rimosso mediante emodialisi.
English: Administration of Diovan to patients with hypertension results in reduction of blood pressure without affecting pulse rate.
Italian: La somministrazione di Diovan a pazienti affetti da ipertensione arteriosa induce una riduzione della pressione arteriosa senza alterare la frequenza cardiaca.
English: In the second study, higher doses of valsartan were associated with greater BP reductions, but the dose response trend did not achieve statistical significance and the treatment difference compared to placebo was not significant.
Italian: Nel secondo studio, dosi più alte di valsartan sono state associate ad una maggiore riduzione pressoria, ma la correlazione dose-risposta non ha raggiunto significatività statistica e la differenza nel trattamento rispetto al placebo non è risultata significativa.
English: Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97%), mainly serum albumin.
Italian: Valsartan è altamente (94-97%) legato alle proteine sieriche, principalmente all'albumina sierica.
English: Need for dose adaptation when switching between oral solution and tablets.
Italian: Esigenza di adattamento del dosaggio nel passaggio tra soluzione orale e compresse.
English: Before you measure your dose you need to get rid of any large bubbles that may be trapped in the oral syringe.
Italian: Prima di misurare la dose è necessario eliminare qualsiasi grande bolla che potrebbe essere trattenuta nella siringa per somministrazione orale.
English: Consistent results were observed for diastolic blood pressure with reductions of 9.1 mmHg and 8.5 mmHg with valsartan and enalapril, respectively.
Italian: Risultati analoghi si sono osservati per la pressione diastolica, con riduzioni di 9,1 mmHg con valsartan e 8,5 mmHg con enalapril.
English: • if you have liver disease.
Italian: • se ha malattie del fegato.
English: In the first study, the efficacy of valsartan was confirmed compared to placebo but a dose-response could not be demonstrated.
Italian: Nel primo studio è stata confermata l'efficacia di valsartan rispetto al placebo, ma non è stata dimostrata una correlazione dose-risposta.
English: In drug interaction studies with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with valsartan or any of the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Italian: Negli studi di interazione, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide.
English: If you get any of these, see a doctor immediately.
Italian: Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga al medico immediatamente.
English: The initial dose for the Diovan oral solution is 20 mg (corresponding to 7 ml of the solution) once daily for children below 35 kg of weight and 40 mg (corresponding to 13 ml of the solution) once daily for those weighing 35 kg or more.
Italian: La dose iniziale per Diovan soluzione orale è 20 mg (corrispondenti a 7 ml di soluzione) una volta al giorno nei bambini di peso inferiore a 35 kg e 40 mg (corrispondenti a 13 ml di soluzione) una volta al giorno nei bambini di peso pari o superiore a 35 kg.
English: • if you have severe kidney disease or if you are undergoing dialysis.
Italian: • se ha malattie renali o se è in dialisi.
English: Renal function and serum potassium should be closely monitored during treatment with valsartan.
Italian: La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere controllati attentamente durante il trattamento con valsartan.
English: High blood pressure increases the workload on the heart and arteries.
Italian: Quando la pressione arteriosa è elevata, il carico di lavoro cui sono sottoposti il cuore e le arterie aumenta.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Diovan can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Diovan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Side effects include:
Italian: Gli effetti indesiderati sono:
English: Overall, the three dose levels of valsartan (low, medium and high) significantly reduced systolic blood pressure by 8, 10, 12 mmHg from the baseline, respectively.
Italian: Complessivamente, i tre livelli di dose di valsartan (basso, medio e alto) hanno ridotto significativamente la pressione sistolica, rispettivamente di 8, 10,
English: Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin system In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin system (e.g patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/or death.
Italian: Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, raramente, a insufficienza renale acuta e/o decesso.
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Italian: Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio.
English: Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing your blood pressure to increase.
Italian: L'angiotensina II è una sostanza dell'organismo che causa il restringimento dei vasi sanguigni, determinando in tal modo l'aumento della pressione.
English: In hypertension in children and adolescents, where underlying renal abnormalities are common, caution is recommended with the concomitant use of valsartan and other substances that inhibit the renin angiotensin aldosterone system which may increase serum potassium.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti ipertesi, dove sono comuni sottostanti anomalie renali, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema reninaangiotensina-aldosterone e che possono aumentare il potassio sierico.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Diovan in all subsets of the paediatric population in heart failure and heart failure after recent myocardial infarction.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha esentato dall'obbligo di presentare risultati di studi con Diovan nell'insufficienza cardiaca e nell'insufficienza cardiaca dopo infarto miocardio recente in tutti i sottogruppi di popolazione pediatrica.
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC code: C09CA03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell'angiotensina II, non associati, codice ATC: C09CA03.
English: The final study report should be submitted by the last quarter of 2010.
Italian: La relazione conclusiva sullo studio verrà presentata entro l'ultimo trimestre del 2010.
English: Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours with tablets and 1-2 hours with solution formulation.
Italian: Dopo somministrazione per via orale da solo, le concentrazioni di picco di valsartan si raggiungono dopo 2-4 ore per le compresse e dopo 1-2 ore per la formulazione in soluzione.
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Italian: Per informazioni sull'uso in pediatria vedere il paragrafo 4.2.
English: In controlled clinical studies in adult patients with hypertension, the overall incidence of adverse reactions (ADRs) was comparable with placebo and is consistent with the pharmacology of valsartan.
Italian: Negli studi clinici controllati in pazienti adulti ipertesi, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse era sovrapponibile a quella riscontrata con il placebo ed è consistente con la farmacologia di valsartan.
English: As valsartan is an angiotensin II antagonist, it cannot be excluded that the use of Diovan may be associated with impairment of the renal function.
Italian: Poiché valsartan è un antagonista dei recettori dell'angiotensina II, non può essere escluso che l'uso di Diovan possa essere associato a insufficienza renale.
English: In rats, maternally toxic doses (600 mg/kg/day) during the last days of gestation and lactation led to lower survival, lower weight gain and delayed development (pinna detachment and ear-canal opening) in the offspring (see section 4.6).
Italian: Nei ratti, dosi tossiche per le madri (600 mg/kg/die) durante gli ultimi giorni di gravidanza e l'allattamento hanno comportato minori tassi di sopravvivenza, un minore aumento del peso ed un ritardo nello sviluppo (distacco della cartilagine e apertura del canale auricolare) nella prole (vedere paragrafo 4.6).
English: In a double-blind randomized study in 90 children aged 1 to 6 years, which was followed by a oneyear open-label extension, two deaths and isolated cases of marked liver transaminases elevations were observed.
Italian: In uno studio in doppio cieco, randomizzato, condotto su 90 bambini di età compresa tra 1 e 6 anni, al quale ha fatto seguito un'estensione di un anno in aperto, sono stati osservati due morti e casi isolati di un marcato innalzamento delle transaminasi epatiche.
English: If you have accidentally taken more Diovan solution than you should, contact your doctor, pharmacist, or hospital.
Italian: Se ha inavvertitamente preso troppo Diovan soluzione, contatti il medico, il farmacista o l'ospedale.
English: Therefore, if switching from Diovan tablets to Diovan oral solution is considered essential on clinical grounds, the valsartan dose should be adjusted as described in the table below and blood pressure should be carefully monitored.
Italian: Pertanto, se il passaggio da Diovan compresse a Diovan soluzione orale è considerato indispensabile dal punto di vista clinico, la dose di valsartan deve essere aggiustata come descritto nella tabella seguente e la pressione arteriosa deve essere controllata attentamente.
English: • Dry the cup with a clean tissue and place it back over the cap of the bottle.
Italian: • Asciugare il bicchiere dosatore con un panno pulito e rimetterlo sopra la capsula di chiusura del flacone.
English: It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
Italian: L'effetto del trattamento può essere influenzato se Diovan è preso con alcuni altri medicinali,.Può essere necessario modificare il dosaggio, prendere altre precauzioni o, in alcuni casi, smettere di prendere uno dei medicinali.
English: In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak reduction of blood pressure is achieved within 4-6 hours.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, dopo la somministrazione di una dose singola per via orale, l'inizio dell'attività antipertensiva si ha entro 2 ore ed il picco di riduzione pressoria viene raggiunto entro 46 ore.
English: In another clinical study involving 300 hypertensive paediatric patients 6 to 18 years of age, eligible patients were randomized to receive valsartan or enalapril tablets for 12 weeks.
Italian: In un altro studio clinico che ha coinvolto 300 pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6 e 18 anni, i pazienti eleggibili sono stati randomizzati a ricevere compresse di valsartan o enalapril per 12 settimane.
English: • The solution is supplied in a pack containing one 180 ml amber glass bottle with a childresistant screw cap and a yellow tamper evident ring.
Italian: • La soluzione è fornita in una confezione contenente un flacone di vetro ambrato da 180 ml con una capsula di chiusura a vite a prova di bambino e un anello di garanzia giallo.
English: • Wipe the outside of the oral syringe with a clean, dry tissue.
Italian: • Pulire la parte esterna della siringa per la somministrazione orale con un panno pulito, asciutto.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with AIIRAs, similar risks may exist for this class of drugs.
Italian: Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali.
English: However, no correlation was observed between plasma valsartan concentration versus degree of hepatic dysfunction.
Italian: Non è stata tuttavia osservata alcuna correlazione tra le concentrazioni plasmatiche di valsartan ed il grado della disfunzione epatica.
English: Sit upright.
Italian: Mettersi in posizione eretta.
English: Diovan oral solution contains methyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Italian: Diovan soluzione orale contiene metile paraidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
English: Nervous system disorders Common
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune
English: • Rinse the cup with clean water.
Italian: • Sciacquare con acqua il bicchiere dosatore.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
Italian: Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come per tutti gli altri vasodilatatori, è necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM).
English: Diabetes
Italian: Diabete
English: If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Each ml solution contains 0.3 g sucrose, 1.62 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) and 5 mg poloxamer (188)
Italian: Ciascun ml di soluzione contiene 0,3 g di saccarosio, 1,62 mg di metile paraidrossibenzoato (E128) e 5 mg di poloxamer (188).
English: Method of administration Diovan may be taken independently of a meal.
Italian: Metodo di somministrazione Diovan può essere assunto indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con acqua.
English: Check that the plunger is pushed fully into the oral syringe.
Italian: Controllare che il pistone sia completamente spinto dentro la siringa per somministrazione orale.
English: At 24 weeks, UAE was reduced (p<0.001) by 42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 to -19.1) with valsartan and approximately 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 to 14.9) with amlodipine despite similar rates of blood pressure reduction in both groups.
Italian: Dopo 24 settimane, l'UAE è risultata diminuita (p<0,001) del 42% (-24,2 µg/min; 95% CI: -40,4 a -19,1) con valsartan e di circa il 3% (-1,7 µg/min; 95% CI: -5,6 a 14,9) con amlodipina nonostante diminuzioni simili della pressione arteriosa in entrambi i gruppi.