FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Barn och ungdomar:
Greek: - Παιδιά και έφηβοι:
Swedish: Denna skillnad kan till stor del förklaras av skillnader i vikt.
Greek: Η διαφορά αυτή αποδίδεται σε µεγάλο βαθµό στη διαφορά βάρους.
Swedish: Doser på mer än 80 mg per dag har inte systematiskt studerats.
Greek: Δόσεις άνω των 80mg/ηµερησίως δεν έχουν συστηµατικά µελετηθεί.
Swedish: Barn som har låg kroppsvikt kan behöva lägre doser.
Greek: Τα παιδιά µε µικρότερο σωµατικό βάρος ενδέχεται να χρειάζονται µικρότερες δόσεις.
Swedish: • Äldre:
Greek: Ενήλικες:
Swedish: Då dosen av (Läkemedelsnamn) ökas kan du känna dig sämre.
Greek: Εάν αυξήσετε τη δόση του (Επινοηθείσα Ονοµασία) µπορεί να αισθανθείτε χειρότερα.
Swedish: Produktinformationen har emellertid förstärkts med lämpliga varningar som informerar läkare och föräldrar om att patienter måste övervakas med avseende på dessa händelser.
Greek: Εντούτοις, οι πληροφορίες του προϊόντος ενισχύθηκαν µε τις κατάλληλες προειδοποιήσεις οι οποίες εφιστούν την προσοχή ιατρών και γονέων στην ανάγκη παρακολούθησης των ασθενών για τυχόν εκδήλωση αυτού του είδους των συµβαµάτων.
Swedish: Enstaka fall av tillväxtretardation har även rapporterats i klinisk användning.
Greek: Μεµονωµένα περιστατικά καθυστέρησης της ανάπτυξης έχουν επίσης αναφερθεί κατά τη κλινική χρήση.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även sackaros.
Greek: Επίσης περιέχει σακχαρόζη.
Swedish: Österrike: Fluctine
Greek: Αυστρία: Fluctine
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης.
Swedish: Biotillgängligheten påverkas ej av födointag.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα δεν επηρεάζεται από τη ταυτόχρονη λήψη τροφής.
Swedish: I åldersskiktade analyser av barn och ungdomar påvisades inte några skillnader i effekt mellan dessa två grupper.
Greek: Η ανάλυση ανά κατηγορία ηλικίας σε παιδιά και εφήβους δεν κατέδειξε καµία διαφορά στο µέγεθος της επίδρασης µεταξύ των δύο αυτών οµάδων.
Swedish: Försenad könsmognad förekom hos hanråttor (10 och 30 mg/kg/dag) och honråttor (30 mg/kg/dag).
Greek: Καθυστερήσεις στην σεξουαλική ωρίµανση παρατηρήθηκε σε άρρενες (10 έως 30 mg/kg/ηµερησίως) και σε θηλυκούς (30mg/kg/ηµερησίως).
Swedish: Om man på grundval av kliniska behov ändå beslutar om behandling skall patienten noggrant övervakas med avseende på eventuella självmordssymtom.
Greek: Εντούτοις, εάν αποφασιστεί να χορηγηθεί σχετική αγωγή λόγω κλινικής ανάγκης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται µε προσοχή για την πιθανότητα εµφάνισης αυτοκτονικών συµπτωµάτων.
Swedish: • MAO-hämmare (används för att behandla depression).
Greek: • αναστολείς MAO (χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση της κατάθλιψης).
Swedish: Hos dessa patienter kan en ökning av dosen vara skadlig.
Greek: Στους ασθενείς που εµφανίζουν τα συµπτώµατα αυτά, η αύξηση της δόσης µπορεί να είναι επιβλαβής.
Swedish: (Läkemedelsnamn) oral lösning innehåller socker som kan vara skadligt för tänderna.
Greek: Το χορηγούµενο από το στόµα πόσιµο διάλυµα (Επινοηθείσα Ονοµασία) περιέχει ζάχαρη η οποία µπορεί να είναι επιβλαβής για τα δόντια.
Swedish: Det finns ingen information om denna effekt är reversibel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η επίδραση αυτή είναι αναστρέψιµη.
Swedish: Två placebokontrollerade studier har genomförts hos patienter som uppfyllt Pre-Menstrual Dysphoric Disorder (PMDD) diagnoskriteria enligt DSM-IV.
Greek: Δύο κλινικές µελέτες-ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (placebo) έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς που εκπληρούσαν τα διαγνωστικά κριτήρια του DSM-IV για Προεµµηνορρυσιακή Δυσφορική Διαταραχή (Premenstrual Dysphoric Disorder-PMDD).
Swedish: Då fluoxetin används i kombination med litium, fordras noggrannare och tätare kliniska kontroller.
Greek: Όταν η φλουοξετίνη χορηγείται σε συνδυασµό µε το λίθιο, απαιτείται συχνότερη και στενότερη κλινική παρακολούθηση.
Swedish: Hos barn som svarar på behandlingen bör behovet av fortsatt behandling bedömas efter 6 månader.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς οι οποίοι ανταποκρίνονται στην αγωγή, η ανάγκη για συνέχιση της αγωγής πέραν των 6 µηνών θα πρέπει να επανεξετάζεται.
Swedish: Du kanske inte känner dig bättre omedelbart efter det att du börjat ta medicinen.
Greek: Ενδέχεται να µην αισθανθείτε αµέσως καλύτερα όταν αρχίσετε να παίρνετε το αντικαταθλιπτικό σας φάρµακο.
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Greek: Οι µελέτες αλληλεπίδρασεις έχουν πραγµατοποιηθεί µόνο σε ενήλικες.
Swedish: Det finns dock endast begränsade uppgifter om bestående effekt.
Greek: Εντούτοις, τα στοιχεία σχετικά µε τη διατήρηση της επίδρασης είναι περιορισµένα.
Swedish: Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Spanien, Storbritannien: Prozac Luxemburg: Prozac, Fontex
Greek: Ιρλανδία, Ιταλία, Ολλανδία, Πορτογαλία, Ισπανία, Αγγλία: Prozac Λουξεµβούργο: Prozac, Fontex
Swedish: • Kontakta omedelbart din läkare om huden blir röd och det därefter bildas blåsor och huden fjällar eller lossnar.
Greek: • Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας, εάν το δέρµα σας αρχίζει να κοκκινίζει και στη συνέχεια σχηµατίζονται φλύκταινες ή εάν αποπίπτει.
Swedish: MAO-hämmare av typ B (selegilin) kan användas med (Läkemedelsnamn) om din läkare kontrollerar dig noggrant.
Greek: Οι αναστολείς MAO τύπου B (σελεγιλίνη) µπορούν να χορηγηθούν µαζί µε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) µόνον όταν ο γιατρός σας παρακολουθεί στενά.
Swedish: • CHMP har behandlat hänskjutandet för Prozac med synonymer (se bilaga I) som gjorts i enlighet med artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Greek: • η CHMP εξέτασε την παραποµπή που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής για το Prozac και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I),
Swedish: Efter att ha tagit del av de data som innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahållit skriftligt och i den muntliga förklaringen förordade CHMP att ändringen av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna anges i bilaga III skall beviljas.
Greek: Κατόπιν της εξέτασης του συνόλου των στοιχείων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ τόσο γραπτώς όσο και στο πλαίσιο της προφορικής εξήγησης, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Swedish: Belgien, Frankrike, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien, Storbritannien: Prozac
Greek: Βέλγιο, Γαλλία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεµβούργο, Ολλανδία, Πορτογαλία, Ισπανία, Ηνωµένο Βασίλειο: Prozac
Swedish: Det finns endast begränsade data beträffande säkerhet och effekt från behandling längre än 9 veckor.
Greek: Υπάρχουν µόνον περιορισµένα δεδοµένα για την ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα της αγωγής πέραν των 9 εβδοµάδων.
Swedish: Effekt kunde visas vid dosen 20 mg per dag, men högre doser (40 eller 60 mg per dag) visade bättre respons.
Greek: Υπήρξε θεραπευτικό αποτέλεσµα στα 20mg/ηµερησίως, αλλά οι µεγαλύτερες δόσεις (40 ή 60 mg/ηµερησίως) έδειξαν µεγαλύτερα ποσοστά ανταπόκρισης.
Swedish: Tillägg gällande barn och ungdom (8-18 år) - fluoxetin kan minska tillväxthastigheten och möjligen försena könsmognaden.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (8 - 18 ετών) - η φλουοξετίνη µπορεί να επιβραδύνει την ανάπτυξη ή πιθανώς να καθυστερήσει τη σεξουαλική ωρίµανση.
Swedish: Risken för utsättningssymtom kan bero på flera faktorer som behandlingstid och dos samt hastigheten med vilken dosen reduceras.
Greek: Ο κίνδυνος εµφάνισης συµπτωµάτων απόσυρσης µπορεί να σχετίζεται µε αρκετούς παράγοντες όπως η διάρκεια και η δόση της αγωγής καθώς και ο ρυθµός µείωσης της δόσης.
Swedish: Patienter som använde p-piller exkluderades.
Greek: Οι ασθενείς που ελάµβαναν από του στόµατος αντισυλληπτικά αποκλείσθηκαν.
Swedish: Med avseende på könsmognad har det i djurförsök framkommit tecken på dosrelaterade förseningar av könsutvecklingen hos både han- och hondjur.
Greek: Όσον αφορά τη σεξουαλική ωρίµανση, σε µελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα διαπιστώθηκαν ενδείξεις δοσοεξαρτώµενης καθυστέρησης της σεξουαλικής ανάπτυξης τόσο σε αρσενικά όσο και σε θηλυκά άτοµα.
Swedish: Med avseende på suicidrisk kom CHMP fram till att den varning som för närvarande ingår i produktinformationen redan informerar läkare och föräldrar om att patienter måste övervakas noggrant med avseende på suicidala beteenden, självskador eller fientlighet, särskilt i början av behandlingen.
Greek: Όσον αφορά στη αυτοκτονικότητα, η CHMP έκρινε ότι η υπάρχουσα προειδοποίηση στις πληροφορίες του προϊόντος ήδη εφιστά την προσοχή ιατρών και γονέων στην παρακολούθηση των ασθενών για τυχόν εκδήλωση αυτοκτονικής συµπεριφοράς, πράξεων αυτοτραυµατισµού ή εχθρικής συµπεριφοράς, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Den initiala dosen bör omprövas och vid behov justeras efter tre till fyra veckor och därefter då det bedöms kliniskt motiverat.
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να επανεκτιµάται και να αναπροσαρµόζεται εάν είναι αναγκαίο εντός 3-4 εβδοµάδων από την έναρξη της αγωγής και µετά όταν κρίνεται κλινικά απαραίτητο.
Swedish: Hittills inhämtad information visar inte på någon förhöjd risk vid användning under graviditet.
Greek: Οι πληροφορίες που έχουν συγκεντρωθεί έως σήµερα δεν δείχνουν αυξηµένο κίνδυνο όταν το φάρµακο χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Swedish: Eftersom det kan 3 till 4 veckor innan fluoxetinbehandlingen ger förbättring kommer din läkare att kontrollera dig noga under den första behandlingstiden.
Greek: Επειδή µπορεί να µεσολαβήσουν 3 έως 4 εβδοµάδες πριν η ασθένειάς σας βελτιωθεί µετά από την αγωγή φλουοξετίνης, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά µόλις αρχίσετε τη θεραπευτική αγωγή.
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnås i allmänhet 6-8 timmar efter administrering.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται µετά από 6 έως 8 ώρες από τη χορήγηση της δόσης.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antidepressivum, selektiv serotoninåterupptagshämmare ATC-kod N06AB03
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης, Κωδικός-ATC: Ν06Α Β03.
Swedish: Detta förefaller stödjas av kliniska fynd.
Greek: Το εύρηµα αυτό υποστηρίζεται και από κλινικές παρατηρήσεις.
Swedish: ÖVRIGT (veckodagarna kommer att tryckas på folien i förkortad form).
Greek: AΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ (οι ηµέρες της εβδοµάδας θα εκτυπωθούν στο αλουµινόχαρτο σε συντοµογραφία).
Swedish: Formulering 2:
Greek: Σύνθεση 2:
Swedish: • Mät upp rätt mängd läkemedel med hjälp av doseringsmått, doseringsspruta eller mätsked och drick det sedan.
Greek: • Μετρήστε τη σωστή ποσότητα φαρµάκου χρησιµοποιώντας το δοσοµετρικό καπάκι, τη δοσοµετρική σύριγγα ή το δοσοµετρικό κουτάλι, και στη συνέχεια καταπιείτε το φάρµακο.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan (Läkemedelsnamn) orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, το (Επινοηθείσα Ονοµασία) µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους όσοι το χρησιµοποιούν.
Swedish: Behöriga nationella myndigheter skall, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, συντονιζόµενες από το κράτος µέλος αναφοράς (ΚΜΑ), διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας συµµορφώνονται προς τους ακόλουθους όρους:
Swedish: De flesta av dessa biverkningar försvinner vid fortsatt behandling.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες είναι πιθανό να υποχωρήσουν µε τη συνέχιση της θεραπευτικής αγωγής.
Swedish: I båda studierna uppfyllde patienterna kriteria för måttlig till svår egentlig depression (DSM-III eller DSM-IV) vid tre olika bedömningar av barnpsykiatriker.
Greek: Στις δύο κλινικές µελέτες, οι ασθενείς πληρούσαν τα διαγνωστικά κριτήρια για µέτρια έως σοβαρά Μείζονα Καταθλιπτικά Επεισόδια (σύµφωνα µε DSM-IΙΙ ή DSM-IV) µε τρείς διαφορετικές εκτιµήσεις από ειδικούς παιδοψυχιάτρους.
Swedish: Aktivt kol, som kan användas tillsammans med sorbitol, kan vara lika effektivt eller effektivare än kräkning eller magsköljning.
Greek: Ο ενεργοποιηµένος άνθρακας, ο οποίος µπορεί να χρησιµοποιηθεί µε σορβιτόλη, µπορεί να είναι το ίδιο ή περισσότερο αποτελεσµατικός από την πρόκληση εµέτου ή την πλύση του στοµάχου.
Swedish: • Barn och ungdomar mellan 8 till 18 år med depression: Behandlingen ska inledas och övervakas av specialist.
Greek: • Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 8 έως 18 ετών µε κατάθλιψη: η έναρξη και η παρακολούθηση της αγωγής πρέπει να γίνεται υπό την παρακολούθηση ειδικού γιατρού.
Swedish: Denna risk kvarstår tills din sjukdom förbättras.
Greek: Ο κίνδυνος συνεχίζει να υφίσταται µέχρι να βελτιωθεί πλήρως η κατάστασή σας.
Swedish: Patienter med självmordsrelaterade händelser i anamnesen och patienter som före behandling har hög grad av självmordsföreställningar löper större risk för självmordstankar eller självmordsförsök och skall därför följas noga under behandlingen.
Greek: Οι ασθενείς µε αναµνηστικό συµβαµάτων που σχετίζονται µε αυτοκτονία και εκείνοι που εκδηλώνουν σηµαντικό βαθµό αυτοκτονικού ιδεασµού προ της εισαγωγής σε θεραπεία είναι γνωστό ότι ευρίσκονται σε µεγαλύτερο κίνδυνο για αυτοκτονικές σκέψεις ή απόπειρες αυτοκτονίας και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Swedish: Tidpunkten för dessa symtom och varaktigheten kan relateras till den långa halveringstiden för fluoxetin (4-6 dagar) och dess aktiva metabolit, norfluoxetin (4-16 dagar).
Greek: Ο χρόνος και η διάρκεια των συµπτωµάτων αυτών ενδέχεται να σχετίζονται µε τη µακρά ηµιπερίοδο ηµιζωής της φλουοξετίνης (4-6 ηµέρες) και του δραστικού µεταβολίτη, της νορφλουοξετίνης (4-16 ηµέρες).
Swedish: Förhållandet mellan nyttan och riskerna för fluoxetin vid behandling av depression hos barn och ungdomar i detta tillstånd bedöms som gynnsamt.
Greek: Η σχέση ωφέλειας/κινδύνου της φθοροξετόνης στη θεραπεία της κατάθλιψης σε παιδιά και εφήβους µε αυτήν την πάθηση κρίθηκε θετική.
Swedish: Hjärtsjukdom: Inga avvikelser i retledningssystemet, med hjärtblock som följd, kunde påvisas i EKG på 312 patienter som fick fluoxetin i dubbelblinda studier.
Greek: Καρδιακή Νόσος: Διαταραχές αγωγιµότητας, µε αποτέλεσµα κολποκοιλιακό αποκλεισµό, δεν παρατηρήθηκαν στο ΗΚΓ 312 ασθενών, οι οποίοι έλαβαν φλουοξετίνη σε διπλές-τυφλές κλινικές µελέτες.
Swedish: - En studie på unga råttor för att karakterisera effekterna på angivna emotionella beteenden.
Greek: - Μελέτη σε έφηβους επίµυες για τον χαρακτηρισµό των επιδράσεων σε συγκεκριµένες συναισθηµατικές συµπεριφορές.
Swedish: Tillgängliga prekliniska data om tillväxt tyder på försämrad utveckling/tillväxt av ben hos unga gnagare som exponerats för fluoxetin.
Greek: Τα διαθέσιµα προκλινικά στοιχεία σχετικά µε τη σωµατική ανάπτυξη παρέχουν ενδείξεις αναστολής της οστικής ανάπτυξης/αύξησης σε νεαρά τρωκτικά που εκτέθηκαν στη φλουοξετίνη.
Swedish: • CHMP har kommit fram till att fluoxetin är effektivt hos barn och ungdomar från 8 års ålder för indikationen måttliga till svåra depressiva episoder, om depressionen inte påverkats av psykologisk behandling efter 4-6 sessioner.
Greek: • η CHMP συµφώνησε ότι η φλουοξετίνη είναι αποτελεσµατική σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 8 ετών και άνω όσον αφορά την ένδειξη για τη θεραπεία µειζόνων επεισοδίων κατάθλιψης µέτριας έως σοβαρής µορφής, εφόσον η κατάθλιψη δεν ανταποκρίνεται στην ψυχοθεραπεία µετά από 4-6 συνεδρίες.
Swedish: CHMP rekommenderar att den ändring av godkännandet för försäljning för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel anges i bilaga III skall beviljas på de villkor som anges i bilaga IV och med beaktande av följande:
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα III και υπό τους όρους που παρατίθενται στο παράρτηµα IV.
Swedish: Dessutom föreligger endast begränsade data vad gäller säkerhet på lång sikt hos barn och ungdomar inkluderande effekter på tillväxt, könsmognad samt kognitiv, emotionell och beteendemässig utveckling (se avsnitt 5.3).
Greek: Επιπλέον δεν υπάρχουν µκροχρόνιας διάρκειας στοιχεία ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους όσον αφορά τη σωµατική τους ανάπτυξη, τη σεξουαλική ωρίµανση, τη γνωσιακή, συναισθηµατική και συµπεριφορική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3)
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas.
Greek: Συνιστάται η κλινική παρακολούθηση του ασθενούς.
Swedish: Med avseende på testikulär toxicitet observerades effekter hos unga råttor i anslutning till andra kliniska tecken på toxicitet (vid en dos som översteg högsta tolererad dos) och vid en exponeringsnivå som inte skulle tolereras kroniskt hos människor.
Greek: Όσον αφορά την τοξικότητα για τους όρχεις, σε έφηβους επίµυες παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε συνδυασµό µε άλλες κλινικές ενδείξεις τοξικότητας (σε δόση που υπερβαίνει τη µέγιστη ανεκτή δόση) σε επίπεδο έκθεσης το οποίο δεν θα ήταν ανεκτό από τους ανθρώπους µε την πάροδο του χρόνου.
Swedish: (Läkemedelsnamn) används för att behandla följande sjukdomar:
Greek: Το φάρµακο αυτό χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω παθήσεων:
Swedish: För att garantera att behandlingen begränsas till patienter liknande de som ingick i studien begränsades indikationen till patienter som inte reagerat på flera sessioner av psykologisk behandling och skall behandlas i kombination med psykologisk behandling.
Greek: Προκειµένου να διασφαλιστεί ότι η θεραπεία εφαρµόζεται µόνο σε ασθενείς µε παρόµοια εικόνα µε αυτούς που συµµετείχαν στη µελέτη, η ένδειξη περιορίστηκε σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται σε αρκετές συνεδρίες ψυχοθεραπείας και οι οποίοι πρέπει να λαµβάνουν φαρµακευτική αγωγή σε συνδυασµό µε την ψυχοθεραπεία.
Swedish: Dessa tillstånd kan dessutom vara komorbida med egentlig depression.
Greek: Επιπλέον, οι καταστάσεις αυτές µπορεί να συνυπάρχουν µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Swedish: Prozac är för närvarande godkänt för behandling av egentliga depressionssepisoder, tvångssyndrom och bulimia nervosa hos vuxna.
Greek: Το Prozac έχει εγκριθεί για τη θεραπεία µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων, ιδεοψυχαναγκαστικών διαταραχών και της νευρογενούς βουλιµίας, σε ενήλικες.
Swedish: Utvärderingen av HCLS-studien, vilken var utformad för att undersöka tillväxten hos barn/ungdomar som behandlats med fluoxetin jämfört med patienter med samma diagnos som inte hade genomgått någon behandling, gav dessutom anledning till viss tillförsikt när det gäller fluoxetins inverkan på tillväxten, eftersom det visade sig att fluoxetin inte hade någon kliniskt signifikant inverkan på denna parameter.
Greek: Επιπλέον, η αξιολόγηση της µελέτης HCLS για την εξέταση της ανάπτυξης των παιδιών/εφήβων υπό θεραπεία µε φλουοξετίνη, σε σύγκριση µε ασθενείς µε την ίδια διάγνωση οι οποίοι δεν λαµβάνουν αγωγή, µετρίασε τις ανησυχίες για την επίδραση της φλουοξετίνης στην ανάπτυξη, δεδοµένου ότι διαπιστώθηκε πως οι επιπτώσεις της φλουοξετίνης σε αυτήν την παράµετρο δεν ήταν κλινικά σηµαντικές.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας αυτού του φαρµακευτικού προϊόντος έχει εγκριθεί στις χώρες µέλη της EEA υπό τις εξής ονοµασίες:
Swedish: (se även avsnitt 5.3).
Greek: (βλέπε παρ. 4.5 Αλληλεπιδράσεις).
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Greek: Συµβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Swedish: Läkaren kan därefter fortsätta att minska dosen men i långsammare takt.
Greek: Στη συνέχεια, ο ιατρός θα πρέπει να επιχειρήσει ελάττωση της δοσολογίας µε πλέον βαθµιαίο ρυθµό.
Swedish: Utsöndring sker huvudsakligen (omkring 60 %) via njurarna.
Greek: Η κυρία οδός απέκκρισης (περίπου 60%) είναι δια των νεφρών.
Swedish: Det påvisades en statistiskt signifikant skillnad i responsfrekvens (primär effektvariabel, definierad som en 30-procentig nedgång i CDRS-R poäng) i en av de två pivotala studierna (58 % för fluoxetin jämfört med 32 % för placebo, p=0,013 respektive 65 % för fluoxetin jämfört med 54 % för placebo, p=0,093).
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης (η πρωταρχική µέτρηση αποτελεσµατικότητας οριζόταν από την ελάττωση κατά 30% στην βαθµολογία CDRS-R) έδειξαν µία στατιστικά σηµαντική διαφορά στη µία από τις δύο πιλοτικές µελέτες (58% στην οµάδα υπό φλουοξετίνη έναντι 32% υπό εικονικό φάρµακο, p=0.013 και 65% στην οµάδα υπό φλουοξετίνη έναντι 54% υπό εικονικό φάρµακο, p=0.093).
Swedish: Effekten av fluoxetin i dessa studier kan bero på att patientpopulationen var selekterad (inget spontant tillfrisknande inom 3-5 veckor och kvarstående depression trots betydande vårdinsatser).
Greek: Η αποτελεσµατικότητα, στις µελέτες αυτές της φλουοξετίνης, ενδέχεται να εξαρτάται από την εισαγωγή ενός επιλεγµένου πληθυσµού ασθενών (οι οποίοι δεν εµφάνισαν αυτόµατη ανάρρωση εντός χρονικού διαστήµατος 3-5 εβδοµάδων και η κατάθλιψη παρέµενε έντονα εµφανής στη φυσιογνωµία τους).
Swedish: Behandling med insulin och/eller perorala diabetesmedel kan erfordra en justering av dosen.
Greek: Η δοσολογία της ινσουλίνης ή/και των από του στόµατος υπογλυκαιµικών παραγόντων ενδέχεται να απαιτεί αναπροσαρµογή.
Swedish: Därför kan det hända att denna produktinformation inte stämmer med den aktuella texten.
Greek: Είναι συνεπώς πιθανόν οι παρούσες πληροφορίες για το προϊόν να µην απηχούν το σηµερινό ισχύον κείµενο.
Swedish: Abrupt utsättande skall undvikas.
Greek: H αιφνίδια διακοπή της αγωγής πρέπει να αποφεύγεται.
Swedish: En annan studie på unga möss (behandlade dag 4 till 21 efter födelsen) har visat att hämning av serotonintransportören har långvariga effekter på mössens beteende.
Greek: Άλλη µελέτη σε νεαρούς ποντικούς (µε χορήγηση µεταγεννητικά στις ηµέρες 4 έως 21) έδειξε ότι η αναστολή των υποδοχέων επαναπρόσληψης της σεροτονίνης επιφέρει µακροχρόνιες επιδράσεις στην συµπεριφορά των αρουραίων.
Swedish: Patienterna (och deras vårdnadshavare) bör uppmärksammas på att sådana händelser kan inträffa och att de skall söka läkare omedelbart om dessa symtom uppträder.
Greek: Οι ασθενείς (και οι περιθάλποντες) θα πρέπει να γνωρίζουν για την ανάγκη προσεκτικής παρακολούθησης για την εµφάνιση τέτοιων συµβαµάτων και την αναζήτηση ιατρικής συµβουλής άµεσα εάν εµφανισθούν τα συµπτώµατα αυτά.
Swedish: Samma försiktighetsmått som gäller vid behandling av egentlig depression skall därför iakttas vid behandling av patienter med andra psykiatriska sjukdomar.
Greek: Οι ίδιες προφυλάξεις που αναφέρθηκαν για τη θεραπεία ασθενών µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή θα πρέπει να ακολουθούνται και κατά την αντιµετώπιση των άλλων ψυχιατρικών διαταραχών.
Swedish: Läs bipacksedeln för mer information.
Greek: Βλέπε εσώκλειστες οδηγίες χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Swedish: • har epilepsi eller tidigare haft kramper.
Greek: • εάν έχετε επιληψία ή παρουσιάσατε επιληπτική κρίση στο παρελθόν.
Swedish: Den genomsnittliga fluoxetinkoncentrationen hos barn är cirka dubbelt så hög som den som ses hos ungdomar och den genomsnittliga norfluoxetinkoncentrationen är cirka 1,5 gånger högre.
Greek: Η µέση συγκέντρωση της φλουοξετίνης στα παιδιά είναι περίπου 2-πλάσια ανώτερη από αυτή των ενηλίκων ασθενών και η µέση συγκέντρωση της νορφλουοξετίνης είναι 1,5-πλάσια ανώτερη από αυτή των ενηλίκων.
Swedish: • Om du känner dig orolig och inte kan stå eller sitta still kan du ha fått något som kallas akatisi.
Greek: • Εάν νιώθετε ανησυχία και ότι δεν µπορείτε να καθίσετε σε ένα σηµείο ή ακίνητοι, µπορεί να έχετε αναπτύξει ακαθησία.
Swedish: EFFEKTFRÅGOR
Greek: ΘΕΜΑΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ
Swedish: Fluoxetinbehandlingen skall avbrytas hos alla patienter som går in i en manisk fas.
Greek: Η φλουοξετίνη θα πρέπει να διακόπτεται σε οποιοδήποτε ασθενή που εισέρχεται σε µανιακή φάση.
Swedish: Flertalet av rapporterna härrörde från äldre patienter och patienter som fick diuretika eller hade vätskebrist av annan anledning.
Greek: H πλειονότητα των εκδηλώσεων αυτών αφορούσαν ηλικιωµένους και ασθενείς υπό αγωγή µε διουρητικά ή ασθενείς µε υποογκαιµία διαφόρου αιτιολογίας.
Swedish: • CHMP har kommit fram till att förhållandet mellan nyttan och riskerna för fluoxetin vid behandling av måttliga till svåra depressiva episoder hos barn och ungdomar från 8 till 18 års ålder är gynnsamt.
Greek: • η CHMP έκρινε θετική τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου για τη φλουοξετίνη όσον αφορά τη θεραπεία µειζόνων επεισοδίων κατάθλιψης µέτριας έως σοβαρής µορφής σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 8 έως 18 ετών,