FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular de AIM comprometeu-se anteriormente a realizar um "Ensaio de Fase III controlado por Placebo com Celecoxib em Indivíduos com Genótipo Positivo com Polipose Adenomatosa Familiar (A3191193 - Ensaio CHIP)" para gerar dados adicionais de eficácia e segurança.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustus eelnevalt läbi viima uuringu nimega „Tselekoksiibi III faasi platseebokontrollitud kliiniline uuring perekondliku adenomatoosse polüpoosiga genotüüppositiivsetel patsientidel" (A3191193, CHIP uuring) edasiste andmete saamiseks tõhususe ja ohutuse kohta.
Portuguese: Onsenal é acondicionado em blisters e fornecido em embalagens de 10 ou 60 cápsulas.
Estonian: Onsenal'i kapslid on pakendatud blisterpakendisse ja 10 või 60 kaupa karpidesse.
Portuguese: O celecoxib é um pirazol diaril-substituído, quimicamente semelhante a outras sulfonamidas não arilaminas (por ex. tiazidas, furosemida), mas difere das sulfonamidas arilaminas (por ex. sulfametoxazol e outros antibióticos sulfonamidas).
Estonian: Tselekoksiib on diarüül-asendatatud pürasool, mis on keemiliselt sarnane teistele mittearüülamiinsulfoonamiididele (nagu tiasiidid, furosemiid), kuid erineb arüülamiinsulfoonamiididest (nagu sulfametoksasool ja teised sulfoonamiidantibiootikumid).
Portuguese: O metabolismo do celecoxib é mediado primariamente via citocromo P450 CYP2C9.
Estonian: Tselekoksiibi metabolism toimub peamiselt tsütokroom P450 CYP2C9 abil.
Portuguese: Em estudos clínicos nos quais o Onsenal foi tomada até 3 anos para prevenção de pólipos espontâneos no colón, foram observados os seguintes efeitos secundários adicionais (os efeitos secundários marcados com um asterisco foram mais frequentes nestes estudos que nos estudos da artrite):
Estonian: Kliinilistes uuringutes, milles Onsenal'i võeti iseeneslike jämesoole polüüpide tekke ärahoidmiseks kuni 3 aasta vältel, täheldati veel järgmisi kõrvaltoimeid (tärnikesega tähistatud kõrvaltoimed olid nimetatud uuringutes sagedasemad kui artriidi uuringutes).
Portuguese: Como resultado, a frequência destas reacções adversas medicamentosas não podem ser determinadas com fiabilidade.
Estonian: Seetõttu ei ole nende kõrvaltoimete esinemissagedust võimalik usaldusväärselt kindlaks määrata.
Portuguese: Os doentes com intolerância à galactose ligada à hereditariedade, deficiência em Lapp lactase ou má absorção de glucose-galactose não deverão tomar este medicamento.
Estonian: Patsiendid, kellel on galaktoositalumatus, Lapp-laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäired, ei tohiks seda ravimit võtta.
Portuguese: Pouco Frequentes (1/1000 a <1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)
Portuguese: Pare de tomar as cápsulas e informe o seu médico imediatamente... - Se tiver uma reacção alérgica, como erupção cutânea, inchaço da face, pieira ou dificuldade em
Estonian: Katkestage Onsenal'i kapslite võtmine ja informeerige koheselt oma arsti: - kui teil tekib allergiline reaktsioon nagu nahalööve, näopiirkonna turse, õhupuudustunne või
Portuguese: Nomeadamente, a frequência da vigilância endoscópica de rotina não deve diminuir e a cirurgia relacionada com a polipose adenomatosa familiar não deve ser adiada.
Estonian: Rutiinsete endoskoopiliste uuringute sagedust ei tohi vähendada ega perekondliku adenomatoosse polüpoosi kirurgilist ravi edasi lükata.
Portuguese: Exemplos de medicamentos metabolizados pelo CYP2C19 são: o diazepam, o citalopram e a imipramina.
Estonian: CYP2C19 poolt metaboliseeritavateks ravimiteks on näiteks diasepaam, tsitalopraam ja imipramiin.
Portuguese: As cápsulas de Onsenal a 200 mg contêm lactose (49,8 mg).
Estonian: Onsenal 200 mg kapslid sisaldavad laktoosi (49,8 mg).
Portuguese: Se, durante o tratamento, se verificar deterioração de qualquer uma das funções dos sistemas orgânicos do doente, acima referidas, devem ser tomadas medidas apropriadas e considerada a interrupção da terapêutica com celecoxib.
Estonian: Kui patsientidel ravi ajal mõne ülal nimetatud organsüsteemi funktsioonid halvenevad, siis tuleb kasutusele võtta sobivad meetmed ning kaaluda tselekoksiibravi lõpetamist.
Portuguese: A população em estudo incluiu 58 doentes submetidos previamente a uma colectomia total ou parcial e 25 doentes com o cólon intacto.
Estonian: 58 patsiendil oli varasemalt teostatud osaline või täielik kolektoomia, 25 patsiendil oli tegemist intaktse jämesoolega.
Portuguese: Treze doentes apresentavam o fenotipo atenuado de polipose adenomatosa familiar.
Estonian: 13 patsiendil oli tegemist väljendunud perekondliku adenomatoosse polüpoosi fenotüübiga.
Portuguese: As cápsulas de Onsenal a 400 mg contêm lactose (99,6 mg).
Estonian: Onsenal 400 mg kapslid sisaldavad laktoosi (99,6 mg).
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes (ver secção 6.1).
Estonian: • Ülitundlikkus tselekoksiibi või ravimi mistahes abiainete suhtes (vt lõik 6.1).
Portuguese: Uma vez que nem todas as reacções adversas são notificadas ao titular de AIM e incluídas na base de dados de segurança, as frequências destas reacções não podem ser determinadas com fiabilidade.
Estonian: Et kõigist ravimi kõrvaltoimetest ei ole müügiloa hoidjale teatatud, ei ole need sisestatud ka ohutuse andmebaasi ja seetõttu ei ole nende kõrvaltoimete esinemissagedust võimalik usaldusväärselt kindlaks määrata.
Portuguese: A dose habitual é de 400 mg, duas vezes por dia.
Estonian: Tavaline annus on 400 mg kaks korda ööpäevas.
Portuguese: Se durante o tratamento a mulher engravidar, o celecoxib deve ser interrompido.
Estonian: Kui naine rasestub tselekoksiibravi ajal, tuleb tselekoksiibi kasutamine lõpetada.
Portuguese: É ainda necessária precaução nos doentes tratados com diuréticos ou em risco de hipovolémia por outras causas.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka samaaegset diureetilist ravi saavatel või mõnel muul põhjusel hüpovoleemiast ohustatud patsientidega.
Portuguese: Num estudo toxicológico realizado em ratos macho, com duração de dois anos, observou-se um aumento de trombose não supra-renal com a utilização de doses elevadas.
Estonian: Kaheaastases toksilisusuuringus isastel rottidel täheldati kõrgete annuste puhul nonadrenaaltromboosi.
Portuguese: A COX-2 encontra-se também envolvida na ovulação, nidação e no encerramento do canal arterial, regulação da função renal e funções do sistema nervoso central (indução da febre, percepção da dor e função cognitiva).
Estonian: COX-2 omab tähtsust ka ovulatsioonis, viljastatud munaraku implanteerumisel ja arterioosjuha sulgumisel, neerufunktsiooni regulatsioonis ja mitmetes kesknärvisüsteemi funktsioonides (palaviku induktsioon, valutundlikkus ja kognitiivsed funktsioonid).
Portuguese: A ciclo-oxigenase-2 é uma enzima que se encontra aumentada nos locais de inflamação e nas células de crescimento anormal.
Estonian: Tsüklooksügenaas-2 on ensüüm, mille hulk suureneb põletikukolletes ja ebanormaalselt vohavates rakkudes.
Portuguese: Não utilize as cápsulas após expirar o prazo de validade indicado no blíster e cartonagem.
Estonian: Ärge kasutage Onsenal'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil.
Portuguese: O celecoxib pode mascarar a febre e outros sinais de inflamação.
Estonian: Tselekoksiib võib varjata palavikku ja teisi põletiku tunnuseid.
Portuguese: A maioria dos estudos de interacção foram realizados com doses de celecoxib de 200 mg duas vezes por dia (isto é, as doses utilizadas na osteoartrite/artrite reumatóide).
Estonian: Enamus koostoimeuuringuist on läbi viidud tselekoksiibi annusega 200 mg kaks korda ööpäevas (s.o. annusega, mida kasutatakse osteoartroosi/reumatoidartriidi raviks).
Portuguese: Os dados de segurança foram revistos em detalhe pelo Comité de Monitorização de Dados de Segurança, que concluiu que 16 mg/kg/dia de celecoxib foi uma dose segura para recomendação para estudos posteriores em doentes com PAF Juvenil.
Estonian: Uuringu ohutusandmed vaatas detailselt üle ohutuse jälgimise komitee, mis järeldas, et tselekosiib annuses 16 mg/kg ööpäevas oli ohutu ja soovitas kasutada seda annust ka edasistes uuringutes juveniilse perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientidel.
Portuguese: Pode também desempenhar um papel na cicatrização da úlcera.
Estonian: Samuti võib ta etendada osa haavandi paranemises.
Portuguese: Comparativamente a indivíduos com função hepática normal, os doentes com compromisso hepático ligeiro apresentaram um aumento médio de 53% na Cmax e de 26% na AUC do celecoxib.
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga indiviididega oli kerge maksapuudulikkusega patsientidel tselekoksiibi Cmax suurenenud keskmiselt 53% ja AUC keskmiselt 26%.
Portuguese: Se as cápsulas estiverem fora da validade, devolva-as ao seu farmacêutico que as irá eliminar de forma segura.
Estonian: Tagastage aegunud kapslid oma apteekrile, kes need nõuetekohaselt hävitab.
Portuguese: Reacções alérgicas graves, choque anafiláctico, anafilaxia
Estonian: Tõsised allergilised reaktsioonid, anafülaktiline šokk, anafülaksia
Portuguese: Durante o tratamento com celecoxib, as concentrações plasmáticas médias do dextrometorfano, substrato do CYP2D6, aumentaram em 136%.
Estonian: Ravi ajal tselekoksiibiga suurenes CYP2D6 substraadi dekstrometorfaani plasmakontsentratsioon ligikaudu 136% võrra.
Portuguese: Dados de um terceiro estudo de longa duração, ADAPT (Ensaio de Prevenção Anti-Inflamatória na Doença de Alzheimer), não demonstrou um aumento significativo do risco cardiovascular com 200 mg de celecoxib duas vezes ao dia, comparativamente ao placebo.
Estonian: Andmed kolmandast pikaajalisest uuringust ADAPT (Alzheimeri tõve põletikuvastase ennetamise uuring - Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial) ei näidanud oluliselt suurenenud kardiovaskulaarset riski, kui tselekoksiibi manustati annuses 200 mg kaks korda ööpäevas võrreldes platseeboga.
Portuguese: Caso exista uma úlcera anastomótica, os doentes não devem receber tratamento concomitante com anticoagulantes ou ácido acetilsalicílico.
Estonian: Anastomoosi haavandi korral ei tohi patsientidele manustada antikoagulante või atsetüülsalitsüülhapet.
Portuguese: Algumas pessoas necessitam de especial atenção do médico enquanto tomarem Onsenal.
Estonian: Mõned patsiendid võivad Onsenal'i võtmise ajal vajada eriti hoolikat arstlikku jälgimist.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTERPAKENDIL
Portuguese: • Doença inflamatória intestinal.
Estonian: • Põletikulised soolehaigused.
Portuguese: A capacidade metabólica em doentes com compromisso ligeiro a moderado encontra-se melhor correlacionada com os seus valores da albumina.
Estonian: Tselekoksiibi metaboliseerimisvõime kerge ja mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel korreleerus kõige paremini nende seerumi albumiinisisaldusega.
Portuguese: Cartonagem exterior - 200 mg cápsulas (blister opaco, claro)
Estonian: Väliskarp - 200 mg kõvakapslid (läbipaistev, läbipaistmatu blisterpakend)
Portuguese: Os aumentos para ambos os grupos de celecoxib versus placebo foram principalmente causados por um aumento da incidência de enfarte do miocárdio.
Estonian: Suurenemised mõlemas tselekoksiibi annuse rühmas tekkisid platseeborühma suhtes peamiselt müokardiinfarktide esinemissageduse suurenemise tõttu.
Portuguese: A COX2 é a isoforma da enzima que se demonstrou ser induzida como resposta a estímulos pró-inflamatórios e é tida como primeiramente responsável pela síntese de prostanóides mediadores da dor, inflamação e febre.
Estonian: On näidatud, et COX-2 on ensüümi isovorm, mida indutseerivad põletikueelsed stiimulid ning arvatakse, et see on eeskätt vastutav prostanoidsete valu-, põletiku- ja palavikumediaatorite sünteesi eest.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram algum potencial do celecoxib para inibir o metabolismo catalisado pelo CYP2C19.
Estonian: In vitro uuringutes on leitud, et tselekoksiib võib mõnevõrra inhibeerida ka CYP2C19 poolt katalüüsitavat metabolismi.
Portuguese: Foram observados níveis elevados de COX-2 em muitas lesões pré-malignas (como por exemplo, polipos colorrectais adenomatosos) e em cancros epiteliais.
Estonian: COX-2 kõrgenenud taset on leitud paljudes premaliigsetes uudismoodustistes (nagu adenomatoossed kolorektaalsed polüübid) ja epiteliaalsetes vähkides.
Portuguese: Os inibidores da COX-2 reduzem a formação de prostaciclina sistémica (e possivelmente, da endotelial) sem afectar o tromboxano das plaquetas.
Estonian: Selektiivsed COX-2 inhibiitorid vähendavad süsteemse (ja seetõttu võimalik, et ka endoteliaalse) prostatsükliini moodustumist, ilma et nad mõjutaksid trombotsüütide tromboksaani.
Portuguese: A dose diária máxima recomendada é de 800 mg.
Estonian: Soovitatav maksimaalne ööpäevane annus on 800 mg.
Portuguese: Irá habitualmente tomar duas cápsulas de 200 mg, duas vezes por dia.
Estonian: Tavaliselt võetakse kaks 200 mg kapslit 2 korda ööpäevas.
Portuguese: O Onsenal pode ser tomado com uma dose baixa de ácido acetilsalicílico.
Estonian: Onsenal'i võib võtta koos atsetüülsalitsüülhappe (aspiriini) väikeste annustega.
Portuguese: Estudos em animais (rato e coelho) revelaram toxicidade reprodutiva (ver secções 4.3 e 5.3).
Estonian: Loomkatsetes rottidel ja küülikutel on tselekoksiibi manustamisel täheldatud reproduktsioonitoksilisust (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Portuguese: O tempo de semi-vida de eliminação é de 8-12 horas.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 11 tundi.
Portuguese: Para o celecoxib não estão disponíveis dados clínicos sobre a exposição durante a gravidez.
Estonian: Tselekoksiibi kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad kliinilised andmed.
Portuguese: Ao tomar Onsenal com outros medicamentos:
Estonian: Võtmine koos teiste ravimitega
Portuguese: As reacções adversas observadas com celecoxib nestes estudos adicionais foram consistentes com aquelas observadas em doentes com osteoartrite e artrite reumatóide listados na Tabela 1.
Estonian: Nimetatud täiendavates uuringutes tselekoksiibi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed olid vastavuses nendega, mida täheldati osteoartriidi ja reumatoidartriidiga patsientidel ja mis on toodud tabelis 1.
Portuguese: A diferença na actividade antiagregante plaquetária entre alguns AINEs inibidores da COX-1 e inibidores selectivos da COX-2 poderá ser de relevância clínica em doentes com risco de reacções tromboembólicas.
Estonian: Mõnede COX-1-te inhibeerivate MSPVA-de ja selektiivsete COX-2 inhibiitorite erinev toime trombotsüütide agregatsioonile võib omada kliinilist tähtsust trombembooliliste reaktsioonide tekkeriskiga patsientidel.
Portuguese: Onsenal está indicado para a redução do número de pólipos adenomatosos intestinais na polipose adenomatosa familiar (PAF), como um adjuvante da cirurgia e da vigilância endoscópica subsequente (ver secção 4.4).
Estonian: Onsenal on näidustatud adenomatoossete soolepolüüpide arvu vähendamiseks perekondliku adenomatoosse polüpoosi korral lisaks kirurgilisele ravile ja endoskoopilisele jälgimisele (vt lõik 4.4).
Portuguese: Blisters de folha de PVC/Aclar/Alumínio, transparentes ou opacos.
Estonian: Läbipaistev või läbipaistmatu PVC/aklaar/alumiiniumfooliumist blisterpakend.
Portuguese: Este medicamento foi autorizado sob "circunstâncias excepcionais".
Estonian: Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Portuguese: Os AINEs podem reduzir o efeito dos medicamentos diuréticos e dos anti-hipertensores.
Estonian: MSVPA-d võivad nõrgendada diureetikumide ja hüpertensioonivastaste ravimite toimet.
Portuguese: Em três estudos distintos de dose única, envolvendo um total de 5 indivíduos genotipados como CYP2C9*3/*3, uma dose única aumentou a AUC 0-24 em aproximadamente 3 vezes, comparativamente aos metabolisadores normais.
Estonian: Kolmes erinevas ühekordse annuse uuringus, milles osales ka viis CYP2C9*3/*3 genotüübiga isikut, suurenes ühekordse annuse AUC 0-24 ligikaudu kolm korda võrreldes normaalsete metaboliseerijatega.
Portuguese: O celecoxib é um inibidor fraco do CYP2D6.
Estonian: Tselekoksiib on CYP2D6 isoensüümi nõrk inhibiitor.
Portuguese: A polipose adenomatosa familiar (PAF) é uma doença genética, resultante de uma alteração genética autossómica dominante de um gene supressor tumoral, o gene coli polipose adenomatoso (APC).
Estonian: Perekondlik adenomatoosne polüpoos on geneetiline haigus, mis tuleneb tuumori supressorgeenijämesoole polüpoosi geeni (APC-geeni) - autosoom-dominantsest geneetilisest häirest.
Portuguese: A dose oral recomendada é de duas cápsulas de 200 mg, duas vezes por dia, ingeridas com alimentos (ver secção 5.2).
Estonian: Soovitatav suukaudne annus on kaks 200 mg kapslit kaks korda ööpäevas, võetuna koos toiduga (vt lõik 5.2).
Portuguese: A incidência de enfarte do miocárdio foi 1,1% (8/717 doentes) com 200 mg de celecoxib duas vezes ao dia e 1,2% (13/1070 doentes) com placebo.
Estonian: Müokardiinfarkti esinemissagedus oli 1,1% (8/717 patsienti), kui tselekoksiibi manustati annuses 200 mg kaks korda ööpäevas, ning 1,2% (13/1070 patsienti) platseebo puhul.
Portuguese: O Onsenal deve ser administrado em conjunto com os cuidados de saúde usuais para os doentes com Polipose Adenomatosa Familiar, tais como cirurgia e vigilância endoscópica.
Estonian: Ravi ajal Onsenal'iga peab jätkuma perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientide tavapärane meditsiiniline jälgimine ja ravi, näiteks kirurgiline ravi ja endoskoopiline kontroll.
Portuguese: Tel: +34 91 490 99 00
Estonian: Tél: +34 91 490 99 00
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado estacionário são atingidas após 5 dias de tratamento.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon plasmas saavutatakse 5 ravipäeva jooksul.
Portuguese: A administração de 200 mg por dia a doentes com compromisso hepático moderado, originou valores correspondentes de 41% e 146%, respectivamente.
Estonian: Samad näitajad mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel, kes said tselekoksiibi annuses 200 mg ööpäevas, olid vastavalt 41% ja 146%.
Portuguese: Os doentes com o alelo CYP2C9*3 e, especialmente, os doentes com o genótipo homozigótico para o CYP2C9*3*3, podem ser expostos a níveis de celecoxib mais elevados do que aqueles para os quais a segurança tem sido estudada em ensaios clínicos.
Estonian: CYP2C9*3 alleeliga ja eriti CYP2C9*3*3 homosügootse genotüübiga patsientidel võib tekkida tselekoksiibi taseme ekspositsioon, mis ületab selle, mille korral on kliinilistes uuringutes tõestatud ohutus.
Portuguese: Também se observou uma importante redução na dimensão do adenoma duodenal comparativamente ao placebo (14,5% para o celecoxib 400 mg, duas vezes por dia, versus 1,4% para o placebo), que contudo, não foi estatisticamente significativa.
Estonian: Täheldati ka duodenaalsete adenoomide arvu märkimisväärset vähenemist (14,5% tselekoksiibi grupis versus 1,4% platseebogrupis), ent see erinevus ei olnud statistiliselt oluline.
Portuguese: Foi demonstrado que o celecoxib reduz o número e o tamanho dos polipos colorrectais adenomatosos.
Estonian: On näidatud, et tselekoksiib vähendab adenomatoossete kolorektaalsete polüüpide arvu ja suurust.
Portuguese: A concentração plasmática de celecoxib está aumentada em cerca de 100% em mulheres idosas (>65 anos).
Estonian: Eakatel naistel (>65-aastased) on tselekoksiibi plasmakontsentratsioon ligikaudu 100% võrra suurenenud.
Portuguese: Os sintomas podem incluir falta de ar repentina, fortes dores ao respirar ou colapso
Estonian: Selle sümptomid võivad olla äkki tekkinud õhupuudus, terav
Portuguese: Insuficiência renal aguda, nefrite intersticial, hiponatremia
Estonian: Äge neerupuudulikkus, interstitsiaalne nefriit, hüponatreemia
Portuguese: Não foi demonstrado o efeito da redução do número de pólipos, induzido pelo Onsenal, sobre o risco de cancro intestinal (ver secções 4.4 e 5.1).
Estonian: Ei ole tõestatud, et Onsenal'i toimel saavutatud polüüpide arvu vähenemine vähendaks soolevähi tekkeriski (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Portuguese: Foi igualmente observada hérnia diafragmática num estudo de toxicidade peri-pós natal no rato, que incluiu exposição durante o período organogénico.
Estonian: Diafragmaalsongasid täheldati ka peri- ja postnataalse toksilisuse uuringuis rottidel, kui tselekoksiibi manustati organogeneesi perioodil.
Portuguese: O celecoxib está contra-indicado na gravidez e na mulher em risco de engravidar, excepto se utilizar um método contraceptivo eficaz (ver secção 4.3).
Estonian: Tselekoksiib on vastunäidustatud rasedatel ja fertiilses eas naistel, v.a. juhul, kui nad kasutavad mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.3).
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados cuidadosamente durante o tratamento com celecoxib.
Estonian: Selliseid patsiente tuleb kogu tselekoksiibravi ajal hoolikalt jälgida.
Portuguese: Taxas cumulativas para este indicador composto após 3 anos foram de 3,0%, (20/671 indivíduos) e 2,5% (17/685 indivíduos), respectivamente, comparativamente a 0,9% (6/679 indivíduos) para o placebo.
Estonian: 3 aasta jooksul olid kumulatiivsed esinemissagedused selle kombineeritud tulemusnäitaja puhul vastavalt 3,0% (20/671 isikut) ja 2,5% (17/685 isikut) võrreldes 0,9%-ga (6/679 isikut) platseebo puhul.
Portuguese: Assim, não se pode excluir um efeito mais pronunciado para a dose de 400 mg duas vezes por dia.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada, et annuse puhul 400 mg kaks korda ööpäevas võivad koostoimed olla enam väljendunud.
Portuguese: Pfizer Polska Sp.zo.o Tel.:+ 48 22 335 61 00
Estonian: Pfizer Polska Sp. z o.o Tel.:+48 22 335 61 00
Portuguese: Nos voluntários saudáveis, em doses terapêuticas para a polipose adenomatosa familiar de 400 mg duas vezes por dia, não se observou uma inibição, estatisticamente significativa, da COX-1 (avaliada pela inibição ex vivo da formação de tromboxano B2 TxB2).
Estonian: Perekondliku adenomatoosse polüpoosi raviks kasutatavas annuses (400 mg kaks korda ööpäevas) ei täheldatud tervetel vabatahtlikel statistiliselt olulist tsüklooksügenaas-1 (COX-1) inhibeerimist (hinnatuna tromboksaan B2 [TxB2] moodustumise ex vivo inhibeerimise alusel).
Portuguese: Os doentes com antecedentes de alergia às sulfonamidas ou a qualquer outro fármaco poderão estar em maior risco de ocorrência de reacções cutâneas graves ou de reacções de hipersensibilidade (ver secção 4.3).
Estonian: Patsientidel, kellel on anamneesis allergia sulfoonamiidide või ükskõik millise muu ravimi suhtes, võib olla suurem risk tõsiste nahareaktsioonide või ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks (vt lõik 4.3).
Portuguese: Efeitos do celecoxib sobre outros medicamentos
Estonian: Tselekoksiibi mõju teistele ravimitele
Portuguese: A incidência de enfarte do miocárdio (adjudicado) foi de 1,0% (9/933 indivíduos) com 400 mg de celecoxib uma vez ao dia, e 0,6% (4/628 indivíduos) com placebo.
Estonian: Müokardiinfarkti esinemissagedus (koondatud) oli 1,0% (9/933 isikut), kui tselekoksiibi manustati annuses 400 mg üks kord ööpäevas, ning 0,6% (4/628 isikut) platseebo puhul.
Portuguese: Equimoses, erupção bolhosa, dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, angioedema
Estonian: Ekhümoos, villiline lööve, eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, angioödeem
Portuguese: Em estudos convencionais de toxicidade embriofetal observou-se a ocorrência, dependente da dose, de hérnia diafragmática em fetos de rato e malformações cardiovasculares em fetos de coelho com exposições sistémicas ao celecoxib livre de aproximadamente 3 vezes (rato) e 2 vezes (coelho) superiores às alcançadas com a dose diária recomendada no ser humano (800 mg).
Estonian: Konventsionaalsetes embrüofetaalse toksilisuse uuringutes täheldati annusest sõltuvalt diafragmaalsongasid (rottide loodetel) ja südame-veresoonkonna väärarenguid (küülikute loodetel) vaba tselekoksiibi süsteemse ekspositsiooni korral, mis ületas rottidel umbes 3 korda ja küülikutel 2 korda plasmakontsentratsiooni, mida täheldatakse inimesel maksimaalse soovitatava ööpäevase annuse (800 mg) manustamise järgselt.
Portuguese: A Polipose Adenomatosa Familiar é uma disfunção hereditária, na qual o recto e o cólon encontram-se cobertos com muitos polipos que podem vir a desenvolver cancro colorectal.
Estonian: Perekondlik adenomatoosne polüpoos on pärilik haigus, mille korral jäme- ja pärasooles on rohkelt polüüpe, millest võib areneda jäme- või pärasoolevähk.