FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli aghi non devono essere riutilizzati.
Maltese: Għandha tkun immaniġġata bir-reqqa.
Italian: Le cartucce di Apidra devono essere utilizzate solo con le penne: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Maltese: 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR .
Italian: La biodisponibilità assoluta (70%) dell'insulina glulisina era simile per i diversi siti di somministrazione e di bassa variabilità intra-individuale (11% di CV).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta (70%) ta' l-insulina glulisine kienet l-istess fis-siti ta' linjezzjoni u kellha varjabilità baxxa fl-istess individwi (11%CV).
Italian: Selettore del dosaggio
Maltese: Tinjetta d-doża
Italian: Diabete mellito di tipo 2 - Adulti
Maltese: Id-dijabete mellitus tat-tip 2-Adulti
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Apidra SoloStar
Maltese: Apidra SoloStar
Italian: In uno studio clinico condotto su soggetti non diabetici che coprivano un ampio range di funzionalità renale (CrCl > 80 ml/min, 30-50 ml/min, < 30 ml/min), le proprietà di rapidità d'azione dell'insulina glulisina sono state generalmente mantenute.
Maltese: Fi studju kliniku magħmul fuq individwi mhux dijabetiċi, li mess firxa wiesa' ta' livell tal-funzjoni renali (CrCl >80 ml/min, 30-50 ml/min, < 30 ml/min), il-karatteristiċi ta' l-insulina glulisine li taħdem malajr ġeneralment inżammu.
Italian: Conservare in frigorifero (2°-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).
Italian: Nell'insulina glulisina la sostituzione dell'aminoacido asparagina dell'insulina umana in posizione B3 con la lisina e della lisina in posizione B29 con l'acido glutammico favorisce un assorbimento più rapido.
Maltese: B3 b'lysine, u l-lysine f'pożizzjoni B29 sostitut bl-aċidu glutamiku, jiffavorixxu l-assorbiment aktar mgħaġġel.
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Germania
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Il-Ġermanja
Italian: La dose può essere selezionata ad intervalli di 1 unità, da un minimo di 1 unità fino ad un massimo di 80 unità.
Maltese: Tista' tissettja d-doża f'qabżiet ta' unità waħda, minn minimu ta' unità waħda sa massimu ta' 80 unità.
Italian: EU/1/04/285/029 1 penna da 3 ml EU/1/04/285/030 3 penne da 3 ml EU/1/04/285/031 4 penne da 3 ml EU/1/04/285/032 5 penne da 3 ml EU/1/04/285/033 6 penne da 3 ml EU/1/04/285/034 8 penne da 3 ml EU/1/04/285/035 9 penne da 3 ml EU/1/04/285/036 10 penne da 3 ml
Maltese: 032 5 pinen ta' 3 ml EU/1/04/285/033 6 pinen ta' 3 ml EU/1/04/285/034 8 pinen ta' 3 ml EU/1/04/285/035 9 pinen ta' 3 ml EU/1/04/285/036 10 pinen ta' 3 ml
Italian: Sono disponibili confezioni da 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 penne.
Maltese: Pakketti ta' 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 u 10 pinen huma disponibbli.
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Italian: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Maltese: Tel: +372 627 34 88 Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Italian: Ciascun flaconcino contiene 10 ml di soluzione (1000 Unità).
Maltese: Kull kunjett fih soluzzjoni ta'10 ml (1000 Unità).
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Italian: Se miscelato con l'insulina umana NPH, Apidra deve essere aspirato nella siringa per prima.
Maltese: Meta titħallat mal-insulina umana NPH, Apidra għandu jittella' l-ewwel fis-siringa.
Italian: Suomi/Finland Sanofi Oy
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Italian: GLULISINA - dopo REGOLARE - prima
Maltese: GLULISINE - post REGULAR - pre
Italian: Ciascun ml contiene 100 Unità di insulina glulisina (equivalenti a 3,49 mg).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml fih 100 Unità ta' insulina glulisine (ekwivalenti għal 3.49 mg).
Italian: Non sono stati ancora condotti studi sulle interazioni farmacocinetiche.
Maltese: Ma sarux studji fuq interazzjonijiet farmakokinetiċi..
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea, l'insulina glulisina è eliminata più rapidamente dell'insulina umana regolare con un'emivita apparente di 42 minuti rispetto agli 86 minuti.
Maltese: Wara li l-insulina tingħata taħt il-ġilda, l-insulina glulisine titneħħa aktar malajr mill-insulina regolari umana, b'half-life apparenti ta' 42 minuta meta mqabbla ma' 86 minuta.
Italian: Acido cloridrico, concentrato Sodio idrossido
Maltese: Polysorbate 20 Hydrochloric acid, ikkonċentrat
Italian: /Exp:
Maltese: PC:
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par 7 della direttiva 2001/83/EC e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Figura 3: Profilo farmacocinetico dell'insulina glulisina e dell'insulina umana regolare in pazienti con diabete mellito di tipo 1 dopo una dose di 0,15 Unità/kg.
Maltese: Figura 3: Il-profili farmakokinetiċi ta' l-insulina glulisine u l-insulina regolari umana f'pazjenti biddijabete mellitus tat-tip I, wara doża ta' 0.15
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO-CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Italian: ETICHETTA (flaconcino 10 ml)
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA (kunjett ta' 10ml)
Italian: United Kingdom Sanofi
Maltese: T/A SANOFI
Italian: Insufficienza epatica
Maltese: sensittività eċċessiva
Italian: Le sostanze in grado di potenziare l'attività ipoglicemizzante ed aumentare la suscettibilità all'ipoglicemia comprendono: antidiabetici orali, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), disopiramide, fibrati, fluoxetina, inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO), pentossifillina, propossifene, salicilati ed antibiotici sulfonamidici.
Maltese: Sustanzi li jistgħu jżidu l-attività biex jonqos il-livell tal-glukosju fid-demm u jżidu s-suxxettibilità għall-ipogliċemija jinkludu prodotti mediċinali orali antidijabetiċi, inibituri ta' l-enzima li tikkonverti angiotensin(ACE), disopyramide, fibrates, fluoxetine, inibituri ta' monamine oxidase (MAOIs), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates u l-antibijotiċi sulphonamides.
Italian: Sono disponibili confezioni da 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 cartucce.
Maltese: Pakketti ta' 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 u 10 skartoċċi huma disponibbli.
Italian: E' necessario evitare situazioni in cui SoloStar possa essere danneggiata.
Maltese: Evita sitwazzjonijiet fejn is-SoloStar jista' jiġrilha l-ħsara.
Italian: Come maneggiare un sistema di infusione a pompa
Maltese: Kif timmaniġġa sistema ta' infużjoni bil-pompa
Italian: Associazione di Apidra con pioglitazone
Maltese: Apidra fih metacresol
Italian: Ha un rapido inizio d'azione entro 10-20 minuti ed una breve durata d'azione di circa 4 ore.
Maltese: Tibda taħdem malajr fi żmien 10-20 minuta u ddum taħdem għal perijodu qasir ta' madwar 4 sigħat.
Italian: Sintomi di avvertimento di ipoglicemia
Maltese: Sintomi ta' twissija ta' ipogliċemija
Italian: Potrebbero essere sintomi di casi severi di una reazione allergica generalizzata alle insuline, inclusa una reazione anafilattica, che potrebbero costituire un pericolo per la vita.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sintomi ta' każijiet serji ta' allerġija ġeneralizzata għall-insulina, inkluża r-reazzjoni anafilattika, li tista' tkun fatali.
Italian: Deve essere maneggiata con cura.
Maltese: Trid timmaniġġha b'attenzjoni.
Italian: Altri medicinali e Apidra
Maltese: Mediċini oħra u Apidra
Italian: Per maggiori informazioni circa la manipolazione, vedere paragrafo 6.6.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar l-immaniġġar, ara sezzjoni 6.6.
Italian: pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre), antibiotici sulfonamidici.
Maltese: - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (bħall-aspirina, użata biex ittaffi l-uġigħ u tbaxxi d deni)
Italian: Il tempo fino al 10% dell'esposizione totale di INS è stato raggiunto in anticipo, entro 5-6 min. circa, in seguito a somministrazione di insulina glulisina.
Maltese: Il-ħin ta' 10% ta' l-espożizzjoni totali ta' l-INS intleħaq aktar kmieni b'madwar 5-6 minuti bl-insulina glulisine.
Italian: IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
Maltese: IPERGLIĊEMIJA U IPOGLIĊEMIJA
Italian: In uno studio in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 dopo somministrazione sottocutanea di insulina glulisina 0,2 Unità/kg, la Cmax è stata di 91 µUnità/ml con il range dell'interquartile da 78 a 104 µUnità/ml.
Maltese: f'doża ta' 0.2 Unitajiet/kg, iċ-Cmax kien 91 µUnitajiet/ml fil-medda interquartile minn 78 sa 104 µUnitajiet/ml.
Italian: Sono disponibili confezioni da 1, 2, 4, e 5 flaconcini.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2, 4 u 5 kunjetti huma disponibbli.
Italian: L'insulina glulisina ha dimostrato un basso legame alle proteine plasmatiche simile a quello riscontrato con l'insulina umana.
Maltese: L-insulina glulisine turi qabda baxxa mal-proteini tal-plażma, simili għall-insulina umana.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari
Italian: Apidra insulina glulisina Sintesi destinata al pubblico
Maltese: Apidra insulina glulisina Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Italian: Il principio attivo di Apidra, l'insulina glulisina, viene prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", viene cioè prodotto da un batterio in cui è inserito un gene (DNA) che lo rende capace di produrre l'insulina glulisina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Apidra, insulina glulisina tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': din hija magħmula minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jwassal sabiex ikun kapaċi li jipproduċi l-insulina glulisina.
Italian: Nel primo studio sugli adulti con diabete di tipo 1, dopo sei mesi si è riscontrata una diminuzione dello 0,14% (dal 7,60% al 7,46%) e una diminuzione dello 0,14% per l'insulina lispro.
Maltese: Fl-ewwel studju ta' adulti bid-dijabete tat-tip 1, kien hemm tnaqqis b'0.14% (minn 7.60% għal 7.46%) wara sitt xhur, u tnaqqis ta' 0.14% għall-insulina lispro.
Italian: Il 27 settembre 2004 la Commissione europea ha rilasciato a Sanofi-Aventis Deutschland GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Apidra, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Apidra lil Sanofi-Aventis Deutschland GmbH fis-27 ta' Settembru 2004.
Italian: Negli adulti con diabete di tipo 2, si era riscontrata una diminuzione dello 0,46% nel livello di HbA1c dopo sei mesi di trattamento con Apidra rispetto allo 0,30% con l'insulina umana regolare.
Maltese: F'adulti bid-dijabete tat-tip 2, kien hemm tnaqqis f'HbA1c ta' 0.46% wara sitt xhur ta' Apidra, meta mqabbel ma' 0.30% għall-insulina normali tal-bniedem.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet għas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Italian: rif.
Maltese: Dok. ta' ref.:
Italian: Apidra è una soluzione iniettabile che contiene il principio attivo insulina glulisina.
Maltese: Apidra huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina glulisina.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 12-2009.
Italian: Riduzioni analoghe sono state osservate nel secondo studio sugli adulti, in cui Apidra è stato confrontato con l'insulina umana regolare.
Maltese: Tnaqqis simili deher fit-tieni studju ta' adulti, li qabbel Apidra ma' insulina normali tal-bniedem.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per un periodo illimitato.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq hija valida għal perjodu mhux limitat.
Italian: Apidra, usato in associazione con un'insulina a lunga durata d'azione, è stato studiato nel diabete di tipo 1 (in cui l'organismo non è in grado di produrre insulina) in due studi che hanno interessato un totale di 1 549 adulti e in uno studio su 572 bambini e adolescenti di età compresa tra quattro e 17 anni.
Maltese: Apidra użat mal-insulina li taġixxi għal żmien twil, ġie studjat f'dawk tad-dijabete tat-tip 1 (meta lġisem ma jkunx jista' jipproduċi l-insulina) f'żewġ studji li kienu jinvolvi 1, 549 adult u fi studju ieħor li kien jinvolvi 572 tifel u tifla u adolexxent bejn erba' snin u 17-il sena.
Italian: Perché è stato approvato Apidra?
Maltese: Għaliex ġie approvat Apidra?
Italian: È disponibile in flaconcini, cartucce e penne preriempite monouso (OptiSet e SoloStar).
Maltese: Huwa pprovdut bħala kunjetti, skrataċ u pinen mimlija minn qabel (OptiSet u SoloStar).
Italian: Qual è il rischio associato ad Apidra?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Apidra?
Italian: Apidra è somministrato con iniezione sottocutanea (sotto la pelle) nella parete addominale (ventre), nella coscia o nella spalla oppure tramite infusione continua mediante l'uso di una pompa per insulina.
Maltese: Apidra jingħata minn taħt il-ġilda permezz ta' injezzjoni fil-parti addominali (iż-żaqq), fil-koxxa jew fl-ispalla, jew inkella permezz ta' infużjoni kontinwa bl-użu ta' pompa tal-insulina.
Italian: Che cos'è Apidra?
Maltese: X'inhu Apidra?
Italian: In tutti e quattro gli studi, Apidra è stato confrontato con altre insuline o analoghi dell'insulina (insulina umana regolare o insulina lispro).
Maltese: Fl-erba' studji, Apidra tqabbel ma' insulini oħra jew analoġiji tal-insulina (insulina regolari talbniedem jew insulina lispro).
Italian: Apidra può essere somministrato in vena, ma solo da un medico o da un infermiere.
Maltese: Apidra jista' jiġi injettat ġo vina wkoll, iżda dan jista' jsir biss minn tabib jew infirmiera.
Italian: Apidra va somministrato fino a 15 minuti prima dei pasti o subito dopo i pasti.
Maltese: Apidra għandu jingħata sa 15-il minuta qabel jew eżatt wara l-ikel.
Italian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO
Maltese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 26/07/2018.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26/07/2018.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti
Italian: 1BALLEGATO II
Maltese: 1BANNESS II
Italian: Rivestimento della compressa: Lattosio monoidrato Ipromellosa (E464) Titanio biossido (E171) Macrogol 400 (E1521)
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 (E1521)
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperaturi anqas minn 25 °C.
Italian: La biodisponibilità assoluta di oclacitinib maleato è dell'89%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' oclacitinib maleate kienet ta' 89%.
Italian: Codice ATC vet: QD11AH90.
Maltese: QD11AH90.
Italian: Data della prima autorizzazione: 12/09/2013.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 12/09/2013.
Italian: Anemia e linfoma sono stati riportati molto raramente in segnalazioni spontanee.
Maltese: Anemija u limfoma kienu raportati rari ħafna f'rapporti spontanji.
Italian: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIA
Maltese: 63100 Marino Del Tronto (AP) L-ITALJA
Italian: L'oclacitinib è un inibitore della Janus chinasi (JAK).
Maltese: Oclacitinib huwa inibitur Janus kinase (JAK).
Italian: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Magnesio stearato Sodio amido glicolato
Maltese: Cellulose, mikrokristallin Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Italian: Dopo somministrazione endovenosa ed orale, i t1/2 terminali sono stati simili, rispettivamente a 3,5 e 4,1 ore.
Maltese: Wara amministrazzjoni fil-vina jew mill-ħalq, it-terminal t1/2s kienu simili ta' 3.5 u 4.1 hours rispettivament.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Agenti per dermatiti, esclusi i corticosteroidi.
Maltese: Aġenti għad-dermatite, esklużi il-kortikosterojdi.
Italian: 20 compresse 50 compresse 100 compresse
Maltese: 20 pillola 50 pillola 100 pillola
Italian: La clearance corporea totale dell'oclacitinib dal plasma è stata bassa - 316 ml/h/kg peso corporeo (5,3 ml/min/kg peso corporeo) ed il volume apparente di distribuzione allo stato stazionario è stato di 942 ml/kg peso corporeo.
Maltese: It-total body clearance mill-plażma ta' oclacitinib kien baxx - 316 ml/h/kg piż (5.3 ml/min/kg piż), u lapparent volume of distribution f'steady state kien 942 ml/kg piż.
Italian: SCAD {mese/anno}
Maltese: JISK {xahar/sena}
Italian: o
Maltese: A.
Italian: È stato studiato l'effetto della somministrazione di oclacitinib sulla vaccinazione con vaccini vivi modificati, parvovirus canino (CPV), virus del cimurro canino (CDV) e parainfluenza canina (CPI) e con il vaccino inattivato contro la rabbia (RV), in cuccioli di 16 settimane mai trattati con il vaccino.
Maltese: L-impatt tal-amministrazzjoni ta' oclacitinib ġie studjat fuq tilqim b'vaċċini ħajjin immodifikati, canine parvovirus (CPV), canine distemper virus (CDV) u canine parainfluenza (CPI) u vaċċin tarrabies inattivat (RV), fuq ġriewi ta' 16-il ġimgħa li kienu għadhom qatt ma ġew imlaqqma.
Italian: Un principale metabolita ossidativo è stato identificato nel plasma e nelle urine.
Maltese: Metabolit ossidattiv maġġuri ġie identifikat filplażma u fl-urina.
Italian: L'oclacitinib presenta un basso legame alle proteine, è infatti legato per il 66,3%-69,7% nel plasma fortificato di cane a concentrazioni nominali comprese tra 10 e 1000 ng/ml.
Maltese: Oclacitinib juri abbinar baxx mal-proteini b'66.3% sa 69.7% abbinat ma' plażma msaħħa tal-klieb f'livelli nominali fil-plażma li jifirxu bejn 10 u 1,000 ng/ml.
Italian: Confezioni da 20, 50 o 100 compresse.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma ta' 20, 50 jew 100 pillola.
Italian: Reazioni avverse osservate nello studio sul prurito fino al giorno 7
Maltese: Effetti mhux mixtieqa osservati sa jum 7 fi studju tal-prurite
Italian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 compresse, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 compresse, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 compresse, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 compresse, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 compresse, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 compresse, 16 mg)
Maltese: EU/2/13/154/010 (20 pillola, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 pillola, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 pillola, 3.6 mg) EU/2/13/154/013 (20 pillola, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 pillola, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 pillola, 5.4 mg) EU/2/13/154/016 (20 pillola, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 pillola, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 pillola, 16 mg)
Italian: - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Maltese: - Rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati ittrattat).
Italian: Le osservazioni cliniche considerate probabilmente correlate al trattamento con oclacitinib includevano: alopecia (locale), papilloma, dermatite, eritema, abrasioni ed escara/croste, "cisti interdigitali" ed edema delle zampe.
Maltese: Osservazzjonijiet kliniċi li kienu kkonsidrati x'aktarx relatati mat-trattament b'oclacitinib, inkludew: alopexja (lokali), papilloma, dermatite, eritema, brix u qxur, "ċesti" bejn is-swaba, u edima tas-saqajn.
Italian: Le lettere "S", "M" e "L" si riferiscono ai diversi dosaggi delle compresse: "S" è impressa sulle compresse da 3,6 mg, "M" sulle compresse da 5,4 mg e "L" sulle compresse da 16 mg.
Maltese: L-ittri "S", "M" u "L" jirreferu għallqawwiet differenti tal-pilloli: "S" huwa fuq il-pilloli 3.6 mg, "M" fuq il-pilloli 5.4 mg, u "L" fuq ilpilloli 16 mg.
Italian: Il papilloma è stato considerato correlato al trattamento ma non alla dose.
Maltese: Papilloma ġiet ikkonsidrata relatata mat-trattament imma mhux mad-doża.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 3,6 mg, 5,4 mg o 16 mg di oclacitinib come oclacitinib maleato.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 3.6 mg, 5.4 mg jew 16 mg oclacitinib (bħala oclacitinib maleate).
Italian: Le compresse di Apoquel sono fornite sia in blister che in flaconi con 20, 50 o 100 compresse per confezione.
Maltese: Pilloli Apoquel huma pprovduti f'pakketti bi blisters jew fliexken b'20, 50 jew 100 pillola f'kull pakkett.
Italian: L'inibizione dei citocromi canini P450 è minima con IC50 di 50 volte superiori alla Cmax media osservata (333 ng/ml o 0,997 µM) dopo somministrazione orale di 0,6 mg/kg p.c. nello studio sulla sicurezza nella specie di destinazione.
Maltese: L-inibizzjoni ta' canine cytochrome P450s hija minima b'IC50s ħamsin darba ogħla mis-Cmax medju (333 ng/ml or 0.997 µM) osservat wara 0.6 mg/kg piż amministrati mill-ħalq fl-istudju dwar is-sigurtà fl-animali li fihom ser jintuża l-prodott.
Italian: Le compresse di oclacitinib sono state somministrate a cani Beagle sani di un anno di età due volte al giorno per 6 settimane e successivamente una volta al giorno per 20 settimane, alla dose di 0,6 mg/kg p.c., 1,8 mg/kg p.c. e 3,0 mg/kg p.c. per un totale di 26 settimane.
Maltese: Pilloli oclacitinib ġew amministrati lill-klieb f'saħħithom tar-razza Beagle ta' sena, darbtejn kuljum għal 6 ġimgħat, imbagħad darba kuljum għal 20 ġimgħa b'dożi ta' 0.6 mg/kg, 1.8 mg/kg u 3.0 mg/kg għal total ta' 26 ġimgħa.
Italian: CONFEZIONI
Maltese: MANIFATTURI
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene: Apoquel 3,6 mg:
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha: Apoquel 3.6 mg:
Italian: Trattamento delle manifestazioni cliniche della dermatite atopica nei cani.
Maltese: Trattament ta 'manifestazzjonijiet kliniċi ta' dermatite atopika fil-klieb.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo:
Maltese: Sustanza Attiva:
Italian: Una risposta immunologica adeguata (sierologia) alla vaccinazione CDV e CPV è stata ottenuta quando ai cuccioli è stato somministrato oclacitinib alla dose di 1,8 mg/kg peso corporeo (p.c.) due volte al giorno per 84 giorni.
Maltese: Ġie miksub rispons immunitarju adegwat (seroloġija) għal tilqim b'CDV u CPV meta ġriewi ngħataw oclacitinib f'doża ta' 1.8 mg / kg piż (bw) darbtejn kuljum għal 84 jum.
Italian: Apoquel 3,6 mg compresse per cani.
Maltese: Apoquel 3.6 mg pilloli għal klieb.
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Italian: Apoquel 16 mg compresse per cani.
Maltese: Apoquel 16 mg pilloli għal klieb.
Italian: Di conseguenza, il rischio di interazioni metaboliche tra farmaci dovute all'inibizione dell'oclacitinib è molto basso.
Maltese: Għalhekk, ir-riskju ta' interazzjonijiet metaboliċi bejn mediċina u oħra minħabba l-inibizzjoni minn oclacitinib hija baxxa ħafna.
Italian: Apoquel 5,4 mg compresse per cani.
Maltese: Apoquel 5.4 mg pilloli għal klieb.
Italian: Nel complesso, il metabolismo costituisce la via primaria di eliminazione, con contributi minori da parte dell'escrezione renale e biliare.
Maltese: Ir-rotta maġġuri ta' clearance hija l-metaboliżmu, b'kontribuzzjonijiet minuri minn eliminazzjoni renali u biljari.
Italian: - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati).
Maltese: - Rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal ittrattat).