FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve srovnání se stavem nalačno se Cmax a AUC přípravku Odomzo 800 mg zvýšily 7,8 a 7,4krát při podání dávky s vysoce tučným jídlem.
Maltese: Imqabbel mal-istat ta' sawm, is-Cmax u l-AUC ta' 800 mg Odomzo żdied b'7.8 u 7.4 drabi, irrispettivament meta d-doża ngħatat ma' ikla b'livell għoli ta' xaħam.
Czech: Přípravek Odomzo se podává perorálně.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Czech: Toxicita sonidegibu pozorovaná ve studiích C2301 a X2104 u dospělých byla v souladu s již známou toxicitou související s léčbou, která byla hlášena u dospělých pacientů s bazálním buněčným karcinomem.
Maltese: It-tossiċità ta' sonidegib kif osservata fi studji C2301 u X2104 fl-adulti kienet skont ittossiċità diġà magħrufa relatata mal-kura rrappurtata f'pazjenti adulti b'karċinoma taċ-ċelluli bażali.
Czech: AUClast byla o 35 % nižší u lehkého jaterního poškození, o 14 % vyšší u středně těžkého jaterního poškození a o 23 % nižší u těžkého jaterního poškození.
Maltese: L-AUClast kien 35% aktar baxx f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif, 14% ogħla f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat u 23% aktar baxx f'pazjenti b'indeboliment epatiku gravi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, jiné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX48
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Czech: Zvýšená alaninaminotransamináza (ALT)
Maltese: Żieda tal-analina amino transaminasi (ALT)
Czech: Analýzy QTc intervalu v souvislosti s plazmatickou koncentrací sonidegibu naznačují, že horní mez jednostranného 95 % intervalu spolehlivosti pro zvýšení QTc byla pod 5 ms v ustáleném stavu Cmax u 800mg denní dávky, což způsobuje 2,3násobnou expozici v porovnání s doporučenou dávkou 200 mg. Z toho vyplývá, že terapeutické dávky přípravku Odomzo nezpůsobují klinicky signifikantní prodloužení QTc intervalu.
Maltese: Analiżi tal-QTc tal-konċentrazzjoni ta' sonidegib fil-plażma wriet li kien hemm żieda fil-parti superjuri ta' naħa minnhom tal-95% intervall ta' kunfidenza tal-QTc ta' anqas minn 5 msek fis-Cmax fi stat wieqaf f'każ ta' dożi ta' 800 mg mogħtija kuljum, li jipprovdu espożizzjoni fil-plażma ta' 2.3 drabi mqabbel mad-doża rrakkomandata ta' 200 mg.
Czech: Sonidegib vykazoval v závislosti na dávce zvýšení AUC a Cmax nad dávkový rozsah od 100 mg do 400 mg, ale méně než u dávky nad 400 mg.
Maltese: Sonidegib wera żidiet proporzjonali għad-doża fl-AUC u s-Cmax meta mogħtija doża li tvarja minn 100 mg għal 400 mg, imma anqas miż-żidiet proporzjonali għad-doża meta mogħtija aktar minn 400 mg.
Czech: Těhotenské testy musí mít minimální senzitivitu 25mIU/ml podle místní dostupnosti.
Maltese: It-testijiet tat-tqal għandhom sensittività minima ta' 25 mIU/ml skont id-disponibbiltà lokali.
Czech: fáze byly svalové spasmy nejčastějším nežádoucím účinkem týkajícím se svalů a byly zaznamenány u menšího počtu pacientů, kteří užívali přípravek Odomzo 200 mg (54 %), než u pacientů užívajících přípravek Odomzo 800 mg (69 %).
Maltese: II l-iktar episodji avversi komuni "relatati mal-muskoli" kienu spażmi muskolari, u kienu rrappurtati f'anqas pazjenti fost dawk mogħtija 200 mg Odomzo (54%) milli fost il-grupp mogħti 800 mg Odomzo (69%).
Czech: • léky jako ketokonazol (kromě šamponů a krémů), itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol užívané k léčbě plísňových infekcí
Maltese: • mediċini bħalma huma ketoconazole (ma jinkludix xampujiet u kremi), itraconazole, posaconazole jew voriconazole użati biex jittrattaw infezzjonijiet fungali
Czech: Zvýšená aspartátaminotransamináza (AST)
Maltese: Żieda tal-aspartat amino transaminasi (AST)
Czech: • Léčivou látkou je sonidegibum (jako sonidegibi phosphas).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi sonidegib (bħala fosfat).
Czech: • léky jako telithromycin, rifampicin a rifabutin užívané k léčbě bakteriálních infekcí
Maltese: • mediċini bħalma huma telithromycin, rifampicin jew rifabutin użati biex jittrattaw infezzjonijiet batteriċi
Czech: CTCAE je standardizovaná klasifikace nežádoucích účinků, používaná v posuzování léčivých přípravků k léčbě rakoviny.
Maltese: Is-CTCAE hi sistema ta' klassifikazzjoni standardizzata ta' effetti sekondarji użata biex tevalwa prodotti mediċinali għat-terapija tal-kanċer.
Czech: Ženy ve fertilním věku, které nesplňují požadavky Programu prevence početí pro pacienty/pacientky, užívající přípravek Odomzo (viz body 4.4 a 4.6).
Maltese: Nisa li jistgħu joħorġu tqal li ma jimxux mal-Programm ta' Prevenzjoni ta' Tqala ta' Odomzo (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Czech: • Musí používat dvě metody doporučené antikoncepce (viz bod „Antikoncepce" uvedený níže a bod 4.6) během léčby přípravkem Odomzo, pokud nepotvrdí, že nemá pohlavní styk (abstinence).
Maltese: • Għandha tuża żewġ metodi ta' kontraċezzjoni rrakkomandati (ara t-taqsima dwar "IlKontraċezzjoni" hawn taħt u s-sezzjoni 4.6) waqt li qed tieħu Odomzo, sakemm ma tintrabatx li mhux se jkollha x'taqsam sesswalment (astinenza).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Odomzo
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Czech: • léky jako ritonavir, sachinavir nebo zidovudin užívané k léčbě AIDS nebo HIV
Maltese: • mediċini bħal ritonavir, saquinavir, jew zidovudine użati biex jittrattaw l-AIDS jew l-HIV
Czech: Odomzo 200 mg Centrální
Maltese: Odomzo 200 mg
Czech: Nezávislá posudková komise (IRC) posoudila u pacientů s laBCC celkovou odpověď, která byla integrována z centrálně hodnocených MRI snímků, digitálních klinických fotografií a histopatologie podle mRECIST.
Maltese: Għal pazjenti b'laBCC, ir-Rispons Ġenerali Kompost tal-Kumitat ta' Konsulta Indipendenti (IRC) kien integrat skont skens tal-MRI, ritratti kliniċi diġitali u istopatoloġija skont mRECIST evalwati b'mod ċentralizzat.
Czech: Zvýšená lipáza
Maltese: Linka stampata
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas ta' Lapp lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Czech: • se stane amenoreická po terapii rakoviny, včetně léčby přípravkem Odomzo.
Maltese: • li spiċċat b'amenorrea wara terapija għall-kontra l-kanċer, inkluż trattament b'Odomzo.
Czech: Sonidegib navázaný k Smo bude inhibovat Hh signalizaci a v důsledku toho blokovat signální transdukci.
Maltese: Sonidegib li jeħel ma' Smo se jinibixxi s-sinjali Hh u konsegwentament jimblokka t-traslokazzjoni tas-sinjal.
Czech: Z těchto pacientů mělo 7 (58,3 %) svalové symptomy stupně závažnosti až 1, zatímco u 43 pacientů (64,1 %), kteří neužívali inhibitory HMGCoA reduktázy, se vyskytly symptomy stupně závažnosti až 3.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 7 (58.3%) kellhom sintomi muskolari fi grad 1 filwaqt li 43 pazjent (64.1%) li ma ħadux inibituri tal-HMG-CoA reduttasi kellhom sintomi sa grad 3. L-ebda pazjent li ħa inibituri tal-HMG-CoA reduttasi ma kellhom elevazzjonijiet tas-CK fi grad 3/4, għall-kuntrarju ta' 6 pazjenti (9.0%) li ma ħadux inibituri tal-HMG-CoA reduttasi.
Czech: CI)
Maltese: II
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1030/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1030/001
Czech: Odomzo sonidegibum
Maltese: Odomzo sonidegib
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Odomzo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Z pacientů s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem odpovědělo na léčbu přibližně 56 % (37 ze 66 pacientů) při dávce 200 mg a 45 % (58 ze 128 pacientů) z těch, u kterých byla léčba zahájena dávkou 800 mg. U pacientů s metastatickým nádorem byl podíl odpovědi na léčbu při zahájení léčby přípravkem Odomzo v dávce 200 mg i 800 mg nižší než 20 % a společnost žádost o schválení podávání přípravku u metastatického bazocelulárního karcinomu stáhla.
Maltese: Minn dawk b'karċinoma taċ-ċelloli bażali avvanzata lokalment, madwar 56% (37 minn 66 pazjent) fuq id-doża ta' 200 mg u 45% (58 minn 128 pazjent) li nbdew fuq id-doża ta' 800 mg irrispondew għallkura.
Czech: Další informace o přípravku Odomzo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Odomzo
Czech: Podávání přípravku Odomzo bylo u pacientů zahájeno ve dvou různých dávkách: 200 nebo 800 mg jednou denně.
Maltese: Il-pazjenti nbdew fuq żewġ dożi differenti ta' Odomzo: 200 jew 800 mg darba kuljum.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Odomzo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Odomzo.
Czech: Sonidegib, léčivá látka v přípravku Odomzo, se váže na bílkovinu, která řídí Hedgehog signální dráhu.
Maltese: Sonidegib, is-sustanza attiva f'Odomzo, jeħel ma' proteina li tikkontrolla l-passaġġ ta' sinjalazzjoni ta' Hedgehog.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Odomzo (které mohou postihovat více než 1 osobu z 10) jsou svalové křeče, vypadávání vlasů, poruchy chuti, únava, nevolnost, zvracení, bolest svalů a kostí, bolest břicha, bolest hlavy, průjem, úbytek tělesné hmotnosti, nechutenství a svědění.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Odomzo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma spażmi tal-muskoli, telf tax-xagħar, disturb fit-tomgħa, nawżja, rimettar, uġigħ fil-muskoli u flgħadam, uġigħ ta' żaqq, uġigħ ta' ras, telf fil-piż tal-ġisem, nuqqas ta' aptit, u ħakk.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Odomzo schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Odomzo?
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, nesmějí přípravek Odomzo používat, pokud nedodržují program prevence otěhotnění u přípravku Odomzo.
Maltese: Nisa li jistgħu joħorġu tqal m'għandhomx jieħdu Odomzo sakemm ma jikkonformawx mal-programm ta' prevenzjoni tat-tqala ta' Odomzo.
Czech: Odomzo je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s bazocelulárním karcinomem (typem nádorového onemocnění kůže), který je lokálně pokročilý (začal se šířit do okolí) a který nelze léčit chirurgicky ani radioterapií (ozařováním).
Maltese: Odomzo huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' adulti b'karċinoma (tip ta' kanċer talġilda) taċ-ċelloli bażali avvanzata lokalment (beda jinfirex fil-qrib) u li ma tistax titfejjaq permezz ta' operazzjoni jew radjuterapija (kura bir-radjazzjoni).
Czech: Přípravek Odomzo obsahuje léčivou látku sonidegib.
Maltese: Odomzo fih is-sustanza attiva sonidegib.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Odomzo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Odomzo?
Czech: Vistor hf.
Maltese: Vhutor hf.
Czech: (gCV % přibližně 50 %).
Maltese: 3% gCV).
Czech: Glykoprotein P (P-gp)
Maltese: P-glikoproteina (P-gp)
Czech: Na základě log-rank testu.
Maltese: Ibbażat fuq Log-rank test.
Czech: Pruritus, alopecie
Maltese: Ħakk, Alopeċja
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. ledna 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Jannar 2015
Czech: Enzymy cytochromu (CYP)
Maltese: Enzimi ta' ċitokrom (CYP)
Czech: Rozdíl mezi léčebnými skupinami dosáhl nominální statistické významnosti (p=0,0136).
Maltese: Id-differenza bejn il-gruppi ta' kura laħqet sinifikat statistiku nominali (p=0.0136).
Czech: Renální selhání (viz bod 4.4)
Maltese: Insuffiċjenza renali (ara sezzjoni 4.4)
Czech: Podobné výsledky byly zjištěny v analýzách s využitím konzervativní prahové hodnoty 10 %.
Maltese: Riżultati simili kienu osservati fl-analiżi li użat livell limitu konservattiv ta' 10%.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. září 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Settembru 2019
Czech: BIBF 1202 je následně glukuronidována uridin-5-difosfát-glukuronosyltransferázami (UGT enzymy), především UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 a UGT 1A10 na BIBF 1202 glukuronid.
Maltese: BIBF 1202 sussegwentement jiġi glukuronidat minn enzimi tal-uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferase (UGT), jiġifieri UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, u UGT 1A10 għal BIBF 1202 glucuronide.
Czech: Nintedanib je substrát P-gp.
Maltese: Nintedanib huwa substrat ta' P-gp.
Czech: Zvracení vedlo k ukončení podávání u 0,8 % pacientů.
Maltese: Irrimettar wassal għal twaqqif f'0.8% tal-pazjenti.
Czech: Gastrointestinální perforace
Maltese: Perforazzjonijiet gastrointestinali
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sójový lecithin.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih soya lecithin.
Czech: Po intravenózní infuzi byl zjištěn vysoký distribuční objem (Vss: 1 050 l, 45,0 % gCV).
Maltese: Wara infużjoni fil-vini, ġie osservat volum għoli ta' distribuzzjoni (Vss : 1,050 L, 45.0% gCV).
Czech: CI: interval spolehlivosti
Maltese: CI: intervall ta' fiduċja
Czech: 60 x 1 měkká tobolka
Maltese: 60 x 1 kapsuli rotob
Czech: ; po jídle: 3,98 hod).
Maltese: 2 sagħtejn; ikel: 3.98 sigħat).
Czech: Nintedanib byl testován v klinických hodnoceních s 1529 pacienty s IPF.
Maltese: Nintedanib ġie studjat fi provi kliniċi ta' 1,529 pazjent li jsofru minn IPF.
Czech: Absolutní biologická dostupnost 100mg dávky byla u zdravých dobrovolníků 4,69 % (90 % CI: 3,615-6,078).
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta ta' doża ta' 100 mg kienet ta' 4.69% (90% CI: 3.615 - 6.078) f'voluntiera b'saħħithom.
Czech: Ve skupině 2 byl upravený poměr geometrických průměrů (90 % CI)) 97 % (86 % - 110 %) a 95 % (86 % - 106 %) u Cmax,ss a AUCτ,ss pirfenidonu (n = 12 při intraindividuálním porovnání).
Maltese: Fi grupp 2, il-proporzjonijiet ġeometriċi medji aġġustati (CI ta' 90%) kienu 97% (86%-110%) u 95% (86%-106%) għal Cmax, ss u AUCτ,ss ta' pirfenidone, rispettivament (n=12 għal paragun intraindividwali).
Czech: Nintedanib je substrát P-gp (viz bod 5.2).
Maltese: Nintedanib hu substrat ta' P-gp (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Bylo prokázáno, že nintedanib není in vitro substrátem ani inhibitorem OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2, ani MRP-2.
Maltese: Intwera li nintedanib mhuwiex substrat jew inibitur ta' OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2, jew MRP-2 in vitro.
Czech: Venózní tromboembolie
Maltese: Tromboemboliżmu venuż
Czech: Celková plazmatická clearance po intravenózní infuzi byla vysoká (CL: 1390 ml/min, 28,8 % gCV).
Maltese: It-tneħħija totali mill-plażma wara infużjoni ġol-vini kienet għolja (CL: 1,390 mL/min, 28.8% gCV).
Czech: Funkce ledvin
Maltese: Funzjoni renali
Czech: C] nintedanibu bylo vylučování stolicí a žlučí (93,4 % dávky, 2,61 % gCV).
Maltese: C] nintedanib kienet permezz ta' tneħħija mal-ippurgar/biljari (93.4% tad-doża, 2.61% gCV).
Czech: Počet pacientů, jejichž data byla použita k analýze
Maltese: Numru ta' pazjenti analizzati
Czech: Obal tobolky želatina glycerol 85% oxid titaničitý (E 171) červený oxid železitý (E 172) žlutý oxid železitý (E 172)
Maltese: Qoxra tal-kapsula gelatin glycerol (85%) titanium dioxide (E171) iron oxide red (E172) iron oxide yellow (E172)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ofev 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ofev 150 mg
Czech: Nintedanib navíc inhibuje kinázy Flt-3 (tyrozinkináza podobná fms), Lck (tyrozinkináza specifická pro lymfocyty), Lyn (tyrozinkináza lyn) a Src (protoonkogen tyrozinkináza src).
Maltese: Barra minn hekk, nintedanib jinibixxi lFlt-3 (Fms-like tyrosine-protein kinase), Lck (lymphocyte-specific tyrosine-protein kinase), Lyn (tyrosine-protein kinase lyn) u Src (proto-oncogene tyrosine-protein kinase src) kinases.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se expozice zvýšila (Child Pugh A, Child Pugh B; viz bod 5.2).
Maltese: L-esponiment żdied f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (Child Pugh A, Child Pugh B; ara sezzjoni 5.2).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 x 1 měkká tobolka
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 x 1 kapsuli rotob
Czech: Expozice nintedanibu se zvyšovala lineárně s věkem.
Maltese: L-esponiment għal nintedanib żdied b'mod lineari mal-età.
Czech: Ofev je indikován k léčbě dospělých s idiopatickou plicní fibrózou (IPF).
Maltese: Ofev huwa indikat fl-adulti għall-kura tal-fibrożi pulmonarja idjopatika (IPF).
Czech: Jedna měkká tobolka 100 mg obsahuje 1,2 mg sójového lecithinu.
Maltese: Kull kapsula ratba ta' 100 mg fiha 1.2 mg ta' soya lecithin.
Czech: Potentní induktory P-gp (např. rifampicin, karbamazepin, fenytoin a třezalka tečkovaná) mohou snižovat expozici nintedanibu.
Maltese: Indutturi potenti ta' P-gp (eż. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, u St.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi arterjali
Czech: Výsledky všech cílových bodů přežití (např. mortalita v průběhu léčby a úmrtí v souvislosti s respiračním selháním) vykazovaly soustavné numerické rozdíly ve prospěch nintedanibu.
Maltese: Ir-riżultati tal-punti aħħarin ta' sopravivenza kollha (bħall-mortalità matul il-kura u l-mortalità respiratorja) urew differenza numerika konsistenti favur nintedanib.
Czech: Proporcionalita dávky byla prokázána zvýšením expozice nintedanibu (rozpětí dávek 50-450 mg jednou denně a 150-300 mg dvakrát denně.
Maltese: Il-proporzjonalit à tad-doża ntweriet biż-żieda tal-esponiment ta' nintedanib (medda tad-doża 50 - 450 mg darba kuljum u 150 - 300 mg darbtejn kuljum).
Czech: Ofev 150 mg měkké tobolky EU/1/14/979/003
Maltese: Ofev 150 mg kapsuli rotob EU/1/14/979/003
Czech: Primárním cílovým parametrem byla roční míra poklesu usilovné vitální kapacity (forced vital capacity, FVC).
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien ir-rata annwali ta' tnaqqis fil-Kapaċità Vitali Furzata (FVC).
Czech: Studie genotoxicity nenaznačily žádný mutagenní potenciál nintedanibu.
Maltese: Studji ġenotossiċi ma indikaw l-ebda potenzjal mutaġeniku għal nintedanib.
Czech: Jedna měkká tobolka 150 mg obsahuje 1,8 mg sójového lecithinu.
Maltese: Kull kapsula ratba ta' 150 mg fiha 1.8 mg ta' soya lecithin.
Czech: Ve skupině 1 byl upravený poměr geometrických průměrů (90% interval spolehlivosti (CI)) 93 % (57 % - 151 %) a 96 % (70 % - 131 %) u Cmax a AUC0-tz nintedanibu (n = 12 při intraindividuálním porovnání).
Maltese: Fi grupp 1, il-proporzjonijiet ġeometriċi medji aġġustati (intervall ta' kunfidenza (CIconfidence interval) ta' 90%) kienu 93% (57%-151%) u 96% (70%-131%) għal Cmax u AUC0-tz ta' nintedanib, rispettivament (n=12 għal paragun intraindividwali).
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů (viz bod 4.4) byly hlášeny u 13,6 % pacientů léčených nintedanibem.
Maltese: Żidiet fl-enzimi tal-fwied (ara sezzjoni 4.4) kienu rrappurtati fi 13.6% tal-pazjenti kkurati b'nintedanib.
Czech: Ofev 100 mg měkké tobolky EU/1/14/979/001
Maltese: Ofev 100 mg kapsuli rotob EU/1/14/979/001
Czech: Frekvenční kategorie jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi kienu ddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Odhadovaný poměr rizik nintedanibu oproti placebu byl 0,16 (95 % CI 0,04, 0,71; p=0,0054).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu stmat ta' nintedanib versus plaċebo kien 0.16 (95% CI 0.04, 0.71; p=0.0054).
Czech: Tabulka 1: Souhrn nežádoucích účinků dle frekvenční kategorie Frekvence
Maltese: Tabella 1: Sommarju ta' ADRs skont il-kategorija ta' frekwenza Frekwenza
Czech: V dedikované studii fáze I s jednorázovou dávkou a v porovnání se zdravými jedinci byla expozice nintedanibu dle Cmax a AUC 2,2krát vyšší u dobrovolníků s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A; 90% CI 1,3 - 3,7 u Cmax a 1,2 - 3,8 u AUC).
Maltese: Fi studju ddedikat tal-fażi I b'doża waħda u meta mqabbel ma' dak ta' individwi b'saħħithom, l-esponiment għal nintedanib abbażi ta' Cmax u AUC kien 2.2 drabi ogħla f'voluntiera b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child Pugh A; 90% CI 1.3 - 3.7 għal Cmax u 1.2 - 3.8 għal AUC, rispettivament).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů léčených pirfenidonem přidaným k nintedanibu oproti nintedanibu v monoterapii byl průjem, nauzea a zvracení; hlášeny byly u 20 (37,7 %) oproti 16 (31,4 %) pacientům, u 22 (41,5 %) oproti 6 (11,8 %) pacientům a u 15 (28,3 %) oproti 6 (11,8 %) pacientům v uvedeném pořadí.
Maltese: Dijarea, dardir u rimettar kienu l-aktar avvenimenti avversi frekwenti rrappurtati f'20 (37.7%) kontra 16 (31.4%), fi 22 (41.5%) kontra 6 (11.8%) u fi 15 (28.3%) kontra 6 (11.8%) pazjenti, ittrattati b'pirfenidone miżjud ma' nintedanib kontra nintedanib waħdu, rispettivament.
Czech: Ve studii INPULSIS-1 byl nárůst oproti výchozímu celkovému skóre SGRQ v 52. týdnu u nintedanibu a placeba podobný (rozdíl mezi léčebnými skupinami: -0,05; 95% CI:-2,50, 2,40; p=0,9657).
Maltese: F'INPULSIS-1, iż-żieda mil-linja bażi fil-punteġġ totali SGRQ f'ġimgħa 52 kienet paragunabbli bejn nintedanib u plaċebo (id-differenza bejn il-gruppi ta' kura: -0.05; 95% CI -2.50, 2.40; p=0.9657).
Czech: Uchovávejte přípravek Ofev při teplotě do 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Czech: Nintedanib je vylučován převážně žlučí a stolicí (> 90 %).
Maltese: Nintedanib jiġi eliminat b'mod predominanti permezz ta' tneħħija mill-bila/ippurgar (> 90%).
Czech: Analýzou doby do úmrtí byl zjištěn HR ve výši 0,70 (95% CI 0,43, 1,12; p=0,1399).
Maltese: L-analiżi taż-żmien sal-mewt irriżultat f'HR ta' 0.70 (95% CI 0.43, 1.12; p=0.1399).
Czech: Průjem vedl v klinických hodnoceních ke snížení dávky u 10,7 % pacientů a k ukončení podávání nintedanibu u 4,4 % pacientů.
Maltese: Id-dijarea wasslet għal tnaqqis fid-doża f'10.7% talpazjenti u għal twaqqif ta' nintedanib f'4.4% tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
Czech: Ve studii zaměřené na farmakokinetiku byla zkoumána souběžná léčba nintedanibem a pirfenidonem u pacientů s IPF.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku ddedikat, it-trattament konkomitanti ta' nintedanib flimkien ma' pirfenidone kien investigat f'pazjenti b'IPF.
Czech: Odhadovaný rozdíl mezi léčebnými skupinami byl 0,131 l/rok (95 % CI 0,027, 0,235).
Maltese: Iddifferenza stmata bejn il-gruppi ta' kura kienet ta' 0.131 L/sena (95% CI 0.027, 0.235).
Czech: Klinická účinnost nintedanibu byla hodnocena u pacientů s IPF ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III se stejným uspořádáním (INPULSIS-1 (1199.32) a INPULSIS-2 (1199.34)).
Maltese: L-effikaċja klinika ta' nintedanib ġiet studjata f'pazjenti bl-IPF f'żewġ studji tal-Fażi III, randomizzati, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo b'disinn identiku (INPULSIS-1 (1199.
Czech: Odhadovaný průměrný rozdíl mezi nintedanibem a placebem byl -6,12 (95 % CI: -10,57, -1,67; p=0,0071).
Maltese: 12 (95% CI: -10.57, -1.67; p=0.0071).
Czech: Průjem byl hlášen u 62,4 % pacientů léčených nintedanibem.
Maltese: Dijarea kienet irrappurtata f'62.4% tal-pazjenti kkurati b'nintedanib.
Czech: Obsah tobolky triacylglyceroly se středním řetězcem tvrdý tuk sójový lecithin (E 322)
Maltese: Kontenut tal-kapsula triglycerides, medium-chain xaħam iebes lecithin (soya) (E322)
Czech: Skupina 2 byla v ustáleném stavu léčena 801 mg pirfenidonu třikrát denně a pacientům bylo provedeno FK profilování před a po alespoň 7 dnech souběžné léčby nintedanibem v dávce 150 mg dvakrát denně (n = 17 léčených pacientů).
Maltese: Grupp 2 irċieva trattament fi stat fiss ta' 801 mg pirfenidone tliet darbiet kuljum u kellu profil tal-PK qabel u wara mill-inqas 7 t'ijiem ta' trattament konġunt b'150 mg nintedanib darbtejn kuljum (N=17-il pazjent ittrattat).
Czech: Příhody krvácení v době po uvedení přípravku na trh zahrnují zejména gastrointestinální, respirační a centrální nervový systém, přičemž nejčastěji bývá postižen gastrointestinální systém.
Maltese: Avvenimenti ta' fsada wara t-tqegħid fis-suq jinkludu, iżda mhumiex limitati għas-sistemi tal-organi gastrointestinali, respiratorji u nervużi ċentrali, bl-aktar frekwenti li huma gastrointestinali.