FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, les études cliniques visant à démontrer l'équivalence thérapeutique peuvent être omises, conformément aux orientations scientifiques (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. et CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Polish: Proponowany produkt leczniczy ma taki sam skład jakościowy i ilościowy i taką samą postać farmaceutyczną jak produkt TOBI 300mg/5 ml, roztwór do nebulizacji, w związku z czym można odstąpić od wymogu przeprowadzenia badań klinicznych wykazujących równoważność terapeutyczną, zgodnie z wytycznymi naukowymi (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. i CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
French: • le Comité a examiné la notification de la saisine initiée par l'État membre de référence, la Lituanie, en vertu de l'article 29, paragraphe 4 de la directive 2001/83/CE, dans laquelle l'État membre concerné, la Pologne, a soulevé des objections à l'octroi de l'autorisation communautaire de mise sur le marché;
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE, przy czym zainteresowane państwo członkowskie Polska zgłosiło zastrzeżenia do przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
French: Le demandeur de Tobramycin VVB a formulé une demande de dérogation de l'exclusivité commerciale pour TOBI Podhaler 28 mg poudre pour inhalation, soutenant que Tobramycin VVB 300 mg/5 mg solution pour inhalation par nébuliseur est supérieur sur le plan clinique au médicament orphelin autorisé (TOBI Podhaler 28 mg poudre pour inhalation) car il offre une plus grande sécurité à une partie importante de la population cible.
Polish: Wnioskodawca o dopuszczenie do obrotu produktu Tobramycin VVB wnioskował o odstąpienie od wyłączności rynkowej produktu TOBI Podhaler 28 mg, proszek do inhalacji, twierdząc, że produkt Tobramycin VVB 300 mg/5 ml, roztwór do nebulizacji wykazuje wyższość kliniczną nad dopuszczonym do obrotu sierocym produktem leczniczym (TOBI Podhaler 28 mg, proszek do inhalacji), polegającą na zapewnieniu większego bezpieczeństwa w znacznej części populacji docelowej.
French: De plus, 3,9 % (12/308) des patients sous TIP ont abandonné le traitement en raison de toux par rapport à 1 % (2/209) des patients sous TIS.
Polish: Dodatkowo 3,9% (12/308) pacjentów leczonych TIP przerwało
French: Tobramycin solution pour inhalation par nébuliseur représente une solution alternative pour ces patients.
Polish: Dla tych pacjentów alternatywę stanowi tobramycyna w postaci roztworu do nebulizacji.
French: Les différences en termes de sécurité (en termes de tolérabilité) observées dans l'essai EAGER entre la solution pour inhalation par nébuliseur et la poudre pour inhalation, qui sont en faveur de la solution pour inhalation par nébuliseur en ce qui concerne le taux de toux et d'abandon du traitement, sont pertinentes et appuient la supériorité de la sécurité (en termes de tolérabilité) conformément à l'article 8, paragraphe 3, alinéa c) du règlement (CE) n° 141/2000 de Tobramycin VVB chez les patients qui développent une intolérance à TOBI Podhaler.
Polish: Różnice bezpieczeństwa (wyrażonego jako tolerancja) obserwowane w badaniu EAGER pomiędzy roztworem do nebulizacji a proszkiem do inhalacji, na korzyść roztworu do nebulizacji, dotyczące występowania kaszlu i przerywania leczenia, są istotne i przemawiają za słusznością twierdzenia o większym bezpieczeństwie (wyrażonym jako tolerancja), wg art. 8 ust.
French: Globalement, dans le cadre de l'affirmation de la supériorité clinique basée sur une plus grande sécurité d'après l'article 8, paragraphe 3, alinéa c) du règlement (CE) n° 141/2000, lu de façon combinée avec l'article 3, paragraphe 3, alinéa d), point 2 du règlement (CE) n° 847/2000, le CHMP a considéré qu'une partie importante de la population cible bénéficiait d'une sécurité accrue (en termes de tolérabilité) sous Tobramycin VVB en termes d'incidence de toux et de taux d'abandon du traitement, comparativement à TOBI Podhaler.
Polish: 3 lit. d pkt 2 rozporządzenia (WE) nr 847/2000, CHMP uznał, że znaczna część populacji docelowej uzyskuje większe bezpieczeństwo (wyrażone jako tolerancja) w przypadku stosowania produktu Tobramycin VVB pod względem częstości występowania kaszlu i przerwania leczenia w porównaniu z produktem TOBI Podhaler.
French: La Pologne a considéré que la supériorité clinique de Tobramycin VVB par rapport au médicament désigné médicament orphelin TOBI Podhaler 28 mg poudre pour inhalation (ci-après «TOBI Podhaler») n'était pas démontrée et donc que les conditions de dérogation en vertu de l'article 8, paragraphe 3 du règlement (CE) n° 141/2000 n'étaient pas remplies et qu'une autorisation communautaire de mise sur le marché proposée par l'EMR ne pouvait donc pas être octroyée.
Polish: Polska uznała, że nie wykazano wyższości klinicznej produktu Tobramycin VVB nad mającym status leku sierocego produktem leczniczym TOBI Podhaler 28 mg, proszek do inhalacji (zwanym dalej produktem „TOBI Podhaler"), w związku z czym nie występuje odstępstwo na mocy art. 8 ust.
French: • le Comité était d'avis que les données appuient l'affirmation de la supériorité clinique de Tobramycin VVB par rapport à TOBI Podhaler, se basant sur la supériorité de la sécurité dans une partie importante de la population cible, conformément à l'article 8, paragraphe 3, alinéa c) du règlement (CE) n° 141/2000 lu de façon combinée avec l'article 3, paragraphe 3, alinéa d), point 2 du règlement (CE) n° 847/2000;
Polish: • Komitet był zdania, że dane popierają twierdzenie o wyższości klinicznej produktu Tobramycin VVB nad produktem TOBI Podhaler, polegającej na większym bezpieczeństwie w znacznej części populacji docelowej, wg art. 8 ust.
French: La notification d'une saisine pour arbitrage en vertu de l'article 29, paragraphe 4 de la directive 2001/83/CE, par le CHMP a été réalisée par l'État membre de référence, la Lituanie, le 14 octobre 2015 sur la base de préoccupations soulevées par l'État membre concerné, la Pologne.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE, na podstawie zastrzeżeń zgłoszonych przez zainteresowane państwo członkowskie Polskę.
French: • le Comité a donc considéré que, dans le cadre de l'article 8, paragraphe 3 du règlement (CE) n° 141/2000, la supériorité clinique de Tobramycin VVB par rapport à TOBI Podhaler dans une partie importante de la sous-population cible peut être établie.
Polish: 3 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 można stwierdzić wyższość kliniczną produktu Tobramycin VVB nad produktem TOBI Podhaler w znacznej części populacji docelowej.
French: Le 2 mai 2014, UAB «VVB» a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Tobramycin VVB 300 mg/5 ml solution pour inhalation par nébuliseur (ci-après, «Tobramycin VVB») conformément à la procédure abrégée de demande visée à l'article 10, paragraphe 3 de la directive 2001/83/CE, se rapportant à Nebcin, solution pour injection (PL 13621/0059) à des fins d'exclusivité des données et à TOBI 300 mg/5 ml solution pour inhalation par nébuliseur (ci-après «TOBI»); (PL 00101/0935) aux fins du résumé des caractéristiques du produit/comparateur clinique.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE, ze wskazaniem produktu Nebcin, roztwór do wstrzykiwań (PL 13621/0059) do celów wyłączności danych i TOBI 300 mg/5 ml, roztwór do nebulizacji (zwanego dalej „TOBI"; PL 00101/0935) do celów ChPL/ jako leku porównawczego w badaniach klinicznych.
French: État member UE/EEE
Polish: Kraj zainteresowany UE/EOG
French: Liste reprenant les noms, la (les) forme(s) pharmaceutique(s), le (les) dosages du (des) médicament(s), la (les) voie(s) d'administration, le (les) demandeur(s) dans les états membres
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, dawek produktów leczniczych , dróg podania, wnioskodawców w krajach zainteresowanych
French: Voie d'administration
Polish: Droga podania Moc
French: Nom (de fantaisie)
Polish: Nazwa własna Dawka
French: Qu'est-ce que {nom de fantaisie} et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest lek {nazwa własna} i w jakim celu się go stosuje
French: Dans ce cas, consultez votre médecin avant de commencer le traitement.
Polish: W takim przypadku należy przed rozpoczęciem leczenia porozmawiać z lekarzem.
French: Le profil de sécurité des comprimés contenant de la tolpérisone est appuyé par des données concernant plus de 12 000 patients.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania tabletek zawierających tolperyzon jest poparty danymi uzyskanymi od ponad 12 000 pacjentów.
French: Une ingestion insuffisante de nourriture peut réduire la biodisponibilité de la tolpérisone.
Polish: Niedostateczna ilość spożytego pokarmu może zmniejszyć dostępność biologiczną tolperyzonu.
French: Réactions d'hypersensibilité :
Polish: Reakcje nadwrażliwości:
French: Le médicament doit être pris après les repas avec un verre d'eau.
Polish: Lek należy przyjmować po posiłku, popijając szklanką wody.
French: L'ingestion de repas riche en graisses augmente la biodisponibilité de la tolpérisone administrée par voie orale d'environ 100% et réduit le pic de concentration plasmatique d'environ 45% par rapport aux prises à jeun, en retardant la durée du pic d'environ 30 minutes.
Polish: Spożycie posiłku o dużej zawartości tłuszczu zwiększa dostępność biologiczną doustnie podanego tolperyzonu o ok. 100% i zwiększa maksymalne stężenie w osoczu o ok. 45% w porównaniu z podaniem na czczo, wydłużając czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego o ok. 30 minut.
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques [insérez le texte ci-dessous ]
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne [należy wstawić poniższy zapis]
French: Les études in vitro sur les microsomes hépatiques et les hépatocytes de l'homme n'ont pas indiqué d'inhibition significative ou d'induction d'autres isoenzymes CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Polish: Doświadczenia in vitro wykonane na ludzkich mikrosomach wątrobowych i hepatocytach nie sugerują znaczącego zahamowania ani indukcji innych izoenzymów CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
French: Dans les données après commercialisation, les réactions d'hypersensibilité associées à l'administration de tolpérisone représentent environ 50-60 % des cas signalés.
Polish: Według danych uzyskanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, reakcje nadwrażliwości związane z podawaniem tolperyzonu odpowiadają za około 50-60% zgłaszanych przypadków.
French: L'augmentation de l'exposition à la tolpérisone après l'administration concomitante de substrats de CYP2D6 et/ou d'autres médicaments n'est pas attendue compte tenu de la diversité des voies métaboliques de la tolpérisone.
Polish: Nie oczekuje się wzrostu ekspozycji na tolperyzon po jednoczesnym zastosowaniu z substratami CYP2D6 i (lub) innymi produktami leczniczymi ze względu na różnorodność szlaków metabolicznych tolperyzonu.
French: ANNEXE III SECTIONS IMPORTANTES DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET NOTICE
Polish: ANEKS III ODPOWIEDNIE CZĘŚCI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
French: Si vous présentez ces symptômes, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et consultez votre médecin ou le service d'urgences le plus proche.
Polish: Jeżeli pacjent czuje, że występują u niego te objawy, powinien natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
French: Effets indésirables très rares …confusion, réactions allergiques sévères (choc allergique)
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane ...splątanie, ciężka reakcja alergiczna (wstrząs uczuleniowy)
French: Nous n'avons pas observé de cas d'hypersensibilité mortelle après un traitement de tolpérisone .
Polish: Nie odnotowano przypadku nadwrażliwości zakończonego zgonem po leczeniu tolperyzonem.
French: Hypersensibilité à la substance active (tolpérisone) ou à l'épérisone chimiquement similaire ou bien à tout excipient listé dans la rubrique 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną tolperyzon lub na podobny pod względem budowy chemicznej eperyzon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines [insérez le texte ci-dessous ]
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
French: Les études des interactions pharmacocinétiques avec le dextrométhorphane, substrat de CYP2D6, indiquent que la co-administration de la tolpérisone peut faire augmenter les taux sanguins des médicaments qui sont surtout métabolisés par le CYP2D6 comme la thioridazine, toltérodine, venlafaxine, atomoxétine, désipramine, dextrométhorphane, métoprolol, nébivolol, perphénazine.
Polish: Badania farmakokinetyczne dotyczące interakcji z wykorzystaniem dekstrometorfanu - substratu izoenzymu CYP2D6 wskazują, że jednoczesne stosowanie tolperyzonu może zwiększać stężenie we krwi produktów leczniczych, które są metabolizowane głównie przez izoenzym CYP2D6, takich jak tiorydazyna, tolterodyna, wenlafaksyna, atomoksetyna, dezypramina, dekstrometorfan, metoprolol, nebiwolol, perfenazyna.
French: Comment prendre la tolpérisone comprimé pelliculé
Polish: Jak przyjmować lek Tolperyzon, tabletki powlekane
French: La tolpérisone est un médicament qui agit sur le système nerveux central.
Polish: Tolperyzon jest lekiem działającym na ośrodkowy układ nerwowy.
French: Selon ces données, les classes de systèmes d'organes les plus fréquemment concernés sont les troubles des tissus cutanés et sous-cutanés, les troubles d'ordre général, les troubles neurologiques et gastrointestinaux.
Polish: Zgodnie z powyższymi danymi, najczęściej wymieniane układy narządowe to zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia ogólne, zaburzenia neurologiczne oraz zaburzenia żołądka i jelit.
French: [le texte ci-dessous doit être inséré dans les sections pertinentes]
Polish: [należy wstawić poniższe zapisy w odpowiednich punktach]
French: La biodisponibilité de la tolpérisone est réduite quand elle est ingérée sans des aliments, par conséquent il est conseillé de l'administrer de façon régulière aux heures de repas (consultez les rubriques 4.2 et 5.2).
Polish: Dlatego zaleca się przyjmowanie tolperyzonu w czasie posiłku (patrz także punkty 4.2 i 5.2).
French: confusion (très rare), hyperhidrose (rare)
Polish: splątanie (bardzo rzadko), nadmierne pocenie się (rzadko)
French: En cas d'hypersensibilité reconnue à la lidocaïne, une vigilance accrue au cours de l'administration de la tolpérisone est nécessaire à cause de possibles réactions croisées.
Polish: W przypadku znanej nadwrażliwości na lidokainę, należy zachować zwiększoną ostrożność podczas stosowania tolperyzonu z powodu możliwych reakcji krzyżowych.
French: Les premiers signes d'allergie sont : des bouffées de chaleur, une éruption cutanée, des démangeaisons sévères de la peau (avec des plaques sur la peau), une respiration sifflante, des difficultés respiratoires avec ou sans oedème du visage, des lèvres, de la langue et /ou de la gorge, des difficultés à avaler, un pouls accéléré, de l'hypotension artérielle, une chute rapide de la pression artérielle.
Polish: Wczesnymi objawami nadwrażliwości na lek są: uderzenia gorąca, wysypka, silne swędzenie skóry (z wypukłymi grudkami), świszczący oddech, trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności z połykaniem, przyśpieszony rytm serca, niskie ciśnienie krwi, szybki spadek ciśnienia krwi.
French: [le texte ci-dessous doit être effacé, si nécessaire]
Polish: [należy usunąć poniższe zapisy, jeśli dotyczy]
French: La plupart des cas sont non graves et de disparition spontanée.
Polish: Większość przypadków ma charakter łagodnych i samoistnie ustępujących schorzeń.
French: En cas de co-administration avec d'autres relaxants musculaires d'action centrale, la diminution de la dose de tolpérisone dot être envisagée.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania innych działających ośrodkowo produktów leczniczych zwiotczających mięśnie, należy rozważyć zmniejszenie dawki tolperyzonu.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Polish: Możliwe działania niepożądane Rzadkie działania niepożądane
French: Il est utilisé dans le traitement de l'augmentation anormale du tonus musculaire après un accident vasculaire cérébral chez les adultes.
Polish: Wskazany jest w leczeniu patologicznie zwiększonego napięcia mięśni szkieletowych po udarze u pacjentów dorosłych.
French: Malgré le fait que la tolpérisone soit un compose d'action centrale, elle ne provoque pas de sédation.
Polish: Choć tolperyzon jest związkiem o działaniu ośrodkowym, nie powoduje działania uspokajającego.
French: Si vous avez une allergie connue à la lidocaïne, vous avez un risque plus élevé d'avoir une réaction allergique à la tolpérisone.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na lidokainę, to występuje u niego większe ryzyko alergii na tolperyzon.
French: Malgré le fait que la tolpérisone soit une substance d'action centrale, son potentiel de provoquer un effet sédatif est léger.
Polish: Chociaż tolperyzon jest związkiem o działaniu ośrodkowym, jego potencjał do wywoływania sedacji jest niski.
French: Ne prenez jamais {nom de fantaisie} - si vous êtes allergique à la substance active (hydrochloride de tolpérisone) ou à des médicaments contenant de l'épérisone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (tolperyzonu chlorowodorek) lub leki zawierające eperyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
French: RÉSUME DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT (FORMULATIONS ORALES CONTENANT TOLPERISONE)
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO (POSTACI DOUSTNE ZAWIERAJĄCE TOLPERYZON)
French: [insérez le texte ci-dessous ]
Polish: [należy wstawić tekst zamieszczony poniżej]
French: La tolpérisone n'a pas d'influence sur les effets centrales de l'alcool.
Polish: Tolperyzon nie wpływa na oddziaływanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.
French: Les femmes, les patients avec antécédents d'hypersensibilité à d'autres médicaments ou ayant des antécédents allergiques, ont un risque plus élevé.
Polish: Kobiety, pacjenci z nadwrażliwością na inne leki lub z alergią w wywiadzie mogą być w grupie podwyższonego ryzyka.
French: Ces réactions peuvent être des réactions cutanées d'intensité légère à des réactions généralisées sévères (par exemple le choc allergique).
Polish: Reakcje nadwrażliwości miały nasilenie od łagodnych reakcji skórnych do ciężkich reakcji ogólnoustrojowych (np. wstrząs uczuleniowy).
French: Si vous avez déjà eu des réactions allergiques à la tolpérisone, ne prenez pas ce médicament.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na tolperyzon, nie wolno stosować tego leku.
French: Les patients qui présentent de vertiges, une somnolence, des troubles d'attention, une épilepsie, de troubles de la vision ou de faiblesse musculaire pendant leur traitement de tolpérisone, doivent consulter leur médecin.
Polish: Pacjenci, u których podczas stosowania tolperyzonu wystąpią zawroty głowy, senność, zaburzenia koncentracji, padaczka, zaburzenia widzenia lub osłabienie mięśni, powinni skonsultować się z lekarzem.
French: L'utilisation de la tolpérisone est déconseillée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
Polish: Stosowanie tolperyzonu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
French: Par conséquent, la préparation peut être combinée avec des sédatifs, des hypnotiques et des tranquillisants.
Polish: Dlatego też, produkt leczniczy może być stosowany w skojarzeniu z lekami uspokajającymi i nasennymi.
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent aller de réactions cutanées d'intensité légère à des réactions systémiques sévères comprenant le choc anaphylactique.
Polish: Reakcje nadwrażliwości miały nasilenie od łagodnych reakcji skórnych do ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, w tym wstrząsu anafilaktycznego.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [insérez le texte ci-dessous ]
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
French: Si vous avez de problèmes graves du foie, ne prenez pas ce médicament.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, nie powinien on przyjmować tego leku.
French: Les effets indésirables les plus souvent signalés après la commercialisation de la tolpérisone ont été des réactions d'hypersensibilité.
Polish: Po wprowadzeniu tolperyzonu do obrotu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje nadwrażliwości.
French: Les données disponibles après commercialisation des médicaments contenant de la tolpérisone (substance active de {nom de fantaisie}) , montrent que les effets secondaires les plus fréquemment signalés ont été des réactions allergiques.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych zawierających tolperyzon (substancję czynną leku {nazwa własna}) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje nadwrażliwości.
French: Elles peuvent se manifester sous forme d'érythème, éruption cutanée, urticaire, prurit, angioédème, tachycardie, hypotension ou dyspnée.
Polish: Objawy mogą obejmować zaczerwienienie skóry, wysypkę, pokrzywkę, świąd, obrzęk naczynioruchowy, tachykardię, niedociśnienie tętnicze lub duszność.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents La sécurité et l'efficacité de la tolpérisone chez les enfants n'ont pas été démontrées.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tolperyzonu u dzieci nie zostały ustalone.
French: Enfants et adolescents La sécurité et l'efficacité de la tolpérisone chez les enfants n'ont pas été démontrées.
Polish: Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tolperyzonu u dzieci nie zostały ustalone.
French: De la même façon, les patients souffrant d'allergie médicamenteuse ou de maladies ou de conditions allergiques (comme l'atopie: le rhume des foins, l'asthme, la dermatite atopique avec un haut degré de sérum IgE, urticaire) dans leurs antécédents ou qui ont souffert d'infection virale en même temps ont plus de risques de souffrir une réaction allergique avec ce médicament.
Polish: Ponadto, wydaje się, że zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na ten lek może występować u pacjentów z alergią na leki lub u pacjentów z chorobami lub stanami alergicznymi występującymi w przeszłości (takimi jak atopia: gorączka sienna, astma, atopowe zapalenie skóry z wysokim stężeniem IgE w surowicy, pokrzywka) lub u których występuje jednocześnie zakażenie wirusowe.
French: Les cas mortelles d'hypersensibilité ont été très rarement signalés.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszane są reakcje nadwrażliwości zagrażające życiu.
French: Lesdonnées chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sont limitées et une plus grande fréquence d'effets indésirables a été observée dans ce groupe de patients.
Polish: Doświadczenie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone i w tej grupie pacjentów obserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych.
French: Patients souffrant d'insuffisance rénale
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
French: 4.8 Effets indésirables [insérez le texte ci-dessous]
Polish: 4.8 Działania niepożądane
French: 4.2 Posologie et mode d'administration [insérer le texte ci-dessous]
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
French: Si vous souffrez d'une maladie grave de reins, ne prenez pas ce médicament.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, nie powinien on przyjmować tego leku.
French: En cas de co-administration une diminution de la dose de l'acide niflumqiue ou de tout autre AINS doit être envisagée,.
Polish: Tolperyzon nasila działanie kwasu niflumowego, dlatego w przypadku jednoczesnego stosowania tolperyzonu i kwasu niflumowego należy rozważyć zmniejszenie dawki kwasu niflumowego lub innych NLPZ.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre {nom de fantaisie} ?
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku {nazwa własna} Kiedy nie stosować leku {nazwa własna}