FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Δύσπνοια σε καθημερινές δραστηριότητες ή σε ηρεμία, ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού, ταχυκαρδία, κούραση, ζάλη και λιποθυμικά επεισόδια, που μπορεί να αποτελούν σημεία μιας κατάστασης γνωστής ως πνευμονική υπέρταση
Croatian: • Nedostatak zraka tijekom svakodnevnih aktivnosti ili u mirovanju, nepravilni otkucaji srca, ubrzani otkucaji srca, umor, omaglica i nesvjestica, što mogu biti znakovi stanja poznatog kao plućna hipertenzija
Greek: Kyprolis 30 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 30 mg carfilzomib.
Croatian: Kyprolis 30 mg prašak za otopinu za infuziju Svaka bočica sadrži 30 mg karfilzomiba.
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία Δυσπεψία Οδονταλγία
Croatian: Gastrointestinalno krvarenje
Greek: Έχουν παρατηρηθεί σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (Acute Respiratory Distress Syndrome) (ARDS), οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια και οξεία διάχυτη διηθητική πνευμονοπάθεια, όπως πνευμονίτιδα και διάμεση πνευμονοπάθεια, σε ασθενείς που λάμβαναν Kyprolis.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Kyprolis bilo je pojava akutnog respiratornog distres sindroma (ARDS), akutnog respiratornog zatajenja te akutne difuzne infiltrativne plućne bolesti poput pneumonitisa i intersticijske bolesti pluća.
Greek: Το carfilzomib είναι ένας αναστολέας πρωτεασώματος της τετραπεπτιδικής εποξυκετόνης που προσδένεται επιλεκτικά και με μη αναστρέψιμο τρόπο στα Ν-ενεργά κέντρα του 20S πρωτεασώματος που περιέχουν θρεονίνη.
Croatian: Karfilzomib je tetrapeptidni epoksiketonski inhibitor proteasoma koji se selektivno i ireverzibilno veže na aktivno mjesto 20S proteasoma koje sadrži N-terminalni treonin, središnju proteolitičku česticu unutar 26S proteasoma, dok spram drugih razreda proteaza pokazuje nikakvu ili vrlo malu aktivnost.
Greek: Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητη ποσότητα που έχει μείνει στο φιαλίδιο.
Croatian: Bacite neiskorišteni dio lijeka zaostao u bočici.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Betadex νατριούχος σουλφοβουτυλαιθέρας, άνυδρο κιτρικό οξύ (E330), υδροξείδιο του νατρίου.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Natrijev sulfobutileter betadeks, bezvodna citratna kiselina (E330), natrijev hidroksid.
Greek: Αφυδάτωση Υπερκαλιαιμία Υπομαγνησιαιμία Υπονατριαιμία Υπερασβεστιαιμία Υπασβεστιαιμία Υποφωσφοραιμία Υπερουριχαιμία Υπολευκωματιναιμία
Croatian: Dehidracija Hiperkalijemija Hipomagnezijemija Hiponatremija Hiperkalcemija Hipokalcemija Hipofosfatemija Hiperuricemija Hipoalbuminemija
Greek: • Εγκεφαλικό επεισόδιο
Croatian: • Moždani udar
Greek: Yπερτασικά επείγοντα
Croatian: Hipertenzivna hitnost
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kyprolis αξιολογήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη 792 ασθενών με υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμα στην οποία εκτιμήθηκε ο συνδυασμός του Kyprolis με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη έναντι μονοθεραπείας με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη κατόπιν τυχαιοποίησης σε αναλογία 1:1.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kyprolis procijenjene su u randomiziranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju na 792 bolesnika s recidivirajućim multiplim mijelomom.
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kyprolis
Croatian: Tablica 3. Prilagodba doze pri liječenju lijekom Kyprolis
Greek: Το Kyprolis δεν θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ώθηση ή ταχεία ενδοφλέβια έγχυση (bolus).
Croatian: Kyprolis se ne smije primijeniti kao intravenska doza ili bolus injekcija.
Greek: Μαζί με το Kyprolis θα σας χορηγείται είτε λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, ή μόνο δεξαμεθαζόνη.
Croatian: Zajedno s lijekom Kyprolis, također ćete primati ili lenalidomid i deksametazon ili samo deksametazon.
Greek: Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητη ποσότητα σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Croatian: Baciti neiskorišteni dio lijeka u skladu s lokalnim zahtjevima.
Greek: Ο μέσος γεωμετρικός λόγος στην AUClast σε δόση 15 mg/m2 στον κύκλο 1, ημέρα 1 για ήπια, μέτρια, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και χρόνιας αιμοκάθαρσης έναντι φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας ήταν 124,36%, 111,07%, 84,73% and 121,72%, αντίστοιχα.
Croatian: Omjer geometrijskih sredina za AUClast pri dozi od 15 mg/m2 1. dana 1. ciklusa iznosio je 124,36% za blago, 111,07% za umjereno i 84,73% za teško oštećenje bubrega, te 121,72% za kroničnu dijalizu, naspram normalne funkcije bubrega.
Greek: Σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει βορτεζομίμπη (54%), η διάμεση PFS ήταν 15,6 μήνες στο σκέλος με Kd έναντι 8,1 μήνες στο σκέλος με Vd (HR = 0,56, 95% CI: 0,44, 0,73), ORR ήταν 71,2%
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni bortezomibom (54%), medijan PFS-a bio je 15,6 mjeseci za Kd skupinu naspram 8,1 mjeseci za Vd skupinu (HR = 0,56, 95% CI: 0,44, 0,73), vrijednost ORR bila je 71,2% naspram 60,3%.
Greek: Αν είναι ανεκτό, η δόση θα πρέπει να αυξηθεί την ημέρα 8 του κύκλου 1 στα 56 mg/m2
Croatian: Ako se doza podnosi treba ju 8. dana 1. ciklusa povećati do 56 mg/m2 (maksimalna doza 123 mg).
Greek: Τα ηπατικά ένζυμα και η χολερυθρίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την έναρξη της θεραπείας και μια φορά το μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με carfilzomib, ανεξαρτήτως των αρχικών τιμών.
Croatian: Bez obzira na početne vrijednosti, jetreni enzimi i bilirubin trebaju se pratiti na početku liječenja i tijekom liječenja karfilzomibom na mjesečnoj razini.
Greek: • Ουρολοίμωξη (λοίμωξη των οργάνων που περιέχουν ούρα)
Croatian: • Infekcija mokraćnog sustava (infekcija struktura koje prenose mokraću)
Greek: • Πόνους στο στήθος, δύσπνοια ή πρήξιμο στα πόδια, που μπορεί να αποτελούν συμπτώματα καρδιακών προβλημάτων
Croatian: • Bol u prsnom košu, nedostatak zraka ili ako dođe do oticanja stopala, što mogu biti simptomi problema sa srcem
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων
Croatian: Klasifikacija organskog sustava (MedDRA)
Greek: Πρέπει να γίνεται αξιολόγηση της δύσπνοιας για τον αποκλεισμό καρδιοαναπνευστικών παθήσεων, συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας και πνευμονικών συνδρόμων.
Croatian: Procijenite dispneju kako biste isključili poremećaje srca i pluća, uključujući zatajenje srca i plućne sindrome.
Greek: Kd = Kyprolis και δεξαμεθαζόνη, Vd = βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη νόσου, HR = αναλογία κινδύνου, CI = διάστημα εμπιστοσύνης
Croatian: Kd = Kyprolis i deksametazon; Vd = bortezomib i deksametazon; PFS = preživljenje bez progresije bolesti; mj = mjeseci; HR = omjer hazarda; CI = interval pouzdanosti
Greek: Σκέλος Rdα
Croatian: KRd Rd
Greek: Διάμεση OS, μήνες (95% CI) HR (95% CI), μονόπλευρη τιμή pβ
Croatian: OS u mjesecima, medijan (95% CI) HR (95% CI); jednostrana p-vrijednostb
Greek: Υποκαλιαιμία Υπεργλυκαιμία Μειωµένη όρεξη
Croatian: Smanjen apetit
Greek: Το Kyprolis πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Croatian: Kyprolis se primjenjuje intravenskom infuzijom.
Greek: • Πόνος στα άκρα, στα χέρια ή στα πόδια
Croatian: • Bol u udovima, šakama ili stopalima
Greek: Θρομβοπενία Ουδετεροπενία Αναιμία Λεμφοπενία Λευκοπενία
Croatian: Limfopenija Leukopenija
Greek: KRd = Kyprolis, λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, Rd = λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, HR = σχετικός κίνδυνος, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, OS = συνολική επιβίωση, ORR = ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης, sCR = αυστηρά πλήρης ανταπόκριση, CR = πλήρης ανταπόκριση, VGPR = πολύ καλή μερική ανταπόκριση, PR = μερική ανταπόκριση, IMWG = Διεθνής Ομάδα Εργασίας για το Μυέλωμα, EBMT = Ευρωπαϊκή Ομάδα για τη Μεταμόσχευση Αίματος και Μυελού των Οστών α. Όπως ορίστηκε από μία Ανεξάρτητη Επιτροπή Ελέγχου εφαρμόζοντας τα πρότυπα, αντικειμενικά κριτήρια ανταπόκρισης της IMWG/EBMT β.
Croatian: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95% CI od ORR Jednostrana p-vrijednost KRd = Kyprolis, lenalidomid i deksametazon; Rd = lenalidomid i deksametazon; PFS = preživljenje bez progresije bolesti; HR = omjer hazarda; CI = interval pouzdanosti; OS = ukupno preživljenje; ORR = ukupna stopa odgovora; sCR = striktni potpuni odgovor; CR = potpuni odgovor; VGPR = vrlo dobar djelomični odgovor; PR = djelomični odgovor; IMWG = Međunarodna radna skupina za multipli mijelom; EBMT = Europska grupa za transplantaciju krvi i koštane srži a.
Greek: Διάμεση PFS, μήνες (95% CI) HR (95% CI), μονόπλευρη τιμή pβ
Croatian: PFS u mjesecima, medijan (95% CI) HR (95% CI); jednostrana p-vrijednostb
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας, συμπεριλαμβανομένης της θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας και του αιμολυτικού ουραιμικού συνδρόμου (TTP/HUS), σε ασθενείς που έλαβαν Kyprolis.
Croatian: U bolesnika u kojih je primjenjivan lijek Kyprolis prijavljeni su slučajevi trombotične mikroangiopatije, uključujuči trombotičnu trombocitopeničnu purpuru i hemolitično-uremični sindrom (TTP/HUS).
Greek: επέφεραν σταθερή (≥ 80%) αναστολή της δράσης τύπου χυμοθρυψίνης (CT-L) του πρωτεασώματος.
Croatian: Doze od ≥ 15 mg/m2 dosljedno su dovodile do (≥ 80%) inhibicije proteasomske CT-L aktivnosti.
Greek: Yπέρταση συμπεριλαμβανομένων των υπερτασικών κρίσεων
Croatian: Hipertenzija, uključujući hipertenzivnu krizu
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Betadex νατριούχος σουλφοβουτυλο-αιθέρας, άνυδρο κιτρικό οξύ (E330), υδροξείδιο του νατρίου.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev sulfobutileter betadeks, bezvodna citratna kiselina (E330), natrijev hidroksid.
Greek: Αν, ωστόσο, συμβεί κάτι τέτοιο, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Međutim, ako primite previše lijeka Kyprolis, Vaš liječnik će Vas pratiti zbog nuspojava.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς που λαμβάνουν Kyprolis να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα εάν παρουσιάσουν οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Croatian: U slučaju da se u bolesnika liječenih lijekom Kyprolis javi bilo koji od ovih simptoma, treba ih savjetovati da ne upravljaju vozilima ili strojevima.
Greek: Ωστόσο, έχει αναφερθεί υψηλότερη επίπτωση ηπατικών λειτουργικών ανωμαλιών, ≥ 3 βαθμού ανεπιθύμητα συμβάματα και σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία κατά την έναρξη της θεραπείας σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Međutim, u bolesnika s blagim ili umjerenim početnim oštećenjem jetre prijavljena je veća incidencija abnormalnosti jetrene funkcije, nuspojava stupnja ≥ 3 i ozbiljnih nuspojava, u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: • Πόνος στα οστά, στους μύες ή στο στήθος
Croatian: • Bol u kostima, bol u mišićima, bol u prsnom košu
Greek: Τρίτη μείωση δόσης Kyprolis
Croatian: Treće smanjenje doze lijeka Kyprolis
Greek: Οξεία νεφρική βλάβη Νεφρική ανεπάρκεια Νεφρική δυσλειτουργία Μειωμένη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης
Croatian: Zatajenje bubrega Oštećenje bubrega Smanjen bubrežni klirens kreatinina
Greek: Ο μέσος γεωμετρικός λόγος στην AUClast σε δόση 27 mg/m2 στον κύκλο 1, ημέρα 16 και σε δόση 56 mg/m2 στον κύκλο 2, ημέρα 1 για ESRD έναντι φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας ήταν 139,72%
Croatian: Omjer geometrijskih sredina za AUClast iznosio je 139,72% pri dozi od 27 mg/m2 16. dana 1. ciklusa odnosno 132,75% pri dozi od 56 mg/m2 1. dana 2. ciklusa za ZSBB naspram normalne funkcije bubrega.
Greek: Έχει αναφερθεί οξεία έναρξη ρίγους, υπόταση, νεφρικής ανεπάρκεια, θρομβοπενία και λεμφοπενία μετά από δόση 200 mg Kyprolis που χορηγήθηκε κατά λάθος.
Croatian: trombocitopenija i limfopenija prijavljeni su nakon što je greškom primijenjena doza lijeka Kyprolis od 200 mg.
Greek: 4817 ZK Breda The Netherlands
Croatian: NL-4817 ZK Breda Nizozemska
Greek: Λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό Επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B
Greek: Τοξικότητα πνευμόνων
Croatian: Plućna toksičnost
Greek: (N = 396)
Croatian: Rd (N=396)
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Croatian: Povišen kreatinin u krvi
Greek: Να μη χορηγείται με ενδοφλέβια ώθηση ή ταχεία ενδοφλέβια έγχυση (bolus).
Croatian: Ne smije se primjenjivati kao intravenska doza ili bolus injekcija.
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά συμβάντα
Croatian: Događaji venske tromboembolije
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika)
Greek: Καταρράκτης Θαμπή όραση
Croatian: Katarakta Zamagljen vid
Greek: Το Kyprolis σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη
Croatian: Kyprolis u kombinaciji s deksametazonom
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης φαρμάκων που μειώνουν το ουρικό οξύ σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο TLS.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir da su bolesnici s velikim tumorskim opterećenjem pod većim rizikom za nastanak TLS-a.
Greek: Σημείωση: Οι χρόνοι έγχυσης του Kyprolis παραμένουν οι ίδιοι κατά τη διάρκεια των μειώσεων δόσης/εων α. Εάν τα συμπτώματα δεν επιλυθούν, διακόψτε τη θεραπεία με Kyprolis
Croatian: Napomena: Trajanje infuzije lijeka Kyprolis ostaje nepromijenjeno tijekom smanjenja doze a.
Greek: Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 50 ml με ελαστομερές πώμα επιστρωμένο με φθοριούχο πολυμερές, σφράγισμα αλουμινίου με ένα μωβ πλαστικό αποσπώμενο καπάκι.
Croatian: Prozirna staklena bočica (staklo tipa I) od 50 ml, zatvorena čepom (elastomer obložen fluoropolimerom) i zatvaračem (aluminij) s ljubičastim plastičnim poklopcem.
Greek: Στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα ως προς τη συνολική επιβίωση (ΟS) παρατηρήθηκε στους ασθενείς στο σκέλος Kd σε σύγκριση με τους ασθενείς στο σκέλος Vd (HR = 0,791, 95% CI: 0,65,
Croatian: Statistički značajna prednost u ukupnom preživljenju (OS) je bila opažena kod bolesnika u Kd skupini u usporedbi s bolesnicima u Vd skupini (HR = 0,791; 95% CI: 0,65, 0,96; p-vrijednost = 0,010). (vidjeti sliku 4).
Greek: • Προβλήματα στους νεφρούς, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας ή αν έχετε υποβληθεί ποτέ σε εξωνεφρική κάθαρση
Croatian: • Problemi s bubrezima, uključujući zatajenje bubrega ili ako ste ikada primali dijalizu
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της αρχικής δόσης του Kyprolis σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία κατά την έναρξη ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χρόνια εξωνεφρική κάθαρση βάσει των διαθέσιμων φαρμακοκινητικών δεδομένων(βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Na temelju dostupnih farmakokinetičkih podataka, ne preporučuje se prilagodba početne doze za Kyprolis u bolesnika koji na početku terapije imaju blago, umjereno ili teško oštećenje bubrega ili u bolesnika na kroničnoj dijalizi (vidjeti dio 5.2).
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Kyprolis 10 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Kyprolis 30 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Kyprolis 60 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση carfilzomib
Croatian: Kyprolis 10 mg prašak za otopinu za infuziju Kyprolis 30 mg prašak za otopinu za infuziju Kyprolis 60 mg prašak za otopinu za infuziju karfilzomib
Greek: • Μυαλγία
Croatian: • Omaglica
Greek: Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 30 ml με ελαστομερές πώμα επιστρωμένο με φθοριούχο πολυμερές, σφράγισμα αλουμινίου με ένα πορτοκαλί πλαστικό αποσπώμενο καπάκι.
Croatian: Prozirna staklena bočica (staklo tipa I) od 30 ml, zatvorena čepom (elastomer obložen fluoropolimerom) i zatvaračem (aluminij) s narančastim plastičnim poklopcem.
Greek: Kyprolis, λεναλιδομίδη, και δεξαμεθαζόνη
Croatian: Kyprolis, lenalidomid i deksametazon
Greek: --1 Λυοφιλοποιημένο Τμήμα (ζωντανό εξασθενημένο) Ιός της παραϊνφλουέντζα Τύπου 2, στέλεχος CPiV-2-Bio 15
Croatian: --1 Liofilizat (živi atenuirani) Pseći parainfluenca virus tip 2, soj CPiV-2-Bio 15
Greek: * Tissue culture infectious dose 50 % ** Antibody micro agglutination-lytic reaction
Croatian: ** Mikro aglutinacijska-litička reakcija antitijela
Greek: Leptospira kirschneri ορότυπος Grippotyphosa, στέλεχος MSLB 1091
Croatian: Leptospira kirschneri serogrupa Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, soj MSLB 1091
Greek: Leptospira interrogans ορότυπος Australis Bratislava, στέλεχος MSLB 1088
Croatian: Leptospira interrogans serogrupa Australis serovar Bratislava, soj MSLB 1088
Greek: Leptospira interrogans ορότυπος Canicola, στέλεχος MSLB 1090
Croatian: Leptospira interrogans serogrupa Canicola serovar Canicola, soj MSLB 1090
Greek: * Tissue culture infectious dose 50 % ** Antibody micro agglutination-lytic reaction
Croatian: * 50% infektivne doze kulture tkiva ** mikro aglutinacijska-litička reakcija antitijela
Greek: Αδενοϊός τύπου 2, στέλεχος CAV2 Bio 13
Croatian: Pseći adenovirus tip 2, soj CAV-2-Bio 13
Greek: --1 Λυοφιλοποιημένο Τμήμα (ζωντανό εξασθενημένο) Ιός της νόσου του Carre, στέλεχος CDV Bio 11/A
Croatian: --1 Liofilizat (živi atenuirani) Virus štenećaka, soj CDV Bio 11/A
Greek: Παρβοϊός, τύπου 2b, στέλεχος CPV-2b Bio 12/B
Croatian: Virus parvovirusne infekcije pasa tip 2b, soj CPV-2b-Bio 12/B 104,3 - 106,6 TCID50* Pseći parainfluenca virus tip 2, soj CPiV-2-Bio 15
Greek: Κωδικός ATCvet: QI07AI08.
Croatian: ATCvet kod: QI07AI08.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου σταδίου της εγκυμοσύνης.
Croatian: Može se primjenjivati tijekom druge i treće faze graviditeta.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να εξελιχθούν σε πιο σοβαρή κατάσταση, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Croatian: Takve reakcije mogu prerasti u teže stanje koje može biti opasno po život.
Greek: ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΤΗΣ ΤΣΕΧΙΑΣ
Croatian: ČEŠKA REPUBLIKA
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11/04/2019.
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 11/04/2019.
Greek: Αν υπάρξει τέτοια αντίδραση, θα πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη θεραπεία χωρίς καθυστέρηση.
Croatian: Ako dođe do takve reakcije, potrebno je odmah primijeniti odgovarajuće liječenje.
Greek: ης έγκρισης: 31/07/2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31/07/2014.
Greek: Η ασφάλεια του προϊόντος κατά το αρχικό στάδιο της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν έχει διερευνηθεί.
Croatian: Nije ispitana sigurnost proizvoda tijekom rane faze graviditeta kao ni tijekom laktacije.
Greek: 683 23 Ivanovice na Hané,
Croatian: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση σκύλων από την ηλικία των 6 εβδομάδων:
Croatian: Aktivna imunizacija pasa starijih od 6 tjedana:
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KUTIJA
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.emea.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Croatian: Odmah upotrijebiti nakon rekonstitucije.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: άμεση χρήση.
Croatian: Rok valjanosti poslije rekonstitucije prema uputi: odmah upotrijebiti.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Greek: ** Μικροσυγκόλληση αντισώματος - λυτική αντίδραση.
Croatian: ** mikro aglutinacijska - litička reakcija antitijela.
Greek: Σπάνια παρουσιάζονται ανορεξία και μειωμένη δραστηριότητα.
Croatian: U rijetkim slučajevima mogu se opaziti anoreksija i smanjena aktivnost.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου όταν χρησιμοποιείται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i učinkovitosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Greek: Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν να μην αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: U nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj veterinarsko - medicinski proizvod ne smije se miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι επώδυνο, θερμό ή ερυθρό.
Croatian: To može biti bolno, temperirano i zacrvenjeno.
Greek: Η ικανοποιητική ανοσοαπόκριση εξαρτάται από την ύπαρξη πλήρως αναπτυγμένου ανοσολογικού συστήματος.
Croatian: Dobar imunosni odgovor u potpunosti ovisi o sposobnosti imunološkog sustava.
Greek: L.interrogans ορότυπος Canicola
Croatian: L. interrogans, serovar Canicola
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα για κυνοειδή, ζωντανά ιικά και αδρανοποιημένα βακτηριακά εμβόλια.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki pripravci za pse, živa virusna i inaktivirana bakterijska cjepiva.
Greek: Τέτοια οιδήματα είτε εξαφανίζονται αυτόματα ή ελαχιστοποιούνται μετά από 14 ημέρες από τον εμβολιασμό.
Croatian: Takve otekline će se ili spontano povući ili znatno smanjiti do 14 dana nakon cijepljenja.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP ili mislite da VMP nije djelovao, molimo obavijestite svog veterinara.
Greek: Πολύ σπάνια μπορεί να εμφανιστούν συστημικές αντιδράσεις όπως λήθαργος, υπερθερμία και γενική δυσφορία.
Croatian: Vrlo rijetko su moguće sustavne reakcije poput letargije, hipertermije i opće malaksalosti.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτοένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: U slučaju da se nehotice samo injicira, odmah potražiti pomoć liječnika i pokazati mu uputu o VMP ili etiketu.
Greek: 50 x 1 δόση
Croatian: 25 x 1 doza 50 x 1 doza
Greek: ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Είδη ζώων Σκύλοι
Croatian: KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 Ciljne vrste životinja
Greek: Δύο δόσεις του Versican Plus Pi/L4 με μεσοδιάστημα 3-4 εβδομάδες μετά από την ηλικία των 6 εβδομάδων.
Croatian: Dvije doze Versican Plus Pi/L4 u razmaku od 3-4 tjedna nakon navršenih 6 tjedana starosti.
Greek: * Μολυσματική δόση ιστοκαλλιέργειας 50 %.
Croatian: * 50% infektivne doze tkivne kulture.
Greek: L.interrogans ορότυπος Bratislava
Croatian: L. interrogans, serovar Bratislava
Greek: L.kirschneri ορότυπος Grippotyphosa
Croatian: L. kirschneri, serovar Grippotyphosa
Greek: Disodium phosphate dodecahydrate Water for injections
Croatian: Kalijev dihidrogen fosfat Dinatrijev fosfat dodekahidrat Voda za injekcije
Greek: Ωστόσο, λόγω της χαμηλής παθογενετικότητας αυτών των στελεχών, δεν είναι απαραίτητο να κρατιούνται τα εμβολιασμένα ζώα χωριστά από τα ανεμβολίαστα.
Croatian: Budući da je mala patogenost tog soja, nije potrebno odvojeno držati cijepljene od necijepljenih pasa.
Greek: Ανακινήστε καλά και αμέσως εγχύσετε υποδόρια όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου που περιέχει το ανασυσταθέν προϊόν (1 ml).
Croatian: Dobro promućkati i odmah primijeniti cijelu količinu (1 ml) rekonstituiranog proizvoda.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί κλινικά συμπτώματα ανοσολογικών διαταραχών, όπως αιμολυτική αναιμία, θρομβοπενία ή πολυαρθρίτιδα.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima zabilježeni su klinički znakovi imunološki posredovanih bolesti, poput hemolitičke anemije, trombocitopenije ili poliartritisa.
Greek: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:
Croatian: Doza i put primjene:
Greek: Ένα παροδικό οίδημα (έως 5 cm), μπορεί να παρουσιαστεί συχνά στο σημείο της ένεσης, μετά από υποδόρια χορήγηση σε σκύλους.
Croatian: Na mjestu primjene injekcije često se može opaziti prolazna oteklina (do 5 cm) nakon subkutane primjene u pasa.