FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Hib för Quintanrix im
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ HIB за Quintanrix i.m.
Swedish: 1 adsorberad till hydratiserad aluminiumhydroxid
Bulgarian: 1 адсорбирани върху хидратиран алуминиев фосфат
Swedish: Biverkningar som uppträdde i samband med kliniska prövningar med Quintanrix är:
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания с Quintanrix са наблюдавани следните нежелани ефекти:
Swedish: Mycket vanliga: dåsighet
Bulgarian: Много чести: сънливост
Swedish: I följande fall bör Quintanrix inte ges till ditt barn.
Bulgarian: Quintanrix не трябва да бъде прилаган на детето Ви.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Bulgarian: Годен до: MM/YYYY
Swedish: Psykiska störningar: Mycket vanliga: irritabilitet
Bulgarian: Много чести: раздразнителност
Swedish: Vid den tidpunkten var procentandelen av spädbarn med anti-PRP-titrar ≥0.15 mikrog/ml >99 % och procentandelen med anti-HBs-titrar ≥10 mIU/ml var 97,3 %.
Bulgarian: В (anti-HBs) ≥ 10 mIU/ml е бил 97,3%.
Swedish: Som med andra vacciner kan det förväntas att ett adekvat immunsvar ej alltid uppnås hos patienter som erhåller immunosuppressiv behandling eller hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Bulgarian: Както и при други ваксини, при пациенти на имуносупресивна терапия или такива с имунен
Swedish: 5 ml suspension i en injektionsflaska (typ I glas) för 10 doser med en propp (butylgummi) i förpackningsstorlekar om 50 injektionsflaskor innehållande pulver plus 50 injektionsflaskor innehållande suspension.
Bulgarian: 5 ml суспенсия във флакон (стъкло тип I) за 10 дози с гумена запушалка (бутил) в опаковка от 50 флакона прах и 50 флакона суспенсия.
Swedish: FÖRVARING AV QUINTANRIX
Bulgarian: Съхранение на Quintanrix
Swedish: Förvaring av Quintanrix
Bulgarian: СЪХРАНЕНИЕ НА QUINTANRIX
Swedish: Totalt: 0,40 milligram Al3+ 3 producerat i Saccharomyces cerevisae-celler med rekombinant DNA-teknik.
Bulgarian: 0,40 милиграма Al3+ 3 произведен в клетки Saccharomyces cerevisiae чрез рекомбинантна ДНК технология
Swedish: Vid den tidpunkten var procentandelen av spädbarn med anti-PRP-titrar ≥0,15 mikrog/ml >99 % och procentandelen med anti-HBs-titrar ≥10 mIU/ml var 97,3 %.
Bulgarian: По същото време процентът на децата с титри на антителата срещу полирибозилрибитол фосфат (anti-PRP) ≥ 0,15 µg/ ml е бил > 99%, а процентът с титри на антителата срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит
Swedish: För 10 doser: - förpackning med 50 injektionsflaskor med pulver plus 50 injektionsflaskor med vätska.
Bulgarian: - Опаковка от 50 флакона прах плюс 50 флакона течност
Swedish: Hepatit B-virusbärare löper risk för allvarlig leversjukdom, såsom cirros (skrumplever) och levercancer.
Bulgarian: Те са подложени на риск от сериозно заболяване на черния дроб като цироза и рак на черния дроб.
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 10 doser (5 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 10 дози (5 ml)
Swedish: HUR QUINTANRIX SKA ANVÄNDAS
Bulgarian: Как да използвате Quintanrix
Swedish: Quintanrix är en vit, något mjölkaktig vätska som man får genom att blanda innehållet i injektionsflaskan som innehåller difteri (D)-, tetanus (T)-, helcellspertussis (Pw)- och hepatit B (HBV)-vätskan (DTPw-HBV) med innehållet i flaskan som innehåller Haemophilus influenzae typ b (Hib)-pulvret.
Bulgarian: Quintanrix е бяла леко млекоподобна течност, получена чрез смесване на съдържанието на шишенцето с течната съставка дифтерия (D), тетанус (T), цели клетки коклюш (Pw) и хепатит B (HBV) (DTPw-HBV) със съдържанието на шишенцето с прахообразен Haemophilus influenzae тип b (HIB).
Swedish: Under sådana omständigheter ska vaccinationsprogrammet fullföljas med difteri-, tetanus-, hepatit B- och Hib-vacciner.
Bulgarian: При тези обстоятелства, имунизационният курс трябва да продължи с ваксини срещу дифтерия, тетанус, хепатит
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter rekonstituering innehåller 1 dos (0,5 ml): Difteritoxoid1
Bulgarian: След разтваряне 1 доза (0,5 ml) съдържа: Дифтериен токсоид1
Swedish: Haemophilus influenzae typ b polysackarid (polyribosylribitolfosfat)2
Bulgarian: Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b (полирибозилрибитол фосфат) 2
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de l'Institut-1330 Rixensart Belgien
Bulgarian: 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Белгия
Swedish: Efter tillredning ska vaccinet injiceras snarast.
Bulgarian: Ваксината трябва да се инжектира веднага след разтваряне.
Swedish: I de dessa prövningar var de vanligaste reaktionerna som inträffade efter vaccinering smärta vid injektionsstället, feber (axillär ≥ 37.5°C; rektal ≥ 38°C) och irritabilitet.
Bulgarian: При тези изпитвания най-честите реакции, които са се развивали след прилагане на ваксината, са били болка в мястото на инжектиране, повишена температура (аксиларно ≥ 37.5°C; ректално ≥ 38°C) и раздразнителност, които са наблюдавани при приблизително 50% от ваксинираните.
Swedish: Quintanrix är avsett för primärimmunisering av spädbarn (under första levnadsåret) mot difteri, tetanus, pertussis, hepatit B och invasiv sjukdom orsakad av Haemophilus influenzae typ b och för boosterimmunisering av små barn under andra levnadsåret.
Bulgarian: (през първата година от живота) срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B и инвазивно заболяване, причинено от Haemophilus influenzae тип b, както и за бустер имунизация на малки деца през втората година от живота.
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2 doser (1 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2 дози (1 ml)
Swedish: Tel: + 386 1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome.co.uk
Bulgarian: Gqq41253@glaxowellcome.co.uk
Swedish: - förpackning med 100 injektionsflaskor med pulver plus 100 injektionsflaskor med suspension.
Bulgarian: - Опаковка от 100 флакона прах и 100 флакона суспенсия
Swedish: Innan ditt barn får Quintanrix Hur Quintanrix ska användas Eventuella biverkningar
Bulgarian: ПРЕДИ НА ДЕТЕТО ВИ ДА БЪДЕ ПОСТАВЕН QUINTANRIX
Swedish: ≥30 IE ≥60 IE ≥4 IE 10 mikrog
Bulgarian: ≥ 60 IU
Swedish: • om ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot något vaccin mot difteri, tetanus, pertussis (kikhosta), hepatit B eller Haemophilus influenzae typ b.
Bulgarian: ако детето Ви е имало алергична реакция след приложение на друга ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица), хепатит
Swedish: Quintanrix kan användas som boosterdos för DTP, HBV och Hib-antigen om kompositionen överensstämmer med officiella rekommendationer för boostervaccination.
Bulgarian: Quintanrix може да се използва за засилване на отговора към антигените на дифтерия, тетанус, коклюш (DTP), вируса на хепатит B (HBV) и Haemophilus influenzae тип b (HIB), ако съставът й е в съответствие с местните препоръки за бустерни ваксинации.
Swedish: Fax: +49 6421 394720
Bulgarian: Tel: +49 6421 39 29 17 Fax: +49 6421 39 47 20
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighetsmått
Bulgarian: Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
Swedish: Andra har milda influensaliknande symtom.
Bulgarian: При други се наблюдават леки грипоподобни симптоми, но някои хора могат да се разболеят много тежко.
Swedish: LOT:
Bulgarian: Чести:
Swedish: • Pertussis (kikhosta): Pertussis är en mycket smittsam sjukdom som påverkar luftvägarna och orsakar svåra attacker av hosta som kan störa normal andning.
Bulgarian: Засяга дихателните пътища, причинявайки тежки пристъпи на кашлица, която може да наруши нормалното дишане.
Swedish: 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Bulgarian: Указания за употреба и изхвърляне
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 04-2008.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2008.
Swedish: Vaccinet ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Bulgarian: Тя трябва да се използва съгласно официалните препоръки.
Swedish: Andningen ska övervakas i upp till tre dagar efter vaccination.
Bulgarian: Тяхното дишане трябва да бъде проследявано до три дни след ваксинирането.
Swedish: Den första dosen kan ges vid sex veckors ålder.
Bulgarian: Първата доза може да бъде въведена на шестседмична възраст.
Swedish: • avdödad hel B. pertussis,
Bulgarian: • убити цели B. pertussis,
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot de sjukdomar som orsakas av bakterierna och virusen.
Bulgarian: Това помага за защита от заболяванията, причинявани от тези бактерии или вируси.
Swedish: Det används också för boosterimmunisering av små barn under andra levnadsåret.
Bulgarian: Използва се и за бустер имунизация на малки деца през втората година от живота.
Swedish: I samtliga studier var det primära effektmåttet produktionen av skyddande nivåer av antikroppar efter den sista vaccinationen.
Bulgarian: При всички проучвания основната мярка за ефективност е производството на защитно ниво антитела след последната ваксинация.
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att skydda sig mot sjukdomar.
Bulgarian: Ваксините действат, като „учат" имунната система (естествените защити на организма) как да се защитава срещу заболявания.
Swedish: Det ska inte ges om barnet har fått encefalopati (en hjärnsjukdom) av okänd orsak inom sju dagar efter en tidigare vaccination med vaccin innehållande pertussis.
Bulgarian: Тя не трябва да се прави, ако детето е имало енцефалопатия (мозъчно заболяване) с неизвестен произход в рамките на седем дни от предхождаща ваксинация с ваксина, съдържаща коклюш.
Swedish: Tidigare hepatit B-vaccination påverkade inte effekten av Quintanrix.
Bulgarian: Предхождащата ваксинация за хепатит B не е оказала влияние върху ефективността на Quintanrix.
Swedish: Quintanrix ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot någon av de aktiva substanserna eller något av de övriga innehållsämnena.
Bulgarian: Quintanrix е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активните вещества или към някоя от другите съставки.
Swedish: Quintanrix är ett vaccin.
Bulgarian: Quintanrix е ваксина.
Swedish: Dessa aktiva substanser har dessutom funnits i andra vacciner innan dess.
Bulgarian: Преди тази дата тези активни вещества са се предлагали и под формата на други ваксини.
Swedish: Effekterna av Quintanrix har undersökts i fem huvudstudier med över 2 000 spädbarn.
Bulgarian: Ефектите на Quintanrix са изследвани в пет основни проучвания с над 2000 деца.
Swedish: Rekommenderat vaccinationsschema för Quintanrix är tre doser som ges i intervall om minst fyra veckor under de första sex levnadsmånaderna.
Bulgarian: Препоръчваната схема за ваксинация с Quintanrix е три дози, прилагани на интервал от поне четири седмици през първите шест месеца от живота.
Swedish: Quintanrix innehåller små mängder av
Bulgarian: Quintanrix съдържа малки количества от:
Swedish: Även Hib-komponenten har funnits i andra vacciner.
Bulgarian: Hib също се е предлагал под формата на други ваксини.
Swedish: Studien av boostervaccination visade också att Quintanrix var lika effektivt som de två separata vaccinen, och mellan 92 och 100 procent av spädbarnen uppvisade skyddande nivåer av antikroppar 42 dagar efter boostervaccination.
Bulgarian: Проучването върху бустер ваксинацията е доказало също, че Quintanrix е толкова ефективен, колкото и двете отделни ваксини, като между 92 и 100% от децата са имали защитни нива на антитела 42 дни след бустер ваксинацията.
Swedish: Mer information om Quintanrix:
Bulgarian: Допълнителна информация за Quintanrix:
Swedish: Efter det primära vaccinationsprogrammet ska en boosterdos ges, helst före andra levnadsårets slut.
Bulgarian: След първия курс ваксинация трябва да се направи бустер, за предпочитане преди края на втората година.
Swedish: • toxoider från den bakterie som orsakar difteri och stelkramp,
Bulgarian: токсоиди от бактериите, които причиняват дифтерия и тетанус,
Swedish: Vaccinet ges som djup injektion i en muskel, företrädesvis låret.
Bulgarian: Ваксината се прави като дълбоко интрамускулно инжектиране, за предпочитане в бедрото.
Swedish: • "ytantigen" (ytproteiner) från hepatit B-virus.
Bulgarian: „повърхностен антиген" (протеини от повърхността) на вируса на хепатит B.
Swedish: Vaccinet "adsorberas", vilket innebär att de aktiva substanserna är bundna till aluminiumföreningar för att stimulera ett bättre immunsvar.
Bulgarian: Това означава, че активните вещества са прикрепени към алуминиеви съединения, за получаване на по-добър имунен отговор.
Swedish: Det innehåller följande aktiva substanser: toxoider (kemiskt försvagade toxiner) från difteri och stelkramp (tetanus), inaktiverad (avdödad) Bordetella pertussis (en bakterie som orsakar kikhosta), delar av hepatit B-virus och polysackarider (socker) från bakterien Haemophilus influenzae typ b ("Hib", en bakterie som orsakar hjärnhinneinflammation).
Bulgarian: Тя съдържа следните активни вещества: токсоиди (химично отслабени токсини) от дифтерия и тетанус, инактивирани (убити) Bordetella pertussis (бактерия, която причинява магарешка кашлица), части от вируса на хепатит B и полизахариди (захари) от бактерията Haemophilus influenzae тип b („Hib", бактерия, която причинява менингит).
Swedish: Kommittén rekommenderade att Quintanrix skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Quintanrix да бъде издадено разрешение за употреба.
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid vaccination med Quintanrix (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är irritabilitet, dåsighet, aptitlöshet, smärta, rodnad och svullnad samt feber.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с Quintanrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози ваксина), са раздразнителност, сънливост, загуба на апетит, болка, зачервяване и подуване, и повишена температура.
Swedish: Ytantigenerna från hepatit B-virus framställs genom en metod som kallas rekombinant DNA-teknik: de framställs av en jäst som har fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera proteinerna.
Bulgarian: Повърхностните антигени на вируса на хепатит B се произвеждат по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": те се произвеждат от дрожди, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произведат протеините.
Swedish: Quintanrix kan ges till barn som har fått vaccin mot hepatit B vid födseln.
Bulgarian: Quintanrix може да се прилага при деца, на които при раждането е направена ваксина за хепатит B.
Swedish: I den fjärde studien jämfördes effekterna av Quintanrix som gavs vid sex, tio och fjorton veckors ålder till 318 spädbarn som antingen hade eller inte hade vaccinerats mot hepatit B vid födseln.
Bulgarian: При четвъртото проучване са сравнявани ефектите на Quintarix, прилаган на шест-, 10- и 14-седмична възраст при 318 деца, на които е била или не е била правена хепатит B ваксина при раждане.
Swedish: Den 21 oktober 2004 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ett godkännande för försäljning av Quintanrix som gäller i hela Europeiska unionen.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз, за Quintanrix на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 21 октомври 2004 г.
Swedish: Vaccination med Quintanrix ska senareläggas om barnet plötsligt får hög feber.
Bulgarian: Quintanrix трябва да се отложи при деца с внезапно силно повишаване на температурата.
Swedish: I den femte studien undersöktes effekterna av en fjärde boosterdos av Quintanrix under det andra levnadsåret hos 357 spädbarn.
Bulgarian: При петото проучване са изследвани ефектите от четвъртата, бустер, доза Quintanrix през втората година от живота при 357 деца.
Swedish: När vaccinet ges till ett spädbarn uppfattar immunsystemet delarna av bakterierna och virusen som "främmande" och bildar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras naturligt för bakterierna eller virusen.
Bulgarian: Когато ваксината се направи на детето, имунната му система разпознава частите от бактериите и вирусите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Swedish: Liksom med alla vacciner finns risken att mycket för tidigt födda spädbarn får andningsuppehåll (apnéer) efter vaccination med Quintanrix.
Bulgarian: Както при всички ваксини, ако Quintanrix се прилага при много преждевременно родени бебета, съществува риск бебето да получи апнея (кратки паузи на дишането).
Swedish: Quintanrix är ett vaccin som finns i form av ett pulver och en vätska till injektionsvätska, suspension.
Bulgarian: Quintanrix представлява ваксина, която която се предлага под формата на прах и суспенсия за приготвяне на инжекционна суспенсия.
Swedish: Quintanrix används för att vaccinera spädbarn under ett års ålder mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B och "invasiva" sjukdomar som orsakas av Hib (till exempel bakteriell hjärnhinneinflammation).
Bulgarian: Quintanrix се използва за ваксиниране на деца под едногодишна възраст срещу дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица), хепатит B и „инвазивни" заболявания, причинявани от Hib (като бактериален менингит).
Swedish: Vilka är riskerna med Quintanrix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Quintanrix?
Swedish: Vilken nytta har Quintanrix visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Quintanrix са установени в проучванията?
Swedish: • polysackarider som extraherats från den "kapsel" som omger Hib-bakterien - polysackariderna är kemiskt bundna (konjugerade) till tetanustoxoid som ett bärarprotein eftersom detta förbättrar vaccinationssvaret,
Bulgarian: Hib - полизахаридите са химично прикрепени (конюгирани) към тетаничния токсоид като носещ протеин, тъй като това подобрява отговора към ваксината,
Swedish: Quintanrix var lika effektivt som de två separata vaccinen för produktion av skyddande nivåer av antikroppar.
Bulgarian: По отношение производството на защитно ниво антитела, Quintarix е толкова ефективен, колкото и двете отделни ваксини.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) QUINTANRIX Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) QUINTANRIX
Swedish: Två av dessa studier omfattade sammanlagt 1 208 spädbarn som vaccinerades vid två, fyra och sex månaders ålder, och en studie omfattade 294 spädbarn som vaccinerades vid tre, fyra och fem månaders ålder.
Bulgarian: В тези проучвания ефектите на Quintarix са сравнявани с ефектите от комбинацията на Tritanrix HepB и ваксина, съдържаща Hib: две от тези проучвания с общо 1208 деца, които са ваксинирани на дву-, четири- и шестмесечна възраст, а едно включва 294 деца, ваксинирани на три-, четири- и петмесечна възраст.
Swedish: Totalt sett uppvisade mellan 95 och 100 procent av spädbarnen skyddande nivåer av antikroppar mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B och Hib en månad efter det primära vaccinationsprogrammet.
Bulgarian: Един месец след първия курс ваксинация, общо между 95 и 100% от децата са имали защитни нива антитела към дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B и Hib.
Swedish: Vad används Quintanrix för?
Bulgarian: За какво се използва Quintanrix?
Swedish: Vad är Quintanrix?
Bulgarian: Какво представлява Quintanrix?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Quintanrix finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Quintanrix нежелани реакции - вижте листовката.
Swedish: Hur används Quintanrix?
Bulgarian: Как да използвате Quintanrix?
Swedish: Quintanrix kan också användas som boosterdos för tidigare vaccinationer mot difteri, stelkramp och kikhosta, mot hepatit B eller mot Hib.
Bulgarian: Quintanrix може да се използва и като бустер ваксинация при предхождащи ваксинации срещу дифтерия, тетанус и коклюш, срещу хепатит B или срещу Hib, като в тези случаи трябва да бъде направена поне шест месеца след последната доза на първия курс ваксинация.
Swedish: Hur verkar Quintanrix?
Bulgarian: Как действа Quintanrix?
Swedish: Difteri, stelkramp, kikhosta och hepatit B har funnits i Tritanrix HepB sedan 1996.
Bulgarian: Активните вещества в Quintanrix от години се предлагат в Европейския съюз (EU) под формата на други ваксини: дифтерия, тетанус, коклюш и хепатит B са били под формата на Tritanrix HepB от 1996 г.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
Swedish: • om du löper risk att få en okontrollerad blödning som inkluderar:
Bulgarian: ако сте с повишен риск от неконтролирано кървене (кръвоизлив), включващо:
Swedish: Du bör injiceras vid ungefär samma tidpunkt varje dag
Bulgarian: Трябва да правите инжекцията приблизително по едно и също време всеки ден.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми изглеждат същите както Вашите.
Swedish: Ta Sprutan ur kartongen och kontrollera att:
Bulgarian: Извадете спринцовката от картонената кутия и проверете дали:
Swedish: Utsöndring/Elimination
Bulgarian: Екскреция/Eлиминиране
Swedish: • Quixidar behöver inte förvaras i kylskåp.
Bulgarian: Не е необходимо Quixidar да се съхранява в хладилник.
Swedish: Detta läkemedel är avsett endast för engångsbruk.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократно
Swedish: Fondaparinux hämmar inte CYP450-isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4) in vitro.
Bulgarian: Фондапаринукс не инхибира in vitro CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4).
Swedish: För ytterligare anvisningar för hantering samt destruktion se avsnitt 6.6 .
Bulgarian: За допълнителни указания за употреба и изхвърляне вж. точка 6.6.
Swedish: Avlägsna täckhylsan som skyddar kolvstången genom att dra av den (bild B).
Bulgarian: Отстранете капачката, която предпазва буталото чрез издърпване (снимка Б).
Swedish: Använd inte Quixidar:
Bulgarian: Не използвайте Quixidar:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning försäkrar att farmakovigilansplanen, som den beskrevs i versionen från juni 2006 och presenterades i Module 1.8.1. i ansökan för godkännande för försäljning, är fastställd och fungerande innan och medan produkten finns på marknaden.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури, че системата за лекарствена безопасност, както е описано във версията от юни 2006 г. в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, е подходяща и функционира преди и през цялото време, за което продуктът е на пазара.
Swedish: Håll sprutan stadigt i ena handen.
Bulgarian: Задръжте здраво в едната ръка тялото на спринцовката.
Swedish: Kontakta din läkare eller apotekspersonal för råd så fort som möjligt eftersom det i så fall föreligger en ökad blödningsrisk.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт за съвет, колкото е възможно по-бързо, поради повишения риск от кървене.
Swedish: En uppdaterad RMP ska insändas vid samma tidpunkt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR) i enlighet med CHMPs riktlinje "Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use".
Bulgarian: ПУР трябва да се подаде едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ), съгласно CHMP Указанията за Системи за Управление на Риска за
Swedish: Om du har en njursjukdom kan dosen minskas till 1,5 mg en gång per dag.
Bulgarian: Ако страдате от заболяване на бъбреците, дозата може да бъде намалена до 1,5 mg веднъж
Swedish: · nyligen genomgången operation i hjärna, ryggrad eller ögon
Bulgarian: · скорошна операция на мозъка, гръбначния стълб или очите
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot fondaparinuxnatrium eller något av övriga innehållsämnen i
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към фондапаринукс натрий или към някоя от
Swedish: → Tala om för din läkare om något av detta stämmer in på dig.
Bulgarian: → Кажете на Вашия лекар ако някои от тези състояния се отнасят за Вас.
Swedish: Patienter med kroppsvikt <50 kg har en ökad risk för blödning.
Bulgarian: Пациентите с телесно тегло <50 kg са с повишен риск от кървене.