FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It will be adjusted by your doctor according to your response to treatment.
Spanish: Su médico ajustará la dosis en función de su respuesta al tratamiento.
English: Material will include training video on how to prepare and give medicine
Spanish: El material incluirá un vídeo de formación sobre cómo preparar y administrar el medicamento
English: You will need to use the 3 ml syringe to withdraw the water from the vial or ampoule and transfer it into the vial containing Myalepta powder.
Spanish: Tendrá que utilizar la jeringa de 3 ml para extraer el agua del vial o ampolla y transferirla al vial que contiene Myalepta en polvo.
English: Water for injection to reconstitute the powder (2.2 ml of water for injection are needed);
Spanish: Agua para preparaciones inyectables para reconstituir el polvo (se necesitan 2,2 ml de agua para preparaciones inyectables);
English: In order to convert the dose for the 0.3 mL U100 insulin syringe the following table should be used:
Spanish: Para convertir la dosis de la jeringa de 100 UI de insulina de 0,3 ml se utilizará la tabla siguiente:
English: Healthcare professionals must carefully explain to the patient or carer how the solution for injection is prepared and how the prescribed dose should be measured (in ml or units).
Spanish: Los profesionales sanitarios deben explicar detenidamente al paciente o cuidador cómo se prepara la solución inyectable y cómo se debe medir la dosis prescrita (en ml o en unidades).
English: A 3 ml syringe (21 gauge and 40 mm) to draw up the water for injection and reconstitute the powder.
Spanish: Una jeringa de 3 ml (de 21 G y 40 mm) para extraer el agua para inyección y reconstituir el polvo.
English: This includes written training materials as well as a video with instructions on how to prepare the solution for injection and how to inject it.
Spanish: Esto incluye materiales de formación por escrito, así como un vídeo con instrucciones sobre cómo preparar la solución inyectable y cómo inyectarla.
English: To avoid medication errors, healthcare professionals and patients will be given educational material with detailed instructions on how to prepare the solution and how to inject the correct dose.
Spanish: Para evitar errores de medicación, los profesionales sanitarios y los pacientes recibirán un material educativo con instrucciones detalladas sobre cómo preparar la solución y cómo inyectar la dosis correcta.
English: Educational materials will be provided to patients and healthcare professionals to ensure that the medicine Myalepta (metreleptin) is prepared and injected correctly, and to prevent the risk of medication errors.
Spanish: Se facilitarán materiales educativos a pacientes y profesionales sanitarios para asegurar que el medicamento Myalepta (metreleptina) se prepara e inyecta correctamente, así como para evitar el riesgo de errores de medicación.
English: • The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and sex as shown in the following table, and is adjusted based on the patient's response to treatment.
Spanish: • La dosis diaria recomendada depende del peso corporal y del sexo del paciente, como se muestra en la siguiente tabla, y debe ajustarse en función de la respuesta del paciente al tratamiento.
English: Males and females ≤ 40 kg
Spanish: Varones y mujeres ≤ 40 kg
English: With each vial of Myalepta the pharmacist will dispense an ampoule or vial of water for injection to prepare the solution as well as two syringes (one to make up the medicine and one to give it) and needles.
Spanish: Con cada vial de Myalepta, el farmacéutico dispensará una ampolla o vial con agua para preparar la solución, así como dos jeringas (una para preparar el medicamento y otra para administrarlo) y agujas.
English: Females > 40 kg
Spanish: Mujeres > 40 kg
English: The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and sex, which the doctor can then adjust based on the patient's response to treatment.
Spanish: La dosis diaria recomendada depende del peso corporal y del sexo del paciente, y el médico podrá ajustarla en función de la respuesta del paciente al tratamiento.
English: Dose of Myalepta in mL
Spanish: Dosis de Myalepta en ml
English: • Together with the vial containing Myalepta powder, your pharmacist will give you a vial or ampoule of water for injection as well as a 3 ml syringe.
Spanish: • Junto con el vial que contiene Myalepta en polvo, su farmacéutico le administrará un vial o ampolla de agua para inyección y una jeringa de 3 ml.
English: Patients, their parents or carers can inject the medicine once they have been trained by their doctor or nurse.
Spanish: Los pacientes, sus padres o sus cuidadores pueden inyectar el medicamento una vez que su médico o enfermero les hayan enseñado cómo hacerlo.
English: Myalepta dose range to be administered daily
Spanish: Intervalo de dosis de Myalepta que se administrará a diario
English: Dose of Myalepta in mg
Spanish: Dosis de Myalepta en mg
English: Myalepta is a medicine used to treat lipodystrophy, where patients have loss of fatty tissue under the skin and build-up of fat elsewhere in the body such as in the liver and muscles.
Spanish: Myalepta es un medicamento que se utiliza para tratar la lipodistrofia, que consiste en una pérdida del tejido adiposo subcutáneo con acumulación de grasa en otras partes del organismo, como el hígado y los músculos.
English: The pharmacist must also dispense the corresponding needles, alcohol swabs and sharps bin.
Spanish: El farmacéutico también dispensará las agujas correspondientes, toallitas impregnadas en alcohol y un recipiente para objetos punzantes.
English: Myalepta is given as a daily injection under the skin of the abdomen (belly), thigh or upper arm.
Spanish: Myalepta se administra mediante una inyección diaria bajo la piel del abdomen (estómago), el muslo o la parte superior del brazo.
English: ‘Unit' measurement volume in 0.3 mL syringe to inject
Spanish: «Unidades» o volumen de la jeringa de 0,3 ml que debe inyectarse
English: • Myalepta (metreleptin), used treat lipodystrophy, is given as a daily subcutaneous injection in the abdomen, thigh or upper arm.
Spanish: • Myalepta (metreleptina), que se utiliza para tratar la lipodistrofia, se administra a diario mediante una inyección subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
English: Males > 40 kg
Spanish: Varones > 40 kg
English: The medicine comes as a vial of powder to which water is added to make a solution for injection.
Spanish: El medicamento se presenta en un vial con polvo al que se añade agua para preparar una solución inyectable.
English: Using the wrong syringe to make up the medicine or not withdrawing the correct dose could cause dosing errors.
Spanish: Podrían producirse errores de medicación si no se utiliza la jeringa correcta para preparar el medicamento o si no se extrae la dosis correcta.
English: It is available as a vial that contains a powder that is made into a solution for injection.
Spanish: Se presenta en un vial que contiene un polvo para preparar una solución inyectable.
English: • Myalepta is available as a vial of powder to which water for injection is added to make a solution for injection.
Spanish: • Myalepta se presenta en un vial de polvo al que se añade agua para preparaciones inyectables para obtener una solución inyectable.
English: • You should speak to your doctor, pharmacist or nurse if you have any questions about your treatment.
Spanish: • Si tiene alguna duda sobre el tratamiento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Application should be limited to these areas.
Spanish: La aplicación debe limitarse a estas áreas.
English: The potential risk to humans is unknown.
Spanish: El riesgo potencial en humanos es desconocido.
English: It is important to continue using the cream.
Spanish: Es importante continuar utilizando la crema.
English: No improvement / worse * At end of therapy (Week 24).
Spanish: Ninguna mejoría / peor * Al final del tratamiento (semana 24).
English: There is no data available to support use in this age group.
Spanish: No hay datos disponibles para apoyar el uso en este grupo de edad.
English: D-21465 Reinbek Germany
Spanish: D-21465 Reinbek Alemania
English: Date of first authorisation: 20 March 2001 Date of latest renewal: 07 March 2011
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 marzo 2001 Fecha de la última renovación: 07 marzo 2011
English: To date, no other relevant epidemiological data are available.
Spanish: Hasta la fecha no existen disponibles otros datos epidemiológicos relevantes.
English: The combined results of these two trials are presented below:
Spanish: Los resultados combinados de estos dos ensayos se presentan a continuación:
English: Children and adolescents
Spanish: Niñas y adolescentes
English: Apply straight away, but wait at least 8 hours before using it again.
Spanish: Aplíqueselo de inmediato, pero espere al menos 8 horas antes de volver a usarlo.
English: If you put too much cream on your skin, it is unlikely to harm you.
Spanish: Si se aplica demasiada crema sobre la piel, es improbable que le perjudique.
English: Continued treatment may result in further improvement and is necessary to maintain beneficial effects.
Spanish: Un tratamiento continuado produce una mejoría adicional y además es necesario para mantener sus efectos beneficiosos.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva (véase la sección 5.3.)
English: • When using on the face, avoid contact with your eyes or the inside of your nose or mouth.
Spanish: • Cuando la utilice sobre la cara, evite contacto con los ojos o el interior de la nariz o de la boca.
English: Outcome*
Spanish: Resultado*
English: If you stop using it your original hair growth may return within 8 weeks.
Spanish: Si deja de utilizarlo, el crecimiento de su vello original puede volver en 8 semanas.
English: For patients who discontinued therapy during the trial last observations were carried forward to Week 24.
Spanish: Para las pacientes que suspendieron el tratamiento durante el ensayo, las últimas observaciones se realizaron hacia la semana 24.
English: Paediatric population The adverse reactions observed in adolescents are similar to the ones observed in adults.
Spanish: Población pediátrica Las reacciones adversas observadas en adolescentes son similares a las observadas en adultos.
English: Excessive growth of hair may be a result of underlying diseases.
Spanish: El crecimiento excesivo del vello puede ser causa de enfermedades subyacentes.
English: Hands should be washed after applying this medicinal product.
Spanish: Es preciso lavarse las manos después de aplicar este medicamento.
English: Treatment of facial hirsutism in women.
Spanish: Tratamiento del hirsutismo facial en mujeres.
English: • Wait at least 5 minutes before using make-up or sunscreen on the same areas.
Spanish: • Espere al menos 5 minutos antes de utilizar maquillaje o filtros solares sobre las mismas áreas.
English: If skin irritation or intolerance develops, the frequency of application should be reduced temporarily to once a day.
Spanish: Si se desarrolla irritación en la piel o intolerancia, la frecuencia de aplicación debe reducirse temporalmente a una vez al día.
English: Given the minimal cutaneous penetration of eflornithine (see section 5.2), overdose is highly unlikely.
Spanish: Dada la mínima penetración cutánea de la eflornitina (véase la sección 5.2), la sobredosis es muy improbable.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define utilizando la convención siguiente:
English: If you do not see any improvement after using it for 4 months contact your doctor.
Spanish: Si usted no observa ninguna mejoría después de utilizarlo durante 4 meses, consulte a su médico.
English: There are no data available.
Spanish: No hay datos disponibles.
English: About 12% of women in the clinical trials were postmenopausal.
Spanish: Aproximadamente el 12 % de las mujeres en los ensayos clínicos eran posmenopáusicas.
English: It is supplied in tubes of 15 g, 30 g and 60 g but not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Se presenta en tubos de 15 g, 30 g y 60 g, pero puede que no estén comercializadas todas las presentaciones.
English: Talk to your doctor if you need to use other medicines on the areas of skin where you are using the cream.
Spanish: Consulte a su médico si necesita usar otros medicamentos sobre las áreas de la piel dónde esté usando la crema.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos
English: Clear / almost clear
Spanish: Limpio / casi limpio
English: If irritation continues, treatment should be discontinued and the physician consulted.
Spanish: Si la irritación continúa, debe suspenderse el tratamiento y consultar al médico.
English: Patient comfort in various social and work settings was also improved.
Spanish: También se mejoró el bienestar de las pacientes en sus ambientes sociales y profesionales.
English: (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Spanish: (afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Special population Elderly: (> 65 years) no dosage adjustment is necessary.
Spanish: Población especial Pacientes de edad avanzada (más de 65 años): no se requiere ajuste de la dosificación.
English: Make sure the cap of the tube is tightly closed after each use.
Spanish: Asegúrese de cerrar perfectamente la tapa del tubo después de cada uso.
English: If you should accidentally get Vaniqa into your eyes, mouth or nose, rinse well with water.
Spanish: Si le entra Vaniqa accidentalmente en los ojos, boca o nariz, enjuáguelos bien con agua.
English: Efficacy has only been demonstrated for affected areas of the face and under the chin.
Spanish: La eficacia sólo se ha demostrado en las zonas afectadas de la cara y de debajo de la barbilla.
English: Patient self-assessments were found to correlate with physician observations of efficacy.
Spanish: Las autovaloraciones de las pacientes fueron coherentes con las observaciones de eficacia de los médicos.
English: Higher doses resulted in maternal and foetal toxicity without evidence of teratogenicity.
Spanish: Dosis más elevadas produjeron toxicidad materna y fetal sin evidencia de teratogenicidad.
English: Pharmacotherapeutic group: other dermatological preparations, ATC code: D11AX16.
Spanish: Grupo fármacoterapéutico: otros preparados dermatológicos, código ATC: D11AX16.
English: Patient self-assessments demonstrated a significantly reduced psychological discomfort with the condition, as measured by responses to 6 questions on a visual analogue scale.
Spanish: La autovaloración de las pacientes demostró una reducción significativa en el malestar psicológico con la afección, como se midió por las respuestas a 6 preguntas sobre una escala visual analógica.
English: For maximal efficacy, the treated area should not be cleansed within four hours of application.
Spanish: Para una eficacia máxima, el área tratada no debe ser lavada hasta pasadas cuatro horas de la aplicación.
English: Shelf-life after first opening: 6 months.
Spanish: Período de validez después de la primera apertura: 6 meses.
English: • If you have just shaved or used any other hair removal method, wait at least 5 minutes before using Vaniqa.
Spanish: • Si usted se ha afeitado o ha utilizado cualquier otro método de eliminación del vello, deberá esperar al menos 5 minutos antes de usar Vaniqa.
English: Therefore, women who are pregnant or planning pregnancy should use an alternative means to manage facial hair.
Spanish: Por consiguiente, las mujeres que están embarazadas o planifican quedarse embarazadas deben utilizar un sistema alternativo para la eliminación de su vello facial.
English: MedDRA conventions for frequency are very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data) including isolated reports.
Spanish: El convenio MedDRA para frecuencia es muy común (≥1/10), común (≥1/100 a <1/10), no común (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raro (<1/10.000), o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) incluyendo notificaciones aisladas.
English: Of these 19 pregnancies, there were 9 healthy infants, 5 elective abortions, 4 spontaneous abortions and 1 birth defect (Down's Syndrome to a 35 year old).
Spanish: De estos 19 embarazos, 9 fueron niños sanos, 5 abortos voluntarios, 4 abortos espontáneos y 1 con defecto congénito (Síndrome de Down en madre de 35 años).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and on the bottom of the tube after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la parte inferior del tubo después de CAD.
English: If symptoms of overdose occur the use of the medicinal product should be stopped.
Spanish: Si aparecen síntomas de sobredosis se deberá interrumpir la utilización del medicamento.
English: • If you experience irritation (e.g. stinging burning), reduce the use of Vaniqa to once daily until the irritation has gone.
Spanish: • Si experimenta irritación (p.ej. escozor), reduzca la utilización de Vaniqa hasta una vez al día hasta que la irritación haya pasado.
English: • if you are allergic to eflornithine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Spanish: • si es alérgico a la eflornitina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
English: The safety and efficacy of Vaniqa in children aged 0 to 18 years has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Vaniqa en niños de 0 a 18 años.
English: To maintain the reduction of hair growth keep using Vaniqa continuously as indicated.
Spanish: Para mantener la reducción del crecimiento del vello siga usando Vaniqa continuamente tal como se le ha indicado.
English: Other medicines and Vaniqa
Spanish: Otros medicamentos y Vaniqa
English: Vaniqa is used to reduce the growth of excessive hair (Hirsutism) on the face of women older than 18 years of age.
Spanish: Vaniqa se utiliza para reducir el crecimiento excesivo del vello (hirsutismo) en el rostro de mujeres mayores de 18 años de edad.
English: If you or anyone else accidentally swallows Vaniqa, contact your doctor immediately.
Spanish: Si usted o alguien ingiere accidentalmente Vaniqa, comuníqueselo a su médico.
English: Among the 22 pregnancies that occurred during the trials, only 19 pregnancies occurred while the patient was using Vaniqa.
Spanish: De los 22 embarazos que se produjeron durante los ensayos, solo 19 se produjeron mientras las pacientes estaban utilizando Vaniqa.
English: Vaniqa is for cutaneous use only.
Spanish: Vaniqa es sólo para uso cutáneo.
English: • Use twice a day, at least 8 hours apart.
Spanish: • Úselo dos veces al día, dejando un espacio de 8 horas como mínimo.
English: Vaniqa cream should be applied to the affected area twice daily, at least eight hours apart.
Spanish: Vaniqa debe aplicarse en el área afectada, dos veces al día, con un intervalo de al menos ocho horas.
English: Vaniqa is not recommended for use in anyone younger than 18 years of age.
Spanish: Vaniqa no está recomendado para uso en personas menores de 18 años de edad.
English: Note that over 1350 patients were treated with Vaniqa in these trials for 6 months to one year, while only slightly more than 200 patients were treated with vehicle for 6 months.
Spanish: Obsérvese que alrededor de 1350 pacientes fueron tratadas con Vaniqa en estos ensayos durante 6 meses a un año, mientras que solo poco más de 200 pacientes se trataron con el excipiente durante 6 meses.
English: • If possible, do not wash these areas of skin for 4 hours after applying the cream
Spanish: • Siempre que sea posible no lave estas áreas de la piel durante las 4 horas siguientes a la aplicación de la crema.
English: The most frequently reported adverse reaction was acne, which was generally mild.
Spanish: La reacción adversa notificada más frecuentemente fue acné, generalmente leve.
English: In such cases they normally resolve without discontinuation of Vaniqa.
Spanish: En tales casos normalmente se resuelven sin la interrupción del tratamiento con Vaniqa.
English: These improvements resulted in a corresponding reduction in the darkening appearance of the facial skin associated with the presence of terminal hair.
Spanish: Estas mejorías causaron la correspondiente reducción en el oscurecimiento de la piel facial asociada con la presencia de vello terminal.
English: Steady state was reached within four days.
Spanish: La condición de equilibrio se alcanzó a los cuatro días.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones.
English: You should use an alternative method to manage your facial hair if you are pregnant or trying to become pregnant.
Spanish: Usted debe utilizar un método alternativo para tratar su vello facial si está embarazada o piensa estarlo.
English: It is not known whether eflornithine/metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si la eflornitina/metabolitos se excretan en la leche materna.
English: • Clean and dry the areas of the skin where you will be using the cream.
Spanish: • Limpie y seque las áreas de la piel sobre las que vaya a utilizar la crema.
English: Subgroup analysis revealed a difference in treatment success where 27% of non-white women and 39% of white women showed a marked or better improvement.
Spanish: El análisis de subgrupos reveló una diferencia en el éxito del tratamiento, donde un 27 % de mujeres de raza no blanca y un 39 % de mujeres de raza blanca mostraron una mejoría significativa o notable.
English: • Wash your hands after applying the cream.
Spanish: • Lávese las manos después de la aplicación de la crema.
English: Contact with eyes or mucous membranes (e.g. nose or mouth) should be avoided.
Spanish: Debe evitarse cualquier contacto con los ojos o con las membranas mucosas (por ejemplo, nariz o boca).
English: Cosmetics (including sunscreens) can be applied over the treated areas, but no sooner than five minutes after application.
Spanish: Se pueden aplicar productos cosméticos (incluyendo filtros solares), pero no antes de transcurridos cinco minutos desde la aplicación de la crema.
English: Side effects are usually limited to the skin and mild in intensity.
Spanish: Los efectos adversos normalmente se limitan a la piel y son de intensidad leve.
English: If you use more Vaniqa than you should
Spanish: Si usa más Vaniqa del que debiera
English: It may take 8 weeks before you see results.
Spanish: Podrían pasar hasta 8 semanas antes de que los resultados sean visibles.