FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: NOTA: O frasco de Ceplene contém uma quantidade maior para facilitar a extracção de uma dose única de 0,5 mL.
Bulgarian: Флаконът с Ceplene съдържа излишък от разтвора, за да се улесни изтеглянето на единична доза от 0,5 ml.
Portuguese: Desconhece-se se a histamina é excretada no leite materno humano.
Bulgarian: Не е известно дали хистаминът се излъчва в майчината кърма.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Portuguese: Doenças endócrinas hipotiróidismo
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система придобит хипотиреоидизъм
Portuguese: Solução injetável 14 frascos para injetáveis
Bulgarian: Инжекционен разтвор 14 флакона
Portuguese: O Ceplene deve ser administrado 1 a 3 minutos após a administração de IL-2, e não concomitantemente.
Bulgarian: Ceplene трябва да се приложи 1 до 3 минути след IL-2, но никога едновременно с него.
Portuguese: Para mais informações sobre como injetar este medicamento, leia a secção "INSTRUÇÕES PARA A AUTO-INJEÇÃO DE CEPLENE" no final deste folheto informativo.
Bulgarian: ЗА САМОСТОЯТЕЛНО ИНЖЕКТИРАНЕ НА CEPLENE" в края на тази листовка.
Portuguese: O Ceplene é utilizado em doentes adultos, em associação com IL-2, para tratar um tipo particular de leucemia denominada leucemia mielóide aguda (LMA).
Bulgarian: Ceplene се използва при възрастни пациенти заедно с IL-2 за лечение на определен вид левкемия, наречена остра миелоидна левкемия (ОМЛ), която е рак на кръвотворните клетки в костния мозък.
Portuguese: A monitorização do doente no dia 1 deve abranger os sinais vitais, incluindo o ritmo cardíaco, a pressão arterial e o ritmo respiratório.
Bulgarian: През този първи ден пациентът трябва да се следи за жизнените показатели - пулс, кръвно налягане и дихателна честота.
Portuguese: s.46
Bulgarian: с.46
Portuguese: Instruções de dispensa da IL-2 (aldesleucina)
Bulgarian: Указания за отпускане на IL-2 (алдеслевкин)
Portuguese: A. TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Portuguese: Ver Figura 5.
Bulgarian: Вижте Фигура 5.
Portuguese: • Um recipiente à prova de perfuração para poder eliminar as seringas em segurança.
Bulgarian: Контейнер за остри предмети, за да изхвърлите безопасно използваните спринцовки.
Portuguese: s.73
Bulgarian: с.73
Portuguese: s.67
Bulgarian: с.67
Portuguese: Alterações gerais e no local de aplicação granuloma no local da injeção, fadiga, pirexia, eritema no local da injeção, sensação de calor, reação no local da injecção, prurido no local da injeção, sintomas do tipo gripal, calafrios, inflamação no local da injeção, dor no local da injeção
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение гранулом на мястото на инжектиране, умора, пирексия, еритема на мястото на инжектиране, горещи вълни, реакция на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, грипоподобно заболяване, втрисане, възпаление на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране
Portuguese: a s.27
Bulgarian: до с.27
Portuguese: • úlceras hemorrágicas,
Bulgarian: кървящи язви,
Portuguese: Para os locais de injeção possíveis, ver a Figura 4.
Bulgarian: За възможните места на инжектиране.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Portuguese: Contudo, normalmente não é necessária uma redução da dose de Ceplene em doentes com compromisso renal.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане, обикновено не се налага намаляване на дозата Ceplene.
Portuguese: • Vómitos, dor na parte superior da barriga (dor abdominal) e boca seca
Bulgarian: Повръщане, болки в горната коремна област и сухота в устата
Portuguese: Infeções do trato respiratório superior
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни (респираторни) пътища
Portuguese: Ceplene 0,5 mg/0,5 mL, solução injetável
Bulgarian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml инжекционен разтвор
Portuguese: Ver Figura 2.
Bulgarian: Вижте Фигура 2.
Portuguese: a s.39
Bulgarian: до с.39
Portuguese: O tratamento pode ser retomado com a administração da dose completa de Ceplene e de 50% da dose de IL-2.
Bulgarian: Може да започне отново чрез прилагане на Ceplene с пълна доза, а IL-2 - при 50% намалена доза.
Portuguese: a s.36
Bulgarian: до с.36
Portuguese: 12 Retire a agulha do frasco.
Bulgarian: Извадете иглата от флакона.
Portuguese: • Durante as 63 semanas seguintes: irá utilizar IL-2 e Ceplene diariamente durante 3 semanas,
Bulgarian: За следващите 63 седмици: ще използвате IL-2 и Ceplene ежедневно за 3 седмици, след което ще имате почивка от 6 седмици (без никакво лечение).
Portuguese: Utilize sempre Ceplene de acordo com as indicações do médico.
Bulgarian: Винаги използвайте Ceplene точно както Ви е казал
Portuguese: Ver Figura 7.
Bulgarian: Вижте Фигура 7.
Portuguese: O tratamento deve ser então retomado com uma redução de 20% da dose de ambos os medicamentos, Ceplene e IL-2.
Bulgarian: След това, може да се възобнови при 20% намаляване на дозите Ceplene и IL-2.
Portuguese: a s.54
Bulgarian: до с.54
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Portuguese: Observe as marcas numeradas na seringa.
Bulgarian: Обърнете внимание на номерираните деления по нея.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра..
Portuguese: • A substância ativa é o dicloridrato de histamina.
Bulgarian: Активното вещество е хистаминов дихидрохлорид.
Portuguese: • Secura do organismo (desidratação)
Bulgarian: Обезводняване (дехидратация)
Portuguese: Ver Figura 6.
Bulgarian: Вижте Фигура 6.
Portuguese: Conhece-se a capacidade dos ROS para limitar os efeitos antileucémicos dos ativadores linfócitos como o IL-2, através da promoção da disfunção e da morte por apoptose de células NK e células T. O Ceplene inibe a NADPH oxidase, a qual inicia a formação e a libertação de ROS pelos fagócitos.
Bulgarian: Известно е, че СКР ограничават антилевкемичните ефекти на лимфоцитните активатори като IL-2 чрез отключване на механизма на клетъчна апоптоза, довеждащ до дисфункцията и смъртта на NK клетките и T клетките.
Portuguese: Investigação
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ
Portuguese: PREPARAÇÃO PARA A INJECÇÃO DE CEPLENE
Bulgarian: ПОДГОТОВКА ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ
Portuguese: Auto-injeção de Ceplene
Bulgarian: ЗА САМОСТОЯТЕЛНО ИНЖЕКТИРАНЕ
Portuguese: INSTRUÇÕES DE INJEÇÃO
Bulgarian: ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ
Portuguese: Caso contrário, utilize outro frasco e informe o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако не е, вземете друг флакон и уведомете
Portuguese: Um frasco de 0,5 mL de solução contém 0,5 mg de dicloridrato de histamina.
Bulgarian: Един флакон с 0,5 ml от разтвора съдържа 0,5 mg хистаминов дихидрохлорид.
Portuguese: Um frasco contém 0,5 mg de dicloridrato de histamina em 0,5 mL de solução.
Bulgarian: Един флакон съдържа 0,5 mg хистаминов дихидрохлорид в 0,5 ml разтвор.
Portuguese: Qual a composição de Ceplene
Bulgarian: Какво съдържа Ceplene
Portuguese: Interleucina-2 (IL-2; aldesleucina)
Bulgarian: Интерлевкин-2 (IL-2; алдеслевкин)
Portuguese: s.76
Bulgarian: с.76
Portuguese: • Ansiedade
Bulgarian: Тревожност
Portuguese: Muito frequentes desidratação
Bulgarian: Много чести дехидратация
Portuguese: a s.72
Bulgarian: до с.72
Portuguese: Ver Figura 3.
Bulgarian: Вижте Фигура 3.
Portuguese: Frequentes Doenças do sistema nervoso cefaleias, tonturas, disgeusia Muito frequentes
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие, световъртеж, дисгеузия
Portuguese: -Antidepressivos tricíclicos que possam ter propriedades bloqueadoras dos receptores H1 e H2.
Bulgarian: H1 рецепторите - трициклични антидепресанти, които могат да притежават способност да блокират H1 и
Portuguese: Retire a proteção da agulha a direito.
Bulgarian: Издърпайте предпазителя от иглата без да огъвате.
Portuguese: Perturbações psiquiátricas insónia
Bulgarian: Психични нарушения безсъние
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino tosse, dispneia
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения кашлица, диспнея
Portuguese: • Depressão
Bulgarian: Депресия
Portuguese: Sistema de classe de Orgão Reação Adversa
Bulgarian: Системо-органeн клас
Portuguese: - Clonidina, um medicamento utilizado para baixar a tensão alta. - Bloqueadores H2 como a cimetidina, ranitidina, famotidina ou nizatidina, utilizados para tratar úlceras do estômago, indigestão (dispepsia) ou azia.
Bulgarian: - H2 блокери като циметидин, ранитидин, фамотидин или низатидин, които се използват за лечение на стомашни язви, лошо храносмилане (диспепсия) или киселини.
Portuguese: Consulte o RCM da IL-2 relativamente às informações de utilização da IL-2 durante a gravidez e a amamentação.
Bulgarian: За информация относно бременност и кърмене при прилагане на IL-2 вижте КХП на IL-2.
Portuguese: a s.63
Bulgarian: до с.63
Portuguese: Apesar de o grau de compromisso renal ter pouco efeito sobre a disposição PK da histamina, deve terse prudência na administração de histamina em doentes com compromisso renal grave.
Bulgarian: Въпреки че степента на бъбречното увреждане оказва слабо влияние върху фармакокинетиката на хистамина, при пациенти с тежко бъбречно увреждане хистаминът трябва да се прилага с повишено внимание.
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Portuguese: O estudo AML-1 foi exploratório, tendo incluído 39 doentes de LMA em remissão para determinar a dose e a viabilidade do Ceplene administrado em associação com IL-2.
Bulgarian: Проучване ОМЛ-1 е експлораторно и в него участват 39 пациенти с ОМЛ в ремисия.
Portuguese: • Vermelhidão anormal da pele (eritema), aumento da sudação ( hiperhidrose), suores noturnos e comichão (prurido)
Bulgarian: Неестествено зачервяване по кожата (еритема), засилено изпотяване (хиперхидратация),
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos erupção cutânea
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив
Portuguese: O mecanismo através do qual o Ceplene melhora a função antileucémica dos linfócitos na LMA não está completamente estabelecido; considera-se que ocorre a inibição de espécies de oxigénio reativo (ROS ou "radicais livres de oxigénio") que são sintetizadas pelos monócitos/macrófagos e granulócitos.
Bulgarian: Счита се, че вероятно става дума за инхибиране на свободните кислородни радикали (СКР), които се образуват в моноцитите/макрофагите и гранулоцитите.
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Bulgarian: EU/1/01/190/002 Ceprotin 1000 IU Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Portuguese: Embalagem Conteúdo (concentração)
Bulgarian: Съдържание
Portuguese: Cada embalagem contém também:
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа и:
Portuguese: A frequência destas RAMs é desconhecida.
Bulgarian: Честотата на тези НЛР е неизвестна.
Portuguese: No total foram administradas 6375 administrações de CEPROTIN.
Bulgarian: Общо са направени 6 375 приложения на CEPROTIN.
Portuguese: Categorias de frequência, de acordo com o CIOMS: Muito frequentes (>=10%); Frequentes (>=1% - <10%), Pouco frequentes (>=0,1% - <1%), Raros (>=0,01% - <0,1%), Muito raros (<0,01%).
Bulgarian: Категории за честота по CIOMS: много чести (>= 10%); чести (>= 1% - < 10%), нечести (>= 0,1% - < 1%), редки (>= 0,01% - < 0,1%), много редки (< 0,01%).
Portuguese: CEPROTIN com alimentos e bebidas
Bulgarian: CEPROTIN с храна и напитки
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar CEPROTIN.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате CEPROTIN.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Portuguese: Os tempos de semi-vida individuais variaram de 4,4 a 15,8 horas usando um modelo compartimental e de 4,9 a 14,7 usando o método não compartimental.
Bulgarian: Стойностите на времето на полуелиминиране при отделните лица са били от 4,4 до 15,8 часа при използване на компартиментен модел и от 4,9 до 14,7 часа при използване на некомпартиментен метод.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 julho 2001 Data da última renovação: 16 julho 2006
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:16 юли 2001 г.
Portuguese: Outros medicamentos e CEPROTIN
Bulgarian: Други лекарства и CEPROTIN
Portuguese: Ver secção 4.4 para obter informações sobre a infeção com o Parvovírus B19.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за информация за инфекция с парвовирус B19.
Portuguese: No entanto, foram publicados alguns pequenos estudos retrospetivos e prospetivos a investigar outras áreas de aplicação clínica para esta população.
Bulgarian: Има обаче публикувани няколко малки ретроспективни и проспективни проучвания, при които се изследват други клинични области на приложение при тази популация.
Portuguese: Contudo, este facto ainda não foi observado nos ensaios clínicos.
Bulgarian: Досега, обаче, такива случаи не са наблюдавани при проведените клинични изпитвания.
Portuguese: Por esta razão, o benefício da utilização de CEPROTIN durante a gravidez ou aleitamento deverá ser avaliado contra o risco para a mãe e para o filho e, deverá ser usado apenas se estritamente necessário.
Bulgarian: Ето защо ползата от прилагането на CEPROTIN по време на бременност и кърмене трябва да се преценява спрямо риска за майката и детето и той трябва да се използва само при необходимост.
Portuguese: Atualmente não são conhecidas interações com outros medicamentos.
Bulgarian: Към момента не са известни взаимодействия с други лекарствени продукти.
Portuguese: O seu médico decidirá se CEPROTIN pode ser usado durante a gravidez e aleitamento.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали CEPROTIN може да се използва по време на бременност и кърмене.
Portuguese: Aconselha-se que siga a dose e a frequência de administração recomendadas pelo seu médico.
Bulgarian: Препоръчва се да се придържате към дозите и честотата на прилагане, препоръчвани от Вашия лекар.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: grupo antitrombóticos; código ATC: B01AD12.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: група на антитромботиците, АТС код: B01AD12
Portuguese: O que é CEPROTIN e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява CEPROTIN и за какво се използва
Portuguese: Na análise de eficácia foram incluídos doze casos de profilaxia a curto prazo antes da cirurgia ou terapêutica invasiva e sete de profilaxia a longo prazo.
Bulgarian: В анализите за ефикасност са включени дванайсет курса на краткосрочно профилактично прилагане преди хирургично или инвазивно лечение и 7 курса дългосрочно профилактично лечение.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, a seguir a VAL.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:".
Portuguese: As notificações sugerem que CEPROTIN é bem tolerado em crianças e bebés.
Bulgarian: В съобщенията се споменава, че CEPROTIN се понася добре от деца и кърмачета.
Portuguese: Tome especial cuidado com CEPROTIN se ocorrerem sintomas de alergia.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с CEPROTIN, ако се появят симптоми на алергия.
Portuguese: Data da revisão do texto
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Portuguese: Não utilize CEPROTIN,
Bulgarian: Не използвайте CEPROTIN,
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Bulgarian: Вашият лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar CEPROTIN
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате CEPROTIN
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para entrarem em contacto imediato com o seu médico se ocorrerem estes sintomas (ver secção 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени, че при поява на такива симптоми трябва незабавно да се свържат с лекаря си (вж. точка 4.4).
Portuguese: Em caso de trombose aguda, CEPROTIN poder-lhe-á ser administrado de 6 em 6 horas.
Bulgarian: В случай на остра тромбоза CEPROTIN може да Ви бъде прилаган през 6 часа.
Portuguese: Contudo, não pode ser completamente posta de parte a hipótese de que a administração de CEPROTIN tenha também contribuído para estes acontecimentos hemorrágicos.
Bulgarian: Въпреки това не може напълно да се отрече, че приложеният CEPROTIN е допринесъл за появата на тези случаи на кървене.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de CEPROTIN
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на CEPROTIN
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem durante a administração de CEPROTIN, a injeção deverá ser interrompida.
Bulgarian: Ако подобни симптоми се появят по време на прилагането на CEPROTIN, инжектирането трябва да се прекрати.
Portuguese: O intervalo de recuperação individual aumentou de 0,50 para 1,76 [(UI/dL)/(UI/kg)].
Bulgarian: Нарастващите стойности на индивидуалното възстановяване сред отделните лица варира от 0,50 до 1,76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
Portuguese: • cirurgia ou terapêutica invasiva iminente;
Bulgarian: предстоящо хирургично или инвазивно лечение
Portuguese: Após a administração de CEPROTIN pode sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Bulgarian: След прилагане на CEPROTIN може да забележите някои от следните нежелани реакции:
Portuguese: Cada embalagem contém uma agulha de transferência e uma agulha filtro.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа и една трансферна игла и една филтърна игла
Portuguese: Categoria de frequência por perfusões
Bulgarian: Категория за честота по инфузии
Portuguese: Recomenda-se a interrupção imediata da utilização do medicamento.
Bulgarian: Препоръчва се веднага да се прекрати прилагането на продукта.
Portuguese: Os doentes diferiam significativamente em idade, peso corporal e volume plasmático.
Bulgarian: Пациентите са се различавали значително по възраст, телесно тегло и плазмен обем.
Portuguese: Se ocorrer uma reação destas, o seu médico decidirá sobre o tratamento mais adequado.
Bulgarian: В случай че се появят подобни реакции, Вашият лекар ще реши кое е най-подходящото за Вас лечение.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (при температура от 2° C до 8° C).
Portuguese: Inicialmente deverá ser atingida uma atividade de proteína C de 100% e a atividade deverá ser mantida acima de 25% durante o tratamento.
Bulgarian: В началото трябва да се достигне до 100% активност на протеин С, а до края на лечението активността трябва да се поддържа в стойности над 25%.
Portuguese: CEPROTIN deverá ser administrado a uma velocidade de injeção máximo de 2 ml por minuto.
Bulgarian: CEPROTIN трябва да се въвежда при максимална скорост на инжектиране до 2 ml на минута.
Portuguese: Os testes de toxicidade de dose única demonstraram que mesmo doses várias vezes superiores à dosagem recomendada no ser humano por quilograma de peso corporal (10 vezes superiores) não provocaram efeitos tóxicos em roedores.
Bulgarian: Изследвания върху еднократната токсична доза показват, че дори дози, които неколкократно (10 пъти) надвишават препоръчителната за хора доза на килограм телесно тегло, не водят до токсични ефекти при гризачи.
Portuguese: Por este motivo não são considerados necessários estudos experimentais relativamente aos efeitos carcinogénicos ou mutagénicos, particularmente em espécies heterólogas.
Bulgarian: Ето защо се приема, че не е необходимо изследването му за туморогенни и мутагенни ефекти, особено при хетероложни организми.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração reação no local da injeção
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение реакция в мястото на инжектиране
Portuguese: Recomenda-se a administração de uma dose inicial de 60 a 80 UI/kg para a determinação da recuperação e tempo de semi-vida.
Bulgarian: Препоръчва се начална доза от 60 до 80 IU/kg за определяне на времето на възстановяване и на полуелиминиране.
Portuguese: Se ocorrerem estes sintomas, o doente deve informar o médico.
Bulgarian: При поява на такива симптоми лекарят трябва да бъде информиран.
Portuguese: CEPROTIN pertence a uma classe de medicamentos designados antitrombóticos.
Bulgarian: CEPROTIN принадлежи към фармакотерапевтична група лекарства, наричани антитромботици.
Portuguese: Se tem uma doença hepática e/ou renal, informe o seu médico, uma vez que poderá ser necessário ajustar o seu tratamento.
Bulgarian: Ако страдате от бъбречно и/или чернодробно заболяване, молим да уведомите Вашия лекар, тъй като това може да наложи той да коригира лечението Ви.
Portuguese: Não pare de utilizar CEPROTIN sem consultar o seu médico.
Bulgarian: Не бива да спирате употребата на CEPROTIN, преди да сте се посъветвали с лекаря си.
Portuguese: Deverá ser administrada uma dose inicial de 60 a 80 UI/kg.
Bulgarian: Препоръчва се начална доза да бъде от 60 до 80 IU/kg.
Portuguese: Após reconstituição a solução tem um pH entre 6,7 e 7,3 e uma osmolalidade não inferior a 240 mosmol/kg.
Bulgarian: След разтваряне разтворът има стойност на рН между 6,7 и 7,3 и осмолалитет, не по-нисък от 240 mosmol/kg,
Portuguese: Medidas padronizadas para prevenir infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir do plasma ou sangue humano incluem a seleção dos dadores, a triagem das doações individuais e pools de plasma para marcadores específicos de infeção e a inclusão no fabrico de etapas eficientes na inativação/remoção de vírus.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции, възникващи в резултат от използване на медицински продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните дарявания и на сборната плазма за специфични маркери за инфекция и включването на ефективни производствени етапи за вирусно инактивиране/премахване.
Portuguese: A distribuição das reações adversas é a seguinte:
Bulgarian: Разпределението на НЛР е както следва:
Portuguese: A indicação foi prevenção e tratamento da púrpura fulminante e doença trombótica, envolvendo no total 14 indivíduos, com 2 dias de vida até à adolescência.
Bulgarian: Показанието е профилактика и лечение на фулминантна пурпура и тромботично заболяване при включване общо на 14 пациенти на възраст 2 дни до цялото време на юношеска възраст.
Portuguese: Os testes de toxicidade de dose múltipla não foram realizados porque a experiência existente com preparações de coagulação revelou serem de valor limitado.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания за токсичност при многократно прилагане, тъй като опитът от минали проучвания с препарати, действащи върху кръвосъсирването, показват, че те имат ограничено значение.
Portuguese: No contexto da experiência clínica foram observados vários episódios hemorrágicos.
Bulgarian: В клиничния ни опит са наблюдавани няколко случая на кръвоизливи.
Portuguese: No caso de administrar mais CEPROTIN que o recomendado, informe o seu médico assim que possível.
Bulgarian: В случай че сте приложили повече от препоръчаната доза CEPROTIN, моля, информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.
Portuguese: Além disso, durante a iniciação da terapêutica anticoagulante oral recomenda-se a utilização de uma dose baixa sendo ajustada incrementalmente, em vez do uso de uma dose de carga padrão.
Bulgarian: Освен това в периода на започване на лечение с перорални антикоагуланти се препоръчва да се започне с ниска доза, която постепенно да се увеличи до достигане на желаната доза, а не да се приложи стандартната насищаща доза.
Portuguese: • Libertação oficial do lote
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди