FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb sollte Aprotinin nur gemäß Zulassung bei isolierten CABG nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Risiken und Nutzen angewendet werden.
Finnish: Tämän vuoksi aprotiniinia saa käyttää ainoastaan hyväksynnän mukaisesti pelkässä sepelvaltimon ohitusleikkauksessa, kun mahdollisia riskejä ja hyötyjä on harkittu huolellisesti.
German: Bei Fragen zur Interpretation der Testergebnisse in Anwesenheit von Aprotinin kontaktieren Sie bitte den Hersteller des ACT Systems.
Finnish: Keskustele ACT-testin valmistajan kanssa testitulosten tulkinnasta aprotiniinin yhteydessä.
German: Die Einleitung von Standardnotfallmaßnahmen zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen muss während der Behandlung mit <Aprotinin-haltigem Arzneimittel> sofort möglich sein.
Finnish: Välineet ja lääkkeet mahdollisten vakavien allergisten reaktioiden ensiapua varten on aina pidettävä esillä <aprotiniinia sisältävä lääkevalmisteen> hoidon aikana.
German: Aprotinin wird prophylaktisch zur Verringerung von Blutverlust und Bluttransfusionen eingesetzt bei erwachsenen Patienten mit hohem Blutungsrisiko im Verlauf einer isolierten Bypass-Operation mit extrakorporaler Zirkulation (d. h. einer aortokoronaren Bypass-Operation ohne weitere kardiovaskuläre Eingriffe).
Finnish: Aprotiniini on tarkoitettu estohoidoksi vähentämään verenhukkaa ja verensiirtotarvetta aikuisille potilaille, joilla on korkea verenhukan riski ja joille käytetään sydänkeuhkokonetta sellaisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen yhteydessä, johon ei liity muuta kardiovaskulaarikirurgiaa.
German: Dabei ist zu berücksichtigen, dass Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Finnish: Aprotiniinia saa käyttää vain huolellisen hyötyjen ja riskien arvioinnin jälkeen sekä huomioiden, että vaihtoehtoisia hoitomuotoja on olemassa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
German: Der Abbau des Aprotininmoleküls zu kürzeren Peptiden oder Aminosäuren erfolgt durch lysosomale Aktivität in der Niere.
Finnish: Aprotiniini metaboloituu munuaisissa pilkkoutumalla lyhyemmiksi peptideiksi tai aminohapoiksi lysosomeissa olevien entsyymien vaikutuksesta.
German: Patienten mit einem positiven Aprotinin-spezifischen IgG Antikörpertest haben bei Behandlung mit Aprotinin ein erhöhtes Risiko für anaphylaktische Reaktionen.
Finnish: Aprotiniinille spesifisessä IgG-vasta-ainetestissä positiivisen tuloksen saaneilla potilailla anafylaktisen reaktion vaara on suurentunut aprotiniinihoidon yhteydessä.
German: Durch Bildung reversibler stöchiometrisch zusammengesetzter Enzyminhibitor-Komplexe wirkt Aprotinin als Inhibitor von menschlichem Trypsin, Plasmin sowie von Plasma- und Gewebekallikrein und hemmt somit die Fibrinolyse.
Finnish: Aprotiniini estää mm. trypsiinin, plasmiinin sekä plasman ja kudosten kallikreiinin toimintaa muodostamalla reversiibelin stoikiometrisen entsyymejä estävän kompleksin niiden kanssa.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt/Operateur, der Ihnen
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> antavan lääkärin tai kirurgin puoleen.
German: Der Test wird ferner durch variierende Verdünnungseffekte und Temperaturen während einer Operation mit extrakorporaler Zirkulation beeinflusst.
Finnish: Lisäksi testitulokseen vaikuttavat erilaiset laimenemistekijät ja sydänkeuhkokoneen käytönaikainen lämpötila.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS <Aprotinin-haltige Arzneimittel> [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI <Aprotiniinia sisältävät lääkevalmisteet> [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
German: Ischämische Herzkrankheit Koronararterieller Verschluß / Thrombose Myokardinfarkt Perikarderguss
Finnish: Sydänlihasiskemia, sepelvaltimon tukkeutuminen/ tromboosi, sydäninfarkti, perikardiaalinen effuusio
German: Population
Finnish: Ryhmä
German: Bei wiederholter Anwendung kann die Häufigkeit von allergischen/anaphylaktischen Reaktionen bis zu 5 % erreichen.
Finnish: Yliherkkyys-/ anafylaktisten reaktioiden esiintyvyys sellaisilla potilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet aprotiniinia, voi olla jopa 5 % luokkaa.
German: In einigen Studien wurde eine tendenziell größere Häufigkeit für das Auftreten von MI in Verbindung mit Aprotinin beobachtet, wohingegen andere Studien eine geringere Häufigkeit im Vergleich zu Placebo gezeigt haben.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa havaittiin sydäninfarktien lisääntymistä leikkausten aikana aprotiniinia saaneilla potilailla, kun taas toisissa tutkimuksissa sydäninfarktien esiintyvyys oli alhaisempi kuin plaseboryhmissä.
German: Eine tägliche Dosis von bis zu 100.000 KIE/kg führte zu keiner Beeinträchtigung des Wachstums und der Entwicklung der Jungtiere und eine Dosis von 200.000 KIE/kg/Tag war nicht teratogen.
Finnish: Vuorokausiannokset 100 000 KIU/kg saakka eivät häirinneet jälkeläisten kasvua ja kehitystä.
German: Herzinfarkt (Myokardinfarkt) - Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss) - Blutgerinnsel (Thrombose) - Nierenerkrankungen (akutes Nierenversagen, tubulo-renale Nekrose) - Verminderte Harnausscheidung
Finnish: (myokardiaalinen infarkti) - sydämen nesteen kertyminen ympäröivään onteloon (perikardiaalinen effuusio) - verihyytymä (tromboosi) - munuaissairaus (akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaistiehyeiden kuolio) - vähävirtsaisuus.
German: Arzneimittelzubereitungen zur parenteralen Anwendung sollten vor der Anwendung visuell auf getrübten Inhalt oder Farbänderungen geprüft werden.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Parenteraaliset lääkkeet on aina tarkastettava silmämääräisesti mahdollisten hiukkasten tai värimuutosten varalta ennen lääkkeen antoa.
German: Bevor die Operation beginnt, erhalten Sie eine kleine Menge <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> (1 ml), um zu testen, ob Sie allergisch auf <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> reagieren.
Finnish: Allergisten reaktioiden riskin vuoksi sinulle annetaan ensin pieni määrä (1 ml) <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> ennen leikkauksen aloittamista.
German: - Ihre Nieren arbeiten nicht richtig.
Finnish: - Sinulla on munuaisten vajaatoiminta.
German: Gelegentlich: können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten - Schmerzen im Brustkorb (Myokardischämie, Koronararterienverschluss/-thrombose),
Finnish: Melko harvinainen: saattaa vaikuttaa yhteen 100 potilaasta rintakipu (sydänlihasiskemia, sydänvaltimon tukkeutuminen, tromboosi), sydäninfarkti
German: Die renale Ausscheidung des aktiven Aprotinins beträgt beim Menschen weniger als 5 % der Dosis.
Finnish: Ihmisellä alle 5 % annoksesta erittyy muuttumattomana aprotiniinina virtsaan.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von <Aprotinin-haltigem Arzneimittel> beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan <aprotiininia sisältävää lääkevalmistetta>
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, sollte <Aprotininhaltiges Arzneimittel> nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt/Operateur der Meinung ist, dass die Behandlung Ihnen Nutzen bringt.
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus, <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> saa käyttää ainoastaan silloin, kun siitä on lääkärin/kirurgin arvioinnin perusteella hyötyä.
German: Gabe von bis zu 80.000 KIE/kg keine maternale Toxizität, Embryotoxizität oder Fetotoxizität.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa, joissa käytettiin i.v.-annoksia annokseen 80 000 KIU/kg/vrk saakka, ei havaittu emolle toksisia tai alkio- tai sikiötoksisia vaikutuksia.
German: Adrenalin/Epinephrin, Volumensubstitution und Kortikosteroiden.
Finnish: Tavanomaiset hätätoimenpiteet voivat olla tarpeen eli adrenaliinin/epinefriinin anto, nestehoito ja kortikosteroidien anto.
German: In jedem Fall soll die Einleitung von Standardnotfallmaßnahmen zur Behandlung allergischer und anaphylaktischer Reaktionen sofort möglich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Välineet ja lääkkeet mahdollisten anafylaktisten tai allergisten reaktioiden ensiapua varten on kuitenkin aina pidettävä esillä (ks. kohta 4.4).
German: Im Falle von schweren Nebenwirkungen (wie z. B. anaphylaktischer Reaktionen, Herzstillstand, usw.), die eine therapeutische Gegenmaßnahme erfordern, muss eine Schädigung des Feten in Betracht gezogen und daher in die Nutzen-Risiko-Bewertung einbezogen werden.
Finnish: Mahdollisia haittoja ja hyötyjä arvioitaessa on myös huomioitava vakavista haittavaikutuksista (esim. anafylaktinen reaktio, sydämenpysähdys) sekä niiden hoitoon käytettävistä lääkkeistä mahdollisesti sikiölle aiheutuvia haittoja.
German: Die weitere Heparinisierung erfolgt nach einem fixen Dosierungsschema basierend auf Patientengewicht und Dauer der extrakorporalen Zirkulation.
Finnish: Lisäksi leikkauksen aikana hepariinia annetaan määrävälein lisää potilaan painon ja sydänkeuhkokoneen käyttöajan mukaan.
German: Weitere 1-2 Millionen KIE sollten in das Priming-Volumen der Herz-Lungen-Maschine gegeben werden.
Finnish: Toinen 1-2 milj. KIU:n annos lisätään suoraan sydänkeuhkokoneen esitäytössä käytettyyn nesteeseen.
German: Für die Festlegung der Heparin-Anfangsdosis sollte vor der Aprotinin-Gabe zunächst die Dosis-Wirkungsbeziehung für Heparin mit Hilfe der Protamin-Titration ermittelt werden.
Finnish: Hepariinitason määritys protamiinititrauksella on tehtävä ennen aprotiniinin antoa, jotta saataisiin selville tarvittava hepariinin aloitusannos.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses [ist national auszufüllen]
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot <[täytetään kansallisesti]>
German: 15 Minuten vor Verabreichung der Testdosis <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> erhalten Sie eventuell Arzneimittel zur Vermeidung von allergischen Symptomen (H1-Antagonist und ein H2-Antagonist).
Finnish: Allergiaoireiden ehkäisyyn käytettyjä lääkkeitä (H1- tai H2-salpaajaa) voidaan antaa 15 minuuttia ennen <aprotiniinia sisältävän lääkevalmisteen> -testiannosta.
German: DARREICHUNGSFORM [ist national auszufüllen]
Finnish: LÄÄKEMUOTO [täytetään kansallisesti]
German: Die Einleitung von Standardnotfallmaßnahmen zur Behandlung allergischer/anaphylaktischer Reaktionen soll während der Behandlung mit Aprotinin sofort möglich sein.
Finnish: Välineet ja lääkkeet mahdollisten anafylaktisten tai allergisten reaktioiden ensiapua varten on aina pidettävä esillä aprotiniinihoidon aikana.
German: Lymphsystems
Finnish: MedDRAelinjärjestelmä
German: {Name und Adresse} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Finnish: {Nimi ja osoite} <{puh.}> <{faksi}> <{sähköposti}>
German: alle 12 Stunden
Finnish: 12 tunnin välein
German: Bei Kindern im Alter > 1 Jahr:
Finnish: Yli 1-vuotiaat lapset:
German: alle 24 Stunden
Finnish: 24 tunnin välein
German: Derzeit liegen nur begrenzte Daten vor, die in Abschnitt 5.1 beschrieben werden.
Finnish: Saatavilla olevat rajalliset tiedot kuvataan kohdassa 5.1.
German: 5 mg/kg KG
Finnish: 5 mg/kg
German: - Krampfanfälle, insbesondere bei inkorrekter Anwendung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Finnish: - Kouristukset, etenkin virheellisen käytön yhteydessä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
German: Tranexamsäure sollte während der gesamten Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko rechtfertigt.
Finnish: Traneksaamihappoa voidaan käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon odotetut hyödyt oikeuttavat mahdolliset riskit.
German: Anwendung bei Kindern
Finnish: Käyttö lapsille
German: Das geeignetste Dosierungsschema scheint folgendes zu sein:
Finnish: Laajimmin käytetty antoaikataulu vaikutti olevan seuraava:
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmaßnahme anwenden.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
German: Das initiale Verteilungsvolumen beträgt 9 bis 12 Liter.
Finnish: Alkuvaiheen jakautumistilavuus on noin 9-12 l.
German: MedDRA-Organklassen
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmäluokka
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Antifibrinolytika ATC-Code: B02AA02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, Antifibrinolyytit ATC-koodi: B02AA02
German: Die Eliminationshalbwertzeit von Tranexamsäure beträgt etwa 3 Stunden.
Finnish: Traneksaamihapon eliminaation puoliintumisaika on noin 3 h.
German: • Intravenöse Injektionen müssen sehr langsam verabreicht werden.
Finnish: • Injektiot laskimoon on annettava hyvin hitaasti
German: Die oben genannten Indikationen und die Art der Anwendung sind strikt einzuhalten:
Finnish: Edellä mainittuja käyttöaiheita ja antotapaohjeita on ehdottomasti noudatettava:
German: - Diarrhoe - Erbrechen - Übelkeit
Finnish: - Ripuli - Oksentelu - Pahoinvointi
German: Daher wird das Stillen nicht empfohlen.
Finnish: Imetys ei näin ollen ole suositeltavaa.
German: Gelegentlich - Allergische Dermatitis
Finnish: - Allerginen dermatiitti
German: Die renale Clearance entspricht der Plasma-Clearance (110 bis 116 ml/min).
Finnish: Munuaispuhdistuma vastaa lääkkeen puhdistumaa plasmasta (110-116 ml/min).
German: In einer Literaturübersicht fanden sich 12 Studien zur Wirksamkeit bei Herzoperationen im Kindesalter mit insgesamt 1073 Kindern, von denen 631 Kinder Tranexamsäure erhalten haben.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui 1 073 lasta, joista 631 sai traneksaamihappoa.
German: Den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Yleisyysmääritelmät ovat seuraavat: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: In diesen akuten Fällen reicht eine Einzeldosis von 1 g Tranexamsäure oft aus, um die Blutung zu kontrollieren.
Finnish: Tällaisissa akuuteissa tapauksissa 1 g kerta-annos traneksaamihappoa riittää usein verenvuodon hillitsemiseen.
German: Die berichteten Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst.
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset esitetään seuraavassa taulukossa.
German: Die untersuchte Population war heterogen im Hinblick auf Alter, Art der Operationen und Dosierungsschemata.
Finnish: Tutkimuspopulaatio oli heterogeeninen iän, leikkaustyypin ja antoaikataulun suhteen.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass hohe Dosen von Tranexamsäure die Aktivität von Komplement vermindern.
Finnish: In vitro -kokeissa on todettu, että suuret traneksaamihappoannostukset heikentävät komplementtiaktiivisuutta.
German: Charakteristischerweise ergibt sich folgendes hämatologische Profil: verkürzte Euglobulin-Lysezeit; verlängerte Prothrombinzeit; verringerte Plasmaspiegel von Fibrinogen, Faktor V und VIII, Plasminogen, Fibrinolysin und Alpha2-Makroglobulin; normale Plasmaspiegel von P und P-Komplex, d.h. von Faktor II (Prothrombin), VIII und X; erhöhte Plasmaspiegel von Fibrinogen-Abbauprodukten; normale Thrombozytenzahl.
Finnish: Veriarvot ovat tyypillisesti suunnilleen seuraavan kaltaiset: lyhentynyt euglobuliinihyytymän lyysiaika, pidentynyt protrombiiniaika, pienentyneet plasman fibrinogeeni-, tekijä V- ja tekijä VIII-, sekä plasminogeeni-, fibrinolysiini- ja alfa-2-makroglobuliinipitoisuudet, normaalit plasman P- ja P-kompleksipitoisuudet (ts. tekijät II [protrombiini], VIII ja X), suurentuneet fibrinogeenin hajoamistuotteiden pitoisuudet plasmassa, normaali trombosyyttiarvo.
German: Bei Kindern wurden keine spezifischen Pharmakokinetikstudien durchgeführt.
Finnish: Lapsilla ei ole tehty spesifistä farmakokinetiikan tutkimusta.
German: Die Wirksamkeit, Dosierung und Sicherheit von Tranexamsäure bei Herzoperationen an Kindern wurden noch nicht umfassend geklärt.
Finnish: Traneksaamihapon tehoa, annostusta ja turvallisuutta lasten sydänkirurgian yhteydessä ei ole vahvistettu täysin.
German: • starke Monatsblutungen bei Frauen
Finnish: Naisten runsaat kuukautiset
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Käänny heti lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
German: Die Anwendungsgebiete sind u. a.:
Finnish: Spesifisiä käyttöaiheita ovat mm.
German: Als Symptome können u. a. Schwindel, Kopfschmerzen, Hypotonie und Krampfanfälle auftreten.
Finnish: Oireita ja löydöksiä voivat olla huimaus, päänsärky, hypotensio ja kouristukset.
German: Die Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien und aus den Erfahrungen nach der Markteinführung berichtet wurden, sind nachfolgend nach Organklassen geordnet aufgeführt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset luetellaan seuraavassa elinjärjestelmäluokittain.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamin- oder Mineralstoffpräparate, pflanzliche Arzneimittel oder Diätprodukte handelt.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet> Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai vitamiineja, kivennäisaineita, luontaistuotteita tai ravintolisiä.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Finnish: Yleisyys tuntematon (k ei riitä arviointiin)
German: Begrenzte Daten bei nur sehr wenigen Patienten deuten darauf hin, dass eine Dauerinfusion vorzuziehen ist, da sich so therapeutische Plasmakonzentrationen während des gesamten Eingriffs aufrechterhalten lassen.
Finnish: Tutkimusten potilasmäärä on hyvin pieni, mutta rajalliset tiedot viittaavat siihen, että jatkuva infuusio on suotuisampi vaihtoehto, sillä plasman lääkepitoisuudet pysyvät tällöin hoitotasolla koko leikkauksen ajan.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien darf nur unter der engmaschigen Überwachung eines in diesem Bereich erfahrenen Arztes erfolgen.
Finnish: Jos samanaikaisesti käytetään antikoagulanttihoitoa, se on toteutettava aiheeseen perehtyneen lääkärin tarkassa valvonnassa.
German: Im Zusammenhang mit einer Tranexamsäuretherapie ist über Krampfanfälle berichtet worden.
Finnish: Traneksaamihappohoidon yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen kouristuksia.
German: • allergisch gegen Tranexamsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Finnish: • jos olet allerginen traneksaamihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
German: Die Konzentrationen von Tranexamsäure in einer Vielzahl anderer Gewebe beträgt nur einen Bruchteil der Konzentration im Blut (Muttermilch: 1/100; Zerebrospinalflüssigkeit 1/10, Kammerwasser 1/10).
Finnish: Useiden muiden kudosten traneksaamihappopitoisuudet ovat vain murto-osa veren lääkepitoisuuksista (pitoisuus rintamaidossa, 1/100; pitoisuus aivoselkäydinnesteessä, 1/10; pitoisuus lasiaisessa, 1/10).
German: Thromboembolische Ereignisse
Finnish: Tromboemboliatapahtumat
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Finnish: {sähköposti}> ämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}> äytetään kansallisesti]
German: • bereits einmal Krampfanfälle hatten.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut kouristuksia.
German: Hierbei wird davon ausgegangen, dass die zugrunde liegende Erkrankung selbst die verschiedenen Komponenten dieses Profils nicht beeinflusst.
Finnish: Nämä tiedot perustuvat oletukseen, että perussairaus ei itsessään vaikuta kyseisiin arvoihin.
German: <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> wird bei Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen angewendet, die durch einen die Blutgerinnung hemmenden Prozess, genannt Fibrinolyse, verursacht werden.
Finnish: <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>-valmistetta käytetään aikuisille ja yli 1-vuotiaille lapsille veren hyytymistä estävän prosessin, ns. fibrinolyysin, aiheuttaman verenvuodon ehkäisyyn ja hoitoon.
German: Dosierung Erwachsene Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen: 1.
Finnish: Ellei lääkäri määrää toisin, suositusannokset ovat seuraavat:
German: Was ist <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet> on ja mihin sitä käytetään
German: Wenn Sie glauben, dass hiervon etwas auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie vor einer Behandlung mit <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> mit Ihrem Arzt.
Finnish: Jos arvelet, että jokin näistä koskee sinua, tai olet epävarma, käänny lääkärin puoleen ennen kuin otat <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>-valmistetta.
German: - Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie
Finnish: - Yliherkkyysreaktiot, mm. anafylaksi
German: Prophylaxe und Behandlung von Blutungen aufgrund einer lokalen oder generalisierten Hyperfibrinolyse bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr.
Finnish: Yleisestä tai paikallisesta fibrinolyysistä johtuvien verenvuotojen ehkäisy ja hoito aikuisille ja vähintään 1-vuotiaille lapsille.
German: • Wenn Sie Blut im Urin hatten, kann <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> zu einem Verschluss der Harnwege führen.
Finnish: • Jos virtsassasi on ollut verta, <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet> voi aiheuttaa virtsatietukoksen.
German: • zunächst Bolus von 10 mg/kg nach Einleiten der Anästhesie und vor dem Einschnitt in die Haut,
Finnish: ensin 10 mg/kg bolus anestesian induktion jälkeen ennen ihoviiltoa,
German: [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
German: • an einer so genannten Verbrauchskoagulopathie leiden, bei der Blut im gesamten Körper anfängt zu gerinnen.
Finnish: • jos sinulla on ns. konsumptiokoagulopatia, jossa verihyytymiä alkaa muodostua kaikkialle elimistöön
German: Es sollte auf das mögliche Auftreten von Sehstörungen geachtet werden, einschließlich eingeschränktes Sehvermögen, verschwommenes Sehen, Störungen des Farbensehens, und falls erforderlich sollte die Therapie abgebrochen werden.
Finnish: Mahdollisiin näköhäiriöihin (mm. näön heikkeneminen, näön hämärtyminen, värinäön häiriöt) on kiinnitettävä huomiota, ja hoito on tarvittaessa keskeytettävä.
German: Tranexamsäure wurde im Sperma nachgewiesen, wo sie die fibrinolytische Aktivität hemmt, die Migration der Spermien jedoch nicht beeinflusst.
Finnish: Traneksaamihappoa on todettu siemennesteessä, jossa se estää fibrinolyysiä mutta ei vaikuta siittiöiden liikkuvuuteen.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
German: Basierend auf den Standarduntersuchungen zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei Mehrfachgabe, Genotoxizität, karzinogenem Potenzial und Reproduktionstoxizität zeigten die präklinischen Untersuchungen keine besondere Gefährdung für den Menschen.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot tavanomaisista turvallisuusfarmakologisista tutkimuksista, toistuvaisannostutkimuksista sekä genotoksisuus-, karsinogeenisuus- ja lisääntymistoksisuustutkimuksista eivät paljasta erityistä vaaraa ihmisille.
German: Wenn bei Ihnen eine größere Menge <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> angewendet wurde als vorgesehen, kann es zu einem vorübergehenden Blutdruckabfall kommen.
Finnish: Jos saat enemmän kuin suositusannoksen <Traneksaamihappoa sisältävät valmisteet>-valmistetta, verenpaineesi saattaa laskea tilapäisesti.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
German: Anschließend verringern sich die Plasmakonzentrationen wieder in einem multiexponenziellen Verlauf.
Finnish: Tämän jälkeen plasman lääkepitoisuudet pienenevät multieksponentiaalisesti.