FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ondoorzichtige, blauw/witte, harde capsules, waarop „A1001" in zwarte inkt staat vermeld en die wit tot lichtbruin poeder bevatten.
Norwegian Bokmål: Hvordan Galafold ser ut og innholdet i pakningen Ugjennomsiktige, blå og hvite harde kapsler merket med "A1001" i svart skrift, som inneholder hvitt til lysebrunt pulver.
Dutch: In het onderzoek bij patiënten die eerder met ERT waren behandeld was er na 18 maanden behandeling met Galafold een statistisch significante afname van de LVMi (p < 0,05).
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-erfarne etter 18 måneders behandling med Galafold var det en statistisk signifikant reduksjon i LVMi (p < 0,05).
Dutch: • Als u allergisch bent voor migalastat of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Galafold: - dersom du er allergisk overfor migalastat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du ammer.
Dutch: In het onderzoek bij patiënten met ERT-ervaring bleef de nierfunctie stabiel gedurende 18 maanden behandeling met Galafold.
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-erfarne forble nyrefunksjonen stabil i opptil 18 måneder med behandling med Galafold.
Dutch: Verenering eiwitsequentie c.1A>C of c.1A>T
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring c.1A>C eller c.1A>T
Dutch: Spierspasmen Myalgie
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer Myalgi
Dutch: Bij patiënten met behandelbare mutaties nam de GL-3-spiegel in de urine en in renale interstitiële capillairen vaak af.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mottakelige mutasjoner hadde GL-3-nivået i urin og i interstitielle kapillærer i nyrene en tendens til å avta.
Dutch: In het onderzoek met ERT-naïeve patiënten en de open-labelextensie bleef de nierfunctie stabiel gedurende tot 5 jaar behandeling met Galafold.
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-naive og den åpne forlengelsesstudien forble nyrefunksjonen stabil i 3 år med behandling med Galafold.
Dutch: Galafold is niet geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met niet-behandelbare mutaties (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Galafold er ikke indisert til bruk hos pasienter med ikke-mottakelige mutasjoner (se pkt.
Dutch: Galafold wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, gedefinieerd als een geschatte GFR van minder dan 30 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Galafold anbefales ikke for bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, definert som estimert GFR på mindre enn 30 ml/min/1,73 m
Dutch: Galafold is niet bedoeld voor gelijktijdig gebruik met enzymvervangende therapie (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Galafold er ikke beregnet for samtidig bruk med enzymerstatningsterapi (se pkt.
Dutch: c.G611A of G612A
Norwegian Bokmål: c.G611A eller G612A
Dutch: c.A504C of c.A504T
Norwegian Bokmål: c.A504C eller c.A504T
Dutch: Bij konijnen werd ontwikkelingstoxiciteit alleen bij maternaal toxische doses gezien (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos kanin ble det kun observert utviklingstoksisitet ved doser som var toksisk for mordyret (se pkt.
Dutch: c.140G>A of 141G>A
Norwegian Bokmål: c.140G>A eller 141G>A
Dutch: Verenering eiwitsequentie g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon3 go g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Dutch: Na 30 maanden behandeling met Galafold was de gemiddelde verandering in LVMi ten opzichte van baseline -3,8 (95%-BI: -8,9; 1,3; n=28) en was de gemiddelde verandering in LVMi ten opzichte van baseline bij patiënten met linkerkamerhypertrofie op baseline -10,0 (95%-BI: -16,6; -3,3; n=10).
Norwegian Bokmål: Etter 30 måneders behandling med Galafold, var gjennomsnittlig endring fra baseline i LVMi -3,8 (95 % KI: -8,9, 1,3; n=28) og gjennomsnittlig endring fra baseline i LVMi i pasienter med venstre ventrikkel hypertrofi ved baseline var -10,0 (95 % KI: -16,6, -3,3; n=10).
Dutch: c.T1147C of c.C1149G of c.C1149A
Norwegian Bokmål: c.T1147C eller c.C1149G eller c.C1149A
Dutch: c.A924T of c.A924C
Norwegian Bokmål: c.A924T eller c.A924C
Dutch: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del
Norwegian Bokmål: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel til 3UTR
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek bij gezonde mannelijke vrijwilligers met 150 mg C]-migalastat-HCl liet zien dat 99% van de radioactief gelabelde dosis die in het plasma werd teruggevonden, bestond uit onveranderde migalastat (77%) en 3 gedehydrogeneerde, aan O-glucuronide geconjugeerde metabolieten, M1 tot M3 (13%).
Norwegian Bokmål: C]-migalastat-HCl viste at 99 % av den radiomerkede dosen som ble funnet igjen i plasma besto av uendret migalastat (77 %) og 3 dehydrogenerte O-glukuronidkonjugerte metabolitter, M1 til M3 (13 %).
Dutch: c.611G>A of 612G>A
Norwegian Bokmål: c.611G>A eller 612G>A
Dutch: c.504A>C of c.504A>T
Norwegian Bokmål: c.504A>C eller c.504A>T
Dutch: c.G412A of c.G412C
Norwegian Bokmål: c.G412A eller c.G412C
Dutch: c.1095T>A of c.1095T>G c.T1095A of c.T1095G
Norwegian Bokmål: c.1095T>A eller c.1095T>G c.T1095A eller c.T1095G
Dutch: c.369+3_639+954del3129insT NIET BEKEND (del Exon3 en 4?)
Norwegian Bokmål: c.369+3_639+954del3129insT UKJENT (del Exon3 go g.6009_9741del
Dutch: c.712A>C of c.714T>A of c.714T>G
Norwegian Bokmål: c.712A>C eller c.714T>A eller c.714T>G
Dutch: c.442A>C of c.444T>A of c.444T>G
Norwegian Bokmål: c.442A>C eller c.444T>A eller c.444T>G
Dutch: c.G140A of G141A
Norwegian Bokmål: c.G140A eller G141A
Dutch: c.148T>C of c.150C>G of c.150C>A
Norwegian Bokmål: c.148T>C eller c.150C>G eller c.150C>A
Dutch: c.924A>T of c.924A>C
Norwegian Bokmål: c.924A>T eller c.924A>C
Dutch: c.280T>A of c.281G>C
Norwegian Bokmål: c.280T>A eller c.281G>C
Dutch: c.A124C of c.A124T
Norwegian Bokmål: c.A124C eller c.A124T
Dutch: c.T148C of c.C150G of c.C150A F50L
Norwegian Bokmål: c.T148C eller c.C150G eller c.C150A
Dutch: c.1147T>C of c.1149C>G of c.1149C>A
Norwegian Bokmål: c.1147T>C eller c.1149C>G eller c.1149C>A
Dutch: Besloten moet worden of de borstvoeding of de behandeling met Galafold moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Galafold skal avsluttes.
Dutch: PARTIJ:
Norwegian Bokmål: Lot:
Dutch: c.G982A of c.G982C
Norwegian Bokmål: c.G982A eller c.G982C
Dutch: (dyspepsie)
Norwegian Bokmål: (dyspepsi)
Dutch: c.G285T of c.G285C
Norwegian Bokmål: c.G285T eller c.G285C
Dutch: c.T187A of c.G188C
Norwegian Bokmål: c.T187A eller c.G188C
Dutch: c.412G>A of c.412G>C
Norwegian Bokmål: c.412G>A eller c.412G>C
Dutch: c.126G>A of c.126G>C of c.126G>T
Norwegian Bokmål: c.126G>A eller c.126G>C eller c.126G>T
Dutch: c.70T>C of c.70T>A
Norwegian Bokmål: c.70T>C eller c.70T>A
Dutch: c.T70C of c.T70A
Norwegian Bokmål: c.T70C eller c.T70A
Dutch: c.982G>A of c.982G>C
Norwegian Bokmål: c.982G>A eller c.982G>C
Dutch: c.817T>C of c.819T>A of c.819T>G
Norwegian Bokmål: c.817T>C eller c.819T>A eller c.819T>G
Dutch: c.216G>A of c.216G>T of c.216G>C
Norwegian Bokmål: c.216G>A eller c.216G>T eller c.216G>C
Dutch: c.G639A (putatieve splicing locatie)
Norwegian Bokmål: c.G639A (antatt spleisested)
Dutch: c.801G>A (putatieve splicing locatie)
Norwegian Bokmål: c.801G>A (antatt spleisested)
Dutch: c.471G>C of c.471G>T
Norwegian Bokmål: c.471G>C eller c.471G>T
Dutch: c.G612T of c.G612C
Norwegian Bokmål: c.G612T eller c.G612C
Dutch: De gemiddelde, op jaarbasis berekende verandering van de eGFRCKD-EPI was -0,40 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Etter gjennomsnittlig 3,4 års behandling var gjennomsnittlig årlig endringsrate for eGFRCKD-EPI -0,74 ml/min/1,73 m
Dutch: c.T166A of c.G167C
Norwegian Bokmål: c.T166A eller c.G167C
Dutch: c.124A>C of c.124A>T
Norwegian Bokmål: c.124A>C eller c.124A>T
Dutch: c.G547A (putatieve splicing locatie)
Norwegian Bokmål: c.G547A (antatt spleisested)
Dutch: c.G471C of c.G471T
Norwegian Bokmål: c.G471C eller c.G471T
Dutch: c.T514A of c.G515C
Norwegian Bokmål: c.T514A eller c.G515C
Dutch: c.G71A of c.G72A
Norwegian Bokmål: c.G71A eller c.G72A
Dutch: c.261G>C of c.261G>T
Norwegian Bokmål: c.261G>C eller c.261G>T
Dutch: c.1202C>G of c.1202C>A c.C1202G of c.C1202A
Norwegian Bokmål: W399S c.1202C>G eller c.1202C>A c.C1202G eller c.C1202A S401X c.1215T>A
Dutch: c.G801A (putatieve splicing locatie)
Norwegian Bokmål: c.G801A (antatt spleisested)
Dutch: c.639G>A (putatieve splicing locatie)
Norwegian Bokmål: c.639G>A (antatt spleisested)
Dutch: c.228G>C of c.228G>A of c.228G>T
Norwegian Bokmål: c.228G>C eller c.228G>A eller c.228G>T
Dutch: c.187T>A of c.188G>C
Norwegian Bokmål: c.187T>A eller c.188G>C
Dutch: c.G540C of c.G540T
Norwegian Bokmål: c.G540C eller c.G540T
Dutch: c.540G>C of c.540G>T
Norwegian Bokmål: c.540G>C eller c.540G>T
Dutch: Na de follow-up in de OLE was de gemiddelde verandering van de LVMi ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 36 -8,3 (95%-BI: -17,1; 0,4; n=25) en in maand 48 -9,1 (95%-BI: -20,3; 2,0; n=18).
Norwegian Bokmål: Etter oppfølging i den åpne forlengelsesstudien var gjennomsnittlig endring i LVMi fra baseline etter 36 måneder -8,3 (95 % KI: -17,1, 0,4; n=25) og ved måned 48 -9,1 (95 % KI: -20,3, 2,0; n= 18).
Dutch: c.G261C of c.G261T
Norwegian Bokmål: c.G261C eller c.G261T
Dutch: Galafold wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met de ziekte van Fabry die een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) hebben van minder dan 30 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Galafold er ikke anbefalt for bruk hos pasienter med Fabrys sykdom som har en estimert GFR på mindre enn 30 ml/min/1,73 m
Dutch: c.285G>T of c.285G>C
Norwegian Bokmål: c.285G>T eller c.285G>C
Dutch: • Aanhoudende jeuk
Norwegian Bokmål: • Vedvarende kløe
Dutch: c.G132T of c.G132C
Norwegian Bokmål: c.G132T eller c.G132C
Dutch: c.G243T of c.G243C
Norwegian Bokmål: c.G243T eller c.G243C
Dutch: c.547G>A (putatieve splicing locatie)
Norwegian Bokmål: c.547G>A (antatt spleisested)
Dutch: c.71G>A of c.72G>A
Norwegian Bokmål: c.71G>A eller c.72G>A
Dutch: c.514T>A of c.515G>C
Norwegian Bokmål: c.514T>A eller c.515G>C
Dutch: c.T784A of c.T784C
Norwegian Bokmål: c.T784A eller c.T784C
Dutch: c.G609C of c.G609T
Norwegian Bokmål: c.G609C eller c.G609T
Dutch: In een onderzoek met een enkelvoudige dosis Galafold bij proefpersonen zonder de ziekte de Fabry met verschillende graden van nierinsufficiëntie was de blootstelling 4,3 keer hoger bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Galafold er ikke undersøkt hos pasienter med Fabrys sykdom som har en GFR under 30 ml/min/1,73 m2. I en enkeltdosestudie med Galafold hos personer uten Fabrys sykdom, men med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon, ble eksponeringen 4,3 ganger større hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Dutch: c.153G>A of c.153G>T of c.153G>C
Norwegian Bokmål: c.153G>A eller c.153G>T eller c.153G>C
Dutch: c.612G>T of c.612G>C
Norwegian Bokmål: c.612G>T eller c.612G>C
Dutch: c.G144T of c.G144C
Norwegian Bokmål: c.G144T eller c.G144C
Dutch: c.A840T of c.A840C
Norwegian Bokmål: c.A840T eller c.A840C
Dutch: c.A588T of c.A588C
Norwegian Bokmål: c.A588T eller c.A588C
Dutch: c.243G>T of c.243G>C
Norwegian Bokmål: c.243G>T eller c.243G>C
Dutch: c.141G>C of c.141G>T
Norwegian Bokmål: c.141G>C eller c.141G>T
Dutch: c.166T>A of c.167G>C
Norwegian Bokmål: c.166T>A eller c.167G>C
Dutch: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Dutch: Er was geen detecteerbare binding aan plasma-eiwitten na toediening van C]-migalastathydrochloride in het concentratiebereik tussen 1 en 100 M.
Norwegian Bokmål: C]-migalastathydroklorid i konsentrasjonsområdet mellom 1 og 100 M.
Dutch: c.132G>T of c.132G>C
Norwegian Bokmål: c.132G>T eller c.132G>C
Dutch: c.T154A of c.G155C
Norwegian Bokmål: c.T154A eller c.G155C
Dutch: NIET BEKEND (del Exon3?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon3?)
Dutch: c.G831T of c.G831C
Norwegian Bokmål: c.G831T eller c.G831C
Dutch: c.870G>A of c.870G>C of c.870G>T
Norwegian Bokmål: c.870G>A eller c.870G>C eller c.870G>T
Dutch: c.609G>C of c.609G>T
Norwegian Bokmål: c.609G>C eller c.609G>T
Dutch: Bij mannelijke ratten was tijdelijke en volledig reversibele onvruchtbaarheid geassocieerd met migalastat-behandeling in alle beoordeelde doses.
Norwegian Bokmål: Alle doser av migalasat som ble undersøkt var assosiert med forbigående og fullt reversibel infertilitet hos hannrotter.
Dutch: c.T280A of c.G281C
Norwegian Bokmål: c.T280A eller c.G281C
Dutch: c.1196G>A of c.1197G>A c.G1196A of c.G1197A
Norwegian Bokmål: E398A c.1196G>A eller c.1197G>A c.G1196A eller c.G1197A W399X c.1196G>C
Dutch: Paresthesie Duizeligheid Hypo-esthesie
Norwegian Bokmål: Parestesi Svimmelhet Hypoestesi
Dutch: De gemiddelde verandering op jaarbasis ten opzichte van de baseline in eGFRCKD-EPI bij patiënten die gedurende 30 maanden met Galafold waren behandeld, was -1,72 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig årlig endringsrate fra baseline for eGFRCKD-EPI i pasienter behandlet i 30 måneder med Galafold var -1,72 ml/min/1,73 m (95 % KI: -2,653, -0,782; n=31).
Dutch: c.G567C of c.G567T
Norwegian Bokmål: c.G567C eller c.G567T
Dutch: c.144G>T of c.144G>C
Norwegian Bokmål: c.144G>T eller c.144G>C
Dutch: NIET BEKEND (del Exon1_2?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon1_2?)
Dutch: c.784T>A of c.784T>C
Norwegian Bokmål: c.784T>A eller c.784T>C
Dutch: c.108G>C of c.108G>T
Norwegian Bokmål: c.108G>C eller c.108G>T
Dutch: c.567G>C of c.567G>T
Norwegian Bokmål: c.567G>C eller c.567G>T
Dutch: NIET BEKEND (del Exon5_7?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon5_7?)
Dutch: • Spierspasmen
Norwegian Bokmål: • Muskelspasmer
Dutch: (epistaxis)
Norwegian Bokmål: (parestesi)
Dutch: c.G141C of c.G141T
Norwegian Bokmål: c.G141C eller c.G141T
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Galafold
Dutch: c.1019G>A of c.1020G>A c.G1019A of c.G1020A
Norwegian Bokmål: W340R c.1019G>A eller c.1020G>A c.G1019A eller c.G1020A W340X c.1019G>C
Dutch: c.G216A of c.G216T of c.G216C M72I
Norwegian Bokmål: c.G216A eller c.G216T eller c.G216C
Dutch: 14 capsules per verpakking.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 14 kapsler.
Dutch: c.T667A of c.G668C
Norwegian Bokmål: c.T667A eller c.G668C
Dutch: p.G258fx*5
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring p.G258fx*5
Dutch: c.394G>A of c.394G>C
Norwegian Bokmål: c.394G>A eller c.394G>C
Dutch: c.T817C of c.T819A of c.T819G F273L
Norwegian Bokmål: c.T817C eller c.T819A eller c.T819G
Dutch: c.G439A of c.G439C
Norwegian Bokmål: c.G439A eller c.G439C
Dutch: c.439G>A of c.439G>C
Norwegian Bokmål: c.439G>A eller c.439G>C
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: c.G861C of c.G861T
Norwegian Bokmål: c.G861C eller c.G861T
Dutch: c.T337C of c.T339A of c.T339G F113L
Norwegian Bokmål: c.T337C eller c.T339A eller c.T339G
Dutch: c.708G>C of c.708G>T
Norwegian Bokmål: c.708G>C eller c.708G>T
Dutch: c.831G>T of c.831G>C
Norwegian Bokmål: c.831G>T eller c.831G>C
Dutch: c.A868C of c.A868T
Norwegian Bokmål: c.A868C eller c.A868T
Dutch: c.G837C of c.G837T
Norwegian Bokmål: c.G837C eller c.G837T
Dutch: De gemiddelde verandering van de LVMi ten opzichte van de uitgangswaarde was in maand 18 tot 24 bij patiënten met linkerventrikelhypertrofie bij de start van het onderzoek (vrouwen met een uitgangsLVMi > 95 g/m of mannen met een uitgangs-LVMi > 115 g/ m2) -18,6 (95%-BI: -38,2; 1,0; n=8).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i LVMi fra baseline etter 18 til 24 måneder hos pasienter med venstre ventrikkel hypertrofi ved baseline (kvinner med baseline-LVMi på > 95 g/m eller menn med baseline-LVMi på > 115 g/m2) var -18,6 (95 % KI: -38,2, 1,0; n=8).
Dutch: c.861G>C of c.861G>T
Norwegian Bokmål: c.861G>C eller c.861G>T
Dutch: c.G486C of c.G486T
Norwegian Bokmål: c.G486C eller c.G486T
Dutch: c.963G>C of c.963G>T
Norwegian Bokmål: c.963G>C eller c.963G>T
Dutch: c.888G>A of c.888G>T of c.888G>C
Norwegian Bokmål: c.888G>A eller c.888G>T eller c.888G>C
Dutch: c.288G>A of c.288G>T of c.288G>C
Norwegian Bokmål: c.288G>A eller c.288G>T eller c.288G>C
Dutch: c.588A>T of c.588A>C
Norwegian Bokmål: c.588A>T eller c.588A>C
Dutch: c.486G>C of c.486G>T
Norwegian Bokmål: c.486G>C eller c.486G>T
Dutch: c.720G>C of c.720G>T
Norwegian Bokmål: c.720G>C eller c.720G>T
Dutch: c.G108C of c.G108T
Norwegian Bokmål: c.G108C eller c.G108T
Dutch: c.978G>C of c.978G>T
Norwegian Bokmål: c.978G>C eller c.978G>T
Dutch: c.1045T>C of c.1045T>A c.T1045C of c.T1045A
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring c.1045T>C eller c.1045T>A c.T1045C eller c.T1045A
Dutch: c.840A>T of c.840A>C
Norwegian Bokmål: c.840A>T eller c.840A>C
Dutch: c.837G>C of c.837G>T
Norwegian Bokmål: c.837G>C eller c.837G>T
Dutch: c.G394A of c.G394C
Norwegian Bokmål: c.G394A eller c.G394C
Dutch: NIET BEKEND (del Exon3_7?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon3_7?)
Dutch: c.G936T of c.G936C
Norwegian Bokmål: c.G936T eller c.G936C
Dutch: c.G963C of c.G963T
Norwegian Bokmål: c.G963C eller c.G963T
Dutch: c.667T>A of c.668G>C
Norwegian Bokmål: c.667T>A eller c.668G>C
Dutch: c.G720C of c.G720T
Norwegian Bokmål: c.G720C eller c.G720T
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings -grootte
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Dutch: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrijk
Norwegian Bokmål: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrike
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van grapiprant bedraagt ongeveer 4,6 tot 5,67 uur.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for grapiprant er fra 4,6 til 5,67 timer.
Dutch: Er worden geen geslachtsgerelateerde verschillen in absorptie waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen kjønnsrelaterte forskjeller i absorpsjon.
Dutch: De farmacologische activiteit van de metabolieten is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske aktiviteten til metabolittene er ikke kjent.
Dutch: Een klinische respons op de behandeling wordt meestal binnen 7 dagen gezien.
Norwegian Bokmål: Det observeres normalt en klinisk respons på behandlingen innen 7 dager.
Dutch: Ongeveer 70-80% van de toegediende dosis wordt binnen 48-72 uur uitgescheiden, waarbij het merendeel van de dosis onveranderd wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Ca. 70 - 80 % av den administrerte dosen utskilles innen 48 - 72 timer, der størstedelen av dosen utskilles uendret.
Dutch: 4.11 Wachttijd(en) Niet van toepassing.
Norwegian Bokmål: 4.11 Tilbakeholdelsestid(er) Ikke relevant.
Dutch: Het diergeneesmiddel is beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:
Dutch: In geval van overdosering moet een symptomatische behandeling worden ingesteld.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør symptomatisk behandling igangsettes.
Dutch: Grapiprant is een methylbenzeensulfonamide.
Norwegian Bokmål: Grapiprant er et metylbenzensulfonamid.
Dutch: Eén fles per kartonnen doos.
Norwegian Bokmål: Én flaske per pappeske.
Dutch: Halve tabletten moeten in de fles worden bewaard.
Norwegian Bokmål: Eventuelle halve tabletter skal oppbevares i flasken.
Dutch: Het volgende aantal tabletten moet eenmaal daags worden gegeven:
Norwegian Bokmål: Følgende antall tabletter skal gis én gang daglig:
Dutch: Maximale grapiprantconcentraties in serum worden waargenomen binnen één uur na dosering in nuchtere staat.
Norwegian Bokmål: Maksimal grapiprantkonsentrasjon oppnås i serum innen en time etter dosering i fastende tilstand.
Dutch: EU/2/17/221/001 (fles van 20 mg, 7 tabletten, 20 ml) EU/2/17/221/002 (fles van 20 mg, 30 tabletten, 20 ml) EU/2/17/221/003 (fles van 60 mg, 7 tabletten, 20 ml) EU/2/17/221/004 (fles van 60 mg, 30 tabletten, 35 ml) EU/2/17/221/005 (fles van 100 mg, 7 tabletten, 35 ml) EU/2/17/221/006 (fles van 100 mg, 30 tabletten, 60 ml)
Norwegian Bokmål: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tabletter, 20 ml flaske) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tabletter, 20 ml flaske) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tabletter, 20 ml flaske) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tabletter, 35 ml flaske) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tabletter, 35 ml flaske) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletter, 60 ml flaske)
Dutch: Dit verschil ten gunste van Galliprant was statistisch significant (p-waarde = 0,0008).
Norwegian Bokmål: Denne differansen var statistisk signifikant (pverdi = 0,0008) i favør av Galliprant.
Dutch: De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i like halvdeler.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Niet bewaren boven 30 °C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 ºC.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de respons die op de behandeling wordt waargenomen.
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet vil avhenge av behandlingsrespons.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij honden die jonger zijn dan 9 maanden en bij honden die minder wegen dan 3,6 kg.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk hos hunder yngre enn 9 måneder og hos hunder som veier mindre enn 3,6 kg er ikke klarlagt.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 09/01/2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 09/01/2018
Dutch: Het gemiddelde percentage ongebonden grapiprant was 4,35% en 5,01% bij een grapiprantconcentratie van 200 ng/ml en 1000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige prosentandelen av ubundet grapiprant var 4,35 % og 5,01 % ved en grapiprantkonsentrasjon på 200 ng/ml og 1000 ng/ml.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 7 en 30 tabletten per fles.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 7 og 30 tabletter per flaske.
Dutch: Grapiprant wordt gemakkelijk en snel uit het maag-darmkanaal van honden opgenomen.
Norwegian Bokmål: Grapiprant absorberes enkelt og raskt fra mage-tarm-kanalen hos hunder.
Dutch: De fecale uitscheiding vormde ruwweg 65% van de dosis, terwijl ongeveer 20% van de dosis via de urine werd uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Cirka 65 % av dosen ble utskilt via avføring, mens ca. 20 % av dosen ble utskilt via urin.
Dutch: De combineerbaarheid van het diergeneesmiddel moet worden gemonitord bij dieren die een aanvullende therapie nodig hebben.
Norwegian Bokmål: Legemiddelkompatibilitet bør overvåkes hos dyr som har behov for tilleggsbehandling.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/17/221/001-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/17/221/001-006
Dutch: Dien dit diergeneesmiddel eenmaal daags toe op een nuchtere maag (bijv. 's ochtends) en ten minste één uur vóór de volgende maaltijd in een doeldosis van 2 mg per kg lichaamsgewicht .
Norwegian Bokmål: Administreres på tom mage (f.eks. om morgenen) og minst én time før neste måltid, én gang daglig ved en måldose på 2 mg per kg kroppsvekt.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen tijdens de duur van één behandeling) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkninger i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).