FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I in vivo bioekvivalensstudien på katter låg det 90-procentiga konfidensintervallet för förhållandet för de pivotala farmakokinetiska parametrarnas geometriska medelvärden, som ska påvisa bioekvivalens, inom de fördefinierade accepterade gränsvärdena på 0,8 till 1,25 för klavulansyra.
Hungarian: A macskáknál végzett in vivo biológiai egyenértékűségi vizsgálatban a biológiai egyenértékűség igazolását szolgáló, döntő farmakokinetikai paraméterek geometriai átlagának arányára vonatkozó 90%-os konfidenciaintervallum a klavulánsavra nézve előre meghatározott elfogadási korlátok, azaz 0,8 és 1,25 közé esett.
Swedish: Skäl till att rekommendera beviljande av godkännanden för försäljning
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek kiadására irányuló javaslat indokolása
Swedish: Med hänsyn till att samma variabilitet observerades i kattstudien och den större hundstudien om bioekvivalens, ansåg CVMP att studien på katter på grund av sin mindre storlek kunde vara känsligare för påverkan från en katt med en avvikande farmakokinetisk profil.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy mivel a macskákra vonatkozó vizsgálatban és a nagyobb, kutyákra vonatkozó biológiai egyenértékűségi vizsgálatban hasonló változékonyság mutatkozott, a macskákon végzett vizsgálat kisebb mérete érzékenyebbé tette a vizsgálatot az egyetlen ellentmondásos farmakokinetikai profilú macska okozta hatásokra.
Swedish: • Profilerna för den likartade och mycket snabba upplösningen av det generiska läkemedlet och referensläkemedlet vid tre pH-värden.
Hungarian: • a generikus és a referenciakészítmény három pH-értéken vizsgált oldódási profilja hasonló és igen gyors;
Swedish: CVMP rekommenderar därför att godkännandena för försäljning beviljas för Clavudale 50 mg tabletter för katt och hund och associerade namn (se bilaga I) för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III.
Hungarian: A CVMP ezért a macskáknak és kutyáknak szánt Clavudale 50 mg tablettára és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek kiadását javasolja, amelyekre nézve a készítmény jellemzőinek összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás a III. mellékletben szerepel.
Swedish: • De likartade sammansättningarna för det generiska läkemedlet och referensläkemedlet.
Hungarian: • a generikus és a referenciakészítmény formulálása hasonló;
Swedish: Sökande/Innehavare av godkännande för försäljning
Hungarian: Kérelmező/A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Swedish: Den sökande hade genomfört en in vivo bioekvivalensstudie på katter utformad som en överkorsningsstudie uppdelad på två perioder.
Hungarian: A kérelmező egy kétszakaszos, keresztezett in vivo biológiai egyenértékűségi vizsgálatot végzett macskáknál.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Clavudale 50 mg tablett för katt och hund och associerade namn (se bilaga I), nedan kallat Clavudale 50 mg
Hungarian: A macskáknak és kutyáknak szánt Clavudale 50 mg tabletta és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet), a továbbiakban „Clavudale 50 mg" tudományos értékelésének átfogó összegzése
Swedish: Produktresumé, märkning och bipacksedel
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalója, címkeszöveg és használati utasítás
Swedish: Rekommenderad dos
Hungarian: Ajánlott adag
Swedish: Namn
Hungarian: A készítmény neve
Swedish: • Ditt tillstånd verkar bli sämre.
Hungarian: • Úgy tűnik, hogy rosszabbodik az állapota.
Swedish: I dessa fall behövs ingen särskild nödåtgärd vidtas.
Hungarian: Ezekben az esetekben nincs szükség különleges sürgősségi intézkedésre.
Swedish: ATC-kod: R03 BA01.
Hungarian: ATC kód: R03 BA01.
Swedish: Nebuliseringen får inte vara längre än 10 till 15 minuter.
Hungarian: A porlasztás nem tart tovább 10-15 percnél.
Swedish: Andas normalt.
Hungarian: Lélegezzen úgy, ahogy szokott.
Swedish: HPA-axelns funktion återställs inom 1-2 dagar.
Hungarian: A HPA-tengely 1-2 nap alatt helyreáll.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: {Se BILAGA I för referenser} Tillverkare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italien.
Hungarian: Gyártó: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Olaszország.
Swedish: I detta fall rekommenderas övervakning av binjurefunktionen.
Hungarian: Ilyen esetben javasolt a mellékvese-funkció monitorozása.
Swedish: 6.3 Hållbarhet 2 år.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év.
Swedish: Barn (upp till 11 års ålder):
Hungarian: Gyermekek (11 éves korig):
Swedish: • Du behandlas, eller har behandlats för tuberkulos (TB).
Hungarian: • Tuberkulózis (TBC) miatt kezelik vagy kezelték korábban.
Swedish: Du ska inte öka eller minska dosen utan att söka råd från läkare.
Hungarian: Ne növelje vagy csökkentse az adagot anélkül, hogy orvossal konzultált volna.
Swedish: Sätt på masken eller munstycket
Hungarian: Helyezze el az arcmaszkot vagy a szájcsutorát.
Swedish: De rekommenderade startdoserna är: Vuxna och ungdom (från 12 års ålder):
Hungarian: A javasolt kezdő adagok a következők: Felnőttek és serdülők (12 éves kortól):
Swedish: Följande biverkningar kan också förekomma mer troligt hos barn
Hungarian: A következő hatások is nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő gyermekeknél:
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i samarbete med referensmedlemsstaten på lämpligt sätt i enlighet med förfarandena i avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: A kísérőiratokat a tagállam hatósága lényegesen módosíthatja a referencia tagállammal egyetértésben ha szükséges, a 2001/83/EC irányelv III. címének 4. fejezetében leírtaknak megfelelően.
Swedish: Inga formella farmakokinetiska interaktionsstudier mellan läkemedel har utförts.
Hungarian: Nem végeztek formális farmakokinetikai gyógyszerinterakciós vizsgálatokat.
Swedish: • Du har en infektion i bröstet.
Hungarian: • Mellkasi fertőzése van.
Swedish: * från spontan rapportering **systemska effekter av inhalerade kortikosteroider
Hungarian: * spontán jelentésekből **inhalációs kortikoszteroidok szisztémás hatásai
Swedish: Dosen kan sedan justeras av läkaren tills effektiv kontroll av symptomen erhålls.
Hungarian: Kezelőorvosa később módosíthatja az adagot addig, amíg nem sikerül elérni a tünetek hatékony kontrollját.
Swedish: Skador på spädbarn har inte rapporterats hitintills.
Hungarian: Ezidáig nem számoltak be csecsemőt ért károsodásról.
Swedish: Kontakta sedan omedelbart din läkare.
Hungarian: Rögtön vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Swedish: 4.5 Interaktion med andra läkemedel och andra interaktioner
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Swedish: Glöm inte att skölja mun, läppar och den ansiktsdel som är täckt av masken med vatten.
Hungarian: Ne felejtse el kiöblíteni a száját, valamint ajkát és az arcmaszk alatti bőrfelületet is mossa le vízzel.
Swedish: Beträffande säkerhet upptäcktes inga förändringar i morgonprov av salivkortisol (Papi et al., 2009).
Hungarian: A biztonságosság tekintetében nem volt változás a reggeli nyál kortizoltartalmában (Papi et al., 2009).
Swedish: Plasmaproteinbindningen är medelhög.
Hungarian: A plazmafehérje-kötődés mérsékelten magas.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats.
Hungarian: Az alább ismertetett mellékhatásokról számoltak be.
Swedish: Din läkare beslutar om behandlingslängden.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, mennyi ideig tartson a kezelés.
Swedish: Katarakt**, glaukom**
Hungarian: Cataracta**, glaucoma**
Swedish: Regelbunden uppföljning är väsentlig för att utvärdera behandlingssvaret.
Hungarian: A rendszeres ellenőrzés elengedhetetlen a kezelésre adott válasz áttekintése érdekében.
Swedish: De två behandlingarna tolererades lika bra (Bisca et al.,
Hungarian: A betegek egyformán jól tolerálták a két kezelést (Bisca et al., 2003).
Swedish: För anvisningar om beredning och utspädning av läkemedlet, se avsnitt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer elkészítésére és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6.
Swedish: Endast för inhalation.
Hungarian: Kizárólag inhalációs használatra.
Swedish: I en 95-veckorsstudie av råttor behandlade med inhalation observerades inga tecken på karcinogenicitet.
Hungarian: Egy inhalálással kezelt patkányokon végzett 95 hétig tartó vizsgálatban nem tapasztaltak karcinogenitásra utaló bizonyítékot.
Swedish: Dessutom var tiden fram till första exacerbation längre för barn som behandlades med nebuliserat beklometasondipropionat.
Hungarian: Továbbá, az első exacerbatióig eltelt idő is hosszabb volt a porlasztott beklometazon-dipropionáttal kezelt gyermekeknél.
Swedish: Djurstudier har visat på reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Swedish: Tillverkarens instruktioner för användning, underhåll och rengöring av nebulisatorn måste följas.
Hungarian: Be kell tartani a porlasztó gyártójának használati, karbantartási és tisztítási utasításait.
Swedish: • munsår (herpes simplex) smärtsamma blåsor på läpparna och i munnen
Hungarian: • herpeszes szemölcs (herpesz szimplex), fájdalmas hólyagszerű kiütések az ajakon és a szájban,
Swedish: NN: {nummer}
Hungarian: NN:{szám}
Swedish: Otillräckliga uppgifter finns angående möjlig tillväxthämmande effekt av inhalerade kortikosteroider hos spädbarn och små barn yngre än 2 år.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat az inhalációs kortikoszteroidok esetleges növekedést gátló hatásáról csecsemők és 2 évesnél fiatalabb kisgyermekek esetében történő alkalmazás esetén.
Swedish: För engångsbruk.
Hungarian: Egyszeri használatra.
Swedish: Fördelarna med amning uppväger sannolikt en eventuell teoretisk risk.
Hungarian: A szoptatás előnyei vélhetőleg felülmúlják az elméleti kockázatokat.
Swedish: Båda behandlingarna förknippades med en märkbar minskning av pipande nattetid och av antalet dagar med steroidanvändning.
Hungarian: Mindkét kezelésnél jelentősen csökkent az éjszaka kialakuló sípoló légzés, valamint a szteroidhasználat napjainak száma.
Swedish: Psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, ångest, depression, aggression, beteendeändringar (särskilt hos barn)
Hungarian: Pszichomotoros hiperaktivitás, alvászavarok, szorongás, depresszió, agresszivitás, a viselkedés megváltozásai (elsősorban gyermekeknél)
Swedish: Lever- och njurfunktioner förblev inom normala värden.
Hungarian: A máj- és vesefunkció értéke a normál tartományban maradt.
Swedish: Oral candidiasis
Hungarian: Szájüregi candidiasis
Swedish: Upprepa tills hela innehållet har återdispergerats och blandats fullständigt (figur C).
Hungarian: Ismételje ezt a műveletet mindaddig, amíg a tartály teljes tartalma maradéktalanul újra diszpergálódott és elkeveredett (C ábra).
Swedish: Den resterande mängden måste användas inom 12 timmar efter första öppnandet.
Hungarian: A megmaradt mennyiséget az első felbontástól számított 12 órán belül fel kell használni.
Swedish: • under inläggning på sjukhus efter en allvarlig olycka,
Hungarian: • ha súlyos baleset éri és kórházba kerül,
Swedish: Patienterna bör rådas att noga följa tillverkarens instruktioner för nebulisatorn och endast använda rekommenderade inställningar.
Hungarian: Hívja fel a beteg figyelmét arra, hogy pontosan tartsa be a porlasztó gyártója által előírt használati utasításokat, és csak a javasolt beállításokat alkalmazza.
Swedish: Heshet är reversibelt och försvinner efter avslutad behandling och/eller efter att rösten vilats.
Hungarian: A rekedtség visszafordítható és a kezelés megszakítása és/vagy a hangszálak pihentetése után elmúlik.
Swedish: Tillväxthämning och beteendestörningar kan vara vanligare hos barn än vuxna, framför allt vid höga doser under längre tidsperioder.
Hungarian: A növekedés visszamaradása és viselkedési zavarok gyakrabban fordulhatnak elő gyermekeknél, mint felnőtteknél, különösen amikor nagy dózisban, hosszú időn keresztüli alkalmazás esetén.
Swedish: Om behandling under graviditeten är nödvändig, ska lägsta effektiva dos beklometasondipropionat ges.
Hungarian: Ha szükséges a kezelés a terhesség alatt, a beklometazon-dipropionát legalacsonyabb hatékony dózisát kell alkalmazni.
Swedish: • eller om du har en bröstinfektion eller annan allvarlig sjukdom.
Hungarian: • műtét előtt, • vagy ha mellkasi fertőzés vagy egyéb súlyos betegség alakul ki Önnél.
Swedish: Även om djurstudier har visat störd fortplantningsförmåga inträffar detta vid höga doser.
Hungarian: Habár az állatkísérletekben kimutatták a fertilitás károsodását, ez nagy dózisoknál fordult elő.
Swedish: Remsor med 5 ampuller är förpackade i en tät påse av PET/Al/PE (polyetentereftalat/aluminium/polyeten).
Hungarian: 5 db tartályt tartalmazó egységcsomagolás hővel lezárt PET/Al/PE (polietiléntereftalát/alumínium/polietilén) tasakban.
Swedish: Hos patienter med astma, måste {LÄKEMEDLETS NAMN} användas regelbundet dagligen; behandlingens varaktighet fastställs beroende på symptomen.
Hungarian: Asztmás betegeknél a CLENIL rendszeresen, naponta alkalmazandó; a kezelés időtartamát a tünetek alapján kell meghatározni.
Swedish: Därför är majoriteten av systemeffekten relaterad till systemisk exponering av B17MP.
Hungarian: Ebből következően a hatás többsége a B17MP szisztémás expozíciójával van összefüggésben.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats till dig.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Swedish: I studien upplevde 40,4 % och 51,7 % patienter som behandlades med nebuliserad beklometasondipropionat respektive budesonid inte någon svår exacerbation (primär slutpunkt).
Hungarian: A vizsgálatban a porlasztott beklometazon-dipropionátot alkalmazó betegek 40,4%-a, a budezonidot alkalmazók 51,7%-a esetében nem lépett fel súlyos exacerbatio (elsődleges végpont).
Swedish: • Sömnproblem, depression eller oro, rastlöshet, nervositet, känsla av att vara överexalterad eller lättretad
Hungarian: • alvászavarok, depresszió vagy aggodalmak, nyugtalanság, idegesség, túlzott izgatottság vagy ingerlékenység.
Swedish: Metabolismens viktigaste produkt är den aktiva metaboliten (B17MP).
Hungarian: A metabolizmus fő terméke az aktív metabolit (B17MP).
Swedish: Minskning och utsättande av oral kortikosteroidbehandling kan avmaskera kliniska tecken på ChurgStrauss-syndrom och hypereosinofilt tillstånd.
Hungarian: A per os kortikoszteroid-kezelés csökkentése vagy megvonása előhívhatja a Churg-Strauss-szindróma és a hipereozinofíliás állapot klinikai jellemzőit.
Swedish: Ta försiktigt loss en ny ampull från remsan, först uppifrån, sedan på mitten (figur B) och lämna resten i påsen.
Hungarian: 2. Óvatosan válassza le az új tartályt az egységcsomagolásról, először a tetejét, majd a közepét (B ábra), a többit pedig hagyja benne a tasakban.
Swedish: Djurstudier tyder på att administrering av glukokortikoider under graviditet kan öka risken för intrauterin tillväxthämning, kardiovaskulär och/eller metabolisk sjukdom hos vuxna och/eller neurobeteendestörningar.
Hungarian: Állatkísérletek arra utalnak, hogy glükokortikoidok alkalmazása a terhesség során fokozhatja a méhen belüli növekedés visszamaradásának, a felnőttkori cardiovascularis és/vagy metabolikus betegségek és/vagy a neurobehaviorális zavarok kialakulásának kockázatát.
Swedish: Eftersom glukokortikoider utsöndras i bröstmjölken är det rimligt att anta att också beklometasondipropionat och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölken.
Hungarian: Mivel a glükokortikoidok kiválasztódnak az anyatejbe, észszerű feltételezni, hogy a beklometazon-dipropionát és metabolitjai szintén kiválasztódnak az anyatejbe.
Swedish: Använd inte {LÄKEMEDLETS NAMN} om förpackningen är skadad.
Hungarian: Ne alkalmazza a CLENIL-t, ha sérült a csomagolás.
Swedish: Det är viktigt att din nebulisator hålls ren.
Hungarian: Fontos a porlasztó tisztán tartása.
Swedish: Svåra exacerbationer av astma måste behandlas på normalt sätt, t.ex. genom att öka dosen av inhalerat beklometasondipropionat och vid behov ge systematisk steroid, och/eller antibiotika om så är lämpligt och genom användning av beta 2-agonistterapi.
Hungarian: Az asztma jelentős súlyosbodását a szokásos módon kell kezelni, mint például az inhalációs beklometazon-dipropionát adagjának növelésével és szükség esetén szisztémás szteroid és/vagy szükség esetén antibiotikum alkalmazásával, valamint béta-2-agonista-kezeléssel.
Swedish: Terminal halveringstid är 0,5 h och 2,7 h för BDP respektive B17MP.
Hungarian: A terminális eliminációs felezési idő a BDP esetében 0,5 óra, a B17MP esetében pedig 2,7 óra.
Swedish: Sätt på nebulisatorn.
Hungarian: Kapcsolja be a porlasztót.
Swedish: Halsirritation, heshet, dysfoni, paradoxal bronkospasm, pipande andning
Hungarian: Torokirritáció, rekedtség, dysphonia, paradox bronchospasmus, sípoló légzés
Swedish: {LÄKEMEDLETS NAMN} bör omedelbart utsättas, patienten utvärderas och alternativ behandling sättas in vid behov.
Hungarian: A CLENIL alkalmazását azonnal fel kell függeszteni, értékelni kell a beteg állapotát, és szükség szerint alternatív kezelést kell indítani.
Swedish: Incidensen av candidiasis verkvar vara relaterad till den administrerade dosen och behandlingslängd.
Hungarian: Úgy tűnik, a candida-fertőzés előfordulási gyakorisága az alkalmazott dózistól és a kezelés hosszától függ.
Swedish: Din läkare kommer troligen att bedöma din astma eller pipljud och vid behov sätta in en annan behandling.
Hungarian: Kezelőorvosa valószínűleg felméri az Ön asztmáját vagy sípoló légzését, és szükség esetén másik kezelési kúrát indít.
Swedish: Din läkare kanske ordinerar en kur antibiotika.
Hungarian: Kezelőorvosa antibiotikumkúrát írhat fel Önnek.
Swedish: Vissa patienter mår dåligt i ungefär två veckor under utsättandet av systemiska kortikosteroider, trots att deras lungfunktion förblir densamma eller till och med förbättras.
Hungarian: Vannak betegek, akik rosszul érzik magukat hozzávetőlegesen 2 hétig a szisztémás kortikoszteroidkezelés megvonása után még akkor is, ha a légzőfunkciójuk nem változik vagy egyenesen javul.
Swedish: Beklometasondipropionat visade sig inte vara gentoxiskt.
Hungarian: Kimutatták, hogy a beklometazon-dipropionát nem genotoxikus.
Swedish: [kompletteras nationellt]
Hungarian: [A tagállam tölti ki]
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, inhalationer; Glukokortikoider
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségek egyéb gyógyszerei, inhaláló szerek; glükokortikoidok
Swedish: Dessa ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutandeförfarandet.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és betegtájékoztató érintett pontjainak módosítása a referral eljárás következménye.
Swedish: Detta bör omedelbart behandlas med en snabbverkande inhalerande bronkdilaterare.
Hungarian: Ezt haladéktalanul kezelni kell egy gyors hatású inhalációs hörgőtágító készítmény alkalmazásával.
Swedish: Det rekommenderas att längden hos barn som får långvarig behandling med inhalerade kortikosteroider regelbundet kontrolleras.
Hungarian: Javasolt az inhalációs kortikoszteroidokat tartósan alkalmazó gyermekek magasságának rendszeres ellenőrzése.
Swedish: Illamående, dyspepsi
Hungarian: Hányinger, dyspepsia
Swedish: Startdosen bör ordineras av din läkare i enlighet med din sjukdoms frekvens och svårighet.
Hungarian: A kezdő adagot kezelőorvosa írja fel, betegsége gyakoriságának és súlyosságának megfelelően.
Swedish: • behandling av återkommande pipande andningsljud hos barn upp till 5 års ålder (se avsnitt 4.2 och 4.4 om pediatrisk population).
Hungarian: - visszatérő sípoló légzés kezelése gyermekeknél 5 éves korig (lásd 4.4 pont Gyermekek és serdülők).
Swedish: 4.3 Kontroindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Swedish: Det är därför viktigt att patienten följs regelbundet och att dosen av inhalerad kortikosteroid reduceras till lägsta dosen vid vilken effektiv kontroll av sjukdomen bibehålls.
Hungarian: Ezért fontos, hogy a beteg állapotát rendszeresen ellenőrizzék, és az inhalációs kortikoszteroidot a betegség megfelelő kontrollját biztosító legalacsonyabb adagra állítsák be.
Swedish: Inga specifika studier har utförts för att undersöka beklometasondipropionats säkerhet med avseende på human fertilitet.
Hungarian: A humán termékenységgel kapcsolatos biztonságosság tekintetében nem végeztek specifikus vizsgálatokat a beklometazon-dipropionát esetében.
Swedish: Efter inhalering av den föreskrivna dosen ska patienterna skölja munnen med vatten för att minimera risken för candida i svalget (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az előírt adag inhalálása után a beteg öblítse ki a száját vízzel az oropharyngealis gombafertőzés kockázatának minimalizálása érdekében (lásd 4.4 pont).
Swedish: Inhalations-beklometasondipropionat bör administreras utan att den systemiska behandlingen avbryts; efter ungefär en vecka ska den senare minskas gradvis(storleken på minskningen bör motsvara underhållsdosen av den systemiska steroiden), patienten kontrolleras med jämna mellanrum (i synnerhet bör test av binjurebarkfunktion utföras) och dosen inhalerat beklometsondipropionat justeras enligt de erhållna resultaten.
Hungarian: Bármely esetben is a beklometazon-dipropionátot a szisztémás kezelés fenntartása mellett kell alkalmazni; körülbelül egy hét eltelte után az utóbbi adagját fokozatosan csökkenteni lehet (a csökkentés mértéke legyen összhangban a szisztémás szteroid fenntartó adagjával), a beteget rendszeresen ellenőrizni kell (különös tekintettel az adrenocorticalis működés vizsgálataira), az inhalációs beklometazon-dipropionát adagját pedig a kapott eredmények szerint kell módosítani.
Swedish: Om ingen fördel observeras med behandlingen inom 2-3 månader eller om en astmadiagnos inte är trolig, bör {LÄKEMEDLETS NAMN} utsättas för att undvika onödigt långvarig exponering för inhalerade kortikosteroider och associerade risker hos barn inklusive försenad tillväxt (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Ha a terápiás előny nem figyelhető meg 2-3 hónapon belül, vagy az asztma diagnózisa nem kerül megerősítésre, a CLENIL alkalmazását abba kell hagyni a felesleges hosszútávú expozíció, illetve a gyermeknél előforduló kockázatok, beleértve a növekedés visszamaradását (lásd 4.8 pont) elkerülése érdekében.
Swedish: Om patienterna upplever att det kortverkande symptomlindrande bronkdilaterande läkemedlet blir mindre effektivt eller de behöver mer inhalationer än vanligt, måste läkare uppsökas.
Hungarian: Ha a beteg azt tapasztalja, hogy a rövid hatású rohamoldó hörgőtágító-kezelés hatékonysága csökken vagy a szokásosnál több belégzésre van szüksége, forduljon orvoshoz.
Swedish: Regelbundet nebuliserat beklometasondipropionat plus reserv salbutamol som avsevärt ökade procentdelen symptomfria dagar (primär slutpunkt, fastställt som brist på pipande ljud, hosta, andfåddhet och patienter/släkt med nattuppvaknande under 24 h) (69.6 ± 20.89 [SD]; P = 0.034) mot placebo/reservbehandling salbutamol (61.0 ± 24.83 [SD]) men inte mot kombination av nebuliserat beklometasondipropionat/reserv salbutamol (64.9 ± 24.74 [SD]) oavsett förekomsten av riskfaktorer för utveckling av astma.
Hungarian: A porlasztott beklometazon-dipropionát rendszeres alkalmazása „készenléti" szalbutamollal szignifikánsan növelte a tünetmentes napok arányát (elsődleges végpont, meghatározva, mint a zihálás, köhögés, légszomj, és a betegek/szülők éjszakai ébredései 24 órán belül) (69,6 ± 20,89 [SD]; P=0,034) a placeboval alkalmazott „készenléti" szalbutamollal szemben (61,0 ± 24,83 [SD]), viszont nem növelte a porlasztott beklometazon-dipropionát / „készenéti" szalbutamol kombinációval szemben (64,9 ± 24,74