FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is administered as a deep intramuscular injection in the gluteal region.
Italian: È somministrato con una profonda iniezione intramuscolare nel gluteo.
English: • You are allergic to haloperidol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Italian: • se è allergico all'aloperidolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: • CYP3A4 inhibitors - alprazolam, fluvoxamine, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone,
Italian: • inibitori del CYP3A4 - alprazolam, fluvoxamina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo,
English: Adults • Your starting dose will normally be between 25 mg and 150 mg.
Italian: • La dose iniziale sarà normalmente compresa tra 25 mg e 150 mg.
English: Dyskinesia Dystonia Cogwheel rigidity Hypertonia Headache
Italian: Achinesia Discinesia Distonia Rigidità a scatti Ipertonia Cefalea
English: Hypoglycaemia and syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion have been reported with haloperidol (see section 4.8).
Italian: Sono stati riportati con aloperidolo casi di ipoglicemia e di sindrome da inappropriata secrezione di ADH (ormone antidiuretico) (vedere paragrafo 4.8).
English: HALDOL Decanoate is for intramuscular use only and must not be administered intravenously.
Italian: HALDOL DECANOAS è solo per uso intramuscolare e non deve essere somministrato per via endovenosa.
English: Liver function test abnormal
Italian: Anomalie nei test di funzionalità epatica
English: Cardiac arrest has been reported with antipsychotics.
Italian: Effetti di classe degli antipsicotici È stato osservato con gli antipsicotici arresto cardiaco.
English: An enhanced CNS effect, when combined with methyldopa, has also been reported.
Italian: E' stato inoltre riferito un potenziamento di tali effetti in caso di associazione con metildopa.
English: What you need to know before you are given Haldol Decanoate
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Haldol Decanoas
English: Muscle spasms Muscle twitching Musculoskeletal stiffness
Italian: Spasmi muscolari Contrazioni muscolari Rigidità muscoloscheletrica
English: • Fungal infections (such as pentamidine)
Italian: • alcuni antifungini (ad esempio pentamidina)
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Da completare a livello nazionale] {Nome e indirizzo}
English: Pharmacotherapeutic group: psycholeptics; antipsychotics; butyrophenone derivatives, ATC code: N05AD01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: psicolettici; antipsicotici; derivati del butirrofenone.
English: If you have too much Haldol Decanoate
Italian: Se riceve troppo Haldol Decanoas
English: The influence of renal impairment on the pharmacokinetics of haloperidol has not been evaluated.
Italian: L'influenza della compromissione renale sulla farmacocinetica di aloperidolo non è stata valutata.
English: Your dose of haloperidol decanoate will depend on:
Italian: La dose di aloperidolo decanoato dipenderà:
English: Metabolic and nutritional disorders
Italian: Disturbi della nutrizione e del metabolismo
English: There is no specific antidote.
Italian: Poichè non esiste un antidoto specifico, il trattamento è principalmente di sostegno.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA [Da completare a livello nazionale]
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Altri medicinali e Haldol Decanoas Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO {SCATOLA}
English: Haldol Decanoate must not be injected into a vein.
Italian: Haldol Decanoas non deve essere iniettato in vena.
English: • From postmarketing experience with haloperidol decanoate and haloperidol.
Italian: • derivanti dall'esperienza post-marketing con aloperidolo decanoato e aloperidolo
English: The cytochrome P450 enzymes CYP3A4 and CYP2D6 are involved in haloperidol metabolism.
Italian: Gli enzimi CYP3A4 e CYP2D6 del citocromo P450 sono coinvolti nel metabolismo dell'aloperidolo.
English: • Problems with your kidneys, liver or thyroid gland
Italian: • problemi ai reni, al fegato o alla tiroide
English: General disorders and administration site conditions
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice or suspect any of the following.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se nota o sospetta uno dei seguenti effetti collaterali gravi.
English: The influence of hepatic impairment on the pharmacokinetics of haloperidol has not been evaluated.
Italian: L'influenza della compromissione epatica sulla farmacocinetica di aloperidolo non è stata valutata.
English: Pancytopenia Agranulocytosis Thrombocytopenia Leukopenia Neutropenia
Italian: Pancitopenia Agranulocitosi Trombocitopenia Leucopenia Neutropenia
English: Amenorrhoea Galactorrhoea Dysmenorrhoea Menorrhagia Erectile dysfunction Gynaecomastia Menstrual disorder Breast pain Breast discomfort
Italian: Priapismo Amenorrea Galattorrea Dismenorrea Menorragia Disfunzione erettile Ginecomastia Disturbi mestruali Dolore al seno Fastidio al seno
English: • Being unable to pass urine or empty the bladder completely
Italian: Non essere in grado di urinare o svuotare completamente la vescica Erezione persistente e dolorosa del pene
English: o High level of certain hormones in the blood - ‘prolactin' and ‘antidiuretic hormone' (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) o Low level of sugar in the blood
Italian: (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico) o basso livello di zucchero nel sangue
English: • High or low body temperature
Italian: Gonfiore causato da accumulo di liquidi nel corpo Alta o bassa temperatura del corpo
English: • Certain antibiotics (e.g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin,
Italian: • alcuni antibiotici (ad esempio azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacina,
English: A decrease in CYP2D6 enzyme activity may result in increased haloperidol concentrations.
Italian: Una diminuzione dell'attività dell'enzima CYP2D6 può causare un aumento delle concentrazioni di aloperidolo.
English: Constipation Dry mouth Salivary hypersecretion
Italian: Costipazione Secchezza delle fauci Ipersecrezione salivare
English: Tardive dyskinesia Convulsion Bradykinesia Hyperkinesia Hypokinesia Dizziness
Italian: Discinesia tardiva Convulsione Bradicinesia Ipercinesia
English: Dosing interval
Italian: Intervallo tra le dosi
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Reduced CYP2D6 enzyme activity may result in increased concentrations of haloperidol.
Italian: Una ridotta attività dell'enzima CYP2D6 può causare un aumento delle concentrazioni di aloperidolo.
English: BATCH NUMBER [To be completed nationally]
Italian: NUMERO DI LOTTO [Da completare a livello nazionale]
English: • Changes in menstrual cycle (periods), such as no periods, or long, heavy, painful periods
Italian: Difficoltà ad ottenere e mantenere l'erezione (impotenza) Perdita del desiderio sessuale o diminuzione del desiderio sessuale Cambiamenti nel ciclo mestruale (periodi), come nessun periodo, o periodi lunghi, pesanti, dolorosi
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL Decanoate and associated names (see Annex I) 50 mg/ml solution for injection [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE HALDOL DECANOAS 50 mg/ml soluzione iniettabile [Vedi Allegato I - Da completare a livello nazionale]
English: Contents of the pack and other information What Haldol Decanoate contains The active substance is haloperidol.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Haldol Decanoas
English: • Malaria (such as halofantrine)
Italian: • alcuni antimalarici (ad esempio alofantrina)
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o l'infermiere.
English: Extrapyramidal disorder
Italian: Disturbi extrapiramidali
English: • Supplementation with non-decanoate haloperidol may be considered during transition to HALDOL Decanoate, dose adjustment or episodes of exacerbation of psychotic symptoms (based on individual patient response).
Italian: • Durante il passaggio ad HALDOL DECANOAS, o in corso di episodi di esacerbazione dei sintomi psicotici, può essere considerata (a seconda della risposta individuale del paziente) la integrazione con aloperidolo non-decanoato.
English: • Confused, disoriented, a headache, balance problems and feel sleepy.
Italian: ha febbre che non sa spiegare o movimenti che non può controllare è confuso, disorientato, ha mal di testa, problemi di equilibrio e sonnolenza.
English: Oculogyric crisis Vision blurred Visual disturbance
Italian: Crisi oculogira Visione offuscata Disturbi visivi
English: How to use Haldol Decanoate
Italian: Come usare Haldol Decanoas
English: Transition from oral haloperidol
Italian: Passaggio da aloperidolo orale
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) Tensione muscolare anormale
English: HALDOL Decanoate must not be administered intravenously.
Italian: HALDOL DECANOAS non deve essere somministrato per via endovenosa.
English: [To be completed nationally] <Other sources of information> <Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}> [To be completed nationally]
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/
English: • Parkinson's disease (such as levodopa)
Italian: "stimolanti") la malattia di Parkinson (come levodopa) fluidificare il sangue (fenindione).
English: Very common: ≥1/10 Common:
Italian: Molto comune: Comune:
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamics relationships
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che)
English: • Dry mouth or increased saliva
Italian: Secchezza della bocca o aumento della salivazione Problemi ad avere rapporti sessuali
English: Acute hepatic failure Hepatitis
Italian: Insufficienza epatica acuta
English: Angioedema Dermatitis exfoliative Leukocytoclastic vasculitis
Italian: Angioedema Dermatite esfoliativa Vasculite leucocitoclastica Reazioni di fotosensibilità Orticaria
English: • Fits (seizures)
Italian: Crisi (convulsioni)
English: Excipients of HALDOL Decanoate
Italian: Eccipienti di HALDOL DECANOAS
English: How Haldol Decanoate is given
Italian: Come viene somministrato Haldol Decanoas
English: Laryngeal oedema Bronchospasm Laryngospasm Dyspnoea
Italian: Edema laringeo Broncospasmo Laringospasmo Dispnea
English: Akinesia
Italian: Posologia
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: [Vedere Allegato I - Da completare a livello nazionale] {Nome e indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: • Class IA antiarrhythmics (e.g. disopyramide, quinidine).
Italian: • antiaritmici di classe IA (per esempio disopiramide, chinidina)
English: How to store Haldol Decanoate
Italian: Come conservare Haldol Decanoas
English: • The dose may be adjusted until the doctor finds the dose that suits you best (normally between
Italian: • La dose verrà aggiustata fino a quando il medico troverà la dose che fa per lei (normalmente tra 25 mg e 75 mg ogni 4 settimane).
English: haloperidol
Italian: Iperidrosi
English: Priapism
Italian: Ipoglicemia
English: Hypoglycaemia
Italian: Ipocinesia
English: Treatment is supportive.
Italian: Il principio attivo è aloperidolo.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: HALDOL Decanoate and associated names (see Annex I) 50 mg/ml solution for injection HALDOL Decanoate and associated names (see Annex I) 100 mg/ml solution for injection
Italian: Haldol Decanoas 50 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare aloperidolo
English: It has been reported that seizures can be triggered by haloperidol.
Italian: È stata riportata l'insorgenza di crisi convulsive scatenate da aloperidolo.
English: Common Uncommon Rare
Italian: Non comune
English: Viread with food and drink
Italian: Viread con cibi e bevande
English: Refer to Table 1.
Italian: Fare riferimento alla Tabella 1.
English: Other medicines and Viread
Italian: Altri medicinali e Viread
English: (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.”, and once daily as “q.d.”).
Italian: (l'aumento è indicato come “↑”, la diminuzione come “↓”, nessuna variazione come “↔”, due volte al giorno come “b.i.d.”, una volta al giorno come “q.d.”).
English: Although there are limited clinical data on the use of Viread in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Italian: Benché vi siano dati clinici limitati sull'uso di Viread nelle donne in gravidanza, generalmente non viene impiegato a meno che non sia strettamente necessario.
English: Date of latest renewal: 14 December 2011
Italian: Data della prima autorizzazione: 5 febbraio 2002 Data del rinnovo più recente: 14 dicembre 2011
English: What Viread is and what it is used for
Italian: Cos'è Viread e a cosa serve
English: Then mix the powder with about 100 ml (half a glass) of water, orange juice or grape juice and drink immediately.
Italian: Poi misceli la polvere in circa 100 mL (metà bicchiere) d'acqua, succo d'arancia o succo d'uva e beva immediatamente.
English: If you are older than this and are prescribed Viread, your doctor will monitor you carefully.
Italian: Se lei ha più di questa età e le è stato prescritto Viread, il medico la monitorerà attentamente.
English: However, severe exacerbations, including fatalities, have been reported.
Italian: Comunque, sono state riportate severe esacerbazioni, compresi casi fatali.
English: Your child's doctor will determine the right dose of Viread granules based on your child's weight.
Italian: Il medico stabilirà la dose corretta di Viread granulato sulla base del peso del bambino.
English: Once daily Scoops of granules
Italian: Una volta al giorno Misurini di granulato
English: • That a multidisciplinary approach is recommended for the management of paediatric patients
Italian: • Raccomandazione sull'utilizzo di un approccio multidisciplinare per la gestione dei pazienti pediatrici
English: If Viread has been prescribed for your child, please note that all the information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Italian: Se Viread è stato prescritto al bambino, tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo si riferiscono al bambino (in tal caso si intende “il bambino” anziché “lei”).
English: * Generally, once weekly dosing assuming three haemodialysis sessions per week, each of approximately 4 hours duration or after 12 hours cumulative haemodialysis.
Italian: *Generalmente, una dose settimanale, ammettendo 3 sedute di emodialisi per settimana, ciascuna della durata di circa 4 ore oppure dopo 12 ore cumulative di emodialisi.
English: For dosage see section 3, How to take Viread.
Italian: Per la posologia vedere paragrafo 3, Come prendere Viread.
English: Contact your child's doctor if your child is outside the permitted weight.
Italian: Contatti il medico se il peso del bambino non rientra nei limiti consentiti.
English: It is important not to miss a dose of Viread.
Italian: È importante che non si dimentichi alcuna dose di Viread.
English: Therefore, close monitoring of efficacy and safety is needed.
Italian: È quindi necessario monitorare attentamente l'efficacia e la sicurezza di tale dosaggio.
English: Please refer to the Summaries of Product Characteristics for these medicinal products.
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali.
English: Viread may cause a reduction in BMD.
Italian: Viread può causare riduzione della BMD.
English: • You must take the granules mixed with food immediately.
Italian: • Il granulato miscelato con il cibo deve essere ingerito immediatamente.
English: This is to make sure that their medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
Italian: Questo serve per essere sicuri che i medicinali siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento.
English: The entire mixture should be ingested immediately.
Italian: La miscela deve essere ingerita immediatamente e per intero.
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Italian: La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una immunosoppressione severa, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia.
English: All adverse reactions are presented in Table 3.
Italian: Tutte le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 3.
English: The HIV and HBV paediatric educational brochures should contain the following key messages:
Italian: Gli opuscoli educativi sugli effetti dell'HIV e dell'HBV nei pazienti pediatrici devono contenere i seguenti messaggi chiave:
English: With respect to the decision to initiate treatment in paediatric patients, see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1.
Italian: Per quanto concerne la decisione di iniziare il trattamento nei pazienti pediatrici, vedere i paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1.
English: • The importance of regular monitoring of renal function during Viread therapy
Italian: • importante Importanza del monitoraggio regolaredella funzione renale durante il trattamento con Viread
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Viread in paediatric patients are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che tutti i medici che potrebbero prescrivere/usare Viread in pazienti pediatrici siano dotati di un pacchetto informativo per il medico contenente il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e un appropriato opuscolo educativo, come descritto sotto:
English: • Children aged 2 to less than 12 years: The daily dose in children depends on their weight.
Italian: • Bambini di età compresa tra 2 e meno di 12 anni: la dose giornaliera nei bambini dipende dal peso corporeo.
English: This active substance is an antiretroviral or antiviral medicine which is used to treat HIV or HBV infection or both.
Italian: Questo principio attivo è un medicinale antiretrovirale o antivirale che viene usato per il trattamento dell'infezione da HIV, o HBV, o entrambe.
English: White, taste masked, coated granules.
Italian: Granulato rivestito bianco, dal gusto mascherato.
English: Non-clinical safety pharmacology studies reveal no special hazard for humans.
Italian: Gli studi preclinici di sicurezza farmacologica non rivelano rischi particolari per l'uomo.
English: • Measure out the correct number of level scoops of granules into a container.
Italian: • Versare il numero corretto di misurini rasi di granulato in un recipiente.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico; nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcrittasi inversa, codice ATC: J05AF07
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Viread in one or more subsets of the paediatric population in HIV and chronic hepatitis B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Viread in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per HIV ed epatite B cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Italian: Con un trattamento prolungato oltre i 2 anni, si raccomanda di rivalutare con regolarità l'appropriatezza per il paziente della terapia applicata.
English: The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/ml at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Italian: La differenza nella percentuale di pazienti che hanno mantenuto < 400 copie/mL alla settimana 48 è stata principalmente influenzata dal maggior numero d'interruzioni del trattamento nel gruppo tenofovir disoproxil.
English: Benefit has also been demonstrated based on histological responses in compensated patients.
Italian: I benefici nei pazienti compensati sono stati dimostrati anche sulla base di risposte istologiche.
English: Viread granules should be measured with the supplied dosing scoop (see Figure A):
Italian: Viread granulato deve essere dosato con il misurino dosatore fornito in dotazione (vedere Figura A):
English: Viread does not reduce the risk of passing on HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Italian: Viread non riduce il rischio di trasmettere l'HBV ad altri attraverso il contatto sessuale o contaminazione con il sangue.
English: Your child must always take the dose recommended by their doctor.
Italian: Il bambino deve prendere sempre la dose raccomandata dal medico.
English: Limited clinical data are available at the 6.5 mg/kg dose of the granules.
Italian: Sono disponibili dati clinici limitati per quanto riguarda il dosaggio di 6,5 mg/kg del granulato.
English: However, in exceptional circumstances Viread 245 mg film-coated tablets can be administered following disintegration of the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice.
Italian: In casi eccezionali, tuttavia, Viread 245 mg compresse rivestite con film può essere somministrato dopo aver disciolto la compressa in almeno 100 mL di acqua, succo di arancia o succo d'uva.
English: Do not mix the granules with liquids.
Italian: Non miscelare il granulato con sostanze liquide.
English: If the granules mixture is chewed, it will taste very bitter.
Italian: Se viene masticata, la miscela contenente il granulato ha un sapore fortemente amaro.
English: Mannitol may have a mild laxative effect.
Italian: Il mannitolo può avere un lieve effetto lassativo.
English: • Take all of the mixture you make each time.
Italian: • Ogni volta, tutta la miscela che è stata preparata deve essere assunta.
English: 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical trials or the tenofovir disoproxil expanded access program.
Italian: 2 Questa reazione avversa è stata identificata tramite sorveglianza post-marketing ma non è stata osservata durante gli studi clinici randomizzati controllati o i programmi di accesso allargato con tenofovir disoproxil.