FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Exjade conține substanța activă deferasirox, care este un „chelator al fierului", ceea ce înseamnă că se leagă de fierul din organism, formând un „chelat" care poate fi eliminat din organism, în principal prin scaun.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis prisijungia prie organizme esančios geležies, sudarydamas chelatą, kurį organizmas gali pašalinti, daugiausia su išmatomis.
Romanian: Exjade
Lithuanian: kovo 31 d.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Exondys în urma reexaminării
Lithuanian: Exondys mokslinio vertinimo atlikus pakartotinį nagrinėjimą bendroji santrauka
Romanian: Aspectele fizico-chimice și biologice relevante pentru performanța clinică uniformă a medicamentului au fost investigate și sunt controlate în mod satisfăcător.
Lithuanian: Fizikiniai ir cheminiai bei biologiniai aspektai, susiję su vienodu preparato klinikiniu poveikiu, ištirti ir yra tinkamai kontroliuojami.
Romanian: Fără un grup de control paralel adecvat nu se poate concluziona că rezultatele reflectă o modificare reală și semnificativă din punct de vedere clinic (încetinirea evoluției) a cursului bolii.
Lithuanian: Nesant atitinkamos lygiagrečios kontrolinės grupės, negalima padaryti išvados, kad šie rezultatai atspindi realų ir kliniškai reikšmingą ligos eigos pokytį (progresavimo sulėtėjimą).
Romanian: • eficacitatea eteplirsenului nu a fost demonstrată.
Lithuanian: • eteplirseno veiksmingumas tebėra neįrodytas.
Romanian: Acest lucru este și mai relevant atunci când grupurile de control externe sunt selectate retrospectiv.
Lithuanian: Tai dar aktualiau, kai išorinės kontrolinės kohortos pasirenkamos retrospektyviai.
Romanian: La momentul avizului nu există probleme nerezolvate privind calitatea substanței active sau a medicamentului.
Lithuanian: Priimant šią nuomonę, neišspręstų klausimų dėl veikliosios medžiagos ar vaistinio preparato kokybės nebuvo.
Romanian: Solicitantul a definit post-hoc mai multe grupuri de control externe, care au fost utilizate pentru diverse comparații.
Lithuanian: Pareiškėjas post hoc apibrėžė kelias išorines kontrolines grupes, kurios buvo naudojamos atliekant skirtingus palyginimus.
Romanian: Separarea curbelor este vizibilă în anul 3 (anul 3 - 144 de metri, p=0,0055; anul 4 - 161 de metri, p=0,0007).
Lithuanian: Kreivės aiškiai išsiskiria ties 3 metų riba (3 metai - 144 metrai, p=0,0055; 4 metai - 161 metras, p=0,0007).
Romanian: La nivel individual este evidentă variabilitatea între pacienți, iar separarea între grupuri nu este atât de clară.
Lithuanian: Skirtumas tarp pavienių pacientų akivaizdus, bet skirtumas tarp grupių nėra aiškus.
Romanian: În consecință, CHMP a recomandat refuzul acordării autorizației de introducere pe piață condiționate pentru Exondys.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo neišduoti sąlyginio Exondys registracijos pažymėjimo.
Romanian: În ceea ce privește rezultatele analizelor de laborator, principalul motiv de îngrijorare este proteinuria, care a fost observată deja în studiile non-clinice.
Lithuanian: Kalbant apie laboratorinius tyrimus, pagrindinis nerimą keliantis klausimas susijęs su proteinurija, kurios atvejų nustatyta jau atliekant neklinikinius tyrimus.
Romanian: Prin urmare, datele privind siguranța trebuie interpretate cu prudență, neputându-se formula concluzii ferme privind profilul de siguranță al medicamentului.
Lithuanian: Todėl saugumo duomenis reikia vertinti atsargiai, taigi negalima padaryti jokių tvirtų išvadų dėl preparato saugumo charakteristikų.
Romanian: • Aspecte referitoare la eficacitate
Lithuanian: • Veiksmingumo klausimai
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a concluzionat că medicamentul nu îndeplinește toate criteriile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) din regulament deoarece, de exemplu, la momentul de față raportul beneficiu-risc nu poate fi considerat pozitiv pe baza datelor disponibile prezentate.
Lithuanian: Tačiau CHMP priėjo prie išvados, kad šis vaistinis preparatas neatitinka visų minėto reglamento 4 straipsnio 1 dalyje nustatytų kriterijų, pavyzdžiui, remiantis šiuo metu turimais pateiktais duomenimis, dabartinio šio vaisto naudos ir rizikos santykio negalima laikyti teigiamu.
Romanian: • Aspecte referitoare la calitate
Lithuanian: • Kokybės klausimai
Romanian: • Aspecte legate de siguranță
Lithuanian: • Saugumo klausimai
Romanian: • Nu se știe dacă exprimarea cantității foarte mici de distrofină trunchiată observată după tratamentul cu eteplirsen se poate concretiza în vreun beneficiu clinic pentru pacienți.
Lithuanian: • tebėra nežinoma, ar nustatyto labai nedidelio sutrumpėjusio distrofino baltymo kiekio ekspresija po gydymo eteplirsenu gali būti klinikiniu požiūriu kiek nors naudinga pacientams.
Romanian: Solicitantul a cerut o autorizație de introducere pe piață condiționată, motivând că cererea sa îndeplinește toate cerințele din Regulamentul (CE) nr. 507/2006.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė paraišką išduoti sąlyginį registracijos pažymėjimą, remdamasis tuo, kad jų paraiška atitinka Reglamento (EB) Nr.
Romanian: Compararea cu cohorta de control externă, provenită din baze de date privind cazuri cu antecedente naturale, prezintă deficiențe metodologice, iar rezultatele sale nu pot fi considerate decât exploratorii sau de susținere.
Lithuanian: Palyginimas su išorine kohorta, remiantis praeityje sukauptų natūralių duomenų bazėmis, turi tam tikrų metodologinių trūkumų ir jo rezultatus galima vertinti tik kaip žvalgomojo arba patvirtinamojo pobūdžio duomenis.
Romanian: • Datele comparative suplimentare prezentate, referitoare la diverse grupuri de control externe și provenite din diferite studii și de la populații diferite, suferă de limitări importante legate de natura metodologiei utilizate (neconcomitentă, selectată retrospectiv, definită post-hoc).
Lithuanian: • pateikti papildomi palyginamieji duomenys, kurie buvo surinkti iš įvairių išorinių kontrolinių grupių ir gauti atliekant skirtingus tyrimus bei tiriant skirtingas populiacijas, turi labai svarbių trūkumų, susijusių su taikytos metodologijos pobūdžiu (kontrolinės grupės nelygiagrečios, pasirinktos retrospektyviai, apibrėžtos post hoc).
Romanian: Un set de date atât de mic și obținut printr-o metodă necomparativă face imposibilă evaluarea siguranței pe termen lung.
Lithuanian: Remiantis šiuo nedideliu ir nepalyginamuoju metodu surinktu duomenų rinkiniu neįmanoma įvertinti ilgalaikio vaisto saugumo.
Romanian: Datele suplimentare obținute în urma fazei deschise, care a constat în tratament cu durata de 4 ani, nu permit formularea unei concluzii certe cu privire la un efect relevant al eteplirsenului la această populație.
Lithuanian: Papildomi duomenys, kurie buvo surinkti atviro modelio tyrimo etape (4 metų gydymo laikotarpiu), neleido padaryti įtikinamos išvados apie atitinkamą eteplirseno poveikį šiai populiacijai.
Romanian: Întrucât nu se știe care este cantitatea minimă de distrofină trunchiată exprimată necesară pentru a obține un beneficiu relevant din punct de vedere clinic, valoarea acestor date constă în principal în susținerea mecanismului de acțiune propus pentru medicament.
Lithuanian: Kadangi vis dar nežinoma, koks turėtų būti mažiausias sutrumpėjusio distrofino baltymo ekspresijos kiekis, kad būtų pasiekta klinikiniu požiūriu reikšminga nauda, šie duomenys yra vertingi daugiausia dėl to, kad jie patvirtina numatytą preparato veikimo mechanizmą.
Romanian: Anexă Concluzii științifice și motive pentru refuz prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
Lithuanian: Priedas Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti registracijos pažymėjimo
Romanian: Comparațiile suplimentare realizate post-hoc cu alte grupuri de control externe prezintă, de asemenea, limitări, după cum s-a precizat anterior.
Lithuanian: Papildomi post hoc palyginimai su kitomis išorinėmis kontrolinėmis grupėmis taip pat turi pirmiau minėtų trūkumų.
Romanian: Calitatea acestui medicament este considerată acceptabilă în cazul utilizării în conformitate cu condițiile definite în RCP-ul propus.
Lithuanian: Šio preparato kokybė laikoma priimtina, jeigu jis vartojamas vertinimui pateiktoje preparato charakteristikų santraukoje nustatytomis sąlygomis.
Romanian: În cursul evaluării CHMP inițiale s-au realizat trei studii clinice suplimentare, menite să aducă date suplimentare în sprijinul cererii.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) atliekant pirminį vertinimą, buvo atliekami dar trys klinikiniai tyrimai, kuriais siekta surinkti papildomų duomenų paraiškai pagrįsti.
Romanian: Din punctul de vedere al farmacodinamicii de confirmare a conceptului, la unii pacienți s-a observat o creștere modestă a producerii de distrofină (trunchiată), dar la mulți dintre ei nu a fost detectată producerea de distrofină.
Lithuanian: Kalbant apie farmakodinaminį koncepcijos patvirtinimą, kai kuriems pacientams nustatytas nedidelis (sutrumpėjusio) distrofino baltymo gamybos padidėjimas, tuo tarpu keletui kitų pacientų tokio baltymo gamybos nenustatyta.
Romanian: CHMP a considerat că pe baza datelor disponibile în prezent nu se poate concluziona că raportul beneficiurisc pentru eteplirsen este pozitiv la pacienții cu DMD cu mutații sensibile la saltul peste exonul 51, deoarece:
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad remiantis šiuo metu turimais duomenimis, neįmanoma padaryti išvados, kad eteplirseno naudos ir rizikos santykis gydant DRD sergančius pacientus, kuriems nustatytos 51-o eksono „praleidimui" jautrios mutacijos, yra teigiamas, nes:
Romanian: Principalele limitări ale setului de date provin de la numărul mic de pacienți per braț (care îngreunează interpretarea rezultatelor studiului) și de la durata fazei controlate cu placebo (6 luni).
Lithuanian: Pagrindiniai duomenų rinkinio trūkumai susiję su nedideliu pacientų skaičiumi kiekvienoje tyrimo atšakoje (dėl to sunku vertinti tyrimo rezultatus) ir su placebu kontroliuojamo tyrimo etapo trukme (6 mėnesiai).
Romanian: La un pacient tratat cu eteplirsen 30 mg/kg a fost depistat un eveniment de miocardită cu prezentare atipică.
Lithuanian: Vienam pacientui, kuris vartojo eteplirseną po 30 mg/kg, nustatytas vienas miokardito atvejis, kuriam buvo būdingi netipiniai simptomai.
Romanian: Deși este posibil ca dovada producerii de distrofină trunchiată să susțină mecanismul de acțiune al medicamentului, pentru a susține eficacitatea medicamentului în indicația considerată este necesar să se demonstreze în mod convingător existența unui efect funcțional durabil.
Lithuanian: Nors sutrumpėjusio distrofino baltymo gamybą patvirtinančiais duomenimis galima pagrįsti preparato veikimo mechanizmą, siekiant pagrįsti deklaruojamą pagal numatytą indikaciją vartojamo vaistinio preparato veiksmingumą, būtina įrodyti jo ilgalaikį funkcinį poveikį;
Romanian: Lipsa unui braț controlat cu placebo împiedică formularea oricăror concluzii.
Lithuanian: Kadangi nebuvo suformuota placebu kontroliuojama pacientų atšaka, negalima padaryti jokių išvadų.
Romanian: Limitarea legată de mărimea bazei de date nu permite depistarea evenimentelor adverse frecvente (≥ 10 %), iar lipsa unui braț comparator tratat cu placebo face imposibilă diferențierea între evenimentele adverse asociate bolii sau vârstei populației și cele asociate medicamentului.
Lithuanian: Dėl nedidelio duomenų bazės dydžio neįmanoma nustatyti dažnų nepageidaujamų reiškinių (pasireiškiančių ≥ 10 proc. pacientų), o nesant palyginamosios placebu kontroliuojamos atšakos, neįmanoma atskirti, kurie nepageidaujami reiškiniai susiję su liga ar populiacijos amžiumi, o kurie - su vaistu.
Romanian: • Din cauza numărului mic de pacienți expuși la eteplirsen, profilul de siguranță nu a fost caracterizat complet.
Lithuanian: • dėl nedidelio eteplirseną vartojusių pacientų skaičiaus šio vaisto saugumo charakteristikos vis dar nėra išsamiai ištirtos.
Romanian: În ceea ce privește evaluarea siguranței pe termen lung, sunt disponibile date privind siguranța doar pentru un grup mic de pacienți (6 tratați cu eteplirsen 30 mg/kg și 6 cu 50 mg/kg).
Lithuanian: Kalbant apie ilgalaikio saugumo vertinimą, pateikti tik su nedidele pacientų grupe susiję saugumo duomenys (šeši pacientai vartojo po 30 mg/kg eteplirseno, šeši - 50 mg/kg).
Romanian: Nu există date comparative cu pacienți tratați cu placebo mai mult de 24 de săptămâni, iar datele disponibile pentru pacienții aflați sub tratament provin doar de la un număr mic de pacienți (n=12).
Lithuanian: Nepateikta palyginimo su placebą vartojusiais pacientais duomenų, kurie apimtų ilgesnį nei 24 savaičių laikotarpį, be to, turimi duomenys apie vaistu gydytus pacientus buvo gauti tiriant tik labai nedidelį skaičių pacientų (n=12).
Romanian: În concluzie, profilul de siguranță al eteplirsenului nu a fost caracterizat complet.
Lithuanian: Taigi eteplirseno saugumo charakteristikos nebuvo išsamiai ištirtos.
Romanian: CHMP consideră că eficacitatea și siguranța medicamentului menționat nu sunt demonstrate în mod adecvat și nici suficient, în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Lithuanian: 726/2004 12 straipsniu, pirmiau minėto vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą patvirtinantys duomenys netinkami arba jų nepakanka.
Romanian: Evaluarea profilului de siguranță al eteplirsenului a fost îngreunată de limitările bazei de date privind siguranța.
Lithuanian: Saugumo duomenų bazės trūkumai apsunkino eteplirseno saugumo charakteristikų vertinimą.
Romanian: Compararea cu pacienții netratați este dificilă, deoarece doar 4 pacienți au primit placebo timp de 24 de săptămâni.
Lithuanian: Palyginti saugumo duomenis su vaistu negydytų pacientų duomenimis yra sudėtinga, nes placebą 24 savaites vartojo tik 4 pacientai.
Romanian: • Motivele refuzului
Lithuanian: • Pagrindas nesuteikti registracijos pažymėjimo
Romanian: Acest fapt sporește incertitudinea cu privire la siguranța statistică a unor astfel de comparații, în loc să ofere date de confirmare a eficacității.
Lithuanian: Dėl to didėja neaiškumas dėl tokių palyginimų patikimumo, o vaisto veiksmingumas nepatvirtinamas;
Romanian: Potențialele surse de erori sistematice ca urmare a utilizării acestei strategii afectează puternic siguranța statistică a subseturilor și a comparațiilor, precum și concluziile formulate în baza acestora.
Lithuanian: Taikant šią strategiją, galimi šališko duomenų vertinimo šaltiniai labai sumažina duomenų rinkinio ir palyginimų bei remiantis jais padarytų išvadų patikimumą.
Romanian: S-a observat o tendință în favoarea pacienților tratați cu eteplirsen, în ceea ce privește pierderea ambulației (2/12 la pacienții tratați cu eteplirsen față de 10/13 în grupurile de control externe, în anul 4), scorul pe scala de evaluare a funcției motorii North Star Ambulatory Assessment și capacitatea de a se ridica din decubit dorsal.
Lithuanian: Eteplirsenu gydytiems pacientams palanki tendencija nustatyta pagal gebėjimo vaikščioti blogėjimą (2 iš 12 eteplirsenu gydytų pacientų plg. su 10 iš 13 išorinių kontrolinių pacientų - po 4 metų), pagal „North Star Ambulatory Assessment" skalę ir gebėjimą atsistoti iš gulimos padėties.
Romanian: S-a luat în considerare limitarea cauzată de numărul mic de pacienți, dar acest motiv nu reduce gradul de incertitudine asociată cu rezultatele observate.
Lithuanian: Pripažįstama, kad dėl nedidelio pacientų skaičiaus esama duomenų vertinimo trūkumo, tačiau tai, kad šis rezultatas gautas tiriant nedaug pacientų, nesumažina neaiškumo dėl nustatytų rezultatų.
Romanian: Toți pacienții incluși în studiul pivot (100 %) și aproximativ 50 % din totalul pacienților tratați cu eteplirsen în orice doză au raportat evenimente adverse, în special hipokaliemie, dermatită de contact, durere orofaringiană, durere indusă de procedură, vărsături, tulburări de echilibru și tuse.
Lithuanian: visų kurią nors eteplirseno dozę vartojusių pacientų pasireiškė nepageidaujami reiškiniai, daugiausia hipokalemija, kontaktinis dermatitas, gerklės ir ryklės skausmas, procedūros sukeltas skausmas, vėmimas, pusiausvyros sutrikimas ir kosulys.
Romanian: Analiza primară din acest studiu pivot a comparat cu placebo (n=4), pe parcursul a 24 de săptămâni, doar 4 pacienți tratați cu eteplirsen, expuși la doza propusă de 30 mg/kg/săptămână, și încă 4 pacienți expuși la 50 mg/kg/săptămână, fără să se observe vreo diferență în distanța parcursă pe jos timp de 6 minute.
Lithuanian: Atliekant pirminę šio pagrindinio tyrimo analizę, buvo lyginami tik 4 pacientų, kurie vartojo pasiūlytą 30 mg/kg per savaitę eteplirseno dozę, ir placebą vartojusių pacientų (n=4), taip pat 4 pacientų, kurie vartojo vaistą po 50 mg/kg per savaitę, 24 savaičių duomenys, tačiau per 6 minutes nueinamo atstumo (6MNA) skirtumų nenustatyta.
Romanian: Pentru unul dintre acestea, denumit PROMOVI (studiul 301) - un studiu deschis, multicentric, realizat pe pacienți cu DMD confirmată genetic cu deleții ale exonilor sensibile la saltul peste exonul 51 -, a devenit disponibilă o analiză intermediară.
Lithuanian: 301) - atviro, daugiacentrio tyrimo su DRD sergančiais pacientais, kuriems genetiniais tyrimais patvirtinta DRD su eksono delecijomis ir kurie jautrūs 51-o eksono „praleidimui", - tarpinė analizė.
Romanian: Pe parcursul acestei perioade de tratament de 24 de săptămâni nu a existat nicio diferență între eteplirsen și placebo, măsurată ca distanță parcursă pe jos timp de 6 minute.
Lithuanian: Per šį 24 savaičių gydymo laikotarpį 6MNA skirtumų tarp eteplirseno ir placebo grupių nenustatyta;
Romanian: A fost prezentată o comparație cu o altă cohortă externă neconcomitentă (pacienți cu DMD tratați cu placebo din studiul pivot pentru un alt medicament), atât pentru întreaga populație, cât și pentru cea restrânsă la pacienții cu DMD care se deplasau pe jos între 300 și 450 m; și aici au fost identificate deficiențe similare în ceea ce privește grupurile comparate.
Lithuanian: Buvo pateiktas tiek visos populiacijos, tiek tik tų DRD sergančių pacientų, kurie nuėjo 300-450 m, palyginimas su kitokia išorine ir nelygiagrečia kohorta (DRD sergančiais pacientais, kurie vartojo placebą atliekant kito vaistinio preparato pagrindinį tyrimą); šiuo atveju buvo nustatyta panašių trūkumų dėl palyginamųjų grupių.
Romanian: În ambele grupuri (cel al pacienților tratați cu eteplirsen și cel al pacienților netratați din cohortele de control externe) s-a constatat un declin al ambulației.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientų (eteplirsenu gydytų pacientų ir negydytų išorinių kontrolinių kohortų pacientų) gebėjimas vaikščioti pablogėjo.
Romanian: Ulterior au fost realizate comparații pe perioade mai lungi (până la 4 ani), între 12 pacienți cu DMD tratați cu eteplirsen și două cohorte definite post-hoc, externe și neconcomitente (registrul DMD al fundației Telethon din Italia și registrul Centrului de referință neuromusculară din Leuven), într-un studiu de extensie deschis.
Lithuanian: Vėliau, pagal atviro tyrimo modelį tęsiant minėtą tyrimą, buvo lyginami per ilgesnį laikotarpį (iki 4 metų) surinkti 12 DRD sergančių pacientų, kurie vartojo eteplirseną, duomenys; šių pacientų duomenys buvo lyginami su dviejų post hoc apibrėžtų, išorinių ir ne lygiagrečiai tirtų kohortų duomenimis (Italijos fondo „Telethon" DRD sergančiųjų registro ir Leveno nervų-raumenų ligų informacinio centro registro duomenys).
Romanian: Comparația s-a realizat cu un braț de control care a cuprins pacienți cu DMD netratați, sensibili la saltul peste un alt exon decât exonul 51.
Lithuanian: Atliktas palyginimas su kontroline vaistu negydomų DRD sergančių pacientų, jautrių ne 51-o, o kitų eksonų praleidimui, atšaka.
Romanian: Sunt disponibile date din studiul de extensie 202, în care au fost tratați doar 6 pacienți cu eteplirsen 30 mg/kg și alți 6 pacienți cu eteplirsen 50 mg/kg, timp de aproximativ încă 3 ani.
Lithuanian: 202), kurio metu tik 6 pacientai dar maždaug 3 metus buvo gydomi eteplirseno 30 mg/kg doze ir 6 pacientai - eteplirseno 50 mg/kg doze.
Romanian: Singurele date comparative provin din studiul 201 (n=12), în care s-au administrat în mod randomizat 30 mg/kg la 4 subiecți, 50 mg/kg la alți patru și placebo altor 4 subiecți, timp de 24 de săptămâni.
Lithuanian: 201 (n=12), kurio metu 4-iems tiriamiesiems atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirta 24 savaites vartoti 30 mg/kg vaisto dozę, 4-iems - 50 mg/kg ir 4-iems - placebą.
Romanian: La grupurile de control externe (atât la grupul de control sensibil la saltul peste exonul 51, cât și la cel care a cuprins pacienți sensibili la saltul peste orice exon) s-a observat o deteriorare mai pronunțată decât la pacienții tratați cu eteplirsen.
Lithuanian: Palyginti su eteplirsenu gydytais pacientais, didesnis pablogėjimas nustatytas išorinėse kontrolinėse grupėse (tiek kontrolinėje grupėje su 51-o eksono „praleidimui" jautriais pacientais, tiek grupėje su bet kurio eksono „praleidimui" jautriais pacientais).
Romanian: În general, această strategie sporește incertitudinea cu privire la rezultate, în loc să ofere comparații încurajatoare.
Lithuanian: Apskritai, ši strategija nepadeda surinkti papildomų duomenų pirminėms išvadoms patvirtinti - ją taikant, kaip tik didėja neaiškumas dėl rezultatų vertinimo.
Romanian: Între pacienții tratați cu eteplirsen și pacienții netratați nu au existat diferențe semnificative în privința criteriilor finale de evaluare clinică.
Lithuanian: Pagal klinikines vertinamąsias baigtis reikšmingų skirtumų tarp eteplirsenu gydomų ir juo negydomų pacientų nenustatyta.
Romanian: Pentru această cerere au fost prezentate date clinice obținute dintr-un studiu de fază IIb, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, cu durata de 24 de săptămâni (studiul 201), precum și din extensia deschisă a acestuia (studiul 202), obținute în total de la 12 pacienți cu DMD.
Lithuanian: Kartu su šia paraiška pateikti klinikinių tyrimų duomenys buvo surinkti atliekant atsitiktinių imčių, abipusiai aklą, placebu kontroliuojamą, 24 savaičių trukmės IIb fazės tyrimą (tyrimą Nr.
Romanian: S-au obținut și rezultate care mai fuseseră observate în cazul altor oligonucleotide antisens, cum ar fi creșterea transaminazelor.
Lithuanian: Taip pat nustatyti kiti nepageidaujami reiškiniai, kurie jau buvo nustatyti tiriant kitus priešprasminius oligonukleotidus.
Romanian: Pulbere: Flacon (sticlă) Solvent: seringă preumplută (sticlă)
Lithuanian: 5 flakonai + 5 užpildyti švirkštai (su Luer tipo užraktu)i
Romanian: Aceasta se numeşte demielinizare.
Lithuanian: Tai vadinama demielinizacija.
Romanian: Verificaţi întotdeauna dozajul de două ori.
Lithuanian: Visuomet dozę patikrinkite du kartus.
Romanian: Simptomele pot dispărea complet sau parţial.
Lithuanian: Simptomai gali išnykti visiškai arba dalinai.
Romanian: Instrucţiunile cuprind următoarele etape principale:
Lithuanian: Instrukcija apima šiuos pagrindinius etapus:
Romanian: - Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la latex.
Lithuanian: - Jei Jums kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija lateksui.
Romanian: • Începeţi în mod corect!
Lithuanian: • Geros pradžios!
Romanian: Important:
Lithuanian: Svarbu:
Romanian: Veţi descoperi că în decurs de câteva săptămâni, tratamentul dumneavoastră va deveni o componentă firească a rutinei de zi cu zi.
Lithuanian: Jūs pastebėsite, kad per kelias savaites Jūsų gydymas taps natūralia Jūsų dienotvarkės dalimi.
Romanian: Ce este Extavia şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra Extavia ir kam jis vartojamas
Romanian: În prezent nu este posibil să se prevadă care pacienţi aparţin acestei categorii.
Lithuanian: Šiuo metu neįmanoma nustatyti, kurie ligoniai priklauso šiai grupei.
Romanian: Alte aspecte de luat în considerare la utilizarea Extavia:
Lithuanian: Kiti dalykai, į kuriuos reikia atsižvelgti vartojant Extavia:
Romanian: - Pregătiţi fiecare doză numai în momentul în care sunteţi gata pentru injecţie.
Lithuanian: - Kiekvieną dozę ruoškite tik tuomet, kai esate pasiruošęs injekcijai.
Romanian: Albumină umană Manitol (E421)
Lithuanian: Žmogaus albuminas Manitolis (E421)
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 3 ore, aruncaţi medicamentul şi pregătiţi o nouă injecţie.
Lithuanian: Praėjus daugiau kaip 3 valandoms, vaistą išmeskite ir paruoškite naują injekciją.
Romanian: Aceasta trebuie să fie clară şi să nu conţină particule.
Lithuanian: Jis turi būti skaidrus ir be jokių dalelių.
Romanian: Au fost identificate trei clase majore de interferoni: alfa, beta şi gama.
Lithuanian: Skiriamos trys pagrindinės interferonų klasės: alfa, beta ir gama.