FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια δεν έχει πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητική μελέτη.
Dutch: BYETTA-PEN ONDERDELEN
Greek: ΤΜΗΜΑΤΑ ΤΗΣ ΠΕΝΑΣ BYETTA
Dutch: U mag deze met een wattenstokje met alcohol of een alcoholdoekje verwijderen.
Greek: Μπορείτε να τα αφαιρέσετε με μια γάζα ή βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Dutch: • U de injectieknop stevig en helemaal heeft ingedrukt tot het niet verder kan en
Greek: • Το έμβολο χορήγησης έχει πατηθεί σταθερά μέχρι να σταματήσει και
Dutch: Etiket Doseervenster
Greek: Ετικέτα Παράθυρο δόσης
Dutch: De vloeistof moet helder, kleurloos en vrij van vaste deeltjes zijn.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και να μην περιέχει σωματίδια.
Dutch: • DIT GENEESMIDDEL NIET OVERHEVELEN VAN DE PEN NAAR EEN
Greek: • ΜΗΝ ΜΕΤΑΦΕΡΕΤΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΣΕ ΣΥΡΙΓΓΑ.
Dutch: Byetta dient door één enkel persoon gebruikt te worden.
Greek: Οδηγίες χρήσης Το Βyetta προορίζεται για χρήση μόνο από ένα άτομο.
Dutch: Men kan doorgaan met het gebruik van exenatide met onmiddellijke vrijgifte als een basale insuline wordt toegevoegd aan de bestaande behandeling.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να συνεχίσει να χρησιμοποιεί το BYETTΑ μετά την προσθήκη βασικής ινσουλίνης στην υπάρχουσα θεραπεία.
Dutch: Exenatide verhoogt de secretie van insuline door pancreatische bètacellen op een glucose-afhankelijke basis.
Greek: Η εξενατίδη αυξάνει την γλυκοζοεξαρτώμενη έκκριση ινσουλίνης από τα β-κύτταρα του παγκρέατος.
Dutch: In insuline comparator onderzoeken lieten 7-punts zelfbepaalde bloedglucoseprofielen (vóór en na de maaltijden en om 3 uur ‘s nachts) significant afgenomen glucosewaarden zien vergeleken bij insuline in de postprandiale perioden na injectie met exenatide met onmiddellijke vrijgifte.
Greek: Μετρήσεις αυτοελέγχου γλυκόζης αίματος επτά χρονικών σημείων (πριν και μετά τα γεύματα και στις 3πμ) παρουσίασαν μετά την ένεση εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης σημαντικά μειωμένες μεταγευματικές τιμές γλυκόζης συγκριτικά με την ινσουλίνη.
Dutch: Als de naald erop blijft zitten, kan er geneesmiddel uit de Byetta-pen gaan lekken of kunnen er luchtbellen in de patroon komen.
Greek: Εάν αφήσετε τη βελόνα επάνω στην πένα, ενδέχεται να παρατηρηθεί διαρροή του φαρμάκου από τη πένα Byetta ή να σχηματιστούν φυσαλίδες αέρα μέσα στο φυσίγγιο.
Dutch: Zodra u enkele druppels of een stroompje vloeistof uit de punt van de naald ziet komen, is de voorbereiding voltooid.
Greek: Όταν δείτε μερικές σταγόνες Byetta να τρέχουν από την άκρη της βελόνας, σημαίνει ότι η διαδικασία ρύθμισης της πένας ολοκληρώθηκε.
Dutch: Achterkant
Greek: Οπίσθια
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες):
Dutch: Nuchtere lipiden
Greek: Λιπίδια νηστείας
Dutch: De gemiddelde dagelijkse bloedglucosewaarden waren vergelijkbaar voor exenatide met onmiddellijke vrijgifte en insuline.
Greek: Οι μέσες ημερήσιες τιμές της γλυκόζης αίματος ήταν παρόμοιες μεταξύ των ασθενών σε εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης και αυτών σε ινσουλίνη.
Dutch: Opmerking: als er na de injectie een aantal druppels Byetta uit de naald lekken, is de injectieknop niet helemaal ingedrukt geweest.
Greek: Σημείωση: Εάν εξέρχονται αρκετές σταγόνες Byetta στην άκρη της βελόνας μετά τη χορήγηση της ένεσης, σημαίνει ότι δεν πιέσατε το έμβολο χορήγησης με το σωστό τρόπο.
Dutch: Zie ‘Vaak gestelde vragen', nummer 5, in Rubriek 4 van de gebruikershandleiding.
Greek: Ανατρέξτε στις Συχνές Ερωτήσεις, αριθμός 5, στην Ενότητα 4 εντός των Οδηγιών Χρήσης της Πένας.
Dutch: Als een deel van de en een deel van in het doseervenster zichtbaar is en de doseerknop kan niet ingedrukt worden:
Greek: Εάν τμήμα του και τμήμα της ένδειξης εμφανίζονται στο παράθυρο δόσης και δεν μπορείτε να πιέσετε τον επιλογέα δοσολογίας προς τα μέσα:
Dutch: • Controleer het etiket van de pen om u ervan te verzekeren dat het uw pen van 5 microgram is.
Greek: • Ελέγξτε την ετικέτα της πένας πριν από κάθε χρήση για να βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την πένα 5 μικρογραμμάρια.
Dutch: Eenmaal in gebruik: Tot en met 30 dagen te bewaren beneden 25 °C.
Greek: Μετά τη πρώτη χρήση: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25
Dutch: • Controleer het etiket van de pen om u ervan te verzekeren dat het uw pen van 10 microgram is.
Greek: • Ελέγξτε την ετικέτα της πένας πριν από κάθε χρήση για να βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την πένα 10 μικρογραμμάρια.
Dutch: Wat betekenen de pijlen?
Greek: 6. Τι συμβολίζουν τα βελάκια;
Dutch: Als de naald erop blijft zitten, kan er geneesmiddel uit de pen lekken of kunnen er luchtbellen in de patroon komen.
Greek: Εάν αφήσετε τη βελόνα επάνω στην πένα, ενδέχεται να παρατηρηθεί διαρροή του φαρμάκου από την πένα ή σχηματισμός φυσαλίδων αέρα μέσα στο φυσίγγιο.
Dutch: Het moet onder de huid worden geïnjecteerd en niet in een ader of in de spier.
Greek: Πρέπει να χορηγείται κάτω από το δέρμα (υποδόρια) και όχι σε φλέβα (ενδοφλέβια) ή σε μυ (ενδομυϊκά).
Dutch: In een 24 weken durende studie, waarin ofwel insuline lispro protamine suspensie ofwel insuline glargine werd toegevoegd aan bestaande behandeling met exenatide met onmiddellijke vrijgifte en metformine of metformine plus thiazolidinedion, was de incidentie van patiënten met ten minste één lichte hypoglykemische episode respectievelijk 18% en 19%.
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων, στην οποία προστέθηκε είτε εναιώρημα πρωταμινικής ινσουλίνης lispro είτε γλαργινική ινσουλίνη σε υπάρχουσα θεραπεία με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης και μετφορμίνη ή με μετφορμίνη και θειαζολιδινεδιόνη, η επίπτωση των ασθενών με τουλάχιστον ένα επεισόδιο ελάσσονος υπογλυκαιμίας ήταν 18% και 9%, αντιστοίχως, ενώ ένας ασθενής ανέφερε μείζονα υπογλυκαιμία.
Dutch: Indien u dat wel herhaalt, zal uw Byetta op zijn vóór de 30 dagen gebruikstermijn.
Greek: Εάν επαναλάβετε τη διαδικασία ρύθμισης της πένας, θα σπαταλήσετε ποσότητα Byetta και το φάρμακο θα εξαντληθεί σε λιγότερο από τις 30 ημέρες της προβλεπόμενης διάρκειας χρήσης του.
Dutch: Voor standaard gebruik, het - klaarmaken van nieuwe pen - niet herhalen.
Greek: Κατά την καθημερινή χρήση της, μην επαναλαμβάνετε τη Διαδικασία Ρύθμισης Νέας Πένας.
Dutch: Opmerking: Indien u na 4 pogingen nog geen vloeistof heeft gezien, zie Vaak gestelde vragen, nummer 3, Rubriek 4 van deze gebruikershandleiding.
Greek: Σημείωση: Εάν δεν δείτε να ρέει διάλυμα μετά από 4 προσπάθειες, ανατρέξτε στις Συχνές Ερωτήσεις, αριθμός 3, στην Ενότητα 4, εντός των Οδηγιών Χρήσης της Πένας.
Dutch: Buitenste naaldbeschermer
Greek: Εξωτερικό Κάλυμμα Βελόνας
Dutch: • De injectieknop is niet helemaal ingedrukt geweest en er is geen volledige dosis toegediend.
Greek: • Δεν έχετε πατήσει το έμβολο χορήγησης πλήρως και δεν χορηγήθηκε ολόκληρη η δόση.
Dutch: Het gebruik van Byetta gaat vaak gepaard met gastro-intestinale bijwerkingen, waaronder misselijkheid, braken en diarree.
Greek: Η χορήγηση του φαρμάκου συνήθως συσχετίζεται με γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ναυτία, έμετο και διάρροια.
Dutch: uitgangswaarde HbA1c in vergelijking met placebo (-0,7% versus +0,1%) evenals een significante afname van het lichaamsgewicht (-1,5 versus 0 kg) in het onderzoek van 16 weken.
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης (5 μg ΒΙD για 4 εβδομάδες και στη συνέχεια 10 μg BID) επέφερε στατιστικά σημαντική μείωση της αρχικής γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c ) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (-0,7% έναντι +0,1%), καθώς και στατιστικά σημαντική μείωση του σωματικού βάρους (-1,5 έναντι 0 kg) στη μελέτη διάρκειας 16 εβδομάδων.
Dutch: Binnenste naaldbeschermer
Greek: Εσωτερικό Κάλυμμα Βελόνας
Dutch: • Plaats de blauwe pendop terug op de pen voor het bewaren.
Greek: • Επανατοποθετήστε το μπλε καπάκι πένας στη πένα πριν την αποθηκεύσετε.
Dutch: Volg het - klaarmaken van nieuwe pen - slechts eenmaal.
Greek: Ακολουθείστε τη Διαδικασία Ρύθμισης Νέας Πένας μόνο την πρώτη φορά.
Dutch: Ernstige ziekte van het maagdarmstelsel
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Dutch: De pen mag niet worden bewaard met de naald erop bevestigd.
Greek: Η πένα δεν πρέπει να φυλάσσεται με τη βελόνα τοποθετημένη.
Dutch: In een 30 weken durende studie werd exenatide met onmiddellijke vrijgifte (5 mcg tweemaal daags gedurende 4 weken, gevolgd door 10 mcg tweemaal daags) of een placebo toegevoegd aan insuline glargine (met of zonder metformine, pioglitazon of beide).
Greek: Μελέτες της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη Σε μια μελέτη διάρκειας 30 εβδομάδων, προστέθηκε εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης (5 µg BID για 4 εβδομάδες και στη συνέχεια 10 µg BID) ή εικονικό φάρμακο σε γλαργινική ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη, πιογλιταζόνη ή και τα δύο).
Dutch: Is dit niet het geval, draai dan de doseerknop met de wijzers van de klok mee tot het niet verder kan en in het doseervenster zichtbaar is.
Greek: Εάν όχι, περιστρέψτε τον επιλογέα δοσολογίας δεξιόστροφα μέχρι να σταματήσει και στο παράθυρο δόσης να εμφανιστεί η ένδειξη .
Dutch: In met insuline als comparator gecontroleerde onderzoeken waarin metformine en een sulfonylureumderivaat gelijktijdig werden toegediend, was voor patiënten behandeld met insuline en exenatide met onmiddellijke vrijgifte de incidentie ten aanzien van deze bijwerkingen vergelijkbaar.
Greek: Στις ελεγχόμενες συγκριτικές με ινσουλίνη μελέτες στις οποίες οι ασθενείς λάμβαναν ταυτόχρονα μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών που προστέθηκε είτε ινσουλίνη είτε εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης.
Dutch: Subcutaan gebruik
Greek: Για υποδόρια χρήση
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts Byetta 5 microgram tweemaal daags voorschrijft om de behandeling te starten.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συμβουλεύσει να ξεκινήσετε την αγωγή σας με Byetta 5 μικρογραμμάρια δις ημερησίως.
Dutch: • Bewaar de Byetta-pen niet met de naald er nog op.
Greek: • Μη φυλάσσετε την πένα Byetta με τη βελόνα τοποθετημένη πάνω σε αυτή.
Dutch: De meeste episodes van hypoglykemie waren licht tot matig in intensiteit en verdwenen na orale toediening van carbohydraat.
Greek: Τα περισσότερα επεισόδια υπογλυκαιμίας ήταν ήπιας ως μέτριας έντασης, και όλα αντιμετωπίστηκαν με από του στόματος χορήγηση υδατανθράκων.
Dutch: Byetta 10 mcg injectie exenatide
Greek: Byetta 10 µg ενέσιμο εξενατίδη
Dutch: Lees ook de Byetta-bijsluiter; deze is bijgevoegd in de Byetta-penverpakking.
Greek: Επίσης, διαβάστε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης που υπάρχει μέσα στο κουτί του Byetta.
Dutch: Byetta 5 mcg injectie exenatide
Greek: Byetta 5 µg ενέσιμο εξενατίδη
Dutch: Controleer Byetta in de patroon.
Greek: Ελέγξτε το Byetta στο φυσίγγιο.
Dutch: • Gooi de pen niet weg met een daarop bevestigde naald.
Greek: • Μην απορρίπτετε τη πένα με τη βελόνα τοποθετημένη πάνω σε αυτή.
Dutch: Als in het doseervenster zichtbaar is en de doseerknop kan niet worden gedraaid:
Greek: Εάν στο παράθυρο δόσης υπάρχει η ένδειξη και ο επιλογέας δοσολογίας δεν περιστρέφεται:
Dutch: De dosisverhoging van 5 mcg naar 10 mcg dient met conservatief beleid te gebeuren bij patiënten ouder dan 70 jaar.
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και η κλιμακούμενη αύξηση της δόσης από τα 5 µg στα 10 µg πρέπει να πραγματοποιείται συντηρητικά σε ασθενείς >70 ετών.
Dutch: De incidentie van terugtrekking uit de langlopende gecontroleerde onderzoeken (16 weken of langer) in verband met bijwerkingen was 8% voor patiënten behandeld met exenatide met onmiddellijke vrijgifte, 3% voor patiënten behandeld met placebo en 1% voor patiënten behandeld met insuline.
Greek: Το ποσοστό διακοπής του φαρμάκου λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ανήλθε σε 8% για τους ασθενείς που έλαβαν εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης, σε 3% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) και σε 1% για τους ασθενείς που έλαβαν ινσουλίνη στις μακράς διάρκειας ελεγχόμενες δοκιμές (16 εβδομάδων ή περισσότερο).
Dutch: Als een acute pancreatitis wordt vastgesteld, dient de behandeling met exenatide niet hervat te worden.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία παγκρεατίτιδας, η εξενατίδη πρέπει να διακόπτεται, εάν η οξεία παγκρεατίτιδα επιβεβαιωθεί η εξενατίδη δεν πρέπει να επαναρχίζει.
Dutch: KLAARMAKEN VAN NIEUWE PEN - DOE DIT SLECHTS ÉÉNMAAL
Greek: ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΡΥΘΜΙΣΗΣ ΝΕΑΣ ΠΕΝΑΣ - ΑΚΟΛΟΥΘΕΙΣΤΕ ΤΗ ΜΟΝΟ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΠΡΩΤΗ ΦΟΡΑ ΠΟΥ ΘΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΗΝ ΠΕΝΑ
Dutch: Byetta, 5 microgram, oplossing voor injectie in voorgevulde pen Byetta, 10 microgram, oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Greek: Byetta 5 μικρογραμμάρια, ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη πένα Byetta 10 μικρογραμμάρια, ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη πένα εξενατίδη
Dutch: Wanneer 1000 mg paracetamol werd toegediend met 10 mcg exenatide met onmiddellijke vrijgifte (0 uur) en 1 uur, 2 uur en 4 uur na injectie van exenatide met onmiddellijke vrijgifte, nam de AUC van paracetamol af met respectievelijk 21%, 23%, 24% en 14%, daalde de Cmax met respectievelijk 37%, 56%, 54% en 41%, en nam de tmax toe van 0,6 uur in de controleperiode tot respectievelijk 0,9 uur, 4,2 uur, 3,3 uur en 1,6 uur.
Greek: Όταν χορηγήθηκαν 1000 mg παρακεταμόλης μαζί με 10 µg εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης (0 ώρες) και 1, 2 και 4 ώρες μετά την ένεση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης, οι τιμές AUC της παρακεταμόλης μειώθηκαν κατά 21%, 23%, 24% και 14% αντίστοιχα.
Dutch: WAT U MOET WETEN OVER UW BYETTA-PEN
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Byetta
Dutch: BEWAREN VAN UW BYETTA-PEN
Greek: ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΤΗΣ ΠΕΝΑΣ BYETTA
Dutch: • Draai de naald los.
Greek: • Ξεβιδώστε τη βελόνα.
Dutch: Gooi een Byetta-pen altijd weg als deze bevroren is geweest.
Greek: Απορρίψτε οποιαδήποτε πένα Byetta έχει καταψυχθεί.
Dutch: STAP 2 Bevestig de naald
Greek: ΒΗΜΑ 2 Τοποθέτηση της Βελόνας
Dutch: Bewaar de pen niet met de naald er nog op.
Greek: Μην φυλάσσετε την πένα με τη βελόνα τοποθετημένη.
Dutch: GEBRUIKERSHANDLEIDING PEN Byetta 5 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde pen (exenatide)
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΕΝΑΣ Byetta 5 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (εξενατίδη)
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen op een gestandaardiseerde manier te worden ingenomen in relatie tot de injectie met exenatide met onmiddellijke vrijgifte.
Greek: Συνιστάται να γίνει επανακαθορισμός της χορήγησης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων σε σχέση με την ένεση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης.
Dutch: In de exenatide met onmiddellijke vrijgifte-arm nam de insulinedosis met 13 eenheden/dag toe vergeleken met 20 eenheden/dag in de placebo-arm. Exenatide met onmiddellijke vrijgifte verlaagde de nuchtere serumglucose met 1,3 mmol/l en placebo met 0,9 mmol/l.
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης μείωσε τη γλυκόζη ορού νηστείας κατά 1,3 mmol/l και το εικονικό φάρμακο τη μείωσε κατά 0,9 mmol/l.
Dutch: Plaats de dop weer terug op de pen om te beschermen tegen licht.
Greek: Επανατοποθετήστε το καπάκι στην πένα ώστε να προστατεύεται από το φως.
Dutch: • Druk nooit op de injectieknop, tenzij er een naald op de pen is bevestigd.
Greek: • Μη πιέζετε το έμβολο χορήγησης πριν βεβαιωθείτε ότι η βελόνα έχει τοποθετηθεί πλήρως στη πένα.
Dutch: STANDAARD GEBRUIK
Greek: ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΗ ΧΡΗΣΗ
Dutch: Byetta exenatide
Greek: Byetta εξενατίδη
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2012.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 november 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Byetta verleend.
Greek: Στις 20 Νοεμβρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Byetta.
Dutch: Overige informatie over Byetta:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Byetta:
Dutch: Byetta mag nooit ná een maaltijd worden toegediend.
Greek: Το Byetta δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται μετά το γεύμα.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Byetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Byetta.
Dutch: De eerste dosis van de dag wordt maximaal een uur vóór het ontbijt gegeven en de tweede dosis maximaal een uur vóór de avondmaaltijd.
Greek: Η πρώτη δόση της ημέρας χορηγείται εντός του διαστήματος της μίας ώρας πριν από το πρωινό γεύμα και η δεύτερη δόση εντός του διαστήματος της μίας ώρας πριν από το βραδινό γεύμα.
Dutch: Patiënten die met Byetta worden behandeld, moeten zich aan hun dieet en bewegingsprogramma's blijven houden.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με το Byetta πρέπει να συνεχίζουν το πρόγραμμα διατροφής και άσκησής τους.
Dutch: Het volledige EPAR voor Byetta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aan het begin van de studies lagen de HbA1c-spiegels rond 8,4%.
Greek: Κατά την έναρξη των μελετών, τα επίπεδα της HbA1c των ασθενών ήταν περίπου 8,4%.
Dutch: Toevoeging van Byetta aan metformine of pioglitazon gaat niet met dit risico gepaard.
Greek: Η προσθήκη Byetta σε μετφορμίνη ή πιογλιταζόνη δεν συνδέεται με τον συγκεκριμένο κίνδυνο.
Dutch: Daarna kan de dosis worden verhoogd naar 10 microgram tweemaal daags.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 10 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα.
Dutch: Byetta mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor exenatide of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Greek: Το Byetta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εξενατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Dutch: De pen wordt met een gebruikershandleiding geleverd.
Greek: Η πένα συνοδεύεται από οδηγίες χρήσης.
Dutch: Byetta wordt gebruikt ter behandeling van type 2-diabetes.
Greek: Το Byetta ενδείκνυται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Dutch: Dit betekent dat het op dezelfde manier werkt als incretines (in de darm geproduceerde hormonen): het verhoogt de hoeveelheid insuline die de alvleesklier in reactie op voedsel afgeeft.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι δρα με τον ίδιο τρόπο όπως οι ινγκρετίνες (ορμόνες που παράγονται στο έντερο) αυξάνοντας την ποσότητα της ινσουλίνης που απελευθερώνεται από το πάγκρεας σε απάντηση της λήψης τροφής.
Dutch: Het kan worden gebruikt in combinatie met metformine, sulfonylureumderivaten, thiazolidinedionen, metformine plus een sulfonylureumderivaat, of metformine plus een thiazolidinedion.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σουλφονυλουρίες, θειαζολιδινεδιόνες, μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, ή μετφορμίνη και θειαζολιδινεδιόνη.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Byetta groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Byetta.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Byetta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: De behandeling met Byetta moet worden gestart met een dosis van 5 microgram tweemaal daags gedurende ten minste één maand.
Greek: Η θεραπεία με το Byetta πρέπει να ξεκινάει με μια δόση των 5 μικρογραμμαρίων δύο φορές την ημέρα, για τουλάχιστον έναν μήνα.
Dutch: Byetta was even effectief als geïnjecteerde insuline.
Greek: Το Byetta ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την ενέσιμη ινσουλίνη.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Byetta vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Byetta.
Dutch: Het is verkrijgbaar als voorgevulde injectiepen die 5 of 10 microgram exenatide per dosis afgeeft.
Greek: Διατίθεται σε μορφή προγεμισμένης πένας για ένεση, η οποία παρέχει δόση των 5 ή των 10 μικρογραμμαρίων εξενατίδης σε κάθε δόση.
Dutch: Byetta is onderzocht in acht grote studies waaraan in totaal ongeveer 3 000 patiënten deelnamen wier bloedsuikerspiegel niet adequaat met andere geneesmiddelen tegen diabetes kon worden gereguleerd.
Greek: Το Byetta έχει μελετηθεί σε οκτώ βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 3 000 ασθενείς, των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν επαρκώς με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Dutch: In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedspiegel van een bepaalde stof, geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van de al dan niet goede regulering van de bloedglucosespiegel.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα καλούμενης γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία αποτελεί ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Dutch: Diabetes type 2 is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Dutch: Dit helpt de bloedsuikerspiegel te reguleren.
Greek: Αυτό συντελεί στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Dutch: Wat is Byetta?
Greek: Τι είναι το Byetta;
Dutch: Een hogere dosis dan 10 microgram tweemaal daags wordt niet aanbevolen.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση δόσης μεγαλύτερης των 10 μικρογραμμαρίων δύο φορές την ημέρα.
Dutch: Byetta was werkzamer dan de placebo wat betreft verlaging van de HbA1c-spiegels wanneer het werd gebruikt in combinatie met andere antidiabetica.
Greek: Το Byetta ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων της HbA1c όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes bij patiënten wier gehalte aan glucose in het bloed (de bloedsuikerspiegel) niet adequaat onder controle is gebracht met de maximaal te verdragen doseringen van de andere geneesmiddelen.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς με τη λήψη αντιδιαβητικών φαρμάκων στη μέγιστη ανεκτή δοσολογία.
Dutch: De patiënten gebruikten metformine of pioglitazon, dan wel een combinatie van deze twee.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν επίσης μετφορμίνη ή πιογλιταζόνη ή συνδυασμό αυτών.
Dutch: In klinische studies waren de meest voorkomende bijwerkingen van Byetta (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) lage bloedsuikerspiegel (bij toepassing in combinatie met een sulfonylureumderivaat met of zonder metformine), misselijkheid, braken en diarree.
Greek: Στις μελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Byetta (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν υπογλυκαιμία (όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία με ή χωρίς μετφορμίνη), ναυτία (αδιαθεσία), έμετος και διάρροια.
Dutch: Wanneer de arts Byetta aan een sulfonylureumderivaat of een basaalinsuline toevoegt, kan hij het nodig vinden de dosering van het sulfonylureumderivaat of de basaalinsuline te verlagen wegens het risico van hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel).
Greek: Όταν το Byetta προστίθεται σε σουλφονυλουρία ή στη βασική ινσουλίνη, ενδεχομένως να χρειαστεί μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της βασικής ινσουλίνης από τον γιατρό διότι υπάρχει κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).