FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El mal uso de la buprenorfina por alguien que no sea el paciente al que está dirigido el tratamiento supone un riesgo adicional de que los nuevos drogodependientes usen buprenorfina como droga principal de abuso, y puede ocurrir si el paciente distribuye directamente el medicamento para su uso ilegal o si no se protege el medicamento del robo.
Polish: Może do tego dojść, jeżeli lek jest dystrybuowany w celu nielegalnego użycia bezpośrednio przez określonego pacjenta lub jeżeli produkt leczniczy nie jest odpowiednio zabezpieczony przed kradzieżą.
Spanish: o Además, puede resultar difícil obtener una analgesia adecuada al administrar un agonista completo de los opioides en pacientes que reciben la asociación de buprenorfina y naloxona.
Polish: o dodatkowo, u pacjentów otrzymujących buprenorfinę/nalokson, podczas podawania pełnego agonisty opioidów uzyskanie odpowiedniej analgezji może być utrudnione.
Spanish: • Otros medicamentos que podrían provocar somnolencia y que se emplean para el tratamiento de enfermedades como la ansiedad, el insomnio, las convulsiones/crisis epilépticas o el dolor.
Polish: • Do innych leków mogących powodować uczucie senności należą leki stosowane w stanach lękowych, przy bezsenności, drgawkach, bólach.
Spanish: Encefalopatía hepática Síncope
Polish: Encefalopatia wątrobowa Omdlenie
Spanish: Estreñimiento Náuseas
Polish: Obrzęk obwodowy
Spanish: EMA/675345/2015 EMA/H/C/000697
Polish: EMA/770219/2015 EMEA/H/C/000697
Spanish: Suboxone buprenorfina / naloxona
Polish: Suboxone buprenorfina/nalokson
Spanish: El EPAR completo de Suboxone puede consultarse en el sitio web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Suboxone znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Suboxone.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Suboxone.
Spanish: Este medicamento sólo podrá dispensarse con una receta médica «especial».
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na specjalną receptę.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Suboxone el 26 de septiembre de 2006.
Polish: W dniu 26 września 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Suboxone do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Suboxone?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Suboxone?
Spanish: Los comprimidos nunca deberán ingerirse, sino colocarse bajo la lengua y dejar que se disuelvan, por lo general durante un periodo de entre 5 a 10 minutos.
Polish: Tabletek nie wolno w żadnym wypadku połykać, lecz należy umieścić pod językiem i czekać, aż się rozpuszczą, co zwykle trwa od 5 do 10 minut.
Spanish: Suboxone está indicado en adultos y niños mayores de 15 años que estén recibiendo también un tratamiento médico, social y psicológico.
Polish: Suboxone stosuje się u osób dorosłych i dzieci w wieku od 15 lat, które otrzymują także pomoc medyczną, społeczną i psychologiczną.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Suboxone superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Suboxone przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Spanish: «Sublingual» significa que el comprimido se coloca bajo la lengua, donde se disuelve.
Polish: Określenie „podjęzykowe" oznacza, że tabletki umieszcza się pod językiem, gdzie się one rozpuszczają.
Spanish: Los comprimidos sublinguales que contienen buprenorfina sola están disponibles en la UE desde mediados de los años 90 para el tratamiento de la adicción a los opiáceos.
Polish: Tabletki podjęzykowe zawierające samą buprenorfinę są stosowane w UE od połowy lat 90.
Spanish: Los pacientes también utilizaron un cuestionario específicamente concebido para registrar sus ansias y se midió el cambio en la puntuación del cuestionario antes y después del estudio.
Polish: Pacjenci wypełniali także specjalnie opracowany kwestionariusz, w którym rejestrowali przypadki głodu narkotykowego; oceniano także zmiany pomiędzy wynikami kwestionariusza wypełnianego na początku i przy końcu badania.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Suboxone se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Suboxone opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: Una vez que el paciente se haya estabilizado, podrá reducirse gradualmente la dosis de mantenimiento y finalmente interrumpirse el tratamiento.
Polish: Gdy stan pacjenta się ustabilizuje, dawkę podtrzymującą można stopniowo zmniejszać, aż do zakończenia leczenia.
Spanish: Se recomienda controlar el hígado del paciente antes de iniciar el tratamiento con Suboxone, y supervisarlo regularmente durante el mismo.
Polish: Zaleca się kontrolę czynności wątroby pacjenta przed rozpoczęciem podawania leku oraz regularne kontrole podczas leczenia.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Suboxone la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Suboxone zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: En los pacientes con disminución leve o moderada de la función hepáticase recomiendan dosis iniciales inferiores.
Polish: U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby zaleca się stosowanie niższej dawki początkowej.
Spanish: Suboxone debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de la adicción a los opiáceos.
Polish: Suboxone należy stosować pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Spanish: Otras informaciones sobre Suboxone
Polish: Inne informacje na temat produktu Suboxone:
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con intoxicación etílica aguda (consumo excesivo de alcohol) delirium tremens (una enfermedad provocada por el síndrome de abstinencia) o con medicamentos conocidos como antagonistas opiáceos, empleados para el tratamiento de la dependencia del alcohol o las drogas.
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów z ostrym zatruciem alkoholowym (nadmierne spożycie alkoholu), z delirium tremens (choroba wywołana przez odstawienie alkoholu) ani wraz z lekami znanymi jako antagoniści opioidowi stosowanymi w leczeniu uzależnienia od alkoholu lub opiatów.
Spanish: Se presenta en comprimidos sublinguales que contienen o 2 mg de buprenorfina y 0,5 mg de naloxona, u 8 mg de buprenorfina y 2 mg de naloxona, o 16 mg de buprenorfina y 4 mg de naloxona.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek podjęzykowych zawierających 2 mg buprenorfiny i 0,5 mg naloksonu, 8 mg buprenorfiny i 2 mg naloksonu albo 16 mg buprenorfiny i 4 mg naloksonu.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Suboxone do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: Suboxone no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia respiratoria grave (dificultad para respirar) o problemas hepáticos graves.
Polish: Leku Suboxone nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową (zaburzenia oddychania) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: El modo de administración de Suboxone depende del estado del paciente: tipo de adicción, estado de abstinencia y si el paciente ya está recibiendo otro tratamiento de sustitución como metadona antes de iniciar el tratamiento con Suboxone.
Polish: Sposób podawania leku Suboxone zależy od stanu pacjenta: rodzaju uzależnienia, zespołu odstawienia, a także tego, czy przed rozpoczęciem przyjmowania produktu Suboxone pacjent stosował już inne leczenie substytucyjne, takie jak metadon.
Spanish: Suboxone fue tan eficaz como la buprenorfina en monoterapia y más eficaz que el placebo: un 17,8 % de los pacientes a los que se administró el medicamento dieron negativo en las muestras de orina analizadas al finalizar el estudio, frente a un 5,8 % de los pacientes a los que se administró placebo.
Polish: Suboxone był równie skuteczny jak sama buprenorfina i bardziej skuteczny niż placebo: u 17,8% pacjentów, którzy otrzymywali lek, wynik wykonanego przy końcu badania testu próbki moczu był ujemny, podczas gdy wśród pacjentów otrzymujących placebo odsetek ten wynosił 5,8%.
Spanish: Suboxone se utiliza para tratar la dependencia de opiáceos (narcóticos) como la heroína o la morfina en toxicómanos que han dado consentimiento al tratamiento de su adicción.
Polish: Suboxone stosuje się w leczeniu z uzależnienia od opioidów (narkotyków), takich jak heroina czy morfina, u osób, które zgodziły się na leczenie uzależnienia.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Suboxone (observados en más de 1 paciente de cada 10) son insomnio (dificultad para conciliar el sueño), estreñimiento, náuseas, sudoración, dolor de cabeza y síndrome de abstinencia.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Suboxone (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bezsenność (trudności z zasypianiem), zaparcia, nudności (mdłości), nadmierna potliwość, bóle głowy i zespół odstawienia.
Spanish: La eficacia del tratamiento con Suboxone depende de que se administre al paciente otro tipo de apoyo médico, social y psicológico.
Polish: Skuteczność leku Suboxone zależy także od otrzymywanej przez pacjenta pomocy medycznej, społecznej i psychologicznej.
Spanish: La puntuación relativa al ansia, que oscilaba entre 62,4 y 65,6 antes del tratamiento, disminuyó al final del estudio hasta un 29,8 con Suboxone, frente a un 55,1 con placebo.
Polish: Indeks głodu narkotykowego, który przed leczeniem mieścił się w przedziale 62,4-65,6, po zastosowaniu produktu Suboxone zmniejszył się do 29,8, w porównaniu do 55,1 u pacjentów stosujących placebo.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Suboxone, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Suboxone należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: ¿Qué es Suboxone?
Polish: Co to jest Suboxone?
Spanish: Es decir, dado que este medicamento puede usarse incorrectamente o provocar adicción, su utilización está sujeta a condiciones más estrictas de lo habitual.
Polish: Oznacza to, że lek jest stosowany na bardziej rygorystycznych warunkach niż zwykle, gdyż może być nieodpowiednio stosowany lub może wywoływać uzależnienie.
Spanish: Suboxone es un medicamento que contiene dos principios activos: la buprenorfina y la naloxona.
Polish: Suboxone jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: buprenorfinę i nalokson.
Spanish: El CHMP señaló que la combinación de un análogo de opiáceo con un antagonista de opiáceos constituye una estrategia comúnmente admitida para limitar el posible abuso del medicamento.
Polish: CHMP uznał, że połączenie analogu opioidu z antagonistą opioidu stanowi sprawdzoną strategię zmniejszania prawdopodobieństwa używania leku niezgodnie z przeznaczeniem.
Spanish: Suboxone contiene dos principios activos, la buprenorfina, que es un agonista parcial de los opiaciáceos (actúa como una droga opioácea) y la naloxona, que es un antagonista de los opiáceos (contrarresta los efectos de las drogas opiáceas).
Polish: Suboxone zawiera dwie substancje czynne: buprenorfinę, która jest częściowym agonistą opioidowym (działa tak samo jak substancje opioidowe) oraz nalokson, który jest antagonistą opioidowym (przeciwdziała efektom podania substancji opioidowych).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Suboxone?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Suboxone?
Spanish: Ahora bien, entre toxicómanos se ha producido abuso de los comprimidos de buprenorfina, al disolverlos e inyectarse a sí mismos con la solución resultante.
Polish: Dochodzi jednak do przypadków nadużywania buprenorfiny przez osoby uzależnione od narkotyków, które rozpuszczają tabletki i wstrzykują sobie powstały roztwór.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Suboxone durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Suboxone zaobserwowano w badaniach?
Spanish: El médico podrá incrementar la dosis en función de la respuesta del paciente, pero la dosis diaria no deberá superar los 24 mg de buprenorfina.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi jedną lub dwie tabletki leku Suboxone 2 mg/0,5 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę w zależności od odpowiedzi pacjenta, lecz dawka dobowa nie powinna przekraczać 24 mg buprenorfiny.
Spanish: El motivo es que, cuando se inyecta, la naloxona neutraliza los efectos de los opiáceos, y hace que el paciente experimente síntomas agudos de abstinencia.
Polish: Dodanie naloksonu pomaga w zapobieganiu nadużywaniu leku, ponieważ po wstrzyknięciu nalokson przeciwdziała działaniu opioidów, wywołując u pacjenta silne objawy odstawienia.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Suboxone?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Suboxone?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Suboxone, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Suboxone znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: En un estudio principal se comparó Suboxone con buprenorfina en monoterapia o con placebo (un tratamiento ficticio) en 326 pacientes heroinómanos durante cuatro semanas, y se cuantificó el porcentaje de pacientes que no presentaban ningún rastro de opiáceos en la orina al final del estudio.
Polish: W badaniu głównym produkt Suboxone porównywano z samą buprenorfiną lub z placebo (leczenie pozorowane) u 326 osób uzależnionych od heroiny.
Spanish: ¿Cómo actúa Suboxone?
Polish: Jak działa produkt Suboxone?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Suboxone?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Suboxone?
Spanish: ¿Cómo se usa Suboxone?
Polish: Jak stosować produkt Suboxone?
Spanish: Qué son las cápsulas de [Product name] y para qué se utilizan
Polish: Co to są kapsułki [Product name] i w jakim celu się je stosuje
Spanish: En esta sección debe insertarse el texto siguiente:
Polish: Poniższe sformułowania należy zamieścić w tym punkcie.
Spanish: • Este medicamento no es eficaz para el tratamiento de todos los trastornos lipídicos.
Polish: • Lek ten nie jest skuteczny w leczeniu wszystkich zaburzeń lipidowych.
Spanish: Sección 4.4: Advertencias y precauciones especiales
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Spanish: El riesgo de toxicidad muscular aumenta cuando el ácido nicotínico se administra de forma simultánea con una estatina (es decir, un inhibidor de la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A [HMG-CoA] reductasa).
Polish: Ryzyko działania toksycznego na mięśnie jest zwiększone, gdy kwas nikotynowy jest podawany jednocześnie ze statyną (to jest inhibitorem reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylokoenzymu A [HMG-CoA]).
Spanish: • Este medicamento no se administra para la prevención de enfermedades cardiovasculares.
Polish: • Lek ten nie jest podawany w celu zapobieżenia chorobie serca.
Spanish: Esta sección se debe modificar para reflejar el texto siguiente:
Polish: Ten punkt wymaga poprawy w celu uwzględnienia poniższych sformułowań.
Spanish: Sección 4.1: Indicaciones terapéuticas
Polish: Punkt 4.1 Wskazania do stosowania
Spanish: Las cápsulas de [Product name] impiden la liberación de ácidos grasos por parte del tejido adiposo, favoreciendo de este modo la reducción de los niveles de triglicéridos y colesterol en la sangre.
Polish: Kapsułki [Product name] zapobiegają uwalnianiu kwasów tłuszczowych z tkanki tłuszczowej i zmniejszaja stężenie triglicerydów i cholesterolu we krwi.
Spanish: Este medicamento contiene acipimox, que se utiliza para tratar alteraciones lipídicas mediante la reducción de los niveles sanguíneos elevados de determinados tipos de grasas, denominadas triglicéridos.
Polish: Niniejszy lek zawiera acypimoks, który jest stosowany w leczeniu zaburzeń lipidowych, w celu zmniejszenia dużego stężenia we krwi określonego rodzaju tłuszczów, zwanych triglicerydami.
Spanish: Según revelan los resultados de un estudio, los pacientes chinos en tratamiento simultáneo con ácido nicotínico más laropiprant y simvastatina presentaron una incidencia de miopatías y rabdomiólisis más elevada comparado con los pacientes caucásicos.
Polish: W jednym z badań, u Chińczyków przyjmujących kwas nikotynowy oraz laropiprant jednocześnie z symwastatyną, donoszono o większej częstości występowania miopatii i rabdomiolizy niż u pacjentów rasy kaukaskiej.
Spanish: El acipimox está estructuralmente relacionado con el ácido nicotínico.
Polish: Acypimoks jest pod względem budowy podobny do kwasu nikotynowego.
Spanish: Anexo III Modificaciones a incluir en las secciones relevantes de la ficha técnica o resumen de las características del producto y de los prospectos
Polish: Aneks III Poprawki do odpowiednich punktów charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Spanish: [Product name] está indicado como tratamiento alternativo o tratamiento adyuvante para reducir los niveles de triglicéridos en pacientes que no han respondido de forma adecuada a otros tratamientos tales como el tratamiento con estatinas o fibratos y que padecen:
Polish: [Product name] jest wskazany jako leczenie alternatywne lub uzupełniające w celu zmniejszenia stężenia triglicerydów u pacjentów, którzy nie reagowali odpowiednio na inne leki, takie jak statyna lub fibraty, podawane z powodu:
Spanish: • hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de tipo IV según la clasificación de Fredrickson);
Polish: • hipertriglicerydemii (hiperlipoproteinemia typu IV wg Fredricksona); • hipercholesterolemii i hipertriglicerydemii (hiperlipoproteinemia typu IIb wg Fredricksona).
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente en caso de experimentar dolor en los músculos de causa desconocida, dolor en los músculos referido con la palpación o debilidad en el transcurso del tratamiento con este medicamento.
Polish: • Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeżeli podczas przyjmowania tego leku wystąpi ból mięśni o niewyjaśnionej przyczynie, tkliwość mięśni lub osłabienie mięśni.
Spanish: No se ha observado que el tratamiento de la hiperlipoproteinemia con acipimox conduzca a una disminución de la morbimortalidad cardiaca.
Polish: Nie wykazano, by leczenie hiperlipoproteinemii acypimoksem prowadziło do zmniejszenia chorobowości i śmiertelności z powodów kardiologicznych.
Spanish: Las cápsulas de [Product name] se deben utilizar en combinación con otros medicamentos, como los denominados "estatinas" o "fibratos", o en lugar de estos en los casos en que no sean adecuados o no vayan a aportar beneficio alguno al paciente.
Polish: Kapsułki [Product name] należy stosować jako lek uzupełniający leczenie innymi lekami, takimi jak „statyny" lub „fibraty", bądź zamiast tych leków, gdy mogą być nieodpowiednie lub nie przynosić spodziewanych korzyści.
Spanish: Las cápsulas de [Product name] se deben utilizar exclusivamente en pacientes en los que sólo la modificación de la dieta o la adopción de otras medidas no farmacológicas (pérdida de peso o práctica de ejercicio) no han logrado corregir los niveles de estas grasas.
Polish: Kapsułki [Product name] należy stosować jedynie u pacjentów, u których za pomocą samej diety lub innych metod niezwiązanych ze stosowaniem leków (zmniejszenie masy ciała lub aktywność fizyczna), nie udało się skorygować stężeń tych tłuszczów.
Spanish: [Product name] se debe utilizar sólo después de haber adoptado otras medidas, como cambios en la dieta y otras decisiones terapéuticas no farmacológicas (por ejemplo, práctica de ejercicio o pérdida de peso).
Polish: [Product name] należy stosować jedynie po zastosowaniu innych metod, takich jak zmiany diety i inne niefarmakologiczne leczenie (np. aktywność fizyczna, zmniejszenie masy ciała).
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto
Polish: Caharakterystyka produktu leczniczego
Spanish: Estas conclusiones se reflejaron en la información sobre el producto para advertir debidamente a los profesionales sanitarios y a los pacientes.
Polish: Zostało to odzwierciedlone w informacji o produkcie w celu należytego poinformowania personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: Recomendación del PRAC
Polish: Zalecenie PRAC
Spanish: Como consecuencia de la revisión, el PRAC recomendó suspender las autorizaciones de comercialización de estos productos.
Polish: W wyniku tego przeglądu PRAC zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów.
Spanish: El PRAC también destacó que, según los expertos, los datos disponibles en la actualidad no afectan de forma importante al perfil de seguridad del acipimox.
Polish: PRAC zauważył również, że według ekspertów obecnie dostępne dane nie mają poważnego wpływu na profil bezpieczeństwa stosowania acipimoksu.
Spanish: Tras estudiar la cuestión, el PRAC recomendó modificar las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen acipimox.
Polish: Po rozpatrzeniu sprawy PRAC zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających acipimoks.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos de la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Spanish: Sin embargo, el PRAC estimó que está demostrada la eficacia del acipimox para reducir los lípidos en sangre de los pacientes con algunas formas de hiperlipoproteinemia.
Polish: Jednak PRAC uznał, że została wykazana skuteczność acipimoksu w zmniejszaniu stężenia lipidów we krwi pacjentów z niektórymi postaciami hiperlipoproteinemii.
Spanish: El PRAC consideró que los datos sobre el desarrollo clínico del acipimox eran muy escasos y advirtió que no se habían realizado estudios sobre resultados clínicos.
Polish: PRAC uznał, że dane z fazy klinicznej opracowywania acipimoksu były bardzo ograniczone i zauważył, że nie przeprowadzono badań klinicznych skutków leczenia.
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) revisó todos los datos disponibles para evaluar las anteriores reservas sobre seguridad y su repercusión sobre la relación riesgo/beneficio de los productos combinados autorizados por la vía centralizada Tredaptive, Trevaclyn y Pelzont.
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych w celu oceny powyższych obaw dotyczących bezpieczeństwa i ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania dopuszczonych do obrotu w drodze procedury centralnej preparatów złożonych Tredaptive, Trevaclyn i Pelzont.
Spanish: El CMDh examinó la siguiente recomendación del PRAC de fecha 7 de noviembre de 2013 relativa a las sustancias relacionadas con el ácido nicotínico (acipimox) indicadas para el tratamiento de los trastornos lipídicos.
Polish: CMDh rozważył poniższe zalecenie PRAC z dnia 7 listopada 2013 r. dotyczące substancji pochodnych kwasu nikotynowego (acipimoks), wskazanych do stosowania w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej.