FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezt a pontot a jelenlegi tudományos ismeretek és az alkalmazási előírás egyéb pontjait érintő megbeszélések alapján lerövidítették és harmonizálták.
Bulgarian: Тази точка е скъсена и хармонизирана, като се вземат предвид настоящите научни познания и в съответствие с обсъжданията за други точки на КХП.
Hungarian: Az Atacand Plus és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének összegzése
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Atacand Plus и свързани с него имена (вж.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP úgy vélekedett, hogy az Atacand Plus előny/kockázat aránya kedvező, és a harmonizált betegtájékoztató megfelelő.
Bulgarian: Въз основа на казаното по-горе, СНМР приема съотношението полза/риск за Atacand Plus за благоприятно и хармонизираната продуктова информация за приемлива.
Hungarian: Elsősorban a javallat és az ahhoz kapcsolódó adagolási javaslat, az Ellenjavallatok és a Terhesség és szoptatás pontok kerültek összehangolásra.
Bulgarian: В частност са хармонизирани показанието и свързаната с него препоръка за дозиране, противопоказанията и точките, свързани с бременност и кърмене.
Hungarian: Továbbá, a felsorolásból kihagyták a hidroklór-tiazidot, mivel az Atacand Plus hidroklór-tiazidot tartalmaz.
Bulgarian: Нещо повече, хидрохлоротиазид е изпуснат, тъй като Atacand Plus съдържа хидрохлоротиазид.
Hungarian: A kandezartán/HCT 16/12,5 mg vagy nagyobb hatáserősség esetére az összes ország alkalmazási előírásában szerepelt a kandezartán dózistitrálására vonatkozó ajánlás a fix dózisú kombinációra való átállást megelőzően.
Bulgarian: КХП за кандесартан/хидрохлоротиазид 16/12,5 mg или по-високи дози включва препоръка за титриране на дозата на кандесартан преди преминаване към комбинацията с фиксирана доза.
Hungarian: A kandezartán/HCT PSUR (időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés) értékelésének eredményeként a köhögést nagyon ritka mellékhatásként hozzáadták az alkalmazási előírás 4.8 pontjában felsorolt mellékhatásokhoz.
Bulgarian: В резултат на периодичния актуализиран доклад за безопасността (PSUR), кашлицата е добавена като много рядка НЛР към точка 4.8.
Hungarian: Az Atacand Plus olyan betegekben alkalmazható, akiknek a vérnyomása nem kontrollálható optimálisan monoterápiában alkalmazott kandezartán-cilexetillel vagy hidroklór-tiaziddal, illetve kisebb dózisban alkalmazott Atacand Plusszal.
Bulgarian: Atacand Plus може да се прилага на пациенти, чието кръвно налягане не е оптимално контролирано с монотерапия с кандесартан цилексетил или хидрохлоротиазид, или Atacand Plus в по-ниски дози.
Hungarian: Az Atacand Plus kandezartán-cilexetilt és hidroklór-tiazidot (HCT) tartalmaz.
Bulgarian: Atacand Plus съдържа кандесартан цилексетил и хидрохлоротиазид (HCT).
Hungarian: A vesekárosodásra, veseátültetésre, terhességre, veseartéria-stenosisra, intravascularis volumendepletiora, anaesthesiára és műtéti beavatkozásokra, májkárosodásra, aorta- és mitrálisbillentyű-stenosisra, primer hyperaldosteronismusra, az elektrolit-háztartás egyensúlyzavarára, metabolicus és endocrin hatásokra, photosensitivitásra, terhességre és egyéb betegségekre vonatkozó figyelmeztetéseket harmonizálták.
Bulgarian: Хармонизирани са предупрежденията по отношение на бъбречно увреждане, бъбречна трансплантация, бременност, стеноза на бъбречната артерия, понижение на интраваскуларния обем, анестезия и операция, чернодробно нарушение, стеноза на аортната и митралната клапа, първичен хипералдостеронизъм, електролитни нарушения, метаболитни и ендокринни ефекти, фотосензитивност, бременност и др.
Hungarian: Adagolás
Bulgarian: Дозировка
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás keretében jóváhagyott megfogalmazás szerint "Esszenciális hypertonia kezelésére olyan esetekben, amikor a monoterápiában alkalmazott kandezartán-cilexetil vagy hidroklór-tiazid nem elégséges."
Bulgarian: Одобреният текст по процедурата за взаимно признаване гласи „Есенциална хипертония, при която монотерапия с кандесартан цилексетил или хидрохлоротиазид не е достатъчна".
Hungarian: Ezt a pontot aktualizálták az Alkalmazási előírás irányelvnek (2009) megfelelően, harmonizált szövegként belefoglalva a legtöbb ország alkalmazási előírásában felsorolt összes nemkívánatos hatást.
Bulgarian: Тази точка е обновена в съответствие с Насоките за КХП (2009), като включва всички НЛР, наблюдавани в повечето страни, като хармонизиран текст.
Hungarian: Az aktualizált adatok közt szerepeltek egy időskorú betegek bevonásával végzett vizsgálatból származó, időskorú hypertoniás betegek esetében megfigyelt klinikai hatásosságra vonatkozó adatok, a HCT farmakodinámiás hatásai, és a kandezartán/HCT hypertoniás betegek esetében megfigyelt klinikai hatásossága.
Bulgarian: По-специално са взети предвид осъвременявания по отношение на клиничната ефикасност при възрастни пациенти с хипертония, където са включени резултатите от проучване с възрастни пациенти, фармакодинамичните ефекти на хидрохлоротиазид и клиничната ефикасност на кандесартан/хидрохлоротиазид при пациенти с хипертония.
Hungarian: Az alkalmazási előírások e pontjában ezeket az alcímeket módosították az Alkalmazási előírás irányelvnek (2009) megfelelően.
Bulgarian: Подточките на тази точка на КХП са ревизирани в съответствие с насоките за КХП (2009).
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a CHMP jóváhagyta az AIIRA-ra vonatkozó harmonizált szövegezést a CHMP (PhVWP) által megfogalmazott, az összes AIIRA-ra vonatkozó szabvány figyelmeztetésként: az AIIRA-k alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem ajánlott; az AIIRA-k alkalmazása a második és a harmadik trimeszterben ellenjavallt.
Bulgarian: Въз основа на предоставената информация, СНМР приема хармонизирания текст за антагонистите на ангиотензин тип II рецепторите като стандартно предупреждение, разработено от Работната група по фармакологична бдителност (PhVWP) към СНМР, за всички антагонисти на ангиотензин тип II рецептори: употребата на антагонисти на ангиотензин тип II рецепторите по време на първия триместър на бременността не се препоръчва; употребата на антагонисти на ангиотензин тип II рецепторите по време на втория и третия семестър на бременността е противопоказана.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy az alkalmazási előírásba belefoglalják, miszerint az alkalmazás ellenjavallt az aktív hatóanyag vagy a készítmény bármelyik segédanyaga iránt túlérzékeny betegekben, valamint súlyos vese- és májkárosodás és vagy/cholestasis, refrakter hypokalaemia és hypercalcaemia és köszvény fennállása esetén.
Bulgarian: СНМР също така се съгласява с включването на противопоказание за употреба при пациенти със свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, тежко бъбречно или чернодробно увреждане и/или холестаза, рефрактерна хипокалемия и хиперкалцемия и подагра.
Hungarian: A tagállamok alkalmazási előírásaiban rendelkezésre álló adatok alapján ez a pont frissítésre került, különösen a kálium-visszatartó diuretikumok vagy más olyan gyógyszerkészítmények tekintetében, amelyek növelhetik a szérumkáliumszintet, valamint, többek közt, a torsades de pointes kialakulását elősegítő egyéb gyógyszerkészítmények, nem szteroid típusú gyulladáscsökkentők (NSAID-ek), kolesztipol vagy kolesztiramin, nem depolarizáló hatású vázizomlazítók, kalciumpótlók vagy D-vitamin, bétablokkolók és diazoxid, antikolinerg hatóanyagok, amantadin, citotoxikus gyógyszerkészítmények, alkoholfogyasztás, barbiturátok, fájdalomcsillapítók, antidiabetikus gyógyszerkészítmények, presszoraminok, jódtartalmú kontrasztanyag és ciklosporin tekintetében.
Bulgarian: В частност по отношение на взаимодействията с калий съхраняващи диуретици или други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калия, други лекарствени продукти, които могат да причинят torsades de pointes, НСПВС, колестипол или холестирамин, недеполяризиращи релаксанти на скелетната мускулатура, калциеви добавки или витамин D, бета-блокери и диазоксид, антихолинергични лекарствени продукти, амантадин, цитотоксични лекарствени продукти, прием на алкохол, барбитурати, анестетици, антидиабетични лекарствени продукти, пресорни амини, йодирани контрастни среди и циклоспорин, и др.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a javasolt harmonizált megfogalmazást: "Az Atacand Plus ajánlott adagja napi egy tabletta.
Bulgarian: „Препоръчителната доза на Atacand Plus е една таблетка веднъж дневно.
Hungarian: A korábban 4.5 pontban szereplő tájékoztatás a kandezartán/HCT étellel együttes vagy anélkül való alkalmazásáról átkerült a 4.2 pontba.
Bulgarian: Информацията за приложението на кандесартан/хидрохлоротиазид със или без храна, което преди се е намирало в точка 4.5, е преместено в точка 4.2.
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt
Bulgarian: • обхватът на процедурата по отнасяне е хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Hungarian: Az AIIRA-k alkalmazása a második és harmadik trimeszterben ellenjavallt.
Bulgarian: Употребата на антагонисти на ангиотензин тип II рецептори по време на втория и третия триместър на бременността е противопоказана.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok
Bulgarian: Точка 4.3
Hungarian: Mindegyik ország alkalmazási előírása tartalmazott tájékoztatást a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról; egy ország esetében a megfogalmazás némileg eltérő volt.
Bulgarian: Информацията за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини е включена в КХП във всички страни с малка разлика в текста в една КХП.
Hungarian: Ajánlott az összetevőkkel (kandezartán-cilexetil és hidroklór-tiazid) külön-külön végzett dózistitrálás.
Bulgarian: Препоръчва се дозово титриране с отделните компоненти (кандесартан цилексетил и хидрохлоротиазид).
Hungarian: Az időskorúak, intravascularis volumendepletioban szenvedő betegek, vesekárosodott betegek, májkárosodott betegek és pediátriai populáció esetében való alkalmazásra vonatkozó részeket szintén harmonizálták.
Bulgarian: Също така са ревизирани точките, засягащи употребата при възрастни, пациенти с понижен интраваскуларен обем, пациенти с бъбречни нарушения, пациенти с чернодробни увреждания и деца.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a harmonizált megfogalmazást, mivel a javasolt megfogalmazást elfogadhatónak és egyéb ARB vagy antihypertensiv készítmények alkalmazási előírásaiban szereplőkkel egyenértékűnek ítélte meg.
Bulgarian: СНМР приема хармонизирания текст, като намира предложения текст за приемлив и в съответствие с този в другите
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Bulgarian: Основания за изменение на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Hungarian: A hidroklór-tiazid monoterápiáról való átállás esetén ajánlott a kandezartán cilexetil dózistitrálása.
Bulgarian: Препоръчва се дозово титриране на кандесартан цилексетил при преминаване от монотерапия с хидрохлоротиазид.
Hungarian: Betegtájékoztató és címkeszöveg
Bulgarian: Листовка и опаковка
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató értékelése a benyújtott dokumentáció és a bizottságban folytatott tudományos megbeszélések során megtörtént a CHMP a forgalmazási engedélyek módosítását javasolta azzal, hogy az azokhoz tartozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és a betegtájékoztató az Atacand Plus és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó jelen dokumentum III. mellékletében foglaltaknak felel meg.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Atacand Plus и свързани с него имена (вж.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslat és az azzal kapcsolatos válaszok értékelése alapján, valamint a bizottságban folytatott egyeztetést követően, a
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научната дискусия в рамките на Комитета
Hungarian: A CHMP jóváhagyta az egyik forgalomba hozatali engedély jogosultja által harmonizált megfogalmazásként javasolt alábbi aktualizált tájékoztatást: "A kandezartán-cilexetillel és hidroklór-tiaziddal végzett kontrollált klinikai vizsgálatokban a nemkívánatos hatások enyhék és átmenetiek voltak.
Bulgarian: „В контролирани клинични проучвания с кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид нежеланите реакции са леки и преходни.
Hungarian: Portugália AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Finnország AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Bulgarian: Финландия AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Hungarian: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norvégia
Bulgarian: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo,
Hungarian: Franciaország Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Franciaország
Bulgarian: Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex
Hungarian: Írország AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,
Hungarian: Spanyolország Almirall S.A., Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanyolország
Bulgarian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona,
Hungarian: Spanyolország AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Bulgarian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Hungarian: Franciaország AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Franciaország
Bulgarian: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Hungarian: Rua Humberto Madeira, 7,
Bulgarian: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Hungarian: Németország AstraZeneca GmbH 22876 Wedel,
Bulgarian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel,
Hungarian: Olaszország AstraZeneca SpA Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Olaszország
Bulgarian: AstraZeneca SpA Palazzo Volta-via F Sforza20080 Basiglio (MI)
Hungarian: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Bulgarian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Hungarian: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Egyesült Királyság
Bulgarian: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire,
Hungarian: Portugália Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
Bulgarian: Португалия Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo
Hungarian: DK-2620 Albertslund, Dánia
Bulgarian: DK-2620 Albertslund,
Hungarian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22, DK-2620 Albertslund, Dánia
Bulgarian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22, DK-2620 Albertslund,
Hungarian: Svédország Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych,
Bulgarian: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,
Hungarian: Cseh Köztársaság
Bulgarian: Република Чехия
Hungarian: Magyarország AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Magyarország
Bulgarian: 1113 Budapest, Bocskai út 134
Hungarian: Görögország AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Görögország
Bulgarian: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi
Hungarian: Szlovák Köztársaság
Bulgarian: Република Словакия
Hungarian: C/ Serrano Galvache 56
Bulgarian: C/ Serrano Galvache 56 28033 Madrid,
Hungarian: Szlovénia AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London W1K 1LN
Hungarian: Írország Takeda UK Limited, Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane,
Bulgarian: Takeda UK Limited, Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe, Buckinghamshire HP10 OHH
Hungarian: Seidengasse 33-35, 1070 Wien,
Bulgarian: Takeda Pharma Ges.m.b.H., Seidengasse 33-35, 1070 Wien,
Hungarian: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Svédország
Bulgarian: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje,
Hungarian: Hollandia AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Bulgarian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer
Hungarian: Németország Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5,
Bulgarian: Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5, 52066 Aachen,
Hungarian: Svédország AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Svédország
Bulgarian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje,
Hungarian: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Bulgarian: Люксембург NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Hungarian: 00144 Roma
Bulgarian: Via Elio Vittorini, 129 00144 Roma
Hungarian: Buckinghamshire
Bulgarian: AstraZeneca
Hungarian: Olaszország Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., Via Elio Vittorini, 129
Bulgarian: Takeda Italia Farmaceutici S.p.A.,
Hungarian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
Bulgarian: Португалия Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer-f orma
Bulgarian: Вид опаковка бутилка (HDPE) 90 (3 x 30) капсули
Hungarian: Kiszerelés
Bulgarian: Лекарствена форма
Hungarian: Felnőttek esetében az ajánlott adag naponta egyszer 300 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е 300 mg веднъж дневно.
Hungarian: Minden adagot étkezés közben kell bevenni.
Bulgarian: Всяка доза трябва да се приема по време на хранене.
Hungarian: Az Atazanavir Krka kapszula (150 mg, 200 mg és 300 mg) formájában kapható.
Bulgarian: Атазанавир Krka се предлага под формата на капсули (150 mg, 200 mg и 300 mg).
Hungarian: Az Atazanavir Krka-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Bulgarian: Допълнителна информация за Атазанавир Krka можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инфекция с ХИВ.
Hungarian: Az enzim gátlásakor a vírus nem képes osztódni, ami lelassítja a fertőzés terjedését.
Bulgarian: Когато ензимът се блокира, вирусът не може да се възпроизвежда, а това забавя разпространението на инфекцията.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Atazanavir Krka minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Reyataz-zal.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Атазанавир Krka е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Reyataz.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Atazanavir Krka minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Атазанавир Krka.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy további vizsgálatot is, amely igazolta a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Bulgarian: Фирмата също е провела проучване, което показва, че това лекарство е биоеквивалентно на референтното лекарство.
Hungarian: Mivel az Atazanavir Krka generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Тъй като Атазанавир Krka е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira vonatkozó vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Reyataz-zal, így ezeket az Atazanavir Krka esetében nem szükséges megismételni.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Reyataz и не е необходимо да се повтарят с Атазанавир Krka.
Hungarian: Alacsony dózisú ritonavirral és egyéb vírusellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák 6 éves és idősebb betegek kezelésére.
Bulgarian: Използва се заедно с ритонавир в ниски дози и други антивирусни лекарства за лечение на пациенти на възраст 6 и повече години.
Hungarian: Az Atazanavir Krka nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva késlelteti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Bulgarian: Атазанавир Krka не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но когато се използва в комбинация с други антивирусни средства, може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Atazanavir Krka ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Reyataz nevű „referencia-gyógyszer".
Bulgarian: Това означава, че Атазанавир Krka съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Reyataz.
Hungarian: Fiatalabb betegeknél az Atazanavir Krka dózisa a testtömegtől függ.
Bulgarian: При по-млади пациенти дозата Атазанавир Krka зависи от телесното тегло.
Hungarian: Az Atazanavir Krka-t általában ritonavirral együtt alkalmazzák a hatás növelése érdekében, de felnőtteknél bizonyos specifikus esetekben az orvos dönthet a ritonavir leállítása mellett.
Bulgarian: Обикновено Атазанавир Krka се прилага с ритонавир за усилване на действието, но при възрастни в някои определени ситуации лекарите могат да обмислят спирането на ритонавир.
Hungarian: Az Atazanavir Krka egy HIV-gyógyszer, amelyet a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére alkalmaznak.
Bulgarian: Атазанавир Krka е лекарство за лечение на ХИВ, което се използва за лечение на пациенти, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy kisebb atazanavir adaggal ugyanolyan vírusellenes hatás legyen elérhető.
Bulgarian: Това позволява да се използва по-малка доза атазанавир със същия антивирусен ефект.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Atazanavir Krka biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Атазанавир Krka?
Hungarian: A ritonavir csökkenti az atazanavir lebomlásának a sebességét, és ezáltal növeli a vérben lévő atazanavir mennyiségét.
Bulgarian: Ритонавир забавя скоростта на разграждане на атазанавир, като по този начин се увеличават нивата на атазанавир в кръвта.
Hungarian: Az Atazanavir Krka-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Bulgarian: Общ преглед на Атазанавир Krka и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: Az orvos csak azután írhatja fel az Atazanavir Krka-t, hogy ellenőrizte, milyen gyógyszereket szedett a beteg, és teszteket végzett annak megállapítására, hogy a vírus valószínűleg reagál az Atazanavir Krka-ra.
Bulgarian: Лекарите следва да предписват Атазанавир Krka само след като са се запознали с лекарствата, които пациентът е приемал, и са направени изследвания, потвърждаващи вероятността вирусът да се повлияе от Атазанавир Krka.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Reyataz-hoz hasonlóan az Atazanavir Krka előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és az Atazanavir Krka forgalombahozatali engedélye megadható az EU-ban.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Reyataz, ползите от употребата на Атазанавир Krka превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Atazanavir Krka alkalmazása?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Атазанавир Krka?