FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 10 minut 10 minut 10 minut 10 minut
Polish: 10 minut 10 minut 10 minut 10 minut Pozostała część infuzji
Czech: Umyjte si ruce: Umyjte si důkladně ruce.
Polish: Umyć dokładnie ręce.
Czech: Pevně uchopte a stiskněte mezi dvěma prsty alespoň 2 až 2,5 cm kůže.
Polish: Mocno chwycić i ścisnąć między dwoma palcami obszar od co najmniej 2 centymetrów do 2,5 centymetra skóry.
Czech: Je velmi důležité podávat lék v infuzi správnou rychlostí.
Polish: Bardzo ważne jest, aby lek był podawany z właściwą szybkością.
Czech: Pravé reakce přecitlivělosti jsou vzácné.
Polish: Przypadki prawdziwych reakcji nadwrażliwości są rzadkie.
Czech: Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny níže.
Polish: Poniżej przedstawiono szczegółową instrukcję użycia.
Czech: Jakákoli změna velikosti jehly musí proběhnout pod dohledem ošetřujícího lékaře.
Polish: Każdej zmiany rozmiaru igły należy dokonać pod nadzorem lekarza.
Czech: Obvykle se připravuje z nashromážděné lidské plazmy od nejméně 1 000 dárců.
Polish: Przygotowuje się ją zwykle z puli osocza ludzkiego pochodzącego z co najmniej 1000 donacji.
Czech: AUC za týden [g*dny/l]
Polish: AUC na tydzień [g*dni/l]
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Czech: K trombóze může dojít i v nepřítomnosti známých rizikových faktorů.
Polish: Zakrzepica może wystąpić również w przypadku, gdy nie występują znane czynniki ryzyka.
Czech: Dávkování Dávka a dávkovací režim závisí na indikaci.
Polish: Dawkowanie Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazań.
Czech: Lék funguje zcela stejným způsobem jako imunoglobuliny přirozeně přítomné v krvi.
Polish: Lek działa dokładnie tak samo jak immunoglobuliny naturalnie obecne we krwi.
Czech: Viz body 4.2 a 4.8.
Polish: Patrz punkty 4.2 i 4.8.
Czech: Účelem tohoto registru je shromažďování údajů; tyto údaje budou sdíleny pouze s orgány ochrany veřejného zdraví zodpovědnými za sledování bezpečnosti tohoto přípravku.
Polish: Celem utworzenia takiego rejestru jest zbieranie danych i udostępnianie ich wyłącznie agencjom regulacyjnym odpowiedzialnym za monitorowanie bezpieczeństwa produktu.
Czech: Četnosti na jednu infuzi byly stanoveny s použitím následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstości występowania na infuzję określono z użyciem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Vytvořeno z plazmy lidských dárců.
Polish: Wytworzona z osocza od dawców ludzkich.
Czech: Používejte doporučené rychlosti infuze uvedené v bodě 4.2.
Polish: Należy przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanej w punkcie 4.2.
Czech: Váš lékař může rovněž dávku upravit v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.
Polish: Lekarz może również dostosowywać dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Czech: Zvažte použití delších jehel a/nebo více než jednoho místa aplikace infuze.
Polish: Należy rozważyć użycie dłuższych igieł i/lub wykorzystanie więcej niż jednego miejsca infuzji.
Czech: Uvedené interakce platí jako pro dospělé, tak pro děti.
Polish: Wymienione interakcje dotyczą zarówno dorosłych jak i dzieci.
Czech: To může nastat, pokud trpíte deficitem IgA.
Polish: Sytuacja taka może mieć miejsce w przypadku niedoboru IgA.
Czech: Potřebná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.
Polish: Wymagane leczenie zależy od rodzaju i ciężkości działań niepożądanych.
Czech: Složka rHuPH20 může být podána ručně nebo infuzní pumpou.
Polish: rHuPH20 można podawać ręcznie lub przy użyciu pompy.
Czech: V údajích získaných po uvedení přípravku na trh nebyla pozorována žádná zjevná korelace mezi AMS a vyššími dávkami.
Polish: Na podstawie danych po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego nie obserwowano wyraźnej korelacji między AMS oraz wyższymi dawkami.
Czech: Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Czech: Obsah každé injekční lahvičky je popsán níže:
Polish: Zawartość każdej fiolki opisano poniżej:
Czech: Ke snížení frekvence infekce může být nezbytné zvýšit dávkování a snažit se o vyšší minimální hladiny v rovnovážném stavu (> 6 g/l).
Polish: Aby obniżyć częstość występowania zakażeń, konieczne może być zwiększenie dawkowania w celu osiągnięcia wyższych stężeń minimalnych (> 6 g/l).
Czech: Pacienti < 40 kg
Polish: Pacjenci < 40 kg
Czech: • V závislosti na závažnosti související reakce a na léčebných postupech je možné tomuto typu reakce předejít premedikací.
Polish: • W zależności od stopnia ciężkości reakcji oraz obowiązującej praktyki medycznej tego typu reakcjom można zapobiegać, stosując premedykację.
Czech: Níže uvedená tabulka je vytvořena podle klasifikace tříd orgánových systémů MedDRA (SOC a preferovaný termín).
Polish: Przedstawiona niżej tabela jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (SOC oraz preferowany poziom terminu).
Czech: • Zapište datum, čas, dávku, místo (místa) infuze (jako pomůcku při střídání míst aplikace) a jakoukoli reakci po každé infuzi.
Polish: • Zapisać datę, godzinę, dawkę, miejsce(-a) podania (jako pomoc w rotacyjnej zmianie miejsc) oraz ewentualne reakcje po każdym podaniu.
Czech: Pokud jsou k aplikaci infuze použita dvě místa, měla by se nacházet na opačných stranách těla.
Polish: W przypadku stosowania dwóch miejsc infuzji powinny się one znajdować po przeciwnych stronach ciała.
Czech: Doporučují se následující rychlosti infuze IG 10% na místo aplikace:
Polish: Zaleca się stosowanie następujących szybkości infuzji IG 10% na miejsce infuzji:
Czech: Pacienti ≥ 40 kg
Polish: Pacjenci ≥ 40 kg
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i toksyczności nie ujawniają szczególnego ryzyka dla człowieka.
Czech: • Střídejte místa infuze výběrem opačných stran těla mezi budoucími infuzemi.
Polish: • Rotacyjnie zmieniać miejsca infuzji, wybierając przeciwne strony ciała pomiędzy kolejnymi infuzjami.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku HyQvia
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach produktu leczniczego HyQvia
Czech:  Pokud dostanete pokyn, abyste si infuzi aplikovali u dávek nad 600 ml do dvou míst, vyberte si místa na opačných stranách těla.
Polish:  W przypadku otrzymania instrukcji wykonywania infuzji do dwóch miejsc dla dawek powyżej 600 ml wybrać miejsca po przeciwnych stronach ciała.
Czech: Někdy může Váš lékař doporučit vyšší dávky rozdělit a podat je současně do dvou různých míst.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może zalecić podzielenie większej dawki na dwie części i podawanie leku jednocześnie w dwóch miejscach.
Czech: Hypertenze, krevní tlak zvýšený
Polish: Nadciśnienie, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
Czech: Účinky na krevní testy
Polish: Wpływ na badania krwi
Czech: Nelze prokázat žádnou časovou souvislost mezi nežádoucími účinky a přítomností protilátek anti-rHuPH20.
Polish: Nie wykazano żadnych czasowych zależności między reakcjami niepożądanymi a obecnością przeciwciał anty-rHuPH20.
Czech: Můžete být alergičtí na imunoglobuliny, aniž byste o tom věděli.
Polish: Pacjent może być uczulony na immunoglobuliny, nie wiedząc o tym.
Czech: Pomalu a opatrně zatlačte na píst a odstraňte tak veškerý zbývající vzduch.
Polish: Powoli i ostrożnie nacisnąć tłok, aby wypchnąć pozostające w strzykawce powietrze.
Czech: Infuze léků, jako je přípravek HyQvia, mohou někdy vést k závažným, ale vzácným alergickým reakcím.
Polish: Infuzje leków takich jak HyQvia mogą sporadycznie prowadzić do wystąpienia poważnych, choć rzadkich, reakcji alergicznych.
Czech: Třída orgánových systémů, MedDRA (SOC)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA (SOC)
Czech: Připravte si místo infuze:
Polish: Przygotować miejsce infuzji:
Czech: Účinky hyaluronidázy jsou reverzibilní a permeabilita podkožní tkáně se obnoví do 24 až 48 hodin.
Polish: Działanie hialuronidazy jest odwracalne i przepuszczalność tkanki podskórnej wraca do normy w ciągu 24 do 48 godzin.
Czech: A-1221 Vídeň
Polish: A-1221 Vienna
Czech: Pouze s.c. podání.
Polish: Wyłącznie sc.
Czech: Nepoužívejte zařízení pro ohřev včetně mikrovlnné trouby.
Polish: Nie używać urządzeń grzewczych, w tym kuchenek mikrofalowych.
Czech: Na rozdíl od stabilních strukturních složek intersticiální matrix má hyaluronan velmi rychlý obrat s poločasem přibližně 0,5 dnů.
Polish: W przeciwieństwie do stabilnych strukturalnie składników macierzy śródmiąższowej hialuronian ma bardzo szybki obrót, a jego okres półtrwania wynosi około 0,5 doby.
Czech: IgG a komplexy IgG jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliálního systému.
Polish: IgG oraz kompleksy IgG ulegają rozpadowi w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Czech: Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Polish: Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży patrz punkt 4.2.
Czech: Tento stav může přetrvávat týdny po infuzi přípravku.
Polish: Ten stan może utrzymywać się przez tygodnie po wlewie produktu.
Czech: Rozšíření lokalizovaných infekcí
Polish: Rozprzestrzenianie się miejscowych zakażeń
Czech: Částečně použité injekční lahvičky musí být zlikvidovány.
Polish: Częściowo zużyte fiolki należy wyrzucić.
Czech: Bezpečnost IG 10% byla prokázána v několika neklinických studiích.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania IG 10% wykazano w kilku badaniach nieklinicznych.
Czech: A-1221 Vídeň, Rakousko
Polish: A-1221 Vienna, Austria
Czech: Imunoglobuliny jsou rovněž známy jako protilátky a nacházejí se v krvi zdravých lidí.
Polish: Immunoglobuliny są również znane jako przeciwciała i występują we krwi zdrowych osób.
Czech: Substituční terapie dospělých, dětí a dospívajících (0-18 let) u:
Polish: Leczenie substytucyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) z:
Czech: Přerušení imunoglobulinové léčby může vést k remisi AMS bez následků do několika dnů.
Polish: Przerwanie leczenia immunoglobuliną może spowodować w ciągu kilku dni remisję zespołu AMS bez dalszych następstw.
Czech: • Opakujte tento krok, pokud máte druhé místo infuze.
Polish: • Powtórzyć powyższy etap w przypadku drugiego miejsca infuzji.
Czech: 3, především z řad granulocytů, a se zvýšením hladin proteinů až na několik stovek mg/dl.
Polish: 3, głównie granulocytów, oraz stężenia białka podwyższone do kilkuset mg/dl.
Czech: Zaveďte jehlu:
Polish: Wprowadzić igłę:
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza usnadňuje disperzi a absorpci IG 10%.
Polish: Rekombinowana hialuronidaza ludzka ułatwia rozprowadzanie i wchłanianie IG 10%.
Czech: Objem (ml)
Polish: Objętość (ml)
Czech: - pokud máte v krvi protilátky proti imunoglobulinu A (IgA).
Polish: - Jeśli we krwi pacjent obecne są przeciwciała przeciw immunoglobulinie A (IgA).
Czech: Glycin, voda pro injekci.
Polish: Glicyna, woda do wstrzykiwań.
Czech:  Zlikvidujte nádobu na ostré předměty podle pokynů dodaných s nádobou nebo kontaktujte zdravotníka.
Polish:  Pojemnik na ostre przedmioty usunąć zgodnie z instrukcją dołączona do pojemnika lub skontaktować się z pracownikiem medycznym.
Czech: Celková kombinovaná expozice pacientů s pánevním zánětlivým onemocněním v obou studiích byla 187,69 paciento-roků; nejdelší expozice činila u dospělých pacientů 3,8 roku a u pediatrických pacientů 3,3 roky.
Polish: Ogólna łączna ekspozycja pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności w obu badaniach wynosiła 187,69 pacjentolat; najdłuższa ekspozycja dorosłych wynosiła 3,8 roku, a dzieci - 3,3 roku.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, zda by pro Vás nebyla vhodnější jiná velikost jehly.
Polish: Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, czy bardziej odpowiednia dla pacjenta byłaby igła o innym rozmiarze.
Czech: Farmakoterapeutická skupina (normální lidský imunoglobulin): imunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, ATC kód: J06BA01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna (normalna immunoglobulina ludzka): surowice odpornościowe i immunoglobuliny: immunoglobuliny, normalne ludzkie, kod ATC: J06BA01
Czech: Maximální obsah IgA je 140 mikrogramů/ml.
Polish: Maksymalna zawartość IgA wynosi 140 mikrogramów/ml.
Czech: Dávkování u dětí a dospívajících (0-18 let) se neliší od dávkování u dospělých, neboť dávkování v každé indikaci je dáno tělesnou hmotností a upravuje se podle klinického výsledku výše zmíněného onemocnění.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) nie różni się od dawkowania dla dorosłych, ponieważ w każdym wskazaniu jest zależne od masy ciała i dostosowywane do odpowiedzi klinicznej w wyżej wymienionym schorzeniu.
Czech: Pokud se tak stane, měli byste počkat, dokud účinky neodezní.
Polish: W takich przypadkach należy odczekać, aż reakcje takie ustąpią.
Czech: Protilátky jsou součástí imunitního systému (přirozené obrany těla) a pomáhají Vašemu tělu bojovat s infekcemi.
Polish: Przeciwciała są częścią układu immunologicznego (zapewniającego naturalną odporność organizmu) i pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Czech: Toto se vztahuje také na neznámé a nově vznikající viry a jiné typy patogenů.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo ujawnionych wirusów i innych patogenów.
Czech: HyQvia Medián (95% Cl) N = 60
Polish: HyQvia Mediana (95% Cl) N = 60
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity u zvířat jsou neproveditelné v důsledku indukce rozvoje protilátek proti heterologním proteinům a jejich rušivého vlivu.
Polish: Badania dotyczące toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród u zwierząt są niewykonalne ze względu na indukcję powstawania przeciwciał przeciw białkom heterologicznym oraz ich działanie zakłócające.
Czech: Sledování během infuze
Polish: Monitorowanie w trakcie infuzji
Czech: Pacienti s protilátkami proti IgA, u nichž zůstává léčba subkutánně podávanými přípravky IgG jedinou možností, by měli být léčeni přípravkem HyQvia pouze pod pečlivým lékařským dohledem.
Polish: Pacjenci z przeciwciałami przeciw IgA, u których leczenie podskórnymi produktami IgG jest jedyną opcją terapeutyczną, powinni być leczeni produktem HyQvia tylko w warunkach ścisłego nadzoru lekarskiego.
Czech: Léčbu přípravkem HyQvia doma nezahajujte, dokud nedostanete úplné pokyny.
Polish: Nie należy rozpoczynać przyjmowania leku HyQvia w domu przed otrzymaniem pełnego instruktażu.
Czech: Přípravek HyQvia byl hodnocen u 24 pediatrických pacientů, včetně 13 pacientů ve věku mezi 4 a <12 lety a 11 pacientů ve věku mezi 12 a <18 lety, kteří byli léčeni až 3,3 roky s celkovou zkušeností, pokud jde o bezpečnost, odpovídající 48,66 paciento-rokům (jak je popsáno v části Klinická účinnost a bezpečnost).
Polish: Działanie produktu leczniczego HyQvia oceniano u 24 pacjentów pediatrycznych, w tym u 13 pacjentów w wieku od 4 do <12 lat i 11 pacjentów w wieku od 12 do <18 lat, leczonych przez okres do 3,3 roku z ogólną oceną bezpieczeństwa równoważną 48,66 pacjentolat (jak opisano w punkcie Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania).
Czech: Jak přípravek HyQvia vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek HyQvia i co zawiera opakowanie
Czech: Návod k použití tohoto léčivého přípravku je uveden v bodě 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca sposobu stosowania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky rekombinantní lidské hyaluronidázy na reprodukční potenciál při dávkách používaných k usnadnění aplikace IG 10% (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej na reprodukcję przy dawkach stosowanych do wspomagania podawania IG 10% (patrz punkt 5.3).
Czech: • Poznámka: Váš zdravotník Vám může doporučit použití konektoru „Y" (na více než jedno místo) nebo jinou konfiguraci setu s jehlou.
Polish: • Uwaga: Pracownik medyczny może zalecić stosowanie złączki w kształcie litery Y (dla więcej niż jednego miejsca podania) lub innej konfiguracji zestawu igłowego.
Czech: Hrot stříkačky bude směřovat nahoru.
Polish: Końcówka strzykawki powinna być skierowana ku górze.
Czech: U pacientů léčených intravenózními imunoglobuliny byly hlášeny závažné renální nežádoucí účinky, zejména v případě přípravků obsahujících sacharózu (přípravek HyQvia neobsahuje sacharózu).
Polish: U pacjentów leczonych immunoglobulinami podawanymi dożylnie zgłaszano ciężkie nerkowe działania niepożądane, zwłaszcza w przypadku stosowania produktów zawierających sacharozę (produkt HyQvia nie zawiera sacharozy).
Czech: Normální lidský imunoglobulin 10% patří do třídy léků zvaných „normální lidské imunoglobuliny".
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka 10% należy do klasy leków noszących nazwę „normalne immunoglobuliny ludzkie".
Czech: Upevněte jehlu ke kůži:
Polish: Przymocować igłę do skóry:
Czech: Mezi tato opatření patří:
Polish: Obejmują one:
Czech: Následující NÚ nejsou uvedeny, avšak byly rovněž započítány do četnosti lokálních reakcí: pocit horka, parestezie v místě infuze.
Polish: Następujące działania niepożądane nie są wymienione, ale także są wliczane w częstości reakcji miejscowych: uczucie ciepła, parestezja w miejscu infuzji.
Czech: Na začátku budete dostávat jednu čtvrtinu této dávky v týdenních intervalech.
Polish: Początkowo pacjent będzie otrzymywał jedną czwartą dawki w odstępach jednotygodniowych.
Czech: Uvedená upozornění a opatření platí jako pro dospělé, tak pro děti.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych jak i dzieci.
Czech: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vídeň, Rakousko
Polish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, Austria
Czech: Studie s mozkomíšním mokem jsou často pozitivní s pleocytózou až několik tisíc buněk na mm
Polish: W badaniach płynu mózgowo-rdzeniowego często stwierdzano pleocytozę do kilku tysięcy komórek na mm
Czech: Přípravek HyQvia obsahuje mnoho různých protilátek a některé z nich mohou ovlivňovat krevní testy (sérologické testy).
Polish: Lek HyQvia zawiera wiele różnorodnych przeciwciał, spośród których część może wpływać na wyniki badań krwi (badań serologicznych).
Czech: Přípravek HyQvia neobsahuje cukry.
Polish: Produkt leczniczy nie zawiera cukrów.
Czech: IG 10% Medián (95% Cl) N = 68
Polish: Dożylna IG 10% Mediana (95% Cl) N = 68
Czech: Minimální hladiny v rovnovážném stavu by měly být měřeny a hodnoceny ve spojení s incidencí infekce.
Polish: Stężenia minimalne należy mierzyć i oceniać w zależności od częstości występowania zakażeń.
Czech: Připravte pumpu: Dodržujte pokyny výrobce k přípravě pumpy.
Polish: Przygotować pompę: Przygotować pompę, postępując zgodnie z instrukcją producenta.
Czech: Nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech k hodnocení kancerogenního nebo mutagenního potenciálu rekombinantní lidské hyaluronidázy.
Polish: Nie przeprowadzono długookresowych badań na zwierzętach mających na celu ocenę działania rakotwórczego lub mutagennego rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej.
Czech: Infuzní roztok (infuze).
Polish: Roztwór do infuzji (infuzja).
Czech: V případě šoku okamžitě ukončete infuzi a zahajte u pacienta léčbu šoku.
Polish: W przypadku wstrząsu należy natychmiast przerwać infuzję i zastosować u pacjenta leczenie przeciwwstrząsowe.
Czech: Složka IG 10% obsahuje stopová množství sodíku.
Polish: Składnik IG 10% zawiera śladowe ilości sodu.
Czech: • Datum použitelnosti: Po uplynutí data použitelnosti nesmí být přípravek aplikován.
Polish: • Termin ważności: Nie używać po terminie ważności.
Czech: Imunoglobuliny jsou normální složkou lidského těla.
Polish: Immunoglobuliny są normalnymi składnikami ludzkiego organizmu.
Czech: Vnitrostátní jedinečný kód
Polish: Obejmuje niepowtarzalny kod krajowy.
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza obsahuje 4,03 mg sodíku na ml, s maximální denní dávkou přibližně 120 mg.
Polish: Rekombinowana hialuronidaza ludzka zawiera 4,03 mg sodu na ml, z maksymalną dzienną dawką wynoszącą około 120 mg.
Czech: Umístěte všechny shromážděné potřeby a otevřete je dle pokynů zdravotníka.
Polish: Wyjąć wszystkie zebrane materiały i otworzyć je zgodnie z instrukcją pracownika medycznego.
Czech: Kromě nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických hodnoceních, byly po uvedení přípravku na trh hlášeny tyto nežádoucí účinky (četnost těchto účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit)):
Polish: Oprócz działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych, następujące działania niepożądane były zgłaszane w ramach doświadczeń zgromadzonych po wprowadzeniu do obrotu (częstość tych reakcji jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)):
Czech: • zajištěním pečlivého monitorování výskytu jakýchkoli příznaků u pacientů v průběhu celé infuze.
Polish: • upewnienie się, że przez cały czas trwania infuzji pacjenci są dokładnie monitorowani pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów.
Czech: Při každém použití přípravku HyQvia důrazně doporučujeme zaznamenat si do deníku léčby následující údaje: - datum aplikace, - číslo šarže léku, - aplikovaný objem, rychlost průtoku, počet a umístění míst infuze.
Polish: Zdecydowanie zaleca się odnotowanie w dzienniczku leczenia następujących danych przy każdym zastosowaniu leku HyQvia: - daty podania, - numeru serii leku oraz - wstrzykniętej objętości, szybkości podawania, liczby i położenia miejsc infuzji.
Czech: Upravte frekvenci a počet míst aplikace infuze na základě objemu, celkové doby infuze a snášenlivosti tak, aby pacient dostával stejnou týdenní odpovídající dávku.
Polish: Należy dostosować częstotliwość i liczbę miejsc infuzji, uwzględniając objętość, całkowity czas infuzji i tolerancję, aby pacjent za każdym razem otrzymywał równoważną dawkę tygodniową.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku (IgG) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną (IgG) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Czech: • Rekombinantní lidská hyaluronidáza (rHuPH20) Rekombinantní lidská hyaluronidáza je purifikovaný glykoprotein o 447 aminokyselinách produkovaný buňkami vaječníku čínského křečíka (CHO) technologií rekombinantní DNA.
Polish: • Rekombinowana hialuronidaza ludzka (rHuPH20) Rekombinowana hialuronidaza ludzka jest oczyszczoną glikoproteiną złożoną z 447 aminokwasów, wytwarzaną w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Czech: Většina NÚ byla mírná až středně závažná.
Polish: Większość z tych działań miała przebieg łagodny do umiarkowanego.
Czech: Sedmdesát osm (78) z 83 (94 %) pacientů dosáhlo stejného 3 - nebo 4týdenního dávkování; u jednoho pacienta bylo změněno 4týdenní dávkování na 3týdenní, u jednoho pacienta bylo změněno 4týdenní dávkování na 2týdenní a u jednoho pacienta bylo změněno 3týdenní dávkování na 2týdenní (2 pacienti odstoupili během období titrace).
Polish: Siedemdziesięcioro ośmioro (78) spośród 83 (94%) pacjentów osiągnęło ten sam schemat dawkowania raz na 3 lub 4 tygodnie, zaś w jednym przypadku doszło do skrócenia częstości podawania z 4 do 3 tygodni, w jednymz 4 do 2 tygodni i jednym - z 3 do 2 tygodni (2 pacjentów wycofało się z badania w okresie stopniowego zwiększania szybkości infuzji).
Czech: Jakékoli podezření na reakci podobnou alergické nebo anafylaktické reakci po podání rekombinantní lidské hyaluronidázy vyžaduje okamžité přerušení infuze a - podle konkrétní potřeby - zahájení standardního léčebného postupu.
Polish: Wszelkie podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych po podaniu rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej wymagają natychmiastowego przerwania infuzji i zastosowania w razie potrzeby standardowego leczenia.
Czech: Následující 2-3 infuze (ml/hod/místo aplikace)
Polish: Kolejne 2-3 infuzje (ml/godz./miejsce infuzji)