FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant use of repaglinide and letermovir with or without cyclosporine is not recommended.
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante de repaglinida e letermovir com ou sem ciclosporina.
English: The pharmacokinetics of letermovir have been characterized following oral and IV administration in healthy subjects and HSCT recipients.
Portuguese: A farmacocinética de letermovir foi caracterizada após administração oral e IV a indivíduos saudáveis e recetores TCEH.
English: The estimated treatment difference of -23.5% was statistically significant (one-sided p-value <0.0001).
Portuguese: A diferença no tratamento estimada de -23,5% foi estatisticamente significativa (valor-p unilateral <0.0001).
English: Letermovir was initiated after HSCT (Day 0-28 post-transplant) and continued through Week 14 post-transplant.
Portuguese: O letermovir foi iniciado após TCEH (Dia 0-28 após transplante) e continuado até à Semana 14 após transplante.
English: • Administer as an intravenous infusion only.
Portuguese: • Administrar apenas por perfusão intravenosa.
English: Each mL of concentrate contains 20 mg/mL.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 20 mg/ml.
English: Subjects had continued follow-up through Week 48 post-transplant.
Portuguese: Os indivíduos fizeram seguimento continuado até à Semana 48 após transplante.
English: Plasticizers Diethylhexyl-phthalate (DEHP), tris (2-ethylhexyl) trimellitate (TOTM), butyl benzyl phthalate (BBP)
Portuguese: Plastificantes Dietil-hexil-ftalato (DEHP), tri (2-etilhexil) trimelitato (TOTM), butil benzil ftalato (BBP)
English: -An example of a medicinal product which is mainly eliminated by CYP2C8 is repaglinide (see Table 1).
Portuguese: - Um exemplo de um medicamento que é maioritariamente eliminado pelo CYP2C8 é a repaglinida (ver Tabela 1).
English: Medicinal products transported by P-gp in the intestine Letermovir is an inducer of intestinal P-gp.
Portuguese: Medicamentos transportados pela gp-P no intestino O letermovir é um indutor da gp-P intestinal.
English: This needs to be considered when the letermovir regimen is changed during treatment with a CYP2C9 or CYP2C19 substrate.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração quando o regime de letermovir é alterado durante o tratamento com um substrato CYP2C9 ou CYP2C19.
English: Letermovir inhibits CYP2C8 in vitro but may also induce CYP2C8 based on its induction potential.
Portuguese: O letermovir inibe o CYP2C8 in vitro mas pode também induzir o CYP2C8 com base no seu potencial indutor.
English: Reproduction
Portuguese: Reprodução
English: • quinidine - for abnormal heart rhythms.
Portuguese: • quinidina - para ritmo cardíaco anormal
English: The tablet is 16.5 mm long and 8.5 mm wide.
Portuguese: O comprimido tem 16,5 mm de comprimento e 8,5 mm de largura.
English: Expected: ↓ letermovir (P-gp/UGT induction)
Portuguese: Esperado: ↓ letermovir (indução da gp-P/UGT)
English: The acyl-glucuronide is unstable in faeces.
Portuguese: O acil-glucorónido é instável nas fezes.
English: Some patients have reported fatigue (feeling very tired) or vertigo (feeling like you are spinning) during treatment with PREVYMIS.
Portuguese: Foi comunicado por alguns doentes fadiga (sensação de cansaço extremo) e vertigens (sensação de andar à roda), durante o tratamento com PREVYMIS.
English: This needs to be considered when the letermovir regimen is changed during treatment with an OATP1B1/3 substrate.
Portuguese: É preciso ter isto em consideração quando o regime de letermovir é alterado durante o tratamento com um substrato OATP1B1/3.
English: Additional effects of other products on letermovir relevant when combined with cyclosporine
Portuguese: Efeitos adicionais de outros medicamentos no letermovir relevantes quando em associação com ciclosporina
English: If you miss your appointment to get PREVYMIS It is very important that you do not miss or skip doses of PREVYMIS.
Portuguese: Caso se tenha esquecido da sua consulta para que lhe seja dado PREVYMIS É muito importante que não falhe ou salte doses de PREVYMIS.
English: Therefore, letermovir may potentially lead to decreased plasma exposure and possibly reduced efficacy of co-administered medicinal products that are mainly eliminated through metabolism or by active transport.
Portuguese: Desta forma, letermovir pode potencialmente levar a uma diminuição da exposição plasmática e possível redução da eficácia de medicamentos administrados concomitantemente que sejam maioritariamente eliminados por metabolismo ou transporte ativo.
English: If you are taking PREVYMIS with cyclosporine, do not take the following medicines: o dabigatran - used for blood clots o atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin -for high cholesterol
Portuguese: Se está a tomar PREVYMIS com ciclosporina, não tome os seguintes medicamentos: o dabigatrano - usado para coágulos de sangue o atorvastatina, sinvastatina, rosuvastatina, pitavastatina - para colesterol elevado
English: Antidiabetic medicinal products repaglinide
Portuguese: Medicamentos antidiabéticos repaglinida
English: The safety assessment of PREVYMIS was based on a Phase 3 clinical trial (P001) in HSCT recipients who received PREVYMIS or placebo through Week 14 post-transplant and were followed for safety through Week 24 post-transplant (see section 5.1).
Portuguese: A avaliação de segurança de PREVYMIS foi baseada no ensaio clínico de Fase 3 (P001) em recetores de TCEH que receberam PREVYMIS ou placebo até à Semana 14 após transplante e que foram seguidos para avaliação da segurança até à Semana 24 após transplante (ver secção 5.1).
English: • allergic reaction (hypersensitivity) - the signs may include wheezing, difficulty breathing, rashes or hives, itchiness, swelling.
Portuguese: • reação alérgica (hipersensibilidade) - os sinais podem incluir pieira, dificuldade em respirar,
English: Blood to plasma partitioning of letermovir is 0.56 and independent of the concentration range (0.1 to 10 mg/L) evaluated in vitro.
Portuguese: O fracionamento do sangue para plasma de letermovir é 0,56 e é independente do intervalo de concentração (0,1 a 10 mg/l) avaliado in vitro.
English: The most commonly reported adverse reactions occurring in at least 1% of subjects in the PREVYMIS group and at a frequency greater than placebo were: nausea (7.2%), diarrhoea (2.4%), and vomiting
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas, que ocorreram em pelo menos 1 % dos indivíduos no grupo de PREVYMIS e com uma frequência superior ao grupo do placebo foram: náuseas (7,2 %), diarreia (2,4 %) e vómitos (1,9 %).
English: The majority of letermovir was biliary excreted as unchanged parent with a minor amount (6% of dose) as an acyl-glucuronide metabolite in faeces.
Portuguese: A maior parte de letermovir foi excretado pela via biliar na forma não alterada, com uma quantidade menor (6% da dose) na forma de metabolito acil-glucorónido nas fezes.
English: Close monitoring and/or dose adjustment of co-administered CYP3A substrates is recommended (see section 4.5).
Portuguese: É recomendada a monitorização cuidada e/ou ajuste de dose de substratos do CYP3A administrados concomitantemente (ver secção 4.5).
English: Letermovir is a moderate inhibitor of CYP3A in vivo.
Portuguese: O letermovir é um inibidor moderado in vivo do CYP3A.
English: The effect is expected to be less pronounced for oral letermovir without cyclosporine, than IV letermovir with or without cyclosporine, or oral letermovir with cyclosporine.
Portuguese: É esperado que o efeito não seja tão pronunciado para letermovir oral sem ciclosporina do que para letermovir IV com ou sem ciclosporina, ou letermovir oral com ciclosporina.
English: Please note that the interaction potential and clinical consequences may be different depending on whether letermovir is administered orally or IV, and whether cyclosporine is concomitantly used.
Portuguese: Por favor note que o potencial para interação e consequências clínicas podem ser diferentes dependendo se letermovir for administrado por via oral ou IV, e se é utilizado concomitantemente com ciclosporina.
English: Immune system disorders Uncommon hypersensitivity
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes hipersensibilidade
English: Based on population pharmacokinetic analyses, there is no effect of age on letermovir pharmacokinetics.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, não há efeito da idade na farmacocinética de letermovir.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser dado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: In patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance less than 50 mL/min) receiving PREVYMIS, accumulation of hydroxypropylbetadex, could occur (see section 5.3).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado a grave (clearance da creatinina inferior a 50 ml/min) a receber PREVYMIS, pode ocorrer acumulação de hidroxipropil betadex (ver secção 5.3).
English: At baseline, 50% of subjects received a myeloablative regimen, 52% were receiving cyclosporine, and 42% were receiving tacrolimus.
Portuguese: Cinquenta por cento dos indivíduos receberam um regime mieloablativo, 52% estavam a receber ciclosporina e 42% estavam a receber tacrolímus como terapêuticas de base.
English: Irreversible testicular toxicity and impairment of fertility was observed in male rats, but not in male mice or male monkeys.
Portuguese: Foi observada toxicidade testicular irreversível e compromisso da fertilidade em ratos macho, mas não em murganhos macho e macacos macho.
English: This toxicity was characterized by seminiferous tubular degeneration, and oligospermia and cell debris in the epididymides, with decreased testicular and epididymides weights.
Portuguese: Esta toxicidade foi caracterizada por degeneração dos tubos seminíferos e oligospermia e detritos celulares no epidídimo, com diminuição do peso testicular e do epidídimo.
English: This medicinal product must not be used with other intravenous bags and infusion set materials except those mentioned in section 6.6.
Portuguese: Este medicamento não pode ser utilizado com outros materiais de sacos intravenosos e de kit de perfusão, exceto os mencionados na secção 6.6.
English: The median EC50 value of letermovir against a collection of clinical CMV isolates in a cell-culture model of infection was 2.1 nM (range = 0.7 nM to 6.1 nM, n=74).
Portuguese: O valor EC50 mediano de letermovir contra vários isolados clínicos de CMV num modelo de infeção de cultura celular foi 2,1 nm (intervalo de 0,7 nm a 6,1 nm, n=74).
English: Incompatible medicinal products
Portuguese: Medicamentos incompatíveis
English: Hydroxypropylbetadex (cyclodextrin) Sodium chloride
Portuguese: Hidroxilpropil betadex (ciclodextrina) Cloreto de sódio
English: Your medicine or dose may then need to be changed.
Portuguese: Pode ser necessário alterar o seu medicamento ou a dose.
English: -The combination of cyclosporine and letermovir may lead to more marked or additional effects on concomitant medicinal products as compared to letermovir alone (see Table 1).
Portuguese: - A associação de ciclosporina e letermovir pode levar a efeitos potenciados ou adicionais dos medicamentos concomitantes quando comparado com letermovir isoladamente (ver Tabela 1).
English: No dose adjustment of PREVYMIS is required based on mild (Child-Pugh Class A) to moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico de PREVYMIS com base no compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh Classe A) a moderado (Child-Pugh Classe B).
English: Expected: ↑ quinidine
Portuguese: Esperado: ↑ quinidina
English: The other ingredients are: hydroxypropylbetadex (cyclodextrin), sodium chloride, sodium hydroxide (E524), water for injections.
Portuguese: Os outros componentes são: hidroxilpropil betadex (ciclodextrina), cloreto de sódio, hidróxido de sódio (E524), água para injetáveis.
English: PREVYMIS should be used with caution with medicinal products that are CYP3A substrates with narrow therapeutic ranges (e.g., alfentanil, fentanyl, and quinidine) as co-administration may result in increases in the plasma concentrations of CYP3A substrates.
Portuguese: PREVYMIS deve ser utilizado com precaução com medicamentos que são substratos do CYP3A, com margens terapêuticas estreitas (por ex.: alfentanilo, fentanilo e quinidina) uma vez que a administração concomitante pode resultar num aumento da concentração plasmática de substratos do CYP3A.
English: • bosentan - for high blood pressure in the vessels in the lungs
Portuguese: • bosentano - para pressão arterial elevada nos vasos dos pulmões
English: • dabigatran, warfarin - used to thin the blood or for blood clots
Portuguese: • dabigatrano, varfarina - usado para fluidificar o sangue ou para coágulos de sangue
English: (15.0%) subjects were 65 years of age or older: 58% were male; 82% were White; 10% were Asian; 2% were Black or African; and 7% were Hispanic or Latino.
Portuguese: A idade mediana era 54 anos (intervalo: 18 a 78 anos); 56 (15,0%) indivíduos tinham 65 anos de idade ou mais: 58% eram homens; 82% eram Caucasianos; 10% eram Asiáticos; 2% eram negros ou africanos; e 7% eram Hispânicos ou Latinos.
English: quinidine
Portuguese: quinidina
English: Administration instructions for PREVYMIS concentrate for solution for infusion
Portuguese: Instruções para administração de PREVYMIS concentrado para solução para perfusão
English: In preclinical distribution studies, letermovir is distributed to organs and tissues with the highest concentrations observed in the gastrointestinal tract, bile duct and liver and low concentrations in the brain.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos de distribuição, o letermovir é distribuído aos órgãos e tecidos com concentração mais elevada observada no trato gastrointestinal, canal biliar e fígado, e concentrações baixas no cérebro.
English: Subjects were randomised (2:1) to receive either letermovir at a dose of 480 mg once daily adjusted to 240 mg when co-administered with cyclosporine, or placebo.
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados (2:1) para receber letermovir numa dose de 480 mg uma vez por dia, ajustada a 240 mg quando administrado concomitantemente com ciclosporina, ou placebo.
English: ↑ or ↓ efavirenz (CYP2B6 inhibition or induction)
Portuguese: ↑ ou ↓ efavirenz (inibição ou indução do CYP2B6)
English: Letermovir exposure increased in a greater than doseproportional manner with both oral or IV administration.
Portuguese: A exposição ao letermovir aumentou de uma forma superior à proporção de dose tanto com a administração oral como com a administração IV.
English: • efavirenz, etravirine, nevirapine, lopinavir, ritonavir - for HIV
Portuguese: • efavirenz, etravirina, nevirapina, lopinavir, ritonavir - para VIH
English: PVC, polyethylene (PE), polybutadiene (PBD), silicone rubber (SR), styrene-butadiene copolymer (SBC), styrene-butadiene-styrene copolymer (SBS), polystyrene (PS)
Portuguese: PVC, polietileno (PE), polibutadieno (PBD), borracha de silicone (SR), copolímero estireno-butadieno (SBC), copolímero estireno-butadieno-estireno (SBS), poliestireno (PS)
English: Mismatched related (n=52, 18) Matched unrelated (n=122, 70)
Portuguese: Relacionado com disparidade (n=52, 18) Não-relacionado compatível (n=122, 70)
English: PREVYMIS concentrate for solution for infusion is a clear, colourless solution.
Portuguese: PREVYMIS concentrado para solução para perfusão é uma solução límpida e incolor.
English: If you take more PREVYMIS than you should If you take more PREVYMIS than you should, call your doctor straight away.
Portuguese: Se tomar mais PREVYMIS do que deveria Se tomar mais PREVYMIS do que deveria, fale de imediato com o seu médico.
English: Close clinical monitoring should be exercised during administration of PREVYMIS with quinidine.
Portuguese: Deve ser feita monitorização cuidada durante a administração de PREVYMIS com quinidina.
English: General information about differences in exposure between different letermovir treatment regimens -The estimated letermovir plasma exposure is different depending on the dose regimen used (see table in section 5.2).
Portuguese: Informação geral sobre as diferenças na exposição entre os diferentes regimes de tratamento com letermovir - A exposição plasmática esperada de letermovir difere consoante o regime terapêutico utilizado (ver tabela na secção 5.2).
English: Table 3: P001: Efficacy results in HSCT recipients (NC=F Approach, FAS Population) Letermovir
Portuguese: Tabela 3: P001: Resultados de eficácia em recetores TCEH (Abordagem NC=F, População FAS) Letermovir
English: • If you miss your appointment to get PREVYMIS, call your doctor straight away to reschedule your appointment.
Portuguese: • Se se esquecer da sua consulta para que lhe seja dado PREVYMIS, fale de imediato com o seu médico para agendar uma nova consulta.
English: • After dilution, administer PREVYMIS via intravenous infusion via peripheral or central venous catheter using a total time of approximately 60 minutes.
Portuguese: • Após diluição, administrar PREVYMIS por perfusão intravenosa via cateter venoso periférico ou central durante um período total de aproximadamente 60 minutos.
English: Letermovir is extensively bound (98.2%) to human plasma proteins, independent of the concentration range (3 to 100 mg/L) evaluated, in vitro.
Portuguese: O letermovir tem uma elevada taxa de ligação (98,2%) às proteínas plasmáticas humanas, independente do intervalo de concentração (3 a 100 mg/l) avaliado in vitro.
English: • feeling very tired (fatigue)
Portuguese: • sensação de cansaço extremo (fadiga)
English: Any intravenous bags or infusion set materials not listed below should not be used.
Portuguese: Não devem ser utilizados materiais de sacos intravenosos ou de kit de perfusão que não os listados em baixo.
English: One subject (who received 60 mg/day) had a letermovir resistant genotypic variant (GV) (V236M).
Portuguese: Um indivíduo (que recebeu 60 mg/dia) tinha uma variação genotípica (VG) de resistência ao letermovir (V236M).
English: Table 4: Letermovir AUC (ng•hr/mL) values in HSCT Recipients Treatment Regimen
Portuguese: Tabela 4: Valores de AUC do Letermovir (ng•h/ml) em Recetores TCEH Regime de tratamento
English: ↑ sirolimus
Portuguese: ↑ sirolímus
English: PREVYMIS should be administered as an intravenous (IV) infusion only.
Portuguese: PREVYMIS deve ser administrado apenas por perfusão intravenosa (IV).
English: PREVYMIS should be initiated by a physician experienced in the management of patients who have had an allogeneic haematopoietic stem cell transplant.
Portuguese: PREVYMIS deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes que foram sujeitos a um transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas.
English: Interaction at steady state not studied.
Portuguese: Interação no estado estacionário não estudada.
English: Tabulated summary of adverse reactions
Portuguese: Lista tabular de reações adversas
English: Medicinal products metabolised by CYP2C9 and/or CYP2C19
Portuguese: Medicamentos metabolizados pelo CYP2C9 e/ou CYP2C19
English: Letermovir affects the formation of proper unit length genomes and interferes with virion maturation.
Portuguese: O letermovir afeta a formação de unidades de genoma específicas e interfere com a maturação do virião.
English: Effect of other medicinal products on letermovir
Portuguese: Efeito de outros medicamentos no letermovir
English: After dilution, PREVYMIS should be administered by intravenous infusion via peripheral or central venous catheter using a total time of approximately 60 minutes.
Portuguese: Após diluição, PREVYMIS deve ser administrado por perfusão intravenosa via cateter venoso periférico ou central, durante um período total de aproximadamente 60 minutos.
English: Elderly No dose adjustment of PREVYMIS is required based on age (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer ajuste posológico de PREVYMIS com base na idade (ver secções 5.1 e
English: Missed dose
Portuguese: Dose em falta
English: Concomitant administration with pimozide (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Administração concomitante com pimozida (ver secções 4.4 e 4.5).
English: Difference (95% CI) p-value
Portuguese: Diferença (95% IC)
English: Letermovir has the potential to decrease the exposure of CYP2C9 and/or CYP2C19 substrates potentially resulting in subtherapeutic levels.
Portuguese: O letermovir tem o potencial para diminuir a exposição dos substratos de CYP2C9 e/ou CYP2C19, resultando potencialmente em níveis sub-terapêuticos.
English: Letermovir also appears to be subject to P-gp and BCRP mediated efflux in the liver and intestine (see section 5.2).
Portuguese: Aparentemente, letermovir é também sujeito a um efluxo hepático e intestinal mediado pela gp-P e BCRP (ver secção 5.2).
English: PREVYMIS is a medicine for adults who have recently had a bone marrow transplant.
Portuguese: PREVYMIS é um medicamento para adultos que foram recentemente submetidos a um transplante de medula óssea.
English: • Once diluted, the solution of PREVYMIS is clear, and ranges from colourless to yellow.
Portuguese: • Uma vez diluída, a solução de PREVYMIS é límpida, e tem uma tonalidade incolor a amarela.
English: There is no experience with human overdose with PREVYMIS.
Portuguese: Não existe experiência de sobredosagem com PREVYMIS em seres humanos.
English: • Ceftaroline
Portuguese: • Ceftarolina
English: Letermovir does not prolong QTc to any clinically relevant extent following the 960 mg IV dose with plasma concentrations approximately 2-fold higher than the 480 mg IV dose.
Portuguese: O letermovir não provoca o aumento do intervalo QTc de uma forma clinicamente relevante após administração de uma dose de 960 mg IV, com concentrações plasmáticas aproximadamente 2 vezes superiores às da dose de 480 mg IV.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of letermovir in milk (see section 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de letermovir no leite (ver secção 5.3).
English: In the fertility and early embryonic development studies in the rat, there were no effects of letermovir on female fertility.
Portuguese: Nos estudos de fertilidade e desenvolvimento embrionário inicial em ratos, não houve efeito de letermovir na fertilidade das fêmeas.
English: Pimozide and ergot alkaloids are contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: Pimozida e alcaloides ergotamínicos são contraindicados (ver secção 4.3).
English: Endothelin antagonists bosentan
Portuguese: Antagonistas da endotelina bosentano
English: o pimozide - used for Tourette's syndrome o ergot alkaloids (such as ergotamine and dihydroergotamine) - used for migraine headaches.
Portuguese: • toma algum destes medicamentos: o pimozida - usada para tratar a síndrome de Tourette o alcaloides ergotamínicos (tais como ergotamina e di-hidroergotamina) - usados nas enxaquecas.
English: One subject had a letermovir-resistant GV (V236M).
Portuguese: Um indivíduo tinha uma resistência ao letermovir VG (V236M).
English: Letermovir is partly eliminated by glucuronidation mediated by UGT1A1/1A3.
Portuguese: O letermovir é parcialmente eliminado por glucuronidação mediada pela UGT1A1/1A3.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Letermovir unbound AUC was approximately 81%- and 4-fold higher in subjects with moderate (Child-Pugh Class B [CP-B], score of 7-9) and severe (Child-Pugh Class C [CP-C], score of 10-15) hepatic impairment, respectively, compared to healthy subjects.
Portuguese: A AUC de letermovir não ligado foi aproximadamente 81% e 4-vezes superior em indivíduos com compromisso hepático moderado (Child-Pugh Classe B [CP-B], de grau 7-9) e grave (Child-Pugh Classe C [CP-C], de grau 10-15), respetivamente, comparado com indivíduos saudáveis.