FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ryhdy juomaan ainakin 1,5-2 litraa vettä vuorokaudessa kaksi päivää ennen Venclyxto-hoidon aloittamista.
Slovenian: Začnite s pitjem vsaj 1,5 do 2 litrov vode na dan dva dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Venclyxto.
Finnish: Minimaalista jäännöstautia (MRD) arvioitiin virtaussytometrialla 93:lla 158 potilaasta, jotka saavuttivat venetoklaksihoidolla täydellisen remission (CR), täydellisen remission ilman täydellistä luuydintoiminnan korjautumista (CRi) tai osittaisen remission (PR), jossa jäännöstauti oli rajallinen.
Slovenian: Stanje minimalne rezidualne bolezni (MRD - Minimal Residual Disease) so ocenili s pretočno citometrijo pri 93 od 158 bolnikov, ki so z venetoklaksom dosegli popolno remisijo (CR), popolno remisijo z nepopolnim okrevanjem kostnega mozga (CRi) ali delno remisijo (PR) z omejeno preostalo boleznijo.
Finnish: Naisten on vältettävä raskaaksi tulemista Venclyxto-hoidon aikana ja vähintään 30 päivän ajan hoidon päätyttyä.
Slovenian: Ženske se morajo izogniti zanositvi med jemanjem zdravila Venclyxto in še vsaj 30 dni po končanem zdravljenju.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite naslednji dan ob običajnem času.
Finnish: Venclyxtoa käytetään kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) sairastavien potilaiden hoitoon, kun tauti on uusiutunut tai muulla hoidolla ei ole saatu vastetta.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto se uporablja za zdravljenje bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (KLL), ko se je bolezen vrnila ali se ni odzvala na drugo zdravljenje.
Finnish: Kliinisesti merkittävät venetoklaksipitoisuudet eivät oletettavasti estä OATP1B3-, OCT1-, OCT2-, OAT1-, OAT3-, MATE1- eivätkä MATE2K-toimintaa.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi venetoklaks v klinično pomembni koncentraciji zaviral OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ali MATE2K.
Finnish: Mitä Venclyxto on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Venclyxtoa Miten Venclyxtoa otetaan
Slovenian: Kaj je zdravilo Venclyxto in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Venclyxto Kako jemati zdravilo Venclyxto
Finnish: Ennen Venclyxto-hoidon aloittamista lääkäri saattaa myös antaa sinulle lääkkeitä, jotka estävät virtsahapon kertymistä elimistöön.
Slovenian: Preden boste začeli zdravljenje z zdravilom Venclyxto, vam bo zdravnik morda predpisal zdravila za zmanjševanje vrednosti sečne kisline v telesu.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan pahvipakkauksissa, joissa on 7 (yhden tabletin läpipainopakkauksissa) tai 14 tablettia (kahden tabletin läpipainopakkauksissa), tai monipakkauksessa, jossa on 112 tablettia (4 x 28 tablettia (neljän tabletin läpipainopakkauksissa)).
Slovenian: Filmsko obložene tablete so pakirane v škatlah, ki vsebujejo 7 (v pretisnih omotih po 1 tableto) ali 14 tablet (v pretisnih omotih po 2 tableti); ali v večkratnem pakiranju, ki vsebuje 112 tablet (4 x 28 tablet (v pretisnih omotih po 4 tablete)).
Finnish: • ylähengitystieinfektio - merkkejä ovat mm. nuha, kurkkukipu tai yskä
Slovenian: • okužbe zgornjih dihal - znaki vključujejo izcedek iz nosu, vneto žrelo ali kašelj • driska
Finnish: ES (16,4; ES)
Slovenian: NR (16.4, NR)
Finnish: MURANO-tutkimuksen muita tehotuloksia Tutkijan arvioima
Slovenian: Dodatni rezultati učinkovitosti v študiji MURANO
Finnish: Venclyxto-hoidon yhteydessä ilmoitettujen haittavaikutusten esiintymistiheydet esitetään yhteenvetomuodossa taulukossa 3.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, ki so jih poročali pri zdravilu Venclyxto, so povzete v preglednici 3.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää venetoklaksihoidon aikana (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med jemanjem venetoklaksa uporabljati visoko učinkovito metodo kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Venetoklaksin käyttöä samanaikaisesti P-gp:n tai BCRP:n estäjien kanssa on vältettävä hoidon aloittamisen yhteydessä ja annostitrausvaiheessa; mikäli P-gp:n tai BCRP:n estäjän käyttö on välttämätöntä, potilaita on seurattava tiiviisti toksisuuden merkkien varalta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Sočasni uporabi venetoklaksa z zaviralci P-gp in BCRP na začetku in med fazo titracije odmerka se je potrebno izogibati; če je uporaba zaviralcev P-gp in BCRP nujna, je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov toksičnosti (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Seuraava lääkemääräyksen mukainen annos otetaan seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan.
Slovenian: Naslednji predpisani odmerek je treba vzeti naslednji dan ob običajnem času.
Finnish: Potilaita kehotetaan aloittamaan runsas päivittäinen veden juominen 2 päivää ennen annostitrausvaiheen alkua ja jatkamaan sitä koko annostitrausvaiheen ajan.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj na dan popijejo veliko vode; začnejo naj 2 dni pred in nadaljujejo vso fazo titracije odmerka.
Finnish: Iäkkäät Iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) potilailla ei tarvita erityisiä annosmuutoksia (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Posebna prilagoditev odmerka pri starejših bolnikih (stari ≥ 65 let) ni potrebna (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Runsas veden juominen eli vähintään 1,5-2 litran vesimäärän juominen päivässä auttaa elimistöä poistamaan syöpäsolujen hajoamistuotteet virtsaan ja voi pienentää tuumorilyysioireyhtymän riskiä (ks. kohta 3).
Slovenian: Pitje večjih količin vode, najmanj 1,5 do 2 litrov vode na dan, pomaga pri odstranjevanju razpadnih produktov rakavih celic iz telesa z urinom in lahko zmanjša tveganje, da se pri vas razvije TLS (glejte poglavje 3).
Finnish: Kun hoito aloitetaan uudelleen tuumorilyysioireyhtymästä johtuneen keskeytyksen jälkeen, on noudatettava tuumorilyysioireyhtymän ehkäisyä koskevia ohjeita (ks. kohta "Tuumorilyysioireyhtymän ehkäisy" edellä).
Slovenian: Ob vnovični uvedbi zdravljenja po prekinitvi zaradi TLS, je treba upoštevati navodila za preprečevanje TLS (glejte »Preprečevanje sindroma tumorske lize« zgoraj).
Finnish: 17p-deleetio- ja/tai TP53-mutaatiostatus Kokonaisvasteprosentti, % (95 % lv)
Slovenian: Status 17p delecija in/ali TP53 mutacija ORR, % (95% IZ)
Finnish: Venetoklaksi- ja rituksimabiryhmässä yhteensä 130 potilasta suoritti 2 vuoden venetoklaksihoidon loppuun ilman taudin etenemistä.
Slovenian: V skupini venetoklaks + rituksimab je skupno 130 bolnikov zaključilo 2 letno zdravljenje z venetoklaksom brez napredovanja.
Finnish: Yhteensä 65 % potilaista oli saanut aiemmin nukleosidianalogihoitoa, 86 % rituksimabia, 39 % muuta monoklonaalista vasta-ainetta ja 72 % alkyloivaa ainetta (41 % oli saanut bendamustiinia).
Slovenian: V celoti je 65 % bolnikov predhodno prejemalo nukleozidni analog, 86% rituksimab, 39 % druga monoklonska protitelesa in 72 % alkilirajoče sredstvo (vključno 41 %, ki so prejemali bendamustin).
Finnish: Kun tutkimukseen oli rekrytoitu 77 potilasta 389:stä, tutkimussuunnitelmaan lisättiin nykyiset tuumorilyysioireyhtymän esto- ja seurantatoimet, jotka kuvataan kohdassa Annostus (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Po vključitvi 77/389 bolnikov v študijo, je bil protokol spremenjen tako, da so se vključili sedanja profilaksa TLS in ukrepi spremljanja, ki so opisani v poglavju Odmerjanje (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Annostitrausvaiheessa hoito on tauotettava ja potilaan vointia on seurattava tarkoin tuumorilyysioireyhtymän oireiden ja löydösten varalta (kuume, vilunväristykset, pahoinvointi, oksentelu, sekavuus, hengenahdistus, kouristuskohtaukset, epäsäännöllinen syke, tumma tai samea virtsa, poikkeava väsymys, lihas- tai nivelkipu, vatsakipu ja vatsan pullotus) ja muun toksisuuden varalta (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Med fazo titracije odmerka je treba zdravljenje prekiniti in bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov TLS (zvišana telesna temperatura, mrzlica, navzea, bruhanje, zmedenost, kratka sapa, napadi krčev, neenakomeren srčni utrip, temen ali moten urin, nenavadna utrujenost, bolečina v mišicah ali sklepih, bolečina v trebuhu in napihnjenost) poleg drugih toksičnosti (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Jos haluat kuunnella tämän pakkausselosteen tai pyytää siitä kopion isotekstisenä, ota yhteys myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.
Slovenian: Če želite poslušati ali želite kopijo navodila za uporabo v Braillovi pisavi, natisnjeno z večjo pisavo ali v zvočni obliki, se obrnite na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti Monipakkaus: 112 (4 x 28) kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: filmsko obložena tableta Večkratno pakiranje: 112 (4 x 28) filmsko obloženih tablet
Finnish: Venetoklaksihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu asteen 3 tai 4 neutropeniaa tutkimuksessa, jossa venetoklaksia annettiin yhdessä rituksimabin kanssa (GO28667/MURANO), ja monoterapiatutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z venetoklaksom, so poročali o nevtropeniji 3. ali 4. stopnje v kombinirani študiji z rituksimabom (GO28667/MURANO) in v študijah z monoterapijo (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Päivitetyssä tehon analyysissä lasketut Kaplan-Meierkäyrät tutkijan arvioimasta etenemisvapaasta elossaolosta esitetään kuvassa 1.
Slovenian: Krivulje Kaplan-Meier za vrednosti PFS iz posodobljene analize učinkovitosti ocenjene s strani raziskovalca so prikazane na sliki 1.
Finnish: • 112 (4 x 28) tablettia (4 pakkausta, joissa 7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 4 tablettia).
Slovenian: • 112 (4 x 28) tablet (4 škatle s 7 pretisnimi omoti s po 4 tabletami).
Finnish: In vitro -tutkimuksissa todettiin, että venetoklaksi metaboloituu lähinnä sytokromi P450 -entsyymi CYP3A4:n kautta.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se venetoklaks presnavlja predvsem s citokromom P450 3A4 (CYP3A4).
Finnish: Kun venetoklaksia annettiin päivittäin koirille noin 3 kuukauden ajan, se aiheutti etenevää turkin värin muuttumista (turkin valkaistumista), joka johtui karvojen melaniinipigmentin häviämisestä.
Slovenian: Po približno 3 mesecih vsakodnevne uporabe pri psih je venetoklaks povzročil progresivno belo razbarvanje dlake zaradi izgube melaninskega barvila v dlaki.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymään viittaavia elektrolyyttiarvojen muutoksia, jotka edellyttävät nopeaa hoitoa, voi ilmetä jo 6-8 tunnin kuluessa ensimmäisestä venetoklaksiannoksesta ja aina annoksen suurentamisen yhteydessä.
Slovenian: Spremembe v elektrolitih, ki so skladne s TLS in zahtevajo takojšnje ukrepanje, se lahko pojavijo že v 6 do 8 urah po prvem odmerku venetoklaksa in ob vsakem povečanju odmerka.
Finnish: Oireena voi olla kuume, vilunväristykset, heikotus tai sekavuus, yskä, kipu tai kirvely virtsatessa.
Slovenian: Znaki lahko vključujejo zvišano telesno temperaturo, mrzlico, občutek šibkosti ali zmedenosti, kašelj, bolečino ali pekoči občutek pri uriniranju.
Finnish: Venclyxtoa voidaan antaa yhdessä rituksimabin kanssa tai ainoana lääkkeenä.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto vam lahko dajo v kombinaciji z rituksimabom ali samo.
Finnish: Kaikki kuusi potilasta suorittivat annostitrauksen loppuun ja saavuttivat suositellun venetoklaksiannoksen 400 mg/vrk.
Slovenian: Vseh šest bolnikov je zaključilo titracijo odmerka in doseglo priporočeni dnevni odmerek 400 mg venetoklaksa.
Finnish: Mäkikuismaa sisältävien valmisteiden samanaikainen käyttö (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba preparatov, ki vsebujejo šentjanževko (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Finnish: (E551), vedetön kalsiumvetyfosfaatti (E341 (ii)), natriumstearyylifumaraatti.
Slovenian: (E551), brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, brezvodni (E341 (ii)), natrijev stearilfumarat.
Finnish: Arviointiajankohtana venetoklaksihoidon mediaanikesto oli 14,3 kk (vaihteluväli 0,1-31,4 kk).
Slovenian: Ob času ovrednotenja je zdravljenje z venetoklaksom mediano trajalo 14,3 mesecev (razpon: od 0,1 do 31,4 mesecev).
Finnish: • Jos annoksen tavanomaisesta ottoajankohdasta on alle 8 tuntia, ota annos mahdollisimman pian.
Slovenian: • Če je od časa, ko običajno vzamete vaš odmerek, minilo manj kot 8 ur, ga vzemite čim prej.
Finnish: Venclyxto on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä rituksimabin kanssa kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) hoitoon aikuispotilailla, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto v kombinaciji z rituksimabom je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (KLL), ki so predhodno prejeli vsaj eno zdravljenje.
Finnish: • Tabletin ydin: kopovidoni (K 28), polysorbaatti 80 (E433), vedetön kolloidinen piidioksidi
Slovenian: • Jedro tablete: kopovidon (K 28), polisorbat 80 (E433), brezvodni koloidni silicijev dioksid
Finnish: Tässä arvioinnissa todettiin, että venetoklaksi- ja rituksimabihoitoa saaneilla oli tilastollisesti merkitsevästi 81 % pienempi taudin etenemisen tai kuoleman riski (riskisuhde 0,19 [95 % lv 0,13; 0,28]; P < 0,0001).
Slovenian: ki jih je ocenil tudi neodvisni odbor za pregled (Independent Review Committee - IRC), so pokazali statistično značilno 81 % zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt za bolnike, zdravljene z venetoklaksom + rituksimabom (razmerje tveganja: 0,19 [95 % IZ: 0,13, 0,28], P <0,0001).
Finnish: Tämä voi johtaa munuaistoiminnan muutoksiin, sykkeen poikkeavuuksiin tai kouristuskohtauksiin.
Slovenian: To lahko povzroči spremembo v delovanju ledvic, do neenakomernega srčnega utripa ali napada krčev.
Finnish: Jos unohdat ottaa Venclyxtoa
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Venclyxto
Finnish: 18 potilaalla venetoklaksi- ja rituksimabiryhmässä ja 3 potilaalla bendamustiini- ja rituksimabiryhmässä oli negatiivinen luuydintulos ja imusolmukkeiden koko < 2 cm. b Minimaalinen jäännöstauti arvioitiin alleelispesifisten oligonukleotidien polymeraasiketjureaktiotestillä (ASO-PCR) ja/tai virtaussytometrialla.
Slovenian: Osemnajst bolnikov v skupini venetoklaks + rituksimab in 3 bolniki v skupini bendamustin + rituksimab je imelo negativne rezultate po izvidu kostnega mozga in limfne vozle <2 cm. bMinimalna rezidualna bolezen je bila ovrednotena z verižno reakcijo z alel-specifično oligonukleotidno polimerazo (ASO-PCR) in/ali s pretočno citometrijo.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea neutropenia, suositellaan lääkkeen tauottamista tai annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo nevtropenijo je priporočljivo prekiniti odmerjanje ali zmanjšati odmerek (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Jos otat enemmän Venclyxtoa kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan tai mene heti sairaalaan.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Venclyxto, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Venclyxto, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro oziroma pojdite takoj v bolnišnico.
Finnish: Venetoklaksia käytetään 24 kk ajan ensimmäisen rituksimabihoitojakson ensimmäisestä päivästä laskettuna (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Venetoklaks je potrebno jemati 24 mesecev od 1. dne 1. cikla rituksimaba (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Valmisteen anto on tauotettava tarvittaessa (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Odmerjanje naj se prekine, če je potrebno (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Potilaat saivat venetoklaksihoitoa suositellun annostitrausaikataulun mukaisesti.
Slovenian: Bolniki so prejemali venetoklaks po priporočeni shemi titracije odmerka.
Finnish: Riski voi pienentyä, kun kasvainkuorma pienenee venetoklaksihoidon myötä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Tveganje se lahko zmanjša z zmanjšanjem tumorske obremenitve pri zdravljenju z venetoklaksom (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Potilaita on seurattava tavallista tiiviimmin toksisuuden merkkien varalta (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Slovenian: Bolnike je treba bolj skrbno spremljati glede znakov toksičnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Finnish: Venclyxton ja rituksimabin yhdistelmähoitoryhmän potilaat suorittivat Venclyxton 5-viikkoisen annostitrausaikataulun kokonaan ja saivat tämän jälkeen 400 mg kerran vuorokaudessa 24 kk ajan ensimmäisen rituksimabihoitojakson ensimmäisestä päivästä laskettuna, mikäli tauti ei edennyt eikä kehittynyt sietämätöntä toksisuutta.
Slovenian: Bolniki v skupini Venclyxto + rituksimab so zaključili 5-tedensko shemo titracije odmerka zdravila Venclyxto in so nato prejemali 400 mg enkrat na dan 24 mesecev od 1. dne 1. cikla rituksimaba v odsotnosti napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Finnish: 17p-deleetio todettiin 26,9 %:lla potilaista, TP53-mutaatio 26,3 %:lla, 11qdeleetio 36,5 %:lla ja mutatoitumaton IgVH-geeni 68,3 %:lla.
Slovenian: Pri 26,9 % bolnikov je bila ugotovljena 17p delecija, TP53 mutacije pri 26,3 %, delecija 11q pri 36,5 % in nemutirani IgVH gen pri 68,3 %.
Finnish: Sappihappoja sitovien lääkeaineiden anto samanaikaisesti venetoklaksin kanssa ei ole suositeltavaa, sillä venetoklaksin imeytyminen voi heikentyä.
Slovenian: Sočasno dajanje izmenjevalcev žolčnih kislin z venetoklaksom ni priporočljivo, saj lahko zmanjša absorpcijo venetoklaksa.
Finnish: Jos potilas oksentaa lääkkeen ottamisen jälkeen, kyseisenä päivänä ei saa ottaa uutta annosta.
Slovenian: Če bolnik po vzetem odmerku bruha, naj ta dan ne vzame dodatnega odmerka.
Finnish: Kohdassa "Tuumorilyysioireyhtymän ehkäisy" esitettäviä ohjeita on noudatettava (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Upoštevajte navodila za »Preprečevanje sindroma tumorske lize« (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Venetoklaksi on voimakas, selektiivinen B-solulymfooma 2 -proteiinin (B-cell lymphoma-2, BCL-2) estäjä.
Slovenian: Venetoklaks je močan, selektiven zaviralec anti-apoptotične beljakovine limfoma celic B (BCL)-2.
Finnish: Asteen 3 tai 4 neutropenian mediaanikesto oli 8 vrk (vaihteluväli 1-712 vrk).
Slovenian: Mediana trajanja nevtropenije 3. ali 4. stopnje je bila 8 dni (razpon: 1-712 dni).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella mahahappoa vähentävät valmisteet (esim. protonipumpun estäjät, H2-reseptorin salpaajat, antasidit) eivät vaikuta venetoklaksin biologiseen hyötyosuuteen.
Slovenian: Učinkovine, ki zmanjšajo kislost želodčne vsebine Glede na analizo populacijske farmakokinetike, učinkovine, ki zmanjšajo kislost želodčne vsebine (npr. zaviralci protonske črpalke, antagonisti receptorjev H2, antacidi), ne vplivajo na biološko razpoložljivost venetoklaksa.
Finnish: Jotkin potilaat (etenkin potilaat, joilla on suurentunut tuumorilyysioireyhtymän riski) saattavat lääkärin arvion mukaan tarvita sairaalahoitoa ensimmäisen venetoklaksiannoksen antopäivänä, jotta profylaksi ja ensimmäisten 24 tunnin seuranta voidaan toteuttaa tehokkaammin (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Nekateri bolniki, še posebno tisti pri katerih obstaja večje tveganje za TLS, bodo na podlagi ocene zdravnika, na dan, ko bodo prejeli prvi odmerek venetoklaksa, morda potrebovali hospitalizacijo za intenzivnejšo profilakso in spremljanje v prvih 24 urah (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Tapahtumia (%) Taudin eteneminen Kuolemantapaukset Mediaani, kk (95 % lv)
Slovenian: Število dogodkov (%) napredovanje bolezni smrtni dogodki mediana (meseci) (95% IZ)
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän riski pieneni, kun lääkkeen antoprotokollaa korjattiin ja profylaksi- ja seurantatoimia muutettiin.
Slovenian: Tveganje za TLS se je zmanjšalo po reviziji režima odmerjanja in prilagoditvi profilakse ter ukrepov za spremljanje bolnika.
Finnish: Veren kemiallista koostumusta on seurattava ja poikkeavuudet on hoidettava välittömästi.
Slovenian: Rezultate krvnih preiskav je treba spremljati in ob nepravilnostih takoj ustrezno ukrepati.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: Hyperurikemia
Slovenian: Antihiperurikemiki
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Venclyxtoa Älä ota Venclyxtoa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Venclyxto Ne jemljite zdravila Venclyxto, če:
Finnish: Potilaista 37 % (34/91) oli resistenttejä fludarabiinille, 81 %:lla (30/37) oli mutatoitumaton IgVH-geeni ja 72 %:lla (60/83) oli TP53-mutaatio.
Slovenian: Med bolniki je bilo 37 % (34/91) odpornih proti fludarabinu, 81 % (30/37) jih je imelo nemutiran gen IgVH in 72 % (60/83) jih je imelo mutacijo TP53.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla MedDRAn elinjärjestelmä- ja esiintymistiheysluokituksen mukaisesti esitettyinä.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Finnish: - jos käytät jotakin alla lueteltavista lääkkeistä hoidon alussa tai annoksen vähittäisen suurentamisvaiheen aikana (annoksen suurentamisvaihe kestää yleensä 5 viikkoa).
Slovenian: - na začetku vašega zdravljenja ali v obdobju postopnega povečevanja odmerka (običajno v
Finnish: Jos sappihappoja sitovaa lääkeainetta aiotaan antaa yhdessä venetoklaksin kanssa, sappihappoja sitovan lääkkeen valmisteyhteenvedon ohjeita on noudatettava yhteisvaikutusriskin pienentämiseksi ja venetoklaksi on annettava aikaisintaan 4-6 tuntia sappihappoja sitovan lääkkeen jälkeen.
Slovenian: Če se izmenjevalce žolčnih kislin daje sočasno z ventoklaksom, je potrebno upoštevati povzetek glavnih značilnosti zdravila za izmenjevalce žolčnih kislin, da se zmanjša tveganje za interakcijo, venetoklaks pa je potrebno dati vsaj 4-6 ur po izmenjevalcu.
Finnish: Kun 168 KLL-potilasta sai M13-982- ja M14-032-tutkimuksissa aluksi 20 mg vuorokausiannoksia ja heidän lääkeannoksensa suurennettiin 5 viikon kuluessa 400 mg vuorokausiannokseen, tuumorilyysioireyhtymän esiintymistiheys oli 2 %.
Slovenian: Pri 168 bolnikih s KLL, ki so zdravljenje začeli z dnevnim odmerkom 20 mg ter ga nato v 5 tednih povečali do 400 mg v študijah M13-982 in M14-032, je bil delež TLS 2 %.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja vakavia haittavaikutuksia (≥ 2 %), kun venetoklaksia annettiin yhdessä rituksimabin kanssa, olivat keuhkokuume, kuumeinen neutropenia ja TLS.
Slovenian: Najpogosteje poročani resni neželeni učinki (≥ 2 %) pri bolnikih, ki so prejemali venetoklaks v kombinaciji z rituksimabom, so bili pljučnica, vročinska nevtropenija in TLS .
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja teettää verikokeita tuumorilyysioireyhtymän varalta.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo opravili krvne preiskave za ugotavljanje TLS.
Finnish: Aineet, joiden pitoisuuksiin plasmassa venetoklaksi voi vaikuttaa
Slovenian: Učinkovine, katerih koncentracije v plazmi se lahko spremenijo zaradi venetoklaksa
Finnish: Kromosomipoikkeavuuksia olivat 11q-deleetio (34 %, 43/127), 17p-deleetio (40 %, 50/126), TP53mutaatio (38 %, 26/68) ja mutatoitumaton IgVH (78 %, 72/92).
Slovenian: Kromosomske aberacije so bile delecija 11q (34 %,43/127), delecija 17p (40 %, 50/126), mutacija TP53 (38 %, 26/68) in nemutiran IgVH (78 %, 72/92).
Finnish: Taulukko 3: Venetoklaksihoitoa saaneilla KLL-potilailla ilmoitetut haittavaikutukset
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih s KLL, ki so se zdravili z venetoklaksom
Finnish: Hoidon mediaanikesto oli arviointihetkellä 12 kk (vaihteluväli 0-22 kk).
Slovenian: Mediani čas zdravljenja je bil ob času ovrednotenja 12 mesecev (razpon: od 0 do 22 mesecev).
Finnish: Kolmella terveellä vapaaehtoisella toteutetussa lääkeaineinteraktiotutkimuksessa 400 mg venetoklaksikerta-annoksen anto 5 mg varfariiniannoksen kanssa suurensi R-varfariinin ja Svarfariinin Cmax- ja AUC∞-arvoja 18-28 %.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil pri treh zdravih prostovoljcih, ki so jim dali enkratni odmerek 400 mg venetoklaksa s 5 mg varfarina, je prišlo do povečanja Cmax in AUC∞ R-varfarina ter S-varfarina za 18 % do 28 %.
Finnish: • lihaskipu tai epämukava tunne nivelissä
Slovenian: • bolečina v mišicah ali nelagodje v sklepih
Finnish: Tutkijat arvioivat etenemisvapaan elossaolon (PFS) IWCLL:n (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia) vuonna 2008 päivittämien NCI-WG-suositusten (National Cancer Institutesponsored Working Group) pohjalta.
Slovenian: Chronic Lymphocytic Leukaemia - IWCLL) in posodobljene smernice (2008) delovne skupine, ki jo sponzorira nacionalni inštitut za raka (National Cancer Institute-sponsored Working Group - NCIWG).