FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak se Atazanavir Krka užívá
Icelandic: Hvernig nota á Atazanavir Krka
Czech: Mechanizmem interakce je inhibice CYP3A4 atazanavirem a/nebo ritonavirem.
Icelandic: Verkunarháttur milliverkunar er CYP3A4 hömlun vegna atazanavírs og/eða rítónavírs.
Czech: Souběžné podávání atazanaviru s přípravky obsahujícími grazoprevir, včetně fixní kombinace dávek elbasviru/grazopreviru je kontraindikováno z důvodu zvýšení plazmatických koncentrací grazopreviru a elbasviru a možného zvýšeného rizika zvýšení hladin ALT spojených se zvýšenými koncentracemi grazopreviru (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa atazanavír samhliða lyfjum sem innihalda grazoprevir, m.a. samsetningar með föstum elbasvir/grazoprevir skammti vegna aukinnar þéttni grazoprevirs og elbasvirs í plasma og hugsanlega aukinni hættu á ALAT hækkun í tengslum við aukna þéttni grazoprevirs (sjá kafla 4.3).
Czech: HIV RNA <50 kopií/ml, % Všichni pacientid Odhad rozdílu
Icelandic: HIV RNA <50 eintök/ml, % Allir sjúklingard
Czech: Atazanavir AUC ↓ 19% (↓ 35% ↑ 2%)* Atazanavir Cmax ↔ 2% (↓ 15% ↑ 24%)* Atazanavir Cmin ↓ 59% (↓ 73% ↓ 40%)*
Icelandic: Atazanavír AUC ↓19% (↓35% ↑2%) * Atazanavír Cmax ↔2% (↓15% ↑24%) * Atazanavír Cmin ↓59% (↓73% ↓40%) *
Czech: Pacienti se zdravotními potížemi
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Czech: b) HIV RNA <50 kopií/ml z vybraných výchozích substitucí PI,c % (respondent/hodnotitelnýd)
Icelandic: HIV RNA <50 eintök/ml við valið upphafsgildi próteasahemla útskiptingar,c % (svörun/matshæfnid)
Czech: U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum sem eru í samsettri andretróveirumeðferð getur komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina).
Czech: Atazanavir AUC ↔ 3% (↓ 36% ↑ 67%) Atazanavir Cmax ↑ 12% (↓ 33% ↑ 18%) Atazanavir Cmin ↔ 3% (↓ 39% ↑ 73%)
Icelandic: Atazanavír AUC ↔3% (↓36% ↑67%) Atazanavír Cmax ↑12% (↓33% ↑18%) Atazanavír Cmin ↔3% (↓39% ↑73%)
Czech: Těhotenství: Farmakokinetická data u žen infikovaných HIV užívajících atazanavir ve formě tobolky s ritonavirem jsou uvedená v tabulce 8.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf hjá ófrískum konum með HIV sýkingu sem fengu atazanavír hylki ásamt rítónavíri koma fram í töflu
Czech: Nebyl pozorován žádný významný vliv na koncentrace atazanaviru.
Icelandic: Engin marktæk áhrif á þéttni atazanavírs kom í ljós.
Czech: 3. trimestr (n=20)
Icelandic: síðasti þriðjungur meðgöngu (n=20)
Czech: Atazanavir AUC ↓ 22% (↓ 35% ↓ 6%)* Atazanavir Cmax ↓ 16% (↓ 30% ↔ 0%)* Atazanavir Cmin ↓ 23% (↓ 43% ↑ 2%)*
Icelandic: Atazanavír AUC ↓22% (↓35% ↓6%) * Atazanavír Cmax ↓16% (↓30% ↔0%) * Atazanavír Cmin ↓23% (↓43% ↑2%) *
Czech: Nejlepšími způsoby, jak zvládnout tyto účinky, jsou včasná diagnóza a okamžité přerušení léčby kterýmkoliv podezřelým přípravkem.
Icelandic: Bestur árangur næst með snemmgreiningu og að hætta notkun þeirra lyfja sem grunur leikur á að valdi viðbrögðunum.
Czech: Souběžné podávání diltiazemu a atazanaviru s ritonavirem nebylo studováno.
Icelandic: Samhliða gjöf diltiazems og atazanavírs/rítónavírs hefur ekki verið rannsökuð.
Czech: HIV RNA <50 kopií/ml z vybraných výchozích substitucí PI,f, g % (respondent/hodnotitelný) NA
Icelandic: HIV RNA <50 eintök/ml við valið upphafsgildi próteinasahemla útskiptingar,f, g % (svörun/matshæfni) Á ekki við.
Czech: KORTIKOSTEROIDY Intranazální flutikason propionát 50 µg 4x denně po dobu 7 dní (ritonavir 100 mg tobolky 2x denně)
Icelandic: Flútíkasón própíónat 50 míkróg í nef 4 sinnum á dag í 7 daga (rítónavír 100 mg hylki tvisvar á dag)
Czech: Atazanavir AUC ↓ 20% (↓ 35% ↓ 3%) Atazanavir Cmax ↓ 19% (↓ 34% ↔ 0,2%) Atazanavir Cmin ↓ 31 % (↓ 46 % ↓ 13%)
Icelandic: Atazanavír AUC ↓20% (↓35% ↓3%) Atazanavír Cmax ↓19% (↓34% ↔0,2%) Atazanavír Cmin ↓ 31 % (↓46 % ↓13%)
Czech: Nebyla hlášena žádná úmrtí.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um nein dauðsföll.
Czech: Bez tenofoviru
Icelandic: Án tenófóvírs
Czech: Je důležité poukázat na to, že v době 96týdenní analýzy zůstalo ve studii 48% všech pacientů.
Icelandic: Mikilvægt er að taka eftir að eftir 96 vikna greiningu voru 48% sjúklinga enn í rannsókninni.
Czech: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nizozemsko
Icelandic: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Holland
Czech: Frekvence de novo substituce PI (n=35)a,b
Icelandic: Tíðni de novo próteasahemla útskipting (n=35)a,b
Czech: Datum otevření:
Icelandic: Dagsetning opnunar:
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti v týdnu 48a a v týdnu 96 (studie 045)
Icelandic: Niðurstöður verkunar í viku 48a og í viku 96 (rannsókn 045)
Czech: Pediatričtí pacienti (méně než 3 měsíce věku)
Icelandic: Börn (yngri en 3 mánaða gömul)
Czech: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Maďarsko
Icelandic: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungverjaland
Czech: 100 mg a Ritonavir tobolky, tablety nebo perorální roztok.
Icelandic: 100 mg a Rítónavír hylki, töflur eða mixtúra.
Czech: 15 až méně než 35 Alespoň 35 *Lze užívat ritonavir ve formě tobolek, tablet nebo perorálního roztoku.
Icelandic: 15 til minna en 35 að minnsta kosti 35 *Nota má rítónavír hylki, töflur eða mixtúru.
Czech: Odhad rozdílue [95% CI]
Icelandic: Áætlaður munur [95% CI]
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z těchto závažných nežádoucích účinků:
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð einhverjar af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum:
Czech: Atazanavir Mylan tobolky mohou užívat dospělí a děti ve věku 6 let a starší.
Icelandic: Mylan hylki má nota handa fullorðnum og börnum 6 ára og eldri.
Czech: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francie Výrobce
Icelandic: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frakkland
Czech: Závažná vyrážka se může rozvinout v souvislosti s jinými příznaky, které mohou být závažné.
Icelandic: Alvarleg útbrot geta komið fram ásamt öðrum einkennum sem geta verið alvarleg.
Czech: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irsko
Icelandic: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írland
Czech: Váš lékař rozhodne o správné velikosti dávky pro Vaše dítě dle jeho tělesné hmotnosti.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt miðað við þyngd barnsins.
Czech: Vyrážka obvykle zmizí během 2 týdnů bez nutnosti změny léčby.
Icelandic: Útbrotin hverfa vanalega innan 2 vikna án þess að Atazanavir Mylan meðferðinni sé breytt.
Czech: Antivirová aktivita in vitro
Icelandic: Veirueyðandi áhrif in vitro
Czech: b Cmin je koncentrace po 24 hodinách po podání.
Icelandic: b Cmin er þéttni 24 klst.
Czech: Shodné výsledky byly získány pomocí analytické metody použité při posledním sledování (průměrný časový rozdíl 0,11; 97,5% interval spolehlivosti [0,15; 0,36]).
Icelandic: Samhljóða niðurstöður komu í ljós í greiningu með aðferðinni „last observation carried forward"(mismunur 0,11; 97,5% öryggisbil 0,15: 0,36).
Czech: Doporučuje se přechod z jiné lékové formy na tobolky, jakmile jsou pacienti schopni důsledně polykat tobolky.
Icelandic: Skipt í hylki frá öðrum lyfjaformum er hvatt um leið og sjúklingar eru fær um að stöðugt gleypt hylki.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem mladším než 3 měsíce věku s tělesnou hmotností méně než 5 kg.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum sem eru yngri en 3 mánaða og sem vega minna en 5 kg.
Czech: McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko
Icelandic: Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írland
Czech: ANTAGONISTÉ ALPHA 1-ADRENORECEPTORŮ Alfuzosin
Icelandic: ALPHA 1-ADRENVIÐTAKA BLOKKAR
Czech: Často bylo hlášeno zežloutnutí kůže či očního bělma způsobené vysokými hodnotami billirubinu v krvi.
Icelandic: Algengt er að tilkynnt hafi verið um gulnun á húð og hvítu augnanna vegna mikils magns gallrauða í blóði.
Czech: 30 x 1 tvrdá tobolka.
Icelandic: 30 x 1 hörð hylki.
Czech: Patentní modř V (E131)
Icelandic: Patentblátt V (E131)
Czech: Tenofovir-disoproxil-fumarát AUC Tenofovir-disoproxil-fumarát Cmax Tenofovir-disoproxil-fumarát Cmin
Icelandic: Tenófóvír dísóproxílfúmarat AUC Tenófóvír dísóproxílfúmarat Cmax Tenófóvír dísóproxílfúmarat Cmin
Czech: Atazanavir Mylan s jídlem a pitím
Icelandic: Mylan með mat eða drykk
Czech: U 32% pacientů ve studii byl nalezen virový kmen s méně než dvěma substitucemi NRTI.
Icelandic: Þrjátíu og tvö % sjúklinga í rannsókninni höfðu veirustofn með færri en tvær NRTI útskiptingar.
Czech: Během druhého a třetího trimestru těhotenství
Icelandic: Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu
Czech: Průměrný biologický poločas atazanaviru u pacientů s poruchou funkce jater byl 12,1 hodin ve srovnání s 6,4 hodinami u zdravých subjektů.
Icelandic: Meðaltals helmingunartími atazanavírs hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi var 12,1 klst., samanborið við 6,4 klst. hjá heilbrigðum einstaklingum.
Czech: HIV RNA <100 000 kopií/ml
Icelandic: HIV RNA <100.000 eintök/ml
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Dalšími látkami jsou monohydrát laktosy (viz bod 2 „Atazanavir Mylan obsahuje laktosu"), krospovidon a magnesium-stearát.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2, „Atazanavir Mylan inniheldur laktósa"), krospóvídón, magnesíumsterat.
Czech: méně časté: torsades de pointesa vzácné: prodloužení QTc intervalua, edémy, palpitace
Icelandic: sjaldgæfar: torsades de pointesa mjög sjaldgæfar: lenging á QTc bilia, bjúgur, hjartsláttarónot
Czech: 300 mg tenofovir-disoproxil fumarátu odpovídá 245 mg tenofovir-disoproxilu.
Icelandic: 300 mg tenófóvír dísóproxílfúmarat jafngildir 245 mg tenófóvír disóproxíl.
Czech: Stupeň atazanavirové rezistence se pohyboval v rozmezí 3,5 až 29násobku bez důkazů pro fenotypovou zkříženou rezistenci na ostatní PI.
Icelandic: Ónæmi fyrir atazanavíri var á bilinu 3,5-29-falt án vísbendinga um svipgerðarkrossónæmi fyrir öðrum próteasahemlum.
Czech: HDPE lahvička s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem obsahující 60 tobolek.
Icelandic: HDPE-glas með skrúftappa úr pólýprópýleni sem inniheldur 60 hylki.
Czech: Datum první registrace: 22.08.2016
Icelandic: 22 ágúst 2016
Czech: Souběžné podání s jídlem o vysokém obsahu tuku neovlivnilo hodnotu AUC atazanaviru ve srovnání se stavem nalačno a hodnota Cmax byla pod 11 % hodnoty nalačno.
Icelandic: Lyfjagjöf samtímis fituríkri máltíð hafði ekki áhrif á AUC fyrir atazanavír miðað við í föstu og Cmax var innan við 11% miðað við gildi í föstu.
Czech: 100 až <200 buněk/mm3 75 (n=106)
Icelandic: 100 til <200 frumur/mm3 75 (n=106)
Czech: Další snížení dávky rifabutinu na 150 mg dvakrát týdně ve stanovené dny se doporučuje u pacientů, kteří netolerují dávku 150 mg 3 x týdně.
Icelandic: Frekari skammtaminnkun rifabútíns í 150 mg tvisvar í viku á ákveðnum dögum er ráðlögð hjá sjúklingum sem þola ekki 150 mg þrisvar í viku.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mylan S.A.S.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Mylan S.A.S.
Czech: Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčelního, kolenního a ramenního) a pohybové potíže.
Icelandic: Merki um beindrep eru stífleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar.
Czech: Je důležité užívat Atazanavir Mylan s jídlem (během hlavního jídla nebo vydatné svačiny), protože to tělu napomáhá vstřebat lék.
Icelandic: Mikilvægt er að taka Atazanavir Mylan með mat (máltíð eða staðgóðum bita milli mála) þar sem það stuðlar að bættu frásogi lyfsins.
Czech: Interakce byly studovány pouze u dospělých.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar á fullorðnum.
Czech: Může dojít ke změně dávky při přechodu z jiné lékové formy na tobolky.
Icelandic: Breyting á skammti getur komið fram þegar skipt milli annarra lyfjaforma og hylki.
Czech: 50 až <100 buněk/mm3 76 (n=45)
Icelandic: 50 til <100 frumur/mm3 76 (n=45)
Czech: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Icelandic: Mylan Pharmaceuticals, S.L. Tel:
Czech: Po otevření: použijte do 90 dní.
Icelandic: Eftir opnun skal nota lyfið innan 90 daga.
Czech: V průběhu léčby atazanavirem se doporučuje pečlivé sledování International Normalised Ratio (INR), zejména při zahájení léčby.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast náið með INR (International Normalised Ratio) meðan á meðferð með atazanavíri stendur, einkum í upphafi meðferðar
Czech: Souběžné podávání přípravku se simvastatinem nebo lovastatinem (viz bod 4.5).
Icelandic: Samhliðagjöf með simvastatíni eða lóvastatíni (sjá kafla 4.5).
Czech: Tato souvislost byla pozorována nezávisle na expozici tenofovir disoproxilu.
Icelandic: Þessi tengsl sáust óháð útsetningu fyrir tenófóvír dísóproxíli.
Czech: Během léčby HIV infekce není vždy snadné odlišit nežádoucí účinky vyvolané atazanavirem od nežádoucích účinků způsobených jinými léky užívanými souběžně a od komplikací samotné HIV infekce.
Icelandic: á HIV sýkingum er ekki alltaf auðvelt að segja til um hvaða áhrif eru af völdum atazanavírs, vegna annarra lyfja eða vegna sjúkdómsins sjálfs.
Czech: Po případném snížení expozice atazanaviru ve druhém a třetím trimestru mohou být expozice atazanaviru během prvních dvou měsíců po porodu zvýšeny (viz bod 5.2).
Icelandic: Í kjölfar hugsanlegrar minnkunar á útsetningu fyrir atazanavír á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu, getur útsetning fyrir atazanavír aukist tvo fyrstu mánuði eftir fæðingu (sjá kafla 5.2).
Czech: Zhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti atazanaviru bylo provedeno na základě údajů z otevřené, multicentrické klinické studie AI424-020 vedené u pacientů ve věku od 3 měsíců až do 21 let.
Icelandic: Mat á lyfjahvörfum, öryggi, þoli og verkun atazanavírs er byggt á niðurstöðum úr opinni, fjölsetra klínískri rannsókn PACTG 1020A sem gerð var á sjúklingum á aldrinum þriggja mánaða til 21 árs.
Czech: Plazmatické hladiny flutikasonpropionátu se výrazně zvýšily, zatímco vlastní hladiny kortikosteroidu byly sníženy zhruba o 86 % (90% interval spolehlivosti 82-89 %).
Icelandic: Þéttni flútíkasón própíónats í plasma eykst marktækt, þar sem eðlislæg cortisón þéttni minnkar um u.þ.b. 86% (90% CI 82-89%).
Czech: (Také viz bod 4.4 Vysazení ritonaviru v případě striktně daných podmínek).
Icelandic: (Sjá kafla 4.4, Notkun ásamt rítónavíri aðeins hætt við takmarkandi skilyrði).
Czech: • jestliže máte středně těžké až těžké jaterní potíže.
Icelandic: ef þú ert með meðalalvarlegan/alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Czech: V klinických studiích AI424-397 a AI424-451, u pediatrických pacientů od 3 měsíců do méně než 11 let věku, byla průměrná doba léčby atazanavirem perorální prášek 80 týdnů.
Icelandic: Í klínísku rannsóknum AI424-397 og AI424-451 fengu börn frá 3 mánaða til yngri en 11 ára meðferð með REYATAZ dufti til inntöku, að meðaltali í 80 vikur.
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti (pediatričtí pacienti ve věku 6 let až do 18 let) v týdnu 48 (Studie AI424-020)
Icelandic: Niðurstöður verkunar (börn 6 ára til yngri en 18 ára) í viku 48 (rannsókn PACTG 1020A)
Czech: Terapie má být zahájena lékařem majícím zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu í meðferð á HIV sýkingu skal hefja meðferðina.
Czech: Ukázalo se, že atazanavir se sachinavirem je méně účinný než lopinavir + ritonavir.
Icelandic: Sýnt var fram á að atazanavír + saquinavír væri lakara en lópinavír + rítónavír.
Czech: ≥ 200 buněk/mm3
Icelandic: ≥200 frumur/mm3
Czech: Užití vyšších dávek ritonaviru může změnit bezpečnostní profil atazanaviru (kardiální účinky, hyperbilirubinemie), a proto se nedoporučuje.
Icelandic: Stærri skammtar af rítónavír geta breytt öryggi atazanavírs (áhrif á hjarta, of hátt kólesteról í blóði) og eru því ekki ráðlagðir.
Czech: V některých případech dochází ke změnám srdečního rytmu.
Icelandic: Stundum verður breyting á hjartslætti (breyting í takti hjartans).
Czech: týden 48: -3% [-7,6%, 1,5%] týden 96: 2,2% [-2,3%, 6,7%] HIV RNA <50 kopií/ml, % z výchozí charakteristikyd
Icelandic: -3% [-7,6%, 1,5%] Vika 96: 2,2% [-2,3%, 6,7%] HIV RNA < 50 eintök/ml, % upphafsgildid
Czech: Atazanavir vykazuje anti-HIV-1 aktivitu (včetně všech testovaných druhů) a anti-HIV-2 aktivitu v buněčné kultuře.
Icelandic: Atazanavír sýnir and-HIV-1 (hjá öllum flokkum sem voru prófaðir) og and-HIV-2 virkni í frumuræktun.
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny interakce atazanaviru s jinými léčivými přípravky (zvýšení je označeno jako "↑", snížení jako "↓", žádná změna jako "↔").
Icelandic: Milliverkanir milli atazanavírs og annarra lyfja eru talin upp í töflunni hér fyrir neðan (aukning er gefin til kynna sem „↑", lækkun sem „↓", engin breyting sem „↔").
Czech: Tato situace si vyžaduje pečlivé klinické monitorování (viz Interakce s jinými léčivými přípravky níže).
Icelandic: Í þeim tilvikum skal hafa náið klínískt eftirlit (sjá kaflann Milliverkanir við önnur lyf hér að neðan).
Czech: Protože jsou dostupné pouze omezené údaje a z důvodu variability mezi těhotnými pacientkami, je možné zvážit monitorování léčby, aby byla zajištěna adekvátní expozice.
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi og vegna einstaklingsbundins breytileika á meðgöngu má hugleiða þéttnimælingu lyfsins í blóði til að tryggja fullnægjandi útsetningu,
Czech: Vysazení ritonaviru pouze za striktně daných podmínek
Icelandic: Notkun ásamt rítónavíri aðeins hætt við takmarkandi skilyrði
Czech: Interakce s jinými léky
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Czech: Rifampicin je silný induktor CYP3A4, který způsobuje 72% snížení hodnoty AUC atazanaviru, což může vést k virologickému selhání a vzniku rezistence.
Icelandic: Rifampicin er öflugur CYP3A4 virkir sem sýnt hefur verið fram á að valdi 72% lækkun á AUC plasmaþéttni atazanavírs, sem getur valdið meðferðabresti og þróun ónæmis.
Czech: G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, a L90 (0-2, 3, 4 nebo více) od výchozích hodnot.
Icelandic: I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, og L90 (0-2, 3, 4 eða fleiri) í upphafi NA = á ekki við
Czech: Počáteční dávku diltiazemu se doporučuje snížit o 50 % s následnou titrací dle potřeby a monitorováním EKG.
Icelandic: Ráðlagt er að minnka upphafsskammt diltiazems um 50% og auka síðan skammta smám saman eftir þörfum og fylgjast með hjartalínuriti.
Czech: Vliv stravy
Icelandic: Áhrif fæðu
Czech: Klarithromycin AUC ↑94% (↑75%
Icelandic: Claritrómýcin AUC ↑94% (↑75%
Czech: Zvláště důležité je upozornit na:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að nefna eftirtalin lyf:
Czech: Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 300-1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky atazaniviru.
Icelandic: Allnokkrar upplýsingar um notkun atazanavírs hjá konum á meðgöngu (300-1.000 þunganir) sýna ekki fram á vanskapnað vegna eiturverkana við notkun atazanavírs.
Czech: Klarithromycin Cmax ↑50% (↑32%
Icelandic: Claritrómýcin Cmax ↑50% (↑32%
Czech: Vorikonazol Cmax ↑438% (↑355%
Icelandic: Vorikónazól Cmax ↑438% (↑355%
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v četnosti zvýšení bilirubinu mezi těmito pacienty a pacienty bez virové hepatitidy.
Icelandic: Enginn munur var á tíðni hækkaðs bilirúbíns hjá þessum sjúklingum og sjúklingum með lifrarbólgu af völdum veira.
Czech: Zatímco její výskyt s jinými substitucemi proteáz může být jednou z příčin snížené citlivosti na atazanavir, samotná N88S v klinických studiích nevedla vždy k fenotypové rezistenci vůči atazanaviru anebo měla stálý vliv na klinickou účinnost.
Icelandic: Þótt það geti stuðlað að minnkuðu næmi fyrir atazanavíri þegar það verður með öðrum próteasa útskiptingum, hefur ekki komið fram í klínískum rannsóknum að N88S leiði alltaf til svipgerðarónæmis fyrir atazanavíri eða haft samkvæm áhrif á klíníska verkun.
Czech: Průměrná změna HIV RNA od výchozí hodnoty, log10 kopií/ml Všichni pacienti
Icelandic: HIV RNA Meðalbreyting frá upphafsgildi, log10 eintök/ml Allir sjúklingar
Czech: Po podání jednotlivé 400 mg dávky 14C-atazanaviru se ve stolici a v moči zjistilo 79 % a 13 % celkové radioaktivity.
Icelandic: Eftir einn 400 mg skammt af 14C-atazanavír kom 79% af heildargeislavirkni fram í hægðum og 13% í þvagi.
Czech: Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Czech: Vysazení ritonaviru z tohoto potencovaného režimu atazanaviru se nedoporučuje, ale může být zváženo u dospělých pacientů, kteří užívají dávku 400 mg jednou denně s jídlem, avšak pouze za těchto kombinovaných striktně daných podmínek: absence předchozího virologického selhání nedetekovatelná virová nálož v průběhu posledních 6 měsíců v rámci stávajícího režimu virové kmeny bez mutací asociovaných s rezistencí na HIV (RAMs) do stávajícího režimu.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hætta notkun rítónavírs í örvaðri atazanavír meðferð en má íhuga hjá fullorðnum sjúklingum sem fá 400 mg skammt einu sinni á sólarhring með mat við eftirfarandi samsett takmarkandi skilyrði: fyrri veirufræðilegur meðferðarbrestur ekki til staðar veirumagn ekki greinanlegt síðustu 6 mánuði á núverandi meðferð veirustofn sem er ekki með HIV veiruónæmi sem tengist stökkbreytingum (resistance associated mutations, RAMs) við núverandi meðferð.
Czech: e Analýza pacientů, kteří dokončili studii podle protokolu: vyřazení pacienti, kteří nedokončili léčbu, a pacienti s velkými odchylkami od protokolu.
Icelandic: e Greining samkvæmt meðferðaráætlun: þeir sem ekki luku rannsókn og sjúklingar með mikil frávik frá meðferðaráætlun voru útilokaðir.
Czech: Pozornost vyžaduje užití léků, o nichž je známo, že mohou prodloužení PR vyvolat.
Icelandic: Gæta þarf varúðar við notkun lyfja sem vitað er að lengja PR bil.
Czech: ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Icelandic: (Hypericum perforatum)
Czech: U 2 % pacientů, léčených atazanavirem došlo k současnému zvýšení ALT/AST 3-4 stupně a zvýšení celkového bilirubinu 3 - 4 stupně.
Icelandic: Tvö % sjúklinga sem fengu atazanavír fengu samtímis ALT/AST hækkun stig 3-4 og hækkun á heildarbilirúbíni stig 3-4.
Czech: Průměrná změna CD4 od výchozí hodnoty, buňky/mm3 Všichni pacienti
Icelandic: CD4 Meðalbreyting frá upphafsgildi, frumur/mm3 Allir sjúklingar
Czech: Ve studii na březích samicích králíka byly pozorovány u mrtvých nebo skonávajících samiček těžké žaludeční a intestinální léze při podávání dávek samicím, které 2- 4krát převyšovaly nejvyšší dávky podávané ve studii sledující rozhodující stadia embryonálního vývoje.
Icelandic: Stór sár komu í ljós á maga og þörmum hjá dauðum eða dauðvona ungafullum kanínum í skömmtum fyrir móður sem eru 2 og 4 sinnum stærri en stærstu skammtar sem gefnir eru í rannsókn á áhrifum á fósturþroska.