FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Silgard bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Slovenian: Cepivo Silgard je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Swedish: % av seropositiva individer
Slovenian: % seropozitivnih oseb
Swedish: • du eller ditt barn är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller något av övriga innehållsämnen i Silgard (som anges under "övriga innehållsämnen"- se avsnitt 6).
Slovenian: • če ste vi ali vaš otrok alergični (preobčutljivi) na katero koli zdravilno učinkovino ali drugo sestavino cepiva Silgard (navedene so pod "Pomožne snovi so"- glejte poglavje 6);
Swedish: Säkerhetsprofilen var liknande den hos icke-Hivinfekterade försökspersoner i andra studier.
Slovenian: Varnostni profil je bil podoben kot pri s HIV neokuženih osebah v drugih študijah.
Swedish: Den exakta varaktigheten av immuniteten efter en 3-dos-serie har inte fastställts och studeras för närvarande.
Slovenian: Natančno trajanje imunosti po cepljenju s 3 odmerki ni ugotovljeno in ga trenutno preučujejo.
Swedish: [Mycket vanlig ( 1/10); Vanlig ( 1/100, <1/10); Mindre vanlig ( 1/1 000, <1/100); Sällsynt
Slovenian: [Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do  1/10); občasni (≥ 1/1.000 do  1/100); redki (≥ 1/10.000
Swedish: (se avsnitt 4.8).
Slovenian: (Protokola 016 in 018)
Swedish: Silgard kommer eventuellt inte uppnå optimal verkan om: • det används tillsammans med mediciner som hämmar immunförsvaret.
Slovenian: Optimalni učinek cepiva Silgard morda ne bo dosežen: • v primeru sočasne uporabe zdravil, ki zavirajo imunski sistem.
Swedish: ***Patienter följdes i upp till 4 år (median 3,6 år).
Slovenian: ***Bolnice so spremljali do 4 leta (mediana 3,6 let)
Swedish: Silgard är avsett att förhindra dessa sjukdomar.
Slovenian: Cepivo Silgard je namenjeno preprečitvi teh bolezni.
Swedish: Eftersom inget vaccin är 100 % effektivt och Silgard ej ger skydd mot alla HPV-typer, ej heller mot pågående HPV-infektioner, förblir rutinmässig cervixscreening mycket viktigt och bör följa lokala rekommendationer.
Slovenian: Ker učinkovitost nobenega cepiva ni 100-odstotna in ker cepivo Silgard ne ščiti pred vsemi tipi HPV oziroma pred že obstoječimi okužbami, rutinska presejanja raka materničnega vratu ostajajo kritičnega pomena in jih je treba izvajati v skladu z lokalnimi priporočili.
Swedish: I 7 kliniska prövningar (6 placebokontrollerade) fick individerna Silgard eller placebo på rekryteringsdagen samt cirka 2 och 6 månader därefter.
Slovenian: V 7 kliničnih preskušanjih (6 nadzorovanih s placebom) so osebe cepivo Silgard ali placebo prejele na dan vključitve in nato približno čez 2 in 6 mesecev.
Swedish: • andra injektionen: 2 månader efter den första injektionen
Slovenian: • Druga injekcija: 2 meseca po prvi injekciji
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se
Slovenian: Podatkov ni na
Swedish: Silgard är avsett för ungdomar och vuxna i åldern 9 år och äldre.
Slovenian: Cepivo Silgard je namenjeno za mladostnike in odrasle od 9. leta starosti dalje.
Swedish: I denna studie kunde ett varaktigt skydd i cirka 10 år visas
Slovenian: V tej študiji je bilo trajanje zaščite statistično ocenjeno na približno 10 let.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Swedish: Användning av hormonella antikonceptionsmedel föreföll inte påverka immunsvaret mot Silgard.
Slovenian: Kaže, da uporaba hormonskih kontraceptivov ni vplivala na imunski odziv na cepivo Silgard.
Swedish: Silgard är endast avsett för profylaktisk användning och har ingen effekt på aktiva HPV-infektioner eller etablerad klinisk sjukdom.
Slovenian: Cepivo Silgard je samo za profilaktično uporabo in nima učinka na aktivne okužbe s HPV ali na dokazano klinično bolezen.
Swedish: Av 15 706 individer som fått Silgard och 13 617 individer som fått placebo rapporterades 39 fall av icke-specifik artrit/artropati, 24 fall i Silgardgruppen och 15 fall i placebogruppen.
Slovenian: Med 15.706 osebami, ki so prejele Silgard, in 13.617 osebami, ki so prejele placebo, je bilo 39 poročil o primeru nespecifičnega artritisa/artropatije: 24 v skupini, ki je prejela Silgard, in 15 v skupini, ki je prejela placebo.
Swedish: HPV infekterar endast människor, men djurstudier med likvärdiga papillomvirus antyder att effekten av L1 VLP-vacciner medieras av det humorala immunförsvaret.
Slovenian: S HPV se okuži le človek, vendar pa študije z analognimi papilomavirusi na živalih kažejo, da je učinkovitost L1 VLP cepiv posledica spodbujanja humoralnega
Swedish: CD4 % eller plasma hiv RNA påverkades inte av
Slovenian: Cepljenje ni vplivalo na % CD4 ali vrednost HIV RNA v plazmi.
Swedish: I tabell 1 finns även ytterligare biverkningar som har rapporterats in spontant från hela världen efter att Silgard godkänts för försäljning.
Slovenian: Preglednica 1 vključuje tudi dodatne neželene učinke, o katerih so spontano poročali v obdobju trženja cepiva Silgard po vsem svetu.
Swedish: adsorberat på amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat (0,225 mg Al).
Slovenian: adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,225 mg Al)
Swedish: De skillnader som observerades var <10 %, och hos majoriteten av försökspersonerna rapporterades biverkningarna vara milda till måttliga
Slovenian: Razlike so bile < 10 %, v večini primerov pa so poročali, da je bil neželeni učinek blag do zmeren.
Swedish: Användning av Silgard hos vuxna kvinnor ska ta hänsyn till variationen i förekomst av HPV-typer i
Slovenian: Pri uporabi cepiva Silgard pri odraslih ženskah je treba upoštevati variabilnost v razširjenosti tipa HPV
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt lokala föreskrifter.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Swedish: En akademisk studie för att dokumentera Silgards säkerhet och immunogenicitet utfördes bland 126 Hiv-infekterade försökspersoner i åldrarna 7-12 år (av vilka 96 fick Silgard).
Slovenian: Akademska študija, v kateri so dokumentirali varnost in imunogenost cepiva Silgard, je bila izvedena pri 126 s HIV okuženih osebah, starih od 7 do 12 let (od katerih jih je 96 prejelo cepivo Silgard).
Swedish: I kliniska prövningar använde 57,5 % av kvinnorna i åldern 16 till 26 år och 31,2 % av kvinnorna i åldern 24 till 45 år som fick Silgard hormonella antikonceptionsmedel under vaccinationsperioden.
Slovenian: V kliničnih študijah je 57,5 % žensk, starih 16 do 26 let, in 31,2 % žensk, starih 24 do 45 let, ki so prejele cepivo Silgard, v obdobju cepljenja uporabljalo hormonske kontraceptive.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som iakttogs var reaktioner vid injektionsstället (77,1 % av de vaccinerade personerna drabbades av detta inom 5 dagar efter vaccinationen) och huvudvärk (16,6 % av de vaccinerade personerna).
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki so bili neželeni učinki na mestu injiciranja (77,1 % cepljenih v 5 dneh po katerem koli obisku za cepljenje) in glavobol (16,6 % cepljenih).
Swedish: Silgard kan ges till kvinnor som ammar eller avser att amma.
Slovenian: Cepivo Silgard se lahko daje ženskam, ki dojijo ali nameravajo dojiti.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Swedish: Silgard har inte visats ha terapeutisk effekt.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi cepivo Silgard imelo terapevtski učinek.
Swedish: Beslutet att vaccinera en enskild individ ska ta hänsyn till risken för tidigare HPV-exponering och den
Slovenian: Pri odločitvi za cepljenje posamezne osebe je treba upoštevati tveganje za predhodno izpostavitev
Swedish: Silgard kan inte ge upphov till de sjukdomar det skyddar mot.
Slovenian: Cepivo Silgard ne more povzročiti bolezni, pred katerimi ščiti.
Swedish: Immunsvar mot Silgard 1 månad efter dos 3
Slovenian: Imunski odziv na cepivo Silgard 1 mesec po 3. odmerku
Swedish: Data som finns från administrering av Silgard under graviditet antyder ingen säkerhetsrisk.
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva Silgard med nosečnostjo niso pokazali nobenega signala glede varnosti.
Swedish: GMT - Geometrisk medeltiter i mMU/ml (mMU = milli-Merck-enheter)
Slovenian: GST- Geometrijski srednji titer v mMe/ml (mMe = mili-Merck enote)
Swedish: Om du får Silgard som första dos ska vaccinationskuren fullföljas med Silgard och inte med ett annat HPV-vaccin.
Slovenian: Če kot prvi odmerek prejmete cepivo Silgard, morate cepljenje dokončati s cepivom Silgard in ne s katerim drugim cepivom proti HPV.
Swedish: Silgard skyddar bara mot de sjukdomar som orsakas av HPV-typerna 6, 11, 16 och 18 samt i begränsad utsträckning mot sjukdomar orsakade av vissa relaterade HPV-typer (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Cepivo Silgard ščiti le pred boleznimi, ki jih povzročajo tipi 6, 11, 16 in 18 HPV, ter v določeni meri pred boleznimi, ki jih povzročajo določeni sorodni tipi HPV (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 1 dos av Silgard injektionsvätska, suspension innehåller 0,5 ml.
Slovenian: Izgled cepiva Silgard in vsebina pakiranja 1 odmerek cepiva Silgard suspenzija za injiciranje vsebuje 0,5 ml suspenzije.
Swedish: Det har förekommit rapporter om administrering av Silgard i högre doser än rekommenderat.
Slovenian: Poročali so o dajanju odmerkov cepiva Silgard, ki so bili večji od priporočenih.
Swedish: GMT var något lägre än som rapporterats i andra studier hos icke-Hiv-infekterade försökspersoner i samma ålder.
Slovenian: Srednji geometrijski titri so bili nekoliko nižji od tistih, poročanih pri enako starih s HIV neokuženih osebah v drugih študijah.
Swedish: Immunogenicitet var relaterat till ålder och anti-HPV-nivåer vid månad 7 var avsevärt högre hos yngre individer.
Slovenian: Imunogenost je bila povezana s starostjo, ravni anti-HPV 7. mesec pa so bile pri mlajših osebah
Swedish: Det finns inga säkerhets-, immunogenicitets- eller effektdata som stödjer byte under pågående Silgardvaccination mot andra HPV-vacciner som inte täcker samma HPV-typer.
Slovenian: Podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi med obdobjem cepljenja s cepivom Silgard podpirali zamenjavo z drugimi cepivi proti HPV, ki ne vključujejo enakih tipov HPV, ni na voljo.
Swedish: KI: 67,2; 100) respektive 100 % (95 % KI: 55,4; 100),
Slovenian: (95-odstotni IZ: 67,2; 100) oz. 100 % (95-odstotni IZ: 55,4; 100);
Swedish: Vilken annan viktig information bör du eller ditt barn känna till om Silgard
Slovenian: Drugi pomembni podatki o cepivu Silgard, ki jih morate vi ali vaš otrok poznati
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar eller nyligen har tagit andra
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar efter administration av Silgard under kliniska prövningar och efter
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki po uporabi cepiva Silgard med kliničnimi preskušanji in spremljanjem
Swedish: Säkerheten utvärderades antingen i hela prövningsgruppen (6 prövningar) eller i en fördefinierad undergrupp (en prövning) av prövningspopulationen med övervakning genom vaccinationsrapportkort (VRC) i 14 dagar efter varje injektion med Silgard eller placebo.
Slovenian: Varnost so vrednotili bodisi pri celotni populaciji, vključeni v študijo (6 študij), bodisi pri vnaprej določeni podskupini (1 študija) v študijo vključene populacije, na osnovi 14-dnevnega nadzora po vsakem injiciranju cepiva Silgard ali placeba s pomočjo kartončkov za poročanje (vaccination report card (VRC)-aided surveillance).
Swedish: Effekten mot anal intraepitelial neoplasi (AIN 1/2/3) och analcancer och intraanal kvarstående infektion utvärderades i en undergrupp med 598 män (SILGARD = 299; placebo = 299) inom protokoll 020, vilka själva angav att de hade sex med män (MSM).
Slovenian: Učinkovitost proti analnim intraepitelijskim neoplazijam (AIN stopnje 1/2/3) in analnemu raku ter persistentni intraanalni okužbi so v Protokolu 020 ocenili v podskupini 598 moških (SILGARD = 299, placebo = 299), ki so sami navedli, da imajo spolne odnose z moškimi (populacija MSM).
Swedish: Gängse studier avseende engångsdoser, toxicitet vid upprepade doser och studier av lokal tolerans visade inte på några särskilda risker för människa.
Slovenian: Študije toksičnosti pri enkratnem in ponavljajočih se odmerkih ter tolerančne študije ne kažejo
Swedish: Vaccinet är inte heller avsett att förhindra progression av andra etablerade HPV
Slovenian: Cepivo prav tako ni namenjeno za preprečevanje napredovanja drugih sprememb, dokazano povezanih s HPV.
Swedish: Hela den rekommenderade vaccindosen ska användas.
Slovenian: Dati morate celoten priporočeni odmerek cepiva.
Swedish: Varaktigheten av skyddet mot analcancer är för närvarande inte känd.
Slovenian: Trajanje zaščite trenutno ni znano.
Swedish: I det andra fallet av CIN 3 som observerades hos en patient infekterad med HPV 51 vid dag 1 (i 2 av 9 prov); HPV 16 påvisades vid en biopsi i månad 51 (i 1 av 9 prov) och HPV 56 påvisades i 3 av 9 prov vid månad 52 i vävnad som exciderades
Slovenian: Pri drugem opaženem primeru CIN 3 pri bolnici z okužbo s HPV 51 na 1. dan (v 2 od 9 vzorcev) je bil v 51. mesecu z biopsijo odkrit HPV 16 (v 1 od 9 vzorcev), v 52. mesecu pa je bil v 3 od 9 vzorcev pri eksciziji tkiva s postopkom LEEP odkrit HPV 56.
Swedish: I kliniska prövningar minskade inte p-piller eller andra preventivmedel det skydd som Silgard gav.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji peroralni ali drugi kontraceptivi (npr. kontracepcijske tablete) niso zmanjšali zaščite, dosežene s cepivom Silgard.
Swedish: • du eller ditt barn har utvecklat en allergisk reaktion efter att ha fått en dos av Silgard.
Slovenian: • če se je pri vas ali vašem otroku po cepljenju z odmerkom cepiva Silgard pojavila alergijska reakcija;
Swedish: Silgard har inte någon effekt hos individer som redan har en kvarstående infektion eller sjukdom förknippad med någon av HPV-typerna i vaccinet.
Slovenian: Cepivo Silgard ne učinkuje pri osebah, ki že imajo persistentno okužbo ali bolezen, povezano s katerim koli tipom HPV, ki ga vsebuje cepivo.
Swedish: • Före omskakning kan Silgard se ut som en klar vätska med en vit fällning.
Slovenian: • Pred pretresanjem ima lahko cepivo Silgard videz bistre tekočine z belo oborino.
Swedish: HPV 11 885 HPV 16 882 HPV 18 887
Slovenian: HPV 6 915 HPV 11 915 HPV 16 913 HPV 18 920
Swedish: • Silgard levereras i en förfylld spruta klar att använda för intramuskulär injektion (i.m.
Slovenian: • Silgard je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi, pripravljeni za intramuskularno (i.m.)
Swedish: Punktuppskattningar och konfidensintervall justeras för persontid för uppföljning.
Slovenian: Opomba: Ocenjene vrednosti in intervali zaupanja so prilagojeni glede na čas spremljanja osebe.
Swedish: Inga studier på hur Silgard påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner har utförts.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Swedish: Silgard skyddar inte mot alla typer av humant papillomvirus.
Slovenian: Cepivo Silgard ne ščiti pred vsakim tipom humanih papilomavirusov.
Swedish: En undergrupp av vaccinerade kvinnor som fick en påfyllnadsdos av Silgard 5 år efter vaccinationsseriens start, uppvisade dessutom ett snabbt och kraftigt anamnestiskt svar som översteg de anti-HPV GMT-värden vilka observerades 1 månad efter dos 3.
Slovenian: Razen tega so pri cepljenih ženskah, ki so 5 let po začetku cepljenja prejele obnovitveni odmerek cepiva Silgard opazili hiter in močan anamnestični odziv, ki je presegel srednje geometrijske titre anti HPV, opažene 1 mesec po cepljenju s
Swedish: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Slovenian: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Swedish: Dessutom var anti-HPV-nivåerna (GMT) hos de vaccinerade individerna fortsatt kvar vid eller över serostatusbrytvärdet under långtidsuppföljningen av fas III studierna (se nedan under Varaktighet av
Slovenian: Pri cepljenih osebah so vrednosti anti-HPV (GMT-ji) ostale enake ali nad zaščitnim nivojem protiteles v serumu (cut-off vrednost) tudi med dolgotrajnim spremljanjem v študijah III. faze (glejte spodaj pod Persistenca
Swedish: Hur Silgard ges
Slovenian: Kako se daje cepivo Silgard
Swedish: I allmänhet var biverkningsprofilen som rapporterades vid överdosering jämförbar med biverkningsprofilen vid rekommenderade engångsdoser av Silgard.
Slovenian: Profil neželenih dogodkov, o katerih so poročali pri prevelikem odmerjanju, je bil na splošno primerljiv s profilom pri priporočenem enkratnem odmerku cepiva Silgard.
Swedish: Vid månad 7, i per-protokollpopulationen var immunsvaret hos flickor i åldern 9-13 år (n=241) som fick 2 doser Silgard (vid 0, 6 månader) inte sämre än och numeriskt högre än immunsvaret hos kvinnor i åldern 16-26 (n=246) som fick 3 doser Silgard (vid 0, 2, 6 månader).
Slovenian: V 7. mesecu je bil imunski odziv v populaciji per protocol pri deklicah, starih od 9 do 13 let (n = 241), ki so prejele 2 odmerka cepiva Silgard (v 0. in 6. mesecu), neinferioren in je bil številčno večji kot imunski odziv pri ženskah, starih od 16 do 26 let (n = 246), ki so prejele 3 odmerke cepiva Silgard (v 0., 2. in 6. mesecu).
Swedish: SILGARD motsvarande hela den humana dosen (120 mikrogram totalt protein) administrerat till hanråttor hade inga effekter på den reproduktiva förmågan, inklusive fertilitet, antalet spermier eller spermiernas rörlighet, och det fanns inga vaccinrelaterade synliga eller histomorfologiska förändringar på testiklarna eller effekter på testiklarnas vikt.
Slovenian: Cepivo Silgard, uporabljeno pri podganjih samcih v polnem odmerku za človeka (skupno 120 mikrogramov beljakovin), ni vplivalo na reproduktivno zmogljivost, vključno s plodnostjo, številom semenčic in gibljivostjo semenčic; ugotovili niso nobenih s cepivom povezanih makroskopskih ali histomorfoloških sprememb mod in nobenih učinkov na maso mod.
Swedish: Effekten av Silgard mot CIN (alla grader) och CIN 2/3 eller AIS orsakad av 10 HPV-typer som inte ingår i vaccinet (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) men som är strukturellt relaterade till HPV 16 eller HPV 18 utvärderades i den kombinerade databasen för fas-III-effektprövningarna (N = 17 599) efter en median uppföljning på 3,7 år (när studien avslutades).
Slovenian: Učinkovitost cepiva Silgard proti CIN (vseh stopenj) in CIN 2/3 ali AIS, povzročenimi z 10 tipi HPV, ki niso v cepivu (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) in so strukturno podobni HPV 16 ali HPV 18 so vrednotili v kombinirani podatkovni bazi učinkovitosti študije III. faze (N = 17.599) po medianem času spremljanja 3,7 leta (na koncu študije).
Swedish: Tabell 8: Långsiktiga immunogenicitetsdata (per-protokoll-population) baserat på andelen seropositiva individer uppmätta med cLIA och IgG LIA (protokoll 018) efter 10 år, hos flickor och
Slovenian: Preglednica 8: Dolgoročni podatki o imunogenosti (populacija per-protokol) na podlagi odstotkov seropozitivnih oseb, izmerjeno s cLIA in IgG LIA (protokol 018) po 10 letih pri deklicah in dečkih, starih od 9 do 15 let cLIA
Swedish: • tredje injektionen: 6 månader efter den första injektionen Den andra dosen ska ges minst en månad efter den första dosen och den tredje dosen ska ges minst 3 månader efter den andra dosen.
Slovenian: • Tretja injekcija: 6 mesecev po prvi injekciji Drugi odmerek je treba dati vsaj en mesec po prvem odmerku, tretji odmerek pa vsaj 3 mesece po drugem odmerku.
Swedish: Tabell 4: Resultat för CIN 2/3 eller AIS hos typspecifikt HPV-naiva individer
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati za CIN 2/3 ali AIS pri osebah, ki še niso bile okužene s tipsko specifičnimi
Swedish: Du bör fortsätta att följa läkarens anvisningar om regelbundna cellprovskontroller samt förebyggande och
Slovenian: Še naprej morate upoštevati zdravnikova navodila o brisih materničnega vratu/Pap testih in preventivnih ter zaščitnih
Swedish: Tabell 5: Analys av Silgards effekt mot externa genitala lesioner i PPE* -populationen med 16-26 år
Slovenian: Preglednica 5: Učinkovitost cepiva Silgard proti lezijam na zunanjih spolovilih v populaciji PPE* moških, starih od 16 do 26 let
Swedish: Individerna som övervakades med hjälp av VRC innefattade 10 088 personer (6 995 kvinnor 9 till 45 år gamla och 3 093 män 9 till 26 år gamla vid rekryteringen) som fick Silgard och 7 995 individer (5 692 kvinnor och 2 303 män) som fick placebo.
Slovenian: S pomočjo kartončkov za poročanje je bilo nadziranih 10.088 oseb, ki so prejele cepivo Silgard (6.995 žensk, ki so bile ob vključitvi stare 9 do 45 let in 3.093 moških, ki so bili ob vključitvi stari 9 do 26 let), ter 7.995 oseb (5.692 žensk in 2.303 moških), ki so prejele placebo.
Swedish: I tabell 1 anges vaccinrelaterade biverkningar med en frekvens av minst 1,0 % som har observerats bland dem som fått Silgard och även med en högre frekvens än den som observerats bland dem som fått placebo.
Slovenian: V preglednici I so navedeni s cepivom povezani neželeni učinki, opaženi pri osebah, ki so prejele cepivo Silgard, katerih pogostnost je bila vsaj 1,0 % in tudi večja od pogostnosti pri osebah, ki so prejele placebo.
Swedish: Lindrig infektion såsom mild övre luftvägsinfektion eller lindrig feber, utgör däremot inte en kontraindikation
Slovenian: Vendar pa blažja okužba, kot sta blaga okužba zgornjih dihal ali rahlo zvišana telesna temperatura, ni kontraindikacija za cepljenje.
Swedish: Individer i åldern 14 år och äldre Silgard ska ges enligt ett 3-dosschema (0,5 ml vid 0, 2, 6 månader).
Slovenian: Posamezniki, stari 14 let ali več Cepivo Silgard je treba aplicirati v skladu s 3-odmerno shemo cepljenja (0,5 ml v 0., 2. in 6. mesecu).
Swedish: Dessa data från gravida kvinnor (över 1 000 nedkomster) tyder inte på uppkomst av några
Slovenian: Ti podatki o nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih izidov) ne kažejo malformacijskih učinkov ali toksičnih učinkov na plod/novorojenčka.
Swedish: Silgard är ett vaccin för användning från 9 års ålder för prevention av: - premaligna genitala cellförändringar (cervix, vulva och vagina), premaligna anala lesioner,
Slovenian: Silgard je cepivo za uporabo od 9. leta starosti dalje za preprečevanje: - predrakavih genitalnih lezij (cervikalnih, vulvarnih in vaginalnih), predrakavih analnih lezij,
Swedish: Inverkan av Silgard på den totala risken för cervikal HPV-sjukdom (dvs. sjukdom orsakad av någon HPV-typ) utvärderades med start 30 dagar efter den första dosen hos 17 599 individer som rekryterats i de två fas III-effektprövningarna (protokoll 013 och 015).
Slovenian: Vpliv cepiva Silgard proti celotnemu tveganju za bolezen materničnega vratu zaradi HPV (to je proti boleznim zaradi katerega koli tipa HPV) so začeli vrednotiti 30 dni po aplikaciji prvega odmerka pri 17.599 osebah, vključenih v dve preskušanji učinkovitosti III. faze (protokola 013 in 015).
Swedish: Det rekommenderas att individer som får en första dos av Silgard fullföljer vaccinationskuren med
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki so prejele prvi odmerek cepiva Silgard, cepljenje dokončajo s cepivom
Swedish: Immunogeniciteten hos Silgard utvärderades hos 20 132 (Silgard n = 10 723; placebo n = 9 409) flickor och kvinnor, 9 till 26 år gamla, 5 417 (Silgard n = 3 109; placebo n = 2 308) pojkar och män i åldern 9 till 26 år och 3 819 kvinnor i åldern 24 till 45 år (Silgard n = 1 911, placebo n = 1 908).
Slovenian: Imunogenost cepiva Silgard je bila ocenjena pri 20.132 (Silgard n = 10.723; placebo n = 9.409) deklicah in ženskah, starih 9 do 26 let, 5.417 (Silgard n = 3.109; placebo n = 2.308) dečkih in moških, starih 9 do 26 let, in 3.819 ženskah, starih 24 do 45 let (Silgard n = 1.911, placebo n = 1.908).