FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych liczba płytek krwi zazwyczaj zaczynała zwiększać się w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia stosowania eltrombopagu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos trombocītu skaits parasti sāka palielināties 1 nedēļas laikā pēc eltrombopaga lietošanas sākuma.
Polish: W przypadku nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby badania należy powtórzyć po 3 do 5 dniach.
Latvian: Seruma aknu testu noviržu gadījumā pārbaudes jāatkārto pēc 3 - 5 dienām.
Polish: Termin ważności (EXP): Zużyć w ciągu 30 minut od przygotowania.
Latvian: EXP Izlietot 30 minūšu laikā pēc pagatavošanas.
Polish: Laminat zawiera poliester (PET) / poliamid orientowany (OPA) / folię aluminiową 9 µm (Al) / warstwę zgrzewalną z polietylenu o małej gęstości (LDPE).
Latvian: Lamināta materiālu veido poliesteris (PET) / orientēts poliamīds (OPA) / 9 µm alumīnija folija (Al) / zema blīvuma polietilēna karstuma aizzīmogojuma slānis (ZBPE).
Polish: U większości pacjentów otrzymujących eltrombopag w skojarzeniu z peginterferonem / rybawiryną wystąpi pośrednia hiperbilirubinemia.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kuri lieto eltrombopagu kombinācijā ar peginterferona / ribavirīna terapiju, radīsies netieša hiperbilirubinēmija.
Polish: NIE spożywać produktów mlecznych, leków zobojętniających kwas żołądkowy lub suplementów mineralnych
Latvian: NELIETOJIET piena produktus, antacīdus vai minerālvielu preparātus
Polish: Liczba płytek krwi w 18. dniu po przedawkowaniu wyniosła 672 000/µl, a maksymalna liczba płytek krwi osiągnęła wartość 929 000/µl.
Latvian: 18. dienā pēc iekšķīgas lietošanas trombocītu skaits bija 672 000/µl, un maksimālais trombocītu skaits bija 929 000/µl.
Polish: Eltrombopag hamuje UGT1A1 i OATP1B1, co może prowadzić do pośredniej hiperbilirubinemii.
Latvian: Eltrombopags inhibē UGT1A1 un OATP1B1, kas var novest pie netiešas hiperbilirubinēmijas.
Polish: Progresja istniejących zespołów mielodysplastycznych (ang. myelodysplastic syndrome, MDS)
Latvian: Esoša mielodisplastiskā sindroma (MDS) progresēšana
Polish: Leczenia nie należy rozpoczynać, jeśli u pacjenta występują nieprawidłowości cytogenetyczne dotyczące chromosomu 7.
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst sākt, ja pacientam ir citoģenētiskas patoloģijas 7. hromosomā.
Polish: Wystąpienie klinicznie znamiennych lekowych interakcji z udziałem glukuronidacji jest mało prawdopodobne, ponieważ znaczenie poszczególnych enzymów UGT w glukuronidacji eltrombopagu jest niewielkie.
Latvian: Klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība, ietverot glikuronidāciju, nav paredzama, jo atsevišķi UGT enzīmi maz piedalās eltrombopaga glikuronidācijā.
Polish: Aby przygotować dawkę
Latvian: Lai pagatavotu devu
Polish: Przed rozpoczęciem podawania eltrombopagu należy dokładnie zbadać rozmaz krwi obwodowej w celu ustalenia pierwotnego stopnia nieprawidłowości morfologicznych komórek krwi.
Latvian: Pirms eltrombopaga lietošanas uzsākšanas rūpīgi jāizmeklē perifēro asiņu uztriepe, lai noskaidrotu šūnu morfoloģisko patoloģiju sākotnējo līmeni.
Polish: W badaniu ENABLE 1 w leczeniu przeciwwirusowym stosowano peginterferon alfa-2a w skojarzeniu z rybawiryną, a w badaniu ENABLE 2 stosowano peginterferon alfa-2b w skojarzeniu z rybawiryną.
Latvian: Pētījumā ENABLE 1 kā pretvīrusu terapiju izmantoja alfa-2a peginterferonu plus ribavirīnu, bet pētījumā ENABLE 2 izmantoja alfa-2b peginterferonu plus ribavirīnu.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była odpowiedź hematologiczna oceniana po 12 tygodniach leczenia eltrombopagiem.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija hematoloģiska atbildes reakcija, kas vērtēta pēc 12 eltrombopaga terapijas nedēļām.
Polish: Nie stosować leku Revolade podczas ciąży, chyba że lekarz zaleci takie stosowanie.
Latvian: Nelietojiet Revolade, ja esat grūtniece, ja vien ārsts Jums to īpaši neiesaka.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane obserwowane w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat).
Latvian: Papildus blakusparādības, kas novērotas pētījumos bērniem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem).
Polish: Placebo n/N (%) [95% CI]
Latvian: Placebo n/N (%) [95 % TI]
Polish: • przerwanie dopływu krwi do fragmentu serca
Latvian: • asins piegādes pārtraukums kādai sirds daļai,
Polish: Standardowe dostosowanie dawki eltrombopagu, zarówno w przypadku zwiększenia dawki, jak i jej zmniejszenia, wynosi 25 mg raz na dobę.
Latvian: Standarta eltrombopaga devas korekcija - gan samazināšanai, gan palielināšanai - ir pa 25 mg reizi dienā.
Polish: Produkt leczniczy powinien być podany natychmiast po przygotowaniu, jednak można go przechowywać maksymalnie przez 30 minut.
Latvian: Zāles jālieto nekavējoties pēc atšķaidīšanas, bet tās var uzglabāt ne ilgāk kā 30 minūtes.
Polish: 30 saszetek z proszkiem
Latvian: 30 paciņas ar pulveri
Polish: Po wymieszaniu lek Revolade w postaci zawiesiny doustnej należy natychmiast podać, ale można go przechowywać nie dłużej niż przez 30 minut w temperaturze pokojowej.
Latvian: Pēc sajaukšanas, Revolade iekšķīgi lietojamā suspensija nekāvējoties jāizlieto, taču to var arī uzglabāt istabas temperatūrā ne ilgāk kā 30 minūtes.
Polish: Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów zaburzeń wątroby:
Latvian: Ja Jums ir jebkura no šādām aknu darbības traucējumu pazīmēm:
Polish: Profil działań niepożądanych był porównywalny do profilu tych działań obserwowanego u osób dorosłych, przy czym wystąpiły pewne dodatkowe działania niepożądane oznaczone symbolem ♦ w tabeli poniżej.
Latvian: Novēroto blakusparādību profils bija salīdzināms ar novēroto pieaugušo populācijā, ar dažām papildu blakusparādībām, kas zemāk esošajā tabula ir atzīmētas ar
Polish: • zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)
Latvian: • sirds ritma traucējumi (QT intervāla pagarinājums),
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych objawów.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir jebkāds no šiem simptomiem.
Polish: Spodziewane są również interakcje z innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA, w tym atorwastatyną, fluwastatyną, lowastatyną, prawastatyną i symwastatyną.
Latvian: Paredzama mijiedarbība arī ar citiem HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem, tai skaitā atorvastatīnu, fluvastatīnu, lovastatīnu, pravastatīnu un simvastatīnu.
Polish: Jeśli lek nie zostanie zużyty w ciągu 30 minut od zmieszania, konieczne będzie przygotowanie nowej dawki leku.
Latvian: Ja Jūs neizlietojat zāles 30 minūšu laikā pēc sajaukšanas, Jums vajadzēs sajaukt jaunu zāļu devu.
Polish: • Nożyczki do rozcięcia saszetki (niedołączone do zestawu)
Latvian: • Šķēres paciņas iegriešanai (nav iekļautas komplektā)
Polish: Eltrombopag należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu (patrz punkt 4.6).
Latvian: Eltrombopagu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja sagaidāmais ieguvums atsver iespējamo risku auglim (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: Eltrombopag jest substratem dla BCRP, ale nie jest substratem dla glikoproteiny P ani OATP1B1.
Latvian: Eltrombopags ir BCRP substrāts, bet nav P-glikoproteīna vai OATP1B1 substrāts.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Revolade bez konsultacji z lekarzem.
Latvian: Nepārtrauciet Revolade lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
Polish: Lek Revolade 25 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest dostępny w zestawach zawierających 30 saszetek; każda saszetka zawiera proszek w kolorze czerwonawobrązowym do żółtego.
Latvian: Revolade 25 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir pieejams komplektā, kas satur 30 paciņas; katra paciņa satur sarkani-brūnu līdz dzeltenu pulveri.
Polish: Aby przygotować i podać dawkę leku Revolade potrzebne będą:
Latvian: Revolade devas sagatavošanai un iedošanai Jums būs vajadzīgs:
Polish: Toksyczne uszkodzenie cewek nerkowych obserwowano również w 2-letnim badaniu rakotwórczości, w którym podawano myszom doustnie dawki 25, 75 i 150 mg/kg mc./dobę.
Latvian: Toksiska ietekme uz nieru kanāliņiem tika novērota arī 2 gadu perorālās kancerogenitātes pētījumā pelēm, lietojot 25, 75 un 150 mg/kg dienas devas.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania eltrombopagu i substratów OATP1B1 (np. metotreksat) oraz BCRP (np. topotekan i metotreksat) (patrz punkt 5.2).
Latvian: Eltrombopags vienlaikus ar OATP1B1 (piemēram, metotreksāts) un BCRP (piemēram, topotekāns un metotreksāts) substrātiem jālieto piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Leku Revolade nie wolno przyjmować z produktami i napojami mlecznymi, ponieważ wapń obecny w produktach mlecznych wpływa na wchłanianie leku.
Latvian: Nelietojiet Revolade kopā ar piena produktiem vai dzērieniem, jo kalcijs piena produktos traucē zāļu uzsūkšanos.
Polish: Liczba płytek krwi będzie kontrolowana, a lekarz prowadzący omówi z pacjentem odpowiednie środki ostrożności.
Latvian: Trombocītu skaits tiks kontrolēts, un ārsts ar Jums pārrunās nepieciešamos piesardzības pasākumus.
Polish: • ból nosa i gardła
Latvian: • sāpes degunā un kaklā,
Polish: Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa i toksyczność po podaniu dawek wielokrotnych
Latvian: Drošuma farmakoloģija un atkārtotu devu toksicitāte
Polish: Poszczególne kategorie częstości występowania każdego działania niepożądanego opierają się na następującej konwencji (CIOMSIII): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Katrai blakusparādībai atbilstošā biežuma kategorija ir definēta, izmantojot šādus apzīmējumus (CIOMS III): ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: • zmniejszenie liczby eozynofili
Latvian: • samazināts eozinofīlo skaits,
Polish: W badaniach trwających do 14 dni, przeprowadzonych na myszach i szczurach, w którym ekspozycja była zazwyczaj związana z zachorowalnością i śmiertelnością, obserwowano toksyczne uszkodzenie cewek nerkowych.
Latvian: Līdz 14 dienu ilgos pētījumos pelēm un žurkām pie kopējās iedarbības, kas parasti bija saistīta ar saslimstību un mirstību, tika konstatēta toksiska ietekme uz nieru kanāliņiem.
Polish: • w ciągu 4 godzin przed przyjęciem leku Revolade
Latvian: • 4 stundas pirms Revolade lietošanas
Polish: W przypadku stwierdzenia nowych nieprawidłowości cytogenetycznych trzeba ocenić, czy kontynuacja leczenia eltrombopagiem jest właściwa.
Latvian: Ja tiek atklātas jaunas citoģenētiskas patoloģijas, jāvērtē, vai ir atbilstoši turpināt eltrombopaga lietošanu.
Polish: Statystycznie mniej pacjentów przyjmujących eltrombopag wymagało leczenia doraźnego w randomizowanym okresie badania w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (19% [12/63] w porównaniu z 24% [7/29], p=0,032).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma eltrombopagu, randomizācijas perioda laikā statistiski mazāk bija nepieciešama "glābšanas" terapija, salīdzinot ar placebo sanēmušajiem pacientiem (19 % [12/63] pret 24 % [7/29], p = 0,032).
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV takie jak lopinawir i (lub) rytonawir
Latvian: • dažas zāles HIV infekcijas ārstēšanai, piemēram, lopinavīrs un/vai ritonavīrs;
Polish: Eltrombopag n/N (%) [95% CI]
Latvian: Eltrombopags n/N (%) [95 % TI]
Polish: Monitorowanie i dostosowanie dawki
Latvian: Uzraudzība un devas pielāgošana
Polish: • mleka lub napojów zawierających mleko, jogurtów lub śmietanki
Latvian: • piena vai piena kokteiļus, dzērienus, kuru sastāvā ietilpst piens, jogurts vai krējums,
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Polish: Wielkość opakowania 30 saszetek.
Latvian: Iepakojumā pa 30 paciņām.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej może występować jednocześnie, chociaż z mniejszą częstością.
Latvian: Kaut arī retāk, alanīnaminotransferāzes un aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās var notikt vienlaicīgi.
Polish: Dane są przedstawione jako średnia geometryczna (95% CI).
Latvian: Dati uzrādīti kā ģeometriskais vidējais (95 % TI).
Polish: U większości pacjentów, 33 (77%), stwierdzono „oporność pierwotną", definiowaną jako brak uzyskania wcześniejszej odpowiedniej odpowiedzi na IST w żadnej z linii komórek.
Latvian: Uzskatīja, ka vairumam pacientiem - 33 (77 %) - ir ‘primāra refraktāra slimība', kas definēta kā iepriekš nekonstatēta adekvāta atbildes reakcija pret IST jebkurā no asins šūnu rindām.
Polish: Konieczne będzie wykonywanie regularnych badań Przed rozpoczęciem stosowania leku Revolade lekarz przeprowadzi badania krwi w celu oceny komórek krwi, w tym płytek krwi.
Latvian: Jums būs nepieciešamas regulāras pārbaudes Pirms Revolade lietošanas uzsākšanas Jūsu ārsts veiks asinsanalīzes, lai pārbaudītu asins šūnas, ieskaitot trombocītus.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej może powodować większą ekspozycję na eltrombopag niż lek w postaci tabletek (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai var izraisīt lielāku eltrombopaga iedarbību nekā tablešu zāļu forma (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Należy stosować najmniejszą dawkę eltrombopagu konieczną do osiągnięcia poziomu docelowego.
Latvian: Jālieto mazākā eltrombopaga deva, kāda nepieciešama minēto mērķu sasniegšanai.
Polish: W całym programie badań u pacjentów nie stwierdzono istotnych klinicznie nieprawidłowości szpiku kostnego ani objawów klinicznych wskazujących na zaburzenia czynności szpiku kostnego.
Latvian: Visā programmā nevienam pacientam nebija klīniski nozīmīgu kaulu smadzeņu patoloģiju pazīmju vai klīnisku pārbaužu rezultātu, kas liecinātu par kaulu smadzeņu disfunkciju.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia eltrombopagiem, co 2 tygodnie w czasie okresu dostosowywania dawki oraz co miesiąc po ustaleniu stałej dawki, należy oznaczać aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotranferazy asparaginianowej (AspAT) i stężenie bilirubiny w surowicy.
Latvian: Pirms eltrombopaga lietošanas sākšanas, ik pēc 2 nedēļām devas pielāgošanas fāzē un reizi mēnesī pēc devas stabilizācijas jānosaka alanīnaminotransferāzes (AlAT), aspartātaminotransferāzes (AsAT) un bilirubīna koncentrācija serumā.
Polish: • produkty mineralne, takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą być składnikami suplementów witaminowo-mineralnych (patrz także „Kiedy przyjmować lek" w punkcie 3)
Latvian: • minerālvielas, piemēram, dzelzs, kalcijs, magnijs, alumīnijs, selēns un cinks, kas ietilpst vitamīnu un minerālvielu preparātos (skatīt arī 3. punktā "Kad to lietot");
Polish: Ponownie napełnić strzykawkę, tym razem pobierając do niej 10 ml wody pitnej.
Latvian: 11. Atkal piepildiet šļirci ar dzeramo ūdeni, šoreiz līdz 10 ml atzīmei.
Polish: Na tym etapie dziecko otrzymało prawie pełną dawkę leku.
Latvian: Tagad Jūs esat iedevuši gandrīz visu zāļu devu.
Polish: Nie wolno przekraczać dawki 75 mg na dobę.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt 75 mg dienas devu.
Polish: Jeśli nieprawidłowe wyniki zostaną potwierdzone, należy monitorować wyniki badań czynności wątroby, do czasu kiedy wyniki ulegną normalizacji, stabilizacji lub powrócą do wartości sprzed rozpoczęcia terapii.
Latvian: Ja novirzes apstiprinās, seruma aknu testi jāveic, līdz novirzes izzūd, stabilizējas vai rādītāji atgriežas sākotnējā līmenī.
Polish: 42% do 60% pacjentów leczonych eltrombopagiem otrzymywało dawkę 75 mg od dnia 29. do końca leczenia.
Latvian: Četrdesmit divi līdz 60 % ar eltrombopagu ārstēto pacientu RAISE pētījumā saņēma 75 mg, sākot no 29. dienas līdz ārstēšanas beigām.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia eltrombopagiem dawkę trzeba dostosować tak, aby osiągnąć i utrzymać liczbę płytek ≥50 000/µl, konieczną dla zmniejszenia ryzyka krwawienia.
Latvian: Pēc eltrombopaga lietošanas sākšanas deva ir jāpielāgo, lai sasniegtu un saglabātu trombocītu skaitu ≥50 000/µl, kas nepieciešams asiņošanas riska mazināšanai.
Polish: Eltrombopag oddziałuje na przezbłonową domenę ludzkiego receptora trombopoetyny i inicjuje kaskady sygnałowe podobne, lecz nie identyczne, do kaskad wyzwalanych przez endogenną trombopoetynę, indukując proliferację i różnicowanie z komórek progenitorowych w szpiku kostnym.
Latvian: Eltrombopags mijiedarbojas ar cilvēka TPO-R transmembrānu domēnu un ierosina signālu ķēdi, kas ir līdzīga, bet ne identiska endogēnā trombopoetīna (TPO) izraisītajai, izraisot proliferāciju un diferenciāciju no kaulu smadzeņu cilmes šūnām.
Polish: PETIT2 (TRA115450) było dwuczęściowym, otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
Latvian: PETIT2 (TRA115450) bija 2-daļīgs, dubultmaskēts un atklāta tipa, randomizēts, placebo kontrolēts pētījums.
Polish: • przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie), skrócenie oddechu
Latvian: • ātra vai neregulāra sirdsdarbība (sirdsklauves), elpas trūkums,
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy, danazol i (lub) azatioprynę, dawki tych leków mogą zostać zmniejszone albo ich stosowanie może być przerwane podczas jednoczesnego stosowania leku Revolade.
Latvian: Ja lietojat kortikosteroīdus, danazolu un/vai azatioprīnu, Jums var būt nepieciešams lietot mazāku devu vai pārtraukt šo zāļu lietošanu, kamēr lietojat Revolade.
Polish: W tygodniu 12. odsetek pacjentów z grupy eltrombopagu zgłaszających dowolne krwawienia zmniejszył się o połowę względem wartości wyjściowych (36%).
Latvian: 12. nedēļā par asiņošanu ziņojošo pacientu, kuri saņēma eltrombopagu, skaits bija samazinājies uz pusi, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem (36 %).
Polish: Ponieważ eltrombopag nie jest w sposób znaczący wydalany z moczem i silnie wiąże się z białkami osocza, uważa się, że hemodializa nie jest skuteczną metodą zwiększenia eliminacji eltrombopagu.
Latvian: Eltrombopags nozīmīgi neizdalās caur nierēm un lielā mērā saistās ar plazmas proteīniem, tāpēc nav paredzams, ka hemodialīze būtu efektīvs paņēmiens eltrombopaga izvadīšanas veicināšanai.
Polish: Dekompensacja czynności wątroby (podczas stosowania równocześnie z interferonem)
Latvian: Aknu dekompensācija (lietošana kopā ar interferonu)
Polish: • Lek Revolade można również stosować w leczeniu dorosłych pacjentów z małą liczbą krwinek spowodowaną ciężką niedokrwistością aplastyczną (SAA).
Latvian: • Revolade var lietot arī tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir smagas aplastiskas anēmijas (SAA) izraisīts mazs asins šūnu skaits.
Polish: Jednakże, ponieważ nie jest możliwe przeprowadzenie specyficznego badania przedklinicznego, nie można wykluczyć ryzyka reakcji fotoalergicznej.
Latvian: Tomēr nav iespējams izslēgt potenciālu fotoalerģijas risku, jo nav iespējams veikt specifiskus preklīniskus pētījumus.
Polish: Badanie, w którym oceniano odstęp QTc u zdrowych ochotników otrzymujących eltrombopag w dawce 150 mg na dobę, nie wykazało klinicznie istotnego wpływu na repolaryzację mięśnia sercowego.
Latvian: QTc pētījumā veseliem brīvprātīgajiem, kuri saņēma 150 mg eltrombopaga dienā, netika novērota klīniski nozīmīga ietekme uz sirds repolarizāciju.
Polish: Leczenie eltrombopagiem należy przerwać, jeśli po 4 tygodniach jego podawania w dawce 75 mg na dobę liczba płytek krwi nie zwiększy się do poziomu, który pozwala uniknąć klinicznie istotnego krwawienia.
Latvian: Ārstēšana ar eltrombopagu jāpārtrauc, ja pēc 4 eltrombopaga terapijas nedēļām, lietojot pa 75 mg reizi dienā, trombocītu skaits nepalielinās līdz līmenim, kas būtu pietiekams, lai izvairītos no klīniski nozīmīgas asiņošanas.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej wyniósł 40% (17/43 pacjentów; przedział ufności 95% 25, 56), z czego w większości przypadków była to odpowiedź jednoliniowa (13/17, 76%), podczas gdy w tygodniu 12. obserwowano 3 przypadki dwuliniowej oraz 1 przypadek trójliniowej odpowiedzi.
Latvian: Hematoloģiska atbildes reakcija bija 40 % (17/43 pacientiem; 95 % TI 25, 56), vairums bija vienas rindas atbildes reakcija (13/17, 76 %), tomēr 12. nedēļā bija arī 3 divu asins šūnu rindu un 1 trīs asins šūnu rindu atbildes reakcija.
Polish: Jeżeli leczenie zostanie uznane za właściwe, trzeba zachować ostrożność podczas podawania eltrombopagu pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Latvian: Ja ārstēšanu uzskata par nepieciešamu, jāievēro piesardzība, lietojot eltrombopagu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: • złe samopoczucie ogólne, wysoka temperatura ciała, uczucie gorąca
Latvian: • vispārēja slikta pašsajūta, paaugstināta temperatūra, karstuma sajūta,
Polish: Podczas stosowania u myszy, szczurów i psów dawek związanych z zachorowalnością i śmiertelnością lub dawek, które były źle tolerowane obserwowano degenerację i (lub) martwicę hepatocytów, której często towarzyszyło zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy.
Latvian: Pelēm, žurkām un suņiem, lietojot devas, kas bija saistītas ar saslimstību un mirstību vai kam bija slikta panesamība, konstatēta hepatocītu deģenerācija un/vai nekroze, bieži to pavadīja paaugstināts aknu enzīmu līmenis serumā.
Polish: • Do przygotowania zawiesiny należy używać wyłącznie wody.
Latvian: • Suspensiju pagatavojiet tikai ar ūdeni.
Polish: Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 200 mg eltrombopagu z 800 mg boceprewiru co 8 godzin nie zmieniło osoczowego AUC(0-) boceprewiru, ale spowodowało zwiększenie Cmax o 20% i zmniejszenie Cmin o 32%.
Latvian: Vienas 200 mg eltrombopaga devas lietošana kopā ar 800 mg boceprevīra vienu reizi 8 stundās nemainīja boceprevīra AUC(0-) plazmā, bet palielināja Cmax par 20 % un samazināja Cmin par 32 %.
Polish: Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo
Latvian: Placebo Eltrombopags
Polish: Farmakokinetykę eltrombopagu oceniano u 168 dzieci i młodzieży z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, którym lek podawano raz na dobę w trakcie dwóch badań, TRA108062/PETIT i TRA115450/PETIT-2.
Latvian: Eltrombopaga farmakokinētika bija pētīta 168 pediatriskiem pacientiem, lietojot vienu reizi dienā divos pētījumos - TRA108062/PETIT un TRA115450/PETIT-2.
Polish: • zmiany w kształcie czerwonych krwinek
Latvian: • sarkano asins šūnu formas izmaiņas,
Polish: Podobna odpowiedź w zakresie liczby płytek krwi utrzymywała się przez cały okres badania, a odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie na końcu 6-miesięcznego okresu leczenia wyniósł odpowiednio u 52% i 16%.
Latvian: Līdzīga trombocītu atbildes reakcija saglabājās visā pētījumā, un 6 mēnešu ārstēšanas perioda beigās atbildes reakcija bija 52 % un 16 % pacientu.
Polish: Eltrombopag N=74
Latvian: Eltrombopags n = 74
Polish: Podczas leczenia przeciwwirusowego celem leczenia powinno być utrzymanie liczby płytek krwi na poziomie, który zapobiega ryzyku krwawienia, zwykle około 50 000/μl - 75 000/μl.
Latvian: Pretvīrusu terapijas laikā ārstēšanas mērķim jābūt trombocītu skaita noturēšanai tādā līmenī, kas nepieļauj asiņošanas risku; parasti tas ir ap 50 000- 75 000/ µl.
Polish: Pozorny klirens eltrombopagu z osocza po doustnym podaniu leku (CL/F) wzrastał wraz ze wzrostem masy ciała.
Latvian: Šķietamais eltrombopaga plazmas klīrenss ( CL/F) palielinājās, pieaugot ķermeņa masai.
Polish: • Do butelki wlać 10 ml wody i delikatnie zamieszać.
Latvian: • Ielejiet 10 ml ūdens suspensijas sajaukšanai paredzētajā pudelē un viegli sajauciet.
Polish: <50 000/µl po co najmniej 2 tygodniach leczenia
Latvian: <50 000/µl pēc vismaz 2 nedēļu terapijas
Polish: W 3 kontrolowanych i 2 niekontrolowanych badaniach klinicznych prowadzonych u dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną przyjmujących eltrombopag (n=446) u 17 pacjentów doszło w sumie do 19 incydentów zakrzepowo-zatorowych, w tym (w kolejności zmniejszającej się częstości występowania) do zakrzepicy żył głębokich (n=6), zatorowości płucnej (n=6), ostrego zawału mięśnia sercowego (n=2), zawału mózgu (n=2), zatoru (n=1) (patrz punkt 4.4).
Latvian: Trīs kontrolētos un 2 nekontrolētos klīniskajos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar ITP, kuri saņēma eltrombopagu (n = 446), 17 pacientiem radās kopumā 19 TET gadījumi, kas ietvēra (dilstošā rašanās biežuma secībā) dziļo vēnu trombozi (n = 6), plaušu emboliju (n = 6), akūtu miokarda infarktu (n = 2), galvas smadzeņu infarktu (n = 2), emboliju (n = 1) (skatīt 4.4. apakšpunktu).