FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma.
Swedish: Möjliga riskfaktorer för osteonekros i den yttre hörselgången är bland annat steroidanvändning och kemoterapi och/eller lokala riskfaktorer såsom infektion eller trauma.
English: The management plan of the patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Swedish: Behandlingsplanen för patienter som utvecklar ONJ bör utarbetas i nära samarbete mellan den behandlande läkaren och en tandläkare eller käkkirurg med expertis om ONJ.
English: Otherwise, some of the medicine could leak back into your food pipe/gullet (oesophagus).
Swedish: Annars kan en del av läkemedlet läcka tillbaka till din matstrupe(esofagus).
English: After intravenous administration of 0.5 mg, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67 %, 77 % and 50 %, respectively, in subjects with severe renal failure but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
Swedish: Efter intravenös administrering av 0,5 mg minskade totalt, renalt, och icke-renalt clearance med 67 %, 77 % respektive 50 %, hos personer med allvarlig njursvikt, men det skedde ingen minskad tolerans i samband med den ökade exponeringen.
English: The primary pharmacological effects of ibandronic acid on bone are not directly related to actual plasma concentrations, as demonstrated by various studies in animals and humans.
Swedish: Ibandronatsyras primära farmakologiska effekter på benvävnad är inte direkt relaterade till de befintliga plasmakoncentrationerna, vilket har visats i flera studier på djur och människa.
English: The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics compared to placebo.
Swedish: Smärtreduktionen låg konstant under baslinjen genom hela studien och åtföljdes av en signifikant minskad analgetika-användning jämfört med placebo.
English: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Czech Republic
Swedish: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Tjeckien
English: Fasting should be continued for at least 30 minutes after taking the tablet.
Swedish: Fastan skall fortsätta åtminstone 30 minuter efter tablettintaget.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
English: - If you can't stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time.
Swedish: - Om du inte kan stå eller sitta upprätt i åtminstone en timme (60 minuter) i taget.
English: While being treated, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Swedish: Medan du behandlas ska du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
English: Never take two Ibandronic Acid Teva tablets within the same week.
Swedish: Ta aldrig två tabletter Ibandronic Acid Teva inom samma vecka.
English: If you forget to take Ibandronic Acid Teva - If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
Swedish: Om du har glömt att ta Ibandronic Acid Teva - Om du har glömt att ta din tablett på morgonen den dag du har valt, ta inte en tablett senare under dagen.
English: If the next scheduled dose is within 7 days, patients should wait until their next dose and then continue taking one tablet once a month as originally scheduled.
Swedish: Om nästa schemalagda dos är inom 7 dagar skall patienten vänta tills sin nästa dos och sedan fortsätta ta en tablett en gång i månaden enligt sitt ursprungliga schema.
English: Mutagenicity/Carcinogenicity:
Swedish: Mutagenicitet/karcinogenicitet:
English: A relative risk reduction of 61 % was observed after 2 years (p=0.0006).
Swedish: En relativ riskreduktion på 61 % observerades efter 2 år (p=0,0006).
English: In young (fast growing) rats, the endogenous bone resorption is also inhibited, leading to increased normal bone mass compared with untreated animals.
Swedish: Hos unga (snabbt växande) råttor hämmas även den endogena benresorptionen vilket leder till en ökad normal benmassa jämfört med icke-behandlade djur.
English: Opadry white YS-1-7003: Titanium dioxide (E 171) Hypromellose Macrogol 400
Swedish: Vit opadry YS-1-7003: Titandioxid (E 171) Hypromellos Makrogol 400
English: If there is concern regarding potentially high levels of calcium in the tap water (hard water), it is advised to use bottled water with a low mineral content.
Swedish: Om det finns misstanke om eventuella höga kalciumhalter i kranvattnet (hårt vatten), rekommenderas att buteljerat vatten med lågt mineralinnehåll används.
English: If you are taking a tablet each day, skip the missed dose completely.
Swedish: Om du tar en tablett om dagen, hoppa över den missade dosen helt.
English: Blood and lymphatic system disorders
Swedish: Blod och lymfsystemet
English: These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment without requiring remedial measures (see paragraph “Influenza like illness”).
Swedish: Dessa symtom är vanliga i samband med den första dosen, varar i allmänhet en kort tid, har en mild till måttlig intensitet, och upphör vanligtvis under fortsatt behandling, utan att någon medicinsk åtgärd behövs (se avsnitt ”Influensaliknande sjukdom”).
English: - Swallow your tablet whole, - do not chew it, crush it or let it dissolve in your mouth.
Swedish: - Svälj tabletten hel - tugga eller krossa den inte och låt den inte smälta i munnen.
English: With no further dosing, there is a loss of suppression of biochemical markers of bone resorption.
Swedish: Utan någon ytterligare dosering sker en minskad hämning av biokemiska markörer för benresorption.
English: Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fractures, a family history of fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women at increased risk of osteoporotic fractures.
Swedish: Oberoende riskfaktorer som till exempel låg bentäthet (BMD), ålder, tidigare frakturer, en familjär förekomst av frakturer, hög benomsättning och lågt Body Mass Index (BMI) skall övervägas för att identifiera kvinnor med en förhöjd risk för osteoporotiska frakturer.
English: Pharmacodynamic effects
Swedish: Farmakodynamiska effekter
English: Daily treatment with 2.5 mg resulted in progressive increases in BMD at vertebral and nonvertebral sites of the skeleton.
Swedish: Daglig behandling med 2,5 mg resulterade i successiva ökningar av BMD vid vertebrala och icke-vertebrala delar av skelettet.
English: This includes: - eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D, - walking or any other weight-bearing exercise, - not smoking; and not drinking too much alcohol.
Swedish: Detta inkluderar: - att hålla en balanserad diet rik på kalcium och D-vitamin - att ta promenader eller att utföra annan motion där skelettet belastas - att inte röka och att inte dricka för mycket alkohol.
English: The optimal duration of bisphosphonate treatment for osteoporosis has not been established.
Swedish: Den optimala behandlingstiden med bisfosfonater mot osteoporos är inte fastställd.
English: In the initial three-year, randomised, double-blind, placebo-controlled, fracture study (MF 4411), a statistically significant and medically relevant decrease in the incidence of new radiographic morphometric and clinical vertebral fractures was demonstrated (table 3).
Swedish: I den initiala, treåriga, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade frakturstudien (MF 4411) har en statistiskt signifikant och medicinskt relevant minskning i incidensen av nya radiografiska morfometriska och kliniska vertebrala frakturer visats (Tabell 3).
English: These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Swedish: Frakturerna inträffar efter minimalt eller inget trauma och en del patienter upplever smärta i lår eller ljumske, ofta förenat med röntgenologisk stressfraktur, veckor till månader före den kompletta femurfrakturen.
English: Other medicines and Ibandronic Acid Teva Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Andra läkemedel och Ibandronic Acid Teva Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
Swedish: Både vid daglig och intermittent (med förlängda dosfria intervall) långtidsbehandling av råttor, hundar och apor visade benbildningen en normal kvalitet och en bevarad eller ökad mekanisk styrka även med doser i det toxiska intervallet.
English: Treatment was most frequently associated with a decrease in serum calcium to below normal range (hypocalcaemia), followed by dyspepsia.
Swedish: Behandlingen associerades oftast med en sänkning av kalciumhalten i blodet till under normal nivå (hypokalcemi), följt av dyspepsi.
English: This reduction in fractures was shown for the spine but not for the hip.
Swedish: Denna minskning av frakturer har visats för kotfrakturer men inte för höftfrakturer.
English: Ibandronic Acid Teva may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they will not be able to see or feel a difference.
Swedish: Ibandronic Acid Teva kan upphäva nedbrytningen av benvävnad genom att stoppa ytterligare förlust av benvävnad och öka benmassan hos de flesta kvinnor som tar det, även om de inte ser eller känner någon skillnad.
English: This regimen reduced the occurrence of new radiographic vertebral fractures by 62 % (p=0.0001) over the three year duration of the study.
Swedish: Behandlingen minskade förekomsten av nya radiografiska vertebrala frakturer med 62 % (p=0,0001) under den 3 år långa studien.
English: • It helps to prevent your bones from breaking (fractures).
Swedish: - Det hjälper till att förebygga benbrott (frakturer).
English: Biochemical markers of bone turnover (such as urinary CTX and serum Osteocalcin) showed the expected pattern of suppression to premenopausal levels and reached maximum suppression within a period of 3-6 months.
Swedish: Biokemiska markörer på benomsättningen (såsom CTX i urinen och osteokalcin i serum) visade ett förväntat suppressionsmönster till premenopausala nivåer och nådde en maximal minskning inom en period på 3-6 månader.
English: At doses that were considerably higher than the pharmacologically effective doses, ibandronic acid did not have any effect on bone mineralisation.
Swedish: Vid doser avsevärt högre än de farmakologiskt effektiva doserna hade ibandronatsyra ingen effekt på benmineralisering.
English: Do not take Ibandronic Acid Teva with food or any other drinks except water as Ibandronic Acid Teva is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
Swedish: Ta inte Ibandronic Acid Teva med mat eller någon annan dryck förutom vatten eftersom Ibandronic Acid Teva är mindre effektivt om det tas med mat eller dryck (se avsnitt 3).
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Swedish: Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
English: Ibandronic Acid Teva is prescribed to you to treat postmenopausal osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Swedish: Ibandronic Acid Teva har förskrivits till dig för att behandla postmenopausal osteoporos (benskörhet) eftersom du har en ökad risk för frakturer.
English: You can drive and use machines as it's expected that Ibandronic Acid Teva has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Swedish: Du kan köra och använda maskiner eftersom det förväntas att Ibandronic Acid Teva inte har någon eller har försumbar effekt på din förmåga att köra och använda maskiner.
English: - Swallow your tablet with a full glass of water (at least 180 ml).
Swedish: - Svälj tabletten med ett helt glas vatten (minst 180 ml).
English: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Swedish: 2031 GA Haarlem Nederländerna
English: Talk to a nurse or doctor if any effects become troublesome or last more than a couple of days
Swedish: Tala med en sjuksköterska eller läkare om några biverkningar blir besvärande eller varar i mer än ett par dagar - hudutslag
English: Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Swedish: Studier på lakterande råttor har påvisat låga nivåer av ibandronatsyra i mjölken efter intravenös administrering.
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction.
Swedish: Du kan ha en fått en allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande.
English: The strong effect on vertebral fractures was furthermore reflected by a statistically significant reduction of height loss compared to placebo (p<0.0001).
Swedish: Den starka effekten på vertebrala frakturer reflekterades dessutom av en statistiskt signifikant minskning av längdförlust jämfört med placebo (p<0,0001).
English: Marketing Authorisation Holder: Teva B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Teva B.V.
English: • itching, swelling of your face, lips, tongue and throat, with difficulty breathing.
Swedish: - klåda, svullnad i ansiktet, på läppar, tunga och i halsen med svårigheter att andas.
English: Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 0,5 till 2 timmar (median 1 timme) vid fasta och den absoluta biotillgängligheten är omkring 0,6 %.
English: • Stay upright (sitting or standing) while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
Swedish: - Håll dig upprätt (sittande eller stående) medan du tar din tablett och under den följande timmen (60 minuter).
English: Fractures are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in bisphosphonate-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
Swedish: Frakturerna är ofta bilaterala, därför bör motsatt femur undersökas hos patienter som behandlats med bisfosfonater och som har ådragit sig en fraktur i femurskaftet.
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg ibandronic acid (287 patients).
Swedish: Kvinnliga patienter med bröstcancer och radiologiskt konfirmerade skelettmetastaser randomiserades till behandling med placebo (277 patienter) eller 50 mg ibandronatsyra (287 patienter).
English: Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both substances can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Swedish: Försiktighet tillrådes när bisfosfonater ges tillsammans med aminoglykosider, då båda substanserna kan ge långvarig sänkning av serumkalciumnivåerna.
English: Patients should then return to taking their dose once a month on their originally scheduled date.
Swedish: Patienten skall sedan återgå till att ta sin dos en gång i månaden enligt det från början schemalagda datumet.
English: The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by 45Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
Swedish: Inhibering av endogen benresorption har även dokumenterats genom kinetikstudier med 45Ca och genom frisättning av radioaktivt märkt tetracyklin som först inkorporerats i skelettet.
English: Bone resorption due to malignant disease is characterized by excessive bone resorption that is not balanced with appropriate bone formation.
Swedish: Benresorption vid malign sjukdom karakteriseras av överdriven benresorption som inte balanseras av tillräcklig nybildning av ben.
English: After 5 years of using Ibandronic Acid Teva, please consult with your doctor whether you should continue to take Ibandronic Acid Teva.
Swedish: Efter 5 års användning av Ibandronic Acid Teva, rådgör med din läkare om du ska fortsätta ta Ibandronic Acid Teva.
English: In the overall patient population of the study MF 4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69 % was observed.
Swedish: I den totala patientpopulationen i studien MF 4411 observerades ingen reduktion av icke-vertebrala frakturer, men dagligt ibandronat visades vara effektivt i en subgrupp av högriskpatienter (BMD T-score <-3,0 i lårbenshalsen) där man observerade en riskreduktion på 69 % för icke-vertebrala frakturer.
English: The most frequently reported adverse reactions are arthralgia and influenza-like symptoms.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna är artralgi och influensaliknande symtom.
English: In reproductive studies in rats by the oral route effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
Swedish: I reproduktionsstudier på råtta med oral administrering bestod effekterna på fertiliteten av ökade preimplantationsförluster vid dosnivåer på 1 mg/kg/dag och högre.
English: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Swedish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Storbritannien
English: In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Ibandronic Acid Teva 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
Swedish: Om en dos missas skall patienten instrueras att ta en tablett Ibandronic Acid Teva 150 mg på morgonen dagen efter tabletten blivit ihågkommen, såvida inte nästa schemalagda dos är inom 7 dagar.
English: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Swedish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederländerna
English: The risk of severe oesophageal adverse experiences appears to be greater in patients who do not comply with the dosing instruction and/or who continue to take oral bisphosphonates after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Swedish: Risken för allvarliga esofagusbiverkningar verkar vara större hos patienter som inte följer dosinstruktionen och/eller som fortsätter att ta orala bisfosfonater efter att symtom som tyder på esofagal irritation utvecklats.
English: There is no relevant use of Ibandronic Acid Teva in children below 18 years, and Ibandronic Acid Teva was not studied in this population (see section 5.1 and section 5.2).
Swedish: Det är inte tillämpligt att använda Ibandronic Acid Teva till barn under 18 år, och Ibandronic Acid Teva har inte studerats hos denna population (se avsnitt 5.1 och avsnitt 5.2).
English: If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Ibandronic Acid Teva.
Swedish: Om du får tandbehandling eller ska genomgå tandkirurgi (t.ex. dra ut en tand), infomera din läkare om din tandbehandling och tala om för din tandläkare att du behandlas med Ibandronic Acid Teva.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or greater than 30 ml/min), as shown in study BM 16549 where the majority of patients had mild to moderate renal impairment.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion (CLkr lika med eller högre än 30 ml/min), vilket visades i studien BM 16549, där majoriteten av patienterna hade mild till måttligt nedsatt njurfunktion.
English: • Swallow the tablet whole.
Swedish: - Svälj tabletten hel.
English: Ibandronic Acid Teva therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Swedish: Behandling med Ibandronic Acid Teva bör endast initieras av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
English: As the values calculated are largely a function of the duration of study, the dose used, and assay sensitivity, the true terminal half-life is likely to be substantially longer, in common with other bisphosphonates.
Swedish: Eftersom de beräknade värdena till stor del är ett resultat av studietiden, val av dos och analyskänslighet är det troligt att den sanna halveringstiden är väsentligt längre, i likhet med andra bisfosfonater.
English: StevensJohnson syndrome†, erythema multiforme†, dermatitis bullous†
Swedish: StevensJohnsons syndrom†, erythema multiforme†, bullös dermatit†
English: Table 3: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI)
Swedish: Tabell 3: Resultat från 3 års frakturstudie MF 4411 (%, 95 % konfidensintervall)
English: The primary endpoint of the trials was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Swedish: Det primära effektmåttet (endpoint) i studierna var antal perioder med skelettrelaterade händelser (skeletal morbidity period rate, SMPR).
English: There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for ibandronic acid treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
Swedish: Risken för att utveckla en SRE reducerades med 38 % hos patienter behandlade med ibandronatsyra jämfört med placebo (relativ risk 0,62, p=0,003).
English: Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Ibandronic Acid Teva therapy.
Swedish: Patienter med störningar av skelett- och mineralmetabolismen Hypokalcemi och andra störningar av skelett- och mineralmetabolismen bör behandlas effektivt innan behandling med Ibandronic Acid Teva påbörjas.
English: Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Swedish: Kontakta din läkare och tandläkare omedelbart om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom lösa tänder, smärta eller svullnad eller sår som inte läker eller vätskar eftersom detta kan vara tecken på osteonekros i käken.
English: If you have severe kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet each week.
Swedish: Om du har svåra njurproblem kan din läkare minska dosen till en tablett en gång i veckan.
English: Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Ibandronic Acid Teva tablets.
Swedish: Läkemedel och kosttillskott (inklusive kalcium) skall likaledes undvikas före intag av Ibandronic Acid Teva tabletter.
English: Temporary interruption of Ibandronic Acid Teva treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Swedish: Tillfälligt behandlingsuppehåll med Ibandronic Acid Teva bör övervägas till dess att tillståndet förbättras och bidragande riskfaktorer om möjligt har begränsats.
English: Patients should receive supplemental calcium and / or vitamin D if dietary intake is inadequate (see sections 4.4 and 4.5).
Swedish: Patienten bör få tillägg av kalcium och/eller D-vitamin om kostintaget är otillräckligt (se avsnitt 4.4 och 4.5).
English: Acetylsalicylic acid and NSAIDs
Swedish: Acetylsalicylsyra och NSAID
English: After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
Swedish: Efter initial systemexponering binder ibandronatsyra snabbt till benvävnad eller utsöndras via urinen.
English: Mutagenicity/Carcinogenicity
Swedish: Mutagenicitet/karcinogenicitet