FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de tweede studie werd Norvir als op zichzelf staande behandeling vergeleken met zidovudine (een ander antiviraal middel) en met de combinatie van Norvir en zidovudine, bij 356 volwassenen die nog niet eerder een behandeling voor hiv-infectie hadden gehad.
Swedish: I den andra studien jämfördes Norvir som enda läkemedel, zidovudin (ett annat antiviralt läkemedel) som enda läkemedel och kombinationen Norvir och zidovudin på 356 vuxna som inte tidigare fått någon behandling mot hiv.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Norvir te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Norvir används så säkert som möjligt.
Dutch: Dat wil zeggen dat het een viraal enzym (protease) blokkeert, dat een rol speelt bij de vermenigvuldiging van hiv.
Swedish: Detta innebär att Norvir blockerar ett virusenzym som kallas proteas och som medverkar till hivvirusets förökning.
Dutch: Norvir in combinatie met andere antivirale middelen deed de virale last ook afnemen bij kinderen.
Swedish: Norvir taget i kombination med andra antivirala läkemedel minskade även virusbelastningen hos barn.
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter van het andere geneesmiddel.
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln som medföljer det andra läkemedlet.
Dutch: Hoe wordt Norvir gebruikt?
Swedish: Hur används Norvir?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Norvir in?
Swedish: Vilka är riskerna med Norvir?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden voor en de gerapporteerde bijwerkingen van Norvir.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Norvir finns i bipacksedeln.
Dutch: Hoe is Norvir onderzocht?
Swedish: Hur har Norvirs effekt undersökts?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Norvir veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: De bijwerkingen die in verband worden gebracht met Norvir als booster, zijn afhankelijk van het andere antivirale middel dat gelijktijdig wordt toegediend.
Swedish: När Norvir används som boosterläkemedel beror biverkningarna på det andra antivirala läkemedlet man tar.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Norvir.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Hoe werkt Norvir?
Swedish: Hur verkar Norvir?
Dutch: U heeft misschien een bloedtransfusie nodig.
Swedish: Du kan behöva en blodtransfusion.
Dutch: De gebruikelijke dosering is:
Swedish: Vanlig dos är:
Dutch: {MM/JJJJ} {DD/MM/JJJJ} {DD maand JJJJ}
Swedish: {Namn och adress} {tfn} {fax} {e-post}
Dutch: De productinformatie kan vervolgens bijgewerkt worden door de bevoegde autoriteiten van de Lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, indien toepasselijk, in overeenstemming met de procedures zoals beschreven in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtsnoer 2001/83/EG.
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter, i samarbete med referensmedlemsstaten , i förekommande fall, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83 / EK
Dutch: Tijd tot herstel
Swedish: Tid till återhämtning
Dutch: De distributie naar de testes is relatief laag.
Swedish: Distributionen till testiklarna är relativt liten.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren vanaf de geboorte tot een leeftijd van 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar niet is vastgesteld.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar från födseln upp till 18 års ålder, eftersom säkerhet och effekt hos barn och ungdomar inte har fastställts.
Dutch: Er zijn onbedoelde overdoseringen gemeld.
Swedish: Oavsiktliga överdoser har rapporterats.
Dutch: U moet voorkomen dat u zwanger wordt.
Swedish: Du ska undvika att bli gravid.
Dutch: Biotransformatie and eliminatie
Swedish: Biotransformation och elimination
Dutch: Plasmaconcentraties namen snel af tijdens de eerste twee uren en langzaam daarna.
Swedish: Plasmakoncentrationerna minskar snabbt under de första två timmarna och avtar därefter långsamt.
Dutch: Deze Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter is het resultaat van de verwijzingsprocedure waarnaar dit Commissiebesluit verwijst.
Swedish: Denna produktresumé , märkning och bipacksedel är resultatet av remissförfarande som detta kommissionsbeslut avser.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om aanbevelingen te kunnen geven voor dosisaanpassing.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att kunna ange doseringsrekommendationer.
Dutch: Bovendien zal uw bloed regelmatig getest worden tijdens de behandeling.
Swedish: Blodprov kommer dessutom att tas regelbundet under behandlingen.
Dutch: Een reversibele trombocytopenie kan ook worden gezien.
Swedish: Reversibel trombocytopeni kan också observeras.
Dutch: Herstel > 21 dagen
Swedish: Återhämtning > 21 dagar
Dutch: Novantron kan schade veroorzaken bij uw ongeboren kind.
Swedish: Novantrone kan skada ditt ofödda barn.
Dutch: Herstel ≤ 21 dagen
Swedish: Återhämtning ≤ 21 dagar
Dutch: Van de stof die in urine werd teruggevonden was 65% onveranderde werkzame stof.
Swedish: Av den dos som återfanns i urinen utgjordes 65 % av oförändrad aktiv substans.
Dutch: Vraag het uw arts of apotheker als u niet zeker bent of uw geneesmiddel behoort tot een van de geneesmiddelen die hierboven genoemd zijn.
Swedish: Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om något av dina läkemedel är ett av de läkemedel som anges i listan ovan.
Dutch: Wacht tot herstel, herhaal dan eerdere dosis.
Swedish: Vänta tills återhämtning sker, upprepa sedan föregående dos
Dutch: Voor patiënten die voor kanker behandeld worden:
Swedish: För patienter som behandlas mot cancer:
Dutch: Ook de periode waarover de cumulatieve dosis gegeven werd, varieerde van 3 tot 24 maanden.
Swedish: Tidsperioden under vilken den kumulativa dosen gavs varierade också mellan 3 och 24 månader.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij mannen.
Swedish: För män saknas det data.
Dutch: Dit is in het algemeen een voorbijgaande neutropenie met de laagste leukocytwaarde op dag 10 na de infusie en herstel rond dag 20.
Swedish: Detta är i allmänhet en övergående neutropeni med det lägsta antalet leukocyter på dag 10 efter infusionen och återhämtning omkring dag 20.
Dutch: De weefseldistributie is uitgebreid: het steady-state distributievolume overstijgt 1.000 l/m2.
Swedish: Distributionen till vävnaderna är omfattande: steady-state för distributionsvolymen överstiger 1 000 l/m2.
Dutch: Mitoxantron wordt voor 78% gebonden aan plasma-eiwitten.
Swedish: Mitoxantron är till 78 % bundet till plasmaproteiner.
Dutch: Hematologische parameters dienen regelmatig gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4).
Swedish: Hematologiska parametrar ska kontrolleras regelbundet (se avsnitt 4.4).
Dutch: o Roodheid (erytheem)
Swedish: o Rodnad (erytem)
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvenserna definieras i enlighet med följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1,000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Notitie:
Swedish: Anmärkning:
Dutch: De meeste complete remissies zullen na de initiële kuur met de inductietherapie optreden.
Swedish: De flesta fullständiga remissioner sker efter första kuren av induktionsbehandlingen.
Dutch: Neutropenie kan na elke toediening optreden.
Swedish: Neutropeni kan uppträda efter varje infusion.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte fastställts.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten met voorzichtigheid gebruikt worden of mogelijk vermeden worden tijdens uw behandeling met Novantron.
Swedish: Dessa läkemedel ska användas med försiktighet eller kan behöva undvikas under behandlingen med Novantrone.
Dutch: Herhaal eerdere dosis
Swedish: Upprepa föregående dos
Dutch: De individuele dosis Novantron wordt berekend door uw arts.
Swedish: Dosen av Novantrone anpassas individuellt av din läkare.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antracycline en verwante stoffen ATC-code: L01DB07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antracykliner och närbesläktade substanser ATC-kod: L01DB07.
Dutch: De dosering van het middel zal in overeenstemming met de resultaten van deze testen aangepast worden.
Swedish: Dosen av läkemedlet kommer att anpassas beroende på resultatet av dessa blodprov.
Dutch: Wat is Novantron en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Novantrone är och vad det används för
Dutch: Mitoxantron dient met voorzichtigheid gebruikt te worden.
Swedish: Mitoxantron ska användas med försiktighet.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de risico's, symptomen en tekenen van acute leukemie en aangespoord te worden om medische hulp te zoeken als zich dergelijke symptomen voordoen, zelfs als de periode van vijf jaar verlopen is.
Swedish: Patienterna ska få information om riskerna, symtomen och tecknen på akut leukemi och uppmanas att söka läkarvård om de drabbas av sådana symtom, även efter att 5 årsperioden har passerat.
Dutch: Mutageniteit en carcinogeniteit
Swedish: Mutagenicitet och karcinogenitet
Dutch: Aanpassingen van de anticoagulansdosis kan noodzakelijk zijn om het gewenste niveau van anticoagulatie te behouden.
Swedish: Justeringar av antikoagulantiadosen kan erfordras för att bibehålla den önskade effekten.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen), inclusief sulfieten die geproduceerd kunnen worden tijdens de productie van mitoxantron.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, däribland sulfiter som kan bildas under tillverkningen av mitoxantron.
Dutch: Als u een of meerdere van deze middelen gebruikt, dient uw arts mogelijk een alternatief middel aan u voor te schrijven.
Swedish: Om du tar något av dessa kan läkaren behöva ordinera ett alternativt läkemedel till dig.
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u de volgende geneesmiddelen noemt.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du anger om du använder något av följande läkemedel:
Dutch: Mitoxantron komt niet voorbij de bloed-hersenbarrière.
Swedish: Mitoxantron passerar inte blod-hjärnbarriären.
Dutch: Als dit gebeurt, dient het infuus gestopt te worden en opnieuw in een andere ader gegeven te worden.
Swedish: Om detta händer måste infusionen avbrytas och påbörjas i en annan ven.
Dutch: Novantron voorkomt dat kankercellen gaan groeien, waardoor deze uiteindelijk sterven.
Swedish: Novantrone förhindrar cancerceller från att växa, vilket gör att de så småningom dör.
Dutch: In studies bij mensen werd slechts 10% en 18% van de dosis in urine en feces teruggevonden, respectievelijk als werkzame stof of metaboliet, tijdens de 5-daagse periode na toediening van het geneesmiddel.
Swedish: I studier med människor återfanns endast 10 % respektive 18 % av dosen i urinen och avföringen som antingen aktiv substans eller metabolit under 5-dagarsperioden efter administreringen av läkemedlet.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van lokale/regionale neuropathie, soms irreversibel, na intra-arteriële injectie.
Swedish: Det har förekommit rapporter om lokal/regional neuropati, i vissa fall irreversibel, efter intraarteriella injektioner.
Dutch: De onderstaande tabel is gebaseerd op veiligheidsgegevens uit klinische studies en spontane meldingen bij oncologische indicaties en uit klinische studies, post-autorisatie veiligheidsstudies en spontane meldingen bij patiënten die behandeld werden voor multipele sclerose.
Swedish: Tabellen nedan är baserad på säkerhetsdata från kliniska prövningar samt spontanrapportering vid onkologiska indikationer och från kliniska prövningar, säkerhetsstudier efter marknadsgodkännandet och spontanrapportering från patienter som behandlas mot multipel skleros.
Dutch: Veel van de gemelde halfwaardetijden voor de eliminatiefase lagen tussen 10 en 40 uur, maar verschillende andere auteurs hebben veel langere waarden, tussen 7 en 12 dagen, gemeld.
Swedish: Flera av de halveringstider som har rapporteras för elimineringsfasen är mellan 10 och 40 timmar, men även mycket längre tider, mellan 7 och 12 dagar, har rapporterats.
Dutch: In elk individueel geval dient het behandelvoordeel afgewogen te worden tegen het mogelijk risico voor de foetus.
Swedish: I varje enskilt fall måste nyttan av behandlingen vägas mot den potentiella risken för fostret.
Dutch: Extravasatie*
Swedish: Extravasering*
Dutch: De combinatie van vitamine K-antagonisten en cytotoxische middelen kan mogelijk leiden tot een verhoogd bloedingsrisico.
Swedish: Kombinationen vitamin K-antagonister och cytotoxiska medel kan leda till ökad risk för blödning.
Dutch: Er werden geen effecten geobserveerd op de pupontwikkeling of fertiliteit in het tweegeneratieonderzoek bij ratten.
Swedish: Det observerades inga effekter på ungarnas utveckling eller fertilitet i tvågenerationsstudien i råttor.
Dutch: Novantron wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan ernstige bijwerkingen bij uw baby veroorzaken.
Swedish: Novantrone utsöndras i bröstmjölk och kan orsaka allvarliga biverkningar hos ditt barn.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ} Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ} [Nationaal te implementeren]
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ} Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Niet van toepassing.
Swedish: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Dutch: Vaccinaties
Swedish: Vaccination
Dutch: Enkelvoudig en herhaald toxiciteitsonderzoek is uitgevoerd met muizen, ratten, honden, konijnen en apen.
Swedish: Toxicitetsstudier av engångsdoser och upprepad dosering har utförts i möss, råttor, hundar, kaniner och apor.
Dutch: Anemie Neutropenie Leukopenie
Swedish: Anemi Neutropeni Leukopeni
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de Lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Swedish: Detta läkemedel är godkänt av medlemsstaterna i ESS under följande namn: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Dutch: Hematologische ondersteuning en antimicrobiële behandeling kunnen noodzakelijk zijn tijdens langdurige perioden met ernstige myelosuppressie.
Swedish: Hematologisk support och antimikrobiell behandling kan krävas vid längre perioder av svår myelosuppression.
Dutch: Niet-gemetastaseerde borstkanker
Swedish: Icke-metastaserande bröstcancer
Dutch: Combinatiebehandeling
Swedish: Kombinationsbehandling
Dutch: Het geneesmiddel onderdrukt ook het afweersysteem en wordt vanwege dit effect gebruikt om een specifieke vorm van multipele sclerose te behandelen wanneer er geen alternatieve behandelopties zijn.
Swedish: Läkemedlet hämmar också immunsystemet och används av denna anledning för att behandla en särskild form av multipel skleros i de fall det inte finns några andra behandlingsalternativ.
Dutch: In de afwezigheid van voldoende werkzaamheidsgegevens over de adjuvante behandeling van borstkanker en rekening houdend met het toegenomen risico op leukemie dient mitoxantron alleen gebruikt te worden voor gemetastaseerde borstkanker.
Swedish: I avsaknad av adekvata effektdata vid adjuvansbehandling av bröstcancer och med den ökade risken för leukemi i åtanke ska mitoxantron endast användas för metastaserande bröstcancer.
Dutch: De resterende 35% bestond uit monocarboxyline- en dicarboxylinezuurderivaten en hun glucuronideconjugaten.
Swedish: De återstående 35 % utgjordes av monokarboxylsyra- och dikarboxylsyraderivat samt deras glukuronidkonjugat.
Dutch: De werkzame stof was carcinogeen voor proefdieren bij doses onder de voorgestelde klinische dosis.
Swedish: Den aktiva substansen var karcinogen hos försöksdjur vid doser lägre än den föreslagna kliniska dosen.
Dutch: Flebitis op de infuusplaats is ook gemeld.
Swedish: Flebit har också rapporterats vid infusionsstället.
Dutch: Er lijkt geen relevant verschil te zijn in de farmacokinetiek van mitoxantron tussen ouderen en jongvolwassen patiënten.
Swedish: Det verkar inte finnas några relevanta skillnader i farmakokinetiken för mitoxantron mellan äldre och unga, vuxna patienter.
Dutch: Novantron mag ook niet ingespoten worden in de ruimte onder de hersenen of het ruggenmerg (intrathecale injectie), aangezien dit kan leiden tot ernstige schade met permanente gevolgen.
Swedish: Novantrone får inte heller injiceras i utrymmet under hjärnan eller ryggmärgen (intratekal injektion), eftersom detta kan leda till svåra skador med permanent funktionsnedsättning.
Dutch: Mitoxantron blokkert de celcyclus in de G2-fase, wat leidt tot een toename van cellulaire RNA en polyploïdie.
Swedish: Mitoxantron blockerar cellcykeln i G2-fasen, vilket leder till en ökning av cellulärt RNA och polyploidi.
Dutch: Mitoxantron zou normaal gesproken niet toegediend mogen worden aan multipele sclerose patiënten met een LVEF van < 50% of een klinisch significante afname van LVEF.
Swedish: Mitoxantron ska normalt inte ges till patienter med multipel skleros som antingen har LVEF < 50 % eller en kliniskt betydande sänkning av LVEF.
Dutch: Verkleuring van urine en andere weefsels
Swedish: Missfärgning av urin och andra vävnader
Dutch: Behandeling met mitoxantron dient gepaard te gaan met nauwgezette en frequente monitoring van hematologische en chemische laboratoriumparameters en frequente observatie van de patiënt.
Swedish: Behandling med mitoxantron bör följas av noggrann och frekvent kontroll av hematologiska och kemiska laboratorieparametrar liksom täta patientkontroller.
Dutch: Er werd een afname van de verslechtering van neurologische beperkingen en frequentie van klinische recidieven geobserveerd.
Swedish: En minskning av den neurologiska funktionsnedsättningsförsämringen och frekvensen av de kliniska skoven observerades.
Dutch: Onder de 80 ingesloten patiënten was de mediane waarde voor de laagste witte bloedcel- en bloedplaatjestelling respectievelijk 400/μl (WHO graad 4) en 9.500/μl (WHO graad 4).
Swedish: Bland de 80 medverkande patienterna var medianvärdena för det lägsta antalet vita blodkroppar och trombocyter 400/µl (WHO grad 4) respektive 9 500/µl (WHO grad 4).
Dutch: Laboratoriumbepalingen kunnen de klaring van de werkzame stof en dosisaanpassingen niet voorspellen (zie rubriek 5.2).
Swedish: Laboratorievärden kan inte förutsäga clearance av den aktiva substansen och dosjusteringar (se avsnitt 5.2).
Dutch: Systemische infecties dienen samen met of net voor aanvang van de behandeling met mitoxantron behandeld te worden.
Swedish: Systemiska infektioner ska behandlas samtidigt med eller innan behandlingen med mitoxantron inleds.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens over het gebruik van mitoxantron bij zwangere vrouwen.
Swedish: Data från användning av mitoxantron hos gravida kvinnor är mycket begränsade.
Dutch: Tot nu toe zijn er slechts geïsoleerde gevallen van ernstige lokale reacties (necroses) ten gevolge van extravasatie beschreven.
Swedish: I dagsläget har endast enstaka fall av svåra lokala reaktioner (nekros) uppstått till följd av extravasering.
Dutch: - Als u ernstige problemen met de lever of nieren heeft.
Swedish: - du har allvarliga lever-eller njurproblem.
Dutch: Novantron bevat de werkzame stof mitoxantron.
Swedish: Novantrone innehåller den aktiva substansen mitoxantron.
Dutch: Bij patiënten die 15-90 mg/m2 toegediend kregen, is er een lineaire relatie tussen de dosis en het oppervlak onder de concentratiecurve (AUC).
Swedish: Hos patienter som får 15-90 g/m2 föreligger ett linjärt förhållande mellan dos och area under kurvan (AUC).
Dutch: De bruikbaarheid van mitoxantron op lange termijn wordt beperkt door zich ontwikkelende kankerresistentie, wat uiteindelijk kan resulteren in een fatale afloop als het als laatstelijnsbehandeling wordt gebruikt.
Swedish: Långtidseffekten av mitoxantron är begränsad av utveckling av cancerresistens, vilket så småningom kan leda till dödsfall när det används som sista linjens-behandling.
Dutch: Het behoort ook tot de subgroep van antikankergeneesmiddelen die antracyclines worden genoemd.
Swedish: Det ingår även i en undergrupp av cancerläkemedel som kallas antracykliner.
Dutch: Anafylaxie/anafylactoïde reacties (inclusief shock)
Swedish: Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner (däribland chock)
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van neuropathie en neurotoxiciteit, zowel centraal als perifeer, na intrathecale injectie.
Swedish: Det har förekommit rapporter om neuropati och neurotoxicitet, både centrala och perifera, efter intratekala injektioner.
Dutch: Patiënten die immunosuppressieve middelen zoals mitoxantron hebben ontvangen, hebben een verminderde immunologische respons op infectie.
Swedish: Patienter som behandlas med immunsuppressiva medel såsom mitoxantron, har ett minskat immunologiskt svar vid infektion.
Dutch: Longontsteking Sepsis
Swedish: Lunginflammation Sepsis
Dutch: Het geneesmiddel mag ook niet als intrathecale injectie gegeven worden.
Swedish: Läkemedlet får inte heller ges som en intratekal injektion.
Dutch: Vaccinaties en immunisaties (bescherming tegen de stoffen in een vaccinatie) kunnen mogelijk niet werken tijdens de behandeling met Novantron en gedurende drie maanden na het einde van de behandeling.
Swedish: Vaccinationer och immuniseringar (skydd mot vaccinationssubstanserna) kanske inte fungerar under behandlingen med Novantrone och i tre månader efter avslutad behandling.
Dutch: Er is geen bekend specifiek antidotum voor mitoxantron.
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot för mitoxantron.
Dutch: Uw arts zal hartfunctie-onderzoek uitvoeren voordat u begint met Novantron en op regelmatige momenten tijdens de behandeling.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera din hjärtfunktion innan du börjar med Novantrone och regelbundet under behandlingen.
Dutch: Dit wordt veroorzaakt door mogelijke bijwerkingen, zoals verwardheid of vermoeidheid (zie rubriek 4).
Swedish: Detta beror på eventuella biverkningar, såsom förvirring och dåsighet (se avsnitt 4).
Dutch: Mitoxantron wordt langzaam in urine en feces uitgescheiden als onveranderde werkzame stof of als inactieve metabolieten.
Swedish: Mitoxantron utsöndras långsamt i urinen och avföringen, antingen som oförändrad aktiv substans eller som inaktiva metaboliter.
Dutch: Dit kan tijdens of maanden tot jaren na de behandeling met Novantron optreden.
Swedish: Detta kan inträffa antingen under behandlingen eller månader till år efter att behandlingen med Novantrone har avslutats.
Dutch: Er zijn fatale gevallen van acute myeloïde leukemie (AML) gemeld (zie rubriek 4.4).
Swedish: Dödliga fall av akut myeloisk leukemi (AML) har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Dutch: Bloedonderzoek voor en tijdens behandeling met Novantron Novantron kan invloed hebben op het aantal bloedcellen.
Swedish: Blodprover före och under behandlingen med Novantrone Novantrone kan påverka antalet blodkroppar.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Novantron, dient u onmiddellijk uw arts te informeren en te stoppen met de behandeling met Novantron.
Swedish: Om du blir gravid under tiden du behandlas med Novantrone ska du omedelbart tala om detta för din läkare och avbryta behandlingen med Novantrone.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN kartong
Dutch: Mitoxantron is genotoxisch en wordt beschouwd als een mogelijk humaan teratogeen.
Swedish: Mitoxantron är genotoxiskt och betraktas som potentiellt teratogent hos människor.