FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici, questo medicinale è stato usato in combinazione con fibrati e oli di pesce senza influire in alcun modo sulla farmacodinamica o la farmacocinetica del medicinale.
Slovenian: V kliničnih študijah kombiniranje tega zdravila s fibrati in ribjimi olji ni vplivalo na njegovo farmakodinamiko ali farmakokinetiko.
Italian: Lo studio CS7 è uno studio di estensione di Fase 3, multicentrico, in aperto, in corso, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del dosaggio e del dosaggio prolungato con volanesorsen nei pazienti con FCS.
Slovenian: Študija CS7 je potekajoča multicentrična nezaslepljena podaljšana študija 3. faze, zasnovana za oceno varnosti in učinkovitosti odmerjanja in podaljšanega odmerjanja volanesorsena pri bolnikih s sindromom FCS.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione e ricevere cure di supporto, se appropriato.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba bolnike natančno opazovati in jim nuditi ustrezno podporno oskrbo.
Italian: È preferibile evitare l'uso di Waylivra durante la gravidanza.
Slovenian: Priporočljivo je, da se med nosečnostjo izogibate uporabi zdravila Waylivra.
Italian: Interrompere il trattamento Glucocorticoidi raccomandati
Slovenian: Prekinite zdravljenje Priporočajo se glukokortikoidi
Italian: Non è noto se la riduzione dei trigliceridi da parte di volanesorsen e la diminuzione potenzialmente derivante dell'infiammazione normalizzi l'espressione dell'enzima CYP.
Slovenian: Ni znano, ali se ob znižanju ravni trigliceridov z volanesorsenom in morebitnem posledičnem zmanjšanju vnetja normalizira izražanje encimov CYP.
Italian: Waylivra può essere somministrato dopo che lei ha già ricevuto altri medicinali usati per abbassare i livelli di trigliceridi nel sangue senza aver ottenuto un effetto adeguato.
Slovenian: Zdravilo Waylivra se lahko daje po tem, ko ste že prejeli druga zdravila za zniževanje ravni trigliceridov v krvi in ta niso imela večjega učinka.
Italian: Esami dell'urina
Slovenian: Preiskave urina
Italian: Prima del lancio di Waylivra in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve approvare il contenuto e il formato del programma formativo, comprese le comunicazione con i media, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, insieme all'Autorità nazionale competente.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Waylivra na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Italian: L'iniezione con un liquido freddo può causare reazioni nel sito di iniezione come dolore, arrossamento o gonfiore.
Slovenian: Injiciranje hladne tekočine lahko povzroči reakcije na mestu injiciranja, kot so bolečina, rdečina ali oteklina.
Italian: All'interno di ogni classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di frequenza.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči pogostnosti.
Italian: Nessuno di questi pazienti ha avuto eventi di sanguinamento maggiore e tutti hanno riottenuto una conta piastrinica normale dopo l'interruzione del medicinale e la somministrazione di glucocorticosteroidi, dove questo era clinicamente indicato.
Slovenian: Pri nobenem od teh bolnikov se ni pojavila večja krvavitev in pri vseh se je število trombocitov normaliziralo po ukinitvi zdravila in dajanju glukokortikosteroidov, kadar je bilo to medicinsko indicirano.
Italian: • Il materiale educativo per il medico deve contenere:
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnika mora vsebovati:
Italian: L'esordio della riduzione era rapido, con la separazione dal placebo osservata a partire da 4 settimane, e la risposta massima osservata a 12 settimane, con una riduzione dei trigliceridi clinicamente e statisticamente significativa mantenuta a 52 settimane (Figura 1).
Slovenian: Začetek zmanjšanja je bil hiter; ločitev od placeba je bila vidna že po štirih tednih, največji odziv pa je bil viden po 12 tednih, s klinično in statistično pomembnim zmanjšanjem trigliceridov, ki se je ohranilo več kot 52 tednov (slika 1).
Italian: Pulisca il sito di iniezione prescelto con un tampone imbevuto di alcool (Figura G).
Slovenian: Izbrano mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem (Slika G).
Italian: Iniettare la soluzione con la bolla d'aria non è pericoloso.
Slovenian: Injiciranje raztopine z zračnim mehurčkom je neškodljivo.
Italian: Rimuovere la siringa e controllare il medicinale
Slovenian: Odstranite injekcijsko brizgo in preglejte zdravilo
Italian: Lei o chi si prende cura di lei riceverà istruzioni su come utilizzare Waylivra seguendo le indicazioni riportate in questo foglio.
Slovenian: Vi ali vaš negovalec bodo usposobljeni za uporabo zdravila Waylivra po navodilih v tem navodilu za uporabo.
Italian: Inserisca l'ago nel sito di iniezione con un movimento rapido e fermo, senza toccare la testa dello stantuffo.
Slovenian: Iglo vstavite v mesto injiciranja s hitrim in čvrstim gibom, ne da bi se dotaknili glave bata.
Italian: Tabella 6: Riepilogo dei trigliceridi a digiuno (Media (DS, ESM), mg/dL), nel corso del tempo, nello studio CS7
Slovenian: Preglednica 6: Povzetek ravni trigliceridov na tešče (povprečje (SD, SEM), mg/dl) skozi čas v študiji CS7
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Waylivra se ha oppure ha avuto uno qualsiasi dei seguenti problemi medici: - Livelli di trigliceridi molto elevati non dovuti alla FCS.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Waylivra se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate ali ste imeli katero koli od naslednjih zdravstvenih težav: - Zelo visoko raven trigliceridov, ki ni posledica sindroma FCS.
Italian: Il farmaco progenitore e i metaboliti a catena abbreviata da 5-mer a 7-mer hanno rappresentato rispettivamente circa il 26% e il 55% degli oligonucleotidi recuperati nell'urina.
Slovenian: Nespremenjeno zdravilo in presnovki z od 5- do 7-merno skrajšano verigo so predstavljali približno 26 % oziroma 55 % oligonukleotidov, ki so se izločili z urinom.
Italian: Se la conta piastrinica è inferiore a 140 x 109/L, si deve effettuare un'altra misurazione circa una settimana dopo per effettuare una rivalutazione.
Slovenian: 140 x 109/l, je treba po približno enem tednu opraviti drugo meritev za ponovno oceno.
Italian: Monitoraggio piastrinico e aggiustamenti della dose
Slovenian: Spremljanje trombocitov in prilagajanje odmerka
Italian: L'età mediana alla diagnosi era di 27 anni, con il 23% che mostrava di non avere una mutazione genetica nota di FCS.
Slovenian: Mediana starost ob postavitvi diagnoze je bila 27 let, 23 % pa jih ni imelo znane mutacije, povezane s sindromom FCS.
Italian: +92 (-301, +486) mg/dL +1 (-3, +5) mmol/L
Slovenian: +92 (−301, +486) mg/dl +1 (−3, +5) mmol/l mg/dl
Italian: Dopo l'inizio del trattamento, i livelli piastrinici dei pazienti devono essere monitorati almeno ogni due settimane, a seconda di tali livelli.
Slovenian: Po začetku zdravljenja je treba število trombocitov pri bolnikih spremljati vsaj na vsaka dva tedna,
Italian: I pazienti e/o chi si occupa del paziente devono essere addestrati per quanto riguarda la somministrazione di questo medicinale in conformità con il foglio informativo per il paziente.
Slovenian: Bolnike in/ali negovalce je treba usposobiti za uporabo tega zdravila skladno z navodilom za uporabo.
Italian: La Tabella 6 fornisce i dati più recenti dello Studio CS7 in corso.
Slovenian: Najnovejši podatki o potekajoči študiji CS7 so navedeni v preglednici 6.
Italian: Dopo un periodo di run-in di 6 settimane con la dieta, il livello medio di trigliceridi a digiuno al basale era di 2.209 mg/dL (25,0 mmol/L).
Slovenian: Po šesttedenskem uvajalnem prehranskem obdobju je bila povprečna vrednost trigliceridov na tešče 2.209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Waylivra Non usi Waylivra:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Waylivra Ne uporabljajte zdravila Waylivra:
Italian: Per la dose da 50 a 100 mg è stato osservato un accumulo in AUC e in Cmax.
Slovenian: Pri odmerku od 50 do 100 mg je bilo pri AUC in Cmaks ugotovljenega nekaj kopičenja.
Italian: Colesterolo totale LDL-C
Slovenian: Celokupni holesterol LDL-C
Italian: È prevedibile che i sintomi di sovradosaggio siano limitati a sintomi generali e reazioni nel sito di iniezione.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja naj bi bili omejeni na konstitucionalne simptome in reakcije na mestu injiciranja.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se vi è un singolo aumento di ALT o AST >8 x ULN, o un aumento >5 x ULN, che persiste per ≥2 settimane, o aumenti inferiori di ALT o AST associati a bilirubina totale >2 x ULN o INR >1,5.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti ob enkratnem zvečanju ravni ALT ali AST > 8 x ZMN ali zvečanju > 5 x ZMN, ki traja ≥ 2 tedna, ali manjših zvečanjih ravni ALT ali AST, ki so povezana s celokupnim bilirubinom > 2 x ZMN ali INR > 1,5.
Italian: Nell'urina umana sono stati identificati sia metaboliti di volanesorsen, sia metaboliti oligonucleotidici più brevi (per lo più metaboliti da 7-mer [generati da delezioni in 3' o in 5']).
Slovenian: V človeškem urinu so bili ugotovljeni volanesorsen in krajši oligonukleotidni presnovki (predvsem 7-merni presnovki (nastali z delecijami 3′ ali 5′)).
Italian: Il medicinale non viene metabolizzato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450 nel fegato, pertanto è improbabile che sia necessaria una regolazione della dose nei pazienti con compromissione epatica.
Slovenian: To zdravilo se ne presnavlja prek citokromskega encimskega sistema P450 v jetrih, zato pri bolnikih z okvaro jeter odmerka verjetno ni treba prilagajati.
Italian: Inietti il liquido tenendo la siringa con il pollice sullo stantuffo e spinga lentamente quest'ultimo fino in fondo, finché la siringa non è completamente vuota (Figure K e L).
Slovenian: Ob injiciranju tekočine držite brizgo s palcem na batu in bat počasi potisnite do konca navznoter, dokler ni brizga popolnoma prazna (sliki K in L).
Italian: Non c'erano differenze significative nell'effetto del trattamento attraverso i fattori di stratificazione, cioè la presenza o l'assenza di acidi grassi omega-3 o di fibrati concomitanti.
Slovenian: V učinku zdravljenja ni bilo pomembnih razlik med stratifikacijskimi dejavniki prisotnosti ali odsotnosti sočasnega jemanja omega-3-maščobnih kislin ali fibratov.
Italian: La farmacocinetica a dose singola e multipla di volanesorsen in volontari sani e in pazienti con ipertrigliceridemia ha mostrato che la Cmax di volanesorsen è proporzionale alla dose in un intervallo di dosaggio compreso tra 100 e 400 mg, mentre l'AUC è leggermente più che proporzionale alla dose nello stesso intervallo di dosaggio.
Slovenian: Farrmakokinetika enkratnih in večkratnih odmerkov volanesorsena pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s hipertrigliceridemijo je pokazala, da je Cmaks volanesorsena v območju od 100 do 400 mg sorazmeren odmerku in da je AUC v istem območju odmerkov nekoliko večja kot pa le sorazmerna odmerku.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della scatola e della siringa dopo "Scad".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki injekcijske brizge poleg oznake »EXP«.
Italian: Molto comune (N, %)
Slovenian: Zelo pogosti (n; %)
Italian: Waylivra è indicato come coadiuvante della dieta in pazienti adulti affetti da sindrome da chilomicronemia familiare (FCS) confermata geneticamente e ad alto rischio di pancreatite, in cui la risposta alla dieta e alla terapia di riduzione dei trigliceridi è stata inadeguata.
Slovenian: Zdravilo Waylivra je indicirano kot dodatek k prehrani pri odraslih bolnikih z genetsko potrjenim sindromom družinske hilomikronemije (FCS - Familial Chylomicronemia Syndrome) in zelo velikim tveganjem za pankreatitis, pri katerih sta bila odziv na dieto in zdravljenje za zniževanje ravni trigliceridov nezadostna.
Italian: Differenza = media con LS di [variazione % di volanesorsen - variazione % di placebo] (modello ANCOVA) Valore p dal modello ANCOVA <0,0001 al Mese 3 (endpoint di efficacia primario), al Mese 6 e al Mese 12
Slovenian: Razlika = sprememba povprečja najmanjših kvadratov [za volanesorsen v odstotkih - za placebo v odstotkih] (model ANCOVA) p-vrednost modela ANCOVA < 0,0001 po treh (primarni izid učinkovitosti), šestih in dvanajstih mesecih
Italian: La diagnosi di FCS richiedeva la documentazione di almeno una delle seguenti caratteristiche: a) Omozigote confermato, eterozigote composto, o doppio eterozigote per mutazioni note per la perdita di funzione nei geni che causano il Tipo 1 (come LPL, APOC2, GPIHBP1, o LMF1) b) Attività della LPL plasmatica post-eparina ≤20% della norma.
Slovenian: Diagnoza sindroma FCS je zahtevala dokumentacijo vsaj enega od naslednjih meril: a) Potrjeni homozigot, sestavljeni heterozigot ali dvojni heterozigot za znane mutacije z izgubo funkcije v genih, ki povzročajo tip 1 (npr. LPL, APOC2, GPIHBP1 ali LMF1) b) Postheparinska plazemska LPL aktivnost ≤ 20 % normalne.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 285 mg in 1,5 ml iniettati per via sottocutanea una volta alla settimana per 3 mesi.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 285 mg v 1,5 ml, injiciran subkutano enkrat na teden 3 mesece.
Italian: • In posizione verticale e stabile durante l'uso,
Slovenian: • med uporabo stoji pokonci in je stabilna;
Italian: In caso di valutazione positiva, deve essere eseguita una valutazione più ampia della funzione renale, che comprenda la creatinina sierica e un prelievo di 24 ore per quantificare la proteinuria e valutare la clearance della creatinina.
Slovenian: Ob pozitivni oceni je treba ledvično funkcijo oceniti z dodatnimi preiskavami, vključno z določitvijo ravni serumskega kreatinina in 24-urnim zbiranjem urina za kvantitativno določitev proteinurije in oceno očistka kreatinina.
Italian: Non estragga dalla confezione o rimuova il cappuccio dell'ago finché non è pronto per l'iniezione.
Slovenian: Zdravila ne vzemite iz embalaže in ne odstranite pokrovčka igle, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Italian: Conservare in frigorifero (da +2 °C a +8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età, il peso corporeo, il sesso o l'etnia non hanno effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione a volanesorsen.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bilo ugotovljeno, da starost, telesna masa, spol ali rasa nimajo klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost volanesorsenu.
Italian: Per i pazienti in sospensione, deve essere consultato un ematologo prima di riprendere il trattamento.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prenehajo jemati to zdravilo, se je treba pred ponovnim začetkom zdravljenja posvetovati s hematologom.
Italian: Il medico può anche prescriverle un esame del sangue ogni 3 mesi per verificare la presenza di segni di danni epatici.
Slovenian: Zdravnik lahko vsake 3 mesece opravi tudi preiskavo krvi za preverjanje znakov okvare jeter.
Italian: - Basso numero di piastrine, un tipo di cellula del sangue che si raggruppa per facilitarne la coagulazione (trombocitopenia); prima che inizi a usare questo medicinale, il medico eseguirà un esame del sangue per controllare il numero di piastrine.
Slovenian: - Nizko število trombocitov, vrste krvnih celic, ki z medsebojnim zlepljanjem pomagajo pri strjevanju krvi (trombocitopenija); preden začnete uporabljati to zdravilo, bo zdravnik opravil preiskavo krvi, s katero bo preveril število trombocitov v vaši krvi.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmoL di sodio (23 mg) per dose; vale a dire che è fondamentalmente "privo di sodio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Italian: - Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio e acido cloridrico (per regolare il livello di acidità, vedere paragrafo 2 alla voce "Sodio").
Slovenian: Druge sestavine so voda za injekcije, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina (za uravnavanje kislosti; glejte poglavje 2 pod „Natrij").
Italian: Il legame selettivo di volanesorsen con l'acido ribonucleico messaggero (mRNA) di apoC-III all'interno della regione non tradotta 3' alla posizione di base 489508, causa la degradazione dell'mRNA.
Slovenian: Selektivna vezava volanesorsena na informacijsko ribonukleinsko kislino (mRNA) za apoC-III v 3' neprevedeni regiji na baznih mestih od 489 do 508 povzroči razgradnjo mRNA.
Italian: Waylivra contiene il principio attivo volanesorsen, che contribuisce a trattare una condizione chiamata sindrome da chilomicronemia familiare (FCS).
Slovenian: Zdravilo Waylivra vsebuje učinkovino volanesorsen, ki pomaga pri zdravljenju bolezni, imenovane sindrom družinske hilomikronemije (FCS).
Italian: Waylivra deve essere controllato visivamente prima della somministrazione.
Slovenian: Zdravilo Waylivra je treba pred dajanjem vizualno pregledati.
Italian: I principali criteri di inclusione erano una diagnosi di FCS (iperlipoproteinemia di Tipo 1) in combinazione con un'anamnesi di chilomicronemia evidenziata documentando la lattescenza del siero o misurando una TG a digiuno ≥880 mg/dL.
Slovenian: Glavni vključitveni kriteriji so bili diagnoza sindroma FCS (hiperlipoproteinemija tipa 1) v kombinaciji z anamnezo hilomikronemije, dokazane z dokumentacijo mlečnega seruma ali dokumentacijo meritve TG na tešče ≥ 880 mg/dl.
Italian: È inverosimile che l'emodialisi possa essere utile poiché volanesorsen viene distribuito rapidamente nelle cellule.
Slovenian: Koristnost hemodialize je malo verjetna, saj se volanesorsen hitro porazdeli v celice.
Italian: Non è noto se Waylivra passi nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Waylivra izloča v materino mleko.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): il richiedente deve svolgere e presentare i risultati di uno studio basato su un Registro per valutare la sicurezza di Waylivra per quanto riguarda la trombocitopenia e il sanguinamento (compresi il tasso di incidenza, la gravità e gli esiti) nei pazienti con FCS in base alla raccomandazione di dose a all'algoritmo della dose, e studiare l'aderenza al monitoraggio delle piastrine e ai requisiti di aggiustamento della dose.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): vlagatelj mora izvesti in predložiti rezultate na register oprte študije za oceno varnosti zdravila Waylivra glede trombocitopenije in krvavitve (vključno s pojavnostjo, resnostjo in izidi) pri bolnikih s sindromom FCS, skladno s priporočili in algoritmom za odmerjanje, in raziskati kompliantnost z zahtevami za spremljanje ravni trombocitov in prilagajanje odmerka.
Italian: Tutti i pazienti arruolati avevano partecipato allo studio APPROACH, allo studio CS16, o erano nuovi pazienti con FCS, e avevano completato le valutazioni di idoneità prima di ricevere volanesorsen 285 mg una volta alla settimana, o con frequenza ridotta per motivi di sicurezza o tollerabilità determinate nel loro studio indice.
Slovenian: Vsi vključeni bolniki so sodelovali v študiji APPROACH, v študiji CS16 ali pa so bili novi bolniki s sindromom FCS in so zaradi razlogov varnosti in prenašanja zdravila, določenih v njihovi indeksni študiji, pred prejemom 285 mg volanesorsena enkrat na teden ali manj pogosto opravili kvalifikacijski pregled.
Italian: Volanesorsen non modificato è il componente circolante predominante.
Slovenian: Prevladujoča komponenta v obtoku je nespremenjeni volanesorsen.
Italian: Waylivra è molto spesso associato a riduzioni della conta piastrinica nei pazienti con FCS, cosa che può causare trombocitopenia (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Trombocitopenija Zdravilo Waylivra je pri bolnikih s sindromom FCS zelo pogosto povezano z zmanjšanjem števila trombocitov, ki lahko povzroči trombocitopenijo (glejte poglavje 4.8).
Italian: Tabella 5: risultati aggiuntivi per le variazioni nei trigliceridi nello studio APPROACH (endpoint primario al Mese 3)
Slovenian: Preglednica 5: Dodatni izidi glede spremembe trigliceridov v študiji APPROACH (primarni izid po treh mesecih)
Italian: Questo medicinale deve essere controllato visivamente prima della somministrazione.
Slovenian: Zdravilo je treba pred dajanjem vizualno pregledati.
Italian: - Il principio attivo è volanesorsen.
Slovenian: Učinkovina je volanesorsen.
Italian: A una concentrazione farmacologica pari a 4,1 volte le concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) della dose massima raccomandata del farmaco (iniezione sottocutanea da 285 mg), volanesorsen non ha prolungato l'intervallo QT corretto in funzione della frequenza cardiaca (QTc).
Slovenian: Pri koncentraciji zdravila, enaki 4,1-kratni najvišji plazemski koncentraciji zdravila (Cmaks) največjega priporočenega odmerka (285 mg v subkutani injekciji), volanesorsen ni podaljšal s srčno frekvenco korigiranega intervala QT (QTc).
Italian: È possibile ridurre la probabilità di avere una reazione nel sito di iniezione se aspetta che Waylivra raggiunga la temperatura ambiente prima dell'iniezione, e applicando ghiaccio sul sito di iniezione dopo l'iniezione stessa.
Slovenian: Verjetnost pojava reakcije na mestu injiciranja lahko zmanjšate, če pred injiciranjem počakate, da zdravilo Waylivra doseže sobno temperaturo, in po injiciranju na mesto injiciranja nanesete led.
Italian: Tabella 3: media al basale e variazione percentuale nei parametri lipidici dal basale al Mese 3
Slovenian: Preglednica 3: Povprečna začetna vrednost in odstotna sprememba lipidnih parametrov od začetne vrednosti do 3. meseca
Italian: Conta piastrinica (x109/L)
Slovenian: Število trombocitov (x 109/l)
Italian: Riduzioni nelle conte piastriniche sono state osservate anche negli studi a dosi ripetute condotti su roditori.
Slovenian: Zmanjšano število trombocitov je bilo opaženo tudi v študijah ponavljajočih odmerkov pri glodavcih.
Italian: L'eliminazione coinvolge sia il metabolismo nei tessuti, sia l'escrezione nell'urina.
Slovenian: Izločanje Izločanje vključuje tako presnovo v tkivih kot tudi izločanje v urin.
Italian: Non è noto l'effetto dell'assunzione di Waylivra assieme all'alcol.
Slovenian: Učinek jemanja zdravila Waylivra z alkoholom ni znan.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione suggerisce che la compromissione renale lieve e moderata non abbia effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione sistemica di volanesorsen.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike kaže, da blaga ali zmerna okvara ledvic nima klinično pomembnega vpliva na sistemsko izpostavljenost volanesorsenu.
Italian: Gli studi clinici hanno incluso 4 pazienti con FCS con età pari a 65 anni trattati con volanesorsen in studi controllati randomizzati (studio CS2 di Fase II, 1 paziente; APPROACH, 3 pazienti) e 6 pazienti di età pari o superiore a 65 anni nello studio di estensione in aperto (CS7).
Slovenian: Klinične študije so vključevale štiri bolnike s sindromom FCS, stare 65 let, ki so bili z volanesorsenom zdravljeni v randomiziranih kontrolnih študijah (študija 2. faze CS2, en bolnik; trije bolniki v študiji APPROACH), in šest bolnikov, starih 65 let ali več, v nezaslepljeni podaljšani študiji (CS7).
Italian: Le reazioni nel sito di iniezione non si sono verificate con tutte le iniezioni ed hanno causato l'interruzione in 1 solo paziente nello studio APPROACH.
Slovenian: V študiji APPROACH se reakcije na mestu injiciranja niso pojavile pri vseh injekcijah in so zahtevale prekinitev zdravljenja pri enem bolniku.
Italian: Data la biodisponibilità orale limitata di questo medicinale, è considerato improbabile che tali basse concentrazioni nel latte causino un'esposizione sistemica dovuta all'allattamento con latte materno.
Slovenian: Zaradi slabe peroralne biološke uporabnosti tega zdravila je malo verjetno, da bi te nizke koncentracije v mleku povzročile sistemsko izpostavljenost ob dojenju.