FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Første-linje-kombination med bevacizumab og oxaliplatin- eller irinotecan-baseret kemoterapi
Norwegian Bokmål: Førstelinjebehandling i kombinasjon med bevacizumab og oksaliplatin- eller irinotekan-basert kjemoterapi
Danish: Muteret KRAS-population (exon 2)
Norwegian Bokmål: Mutert KRAS-populasjon (ekson 2)
Danish: Deres læge kan beslutte at nedsætte infusionshastigheden eller standse Deres behandling med Vectibix.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at hastigheten på infusjonen skal reduseres eller at du ikke lenger skal få behandling med Vectibix.
Danish: • Hyppigheden af bindende antistoffer (eksklusive patienter, der var positive inden dosering eller forbigående positive) var < 1 % påvist ved syredissociations-ELISA og 3,8 % påvist ved Biacore-analysen;
Norwegian Bokmål: • Forekomsten av bindende antistoffer (ikke inkludert pasienter som enten var positive før dosen ble administrert eller som var forbigående positive) var < 1 % påvist ved syredissosiasjons ELISA-testen og 3,8 % ved Biacore-testen.
Danish: Dermatitis acneiform Udslæt
Norwegian Bokmål: Acneiform dermatitt Utslett
Danish: På tværs af kliniske studier med monoterapi og kombinationsbehandling til mCRC (n = 2.224) blev der indberettet infusionsrelaterede reaktioner (opstået inden for 24 timer efter infusion) hos de Vectibixbehandlede patienter, herunder alvorlige, infusionsrelaterede reaktioner (NCI-CTC, grad 3 og 4).
Norwegian Bokmål: I kliniske mCRC-studier med både monoterapi og kombinert behandling (n = 2224), ble det rapportert om infusjonsrelaterte reaksjoner (som oppsto innen 24 timer etter en infusjon) hos de Vectibix-behandlede pasientene, inkludert alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner (NCI-CTC-grad 3 og 4).
Danish: Hvis ILD diagnosticeres, bør Vectibix seponeres permanent, og patienten bør behandles behørigt.
Norwegian Bokmål: Dersom diagnosen ILD blir stilt, skal behandlingen med Vectibix seponeres permanent og egnet behandling startes.
Danish: Der er ikke observeret nogen uforligeligheder mellem Vectibix og 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning, i polyvinylchloridposer eller polyolefinposer.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen uforlikeligheter mellom Vectibix og natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning i poser av polyvinylklorid eller polyolefin.
Danish: På tværs af alle kliniske studier opstod der hudreaktioner hos cirka 94 % af de patienter, som fik Vectibix som monoterapi eller i kombination med kemoterapi (n = 2.224).
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier oppsto hudreaksjoner hos omkring 94 % av pasientene som ble behandlet med Vectibix enten som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi (n = 2224).
Danish: De dermatologiske reaktioner (herunder neglebivirkninger), der er observeret hos patienter, som behandles med Vectibix eller andre EGFR-hæmmere, vides at være relateret til den farmakologiske virkning af behandlingen (med krydsreference til pkt.
Norwegian Bokmål: Dermatologiske reaksjoner (inkludert effekter på neglene) som ble observert hos pasienter som ble behandlet med Vectibix eller andre EGFR-hemmere, er kjent for å være forbundet med den farmakologiske effekten av behandlingen (med kryssreferanse til pkt.
Danish: Deres læge kan beslutte, at udslættet skal behandles, dosis skal justeres, eller at behandling med Vectibix skal ophøre.
Norwegian Bokmål: Legen kan beslutte å behandle utslettet, justere dosen eller avslutte behandlingen med Vectibix.
Danish: Hudfissurer Acne
Norwegian Bokmål: Hudfissurer Akne
Danish: Der blev dog indberettet et øget antal alvorlige bivirkninger hos ældre patienter, som blev behandlet med Vectibix i kombination med kemoterapi med FOLFIRI (45 % vs. 32 %) eller FOLFOX (52 % vs. 37 %) sammenlignet med kemoterapi alene (se pkt.
Norwegian Bokmål: Et økt antall alvorlige bivirkninger har imidlertid blitt rapportert hos eldre pasienter som ble behandlet med Vectibix i kombinasjon med FOLFIRI(45 % mot 32 %) eller FOLFOX- (52 % mot 37 %) kjemoterapi sammenlignet med kun kjemoterapi (se pkt.
Danish: Vækst af øjenvipper Øget tåreflåd Okulær hyperæmi Øjentørhed Øjenkløe
Norwegian Bokmål: Vekst av øyevipper Økt lakrimasjon Okulær hyperemi Tørre øyne Pruritus i øynene Øyeirritasjon
Danish: Der er observeret livstruende og letale infektiøse komplikationer, herunder nekrotiserende fasciitis og sepsis, hos patienter, der blev behandlet med Vectibix (se pkt.
Norwegian Bokmål: Livstruende og dødelige infeksiøse komplikasjoner, inkludert nekrotiserende fasciitt og sepsis, er observert hos pasienter behandlet med Vectibix (se pkt.
Danish: Forekomsten af disse yderligere RAS-mutationer (KRAS-exon 3, 4 og NRAS-exon 2, 3, 4) i populationen med vildtype-KRAS (exon 2) var cirka 10 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse RAS-mutasjonene (KRAS ekson 3, 4 og NRAS ekson 2, 3, 4) i populasjonen med villtype KRAS (ekson 2) var omkring 10 %.
Danish: Patienterne skal monitoreres regelmæssigt for hypomagnesiæmi og ledsagende hypokalcæmi.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes regelmessig for hypomagnesemi og medfølgende hypokalsemi før oppstart av behandlingen med Vectibix.
Danish: Patienter med tidligere eller tegn på interstitiel pneumonitis eller lungefibrose blev ekskluderet fra kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har interstitiell pneumonitt eller pulmonal fibrose i anamnesen, eller som fikk dette påvist, ble utelatt fra de kliniske studiene.
Danish: Vectibix indgivet som et enkelt middel eller kombineret med kemoterapi udviser en ikke-lineær farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Vectibix administrert som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi utviser ikke-lineær farmakokinetikk.
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af hudnekrose, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapportert om sjeldne tilfeller av hudnekrose, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (se pkt.
Danish: Vectibix bør ikke indgives sammen med kemoterapi indeholdende bevacizumab (se pkt.
Norwegian Bokmål: Vectibix bør ikke administreres i kombinasjon med kjemoterapi som inneholder bevacizumab (se pkt.
Danish: Derfor kan Vectibix forårsage føtal skade, når det indgives til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Vectibix har derfor potensiale til å forårsake skade på fosteret når det gis til gravide.
Danish: • blodprop i lungen (lungeemboli) symptomerne på dette kan være pludselig stakåndethed eller brystsmerter, næseblod (epistaxis), blodprop i en dybtliggende blodåre (dyb venetrombose), højt blodtryk (hypertension), rødme
Norwegian Bokmål: • blodpropp i lungene (lungeemboli) med plutselig kortpustethet eller brystsmerter, neseblødning (epistakse), blodpropp i en dyp vene (dyp venetrombose), høyt blodtrykk (hypertensjon), rødme
Danish: KRAS-status, og af disse havde 184 patienter mutationer.
Norwegian Bokmål: 427 (92 %) av pasientene var evaluerbare for KRAS-status, hvorav 184 hadde mutasjoner.
Danish: Vectibix bør ikke indgives sammen med IFL-kemoterapi eller kemoterapi indeholdende bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Vectibix bør ikke administreres sammen med IFL-kjemoterapi eller kjemoterapi med bevacizumab.
Danish: Disse hændelser bestod fortrinsvis af udslæt og dermatitis acneiform og var for det meste lette til moderate i styrke.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var hovedsakelig utslett og acneiform dermatitt og var stort sett milde eller moderate.
Danish: • brystsmerter, smerter, kulderystelser, smerter i ekstremiteter, immunreaktion (overfølsomhed), hurtig hjerterytme (puls) (takykardi)
Norwegian Bokmål: • brystsmerter, smerter, frysninger, smerter i armer og bein, overfølsomhetsreaksjon, rask hjerterytme (takykardi)
Danish: Sådan skal De bruge Vectibix
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vectibix
Danish: Vectibix vil blive opbevaret på hospitalet, hvor det anvendes.
Norwegian Bokmål: Vectibix oppbevares hos legen/institusjonen der legemidlet skal brukes.
Danish: Der er observeret livstruende og letale infektiøse komplikationer, herunder nekrotiserende fasciitis og sepsis, hos patienter, der blev behandlet med Vectibix.
Norwegian Bokmål: Livstruende og dødelige infeksiøse komplikasjoner, inkludert nekrotiserende fasciitt og sepsis, er observert hos pasienter behandlet med Vectibix.
Danish: Alvorlige (NCI-CTC grad 3) hudreaktioner blev indberettet for 23 %, og livstruende (NCI-CTC grad 4) hudreaktioner for < 1 % af patienterne, som fik Vectibix som monoterapi kombineret med kemoterapi (n = 2.224) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alvorlige (NCI-CTC grad 3) hudreaksjoner ble rapportert hos 23 % og livstruende (NCI-CTC grad 4) hudreaksjoner ble rapportert hos < 1 % av pasientene som ble behandlet med Vectibix som monoterapi i kombinasjon med kjemoterapi (n = 2224) (se pkt.
Danish: Deres læge vil muligvis råde Dem til at bruge fugtighedscreme, solbeskyttelsescreme (solfaktor > 15), steroidcreme og/eller orale antibiotika, der kan være en hjælp i håndteringen af de hudbivirkninger, som kan være forbundet med anvendelsen af Vectibix.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale deg å bruke fuktighetskrem, solkrem (solfaktor > 15), topisk steroidkrem og/eller peroralt antibiotika.
Danish: • vækst af øjenvipper, øget tåreflåd, røde øjne (okulær hyperæmi), øjentørhed, øjenkløe, øjenirritation, øjenlågsinflammation (blefarit)
Norwegian Bokmål: • vekst av øyevipper, økt tåreutskillelse (lakrimasjon), røde øyne (okulær hyperemi), tørre øyne, kløe i øynene (pruritus i øynene), øyeirritasjon, øyelokksbetennelse (blefaritt)
Danish: • hudsår, skorpedannelse, kraftig hårvækst (hypertrikose), hudrødme og hævelse i håndfladerne eller på fodsålerne (hånd-fod-syndrom), kraftig svedtendens (hyperhidrose), hudreaktion (dermatitis)
Norwegian Bokmål: • hudsår, skorpedannelse, unormalt kraftig hårvekst (hypertrikose), rødme og hovenhet i håndflater eller fotsåler (hånd/fot-syndrom), overdreven svetting (hyperhidrose), hudreaksjon (dermatitt)
Danish: Med henblik på at påvise neutraliserende antistoffer blev der udført en biologisk analyse in vitro hos de patienter, som var testet positive i en af screenings-immunanalyserne.
Norwegian Bokmål: For pasienter med serum som testet positivt i en av de immunologiske screeningtestene, ble en in vitro biologisk undersøkelse utført for å påvise nøytraliserende antistoffer.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni), lave calciumniveauer i blodet (hypokalcæmi), lavt niveau af fosfat i blodet (hypofosfatæmi), højt glukoseindhold i blodet (blodsukker) (hyperglykæmi)
Norwegian Bokmål: • for få hvite blodceller (leukopeni), for lite kalsium i blodet (hypokalsemi), for lite fosfater i blodet (hypofosfatemi), for mye glykose i blodet (hyperglykemi)
Danish: Effekten af Vectibix i anden-linje-behandling i kombination med irinotecan, fluoruracil (5-FU) og leucovorin (FOLFIRI) blev undersøgt i et randomiseret, kontrolleret studie med 1.186 patienter med mCRC med de primære endepunkter OS og PFS. Andre centrale endepunkter var ORR, tid indtil respons, TTP samt responsvarighed.
Norwegian Bokmål: Effekten av Vectibix i andrelinjebehandling i kombinasjon med irinotekan, 5-fluorouracil (5-FU) og leukovorin (FOLFIRI) ble evaluert i en randomisert, kontrollert studie av 1186 mCRC-pasienter hvor de primære endepunktene var OS og PFS. Andre viktige endepunkter omfattet ORR, responstid, TTP og responsvarighet.
Danish: Effekten af Vectibix i kombination med oxaliplatin, fluoruracil (5-FU) og leucovorin (FOLFOX) blev undersøgt i et randomiseret, kontrolleret studie med 1.183 patienter med mCRC, hvor det primære endepunkt var PFS. Andre centrale endepunkter var OS, ORR, tid indtil respons, tid indtil progression (TTP) samt responsvarighed.
Norwegian Bokmål: Effekten av Vectibix i kombinasjon med oksaliplatin, 5-fluorouracil (5-FU) og leukovorin (FOLFOX) ble evaluert i en randomisert, kontrollert studie av 1183 mCRC-pasienter hvor det primære endepunktet var PFS. Andre viktige endepunkter omfattet OS, ORR, responstid, progresjonstid (TTP) og responsvarighet.
Danish: • Hyppigheden af bindende antistoffer (eksklusive patienter, der var positive inden dosering) var 1 % påvist ved syredissociations-ELISA og < 1 % påvist ved Biacore-analysen;
Norwegian Bokmål: • Forekomsten av bindende antistoffer (ikke inkludert pasienter som var positive før dosen ble administrert) var 1 % ved syredissosiasjons ELISA-testen og < 1 % ved Biacore-testen.
Danish: Der er i sjældne tilfælde indberettet alvorlige tilfælde af keratitis og ulcerativ keratitis efter markedsføring af produktet.
Norwegian Bokmål: Alvorlig keratitt og ulcerøs keratitt er blitt rapportert i sjeldne tilfeller etter markedsføring.
Danish: Blandt patienter med vildtype-RAS-mCRC blev den progressionsfrie overlevelse (PFS), den samlede overlevelse (OS) og den objektive responsrate (ORR) forbedret for patienter, der fik panitumumab plus kemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI), sammenlignet med dem, der fik kemoterapi alene.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mCRC med villtype RAS ble PFS, OS og ORR forbedret hos pasienter som fikk panitumumab pluss kjemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI) sammenlignet med dem som kun fikk kjemoterapi.
Danish: Undergruppen med KRAS-mutationer havde en hazard ratio for PFS på 1,25 med 95 % CI: 0,91-1,71.
Norwegian Bokmål: For mutert KRAS-undergruppen var hasardratio for PFS 1,25, med 95 % KI: 0,91-1,71.
Danish: Fortæl straks lægen eller en sygeplejerske, hvis De akut udvikler eller får forværring af rødmen og smerter i øjnene, øget tåreflåd, sløret syn og/eller lysfølsomhed, da De kan have brug for akut behandling (se "Bivirkninger" nedenfor).
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler akutt eller får forverret rødhet og smerte i øynene, økt tåreutskillelse, uskarpt syn og/eller følsomhet mot lys, må du umiddelbart informere legen eller sykepleieren din, da det kan hende at du trenger umiddelbar behandling (se "Mulige bivirkninger" under).
Danish: Cetuximab (n = 500)
Norwegian Bokmål: Cetuksimab (n = 500)
Danish: Conjunctivitis Paronykia1
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt Paronyki1
Danish: Det anbefales, at kvinder ikke ammer under behandling med Vectibix og i 2 måneder efter den sidste dosis.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kvinner ikke ammer under behandlingen med Vectibix og i 2 måneder etter siste dose.
Danish: • hoste, dyspnø (åndedrætsbesvær)
Norwegian Bokmål: • hoste, pustebesvær (dyspné)
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (blodmangel), lave kaliumniveauer i blodet (hypokaliæmi), lave magnesiumniveauer i blodet (hypomagnesiæmi)
Norwegian Bokmål: • for få røde blodceller (anemi), for lite kalium i blodet (hypokalemi), for lite magnesium i blodet
Danish: • hårtab (alopeci), mundsår og forkølelsessår (stomatitis), betændelse i munden
Norwegian Bokmål: • hårtap (alopesi), munnsår og forkjølelsessår (stomatitt), slimhinnebetennelse (betennelse i munnen)
Danish: Et øget antal alvorlige bivirkninger blev dog indberettet hos ældre patienter, der blev behandlet med Vectibix i kombination med kemoterapi med FOLFIRI eller FOLFOX sammenlignet med kemoterapi alene (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid rapportert om en økning i antall tilfeller med bivirkninger hos eldre pasienter som ble behandlet med Vectibix i kombinasjon med FOLFIRIeller FOLFOX-kjemoterapi, sammenlignet med behandling med kjemoterapi alene (se pkt.
Danish: Nedsæt infusionshastigheden hos patienter, der får en mild eller moderat (CTCAE v. 4.0, grad 1 og 2) infusionsrelateret reaktion under en given infusion.
Norwegian Bokmål: Reduser infusjonshastigheten gjennom resten av infusjonen hos pasienter som opplever milde eller moderate infusjonsrelaterte reaksjoner (CTCAE v 4.0-grad 1 og 2).
Danish: • Hyppigheden af neutraliserende antistoffer (eksklusive patienter, der var positive inden dosering) var < 1 %;
Norwegian Bokmål: • Forekomsten av nøytraliserende antistoffer (ikke inkludert pasienter som var positive før dosen ble administrert) var < 1 %.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Vectibix 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning panitumumab
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Vectibix 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning panitumumab
Danish: • ulcerativ keratitis (en alvorlig tilstand med sårdannelse i den forreste del af øjet (hornhinden),
Norwegian Bokmål: • sår på hornhinnen (ulcerøs keratitt, en alvorlig tilstand med sårdannelse i øyets hornhinne som krever umiddelbar behandling)
Danish: • Hyppigheden af neutraliserende antistoffer (eksklusive patienter, der var positive inden dosering eller forbigående positive) var < 1 %;
Norwegian Bokmål: • Forekomsten av nøytraliserende antistoffer (ikke inkludert pasienter som enten var positive før dosen ble administrert eller som var forbigående positive) var < 1 %.
Danish: (slimhindeinflammation)
Norwegian Bokmål: (hypomagnesemi)
Danish: Undergruppen med KRAS-vildtypen i oxaliplatinkohorten havde en hazard ratio for PFS på 1,36 med 95 % CI: 1,04-1,77.
Norwegian Bokmål: For undergruppen med KRAS av villtype i oksaliplatingruppen var hasardratio for PFS 1,36 med 95 % KI: 1,04-1,77.
Danish: Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis De får kraftig diarré, da De derved kan miste en masse væske fra kroppen (blive dehydreret), hvilket kan skade Deres nyrer.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan hende at kroppen din mister mye vann (blir dehydrert), noe som kan skade nyrene dine.
Danish: Lungeemboli Epistaxis
Norwegian Bokmål: Lungeemboli Epistaksis
Danish: Der kan opstå en infusionsrelateret reaktion under eller efter behandling.
Norwegian Bokmål: Under eller etter behandling kan du få en infusjonsreaksjon.
Danish: • mundtørhed, fordøjelsesbesvær (dyspepsi), blødning fra endetarmen, læbebetændelse (cheilitis), halsbrand (gastroøsofageal refluks)
Norwegian Bokmål: • munntørrhet, fordøyelsesbesvær (dyspepsi), blødning i endetarmen (rektal blødning), betennelse i leppene (keilitt), halsbrann (gastroøsofageal refluks)
Danish: Vectibix 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning panitumumab
Norwegian Bokmål: Vectibix 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning panitumumab
Danish: Resultaterne fra patienter med vildtype-RAS-mCRC og muteret RAS-mCRC fra den primære analyse vises i nedenstående tabel.
Norwegian Bokmål: Resultatene hos pasienter med villtype RAS mCRC og mutert RAS mCRC fra den primære analysen er vist i tabellen nedenfor.
Danish: Median (måneder) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) PFS
Norwegian Bokmål: Median (måneder) (95 % KI) Hasardratio (95 % KI) PFS
Danish: Doser, der er højere end 1.000 mg, skal fortyndes i 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Doser som er høyere enn 1000 mg bør fortynnes i 150 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: Øjenirritation
Norwegian Bokmål: Øyelokksirritasjon
Danish: På tværs af kliniske mCRC-studier med monoterapi og kombinationsbehandling (n = 2.224) blev der indberettet infusionsrelaterede reaktioner (opstået inden for 24 timer efter infusion), som kan omfatte symptomer/tegn såsom kulderystelser, feber eller dyspnø, hos cirka 5 % af de Vectibix-behandlede patienter.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av monoterapi og kombinert mCRC (n = 2224) er det rapportert om infusjonsrelaterte reaksjoner (som oppsto innen 24 timer etter infusjon), som kan inkludere symptomer/tegn som frysninger, feber eller dyspné, hos ca. 5 % av pasientene som fikk behandling med Vectibix, hvorav 1 % var alvorlige (NCI-CTC grad 3 og 4).
Danish: Fordele og risici ved fortsat behandling skal overvejes nøje, hvis diagnosen keratitis stilles.
Norwegian Bokmål: Dersom keratitt blir diagnostisert, bør man nøye vurdere fordeler og risiko ved fortsatt behandling.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 3,45 mg natrium pr. ml, svarende til 0,017 % af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,017 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Danish: Der er ikke udført nogen dyrestudier med panitumumab med henblik på den præ- og postnatale udvikling.
Norwegian Bokmål: Studier av pre- og postnatal utvikling hos dyr er ikke utført med panitumumab.
Danish: Doser, der er højere end 1.000 mg, skal fortyndes i en 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Doser som er høyere enn 1000 mg, bør fortynnes i 150 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning (se pkt.
Danish: Vectibix skal fortyndes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning, af en læge eller sygeplejerske vha. aseptisk teknik.
Norwegian Bokmål: Vectibix skal fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning av helsepersonell ved hjelp av aseptisk teknikk.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Vectibix Sådan skal De bruge Vectibix Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Vectibix er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Vectibix Hvordan du bruker Vectibix Mulige bivirkninger
Danish: Vectibix vil blive indgivet på et hospital under tilsyn af en læge, der har erfaring med anvendelsen af medicin mod cancer.
Norwegian Bokmål: Vectibix gis (administreres) hos en lege med erfaring innen bruk av legemidler mot kreft.
Danish: Vectibix kan påvirke Deres ufødte barn eller evne til at forblive gravid.
Norwegian Bokmål: Vectibix kan påvirke fosteret eller muligheten til å beholde fosteret.
Danish: • øjenbetændelse (conjunctivitis)
Norwegian Bokmål: • øyebetennelse (konjunktivitt)
Danish: Forskel (mdr.)
Norwegian Bokmål: Forskjell (måneder)
Danish: • keratitis (betændelse i øjets hornhinde)
Norwegian Bokmål: • betennelse i hornhinnen i øyet (keratitt)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vectibix 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Vectibix 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Danish: Rektal blødning Mundtørhed Dyspepsi
Norwegian Bokmål: Rektal blødning Tørr munn
Danish: Resultaterne fra patienter med vildtype-RAS-mCRC og muteret RAS-mCRC vises i nedenstående tabel.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra pasientene med villtype RAS mCRC og mutert RAS mCRC presenteres i tabellen nedenfor.
Danish: Opkastning Abdominalsmerter Stomatitis Obstipation
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter Stomatitt
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv antikonception under behandling med Vectibix og i 2 måneder efter den sidste dosis.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder må benytte egnet prevensjon under behandling med Vectibix og i 2 måneder etter siste dose.
Danish: Effektresultaterne hos patienter med vildtype-RAS-mCRC og muteret RAS-mCRC vises i nedenstående tabel.
Norwegian Bokmål: Resultatene av effekt hos pasienter med villtype RAS mCRC og mutert RAS mCRC er vist i tabellen nedenfor.
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 3. desember 2007
Danish: 4.4 vedrørende håndtering af hudreaktioner, herunder anbefalinger vedrørende dosisændring.
Norwegian Bokmål: For klinisk behandling av hudreaksjoner, deriblant anbefalte doseendringer, se pkt.
Danish: Vectibix i kombination med oxaliplatin-baseret kemoterapi til patienter med muteret RAS-mCRC eller patienter, hvor RAS-tumorstatus er ukendt
Norwegian Bokmål: Vectibix i kombinasjon med oksaliplatin-basert kjemoterapi hos pasienter med mutert RAS mCRC eller ukjent RAS-tumorstatus
Danish: I et klinisk studie med patienter med tumorer med muteret RAS, der fik panitumumab og FOLFOX (se pkt.
Norwegian Bokmål: En forkortet, progresjonsfri overlevelse og generell overlevelsestid ble observert i en klinisk studie hos pasienter med muterte RAS-tumorer som fikk panitumumab og FOLFOX (se pkt.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vectibix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vectibix
Danish: Efter markedsføring af præparatet er der indberettet sjældne tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse hos patienter, der blev behandlet med Vectibix.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er rapportert hos pasienter behandlet med Vectibix etter markedsføring.