FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen kan standses hos patienter, som udvikler infektion, der er en kendt bivirkning ved dette lægemiddel, eller hos patienter med unormale blodværdier.
Croatian: Liječenje se može prekinuti u bolesnika koji razviju infekciju, što je poznata nuspojava pri primjeni ovog lijeka, ili u bolesnika s abnormalnim rezultatima krvnih testova.
Danish: Det aktive stof i Xeljanz, tofacitinib, virker ved at blokere virkningen af nogle enzymer, der kaldes Janus-kinaser.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Xeljanz, tofacitinib, djeluje blokirajući djelovanje enzima poznatih kao Janus kinaze.
Danish: I begge studier havde patienternes sygdom ikke reageret tilstrækkeligt på anden behandling.
Croatian: U obama ispitivanjima bolest nije zadovoljavajuće reagirala na drugi oblik liječenja.
Danish: Xeljanz tages gennem munden, og det kan være en fordel sammenholdt med eksisterende lægemidler, der injiceres under huden.
Croatian: Činjenica da se lijek Xeljanz uzima kroz usta mogla bi biti prednost u usporedbi s postojećim lijekovima koji se uzimaju primjenom injekcije pod kožu.
Danish: Ved at blokere enzymerne mindsker tofacitinib inflammationen og andre symptomer ved disse sygdomme.
Croatian: Blokiranjem djelovanja enzima tofacitinib pomaže smanjiti upalu i druge simptome tih bolesti.
Danish: Xeljanz må ikke anvendes hos patienter med aktiv tuberkulose, alvorlige infektioner eller opportunistisk infektion.
Croatian: Xeljanz se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnom tuberkulozom, ozbiljnim infekcijama ili bilo kojom oportunističkom infekcijom.
Danish: De fleste af patienterne i disse studier havde prøvet andre behandlinger før, og de fleste fik Xeljanz i tillæg til metotrexat.
Croatian: Većina bolesnika u tim ispitivanjima prethodno je pokušala druga liječenja i većina ih je uzimala lijek Xeljanz s metotreksatom.
Danish: Hvorfor blev Xeljanz godkendt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Xeljanz odobren u EU-u?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Xeljanz opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Xeljanz nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: Til behandling af colitis ulcerosa er den anbefalede dosis 10 mg to gange dagligt i de første 8 uger og derefter 5 mg to gange dagligt.
Croatian: Za liječenje ulceroznog kolitisa preporučena doza iznosi 10 mg dvaput na dan prvih osam tjedana, a zatim 5 mg dvaput na dan.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Xeljanz, skal udlevere informationsmateriale til sundhedspersoner og patienter for at øge bevidstheden om de risici, der er ved lægemidlet, navnlig risikoen for alvorlige infektioner, og om, hvordan man håndterer dem.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Xeljanz u promet osigurat će edukacijske materijale za zdravstvene radnike i bolesnike kako bi dodatno upozorila na rizike povezane s ovim lijekom, a osobito na rizik od ozbiljnih infekcija, i kako ih kontrolirati.
Danish: Xeljanz indeholder det aktive stof tofacitinib.
Croatian: Xeljanz sadrži djelatnu tvar tofacitinib.
Danish: En oversigt over Xeljanz, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Xeljanz i zašto je odobren u EU-u
Danish: Hvordan virker Xeljanz?
Croatian: Kako djeluje Xeljanz?
Danish: Til behandling af leddegigt og psoriasisgigt er den anbefalede dosis 5 mg to gange dagligt.
Croatian: Za liječenje reumatoidnog artritisa i psorijatičnog artritisa preporučena doza iznosi 5 mg dvaput na dan.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xeljanz?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xeljanz?
Danish: Xeljanz udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en speciallæge med erfaring i behandling af den pågældende sygdom.
Croatian: Xeljanz se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju odgovarajućeg stanja.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xeljanz?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xeljanz?
Danish: Dosen kan sænkes hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Croatian: Doza se također može smanjiti u nekih bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili jetre.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xeljanz (der kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er hovedpine, infektion og betændelse i næse og svælg, diarré, kvalme, ledsmerter og forhøjet blodtryk.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xeljanz (uočene u 1 do 10 na 100 bolesnika) jesu glavobolja, infekcija i upala nosa i grla, proljev, mučnina, bol u zglobovima i hipertenzija (povišeni krvni tlak).
Danish: Xeljanz anvendes sammen med metotrexat, når behandling med et eller flere lægemidler, der kaldes sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er), ikke har virket tilstrækkeligt eller har medført uacceptable bivirkninger.
Croatian: Xeljanz se uzima zajedno s metotreksatom kada liječenje jednim ili više lijekova poznatih kao antireumatski lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD) nije dovoljno dobro djelovalo ili je dovelo do teško podnošljivih nuspojava.
Danish: Desuden var der flere Xeljanz-behandlede patienter, der kunne reducere deres forbrug af kortikosteroider.
Croatian: Osim toga, veći broj bolesnika liječenih lijekom Xeljanz mogao je smanjiti uporabu lijekova koji sadrže kortikosteroide.
Danish: Overordnet set er risiciene ved Xeljanz de samme som ved andre lægemidler i samme klasse.
Croatian: Općenito, rizici pri uzimanju lijeka Xeljanz bili su slični onima drugih lijekova iz njegove skupine.
Danish: Xeljanz må heller ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller hos gravide eller ammende kvinder.
Croatian: Xeljanz se također ne smije primjenjivati u bolesnika sa znatno smanjenom funkcijom jetre ili u trudnica i dojilja.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger ved Xeljanz er alvorlige infektioner som f.eks. lungebetændelse, cellulitis (bindevævsbetændelse), herpes zoster (helvedesild), urinvejsinfektion, diverticulitis (betændelse i tarmene) og blindtarmsbetændelse samt opportunistiske infektioner, der kan forekomme hos patienter med et svækket immunforsvar.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Xeljanz jesu ozbiljne infekcije kao što su pneumonija (infekcija pluća), celulitis (infekcija potkožnog tkiva), herpes zoster, infekcija mokraćnog sustava, divertikulitis (infekcija koja zahvaća crijeva) i apendicitis (infekcija slijepog crijeva) te oportunističke infekcije koje se mogu javiti u bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom.
Danish: For mere information om brug af Xeljanz, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Xeljanz pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: Det er i 6 studier med over 4.200 patienter med leddegigt påvist, at Xeljanz reducerer smerter og hævelser i leddene, forbedrer leddenes bevægelighed og forsinker ledbeskadigelse.
Croatian: U šest ispitivanja provedenih u više od 4 200 bolesnika s reumatoidnim artritisom pokazalo se da Xeljanz učinkovito smanjuje bol i oticanje zglobova, poboljšava pokretljivost zglobova i usporava njihovo daljnje oštećivanje.
Danish: Tilsvarende sås i det andet studie, at Xeljanz var mere effektivt end placebo til at afhjælpe symptomerne (der sås bedring hos 50 % af de patienter, der fik Xeljanz, sammenholdt med 24 % af de patienter, der fik placebo) og til at bedre evnen til at klare hverdagens gøremål.
Croatian: Slično tome, u drugom ispitivanju lijek Xeljanz bio je učinkovitiji od placeba u ublažavanju simptoma (u 50 % bolesnika liječenih lijekom Xeljanz nasuprot 24 % bolesnika koji su primali placebo) i sposobnosti obavljanja svakodnevnih aktivnosti.
Danish: Disse enzymer spiller en vigtig rolle i den inflammationsproces, der finder sted ved leddegigt, psoriasisgigt og colitis ulcerosa.
Croatian: Ti enzimi imaju važnu ulogu u procesu upale koja se javlja u slučaju reumatoidnog i psorijatičnog artritisa te ulceroznog kolitisa.
Danish: Flere studier har vist, at Xeljanz er effektivt til behandling af leddegigt, psoriasisgigt og colitis ulcerosa hos patienter, der tidligere har prøvet andre lægemidler.
Croatian: Nekoliko je ispitivanja pokazalo da je lijek Xeljanz učinkovit u liječenju reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa i ulceroznog kolitisa u bolesnika koji su prethodno pokušali primijeniti druga liječenja.
Danish: Xeljanz er et lægemiddel til behandling af voksne med moderat til svær leddegigt (inflammation i leddene) og voksne med psoriasisgigt (røde, skællende pletter på huden og inflammation i leddene).
Croatian: Xeljanz je lijek za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom, bolešću koja uzrokuje upalu zglobova, i psorijatičnim artritisom (crvene ljuskave lezije na koži i upala zglobova).
Danish: Det blev i 3 hovedstudier påvist, at Xeljanz i kombination med metotrexat er effektivt til at afhjælpe symptomerne på psoriasisgigt.
Croatian: U trima glavnim ispitivanjima lijek Xeljanz u kombinaciji s metotreksatom pokazao se učinkovitim u ublažavanju simptoma psorijatičnog artritisa.
Danish: Hvordan anvendes Xeljanz?
Croatian: Kako se Xeljanz koristi?
Danish: Xeljanz anvendes også til behandling af voksne med moderat til svær colitis ulcerosa (inflammation og sår i tarmslimhinden), når behandling med andre lægemidler har haft utilstrækkelig effekt, er holdt op med at virke eller har givet uacceptable bivirkninger.
Croatian: Xeljanz se također primjenjuje za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim ulceroznim kolitisom, bolešću koja uzrokuje upalu i čireve na stijenci crijeva, te nakon neuspješnog liječenja drugim lijekovima, liječenja koje je prestalo djelovati ili je dovelo do teško podnošljivih nuspojava.
Danish: I det første studie, der omfattede 614 patienter med colitis ulcerosa, havde 18 % af de patienter, der fik Xeljanz 10 mg to gange dagligt, milde eller ingen symptomer efter 8 ugers behandling, sammenholdt med 8 % af de patienter, der fik placebo.
Croatian: U prvom ispitivanju provedenom u 614 bolesnika s ulceroznim kolitisom, u 18 % bolesnika liječenih dozom lijeka Xeljanz od 10 mg dvaput na dan zabilježeni su blagi simptomi ili izostanak simptoma nakon osam tjedana liječenja, u usporedbi s 8 % bolesnika koji su primali placebo.
Danish: I 3 hovedstudier var Xeljanz mere effektivt end placebo til at reducere symptomerne ved colitis ulcerosa.
Croatian: U trima glavnim ispitivanjima lijek Xeljanz bio je učinkovitiji od placeba u ublažavanju simptoma ulceroznog kolitisa.
Danish: Det første studie sammenlignede Xeljanz med adalimumab (et lægemiddel mod psoriasisgigt, der indgives som injektion) og placebo hos 422 patienter.
Croatian: U prvom ispitivanju provedenom u 422 bolesnika lijek Xeljanz uspoređen je s adalimumabom (lijek za liječenje psorijatičnog artritisa koji se primjenjuje ubrizgavanjem) i placebom.
Danish: Det andet studie sammenlignede Xeljanz med placebo hos 395 patienter.
Croatian: U drugom ispitivanju provedenom u 395 bolesnika lijek Xeljanz uspoređen je s placebom.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xeljanz.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Xeljanz nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: I et af studierne, hvor Xeljanz blev taget alene, var Xeljanz mere effektivt end metotrexat til at forsinke ledbeskadigelse og reducere symptomerne.
Croatian: U jednom od tih ispitivanja, u kojemu se primjenjivao kao samostalna terapija, lijek Xeljanz bio je učinkovitiji od metotreksata u usporavanju oštećenja zglobova i ublažavanju simptoma.
Danish: Tilsvarende sås i det andet studie, der omfattede 547 patienter, at 17 % af de patienter, der fik Xeljanz, havde milde eller ingen symptomer efter 8 ugers behandling, sammenholdt med 4 % af de patienter, der fik placebo.
Croatian: Slično tome, u drugom ispitivanju provedenom u 547 bolesnika, nakon osam tjedana liječenja zabilježeni su blagi simptomi ili izostanak simptoma u 17 % bolesnika liječenih lijekom Xeljanz, u usporedbi s 4 % bolesnika koji su primali placebo.
Danish: I det første studie bedredes symptomerne markant hos hhv. 50 % og 52 % af de patienter, der fik Xeljanz og adalimumab i 3 måneder; til sammenligning sås en bedring hos 33 % af de patienter, der fik placebo.
Croatian: U prvom ispitivanju zabilježeno je znatno smanjenje simptoma u 50 % bolesnika koji su tijekom tri mjeseca primali lijek Xeljanz i u 52 % bolesnika koji su tijekom tri mjeseca primali adalimumab, u usporedbi s 33 % u bolesnika koji su primali placebo; u bolesnika koji su primali lijek Xeljanz ili adalimumab također je zabilježeno veće poboljšanje sposobnosti obavljanja svakodnevnih aktivnosti.
Danish: I et andet studie var Xeljanz taget alene mere effektivt end placebo (ikke-aktivt stof) til at reducere symptomer som f.eks. smerter og hævelse.
Croatian: U drugom ispitivanju lijek Xeljanz primjenjivao se kao samostalna terapija i bio je učinkovitiji od placeba (prividno liječenje) u ublažavanju simptoma kao što su bol i oticanje.
Danish: I det tredje studie, der omfattede 593 patienter, havde 34 % af de patienter, der fik Xeljanz 5 mg to gange dagligt, milde eller ingen symptomer efter et års behandling, sammenholdt med 11 % af de patienter, der fik placebo.
Croatian: U trećem ispitivanju provedenom u 593 bolesnika, nakon jedne godine liječenja zabilježeni su blagi simptomi ili izostanak simptoma u 34 % bolesnika liječenih dozom lijeka Xeljanz od 5 mg dvaput na dan, u usporedbi s 11 % bolesnika koji su primali placebo.
Danish: Colitis ulcerosa (betændelse i tyktarmen)
Croatian: Ulcerozni kolitis
Danish: Det er forventeligt, og du skal ikke været bekymret over det.
Croatian: Ovo je očekivano i ne trebate se radi toga zabrinjavati.
Danish: Aktiv kontrol (ADA)
Croatian: Aktivna kontrola (ADA)
Danish: Én gang dagligt
Croatian: Primjena jednom dnevno
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværen de data
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Danish: Én gang dagligt Undlad at synke tørremidlet.
Croatian: Primjena jednom dnevno Nemojte progutati sredstvo za sušenje.
Danish: Malariamidler var tilladt.
Croatian: Antimalarici su bili dozvoljeni.
Danish: Kan nedsætte effekten
Croatian: Može smanjiti djelotvornost
Danish: SD = Standardafvigelse b
Croatian: SD = standardna devijacija b
Danish: Undlad at synke tørremidlet.
Croatian: Nemojte progutati sredstvo za sušenje.
Danish: Han/hun vil også tage stilling til om din vægt, alder eller mobilitetsproblemer kan påvirke risikoen for, at du udvikler blodpropper.
Croatian: On/ona će također procijeniti hoće li vaša tjelesna težina, dob ili problemi s pokretljivošću utjecati na rizik od razvoja krvnih ugrušaka.
Danish: Population DMARDIR
Croatian: Populacija DMARDIR
Danish: Der kan også være en større risiko for, at du får visse lungeproblemer.
Croatian: Možete također imati veći rizik od određenih problema s plućima.
Danish: Effektresultaterne for de vigtige effektmål er vist i tabel 12.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ocijenjene važne ishode prikazani su u Tablici 12.
Danish: Alvorlige bivirkninger I sjældne tilfælde kan infektioner være livstruende.
Croatian: U rijetkim slučajevima, infekcije mogu biti opasne po život.
Danish: Tofacitinib bindes hovedsageligt til albumin og synes ikke at binde til surt 1-glykoprotein.
Croatian: Tofacitinib se pretežno veže na albumin i čini se da se ne veže na 1-kiseli glikoprotein.
Danish: Det er den tomme skal fra depottabletten, der bliver tilbage, når din krop har absorberet lægemidlet.
Croatian: To je prazna ovojnica tablete s produljenim oslobađanjem koja je preostala nakon što je Vaše tijelo apsorbiralo lijek.
Danish: • Skal gennemgå en større operation, eller lige har fået en større operation.
Croatian: Imat ćete ili ste nedavno imali veliku operaciju
Danish: Ændringer i antal cirkulerende T-lymfocytter og undergrupper af T-lymfocytter (CD3+, CD4+ og CD8+) var små og inkonsistente.
Croatian: Promjene u broju cirkulirajućih T-limfocita i podskupini Tlimfocita (CD3+, CD4+ i CD8+) bile su male i nedosljedne.
Danish: For patienter med en baseline BSA på ≥ 3 % og PASI > 0.
Croatian: Za bolesnike s početnim rezultatom BSA ≥ 3% i PASI > 0.
Danish: Det blev estimeret, at AUC for kvinder er 7 % mindre end for mænd.
Croatian: Ocijenjeno je da žene imaju 7% manji AUC u usporedbi s muškarcima.
Danish: Allergiske reaktioner omfattede angioødem og urticaria; der er observeret alvorlige tilfælde.
Croatian: Alergijske reakcije uključivale su angioedem i urtikariju; došlo je do pojave ozbiljnih reakcija.
Danish: *Spontant rapporterede data.
Croatian: *Podaci iz spontanog prijavljivanja
Danish: Respons for fysisk funktion og helbredsrelaterede resultater
Croatian: Odgovor s obzirom na fizičku funkciju i zdravstvene ishode
Danish: Yderligere risikofaktorer, som bør tages i betragtning, når patientens risiko for PE skal afgøres, er alder, overvægt, rygerstatus og immobilisering.
Croatian: Dodatni čimbenici rizika koji bi se trebali uzeti u obzir pri određivanju rizika bolesnika za PE su starija dob, pretilost, pušački status i imobilizacija.
Danish: Der skal tages højde for den additive effekt af samtidigt administrerede produkter indeholdende sorbitol (eller fruktose) og indtagelse af sorbitol (eller fruktose) gennem kosten.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom.
Danish: Hvis skoldkopper i anamnesen ikke med sikkerhed kan bekræftes, anbefales det at teste for antistoffer mod VZV.
Croatian: Ako se vodene kozice ne mogu sa sigurnošću potvrditi iz povijesti bolesti, preporučuje se napraviti test na protutijela protiv VZV-a.
Danish: • Patienter, som undergår større operationer
Croatian: • Bolesnici koji se podvrgavaju velikom operativnom zahvatu.
Danish: Nominel p≤ 0,05;
Croatian: Nominalni p ≤ 0,05;
Danish: Studie VII (ORAL Strategy)
Croatian: Ispitivanje VII (ORAL Strategy)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppresiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA29
Croatian: Farmakoterapijske skupine: Imunosupresivi, selektivni imunosupresivi; ATK oznaka: L04AA29
Danish: Det blev estimeret, at AUC er mindre end 5 % større hos ældre patienter på 80 år i forhold til gennemsnitsalderen på 55 år.
Croatian: Ocijenjeno je kako je AUC u starijih bolesnika u dobi od 80 godina veći za manje od 5% u odnosu na bolesnike prosječne dobi od 55 godina.
Danish: man., tir., ons., tor., fre., lør., søn.
Croatian: Pon., Uto., Sri., Čet., Pet., Sub., Ned.
Danish: Udover denne indlægsseddel vil lægen også give dig et patientkort, som indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, som du skal være opmærksom på, før du tager XELJANZ, og så længe du er i behandling med XELJANZ.
Croatian: Pored ove upute Vaš liječnik će Vam također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije nego uzmete XELJANZ i tijekom liječenja lijekom XELJANZ.
Danish: Tabel 9: Antal (%) forsøgspersoner, der opnåede DAS28-4(ESR) <2,6 remission ved 3 og 6 måneder
Croatian: Tablica 9: Broj (%) ispitanika koji su postigli DAS28-4(ESR)< 2,6 remisiju u 3. i 6. mjesecu Vremenska točka
Danish: Hvis du tager XELJANZ sammen med disse lægemidler, kan det øge din risiko for bivirkninger herunder infektioner.
Croatian: Uzimanje lijeka XELJANZ s tim lijekovima može povećati Vaš rizik od nuspojava, uključujući infekcije.
Danish: • antibiotika, såsom rifampicin, der bruges til at behandle bakterie-infektioner
Croatian: • antibiotike poput rifampicina, koji se koriste u liječenju bakterijskih infekcija
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu..
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Sørg for at tage tabletten (én 11 mg depottablet) på samme tidspunkt hver dag, for eksempel morgen eller aften.
Croatian: Pokušajte uzeti Vašu tabletu (jednu tabletu s produljenim oslobađanjem od 11 mg) svaki dan u isto vrijeme, npr. ujutro ili navečer.
Danish: Remission a
Croatian: Remisija a
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som MA logo)
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG (logo nositelja odobrenja)
Danish: Behandlingen skal påbegyndes og superviseres af speciallæger med erfaring inden for diagnosticering og behandling af reumatoid artrit.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa.
Danish: Tofacitinibs karcinogene potentiale blev vurderet i et 6 måneders karcinogenicitetsstudie med transgene rasH2-mus og et 2-årigt karcinogenicitetsstudie med rotter.
Croatian: Kancerogeni potencijal tofacitiniba ocijenjen je u šestomjesečnoj studiji na rasH2 transgeničnim miševima te u dvogodišnjoj studiji kancerogenosti na štakorima.
Danish: Lægemiddeloverf ølsomhed* Angioødem* Urticaria
Croatian: Preosjetljivost na lijek*, Angioedem*, Urtikarija*
Danish: Hver depottablet indeholder 152,23 mg sorbitol.
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 152,23 mg sorbitola.
Danish: • Aktiv tuberkulose (TB), alvorlige infektioner såsom sepsis, opportunistiske infektioner (se pkt.
Croatian: • Aktivna tuberkuloza (TBC), ozbiljne infekcije poput sepse ili oportunističkih infekcija (vidjeti dio 4.4).
Danish: Når behandling er begyndt, anbefales rutinemæssig monitorering af leverprøver og øjeblikkelig udredning af årsagerne til enhver forhøjelse af leverenzymer, så potentiel lægemiddelfremkaldt leverpåvirkning kan identificeres.
Croatian: Nakon početka terapije, preporučuje se rutinsko praćenje jetrene funkcije i hitna ispitivanja uzroka svakog zamijećenog povišenja jetrenih enzima, kako bi se identificirali potencijalni slučajevi oštećenja jetre uzrokovanog lijekom.
Danish: Tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt og fortsæt som før.
Croatian: Sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme, a sve daljnje doze nastavite uzimati prema uobičajenom rasporedu.
Danish: • som har været bosat eller rejst i områder med endemiske mykoser
Croatian: • koji su boravili ili putovali u područja s endemskom mikozom,
Danish: • som har en alvorlig eller opportunistisk infektion i anamnesen
Croatian: • s anamnezom ozbiljne ili oportunističke infekcije,
Danish: TNFi Patienter med utilstrækkeligt respons
Croatian: TNFi Bolesnici s neadekvatnim odgovorom
Danish: Den inter-individuelle variation (variationskoefficient i %) i AUC for tofacitinib anslås at være cirka 27 %.
Croatian: Procjenjuje se da je varijabilnost između bolesnika (postotci koeficijenta varijacije) u AUC-u tofacitiniba približno 27%.
Danish: Behandlingseffekt indtrådte hurtig (så tidligt som uge 2 i studierne ORAL Solo, ORAL Sync og ORAL Step), og effekten blev stadig bedre i takt med behandlingsvarigheden.
Croatian: Vrijeme do nastupa bilo je brzo (već u 2. tjednu u ispitivanjima ORAL Solo, ORAL Sync i ORAL Step) i magnituda odgovora nastavila se poboljšavati s trajanjem liječenja.
Danish: Behandlingsgrupper (Randomiseringsratio)
Croatian: Ispitivane skupine (omjer randomizacije)
Danish: 9 celler/l var forbundet med en øget incidens af alvorlige infektioner.
Croatian: 3 bio je povezan s povećanom incidencijom ozbiljnih infekcija.
Danish: Indholdet af sorbitol i lægemidler til oral brug kan påvirke biotilgængeligheden af andre lægemidler til oral brug ved samtidig administration.
Croatian: Sadržaj sorbitola u lijekovima za peroralnu primjenu može utjecati na bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih lijekova za peroralnu primjenu.