FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, si ritiene che tali dati avvalorino l'estrapolazione dei risultati dagli studi summenzionati condotti negli Stati Uniti durante gli anni '80 alla situazione attuale nell'UE.
Swedish: Som sådana anses dessa data stödja extrapolering av resultaten från ovannämnda studier som utfördes i USA under 1980-talet till den nuvarande EU-situationen.
Italian: L'emivita di eliminazione della lincomicina è superiore a 3 ore.
Swedish: Elimineringshalveringstiden av linkomycin är högre än 3 timmar.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Lincocin e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Lincocin och associerade namn (se bilaga I)
Italian: Assunzione media giornaliera di acqua (litro/animale)
Swedish: Genomsnittligt dagligt vattenintag (liter/djur)
Italian: L'acqua medicata deve essere l'unica fonte di acqua da bere per gli animali durante l'intero periodo di trattamento.
Swedish: Det medicinerade vattnet ska vara den enda källan till dricksvatten för djuren under hela behandlingsperioden.
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni grammo contiene:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 gram innehåller:
Italian: Questa valutazione si incentra su aspetti relativi all'armonizzazione che potrebbero modificare il rapporto rischio/beneficio.
Swedish: Denna utvärdering fokuserar på frågor avseende harmoniseringen som kan förändra nytta-riskförhållandet.
Italian: In entrambi gli studi sono state osservate differenze significative nei tassi di mortalità tra volatili trattati con lincomicina (rispettivamente 0 % e 0,7 %) e controlli negativi (rispettivamente 14 % e 7,5 %).
Swedish: I båda studierna noterades signifikanta skillnader i dödligheten mellan fåglar som behandlades med linkomycin (0 procent respektive 0,7 procent) och negativa kontroller (14 procent respektive 7,5 procent).
Italian: Lavarsi le mani e la cute esposta con acqua e sapone immediatamente dopo l'uso.
Swedish: Tvätta händerna och all utsatt hud med tvål och vatten omedelbart efter användningen.
Italian: Nei suini, la lincomicina è assorbita rapidamente dopo somministrazione orale.
Swedish: Hos svin absorberas linkomycin snabbt efter oral administration.
Italian: Germania Zoetis Deutschland GmbH
Swedish: Tyskland Zoetis Deutschland GmbH
Italian: • L'RCP armonizzato rivisto di Lincocin contiene le informazioni necessarie al fine di garantire l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Swedish: • Den reviderade harmoniserade produktresumén för Lincocin innehåller den information som behövs för att garantera säker och effektiv användning av läkemedlet.
Italian: Reazioni allergiche/di ipersensibilità si manifestano in rare occasioni.
Swedish: Allergiska reaktioner/överkänslighetsreaktioner kan förekomma i sällsynta fall.
Italian: In caso di assunzione insufficiente di acqua, i suini devono essere trattati per via parenterale.
Swedish: Vid otillräckligt intag av vatten, ska svin behandlas parenteralt.
Italian: London EC4A 3AE United Kingdom
Swedish: Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Italian: La descrizione e la validazione del metodo analitico GC/MS sono state considerate accettabili.
Swedish: Beskrivningen och valideringen av GC/MSanalysmetoden ansågs acceptabel.
Italian: I suini erano già stati autorizzati come specie di destinazione per tutti i prodotti interessati dalla procedura di deferimento.
Swedish: Svin godkändes redan som djurslag för alla produkter som berörs av detta hänskjutningsförfarande.
Italian: Condizioni di somministrazione: da somministrare sotto il controllo o la responsabilità diretta di un medico veterinario.
Swedish: Administreringsvillkor: Administrering under kontroll eller direkt ansvar av en veterinär.
Italian: Il deferimento conduce alla piena armonizzazione delle informazioni sul medicinale.
Swedish: Hänskjutningen leder till en fullständig harmonisering av produktinformationen.
Italian: Il numero di animali (18 maschi castrati e 18 femmine) inclusi nello studio e il loro peso (da 36,5 a 71 kg) sono risultati adeguati.
Swedish: Antalet djur (18 kastrerade hannar och 18 honor) som inkluderades i studien och deras vikt (36,5 till 71 kg) var tillräckligt.
Italian: Postępu 17B 02-676 Warsaw Poland
Swedish: 02-676 Warsaw Poland
Italian: La quantità giornaliera deve essere aggiunta all'acqua da bere in modo che tutto il medicinale sia consumato entro 24 ore.
Swedish: Den dagliga mängden ska tillsättas i dricksvattnet så att allt läkemedel kommer att förbrukas inom 24 timmar.
Italian: L'assunzione di acqua deve essere monitorata frequentemente.
Swedish: Mängden intaget vatten ska övervakas ofta.
Italian: Per ottenere il corretto dosaggio, la concentrazione della lincomicina deve essere regolata di conseguenza.
Swedish: För att få korrekt dos ska koncentrationen av linkomycin anpassas därefter.
Italian: Il 5 luglio 2016 la Commissione europea ha inviato una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE, all'Agenzia europea per i medicinali relativamente a Lincocin e denominazioni associate.
Swedish: Den 5 juli 2016 skickade Europeiska kommissionen en hänskjutningsanmälan enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG till Europeiska läkemedelsmyndigheten avseende Lincocin och associerade namn.
Italian: I metaboliti costituivano più del 75% dei residui totali nel fegato.
Swedish: Metaboliter utgjorde mer än 75 % av de totala resthalterna i levern.
Italian: L'uso ripetuto o prolungato deve essere evitato migliorando la gestione aziendale e le pratiche igieniche.
Swedish: Upprepad och förlängd användning ska undvikas genom förbättrad djurskötsel och hygien på gården.
Italian: L'assorbimento orale della lincomicina è risultato essere 53% ± 19%.
Swedish: Den orala absorptionen av linkomycin var 53 % ± 19 %.
Italian: A distanza di 2 giorni dalla fine del trattamento, i residui nel fegato, nel rene e nel muscolo erano tutti al di sotto degli LMR.
Swedish: Vid 2 dagar efter avslutad behandling var resthalterna i lever, njure och muskel alla under MRL-värdet.
Italian: • l'inserimento di informazioni sulla resistenza e di avvertenze su un uso prudente riguardo alla resistenza nei paragrafi 4.4 «Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione», 4.5 (i) «Precauzioni speciali per l'impiego negli animali» e 5.1 «Proprietà farmacodinamiche» dell'RCP.
Swedish: • Införande av information om resistensstatus och varningar om återhållsam användning med tanke på resistens i produktresuméns avsnitt 4.4 "Särskilda varningar för varje målart", 4.5 (i) "Särskilda försiktighetsåtgärder för djur" samt 5.1 "Farmakodynamiska egenskaper".
Italian: Regno Unito Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
Swedish: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Italian: La bioequivalenza tra la formulazione in polvere solubile e in premiscela è stata esaminata in due studi, ma non è stato possibile dimostrarla formalmente.
Swedish: Bioekvivalensen mellan det lösliga pulvret och premixformuleringen undersöktes i två studier, men kunde inte visas formellt.
Italian: Elenco dei nomi commerciali, delle forme farmaceutiche, delle concentrazioni dei medicinali veterinari, delle specie animali, della via di somministrazione e dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati Membri
Swedish: Lista över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurarter, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Italian: Le avvertenze e le precauzioni armonizzate proposte nelle informazioni sul medicinale sono state considerate adeguate al fine di assicurare la sicurezza per gli utilizzatori del prodotto.
Swedish: De harmoniserade varningarna och försiktighetsåtgärderna som föreslagits i produktinformationen ansågs tillräckliga för att garantera säkerheten för användarna av läkemedlet.
Italian: L'assunzione di acqua medicata dipende dalla condizione fisiologica e clinica degli animali.
Swedish: Intaget av medicinerat vatten beror på djurens fysiska och kliniska tillstånd.
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO Condizioni di dispensazione: medicinale veterinario soggetto a prescrizione medico-veterinaria.
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Expedieringsvillkor: Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Italian: Le principali disarmonie contenute nelle informazioni sul medicinale esistenti riguardano:
Swedish: De områden som främst behöver harmoniseras i den befintliga produktinformationen gäller:
Italian: La lincomicina non metabolizzata declinava con un'emivita leggermente più rapida (t½ = 5,8 ore) rispetto al residuo totale.
Swedish: Icke-metaboliserat linkomycin minskade med en något snabbare halveringstid (t½ = 5,8 timmar) än den totala resthalten.
Italian: Non deve essere disponibile nessuna altra fonte di acqua da bere.
Swedish: Inget annat dricksvatten ska vara tillgängligt för djuren.
Italian: La Commissione europea ha deferito la questione a causa delle decisioni nazionali divergenti adottate dagli Stati membri (UE/SEE) con conseguenti discrepanze nelle informazioni sul medicinale relative a Lincocin e denominazioni associate (nel seguito Lincocin).
Swedish: Europeiska kommissionen hänsköt ärendet till följd av avvikande nationella beslut inom EU:s medlemsstater (EU/EES) som resulterade i avvikelser i produktinformationen för Lincocin och associerade namn (härefter kallat Lincocin).
Italian: Le dosi utilizzate in questi studi erano in linea con la dose proposta di 10 mg/kg di peso corporeo.
Swedish: Doserna som användes i dessa studier var i linje med den föreslagna dosen på 10 mg/kg kroppsvikt.
Italian: Queste condizioni generalmente si risolvono spontaneamente entro 5-8 giorni senza sospendere il trattamento con la lincomicina.
Swedish: Dessa tillstånd försvinner vanligen av sig själv inom 5-8 dagar utan att linkomycinbehandlingen behöver avbrytas.
Italian: Rispetto ai più recenti isolati dell'UE (2011-2016), le distribuzioni della MIC sono simili, essendo trimodali, con picchi che differiscono al massimo per una doppia diluizione.
Swedish: I jämförelse med senare EU-isolat (2011-2016) är MIC-fördelningarna likartade, de är trimodala med toppar som skiljer dem åt med högst en fördubbling av utspädningen.
Italian: Visti i risultati dello studio sulla deplezione dei residui fornito e i calcoli effettuati dal CVMP, è stato raccomandato un tempo di attesa di 1 giorno.
Swedish: Med tanke på resultaten från den angivna resthaltsstudien och beräkningarna som gjordes av CVMP rekommenderades en karenstid på 1 dag.
Italian: La dose minima efficace sembrerebbe essere di circa 4 mg/kg per kg di peso corporeo e la scelta di tale dose comporterebbe un indice terapeutico massimo.
Swedish: Den minsta effektiva dosen verkar vara ungefär 4 mg/kg per kg kroppsvikt och valet av denna dos skulle resultera i ett maximalt terapeutiskt index.
Italian: Il prodotto contiene lincomicina e lattosio monoidrato che possono entrambi causare reazioni allergiche in alcune persone.
Swedish: Detta läkemedel innehåller linkomycin och laktosmonohydrat som båda kan orsaka allergiska reaktioner hos vissa personer.
Italian: Ad esempio, i risultati dello studio condotto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel 2016 con 92 isolati europei evidenziavano un intervallo MIC compreso tra 0,5 μg/ml e >256 μg/ml e una distribuzione trimodale della MIC della lincomicina contro C. perfringens (picchi a 1 μg/ml, 8 μg/ml e >256 μg/ml), laddove la maggior parte degli isolati non rientrava nella popolazione chiaramente non mutata.
Swedish: Exempelvis visade resultaten av studien som genomfördes av innehavaren av godkännandet för försäljning 2016 med 92 europeiska isolat ett MIC-intervall på 0,5 μg/ml till > 256 μg/ml och en tri-modal MIC-fördelning för linkomycin mot C. perfringens (toppar på 1 μg/ml, 8 μg/ml och > 256 μg/ml), där de flesta isolaten hamnar utanför vildtypspopulationen.
Italian: È spesso presente una completa resistenza crociata tra lincomicina e clindamicina.
Swedish: Det är ofta fullständig korsresistens mellan linkomycin och klindamycin.
Italian: Quanto alla determinazione del tempo di attesa, non sono stati condotti studi sulla deplezione dei residui con Lincocin nei polli utilizzando un metodo di analisi moderno (HPLC).
Swedish: När det gäller bestämning av karenstiden har inga resthaltsstudier utförts med Lincocin hos kyckling med användning av en modern (HPLC) analysmetod.
Italian: Misure di gestione o attenuazione del rischio
Swedish: Riskhanterings- eller riskreducerande åtgärder
Italian: Pertanto, l'elevato livello di resistenza in vitro nella B. hyodysenteriae rappresenta un'importante incertezza riguardo all'efficacia clinica di Lincocin.
Swedish: Därför utgör den höga in vitro-resistensnivån i B. hyodysenteriae en stor osäkerhet gällande Lincocins kliniska effektivitet.
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale, il trattamento deve essere interrotto e ripreso alla dose raccomandata.
Swedish: Vid oavsiktlig överdosering ska behandlingen avbrytas och påbörjas med rekommenderad dos.
Italian: Sebbene gli studi siano stati condotti negli Stati Uniti negli anni '80 e le MIC degli isolati responsabili dell'enterite necrotica non siano note in due degli studi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha stabilito le MIC degli isolati di C. perfringens ottenuti da polli negli Stati Uniti negli anni '90.
Swedish: Även om studierna utfördes i USA under 1980-talet och isolatens MIC-värden som ansvarade för nekrotisk enterit i två av studierna inte är kända, har innehavaren av godkännandet för försäljning bestämt MIC-värdena för C. perfringens-isolaten som erhållits från kyckling i USA på 1990-talet.
Italian: La valutazione del rapporto rischio/beneficio viene eseguita nel contesto dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE, che nella presente procedura ha lo scopo di armonizzare all'interno dell'UE le condizioni di autorizzazione per il medicinale Lincocin e le denominazioni associate.
Swedish: Denna utvärdering av nytta-riskförhållandet utförs inom ramen för artikel 34 i direktiv 2001/82/EG, som i det aktuella förfarandet avser att uppnå harmonisering inom EU av villkoren för godkännande av läkemedlet Lincocin och associerade namn.
Italian: Mentre i lincosamidi sono generalmente considerati agenti batteriostatici, l'attività dipende dalla sensibilità dell'organismo e dalla concentrazione dell'antibiotico.
Swedish: Trots att linkosamider generellt betraktas som bakteriostatiska medel, beror aktiviteten på känsligheten hos organismen samt koncentrationen antibiotika.
Italian: Valutazione del beneficio
Swedish: Bedömning av nyttan
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Da completare in fase nazionale.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Kompletteras nationellt.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär .
Italian: Inoltre, studi meno recenti condotti con Lincocin nei polli, in cui si è utilizzato un metodo microbiologico per la misurazione dei residui, forniscono un'ulteriore rassicurazione sul fatto che un tempo di attesa di 5 giorni sia sicuro per i consumatori.
Swedish: Dessutom har äldre studier, som utförts med Lincocin hos kyckling och där en mikrobiologisk metod användes för att mäta rester, gett ytterligare försäkran om att en karenstid på 5 dagar är säker för konsumenterna.
Italian: Gli antimicrobici del gruppo dei macrolidi, lincosamidi e streptogramine sono indicati dall'OMS (2017)3 come fondamentali per il trattamento di determinate infezioni zoonotiche negli esseri umani (ad esempio, infezioni da Campylobacter).
Swedish: Makrolider, linkosamider och streptograminer antimikrobiella ämnen listas av WHO (2017)3 som mycket viktiga vid behandling av vissa zoonotiska infektioner hos människan (såsom Campylobacter-infektioner).
Italian: Tuttavia, poiché i regimi posologici e le indicazioni non sono stati ampliati, non vi è un aumento dell'esposizione dell'ambiente al principio attivo.
Swedish: Eftersom doseringsscheman och indikationerna inte har förlängts sker dock ingen ökning av den aktiva substansens miljöpåverkan.
Italian: Si è concluso che il grado di sensibilità di C. perfringens alla lincomicina non è cambiato significativamente negli ultimi 25 anni.
Swedish: Det konstaterades att C. perfringens känslighetsmönster för linkomycin inte har förändrats signifikant under de senaste 25 åren.
Italian: Quanto ai dati clinici, diversi studi presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio erano stati condotti con una formulazione di lincomicina nel mangime.
Swedish: Med avseende på de kliniska uppgifterna har flera av studierna som inlämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning utförts med linkomycin i foderformulering.
Italian: Tuttavia, non è emersa alcuna prova definitiva a conferma del fatto che ceppi di C. perfringens con MIC elevate possano essere clinicamente resistenti.
Swedish: Det fanns dock inga slutgiltiga bevis för att stammar av C. perfringens med höga MIC-värden för linkomycin kan vara kliniskt resistenta.
Italian: Dose (mg di prodotto per kg di peso corporeo per giorno)
Swedish: Dos (mg produkt per kg kroppsvikt per dag)
Italian: Dopo la fine del periodo di medicazione, l'impianto di erogazione dell'acqua deve essere pulito accuratamente per evitare l'assunzione di quantità sub-terapeutiche del principio attivo.
Swedish: Efter medicineringsperiodens slut ska vattenförsörjningssystemet rengöras på lämpligt sätt för att undvika intag av subterapeutiska mängder av den aktiva substansen.
Italian: Il CVMP ha osservato che sarebbe stato preferibile uno studio sulla deplezione dei residui che avesse utilizzato lo stesso Lincocin (o un prodotto bioequivalente).
Swedish: CVMP noterade att en resthaltsstudie som använder sig av Lincocin själv (eller ett bioekvivalent läkemedel) skulle ha varit att föredra.
Italian: La lincomicina è escreta in forma immodificata o sotto forma di diversi metaboliti nella bile e nelle urine.
Swedish: Linkomycin elimineras oförändrat eller i form av olika metaboliter i gallan och urinen.
Italian: I rischi associati all'uso di Lincocin e denominazioni associate sono quelli generalmente attribuiti agli antimicrobici che vengono utilizzati negli animali destinati alla produzione di alimenti, ossia sviluppo della resistenza agli antimicrobici nei batteri target, diffusione di batteri resistenti/fattori di resistenza ecc.
Swedish: Riskerna i samband med med användning av Lincocin och associerade namn är de som vanligtvis hänför sig till antimikrobiella medel som används i livsmedelsproducerande djur, dvs. utveckling av antimikrobiell resistans i målbakterier, spridning av resistenta bakterier/resistensfaktorer osv.
Italian: Sulla base della documentazione fornita, il tempo di attesa proposto di 5 giorni per la carne e le frattaglie dei polli è stato ritenuto sicuro per i consumatori.
Swedish: Baserat på den angivna dokumentationen ansågs den föreslagna karenstiden på 5 dagar för kycklingkött och slaktprodukter vara säker för konsumenterna.
Italian: Tuttavia, il meccanismo più diffuso nei micoplasmi è l'alterazione del sito di legame attraverso eventi di mutazione (resistenza cromosomica).
Swedish: Däremot är den mest utbredda mekanismen i mykoplasma förändring av bindningsstället genom mutation (kromosomal resistens).
Italian: SCAD {mese/anno}: MM/YY
Swedish: EXP {månad/år} MMM/ÅÅ
Italian: Risultati simili sono stati osservati a seguito di singole dosi orali di 4,4 e 11,0 mg/kg di peso corporeo nei suini.
Swedish: Liknande resultat observerades efter en enkeldos på 4,4 och 11,0 mg/kg kroppsvikt hos svin.
Italian: Guida al dosaggio e dosi consigliate:
Swedish: Doseringsanvisningar och rekommenderade doser:
Italian: Le persone con nota ipersensibilità alla lincomicina, ad altri lincosamidi o al lattosio monoidrato devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
Swedish: Personer som är överkänsliga för linkomycin, andra linkosamider eller för laktosmonohydrat, ska undvika kontakt med läkemedlet.
Italian: Studi di laboratorio sui ratti non hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogeni, sebbene sia stata segnalata fetotossicità.
Swedish: Laboratoriestudier på råtta har inte gett belägg för teratogena effekter, men fetotoxicitet har rapporterats.
Italian: L'acqua da bere medicata deve essere ripreparata ogni 24 ore.
Swedish: Nytt medicinerat dricksvatten ska beredas med 24 timmars mellanrum.
Italian: In conclusione, considerando che il grado di sensibilità di C. perfringens alla lincomicina non è cambiato significativamente negli ultimi 25 anni nonché la mancanza di una correlazione definitiva tra MIC ed efficacia clinica e nell'ambito della procedura, il CVMP ha ritenuto l'indicazione adeguatamente giustificata e che i polli possano dunque continuare a essere specie di destinazione.
Swedish: Sammanfattningsvis har C. perfringens känslighetsmönster för linkomycin inte förändrats signifikant under de senaste 25 åren och bristen på en bestämd korrelation mellan MIC och klinisk effektivitet och inom ramen för förfarandet ansåg CVMP att indikationen är tillräckligt motiverad och följaktligen kan kyckling kvarstå som djurslag.
Italian: L'impiego del medicinale veterinario deve essere basato preferibilmente sull'identificazione del patogeno target e il test di suscettibilità dei batteri isolati dall'animale.
Swedish: Användning av läkemedlet bör baseras på identifiering av målpatogenen och känslighetstest av bakterien som är isolerad från djuret.
Italian: Per uso orale (in acqua da bere)
Swedish: Oral (via dricksvatten)
Italian: Dopo avere esaminato i motivi del deferimento e i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CVMP è giunto alla conclusione che il rapporto rischio/beneficio del medicinale continua a essere positivo per l'impiego nei suini e nei polli, fatte salve le modifiche raccomandate alle informazioni sul medicinale.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för hänskjutande och de uppgifter som innehavaren av godkännandet för försäljning har gett, fann CVMP att läkemedlets nytta-riskförhållande fortfarande är positivt för användning hos svin och kyckling under förutsättning att de rekommenderade ändringarna i produktinformationen görs.
Italian: Dopo la diluizione o la ricostituzione secondo le istruzioni: usare entro 24 ore. 11.
Swedish: Efter spädning eller beredning enligt anvisning: använd inom 24 timmar.
Italian: Peso corporeo medio (kg) degli animali da trattare
Swedish: De behandlade djurens genomsnittliga kroppsvikt (kg)
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antibatterici per uso sistemico; Lincosamidi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, linkosamider.
Italian: il CVMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Lincocin e denominazioni associate di cui all'allegato I; il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo relativi sono riportati nell'allegato III.
Swedish: CVMP har rekommenderat en ändring av godkännandena för försäljning av Lincocin och associerade namn i enlighet med bilaga I för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III.
Italian: Per quanto riguarda il tempo di attesa, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito uno studio soddisfacente sulla deplezione dei residui nei suini.
Swedish: När det gäller karenstiden tillhandahöll innehavaren av godkännandet för försäljning en tillfredsställande resthaltsstudie med svin.
Italian: Si deve prestare attenzione a non sollevare ed inalare la polvere.
Swedish: Försiktighet ska vidtas för att undvika uppkomst av damm och inandning av dammet.