FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een klinisch relevant effect op de werkzaamheid van orale anticonceptiva is niet te verwachten wanneer levonorgestrel en ethinyl-estradiol gelijktijdig worden
Maltese: Mhux mistenni xi effett ta' rilevanza klinika fuq l-effikaċja tal-kontraċettiv orali meta levonorgestrel u ethinyl estradiol jingħataw flimkien ma' Possia.
Dutch: In combinatie met Possia zou het langdurig dagelijks gebruik van ASA in het doseringsbereik van 75-150 mg moeten liggen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Maltese: Dożi kroniċi ta' ASA kuljum li jmorru ma Possia għandhom ikunu 75-150 mg (ara sezzjoni 4.2 u 4.4)
Dutch: Behandeling met antifibrinolytica (aminocapronzuur of tranexaminezuur) en/of recombinant factor VIIa kan de hemostase mogelijk verbeteren.
Maltese: Terapija anti-fibrinolitika (aminocaproic acid jew tranexamic acid) u/jew fattur VIIa rikombinanti jista' jżid l-emostażi.
Dutch: Pediatrische patiënten Ticagrelor is niet onderzocht bij pediatrische patiënten (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Maltese: Pedjatriċi Ticagrelor ma kienx evalwat fil-popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2 u 5.1).
Dutch: Zowel ticagrelor als de actieve metaboliet zijn P-gp substraten.
Maltese: Ticagrelor kif ukoll il-metabolu attiv huma sottostrati ta' P-gP.
Dutch: De metabolische parent ratios zijn 0,28 en 0,42 voor respectievelijk de Cmax en AUC.
Maltese: Il-proporzjon tal-metaboli minn fejn ikunu ġejjin huma 0.28 għal Cmax u 0.42 għall-AUC.
Dutch: Verwardheid
Maltese: Assorbiment
Dutch: Urinewegbloeding h Vaginaal bloedverlies (inclusief metrorrhagie)
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Fsada mill-vaġina (inkluż metrorraġija)
Dutch: Major Other: Klinisch waargenomen met 30-50 g/l afname van het hemoglobine of 2-3 eenheden rode bloedcellen transfusie gegeven of ernstig invaliderend.
Maltese: Oħrajn: Klinikament viżibbli bi tnaqqis ta' 30-50 g/l tal-emoglobina jew trasfużjoni ta' 2-3 units ta' ċelluli ħomor; jew li jikkawża diżabilità sinifikanti.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De belangrijkste eliminatie route van ticagrelor is via metabolisatie door de lever.
Maltese: Il-mezz ewlieni tal-eliminazzjoni ta' ticagrelor huwa permezz ta' metaboliżmu mill-fwied.
Dutch: Het resultaat wordt vroeg bereikt (absolute risicoreductie [ARR] 0,6% en relatieve risicoreductie [RRR] van 12 % na 30 dagen), met een constant behandeleffect over de gehele periode van 12 maanden met een ARR van 1,9 % per jaar en een RRR van 16%.
Maltese: Ir-riżultat deher kmieni (tnaqqis assolut tar-riskju [ARR] 0.6% u Tnaqqis tar-Riskju Relattiv [RRR] ta' 12% mat-30 jum), b'effett ta' kura kontinwu tul il-perijodu kollu ta' 12-il xahar, li wassal għal ARR ta' 1.9% kull sena u RRR ta' 16%.
Dutch: Bij 2,2% van de ticagrelor patiënten en bij 0,6% van de clopidogrel patiënten werden deze bijwerkingen causaal geacht door de onderzoekers en een klein aantal waren ernstig (0,14% ticagrelor; 0,02% clopidogrel), (zie rubriek 4.4).
Maltese: Fi 2.2% talpazjenti li kienu qed jieħdu ticagrelor u f'0.6% li kienu qed jieħdu clopidogrel l-investigaturi ikkunsidraw id-dispneja każwalment relatati mal-kura fl-istudju PLATO ., ftit kienu serji (0.14% ta' ticagrelor; 0.02% clopidogrel), (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: - PVC-PVDC/Alu geperforeerde transparante blisterverpakking, geschikt voor eenheidsaflevering, van 10 tabletten in kartonnen doos van 100x1 tabletten (10 blisters).
Maltese: • Folja trasparenti tal-PVC-PVDC/Al imtaqqba għal doża individwali ta' 10 pilloli; kartuna ta'
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking - PVC-PVDC/Alu transparante blisterverpakking (met ochtend en avond aanduiding: zon/maan symbolen) van 10 tabletten in kartonnen doos van 60 tabletten (6 blisters) en 180 tabletten - PVC-PVDC/Alu transparante kalender blisterverpakking (met ochtend en avond aanduiding: zon/maan symbolen) van 14 tabletten; in kartonnen doos van 14 tabletten (1 blister), 56 (4 blisters) en 168 tabletten (12 blisters).
Maltese: • Folji trasparenti bil-ġranet (b'simboli tax-xemx/qamar) ta' 14-il pillola tal-PVC-PVDC/Al f'kartun ta' 14-il pillola (folja 1), 56 pillola (4 folji), u 168 pillola (12-il folja).
Dutch: In vergelijking met clopidogrel, hebben astma/COPD patiënten die worden behandeld met ticagrelor mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van niet-ernstige dyspneu (3,29% ticagrelor versus 0,53% clopidogrel) en van ernstige dyspneu (0,38% ticagrelor versus 0,00% clopidogrel).
Maltese: Meta mqabbel ma' clopidogrel, pazjenti b'ażma/COPD ikkurati b'ticagrelor jista' jkollhom riskju akbar li jkollhom dispneja mhux serja (3.29% ticagrelor kontra 0.53% clopidogrel) u dispneja serja (0.38% ticagrelor kontra 0.00% clopidogrel).
Dutch: Luxembourg/Luxemburg NV AstraZeneca SA Tél/Tel: + 32 2 370 48 11
Maltese: NV AstraZeneca SA Tel: +32 2 370 48 11
Dutch: De toename van ventriculaire pauzes tijdens de acute fase van ACS was uitgesprokener bij ticagrelor patiënten met een voorgeschiedenis van chronisch hartfalen (CHF) (9,2% versus 5,4% bij patiënten zonder CHF geschiedenis), bij clopidogrel was dit 4,0% van de patiënten met een geschiedenis van CHF versus 3,6% zonder CHF geschiedenis.
Maltese: Iż-żieda fil-pawżi ventrikulari fil-fażi akuta ta' ACS kienu aktar qawwija f'pazjenti fuq ticagrelor li fil-passat kellhom CHF (9.2% kontra 5.4% talpazjenti li ma kellhomx CHF fil-passat; għall-pazjenti fuq clopidogrel, 4.0% f'dawk bil- kontra 3.6% f'dawk mingħajr passat ta' CHF).
Dutch: - rifampicine (een antibioticum), fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital (gebruikt om toevallen te behandelen), dexamethason (gebruikt om ontstekingen en auto-immuunziekten te behandelen), digoxine (gebruikt om hartfalen te behandelen), ciclosporine (gebruikt om uw lichaamsafweer te verminderen), kinidine en diltiazem (gebruikt om een afwijkend hartritme te behandelen), bètablokkers en verapamil (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen).
Maltese: • Rifampicin (antibijotiku), phenytoin, carbamazepine u phenobarbital (jintużaw sabiex jikkontrollaw l-epilessija), dexamethasone (jintużaw sabiex jikkuraw kundizzjonijiet infjammatorji u awtoimmunitarji), digoxin (jintuża sabiex jikkura l-insuffiċjenza tal-qalb), cyclosporin (jintuża sabiex inaqqas id-difiża tal-ġisem), quinidine u diltiazem (jintużaw sabiex jikkuraw ir-ritmi abnormali tal-qalb), beta-blockers u verapamil (jintużaw għall-kura ta' pressjoni għolja)
Dutch: Dyspneu wordt waargenomen bij 13,8 % van de patiënten die worden behandeld met Possia en bij 7,8% van de patiënten die worden behandeld met clopidogrel.
Maltese: Dispneja kienet irrapurtata minn 13.8% tal-pazjenti ikkurati bi Possia u minn 7.8% tal- pazjenti ikkurati bi clopidogrel.
Dutch: Ongeveer 30 % van alle dyspneu episodes waren binnen 7 dagen verdwenen.
Maltese: Madwar 30% tal-episodji għaddew waħidhom fi żmien 7 ijiem.
Dutch: Dit is vanwege het verhoogde risico op bloeden.
Maltese: Tista' tkun f' riskju ta' żieda ta' fsada.
Dutch: TIMI Minor Bleed: Klinisch waargenomen met 30-50 g/l afname van het hemoglobine.
Maltese: Klinikament viżibbli bu tnaqqis ta' 30-50 g/l tal-emoglobina.
Dutch: Het voordeel van een behandeling met ticagrelor ten opzichte van een behandeling met clopidogrel blijkt consistent te zijn binnen meerdere subgroepen van patiënten, zoals: gewicht, geslacht, medische voorgeschiedenis van diabetes mellitus, transiënte ischemische aanval, beroerte of revascularisatie, bijkomende andere therapieën zoals: heparinen, GpIIb/IIIa remmers en protonpompremmers (zie rubriek 4.5), uiteindelijke diagnose van het index voorval (STEMI, NSTEMI of UA) en vooropgesteld behandelplan tijdens de randomisatie (invasief of medicamenteus).
Maltese: L-effett tal-kura ta' ticagrelor fuq clopidogrel jidher konsistenti fuq ħafna sottogruppi, inkluż piż; sess; passat mediku ta' dijabete mellitus, attakk iskemiku temporanju jew attakk ta' puplesija mhux emorraġiku, jew rivaskularizzazzjoni; terapiji oħrajn li jinkludu l-eparini, inibituri ta' GpIIb/IIIa u inibituri tal-pompi tal-protoni (ara sezzjoni 4.5); dijanjosi tal-aħħar każ fl-indiċi (STEMI, NSTEMI, jew UA); u, il-mezz ta' kura li kien intiż meta saret ir-randomisation (invażiva jew medika).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Iedere tablet bevat 90 mg ticagrelor
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull pillola miksija b' rita fiha 90 mg ticagrelor
Dutch: Van andere CYP3A4 inductoren (bijvoorbeeld dexamethason, fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital) wordt eveneens verwacht dat ze de blootstelling aan Possia doen afnemen.
Maltese: Indutturi oħra ta' CYP3A (eż dexamethasone, phenytoin, carbamazepine u phenobarbital) ikunu mistennija li jnaqqsu l-esponiment għal Possia ukoll.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Maltese: Sistema Farmakoviġilanti
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 CYP3A4 remmers
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP3A4
Dutch: Daarom dient vroegtijdig beëindigen van de behandeling vermeden te worden.
Maltese: It-twaqqif prematur tal-kura għandu jiġi evitat.
Dutch: De vorming van de voornaamste metaboliet AR-C124910XX (eveneens actief) uit ticagrelor is snel, met een mediane tmax van circa 2,5 uur.
Maltese: Il-formazzjoni talmetabolu ewlieni fiċ-ċirkolazzjoni AR-C124910XX (attiv ukoll) minn ticagrelor huwa mgħaġġel b'tmax medjan ta' madwar 2.5 sigħat.
Dutch: EMA/671012/2010 EMEA/H/C/002303
Maltese: EMEA/H/C/002303
Dutch: Het volledige EPAR voor Possia staat op de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Wieħed jista' jfittex l-EPAR sħiħ għal Possia minn fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: 9,3% van de patiënten die in het hoofdonderzoek Possia gebruikten, kreeg opnieuw een hartaanval of beroerte of overleed aan een cardiovasculaire aandoening, tegen 10,9% van de
Maltese: Fl-istudju ewlieni, 9.3% tal-pazjenti li jieħdu Possia kellhom attakk tal-qalb ieħor, puplesija jew mietu minħabba marda kardjovaskulari meta mqabbla ma' 10.9% li kienu qegħdin jieħdu clopidogrel.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Possia.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport ta' valutazzjoni pubblika Ewropew (EPAR) għal Possia.
Dutch: De werkzame stof in Possia, ticagrelor, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Possia, ticagrelor, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-plejtlits.
Dutch: Possia is een geneesmiddel dat de werkzame stof ticagrelor bevat.
Maltese: Possia huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ticagrelor.
Dutch: Waarom is Possia goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Possia?
Dutch: Hoe werkt Possia?
Maltese: X'inhu Possia?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Possia (waargenomen bij tussen de 1 en 10 patiënten op de 100) zijn dyspneu (bemoeilijkte ademhaling), epistaxis (neusbloedingen), gastro-intestinale bloedingen (maag- of darmbloedingen), bloedingen in of onder de huid, blauwe plekken, en bloedingen op de plaats van verrichting (waar een bloedvat is aangeprikt).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni bi Possia (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), epistassi (demm mill-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (fsada flistonku jew fl-organi ġewwiena tal-addome), fsada fil-ġilda jew taħt il-ġilda, tbenġil, u fsada fis-sit talproċedura (fejn tkun ittaqbet vina tad-demm).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Possia in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Possia?
Dutch: Possia werd vergeleken met clopidogrel (een andere bloedplaatjesaggregatieremmer) in een hoofdonderzoek waaraan meer dan 18 000 volwassenen deelnamen die een hartaanval hadden gehad of die instabiele angina pectoris hadden.
Maltese: Possia tqabbel ma' clopidogrel (inibitur ieħor ta' aggregazzjoni tal-plejtlits) fi studju prinċipali li jinvolvi aktar minn 18,000 adult li sofrew attakk tal-qalb jew li kellhom anġina instabbli.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)Verpakkingsgrootte
Maltese: Il-pakkett Kontenut (konċentrazzjoni)
Dutch: Topotecan/Cisplatine
Maltese: Topotecan/Cisplatin
Dutch: alopecia
Maltese: alopeċja
Dutch: 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bucharest Roemenië
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Ir-Rumanija
Dutch: Orale topotecan
Maltese: Topotecan orali
Dutch: Combinatietherapie (cervixcarcinoom)
Maltese: Terapija kkombinata (karċinoma ċervikali)
Dutch: Topotecan remde in vitro de humane P450-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A of CYP4A niet en remde evenmin de enzymen dihydropyrimidine of xantineoxidase, enzymen die in het cytosol van menselijke cellen voorkomen.
Maltese: In vitro, topotecan ma inibixxiex l-enżimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A jew CYP4A, u lanqas inibizzjoni tal-enżimi ċitostoliċi umani diidropirimidina jew ossidasi tal-ksantina (xanthine oxidase).
Dutch: Cisplatine 50 mg/m2 op dag 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 op dag 1-3, elke 21 dagen
Maltese: Cisplatin 50 mg/m2 fil-jum 1, + Topotecan 0,75 mg/ m2 filjiem 1-3, kull 21 jum
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd steeg van 1,9 tot 4,9 uur.
Maltese: 1.9 sigħat għal 4.9 sigħat.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2,07 mg natrium (0,09 mmol).
Maltese: Kull fjala fiha 2.07 mg (0.09 mmol) sodium.
Dutch: Mediaan (95%-BI) Hazardratio (95%-BI) Log rank p-waarde
Maltese: Medjan (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI ) Valur-p log rank
Dutch: anorexia (die ernstig kan zijn)
Maltese: Anoreksja (li tista' tkun severa)
Dutch: extravasatie3
Maltese: estravażazzjoni3
Dutch: 220 Hafnarfjörður IJsland
Maltese: Hafnarfjörður L-Iżlanda
Dutch: Volume voor 50 microgram/ml oplossing
Maltese: 50 mikrogramma/ml.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Maltese: Ara l fuljett għal aktar informazzjoni.
Dutch: Aangezien dit geneeesmiddel door uw arts of verpleegkundige wordt gegeven, is het onwaarschijnlijk dat u te veel wordt toegediend.
Maltese: Peress li din il-mediċina qed tingħata mit-tabib jew infermier tiegħek, huwa improbabbli li inti ser tingħata iżżejjed.
Dutch: Onderzoeksresultaten onderzoek GOG-0179 ITT populatie Cisplatine 50 mg/m2op dag 1, elke 21 dagen.
Maltese: Riżultati tal-Istudju Studju GOG-0179 Popolazzjoni ITT Cisplatin 50 mg/m2 fil-jum 1, kull 21 jum
Dutch: Frequent gemelde niet-hematologische bijwerkingen waren gastro-intestinaal van aard, zoals nausea (52%), braken (32%), diarree (18%), obstipatie (9%) en mucositis (14%).
Maltese: Mhux ematoloġiċi Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappuratati b'mod frekwenti kienu dawk gastro-intestinali bħal dardir (52 %), rimettar (32 %), dijarrea (18 %), stitikezza (9 %) u mukożite (14 %).
Dutch: Fecale eliminatie van totaal topotecan bedroeg 18% terwijl fecale eliminatie van N-desmethyl-topotecan 1,7% bedroeg.
Maltese: L-eliminazzjoni mal-ħmieġ ta' topotecan totali kienet ta' 18 % filwaqt li l-eliminazzjoni mal-ħmieġ ta' N-desmethyl topotecan kienet ta' 1.7 %.
Dutch: 4 ml van 1 mg/ml topotecan oplossing
Maltese: 4 ml of 1 mg/ml soluzzjoni topotecan
Dutch: (95%-BI) Hazardratio (95%-BI) n = Totaal aantal behandelde patiënten.
Maltese: (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI) N = numru totali ta' pazjenti ttrattati.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli)
Dutch: - Ernstige bloedinfectie, die fataal kan zijn.
Maltese: • Infezzjoni serja tad-demm, li tista' tkun fatali.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 januari 2011 Datum van de laatste herziening: 5 oktober 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 6 ta' Jannar 2011
Dutch: Bovendien ontwikkelde 5% van alle behandelde patiënten sepsis (1% van de kuren) (zie rubriek 4.4).
Maltese: Barra minn hekk, 5% talpazjenti ttrattati (1 % tal-korsijiet) kellhom sepsis (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: overgevoeligheidsreacties, inclusief rash
Maltese: reazzjoni ta' sensittività eċċessiva inkluż raxx
Dutch: 1 ml van 1 mg/ml topotecan oplossing
Maltese: 1 ml of 1 mg/ml soluzzjoni topotecan
Dutch: Overdoses zijn gemeld bij patiënten die worden behandeld met intraveneuze topotecan (tot het 10voudige van de aanbevolen dosis) en topotecancapsules (tot het 5-voudige van de aanbevolen dosis).
Maltese: 10 darbiet id-doża rakkomandata) u bil-kapsuli ta' topotecan (sa 5 darbiet id-doża rakkomandata).
Dutch: De niet-gecorrigeerde hazardratio voor de groep met oraal topotecan plus OOZ vergeleken met de groep met alleen OOZ was 0,64 (95%-BI: 0,45, 0,90).
Maltese: Il-proporzjon aġġustat tal-periklu għat-topotecan orali malgrupp BSC relattiva għall-grupp BSC waħdu kien 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Dutch: De topotecan-O-glucuronide en N-desmethyl-topotecan-O-glucuronide in de urine bedroegen minder dan 2,0%.
Maltese: L- O-glucuronide ta' topotecan u l- O-glucuronide ta' Ndesmethyl topotecan fl-awrina kienu anqas minn 2.0 %.
Dutch: Een O-glucuronidatiemetaboliet van topotecan en Ndesmethyl-topotecan zijn in de urine teruggevonden.
Maltese: Metabolit O-glucuronidation ta' topotecan u Ndesmethyl topotecan ġew identifikati fl-awrina.
Dutch: Tumortypen waren Ewing's sarcoom/primitieve neuro-ectodermale tumor, neuroblastoom, osteoblastoom en rabdomyosarcoom.
Maltese: It-tipi ta' tumuri kienu jinkludu sarkoma ta' Ewing/ tumur newroektodermali primittiv, newroblastoma, osteoblastoma, u rabdomijosarkoma.
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is topotecan.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija topotecan.
Dutch: Mannitol (E421) Wijnsteenzuur (E334) Natriumhydroxyde Zoutzuur (E507)
Maltese: Mannitol (E421) Tartaric Acid (E334) Sodium Hydroxide Hydrochloric acid (E507)
Dutch: anafylactische reactie angio-oedeem urticaria
Maltese: reazzjoni anafilattika anġoedima urtikarja
Dutch: 56 ml toevoegen om 160 ml te geven
Maltese: Żid 156 ml biex tagħti 160 ml
Dutch: In totaal werden er 87 complete en partiële responsen waargenomen, waarvan er 13 optraden tijdens kuren 5 en 6 en waarvan er 3 optraden na de zesde kuur.
Maltese: Irriżulta illi kumplessivament, ġew osservati 87 rispons komplet u parzjali, bi 13 minnhom iseħħu matul iċ-ċikli 5 u 6, u 3 iseħħu wara.
Dutch: Toen topotecan (0,75 mg/m2/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen) en cisplatine (60 mg/m2/dag op dag 1) werden toegediend bij 13 patiënten met ovariumcarcinoom, werd een lichte stijging van de AUC (12%, n = 9) en de Cmax (23%, n = 11) opgemerkt op dag 5.
Maltese: Meta topotecan (0.75 mg/m2/jum għal 5 ijiem konsekuttivi) u cisplatin (60 mg/m2/jum fil-Jum 1) ġew amministrati lil 13-il pazjent b'kanċer tal-ovarji, żieda żgħira fl-AUC (12 %, n=9) u Cmax (23%, n=11)
Dutch: De mediale overleving in de twee groepen was respectievelijk 25,0 en 24,7 weken.
Maltese: Sopravivenzi medji għaż-żewġ gruppi kienu 25.0 u 24.7 ġimgħat rispettivament.
Dutch: Bij 30% van de patiënten werd volledige of ernstige alopecia waargenomen terwijl bij 15% gedeeltelijke alopecia werd waargenomen.
Maltese: Alopeċja kompleta jew qawwija ġiet osservata f'30 % tal-pazjenti u alopeċja parzjali f'15 % tal pazjenti.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en onbekende (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli).
Dutch: Tijdens een vergelijkend onderzoek tussen topotecan en paclitaxel (n = 112 resp. 114) bij patiënten met ovariumcarcinoom, die eerder met platinabevattende chemotherapie werden behandeld, was het responspercentage (95%-betrouwbaarheidsinterval) 20,5% (13%, 28%) versus 14% (8%, 20%) en de mediane tijdsduur tot progressie 19 weken versus 15 weken (hazardratio 0,7 [0,6; 1,0]), voor topotecan resp. paclitaxel.
Maltese: Fi studju komparattiv ta' topotecan u paclitaxel f'pazjenti li kienu ġew ittrattati qabel għal karċinoma tal-ovarji b'kemoterapija bbażata fuq il-platinum (n = 112 u 114, rispettivament), ir-rata ta' rispons (95 % CI) kienet 20.5 % (13 %, 28 %) kontra 14 % (8 %, 20 %) u ż-żmien medju għal progressjoni kien 19-il ġimgħa kontra 15-il ġimgħa (proporzjon ta' riskju 0.7 [0.6, 1.0]), għal topotecan u paclitaxel, rispettivament.
Dutch: In een gerandomiseerd, vergelijkend fase III-onderzoek uitgevoerd door de Gynecologic Oncology Group (GOG 0179) werd topotecan plus cisplatine (n = 147) vergeleken met alleen cisplatine (n = 146) voor de behandeling van bevestigd, persisterend, recidiverend of stadium IVB cervixcarcinoom waar curatieve behandeling met chirurgie en/of bestraling niet geschikt werd geacht.
Maltese: III, imwettaq mill-Grupp tal-Onkoloġija Ġinekoloġika (GOG 0179), topotecan flimkien ma' cisplatin (n = 147) tqabbel ma' cisplatin waħdu (n = 146) għat trattament ta' karċinoma ċervikali persistenti, li reġgħet feġġet jew fl-Istadju IVB, ikkonfermata b'mod istoloġiku, fejn it-trattament kurattiv b'kirurġija u/jew radjazzjoni ma kienx ikkunsidrat bħala xieraq.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica, overige antineoplastica: ATC-code: L01XX17.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħra, Kodiċi
Dutch: - Allergische (hypersensitieve) reacties (waaronder huiduitslag).
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi ( sensittività eċċessiva) (inkluż raxx)
Dutch: Bij klinisch onderzoek met topotecan in combinatie met cisplatine voor de behandeling van cervixcarcinoom werd uitsluitend een behandeling geïnitieerd bij patiënten met een serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dl. Indien tijdens combinatietherapie met topotecan/cisplatine de serumcreatininespiegel hoger is dan 1,5 mg/dl, wordt aanbevolen de volledige voorschrijfinformatie te raadplegen voorafgaand aan een advies over dosisvermindering/-voortzetting van cisplatine.
Maltese: Jekk waqt it-terapija b'topotecan flimkien ma' cisplatin, il-krejatinina tas-serum taqbeż il-1.5 mg/dL, huwa rakkommandat li tiġi kkonsultata l-informazzjoni kompleta ta' kif jiġi preskritt cisplatin għall-parir dwar tnaqqis jew tkomplija tad-doża.
Dutch: Topotecan had eveneens een groot distributievolume, ongeveer 132 l, (SD 57), en een relatief korte halfwaardetijd van 2-3 uur.
Maltese: Topotecan kellu wkoll volum ta' distribuzzjoni għoli, ta' madwar 132 l, (SD 57), u half-life pjuttost qasira ta' 2-3 sigħat.
Dutch: Topotecan is gecontra-indiceerd tijdens de borstvoedingsperiode (zie rubriek 4.3).
Maltese: Topotecan huwa kontroindikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: pancytopenie
Maltese: panċitopenija
Dutch: De incidentie van ernstige (graad 3 en 4) nausea, braken, diarree en mucositis was respectievelijk 4, 3, 2 en 1%.
Maltese: L-inċidenza ta' dardir qawwi (Skala 3 jew 4), rimettar, dijarrea u mukożite kienet ta' 4, 3, 2 u 1 %, rispettivament.
Dutch: Patiënten met voorafgaande chemoradiotherapie met cisplatine Cisplatine
Maltese: Pazjenti li qabel kienu ħadu kimoradjuterapija b'cisplatin Cisplatin
Dutch: OVERIGE
Maltese: Fjala
Dutch: Eén fase II-onderzoek (studie 065) en één fase III-onderzoek (studie 396) werden uitgevoerd om de werkzaamheid van oraal toegediende topotecan vergeleken met intraveneus toegediende topotecan te evalueren bij patiënten met recidief ≥ 90 dagen na afloop van één voorafgaande behandeling met chemotherapie (zie tabel 1).
Maltese: Prova waħda tal-Fażi II (studju 065) u studju wieħed tal-Fażi III (studju 396) tmexxew sabiex tiġi evalwata l-effikaċja ta' topotecan orali kontra topotecan li jittiehed ġol-vina f'pazjenti li kienu rkadew ≥ 90 jum wara li lestew kors ta' kimoterapija (ara Tabella 1).
Dutch: Een supplementaire, retrospectieve analyse werd uitgevoerd op gegevens van 523 patiënten met recidiverend ovariumcarcinoom.
Maltese: Saret analiżi retrospettiva supplimentari fuq dejta minn 523 pazjent b'kanċer tal-ovarji li reġa' feġġ.