FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Glybera, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Glybera zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
French: Autres informations relatives à Glybera:
Czech: Další informace o přípravku Glybera
French: Quel est le bénéfice démontré par Glybera au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Glybera byl prokázán v průběhu studií?
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la baisse des taux de graisses dans le sang après les repas et la réduction du nombre de crises de pancréatite.
Czech: Hlavním ukazatelem účinnosti bylo snížení hladiny tuků v krvi po jídle, jakož i počtu záchvatů pankreatitidy.
French: Une embolie pulmonaire (présence de caillots dans les vaisseaux sanguins alimentant les poumons) a été diagnostiquée chez un patient sept semaines après le traitement.
Czech: U jednoho pacienta byla sedm týdnů po léčbě diagnostikována plicní embolie (sraženiny v krevních cévách zásobujících plíce).
French: Le déficit en lipoprotéine lipase est une maladie rare, dans laquelle les patients présentent un défaut du gène de la lipoprotéine lipase, une enzyme responsable de la dégradation des graisses.
Czech: Deficit lipoproteinové lipázy je vzácné onemocnění, při kterém pacienti vykazují poruchu genu pro lipoproteinovou lipázu, enzymu odpovědného za odbourávání tuků.
French: Glybera est utilisé dans le traitement des adultes présentant un déficit en lipoprotéine lipase, qui ont des crises sévères ou répétées de pancréatite (inflammation du pancréas), malgré un régime pauvre en graisses.
Czech: Přípravek Glybera se používá k léčbě dospělých s deficitem (nedostatkem) lipoproteinové lipázy, kteří trpí závažnými nebo opakovanými záchvaty pankreatitidy (zánětu slinivky břišní) navzdory dodržování diety s nízkým obsahem tuků.
French: Les patients atteints de cette maladie doivent être soumis à un régime strict pauvre en graisses et sont sujets à des crises répétées de pancréatite, qui est une complication grave et engageant le pronostic vital.
Czech: Pacienti s tímto onemocněním musejí dodržovat přísnou dietu s nízkým obsahem tuků a mají sklon k opakovaným záchvatům pankreatitidy, která představuje závažnou komplikaci, jež může vést k ohrožení života.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Glybera, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Glybera je uveden v příbalové informaci.
French: Le principe actif de Glybera, l'alipogène tiparvovec, est issu d'un virus ayant été modifié de façon à pouvoir transporter le gène de la lipoprotéine lipase jusque dans les cellules de l'organisme.
Czech: Léčivá látka v přípravku Glybera, alipogen tiparvovek, je odvozena z viru, který byl upraven tak, aby přenášel gen pro lipoproteinovou lipázu do buněk organismu.
French: Pour plus d'informations sur la dose de Glybera à administrer, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Czech: Podrobnější informace o dávkování přípravku Glybera jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Glybera.
Czech: Přípravek Glybera byl registrován za „výjimečných okolností".
French: Glybera est un médicament qui contient le principe actif alipogène tiparvovec.
Czech: Glybera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku alipogen tiparvovek.
French: Glybera a été étudié chez 27 patients présentant un déficit en lipoprotéine lipase, soumis à un régime pauvre en graisses.
Czech: Přípravek Glybera byl zkoumán u 27 pacientů s deficitem lipoproteinové lipázy, kteří dodržovali dietu s nízkým obsahem tuků.
French: Glybera est administré en traitement unique, nécessitant plusieurs injections dans les muscles des cuisses et des mollets.
Czech: Přípravek Glybera se podává jako jednorázová léčba zahrnující opakované injekce do svalů horní a dolní části dolních končetin.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Glybera?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Glybera?
French: Glybera ne doit être prescrit et administré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du déficit en lipoprotéine lipase et en thérapie génique.
Czech: Přípravek Glybera by měl předepisovat pouze lékař s kvalifikací pro léčbu deficitu lipoproteinové lipázy a pro genovou terapii a měl by být podáván pod jeho dohledem.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Glybera?
Czech: Jaké informace o přípravku Glybera nebyly dosud předloženy?
French: Comment Glybera agit-il?
Czech: Jak přípravek Glybera působí?
French: Comment Glybera est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Glybera používá?
French: Pourquoi Glybera a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Glybera schválen?
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par le déficit en lipoprotéine lipase, cette maladie est dite «rare».
Czech: Jelikož počet pacientů s deficitem lipoproteinové lipázy je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Glybera byl dne 8. března 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
French: Les médicaments anticoagulants, qui peuvent augmenter les saignements, ne doivent pas être utilisés pendant une période commençant une semaine avant et se terminant un jour après le traitement par Glybera.
Czech: Týden před léčbou přípravkem Glybera a jeden den po jeho podání se nesmějí užívat antikoagulační léčivé přípravky (přípravky proti srážlivosti krve), které mohou zvyšovat riziko krvácení.
French: c.-à-d. au moins une fois par an,
Czech: alespoň jednou ročně,
French: Cependant, essayez de le prendre à la même heure tous les jours.
Czech: Pokuste se ji však užívat každý den ve stejnou dobu.
French: Soins des pieds
Czech: Péče o nohy
French: Aucun patient n'avait plus de 85 ans.
Czech: Žádný pacient nebyl starší než 85 let.
French: Un risque pour les nouveau-nés ou les nourrissons ne peut pas être exclu.
Czech: Riziko pro kojené novorozence nebo děti nelze vyloučit.
French: Pour le poids, le poids initial est également inclus.
Czech: U hmotnosti se také zahrnuje výchozí hmotnost.
French: En raison de la nature limitée de l'ensemble des données, les résultats doivent être interprétés avec prudence.
Czech: V důsledku omezeného souboru dat mají být výsledky interpretovány s opatrností.
French: Votre médecin peut décider d'interrompre momentanément ou définitivement votre traitement par ce médicament.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o dočasném nebo trvalém ukončení léčby tímto přípravkem.
French: Poids corporel - 24 semaines
Czech: Tělesná hmotnost - 24 týdnů
French: Un régime alimentaire et l'exercice physique peuvent aider votre corps à mieux utiliser le sucre de votre sang.
Czech: Dieta a tělesné cvičení mohou Vašemu tělu pomoci, aby lépe využívalo krevní cukr.
French: • faim excessive, mal de tête
Czech: • nadměrný hlad, bolest hlavy
French: Insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation
Czech: Srdeční selhání vyžadující hospitalizaci
French: L'exposition systémique à chaque métabolite était inférieure à 10 % de la totalité de la substance issue du médicament.
Czech: Systémová expozice každému z metabolitů byla méně než 10 % z celkového množství podaného léčiva.
French: • soif inhabituelle
Czech: • neobvyklá žízeň
French: L'incidence des événements hypoglycémiques confirmés était faible (< 1,5 %).
Czech: Výskyt potvrzených hypoglykemických příhod byl nízký (< 1,5 %).
French: • des médicaments utilisés pour éliminer de l'eau de votre corps (diurétiques).
Czech: • léčivé přípravky, které odstraňují vodu z těla (diuretika).
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Czech: Neznámá četnost výskytu (z dostupných údajů nelze určit)
French: Ces variations n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
Czech: Tyto změny nebyly považovány za klinicky významné.
French: • sur ce que vous pouvez faire pour éviter la déshydratation.
Czech: • o tom, jak můžete předejít dehydrataci.
French: SGLT-2 est fortement exprimé dans les reins, alors que son expression dans les autres tissus est inexistante ou très faible.
Czech: SGLT2 je silně exprimovaný v ledvinách, přičemž exprese v jiných tkáních chybí nebo je velmi nízká.
French: En particulier, vous devez informer votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants :
Czech: Zejména musíte oznámit svému lékaři, jestliže užíváte následující přípravky:
French: Ces hormones sont rapidement dégradées par l'enzyme DPP-4.
Czech: Tyto hormony jsou enzymem DPP-4 rychle degradovány.
French: La biodisponibilité absolue de la linagliptine est d'environ 30 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost linagliptinu je přibližně 30 %.
French: Chez ces patients, les inhibiteurs du SGLT-2 doivent être utilisés avec prudence.
Czech: U těchto pacientů je třeba inhibitory SGLT2 používat s opatrností.
French: Sur la base de ces études, aucun problème de carcinogénicité n'est attendu chez l'homme.
Czech: Na základě těchto studií nejsou žádné obavy z kancerogenity u lidí.
French: • évanouissement ou perte de conscience
Czech: • mdloby a ztráta vědomí
French: Date de première autorisation : 11 novembre 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. listopadu 2016
French: Ces observations avaient disparu après une période de 13 semaines sans médicament.
Czech: Tyto nálezy se nevyskytovaly po 13týdenním období zotavení bez podávání přípravku.
French: Emmenez la boîte de médicament avec vous.
Czech: Vezměte s sebou balení s přípravkem.
French: • si vous avez une infection grave des reins ou des voies urinaires avec de la fièvre.
Czech: • jestliže máte závažnou infekci ledvin nebo močových cest s horečkou.
French: Globalement, les effets observés sur la réduction de l'HbA1c à 24 semaines ont été maintenus à la semaine 52.
Czech: Celkově účinky snížení hladiny HbA1c zjištěné ve 24. týdnu přetrvávaly i v 52. týdnu.
French: Utilisation chez des patients présentant un risque d'hypovolémie
Czech: Použití u pacientů s rizikem hypovolemie
French: Après les 12 premières semaines, le contrôle glycémique a été optimisé indépendamment du traitement expérimental.
Czech: Po prvních 12 týdnech se kontrola glykemie optimalizovala nezávisle na hodnocené léčbě.
French: • si vous avez la nausée, si vous avez la diarrhée ou de la fièvre, ou si vous n'êtes pas en mesure de boire ou de manger.
Czech: • jestliže zvracíte, máte průjem nebo horečku nebo jestliže nejste schopen (schopna) jíst nebo pít.
French: • avant l'instauration de tout traitement médicamenteux concomitant pouvant avoir un impact négatif sur la fonction rénale.
Czech: • před zahájením souběžné léčby jakýmkoli jiným léčivým přípravkem, který může negativně ovlivňovat funkci ledvin.
French: Les incrétines sont sécrétées à un faible niveau basal tout au long de la journée, et leurs taux augmentent immédiatement après la prise d'un repas.
Czech: Inkretiny se v průběhu dne vylučují na nízké bazální úrovni a jejich hladiny se zvyšují okamžitě po příjmu jídla.
French: • uriner plus que d'habitude ou avoir besoin d'uriner plus souvent
Czech: • větší objem moči než obvykle nebo častější potřeba močit
French: • Vous pouvez prendre le comprimé à n'importe quel moment de la journée.
Czech: • Tabletu můžete užívat kdykoli během dne.
French: Puis prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Czech: Následující dávku si pak vezměte v obvyklou dobu.
French: • si vous avez 75 ans ou plus car il n'est pas recommandé de commencer à prendre ce médicament après 75 ans.
Czech: • jestliže Vám je 75 let nebo více, protože pacientům starším 75 let se nedoporučuje začít tento přípravek užívat.
French: La pertinence de ce résultat chez l'homme est incertaine.
Czech: Relevance tohoto zjištění pro lidi není jasná.
French: Utilisation avec des médicaments connus pour provoquer des hypoglycémies
Czech: Používání s léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují hypoglykemii
French: Les effets liés à chacune des substances actives sont décrits ci-dessous.
Czech: Účinky ve vztahu k jednotlivým léčivým látkám jsou popsány níže.
French: Une amélioration des marqueurs de substitution de la fonction des cellules bêta, notamment l'indice HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), a été observée.
Czech: Bylo zjištěno zlepšení zástupných markerů funkce beta buněk, včetně Homeostasis Model Assessment β (HOMA β).
French: Les catégories de fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Kategorie četností výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Étude sur les résultats cardiovasculaires de l'empagliflozine (EMPA-REG OUTCOME)
Czech: Studie hodnotící kardiovaskulární výsledky u empagliflozinu (EMPA-REG OUTCOME)
French: Patients âgés :
Czech: Starší pacienti:
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
French: Votre médecin devra changer votre traitement.
Czech: Lékař bude muset změnit Vaši léčbu.
French: Rares • ulcérations dans la bouche
Czech: Vzácný výskyt • vřídek v ústech
French: Les signes possibles sont énumérés dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Czech: Možné příznaky jsou popsány v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky".
French: Ces deux hormones incrétines sont impliquées dans la régulation physiologique de l'homéostasie du glucose.
Czech: Oba inkretiny jsou zapojeny do fyziologické regulace homeostázy glukózy.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou semble avoir été manipulé.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo nese známky, které svědčí o tom, že s ním bylo manipulováno.
French: Ensuite, les concentrations plasmatiques ont diminué de manière biphasique avec une phase de distribution rapide et une phase terminale relativement lente.
Czech: Plazmatické koncentrace následně klesaly ve dvou fázích, rychlé distribuční fázi a relativně pomalé terminální fázi.
French: Les effets indésirables marqués d'un astérisque (*) sont discutés en détail dans la rubrique « Description de certains effets indésirables », ci-dessous.
Czech: Nežádoucí účinky označené hvězdičkou (*) jsou podrobněji popsány v části „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
French: ≥ 60 ml/min.
Czech: CrCl < 60 ml/min.
French: La posologie de la metformine doit être maintenue.
Czech: Je třeba zachovat dávkování metforminu.
French: C]-empagliflozine à des volontaires sains, la répartition sur les globules rouges était d'environ 37 % et la liaison aux protéines plasmatiques de 86 %.
Czech: C]-empagliflozinu zdravým dobrovolníkům byla distribuce do červených krvinek přibližně 37 % a 86 % se vázalo na plazmatické bílkoviny.
French: IC à 95,0 % Valeur p
Czech: 95,0 % CI hodnota p
French: La réduction des décès de causes cardiovasculaires chez ces patients était cohérente avec la population globale de l'étude.
Czech: Snížení kardiovaskulárních úmrtí u těchto pacientů bylo srovnatelné s celkovou hodnocenou populací.
French: • Si l'intervalle est de 12 heures ou plus avant la dose suivante, prenez Glyxambi dès que vous vous en souvenez.
Czech: • Jestliže zbývá 12 nebo více hodin do další dávky, vezměte si přípravek Glyxambi ihned, jakmile si vzpomenete.
French: Comme pour tous les patients diabétiques, il est important de prendre soin régulièrement de vos pieds et de suivre tout autre conseil concernant les soins des pieds donné par votre professionnel de santé.
Czech: Podobně jako u všech pacientů s diabetem je i pro Vás důležité pravidelně si kontrolovat stav dolních končetin a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický pracovník.
French: Dans une étude clinique avec l'empagliflozine, les valeurs de l'hématocrite sont revenues aux valeurs initiales après une période de suivi de 30 jours après l'arrêt du traitement.
Czech: V klinické studii s empagliflozinem se hodnoty hematokritu vrátily k výchozím hodnotám po kontrolním období 30 dní od ukončení léčby.
French: Les sujets âgés (65 à 80 ans) avaient des concentrations plasmatiques de linagliptine comparables à celles des sujets plus jeunes.
Czech: Starší jedinci (65 až 80 let) měli plazmatické koncentrace linagliptinu srovnatelné s mladšími jedinci.
French: Perte de liquides corporels (déshydratation), peu fréquente Les signes de déshydratation ne sont pas spécifiques mais peuvent inclure :
Czech: Ztráta tělesných tekutin (dehydratace), méně častý výskyt Příznaky dehydratace jsou nespecifické, ale může mezi ně patřit:
French: Par conséquent, une évaluation de la fonction rénale est recommandée :
Czech: Je proto doporučeno sledování funkce ledvin:
French: Ces symptômes peuvent apparaître indépendamment du taux de glucose dans le sang.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit bez ohledu na hladinu glukózy v krvi.
French: Ces deux tumeurs sont fréquentes chez les rats et ne sont vraisemblablement pas pertinentes pour l'homme.
Czech: Oba tyto typy nádorů jsou u potkanů běžné a je nepravděpodobné, že by byly relevantní pro člověka.
French: • les analyses sanguines en laboratoire peuvent montrer des changements des taux de graisses (lipides) dans le sang, une augmentation du nombre de globules rouges (augmentation de l'hématocrite) et des changements en rapport avec la fonction rénale (diminution du débit de filtration et augmentation de la créatinine plasmatique)
Czech: • laboratorní krevní testy mohou vykázat změny hladin tuků v krvi, zvýšený počet červených krvinek (zvýšený hematokrit) a změny související s funkcí ledvin (snížení filtrace a zvýšení hladiny kreatininu v krvi)
French: Les signes d'infection des voies urinaires sont :
Czech: Příznaky infekce močových cest jsou:
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de tolérance pharmacologique, de génotoxicité, de fertilité et de développement embryonnaire précoce, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity, reprodukční a časné embryonální vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: Elle n'est pas un inducteur des isoenzymes CYP.
Czech: Není induktorem CYP izoenzymů.
French: Aucune augmentation du risque CV ou de la mortalité toutes causes confondues n'a été observée.
Czech: Nebylo zjištěno zvýšené riziko úmrtí z KV příčin ani mortality ze všech příčin.
French: • si vous avez 75 ans ou plus, étant donné que l'augmentation du volume de vos urines due au médicament peut affecter l'équilibre hydrique de votre corps et augmenter votre risque de déshydratation.
Czech: • jestliže Vám je 75 let nebo více, neboť zvýšené vylučování moči, které tento přípravek vyvolává, může ovlivnit rovnováhu tekutin ve Vašem těle a zvýšit riziko nadměrného odvodnění (dehydratace).
French: C] linagliptine, environ 5 % de la radioactivité a été excrétée dans l'urine.
Czech: C] linagliptinu bylo přibližně 5 % radioaktivity vyloučeno do moči.
French: Les données de sécurité issues de cette étude étaient cohérentes avec le profil de sécurité de la linagliptine précédemment établi.
Czech: Bezpečnostní údaje z této studie byly ve shodě s dříve známým bezpečnostním profilem linagliptinu.
French: Autres médicaments et Glyxambi Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Glyxambi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
French: Augmentation de la créatinine sanguine/baisse du débit de filtration glomérulaire
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi/snížená glomerulární filtrace
French: Les coefficients de variations intra-individuels et inter-individuels de l'ASC de la linagliptine ont été faibles (respectivement, 12,6 % et 28,5 %).
Czech: Intraindividuální respektive interindividuální koeficienty variace AUC linagliptinu byly malé (12,6 % respektive 28,5 %).
French: Taux d'incidence pour 1 000 PA*
Czech: Incidence na 1000 PY*
French: À l'inclusion, 74 % des patients étaient traités avec de la metformine, 48 % recevaient de l'insuline et 43 % un sulfamide hypoglycémiant.
Czech: Při zařazení do studie bylo 74 % pacientů léčeno metforminem, 48 % inzulinem a 43 % deriváty sulfonylurey.
French: L'effet de Glyxambi peut être réduit.
Czech: Účinnost přípravku Glyxambi se může snížit.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování na základě věku.
French: L'utilisation des inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) a été associée à un risque de développer une pancréatite aiguë.
Czech: Používání inhibitorů dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4) je spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
French: Votre médecin pourrait devoir changer votre traitement.
Czech: Lékař možná bude muset změnit Vaši léčbu.
French: La fréquence de la nycturie rapportée était comparable entre le placebo et l'empagliflozine (< 1 %).
Czech: Frekvence hlášení nykturie byla srovnatelná u placeba a empagliflozinu (< 1 %).
French: Les infections des voies génitales étaient d'intensité légère à modérée ; aucune n'a été d'intensité sévère.
Czech: Infekce genitálu byly mírné až středně závažné intenzity, žádné nebyly těžké intenzity.
French: Une augmentation significative de l'incidence des lymphomes malins, observée uniquement chez les souris femelles à la plus haute dose (plus de 200 fois l'exposition humaine) n'est pas considérée comme pertinente pour l'homme.
Czech: Významně vyšší výskyt maligního lymfomu pouze u samic myší při nejvyšší dávce (> 200násobek expozice u lidí) není považován za relevantní pro člověka.
French: Nombre de patients (%)
Czech: Počet subjektů (%)
French: Les effets de Glyxambi sur la grossesse, l'allaitement et la fertilité sont inconnus.
Czech: Účinky přípravku Glyxambi na těhotenství, kojení a fertilitu nejsou známé.
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Glyxambi doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Glyxambi vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
French: La sécurité et l'efficacité de Glyxambi chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Glyxambi u pediatrických pacientů ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
French: En bloquant cette protéine, le médicament entraîne l'élimination du glucose (sucre dans le sang) du sodium (sel) et d'eau par l'urine.
Czech: Tím, že brání působení této bílkoviny, vede tento léčivý přípravek k odstraňování glukózy (cukru v krvi), sodíku (soli) a vody močí.
French: Affections gastro-intestinales Peu fréquent Rare
Czech: Gastrointestinální poruchy Méně časté Vzácné
French: Le profil de sécurité de Glyxambi n'a pas été différent chez les patients âgés.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Glyxambi se u starších pacientů neodlišoval.