FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As for all medicines, data on the use of Xospata are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Xospata são continuamente monitorizados.
English: The recommended starting dose is three tablets once daily and can be increased to 5 tablets once daily after 4 weeks depending on the patient's response.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de três comprimidos uma vez por dia; a dose pode ser aumentada para 5 comprimidos uma vez por dia após 4 semanas de tratamento, dependendo da resposta do doente.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Xospata's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Xospata são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Xospata is available as tablets (40 mg).
Portuguese: Xospata está disponível na forma de comprimidos (40 mg).
English: What is Xospata and what is it used for?
Portuguese: O que é Xospata e para que é utilizado?
English: What are the risks associated with Xospata?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Xospata?
English: Patients will also receive a patient card with information on when to seek medical advice if differentiation syndrome is suspected.
Portuguese: Os doentes receberão também um cartão com informações sobre quando procurar aconselhamento médico em caso de suspeita de síndrome de diferenciação.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Portuguese: Mais informações sobre a designação de medicamento órfão podem ser encontradas aqui:ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961
English: Side effects reported with Xospata are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Xospata são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: The doctor will also carry out regular blood tests and check the patient's heart function before and during treatment.
Portuguese: Além disso, mandam realizar análises de sangue periodicamente e controlam a função cardíaca do doente antes e durante o tratamento.
English: Patients receiving Xospata lived on average 9.3 months compared with 5.6 months for those receiving various types of chemotherapy.
Portuguese: Os doentes que receberam Xospata viveram, em média, 9,3 meses, comparativamente a 5,6 meses nos que receberam quimioterapia de diversos tipos.
English: Before starting treatment, doctors will use a genetic test to confirm that the patient has an FLT3 mutation.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, os médicos utilizam um teste genético para confirmar que o doente tem uma mutação no FLT3.
English: Why is Xospata authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Xospata autorizado na UE?
English: For more information about using Xospata, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Xospata, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Xospata can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in using cancer medicines.
Portuguese: Xospata só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
English: Xospata was shown to prolong patients' lives in comparison to other cancer therapies.
Portuguese: Xospata mostrou prolongar a vida dos doentes em comparação com outras terapêuticas para o cancro.
English: The company that markets Xospata will provide educational materials to healthcare professionals and patients about the signs and symptoms of differentiation syndrome.
Portuguese: A empresa que comercializa Xospata fornecerá aos profissionais de saúde e aos doentes materiais informativos sobre os sinais e sintomas da síndrome de diferenciação.
English: An overview of Xospata and why it is authorised in the EU
Portuguese: Resumo de Xospata e porque está autorizado na UE
English: The active substance in Xospata is gilteritinib.
Portuguese: A substância ativa de Xospata é o gilteritinib.
English: AML is rare, and Xospata was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 January 2018.
Portuguese: A LMA é uma doença rara, e Xospata foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 17 de janeiro de 2018.
English: Side effects with Xospata are those expected of this class of medicines and considered manageable.
Portuguese: Os efeitos secundários de Xospata são os esperados para esta classe de medicamentos e são considerados controláveis.
English: What benefits of Xospata have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Xospata durante os estudos?
English: Other serious side effects include a disorder related to white blood cells known as differentiation syndrome, a brain condition known as posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) and heart rhythm problems.
Portuguese: Outros efeitos secundários graves incluem uma perturbação relacionada com os glóbulos brancos conhecida como síndrome de diferenciação, uma doença cerebral conhecida como síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e problemas do ritmo cardíaco.
English: The most common side effects with Xospata (which may affect more than 1 in 10 people) are increased levels of some enzymes in the blood (creatine phosphokinase, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase), diarrhoea, tiredness, nausea (feeling sick), constipation, cough, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), dyspnoea (shortness of breath), dizziness, hypotension (low blood pressure), pain in the extremities, weakness, joint pain and muscle pain.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Xospata (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são: aumento dos níveis de certas enzimas no sangue (fosfocinase, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina), diarreia, cansaço, náuseas (enjoos), prisão de ventre, tosse, edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e dos pés), dispneia (falta de ar), tonturas, hipotensão (pressão arterial baixa), dor nas extremidades, fraqueza, dor nas articulações e dor muscular.
English: The most common serious side effects (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea, increased levels of liver enzymes in the blood, dyspnoea and hypotension.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue, dispneia e hipotensão.
English: For the full list of side effects and restrictions of Xospata, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização de Xospata, consulte o Folheto Informativo.
English: The active substance in Xospata, gilteritinib, blocks the action of enzymes known as tyrosine kinases, in particular a tyrosine kinase called FLT3 which normally controls growth and division of white blood cells.
Portuguese: A substância ativa de Xospata, o gilteritinib, bloqueia a ação das enzimas tirosinas cinases, em especial a tirosina cinase designada FLT3 que normalmente controla a divisão dos glóbulos brancos.
English: In patients who have an FLT3 mutation, FLT3 is overactive and stimulates the growth of too many white blood cells.
Portuguese: Nos doentes que têm uma mutação do FLT3, o FLT3 é hiperativo e estimula o crescimento de glóbulos brancos em excesso.
English: Patients with AML who have an FLT3 mutation, and whose disease has come back or has not improved following previous treatment, have a poor prognosis and treatment options are limited.
Portuguese: Os doentes com LMA com uma mutação do FLT3 e cuja doença reapareceu ou não melhorou após tratamento anterior têm um mau prognóstico e opções de tratamento limitadas.
English: Further information on Xospata can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata This overview was last updated in 10-2019.
Portuguese: Mais informações sobre Xospata podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
English: How is Xospata used?
Portuguese: Como se utiliza Xospata?
English: Xospata is used when AML has either come back or has not improved following previous treatment and is only given to patients whose cancer cells have a particular change (mutation) in the gene for a protein called FLT3.
Portuguese: Xospata é utilizado no tratamento da LMA que reapareceu ou não melhorou após tratamentos anteriores e é administrado apenas em doentes com células cancerosas que apresentem uma alteração (mutação) específica no gene da proteína FLT3
English: Xospata is a cancer medicine used to treat adults with acute myeloid leukaemia (AML), a cancer of white blood cells.
Portuguese: Xospata é um medicamento contra o cancro utilizado para o tratamento de adultos com leucemia mieloide aguda (LMA), um cranco dos glóbulos brancos.
English: In a main study with 371 patients with AML who have an FLT3 mutation, and whose disease had come back or had not improved following previous treatment, Xospata prolonged patients' lives compared with patients receiving chemotherapy.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 371 doentes com LMA que reapareceu ou não melhorou após tratamento anterior e que tinham a mutação do FLT3, Xospata prolongou a vida dos doentes, em comparação com os que receberam quimioterapia.
English: By blocking FLT3, gilteritinib is expected to stop white blood cell growth and thus slow down the development of the cancer.
Portuguese: Prevê-se que o gilteritinib, ao bloquear o FLT3, trave o crescimento dos glóbulos brancos, abrandando, desse modo, o desenvolvimento do cancro.
English: How does Xospata work?
Portuguese: Como funciona Xospata?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xospata have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Xospata.
English: Xospata received a marketing authorisation valid throughout the EU on 24 October 2019.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 10-2019.
English: Date of opening:__________
Portuguese: Data de abertura: __________________
English: Date of first authorisation: 28 November 2011 Date of latest renewal: 16 August 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 Novembro 2011 Data da última renovação: 16 de agosto de 2016
English: If you take more Dasselta than you should
Portuguese: Se tomar mais Dasselta do que deveria
English: Do not give this medicine to children less than 12 years of age.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of desloratadine during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de desloratadina durante a gravidez.
English: What Dasselta is and what it is used for
Portuguese: O que é Dasselta e para que é utilizado
English: However, cases of alcohol intolerance and intoxication have been reported during post marketing use.
Portuguese: No entanto, foram notificados casos de intolerância ao álcool e intoxicação durante a utilização póscomercialização.
English: Other medicines and Dasselta
Portuguese: Outros medicamentos e Dasselta
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos..
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após “EXP”.
English: There are no known interactions of Dasselta with other medicines.
Portuguese: Não existem interações conhecidas de Dasselta com outros medicamentos.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antihistamines for systemic use, ATC code: R06AX27
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros anti-histamínicos para uso sistémico, código ATC: R06AX27
English: Dasselta with food, drink and alcohol Dasselta may be taken with or without a meal.
Portuguese: Dasselta com alimentos, bebidas e álcool Dasselta pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
Portuguese: Não foi ainda identificada a enzima responsável pelo metabolismo da desloratadina e, portanto, não podem ser completamente excluídas algumas interações com outros medicamentos.
English: Use caution when taking Dasselta with alcohol.
Portuguese: Tenha precaução ao tomar Dasselta com álcool.
English: The safety and efficacy of Dasselta 5 mg film-coated tablets in children below the age of 12 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Dasselta 5 mg comprimidos revestidos por película em crianças com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas.
English: No serious side effects are expected with accidental overdose.
Portuguese: Não são previsíveis efeitos secundários graves em caso de sobredosagem acidental.
English: What Dasselta is and what it is used for What you need to know before you take Dasselta How to take Dasselta
Portuguese: O que é Dasselta e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Dasselta Como tomar Dasselta
English: Adverse reactions seen with desloratadine
Portuguese: Reações adversas observadas com desloratadina
English: Regarding the duration of treatment, your doctor will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Dasselta.
Portuguese: No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinite alérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Dasselta.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from desloratadine therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com desloratadina, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: 7 film-coated tablets: EU/1/11/739/001 10 film-coated tablets: EU/1/11/739/002 20 film-coated tablets: EU/1/11/739/003 30 film-coated tablets: EU/1/11/739/004 50 film-coated tablets: EU/1/11/739/005 90 film-coated tablets: EU/1/11/739/006 100 film-coated tablets: EU/1/11/739/007 250 film-coated tablets: EU/1/11/739/008
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película: EU/1/11/739/001 10 comprimidos revestidos por película: EU/1/11/739/002 20 comprimidos revestidos por película: EU/1/11/739/003 30 comprimidos revestidos por película: EU/1/11/739/004 50 comprimidos revestidos por película: EU/1/11/739/005 90 comprimidos revestidos por película: EU/1/11/739/006 100 comprimidos revestidos por película: EU/1/11/739/007 250 comprimidos revestidos por película: EU/1/11/739/008
English: Excipient: lactose monohydrate.
Portuguese: Excipiente: lactose mono-hidratada.
English: What you need to know before you take Dasselta
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Dasselta
English: Do not take Dasselta - if you are allergic to desloratadine, to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
Portuguese: Não tome Dasselta - se tem alergia à desloratadina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou à loratadina.
English: See leaflet for further information.
Portuguese: Ler o folheto informativo para mais informação.
English: Shelf life after first opening of the tablet container: 3 months.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente para comprimidos: 3 meses.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data - slow heartbeat, - change in the way the heart beats, - abnormal behaviour, - aggression.
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis - batimento lento do coração - alteração da forma como o coração bate - comportamento anormal - agressividade
English: After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Portuguese: Após a administração oral, a desloratadina bloqueia seletivamente os receptores-H1 periféricos da histamina, visto que a substância não consegue penetrar no sistema nervoso central.
English: When Dasselta should be used
Portuguese: Quando deve Dasselta ser utilizado
English: Very rare (the following may affect up to 1 in 10,000 people): - severe allergic reactions, - rash, - pounding or irregular heartbeat, - fast heartbeat, - stomach ache, - feeling sick (nausea), - vomiting, - upset stomach, - diarrhoea, - dizziness, - drowsiness, - inability to sleep, - muscle pain, - hallucinations, - seizures, - restlessness with increased body movement, - liver inflammation, - abnormal liver function tests.
Portuguese: Muito raros: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10.000 pessoas - reações alérgicas graves - erupção na pele - palpitações ou batimento cardíaco irregular - batimento cardíaco rápido - dor de estômago - indisposição (náuseas) - vómitos - mal-estar do estômago - diarreia - tonturas - sonolência - incapacidade de dormir - dores musculares - alucinações - convulsões - agitação com aumento dos movimentos do corpo - inflamação do fígado - testes de função do fígado anormais
English: Blister (OPA/Alu/PVC//Alu): 7, 10, 20, 30, 50, 90 and 100 film-coated tablets, in a box.
Portuguese: Blister (OPA/Alu/PVC//Alu): embalagens com 7, 10, 20, 30, 50, 90 e 100 comprimidos revestidos por película.
English: The most frequent of adverse reactions reported in excess of placebo were fatigue (1.2 %), dry mouth (0.8 %) and headache (0.6 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas em excesso comparativamente com o placebo foram fadiga (1,2 %), xerostomia (0,8 %) e cefaleias (0,6 %).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Dasselta: - if you have poor kidney function.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Dasselta: - se sofre de insuficiência renal.
English: Common (the following may affect up to 1 in 10 people): - fatigue, - dry mouth, - headache.
Portuguese: Frequentes: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10 pessoas - fadiga - boca seca - dor de cabeça
English: In clinical studies with desloratadine, the following side effects were reported as:
Portuguese: Em estudos clínicos com desloratadina, foram notificados os seguintes efeitos secundários:
English: These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Portuguese: Estas incluem a inibição da libertação das citoquinas pró-inflamatórias como, por exemplo, IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 de mastócitos/basófilos humanos, bem como a inibição da expressão da molécula de aderência seletina-P nas células endoteliais.
English: Dasselta is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Portuguese: Dasselta é também utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária (uma alteração da pele causada por uma alergia).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Portuguese: Os dados não clínicos obtidos com a desloratadina não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
English: What Dasselta is Dasselta contains desloratadine which is an antihistamine.
Portuguese: O que é Dasselta Dasselta contém desloratadina que é um anti-histamínico.
English: Other undesirable effects reported during the post-marketing period in paediatric patients with an unknown frequency included QT prolongation, arrhythmia, bradycardia, abnormal behaviour and aggression.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis notificados com uma frequência desconhecida em doentes pediátricos durante o período pós-comercialização incluíram prolongamento do intervalo QT, arritmia, bradicardia, comportamento anormal e agressividade.
English: What Dasselta contains - The active substance is desloratadine.
Portuguese: Qual a composição de Dasselta - A substância ativa é a desloratadina.
English: Dasselta is indicated in adults and adolescents aged 12 years and older for the relief of symptoms associated with: - allergic rhinitis (see section 5.1), - urticaria (see section 5.1).
Portuguese: Dasselta é indicado em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos para o alívio dos sintomas associados a: - rinite alérgica (ver secção 5.1), - urticária (ver secção 5.1).
English: Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1-receptor antagonist activity.
Portuguese: A desloratadina é um antagonista da histamina de ação prolongada, não sedativo, com atividade antagonista, seletiva para os recetores H1 periféricos.
English: If you forget to take Dasselta
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Dasselta
English: Adults and adolescents (12 years of age and over) The recommended dose of Dasselta is one tablet once a day.
Portuguese: Adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos) A dose recomendada de Dasselta é um comprimido uma vez por dia.
English: Dasselta relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Portuguese: Dasselta alivia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação das vias nasais causada por uma alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó) em adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos.
English: As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as nonresponsive to antihistamines was excluded.
Portuguese: Tal como com outros ensaios clínicos efetuados com anti-histamínicos na urticária idiopática crónica, foram excluídos uma minoria de doentes identificados como não respondedores aos anti-histamínicos.
English: Dasselta is available in carton boxes of 7, 10, 20, 30, 50, 90 and 100 film-coated tablets in blisters and in tablet container of 250 film-coated tablets.
Portuguese: Dasselta está disponível em caixas de cartão de 7, 10, 20, 30, 50, 90 e 100 comprimidos revestidos por película acondicionados em blister e em recipientes para comprimidos com 250 comprimidos revestidos por película.
English: Hypromellose (E464) Macrogol
Portuguese: Película de revestimento: Hipromelose (E464) Macrogol