FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • probleemid implantaadi kohaga (näiteks mädanik, kõvastumine, valu, turse või palavik);
Icelandic: vandamál á ígræðslustað (t.d. graftarkýli, hersli, verkur, þroti eða hiti)
Estonian: • suurenenud luu moodustumine või luu moodustumine väljaspool spondülodeesi piirkonda (heterotoopse luu moodustumine),
Icelandic: • aukin beinmyndun eða beinmyndun utan staurliðsgerðarsvæðisins,(staðvillt beinmyndun),
Estonian: • vedeliku kogunemine kudedes (seroom),
Icelandic: • uppsöfnun vökva í vefjum (sermisgúll)
Estonian: Teine viaal sisaldab abiainet karmelloosi.
Icelandic: Hitt hettuglasið inniheldur hjálparefnið karmellósa.
Estonian: Seejärel suletakse ümbritsev lihaskude ja seda kattev nahk implantaadi ümber.
Icelandic: Vöðvavefnum umhverfis er síðan lokað kringum ígræðsluna sem og húðinni yfir vöðvanum.
Estonian: Lisaks on ravimi ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks vaja müügiloa väljastamise järgsete uuringute tulemusi, et uurida Opgenra pikaajalist ohutust ja efektiivsust ning ravimi tegelikku kasutust.
Icelandic: Auk þess er þörf á niðurstöðum kannana eftir markaðsleyfi til að rannsaka langtímaöryggi og virkni Opgenra og einnig til að rannsaka notkun lyfsins í raunveruleikanum til að fullgera lýsingu á öryggi og virkni.
Estonian: 1 viaal, mis sisaldab 230 mg karmelloosi.
Icelandic: 1 hettuglas sem inniheldur 230 mg af karmellósa.
Estonian: Toimeainet sisaldav pulber on valge kuni valkja värvusega ja granulaarne.
Icelandic: Duftið sem inniheldur virka efnið er kornótt, hvítt eða hvítleitt.
Estonian: Opgenrat kasutatakse spondülodeesiks luulise autografti (patsiendi enda puusalt võetud luu) asemel.
Icelandic: Þetta sérhæfða lyf er notað í stað samgena beingræðlinga (bútur af beini sjúklingsins er tekinn úr mjöðm) til að staurliðsgera hrygginn.
Estonian: TERVISHOIUTÖÖTAJAID TEAVITAV KLEEBIS
Icelandic: LÍMMIÐI MEÐ UPPLÝSINGUM FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK
Estonian: Sulgege pehmed koed toodet sisaldava koha ümber, kasutades vabalt valitud haavaniiti.
Icelandic: Lokið mjúkum vefjum umhverfis svæðið þar sem efnið er, notið saumefni eftir vali.
Estonian: Enne selle ravimi manustamist teile pidage nõu arsti või kirurgiga nende ettevaatusabinõude üle.
Icelandic: Ræddu þessar varúðarreglur við lækninn eða skurðlækninn áður en þér er gefið þetta lyf.
Estonian: Kui vaakum on avanenud, võtke viaali kork ära, hoides viaale preparaadi kao vältimiseks püstises asendis.
Icelandic: Þegar lofttæmið er rofið skal taka tappana úr glösunum og halda þeim uppréttum á meðan til að hindra að innihaldið fari til spillis.
Estonian: Lisaks peavad Opgenrat sihtotstarbelislet kasutama hakkavad kirurgid, enne kui nad hakkavad seda kasutama, saama koolituse DVD-l, mis käsitleb animeeritud kujutisi patsiendi opereerimisest.
Icelandic: Að auki eiga skurðlæknar sem ætla að nota Opgenra að fá þjálfunar mynddisk (DVD) sem inniheldur lifandi myndir teknar við aðgerð á sjúklingi ásamt eftirfarandi upplýsingum:
Estonian: Karmelloos annab ravimile kititaolise konsistentsi, mistõttu seda on hõlbus vormida ja kummalegi poole selgroogu paigutada.
Icelandic: Karmellósan gefur lyfinu þéttleika sem minnir á kítti til að auðvelt sé að móta það og koma því fyrir beggja vegna hryggjarins.
Estonian: Eptotermin alfa antikehi leiti ka analüüsitud loodete ja nabanööri verest kontsentratsioonis, mis korreleerusid kontsentratsiooniga emaslooma veres.
Icelandic: Mótefni gegn eptotermin alfa fundust í sermi úr samansöfnuðu fóstur- og naflastrengsblóði í magni sem svaraði til þess sem var í blóði mæðranna.
Estonian: • haavaprobleemid, sealhulgas infektsioon, eemaldumine ja rebend.
Icelandic: • sáravandamál, m.a. sýking, útferð og rof.
Estonian: • kes vajavad metaboolse luuhaiguse või kasvaja tõttu artrodeesi.
Icelandic: ● þurfa á staurliðsgerð að halda vegna efnaskiptasjúkdóms í beinum eða æxla.
Estonian: Korgi punkteerimine nõelaga võib põhjustada korgimaterjali sattumise ravimi hulka.
Icelandic: Ef gat er stungið á tappana með nál getur það valdið því að agnir úr tappanum mengi lyfið.
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Icelandic: Opgenra og pakkningastærðir
Estonian: Viljakas eas naised peaksid enne Opgenra-ravi oma kirurgi teavitama võimalikust rasedusest.
Icelandic: börn eiga að upplýsa lækni sinn um möguleika á þungun áður en meðferð með Opgenra er hafin.
Estonian: Opgenrat kasutab ainult vastava kvalifikatsiooniga kirurg spondülodeesi operatsiooni käigus.
Icelandic: Einungis skurðlæknir með viðeigandi réttindi notar Opgenra við staurliðsaðgerð á hrygg.
Estonian: Pulbrid tarnitakse klaasviaalides.
Icelandic: Duftin eru í gler hettuglösum.
Estonian: Opgenra sisaldab toimeainena eptotermin alfat.
Icelandic: Opgenra inniheldur virka efnið eptotermin alfa.
Estonian: Teadmata: protseduurijärgsed tüsistused (nt protseduurijärgne vabanemine, paistetus, muud haavatüsistused)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: fylgikvillar eftir aðgerð (t.d. útferð eftir aðgerð, þroti, aðrir fylgikvillar sára)
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Estonian: „{Patsiendi nimi alaleütlevas käändes} siirati {pp/kk/aaaa} eptotermin alfa sisaldav ravim.
Icelandic: „Lyf sem inniheldur eptotermin alfa var grætt í {Nafn sjúklings} { DD/MM/ÁÁÁÁ}.
Estonian: Opgenra on näidustatud posterolateraalseks nimmepiirkonna spondülodeesiks spondülolisteesiga täiskasvanud patsientidel, kellel autotransplantatsioon on ebaõnnestunud või on vastunäidustatud.
Icelandic: Opgenra er ætlað til staurliðsgerðar á aftanverðum lendarhrygg hjá fullorðnum sjúklingum með hryggjarliðsskrið (spondylolisthesis), þegar samgena ígræðsla hefur ekki borið árangur eða ekki má nota hana.
Estonian: Selgroo nimmepiirkonna ühe tasandi ravimiseks kasutatakse kummalgi pool selgroogu üht ühikut ravimit.
Icelandic: Til að staurliðsgera einn lið á lendarsvæði hryggs, er ein eining lyfsins notuð á hvorri hlið hryggjarins.
Estonian: Üks ühik Opgenra implanteerimissuspensiooni pulbrit on pakitud kahe eraldi pulbrina.
Icelandic: Ein eining af Opgenra stofni fyrir vefjalyf, dreifa fæst sem tvö aðskilin duft.
Estonian: Operatsioonijärgsete kõrvaltoimete ulatus oleneb kirurgilise trauma ulatusest, protseduurilistest komplikatsioonidest ja patsiendi operatsioonieelsest tervislikust seisundist.
Icelandic: Aukaverkanamynstur eftir skurðaðgerðir var breytilegt eftir umfangi skurðáverka, fylgikvillum aðgerðar og hversu góð heilsa sjúklingsins var fyrir aðgerðina.
Estonian: • kellel on spondülodeesi koha äge infektsioon või varasemad korduvad infektsioonid;
Icelandic: ● hafa virka sýkingu á svæðinu fyrir staurliðsaðgerð á hrygg eða sögu um endurteknar sýkingar;
Estonian: • kellel on autoimmuunne haigus, sealhulgas Crohni tõbi, reumatoidartriit, süsteemne erütematoosne luupus, skleroderma, Sjögreni sündroom või dermatopolümüosiit;
Icelandic: ● hafa sjálfsnæmisjúkdóma, þar með talið Crohns sjúkdóm, liðagigt, rauða úlfa, herslismein,
Estonian: Väike kogus (üks ühik) seda ravimit valmistatakse ette ja paigutatakse spondülodeesi vajavas kohas otse kummalegi poole selgroogu.
Icelandic: Lítið magn (ein eining) af lyfinu er blandað og komið fyrir á hvorri hlið hryggjarins á því svæði sem þarfnast staurliðsgerðar.
Estonian: Kandke toode hoolikalt ettevalmistatud kohta kummalgi pool selgroogu, ühendades külgnevate transversaalsete protsesside dorsaalsed pinnad.
Icelandic: Setjið efnið varlega á undirbúin svæðin á hvorri hlið hryggjarins og brúið þannig baklæg yfirborð samliggjandi þvertinda.
Estonian: • Teatage oma arstile, kui teil on olnud maksa- või neeruhaigus.
Icelandic: Segðu lækninum frá ef þú hefur sögu um lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
Estonian: Teadmata: implantaadi tüsistused (nt mädanik, implantaadi kõvastumine, valu, ödeem, palavik)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: fylgikvillar á ígræðslustað (t.d. graftarkýli, herslismyndun á ígræðslustað, verkir, bjúgur, sótthiti)
Estonian: • lokaalne turse, turse implantaadi kohal,
Icelandic: • staðbundinn þroti, þroti á ígræðslustað,
Estonian: Heterotoopne ossifikatsioon esineb inimestel tavaliselt luustiku vigastamise või kirurgilise trauma järgselt.
Icelandic: Staðvillt beinmyndun er algeng í mönnum eftir áverka á beinagrind vegna slyss eða skurðaðgerðar.
Estonian: • toote embrüo- ja fetotoksilisus; viljakas eas naistel on 2 aastat pärast implanteerimist vaja kasutada efektiivseid kontratseptsioonimeetodeid;
Icelandic: fósturvísis- fóstureitrun og nauðsyn þess að konur sem geta mögulega átt börn noti virka getnaðarvörn næstu 2 ár eftir ígræðslu
Estonian: Seetõttu on Opgenra korduval manustamisel risk, et endogeensete BMP-valkude suhtes tekib autoimmuunreaktsioon.
Icelandic: Þess vegna getur verið til staðar hætta á myndun sjálfsónæmis gagnvart innrænu BMP próteinunum, við endurtekna notkun Opgenra.
Estonian: * Pärast valmissegamist sisaldab Opgenra 1 mg/ml eptotermin alfa.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur Opgenra 1 mg/ml eptotermin alfa.
Estonian: Toode peaks olema painduva, sidusa kititaolise konsistentsiga.
Icelandic: Efnið á að vera mótanlegt, viðloðunarhæft með þéttleika sem minnir á kítti.
Estonian: Siiski ei ole andmeid selle kohta, et heterotoopne ossifikatsioon oleks inimeste puhul seotud sarkoomi tekkega.
Icelandic: Þó bendir ekkert til að staðvillt beinmyndun tengist myndun sortuæxla í mönnum.
Estonian: Statistiliselt oluline loote väärarengute (joondamata rinnakusegmendid) sageduse tõusu täheldati OP-1 immuunsusega grupi järeltulijatel.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk aukning vansköpunar fóstra (skakkir bringubeinsliðir) kom í ljós hjá ungum úr sama goti í hópnum sem fékk OP-1 næmingu.
Estonian: Purunemise vältimiseks ärge koputage sisu ülekandmise ajal viaali põhjale.
Icelandic: Sláið ekki á botn hettuglassins þegar innihaldi þess er hellt til að koma í veg fyrir að það brotni.
Estonian: Selle ravimi nõuetekohase hoidmise eest enne kasutamist ja kasutamise ajal, samuti selle nõuetekohase hävitamise eest vastutab haigla farmatseut või kirurg.
Icelandic: Sjúkrahúslyfjafræðingurinn eða skurðlæknirinn ber ábyrgð á réttri geymslu lyfsins, bæði fyrir notkun og meðan á notkuninni stendur, sem og að rétt sé staðið að förgun.
Estonian: Eptotermin alfa vastaste IgG ja IgM-antikehade tuvastatavad tasemed tekkisid ja tuvastati kõikide preparaadiga kokku puutunud loomade vereseerumis.
Icelandic: Greinanlegt magn IgG og IgM mótefna gegn eptotermin alfa mynduðust og fundust í sermi allra fullorðinna dýra sem voru meðhöndluð.
Estonian: Turuletulekujärgse järelevalve andmed näitavad, et ravimi kasutamine koos sünteetilise luuõõnsuse täiteainega võib suurendada paikset põletikku, infektsiooni ja siirdatud materjalide juhuslikku migratsiooni.
Icelandic: Í gögnum vegna eftirfylgni eftir markaðssetningu, hefur komið fram að notkun lyfsins með samtengdum beinholufylli, getur leitt til aukningar staðbundinnar bólgu, sýkinga og einstaka sinnum til reks ígræddu efnanna.
Estonian: Tagage adekvaatne hemostaas kindlustamaks, et preparaat ei satu kirurgilisest loožist kaugemale.
Icelandic: Stöðvið blæðingu nægilega til að tryggja að efnið haldist á aðgerðarstaðnum.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste ravimiseks mõeldud ravimid, luu morfogeneetilised valgud, ATC-kood: M05BC02
Icelandic: Lyf við sjúkdómum í beinum, prótein til beinmyndunar, ATC flokkur:
Estonian: 5 Kuidas Opgenrat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: á Opgenra Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: Eemaldage kiulised, nekrootilised või sklerootilised koed ja teostage luu dekortikatsioon nii, et valmissegatud ravim oleks otsekontaktis elusa koega.
Icelandic: Hreinsið og beinhimnustýfið beinið þannig að blandað lyfið komist í beina snertingu við lífvænlegan vef.
Estonian: Pärast valmissegamist sisaldab Opgenra 1mg/ml eptotermin alfa.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur Opgenra 1 mg/ml af eptotermin alfa.
Estonian: • kellel esineb aktiivne pahaloomuline kasvaja või kes saavad selliste kasvajate vastast ravi;
Icelandic: ● eru með virkt krabbamein eða eru í meðferð við krabbameini;
Estonian: • operatsioonijärgsed probleemid (näiteks eemaldumine, turse või muud haava tüsistused);
Icelandic: vandamál eftir aðgerð (t.d. útferð, þroti eða aðrir fylgikvillar sára)
Estonian: Lükake korkide servad pöidlaga üles.
Icelandic: Geymið þynnurnar í ytri öskjunni.
Estonian: Opgenrat ei tohi raseduse ajal manustada, kui sellest saadav võimalik kasu ei ületa võimalikke riske lootele.
Icelandic: Ekki ætti að gefaa Opgenra á meðgöngu nema ábati fyrir móðurina réttlæti mögulega áhættu fyrir fóstrið.
Estonian: Loomkatsetes ilmnes IgG-klassi antikehade anti-OP-1 eritumine rinnapiima.
Icelandic: Í dýratilraunum var sýnt fram á útskilnað and-OP-1 mótefna af IgG gerð í mjólk.
Estonian: - üks kahe ühikuga pakend, milles on 2 x 1 viaal, mis sisaldab 1 g pulbrit (3,3 mg eptotermin alfat) ja 2 x 1 viaal, mis sisaldab 230 mg karmelloosipulbrit.
Icelandic: - pakkning með tveimur einingum með 2 x 1 hettuglasi sem inniheldur 1g af dufti (3,3 mg af eptotermin alfa) og 2 x 1 hettuglas sem inniheldur 230 mg af karmellósa dufti.
Estonian: Pidage nõu arstiga mis tahes järgmise kõrvaltoime tekkimisel.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram:
Estonian: - kui olete eptotermin alfa suhtes või selle ravimi muude koostisainete (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui Teil on autoimmuunne (organismi oma kudedest tulenev või nende vastu suunatud) haigus,
Icelandic: ef þú um er að ræða ofnæmi fyrir eptotermin alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: 1 viaal, mis sisaldab 1 g pulbrit (3,3 mg eptotermin alfa).
Icelandic: 1 hettuglas sem inniheldur 1 g af dufti (3,3 mg eptotermin alfa).
Estonian: eptotermin alfa Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Opgenra 3,3 mg stofn fyrir vefjalyf, dreifa eptotermin alfa Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Estonian: Sage: haava dehistsents, eritis, pseudoartroos Harv: toote migratsioon, kui seda segada luuõõnsuse sünteetilise täiteainega,
Icelandic: Algengar: opnun sára, útferð, aukaliður Sjaldgæfar: rek efnisins þegar það hefur verið blandað samtengdum beinholufylli, sermisgúll
Estonian: Üks viaal, milles on 1 g pulbrit (3,3 mg eptotermin alfa); üks viaal, milles on 230 mg karmelloosi pulbrit.
Icelandic: Eitt hettuglas sem inniheldur 1 g af dufti (3,3 mg eptotermin alfa); eitt hettuglas sem inniheldur 230 mg af karmellósa dufti.
Estonian: 3 aastat.
Icelandic: 2 ár eftir meðferð.
Estonian: Koostoimed luuõõnsuse täiteainetega
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Estonian: Seondudes raku pinnale, vallandab toimeaine rakulise reaktsiooniahela, mis viib luu moodustumise protsessis olulise tähtsusega kondroblastide ja osteoblastide moodustumisele.
Icelandic: Þegar virka efnið hefur bundist yfirborði frumunnar veldur það atburðarás í frumunni sem leiðir til myndunar brjóskkímfruma og beinkímfruma sem hafa lykilþýðingu við beinmyndunina.
Estonian: • pehmete kudede kinnitamise meetodid implantaadi ümber.
Icelandic: • hvernig mjúkvefjunum er lokað um ígræðsluna.
Estonian: Enne selle ravimi manustamist teile pidage nõu oma arstiga.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þér er gefið þetta lyf.
Estonian: Viljakas eas naised peaksid enne selle ravimi manustamist neile oma kirurgi võimalikust rasedusest teavitama.
Icelandic: börn eiga að upplýsa skurðlækninn um möguleika á þungun áður en þeim er gefið þetta lyf.
Estonian: Kui aga kahtlustatakse ebasoovitavaid toimeid immuunsüsteemile või vahendatud ebasoovitavat toimet, samuti juhul kui ravim on ebaefektiivne, tuleb kaaluda immuunreaktsiooni võimalust eptotermin alfa ning teostada asjakohased valideeritud analüüsid antikehade määramiseks seerumis.
Icelandic: Samt sem áður ber að hafa ónæmissvörun við eptotermin alfa í huga og framkvæma ætti viðeigandi gildaðar prófanir fyrir mótefnum í sermi þegar grunur leikur á ónæmistengdum aukaverkunum að þeim tilvikum meðtöldum þegar lyfið virkar ekki.
Estonian: Teatage oma arstile, kui Te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Icelandic: Látið lækninn vita ef önnur lyf eru notuð eða hafa verið notuð nýverið, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Estonian: Kumbki viaal on omaette steriilses blisterpakendis, mis on kokku pakitud välimisele alusele ja karpi.
Icelandic: Sæfingu hettuglasanna er viðhaldið í aðskildum þynnum og pakkað saman í ytri bakka og kassa.
Estonian: Üks viaal, mis sisaldab 3,3 mg eptotermin alfa.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 3,3 mg eptotermin alfa.
Estonian: Segage kausi sisu õrnalt steriilse spaatliga, et see paremini seguneks.
Icelandic: Hrærið varlega í innihaldi skálarinnar með sæfðum spaða til að efnin blandist.
Estonian: Vajalikud kirurgilised manipulatsioonid antud kohas tuleb läbi viia enne preparaadi siirdamist.
Icelandic: Þegar mögulegt er ætti handfjöllun skurðlæknis á staðnum að vera lokið áður en efnið er ísett.
Estonian: Ravi alustamise pakend:
Icelandic: Upphafspakkning:
Estonian: 21 tabletti (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Icelandic: 21 forðatöflur (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Estonian: eriti ravi alguses.
Icelandic: sérstaklega í upphafi meðferðar.
Estonian: (Vt ka lõik 4.4).
Icelandic: (Sjá einnig kafla 4.4).
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12.september 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 9.aprill 2013
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 9 apríl 2013.
Estonian: Kui teil on kaugelearenenud
Icelandic: Ef þú er með langt gengna
Estonian: Neist 87 patsiendist 82,8% ei muutnud oma annust, 13,8% suurendas ja 3,4% vähendas annust.
Icelandic: Af þessum 87 sjúklingum breyttu 82,8% ekki skömmtum, 13, 8% juku skammta og 3,4% minnkuðu skammta.
Estonian: Ligikaudu 90% C
Icelandic: Um 90% af
Estonian: Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto
Icelandic: KRKA, d.d., Novo mesto
Estonian: - Tugev liigse hasartmängimise impulss, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele.
Icelandic: - Sjúkleg spilafíkn þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig persónulega eða fjölskylduna.
Estonian: Blistritel on kirjas "Nädal 1", "Nädal 2" ja "Nädal 3".
Icelandic: Strimlarnir þrír eru merktir „Vika 1", „Vika 2" og „Vika 3".
Estonian: Arst arutab sel juhul teiega, kas te peate jätkama Oprymea kasutamist.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort ráðlegt sé að halda áfram að taka Oprymea.
Estonian: Kui te seda teete, on oht, et te võite üleannustada, kuna ravim võib eralduda teie organismi liiga kiiresti.
Icelandic: Ef þú gerir það er hætta á að þú fáir of stóran skammt því lyfið getur losnað of hratt út í líkamann.
Estonian: Iiveldust ja väsimust täheldati sagedamini naistel (vastavalt 20,8 % ja 10,5 %) kui meestel (vastavalt 6,7 % ja 7,3 %).
Icelandic: Ógleði og þreyta komu oftar fram hjá konum (20,8% og 10,5%, talið í sömu röð) samanborið við karla (6,7% og 7,3%, talið í sömu röð).
Estonian: 3-nädalane ravi alustamise pakett
Icelandic: 3 vikna byrjunarpakkning
Estonian: Sümptomid võivad alata varem kui tavaliselt, olla tugevemalt väljendunud või hõlmata teisi jäsemeid.
Icelandic: Einkennin geta byrjað fyrr en venjulega, verið ákafari og haft áhrif í öðrum útlimum.
Estonian: Manustamine koos toiduga ei mõjutanud tsirkuleeriva aine üldkogust (AUC).
Icelandic: Samhliða neyslu fæðu hafði ekki áhrif á heildarútsetningu (AUC).
Estonian: Tablette võib võtta kas koos toiduga või ilma, kuid tuleks võtta iga päev peaaegu samal ajal.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar og á að taka á hverjum degi u.þ.b. á sama tíma.
Estonian: Samas kui kehakaal ei mõjuta AUC-d, leiti, et see mõjutab jaotusruumala ning seetõttu ka maksimaalseid kontsentratsioone Cmax.
Icelandic: Þó að líkamsþyngd hafi ekki áhrif á AUC kom í ljós að hún hafði áhrif á dreifingarrúmmál og þannig á hámarksþéttni Cmax.
Estonian: Oprymea't ei tohi kasutada Tourette'i sündroomiga lastel ja noorukitel, kuna ravimil on selle häire puhul negatiivne kasu ja riski tasakaal (vt lõik 5.1).
Icelandic: prymea á ekki að nota handa börnum eða unglingum með Tourette sjúkdóm vegna þess að hlutfall ávinnings og áhættu er neikvætt hvað varðar þennan sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
Estonian: - Seksuaalse huvi ja käitumise muutus või suurenemine, mis tekitab muret teile või teistele,
Icelandic: - Breyttur eða aukinn áhugi og hegðun tengd kynlífi sem valda þér eða öðrum áhyggjum, t.d.
Estonian: Oprymea ööpäevane annus, mida te võtate, suureneb igal nädalal.
Icelandic: Dagsskammturinn af Oprymea eykst vikulega.
Estonian: Seejärel võtke Oprymea toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid järgmisel hommikul ning ärge enam võtke Oprymea (toimeainet kiiresti vabastavaid) tablette.
Icelandic: Taktu síðan Oprymea forðatöfluna næsta morgun og taktu ekki meira af Oprymea töflum.
Estonian: Te peate laskma regulaarselt kontrollida vererõhku,
Icelandic: Þú þarft að láta fylgjast reglulega með blóðþrýstingi,
Estonian: Kui te võtate Oprymea`t rohkem kui ette nähtud Kui te kogemata võtsite liiga palju tablette:
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef teknar eru of margar töflur fyrir slysni:
Estonian: Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Icelandic: KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Estonian: Oprymea võib vähendada rinnapiima teket.
Icelandic: Oprymea getur minnkað mjólkurmyndun.
Estonian: 20 tabletti 30 tabletti 60 tabletti 90 tabletti 100 tabletti
Icelandic: 30 töflur 60 töflur 90 töflur 100 töflur
Estonian: Kui teil esineb raske neeruhaigus, võib arst pidada vajalikuks teid viia üle teistsugusele pramipeksooli sisaldavale ravimile.
Icelandic: Ef þú átt við alvarleg nýrnavandamál að stríða getur læknirinn þurft að færa þig yfir á annars konar pramipexól meðferð.
Estonian: Kui te unustate Oprymea annuse võtmata ja see meenub teile 12 tunni jooksul pärast ettenähtud võtmise aega, võtke oma tablett otsekohe ja siis võtke järgmine tablett juba tavapärasel planeeritud ajal.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Oprymea, en manst eftir því innan 12 klst. frá venjulegum tíma, skaltu taka töfluna þegar í stað og taka síðan næstu töflu á venjulegum tíma.
Estonian: Ärge lõpetage Oprymea võtmist, kui te pole rääkinud sellest oma arstiga.
Icelandic: Ekki hætta notkun Oprymea án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Estonian: Oprymea't ei tohi kasutada imetamise ajal.
Icelandic: Oprymea á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Estonian: Neelata alla tervelt, mitte närida, poolitada ega purustada.
Icelandic: Gleypið í heilu lagi, má ekki tyggja, brjóta eða mylja.
Estonian: Pramipeksool-raviga kaasneb unisus (8,6 %), millega seoses võib aeg-ajalt esineda liigne päevane unisus ja järsud uinumise episoodid (0,1 %).
Icelandic: Tengsl eru á milli pramipexóls og svefndrunga (8,6%) og það hefur einnig verið tengt tilvikum um mikinn svefndrunga að degi til og skyndilegum svefni (0,1%).
Estonian: Efektiivsus säilis 87 patsiendil 103-st, kes viidi üle pramipreksooli toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele.
Icelandic: Verkun var viðvarandi hjá 87 af 103 sjúklingum sem skiptu í pramipexól forðatöflur.
Estonian: - neeruhaigus - hallutsinatsioonid (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas).
Icelandic: - ofskynjanir (ef þú sérð, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar).
Estonian: Kaks uuringut viidi läbi varajase Parkinsoni tõve ja üks uuring hilise Parkinsoni tõvega patsientidega.
Icelandic: Tvær rannsóknir voru á sjúklingum með fyrri stig Parkinsonsveiki og ein rannsókn var á sjúklingum með langt genginn sjúkdóm.
Estonian: Kui te lõpetate tablettide võtmise pikemaks ajaks kui kaheks päevaks, siis ravi jätkamisel peate alustama taas madalaimast annusest.
Icelandic: Ef hætt er að taka töflurnar lengur en í fáeina daga og óskað er eftir að hefja meðferð að nýju, þarf að byrja á minnsta upphafsskammti aftur.
Estonian: 16 patsiendist pooltel, kes ei vastanud efektiivsuse säilimise kriteeriumidele UPDRS II + III osa skoori alusel, ei peetud muutust algväärtusest kliiniliselt oluliseks.
Icelandic: Hjá helmingi þeirra 16 sjúklinga sem ekki náðu viðmiðinu um viðvarandi verkun í UPDRS stigum úr hluta II+III var breytingin frá upphafsgildi ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Estonian: Oprymea ravi alustamise pakett sisaldab kolme blistrit tablettidega - üks blister igaks nädalaks, kokku kolmeks esimeseks ravinädalaks.
Icelandic: Oprymea byrjunarpakkning inniheldur þrjá þynnustrimla með töflum - einn strimil fyrir hverja af fyrstu þremur vikum meðferðarinnar.