FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (diabetická autonomní neuropatie), - Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu, - máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi, - nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín, jako je přípravek
Romanian: (neuropatie vegetativă diabetică), - aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă aceasta se dezvoltă lent, - aveţi valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puţin, mult îmbunătăţite, - aţi trecut recent de la o insulină de tip animal la o insulină de tip uman, cum este LUSDUNA, - utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2.
Czech: Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně přípravku LUSDUNA za jiné inzulíny.
Romanian: Trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita înlocuirea din greşeală a LUSDUNA cu alte insuline.
Czech: (místo připojení jehly tělo pera volič dávky zásobník inzulínu okénko s dávkou injekční tlačítko vnější kryt jehly
Romanian: capacul stiloului injector corpul stiloului injector butonul de fixare a dozei butonul injector fereastra dozei
Czech: Před každou injekcí musíte provést rychlý test bezpečnosti, abyste se ujistil(a), že pero správně funguje.
Romanian: La fiecare injectare trebuie să efectuaţi un test cu o doză mică pentru a vă asigura că stiloul injector funcţionează.
Czech: Také se ujistěte, že je jehla odstraněna před likvidací pera.
Romanian: De asemenea, asiguraţi-vă că aţi scos acul înainte să aruncaţi stiloul injector (pen-ul).
Czech: Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny, deriváty fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin (adrenalin), salbutamol, terbutalin), thyreoidní hormony, atypické antipsychotické léčivé přípravky (např. klozapin a olanzapin) a inhibitory proteázy.
Romanian: Substanţele care pot diminua efectul de scădere a glicemiei includ glucocorticoizii, danazolul, diazoxidul, diureticele, glucagonul, izoniazida, estrogenii și progestativele, derivaţii de fenotiazină, somatropina, medicamentele simpatomimetice (de exemplu epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina), hormonii tiroidieni, medicamentele antipsihotice atipice (de exemplu clozapina şi olanzapina) şi inhibitorii de protează.
Czech: Je možné, že Vám lékař řekne, abyste jej užíval(a) v kombinaci s krátkodobě působícím inzulínem nebo s tabletami na snížení vysoké hladiny cukru v krvi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să o utilizaţi în asociere cu o insulină cu acţiune de scurtă durată sau cu comprimate folosite pentru a trata valorile mari ale glicemiei.
Czech: Pokud pero s novou jehlou stále nefunguje správně, musíte to sdělit svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Romanian: Dacă nu funcţionează cu un ac nou, va trebui să vă adresaţi medicului dumneavostră sau asistentei medicale.
Czech: Pevně nasaďte kryt jehly a pomocí něj jehlu odšroubujte.
Romanian: Apăsaţi cu fermitate capacul exterior al acului şi folosiţi-l pentru a deşuruba acul.
Czech: Nepoužívaná pera
Romanian: Stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate
Czech: Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie.
Romanian: Fiţi familiarizat cu simptomele de avertizare.
Czech: Důkladně zkontrolujte dávku!
Romanian: Verificaţi doza dumneavoastră de două ori!
Czech: Zašroubuje jehlu Připevněte jehlu na pero zašroubováním.
Romanian: Înşurubaţi acul Înşurubaţi acul pe stiloul injector pentru a-l ataşa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Merck Sharp & Dohme B.V.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Merck Sharp & Dohme B.V.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analoga dlouze působící, k injekční aplikaci.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabetul zaharat, insuline şi analogi injectabili, cu acţiune de lungă durată, codul ATC: A10AE04.
Czech: LUSDUNA 100 jednotek/ml injekční roztok Nexvue
Romanian: LUSDUNA 100 unităţi/ml soluţie injectabilă Nexvue
Czech: Jedno pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku (což odpovídá 300 jednotkám).
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) conține 3 ml soluție injectabilă (echivalent cu 300 unități).
Czech: Jedno pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku, což odpovídá 300 jednotkám.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) conţine soluţie injectabilă 3 ml, echivalent cu 300 unităţi.
Czech: 1 předplněné pero obsahující 3 ml 5 předplněných per obsahujících po 3 ml
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut a 3 ml 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a 3 ml
Czech: V těle
Romanian: La nivelul organismului dumneavoastră
Czech: Domníváte-li se, že problém může souviset s Nexvue, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: În cazul în care credeţi că aveţi o problemă cu Nexvue, discutați cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Czech: Mezi léky, které mohou způsobit zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykémii), patří: - kortikosteroidy (jako je „kortizon" používaný k léčbě zánětu), - danazol (lék pro navození ovulace), - diazoxid (používaný k léčbě nízké hladiny cukru v krvi), - diuretika (používaná k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin), - glukagon (hormon slinivky břišní používaný k léčbě závažné hypoglykémie), - isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy), - estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí), - deriváty fenothiazinu (používané k léčbě duševních poruch), - somatropin (růstový hormon), - sympatomimetika (jako epinefrin (adrenalin), salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu), - hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy), - atypické antipsychotické léky (jako jsou olanzapin a klozapin), - inhibitory proteázy (používané k léčbě HIV).
Romanian: Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ: - glucocorticoizi (cum este „cortizonul", folosit pentru a trata inflamaţia), - danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei), - diazoxid (folosit pentru a trata hipoglicemia), - diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide), - glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă), - izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza), - estrogeni şi progestative (cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii), - derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice), - somatropină (hormon de creştere), - medicamente simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina, folosite pentru a trata astmul bronşic), - hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata afecţiuni ale glandei tiroide), - medicamente antipsihotice atipice (cum sunt clozapina, olanzapina), - inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV).
Czech: Více informací o péči o pero najdete v části „Péče o pero".
Romanian: Pentru informaţii referitoare la întreţinerea stiloului injector (pen-ului) consultaţi punctul „Întreţinerea stiloului injector (pen-ului)".
Czech: Jak se přípravek LUSDUNA používá
Romanian: Cum să utilizați LUSDUNA
Czech: Reakce v místě injekce zahrnují zčervenání, bolest, svědění, vyrážku, otok nebo zánět.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Reacţiile la locul injectării includ eritem, durere, prurit, urticarie, edem sau inflamaţie.
Czech: Pokud inzulín není v pořádku, použijte nové pero.
Romanian: Dacă nu are acest aspect, luaţi un stilou injector (pen) nou.
Czech: ŠTÍTEK NA PERU - NEXVUE
Romanian: ETICHETA STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI) - NEXVUE
Czech: Stlačte injekční tlačítko a podejte testovací dávku do vzduchu Úplně stlačte injekční tlačítko, zatímco jehla míří do vzduchu.
Romanian: Apăsaţi până la capăt butonul injector în timp ce acul este îndreptat în sus.
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Inzulín glargin je analog humánního inzulínu cíleně připravený tak, aby měl malou rozpustnost při neutrálním pH. Je úplně rozpustný při kyselém pH injekčního roztoku LUSDUNA (pH 4).
Romanian: Insulina glargin este un analog de insulină umană conceput pentru a avea solubilitate mică la pH neutru.
Czech: Pokud pero stále nefunguje správně, může být potřeba použít novou jehlu.
Romanian: Dacă nu funcţionează, va trebui să încercaţi cu un ac nou.
Czech: Očistěte hlavu zásobní vložky tampónem napuštěným alkoholem.
Romanian: Curăţaţi capătul cartuşului cu un tampon cu alcool.
Czech: Před každým použitím vždy nasaďte novou jehlu.
Romanian: Înainte de fiecare utilizare trebuie ataşat un ac nou.
Czech: Přípravek LUSDUNA obsahuje inzulín glargin.
Romanian: LUSDUNA conţine insulină glargin.
Czech: Pomocné látky: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH), voda na injekci.
Romanian: Excipienţi: clorură de zinc, metacrezol, glicerol, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Czech: LUSDUNA 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Insulinum glarginum
Romanian: LUSDUNA 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Insulină glargin
Czech: Neukládejte přípravek LUSDUNA do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Romanian: Nu puneţi LUSDUNA lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.
Czech: Co přípravek LUSDUNA obsahuje - Léčivou látkou je insulinum glarginum.
Romanian: Ce conține LUSDUNA - Substanţa activă este insulina glargin.
Czech: V následujících situacích může léčba Vašeho diabetu vyžadovat zvýšenou péči (například úpravu dávky inzulínu, testy z krve a z moči): - Pokud jste nemocný(á) nebo máte větší zranění, může se Vám zvýšit hladina cukru v krvi
Romanian: În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie suplimentară (de exemplu ajustarea dozei de insulină, teste de sânge şi urină):
Czech: EU/1/16/1162/003 10 (2 balení po 5) předplněných per obsahujících po 3 ml
Romanian: EU/1/16/1162/003 10 (2 cutii cu 5) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a 3 ml
Czech: Kombinace přípravku LUSDUNA s pioglitazonem Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání.
Romanian: Au fost raportate cazuri de insuficienţă cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulină, în special la pacienţii cu factori de risc pentru dezvoltarea insuficienţei cardiace.
Czech: Pokud máte ohledně tohoto léku nebo cukrovky jakékoli otázky, zeptejte se prosím svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest medicament sau legate de diabetul zaharat, vă rugăm să cereţi ajutorul medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Czech: Před cestou navštivte svého lékaře.
Romanian: Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Czech: Po otevření pera, během jeho používání:
Romanian: Odată ce aţi deschis şi utilizaţi un stilou injector (pen):
Czech: Zajistěte, aby okénko s dávkou bylo natočené směrem k Vám, než začnete aplikovat injekci.
Romanian: Înainte de injectare, asiguraţi-vă că fereastra dozei este îndreptată înspre dumneavoastră.
Czech: (IU) nebo jednotek používaných k vyjádření síly jiných inzulínových analog (viz bod 5.1).
Romanian: Aceste unităţi sunt valabile exclusiv pentru insulina glargin şi nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate pentru a exprima potenţa altor analogi de insulină (vezi pct. 5.1).
Czech: Pokud jste nastavil(a) nesprávnou dávku, otáčejte voličem dávky v opačném směru, dokud černá linka neukazuje na správné číslo v okénku.
Romanian: Dacă fixaţi o doză greşită, trebuie doar să rotiţi înapoi butonul de dozaj până când cifra corectă se aliniază cu linia neagră din fereastra dozei.
Czech: Provádějte test bezpečnosti před každou injekcí.
Romanian: Înainte de fiecare injectare faceţi o verificare de siguranţă.
Czech: Postupujte opatrně, aby jehla zůstala čistá.
Romanian: Fiţi atent să nu contaminaţi acul.
Czech: Pero Vám nedovolí nastavit víc jednotek inzulínu, než obsahuje.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) nu vă permite fixarea dozei peste numărul de unităţi de insulină rămase în stiloul injector (pen).
Czech: EU/1/16/1162/001 1 předplněné pero obsahující 3 ml EU/1/16/1162/002 5 předplněných per obsahujících po 3 ml
Romanian: EU/1/16/1162/001 1 stilou injector (pen) preumplut a 3 ml EU/1/16/1162/002 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a 3 ml
Czech: Během podání potřebujete na okénko vidět.
Romanian: Trebuie să vedeţi bine fereastra dozei în timpul injecţiei.
Czech: Nastavte svou dávku otáčením voličem dávky, dokud černá linka neukazuje na správné číslo v okénku.
Romanian: Fixaţi doza Fixaţi doza răsucind butonul de dozaj până când cifra corectă se aliniază cu linia neagră din fereastra dozei.
Czech: Chraňte před chladem a mrazem.
Romanian: A nu se refrigera sau congela.
Czech: Mezi léky, které mohou způsobit pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémii), patří: - všechny další léky pro léčbu diabetes mellitus, - inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory, používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku), - disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění), - fluoxetin (používaný k léčbě depresí), - fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů), - inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, používané k léčbě depresí), - pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (jako je kyselina acetylsalicylová, používaná ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
Romanian: Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ: - toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat, - inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare), - disopiramidă (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace), - fluoxetină (folosită pentru a trata depresia), - fibraţi (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge), - inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO, folosiţi pentru a trata depresia), - pentoxifilină, propoxifen, salicilaţi (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei), - analogi ai somatostatinei (precum ocreotid, utilizat pentru a trata o afecţiune mai puţin frecventă în care produceţi prea mulţi hormoni de creştere), - sulfonamide antibacteriene.
Czech: Chlorid zinečnatý Metakresol
Romanian: Clorură de zinc
Czech: Výskyt závažné hypoglykémie (počet postižených osob na 100 osob léčených po dobu 1 roku) byl 1,05 ve skupině s inzulínem glargin a 0,30 ve skupině se standardní léčbou.
Romanian: Frecvenţele hipoglicemiei severe (participanţi afectaţi pe 100 participant-ani expunere) au fost de 1,05 pentru grupul cu insulină glargin şi de 0,30 pentru grupul cu îngrijire standard, iar frecvenţele hipoglicemiei non-severe confirmate au fost de 7,71 pentru grupul cu insulină glargin şi de 2,44 pentru grupul cu îngrijire standard.
Czech: Příklady zahrnují: - nepodal(a) jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodal(a) dostatečné množství nebo se inzulín stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání, - Vaše inzulínové pero nefunguje správně, - máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz,
Romanian: Exemplele includ: - nu v-aţi injectat sau v-aţi injectat prea puţină insulină sau aceasta a devenit mai puţin eficace, de exemplu din cauza păstrării necorespunzătoare, - stiloul injector (pen-ul) nu funcţionează corect, - faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de agitaţie) sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră, - utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „LUSDUNA împreună cu alte medicamente").
Czech: Viz bod 9 pro instrukce k odstranění jehly.
Romanian: Pentru a îndepărta acul, vezi Pasul 9.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
Czech: Prohlédněte zásobní vložku předtím, než ji použijete.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Czech: V souladu s pokyny lékaře střídejte místo aplikace při každé injekci.
Romanian: Trebuie să schimbaţi locul de injectare la fiecare administrare, conform indicaţiei medicului dumneavoastră.
Czech: 5 předplněných per obsahujících po 3 ml.
Romanian: 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a 3 ml.
Czech: Zajistěte, aby nebyla pera v blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Romanian: Asiguraţi-vă că stilourile injectoare (pen-urile) nu sunt puse lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.
Czech: Napište datum vyjmutí pera z chladničky na štítek pera.
Romanian: Notați pe eticheta flaconului data la care ați scos stiloul injector (pen-ul) din frigider.
Czech: LUSDUNA100jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru (Nexvue)
Romanian: LUSDUNA 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (Nexvue)
Czech: Vzhledem k tomu, že jako peptid je inzulín glargin štěpen v lidském gastrointestinálním traktu na aminokyseliny, nepředpokládá se po požití inzulínu glargin žádný metabolický účinek na kojeného novorozence / kojené dítě.
Romanian: Nu se anticipează apariţia de efecte metabolice ale insulinei glargin ingerate asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi, deoarece insulina glargin sub formă de peptid este digerată în aminoacizi la nivelul tractului gastro-intestinal uman.
Czech: Důkladně zkontrolujte, že je nastavená dávka správná, než si ji aplikujete.
Romanian: Înainte de injectare verificaţi de două ori dacă aţi fixat doza corespunzătoare.
Czech: Otevřete balení jehly Odstraňte spodní uzávěr balení jehly.
Romanian: Desfaceţi acul Îndepărtaţi sigiliul de pe ac.
Czech: V sérových hladinách inzulínu nebo glukózy po podání inzulínu glargin do břišní stěny, do deltového svalu nebo do stehna nejsou klinicky významné rozdíly.
Romanian: Nu există diferenţe semnificative clinic ale concentraţiei plasmatice a insulinei sau ale valorilor glicemiei după injectarea insulinei glargin în regiunea abdominală, deltoidiană sau a coapsei.
Czech: Přípravek Lusduna se užívá jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Romanian: Lusduna se administrează o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lusduna je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lusduna este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém je hladina cukru v krvi vysoká, buď protože organismus nedokáže vytvářet inzulin (diabetes 1. typu), nebo protože organismus nevytváří dostatečné množství inzulinu nebo ho neumí efektivně využít (diabetes 2. typu).
Romanian: Diabetul este o boală în care concentrația de zahăr din sânge este crescută, fie din cauza faptului că organismul nu poate produce insulină (diabet de tip 1), fie din cauză că organismul nu produce suficientă insulină sau nu o poate folosi în mod eficace (diabet de tip 2).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lusduna.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lusduna.
Czech: Podává se injekčně pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže.
Romanian: Se administrează prin injecție subcutanată în burtă, în coapsă sau în regiunea superioară a brațului.
Czech: Lusduna insulinum glarginum
Romanian: Lusduna insulină glargin
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lusduna?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lusduna?
Czech: Další informace o přípravku Lusduna
Romanian: Alte informații despre Lusduna
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lusduna používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Lusduna.
Czech: Řízením hladiny glukózy v krvi se omezují příznaky diabetu a předchází se komplikacím.
Romanian: Prin controlarea glicemiei se reduc simptomele diabetului și se evită complicațiile.
Czech: Lusduna je léčivý přípravek, který se používá k léčbě diabetu u pacientů ve věku od dvou let.
Romanian: Lusduna este un medicament utilizat pentru tratarea diabetului la pacienți cu vârsta de cel puțin 2 ani.
Czech: Znamená to, že přípravek Lusduna je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Romanian: Aceasta înseamnă că Lusduna este similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lusduna, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lusduna, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Lusduna (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Lusduna (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este hipoglicemia (glicemie mică).
Czech: Jelikož přípravek Lusduna je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo třeba provádět studie účinnosti a bezpečnosti, protože ty byly v případě inzulinu glargin přesvědčivě prokázány.
Romanian: Având în vedere că Lusduna este un „medicament biosimilar", nu au fost necesare studii cu privire la eficacitatea și siguranța sa, întrucât acestea sunt bine stabilite pentru insulina glargin.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Lusduna má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Lantus.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Lusduna are o calitate, siguranță și eficacitate comparabile cu cea a Lantus.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lantus přínosy přípravku Lusduna převyšují zjištěná rizika.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Lantus, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Czech: Co je Lusduna a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Lusduna și pentru ce se utilizează?
Czech: Ve druhé studii, zahrnující 531 pacientů s diabetem 2. typu, bylo průměrné snížení HbA1c z 8,3 na 7,2 % u přípravku Lusduna a z 8,4 na 7,2 % u přípravku Lantus.
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu, care a cuprins 531 de pacienți cu diabet de tip 2, scăderea valorii medii a HbA1c a fost de la 8,3 la 7,2% în cazul tratamentului cu Lusduna și de la 8,4 la 7,2 % în cazul tratamentului cu Lantus.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lusduna, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Lusduna, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Jaké přínosy přípravku Lusduna byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lusduna pe parcursul studiilor?