FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Topamax (topiramat) rekommenderas inte för behandling eller profylax av migrän hos barn beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Lithuanian: Topamax (topiramato) nerekomenduojama vartoti migrenos profilaktikai vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Swedish: Denna biverkning beror inte på en farmakokinetisk interaktion.
Lithuanian: Ši nepageidaujama reakcija pasireiškia ne dėl farmakokinetinės sąveikos.
Swedish: CHMP antog därför följande harmoniserade indikation för behandling av anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom.
Lithuanian: Todėl CHMP priėmė toliau pateiktą su Lenokso-Gasto sindromu susijusių priepuolių gydymo suderintą indikaciją.
Swedish: • Minskad verbal kommunikation
Lithuanian: • Žodinio bendravimo sumažėjimas.
Swedish: Topiramat verkar på det central nervsystemet och kan ge dåsighet, yrsel eller andra relaterade symtom.
Lithuanian: Topiramatas veikia centrinę nervų sistemą ir gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą ar kitokius susijusius simptomus.
Swedish: Det rekommenderas att kvinnor i fertil ålder använder lämplig preventivmetod.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad vaisingos moterys naudotų veiksmingą kontracepcijos metodą.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antiepileptika, medel mot migrän, ATC-kod: N03AX11
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti vaistiniai preparatai nuo epilepsijos, vaistiniai preparatai migrenai gydyti, ATC kodas - N03AX11.
Swedish: • Inlärningsproblem
Lithuanian: • Mokymosi problemos.
Swedish: • Minskad eller förlorad aptit
Lithuanian: • Apetito sumažėjimas ar netekimas.
Swedish: Dessutom tyder data från dessa register och andra studier på att det, jämfört med monoterapi, kan finnas en ökad risk för teratogena effekter i samband med användning av antiepileptika i kombinationsterapi.
Lithuanian: Be to, šių registrų ir kitų tyrimų duomenys rodo, kad, palyginus su monoterapija, vartojant kartu kelis vaistinius preparatus nuo epilepsijos teratogeninio poveikio rizika gali būti didesnė.
Swedish: Bradykardi, sinusbradykardi, palpitationer
Lithuanian: Bradikardija, sinusinė bradikardija, palpitacija.
Swedish: De kliniska konsekvenserna var i de flesta fall inte svåra, men dödsfall har rapporterats efter överdoser av flera läkemedel inklusive topiramat.
Lithuanian: Daugeliu atveju klinikinės pasekmės buvo nesunkios, bet, apsinuodijus keletu vaistinių preparatų, įskaitant topiramatą, buvo ir mirties atvejų.
Swedish: Pizotifen Diltiazem25 % minskning av AUC för diltiazem och 18 % minskning av DEA och ↔ för DEM*
Lithuanian: 25 % sumažėja diltiazemo AUC ir 18 % sumažėja DEA ir ↔ DEM *
Swedish: • Långsamma eller minskade rörelser
Lithuanian: • Judesių sulėtėjimas ar sumažėjimas.
Swedish: CHMP godkände 200-400 mg/dygn som ett effektivt dosintervall för vuxna.
Lithuanian: CHMP patvirtino 200-400 mg/dieną veiksmingos dozių intervalą suaugusiesiems.
Swedish: Eftersom denna effekt var reproducerbar och har kunnat observeras hos tre djurarter, både gnagare och icke-gnagare, tyder det på en potentiell risk även för människor.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad šis poveikis buvo atkuriamas ir stebėtas trijų gyvūnų rūšių, graužikų ir ne graužikų, atveju, galima daryti prielaidą, kad topiramatas yra potencialiai pavojingas žmonėms.
Swedish: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Lithuanian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Švedija
Swedish: I dubbelblinda kliniska prövningar förekom självmordsrelaterade biverkningar (suicidtankar, självmordsförsök och självmord) med en frekvens på 0,5 % hos topiramatbehandlade patienter (46 av 8 652 behandlade patienter) och med nästan 3 gånger högre incidens än hos dem som behandlades med placebo (0,2 %, 8 av 4 045 behandlade patienter).
Lithuanian: Dvigubai aklu būdu atliktų klinikinių tyrimų duomenimis, su savižudybe susijusių reiškinių (SSR) (mąstymas apie savižudybę, bandymai žudytis ir savižudybė) pasireiškė 0,5 % topiramatą vartojusių pacientų (46 iš 8 652 vaistinį preparatą vartojusiųjų) ir beveik 3 kartus dažniau nei vartojusiems placebą (0,2 %, 8 iš 4 045 vartojusiųjų).
Swedish: 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Uppgifter som styrker den föreslagna texten om möjliga interaktioner mellan topiramat och p-piller respektive risperidon har lagts fram.
Lithuanian: 4.5 - Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Duomenys, pagrindžiantys siūlomą tekstą apie galimą topiramato sąveiką su geriamaisiais kontraceptikais ir risperidonu, buvo pateikti.
Swedish: För kvinnor som behöver profylaktisk migränbehandling bör man använda ett läkemedel som inte visats ha teratogena effekter hos tre djurarter vid låga doser.
Lithuanian: Toms moterims, kurioms reikia profilaktinio migrenos gydymo, pageidautina parinkti tokį preparatą, kuris mažomis dozėmis neturėtų teratogeninio poveikio trims gyvūnų rūšims.
Swedish: Topiramats säkerhet utvärderades från en klinisk prövningsdatabas bestående av 4 111 patienter (3 182 stod på topiramat och 929 på placebo) som deltog i 20 dubbelblinda prövningar respektive 2 847 patienter som deltog i 34 öppna prövningar med topiramat som tilläggsbehandling av primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall, partiella anfall, anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom, monoterapi vid ny eller nyligen diagnostiserad epilepsi eller migränprofylax.
Lithuanian: Topiramato saugumas buvo įvertintas remiantis klinikinių tyrimų duomenų baze apie 4 111 pacientų (3 182 vartojo topiramatą ir 929 vartojo placebą), kurie dalyvavo 20 dvigubai aklu būdu atliktų tyrimų, ir 2 847 pacientų, kurie dalyvavo 34 atviru būdu atliktuose tyrimuose, kurių metu buvo taikomas pagalbinis pirminių generalizuotų toninių kloninių priepuolių gydymas, dalinių (židininių) priepuolių ir priepuolių, susijusių su Lennox-Gastaut sindromu, gydymas, pirmą kartą ar neseniai diagnozuotos epilepsijos monoterapija ar migrenos profilaktika topiramatu, duomenis.
Swedish: Den antikonceptionella effekten kan minska även utan genombrottsblödningar.
Lithuanian: Kontracepcijos veiksmingumas gali būti sumažėjęs ir tada, kai tepimas nepasireiškia.
Swedish: Distributionsvolymen varierade omvänt med dosen.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris kinta atvirkščiai proporcingai dozei.
Swedish: I pediatriska kliniska prövningar sattes topiramat gradvis ut under en period på 2-8 veckor.
Lithuanian: Tyrimuose su vaikais gydymas topiramatu buvo palaipsniui nutraukiamas per 2-8 savaites.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ej relevant.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Netaikoma.
Swedish: • Ta Topamax exakt enligt ordination.
Lithuanian: • Topamax vartokite tiksliai, kaip paskirta.
Swedish: Om du går ned för mycket vikt eller om ett barn som använder denna medicin inte ökar tillräckligt i vikt, ska du rådfråga din läkare.
Lithuanian: Jeigu pernelyg sumažėjo svoris arba vaikas, vartodamas šį vaistą, priauga per mažai svorio, reikia pasikonsultuoti su gydytoju.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har inte lämnat in några nya toxikologiska data som stöd för topiramat förutom en studie över oral toxicitet hos unga råttor.
Lithuanian: Naujų toksikologinių duomenų topiramato registracijai paremti rinkodaros teisės turėtojas nepateikė, išskyrus oralinio toksiškumo tyrimą su jaunomis žiurkėmis.
Swedish: • Problem med verbal kommunikation
Lithuanian: • Žodinio bendravimo problemos.
Swedish: • Ökad törst och dricker onormalt stora mängder vätska
Lithuanian: • Troškulio sustiprėjimas ir nenormaliai gausus skysčių gėrimas.
Swedish: • Toxisk epidermal nekrolys som är en svårare form av Stevens-Johnsons syndrom (se mindre vanliga biverkningar).
Lithuanian: • Toksinė epidermio nekrolizė, kuri yra sunkesnė Stivenso ir Džonsono sindromo forma (žr.
Swedish: Topamax hårda kapslar kan sväljas hela eller administreras genom att försiktigt öppna kapseln och strö hela innehållet över en liten mängd (tesked) mjuk mat.
Lithuanian: Topamax kietą kapsulę galima nuryti visą arba atsargiai atidaryti ir visą kapsulės turinį supilti į mažą kiekį (arbatinį šaukštelį) minkšto maisto.
Swedish: Hydrering kan minska risken för njursten (se nedan).
Lithuanian: Vandens vartojimas gali sumažinti inkstų akmenligės atsiradimo riziką (žr.
Swedish: • Förändrat humör eller beteende, inklusive ilska, nervositet, nedstämdhet
Lithuanian: • Nuotaikos ar elgesio pokyčiai, įskaitant pyktį, nervingumą, liūdesį.
Swedish: Resultaten som framkom i denna studie styrker resultaten från studienYP på barn med partiella anfall.
Lithuanian: Šio tyrimo metu gauti rezultatai patvirtina iš tyrimo YP, atlikto su vaikais, patiriančiais dalinius priepuolius, gautus rezultatus.
Swedish: En del patienter med refraktära former av epilepsi har tolererat monoterapi med topiramat i doser om 1 000 mg/dag.
Lithuanian: Kai kurie pacientai, kurie serga atsparios formos epilepsija, toleravo monoterapiją 1000 mg topiramato paros dozėmis.
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för topiramat.
Lithuanian: Tokio rizikos padidėjimo priežastys nežinomos, turimi duomenys nepaneigia galimybės, kad riziką didina ir topiramatas.
Swedish: Behandlingen bör vara lämpligt understödjande och patienten ska vara väl hydrerad.
Lithuanian: Reikia taikyti tinkamą palaikomąjį gydymą, pacientui vartoti daug skysčių.
Swedish: Fenytoin och karbamazepin minskar plasmakoncentrationen av topiramat.
Lithuanian: Fenitoinas ir karbamazepinas mažina topiramato koncentraciją plazmoje.
Swedish: • Minskat antal röda blodkroppar.
Lithuanian: • Raudonųjų kraujo ląstelių sumažėjimas.
Swedish: Nasofaryngit*
Lithuanian: Nazofaringitas*
Swedish: Det används:
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas:
Swedish: • Kalla extremiteter (t.ex. händer och fötter)
Lithuanian: • Galūnių šalimas (pvz., plaštakų ir veido).
Swedish: Det rekommenderas att de filmdragerade tabletterna inte bryts.
Lithuanian: Plėvele dengtų tablečių rekomenduojama nelaužyti.
Swedish: Vissa patienter, särskilt de med predisponering för njursten, kan löpa ökad risk för njurstensbildning och därmed förknippade tecken och symtom såsom njurkolik, njursmärta eller flanksmärta.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, ypač tiems, kurie linkę sirgti inkstų akmenlige, gali padidėti akmenų formavimosi inkstuose ir susijusių požymių bei simptomų (pvz., inkstų dieglių, inkstų skausmo ar šono skausmo) pasireiškimo rizika.
Swedish: Även om en litteraturgranskning som innehavaren av godkännande för försäljning lade fram pekar på att det finns möjliga fördelar med profylaktisk migränbehandling för gravida kvinnor som lider av migrän, kan man dock konstatera att de flesta som lider av migrän förbättras under graviditeten även om exakt antal varierar i studierna.
Lithuanian: Nors rinkodaros teisės turėtojo pateikta literatūros apžvalga rodo, kad profilaktinis migrenos gydymas gali būti naudingas nuo migrenos kenčiančioms nėščioms moterims, teisinga būtų teigti, kad didžioji dalis migrena sergančių moterų nėštumo metu sulaukia pagerėjimo, nors tikslūs tyrimų duomenys šiuo atveju skiriasi.
Swedish: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungern
Lithuanian: - HU 2045 Törökbálint Tó park, Vengrija
Swedish: Det saknas uppgifter som styrker läkemedlets effekt som monoterapi för patienter yngre än 6 år.
Lithuanian: Duomenų, kurie rodytų topiramato monoterapijos veiksmingumą gydant jaunesnius nei 6 metų pacientus, nėra.
Swedish: Efter topiramatdoser på upp till 600 mg/dag observerades dock en ökning i systemisk exponering (26 % för AUC).
Lithuanian: Vis dėlto vartojant iki 600 mg topiramato paros dozes, ličio sisteminė ekspozicija padidėjo (AUC padidėjo 26 %).
Swedish: Denna dos kan vara till fördel för en del patienter, men trots detta bör försiktighet iakttas på grund av ökad incidens av biverkningar.
Lithuanian: Tokia dozė gali būti naudinga kai kuriems pacientams, vis dėlto ją vartoti reikia atsargiai, nes dažniau pasireiškia nepageidaujamas poveikis.
Swedish: Formuleringen med hårda kapslar ges till patienter som inte kan svälja tabletter, t.ex. barn och äldre.
Lithuanian: Kietos kapsulės sukurtos pacientams, kurie negali nuryti tablečių (pvz., vaikams ir paaugliams bei senyviems pacientams).
Swedish: Denna effekt blockerades inte av flumazenil, en bensodiazepinantagonist, och inte heller ökade topiramat längden på kanalöppningstiden, vilket skiljer topiramat från barbiturater som modulerar GABAA-receptorer.
Lithuanian: Šio poveikio neblokuoja benzodiazepinų antagonistas flumazenilis, o topiramatas neilgina kanalų atsidarymo laikotarpio, taigi tuo jis skiriasi nuo barbitūratų, kurie moduliuoja GASRA receptorius.
Swedish: I denna studie undersöktes både partiella anfall (definierade som partiella anfall, komplexa partiella anfall eller partiella anfall som övergår i ett sekundärt generaliserat anfall) och generaliserade anfall (definierade som generaliserade tonisk-kloniska, toniska eller kloniska anfall).
Lithuanian: Šiuo atveju buvo tiriami abiejų rūšių priepuoliai: ir daliniai (židininiai) priepuoliai (apibrėžiami kaip daliniai, kompleksiniai daliniai arba daliniai, pereinantys į antrinius generalizuotus priepuolius), ir generalizuoti priepuoliai (apibrėžiami kaip generalizuoti toniniai-kloniniai, toniniai arba kloniniai priepuoliai).
Swedish: Trots att ingen statistisk signifikans uppnåddes i en given åldersgrupp, 2-5 år, 6-9 år, 10-15 år och ≥ 16 år, var den allmänna tendensen ett högre antal positiva resultat än för placebo i varje åldersgrupp.
Lithuanian: Nors statistinis reikšmingumas nebuvo pasiektas nustatytose 2-5 metų, 6-9 metų, 10-15 metų ir ≥16 metų amžiaus grupėse, bendra tendencija rodo didesnį nei placebo veiksmingumą kiekvienoje amžiaus grupėje.
Swedish: Du ska särskilt informera läkare eller apotekspersonal om du tar:
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate:
Swedish: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakien
Lithuanian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakijos Respublika
Swedish: Formuleringarna med den filmdragerade tabletten och den hårda kapseln är bioekvivalenta.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės ir kietos kapsulės yra bioekvivalentiškos.
Swedish: • Vävnadsförkalkning (kalcinos)
Lithuanian: • Audinių kalcifikatai (kalcinozė).
Swedish: Förändringar i Cmax eller AUC till följd av interaktioner sammanfattas nedan.
Lithuanian: Dėl sąveikos atsiradusių Cmax ar AUC pokyčių santrauka pateikta toliau esančioje lentelėje.
Swedish: Denna indikation får stöd i de gällande rekommendationerna (2006) från arbetsgruppen inom EFNS (European Federation of Neurological Societies) där topiramat anses vara ett lämpligt förstahandsläkemedel vid profylaktisk behandling av migrän baserat på vetenskapliga bevis från kliniska prövningar och utlåtanden från enhällig expertis inom EFNS.
Lithuanian: Šiai indikacijai pritariama dabartinėse Europos neurologų draugijų federacijos (EFNS) specialiosios paskirties padalinio rekomendacijose, kuriose topiramatas laikomas tinkamu pirmosios eilės profilaktiniu vaistu nuo migrenos, remiantis iš klinikinių bandymų gautais moksliniais įrodymais ir EFNS ekspertų sutarimu.
Swedish: Dessa fenomen kan vara konsekvensen av en överdos, en minskning av plasmakoncentrationen av antiepileptika som används samtidigt, försämring av sjukdomen eller en paradoxal effekt.
Lithuanian: Toks reiškinys gali būti perdozavimo, kartu vartojamų vaistinių preparatų nuo epilepsijos koncentracijos plazmoje sumažėjimo, ligos progresavimo arba paradoksinio poveikio pasekmė.
Swedish: Indikation epilepsi
Lithuanian: Epilepsijos indikacija
Swedish: Kronisk metabolisk acidos ökar risken för bildning av njursten och kan eventuellt leda till osteopeni.
Lithuanian: Lėtinė metabolinė acidozė didina inkstų akmenų formavimosi riziką ir gali sukelti osteopeniją.
Swedish: • Förändringar i tänkande och vakenhet, inklusive förvirring, problem med koncentration, minne eller långsamt tänkande
Lithuanian: • Mąstymo ir budrumo pokyčiai, įskaitant sumišimą, dėmesio sukaupimo ir atminties problemas arba mąstymo sulėtėjimą.
Swedish: Under graviditet ska topiramat förskrivas efter att kvinnan fått fullständig information om de kända riskerna med okontrollerad epilepsi under graviditet och de potentiella riskerna med läkemedlet för fostret.
Lithuanian: Nėštumo metu skirti vartoti topiramatą galima tik po to, kai moteriai pilnai išaiškinta nekontroliuojamos epilepsijos rizika nėštumui ir galima vaistinio preparato keliama rizika vaisiui.
Swedish: • förebyggande mot migrän om du är gravid eller kan bli gravid och inte använder någon effektiv preventivmetod (se avsnitt "Graviditet och amning" för ytterligare information).
Lithuanian: • migrenos profilaktikai, jeigu esate nėščia arba galite pastoti ir nevartojate veiksmingos kontracepcijos (daugiau informacijos žr.
Swedish: Lämplig rådgivning har infogats i avsnitt 4.6 om riskerna för mamman och fostret vid behandling och riskerna om epilepsi inte behandlas under graviditeten (se avsnitt 4.6 i produktresumén).
Lithuanian: Į 4.6 skyrių buvo įtraukti atitinkami patarimai dėl gydymo rizikos motinai ir vaisiui ir epilepsijos negydymo rizikos nėštumo metu (žr.
Swedish: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norge
Lithuanian: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvegija
Swedish: För konsekvensens skull enades man om att nämna båda tilläggsbehandlingarna i samma text:
Lithuanian: Siekiant nuoseklumo, buvo sutarta sujungti abi pagalbinės terapijos indikacijas tokiu būdu:
Swedish: I allmänhet binds 13 till 17 % av topiramat till plasmaproteiner.
Lithuanian: Prie plazmos baltymų paprastai prisijungia 13-17 % topiramato.
Swedish: Dessutom kan patienter som tar andra läkemedel som är förknippade med njursten löpa ökad risk.
Lithuanian: Be to, pacientams, kurie vartoja kitų vaistinių preparatų, susijusių su inkstų akmenlige, rizika gali būti didesnė.
Swedish: • Smärtsam eller brännande känsla i munnen
Lithuanian: • Burnos skausmingumas ar deginimo pojūtis burnoje.
Swedish: Ta alltid Topamax enligt läkarens anvisningar.
Lithuanian: Topamax visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Swedish: Mat hade ingen kliniskt signifikant effekt på topiramats biotillgänglighet.
Lithuanian: Maistas kliniškai reikšmingos įtakos topiramato biologiniam prieinamumui nedarė.
Swedish: Djurstudier har visat utsöndring av topiramat i mjölk.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad topiramato išsiskiria su pienu.
Swedish: I prekliniska studier har topiramat visat sig ha teratogena effekter på de djurarter som studerades (möss, råttor och kaniner).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis topiramatas sukėlė teratogeninį poveikį tiriamųjų rūšių gyvūnams (pelėms, žiurkėms ir triušiams).
Swedish: CHMP är av åsikten att kontraindikationen för användning av topiramat för indikationen profylaktisk migränbehandling för gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder utan adekvat preventivmetod är motiverad baserat på att topiramat har visats ha teratogena effekter hos tre djurarter och att det finns alternativa akuta och profylaktiska behandlingar av migrän under graviditet som inte har visats ha teratogena effekter hos tre djurarter.
Lithuanian: CHMP mano, kad kontraindikacija topiramato vartojimui pagal migrenos profilaktikos indikaciją nėščioms moterims ir vaisingoms moterims, nenaudojančioms tinkamos kontracepcijos, yra pagrįsta, remiantis topiramato teratogeniškumo trims gyvūnų rūšims įrodymais ir tuo, kad yra ir kitų neatidėliotino ir profilaktinio migrenos gydymo nėštumo metu alternatyvų, kurios neparodė teratogeninio poveikio trims gyvūnų rūšims.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: <{Namn på medlemsstat}> <{läkemedlets namn}> <{Namn på medlemsstat}> <{läkemedlets namn}> Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais: <Šalies Narės pavadinimas> - <Vaisto pavadinimas> <Šalies Narės pavadinimas> - <Vaisto pavadinimas> Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm}.
Swedish: Som en del av den ursprungliga ansökan har innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in fullständig dokumentation med icke-kliniska data som stöd för läkemedlets registrering inklusive komplett dokumentation med rapporter om reproduktiv toxikologi.
Lithuanian: Kartu su pirmine paraiška rinkodaros teisės turėtojas pateikė visą neklinikinių tyrimų rinkinį preparato registracijai paremti, įskaitant visas reprodukcinės toksikologijos ataskaitas.
Swedish: 20 filmdragerade tabletter med torkmedel 28 filmdragerade tabletter med torkmedel 50 filmdragerade tabletter med torkmedel 56 filmdragerade tabletter med torkmedel 60 filmdragerade tabletter med torkmedel 100 filmdragerade tabletter med torkmedel
Lithuanian: 20 plėvele dengtų tablečių su sausikliu 28 plėvele dengtos tabletės su sausikliu 50 plėvele dengtų tablečių su sausikliu 56 plėvele dengtos tabletės su sausikliu 60 plėvele dengtų tablečių su sausikliu 100 plėvele dengtų tablečių su sausikliu
Swedish: Aktivt kol har visat sig adsorbera topiramat in vitro.
Lithuanian: Aktyvintoji anglis adsorbuoja topiramatą in vitro.
Swedish: CHMP gav även sitt stöd till att stryka all text i produktinformationen som rör olika topiramatinnehållande läkemedels utbytbarhet för enskilda patienter.
Lithuanian: Be to, CHMP pritarė, kad iš preparato informacinių dokumentų būtų išbrauktos visos nuorodos į skirtingų topiramato preparatų vartojimą gydant individualius pacientus.
Swedish: Dessa biverkningar kan eventuellt vara farliga för patienter som framför fordon eller använder maskiner, i synnerhet fram till dess den enskilda patientens upplevelse av läkemedlet är känd.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos gali kelti pavojų pacientams vairuojant ar valdant mechanizmus, ypač, kol pacientas neturi šio vaistinio preparato vartojimo patirties.
Swedish: Efter ingående diskussioner om användning av topiramat som migränprofylax kom CHMP fram till att följande text kunde accepteras:
Lithuanian: Po išsamios diskusijos apie topiramato vartojimą migrenos profilaktikai CHMP nusprendė patvirtinti toliau pateiktą tekstą:
Swedish: Topiramat hämmar enzymet CYP 2C19 och kan andra störa andra substanser som metaboliseras via detta enzym (t ex diazepam, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol).
Lithuanian: Topiramatas slopina CYP 2C19 izofermentus ir gali sąveikauti su kitomis medžiagomis, kurių metabolizmą veikia šie izofermentai (pvz.: diazepamu, imipraminu, moklobemidu, proguanilu, omeprazolu).
Swedish: Hydroklortiazid (HCTZ)
Lithuanian: Hidrochlorotiazidas (HCTZ)
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning motsatte sig detta förslag med motiveringen att det inte i någon studie krävts att patienterna tidigare skulle ha behandlats med profylaktiska migränläkemedel utan resultat.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nesutiko su šiuo pasiūlymu, pareikšdamas, kad nė viename iš atliktų bandymų nebuvo keliamas reikalavimas, kad prieš tai vartoti profilaktiniai vaistai nuo migrenos pacientams turėjo būti neveiksmingi.
Swedish: Du ska också tala med din läkare innan du tar någon medicin innehållande topiramat, som ges till dig som alternativ till Topamax.
Lithuanian: Be to, turite pasakyti gydytojui prieš pradėdami vartoti bet kuriuos savo sudėtyje topiramato turinčius vaistus, kuriuos Jums išdavė kaip pakaitalą Topamax.
Swedish: Som tilläggsbehandling i kliniska prövningar var 200 mg den lägsta effektiva dosen.
Lithuanian: Papildomo gydymo klinikinių tyrimų duomenimis, 200 mg dozė buvo mažiausia veiksminga dozė.
Swedish: • har tillväxtproblem
Lithuanian: • yra augimo sutrikimų;
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Kompletteras nationellt] {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas [Pildyti savo šalies kalba] {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.