FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines: carbamazepine, phenytoin, rifampicin and St. John's wort (Hypericum perforatum).
Bulgarian: По-специално кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства: карбамазепин, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum).
English: (95% CI)
Bulgarian: (95% доверителен интервал)
English: Ixazomib Cmax was decreased by 4% and AUC was increased by 11%.
Bulgarian: Иксазомиб Cmax се понижава с 4%, а AUC се увеличава с 11%.
English: Concomitant medicinal products, such as antiemetic, antiviral, and antihistamine medicinal products were given to patients at the physician's discretion as prophylaxis and/or management of symptoms.
Bulgarian: Съпътстващи лекарствени продукти, като например антиеметици, антивирусни и антихистаминови лекарствени продукти, са давани на пациенти по преценка на лекаря като профилактика и/или за овладяване на симптоми.
English: Ixazomib caused embryo-foetal toxicity in pregnant rats and rabbits only at maternally toxic doses and at exposures that were slightly higher than those observed in patients receiving the recommended dose.
Bulgarian: Иксазомиб предизвиква ембрио-фетална токсичност при бременни плъхове и зайци само при токсични за майката дози и при експозиции, малко по-високи от тези, наблюдавани при пациенти, получаващи препоръчителната доза.
English: FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Bulgarian: Това е разрешeние за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, (4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
English: Tell your doctor or pharmacist straight away if you notice any of these following very common serious side effects which may affect more than 1 in 10 people:
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните много чести сериозни нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
English: Studies of fertility and early embryonic development and pre- and post-natal toxicology were not conducted with ixazomib, but evaluation of reproductive tissues was conducted in the general toxicity studies.
Bulgarian: С иксазомиб не са провеждани проучвания за фертилитета и ранното ембрионално развитие, както и за пре- и постнатална токсикност, но е проведена оценка на репродуктивните тъкани в общите проучвания за токсичност.
English: Nineteen percent had high-risk cytogenetic abnormalities (del[17], t[4;14], t[14;16]) (N=137), 10% had del(17) (N=69) and 34% had 1q amplification (1q21) (N=247).
Bulgarian: Деветнадесет процента имат високорискови цитогенетични аномалии (del[17], t[4;14], t[14;16]) N = 137), 10% имат del(17) (N = 69) и 34% имат 1q амплификация (1q21) (N = 247).
English: At the primary analysis (median follow up of 14.7 months and a median of 13 cycles), PFS was statistically significantly different between the treatment arms.
Bulgarian: При първичния анализ (медиана на проследяване 14,7 месеца и медиана 13 цикъла) има статистически значима разлика в PFS между групите на лечение.
English: Because myeloma cells produce a lot of proteins, blocking the action of proteasomes can kill the cancerous cells.
Bulgarian: Тъй като миеломните клетки произвеждат много белтъци, блокирането на действието на протеазомите може да убие раковите клетки.
English: Non-clinical safety pharmacology studies both in vitro (on hERG channels) and in vivo (in telemetered dogs following single oral administration) demonstrated no effects of ixazomib on cardiovascular or respiratory functions at AUC more than 8-fold higher than the clinical value.
Bulgarian: Неклиничните фармакологични проучвания за безопасност както in vitro (при hERG канали), така и in vivo (при телеметрични изследвания при кучета след еднократно перорално приложение) не показват ефекти на иксазомиб върху сърдечносъдовите или дихателни функции при стойности на AUC, 8 пъти по-високи от клиничната стойност.
English: There was no clinically meaningful effect of age (23-91 years), sex, body surface area (1.2-2.7 m2), or race on the clearance of ixazomib based on the results of a population PK analysis.
Bulgarian: Няма клинично значим ефект на възрастта (23 - 91 години), пола, телесната повърхност (1,2-2,7 m2) или расата върху клирънса на иксазомиб въз основа на резултатите от популационен ФК анализ.
English: PVC-Aluminium /Aluminium blister sealed inside a wallet pack containing one capsule.
Bulgarian: Блистер от PVC-алуминий/алуминий, запечатан в карта тип „портфейл“, съдържащ една капсула.
English: The improvement in PFS in the ixazomib regimen was supported by improvements in overall response rate.
Bulgarian: Подобрението на PFS при схемата на лечение с иксазомиб е подкрепено от подобрения в общата степен на повлияване.
English: Transporter-based interactions
Bulgarian: Взаимодействия, свързани с транспортери
English: * Neutropenia (absolute neutrophil count)
Bulgarian: Неутропения (абсолютен брой неутрофили)
English: It is unknown whether ixazomib or its metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали иксазомиб или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
English: Ixazomib citrate, a prodrug, is a substance that rapidly hydrolyses under physiological conditions to its biologically active form, ixazomib.
Bulgarian: Иксазомибов цитрат, предлекарство, е вещество, което бързо се хидролизира при физиологични условия до биологично активната си форма, иксазомиб.
English: What multiple myeloma is
Bulgarian: Какво представлява мултипления миелом
English: Treatment continued until disease progression or unacceptable toxicities.
Bulgarian: Лечението е продължило до прогресията на заболяването или до развитие на неприемлива токсичност.
English: Treatment with ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone for longer than 24 cycles should be based on an individual benefit risk assessment, as the data on the tolerability and toxicity beyond 24 cycles are limited (see section 5.1).
Bulgarian: Лечението с иксазомиб, в комбинация с леналидомид и дексаметазон за повече от 24 цикъла, трябва да се основава на индивидуална оценка на съотношението полза/риск, тъй като данните за поносимост и токсичност след 24 цикъла са ограничени (вж. точка 5.1).
English: Following oral administration, a tissue distribution study in rats revealed that the brain and spinal cord were amongst the tissues with the lowest levels, suggesting that the penetration of ixazomib through the blood-brain barrier appears to be limited.
Bulgarian: След перорално приложение, проучване за разпределение в тъканите при плъхове се установява, че мозъкът и гръбначният стълб са сред тъканите с най-ниски нива, което предполага, че изглежда преминаването на иксазомиб през кръвно-мозъчната бариера е ограничено.
English: After administration of a single oral dose of 14C-ixazomib to 5 patients with advanced cancer, 62% of the administered radioactivity was excreted in urine and 22% in the faeces.
Bulgarian: След прилагане на единична перорална доза 14C-иксазомиб на 5 пациенти с рак в напреднал стадий 62% от приложената радиоактивност се екскретира в урината, а 22% във фекалиите.
English: If you are uncertain whether the condition above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking NINLARO.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали по-горното заболяване се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете NINLARO.
English: The majority of target organ findings demonstrated partial to full recovery following discontinuation of treatment, with the exception of neuronal findings in the lumbar dorsal root ganglion and dorsal column.
Bulgarian: Болшинството находки в целевите органи показват частично до пълно възстановяване след прекратяване на лечението, с изключение на находките в невроните в лумбалния дорзален коренов ганглий и дорзалната част на гръбначния стълб.
English: † Standardised MedDRA Queries (SMQs)
Bulgarian: Стандартизирани запитвания в MedDRA (SMQ)
English: If you have liver or kidney problems, your doctor may prescribe NINLARO capsules containing 3 mg.
Bulgarian: Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви предпише NINLARO капсули, съдържащи 3 mg.
English: The Phase 3 study excluded patients who were refractory to lenalidomide or proteasome inhibitors and patients who received more than three prior therapies.
Bulgarian: Проучването фаза 3 изключва пациенти, които са рефрактерни на леналидомид или протеазомните инхибитори, както и пациенти, получили поне три предходни лечения.
English: In the 9-month study (10 cycles) in dogs orally administered with a dosing schedule mimicking the clinical regimen (28-day cycle), microscopic neuronal effects were generally minimal in nature and only observed at 0.2 mg/kg (4 mg/m2).
Bulgarian: В 9-месечно проучване (10 цикъла) при кучета, подложени перорално на схема на прилагане, наподобяваща клиничната схема (28-дневен цикъл), микроскопските ефекти върху невроните в повечето случаи са минимални и се наблюдават само при 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
English: Strong inducers may reduce the efficacy of ixazomib, therefore the concomitant use of strong CYP3A inducers such as carbamazepine, phenytoin, rifampicin and St. John's Wort (Hypericum perforatum), should be avoided (see sections 4.5 and 5.2).
Bulgarian: Мощните индуктори могат да намалят ефикасността на иксазомиб, следователно съпътстващата употреба на мощни индуктори на CYP3A, като например карбамазепин, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum), трябва да се избягва (вж. точки 4.5 и 5.2).
English: Breast-feeding should be stopped when taking NINLARO.
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекрати, когато приемате NINLARO.
English: Platelet counts should be monitored at least monthly during ixazomib treatment.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява поне веднъж месечно по време на лечението с иксазомиб.
English: Treatment must be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the management of multiple myeloma.
Bulgarian: Лечението трябва да започне и да се проследява под надзора на лекар с опит в лечението на мултиплен миелом.
English: If a patient vomits after taking a dose, the patient should not repeat the dose but should resume dosing at the time of the next scheduled dose.
Bulgarian: Ако пациентът повърне след като е приел дозата, той не трябва да приема повторно доза, а да възобнови приема със следващата планирана доза.
English: Ixazomib preferentially binds and inhibits the chymotrypsin-like activity of the beta 5 subunit of the 20S proteasome.
Bulgarian: Иксазомиб преференциално се свързва и инхибира химотрипсин-подобната активност на бета 5 субединицата на 20S протеазомата.
English: • changes in vision, changes in mental status, or seizures (posterior reversible encephalopathy syndrome)
Bulgarian: промени в зрението, промени в психичното състояние или припадъци (синдром на обратима задна енцефалопатия)
English: The most commonly reported reaction was peripheral sensory neuropathy (16% and 12% in the ixazomib and placebo regimen, respectively).
Bulgarian: Най-често съобщавана реакция е периферна сензорна невропатия (съответно 16% и 12% при схемата с иксазомиб и плацебо).
English: Duration of Response§, months Median
Bulgarian: Продължителност на отговора§, месеци
English: *P-value is based on the stratified log-rank test. †Hazard ratio is based on a stratified Cox's proportional hazard regression model.
Bulgarian: †Съотношението на риска се основава на стратифициран пропорционален регресионен модел на риска на Cox.
English: Its active substance ixazomib works by blocking the action of proteasomes.
Bulgarian: Неговото активно вещество иксазомиб действа чрез блокиране на действието на протеазомите.
English: How and when to take NINLARO
Bulgarian: Как и кога да приемате NINLARO
English: • low levels of potassium in the blood (hypokalaemia)
Bulgarian: ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия)
English: Less than 1% of patients in both regimens had a platelet count ≤ 5,000/mm3 during treatment.
Bulgarian: Под 1% от пациентите в двете схеми са с брой на тромбоцитите ≤ 5 000/mm3 по време на лечението.
English: • muscle weakness, loss of feelings of the toes and feet or loss of leg movement (transverse myelitis)
Bulgarian: мускулна слабост, загуба на чувствителността на пръстите на краката и стъпалата или загуба на движение на краката (трансверзален миелит)
English: Absolute neutrophil count < 500/mm3
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофили < 500/mm3
English: Serious adverse reactions reported in ≥ 2% of patients included thrombocytopenia (2%) and diarrhoea (2%).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, съобщавани при ≥ 2% от пациентите, включват тромбоцитопения (2%) и диария (2%).
English: Hazard Ratio†
Bulgarian: Съотношение на риска†
English: Twenty three percent of patients had light chain disease and 12% of patients had measurable disease by free light chain assay only.
Bulgarian: Двадесет и три процента от пациентите имат лековерижна форма на заболяването и 12% от пациентите имат заболяване, измеримо само чрез лековерижен анализ.
English: As NINLARO is given in combination with lenalidomide, you should adhere to the pregnancy prevention programme of lenalidomide because lenalidomide can be harmful to the unborn child.
Bulgarian: Тъй като NINLARO се прилага в комбинация с леналидомид, трябва да се придържате към програмата за превенция на бременността при лечение с леналидомид, защото леналидомид може да бъде вреден за плода.
English: • Swallow the capsule whole with water.
Bulgarian: Поглъщайте капсулата цяла с вода.
English: Fifty seven percent of patients had undergone prior stem cell transplantation.
Bulgarian: Петдесет и седем процента от пациентите са претърпели трансплантация на стволови клетки.
English: After oral administration, peak plasma concentrations of ixazomib were achieved at approximately one hour after dosing.
Bulgarian: При перорално приложение, пикови плазмени концентрации на иксазомиб се достигат приблизително един час след прилагане на дозата.
English: A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for the ixazomib regimen.
Bulgarian: Съотношение на риска под 1 указва предимство за схемата с иксазомиб.
English: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Germany
Bulgarian: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Германия
English: Recommended actions
Bulgarian: Препоръчителни действия
English: Patients experiencing new or worsening peripheral neuropathy may require dose modification (see section 4.2).
Bulgarian: При пациенти, които имат нова или влошаваща се периферна невропатия, може да се наложи промяна на дозата (вж. точка 4.2).
English: • cold-like symptoms (upper respiratory tract infection)
Bulgarian: симптоми, подобни на простуда (инфекция на горните дихателни пътища)
English: The combination of ixazomib and lenalidomide demonstrated synergistic cytotoxic effects in multiple myeloma cell lines.
Bulgarian: Комбинацията от иксазомиб и леналидомид показа синергични цитотоксични ефекти при клетъчни линии на мултиплен миелом.
English: NINLARO is used with lenalidomide (a medicine which affects how your immune system works) and dexamethasone (an anti-inflammatory medicine).
Bulgarian: NINLARO се използва с леналидомид (лекарство, което се отразява на начина на работа на имунната система) и дексаметазон (противовъзпалително лекарство).
English: Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to medicine packaging.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има белези от отваряне.
English: Manufacturer Takeda Ireland Limited Grange Castle Business Park Dublin 22
Bulgarian: Производител Takeda Ireland Limited Grange Castle Business Park Dublin 22
English: • lowered blood pressure (hypotension)
Bulgarian: понижено кръвно налягане (хипотония)
English: Three single blister wallet packs are packaged in one carton.
Bulgarian: Три единични опаковки с карта тип „портфейл“ са опаковани в обща картонена опаковка.
English: There is no known specific antidote for ixazomib overdose.
Bulgarian: Не е известен антидот при предозиране на иксазомиб.
English: Do not drive or operate machines if you have these side effects.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако имате тези нежелани реакции.
English: At the 4 mg dose, mean change from baseline in QTcF was estimated to be 0.07 msec (90% CI; -0.22, 0.36) from the model based analysis.
Bulgarian: При доза 4 mg средната промяна от изходно ниво в QTcF се изчислява на 0,07 msec (90% ДИ; -0,22, 0,36) от базирания на модела анализ.
English: The mean AUC was 35% higher in Asian patients; however, there was overlap in the AUC of ixazomib across White and Asian patients.
Bulgarian: Средната AUC е с 35% по-голяма при пациентите от азиатски произход; има обаче припокриване на AUC на иксазомиб при пациенти от европейски и азиатски произход.
English: People with multiple myeloma have cancerous plasma cells, also called myeloma cells, which can damage the bones.
Bulgarian: Хората с мултиплен миелом имат ракови плазмени клетки, наречени още миеломни клетки, които могат да увредят костите.
English: In multi-cycle repeated-dose toxicity studies conducted in rats and dogs, the principal target organs included the gastrointestinal tract, lymphoid tissues, and the nervous system.
Bulgarian: В проучвания за токсичност с множество цикли с повтарящи се дози при плъхове и кучета, основните целеви органи включват стомашно-чревния тракт, лимфоидните тъкани и нервната система.
English: The data presented below is the pooled safety data from the pivotal, Phase 3, global C16010 study (n=720) and the double-blind, placebo-controlled C16010 China Continuation Study (n=115).
Bulgarian: Представените по-долу данни представляват сборни данни за безопасността от основното, фаза 3, глобално проучване С16010 (n = 720) и двойносляпото, плацебо-контролирано проучване-продължение С16010 в Китай (n = 115).
English: What you need to know before you take NINLARO
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете NINLARO
English: • rapid death of cancer cells that may cause dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances (tumour lysis syndrome)
Bulgarian: • бърза смърт на раковите клетки, която може да предизвика замайване, намалено уриниране, обърканост, повръщане, гадене, подуване, недостиг на въздух или нарушения на сърдечния ритъм (синдром на туморен лизис)
English: Patients received one to three prior therapies (median of 1) including prior treatment with bortezomib (69%), carfilzomib (<1%), thalidomide (45%), lenalidomide (12%), melphalan (81%).
Bulgarian: Пациентите са получили от едно до три предходни лечения (с медиана 1), включително предходно лечение с бортезомиб (69%), карфилзомиб (< 1%), талидомид (45%), леналидомид (12%), мелфалан (81%).
English: Figure 2: Forest plot of progression-free survival in subgroups
Bulgarian: Графика тип „forest plot“ на преживяемостта без прогресия в подгрупите
English: Pre- and post-dialyzer concentrations of ixazomib measured during the haemodialysis session were similar, suggesting that ixazomib is not dialyzable (see section 4.2).
Bulgarian: Концентрациите на иксазомиб преди и след диализа, измерени по време на хемадиализна сесия, са сходни, което предполага, че иксазомиб не се диализира (вж. точка 4.2).
English: Patients included in studies with ixazomib who received antiviral prophylaxis had a lower incidence of herpes zoster infection compared to patients who did not receive prophylaxis.
Bulgarian: При пациентите, включени в проучвания с иксазомиб, които са преминали антивирусна профилактика, има по-ниска честота на херпес зостер инфекция в сравнение с пациенти, които не са преминали профилактика.
English: Drug-induced liver injury, hepatocellular injury, hepatic steatosis, hepatitis cholestatic and hepatotoxicity have been uncommonly reported with ixazomib (see section 4.8).
Bulgarian: Лекарствено индуцирано увреждане на черния дроб, хепатоцелуларно увреждане, чернодробна стеатоза, холестатичен хепатит и хепатотоксичност са съобщавани нечесто при иксазомиб (вж. точка 4.8).
English: If you have side effects, your doctor may prescribe NINLARO capsules containing 3 mg or 2.3 mg.
Bulgarian: Ако имате нежелани реакции, Вашият лекар може да Ви предпише NINLARO капсули, съдържащи 3 mg или 2,3 mg.
English: Many of the patients enrolled in the study had advanced disease with Durie-Salmon Stage III (69%) at initial diagnosis and a treatment history of receiving at least 2 prior therapies (60%) and being thalidomide refractory (63%).
Bulgarian: Много от пациентите, записани в проучването, са с първоначална диагноза за напреднало заболяване стадий ІІІ по Durie-Salmon (69%), анамнеза за лечение с поне 2 предходни терапии (60%) и рефрактерни на талидомид (63%).
English: Figure 1: Kaplan-Meier plot of progression-free survival in the intent-to-treat population
Bulgarian: Графика на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия в ITT популацията
English: Diarrhoea, constipation, nausea and vomiting have been reported with ixazomib, occasionally requiring use of antiemetic and antidiarrhoeal medicinal products and supportive care (see section 4.8).
Bulgarian: При иксазомиб се съобщава за диария, запек, гадене и повръщане, като понякога се налага употреба на антиеметични и антидиарични лекарствени продукти, както и поддържащи грижи (вж. точка 4.8).
English: Ixazomib is not dialyzable and, therefore, can be administered without regard to the timing of dialysis (see section 5.2).
Bulgarian: иксазомиб не подлежи на диализа и следователно може да се прилага без оглед на времето на диализа (вж. точка 5.2).
English: Multiple myeloma is a cancer of the blood which affects a type of cell, called the plasma cell.
Bulgarian: Мултипленият миелом е рак на кръвта, който засяга вид клетки, наречена плазмени клетки.
English: If ixazomib is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking ixazomib, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Bulgarian: При употреба на иксазомиб по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема иксазомиб, тя трябва да бъдат информирана за потенциалните рискове за фетуса.
English: Ixazomib is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: иксазомиб не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: Ninety three percent of patients had an ECOG performance status of 0-1 and 12% had baseline ISS stage III disease (N=90).
Bulgarian: Деветдесет и три процента от пациентите са с функционален статус по ECOG 0 - 1 и 12% имат заболяване стадий III (N = 90) по ISS на изходно ниво.
English: For other concomitant medicinal products that may be required, refer to the current lenalidomide and dexamethasone SmPC.
Bulgarian: За други съпътстващи лекарствени продукти, които може да са необходими, вижте актуалната КХП за леналидомид и дексаметазон.
English: Ixazomib was positive in an in vitro clastogenicity test in human peripheral blood lymphocytes.
Bulgarian: Иксазомиб дава положителни резултати в in vitro тест за кластогенност в човешки лимфоцити от периферна кръв.
English: Thromboprophylaxis was recommended for all patients in both treatment groups according to the lenalidomide SmPC.
Bulgarian: Тромбопрофилактика се препоръчва за всички пациенти и в двете групи на лечение съгласно КХП на леналидомид.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, wallet and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху върху блистера, картата тип „портфейл“ и картонената опаковка след „Годен до“.
English: NINLARO will be given to you together with lenalidomide and dexamethasone, which are other medicines used to treat multiple myeloma.
Bulgarian: NINLARO ще Ви бъде даден заедно с леналидомид и дексаметазон, които са други лекарства, използвани за лечение на мултиплен миелом.