FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be made aware that Aerivio Spiromax must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'utiliser Aerivio Spiromax quotidiennement pour obtenir un bénéfice optimal, même en l'absence de symptômes.
English: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
French: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
English: If necessary you may wipe the mouthpiece of your inhaler after use with a dry cloth or tissue.
French: Si nécessaire, vous pouvez essuyer l'embout buccal de l'inhalateur après utilisation avec un chiffon ou un
English: • Xanthine medicines such as aminophylline and theophylline.
French: • Dérivés xanthiques tels que l'aminophylline et la théophylline.
English: • Use your Aerivio Spiromax every day until your doctor advises you to stop.
French: • Utilisez Aerivio Spiromax quotidiennement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
English: Allergic reactions: you may notice your breathing suddenly gets worse immediately after using Aerivio Spiromax.
French: Réactions allergiques : il est possible que vous constatiez une dégradation subite de votre respiration juste après avoir utilisé Aerivio Spiromax.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: 1/10), uncommon (1/1000 to 1/100), rare (1/10,000 to <1/1000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
French: La convention en matière de fréquence est la suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (1/100, 1/10), peu fréquent (1/1 000, 1/100), rare (1/10 000, <1/1 000) et de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART)
French: Essai multicentrique évaluant le salmétérol dans l'asthme (Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial
English: Animal studies with salmeterol have shown embryofetal toxicity only at high exposure levels.
French: Les études menées chez l'animal avec le salmétérol ont montré une toxicité embryofœtale uniquement après exposition à de fortes doses.
English: Particular caution is advised in acute severe asthma as this effect may be potentiated by concomitant treatment with xanthine derivatives, steroids and diuretics.
French: La prudence est requise particulièrement en cas d'asthme aigu sévère car cet effet peut être augmenté par un traitement concomitant par dérivés xanthiques, corticoïdes ou diurétiques.
English: Co-administration with ketoconazole did not increase the elimination half-life of salmeterol or increase salmeterol accumulation with repeat dosing.
French: L'administration concomitante de kétoconazole n'a pas entraîné d'augmentation de la demi-vie d'élimination du salmétérol ni de son accumulation après administration répétée.
English: Patients not using inhaled steroids 21/7049
French: Patients n'utilisant pas de corticoïdes 9/7 049
English: The drug/mucosal contact parts of the inhaler are made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE) , and polypropylene (PP).
French: Les parties de l'inhalateur en contact avec le produit ou la muqueuse buccale sont en acrylonitrile butadiène styrène (ABS), polyéthylène (PE) et polypropylène (PP).
English: Cases of Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported.
French: Des cas de syndrome de Cushing et d'inhibition de la fonction surrénalienne ont été signalés.
English: • Corticosteroids (by mouth or by injection).
French: • Corticoïdes (par voie orale ou par voie injectable).
English: This medicine should not be used in children or adolescents under the age of 18 years.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: If you have diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be
French: Si vous êtes diabétique, une surveillance plus fréquente de votre glycémie et éventuellement un ajustement de votre traitement antidiabétique habituel peuvent s'avérer nécessaires.
English: • Fluticasone propionate is a corticosteroid which reduces swelling and irritation in the lungs.
French: • Le propionate de fluticasone est un corticoïde qui réduit l'inflammation et l'irritation des bronches dans
English: • Aching, swollen joints and muscle pain.
French: • Courbatures, articulations enflées et douleurs musculaires.
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Aerivio Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Aerivio Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
French: S'il juge que vous avez besoin d'une dose plus faible que celle disponible avec votre Aerivio Spiromax, votre médecin pourra prescrire un autre inhalateur contenant les mêmes substances actives que celles d'Aerivio Spiromax mais dans lequel la dose de corticoïde est plus faible.
English: Respiratory tract infections
French: Infections des voies respiratoires
English: Your doctor will help you to manage your asthma and will adjust the dose of this medicine to the lowest dose that controls your asthma.
French: Votre médecin vous aidera à gérer votre asthme et il adaptera la posologie de ce médicament en prescrivant la dose la plus faible nécessaire au contrôle de votre asthme.
English: During the study, patients were permitted usual COPD therapy with the exception of other inhaled corticosteroids, long-acting bronchodilators and long-term systemic corticosteroids.
French: Pendant l'étude, les patients pouvaient utiliser le traitement habituel de leur BPCO à l'exception des autres corticoïdes inhalés, des bronchodilatateurs de longue durée d'action et des corticoïdes par voie générale au long cours.
English: Pneumonia (in COPD patients)
French: Pneumonie (chez les patients atteints de BPCO)
English: As such, the patients should be advised to read the patient information leaflet carefully and follow the instructions for use as detailed in the leaflet.
French: Il convient donc de recommander aux patients de lire attentivement la notice et de se conformer au mode d'emploi qui y est détaillé.
English: Co-treatment with CYP3A inhibitors, including cobicistat-containing products, is expected to increase the risk of systemic side-effects.
French: Il est prévu que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques.
English: Non-significant p value after adjustment for 2 interim analyses on the primary efficacy comparison from a log-rank analysis stratified by smoking status
French: 1. p = statistiquement non significatif - valeur déterminée après ajustement prenant en compte 2 analyses intermédiaires sur la comparaison du critère d'efficacité principal effectuée à partir d'un test du log-rank stratifié en fonction du statut tabagique
English: The remainder of the inhaled dose of fluticasone propionate may be swallowed but contributes minimally to systemic exposure due to the low aqueous solubility and presystemic metabolism, resulting in oral availability of less than 1%.
French: Le reste de la dose inhalée de propionate de fluticasone peut être dégluti mais ne contribue qu'en faible partie à l'exposition systémique du fait de la faible solubilité aqueuse et d'un important métabolisme de premier passage hépatique, se traduisant par une biodisponibilité orale inférieure à 1 %.
English: If you have not received this training please ask your doctor, nurse or pharmacist to show you how to use your inhaler properly before you use it for the first time.
French: Si vous n'avez pas reçu les instructions pour l'utilisation de cet inhalateur, demandez à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien de vous montrer comment utiliser votre inhalateur correctement avant la toute première utilisation.
English: • The dose indicator shows the number of inhalations remaining in even numbers only.
French: • Le compteur de doses indique le nombre d'inhalations restantes en nombres pairs uniquement.
English: Also sore tongue and hoarse voice and throat irritation.
French: Langue douloureuse, enrouement et irritation de la gorge.
English: Fluticasone propionate:
French: Propionate de fluticasone
English: Lactose contains small amounts of milk protein which may cause allergic reactions.
French: Le lactose contient de petites quantités de protéines de lait qui peuvent provoquer des réactions allergiques si vous y êtes allergique.
English: Severe asthma in adults 18 years of age and older
French: Asthme sévère chez l'adulte âgé de 18 ans et plus
English: - patients already controlled on a high dose inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist.
French: - patients déjà contrôlés par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta-2 agoniste de longue durée
English: • Medicines to treat infections (such as ritonavir, ketoconazole, itraconazole and erythromycin).
French: • Médicaments pour traiter les infections (tels que le ritonavir, le kétoconazole, l'itraconazole et l'érythromycine).
English: • Do not stop taking Aerivio Spiromax or reduce the dose of Aerivio Spiromax without talking to your doctor first.
French: • N'arrêtez pas le traitement par Aerivio Spiromax et ne diminuez pas la posologie sans en avoir préalablement parlé à votre médecin.
English: Very rare cases of adrenal suppression and acute adrenal crisis have also been described with doses of fluticasone propionate between 500 and less than 1000 micrograms.
French: De très rares cas d'inhibition de la fonction surrénalienne et d'insuffisance surrénale aiguë ont également été décrits à des doses de propionate de fluticasone entre 500 et moins de 1000 microgrammes.
English: The use of concurrent inhaled long-acting β2 agonists and anticholinergic drugs, salbutamol/ipratropium bromide combination products, oral β2 agonists and theophylline preparations were not allowed during the treatment period.
French: L'utilisation concomitante de bronchodilatateurs de longue durée d'action par voie inhalée, bêta-2 agonistes et anticholinergiques, d'associations fixes d'ipratropium/salbutamol, de bêta-2 agonistes oraux et de préparations à base de théophylline n'était pas autorisée pendant la période de traitement.
English: However, it should be noted that children and adolescents less than 16 years taking high doses of fluticasone propionate (typically ≥ 1000 micrograms/day) may be at particular risk.
French: Il convient de souligner que les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans recevant de fortes doses de propionate de fluticasone (généralement supérieures ou égales à 1000 microgrammes/jour)
English: What Aerivio Spiromax is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce qu'Aerivio Spiromax et dans quels cas est-il utilisé 2.
English: Systemic effects may occur, particularly at high doses prescribed for long periods.
French: Des effets systémiques peuvent survenir, notamment lors de traitement prolongé à fortes doses.
English: However, animal studies showed no effects of salmeterol or fluticasone
French: Cependant, les études chez l'animal n'ont révélé aucun effet du salmétérol ou du propionate de fluticasone sur la fertilité.
English: Beta adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of salmeterol.
French: Les bêtabloquants peuvent diminuer ou inhiber l'effet du salmétérol.
English: - patients not adequately controlled on a lower strength corticosteroid combination product
French: - patients insuffisamment contrôlés par une association fixe de corticoïdes de plus faible dosage
English: When your body is under stress such as from fever, trauma (such as an accident or injury), infection, or surgery, adrenal insufficiency can get worse and you may have any of the side effects listed above.
French: Si votre organisme est soumis à un stress, par exemple en cas de fièvre, de traumatisme (accident ou blessure), d'infection ou d'intervention chirurgicale, l'insuffisance surrénalienne peut s'aggraver et il est possible que vous présentiez un ou plusieurs des effets indésirables énumérés ci-dessus.
English: Salmeterol acts locally in the lung therefore plasma levels are not an indication of therapeutic effects.
French: Le salmétérol agissant localement au niveau du poumon, les concentrations plasmatiques ne sont pas corrélées à l'effet thérapeutique.
English: If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation the dose will be securely held inside the inhaler ready for the next inhalation.
French: Si vous ouvrez l'embout buccal et le refermez sans avoir inhalé la dose, celle-ci sera conservée à l'intérieur de l'inhalateur, prête pour l'inhalation suivante.
English: The results of this study suggest that salmeterol/fluticasone propionate 50/100 micrograms twice daily may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
French: Les résultats de cette étude suggèrent que l'association salmétérol/propionate de fluticasone 50/100 microgrammes deux fois par jour peut être envisagée en traitement de fond initial chez les patients ayant un asthme persistant modéré, pour lesquels un contrôle rapide de l'asthme est jugé essentiel (voir
English: Adverse reactions which have been associated with salmeterol/fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
French: Les effets indésirables attribués à l'association salmétérol/propionate de fluticasone sont indiqués ci-dessous, classés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
English: There is also an increased risk of systemic undesirable effects when combining fluticasone propionate with other potent CYP3A inhibitors (see section 4.5).
French: Le risque d'effets indésirables systémiques est également accru lorsque le propionate de fluticasone est associé à d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A (voir rubrique 4.5).
English: The lowest dose of inhaled corticosteroid should be used.
French: La dose minimale efficace de corticoïde inhalé doit être utilisée.
English: The data presented below refer to a lower dose of the fixed-dose combination containing these two actives, a dose and strength which is not available for Aerivio Spiromax.
French: Les données présentées ci-dessous se rapportent à une dose inférieure de l'association fixe des deux substances actives, un dosage qui n'est pas disponible pour Aerivio Spiromax.
English: Two children on salmeterol/fluticasone propionate and 5 children on fluticasone propionate withdrew because of worsening asthma.
French: Deux enfants sous salmétérol / propionate de fluticasone et 5 enfants sous propionate de fluticasone sont sortis de l'essai pour aggravation de leur asthme.
English: • Depression or aggression (although these effects are more likely to occur in children when prescribed this combination of drugs but in a lower strength).
French: • Dépression ou agressivité (bien que ces effets soient davantage susceptibles de se produire chez les enfants auxquels il est prescrit cette association médicamenteuse mais à un dosage plus faible).
English: Close your lips around the mouthpiece.
French: Resserrer les lèvres autour de l'embout buccal.
English: Serious asthma-related adverse events and exacerbations may occur during treatment with Aerivio Spiromax.
French: Des événements indésirables graves liés à l'asthme et des exacerbations des symptômes peuvent survenir pendant le traitement par Aerivio Spiromax.
English: There is likely to be a similar risk of interaction with other potent CYP3A4 inhibitors (e.g. itraconazole, telithromycin, ritonavir).
French: Un risque d'interaction du même ordre est attendu avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple l'itraconazole, la télithromycine ou le ritonavir).
English: If you get any of these effects or if they happen suddenly after using Aerivio Spiromax, stop using Aerivio Spiromax and tell your doctor straight away.
French: En présence de ces symptômes, quels qu'ils soient, ou de leur survenue brutale après avoir utilisé Aerivio Spiromax, arrêtez le traitement et informez-en votre médecin immédiatement.
English: The data from the study indicated that regardless of age and underlying disease severity, children, adolescents and adults with asthma as well as patients with COPD were able to achieve inspiratory flow rates through the Spiromax device that were similar to those generated through the marketed multi-dose dry powder inhaler device.
French: Les données de l'étude indiquent que, quel que soit l'âge et la sévérité de la maladie sous-jacente, les enfants, les adolescents et les adultesprésentant un asthme ou une BPCO pouvaient atteindre des débits inspiratoires avec le dispositif Spiromax similaires à ceux obtenus avec l'inhalateur de poudre sèche multidose déjà disponible sur le marché.
English: In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram/mL or less) achieved after inhaled dosing.
French: De plus, peu de données sont disponibles sur la pharmacocinétique du salmétérol après administration par voie inhalée car les concentrations plasmatiques atteintes aux doses thérapeutiques sont très faibles (environ 200 picogrammes/mL ou moins), ce qui engendre des difficultés
English: Your doctor may prescribe an anti-fungal medicine to treat the thrush.
French: Votre médecin pourra prescrire un médicament antifongique pour traiter la candidose.
English: • Beta blockers (such as atenolol, propranolol and sotalol).
French: • Bêtabloquants (tels que l'aténolol, le propranolol et le sotalol).
English: It is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed-dose combination can be used in patients with severe asthma.
French: Il est recommandé de déterminer la posologie appropriée du corticoïde inhalé préalablement à toute utilisation d'une association fixe chez les patients présentant un asthme sévère.
English: The studies described were carried out with a previously authorised product available in three different strengths; the studies were not carried out with
French: Les études décrites ont été réalisées avec un produit préalablement autorisé et disponible dans trois dosages différents; elles n'ont pas été réalisées avec la spécialité Aerivio Spiromax.
English: Oral corticosteroids and antibiotics were allowed for the acute treatment of COPD exacerbations with specific guidelines for use.
French: Les corticoïdes oraux et les antibiotiques étaient autorisés pour le traitement des exacerbations aigues de BPCO, selon des modalités d'utilisation prédéfinies au protocole.
English: Aerivio Spiromax should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis and fungal, viral or other infections of the airway.
French: Aerivio Spiromax doit être administré avec prudence chez les patients présentant une tuberculose pulmonaire active ou latente ou une infection des voies aériennes, virale, fongique ou autre.
English: There was no increase in pneumonia related deaths; deaths while on treatment that were adjudicated as primarily due to pneumonia were 7 for placebo, 9 for salmeterol, 13 for FP and 8 for salmeterol/fluticasone propionate.
French: Il n'a pas été observé d'augmentation des décès liés à des pneumonies ; le nombre de décès survenus sous traitement et attribués principalement à une pneumonie était de 7 pour le placebo, 9 pour le salmétérol, 13 pour le PF et 8 pour l'association salmétérol/propionate de fluticasone.
English: • You do not need to shake your inhaler before you use it.
French: • Il n'est pas nécessaire d'agiter l'inhalateur avant utilisation.
English: Aerivio Spiromax is not available on the market at strengths lower than 50/500 microgram.
French: Aerivio Spiromax n'est pas commercialisé à des dosages inférieurs à 50/500 microgrammes.
English: Breathe: Breathe out gently (as far as is comfortable).
French: Inspiration : expirer doucement (autant qu'il est possible sans être gêné).
English: Method of administration/Instructions for use
French: Mode d'administration/Mode d'emploi
English: The Spiromax device is a breath actuated, inspiratory flow-driven inhaler, which means that the active substances are delivered into the airways when the patient inhales through the mouthpiece.
French: Spiromax est un inhalateur actionné par l'inspiration, ce qui signifie que les substances actives sont délivrées dans les voies aériennes lorsque le patient inspire au travers de l'embout buccal.
English: • Cataract (cloudy lens in the eye).
French: • Cataracte (opacification du cristallin de l'œil).
English: Aerivio Spiromax is not indicated for use in children and adolescents under the age of 18 years (see Section 4.2).
French: Aerivio Spiromax n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.2).
English: The dose of inhaled corticosteroid should always be reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
French: La dose du corticoïde inhalé doit toujours être réduite à la plus faible dose permettant le contrôle efficace de l'asthme.
English: FP
French: PF
English: • Low potassium in your blood
French: • un faible taux de potassium dans le sang
English: Afterwards, rinse your mouth with water and spit it out and/or brush your teeth.
French: Rincez-vous ensuite la bouche avec de l'eau puis recrachez cette eau et/ou brossez-vous les dents.
English: INHALER
French: INHALATEUR
English: Consideration should be given to increasing corticosteroid
French: Une augmentation de la corticothérapie doit être envisagée.
English: Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use.
French: Des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale.
English: A double blind, randomised, parallel group study in 318 patients with persistent asthma aged ≥18 years evaluated the safety and tolerability of administering two inhalations twice daily (double dose) of salmeterol/fluticasone propionate for two weeks.
French: Une étude en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, réalisée chez 318 patients âgés d'au moins 18 ans et présentant un asthme persistant, a évalué la sécurité et la tolérance de l'administration de deux inhalations deux fois par jour (double dose) de l'association salmétérol/propionate de fluticasone pendant deux semaines.
English: To reduce the chance of side effects your doctor will prescribe the lowest dose of this combination of drugs to control your
French: Pour diminuer le risque de survenue d'effets indésirables, votre médecin prescrira cette association médicamenteuse à la dose la plus faible permettant le contrôle de votre
English: Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
French: Il n'existe pas de données documentant cette intéraction avec le propionate de fluticasone par voie inhalée, mais une augmentation des concentrations plasmatiques du propionate de fluticasone est attendue.
English: It is important to inhale forcefully to ensure optimal dosing.
French: Il est important d'exercer une inspiration franche et soutenue pour que la dose soit délivrée de façon optimale.
English: Data from a large clinical trial (the Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) suggested African-American patients were at increased risk of serious respiratory-related events or deaths when using salmeterol compared with placebo (see section 5.1).
French: Des données issues d'un essai clinique réalisé à grande échelle (SMART: Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial) ont suggéré une augmentation du risque de survenue d'événements indésirables respiratoires graves ou de décès d'origine respiratoire chez les patients afro-américains traités par le salmétérol, comparativement au placebo (voir rubrique 5.1).