FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták naponta egyszer adott 160 mg enzalutamid- (n = 933) vagy placebo-kezelésre (n = 468).
Lithuanian: Santykiu 2:1 į grupes randomizuotiems pacientams buvo skiriama 160 mg enzalutamido vieną kartą per parą (N=933) arba placebo (N=468).
Hungarian: Az 50%-os és 90%-os bizonyított PSA csökkenés 54,0%, illetve 24,8% volt az enzalutamiddal és 1,5%, illetve 0,9% volt a placebóval kezelt betegek esetében (p < 0,0001).
Lithuanian: Patvirtintas PSA sumažėjimas 50% arba 90% buvo atitinkamai 54,0% ir 24,8% enzalutamidu gydytų pacientų ir atitinkamai 1,5% ir 0,9% tarp placebo vartojusių pacientų (p < 0,0001).
Hungarian: A készítmény filmtablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében „nátriummentes".
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (mažiau kaip 23 mg) natrio, t.y.
Hungarian: Paracetamol alkalmazása után a májkárosodás kockázata feltehetően nagyobb az egyidejűleg enzim induktorokkal kezelt betegeknél.
Lithuanian: Tikėtina, kad paskyrus paracetamolio padidės kepenų funkcijos sutrikimo rizika pacientams, kurie gydomi fermentų induktoriais.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Hungarian: Az enzalutamid átlagos terminális felezési ideje (t1/2) egyszeri per os adagot követően betegekben 5,8 nap (tartomány: 2,8 nap - 10,2 nap) és a dinamikus egyensúlyi állapot megközelítőleg egy hónap alatt alakul ki.
Lithuanian: Vidutinis galutinis enzalutamido pusperiodis (t1/2) pacientams po vienos per burną vartojamos dozės yra 5,8 paros (svyruoja nuo 2,8 iki 10,2 parų), pastovi koncentracija pasiekiama apytiksliai po vieno mėnesio.
Hungarian: Az életkor enzalutamid farmakokinetikájára gyakorolt hatásával kapcsolatban nem tapasztaltak klinikailag jelentős összefüggést az idős betegpopuláció farmakokinetikai elemzése során.
Lithuanian: Senyvi žmonės Populiacijos, kuriai tirta farmakokinetika, duomenimis nebuvo pastebėta kliniškai reikšmingo amžiaus poveikio enzalutamido farmakokinetikai.
Hungarian: Az enzalutamid kompetitíven gátolja az androgén kötődését az androgén-receptorhoz , és ebből következően az aktivált receptorok sejtmagba történő áthelyeződését és az aktivált androgén-receptor kötődését a DNS-hez, még az androgén-receptor fokozott expressziója esetén és a prosztataráksejtek anti-androgén szerekre történő rezisztenciája esetén is.
Lithuanian: Enzalutamidas visiškai nuslopina androgenų jungimąsi prie androgenų receptorių, ir todėl slopina branduolinę aktyvintų receptorių translokaciją ir aktyvintų androgeninių receptorių sąveiką su DNR net esant padidėjusiai androgeninių receptorių išraiškai ir antiandrogenams atspariose prostatos vėžio ląstelėse.
Hungarian: A PFS előny a betegek összes előre meghatározott alcsoportjánál következetesen észlelhető volt.
Lithuanian: Pastovi PFS nauda buvo pastebėta visuose numatytuose pacientų pogrupiuose.
Hungarian: A nem metasztatizáló alcsoportban (n = 139), az enzalutamiddal kezelt 70 betegből összesen 19-nek (27,1%), és a bikalutamiddal kezelt 69 betegből 49-nek (71,0%) volt PFS eseménye (összesen 68 esemény).
Lithuanian: Nemetastaziniu KAPV sergančių pacientų pogrupyje (N=139) PFS atvejai pasireiškė 19 iš 70 (27,1%) enzalutamidu gydytų pacientų ir 49 iš 69 (71,0%) bikalutamidu gydytų pacientų (iš viso 68 atvejai).
Hungarian: Túladagolás esetén a betegek görcsrohamok fokozott kockázatának lehetnek kitéve.
Lithuanian: Perdozavus pacientams gali padidėti traukulių rizika.
Hungarian: A PROSPER vizsgálatba 1401, tünetmentes, magas kockázatú, nem metasztatizáló CRPC-ben szenvedő beteget választottak be, akik folytatták az androgén deprivációs kezelést (ADT; amit LHRH-analóg vagy kétoldali orchidectomia előtti állapotként határoztak meg).
Lithuanian: Į PROSPER tyrimą įtrauktas 1401 besimptominiu, didelės progresavimo rizikos nemetastaziniu KAPV sergantis pacientas tęsė androgenų deprivacijos terapiją (ADT; vartojant LHAH analogą arba anksčiau atlikta abipusė orchektomija).
Hungarian: Az enzalutamid és aktív metabolitjának dinamikus egyensúlyi állapotú átlagos Cmax-értéke sorrendben 16,6 μg/ml (23% variációs koefficiens [CV]), illetve 12,7 μg/ml (30% CV).
Lithuanian: Esant stabiliai koncentracijai, enzalutamido ir jo metabolitų vidutinės Cmax reikšmės yra atitinkamai 16,6 μg/ml (variacijos koeficientas [VK] 23%) ir 12,7 μg/ml (VK - 30%).
Hungarian: Nem ismert, hogy az enzalutamid megjelenik-e a humán anyatejben.
Lithuanian: Nėra žinoma ar enzalutamidas patenka į moters pieną.
Hungarian: A 14C-enzalutamid per os beadását követően a radioaktivitás 84,6%--a volt detektálható 77 nappal az adagolás után: 71,0%-a a vizeletből (elsősorban inaktív metabolitként, nyomnyi mennyiségű enzalutamiddal és aktív metabolittal), illetve 13,6%-a a székletből volt kimutatható (a dózis 0,39%-a változatlan enzalutamidként).
Lithuanian: Paskyrus per burną vartojamo 14C-enzalutamido, 84,6% radioaktyvumo išnyksta per 77 paras po dozės pavartojimo: 71,0% pasišalina su šlapimu (pirmiausia kaip neveiklus metabolitas, su enzalutamido ir veikliojo metabolito pėdsakais), 13,6% - su išmatomis (0,39% dozės, kaip nepasikeitęs enzalutamidas).
Hungarian: United Kingdom Astellas Pharma Ltd.
Lithuanian: Astellas Pharma Ltd.
Hungarian: Erős CYP2C8 inhibitorokkal való együttadás
Lithuanian: Vartojimas kartu su stipriais CYP2C8 inhibitoriais
Hungarian: In vitro az enzalutamid és egyéb, erősen kötődő gyógyszerek (warfarin, ibuprofen és szalicilsav) között nem jelentkezett fehérjekötődésből történő kiszorítás.
Lithuanian: Jungimosi su baltymais persitvarkymo tarp enzalutamido ir kitų gerai besijungiančių vaistinių preparatų (varfarino, ibuprofeno ir salicilo rūgšties) in vitro nenustatyta.
Hungarian: Ha olyan gyógyszert szed, amely görcsöket okozhat, vagy amely fokozhatja a görcsökre való hajlamot (lásd alább „Egyéb gyógyszerek és a Xtandi")
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistų, kurie gali sukelti traukulius, arba kurie gali padidinti jautrumą traukuliams (žr.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Izomfájdalom, Izomgörcsök, Izomgyengeség, Hátfájás, EKG-elváltozások (QT-szakasz megnyúlása), hasi panaszok, például hányinger, kiütések, hányás, az ajkak, az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, a vérlemezkék számának csökkenése (mely a vérzés vagy véraláfutás kialakulásának kockázatát növeli), hasmenés.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Raumenų skausmas, raumenų spazmai, raumenų silpnumas, nugaros skausmas, pakitimai elektrokardiogramoje (QT intervalo pailgėjimas), virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant pykinimą, išbėrimą, vėmimą, veido, lūpų, liežuvio ir/arba ryklės patinimas, trombocitų kiekio sumažėjimas (tai padidina kraujavimo ir mėlynių atsiradimo riziką), viduriavimas.
Hungarian: EU/1/13/846/003 (80 mg filmtabletta)
Lithuanian: EU/1/13/846/003 (plėvele dengta tabletė 80 mg)
Hungarian: 118, (14%) enzalutamiddal kezelt betegnél, illetve 321, (40%) placebóval kezelt betegnél fordult elő egy esemény.
Lithuanian: 0,23), p < 0,0001). Reiškiniai nustatyti 118 (14%) pacientų, gydytų enzalutamidu ir 321 (40%) pacientui, vartojusiam placebą.
Hungarian: Mellékhatás és gyakoriság
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija ir dažnis
Hungarian: A legtöbb betegnek (91%-nak) volt csontáttéte és 23%-nak volt tüdő és/vagy máj visceralis érintettsége.
Lithuanian: Dauguma (91%) pacientų turėjo metastazių kauluose, 23%žarnyne, plaučiuose ir (arba) kepenyse.
Hungarian: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Lithuanian: Astellas Pharmaceuticals AEBE
Hungarian: Állatkísérletek során az enzalutamidnak a reproduktív rendszerre történő hatását igazolták hím patkányokban és kutyákban (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad enzalutamidas turi įtakos žiurkių ir šunų patinų reprodukcinei sistemai (žr.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: hormon antagonisták és hasonló készítmények, anti-androgének, ATC kód: L02BB04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - hormonų antagonistai ir susiję preparatai, antiandrogenai, ATC kodas
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 112 lágy kapszula
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 112 minkštųjų kapsulių
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. június 21.
Lithuanian: Registravimo data: 2013 m.
Hungarian: In vitro adatok alapján a BCRP és az MRP2 (a bélben), valamint a szerves anion transzporter protein 3 (OAT3) és a szerves kation transzporter 1 (OCT1) (szisztémás) gátlása nem zárható ki.
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis, negalima atmesti BCRP ir MRP2 (žarnyne) bei 3 organinio anijonų nešiklio (OAT3) ir 1 organinio katijonų nešiklio (ang.
Hungarian: Nagyon gyakori: törések Nem ismert*: izomfájdalom, izomgörcsök, izomgyengeség, hátfájás
Lithuanian: Labai dažni: lūžiai‡** Dažnis nežinomas*: mialgija, raumenų spazmai, raumenų silpnumas, nugaros skausmas
Hungarian: A fázis III vizsgálatokban nem vehettek részt azok a betegek, akiknél a közelmúltban (a megelőző 6 hónapban) myocardialis infarctus vagy (a megelőző 3 hónapban) instabil angina fordult elő, illetve, akik NYHA (New York Heart Association) III. vagy IV. stádiumú szívelégtelenségben (kivéve, ha a bal kamrai ejekciós frakció (BKEF) 45% vagy annál nagyobb volt), bradycardiában vagy kezeletlen hypertoniában szenvedtek.
Lithuanian: Atliekant III fazės tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, neseniai patyrę miokardo infarktą (per pastaruosius 6 mėnesius) arba neseniai sirgę nestabiliąja krūtinės angina (per pastaruosius 3 mėnesius), sergantys III arba IV klasės širdies nepakankamumu pagal Niujorko širdies asociacijos (NYHA) klasifikaciją (išskyrus atvejus, kai kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF) ≥ 45 %), bradikardija arba nekontroliuojama hipertenzija.
Hungarian: történő együttadását alaposan meg kell fontolni (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: antipsichoziniais vaistais ir t.t., turi būti kruopščiai įvertintas (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: MDV3100-14 (PROSPER) vizsgálat (nem metasztatizáló CRPC-ben szenvedő betegek)
Lithuanian: MDV3100-14 (PROSPER) tyrimas (pacientai, sergantys nemetastaziniu KAPV)
Hungarian: • Kalcium-csatorna blokkolók (pl. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Lithuanian: • Kalcio kanalų blokatoriai (pvz., diltiazemas, felodipinas, nikardipinas, nifedipinas,
Hungarian: hónap
Lithuanian: mėn.
Hungarian: Nem gyakori: leukopenia, neutropenia Nem ismert*: thrombocytopenia
Lithuanian: Nedažni: leukopenija, neutropenija Dažnis nežinomas*: trombocitopenija
Hungarian: 9785-CL-0222 (TERRAIN) vizsgálat (kemoterápia naiv, metasztatizáló CRPC-ben szenvedő betegek)
Lithuanian: 9785-CL-0222 (TERRAIN) tyrimas (metastaziniu KAPV sergantys pacientai, kuriems nebuvo taikyta chemoterapija)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az enzalutamid vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően prosztatarák esetében (lásd 4.2 pont, gyermekekre vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti enzalutamido tyrimų prostatos karcinomai gydyti su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Hungarian: A p-értéket nem a rétegzett log-rang teszt alapján határozták meg.
Lithuanian: p - vertė yra išvesta iš nestratifikuoto log rank testo.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/846/002 (40 mg filmtabletta)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/846/002 (plėvele dengta tabletė 40 mg)
Hungarian: A PRES diagnózisát képalkotó eljárássallehetőleg mágneses rezonancia vizsgálattal (MRI) - készített agyi felvétellel kell igazolni.
Lithuanian: Šiai diagnozei patvirtinti taikomi smegenų vaizdo tyrimo metodai, geriausiai tam tinka magnetinio rezonanso tomografija (MRT).
Hungarian: Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Lithuanian: Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Hungarian: Placebo (n = 399)
Lithuanian: Placebas (N = 399)
Hungarian: A relatív hazárd 0,24 volt (95%-os KI: 0,14; 0,42), és egy PFS eseményig eltelt medián időt nem érték el az enzalutamiddal kezelt csoportban, ami viszont 8,6 hónap volt a bikalutamiddal kezelt csoportban.
Lithuanian: Rizikos santykis buvo 0,24 (95% PI: 0,14; 0,42), o medianos laikas iki pirmojo PFS atvejo nebuvo pasiektas enzalutamidu gydytų pacientų grupėje, palyginus su 8,6 mėnesiais bikalutamidu gydytų pacientų grupėje.
Hungarian: 5 EGYÉB INFORMÁCIÓK
Lithuanian: Daugiau informacijos žr.
Hungarian: További lehetséges mellékhatások:
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis
Hungarian: Az enzalutamid egyszeri 160 mg per os dózisát követően az enzalutamid AUC és Cmax értéke enyhe károsodás esetén sorrendben 5%-kal és 24%-kal nőtt, közepes fokú károsodás esetén az enzalutamid AUC értéke 29%-kal nőtt, a Cmax értéke pedig 11%-kal csökkent, súlyos fokú károsodásban szenvedő alanyoknál pedig az enzalutamid AUC és Cmax értéke sorrendben 5%-kal nőtt és 41%-kal csökkent az egészséges kontroll alanyokhoz képest.
Lithuanian: Po vienos per burną vartojamos 160 mg enzalutamido dozės enzalutamido AUC ir Cmax tiriamiesiems, sergantiems lengvu sutrikimu, padidėjo atitinkamai 5% ir 24%, tiriamiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo sutrikimu, enzalutamido AUC ir Cmax atitinkamai padidėjo 29% ir sumažėjo 11%, o tiriamiesiems, sergantiems sunkiu sutrikimu, enzalutamido AUC ir Cmax atitinkamai padidėjo 5% ir sumažėjo 41%, palyginti su sveikais kontroliniais tiriamaisiais.
Hungarian: Amennyiben Önnek nagyobb kockázata van a görcsök kialakulására, beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Jeigu Jums traukulių rizika yra padidėjusi, pasakykite gydytojui.
Hungarian: Elsődleges végpont Metasztázismentes túlélés Események száma (%) Medián, hónap (95%-os KI)1
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis Išgyvenamumas be metastazių Atvejų skaičius (%) Mediana, mėnesiai (95% PI)1
Hungarian: Az enzalutamid az androgén-receptor közvetítette jelátvitel erős gátlója, amely az androgén-receptor közvetítette jelátviteli folyamat több lépését gátolja.
Lithuanian: Enzalutamidas yra stiprus androgeninių receptorių signalų inhibitorius, blokuojantis kelis androgeninių receptorių signalų patfiziologinio kelio etapus.
Hungarian: Óvszer használata szükséges az enzalutamid-kezelés alatt és a kezelést követő 3 hónapon keresztül, amennyiben a beteg szexuálisan aktív életet folytat egy terhes nővel.
Lithuanian: Gydymo enzalutamidu laikotarpiu ir 3 mėnesius po to pacientui lytinių santykių su nėščia moterimi metu reikia naudoti prezervatyvą.
Hungarian: Az étkezésnek nincs klinikailag jelentős hatása az felszívódás mértékére.
Lithuanian: Maistas neturi kliniškai reikšmingo poveikio enzalutamido absorbcijai.
Hungarian: Metabolizmus vagy aktív transzport útján eliminálódó bizonyos gyógyszerekkel kölcsönhatások várhatók.
Lithuanian: Tikėtina sąveika su tam tikrais vaistiniais preparatais, kurie šalinami metabolizuojant arba per aktyvųjį nešiklį.
Hungarian: Kapril-kaproil makrogol-8-gliceridek Butil-hidroxi-anizol (E320) Butil-hidroxi-toluol (E321)
Lithuanian: Kaprilokaproilo makrogolio-8 gliceridai Butilhidroksianizolas (E320)
Hungarian: Az enzalutamid hosszú felezési idejét figyelembe véve (5,8 nap, lásd 5.2 pont), az enzimekre kifejtett hatása az enzalutamid-kezelés abbahagyását követően egy hónapig vagy ennél tovább is elhúzódhat.
Lithuanian: 5.2 skyrių), fermentų poveikis gali išlikti vieną mėnesį arba ilgiau po to, kai enzalutamido vartojimas nutraukiamas.
Hungarian: A metasztázismentes túlélés (MFS) volt az elsődleges végpont, ami a meghatározás szerint a következők közül az első bekövetkeztéig tart: a randomizáció és a radiológiai progresszió között eltelt idő, vagy a kezelés felfüggesztését követő 112 napon belül, radiológiai progresszió bizonyítéka nélkül bekövetkezett halál.
Lithuanian: Metastasis-free survival, MFS) buvo tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis, apibrėžiama kaip laikas nuo randomizavimo iki radiografinio progresavimo ar mirties per 112 dienų nutraukus gydymą be radiografinio ligos progresavimo pasireiškimo, priklausomai nuo to, kas įvyko pirmiau.
Hungarian: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Lithuanian: Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Hungarian: p-érték1
Lithuanian: p vertė1
Hungarian: A Xtandi étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Lithuanian: - Xtandi galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Hungarian: A progressziómentes túlélés a meghatározás szerint a következők közül az első bekövetkeztéig tart: a betegség objektív radiológiai progressziója a független központi értékelés alapján, csonttal összefüggő események, új daganatellenes kezelés megkezdése vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
Lithuanian: Išgyvenamumas iki ligos progresavimo buvo apibūdinamas kaip objektyvus nepriklausomas centralizuotai peržiūrimas ligos progresavimo radiografinis įvertinimas, su skeletu susijusio įvykio atsiradimas, antineoplastinės terapijos pradėjimas ar mirtis dėl bet kokios priežasties, bet ko, kas įvyko anksčiau.
Hungarian: A gyakoriság kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); labai reti (< 1/10 000);
Hungarian: A vizsgálati tervben előre meghatározták az időközi elemzést az 520. haláleset után, melynek során statisztikailag szignifikánsan jobbnak értékelte az enzalutamiddal kezelt betegek teljes túlélését a placebóhoz viszonyítva (4. táblázat és 7. és 8. ábra).
Lithuanian: Protokole nurodyta tarpinė analizė po 520 mirčių parodė statistiškai reikšmingą pacientų, gydytų enzalutamidu, bendro išgyvenamumo pranašumą, palyginti su placebu (4 lentelė ir 7 bei 8 pav.).
Hungarian: Gyakori: bőrszárazság, viszketés Nem ismert*: bőrkiütés
Lithuanian: Dažni: odos sausumas, niežėjimas Dažnis nežinomas*: išbėrimas
Hungarian: Nemi különbségeket figyeltek meg a patkányok emlőmirigyében (hímekben atrófia és nőstényekben lobularis hiperplasia).
Lithuanian: Pastebėta žiurkių pieno liaukų nuo lyties priklausomų pokyčių (patinėliams - atrofija, patelėmsskiltinė hiperplazija).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás az aszténia/fáradtság, hőhullám, csonttörések, illetve hipertónia.
Lithuanian: Saugumo savybių santrauka Dažniausiai pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos yra astenija/nuovargis, karščio pylimas, lūžiai ir hipertenzija.
Hungarian: Az enzalutamid kezelés 37,5%-kal csökkentette a FACT-P összpontszám romlásának kockázatát a placebóhoz képest (p<0,001).
Lithuanian: Gydymas enzalutamidu sumažino FACT-P (bendrojo balo) sumažėjimo riziką 37,5%, lyginant su placebu (p < 0,0001).
Hungarian: Bármelyik kezelési karra randomizált betegek tovább folytatták a kezelést a betegség progrediálásáig (amelyet radiológiai progresszió, vagy csontrendszert érintő esemény jelenlétével definiáltak) és egy új szisztémás daganatellenes kezelés indításáig, el nem fogadható toxicitásig vagy a vizsgálatból való kilépésig.
Lithuanian: Pacientai, atsitiktinai atrinkti į bet kurią grupę, tęsė gydymą iki ligos progresavimo (apibūdinama kaip patvirtintas radiologinis progresavimas arba su skeletu susijusio įvykio atsiradimas) ir gydymo nauju sisteminiu antineoplastiniu preparatu, nepriimtino toksiškumo ar gydymo nutraukimo.
Hungarian: Egy kartondoboz 4 buborékcsomagolást tartalmaz (112 lágy kapszula).
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 4 dėklai (112 minkštųjų kapsulių).
Hungarian: 30 mg/kg radioaktív 14C-enzalutamid (a maximális humán adag közel 1,9-szeresének) szájon át történő alkalmazását követően szoptató patkányokban a maximális radioaktivitás az alkalmazás után 4 órával alakult ki, és 3,54-szer nagyobb volt, mint az anyai plazmáé.
Lithuanian: Žindančioms žiurkių patelėms skiriant per os 30 mg/kg (~ 1,9 kartus didesnę dozę negu maksimali dozė žmogui) radioaktyvaus 14C-enzalutamido, didžiausias radioaktyvumas piene buvo pasiektas praėjus 4 valandoms po pavartojimo ir buvo iki 3,54 karto didesnis lyginant su esančiu motinos plazmoje.
Hungarian: Az enzalutamid konzisztens előnyét figyelték meg a bikalutamiddal szemben, a PFS szempontjából, a betegek összes előre meghatározott alcsoportjában.
Lithuanian: Nuosekli PFS nauda buvo stebima enzalutamido grupėje palyginus su bikalutamido grupe visuose iš anksto numatytuose pacientų pogrupiuose.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer mérsékelt hatással van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire, ugyanis a Xtandi mellékhatásaként pszichiátriai és neurológiai eseményeket, köztük görcsöket is megfigyeltek.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gebėjimą vairuoti arba naudoti įrankius ar valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai, nes šalutinis Xtandi poveikis gali pasireikšti psichiniais ir neurologiniais reiškiniais, įskaitant traukuliais.
Hungarian: Az elemzés 448 csontrendszerrel kapcsolatos eseményt foglalt magában, ebből 277 esemény (62%) csont besugárzása, 95 esemény (21%) gerincoszlop kompresszió, 47 esemény (10%) patológiás csonttörés, 36 esemény (8%) a daganatellenes kezelés változtatása volt a csontfájdalom kezelésére, míg 7 esemény (2%) csontműtét volt.
Lithuanian: Į tyrimą įtraukti 448 su skeletu susiję įvykiai, iš kurių 277 (62%) buvo kaulų švitinimas, 95 (21%) - nugaros smegenų kompresija, 47 (10%) - patologiniai kaulų lūžiai, 36 (8%) - antineoplastinės terapijos pakeitimas kaulų skausmui gydyti, 7 (2%) - kaulų operacija.
Hungarian: valproesav)
Lithuanian: verapamilis)
Hungarian: Görcsroham az enzalutamidot szedő betegek 0,4%-ánál és a placebóval kezelt betegek 0,1%-ánál, valamint a bikalutamiddel kezelt betegek 0,3%-ánál fordult elő.
Lithuanian: Traukuliai pasireiškė 0,4% pacientų, gydytų enzalutamidu, 0,1% pacientų, vartojusių placebą ir 0,3% pacientų, gydytų bikalutamidu.
Hungarian: Az enzalutamid farmakokinetikáját vizsgálták a kiinduláskor enyhe (n = 6), illetve közepesen súlyos (n = 8) vagy súlyos (n = 8) májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh A, B illetve C stádiumú) betegeknél és 22 statisztikailag illesztett, normál májműködéssel rendelkező kontrollalanynál.
Lithuanian: Enzalutamido farmakokinetika tirta asmenims, sergantiems pradiniu lengvu (N = 6), vidutinio sunkumo (N = 8) ar sunkiu (N = 8) kepenų funkcijos sutrikimu (atitinkamai, Child-Pugh A, B ar C
Hungarian: Aktív metabolitja 95%-ban kötődik plamzafehérjékhez.
Lithuanian: 95% prisijungęs prie plazmos baltymų.
Hungarian: A docetaxel AUC-je 12%-kal [mértani középarány (GMR) = 0,882 (90%-os CI: 0,767, 1,02)], míg a Cmax-érték 4%-kal [GMR = 0,963 (90% CI: 0,834, 1,11)] csökkent.
Lithuanian: Docetakselio AUC sumažėjo 12% [geometrinio vidurkio dažnis (GVD) = 0,882 (90 % PI: 0,767; 1,02)], Cmax sumažėjo 4 % [GVD = 0,963 (90 % PI: 0,834; 1,11)].
Hungarian: Gyakori: ischaemiás szívbetegség†
Lithuanian: Dažni: išeminė širdies liga†
Hungarian: További fontos mellékhatások: esés, kognitív zavar, illetve neutropenia.
Lithuanian: Kitos svarbios nepageidaujamos reakcijos yra pargriuvimai, pažinimo sutrikimai ir neutropenija.
Hungarian: Az elsődleges elemzés időpontjában 1633 randomizált beteg volt.
Lithuanian: Pirminės analizės metu buvo atrinkti 1 633 pacientai atsitiktinių imčių būdu.
Hungarian: † A „Szívizom infarctus" és „Egyéb ischaemiás szívbetegség" (beleértve a következő preferált kifejezéseket, amiket legalább két olyan betegnél megfigyeltek, akik randomizált, placebo-kontrollos fázis III vizsgálatban vettek részt: angina pectoris, arteria coronaria betegsége, szívizom infarctus, acut szívizom infarctus, acut coronaria syndroma, instabil angina, szívizom ischaemia és arteria coronaria arteriosclerosis) szűk SMQ-kal értékelve
Lithuanian: † Vertintos siauros SMQs dėl „miokardo infarkto" ir „kitų išeminės širdies ligų", įskaitant pirmenybinius terminus, kurie buvo stebimi mažiausiai dviems pacientams atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamuose III fazės tyrimuose, tokius kaip: krūtinės angina, koronarinė širdies liga, miokardo infarktas, ūminis miokardo infarktas, ūminis koronarinis sindromas, nestabili krūtinės angina, išeminė širdies liga ir koronarinių arterijų aterosklerozė.