FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev også nedsat en tilsvarende undergruppe bestående af repræsentanter for CMD(v), en observatør fra Kommissionen og fra EMEA med det formål at udarbejde en lignende liste over veterinærlægemidler.
Swedish: En likadan undergrupp inrättades med företrädare för CMD(v), en företrädare för kommissionen och EMEA för att fastställa en likadan lista för veterinärmedicinska läkemedel.
Danish: Der blev i løbet af 2005 indberettet 49 tilfælde af bivirkninger hos mennesker som følge af udsættelse for et veterinærlægemiddel, hvoraf ingen havde dødelig udgang.
Swedish: Biverkningar hos människor efter exponering för ett veterinärmedicinskt läkemedel rapporterades i 49 fall under 2005, varav inget med dödlig utgång.
Danish: Ansøgninger om udvidelser af produktserier Ansøgninger om type II-ændringer Ansøgninger om type I-ændringer
Swedish: Ansökningar om utvidgning Ansökningar om typ II-ändring Ansökningar om typ I-ändring
Danish: Der blev nedsat en undergruppe bestående af repræsentanter for CMD(h), CHMP, EMEA og EuropaKommissionen med det formål at udarbejde en liste over humanmedicinske lægemidler, hvortil der skal udarbejdes et produktresumé (SPC).
Swedish: En undergrupp med företrädare för CMD(h), CHMP, EMEA och Europeiska kommissionen inrättades för att fastställa en lista över humanläkemedel för vilka en harmoniserad produktresumé skall sammanställas.
Danish: Agenturet nedsatte en styregruppe for EudraVigilance, som har til opgave at fastlægge politikker for gennemførelse af og adgang til EudraVigilance, og en EudraVigilanceekspertarbejdsgruppe, som skal behandle alle de praktiske og operationelle aspekter af gennemførelsen, der påvirker de berørte parter.
Swedish: Myndigheten har inrättat en styrkommitté för EudraVigilance, som fastställer rutiner för användning och tillträde till EudraVigilance, och en expertgrupp som hanterar alla praktiska och operationella problem som användarna kan möta när de använder EudraVigilance.
Danish: Behandling af problemstillingen vedrørende antimikrobiel resistens ved indførelse af en ny risikostyrings- og risikovurderingsstrategi for antimikrober i veterinærlægemidler
Swedish: Åtgärder vidtogs mot antimikrobiell resistens genom att utveckla en ny strategi för riskhantering och riskbedömning av antimikrobiella medel i veterinärmedicinska läkemedel.
Danish: Agenturet fik med den nye lægemiddellovgivning også nye opgaver vedrørende forbedring af produktinformation.
Swedish: Genom den nya läkemedelslagstiftningen har myndigheten också fått den nya uppgiften att förbättra informationen om läkemedel.
Danish: EMEA fortsatte i 2005 sine bestræbelser på at afhjælpe manglen på vigtig medicin blandt dyrlæger, navnlig veterinærlægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter (MUMS), og fokuserede især på at få gennemført anbefalingerne i holdningsdokumentet om udbuddet af lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter.
Swedish: EMEA fortsatte sina ansträngningar att komma tillrätta med bristen på viktiga läkemedel för veterinärerna, särskilt för mindre användningsområden och mindre arter (MUMS) och med särskild tonvikt på genomförandet av rekommendationerna i principförklaringen om tillgången på produkter för mindre användningsområden och mindre arter.
Danish: CVMP vedtog i 2005 i alt fem positive udtalelser om ansøgninger om indledende markedsføringstilladelser.
Swedish: Yttranden under 2005 Under 2005 antog CVMP totalt fem positiva yttranden över ansökningar om en första utvärdering inför godkännande för försäljning.
Danish: Negative udtalelser
Swedish: Negativa yttranden
Danish: Med denne forordning tildeles EMEA desuden nye vigtige ansvarsområder, idet det navnlig får ansvar for at sikre patienter, forbrugere og sundhedspersonale bedre information om lægemidler samt for at styrke den videnskabelige rådgivning til firmaer.
Swedish: Förordningen ger också EMEA viktiga nya ansvarsområden, särskilt i fråga om förbättrad information om läkemedel till patienter, konsumenter och yrkesverksamma inom vården och att intensifiera den vetenskapliga rådgivningen till företag.
Danish: Udpegelserne vedrørte produkter inden for en lang række behandlingsområder, men størsteparten af dem vedrørte dog produkter til behandling af kræft.
Swedish: Klassificeringen gällde produkter över ett brett fält av terapeutiska områden, men det största antalet rörde läkemedel mot cancer.
Danish: 3.1.2 Videnskabelig rådgivning og protokolbistand
Swedish: 3.1.2 Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp
Danish: Med den nye lovgivning får agenturet nye værktøjer til at fremme innovative lægemidler og behandlingsformer og sikre patienterne hurtigere adgang til lægemidler.
Swedish: Den nya lagstiftningen ger myndigheten nya verktyg som syftar till att främja innovativa läkemedel och behandlingar och ge patienterna snabbare tillgång till läkemedel.
Danish: I september 2005 blev den nye sektion for lægemiddelinformation fuldt ud operationel og fik ansvaret for samarbejdet med patientorganisationer og organisationer for sundhedspersonale og for aktiviteter i forbindelse med formidlingen af produktinformation.
Swedish: En ny avdelning för läkemedelsinformation blev fullt operativ i september 2005 och har ansvar för utbytet med patientorganisationer och vårdanställdas organisationer och för verksamheter som rör information om läkemedel.
Danish: Der blev hovedsageligt indberettet bivirkninger hos hunde og katte.
Swedish: Misstänkta biverkningar hos hundar och katter var de vanligaste.
Danish: Som følge af udviklingen inden for humanmedicinske veterinærlægemidler undersøgte udvalget sikkerheden af COX-2-hæmmere og NSAID til dyr og behandlede især eksponeringsrisikoen for forbrugere.
Swedish: Mot bakgrund av utvecklingen inom humanmedicinen granskade kommittén säkerheten hos COX-2hämmare och inflammationshämmande läkemedel som inte är kortikosteroider, NSAID, vid användning på djur och fäste därvid särskilt avseende vid potentiell exponering hos konsumenter.
Danish: Generiske lægemidler: I 2005 blev de eksisterende vejledninger ajourført, og der blev offentliggjort nye detaljerede vejledninger om alle aspekter af indgivelsen af generiske lægemidler med henblik på vurdering i EMEA og CHMP.
Swedish: Generiska läkemedel: Detaljerade anvisningar offentliggjordes och befintliga anvisningar uppdaterades under 2005 i fråga om alla aspekter av ansökningar till EMEA och bedömning i CHMP som rör generiska läkemedel.
Danish: EMEA støtter ansøgninger vedrørende udvikling af nye terapeutiske behandlingsformer og teknologier.
Swedish: EMEA stöder sökande vid utvecklingen av nya behandlingsmetoder och -tekniker.
Danish: Omfanget af de lægemidler, hvor det er valgfrit at anvende den centraliserede procedure, er blevet udvidet for at give plads til særlige tilfælde, som forventes at være til gavn for folkesundheden, og omfatter nu også lægemidler til selvmedicinering og generiske lægemidler.
Swedish: Den grupp av läkemedel som kan omfattas av det centraliserade förfarandet har utvidgats så att hänsyn tas till vissa omständigheter som förväntas gynna människors hälsa och den inbegriper nu även receptfria läkemedel och generiska läkemedel.
Danish: Der var en tilsvarende stigning i antallet af procedurer efter godkendelse, navnlig procedurer for type II-ændringer.
Swedish: Det skedde en liknande ökning av antalet slutförda ärenden som avsåg redan godkända läkemedel, särskilt i fråga om typ II-ändringar.
Danish: Stor stigning i anmodningerne om videnskabelig rådgivning Der kunne i 2005 konstateres en stor stigning i antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand - 60 % højere i forhold til 2004.
Swedish: Stor ökning av ansökningar om vetenskaplig rådgivning Antalet ansökningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp under 2005 ökade betydligt60 procent fler än år 2004.
Danish: Sikkerhedsundersøgelse af ikke-steroidbaserede antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)
Swedish: Säkerhetsgranskning av inflammationshämmande läkemedel som inte är kortikosteroider (NSAID).
Danish: Nye behandlingsformer
Swedish: Nya behandlingar
Danish: De første produktionsversioner af redskaber til EudraVigilance datawarehousing og pharmacointelligence blev frigivet til testning.
Swedish: De första produktionsversionerna av EudraVigilance datavaruhus och verktyg för biverkningsbevakning levererades för testning.
Danish: Der er tale om et antiviralt middel til forebyggelse af influenza, et antibakterielt middel til en række infektioner, et antiepileptisk middel samt et middel til behandling af leukæmi.
Swedish: De berörda läkemedlen är ett antiviralt läkemedel mot influensa, ett antibakteriellt läkemedel mot en rad infektioner, ett epilepsiläkemedel och en produkt som används vid behandling av leukemi.
Danish: CVMP har efter anmodning fra Europa-Kommissionen og i samråd med Federation of Veterinarians in Europe (FVE) udarbejdet et forslag til en liste over vigtige stoffer til behandling af heste.
Swedish: CVMP har i samråd med den europeiska veterinärfederationen utarbetat ett förslag på en lista över avgörande substanser för behandling av hästar, efter en begäran från Europeiska kommissionen.
Danish: Styrkelse af samarbejdet med patient- og forbrugerorganisationer
Swedish: Utbytet med patient- och konsumentorganisationer förbättrades.
Danish: Human- og veterinærlægemidlers sikkerhed forblev en topprioritet for EMEA i 2005.
Swedish: Säkerheten hos humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel var en fortsatt prioriterad fråga för EMEA under 2005.
Danish: Antal inspektioner i 2003-2005
Swedish: Antal inspektioner 2003-2005
Danish: Der blev desuden indgivet fem ansøgninger om udvidelse eller ændring af MRL.
Swedish: Fem ansökningar om utvidgning eller ändring av MRL kom in under 2005.
Danish: Lægemidler, der anvendes af humanitære grunde: Der blev udarbejdet et udkast til retningslinjer for medlemsstaternes indgivelse af ansøgninger om udtalelser fra CHMP.
Swedish: "Compassionate use" (användning av humanitära skäl): Utkast till en riktlinje sammanställdes som förberedelse inför eventuella ansökningar från medlemsstaterna om yttrande från CHMP.
Danish: Disse redskaber gør det muligt at analysere sikkerhedsoplysninger om lægemidler på grundlag af komplekse kriterier med henblik på at belyse, hvilke mulige tendenser der skal undersøges nærmere, hvis der skal stilles garanti for et produkts sikkerhed.
Swedish: Med dessa verktyg kan man analysera säkerhetsdata för läkemedel mot komplexa kriterier för att få fram tendenser rörande fortsatt undersökning i syfte att garantera läkemedelssäkerheten.
Danish: 4 LÆGEMIDDELSIKKERHED
Swedish: 4 LÄKEMEDELSSÄKERHET
Danish: Lægemiddelovervågning inden for veterinærsektoren var en af EMEA's vigtigste prioriteringer i 2005.
Swedish: Biverkningsbevakningen inom den veterinärmedicinska sektorn var en högprioriterad fråga för EMEA under 2005.
Danish: Styrkelse af agenturets interaktion med europæiske industriorganisationer, som repræsenterer industrier, der fremstiller innovative, generiske lægemidler og lægemidler til selvmedicinering
Swedish: Utbytet förbättrades mellan myndigheten och de europeiska branschföreningar som företräder företag som tillverkar innovativa, generiska och receptfria läkemedel.
Danish: 3.2.4 Aktiviteter efter godkendelse
Swedish: 3.2.4 Verksamheter efter godkännande för försäljning
Danish: 8 PLANTELÆGEMIDLER
Swedish: 8 VÄXTBASERADE LÄKEMEDEL
Danish: Der blev oprettet en tænketank, som skal vurdere mulighederne for at indføre innovative metoder til udvikling af lægemidler og se nærmere på de eventuelle hindringer for medicinalvirksomhedernes forskning i og udvikling af disse metoder.
Swedish: En problemlösningsgrupp har inrättats för att fundera över innovativa metoder för utveckling av läkemedel och bedöma hinder som kan stå i vägen för läkemedelsföretag som forskar på eller utvecklar sådana metoder.
Danish: Nye lovmæssige værktøjer til evaluering af lægemidler
Swedish: Nya tillsynsverktyg för utvärderingen av läkemedel
Danish: 3 VURDERING AF LÆGEMIDLER
Swedish: 3 BEDÖMNING AV LÄKEMEDEL
Danish: Disse redskaber omfatter risikostyringsplaner, indsamling af specifikke lægemiddelovervågningsdata hos patientmålgrupper og nye muligheder for lægemiddelovervågningsinspektioner og inspektioner af aktive stoffer.
Swedish: Bland dessa är riskhanteringsplaner, insamling av specifika biverkningsuppgifter som rör särskilda patientgrupper och nya möjligheter för biverkningsbevakning och inspektion av aktiva substanser.
Danish: Fremskridt i brugen af EudraVigilance Veterinary
Swedish: Goda framsteg med EudraVigilance Veterinary
Danish: Styrkelse af kvalitetssikringssystemerne for videnskabelige vurderinger gennem vedtagelse af en procedure for pilot peer reviews i forbindelse med den indledende vurdering af ansøgningen om markedsføringstilladelse
Swedish: Kvalitetssäkringssystemet för vetenskapliga bedömningar förbättrades genom att anta ett förfarande för pilotgranskning inom branschen under den inledande fasen av bedömningen av ansökningar om försäljningstillstånd.
Danish: Nye ansøgninger i 2005
Swedish: Nya ansökningar år 2005
Danish: Agenturet modtog i 2005 41 ansøgninger om markedsføringstilladelser: 15 af disse ansøgninger vedrørte lægemidler til sjældne sygdomme.
Swedish: Myndigheten fick in 41 ansökningar om en första utvärdering av godkännande för försäljning år 2005: 15 av dessa gällde klassificerade särläkemedel.
Danish: Afslutning af sikkerhedsundersøgelsen af lægemidler med COX-2-hæmmere
Swedish: Slutförande av säkerhetsgranskningen av COX-2-hämmare.
Danish: Nye lægemidler til behandling af hiv/aids
Swedish: Nya läkemedel för behandling av hiv/aids.
Danish: Nye lægemidler (ikke til børn)
Swedish: Nya läkemedel (icke särläkemedel) Särläkemedel
Danish: Der blev modtaget 11 ansøgninger om oprindelige markedsføringstilladelser, hvoraf de ti vedrørte lægemidler og en enkelt omhandlede et immunologisk stof.
Swedish: Elva ansökningar om ett första godkännande för försäljning kom in, av vilka tio avsåg farmaceutiska läkemedel och en avsåg ett immunologiskt läkemedel.
Danish: Samlede fter personaleudgi R 41 356 000 EU
Swedish: Totala personalkostnader 41 356 000 euro
Danish: Sammendrag af årsberetningen for Det Europæiske Lægemiddelagentur
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten Årsrapport 2005 Sammanfattning
Danish: 5.2 Produktfejl og afvigelser
Swedish: 5.2 Kvalitetsbrister och avvikelser hos läkemedel
Danish: Biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler: I november 2005 blev der udarbejdet overordnede retningslinjer for biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler.
Swedish: Liknande biologiska läkemedel: En övergripande riktlinje om jämförbara biologiska läkemedel slutfördes i november 2005.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) ydede på denne baggrund mere vejledning om den anbefalede behandling i tilfælde af utilsigtet injektion hos mennesker.
Swedish: På grundval av undersökningen utfärdade kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ytterligare vägledning om lämplig behandling i fall då människor av misstag injicerats.
Danish: Sikring af en korrekt vurdering af miljørisici gennem udarbejdelse af en vejledning for at hjælpe ansøgere med at forberede den vurdering af miljørisici, som er en del af ansøgningen om markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler.
Swedish: En tillförlitlig miljöriskbedömning säkerställdes genom att utarbeta vägledning till hjälp för sökande att sammanställa det avsnitt i ansökningar om försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel som behandlar miljöriskerna.
Danish: 39 lægemidler var omfattet af 2005-programmet for stikprøveudtagning og afprøvning af centralt godkendte lægemidler.
Swedish: I 2005 års provtagnings- och testningsprogram för centralt godkända produkter ingick 39 läkemedel.
Danish: 5.4 Certifikater for lægemidler
Swedish: 5.4 Läkemedelscertifikat
Danish: Der blev gennemført adskillige procedurer for klassificering og mærkning af hiv-lægemidler.
Swedish: Flera klassmärkningsförfaranden genomfördes för hiv-läkemedel.
Danish: Nye lægemidler til behandling af neurodegenerative sygdomme
Swedish: Nya läkemedel för behandling av neurodegenerativa sjukdomar.
Danish: Et middel var til hunde, katte og heste, og ét var til dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion (grise).
Swedish: De flesta ansökningarna avsåg läkemedel för ett enda slag av sällskapsdjur (enbart hund eller katt); en avsåg hundar, katter och hästar; en avsåg djur som används i livsmedelsproduktion (grisar).
Danish: Forordningen indfører, på særlige betingelser, nye hurtigere vurderingsprocedurer og betingede markedsføringstilladelsesprocedurer, som bidrager til at sikre patienter rettidig adgang til innovative lægemidler.
Swedish: Genom förordningen införs under vissa förutsättningar nya påskyndade förfaranden för bedömning och villkorade godkännanden för försäljning, vilket bidrar till att patienterna får tillgång till innovativa läkemedel så snabbt som möjligt.
Danish: 4.2 Veterinærlægemidler
Swedish: 4.2 Veterinärmedicinska läkemedel
Danish: EMEA udsteder certifikater for at bekræfte markedsføringsstatussen for produkter, der er godkendt efter den centraliserede procedure, eller for hvilke EMEA har modtaget en ansøgning efter den centraliserede procedure.
Swedish: EMEA utfärdar certifikat för läkemedel för att bekräfta att läkemedlet i fråga har godkänts för försäljning enligt det centraliserade förfarandet eller att en centraliserad ansökan avseende läkemedlet har lämnats in till EMEA.
Danish: For 8 ud af de 39 produkter gav resultaterne anledning til yderligere undersøgelser.
Swedish: Resultat som krävde vidare undersökning konstaterades för åtta av de 39 läkemedlen.
Danish: Seks tilbagekaldelser var "klasse 2-tilbagekaldelser", som vedrører fejl, der kan forårsage sygdom eller fejlbehandling.
Swedish: Sex återkallanden sorterade under klass 2, dvs. kvalitetsbristerna kunde orsaka sjukdom eller felbehandling.
Danish: 4.1 humanmedicinske lægemidler
Swedish: 4.1 Humanläkemedel
Danish: For så vidt angår veterinærlægemidler, er agenturet ansvarligt for alle bioteknologisk fremstillede lægemidler eller lægemidler, som hovedsageligt er beregnet til anvendelse som produktionsfremmere, til fremskyndelse af væksten hos de behandlede dyr eller til forøgelse af de behandlede dyrs ydelse.
Swedish: På det veterinärmedicinska området ansvarar myndigheten för alla läkemedel som framställts via bioteknik eller som i första hand är avsedda som prestationshöjande medel för att främja de behandlade djurens tillväxt eller öka deras avkastning.
Danish: Med den nye lovgivning indførtes også en ny procedure, som i forbindelse med CHMP's samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) giver udvalget mulighed for at fremsætte videnskabelige udtalelser om lægemidler, der er beregnet til brug på markeder uden for Den Europæiske Union.
Swedish: Genom den nya lagstiftningen införs också ett nytt förfarande som gör det möjligt för CHMP att avge vetenskapliga yttranden inom ramen för samarbete med Världshälsoorganisationen (WHO) för läkemedel som används på marknader utanför Europeiska unionen.
Danish: 3.1.4 Aktiviteter efter godkendelse
Swedish: 3.1.4 Åtgärder efter godkännande för försäljning
Danish: Udtalelser i 2005
Swedish: Yttranden år 2005
Danish: Afslutning af sikkerhedsundersøgelsen af præparater indeholdende selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) inden for gruppen af antidepressive midler
Swedish: Slutförande av säkerhetsgranskningen av antidepressiva läkemedel av typen selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI).
Danish: Derudover var der to ansøgninger, som omhandlede samarbejdet med Verdenssundhedsorganisationen (WHO), og som vedrørte udtalelser om lægemiddelprodukter, der udelukkende er beregnet til markeder uden for EU.
Swedish: Ytterligare två var ansökningar om yttranden inom ramen för samarbete med Världshälsoorganisationen (WHO) för läkemedel enbart avsedda för marknader utanför EU.
Danish: 1 en ny kombination af endoparasitter til behandling af rundorm og bændelorm hos katte
Swedish: Ett gällde ett nytt kombinationspreparat mot inälvsparasiter för att behandla spolmask och bandmask hos katter.
Danish: Nogle af disse henstillinger blev gennemført i 2005, herunder bl.a. henstillingen om nye mere læsevenlige skabeloner for produktinformation, som sikrer patienterne nemmere adgang til informationer.
Swedish: En del av rekommendationerna genomfördes under 2005, bland annat en om nya mallar för produktinformation som förbättrar informationen till patienterna och som testas med avseende på läslätthet.
Danish: Udvikling af en europæisk risikostyringsstrategi for mere sikker medicin
Swedish: En europeisk riskhanteringsstrategi (ERMS) för säkrare läkemedel utarbetades.
Danish: Efter en periode med eksterne høringer med de relevante aktører udarbejdede og offentliggjorde agenturet en procedure for udarbejdelsen af farmaceutiske retningslinjer og tilknyttede dokumenter.
Swedish: Efter en period av externt samråd med intressenterna slutförde och offentliggjorde myndigheten ett förfarande för utveckling av farmaceutiska riktlinjer och dithörande dokument, där man föreslog en konsekvent och översiktlig metod för utarbetandet och offentliggörandet av dessa liksom för samrådsförfaranden.
Danish: Tre ud af disse 24 produkter var lægemidler til sjældne sygdomme.
Swedish: Av dessa 24 läkemedel är tre klassificerade som särläkemedel.
Danish: Udbuddet af veterinærlægemidler
Swedish: Tillgången på veterinärmedicinska läkemedel
Danish: Der blev i 2005 gjort gode fremskridt med gennemførelsen af EudraVigilance, idet 23 nationale kompetente myndigheder og 105 indehavere af markedsføringstilladelser foretog elektroniske indberetninger til EudraVigilance Post-Authorisation Module (EVPM).
Swedish: 23 behöriga nationella myndigheter och 105 innehavare av godkännande för försäljning rapporterade elektroniskt till EudraVigilances modul för åtgärder efter godkännande (EVPM).
Danish: Nye lægemidler til behandling af kræft
Swedish: Nya läkemedel för behandling av cancer.
Danish: I 22 af de indberettede tilfælde var det nødvendigt at tilbagekalde produktet (20 vedrørende humanmedicinske lægemidler og to vedrørende veterinærlægemidler).
Swedish: Av dessa rapporter ledde 22 till att en produkt återkallades (20 rörde humanläkemedel och två rörde veterinärmedicinska läkemedel); övriga klassificerades som mindre betydande.
Danish: Ved udgangen af 2005 foretog størsteparten af EU's medlemsstater elektroniske indberetninger til EudraVigilance Veterinary database, som blev oprettet i 2004.
Swedish: Mot slutet av 2005 rapporterade de flesta av EU:s medlemsstater elektroniskt till databasen EudraVigilance Veterinary, som började användas i oktober 2004; övriga medlemsstater är redo att inom kort följa efter.
Danish: 3.1 HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER 3.1.1 Lægemidler til sjældne sygdomme
Swedish: 3.1 Humanläkemedel 3.1.1 Klassificering som särläkemedel
Danish: To ud af de 22 tilfælde, der resulterede i tilbagekaldelse af produkter, blev klassificeret som "klasse 1tilbagekaldelser", som vedrører fejl, der er potentielt livstruende eller udgør en alvorlig sundhedsrisiko.
Swedish: Av de 22 återkallandena klassificerades två som s.k. klass 1-återkallanden, dvs. kvalitetsbristerna var potentiellt livshotande eller kunde orsaka allvarliga hälsorisker.
Danish: EU's telematik) 27 105 000 EUR
Swedish: EU:s telematikstrategi 7 500 000 euro
Danish: Dette førte til en fordobling af antallet af anmeldelser til agenturet i 2005.
Swedish: Detta ledde till att de anmälningar om parallelldistribution som kom in till EMEA fördubblades under 2005.
Danish: I november 2005 blev det gjort obligatorisk at foretage elektroniske indberetninger til EudraVigilancedatabasen.
Swedish: Elektronisk inrapportering till databasen EudraVigilance blev obligatorisk i november 2005.
Danish: Dette indebar bl.a. den endelige fastlæggelse af strukturen for fællesskabslisten over plantestoffer, plantepræparater og kombinationer heraf til brug i traditionelle plantelægemidler samt en skabelon for fællesskabsdrogemonografier og tilrettelæggelse af uddannelsesforløb for EU's bedømmere.
Swedish: Detta inbegrep att man slutförde gemenskapslistan över växtbaserade substanser, beredningar och kombinationer därav för användning i traditionella växtbaserade läkemedel och mallen för gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel samt anordnande av utbildning för EUhandläggare.