FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hay experiencia en niños con LMC menores de 2 años de edad.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Glivec handa börnum yngri en 2 ára sem eru með CML.
Spanish: El tratamiento puede darse al niño una vez al día o, alternativamente, la dosis puede repartirse en dos tomas (la mitad por la mañana y la mitad por la noche).
Icelandic: Meðferðina má annaðhvort gefa sem einn skammt einu sinni á sólarhring eða að skipta skammtinum í tvennt (helming skammtsins að morgni og hinn helming skammtsins að kvöldi).
Spanish: Farmacocinética plasmática
Icelandic: Lyfjahvörf í plasma
Spanish: Deberá estudiarse cuidadosamente un aumento rápido e inesperado de peso, y si se considera necesario, deberán llevarse a cabo medidas terapéuticas y de soporte.
Icelandic: Óvænta, hraða þyngdaraukningu á að rannsaka vandlega og ef þess gerist þörf skal veita viðeigandi stuðningsmeðferð og önnur meðferðarúrræði.
Spanish: • Debilidad muscular y espasmos musculares, con un ritmo cardiaco anormal (signos de cambios en la cantidad de potasio en la sangre).
Icelandic: Vöðvamáttleysi og vöðvakrampar ásamt óeðlilegum hjartslætti (merki um breytingar á kalíummagni í blóði).
Spanish: Sin embargo, puesto que se desconocen los efectos de una exposición a dosis bajas de imatinib por parte del lactante, las mujeres que toman imatinib no deben dar el pecho a sus hijos.
Icelandic: Hins vegar, í ljósi þess að áhrif útsetningar fyrir litlum skammti af imatinibi á ungbarnið eru ekki þekkt, eiga konur sem nota imatinib því ekki að hafa barn á brjósti.
Spanish: El análisis confirmó que la exposición de imatinib en pacientes pediátricos que reciben 260 mg/m una vez al día (sin superar los 400 mg una vez al día) o 340 mg/m una vez al día (sin superar los 600 mg una vez al día) es similar a la de los pacientes adultos que recibieron imatinib a dosis de 400 mg o 600 mg una vez al día.
Icelandic: Greiningin staðfesti að útsetning fyrir imatinibi hjá börnum sem fá 260 mg/m einu sinni á sólarhring (ekki meira en 400 mg einu sinni á sólarhring) eða 340 mg/m einu sinni á sólarhring (ekki meira en 600 mg einu sinni á sólarhring) var svipuð og hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu 400 mg eða 600 mg af imatinibi einu sinni á sólarhring.
Spanish: La alta proporción de RHC se acompañada del desarrollo de una respuesta citogenética completa (RCC) del 65%, que es comparable a los resultados observados en adultos.
Icelandic: Háu hlutfalli heildarblóðsvörunar fylgir full litningasvörun (CCyR: complete cytogenetic response) hjá 65%, sem er sambærilegt við árangur hjá fullorðnum.
Spanish: • pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFR.
Icelandic: fullorðnum sjúklingum með langt gengið rauðkyrningagersheilkenni (hypereosinophilic syndrome [HES]) og/eða langvarandi rauðkyrningahvítblæði (chronic eosinophilic leukaemia [CEL]) með FIP1L1-PDGFRα endurröðun.
Spanish: Deberá monitorizarse estrechamente la función hepática cuando imatinib se combine con regímenes de quimioterapia que se sabe que también están asociados a alteraciones hepáticas (ver secciones 4.5 y 4.8).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með lifrarstarfsemi þegar imatinib er notað ásamt krabbameinslyfjum sem þekkt er að tengjast vanstarfsemi lifrar (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Spanish: De los 9 pacientes con LMC en fase crónica y datos citogenéticos disponibles, 4 (44%) y 3 (33%) alcanzaron una respuesta citogenética completa y parcial, respectivamente, para una tasa de RCM del 77%.
Icelandic: Af 9 sjúklingum með CML í stöðugum fasa og með fyrirliggjandi litningaupplýsingar fengu 4 (44%) fulla litningasvörun og 3 (33%) litningasvörun að hluta við MCyR tíðni af 77%.
Spanish: En pacientes con síndrome hipereosinofílico (HES) con infiltración oculta de células HES dentro del miocardio, se han asociado casos aislados de shock cardiogénico /disfunción ventricular izquierda con degranulación de las células HES tras el inicio del tratamiento con imatinib.
Icelandic: Hjá sjúklingum með rauðkyrningagersheilkenni (hypereosinophilic syndrome [HES]) með dulda íferð HES frumna í hjartavöðva, hafa einstök tilvik um hjartalost/vanstarfsemi vinstri slegils verið tengd við losun úr kornum (degranulation) í HES frumum við upphaf imatinib meðferðar.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO.
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Spanish: El riesgo de recurrencia quedó reducido, por tanto, en aproximadamente un 89% comparado con placebo (cociente de riesgo = 0,113 [0,049-0,264].
Icelandic: Hætta á endurkomu æxlis minnkaði því um u.þ.b. 89% samanborið við lyfleysu (áhættuhlutfall = 0,113 [0,049-0,264]).
Spanish: El descenso de los leucocitos y recuento de neutrófilos tuvo lugar principalmente durante las primeras seis semanas de tratamiento, permaneciendo después los valores relativamente estables.
Icelandic: 4. Fækkun á fjölda hvítra blóðkorna (WBC) og daufkyrninga kom aðallega fram fyrstu sex vikur meðferðar, með nokkuð stöðug gildi eftir það.
Spanish: De una serie de medicaciones concomitantes (acetaminofeno, aciclovir, alopurinol, anfotericina, citarabina, eritromicina, fluconazol, hidroxiuera, norfloxacino, penicilina V) sólo eritromicina (IC50 50 µM) y fluconazol (IC50 118 µM) mostraron inhibición del metabolismo de imatinib con posible relevancia clínica.
Icelandic: Af mörgum lyfjum sem hugsanlega eru notuð samhliða (paracetamol, aciclovir, allopurinol, amfotericin, cytarabin, erytromycin, fluconazol, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V) sýndu einungis erytromycin (IC50 50 μM) og fluconazol (IC50 118 μM) hömlun á umbrotum imatinibs sem gæti haft klíníska þýðingu.
Spanish: Imatinib no se consideró genotóxico cuando se probó en un ensayo de células bacterianas in vitro (test de Ames), en un ensayo de células de mamífero in vitro (linfoma de ratón) y en una prueba in vivo de micronúcleo de rata.
Icelandic: Talið var að imatinib hefði ekki eiturverkanir á erfðaefni þegar það var prófað í in vitro bakteríufrumuprófi (Ames próf), í in vitro spendýrafrumuprófi (eitilfrumuæxli músa) og in vivo smákjarnaprófi í rottum.
Spanish: La mediana de tiempo de seguimiento fue de 54 meses (desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de corte), con un total de 83 meses entre el primer paciente aleatorizado y la fecha de corte.
Icelandic: Miðgildi tíma sem sjúklingunum var fylgt eftir var 54 mánuðir (frá því að slembiröðun fór fram og að lokadagsetningu), þar sem samtals 83 mánuðir liðu frá því að fyrsta sjúklingnum var slembiraðað og að lokadagsetningu.
Spanish: 9/l, plaquetas < 450 x 10
Icelandic: 9/l, blóðflögur < 450 x 10
Spanish: En base a la recuperación de los compuestos después de una dosis oral de imatinib marcado en el C aproximadamente el 81% de la dosis se recuperó en 7 días en heces (68% de la dosis) y orina (13% de la dosis).
Icelandic: C-merkts skammts af imatinibi til inntöku, skiluðu um 81% af skammtinum sér innan 7 daga í hægðum (68% af skammti) og þvagi (13% af skammti).
Spanish: 20 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 120 comprimidos recubiertos con película 180 comprimidos recubiertos con película
Icelandic: 20 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 120 filmuhúðaðar töflur 180 filmuhúðaðar töflur
Spanish: De los 12 pacientes incluidos, 9 respondieron, uno completamente y 8 parcialmente.
Icelandic: Af 12 sjúklingum sem tóku þátt í rannsókninni kom fram svörun hjá 9 þeirra, hjá 1 þeirra kom fram fullkomin svörun og hjá 8 þeirra kom fram svörun að hluta.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 personas):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Spanish: Envases que contienen 10, 30 o 90 comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: Pakkningar með 10, 30 eða 90 filmuhúðuðum töflum.
Spanish: Pacientes pediátricos: En el ensayo I2301 se incluyeron un total de 93 pacientes pediátricos, adolescentes y pacientes adultos jóvenes (de 1 a 22 años de edad) con LLA Ph+ en un ensayo fase III no aleatorizado, de cohorte secuencial, multicéntrico, abierto, y se trataron con Glivec (340 mg/m2/día) en combinación con quimioterapia intensiva tras el tratamiento de inducción.
Icelandic: Börn: Í rannsókn I2301, tóku samtals 93 börn, unglingar og ungir fullorðnir sjúklingar (frá 1 til 22 ára) með Ph+ ALL þátt í opinni, fjölsetra, óslembaðri, III. stigs hóprannsókn með raðbundinni (sequential) aðferð, og fengu meðferð með Glivec (340 mg/m2/sólarhring) samhliða öflugri krabbameinslyfjameðferð eftir innleiðslumeðferð.
Spanish: El resto de radioactividad circulante correspondió a un número de metabolitos menores.
Icelandic: Það sem eftir er af geislavirkninni í blóðrás eru mörg minni umbrotsefni.
Spanish: Si la citopenia persiste durante 2 semanas, reducir hasta 300 mg.
Icelandic: 3. Ef frumufæð varir í 2 vikur, skal minnka skammtinn enn frekar, í 300 mg.
Spanish: 29,5 0/86 vs. 2/90
Icelandic: 0/86 samanborið við 2/90
Spanish: Si la citopenia no está relacionada con la leucemia reducir la dosis de Glivec a 260 mg/m
Icelandic: Ef frumufæð tengist ekki hvítblæði, skal minnka skammt Glivec í 260 mg/m².
Spanish: El aclaramiento del fármaco libre de imatinib es probablemente similar entre pacientes con alteración renal y pacientes con función renal normal, puesto que la excreción renal representa sólo una vía de eliminación menor para imatinib (ver secciones 4.2 y 4.4).
Icelandic: Úthreinsun óbundins imatinibs er líklega svipuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og hjá þeim sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi, því útskilnaður um nýru er einungis óverulegur þáttur í brotthvarfi imatinibs (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Spanish: La mediana estimada de supervivencia de los pacientes no tratados previamente y los tratados fue de 7,7 y 4,7 meses, respectivamente.
Icelandic: Fyrirliggjandi mat á miðgildi lifunar þeirra sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður var 7,7 mánuðir og 4,7 mánuðir hjá þeim sem fengið höfðu meðferð.
Spanish: Glivec puede aumentar la concentración plasmática de otros fármacos metabolizados por el CYP3A4 (p. ej. triazolo-benzodiazepinas, dihidropiridina, bloqueantes de los canales de calcio, ciertos inhibidores de la HMG-CoA reductasa, es decir, estatinas, etc.).
Icelandic: Glivec getur aukið plasmaþéttni annarra lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. triazolo-benzodiazepin, kalsíumgangalokar af flokki dihydropyridina, ákveðnir HMG-CoA reductasablokkar, þ.e. statín, o.s.frv.).
Spanish: Tasas de SLR (%) 12 meses
Icelandic: Hlutfall lifunar án endurkomu æxlis (%) 12 mánuðir 24 mánuðir
Spanish: 9 Dolor musculoesquelético durante el tratamiento con imatinib o después de su interrupción, observado tras la comercialización.
Icelandic: 9 Stoðkerfisverkir meðan á meðferð með imatinibi stendur eða eftir að meðferð hefur verið hætt hafa komið fram eftir markaðssetningu lyfsins.
Spanish: Consolidación (LLA Ph+ de novo )
Icelandic: Upprætingarmeðferð (de novo Ph+ ALL)
Spanish: Una duración más larga del tratamiento (> 36 meses) puede retrasar la aparición de más recurrencias, aunque se desconoce el impacto de este dato sobre la supervivencia global.
Icelandic: Lengri meðferðartími (> 36 mánuðir) getur seinkað frekari endurkomu æxlis.
Spanish: Las respuestas hematológicas y citogenéticas se han mantenido durante una mediana de 49 meses (rango 19-60) y 47 meses (rango 16-59), respectivamente.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem blóð- og litningasvörun hefur varað er 49 mánuðir (á bilinu 19-60) og 47 mánuðir (á bilinu 16-59), tilgreint í sömu röð.
Spanish: En esta población de pacientes, la presencia de metástasis hepáticas podría conducir potencialmente a una insuficiencia hepática y a una disminución del metabolismo.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingahópi gætu meinvörp í lifur hugsanlega leitt til skertrar lifrarstarfsemi og minnkaðra umbrota.
Spanish: Los pacientes preocupados sobre su fertilidad durante el tratamiento con Glivec deberán consultar con su médico.
Icelandic: Sjúklingar, sem er umhugað um frjósemi sína meðan á meðferð með Glivec stendur, ættu að ráðfæra sig við lækninn.
Spanish: 6 dosis)iii: Días 2 y 3
Icelandic: fresti x 6 skammtar)iii: dagar 2 og 3
Spanish: Vincristina 1,3 mg/m i.v., días 1, 8, 15, 21;
Icelandic: Vincristin 1,3 mg/m i.v., daga 1, 8, 15, 21;
Spanish: Presentación del informe final del estudio.
Icelandic: Leggja skal fram endanlega rannsóknarskýrslu.
Spanish: No tome Glivec: - si es alérgico al imatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir imatinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: 6+7 El dolor abdominal y la hemorragia gastrointestinal se observaron de forma más frecuente en pacientes con GIST.
Icelandic: 6+7 Kviðverkir og blæðingar í meltingarvegi sáust oftast sjá sjúklingum með GIST.
Spanish: De los datos de seguridad disponibles, no parece que el escalado de dosis hasta 800 mg diarios en pacientes con progresión a dosis inferiores de 400 mg ó 600 mg afecte el perfil de seguridad de Glivec.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum um öryggi virðist skammtaaukning í 800 mg á sólarhring, hjá sjúklingum með versnandi sjúkdóm við minni sólarhringsskammtana 400 mg eða 600 mg, ekki hafa áhrif á öryggi Glivec.
Spanish: Los valores Ki en los microsomas hepáticos humanos fueron 27, 7,5 y 7,9 mol/l, respectivamente.
Icelandic: Ki gildi í lifrarfrymisögnum manna voru 27, 7,5 og 7,9 μmól/l, tilgreint í sömu röð.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que tomen medidas tales como ropa protectora y protector solar con factor de protección alto (SPF, por sus siglas en inglés).
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um notkun aðferða eins og að klæðast fatnaði til varnar sólarljósi og notkun sólarvarnar með háum sólvarnarstuðli (SPF).
Spanish: - Si Vd. es una mujer embarazada o que puede quedar embarazada y trata de abrir las cápsulas, deberá manejar el contenido con precaución con el fin de evitar el contacto con la piel y los ojos o la inhalación.
Icelandic: - Þungaðar konur og konur sem geta orðið þungaðar eiga, þegar þær opna hylkin, að meðhöndla innihaldið af varúð til þess að forðast snertingu við húð og augu sem og innöndun.
Spanish: Los pacientes que mostraron una ausencia de respuesta (ausencia de respuesta hematológica completa (RHC) a los 6 meses, aumento de recuento de leucocitos, ausencia de respuesta citogenética mayor (RCM) a los 24 meses), pérdida de respuesta (pérdida de RHC o RCM) o intolerancia grave al tratamiento pudieron cruzar al brazo de tratamiento alternativo.
Icelandic: Sjúklingar sem sýndu enga svörun (vöntun á heildarblóðsvörun (CHR) eftir 6 mánuði, aukningu í WBC, enga meiriháttar litningasvörun (MCyR) eftir 24 mánuði), stöðvun á svörun (CHR eða MCyR hættir) eða alvarlegt óþol gegn meðferðinni fengu að skipta yfir í hinn meðferðarmöguleikann.
Spanish: Deberá tenerse precaución cuando se administre Glivec con inhibidores de la familia del CYP3A4.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Glivec er notað samhliða lyfjum sem hamla CYP3A4 ensímunum.
Spanish: En el estudio en pacientes con GIST no resecable y/o metastásico, se notificaron tanto hemorragias gastrointestinales como intra-tumorales (ver sección 4.8).
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með óskurðtækt GIST og/eða GIST með meinvörpum var greint frá bæði maga- og þarma- og innanæxlisblæðingum (sjá kafla 4.8).
Spanish: - Leucemia mieloide crónica (LMC).
Icelandic: - Langvinnu kyrningahvítblæði (CML).
Spanish: En base a un análisis a 18 meses se hallaron unos resultados similares.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram á grundvelli 18 mánaða áfangagreiningar.
Spanish: No ha sido investigado el efecto de la interrupción del tratamiento después de alcanzar una respuesta.
Icelandic: Áhrif þess að stöðva meðferð eftir að svörun hefur fengist hafa ekki verið rannsökuð.
Spanish: Fase acelerada: se incluyeron 235 pacientes adultos con la enfermedad en fase acelerada.
Icelandic: 235 fullorðnir sjúklingar með sjúkdóminn í hröðunarfasa tóku þátt í rannsókninni.
Spanish: Blister de PVDC/alu.
Icelandic: PVDC/álþynnur.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la interrupción del tratamiento después de conseguir una respuesta citogenética completa.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsakað hvaða áhrif það hefur að stöðva meðferð eftir að fullri litningasvörun er náð.
Spanish: El ensayo AIT07 fue un ensayo fase II/III aleatorizado, abierto y multicéntrico que incluyó 128 pacientes (de 1 a < 18 años) tratados con imatinib en combinación con quimioterapia.
Icelandic: RannsóknAIT07 var fjölsetra, opin, slembuð, II/III stigs rannsókn sem í tóku þátt 128 sjúklingar (1 árs til < 18 ára) sem fengu meðferð með imatinibi samhliða krabbameinslyfjameðferð.
Spanish: Figura 1 Estimación de Kaplan-Meier de la variable primaria de supervivencia libre de recurrencia (problación ITT)
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier áætlun fyrir megin endapunktinn sem var lifun án endurkomu æxlis (ITT þýði)
Spanish: Blister de PVC/aluminio.
Icelandic: PVC/álþynnupakkning.
Spanish: En todos los estudios en LMC se han observado citopenias, particularmente neutropenia y trombocitopenia, sugiriendo una mayor frecuencia a dosis elevadas  750 mg (estudio de fase I).
Icelandic: Hjá CML hefur frumufæð, einkum daufkyrningafæð og blóðflagnafæð, komið fram í öllum rannsóknum og hefur bent til hærri tíðni við stóra skammta, ≥ 750 mg (I. stigs rannsókn).
Spanish: Un total de 51 pacientes pediátricos con LMC en fase crónica, no tratada y de diagnóstico reciente participaron en un ensayo de fase II de un único brazo, multicéntrico y abierto.
Icelandic: 51 barn með nýlega greint og ómeðhöndlað CML í stöðugum fasa verið tekið inn í opna, fjölsetra II. stigs rannsókn á einum hópi (single arm).
Spanish: Respuesta hematológica Tasa RHC n (%)
Icelandic: Blóðsvörun CHR hlutfall n (%)
Spanish: Se presenta en envases que contienen 10, 30 ó 90 comprimidos, pero puede que no todos los envases se encuentren comercializados.
Icelandic: Lyfið er í pakkningum með 10, 30, eða 90 töflum, en ekki er víst að allar pakkningastærðir séu fáanlegar.
Spanish: AST: > LSNI (puede ser normal o < LSNI si la bilirrubina total es > LSNI)
Icelandic: > ULN (getur verið eðlilegt eða <
Spanish: Esta variable principal de "tiempo hasta el acontecimiento" está afectado de forma importante por la alta tasa de cruce de tratamiento de IFN+Ara-C a Glivec.
Icelandic: Þessi endapunktur, þ.e. tími fram að atviki, einkennist mjög af því hve margir skiptu úr IFN+Ara-C hópnum yfir í Glivec hópinn.
Spanish: En estos pacientes deberán controlarse estrechamente los niveles de de hormona estimulante del tiroides (niveles de TSH).
Icelandic: Fylgjast skal náið með þéttni skjaldvakahormóns (TSH) hjá þessum sjúklingum.
Spanish: 6-MP 25 mg/m oral, días 1-20
Icelandic: 6-MP 25 mg/m til inntöku, daga 1-20
Spanish: Cuando se combina imatinib con regímenes de quimioterapia a dosis altas, se ha detectado un aumento de las reacciones hepáticas graves.
Icelandic: Þegar imatinib er notað ásamt háskammta krabbameinslyfjameðferð, hefur komið fram aukning á alvarlegum viðbrögðum í lifur.
Spanish: Mientras un 96% estimado de pacientes (93%) con RCC (RCP) a los 12 meses no mostraban progresión a fase acelerada/crisis blástica a los 84 meses, sólo un 81% de pacientes sin RCM a los 12 meses estaban libres de progresión a LMC avanzada a los 84 meses (p<0,001 global, p=0,25 entre RCC y RCP).
Icelandic: Áætlað var að 96% (93%) sjúklinga með CCyR (PCyR) eftir 12 mánuði væru án versnunar í hröðunarfasa/bráðafasa eftir 84 mánuði, en einungis 81% sjúklinga án MCyR eftir 12 mánuði voru án versnunar í langt gengið CML eftir 84 mánuði (p< 0,001 fyrir heildina, p=0,25 milli CCyR og PCyR).
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Spanish: • Signos de infección tales como fiebre, escalofríos severos, dolor de garganta o úlceras en la boca.
Icelandic: Einkenni um sýkingu, til dæmis hiti, mikill kuldahrollur, særindi í hálsi eða sár í munni.
Spanish: Si no es capaz de tragar los comprimidos, puede disolverlos en un vaso de agua sin gas o zumo de manzana:
Icelandic: Ef þú getur ekki gleypt töflurnar má leysa þær upp í glasi með venjulegu vatni eða eplasafa:
Spanish: El nivel de dosis sin efecto observado (NOEL) para los animales maternos y la generación F1 fue 15 mg/kg/día (un cuarto de la dosis humana máxima de 800 mg).
Icelandic: NOEL (no observed effect level/mörk þess að engin verkun sést) fyrir bæði móðurdýrin og F1 kynslóðina var 15 mg/kg/sólarhring (fjórðungur af 800 mg hámarksskammti fyrir menn).
Spanish: La exposición diaria continua a Glivec de forma temprana en el curso de tratamiento en combinación con quimioterapia en la cohorte 5 - los pacientes (n=50) mejoraron la supervivencia libre de eventos (SLE) a los 4 años comparado con los controles históricos (n=120), que recibieron la quimioterapia estándar sin Glivec (69,6% frente a 31,6% respectivamente).
Icelandic: Samfelld dagleg útsetning fyrir Glivec snemma í meðferðinni samhliða krabbameinslyfjameðferð hjá sjúklingum í hóp 5 (n=50) lengdi lifun án tilvika í 4 ár (event-free survival [EFS]) samanborið við sögulegan samanburðarhóp (n=120) sjúklinga sem fengu hefðbundna krabbameinslyfjameðferð án Glivec (69,6% samanborið við 31,6%, tilgreint í sömu röð).
Spanish: 340 mg/m diaria para niños con LLA Ph+ (sin superar la dosis total de 600 mg).
Icelandic: Mælt er með skammtinum 340 mg/m² á sólarhring handa börnum með Ph+ ALL (ekki má nota stærri skammt en 600 mg á sólarhring).
Spanish: Los acontecimientos adversos de imatinib, p.ej. hepatotoxicidad, mielosupresión u otros, pueden aumentar y se ha notificado que el uso concomitante con L-asparaginasa puede estar asociado con una hepatotoxicidad aumentada (ver sección 4.8).
Icelandic: Vera má að aukaverkanir imatinibs, þ.e. eiturverkanir á lifur, mergbæling og aðrar aukaverkanir, aukist og greint hefur verið frá því að samhliða notkun með L-asparaginasa gæti tengst auknum eiturverkunum á lifur (sjá kafla 4.8).
Spanish: PEG-ASP (2500 UI/m2, IM): día 4
Icelandic: PEG-ASP (2500 a.einingar/m2, i.m.): dagur 4
Spanish: Estos pacientes recibieron Glivec durante una mediana de 47 meses (rango 24 días - 60 meses).
Icelandic: Miðgildi tíma sem þessir sjúklingar höfðu notað Glivec var 47 mánuðir (á bilinu 24 dagar - 60 mánuðir).
Spanish: Tabla 7 Resumen del análisis de SLR del ensayo Z9001 según las clasificaciones de riesgo de NIH y AFIP
Icelandic: Samantekt á greiningu Z9001 rannsóknarinnar á lifun án endurkomu æxlis samkvæmt áhættuflokkun NIH og AFIP
Spanish: In vitro, Glivec inhibe la actividad del citocromo P450, isoenzima CYP2D6 a concentraciones similares a las que afectan la actividad del CYP3A4.
Icelandic: In vitro hamlar Glivec virkni sýtókróm P450 ísóensímsins CYP2D6 við þéttni svipaða þeirri sem hefur áhrif á virkni CYP3A4.
Spanish: El tratamiento con Glivec durante trenta y seis (36) meses prolongó significativamente la SLR comparado con el tratamiento con Glivec durante 12 meses (con un cociente de riesgo global (HR) = 0,46 [0,32, 0,65], p<0,0001) (Tabla 8, Figura 1).
Icelandic: Meðferð með Glivec í 36 mánuði lengdi lifun án endurkomu æxlis marktækt samanborið við meðferð með Glivec í 12 mánuði (heildaráhættuhlutfall = 0,46 [0,32; 0,65], p<0,0001) (tafla 8, mynd 1).
Spanish: Rojo óxido de hierro (E172) Shellac
Icelandic: Járnoxíð, rautt (E172) Shellac
Spanish: Tras 7 años de seguimiento, se observaron 93 (16,8%) acontecimientos de progresión en el brazo de Glivec: en 37 (6,7%) supuso una progresión a fase acelerada/crisis blástica, en 31 (5,6%) pérdida de RCM, en 15 (2,7%) pérdida de RHC o aumento de leucocitos, y 10 (1,8%) muertes no relacionadas con la LMC.
Icelandic: Í 37 (6,7%) tilvikum var um að ræða versnun í hröðunarfasa/bráðafasa, í 31 (5,6%) tilvikum var um að ræða tap á MCyR, í 15 (2,7%) tilvikum var um að ræða tap á CHR eða fjölgun hvítra blóðkorna og í 10 (1,8%) tilvikum var um að ræða dauðsföll sem ekki tengdust CML.