FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of the product should preferably be based on susceptibility tests.
Bulgarian: Употребата на продукта трябва да се основава на тестове за чувствителност.
English: Regarding the risk to prednisolone, tolerance of the product formulation is acceptable.
Bulgarian: По отношение на риска спрямо преднизолон, поносимостта към състава на продукта е приемлива.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Synulox Lactating Cows and associated names and differences between the summary of product characteristics (SPC) of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 26 March 2010 by Belgium and Denmark to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
Bulgarian: Lactating Cows и свързани с него имена, и разликите между кратката характеристика на продукта (КХП) на продукта, както е лицензирана в държавите-членки, Белгия и Дания отнасят въпроса на 26 март 2010 г. до CVMP по член 34, параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО.
English: The comparator product had a different composition (cloxacillin-ampicillin combination).
Bulgarian: Сравнителният продукт има различен състав (комбинация от клоксацилин-ампицилин).
English: Based on the two clinical trials described above it was not possible to draw a conclusion on the added value of prednisolone, because there was no comparison with a product including amoxicilline/cavulanic acid without prednisolone.
Bulgarian: На базата на двете клинични изпитвания, описани по-горе, не е възможно да се направи заключение за привнесената допълнителна полза от преднизолон, тъй като няма сравнение с продукт, съдържащ амоксицилин/клавуланова киселина без преднизолон.
English: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Bulgarian: Франция PFIZER 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Франция
English: Analytical determinations of the marker residues were carried out by high-performance liquid chromatography.
Bulgarian: Аналитичните определяния на маркерните остатъчни количества са проведени посредством високоефективна течна хроматография.
English: For Escherichia coli MIC90 (16 µg/ml), individual milk levels in amoxicillin were above the MIC90 for the period covering the first 2 infusions.
Bulgarian: За Escherichia coli MIC90 (16 µg/ml), индивидуалните нива на амоксицилин в млякото са над MIC90 за периода, покриващ първите 2 инфузии.
English: Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Bulgarian: Пеницилините и цефалоспорините могат да предизвикат свръхчувствителност (алергия) след инжектиране, инхалиране, поглъщане или контакт с кожата.
English: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Greece
Bulgarian: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Гърция
English: The Minimum Inhibitory Concentration (MIC) of a number of different mastitis pathogens from a range of EU Member States and therefore from a range of husbandry conditions were reviewed.
Bulgarian: Разгледани са минималната инхибираща концентрация (MIC) на няколко различни причинители на мастит от няколко държави-членки на ЕС и респективно от няколко различни условия на отглеждане.
English: Low density polyethylene syringes packed in cartons containing 3, 12, 24 or 300 syringes.
Bulgarian: Полиетиленови спринцовки с ниска плътност, опаковани в кутии по 3, 12, 24, или 300 шприца.
English: 811 09 Bratislava Slovak Republic
Bulgarian: 09 Bratislava Словакия
English: However, the self-cure effect for the Escherichia coli infections was not considered.
Bulgarian: Не е отчетен обаче ефектът на самоизлекуване по отношение на инфекциите с Escherichia coli.
English: The reason for divergent national decisions regarding the authorisation of the products was mainly the justification of the combination of amoxicilline/clavulanic acid/prednisolone for the treatment of bovine mastitis.
Bulgarian: Причината за различните национални решения по отношение на лицензирането на продуктите е основно обосноваването на комбинацията от амоксицилин/клавуланова киселина/преднизолон за лечението на мастит при говедата.
English: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italy
Bulgarian: Via Valbiondone 113 00188 Roma Италия
English: Handle this product with great care to avoid exposure, taking all recommended precautions.
Bulgarian: Да се работи много внимателно с продукта, вземайки предвид всички предпазни мерки.
English: Intramammary administration of prednisolone seems not affect the functions of neutrophils.
Bulgarian: Интрамамарното приложение на преднизолон изглежда не засяга функциите на неутрофилите.
English: Globally, the in vitro susceptibility of most mastitis pathogens was very high.
Bulgarian: В глобален мащаб in vitro чувствителността на повечето патогени, причиняващи мастит, е много висока.
English: The review of literature on the current level of resistance to amoxycillin/clavulanic acid among clinically significant mastitis pathogens indicates that resistance remains low.
Bulgarian: Прегледът на литературата относно настоящото ниво на резистентност срещу амоксицилин/клавуланова киселина сред клинично значимите причинители на мастит посочва, че резистентността остава ниска.
English: Considering that no product specific data have been provided in support of efficacy of an extended duration of treatment, the following recommendation has been included into the SPC under section 4.9 Amounts to be administered and administration route:
Bulgarian: Като се има предвид, че никакви характерни за продукта данни не са подадени в подкрепа на ефикасността на удължено лечение, следната препоръка е включена в кратката характеристика на продукта под точка 4.9 Доза и начин на приложение:
English: Based on the worst-case scenario where all quarters were treated according to the recommended posology, the withholding time of 84 hours or 7 milkings as claimed by the marketing authorisation holders was considered acceptable.
Bulgarian: На базата на най-лошия сценарий, при който всички жлезни дялове на вимето са лекувани според препоръчаната дозировка, периодът на удържане от 84 часа или 7 издоявания, както е заявено и от притежателите на лиценза за употреба, е счетен за приемлив.
English: Harmonisation of the withdrawal periods
Bulgarian: Хармонизиране на карентните срокове
English: Pharmacological properties: “Prednisolone is a glucocorticoid with anti-inflammatory properties.
Bulgarian: Фармакологични свойства: „Преднизолон е глюкокортикоид с противовъзпалителни свойства.
English: No immune modulating effects of prednisolone were observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани имуномодулиращи ефекти на преднизолон.
English: The mean differential white blood cell counts were not significantly different at sampling times post treatment suggesting that the low levels of prednisolone did not markedly affect white blood cell counts.
Bulgarian: Средният брой на диференциално преброените бели кръвни клетки не се различава съществено в моментите на вземане на пробите след лечението, предполагайки, че ниските нива на преднизолон не засягат значително броя на белите кръвни клетки.
English: As a conclusion, the marketing authorisation holders could not demonstrate the efficacy of prednisolone when included in the combination.
Bulgarian: В заключение притежателите на лиценза за употреба не успяват да демонстрират ефикасността на преднизолон, когато той бъде добавен към комбинацията.
English: Therefore, while clinical cure and bacteriological cure have been demonstrated for the formulation it was considered that the marketing authorisation holders had not demonstrated the efficacy of prednisolone in the combination.
Bulgarian: Следователно, при демонстрираните клинично и бактериологично излекуване за формулировката, се приема становище, че притежателите на лиценза за употреба не са демонстрирали ефикасността на преднизолон в комбинацията.
English: If you develop symptoms following exposure such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
Bulgarian: Ако при работа с продукта получите обрив на кожата, потърсете медицинска помощ и покажете на лекаря тези предупреждения.
English: 3 syringes 12 syringes 24 syringes 300 syringes 350 syringes
Bulgarian: 3 шприца 12 шприца 24 шприца 300 шприца
English: As a conclusion, the residue depletion data support the withdrawal periods of 84 hours for milk and 7 days for meat and offal.
Bulgarian: В заключение, данните за изчерпване на остатъчните количества подкрепят карентните срокове от 84 часа за млякото и 7 дни за месото и вътрешните органи.
English: After intramammary infusion, prednisolone can lead to a reduction in the local signs of inflammation (swelling and subsequent size of the infected quarter)” to be replaced with “Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid.”.
Bulgarian: След интрамамарна инфузия, преднизолон може да доведе до намаление на местните признаци на възпаление (подуване и последващ растеж на заразения дял от вимето)“ следва да се замени с „Преднизолон е противовъзпалителен кортикостероид.“
English: Consequently the CVMP considered that since the added value of prednisolone in the product has not been demonstrated, the following statement in the SPC under section 5.
Bulgarian: Затова CVMP е на мнение, че тъй като допълнителната полза от преднизолон в продукта не е демонстрирана, следното твърдение в кратката характеристика на продукта към точка 5.
English: Meat: 42 days.
Bulgarian: Месо: 42 дни.
English: The withdrawal periods of 84 hours for milk and 7 days for meat and offal were adequately justified.
Bulgarian: Карентните срокове от 84 часа за млякото и 7 дни за месото и вътрешните органи са адекватно обосновани.
English: According to the provided pharmacodynamic data, the claimed pathogens are sensitive to the clavulanic acid / amoxicillin combination.
Bulgarian: Според предоставените фармакодинамични данни, въпросните патогени са чувствителни към комбинацията клавуланова киселина/амоксицилин.
English: Hypersensitivity to penicillins may lead to cross reactions to cephalosporins and vice versa.
Bulgarian: Свръхчувствителност към пеницилините може да доведе до кръстосана реакция със цефалоспорини или обратното.
English: Veterinarians should strive to use narrow spectrum antibiotics if possible.
Bulgarian: Ветеринарният лекар трябва да се стреми да използва тясноспектърни антибиотици ако е възможно.
English: Slovenia PFIZER Luxembourg SARL
Bulgarian: Словения PFIZER Luxembourg SARL
English: Calcium Sodium Aluminosilicate (dried) Mineral Oil (Formula A)
Bulgarian: Calcium Sodium Aluminosilicate (изсушен) Mineral Oil (Formula A)
English: In a Streptococcus uberis challenge, a single administration of the product reduced the udder swelling 4 and 6 hours post treatment, but no significant action was seen on the cellular response.
Bulgarian: При пробата със Streptococcus uberis, еднократно приложение на продукта, намалява отока на вимето 4 до 6 часа след лечението, но не се наблюдава значимо действие върху клетъчния отговор.
English: The tolerance of the product formulation was acceptable.
Bulgarian: Поносимостта на състава на продукта е приемлива.
English: Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Bulgarian: Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja
English: • the CVMP considered the primary scope of the referral regarding the efficacy of the product for the treatment of bovine mastitis in lactating cows and the added value of the prednisolone in the product;
Bulgarian: • CVMP счита първоначалния обхват на сезирането по отношение на ефикасността на продукта за лечение на говежди мастит при лактиращи крави и добавената полза от преднизолон в продукта;
English: Avoid use of the product in herds where no β-lactamase producing Staphylococci strains have been isolated.
Bulgarian: Избягвайте употребата на продукта в стада, където не са били изолирани щамове Staphylococci, продуциращи β-лактамаза.
English: Cattle (lactating cows).
Bulgarian: Говеда (лактиращи крави).
English: In combination with SYNULOX RTU:
Bulgarian: В комбинация със SYNULOX RTU:
English: Laboratórios Pfizer, Lda
Bulgarian: Португалия Laboratórios Pfizer, Lda
English: With cows milked twice daily, milk for human consumption may only be taken the 7th milking after the last treatment.
Bulgarian: При крави, които се доят два пъти дневно, млякото може да се използва за човешка консумация на 7-то доене след последното третиране.
English: Milk samples were collected from each animal immediately before the administration of the test product, then for the following 16 milkings, starting 12 hours after the last treatment.
Bulgarian: Млечни проби са взети от всяко животно незабавно след въвеждането на изследвания продукт и след това за следващите 16 издоявания, започващи 12 часа след последното приложение на лекарството.
English: Ireland Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy
Bulgarian: Ирландия Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal
English: The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва само за третиране на клинични мастити.
English: Amoxicillin was the limiting active substance to determine the withdrawal period in milk.
Bulgarian: Амоксицилин е лимитиращата активна съставка за определянето на карентния срок при млякото.
English: A pharmacokinetic study demonstrated that prednisolone does not have a prolonged residence time in the milk/udder (about 8-10 hours post infusion, levels of prednisolone were less than 1µg/ml).
Bulgarian: Фармакокинетично проучване демонстрира, че преднизолон не се задържа продължително в млякото/вимето (около 8-10 часа след инфузия, нивата на преднизолон са под 1µg/ml).
English: Synulox Lactating Cow was shown to be efficacious regarding the main mastitis pathogens: Staphylococci, Streptococci and Escherichia coli.
Bulgarian: Synulox Lactating Cow се демонстрира като ефикасен по отношение на основните патогени, причиняващи мастит: Staphylococci, Streptococci и Escherichia coli.
English: Clavulanic acid is a valuable addition to amoxicillin for efficacy against mastitis pathogens and caused the MIC of target pathogens to amoxicillin only to be greatly reduced.
Bulgarian: Клавулановата киселина е ценно допълнение към амоксицилина за ефикасността срещу патогените, причиняващи мастит и спомага MIC на целевите патогени за амоксицилин да бъде силно намалена.
English: While a withdrawal period of 3 days could have been derived from the dataset, a withdrawal time of 7 days was recommended by the marketing authorisation holders.
Bulgarian: Въпреки че от събраните данни може да се определи карентен срок от 3 дни, притежателите на лиценза за употреба препоръчват карентен срок от 7 дни.
English: Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Bulgarian: Словакия Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
English: Pharmacokinetic studies, performed with the finished product revealed individual concentrations of amoxicillin in milk above the MIC90 (2 µg/ml) for Staphylococcus aureus until 12 hours after the last infusion.
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания, извършени с готовия продукт, демонстрират индивидуални концентрации на амоксицилин в млякото над MIC90 (2 µg/ml) за Staphylococcus aureus до 12 часа след последната инфузия.
English: In vitro clavulanic acid and amoxicillin in combination are active against a wide range of clinically important bacteria including the following organisms which are commonly associated with bovine mastitis:
Bulgarian: In Vitro клавулановата киселина и амоксицилинът в комбинация са активни срещу широк спектър клинично значимите бактерии, включително следните организми, които често се асоциират с маститите при говедата:
English: Milk: 14 days.
Bulgarian: Мляко: 14 дни.
English: Amoxicillin residues were the limiting factor in liver and kidney.
Bulgarian: Остатъчните количества амоксицилин са лимитиращият фактор в черния дроб и бъбрека.
English: In the second study 20 healthy lactating dairy cows were treated 3 times, by the intramammary route, with the test product at the dosage of 1 syringe infused into each quarter via the teat canal, immediately after milking, for 3 consecutive milkings.
Bulgarian: Във второто проучване 20 здрави, лактиращи, млеконадойни крави са лекувани 3 пъти, по интрамамарен път, с изследвания продукт при дозировка от 1 спринцовка, инфузирана във всеки жлезен дял на вимето през жлезния канал на зърното на всеки от респективните дялове, незабавно след издояване за 3 последователни издоявания.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, withdrawal period, marketing authorisation holders in the member states
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтична форма, концентрация на ветеринарномедицинския продукт, видове животни, за които е предназначен ВМП, карентен срок, притежател на лиценза за употреба в страните членки.
English: Do not use in cases associated with Pseudomonas.
Bulgarian: Продуктът не е показан за употреба при случаи на мастити предизвикани от Pseudomonas.
English: Prednisolone administered before Escherichia coli endotoxin challenge may reduce the quarter size at some time points within 8 hours.
Bulgarian: Прилагането на преднизолон преди проба с еднотоксин на Escherichia coli може да намали размера на отделния жлезен отдел от вимето в даден момент в рамките на 8 часа.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху етикета и листовката за употреба
English: The comparator product was authorised for similar indications (Staphylococci, Streptococci, Escherichia coli), but has a different composition (penethamate, dihydrostreptomycin, framycetin and prednisolone) and a different interval of administration (24 hours for the comparator instead of 12
Bulgarian: Сравнителният продукт е лицензиран за сходни показания (Staphylococci, Streptococci, Escherichia coli), но има различен състав (пенетамат, дихидрострептомицин, фрамицетин и преднизолон) и различен интервал на приложение (24 часа за сравнителния лекарствен продукт, срещу 12 часа при Synulox Lactating Cow).
English: Added value of prednisolone in the combination The current SPC indicates that prednisolone has an anti-inflammatory action which helps to reduce the potentially destructive swelling and inflammation associated with mastitis, without affecting the white cell response to infection.
Bulgarian: Настоящата кратка характеристика на продукта посочва, че преднизолон има противовъзпалително действие, което помага за намаляване на потенциално разрушителното подуване и възпаление, свързани с мастита, без да повлиява отговора на белите клетки към инфекцията.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25 C.
Bulgarian: Да се съхранява при температура под25 C.
English: Therefore the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Synulox Lactating Cow and associated names (see Annex I).
Bulgarian: Следователно CVMP препоръчва изменението на лицензите за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху етикета и листовката за употреба са изложени в Приложение ІІІ за Synulox
English: Before the infusion is made, the teat end should be cleaned and disinfected.
Bulgarian: Преди прилагане, краят на млечната папила трябва да се почисти и дезинфектира.
English: 2. if efficacy is confirmed, to assess if efficacy of amoxicilline/clavulanic acid/prednisolone combination is superior to treatment with amoxicilline/clavulanic acid alone, 3. to consider whether the benefit/risk balance of this product is positive and, if not, whether the marketing authorisations should be (i) amended, (ii) revoked or (iii) suspended on grounds of safety and efficacy.
Bulgarian: да прецени дали съотношението полза/риск на този продукт е положително и ако не, дали лицензът за употреба трябва да бъде (i) изменен, (ii) отменен или (iii) временно спрян от съображения за безопасност и ефикасност.
English: Milk: 72 Hours
Bulgarian: Мляко: 72 часа
English: Milk: 84 hours, i.e. 7 milking times with 2 times a day milking or 11 milking times with 3 times a day milking.
Bulgarian: Мляко: 84 часа, на 7-то доене при крави, които се доят 2 пъти дневно или на 11-то доене при крави, които се доят 3 пъти на ден.
English: Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to ß-lactam antibiotics and may decrease the effectiveness of treatment with ß-lactam antibiotics, due to the potential for crossresistance.
Bulgarian: Неправилната употреба на продукта може да доведе до намножаване на бактерии резистентни към β-лактамните антибиотици и може да се намали ефективността на лечението с β-лактамни антибиотици, поради потенциална кръстосана резистентност.
English: Synulox Lactating Cow was non-inferior to the comparator.
Bulgarian: Synulox Lactating Cow е с не по-лошо качество от лекарствения продукт, с който е сравняван.
English: Do not use in animals, which are known to be hypersensitive to ß-lactam antibiotics.
Bulgarian: Да не се използва при животни с известна свръхчувствителност към ß - лактамни антибиотици.
English: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Poland
Bulgarian: Pfizer Trading Polska Sp. z o. o. ul. Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Полша
English: The combination of amoxicillin and clavulanic acid has a broad spectrum antimicrobial activity including -lactamase producing organisms.
Bulgarian: Комбинацията от амоксицилин и клавуланова киселина има широкоспектърна антимикробна активност, като включва организми, произвеждащи бета-лактамаза.
English: Amoxicillin is a broad spectrum bactericidal -lactam antibiotic.
Bulgarian: Амоксицилин е широкоспектърен бактерициден β-лактамен антибиотик.
English: Therefore overall treatment length must be at the veterinarian's discretion but should be long enough to ensure complete resolution of intramammary infection.
Bulgarian: Продължителността на третирането е по преценка на ветеринарния лекар, но трябва да е достатъчна, за да се гарантира пълно излекуване от инфекцията.
English: Milk: 2 days
Bulgarian: Мляко: 2 дни
English: Synulox Lactating Cow and associated names is a pale cream/buff coloured oily suspension containing clavulanic acid, amoxicillin and prednisolone in a base designed to disperse rapidly in milk.
Bulgarian: Synulox Lactating Cow и свързани с него имена е белезникаво кремава/бледо бежова маслена суспензия, съдържаща амоксицилин, клавуланова киселина и преднизолон в основна среда, създадена да се разпространява бързо в млякото.
English: In regard to public health risk, gastrointestinal bacteria are not significantly exposed to antimicrobial after this intramammary administration and milk is (nearly always) pasteurised prior to human consumption so the risk to human health from potential resistant pathogens after intramammary treatment is far lower than that which would arise following systemic use.
Bulgarian: По отношение на риска за общественото здраве, гастроинтестиналните бактерии не са изложени съществено на антимикробния агент след това интрамамарно въвеждане и след като млякото е (почти винаги) пастьоризирано, преди да се консумира от хора, така че рискът за човешкото здраве от потенциални, резистентни патогени след интрамамарно лечение е доста по-нисък от този, който би възникнал при системна употреба.
English: Recommendations for prudent use
Bulgarian: Указания за правилна употреба
English: In a Staphylococcus aureus challenge, a reduction of udder induration, udder swelling and inflammation was observed at some time-points following the product administration.
Bulgarian: При пробата със Staphylococcus aureus се наблюдава намаляване на втвърдяването, подуването и възпалението на вимето на определени времеви интервали след прилагането на продукта.