FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev derfor ikke observeret noget klinisk relevant potentiale for proarytmi relateret til forlængelse af QT-intervallet med umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogram.
Czech: Proto nebyly při podávání kombinace umeklidinium/vilanterol v dávce 113/22 mikrogramů pozorovány žádné klinicky relevantní proarytmogenní účinky s ohledem na prodloužení QT intervalu.
Danish: Effekten af umeclidinium/vilanterol på QT-intervallet blev vurderet i et placebo- og aktiv (moxifloxacin)kontrolleret QT-studie, hvor umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogram eller 500/100 mikrogram (afdelt dosis med 8 gange den anbefalede dosis af umeclidinium og 4 gange den anbefalede dosis af vilanterol) blev administreret én gang daglig i 10 dage, hos 103 raske personer.
Czech: Účinky kombinace umeklidinium/vilanterol na QT interval byly hodnoceny v placebem a aktivním komparátorem (moxifloxacin) kontrolované klinické studii hodnotící QT interval při podávání dávkovaných dávek kombinace umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogramů nebo 500/100 mikrogramů (dávkovaná dávka s umeklidiniem při osminásobku doporučené dávky a vilanterolem při čtyřnásobku doporučené dávky) jednou denně po dobu 10 dnů 103 zdravým
Danish: 2) Klargøring af dosis
Czech: a) Příprava dávky
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver afgivet dosis indeholder ca. 25 mg lactose (som monohydrat).
Czech: Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 25 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Danish: Ud fra de tre studier med aktiv komparator hos patienter med symptomatisk KOL, blev risikoen for en moderat/svær KOL-eksacerbation reduceret med 50 % i et studie (HR 0,5; 95% CI: 0,3, 1,0; p = 0,044) sammenlignet med tiotropium.
Czech: Ve třech studiích s aktivním komparátorem u pacientů se symptomatickou CHOPN bylo riziko výskytu středně závažných/závažných exacerbací CHOPN ve srovnání s tiotropiem snížené o 50 % v jedné studii (HR 0,5; 95% CI: 0,3, 1,0; p = 0,044).
Danish: Beta2-adrenerge agonister kan medføre signifikant hypokaliæmi hos visse patienter med potentiale for at udvikle kardiovaskulære bivirkninger.
Czech: U některých pacientů mohou beta2-adrenergní agonisté vyvolat významnou hypokalemii, která může mít za následek nežádoucí kardiovaskulární účinky.
Danish: Spær ikke for luftkanalerne med fingrene under inhalationen.
Czech: Během používání neblokujte vzduchové otvory prsty.
Danish: Desuden forbedredes lungevolumen sammenlignet med placebo i begge studier hos voksne KOL-patienter med hyperinflation (funktionel residualkapacitet [FRC] > 120 %).
Czech: CHOPN pacientů s hyperinflací [funkční reziduální kapacita (FRC) > 120 %].
Danish: Inhalationspulver, afdelt 1 inhalator med 7 doser 1 inhalator med 30 doser
Czech: 1 inhalátor po 7 dávkách 1 inhalátor po 30 dávkách
Danish: Anoro Ellipta tages ved at indånde medicinen ned i dine lunger gennem munden ved hjælp af Ellipta-inhalatoren.
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA se vdechuje ústy do plic pomocí inhalátoru ELLIPTA.
Danish: Dette svarer til en afdelt dosis på 74,2 mikrogram umeclidiniumbromid svarende til 62,5 mikrogram umeclidinium og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Czech: To odpovídá odměřené dávce umeclidinii bromidum 74,2 mikrogramů, což odpovídá umeclidinium 62,5 mikrogramů a vilanterolum 25 mikrogramů (ve formě trifenatas).
Danish: Hvis dosistælleren ikke tæller ned, når "klikket" høres, vil inhalatoren ikke afgive en dosis.
Czech: Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy uslyšíte „cvaknutí", inhalátor neumožní inhalaci léku.
Danish: Inhalatoren er pakket i en bakke.
Czech: Inhalátor je zabalen v ochranné vaničce.
Danish: Multipakning med 3 inhalatorer med hver 30 doser.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 3 inhalátory po 30 dávkách.
Danish: Den maksimale middelforskel i forlængelse af QT-intervallet (korrigeret ved Fridericias metode, QTcF) i forhold til placebo efter baseline-korrektion var 4,3 millisekunder (90 % CI = 2,2 til 6,4) set 10 minutter efter administration af umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogram og 8,2 millisekunder (90 % CI = 6,2 til 10,2) set 30 minutter efter administration af umeclidinium/vilanterol 500/100 mikrogram.
Czech: Maximální průměrný rozdíl v prodloužení QT intervalu (korigovaný pomocí metody dle Fridericia, QTcF) oproti placebu po korekci na výchozí hodnoty byl 4,3 milisekundy (90% CI = 2,2 až 6,4) zaznamenaný 10 minut po podání kombinace umeklidinium/vilanterol v dávce 113/22 mikrogramů a 8,2 milisekundy (90% CI = 6,2 až 10,2) zaznamenaný 30 minut po podání kombinace umeklidinium/vilanterol v dávce 500/100 mikrogramů.
Danish: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Czech: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Danish: Behandlingsforskel1 (95 % konfidensinterval, p-værdi) Trough FEV1 (ml)
Czech: Rozdíly v léčbě1 (95% interval spolehlivosti, p-hodnota)
Danish: I et 24 ugers placebokontrolleret studie hos patienter med symptomatisk KOL, reducerede Anoro Ellipta risikoen for moderat/svær KOL-eksacerbation med 50 % sammenlignet med placebo (baseret på analyse af tiden til første eksacerbation; hazard ratio (HR) 0,5; 95% CI:0,3, 0,8; p = 0,004*), med 20 % sammenlignet med umeclidinium (HR 0,8; 95% CI: 0,5, 1,3; p = 0,391) og med 30 % sammenlignet med vilanterol (HR 0,7; 95% CI: 0,4, 1,1; p = 0,121).
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA snižoval ve 24týdenní placebem kontrolované studii u pacientů se symptomatickou CHOPN riziko výskytu středně závažných/závažných exacerbací CHOPN o 50 % ve srovnání s placebem [na základě analýzy doby do první exacerbace: poměr rizik (HR) 0,5; 95% CI: 0,3, 0,8; p = 0,004*]; o 20 % ve srovnání s umeklidiniem (HR 0,8; 95% CI: 0,5, 1,3; p = 0,391); a o 30 % ve srovnání s vilanterolem (HR 0,7; 95% CI: 0,4, 1,1; p = 0,121).
Danish: Hvidt pulver i en lysegrå inhalator (Ellipta) med en rød beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
Czech: Bílý prášek ve světle šedém inhalátoru (ELLIPTA) s červeným krytem náustku a počítadlem dávek.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu z 10:
Danish: Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du begynder at tage Anoro Ellipta.
Czech: Pokud kojíte, musíte se před použitím přípravku ANORO ELLIPTA poradit se svým lékařem.
Danish: Hvis du er gravid, må du ikke tage dette lægemiddel, medmindre du har aftalt det med lægen.
Czech: Jste-li těhotná, nepoužívejte tento přípravek, dokud Vám to lékař nedovolí.
Danish: Hvis du får trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød, umiddelbart efter, at du har brugt denne medicin:
Czech: Pokud se ihned po použití tohoto přípravku objeví pocit tlaku na hrudi, kašel, sípot nebo dušnost:
Danish: Hyperglykæmi Beta2-adrenerge agonister kan medføre forbigående hyperglykæmi hos visse patienter.
Czech: U některých pacientů mohou beta2-adrenergní agonisté způsobit přechodně hyperglykemii.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere informationer.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Danish: LÆGEMIDDELFORM
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: Symptomudfald
Czech: Symptomatické výsledky
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: Anoro Ellipta viste en statisk signifikant og klinisk relevant reduktion i åndenød, ved vurdering ud fra en stigning i TDI (Transition Dyspnea Index) fokal score ved uge 24 (sekundært endepunkt) sammenlignet med placebo (se tabel 1).
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA vykazoval statisticky i klinicky významné snížení dušnosti, která byla hodnocena pomocí zvýšení indexu přechodné dušnosti TDI ve 24. týdnu (klíčový sekundární cílový parametr) ve srovnání s placebem (viz tabulka 1).
Danish: Brugervejledning Hvad er en inhalator?
Czech: Co je inhalátor?
Danish: Det er ikke sikkert, at medicinen kan smages eller mærkes, selvom inhalatoren anvendes korrekt.
Czech: Přípravek by neměl mít žádnou chuť ani by neměl být cítit, a to ani v případě, že se inhalátor použije správně.
Danish: Umeclidinium/vilanterol er en kombination af en inhaleret langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist og en langtidsvirkende beta2-agonist (LAMA/LABA).
Czech: Kombinace umeklidinia a vilanterolu je kombinace inhalačního dlouhodobě působícího antagonisty muskarinových receptorů (LAMA) a dlouhodobě působícího agonisty beta2-adrenergních receptorů
Danish: Når bakken er åbnet, skal du skrive datoen for "Kasseres senest" i det dertil beregnede felt på inhalatorens etiket.
Czech: Jakmile je vanička otevřena, napište na štítek inhalátoru datum „Spotřebujte do", do kdy má být inhalátor spotřebován.
Danish: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Czech: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Danish: I det andet studie viste Anoro Ellipta 55/22 mikrogram forbedringer sammenlignet med placebo i ændring fra baseline af lungevolumen, målt ved trough og 3 timer efter dosering ved uge 12 (inspiratorisk kapacitet: henholdsvis 198 ml og 238 ml, residualvolumen: henholdsvis -295 ml og -351 ml og funktionel residualkapacitet: henholdsvis -238 ml og -302 ml, alle p < 0,001∗).
Czech: Ve druhé studii vykazoval přípravek ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramů zlepšení plicního objemu ve srovnání s placebem ve změně od výchozích hodnot před podáním a 3 hodiny po podání dávky ve 12. týdnu [inspirační kapacita: 198 ml až 238 ml, reziduální objem: -295 ml až -351 ml a funkční reziduální kapacita: -238 ml až -302 ml; vše p < 0,001∗].
Danish: Anafylaksi, angioødem og urticaria
Czech: vyrážku anafylaxi, angioedém a kopřivku méně časté vzácné
Danish: Beta-adrenerge blokkere
Czech: a beta2-adrenergní receptory.
Danish: b) Sådan inhaleres medicinen
Czech: b) Jak se léčivý přípravek inhaluje
Danish: Hver inhalator indeholder enten 7 eller 30 doser.
Czech: Inhalátor obsahuje 7 nebo 30 dávek.
Danish: Umeclidinium/vilanterol bør i overensstemmelse med dets antimuskarine aktivitet anvendes med forsigtighed hos patienter med urinretention eller med snævervinklet glaukom.
Czech: V souladu s antimuskarinovou aktivitou je třeba kombinaci umeklidinium/vilanterol podávat pacientům s retencí moči nebo s glaukomem s úzkým úhlem s opatrností.
Danish: Holdbarhed efter anbrud: 6 uger.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.
Danish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Czech: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Danish: Når du er klar til at bruge din inhalator, træk da låget af for at åbne bakken.
Czech: Jste-li připraven(a) k použití svého inhalátoru, stáhněte víčko ochranné vaničky.
Danish: Inden udgangen af tredje kvartal 2024
Czech: do 3Q 2024
Danish: Anoro Ellipta skal administreres på samme tidspunkt hver dag for at opretholde bronkodilatation.
Czech: K zachování bronchodilatačního účinku je nutné přípravek ANORO ELLIPTA podávat každý den ve stejnou dobu.
Danish: • sløret syn
Czech: • rozostřené vidění;
Danish: 1) Læs dette, inden du starter Hvis du åbner og lukker beskyttelseshætten uden at inhalere medicinen, vil dosis gå tabt.
Czech: Před použitím si přečtěte následující informace Pokud kryt inhalátoru otevřete a zavřete bez toho, že byste inhaloval(a) lék, dojde ke ztrátě dávky.
Danish: Efter administration af umeclidinium som inhalation hos raske personer indtraf Cmax efter 5 til 15 minutter.
Czech: Po inhalačním podání umeklidinia zdravým dobrovolníkům bylo Cmax dosaženo za 5 až 15 minut.
Danish: De primære metaboliseringsveje for vilanterol er O-dealkylering til en række metabolitter med signifikant nedsat beta1- og beta2-agonist-aktivitet.
Czech: O-dealkylace na množství metabolitů s výrazně redukovanými agonistickými účinky na beta1
Danish: Brug af anfaldsmedicin
Czech: Použití záchranné medikace
Danish: Anoro Ellipta anvendes til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Czech: K čemu se přípravek ANORO ELLIPTA používá Přípravek ANORO ELLIPTA se používá k léčbě chronické plicní obstrukční nemoci (CHOPN) u dospělých.
Danish: Pakningsstørrelser med inhalator med 7 eller 30 doser.
Czech: Balení obsahuje inhalátor se 7 nebo 30 dávkami.
Danish: Hvis du holder op med at tage Anoro Ellipta
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ANORO ELLIPTA
Danish: Anoro Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Czech: Způsob podání Přípravek ANORO ELLIPTA je určen pouze k inhalačnímu podání.
Danish: Sammenligningen af FF/UMEC/VI med FF/VI og UMEC/VI resluterede i en statistisk signifikant reduktion i risikoen for en moderat/svær eksacerbation (baseret på analyse af tiden til første eksacerbation) på henholdsvis 14,8% (hazard ratio 0,85; 95% CI: 0,80, 0,91; p< 0,001) og 16,0% (hazard ratio 0,84; 95% CI: 0,78, 0,91; p< 0,001).
Czech: Porovnání FF/UMEC/VI s FF/VI, resp. UMEC/VI ukázalo statisticky významné 14,8% snížení rizika výskytu středně závažných/závažných exacerbací (na základě analýzy doby do první exacerbace) (poměr rizik 0,85; 95% CI: 0,80, 0,91; p < 0,001), resp. 16,0% snížení rizika výskytu středně závažných/závažných exacerbací (na základě analýzy doby do první exacerbace) (poměr rizik 0,84;
Danish: Åndenød:
Czech: Dušnost:
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager Anoro Ellipta hver dag nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Používejte přípravek ANORO ELLIPTA pravidelně Je velmi důležité, abyste přípravek ANORO ELLIPTA používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, adrenergika i kombination med antikolinergika, herunder trestof-behandling med kortikosteroider, ATC-kode: R03AL03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčba onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, sympatomimetika v kombinaci s anticholinergiky, včetně trojkombinací s kortikosteroidy.
Danish: EU/1/14/898/001 EU/1/14/898/002 EU/1/14/898/003
Czech: EU/1/14/898/002
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant lægemiddelinteraktion på baggrund af størrelsesordenen af disse ændringer, når umeclidinium/vilanterol administreres samtidigt med CYP2D6hæmmere eller ved administration til patienter, som genetisk mangler CYP2D6-aktivitet (patienter med nedsat metabolisme).
Czech: Na základě rozsahu těchto změn se při společném podávání kombinace umeklidinium/vilanterol s inhibitory CYP2D6 ani při podávání subjektům s genetickým deficitem aktivity CYP2D6 (slabí metabolizátoři) neočekávají žádné klinicky relevantní lékové interakce.
Danish: Anoro Ellipta indeholder to aktive stoffer umeclidiniumbromid og vilanterol.
Czech: Co přípravek ANORO ELLIPTA obsahuje Léčivými látkami jsou umeclidinii bromidum a vilanterolum.
Danish: Inhalatoren er pakket i en bakke, der indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt.
Czech: Inhalátor je uložený v ochranné vaničce obsahující sáček s vysoušedlem, které snižuje vlhkost.
Danish: Der var ingen tegn på takyfylaksi for effekten af Anoro Ellipta over tid.
Czech: V průběhu léčby nebyla v účinku přípravku ANORO ELLIPTA zaznamenána tachyfylaxe.
Danish: Åbn ikke inhalatoren, før du er klar til at inhalere en dosis af medicinen.
Czech: Neotevírejte inhalátor, dokud nejste připraven(a) k inhalaci léku.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR YDRE KARTON (UDEN BLUE BOX - KUN MULTIPAKNING) 55 mikrogram/22 mikrogram
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ BEZ BLUE-BOXU) 55 mikrogramů/22 mikrogramů
Danish: Den maksimale middelforskel i hjertefrekvens i forhold til placebo, efter baseline-korrektion, var 8,4 slag/minut (90 % CI = 7,0 til 9,8) og 20,3 slag/minut (90 % CI = 18,9 til 21,7) set 10 minutter efter administration af umeclidinium/vilanterol henholdsvis 113/22 mikrogram og 500/100 mikrogram.
Czech: Maximální průměrný rozdíl v tepové frekvenci oproti placebu po korekci na výchozí hodnoty byl 8,4 tepu/minutu (90% CI = 7,0 až 9,8) zaznamenaný 10 minut po podání dávkované dávky kombinace umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogramů a 20,3 tepu/minutu (90% CI = 18,9 až 21,7) pozorovaný 10 minut po podání dávkované dávky kombinace umeklidinium/vilanterol 500/100 mikrogramů.
Danish: Den er pakket i en bakke af laminatfolie med et afriveligt folielåg.
Czech: Je zabalený v ochranné vaničce z laminované fólie s odlupovacím fóliovým víčkem.
Danish: Der er ikke set klinisk relevante virkninger af hypokaliæmi i kliniske studier med umeclidinium/vilanterol ved den anbefalede terapeutiske dosis.
Czech: V klinických studiích s umeklidinium/vilanterolem v doporučené terapeutické dávce nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky hypokalemie.
Danish: Ved subkutan administration var der ingen virkninger ved 36 gange human klinisk eksponering over for vilanterol 22 mikrogram, baseret på AUC.
Czech: Pokud byl podáván subkutánně, nebyly tyto účinky pozorovány ani při dávkách odpovídajících 36násobku klinické expozice při dávce 22 mikrogramů vilanterolu (na základě AUC).
Danish: • kombination af ømhed i halsen og løbende næse
Czech: • kombinace bolesti v krku a rýmy; • bolest v krku;
Danish: Anoro Ellipta 55 mikrogram forbedrede fysisk udholdenhed målt ved fysisk anstrengelse sammenlignet med placebo, vurderet ved Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) i ét studie, men ikke i det andet.
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramů zlepšoval dobu zátěžového vyšetřování ve srovnání s placebem, jak bylo hodnoceno pomocí testu ESWT (Endurance Shuttle Walk Test) v jedné studii, ale ne ve druhé, a zlepšoval plicní objem měřený ve srovnání s placebem v obou studiích u dospělých
Danish: Hvis du vil rengøre mundstykket, så brug en tør serviet, før du lukker beskyttelseshætten.
Czech: Pokud chcete náustek inhalátoru očistit, otřete jej před uzavřením krytu suchým kapesníkem.
Danish: Øget intraokulært tryk
Czech: • zvýšení nitroočního tlaku;
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: I de tre aktiv komparator-kontrollerede studier af 6 måneders varighed reducerede Anoro Ellipta forbruget af anfaldsmedicin (salbutamol) sammenlignet med tiotropium med statistisk signifikante reduktioner observeret i to af studierne (se tabel 1).
Czech: ELLIPTA použití záchranné medikace se salbutamolem ve srovnání s tiotropiem, statisticky významné snížení bylo pozorováno ve dvou studiích (viz tabulka 1).
Danish: Inhalator
Czech: Inhalační podání
Danish: Placebo (N=280) Anoro Ellipta (N=413) versus umeclidinium 55 mikrogram (N=418) Anoro Ellipta (N=413) versus vilanterol 22 mikrogram (N=421)
Czech: ANORO ELLIPTA (N = 413) proti placebu (N = 280) ANORO ELLIPTA (N = 413) proti umeklidiniu 55 µg (N = 418)
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt på AUC eller Cmax af umeclidinium ved en dosis, der var 8 gange højere.
Czech: Při podání 8násobně vyšší dávky nebyly pozorovány žádné účinky na AUC ani Cmax umeklidinia.
Danish: Inhalatoren vil være i 'lukket' position, når den tages ud af den forseglede bakke.
Czech: Inhalátor je po prvním vyjmutí ze zatavené vaničky v „uzavřené" pozici.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERETIKET (MED BLUE BOX - MULTIPAKNING) 55 mikrogram/22 mikrogram
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VÍCEČETNÉ BALENÍ S BLUE BOXEM) 55 mikrogramů/22 mikrogramů
Danish: Bakken er forseglet med et afriveligt folielåg.
Czech: Tato vanička je zatavena odlupovacím fóliovým víčkem.
Danish: Navn og adresse på den fremstillere, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Danish: Derudover blev der ikke observeret nogen klinisk signifikante effekter på hjerterytmen ved 24-timers Holtermonitorering hos 53 patienter med KOL, der blev behandlet med umeclidinium/vilanterol 55/22 mikrogram én gang daglig i et studie af 6 måneders varighed eller hos yderligere 55 patienter, der fik umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogram én gang daglig i et andet studie af 6 måneders varighed samt 226 patienter, der umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogram én gang daglig i studiet af 12 måneders varighed.
Czech: V průběhu 24hodinového holterovského monitorování u 53 pacientů s CHOPN léčených po dobu až 6 měsíců, kteří byli léčeni dávkou 55/22 mikrogramů umeklidinium/vilanterol jednou denně, nebo dalších 55 pacientů, kteří obdrželi dávku umeklidinium/vilanterolu 113/22 mikrogramů jednou denně v jiné šestiměsíční studii a u dalších 226 pacientů, kteří byli léčeni dávkou 113/22 mikrogramů jednou denně ve dvanáctiměsíční studii, nebyly pozorovány žádné další klinicky významné účinky na srdeční rytmus.
Danish: 2 år Holdbarhed efter anbrud af bakken: 6 uger
Czech: Doba použitelnosti po otevření vaničky: 6 týdnů.
Danish: Anoro Ellipta (N=207) versus tiotropium 18 mikrogram (N=203) (studie DB2113360)
Czech: ANORO ELLIPTA (N = 207) proti tiotropiu 18 µg (N = 203) (Studie DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217) proti tiotropiu 18 µg (N = 215) (Studie DB2113374)
Danish: Mundstykket skal anbringes mellem læberne, og læberne skal herefter lukkes godt omkring mundstykket.
Czech: Vložte náustek mezi rty a pevně jej svými rty stiskněte.
Danish: Udslæt
Czech: Kojení
Danish: Glaxo Operations UK Limited (handler som Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Czech: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Danish: Glaxo Operations UK Limited (handler som Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Czech: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Danish: Resultaterne var sammenlignelige med resultater for Anoro Ellipta dosis og gav yderligere understøttende evidens for virkningen af Anoro Ellipta.
Czech: Tyto výsledky byly srovnatelné s výsledky získanými s dávkou přípravku ANORO ELLIPTA
Danish: Efter administration af umeclidinium/vilanterol med 2 gange den anbefalede dosis af umeclidinium og den anbefalede dosis af vilanterol, viste patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) ingen tegn på øget systemisk eksponering over for hverken umeclidinium eller vilanterol (Cmax og AUC), og der var ingen tegn på ændret proteinbinding mellem patienter med moderat nedsat leverfunktion og raske personer.
Czech: Pacienti se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh Class B) nevykazovali žádné známky zvýšení systémové expozice umeklidinia ani vilanterolu (Cmax a AUC) po podání kombinace umeklidinium/vilanterol s dvojnásobkem doporučené dávky umeklidinia a doporučené dávky vilanterolu a mezi subjekty se středně závažnou poruchou funkce jater a zdravými dobrovolníky nebyla zaznamenána porucha vazby na bílkoviny.
Danish: Den kliniske virkning af umeclidinium/vilanterol administreret én gang daglig blev vurderet i otte kliniske fase III-studier hos 6.835 voksne patienter med en klinisk diagnose på KOL; 5.618 patienter fra fem studier af 6 måneders varighed (to placebokontrollerede og tre aktiv komparator [tiotropium]-kontrollerede), 655 patienter fra to studier af 3 måneders varighed til vurdering af fysisk udholdenhed/lungefunktion, og 562 patienter fra et studie af 12 måneders varighed.
Czech: 5 618 pacientů bylo v pěti 6měsíčních klinických studiích hodnotících primární účinnost [dvě placebem kontrolované a tří aktivním komparátorem (tiotropium) kontrolované], 655 pacientů bylo ve dvou 12týdenních studiích hodnotících zátěžové testy/plicní funkce a 562 pacientů bylo ve 12měsíční podpůrné studii.
Danish: Glaxo Operations UK Ltd. (handler som Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Czech: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně závažnou poruchou funkce jater není úprava dávky nutná.
Danish: Hud og subkutane væv
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka méně časté
Danish: Inhalatoren må ikke omrystes.
Czech: Inhalátorem netřeste.