FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No pre-clinical studies have been performed with Aerinaze.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί προκλινικές μελέτες με το Aerinaze.
English: There were no significant differences in the efficacy of Aerinaze tablets across subgroups of patients defined by gender, age, or race.
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στην αποτελεσματικότητα των δισκίων Aerinaze στις διάφορες υποομάδες των ασθενών που καθορίστηκαν ανά φύλο, ηλικία, ή φυλή.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: Continuous use can lead to tolerance resulting in an increased risk of overdosing.
Greek: Παρατεταμένη χρήση μπορεί να οδηγήσει σε ανοχή έχοντας σαν αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο υπερδοσολογίας.
English: Do not take more tablets than recommended on the label.
Greek: Μην πάρετε περισσότερα δισκία από όσα συνιστώνται στην επισήμανση.
English: Speak with your doctor, pharmacist or nurse regarding whether you can drink alcohol while taking Aerinaze.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με το αν μπορείτε να καταναλώνετε οινόπνευμα ενώ παίρνετε το Aerinaze.
English: Aerinaze has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Aerinaze δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine.
Greek: Η έλλειψη ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης αποδείχθηκε σε μελέτες που διεξήχθησαν με δεσλοραταδίνη και λοραταδίνη.
English: In case of alkalinisation of the urine, a partial resorption takes place.
Greek: Σε περίπτωση αλκαλοποίησης των ούρων, λαμβάνει χώρα μερική επαναρρόφηση.
English: The active substance and its metabolite are excreted in urine; 55-75 % of the administered dose is excreted unchanged.
Greek: Η δραστική ουσία και ο μεταβολίτης της αποβάλλονται στα ούρα, με το 55-75 % της χορηγηθείσας δόσης να αποβάλλεται αμετάβλητη.
English: Patients of 60 years or older are more likely to experience adverse reactions to sympathomimetic medicinal products, such as pseudoephedrine sulphate.
Greek: Ασθενείς ηλικίας 60 ετών ή μεγαλύτεροι είναι πιθανότερο να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις στα συμπαθητικομιμητικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως η θειική ψευδοεφεδρίνη.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Aerinaze: - if you are 60 years of age or older.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Aerinaze: - εάν είστε ηλικίας 60 ετών ή μεγαλύτεροι.
English: The clinical efficacy and safety of Aerinaze tablets was evaluated in two, 2-week multicentre, randomized parallel group clinical trials involving 1,248 patients 12 to 78 years of age with seasonal allergic rhinitis, 414 of whom received Aerinaze tablets.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των δισκίων Aerinaze αξιολογήθηκε σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές παράλληλων ομάδων 2 εβδομάδων που αφορούσαν 1.248 ασθενείς ηλικίας 12 έως 78 ετών με εποχική αλλεργική ρινίτιδα, 414 από τους οποίους έλαβαν δισκία Aerinaze.
English: What Aerinaze is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Aerinaze και ποια είναι η χρήση του
English: Antihistamines help to reduce allergic symptoms by preventing the effects of a substance called histamine, which is produced by the body.
Greek: Τα αντιισταμινικά βοηθούν στη μείωση των αλλεργικών συμπτωμάτων εμποδίζοντας τις επιδράσεις μίας ουσίας που ονομάζεται ισταμίνη, η οποία παράγεται από το σώμα.
English: Posology The recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Aerinaze είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
English: Swallow the tablet whole; do not crush, break or chew the tablet before swallowing.
Greek: Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο, μη θρυμματίζετε, σπάτε ή μασάτε το δισκίο πριν την κατάποση.
English: Following oral administration of Aerinaze for 14 days in normal healthy volunteers, steady-state conditions were reached on day 10 for desloratadine, 3-hydroxydesloratadine and pseudoephedrine sulphate.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του Aerinaze για 14 ημέρες σε φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές, επετεύχθησαν σταθερές καταστάσεις την ημέρα 10 για τη δεσλοραταδίνη, την 3υδροξυδεσλοραταδίνη και τη θειική ψευδοεφεδρίνη.
English: Caution should be exercised in the following patient groups:
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
English: However, non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Greek: Ωστόσο, τα μη κλινικά δεδομένα με δεσλοραταδίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
English: As Aerinaze contains pseudoephedrine sulphate, it is also contraindicated in patients who are receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy or during the 2 weeks following the stopping of such treatment.
Greek: Καθώς το Aerinaze περιέχει θειική ψευδοεφεδρίνη, αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) ή κατά τη διάρκεια των 2 εβδομάδων μετά τη διακοπή μιας τέτοιας θεραπείας.
English: Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, or to adrenergic medicinal products or to loratadine.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε αδρενεργικά φαρμακευτικά προϊόντα ή στη λοραταδίνη.
English: It has an indirect sympathomimetic effect due primarily to the release of adrenergic mediators from the post-ganglionic nerve endings.
Greek: Έχει έμμεση συμπαθητικομιμητική επίδραση λόγω κυρίως της απελευθέρωσης αδρενεργικών μεσολαβητών από τις μεταγαγγλιακές νευρικές απολήξεις.
English: Athletes should be informed that treatment with pseudoephedrine sulphate could lead to positive doping tests.
Greek: Οι αθλητές θα πρέπει να ενημερωθούν ότι η θεραπεία με θειική ψευδοεφεδρίνη μπορεί να οδηγήσει σε θετική δοκιμασία ντοπαρίσματος.
English: The safety and efficacy of Aerinaze in children below the age of 12 years have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aerinaze σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορές για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
English: Symptoms of overdose are mostly of a sympathomimetic nature.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας είναι κυρίως συμπαθητικομιμητικής φύσεως.
English: Very rarely: the following other side effects reported during the marketing of desloratadine, may affect up to 1 in 10,000 people
Greek: Πολύ σπάνιες: οι ακόλουθες λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες, που έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας της δεσλοραταδίνης, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα
English: Its elimination half-life in humans, at an approximate urinary pH of 6, ranges from 5 to 8 hours.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της στους ανθρώπους, με pH ούρων περίπου 6, κυμαίνεται από 5 έως 8 ώρες.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: Therefore absorption of pseudoephedrine sulphate was not affected by the Aerinaze formulation.
Greek: Συνεπώς η απορρόφηση θειικής ψευδοεφεδρίνης δεν επηρεάστηκε από τη σύνθεση του Aerinaze.
English: Aerinaze should not be used during breast-feeding.
Greek: Το Aerinaze δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
English: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium.
Greek: B-2220 Heist-op-den-Berg Βέλγιο.
English: In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης κατά την οποία χορηγήθηκε εφ' άπαξ δόση σε ενήλικες, η δεσλοραταδίνη 5 mg δεν επηρέασε τις κλασικές μετρήσεις των επιδόσεων στην πτήση συμπεριλαμβανομένης της παρόξυνσης της υποκειμενικής υπνηλίας ή των καθηκόντων που σχετίζονται με την πτήση.
English: What Aerinaze is
Greek: Τι είναι το Aerinaze
English: Treatment of the pseudoephedrine sulphate overdose is symptomatic and supportive.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας θειικής ψευδοεφεδρίνης είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
English: Do not take tablets more often than recommended.
Greek: Μην πάρετε δισκία πιο συχνά από ότι συνιστάται.
English: 2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Greek: 2220 Heist-op-den-Berg Βέλγιο
English: Nevertheless, as there is individual variation in response to all medicinal products, it is recommended that patients are advised not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or using machines, until they have established their own response to the medicinal product.
Greek: Παρ' όλα αυτά, καθώς υπάρχει ατομική παρέκκλιση στην απόκριση σε όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα, συνιστάται οι ασθενείς να ενημερώνονται να μην συμμετέχουν σε δραστηριότητες που απαιτούν πνευματική εγρήγορση, όπως η οδήγηση οχήματος ή η χρήση μηχανημάτων, μέχρι να βεβαιωθούν για την απόκρισή τους στο φαρμακευτικό προϊόν.
English: In addition, if you experience or are diagnosed with any of the following conditions you should talk to your doctor, pharmacist or nurse as they may advise you to stop taking Aerinaze: - high blood pressure - a fast or pounding heart beat - abnormal heart rhythm - feeling sick and headache or increase headache while using Aerinaze.
Greek: Επιπλέον, εάν αντιμετωπίσετε ή εάν σας διαγνώσουν κάποια από τις παρακάτω καταστάσεις θα πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας καθώς μπορεί να σας συμβουλεύσουν να σταματήσετε να παίρνετε το Aerinaze: - υψηλή αρτηριακή πίεση - έναν γρήγορο ή δυνατό καρδιακό χτύπο - μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό - αίσθημα αδιαθεσίας και πονοκέφαλο ή αυξημένο πονοκέφαλο ενόσω χρησιμοποιείτε το
English: If signs and symptoms such as pyrexia, erythema or many small pustules are observed, administration of Aerinaze should be discontinued and appropriate measures taken if needed.
Greek: Εάν παρατηρηθούν σημεία και συμπτώματα, όπως πυρεξία, ερύθημα ή πολλές μικρές φλύκταινες, η χορήγηση του Aerinaze πρέπει να διακόπτεται και να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα εάν χρειάζεται.
English: • tricyclic antidepressants and other antihistamines.
Greek: • τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και άλλα αντιισταμινικά.
English: Apnoea is treated with respiratory assistance.
Greek: Η άπνοια θεραπεύεται με αναπνευστική υποστήριξη.
English: Desloratadine should be administered with caution in patients with medical or familial history of seizures, and mainly young children, being more susceptible to develop new seizures under desloratadine treatment.
Greek: Η δεσλοραταδίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιατρικό ή οικογενειακό ιστορικό επιληπτικών κρίσεων, και κυρίως σε μικρά παιδιά, που είναι πιο επιρρεπή να εμφανίσουν νέες επιληπτικές κρίσεις κατά τη διάρκεια θεραπείας με δεσλοραταδίνη.
English: Drinking alcohol while taking Aerinaze is not recommended.
Greek: Η κατανάλωση οινοπνεύματος ενώ παίρνετε το Aerinaze δεν συνιστάται.
English: • digitalis (see section 4.4)
Greek: • δακτυλίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4)
English: Although most people do not experience drowsiness, it is recommended not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or operating machinery until you have established your own response to the medicinal product.
Greek: Παρ' όλο που οι περισσότεροι άνθρωποι δεν νιώθουν υπνηλία, συνιστάται να μην συμμετέχετε σε δραστηριότητες που απαιτούν πνευματική εγρήγορση, όπως η οδήγηση οχήματος ή η χρήση μηχανημάτων, μέχρι να σιγουρευτείτε για την απόκρισή σας στο φαρμακευτικό προϊόν.
English: • weight increased, increased appetite
Greek: • αύξηση βάρους, αυξημένη όρεξη
English: Aerinaze is not recommended for use in children below the age of 12 years.
Greek: Το Aerinaze δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
English: These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν αναστολή της απελευθέρωσης των προφλεγμονωδών κυττοκινών όπως η IL-4, IL-6, IL-8, και IL-13 από ανθρώπινα σιτευτικά κύτταρα/βασεόφιλα καθώς και αναστολή της έκφρασης του μορίου προσκόλλησης P-σελεκτίνη σε ενδοθηλιακά κύτταρα.
English: Central nervous system stimulation with convulsions or cardiovascular collapse with accompanying hypotension may be produced by sympathomimetic amines.
Greek: Διέγερση του κεντρικού νευρικού συστήματος με σπασμούς ή καρδιαγγειακή κατέρρειψη με συνοδό υπόταση μπορεί να προκληθεί από συμπαθητικομιμητικές αμίνες.
English: In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη πολλαπλής δόσης που διεξήχθη με τη μορφή των δισκίων σε υγιή ενήλικα άτομα, τέσσερα άτομα βρέθηκαν να είναι φτωχοί μεταβολιστές της δεσλοραταδίνης.
English: Desloratadine given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Greek: Η δεσλοραταδίνη χορηγούμενη σε μία εφάπαξ δόση των 7,5 mg ημερησίως δεν επηρέασε την ψυχοκινητική απόδοση σε κλινικές δοκιμές.
English: Healthcare providers may consider discontinuing desloratadine in patients who experience a seizure while on treatment.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας μπορεί να εξετάσουν τη διακοπή της δεσλοραταδίνης σε ασθενείς που παρουσιάζουν επιληπτική κρίση ενώ λαμβάνουν θεραπεία.
English: Perioperative acute hypertension can occur if volatile halogenated anaesthetics are used during treatment with indirect sympathomimetic agents.
Greek: Περιεγχειρητική οξεία υπέρταση μπορεί να συμβεί εάν πτητικά αλογονωμένα αναισθητικά χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με έμμεσους συμπαθητικομιμητικούς παράγοντες.
English: However, in a clinical pharmacology trial desloratadine taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol.
Greek: Ωστόσο, σε μία κλινική φαρμακολογική δοκιμή, δεσλοραταδίνη χορηγούμενη ταυτόχρονα με οινόπνευμα δεν ενίσχυσε τις επιδράσεις δυσλειτουργικής συμπεριφοράς του οινοπνεύματος.
English: In a single dose pharmacokinetic study with Aerinaze, plasma concentration of desloratadine can be detected within 30 minutes of administration.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη εφάπαξ δόσης με Aerinaze, η συγκέντρωση δεσλοραταδίνης στο πλάσμα μπορεί να ανιχνευθεί εντός 30 λεπτών από τη χορήγηση.
English: Pharmacotherapeutic group: Nasal preparations, nasal decongestants for systemic use, ATC code: R01BA52.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ρινικά σκευάσματα, ρινικά αποσυμφορητικά για συστηματική χρήση, κωδικός ATC: R01BA52.
English: Stimulants (analeptics) must not be used.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται διεγερτικά (αναληπτικά).
English: After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1-receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόματος, η δεσλοραταδίνη αποκλείει εκλεκτικά τους περιφερικούς υποδοχείς ισταμίνης-Η1 επειδή η ουσία αποκλείεται από το να εισέλθει στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
English: Pseudoephedrine sulphate carries the risk of abuse.
Greek: Η θειική ψευδοεφεδρίνη ενέχει τον κίνδυνο κατάχρησης.
English: Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1receptor antagonist activity.
Greek: Η δεσλοραταδίνη είναι ένας μη κατασταλτικός, μακράς δράσης ανταγωνιστής ισταμίνης με εκλεκτική περιφερική δράση ανταγωνιστού του υποδοχέα-Η1.
English: Common: the following may affect up to 1 in 10 people
Greek: Συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
English: Desloratadine is not removed by haemodialysis and it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
Greek: Η δεσλοραταδίνη δεν απομακρύνεται με αιμοδιύλιση και δεν είναι γνωστό αν περιορίζεται με περιτοναιοδιύλιση.
English: Stop taking Aerinaze at least 48 hours before you have any skin tests since antihistamines may influence the result of the skin test.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Aerinaze τουλάχιστον 48 ώρες πριν να έχετε κάποια δερματική δοκιμασία, καθώς τα αντιισταμινικά μπορεί να επηρεάσουν το αποτέλεσμα της δερματικής δοκιμασίας.
English: When Aerinaze should be used
Greek: Πότε πρέπει να χρησιμοποιείται το Aerinaze
English: One of the active ingredients in Aerinaze, pseudoephedrine sulphate, has the potential to be abused and large doses of pseudoephedrine sulphate can be toxic.
Greek: Ένα από τα δραστικά συστατικά στο Aerinaze, η θειική ψευδοεφεδρίνη, παρουσιάζει το ενδεχόμενο κατάχρησης και μεγάλες δόσεις θειικής ψευδοεφεδρίνης μπορεί να είναι τοξικές.
English: Pseudoephedrine sulphate Antacids increase the rate of pseudoephedrine sulphate absorption, kaolin decreases it.
Greek: Θειική ψευδοεφεδρίνη Τα αντιόξινα αυξάνουν τον ρυθμό απορρόφησης της θειικής ψευδοεφεδρίνης, η καολίνη τον μειώνει.
English: The combination of loratadine/pseudoephedrine sulphate used in acute and multiple-dose studies, exhibited a low order of toxicity.
Greek: Ο συνδυασμός λοραταδίνης/θειικής ψευδοεφεδρίνης που χρησιμοποιήθηκε σε μελέτες οξείας και πολλαπλής χορήγησης, παρουσίασε χαμηλό επίπεδο τοξικότητας.
English: It is advisable to limit treatment to about 10 days, as during chronic administration the activity of pseudoephedrine sulphate may diminish.
Greek: Συνιστάται να περιορίζεται η θεραπεία στις 10 μέρες περίπου, καθώς κατά τη διάρκεια χρόνιας χορήγησης η δραστικότητα της θειικής ψευδοεφεδρίνης μπορεί να μειωθεί.
English: The administration of Aerinaze should be discontinued at least 48 hours before skin tests since antihistamines maybe prevent or reduce otherwise positive reaction to dermal reactivity index.
Greek: Η χορήγηση του Aerinaze θα πρέπει να τερματίζεται τουλάχιστον 48 ώρες πριν τις δερματικές δοκιμασίες καθώς τα αντιισταμινικά μπορεί να εμποδίσουν ή να μειώσουν την υπό άλλες συνθήκες θετική αντίδραση στο δείκτη δερματικής αντιδραστικότητας.
English: There is insufficient information on the effects of desloratadine and pseudoephedrine sulphate in newborns/infants.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις της δεσλοραταδίνης και της θειικής ψευδοεφεδρίνης σε νεογνά/βρέφη.
English: • a history of haemorrhagic stroke or with risk factors which could increase the risk of haemorrhagic stroke.
Greek: • ιστορικό αιμορραγικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή με παράγοντες κινδύνου οι οποίοι θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
English: Alcohol use should be avoided during Aerinaze treatment.
Greek: Η χρήση οινοπνεύματος θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της αγωγής με Aerinaze.
English: • anorexogenics or amphetamine-type psychostimulants
Greek: • ανορεξιογόνα ή τύπου αμφεταμίνης ψυχοδιεγερτικά
English: EU/1/07/399/001 2 modified-release tablets EU/1/07/399/002 4 modified-release tablets EU/1/07/399/003 7 modified-release tablets EU/1/07/399/004 10 modified-release tablets EU/1/07/399/005 14 modified-release tablets EU/1/07/399/006 20 modified-release tablets
Greek: EU/1/07/399/001 2 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/07/399/002 4 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/07/399/003 7 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/07/399/004 10 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/07/399/005 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/07/399/006 20 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
English: Aerinaze is not recommended for use in patients with impaired renal or hepatic function.
Greek: Το Aerinaze δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας.
English: Aerinaze is indicated in adults and adolescents 12 years and older for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion.
Greek: Το Aerinaze ενδείκνυται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω για τη συμπτωματική θεραπεία της εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας όταν συνοδεύεται από ρινική συμφόρηση.
English: No clinically relevant interactions or changes in desloratadine plasma concentrations were observed in clinical trials with desloratadine in which erythromycin or ketoconazole were co-administered.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά συναφείς αλληλεπιδράσεις ή μεταβολές στις συγκεντρώσεις δεσλοραταδίνης στο πλάσμα σε κλινικές δοκιμές με δεσλοραταδίνη στις οποίες συγχορηγήθηκαν ερυθρομυκίνη ή κετοκοναζόλη.
English: No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
Greek: Δεν βρέθηκαν σημαντικές διαφορές στα αποτελέσματα των ψυχοκινητικών ελέγχων ανάμεσα στις ομάδες δεσλοραταδίνης και εικονικού φαρμάκου, είτε αυτή χορηγήθηκε μόνη είτε με οινόπνευμα.
English: • increased body movement
Greek: • αυξημένη σωματική κίνηση
English: Oral administration of pseudoephedrine sulphate at the recommended dose can cause other sympathomimetic effects, such as increased blood pressure, tachycardia or manifestations of central nervous system excitation.
Greek: Η από του στόματος χορήγηση θειικής ψευδοεφεδρίνης στη συνιστώμενη δόση μπορεί να προκαλέσει άλλες συμπαθητικομιμητικές εκδηλώσεις, όπως αυξημένη αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία ή εκδηλώσεις διέγερσης του κεντρικού νευρικού συστήματος.
English: During reproductive toxicity studies, the combination of loratadine/pseudoephedrine sulphate was not teratogenic when administered orally to rats at doses up to 150 mg/kg/day and rabbits at doses up to 120 mg/kg/day.
Greek: Κατά τη διάρκεια μελετών τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, ο συνδυασμός λοραταδίνης/θειικής ψευδοεφεδρίνης δεν ήταν τερατογόνος όταν χορηγήθηκε από του στόματος σε επίμυες σε δόσεις μέχρι 150 mg/kg/ημέρα και σε κουνέλια σε δόσεις μέχρι 120 mg/kg/ημέρα.
English: Depression may follow rapid withdrawal.
Greek: Γρήγορη απόσυρση φαρμάκου μπορεί να ακολουθηθεί από κατάθλιψη.
English: Food had no effect on the bioavailability (Cmax and AUC) of desloratadine or pseudoephedrine sulphate.
Greek: Η τροφή δεν είχε καμία επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα (Cmax και AUC) της δεσλοραταδίνης ή της θειικής ψευδοεφεδρίνης.
English: Patients should be informed that the treatment should be discontinued in case of hypertension, tachycardia, palpitations or cardiac arrhythmias, nausea or any other neurological sign (such as headache or increased headache).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι η θεραπεία θα πρέπει να τερματίζεται σε περίπτωση υπέρτασης, ταχυκαρδίας, αισθήματος παλμών ή καρδιακών αρρυθμιών, ναυτίας ή κάποιου άλλου νευρολογικού σημείου (όπως κεφαλαλγία ή αυξημένη κεφαλαλγία).
English: The safety and efficacy of Aerinaze have not been established in patients with impaired renal or hepatic function, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aerinaze δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας και τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να δώσουν κατάλληλες δοσολογικές συστάσεις.