FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Sections 4.3 (Contra-indications) and 4.5 (Interaction with other medicinal products and forms of interaction) of the SPC, the interaction with MAOIs concerns an absolute contra-indication in accordance with the SPCs for SSRIs and SNRIs.
Portuguese: Nas secções 4.3 (Contra-indicações) e 4.5 (Interacções medicamentosas e outras formas de interacção) do RCM, a interacção com inibidores da MAO diz respeito a uma contra-indicação absoluta de acordo com os RCMs dos ISRSs e ISRNs (inibidores selectivos da recaptação de norepinefrina).
English: • If you have forgotten to take your dose of Remeron, do not take the missed dose.
Portuguese: • se se esqueceu de tomar Remeron, não tome a dose esquecida.
English: Like with other antidepressants, the following should be taken into account: - Worsening of psychotic symptoms can occur when antidepressants are administered to patients with schizophrenia or other psychotic disturbances; paranoid thoughts can be intensified.
Portuguese: − Pode ocorrer o agravamento dos sintomas psicóticos quando os antidepressores são administrados a doentes com esquizofrenia ou com outras perturbações psicóticas; os pensamentos paranoídes podem ser intensificados.
English: The seal attached to the cap will break first; further pressing and turning will unscrew the cap.
Portuguese: O selo da tampa romper-se-á primeiro; após pressão e rodagem a tampa irá desenroscar-se.
English: A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Portuguese: Uma meta-análise de estudos clínicos controlados com placebo em adultos com distúrbios psiquiátricos demonstrou um aumento do risco de comportamentos relacionados com o suicido em doentes com menos de 25 anos a tomar antidepressivos comparativamente aos doentes a tomar placebo.
English: SPC 4.8 Undesirable Effects
Portuguese: RCM 4.8 Efeitos indesejáveis
English: Do not take Remeron
Portuguese: Não tome Remeron
English: The blisters contain 6 orodispersible tablets each.
Portuguese: Cada blister contém 6 comprimidos orodispersíveis.
English: 15 mg 1 press 30 mg 2 presses 45 mg 3 presses
Portuguese: 15 mg 1 movimento 30 mg 2 movimentos 45 mg 3 movimentos
English: - cardiac diseases like conduction disturbances, angina pectoris and recent myocardial infarct, where normal precautions should be taken and concomitant medicines carefully administered.
Portuguese: − doenças cardíacas, tais como perturbações da condução, angina de peito e enfarte do miocárdio recente, onde devem ser tomadas as precauções habituais e os medicamentos concomitantes administrados cuidadosamente.
English: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, P.O.
Portuguese: Organon, Kloosterstraat 6, P.O.
English: Store in the original package in order to protect from light and moisture Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz da humidade Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
English: When it is locked, no liquid will come out.
Portuguese: Quando está fechado, a solução não pode ser retirada.
English: • Place the bottle on a flat surface.
Portuguese: • Coloque o frasco numa superfície plana.
English: Food intake has no influence on the pharmacokinetics of mirtazapine.
Portuguese: Os alimentos não interferem com a farmacocinética da mirtazapina.
English: Take care when taking Remeron in combination with:
Portuguese: Tome cuidado enquanto estiver a tomar Remeron em associação com:
English: If you develop seizures or your seizures become more frequent, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -liver disease, including jaundice.
Portuguese: Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem mais frequentes, pare de tomar Remeron e contacte o seu médico imediatamente; -doença do fígado, incluindo icterícia.
English: • vivid dreams
Portuguese: • sonhos vividos
English: Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron oral solution contains maltitol liquid.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Remeron A solução oral Remeron contém maltitol líquido.
English: • feeling elated or emotionally ‘high' (mania)
Portuguese: • sensação de exaltação ou muito emotivo(a) (mania)
English: Using the metering pump to dispense the oral solution The nozzle has two positions and can be turned gently - anti-clockwise (unlocked position) and clockwise (locked position).
Portuguese: Utilização da bomba medidora para a toma da solução oral O bocal da bomba tem duas posições e pode ser suavemente rodado - sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (aberto) e no sentido dos ponteiros do relógio (fechado).
English: Concomitant use of mirtazapine with monoamine oxidase (MAO) inhibitors (see section 4.5).
Portuguese: Uso concomitante de mirtazapina e inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (ver secção 4.5).
English: It will rapidly disintegrate and can be swallowed without water.
Portuguese: O comprimido dissolver-se-á rapidamente e poderá ser engolido sem água.
English: Caution should be exercised when these medicinal products are prescribed together with mirtazapine.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas de precaução quando estes medicamentos forem prescritos juntamente com a mirtazapina.
English: • abnormal sensations in the mouth (oral paraesthesia)
Portuguese: • sensações anormais na boca (parestesia oral)
English: With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited number of Remeron orodispersible tablets should be given to the patient.
Portuguese: No que diz respeito à possibilidade de suicídio, em particular no início do tratamento, apenas deverá ser dada ao doente uma quantidade limitada de comprimidos orodispersíveis Remeron.
English: In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines.
Portuguese: Em combinação com estes medicamentos, Remeron pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.
English: Weight increased1
Portuguese: Aumento de peso1
English: Among the various reported withdrawal symptoms, dizziness, agitation, anxiety, headache and nausea are the most frequently reported.
Portuguese: Entre os vários sintomas de privação notificados, os mais frequentemente referidos foram as tonturas, agitação, ansiedade, cefaleias e náuseas.
English: - When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase.
Portuguese: − O tratamento da fase depressiva de uma psicose maníaco-depressiva pode desencadear uma fase de mania.
English: Remeron orodispersible tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis Remeron contêm aspartamo, uma fonte de fenilalanina.
English: Inform your doctor if you are using these medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.
English: Each blister contains six tablet pockets, which are separated by perforations.
Portuguese: Cada blister contém seis alvéolos com comprimidos, os quais se encontram separados por um picotado.
English: At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in post-implantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
Portuguese: A uma exposição sistémica duas vezes superior à exposição terapêutica humana máxima, verificou-se um aumento da perda pós-implantação, decréscimo no peso dos recém-nascidos e redução da sobrevivência durante os primeiros três dias de lactação nos ratos.
English: (Figure 4).
Portuguese: (ver secção 4.4).
English: • swelling (typically in ankles or feet) caused by fluid retention (oedema)
Portuguese: • sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de uma retenção de fluidos (edema)
English: If you forget to take Remeron
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Remeron
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany therapy with antidepressants especially in early treatment and following dose changes.
Portuguese: A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma monitorização rigorosa em particular nos doentes de maior risco especialmente na fase inicial do tratamento ou na sequência de alterações posológicas.
English: Mirtazapine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Portuguese: O tratamento com mirtazapina deverá ser descontinuado em qualquer doente que entre em fase de mania.
English: → If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Portuguese: → Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
English: With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited number of Remeron film-coated tablets should be given to the patient.
Portuguese: No que diz respeito à possibilidade de suicídio, em particular no início do tratamento, apenas deverá ser dada ao doente uma quantidade limitada de comprimidos revestidos por película Remeron.
English: The orodispersible tablets are packed in a child-resistant perforated unit dose blister.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis Remeron são embalados em blisters perfurados para dose unitária resistentes à abertura pelas crianças.
English: In rare cases Remeron can also cause a shortage of red and white blood cells, as well as blood platelets (aplastic anemia), a shortage of blood platelets (thrombocytopenia) or an increase in the number of white blood cells (eosinophilia).
Portuguese: Em casos raros, Remeron pode causar também a diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos, assim como de plaquetas (anemia aplástica), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e aumento do número de glóbulos brancos do sangue (eosinofilia).
English: When the pump is pressed for the first time it will not discharge the correct quantity of oral solution.
Portuguese: Preparação da bomba medidora para o doseamento Quando esta é pressionada pela primeira vez não liberta a quantidade correcta de solução oral.
English: In vitro data from human liver microsomes indicate that cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP1A2 are involved in the formation of the 8-hydroxy metabolite of mirtazapine, whereas CYP3A4 is considered to be responsible for the formation of the N-demethyl and N-oxide metabolites.
Portuguese: Os resultados in vitro de ensaios com células microssomais hepáticas humanas indicam que os enzimas CYP1A2 e CYP2D6 do citocromo P450 estão envolvidas na formação do metabolito 8-hidroxilado da mirtazapina, enquanto o CYP3A4 é considerado o responsável pela formação dos metabolitos N-desmetilado e N-óxido.
English: To open the nozzle, turn it anticlockwise as far as it will go (about one-quarter turn).
Portuguese: Para abrir o bocal, rode-o no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio até ao fim (cerca de um quarto de rotação).
English: • drowsiness or sleepiness
Portuguese: • inércia ou sonolência
English: SPC Section 4.1 Therapeutic Indications
Portuguese: RCM - Secção 4.1 Indicações terapêuticas
English: This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients, particularly with severe hepatic impairment, as patients with severe hepatic impairment have not been investigated (see section 4.4).
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração quando se prescreve Remeron a este grupo de doentes, particularmente com compromisso hepático grave, na medida em que a mirtazapina ainda não foi investigada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.4).
English: Each time you press the nozzle, the pump dispenses 15 mg of Remeron.
Portuguese: Cada vez que pressionar o bocal, a bomba fornecerá 15 mg de Remeron.
English: Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters made of opaque polyvinyl chloride film and aluminium foil containing a heat-seal coating on the side in contact with the filmcoated tablets.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Remeron 15, 30 e 45 mg são embalados em blisters compostos por película de cloreto de polivinilo opaco e folha de alumínio contendo um revestimento termo-selante no lado de contacto com os comprimidos revestidos por película.
English: • if you develop signs of infection such as inexplicable high fever, sore throat and mouth ulcers.
Portuguese: • se surgirem sinais de infecção, tais como febre alta sem causa aparente, dor de garganta ou úlceras da boca.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Remeron and associated names (see Annex I).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para o Remeron e designações associadas (ver Anexo I), relativamente às quais se apresenta no Anexo III o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo.
English: Place the bottle on a flat surface.
Portuguese: Coloque o frasco numa superfície plana.
English: Also, do not take Remeron during the two weeks after you have stopped taking MAO inhibitors.
Portuguese: Também, não tome Remeron nas duas semanas após ter terminado o tratamento com IMAO.
English: • abnormal sensation in the skin e.g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia)
Portuguese: • sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão (parestesias)
English: ‘Prime' the metering pump before you take Remeron The very first time you press the pump, it will not measure out the right amount of Remeron solution.
Portuguese: Pressione a bomba medidora antes de tomar Remeron Quando a bomba é pressionada pela primeira vez, não fornecerá a quantidade correcta da solução oral.
English: After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50 %), reaching peak plasma levels after approx. one hour.
Portuguese: Após administração oral de Remeron, a substância activa mirtazapina é bem e rapidamente absorvida (biodisponibilidade ≈ 50 %), atingindo os picos de concentração plasmática após aproximadamente uma hora.
English: • Not known:
Portuguese: • Desconhecidos:
English: After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50 %), reaching peak plasma levels after approx. two hours.
Portuguese: Após administração oral de Remeron, a substância activa mirtazapina é bem e rapidamente absorvida (biodisponibilidade ≈ 50 %), atingindo os picos de concentração plasmática após aproximadamente duas horas.
English: The bottle containing the oral solution is closed with a child-resistant screw cap and a seal which is broken when the cap is unscrewed.
Portuguese: O frasco com a solução oral é fechado por uma tampa com rosca resistente à abertura por crianças e por um selo que é quebrado quando a tampa é desenroscada.
English: • signs of infection such as sudden unexplainable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
Portuguese: • sinais de infecção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor de garganta ou úlceras da boca (agranulocitose) → Pare de tomar Remeron e fale com o seu médico imediatamente para uma análise de sangue.
English: Nausea3
Portuguese: Náuseas3
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à fructose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
English: Exanthema2
Portuguese: Exantema2
English: It may be harmful for patients with phenylketonuria.
Portuguese: Esta situação pode ser prejudicial em doentes com fenilcetonúria.
English: The cap should be pressed downwards while at the same time rotating it anti-clockwise.
Portuguese: A tampa deverá ser pressionada para baixo e simultaneamente rodada no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
English: The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with hepatic impairment.
Portuguese: A depuração da mirtazapina pode estar diminuída em doentes com compromisso hepático.
English: The pump should be pressed onto the top of the bottle and screwed until it locks tightly on the bottle.
Portuguese: A bomba deverá ser pressionada para o topo do frasco e enroscada até prender.
English: The tablets should be taken orally.
Portuguese: Os comprimidos devem ser administrados por via oral.
English: Pharmacodynamic interactions - Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
Portuguese: Interacções farmacodinâmicas - A Mirtazapina não deve ser administrada concomitantemente com inibidores da MAO ou nas duas semanas seguintes à descontinuação da terapêutica com inibidores da MAO.
English: Despite this, your doctor may prescribe Remeron for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Portuguese: Apesar disso, o médico poderá prescrever Remeron, para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário.
English: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857,
Portuguese: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland
English: BEFORE YOU TAKE REMERON
Portuguese: ANTES DE TOMAR REMERON
English: The carton contains one brown (type III) glass bottle containing 66 ml of Remeron oral solution and one metering pump.
Portuguese: A embalagem contém um frasco de vidro castanho (Tipo III) com 66 ml de solução oral Remeron (15 mg/ml) e uma bomba medidora.
English: It should be taken preferably as a single night-time dose before going to bed.
Portuguese: Preferencialmente, deve ser tomada numa toma única à noite, antes de deitar.
English: Table 1 shows the categorized incidence of the adverse reactions, which occurred in the clinical trials statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo, added with adverse reactions from spontaneous reporting.
Portuguese: A tabela 1 mostra a incidência das reacções adversas agrupadas, que ocorreram com uma frequência estatisticamente significativa maior durante o tratamento com Remeron em comparação com o placebo durante os ensaios clínicos, assim como as reacções adversas por notificação espontânea.
English: Diarrhea2 Vomiting2
Portuguese: Náuseas3 Diarreia2 Vómitos2
English: • if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses.
Portuguese: • se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhã seguinte; esqueça esta dose e continue o tratamento com as suas doses normais de manhã e ao deitar.
English: Also take special care with Remeron
Portuguese: Também deverá ter especial cuidado com Remeron
English: 15 mg Oral Solution
Portuguese: 15 mg/ml Solução oral
English: Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron tablets contain lactose.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Remeron Os comprimidos Remeron contêm lactose.
English: Additionally, the CHMP considered that the clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <40 ml/min).
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP considerou que a depuração da mirtazapina pode ser reduzida em doentes com insuficiência renal moderada a grave (depuração de creatinina <40 ml/min).
English: Hyponatraemia, probably due to inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been reported very rarely with the use of mirtazapine.
Portuguese: Tem sido notificada muito raramente hiponatremia com o uso de mirtazapina, provavelmente, devido à secreção inapropriada de hormona antidiurética (SIADH).
English: affects more than 1 user in 10
Portuguese: afectam mais do que 1 utilizador em 10
English: Taking your dose of Remeron The pump is used to measure your dose.
Portuguese: A bomba doseadora é usada para medir a sua dose.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of Remeron oral solution contains 15 mg of mirtazapine.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução oral Remeron contém 15 mg de mirtazapina.
English: This leaflet was last revised/approved in.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
English: Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters or bottles.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Remeron 15, 30 e 45 mg são embalados em blisters ou frascos.
English: Take special care with Remeron
Portuguese: Tome especial cuidado com Remeron
English: Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these active substances are combined with mirtazapine.
Portuguese: Deverá ser aconselhada precaução e é necessária uma monitorização clínica apertada quando estas substâncias activas são administradas em combinação com a mirtazapina.
English: These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Portuguese: Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
English: Taking other medicines
Portuguese: Tomar Remeron com outros medicamentos
English: Oral hypoaesthesia
Portuguese: Hipoestesia oral
English: The clearance of mirtazapine may be decreased as a result of renal or hepatic impairment.
Portuguese: A depuração da mirtazapina pode diminuir devido a insuficiência renal ou hepática.
English: LIST OF EXCIPIENTS Maltitol liquid
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Maltitol líquido
English: Clear, colourless-to-straw aqueous solution with a characteristic citrus-orange odour.
Portuguese: Solução aquosa clara, incolor a ligeiramente amarelada com um odor citrino característico.
English: • muscle twitching or contractions (myoclonus)
Portuguese: • contracções musculares repentinas (mioclonias)
English: Rare (≥1/10,000 to
Portuguese: Raros (≥1/10000 a
English: Keep pressing and turning to unscrew the cap.
Portuguese: Continue a pressionar e a rodar para desenroscar a tampa.
English: Jaundice Treatment should be discontinued if jaundice occurs.
Portuguese: Icterícia O tratamento deverá ser descontinuado se ocorrer icterícia.
English: Remeron are film-coated tablets.
Portuguese: Remeron são comprimidos revestidos por película.
English: Uncommon (≥1/1,000 to
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1000 a
English: Pharmacokinetic interactions - Carbamazepine and phenytoin, CYP3A4 inducers, increased mirtazapine clearance about twofold, resulting in a decrease in average plasma mirtazapine concentration of 60 % and 45 %, respectively.
Portuguese: Interacções farmacocinéticas - A carbamazepina e a fenitoína, indutores do CYP3A4, aumentaram a depuração da mirtazapina para o dobro, resultando num decréscimo da concentração média de mirtazapina no plasma de 60 % e 45 %, respectivamente.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] Medicinal product subject to medical prescription.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
English: • swelling in the mouth (mouth oedema)
Portuguese: • inchaço na boca (edema da boca)
English: After a click, there should be one final tightening to ensure that the pump is securely screwed in place.
Portuguese: Após um estalido, deve apertar-se mais uma vez para assegurar que ela está bem enroscada.