FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada vial de 10 ml contiene una actividad que oscila entre 8-150 GBq, lo que se corresponde con 1,9-36 microgramos de lutecio (177Lu), en la fecha y hora de calibración.
Swedish: Varje 10 ml injektionsflaska innehåller en aktivitet som varierar inom intervallet 8-150 GBq, vilket motsvarar 1,9-36 mikrogram lutetium (177Lu) vid ART.
Spanish: Esta información se recoge en la ficha técnica/prospecto del medicamento que se va a radiomarcar.
Swedish: Denna information kommer att finnas i produktresumén/bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas.
Spanish: EndolucinBeta no es el medicamento final no debe emplearse por sí mismo.
Swedish: EndolucinBeta är inte ett läkemedel och är inte avsett att användas ensamt.
Spanish: Dosis absorbida por unidad de radioactividad administrada (mSv/MBq)
Swedish: Absorberad dos per enhet tillförd radioaktivitet (mSv/MBq) Vuxna (73,7 kg)
Spanish: Cada vial de 2 ml contiene una actividad que oscila entre 3-80 GBq, lo que se corresponde con 0,73-19 microgramos de lutecio (177Lu), en la fecha y hora de calibración.
Swedish: Varje 2 ml injektionsflaska innehåller en aktivitet som varierar inom intervallet 3-80 GBq, vilket motsvarar 0,73-19 mikrogram lutetium (177Lu) vid ART.
Spanish: A continuación se presenta una tabla dosimétrica para evaluar la contribución del lutecio (177Lu) no conjugado a la dosis de radiación, tras la administración de un medicamento marcado con lutecio (177Lu) o por una inyección intravenosa accidental de EndolucinBeta.
Swedish: Nedanstående tabell över absorberad dos och effektiv dos visas för att utvärdera bidraget från ickekonjugerat lutetium (177Lu) till strålningsdosen efter administrering av ett lutetium (177Lu)-märkt läkemedel eller till följd av en oavsiktlig intravenös injektion av EndolucinBeta.
Spanish: Los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas tras el tratamiento con medicamentos marcados con lutecio (177Lu) se especifican en la ficha técnica/prospecto del medicamento a marcar radioactivamente.
Swedish: Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner efter behandling med lutetium (177Lu)-märkta läkemedel anges i produktresumén/bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas.
Spanish: EndolucinBeta 40 GBq/ml precursor radiofarmacéutico en solución Cloruro de lutecio (177Lu)
Swedish: EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceutisk prekursor, lösning Lutetium (177Lu)-klorid
Spanish: Durante la terapia radionucleídica de receptores peptídicos en tumores neuroendocrinos, los riñones excretan análogos de somatostatina radiomarcados.
Swedish: Vid peptidreceptorradionuklidterapi mot neuroendokrina tumörer utsöndras radioaktivt märkta somatostatinanaloger via njurarna.
Spanish: La administración y acción del agente quelante seguirá siendo efectiva aunque el intervalo posterior a la exposición supere 1 hora, sin embargo su eficiencia será menor.
Swedish: Ett post-exponeringsintervall > 1 timme utesluter emellertid inte administreringen och den effektiva verkan av kelat med reducerad effekt.
Spanish: Cómo se utiliza el medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta
Swedish: Hur läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta används
Spanish: Pared vesícula biliar Pared del intestino grueso descendente Intestino delgado Pared del estómago 0,0556 Pared del intestino grueso ascendente Pared cardíaca
Swedish: Övre tjocktarmens vägg 0,0297 0,0334 Hjärtats vägg
Spanish: El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radioactivos.
Swedish: Förvaring måste ske i enlighet med gällande lagstiftning om radioaktiva substanser.
Spanish: Consulte el prospecto del medicamento que va a ser marcado radioactivamente con EndolucinBeta para más información.
Swedish: Se bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas med EndolucinBeta för mer information.
Spanish: Excipiente: Solución de ácido clorhídrico
Swedish: Hjälpämne: Saltsyralösning
Spanish: VOLUMEN: …ml ACTIVIDAD: …GBq/vial a la fecha yhora de calibración
Swedish: Specifik aktivitet: …GBq/mg vid ART
Spanish: Se han notificado casos de extravasación de ligandos marcados con lutecio (177Lu) durante el periodo de farmacovigilancia.
Swedish: Rapporter om extravasering av lutetium(177Lu)-märkta ligander har förekommit efter marknadsföring.
Spanish: Si se le ha administrado una cantidad excesiva de medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta
Swedish: Om du har fått för stor mängd av läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta
Spanish: EndolucinBeta se debe combinar con un medicamento portador en un proceso denominado marcaje radioactivo antes de la administración.
Swedish: Innan det tillförs måste EndolucinBeta kombineras med ett bärarläkemedel i ett förfarande som kallas radiomärkning.
Spanish: Puede encontrarse más información específica sobre el uso de los medicamentos marcados con lutecio (177Lu) en relación con la fertilidad en la ficha técnica del medicamento a marcar radioactivamente.
Swedish: Mer information om användningen av lutetium (177Lu)-märkta läkemedel vad gäller fertiliteten anges i produktresumén för det läkemedel som ska radiomärkas.
Spanish: EndolucinBeta 40 GBq/ml precursor radiofarmacéutico en solución
Swedish: EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceutisk prekursor, lösning
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Pérdida de cabello leve y de forma temporal Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Cáncer de médula ósea (síndrome mielodisplásico) Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Cáncer de médula ósea (leucemia mieloide aguda) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Crisis carcinoide - Síndrome de lisis tumoral (destrucción rápida de las células tumorales) Se han notificado casos de cáncer de médula ósea (síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide aguda) en pacientes varios años después del tratamiento con terapia radionucleídica de receptores peptídicos marcados con lutecio (177Lu) de tumores neuroendocrinos.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - Benmärgscancer (myelodysplastiskt syndrom) Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - Benmärgscancer (akut myeloid leukemi)
Spanish: Se han observado casos de síndrome mielodisplásico (SMD) y leucemia mieloide aguda (LMA) tras la terapia radionucleídica de receptores peptídicos marcados con lutecio (177Lu) de tumores neuroendocrinos (ver sección 4.8).
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom och akut myeloid leukemi Myelodysplastiskt syndrom (MDS) och akut myeloid leukemi (AML) har observerats efter behandling med lutetium(177Lu)-peptidreceptor-radionuklidterapi mot neuroendokrina tumörer (se avsnitt 4.8).
Spanish: 1 ml de solución estéril contiene 40 GBq de cloruro de lutecio (177Lu) a la fecha y hora de calibración (lo que se corresponde con 10 microgramos de lutecio (177Lu) como cloruro de lutecio (177Lu)).
Swedish: En ml lösning innehåller 40 GBq lutetium (177Lu)-klorid vid referenstidpunkten för aktiviteten (motsvarande 10 mikrogram lutetium (177Lu) som lutetium (177Lu)-klorid).
Spanish: El lutecio (177Lu) emite también rayos γ de baja energía que permiten estudios gammagrafícos, de biodistribución y dosimetría con los mismos medicamentos marcados con lutecio (177Lu).
Swedish: Lutetium (177Lu) avger β-partiklar av måttlig maximal energi (0,498 MeV) med en maximal vävnadspenetration på cirka 2 mm. Lutetium (177Lu) avger även γ-strålar av låg energi som medger skintigrafi- och biodistributionsstudier samt studier av absorberad dos och effektiv strålningsdos med samma lutetium (177Lu)-märkta läkemedel.
Spanish: Frecuencia no conocida: Síndrome de lisis tumoral
Swedish: Ingen känd frekvens: Tumörlyssyndrom
Spanish: 1 ml de solución contiene 40 GBq de cloruro de lutecio (177Lu) a la fecha y hora de calibración, lo que se corresponde con 10 microgramos de lutecio (177Lu) (como cloruro).
Swedish: 1 ml lösning innehåller 40 GBq lutetium (177Lu)-klorid vid referenstidpunkten för aktiviteten (ART), motsvarande 10 mikrogram lutetium (177Lu) (i form av klorid).
Spanish: EndolucinBeta no se debe administrar directamente al paciente.
Swedish: EndolucinBeta ska inte ges direkt till patienten.
Spanish: Fecha y hora de calibración: {DD/MM/AAAA 12:00 CET}
Swedish: ART: {DD/MM/ÅÅÅÅ 12:00 CET }
Spanish: 1 ml de solución contiene 40 GBq de cloruro de lutecio (177Lu) a la fecha y hora de calibración.
Swedish: 1 ml lösning innehåller 40 GBq lutetium (177Lu)-klorid vid referenstidpunkten för aktiviteten (ART).
Spanish: Se han notificado casos de hepatotoxicidad en la experiencia poscomercialización y en los datos publicados en pacientes con metástasis hepáticas sometidos a tratamiento con terapia radionucleídica de receptores peptídicos marcados con lutecio (177Lu) para tumores neuroendocrinos.
Swedish: Fall av hepatotoxicitet har rapporterats efter godkännandet för försäljning och i litteraturen hos patienter med levermetastaser, som behandlas med peptidreceptorradionuklidterapi med lutetium (177Lu) mot neuroendokrina tumörer.
Spanish: Consulte el prospecto del medicamento que va a ser marcado radioactivamente con EndolucinBeta.
Swedish: Se bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas med EndolucinBeta.
Spanish: corticosteroides y corrección de trastornos electrolíticos en pacientes con diarrea y/o vómitos.
Swedish: Detta kan ingå i behandlingen av hormonella kriser: höga doser av intravenösa somatostatinanaloger, intravenös vätska, kortikosteroider och korrigering av elektrolytrubbningar hos patienter med diarré och/eller kräkningar.
Spanish: Consulte la ficha técnica/prospecto del medicamento concreto que vaya a marcarse radioactivamente.
Swedish: Se produktresumén/bipacksedeln för det enskilda läkemedel som ska radiomärkas.
Spanish: La almacenamiento de radiofármacos debe hacerse conforme a la normativa nacional sobre materiales radioactivos.
Swedish: Förvaring av radioaktiva läkemedel följer nationella bestämmelser för radioaktivt material.
Spanish: Si desea más información, consulte el prospecto del medicamento concreto que se va a marcar radioactivamente.
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln för det enskilda läkemedel som ska radiomärkas.
Spanish: Solución de ácido clorhídrico
Swedish: Osteogena celler
Spanish: El tratamiento deberá continuarse durante 3 días como mínimo.
Swedish: Behandling ska ges i minst 3 dagar.
Spanish: MOTIVOS PARA RECOMENDAR LA CONCESIÓN DE UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Swedish: SKÄL FÖR REKOMMENDATION AV BEVILJANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Spanish: No está claro en qué medida podría haberse producido una recuperación de la población al final del periodo de ensayo.
Swedish: Det är inte klart i vilken utsträckning en populations återhämtning kan ha skett i slutet av testperioden.
Spanish: El número y la variación de los tipos de suelo se consideran aceptables.
Swedish: Antal och variation i jordtyperna bedöms vara acceptabla.
Spanish: Las diferencias en los valores DT50 y DT90 son relativamente pequeñas.
Swedish: Skillnaden i DT50- och DT90-värden är relativt små.
Spanish: Enro-K 10% solución oral
Swedish: Enro-K 10% Oral lösning
Spanish: En concreto, se puso en duda la validez de los datos presentados acerca de la evaluación del riesgo medioambiental en relación con estos dos aspectos.
Swedish: I synnerhet ifrågasattes tillräckligheten i de uppgifter som presenterades med hänsyn till miljöriskbedömningen beträffande dessa två punkter.
Spanish: Sólo se dispone de datos en dos puntos temporales, al comienzo y al final del estudio, en los que desgraciadamente no se indicó el nivel exacto de recuperación de la concentración (menor del 20%).
Swedish: Endast två datapunkter är tillgängliga, dvs. studiens början och slut, där man tyvärr inte rapporterat någon precis återhämtningsnivå för koncentrationen (mindre än 20 procent).
Spanish: Es improbable que las tasas de crecimiento hayan sido exponenciales y, por tanto, los ensayos se habrán realizado con toda probabilidad con una sensibilidad subóptima.
Swedish: Tillväxttakterna har sannolikt inte varit exponentiella, och därför har testerna sannolikt utförts under suboptimal känslighet.
Spanish: 2.3.4 Microorganismos
Swedish: 2.3.4 Mikroorganismer
Spanish: En caso de salmonelosis, deberá prolongarse hasta 5 días.
Swedish: Behandling mot salmonella ska ges i 5 dagar.
Spanish: Éste es uno de los principales motivos por los cuales la UE (EMEA/CVPM) obliga a realizar un ensayo de cianobacterias con todos los antibióticos.
Swedish: Detta är en viktig orsak till varför EU (EMEA/CVMP) har gjort tester på cyanobakterier obligatoriska för alla antibiotika.
Spanish: Con los datos sobre desaparición existentes, sería necesario emplear un método de promedios ponderados en función del tiempo.
Swedish: Med befintliga nedbrytningsdata skulle det vara nödvändigt att tillämpa ett tidsvägt medelvärde.
Spanish: Evaluación del riesgo medioambiental
Swedish: Bedömning av miljörisken
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, ESPECIES DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y SOLICITANTE EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Spanish: Las características de los suelos y los valores de DT50 y DT90 resultantes fueron: DT50: 141, 103, 99 y 149 días; DT90: 469, 342, 330 y 495 días.
Swedish: Jordens utmärkande egenskaper och DT50- och DT90-värden var: DT50: 141, 103, 99 och 149 dagar; DT90: 469, 342, 330 och 495 dagar.
Spanish: La Borda 08140 Caldes de Montbui ESPAÑA
Swedish: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui SPANIEN
Spanish: Si se utiliza un método menos conservador, podría emplearse la media geométrica de los cuatro valores DT50, es decir, 121 días.
Swedish: Om man väljer ett mindre konservativt tillvägagångssätt skulle det geometriska medelvärdet för de fyra DT50-värdena kunna användas, dvs. 121 dagar.
Spanish: El Koc se calculó como 110.885 l/ kg1 (media geométrica).
Swedish: Koc beräknades till 110 885 l/kg (geometriskt medelvärde).
Spanish: Debería haberse indicado la correlación entre los parámetros medidos y el peso seco de la biomasa.
Swedish: Sambandet mellan uppmätta parametrar och torr vikt biomassa skulle ha rapporterats.
Spanish: Los valores EC50 correspondientes a M. aeruginosa y P. subcapitata fueron de 49 y 3.100 µg/l, respectivamente.
Swedish: EC50-värdena för M. aeruginosa och P. subcapitata var 49 respektive 3 100 µg/l.
Spanish: Por tanto, podría establecerse un valor de PNEC conservador en 10 µg/l.
Swedish: Ett konservativt PNEC-värde kunde därför fastställas vid 10 µg/l.
Spanish: 100 mg/ml
Swedish: Oral lösning 100 mg/ml
Spanish: No se facilitó el coeficiente de variación (CV), pero la amplitud relativamente estrecha del intervalo de confianza del 95% alrededor de los valores estimados de EC50 indica cualitativamente una variación aceptable de los datos.
Swedish: Variationskoefficienten (CoV) tillhandahölls inte, men den relativt snäva spännvidden för konfidensintervallet på 95 procent kring beräknade EC50-värden indikerar kvalitativt en acceptabel datavariation.
Spanish: En consecuencia, no se ha obtenido ningún cociente de riesgos (PEC/PNEC) para las cianobacterias.
Swedish: Därför har ingen riskkvot (PEC/PNEC) beräknats för cyanobakterier.
Spanish: El Comité reconoció que el diseño del estudio adolecía de ciertas deficiencias, pero se mostró de acuerdo en que los resultados pueden utilizarse para los cálculos de la PEC.
Swedish: Kommittén noterade att studiens utformning hade brister, men beslutade att resultaten kan användas för PEC-beräkningarna.
Spanish: Enro-K 10% solución oral contiene 100 mg de enrofloxacino como principio activo por cada 1 ml de producto.
Swedish: Enro-K 10% Oral lösning innehåller 100 mg enrofloxacin som aktiv substans per 1 ml läkemedelsprodukt.
Spanish: Es probable que los antibióticos sean tóxicos para las algas y las cianobacterias.
Swedish: Antibiotika är sannolikt toxiska för alger och cyanobakterier.
Spanish: 2.4 Caracterización de los riesgos
Swedish: 2.4 Riskbeskrivning
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LAS CONCLUSIONES CIENTÍFICAS 1.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DE VETENSKAPLIGA SLUTSATSERNA
Spanish: La caracterización de los riesgos se calcula a partir del cociente de riesgos (CR), que debería ser menor de 1 en todos los niveles taxonómicos para considerar que el enrofloxacino no representa ningún riesgo para el medio ambiente.
Swedish: En riskbeskrivning beräknas utifrån riskkvoten (RQ), vilken ska vara lägre än 1 på alla taxonomiska nivåer för att enrofloxacin inte ska anses utgöra en miljörisk.
Spanish: El CVMP a partir de los nuevos estudiosa facilitados ,ha concluido que el solicitante ha cumplido los requisitos para la evaluación de la toxicidad para las plantas.
Swedish: CVMP drar utifrån de nya studier som tillhandahållits slutsatsen att den sökande har uppfyllt kraven för toxicitetsbedömning för växter.
Spanish: 2.3.3 Peces
Swedish: 2.3.3 Fiskar
Spanish: 2.1.1 Metabolismo y excreción
Swedish: 2.1.1 Metabolism och utsöndring
Spanish: La media geométrica de estos dos valores EC50 es de 15,9 µg/l.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för dessa två EC50-värden är 15,9 µg/l.
Spanish: Se utilizó la media geométrica de la concentración durante la exposición para calcular una medida del efecto más realista, en comparación con las concentraciones nominales, según se sugiere en la directriz 201 de la OCDE.
Swedish: Den geometriska medelkoncentrationen under exponeringen användes för att beräkna ett mer realistiskt effektmått jämfört med de nominella koncentrationerna, även rekommenderat i OECD 201.
Spanish: El informe de evaluación del riesgo medioambiental presentado se basa tanto en nuevos estudios realizados por el solicitante como en datos bibliográficos extraídos de publicaciones de avalado rigor Cientifico.
Swedish: Den inlämnade miljöriskbedömningsrapporten baseras på nya studier genomförda av den sökande samt på bibliografiska data som inhämtats från referentgranskade tidskrifter.
Spanish: 2.3 Estudios de los efectos y cálculos de los valores PNEC
Swedish: Effektstudier och beräkning av PNEC-värden
Spanish: Las semillas se plantaron en un suelo arenoso natural que contenía el producto ensayado en concentraciones nominales de 10, 31,6, 100, 316 y 1000 mg de enrofloxacino/kg de suelo seco (pepino, lechuga, judía mungo, avena y trigo) y de 3, 12, 48, 192 y 768 mg de enrofloxacino/kg de suelo seco (centeno), respectivamente.
Swedish: Fröna placerades i en naturlig sandjord som innehöll nominella koncentrationer av testarten på 10, 31,6, 100, 316 och 1 000 mg enrofloxacin/kg torr jord (gurka, sallad, mungböna, havre och vete) och 3, 12, 48, 192 och 768 mg enrofloxacin/kg torr jord (råg).
Spanish: El solicitante presentó una evaluación del riesgo medioambiental de Enro-K 10% solución oral que, en general, se ajustaba a las directrices y recomendaciones establecidas.
Swedish: Den sökande tillhandahöll en miljöriskbedömning för Enro-K 10% Oral lösning som i stort följde fastställda riktlinjer och rekommendationer.
Spanish: 2.3.1 Algas
Swedish: 2.3.1 Alger
Spanish: La aplicación de un factor de valoración de 100 arroja un valor PNEC de 0,49 µg/l para las algas.
Swedish: Tillämpning av en bedömningsfaktor på 100 ger ett PNEC-värde på 0,49 µg/l för alger.
Spanish: 2.2 Cálculo de los valores PEC
Swedish: 2.2 Beräkning av PEC-värden
Spanish: La aplicación de la directriz del CVMP Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products en apoyo de las directrices VICH GL6 y GL38 tiene como resultado un valor estimado de PECsw de 0,019 µg/l.
Swedish: Tillämpning av CVMP:s riktlinje för miljökonsekvensbedömning för veterinärmedicinska läkemedel (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products) i kombination med VICH:s riktlinjer GL6 och GL38 resulterar i ett uppskattat PECsurfacewater-värde på 0,019 µg/l.
Spanish: Dado que se desconoce como desaparece y el destino del enrofloxacino durante el ensayo, el CVMP no puede respaldar el uso de las concentraciones nominales para la determinación de los valores de EC50.
Swedish: På grund av osäkerheten beträffande påverkan och nedbrytning av enrofloxacin under testets gång kan CVMP inte stödja användning av de nominella koncentrationerna för fastställande av EC50-värden.
Spanish: Si se parte de la peor situación posible, debería usarse el DT50 más alto para las siguientes evaluaciones (p. ej., cálculos de la PECsuelo-estable).
Swedish: Om man föreställer sig värsta tänkbara situation, så skulle det högsta DT50-värdet användas för ytterligare bedömning (t.ex. beräkningar av PECSoil-plateau).
Spanish: A partir de estos datos puede concluirse que no existiría riesgo alguno con concentraciones medioambientales 10 veces superiores al valor de PECsuelo determinado anteriormente (542,9 µg/kg).
Swedish: Från dessa data kan slutsatsen dras att det inte skulle föreligga någon risk vid koncentrationer som är 10 gånger högre än det PECsoil-värde som fastställts ovan (542,9 µg/kg).
Spanish: Por consiguiente, el CVMP concluye que las objeciones planteadas por Alemania no deberían impedir la concesión de una autorización de comercialización y que el expediente presentado en el procedimiento de arbitraje cumple los requisitos necesarios con respecto a la evaluación del riesgo para las cianobacterias (algas verdiazules) y las plantas terrestres.
Swedish: CVMP drar därför slutsatsen att invändningarna från Tyskland inte ska förhindra beviljandet av godkännande för försäljning samt att den akt som lämnats in under hänskjutningsförfarandet uppfyller nödvändiga krav vad beträffar riskbedömningen för cyanobakterier (blå-gröna alger) och landlevande växter.
Spanish: No se presta mayor atención a los datos de las algas verdes, pues su sensibilidad al enrofloxacino es más de 50 veces menor.
Swedish: Ingen vidare hänsyn tas till framkomna data för de gröna algerna eftersom dessa var mer än 50 gånger mindre känsliga mot enrofloxacin.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Swedish: Den giltiga produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutgiltiga versionerna som utformats när ärendet togs upp i samordningsgruppen.
Spanish: En un estudio extraído de una publicacion s , de Knapp y cols (2005)4, se señalaba que la exposición era muy baja.
Swedish: En studie tagen från den officiella litteraturen, Knapp m.fl. (2005)4, indikerade även den att exponeringen är mycket låg.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, se planteó la cuestión de que Enro-K 10% solución oral pudiera representar un riesgo grave para el medio ambiente debido a los riesgos para las algas verdiazules y las plantas terrestres.
Swedish: Under den decentraliserade proceduren uttrycktes farhågor om att Enro-K 10% Oral lösning kan utgöra en potentiell allvarlig miljörisk för blågröna alger och landlevande växter.
Spanish: Se utilizaron las siguientes especies de ensayo s: Cucumis sativus (pepino), Lactuca sativa (lechuga), Phaseolus aureus (judía mungo), Avena sativa (avena), Triticum aestivum (trigo) y Secale cereale (centeno).
Swedish: Följande testarter användes: Cucumis sativus (gurka), Lactuca sativa (sallad), Phaseolus aureus (mungböna), Avena sativa (havre), Triticum aestivum (vete) och Secale cereale (råg).
Spanish: Se prefirió el estudio recién realizado para valorar el efecto del enrofloxacino sobre el nacimiento y el crecimiento de las plantas terrestres.
Swedish: Den nyligen genomförda studien föredrogs för att bedöma effekten av enrofloxacin på uppkomst och tillväxt av landlevande växter.
Spanish: El producto está destinado al tratamiento de las enfermedades del aparato respiratorio y del aparato digestivo de origen bacteriano o micoplásmico en pollos y pavos.
Swedish: Läkemedlet är avsett att användas för behandling av sjukdomar orsakade av bakterier eller mycoplasma i andningsvägarna och magtarmkanalen hos kycklingar och kalkoner.