FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priemerný biologický polčas temsirolimu a sirolimu bol 17,7 a 73,3 hodiny.
Maltese: Il-medja tal-half-lives ta' temsirolimus u ta' sirolimus kienu 17.7 sigħat u 73.3 sigħat, rispettivament.
Slovak: Je dôležité, aby sa presne dodržiavali odporúčania v časti 4.2.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet f'sezzjoni 4.2 jkunu segwiti mill-qrib.
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté Bakteriálne a vírusové infekcie (vrátane infekcie, vírusovej infekcie, celulitídy, herpes zoster, orálneho herpesu, influenzy, herpes simplex, očného herpes zoster, vírusovej herpetickej infekcie, bakteriálnej infekcie, bronchitídy*, abscesu, infekcie rán a postoperačnej infekcie rán)
Maltese: Komuni ħafna Infezzjonijiet batteriċi u virali (li jinkludu infezzjoni, infezzjoni virali, ċellulite, herpes zoster, herpes orali, influwenza, herpes simplex, herpes zoster fl-għajnejn, infezzjoni bil-virus tal-herpes, infezzjoni batterika, bronkite*, axxess, infezzjoni fil-feriti, infezzjonijiet fil-feriti wara loperazzjoni)
Slovak: Hypersenzitivita/infúzne reakcie
Maltese: Sensittività eċċessiva/infużjoni
Slovak: Zona Industriale 95100 Catania Taliansko
Maltese: Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania L-Italja
Slovak: Príklady živých vakcín sú: osýpky, mumps, rubeola, perorálna vakcína poliomyelitídy, Bacille Calmette-Guérin (BCG), žltá zimnica, varicella a TY21a týfové vakcíny.
Maltese: Eżempji ta' tilqim ħaj huma: ħosba, gattone, ħosba Ġermaniża, polio orali, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), yellow fever, ġidri r-riħ, u tilqim tat-tifojde TY21a.
Slovak: Pacientom sa má intravenózne podať 25 mg - 50 mg difenhydramínu (alebo podobného antihistaminika) asi 30 minút pred podaním každej dávky temsirolimu (pozri časť 4.4).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jingħataw diphenhydramine 25 mg sa 50 mg ġol-vini (jew antistamina simili) madwar 30 minuta qabel il-bidu ta' kull doża ta' temsirolimus (ara sezzjoni 4.4)
Slovak: Temsirolimus sa viaže na intracelulárny proteín (FKBP-12) a proteínový/temsirolimový komplex sa viaže a inhibuje aktivitu mTOR, ktorá kontroluje bunkové delenie.
Maltese: Temsirolimus jeħel ma' proteina intraċellulari (FKBP-12), u l-kumpless proteina/temsirolimus jeħel u jinibixxi l-attività ta' mTOR li tikkontrolla d-diviżjoni taċ-ċelluli.
Slovak: Súhrn výsledkov účinnosti klinického skúšania MCL s temsirolimom
Maltese: Sommarju tar-riżultati tal-effikaċja fil-prova klinika MCL dwar temsirolimus
Slovak: % (95 % CI)
Maltese: Xhur (95% CI)
Slovak: Hodnotenia PFS a ORR boli založené na zaslepenom nezávislom rádiologickom stanovení nádorovej odpovede s použitím Kritérií medzinárodného sympózia (International Workshop Criteria).
Maltese: L-evalwazzjonijiet ta' PFS u ORR kienu bbażati fuq evalwazzjoni radjoloġika indipendenti blinded dwar ir-rispons tat-tumur bl-użu talInternational Workshop Criteria.
Slovak: Koncentrát bezvodý etanol racemický-α-tokoferol (E307) propylénglykol kyselina citrónová (E330)
Maltese: Anhydrous ethanol all-rac-ά-Tocopherol (E 307) Propylene glycol Citric acid (E 330)
Slovak: Hodnoty IC50 pre inhibíciu CYP2B6 a CYP2E1 temsirolimom boli 48 a 100 μM v uvedenom poradí.
Maltese: Valuri IC50 għal inibizzjoni ta' CYP2B6 u CYP2E1 minn temsirolimus kienu ta' 48 u 100 μM, rispettivament.
Slovak: Torisel polysorbát 80, ktorý zvyšuje mieru extrakcie di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Maltese: Meta dilwit, Torisel ikun fih polysorbate 80, li hu magħruf li jżid ir-rata ta' l-estrazzjoni ta' di-(2ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn polyvinyl chloride (PVC).
Slovak: 9/l a miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín je najviac trikrát vyšší ako horná hranica normálu [HHN] s akoukoľvek abnormalitou AST alebo definované ako trieda A alebo B podľa Childovho-Pughovho skóre).
Maltese: 9/l u indeboliment tal-fwied minn ħafif sa moderat (bilirubina totali sa 3 darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal [ULN] bi kwalunkwe anormalità ta' AST, jew kif definit minn Child-Pugh Klassi A jew B).
Slovak: V RCC klinickom skúšaní 1 bolo podávanie 25 mg temsirolimu spojené so štatisticky signifikantným zlepšením v porovnaní s IFN-v primárnom koncovom ukazovateli OS v druhej vopred špecifikovanej, predbežnej analýze (n = 446 príhod, p =
Maltese: Fil-prova klinika RCC 1, temsirolimus 25 mg kien assoċjat ma' vantaġġ statistikament sinifikanti fuq IFN- fir-riżultat aħħari primarju ta' OS fit-2
Slovak: Venózny tromboembolizmus (vrátane hlbokej žilovej trombózy, žilovej trombózy)
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vini (li jinkludi trombożi fil-vini fondi, trombożi filvini)
Slovak: Pri vysokých koncentráciách in vitro (10 - 20 M) sa temsirolimus môže viazať a inhibovať mTOR v neprítomnosti FKBP-12.
Maltese: In vitro, f'konċentrazzjonijiet għolja (10-20 M), temsirolimus jista' jwaħħal u jinibixxi mTOR fl-assenza ta' FKBP-12.
Slovak: V 1. časti dostalo 14 pacientov vo veku od 1 do 17 rokov s pokročilým rekurentným/refraktérnym solídnym nádorom temsirolimus v dávkach od 10 mg/m2 do 150 mg/m2.
Maltese: F'Parti 1, 14-il pazjent li kellhom minn sena sa 17-il sena u li kellhom tumuri solidi avvanzati rikorrenti/refrattarji, irċivew temsirolimus f'dożi li jvarjaw minn 10 mg/m2 sa 150 mg/m2.
Slovak: Kombinácia temsirolimu a sunitinibu viedla k toxicite obmedzujúcej dávku.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' temsirolimus u sunitinib irriżultat f'tossiċità li tillimita d-doża.
Slovak: Po prvom nariedení koncentrátu s 1,8 ml dodávaného rozpúšťadla obsahuje zmes koncentrátu a rozpúšťadla 35 % objemových jednotiek etanolu (alkohol); t.j. až do 0,693 g na 25 mg dávku temsirolimu, čo zodpovedá 17,6 ml piva, 7,3 ml vína na dávku.
Maltese: Wara l-ewwel dilwizzjoni tal-konċentrat b'1.8 ml tas-solvent fornut, it-taħlita tal-konċentrat-solvent ikun fiha 35% ta' ethanol (alkoħol) skond il-volum; i.e., sa 0.693 g f'kull doża ta' 25 mg ta' temsirolimus, ekwivalenti għal 17.6 ml ta' birra jew 7.3 ml ta' nbid f'kull doża.
Slovak: Dermatitída Exfoliatívna vyrážka
Maltese: Dermatite Raxx esfoljattiv Akne
Slovak: Zlyhanie obličiek
Maltese: Stomatite aftuża
Slovak: Na podanie sa odporúča priamy polyétersulfónový filter s veľkosťou pórov najviac 5 mikrometrov, aby sa predišlo možnosti prechodu častíc väčších ako 5 mikrometrov do infúzie.
Maltese: Filtru in-line tal-polyethersulfone b'daqs tal-pori ta' mhux aktar minn 5 mikrons hu rakkomandat għall-għoti biex tiġi evitata l-possibbiltà li partikuli ta' iktar minn 5 microns jiġu infużi.
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah(y)
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)
Slovak: Použitie oboch, priameho aj koncového filtra sa neodporúča (pozri časti 6.1 a 6.2).
Maltese: L-użu kemm ta' in-line kief ukoll ta' end-filter mhuwiex rakkomandat (ara sezzjonijiet 6.1 u 6.2).
Slovak: Miera rizika (97,5
Maltese: Proporzjon talperiklu (97.5% CI)
Slovak: Pediatrická polulácia
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Slovak: Látky inhibujúce metabolizmus CYP3A
Maltese: Mediċini li jinibixxu l-metaboliżmu ta' CYP3A
Slovak: Stojedenásť (111) pacientov bolo randomizovane rozdelených v pomere 1:1:1 a dostávali 25 mg, 75 mg alebo 250 mg temsirolimu intravenózne raz do týždňa.
Maltese: Mija u ħdax-il (111) pazjent kienu assenjati b'mod random fi proporzjon ta' 1:1:1 biex jirċievu 25 mg, 75 mg, jew 250 mg ta' temsirolimus ġol-vini darba fil-ġimgħa.
Slovak: Pri RCC a MCL boli hlásené prípady anémie (pozri časť 4.8).
Maltese: Każijiet ta' anemija ġew irrappurtati f'RCC u MCL (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Je dôležité, aby sa presne dodržiavali odporúčania v SPC, časti 4.2 a 6.6.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet f'sezzjonijiet 4.2 u 6.6 fil-SmPC ikunu segwiti mill-qrib.
Slovak: V klinickom skúšaní RCC, fázy 3 klinického skúšania RCC hlásilo 26 % pacientov hyperglykémiu ako nežiaduci účinok.
Maltese: Fil-prova klinika RCC, prova klinika ta' Fażi 3 għal RCC, 26% tal-pazjenti rrappurtaw l-iperġliċemija bħala avveniment avvers.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie/hypersenzitivita na liek
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva / sensittività eċċessiva għall-mediċina
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C - 8 C)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C-8C)
Slovak: V MCL klinickom skúšaní bola hyperlipidémia hlásená ako nežiaduci účinok u 9,3 % pacientov.
Maltese: Filprova klinika MCL, l-iperlipemija kienet irrappurtata bħala avveniment avvers f'9.3% tal-pazjenti.
Slovak: Pokiaľ u pacienta nie je možné zachovať APN  1,0 x 10
Maltese: Mal-irkuprar għal ANC ta' 1.0 x 10
Slovak: Počiatočná dávka 175 mg
Maltese: Doża tal-bidu 175 mg
Slovak: Porucha nechtov Ekchymóza*** Petechie***
Maltese: Disturb fid-dwiefer Ekkimożi*** Tbenġil***
Slovak: Torisel sa podáva v infúzii 30 - 60 minút raz týždenne.
Maltese: • Torisel jingħata bħala infużjoni fuq perijodu ta' minn 30 sa 60-minuta darba fil-ġimgħa.
Slovak: Po jednorazovom intravenóznom podaní 25 mg temsirolimu bol priemerný systémový klírens temsirolimu SD v celkovej krvi 11,4 2,4 l/h.
Maltese: Wara doża waħda ta' 25 mg ġol-vini ta' temsirolimus, il-medja  SD sistemika tat-tneħħija ta' temsirolimus mid-demm sħiħ kienet ta' 11.4  2.4 l/siegħa.
Slovak: Látky indukujúce metabolizmus CYP3A
Maltese: Sustanzi li jikkaġunaw il-metaboliżmu CYP3A
Slovak: RCC klinické skúšanie 1 bolo multicentrickou, randomizovanou, 3-ramennou otvorenou štúdiou v 3. fáze u predtým neliečených pacientov s pokročilým RCC a s 3 alebo viacerými zo 6 vybraných prognostických rizikových faktorov (menej ako 1 rok od prvotného stanovenia diagnózy RCC do randomizácie, Karnofský index 60 alebo 70, hemoglobín nižší ako spodná hranica normy, hladiny korigovaného vápnika viac ako 10 mg/dl, laktátdehydrogenáza viac ako 1,5-násobok hornej hranice normy, viac ako 1 orgán, kde boli prítomné metastázy).
Maltese: Il-prova klinika RCC 1 kienet studju multiċentriku ta' Fażi 3, li kien fih 3 partijiet, randomised, openlabel li sar fuq pazjenti li ma kinux ikkurati fil-passat u li kellhom RCC avvanzata, u bi 3 jew iktar minn 6 fatturi ta' riskju pronjostiku magħżula minn qabel (inqas minn sena miż-żmien tad-dijanjosi inizjali ta' RCC sar-randomisation, stat tal-prestazzjoni ta' Karnofsky ta' 60 jew 70, emoglobina inqas minn mil-limitu t'isfel tan-normal, livell ta' kalċju kkoreġut ta' aktar minn 10 mg/dl, lactate dehydrogenase >1.5 darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal, aktar minn sit 1 ta' organu metastatiku).
Slovak: U pacientov mladších ako 65 rokov bol medián celkovej doby prežívania 12 mesiacov (95 % CI 9,9, 14,2) s mierou rizika 0,67 (95 % CI 0,52, 20,87) v porovnaní s pacientmi liečenými iba IFN-U pacientov starších ako 65 rokov bol medián celkovej doby prežívania 8,6 mesiaca (95 % CI 6,4, 11,5) s mierou rizika 1,15 (95 % CI 0,78, 1,68) v porovnaní s pacientmi liečenými iba IFN-
Maltese: 87) meta mqabbel ma' dawk ilpazjenti kkurati b'IFN-F'pazjenti li għandhom iktar minn 65 sena, il-medjan tas-sopravivenza totali kien ta' 8.6 xhur (95% CI 6.4,11.5) bi proporzjon tal-periklu ta' 1.15 (95% CI 0.78,1.68) meta mqabbel ma' dawk il-pazjenti kkurati b'IFN-a
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka s koncentrátom a 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 1 kunjett konċentrat u 1 kunjett ta' solvent.
Slovak: Temsirolimus 175/75 mg (temsirolimus 175 mg týždenne počas troch týždňov nasledovaný 75 mg týždenne) viedol k zlepšeniu v PFS v porovnaní s výberom liečby skúšajúcim u pacientov s relabujúcim a/alebo refraktérnym MCL, ktoré bolo štatisticky významné (miera rizika =
Maltese: Temsirolimus 175/75 (temsirolimus 175 mg fil-ġimgħa għal 3 ġimgħat segwit minn 75 mg fil-ġimgħa) wasslu għal titjib fil-PFS li kien statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-għażla tal-investigatur f'pazjenti li rkadew u/jew li huma b'MCL refrattarja (proporzjon tal-periklu = 0.44; valur-p = 0.0009).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené u pacientov s RCC a MCL v štúdiách fázy 3, sú uvedené nižšie (Tabuľka 1) podľa tried orgánových systémov, frekvencie a stupňa závažnosti (NCI-CTCAE).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati f'pazjenti b'RCC u MCL fl-istudji ta' Fażi 3 huma elenkati hawn taħt (Tabella 1), skont is-sistema tal-klassifika tal-organi, il-frekwenza u l-grad ta' severità (NCI-CTCAE).
Slovak: Pacienti, ktorým bola podaná vyššia dávka temsirolimu 175 mg v rámci začiatočnej liečby MCL môžu dostať až do 4,85 g etanolu (čo zodpovedá 123 ml piva alebo 51 ml vína na dávku).
Maltese: Pazjenti li jingħataw id-doża ogħla ta' 175 mg ta' temsirolimus għall-kura inizjali ta' MCL, jistgħu jirċievu sa 4.85 g ta' ethanol (ekwivalenti għal 123 ml ta' birra jew 51 ml ta' nbid f'kull doża).
Slovak: V RCC klinickom skúšaní 1 bola hyperlipidémia hlásená ako nežiaduci účinok u 27 % pacientov.
Maltese: Fil-prova klinika RCC 1, l-iperlipemija kienet irrappurtata bħala avveniment avvers f'27% tal-pazjenti.
Slovak: Zimnica
Maltese: Żomm
Slovak: Nežiaduce účinky boli vo všeobecnosti podobné tým, ktoré sa pozorovali u dospelých (pozri časť 4.8).
Maltese: L-avvenimenti avversi kienu ġeneralment simili għal dawk osservati f'persuni adulti (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Pokračujúca dávka 75 mg
Maltese: Doża li tkompli 75 mg
Slovak: %]), cyklofosfamid (perorálne: 2 [3,8
Maltese: 7%]), cyclophosphamide (orali: 2 [3.8%]), thalidomide (orali: 2 [3.8%]), vinblastine (ġol-vini:
Slovak: V MCL klinickom skúšaní fázy 3 klinického skúšania MCL hlásilo 11
Maltese: Fil-prova klinika MCL, prova klinika ta' Fażi 3 għal MCL, 11% tal-pazjenti rrappurtaw ipergliċemija bħala avveniment avvers.
Slovak: - ak máte nad 65 rokov.
Maltese: - jekk għandek iktar minn 65 sena.
Slovak: % CI) v porovnaní s výberom liečby skúšajúcim na základe Cox proporčného rizikového modelu Stanovenie ochorenia je založené na rádiografickom hodnotení nezávislým rádiológom a hodnotení klinických údajov nezávislým onkológom.
Maltese: L-evalwazzjoni tal-marda hi bbażata fuq evalwazzjoni radjografika minn radjoloġisti indipendenti u evalwazzjoni tad-dejta klinika minn onkoloġisti indipendenti.
Slovak: - Liečivo je temsirolimus.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi temsirolimus.
Slovak: Distribúcia temsirolimu je závislá od dávky s priemerným (10., 90. percentil) maximálnym špecifickým viazaním sa na krvné bunky pri 1,4 mg (0,47 do 2,5 mg).
Maltese: Iddistribuzzjoni ta' temsirolimus tiddependi mid-doża, bil-medja (l-10 u d-90 percentiles) tat-twaħħil speċifiku massimu fiċ-ċelluli tad-demm ta' 1.4 mg (0.47 sa 2.5 mg).
Slovak: U 23 zdravých osôb nebola koncentrácia desipramínu, substrátu CYP2D6, ovplyvnená pri súbežnom podaní 25 mg temsirolimu.
Maltese: Fi 23 individwu b'saħħithom il-konċentrazzjoni ta' desipramine, substrat ta' CYP2D6, ma kinitx affettwata meta ġie ko-amministrat 25 mg ta' temsirolimus.
Slovak: Odoberte požadované množstvo zmesi koncentrátu-rozpúšťadla (obsahujúcej temsirolimus s koncentráciou 10 mg/ml) z injekčnej liekovky: t.j. 2,5 ml pre dávku temsirolimu 25 mg.
Maltese: • Iġbed l-ammont meħtieġ tat-taħlita ta' konċentrat-solvent (li jkun fiha 10 mg/ml ta' temsirolimus) mill-kunjett; i.e., 2.5 ml għal doża ta' temsirolimus ta' 25 mg.
Slovak: Torisel môže spôsobovať nešpecifický intersticiálny zápal pľúc.
Maltese: Torisel jista' jikkawża pulmonite interstizjali mhux speċifika.
Slovak: Precitlivenosť na temsirolimus, metabolity temsirolimu (vrátane sirolimu), polysorbát 80 alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal temsirolimus, il-metaboliti tiegħu (li jinkludu sirolimus), polysorbate 80, jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Slovak: Modelom predpokladané hodnoty klírensu v plazme po podaní 175 mg dávky 3 týždne a následne 75 mg 3 týždne naznačujú, že temsirolimus a sirolimus sú metabolizované v koncentráciach približne 1,2 ng/ml, respektíve 10,7 ng/ml.
Maltese: Valuri mbassra minn mudelli għat-tneħħija mill-plażma, wara li tingħata doża ta' 175 mg għal 3 ġimgħat, u sussegwentement 75 mg għal 3 ġimgħat, jindikaw konċentrazzjonijiet minimi ta' temsirolimus u sirolimus ta' madwar 1.2 ng/ml u 10.
Slovak: EMA/161556/2018
Maltese: EMA/161556/2018 EMEA/H/C/000799
Slovak: Podáva sa ako infúzia v trvaní 30 až 60 minút.
Maltese: Jingħata bħala infużjoni li ddum bejn 30 sa 60 minuta.
Slovak: Torisel sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'03-2018.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (karcinóm renálnych buniek: 6. apríla 2006, platnosť uplynula v novembri 2017; lymfóm z plášťových buniek.:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjonijiet orfni tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (karċinoma taċ-ċellola renali: 6 ta' April 2006, skada f'Novembru 2017; linfoma taċ-ċellola mantellari.: 6 ta' Novembru 2006).
Slovak: Pacienti boli liečení 25 mg dávkou liekou Torisel, interferónom alfa alebo kombináciou 15 mg lieku Torisel a interferónu alfa.
Maltese: Il-pazjenti kienu kkurati b'25 mg Torisel, b'interferon alfa jew b'15 mg Torisel flimkien ma' interferon alfa.
Slovak: Torisel bolo dňa 19. novembra 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Torisel irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Novembru 2007.
Slovak: Torisel, temsirolimus, blokuje proteín nazývaný cicavčia cieľová kináza rapamycínu (mTOR).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Torisel, it-temsirolimus, timblokka proteina msejħa ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR - mira tar-rapamiċina fil-mammiferi).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Torisel (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 5) sú infekcie, pneumónia (zápal pľúc), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), znížená chuť do jedla, hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi), hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), dysgeúzia (poruchy chuti), ťažkosti s dýchaním, krvácanie z nosa, kašeľ, vracanie, stomatitída (zápal výstelky úst), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vyrážka, pruritus (svrbenie), edém (opuch), únava, slabosť, horúčka a zápal slizníc.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Torisel (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 5) jinkludu infezzjonijiet, pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fiddemm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), nuqqas fl-aptit, ipergliċemija (livelli għoljin ta' glukożju fid-demm), iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterol fid-demm), disgweżja (disturbi fit-togħma), diffikultà fit-teħid tan-nifs, tnixxija ta' demm mill-imnieħer, sogħla, remettar, stomatite, (infjammazzjoni tal-kisi tal-ħalq), dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), raxx, prurite (ħakk), edema (nefħa), għeja, dgħufija, deni u infjammazzjoni mukożali (infjammazzjoni tal-uċuħ niedja tal-ġisem).
Slovak: Liek Torisel obsahuje účinnú látku temsirolimus.
Maltese: Torisel fih is-sustanza attiva temsirolimus.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Torisel sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Torisel hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Torisel sú alergické reakcie (z precitlivenosti), závažné reakcie, ktoré sa vyskytnú počas infúzie alebo krátko po nej, infekcie, poruchy pľúc vrátane pneumonitídy (zápalu pľúc) a pľúcnej embólie (krvnej zrazeniny v pľúcach), krvácanie v mozgu, zlyhanie obličiek, perforácia (pretrhnutie) čreva, komplikácie pri hojení rán, hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi), trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek), neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek bojujúcich s infekciami) a hyperlipémia (vysoká hladina určitého tuku v krvi).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji b'Torisel huma reazzjonijiet allerġiċi (ipersensittività), reazzjonijiet serji li jseħħu waqt l-infużjoni jew immedjatament wara, infezzjonijiet, disturbi fil-pulmun inkluż pnewmonite (infjammazzjoni fil-pulmun) u emboliżmu pulmonari (koagulazzjoni fil-pulmun), emorraġija fil-moħħ, insuffiċjenza tal-kliewi, tiċrit (perforazzjoni) tal-intestini, komplikazzjonijiet li jaffettwaw il-ġrieħi li jkunu qed jitfejqu, ipergliċemija (livelli għoljin ta' glukożju fid-demm), tromboċitopenija (livelli baxxi ta' pjastrini fid-demm), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta'
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Torisel, žili priemerne 4,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 1,9 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali alternatívne lieky.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Torisel għexu medja ta' 4.8 xhur mingħajr ma lmarda tagħhom aggravat meta mqabbla ma' 1.9 xhur f'dawk li ngħataw il-kura alternattiva.
Slovak: Približne 30 minút pred každou dávkou lieku Torisel dostanú pacienti injekčne antihistaminikum, aby sa predišlo alergickej reakcii.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jingħataw injezzjoni antistamina sabiex tiġi evitata reazzjoni allerġika madwar 30 minuta qabel kull doża ta' Torisel.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Torisel?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Torisel?
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Maltese: Kontenut (konċentr azzjoni)
Slovak: ATC kód: A10AE04.
Maltese: A10A E04.
Slovak: (uvedených v časti 6).
Maltese: (ara sezzjoni 6.6)
Slovak: • sulfónamidové antibiotiká.
Maltese: • L-antibijotiċi sulfonamide.
Slovak: • danazol - na liečbu endometriózy.
Maltese: • Danazol - għall-endometrijożi.
Slovak: SoloStar pero 1 krok=1 jednotka DoubleStar pero 1 krok=2 jednotky
Maltese: Pinna SoloStar Żieda 1= Unità 1 Pinna DoubleStar Żieda 1 = 2 unitajiet
Slovak: 58 jednotiek nastavených
Maltese: intgħażlu 58 unità
Slovak: • klozapín, olanzapín a deriváty fenotiazínu - na liečbu psychiatrických porúch.
Maltese: • Clozapine, olanzapine u derivati ta' phenothiazine - għal problemi ta' saħħa mentali.
Slovak: • izoniazid - na liečbu tuberkulózy.
Maltese: • Isoniazid - għat-tuberkulożi.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 17. február 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Frar 2015
Slovak: Farmakokinetický profil bol konzistentný s farmakodynamickou aktivitou Toujeo.
Maltese: Il-profili farmakokinetiċi kienu konsistenti mal-attività farmakodinamika ta' Toujeo.
Slovak: +39 800 536389 (altre domande e chiamate dall'estero)
Maltese: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) +39 800 536389 (altre domande e chiamate dall'estero)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Toujeo 300 SoloStar
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Toujeo 300 SoloStar
Slovak: Je to modifikovaný inzulín, veľmi podobný ľudskému inzulínu.
Maltese: Din hija insulina modifikata, simili ħafna għall-insulina umana.
Slovak: Toujeo a alkohol
Maltese: Toujeo ma' alkoħol
Slovak: [-0,144 až 0,083]
Maltese: [-0.144 sa 0.083]
Slovak: 10 pier (DoubleStar)
Maltese: 3 ml (DoubleStar)
Slovak: Viacpočetné balenie: 6 (2 balenia po 3) pier Viacpočetné balenie: 9 (3 balenia po 3) pier
Maltese: Pakkett multiplu: 6 (2 pakketti ta' 3) pinen Pakkett multiplu: 9 (3 pakketti ta' 3) pinen
Slovak: (brucha).
Maltese: (ipergliċemija).
Slovak: dávka bazálneho inzulínuc (U/kg)
Maltese: Doża tal-insulina tal-bażic (U/kg)
Slovak: Ak máte slabý zrak, pozrite si časť 3.
Maltese: Jekk għandek vista batuta, jekk jogħġbok ara sezzjoni 3.
Slovak: Pero DoubleStar:
Maltese: Pinna DoubleStar:
Slovak: Pero Toujeo SoloStar obsahuje 450 jednotiek Toujeo.
Maltese: • Il-pinna Toujeo SoloStar fiha 450 unità ta' Toujeo.
Slovak: A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Maltese: Ċ KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
Slovak: Pozri časť 4.2 pod "Spôsob podávania".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.2 taħt "Metodu ta' kif jingħata".
Slovak: [-0,168 až 0,099]
Maltese: [-0.168 sa 0.099]
Slovak: 60 jednotiek nastavených
Maltese: intgħażlu 60 unità
Slovak: Lipohypertr ofia
Maltese: Lipoipertro fija
Slovak: [-0,090 až 0,174]
Maltese: [-0.090 sa 0.174]
Slovak: Na začiatku mali účastníci medián hodnoty HbA1c 6,4
Maltese: Numru ta' pazjenti ttrattatia HbA1c
Slovak: • fluoxetín - na liečenie depresie.
Maltese: • Fluoxetine - għad-depressjoni.
Slovak: Toujeo DoubleStar
Maltese: Pinna DoubleStar