FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mannitol (E 421) Sucrose
Czech: Mannitol (E421) Sacharosa Trometamol
German: f) Auswahl einer Injektionsstelle
Czech: Výběr místa pro injekci
German: Bei Patienten unter 18 Jahren ist die Dosis vom Körpergewicht abhängig.
Czech: U pacientů ve věku do 18 let dávka závisí na tělesné hmotnosti.
German: Am 3. Februar 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Enbrel in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Enbrel platné v celé Evropské unii dne 3. února 2000.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Enbrel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Enbrel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Enbrel ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Enbrel?
German: Bei Erwachsenen beträgt die übliche empfohlene Dosis 25 mg zweimal wöchentlich oder 50 mg einmal wöchentlich.
Czech: U dospělých činí obvyklá doporučená dávka 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
German: Etanercept
Czech: Enbrel etanerceptum
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Symptome.
Czech: Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna příznaků onemocnění.
German: Eine dieser Studien untersuchte bei 89 Patienten die Wirkungen von Enbrel als Zusatzbehandlung zu Methotrexat.
Czech: Jedna z těchto studií zkoumala u 89 pacientů účinky přípravku Enbrel jako přídatné léčby k methotrexátu.
German: Durch Blockierung des TNF vermindert Etanercept die Entzündung und andere Symptome der Krankheiten.
Czech: Zablokováním TNF zmírňuje etanercept zánět a jiné příznaky onemocnění.
German: Bei allen anderen untersuchten Erkrankungen bewirkte Enbrel nach drei bis vier Monaten eine stärkere Besserung der Symptome als das Placebo.
Czech: U všech dalších zkoumaných onemocnění vedl přípravek Enbrel po třech až čtyřech měsících k výraznějšímu zlepšení příznaků než placebo.
German: Die fünfte Studie verglich die Wirksamkeit von Enbrel, Methotrexat und einer Kombination beider Arzneimittel bei 686 Patienten.
Czech: V páté studii byla srovnávána účinnost přípravku Enbrel, methotrexátu a kombinace obou těchto léčivých přípravků u 686 pacientů.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Enbrel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Enbrel.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Enbrel so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Enbrel byl vypracován plán řízení rizik.
German: Was ist Enbrel?
Czech: Co je Enbrel?
German: In der fünften Studie war Enbrel allein oder in Kombination mit Methotrexat wirksamer als Methotrexat allein.
Czech: V páté studii byl přípravek Enbrel samotný nebo v kombinaci s methotrexátem účinnější než samotný methotrexát.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Enbrel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Enbrel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Enbrel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (wie z. B. Blutung, Bluterguss, Rötung, Juckreiz, Schmerzen und Schwellung) und Infektionen (z. B. Erkältungen, Lungen-, Blasen- und Hautinfektionen).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Enbrel (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě vpichu (zahrnující krvácení, modřiny, zarudnutí, svědění, bolesti a otok) a infekce (včetně nachlazení a infekce plic, močového měchýře a kožní infekce).
German: In der Studie mit Patienten, die zuvor noch nicht mit Methotrexat behandelt worden waren, zeigten die Patienten, die 25 mg Enbrel zweimal wöchentlich erhielten, nach zwölf und 24 Monaten eine weniger starke Gelenkschädigung als die Patienten, die nur Methotrexat einnahmen.
Czech: Ve studii pacientů, kteří dosud methotrexát neužívali, vykazovali pacienti, kteří užívali 25 mg přípravku Enbrel dvakrát týdně, po 12 a 24 měsících méně kloubních poškození než pacienti užívající methotrexát samotný.
German: Die Behandlung mit Enbrel sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzt, für die Enbrel angewendet wird.
Czech: Léčba přípravkem Enbrel by měla být zahájena a sledována odborným lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Enbrel používá.
German: Enbrel wurde auch bei 51 Kindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, 205 Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis, 357 Erwachsenen mit Morbus Bechterew, 1 263 Erwachsenen und 211 Kindern mit Plaque-Psoriasis sowie 225 Patienten mit schwerer nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit Placebo verglichen.
Czech: Přípravek Enbrel byl také srovnáván s placebem u 51 dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, u 205 dospělých s psoriatickou artritidou, u 357 dospělých s ankylozující spondylitidou, u 1 263 dospělých a 211 dětí s plakovou psoriázou a rovněž u 225 pacientů s neradiografickou axiální spondylartritidou.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Enbrel zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Enbrel.
German: Weitere Informationen über Enbrel:
Czech: Další informace o přípravku Enbrel
German: „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von befähigt.
Czech: Etanercept se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat etanercept.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Enbrel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Enbrel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Patienten, bei denen sich eine schwere Infektion entwickelt, sollten die Behandlung mit Enbrel absetzen.
Czech: Pacienti, u nichž se vyvinou závažné infekce, by měli léčbu přípravkem Enbrel přerušit.
German: • bestimmte Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis (einer seltenen Erkrankung im Kindesalter, die eine Entzündung zahlreicher Gelenke hervorruft) bei den folgenden Patientengruppen:
Czech: • určité formy juvenilní idiopatické artritidy (vzácného dětského onemocnění způsobujícího zánět mnoha kloubů) u těchto skupin pacientů:
German: • Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, die auf andere Behandlungen unzureichend angesprochen haben;
Czech: • psoriatická artritida u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby;
German: Der Patient oder die Betreuungsperson des Patienten kann die Injektion nach angemessener Anleitung selbst verabreichen.
Czech: Pacient nebo ošetřovatel mohou podat injekci pouze tehdy, pokud byli odpovídajícím způsobem vyškoleni.
German: • Plaque-Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht) bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung und bei Patienten ab dem Alter von sechs Jahren mit langfristiger schwerer Erkrankung.
Czech: • plaková psoriáza (choroba způsobující červené šupinaté plochy na kůži) u dospělých se středně závažným až závažným onemocněním a u pacientů od šesti let věku s dlouhodobým závažným onemocněním.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Enbrel aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Enbrel zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: An die Studien bei Kindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis und mit Plaque-Psoriasis schlossen sich Langzeitstudien zur Bewertung der Sicherheit der Langzeitbehandlung bei Kindern an.
Czech: Na studie u dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a plakovou psoriázou navázaly dlouhodobé studie, které posuzovaly bezpečnost dlouhodobé léčby dětí.
German: Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
German: Welches Risiko ist mit Enbrel verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Enbrel?
German: Der Wirkstoff in Enbrel, Etanercept, ist ein Protein, das speziell entwickelt wurde, um die Aktivität eines chemischen Botenstoffs im Körper, des sogenannten Tumornekrosefaktors (TNF), zu blockieren.
Czech: Léčivá látka v přípravku Enbrel, etanercept, je bílkovina, která byla navržena tak, aby blokovala činnost chemického posla v těle označovaného jako „tumor nekrotizující faktor" (TNF).
German: Enbrel kann außerdem bei Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis angewendet werden, die zuvor noch nicht mit Methotrexat behandelt wurden;
Czech: Přípravek Enbrel se může také používat u pacientů se závažnou revmatoidní artritidou, kteří dosud neužívali methotrexát;
German: Enbrel wird bei Patienten angewendet, die auf andere Behandlungen gegen diese Krankheit nicht angesprochen haben oder diese nicht vertragen;
Czech: Přípravek Enbrel se používá u pacientů, kteří nereagovali na jiné způsoby léčby této choroby nebo je nemohou podstoupit;
German: • mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis (durch eine Störung des Immunsystems verursachte Entzündung der Gelenke) bei Erwachsenen (ab 18 Jahren).
Czech: • středně těžká až těžká revmatoidní artritida (porucha imunitního systému způsobující zánět kloubů) u dospělých (ve věku od 18 let).
German: Enbrel wurde in fünf Hauptstudien bei rheumatoider Arthritis untersucht, in die etwa 2 200 Patienten einbezogen wurden und die drei Monate bis zwei Jahre dauerten.
Czech: Pokud jde o revmatoidní artritidu, byl přípravek Enbrel zkoumán v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přibližně 2 200 pacientů a které trvaly od tří měsíců do dvou let.
German: Das Unternehmen, das Enbrel herstellt, wird Schulungsmaterial für Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben (um den Patienten die richtige Anwendung von Fertigpens zu erklären), und für Patienten bereitstellen (um den Patienten zu helfen, mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen zu erkennen und zu wissen, in welchen Fällen sie dringend Ihren Arzt konsultieren sollten).
Czech: Výrobce přípravku Enbrel poskytne vzdělávací materiály jak lékařům, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat (aby mohli naučit pacienty jak správně používat předplněné pero), tak pacientům (aby mohli rozpoznat veškeré závažné nežádoucí účinky a věděli, kdy mají okamžitě vyhledat svého lékaře).
German: In der vierten Studie wurde Enbrel bei 632 Patienten, die zuvor noch nicht mit Methotrexat behandelt worden waren, mit Methotrexat verglichen.
Czech: Ve čtvrté studii byl přípravek Enbrel srovnáván s methotrexátem u 632 pacientů, kteří dosud methotrexát neužívali.
German: Enbrel wird unter die Haut gespritzt.
Czech: Přípravek Enbrel je podáván injekčně pod kůži.
German: Bei Plaque-Psoriasis ist während der ersten zwölf Wochen der Behandlung auch eine Behandlung mit 50 mg zweimal wöchentlich möglich.
Czech: Léčba dávkou 50 mg dvakrát týdně může být použita také během prvních 12 týdnů léčby plakové psoriázy.
German: Enbrel darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits eine Sepsis haben oder bei denen das Risiko der Entwicklung einer Sepsis (wenn Bakterien und Toxine im Blut zirkulieren und beginnen, die Organe zu schädigen) besteht, oder bei Patienten mit Infektionen.
Czech: Přípravek Enbrel nesmějí užívat pacienti, kteří mají sepsi (což je stav, kdy v krvi kolují bakterie a toxiny a začínají poškozovat orgány) nebo jsou vystaveni riziku jejího výskytu, a dále pacienti s infekcemi.
German: Welchen Nutzen hat Enbrel in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Enbrel byl prokázán v průběhu studií?
German: Enbrel wird zusammen mit Methotrexat (einem auf das Immunsystem wirkenden Arzneimittel) bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung, die auf andere Behandlungen unzureichend angesprochen haben, angewendet bzw. allein, wenn Methotrexat für den Patienten nicht geeignet ist.
Czech: Přípravek Enbrel se používá spolu s methotrexátem (lékem, který působí na imunitní systém) u dospělých se středně těžkým nebo těžkým onemocněním, kteří adekvátně nereagovali na jinou léčbu, nebo může být použit samostatně, pokud není pro pacienta methotrexát vhodný.
German: Enbrel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Etanercept enthält.
Czech: Enbrel je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku etanercept.
German: Die Langzeitsicherheitsstudien ergaben, dass Enbrel bei Kindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis ab einem Alter von zwei Jahren und bei Kindern mit Plaque-Psoriasis ab einem Alter von sechs Jahren angewendet werden konnte.
Czech: Z dlouhodobých studií bezpečnosti vyplynulo, že přípravek Enbrel lze používat k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí starších dvou let a k léčbě plakové psoriázy u dětí starších šesti let.
German: • schwere nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis (eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule), wenn objektive Anzeichen für eine Entzündung vorliegen, aber auf dem Röntgenbild keine Anomalien zu erkennen sind.
Czech: • těžká neradiografická axiální spondylartritida (chronické zánětlivé onemocnění páteře) doprovázená zřejmými příznaky zánětu, avšak bez pozorovaných abnormalit při rentgenovém vyšetření.
German: In drei Studien wurde Enbrel bei Patienten, die zuvor bereits mit Medikamenten gegen Arthritis behandelt worden waren, mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: Tři studie srovnávaly přípravek Enbrel s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u pacientů, kteří užívali v minulosti léky proti artritidě.
German: Wie wurde Enbrel untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Enbrel zkoumán?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Enbrel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Enbrel je uveden v příbalové informaci.
German: Patienten im Alter von zwei bis 17 Jahren, die an Polyarthritis (mit positivem oder negativem Rheumafaktor) und erweiterter Oligoarthritis leiden und die unzureichend auf Methotrexat angesprochen haben oder Methotrexat nicht vertragen;
Czech: pacienti ve věku od 2 do 17 let, kteří trpí polyartritidou (s pozitivním nebo negativním revmatickým faktorem) a rozšířenou oligoartritidou a kteří dostatečně nereagovali na léčbu methotrexátem nebo nemohou methotrexát užívat;
German: Es ist als Pulver in Durchstechflaschen zur Herstellung einer Injektionslösung und als Injektionslösung in Fertigspritzen und Pens erhältlich.
Czech: Je dostupný ve formě injekčních lahviček obsahujících prášek pro přípravu injekčního roztoku a ve formě předplněných stříkaček a per obsahujících injekční roztok.
German: Dieser Botenstoff findet sich in hohen Konzentrationen bei Patienten mit den Erkrankungen, die mit Enbrel behandelt werden.
Czech: Tento posel se vyskytuje ve vysokých hladinách u pacientů s chorobami, pro jejichž léčbu se přípravek Enbrel používá.
German: Enbrel ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel.
Czech: Přípravek Enbrel je protizánětlivý lék.
German: In den Studien bei rheumatoider Arthritis kam es insgesamt bei etwa zwei Dritteln der Patienten, die Enbrel erhielten, zu einer Verringerung der Symptome um 20 % oder mehr nach 3 Monaten, verglichen mit rund einem Viertel der Patienten, die ein Placebo erhielten.
Czech: Ve studiích zaměřených na revmatoidní artritidu došlo po třech měsících přibližně u dvou třetin pacientů užívajících přípravek Enbrel ke zmírnění příznaků o 20 % nebo více.
German: Wofür wird Enbrel angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Enbrel používá?
German: Patienten, die mit Enbrel behandelt werden, ist ein spezieller Patientenpass auszuhändigen, auf dem wichtige Sicherheitshinweise zu diesem Arzneimittel aufgeführt sind.
Czech: Pacientům léčeným přípravkem Enbrel musí být vydána speciální karta obsahující souhrn důležitých informací týkajících se bezpečného užívání přípravku.
German: Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren, die an Enthesitis-bezogener Arthritis leiden und die unzureichend auf eine Standardbehandlung angesprochen haben oder diese nicht vertragen;
Czech: dospívající ve věku od 12 do 17 let, kteří trpí artritidou související s entesitidou a kteří dostatečně nereagovali na standardní léčbu nebo kteří nemohou standardní léčbu užívat;
German: • schwerer Morbus Bechterew (eine auch als Spondylitis ankylosans bezeichnete Erkrankung, die Entzündungen der Wirbelsäulengelenke verursacht) bei Erwachsenen, die auf andere Behandlungen unzureichend angesprochen haben;
Czech: • závažná ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět kloubů páteře) u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na jinou léčbu;
German: Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren, die an Psoriasis-Arthritis (einer Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht) leiden und die unzureichend auf Methotrexat angesprochen haben oder Methotrexat nicht vertragen;
Czech: dospívající ve věku od 12 do 17 let, kteří trpí psoriatickou artritidou (onemocněním, které způsobuje červené šupinaté plochy na kůži a zánět kloubů) a kteří dostatečně nereagovali na léčbu methotrexátem nebo nemohou methotrexát užívat;
German: Wie wird Enbrel angewendet?
Czech: Jak se přípravek Enbrel používá?
German: Weitere Informationen zu EndolucinBeta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku EndolucinBeta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von EndolucinBeta (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), Thrombozytopenie (geringe Anzahl an Blutplättchen), Leukopenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen), Lymphopenie (geringe Anzahl an Lymphozyten, einer Art von weißen Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), Erbrechen sowie leichter und vorübergehender Haarausfall.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku EndolucinBeta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), lymfopenie (nízký počet lymfocytů, zvláštního typu bílých krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a mírné a přechodné vypadávání vlasů.
German: EndolucinBeta erhielt am 6. Juli 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravek EndolucinBeta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 6. července 2016.
German: EndolucinBeta wird Patienten niemals alleine gegeben.
Czech: Přípravek EndolucinBeta se nikdy nepodává pacientům samostatně.
German: Im Anschluss daran wird das radioaktiv markierte Arzneimittel dem Patienten gemäß den Anweisungen in den Produktinformationen des jeweiligen Arzneimittels gegeben.
Czech: Radioaktivně označený léčivý přípravek se poté podá pacientovi podle pokynů uvedených v informacích o daném léčivém přípravku.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von EndolucinBeta ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku EndolucinBeta?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von EndolucinBeta kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku EndolucinBeta jsou průběžně sledovány.
German: Weitere Informationen über EndolucinBeta
Czech: Další informace o přípravku EndolucinBeta
German: Die radioaktive Markierung mit EndolucinBeta erfolgt in einem Labor.
Czech: Radioaktivní značení přípravkem EndolucinBeta probíhá v laboratoři.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von EndolucinBeta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Agentura tedy dospěla k závěru, že přínosy přípravku EndolucinBeta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Wenn ein mit EndolucinBeta radioaktiv markiertes Arzneimittel an einen Patienten verabreicht wird, transportiert das Arzneimittel die Strahlung an Stellen im Körper, an denen sie benötigt wird, entweder um Krebszellen abzutöten (bei Anwendung zur Behandlung) oder um Bilder auf einem Bildschirm zu erhalten (bei Anwendung zur Diagnose).
Czech: Poté, co je léčivý přípravek radioaktivně označený přípravkem EndolucinBeta podán pacientovi, přenáší radioaktivitu na potřebná místa v těle s cílem buď zahubit nádorové buňky (při léčebném použití), nebo daná místa zobrazit na snímku na obrazovce (při diagnostickém použití).
German: Der Arzt wird sicherstellen, dass der von der Anwendung von EndolucinBeta für den Patienten zu erwartende Nutzen gegenüber den Risiken im Zusammenhang mit der Radioaktivität überwiegt.
Czech: Lékař zajistí, aby očekávané přínosy použití přípravku EndolucinBeta pro pacienty převýšily rizika spojená s radioaktivitou.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von EndolucinBeta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem EndolucinBeta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Bei der radioaktiven Markierung werden Arzneimittel mit radioaktiven Substanzen markiert (bzw. gekennzeichnet), damit sie Radioaktivität an die Stellen im Körper transportieren können, an denen sie benötigt wird (z. B. zu einem Tumor).
Czech: Radioaktivní značení je technika značení (nebo označování) léčivých přípravků radioaktivními sloučeninami tak, aby mohly přenášet radioaktivitu na požadovaná místa v těle, například na místo nádoru.
German: EndolucinBeta ((177Lu)Lutetiumchlorid)
Czech: EndolucinBeta (lutetii (177Lu) chloridum)
German: Da jedoch nur eine sehr kleine Menge EndolucinBeta verwendet wird, sind diese Risiken als gering einzustufen.
Czech: Používané množství přípravku EndolucinBeta je nicméně velmi malé, a proto se tato rizika považují za nízká.
German: Mit EndolucinBeta radioaktiv markierte Arzneimittel dürfen bei Frauen nur dann verwendet werden, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde.
Czech: Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem EndolucinBeta se nesmějí používat u žen, u nichž nebylo vyloučeno těhotenství.
German: Informationen zur Minimierung der Risiken sind in der Produktinformation zu EndolucinBeta enthalten.
Czech: Informace o způsobu minimalizace těchto rizik jsou uvedeny v informacích o přípravku EndolucinBeta.