FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ualmindelige reaktioner: - bliver meget ulykkelig - hævelser omkring øjnene - døsighed - løs afføring.
Czech: Neobvyklé účinky: - úzkost - otok kolem očí - ospalost - řídká stolice.
Danish: Der blev ikke fundet målbare koncentrationer efter gastro-intestinal sondeindgivning af dexmedetomidin til hunde.
Czech: Po zavedení dexmedetomidinu sondou do zažívacího traktu psa nebyly zjištěny měřitelné koncentrace.
Danish: Sileo påføres slimhinderne i hundens mundhule mellem kinden og gummerne.
Czech: Sileo se podává na orální sliznici mezi lícní stěnu a dáseň psa.
Danish: Hold stemplet med venstre hånd, og lås op for den grønne stopring ved at dreje den mod dig, indtil den glider frit.
Czech: Podržte píst levou rukou a odjistěte zelenou prstencovou zarážku jejím otočením směrem k sobě, až se bude moci volně posunovat.
Danish: Læg mundsprøjten tilbage i den ydre emballage straks efter brug, så børn ikke får fat i den, og så den beskyttes mod lys.
Czech: Ihned po každém použití vraťte stříkačku do krabičky kvůli bezpečnosti dětí, a aby byla chráněna před světlem.
Danish: Virkningerne af dexmedetomidin kan fjernes med en specifik modgift (der ophæver virkningen af medicinen).
Czech: Účinky dexmedetomidinu lze eliminovat pomocí specifického antidota (protiléku).
Danish: Hold mundsprøjten, så du kan se punktmærkerne på mundsprøjtens stempel.
Czech: Uchopte stříkačku pro perorální podání tak, abyste viděli tečky na pístu stříkačky pro perorální podání.
Danish: Sileo-mundsprøjten doserer produktet i små portioner (0,25 ml).
Czech: Stříkačka pro perorální podání Sileo dávkuje tento přípravek v dílčích dávkách (po 0,25 ml).
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 1 x 3 ml mundsprøjte
Czech: VELIKOST BALENÍ Stříkačka pro perorální podání 1 x 3 ml
Danish: Derfor bør hunden ikke fodres eller gives godbidder de første 15 minutter efter brug af gelen.
Czech: Proto je třeba zamezit krmení psa nebo podávání psích pamlsků do 15 minut po aplikaci gelu.
Danish: Den specifikke alpha-2 adrenoceptor-antagonist, atipamezol, der er godkendt til brug til dyr, har været brugt til mennesker, men kun eksperimentelt til at modvirke dexmedetomidinfremkaldte virkninger.
Czech: Specifický agonista α2-adrenergních receptorů atipamezol, který je schválený k použití u zvířat, byl použit u lidí k antagonizaci účinků vyvolaných dexmedetomidinem, ale pouze experimentálně.
Danish: Doseringstabellen angiver, hvor mange punkter der skal indgives i forhold til hundens kropsvægt.
Czech: V dávkovací tabulce je uveden počet teček, který je třeba dávkovat podle odpovídající živé hmotnosti psa.
Danish: Vejledning i dosering af gelen:
Czech: Pokyny k dávkování gelu:
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Til anvendelse i mundhulen.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Orální podání.
Danish: På grund af perifer karforsnævring kan slimhinderne omkring det behandlede sted kortvarigt blive blege.
Czech: Kvůli periferní vasokonstrikci může být pozorována přechodná bledost sliznic v místě aplikace.
Danish: FINLAND Tlf.: +358 10 4261
Czech: Tel.: +358 10 4261
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/15/181/001 (1 x 3 ml mundsprøjte)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/15/181/001 (stříkačka pro perorální podání 1 x 3 ml)
Danish: Sileo-mundsprøjten kan dosere produktet, så det afgives i portioner på 0,25 ml.
Czech: Stříkačka pro perorální podání Sileo dokáže dávkovat tento přípravek v dílčích dávkách po 0,25 ml.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Sileo er en gennemsigtig, grøn mundhulegel, der indeholder 0,1 mg/ml dexmedetomidin hydrochlorid (det aktive stof), svarende til 0,09 mg/ml dexmedetomidin.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Sileo je průsvitný zelený orální gel s obsahem 0,1 mg/ml dexmedetomidini hydrochloridum (léčivá látka), odpovídající 0,09 mg/ml dexmedetomidinum.
Danish: Der kan forekomme nedsat hjertefrekvens, hvis der indgives Sileo-gel i mængder, der ligger over det anbefalede.
Czech: Při vyšší než doporučené dávce gelu Sileo může být pozorováno snížení tepové frekvence.
Danish: Virkningerne af dexmedetomidin kan elimineres med en specifik antidote, atipamezol (alpha-2 adrenoceptor-antagonist).
Czech: Účinky dexmedetomidinu lze eliminovat pomocí specifického antidota atipamezolu (agonista α2adrenergních receptorů).
Danish: Andre almindeligt observerede bivirkninger ved kliniske forsøg har været sedation, opkastninger og urininkontinens.
Czech: Mezi další často pozorované nežádoucí účinky v klinických hodnoceních patřily sedace, zvracení a inkontinence moče.
Danish: LÅS OP
Czech: ODJISTĚTE
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Sileo 0,1 mg/ml mundhulegel til hunde dexmedetomidin hydrochlorid
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sileo 0,1 mg/ml orální gel pro psy Dexmedetomidini hydrochloridum
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Dexmedetomidin hydrochlorid 0,1 mg/ml
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Dexmedetomidini hydrochloridum 0,1 mg/ml
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER 1 ml: Dexmedetomidin hydrochlorid 0,1 mg
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml: Dexmedetomidini hydrochloridum 0,1 mg
Danish: Kontakt en dyrlæge hurtigst muligt, hvis hunden har fået en overdosis.
Czech: Dojde-li k předávkování, kontaktujte co nejdříve veterinárního lékaře.
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: Sileo 0,1 mg/ml mundhulegel til hunde
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Sileo 0,1 mg/ml orální gel pro psy
Danish: TRÆK HÆTTEN AF (STRAMT) Træk kraftigt i hætten, mens du holder fast på cylinderen.
Czech: SEJMĚTE (TĚSNOU) KRYTKU Pevně držte válec a silně zatáhněte za krytku.
Danish: Din hund bør ikke få Sileo, hvis den: - har en alvorlig lever-, nyre- eller hjertesygdom.
Czech: Neměli byste psovi podávat přípravek Sileo, jestliže: - má vážné onemocnění jater, ledvin nebo srdce; - je přecitlivělý na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek; - je ospalý kvůli předchozímu podání léku.
Danish: Der kan forekomme sammentrækninger af livmoderen og mindsket blodtryk hos fosteret efter systemisk optagelse af dexmedetomidin.
Czech: Po systémové expozici dexmedetomidinu může dojít k děložním kontrakcím a k poklesu krevního tlaku plodu.
Danish: Placer stopringen, så siden tættest på cylinderen er på linje med skalaenheden (den sorte streg), og det ønskede antal punkter vises mellem stopringen og cylinderen.
Czech: NASTAVTE DÁVKU A ZAJISTĚTE Umístěte prstencovou zarážku tak, aby její strana blíže k válci stříkačky byla na úrovni rysky na stupnici (černá linka) a aby mezi prstencovou zarážkou a válcem stříkačky byl vidět požadovaný počet teček.
Danish: MÅ IKKE SYNKES
Czech: ZAMEZTE SPOLKNUTÍ
Danish: Brug vandtætte engangshandsker ved håndtering af veterinærlægemidlet og mundsprøjten.
Czech: POUŽIJTE RUKAVICE Při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem noste nepropustné jednorázové rukavice.
Danish: Hold stemplet med højre hånd, og lås op for stopringen ved at dreje den mod dig.
Czech: Podržte píst pravou rukou a odjistěte prstencovou zarážku jejím otočením směrem k sobě.
Danish: Hold stemplet med højre hånd, og lås stopringen ved at dreje den væk fra dig.
Czech: Podržte píst pravou rukou a zajistěte prstencovou zarážku jejím otočením směrem od sebe.
Danish: INDIKATION(ER) Til dæmpning af akut angst og frygt fremkaldt af lyde hos hunde.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Zmírnění akutní úzkosti a strachu u psů ve spojení s hlukem.
Danish: Læg mundsprøjten tilbage i den ydre emballage straks efter hver brug.
Czech: Ihned po použití vraťte stříkačku pro perorální podání do krabičky.
Danish: Hvis din hund får anden medicin, skal du fortælle dette til dyrlægen.
Czech: Informujte veterinárního lékaře, pokud váš pes užívá jiné léky.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Sileo 0,1 mg/ml mundhulegel til hunde
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sileo 0,1 mg/ml orální gel pro psy
Danish: Mundhulegelen bliver mindre virksom, hvis den synkes.
Czech: Orální gel na sliznice je po spolknutí méně účinný.
Danish: LÅS
Czech: ZAJISTĚTE
Danish: Den dosis, der skal gives, afhænger af hundens vægt.
Czech: Podávaná dávka závisí na tělesné hmotnosti psa.
Danish: Hvis støjen fortsætter, og hunden igen viser tegn på angst og frygt, kan yderligere doser gives i intervaller på to timer op til i alt 5 gange ved hver hændelse.
Czech: Jestliže hluk nadále pokračuje a pes znovu vykazuje příznaky úzkosti a strachu, mohou být v intervalu dvou hodin podány další dávky, během každé události celkem až 5krát.
Danish: Eftersom noradrenalin er involveret i opretholdelsen af vagtsomhed og årvågenhed, vil reduktion af dets frigivelse reducere graden af akut angst og frygt i forbindelse med støj.
Czech: Vzhledem k tomu, že se noradrenalin účastní udržování pozornosti a bdělosti, snížení jeho uvolňování vede k omezení závažnosti akutní úzkosti a strachu spojených s hlukem.
Danish: Dexmedetomidinhydrochlorid
Czech: Sileo dexmedetomidini hydrochloridum
Danish: Den berørte person må ikke føre motorkøretøj, da sløvning og ændring af blodtryk kan forekomme.
Czech: Postižená osoba by neměla řídit motorová vozidla, protože může dojít k útlumu a změnám krevního tlaku.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sileo den 10/06/2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sileo platné v celé Evropské unii dne 10.
Danish: Mundsprøjten skal lægges tilbage i den ydre emballage umiddelbart efter hver anvendelse af hensyn til børns sikkerhed.
Czech: Stříkačka pro perorální podání by měla být bezprostředně po každém použití z důvodu bezpečnosti dětí vrácena do vnější krabičky.
Danish: Andre oplysninger om Sileo
Czech: Další informace o přípravku Sileo:
Danish: 72 % (64 af 89) af de hunde, der blev behandlet med Sileo, blev bedømt udmærket eller god for så vidt angår opførslen, sammenlignet med 37 % (34 af 93) af gruppen, der fik den uvirksomme behandling.
Czech: Skóre vynikajícího nebo dobrého chování zaznamenalo 72 % (64 z 89) psů léčených přípravkem Sileo oproti 37 % (34 z 93) ve skupině, které byl podáván neúčinný přípravek.
Danish: De to hovedmål for virkningen var ejerens vurdering af hundens opførsel mindst to timer efter den sidste dosis, sammenlignet med året før, og ejerens afgivne score for tegn på angst og frygt efter behandling.
Czech: Dvěma hlavními měřítky účinnosti bylo majitelovo hodnocení chování psa po nejméně dvou hodinách po poslední dávce oproti předchozímu roku a skóre příznaků úzkosti a strachu po léčbě udávané majitelem.
Danish: Ved kontakt med huden vaskes den eksponerede hud øjeblikkeligt efter eksponeringen med store mængder vand, og kontamineret tøj fjernes.
Czech: V případě kontaktu s kůží je nutné kůži vystavenou působení přípravku okamžitě po expozici omýt velkým množstvím vody a kontaminované oblečení je nutné svléknout.
Danish: Det aktive stof i Sileo, dexmedetomidinhydrochlorid, er en type beroligende lægemiddel, kaldet en alfa-2-adrenoceptor-agonist.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sileo, dexmedetomidin hydrochlorid, je typem sedativa zvaného agonista alfa2 adrenergních receptorů.
Danish: Sileo er et lægemiddel til dyr, der indeholder dexmedetomidinhydrochlorid.
Czech: Sileo je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje dexmedetomidin hydrochlorid.
Danish: Kontakt med hud, øjne, læber, mundens indre eller næsebor skal undgås.
Czech: Je nutné se vyvarovat kontaktu s kůží, očima, rty nebo vnitřní částí úst či nosními dírkami.
Danish: Den første dosis gives, enten når hunden viser de første tegn på angst, eller når ejeren registrerer en typisk stimulus, f.eks. lyden af fyrværkeri eller torden.
Czech: Výchozí dávka se podává buď tehdy, když pes poprvé začne vykazovat příznaky úzkosti, nebo tehdy, pokud majitel zjistí přítomnost typických podnětů, např. zvuku ohňostroje či hromu.
Danish: Sileo må ikke anvendes til hunde med alvorlige hjerte- og blodkarlidelser, med alvorlige sygdomme, f.eks. nyre- og leversvigt, eller til hunde, der blev uventet sløve efter en foregående dosis.
Czech: Přípravek Sileo se nesmí používat u psů se závažnými poruchami srdce a krevních cév, se závažným onemocněním, např. selháním ledvin či jater, nebo u psů, u kterých se po předchozí dávce objevil neočekávaný útlum.
Danish: Hvis Sileo indtages ved et uheld, eller hvis der forekommer langvarig kontakt med øjne, læber eller mundens indre eller næsebor, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Czech: V případě náhodného požití přípravku Sileo nebo v případě delšího kontaktu s očima, rty nebo vnitřní částí úst či nosními dírkami je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Danish: Den fuldstændige liste over alle begrænsninger og indberettede bivirkninger ved Sileo fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Sileo je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Sileo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sileo?
Danish: Hvad er Sileo?
Czech: Co je Sileo?
Danish: Sileo blev givet til 89 hunde, og 93 hunde fik en uvirksom behandling.
Czech: Přípravek Sileo byl podán 89 psům a 93 psů dostalo placebo (neúčinný přípravek).
Danish: Virkningen af Sileo blev undersøgt i en feltundersøgelse med hunde, der blev udsat for støj fra fyrværkeri nytårsaften.
Czech: Účinnost přípravku Sileo byla zkoumána v terénní studii zahrnující psy vystavené hluku při novoročních ohňostrojích.
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved Sileo opvejer risiciene for den godkendte indikation, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Sileo.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Sileo v rámci schválené indikace převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Scoren god for opførsel angav kun milde og kortvarige tegn på frygt og angst hos hunden, mens scoren udmærket for opførsel angav ingen viste tegn.
Czech: Skóre dobrého chování uvádí pouze mírné a krátkodobé příznaky strachu a úzkosti u psů, zatímco skóre vynikajícího chování uvádí, že pes nevykazoval žádné příznaky.
Danish: Typiske tegn på angst og frygt hos hunde omfatter at hunden gisper, ryster, går frem og tilbage, søger hen til mennesker, gemmer sig, forsøger at løbe væk, ikke vil spise og tisser eller har afføring på uhensigtsmæssige steder.
Czech: Mezi typické příznaky úzkosti a strachu u psů patří těžké oddychování, třes, přecházení z místa na místo, vyhledávání společnosti lidí, schovávání se či pokus o útěk, odmítání potravy a nepřiměřené močení či vyměšování.
Danish: Gravide bør undgå kontakt med produktet, da der kan forekomme sammentrækninger af livmoderen og mindsket blodtryk hos fosteret efter eksponering for dexmedetomidin.
Czech: Těhotné ženy by se měly kontaktu s přípravkem vyvarovat, protože po expozici dexmedetomidinu se mohou objevit děložní kontrakce a snížený krevní tlak u nenarozeného dítěte.
Danish: Kortvarig bleghed af slimhinderne i mundhulen på applikationsstedet kan forekomme hos færre end 10 ud af 100 hunde på grund af en midlertidig, lokaliseret forsnævring af blodkarrene.
Czech: U méně než 10 psů ze 100 se může objevit krátkodobé vyblednutí sliznice dutiny ústní a dásní v místě aplikace z důvodu dočasného lokalizovaného zúžení krevních cév.
Danish: Sileo-behandlede hunde havde også signifikant lavere score for tegn på angst og frygt, end de hunde, der fik den uvirksomme behandling.
Czech: Psi léčení přípravkem Sileo měli také významně nižší skóre příznaků úzkosti a strachu než psi, kterým byl podáván neúčinný přípravek.
Danish: Det findes som en mundhulegel (en gel, der anvendes på slimhinderne i mundhulen).
Czech: Je dostupný ve formě orálního gelu (gelu aplikovaného na ústní sliznici).
Danish: Kontakt en læge, hvis der forekommer symptomer.
Czech: Jestliže se objeví symptomy, je nutné poradit se s lékařem.
Danish: Sileo anvendes til hunde for at reducere akut angst og frygt i forbindelse med støj.
Czech: Přípravek Sileo se používá ke zmírnění akutní úzkosti a strachu u psů ve spojení s hlukem.
Danish: I tilfælde af kontakt med øjne eller slimhinder skylles med rigelige mængder ferskvand.
Czech: V případě kontaktu s okem nebo vnitřní částí úst je nutné oblast opláchnout velkým množstvím čerstvé vody.
Danish: Hvordan blev Sileo undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Sileo zkoumán?
Danish: Hvordan virker Sileo?
Czech: Jak přípravek Sileo působí?
Danish: Sileo påføres på slimhinderne i hundens mundhule mellem kinden og gummerne fra den fyldte mundsprøjte.
Czech: Přípravek Sileo se aplikuje na sliznici dutiny ústní psa mezi tvář a dáseň z předem naplněné stříkačky pro perorální podání.
Danish: Hvad anvendes Sileo til?
Czech: K čemu se přípravek Sileo používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sileo?
Czech: Jaký přínos přípravku Sileo byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Sileo godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sileo schválen?
Danish: Benyt uigennemtrængelige engangshandsker ved håndtering af Sileo.
Czech: Při nakládání s přípravkem Sileo je nutné nosit nepropustné jednorázové rukavice.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder cirka: Human papillomavirusa type 6 L1 proteinb,c
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně: Papillomaviri humania typus 6 proteinum L1b,c
Danish: Human papillomavirusa type 18 L1 proteinb,c a Human papillomavirus = HPV b L1 protein i form af viruslignende partikler produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjælp af rekombinant DNA
Czech: Papillomaviri humania typus 18 proteinum L1 b,c alidský papilomavirus = HPV bL1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií cadsorbovaný na amorfním aluminium-hydroxyfosfát-sulfátu jako adjuvanciu (225 mikrogramů Al)
Danish: Human papillomavirus a type 11 L1 protein b,c a type 16 L1 proteinb,c Human papillomavirus
Czech: b,c a typus 16 proteinum L1 b,c Papillomaviri humani
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2006 Dato for seneste fornyelse: 20. juli 2011
Czech: Datum první registrace: 20. září 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 20. července 2011
Danish: * Bivirkninger efter markedsføring (hyppigheden kan ikke estimeres ud i fra forhåndenværende data).
Czech: * Nežádoucí účinky po uvedení na trh (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Danish: Derfor er hyppigheden af disse bivirkninger
Czech: Proto je četnost těchto nežádoucích účinků
Danish: Varigheden af beskyttelse er for nuværende ikke kendt.
Czech: Trvání ochrany není v současnosti známo.
Danish: Disse data er dog ikke tilstrækkelige til at anbefale brug af Silgard under graviditet.
Czech: Tyto údaje však nejsou dostatečné pro doporučení používání přípravku Silgard v průběhu těhotenství.
Danish: 40 mikrogram 40 mikrogram 20 mikrogram
Czech: 20 mikrogramů 40 mikrogramů 40 mikrogramů 20 mikrogramů
Danish: Derefter skal Silgard bruges eller bortskaffes.
Czech: Po uplynutí této doby musí být přípravek Silgard použit nebo zlikvidován.
Danish: Opbevares i køleskab (2ºC - 8ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Danish: Silgard er beregnet til at forebygge disse sygdomme.
Czech: Přípravek Silgard je určen k prevenci těchto nemocí.
Danish: Silgard skal administreres så hurtigt som muligt, efter det er taget ud af køleskabet.
Czech: Přípravek Silgard musí být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné.
Danish: Du skal blive ved med at følge din læges anvisninger vedrørende livmoderhalsundersøgelser/Pap-tests og forebyggende
Czech: Musíte nadále dbát pokynů Vašeho lékaře ohledně stěrů z děložního čípku/Pap testů a preventivních a ochranných opatření.
Danish: • har et svækket immunsystem, f.eks. som følge af en genetisk fejl, hiv-infektion eller medicin,
Czech: • máte oslabený imunitní systém, například v důsledku genetické vady, infekce HIV nebo léků,
Danish: Silgards sikkerhed og virkning hos børn under 9 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Silgard u dětí mladších 9 let nebyla stanovena.
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra
Czech: [Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až  1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až  1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až  1/1 000); velmi vzácné ( 1/10 000)]
Danish: Eftersom ingen vaccine er 100 % effektiv, og Silgard ikke vil yde beskyttelse mod alle HPV typer eller mod eksisterende HPVinfektioner, er rutinemæssig cervikal screening fortsat af yderste vigtighed og skal udføres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Czech: Protože žádná očkovací látka není účinná na 100 % a přípravek Silgard nezajišťuje ochranu proti každému typu HPV ani proti již existující HPV infekci, zůstává rutinní cervikální screening kriticky důležitý a je nutné dodržovat místní doporučení.
Danish: - kondylomer (condyloma acuminata) kausalt relateret til specifikke HPV-typer.
Czech: - bradavic genitálu (condyloma acuminata) v příčinné souvislosti se specifickými typy HPV.
Danish: Det er ikke blevet påvist, at Silgard har en terapeutisk effekt.
Czech: Neprokázalo se, že by měl přípravek Silgard terapeutický efekt.
Danish: Sikkerheden blev vurderet i enten hele studiepopulationen (6 studier) eller i en prædefineret undergruppe af studiepopulationen (ét studie) via overvågning ved hjælp af vaccinationsrapporteringskort i 14 dage efter hver injektion af enten Silgard eller placebo.
Czech: Bezpečnost byla ve studiích hodnocena buď v celé hodnocené populaci (6 studií) nebo v předem definované podskupině (jedna studie) hodnocené populace dohledem ve formě očkovacích kartiček (vaccination report card, VRC) po dobu 14 dnů po každé injekci přípravku Silgard nebo placeba.
Danish: GMT- Geometrisk gennemsnitstiter i mMU/ml (mMU = milli-Merck-enheder)
Czech: GMT - geometrická střední hodnota titru (Geometric mean titre) v mMU/ml (mMU = milli-Merck units)
Danish: Data på Silgard indgivet under graviditet indikerede ingen sikkerhedsrisiko.
Czech: Údaje o podávání přípravku Silgard v průběhu těhotenství neprokázaly žádný bezpečnostní signál.
Danish: Immunrespons over for Silgard 1 måned efter 3. dosis
Czech: Imunitní odpovědi na přípravek Silgard 1 měsíc po třetí dávce
Danish: Hele den anbefalede dosis af vaccinen skal bruges.
Czech: Je třeba použít celou doporučenou dávku očkovací látky.
Danish: Silgard er en vaccine.
Czech: Přípravek Silgard je očkovací látka.
Danish: Derfor bør relevante forebyggende forholdsregler imod seksuelt overførte sygdomme fortsat tages.
Czech: Proto se i nadále musí používat vhodná opatření proti pohlavně přenosným onemocněním.
Danish: På dag 1 havde sammenlagt 12 % af den kombinerede studiepopulation en abnorm Pap-test, der kunne indikere CIN.
Czech: Celkem 12 % kombinované studované populace mělo abnormální Pap test ukazující na CIN 1. den.
Danish: Silgard kan gives til kvinder, som ammer eller planlægger at amme.
Czech: Přípravek Silgard lze podávat ženám, které kojí nebo se chystají kojit.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: Vaccination bør udsættes til graviditeten
Czech: Očkování je nutno odložit na dobu po ukončení těhotenství.
Danish: I 7 kliniske studier (6 placebo-kontrollerede) blev Silgard eller placebo givet til personer på inklusionsdagen og cirka 2 og 6 måneder senere.
Czech: V 7 klinických studiích (6 kontrolovaných placebem) byl jedincům podáván přípravek Silgard nebo placebo v den zařazení a pak přibližně za 2 a za 6 měsíců.
Danish: Vaccinen skal anvendes som den leveres; der er hverken behov for fortynding eller rekonstitution.
Czech: Očkovací látka se musí použít ve stavu, v jakém byla dodána; není ji nutno nijak ředit ani rozpouštět.
Danish: Disse data for gravide kvinder (flere end 1.000 kvinder eksponeret) indikerer hverken misdannelser eller føto/neonatal toksicitet.
Czech: Tyto údaje získané na těhotných ženách (více než 1 000 exponovaných výstupů) nenaznačují žádnou malformační ani