FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle Wirkstoffe ähneln sich anscheinend im Hinblick auf die numerischen Werte; es wurde jedoch kein formeller Vergleich zwischen den Wirkstoffen durchgeführt.
Bulgarian: Всички те изглеждат числено сходни; въпреки това не е извършено формално сравнение на активните вещества.
German: Risikomanagement
Bulgarian: Управление на риска
German: Die vorgeschlagene Kombination bietet daher eine alternative Therapieoption zu solchen Opioidbasierten Kombinationen.
Bulgarian: Следователно предложената комбинация предлага алтернативен терапевтичен вариант вместо подобни базиращи се на опиоид комбинации.
German: Erstens wird die Anwendung der beiden Wirkstoffe in dieser Fixdosiskombination durch umfassende veröffentlichte und regulatorische Daten und bewährte Wirksamkeit und Sicherheit gestützt.
Bulgarian: Първо, двете активни вещества в тази фиксирана дозова комбинация се подкрепят от обширни публикувани и регулаторни доказателства и хронология на ефикасността и безопасността.
German: Daher hat ein solches Potenzial praktisch keine Auswirkungen auf den Nutzen-Risiko-Status des Arzneimittels.
Bulgarian: Поради това потенциалът фактически не влияе върху съотношението полза/риск на лекарствения продукт.
German: Die PSUR würden ohne Zweifel eine Reihe von Altersgruppen und Anwendungen abdecken, die auf tatsächlicher Markterfahrung basieren.
Bulgarian: ПДАБ безспорно обхващат различни възрастови диапазони и употреби въз основа на реален пазарен опит.
German: • Der Ausschuss ist ferner der Ansicht, dass ausreichend Informationen in die vorgeschlagene Produktinformation und in den aktualisierten Risikomanagementplan aufgenommen wurden, um etwaige Risiken einer Anwendung außerhalb der empfohlenen Anwendungsdauer von maximal 3 Tagen zu minimieren.
Bulgarian: Комитетът изразява също становището, че в предложената продуктова информация и актуализирания план за управление на риска е включена подходяща информация за свеждане до минимум на всеки риск от употреба извън препоръчителната продължителност на използване от максимум 3 дни.
German: Durch die Anwendung der Fixdosiskombination erhalten sowohl Patienten als auch Ärzte Zeit, bevor ein Opioid enthaltendes Arzneimittel angewendet wird.
Bulgarian: Използването на фиксираната комбинация ще даде време и на пациентите, и на лекарите, преди да използват съдържащ опиоид продукт.
German: Die kurzfristige Anwendung (maximal 3 Tage) dieser Fixdosiskombination wurde vom CHMP empfohlen und vom Antragsteller akzeptiert.
Bulgarian: Краткотрайната употреба (максимум 3 дни) на тази фиксирана дозова комбинация е препоръчана от СНМР и одобрена от заявителя.
German: Der CHMP nahm die von diesen Mitgliedern angeführten Bedenken zur Kenntnis, stimmte jedoch zu, dass im Allgemeinen die Wirksamkeit der Kombination für die kurze Anwendungsdauer von 3 Tagen nachgewiesen wurde.
Bulgarian: СНМР взе предвид опасенията на тези членове, но се съгласява, че като цяло се демонстрира ефикасността на комбинацията при краткотрайна употреба от 3 дни.
German: Insbesondere bestehen bei der Kombination keine Risiken für Missbrauch und falsche Anwendung von Opioiden.
Bulgarian: По-специално, комбинацията не крие рискове от пристрастяване и злоупотреба с опиоиди.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Mitteilung über die vom Vereinigten Königreich eingeleitete Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund der Tatsache, dass Deutschland, Frankreich, die Niederlande und Spanien der Auffassung waren, dass die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen würde.
Bulgarian: Комитетът разгледа уведомлението за процедурата по сезиране, инициирана от Обединеното кралство съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, въз основа на това, че Франция, Германия, Испания и Нидерландия считат, че издаването на разрешение за употреба ще представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве.
German: Der Antragsteller hat eine umfassende Überprüfung der Sicherheitsdaten vorgelegt, die sowohl aus den eingereichten Studien als auch aus allgemeinen, zusammengefassten Studiendaten stammen, einschließlich zur Exposition gegenüber der Kombination bei älteren Patienten.
Bulgarian: Заявителят е представил подробен преглед на данните за безопасност както от представените проучвания, така и от общо обобщено проучване на данни, включващи експозицията на комбинацията при пациенти в старческа възраст.
German: Unter Berücksichtigung sämtlicher vom Antragsteller eingereichter Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis hinreichend nachgewiesen wurde.
Bulgarian: Вземайки предвид всички данни, представени от заявителя, СНМР счита, че балансът полза/риск е демонстриран по подходящ начин.
German: Zudem steht dies im Einklang mit den Erfahrungen nach der Markteinführung bezüglich der Anwendung der Kombination, und zwar sowohl weltweit als auch in den Ländern innerhalb der EU.
Bulgarian: По-голямо значение има фактът, че това не е в противоречие с постмаркетинговия опит от употребата на тази комбинация както в света, така и в държавите от ЕС.
German: Trotz der nicht systematischen Schmerzberichterstattung bei VAS-Beurteilungen war die Dauer, über die die Studienteilnehmer ihre Schmerzen beurteilten, zwischen den Gruppen ähnlich, was einen standardisierten Vergleich ermöglichte.
Bulgarian: Въпреки несистемното съобщаване на болка в оценките по VAS, времетраенето на болката, по време на което участниците оценяват своята болка, е подобно в групите, което позволява стандартизирано сравнение.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Kombination eine wesentlich höhere Schmerzlinderung ermöglichte als die jeweiligen einzelnen Bestandteile (p < 0,001).
Bulgarian: Резултатите показват, че комбинацията осигурява значително по-голямо облекчение на болката, отколкото който и да е от монокомпонентите (p<0,001).
German: Der CHMP berücksichtigte diese Anmerkungen und war der Auffassung, dass mit den zusätzlichen Änderungen der Produktinformation hinsichtlich der Beschränkung der Anwendung auf maximal 3 Tage sowie den zusätzlichen für besondere Populationen (einschließlich ältere Patienten) vorgelegten Daten die allgemeine Sicherheit dieser Fixdosiskombination in der Indikation der kurzfristigen symptomatischen Behandlung leichter bis mäßiger Schmerzen akzeptabel ist.
Bulgarian: СНМР взе предвид тези коментари и счита, че с внасянето на допълнителните промени в продуктовата информация за ограничение на употребата максимум до 3 дни и на допълнителните данни, предоставени за специални популации, в това число за пациентите в старческа възраст, общата безопасност на тази фиксирана дозова комбинация е приемлива за показанието краткотрайно симптоматично лечение на лека до умерена болка.
German: Des Weiteren liegt bei dieser Wirkstoffkombination keine Störung der jeweiligen Stoffwechselwege vor; außerdem wirken die Stoffe über unterschiedliche pharmakologische Wege.
Bulgarian: Освен това при тази комбинация на вещества няма взаимодействие между техните индивидуални метаболитни пътища и те действат и чрез различни фармакологични пътища.
German: Der Antragsteller merkte an, dass die längere Anwendung, die über den empfohlenen Zeitraum von drei Tagen hinausgeht, ausschließlich im Ermessen und unter der engmaschigen Überwachung von medizinischem Fachpersonal erfolgen darf, das die angemessene und verantwortungsvolle Anwendung des Arzneimittels sicherstellen, den Nutzen gegenüber den Risiken abwägen und den Patienten evaluieren muss, um ihn hinsichtlich Wirkung, Nebenwirkungen und Notwendigkeit der Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen.
Bulgarian: Заявителят отбеляза, че продължителна употреба, която надхвърля препоръчителния тридневен период, може да се прилага само по преценката и под внимателното наблюдение на здравен специалист, който трябва да гарантира обоснованото и отговорното използване на лекарството и да вземе предвид ползите спрямо рисковете, както и да прегледа пациента, за да оцени ефекта,
German: Entsprechend dem Vorstehenden wurde ein Risikomanagementplan eingereicht.
Bulgarian: Представен е план за управление на риска в съответствие с горното.
German: Da die vorgeschlagene Fixdosiskombination maximal für eine Anwendungsdauer von 3 Tagen empfohlen wird, ist das Potenzial einer längeren Anwendung weitgehend eingedämmt.
Bulgarian: Тъй като се препоръчва предложената фиксирана дозова комбинация да не се използва за повече от 3 дни, възможността за продължителна употреба е много намалена.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass der Mittelwert der zeitlich bereinigten SPIDs in der Placebogruppe (Mittel = 6,63, Standardabweichung = 19,79) signifikant geringer ist als sowohl der Mittelwert der Gruppe mit ¼-Kombinationsdosis (Mittel = 19,25, Standardabweichung = 19,99), der Gruppe mit ½-Kombinationsdosis (Mittelwert = 20,44, Standardabweichung = 20,78) als auch der Gruppe mit vollständiger Kombinationsdosis (Mittel = 20,12, Standardabweichung = 18,01).
Bulgarian: Резултатите сочат, че средната стойност на коригираните спрямо времето SPID в групата на плацебо (средна стойност6,63, СО=19,79) е значително по-ниска, отколкото тази в групата на комбинация с ¼ доза (средна стойност=19,25, СО=19,99), в групата на комбинация с ½ доза (средна стойност=20,44, стандартно отклонение (СО=20,78) или в групата на комбинация с пълна доза (средна стойност=20,12, СО=18,01).
German: Begründung für die Anwendung des Mischungsverhältnisses der Fixdosiskombination
Bulgarian: Обосновка за използването на съотношението на дозите във фиксираната комбинация
German: Dies ist ein wesentlicher Faktor, da es zunehmend Bedenken hinsichtlich der mit Opioiden wie Codein assoziierten Sicherheitsprobleme bei der Kombination mit Paracetamol gibt.
Bulgarian: Това е важно, тъй като е налице нарастващо безпокойство по отношение на проблеми с безопасността, свързани с такива опиоди като кодеин, когато се използват като добавка към парацетамол.
German: Zweitens ist das Mischungsverhältnis Paracetamol zu Ibuprofen (3,3:1) von größter Bedeutung, da sowohl in akuten als auch chronischen Schmerzmodellen eine ausgeprägte additive Wirkung vorliegt, die verloren geht, wenn das Verhältnis verringert wird.
Bulgarian: Второ, съотношението на парацетамол към ибупрофен (3,3:1) е от първостепенна важност, тъй като е налице явен добавъчен ефект и в двата модела на остра и хронична болка, който се губи при намаляване на съотношението.
German: Während des Überprüfungsverfahrens wurde die überlegene Wirksamkeit der Fixdosiskombination mit den jeweiligen einzelnen Bestandteilen verglichen.
Bulgarian: По време на процеса на преразглеждане превъзхождащата ефикасност на фиксираната дозова комбинация е сравнени с всеки монокомпонент.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass alle Wirkstoffe gegenüber Placebo statistisch überlegen sind.
Bulgarian: Всички активни вещества в проучването показват статистическо превъзходство спрямо плацебо.
German: In dieser explorativen Studie der Phase II wurde gezeigt, dass die Kombination bei Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis wirksam ist.
Bulgarian: Това фаза ІІ изследователско проучване показа, че комбинацията е ефективна при остеоартритна болка.
German: Hinsichtlich des Potenzials der Arzneimitteleinnahme ohne die Aufsicht von medizinischem Fachpersonal wäre eine weitere Maßnahme zur Risikominimierung die Beschränkung der Packungsgröße, um die empfohlene Tageshöchstdosis von 3000 mg/900 mg Paracetamol/Ibuprofen (6 Tabletten) über einen Zeitraum von maximal drei Tagen nicht zu überschreiten.
Bulgarian: Мярката за свеждане до минимум на допълнителния риск при употреба на лекарството без наблюдението на медицински специалист би могла да е ограничение на размера на опаковката, така че да не превишава максималната дневна препоръчителна доза от 3000/900 mg парацетамол/ибупрофен (6 таблетки) за максимална продължителност от три дни.
German: Der CHMP empfahl ebenfalls die kurzfristige Anwendung (über maximal 3 Tage) dieser Fixdosiskombination.
Bulgarian: СНМР също препоръчва краткотрайното използване (максимум за 3 дни) на тази фиксирана дозова комбинация.
German: Die mediane Zeit bis zu einer spürbaren Schmerzlinderung war bei der Kombination signifikant kürzer als bei Ibuprofen und Placebo (p < 0,05) und beim Vergleich mit Paracetamol nicht signifikant.
Bulgarian: Средното време до осезаемо облекчаване на болката е значително по-малко за комбинацията, отколкото за ибупрофен и плацебо (p<0,05), и незначително по-малко за сравнението с парацетамол.
German: Die bei der vorgeschlagenen Fixdosiskombination angewendeten Dosisstärken liegen deutlich innerhalb des empfohlenen Dosisbereichs, insbesondere im Hinblick auf die Ibuprofen-Dosis.
Bulgarian: Дозовите концентрации, използвани в предложената фиксирана комбинация, са в границите на препоръчителния дозов диапазон, особено по отношение на дозата ибупрофен.
German: Durch die Fixdosiskombination lässt sich die Notwendigkeit vermeiden, auf Opioide zurückgreifen und all deren Auswirkungen hinsichtlich Sicherheit und Suchtrisiken in Kauf nehmen zu müssen.
Bulgarian: Фиксираната дозова комбинация предотвратява нуждата от преминаване към опиоди с всичките им последици по отношение на рисковете за безопасност и пристрастяване.
German: Das Ziel der Studie war der Vergleich der zeitlich bereinigten summierten Schmerzintensitätsdifferenzen (SPIDs) gegenüber Baseline im Hinblick auf die Schmerzintensitäts-Scores der Visuellen Analogskala (VAS) bis zu 24 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation in den vier Behandlungsgruppen, um die Form der DosisWirkungs-Beziehung zu bestimmen.
Bulgarian: Целта е да се сравнят коригираните спрямо времето суми на разликите в интензивността на болката (SPID) от изходно ниво на резултатите от визуалната аналогова скала (VAS) за интензивност на болката до 24 часа след първата доза на лекарството по проучването в четирите групи на лечение, за да се определи видът на връзката доза-отговор.
German: Die Ergebnisse aus AFT-MX-6 stehen mit AFT-MX-1 im Einklang; dies untermauert die Gültigkeit der Ergebnisse aus AFT-MX-1 weiter.
Bulgarian: Резултатите от AFT-MX-6 не противоречат на тези от AFT-MX-1, което всъщност допълнително подкрепя валидността на резултатите от AFT-MX-1.
German: Am 21. Oktober 2016 leitete der RMS Vereinigtes Königreich daher eine Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Problemen ein, die als potenziell schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit angesehen wurden.
Bulgarian: Обединеното кралство започва сезиране съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, тъй като се счита, че тези въпроси представляват потенциален сериозен риск за общественото здраве.
German: Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse entspricht den Erwartungen und betrifft in den meisten Fällen den Gastrointestinaltrakt.
Bulgarian: Случаите на нежелани събития са такива, каквито се очакват, и най-често са свързани със стомашно-чревния тракт.
German: Es wurde lineare Interpolation angewendet, um zeitweilig fehlende Werte zu schätzen.
Bulgarian: За оценка на интермитентните липсващи стойности се използва линейна интерполация.
German: Eine Vielzahl von Berichten zeigt, dass die Anwendung von Codein zusätzlich zu verbreitet angewendeten nichtOpioid-haltigen Schmerzmitteln eine zusätzliche Schmerzlinderung auf Kosten der Verträglichkeit bewirkt und somit das Nutzen-Risiko-Verhältnis beeinträchtigt.
Bulgarian: Многобройни доклади показват, че добавянето на кодеин към често използвани неопиоидни аналгетици осигурява допълнително облекчаване на болката за сметка на поносимостта, което компрометира съотношението полза/риск.
German: Mitglieder des CHMP haben Bedenken geäußert, dass die gezeigte Überlegenheit auf lediglich ein postoperatives Schmerzmodell (Molarenextraktion) begrenzt war, dass im Rahmen einer anderen Schlüsselstudie die Überlegenheit der Kombination in einem anderen Schmerzmodell (Arthroskopie) nicht gezeigt werden konnte und dass keine Daten vorlagen, die die Überlegenheit bei der Behandlung leichter Schmerzen belegen.
Bulgarian: Членовете на СНМР изразяват някои опасения относно това, че демонстрираното превъзходство се ограничава до един модел на постоперативна болка (вадене на молар), че друго основно проучване не успя да демонстрира превъзходството на връзката при друг модел на болка (артроскопия) и че няма налични доказателства за превъзходство при лечение на лека болка.
German: • Der Ausschuss gelangte mehrheitlich zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieses Arzneimittels bei der kurzfristigen symptomatischen Behandlung leichter bis mäßiger Schmerzen positiv ist.
Bulgarian: Комитетът заключи с мнозинство, че балансът полза/риск на този лекарствен продукт е благоприятен за краткотрайното симптоматично лечение на лека до умерена болка.
German: Für diese Studie waren männliche und weibliche Teilnehmer(innen) im Alter von 18 und 60 Jahren geeignet, die sich einer chirurgischen Entfernung von mindestens zwei betroffenen Molaren unterzogen.
Bulgarian: Подходящи за това проучване са участници от мъжки и женски пол на възраст 18 и 60 години, които претърпяват хирургично отстраняване на поне два пречещи на растежа на други зъби трети молара.
German: Der CHMP verlangte, dass speziell für die besonderen Populationen von Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion die Warnhinweise bezüglich der Anwendung von Paracetamol allesamt mit den in der Produktinformation des einzelnen Bestandteils bestehenden Warnhinweisen übereinstimmen; damit soll die Vollständigkeit der Sicherheitsinformationen gewährleistet werden.
Bulgarian: СНМР поиска, в частност, за специалните популации на пациенти с чернодробни и бъбречни увреждания предупрежденията, свързани с употребата на парацетамол, да се съгласуват с предупрежденията, присъстващи в продуктовата информация на монокомпонентите, с цел осигуряване на пълнота на информацията за безопасност.
German: Und schließlich liegen bezüglich der Sicherheit stützende Daten vor, mit denen sich additive unerwünschte Wirkungen (Magenerosion und -blutung) bei der Anwendung von Paracetamol zusätzlich zu Ibuprofen im Verhältnis 3,3:1 ausschließen lassen, und die durch die Fixdosiskombination erreichte Wirksamkeit im Vergleich zu jedem der einzelnen Bestandteile zeigt keine verringerte Verträglichkeit/Sicherheit.
Bulgarian: И накрая, по отношение на безопасността, има данни в подкрепа на изключването на някакви допълнителни нежелани ефекти върху стомашни ерозии и кървене, когато парацетамол се добавя към ибупрофен в съотношението 3,3:1, и осигуряваната от фиксираната дозова комбинация ефикасност спрямо всеки един от отделните компоненти не показва някаква намалена поносимост/безопасност.
German: Die im Rahmen von AFT-MX-1 gewonnenen Daten werden durch die große Phase-III-Wirksamkeitsstudie AFT-MX-6 untermauert.
Bulgarian: Данните, получени в проучването AFT-MX-1, се подкрепят от голямото фаза III проучване на ефикасността AFT-MX-6.
German: Der CHMP prüfte die verfügbaren Daten und die zusätzlichen unterstützenden Daten aus der Fachliteratur zur Stützung der Anwendung dieser Kombination im Rahmen der kurzfristigen Behandlung von Schmerzen.
Bulgarian: СНМР оцени наличните данни и допълнителните потвърждаващи данни от литературата, които подкрепят използването на тази комбинация за краткотрайно лечение на болка.
German: Im Allgemeinen zeigten die Daten, dass die Anwendung der Kombination aus Paracetamol und Ibuprofen bei den angegebenen Dosen im Rahmen der beabsichtigten Indikation, Anwendungsdauer und Population, einschließlich älterer Patienten, sicher und wirksam ist.
Bulgarian: Данните като цяло показват, че използването на комбинацията от парацетамол и ибупрофен в дадените дози е безопасно и ефективно за предназначените показание, продължителност на употреба и популация, в това число за пациенти в старческа възраст.
German: In Ermangelung dieser Fixdosiskombination führt die Anwendung der Rescuetherapie gegen die Schmerzen stattdessen zur Anwendung von Opioiden.
Bulgarian: При липса на тази фиксирана дозова комбинация спасителното облекчаване на болката води до използване на опиоиди.
German: Paracetamol und Ibuprofen sind zwei schmerzlindernde Verbindungen mit jeweils langjähriger klinischer Anwendung, und für beide wurde gezeigt, dass sie bei den empfohlenen Tageshöchstdosen sicher und gut verträglich sind.
Bulgarian: Парацетамол и ибупрофен са две аналгетични вещества с дълга хронология на клинична употреба, като и двете са показали, че са безопасни и се понасят добре при максималните препоръчителни дневни дози.
German: Darüber hinaus wurden die Sicherheitsinformationen bezüglich besonderer Populationen, einschließlich älterer Patienten sowie Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion, dahingehend verstärkt, dass nun die Warnhinweise zur Anwendung der einzelnen Bestandteile aufgenommen sind.
Bulgarian: Освен това информацията за безопасност за специалните популации, в това число пациенти в старческа възраст, пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане, е подсилена, за да отрази предупрежденията, свързани с използването на монокомпонент.
German: Hierbei handelt es sich um eine Studie zu akuten leichten bis mäßigen Schmerzen, da die Arthroskopie ein kleiner chirurgischer Eingriff ist, der zu kaum anhaltenden Schmerzen führt und die Schmerzen, wie unten erörtert, schnell abklingen.
Bulgarian: Това проучване е проучване на остра болка при лека до умерена болка, тъй като артроскопията е незначителна хирургична процедура, която води до слаба болка за известно време и всъщност, както се обсъжда по-долу, болката бързо отшумява.
German: Im Hinblick auf das primäre Ziel wurde gezeigt, dass die Kombination den einzelnen Wirkstoffen statistisch gesehen überlegen war.
Bulgarian: Основната цел показва, че комбинацията има статистическо превъзходство спрямо отделните активни вещества.
German: Study AFT-MX-6E war eine Studie der Phase III bei einem anderen Modell mit akuten Schmerzen (Arthroskopie).
Bulgarian: Проучването AFT-MX-6E е фаза ІІІ изпитване на друг модел на остра болка (артроскопия).
German: Die bewerteten Sicherheitsergebnisse waren Ereignisse im oberen Gastrointestinaltrakt, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Nierenversagen (mit Ausnahme chronischen Nierenversagens), Herzinsuffizienz, absichtliche oder versehentliche Überdosierung, suizidales Verhalten und Mortalität.
Bulgarian: Оценените резултати за безопасността са събития в горната част на стомашно-чревния тракт, инфаркт на миокарда, инсулт, бъбречна недостатъчност (без хронична), конгестивна сърдечна недостатъчност, преднамерено или случайно предозиране, суицидно поведение и смъртност.
German: Drittens besteht medizinischer Bedarf an einem neuen Fixdosiskombinationsschmerzmittel zur Linderung akuter Schmerzen, das keinen Opioid-Bestandteil enthält.
Bulgarian: Трето, има медицинска нужда от нова фиксирана дозова аналгетична комбинация, която не съдържа опиоиден компонент, за облекчаване на остра болка.
German: Dabei handelte es sich um folgende Bedenken: Die Begründung für die Fixdosiskombination wird nicht als gerechtfertigt angesehen, der zusätzliche Nutzen für diese neue Fixdosiskombination im Vergleich zu den einzelnen Bestandteilen wurde nicht nachgewiesen und es wurde kein akzeptables Sicherheitsprofil der neuen Fixdosiskombination aufgezeigt.
Bulgarian: Основните въпроси са основанията за сезирането на СНМР, които са: обосновката за фиксираната комбинация не се счита за оправдана, допълнителната полза от тази нова фиксирана дозова комбинация в сравнение с монокомпонентите не е доказана и не е демонстриран приемлив профил на безопасност на новата фиксирана дозова комбинация.
German: Vale Pharmaceuticals reichte am 27. März 2015 beim Vereinigten Königreich einen Antrag im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens (decentralised procedure, DCP) für die Fixdosiskombination Paracetamol 500 mg und Ibuprofen 150 mg ein.
Bulgarian: Vale Pharmaceuticals подава в Обединеното кралство заявление по децентрализираната процедура (ДЦП) за фиксирана дозова комбинация на парацетамол 500 mg и ибупрофен 150 mg.