FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suurin osa toimitetuista deksametasonin tehokkuutta ja turvallisuutta hakemuksen mukaisissa käyttöaiheissa tukevista tiedoista on saatu tableteista.
Greek: Η πλειονότητα των δεδομένων που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της δεξαμεθαζόνης όσον αφορά τις αιτούμενες ενδείξεις αφορούσαν σκευάσματα υπό μορφή δισκίων.
Finnish: Biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevan ohjeistuksen (Guideline on the investigation of bioequivalence [CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr]) liitteen II mukaan BCS-biowaiveria voidaan hakea vain erittäin hyvin liukeneville lääkevalmisteille, joiden imeytyminen ihmisillä on tiedossa ja joilla katsotaan olevan suuri terapeuttinen indeksi.
Greek: Σύμφωνα με το Παράρτημα II των «Κατευθυντήριων γραμμών για τη μελέτη της βιοϊσοδυναμίας (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)», η αίτηση για παρέκκλιση από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας βάσει του συστήματος βιοφαρμακευτικής ταξινόμησης περιορίζεται σε εξαιρετικά διαλυτές φαρμακευτικές ουσίες με γνωστή απορρόφηση από τον ανθρώπινο οργανισμό και με μικρό θεραπευτικό δείκτη.
Finnish: Toimitettuja lähteitä pidettiin riittävinä tukemaan deksametasonin vakiintunutta käyttöä erilaisissa tablettivalmisteissa.
Greek: Η βιβλιογραφία που υποβλήθηκε θεωρήθηκε επαρκής για την τεκμηρίωση της καθιερωμένης χρήσης της δεξαμεθαζόνης σε διάφορα σκευάσματα υπό μορφή δισκίων.
Finnish: - myyntiluvan hakija on toimittanut riittävästi tutkimuskirjallisuutta osoittamaan deksametasonin vakiintunut käyttö,
Greek: - ο αιτών υπέβαλε επαρκή βιβλιογραφικά δεδομένα για την τεκμηρίωση της καθιερωμένης χρήσης της δεξαµεθαζόνης
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että hakemuksen tueksi toimitetussa tutkimuskirjallisuudessa osoitetaan oraaliliuoksessa käytetyn deksametasoninatriumfosfaatin erittäin vakiintunut käyttö ja ettei erillistä biologisen samanarvoisuuden tutkimusta tarvita osoittamaan, että kyseisen lääkemuodon tueksi käytettyä tutkimuskirjallisuutta voidaan soveltaa myös tässä tapauksessa.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συμφώνησε ότι τα βιβλιογραφικά δεδομένα που υποβλήθηκαν για τη στήριξη της αίτησης καταδεικνύουν την καθιερωμένη χρήση της νατριούχου φωσφορικής δεξαμεθαζόνης που χρησιμοποιείται στο πόσιμο διάλυμα, καθώς και το γεγονός ότι δεν απαιτείται μελέτη βιοϊσοδυναμίας για την τεκμηρίωση της συνάφειας της βιβλιογραφίας που χρησιμοποιήθηκε προς στήριξη της φαρμακοτεχνικής μορφής.
Finnish: CMD(h):ssa ei saavutettu yksimielisyyttä, minkä vuoksi menettelyn 60. päivänä asia siirrettiin lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäväksi.
Greek: Την ημέρα 60 της διαδικασίας της συντονιστικής ομάδας για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)), η διαδικασία παραπέμφθηκε στη CHMP διότι δεν επιτεύχθηκε συμφωνία.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitean johtopäätös oli, että vaikuttava aine deksametasonin tehokkuus ja turvallisuus myyntiluvan käsittämissä hoitoaiheissa oli osoitettu riittävästi toimitetussa kirjallisuudessa.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στην υποβληθείσα βιβλιογραφία είχε τεκμηριωθεί επαρκώς τόσο η αποτελεσματικότητα όσο και η ασφάλεια της δραστικής ουσίας δεξαμεθαζόνη σε ό,τι αφορά τις αιτούμενες θεραπευτικές ενδείξεις.
Finnish: BCS-biowaiver-lähestymistavan tarkoituksena on vähentää biologista samanarvoisuutta koskevia in vivo -tutkimuksia.
Greek: Η προσέγγιση της παρέκκλισης από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας βάσει του συστήματος βιοφαρμακευτικής ταξινόμησης αποσκοπεί στη μείωση των μελετών βιοϊσοδυναμίας in vivo.
Finnish: Perusteluna sille, ettei tablettivalmisteiden ja oraaliliuosvalmisteen, jota myyntilupa koskee, välisten tietojen yhdistämiseksi toimitettu biologista samanarvoisuutta koskevaa tutkimusta, myyntiluvan hakija haki biofarmaseuttiseen luokitusjärjestelmään (BCS) perustuvaa biowaiveria.
Greek: Ο αιτών δικαιολόγησε την παράλειψη υποβολής μελέτης βιοϊσοδυναμίας για τη γεφύρωση των υποβληθέντων δεδομένων σχετικά με τα σκευάσματα υπό μορφή δισκίων και τα σκευάσματα υπό μορφή πόσιμου διαλύματος για τα οποία υποβλήθηκε αίτηση μέσω της υποβολής αίτησης για παρέκκλιση από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας (biowaiver) βάσει του συστήματος βιοφαρμακευτικής ταξινόμησης (BCS).
Finnish: Hajautetun menettelyn ja CMD(h)-menettelyn aikana myyntiluvan hakijalta pyydettiin lisää tutkimuskirjallisuuden ja ehdotetun lääkevalmisteen välisiä vertailutietoja tai perusteluja niiden puuttumiselle.
Greek: Συνεπώς, στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας και της διαδικασίας παραπομπής της συντονιστικής ομάδας για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)), ζητήθηκαν από τον αιτούντα περαιτέρω δεδομένα γεφύρωσης (ή πλήρης αιτιολόγηση της απουσίας τους) μεταξύ των βιβλιογραφικών δεδομένων και του προτεινόμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: - myyntiluvan hakija on toimittanut asianmukaiset vertailutiedot tablettimuodon ja oraaliliuosmuodon välillä,
Greek: - ο αιτών παρέσχε επαρκή δεδομένα γεφύρωσης μεταξύ του σκευάσματος υπό μορφή δισκίων και του σκευάσματος υπό μορφή πόσιμου διαλύματος,
Finnish: Hakija toimitti deksametasonin liukoisuutta, imeytymistä ja läpäisevyyttä koskevat tiedot hajautetun menettelyn ja CMD(h)-menettelyn aikana osoittaakseen, että Dexamethasone Alapis täytti kaikki BCS-biowaiverin edellytykset.
Greek: Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας και της διαδικασίας παραπομπής της συντονιστικής ομάδας για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)), ο αιτών υπέβαλε δεδομένα σχετικά με τη διαλυτότητα, την απορρόφηση και τη διαπερατότητα της δεξαμεθαζόνης προκειμένου να καταδείξει ότι το Dexamethasone Alapis πληροί όλα τα κριτήρια για παρέκκλιση από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας βάσει του συστήματος βιοφαρμακευτικής ταξινόμησης.
Finnish: Valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας(αδειών) κυκλοφορίας για την(ις) οποία(ες) η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης συμφωνούν με τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της συντονιστικής ομάδας όπως αναφέρεται στο Παράρτημα III της παρούσας γνώμης.
Finnish: 3 vuotta
Greek: 3 έτη
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden tai laktaation aikana
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση ή τη γαλουχία
Finnish: Deksmedetomidiinin eliminaation puoliintumisaika piteni 1,6 tuntiin ja kokonaisaltistus (AUC) kasvoi 50:llä prosentilla.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής της αποβολής της δεξμεντετομιδίνης αυξήθηκε σε 1,6 ώρες και η συνολική έκθεση (AUC) αυξήθηκε κατά 50%.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi:
Greek: Το προϊόν προορίζεται για:
Finnish: Tietoja kohde-eläinlajin turvallisuudesta yliannostustapauksissa on esitetty kohdassa 4.10 Yliannostus
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια των ζώων-στόχων σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, δείτε την παράγραφο 4.10 Υπερδοσολογία.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: unilääke, ATCvet-koodi: QN05CM18.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ψυχοληπτικά, κωδικός ATCvet: QN05CM18.
Finnish: Antikolinergisia valmisteita on käytettävä varoen deksmedetomidiinin kanssa.
Greek: Τα αντιχολινεργικά πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή με την δεξμεντετομιδίνη.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus (Vd) on 2,2 l/kg ja eliminaation puoliintumisaika (t½) on 1 tunti.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής (Vd) είναι 2,2 L/kg και ο χρόνος ημιζωής της αποβολής (t½) είναι μία ώρα.
Finnish: Verenkierrossa deksmedetomidiini sitoutuu suuressa määrin (> 90 %) plasman proteiineihin.
Greek: Στην κυκλοφορία, η δεξμεντετομιδίνη δεσμεύεται σε μεγάλο ποσοστό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (>90%).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen osassa I kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen eläinlääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin eläinlääkevalmiste on markkinoilla.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας οφείλει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στο Μέρος Ι της αίτησης για έγκριση αδείας κυκλοφορίας, είναι εγκατεστημένο και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια που το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι στην αγορά.
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin ja pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Finnish: Deksmedetomidiinin käyttöä ei ole tutkittu alle 16 viikon ikäisillä koiranpennuilla eikä alle 12 viikon ikäisillä kissanpennuilla.
Greek: Η χορήγηση της δεξμεντετομιδίνης σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 16 εβδομάδων και γάτες ηλικίας μικρότερης των 12 εβδομάδων δεν έχει μελετηθεί.
Finnish: Koirat Paino
Greek: Σκύλοι Βάρος
Finnish: Hoidon jälkeen eläimelle annetaan vettä ja ruokaa vasta sitten, kun se pystyy nielemään.
Greek: Μετά τη θεραπεία, δεν θα πρέπει να δίνεται τροφή ή νερό στα ζώα πριν να είναι ικανά για κατάποση.
Finnish: Deksmedetomidiinin hyötyosuus on 60 %, ja näennäinen jakautumistilavuus (Vd) on 0,9 l/kg.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της δεξμεντετομιδίνης είναι 60% και ο φαινόμενος όγκος κατανομής (Vd) είναι 0,9 L/kg.
Finnish: D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Lääketurvajärjestelmä
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ> Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης
Finnish: Ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen tuotetta voidaan säilyttää 3 kuukautta 25 ºC:ssa.
Greek: Μετά την αφαίρεση της πρώτης δόσης, το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για 3 μήνες στους 25°C.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa deksmedetomidiini pidensi leikkauksen jälkeistä analgesiaa 0,5-4 tuntia.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, η δεξμεντετομιδίνη συνέβαλε στην επίτευξη μετεγχειρητικής αναλγησίας για διάστημα 0,5 - 4 ωρών.
Finnish: Koirat ja kissat ovat tavallisesti hereillä ja pystyssä 15 minuutissa.
Greek: Εντός 15 λεπτών οι σκύλοι και οι γάτες έχουν κανονικά ξυπνήσει και είναι όρθιοι.
Finnish: Dexdomitor, butorfanoli ja/tai ketamiini voidaan sekoittaa samassa ruiskussa koska aineiden on osoitettu olevan farmaseuttisesti yhteensopivia.
Greek: Το Dexdomitor, η βουτορφανόλη και/η η κεταμίνη μπορούν να αναμιχθούν στην ίδια σύριγγα καθώς έχει αποδειχθεί ότι είναι φαρμακολογικά συμβατές.
Finnish: Atipametsolia ei tule antaa ennen kuin 30 minuuttia ketamiinin antamisesta on kulunut.
Greek: Η ατιπαμεζόλη δεν θα πρέπει να χορηγείται νωρίτερα από 30 λεπτά μετά τη χορήγηση της κεταμίνης.
Finnish: Haittavaikutuksia koskevat tiedot on esitetty kohdassa 4.6 Haittavaikutukset.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες, δείτε την παράγραφο 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Deksmedetomidiinin annokset perustuvat ruumiin pinta-alaan.
Greek: Οι δόσεις της δεξμεντετομιδίνης βασίζονται στο εμβαδόν επιφάνειας σώματος:
Finnish: Annostus: Seuraavaa annostusta suositellaan:
Greek: Δοσολογία: συνιστώνται οι ακόλουθες δόσεις:
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT/RYHMÄPAKKAUS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ/ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä:
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα:
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan seuraavia toimenpiteitä:
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας πρέπει να ακολουθηθούν οι παρακάτω συστάσεις:
Finnish: Deksmedetomidiini jakautuu nopeasti elimistössä ja läpäisee hyvin veri-aivoesteen.
Greek: Η δεξμεντετομιδίνη κατανέμεται επίσης ταχέως στο σώμα και διαπερνά εύκολα τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Finnish: Silmät on suojattava sopivalla silmän kostuttamiseen tarkoitetulla valmisteella.
Greek: Τα μάτια πρέπει να προστατεύονται με ένα κατάλληλο υγραντικό ματιών.
Finnish: ANTOREITIT Koira: i.v., i.m.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Σκύλοι: ΙΜ, ΙV.
Finnish: Deksmedetomidiini on potentti ja selektiivinen α2-adrenergisten reseptorien agonisti, joka estää noradrenaliinin vapautumisen noradrenergisistä hermosoluista.
Greek: Η δεξμεντετομιδίνη είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός α2-αγωνιστής των αδρενεργικών υποδοχέων που αναστέλλει την απελευθέρωση της νοραδρεναλίνης από τους νοραδρενεργικούς νευρώνες.
Finnish: On suositeltavaa, että eläin paastoaa 12 tunnin ajan ennen lääkkeen annostelua.
Greek: Συνιστάται τα ζώα να είναι νηστικά 12 ώρες πριν την χορήγηση του Dexdomitor.
Finnish: Ei tunnettuja yhteensopimattomuuksia.
Greek: Δεν είναι γνωστή καμία.
Finnish: Jos deksmedetomidia käytetään esilääkityksenä kissoilla, annos on sama.
Greek: Όταν η δεξμεντετομιδίνη χρησιμοποιείται για προνάρκωση στις γάτες, χρησιμοποιείται η ίδια δόση.
Finnish: Deksmedetomidiinia saanut eläin on pidettävä tasaisen lämpimässä ympäristössä sekä toimenpiteen, että heräämisen ajan.
Greek: Τα υπό θεραπεία ζώα πρέπει να κρατούνται σε ζεστή και σταθερή θερμοκρασία, και κατά τη διάρκεια της διαδικασίας και κατά την ανάνηψη.
Finnish: Kuten koirilla, kissoilla deksmedetomidiinin puhdistuma on suuri, ja sen eliminaatio riippuu maksan verenkierrosta.
Greek: Όπως και στους σκύλους, η δεξμεντετομιδίνη έχει υψηλή κάθαρση στις γάτες και η αποβολή της εξαρτάται από την αιματική ροή του ήπατος.
Finnish: Vaikutus voidaan kumota atipametsolilla.
Greek: Η καταστολή μπορεί να αναστραφεί με ατιπαμεζόλη.
Finnish: On suositeltavaa, että eläin paastoaa 12 tunnin ajan ennen valmisteen antoa.
Greek: Συνιστάται τα ζώα να είναι νηστικά για 12 ώρες πριν τη χορήγηση.
Finnish: Kissat Paino
Greek: Γάτες Βάρος
Finnish: Kliinisissä kokeissa veren alentunut happipitoisuus oli tavallista, etenkin deksmedetomidiini-ketamiinianestesian ensimmäisten 15 minuutin aikana.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές έχουν αναφερθεί συχνά περιπτώσεις υποξαιμίας, ιδίως στα πρώτα 15 λεπτά της αναισθησίας με δεξμεντετομιδίνη-κεταμίνη.
Finnish: Sen vuoksi on odotettavissa, että puoliintumisaika pitenee yliannostusten yhteydessä tai sellaisissa tapauksissa, joissa deksmedetomidiinia annetaan yhdessä maksan verenkiertoon vaikuttavien lääkeaineiden kanssa.
Greek: Ο παρατεταμένος χρόνος ημιζωής της αποβολής αναμένεται επομένως με υπερδοσολογίες ή όταν η δεξμεντετομιδίνη συγχορηγείται με άλλες ουσίες που επηρεάζουν την ηπατική κυκλοφορία.
Finnish: Dexdomitor säilyy käyttökelpoisena samassa ruiskussa butorfanolin ja ketamiinin kanssa vähintään kahden tunnin ajan.
Greek: Το Dexdomitor είναι συμβατό με βουτορφανόλη και κεταμίνη στην ίδια σύριγγα επί τουλάχιστον δύο ώρες.
Finnish: Deksmedetomidiinin puhdistuma on suuri, ja sen eliminaatio riippuu maksan verenkierrosta.
Greek: Η δεξμεντετομιδίνη έχει υψηλή κάθαρση και η αποβολή της εξαρτάται από την αιματική ροή του ήπατος.
Finnish: Raskaana olevien naisten on valmistetta käsitellessään noudatettava erityistä varovaisuutta, jotta itseensä injsoimista ei tapahdu, koska systeemisen altistumisen jälkeen voi esiintyä kohdun supistuksia ja sikiön verenpaineen laskua.
Greek: Σε περίπτωση που ο χειρισμός του προϊόντος γίνεται από εγκύους, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή ώστε να αποτραπεί η αυτοένεση καθώς ενδέχεται να εμφανιστούν συσπάσεις της μήτρας και μειωμένη αρτηριακή πίεση του εμβρύου μετά από ακούσια συστηματική έκθεση.
Finnish: Silmät tulee suojata soveltuvalla kostuttavalla valmisteella.
Greek: Οι οφθαλμοί θα πρέπει να προστατεύονται με ένα κατάλληλο υγραντικό.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Finnish: Kissat: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 0,24 tunnissa lihakseen annon jälkeen.
Greek: Γάτες: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται περίπου 0,24 ώρες μετά από ενδομυϊκή χορήγηση.
Finnish: Sairaat sekä heikkokuntoiset koirat ja kissat tulisi esilääkitä deksmedetomidiinilla ennen yleisanestesian induktiota ja ylläpitoa varten vasta, kun riski-hyötysuhde on arvioitu.
Greek: Στους άρρωστους και καταβεβλημένους σκύλους και γάτες απαιτείται προνάρκωση μόνο με δεξμεντετομιδίνη πριν από τη χορήγηση και διατήρηση της γενικής αναισθησίας βάσει μιας αξιολόγησης του κινδύνου - οφέλους.
Finnish: α2-adrenergisen vaikutuksensa vuoksi deksmedetomidiini laskee sydämen sykettä ja alentaa ruumiinlämpöä.
Greek: Λόγω της α2-αδρενεργικής δράσης της, η δεξμεντετομιδίνη προκαλεί μείωση του καρδιακού ρυθμού και της θερμοκρασίας του σώματος.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle, tulee käsitellä valmistetta varoen.
Greek: Η χορήγηση του προϊόντος από άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Finnish: Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä tai kun sitä on nielty, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta, mutta ÄLÄ AJA AUTOA, koska sedaatiota ja verenpaineen muutoksia voi esiintyä.
Greek: Σε περίπτωση κατά λάθος λήψης από το στόμα ή αυτοένεση, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και επιδείξτε το φύλλο οδηγιών χρήσεως στον ιατρό αλλά ΜΗΝ ΟΔΗΓΕΙΤΕ καθώς ενδέχεται να παρουσιαστεί καταστολή και αλλαγές στην αρτηριακή πίεση.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Pahvikotelossa 1 lasinen (tyypin I) 20 ml:n pullo (jonka täyttötilavuus on 15 ml), jossa bromibutyylitulppa ja alumiinikansi.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Κουτί από χαρτόνι με 1 γυάλινο (Τύπου Ι) φιαλίδιο των 20 ml (με όγκο πλήρωσης 15 ml) με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βρωμοβουτυλίου και καπάκι από αλουμίνιο.
Finnish: Deksmedetomidiini 40 mikrogrammaa/kg lihakseen
Greek: Δεξμεντετομιδίνη 40 μικρογραμμάρια/kg ενδομυϊκά
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Finnish: Kun deksmedetomidiinin pitoisuus seerumissa on suuri, ei annosta lisäämällä enää saada sedatoivia vaikutuksia lisättyä, vaikka analgeettinen vaikutus voimistuu.
Greek: Στις υψηλές συγκεντρώσεις δεξμεντετομιδίνης στον ορό, η καταστολή δεν αυξάνεται παρόλο που αυξάνεται το επίπεδο της αναλγησίας με περαιτέρω αύξηση της δόσης.
Finnish: Deksmedetomidiinin ja butorfanolin samanaikainen käyttö saa aikaan sedatiivisen ja analgeettisen vaikutuksen, joka alkaa viimeistään 15 minuutin kuluttua.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δεξμεντετομιδίνης και βουτορφανόλης προκαλεί κατασταλτικές και αναλγητικές επιδράσεις που λαμβάνουν χώρα το πολύ μέσα σε 15 λεπτά.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira ja kissa.
Greek: ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Σκύλοι και γάτες.
Finnish: Koirat: Annettaessa koiralle 50 mikrogrammaa/kg lihakseen maksimipitoisuus plasmassa, noin 12 nanogrammaa/ml, saavutetaan 0,6 tunnissa.
Greek: Σκύλοι: Μετά από μία ενδομυϊκή δόση των 50 μικρογραμμαρίων/kg, επιτυγχάνεται μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα περίπου 12 νανογραμμαρίων/ml έπειτα από 0,6 ώρες.
Finnish: Hengityksen manuaaliseen avustamiseen tulisi olla mahdollisuus, mikäli havaitaan hengityksen heikkenemistä tai hengityspysähdyksiä kun deksmedetomidiinia ja ketamiinia käytetään (peräkkäin annosteltuina) anestesian aikaansaamiseksi kissalla.
Greek: Πρέπει να είναι διαθέσιμος εξοπλισμός για χειροκίνητο αερισμό στην περίπτωση αναπνευστικής καταστολής ή άπνοιας έπειτα από τη διαδοχική χρήση δεξμεντετομιδίνης και κεταμίνης για την πρόκληση αναισθησίας στις γάτες.
Finnish: Jos kissoille annetaan 10 mg/kg suuruinen ketamiiniannos samanaikaisesti 40 mikrogrammaa/kg suuruisen deksmedetomidiiniannoksen kanssa, sydämen nopealyöntisyyttä voi ilmetä.
Greek: Μια δόση 10 mg κεταμίνης/kg χρησιμοποιούμενη ταυτόχρονα με 40 μικρογραμμάρια δεξμεντετομιδίνης/kg ενδέχεται να προκαλέσει ταχυκαρδία.
Finnish: Jos kissa on saanut kolminkertaisen (3X) yliannoksen deksmedetomidiiniä ja ketamiinia 15 mg/kg, voidaan antaa suositeltu annos atipametsolia deksmedetomidiinin vaikutusten kumoamiseksi.
Greek: Έπειτα από ταυτόχρονη έκθεση σε μια τριπλή (3X) υπερδοσολογία δεξμεντετομιδίνης και 15 mg κεταμίνης/kg, μπορεί να χορηγηθεί ατιπαμεζόλη στο συνιστώμενο επίπεδο δόσης για την αναστροφή των αποτελεσμάτων που προκαλούνται από τη δεξμεντετομιδίνη.
Finnish: Deksmedetomidiinilla on myös useita muita α2-adrenergisten reseptorien välittämiä vaikutuksia, mm. piloerektio, mahasuolikanavan motoristen ja sekretoristen toimintojen heikkeneminen, diureesi ja hyperglykemia.
Greek: Η δεξμεντετομιδίνη προκαλεί επίσης έναν αριθμό άλλων επιδράσεων, για τις οποίες μεσολαβούν οι α2-αδρενεργικοί υποδοχείς, που περιλαμβάνουν ανόρθωση τριχών, καταστολή των κινητικών και εκκριτικών λειτουργιών της γαστρεντερικής οδού, διούρηση και υπεργλυκαιμία.
Finnish: Deksmedetomidiinin annostuksen jälkeen voidaan todeta syketiheyden laskua ja satunnaisia eteiskammiokatkoksia.
Greek: Μετά τη χορήγηση της δεξμεντετομιδίνης παρατηρείται μείωση του καρδιακού ρυθμού και προσωρινός κολποκοιλιακός αποκλεισμός.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Finnish: Kun deksmedetomidiinia ja butorfanolia käytetään samaan aikaan koirilla, niillä voi esiintyä hengitystiheyden laskua tai nousua, epäsäännöllistä hengitystä, (20-30 sekuntia kestävä tauko hengityksessä, jota seuraa tiheä hengittäminen), veren alentunutta happipitoisuutta, lihasten nykimistä tai vapinaa tai jalkojen nykimistä, kiihtymystä, liiallista kuolaamista, oksennusliikkeitä, oksentelua, virtsaamista, ihon punoitusta, äkillisiä ylösnousuja tai pitkittynyttä sedaatiota.
Greek: Όταν η δεξμεντετομιδίνη και η βουτορφανόλη χορηγούνται ταυτόχρονα σε σκύλους ενδέχεται να παρουσιαστεί βραδύπνοια, ταχύπνοια, ακανόνιστος ρυθμός αναπνοής (20-30 δευτερόλεπτα άπνοιας ακολουθούμενα από αρκετές ταχείες αναπνοές), υποξαιμία, μυϊκές συσπάσεις ή τρόμος ή ακούσιες κινήσεις των μπροστινών ποδιών, διέγερση, σιελόρροια, ακούσια προσπάθεια για έμετο, έμετος, ούρηση, δερματικό ερύθημα, απότομη αφύπνιση ή παρατεταμένη καταστολή.
Finnish: Koirat: Annettaessa koiralle 50 mikrogrammaa/kg lihakseen maksimipitoisuus plasmassa, noin 12 ng/ml, saavutetaan 0,6 tunnissa.
Greek: Σκύλοι: Μετά από μία ενδομυϊκή δόση των 50 μικρογραμμαρίων/kg, επιτυγχάνεται μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα περίπου 12 ng/ml έπειτα από 0,6 ώρες.
Finnish: Vettä eläin saa juoda.
Greek: Νερό μπορεί να δοθεί.
Finnish: Deksmedetomidiini 125 mikrogrammaa/m2
Greek: Δεξμεντετομιδίνη 125 μικρογραμμάρια/m2
Finnish: Atipametsolin antaminen deksmedetomidiinin jälkeen kumoaa deksmedetomidiinin vaikutukset nopeasti ja lyhentää heräämisaikaa.
Greek: Η χορήγηση ατιπαμεζόλης μετά από δεξμεντετομιδίνη αναστρέφει γρήγορα τις επιδράσεις του φαρμάκου και έτσι μειώνει το χρόνο ανάνηψης.
Finnish: Ohje lääkärille: Dexdomitor on α2-adrenergisten reseptorien agonisti, jonka imeytyminen voi aiheuttaa annoksen suuruuden mukaan sedaatiota, hengityksen heikkenemistä, bradykardiaa, hypotensiota, suun kuivumista ja hyperglykemiaa.
Greek: Συμβουλή προς τους ιατρούς: Το Dexdomitor είναι ένας α2 -αδρενεργικός αγωνιστής, και τα συμπτώματα μετά την απορρόφησή του μπορεί να προκαλέσουν κλινικές επιδράσεις στις οποίες περιλαμβάνονται δοσοεξαρτώμενη καταστολή, αναπνευστική καταστολή, βραδυκαρδία, υπόταση, ξηροστομία και υπεργλυκαιμία.
Finnish: Käytä DEXDOMITOR 0,5 mg/ml ja sen annostaulukoita suuremmille painoluokille.
Greek: Για μεγαλύτερα μεγέθη βάρους, χρησιμοποιήστε DEXDOMITOR 0,5 mg/ml και τους δοσολογικούς πίνακές του.
Finnish: Deksmedetomidiinin ja butorfanolin samanaikainen käyttö saa aikaan sedatiivisen ja analgeettisen vaikutuksen, joka alkaa viimeistään 15 minuutin kuluttua lääkkeen antamisesta.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δεξμεντετομιδίνης και βουτορφανόλης προκαλεί κατασταλτικές και αναλγητικές επιδράσεις που λαμβάνουν χώρα το πολύ μέσα σε 15 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Koira ja kissa.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Σκύλοι και γάτες
Finnish: Deksmedetomidiini 375 mikrogrammaa/m2
Greek: Δεξμεντετομιδίνη 375 μικρογραμμάρια/m2
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/02/033/001-002
Greek: EU/2/02/033/001-002
Finnish: Erä:
Greek: ΣΚΥΛΟΙ:
Finnish: Koiran ja kissan noninvasiiviset, lievää tai kohtalaista kipua aiheuttavat toimenpiteet ja tutkimukset, jotka edellyttävät sedaatiota ja analgesiaa sekä eläimen paikallaanoloa.
Greek: Για χρήση σε μη επεμβατικές, ελαφρώς έως μέτρια επώδυνες, διαδικασίες και εξετάσεις που απαιτούν σωματική συγκράτηση, καταστολή και αναλγησία σε σκύλους και γάτες.