FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přínosy přípravků obsahujících methylprednisolon, ať už samotných, nebo v rámci přídatné léčby, v léčbě akutních alergických stavů byly stanoveny tak, jak je uvedeno v pokynech k léčbě.
Slovak: Ako sa uvádza v terapeutických usmerneniach, určili sa prínosy liekov obsahujúcich metylprednizolón podávaných buď samostatne alebo ako doplňujúca liečba pri akútnych alergických stavoch.
Czech: • výbor PRAC se domnívá, že u pacientů alergických na kravské mléko je riziko závažných alergických reakcí, včetně anafylaktických reakcí, spojeno s i.v./i.m.
Slovak: Výbor PRAC sa domnieva, že v prípade pacientov alergických na kravské mlieko riziko závažných alergických reakcií vrátane anafylaktických reakcií súvisí s IV/IM liečbou akútnych alergických stavov liekmi obsahujúcimi metylprednizolón, ktoré obsahujú laktózu hovädzieho pôvodu.
Czech: Do 30. června 2019
Slovak: do 30. júna 2019
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by za účelem odstranění veškerých stop proteinů z kravského mléka z hotového přípravku měli nahradit stávající složení uvedené v jejich registracích složením, které proteiny z kravského mléka neobsahuje, a předložit odpovídající dokumentaci k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům:
Slovak: Na odstránenie akýchkoľvek stôp proteínov hovädzieho pôvodu z finálnych liekov majú držitelia povolenia na uvedenie na trh nahradiť vo svojich povoleniach na uvedenie na trh súčasné formy formami bez proteínov hovädzieho pôvodu a predložiť súvisiacu dokumentáciu na posúdenie príslušným vnútroštátnym orgánom.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci vyhoví níže uvedené podmínce ve stanovené době a příslušné orgány zajistí, že je splněno toto:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh musia splniť túto podmienku v stanovenom časovom rámci a príslušné orgány musia zabezpečiť jej splnenie.
Czech: Podmínka
Slovak: Podmienka
Czech: Příloha IV Podmínka pro udělení rozhodnutí o registraci
Slovak: Príloha IV Podmienka vydania povolení na uvedenie na trh
Czech: Podmínka pro udělení rozhodnutí o registraci
Slovak: Podmienka vydania povolení na uvedenie na trh
Czech: Příloha I Seznam vnitrostátně schválených léčivých přípravků
Slovak: Príloha I Zoznam vnútroštátne povolených liekov
Czech: Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční roztok
Slovak: Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Czech: Methylprednisolone Sodium Succinate Pfizer
Slovak: Sodium Succinate Pfizer
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok
Czech: Methylprednisolon 40 mg Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Slovak: Metylprednizolón 40 mg Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Czech: Methylprednisolone Teva
Slovak: Metilprednisolon Teva
Czech: Pfizer Europe Ma Eeig Solu-Medrol
Slovak: Ma Eeig Solu-Medrol
Czech: Pfizer Enterprises Sarl солу-медрол
Slovak: Sarl солу-медрол
Czech: Metilprednisolon Teva Methylprednisolon 40 mg/ml
Slovak: Metilprednisolon Teva Metylprednizolón 40 mg/ml
Czech: Methylprednisolon 40 mg, tableta
Slovak: Metylprednizolón 40 mg tableta
Czech: Metilprednizolon Teva Methylprednisolon 40 mg/ml
Slovak: Metilprednizolon Teva Metylprednizolón 40 mg/ml
Czech: Pfizer S.A. (Belgium) Olu-Medrol S.A.B.
Slovak: Olu-Medrol S.A.B.
Czech: Metylprednizolón Hikma Methylprednisolon 53 mg, injekční lahvička
Slovak: Metylprednizolón Hikma Metylprednizolón 53 mg injekčná liekovka
Czech: Pfizer S.A. (Belgium) Solu-Medrol S.A.B.
Slovak: Solu-Medrol S.A.B.
Czech: Methylprednisolon sukcinát sodný 53mg
Slovak: Metylprednizolón sukcinát sodný 53mg
Czech: Methylprednisolon sukcinát sodný 53,03 mg/ml
Slovak: Metylprednizolón sukcinát sodný 53,03 mg/ml
Czech: Methylprednisolon hemisukcinát 50,68 mg, lahev
Slovak: Metylprednizolón hemisukcinát 50,68 mg fľaša
Czech: 1. srpna 2017 EMA/443893/2017
Slovak: 1. august 2017 EMA/443893/2017
Czech: Společnosti byly požádány, aby poskytly data
Slovak: Spoločnosti boli požiadané, aby poskytli údaje umožňujúce
Czech: Většina případů alergických reakcí nastala u pacientů mladších 12 let.
Slovak: Najviac prípadov alergických reakcií sa objavilo o pacientov mladších ako 12 rokov.
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky či obavy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo výhrady, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: To může vést k podání dalších dávek, které dále zhorší pacientův stav.
Slovak: Môže to viesť k podaniu ďalších dávok, ktoré zhoršia stav pacienta.
Czech: Výše uvedená doporučená jsou založena na analýzách spontánních hlášení podezřelých nežádoucích účinků a přezkum zveřejněné literatury.
Slovak: Uvedené odporúčania vychádzajú z analýzy spontánnych hlásení suspektných nežiaducich účinkov a preskúmania zverejnenej literatúry.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala stanovisko.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC sa poslali koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala stanovisko.
Czech: Přezkoumání injekčně podávaných léčivých přípravků pro akutní alergickou reakci, které obsahují laktózu z kravského mléka, bylo zahájeno 1. prosince 2016 na žádost Chorvatska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Slovak: Preskúmanie liekov v injekčnej forme na akútnu alergickú reakciu, ktoré obsahujú laktózu z kravského mlieka, bolo iniciované 1. decembra 2016 na žiadosť Chorvátska v súlade s článkom 31 smernice 2001/83/ES.
Czech: To se týká zejména pacientů, kteří již byli léčeni pro alergickou reakci, neboť jsou náchylnější k rozvoji nových alergických reakcí.
Slovak: Týka sa to najmä pacientov, ktorí už boli liečení na alergickú reakciu, keďže sú náchylnejší na vznik nových alergických reakcií.
Czech: Současné přípravky obsahující laktózu budou nahrazeny přípravky bez laktózy
Slovak: Súčasné prípravky obsahujúce laktózu sa nahradia prípravkami bez laktózy
Czech: Jelikož dne 31. července 2017 přijala skupina CMDh stanovisko na základě konsenzu, budou opatření doporučená výborem PRAC zavedena podle dohodnutého harmonogramu přímo členskými státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány.
Slovak: Dňa 31. júla 2017 prijala koordinačná skupina CMDh na základe zhody stanovisko, takže opatrenia odporučené výborom PRAC budú členské štáty priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Czech: 1 Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) je orgán pro regulaci léčivých přípravků zastupující členské státy Evropské unie (EU) a rovněž Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) je regulačný orgán pre lieky, zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Czech: Kortikosteroidy jsou protizánětlivé léčivé přípravky používané k úpravě funkce imunitního systému (přirozené obranyschopnosti těla), pokud je nadměrně aktivní, jako například při alergických stavech.
Slovak: Kortikosteroidy sú protizápalové lieky používané na kontrolu imunitného systému (prirodzenej obrany tela), keď je nadmerne aktívny, napríklad pri alergických ochoreniach.
Czech: • Společnosti byly požádány, aby do roku 2019 podnikly opatření vedoucí k náhradě současných přípravků obsahujících laktózu přípravky, které laktózu neobsahují.
Slovak: Spoločnosti boli požiadané, aby do roku 2019 podnikli kroky a nahradili súčasné prípravky s obsahom laktózy prípravkami bez obsahu laktózy.
Czech: Léčivé přípravky obsahující methylprednisolon byly registrovány vnitrostátními postupy pro injekční použití do žíly nebo svalu a jsou v EU dostupné již mnoho let pod různými obchodními názvy, včetně názvu Solu-Medrol.
Slovak: Lieky s obsahom metylprednizolónu boli schválené vnútroštátnymi postupmi na používanie v injekčnej forme s aplikáciou do žily alebo svalu a veľa rokov boli dostupné v členských štátoch EÚ pod rôznymi obchodnými názvami vrátane názvu Solu-Medrol.
Czech: Vzhledem k tomu, že methylprednisolon je používán k léčbě závažných alergických reakcí v naléhavých případech, kdy nemusí být informace o pacientových alergiích vždy známy, skupina CMDh potvrdila, že nejúčinnějším způsobem, jak minimalizovat veškerá rizika, je odstranění bílkovin kravského mléka z přípravku.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že sa metylprednizolón používa na liečenie závažných alergických reakcií v núdzových situáciách, keď údaje o alergiách pacienta nemusia byť vždy známe, skupina CMDh potvrdila, že najúčinnejší spôsob minimalizovania akýchkoľvek rizík je odstránenie bielkovín kravského mlieka z prípravku.
Czech: Přezkoumání provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
Slovak: Preskúmanie najskôr uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), výbor zodpovedný za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Czech: V některých nahlášených případech byl nežádoucí účinek chybně interpretován jako nedostatek léčebné účinnosti, což vedlo k opětovnému podání methylprednisolonu a následnému zhoršení klinického stavu pacienta.
Slovak: V niektorých hlásených prípadoch došlo k mylnej interpretácii nežiaducich účinkov, čo viedlo k obnoveniu podávania metylprednizolónu s následným zhoršením klinického stavu pacientov.
Czech: • Jestliže jste těmito přípravky léčen(a) na alergickou reakci a vaše symptomy se zhorší, lékař vaši léčbu ukončí.
Slovak: Ak sa týmito liekmi liečite na alergickú reakciu a ak sa prejavy alergie zhoršia, lekár zastaví vašu liečbu.
Czech: Skupina CMDh souhlasila se závěrem výboru PRAC, že neexistuje koncentrace bílkovin kravského mléka, kterou lze u těchto léčivých přípravků považovat za bezpečnou, jestliže jsou používány k léčbě závažných alergických reakcí.
Slovak: Skupina CMDh súhlasila so záverom PRAC, že neexistuje žiadna úroveň bielkovín kravského mlieka, ktorá sa môže považovať za bezpečnú pre tieto lieky, ak sa používajú na liečenie závažných alergických reakcií.
Czech: • U pacientů léčených těmito přípravky na alergickou reakci by měla být jejich léčba pozastavena, pokud se jejich symptomy zhorší nebo pokud se objeví nové symptomy, neboť se může jednat o známky alergické reakce na bílkoviny kravského mléka.
Slovak: U pacientov liečených na alergickú reakciu týmito liekmi sa má zastaviť liečba, ak sa ich alergické symptómy zhoršia alebo sa objavia nové alergické symptómy, keďže by mohli byť znakmi alergickej reakcie na bielkoviny kravského mlieka.
Czech: Skupina CMDh dále potvrdila, že pacienti, kteří jsou léčeni methylprednisolonem z důvodu alergické reakce, by měli svou léčbu ukončit, pokud se jejich symptomy zhorší nebo pokud se objeví nové symptomy.
Slovak: Skupina CMDh ďalej potvrdila, že u pacientov liečených metylprednizolónom na alergické reakcie sa má zastaviť liečba, ak sa zhoršia ich alergické symptómy alebo vzniknú nové alergické symptómy.
Czech: • Alergie na bílkoviny kravského mléka postihuje malé procento populace (až 3 osoby ze 100) a liší se od nesnášenlivosti laktózy, což je neschopnost organismu strávit laktózu.
Slovak: Alergia na bielkoviny kravského mlieka postihuje malé percento populácie (3 osoby zo 100) a líši sa od intolerancie na laktózu, ak telo nedokáže stráviť laktózu.
Czech: V tomto případě může být obtížné zjistit, zda jsou pacientovy symptomy zapříčiněny novou alergickou reakcí vyvolanou methylprednisolonovými produkty obsahujícími laktózu, nebo zhoršením původního zdravotního stavu.
Slovak: V tomto prípade možno ťažko určiť, či alergické symptómy vznikli v dôsledku novej alergickej reakcie spôsobenej liekmi s metylprednizolónom, ktoré obsahujú laktózu, alebo v dôsledku zhoršenia pôvodného ochorenia.
Czech: Přezkoumání těchto léčivých přípravků bylo zahájeno po nahlášení závažných alergických reakcí, jako např. bronchospasmus (nadměrná kontrakce svalů dýchacích cest ztěžující dýchání) a anafylaxe (náhlá závažná alergická reakce), na tyto léčivé přípravky u pacientů alergických na bílkoviny kravského mléka.
Slovak: Preskúmanie týchto liekov iniciovali správy o závažných alergických reakciách, ako sú bronchospazmus (nadmerné zovretie svalstva priedušiek spôsobujúce dýchacie ťažkosti) a anafylaxia (náhla závažná alergická reakcia), spôsobených týmito liekmi u pacientov alergických na bielkoviny kravského mlieka.
Czech: • Alergie na bílkoviny kravského mléka postihuje malé procento populace (až 3 osoby ze 100) a neměla by být zaměňována za nesnášenlivost laktózy, což je jiné onemocnění.
Slovak: Alergia na bielkoviny kravského mlieka postihuje malé percento populácie (3 osoby zo 100) a nemala by sa zamieňať s intoleranciou na laktózu, čo je osobitný stav.
Czech: • Laktóza kravského původu se používá jako pomocná látka u některých injekčně podávaných přípravků obsahujících methylprednisolon.
Slovak: Laktóza hovädzieho pôvodu sa používa ako pomocná látka v niektorých liekoch s obsahom metylprednizolónu v injekčnej forme.
Czech: Přezkoumání se týkalo určitých injekčně podávaných léčivých přípravků, které obsahují kortikosteroid methylprednisolon a jsou používány k léčbě symptomů závažných alergických reakcí a dalších zánětlivých stavů.
Slovak: Preskúmanie zahŕňalo určité lieky v injekčnej forme, ktoré obsahujú kortikosteroid metylprednizolón a ktoré sa používajú na liečbu symptómov závažných alergických reakcií a iných zápalových ochorení.
Czech: Konkrétně se přezkoumání týkalo síly injekcí obsahujících laktózu (mléčný cukr) pocházející z kravského mléka, neboť mohou obsahovat stopová množství bílkovin kravského mléka.
Slovak: Preskúmanie konkrétne zahŕňalo silu injekčnej formy s obsahom laktózy (mliečneho cukru) pochádzajúcej z kravského mlieka, ktorá môže obsahovať stopové množstvá bielkovín kravského mlieka.
Czech: Lze se domnívat, že některé alergické stavy, např. exacerbace astmatu, mohou zvyšovat náchylnost k alergickým reakcím na bílkoviny kravského mléka v methylprednisolonových přípravcích obsahujících laktózu kravského původu.
Slovak: Uvažuje sa o tom, že alergické stavy, ako je zhoršenie astmy, môžu zvýšiť náchylnosť na alergické reakcie na bielkoviny kravského mlieka v liekoch s metylprednizolónom s obsahom laktózy hovädzieho pôvodu.
Czech: Methylprednisolonové injekce se používají k léčbě symptomů závažných alergických reakcí a dalších zánětlivých stavů.
Slovak: Metylprednizolón v injekčnej forme sa používa na liečenie symptómov závažných alergických reakcií alebo iných zápalových ochorení.
Czech: • Závažné alergické reakce, včetně bronchospasmu a anafylaxe, byly hlášeny u pacientů alergických na bílkoviny kravského mléka, kteří byli léčeni na akutní alergické stavy vyvolané těmito léčivými přípravky.
Slovak: Závažné alergické reakcie vrátane bronchospazmu a anafylaxie boli nahlásené u pacientov alergických na bielkoviny kravského mlieka, ktorí boli týmito liekmi liečení na akútne alergické stavy.
Czech: Tyto přípravky mohou také obsahovat stopová množství mléčných bílkovin, která mohou vyvolat alergickou reakci u pacientů alergických na bílkoviny kravského mléka.
Slovak: Tieto lieky môžu obsahovať aj stopové množstvá mliečnych bielkovín, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie u pacientov alergických na bielkoviny kravského mlieka.
Czech: • U pacientů alergických na bílkovinu kravského mléka, kteří požadují methylprednisolon, zvažte přípravky, které neobsahují laktózu, nebo použijte alternativní možnosti léčby.
Slovak: U pacientov alergických na bielkoviny kravského mlieka, ktorí potrebujú metylprednizolón, treba uvažovať o prípravkoch, ktoré neobsahujú laktózu, alebo uplatniť alternatívnu liečbu.
Czech: Při tomto přezkoumání bylo zjištěno, že methylprednisolonové injekce s obsahem laktózy pocházející z kravského mléka mohou také obsahovat stopová množství bílkovin kravského mléka, která mohou vyvolat alergické reakce.
Slovak: Preskúmanie zistilo, že metylprednizolón v injekčnej forme s obsahom laktózy z kravského mlieka môže obsahovať aj stopové množstvá bielkovín kravského mlieka, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.
Czech: Skupina CMDh potvrzuje, že methylprednisolonové injekce obsahující laktózu nesmějí být podávány pacientům alergickým na bílkoviny kravského mléka
Slovak: Skupina CMDh potvrdzuje, že metylprednizolón v injekčnej forme s obsahom laktózy nesmie byť podávaný pacientom alergickým na bielkoviny kravského mlieka
Czech: Důvodem je skutečnost, že by tyto přípravky mohly obsahovat stopová množství bílkovin kravského mléka, která mohou způsobit závažné alergické reakce u pacientů alergických na kravské mléko.
Slovak: Tieto lieky totiž môžu obsahovať stopové množstvá bielkovín kravského mlieka, ktoré môžu spôsobiť závažné alergické reakcie u pacientov alergických na kravské mlieko.
Czech: Dále bude na injekční lahvičce a obalu těchto léčivých přípravků jasně vyznačeno varování před použitím u pacientů s alergií na kravské mléko.
Slovak: Okrem toho sa ampulka a obal týchto liekov jasne označia výstrahou pred ich používaním pacientmi s alergiou na kravské mlieko.
Czech: Do té doby bude provedena revize informací o přípravku se zohledněním skutečnosti, že methylprednisolonové injekce obsahující laktózu nelze podávat pacientům alergickým na bílkoviny kravského mléka.
Slovak: Medzičasom sa zrevidujú informácie o lieku, aby odrážali skutočnosť, že sa metylprednizolón v injekčnej forme s obsahom laktózy nesmie podávať pacientom alergickým na bielkoviny kravského mlieka.
Czech: • Pokud máte alergii na bílkoviny kravského mléka a požadujete methylprednisolon, váš lékař použije methylprednisolonový přípravek, který neobsahuje laktózu, nebo použije alternativní léčivý přípravek.
Slovak: Ak ste alergický na bielkoviny kravského mlieka a potrebujete metylprednizolón, lekár použije metylprednizolónový liek bez obsahu laktózy, alebo použije iný alternatívny liek.
Czech: • Methylprednisolonové injekce obsahující laktózu kravského původu jsou nyní kontraindikovány u pacientů se známou alergií na bílkoviny kravského mléka nebo s podezřením na tuto alergii.
Slovak: Metylprednizolón v injekčnej forme, s obsahom laktózy hovädzieho pôvodu je odteraz kontraindikovaný u pacientov so známou alergiou na bielkoviny kravského mlieka alebo s podozrením na túto alergiu.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) nebo máte podezření na alergii na bílkoviny kravského mléka, nesmějí vám být podávány methylprednisolonové injekce obsahující laktózu.
Slovak: Ak ste alergický alebo by ste mohli byť náchylný na alergiu na bielkoviny v kravskom mlieku, nesmiete používať metylprednizolón v injekčnej forme s obsahom laktózy.
Czech: Skupina CMDh1 podpořila doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, podle něhož methylprednisolonové injekce obsahující laktózu (mléčný cukr), které potenciálně obsahují stopová množství bílkovin kravského mléka, nesmějí být použity u pacientů se známou alergií na bílkoviny kravského mléka nebo s podezřením na tuto alergii.
Slovak: (EMA), že metylprednizolón v injekčnej forme s obsahom laktózy (mliečneho cukru), ktorý potenciálne obsahuje stopové množstvá bielkovín kravského mlieka, nesmú používať pacienti so známou alergiou na bielkoviny v kravskom mlieku alebo s podozrením na túto alergiu.
Czech: Skupina CMDh potvrzuje, že methylprednisolonové injekce obsahující laktózu nesmějí být podávány pacientům alergickým na bílkoviny kravského mléka umožňující náhradu přípravků obsahujících laktózu z kravského mléka; tato data by měla být poskytnuta do poloviny roku 2019.
Slovak: náhradu prípravkov s obsahom laktózy z kravského mlieka, a tieto údaje by mali poskytnúť do polovice roku 2019.
Czech: Možná, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Czech: Příčina je neznámá.
Slovak: Príčina tohoto je neznáma.
Czech: Můžete jej užívat s nebo bez jídla.
Slovak: Môžete ju užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Nikdy neužívejte pouze část tablety.
Slovak: Nikdy neužívajte iba časť tablety.
Czech: • Vašem věku
Slovak: • od Vášho veku
Czech: Dávka, kterou budete užívat, závisí na:
Slovak: Dávka, ktorú budete užívať, bude závisieť:
Czech: Výsledek je znázorněn v tabulce č.7.
Slovak: Výsledky sú uvedené v Tabuľke 7.
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: {Meno a adresa} <{tel}>
Czech: Pozor na důležité příznaky
Slovak: Dávajte si pozor na závažné príznaky
Czech: Příznaky těchto reakcí zahrnují:
Slovak: Príznaky týchto reakcií zahŕňajú:
Czech: • halucinace („vidění" nebo „slyšení" věcí, které nejsou skutečné)
Slovak: • halucinácie („videnie" alebo „počutie" vecí, ktoré nie sú skutočné)
Czech: Jiné databáze tyto údaje nepotvrdily.
Slovak: Ďalšie súbory údajov toto zistenie nepotvrdili.
Czech: • je Vám méně než 25 let
Slovak: • keď máte menej ako 25 rokov.
Czech: Vývoj u dětí
Slovak: Vývoj u detí
Czech: Proto by měl být tento text přesunut do oddílu 4.2Dávkování a způsob podání.
Slovak: Tento text by sa preto mal presunúť do časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Czech: - výbor CHMP dospěl k závěru, že dostupné údaje podporují následující indikace:
Slovak: - výbor CHMP dospel k záveru, že údaje podporujú tieto indikácie:
Czech: Studie interakce byly pouze provedeny na dospělých.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Czech: Klinické zhoršení a riziko sebevraždy
Slovak: Zhoršenie klinického stavu a riziko samovraždy
Czech: Distribuční objem představuje 0,92 až 1,22 l/kg.
Slovak: Distribučný objem je 0,92 až 1,22 l/kg.
Czech: Je-li to nutné, dávka by měla být upravena.
Slovak: V prípade potreby sa má dávka upraviť.
Czech: Někteří pacienti mohou zažít těžké záchvaty, které mohou způsobit závažné zdravotní problémy.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať silné záchvaty, ktoré môžu spôsobiť vážne zdravotné problémy.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přechod na monoterapii není indikací, ale informací týkající se správného užívání přípravku.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prechod na monoterapiu nie je indikácia, ale informácia o správnom používaní produktu.
Czech: SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Czech: Analýzy sebevražd
Slovak: Analýza suicidality
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u dětí ve věku 1 až 24 měsíců
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u detí vo veku od 1 do 24 mesiacov
Czech: Navíc byl přípravek Lamictal schválen v několika členských státech EU kromě Spojeného království, Nizozemska, Francie a Kypru pro použití u pacientů s bipolární poruchou.
Slovak: Lamictal bol okrem toho v niekoľkých členských štátoch EÚ s výnimkou Spojeného kráľovstva, Holandska, Francúzska a Cypru schválený na používanie pre pacientov s bipolárnou poruchou.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm.
Czech: • jste již dříve přemýšleli o sebepoškození nebo sebevraždě
Slovak: • keď ste v minulosti mysleli na sebapoškodenie alebo na samovraždu
Czech: Čím delší je časový interval od poslední dávky, tím opatrněji by mělo probíhat zvyšování dávek k dávce udržovací.
Slovak: Čím je časový odstup od predchádzajúcej dávky väčší, tým dôkladnejšie zváženie sa musí venovať zvyšovaniu udržiavacej dávky.
Czech: • poprvé začínáte s léčbou
Slovak: • keď liečbu začínate prvýkrát
Czech: Zvýšení dávky by nemělo překročit toto rozmezí, pokud klinická odpověď nepodpoří výraznější zvýšení.
Slovak: Odporúčané zvyšovanie dávky sa nemá prekračovať, pokiaľ klinická odpoveď nepodporuje väčšie zvýšenia.
Czech: • rychlé nekontrolovatelné pohyby očí (nystagmus)
Slovak: • rýchle, neovládateľné pohyby očí (nystagmus)
Czech: Sodná sůl sacharinu
Slovak: Sodná soľ sacharínu
Czech: Je-li to možné, ukažte jim krabičku přípravku Lamictal.
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu balenie Lamictalu.
Czech: Nicméně, na základě interakčních studií s jinými přípravky, byla vytvořena následující doporučení:
Slovak: Na základe štúdií skúmajúcich interakcie s inými liekmi sa však môže odporúčať nasledovné:
Czech: Děti a mladiství do 18 let
Slovak: Deti a mladiství mladší ako 18 rokov
Czech: Přibližně polovina z těchto případů byla hlášena jako Stevensův-Johnsonův syndrom (1 z 1000 pacientů).
Slovak: Približne polovica z týchto prípadov bola hlásená ako Stevensov-Johnsonov syndróm (1 na 1 000).
Czech: Renální selhání
Slovak: Renálne zlyhanie