FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Ensayo 2 (SCALE Diabetes - 1922): ensayo de 56 semanas de duración en el que se evaluó la pérdida de peso corporal en 846 pacientes aleatorizados (de los cuales 628 completaron el ensayo) con obesidad y sobrepeso, además de diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada (rango de HbA1c 7-10%).
Romanian: Un studiu randomizat de 56 de săptămâni care a evaluat scăderea ponderală la 846 de pacienţii obezi şi supraponderali (628 au finalizat studiul), cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat (HbA1c cu valori cuprinse între 7 şi 10%).
Spanish: ¿Qué hacer si la aguja está bloqueada?
Romanian: Cum se poate manevra un ac blocat?
Spanish: • Desenrosque la aguja y deséchela con cuidado.
Romanian: • Deşurubaţi acul şi, cu atenţie, aruncaţi-l la deşeuri.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance al creatininei ≥30 ml/min) nu este necesară ajustarea dozei.
Spanish: EU/1/15/992/001 1 x 3 ml EU/1/15/992/002 3 x 3 ml EU/1/15/992/003 5 x 3 ml
Romanian: EU/1/15/992/003 5 x 3 ml
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos utilizados en la diabetes, análogos del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabetul zaharat, analog al peptidei umane 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1), codul ATC: A10BJ02
Spanish: Mareo Disgeusia
Romanian: Ameţeli Disgeuzie
Spanish: • Ensayo 4 (SCALE Maintenance - 1923): ensayo de 56 semanas de duración en el que se evaluó el mantenimiento y la pérdida de peso corporal en 422 pacientes aleatorizados (de los cuales 305 completaron el ensayo) con obesidad y sobrepeso, además de hipertensión o dislipidemia tras experimentar una pérdida de peso anterior del ≥5% a causa de una dieta baja en calorías.
Romanian: Un studiu randomizat de 56 săptămâni care a evaluat menţinerea greutăţii şi scăderea ponderală la 422 pacienţii obezi şi supraponderali (305 au finalizat studiul) cu hipertensiune arterială sau dislipidemie după o scădere ponderală anterioară de ≥5% indusă de un regim alimentar hipocaloric.
Spanish: 1 pluma 3 plumas 5 plumas
Romanian: 1 stilou injector 3 stilouri injectoare 5 stilouri injectoare
Spanish: En ensayos clínicos sobre control del peso, se ha observado una mayor tasa de colelitiasis y colecistitis en los pacientes tratados con liraglutida que en los pacientes tratados con placebo.
Romanian: În studiile clinice cu privire la scăderea ponderală, o frecvenţă mai mare a litiazei biliare şi colecistitei a fost observată la pacienţii trataţi cu liraglutid față de pacienţii la care s-a administrat placebo.
Spanish: Tabla 7 Ensayo 4: Cambios en peso corporal en la semana 56 respecto al valor inicial
Romanian: Tabelul 7 Studiul 4: Modificări faţă de momentul iniţial în ceea ce priveşte greutatea corporală în săptămâna 56
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis de su medicación para la diabetes para que no sufra episodios de hipoglucemia.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de medicamente pentru diabet zaharat pentru a împiedica scăderea prea mare a glucozei în sânge.
Spanish: • No utilice Saxenda en combinación con otros medicamentos que contengan agonistas del receptor de GLP-1 (como exenatida o lixisenatida).
Romanian: • Nu utilizaţi Saxenda împreună cu alte medicamente care conţin agonişti de receptor GLP-1
Spanish: 1 Preparación de la pluma con una aguja nueva • Compruebe el nombre y el color de la etiqueta de su pluma para asegurarse de que contiene Saxenda.
Romanian: • Verificaţi numele şi eticheta colorată a stiloului injector pentru a vă asigura că acesta conţine Saxenda.
Spanish: • ≥27 kg/m² a <30 kg/m² (sobrepeso) que presentan al menos una comorbilidad relacionada con el peso, como alteraciones de la glucemia (prediabetes o diabetes mellitus tipo 2), hipertensión,
Romanian: • ≥27 kg/m² până la <30 kg/m² (supraponderali) în prezenţa a cel puţin unei comorbidităţi legate de hiperponderabilitate, reprezentate de modificări ale controlul glicemic (pre-diabet sau diabet zaharat tip 2), hipertensiunea arterială, dislipidemia sau apneea obstructivă în somn.
Spanish: Hipoglucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con insulina
Romanian: Hipoglicemia la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 tratați cu insulină
Spanish: Saxenda vs. placebo
Romanian: Saxenda comparativ cu placebo
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con liraglutida en caso de que una paciente desee quedarse embarazada o si se produce un embarazo.
Romanian: Dacă o pacientă intenţionează să rămână gravidă sau rămâne gravidă, tratamentul cu liraglutid trebuie întrerupt.
Spanish: • Ensayo 3 (SCALE Sleep Apnoea - 3970): ensayo de 32 semanas de duración en el que se evaluó la gravedad de la apnea del sueño y la pérdida de peso corporal en 359 pacientes aleatorizados (de los cuales 276 completaron el ensayo) con obesidad y apnea del sueño obstructiva moderada o grave.
Romanian: Un studiu randomizat de 32 de săptămâni care a evaluat severitatea apneei în somn şi scăderea ponderală la 359 de pacienţii obezi (276 au finalizat studiul), cu apnee obstructivă de somn moderată sau severă.
Spanish: Dieta y ejercicio
Romanian: Regim alimentar şi exerciţiile fizice
Spanish: En ensayos clínicos se ha observado que liraglutida produce un aumento de la frecuencia cardiaca (ver sección 5.1).
Romanian: S-a observat o creştere a frecvenţei cardiace la pacienţii la care se administrează liraglutid în studiile clinice (vezi pct. 5.1).
Spanish: • Retraso en el vaciamiento gástrico
Romanian: • Întârziere în golirea stomacului
Spanish: Se produjo un retraso en el tmax medio de la digoxina de 1 a 1,5 horas.
Romanian: Tmax mediu al digoxinei fost întârziat de la 1 h la 1,5 h.
Spanish: De esta forma se evita la contaminación, las infecciones y la pérdida de producto.
Romanian: Aceste măsuri previn contaminarea, infectarea şi scurgerea soluţiei.
Spanish: La administración de una única dosis de 20 mg de lisinopril con liraglutida mostró una reducción en el AUC de lisinopril de un 15%; la Cmax disminuyó un 27%.
Romanian: Administrarea dozei unice de lisinopril 20 mg cu liraglutid a determinat o scădere a ASC a lisinoprilului cu 15%;
Spanish: La administración de una única dosis de 1 mg de digoxina con liraglutida produjo una reducción en el AUC de digoxina de un 16%; la Cmax disminuyó un 31%.
Romanian: Administrarea dozei unice de digoxină 1 mg cu liraglutid a determinat o scădere a ASC a digoxinei cu 16%;
Spanish: • Gire el selector de dosis hasta que aparezca la dosis en el contador de dosis (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg o 3,0 mg).
Romanian: • Răsuciţi selectorul dozei până când contorul de dozare indică doza dumneavoastră (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg sau 3,0 mg).
Spanish: No se debe inyectar una dosis adicional o aumentarla para compensar la dosis olvidada.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă şi nu creşteţi doza pentru a compensa doza omisă.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3 se ha observado que liraglutida produce un aumento medio de la frecuencia cardiaca desde el valor inicial de 2,5 latidos por minuto (el valor varía entre los ensayos de 1,6 a 3,6 latidos por minuto).
Romanian: O creştere medie a frecvenţei cardiace de la valoarea iniţială de 2,5 bătăi pe minut (variind în studii între 1,6 şi 3,6 bătăi pe minut), a fost observată cu liraglutid în studiile clinice de fază 3.
Spanish: Hay poca experiencia con este medicamento en pacientes con problemas de riñón.
Romanian: Experienţa utilizării acestui medicament la pacienţii cu boli ale rinichilor este limitată.
Spanish: Esto puede deberse a la aparición de náuseas, vómitos y diarrea.
Romanian: Aceasta poate fi din cauza senzaţiei de rău (greaţă), stării de rău (vărsături) şi diareei.
Spanish: Se presentan índices de probabilidad estimados para la proporción de pacientes que pierden ≥5/>10% de peso corporal.
Romanian: Pentru proporţiile de pacienţi care au pierdut ≥5/>10% greutatea corporală, sunt prezentate raporturile cotelor estimate.
Spanish: Se produjo una disminución del 38% en la Cmax de atorvastatina y el tmax medio se retrasó de 1 a 3 horas con liraglutida.
Romanian: Cu liraglutid, Cmax a atorvastatinei a scăzut cu 38%, iar tmax mediu a fost întârziat între 1 h şi 3 h.
Spanish: Tabla 6 Ensayo 3: Cambios en peso corporal y en el Índice de Apnea-Hipopnea en la semana 32 respecto a los valores iniciales
Romanian: Tabelul 6 Studiul 3: Modificări faţă de momentul iniţial în ceea ce priveşte greutatea corporală şi indicele apnee-hipopnee în săptămâna 32
Spanish: GPA=glucosa plasmática en ayunas.
Romanian: FPG=Glicemia à jeun.
Spanish: Durante la comercialización de liraglutida, se han notificado pocos casos de reacciones anafilácticas con síntomas tales como hipotensión, palpitaciones, disnea y edema.
Romanian: Câteva cazuri de reacţii anafilactice cu simptome cum sunt hipotensiunea arterială, palpitaţiile, dispneea şi edeme au fost raportate la utilizarea după punerea pe piaţă a liraglutid.
Spanish: El 1,6% de los pacientes tratados con Saxenda y el 1,1% de los pacientes tratados con placebo notificaron que presentaron síntomas de episodios hipoglucémicos; sin embargo, estos episodios no se confirmaron mediante mediciones de glucosa en sangre.
Romanian: Simptomele de evenimente hipoglicemice au fost raportate de 1,6% dintre pacienţii trataţi cu Saxenda şi la 1,1% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo; cu toate acestea, aceste evenimente nu au fost confirmate prin determinări ale glicemiei.
Spanish: Tras la administración de una única dosis de un medicamento anticonceptivo oral, liraglutida disminuyó la Cmax de etinilestradiol y levonorgestrel un 12% y un 13% respectivamente.
Romanian: După administrarea dozei unice a unui contraceptiv oral, liraglutid a redus Cmax de etinilestradiol şi levonorgestrel cu 12% şi respectiv 13%, iar tmax a fost întârziat cu 1,5 h pentru ambele substanţe.
Spanish: Se debe observar al paciente para detectar signos clínicos de deshidratación y se deben controlar sus niveles de glucosa en sangre.
Romanian: Pacientul trebuie să stea sub observaţie pentru monitorizarea semnelor clinice de deshidratare şi a glicemiei.
Spanish: 1 ml de solución inyectable contiene 6 mg de liraglutida.
Romanian: 1 ml soluţie injectabilă conţine liraglutid 6 mg.
Spanish: • Presione y mantenga presionado el botón de dosis hasta que el contador de dosis indique 0.
Romanian: • Apăsaţi şi menţineţi apăsat butonul de injectare până când contorul de dozare indică valoarea 0.
Spanish: La influencia de Saxenda sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Saxenda nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: Después del primer uso: conservar por debajo de 30°C o en nevera (entre 2°C y 8°C).
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30°C sau la frigider (2°C-8°C).
Spanish: Presione y mantenga presionado el botón de dosis hasta que el contador de dosis vuelva a 0.
Romanian: Apăsaţi şi menţineţi apăsat butonul de injectare până când contorul de dozare revine la valoarea 0.
Spanish: Semana 5 en adelante
Romanian: După săptămâna 5
Spanish: Náuseas Vómitos Diarrea Estreñimiento
Romanian: Greaţă Vărsături Diaree Constipaţie
Spanish: Únicamente una proporción menor de la radioactividad administrada se excretó en forma de metabolitos relacionados con liraglutida a través de orina o heces
Romanian: Doar o mică parte din substanţa radioactivă administrată a fost excretată ca metaboliţi înrudiţi cu liraglutid, în urină şi materii fecale (6% şi respectiv 5%).
Spanish: Se han notificado signos y síntomas de deshidratación que incluyen insuficiencia renal y fallo renal agudo en pacientes en tratamiento con agonistas del receptor de GLP-1.
Romanian: La pacienţii trataţi cu agonişti ai receptorului GLP-1 au fost raportate semne şi simptome de deshidratare, incluzând afectarea funcţiei renale şi insuficienţă renală acută.
Spanish: • toma medicamentos para la diabetes llamados "sulfonilureas" (como glimepirida o glibenclamida) o si se está administrando insulina.
Romanian: • dacă utilizaţi medicamente pentru diabet zaharat denumite „sulfoniluree" (cum sunt glimepirida sau glibenclamida) sau dacă utilizaţi insulină - valorile glucozei din sânge pot scădea (hipoglicemie) atunci când utilizaţi aceste medicamente împreună cu Saxenda.
Spanish: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Spanish: La dosis seleccionada tiene que estar alineada de manera exacta con el marcador de dosis para asegurar que la dosis inyectada es la correcta.
Romanian: Pentru a vă asigura că administraţi doza corectă, doza selectată trebuie să se alinieze exact cu indicatorul de dozare.
Spanish: Antes de inyectarse el medicamento, utilice siempre el contador de dosis y el marcador de dosis para ver cuántos mg ha seleccionado.
Romanian: Folosiţi întotdeauna contorul de dozare şi indicatorul de dozare pentru a vedea câte mg aţi selectat înainte de a injecta acest medicament.
Spanish: Liraglutida no modificó la exposición total de griseofulvina tras la administración de una dosis única de 500 mg de griseofulvina.
Romanian: Liraglutid nu a modificat expunerea totală de paracetamol după o doză unică de 1000 mg.
Spanish: 1,8 mg una vez al día
Romanian: 1,8 mg o dată pe zi
Spanish: Marcador de dosis
Romanian: Contor de dozare Indicator de dozare
Spanish: Entre los pacientes en tratamiento concomitante con sulfonilureas, se documentaron episodios de hipoglucemia sintomática en el 60,9% de los pacientes tratados con liraglutida 3,0 mg/día y en el 60,0% de los pacientes tratados con placebo.
Romanian: Printre pacienţii care sunt trataţi concomitent cu sulfoniluree, 60,9% dintre pacienţii trataţi cu liraglutid 3,0 mg/zi și 60,0% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo au raportat evenimente hipoglicemice simptomatice documentate.
Spanish: - si es alérgico a liraglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Saxenda Nu utilizaţi Saxenda - dacă sunteţi alergic la liraglutid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spanish: 0,6 mg una vez al día
Romanian: 0,6 mg o dată pe zi
Spanish: 3,0 mg una vez al día
Romanian: 3,0 mg o dată pe zi
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Spanish: • Retire el capuchón de la pluma.
Romanian: • Scoateţi capacul stiloului injector.
Spanish: 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg o 3,0 mg.
Romanian: 0,6 mg 1,2 mg 1,8 mg 2,4 mg
Spanish: Pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Romanian: Pacienţi cu diabet zaharat de tip 2
Spanish: Tabla 4 Ensayo 1: Cambios en el peso corporal, glucemia y parámetros cardiometabólicos en la semana 160 respecto a los valores iniciales
Romanian: Tabelul 4 Studiul 1: Modificări faţă de momentul iniţial în ceea ce priveşte greutatea corporală, glicemia şi parametrii cardiometabolici în săptămâna 160
Spanish: No utilice la escala de la pluma, ya que solo muestra la cantidad aproximada de solución que queda en esta.
Romanian: Aceasta nu indică decât cu aproximaţie cantitatea de soluţie rămasă în stiloul injector.
Spanish: Ejemplo Contador de dosis detenido: quedan
Romanian: Contor de dozare oprit: 2,4 mg rămase
Spanish: El tratamiento con liraglutida se debe interrumpir en pacientes que experimenten un incremento sostenido clínicamente significativo de la frecuencia cardiaca en reposo.
Romanian: Pentru pacienţii care prezintă o creştere susţinută, relevantă clinic, a frecvenţei cardiace de repaus, tratamentul cu liraglutid trebuie întrerupt.
Spanish: 2,4 mg una vez al día
Romanian: 2,4 mg o dată pe zi
Spanish: Escala de la pluma Ventana de la pluma
Romanian: Scala stiloului injector Vizorul stiloului injector
Spanish: Hipoglucemia en pacientes sin diabetes mellitus tipo 2
Romanian: Hipoglicemia la pacienţi fără diabet zaharat de tip 2
Spanish: El origen étnico no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de liraglutida según los resultados del análisis farmacocinético de la población en el que se incluyeron pacientes con obesidad y sobrepeso de grupos de población blanca, negra, asiática, hispanoamericana y no hispanoamericana.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei datelor farmacocinetice ale unui grup de pacienţi care a inclus pacienţi supraponderali şi obezi aparţinând rasei albe, negre, galbene şi hispanice/non-hispanice, apartenenţa etnică nu a avut niciun efect clinic relevant asupra farmacocineticii liraglutid.
Spanish: No conservar la pluma con la aguja puesta Para ser utilizado por una sola persona
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE Nu păstraţi stiloul injector cu un ac ataşat A se utiliza de către o singură persoană
Spanish: Edad avanzada
Romanian: Pacienţi vârstnici
Spanish: Saxenda 6 mg/ml inyectable liraglutida
Romanian: Saxenda 6 mg/ml soluţie injectabilă liraglutid
Spanish: Liraglutida no modificó la exposición total de atorvastatina tras la administración de una dosis única de 40 mg de atorvastatina.
Romanian: După administrarea dozei unice de atorvastatină 40 mg, liraglutid nu a modificat expunerea totală la atorvastatină 40 mg.
Spanish: Botón de dosis
Romanian: Selector doză Buton de injectare
Spanish: Contiene 18 mg de liraglutida y administra dosis de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg y 3,0 mg.
Romanian: Acesta conţine 18 mg de liraglutid şi administrează doze de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg şi 3,0 mg.
Spanish: Hay poca experiencia con este medicamento en pacientes con problemas de hígado.
Romanian: Experienţa utilizării acestui medicament la pacienţii cu boli ale ficatului este limitată.
Spanish: Liraglutida se une en gran medida a proteínas plasmáticas (>98%).
Romanian: Liraglutid se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice
Spanish: Su pluma es una pluma precargada dosificadora.
Romanian: Stiloul injector este un stilou injector preumplut, cu posibilitate de selectare a dozei.
Spanish: 2 Comprobación del flujo • Antes de la primera inyección con cada pluma nueva, compruebe el flujo.
Romanian: • Înainte de utilizarea unui stilou injector nou, verificaţi curgerea înainte de prima injecție.
Spanish: Tabla 5 Ensayo 2: Cambios en peso corporal, glucemia y parámetros cardiometabólicos en la semana 56 respecto a los valores iniciales
Romanian: Tabelul 5 Studiul 2: Modificări faţă de momentul iniţial în ceea ce priveşte greutatea corporală, glicemia şi parametrii cardiometabolici în săptămâna 56
Spanish: Saxenda (N=2437) Placebo (N=1225) Saxenda vs. placebo
Romanian: Saxenda (N=207) Placebo (N=206) Saxenda comparativ cu placebo
Spanish: Los estudios en animales no han revelado efectos nocivos relacionados con la fertilidad, aparte de una ligera disminución en el número de implantes vivos (ver sección 5.3).
Romanian: În afară de o uşoară descreştere a numărului de nidaţii viabile, studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Spanish: 1,2 mg una vez al día
Romanian: 1,2 mg o dată pe zi
Spanish: de los pacientes lograron una pérdida de peso ≥5% después de 12 semanas.
Romanian: În studiul 2, 50,4% au realizat o scădere ponderală de ≥5% după 12 săptămâni.
Spanish: Entre los pacientes que no se trataron con sulfonilurea de forma concomitante, se documentaron episodios de hipoglucemia sintomática (definidos como glucosa en plasma ≤3,9 mmol/l acompañados de síntomas) en el 15,7% de los pacientes tratados con Saxenda y el 7,6% de los pacientes tratados con placebo.
Romanian: Printre pacienţii care nu sunt trataţi concomitent cu sulfoniluree, 15,7% dintre pacienţii trataţi cu Saxenda şi 7,6% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo au raportat evenimente hipoglicemice simptomatice documentate (definite ca glucoză plasmatică ≤3,9 mmol/l însoţită de simptome).
Spanish: Cuando no se utilice, conserve la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz.
Romanian: Păstraţi stiloul injector acoperit cu capacul, atunci când nu il utilizaţi, pentru a fi protejat de lumină.
Spanish: Una pluma precargada contiene 18 mg de liraglutida en 3 ml. *análogo humano del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) producido por tecnología de ADN recombinante en Saccharomyces cerevisiae.
Romanian: * analog al peptidei umane 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1), obţinut prin tehnologia ADN-ului recombinant pe Saccharomyces cerevisiae.
Spanish: • Fallo renal agudo.
Romanian: • Insuficiență renală acută.
Spanish: Una pluma precargada contiene 18 mg de liraglutida
Romanian: Un stilou injector preumplut conţine liraglutid 18 mg
Spanish: - El principio activo es liraglutida.
Romanian: Ce conţine Saxenda - Substanţa activă este liraglutid.
Spanish: Una pluma precargada contiene 18 mg de liraglutida.
Romanian: Un stilou injector preumplut conţine liraglutid 18 mg.
Spanish: La pérdida de peso fue más pronunciada en las mujeres que en los hombres.
Romanian: Scăderea în greutate a fost mai pronunțată la femei decât la bărbați.
Spanish: El médico debe volver a evaluar la necesidad de continuar con el tratamiento una vez al año.
Romanian: Anual, medicul trebuie să reevalueze necesitatea continuării tratamentului.
Spanish: Saxenda liraglutida
Romanian: Saxenda liraglutidă
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Saxenda el 23 de marzo de 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Saxenda, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 martie 2015.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Saxenda.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Saxenda.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Saxenda se administra de una forma lo más segura posible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Saxenda să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Saxenda son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Saxenda sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Spanish: Se espera obtener más información sobre la seguridad a largo plazo de la liraglutida (en particular sus efectos sobre el corazón y los vasos sanguíneos) a partir de un estudio en curso con Victoza.
Romanian: Informații suplimentare privind siguranța pe termen lung a liraglutidei (în special efectele acesteia asupra inimii și vaselor de sânge) sunt așteptate dintr-un studiu în curs de desfășurare cu Victoza.
Spanish: Está dosis se aumenta posteriormente en 0,6 mg cada semana hasta un máximo de 3,0 mg al día.
Romanian: Doza se mărește apoi săptămânal cu 0,6 mg până la maximum 3,0 mg pe zi.
Spanish: Saxenda debe inyectarse una vez al día, preferentemente a la misma hora.
Romanian: Saxenda se administrează prin injecție o dată pe zi, de preferință la aceeași oră în fiecare zi.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Saxenda pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Saxenda sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Saxenda
Romanian: Alte informații despre Saxenda