FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: População pediátrica: Num estudo utilizando uma formulação de pó para suspensão oral, uma dose única de 40 mg de aprepitant administrada a doentes adolescentes (dos 12 aos 17 anos de idade) resultou numa AUC0-48h média de 6 µg/ml com um pico médio de concentração plasmática (Cmax)
Czech: Pediatrická populace: Ve studii využívající prášek pro perorální suspenzi vedla jednorázová dávka 40 mg aprepitantu podávaná dospívajícím pacientům (ve věku 12 až 17 let) ke střední hodnotě AUC0-48hod 6 µg/ml se střední hodnotou maximální plazmatické koncentrace (Cmax) 0,5 µg/ml, kterých se dosáhlo za přibližně 4 hodiny.
Portuguese: Prevenção de náuseas e vómito associados a quimioterapia antineoplásica alta e moderadamente emetizante em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos.
Czech: Prevence nauzey a zvracení spojených s vysoce a středně silně emetogenní protinádorovou chemoterapií u dospělých a dospívajících od 12 let věku.
Portuguese: • Utilizar o dispensador oral de 5 ml para medir 4,6 ml de água, que deve ser adicionada ao copo de mistura.
Czech: • K odměření 4,6 ml vody použijte 5ml perorální dávkovač, který je přiložen k mísicí nádobce.
Portuguese: Hidróxido de potássio Óxido de ferro negro (E 172)
Czech: Hydroxid draselný Černý oxid železitý (E 172)
Portuguese: Saquetas de PET/alumínio/LLDPE.
Czech: PET/Al/LLDPE sáčky.
Portuguese: * As náuseas e vómito foram parâmetros de eficácia nos primeiros 5 dias após o tratamento de quimioterapia e foram notificados como reações adversas apenas a partir daí.
Czech: *Nausea a zvracení byly parametry účinnosti v prvních 5 dnech následujících po chemoterapeutické léčbě a byly hlášeny jako nežádoucí účinky pouze poté.
Portuguese: O potencial de toxicidade reprodutiva do aprepitant não foi completamente caracterizado, uma vez que nos estudos com animais não se atingiram níveis de exposição superiores aos níveis de exposição terapêuticos em humanos com as doses de 125 mg/80 mg e 165 mg.
Czech: Potenciální reprodukční toxicita aprepitantu nebyla zcela stanovena, protože míry expozice vyšší než hodnoty terapeutické expozice u člověka při dávkách 125 mg/80 mg a 165 mg nebylo možno ve studiích se zvířaty dosáhnout.
Portuguese: EMEND contém sacarose
Czech: Přípravek EMEND obsahuje sacharózu
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E 172) Estearil fumarato de sódio (E 485)
Czech: Laktóza (bezvodá) Červený oxid železitý (E 172) Natrium-stearyl-fumarát (E 485)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar EMEND Se se esqueceu de tomar ou dar uma dose, aconselhe-se com o médico.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek EMEND Jestliže jste vynechal/a dávku, poraďte se se svým lékařem.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso cefaleias frequentes tonturas, sonolência pouco frequentes alterações cognitivas, letargia, disgeusia raras
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy časté závrať, somnolence méně časté kognitivní poruchy, letargie, poruchy vnímání chutí vzácné
Portuguese: Para detalhes da preparação e administração da suspensão, ver secção 6.6.
Czech: Perorální suspenzi je možno užívat bez ohledu na jídlo.. Podrobnosti o přípravě a podávání suspenze, viz bod 6.6.
Portuguese: Compromisso renal: Administrou-se uma dose única de 240 mg de aprepitant a doentes com compromisso renal grave (ClCr <30 ml/min) e a doentes com doença renal terminal (ESRD) a necessitarem de hemodiálise.
Czech: Porucha funkce ledvin: pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) a pacientům s terminálním renálním onemocněním (end stage renal disease, ESRD) s potřebou hemodialýzy byla podána jednorázová 240mg dávka aprepitantu.
Portuguese: Durante o tratamento contínuo com metilprednisolona, a AUC da metilprednisolona pode diminuir posteriormente durante 14 dias após o início da administração de EMEND, devido ao efeito indutor do aprepitant no CYP3A4.
Czech: V kontinuální léčbě methylprednisolonem se může hodnota AUC methylprednisolonu koncem 14denního období po zahájení podávání přípravku EMEND snížit v důsledku indukčního účinku aprepitantu na CYP3A4.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose única e de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity po jednorázovém a opakovaném podání přípravku neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Portuguese: * Os intervalos de confiança foram calculados sem qualquer ajuste para a faixa etária (<55 anos, ≥55 anos) e grupo de investigador, que foram incluídos na análise primária de rácios de probabilidade e modelos logísticos.
Czech:  Intervaly spolehlivosti byly vypočítány bez korekce na věkovou kategorii (<55 let, ≥55 let) a skupiny hodnotících lékařů, které byly zahrnuty do primární analýzy míry pravděpodobnosti a logistických modelů.
Portuguese: ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO - TRÍPTICO - embalagem para 2 dias de tratamento
Czech: VNITŘNÍ OBAL - TROJDÍLNÁ SKLÁDAČKA - balení pro 2denní léčbu
Portuguese: O aprepitant é um substrato, e um inibidor dependente da dose, e um indutor do CYP3A4.
Czech: Aprepitant je substrát a na dávce závislý inhibitor a induktor CYP3A4.
Portuguese: Dexametasona: Não foram realizados estudos de interação com aprepitant 165 mg e dexametasona; no entanto, deverá ser considerado o estudo seguinte com aprepitant 200 mg quando é utilizado EMEND 165 mg com dexametasona oral.
Czech: Dexamethason: interakční studie s aprepitantem v dávce 165 mg a dexamethasonem nebyly provedeny; nicméně při podávání přípravku EMEND 165 mg a perorálního dexamethasonu je nutno vzít v potaz následující studii s 200 mg aprepitantu.
Portuguese: Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se a criança estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Czech: Poraďte se prosím s lékařem nebo lékárníkem, pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte některý z následujících léků:
Portuguese: EMEND pode ter uma influência fraca sobre a capacidade de andar de bicicleta e utilizar máquinas.
Czech: Přípravek EMEND může mít mírný vliv na schopnost jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Com base na curta duração de exposição aumentada, não é recomendada redução da dose dos imunossupressores baseada na monitorização terapêutica de fármacos no próprio dia e dia seguinte à administração de EMEND 165 mg.
Czech: S ohledem na krátké trvání zvýšené expozice se v den podání přípravku EMEND 165 mg a den poté snížení dávky imunosupresiva založené na monitorování terapeutické dávky imunosupresiva nedoporučuje.
Portuguese: As cápsulas são opacas, com cabeça azul clara e o corpo de cor branca, e com "466" e "165 mg" impressos radialmente num lado do corpo com pigmento de cor preta, e o logotipo da Merck no outro lado.
Czech: Tobolky jsou neprůhledné se světle modrým víčkem a bílým tělem s „466" a „165 mg" vytištěným černým inkoustem radiálně na jedné straně těla a logem Merck na druhé straně.
Portuguese: EMEND pode ter uma pequena influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Přípravek EMEND může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Sexo Não é necessário qualquer ajuste posológico com base no sexo (ver secção 5.2).
Czech: Pohlaví S ohledem na pohlaví není nutno dávku nijak upravovat (viz bod 5.2).
Portuguese: Tome este medicamento ou administre-o à criança exatamente como indicado pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: Vždy užívejte nebo podávejte svému dítěti tento přípravek přesně podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Portuguese: Como inibidor moderado do CYP3A4, o aprepitant (125 mg/80 mg) pode aumentar as concentrações plasmáticas das substâncias ativas coadministradas que são metabolizadas via CYP3A4.
Czech: Jako středně silný inhibitor CYP3A4 může aprepitant (125 mg/80 mg) zvýšit plazmatické koncentrace současně podávaných léčivých látek, které se metabolizují cestou CYP3A4.
Portuguese: A eficácia foi baseada na avaliação dos seguintes parâmetros de avaliação primários e secundários chave: Sem vómito no período global (0 a 120 horas pós-quimioterapia), avaliação da segurança e tolerabilidade do regime de aprepitant para náuseas e vómito induzidos por quimioterapia (NVIQ), e resposta completa (definida como ausência de emese e ausência de utilização de terapêutica de recurso) no período global (0 a 120 horas pós-quimioterapia).
Czech: Účinnost byla založena na vyhodnocení následujících primárních a klíčových sekundárních koncových parametrů: žádné zvracení za celou dobu (0 až 120 hodin po chemoterapii), vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti režimu s aprepitantem při chemoterapií vyvolané nevolnosti a zvracení (CINV) a úplná odpověď (definovaná jako žádné zvracení a žádné použití záchranné léčby) za celou dobu (0 až 120 hodin po chemoterapii).
Portuguese: Escolher o dispensador oral com base na dose.
Czech: Na základě dávky zvolte perorální dávkovač.
Portuguese: Após o tratamento, o EMEND causa uma indução ligeira transitória do CYP2C9, CYP3A4 e da glucuronidação.
Czech: Po léčbě způsobuje přípravek EMEND dočasnou mírnou indukci CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidace.
Portuguese: - Escolher o dispensador oral com base na dose: - Usar o dispensador oral de 1 ml se a dose for 1 ml ou inferior.
Czech: - Na základě dávky zvolte perorální dávkovač: - Jestliže je dávka 1 ml a nižší, použijte 1ml perorální dávkovač.
Portuguese: † Resposta completa: Sem vómito nem uso de terapêutica de recurso § Diferença (%) calculada como Aprepitant 40 mg menos Ondansetrom 4 mg # Diferença (%) e I.C.
Czech: Kompletní odpověď: bez zvracení a bez použití „záchranné" terapie Rozdíl (%) vypočítaný jako aprepitant 40 mg minus Ondansetron 4 mg Rozdíl (%) a 95% interval spolehlivosti vypočítaný s použitím stratifikované metody dle MiettinenNurminena s použitím vážení dle Cochran-Mantel-Haenszela
Portuguese: Fase aguda: 0 a 24 horas após o início da quimioterapia.
Czech: Akutní fáze: 0 až 24 hodin po zahájení chemoterapie.
Portuguese: O efeito mantém-se durante alguns dias, diminuindo lentamente a partir daí, tornando-se clinicamente insignificante 14 dias após a finalização do tratamento com EMEND.
Czech: Tento účinek se udržuje několik dní, poté pomalu klesá a během 14 dní po ukončení léčby přípravkem EMEND je klinicky nevýznamný.
Portuguese: Sendo um indutor ligeiro do CYP2C9, do CYP3A4 e da glucoronidação, o aprepitant pode diminuir as concentrações plasmáticas dos substratos eliminados por estas vias.
Czech: Jako mírný induktor CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidace může aprepitant snižovat plazmatické koncentrace substrátů eliminovaných těmito cestami.
Portuguese: O potencial de toxicidade reprodutiva do aprepitant não foi completamente caracterizado, uma vez que nos estudos com animais não se conseguiram atingir níveis de exposição superiores aos níveis de exposição terapêuticos em humanos com a dose de 125 mg/80 mg.
Czech: Potenciální reprodukční toxicita aprepitantu nebyla zcela stanovena, protože míry expozice vyšší než hodnoty terapeutické expozice u člověka při dávce 125 mg/80 mg nebylo možno ve studiích se zvířaty dosáhnout.
Portuguese: Consulte o Folheto Informativo anexo para obter informações adicionais sobre a utilização de EMEND.
Czech: Další informace o způsobu užití přípravku EMEND naleznete v příbalové informaci.
Portuguese: Num estudo clínico, foram administradas do Dia 1 ao Dia 21, doses únicas de um contracetivo oral contendo etinilestradiol e noretisterona com EMEND, num esquema de 125 mg no Dia 8 e de 80 mg/dia nos Dias 9 e 10, com 32 mg de ondansetrom por via intravenosa no Dia 8 e com 12 mg de dexametasona por via oral no Dia 8 e 8 mg/dia nos Dias 9, 10 e 11.
Czech: V klinické studii byly 1. až 21. den podávány jednorázové dávky perorální antikoncepce obsahující ethinylestradiol a norethisteron spolu s přípravkem EMEND, podávaným v režimu v dávce 125 mg 8. den a 80 mg/den 9. a 10. den s ondansetronem v dávce 32 mg podaným intravenózně 8. den a dexamethasonem v dávce 12 mg podaným perorálně 8. den a dále 8 mg/den 9., 10. a 11. den.
Portuguese: As náuseas e vómito foram parâmetros de eficácia nos primeiros 5 dias após o tratamento de quimioterapia e foram notificados como reações adversas apenas a partir daí.
Czech: †Nausea a zvracení byly parametry účinnosti v prvních 5-ti dnech následujících po chemoterapeutické léčbě a byly hlášeny jako nežádoucí příhody pouze poté.
Portuguese: 80 mg oral
Czech: 80 mg perorálně
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar ou dar EMEND
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EMEND užívat nebo podávat
Portuguese: *Os intervalos de confiança foram calculados sem qualquer ajuste para o sexo e região, que foram incluídos na análise primária utilizando modelos logísticos.
Czech: *Intervaly spolehlivosti byly vypočteny bez úpravy podle pohlaví a oblasti, které byly zařazeny v primární analýze za použití logistických modelů.
Portuguese: Quando se administrou uma dose única de 375 mg de aprepitant no Dia 9 de um esquema terapêutico de 14 dias com 600 mg/dia de rifampicina, um forte indutor do CYP3A4, a AUC do aprepitant diminuiu 91 % e a semivida terminal média diminuiu 68 %.
Czech: Jestliže se podal aprepitant v jediné 375 mg dávce 9. den 14denního léčebného režimu se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem podaným v dávce 600 mg/den, snížila se hodnota AUC aprepitantu o 91 % a střední hodnota terminálního poločasu aprepitantu se snížila o 68 %.
Portuguese: Se está ou se a adolescente está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o médico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud jste Vy nebo Vaše dítě těhotná/těhotné nebo kojíte, domníváte se, že můžete/může být těhotná/těhotné, nebo plánujete/plánuje otěhotnět, poraďte se s lékařem dříve, než začnete/začne tento přípravek užívat.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste posológico.
Czech: Nedoporučuje se dávku nijak upravovat.
Portuguese: O pó para a suspensão oral é utilizado em crianças dos 6 meses a menores de 12 anos de idade, em associação com outros medicamentos, para prevenir as náuseas e o vómito causados pelos tratamentos de quimioterapia (tratamento do cancro) que são indutores fortes e moderados de náuseas e vómito (como a cisplatina, ciclofosfamida, doxorrubicina ou epirrubicina).
Czech: Prášek pro perorální suspenzi se používá u dětí ve věku 6 měsíců až méně než 12 let v kombinaci s dalšími léčivy k předcházení nevolnosti a zvracení vyvolanými chemoterapií (léčbou rakoviny), která jsou silnými a středně silnými spouštěči pocitu nevolnosti a zvracení (jako je cisplatina, cyklofosfamid, doxorubicin nebo epirubicin).
Portuguese: EMEND é utilizado, em adultos, em conjunto com outros medicamentos para prevenir as náuseas e o vómitocausados pelos tratamentos de quimioterapia (tratamento do cancro) com cisplatina (um forte indutor de náuseas e vómito) e com quimioterapia que induza náuseas e vómitomoderados (como a ciclofosfamida, doxorrubicina ou epirrubicina).
Czech: EMEND se používá u dospělých v kombinaci s dalšími léčivy k předcházení nevolnosti a zvracení vyvolanými chemoterapií (léčbou rakoviny) obsahující cisplatinu (silný spouštěč pocitu nevolnosti a zvracení) a s chemoterapií, které jsou středně silným spouštěčem pocitu nevolnosti a zvracení (jako je cyklofosfamid, doxorubicin nebo epirubicin).
Portuguese: Após o fim do tratamento, EMEND causa uma indução ligeira transitória do CYP2C9, do CYP3A4 e da glucoronidação.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem EMEND dochází k přechodné mírné indukci CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidace.
Portuguese: Global= 0 a 120 horas após inicio de quimioterapia com cisplatina.
Czech: §Celkem = 0 až 120 hodin od zahájení chemoterapie cisplatinou.
Portuguese: São limitados os dados relativos à eficácia da associação com outros corticoides e antagonistas da 5HT3.
Czech: Množství údajů o účinnosti při kombinaci s jinými kortikosteroidy a antagonisty 5-HT3 je omezeno.
Portuguese: Num segundo ensaio clínico, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, de grupos paralelos, o esquema de aprepitant foi comparado com a terapêutica de referência em 848 doentes adultos (652 mulheres, 196 homens) a receberem um esquema de quimioterapia que incluía qualquer dose intravenosa de oxaliplatina, carboplatina, epirrubicina, idarrubicina, ifosfamida, irinotecano, daunorrubicina, doxorrubicina; ciclofosfamida intravenosa (<1500 mg/m2); ou citarabina intravenosa
Czech: Ve druhé multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii s paralelními skupinami byl režim s aprepitantem porovnáván se standardní léčbou u 848 dospělých pacientů (652 žen, 196 mužů), kterým byl podáván chemoterapeutický režim, který zahrnoval jakékoli intravenózní dávky oxaliplatiny, karboplatiny, epirubicinu, idarubicinu, ifosfamidu, irinotekanu, daunorubicinu, doxorubicinu; cyklofosfamid intravenózní (< 1 500 mg/m2) nebo cytarabin intravenózně (> 1 g/m
Portuguese: Não tome EMEND - se tem ou se a criança tem alergia ao aprepitant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: Neupodávejte EMEND - jestliže je dítě alergické na aprepitant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: Hidroxipropilcelulose (E 463) Laurilsulfato de sódio (E 487) Sacarose
Czech: Hyprolóza (E 463) Natrium-lauryl-sulfát Sacharóza
Portuguese: Caso se tenha esquecido de dar EMEND Se se esqueceu de dar uma dose à criança, aconselhe-se com o médico.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) přípravek EMEND podat Pokud dítě vynechá dávku tohoto léku, poraďte se s lékařem.
Portuguese: A inibição do CYP3A4 pelo aprepitant pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas destas substâncias ativas, podendo causar reações graves.
Czech: Inhibice CYP3A4 aprepitantem může vyvolat zvýšení plazmatických koncentrací těchto léčivých látek, případně způsobit závažné reakce.
Portuguese: O tempo calculado até ao primeiro episódio de vómito na análise combinada é representado pela curva de Kaplan-Meier da Figura 1.
Czech: Odhad doby do první epizody zvracení v kombinované analýze je zobrazen vynesením hodnot metodou Kaplana-Meiera v Grafu 1.
Portuguese: Não dê este medicamento à criança após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e saqueta após EXP.
Czech: Nepodávejte dítěti tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas - prisão de ventre ou indigestão - dor de cabeça - cansaço - perda de apetite - soluços - aumento dos valores das enzimas do fígado no seu sangue (demonstrado nas análises aos sangue)
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí - zácpa nebo poruchy trávení - bolesti hlavy - pocit únavy - ztráta chuti k jídlu - škytavka - zvýšené množství jaterních enzymů v krvi (ukáže se v testech).
Portuguese: A apresentação de uma embalagem contém uma saqueta, um dispensador oral de 1 ml e um de 5 ml (polipropileno com anel de silicone), uma tampa e um copo de mistura (polipropileno).
Czech: Jedna krabička obsahuje jeden sáček, jeden 1ml a jeden 5ml perorální dávkovač (polypropylenový se silikonovým o-kroužkem), jeden uzávěr a jednu mísicí nádobku (polypropylenovou).
Portuguese: EMBALAGEM PRIMÁRIA - TRÍPTICO - embalagem para 3 dias de tratamento
Czech: VNITŘNÍ OBAL - TROJDÍLNÁ SKLÁDAČKA - balení pro 3denní léčbu
Portuguese: Os potenciais efeitos do aumento das concentrações plasmáticas de midazolam ou de outras benzodiazepinas metabolizadas através do CYP3A4 (alprazolam, triazolam) devem ser considerados quando estes agentes são coadministrados com EMEND 165 mg.
Czech: Při současném podávání midazolamu nebo jiných benzodiazepinů metabolizovaných cestou CYP3A4 (alprazolam, triazolam) spolu s přípravkem EMEND 165 mg je nutno vzít v úvahu možné účinky zvýšených plazmatických koncentrací těchto léčivých přípravků.
Portuguese: frequentes elevação da AST, elevação da fosfatase alcalina no sangue pouco frequentes glóbulos vermelhos na urina, diminuição do sódio no sangue, diminuição de peso, redução do número de neutrófilos, glucose na urina, aumento do débito urinário raras
Czech: časté zvýšení AST, zvýšení alkalické fosfatázy méně časté pozitivní test na červené krvinky v moči, zvýšení hladiny sodíku v krvi, pokles tělesné hmotnosti, pokles počtu neutrofilů, přítomnost glukózy v moči, zvýšená tvorba moči vzácné
Portuguese: Foram observadas reações adversas adicionais em adultos tratados com o esquema de aprepitant (125 mg/80 mg) para a náusea e vómito induzidos pela quimioterapia (NVIQ) e com maior incidência do que com a terapêutica de referência: distensão abdominal, dor abdominal, acne, anemia, ansiedade, elevação da AST, astenia, elevação da fosfatase alcalina sanguínea, diminuição de sódio no sangue, candidíase, perturbação cardiovascular, desconforto precordial, alterações cognitivas, conjuntivite, tosse, redução do apetite, desorientação, tonturas, úlcera duodenal perfurada, disgeusia, dispepsia, disúria, eructações, humor eufórico, fezes endurecidas, fadiga, neutropenia febril, flatulência, distúrbio da marcha, doença de refluxo gastroesofágico, presença de glucose na urina, soluços, afrontamentos, hiper-hidrose, letargia, mal-estar, espasmos musculares, fraqueza muscular, náuseas*, colite neutropénica, diminuição da contagem de neutrófilos, edema, dor orofaríngea, palpitações, reação de fotossensibilidade, polaquiúria, polidipsia, corrimento pós-nasal, erupção cutânea com prurido, presença de glóbulos vermelhos na urina, seborreia, lesão cutânea, espirros, sonolência, infeção por estafilococos, estomatite, garganta irritada, acufenos, aumento da quantidade de urina, vómito*, diminuição de peso.
Czech: U dospělých léčených aprepitantem v režimu 125 mg/80 mg kvůli nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINV), byly pozorovány následující další nežádoucí účinky s výskytem častějším než při standardní léčbě: abdominální extenze, bolest břicha, akné, anémie, úzkost, zvýšení AST, asténie, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, snížení sodíku v krvi, kandidóza, kardiovaskulární porucha, nepříjemné pocity na hrudi, poruchy vnímání, konjunktivitida, kašel, snížení chuti k jídlu, dezorientace, závrať, perforace duodenálního vředu, poruchy vnímání chutí, dyspepsie, dysurie, říhání, eufórická nálada, tvrdá stolice, únava, febrilní neutropenie, flatulence, poruchy chůze, gastroezofageální refluxní nemoc, přítomnost glukózy v moči, škytavka, návaly horka, hyperhidróza,letargie, celkový pocit nemoci, svalové spasmy, svalová slabost, nauzea*, neutropenická kolitida, pokles počtu neutrofilů, otoky, bolest v orofaryngu, palpitace, fotosenzitivní reakce, polakisurie, polydipsie, postnazální zatékání hlenu, svědivá vyrážka, pozitivní test na červené krvinky v moči, seborea, kožní léze, kýchání, ospalost, stafylokoková infekce, stomatitida, podráždění v krku, tinnitus, zvýšená tvorba moči, zvracení*, úbytek hmotnosti.
Portuguese: Nos doentes em tratamento crónico com varfarina, o tempo de protrombina (INR) deverá ser cuidadosamente monitorizado durante o tratamento e nos 14 dias após a administração de EMEND 165 mg para náuseas e vómito induzidos pela quimioterapia (ver secção 4.4).
Czech: U pacientů dlouhodobě léčených warfarinem je třeba pozorně sledovat protrombinový čas (INR) během léčby a po dobu 14 dnů po použití přípravku EMEND 165 mg k léčbě chemoterapií vyvolané nevolnosti a zvracení (viz bod 4.4).
Portuguese: Esquema terapêutico com Aprepitant (N= 433)
Czech: Režim s aprepitantem (N = 433)
Portuguese: AVALIAÇÕES COMPOSTAS
Czech: SLOŽENÁ KRITÉRIA
Portuguese: Blister de alumínio contendo uma cápsula de 125 mg e duas cápsulas de 80 mg.
Czech: Hliníkový blistr obsahující jednu 125mg tobolku a dvě 80mg tobolky.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino dispneia, sibilos pouco frequentes
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dušnost, sípot méně časté