FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Täydellinen hoitovaste Viivästynyt
Czech: Úplná odpověď Opožděná
Finnish: Tehokkuuden arviointiin osallistui 1 070 potilasta, joista 37 % oli naisia ja 63 % miehiä.
Czech: 1070 pacientů; 37 % žen a 63 % mužů.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) terveillä tutkimushenkilöillä oli 460 l, mikä viittaa rolapitantin laajamittaiseen jakautumiseen kudoksiin.
Czech: činil u zdravých jedinců 460 l, což ukazuje na rozsáhlou distribuci rolapitantu v tkáních.
Finnish: Päivinä 2-4 potilaat saivat 8 mg deksametasonia suun kautta kahdesti vuorokaudessa.
Czech: až 4. den dostali pacienti dvakrát denně 8 mg perorálního dexametazonu.
Finnish: Kuva 2: Niiden potilaiden prosentuaalinen osuus Kaplan-Meierin käyrällä, joilla ei ollut pahoinvointia tai jotka eivät käyttäneet varalääkettä (tutkimus 3 - MEC)
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierův diagram podílu pacientů bez případů zvracení nebo použití záchranné medikace (studie 3 - MEC)
Finnish: Kuukauden kestäneessä apinoilla tehdyssä tutkimuksessa kouristuksia havaittiin annoksella 60 mg/kg/vrk (noin 5,8-kertainen annos ihmiselle suositeltuun annokseen nähden kehon pinta-alaan perustuen).
Czech: Během jednoměsíční studie prováděné na opicích byly při dávce 60 mg/kg/den (přibližně 5,8násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) pozorovány křeče.
Finnish: Vaikuttava aine on rolapitantti.
Czech: Léčivou látkou je rolapitantum.
Finnish: Kuva 1: Niiden potilaiden prosentuaalinen osuus Kaplan-Meierin käyrällä, joilla ei ollut pahoinvointia tai jotka eivät käyttäneet varalääkettä (tutkimukset 1 ja 2 yhdistettyinä - HEC)
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierův diagram podílu pacientů bez případů zvracení nebo použití záchranné medikace (kombinovaná data studií HEC 1 a 2)
Finnish: • metotreksaatti (käytetään syövän, psoriaasin ja nivelreuman hoitoon)
Czech: • metotrexát (používá se k léčbě rakoviny, psoriázy a revmatoidní artritidy)
Finnish: Rolapitantti eliminoituu pääasiassa maksan ja sapen kautta.
Czech: Rolapitant se eliminuje především játry/žlučí.
Finnish: 20 mg suun kautta;
Czech: Dexametazon 20 mg perorálně;
Finnish: Turvallisuusprofiili tutkimuksissa, joissa käsiteltiin useasta hoitojaksosta koostuvaa (enintään kuusi jaksoa) voimakasta tai kohtalaista pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä, oli samankaltainen kuin hoitojakson 1 aikana havaittu profiili.
Czech: Bezpečnostní profil ve vícecyklových rozšířených studiích vysoce a středně emetogenní chemoterapie zahrnujících až 6 cyklů chemoterapie je podobný profilu zaznamenanému v cyklu 1.
Finnish: Naarasrottien hedelmällisyyteen ja sikiön varhaiseen kehitykseen keskittyvässä tutkimuksessa havaittiin keltarauhassolujen ja kiinnittymiskohtien määrän vähenemistä (ks. kohta 5.3).
Czech: Ve studiích plodnosti samic potkana a raného embryonálního vývoje bylo pozorováno snížení počtu žlutých tělísek a míst implantace (viz bod 5.3).
Finnish: Kerta-annos = 2 tablettia
Czech: Jednorázová dávka = 2 tablety
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttö voi aiheuttaa huimausta tai väsymystä.
Czech: Po užití tohoto přípravku můžete pociťovat závratě nebo únavu.
Finnish: • jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus
Czech: • jestliže máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin
Finnish: Kun rolapitanttia annettiin suun kautta kerta-annoksena (4,5-180 mg), rolapitantin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (t½) oli 169-183 tuntia (noin seitsemän päivää), ja se oli annoksesta riippumatonta.
Czech: Po podání jednotlivých perorálních dávek (4,5 až 180 mg) rolapitantu se průměrný biologický poločas (t½) rolapitantu pohyboval v rozmezí od 169 do 183 hodin (přibližně 7 dní) a byl nezávislý na dávce.
Finnish: Rasvapitoisen aterian samanaikainen nauttiminen ei vaikuttanut merkitsevästi rolapitantin farmakokinetiikkaan rolapitanttiannoksen ollessa 180 mg.
Czech: Souběžné podávání velmi tučných jídel nemělo významný vliv na farmakokinetiku rolapitantu podaného v dávce 180 mg.
Finnish: Ensimmäiseen pahoinvointikohtaukseen tai varalääkevalmisteen käyttöön kulunut aika MEC-hoitoohjelmaa noudattavien potilaiden kohdalla on kuvattuna Kaplan-Meierin käyrällä kuvassa 2.
Czech: Odhadovaná doba do prvního zvracení nebo použití záchranného léčivého přípravku u pacientů léčených v režimu MEC je znázorněna pomocí Kaplan-Meierova diagramu na obr.
Finnish: • morfiini (käytetään kohtalaisen tai vaikean kivun hoitoon)
Czech: • morfin (používá se k léčbě středně silných až silných bolestí)
Finnish: Varuby on tarkoitettu estämään syöpää sairastavien aikuispotilaiden huonovointisuutta (pahoinvointia) tai oksentelua solunsalpaajahoidon aikana.
Czech: Přípravek Varuby se používá u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním k zabránění pocitu na zvracení (nauzea) nebo zvracení při léčbě rakoviny prostřednictvím chemoterapie.
Finnish: Varuby sisältää laktoosia
Czech: Přípravek Varuby obsahuje laktózu
Finnish: Pakkauskoko: kaksi tablettia kussakin polyvinyylikloridi-/polyklooritrifluoroetyleeni/alumiiniläpipainopakkauksessa.
Czech: Balení obsahuje dvě tablety v dvojitém blistru z polyvinylchloridové/polychlorotrifluoroetylenové/hliníkové fólie.
Finnish: Kohtalaista pahoinvointia aiheuttava solunsalpaajahoito (MEC) ja antrasykliini- ja syklofosfamidisolunsalpaajalääkitys
Czech: Středně emetogenní chemoterapie a kombinace antracyklinové a cyklofosfamidové chemoterapie
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä rolapitantin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) oli syöpäpotilailla 0,96 litraa tunnissa.
Czech: populační farmakokinetické analýze činila zdánlivá celková clearance (CL/F) rolapitantu u onkologických pacientů 0,96 l/h.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, (Käyt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Finnish: Rolapitantti ei vaikuttanut kofeiinin (joka on CYP1A2:n substraatti) farmakokinetiikkaan, kun 200 mg:n kofeiiniannos annettiin suun kautta rolapitantin 180 mg:n kerta-annoksen kanssa päivänä 1 ja ilman rolapitanttia päivinä 8 ja 15.
Czech: Rolapitant nemá účinky na farmakokinetiku kofeinu (substrát CYP1A2) po perorálním podání 200 mg kofeinu s jednorázovou dávkou 180 mg rolapitantu v 1. den, a bez rolapitantu v 8. a 15. den.
Finnish: • bosentaani (käytetään keuhkovaltimon korkean verenpaineen hoitoon)
Czech: • bosentan (používá se k léčbě vysokého krevního tlaku v plicní tepně)
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset rolapitantin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa voimakasta pahoinvointia aiheuttavan sisplatiini-solunsalpaajahoidon ja kohtalaista pahoinvointia aiheuttavan solunsalpaajahoidon akuutin ja viiveellä esiintyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem rolapitant u všech podskupin pediatrické populace při prevenci akutní a opožděné nevolnosti a zvracení v souvislosti s počátečními a opakovanými cykly vysoce emetogenní protinádorové terapie založené na cisplatině a středně emetogenní protinádorové terapie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Czech: vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Finnish: Mihin Varuby-valmistetta käytetään
Czech: K čemu se přípravek Varuby používá
Finnish: Tasapainohäiriöt Liikehäiriöt Pyörtyminen
Czech: Porucha rovnováhy Porucha hybnosti Synkopa
Finnish: Kun [14C]-rolapitanttia annettiin 180 mg:n kerta-annos suun kautta, keskimäärin 14,2 % (vaihteluväli 9-20 %) annoksesta erittyi virtsaan ja 73 % (vaihteluväli 52-89 %) ulosteeseen kuuden viikon aikana.
Czech: Po podání jedné perorální 180 mg dávky [14C]rolapitantu bylo během 6 týdnů v moči a výkalech zjištěno v průměru 14,2 % (rozmezí 9 % až 20 %), respektive 73 % (rozmezí 52 % až 89 %) dávky.
Finnish: Varuby-valmistetta on käytettävä varoen näille potilaille (ks. kohta 5.2).
Czech: U těchto pacientů je nutno přípravek Varuby používat s opatrností (viz bod 5.2).
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta):
Czech: Vzácné: mohou se objevit až u 1 z 1 000 lidí
Finnish: CYP3A4:ää lukuun ottamatta muut lääkettä metaboloivat entsyymit (ja lääkkeen kuljettajat), jotka osallistuvat rolapitantin eliminaation maksan ja sapen kautta, ovat edelleen selvittämättä.
Czech: Enzymy metabolizující léčiva (a transportéry léčiv) jiné než CYP3A4, které se zúčastňují hepatické/biliární eliminace rolapitantu, ještě nebyly objasněny.
Finnish: Taulukko 3: Niiden AC- tai muuta kuin AC-solunsalpaajahoitoa saaneiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat täydellisen hoitovasteen Täydellinen hoitovaste
Czech: Tabulka 3: Podíl pacientů, kteří podstoupili AC nebo jinou chemoterapii a dosáhli úplné odpovědi
Finnish: 180 mg (kaksi tablettia) annetaan kahden tunnin sisällä ennen kunkin solunsalpaajahoidon aloittamista, mutta kuitenkin korkeintaan kahden viikon välein.
Czech: Během dvou hodin před zahájením každého cyklu chemoterapie, ale minimálně v dvoutýdenních intervalech, je třeba podávat 180 mg (dvě tablety).
Finnish: Tätä annosta käytettäessä jälkeläisiin kohdistuvia vaikutuksia olivat synnytyksen jälkeisten eloonjäämislukujen pieneneminen, alentunut kehonpaino ja painonnousun heikentyminen.
Czech: Účinky na potomstvo při této dávce zahrnovaly snížení postnatálního přežití a snížení tělesné hmotnosti a přírůstku tělesné hmotnosti a mohou souviset s pozorovanou mateřskou toxicitou.
Finnish: Kun annos nostettiin 4-kertaiseksi suositeltuun 180 mg:n kliiniseen annokseen nähden, rolapitantin Cmax nousi 3,1-kertaiseksi ja AUC 3,7-kertaiseksi.
Czech: Při čtyřnásobném zvýšení oproti doporučené klinické dávce 180 mg vzrostly Cmax a AUC rolapitantu 3,1krát, respektive 3,7krát.
Finnish: Kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttava solunsalpaajahoito Päivä 1
Czech: Vysoce emetogenní chemoterapeutický režim 1. den
Finnish: Yksi tabletti sisältää 90 mg rolapitanttia.
Czech: Jedna tableta obsahuje rolapitantum 90 mg.
Finnish: Kun rolapitantin pitoisuus plasmassa oli > 15 ng/ml, NK1reseptoreihin kiinnittyminen kortikaalisella alueella oli > 50 % ja plasmapitoisuuden ollessa 348 ng/ml noin 90 %.
Czech: Při koncentracích rolapitantu v plazmě > 15 ng/ml a 348 ng/ml činila obsazenost receptorů NK1 v kortikálních oblastech přibližně > 50 %, respektive 90 %.
Finnish: Rolapitantti (N = 535) Prosentti
Czech: Rolapitant (N = 535) Podíl (%)
Finnish: Kolme kuukautta kestäneessä rotilla tehdyssä tutkimuksessa yhdessä eläimessä havaittiin nykiviä kouristuksia annoksella 125 mg/kg/vrk (noin 6-kertainen annos ihmiselle suositeltuun annokseen nähden kehon pinta-alaan perustuen).
Czech: Během tříměsíční studie prováděné na potkanech byly u jednoho zvířete při dávce 125 mg/kg/den (přibližně 6násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) pozorovány klonické křeče.
Finnish: NK1-reseptoreihin kiinnittymisen lisääntyminen on annoksesta riippuvaista, ja keskimääräisen kiinnittymisen lisääntymistä havaittiin rolapitantin annosvälillä 4,5-180 mg.
Czech: Na dávce závislé zvýšení průměrné obsazenosti receptorů NK1 bylo pozorováno u dávek v rozmezí od 4,5 mg do 180 mg rolapitantu.
Finnish: • pyörtyminen tai tajunnan menetyksen tunne
Czech: • mdloby nebo pocity na omdlení
Finnish: Varuby sisältää laktoosia.
Czech: Přípravek Varuby obsahuje laktózu.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Finnish: Pre- ja postnataalisessa kehitystutkimuksessa annos, joka vastasi puolta ihmiselle suositellusta annoksesta, heikensi naaraspentujen muistia sokkelotestissä ja laski pentujen kehonpainoa (ks. kohta 5.3).
Czech: V prenatální a postnatální vývojové studii byl po podání dávky odpovídající polovině doporučené dávky pro člověka u samičích mláďat zjištěn pokles funkce paměti v bludišťovém testu a snížení tělesné hmotnosti (viz bod 5.3).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on vain rajallisesti tietoa (ks. kohta 5.2).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 5.2).
Finnish: Rolapitantti (N = 271) Prosentti
Czech: Rolapitant (N = 271) Podíl (%)
Finnish: BCRP:n substraattien (esim. metotreksaatin, irinotekaanin, topotekaanin, mitoksantronin, rosuvastatiinin, sulfasalatsiinin, doksorubisiinin, bendamustiinin) kohonnut pitoisuus plasmassa voi johtaa mahdollisiin haittavaikutuksiin.
Czech: Zvýšení koncentrací substrátů BCRP (metotrexát, irinotekan, topotekan, mitoxantron, rosuvastatin, sulfasalazin, doxorubicin,
Finnish: Kun rolapitanttia annettiin kerta-annoksena 180 mg samanaikaisesti BCRP:n substraatin sulfasalatsiinin kanssa, sulfasalatsiinin Cmax- ja AUC-arvot nousivat noin kaksinkertaisiksi.
Czech: Souběžné podání jediné dávky 180 mg rolapitantu se sulfasalazinem, substrátem BCRP mělo za následek přibližně dvojnásobné zvýšení Cmax a AUC sulfasalazinu.
Finnish: Kävelyvaikeudet
Czech: Poruchy chůze
Finnish: • Voit ottaa Varuby-tabletit ruuan kanssa tai ilman sitä.
Czech: • Přípravek Varuby můžete užívat s jídlem i na lačno.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
Czech: Časté: mohou se objevit až u 1 z 10 lidí
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa annoksen, kerro asiasta välittömästi lääkärillesi.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Varuby Pokud jste si zapomněl(a) vzít svou dávku, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Finnish: Varubyn ottaminen ennen solunsalpaajahoitoa estää oksentelua ja pahoinvointisuutta.
Czech: Užívání přípravku Varuby před chemoterapií předchází zvracení nebo pocitům nevolnosti.
Finnish: Käytettäessä annosta, joka vastaa 4,5 mg:aa painokiloa kohden vuorokaudessa vapaa emäs -muodossa (noin 0,2-kertainen annos ihmiselle suositeltuun annokseen verrattuna kehon pinta-alaan perustuen), havaittiin keltarauhassolujen ja kiinnittymiskohtien määrän vähenemistä.
Czech: Při dávce odpovídající 4,5 mg/kg/den volné báze (přibližně 0,2násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) došlo k poklesu počtu žlutých tělísek a míst implantace.
Finnish: Rolapitantti (N = 264) Prosentti
Czech: Rolapitant (N = 264) Podíl (%)
Finnish: Ei ole tietoa rolapitantin erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
Czech: Neexistují žádné údaje o přítomnosti rolapitantu v lidském mateřském mléku.
Finnish: UGT1A1:n ja UGT2B7:n substraatit (esim. irinotekaani ja morfiini) Rolapitantilla oli lievä UGT1A1:ä ja UGT2B7:ää estävä vaikutus in vitro.
Czech: Rolapitant mírně inhiboval UGT1A1 a UGT2B7 in vitro.
Finnish: Kiinnittyminen NK1-reseptoreihin
Czech: Vztah mezi koncentrací a účinkem Obsazenost receptorů NK1
Finnish: Viivästynyt Akuutti
Czech: Akutní Celková
Finnish: 5-HT3-reseptorin antagonisti
Czech: Antagonista receptoru 5-HT3
Finnish: P-arvoa
Czech: Hodnota Pb
Finnish: Vertailuaine (N = 535) Prosentti
Czech: Kontrolní skupina (N = 535) Podíl (%)
Finnish: Kahdessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmin toteutetussa kontrolloidussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa (tutkimus 1 ja tutkimus 2) rolapitanttihoito-ohjelmaa (180 mg rolapitanttia, 10 mikrog/kg granisetronia laskimoon ja 20 mg deksametasonia suun kautta) verrattiin vaikuttavaan vertailuvalmisteeseen (lumelääke, 10 mikrog/kg granisetronia laskimoon ja 20 mg deksametasonia suun kautta) päivänä 1 potilailla, jotka saivat ≥ 60 mg/m2 sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa.
Czech: Ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích paralelních skupin (studie 1 a studie 2) byl léčebný režim rolapitantu (180 mg rolapitantu, 10 µg/kg intravenózního granisetronu a 20 mg perorálního dexametazonu) porovnáván s kontrolní léčbou (placebo, 10 µg/kg intravenózního granisetronu a 20 mg perorálního dexametazonu) 1. den u pacientů s chemoterapeutickým režimem, který zahrnoval podávání cisplatiny ≥ 60 mg/m2.
Finnish: Rolapitantti ei myöskään ole OATP1B3:n estäjä testatuilla, enintään 20 µM:n pitoisuuksilla.
Czech: OATP1B1 a rolapitant není inhibitorem OATP1B3 v testovaných koncentracích až 20 µM.
Finnish: Tabletin päällys Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Finnish: Kun ketokonatsolia annettiin 400 mg kerran vuorokaudessa 21 päivän ajan rolapitantin 90 mg:n kerta-annoksen jälkeen, tällä ei ollut merkitsevää vaikutusta rolapitantin Cmax-arvoon.
Czech: Souběžné podávání 400 mg ketokonazolu jednou denně po dobu 21 dní po podání jedné 90 mg dávky rolapitantu významně neovlivnilo Cmax rolapitantu, zatímco AUC se zvýšilo o 21 %.
Finnish: Deksametasonin annoksen säätäminen ei ole tarpeen, sillä rolapitantin ja deksametasonin välillä ei ole todettu yhteisvaikutuksia.
Czech: Mezi rolapitantem a dexametazonem neexistuje žádná interakce léčivých přípravků, takže není nutná žádná úprava dávkování dexametazonu.
Finnish: Rolapitantin 180 mg:n kerta-annoksella ei ollut merkitseviä vaikutuksia midatsolaamin farmakokinetiikkaan verrattuna pelkkään suun kautta otettuun 3 mg:n midatsolaamiannokseen päivinä 1, 8 ja 11.
Czech: Jedna dávka 180 mg rolapitantu neměla významný vliv na farmakokinetiku midazolamu ve srovnání s perorálním podáním samotného midazolamu v dávce 3 mg 1. den, 8. den a 11. den. Ondansetron
Finnish: Ei oksentelua Akuutti
Czech: Bez zvracení Akutní
Finnish: • topotekaani (käytetään syövän hoitoon)
Czech: • topotekan (používá se k léčbě rakoviny)
Finnish: • irinotekaani (käytetään syövän hoitoon)
Czech: • irinotekan (používá se k léčbě rakoviny)
Finnish: OCT1:n substraatit Rolapitantti ei ole OCT1:n estäjä in vitro testatuilla, enintään 20 µM:n pitoisuuksilla.
Czech: Při testech in vitro rolapitant neinhibuje OCT1 v testovaných koncentracích až 20 µM.
Finnish: Rolapitantti eliminoituu pääasiassa maksan ja sapen kautta sekä vähäisissä määrin munuaisten kautta.
Czech: Rolapitant se eliminuje především játry/žlučí s menším přispěním ledvin.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun rolapitanttia annetaan yhdessä CYP2D6:n välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa etenkin, jos niiden terapeuttinen marginaali on kapea (esim. propafenoni, tamoksifeeni, metoprololi sydämen vajaatoimintaan, tioridatsiini, pimotsidi).
Czech: Při kombinaci rolapitantu s léčivými přípravky metabolizovanými CYP2D6, zejména těmi, které mají úzké terapeutické rozpětí (např. propafenon, tamoxifen, metoprolol užívaný při srdečním selhání,
Finnish: Aikuispotilaiden viiveellä ilmenevän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn voimakkaasti tai kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä.
Czech: Prevence opožděné nevolnosti a zvracení u dospělých v souvislosti s vysoce a středně emetogenní protinádorovou chemoterapií.
Finnish: Vertailuaine (N = 273) Prosentti
Czech: Kontrolní skupina (N = 273) Podíl (%)
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka eivät kokeneet minkäänlaista vaikutusta jokapäiväiseen elämään, oli suurempi Varuby-ryhmässä kuin vertailuaineryhmässä (MEC: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
Czech: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
Finnish: • sulfasalatsiini (käytetään suolistosairauksien ja nivelreuman hoitoon)
Czech: • sulfasalazin (používá se k léčbě střevních onemocnění a revmatoidní artritidy)
Finnish: Vertailuaine (N = 262) Prosentti
Czech: Kontrolní skupina (N = 262) Podíl (%)
Finnish: Tutkimuksen suunnitteluhetkellä AC-yhdistelmää sisältävää solunsalpaajahoitoa pidettiin kohtalaista pahoinvointia aiheuttavana.
Czech: V době, kdy byla studie navržena, byly chemoterapie obsahující AC považovány za středně emetogenní.
Finnish: Sisplatiinilla toteutettu voimakkaasti pahoinvointia aiheuttava solunsalpaajahoito (HEC)
Czech: Vysoce emetogenní chemoterapie (HEC) založená na cisplatině
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Varubyvalmistetta:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Varuby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Finnish: • mitoksantroni (käytetään syövän hoitoon)
Czech: • mitoxantron (používá se k léčbě rakoviny)
Finnish: Myös seuraavia ennalta määritettyjä päätetapahtumia arvioitiin: täydellinen hoitovaste akuutin vaiheen aikana (0-24 tuntia) ja koko jakson aikana (0-120 tuntia); ei oksentelua missään pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon jälkeisessä vaiheessa, ei merkittävää oksentelua missään pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon jälkeisessä vaiheessa, ja aika ensimmäiseen oksennuskohtaukseen tai varalääkevalmisteiden käyttöön.
Czech: Hodnoceny byly také tyto další předem specifikované cílové ukazatele: úplná odpověď v akutní fázi (0 až 24 hodin) a celé fázi (0 až 120 hodin); absence zvracení v každé fázi CINV, absence významné nevolnosti v každé fázi CINV a doba do první epizody zvracení nebo užití záchranného léčivého přípravku.
Finnish: Harvinaiset: voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta Jos sinulla on allergisen reaktion oireita, kuten äkillistä hengenahdistusta, huulten tai kielen turpoamista, makuaistin muutoksia, ihon tai kudosten turpoamista tai äkillistä ihottumaa tai kuumetta,
Czech: Máte-li příznaky alergické reakce, jako je náhlá dušnost, otok rtů nebo jazyka nebo změna chuti, otok kůže nebo tkání, náhlá vyrážka nebo horečka nebo zrychlený srdeční tep, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Finnish: • pimotsidi (käytetään psykiatristen häiriöiden, kuten skitsofrenian, hoitoon)
Czech: • thioridazin (používá se k léčbě psychiatrických onemocnění, jako je schizofrenie) • pimozid (používá se k léčbě psychiatrických onemocnění, jako je schizofrenie)
Finnish: Varuby-valmisteen farmakokinetiikkaa ei tutkittu niiden potilaiden osalta, joilla on hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
Czech: U pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu, kteří vyžadují hemodialýzu, nebyly farmakokinetické vlastnosti studovány.
Finnish: Seuraavia hoito-ohjelmia suositellaan pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn pahoinvointia aiheuttavan syöpähoidon yhteydessä:
Czech: K prevenci nevolnosti a zvracení v souvislosti s emetogenní protinádorovou chemoterapií se doporučují následující režimy:
Finnish: Koko arviointijakso 62,8 a Korjaamattomat P-arvot saatiin Cochran-Mantel-Haenszelin testillä.
Czech: Celková a Neupravené hodnoty P jsou získávány z Cochran-Mantel Haenszelova testu.
Finnish: Miten Varuby-valmistetta otetaan
Czech: Jak přípravek Varuby uchovávat
Finnish: Rolapitantilla ei ollut merkitseviä vaikutuksia deksametasonin farmakokinetiikkaan, kun deksametasonia annettiin suun kautta päivinä 1-3 ja kun päivänä 1 annettiin samanaikaisesti 180 mg:n kerta-annos rolapitanttia.
Czech: Rolapitant neměl významný vliv na farmakokinetiku dexametazonu při perorálním podání dexametazonu 1. až 3. den po souběžném podání jedné 180 mg dávky rolapitantu 1. den.
Finnish: • kävelyyn liittyvät ongelmat.
Czech: • obtíže při chůzi
Finnish: Muut CYP-entsyymit
Czech: Jiné CYP
Finnish: Siksi haittavaikutusten kliinistä ja mahdollisuuksien mukaan myös biologista seurantaa suositellaan, kun rolapitanttia annetaan samanaikaisesti digoksiinin tai jonkin muun P-gp:n substraatin (esim. dabigatraanin tai kolkisiinin) kanssa.
Czech: Pokud se tedy rolapitant podává v kombinaci s digoxinem nebo jinými substráty P-gp (např. dabigatranem nebo kolchicinem), a to zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin, doporučuje se provádět klinické a pokud možno i biologické sledování výskytu nežádoucích účinků.
Finnish: Rotilla tehdyssä pre- ja postnataalisessa kehitystutkimuksessa emoon kohdistuva toksisuus oli ilmeistä.
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje prováděné na potkanech byla při dávce odpovídající
Finnish: Ylävatsavaivat Pahoinvointi Vatsan turvotus Vatsakipu Suutulehdus
Czech: Břišní distenze Bolest břicha