FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These include ATIII-dependent inhibition of other coagulation factors like factor VIIa, induction of endogenous Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) release as well as a reduced release of von Willebrand factor (vWF) from the vascular endothelium into the blood circulation.
French: Elles comprennent l'inhibition dépendante de l'ATIII d'autres facteurs de coagulation, tels que le facteur VIIa, l'induction de la libération d'un inhibiteur de la voie du facteur tissulaire (TFPI) endogène ainsi qu'une libération réduite du facteur de von Willebrand (vWF) de l'endothélium vasculaire dans la circulation sanguine.
English: Therefore, careful clinical monitoring is advised in these patients (see section 5.2).
French: Une surveillance clinique étroite est donc recommandée chez ces patients (voir rubrique 5.2).
English: • Common: Haemorrhage, haemorrhagic anaemia*, thrombocytopenia, thrombocytosis
French: • Fréquent : hémorragie, anémie hémorragique*, thrombopénie, thrombocytose
English: You will be given 2,000 IU (20 mg) or 4,000 IU (40 mg) of Thorinane each day.
French: Vous recevrez une dose de 2 000 UI (20 mg) ou de 4 000 UI (40 mg) de Thorinane une fois par jour.
English: Caution should be used in patients with hepatic impairment as these patients have an increased potential for bleeding (see section 4.4) and no formal dose finding studies have been performed in cirrhotic patients (Child Pugh class A, B nor C).
French: Une attention doit être portée chez les patients avec une insuffisance hépatique en raison de leur risque augmenté de saignement (voir rubrique 4.4) et aucune étude pour déterminer une posologie n'a été réalisée chez les patients cirrhotiques (classe A, B ou C de Child Pugh).
English: • PE (%)
French: • EP (%)
English: • Laboratory tests
French: • Tests biologiques
English: The rates of venous thromboembolism at the end of the double-blind phase were 12.0 % (n=20) in the placebo group and 4.8% (n=8) in the enoxaparin sodium group; p=0.02.
French: Les taux de thromboembolie veineuse à la fin de la phase en double aveugle étaient de 12,0 % (n = 20) dans le groupe du placebo et de 4,8 % (n = 8) dans le groupe de l'énoxaparine sodique ; p = 0,02.
English: To obtain a 300 IU/mL (3 mg/mL) solution, using a 6,000 IU (60 mg) enoxaparin sodium pre-filled syringe, it is recommended to use a 50 mL infusion bag (i.e. using either normal saline solution (0.9%) or 5% dextrose in water) as follows:
French: Pour obtenir une solution de 300 UI/ml (3 mg/ml), à l'aide d'une seringue préremplie de 6 000 UI (60 mg) d'énoxaparine sodique, il est recommandé d'utiliser une poche de perfusion de 50 ml (c'est-àdire, en utilisant soit une solution saline normale [0,9 %] soit du glucose à 5 % dans de l'eau) de la façon suivante :
English: A linear relationship between anti-Xa plasma clearance and creatinine clearance at steady-state has been observed, which indicates decreased clearance of enoxaparin sodium in patients with reduced renal function.
French: Une relation linéaire entre la clairance plasmatique anti-Xa et la clairance de la créatinine à l'état d'équilibre a été observée, ce qui indique une diminution de la clairance de l'énoxaparine sodique chez les patients présentant une fonction rénale diminuée.
English: • Obese Patients
French: • Patients obèses
English: The administration should be alternated between the left and right anterolateral or posterolateral abdominal wall.
French: L'administration doit se faire dans la paroi abdominale antérolatérale ou postérolatérale alternativement à droite ou à gauche.
English: In the in vitro purified system, enoxaparin sodium has a high anti-Xa activity (approximately 100 IU/mg) and low anti-IIa or anti thrombin activity (approximately 28 IU/mg), with a ratio of 3.6.
French: Dans le système purifié in vitro, l'énoxaparine sodique a une activité anti-Xa élevée (environ 100 UI/mg) et une faible activité anti-IIa ou antithrombine (environ 28 UI/mg) et le rapport entre les deux est de 3,6.
English: See “Do not use Thorinane”.
French: Voir la section « Ne jamais utiliser Thorinane ».
English: If you think that you have used too much or too little Thorinane, tell your doctor, nurse or pharmacist immediately, even if you have no signs of a problem.
French: Si vous avez utilisé plus de Thorinane que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous avez utilisé trop ou trop peu de Thorinane, informez votre médecin, votre infirmier/ière ou votre pharmacien immédiatement, même si vous ne présentez aucun signe.
English: 4) Carefully pull off the needle cap from the syringe.
French: 4) Retirez délicatement le capuchon de l'aiguille de la seringue.
English: Enoxaparin sodium was found to have no effect on fertility or reproductive performance of male and female rats at SC doses up to 20 mg/kg/day.
French: Il a été découvert que l'énoxaparine sodique n'avait aucun effet sur la fertilité ou la performance de reproduction des rats mâles et femelles à des doses SC allant jusqu'à 20 mg/kg/jour.
English: In these patients, careful clinical monitoring is advised, and biological monitoring by antiXa activity measurement might be considered (see sections 4.2 and 5.2).
French: Chez ces patients, une surveillance clinique étroite est recommandée, et une surveillance biologique par la mesure de l'activité anti-Xa pourrait être envisagée (voir les rubriques 4.2 et 5.2).
English: • Bleeding.
French: • Saignement.
English: If there are clinical symptoms suggestive of HIT (any new episode of arterial and/or venous thromboembolism, any painful skin lesion at the injection site, any allergic or anaphylactoid reactions on treatment), platelet count should be measured.
French: En cas de symptômes cliniques suggérant une TIH (tout nouvel épisode de thromboembolie artérielle et/ou veineuse, toute lésion cutanée douloureuse au site d'injection, toute réaction allergique ou anaphylactoïde sous traitement), une numération plaquettaire doit être réalisée.
English: • Rare: Cases of immuno-allergic thrombocytopenia with thrombosis; in some of them thrombosis was complicated by organ infarction or limb ischaemia (see section 4.4).
French: • Rare : cas de thrombopénie immuno-allergique avec thrombose ; dans certains cas, la thrombose s'est compliquée d'un infarctus d'un organe ou d'une ischémie d'un membre (voir rubrique 4.4)
English: • Your doctor will decide how much Thorinane to give you.
French: • Votre médecin décidera de la quantité de Thorinane à vous administrer.
English: • If you have problems with your kidneys you may be given a smaller amount of Thorinane.
French: • Si vous avez une insuffisance rénale, il est possible que vous receviez une quantité plus faible de Thorinane.
English: There are no clinical data for enoxaparin sodium in fertility.
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'énoxaparine sodique relative à la fertilité.
English: • Thorinane is usually given by injection underneath the skin (subcutaneous).
French: • Thorinane est généralement administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).
English: • Tingling, numbness and muscular weakness (particularly in the lower part of your body) when you have had a spinal puncture or a spinal anaesthetic.
French: • Des picotements, un engourdissement et une faiblesse musculaire (en particulier dans la partie inférieure de votre corps) lorsque vous avez fait l'objet d'une ponction lombaire ou d'une anesthésie au niveau de la colonne vertébrale.
English: • A feeling of tenderness and swelling in your stomach.
French: • Sensation de sensibilité et de gonflement au niveau de l'estomac.
English: - enoxaparin sodium every 12 hours versus heparin (-4.2 to 1.7).
French: - énoxaparine sodique toutes les 12 heures vs héparine (-4,2 à 1,7).
English: Careful clinical monitoring is advised and dose reduction might be considered in patients older than 75 years treated for STEMI (see sections 4.2 and 5.2).
French: Une surveillance clinique étroite est recommandée, et une diminution de la posologie chez les patients âgés de plus de 75 ans traités pour un STEMI pourraient être envisagées (voir les rubriques 4.2 et 5.2).
English: In surgical patients, haemorrhage complications were considered major: (1) if the haemorrhage caused a significant clinical event, or (2) if accompanied by haemoglobin decrease ≥ 2 g/dL or transfusion of 2 or more units of blood products.
French: Chez les patients en chirurgie, les complications hémorragiques étaient considérées comme majeures : (1) hémorragie avec conséquence clinique significative ou (2) hémorragie accompagnée d'une diminution du taux d'hémoglobine ≥ 2 g/dl ou ayant nécessité la transfusion de 2 ou plus culots globulaires.
English: Nervous system disorders • Common: Headache*
French: Affections du système nerveux • Fréquent : maux de tête*
English: Thorinane contains the active substance called enoxaparin sodium that is a low molecular weight heparin (LMWH).
French: Thorinane contient une substance active appelée énoxaparine sodique qui est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM).
English: Treatment of acute STEMI (patients over 75)
French: Traitement du STEMI aigu (patients âgés de plus de 75 ans)
English: Obese patients are at higher risk for thromboembolism.
French: Les patients obèses ont un risque thromboembolique plus élevé.
English: Stopping blood clots forming in your blood in the following situations: Operation or periods of limited mobility due to an illness
French: Prévention de la formation de caillots sanguins dans votre sang dans les cas suivants : Intervention chirurgicale ou périodes de mobilité réduite dues à une maladie
English: Accidental overdose with enoxaparin sodium after IV, extracorporeal or SC administration may lead to haemorrhagic complications.
French: Le surdosage accidentel après administration IV, extracorporelle ou SC d'énoxaparine sodique pourrait entraîner des complications hémorragiques.
English: - enoxaparin sodium once a day versus heparin (-3.0 to 3.5)
French: - énoxaparine sodique une fois par jour vs héparine (-3,0 à 3,5)
English: Dosage table for patients with severe renal impairment (creatinine clearance [15-30] mL/min):
French: Tableau de la posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine [15 à 30] ml/min) :
English: Acetylsalicylic acid is recommended for all patients without contraindications at an initial oral loading dose of 150-300 mg (in acetylsalicylic acid-naive patients) and a maintenance dose of 75-325 mg/day long-term regardless of treatment strategy.
French: L'acide acétylsalicylique est recommandé pour tous les patients sans contre-indications à une dose de charge initiale de 150 à 300 mg (chez les patients naïfs d'acide acétylsalicylique) et à une dose d'entretien de 75 à 325 mg/jour au long cours, quelle que soit la stratégie de traitement.
English: Based on literature data the use of enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) in cirrhotic patients (Child-Pugh class B-C) appears to be safe and effective in preventing portal vein thrombosis.
French: Selon les données de la littérature, l'utilisation de l'énoxaparine sodique à 4000 UI (40 mg) chez les patients cirrhotiques (classe B-C de Child-Pugh) s'est avérée sûre et efficace en prévention des thromboses de la veine porte.
English: Enoxaparin sodium prophylaxis for four weeks after surgery for abdominal or pelvic cancer significantly reduced the incidence of venographically demonstrated thrombosis, as compared with enoxaparin sodium prophylaxis for one week.
French: La prophylaxie par énoxaparine sodique pendant quatre semaines après l'intervention chirurgicale pour un cancer abdominal ou pelvien a réduit significativement l'incidence des thromboses confirmées par vénographie, comparativement à la prophylaxie par énoxaparine sodique pendant une semaine.
English: Your doctor will request you perform blood tests called INR and tell you when to start Thorinane accordingly.
French: Votre médecin vous demandera de faire des analyses de sang appelées INR et vous indiquera en conséquence à quel moment arrêter Thorinane.
English: Absorption The absolute bioavailability of enoxaparin sodium after SC injection, based on anti-Xa activity, is close to
French: La biodisponibilité absolue de l'énoxaparine sodique après une injection SC, en fonction de l'activité anti-Xa, est proche de 100 %.
English: When non-weight adjusted dosing was administered, it was found after a single-SC 4,000 IU (40 mg) dose, that anti-Xa exposure is 52% higher in low-weight women (<45 kg) and 27% higher in low-weight men (<57 kg) when compared to normal weight control subjects (see section 4.4).
French: Lorsqu'une dose non ajustée en fonction du poids a été administrée, il a été découvert qu'après l'administration d'une dose SC unique de 4 000 UI (40 mg), l'exposition anti-Xa est 52 % plus élevée chez les femmes de faible poids (< 45 kg) et 27 % plus élevée chez les hommes de faible poids (< 57 kg) comparativement à celle des sujets témoins de poids normal (voir la rubrique 4.4).
English: Limited data are available in patients with hepatic impairment (see sections 5.1 and 5.2) and caution should be used in these patients (see section 4.4).
French: Les données disponibles relatives aux patients présentant une insuffisance hépatique sont limitées (voir rubriques 5.1 et 5.2) et la prudence est recommandée en cas d'utilisation chez ces patients (voir la rubrique 4.4).
English: An infusion of 0.5 mg protamine per 100 IU (1 mg) of enoxaparin sodium may be administered if enoxaparin sodium was administered greater than 8 hours previous to the protamine administration, or if it has been determined that a second dose of protamine is required.
French: Une perfusion de 0,5 mg de protamine pour100 UI (1 mg) d'énoxaparine sodique peut être administrée si l'énoxaparine sodique a été administrée plus de 8 heures avant l'administration de protamine, ou s'il a été déterminé qu'une deuxième dose de protamine est requise.
English: • Prophylaxis of venous thromboembolic disease in medical patients with an acute illness (such as acute heart failure, respiratory insufficiency, severe infections or rheumatic diseases) and reduced mobility at increased risk of venous thromboembolism.
French: • Le traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse chez les patients atteints d'une affection médicale aiguë (telle qu‘insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance respiratoire, infections sévères ou maladies rhumatismales) et dont la mobilité est réduite, à risque thromboembolique veineux augmenté.
English: Use of enoxaparin sodium in patients with a history of immune mediated HIT within the past 100 days or in the presence of circulating antibodies is contraindicated (see section 4.3).
French: L'utilisation d'énoxaparine sodique chez les patients ayant des antécédents de TIH à médiation immunitaire au cours des 100 derniers jours ou en présence d'anticorps circulants est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: All patients also received warfarin sodium (dose adjusted according to prothrombin time to achieve an INR of 2.0 to 3.0), commencing within 72 hours of initiation of enoxaparin sodium or standard heparin therapy, and continuing for 90 days.
French: Tous les patients ont également reçu de la warfarine sodique (dose ajustée en fonction du temps de prothrombine nécessaire pour atteindre un rapport international normalisé [INR] de 2,0 à 3,0), en commençant dans les 72 heures de l'instauration du traitement par énoxaparine sodique ou par héparine standard, et ce traitement s'est poursuivi pendant 90 jours.
English: For the initial 3,000 IU (30 mg) bolus, using an enoxaparin sodium graduated pre-filled syringe, expel the excessive volume to retain only 3,000 IU (30 mg) in the syringe.
French: Pour le bolus initial de 3 000 UI (30 mg), à l'aide d'une seringue préremplie d'énoxaparine sodique graduée, expulser le volume en excès pour ne conserver que 3 000 UI (30 mg) dans la seringue.
English: This study included patients with heart failure (NYHA Class III or IV); acute respiratory failure or complicated chronic respiratory insufficiency, and acute infection or acute rheumatic; if associated with at least one VTE risk factor (age ≥75 years, cancer, previous VTE, obesity, varicose veins, hormone therapy, and chronic heart or respiratory failure).
French: Cette étude a inclus des patients atteints d'insuffisance cardiaque (classe III ou IV selon la NYHA) ; d'insuffisance respiratoire aiguë ou d'insuffisance respiratoire chronique compliquée et d'une infection aiguë ou de rhumatisme aigu ; si ces affections étaient associées à au moins un facteur de risque d'ETEV (âge ≥ 75 ans, cancer, antécédent d'ETEV, obésité, varices, hormonothérapie et maladie cardiaque ou insuffisance respiratoire chroniques).
English: Driving and using machines Thorinane does not affect the ability to drive and operate machinery.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Thorinane n'a pas d'effet sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
English: If the treatment with enoxaparin sodium is to be continued, the next scheduled dose should be given no sooner than 6 to 8 hours after sheath removal.
French: Si le traitement par énoxaparine sodique doit se poursuivre, la dose suivante programmée doit être administrée au plus tôt 6 à 8 heures après le retrait de la gaine.
English: • Ibuprofen, diclofenac, ketorolac or other medicines known as non-steroidal anti-inflammatory agents which are used to treat pain and swelling in arthritis and other conditions
French: • L'ibuprofène, le dicloflénac, le kétorolac ou d'autres médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, qui sont utilisés pour traiter la douleur, le gonflement dans le cadre de l'arthrite et d'autres affections
English: - The pre-filled syringe is intended for single use only.
French: - La seringue préremplie est exclusivement à usage unique.
English: Enoxaparin sodium is primarily metabolized in the liver by desulfation and/or depolymerization to lower molecular weight species with much reduced biological potency.
French: L'énoxaparine sodique est principalement métabolisée dans le foie par désulfatation ou dépolymérisation en composés de poids moléculaire plus bas, ayant un pouvoirbiologique réduit.
English: - Make sure you know how much you are going to inject.
French: - Assurez-vous de bien connaître la dose que vous allez injecter.
English: If you stop using Thorinane
French: Si vous arrêtez d'utiliser Thorinane
English: Medicinal products that increase serum potassium levels may be administered concurrently with enoxaparin sodium under careful clinical and laboratory monitoring (see sections 4.4 and 4.8).
French: Les médicaments augmentant le taux de potassium sérique peuvent être administrés en association avec l'énoxaparine sodique dans le cadre d'une surveillance clinique et biologique étroite (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: Enoxaparin sodium pharmacokinetics appears to be linear over the recommended dosage ranges.
French: La pharmacocinétique de l'énoxaparine sodique semble être linéaire dans l'intervalle de doses recommandées.
English: How to store Thorinane
French: Comment conserver Thorinane
English: If you forget to use Thorinane
French: Si vous avez oublié d'utiliser Thorinane
English: Subcutaneous, intravenous use.
French: Voie sous-cutanée, intraveineuse.
English: • Very common: Hepatic enzyme increases (mainly transaminases > 3 times the upper limit of normality)
French: • Très fréquent : élévations des enzymes hépatiques (principalement des taux de transaminases
English: The beneficial effect of enoxaparin sodium on the primary end point was consistent across key subgroups including age, gender, infarct location, history of diabetes, history of prior myocardial infarction, type of fibrinolytic administered, and time to treatment with study drug.
French: L'effet bénéfique de l'énoxaparine sodique sur le critère principal d'évaluation était homogène dans les sous-groupes clés, dont l'âge, le sexe, la localisation de l'infarctus, les antécédents de diabète, les antécédents d'infarctus du myocarde, le type d'agent fibrinolytique administré et le délai écoulé jusqu'au traitement par le médicament à l'étude.
English: • If you are bleeding heavily or have a condition with a high risk of bleeding (such as stomach ulcer, recent surgery of the brain or eyes), including recent bleeding stroke.
French: • Si vous saignez abondamment ou si vous êtes atteint(e) d'une affection associée à un risque élevé de saignement (tel qu'un ulcère de l'estomac, une chirurgie récente du cerveau ou des yeux), y compris un accident vasculaire cérébral hémorragique récent.
English: In comparison with heparin, enoxaparin sodium significantly reduced the combined incidence of angina pectoris, myocardial infarction and death, with a decrease of 19.8 to 16.6% (relative risk reduction of 16.2%) on day 14.
French: En comparaison avec l'héparine, l'énoxaparine sodique a significativement réduit l'incidence du critère combiné associant angine de poitrine, infarctus du myocarde et décès, avec une diminution de 19,8 % à 16,6 % (réduction du risque relatif de 16,2 %) au jour 14.
English: Heparins can suppress adrenal secretion of aldosterone leading to hyperkalaemia (see section 4.8), particularly in patients such as those with diabetes mellitus, chronic renal failure, pre-existing metabolic acidosis, taking medicinal products known to increase potassium (see section 4.5).
French: Les héparines peuvent supprimer la sécrétion surrénale d'aldostérone et entraîner une hyperkaliémie (voir rubrique 4.8), en particulier chez les patients atteints de diabète, présentant une insuffisance rénale chronique, une acidose métabolique préexistante, prenant des médicaments connus pour augmenter les taux de potassium (voir rubrique 4.5).
English: Paediatric population The safety and efficacy of enoxaparin sodium in children have not been established (see section 4.2).
French: La sécurité et l'efficacité de l'énoxaparine sodique chez les enfants n'ont pas été établies (voir rubrique 4.2).
English: IV (Bolus) Injection (for acute STEMI indication only):
French: Injection par voie IV (bolus) (uniquement pour l'indication STEMI aigu) :
English: • Moderate and mild renal impairment
French: • Insuffisance rénale modérée et légère
English: In a clinical study of pregnant women with mechanical prosthetic heart valves given enoxaparin sodium (100 IU/kg (1 mg/kg ) twice daily) to reduce the risk of thromboembolism, 2 of 8 women developed clots resulting in blockage of the valve and leading to maternal and foetal death.
French: Dans le cadre d'une étude clinique chez des femmes enceintes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques mécaniques traitées par énoxaparine sodique (100 UI/kg [1 mg/kg], 2 fois par jour) pour réduire le risque thromboembolique, 2 femmes sur 8 ont développé des caillots résultant en un blocage de la valve et entraînant le décès de la mère et du fœtus.
English: For the prophylaxis of venous thrombo-embolic disease following surgery, treatment of DVT and PE, treatment of unstable angina and NSTEMI, enoxaparin sodium should be administered by SC injection.
French: Pour le traitement prophylactique de la maladie thromboembolique faisant suite à une intervention chirurgicale, le traitement de la TVP et de l'EP, le traitement de l'angor instable et du NSTEMI, l'énoxaparine sodique doit être administrée par injection SC.
English: After 12 hours of the enoxaparin sodium injection, protamine administration may not be required.
French: Au-delà de 12 heures après l'injection d'énoxaparine sodique, il n'est pas nécessaired'administrer la protamine.
English: Treatment of acute STEMI (patients under 75)
French: Traitement du STEMI aigu (patients âgés de moins de 75 ans)
English: The Thorinane pre-filled syringes are for single dose use only.
French: Les seringues préremplies de Thorinane sont exclusivement à usage unique.
English: Likewise, consider not using enoxaparin sodium until at least 4 hours after the spinal/epidural puncture or after the catheter has been removed.
French: De même, il est préférable de ne pas utiliser l'énoxaparine sodique pendant au moins 4 heures suite à une ponction rachidienne/péridurale ou après le retrait d'un cathéter.