FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter att ha beaktat skälet till detta hänskjutningsförfarande enligt artikel 34, som är harmonisering av produktresuméerna, föreslog därför CVMP att den högsta dosen av enrofloxacin på 10 mg/kg under 3-5 dagar skulle harmoniseras för både kycklingar och kalkoner, vilket också är den godkända dosen i de flesta medlemsstater.
Czech: Z těchto důvodů a s přihlédnutím k předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 34, které se týká harmonizace souhrnů údajů o přípravku, navrhl výbor CVMP harmonizovat pro kuřata i krůty nejvyšší dávkování enrofloxacinu ve výši 10 mg/kg po dobu 3-5 dní, což také většina členských států schválila.
Swedish: Eftersom enrofloxacin först blev godkänt för användning hos fjäderfä har en utbredd minskning av känslighet hos E. coli för fluorokinoloner uppkommit och det förekommer resistenta organismer.
Czech: Vzhledem k tomu, že enrofloxacin byl nejprve registrován pro použití u drůbeže, došlo k významnému rozšíření snížení citlivosti E. coli na fluorochinolony a vzniku rezistentních mikroorganismů.
Swedish: Det erkändes dock att uppgifterna till stöd för den ökade doseringen är svaga, varför ett villkor bör införas i godkännandena för försäljning med krav på nya data för att bekräfta doseringen för detta djurslag.
Czech: Bylo však konstatováno, že údaje na podporu zvýšeného režimu dávkování jsou nedostatečné, a rozhodnutí o registraci by proto měla podléhat požadavku předložení nových údajů, jež by uvedený režim dávkování pro tento druh zvířat zdůvodnily.
Swedish: CVMP hyste farhågor över referenser som lyfte fram uppkomst av resistenta stammar av M. synoviae både under experimentella förhållanden (Le Carrou et al (
Czech: Výbor CVMP vyjádřil znepokojení ohledně publikací poukazujících na vznik rezistentních kmenů bakterie M. synoviae jak v experimentálních podmínkách (Le Carrou a kol.
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použiti
Swedish: Först klyvs båda strängarna i DNA-dubbelspiralen.
Czech: Obě vlákna šroubovice DNA jsou rozděleny.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning enades om att ta bort följande indikationer från produktinformationen antingen till följd av bristen på stödjande data och/eller för att indikationerna inte var förenliga med en ansvarsfull användning av fluorokinoloner: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Czech: S ohledem na nedostatek podpůrných údajů a/nebo na skutečnost, že indikace nebyly v souladu s odpovědným používáním fluorochinolonů, se držitelé rozhodnutí o registraci dohodli, že z informací o přípravku odstraní tyto indikace: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Swedish: Behandling av infektioner i luftvägarna och magtarmkanalen orsakade av följande bakterier som är känsliga för enrofloxacin:
Czech: Léčba infekcí dýchacího a trávicího ústrojí způsobených následujícími bakteriemi citlivými na enrofloxacin:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning bekräftade att inget godkännande för försäljning av läkemedlet beträffande användning till kaniner har återkallats, avslagits, upphävts eller tillfälligt upphävts i någon medlemsstat.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci potvrdili, že v žádném členském státě nebylo rozhodnutí o registraci týkající se použití přípravku u králíků staženo, zamítnuto, zrušeno ani pozastaveno.
Swedish: Dessutom tillhandahåller data från provokationsstudierna bevis för att kaniner tolererar en dos på 10 mg/kg kroppsvikt under 5 dagar.
Czech: Údaje ze zátěžových studií navíc prokazují, že králíci tolerují dávku 10 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 5 dní.
Swedish: För behandling av infektionssjukdomar orsakade av Pasteurella multocida och bakteriell enterit orsakad av E. coli-infektion.
Czech: Pro léčbu infekčních onemocnění způsobených Pasteurella multocida a bakteriální enteritidy způsobené infekcí E. coli.
Swedish: Kaniner
Czech: Králíci
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning har inte lämnat in tillräckliga data om resthaltseliminering för att en vetenskapligt bestämd karenstid ska kunna fastställas för antingen kalkoner eller kaniner.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci nepředložili dostatek údajů o depleci (snižování obsahu) reziduí, které by umožnily stanovit na vědeckém základě ochranné lhůty pro krůty nebo pro králíky.
Swedish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen TYSKLAND
Czech: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Německo
Swedish: 10 mg enrofloxacin/kg kroppsvikt per dag under 3-5 på varandra följande dagar.
Czech: 10 mg enrofloxacinu/kg živé hmotnosti na den po dobu 3-5 po sobě následujících dní.
Swedish: Användarsäkerhetsvarningar ingår i produktinformationen.
Czech: V informacích o přípravku jsou uvedena upozornění týkající se bezpečnosti pro uživatele.
Swedish: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen TYSKLAND
Czech: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen Německo
Swedish: Skall inte användas då det är känt att resistens/korsresistens för (fluoro)kinoloner förekommer.
Czech: Nepoužívat v případech, kde je známo, že se může objevit rezistence nebo zkřížená rezistence na (fluoro)chinolony.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby po použitelnosti uvedené na obalu.
Swedish: • Personer som är överkänsliga för (fluoro)kinoloner skall undvika kontakt med läkemedlet.
Czech: • Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měly vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 12 veckor.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 12 týdnů.
Swedish: Samtidigt användande av substanser som innehåller aluminium eller magnesium kan försämra absorptionen av enrofloxacin.
Czech: Současná aplikace látek obsahujících hliník nebo hořčík může zhoršit absorpci enrofloxacinu.
Swedish: för enrofloxacin inte att öka, och medlet förväntas inte utgöra någon risk för miljön.
Czech: Pokud není tato hodnota PECpůda překročena, expozice životního prostředí enrofloxacinu se nezvýší a nepředpokládá se, že by přípravek představoval nebezpečí pro životní prostředí.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning bekräftade att inget godkännande för försäljning av läkemedlet beträffande användning till kycklingar eller kalkoner har återkallats, avslagits, upphävts eller tillfälligt upphävts i någon medlemsstat.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci potvrdili, že v žádném členském státě nebylo rozhodnutí o registraci týkající se použití přípravku u kuřat nebo krůt staženo, zamítnuto, zrušeno ani pozastaveno.
Swedish: Klar gulaktig lösning.
Czech: Čirý nažloutlý roztok.
Swedish: 100, 500 och 1 000 ml flaskor eller 5 000 ml behållare.
Czech: Láhve o objemu 100, 500 a 1000 ml nebo kanystr o objemu 5 000 ml.
Swedish: Av de inlämnade uppgifterna är det dock inte möjligt att bestämma den optimala doseringen för behandling av Escherichia coli hos varken kycklingar eller kalkoner.
Czech: Z předložených údajů však nelze pro kuřata ani pro krůty stanovit optimální dávkování při léčbě onemocnění vyvolaných bakterií Escherichia coli.
Swedish: Om möjligt bör flurokinoloner endast användas efter utförd resistensundersökning.
Czech: Kdykoliv je to možné, fluorochinolony by se měly používat jen na základě testů citlivosti.
Swedish: Lösning för användning i dricksvatten.
Czech: Roztok pro podání v pitné vodě.
Swedish: I allmänhet gav resultaten av de ytterligare studier som lämnats in för kalkoner stöd för den föreslagna dosen på 10 mg/kg kroppsvikt.
Czech: Výsledky dalších předložených studií týkajících se krůt všeobecně podporují navrhované dávkování 10 mg/kg tělesné hmotnosti.
Swedish: Även om de flesta medlemsstater hade angett en dosering på 10 mg/kg för kycklingar och kalkoner så varierade doseringen från 2,5 mg/kg kroppsvikt till 10 mg/kg kroppsvikt och varaktigheten från 3 till 10 dagar.
Czech: Ačkoli většina členských států má u kuřat a krůt stanovené dávkování 10 mg/kg tělesné hmotnosti, tato dávka se pohybuje v rozmezí od 2,5 do 10 mg/kg tělesné hmotnosti s délkou léčby od 3 do 10 dní.
Swedish: Enligt de referenser som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning har resistenstalen hos E. coli från kycklingar och kalkoner rapporterats som låga.
Czech: Podle publikací předložených držiteli rozhodnutí o registraci je četnost rezistence bakterií E. coli u kuřat a krůt nízká.
Swedish: Kanin: Kött och slaktbiprodukter: 15 dagar.
Czech: Králíci: Maso: 15 dní.
Swedish: 100 ml, 500 ml och 1 000 ml flaskor av polyeten med hög densitet (HDPE) med en insats av HDPE och ett skruvlock av polypropen.
Czech: Lahve o objemu 100 ml, 500 ml a 1 000 ml z vysokotlakého polyetylénu (HDPE) s HDPE vložkou a polypropylénovým šroubovacím uzávěrem.
Swedish: I denna situation täcker bedömningen för slaktkycklingar också användningen av medlet till kaniner, då kaniner är en mindre vanligt förekommande art, varför riskbedömningen kan stanna vid fas 1.
Czech: Protože je králík minoritní druh, posouzení u brojlerů se v této situaci týká také používání přípravku u králíků a posouzení rizik lze ukončit v 1. fázi.
Swedish: <Innehavare av godkännande för försäljning <och tillverkare>>:
Czech: <Držitel rozhodnutí o registraci <a výrobce zodpovědný za uvolnění šarže>:
Swedish: Datum då innerförpackningen öppnas bör skrivas på etiketten.
Czech: Datum prvního otevření přípravku se musí vyznačit na obalu .
Swedish: Slaktkycklingar uppvisade god klinisk tolerans för doser upp till 100 mg/kg kroppsvikt under 5 dagar eller 30 mg/kg kroppsvikt under 3 veckor.
Czech: Brojleři vykázali dobrou klinickou toleranci dávek do 100 mg/kg tělesné hmotnosti v průběhu 5 dní nebo 30 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 3 týdnů.
Swedish: Baytril 10 procent oral lösning och associerade namn innehåller 100 mg enrofloxacin per ml oral lösning för användning i dricksvatten.
Czech: Přípravek Baytril 10% perorální roztok a související názvy obsahují 100 mg enrofloxacinu v jednom mililitru perorálního roztoku pro podání v pitné vodě.
Swedish: I den föreslagna produktresumén ingår varningarna om återhållsam användning av fluorokinoloner till livsmedelsproducerande djur i linje med CVMP:s diskussionsunderlag från 2006 (
Czech: Navrhovaný souhrn údajů o přípravku obsahuje upozornění ohledně uvážlivého používání fluorochinolonů u zvířat určených k produkci potravin v souladu s diskusním dokumentem výboru CVMP v roce 2006
Swedish: Användning av fluorokinoloner under tillväxtfasen kombinerat med markant och långvarig ökning av dricksvattenintag, och därmed aktiv ingrediens, möjligtvis på grund av höga temperaturer, kan eventuellt vara kopplat till skada på ledbrosk.
Czech: Používání fluorochinolonů během růstové fáze v kombinaci s výrazným déletrvajícím zvýšeným příjmem napájecí vody, a tím i účinné látky, například kvůli vyšší teplotě, může potenciálně poškodit kloubní chrupavku.
Swedish: De områden som främst behöver harmoniseras i de befintliga produktresuméerna gäller
Czech: Hlavní oblasti nesouladu ve stávajících souhrnech údajů o přípravku:
Swedish: Läkemedlet tolereras väl hos djurslagen och uppvisar en låg risk för användare och miljön vid användning i enlighet med de harmoniserade varningarna i produktresumén.
Czech: Přípravek je cílovými druhy zvířat dobře tolerován, a pokud jsou při jeho použití dodržována harmonizovaná upozornění uvedená v souhrnu údajů o přípravku, představuje nízké riziko pro uživatele i pro životní prostředí.
Swedish: Vid doser ≥ 50 mg/kg kroppsvikt/dag som administrerades under 5 dagar sågs histologiska bevis för en skadlig effekt på ledbrosket hos slaktkycklingar, medan benlesioner bara inträffade kliniskt hos kycklingar och kalkoner vid doser > 100 mg/kg som administrerades ≥ 5 dagar.
Czech: V případě dávek ≥ 50 mg/kg tělesné hmotnosti/den podávaných brojlerům po dobu 5 dní byly získány histologické důkazy o škodlivém vlivu na kloubní chrupavky brojlerů, léze na nohou však byly u kuřat a krůt klinicky patrné teprve při dávkách nad 100 mg/kg podávaných po dobu alespoň 5 dní.
Swedish: Enrofloxacin ska användas där klinisk erfarenhet, om möjligt understödd av känslighetstest av orsakande organism, tyder på att enrofloxacin är lämpligt val av aktiv substans.
Czech: Enrofloxacin se používá v případech, kdy je, na základě klinických zkušeností podpořených podle možnosti testy citlivosti mikroorganizmů způsobujících onemocnění, vhodné použití enrofloxacinu jako léčivé látky volby.
Swedish: Den 15 oktober 2010 skickade Storbritannien en hänskjutningsanmälan i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, till CVMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten för Baytril 10 procent oral lösning och associerade namn.
Czech: Dne 15. října 2010 zaslalo Spojené království výboru CVMP / Evropské agentuře pro léčivé přípravky oznámení o předložení záležitosti přípravku Baytril 10% perorální roztok a souvisejících názvů k přezkoumání podle čl.
Swedish: Personer som är överkänsliga för (fluoro)kinoloner skall undvika kontakt med läkemedlet.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Swedish: • Resthaltselimineringsstudier ska tillhandahållas för alla nya doseringar som föreslås.
Czech: • Pro každý nově navrhovaný režim dávkování je nutno předložit studie o snižování obsahu (depleci) reziduí.
Swedish: 10 mg/kg kroppsvikt per dag under 5 på varandra följande dagar.
Czech: 10 mg/kg živé hmotnosti/ den po dobu 5 po sobě následujících dní.
Swedish: Även om vissa farhågor fortfarande kvarstår över att dosen kanske inte är optimal för behandling av E. coli, liksom vad gäller begränsning av risken för att utveckla antimikrobiell resistens, är det känt att enrofloxacin är av avgörande betydelse för behandlingen av kolibacillos hos fjäderfä.
Czech: S ohledem na omezení nebezpečí vzniku antimikrobiální rezistence a přestože přetrvává určitá nejistota, že režim dávkování při léčbě onemocnění vyvolaných bakterií E. coli není zřejmě optimální, je nesporné, že pro léčbu kolibacilózy u drůbeže má enrofloxacin zásadní význam.
Swedish: CVMP har föreslagit ytterligare ändringar av varningarna för resistensen i avsnitt 4.5 i produktresumén (särskilda försiktighetsmått).
Czech: Výbor CVMP navrhuje v bodě 4.5 souhrnu údajů o přípravku (zvláštní opatření pro použití) další změny v upozorněních týkajících se rezistence.
Swedish: Medicinerat vatten som återstår 24 timmar efter tillredandet måste kasseras.
Czech: Všechna medikovaná voda musí být za 24 hodin pro přípravě zlikvidována.
Swedish: Denna exponering av miljön genom medlets användning till kycklingar (PECsoil 887 µg/kg) är större än exponeringen från behandlingen av kaniner vid den nya föreslagna dosen på 10 mg/kg under 5 dagar (PECsoil 361 µg/kg).
Czech: (PECpůda = 887 µg/kg) je vyšší než u králíků při použití nově navrhovaného dávkování 10 mg/kg po dobu 5 dní (PECpůda = 361 µg/kg).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella kinolonderivat, fluorokinoloner.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: chinolonová a chinoxalinová antibiotika, fluorochinolony.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Swedish: Kalkon får ej slaktas för humankonsumtion förrän 3 dagar efter sista behandlingen.
Czech: Krůty nesmí být poraženy za účelem lidského konzumu dříve než 3 dny po ukončení léčby.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Swedish: Via dricksvattnet.
Czech: Podání v pitné vodě.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Swedish: Läs bipacksedeln noggrant före användning.
Czech: Před použitím si čtěte příbalovou informaci.
Swedish: Nederländerna Bayer B.V.
Czech: Bayer B.V.
Swedish: En ml "Produktnamn" (ska kompletteras nationellt) innehåller:
Czech: Jeden ml "Název produktu" (bude doplněno na národní úrovni) obsahuje:
Swedish: EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598.
Czech: Evropský úřad pro bezpečnost potravin a Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí, „The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010", EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598.
Swedish: Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, andra (fluoro)kinoloner eller mot något hjälpämne.
Czech: Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku, jiné (fluoro)chinolony nebo některou z pomocných látek.
Swedish: [Totalt antal fåglar] x [Genomsnittlig kroppsvikt i kg] x 0,1 = Total volym (ml) per dag
Czech: Celkový počet ptáků x průměrná živá hmotnost v kg x 0,1 = celkový objem (ml) na den
Swedish: Annan användning av produkten än vad som anges i produktresumén kan öka prevalensen av bakterier resistenta mot fluorokinoloner och kan minska behandlingseffekten av andra fluorokinoloner på grund av risken för korsresistens.
Czech: Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v tomto SPC může způsobit nárůst prevalence bakterií rezistentních vůči fluorochinolonům a může snížit účinnost léčby ostatními fluorochinolony z důvodů možné zkřížené rezistence.
Swedish: Villkor för godkännandena för försäljning
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci
Swedish: I studier där dosen kunde beräknas i mg/kg verkade det som om en högre dos var effektivare för behandling av E. coli, även om en dos på cirka 10 mg/kg kroppsvikt var effektiv som metafylax.
Czech: Ve studiích, kde bylo možno dávku vypočítat v hodnotách mg/kg a kde byla dávka cca 10 mg/kg tělesné hmotnosti účinná jako metafylaxe, se však ukázalo, že proti bakterii E. coli je účinnější vyšší dávka.
Swedish: "Produktnamn" (ska kompletteras nationellt)
Czech: "Název přípravku" (bude doplněn na národní úrovni)
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Swedish: Persistence of Mycoplasma synoviae in hens after two enrofloxacin treatments and detection of mutations in the parC gene.
Czech: „Persistence of Mycoplasma synoviae in hens after two enrofloxacin treatments and detection of mutations in the parC gene", Vet. Res., 37, 2006, s. 415-154.
Swedish: Bilaga IV
Czech: Příloha IV
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Swedish: In vitro antibiotic susceptibility of Dutch Mycoplasma synoviae field isolates originating from joint lesions and the respiratory tract of commercial poultry.
Czech: „In vitro antibiotic susceptibility of Dutch Mycoplasma synoviae field isolates originating from joint lesions and the respiratory tract of commercial poultry", Avian Path., 37, 2008, s. 415-420.
Swedish: Ska kompletteras nationellt.
Czech: Bude doplněno na národní úrovni.
Swedish: • Skölj omedelbart bort eventuella stänk på hud eller i ögon med vatten.
Czech: • V případě potřísnění kůže nebo zasažení očí neprodleně opláchněte vodou.
Swedish: [Totalt antal kaniner] x [Genomsnittlig kroppsvikt i kg] x 0,1 = Total volym (ml) per dag
Czech: Celkový počet králíků x průměrná živá hmotnost v kg body x 0,1 = celkový objem (ml) na den
Swedish: Dessutom accepterade CVMP en ökning till 10 mg/kg kroppsvikt under 5 dagar för detta djurslag, till följd av farhågorna att underdosering kunde främja utvecklingen av antimikrobiell resistens, för att behålla denna mindre vanligt förekommande art i produktinformationen.
Czech: Výbor CVMP navíc vzhledem k obavám, že by příliš nízké dávkování mohlo vést k rezistenci bakterií vůči antimikrobiálním přípravkům, souhlasil se zvýšením dávky pro tento druh zvířat na 10 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 5 dní s cílem zachovat tento minoritní druh v informacích o přípravku.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH ZVÍŘAT, ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Swedish: CVMP har därför rekommenderat ändring i godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Baytril 10 procent oral lösning och associerade namn (se bilaga I).
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Baytril 10% perorální roztok a souvisejících názvů (viz příloha I).
Swedish: Ett graderat mätglas av polypropen medföljer förpackningarna.
Czech: Balení jsou dodávány s kalibrovanou polypropylénovou odměrkou.
Swedish: Sedan förs ett avlägset DNA-segment in mellan de skapade ändarna, varpå strängarna återförsluts.
Czech: Poté se distální segment přesune touto mezerou a následně jsou vlákna opět spojena.
Swedish: Datapaketet stödjer en 12 veckor lång hållbarhetstid under användning och en 24 timmar lång hållbarhetstid efter utspädning.
Czech: Podle údajů na obalu je doba použitelnosti po otevření 12 týdnů a po otevření a zředění 24 hodin.
Swedish: • CVMP fann att hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Czech: • pro výbor CVMP bylo důvodem pro přezkoumání sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Swedish: • hållbarhet.
Czech: • doba použitelnosti.
Swedish: Tillfredsställande data har lämnats in till stöd för användningen av enrofloxacin vid den föreslagna harmoniserade dosen för att behandla Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum och Mycoplasma synoviae hos kycklingar, liksom Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae och Pasteurella multocida hos kalkoner.
Czech: Byly předloženy uspokojivé údaje, které podporují používání enrofloxacinu v navrhovaném harmonizovaném dávkování k léčbě onemocnění vyvolaných bakteriemi Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae u kuřat a Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae a Pasteurella multocida u krůt.
Swedish: Skölj omedelbart bort eventuella stänk på hud eller i ögon med vatten.
Czech: V případě potřísnění kůže nebo zasažení očí neprodleně opláchněte vodou.
Swedish: Säkerhet för djurslaget
Czech: Bezpečnost cílových druhů zvířat
Swedish: Annan användning av produkten än enligt instruktion kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot fluorokinoloner och det kan minska behandlingseffekten av andra fluorokinoloner på grund av risken för korsresistens.
Czech: Použití přípravku v rozporu s uvedenými pokyny může způsob zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči fluorochinolonům a může zhoršit účinnost léčby jinými fluorochinolony kvůli možné zkřížené rezistenci.
Swedish: Det finns inga bevis för kondrotoxicitet hos kycklingar, kalkoner eller kaniner från periodiska säkerhetsrapporter de senaste 10 åren.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti za posledních 10 let neobsahují žádný důkaz o chondrotoxicitě u kuřat, krůt ani králíků.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Swedish: In vitro känslighet har påvisats hos stammar av (i) Gram-negativa arter som Escherichia coli, Pasteurella multocida och Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum samt (ii) Mycoplasma gallisepticum och Mycoplasma synoviae.
Czech: Citlivost in vitro byla prokázána proti kmenům (i) gramnegativních bakterií, jako je Escherichia coli, Pasteurella multocida a Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum a (ii) Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae.
Swedish: Kyckling: 3 dagar Får ej användas på äggläggande höns
Czech: Krůty: 3 dny Nepoužívat u krůt ve snášce
Swedish: Enrofloxacin 100 mg/ml oral lösning
Czech: Enrofloxacin 100 mg/ml perorální roztok Drůbež
Swedish: Ska kompletteras nationellt
Czech: Bude doplněno na národní úrovni
Swedish: <{e-post}>
Czech: Vzhledem k tomu, že
Swedish: Kyckling: 7 dagar Kalkon: 10 dagar Får ej administreras till äggläggande fåglar som producerar ägg för humankonsumtion.
Czech: Kur domácí: 7 dní Krůty: 10 dní Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum
Swedish: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Czech: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro,