FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elderly population No special dosage regimen for elderly patients is required.
Spanish: Población de edad avanzada Los pacientes de edad avanzada no requieren ninguna pauta posológica especial.
English: m. The solution should be visually inspected prior to use.
Spanish: m. La solución se debe inspeccionar visualmente antes de usarla.
English: After radiolabelling with the correct volume of reaction buffer and generator eluate, any further dilution with any diluent is prohibited.
Spanish: Después del marcaje radiactivo con el volumen correcto de tampón de reacción y eluído del generador, está prohibido efectuar cualquier otra dilución.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües o con los residuos domésticos.
English: Elute the generator directly into the Vial 1 (through the needle).
Spanish: Eluir el generador directamente en el vial 1 (a través de la aguja).
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breastfeeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Spanish: Antes de administrar radiofármacos a una madre que está en periodo de lactancia, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionúclido hasta que la madre haya terminado el amamantamiento, y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más apropiado, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna.
English: Precautions to be taken before handling or administration of the medicinal product For instructions on radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Para consultar las instrucciones de marcaje radiactivo del medicamento antes de la administración, ver la sección 12.
English: Somatostatin is a neurotransmitter in the central nervous system, but also a hormone which binds to cells of neuroendocrine origin and inhibits the release of growth hormone, insulin, glucagon, and gastrin.
Spanish: La somatostatina es un neurotransmisor del sistema nervioso central, pero también una hormona que se une a células de origen neuroendocrino e inhibe la liberación de hormona del crecimiento, insulina, glucagón y gastrina.
English: The recommended activity for an adult weighing 70 kg is 100 to 200 MBq, administered by direct slow intravenous injection.
Spanish: La actividad recomendada para un adulto de 70 kg de peso es de 100 a 200 MBq, administrados mediante inyección intravenosa lenta directa.
English: The effective dose resulting from the administration of an activity of 200 MBq to an adult weighing 70 kg is about 4.2 mSv.
Spanish: La dosis efectiva resultante de la administración de una actividad de 200 MBq a un adulto de 70 kg de peso es de aproximadamente 4,2 mSv.
English: You should drink plenty of water before the start of the examination in order to urinate as often as possible during the first hours after the procedure to ensure that SomaKit TOC is removed as quickly as possible from the body.
Spanish: Debe beber mucha agua antes de comenzar el procedimiento para orinar muy frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización, para garantizar que su organismo elimina SomaKit TOC con la mayor rapidez posible.
English: Method of preparation
Spanish: Método de preparación
English: Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Spanish: Consulte a su médico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.
English: 1,10-phenanthroline Gentisic acid Mannitol (E421)
Spanish: 1,10-fenantrolina Ácido gentísico Manitol (E421)
English: If you are breast-feeding the nuclear medicine doctor may either delay the medical procedure until you no longer breast-feed or ask you to stop breastfeeding and to discard this milk until there is no radioactivity in your body (8 hours after the administration of SomaKit TOC).
Spanish: Si está en periodo de lactancia, el médico nuclear podrá posponer el procedimiento médico hasta que ya no esté amamantando o le solicitará que no amamante y que deseche la leche hasta que la radioactividad haya desaparecido de su organismo (8 horas después de la administración de SomaKit TOC).
English: • Radiometric ITLC scanner
Spanish: • Radiocromatógrafo para ITLC
English: After administration of SomaKit TOC, you should: - avoid any close contact with young children and pregnant women for 8 hours after the injection - urinate frequently in order to eliminate the product from your body.
Spanish: Después de la administración de SomaKit TOC, deberá: - evitar el contacto estrecho con niños y mujeres embarazadas durante las 12 horas desupés de la inyección - orinar con frecuencia para eliminar el producto de su organismo.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precaution before or after using SomaKit TOC.
Spanish: El médico nuclear le comentará si debe tomar alguna otra precaución especial antes o después de usar SomaKit TOC.
English: Administration of SomaKit TOC and conduct of the procedure After radiolabelling, SomaKit TOC is administered by intravenous injection.
Spanish: Administración de SomaKit TOC y realización del procedimiento Tras el marcaje radiactivo, SomaKit TOC se administra mediante inyección intravenosa.
English: For an administered activity of 200 MBq the typical radiation dose to the critical organs, which are the urinary bladder wall, the spleen, the kidneys and the adrenals, are about 24, 22, 16 and 15 mGy, respectively.
Spanish: Para una actividad administrada de 200 MBq, las dosis de radiación típica en los órganos críticos, que son la pared de la vejiga urinaria, el bazo, los riñones y las glándulas adrenales, son de unos 24, 22, 16 y 15 mGy, respectivamente.
English: Although no side effects have been reported, a potential risk of allergic reactions (hypersensitivity) exists with SomaKit TOC.
Spanish: Aunque no se ha comunicado ningún efecto secundario, con SomaKit TOC existe un riesgo potencial de reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
English: Each 40 microgram vial contains an excess of product.
Spanish: Cada vial de 40 microgramos contiene un exceso de producto.
English: Do not store above 25°C after radiolabelling.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C después del marcaje radiactivo.
English: There is no data if the intravenous administration of edotreotide produces variation of serum gastrin and serum glucagon levels.
Spanish: No existen datos sobre si la administración intravenosa de edotreótida produce variaciones en las concentraciones séricas de gastrina y de glucagón.
English: The solution should be visually inspected prior to use.
Spanish: La solución se debe inspeccionar visualmente antes de usarla.
English: Sodium hydroxide (E524) Water for injections
Spanish: Hidróxido sódico (E524) Agua para preparaciones inyectables
English: A low dead space 1 ml plastic syringe must be used in order to precisely measure the adequate volume of reaction buffer to be added during the preparation.
Spanish: Se debe utilizar una jeringa de plástico de 1 ml con poco espacio muerto con el fin de medir con precisión el volumen adecuado de tampón de reacción a añadir durante la preparación.
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of SomaKit TOC if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Spanish: Debe informar al médico nuclear antes de la administración de SomaKit TOC si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el periodo o si está en periodo de lactancia.
English: At the time of administration, the product must be aseptically withdrawn and the radioprotection standards must be followed.
Spanish: En el momento de la administración, el producto se extraerá de forma aséptica y se seguirán las normas de radioprotección.
English: The quality controls should be performed under a shielded screen for radioprotection purposes.
Spanish: Los controles de calidad deben realizarse bajo una pantalla blindada con fines de radioprotección.
English: Symptoms may include: warm flush, redness of the skin, swelling, itching, nausea and difficulty breathing.
Spanish: Los síntomas pueden incluir: sofocos, enrojecimiento de la piel, hinchazón, picazón, náuseas y dificultad para respirar.
English: Total body Effective dose mSv/MBq
Spanish: Dosis efectiva mSv/MBq
English: • Galli Ad, 0.74 - 1.85 GBq, radionuclide generator (IRE-Elit).
Spanish: • Galli Ad, 0.74 - 1.85 GBq, generador de radionúclido (IRE-Elit).
English: For information on the use in paediatric population, see section 4.2.
Spanish: Para las instrucciones sobre el uso en población pediátrica, ver sección 4.2.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, blood, etc.
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
English: For instructions on extemporaneous preparation of the medicinal product before administration, see sections 6.6 and 12.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación extemporánea del medicamento antes de la administración, ver las secciones 6.6 y 12.
English: If you have been given more SomaKit TOC than you should An overdose is unlikely because you will only receive a single dose under controlled conditions by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Spanish: Si se le ha administrado más SomaKit TOC del que debe Es improbable una sobredosis porque usted recibirá una sola dosis de SomaKit TOC controlada con precisión por el médico nuclear que supervisa el procedimiento.
English: Elute the generator directly into the Vial 1 (through the needle) according to the generator manufacturer instructions for use, in order to reconstitute the powder with the eluate.
Spanish: Eluir el generador directamente en el vial 1 (a través de la aguja) conforme a las instrucciones de uso del fabricante del generador, con el fin de reconstituir el polvo con el eluído.
English: Should you have any further questions on the use of SomaKit TOC, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de SomaKit TOC, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
English: OTHER Do not store above 25ºC
Spanish: OTROS No conservar a temperatura superior a 25ºC
English: After injection into a vein, it can make parts of the body areas visible to doctors during a medical imaging procedure called positron emission tomography (PET).
Spanish: Tras su inyección en una vena, permite que el médico pueda visualizar determinadas zonas corporales durante una prueba de imagen llamada tomografía por emisión de positrones (PET).
English: Gallium-68 decays with a half-life of 68 min to stable zinc-68, 89% through positron emission with a mean energy of 836 keV followed by photonic annihilation radiations of 511 keV (178%), 10% through orbital electron capture (X-ray or Auger emissions), and 3% through 13 gamma transitions from 5 excited levels.
Spanish: El galio-68, con un periodo de semidesintegración de 68 min, se desintegra en zinc-68 estable en un 89% a mediante emisión de positrones con una energía media de 836 keV seguida de una radiación fotónica de aniquilación de 511 keV (178%), un 10% por captura de electrónica (emisiones de rayos X o Auger) y un 3% a través de 13 transiciones gamma desde 5 niveles excitados.
English: In case of allergic reactions you will receive the appropriate treatment from your medical staff.
Spanish: En caso de presentar una reacción alérgica, el personal médico le proporcionará el tratamiento adecuado.
English: For administration, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Spanish: Para su administración, la solución se extraerá a través del tapón utilizando una sola jeringa equipada con el blindaje protector adecuado y una aguja estéril desechable, o utilizando un sistema de administración autorizado.
English: However, even taking as worst case reference the limits for genotoxic and carcinogenic impurities, the risk related to the trace amounts of 1,10-phenanthroline in SomaKit TOC formulation is considered negligible at the dose to be administered in patients: the exposure to 1,10-phenanthroline (5 µg/dose) is 24 fold lower than the acceptable daily intake for a genotoxic impurity (120 µg/day for exposures <1 month).
Spanish: Sin embargo, incluso tomando como peor caso de referencia los límites de impurezas genotóxicas y carcinogénicas, el riesgo relacionado con las cantidades traza de 1,10-fenantrolina en la formulación de SomaKit TOC es considerado insignificante teniendo en cuenta la dosis a administrar a los pacientes: la exposición a 1,10-fenantrolina (5 µg/dosis) es 24 veces más baja que la ingesta diaria aceptable de una impureza genotóxica (120 µg/día en exposiciones <1 mes).
English: The patient should be well hydrated before the start of the examination and urged to void as often as possible, during the first hours after examination in order to reduce radiation.
Spanish: El paciente debe estar bien hidratado antes del comienzo del procedimiento, y se le debe recomendar que orine frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización para reducir la exposición a la radiación.
English: Gallium (68Ga) edotreotide contains a small amount of radioactivity.
Spanish: El galio (68Ga)-edotreótida contiene una pequeña cantidad de radioactividad.
English: Radiopharmaceuticals should be used by or under the control of healthcare professionals who are qualified by specific training and experienced in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate governmental agency authorised to license the use of radionuclides.
Spanish: Los radiofármacos deben utilizarse por o bajo control directo de profesionales sanitarios cualificados con formación y experiencia en la manipulación y uso seguro de radionúclidos, y cuya experiencia y formación hayan sido autorizadas por las autoridades gubernamentales encargadas de conceder la licencia y autorizar el uso de radionúclidos.
English: This should be taken into account in patient on low sodium diet.
Spanish: Este hecho se tendrá en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
English: Figure 1: Radiolabelling procedure when using GalliaPharm generator Reconstitution with Galli Ad generator:
Spanish: Figura 1: Procedimiento de marcaje radiactivo cuando se usa el generador GalliaPharm Reconstitución con el generador Galli Ad:
English: Only essential investigations should be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds any risk to the mother and foetus.
Spanish: Durante el embarazo, solo se efectuarán las pruebas esenciales, cuando el beneficio probable sea claramente superior a los posibles riesgos para la madre y el feto.
English: Set the temperature of the shielded dry bath at 95°C and wait for the temperature to reach the set point and stabilize.
Spanish: Establecer la temperatura del baño seco blindado en 95°C y esperar a que la temperatura alcance este punto y se estabilice.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 micrograms
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 40 microgramos
English: The acquisition must include a whole body acquisition from skull to mid-thigh.
Spanish: El procedimiento debe incluir una adquisición de cuerpo entero, desde el cráneo hasta la mitad del muslo.
English: SomaKit TOC must not be used if there are visible signs of deterioration.
Spanish: No utilice SomaKit TOC si observa signos de deterioro.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: The complete SmPC of SomaKit TOC is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Spanish: La ficha técnica completa de SomaKit TOC se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
English: After radiolabelling, the solution obtained also contains hydrochloric acid.
Spanish: Tras el marcaje radiactivo, la solución obtenida también contiene ácido clorhídrico.
English: Genotoxicity studies on 1,10-phenanthroline available in the literature show negative results in bacterial mutation assay (Ames test), while in a mouse lymphoma assay an indication of possible genotoxicity was obtained at concentrations 750 times higher than the maximum 1,10-phenanthroline blood concentration achievable in patients.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad de 1,10-fenantrolina publicados han mostrado resultados negativos en las pruebas de mutación bacteriana (prueba de Ames), mientras que en una prueba en ratones con linfoma, se observaron indicios de posible genotoxicidad a concentraciones 750 veces superiores a la concentración sanguínea máxima de 1,10-fenantrolina que se alcanza en pacientes.
English: Sample Analysis a. The TLC developing tank is prepared by pouring the mobile phase to a depth of 3 to 4 mm. Cover the tank and allow to equilibrate.
Spanish: Análisis de muestras a. El tanque de desarrollo TLC se prepara añadiendo la fase móvil hasta una profundidad de 3 a 4 mm. Tapar el tanque y esperar a que se equilibre.
English: Distribution After intravenous injection, gallium (68Ga) edotreotide is rapidly cleared from the blood following bi exponential elimination of activity with half-lives of 2.0 ± 0.3 min and 48 ± 7 min respectively.
Spanish: Distribución Tras la administración intravenosa, el galio (68Ga)-edotreótida es eliminado rápidamente de la sangre siguiendo una eliminación biexponencial de la actividad, con semividas de 2,0 ± 0,3 min y 48 ± 7 min, respectivamente.
English: The medicinal product should only be administered by trained healthcare professionals with technical expertise in using and handling nuclear medicine diagnostic agents and only in a designated nuclear medicine facility.
Spanish: El medicamento solo deben administrarlo profesionales sanitarios entrenados con experiencia técnica en el empleo y manipulación de agentes diagnósticos para medicina nuclear y únicamente en instalaciones designadas para la práctica de la medicina nuclear.
English: As the effective dose is about 4.5 mSv when the maximal recommended activity of 200 MBq is administered, these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Spanish: Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la máxima actividad recomendada de 200 MBq es de unos 4.5 mSv la probabilidad de se produzcan estas reacciones adversas es baja.
English: If the administration is considered necessary, breastfeeding should be interrupted for 8 hours and the expressed feeds discarded.
Spanish: Si la administración es necesaria, la lactancia materna debe suspenderse durante 8 horas y desecharse la leche extraída durante ese periodo.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorized persons in designated clinical settings.
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal autorizado en centros clínicos especialmente autorizados.
English: Close contact with infants should be restricted during the initial 8 hours following injection.
Spanish: Debe restringirse el contacto directo con niños pequeños durante durante las 8 horas siguientes a la inyección.
English: Renal / Hepatic impairment
Spanish: Insuficiencia renal / hepática
English: Only syringe and syringe needles able to minimise trace metal impurity levels (for example, non-metallic or coated with silicone needles - not supplied -) should be used.
Spanish: Solo deben utilizarse jeringas y agujas capaces de reducir al mínimo los niveles de impurezas de metales traza (por ejemplo, agujas no metálicas o recubiertas de silicona - no suministradas -).
English: SomaKit TOC contains sodium (see section 2).
Spanish: SomaKit TOC contiene sodio (ver sección 2).
English: Add the reaction buffer previously dosed in the 1 ml sterile syringe.
Spanish: Añadir el tampón de reacción dosificado previamente a la jeringa estéril de 1 ml.
English: Regarding the novel excipient (1,10-phenanthroline), during the toxicity study conducted with the kit formulation of SomaKit TOC including 1,10-phenanthroline at a dose 400 fold higher than the human dose, no toxicity signs were observed.
Spanish: Respecto al novedoso excipiente (1,10-fenantrolina), durante el estudio de toxicidad efectuado con la formulación del equipo de reactivos SomaKit TOC que incluía una dosis de 1,10-fenantrolina 400 veces superior a la dosis que se emplea en el ser humano, no se observaron signos de toxicidad.
English: If possible, for more convenience in the preparation of radiolabelled SomaKit TOC, the heating platform should be placed right beside the generator.
Spanish: Si es posible, para facilitar el marcaje radiactivo de SomaKit TOC, coloque la plataforma de calentamiento junto al generador.
English: At the chemical concentrations used for diagnostic examinations, gallium (68Ga) edotreotide does not appear to have any clinically relevant pharmacodynamic effect.
Spanish: A las concentraciones químicas que se utilizan para las exploraciones diagnósticas, el galio (68Ga)-edotreótida no parece tener ningún efecto farmacodinámico clínicamente relevante.
English: The activity of gallium (68Ga) edotreotide has to be measured with an activimeter immediately prior to injection.
Spanish: La actividad del galio (68Ga)-edotreótida debe ser medida en un activímetro inmediatamente antes de la inyección.
English: After radiolabelling, the solution obtained also contains, as excipient, hydrochloric acid from the generator eluate.
Spanish: Después del marcaje radiactivo, la solución obtenida también contiene, como excipiente, ácido clorhídrico eluído del generador.
English: No radioactive metabolites were detected in serum within 4 hours after intravenous injection of gallium (68Ga) edotreotide.
Spanish: No se detectaron metabolitos radioactivos en suero en las 4 horas siguientes a una inyección intravenosa de galio (68Ga)-edotreótida.
English: Report the activity value, the calibration time, the batch number and the expiry time on the shield label included in the pack to be applied on the lead shielding container after radiolabelling.
Spanish: Anotar el valor de actividad, la hora de la calibración, el número de lote y la fecha de caducidad en la etiqueta para el blindaje facilitada con el equipo de reactivos para pegar en el envase del protector blindado después del marcaje radiactivo.
English: SomaKit TOC must not be used - if you are allergic to edotreotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No debe usar SomaKit TOC - Si es alérgico a la edotreótida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: Acceptance Criteria Method
Spanish: Criterios de aceptación
English: Due to the acidic pH of the radiolabelled gallium (68Ga) edotreotide solution, accidental extravasation may cause local irritation.
Spanish: Debido al pH ácido de la solución de edotreótida marcada radiactivamente con galio (68Ga), una extravasación accidental podría causar una irritación local.
English: Approximately 16% of gallium (68Ga) edotreotide activity is removed from the body in the urine within 2 to 4 hours.
Spanish: Aproximadamente un 16% de la actividad del galio (68Ga)-edotreótida se elimina del organismo por la orina en un plazo de 2 a 4 horas.