FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients présentant un risque accru pour ces effets indésirables (par exemple les personnes âgées) ou présentant un risque accru de développer des complications en cas d'hypotension sont ceux qui présentent une déshydratation, une hypovolémie, sous traitement antihypertenseur, avec des antécédents de maladie cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, ischémie, ou anomalies de la conduction), avec des antécédents de maladie cérébrovasculaire, ainsi que les patients naïfs aux antipsychotiques.
Spanish: Los pacientes con mayor riesgo de estas reacciones adversas (p. ej., pacientes de edad avanzada) o con mayor riesgo de desarrollar complicaciones por hipotensión incluyen a aquellos con deshidratación, hipovolemia, en tratamiento con medicamentos antihipertensivos, con antecedentes de enfermedad cardiovascular (p. ej.,
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient RXULTI
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de RXULTI comprimidos recubiertos con película
French: L'obésité et les antécédents familiaux de diabète sont des facteurs de risque pouvant favoriser les complications.
Spanish: Entre los factores de riesgo que pueden predisponer a los pacientes a complicaciones graves están la obesidad y los antecedentes familiares de diabetes.
French: Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
French: Brexpiprazole (2 mg/jour à 4 mg/jour)b
Spanish: Brexpiprazol (de 2 mg/día a 4 mg/día)
French: Génotype CYP2D6
Spanish: Genotipo de la CYP2D6
French: • toux,
Spanish: • tos,
French: Si vous arrêtez de prendre RXULTI
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con RXULTI
French: Différence moyenne (MC)a (IC à
Spanish: Diferencia de medias MCa (IC del 95 %)
French: 18 septembre 2017
Spanish: 18 septiembre 2017
French: Troubles de l'attention
Spanish: Trastornos de la atención
French: NE : Non évalué, NA : Non atteint
Spanish: NE: No Estimado, NC: No Conseguido
French: Rydapt est indiqué :
Spanish: Rydapt está indicado:
French: Patients âgés (≥65 ans)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años)
French: Tous les patients ont fait l'objet d'un suivi de la survie.
Spanish: En todos los pacientes se realizó un seguimiento de supervivencia.
French: Votre médecin vous indiquera le nombre exact de capsules molles que vous devez prendre.
Spanish: Su médico le indicará el número exacto de cápsulas que debe tomar.
French: Toutes les réponses ont été prises en compte et exigées lors de la confirmation à 12 semaines (voir Tableau 8).
Spanish: Se consideraron todas las respuestas y se requirió confirmación a las 12 semanas (ver Tabla 8).
French: Enfin, les données à long terme des patients ont été analysées en utilisant une approche de pharmacocinétique de population.
Spanish: Finalmente, se analizaron los datos a largo plazo de los pacientes utilizando un enfoque farmacocinético poblacional.
French: Tous les patients évalués
Spanish: Todos los pacientes evaluados
French: L'activité était observée indépendamment du nombre de traitements antérieurs et de la présence ou de l'absence d'une AHN.
Spanish: Se observó actividad con independencia del número de tratamientos previos y de la presencia o ausencia de NHA.
French: Non significatif
Spanish: No significativo
French: Seulement 4 % de la dose sont retrouvés dans l'urine.
Spanish: Solo el 4% de la dosis se recupera en la orina.
French: La durée médiane de suivi était de 43 mois.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 43 meses.
French: Race/ethnicité
Spanish: Raza/etnias
French: Rydapt peut réduire la fertilité des hommes et des femmes.
Spanish: Rydapt puede reducir la fertilidad del hombre y de la mujer.
French: Il est important d'en discuter avec votre médecin avant de débuter le traitement.
Spanish: Debe hablar de ello con su médico antes de empezar el tratamiento.
French: Contraception chez les femmes
Spanish: Contracepción en mujeres
French: Les capsules doivent être prises avec des aliments (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Spanish: Las cápsulas se deben tomar con comida (ver las secciones 4.5 y 5.2).
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Spanish: Se debe continuar el tratamiento mientras se observe beneficio clínico o hasta que aparezca toxicidad inaceptable.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état afin de vérifier que le traitement produit l'effet désiré.
Spanish: Su médico le vigilará regularmente para verificar que el tratamiento le está haciendo el efecto deseado.
French: L'analyse primaire a été conduite après un suivi minimal d'environ 3,5 ans après la randomisation du dernier patient.
Spanish: El análisis principal se realizó tras un seguimiento mínimo de aproximadamente 3,5 años desde la aleatorización del último paciente.
French: Induction, consolidation et entretien
Spanish: Inducción, consolidación y mantenimiento
French: Le temps pour atteindre le pic de concentration a également été retardé en présence d'un repas riche en matières grasses.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta alcanzar la concentración máxima también se prolongaba en presencia de una comida rica en grasas.
French: * La fréquence est basée sur des valeurs de laboratoire.
Spanish: *La frecuencia se basa en valores de laboratorio.
French: In vitro, la midostaurine n'a pas inhibé l'activité du canal hERG jusqu'à la limite de solubilité de 12 µM.
Spanish: In vitro, la midostaurina no inhibió la actividad del canal hERG hasta el límite de solubilidad de 12 µM.
French: L'élimination rénale est une voie mineure d'élimination de la midostaurine.
Spanish: La eliminación renal es una ruta menor de eliminación de la midostaurina.
French: La durée médiane du suivi était de 73 mois, et la durée médiane de la réponse n'a pas été atteinte.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 73 meses y no se llegó a alcanzar la mediana de duración la respuesta.
French: Parmi les patients pour lesquels l'information était disponible, 88,1% étaient caucasiens.
Spanish: De los pacientes con información de la raza, el 88,1% eran caucásicos.
French: respiration rapide (signes de sepsis ou de sepsis neutropénique).
Spanish: respiración rápida (signos de sepsis o de sepsis neutropénica).
French: - Prenez Rydapt deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle environ (par exemple, au petit déjeuner et au dîner).
Spanish: - Tome Rydapt dos veces al día en intervalos de unas 12 horas (por ejemplo, con el desayuno y con la cena).
French: Parmi les 116 patients recrutés, 89 ont été considérés comme éligibles pour l'évaluation de la réponse et ont constitué la population d'évaluation du critère principal d'efficacité.
Spanish: De los 116 pacientes incluidos en el ensayo, se consideró que 89 fueron aptos para la evaluación de la respuesta y constituyeron la población principal de análisis de eficacia.
French: Vos fonctions cardiaque et pulmonaire seront également contrôlées régulièrement.
Spanish: También se vigilará regularmente el estado funcional del corazón y de los pulmones.
French: Il n'existe pas de différence de profil pharmacocinétique entre les sujets caucasiens et noirs.
Spanish: No hay diferencias en el perfil farmacocinético entre sujetos caucásicos y de raza negra.
French: Les dimensions approximatives de la capsule sont de 25,4 x 9,2 mm.
Spanish: Las dimensiones aproximadas de las cápsulas son 25,4 x 9,2 mm.
French: Les capsules doivent être avalées entières avec un verre d'eau.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
French: Grades 3/4
Spanish: Grados 3/4
French: Rydapt peut nuire à votre bébé.
Spanish: Rydapt puede dañar a su bebé.
French: Ces médicaments doivent être évités pendant le traitement par Rydapt.
Spanish: Se deben evitar el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Rydapt.
French: Le critère principal d'évaluation était le taux de réponse globale (TRG).
Spanish: La variable principal fue la tasa de respuesta global (TRG).
French: Les cas rapportés de surdosage chez l'Homme sont très limités.
Spanish: La experiencia de casos de sobredosis en seres humanos es muy limitada.
French: Pour tous les autres effets indésirables, seuls les effets de grades 3 et 4 étaient collectés.
Spanish: Para el resto de reacciones adversas, solo se recogieron las de grado 3 y 4.
French: Intervalle QTc >500 ms
Spanish: Intervalo QTc >500 ms
French: La médiane de survie globale était de 40,0 mois (les patients n'étaient suivis que pendant un an pour la survie après l'arrêt du traitement).
Spanish: La mediana de supervivencia global fue de 40,0 meses (el seguimiento de la supervivencia de los pacientes duró solo un año tras la suspensión del tratamiento).
French: La biodisponibilité absolue de la midostaurine après une administration orale n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la biodisponibilidad absoluta de midostaurina tras la administración oral.
French: (IC à 95 %) Meilleure réponse globale, n
Spanish: (IC 95%) Mejor respuesta global, n
French: Des doses uniques allant jusqu'à 600 mg ont été administrées avec une tolérance immédiate acceptable.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 600 mg con una tolerabilidad aguda aceptable.
French: Ne dépassez pas la dose prescrite par votre médecin.
Spanish: No exceda la dosis recetada por su médico.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
French: Rydapt (100 mg deux fois par jour) N = 142
Spanish: Rydapt (100 mg dos veces al día) N=142
French: L'incidence globale des effets indésirables pendant la phase d'entretien était plus faible d'une manière générale que pendant la phase d'induction et la phase de consolidation.
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas durante la fase de mantenimiento fue en general menor que durante la fase de inducción y consolidación.
French: Les études d'évaluation du risque environnemental ont montré que la midostaurine est potentiellement persistante, a un potentiel de bioaccumulation et est potentiellement toxique pour l'environnement.
Spanish: Los estudios de evaluación del riesgo medioambiental han demostrado que la midostaurina tiene el potencial de ser persistente, bioacumulativo y tóxico para el medio ambiente.
French: En raison d'une toxicité limitant la dose, les niveaux d'exposition thérapeutiques cliniques n'ont pas pu être atteints chez l'animal.
Spanish: Debido a la toxicidad limitante de la dosis, no se pudo alcanzar los niveles de exposición terapéutica clínica en animales.
French: Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique ont été exclus des études cliniques.
Spanish: Los pacientes con enfermedad cardiaca congestiva sintomática fueron excluidos de los estudios.
French: N'arrêtez pas de prendre votre médicament, sauf si votre médecin vous le demande.
Spanish: No deje de tomar el medicamento salvo que se lo indique el médico.
French: Autres médicaments et Rydapt
Spanish: Otros medicamentos y Rydapt
French: Pharmacologie de sécurité et toxicité à dose unique/répétée
Spanish: Seguridad farmacológica y toxicidad tras dosis únicas o repetidas
French: Les études de pharmacologie de sécurité indiquent que la midostaurine n'interfère probablement pas avec les fonctions vitales du système nerveux central.
Spanish: Los estudios de seguridad farmacológica indican que es improbable que la midostaurina interfiera las funciones vitales del sistema nervioso central.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Spanish: Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases en su país.
French: La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement après quelques semaines de traitement.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y en general desaparecen a las pocas semanas de iniciar el tratamiento.
French: La numération des globules blancs doit être surveillée régulièrement, en particulier au début du traitement.
Spanish: Deben controlarse regularmente el recuento de leucocitos, sobre todo al inicio del tratamiento.
French: Il est très important de bien suivre les recommandations de votre médecin.
Spanish: Es por ello que es muy importante que siga las recomendaciones dadas por su médico.
French: Sur les 116 patients, 113 présentaient un symptôme de C-finding défini par le critère de réponse IWG (excluant les ascites reconnues comme signe C).
Spanish: De los 116 pacientes, 113 presentaban hallazgos C definidos por los criterios de respuesta IWG (excluyendo ascitis como hallazgos C).
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD/EXP.
French: Les taux de réponse étaient évalués sur la base des critères de Valent et Cheson modifiés et les réponses étaient confirmées par un comité de pilotage de l'étude.
Spanish: Las tasas de respuesta se evaluaron según los criterios de Valent y Cheson modificados, y un comité de expertos del estudio validó las respuestas.
French: Évaluation in vitro du potentiel d'interactions médicamenteuses
Spanish: Evaluación in vitro de la capacidad de interacción farmacológica
French: Le protocole prévoit un recueil exhaustif des données à l'inclusion (y compris les biomarqueurs), des traitements postérieurs à l'étude, et l'évaluation de la maladie résiduelle minimale (MRD).
Spanish: El protocolo incluye una colección completa de datos basales (incluyendo biomarcadores), tratamientos post-estudio y evaluación de la enfermedad mínima residual.
French: Les deux groupes de traitement étaient globalement équilibrés en termes de paramètres démographiques et de caractéristiques de la maladie à l'inclusion.
Spanish: Los dos grupos de tratamiento en general estaban bien proporcionados en cuanto a las características demográficas y patológicas.
French: L'ASCtau a diminué respectivement de 28% et de 20% au jour 7.
Spanish: La AUCtau se redujo en un 28% y en un 20% respectivamente, en el día 7.
French: Il n'y a eu aucun effet sur le développement physique, les fonctions sensorielles ou les fonctions comportementales.
Spanish: No hubo efectos en el desarrollo físico, la sensibilidad somática ni en la función conductual.
French: Tous les résultats obtenus chez l'animal décrits ci-dessous ont été observés à une exposition à la midostaurine significativement inférieure aux niveaux thérapeutiques.
Spanish: Todos los hallazgos en animales que se describen a continuación se observaron con una exposición de midostaurina mucho menor que los niveles terapéuticos.
French: Tableau 5 Efficacité de la midostaurine dans la LAM
Spanish: Tabla 5 Eficacia de midostaurina en LMA
French: Dans tous les groupes, la concentration maximale était atteinte entre 2 et 3 heures après l'administration d'une dose unique ou répétée.
Spanish: Se alcanzó la concentración máxima entre 2 y 3 horas tras la administración de dosis únicas o repetidas en todos los grupos.
French: La midostaurine peut nuire au développement du fœtus lorsqu'elle est administrée à une femme enceinte.
Spanish: Midostaurina puede causar daño fetal cuando se administra en una mujer embarazada.
French: Ne prenez jamais Rydapt : - si vous êtes allergique à la midostaurine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No tome Rydapt: - Si es alérgico a midostaurina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Rydapt n'a pas été étudié chez les patients atteints de leucémie aigüe promyélocytaire, son utilisation n'est donc pas recommandée dans cette population de patients.
Spanish: Rydapt no se ha estudiado en pacientes con leucemia promielocítica aguda por lo que no se recomienda su uso en esta población de pacientes.
French: Rémission complète (RC) dans les 60 jours suivant le début du traitement (%)
Spanish: Remisión completa (RC) en los 60 días siguientes al inicio del tratamiento (%)
French: Les critères secondaires d'évaluation étaient notamment la durée de la réponse, le délai jusqu'à la réponse et la survie globale.
Spanish: Las variables secundarias fueron la duración de la respuesta, el tiempo transcurrido hasta obtener la respuesta y la supervivencia global.
French: L'indice d'accouplement, l'indice de fertilité et le taux de conception ont été réduits aux doses de 0, 5 et 15 mg/kg/jour, mais pas à la dose de 2 mg/kg/jour.
Spanish: El índice de acoplamiento, el índice de fertilidad y las tasas de concepción se redujeron con 0, 5 y 15 mg/kg/día, pero no con 2 mg/kg/día.
French: Probabilité de survie globale, %
Spanish: Probabilidad de supervivencia global, %
French: Une toxicité de Grade 1 ou 2 persistante jugée intolérable par le patient peut justifier une interruption de traitement jusqu'à 28 jours.
Spanish: Toxicidad persistente grado 1/2 Toxicidad persistente de grado 1 o 2 que los pacientes consideren inaceptable podría llevar a interrumpir el tratamiento hasta 28 días.
French: Numération plaquettaire inférieure à 50 x 10
Spanish: Recuento plaquetario inferior a 50 x 10
French: Études sur des animaux juvéniles
Spanish: Estudios en crías de animales
French: Le délai médian jusqu'à la réponse était de 0,3 mois (compris entre 0,1 et 3,7 mois).
Spanish: La mediana de tiempo transcurrido hasta observar respuesta fue de 0,3 meses (rango: 0,1 a 3,7 meses).
French: La clairance plasmatique apparente moyenne (CL/F) était de 2,4-3,1 l/h chez les sujets sains.
Spanish: El aclaramiento plasmático aparente medio (CL/F) fue de 2,4-3,1 l/h en sujetos sanos.
French: Les données disponibles chez l'animal ont montré que la midostaurine et ses métabolites actifs passent dans le lait des rates allaitantes.
Spanish: Los datos disponibles en animales han mostrado que midostaurina y sus metabolitos activos pasan a la leche de las ratas lactantes.
French: La durée médiane d'exposition à Rydapt était de 11,4 mois (comprise entre 0 et 81 mois).
Spanish: La mediana de duración de la exposición a Rydapt fue de 11,4 meses (rango: 0 a 81 meses).
French: Votre médecin vous demandera de réaliser un test de grossesse avant le début du traitement par Rydapt, afin de vérifier que vous n'êtes pas enceinte.
Spanish: Su médico le pedirá una prueba de embarazo antes de iniciar su tratamiento con Rydapt para asegurarse que no está embarazada.
French: Les réponses au traitement par midostaurine sont présentées dans le Tableau 7.
Spanish: Las respuestas a midostaurina se muestran en la Tabla 7.
French: Dans les études cliniques, l'efficacité et la tolérance de Rydapt ont été évaluées après administration avec un repas léger.
Spanish: En los ensayos clínicos, la eficacia y seguridad de Rydapt fue estudiada tras la administración con una comida ligera.
French: Rydapt ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, car on ne connaît pas sa sécurité d'emploi ni son efficacité dans ce groupe d'âge.
Spanish: Niños y adolescentes No se debe utilizar Rydapt en niños porque no se sabe si es seguro ni eficaz en este grupo de edad.
French: On ne sait pas si la midostaurine ou ses métabolites actifs sont excrétés dans le lait humain.
Spanish: No se sabe si midostaurina o sus metabolitos activos se excretanen la leche humana.
French: Midostaurine n = 360
Spanish: Midostaurina n=360
French: Les femmes enceintes doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus.
Spanish: Se debe informar a las mujeres embarazadas del riesgo potencial al feto.
French: Une plaquette contient 4 capsules molles.
Spanish: Un blister contiene 4 cápsulas blandas.
French: En outre, chez les patients ayant obtenu une rémission complète pendant l'induction, l'incidence cumulée des rechutes à 12 mois était de 26 % dans le bras midostaurine versus 41 % dans le bras placebo.
Spanish: Además, en los pacientes que alcanzaron una remisión completa durante la inducción, la incidencia acumulada de recaída a los 12 meses fue del 26% en el brazo de midostaurina frente al 41% en el del placebo.
French: RC induction (OR)
Spanish: RC inducción (OR)
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour la midostaurine.
Spanish: No se conoce un antídoto específico de midostaurina.
French: Les données in vitro indiquent que les récepteurs KIT non mutés sont inhibés dans une moindre mesure à ces concentrations (exposition moyenne atteinte inférieure à la CI50).
Spanish: Los datos in vitro indican que los receptores KIT no mutados se inhibieron en menor grado a estas concentraciones (concentración media alcanzada inferior a CI50).
French: confusion et fatigue extrême (signes de syndrome de détresse respiratoire aiguë).
Spanish: confusión y cansancio extremo (signos de síndrome de dificultad respiratoria aguda).
French: NAN : Nombre Absolu de Neutrophiles
Spanish: RAN: recuento absoluto de neutrófilos
French: Midostaurine Placebo
Spanish: Meses Midostaurina Placebo
French: La réponse à Rydapt a été déterminée en utilisant un algorithme de calcul appliqué sans arbitrage.
Spanish: La respuesta a Rydapt se determinó utilizando un alogoritmo computacional aplicado sin ninguna adjudicación.
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Eau purifiée
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Agua purificada
French: MSA MS-AHM LM Sous-type inconnu
Spanish: MSA MS-NHA LM Subtipo desconocido
French: Prise du médicament - En prenant Rydapt à la même heure chaque jour, vous vous rappellerez plus facilement de prendre votre médicament.
Spanish: Cómo tomar este medicamento - Tome Rydapt todos los días a la misma hora, eso le ayudará a recordar tomar su medicina.
French: Il convient de surveiller les signes et symptômes d'infection chez les patients, y compris les infections liées aux dispositifs médicaux, et si un diagnostic d'infection est posé, un traitement approprié doit être initié rapidement, incluant si nécessaire l'arrêt de Rydapt.
Spanish: Se deben controlar a los pacientes con signos y síntomas de infección, incluidas las relacionadas a un dispositivo, y si se diagnostica infección, se le ha de iniciar rápidamente un tratamiento adecuado, incluido, si fuera necesario, la suspensión de Rydapt.
French: Survie globale (mois)
Spanish: Supervivencia global (meses)
French: Selon la manière dont vous répondez à Rydapt, il est possible que votre médecin diminue votre dose ou interrompe le traitement de manière temporaire.
Spanish: En función de cómo responda a Rydapt, puede que su médico le baje la dosis o le tenga que interrumpir temporalmente el tratamiento.
French: Mono-di-triglycérides d'huile de maïs Tocophérol, tout rac-alpha
Spanish: Mono-di-triglicéridos de aceite de maíz Todo-rac-alfa-tocoferol
French: La midostaurine et ses métabolites sont distribués essentiellement dans le plasma plutôt que dans les globules rouges.
Spanish: La midostaurina y sus metabolitos se difunden principalmente en el plasma y no en los eritrocitos.
French: L'effet indésirable grave le plus fréquent dans les deux bras était la neutropénie fébrile (16 %).
Spanish: La reacción adversa grave más frecuente en ambos brazos fue la neutropenia febril (16%).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Inhibiteurs de protéine kinase, Code ATC : L01XE39
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE39
French: Bien que l'étude ait été conçue pour être évaluée selon les critères de Valent et Cheson modifiés, en tant qu'analyse post-hoc exploratoire, l'efficacité a aussi été évaluée par le critère de 2013 de l'International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
Spanish: Aunque el estudio fue diseñado para ser evaluado con los criterios de Valent y Cheson modificados, debido a un análisis exploratorio posterior, la eficacia fue también evaluada por los criterios de consenso del 2013 International Working Group Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment European Competence Network on Mastocytosis (IWG MRT ECNM).