FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A second dose of 0.5 ml should be administered no less than 28 days after the first dose.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml се прилага не по-рано от 28 дни след първата доза.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Bavarian Nordic A/S
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Bavarian Nordic A/S
English: At day 13-15, the median maximum lesion area for subjects who were administered ACAM2000 was 75mm2 (95% CI 69.0, 85.0) and for those who received Imvanex it was 0.0 (95% CI 0.0, 2.0).
Bulgarian: На ден 13-15 медианата на максималната площ на лезията при участници, на които е приложен ACAM2000 е 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0), a при тези, на които е приложен IMVANEX е 0,0 (95% CI 0,0; 2,0).
English: Imvanex induced a peak neutralizing antibody geometric mean titer (GMT) of 153.5 (n = 185; 95% CI 134.3, 175.6), which was noninferior to the GMT of 79.3 (n = 186; 95% CI 67.1, 93.8) obtained after scarification with ACAM2000.
Bulgarian: IMVANEX индуцира най-висок средногеометричен титър на неутрализиращи антитела (geometric mean titer, GMT) 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6), който не е по-нисък от GMT 79,3 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8), получен след скарификация с ACAM2000.
English: Non-human primate (NHP) studies have demonstrated that vaccination with IMVANEX induced a comparable immune response and protective efficacy to traditional smallpox vaccines used to eradicate smallpox and protected NHP from severe disease associated with a lethal challenge of monkeypox virus.
Bulgarian: Проучвания при нечовекоподобни примати (Non-human primate, NHP) показват, че ваксинирането с IMVANEX индуцира имунен отговор и протективна ефикасност, сравними с традиционните ваксини срещу едра шарка, използвани за ерадикация на едрата шарка и предпазва NHP от тежко заболяване, свързано със смъртоносното действие на Monkeypox вируса.
English: Events of rash after vaccination (related cases observed in 0.4% of subjects) with IMVANEX tend to occur within the first days after vaccination, are mild to moderate in intensity and usually resolve without sequelae.
Bulgarian: Случаите на обрив след ваксинация (свързани случаи, наблюдавани при 0,4% от участниците) с IMVANEX обикновено се появяват в рамките на първите дни след ваксинирането, по тежест са леки до умерени и обикновено преминават без последствия.
English: The following general symptoms were reported more frequently in individuals with AD compared to healthy individuals: headache (33.1% vs. 24.8%), myalgia (31.8% vs. 22.3%), chills (10.7% vs. 3.8 %), nausea (11.9% vs. 6.8%), and fatigue (21.4% vs. 14.4%).
Bulgarian: Следните общи симптоми са съобщавани почесто при участници с АД в сравнение със здрави индивиди: главоболие (33,1% спрямо 24,8%), миалгия (31,8% спрямо 22,3%), втрисане (10,7% спрямо 3,8%), гадене (11,9% спрямо 6,8%) и умора (21,4% спрямо 14,4%).
English: Health status
Bulgarian: Здравен статус
English: The suspension should be visually inspected for particulate matter and discoloration before use.
Bulgarian: Преди употреба суспензията трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна на цвета.
English: In the event of any damage to the vial, foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the vaccine.
Bulgarian: В случай на повреден флакон, видими чужди частици и/или промяна във външния вид, изхвърлете ваксината.
English: 1 Produced in chick embryo cells
Bulgarian: 1Произведен в пилешки ембрионални клетки
English: Once the frozen vaccine has been thawed, IMVANEX is a pale milky coloured homogeneous suspension for injection.
Bulgarian: След като замразената ваксина се размрази, IMVANEX е хомогенна инжекционна суспензия с бледомлечен цвят.
English: The most common side effects reported were at the site of injection.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са на мястото на инжектиране.
English: The Vaccinia-naïve study population included healthy individuals as well as individuals with HIV infection and AD who received 2 doses of IMVANEX 4 weeks apart.
Bulgarian: Проучваната популация, която никога не е ваксинирана с Vaccinia включва здрави индивиди, както и индивиди с HIV инфекция и АД, които са получили 2 дози IMVANEX през интервал от 4 седмици.
English: What IMVANEX is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява IMVANEX и за какво се използва 2.
English: • nose and throat infection, upper respiratory tract infection,
Bulgarian: инфекции на носа и гърлото, инфекция на горните дихателни пътища,
English: Trometamol Sodium chloride Water for injections
Bulgarian: Трометамол Натриев хлорид Вода за инжекции
English: Limited data on long-term immunogenicity covering a period of 24 months following primary vaccination of Vaccinia-naïve individuals with IMVANEX are currently available as shown below:
Bulgarian: Понастоящем са налични ограничени данни по отношение на дългосрочната имуногенност, отразяващи период от 24 месеца след първична ваксинация с IMVANEX на хора, които никога не са били ваксинирани с Vaccinia, както са представени по-долу:
English: Pharyngolaryngeal pain
Bulgarian: Фаринго-ларингеална болка
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да се темперира до стайна температура.
English: Appetite disorder
Bulgarian: Нарушение на апетита
English: The second booster vaccination should be given no less than 28 days after the first dose.
Bulgarian: Втората бустер ваксинация трябва да се осъществи не по-рано от 28 дни след първата доза.
English: How to store IMVANEX 6.
Bulgarian: Как да съхранявате IMVANEX 6.
English: What you need to know before you receive IMVANEX 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи IMVANEX 3.
English: In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Bulgarian: Ако установите видими частици и/или отклонения от нормалния вид, ваксината трябва да се изхвърли.
English: If you forget to receive IMVANEX
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете IMVANEX
English: As seen with traditional smallpox vaccines, a significant reduction in both mortality and morbidity (viral load, weight loss, number of pox lesions, etc.) compared to non-vaccinated controls was demonstrated for NHP vaccinated with IMVANEX.
Bulgarian: Както се наблюдава при традиционните ваксини срещу едра шарка, при NHP ваксинирани с IMVANEX се постига значимо намаляване както на смъртността, така и на заболеваемостта (вирусно натоварване, загуба на тегло, брой на типични за шарката кожни лезии и т.н.) в сравнение с неваксинираните контроли.
English: Day 01
Bulgarian: Ден 01
English: It is not known whether IMVANEX is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали IMVANEX се екскретира в кърмата.
English: Booster Dose
Bulgarian: Бустер доза
English: Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
English: N Day 01
Bulgarian: N Ден 01
English: • weakness,
Bulgarian: • слабост,
English: Seroconversion in Vaccinia-experienced individuals was defined as at least a two-fold increase in base titres following a single vaccination with IMVANEX.
Bulgarian: Сероконверсията при хора, които в миналото са ваксинирани с Vaccinia се дефинира като поне двукратно повишаване от изходните титри след еднократна ваксинация с IMVANEX.
English: The active substance is Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1, no less than 5 x 107 Inf.U* *infectious units
Bulgarian: Активното вещество е жив модифициран Vaccinia Virus Ankara - Bavarian Nordic1, не по-малко от 5 x 107 Inf.U*
English: Sinusitis Conjunctivitis Influenza
Bulgarian: Синузит Конюнктивит Грип
English: What IMVANEX is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява IMVANEX и за какво се използва
English: 1 dose (0.5 ml) has a titre of no less than 5 x 107 Inf.U (Inf.U = infectious units)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 доза (0,5 ml) има титър не по-нисък от 5 x 107 Inf.U (Inf.U = инфекциозни единици)
English: • white blood cell count increased.
Bulgarian: • повишен брой на белите кръвни клетки.
English: Peripheral sensory neuropathy Somnolence
Bulgarian: Мигрена Периферна сензорна невропатия Сомнолентност
English: • muscle cramps,
Bulgarian: мускулни крампи,
English: The protective efficacy of IMVANEX against smallpox has not been studied.
Bulgarian: Протективната ефикасност на IMVANEX срещу едра шарка не е проучена.
English: • spinning sensation (vertigo),
Bulgarian: • усещане за виене на свят (световъртеж),
English: What IMVANEX looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда IMVANEX и какво съдържа опаковката
English: • sinus infection,
Bulgarian: инфекция на синусите,
English: Dizziness Paresthesia
Bulgarian: Замаяност Парестезии
English: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A,
Bulgarian: Hejreskovvej 10A,
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал.8 от
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for preparation and administration of the vaccine:
Bulgarian: Инструкции за подготовка и прилагане на ваксината:
English: ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay; GMT= geometric mean titre; N = number of subjects in the specific study group; PRNT = plaque reduction neutralisation test; SCR = seroconversion rate.
Bulgarian: ELISA = ензимно-свързан имуносорбентен анализ; GMT= среденогеометричен титър; N = брой пациенти в специфичната група по проучването; PRNT = неутрализационен тест за намаляване на плаките; ЧСК = честота на сероконверсия.
English: IMVANEX suspension for injection Smallpox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
Bulgarian: ПРОДУКТ IMVANEX инжекционна суспензия Ваксина срещу едра шарка (жив модифициран Vaccinia Virus Ankara)
English: • Non-interventional post-authorisation safety study (PASS) POX-MVA-038: An observational, non-interventional postauthorisation safety study for the prophylactic vaccination with IMVANEX for [insert description of target vaccinee population]
Bulgarian: Обсервационно, неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност при профилактично ваксиниране с IMVANEX за [опишете целевата популация за ваксиниране]
English: Seroconversion rates in Vaccinia-naïve individuals were defined as appearance of antibody titers equal or greater than the assay cut-off value following receipt of two doses of IMVANEX.
Bulgarian: Честотата на серконверсия (ЧСК) при индивиди, които никога не са ваксинирани с Vaccinia се дефинира като поява на титри на антителата равни на или по-високи от граничната стойност на теста след прием на две дози IMVANEX.
English: • dizziness, abnormal skin sensations,
Bulgarian: замаяност, необичайни усещания по кожата,
English: Seroconversion rates in Vaccinia-experienced healthy and special populations
Bulgarian: Честота на сероконверсия при здрави хора, които в миналото са ваксинирани с Vaccinia и специални популации
English: Pain in extremity Arthralgia
Bulgarian: Миалгия Болка в крайник Артралгия
English: White blood cell count increased
Bulgarian: Повишен брой на белите кръвни клетки
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):
English: GMT (95% CI)
Bulgarian: GMT (95% ДИ)
English: 1Day 0 corresponding to day of booster vaccination with IMVANEX (pre-booster); Day 7 and 14 corresponding to 1 or 2 weeks after booster vaccination with IMVANEX; N = number of subjects in the specific study group; ELISA = enzymelinked immunosorbent assay; PRNT = plaque reduction neutralization test; S+ = Seropositivity rate; GMT = geometric mean titre.
Bulgarian: 1Ден 0 съответства на деня на бустер ваксинация с IMVANEX (преди бустер); ден 7 и 14 съответстват на 1 или 2 седмици след подсилваща ваксинация с IMVANEX; N = брой пациенти в специфичната група на проучването; ELISA = ензимно-свързан имуносорбентен анализ; PRNT = неутрализационен тест за намаляване на плаките; S+ = Честота на серопозитивност; GMT = среденогеометричен титър.
English: Thaw at room temperature.
Bulgarian: Размразете на стайна температура.
English: • bleeding, irritation, scaling, inflammation, abnormal skin sensation, reaction at the injection iste,
Bulgarian: кървене, дразнене, лющене, възпаление, необичайни усещания по кожата, реакция на мястото на инжектиране,
English: Store in a freezer (at -20°C +/-5°C or -50°C +/-10°C or -80°C +/-10°C) protected from light.
Bulgarian: Да се съхранява във фризер (при -20°C +/-5°C, или -50°C +/-10°C, или -80°C +/-10°C), защитена от светлина.
English: 1Day 7/14 corresponding to 1 or 2 weeks after the first IMVANEX dose (analysis time point at Day 7 only in studies POXMVA-008 and POX-MVA-011; POX-MVA-005 had the first post vaccination analysis at Day 14); Day 28 corresponding to 4 weeks after the first IMVANEX dose; Day 42 corresponding to 2 weeks following the second dose of IMVANEX;
Bulgarian: 1Ден 7/14 съответства на 1 или 2 седмици след първата доза IMVANEX (времева точка за анализ на ден 7 само при проучванията POX-MVA-008 и POX-MVA-011; при POX-MVA-005 първият анализ след ваксинацията е на ден 14); ден 28 съответства на 4 седмици след първата доза IMVANEX; ден 42 съответства на 2 седмици след втората доза IMVANEX; ЧСК = честота на сероконверсия; 2 цялата анализирана група (ЦАГ) (за POX-MVA-013:
English: • The second injection will be given no less than 28 days after the first.
Bulgarian: като втората инжекция ще Ви бъде направена не по-рано от 28 дни след първата.
English: How to store IMVANEX
Bulgarian: Как да съхранявате IMVANEX
English: • underarm swelling, feeling unwell, flushing, chest pain, pain in the armpit,
Bulgarian: оток на подмишницата, общо неразположение, зачервяване, болка в гърдите, болка в областта на подмишницата,
English: • muscle stiffness, back pain, neck pain,
Bulgarian: • мускулна скованост, болки в гърба, болка във врата,
English: Do not refreeze the vaccine once thawed.
Bulgarian: Не замразявайте ваксината повторно, след като вече е била размразена.
English: Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1 no less than 5 x 107 Inf.U * *infectious units
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) съдържа: жив модифициран Vaccinia Virus Ankara - Bavarian Nordic1 не по-малко от 5 x 107 Inf.U * *инфекциозни единици
English: How IMVANEX is given
Bulgarian: Как се прилага IMVANEX
English: Nasopharyngitis Upper respiratory tract infection
Bulgarian: Назофарингит Инфекция на горните дихателни пътища
English: Seroconversion rates in Vaccinia-naïve healthy and special populations
Bulgarian: Честота на сероконверсия при здрави хора, които никога не са ваксинирани с Vaccinia и специални популации
English: • aching muscles,
Bulgarian: • болки в мускулите,
English: Seroconversion by ELISA and PRNT were as follows:
Bulgarian: Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) и Plaque reduction neutralization test (PRNT) е както следва:
English: Store in a freezer (at -20°C +/-5°C or -50°C +/-10°C or -80°C +/-10°C).
Bulgarian: Да се съхранява във фризер (при -20°C +/-5°C, или -50°C +/-10°C, или -80°C +/-10°C).
English: (≥1/100 to <1/10)
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
English: • pain, redness, swelling, hardness or itching at the injection site.
Bulgarian: • болка, зачервяване, подуване, втвърдяване или сърбеж на мястото на инжектиране.
English: • Non-interventional post-authorisation efficacy study (PAES) POX-MVA-039: An observational, non-interventional postauthorisation safety and efficacy study for the prophylactic vaccination with IMVANEX following re-emergence of circulating smallpox infections
Bulgarian: Обсервационно, неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност и ефикасност при профилактично ваксиниране с IMVANEX след повторна поява на циркулираща инфекция с едра шарка
English: • lump, discolouration, bruising or warmth at the injection site.
Bulgarian: • бучка, промяна в цвета, посиняване или затопляне на мястото на инжектиране.
English: Injection site anesthesia
Bulgarian: Анестезия на мястото на инжектиране
English: Troponin I increased Hepatic enzyme increased
Bulgarian: Повишен тропонин I Повишени чернодробни ензими
English: • rash, numbness, dryness, movement impairment, vesicles at the injection site,
Bulgarian: обрив, изтръпване, сухота, нарушение на движенията, мехури на мястото на инжектиране,
English: 1 dose (0.5 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 доза (0,5 ml)
English: NA
Bulgarian: N
English: • sore throat, runny nose, cough,
Bulgarian: възпалено гърло, хрема, кашлица,
English: • diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dry mouth,
Bulgarian: диария, повръщане, коремна болка, сухота в устата,
English: • muscle weakness,
Bulgarian: мускулна слабост,
English: IMVANEX suspension for injection Smallpox vaccine
Bulgarian: IMVANEX инжекционна суспензия
English: (≥1/1,000 to <1/100)
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до <1/100)
English: Pack size of 20.
Bulgarian: Опаковка от 20 флакона.
English: • faster heart beat,
Bulgarian: ускорен сърдечен ритъм,
English: • If your immune system is weakened you will receive two injections with the second injection no less than 28 days after the first.
Bulgarian: Ако никога не сте били ваксинирани срещу едра шарка: ще Ви бъдат направени две инжекции; втората инжекция ще Ви бъде приложена не по-рано от 28 дни след първата; важно е да завършите пълния курс на ваксинация с две инжекции.
English: Package leaflet: Information for the user IMVANEX suspension for injection
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ IMVANEX инжекционна суспензия
English: • joint pain, pain in extremities,
Bulgarian: • болки в ставите, болки в крайниците,
English: N SCR % (95% CI)
Bulgarian: N ЧСК % (95% ДИ)
English: Injection site rash Oedema peripheral Asthenia
Bulgarian: Обрив на мястото на инжектране Периферен едем
English: • abnormal sleep,
Bulgarian: нарушения на съня,
English: (≥1/10,000 to
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до
English: What you need to know before you receive IMVANEX You must not receive IMVANEX:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи IMVANEX
English: White blood cell count decreased Mean platelet volume decreased
Bulgarian: Понижен брой на белите кръвни клетки
English: SCR % (95% CI)
Bulgarian: ЧСК % (95% ДИ)
English: Hyperhidrosis Ecchymosis Night sweats Subcutaneous nodule Angioedema
Bulgarian: Хиперхидроза Екхимоза
English: Smallpox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara) This medicine is subject to additional monitoring.
Bulgarian: Ваксина срещу едра шарка (жив модифициран Vaccinia Virus Ankara) [Smallpox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)]
English: • bruising.
Bulgarian: • синини.
English: POX-MVA-0052 Healthy 183 45.1 (37.7, 52.6) 56.7 (49.1, 64.0) 89.2 (83.7, 93.4) POX-MVA-0083 Healthy 194 5.4 (2.6, 9.8)
Bulgarian: ЧСК % (95% ДИ) POX-MVA-0052 Здрави 183 45,1 (37,7; 52,6) 56,7 (49,1; 64,0) 89,2 (83,7; 93,4) POX-MVA-0083 Здрави 194 5,4 (2,6; 9,8) АД 257 5,6 (3,1; 9,3) POX-MVA-0094 Здрави 66 12,1 (5,4; 22,5) POX-MVA-0112
English: • influenza like illness,
Bulgarian: грипоподобно заболяване,
English: 1Day 0 corresponding to day of vaccination with IMVANEX; Day 7/14 corresponding to 1 or 2 weeks after vaccination with IMVANEX (first post vaccination analysis at Day 7 in study POX-MVA-011, and at Day 14 in studies POX-MVA-005 and POX-MVA-024); Day 28 corresponding to 4 weeks after vaccination with IMVANEX; SCR = Seroconversion rate; 2 Full Analysis Set (FAS).
Bulgarian: (първият анализ след ваксинацията е на ден 7 при проучване POX-MVA-011, и на ден 14 при проучвания POX-MVA-005 и POX-MVA-024); ден 28 съответства на 4 седмици след ваксинацията с IMVANEX; ЧСК = честота на сероконверсия; 2 цялата анализирана група (ЦАГ).
English: • migraine,
Bulgarian: мигрена,
English: Diarrhoea Vomiting Abdominal Pain Dry mouth
Bulgarian: Повръщане Коремна болка Сухота в устата
English: Injection site pain Injection site erythema Injection site
Bulgarian: Оток на мястото на инжектиране Индурация на мястото на инжектиране
English: Injection site dryness Injection site
Bulgarian: Възел на мястото на инжектиране
English: • Make sure you complete the vaccination course of two injections.
Bulgarian: • в случай, че имунната Ви система е отслабена, ще Ви бъдат направени две инжекции,
English: 2 years at -20°C +/-5°C
Bulgarian: Годен до (-20°C +/-5°C):
English: • tiredness,
Bulgarian: втрисане,
English: Exp. (-20°C +/-5°C): Exp. (-50°C +/-10°C): Exp. (-80°C +/-10°C):
Bulgarian: EXP (-80°C +/-10°C):
English: Chest pain
Bulgarian: Аксиларна болка
English: 2 doses of IMVANEX Licensed smallpox vaccine
Bulgarian: 2 дози IMVANEX
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
English: Musculoskeletal stiffness Back pain Neck pain
Bulgarian: Мускулно-скелетна скованост Болки в гърба
English: N/A5
Bulgarian: Неприложимо5
English: Pale milky coloured homogeneous suspension.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционна суспензия Хомогенна суспензия с бледомлечен цвят.
English: 5 years at -50°C +/-10°C
Bulgarian: Годен до (-50°C +/-10°C):
English: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Denmark Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Bavarian Nordic A/S
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Bavarian Nordic A/S
English: HIV 351 29.2 (24.3, 34.5) 67.5 (62.1, 72.5) 96.2 (93.4, 98.0) POX-MVA-0132 Healthy 2,1196
Bulgarian: Здрави 88 29,6 (20,0; 40,8) 83,7 (74,2; 90,8) 98,7 (93,1; 100) HIV 351 29,2 (24,3; 34,5) 67,5 (62,1; 72,5) 96,2 (93,4; 98,0) POX-MVA-0132 Здрави 2 1196 Неприложимо5
English: • rash, itch, skin inflammation, skin discolouration,
Bulgarian: обрив, сърбеж, възпаление на кожата, промяна в цвета на кожата,
English: Injection site inflammation Injection site paraesthesia Injection site reaction movement impairment Influenza like illness Injection site vesicles
Bulgarian: Възпаление на мястото на инжектиране Парестезии на мястото на инжектиране Реакция на мястото на инжектиране
English: Booster vaccination (individuals previously vaccinated against smallpox): There are inadequate data to determine the appropriate timing of booster doses.
Bulgarian: Бустер ваксинация (хора, които в миналото са ваксинирани срещу едра шарка)
English: Dermatitis Skin discolouration
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата
English: POX-MVA-0094 Healthy 66 12.1 (5.4, 22.5) 10.6 (4.4, 20.6) 82.5 (70.9, 90.9) POX-MVA-0112 Healthy 88 11.1 (5.2, 20.0) 20.9 (12.9, 31.0) 77.2 (66.4, 85.9)
Bulgarian: ЧСК % (95% ДИ) POX-MVA-0052 Здрави 183 70,9 (63,7; 77,4) 88,9 (83,4; 93,1) 98,9 (96,0; 99,9) POX-MVA-0083 Здрави 194 12,5 (8,1; 18,2) 85,4 (79,6; 90,1) 98,5 (95,5; 99,7) АД 257 22,9 (17,8; 28,6) 85,4 (80,5; 89,5) 97,3 (94,5; 98,9) POX-MVA-0094 Здрави 66 69,7 (57,1; 80,4) 72,2 (60,4; 83,0) 96,8 (89,0; 99,6) POX-MVA-0112
English: 5 years at -80°C +/-10°C
Bulgarian: Годен до (-80°C +/-10°C):
English: POX-MVA-0094 Healthy 66 69.7 (57.1, 80.4) 72.2 (60.4, 83.0) 96.8 (89.0, 99.6)
Bulgarian: Здрави 200 - 78,5 (72,2; 84,0) 69,8 (63,0; 76,1)
English: (≥1/10,000 to swelling Injection site induration Injection site pruritus Fatigue
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до кожата и подкожната тъкан
English: Axillary pain Injection site exfoliation
Bulgarian: Мехури на мястото на инжектиране
English: The marketing authorisation was renewed on 5 August 2003 and on 5 August 2008.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 5 август 2003 г. и на 5 август 2008 г.
English: Optruma should not be used in women who:
Bulgarian: Optruma не трябва да се използва при жени, които:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optruma to Eli Lilly Nederland B.V. on 5 August 1998.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Optruma на Eli Lilly Nederland B.V. на 5 август 1998 г.
English: Other information about Optruma:
Bulgarian: Допълнителна информация за Optruma: