FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • fald i blodtryk (hypotension), hjertesvigt; uregelmæssigt hjerteslag (arytmi)
Romanian: • ameţeală, tulburări de auz • scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială), insuficienţă cardiacă; bătăi neregulate ale inimii
Danish: Effekt af docetaxel i indledende behandling til patienter med inoperable, lokale fremskredne SCCHN (Hensigt at behandle-analyse)
Romanian: Eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducţie la pacienţi cu CCSCG avansat loco-regional, inoperabil (Analiză a populaţiei cu intenţie de tratament)
Danish: Patienter bør ikke genbehandles med efterfølgende cyklusser af docetaxel indtil neutrofil-antallet gendannes til et niveau > 1.500 celler/mm3 og blodplader gendannes til et niveau > 100.000
Romanian: Pacienţii nu trebuie retrataţi cu cicluri ulterioare de docetaxel până când numărul neutrofilelor nu revine la o valoare > 1500/mm3, iar numărul trombocitelor la o valoare > 100000/mm3.
Danish: 449 patienter blev randomiseret til enten at modtage docetaxel monoterapi 100 mg/m2 givet som 1 times infusion eller paclitaxel 175 mg/m2 givet som en infusion over 3 timer.
Romanian: În total, 449 paciente au fost randomizate pentru a primi fie docetaxel în monoterapie 100 mg/m2, sub formă de perfuzie cu durata de 1 oră, fie paclitaxel 175 mg/m2, sub formă de perfuzie cu durata de 3 ore.
Danish: Skønt mulige in vivo-interaktioner mellem docetaxel og anden samtidig administreret medicin ikke er undersøgt formelt, har in vitrointeraktions-studier med kraftigt proteinbundne stoffer såsom erythromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicylat, sulfamethoxazol og natriumvalproat, ikke påvirket docetaxels proteinbinding.
Romanian: interacţiunile in vitro cu medicamente care se leagă în proporţie mare de proteine, precum eritromicină, difenhidramină, propranolol, propafenonă, fenitoină, salicilaţi, sulfametoxazol şi valproat de sodiu, nu au influenţat legarea de proteine a docetaxelului.
Danish: For beregning af capecitabin-dosis i overensstemmelse med legemsoverflade se capecitabin-produktresuméet.
Romanian: Pentru calculul dozei de capecitabină în funcţie de suprafaţa corporală, a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină.
Danish: Generelt
Romanian: Total
Danish: Med primær GCSFprofylakse (n = 421) n (%)
Romanian: (n = 421) n (%)
Danish: Vedrørende trastuzumab-dosis og -administration, se produktresumé for trastuzumab.
Romanian: Pentru dozele şi modul de administrare ale trastuzumab, a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului.
Danish: Fordelingen af TACbehandlede patienter ifølge allerede definerede større prognostiske faktorer blev analyseret:
Romanian: Subseturile de paciente tratate cu TAC au fost analizate din punct de vedere al factorilor majori de pronostic definiţi prospectiv:
Danish: • betændelse i tyktarm, tyndtarm; tarmperforation
Romanian: • inflamarea colonului, a intestinului subţire; perforaţie intestinală
Danish: Dosisjustering under behandling:
Romanian: Ajustarea dozelor în timpul tratamentului:
Danish: Hvis den beregnede dosis er større end 200 mg docetaxel, skal der bruges et større volumen af infusionsvæsken, så man ikke overstiger en koncentration på 0,74 mg/ml.
Romanian: Dacă este necesară o doză de docetaxel mai mare de 200 mg, utilizaţi un volum mai mare de vehicul de perfuzie astfel încât să nu se depăşească o concentraţie de docetaxel de 0,74 mg/ml.
Danish: Der er observeret sjældne tilfælde af kramper eller forbigående tab af bevidstheden under administration af docetaxel.
Romanian: În cazul administrării de docetaxel au fost observate cazuri rare de convulsii sau pierdere temporară a cunoştinţei.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Danish: Adjuverende behandling med Docefrez 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknude-negativ (GEICAM 9805) brystkræft - pooled data:
Romanian: Tratament adjuvant cu docetaxel 75 mg/m² în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă la paciente cu cancer mamar cu ganglioni pozitivi (TAX 316) şi ganglioni negativi (GEICAM 9805) -date limitate
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du har: - problemer med hjertet - problemer med leveren - problemer med nyrerne
Romanian: - probleme cu inima - probleme cu ficatul - probleme cu rinichii
Danish: Begge regimer blev administreret en gang hver 3. uge i 6 cykler.
Romanian: Ambele regimuri s-au administrat o dată la 3 săptămâni timp de 6 cicluri.
Danish: Pulverhætteglas:
Romanian: Flacon cu pulbere:
Danish: Hos de patienter, der tidligere havde fået behandling med alkylerende stoffer uden effekt, blev docetaxel sammenlignet med doxorubicin (75 mg/m2 hver 3. uge).
Romanian: La pacientele cu eşec la terapia cu agenţi alchilanţi, docetaxelul a fost comparat cu doxorubicina (75 mg/m2 o dată la 3 săptămâni).
Danish: Pakning 20 mg
Romanian: Cutie de carton de 20 mg
Danish: Trombocytopeni (G4: 1,7 %)
Romanian: Trombocitopenie (G4: 1,7%)
Danish: I begge arme fik patienter med ER + og/eller PR+ tumorer 20 mg tamoxifen en gang daglig i op til 5 år efter den sidste kemoterapicyklus.
Romanian: În ambele braţe de tratament, după ultimul ciclu de chimioterapie, pacientele cu tumori ER+ şi/sau PgR+ au fost tratate cu tamoxifen 20 mg o dată pe zi timp de până la 5 ani.
Danish: I et fase III-studie med tidligere behandlede patienter var tid til progression (12,3 uger vs. 7 uger) og den samlede overlevelse signifikant længere for docetaxel ved doseringen 75 mg/m end for bedste palliative behandling.
Romanian: Pacienţi trataţi anterior cu chimioterapice, cu sau fără radioterapie Într-un studiu de fază III, care a inclus pacienţi trataţi anterior, timpul până la progresie (12,3 săptămâni faţă de 7 săptămâni) şi timpul de supravieţuire totală au fost semnificativ mai lungi pentru docetaxel în doză de 75 mg/m2 comparativ cu Cea mai bună terapie de susţinere.
Danish: En dosis på 140 mg docetaxel kræver f.eks. én 80 mg pakke og tre 20 mg pakker.
Romanian: De exemplu, pentru o doză de 140 mg docetaxel ar fi necesare o cutie de 80 mg şi trei cutii de 20 mg.
Danish: Patienter, som får febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion bør have deres docetaxel-dosis reduceret til 60 mg/m2 i alle efterfølgende cykler (se pkt.
Romanian: La pacientele care prezintă neutropenie febrilă şi/sau infecţie neutropenică, doza de docetaxel trebuie redusă la 60 mg/m2 în toate ciclurile următoare (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Danish: Som førstebehandling indgives 75 mg/m2 docetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin (50 mg/m2).
Romanian: Pentru tratamentul de primă linie, docetaxelul în doză de 75 mg/m2 se asociază cu doxorubicină (50 mg/m2).
Danish: 445 patienter med KPS > 70 blev behandlet med enten docetaxel (T) (75 mg/m2 på dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m2 på dag 1) og 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 pr. dag i 5 dage) eller cisplatin (100 mg/m2 på dag 1) og 5-fluorouracil (1000 mg/m2 pr. dag i 5 dage).
Romanian: În total, 445 pacienţi cu SPK > 70 au fost trataţi fie cu docetaxel (T) (75 mg/m2 în ziua 1) în asociere cu cisplatină (C) (75 mg/m2 în ziua 1) şi 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 pe zi, timp de 5 zile), fie cu cisplatină (100 mg/m2 în ziua 1) şi 5-fluorouracil (1000 mg/m2 pe zi, timp de 5 zile).
Danish: I dette kliniske forsøg randomiseredes 255 patienter til behandling med docetaxel (75 mg/m2 som en 1times intravenøs infusion hver 3. uge) og capecitabin (1250 mg/m2 to gange daglig i 2 uger efterfulgt af en uges pause).
Romanian: În acest studiu, 255 paciente au fost randomizate pentru tratament cu docetaxel (75 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, o dată la 3 săptămâni) şi capecitabină (1250 mg/m2 de două ori pe zi timp de 2 săptămâni, urmat de 1 săptămână pauză).
Danish: Docetaxel-infusionsvæsken skal bruges inden for 4 timer og anvendes under aseptiske forhold som en infusion over 1 time ved stuetemperatur og under normale lysforhold.
Romanian: Soluţia perfuzabilă de docetaxel trebuie utilizată în decurs de 4 ore şi trebuie administrată pe cale aseptică sub formă de perfuzie cu durata de 1 oră la temperatura camerei şi în condiţii de iluminat normale.
Danish: I docetaxel - plus trastuzumabarmen, havde 64 % modtaget en tidligere behandling med antracyclin som adjuverende behandling sammenlignet med 55 % i docetaxel-armen alene.
Romanian: În ramura cu docetaxel plus trastuzumab, 64% dintre pacienţi primiseră anterior o antraciclină ca tratament adjuvant,
Danish: Der er begrænsede tilgængelige data vedrørende anvendelse af docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid til patienter over 70 år.
Romanian: Există date limitate referitoare la pacienţii > 70 ani trataţi cu docetaxel în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.
Danish: Hyppigheder defineres som:
Romanian: Foarte frecvente:
Danish: Patienter på TAC-armen fik antibiotisk profylakse med ciprofloxacin 500 mg oralt 2 gange daglig i 10 dage, startende på dag 5 af hver periode, eller lignende.
Romanian: Pacientele din ramura TAC au primit profilaxie antibiotică cu ciprofloxacină 500 mg oral, de două ori pe zi, timp de 10 zile, începând cu ziua 5 a fiecărui ciclu sau echivalent.
Danish: Median overlevelse ialt var også signifikant længere til fordel for TPF-armen sammenlignet med PF-armen (median OS: 18,6 vs. 14,5 måneder respektivt) med en 28 % reduktion af risikoen for død, p = 0,0128.
Romanian: De asemenea, supravieţuirea medie totală a fost semnificativ mai mare în favoarea ramurii TPF comparativ cu PF (ST medie: 18,6 luni faţă de 14,5 luni) cu o scădere a riscului mortalităţii de 28%, p = 0,0128.
Danish: Ved kombination med docetaxel, var carboplatins clearence af carboplatin ca. 50 % højere end de værdier, der tidligere er rapporteret for carboplatin monoterapi.
Romanian: 50% mai mare decât valorile înregistrate anterior pentru carboplatină în monoterapie.
Danish: Vægtforøgelse
Romanian: Creştere în greutate
Danish: Docetaxel må ikke anvendes til patienter med svær leverinsufficiens, da der ikke findes data for denne patientgruppe (se pkt.
Romanian: Docetaxelul nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Danish: Co-administrationen af docetaxel, doxorubicin og cyclophosfamid påvirkede ikke deres farmakokinetik.
Romanian: Farmacocinetica docetaxelului, doxorubicinei şi ciclofosfamidei nu a fost influenţată de administrarea concomitentă a acestora.
Danish: 4.1.2 Med en sprøjte med påsat kanyle udtages hele indholdet aseptisk fra hætteglasset med opløsningsmiddel til Docefrez ved at holde hætteglasset på skrå.
Romanian: 4.1.2 Extrageţi printr-o tehnică aseptică, cu ajutorul unei seringi prevăzute cu un ac, întregul conţinut al flaconului cu solvent pentru Docefrez, răsturnând parţial flaconul.
Danish: Myalgi; artralgi; smerter i ekstremiteterne; knoglesmerter; rygsmerter
Romanian: Mialgie; artralgie; durere a extremităţilor; durere osoasă; durere dorsală
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DOCEFREZ
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DOCEFREZ
Danish: Kontraindikationer for andre lægemidler gælder også, når disse lægemidler kombineres med docetaxel.
Romanian: Când sunt utilizate şi alte medicamente în asociere cu docetaxel, se aplică, de asemenea, contraindicaţiile
Danish: Bortskaffelse Ikke anvendt lægemiddel bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Danish: I komparator-armen af studiet fik patienterne cisplatin (P) 100 mg/m2 efterfulgt af 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 (PF) daglig i 5 dage.
Romanian: Pacienţii din ramura cu comparator au primit cisplatină (P) 100 mg/m2 urmată de 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 pe zi timp de 5 zile.
Danish: For patienter der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, der behandles for ikke-småcellet lungekræft, er den anbefalede dosis af docetaxel 75 mg/m2, straks efterfulgt af cisplatin 75 mg/m2
Romanian: La pacienţii cu cancer bronhopulmonar non-microcelular, netrataţi anterior cu chimioterapice, regimul de dozaj recomandat este docetaxel 75 mg/m2, urmat imediat de cisplatină 75 mg/m2 timp de 30-60 minute.
Danish: • For capecitabin dosismodifikationer: se capecitabins produktresumé.
Romanian: • Pentru modificarea dozelor de capecitabină, a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină.
Danish: Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxaner.
Romanian: Docetaxelul, derivat din acele copacului tisa, aparţine unui grup de medicamente antineoplazice denumite taxani.
Danish: • blødning
Romanian: • sângerări nazale
Danish: Myalgi (alvorlig 0,5 %)
Romanian: Mialgie (severă: 0,5%)
Danish: Amenorré (G3/4: NA)
Romanian: Amenoree (G3/4: NA)
Danish: Mitoxantrone hver 3 .uge
Romanian: Mitoxantronă o dată la 3 săptămâni
Danish: Docetaxel opnår høje intracellulære koncentrationer og forbliver længe intracellulært.
Romanian: Docetaxelul atinge concentraţii intracelulare mari, cu un timp de remanenţă celulară prelungit.
Danish: Amning:
Romanian: Alăptarea:
Danish: Alopeci; Neglesygdomme (ikke alvorlig)
Romanian: Alopecie; afectări unghiale (fără a fi severe)
Danish: Hos de patienter, der blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil (TCF), opstod der febril neutropeni og neutropenisk infektion i mindre grad, når patienterne fik profylaktisk G-CSF.
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (TCF), în cazul în care au primit GCSF profilactic, neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut cu frecvenţă mai mică.
Danish: • på injektionsstedet: hudreaktioner, betændelse i venen eller opsvulmen
Romanian: • reacţii cutanate, inflamarea venei sau umflare la locul injectării
Danish: Docefrez i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil er indiceret til indledende behandling af patienter med inoperable, lokale, fremskredne skællede celle-carcinoma i hoved og hals.
Romanian: Docefrez în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil este indicat pentru tratamentul de inducţie al pacienţilor cu carcinom scuamocelular al capului şi gâtului avansat loco-regional.
Danish: cyster og polypper)
Romanian: (incluzând chisturi şi polipi)
Danish: Der er rapporter om tilfælde af væskeretention såsom perifert ødem og sjældnere pleura-og perikardieekssudat, ascites og vægtøgning.
Romanian: Retenţia de lichide include evenimente ca edemul periferic şi, mai puţin frecvent, revărsatul pleural, revărsatul pericardic, ascita şi creşterea în greutate.
Danish: Data fra et multicenter, åbent, randomiseret forsøg støtter anvendelsen af docetaxel som adjuverende behandling til patienter med operabel, lymfeknude-negativ brystkræft, der er egnede til kemoterapibehandling.
Romanian: Date dintr-un studiu clinic multicentric, deschis, randomizat susţin utilizarea docetaxel în tratamentul adjuvant la paciente cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi, care pot beneficia de chimioterapie:
Danish: Patienter i docetaxel-armen modtog docetaxel 75 mg/m2 efterfulgt af cisplatin (P) 75 mg/m2 efterfulgt af 5- fluorouracil (F) 750 mg/m2 daglig som en kontinuerlig infusion i 5 dage.
Romanian: Pacienţii din ramura cu docetaxel au primit docetaxel 75 mg/m2 urmat de cisplatină (P) 75 mg/m2 urmată de 5fluorouracil (F) 750 mg/m2 pe zi sub formă de perfuzie continuă timp de 5 zile.
Danish: Alopeci; erythema; udslæt; neglesygdomme
Romanian: Alopecie; eritem; erupţii cutanate; afectări unghiale
Danish: Kvalme; diarré; opkastning; konstipation; stomatitis; dyspepsi; mavesmerter
Romanian: Greaţă; diaree; vărsături; constipaţie; stomatită; dispepsie; durere abdominală
Danish: • 92 patienter som fik docetaxel i kombination med trastuzumab.
Romanian: • 92 pacienţi trataţi cu docetaxel în asociere cu trastuzumab.
Danish: Arytmi (G3/4: 0,7 %) Hjertesvigt
Romanian: Aritmie (G3/4: 0,7%) Insuficienţă cardiacă
Danish: Pulverhætteglas-etiket 80 mg
Romanian: Eticheta flaconului cu pulbere de 80 mg
Danish: Vægttab; G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet
Romanian: Scădere în greutate; creştere a bilirubinei sanguine de G3/4
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert enkeltdosis-hætteglas med pulver indeholder 80 mg docetaxel (vandfri).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon unidoză de pulbere conţine docetaxel (anhidru) 80 mg.
Danish: 1Fuldt analysesæt (intent to treat)
Romanian: 1 Set complet de analize (în intenţia de tratament) 2 Supravieţuire medie estimată
Danish: Leukæmi
Romanian: Leucemie
Danish: • 258 patienter som fik docetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin.
Romanian: • 258 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu doxorubicină.
Danish: Der blev vist signifikant længere sygdomsfri overlevelse i TAC-armen end FAC-armen.
Romanian: S-a demonstrat un timp de supravieţuire fără boală semnificativ mai mare la pacientele din ramura TAC faţă de cele din ramura FAC.
Danish: Fremstilling af infusionsvæsken Efter rekonstitution indeholder hvert hætteglas et volumen på ca. 0,84 ml koncentrat, hvilket svarer til ca. 20 mg docetaxel.
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon conţine un volum extractibil de aproximativ 3,36 ml concentrat, echivalent cu aproximativ 80 mg docetaxel.
Danish: Anoreksi (G3/4: 11,7 %)
Romanian: Anorexie (G3/4: 11,7%)
Danish: I kombination med capecitabin er den anbefalede Docefrez-dosis 75 mg/m2 hver 3. uge kombineret med capecitabin 1250 mg/m2 to gange daglig (indenfor 30 minutter efter et måltid) i 2 uger efterfulgt af en uges pause.
Romanian: În asociere cu capecitabină, doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 o dată la trei săptămâni asociat cu capecitabină în doză de 1250 mg/m2 de două ori pe zi (în interval de 30 de minute după masă) timp de 2 săptămâni, urmate de o perioadă de pauză de 1 săptămână.
Danish: Profylaktisk G-CSF kan anvendes til at nedsættes risikoen for hæmatologiske toksiciteter.
Romanian: Profilactic, poate fi utilizat G-CSF pentru a diminua riscul hemotoxicităţii.
Danish: Dehydrering (G3/4: 2 %);
Romanian: Deshidratare (G3/4: 2%);
Danish: Ved en median opfølgningtid på 77 måneder forekom akut leukæmi hos 1 ud af 532 (0,2%) patienter, som fik docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid i GEICAM 9805-forsøget.
Romanian: În studiul GEICAM 9805, pentru o perioadă de urmărire cu durată mediană de 77 luni, leucemia acută a apărut la 1 din 532 (0,2%) pacienţi la care s-a administrat tratament cu docetaxel, doxorubicină şi ciclofosfamidă.
Danish: Neutropeni (G3/4: 32 %); Anæmi (G3/4: 4,9 %)
Romanian: Neutropenie (G3/4: 32%); anemie (G3/4: 4,9%)
Danish: ENDEPUNKT
Romanian: Obiectiv final
Danish: Dog har præmixopløsningen vist fysisk og kemisk stabilitet i en periode på 8 timer, både når den blev opbevaret mellem 2 °C og 8 °C, og når den blev opbevaret ved stuetemperatur (under 25 °C).
Romanian: Totuşi, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei „amestec prealabil" a fost demonstrată pentru 8 ore dacă este păstrată la temperaturi între 2°C şi 8°C sau la temperatura camerei (sub 25°C).
Danish: Overfyldningerne er inkluderet for at sikre, at der efter fortynding med hele indholdet af det medfølgende solvenshætteglas, minimum kan udtages en mængde rekonstitueret koncentrat indeholdende 20 mg eller 80 mg docetaxel fra hætteglasset.
Romanian: Surplusurile sunt incluse pentru a asigura că, în urma diluării cu întregul volum al flaconului cu solvent însoţitor, volumul minim extractibil al concentratului reconstituit conţinând 20 mg sau, respectiv, 80 mg docetaxel poate fi extras din flacon.
Danish: Hver pakning med Docefrez 20 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder ét enkeltdosis-hætteglas docetaxel (vandfri) (20 mg med tilhørende fyldning på 24,4 mg som lyofiliseret pulver) og et tilsvarende enkeltdosis-hætteglas med 1 ml solvens bestående af 35,4 % (w/w) ethanol (vandfri) i polysorbat 80.
Romanian: Fiecare cutie de Docefrez 20 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine un flacon unidoză de docetaxel (anhidru) (20 mg cu surplusul corespunzător de 24,4 mg sub formă de pulbere liofilizată) şi un flacon unidoză corespunzător cu 1 ml de solvent constând din 35,4% (m/m) etanol (anhidru) în polisorbat 80.
Danish: Hele indholdet af det korrekte hætteglas med solvens til Docefrez skal udtages og injiceres i de respektive Docefrez-pulverhætteglas med en sprøjte med en påsat kanyle.
Romanian: Utilizând o seringă cu un ac, întregul conţinut al flaconului corect cu solvent pentru Docefrez trebuie extras şi injectat în flacoanele respective cu Docefrez pulbere.
Danish: BILAG II A. INDEHAVER AF FREMSTILLERTILLADELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU
Danish: times intravenøs infusion hver 3. uge) og capecitabin (1250 mg/m2 to gange daglig i 2 uger efterfulgt af en uges pause).
Romanian: săptămâni) şi capecitabină (1250 mg/m2 de două ori pe zi timp de 2 săptămâni, urmat de 1 săptămână pauză).
Danish: ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen før brug
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare
Danish: Et stort randomiseret fase III-studie, med 429 tidligere ubehandlede patienter med metastatisk sygdom, er blevet udført med doxorubicin (50 mg/m2) i kombination med docetaxel (75 mg/2) (ATarm) versus doxorubicin (60 mg/m2) i kombination med cyclophosfamid (600 mg/m2) (AC-arm).
Romanian: Docetaxel în asociere cu doxorubicină Un studiu amplu, randomizat, de fază III, care a inclus 429 paciente cu boală metastatică netratate anterior, a fost realizat cu doxorubicină 50 mg/m2 în asociere cu docetaxel 75 mg/m2 (ramura AT) comparativ cu doxorubicină 60 mg/m2 în asociere cu ciclofosfamidă 600 mg/m2 (ramura AC).
Danish: Skalaen var signifikant til fordel for TPF i forhold til PF.
Romanian: Timpul mediu până la prima deteriorare a scorului de performanţă OMS a fost semnificativ mai lung în ramura cu TPF comparativ cu PF.
Danish: • et enkeltdosis-pulverhætteglas med 20 mg docetaxel (plus 18 % overfyldning: 94,4 mg) og
Romanian: • un flacon unidoză cu pulbere cu 80 mg docetaxel (surplus de 18%: 94,4 mg) şi
Danish: Neutropeni (G3/4: 63 %); Anæmi (G3/4: 10 %)
Romanian: Neutropenie (G3/4: 63%); anemia (G3/4: 10%)
Danish: Hypotension Hypertension Hæmoragi
Romanian: Hipotensiune arterială
Danish: G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (< 2,5 %);
Romanian: Creştere a bilirubinei sanguine de G3/4 (<5%);
Danish: Hver pakning med Docefrez 80 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder ét enkeltdosis-hætteglas docetaxel (vandfri) (80 mg med tilhørende fyldning på 94,4 mg som lyofiliseret pulver) og et tilsvarende enkeltdosis-hætteglas med 4 ml solvens bestående af 35,4 % (w/w) ethanol (vandfri) i polysorbat 80.
Romanian: Fiecare cutie de Docefrez 80 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine un flacon unidoză de docetaxel (anhidru) (80 mg cu surplusul corespunzător de 94,4 mg) sub formă de pulbere liofilizată şi un flacon unidoză corespunzător cu 4,0 ml de solvent constând din 35,4% (m/m) etanol
Danish: • 255 patienter som fik docetaxel i kombination med capecitabin.
Romanian: • 255 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu capecitabină.
Danish: 4.2.4 Docefrez-infusionsopløsning skal bruges inden for 4 timer og anvendes under aseptiske forhold som en 1-times infusion ved stuetemperatur (under 25°C) og under normale lysforhold.
Romanian: 4.2.4 Soluţia perfuzabilă de Docefrez trebuie administrată în decurs de 4 ore de la preparare, sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, printr-o tehnică aseptică, la temperatura camerei (sub 25°C) şi în condiţii de iluminat normal.
Danish: Holland tel: faks:
Romanian: Olanda tel:
Danish: Det betyder en absolut risikoreduktion på 7 % (p = 0,001).
Romanian: FAC (25% faţă de 32%), respectiv, o reducere absolută a riscului cu 7% (p = 0,001).
Danish: Du bør i reglen have din infusion af Docefrez hver tredje uge.
Romanian: De obicei, perfuzia cu Docefrez vi se administreazâ o dată la fiecare trei săptămâni.
Danish: Bedste respons ialt på undersøgelsesbehandling [kemoterapi +/- strålebehandling] (%) (95 % CI) ***p-værdi
Romanian: Cel mai bun răspuns global la tratamentul de studiu [chimioterapie +/- radioterapie] (%) (CI 95%) *** valoare p
Danish: Asteni (alvorlig: 8,1 %); Væskeretention (alvorlig: 1,2 %);
Romanian: Astenie (severă: 8,1%); retenţie de lichide (severă: 1,2%); durere