FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients avec une insuffisance rénale, y compris les patients avec une insuffisance rénale terminale.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal, incluindo doentes com doença renal em fase terminal (DREFT).
French: Dans un essai clinique réalisé chez des patients NSTEMI (l'étude ACCOAST), pour lesquels une coronarographie était programmée dans les 2 à 48 heures après randomisation, les patients recevant une dose de charge de 30 mg dès le diagnostic, 4 heures en moyenne avant la coronarographie suivie d'une dose de charge de 30 mg au moment de l'ICP ont présenté une majoration du risque de saignement non lié à un PC, et sans bénéfice additionnel, comparé aux patients recevant une dose de charge de 60 mg au moment de l'ICP (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: Risco de Hemorragia associado ao momento de administração da dose de carga em EAMSEST Num estudo clínico em doentes com EAMSEST (estudo ACCOAST),em que os doentes foram programados para angiografia coronária nas 2 a 48 horas após a randomização, os doentes aos quais foi administrada uma dose de carga de 30 mg, em média, 4 horas antes da angiografia coronária, seguida de uma dose de carga de 30 mg na altura da ICP, tiveram um risco aumentado de hemorragia, não relacionadas com CABG, durante o procedimento e nenhum benefício adicional comparando com doentes aos quais foi administrada uma dose de carga de 60 mg no momento da ICP (ver seções 4.2 e 4.4).
French: Par conséquent, chez les patients avec un AI/NSTEMI pour lesquels une coronarographie est effectuée dans les 48 heures après l'admission, la dose de charge doit être administrée uniquement au moment de l'ICP (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Portuguese: Por isso, em doentes com AI/ EAMSEST, em que a angiografia coronária é efetuada nas 48 horas após o internamento, a dose de carga deve ser administrada no momento da ICP (ver seções 4.2, 4.4 e 4.8).
French: Chez les patients avec ou sans antécédent d'AIT ou d'AVC, l'incidence d'accident vasculaire cérébral dans l'essai de phase III a été la suivante (voir rubrique 4.4) :
Portuguese: No estudo clínico de fase 3, registaram-se as seguintes incidências de acidente vascular cerebral nos dois grupos de doentes, com e sem história de acidente isquémico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral (ver secção 4.4):
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'informations
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
French: Si l'une des situations mentionnées ci-dessous s'applique à votre cas, vous devez en avertir votre médecin avant de prendre Efient :
Portuguese: Deve falar com o seu médico antes de tomar Efient no caso de alguma das situações abaixo mencionadas se aplicarem a si:
French: Dans un essai clinique réalisé chez des patients NSTEMI (l'étude ACCOAST), pour lesquels une coronarographie était programmée dans les 2 à 48 heures après randomisation, une dose de charge de prasugrel administrée 4 heures en moyenne avant la coronarographie a augmenté le risque de saignement majeur et mineur péri-procédural comparé à une dose de charge de prasugrel administrée au moment de l'ICP.
Portuguese: Risco de Hemorragia associado ao momento de administração da dose de carga em EAMSEST Num estudo clínico em doentes com EAMSEST (estudo ACCOAST),em que os doentes foram programados para angiografia coronária 2 a 48 horas após a randomização, uma dose de carga de prasugrel administrada em média, 4 horas antes da angiografia coronária, aumentou o risco de hemorragia major e minor durante o procedimento, em comparação com uma dose de carga de prasugrel na altura da ICP.
French: c Toute hémorragie intracrânienne ou tout saignement cliniquement patent associé à une baisse de l'hémoglobine ≥ 5 g/dL.
Portuguese: c Qualquer hemorragia intracraniana ou qualquer hemorragia clinicamente evidente associada com uma queda na hemoglobina ≥ 5 g/dl.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Efient 10 mg comprimés pelliculés prasugrel
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Efient 10 mg, comprimidos revestidos por película prasugrel
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Efient 5 mg comprimés pelliculés prasugrel
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Efient 5 mg, comprimidos revestidos por película prasugrel
French: Efient a été administré sans tenir compte de la prise alimentaire dans l'essai TRITON.
Portuguese: No TRITON, Efient foi administrado independentemente das refeições.
French: • Si vous présentez un risque accru de saignement lié aux situations suivantes : - un âge supérieur ou égal à 75 ans. Votre médecin devrait vous prescrire une dose journalière de 5 mg, car il existe un risque accru de saignement chez les patients de plus de 75 ans, - une blessure grave récente, - une intervention chirurgicale récente (y compris certaines procédures dentaires), - un saignement récent ou répété de l'estomac ou des intestins (par exemple ulcère de l'estomac ou polypes du côlon), - un poids inférieur à 60 kg. Votre médecin devrait vous prescrire une dose de 5 mg d'Efient si vous pesez moins de 60 kg, - une maladie des reins ou des problèmes du foie modérés, - la prise de certains types de médicaments (voir « Prise d'autres médicaments » ci-dessous), - une intervention chirurgicale prévue (y compris certaines procédures dentaires) dans les 7 jours à venir.
Portuguese: O seu médico deverá prescrever-lhe uma dose diária de 5 mg de Efient se o seu peso for inferior a 60 kg. - doença renal (rim) ou problemas de fígado moderados - se tomar certos tipos de medicamentos (ver "Ao tomar Efient com outros medicamentos", abaixo) - uma cirurgia planeada (incluindo certas intervenções dentárias) para os próximos 7 dias.
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé contient 2,1 mg de lactose.
Portuguese: Cada comprimido contém 2,1 mg de lactose.
French: Chez les sujets sains, les patients présentant une athérosclérose stable et les patients avec un SCA recevant Efient, il n'y a eu aucun effet pertinent de la variation génétique du CYP3A5, du CYP2B6, du CYP2C9, ou du CYP2C19 sur la pharmacocinétique du prasugrel ou son inhibition de l'agrégation plaquettaire.
Portuguese: As variações genéticas do CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 ou CYP2C19 não tiveram efeito relevante na farmacocinética do prasugrel ou na sua inibição da agregação plaquetária, quer em indivíduos saudáveis, quer em doentes com ateroesclerose estável e doentes com SCA.
French: Insuffisance hépatique :
Portuguese: Afeção hepática:
French: ≥75 ans (N=2060) **
Portuguese: ≥75 anos (N= 2.060)**
French: Effets indésirables fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1em 10 pessoas)
French: Hématome souscutané
Portuguese: Hematoma subcutâneo
French: ≥ 75 ans (N=1 785)*
Portuguese: ≥ 75 anos (N=1785)*
French: (Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efient »).
Portuguese: "O que precisa de saber antes de tomar Efient").
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé contient 2,7 mg de lactose.
Portuguese: Cada comprimido contém 2,7 mg de lactose.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte de comprimés pelliculés dosés à 5 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DOS COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA DE 5mg
French: Les patients ont été suivis en moyenne pendant 14,5 mois.
Portuguese: Os doentes foram acompanhados durante um período médio de 14,5 meses.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (5 et 10 mg).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (5 mg e 10 mg).
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement par Efient associé à de l'aspirine pendant une durée allant jusqu'à un an.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento com Efient e aspirina se prolongue durante até um ano.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Efient.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Efient.
French: Ces matériels contiendront des informations sur la manière de prescrire le médicament sans risque et rappelleront aux médecins que le médicament n'est pas recommandé pour les patients âgés de plus de 75 ans.
Portuguese: Os materiais irão incluir informações sobre como prescrever o medicamento em segurança e irão recordar aos médicos que o medicamento não está recomendado para doentes com idade superior a 75 anos.
French: De plus, la société qui fabrique Efient s'assurera que dans tous les États membres des matériels de formation soient mis à la disposition des médecins qui traiteront des patients avec ce médicament.
Portuguese: Além disso, a empresa que fabrica o Efient irá assegurar a disponibilização de materiais informativos em todos os Estados-Membros, aos médicos que irão tratar os doentes com este medicamento.
French: Efient n'est pas recommandé chez les patients âgés de plus de 75 ans, à moins que le médecin ait attentivement évalué ses bénéfices et ses risques et juge le traitement par Efient nécessaire.
Portuguese: A sua utilização também não é recomendada em doentes com idade superior a 75 anos, a não ser que o médico tenha ponderado cuidadosamente os seus benefícios e riscos e considere que o tratamento com Efient é necessário.
French: Les patients sous Efient doivent également prendre de l'aspirine comme leur ont prescrit leurs médecins.
Portuguese: Os doentes que tomam Efient devem igualmente tomar aspirina, à dose prescrita pelos seus médicos.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Efient, le 25 février 2009.
Portuguese: Em 25 de fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Efient.
French: Autres informations relatives à Efient:
Portuguese: Outras informações sobre o Efient
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Efient?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Efient?
French: Quel est le bénéfice démontré par Efient au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Efient durante os estudos?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Effient, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Efient, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Efient.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Efient.
French: L'EPAR complet relatif à Efient est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Efient, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Efient pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Efient, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: À la fin de l'étude, 9 % des patients qui prenaient Efient étaient décédés de causes cardiovasculaires ou avaient eu une crise cardiaque ou une attaque cérébrale (643 sur 6 813) contre 11 % des patients ayant pris clopidogrel (781 sur 6 795).
Portuguese: No final do estudo, 9 % dos doentes que tomaram Efient tinham morrido devido a causas cardiovasculares ou sofrido um ataque cardíaco ou AVC (643 em 6813), em comparação com 11 % dos doentes que tomaram clopidogrel (781 em 6795).
French: Efient est un médicament contenant le principe actif prasugrel.
Portuguese: O Efient é um medicamento que contém a substância ativa prasugrel.
French: Le traitement par Effient commence par une dose de 60-mg. Celle-ci est suivie d'une dose de 10 mg une fois par jour, sauf chez les patients d'un poids inférieur à 60 kg, qui doivent prendre 5 mg une fois par jour.
Portuguese: O tratamento com Efient inicia-se com uma dose de 60 mg. Esta é seguida por 10 mg tomados uma vez por dia, exceto nos doentes que pesam menos de 60 kg, os quais devem tomar 5 mg uma vez por dia.
French: Dans ce cas, la dose quotidienne de 5-mg est alors utilisée, après une dose initiale de 60-mg.
Portuguese: Neste caso, deve ser utilizada a dose diária de 5 mg a seguir à dose inicial de 60 mg.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Efient.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Efient.
French: Pourquoi Efient a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Efient?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Efient est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Efient.
French: Dans une étude principale, Efient, administré en dose initiale de 60-mg suivie de doses «d'entretien» de 10-mg, a été comparé au clopidogrel (un autre inhibiteur de l'agrégation plaquettaire), les deux médicaments ayant été pris en association avec de l'aspirine.
Portuguese: Num estudo principal, o Efient, administrado a uma dose inicial de 60 mg seguida por doses de manutenção de 10 mg, foi comparado com clopidogrel (um outro inibidor da agregação plaquetária), com ambos os medicamentos a serem tomados em associação com aspirina.
French: Pour une description complète des restrictions, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
French: L'étude incluait près de 14 000 adultes présentant un syndrome coronaire aigu, qui allaient subir une intervention coronaire percutanée.
Portuguese: Participaram no estudo quase 14 000 adultos com síndrome coronária aguda, prestes a serem submetidos a intervenção coronária percutânea.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Efient?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Efient?
French: Le principe actif d'Efient, le prasugrel, est un inhibiteur de l'agrégation des plaquettes.
Portuguese: A substância ativa do Efient, o prasugrel, é um inibidor da agregação plaquetária.
French: Le syndrome coronaire aigu est un groupe d'affections dans lesquelles le sang des vaisseaux alimentant le cœur est interrompu, de sorte que le tissu cardiaque ne peut pas fonctionner correctement ou meurt.
Portuguese: A síndrome coronária aguda designa um grupo de patologias em que o fornecimento de sangue nos vasos sanguíneos do coração é interrompido, o que faz com que o tecido cardíaco não consiga funcionar corretamente ou morra.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Efient (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: anémie (faible nombre de globules rouges), hématome (accumulation de sang sous la peau ou dans un muscle), épistaxis (saignement du nez), hémorragie gastro-intestinale (saignement dans l'estomac ou l'intestin), éruption cutanée, hématurie (sang dans les urines), saignement et hématome au niveau du point d'injection et contusions.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Efient (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos no sangue), hematoma (uma acumulação de sangue por baixo da pele ou num músculo), epistaxis (hemorragias nasais), hemorragia gastrointestinal (hemorragia no estômago ou no intestino), erupção cutânea, hematúria (sangue na urina), hemorragia derivada da inserção de agulhas, hematoma nos locais de inserção de agulhas e nódoas negras.
French: Efient s'est avéré plus efficace que le clopidogrel en ce qui concerne la réduction du nombre total de décès cardiovasculaires, de crises cardiaques ou d'attaques cérébrales.
Portuguese: O Efient foi mais eficaz que o clopidogrel na redução do número total de mortes por acontecimento cardiovascular, ataque cardíaco ou AVC.
French: Cela empêche les plaquettes de devenir «collantes», réduisant ainsi le risque de formation de caillots sanguins et aidant à prévenir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Portuguese: Isto evita que as plaquetas se tornem «pegajosas» e reduz o risco de formação de um coágulo, ajudando a prevenir um ataque cardíaco ou AVC.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction du nombre total de décès cardiovasculaires (décès dus à des problèmes de cœur et de vaisseaux sanguins), de crises cardiaques ou d'attaques cérébrales.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução do número total de mortes por acontecimento cardiovascular (mortes devidas a problemas no coração ou nos vasos sanguíneos), ataques cardíacos ou AVC.
French: Efient ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une maladie entraînant des saignements excessifs, qui ont eu une attaque cérébrale ou un accident ischémique transitoire (une réduction temporaire de l'irrigation sanguine dans une partie du cerveau) ou qui ont de graves problèmes de foie.
Portuguese: O Efient está contraindicado em doentes que sofram de uma patologia que cause hemorragias excessivas, que tenham sofrido um AVC ou um acidente isquémico transitório (uma redução temporária da irrigação sanguínea de parte do cérebro), ou que apresentem problemas hepáticos graves.
French: L'intervention coronaire percutanée est une procédure utilisée pour déboucher les vaisseaux sanguins alimentant le cœur.
Portuguese: A intervenção coronária percutânea é uma operação utilizada para desbloquear os vasos sanguíneos do coração.
French: Efient est pris en association avec de l'aspirine pour la prévention des événements athérothrombotiques (problèmes causés par des caillots sanguins et un durcissement des artères) chez les patients présentant un syndrome coronaire aigu, qui sont traités par une intervention coronaire percutanée.
Portuguese: O Efient é tomado em conjunto com aspirina para prevenir acontecimentos aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e pelo endurecimento das artérias) em doentes com síndrome coronária aguda que irão ser submetidos a intervenção coronária percutânea.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Efient sont supérieurs à ses risques, lorsqu'il est administré en association avec de l'aspirine, pour la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients présentant un syndrome coronaire aigu traités par une intervention coronaire percutanée primaire ou retardée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Efient são superiores aos seus riscos, em coadministração com aspirina, na prevenção de acontecimentos aterotrombóticos em doentes com síndrome coronária aguda submetidos a intervenção coronária percutânea primária ou diferida.
French: Il inclut l'angor instable (douleurs thoraciques sévères) et la crise cardiaque.
Portuguese: Uma destas patologias é a angina instável (um tipo de dor aguda no peito) e o ataque cardíaco.
French: Le sang coagule sous l'action de cellules sanguines spéciales, les plaquettes, qui s'agglutinent (agrégation).
Portuguese: A coagulação do sangue resulta da agregação (aglomeração) de células sanguíneas específicas, as plaquetas.
French: Le prasugrel empêche l'agrégation plaquettaire en bloquant la liaison d'une substance appelée ADP à un récepteur présent à leur surface.
Portuguese: O prasugrel, ao impedir que uma substância denominada ADP se ligue a um recetor à superfície das plaquetas, impede que estas se agreguem.
French: Comment Efient est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Efient?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Efient, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Efient, consulte o Folheto Informativo.
French: Qu'est-ce qu'Efient?
Portuguese: O que é o Efient?
French: Comment Efient agit-il?
Portuguese: Como funciona o Efient?
French: Dans quel cas Efient est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Efient?
French: Quelles études ont été menées sur Efient?
Portuguese: Como foi estudado o Efient?
French: Vous pouvez utiliser Eklira Genuair à tout moment avant ou après la prise d'aliments ou de boisson.
Portuguese: Pode utilizar Eklira Genuair a qualquer altura, antes ou depois da ingestão de alimentos ou bebidas.
French: Les effets d'Eklira Genuair durent 12 heures ; en conséquence, vous devez essayer d'utiliser votre inhalateur Eklira Genuair à la même heure tous les matins et tous les soirs.
Portuguese: Os efeitos de Eklira Genuair têm uma duração de 12 horas; por isso, deverá tentar utilizar o seu inalador Eklira Genuair todas as manhãs e noites à mesma hora.
French: Des observations similaires ont été faites avec Eklira Genuair dans une étude de 3 mois.
Portuguese: Registaram-se observações semelhantes com Eklira Genuair no estudo de 3 meses.
French: L'utilisation d'Eklira Genuair avec ces médicaments n'est pas recommandée.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Eklira Genuair com estes medicamentos.
French: L'administration d'Eklira Genuair peut entraîner un bronchospasme paradoxal.
Portuguese: A administração de Eklira Genuair pode causar broncospasmo paradoxal.
French: Eklira Genuair n'est pas destiné à une utilisation chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: Eklira Genuair não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Eklira Genuair : - si vous avez récemment eu des problèmes cardiaques.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Eklira Genuair: - se tiver tido problemas cardíacos recentemente.
French: Si cela se produit, le traitement par Eklira Genuair doit être arrêté et d'autres traitements doivent être envisagés.
Portuguese: Nesse caso, o tratamento com Eklira Genuair deverá ser interrompido e deverão ser considerados outros tratamentos.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Eklira Genuair dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de BPCO (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Eklira Genuair em todos os subgrupos da população pediátrica na DPOC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Le tableau ci-dessous montre les modifications des symptômes obtenues après 6 mois de traitement par Eklira Genuair.
Portuguese: A Tabela seguinte apresenta o alívio dos sintomas obtido após 6 meses de tratamento com Eklira Genuair.
French: Il n'y a pas d'utilisation d'Eklira Genuair chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) dans l'indication de BPCO.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Eklira Genuair em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) para a indicação de DPOC.