FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours d'une étude d'un an chez des patients présentant des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions et une surcharge en fer (traités par les comprimés dispersibles à la posologie de 10 mg/kg/jour), les diarrhées (9,1 %), les éruptions cutanées (9,1 %) et les nausées (7,3 %) ont été les événements indésirables liés à la prise du médicament les plus fréquemment rapportés.
Finnish: Vuoden kestäneessä tutkimuksessa, johon osallistui potilaita, joilla oli verensiirroista riippumaton talassemia ja raudan liikavarastoitumista (annostus 10 mg/kg/vrk dispergoituvien tablettien muodossa), yleisimmät tutkimuslääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat olivat ripuli (9,1 %), ihottuma (9,1 %) ja pahoinvointi (7,3 %).
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit niellään kokonaisina pienen vesimäärän kera.
French: < 7 mg Fe/g de poids sec ou ≤ 2 000 µg/L
Finnish: < 7 mg Fe/g dw tai ≤ 2 000 µg/l
French: Très fréquents (peuvent concerner plus d'1 patient sur 10)
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
French: ◦ La nécessité d'envisager une biopsie rénale : lorsque la créatininémie est élevée et si une autre anomalie est décelée (telle que protéinurie, signes du syndrome de Fanconi)
Finnish: Kun seerumin kreatiniini on koholla ja jos on havaittu jokin muu poikkeama (kuten proteinuria tai merkkejä Fanconin oireyhtymästä).
French: • Troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales,
Finnish: • Ruoansulatuskanavan häiriöt kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, vatsan turvotus,
French: Surdité Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent :
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinainen:
French: La dose journalière initiale recommandée de Déférasirox Mylan comprimés pelliculés est de 14 mg/kg de poids corporel.
Finnish: Aloitusannos Deferasirox Mylan kalvopäällysteisten tablettien suositeltu aloitusannos on 14 mg/kg/vrk.
French: Dans une méta-analyse rétrospective menée sur 2102 patients bêta-thalassémiques adultes et enfants présentant une surcharge en fer post-transfusionnelle traités par déférasirox sous forme de comprimé dispersible dans deux études cliniques randomisées et quatre études en ouvert d'une durée pouvant atteindre 5 ans, une diminution moyenne de la clairance de la créatinine de 13,2 % chez les patients adultes (IC 95 % : −14,4 % à −12,1 % ; n = 935) et de 9,9 % chez les enfants (IC 95 % : −11,1 % à
Finnish: Retrospektiivisessä meta-analyysissä, jossa oli mukana 2 102 aikuista ja pediatrista dispergoituvilla deferasiroksitableteilla hoidettua beetatalassemiapotilasta, joilla oli verensiirroista johtuvaa raudan liikavarastoitumista, todettiin kreatiniinipuhdistuman heikentyneen ensimmäisen hoitovuoden aikana keskimäärin 13,2 % aikuisilla (95 % luottamusväli: −14,4 % - −12,1 %; n=935) ja 9,9 % pediatrisilla (95 % luottamusväli: −11,1 % - −8,6 %; n=1 142) potilailla.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Déférasirox Mylan a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Deferasirox Mylan -valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
French: Chaque mois par la suite.
Finnish: Tämän jälkeen kerran kuukaudessa.
French: Dose maximale 14 mg/kg/jour 7 mg/kg/jour
Finnish: Enimmäisannos 14 mg/kg/vrk 7 mg/kg/vrk
French: LIN : limite inférieure des valeurs normales LSN : limite supérieure des valeurs normales Le traitement peut être réinstauré selon les circonstances cliniques individuelles.
Finnish: LLN: viitealueen alaraja ** ULN: viitealueen yläraja Hoito voidaan aloittaa uudestaan riippuen potilaan yksilöllisestä kliinisestä tilanteesta.
French: L'allaitement n'est pas recommandé au cours du traitement par Déférasirox Mylan.
Finnish: Imettämistä ei suositella Deferasirox Mylan -hoidon aikana.
French: • Une anomalie persiste sur d'autres marqueurs de la fonction rénale (par exemple protéinurie,
Finnish: • jatkuva poikkeavuus jonkin toisen munuaismarkkerin osalta (esim. proteinuria, Fanconin oireyhtymä).
French: • En fonction également de votre réponse au traitement, votre médecin pourra ensuite l'ajuster avec une dose plus faible ou plus élevée.
Finnish: • Lääkärisi saattaa myöhemmin suurentaa tai pienentää annosta hoitovasteestasi riippuen.
French: Si seulement un très faible contrôle de l'hémosidérose à des doses de Déférasirox comprimés pelliculés supérieures à 21 mg/kg est atteint, une autre augmentation (jusqu'à un maximum de 28 mg/kg) pourrait ne pas entraîner un contrôle satisfaisant et d'autres options thérapeutiques devront donc être envisagées.
Finnish: Jos hemosideroosi on enintään annoksilla 21 mg/kg annetulla hoidolla vain hyvin heikosti hallinnassa, tilaa ei välttämättä saada tyydyttävästi hallintaan suurentamalla annosta edelleen (enintään annokseen 28 mg/kg), vaan saattaa olla syytä harkita muita hoitovaihtoehtoja.
French: • Démangeaisons
Finnish: • Unihäiriöt
French: La majorité de ces patients étaient atteints d'insuffisance rénale, de tubulopathie rénale (syndrome de Fanconi) ou de diarrhées, ou de pathologies ayant pour complication connue un déséquilibre acidobasique (voir rubrique 4.4).
Finnish: Suurimmassa osassa näistä tapauksista potilaalla oli munuaisten vajaatoiminta, munuaistubulusten sairaus (Fanconin oireyhtymä) tai ripuli tai jokin tila, jonka tunnettuna komplikaationa esiintyy happoemästasapainon häiriöitä (ks. kohta 4.4).
French: Au cours d'une étude observationnelle de cinq ans chez 267 enfants âgés de 2 à < 6 ans (à l'inclusion) présentant des hémosidéroses transfusionnelles et traités par déférasirox, aucune différence cliniquement significative concernant le profil de sécurité et de tolérance du déférasirox n'a été observée dans la population pédiatrique âgée de 2 à < 6 ans comparée à la population adulte globale et pédiatrique de 6 ans ou plus, incluant des augmentations de la créatinémie de > 33 % et au-dessus de la limite supérieure de la normale à ≥ 2 reprises consécutives (3,1 %), et l'élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) à plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (4,3 %).
Finnish: Deferasiroksin turvallisuus- ja siedettävyysprofiilissa ei ollut kliinisesti merkitseviä eroavaisuuksia 2 - < 6vuotiaiden lapsipotilaiden ja muiden potilaiden (aikuisia ja vanhempia lapsipotilaita) välillä, koskien myös seerumin kreatiniinin nousua > 33 % ja yli viitealueen ylärajan kahdessa tai useammassa peräkkäisessä mittauksessa (3,1 %), sekä alaniiniaminotransferaasin (ALAT) nousua yli viisinkertaiseksi viitealueen ylärajaan nähden (4,3 %).
French: Il est recommandé de contrôler tous les mois la ferritinémie afin d'évaluer la réponse du patient au traitement et d'éviter une chélation excessive (voir rubrique 4.2).
Finnish: Seerumin ferritiinipitoisuuden seurantaa kerran kuukaudessa suositellaan potilaan hoitovasteen arvioimiseksi ja liiallisen kelaation välttämiseksi (ks. kohta 4.2).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Déférasirox Mylan pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Finnish: Varotoimena suositellaan, ettei Deferasirox Mylan -valmistetta käytetä raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
French: Dans les cas sévères, la reprise du traitement pourra être menée en association avec une corticothérapie de courte durée par voie orale.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa potilaalle voidaan antaa hoidon uudelleenaloittamisen yhteydessä lyhyen aikaa steroideja suun kautta.
French: Depuis la commercialisation du déférasirox sous forme de comprimé dispersible, des cas d'insuffisance hépatique, d'évolution parfois fatale ont été rapportés, particulièrement chez des patients avec une cirrhose du foie pré-existante (voir rubrique 4.4).
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on deferasiroksihoitoa dispergoituvien tablettien muodossa saaneilla potilailla raportoitu maksan vajaatoimintaa, joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan, erityisesti potilailla, joilla oli entuudestaan maksakirroosi (ks. kohta 4.4).
French: Après 20 unités de concentrés érythrocytaires (environ 100 mL/kg)
Finnish: 20 PRBC-yksikön (noin 100 ml/kg) jälkeen tai > 1 000 μg/l
French: Pour les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés en entier, les comprimés pelliculés de Déférasirox Mylan peuvent être écrasés et administrés en saupoudrant la dose totale dans une petite quantité de nourriture non solide, tel qu'un yaourt ou une compote de pomme, par exemple.
Finnish: Jos potilas ei kykene nielemään tabletteja kokonaisina, Deferasirox Mylan kalvopäällysteiset tabletit voi myös murskata ja annostella jauheen muodossa pehmeän ruoan (esim. jogurtin tai omenasoseen) päälle siroteltuna.
French: Tableau 1 Doses recommandées en cas de surcharge en fer post-transfusionnelle
Finnish: Taulukko 1 Suositusannokset verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen hoidossa
French: Un test de l'audition et un examen ophtalmologique (avec examen du fond d'œil) sont recommandés avant de débuter un traitement par Déférasirox Mylan, puis à intervalles réguliers (tous les 12 mois).
Finnish: Potilaan kuulon ja näön tutkimusta (myös silmänpohjan tähystys) suositellaan ennen hoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin tämän jälkeen (12 kuukauden välein).
French: Test
Finnish: Tutkimus
French: Diminution 3,5 - 7 mg/kg/jour
Finnish: Pienentäminen 3,5-7 mg/kg/vrk
French: Augmentation 3,5 - 7 mg/kg/jour
Finnish: Suurentaminen 3,5-7 mg/kg/vrk
French: Chez les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés en entier, les comprimés pelliculés peuvent être écrasés et administrés en saupoudrant la dose totale dans une petite quantité de nourriture non solide, tel qu'un yaourt ou une compote de pomme par exemple.
Finnish: Jos potilas ei kykene nielemään tabletteja kokonaisina, kalvopäällysteiset tabletit voi myös murskata ja annostella jauheen muodossa pehmeän ruoan (esim. jogurtin tai omenasoseen) päälle siroteltuna.
French: Déférasirox Mylan 360 mg comprimés pelliculés est également disponible en boîtes de plaquettes de 300 comprimés.
Finnish: Deferasirox Mylan 360 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana myös 300 tabletin läpipainopakkauksina.
French: L'exposition totale au déférasirox après l'administration d'une dose unique et de doses répétées était plus faible chez les adolescents (12 à 17 ans au plus) et chez les enfants (2 à moins de 12 ans) que chez l'adulte.
Finnish: Nuorten (12-17 vuotta) ja lasten (2 - < 12 vuotta) kokonaisaltistus deferasiroksille oli pienempi kuin aikuispotilaiden sekä kerta-annosten että toistuvien annosten jälkeen.
French: Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés depuis la commercialisation du déférasirox (voir rubrique 4.8).
Finnish: Deferasiroksin markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu akuutteja munuaisten vajaatoimintatapauksia (ks. kohta 4.8).
French: Si vous ressentez de façon sévère un de ces effets, veuillez-en informer votre médecin.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärillesi.
French: Clairance de la créatinine lors d'une surcharge en fer post-transfusionnelle
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen yhteydessä
French: La tubulopathie rénale a été principalement observée chez les enfants et adolescents atteints de bêtathalassémie traités par déférasirox.
Finnish: Renaalista tubulopatiaa on ilmoitettu pääasiassa lapsilla ja nuorilla, jotka ovat saaneet deferasiroksia beetatalassemian hoitoon.
French: > LSN** de la tranche d'âge appropriée et/ou Diminution < LIN (< 90 mL/min)
Finnish: > potilaan iänmukaisen ULN-arvon ja/tai Laskee < LLN-arvon (< 90 ml/min)
French: Chez les enfants présentant un syndrome thalassémique non dépendant des transfusions, la dose ne doit pas dépasser 7 mg/kg.
Finnish: Verensiirroista riippumatonta talassemiaa sairastavien lapsipotilaiden annos ei saa olla yli 7 mg/kg.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) transparentes contenant 30 ou 90 comprimés pelliculés et plaquettes unitaires de 30 × 1 comprimés.
Finnish: Kirkkaat, läpikuultavat PVC-/PVCD-/alumiiniläpipainopakkaukset sisältävät 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia, ja yksittäispakatut läpipainopakkaukset 30 × 1 tablettia.
French: 1, nécrolyse épidermique toxique (NET)
Finnish: 1, toksinen epidermaalinen nekrolyysi
French: Dans une étude menée sur des volontaires sains, l'administration concomitante du déférasirox (dose unique de 30 mg/kg, sous forme de comprimé dispersible) avec un inducteur puissant de l'UGT, la rifampicine, (doses répétées de 600 mg/jour) a entraîné une diminution de l'exposition au déférasirox de 44 % (IC 90 % : 37 %51 %).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa annettiin terveille vapaaehtoisille samanaikaisesti deferasiroksia (30 mg/kg kerta-annoksena dispergoituvien tablettien muodossa) ja voimakkaasti UGT-entsyymejä indusoivaa lääkeainetta rifampisiinia (600 mg/päivässä toistuvasti), johti deferasiroksin altistuksen vähenemiseen 44 % (90 % luottamusväli: 37 % - 51 %).
French: La tubulopathie rénale a été principalement observée chez les enfants et adolescents atteints de bêtathalassémie traités par Déférasirox Mylan.
Finnish: Munuaisten tubulopatiaa on raportoitu pääasiassa beetatalassemiaa sairastavilla, Deferasirox Mylan -hoitoa saavilla lapsilla ja nuorilla.
French: L'administration concomitante du déférasirox avec des substances connues pour leur potentiel ulcérogène tels que les AINS (y compris l'acide acétylsalicylique à forte dose), les corticoïdes ou les bisphosphonates oraux peuvent augmenter le risque de toxicité gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
Finnish: Maha-suolikanavan haavaumia mahdollisesti aiheuttavien lääkkeiden, kuten NSAID-valmisteiden (asetyylisalisyylihappo korkeina annoksina), kortikosteroidien tai oraalisten bisfosfonaattien, samanaikainen anto deferasiroksivalmisteen kanssa saattaa lisätä ruoansulatuskanavaan kohdistuvaa toksisuutta (ks. kohta 4.4).
French: Comme avec les autres traitements chélateurs du fer, une perte d'audition des hautes fréquences et des opacités du cristallin (cataracte précoce) ont été peu fréquemment observées chez les patients traités par déférasirox (voir rubrique 4.4).
Finnish: Kuten muidenkin raudan kelaatiohoitojen yhteydessä, deferasiroksihoitoa saaneilla potilailla on todettu melko harvinaisena haittavaikutuksena kuulon heikkenemistä korkeataajuisella äänialueella ja mykiön samentumia (kaihin varhaisvaihe) (ks. kohta 4.4).
French: Toute mention de la forme comprimé orodispersible dans le présent RCP fait référence aux comprimés orodispersibles du produit médical de référence.
Finnish: Kaikki valmisteyhteenvedon maininnat dispergoituvista tablettimuodoista viittaavat viitelääkevalmisteen dispergoituviin tabletteihin.
French: Tableau 2 Doses recommandées en cas de syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions
Finnish: Taulukko 2 Suositusannokset verensiirroista riippumattoman talassemian hoidossa
French: Les médicaments appelés chélateurs du fer sont utilisés pour éliminer l'excès de fer et réduire le risque de provoquer une atteinte de vos organes.
Finnish: Liiallinen rauta voidaan poistaa rautaa kelatoivilla lääkkeillä, jolloin elinvaurioiden riski pienenee.
French: Jusqu'à 28 mg/kg/jour Diminution 3,5 - 7 mg/kg/jour
Finnish: Enintään 28 mg/kg/vrk Pienentäminen 3,5-7 mg/kg/vrk
French: Cataracte, maculopathie
Finnish: Kaihi, makulopatia
French: 90 comprimés pelliculés 300 comprimés pelliculés
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia 300 kalvopäällysteistä tablettia
French: Déférasirox Mylan peut être utilisé chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 ans et plus recevant des transfusions sanguines régulières et chez l'enfant et l'adolescent âgés de 10 ans et plus ne recevant pas de transfusions sanguines régulières.
Finnish: Säännöllisiä verensiirtoja saavat, yli 2-vuotiaat lapset ja nuoret sekä yli 10-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja, voivat käyttää Deferasirox Mylan -valmistetta.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Déférasirox Mylan
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Deferasirox Mylan -valmistetta
French: La majorité de ces patients étaient atteints d'insuffisance rénale, de tubulopathie rénale (syndrome de Fanconi) ou de diarrhées, ou de pathologies ayant pour complication connue un déséquilibre acido-basique.
Finnish: Suurimmassa osassa näistä tapauksista potilaalla oli munuaisten vajaatoiminta, munuaistubulusten sairaus (Fanconin oireyhtymä), ripuli tai jokin tila, jonka tunnettuna komplikaationa esiintyy happo-emästasapainon häiriöitä.
French: • Déférasirox Mylan 360 mg comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés, oblongs et bi convexes de couleur pêche gravé d'un « » sur une face et du sigle « DF 2 » sur l'autre.
Finnish: • Deferasirox Mylan 360 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat persikanvärisiä, kalvopäällysteisiä, muokatun kapselin muotoisia, kaksoiskuperia tabletteja, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ja toiselle DF 2.
French: • Déférasirox Mylan 180 mg comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés, oblongs et bi convexes de couleur pêche gravé d'un « » sur une face et du sigle « DF 1 » sur l'autre.
Finnish: • Deferasirox Mylan 180 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat persikanvärisiä, kalvopäällysteisiä, muokatun kapselin muotoisia, kaksoiskuperia tabletteja, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ja toiselle DF 1.
French: Déférasirox Mylan est indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chronique due à des transfusions sanguines fréquentes (≥ 7 mL/kg/mois de concentrés érythrocytaires) chez les patients de 6 ans et plus qui présentent une bêta-thalassémie majeure.
Finnish: Deferasirox Mylan on tarkoitettu käytettäväksi tiheistä verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen (≥ 7 ml/kg punasoluja kuukaudessa) hoitoon 6-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, joilla on beetatalassemia major.
French: Déférasirox Mylan est aussi utilisé lorsque le traitement par déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté pour traiter les patients de 10 ans et plus ayant une surcharge en fer associée à leur syndrome thalassémique mais qui ne sont pas dépendants des transfusions.
Finnish: Deferasirox Mylan on tarkoitettu käytettäväksi myös silloin, kun deferoksamiinihoito on vastaaiheinen tai riittämätön 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joilla on talassemia johon liittyy raudan liikavarastoitumista, vaikka he eivät ole riippuvaisia verensiirroista.
French: Dans deux études cliniques, la croissance et le développement sexuel des enfants traités jusqu'à 5 ans par déférasirox n'ont pas été altérés (voir rubrique 4.8).
Finnish: Enintään viiden vuoden ajan annettu deferasiroksihoito ei vaikuttanut lapsipotilaiden kasvuun eikä sukupuoliseen kehitykseen kahdessa kliinisessä tutkimuksessa (ks. kohta 4.8).
French: Il est recommandé de contrôler la ferritinémie tous les mois afin d'évaluer la réponse du patient au traitement et de minimiser le risque de chélation excessive (voir rubrique 4.4).
Finnish: Seerumin ferritiinipitoisuuden seurantaa kerran kuukaudessa suositellaan potilaan hoitovasteen arvioimiseksi ja liiallisen kelaation riskin minimoimiseksi (ks. kohta 4.4).
French: La glucuronidation constitue la voie métabolique principale du déférasirox, suivie d'une excrétion biliaire.
Finnish: Deferasiroksin tärkein metaboliareitti on glukuronidaatio, minkä jälkeen se erittyy sappeen.
French: Dans la plupart des cas d'insuffisance hépatique, les patients présentaient des comorbidités significatives, dont une cirrhose hépatique préexistante.
Finnish: Useimmissa maksan vajaatoimintatapauksissa näillä potilailla oli huomattavia samanaikaisia sairauksia, maksakirroosi mukaan lukien.
French: ballonnements, constipation, indigestion
Finnish: Kuume, turvotus, väsymys
French: N'arrêtez pas de prendre Déférasirox Mylan à moins que votre médecin vous l'ait dit.
Finnish: Jos lopetat Deferasirox Mylan -valmisteen oton Älä lopeta Deferasirox Mylan -valmisteen käyttöä ennen kuin lääkäri kehottaa sinua tekemään niin.
French: Ces réactions sont doses-dépendantes, essentiellement légères à modérées, généralement transitoires et pour la plupart résolutives même si le traitement est poursuivi.
Finnish: Ne ovat yleensä ohimeneviä ja häviävät useimmiten itsestään, vaikka hoitoa jatketaankin.
French: Après 3 à 6 mois de traitement, une augmentation de la dose de Déférasirox comprimés pelliculés par paliers de 3,5 à 7 mg/kg doit être envisagée si la CHF du patient est ≥ 7 mg Fe/g de poids sec ou si la ferritinémie est > 2 000 µg/L de façon persistante et n'a pas tendance à diminuer et si le patient tolère bien le médicament.
Finnish: Annoksen nostoa 3,57 mg/kg kerrallaan tulee harkita 3-6 kuukauden välein, jos potilas sietää hoitoa hyvin ja maksan rautapitoisuus on ≥ 7 mg Fe kuivapainogrammaa kohti tai seerumin ferritiini pysyvästi > 2000 mikrog/l, eikä osoita laskevaa trendiä.
French: Le déférasirox ne doit pas être réintroduit chez les patients ayant présenté une réaction d'hypersensibilité en raison du risque de choc anaphylactique (voir rubrique 4.3).
Finnish: Anafylaktisen sokin riskin vuoksi deferasiroksihoitoa ei pidä aloittaa uudestaan potilaille, joille on kehittynyt yliherkkyysreaktio (ks. kohta 4.3).
French: Si de telles réactions surviennent, Déférasirox Mylan doit être interrompu et le patient doit faire l'objet d'une prise en charge médicale adaptée.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea yliherkkyysreaktio, Deferasirox Mylan -hoito tulee lopettaa ja aloittaa asianmukaiset lääketieteelliset hoitotoimet.
French: Déférasirox Mylan n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans. Grossesse et allaitement
Finnish: Deferasirox Mylan -valmisteen käyttöä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.
French: ≥ 5 mg Fe/g de poids sec ou > 800 µg/L
Finnish: ≥ 5 mg Fe/g dw tai > 800 µg/l
French: Surcharge en fer post-transfusionnelle :
Finnish: Verensiirroista johtuva raudan liikavarastoituminen:
French: Au cours des études cliniques, des augmentations de plus de 33 % de la créatininémie, obtenues au moins à deux occasions successives, parfois au-dessus de la limite supérieure de la normale, ont été observées chez 36 % des patients.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tavattiin noin 36 prosentilla potilaista seerumin kreatiniinin nousua (> 33 %) ainakin kahdessa peräkkäisessä mittauksessa.
French: • De 14 mg par kilogramme de poids corporel pour les patients adultes ne recevant pas de transfusions sanguines régulières,
Finnish: • 14 mg/kg/vrk aikuispotilaille, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja,
French: Les principaux résultats étaient une toxicité rénale et une opacité du cristallin (cataracte).
Finnish: Tärkeimmät löydökset olivat munuaistoksisuus ja mykiönsamentumat (kaihi).
French: Chez les patients avec une courte espérance de vie (par exemple, en cas de syndromes myélodysplasiques à risque élevé), particulièrement lorsque des co-morbidités peuvent augmenter le risque des événements indésirables, le bénéfice de Déférasirox Mylan peut être limité et se trouver inférieur aux risques.
Finnish: Deferasirox Mylan -hoidon hyöty voi olla rajallinen ja riskejä pienempi potilailla, joiden elinajanodote on lyhyt (esim. korkean riskin myelodysplastiset syndroomat), erityisesti kun liitännäissairaudet voivat lisätä haittavaikutusten riskiä.