FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wcześniejszych problemach z wątrobą, w tym o zapaleniu (zakażeniu lub stanie zapalnym) wątroby bez względu na jego rodzaj, jak również o wcześniejszym występowaniu którychkolwiek z następujących oznak i objawów związanych z wątrobą: swędzenie, zażółcenie białkówek oczu lub skóry, ciemna barwa moczu oraz ból lub uczucie dyskomfortu w prawej górnej części brzucha.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha kórtörténetében májbetegségek vannak, beleértve a bármilyen típusú hepatitiszt (májfertőzés, illetve májgyulladás) vagy az alábbi, májbetegségekre utaló panaszok és tünetek: viszketés, a szemek, illetve a bőr besárgulása, sötét színű vizelet és fájdalom vagy kellemetlen érzés a felhas jobboldali részében.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100): - gorączka związana z małą liczbą krwinek białych (gorączka neutropeniczna) - ostre zapalenie trzustki - uszkodzenie wątroby - reakcja alergiczna zagrażająca życiu (wstrząs anafilaktyczny) - nieprawidłowe nagromadzenie płynu w płucach (ostry obrzęk płuc) - niewydolność oddechowa - reakcja alergiczna - nieprawidłowo duże ciśnienie krwi w tętnicach płucnych (nadciśnienie płucne) - wykwity skórne - zapalenie workowatej powłoki serca (zapalenie osierdzia) - znaczne zmniejszenie liczby granulocytów (rodzaj krwinek białych).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 beteget érinthetnek): - alacsony fehérvérsejtszámmal társuló láz (lázas neutropénia), - akut hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreátitisz), - májkárosodás, - életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás sokk), - kóros folyadékgyülem a tüdőben (akut tüdőödéma), - légzési elégtelenség, - allergiás reakció, - kórosan magas vérnyomás a tüdőartériákban (pulmonális hipertónia), - bőrkiütés.
Polish: Podczas badania 24 zdrowych osobników, którym równocześnie podano na czczo 5 dobowych dawek 400 mg ketokonazolu (silny inhibitor CYP3A) z jedną dawką 100 mg bosutynibu, wykazano, że ketokonazol powoduje 5,2-krotne zwiększenie wartości Cmax bosutynibu oraz 8,6-krotne zwiększenie wartości AUC bosutynibu w osoczu w porównaniu z podaniem tylko bosutynibu.
Hungarian: Egy, 24 egészséges alanyon végzett vizsgálatban, akiknek éhgyomorra naponta ötször 400 mg ketokonazol (erős CYP3A-gátló) dózist adtak egyidejűleg egyszeri 100 mg bozutinibbel, a ketokonazol az önmagában adott bozutinibhez képest a bozutinib Cmax-értékét 5,2-szeresére, míg plazma AUC-értékét 8,6-szeresére növelte.
Polish: Rakotwórczość
Hungarian: Vesekárosodás
Polish: Bosulif 500 mg tabletki powlekane Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
Hungarian: Bosulif 500 mg filmtabletta Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10): - mała liczba krwinek białych (leukopenia) - nieżyt żołądka (zapalenie żołądka), krwawienie z żołądka lub jelit - ból, w tym ból w klatce piersiowej - toksyczne uszkodzenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby, w tym zaburzenie czynności wątroby - zakażenie (zapalenie) płuc, grypa, zapalenie oskrzeli - zaburzenia rytmu serca predysponujące do omdleń, zawrotów głowy i kołatania serca - zwiększenie ciśnienia krwi - duże stężenie potasu we krwi, małe stężenie fosforu we krwi, nadmierna utrata płynów ustrojowych (odwodnienie) - ból mięśni - uczucie braku równowagi (zawroty głowy), zmiana poczucia (zaburzenie) smaku - ostra niewydolność nerek, niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek - obecność płynu w płucach (wysięk opłucnowy) - obecność płynu wokół serca (płyn w osierdziu) - szum w uszach - swędzenie, pokrzywka, trądzik.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 beteget érinthetnek): - alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), - gyomorirritáció (gasztritisz), gyomor-, illetve bélvérzés, - mellkasi fájdalom, fájdalom, - toxikus eredetű májkárosodás, kóros májműködés, beleértve a májpanaszokat, - tüdőfertőzés (tüdőgyulladás), influenza, hörgőgyulladás (bronhitisz), - szívritmuszavar, amely ájulásra, szédülésre és szívdobogásérzetre hajlamosíthat, - vérnyomás-emelkedés, - magas káliumszint a vérben, alacsony foszforszint a vérben, nagymértékű folyadékvesztés, - izomfájdalom, - instabilitás érzése (szédülés), az ízérzet megváltozása, - akut veseelégtelenség, veseelégtelenség, vesekárosodás, - folyadékgyülem a tüdőben, - folyadékgyülem a szív körül (perikardiális folyadék), - fülcsengés (tinnitusz), - viszketés, csalánkiütés, faggyúmirigy-gyulladás.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu którychkolwiek z następujących oznak i objawów: zwiększenie dziennej liczby stolców (wypróżnień) do poziomu przekraczającego stan prawidłowy, zwiększenie liczby przypadków wymiotowania, obecność krwi w wymiocinach, stolcach (wypróżnieniach) lub moczu, obecność czarnych stolców (smolisto-czarne wypróżnienia).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi panaszok és tünetek bármelyike kialakul Önnél: a szokásosnál gyakoribb székletürítés egy nap alatt, gyakoribb hányás, véres hányás, véres széklet vagy véres vizelet, illetve fekete (szurokszínű) széklet.
Polish: Wiek, płeć i rasa
Hungarian: Életkor, nem, rassz
Polish: W badaniu bilansu masy, w którym podawano doustnie bosutynib, stwierdzano wydalenie średnio 94,6% całkowitej dawki w ciągu 9 dni; główną drogą wydalania była eliminacja z kałem (91,3% dawki), zaś 3,29% dawki stwierdzono w moczu.
Hungarian: Egy per os bozutinibbel végzett tömeg-egyensúly vizsgálatban a teljes dózis 94,6%-át 9 nap alatt nyerték vissza.
Polish: , toksyczna nekroliza naskórka
Hungarian: , toxicus epidermalis necrolysis
Polish: Bosulif 400 mg tabletki powlekane Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
Hungarian: Bosulif 400 mg filmtabletta Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350
Polish: na podstawie testu CMH ze stratyfikacją ze względu na region geograficzny i wartość wskaźnika Sokala podczas randomizacji.
Hungarian: A randomizáláskor földrajzi régió és Sokal-pontszám szerint rétegezett CMH teszt alapján.
Polish: MMR zdefiniowano jako stosunek liczby kopii genu BCR-ABL do liczby kopii genu ABL (BCR-ABL/ABL) ≤ 0,1% w skali międzynarodowej (co odpowiada zmniejszeniu o ≥ 3 rzędy wielkości w stosunku do wystandaryzowanej wartości wyjściowej) przy co najmniej 3000 transkryptów ABL według oceny przeprowadzonej przez laboratorium centralne.
Hungarian: Az MMR meghatározása ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL arány nemzetközi skála szerint (ez ≥ 3 log csökkenésnek felel meg a standardizált kiinduláshoz képest) a központi laboratórium értékelése szerint legalább 3000 ABLtranszkriptummal.
Polish: Badania in vitro wskazują, że mało prawdopodobne jest, aby w wyniku indukcji przez bosutynib metabolizmu produktów leczniczych będących substratami CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 wystąpiły jakiekolwiek interakcje między lekami podawanymi w dawkach terapeutycznych.
Hungarian: Egy, in vitro vizsgálat azt mutatta, hogy terápiás dózisok alkalmazása esetén nem valószínű gyógyszerkölcsönhatások előfordulása a bozutinib olyan gyógyszerek metabolizmusára gyakorolt induktor hatása eredményeként, amelyek a CYP1A2, a CYP2B6, a CYP2C9, a CYP2C19, illetve a CYP3A4 szubsztrátjai.
Polish: Bosulif 100 mg tabletki powlekane Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
Hungarian: Bosulif 100 mg filmtabletta Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350
Polish: 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych
Hungarian: 28 db filmtabletta 30 db filmtabletta
Polish: Badania in vitro wskazują, że mało prawdopodobne jest, aby w wyniku hamowania przez bosutynib metabolizmu produktów leczniczych będących substratami CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 lub CYP3A4/5 wystąpiły istotne klinicznie interakcje między lekami podawanymi w dawkach terapeutycznych.
Hungarian: Egy, in vitro vizsgálat azt mutatta, hogy terápiás dózisok alkalmazása esetén nem valószínű gyógyszerkölcsönhatások előfordulása a bozutinib olyan gyógyszerek metabolizmusára gyakorolt gátló hatása eredményeként, amelyek a CYP1A2, a CYP2B6, a CYP2A6, a CYP2C8, a CYP2C9, a CYP2C19, a CYP2D6, illetve a CYP3A4/5 szubsztrátjai.
Polish: Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytu, krwawienie z żołądka, krwawienie z jelit, krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego, krwawienie z odbytnicy)
Hungarian: Gastritis, gastrointestinalis haemorrhagia (beleértve a végbélvérzést, a gyomorvérzést, intestinalis haemorrhagiát, a tápcsatorna alsó részéről eredő vérzést, rectalis haemorrhagiát)
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Hungarian: Májfunkció rendellenességek
Polish: Metabolizm
Hungarian: Tumorlízis-szindróma
Polish: Okres półtrwania bosutynibu u uczestników z zaburzeniami czynności nerek był podobny jak u zdrowych uczestników badania.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegeknél a bozutinib eliminációs felezési ideje hasonló volt, mint az egészséges alanyoknál.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć lekarz doświadczony w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową.
Hungarian: A Bosulif-terápiát a CML-es betegek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Polish: Po równoczesnym podawaniu doustnie jednej dawki bosutynibu (400 mg) z wieloma dawkami lanzoprazolu (60 mg) 24 zdrowym osobnikom będącym na czczo wartości Cmax i AUC bosutynibu zmniejszyły się odpowiednio do 54% i 74% w stosunku do wartości uzyskanych po podaniu tylko bosutynibu (400 mg).
Hungarian: Amikor egy 24 egészséges alanyon éhgyomorra végzett vizsgálatban a bozutinib egyszeri per os dózisát (400 mg) adták egyidejűleg lanzoprazol többszöri per os (60 mg) dózisaival, a bozutinib Cmax-értéke 54%-kal, míg AUC-értéke 74%-kal csökkent azokhoz az értékekhez képest, amiket a (400 mg) bozutinib önmagában történt alkalmazásakor észleltek.
Polish: Ekspozycja po największej dawce badanej u królików (10 mg/kg mc./dobę), która nie skutkowała działaniami niepożądanymi u płodu, stanowiła 0,9-krotność i 0,7-krotność ekspozycji klinicznej obserwowanej u ludzi po podaniu dawek odpowiednio 400 mg i 500 mg (w oparciu o wartość AUC niezwiązanej postaci leku u odpowiednich gatunków).
Hungarian: A nyulaknál vizsgált legnagyobb dózis (10 mg/kg/nap) mellett kialakuló expozíció, amely nem okozott káros magzati hatásokat, 0,9-szerese és 0,7-szerese volt az emberben 400 mg vagy 500 mg klinikai dózisnál fennálló expozíciónak (a plazmafehérjéhez nem kötődő hatóanyag AUC-érték alapján az adott fajokban).
Polish: Istnieją bardzo ograniczone dane kliniczne (n = 3) dotyczące pacjentów z CML z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek otrzymujących zwiększoną dawkę 600 mg bosutynibu.
Hungarian: A CML-es, közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a növelt dózisú, napi 600 mg bozutinibbel való kezelésről korlátozott mennyiségű klinikai adat (n = 3) áll rendelkezésre.
Polish: 207,0 (63,1; Ne)
Hungarian: (63,1, N/E)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: bolesna, czerwona lub purpurowa rozprzestrzeniająca się wysypka, pęcherze i (lub) inne zmiany, które zaczynają powstawać na błonie śluzowej (np. w obrębie jamy ustnej i warg).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha bármelyik alábbi panasz vagy tünet kialakul Önnél: fájdalmas piros vagy lilás kiütések, amelyek terjednek, valamint hólyagok és/vagy egyéb elváltozások megjelenése a nyálkahártyán (például a szájban vagy az ajkakon).
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Hungarian: Talkum (E553b) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Polish: Jeśli zwiększenie aktywności aminotransferaz ≥ 3 x GGN występuje jednocześnie ze zwiększeniem stężenia bilirubiny > 2 x GGN i aktywności fosfatazy zasadowej < 2 x GGN, należy przerwać leczenie bosutynibem (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ha a transzaminázszint emelkedése az ULN 3-szorosa vagy annál nagyobb mértékű, a bilirubinszint az ULN kétszeresénél nagyobb, valamint az alkalikus foszfatázszint az ULN 2-szeresénél kisebb egyidejű növekedésével, a bozutinib alkalmazását abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
Polish: Po równoczesnym podawaniu jednej dawki bosutynibu z 6 dobowymi dawkami 600 mg ryfampicyny 24 zdrowym osobnikom po posiłku, ekspozycja na bosutynib (Cmax i AUC w osoczu) zmniejszyła się odpowiednio do 14% i 6% w stosunku do wartości uzyskanych po podaniu tylko 500 mg bosutynibu.
Hungarian: A bozutinib egyszeri dózisának 600 mg rifampicin 6napi dózisával történt egyidejű alkalmazását követően 24 egészséges alanynál telt gyomorra, a bozutinib expozíció a Cmax vonatkozásában 14%-kal, míg a plazma AUC vonatkozásában 6%-kal csökkent ahhoz képest, mint amikor 500 mg bozutinibet adtak önmagában.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w trakcie badań zaobserwowano zwiększanie się ekspozycji [pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC, ang. area under curve)].
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekkel végzett vizsgálatokban fokozódó expozíciót (görbe alatti terület [AUC]) figyeltek meg.
Polish: fosamprenawir i darunawir stosowane do leczenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności
Hungarian: fozamprenavir és darunavir, amelyeket a HIV fertőzés/AIDS fertőzés kezelésére használnak.
Polish: Dodatkowo, w przypadku biegunki i wymiotów można tymczasowo wstrzymać podawanie bosutynibu, zmniejszyć dawkę i (lub) przerwać leczenie bosutynibem (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Hungarian: Ezen felül a hasmenés és hányás a bozutinib-kezelés átmeneti felfüggesztésével, dóziscsökkentéssel és/vagy a bozutinib adásának abbahagyásával is kezelhetők (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Polish: Hematologiczne działania niepożądane
Hungarian: Nem haematologiai mellékhatások
Polish: Skróty: BCR-ABL = gen fuzyjny BCR-ABL (ang. breakpoint cluster region-Abelson); CI = przedział ufności (ang. confidence interval); CMH = test Cochrana-Mantela-Haenszela; CCyR = całkowita odpowiedź cytogenetyczna; mITT = zmodyfikowana populacja ITT; MMR = większa odpowiedź molekularna; N/n = liczba pacjentów; Ph+ = obecność chromosomu Philadelphia.
Hungarian: Rövidítések: BCR-ABL = töréspont klaszterrégió-Abelson; CI = konfidencia intervallum; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR = teljes citogenetikai válasz; mITT = módosított kezelési szándék szerinti; MMR = major molekuláris válasz; N/ = betegszám; Ph+ = Philadelphia kromoszómapozitív.
Polish: Szumy uszne
Hungarian: Szérum lipázszint
Polish: Podczas badania 20 zdrowych ochotników, którym równocześnie podano po posiłku jedną dawkę 125 mg aprepitantu (inhibitor CYP3A o średniej sile działania) z jedną dawką 500 mg bosutynibu, wykazano, że aprepitant powoduje 1,5-krotne zwiększenie wartości Cmax bosutynibu oraz 2,0-krotne zwiększenie wartości AUC bosutynibu w osoczu w porównaniu z podaniem tylko bosutynibu.
Hungarian: Egy, 20, egészséges vizsgálati alannyal végzett vizsgálatban, akiknek étkezés után egyszeri 125 mg aprepitant (közepesen erős CYP3A-gátló) dózist adtak egyidejűleg egyszeri 500 mg bozutinibbel, az aprepitant az önmagában adott bozutinibhez képest a bozutinib Cmax-értékét 1,5-szeresére, míg plazma AUC-értékét 2,0-szeresére növelte.
Polish: Skróty: BCR-ABL = gen fuzyjny BCR-ABL; CI = przedział ufności; CMH = test Cochrana-Mantela-Haenszela; CML = przewlekła białaczka szpikowa; mITT = zmodyfikowana populacja ITT; MMR = większa odpowiedź molekularna; Ph+ = obecność chromosomu Philadelphia.
Hungarian: Rövidítések: BCR-ABL = töréspont klaszterrégió-Abelson; CI = konfidencia intervallum; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; CML = krónikus myeloid leukémia; mITT = módosított kezelési szándék szerinti; MMR = major molekuláris válasz; Ph+ = Philadelphia kromoszóma-pozitív.
Polish: Dawka, po której nie zaobserwowano działań niepożądanych w zakresie wpływu na rozwój potomstwa badanych zwierząt (10 mg/kg mc./dobę), odpowiadała ekspozycji stanowiącej 1,3-krotność i 1,0-krotność ekspozycji w warunkach klinicznych obserwowanej u ludzi po podaniu dawek odpowiednio 400 mg i 500 mg (w oparciu o wartość AUC niezwiązanej postaci leku u odpowiednich gatunków).
Hungarian: Azon dózis, amelynél nem figyeltek meg a fejlődésre gyakorolt mellékhatást (10 mg/kg/nap), 1,3-szerese és 1,0-szerese volt az emberben 400 mg és 500 mg klinikai dózisnál fennálló expozíciónak (a plazmafehérjéhez nem kötődő hatóanyag AUC-érték alapján az adott fajokban).
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych: w przypadku ponadpięciokrotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz powyżej górnej granicy normy (> 5 x GGN), należy przerwać podawanie bosutynibu do czasu powrotu tych aktywności do wartości ≤ 2,5 x GGN, po czym wznowić stosowanie tego produktu leczniczego od dawki 400 mg raz na dobę.
Hungarian: Emelkedett máj transzaminázszint: ha a máj transzaminázszint emelkedése több mint 5-szörösen meghaladja a helyi normálérték felső határát (ULN), a bozutinib-kezelést meg kell szakítani mindaddig, amíg az adott érték az ULN 2,5-szeresére vagy az alá nem csökken.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Hungarian: Ha szoptat, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Polish: Całkowity czas przeżycia K-M w roku 1./2., % (CI 95%) K-M w roku 4./5., % (CI 95%) Mediana, miesiące (CI 95%)
Hungarian: Általános túlélés 1/2 éves K-M, % (95%-os CI) 4/5 éves K-M, % (95%-os CI) Medián, hónap (95%-os CI)
Polish: Czas do wystąpienia OHR tylko w grupie pacjentów wykazujących odpowiedź, tygodnie (CI 95%)
Hungarian: Az OHR kialakulásáig eltelt időtartam csak a reszpondereknél, hét (95%-os CI)
Polish: Mielosupresję należy (można) leczyć przez tymczasowe wstrzymanie podawania bosutynibu, zmniejszenie dawki i (lub) przerwanie leczenia bosutynibem (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Hungarian: A myelosuppressio a bozutinib-kezelés átmeneti felfüggesztésével, dóziscsökkentéssel és/vagy a bozutinib adásának abbahagyásával kezelendő/kezelhető (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Polish: Toksyczność stopnia 1. lub 2. wystąpiła u 63 (32%) pacjentów, stopnia 3. u 90 (46%) pacjentów, a stopnia 4. u 44 (22%) pacjentów.
Hungarian: Legfeljebb 3. fokozatú neutropenia toxicitást 90 (46%) betegnél, míg 4. fokozatút 44 (22%) betegnél észleltek.
Polish: Pacjenci z niekontrolowaną lub istotną klinicznie chorobą serca (np. niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca lub dusznicą bolesną niestabilną) zostali wykluczeni z badań klinicznych.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárták a kezeletlen, illetve jelentős szívbetegségben (pl. közelmúltbeli szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, illetve instabil angina) szenvedő betegeket.
Polish: *VN.U: miano przeciwciał neutralizujących wirusa po podaniu szczepionki świnkom morskim
Hungarian: * VN.E: A vakcinával oltott tengerimalacokban kialakuló vírusneutralizáló ellenanyagszint.
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Polish: Droga podania
Hungarian: EUszám Készítmény
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Hungarian: Hatás-erősség Gyógyszerforma Célállat faj Alkalmazási mód
Polish: Należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury 15°C-25°C.
Hungarian: Meg kell várni, hogy a vakcina elérje a 15-25 °C hőmérsékletet.
Polish: Trietanoloamina
Hungarian: Trietanolamin
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny.
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény ásványi olajat tartalmaz.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Brak.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Nincs.
Polish: Używać sterylnych strzykawek i igieł.
Hungarian: Steril fecskendőt és tűt kell használni.
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/EC Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását,
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/99/017/001-006
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/99/017/001-006
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Hungarian: FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Polish: W rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość.
Hungarian: Túlérzékenységi reakció előfordulhat.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia:09/03/2000 Data ostatniego przedłużenia okresu ważności pozwolenia: 23/03/2010
Hungarian: Megújítás dátuma: 23/03/2010
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Patrz powyżej.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Lásd fent.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó .
Polish: Szczepienie podstawowe: dwie iniekcje w odstępie 21 dni.
Hungarian: két oltás 21 napos időközzel.
Polish: - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (więcej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Hungarian: nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Polish: Wstrzykiwać pojedynczą dawkę (2 ml) szczepionki podskórnie w szyję (przed łopatką), stosując następujący program szczepień:
Hungarian: A vakcina egy adagját (2 ml) kell bőr alá beoltani a nyak (váll előtti) területén a következő program szerint:
Polish: Podawać podskórnie-SC
Hungarian: Subcutan alkalmazás - SC
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
Polish: Wstrząsnąć energicznie przed użyciem.
Hungarian: Használat előtt felrázandó.
Polish: SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Polish: Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Hungarian: Ismételten forduljon orvoshoz, ha a fájdalom 12 órával az orvosi vizsgálat után még mindig fennáll! Az orvos figyelmébe:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU POZWOLENIA
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Polish: Szczepienie może spowodować nieznaczny i krótkotrwały wzrost temperatury ciała (poniżej 1°C przez mniej niż 48 godzin po iniekcji) bez jakiegokolwiek wpływu na zdrowie lub wydajność produkcyjną zwierzęcia.
Hungarian: A vakcinázás átmeneti (az oltás után kevesebb mint 48 óráig tartó), enyhe (kevesebb mint 1 °C) hőmérséklet emelkedést okozhat, de ez nem befolyásolja az állat egészségét és teljesítményét.
Polish: Obecność przeciwciał matczynych przeciwko wirusom zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy u bydła może mieć negatywny wpływ na wynik szczepienia; należy wówczas zastosować odpowiedni program szczepienia.
Hungarian: A szarvasmarha fertőző rhinotracheitis vírus elleni anyai eredetű ellenanyagok jelenléte megzavarhatja vakcinázás hatékonyságát, ezért megfelelő vakcinázási program szükséges.
Polish: Lekki olej parafinowy Alkohol benzylowy
Hungarian: Könnyű paraffin olaj