FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Auf der Grundlage der verfügbaren Daten stellte der PRAC eine Reihe von klinischen Unterschieden zwischen Acipimox und Nikotinsäure fest: Acipimox weist eine längere Wirkungsdauer auf und nicht-klinische Studien zeigen, dass Acipimox durchweg ein schwächerer Agonist des Rezeptors HCA2 als Nikotinsäure ist.
Bulgarian: Аципимокс има по-дълга продължителност на действие и неклиничните проучвания показват, че аципимокс последователно е с по-слабо действие от никотиновата киселина като агонист на HCA2 рецептора.
German: Nach einer Überprüfung der verfügbaren Daten zu Acipimox, einschließlich der Evidenz aus der Literatur, spontaner Berichte über unerwünschte Ereignisse und der Beratung durch eine Gruppe von
Bulgarian: След разглеждане на наличните данни за аципимокс, включващи доказателства от литературата, спонтанни съобщения за нежелани реакции и консултации от група специалисти по лечение на липидни нарушения, както и данни от HPS2-THRIVE, PRAC заключава, че аципимокс продължава
German: Experten in der Behandlung von Lipidstörungen, sowie der Daten aus der Studie HPS2-THRIVE gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass Acipimox weiterhin eine Rolle als Alternative oder als Zusatzbehandlung zur Senkung der Triglyceride bei jenen Formen der Hyperlipoproteinämie, die hohe Triglycerid-Spiegel (mit oder ohne erhöhten Cholesterinspiegel) beinhalten, bei Patienten spielt, bei denen Änderungen des Lebensstils und die Anwendung anderer Arzneimittel, wie etwa Fibrate und Statine, nicht angemessen sind.
Bulgarian: да играе роля като допълнително или алтернативно лечение за намаляване на триглициредите при формите на хиперлипопротеинемия, които включват високи нива на триглицериди (със или без повишен холестерол), при пациенти, при които промените в начина на живот и приложението на други лекарства като фибрати и статини не са достатъчни.
German: Zudem wurden mögliche Unterschiede zwischen Nikotinsäure und Acipimox festgestellt.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни PRAC отбеляза няколко клинични разлики между аципимокс и никотинова киселина.
German: 1 Flasche
Bulgarian: 1 бутилка
German: 5 x 1 Flasche (Packungseinheit)
Bulgarian: 5 x 1 бутилка (обща опаковка)
German: EU-Nummer
Bulgarian: <№ на ЕС
German: Packungsgröße
Bulgarian: Опаковка
German: Stärke
Bulgarian: Съдържание
German: Verpackung Inhalt
Bulgarian: Количество в опаковка
German: ANHANG
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels implementiert sind:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия и ограничения, свързани с безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу са изпълнени.
German: • Kontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen
Bulgarian: Противопоказание при бременни и кърмещи жени
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen alle Ärzte, von denen erwartet wird, Aclasta in den zugelassenen Indikationen zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko, einschließlich bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur und zur Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-GlukokortikoidTherapie bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko zu verschreiben/anzuwenden, mit einem aktualisierten Arzt-Informationspaket versorgt, das Folgendes enthält:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще снабди всички лекари, които се очаква да предписват/използват Aclasta във връзка с одобрените показания за лечение на остеопороза при жени след менопауза и при мъже с повишен риск от фрактури, включително тези, претърпели наскоро фрактура на бедрената кост, причинена от минимална травма и лечение на остеопороза, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия при жени след менопауза и мъже с повишен риск от фрактури, с обновен информационен пакет за лекаря, съдържащ следното:
German: • Kontraindikation bei Patienten mit schweren Nierenproblemen
Bulgarian: Противопоказание при пациенти с тежки бъбречни проблеми
German: Das Aufklärungsmaterial für den Arzt soll die folgenden Kernelemente beinhalten:
Bulgarian: Материалът за обучение на лекаря трябва да съдържа следните ключови елементи:
German: • Wichtige Anzeichen und Symptome für schwerwiegende Nebenwirkungen
Bulgarian: Основни признаци и симптоми на сериозни нежелани реакции
German: • Erfordernis einer angemessenen Zufuhr von Kalzium und Vitamin D, angemessener körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung
Bulgarian: Необходимост от достатъчна добавка на калций и витамин Д, подходяща физическа активност, забрана за тютюнопушене и здравословна диета
German: Das Patienteninformationspaket soll bereitgestellt werden und die folgenden Kernbotschaften beinhalten:
Bulgarian: Трябва да се предостави пакет за информация на пациента, който да съдържа следните ключови елементи:
German: • Patienteninformationspaket
Bulgarian: Пакет за информация на пациента
German: • Wann auf ärztliche oder pflegerische Hilfe zurückzugreifen ist
Bulgarian: Кога да се търси помощ от медицински специалист
German: • Eine Erinnerungskarte mit den folgenden Kernbotschaften: o Erfordernis zur Bestimmung des Serum-Kreatinins vor der Behandlung mit Aclasta o Kontraindikation bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 35 ml/min o Kontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen aufgrund des teratogenen Potenzials o Erfordernis, eine ausreichende Hydratation der Patienten sicherzustellen o Erfordernis, Aclasta langsam über einen Zeitraum von nicht weniger als 15 Minuten zu infundieren o Einmal jährliches Dosierungsregime o Eine angemessene Zufuhr von Kalzium und Vitamin D wird in Verbindung mit einer Verabreichung von Aclasta empfohlen o Erfordernis einer angemessenen körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung
Bulgarian: Противопоказание при бременни и кърмещи жени поради потенциал за тератогенност o Необходимост от адекватно хидратиране на пациента o Необходимост, вливането на Aclasta да става бавно, за не по-малко от 15 минути o Приложение веднъж годишно o Препоръчва се адекватен прием на калций и витамин
German: • Aufklärungsmaterial für den Arzt • Patienteninformationspaket
Bulgarian: Материал за обучение на лекаря
German: Ungeöffnete Flasche: 3 Jahre
Bulgarian: Неотворена бутилка: 3 години
German: - wenn Sie schwanger sind.
Bulgarian: - ако сте бременна.
German: Eine Zusammenfassung der Ergebnisse ist in Tabelle 3 dargestellt.
Bulgarian: Обобщението на резултатите е представено на Таблица 3.
German: Ältere Personen (≥ 65 Jahre)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
German: Zurzeit vorliegende Daten für Kinder zwischen 5 und 17 Jahren werden in Abschnitt 5.1. beschrieben.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при деца на възраст от 5 до 17 години са описани в точка 5.1.
German: D-90429 Nürnberg Deutschland
Bulgarian: D-90429 Nürnberg Германия
German: Klinische Wirksamkeit bei Männern
Bulgarian: Клинична ефикасност при мъже
German: Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
Bulgarian: Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, препаратът трябва да се използва незабавно.
German: Das Schulungsprogramm enthält folgendes:
Bulgarian: Обучителната програма съдържа следното:
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht bekannt.
Bulgarian: Не е известна клиничната значимост на тези данни.
German: Es wurden keine Fälle von symptomatischer Hypokalzämie beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани симптоматични случаи на хипокалциемия.
German: Lokale Reaktionen
Bulgarian: Местни реакции
German: In den ersten 24 h finden sich 39 ± 16 % der verabreichten Dosis im Urin, während der Rest hauptsächlich an Knochengewebe gebunden ist.
Bulgarian: В първите 24 часа, 39 ± 16% от приложената доза се установява в урината, а останалото количество предимно е свързано с костната тъкан.
German: Langfristige Sicherheitsdaten in dieser Population können aus dieser Studie nicht ermittelt werden.
Bulgarian: От това проучване не може да се установят данни за дългосрочната безопасност в тази популация.
German: Die Symptome sind üblicherweise leicht bis mäßig und verschwinden innerhalb von drei Tagen.
Bulgarian: Симптомите обикновено са леки до умерени и отминават в рамките на три дни.
German: Niedrige Phosphatspiegel im Blut.
Bulgarian: Ниски нива на фосфати в кръвта.
German: Es liegen keine Daten für Kinder unter 5 Jahren vor.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 5 години.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, da die Bioverfügbarkeit, Distribution und Elimination bei älteren Patienten ähnlich wie bei jüngeren ist.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата, тъй като бионаличността, разпределението и елиминирането са сходни при пациенти в старческа възраст и при по-млади лица.
German: Was ist Aclasta und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Aclasta и за какво се използва
German: Sie können an dem Tag der Behandlung mit Aclasta normal essen.
Bulgarian: Може да се храните нормално в деня, в който е проведено лечението с Aclasta.
German: Patienten, die eine höhere als die empfohlene Dosierung erhalten haben, müssen sorgfältig überwacht werden.
Bulgarian: Пациенти, които са получили дози повисоки от препоръчителните трябва внимателно да бъдат проследявани.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
German: Dies entspricht einer 28 %igen Reduktion des Gesamtmortalitätsrisikos (p=0,01).
Bulgarian: Това съответства на 28% редукция на общата смъртност (p=0,01).
German: Wenn Sie Zahnersatz tragen, sollten Sie sicherstellen, dass dieser richtig sitzt.
Bulgarian: Ако носите протеза, трябва да се уверите, че приляга добре.
German: Es ist wichtig, diesen Anweisungen genau zu folgen, damit der Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut in der Zeit nach der Infusion nicht zu niedrig wird.
Bulgarian: Важно е внимателно да спазвате този съвет така, че нивата на калций в кръвта Ви да не станат прекалено ниски в периода след инфузията.
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wann Sie wiederkommen sollen, um die nächste Dosierung zu erhalten.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми, кога да дойдете отново, за да Ви се направи следващата доза.
German: Die Infusion muss unter Berücksichtigung der gängigen medizinischen Praxis erfolgen.
Bulgarian: Инфузията трябва да се извършва в съответствие със стандартната медицинска практика.
German: Die klinische Erfahrung mit akuten Überdosierungen ist begrenzt.
Bulgarian: Клиничният опит с остро предозиране е ограничен.
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen trat innerhalb der ersten drei Tage nach der Verabreichung von Aclasta auf.
Bulgarian: Повечето от реакциите са възниквали в рамките на първите три дни след прилагането на Aclasta.
German: Alle klinischen Frakturen wurden auf der Basis von radiographischen und/oder klinischen Nachweisen verifiziert.
Bulgarian: Всички клинични фрактури са потвърдени с рентгенологични и/или клинични данни.
German: Um das Risiko für eine Osteonekrose im Kieferbereich zu reduzieren, gibt es einige Vorsichtsmaßnahmen, die Sie ergreifen sollten.
Bulgarian: За да се намали риска от развитие на остеонекроза на челюстта, има няколко предпазни мерки, които трябва да предприемете.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Aclasta behandelt werden sollten.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да бъдете лекувани с Aclasta.
German: Die Gesamtkörper-Clearance beträgt unabhängig von der Dosis 5,04 ± 2,5 l/h und bleibt unbeeinflusst von Geschlecht, Alter, Rasse oder Körpergewicht.
Bulgarian: Тоталният телесен клирънс е 5,04 ± 2,5 l/h, независимо от дозата и не се повлиява от пола, възрастта, расата или телесното тегло.
German: Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Aclasta für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагането на Aclasta при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
German: Patienten müssen über die Symptome einer Hypokalzämie informiert und während der Risikozeitspanne angemessen klinisch überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за симптомите на хипокалциемия и да получат адекватно клинично наблюдение по време на рисковия период.
German: Zoledronsäure wurde in Ratten auf mögliche unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität der Eltern und der F1-Generation untersucht.
Bulgarian: Золедроновата киселина е оценявана при плъхове за потенциални нежелани ефекти върху фертилитета на родителите и F1 генерацията.
German: Über eine schlechte Heilung dieser Frakturen ist ebenfalls berichtet worden.
Bulgarian: Съобщава се също за трудно заздравяване на тези фрактури.
German: Aclasta wurde solange einmal jährlich verabreicht, bis wenigstens 211 Patienten aus der Studienpopulation bestätigte klinische Frakturen hatten.
Bulgarian: Aclasta се прилага веднъж годишно, докато поне 211 пациента от изследваната популация не потвърдят наличието на клинични фрактури.
German: Tabelle 2 Zusammenfassung der Wirksamkeit bei Wirbelkörperfraktur nach 12, 24 und 36 Monaten
Bulgarian: Обобщение на ефикасността при вертебрални фрактури за 12, 24 и 36 месеца
German: - wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.
Bulgarian: - ако имате тежки бъбречни проблеми.
German: Es ist derzeit unklar, ob Aclasta diese Herzrhythmusstörungen verursacht, aber Sie sollten es Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome nach Anwendung von Aclasta feststellen.
Bulgarian: Понастоящем не е ясно дали Aclasta причинява такива нарушения на сърдечния ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако имате подобни симптоми, след като Ви е била приложена Aclasta.
German: - Wenn Sie nicht den täglichen Bedarf an Kalzium-Tabletten einnehmen können.
Bulgarian: - ако не можете да приемате ежедневните калциеви добавки.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt (siehe Abschnitt 3):
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вж. точка 3):
German: Die Studiendauer betrug ein Jahr.
Bulgarian: Продължителността на изпитването е една година.
German: Klare und farblose Lösung
Bulgarian: Прозрачен и безцветен разтвор
German: Aclasta darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Bulgarian: Aclasta не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
German: Nebenwirkungen sind in der Tabelle 1 entsprechend der MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeitsgruppen aufgelistet.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 1 са изброени съгласно MedDRA - по системо-органни класове и по честота.
German: - Wenn bei Ihnen Bereiche Ihres Darms entfernt wurden.
Bulgarian: - ако са премахнати части от червата Ви.
German: Diese Ergebnisse standen im Einklang mit den biochemischen Markern, die auf eine Normalisierung des Knochenumbaus hinwiesen.
Bulgarian: Тези резултати са в съгласие с данните от биохимичните маркери, показващи нормализиране на костния обмен.
German: Die Häufigkeitsgruppen werden unter Verwendung der folgenden Konvention festgelegt: sehr häufig (1/10), häufig (1/100, <1/10), gelegentlich (1/1.000, <1/100), selten (1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Bei Osteoporose wirkt Aclasta für ein Jahr.
Bulgarian: При лечение на остеопороза Aclasta действа в продължение на една година.
German: Effekte auf alle klinischen Frakturen
Bulgarian: Ефект върху всички клинични фрактури
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal wissen, wie Aclasta ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Aclasta правилно.
German: - Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.
Bulgarian: - ако имате проблем с бъбреците или сте имали такъв.
German: Einmalige und mehrfache 5 und 15 Minuten dauernde Infusionen von 2, 4, 8 und 16 mg Zoledronsäure bei 64 Patienten ergaben folgende pharmakokinetische Daten, die sich als dosisunabhängig erwiesen.
Bulgarian: Еднократни и многократни 5 и 15-минутни инфузии на 2, 4, 8 и 16 mg золедронова киселина при 64 пациенти представят следните фармакокинетични данни, за които е установено, че са дозонезависими.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
German: Die Aufnahme in die Knochen ist typisch für alle Bisphosphonate und vermutlich eine Folge der strukturellen Ähnlichkeit zu Pyrophosphat.
Bulgarian: Натрупването в костите е характерно за всички бифосфонати и вероятно се дължи на структурното сходство с пирофосфата.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
German: Die histomorphometrische Analyse zeigte eine 63 %ige Reduktion des Knochenumbaus.
Bulgarian: Хистоморфометричния анализ показва намаляване с 63% на костния обмен.
German: Daher sind Interaktionen durch Verdrängung hochgradig proteingebundener Arzneimittel unwahrscheinlich.
Bulgarian: Затова взаимодействия, произлизащи от изместване от свързани във висока степен с плазмените протеини лекарствени продукти, са малко вероятни.
German: Anschließend stabilisierten sich die Knochenmarker innerhalb des prämenopausalen Bereichs.
Bulgarian: След това костните маркери се стабилизират в рамките на пременструалните граници.
German: Dies ist besonders wichtig bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) und bei Patienten, die eine diuretische Behandlung erhalten.
Bulgarian: Това е от особено значение при пациентите в старческа възраст (≥65 години) и при такива, които получават диуретична терапия.
German: Dies ist besonders wichtig bei Patienten, die Diuretika nehmen („Wasser-Tabletten") und bei älteren Patienten (65 Jahre oder älter).
Bulgarian: Това е особено важно за пациентите, които приемат диуретици ("обезводняващи таблетки") и при пациентите в старческа възраст (на възраст 65 години и повече).
German: Subchronische und chronische Toxizität
Bulgarian: Субхронична и хронична токсичност
German: - wenn Sie an einer Hypokalzämie erkrankt sind (d. h., die Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut sind zu niedrig).
Bulgarian: - ако имате хипокалциемия (това означава, че нивата на калций във Вашата кръв са прекалено ниски).
German: Nur für den einmaligen Gebrauch.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
German: Aclasta enthält Natrium
Bulgarian: Aclasta съдържа натрий
German: Zu den möglichen Risikofaktoren für eine Knochennekrose des äußeren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und chemotherapeutischen Behandlungen und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder Traumata.
Bulgarian: Възможните рискови фактори за остеонекроза на външния слухов проход включват употреба на стероиди и химиотерапия и/или локални рискови фактори, като например инфекция или травма.
German: - Nach Öffnen der Flasche muss das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, um mikrobielle Verunreinigungen zu vermeiden.
Bulgarian: - След отваряне на бутилката, лекарственият продукт трябва да бъде използван незабавно, за да се избегне микробно замърсяване.
German: Die Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden.
Bulgarian: От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата.
German: Die Häufigkeit einer Hypokalzämie war nach den anschließenden Infusionen wesentlich geringer.
Bulgarian: Честотата на хипокалциемия е много по-ниска след последващи вливания.
German: • Erfordernis einer angemessenen Zufuhr von Kalzium und Vitamin D, angemessener körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung
Bulgarian: Необходимост от достатъчна добавка на калций и витамин D, подходяща физическа активност, забрана за тютюнопушене и здравословна диета
German: Der Beginn der Behandlung oder eines neuen Behandlungszyklus sollte bei Patienten mit nicht verheilten, offenen Weichteilläsionen im Mund verschoben werden.
Bulgarian: Началото на лечението или започването на нов курс на лечение трябва да бъде отложено при пациентите с нелекувани, открити, мекотъканни лезии в устната кухина.
German: Der Mechanismus hinter der vermehrten Häufigkeit an Vorhofflimmern ist unbekannt.
Bulgarian: Механизмът, на който се дължи по-честата поява на предсърдно мъждене, не е известен.
German: Die frühen Verteilungsphasen (α und β, mit den oben genannten t½-Werten) repräsentieren vermutlich die schnelle Resorption in den Knochen und die Ausscheidung über die Nieren.
Bulgarian: Фазите на ранна диспозиция (α и β, с горните стойности на t½) вероятно представляват бързо натрупване в костта и екскреция чрез бъбреците.
German: Hinweise für die Infusion von Aclasta siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За информация, свързана с инфузията Aclasta, вижте точка 6.6.
German: Die Gesamtmortalität lag bei 10 % (101 Patienten) in der mit Aclasta behandelten Gruppe, verglichen mit 13 % (141 Patienten) in der Placebo-Gruppe.
Bulgarian: Общата смъртност е 10% (101 пациенти) в групата на лечение с Aclasta спрямо 13% (141 пациенти) в групата на плацебо.
German: Alle klinischen Frakturen (1)
Bulgarian: Всяка клинична фрактура (1)
German: Folglich machten es diese Ergebnisse unmöglich, maßgebliche Auswirkung von Aclasta auf die Fertilität beim Menschen zu bestimmen.
Bulgarian: Получените резултати изключват възможността за установяване на крайния ефект на Aclasta върху фертилитета при хора.
German: Alle Patienten mussten sich einer Hintergrundtherapie mit Vitamin D und Kalzium unterziehen.
Bulgarian: Всички пациенти е трябвало да получават фонова терапия с витамин D и калций.
German: - wenn Sie stillen.
Bulgarian: - ако кърмите.
German: Sie ist ein Inhibitor der Osteoklasten-vermittelten Knochenresorption.
Bulgarian: Тя е инхибитор на остеокласт-медиираната костна резорбция.
German: Ihr Arzt kann Ihnen ein leichtes Schmerzmittel, wie z. B. Ibuprofen oder Paracetamol empfehlen, um diese Nebenwirkungen zu reduzieren.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча слабо обезболяващо средство, като ибупрофен или парацетамол, за да може тези нежелани реакции да се ограничат.
German: • bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko.
Bulgarian: при възрастни мъже с повишен риск от фрактури.
German: Nicht bekannt**: Hypotension (einige Patienten hatten zugrunde liegende Risikofaktoren)
Bulgarian: Хипотония (при някои пациенти са налице подлежащи рискови фактори)
German: 5 der 6 Patienten hatten einen SAP-Wert innerhalb des normalen Bereichs nach 6 Monaten (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Bulgarian: Пет от 6-те пациенти са имали ниво на серумната алкална фосфатаза в нормални граници на месец 6 (Последно извършено наблюдение [Last Observation Carried Forward], LOCF).
German: Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt.
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението на остеопороза с бифосфонати не е установена.