FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La vacuna reconstituida se debe examinar de forma visual para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo treba vizualno pregledati kako bi se isključila prisutnost stranih čestica i/ili promjena izgleda.
Spanish: Añadir todo el contenido de la jeringa al vial que contiene el polvo.
Croatian: Dodajte sav sadržaj štrcaljke u bočicu s praškom.
Spanish: • Polvo y suspensión para suspensión inyectable.
Croatian: • Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju.
Spanish: La GMC de anti-gE un mes después de la última dosis de la vacuna fue de 47.758,7 mUI/ml (IC del 95%: 42.258,8
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost koncentracije protutijela na gE mjesec dana nakon posljednje doze cjepiva iznosila je 47 758,7 mIU/ml (95% CI: 42 258,8; 53 974,4).
Spanish: Mediana del incremento de las concentraciones vs prevacunación (Q1; Q3)
Croatian: Medijan faktora povećanja koncentracije u odnosu na onu prije cijepljenja (Q1; Q3)
Spanish: La GMC de anti-gE un mes después de la última dosis de la vacuna fue de 38.153,7 mUI/ml (IC del 95%: 34.205,8-42.557,3) con el esquema de 0, 6 meses, y de 44.376,3 mUI/ml (IC del 95%: 39.697,0-49.607,2) con el esquema de 0, 2 meses.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost koncentracije protutijela na gE mjesec dana nakon posljednje doze cjepiva iznosila je 38 153,7 mIU/ml (95% CI: 34 205,8; 42 557,3) nakon primjene prema rasporedu u 0. i 6. mjesecu odnosno 44 376,3 mIU/ml (95% CI: 39 697,0; 49 607,2). nakon primjene prema rasporedu u 0. i 2. mjesecu.
Spanish: La vacuna reconstituida es un líquido opalescente, de incoloro a marrón claro.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo je opalescentna, bezbojna do blijedosmećkasta tekućina.
Spanish: Muy frecuentes (pueden producirse en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 doza cjepiva): • glavobolja
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Croatian: (2°C - 8°C).
Spanish: 10 VIALES Y 10 VIALES
Croatian: 1 BOČICA I 1 BOČICA 10 BOČICA I 10 BOČICA
Spanish: Inmunogenicidad en sujetos previamente vacunados con la vacuna viva atenuada frente al herpes zóster
Croatian: Imunogenost u osoba ranije cijepljenih sa živim atenuiranim herpes zoster (HZ) cjepivom
Spanish: Tabla 3: Inmunogenicidad humoral de Shingrix en adultos ≥ 50 años (cohorte PP para inmunogenicidad)
Croatian: Tablica 3: Humoralna imunogenost cjepiva Shingrix u odraslih osoba u dobi od ≥ 50 godina
Spanish: Además, en sujetos ≥ 70 años (ZOE-50 y ZOE-70 agrupados), Shingrix redujo de forma significativa la máxima puntuación de peor dolor comparado con placebo a lo largo de todo el episodio de HZ (media = 5,7 vs. 7,0; p = 0,032).
Croatian: (objedinjeni podaci iz ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70) značajno smanjio najveći rezultat za najgoru bol naspram placeba tijekom cijele epizode HZ-a (srednja vrijednost = 5,7 naspram 7,0; p-vrijednost = 0,032).
Spanish: En el cuarto año después de la vacunación, la eficacia frente a HZ fue del 93,1% (IC del 95%: 81,298,2) en adultos ≥ 50 años y del 87,9% (IC del 95%: 73,3- 95,4) en adultos ≥ 70 años.
Croatian: U četvrtoj godini nakon cijepljenja djelotvornost protiv HZ-a iznosila je 93,1% (95% CI: 81,2; 98,2) u odraslih osoba u dobi od ≥ 50 godina te 87,9% (95% CI: 73,3; 95,4) u odraslih osoba u dobi od ≥ 70 godina.
Spanish: IC Intervalo de confianza * Mediana de seguimiento 3,1 años ** Mediana de seguimiento 4,0 años Los datos en sujetos ≥ 70 años de edad provienen de los análisis agrupados preespecificados de ZOE-50 y ZOE-70 (CTVm) ya que estos análisis proporcionan las estimaciones más sólidas de la eficacia de la vacuna en este grupo de edad
Croatian: Podaci za ispitanike u dobi od ≥ 70 godina proizlaze iz unaprijed specificiranih analiza objedinjenih podataka iz ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70 (mTVC) jer te analize daju najrobusnije procjene djelotvornosti cjepiva u navedenoj dobnoj skupini.
Spanish: Globalmente, en los sujetos vacunados con Shingrix hubo una tendencia general a presentar un dolor relacionado con HZ menos grave, comparado con placebo.
Croatian: Učinak cjepiva Shingrix na bol povezanu s HZ-om Sveukupno je u ispitanika cijepljenih cjepivom Shingrix primijećen opći trend prema manjoj težini boli povezane s HZ-om nego u onih koji su primili placebo.
Spanish: Los resultados de eficacia frente a HZ y NPH observados en la Cohorte Total de Vacunación modificada (CTVm), es decir, excluyendo a los adultos que no recibieron la segunda dosis de la vacuna o con diagnóstico confirmado de HZ en el periodo de un mes tras la segunda dosis, se presentan en la tabla 1 y tabla 2, respectivamente.
Croatian: U Tablici 1 i Tablici 2 navode se rezultati za djelotvornost protiv HZ-a i PHN-a opaženi u modificiranoj kohorti svih cijepljenih ispitanika (engl. modified Total Vaccinated Cohort, mTVC), u koju nisu bile uključene odrasle osobe koje nisu primile drugu dozu cjepiva ili koje su imale potvrđenu dijagnozu HZ-a unutar mjesec dana nakon primjene druge doze.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Antígeno para Shingrix
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Antigen za Shingrix i.m.
Spanish: Q1; Q3 Primer y tercer cuartil
Croatian: N Broj ocjenjivih ispitanika u određenoj vremenskoj točki Q1; Q3 prvi i treći kvartil
Spanish: Excipientes: sacarosa polisorbato 80 dihidrogenofosfato de sodio dihidrato fosfato dipotásico dioleoil fosfatidilcolina colesterol cloruro de sodio fosfato disódico anhidro dihidrogenofosfato de potasio agua para preparaciones inyectables
Croatian: saharoza polisorbat 80 natrijev dihidrogenfosfat dihidrat kalijev hidrogenfosfat dioleoilfosfatidilkolin kolesterol natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat, bezvodni kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Spanish: Durante la recuperación, éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como déficit visual transitorio, parestesia y movimientos tónico-clónicos en los miembros.
Croatian: Nju može pratiti nekoliko neuroloških znakova kao što su prolazne smetnje vida,
Spanish: Se le puede administrar Shingrix aunque ya haya sido vacunado con la vacuna viva atenuada frente al herpes zóster.
Croatian: Shingrix se može primijeniti ako ste prethodno bili cijepljeni sa živim atenuiranim cjepivom protiv herpes zostera.
Spanish: • malestar general.
Croatian: • opće loše osjećanje
Spanish: Esta tasa de recurrencia es más elevada que la notificada de manera general en estudios observacionales en sujetos no vacunados con antecedentes de HZ.
Croatian: Ta je stopa rekurencije viša od onih koje se obično bilježe u opservacijskim ispitivanjima necijepljenih osoba s HZ-om u anamnezi (vidjeti dio 4.4).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Shingrix polvo y suspensión para suspensión inyectable Vacuna frente al herpes zóster (recombinante, adyuvada)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Shingrix prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju Cjepivo protiv herpes zostera (rekombinantno, adjuvantirano)
Spanish: Polvo y suspensión para suspensión inyectable 1 vial: polvo (antígeno) 1 vial: suspensión (adyuvante)
Croatian: 1 bočica: prašak (antigen) 1 bočica: suspenzija (adjuvans)
Spanish: N Número de sujetos evaluables en el momento específico Q1; Q3 Primer y tercer cuartil *** Los datos CD4[2+] gE-específicos en el grupo de edad ≥ 70 años se obtuvieron del ZOE-50 ya que no se evaluó la actividad de las células T CD4+ en el ZOE-70
Croatian: *** Podaci za CD4[2+] T-stanice specifične za gE u dobnoj skupini ≥ 70 godina dobiveni su u ispitivanju ZOE-50 jer se aktivnost CD4+ T-stanica nije ocjenjivala u ispitivanju ZOE-70
Spanish: Shingrix está diseñada para inducir respuestas inmunes humorales y celulares antígeno-específicas en individuos con inmunidad preexistente frente al VVZ al combinar el antígeno específico del VVZ (gE) con un sistema adyuvante (AS01B).
Croatian: Kombiniranjem antigena specifičnog za VZV (gE) i adjuvans sustava (AS01B), Shingrix je oblikovan tako da inducira odgovore stanične i humoralne imunosti specifične za taj antigen u osoba s otprije postojećom imunošću protiv VZV-a.
Spanish: Cómo funciona Shingrix
Croatian: Kako Shingrix djeluje
Spanish: • síntomas de estómago y digestivos (que incluyen náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor de estómago)
Croatian: • želučane i probavne tegobe (uključujući mučninu, povraćanje, proljev i/ili bol u trbuhu) • bol u mišićima (mialgija)
Spanish: Shingrix indujo respuestas inmunes gE-específicas más elevadas (humoral y celular) 1 mes tras la dosis 2 comparado con niveles previos a la vacunación.
Croatian: Mjesec dana nakon primjene druge doze cjepiva Shingrix imunosni odgovori (humoralna i stanično posredovana imunost) specifični za gE bili su viši u usporedbi s razinama prije cijepljenja.
Spanish: En el análisis agrupado del ZOE-50 y ZOE-70, Shingrix redujo de forma significativa esas complicaciones relacionadas con HZ en un 93,7% (IC del 95%: 59,5- 99,9) en adultos ≥ 50 años (1 vs. 16 casos) y en un 91,6% (IC del 95%: 43,3- 99,8) en adultos ≥ 70 años (1 vs. 12 casos).
Croatian: Shingrix je značajno snizio stopu tih komplikacija povezanih s HZ-om za 93,7% (95% CI: 59,5; 99,9) u odraslih osoba u dobi od ≥ 50 godina (1 naspram 16 slučajeva) te 91,6% (95% CI: 43,3; 99,8) u odraslih osoba u dobi od ≥ 70 godina (1 naspram 12 slučajeva).
Spanish: • La suspensión es un líquido opalescente, de incoloro a marrón claro.
Croatian: • Suspenzija je opalescentna, bezbojna do blijedosmećkasta tekućina.
Spanish: 3-O-desacil-4'-monofosforil lípido A (MPL) de Salmonella minnesota 50 microgramos 3 glicoproteína E (gE) producida en células de Ovario de Hámster Chino (OHC) mediante tecnología del ADN recombinante
Croatian: 50 mikrograma 3-O-dezacil-4'-monofosforil lipid A (MPL) iz bakterije Salmonella minnesota 50 mikrograma
Spanish: No se pudo demostrar una reducción adicional de la incidencia de NPH en los sujetos con HZ confirmado debido al limitado número de casos de HZ en el grupo vacunal.
Croatian: Zbog ograničenog broja slučajeva HZ-a u skupini koja je primila cjepivo nije se moglo dokazati dodatno smanjenje incidencije PHN-a u ispitanika s potvrđenim HZ-om.
Spanish: Para qué se utiliza Shingrix
Croatian: Za što se Shingrix koristi
Spanish: (≥1/10.000 a <1/1.000)
Croatian: često (≥ 1/100 i < 1/10) manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) vrlo rijetko (< 1/10 000)
Spanish: Cómo se administra Shingrix
Croatian: Kako se primjenjuje Shingrix
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir: erupción de la piel con picor,
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip koji svrbi, nedostatak zraka te oticanje lica ili jezika.
Spanish: Mediana del incremento de la frecuencia vs. pre-vacunación (Q1; Q3)
Croatian: Medijan faktora povećanja učestalosti u odnosu na razdoblje prije cijepljenja (Q1; Q3)
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji cjepiva prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često limfadenopatija
Spanish: La suspensión es un líquido opalescente, de incoloro a marrón claro.
Croatian: Suspenzija je opalescentna, bezbojna do blijedosmećkasta tekućina.
Spanish: Sujetos con antecedente de HZ previo a la vacunación
Croatian: Ispitanici koji su prije cijepljenja imali HZ u anamnezi
Spanish: Shingrix se debe reconstituir antes de su administración.
Croatian: Kako pripremiti cjepivo Shingrix: Shingrix se prije primjene mora rekonstituirati.
Spanish: Tras la reconstitución, la vacuna se debe usar de inmediato; si no es posible, la vacuna se debe almacenar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Croatian: Cjepivo treba primijeniti odmah nakon rekonstitucije; ako to nije moguće, treba ga čuvati u hladnjaku
Spanish: Muy frecuentes reacciones en la zona de inyección (tales como dolor, enrojecimiento, hinchazón), fatiga, escalofríos, fiebre
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često reakcije na mjestu injiciranja (poput boli, crvenila, oticanja), umor, zimica,
Spanish: Antes o después de cualquier inyección podría producirse un desmayo, por lo que debe informar a su médico o enfermero si se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.
Croatian: Stoga recite liječniku ili medicinskoj sestri ako ste onesvijestili kod prethodne primjene injekcije.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han llevado a cabo estudios de los efectos de Shingrix sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka cjepiva Shingrix na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Las respuestas inmunes frente a las vacunas coadministradas no se vieron afectadas, a excepción de una media geométrica de las concentraciones (GMCs) más baja para uno de los antigenos de tos ferina (pertactina) cuando Shingrix se coadministra con la vacuna dTpa.
Croatian: Geometric Mean Concentration) za jedan od antigena pertusisa (pertaktin) pri istodobnoj primjeni cjepiva Shingrix s dTpa cjepivom.
Spanish: • tiene un problema de coagulación o presenta hematomas con facilidad.
Croatian: • ako imate tegoba s krvarenjem ili ste skloni nastanku modrica.
Spanish: Por lo tanto, se desconoce el nivel de respuesta inmune que confiere protección frente al HZ.
Croatian: Budući da nije utvrđen imunološki korelat zaštite, nije poznato koja razina imunološkog odgovora pruža zaštitu od herpes zostera.
Spanish: Eficacia de Shingrix
Croatian: Djelotvornost cjepiva Shingrix
Spanish: I.M.
Croatian: A.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar con el adyuvante
Croatian: Pomiješati s adjuvansom
Spanish: En caso necesario se tomarán las siguientes medidas:
Croatian: Ako bude potrebno, poduzet će se sljedeće mjere:
Spanish: Nunca se debe administrar usted mismo este medicamento.
Croatian: Od Vas se nikada neće očekivati da si sami date ovaj lijek.
Spanish: Su médico controlará su corazón y a su bebé aún no nacido.
Croatian: Liječnik će nadzirati Vaše srce i Vaše nerođeno dijete.
Spanish: Estos parámetros se deben vigilar cuidosamente durante el tratamiento.
Croatian: Navedene parametre treba pažljivo nadzirati tijekom liječenja.
Spanish: - Cualquier trastorno a una edad gestacional < 22 semanas.
Croatian: - bilo koje stanje u gestacijskoj dobi < 22 tjedna
Spanish: Esto incluye también las plantas medicinales.
Croatian: To uključuje i biljne lijekove.
Spanish: • Equilibrio de agua y sales en su organismo.
Croatian: • praćenje ravnoteže vode i soli u tijelu.
Spanish: - Amenaza de aborto durante el primer y el segundo trimestres.
Croatian: - prijeteći pobačaj tijekom 1. i 2. tromjesečja
Spanish: Esto le dará a su médico o matrona tiempo para tomar medidas adicionales que ayuden a mejorar la salud de su bebé.
Croatian: To će Vašem liječniku ili primalji dati više vremena da poduzmu dodatne mjere koje će poboljšati zdravlje Vašeg djeteta.
Spanish: Usted recibirá <marca de fantasía> durante un máximo de 48 horas.
Croatian: <zaštićeno ime> ćete primati tijekom najviše 48 sati.
Spanish: En particular, informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando:
Croatian: Osobito je važno da kažete liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku ako uzimate:
Spanish: Comunique a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Spanish: Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)
Croatian: Rijetke (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba)
Spanish: Qué es <marca de fantasía> y para qué se utiliza
Croatian: Što je <zaštićeno ime> i za što se primjenjuje.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados miembros, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, según proceda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Croatian: Nadležno tijelo države članice može, prema potrebi, posljedično ažurirati podatke o lijeku u suradnji s referentnom državom članicom, gdje je prikladno, u skladu s postupcima navedenima u Poglavlju 4 Glave III Direktive 2001/83/EC.
Spanish: • Electrocardiograma (ECG, actividad eléctrica de su corazón).
Croatian: • elektrokardiografija (EKG, mjerenje električne aktivnosti srca).
Spanish: <marca de fantasía> está contraindicado en las siguientes situaciones:
Croatian: <zaštićeno ime> je kontraindiciran(a) u sljedećim slučajevima:
Spanish: Dolor en el pecho (debido a problemas de corazón, como angina de pecho).
Croatian: Bol u prsnom košu (zbog srčanih tegoba poput angine).
Spanish: Anestésicos halogenados
Croatian: Halogenirani anestetici
Spanish: La duración del tratamiento no debe sobrepasar las 48 horas porque los datos indican que el principal efecto del tratamiento tocolítico consiste en retrasar el parto durante un máximo de 48 horas; en ensayos clínicos aleatorizados y controlados no se ha observado un efecto estadísticamente significativo sobre morbimortalidad perinatal.
Croatian: Liječenje ne smije trajati dulje od 48 sati jer podaci pokazuju da je glavni učinak tokolitičke terapije odgađanje poroda do najviše 48 sati; u randomiziranim kontroliranim ispitivanjima nije primijećen statistički značajan učinak na perinatalnu smrtnost ni pobol.
Spanish: Fármacos que disminuyen el potasio
Croatian: Lijekovi koji smanjuju razinu kalija
Spanish: Los descensos de la presión diastólica habitualmente están dentro del intervalo de 10 a 20 mm Hg.
Croatian: Pad dijastoličkog tlaka obično se kreće unutar raspona od 10 do 20 mmHg.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento, siempre que sea posible, un mínimo de 6 horas antes de cualquier anestesia programada con anestésicos halogenados.
Croatian: Kad god je to moguće, liječenje treba prekinuti najmanje 6 sati prije planirane anestezije halogeniranim anesteticima.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta dolor en el pecho durante el tratamiento.
Croatian: Odmah recite liječniku ako tijekom liječenja osjetite bolove u prsnom košu.
Spanish: Efectos adversos importantes que se deben vigilar cuando se trata un parto prematuro:
Croatian: Važne nuspojave na koje treba obratiti pozornost kod liječenja prijevremenog porođaja:
Spanish: • <marca de fantasía> se utiliza <también> en mujeres que inesperadamente han comenzado los esfuerzos del parto (parto prematuro) entre las semanas 22 y 37 de gestación, para proporcionar un breve retraso en el parto prematuro del bebé.
Croatian: • <zaštićeno ime> se <također> primjenjuje u žena u kojih je neočekivano nastupio prijevremeni porod između 22. i 37. tjedna trudnoće, kako bi se nakratko odgodio prijevremeni porod.
Spanish: Además, su médico puede realizar análisis de sangre para vigilar los cambios que se puedan producir en su sangre (ver sección 3).
Croatian: Liječnik će možda provoditi i krvne pretrage kako bi kontrolirao promjene u krvi (pogledajte dio 3.).
Spanish: Siempre le será administrado por una persona cualificada para hacerlo, después de una cuidadosa evaluación entre el equilibrio de los beneficios de <marca de fantasía> para su bebé y los posibles efectos adversos que el tratamiento puede tener en usted.
Croatian: Uvijek će Vam ga dati osoba koja je za to kvalificirana, i to nakon pomnog razmatranja omjera između korisnih učinaka lijeka <zaštićeno ime> za dijete i mogućih štetnih učinaka koje bi liječenje moglo imati na Vas.
Spanish: *Arritmias cardíacas, por ejemplo, fibrilación auricular, isquemia miocárdica (ver sección 4.4).
Croatian: *srčane aritmije, npr. fibrilacija atrija, ishemija miokarda (vidjeti dio 4.4)
Spanish: Por lo tanto, se debe reducir al mínimo el volumen de líquido en el que se administre el fármaco.
Croatian: Volumen tekućine u kojoj se lijek primjenjuje mora stoga biti minimalan.
Spanish: En el tratamiento a corto plazo del parto prematuro no complicado.
Croatian: Kratkoročno zbrinjavanje nekompliciranog prijevremenog poroda
Spanish: - Esteroides (como prednisolona).
Croatian: steroide (poput prednizolona)
Spanish: Esta ficha técnica, etiquetado y prospecto es el resultado del procedimiento de arbitraje.
Croatian: Ovaj Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku su ishod arbitražnog postupka.
Spanish: • Niveles de potasio en sangre (los niveles de potasio bajos pueden estar asociados con un riesgo de latido irregular del corazón).
Croatian: • praćenje razine kalija u krvi (niske razine kalija mogu biti povezane s rizikom od nepravilnih otkucaja srca).
Spanish: <marca de fantasía> puede afectar al modo en que actúan algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efectos sobre <marca de fantasía>.
Croatian: <zaštićeno ime> može utjecati na djelovanje nekih lijekova, a neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka <zaštićeno ime>.
Spanish: Tratamiento a corto plazo del parto prematuro no complicado Detención de las contracciones uterinas entre las semanas 22 y 37 de gestación en pacientes sin contraindicaciones médicas ni obstétricas al tratamiento tocolítico.
Croatian: Za kratkoročno zbrinjavanje nekompliciranog prijevremenog poroda Za zaustavljanje prijevremenog poroda između 22. i 37. tjedna gestacije u pacijentica u kojih ne postoje medicinske ili opstetričke kontraindikacije za tokolitičku terapiju.
Spanish: Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas) - Latidos del corazón inusuales o irregulares - Niveles altos de azúcar (glucosa) y/o ácido láctico en la sangre - Rubor (enrojecimiento) de la cara
Croatian: Rijetke (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba) neuobičajeni ili nepravilni otkucaji srca visoke razine šećera (glukoze) i/ili mliječne kiseline u krvi crvenilo lica praćeno osjećajem vrućine
Spanish: [Esta sección debe reemplazar a cualquiera existente que refleje las indicaciones obstétricas y debe incluir lo siguiente:]
Croatian: [Ovaj dio mora zamijeniti postojeći koji se odnosi na opstetričke indikacije i mora sadržavati sljedeći tekst:]
Spanish: Tenga especial cuidado con <marca de fantasía>
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom <zaštićeno ime>:
Spanish: El efecto de la perfusión sobre la frecuencia cardíaca fetal es menos pronunciado, aunque pueden producirse aumentos de hasta 20 latidos por minuto.
Croatian: Učinak infuzije na brzinu otkucaja srca ploda manje je izražen, ali može doći do povećanja od najviše 20 otkucaja po minuti.
Spanish: El control exhaustivo del estado de hidratación es fundamental para evitar el riesgo de edema pulmonar materno (ver sección 4.4).
Croatian: Pažljiva kontrola razine hidratacije ključna je za izbjegavanje rizika od plućnog edema u majke (vidjeti dio 4.4).
Spanish: [Los detalles relativos a la dosis y la velocidad de perfusión tendrán que adaptarse a cada fármaco y mantenerse las correspondientes a cada producto; ha de eliminarse toda referencia a continuar con un tratamiento de mantenimiento oral.]
Croatian: [Pojedinosti o dozi i brzini infuzije treba prilagoditi u skladu s karakteristikama pojedinih lijekova, tj. treba zadržati zadane smjernice za pojedini lijek, a sve što se odnosi na kontinuirano liječenje peroralnom terapijom održavanja treba ukloniti.]
Spanish: No se recomienda la tocolisis con agonistas beta en caso de rotura de membranas o de dilatación del cuello uterino por encima de 4 cm.
Croatian: Tokoliza beta-agonistima ne preporučuje se nakon puknuća membrana ili dilatacije cerviksa više od 4 cm.
Spanish: - Muerte fetal intrauterina, malformaciónes congénitas o cromosómicas mortales conocidas.
Croatian: - intrauterina smrt ploda, poznata smrtonosna prirođena ili smrtonosna kromosomska malformacija
Spanish: Los siguientes efectos adversos también se han observado con todos los agonistas beta como <marca de fantasía> cuando se utilizan para retrasar un parto prematuro.
Croatian: Sljedeće nuspojave također su primijećene kod svih beta-agonista poput lijeka <zaštićeno ime> kada se koriste za odgađanje prijevremenog poroda.