FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhagos K, Danija
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 København K , Danmark
Lithuanian: Chirurgas paaiškins, kas yra artrotomijos bei artroskopijos
Norwegian Bokmål: Kirurgen din vil forklare hva artrotomi- og artroskopi
Lithuanian: Pavojai, susiję su MACI implantavimu:
Norwegian Bokmål: Risiko forbundet med implantasjon av MACI:
Lithuanian: Būtina vengti kraujavimo per subchondrinę plokštelę, tačiau jei jis atsirastų, jį privaloma sustabdyti.
Norwegian Bokmål: Blødninger gjennom subkondralplaten bør unngås, men hvis det forekommer må den kontrolleres.
Lithuanian: Gydytojas Jums duos kitų vaistų, kad padėtų sumažinti bet kokį šalutinį poveikį (žr.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg andre legemidler for å redusere eventuelle bivirkninger (se pkt.
Lithuanian: Tokiomis situacijomis Jūsų chirurgas bus apie tai informuotas ir galbūt turės parinkti Jums alternatyvų
Norwegian Bokmål: I slike situasjoner vil kirurgen din bli informert og må muligens velge en alternativ behandling for deg.
Lithuanian: • Informacija apie biopsijos atlikimą bei bioptato saugojimas ir tvarkymas.
Norwegian Bokmål: • informasjon om biopsitaking samt oppbevaring og håndtering av biopsimaterialet
Lithuanian: MACI bus išsiųstas į gydymo įstaigą.
Norwegian Bokmål: MACI vil bli sendt til behandlingsstedet.
Lithuanian: Aptarkite su gydytoju arba fizioterapeutu, kada vėl pradėti užsiiminėti būdinga fizine veikla.
Norwegian Bokmål: Diskuter med legen din eller fysioterapeut når du skal starte spesifikke fysisk aktiviteter igjen.
Lithuanian: Laikyti MACI išorinėje dėžutėje, kol bus pasiruošta jį vartoti.
Norwegian Bokmål: Oppbevar MACI i den ytre kartongen til den er klar til å brukes.
Lithuanian: Toliau nurodyti reti šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių:
Norwegian Bokmål: Følgende sjeldne bivirkninger kan forekomme hos opptil 1 av 1000 mennesker:
Lithuanian: • Būtinybė atrinkti donorus naudojant pacientų anketas ir laboratorinius tyrimus hepatitui C, hepatitui
Norwegian Bokmål: • behovet for screening av donorer ved hjelp av pasient-spørreskjemaer og laboratorietester for hepatitt C, hepatitt B, hiv og syfilis
Lithuanian: Toliau nurodyti nedažni šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:
Norwegian Bokmål: Følgende mindre vanlige bivirkninger kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer:
Lithuanian: Jūsų gydytojas aptars su Jumis specifinę reabilitacijos programą, kurios reikės laikytis po operacijos.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg hvilket spesifikt rehabiliteringsprogram som du skal følge etter
Lithuanian: MACI skirtas tik autologiniam vartojimui.
Norwegian Bokmål: MACI er kun ment for autolog bruk.
Lithuanian: Net jei chirurgas jau paėmė nedidelį kremzlės ląstelių mėginį (bioptatą), kurio reikia MACI implantui pagaminti, gali būti, kad Jūs nebūsite tinkami gydymui MACI.
Norwegian Bokmål: Selv om kirurgen allerede har tatt en liten prøve med bruskceller (en biopsi) som behøves for å produsere MACI-implantatet, er det mulig at du ikke er egnet for behandling med MACI.
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ LĖKŠTELĖ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Lithuanian: MACI tiekiamas 1 ar 2 lėkštelėse, kurios įdėtos į 95 kPa maišelį (išorinį) su sugeriamąja medžiaga
Norwegian Bokmål: MACI leveres i 1 til 2 brett som er plassert i en 95kPa pose (ytterpose) med absorberende materiale for
Lithuanian: RTT privalo užtikrinti kiekvieno implanto atsekamumą naudodamas unikalius atpažinties numerius, priskiriamus kiekvienam bioptatui (bioptato ID numeris), membranai ir galutiniam MACI preparatui (RTT ID numeris), kaip aprašyta rizikos valdymo plane.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre sporbarheten av hvert implantat ved å bruke unike identifikasjonsnumre på hver biopsi (ID-nummer for biopsi), membran og endelig MACI-produkt (IDnummer for innehaver av markedsføringstillatelsen), slik det beskrives i risikohåndteringsplanen.
Lithuanian: • nepakankama bioptato kokybė Jums pagaminti MACI;
Norwegian Bokmål: • biopsien er av utilstrekkelig kvalitet til å produsere MACI til deg
Lithuanian: Tai turėtų apimti tiksliai apibrėžtą ar laipsnišką fizinę veiklą, kad būtų sumažinta artrofibrozės tikimybė, bei vykdyti laipsnišką dalinę kojos apkrovą.
Norwegian Bokmål: Dette bør inkludere spesifisert eller stegvis fysisk aktivitet for å minske risikoen for artrofibrose og gradert partiell vektbæring.
Lithuanian: Defekto pagrindas turi būti išvalytas tik iki subchondrinės plokštelės, nepereinant per ją.
Norwegian Bokmål: Det defekte laget skal kun debrideres ned til subkondralplaten men ikke gjennom den.
Lithuanian: MACI bus išsiųstas atgal chirurgui.
Norwegian Bokmål: MACI vil bli sendt tilbake til kirurgen.
Lithuanian: MACI turi būti panaudotas per 6 paras po pagaminimo datos.
Norwegian Bokmål: MACI skal brukes innen 6 dager etter frigivelsesdatoen.
Lithuanian: • Kryžminio raiščio nestabilumas: sąnarys negali būti per daug laisvas.
Norwegian Bokmål: • Ustabilt korsbånd: leddet skal ikke være for fleksibelt.
Lithuanian: Todėl gali atsitikti taip, kad MACI negalės būti pateiktas.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor forekomme at MACI ikke kan leveres.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į konkrečią Jūsų situaciją, gydytojas arba chirurgas patars, ar tęsti žindymą, ar ne.
Norwegian Bokmål: Avhengig av din spesifikke situasjon vil legen eller kirurgen råde deg til å fortsette å amme eller ikke.
Lithuanian: Praėjus 6 mėnesiams, šie požymiai sumažėjo, sinovijos išvaizda tapo įprasta.
Norwegian Bokmål: Ved 6 måneder hadde disse signalene avtatt, noe som resulterte i et normalt synovial-utseende.
Lithuanian: • reabilitacijos poreikis po sąnario kremzlės taisymo;
Norwegian Bokmål: • behovet for rehabilitering etter reparasjon av brusk i ledd
Lithuanian: • Transplantatas gali visiškai arba dalinai atsiskirti nuo defekto sąnaryje.
Norwegian Bokmål: • graftet kan løsne helt eller delvis fra defekten i leddet.
Lithuanian: Svarbu, kad nuodugniai laikytumėtės gydytojo rekomenduotos reabilitacijos programos.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger nøye rehabiliteringsprogrammet anbefalt av legen din.
Lithuanian: Jūsų MACI implantas pagamintas specialiai Jums ir jo negalima naudoti kitam pacientui.
Norwegian Bokmål: Ditt MACI-implantat har blitt produsert spesifikt for deg og kan ikke bli administrert til en annen
Lithuanian: Kaip įmanoma greičiau rekomenduojama pradėti kontroliuojamą fizioterapiją, įskaitant ankstyvąją mobilizaciją, judesių amplitudės pratimus ir dalinę kojos apkrovą, kad būtų skatinamas transplantato brendimas ir būtų sumažinta pooperacinių tromboembolinių reiškinių bei sąnario sustingimo rizika.
Norwegian Bokmål: Kontrollert fysioterapi, inkludert tidlig mobilisering, bevegelighetsøvelser og partiell vektbæring anbefales så snart som mulig for å fremme transplantasjonsmodning og for å redusere risikoen for post-operative tromboemboliske hendelser og stive ledd.
Lithuanian: MACI implantuoti nerekomenduojama vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Norwegian Bokmål: Bruken av MACI anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år.
Lithuanian: Reabilitacijos laikotarpiu vairavimas ir mechanizmų valdymas gali būti apribotas ir šiuo laikotarpiu būtina griežtai laikytis gydytojo, chirurgo ar fizioterapeuto nurodymų.
Norwegian Bokmål: Å kjøre og bruke maskiner kan være begrenset under rehabiliteringsperioden, og du bør følge legens, kirurgens eller fysioterapeutens råd nøye under denne perioden.
Lithuanian: • Informacija apie tolesnį klinikinį stebėjimą.
Norwegian Bokmål: • informasjon om klinisk oppfølging
Lithuanian: Paprašykite gydytojo arba chirurgo daugiau informacijos apie tai, kurių skausmą malšinančių vaistų galite Švirkšti skausmą malšinančių vaistų į sąnarį nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: Spør legen eller kirurgen om mer informasjon om hvilke smertestillende legemidler du trygt kan Administrering av smertestillende legemidler i leddet anbefales ikke.
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV
Lithuanian: • MACI yra autologinis preparatas ir jis gali būti naudojamas tik pacientui, iš kurio buvo paimtas bioptatas.
Norwegian Bokmål: • at MACI er et autologt produkt og kun skal administreres til pasienten som fikk utført biopsien.
Lithuanian: Gautas MACI implantas bus išsiųstas Jūsų chirurgui.
Norwegian Bokmål: Det ferdige MACI-implantatet vil bli sendt tilbake til kirurgen din.
Lithuanian: MACI pateikiamas po patvirtinto sparčiojo mikrobinio sterilumo tyrimo, kuriuo nustatoma, kad mikrobinio augimo nėra.
Norwegian Bokmål: MACI leveres etter en validert hurtigtest for mikrobiell sterilitet for å fastslå fravær av mikrobiell vekst.
Lithuanian: Edema implanto vietoje
Norwegian Bokmål: Ødem ved implantasjonsstedet
Lithuanian: Nustatyta, kad kitos komplikacijos turi priežastinį ryšį su MACI.
Norwegian Bokmål: Andre komplikasjoner har blitt identifisert som kausalt relatert til MACI.
Lithuanian: Tendonitas
Norwegian Bokmål: Tendonitt
Lithuanian: Kai kurie iš transplantato atsisluoksniavimo rizikos veiksnių gali būti (tačiau ne vien jie) netinkamai atrinktas pacientas, nepakankamas rekomenduojamos chirurginės metodikos laikymasis, neatsižvelgimas į gretutines patologijas, nepakankamas reabilitacijos protokolo laikymasis arba pooperacinė kelio trauma.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for graftdelaminering kan inkludere, men er ikke begrenset til, dårlig pasientutvelgelse, dårlig overholdelse av anbefalt kirurgisk teknikk, svikt i håndteringen av ledsagende patologier, dårlig compliance med rehabiliteringsprotokollen eller post-operativ traume i kneet.
Lithuanian: Didelės uždegiminės reakcijos požymių nebuvo.
Norwegian Bokmål: Det fantes ingen indikasjon på kraftig inflammatorisk
Lithuanian: Duomenų apie galimą gydymo MACI poveikį vaisingumui nėra.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på mulige effekter av MACI-behandling på fertilitet.
Lithuanian: Ikiklinikiniai in vitro tyrimai parodė, kad kolageno membrana yra necitotoksiška, nemutageniška, nereaktyvi (atsižvelgiant į trumpalaikę ir ilgalaikę implantaciją), nejautrinanti, nereikšmingai dirginanti ir netoksiška (nesukelia ūminio sisteminio toksinio poveikio).
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske in vitro-undersøkelser har vist at kollagenmembranen er ikke-cytotoksisk, ikkemutasjonsfremkallende, ikke-reaktiv (kort- og langtidsimplantasjoner), ikke-sensibiliserende og at den er en ubetydelig irritant og er ikke-toksisk (akutt systemisk).
Lithuanian: Komplikacijos gali būti susiję su MACI ar chirurgine procedūra arba su abejomis priežastimis.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner kan være relatert til MACI eller den kirurgiske prosedyren, eller begge deler.
Lithuanian: MACI farmakokinetika susijusi su kolageno membranos rezorbcija - proteoliziniu procesu, kurį vykdo netoli defektų esančios ląstelės.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til MACI er relatert til resorpsjon av kollagenmembranen, en proteolytisk prosess som gjennomføres av celler i nærheten av defektene.
Lithuanian: Fibrino audinių klijai yra tam tikros rūšies klijai, pagaminti iš žmogaus kraujo krešėjimo baltymų.
Norwegian Bokmål: Fibrin-vevslim er en type lim som er laget av blodkoagulasjonsproteiner fra mennesker.
Lithuanian: Atvejai, kai MACI negali būti pateikiamas
Norwegian Bokmål: Tilfeller hvor MACI ikke kan leveres
Lithuanian: Dėl ribotos patirties nerekomenduojama naudoti MACI kituose nei kelio sąnariuose.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset erfaring anbefales ikke bruk av MACI i andre ledd enn kneet.
Lithuanian: MACI, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2013 m.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27. juni 2013
Lithuanian: Jeigu Jums staigiai pasireiškė arba neseniai buvo kaulų ar sąnarių infekcija, Jūsų MACI procedūrą reikia laikinai atidėti, kol gydytojas nuspręs, kad pasveikote.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en plutselig forekomst av eller har nylig hatt bein- eller leddinfeksjoner, skal MACIbehandlingen din utsettes midlertidig til legen din anser at du har frisknet til.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ, IŠORINIS MAIŠELIS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG, YTRE POSE
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Dėl atliekamos esminės procedūros chirurginio pobūdžio MACI implantavimas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner På grunn av den kirurgiske karakteren av den underliggende prosedyren har implantasjon med MACI stor påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Lithuanian: Po implantavimo pacientas turi laikytis tinkamai kontroliuojamos, nuoseklios reabilitacijos programos, rekomenduojamos gydančiojo gydytojo pagal MACI reabilitacijos vadovą.
Norwegian Bokmål: Etter implantasjonen bør pasienten følge et hensiktsmessig kontrollert, faset rehabiliteringsprogram, som anbefalt av den behandlende legen basert på MACI rehabiliteringsmanualen.
Lithuanian: • Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į gydytoją, chirurgą arba fizioterapeutą.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, kirurg eller fysioterapeut.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi MACI implantuojamas naudojant invazinės chirurgijos metodiką, per nėštumą jis yra nerekomenduojamas.
Norwegian Bokmål: Men siden MACI implanteres ved bruk av invasive kirurgiske teknikker anbefales det ikke brukt under graviditet.
Lithuanian: Sportinės veiklos atnaujinimą kiekvienu atveju reikia asmeniškai aptarti su sveikatos
Norwegian Bokmål: Å gjenoppta sportsaktiviteter skal tilpasses enkeltpersonen i konsultasjon med helsepersonell.
Lithuanian: MACI įsodinti turi chirurgas, kuris yra konkrečiai parengtas ir kvalifikuotas naudoti MACI.
Norwegian Bokmål: MACI skal administreres av en kirurg som er spesielt utdannet og kvalifisert i bruken av MACI.
Lithuanian: Įsodinamo MACI kiekis priklauso nuo kremzlės defekto dydžio (paviršiaus ploto cm2).
Norwegian Bokmål: Mengden MACI som administreres er avhengig av størrelsen (overflate i cm2) på bruskdefekten.
Lithuanian: • Toliau išvardytų punktų išaiškinimo pacientams svarba: o su chirurginėmis procedūromis ir MACI susiję pavojai; o tolesnio klinikinio stebėjimo poreikis; o reabilitacijos poreikis po sąnario kremzlės taisymo.
Norwegian Bokmål: • viktigheten av å forklare pasientene: o risikoene forbundet med de kirurgiske prosedyrene og MACI o behovet for klinisk oppfølging o behovet for rehabilitering etter reparasjon av brusk i ledd
Lithuanian: Reabilitacijos laikotarpiu, kuris būna po gydymo MACI, pacientai turi kreiptis į gydantįjį gydytoją ir laikytis jo nurodymų.
Norwegian Bokmål: Under rehabiliteringsperioden etter MACIbehandlingen skal pasienter rådføre seg med sin behandlende lege og følge dennes råd.
Lithuanian: Chirurgas arba anesteziologas paaiškins Jums su procedūromis susijusią riziką bei papildomą specifinę riziką, kurią lemia Jūsų ligos istorijos ir esama sveikatos būklė.
Norwegian Bokmål: Kirurgen eller narkoselegen din vil forklare risikoen knyttet til prosedyren så vel som alle annen spesifikk risiko som er relevante for deg på grunn av din medisinske historie og nåværende medisinske
Lithuanian: Minimali trukmė - 6 savaitės, tačiau ląsteles galima ir konservuoti užšaldant bei laikyti saugykloje iki 24 mėnesių, kol bus nustatyta operacijos data.
Norwegian Bokmål: Minimum tid er 6 uker, men celler kan også kryokonserveres og lagres i opptil 24 måneder, til en operasjonsdato har blitt bestemt.
Lithuanian: MACI yra autologinis implantas ir turi būti naudojamas tik pacientui, kuriam jis buvo pagamintas.
Norwegian Bokmål: MACI er et autologt implantat og skal kun administreres til pasienten det ble produsert til.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) suderina mokomosios programos turinį ir įgyvendinimą su kompetentinga nacionaline institucija prieš pateikdamas MACI toje valstybėje narėje.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig med kompetent nasjonal myndighet om innholdet og leveringen av opplæringsprogrammet før lanseringen av MACI i vedkommende medlemsstat.
Lithuanian: MACI turi būti implantuojamas į pakankamai sveiką sąnarį.
Norwegian Bokmål: MACI skal implanteres i et relativt friskt ledd.
Lithuanian: Be to, Jums gali būti duodama antibiotikų arba skausmą malšinančių vaistų, padedančių susilpninti kai
Norwegian Bokmål: Du kan også bli gitt antibiotika eller smertestillende for å redusere noen av bivirkningene.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali vartojimo ar implantavimo įranga MACI tiekiamas specialiai pagamintose, steriliose, sandariai supakuotose skaidraus polistireno lėkštelėse.
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon MACI sendes i spesialdesignede, sterile brett av transparent polystyrenplast.
Lithuanian: • Menisko patologija: nestabilų arba plyšusį meniską būtina taisyti, pakeisti arba dalinai pašalinti.
Norwegian Bokmål: • Meniskpatologi: ustabil eller slitt menisk krever reparasjon, utskifting eller partiell meniskektomi.
Lithuanian: Jei bus gauti teigiami sterilumo rezultatai, bus susisiekta su gydančiuoju gydytoju ir aptarta, ar reikia atšaukti implantavimą ar suplanuoti veiksmus remiantis konkrečiomis su pacientu susijusiomis aplinkybėmis bei rizikos vertinimu.
Norwegian Bokmål: Hvis man får positive sterilitetsresultat vil behandlende lege bli kontaktet for å diskutere enten kansellering av implantasjonen eller en handlingsplan basert på de pasientspesifikke omstendighetene og
Lithuanian: Labai retais atvejais ląstelių apdorojimo įmonė negalės pagaminti MACI iš Jūsų ląstelių.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller vil ikke cellebehandlingslaboratoriet være i stand til å produsere MACI fra cellene dine.
Lithuanian: Retais atvejais RTT negalės pagaminti MACI implanto iš turimų ląstelių.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller vil ikke MT-innehaveren kunne produsere et MACI-implantat fra de tilgjengelige cellene.
Lithuanian: Triušių tyrimas parodė, kad praėjus 3 mėnesiams po implantacijos šalia defekto buvo minimalus kiekis uždegiminių ląstelių, esant skirtingai chondrogenezei.
Norwegian Bokmål: En studie på kaniner viste at 3 måneder etter implantasjon, var et minimalt antall inflammerte celler tilstede i nærheten av defekten, med variabel kondrogenese.
Lithuanian: • Vietinė infekcija operacijos vietoje.
Norwegian Bokmål: • Lokalisert inflammasjon på operasjonsstedet • Lokalisert infeksjon på operasjonsstedet
Lithuanian: Dulbecco's Modified Eagles Medium) su 4-(2-hidroksietil)piperazin-1-etansulfonrūgšties
Norwegian Bokmål: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) med 4-(2-Hydroksyetyl)piperazin-1
Lithuanian: Chirurgas paskirs implantavimo datą pasitaręs su rinkodaros teisės turėtoju (RTT) ar vietiniu jo atstovu.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil sette opp datoen for implantasjonen i samråd med innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innehaveren) eller dens lokale representant.
Lithuanian: Esama klinikinė ir neklinikinė patirtis rodo, kad įsodinus autologinius chondrocitus ant kolageno membranos skatinama pasėtų ląstelių proliferacija ir pakartotinė diferenciacija bei gali būti sukelta į hialiną panašaus kremzlę atkuriančio audinio sintezė.
Norwegian Bokmål: Nåværende kliniske og ikke-kliniske dokumentasjon viser at administrasjon av autologe bruskceller på kollagenmembran fremmer proliferasjon og re-differensiering av dyrkede celler, og kan resultere i syntese av hyalinlignende
Lithuanian: Tinka iki:
Norwegian Bokmål: Disse omfatter:
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie naudojimą nėštumo laikotarpiu yra nedaug.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data på eksponerte graviditeter er tilgjengelige.
Lithuanian: Simptominė transplantato hipertrofija yra komplikacija, kuri gali pasireikšti gydymo MACI metu.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk grafthypertrofi er en komplikasjon som kan oppstå ved bruk av MACI.
Lithuanian: RTT, prieš pateikdamas vaistinį preparatą konkrečiai sveikatos priežiūros įstaigai, privalo užtikrinti, kad visi chirurgai ir kiti sveikatos priežiūros specialistai, dalyvaujantys paruošiant ir implantuojant MACI ar jo komponentus bei atliekantys tolesnę pacientų, kuriems implantuotas MACI, priežiūrą sveikatos priežiūros įstaigoje, gautų mokomosios
Norwegian Bokmål: Før legemidlet distribueres til en bestemt helseinstitusjon, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sørge for at alle kirurger og annet helsepersonell som er involvert i håndtering og administrasjon av MACI eller dets komponenter, samt personer som er involvert i oppfølging av pasienter som er behandlet med MACI ved helseinstitusjonen, mottar opplæringsprogrammet.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vietinis kaulo, sąnario ir aplinkinių minkštųjų audinių uždegimas arba aktyvi infekcija, procedūra turi būti laikinai atidėta, kol pasveikimas bus patvirtintas dokumentais.
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med lokale inflammasjoner eller aktive infeksjoner i beinet, ledd og omgivende mykvev skal midlertidig utsettes til bedring er dokumentert.
Lithuanian: MACI implantuoti nerekomenduojama vyresniems kaip 65 metų pacientams, kuriems yra generalizuota kremzlės degeneracija arba osteoartritas (sąnarių liga, sukelianti skausmą ir tinimą).
Norwegian Bokmål: Bruken av MACI anbefales ikke for pasienter over 65 år med generalisert degenerering av brusken eller osteoartritt (sykdom i leddene med smerte og opphovning).
Lithuanian: MACI bus išleidžiamas vartoti tik po sėkmingų rezultatų tyrimų, kuriais vertinamas chondrocitų gyvybingumas, tapatybė, aktyvumas, minimalus ląstelių skaičius, endotoksinai, sterilumas prieš išleidimą ir mikoplazma.
Norwegian Bokmål: MACI vil frigis etter vellykkede resultater fra undersøkelser som evaluerer bruskcellenes levedyktighet, identitet, potens, minimum celleantall, endotoksin,
Lithuanian: Operacijos komplikacijos, siejamos su chirurgine kelio intervencija:
Norwegian Bokmål: Perioperative komplikasjoner relatert til kirurgisk intervensjon i kneet:
Lithuanian: Remiantis patirtimi, gauta implantavus MACI į kelį daugiau kaip 6 000 pacientų, komplikacijas galima sieti su artrotomijos procedūra, bendrosiomis chirurginės intervencijos komplikacijomis, kita kelio patologija (pvz.
Norwegian Bokmål: Basert på MACI-behandling i kneet til mer enn 6000 pasienter, kan komplikasjoner relateres til artrotomi-prosedyren, allmenne komplikasjoner relatert til kirurgisk intervensjon, andre knepatologier (som bånd- eller meniskpatologi) eller biopsitaking.
Lithuanian: Ir priekinis, ir galinis kryžminiai raiščiai turi būti stabilūs arba būtina atlikti jų rekonstrukciją, kad sąnaryje sumažėtų
Norwegian Bokmål: Både fremre og bakre korsbånd skal være stabile eller rekonstrueres for å redusere skjærende krefter og rotasjonsstress over leddet.
Lithuanian: Po implantavimo membrana per kelis mėnesius rezorbuojama.
Norwegian Bokmål: Membranen blir resorbert i månedene etter implantasjonen.
Lithuanian: Bendrai su kelio operacija susijusios komplikacijos taip pat gali būti giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner relatert til knekirurgi generelt kan også inkludere dyp venetrombose og lungeemboli.
Lithuanian: Kiekvienoje lėkštelėje yra 1 implantuojamoji matrica, kurią laiko žalias apsauginis polikarbonato žiedelis, lėkštelė uždengta žalio polikarbonato dangteliu siuntimui.
Norwegian Bokmål: Hvert brett inneholder 1 matriks til implantasjon som holdes på plass av en grønn polykarbonat x-ring og er lukket med et grønt polykarbonatdeksel for forsendelse.
Lithuanian: Chirurginė operacija stipriai veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Norwegian Bokmål: Den kirurgiske prosedyren vil ha stor innvirkning på din mulighet til å kjøre og bruke maskiner.