FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każda butelka zawiera 2 małe saszetki (ze środkiem osuszającym) pochłaniające wilgoć.
Icelandic: Glasið inniheldur 2 litla poka (þurrkefni) til þess að halda töflunum þurrum.
Polish: Pacjent, u którego podczas terapii rozpoznano reakcję nadwrażliwości, powinien natychmiast przerwać stosowanie produktu INTELENCE.
Icelandic: Sjúklingar, sem greinst hafa með ofnæmisviðbrögð meðan á meðferð stendur, eiga tafarlaust að hætta meðferð með INTELENCE.
Polish: W 12. tygodniu badania odpowiedź wirusologiczna była większa w grupie kontrolnej, której podawano PI (-2,2 log10 kopii/ml w stosunku do wartości początkowej; n=53) w porównaniu z grupą leczoną etrawiryną (-1,4 log10 kopii/ml w stosunku do wartości początkowej; n=40).
Icelandic: Í 12. viku var veirusvörun meiri hjá samanburðarhópnum sem fékk próteasahemla (-2,2 log10 eintök/ml frá upphafi; n = 53) samanborið við etravirinhópinn (-1,4 log10 eintök/ml frá upphafi; n = 40).
Polish: Płeć nie miała wpływu na nasilenie wysypki ani na odsetek przerwania leczenia z powodu wysypki.
Icelandic: Hvorki var kynjamunur á alvarleika útbrota né því hvort meðferð væri hætt vegna útbrota.
Polish: Lek INTELENCE może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Icelandic: INTELENCE gæti haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Polish: Całkowita ekspozycja na etrawirynę podczas przyjmowania dawki 200 mg dwa razy na dobę, jako części schematu przeciwretrowirusowego, była generalnie większa w czasie ciąży niż podczas połogu (patrz Tabela 9).
Icelandic: Heildarútsetning fyrir etravirini, eftir inntöku etravirins 200 mg tvisvar á sólarhring sem hluti af andretróveiru meðferðaráætlun, var yfirleitt hærri meðan á meðgöngu stóð borið saman við eftir fæðingu (sjá töflu 9).
Polish: Lopinawir z rytonawirem (tabletka)
Icelandic: Lopinavir/ritonavir (tafla)
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): - ciężkie reakcje nadwrażliwości charakteryzujące się wysypką z gorączką i stanami zapalnymi narządów, takimi jak zapalenie wątroby.
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) - alvarleg ofnæmisviðbrögð sem einkennast af útbrotum með hita og bólgu í líffærum eins og lifrarbólgu.
Polish: Średnia zmiana wiremii RNA HIV-1 z punktu początkowego do tygodnia 48 wyniosła -1,53 log10 kopii/ml, a średnie zwiększenie liczby komórek CD4 z punktu początkowego wyniosło 156 x 10
Icelandic: Meðalbreyting á HIV-1 RNA í plasma frá upphafi fram að 48. viku var -1,53 log10 eintök/ml og meðalaukning á CD4 frumufjölda frá upphafsgildi var 156 x 10
Polish: Produkt INTELENCE, stosowany w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy i innymi lekami przeciwretrowirusowymi, wskazany jest do leczenia zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych pacjentów, wcześniej leczonych lekami o działaniu przeciwretrowirusowym oraz u wcześniej leczonych lekami o działaniu przeciwretrowirusowym dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
Icelandic: INTELENCE, ásamt örvuðum próteasahemli og öðrum andretróveirulyfjum, er ætlað til meðferðar á HIV-1 sýkingu hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið andretróveirumeðferð áður og börnum frá 6 ára aldri sem hafa fengið andretróveirumeðferð áður (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1).
Polish: Te działania niepożądane stwierdzono po wprowadzeniu etrawiryny do obrotu.
Icelandic: Þessar aukaverkanir greindust eftir markaðssetningu etravirins.
Polish: Nie zaleca się skojarzongo podawania etrawiryny z symeprewirem, daklataswirem, atazanawirem/kobicystatem lub darunawirem/kobicystatem (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með etravirini í samsettri meðferð með simepreviri, daclatasviri, atazanaviri/cobicistati eða darunaviri/cobicistati (sjá kafla 4.5).
Polish: Lidokaina (ogólnie) Meksyletyna Propafenon Chinidyna
Icelandic: Lidocain (óstaðbundið) Mexiletin
Polish: Dlatego zawsze należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko zakażeniu HIV.
Icelandic: Því skaltu alltaf segja lækninum hvaða önnur HIV-lyf þú tekur.
Polish: 150 mg dwa razy na dobę etrawiryna
Icelandic: 150 mg tvisvar á sólarhring etravirin
Polish: Początkowa wartość RNA HIV-1 <30 000 kopii/ml ≥30 000 i <100 000 kopii/ml ≥100 000 kopii/ml Początkowa liczba komórek CD4 (× 10
Icelandic: RNA < 30.000 eintök/ml ≥ 30.000 og < 100.000 eintök/ml ≥ 100.000 eintök/ml
Polish: Raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę raltegrawir
Icelandic: Raltegravir 400 mg tvisvar á sólarhring raltegravir
Polish: - Odpowiedź wirusologiczną określono jako uzyskanie potwierdzonego niewykrywalnego miana wirusa (<50 HIV-1 RNA kopii/ml).
Icelandic: - Það taldist veirufræðileg svörun ef staðfest var að veirur væru ógreinanlegar (< 50 HIV-1 RNA eintök/ml).
Polish: Biorąc pod uwagę drogę eliminacji azytromycyny z żółcią, nie oczekuje się interakcji pomiędzy azytromycyną i INTELENCE.
Icelandic: Þar sem brotthvarf azitromycins verður með galli, er ekki gert ráð fyrir neinum lyfjamilliverkunum milli azitromycins og INTELENCE.
Polish: W rzadkich przypadkach bardzo ciężka wysypka może zagrażać życiu.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá mjög alvarlegum útbrotum sem geta hugsanlega verið lífshættuleg.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu INTELENCE z nelfinawirem.
Icelandic: Ekki er mælt með því að gefa INTELENCE samhliða nelfinaviri.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE-5 z produktem INTELENCE może być konieczne dostosowanie dawki inhibitora PDE-5 w celu uzyskania pożądanego działania klinicznego.
Icelandic: Aðlaga gæti þurft skammta af PDE-5 hemli til þess að ná tilætluðum klínískum áhrifum þegar PDE-5 hemlar eru gefnir samhliða INTELENCE.
Polish: Wiąże się bezpośrednio z odwrotną transkryptrazą (RT) i blokuje działanie polimeraz DNA zależnych od RNA i od DNA, poprzez zmianę struktury miejsca katalitycznego enzymów.
Icelandic: Etravirin binst bakritum (reverse transcriptase) beint og kemur í veg fyrir RNA-háða og DNA-háða DNA pólýmerasavirkni með því að trufla hvatandi set ensímsins.
Polish: Badania etrawiryny in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego etrawiryny.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir á etravirini sýndu ekkert sem bendir til stökkbreytandi áhrifa.
Polish: Oczekuje się, że etrawiryna zmniejszy stężenia cyklosporyny, sirolimusu i takrolimusu w osoczu.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að etravirin lækki plasmaþéttni ciclosporins, sirolimus og tacrolimus.
Polish: Badania podstawowe
Icelandic: Lykilrannsóknir
Polish: Wysypka zwykle samoistnie ustępowała w ciągu 1-2 tygodni podczas trwającej terapii.
Icelandic: Útbrotin gengu oftast til baka af sjálfu sér og voru yfirleitt horfin innan 1-2 vikna við áframhaldandi meðferð.
Polish: U psów wykryto zmiany w wątrobie i pęcherzyku żółciowym podczas narażenia na działanie leku około ośmiokrotnie większego niż występujące u ludzi podczas stosowania w zalecanych dawkach (200 mg 2 razy na dobę).
Icelandic: Hjá hundum greindust breytingar í lifur og gallblöðru við útsetningu sem er u.þ.b. 8-falt hærri en útsetning hjá mönnum við ráðlagða skammta (200 mg tvisvar á sólarhring).
Polish: Nie stwierdzono, aby występowanie wyłącznie mutacji K103N, która zarówno w badaniu DUET-1, jak i DUET-2 była najczęściej występującą mutacją, była związana z opornością na etrawirynę.
Icelandic: K103N var til staðar, ein og sér, sem var algengasta NNRTI stökkbreytingin í DUET-1 og DUET-2 við upphaf rannsóknar, var hún ekki skilgreind sem etravirin ónæmistengd stökkbreyting.
Polish: Dane kliniczne są ograniczone i nie można wykluczyć podwyższonego ryzyka wystąpienia odczynów skórnych u pacjentów, u których w przeszłości występowały takie reakcje po podaniu leków z grupy NNRTI (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Klínískar upplýsingar eru takmarkaðar og ekki er hægt að útiloka aukna hættu á viðbrögðum í húð hjá sjúklingum sem hafa sögu um NNRTI-tengd viðbrögð í húð (sjá kafla 4.4).
Polish: Skuteczność etrawiryny, w zależności od stwierdzanej wcześniej oporności na NNRTI, analizowana była głównie dla etrawiryny podawanej w skojarzeniu z darunawirem i rytonawirem (DUET-1 i DUET-2).
Icelandic: Virkni etravirins m.t.t. NNRTI-ónæmis í upphafi hefur aðallega verið greind með því að gefa etravirin í samsettri meðferð með darunaviri/ritonaviri (DUET-1 og DUET-2).
Polish: Działania niepożądane stwierdzone podczas stosowania etrawiryny w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram með etravirini í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu
Polish: Stosowanie u osób dorosłych
Icelandic: Notkun handa fullorðnum
Polish: Populacyjne, szacunkowe dane farmakokinetyczne etrawiryny (wszystkie dawki łącznie) w leczeniu wcześniej leczonych dzieci i młodzieży z zakażeniem HIV-1 w wieku od 6 lat do mniej niż 18 lat (analiza 48 tygodni badania PIANO)
Icelandic: Mat á lyfjahvörfum etravirins (allir skammtar teknir saman) hjá ákveðnum hópum HIV-1 sýktra meðferðarreyndra barna á aldrinum 6 ára til yngri en 18 ára (PIANO 48 vikna greining)
Polish: Podczas stosowania etrawiryny odnotowano także przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym wysypkę polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) oraz martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis), niekiedy prowadzące do zgonu (patrz punkt 4.8).
Icelandic: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) og eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis) við notkun etravirins (sjá kafla 4.8).
Polish: Nie zaleca się podawania produktu INTELENCE razem z indynawirem.
Icelandic: Ekki er mælt með því að gefa INTELENCE samhliða indinaviri.
Polish: U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i występującym w przeszłości zakażeniem oportunistycznym, objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia związane z przeszłymi zakażeniami, mogą się pojawiać wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciwko HIV.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu og sögu um tækifærissýkingu, geta einkenni bólgu frá fyrri sýkingum komið fram fljótlega eftir að meðferð við HIV-sýkingu er hafin.
Polish: W większości przypadków lek INTELENCE można stosować w skojarzeniu z lekami przeciw zakażeniu HIV należącymi do innej grupy.
Icelandic: Í flestum tilvikum má taka INTELENCE í samsettri meðferð með HIV-lyfjum af öðrum lyfjaflokki.
Polish: Etrawiryna jest metabolizowana przez CYP3A4, CYP2C9 oraz CYP2C19, a powstałe metabolity ulegają glukuronidacji z udziałem urydylodifosfoglukuronozylotransferazy (UDPGT).
Icelandic: Etravirin umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4, CYP2C9 og CYP2C19 og síðan með glúkúróníðtengingu umbrotsefnanna fyrir tilstilli uridintvífosfat-glúkúrónósýl-transferasa (UDPGT).
Polish: • 1 lub kilka rodzajów mutacji, związanych z opornością (RAMs) na NNRTI w badaniu przesiewowym lub stwierdzonych we wcześniejszych badaniach genotypowych (tj. udokumentowana oporność)
Icelandic: 1 eða fleiri NNRTI ónæmistengdar stökkbreytingar (RAM) við skimun eða úr fyrri arfgerðargreiningu (þ.e. þekkt ónæmi skv. skráðum gögnum).
Polish: Brak danych dotyczących objawowego przedawkowania etrawiryny, lecz prawdopodobnie najczęstsze działania niepożądane etrawiryny, tj. wysypka, biegunka, nudności i ból głowy, byłyby najczęściej stwierdzanymi objawami.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun etravirins með einkennum, en mögulega væru algengustu aukaverkanir etravirins þ.e. útbrot, niðurgangur, ógleði og höfuðverkur, algengustu einkennin sem kæmu fram.
Polish: Cmax ↓ 0,55 (0,40-0,75) N-demetylo-syldenafil AUC ↓ 0,59 (0,52-0,68) Cmin ND
Icelandic: Cmax ↓ 0,55 (0,40-0,75) N-desmetýl-síldenafíl AUC ↓ 0,59 (0,52-0,68) Cmin ND
Polish: Pacjenci należący do tej grupy wiekowej powinni omówić z lekarzem możliwość przyjmowania leku INTELENCE.
Icelandic: Ef þú tilheyrir þessum aldurshópi, ráðfærðu þig þá við lækninn varðandi notkun INTELENCE.
Polish: AUC ↑ 3,10 (2,57-3,74) Cmin ↑ 5,27 (4,51-6,15) Cmax ↑ 1,77 (1,20-2,60) * w porównaniu do marawiroku 150 mg dwa razy na dobę
Icelandic: AUC ↑ 3,10 (2,57-3,74) Cmin ↑ 5,27 (4,51-6,15) Cmax ↑ 1,77 (1,20-2,60) * samanborið við maraviroc 150 mg tvisvar á sólarhring
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania typranawiru z rytonawirem i produktu INTELENCE (patrz punkt
Icelandic: Ekki er mælt með því að gefa tipranavir/ritonavir og INTELENCE samhliða (sjá kafla 4.4).
Polish: Mediana początkowego miana RNA HIV-1 wyniosła 3,9 log10 kopii/ml osocza, a mediana początkowej liczby komórek CD4 wyniosła 385 x 10
Icelandic: RNA í plasma í upphafi var 3,9 log10 eintök/ml og miðgildi CD4 frumufjölda var 385 x 10
Polish: Zalecana dawka leku INTELENCE to dwie tabletki, dwa razy na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af INTELENCE er tvær töflur tvisvar á sólarhring.
Polish: Przedział ufności pokrywający różnice w obserwowanych stopniach odpowiedzi; wartość P <0,0001 w oparciu o model regresji logistycznej, w tym czynniki stratyfikacji.
Icelandic: Öryggismörk fyrir breytingar sem greinast á svörunarhlutfalli; P-gildi < 0,0001 í aðhvarfslíkani (logistic regression model), þ.á m. lagskiptingarþættir.
Polish: Bez skojarzenia ze wzmacnianym inhibitorem proteazy (PI) (poza zalecanymi wskazaniami dla etrawiryny) ryfabutyna
Icelandic: Án örvaðs próteasahemils (utan ráðlagðrar ábendingar fyrir etravirin): rifabutin
Polish: Przykłady takiej reakcji to: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia wywołane prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýkóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci.
Polish: Zaleca się zwiększenie częstości kontroli klinicznej i laboratoryjnej w celu wykrycia supresji HIV i HCV.
Icelandic: Mælt er með auknu eftirliti, bæði klínískt og varðandi rannsóknaniðurstöður með tilliti til HIV og HCV bælingar.
Polish: TMC125-C213 6 do < 12 lat
Icelandic: TMC125-C213 6 til < 12 ára ETR N =
Polish: Opóźnienie odstawienia produktu INTELENCE po wystąpieniu ciężkiej wysypki może prowadzić do wystąpienia reakcji zagrażającej życiu.
Icelandic: INTELENCE er ekki hætt um leið og alvarleg útbrot koma fram getur það leitt til lífshættulegra viðbragða.
Polish: Cmax ↑ 1,04 (0,84-1,30) 2-OH-atorwastatyna AUC ↑ 1,27 (1,19-1,36) Cmin ND
Icelandic: Cmax ↑ 1,04 (0,84-1,30) 2-OH-atorvastatin AUC ↑ 1,27 (1,19-1,36) Cmin ND
Polish: W tabeli 4 pokazano wyniki analizy odpowiedzi wirusologicznej (zdefiniowanej jako miano wirusa <50 kopii RNA HIV-1/ml) w podgrupach w 48. tygodniu badania, w stosunku do początkowego miana wirusa i liczby komórek CD4 na początku badania (dane pochodzą z obu badań DUET).
Icelandic: Greining á veirusvörun hjá undirhópi (skilgreind sem veirufjöldi < 50 HIV-1 RNA eintök/ml) í 48. viku samkvæmt veirufjölda í upphafi og CD4 fjölda (samanlagðar niðurstöður úr DUET) er sett fram í töflu
Polish: Etrawiryna zachowuje działanie przeciwwirusowe przeciwko szczepom HIV-1 opornym na nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy i (lub) proteazy.
Icelandic: Etravirin er virkt gegn HIV-1 veirustofnum sem eru ónæmir fyrir núkleósíð bakritahemlum og/eða próteasahemlum.
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu.
Icelandic: Greint hefur verið frá beindrepi, einkum hjá sjúklingum með þekkta almenna áhættuþætti, langt genginn HIV-sjúkdóm og hjá sjúklingum sem hafa fengið langvarandi samsetta andretróveirumeðferð.
Polish: Wysypka miała najczęściej lekkie lub umiarkowane nasilenie, pojawiała się w drugim tygodniu leczenia, a po czwartym tygodniu występowała niezbyt często.
Icelandic: Algengast var að útbrot væru væg eða miðlungsmikil, kæmu fram í annarri viku meðferðar og þau væru sjaldgæf eftir 4. viku.
Polish: U ciężarnych samic szczura obserwowano przenikanie etrawiryny przez łożysko, jednak nie wiadomo, czy do przenikania przez łożysko dochodzi również u kobiet w ciąży stosujących etrawirynę.
Icelandic: Lyfið fer yfir fylgju hjá ungafullum rottum, en ekki er ljóst hvort etravirin fer yfir fylgju hjá þunguðum konum.
Polish: Zmiana z punktu początkowego log10 wiremii (kopii/ml) w tygodniu 24, średnia (SE) i mediana (zakres)
Icelandic: Breyting frá upphafi í log10 veirufjölda (eintök/ml) í 24. viku, meðalgildi (SE) og miðgildi (bil)
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów (laktoza), należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem stosowania leku.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum (laktósa) hefur verið staðfest, skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.
Polish: Rzadko podczas przyjmowania leku INTELENCE może wystąpić u pacjenta ciężka wysypka skórna z pęcherzami lub złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust lub oczu lub reakcja nadwrażliwości (reakcja alergiczna charakteryzująca się wysypką i gorączką, ale także obrzękiem twarzy, języka lub gardła, trudnościami w oddychaniu lub przełykaniu), które mogą zagrażać życiu.
Icelandic: INTELENCE, komið fram alvarleg húðútbrot með blöðrum eða flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn eða augu eða ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. útbrot og hiti en einnig bólga í andliti, tungu eða hálsi, erfiðleikar við öndun eða við að kyngja) sem geta hugsanlega verið lífshættuleg.
Polish: Mutacje związane z osłabieniem odpowiedzi na leczenie etrawiryną = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Uwaga: wszyscy pacjenci biorący udział w badaniach DUET otrzymywali podstawowy zestaw leków, składający się z darunawiru z rytonawirem, leku z grupy NRTI wybranego przez badacza oraz opcjonalnie enfuwirtydu.
Icelandic: * Etravirin RAM = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Athugið: allir sjúklingarnir í DUET-rannsóknunum fengu bakgrunnsmeðferð með darunaviri/rtv, NRTI-lyfjum, sem valin voru af rannsakanda, og valbundnu enfuvirtidi.
Polish: 6 tygodni po otwarciu butelki.
Icelandic: 2 ár. 6 vikur eftir að glasið hefur verið opnað.
Polish: Produkt INTELENCE ze wzmocnionym inhibitorem proteazy (PI) razem z ryfabutyną należy stosować ostrożnie ze względu na ryzyko zmniejszenia stopnia narażenia na etrawirynę i ryzyko zwiększonego narażenia na działanie ryfabutyny i 25-O-deacetylo-ryfabutyny.
Icelandic: INTELENCE með örvuðum próteasahemli og rifabutins vegna hættu á minni útsetningu fyrir etravirini og hættu á aukinni útsetningu fyrir rifabutini og 25-O-desacetýl-rifabutini.
Polish: Ciężkie odczyny skórne i reakcje nadwrażliwości
Icelandic: Alvarleg viðbrögð og ofnæmi í húð
Polish: Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Icelandic: Samhliða notkun ekki ráðlögð.
Polish: Etrawiryna jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy HIV-1.
Icelandic: Etravirin er bakritahemill sem ekki er núkleósíð (NNRTI) með verkun á HIV-1 veiruna.
Polish: Antagoniści CCR5 Marawirok 300 mg dwa razy na dobę
Icelandic: CCR5 blokkar Maraviroc 300 mg tvisvar á sólarhring
Polish: C0h (ng/ml)
Icelandic: C0klst. (ng/ml)
Polish: Z reguły wysypka samoistnie ustępowała w ciągu 1 tygodnia podczas trwającej terapii.
Icelandic: Útbrotin gengu oftast til baka af sjálfu sér og voru yfirleitt horfin innan 1 viku við áframhaldandi meðferð.
Polish: Nie przeprowadzono badań, dotyczących stosowania produktu INTELENCE u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh) i dlatego nie jest zalecany w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Icelandic: INTELENCE hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og því er ekki mælt með því fyrir þá (sjá kafla 4.2 and 4.4).
Polish: 8 tygodni po otwarciu butelki.
Icelandic: 2 ár. 8 vikur eftir að glasið hefur verið opnað.
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą połknąć tabletki (tabletek) w całości, mogą rozpuścić je w szklance wody.
Icelandic: Sjúklingar, sem ekki geta gleypt INTELENCE töflu(r) heilar, geta sett töflu(r) út í glas af vatni.
Polish: Różnice w leczeniu w oparciu o wartości średnie, wyliczone metodą najmniejszych kwadratów (LSM - Least Square Means) wg modelu ANCOVA, zawierającym czynniki stratyfikacji.
Icelandic: Mismunur milli meðferða er byggður á „Least Square Means" ANCOVA-líkans, þ.m.t. lagskiptingarþættir.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych często zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
Icelandic: Aukinn alanín aminotransferasi (ALT), aukinn aspartat aminotransferasi (AST)
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki produktu INTELENCE.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir INTELENCE.
Polish: Populacyjne, szacunkowe dane farmakokinetyczne etrawiryny w dawce 200 mg, podawanej dwa razy na dobę osobom dorosłym z zakażeniem HIV-1 (zbiorcze dane z 48 tygodni badań fazy III)* Parametr
Icelandic: Mat á lyfjahvörfum etravirins 200 mg tvisvar á sólarhring hjá ákveðnum hópum HIV-1 sýktra fullorðinna þátttakenda (samþætt gögn úr III. stigs rannsóknum í 48. viku)
Polish: Produkty lecznicze, które wpływają na stopień narażenia na etrawirynę
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á útsetningu fyrir etravirini
Polish: Etrawiryna nie miała wpływu na rozwój pourodzeniowy w trakcie karmienia piersią i po odstawieniu od piersi, gdy stopień narażenia matki na działanie leku był taki sam, jak występujący u ludzi podczas stosowania w zalecanych dawkach.
Icelandic: Etravirin hafði engin áhrif á þroska afkvæma á spena né eftir það við útsetningu móðurinnar sem samsvarar þeirri sem er hjá mönnum við klíníska ráðlagða skammta.
Polish: Produkt INTELENCE należy stosować z dolutegrawirem tylko wtedy, gdy jednocześnie podawany jest atazanawir z rytonawirem, darunawir z rytonawirem lub lopinawir z rytonawirem.
Icelandic: INTELENCE á eingöngu að nota samhliða dolutegravir með samhliða gjöf atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir eða lopinavir/ritonavir.
Polish: Jednak niektóre połączenia są przeciwwskazane, a w niektórych przypadkach może być konieczne zwiększenie kontroli i (lub) odpowiednie dostosowanie dawki leku.
Icelandic: Í öðrum tilvikum getur verið þörf á auknu eftirliti og/eða breytingu á lyfjaskömmtum.
Polish: Pominięcie zastosowania leku INTELENCE
Icelandic: Ef gleymist að taka INTELENCE
Polish: Skojarzone podawanie innych leków z lekiem INTELENCE może wpływać na ich działanie lub na działanie leku INTELENCE.
Icelandic: Ef þú tekur INTELENCE samhliða einhverjum af eftirfarandi lyfjum getur það haft áhrif á verkun INTELENCE eða annarra lyfja.
Polish: Przechowywać w szczelnie zamkniętej oryginalnej butelce w celu ochrony przed wilgocią.
Icelandic: Geymið í upprunalegu íláti og geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: hypromeloza, krzemionkowana celuloza mikrokrystaliczna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hýprómellósi, kísilrunninn örkristallaður sellulósi, örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríumkroskarmellósi og magnesíumsterat.
Polish: Aby ocenić bezpieczeństwo dla płodu podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu leków przeciwretrowirusowych w celu leczenia zakażenia HIV u kobiety w ciąży, a tym samym w celu zmniejszenia ryzyka przeniesienia zakażenia HIV na noworodka, należy z zasady brać pod uwagę dane dotyczące zwierząt, a także doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży.
Icelandic: Þegar tekin er ákvörðun um hvort nota skuli andretróveirulyf til meðferðar við HIV sýkingu hjá þunguðum konum, til þess að draga úr hættunni á að HIV smit berist til nýburans, skal að öllu jöfnu taka tillit til upplýsinga úr dýrarannsóknum og klínískrar reynslu af notkun lyfsins hjá þunguðum konum, við mat á öryggi fóstursins.
Polish: Nie oceniano bezpośrednio znaczenia klinicznego zmniejszenia parametrów farmakokinetycznych etrawiryny oraz Cmin boceprewiru w warunkach terapii skojarzonej z lekami przeciwretrowirusowymi HIV, które także wpływają na farmakokinetykę etrawiryny i (lub) boceprewiru.
Icelandic: Klínísk marktækni fyrir minnkun á lyfjahvarfabreytum etravirins og Cmin fyrir boceprevir í samsettri meðferð með HIV andretróveirulyfjum sem einnig hefur áhrif á lyfjahvörf etravirins og/eða boceprevirs, hefur ekki verið metin.