FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De baseline karakteristieken voor deze populatie omvatten: mediane leeftijd 63 jaar (42 % 65 jaar of ouder); 61 % man; 72 % blank en 21 % Aziatisch en 34 % en 66 % met respectievelijk een ECOG performance status van 0 en 1.
Romanian: Caracteristicile inițiale pentru această populație au inclus: vârsta mediană 63 ani (42% cu vârsta de 65 ani sau peste); 61% bărbaţi; 72% de rasă caucaziană și 21% asiatici, iar 34% și 66% cu un status de performanță ECOG 0, respectiv 1.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd (1:1:1) naar pembrolizumab in een dosering van 10 mg/kg elke 2 (n=279) of 3 weken (n=277) of naar ipilimumab 3 mg/kg elke 3 weken (n=278).
Romanian: Pacienții au fost randomizați (în raport 1:1:1) pentru a li se administra tratament cu pembrolizumab în doză de 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni (n=279) sau 3 săptămâni (n=277) sau ipilimumab 3 mg/kg la interval de 3 săptămâni (n=278).
Dutch: Tabel 3 geeft een samenvatting van de belangrijkste werkzaamheidsmetingen bij de eindanalyse uitgevoerd na minimaal 21 maanden follow-up bij patiënten die niet eerder behandeld waren met ipilimumab.
Romanian: Tabelul 3 prezintă criteriile cheie de evaluare a eficacităţii la pacienții netratați anterior cu ipilimumab, la analiza finală efectuată după cel puțin 21 luni de monitorizare.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab werden onderzocht in een ongecontroleerd, open-label onderzoek bij patiënten met gevorderd melanoom, KEYNOTE-001.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pembrolizumab la pacienții cu melanom avansat au fost investigate într-un studiu fără grup control, deschis, KEYNOTE-001.
Dutch: Ernstige endocrinopathieën, waaronder bijnierinsufficiëntie, hypofysitis, diabetes mellitus type 1, diabetische ketoacidose, hypothyreoïdie en hyperthyreoïdie zijn waargenomen bij behandeling met pembrolizumab.
Romanian: La administrarea tratamentului cu pembrolizumab s-au observat cazuri de endocrinopatii severe, inclusiv insuficienţă suprarenală, hipofizită, diabet zaharat tip 1, cetoacidoză diabetică, hipotiroidism și hipertiroidism.
Dutch: • KEYTRUDA 200 mg elke 3 weken
Romanian: • KEYTRUDA 200 mg la interval de 3 săptămâni
Dutch: De Kaplan-Meier-curves voor OS en PFS worden weergegeven in figuur 9 en 10.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier corespunzătoare SG și SFP sunt ilustrate în Figurile 9 și 10.
Dutch: Mediaan (95 %-BI), maanden
Romanian: Mediană (IÎ 95%), luni
Dutch: Beste algehele respons* door IRO ORR %, (95 %-BI) Complete respons % Partiële respons % Ziektebeheersing % Responsduur Mediaan in maanden (bereik) % aanhoudend bij 24 maanden PFS Mediaan in maanden (95 %-BI) 12 maanden PFS-percentage OS Mediaan in maanden (95 %-BI)
Romanian: Cel mai bun răspuns global* conform evaluării IRO RGR %, (IÎ 95%) Răspuns complet Răspuns parțial Rata de control al bolii % Durata răspunsului Durata mediană exprimată în luni (interval) % răspuns persistent la 24 luni SFP Durata mediană exprimată în luni (IÎ 95%) Rata SFP la 12 luni SG Durata mediană exprimată în luni (IÎ 95%)
Dutch: De werkzaamheid van pembrolizumab in combinatie met axitinib werd onderzocht in KEYNOTE426, een gerandomiseerd, multicenter, open-label, actiefgecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij patiënten met gevorderd RCC met heldercellige component, ongeacht PD-L1-tumorexpressiestatus en International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC)-risicogroepcategorieën.
Romanian: Carcinom renal KEYNOTE-426: Studiu controlat efectuat cu tratament asociat la pacienți cu RCC, netratați anterior Eficacitatea pembrolizumab administrat în asociere cu axitinib a fost investigată în KEYNOTE-426, un studiu randomizat, multicentric, deschis, controlat activ, efectuat la pacienți cu RCC avansat cu componentă cu celule clare, indiferent de statusul expresiei tumorale PD-L1 și de categoriile de grupuri de risc stabilite conform Bazei de Date a Consorțiului Internațional pentru RCC Metastatic (IMDC - International Metastatic RCC Database Consortium).
Dutch: Voor RCC-patiënten die behandeld worden met KEYTRUDA in combinatie met axitinib, zie de samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor de dosering van axitinib.
Romanian: KEYTRUDA în asociere cu axitinib la pacienți cu RCC Pentru pacienții cu RCC tratați cu KEYTRUDA în asociere cu axitinib, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) referitor la administrarea axitinib.
Dutch: Kaplan-Meier-curves voor OS op basis van de eindanalyse staan in figuur 13 en 14.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier corespunzătoare SG pe baza analizelor finale sunt ilustrate în Figurile 13 și 14.
Dutch: KEYTRUDA, in combinatie met axitinib, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd niercelcarcinoom (RCC) bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
Romanian: KEYTRUDA este indicat în asociere cu axitinib pentru tratamentul de primă linie al carcinomului renal (RCC, renal cell carcinoma) avansat, la adulţi (vezi pct. 5.1).
Dutch: Bij patiënten die pembrolizumab kregen zijn ernstige infusiegerelateerde bijwerkingen gemeld, waaronder overgevoeligheid en anafylaxie (zie rubriek 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab s-au raportat reacții adverse severe asociate administrării în perfuzie, inclusiv hipersensibilitate şi anafilaxie (vezi pct. 4.8).
Dutch: Tabel 8 vat de werkzaamheidsresultaten per PD-L1-expressie samen.
Romanian: Tabelul 8 prezintă rezultatele de eficacitate în funcție de expresia PD-L1.
Dutch: Bloedvataandoeningen Zeer vaak hypertensie
Romanian: Tulburări vasculare Foarte frecvente hipertensiune arterială
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak nefritis z, acuut nierletsel acuut nierletsel, nefritis
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente nefrită z, afectare acută a rinichilor afectare acută a rinichilor, nefrită
Dutch: De mediane follow-uptijd bedroeg 7,8 maanden (variërend van 0,1 tot 19,1 maanden).
Romanian: Durata mediană a perioadei de monitorizare a fost de 7,8 luni (interval: 0,1 până la 19,1 luni).
Dutch: Pembrolizumab is niet onderzocht bij patiënten met een matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Romanian: Pembrolizumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2).
Dutch: Er werd een subgroepanalyse uitgevoerd als onderdeel van de eindanalyse van KEYNOTE-006 van patiënten met wild-type BRAF (n=525; 63 %), BRAF-mutaties zonder voorafgaande BRAFbehandeling (n=163; 20 %) en BRAF-mutaties met voorafgaande BRAF-behandeling (n=139; 17 %) zoals samengevat in tabel 7.
Romanian: S-a efectuat o analiză de subgrup, ca parte a analizei finale din studiul KEYNOTE-006, care a vizat pacienții cu BRAF tipul sălbatic (n=525; 63%), cu mutaţii BRAF care nu au utilizat anterior tratament anti-BRAF (n=163; 20%) şi cu mutaţii BRAF care au utilizat anterior tratament anti-BRAF (n=139; 17%), așa cum se prezintă în Tabelul 7.
Dutch: Objectieve responspercentage ORR
Romanian: Rata răspunsului obiectiv RRO
Dutch: Tabel 11: Werkzaamheidsresultaten per PD-L1-expressie en BRAF-mutatiestatus in KEYNOTE-054
Romanian: Tabelul 11: Rezultatele de eficacitate în funcție de expresia PD-L1 și statusul mutațional BRAF în studiul KEYNOTE-054
Dutch: KEYTRUDA 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Romanian: KEYTRUDA 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pembrolizumab werden bestudeerd bij 2993 patiënten met gemetastaseerd of inoperabel melanoom, NSCLC, of carcinoom die doses kregen in het bereik van 1 tot 10 mg/kg elke 2 weken, 2 tot 10 mg/kg elke 3 weken of 200 mg elke 3 weken.
Romanian: Profilul farmacocinetic al pembrolizumab a fost studiat la un număr de 2993 pacienți cu melanom metastatic sau nerezecabil, NSCLC sau carcinom cărora li s-au administrat doze situate între 1-10 mg/kg la interval de 2 săptămâni, 2-10 mg/kg la interval de 3 săptămâni sau 200 mg la interval de 3 săptămâni.
Dutch: Complicaties van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) Allogene HSCT na behandeling met pembrolizumab Gevallen van ‘graft versus host'-ziekte (GVHD) en hepatische veno-occlusieve ziekte (VOD) zijn waargenomen bij patiënten met klassiek hodgkinlymfoom die een allogene HSCT ondergaan na voorafgaande blootstelling aan pembrolizumab.
Romanian: Cazuri de boală grefă contra gazdă (BGcG) și boală veno-ocluzivă (BVO) hepatică au fost observate la pacienții cu limfom Hodgkin clasic la care s-a efectuat TCSH alogen, după expunerea anterioară la pembrolizumab.
Dutch: De karakteristieken van de 616 patiënten bij aanvang in KEYNOTE-189 omvatten: mediane leeftijd 64 jaar (49 % 65 jaar of ouder); 59 % man; 94 % blank en 3 % Aziatisch; 43 % en 56 % met een ECOG performance status van respectievelijk 0 en 1; 31 % PD-L1-negatief (TPS < 1 %); en 18 % met behandelde of onbehandelde hersenmetastasen bij aanvang.
Romanian: În rândul celor 616 pacienți din KEYNOTE-189, caracteristicile inițiale au fost: vârsta mediană 64 ani (49% cu vârsta de 65 ani sau peste); 59% bărbaţi; 94% de rasă caucaziană și 3% asiatici; statusul de performanță ECOG 0 sau 1 la 43% și respectiv 56%; 31% cu status PD-L1 negativ (STP < 1%); și 18% cu metastaze cerebrale tratate sau netratate la momentul inițial.
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke verschillen gevonden in de klaring van pembrolizumab tussen patiënten met een lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis en patiënten met een normale nierfunctie.
Romanian: Nu au fost evidențiate diferențe importante clinic în ceea ce privește clearance-ul pembrolizumab între pacienții cu insuficienţă renală ușoară sau moderată și cei cu funcţie renală normală.
Dutch: De aanbevolen dosis van KEYTRUDA als onderdeel van combinatietherapie is 200 mg elke 3 weken, toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Romanian: Doza recomandată de KEYTRUDA ca parte a tratamentului administrat în asociere este de 200 mg la interval de 3 săptămâni, administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 30 minute.
Dutch: Gebruik van pembrolizumab voor eerstelijnsbehandeling van patiënten met HNSCC Over het algemeen is de frequentie van bijwerkingen bij pembrolizumabcombinatietherapie hoger dan bij pembrolizumabmonotherapie of alleen chemotherapie, wat een afspiegeling is van de bijdrage van elk van deze componenten (zie rubriek 4.8).
Romanian: Utilizarea pembrolizumab pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu HNSCC În general, s-a observat că frecvența reacțiilor adverse în cazul tratamentului cu pembrolizumab administrat în asociere este mai mare decât în cazul administrării pembrolizumab sau a chimioterapiei în monoterapie, reflectând contribuțiile fiecărei dintre aceste componente (vezi pct. 4.8).
Dutch: % (95 %-BI) Complete respons % Partiële respons % p-waarde Responsduur Mediaan in maanden (bereik) % met duur ≥ 6 maanden % met duur ≥ 9 maanden
Romanian: ‡ % (IÎ 95%) Răspuns complet % Răspuns parțial % Valoarea p Durata răspunsului Durata mediană exprimată în luni (interval) % cu durata ≥ 6 luni % cu durata ≥ 9 luni
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van hepatitis was 3,6 maanden (variërend van 8 dagen tot 21,4 maanden).
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul hepatitei a fost de 3,6 luni (interval: 8 zile până la 21,4 luni).
Dutch: Klinisch stabiele patiënten met initieel bewijs van ziekteprogressie werd toegestaan om onder behandeling te blijven tot ziekteprogressie werd bevestigd.
Romanian: Pacienților cu stare clinică stabilă și la care au apărut inițial semne de progresie a bolii li s-a permis să continue tratamentul până la confirmarea progresiei bolii.
Dutch: Zelden dunnedarmperforatie Lever- en galaandoeningen Vaak hepatitis
Romanian: Rare perforație la nivelul intestinului subțire Tulburări hepatobiliare Frecvente hepatită
Dutch: Secundaire uitkomstmaten waren ORR (beoordeeld door BICR, gebruikmakend van RECIST v1.1) en responsduur.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare au fost RRO (pe baza evaluării prin BICR utilizând RECIST v1.1) și durata răspunsului.
Dutch: RFS werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van eerste recidief (metastase lokaal, regionaal of op afstand) of overlijden, naargelang wat zich het eerst voordeed.
Romanian: Criteriile principale de evaluare a eficacității au fost supraviețuirea fără recurență (SFR) evaluată de către investigator în întreaga populație și în populația cu tumori având status PD-L1 pozitiv, SFR fiind definită ca intervalul de timp dintre data randomizării și data primei recurențe (locală, regională sau metastază la distanță), sau decesul, în funcție de care dintre acestea survine mai întâi.
Dutch: De veiligheid van pembrolizumab als monotherapie is onderzocht bij 154 pediatrische patiënten met gevorderd melanoom, lymfoom, of PD-L1-positieve gevorderde, recidieve of refractaire solide tumoren met elke 3 weken 2 mg/kg in de fase-I/II-studie KEYNOTE-051.
Romanian: Siguranța pembrolizumab administrat în monoterapie a fost evaluată la 154 pacienți copii și adolescenți cu melanom în stadiu avansat, limfom sau tumori solide în stadiu avansat, recidivate sau refractare, cu status PD-L1 pozitiv, în cadrul studiului KEYNOTE-051 de fază I/II în care s-au utilizat 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni.
Dutch: Patiënten met BRAF V600E-mutant melanoom hoefden vooraf geen BRAF-remmertherapie te hebben ontvangen.
Romanian: Nu a fost obligatoriu ca pacienților cu melanom cu mutaţie BRAF V600E să li se fi administrat anterior tratament cu un inhibitor al BRAF.
Dutch: Hazardratio* (98 %-BI) p-waarde (gestratificeerde log-rank) RFS na 6 maanden RFS percentage RFS na 12 maanden RFS percentage RFS na 18 maanden RFS percentage
Romanian: Risc relativ* (IÎ 98%) Valoarea p (log-rank stratificat) SFR la 6 luni Rata SFR SFR la 12 luni Rata SFR SFR la 18 luni Rata SFR
Dutch: De mediane duur werd niet bereikt (variërend van 3 dagen tot 26,2+ maanden).
Romanian: Durata mediană nu a fost atinsă (interval: 3 zile până la 26,2+ luni).
Dutch: Gegevens over pembrolizumab als monotherapie bij patiënten met gereseceerd stadium III-melanoom, over pembrolizumab in combinatie met axitinib bij patiënten met gevorderd RCC, over combinatie met chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerd NSCLC, en over pembrolizumab (met of zonder chemotherapie) bij patiënten ≥ 75 jaar die een eerstelijnsbehandeling ondergaan voor gemetastaseerd of inoperabel terugkerend HNSCC, zijn beperkt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Romanian: Datele provenite din administrarea pembrolizumab în monoterapie la pacienți cu melanom stadiul III rezecat, din administrarea pembrolizumab în asociere cu axitinib la pacienți cu RCC avansat, din administrarea în asociere cu chimioterapie la pacienți cu NSCLC metastatic și din administrarea pembrolizumab (cu sau fără chimioterapie) la pacienți cărora li se administrează tratament de primă linie pentru HNSCC metastatic sau recurent nerezecabil, cu vârsta ≥ 75 ani, sunt limitate (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Dutch: Op basis van de ernst van de bijwerking moet de behandeling met pembrolizumab onderbroken worden en corticosteroïden toegediend worden.
Romanian: În funcţie de gradul de severitate a reacţiei adverse, administrarea de pembrolizumab trebuie amânată şi trebuie administrați corticosteroizi.
Dutch: Soms hepatitis hepatitis
Romanian: Mai puţin frecvente hepatită hepatită
Dutch: ORR-verschil, % (95 %-BI)
Romanian: Diferența RGR, % (IÎ 95%)
Dutch: De verdunde oplossing kan maximaal 96 uur bewaard worden in een koelkast (2 °C-8 °C).
Romanian: Soluția diluată poate fi păstrată la frigider (2°C - 8°C) timp de până la 96 ore.
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van ernstige huidreacties was 3,3 maanden (variërend van 3 dagen tot 19,4 maanden).
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la debutul reacţiilor cutanate severe a fost de 3,3 luni (interval: 3 zile până la 19,4 luni).
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van pneumonitis was 3,3 maanden (variërend van 2 dagen tot 26,8 maanden).
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul pneumonitei a fost de 3,3 luni (interval: 2 zile până la 26,8 luni).
Dutch: Er waren geen noemenswaardige effecten in de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen bij apen op basis van toxiciteitsonderzoek met herhaalde doses na 1 maand en 6 maanden (zie rubriek 5.3).
Romanian: Pe baza studiilor efectuate la maimuţe privind toxicitatea după doze repetate, cu durata de 1 lună şi 6 luni, nu au existat efecte notabile asupra organelor de reproducere masculine şi feminine (vezi pct. 5.3).
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom bij volwassenen die niet in aanmerking komen voor cisplatinebevattende chemotherapie en bij wie de tumoren PD-L1-expressie vertonen met een combined positive score (CPS) ≥ 10 (zie rubriek 5.1).
Romanian: KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul carcinomului urotelial local avansat sau metastatic, la adulţi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie care conţine cisplatină și ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un scor combinat pozitiv (CPS - Combined Positive Score) ≥ 10 (vezi pct. 5.1).
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van verhoogde ALAT was 2,3 maanden (variërend van 7 dagen tot 19,8 maanden).
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul valorilor ALT crescute a fost de 2,3 luni (interval: 7 zile până la 19,8 luni).
Dutch: De mediane follow-uptijd bedroeg 12,8 maanden (variërend van 0,1 tot 21,5 maanden).
Romanian: Durata mediană a perioadei de monitorizare a fost de 12,8 luni (interval: 0,1 până la 21,5 luni).
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom.
Romanian: KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul melanomului avansat (nerezecabil sau metastatic) la pacienți adulţi.
Dutch: Het mediane oppervlak onder de concentratie-tijdcurve bij steady-state gedurende 3 weken (AUC0-3weken) was 794 µgdag/ml bij een dosis van 2 mg/kg elke 3 weken en 1053 µgdag/ml bij een dosis van 200 mg elke 3 weken.
Romanian: Aria mediană de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, la starea de echilibru, pe durata a 3 săptămâni (ASC0-3 săptămâni) a fost de 794 mcg∙zi/ml după administrarea unei doze de 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni și de 1053 mcg∙zi/ml după administrarea unei doze de 200 mg la interval de 3 săptămâni.
Dutch: Graad ≥ 3 met creatinine > 3 maal de bovengrens van normaal (ULN)
Romanian: Gradul ≥ 3 cu valori ale creatininei > 3 ori LSVN
Dutch: Voor de IMDCrisicocategorie was de OS-hazardratio voor de favourable-risicogroep 0,94 (95 %-BI 0,43; 2,07); voor de intermediate-risicogroep was de OS-hazardratio 0,52 (95 %-BI 0,36; 0,75) en voor de poorrisicogroep was de OS-hazardratio 0,50 (95 %-BI 0,29; 0,87).
Romanian: În ceea ce privește categoria de risc IMDC, riscul relativ SG pentru grupul de risc favorabil a fost de 0,94 (IÎ 95% 0,43 - 2,07), riscul relativ SG pentru grupul de risc intermediar a fost de 0,52 (IÎ 95% 0,36 - 0,75), iar riscul relativ SG pentru grupul de risc scăzut a fost de 0,50 (IÎ 95%
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 4.4)
Romanian: Reacții adverse mediate imun (vezi pct. 4.4)
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie of in combinatie met platinum- en 5-fluoro-uracil (5-FU)chemotherapie, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd of inoperabel terugkerend hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom (HNSCC) bij volwassenen bij wie de tumoren PD-L1expressie vertonen met een CPS ≥ 1 (zie rubriek 5.1).
Romanian: KEYTRUDA este indicat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapia pe bază de săruri de platină și 5-fluorouracil (5-FU) pentru tratamentul de primă linie al carcinomului cu celule scuamoase al capului şi gâtului (HNSCC, head and neck squamous cell carcinoma) metastatic sau recurent nerezecabil, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS ≥ 1 (vezi pct. 5.1).
Dutch: KEYTRUDA 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie pembrolizumab
Romanian: KEYTRUDA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă pembrolizumab
Dutch: Artsen moeten rekening houden met de baten-risicoverhouding van de beschikbare behandelingsmogelijkheden (pembrolizumabmonotherapie of pembrolizumab in combinatie met chemotherapie) alvorens een behandeling te starten bij patiënten met hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom met tumoren die PD-L1-expressie vertonen (zie rubriek 5.1).
Romanian: Medicii trebuie să ia în considerare raportul beneficiu/risc al opțiunilor de tratament disponibile (administrarea pembrolizumab în monoterapie sau administrarea pembrolizumab în asociere cu chimioterapie) înainte de inițierea tratamentului la pacienți cu carcinom cu celule scuamoase al capului şi gâtului, ale căror tumori exprimă PD-L1 (vezi pct. 5.1).
Dutch: Pembrolizumab monotherapie n=124
Romanian: Pembrolizumab în monoterapie n=124
Dutch: * Beoordeeld door BICR gebruikmakend van RECIST 1.1
Romanian: * Evaluat prin BICR utilizând RECIST 1.1
Dutch: Gebruik van pembrolizumab voor eerstelijnsbehandeling van patiënten met NSCLC Over het algemeen is de frequentie van bijwerkingen bij pembrolizumabcombinatietherapie hoger dan bij pembrolizumabmonotherapie of alleen chemotherapie, wat een afspiegeling is van de bijdrage van elk van deze componenten (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Romanian: Utilizarea pembrolizumab pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu NSCLC În general, s-a observat că frecvența reacțiilor adverse în cazul tratamentului cu pembrolizumab administrat în asociere este mai mare decât în cazul administrării pembrolizumab sau a chimioterapiei în monoterapie, reflectând contribuțiile fiecărei dintre aceste componente (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Dutch: Patiënten hadden PD-L1-expressie met een TPS  1 % gebaseerd op de PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Romanian: Pacienții au prezentat expresie PD-L1 cu un STP  1% utilizând kit-ul PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over deze geneesmiddelen.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări referitoare la aceste medicamente, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dutch: KEYTRUDA 200 mg elke 3 weken n=514
Romanian: KEYTRUDA 200 mg la interval de 3 săptămâni n=514
Dutch: PD-L1-positief
Romanian: Status PD-L1 pozitiv
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van hyperthyreoïdie was 1,4 maanden (variërend van 1 dag tot 22,5 maanden).
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul hipertiroidismului a fost de 1,4 luni (interval: 1 zi până la 22,5 luni).
Dutch: Tabel 9 vat werkzaamheidsresultaten per PD-L1-expressie samen.
Romanian: Tabelul 9 prezintă rezultatele de eficacitate în funcție de expresia PD-L1.
Dutch: • een soort longkanker die niet-kleincellige longkanker wordt genoemd
Romanian: • un tip de cancer de plămân denumit cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici
Dutch: De onderzoekspopulatiekenmerken waren: mediane leeftijd 65 jaar (variërend van 29 tot 88); 55 % 65 jaar of ouder; 81 % man; 77 % blank; ECOGperformance status van 0 (29 %) en 1 (71 %); en 8 % met behandelde hersenmetastasen bij aanvang.
Romanian: Caracteristicile populației din studiu au fost: vârsta mediană 65 ani (interval: 29 până la 88); 55% cu vârsta de 65 ani sau peste; 81% bărbaţi; 77% de rasă caucaziană; statusul de performanță ECOG 0 (29%) și 1 (71%); și 8% cu metastaze cerebrale tratate la momentul inițial.
Dutch: Tabel 19 vat de belangrijkste uitkomstmaten voor werkzaamheid samen voor de ITT-populatie bij de eindanalyse.
Romanian: Tabelul 19 prezintă criteriile cheie de evaluare a eficacităţii pentru populația ITT, la analiza finală.
Dutch: Behandeling met pembrolizumab werd voortgezet tot door RECIST 1.1 vastgestelde ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker, onaanvaardbare toxiciteit of tot maximaal 24 maanden.
Romanian: Tratamentul cu pembrolizumab a continuat până la confirmarea progresiei bolii utilizând RECIST 1.1, conform determinării investigatorului, până la apariţia toxicității inacceptabile sau o perioadă de maxim 24 luni.