FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Picato, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Picato sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Come si usa Picato?
Slovak: Ako sa liek Picato užíva?
Italian: Numero AIC (UE)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený)
Italian: Ulteriori informazioni su Pifeltro sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Slovak: Pifeltro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Italian: Pifeltro (doravirina) EMA/661893/2018
Slovak: EMA/661893/2018
Italian: Pifeltro non deve essere usato con determinati medicinali che possono ridurne l'efficacia.
Slovak: Pifeltro sa nesmie používať spolu s určitými liekmi, ktoré môžu znížiť jeho účinnosť.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pifeltro?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pifeltro?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Pifeltro sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Pifeltro sa neustále kontrolujú.
Italian: Perché Pifeltro è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Pifeltro povolený v EÚ?
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Pifeltro sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Pifeltro sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Italian: Cos'è Pifeltro e per cosa si usa?
Slovak: Pifeltro a na čo sa používa?
Italian: EMA/661893/2018 EMEA/H/C/004747
Slovak: EMEA/H/C/004747
Italian: Doravirina blocca l'attività della trascrittasi inversa, un enzima che consente all'HIV di riprodursi nelle cellule che ha infettato.
Slovak: Doravirín blokuje aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu, ktorý umožňuje vírusu HIV rozmnožovať sa v bunkách, ktoré infikoval.
Italian: Pifeltro aiuta a mantenere basso il livello di HIV nel sangue.
Slovak: Pifeltro pomáha udržiavať množstvo vírusu HIV v krvi na nízkej úrovni.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Pifeltro sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Pifeltro sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: Pifeltro è disponibile sotto forma di compresse (100 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Slovak: Pifeltro je dostupný vo forme tabliet (100 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Pifeltro, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Pifeltro si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Pifeltro è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Slovak: Pifeltro je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Italian: Il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella gestione dell'infezione da HIV.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
Italian: Altre informazioni su Pifeltro
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Pur non curando l'infezione da HIV o l'AIDS, se usato in associazione ad altri antivirali, può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Slovak: Liek nelieči HIV infekciu ani chorobu AIDS, avšak keď sa používa v kombinácii s inými antivírusovými liekmi, odďaľuje poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Italian: Pifeltro (doravirina)
Slovak: Pifeltro (doravirín)
Italian: Quali sono i rischi associati a Pifeltro?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pifeltro?
Italian: Sintesi di Pifeltro e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Pifeltro a prečo bol povolený v EÚ
Italian: Pifeltro è usato in associazione con altri medicinali antivirali.
Slovak: Liek Pifeltro sa používa spolu s inými antivírusovými liekmi.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Pifeltro (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono nausea e cefalea.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pifeltro (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti) a bolesť hlavy.
Italian: Quali benefici di Pifeltro sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Pifeltro boli preukázané v štúdiách?
Italian: Questo medicinale non è adatto per i pazienti con infezione da HIV resistente a medicinali appartenenti alla stessa classe di Pifeltro (inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa o NNRTI).
Slovak: Liek nie je vhodný pre pacientov, ktorí sú infikovaní vírusom HIV, ktorý je odolný voči liekom v rovnakej triedy ako liek Pifeltro (nenukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy alebo NNRTI).
Italian: Il principio attivo di Pifeltro, doravirina, è un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI).
Slovak: Liečivo lieku Pifeltro, doravirín, je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI).
Italian: In un secondo studio condotto su 728 pazienti, l'84 % dei pazienti trattati con Pifeltro in combinazione con tenofovir disoproxil e lamivudina aveva livelli di HIV non rilevabili dopo 48 settimane rispetto all'80 % dei pazienti ai quali era stata somministrata una combinazione di efavirenz, tenofovir disoproxil ed emtricitabina.
Slovak: V druhej štúdii so 728 pacientmi malo 84 % pacientov liečených liekom Pifeltro v kombinácii s tenofovir-dizoproxilom a lamivudínom po 48 týždňoch liečby nezistiteľné hladiny HIV v porovnaní s 80
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Pifeltro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pifeltro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Come agisce Pifeltro?
Slovak: Pifeltro účinkuje?
Italian: Pifeltro usato in associazione con altri antivirali è efficace quanto trattamenti di combinazione standard per l'HIV nel tenere sotto controllo l'infezione da HIV.
Slovak: Pifeltro používaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi je pri udržiavaní infekcie HIV pod kontrolou rovnako účinný ako štandardné kombinované liečby HIV.
Italian: In uno studio condotto su 766 pazienti, l'83 % dei pazienti che assumevano Pifeltro (in associazione con emtricitabina e tenofovir disoproxil o abacavir e lamivudina) aveva livelli non rilevabili di HIV nel sangue (inferiori a 40 copie/m) dopo 48 settimane di trattamento.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 766 pacientov malo 83 % pacientov užívajúcich liek Pifeltro (spolu s buď emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom alebo abakavirom a lamivudínom) po 48 týždňoch liečby nezistiteľné hladiny HIV v krvi (menej ako 40 kópií/ml) v porovnaní so 79 % pacientov užívajúcich štandardnú kombináciu darunavíru plus ritonaviru (spolu s buď emtricitabínom a tenofovirdizoproxilom alebo abakavirom a lamivudínom).
Italian: Gli studi hanno dimostrato che Pifeltro assunto con altri antivirali è efficace quanto i trattamenti di combinazione standard per l'HIV nel tenere sotto controllo l'infezione da HIV.
Slovak: Na základe štúdií sa ukázalo, že liek Pifeltro užívaný spolu s inými antivírusovými liekmi bol rovnako účinný pri udržiavaní infekcie HIV pod kontrolou ako štandardné kombinované liečby HIV.
Italian: Pifeltro contiene il principio attivo doravirina.
Slovak: Liek obsahuje liečivo doravirín.
Italian: Come si usa Pifeltro?
Slovak: Ako sa liek Pifeltro používa?
Italian: Tale dato va confrontato con il 79 % dei pazienti che assumeva la combinazione standard di darunavir e ritonavir (in associazione a emtricitabina e tenofovir disoproxil o abacavir e lamivudina).
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali kombináciu efavirenzu, tenofovir-dizoproxilu a emtricitabínu.
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato entro 35 giorni dopo la prima apertura del flacone.
Slovak: Tento liek sa má použiť do 35 dní po prvom otvorení fľaše.
Italian: • È importante non dimenticare o saltare alcuna dose di questo medicinale.
Slovak: Je dôležité, aby ste nevynechali alebo nepreskočili žiadnu dávku tohto lieku.
Italian: Interazione valutata soltanto con ritonavir.
Slovak: Interakcia sa hodnotila len s ritonavirom.
Italian: *Per la settimana 96, alcuni soggetti con HIV-1 RNA mancante sono stati esclusi dall'analisi.
Slovak: *Pre 96. týždeň boli niektoré osoby s chýbajúcim HIV-1 RNA vylúčené z analýzy
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di una riduzione della sensibilità di 5-10 volte.
Slovak: Klinický význam 5- až 10-násobného zníženia citlivosti nie je známy.
Italian: Nel confronto alla Settimana 24 dello studio sono stati osservati risultati coerenti in ciascun gruppo di trattamento.
Slovak: Výsledky liečby sú uvedené v tabuľke 6. Pri porovnaní v 24. týždni štúdie sa pozorovali konzistentné výsledky v každej liečebnej skupine.
Italian: • se è allergico a doravirina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.
Slovak: • ak ste alergický na doravirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Altri medicinali e Pifeltro
Slovak: Iné lieky a Pifeltro
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Pifeltro
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pifeltro
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del flacone vedere paragrafo 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení fľaše, pozri časť 6.3.
Italian: • Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Italian: Tabella 5: Risposta di efficacia alla settimana 24 (approccio Snapshot)
Slovak: Tabuľka 5: Odpoveď účinnosti v 24. týždni (Snapshot prístup)
Italian: Questo poiché questo medicinale non è stato studiato in gravidanza e non è noto se può essere dannoso per il bambino mentre è in corso la gravidanza.
Slovak: Je to preto, lebo počas tehotenstva sa liek neskúmal a nie je známe, či bude mať škodlivé účinky na vaše dieťa počas tehotenstva.
Italian: Raro dermatite allergica, rosacea
Slovak: Zriedkavé alergická dermatitída, rosacea
Italian: È preferibile evitare l'assunzione di questo medicinale durante la gravidanza.
Slovak: Uprednostňuje sa vyhnúť sa užívaniu tohto lieku počas tehotenstva.
Italian: Tabella 6: Risposta di efficacia (approccio Snapshot) nello studio DRIVE-SHIFT
Slovak: Tabuľka 6: Odpoveď účinnosti (Snapshot prístup) v štúdii DRIVE-SHIFT
Italian: Non deve assumere Pifeltro se il medico le ha detto che il virus che causa la sua infezione è resistente a doravirina.
Slovak: Pifeltro neužívajte, ak vám váš lekár povedal, že vírus spôsobujúci vašu infekciu je odolný voči doravirínu.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di doravirina durante la gravidanza.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu doravirínu počas gravidity.
Italian: Ciò può contribuire a rafforzare il suo sistema immunitario e ridurre il rischio di decesso precoce o di contrarre infezioni poiché il suo sistema immunitario è debole.
Slovak: Môže to posilniť váš imunitný systém a znížiť tak riziko skorého úmrtia alebo napadnutia infekciami z dôvodu oslabeného imunitného systému.
Italian: Le donne con infezione da HIV non devono allattare poiché l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.
Slovak: Ženy s HIV nesmú dojčiť, pretože prostredníctvom materského mlieka sa HIV môže preniesť na ich deti.
Italian: Se prende alcuni medicinali, il medico può avere la necessità di modificare la quantità di doravirina che lei prende.
Slovak: Ak užívate niektoré lieky, váš lekár možno bude chcieť zmeniť množstvo doravirínu, ktorý užívate.
Italian: I pazienti devono essere informati che sono stati riportati stanchezza, capogiro e sonnolenza durante il trattamento con doravirina (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, že počas liečby doravirínom bola hlásená únava, závrat a somnolencia (pozri časť 4.8).
Italian: Quando usato con altri medicinali, Pifeltro agisce impedendo all'HIV di produrre più virus nell'organismo.
Slovak: Ak sa používa s inými liekmi, Pifeltro účinkuje tak, že zabraňuje HIV v tvorbe ďalších vírusov vo vašom tele.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di doravirina non sono state stabilite nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť doravirínu u pacientov mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa da 100 mg da assumere per via orale una volta al giorno con o senza cibo.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 100 mg tableta, ktorá sa užíva perorálne jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Italian: Se nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako sú svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, búšenie srdca, tras alebo nadmernú aktivitu, informujte o tom bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
Italian: Vedere l'elenco al paragrafo "Non prenda Pifeltro".
Slovak: Pozri zoznam včasti „Neužívajte Pifeltro".
Italian: Lei può ancora trasmettere l'HIV mentre sta prendendo Pifeltro, sebbene una terapia efficace riduca il rischio.
Slovak: Počas užívania Pifeltra môžete HIV stále prenášať, hoci riziko sa účinnou liečbou znižuje.
Italian: Pifeltro è usato nel trattamento dell'infezione da HIV nei pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
Slovak: Pifeltro sa používa na liečbu infekcie HIV u ľudí vo veku 18 rokov a starších.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico per i rischi e i benefici legati all'assunzione di Pifeltro.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Pifeltra.
Italian: L'HIV è il virus responsabile dell'AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita).
Slovak: HIV je vírus, ktorý spôsobuje AIDS („syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti").
Italian: Tale condizione può verificarsi quando inizia a prendere un qualsiasi medicinale per l'infezione da HIV, incluso questo medicinale.
Slovak: Môže sa to stať na začiatku užívania akéhokoľvek lieku proti HIV vrátane tohto.
Italian: • sensazione di debolezza, sensazione generale di malessere
Slovak: • pocit slabosti, celkový pocit choroby.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, codice ATC: J05AG06
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, ATC kód: J05AG06
Italian: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002
Slovak: EU/1/18/1332/002
Italian: In un'analisi di farmacocinetica di popolazione che includeva soggetti con una CrCl tra 17 e 317 mL/min, la funzione renale non ha un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di doravirina.
Slovak: V analýze populačnej farmakokinetiky, ktorá zahŕňala osoby s klírensom kreatinínu (creatinine clearance, CrCl) medzi 17 a 317 ml/min, nemala funkcia obličiek klinicky významný účinok na farmakokinetiku doravirínu.
Italian: Pifeltro può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: Pifeltro môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: Pifeltro è usato nel trattamento dell'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana).
Slovak: Pifeltro sa používa na liečbu infekcie HIV („vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti").
Italian: Nella Tabella 4 sono riassunti i risultati degli studi DRIVE-FORWARD e DRIVE-AHEAD alla settimana 48 e 96.
Slovak: Výsledky zo 48. a 96. týždňa skúšaní DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD sú uvedené v tabuľke 4.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver parlato prima con il medico.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Italian: 30 mesi Dopo la prima apertura del flacone utilizzare entro 35 giorni.
Slovak: Po prvom otvorení fľaše použite do 35 dní.
Italian: Effetti di altri medicinali su doravirina
Slovak: Účinky iných liekov na doravirín
Italian: La Tabella 1 mostra le interazioni stabilite e altre interazioni potenziali con doravirina, ma l'elenco non è completo (l'aumento è indicato come "", la diminuzione è indicata come "↓" e nessuna variazione è indicata come "↔").
Slovak: Tabuľka 1 uvádza preukázané alebo iné potenciálne liekové interakcie s doravirínom, nie sú však zahrnuté všetky (zvýšenie je vyznačené ako , zníženie ako  a žiadna zmena ako ).
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo sull'effetto di doravirina sulla fertilità.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch doravirínu na fertilitu u ľudí.
Italian: A causa della possibilità di trasmissione dell'HIV-1 e della possibilità di reazioni avverse gravi nei lattanti, alle madri deve essere data istruzione di non allattare se stanno assumendo Pifeltro.
Slovak: Kvôli potenciálnemu prenosu HIV-1 a možnosti výskytu závažných nežiaducich reakcií u dojčených detí je potrebné matky poučiť, aby počas užívania Pifeltra nedojčili.
Italian: Resistenza genotipica a DOR o controllo (DRV o EFV)
Slovak: Doravirín alebo kontrola (DRV alebo EFV)
Italian: Tabella 2: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse associate a doravirina usata in associazione con altri antiretrovirali
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií súvisiacich s doravirínom pri používaní v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi
Italian: Se prende più Pifeltro di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac Pifeltra, ako máte
Italian: Non prenda una dose maggiore rispetto a quella raccomandata.
Slovak: Neužívajte viac Pifeltra, ako je odporúčaná dávka.
Italian: Se dimentica di prendere Pifeltro
Slovak: Ak zabudnete užiť Pifeltro
Italian: Lo studio DRIVE-SHIFT ha incluso pazienti con soppressione virologica (N = 670) senza anamnesi di fallimento del trattamento (vedere paragrafo "Esperienza clinica").
Slovak: Štúdia DRIVE-SHIFT zahŕňala pacientov vo virologickej supresii (N=670) bez zlyhania liečby v anamnéze (pozri časť Klinická skúsenosť).
Italian: Vedere anche paragrafo "Altri medicinali e Pifeltro".
Slovak: Pozri tiež časť „Iné lieky a Pifeltro".
Italian: Presti attenzione quando guida o va in bicicletta o usa macchinari se le gira la testa, si sente stanco o avverte sonnolenza dopo avere preso questo medicinale.
Slovak: Buďte opatrný pri vedení vozidiel, jazde na bicykli alebo pri obsluhe strojov, ak po užití tohto lieku pociťujete závrat, únavu alebo ospalosť.
Italian: Ogni scatola contiene un flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a prova di bambino in polipropilene ed essiccante in gel di silice.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje fľašu z polyetylénu s vysokou hustotou (high density polyethylene, HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom s vysúšadlom zo silikagélu.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Pifeltro Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pifeltro 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Italian: Effetto atteso: ↔ doravirina ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir+/-ritonavir
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir a dasabuvir+/-ritonavir
Italian: Effetti sui livelli del medicinale, rapporto della media geometrica (IC 90 %)*
Slovak: Účinky na hladiny liekov Pomer geometrických priemerov(90
Italian: In seguito alla somministrazione orale, le concentrazioni plasmatiche di picco sono raggiunte 2 ore dopo la somministrazione.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa po perorálnom podaní dosahujú 2 hodiny po podaní dávky.
Italian: Cos'è Pifeltro e a cosa serve
Slovak: Čo je Pifeltro a na čo sa používa
Italian: Cos'è Pifeltro
Slovak: Čo je Pifeltro
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di doravirina sulla fertilità a livelli di esposizione superiori a quelli ottenuti nell'uomo alla dose clinica raccomandata (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky doravirínu na fertilitu pri expozičných hladinách vyšších ako je expozícia u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke (pozri časť 5.3).
Italian: Compressa bianca, di forma ovale, di dimensioni 19,00 mm x 9,50 mm, con impresso il logo dell'azienda e "700" su un lato e liscia sull'altro.
Slovak: Biela tableta oválneho tvaru s rozmermi 19,00 mm x 9,50 mm s vytlačeným logom spoločnosti a „700" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Italian: • infiammazione della pelle causata da allergia, arrossamento delle guance, del naso, del mento o della fronte, protuberanze o brufoli sul viso
Slovak: • zápal kože z dôvodu alergie, začervenanie na lícach, nose, brade alebo čele, hrčky alebo vyrážky na tvári
Italian: Pifeltro deve essere assunto per via orale, una volta al giorno, con o senza cibo e deglutito intero (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Pifeltro sa musí užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla a tableta sa musí prehltnúť celá (pozri časť 5.2).
Italian: Cos'è Pifeltro e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Pifeltro Come prendere Pifeltro
Slovak: 1. Čo je Pifeltro a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pifeltro 3. Ako užívať Pifeltro
Italian: Non sono state individuate differenze farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra uomini e donne per doravirina.
Slovak: Nezistili sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike doravirínu medzi mužmi a ženami.
Italian: • sensazione di stanchezza
Slovak: • pocit únavy.
Italian: Raro creatinfosfochinasi ematica aumentata insonnia comprende: insonnia, insonnia iniziale e disturbo del sonno depressione comprende: depressione, umore depresso, depressione maggiore e disturbo depressivo persistente ansia comprende: ansia e disturbo ansioso generalizzato dolore addominale comprende: dolore addominale e dolore addominale superiore fastidio addominale comprende: fastidio addominale e fastidio epigastrico feci molli comprendono: feci molli e feci anormali disturbo della motilità gastrointestinale comprende: disturbo della motilità gastrointestinale e movimenti intestinali frequenti eruzione cutanea comprende: eruzione cutanea, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea eritematosa, eruzione cutanea generalizzata, eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea papulare e orticaria alanina aminotransferasi aumentata comprende: alanina aminotransferasi aumentata e danno epatocellulare
Slovak: Zriedkavé zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi insomnia zahŕňa: insomniu, iniciálnu insomniu a poruchu spánku depresia zahŕňa: depresiu, depresívnu náladu, veľkú depresiu a pretrvávajúcu depresívnu poruchu úzkosť zahŕňa: úzkosť a generalizovanú úzkostnú poruchu abdominálna bolesť zahŕňa: bolesť brucha a bolesť v hornej časti brucha abdominálny diskomfort zahŕňa: abdominálny diskomfort a diskomfort v epigastriu mäkká konzistencia stolice zahŕňa: mäkkú konzistenciu stolice a nezvyčajnú stolicu porucha gastrointestinálnej motility zahŕňa: poruchu gastrointestinálnej motility a časté vyprázdňovanie stolice vyrážka zahŕňa: vyrážku, makulárnu vyrážku, erytematóznu vyrážku, generalizovanú vyrážku, makulopapulárnu vyrážku, papulárnu vyrážku a žihľavku zvýšená hladina alanínaminotransferázy zahŕňa: zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy a hepatocelulárne poškodenie