FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common weight decreased Common transaminase elevation, lipase increase, hypophosphataemia Injury, poisoning and procedural complications Very Common infusion-related reactionsb a
Portuguese: Frequentes transaminases aumentadas, lipase aumentada, hipofosfatémia Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Muito frequentes reações relacionadas com a perfusãob a
English: What other medicines Polivy is given with
Portuguese: Com que outros medicamentos é administrado Polivy
English: If you are a woman of childbearing age, you must use effective contraception during treatment and for 9 months after the last dose of Polivy.
Portuguese: Se é uma mulher com potencial para engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante 9 meses após a última dose de Polivy.
English: Thrombocytopenia events led to discontinuation of treatment in 11.1% of patients in the Polivy plus BR arm and 5.1% of patients in the BR arm. No patients discontinued treatment due to anaemia in either the Polivy plus BR arm or BR arm.
Portuguese: Os eventos de trombocitopenia levaram à descontinuação do tratamento em 11,1% dos doentes no braço de Polivy mais BR e em 5,1% dos doentes no braço de BR. Nenhum doente descontinuou o tratamento devido a anemia, nem no braço de Polivy mais BR nem no braço de BR.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEUDO Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
English: • Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: · Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: Drug interactions of rituximab and bendamustine in combination with polatuzumab vedotin
Portuguese: Interações medicamentosas de rituximab e bendamustina em associação com polatuzumab vedotina
English: 20 mL vial (colourless Type 1 glass) closed with a stopper (fluororesin laminate), with an aluminum seal with plastic flip-off cap containing 140 mg polatuzumab vedotin.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 20 ml (de vidro tipo 1, incolor) com uma rolha (laminado de fluororesina), com selo de alumínio e tampa flip-off de plástico contendo 140 mg de polatuzumab vedotina.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours refrigerated (2 °C − 8 °C), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, os tempos e as condições de conservação após a abertura, antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e não deveriam, em principio, ser superiores a 24 horas no frigorífico (2°C - 8°C), exceto se a reconstituição tiver ocorrido sob condições assépticas, controladas e validadas.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours refrigerated (2 °C − 8 °C), unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, os tempos e as condições de conservação após a abertura, antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e não deveriam, em principio, ser superiores a 24 horas no frigorífico (2°C - 8°C), exceto se a diluição tiver ocorrido sob condições assépticas, controladas e validadas.
English: Polatuzumab vedotin is a CD79b-targeted antibody-drug conjugate that preferentially delivers a potent anti-mitotic agent (monomethyl auristatin E, or MMAE) to B-cells, which results in the killing of malignant B-cells.
Portuguese: Polatuzumab vedotina é um anticorpo-fármaco conjugado, dirigido ao CD79b, que liberta um agente antimitótico potente (monometil auristatina E, ou MMAE) preferencialmente nas células B, o que resulta na morte das células B malignas.
English: No Grade 3-5 PN events were reported in either the Polivy plus BR arm or BR arm. 2.2% of patients discontinued Polivy treatment due to PN and 4.4% of patients had Polivy dose reduction due to PN. No patients in the BR arm discontinued treatment or had dose reductions due to PN.
Portuguese: Não se registaram eventos de NP de Grau 3-5, nem no braço de Polivy mais BR nem no braço de BR. 2,2% dos doentes descontinuaram o tratamento com Polivy devido a NP e 4,4% dos doentes tiveram uma redução na dose de Polivy devido a NP. Nenhum doente no braço de BR descontinuou o tratamento ou teve reduções de dose devido a NP.
English: **6-8 weeks after Day 1 of Cycle 6 or last study treatment *** Stratification by duration of response to prior therapy (≤ 12 months vs > 12 months)
Portuguese: *** Estratificação por duração da resposta a terapêutica anterior (≤ 12 meses vs > 12 meses)
English: Table 3: Polivy, bendamustine and rituximab dose modifications for Infusion-related reactions (IRRs)
Portuguese: Tabela 3 Modificações de dose de Polivy, bendamustina e rituximab por reações relacionadas com a perfusão (RRPs)
English: In the Polivy plus BR arm, Grade 3 or higher neutropenia, thrombocytopenia, and anaemia were reported in 40%, 37.8%, and 24.4% of patients, respectively.
Portuguese: No braço de Polivy mais BR, foram notificadas neutropenia, trombocitopenia e anemia de Grau 3 ou superior em 40%, 37,8% e 24,4% dos doentes, respetivamente.
English: The highest dose tested to date is 2.4 mg/kg administered as an intravenous infusion; it was associated with a higher frequency and severity of PN events.
Portuguese: A dose mais elevada testada até à data é de 2,4 mg/kg administrada por perfusão intravenosa; foi associada a uma maior frequência e gravidade de eventos de NP. Nos doentes que sofram sobredosagem, a perfusão deve ser imediatamente interrompida e devem ser cuidadosamente monitorizados.
English: The polatuzumab vedotin molecule consists of MMAE covalently attached to a humanized immunoglobulin G1 monoclonal antibody via a cleavable linker.
Portuguese: A molécula de polatuzumab vedotina consiste em MMAE ligado covalentemente a um anticorpo monoclonal da imunoglobulina G1 humanizada, através de um ligando clivável.
English: IRRs, PN, fatigue, and dizziness may occur during treatment with Polivy (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Durante o tratamento com Polivy podem ocorrer RRPs, NP, fadiga e tonturas (ver secções 4.4 e 4.8).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Polivy 140 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
English: Do not use if the reconstituted solution is discoloured, is cloudy, or contains visible particulates.
Portuguese: Não usar se a solução reconstituída tiver partículas visíveis, se estiver turva ou com alterações de coloração.
English: Therefore, men being treated with this medicine are advised to have sperm samples preserved and stored before treatment.
Portuguese: Por isso, homens a ser tratados com este medicamento são aconselhados a armazenar e conservar amostras de esperma antes do tratamento.
English: A recommended dose has not been determined for patients with CrCL < 30mL/min due to limited data.
Portuguese: Devido a dados limitados, não foi determinada uma dose recomendada para doentes com ClCr < 30 ml/min.
English: Polatuzumab vedotin is an antibody-drug conjugate composed of the anti-mitotic agent monomethyl auristatin E (MMAE) covalently conjugated to a CD79b-directed monoclonal antibody (recombinant humanized immunoglobulin G1 [IgG1], produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology).
Portuguese: Polatuzumab vedotina é um anticorpo-fármaco conjugado composto pelo agente antimitótico monometil auristatina E (MMAE) conjugado covalentemente com um anticorpo monoclonal (imunoglobulina G1 [IgG1] humanizada recombinante, produzida em células de Ovário de Hamster Chinês, por tecnologia de ADN recombinante) dirigido ao CD79b.
English: Based on the population PK analysis, Cycle 3 acMMAE AUC increased by approximately 30% over Cycle 1
Portuguese: Com base na análise da PK da população, a AUC de acMMAE no Ciclo 3 aumentou em aproximadamente 30% relativamente à AUC no Ciclo 1 e alcançou mais 90% do que a AUC do Ciclo 6.
English: Antibody-conjugated MMAE (acMMAE) plasma exposure increased dose-proportionally over the 0.1 to 2.4 mg/kg polatuzumab vedotin dose range.
Portuguese: A exposição plasmática ao anticorpo-conjugado MMAE (acMMAE) aumentou de forma proporcional à dose ao longo do intervalo de doses de 0,1 a 2,4 mg/kg de polatuzumab vedotina.
English: Exposures of unconjugated MMAE, the cytotoxic component of polatuzumab vedotin, increased dose proportionally over the 0.1 to 2.4 mg/kg polatuzumab vedotin dose range.
Portuguese: A exposição a MMAE não-conjugado, o componente citotóxico de polatuzumab vedotina, aumentou de forma proporcional ao longo do intervalo de doses de 0,1 a 2,4 mg/kg de polatuzumab vedotina.
English: In non-clinical studies, polatuzumab vedotin has resulted in testicular toxicity, and may impair male reproductive function and fertility (see section 5.3).
Portuguese: Em estudos não clínicos, polatuzumab vedotina originou toxicidade testicular, e pode comprometer a função reprodutora e a fertilidade masculina (ver secção 5.3).
English: If not already premedicated, premedication with an antihistamine and anti-pyretic should be administered to patients prior to Polivy.
Portuguese: Caso não esteja já pré-medicado, antes da administração de Polivy, deve ser administrada ao doente pré-medicação com um anti-histamínico e um antipirético.
English: No adjustment in the starting dose is required when administering Polivy to patients with mild hepatic impairment (bilirubin greater than ULN to less than or equal to 1.5 × ULN or aspartate transaminase [AST] greater than ULN).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose inicial quando se administra Polivy a doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina superior ao LSN até menor ou igual a 1,5 × LSN ou AST superior ao LSN).
English: Men being treated with this medicine are advised to have sperm samples preserved and stored before treatment.
Portuguese: Os homens a ser tratados com este medicamento são aconselhados a armazenar e conservar amostras de esperma antes do tratamento.
English: Table 1 Polivy dose modifications for peripheral neuropathy (PN) Severity of PN on
Portuguese: Tabela 1 Modificações da dose de Polivy por neuropatia periférica (NP)
English: For dose modifications for peripheral neuropathy (section 4.4) see Table 1 below.
Portuguese: Consulte a Tabela 1, abaixo, para modificações de dose por neuropatia periférica (secção 4.4).
English: Very common hypokalaemia, hypocalcaemia, hypoalbuminemia, decreased appetite Nervous system disorders
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes hipocaliemia, hipocalcemia, hipoalbuminemia, perda de apetite Doenças do sistema nervoso
English: IRC: Independent Review Committee; INV: Investigator; HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Interval, NE: Not evaluable; CMH Cochran-Mantel-Haenszel *Per modified Lugano 2014 criteria: Bone marrow confirmation of PET-CT CR required.
Portuguese: Resposta completa (%) (RC) IC 95% Clopper-Pearson Resposta parcial (%) (RP) IC 95% Clopper-Pearson IRC: Comissão de revisão independente; INV: Investigador; HR: Hazard Ratio (quociente de risco); IC: intervalo de confiança, NE: Não avaliável; CMH Cochran-Mantel-Haenszel *De acordo com os critérios modificados de Lugano 2014: necessária confirmação da RC na medula óssea por PET-TC.
English: Very common diarrhoea, nausea, constipation, vomiting, abdominal pain, upper abdominal pain
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes diarreia, náuseas, obstipação, vómitos, dor abdominal, dor no abdómen superior
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 140 mg of polatuzumab vedotin.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão contém 140 mg de polatuzumab vedotina.
English: Table 6 Durations for which chemical and physical stability of the prepared solution for infusion have been demonstrated
Portuguese: Tabela 6 Durações para as quais foi demostrada estabilidade química e física para a solução para perfusão preparada
English: The median OS in the Polivy+BR arm was 12.4 months (95% CI: 9.0, NE) vs 4.7 months (95% CI: 3.7, 8.3) in the control arm.
Portuguese: A mediana da OS foi de 12,4 meses (IC 95%: 9,0; NE) no braço de Polivy + BR vs 4,7 meses (IC 95%: 3,7; 8,3) no braço comparador.
English: Polivy must be reconstituted using sterile water for injection and diluted into an intravenous infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, or sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) solution for injection, or 5% glucose prior to administration.
Portuguese: Antes da administração, Polivy tem de ser reconstituído usando água para injetáveis estéril e diluído num saco para perfusão intravenosa contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%), ou glucose a 5%.
English: In the Polivy plus BR arm, Grade 1 PN and Grade 2 PN were reported in 26.7% and 13.3% of patients, respectively.
Portuguese: No braço de Polivy mais BR, registou-se NP de Grau 1 e de Grau 2 em 26,7% e em 13,3% dos doentes, respetivamente.
English: Inspect the reconstituted solution for discoloration and particulate matter.
Portuguese: Inspecionar a solução reconstituída quanto à presença de partículas ou alterações de coloração.
English: Defined as all adverse reactions reported as related to study treatment within 24 hours after treatment infusion Uncommon, rare and very rare ADRs: none
Portuguese: Definidas como todas as reações adversas notificadas como relacionadas com o tratamento experimental nas 24 horas seguintes à perfusão do tratamento.
English: Table 1 Durations for which chemical and physical stability of the prepared solution for infusion have been demonstrated
Portuguese: Tabela 1 Durações para as quais foi demostrada estabilidade química e física para a solução para perfusão preparada
English: Using a sterile syringe, slowly inject 7.2 mL of sterile water for injection into the 140 mg Polivy vial to yield a single-dose solution containing 20 mg/mL polatuzumab vedotin.
Portuguese: Usando uma seringa esterilizada, injetar lentamente 7,2 ml de água para injetáveis estéril no frasco para injetáveis com 140 mg de Polivy para obter uma solução unidose contendo 20 mg/ml de polatuzumab vedotina.
English: For recurrent Grade 2 wheezing or urticaria, or for recurrence of any Grade 3 symptoms, permanently discontinue Polivy.
Portuguese: Descontinuar permanentemente Polivy, caso haja recorrência de pieira ou urticária de Grau 2, ou qualquer sintoma de Grau 3 recorra.
English: Chemical and physical stability of the prepared solution for infusion has been demonstrated for the durations listed in Table 6.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física da solução para perfusão preparada, para os períodos de tempo indicados na Tabela 6.
English: • loss of weight
Portuguese: Investigações Muito frequentes perda de peso
English: Polivy is for intravenous use.
Portuguese: Polivy destina-se a administração intravenosa.
English: Polivy was given intravenously at 1.8 mg/kg administered on Day 2 of Cycle 1 and on Day 1 of Cycles 2-6.
Portuguese: Polivy foi administrado por via intravenosa na dose de 1,8 mg/kg no Dia 2 do Ciclo 1 e no Dia 1 dos Ciclos 2-6.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração intravenosa após reconstituição e diluição.
English: What Polivy is used for
Portuguese: Para que é utilizado Polivy
English: Chemical and physical stability of the prepared solution for infusion has been demonstrated for the durations listed in Table 1.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física da solução para perfusão preparada, para os períodos de tempo indicados na Tabela 1.
English: Concomitant rituximab is associated with increased antibody conjugated MMAE (acMMAE) plasma AUC by 24% and decreased unconjugated MMAE plasma AUC by 37%, based on population PK analysis.
Portuguese: Com base na análise PK da população, a administração concomitante de rituximab está associada a um aumento da AUC plasmática do anticorpo MMAE conjugado (acMMAE) em 24%, e à diminuição da AUC plasmática do anticorpo MMAE nãoconjugado em 37%.
English: In patients with mild (CrCL 60-89 mL/min, n = 161) or moderate (CrCL 30- 59 mL/min, n = 109) renal impairment, acMMAE and unconjugated MMAE exposures are similar to patients with normal renal function (CrCL ≥ 90 mL/min, n = 185), based on a population PK analysis.
Portuguese: Com base na análise da PK da população, em doentes com compromisso renal ligeiro (ClCr 6089 ml/min, n=161) ou moderado (ClCr 30-59 ml/min, n=109), a exposição a acMMAE e MMAE não conjugado é semelhante à verificada em doentes com função renal normal (ClCr ≥ 90 m/min, n=185).
English: Grade 3 or 4 thrombocytopenia or anaemia can also occur with Polivy.
Portuguese: Com Polivy também pode ocorrer trombocitopenia ou anemia de Grau 3 ou 4.
English: General disorders and administration site conditions Very common fatigue, pyrexia, asthenia, chills Investigations
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes fadiga, pirexia, astenia, calafrios
English: How Polivy works
Portuguese: Como funciona Polivy
English: Therefore, men being treated with Polivy are advised to have sperm samples preserved and stored before treatment (see section 4.6).
Portuguese: Por isso, homens a ser tratados com Polivy são aconselhados a armazenar e conservar amostras de esperma antes do tratamento (ver secção
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Polivy 140 mg powder for concentrate polatuzumab vedotin
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Polivy 140 mg pó para concentrado polatuzumab vedotina
English: Very common neuropathy peripheral, peripheral sensory neuropathy, dizziness Common gait disturbance, paraesthesia, hypoaesthesia
Portuguese: Muito frequentes neuropatia periférica, neuropatia periférica sensorial, tonturas
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with Polivy and for at least 9 months after the last dose (see section 4.6).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Polivy e até pelo menos 9 meses após a última dose (ver secção 4.6).
English: • If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Portuguese: · Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
English: For the first instance of Grade 3 wheezing, bronchospasm, or generalized urticaria, permanently discontinue Polivy.
Portuguese: Descontinuar permanentemente Polivy, ao primeiro episódio de pieira, broncospasmo ou urticária generalizada de Grau 3.
English: Grade 3-4 Thrombocytopenia
Portuguese: Trombocitopenia de Grau 3-4
English: How to store Polivy
Portuguese: Como conservar Polivy
English: Once attached to B cells, the medicine releases MMAE into the B cells and kills them.
Portuguese: A parte de anticorpo monoclonal do medicamento liga-se a um alvo nas células B. Uma vez ligado às células B, o medicamento liberta MMAE dentro das células B, matando-as.
English: Grade 4 IRR
Portuguese: RRP de Grau 4
English: Each pack of Polivy consists of one vial.
Portuguese: Cada embalagem de Polivy contém um frasco para injetáveis.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common cough Common pneumonitis
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes tosse
English: In patients with mild hepatic impairment [AST or ALT >1.0 to 2.5 × ULN or total bilirubin >1.0 to 1.5 × ULN], n = 54], acMMAE exposures are similar whereas unconjugated MMAE AUC are 40% higher compared to patients with normal hepatic function (n = 399), based on a population PK analysis.
Portuguese: Com base na análise da PK da população, em doentes com compromisso hepático ligeiro [AST ou ALT > 1,0 a 2,5 × LSN ou bilirrubina total > 1,0 a 1,5 × LSN, n = 54], as exposições a acMMAE são semelhantes enquanto as AUC de MMAE não conjugado são 40% mais elevadas do que em doentes com função hepática normal (n=399).
English: Polivy is administered as an intravenous infusion.
Portuguese: Polivy é administrado por perfusão intravenosa.
English: Total Polivy dose (mL) to be further diluted = Polivy dose (mg/kg) X patient's weight (kg)
Portuguese: Dose de Polivy (mg/kg) X peso do doente (kg) Concentração do frasco para injetáveis reconstituído (20 mg/ml)
English: Male patients with female partners of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with Polivy and for at least 6 months after the last dose (see section 4.6).
Portuguese: Os doentes do sexo masculino com parceiras do sexo feminino com potencial para engravidar devem ser aconselhados a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Polivy e até pelo menos 6 meses após a última dose (ver secção 4.6).
English: Embryo-foetal toxicity
Portuguese: Toxicidade embriofetal
English: If you stop receiving Polivy
Portuguese: Se parar de utilizar Polivy
English: Polivy must be administered using a dedicated infusion line equipped with sterile, non-pyrogenic, low-protein binding in-line or add-on filter (0.2 or 0.22 micrometer pore size) and catheter.
Portuguese: Polivy deve ser administrado através de uma linha de perfusão individualizada, equipada com um filtro em linha ou opcional (0,2 ou 0,22 micrómetros de tamanho de poro), estéril, apirogénico, com baixa ligação às proteínas, e cateter.
English: It should be administered as an intravenous infusion through a dedicated infusion line equipped with a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding in-line or add-on filter (0.2 or 0.22 micrometer pore size) and catheter.
Portuguese: Deve ser administrado como uma perfusão intravenosa através de um sistema de perfusão individualizado, equipado com cateter e um filtro em linha ou complementar (com poro de 0,2 ou 0,22 micrómetros de tamanho), estéril, apirogénico, de baixa ligação às proteínas.
English: There are insufficient data to assess the impact of severe renal impairment (CrCL 15-29 mL/min, n = 3) on PK. No data are available in patients with end-stage renal disease and/or who are on dialysis.
Portuguese: Os dados não são suficientes para avaliar o impacto do compromisso renal grave (ClCr 15-29 ml/min, n=3) na PK.
English: No dedicated clinical drug-drug interaction studies with polatuzumab vedotin in humans have been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação farmacológica com polatuzumab vedotina em humanos.
English: Day 1 of any cycle
Portuguese: Gravidade da NP no Dia 1 de qualquer ciclo
English: Table 2 Polivy, bendamustine and rituximab dose modifications for myelosuppression Severity of myelosuppression on
Portuguese: Tabela 2 Modificações de dose de Polivy, bendamustina e rituximab por mielossupressão
English: White to greyish-white lyophilized cake.
Portuguese: Massa liofilizada branca a branco-acinzentada.
English: Age did not have an effect on the pharmacokinetics of acMMAE and unconjugated MMAE based on a population PK analysis with patients aged 20-89 years.
Portuguese: Com base na análise da PK da população, em doentes com idades entre os 20 e os 89 anos, a idade não teve efeito na farmacocinética de acMMAE e MMAE não conjugado.
English: How much Polivy is given
Portuguese: Que quantidade de Polivy lhe será administrada
English: After reconstitution each mL contains 20 mg of polatuzumab vedotin.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml contém 20 mg de polatuzumab vedotina.
English: • Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Portuguese: Os pormenores de conservação são os seguintes · Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.