FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Antimicrobial resistance
Italian: Resistenza agli antimicrobici
English: Efficacy issues
Italian: Questioni relative all'efficacia
English: The withdrawal periods for cattle meat and milk should be amended as proposed to provide assurance for consumer safety.
Italian: I tempi di attesa per la carne e il latte di bovino devono essere modificati secondo quanto proposto, al fine di garantire la sicurezza dei consumatori.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Italian: Quando si utilizza il prodotto si devono tenere in considerazione le politiche antimicrobiche ufficiali, nazionali e regionali.
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Italian: Se ciò non è possibile, la terapia deve basarsi sulle informazioni epidemiologiche locali (regionali, a livello di allevamento) in merito alla sensibilità dei batteri bersaglio.
English: Other indications in cattle and all indications in pigs
Italian: Altre indicazioni nei bovini e tutte le indicazioni nei suini
English: It is assumed that compared to cattle the pharmacokinetic profile of spiramycin in calves would be similar or even more favourable.
Italian: Si suppone che, rispetto ai bovini, il profilo farmacocinetico della spiramicina nei vitelli sia simile o addirittura più favorevole.
English: Following intramuscular injection, spiramycin is rapidly absorbed and maximal plasma concentrations are reached within 3 hours.
Italian: Dopo l'iniezione intramuscolare, la spiramicina viene assorbita rapidamente e le concentrazioni plasmatiche massime si raggiungono entro 3 ore.
English: In a worst-case scenario a AUC/MIC-ratio of 100-125 hours as target for spiramycin has been proposed.
Italian: Nello scenario più sfavorevole, è stato proposto un rapporto AUC/MIC di 100-125 ore come obiettivo per la spiramicina.
English: Ceva Animal Health Ltd Unit 3
Italian: Regno Unito Ceva Animal Health Ltd Unit 3
English: The overall benefit-risk balance of the products under this procedure was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Italian: Il rapporto rischi/benefici complessivo dei medicinali oggetto della presente procedura è stato ritenuto positivo, fatte salve le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto (vedere allegato III).
English: Spiramicin proved to be more efficacious and with a lower relapse rate compared to the positive controls.
Italian: La spiramicina ha mostrato di essere più efficace e di produrre un minore tasso di recidiva rispetto ai controlli positivi.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali e dei richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
English: Using the statistical analysis1 the residues depletion at the injection sites suggested a withdrawal period of 52 days.
Italian: Utilizzando l'analisi statistica1, la deplezione dei residui nei siti d'iniezione suggeriva un tempo di attesa di 52 giorni.
English: Using the statistical analysis the calculated withdrawal period for cattle meat and offal is 75 days.
Italian: Utilizzando l'analisi statistica, il tempo di attesa calcolato per la carne e i visceri di bovino è di 75 giorni.
English: Regarding bovine mastitis pathogens such as S. aureus and S. uberis, there exists already a resistant proportion of strains, as evident from recent surveillance programs.
Italian: Per quanto concerne i patogeni della mastite bovina, quali S. aureus e S. uberis, esiste già una percentuale resistente di ceppi, come evidenziato dai recenti programmi di monitoraggio.
English: The data were, however, not appropriate to support subclinical or chronic mastitis or mastitis caused by other bacteria like S. uberis.
Italian: I dati non erano tuttavia adeguati per corroborare l'indicazione mastite cronica o subclinica o mastite causata da altri batteri, come S. uberis.
English: The following Minimum Inhibitory Concentrations (MIC) have been determined for spiramycin in European isolates collected from diseased animals between 2007 to 2012:
Italian: Le seguenti concentrazioni minime inibenti (MIC) sono state determinate per la spiramicina in isolati europei raccolti da animali malati, tra il 2007 e il 2012:
English: Due to concerns related to efficacy, antimicrobial resistance and withdrawal periods, on 12 September 2012, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names, and generic products thereof.
Italian: A causa dei timori relativi all'efficacia, alla resistenza agli antimicrobici e ai tempi di attesa, in data 12 settembre 2012 la Germania ha presentato all'Agenzia una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per Suanovil 20 e denominazioni associate, Captalin e denominazioni associate e relativi generici.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof (see Annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Suanovil 20 e denominazioni associate, Captalin e denominazioni associate e relativi generici (vedere allegato I)
English: Thus a 62 days withdrawal period for meat and offal is recommended.
Italian: Si raccomanda pertanto un tempo di attesa di 62 giorni per carne e visceri.
English: Buckinghamshire HP7 9FB
Italian: HP7 9FB
English: In these studies the efficacy of spiramycin had been compared to negative controls or to other antibiotics approved for these indications (oxytetracycline and tylosin).
Italian: In questi studi l'efficacia della spiramicina era stata confrontata con controlli negativi o con altri antibiotici approvati per queste indicazioni (ossitetraciclina e tilosina).
English: Spiramycin is a weak base, not ionized and liposoluble which crosses easily cellular membranes by passive diffusion.
Italian: La spiramicina è una base debole, non ionizzata e liposolubile, che attraversa facilmente le membrane cellulari mediante diffusione passiva.
English: Therefore, the benefit-risk balance is considered negative for these indications in cattle and all indications in pigs.
Italian: Pertanto, il rapporto rischi/benefici è ritenuto negativo per tali indicazioni nei bovini e per tutte le indicazioni nei suini.
English: Belgium Merial Belgium SA Culliganlaan 1c
Italian: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgio
English: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italy
Italian: Merial Italia S.p.A. Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italia
English: Earlier and more recent in vitro susceptibility data of the target pathogens had been derived from a large number of strains collected from cattle in several EU Member States.
Italian: I dati iniziali e più recenti sulla sensibilità in vitro dei patogeni bersaglio sono stati derivati da un ampio numero di ceppi raccolti da bovini in diversi Stati membri dell'UE.
English: Particularly high spiramycin concentrations were determined in lung macrophages.
Italian: Concentrazioni di spiramicina particolarmente elevate sono state determinate nei macrofagi polmonari.
English: • on the basis of the available residue depletion data in cattle, the CVMP considered that withdrawal periods should be amended to provide assurance for consumer safety;
Italian: • sulla base dei dati disponibili sulla deplezione dei residui nei bovini, il CVMP ha ritenuto che i tempi di attesa dovessero essere modificati al fine di garantire la sicurezza dei consumatori;
English: Despite of several limitations, in particular the small number of animals and the short (14 days) observation period, the study was found appropriate to justify the indication ‘acute S. aureus mastitis', since results in the primary end point (bacteriological cure was reached in 7 out of 8 test cows, but in none of the 9 control cows) and some of the secondary endpoints (particularly the somatic cell count) were convincing.
Italian: Nonostante diverse limitazioni, in particolare il piccolo numero di animali e il breve periodo di osservazione (14 giorni), lo studio è stato ritenuto adeguato a giustificare l'indicazione “mastite da S. aureus acuta”, poiché i risultati nell'endpoint primario (guarigione batteriologica raggiunta in 7 vacche in esame su 8, ma in nessuna delle 9 vacche di controllo) e in alcuni degli endpoint secondari (in particolare la conta delle cellule somatiche) erano convincenti.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that indications as provided in Annex III
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che le indicazioni fornite nell'allegato III fossero giustificate;
English: However, as Spirovet is bioequivalent to Suanovil 20 the same withdrawal period of 27 milkings (13.5 days) can be recommended.
Italian: Tuttavia, dal momento che Spirovet è bioequivalente a Suanovil 20 è possibile raccomandare lo stesso tempo di attesa di 27 mungiture (13,5 giorni).
English: Lung levels determined following this treatment regime reached a multiple of the corresponding plasma levels from 4 hours after injection onwards and persisted on a high level for 32 hours after a single injection.
Italian: I livelli polmonari determinati in seguito a questo regime di trattamento hanno raggiunto un multiplo dei livelli plasmatici corrispondenti da 4 ore dopo l'iniezione in avanti, persistendo a un livello elevato per 32 ore dopo una singola iniezione.
English: • on the on basis of the available data, the CVMP considered that all other indications and dosage regimens in cattle and all indications in pigs should be deleted from the product information;
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che tutte le altre indicazioni e tutti gli altri regimi posologici nei bovini e tutte le indicazioni nei suini dovessero essere cancellati dalle informazioni sul prodotto;
English: Cattle Mannheimia haemolytica Cattle
Italian: Bovini Mannheimia haemolytica Bovini
English: Mannheimia haemolytica Cattle Staphylococcus aureus
Italian: Mannheimia haemolytica Bovini Staphylococcus aureus
English: Spiramycin is eliminated primarily by biliary excretion.
Italian: La spiramicina viene eliminata principalmente per escrezione biliare.
English: Origin Number of strains
Italian: Origine Numero di ceppi
English: Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Italian: L'uso del medicinale deve basarsi sui test di sensibilità dei batteri isolati dall'animale.
English: The comparison of earlier with more recently determined MIC-data is, more over, complicated by the different laboratory methods used, and the fact that no break points validated for veterinary medicine exist.
Italian: Inoltre, il confronto tra dati delle MIC precedenti con quelli determinati più di recente è complicato dai diversi metodi di laboratorio utilizzati e dall'inesistenza di valori soglia (breakpoint) convalidati per la medicina veterinaria.
English: Based on a residue depletion study performed in accordance with the current guidance2 for the determination of withdrawal periods for milk, a withdrawal period of 27 milkings (13.5 days) can be recommended for milk.
Italian: Sulla base di uno studio sulla deplezione dei residui eseguito in conformità delle linee guida attuali2 relative alla determinazione dei tempi di attesa per il latte, si può raccomandare un tempo di attesa di 27 mungiture (13,5 giorni) per il latte.
English: If this means that the dose must be divided into two injections, then injections should be administered on opposite sides of the neck.
Italian: Se ciò comporta la suddivisione della dose in due iniezioni, praticare le iniezioni sui lati opposti del collo.
English: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Italian: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francia
English: Failure to follow these instructions may result in residues above the established maximum residue limit of 200 µg/kg for muscle.
Italian: L'inosservanza di queste istruzioni può comportare livelli di residui superiori ai limiti massimi di residui determinati di 200 µg/kg per il muscolo.
English: Mastitis caused by S. aureus should be treated once clinical signs are observed.
Italian: La mastite causata da S. aureus deve essere trattata quando si osservano i segni clinici.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on the indications, dosing regimens and withdrawal periods in cattle and pigs, in order to ensure efficacious treatment and lower the risk of development of antimicrobial resistance to spiramycin taking into account the available data and also to harmonise the withdrawal periods in cattle and pigs for the concerned products.
Italian: È stato chiesto al comitato per i medicinali veterinari (CVMP) di formulare un parere in merito a indicazioni, regimi posologici e tempi di attesa nei bovini e nei suini, al fine di assicurare l'efficacia del trattamento e ridurre il rischio di sviluppare resistenza alla spiramicina, tenendo conto dei dati disponibili, e anche per armonizzare i tempi di attesa nei bovini e nei suini per i medicinali interessati.
English: Data from clinical surveillance monitoring programs (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) show that a considerable proportion of bovine mastitis strains of S. aureus were susceptible to spiramycin in vitro, with MIC50 and MIC90 of 4 µg/ml and 8 µg/ml, respectively.
Italian: I dati derivati dai programmi di monitoraggio clinico (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) mostrano che una notevole percentuale di ceppi di S. aureus responsabili della mastite bovina è sensibile alla spiramicina in vitro, con MIC50 e MIC90 rispettivamente di 4 µg/ml e 8 µg/ml.
English: However since the assessment identified some deficiencies such as no surrounding injection site samples in adult cattle, it was considred necessary to use the alternative approach1 and add a 20% safety span.
Italian: Tuttavia, poiché la valutazione aveva individuato alcune carenze, come l'assenza di campioni dell'area circostante il sito d'iniezione nei bovini adulti, si è ritenuto necessario utilizzare un approccio alternativo1 e aggiungere un margine di sicurezza del 20 %.
English: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCE
Italian: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCIA
English: Do not administer more than 15 ml per injection site.
Italian: Non somministrare più di 15 ml per ogni sito d'iniezione.
English: Spiramycin is weakly bound to plasma proteins.
Italian: La spiramicina si lega debolmente alle proteine plasmatiche.
English: Spiramycin levels in tissues and fluids were further increased when spiramycin was injected for a second time after 48 hours.
Italian: I livelli di spiramicina nei tessuti e nei liquidi risultavano ulteriormente aumentati in seguito a una seconda iniezione di spiramicina dopo 48 ore.
English: The clinical data on bovine mastitis consisted primarily of an experimental S. aureus mastitis study using a challenge strain with a spiramycin MIC of 4 µg/ml.
Italian: I dati clinici sulla mastite bovina erano costituiti principalmente da uno studio sperimentale sulla mastite da S. aureus, che utilizzava un ceppo di challenge con una MIC della spiramicina di 4 µg/ml.
English: Do not administer more than 20 ml per injection site.
Italian: Non somministrare più di 20 ml per ogni sito d'iniezione.
English: Consequently these indications/dosage regimens in cattle and target species pigs should be deleted from the product information.
Italian: Di conseguenza, queste indicazioni/questi regimi posologici nei bovini e nella specie di destinazione suini devono essere cancellati dalle informazioni sul prodotto.
English: Spirovet has been shown to be bioequivalent to Suanovil 20 and consequently the time taken for residue levels in non-injection site muscle, liver, fat, kidney and milk can be assumed to be the same as for the two products.
Italian: Poiché Spirovet si è dimostrato bioequivalente a Suanovil 20, si può presumere che il tempo richiesto per li livelli di residui nel muscolo diverso dal sito d'iniezione, nel fegato, nel grasso, nel rene e nel latte sia identico per i due prodotti.
English: Regarding bovine respiratory pathogens like Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica, in vitro MIC-values of spiramycin are generally high, but their mono-modal distribution pattern does not indicate a relevant resistant fraction.
Italian: Riguardo ai patogeni respiratori nei bovini, come Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica, i valori delle MIC in vitro della spiramicina sono in genere elevati, ma il loro modello di distribuzione monomodale non indica una frazione resistente di rilievo.
English: No residue depletion study in milk was provided, hence no withdrawal period for milk is recommended.
Italian: Poiché non sono stati forniti studi sulla deplezione dei residui nel latte, non si raccomanda alcun tempo di attesa per il latte.
English: Captalin solution for injection contains 31.25 g spiramycin per 100 ml, corresponding to 1 000 000 IU spiramycin per ml.
Italian: Captalin soluzione iniettabile contiene 31,25 g di spiramicina per 100 ml, corrispondenti a 1 000 000 UI di spiramicina per ml.
English: Use of the product deviating from the instructions given in the product information may increase the prevalence of bacteria resistant to spiramycin.
Italian: L'uso del medicinale non conforme alle istruzioni riportate nelle informazioni sul prodotto può aumentare la prevalenza di batteri resistenti alla spiramicina.
English: Delete, target species pigs and any information related to these species from the product information.
Italian: Cancellare la specie di destinazione suini e tutte le informazioni relative a questa specie dalle informazioni sul prodotto.
English: Mastitis:
Italian: Mastite:
English: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon France
Italian: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Francia
English: Only acute cases of mastitis caused by S. aureus with clinical signs observed for less than 24 h should be treated.
Italian: Devono essere trattati solo casi acuti di mastite causata da S. aureus con segni clinici osservati da meno di 24 ore.
English: Since the study has shortcomings (no data for tissues other than injection site and in some samples residues in the surrounding injection site were higher than in the core), it was considered necessary to use the alternative approach and add a 30% safety span which resulted in a withdrawal period of 68 days for cattle meat and offal.
Italian: Poiché lo studio presentava alcuni difetti (assenza di dati per tessuti diversi dal sito d'iniezione e in alcuni campioni residui nell'area circostante il sito d'iniezione più elevati che nel centro), si è ritenuto necessario utilizzare un approccio alternativo e aggiungere un margine di sicurezza del 30 %, ottenendo così un tempo di attesa di 68 giorni per la carne e i visceri di bovino.
English: La Ballastière 33500 Libourne France
Italian: La Ballastière 33500 Libourne Francia
English: The maximal volume to be injected is 15 ml per injection site as this was the maximal volume administered at the residue depletion study.
Italian: Il volume massimo da iniettare è di 15 ml per sito d'iniezione, poiché questo è stato il volume massimo somministrato nello studio sulla deplezione dei residui.
English: One study conducted at the recommended dose showed that the injection site muscle residues were below the maximum residue limit (200 μg/kg) at Day 52.
Italian: Uno studio condotto alla dose raccomandata ha evidenziato che i residui nel muscolo del sito d'iniezione erano al di sotto dei limiti massimi di residui (200 μg/kg) al giorno 52.
English: Spiramycin is able to reach so high tissue concentrations that it succeeds in penetrating into the cells to bind the 50S ribosomal subunits.
Italian: La spiramicina è in grado di raggiungere concentrazioni tissutali così elevate da riuscire a penetrare nelle cellule per legarsi alle subunità ribosomiali 50S.
English: The pharmacokinetic properties of spiramycin at the dose of 30 000 IU/kg body weight have been examined in one study.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche della spiramicina alla dose di 30 000 UI/kg di peso corporeo sono state esaminate in un unico studio.
English: Spiramycin is metabolised in the liver; its primary metabolite, neospiramycin, possesses antimicrobial activity.
Italian: La spiramicina è metabolizzata a livello epatico e il suo metabolita principale, la neospiramicina, possiede attività antimicrobica.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see annex I), subject to amendments in the product information; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names, and generic products thereof, in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in Annex III.
Italian: (vedere allegato I), fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto; il CVMP ha raccomandato variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Suanovil 20 e denominazioni associate, Captalin e denominazioni associate e relativi generici, al fine di modificare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i foglietti illustrativi come indicato nell'allegato III.
English: The veterinary medicinal products Suanovil 20 solution for injection and its generic product Spirovet are solutions for injection which contain 20 g spiramycin per 100 ml, corresponding to 600 000 IU spiramycin per ml.
Italian: I medicinali veterinari Suanovil 20 soluzione iniettabile e il suo generico Spirovet sono soluzioni iniettabili che contengono 20 g di spiramicina per 100 ml, corrispondenti a 600 000 UI di spiramicina per ml.
English: Its tissue distribution is extensive, with high concentrations particularly in bronchial secretions, lung parenchyma, alveolar macrophages, udders and milk.
Italian: La sua distribuzione nei tessuti è ampia, con concentrazioni elevate in particolare in secrezioni bronchiali, parenchima polmonare, macrofagi alveolari, mammelle e latte.
English: If more than two injections are needed, a distance of at least 15 cm should be maintained between injections given on the same side of the neck.
Italian: Se sono necessarie più di due iniezioni, mantenere una distanza di almeno 15 cm tra le iniezioni praticate sullo stesso lato del collo.
English: The maximal volume to be injected is 20 ml per injection site as this was the maximal volume administered at the residue depletion study.
Italian: Il volume massimo da iniettare è di 20 ml per sito d'iniezione, poiché questo è stato il volume massimo somministrato nello studio sulla deplezione dei residui.
English: Spiramycin acts on bacterial protein synthesis by binding to the 50S ribosomal subunits, inhibiting the translocation step.
Italian: La spiramicina agisce sulla sintesi proteica batterica mediante legame con le subunità ribosomiali 50S, inibendo la fase di traslocazione.
English: Meat and offal: 62 days.
Italian: Carne e visceri: 62 giorni.
English: The pharmacokinetic characteristics derived from this study demonstrate that in plasma relatively low spiramycin levels (Cmax: 1.44 IU/ml corresponding to 0.45 µg/ml) were reached with the treatment regime, whereas considerably higher spiramycin levels were reached in milk (50-fold of the plasma levels).
Italian: Le caratteristiche farmacocinetiche derivate da questo studio dimostrano che, con il regime di trattamento, si raggiungevano livelli di spiramicina relativamente bassi (Cmax 1,44 UI/ml, corrispondenti a 0,45 µg/ml) nel plasma, mentre livelli di spiramicina notevolmente più elevati si raggiungevano nel latte (50 volte i livelli plasmatici).
English: Meat and offal: 68 days.
Italian: Carne e visceri: 68 giorni.