FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paediatric population There is no relevant use of trastuzumab in the paediatric population.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de trastuzumab na população pediátrica.
English: Store in the original package in order to protect from light.
Portuguese: Manter dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Portuguese: • Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
English: In all patients cardiac function should be monitored during treatment (e.g. every 12 weeks).
Portuguese: A função cardíaca deverá ser monitorizada em todos os doentes durante o tratamento (p. ex. a cada 12 semanas).
English: There is no fertility data available.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a fertilidade.
English: If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30-minute infusion.
Portuguese: Se a dose de carga inicial foi bem tolerada, as doses subsequentes podem ser administradas através de perfusão de 30 minutos de duração.
English: Death (OS event): No. patients with event (%) 418 (20.6%) 289 (14.2%) < 0.0001
Portuguese: Morte (evento OS): Nº de doentes com o evento (%) 418 (20,6%) 289 (14,2%) < 0,0001
English: • Hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1
Portuguese: • Hipersensibilidade ao trastuzumab, proteínas murinas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 May 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de maio de 2018
English: In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare
Portuguese: Nesta secção foram utilizadas as seguintes categorias de frequência: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser estimada com os dados disponíveis).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agente antineoplásico, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC03
English: Other medicines and KANJINTI
Portuguese: Outros medicamentos e KANJINTI
English: Administration as an intravenous push or bolus is prohibited.
Portuguese: A administração como uma injeção intravenosa ou bólus é proibida.
English: This investigative clinical trial assay performed in a central laboratory utilised a 0 to 3+ scale.
Portuguese: Este método de investigação do ensaio clínico, realizado num laboratório central, utilizou uma escala de 0 a 3+.
English: Trastuzumab may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Portuguese: Trastuzumab pode ter uma influência ligeira na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
English: The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are < 1 µg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Portuguese: Os resultados destas simulações indicam que pelo menos 95% dos doentes atingirão concentrações < 1 µg/ml (aproximadamente 3% da Cmín,ss prevista para a população ou cerca de 97% de período de eliminação) aos 7 meses.
English: A two-compartment model with parallel linear and non-linear elimination from the central compartment described the trastuzumab concentration-time profile.
Portuguese: Um modelo de dois compartimentos com eliminação do compartimento central linear paralela e não-linear, descreveu o perfil de concentração-tempo de trastuzumab.
English: • you have ever had or are currently using a medicine called doxorubicin or epirubicin (medicines used to treat cancer).
Portuguese: • alguma vez tiver sido tratado ou se está atualmente a ser tratado com um medicamento chamado doxorrubicina ou epirrubicina (medicamentos usados para tratar o cancro).
English: Thinking abnormal
Portuguese: Pensamento anormal
English: • you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane.
Portuguese: • tiver falta de ar, principalmente se está atualmente a ser tratado com um taxano.
English: If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop KANJINTI treatment.
Portuguese: Se desenvolver qualquer sinal de insuficiência cardíaca (bombeamento inadequado do sangue pelo coração), o funcionamento do seu coração poderá ser examinado mais frequentemente (a cada seis a oito semanas), poderá receber tratamento para a insuficiência cardíaca ou poderá ter de parar o tratamento com KANJINTI.
English: Treatment with KANJINTI alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Portuguese: O tratamento com KANJINTI, sozinho ou com um taxano, pode afetar o coração, especialmente se já utilizou alguma vez uma antraciclina (taxanos e antraciclinas são outros dois tipos de medicamentos utilizados para tratar o cancro).
English: The rate was highest in patients who were administered trastuzumab concurrently with a taxane (2.0%).
Portuguese: A taxa foi mais elevada em doentes aos quais foi administrado trastuzumab concomitantemente com um taxano (2,0%).
English: 30-60 minutes repeated every 3 weeks for a total of six cycles
Portuguese: durante 30 - 60 minutos, repetida a cada 3 semanas durante um total de 6 ciclos.
English: Time to steadystate*** (week)
Portuguese: Tempo até estado estacionário*** (semanas)
English: If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Portuguese: Se a primeira dose for bem tolerada, as doses seguintes poderão ser administradas durante 30 minutos (ver secção 2 em “Advertências e precauções”).
English: The efficacy results from the BO16348 trial following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarised in table 6:
Portuguese: Os resultados de eficácia do ensaio BO16348, após um seguimento mediano de 12 meses* e de 8 anos**, encontram-se resumidos na tabela 6:
English: KANJINTI may also be given once a week for metastatic breast cancer
Portuguese: KANJINTI também pode ser administrado uma vez por semana para o cancro da mama metastizado.
English: KANJINTI is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Portuguese: KANJINTI destina-se a utilização única, uma vez que o produto não contém conservantes.
English: The reconstituted KANJINTI results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Portuguese: KANJINTI reconstituído apresenta-se como uma solução transparente, incolor a amarelo pálido, e deverá apresentar-se essencialmente isenta de partículas visíveis.
English: Therefore, no constant value for half-life of trastuzumab can be deduced.
Portuguese: Consequentemente, não se pode inferir um valor constante para a semi-vida do trastuzumab.
English: Patients experiencing infusion-related symptoms (see section 4.4) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Portuguese: Os doentes com sintomas relacionados com a perfusão (ver secção 4.4) devem ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas até desaparecimento dos sintomas.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome de marca e o número de lote do medicamento administrado deve ser claramente registado.
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of trastuzumab, or to determine its effects on fertility in males.
Portuguese: Não foram realizados estudos no animal, a longo prazo, para estabelecer o potencial carcinogénico de trastuzumab nem para determinar os seus efeitos na fertilidade do macho.
English: KANJINTI is for intravenous use only.
Portuguese: KANJINTI é apenas para uso intravenoso.
English: Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta-agonists, and corticosteroids.
Portuguese: As reações graves têm sido tratadas com sucesso com terapêutica de suporte, como oxigénio, beta-agonistas e corticosteroides.
English: Such methods must clearly be precise and accurate enough to demonstrate overexpression of HER2 and must be able to distinguish between moderate (congruent with 2+) and strong (congruent with 3+) overexpression of HER2.
Portuguese: Tais métodos devem ser suficientemente precisos e exatos para demonstrar a sobre-expressão do HER2 e devem permitir a distinção entre a sobre-expressão moderada (conformidade com 2+) e a intensa (conformidade com 3+).
English: When trastuzumab binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Portuguese: Quando o trastuzumab se liga ao HER2, impede o crescimento dessas células e provoca a morte das mesmas.
English: Dose reduction
Portuguese: Redução da dose
English: t1/2 range from
Portuguese: Intervalo de t1/2 de
English: If during treatment you experience symptoms, such as chills or fever, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Portuguese: Se apresentar tiver sintomas como calafrios e febre durante o tratamento, não deverá conduzir nem utilizar máquinas até que estes sintomas desapareçam.
English: Aseptic reconstitution and dilution:
Portuguese: Reconstituição e diluição assética:
English: Therefore, your heart function will be checked before, during (every three months) and after (up to two to five years) treatment with KANJINTI.
Portuguese: Assim, o funcionamento do seu coração será controlado antes, durante (a cada três meses) e após (até dois a cinco anos) o tratamento com KANJINTI.
English: 1Palpitation
Portuguese: 1Palpitações
English: These effects mainly occur with the first intravenous infusion (“drip” into your vein) and during the first few hours after the start of the infusion.
Portuguese: Estes efeitos ocorrem principalmente com a primeira perfusão intravenosa (“gota a gota” na veia) e nas primeiras horas que se seguem ao início da perfusão.
English: KANJINTI should not be diluted with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
Portuguese: KANJINTI não deve ser diluído com soluções de glucose uma vez que pode ocorrer a agregação das proteínas.
English: At the time of a safety update after a median of 3.5-3.8 years follow-up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
Portuguese: No momento da atualização de segurança após um seguimento mediano de 3,5 - 3,8 anos, uma análise da sobrevivência livre de doença reconfirma a magnitude do benefício demonstrado na análise definitiva da sobrevivência livre de doença.
English: Overall survival, median months Progression-free survival, Median months
Portuguese: Sobrevivência global, mediana (meses) Sobrevivência livre de progressão, Mediana (meses)
English: HER2 testing must be performed in a specialised laboratory which can ensure adequate validation of the testing procedures (see section 5.1).
Portuguese: A determinação do HER2 deve ser realizada num laboratório especializado, que assegure uma validação adequada dos procedimentos do teste (ver secção 5.1).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, and would not normally be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservação anteriores à utilização serão da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C.
English: Median follow-up 8 years**
Portuguese: Seguimento mediano 8 anos**
English: Most of the patients (79%) who developed cardiac dysfunction in these trials experienced an improvement after receiving standard treatment for CHF.
Portuguese: A maioria dos doentes (79%) que desenvolveu disfunção cardíaca nestes ensaios melhorou após receber tratamento padrão para a ICC.
English: As animal reproduction studies are not always predictive of human response, KANJINTI should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Portuguese: Uma vez que os estudos de reprodução realizados no animal nem sempre permitem prever a resposta humana, deve-se evitar a utilização de KANJINTI durante a gravidez, exceto se o benefício potencial para a mãe superar o potencial risco para o feto.
English: HER2 testing is mandatory prior to initiation of therapy (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: A determinação do HER2 é obrigatória antes do início da terapêutica (ver secções 4.4 e 5.1).
English: In rare cases, these reactions are associated with a clinical course culminating in a fatal outcome.
Portuguese: Em casos raros, estas reações estão associadas a uma evolução clínica com consequência fatal.
English: Appropriate aseptic technique should be used for reconstitution and dilution procedures.
Portuguese: Deve utilizar-se uma técnica assética adequada nos procedimentos de reconstituição e diluição.
English: Weight decreased/Weight loss
Portuguese: Diminuição do peso / Perda de peso
English: The infusion may be continued after the symptoms improve.
Portuguese: A perfusão pode continuar após a melhoria dos sintomas.
English: +Oxygen saturation decreased
Portuguese: +Saturação de oxigénio diminuída
English: Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6 - 8 weeks).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam disfunção cardíaca assintomática podem beneficiar com uma monitorização mais frequente (p. ex., a cada 6 - 8 semanas).
English: • you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
Portuguese: • tem problemas respiratórios graves em repouso, devido ao cancro, ou se precisar de tratamento com oxigénio.
English: Median follow-up 12 months*
Portuguese: Seguimento mediano 12 meses*
English: Clinically significant interactions between trastuzumab and the concomitant medicinal products used in clinical trials have not been observed.
Portuguese: Não foram observadas interações clinicamente significativas entre trastuzumab e os medicamentos concomitantes utilizados em ensaios clínicos.
English: Regimen
Portuguese: Regime
English: HER2 overexpression assessment
Portuguese: Avaliação da sobre-expressão HER2
English: The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7% in the trastuzumab arm.
Portuguese: A incidência de disfunção cardíaca sintomática foi de 1,7% no braço de trastuzumab.
English: (day)
Portuguese: (dia)
English: Patients should be observed for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of the subsequent infusions for symptoms like fever and chills or other infusion-related symptoms (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser vigiados durante pelo menos seis horas após o início da primeira perfusão e durante duas horas após o início das perfusões subsequentes, relativamente ao aparecimento de sintomas como febre, calafrios ou outros sintomas relacionados com a perfusão (ver secções 4.4 e 4.8).
English: There are no immunogenicity data available for trastuzumab in gastric cancer.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de imunogenicidade relativos à utilização de trastuzumab no cancro gástrico.
English: • abnormally low oxygen levels in the blood
Portuguese: • níveis de oxigénio no sangue anormalmente baixos
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject the appropriate volume (as noted above) of sterile water for injections in the vial containing the lyophilised KANJINTI, directing the stream into the lyophilised cake.
Portuguese: 1) Utilizando uma seringa estéril, injetar lentamente o volume apropriado (como indicado acima) de água estéril para preparações injetáveis no frasco para injetáveis que contém KANJINTI liofilizado, dirigindo o jato para o liofilizado.
English: • high potassium levels
Portuguese: • níveis de potássio elevados
English: Linear clearance was 0.136 L/day for MBC, 0.112 L/day for EBC and 0.176 L/day for
Portuguese: A depuração linear foi de 0,136 l/dia para o CMm, 0,112 l/dia para o CMp e 0,176 l/dia para o CGa.
English: AC→PH (vs.AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)*
Portuguese: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 e NCCTG N9831)*
English: However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Portuguese: No entanto, o trastuzumab pode elevar a exposição global de um metabolito da doxorrubicina (7desoxi-13 dihidro-doxorrubicinona, D7D).
English: The presence of anti-trastuzumab antibodies had no impact on the pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological complete response [pCR] and event free survival [EFS]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of trastuzumab intravenous.
Portuguese: A presença de anticorpos contra o trastuzumab não teve impacto na farmacocinética, eficácia (determinada pela resposta patológica completa [pCR], sobrevivência livre de eventos [EFS]) ou segurança determinada pela ocorrência de reações relacionadas com a administração de trastuzumab intravenoso.
English: Accurate and validated assay methods should be used (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Devem ser utilizados métodos de análise exatos e validados (ver secções 4.4 e 5.1).
English: Monitoring may help to identify patients who develop cardiac dysfunction.
Portuguese: A monitorização pode ajudar a identificar doentes que desenvolvam disfunção cardíaca.
English: The presence of trastuzumab in the serum of infant monkeys was not associated with any adverse effects on their growth or development from birth to 1 month of age.
Portuguese: A presença de trastuzumab no plasma do macaco bebé não foi associada a nenhum efeito adverso no seu crescimento ou desenvolvimento entre o nascimento e 1 mês de idade.
English: • performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
Portuguese: • realizada sob condições asséticas por pessoal treinado, de acordo com as regras de boas práticas, especialmente no que respeita à preparação assética de produtos para administração parentérica.
English: At the time of the analysis a total of 349 randomised patients had died: 182 patients (62.8%) in the control arm and 167 patients (56.8%) in the treatment arm.
Portuguese: Aquando da análise, um total de 349 doentes aleatorizados tinha morrido: 182 doentes (62,8%) do grupo controlo e 167 doentes (56,8%) no grupo de tratamento.
English: If you experience any of the above symptoms when your treatment with KANJINTI has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with KANJINTI.
Portuguese: Se sentir qualquer dos sintomas mencionados acima quando o seu tratamento com KANJINTI terminar, deve consultar o seu médico e informá-lo de que foi previamente tratado com KANJINTI.
English: To ensure accurate and reproducible results, the testing must be performed in a specialised laboratory, which can ensure validation of the testing procedures.
Portuguese: Para garantir resultados precisos e reprodutíveis, a determinação deverá ser efetuada num laboratório especializado, que possa garantir a validação dos procedimentos do teste.
English: Should an infusion reaction occur the infusion should be discontinued or the rate of infusion slowed and the patient should be monitored until resolution of all observed symptoms (see section 4.2).
Portuguese: Se ocorrer uma reação à perfusão, esta deve ser interrompida ou deverá diminuir-se a taxa de perfusão, e o doente deve ser monitorizado até desaparecimento de todos os sintomas observados (ver secção 4.2).
English: In general, CISH is considered positive if there are more than 5 copies of the HER2 gene per nucleus in greater than 50% of tumour cells.
Portuguese: De um modo geral, o teste CISH considera-se positivo se existirem mais do que 5 cópias do gene HER2 por núcleo, em mais de 50% das células tumorais.
English: This condition may be harmful to your baby in the womb and has been associated with the lungs not developing fully resulting in foetal death.
Portuguese: Esta situação pode ser prejudicial ao seu bebé no útero e tem sido associada a um desenvolvimento incompleto dos pulmões, originando morte fetal.
English: Subsequent maintenance doses should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or three-weekly schedules, respectively.
Portuguese: As doses de manutenção subsequentes devem ser administradas 7 dias ou 21 dias mais tarde de acordo com o regime semanal ou de 3 em 3 semanas, respetivamente.
English: In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance (> 95%) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Portuguese: Num estudo de comparação de métodos (estudo D008548) foi observado um elevado grau de concordância (> 95%) para as técnicas SISH e FISH na deteção da amplificação do gene HER2 em doentes com cancro gástrico.
English: *Cmin,ss - Cmin at steady-state **Cmax,ss = Cmax at steady-state *** time to 90% of steady-state
Portuguese: *Cmín,ss - Cmín no estado estacionário **Cmáx,ss = Cmáx no estado estacionário *** tempo para 90% no estado estacionário
English: Chemotherapy was administered as follows:
Portuguese: A quimioterapia foi administrada do seguinte modo:
English: • You have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
Portuguese: • Se tiver cancro da mama em estádios precoces com níveis elevados de uma proteína denominada de HER2.
English: Occasionally, symptoms start later than six hours after the infusion begins.
Portuguese: Ocasionalmente, os sintomas podem começar mais de 6 horas após o início da perfusão.
English: Volume of sterile water for injections
Portuguese: Volume de água estéril para preparações injetáveis
English: No incompatibilities between KANJINTI and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
Portuguese: Não se observou incompatibilidade entre KANJINTI e os sacos de cloreto de polivinil, de polietileno ou de polipropileno.
English: The extracellular domain of the receptor (ECD, p105) can be shed into the blood stream and measured in serum samples.
Portuguese: O domínio extracelular do recetor (ECD, p105) pode libertar-se na corrente sanguínea e pode ser determinado em amostras de soro.
English: • You have metastatic breast cancer (breast cancer that has spread beyond the original tumour) with high levels of HER2.
Portuguese: • Se tiver cancro da mama metastizado (cancro da mama que se disseminou para além do tumor inicial) com níveis elevados de HER2.
English: If a pregnant woman is treated with KANJINTI, or if a patient becomes pregnant while receiving KANJINTI or within 7 months following the last dose of KANJINTI, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Portuguese: Se uma mulher grávida for tratada com KANJINTI ou se uma doente engravidar durante o tratamento com KANJINTI ou nos 7 meses após a última dose de KANJINTI, é recomendável uma vigilância apertada por uma equipa multidisciplinar.