FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NeuroBloc was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving symptoms of cervical dystonia in four studies involving a total of 392 adults.
Italian: NeuroBloc è stato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel migliorare i sintomi della distonia cervicale in quattro studi su un totale di 392 adulti.
English: NeuroBloc treatment starts with 10,000 U, divided into equal doses and injected directly into the two to four muscles in the neck and shoulders that are most affected.
Italian: Il trattamento con NeuroBloc comincia con 10 000 U, suddivise in dosi uguali e iniettate direttamente nei due dei quattro muscoli maggiormente interessati della nuca e delle spalle.
English: The most common side effects with NeuroBloc (which may affect more than 1 in 10 people) are dry mouth, headache (in patients new to treatment with botulinum toxins), dysphagia (difficulty swallowing) and pain at the site of the injection.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di NeuroBloc (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono secchezza della bocca, mal di testa (in pazienti nuovi alla terapia con tossine botuliniche), disfagia (difficoltà a inghiottire) e dolore nel sito di iniezione.
English: The toxin reduces the release of acetylcholine from the nerve endings.
Italian: La tossina riduce il rilascio di acetilcolina dalle terminazioni nervose.
English: What is NeuroBloc and what is it used for?
Italian: Cos'è NeuroBloc e per cosa si usa?
English: It is only used in hospitals, by a doctor who has experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
Italian: È usato solo all'interno di strutture ospedaliere da personale medico con esperienza nel trattamento della distonia cervicale e nell'utilizzo delle tossine botuliniche.
English: NeuroBloc must not be used in patients with other neuromuscular (nerve and muscle) disorders.
Italian: NeuroBloc non deve essere somministrato a pazienti affetti da altri disturbi neuromuscolari (che riguardano nervi e muscoli).
English: What are the risks associated with NeuroBloc?
Italian: Quali sono i rischi associati a NeuroBloc?
English: Acetylcholine is needed to transfer electrical impulses from the nerves to the muscles in order for the muscles to contract.
Italian: L'acetilcolina è necessaria per trasferire impulsi elettrici dai nervi ai muscoli per permetterne la contrazione.
English: When injected directly into a muscle it reduces the release of acetylcholine and muscle contraction in the affected neck or shoulder muscles, thereby relieving the patient's symptoms.
Italian: Quando viene iniettata direttamente nel muscolo, riduce il rilascio di acetilcolina e la contrazione muscolare nei muscoli interessati del collo o delle spalle, alleviando i sintomi del paziente.
English: In NeuroBloc, the toxin is used as a muscle relaxant.
Italian: In NeuroBloc la tossina è usata come rilassante muscolare.
English: The toxin is the cause of a type of food poisoning called botulism, where patients suffer from muscle weakness and paralysis.
Italian: La tossina è la causa di un tipo di intossicazione alimentare chiamata botulismo, che determina debolezza muscolare e paralisi nei pazienti.
English: NeuroBloc is a medicine used to treat cervical dystonia in adults.
Italian: NeuroBloc è un medicinale usato per il trattamento della distonia cervicale negli adulti.
English: For the full list of side effects reported with NeuroBloc, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con NeuroBloc, vedere il foglio illustrativo.
English: The active substance in NeuroBloc, botulinum toxin type B, is a well-known toxic substance produced by the bacterium Clostridium botulinum.
Italian: Il principio attivo di NeuroBloc, la tossina botulinica di tipo B, è una sostanza tossica conosciuta, prodotta dal batterio Clostridium botulinum.
English: Cervical dystonia, which is also known as torticollis, is a disorder when the neck muscles contract, causing abnormal movement and twisting of the neck and unusual positioning of the head.
Italian: La distonia cervicale, anche conosciuta come torcicollo, è un disturbo che si manifesta con la contrazione dei muscoli della nuca, provocando movimenti spasmodici e incontrollati del collo e posizioni insolite della testa.
English: An overview of NeuroBloc and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di NeuroBloc e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: NeuroBloc (botulinum toxin type B)
Italian: NeuroBloc (tossina botulinica di tipo B)
English: How does NeuroBloc work?
Italian: Come agisce NeuroBloc?
English: NeuroBloc contains the active substance botulinum toxin type B.
Italian: NeuroBloc contiene il principio attivo tossina botulinica di tipo B.
English: The medicine improved the TWSTRS score of the non-responders to type A botulinum toxin as well as the score of the responders.
Italian: In seguito all'assunzione del medicinale il punteggio TWSTRS è migliorato sia nei pazienti che non rispondevano alla tossina botulinica di tipo A sia in quelli che vi rispondevano.
English: How is NeuroBloc used?
Italian: Come si usa NeuroBloc?
English: Three of the studies included patients who had stopped responding to type A botulinum toxin (another type of botulinum toxin that may also be used to treat cervical dystonia), and the fourth only included patients who did respond to type A toxin.
Italian: Tre degli studi sono stati effettuati anche su pazienti che non rispondevano più alla tossina botulinica di tipo A (un altro tipo di tossina botulinica che può essere usata per trattare la distonia cervicale), mentre il quarto è stato condotto solo su pazienti che rispondevano alla terapia con la tossina di tipo A. L'efficacia è stata misurata prendendo in esame la variazione dei sintomi (severità, dolore e invalidità) dopo quattro settimane, in base alla Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
English: London, 26 April 2007 Doc.
Italian: Londra, 26 aprile 2007 Doc.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for IPLEX
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per IPLEX
English: In the study, 27 children (aged 3 to 15 years) have been receiving IPLEX for up to one year.
Italian: In questo studio, 27 bambini (di età compresa tra i 3 e i 15 anni) hanno ricevuto
English: International non-proprietary name (INN): mecasermin rinfabate
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): mecasermina rinfabato
English: The effects of IPLEX were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di IPLEX sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: Patients had also not been treated for long enough to show that the medicine's effect continues when used for longer than one year.
Italian: I pazienti, inoltre, non erano stati sottoposti al trattamento per un periodo sufficiente a dimostrare che gli effetti del medicinale proseguono anche quando la terapia si protrae oltre l'anno.
English: Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and mecasermin rinfabate was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 June 2006.
Italian: Poiché il numero di pazienti con queste malattie è basso, esse sono considerate rare e mecasermina rinfabato è stato designato “medicinale orfano” (ossia un medicinale usato nelle malattie rare) il 20 giugno 2006.
English: ‘Primary' means that there is no known reason for the insensitivity.
Italian: Il termine “primario” sta a significare che non si conoscono le ragioni della resistenza;
English: What is IPLEX?
Italian: Che cos'è IPLEX?
English: The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them.
Italian: Il CHMP aveva formulato una serie di domande a cui la società doveva dare risposta, ma la società non aveva ancora approntato le risposte.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with IPLEX?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con IPLEX?
English: This may allow IGF-I to circulate in the body at higher levels and for longer periods than unbound IGF-I.
Italian: In questo modo l'IGF-I può circolare nell'organismo in maggiori quantità e per periodi più lunghi rispetto all'IGF-I non legato.
English: The main measure of effectiveness was based on the speed of growth during the study, compared to that in the year before the study began.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la rapidità della crescita registrata nel corso dello studio rispetto a quella osservata l'anno precedente.
English: They also had major concerns regarding the way in which the medicine's effectiveness had been assessed, especially regarding the type of patients that have been included in the clinical trial.
Italian: Era perplesso inoltre per il modo in cui l'efficacia del farmaco era stata valutata, specialmente per quanto riguarda il tipo di pazienti che erano stati inseriti nello studio clinico.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit of IPLEX had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda era opinione del CHMP che i benefici di IPLEX non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
English: Mecasermin rinfabate is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Italian: Mecasermina rinfabato viene prodotto con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”: viene cioè ottenuto da batteri in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale sostanza.
English: Its effectiveness has been studied in one clinical trial, which is still ongoing.
Italian: L'efficacia del medicinale è stata studiata nell'ambito di una sperimentazione clinica che è ancora in corso.
English: IPLEX is a solution for injection containing 60 mg/ml mecasermin rinfabate as the active substance.
Italian: IPLEX è una soluzione iniettabile contenente 60 mg/ml del principio attivo mecasermina rinfabato.
English: The active substance in IPLEX, mecasermin rinfabate, is a binary protein made up of two proteins that are normally produced by the body: insulin-like growth factor I (IGF-I) and insulin-like growth factor binding protein 3 (IGFBP-3).
Italian: Il principio attivo di IPLEX, mecasermina rinfabato, è un complesso proteico costituito da due proteine che vengono normalmente prodotte dall'organismo: il fattore di crescita insulinosimile IGF-I e la proteina 3 legante il fattore di crescita insulinosimile (IGFBP-3).
English: In IPLEX, IGF-I is bound to IGFBP-3 because this mimics the way in which IGF-1 is carried in the body.
Italian: In IPLEX, l'IGF-I è legato all'IGFBP-3, perché questa proteina simula il modo in cui l'IGF-I viene trasportato nell'organismo.
English: IPLEX was to be used in children with short stature whose bodies have problems handling growth hormone because:
Italian: IPLEX avrebbe dovuto essere usato nei bambini di bassa statura con problemi legati alla gestione dell'ormone della crescita, causati:
English: The CHMP had major concerns regarding the way the medicine is manufactured, and they were unsure that the medicine that would have been marketed would have been comparable to the one used in the clinical trial.
Italian: Il CHMP aveva forti perplessità sul processo di produzione del medicinale e nutriva dubbi sul fatto che il farmaco che sarebbe stato infine commercializzato sarebbe stato paragonabile a quello utilizzato nella sperimentazione clinica.
English: In the body, natural growth hormone promotes growth in children by stimulating the body to produce IGF-I. IGF-I then stimulates the bones to grow.
Italian: L'ormone naturale della crescita promuove la crescita nei bambini stimolando l'organismo a produrre l'IGF-I, il quale a sua volta induce la crescita ossea.
English: The application was at day 120 when the company withdrew.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 120.
English: What was IPLEX expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato IPLEX?
English: The company informed the CHMP that the withdrawal will have no impact on the ongoing clinical study of the safety and efficacy of IPLEX in the treatment of Growth Hormone Insensitivity Syndrome.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro della domanda non influirà sullo studio clinico in corso sulla sicurezza ed efficacia di IPLEX nel trattamento della sindrome da resistenza primaria all'ormone della crescita.
English: • they have primary insensitivity to the hormone, so that injected growth hormone has no effect.
Italian: • da una resistenza primaria a questo ormone, nei quali quindi l'iniezione dell'ormone della crescita non produce alcun effetto.
English: • they are not able to make growth hormone and have received growth hormone in the past, but have developed neutralising antibodies, special proteins than can prevent injected growth hormone from having an effect.
Italian: • dall'incapacità di produrre l'ormone della crescita e dal fatto che i pazienti, pur avendo ricevuto iniezioni di ormoni in passato, hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti, vale a dire speciali proteine che impediscono agli ormoni della crescita somministrati di avere effetto.
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that IPLEX could not have been approved for the treatment of patients with primary growth hormone insensitivity and of patients with growth hormone gene deletion who have developed neutralising antibodies to growth hormone.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzata la commercializzazione di IPLEX per il trattamento di pazienti con sindrome da resistenza primaria all'ormone della crescita e di pazienti con delezione del gene dell'ormone della crescita che hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti l'ormone della crescita.
English: IPLEX provides IGF-I directly, as part of the binary protein, and this allows bone growth while bypassing the need for growth hormone itself.
Italian: IPLEX fornisce direttamente l'IGF-I, uno dei costituenti del complesso proteico, favorendo quindi la crescita ossea anche in assenza dell'ormone della crescita.
English: How is IPLEX expected to work?
Italian: Come avrebbe agito IPLEX?
English: On 26 March 2007, Insmed Europe Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for IPLEX, for the treatment of patients with primary growth hormone insensitivity and of patients with growth hormone gene deletion who have developed neutralising antibodies to growth hormone.
Italian: Il 26 marzo 2007 la ditta Insmed Europe Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale IPLEX.
English: Tolperisone exerts its action at 3 levels:
Italian: Tolperisone svolge la sua azione a 3 livelli:
English: This effect is well demonstrated in several animal models.
Italian: Questo effetto è ben dimostrato in diversi modelli animali;
English: The divergent positions are appended to this opinion.
Italian: Le posizioni divergenti sono allegate al presente parere.
English: On 15 July 2011, Germany triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Italian: Il 15 luglio 2011 la Germania ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
English: Tolperisone-containing products are currently approved in the following EU countries: Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania, Poland, Romania and Slovak Republic.
Italian: I farmaci contenenti tolperisone sono attualmente approvati nei seguenti paesi UE: Bulgaria, Cipro, Repubblica ceca, Germania, Ungheria, Lettonia, Lituania, Polonia, Romania e Repubblica slovacca.
English: The precise mechanism of action is not fully known.
Italian: Il meccanismo d'azione preciso non è completamente noto.
English: Therefore, in accordance with Article 32(4)(d) of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommended:
Italian: Pertanto, in conformità all'articolo 32, paragrafo 4, lettera d), della direttiva 2001/83/CE, il CHMP ha raccomandato:
English: There are a few studies where a parenteral formulation was used.
Italian: Vi sono alcuni studi in cui è stata utilizzata una formulazione parenterale.
English: The following indications have been approved in at least one Member State (specific wording of the indication may vary from product to product):
Italian: Le indicazioni che seguono sono state approvate in almeno uno Stato membro (le specifiche diciture dell'indicazione possono variare da prodotto a prodotto):
English: It is well known that the safety profile of a product may vary depending on the formulation.
Italian: È ben noto che il profilo di sicurezza di un farmaco può variare a seconda della formulazione.
English: In addition, all patients started by receiving doses above the approved dose.
Italian: Inoltre tutti i pazienti hanno iniziato ricevendo dosi superiori a quelle approvate.
English: Overall summary of the scientific evaluation of tolperisone-containing products (see Annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di prodotti contenenti tolperisone (vedere allegato I)
English: This indication is mainly supported by the Stamenova (2005) study, which is of acceptable quality.
Italian: Quest'indicazione è supportata principalmente dallo studio Stamenova (2005), che è di qualità accettabile.
English: Benefit-risk balance
Italian: Rapporto rischi-benefici
English: Validation of new parameters needs to be done beforehand if proof of efficacy is to be derived from a study.
Italian: La convalida di nuovi parametri deve essere fatta in anticipo se dallo studio deve derivare la prova dell'efficacia.
English: Parenteral formulation
Italian: Formulazione parenterale
English: The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex IV.
Italian: Le condizioni che possono incidere sulle autorizzazioni all'immissione in commercio figurano nell'allegato IV.
English: It is therefore considered that efficacy in these indications has not been demonstrated.
Italian: Si conclude quindi che l'efficacia in queste indicazioni non è stata dimostrata.
English: In contrast, the prematurely terminated Avigen study AV650-018 (2007) failed to demonstrate any effect in the multiple sclerosis population.
Italian: Per contro, lo studio Avigen AV650-018 (2007), interrotto anticipatamente, non è stato in grado di dimostrare alcun effetto sulla popolazione affetta da sclerosi multipla.
English: • The Committee considered that the risk of hypersensitivity reactions is more significant than previously identified.
Italian: • il comitato ha ritenuto che il rischio di reazioni da ipersensibilità è più significativo di quanto precedentemente identificato;
English: The data available on this indication comes from two observational studies (1986 and 1989) with a total of 166 patients, where 450 mg tolperisone were given daily for a few weeks.
Italian: I dati disponibili su questa indicazione provengono da due studi osservazionali (1986 e 1989) su un totale di 166 pazienti cui erano stati somministrati 450 mg di tolperisone al giorno per alcune settimane.
English: Mean maximum walking distance per 2 minutes at final visit was approx. 70 meters in the tolperisone and 40 meters in the placebo group.
Italian: La distanza media massima percorsa camminando per 2 minuti alla visita finale era di circa 70 metri nel gruppo tolperisone e di 40 metri nel gruppo placebo.
English: The CHMP also consulted its Neurology Scientific Advisory Group (SAG).
Italian: Il CHMP si è consultato anche con il suo gruppo di consulenza scientifica (SAG) in materia di neurologia.
English: The only studies that exist are of observational nature, were conducted in a heterogeneous population and contain extremely limited information.
Italian: Gli unici studi esistenti sono di natura osservazionale, sono stati condotti su una popolazione eterogenea e contengono informazioni estremamente limitate.
English: However, efficacy results of the subgroup treated with a daily tolperisone dose of up to 450 mg/day were consistent with the results of the whole ITT population.
Italian: Tuttavia i risultati dell'efficacia del sottogruppo trattato con una dose quotidiana di tolperisone fino a 450 mg/giorno erano in linea con i risultati dell'intera popolazione ITT.
English: It is also noted that the reporting rates in Germany appear to be significantly higher than those calculated through the MAH's database.
Italian: Va anche notato che i tassi di segnalazione in Germania sembrano essere significativamente più alti di quelli calcolati attraverso il database del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: These are mostly observational and extremely limited documentation is available.
Italian: Essi sono per lo più osservazionali e la documentazione disponibile è molto limitata.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for Variation to the terms of the Marketing Authorisations (oral formulations) and Revocation of the Marketing Authorisations (parenteral formulations)
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio (formulazioni orali) e della revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio (formulazioni parenterali)
English: The only study in this indication with a positive outcome contains significant methodological deficiencies which preclude any conclusion on the efficacy of the product.
Italian: Il solo studio in questa indicazione con un risultato positivo presenta significative carenze metodologiche che impediscono qualsiasi conclusione sull'efficacia del prodotto.
English: Neurolahyrism affects predominantly young adult males at time of famine and generally does not occur in European countries, therefore generalisation of the study results to the existing indication is questionable.
Italian: Il neurolatirismo colpisce in modo predominante maschi adulti in tempi di carestia e in genere non si presenta nei paesi europei, pertanto la generalizzazione dei risultati dello studio per l'indicazione esistente è discutibile.
English: Tolperisone is a centrally acting muscle relaxant first synthesized in 1956, and used in clinical practice since the 1960's.
Italian: Tolperisone è un miorilassante ad azione centrale, sintetizzato per la prima volta nel 1956 e utilizzato nella pratica clinica sin dagli anni sessanta.
English: In particular, the CHMP re-assessed 4 pooled analyses (Alken-2005, Farkas-2011, Varga2011a and Varga-2011b) of randomised clinical trials (Pratzel 1995, Struck 2002 and Struck 2004) and requested the Biostatistics Working Party (BSWP) to give its view on the pooled analyses data.
Italian: In particolare, il CHMP ha riesaminato 4 analisi aggregate (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a e Varga-2011b) di studi clinici randomizzati (Pratzel 1995, Struck 2002 e Struck 2004) e ha chiesto al gruppo di lavoro sulla biostatistica (BSWP) di fornire un parere sui dati riguardanti le analisi aggregate.
English: The interim analysis results indicated that it failed to achieve statistical significance in any evaluated efficacy endpoint.
Italian: I risultati ad interim dell'analisi indicavano che esso non era riuscito a ottenere significato statistico in alcun endpoint di efficacia valutato.
English: Very limited information exists on the efficacy of tolperisone in this indication.
Italian: Esistono informazioni molto limitate sull'efficacia di tolperisone in questa indicazione.