FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De tijd die ondernemingen namen om vragen te beantwoorden over tekortkomingen in hun aanvragen (aangeduid als ‘klokstop') is toegenomen.
Greek: Αυξήθηκε ο χρόνος που απαιτείται από τις εταιρείες για να δώσουν απαντήσεις σε ερωτήµατα που αφορούν ελλείψεις στις αιτήσεις τους (ανενεργός χρόνος).
Dutch: Aantal bezoekers
Greek: Αριθµός επισκεπτών
Dutch: Zulke stoffen ontstaan deels door de ontwikkeling van nieuwe producten, terwijl het in andere gevallen om oude moleculen gaat, waarvoor eerder geen MRL's waren vastgesteld of die nog nooit als diergeneesmiddelen waren gebruikt.
Greek: Τα συστατικά αυτά εξελίσσονται εν µέρει µέσω της ανάπτυξης νέων προϊόντων, ενώ άλλα είναι παλαιά µόρια για τα οποία δεν είχαν καθοριστεί στο παρελθόν MRL ή τα οποία δεν χρησιµοποιούνταν µέχρι τώρα ως κτηνιατρικά φάρµακα.
Dutch: Bijdrage SWP
Greek: Συνεισφορά της SWP
Dutch: Met het oog op deze kortingen wordt ieder jaar een speciale bijdrage (‘weesgeneesmiddelenfonds') toegewezen door het Europees Parlement en de Raad.
Greek: Μια ειδική συνεισφορά (το ταµείο ορφανών φαρµάκων) χορηγείται σε ετήσια βάση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συµβούλιο για τις µειώσεις αυτές.
Dutch: Indien dit het geval, is brengt het CHMP een positief advies uit dat tot uiting komt in een Europees openbaar beoordelingsrapport, en stelt het een aanbeveling op voor de Europese Commissie strekkende tot verlening van een handelsvergunning voor het betreffende product.
Greek: Εάν ναι, η CHMP εκδίδει θετική γνώµη, η οποία απηχείται στην Ευρωπαϊκή Δηµόσια Έκθεση Αξιολόγησης, και εισηγείται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το συγκεκριµένο προϊόν.
Dutch: In 2004 zijn verschillende handelsvergunningen uitgebreid om meer ruimte te bieden voor de behandeling van kinderen.
Greek: Το 2004, αρκετές άδειες κυκλοφορίες επεκτάθηκαν ώστε να παρέχουν περισσότερες επιλογές θεραπείας για παιδιά.
Dutch: In 2004 werden twee verwijzingen ontvangen; er werd geen arbitrageprocedure in gang gezet.
Greek: Το 2004 παρελήφθησαν 2 διαδικασίες παραποµπής, ενώ δεν κινήθηκε καµία διαδικασία διαιτησίας.
Dutch: Het EMEA is verantwoordelijk voor de uitvoering en de operationele aspecten van deze MRA's.
Greek: Ο EMEA είναι υπεύθυνος για την εφαρµογή και τις επιχειρησιακές πτυχές των MRA.
Dutch: Na de uitbreiding van de EU op 1 mei 2004 vergaderde het CVMP voor het eerst met leden uit de nieuwe lidstaten.
Greek: Μετά τη διεύρυνση της ΕΕ την 1η Μαΐου 2004, η CVMP συνεδρίασε για πρώτη φορά µε τη συµµετοχή µελών από τα νέα κράτη µέλη.
Dutch: Nieuwe aanvragen (geneesmiddel) Nieuwe aanvragen (werkzame stof) Weesgeneesmiddelen (van totaal aanvragen)
Greek: Νέες αιτήσεις (ανά φαρµακευτικό προϊόν) Νέες αιτήσεις (ανά δραστικό συστατικό) Ορφανά φάρµακα (περιλαµβανόµενα στο σύνολο των αιτήσεων)
Dutch: Gebouwen/apparatuur
Greek: Κτιριακές εγκαταστάσεις/ εξοπλισµός
Dutch: Europese productindex (procedure voor wederzijdse erkenning)
Greek: Ευρωπαϊκό ευρετήριο προϊόντων (διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης)
Dutch: Men is al een eind op weg om voor deze beide stoffen definitieve MRL's te formuleren en dit proces zal waarschijnlijk in 2005 worden afgerond.
Greek: Οι εργασίες για τον καθορισµό τελικών MRL για τα δύο αυτά συστατικά βρίσκονται σε προχωρηµένο στάδιο και είναι πιθανό να ολοκληρωθούν το 2005.
Dutch: Het advies van het wetenschappelijk comité wordt naar de Europese Commissie gezonden.
Greek: Η γνωµοδότηση της επιστηµονικής επιτροπής διαβιβάζεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Dutch: Daarbij worden vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, die een lidstaat heeft verleend, uitgebreid tot een of meer andere lidstaten, aangegeven door de aanvrager.
Greek: Παρέχει τη δυνατότητα επέκτασης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από ένα κράτος µέλος σε ένα άλλο ή περισσότερα άλλα κράτη µέλη, τα οποία προσδιορίζονται από τον αιτούντα.
Dutch: Het initiatief hiertoe is genomen in 2002 en het Bureau werkt thans aan samenvattingen voor geneesmiddelen die in voorgaande jaren zijn aangewezen.
Greek: Η πρωτοβουλία αυτή ξεκίνησε το 2002, και τώρα ο Οργανισµός συντάσσει περιλήψεις για τα φάρµακα που χαρακτηρίστηκαν σε προγενέστερα έτη.
Dutch: • Wijziging van de naam van het Bureau: de officiële naam van het EMEA veranderde van "Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling" in ‘Europees Geneesmiddelenbureau'
Greek: • Αλλαγή της ονοµασίας του Οργανισµού: ο επίσηµος τίτλος του EMEA άλλαξε από «Ευρωπαϊκός Οργανισµός για την Αξιολόγηση των Φαρµακευτικών Προϊόντων» σε «Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων»
Dutch: De inbreng van brancheorganisaties in dit technologieplatform zal helpen bij het vinden van oplossingen om knelpunten bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen weg te nemen.
Greek: Η συνδροµή που παρέχουν οι κλαδικές ενώσεις σε αυτή την τεχνολογική πλατφόρµα θα συµβάλουν στην εξεύρεση λύσεων για την αντιµετώπιση τυχόν προβληµάτων κατά την ανάπτυξη των νέων φαρµάκων.
Dutch: De hoofdtaken van de raad van bestuur van het EMEA hebben betrekking op het management, het toezicht houden op en het controleren van de werkzaamheden en de financiële middelen van het Bureau.
Greek: Τα κύρια καθήκοντα του διοικητικού συµβουλίου του EMEA αφορούν στη διαχείριση, την παρακολούθηση και τον έλεγχο των δραστηριοτήτων και των οικονοµικών θεµάτων του Οργανισµού.
Dutch: Daarnaast heeft het EMEA bijgedragen aan het werk dat op het niveau van de hoofden van geneesmiddeleninstanties is verricht voor de nadere ontwikkeling van de Europese strategie voor risicobeheer.
Greek: Επίσης, ο EMEA συνέβαλε στις εργασίες που αναλήφθηκαν σε επίπεδο επικεφαλής οργανισµών φαρµάκων για την περαιτέρω ανάπτυξη της ευρωπαϊκής στρατηγικής για τη διαχείριση κινδύνων.
Dutch: Zo is er een openbare raadpleging gehouden over het discussiedocument inzake de routekaart van het EMEA naar 2010, alsmede een raadpleging over aanbevelingen voor een betere informatievoorziening naar patiënten.
Greek: Διεξήγαγε δηµόσια διαβούλευση επί του εγγράφου προβληµατισµού για τον Χάρτη Πορείας του EMEA για το 2010 και διαβούλευση σχετικά µε τις συστάσεις για την παροχή καλύτερης πληροφόρησης στους ασθενείς.
Dutch: Gemiddeld heeft het CVMP 210 dagen nodig gehad voor de beoordeling van deze nieuwe aanvragen, waarvoor de Commissie in 2004 een beschikking heeft vastgesteld.
Greek: Κατά µέσο όρο απαιτήθηκαν 210 ηµέρες για την αξιολόγηση από την CVMP των νέων αιτήσεων για τις οποίες ελήφθη απόφαση από την Επιτροπή το 2004.
Dutch: Daarnaast werd voor GCP-inspecteurs in Lissabon een opleidingsbijeenkomst georganiseerd, waar eveneens veel nadruk werd gelegd op samenwerking, bioequivalentiestudies en raakvlakken tussen GCP/GMP.
Greek: Εξάλλου, στη Λισαβόνα διοργανώθηκε σεµινάριο κατάρτισης για τους επιθεωρητές της GCP, το οποίο επίσης επικεντρώθηκε στη συνεργασία, στις µελέτες βιοϊσοδυναµίας και στις διασυνδέσεις των GCP/GMP.
Dutch: De in 2004 ondernomen initiatieven hadden voornamelijk betrekking op de vaststelling en evaluatie van risico's.
Greek: Οι πρωτοβουλίες που αναλήφθηκαν το 2004 αφορούσαν κατά κύριο λόγο τους τοµείς του προσδιορισµού και της αξιολόγησης κινδύνων.
Dutch: In 2004 was het tien jaar geleden dat het Bureau zijn activiteiten begon.
Greek: Το 2004 ήταν το δέκατο έτος δραστηριοποίησης του Οργανισµού.
Dutch: Onderhouden van het MMS en implementeren van een pakket nieuwe diensten in het MMS Fase III.
Greek: Συντήρηση του MMS και εφαρµογή φάσµατος νέων υπηρεσιών στο πλαίσιο της φάσης III του MMS
Dutch: Dat betekent een algemene stijging van 41% van het aantal meldingen.
Greek: Ο αριθµός αυτός αντιστοιχεί σε συνολική αύξηση των υποβληθεισών αναφορών κατά 41 %.
Dutch: De taak van het EMEA is om, tegen de achtergrond van een voortdurende globalisering, de gezondheid van mens en dier te beschermen en te bevorderen door:
Greek: Αποστολή του ΕΜΕΑ είναι να συµβάλλει, στο πλαίσιο της συνεχιζόµενης παγκοσµιοποίησης, στην προστασία και την προαγωγή της δηµόσιας υγείας και της υγείας των ζώων µε τους ακόλουθους τρόπους:
Dutch: Wetenschappelijk advies (n=48)
Greek: Επιστηµονικές συµβουλές (n=48)
Dutch: • José Manuel Toscano Rico (Portugal)
Greek: • José Manuel Toscano Rico (Πορτογαλία)
Dutch: • De EMEA/CHMP-werkgroep met patiëntenorganisaties heeft na uitgebreide raadpleging zijn aanbevelingen en voorstellen voor maatregelen afgerond.
Greek: • Η οµάδα εργασίας των EMEA/CPMP και οργανώσεων ασθενών EMEA/CHMP οριστικοποίησε κατόπιν ευρείας διαβούλευσης τις συστάσεις και τις προτάσεις της για ανάληψη δράσης.
Dutch: Het Comité telt nu één lid uit elk van de 25 EU-lidstaten, één lid uit IJsland en één lid uit Noorwegen.
Greek: Η επιτροπή αποτελείται πλέον από ένα µέλος από κάθε ένα εκ των 25 κρατών µελών της ΕΕ και από ένα µέλος από την Ισλανδία και την Νορβηγία.
Dutch: Het EMEA ontving 38 meldingen van kwaliteitsgebreken van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en twee meldingen van gebreken van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Greek: Ο EMEA παρέλαβε 38 αναφορές για ανεπαρκή ποιότητα φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και 2 αναφορές για ανεπαρκή ποιότητα φαρµακευτικών προϊόντων για κτηνιατρική χρήση.
Dutch: Fergus SWEENEY (voorzitter)
Greek: Fergus SWEENEY (προεδρεύων)
Dutch: • José Félix Olalla Marañón (Spanje)
Greek: • José Félix Olalla Marañón (Ισπανία)
Dutch: Plaatsvervanger: Jens ERSBØLL7
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Jens ERSBØLL7
Dutch: Nello MARTINI (Plaatsvervanger: Silvia FABIANI)
Greek: Nello MARTINI (Αναπληρωµατικό µέλος: Silvia FABIANI)
Dutch: • Harrie J J Seeverens (Nederland)
Greek: • Harrie J J Seeverens (Κάτω Χώρες)
Dutch: Adviezen eerste beoordeling en intrekkingen,
Greek: Γνώµες αρχικής αξιολόγησης και αποσύρσεις
Dutch: In vervolg op het positieve resultaat van deze eerste proef zal er in januari 2005 een formele testfase worden gestart, die nader wordt uiteengezet in het document waarover het EMEA en de FDA tijdens de bilaterale vergadering op 17 december 2004 gezamenlijk overeenstemming hebben bereikt.
Greek: Μετά τη θετική έκβαση αυτής της αρχικής δοκιµής, τον Ιανουάριο του 2005 πρόκειται να ξεκινήσει η επίσηµη πιλοτική φάση, όπως ορίζεται στο έγγραφο που έγινε κοινά αποδεκτό από τον EMEA και την FDA κατά τη διµερή συνεδρίασή τους που πραγµατοποιήθηκε στις 17 Σεπτεµβρίου 2004.
Dutch: Het EMEA bood de groep volledige secretariële en administratieve ondersteuning.
Greek: Ο EMEA παρείχε στην οµάδα πλήρη γραµµατειακή και διοικητική υποστήριξη.
Dutch: Emer COOKE (voorzitter)
Greek: Emer COOKE (προεδρεύουσα)
Dutch: De goede verstandhouding met het bedrijfsleven, universiteiten en andere betrokken partijen bleef gehandhaafd en de samenwerking met en steun van de Europese Commissie en het Europees Parlement stonden eveneens op een zeer hoog peil.
Greek: Διατηρήθηκαν οι καλές σχέσεις µε τη φαρµακευτική βιοµηχανία, τους εκπροσώπους της ακαδηµαϊκής κοινότητας και άλλα ενδιαφερόµενα µέρη, ενώ η συνεργασία και η υποστήριξη από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ήταν επίσης εξαιρετικά καλή.
Dutch: Effect van wetenschappelijk advies (n=48) op aantal goedkeuringen afgezet tegen de tijd
Greek: Αντίκτυπος των επιστηµονικών συµβουλών (n=48) επί του ποσοστού των εγκρίσεων διαχρονικά
Dutch: Geen wetenschappelijk advies (n=171)
Greek: Καµία επιστηµονική συµβουλή (n=171)
Dutch: Er zijn in 2004 hoge IT-serviceniveaus gehandhaafd, met een beschikbaarheidsniveau van meer dan 99,5 % voor gebruikers.
Greek: Ο τοµέας ΤΠ διατήρησε υψηλά επίπεδα υπηρεσιών καθ' όλο το 2004, επιτυγχάνοντας τη διαθεσιµότητα τους στους χρήστες του Οργανισµού σε ποσοστό άνω του 99,5 %
Dutch: De MRFG verstrekt op verzoek ook advies over procedurele kwesties en regelgevingszaken en ontwikkelt algemene richtlijnen, die op de website van de MRFG worden gepubliceerd.
Greek: Επίσης, η MRFG παρέχει, κατόπιν αιτήµατος, συµβουλές επί κανονιστικών και διαδικαστικών θεµάτων και εκπονεί έγγραφα γενικής καθοδήγησης, τα οποία δηµοσιεύονται στον διαδικτυακό τόπο της MRFG.
Dutch: Om te beginnen wil ik de medewerkers van het EMEA, de wetenschappelijke comités en de leden van de werkgroepen bedanken voor de resultaten die zij in 2004 onder zeer moeilijke omstandigheden en in een sterk veranderende omgeving hebben geboekt.
Greek: Θα ήθελα να ξεκινήσω εκφράζοντας τις ευχαριστίες µου στο προσωπικό, στις επιστηµονικές επιτροπές και στα µέλη των οµάδων εργασίας του EMEA για τα αποτελέσµατα που επιτεύχθηκαν το 2004 εν µέσω ιδιαίτερα απαιτητικών συνθηκών και σε µια περίοδο πολλών αλλαγών.
Dutch: • Martin Možina (Slovenië)
Greek: • Martin Možina (Σλοβενία)
Dutch: Alle betrokken personeelsleden hebben in verband met de aangebrachte wijzigingen een opleiding gekregen.
Greek: Όλο το αρµόδιο προσωπικό εκπαιδεύτηκε ως προς τις αλλαγές που επήλθαν.
Dutch: • EudraNet II operationeel sinds mei 2004
Greek: • Το EudraNet II είχε τεθεί σε λειτουργία τον Μάιο του 2004
Dutch: Vóór mei 2004 namen de nieuwe lidstaten vrijwillig deel aan vereenvoudigde procedures voor erkenning op grond van de Samenwerkingsovereenkomst tussen instellingen voor diergeneesmiddelenregistratie (CAVDRI) in de met de Europese Unie geassocieerde landen.
Greek: Πριν από τον Μάιο του 2004, τα νέα κράτη µέλη συµµετείχαν προαιρετικά σε απλοποιηµένες διαδικασίες αµοιβαίας αναγνώρισης στο πλαίσιο της συµφωνίας συνεργασίας µε τους οργανισµούς καταχώρισης κτηνιατρικών φαρµάκων (CAVDRI) των συνδεδεµένων χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Dutch: Voor het gehele Bureau is een aanbestedingsplan samengesteld, dat een kader biedt voor aanbestedingen die in de loop van het jaar zijn gestart.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο προµηθειών για ολόκληρο τον Οργανισµό, το οποίο χρησίµευσε ως πλαίσιο για τους διαγωνισµούς που προκηρύχθηκαν κατά τη διάρκεια του έτους.
Dutch: Caitríona Fisher heeft de vergaderingen tijdens het Ierse voorzitterschap voorgezeten en Truus Janse-de Hoog heeft de vergaderingen tijdens het Nederlandse voorzitterschap voorgezeten.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ιρλανδικής προεδρίας, των συνεδριάσεων προήδρευσε η κ. Caitríona Fisher και κατά τη διάρκεια της ολλανδικής προεδρίας η κ. Janse-de Hoog Truus.
Dutch: • Het aantal aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel van geneesmiddelen in ontwikkeling ter behandeling van zeldzame aandoeningen is wederom toegenomen.
Greek: • Ο αριθµός των αιτήσεων για φαρµακευτικά προϊόντα υπό ανάπτυξη για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών αυξήθηκε εκ νέου.
Dutch: De drie therapeutische gebieden waarop het hoogste aantal aanvragen is ontvangen waren oncologie, HIV en diabetes.
Greek: Οι τρεις θεραπευτικοί τοµείς µε τον µεγαλύτερο αριθµό αιτήσεων ήταν εκείνοι της ογκολογίας, του ιού HIV και του διαβήτη.
Dutch: Er zijn in 2004 twee vermeldenswaardige veiligheidsbeoordelingen in gang gezet van twee categorieën geneesmiddelen.
Greek: Το 2004 ξεκίνησαν δύο µείζονες επαναξιολογήσεις σχετικά µε την ασφάλεια δύο κατηγοριών φαρµάκων.
Dutch: Er werden twee vergaderingen belegd met vertegenwoordigers van de lidstaten om bestaande systemen te identificeren.
Greek: Επίσης διοργανώθηκαν δύο συνεδριάσεις µε τη συµµετοχή εκπροσώπων κρατών µελών για τον προσδιορισµό των υφιστάµενων συστηµάτων.
Dutch: Voor één product werd de vergunning niet verlengd, die daarom in 2004 afliep.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ενός προϊόντος δεν ανανεώθηκε και ως εκ τούτου έληξε το 2004.
Dutch: Het totale aantal werkzame bestanddelen die in de ingediende aanvragen zijn opgegeven, bedroeg 45het hoogste aantal in de afgelopen vijf jaar.
Greek: Ο συνολικός αριθµός των δραστικών συστατικών στις υποβληθείσες αιτήσεις ήταν 45 - ο µεγαλύτερος των τελευταίων πέντε ετών.
Dutch: Plaatsvervanger: Josef SUKO
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Josef SUKO
Dutch: Naar verwachting zal dankzij dit initiatief het aantal meldingen toenemen en de grondslag voor de beoordeling van de veiligheid van toegelaten diergeneesmiddelen worden versterkt.
Greek: Προσδοκάται ότι χάρη στην πρωτοβουλία αυτή θα αυξηθεί ο αριθµός των αναφορών που συντάσσονται και, συνεπώς, θα ενισχυθεί η βάση για την αξιολόγηση της ασφάλειας των εγκεκριµένων κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων.
Dutch: In sommige gevallen waarin de aanvrager deze vragen niet kon beantwoorden en een negatief advies onvermijdelijk leek, werd de aanvraag ingetrokken.
Greek: Σε ορισµένες περιπτώσεις στις οποίες οι αιτούντες δεν ήταν σε θέση να απαντήσουν στα ερωτήµατα και ο φάκελοι έβαιναν προς αρνητική γνωµοδότηση, οι αιτήσεις αποσύρθηκαν.
Dutch: De toewijding en intensieve samenwerking van zo veel partners, belanghebbenden en andere betrokken partijen hebben voor een groot deel bijgedragen aan het succes van het werk dat het Bureau in 2004 heeft verricht.
Greek: Η ενεργός συµµετοχή και η εντατική συνεργασία τόσων πολλών εταίρων και ενδιαφεροµένων µερών συνέβαλαν σηµαντικά στην επιτυχία των δραστηριοτήτων του Οργανισµού το 2004.
Dutch: Dit gebeurt doorgaans om van prijsverschillen te kunnen profiteren.
Greek: Στόχος αυτής της πρακτικής είναι συνήθως η ωφέλεια από τη διαφορά τιµής.
Dutch: De samenstelling van het CHMP is op 1 juni 2004 bekendgemaakt, na de afronding van een raadplegingsprocedure van de raad van bestuur.
Greek: Η σύσταση της CHMP ανακοινώθηκε την 1η Ιουνίου 2004, µετά την ολοκλήρωση διαδικασίας διαβούλευσης του διοικητικού συµβουλίου.
Dutch: 1 Verordening (EG) nr. 1085/2003 van de Commissie van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad vallen.
Greek: 1 Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1085/2003 της Επιτροπής, της 3ης Ιουνίου 2003, σχετικά µε την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων της άδειας κυκλοφορίας φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων που εµπίπτουν στο πεδίο εφαρµογής του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου.
Dutch: • Alistair KENT (vertegenwoordiger patiëntenorganisatie)
Greek: • Alistair KENT (εκπρόσωπος οργάνωσης ασθενών)
Dutch: Er is onder andere beraadslaagd over strategieën voor risicobeheer, geneesmiddelenbewaking en de tenuitvoerlegging van de Europese telematicastrategie.
Greek: Μεταξύ των θεµάτων ήταν οι στρατηγικές για τη διαχείριση κινδύνων, η φαρµακοεπαγρύπνηση και η εφαρµογή της ευρωπαϊκής στρατηγικής για την τηλεµατική.
Dutch: • De veranderingen in de organisatie en structuur van het Bureau en zijn wetenschappelijke comités na de inwerkingtreding van titel IV van Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn succesvol geïmplementeerd.
Greek: • Οι οργανωτικές και διαρθρωτικές αλλαγές στον Οργανισµό και τις επιστηµονικές επιτροπές του µετά την έναρξη ισχύος του Τίτλου IV του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 πραγµατοποιήθηκαν µε επιτυχία.
Dutch: Plaatsvervanger: Leila FARAH
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Leila FARAH
Dutch: De groei van het Europese netwerk van EER- en EVA-landen tot 28 landen, 42 nationale bevoegde instanties en een bestand van meer dan 3500 nationale deskundigen heeft de druk op het EMEA in zijn rol als coördinator flink vergroot, maar het Bureau heeft deze druk zonder grote problemen weten op te vangen.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η επέκταση του ευρωπαϊκού δικτύου, το οποίο περιλαµβάνει πλέον 28 χώρες του ΕΟΧ-ΕΖΕΣ, 42 εθνικές αρµόδιες αρχές και ένα σύνολο άνω των 3 500 εθνικών εµπειρογνωµόνων, δηµιούργησε αυξηµένη πίεση στον EMEA στο πλαίσιο του συντονιστικού ρόλου του, ο Οργανισµός αντεπεξήλθε χωρίς ιδιαίτερες δυσκολίες.
Dutch: 4 Inspecties
Greek: 4 Επιθεωρήσεις
Dutch: De EU-uitbreiding van mei 2004, waarbij tien nieuwe lidstaten toetraden, had grote gevolgen voor de EU en haar instellingen en bureaus.
Greek: Η διεύρυνση της ΕΕ τον Μάιο του 2004, µε την ένταξη 10 νέων κρατών µελών, είχε σηµαντικό αντίκτυπο στην ΕΕ, τα θεσµικά όργανα και τους οργανισµούς της.
Dutch: Door de uitbreiding en het grotere aantal documenten op de EMEA-website steeg het aantal externe verzoeken om informatie met 50% vergeleken met het jaar ervoor.
Greek: Συνεπεία της διεύρυνσης και της αύξησης του αριθµού των εγγράφων που δηµοσιεύονται στον δικτυακό τόπο του EMEA, ο αριθµός των εξωτερικών αιτηµάτων για παροχή πληροφοριών το περασµένο έτος αυξήθηκε κατά 50 %.
Dutch: 1 Het EMEA in het Europese stelsel
Greek: 1 Ο EMEA στο ευρωπαϊκό σύστηµα
Dutch: Na een uitwisseling van gedachten met IFAH-Europe in 2004 zijn de procedures en de richtlijnen voor potentiële aanvragers van wetenschappelijk advies aanzienlijk gewijzigd, hetgeen heeft geleid tot meer aanvragen.
Greek: Κατόπιν της ανταλλαγής απόψεων µε τη διεθνή οµοσπονδία για την υγεία των ζώων IFAH-Europe το 2004, οι διαδικασίες και οι οδηγίες προς τους δυνητικούς αιτούντες για παροχή επιστηµονικών συµβουλών υπέστησαν αξιοσηµείωτες τροποποιήσεις, γεγονός που φαίνεται να έχει ως αποτέλεσµα την υποβολή περισσότερων αιτήσεων.
Dutch: Voor productgebreken en andere kwaliteitsaangelegenheden:
Greek: Για ελαττωµατικά προϊόντα και άλλα ζητήµατα που αφορούν στην ποιότητα:
Dutch: In 2004 zijn er in totaal 108 aanvragen ontvangen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel, een stijging van 24% ten opzichte van 2003, waarin 87 aanvragen werden ontvangen.
Greek: Το 2004 παρελήφθησαν συνολικά 108 αιτήσεις για χαρακτηρισµό φαρµάκων ως ορφανών, αυξηµένες κατά 24 % συγκριτικά µε τις 87 που παρελήφθησαν το 2003.
Dutch: Pending Prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy and the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy
Greek: Prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy and the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy
Dutch: • Er is in 2004 hard gewerkt aan de verdere ontwikkeling en tenuitvoerlegging van het EudraVigilance-project.
Greek: • Το 2004 επιτελέστηκε σηµαντικό έργο όσον αφορά την περαιτέρω ανάπτυξη και εφαρµογή του σχεδίου EudraVigilance.
Dutch: Hannes Wahlroos (Plaatsvervanger: Pekka JÄRVINEN)
Greek: Hannes Wahlroos (Αναπληρωµατικό µέλος: Pekka JÄRVINEN)
Dutch: Specifieke kinderaandoeningen Aandoeningen van kinderen en volwassenen Specifieke aandoeningen van volwassenen
Greek: Ασθένειες που προσβάλλουν µόνον παιδιά Ασθένειες που προσβάλλουν παιδιά και ενήλικες Ασθένειες που προσβάλλουν µόνον ενήλικες
Dutch: 1.2 Tenuitvoerlegging van de herziening van het Europese stelsel
Greek: 1.2 Εφαρµογή του αναθεωρηµένου ευρωπαϊκού συστήµατος
Dutch: De MRA-partners hebben afgesproken aan de harmonisatie van operationele aspecten in de verschillende overeenkomsten te werken.
Greek: Οι εταίροι στο πλαίσιο των MRA έχουν συµφωνήσει να εργαστούν για την εναρµόνιση των επιχειρησιακών πτυχών των διαφόρων συµφωνιών.
Dutch: Dit betreft activiteiten met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking (periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van producten), vervolgmaatregelen, specifieke verplichtingen, jaarlijkse herbeoordelingen (jaarverslagen) en verlengingen van vergunningen.
Greek: Εδώ περιλαµβάνονται δραστηριότητες που σχετίζονται µε τις πληροφορίες φαρµακοεπαγρύπνησης (περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια), τα µέτρα παρακολούθησης, τις ειδικές υποχρεώσεις, τις ετήσιες επαναξιολογήσεις (ετήσιες εκθέσεις) και τις αιτήσεις ανανέωσης.
Dutch: 4.1 Inspecties
Greek: 4.1 Επιθεωρήσεις
Dutch: De EMEA/CHMP-werkgroep met patiëntenorganisaties heeft de opmerkingen en bijdragen geëvalueerd die binnen zijn gekomen na de vrijgave voor raadpleging van het document betreffende aanbevelingen en voorstellen voor maatregelen (CPMP/5819/04) in april 2004.
Greek: Η οµάδα εργασίας των EMEA/CHMP µε οργανώσεις ασθενών εξέτασε τις παρατηρήσεις που υποβλήθηκαν µετά τη δηµοσίευση του εγγράφου προς διαβούλευση µε τίτλο «Recommendations and proposals for action» (Συστάσεις και προτάσεις για την ανάληψη δράσης) (CPMP/5819/04) τον Απρίλιο του 2004.
Dutch: • Patrick SALMON2 (Ierland)
Greek: • Patrick SALMON2 (Ιρλανδία)
Dutch: • Infrastructuur: de eerste omgevingen zijn gerealiseerd
Greek: • Υποδοµή: δηµιουργήθηκαν τα αρχικά περιβάλλοντα
Dutch: Val DIEZ1 (Plaatsvervanger: José MARTINEZ OLMOS)
Greek: Val DIEZ1 (Αναπληρωµατικό µέλος: José MARTINEZ OLMOS)
Dutch: Waarnemers van de Europese Commissie en van de toetredingslanden nemen ook deel aan de maandelijkse vergaderingen.
Greek: Στις µηνιαίες συνεδριάσεις συµµετέχουν επίσης παρατηρητές από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις υποψήφιες χώρες.
Dutch: De activiteiten in verband met parallelle distributie werd in 2004 gekenmerkt door twee grote veranderingen:
Greek: Η δραστηριότητα στον τοµέα της παράλληλης διανοµής χαρακτηρίστηκε από δύο σηµαντικές αλλαγές το 2004: