FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A diferença não foi estatisticamente significativa e não foi evidente nenhuma causa consistente; no entanto, não pode ser excluída uma contribuição do dexrazoxano para esta diferença.
Greek: Η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική και δεν υπήρχε προφανής αιτία, ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλεισθεί η συμβολή της δεξραζοξάνης στη διαφορά.
Portuguese: Não existem dados adequados da utilização de dexrazoxano em mulheres grávidas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της δεξραζοξάνης σε εγκύους.
Portuguese: Como todos os medicamentos, {Nome (de fantasia)} pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το {(Επινοηθείσα) ονομασία} μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Portuguese: O mecanismo exacto através do qual o dexrazoxano exerce o seu efeito cardioprotector não foi completamente elucidado; no entanto, com base nas evidências disponíveis, foi sugerido o mecanismo seguinte.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός με τον οποίο η δεξραζοξάνη ασκεί την καρδιοπροστατευτική της δράση δεν έχει διευκρινισθεί πλήρως, ωστόσο, βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, έχει προταθεί ο ακόλουθος μηχανισμός.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Em seguida, as concentrações plasmáticas diminuem, tendo por base um valor médio de semivida de 2,2 ± 1,2 horas.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος μειώθηκαν στη συνέχεια με μέσο όρο ημιζωής 2,2 ± 1,2 ωρών.
Portuguese: A maior parte dos estudos clínicos controlados foram efectuados em doentes com cancro da mama em estadio avançado.
Greek: Η πλειοψηφία των ελεγχόμενων κλινικών μελετών διεξήχθη σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του μαστού.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento enquanto estiver grávida ou a amamentar.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο εν όσο είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Portuguese: Você ou o seu médico deve enxaguar imediata e abundantemente a área afectada com água.
Greek: Εσείς ή ο γιατρός σας θα πρέπει να ξεπλύνετε την προσβεβλημένη περιοχή προσεκτικά με νερό.
Portuguese: Fertilidade Não foram estudados os efeitos de {Nome (de fantasia)} na fertilidade de humanos e animais.
Greek: Γονιμότητα Οι επιδράσεις του {(Επινοηθείσα) ονομασία} στη γονιμότητα ανθρώπων και ζώων δεν έχει μελετηθεί.
Portuguese: Não há estudos em animais sobre a distribuição da substância activa e/ou seus metabolitos no leite.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες σε ζώα σχετικά με τη μεταφορά της δραστικής ουσίας ή/και των μεταβολιτών της στο γάλα.
Portuguese: A tabela seguinte inclui reacções adversas dos ensaios clínicos e da utilização pós-comercialização.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας περιλαμβάνει αντιδράσεις από κλινικές μελέτες και από τη χρήση μετά την κυκλοφορία.
Portuguese: A depuração corporal total do dexrazoxano em adultos está estimada em 14,4 ± 1,6 l/h.
Greek: Η ολική κάθαρση της δεξραζοξάνης στον οργανισμό των ενηλίκων υπολογίζεται σε 14,4 ± 1,6 L/h.
Portuguese: O volume aparente de distribuição é de 44,0 ± 3,9 l, sugerindo que o dexrazoxano se distribui principalmente na água corporal total.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής είναι 44,0 ± 3,9 L, πράγμα που υποδηλοί ότι η δεξραζοξάνη κατανέμεται μόνο στη συνολική ποσότητα νερού στον οργανισμό.
Portuguese: Os estudos de interacção para o dexrazoxano são limitados.
Greek: Οι μελέτες αλληλεπίδρασης με τη δεξραζοξάνη είναι περιορισμένες.
Portuguese: A relação de dosagem deverá ser mantida, ou seja, se a dose de antraciclina for reduzida, a dose de dexrazoxano deverá ser reduzida na mesma proporção.
Greek: Πρέπει να διατηρείται η αναλογία της δοσολογίας, δηλαδή εάν μειωθεί η δόση της ανθρακυκλίνης, πρέπει να μειωθεί ανάλογα και η δόση της δεξραζοξάνης.
Portuguese: Os estudos em animais mostraram efeitos embriotóxicos e teratogénicos (ver secção 5.3).
Greek: Οι μελέτες που έγιναν σε ζώα έδειξαν εμβρυοτοξικές και τερατογενείς επιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: O esquema posológico de {Nome (de fantasia)} é um factor primordial no grau de toxicidade tecidular produzida.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα του {(Επινοηθείσα) ονομασία} είναι ένας κύριος παράγοντας στο βαθμό παραγωγής ιστικής τοξικότητας.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} e os seus metabolitos foram detectados no plasma e na urina dos animais e do homem.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} και οι μεταβολίτες του ανιχνεύθηκαν στο πλάσμα και στα ούρα των ζώων και του ανθρώπου.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} pode aumentar o risco de desenvolvimento de leucemia (cancro do sangue).
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης λευχαιμίας (καρκίνος του αίματος).
Portuguese: A perfusão é iniciada cerca de 30 minutos antes da administração do seu tratamento para o cancro (doxorrubicina e/ou epirrubicina).
Greek: Αυτό θα ξεκινήσει περίπου 30 λεπτά πριν από τη θεραπεία σας για καρκίνο (δοξορουβικίνη και/ή επιρουβικίνη).
Portuguese: O seu médico pode efectuar análises antes e durante o tratamento com {Nome (de fantasia)} para ver se o tratamento está a ser eficaz e para verificar a função de alguns órgãos, tal como o seu coração, rins ou fígado.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί κάνει εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία} για διαπιστώσει πόσο καλά λειτουργεί η θεραπεία και να ελέγξει τη λειτουργία κάποιων οργάνων, όπως η καρδιά τα νεφρά ή το συκώτι σας.
Portuguese: • Todos estes doentes foram tratados devido a cancro da mama.
Greek: • Όλοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία για την αντιμετώπιση καρκίνου του μαστού.
Portuguese: se está grávida ou planeia ficar grávida (ver também "Gravidez e aleitamento").
Greek: • εάν είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος (βλ. επίσης εγκυμοσύνη και θηλασμός).
Portuguese: Os cuidados devem incluir profilaxia e tratamento de infecções, regulação dos fluidos e manutenção da nutrição.
Greek: Στην αντιμετώπιση πρέπει να περιλαμβάνεται προφύλαξη και θεραπεία λοιμώξεων, ρύθμιση των υγρών του σώματος και διατήρηση της διατροφής.
Portuguese: A maior parte da dose administrada é eliminada na urina, principalmente sob a forma de dexrazoxano inalterado.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της χορηγηθείσας δόσης απομακρύνεται στα ούρα κυρίως ως αμετάβλητη δεξραζοξάνη.
Portuguese: Como lhe é administrado {Nome (de fantasia)} Este medicamento é preparado e administrado pelo seu médico ou por outro pessoal médico.
Greek: Το φάρμακο αυτό ετοιμάζεται και σας χορηγείται από το γιατρό σας ή άλλο ιατρικό προσωπικό.
Portuguese: Muito frequentes (afectando mais de 1 em cada 10 doentes):
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 ανά 10 ασθενείς);
Portuguese: Os estudos de reprodução em animais revelaram que o razoxano é embriotóxico em ratinhos, ratos e coelhos e também é teratogénico em ratos e ratinhos, embora tenha sido usado um esquema de dosagem diferente do que é utilizado no homem.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα αποκαλύπτουν ότι η ραζοξάνη είναι εμβρυοτοξική στους ποντικούς, επίμυες και κονίκλους καθώς και τερατογενής σε επίμυες και ποντικούς, παρόλο που χρησιμοποιήθηκε διαφορετικό δοσολογικό σχήμα σε σύγκριση με εκείνο που χρησιμοποιήθηκε στον άνθρωπο.
Portuguese: se tem ou teve um ataque cardíaco, falência cardíaca, dor no peito não controlada e problemas nas válvulas cardíacas.
Greek: • εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν καρδιακή προσβολή, καρδιακή ανεπάρκεια, μη ελεγχόμενο πόνο στο στήθος και προβλήματα με τις καρδιακές βαλβίδες.
Portuguese: Doentes que receberam quimioterapia isolada (n=157)
Greek: Ασθενείς που υποβλήθηκαν αποκλειστικά σε χημειοθεραπεία (n=157)
Portuguese: {Nome (de fantasia)} contém uma substância chamada dexrazoxano.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται δεξραζοξάνη.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não deve ser misturado com outros medicamentos durante a perfusão.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} δεν πρέπει να αναμειγνύεται με οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Portuguese: Esta substância pertence a um grupo de medicamentos que protegem o coração (medicamentos cardioprotectores).
Greek: Η δραστική αυτή ουσία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που προστατεύουν την καρδιά.
Portuguese: Dados de ensaios clínicos
Greek: Δεδομένα από κλινικές μελέτες
Portuguese: Em doentes com disfunção renal moderada a grave (depuração da creatinina < 40 ml/min) a dose de dexrazoxano deverá ser reduzida em 50%.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία μετρίου έως σοβαρού βαθμού (κάθαρση κρεατινίνης <40ml/min), η δόση της δεξραζοξάνης πρέπει να μειώνεται κατά 50%.
Portuguese: Se estiver grávida ou se planeou ficar grávida, não lhe será administrado {Nome (de fantasia)}, excepto se o seu médico decidir que é necessário.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το {(Επινοηθείσα) ονομασία} αν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος εκτός εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι είναι απαραίτητο.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} pode aumentar a toxicidade hematológica induzida pela quimioterapia ou pela radiação e exige a monitorização cuidadosa dos parâmetros hematológicos durante os primeiros dois ciclos de tratamento (ver secção 4.4).
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} μπορεί να αυξήσει την αιματολογική τοξικότητα που προκαλεί η χημειοθεραπεία ή η ακτινοβολία, και απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων κατά τους δύο πρώτους κύκλους θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Com doses mais elevadas de quimioterapia, nas quais a dose de {Nome (de fantasia)} exceda os 1000 mg/m2, a mielossupressão poderá aumentar significativamente.
Greek: Σε υψηλότερες δόσεις χημειοθεραπείας, όπου η δόση του {(Επινοηθείσα) ονομασία} υπερβαίνει τα 1000 mg/m2, η μυελοκαταστολή ενδέχεται να αυξηθεί σημαντικά.
Portuguese: O dexrazoxano (ICRF-187) e o ICRF-198 são capazes de ligar-se a iões metálicos.
Greek: Τόσο η δεξραζοξάνη (ICRF-187) όσο και η ICRF-198 είναι σε θέση να έχουν χηλική δράση σε ιόντα μετάλλων.
Portuguese: Pode sentir alguns dos efeitos secundários listados na secção 4, "Efeitos secundários possíveis".
Greek: Μπορεί να σας παρουσιαστούν κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που απαριθμούνται στην παράγραφο 4 «πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Portuguese: Como o dexrazoxano é um fármaco citotóxico, os homens sexualmente activos devem continuar a utilizar métodos eficazes de contracepção, durante pelo menos 3 meses, após a cessação do tratamento com dexrazoxano (ver secção 4.6).
Greek: Δεδομένου ότι η δεξραζοξάνη είναι κυτταρροτοξικός παράγοντας, οι σεξουαλικά ενεργοί άντρες θα πρέπει να συνεχίσουν να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με δεξραζοξάνη (βλ. παράγραφο 4.6).
Portuguese: O dexrazoxano não protege contra as toxicidades não cardíacas induzidas pelas antraciclinas.
Greek: Η δεξραζοξάνη δεν προστατεύει από μη καρδιακές τοξικότητες που προκαλούν οι ανθρακυκλίνες.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes destoxificantes para tratamentos antineoplásicos, código ATC: V03AF02.
Greek: κωδικός ATC: V03AF02.
Portuguese: Não se sabe se o dexrazoxano e/ou seus metabolitos são excretados no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν δεξραζοξάνη και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Portuguese: O seu médico pode efectuar análises sanguíneas durante o tratamento com {Nome (de fantasia)} para monitorizar a função da medula óssea.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία} για να παρακολουθήσει τη λειτουργία του μυελού των οστών σας.
Portuguese: Reacções adversas
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Portuguese: A monitorização cardíaca habitual associada ao tratamento com doxorrubicina ou epirrubicina deverá ser mantida.
Greek: Η τυπική καρδιολογική παρακολούθηση που συσχετίζεται με τη θεραπεία με δοξορουβικίνη ή επιρουβικίνη πρέπει να συνεχιστεί.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para terem precaução ao conduzir ou utilizar máquinas se sentirem fadiga durante o tratamento com {Nome (de fantasia)}.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται στους ασθενείς η συμβουλή να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα αν νοιώθουν κόπωση κατά τη θεραπεία με {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
Portuguese: A leucopenia e trombocitopenia, em geral, revertem rapidamente após a cessação do tratamento com {Nome (de fantasia)}.
Greek: Η λευκοπενία και η θρομβοκυτταροπενία γενικά αναστρέφονται ταχέως κατόπιν διακοπής της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
Portuguese: Qual o aspecto de {Nome (de fantasia)} e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente]
Greek: Εμφάνιση του {(Επινοηθείσα) ονομασία} και περιεχόμενο της συσκευασίας
Portuguese: As reacções adversas são classificadas por frequência, o mais frequente em primeiro, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Πολύ συχνές: ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως  1/10), όχι συχνές ( 1/1,000 έως  1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Portuguese: Portanto, recomenda-se que {Nome (de fantasia)} seja administrado numa dose de 500 mg/m2 quando é utilizado o esquema posológico habitual de 50 mg/m2 para a doxorrubicina ou de 600 mg/m2 quando é utilizado o esquema posológico habitual de 60 mg/m2 para a epirrubicina.
Greek: Συνεπώς συνιστάται το {(Επινοηθείσα) ονομασία} να χορηγείται σε δόση 500 mg/m2 όταν χρησιμοποιείται το σύνηθες δοσολογικό σχήμα των 50 mg/m2για τη δοξορουβικίνη ή 600 mg/m2 όταν χρησιμοποιείται το σύνηθες δοσολογικό σχήμα των 60 mg/m2 για την επιρουβικίνη.
Portuguese: A excreção urinária total de dexrazoxano inalterado é da ordem de 40%.
Greek: Η συνολική απέκκριση αμετάβλητης δεξραζοξάνης στα ούρα είναι της τάξεως του 40%.
Portuguese: Contudo, a administração prolongada de doses elevadas de razoxano, a mistura racémica da qual dexrazoxano é o S (+)enantiómero, foi associada ao desenvolvimento de neoplasias malignas secundárias (principalmente, leucemia mielóide aguda).
Greek: Ωστόσο, η παρατεταμένη χορήγηση υψηλών δόσεων ραζοξάνης, του ρακεμικού μείγματος του οποίου η δεξραζοξάνη είναι το S(+)-εναντιομερές, έχει συσχετισθεί με την ανάπτυξη δευτεροπαθών κακοηθειών (κυρίως οξεία μυελοειδή λευχαιμία).
Portuguese: As evidências de ensaios clínicos até à data sugerem um aumento dos benefícios cardioprotectores do dexrazoxano à medida que é aumentada a dose cumulativa de antraciclina.
Greek: Τα στοιχεία από κλινικές δοκιμές που έχουν διεξαχθεί έως σήμερα υποδηλώνουν αυξανόμενο καρδιοπροστατευτικό όφελος από τη δεξραζοξάνη, καθώς αυξάνεται η αθροιστική δόση της ανθρακυκλίνης.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} é administrado conjuntamente com quimioterapia à base de antraciclinas e, consequentemente, as contribuições relativas das antraciclinas e de {Nome (de fantasia)} para o perfil de reacções adversas pode não ser claro.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} χορηγείται μαζί με χημειοθεραπεία με ανθρακυκλίνη και συνεπώς οι σχετικές συνεισφορές της ανθρακυκλίνης και του {(Επινοηθείσα) ονομασία} στο προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να μην είναι ξεκάθαρο.
Portuguese: O dexrazoxano, um análogo do EDTA (ácido etileno-diamino-tetra-acético), é hidrolisado nas células cardíacas formando o produto de anel aberto ICRF-198.
Greek: Η δεξραζοξάνη, ένα ανάλογο του EDTA (αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό οξύ), υδρολύεται στα καρδιακά κύτταρα σε προϊόν ανοιχτού δακτυλίου ICRF-198.
Portuguese: A taxa de mortalidade no estudo foi superior com a associação de dexrazoxano mais quimioterapia (5,0%) em comparação com a quimioterapia isolada (3,4%).
Greek: Το ποσοστό θανάτων κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν υψηλότερο με το συνδυασμό δεξραζοξάνης συν χημειοθεραπείας (5,0%) σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία μόνη (3,4%).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / contracepção masculina e feminina Os homens e mulheres sexualmente activos devem utilizar métodos eficazes de contracepção durante o tratamento.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Τόσο οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες όσο και οι γυναίκες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do dexrazoxano é baixa (2%) e não penetra no líquido cefalorraquidiano numa extensão clinicamente significativa.
Greek: Η δέσμευση της δεξραζοξάνης στις πρωτεΐνες πλάσματος είναι χαμηλή (2%) και δεν διαπερνά στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Portuguese: O QUE É {Nome (de fantasia)} E PARA QUE É UTILIZADO
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ {(Επινοηθείσα) ονομασία} ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Portuguese: O potencial carcinogénico do dexrazoxano não foi investigado.
Greek: Η καρκινογόνος δράση της δεξραζοξάνης δεν έχει διερευνηθεί.
Portuguese: Se ocorrer algum dos efeitos secundários mencionados acima, informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências mais próximas.
Greek: Αν σας παρουσιασθεί οποιαδήποτε από τα παραπάνω ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή πηγαίνετε στην πλησιέστερη μονάδα επειγόντων περιστατικών.
Portuguese: Não há dados que apoiem a utilização de dexrazoxano em doentes com enfarte do miocárdio nos 12 meses anteriores, insuficiência cardíaca pré-existente (incluindo insuficiência cardíaca clínica secundária ao tratamento com antraciclina), angina não controlada ou doença cardíaca valvular sintomática.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση της δεξραζοξάνης σε ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των τελευταίων 12 μηνών, με προϋπάρχουσα καρδιακή ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης της κλινικής καρδιακής ανεπάρκειας οφειλόμενης σε θεραπεία με ανθρακυκλίνη), με μη ελεγχόμενη στηθάγχη ή με συμπτωματική καρδιακή βαλβιδοπάθεια.
Portuguese: Posologia {Nome (de fantasia)} é administrado por perfusão intravenosa de curta duração (15 minutos), cerca de 30 minutos antes da administração da antraciclina, numa dose igual a 10 vezes a dose equivalente de doxorrubicina e a 10 vezes a dose equivalente de epirrubicina.
Greek: Δοσολογία {(Επινοηθείσα) ονομασία} χορηγείται με βραχεία ενδοφλέβια έγχυση (15 λεπτών), περίπου 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση ανθρακυκλίνης σε δόση ισοδύναμη με 10 φορές την ισοδύναμη δόση δοξορουβικίνης και 10 φορές την ισοδύναμη δόση επιρουβικίνης.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA [A ser completado nacionalmente] Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1
Portuguese: Medicamentos contendo dexrazoxano (ver Anexo I) 500 mg pó para solução para perfusão.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξραζοξάνη (βλ. Παράρτημα 1) 500 mg κόνις για διάλυμα για έγχυση.
Portuguese: Dado o potencial para reacções adversas graves nos lactentes expostos a {Nome (de fantasia)}, as mães devem interromper a amamentação durante a terapêutica com {Nome (de fantasia)} (ver secção 4.3).
Greek: Λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε βρέφη τα οποία έχουν εκτεθεί σε {(Επινοηθείσα) ονομασία}, οι μητέρες θα πρέπει να διακόψουν το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία} (βλ. παράγραφο 4.3.
Portuguese: A depuração da substância activa pode estar diminuída em doentes idosos e em doentes com uma depuração baixa da creatinina.
Greek: Η κάθαρση της δραστικής ουσίας μπορεί να μειωθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με χαμηλή κάθαρση κρεατινίνης.
Portuguese: População pediátrica {Nome (de fantasia)} é contra-indicado em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade (ver secção 4.3).
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας ως 18 ετών (βλέπε παράγραφο 4.3)
Portuguese: A associação de {Nome (de fantasia)} com o seu tratamento para o cancro pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos.
Greek: Ο συνδυασμός του {(Επινοηθείσα) ονομασία} με τη θεραπεία σας για τον καρκίνο ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων αίματος.
Portuguese: O que é {Nome (de fantasia)} e para que é utilizado Antes de lhe ser administrado {Nome (de fantasia)} Como é utilizado {Nome (de fantasia)} Efeitos secundários possíveis Como conservar {Nome (de fantasia)} Outras informações
Greek: Τι είναι το {(Επινοηθείσα) ονομασία} και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το {(Επινοηθείσα) ονομασία} Πώς χρησιμοποιείται το {(Επινοηθείσα) ονομασία} Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Portuguese: Ao utilizar {Nome (de fantasia)} com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Portuguese: Doentes que receberam quimioterapia e {Nome (de fantasia)} (n=375):
Greek: Ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία και{(Επινοηθείσα) ονομασία} (n=375):
Portuguese: Se o pó ou a solução de {Nome (de fantasia)} entrar em contacto com a sua pele, diga ao seu médico imediatamente.
Greek: Αν η σκόνη ή το διάλυμα {(Επινοηθείσα) ονομασία} έρθουν σε επαφή με το δέρμα σας,
Portuguese: Uma vez que tanto o dexrazoxano como a doxorrubicina são inibidores da topoisomerase, é possível que o dexrazoxano possa interferir na eficácia anti-tumoral da doxorrubicina.
Greek: Καθώς τόσο η δεξραζοξάνη όσο και η δοξορουμπικίνη είναι αναστολείς της τοποϊσομεράσης και είναι πιθανό η δεξραζοξάνη να παρεμβαίνει στην αντινεοπλασματική δράση της δοξορουμπικίνης.
Portuguese: Desencadear súbito de dificuldade em respirar, tossir sangue, e dor no peito (sinais de coágulo no pulmão)
Greek: Αιφνίδια έναρξη δύσπνοιας, αιματηρού βήχα, και πόνου στο στήθος (σημεία θρόμβου αίματος στον πνεύμονα)
Portuguese: Como o dexrazoxano é um agente citotóxico, com actividade inibitória da topoisomerase II, a combinação do dexrazoxano com quimioterapia pode levar ao aumento do risco de neoplasias primárias associadas.
Greek: Καθώς η δεξραζοξάνη είναι ένας κυτταροτοξικός παράγοντας με δράση αναστολέα της τοποϊσομεράσης ΙΙ ο συνδυασμός της δεξραζοξάνης με χημειοθεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο δεύτερης πρωτοπαθούς κακοήθειας.
Portuguese: Não foram realizados estudos nos idosos e indivíduos com afecção hepática ou compromisso renal.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε ηλικιωμένους ασθενείς και άτομα με μείωση της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας.
Portuguese: A depuração de dexrazoxano e dos seus metabolitos activos poderá estar reduzida em doentes com depuração diminuída da creatinina.
Greek: Η κάθαρση της δεξραζοξάνης και των ενεργών μεταβολιτών της ενδέχεται να είναι μειωμένη σε ασθενείς με μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης.
Portuguese: Fraqueza
Greek: Εξασθένιση
Portuguese: Observou-se, ocasionalmente, disfunção hepática em doentes tratados com {Nome (de fantasia)} (ver secção 4.8).
Greek: Περιστασιακά έχει παρατηρηθεί ηπατική δυσλειτουργία σε ασθενείς που ακολουθούσαν θεραπεία με {(Επινοηθείσα) ονομασία} (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Diminuição da fracção de ejecção, taquicardia
Greek: Κλάσμα εξώθησης μειωμένο, ταχυκαρδία
Portuguese: Há dados limitados sobre as interacções farmacocinéticas com outros fármacos quimioterápicos além da doxorrubicina, epirrubicina, ciclofosfamida, 5-fluorouracilo e paclitaxel.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τις φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με χημειοθεραπευτικούς παράγοντες εκτός της δοξορουβικίνης, της επιρουβικίνης, της κυκλοφωσφαμίδης, της 5-φθοριοουρακίλης και της πακλιταξέλης..
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com {Nome (de fantasia)}.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία}.