FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • au vu des nouvelles inquiétudes concernant la sécurité, liées au risque de cancer lors de l'utilisation de longue durée, et de l'efficacité limitée de la calcitonine dans le traitement de l'ostéoporose, le comité estime que, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le rapport bénéfice/risque des formulations intranasales des médicaments contenant de la calcitonine n'est pas positif dans les conditions normales d'utilisation, le comité recommande en conséquence la suspension des autorisations de mise sur le marché pour la formulation intranasale de calcitonine.
Hungarian: • Tekintettel arra, hogy új biztonságossági aggályok merültek fel a daganatos betegség kockázatával kapcsolatban a hosszú távú kezelés alatt, valamint azzal kapcsolatban, hogy az oszteoporózis kezelésére alkalmazott kalcitonin hatásossága korlátozott, a bizottság arra a véleményre jutott, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikkelye értelmében a kalcitonint tartalmazó gyógyszerkészítmények előny-kockázat profilja a szokásos alkalmazási feltételek mellett nem pozitív.
French: Globalement, les essais menés sur l'utilisation intranasale et orale de la calcitonine semblent apporter des preuves suffisantes et cohérentes du lien entre la calcitonine et un risque accru de cancer.
Hungarian: Összességében úgy tűnik, hogy elegendő és következetes bizonyíték áll rendelkezésre az intranazális és orális kalcitonin vizsgálataiból arra vonatkozóan, hogy a kalcitonin a daganatok kialakulásának fokozott kockázatával jár.
French: le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique établie, afin de réduire le risque de fractures vertébrales.
Hungarian: kialakult posztmenopauzás oszteoporózis kezelése a csigolyatörés kockázatának csökkentése céljából.
French: La cohérence des preuves dans l'ensemble des données des essais cliniques indique fortement un lien de cause à effet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból nyert bizonyítékok következetessége az oki összefüggés nyomós bizonyítéka.
French: • Traitement de la maladie de Paget (formulation injectable) Comme exposé précédemment, l'efficacité de la calcitonine dans le traitement de la maladie de Paget est limitée et elle est partiellement validée par son utilisation bien connue et sa plausibilité pharmacologique.
Hungarian: Mint már korábban megvitattuk, a Paget-kór kezelésére alkalmazott kalcitonin hatásossága korlátozott, amit csak részben validál a jól ismert alkalmazása és a farmakológiai hatás valószínűsége.
French: Le réexamen de l'avis du CHMP concernait le rapport bénéfice/risque de la formulation intranasale de la calcitonine dans l'indication «traitement de l'ostéoporose visant à réduire le risque de fractures vertébrales».
Hungarian: A CHMP véleményének újraértékelése a kalcitonint tartalmazó intranazális készítmények előny-kockázat profiljára vonatkozott az „oszteoporózis kezelése a csigolyatörés kockázatának csökkentése céljából" javallatban.
French: Les résultats de la plus vaste des études menées avec la calcitonine intranasale, l'étude CT320 (également dénommée étude PROOF), apportent quelques éléments de preuve d'un risque accru de cancer au sein du groupe de patients sous calcitonine par rapport au groupe de patients sous placebo, même si les résultats rapportés n'atteignent pas la signification statistique [risque relatif, IC à 95 %:
Hungarian: Az intranazális kalcitoninnal végzett legnagyobb vizsgálat, a CT320 (másik nevén a PROOF vizsgálat), némi bizonyítékkal szolgál arra, hogy a kalcitonin karban magasabb a daganatos megbetegedés kockázata a placebo-karhoz viszonyítva, bár a jelentett eredmények nem érték el a statisztikai szignifikanciát (relatív kockázat, 95%KI: 1,47 [0,91-2,36]).
French: Les conclusions du CHMP en réponse à ces différents points soulevés par le titulaire de l'AMM sont présentées ci-dessous.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által felvetett pontokra válaszolva a CHMP az alábbi következtetéseket közölte.
French: Compte tenu de la nature de l'indication dans le contexte de cancer avancé, le rapport bénéfice/risque dans cette indication est considéré comme restant positif.
Hungarian: Tekintetbe véve, hogy a javallat előrehaladott daganatos betegségre vonatkozik, a javallat előny-kockázat profilja továbbra is pozitívnak tekinthető.
French: En ce qui concerne l'utilisation de la calcitonine injectable dans la prévention de la perte osseuse aiguë, la preuve de son efficacité est fondée sur la littérature publiée.
Hungarian: Az akut csontvesztés megelőzésére alkalmazott injektálható kalcitoninra vonatkozóan a hatásosság bizonyítéka a publikált szakirodalmon alapul.
French: Ses propriétés hypocalcémiques sont engendrées principalement par l'inhibition de la résorption osseuse par les ostéoclastes.
Hungarian: Kalciumszintcsökkentő hatását elsősorban az oszteoklasztok által közvetített csontreszorpció gátlása útján fejti ki.
French: Le comité a également conclu que le rapport bénéfice/risque de la formulation intranasale contenant de la calcitonine indiquée pour le traitement de l'ostéoporose n'est plus positif dans les conditions normales d'utilisation et recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché correspondantes.
Hungarian: A bizottság azt a következtetést vonta le továbbá, hogy az oszteoporózis kezelésére javallott, kalcitonint tartalmazó intranazális készítmények előny-kockázat profilja többé már nem pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett, és a megfelelő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését javasolja.
French: En conséquence, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque de la formulation intranasale contenant de la calcitonine indiquée pour le traitement de l'ostéoporose n'est plus positif dans les conditions normales d'utilisation et recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché correspondantes.
Hungarian: A bizottság ezért azt a következtetést vonta le, hogy az oszteoporózis kezelésére javallott, kalcitonint tartalmazó intranazális készítmények előny-kockázat profilja többé már nem pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett, és a megfelelő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését javasolja.
French: Pour que la suspension soit levée, le(s) titulaire(s) des autorisations de mise sur le marché doivent présenter de nouvelles données randomisées et contrôlées, qui permettront de démontrer solidement que les bénéfices des médicaments contenant de la calcitonine sont supérieurs à leurs risques chez les patients atteints d'ostéoporose, en tenant compte du risque accru de cancer et de mortalité par cancer associé à l'utilisation de longue durée de la calcitonine.
Hungarian: A felfüggesztés feloldása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának új randomizált, kontrollos vizsgálatokból származó adatokat kell benyújtani, amelyek meggyőzően bizonyítják, hogy a kalcitonint tartalmazó gyógyszerek előnyei meghaladják a kockázatokat az oszteoporózisban szenvedő betegek esetében, figyelembe véve azt is, hogy a kalcitonin hosszú távú alkalmazása a daganatok kialakulásának fokozott kockázatával és fokozott daganat okozta mortalitással jár.
French: Motifs de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de la calcitonine intranasale Considérant que
Hungarian: A kalcitonint tartalmazó intranazális gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
French: Le CHMP a tout de même conclu qu'il y a des éléments de preuve d'un risque accru de cancer chez les sujets exposés, avec un certain degré de cohérence, en particulier entre les études plus vastes.
Hungarian: A CHMP ezzel együtt azt a következtetést vonta le, hogy az adatok bizonyos mértékű következetességgel - különösen a nagyobb vizsgálatokban - alátámasztják az exponált személyek körében észlelt daganatos betegségek fokozott kockázatát.
French: Un autre facteur qui pourrait expliquer la faible fréquence de signalement est le fait que la calcitonine est autorisée depuis près de 40 ans. Par conséquent, le faible nombre de cas de cancer chez les patients qui sont ou ont été traités par la calcitonine figurant dans les bases de données de sécurité mondiales ne permet de tirer aucune conclusion, surtout quand il est mis en balance avec des données provenant d'essais cliniques.
Hungarian: A globális biztonsági adatbázisokban megtalálható, jelenleg vagy korábban kalcitoninnal kezelt daganatos betegek alacsony száma ezért semmilyen következtetéshez nem vezethet, főként akkor, ha a klinikai vizsgálatokból származó adatokkal vetjük össze.
French: Le CHMP est d'avis qu'il est impossible de tirer une conclusion en ce qui concerne le lien entre la calcitonine et l'évolution du cancer à partir des résultats des études in vitro non cliniques publiées.
Hungarian: A CHMP álláspontja az, hogy a közzétett, nem klinikai in vitro vizsgálatok eredményei alapján nem lehet következtetést levonni a kalcitonin és a daganatos betegségek progressziója közötti összefüggés tekintetében.
French: Sur la base de ces nouvelles informations de sécurité, le Royaume-Uni a demandé l'avis du comité des médicaments à usage humain (CHMP), au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la calcitonine doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Hungarian: Az új biztonságossági információk alapján az Egyesült Királyság a 2001/83/EK irányelv 31. cikkelye értelmében kikérte az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) véleményét,
French: maladie de Paget;
Hungarian: Paget-kór daganatok okozta hiperkalcémia
French: Compte tenu des preuves limitées de l'efficacité, du risque de cancer associé à l'utilisation de la calcitonine et de la longue durée de traitement que nécessite cette indication, le rapport bénéfice/risque pour la formulation intranasale de la calcitonine dans le traitement de l'ostéoporose pour réduire le risque de fractures vertébrales, qui est la seule indication pour cette forme pharmaceutique, est considéré comme étant négatif.
Hungarian: Figyelembe véve a hatásosságra vonatkozó korlátozott mennyiségű bizonyítékokat, a daganatok kialakulásának a kalcitonin használatával együtt járó kockázatát és az ebben a javallatban szükséges hosszú kezelési időtartamot, a csigolyatörés kockázatának csökkentése céljából az oszteoporózis kezelésére alkalmazott intranazális kalcitonin készítmény (tehát a gyógyszerforma egyetlen javallatának) előny-kockázat profilja negatív.
French: Conclusion générale de la procédure de réexamen L'objet du réexamen était le rapport bénéfice/risque de la formulation intranasale de médicaments contenant de la calcitonine dans l'indication «traitement de l'ostéoporose visant à réduire le risque de fractures vertébrales».
Hungarian: Az újraértékelés a kalcitonint tartalmazó intranazális készítmények előny-kockázat profiljára vonatkozott az „oszteoporózis kezelése a csigolyatörés kockázatának csökkentése céljából" javallatban.
French: La calcitonine est un composé hypocalcémique sécrété par la thyroïde.
Hungarian: A kalcitonin a pajzsmirigy által termelt vegyület, amely csökkenti a kalcium szintjét.
French: La durée de traitement peut être prolongée jusqu'à 6 mois au maximum dans des circonstances exceptionnelles et un renouvellement périodique du traitement peut être envisagé; o pour la prévention de la perte osseuse aiguë due à une immobilisation soudaine, comme chez les patients présentant des fractures ostéoporotiques récentes, le rapport bénéfice/risque reste positif, à condition que la durée de traitement soit limitée à 2 semaines et ne dépasse pas en tout état de cause 4 semaines; o pour le traitement de l'hypercalcémie maligne, le rapport bénéfice/risque reste positif, à condition que la durée du traitement soit limitée à une période la plus courte possible en utilisant la dose minimale efficace;
Hungarian: o hirtelen fellépő mozgásképtelenség okozta akut csontvesztés megelőzésére, pl. nemrégiben csonttörést szenvedett csontritkulásos betegek esetében, az előnykockázat profil továbbra is pozitív, feltéve, hogy a kezelés időtartamát 2 hétre korlátozzák, és semmiféleképpen sem haladja meg a 4 hetet.
French: 183 11 Täby Suède
Hungarian: 183 11 Täby Sweden
French: 0401 Oslo, Norvège
Hungarian: 0401 Oslo, Norway
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Hungarian: I. melléklet Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak listája a tagállamokban
French: 1800 Vilvoorde Belgique
Hungarian: 1800 Vilvoorde Belgium
French: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 Espagne
Hungarian: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 spain
French: D-06796 Brehna Allemagne
Hungarian: D-06796 Brehna Germany
French: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finlande
Hungarian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
French: 140 00 République Tchèque
Hungarian: 140 00 Czech Republic
French: IAMATICA MON. LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Hungarian: LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
French: Slovaquie ratiopharm International GmbH
Hungarian: Szlovákia ratiopharm International GmbH
French: Calcitonine Sandoz
Hungarian: CALCITONINA SANDOZ
French: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grèce
Hungarian: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
French: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
Hungarian: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma
French: A. HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Hungarian: HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
French: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Hungarian: DOCTUM PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
French: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrance
Hungarian: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France
French: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Pologne
Hungarian: 58-500, Jelenia Góra, Poland
French: 61118 Bad Vilbel, Allemagne
Hungarian: 61118 Bad Vilbel, Germany
French: D-61118 Bad Vilbel Allemagne
Hungarian: D-61118 Bad Vilbel Germany
French: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF KORYTSAS 13
Hungarian: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF
French: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Autriche
Hungarian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austria
French: Brno République Tchèque
Hungarian: Brno Czech Republic
French: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Hungarian: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE
French: D-83607 Holzkirchen Allemagne
Hungarian: D-83607 Holzkirchen Germany
French: VOTANIA SA PEGASSOU 18
Hungarian: PEGASSOU 18
French: PHARMACEUTICALS SA GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Hungarian: GOUNARI 150, GLYFADA 16674
French: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS GERAKAS ATTIKIS
Hungarian: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS
French: Ucecal 100 I.E.Nasalspray
Hungarian: Ucecal 100 I.E.Nasalspray oldatos orrspray
French: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIE
Hungarian: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIA
French: République Tchèque
Hungarian: Czech republic
French: LEOVAN M. LEON AND CO
Hungarian: LEOVAN M. LEON AND CO MENANDROU 54
French: 200ui/1d.
Hungarian: 200 NE/1d.
French: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina
Hungarian: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina oldatos orrspray
French: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS KIFISSIAS 13
Hungarian: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS
French: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 ESPAGNE
Hungarian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN
French: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Grèce
Hungarian: Vianex SA, Tatoiou street, 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
French: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Danemark
Hungarian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100, København Ø, Denmark
French: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013
Hungarian: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spain
French: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Espagne
Hungarian: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
French: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Danemark
Hungarian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Denmark
French: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
Hungarian: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA
French: 635 00 Brno République Tchèque
Hungarian: 635 00 Brno
French: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Hungarian: Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III,
French: D-89079 Ulm Allemagne
Hungarian: D-89079 Ulm Germany
French: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
Hungarian: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
French: Allemagne mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Hungarian: Németország mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str.
French: Novartis Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47.
Hungarian: Bartók Béla út 43-47. Budapest
French: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 IU/0,1 ml
Hungarian: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 NE/0,1 ml oldatos orrspray
French: D-90429 Nürnberg, Allemagne
Hungarian: D-90429 Nürnberg, Germany
French: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM MENANDROU 54
Hungarian: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM
French: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgique
Hungarian: Nycomed Belgium sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
French: D-22946 Trittau Allemagne
Hungarian: D-22946 Trittau Germany
French: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray
Hungarian: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E.
French: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100 I.U.
Hungarian: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray
French: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara)
Hungarian: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara) Italy
French: D-90429 Nürnberg Allemagne
Hungarian: D-90429 Nürnberg Germany
French: PHARMACEUTICALS SA KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Hungarian: KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
French: GABRIEL HEALTH PHARMACEUTICALS LTD GRIG.
Hungarian: GABRIEL HEALTH PHARMACEUTICALS LTD GRIG. KOYSIDI 14
French: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Hungarian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
French: 400 IU
Hungarian: 400 NE
French: Miacalcic Nasal 100 100 IU
Hungarian: Miacalcic Nasal 100 100 NE
French: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario, 14 03006 Alicante
Hungarian: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario, 14
French: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Hungarian: José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
French: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray
Hungarian: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E.
French: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
Hungarian: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-PerretFrance
French: VOCATE
Hungarian: VOTANIA SA
French: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 1719/2, 5.Stock 1110 Wien, Autriche
Hungarian: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19/2, 5.Stock
French: PIKERMI ATTIKIS 19009
Hungarian: MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19009
French: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106 GERAKAS ATTIKIS
Hungarian: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106
French: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
Hungarian: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
French: Calcitonin-ratiopharm 100 I.E. Ampullen
Hungarian: Calcitonin-ratiopharm 100 I.E.
French: Calcitonin-ratiopharm 50 I.E. Ampullen
Hungarian: Calcitonin-ratiopharm 50 I.E.
French: 200 IU
Hungarian: 200 NE
French: 12th Km National Highway
Hungarian: 12th Km National Highway Metamorfosi Attikis 14452
French: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3., Ulm
Hungarian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
French: Miacalcic Nasal 200 200 IU
Hungarian: Miacalcic Nasal 200 200 NE
French: 100 IU
Hungarian: 100 NE
French: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Hungarian: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
French: MEDA PHARMA S.A.U Avda.
Hungarian: MEDA PHARMA S.A.U Avda. de Castilla, 2. Edif.
French: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Hungarian: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
French: 200 I.U./dose, 2000 I.U./ML
Hungarian: 200 NE/dózis, 2000 NE/ML
French: ATHENS 17671
Hungarian: ACHARNES 13671
French: PHARMACEUTICALS SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
Hungarian: EVROU 4 AND MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
French: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Hungarian: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
French: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Hungarian: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
French: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Royaume-Uni
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
French: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Hungarian: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
French: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Allemagne
Hungarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Germany
French: G. LYRA 25, KIFISSIA
Hungarian: BIOMEDICA-CHEMICA S.A G. LYRA 25, KIFISSIA
French: CALCO 100 NE/ml injekció
Hungarian: Calcitonin 100 Jelfa 100 NE/ml injekció subcutaneous use
French: Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
French: Pharma, Gemini, Budova B
Hungarian: Pharma, Gemini, Budova B Na Pankráci 1724/129 Praha 4
French: principalement à l'albumine.
Hungarian: elsősorban albuminhoz kötve fordul elő.
French: Les aspects suivants relatifs à la qualité, l'efficacité et la sécurité, ont été examinés:
Hungarian: A következő minőségi, hatékonysági és biztonsági kérdésekkel foglalkoztak:
French: Eeva Liisa Kärkkäinen
Hungarian: Ms Eeva Liisa Kärkkäinen
French: M. Tone Strnad
Hungarian: Mr Tone Strnad
French: La partie «Contre-indications» est restée inchangée.
Hungarian: Az ellenjavallatokról szóló rész változatlan maradt.
French: 200 ml) et à boire immédiatement.
Hungarian: 200 ml) fel kell oldani majd azonnal meg kell inni.
French: 81379 Munich,
Hungarian: 81379 München,
French: 08013 Barcelone
Hungarian: 08013 Barcelona Spanyolország
French: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,
Hungarian: Finnország Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,
French: Analyse bénéfice/risque
Hungarian: Haszon/kockázat arányra vonatkozó szempontok
French: Margarida Moraes
Hungarian: Ms Margarida Moraes
French: 4818 CP Breda, Pays
Hungarian: 4818 CP Breda, Hollandia
French: Les tubes sont emballés dans des boîtes de 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 et 600 (pour 500 mg uniquement) comprimés.
Hungarian: A tubusok 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 és 600 tablettát (csak az 500 mg-os tabletta esetében) tartalmazó dobozokban vannak elhelyezve.
French: Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
Hungarian: A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
French: Le pourcentage restant se trouve dans les liquides intra- et extracellulaires.
Hungarian: A fennmaradó 1% az intra- és az extracellularis térben fordul elő.
French: Néanmoins, de nombreuses modifications ont été apportées au RCP.
Hungarian: Az alkalmazási előíráson azonban számos módosítást végeztek.
French: Elimination :
Hungarian: Elimináció:
French: Conserver le produit dans son emballage d'origine.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tartandó.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: NEVEK, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN