FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Haldol.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Haldol.
French: Traitement des tics, notamment du syndrome de Gilles de la Tourette, chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans sévèrement atteints, après échec des prises en charge éducatives, psychologiques et des autres traitements pharmacologiques
Romanian: Tratamentul ticurilor, inclusiv al sindromului Tourette, la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani afectați sever, după ce terapia educaţională, psihologică şi alte tratamente farmacologice au eșuat
French: • Retirez le bouchon du flacon en appuyant sur le bouchon tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Romanian: • Scoateți capacul flaconului apăsând pe capac și rotindu-l în același timp în sens contrar acelor de ceasornic.
French: • Traitement de l'agitation psychomotrice aiguë associée aux troubles psychotiques ou aux épisodes maniaques du trouble bipolaire de type I.
Romanian: • Tratamentul agitației psihomotorii acute asociate cu tulburările psihotice sau cu episoadele maniacale din tulburarea bipolară I.
French: 4 gouttes
Romanian: 4 picături
French: Adressez-vous à votre médecin si vous présentez :
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveţi:
French: • certains antibiotiques (p. ex., azithromycine, clarithromycine, érythromycine, lévofloxacine,
Romanian: • Anumite antibiotice (de exemplu, azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacina,
French: • Sortez l'ensemble de la seringue doseuse pour administration orale du flacon en tenant la collerette du bas (figure 3).
Romanian: • Ținând de inelul inferior, scoateți seringa pentru administrare orală complet din flacon (figura 3).
French: Convulsion Parkinsonisme Sédation Contractions musculaires involontaires
Romanian: Convulsii Parkinsonism Sedare
French: Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été signalés avec les antipsychotiques.
Romanian: În contextul utilizării de antipsihotice au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV).
French: • nausées et vomissements
Romanian: • Greață și vărsături
French: HALDOL et noms associés (voir Annexe I) 5 mg/mL solution injectable
Romanian: HALDOL şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 5 mg/ml soluție injectabilă
French: Une mesure des concentrations plasmatiques de l'halopéridol peut être envisagée dans certains cas.
Romanian: În anumite cazuri, poate fi luată în considerare măsurarea concentraţiilor din sânge ale haloperidolului.
French: Il est recommandé de réaliser un ECG initial avant l'administration intramusculaire du médicament.
Romanian: Înainte de începerea administrării intramusculare se recomandă efectuarea unei EKG inițiale.
French: Les doses recommandées pour HALDOL solution injectable sont présentées dans le tableau 1.
Romanian: Recomandările privind doza de HALDOL soluție injectabilă sunt prezentate în Tabelul 1.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) de savoir si vous êtes concerné(e) par l'une des situations ci-dessus, adressezvous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Haldol.
Romanian: În cazul în care nu sunteți sigur dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Haldol.
French: Traitement de l'agitation psychomotrice aiguë associée aux troubles psychotiques ou aux épisodes maniaques du trouble bipolaire de type I
Romanian: Tratamentul agitației psihomotorii acute asociate cu tulburările psihotice sau cu episoadele maniacale din tulburarea bipolară I
French: Traitement de l'agressivité persistante et des symptômes psychotiques chez les patients présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère ou une démence vasculaire en cas d'échec des traitements non pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de préjudice pour le patient lui-même ou autrui
Romanian: Tratamentul agresivității persistente şi al simptomelor psihotice la pacienţii cu demenţă de tip Alzheimer moderată până la severă şi demenţă vasculară care nu răspund la tratamentele nonfarmacologice şi când există riscul de autovătămare sau de vătămare a altor persoane
French: Les problèmes cardiaques sont peu fréquents chez les personnes prenant Haldol (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Romanian: Problemele cu inima sunt mai puțin frecvente la persoanele care iau Haldol (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
French: Ne prenez pas Haldol si vous prenez d'autres médicaments pour traiter ».
Romanian: Haldol dacă luați anumite medicamente pentru".
French: • certains antipaludéens (p. ex., halofantrine).
Romanian: • Anumite antimalarice (de exemplu, halofantrina).
French: • 2 à 10 mg/jour par voie orale, en prise unique ou en 2 prises distinctes.
Romanian: • 2 până la 10 mg/zi pe cale orală, ca doză unică sau fracționată în 2 doze egale.
French: • identifiés dans le cadre de la surveillance post-commercialisation avec l'halopéridol et le décanoate d'halopéridol.
Romanian: • Din experiența cu haloperidol și haloperidol decanoat după punerea pe piață.
French: Dyskinésie tardive Akathisie Bradykinésie Dyskinésie Dystonie Hypokinésie Hypertonie Sensations vertigineuses Somnolences Tremblement
Romanian: Acatizie Bradichinezie Dischinezie Distonie Hipochinezie Hipertonie
French: • Un piston se trouve à une extrémité de la seringue doseuse pour administration orale.
Romanian: • Un capăt al seringii pentru administrare orală are un piston.
French: • Dévissez la seringue doseuse pour administration orale du flacon en faisant tourner le bouchon à vis dans le sens contraire des aiguilles d'une montre tout en appuyant dessus (figure 3).
Romanian: • Deșurubați seringa pentru administrare orală din flacon împingând capacul filetat în jos rotind în același timp în sens contrar acelor de ceasornic (figura 3).
French: • Des doses supplémentaires, en principe espacées de 1 à 4 heure(s), pourront vous être administrées.
Romanian: • Vi se pot da doze suplimentare, în mod normal la un interval între 1 - 4 ore
French: Traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés au trouble bipolaire de type I
Romanian: Tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe asociate cu tulburarea bipolară I
French: • La dose sera ensuite ajustée jusqu'à ce que le médecin trouve celle qui vous convient le mieux.
Romanian: • Ulterior, doza va fi modificată până când medicul stabilește doza care vi se potrivește cel mai bine.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'HALDOL pendant la grossesse.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea
French: Nervosité
Romanian: Agitaţie
French: L'halopéridol est très largement métabolisé dans le foie.
Romanian: Haloperidolul este intens metabolizat la nivel hepatic.
French: Classe de système d'organes
Romanian: sisteme şi organ
French: • En maintenant le pouce sur le point, casser le haut de l'ampoule d'un mouvement sec tout en tenant fermement le corps de l'ampoule dans la main.
Romanian: • Cu degetul mare poziționat pe punctul colorat, rupeți vârful fiolei cu precizie, în același timp ținând bine în mână cealaltă parte a fiolei.
French: L'halopéridol est métabolisé par plusieurs voies (voir rubrique 5.2).
Romanian: Medicamente care pot crește concentrațiile plasmatice ale haloperidolului Haloperidol este metabolizat prin mai multe căi (vezi pct. 5.2).
French: Personnes âgées et personnes atteintes de démence Une légère augmentation de la mortalité et des accidents vasculaires cérébraux a été signalée chez les personnes âgées atteintes de démence prenant des antipsychotiques.
Romanian: La persoanele în vârstă cu demență care iau medicamente antipsihotice a fost raportată o mică creștere a numărului de decese şi a accidentelor vasculare cerebrale.
French: • Nausées, vomissements
Romanian: • Greață, vărsături
French: Informez votre médecin si vous remarquez ou suspectez l'un des effets indésirables suivants.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați sau suspectați oricare dintre următoarele reacții adverse.
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez ou suspectez l'un des effets indésirables suivants.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați sau suspectați oricare din următoarele.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
French: • Somnolences
Romanian: • Stare de somnolență
French: 3 gouttes
Romanian: 3 picături
French: 6 gouttes
Romanian: 6 picături
French: • Traitement de l'agressivité persistante et des symptômes psychotiques chez les patients présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère ou une démence vasculaire en cas d'échec des traitements non pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de préjudice pour le patient lui-même ou autrui.
Romanian: • Tratamentul agresivității persistente şi al simptomelor psihotice la pacienţii cu demenţă de tip Alzheimer moderată până la severă şi demenţă vasculară care nu răspund la tratamentele nonfarmacologice şi când există riscul de autovătămare sau de vătămare a altor persoane.
French: Faciès figé
Romanian: Facies mascat
French: • En association dans le traitement des nausées et vomissements postopératoires en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements.
Romanian: • Tratamentul combinat al grețurilor și vărsăturilor postoperatorii, atunci când alte medicamente sunt ineficiente sau nu sunt tolerate.
French: Qu'est-ce que Haldol et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Haldol Comment prendre Haldol
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Haldol şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Haldol Cum să luaţi Haldol Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Haldol Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {MM/AAAA} [A compléter au niveau national]
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {LL/AAAA}
French: Notice de la solution buvable à 2 mg/mL - flacon avec seringue doseuse pour administration orale uniquement :
Romanian: Prospect soluție orală 2 mg/ml - doar pentru flacon cu seringă pentru administrare orală:
French: • une dépression (comme le citalopram et l'escitalopram)
Romanian: ibutilida, chinidina și sotalolul) • Depresie (cum ar fi citalopram și escitalopram)
French: • Retirez le bouchon du flacon en appuyant sur le bouchon tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (figure 1).
Romanian: • Scoateți capacul flaconului apăsând pe capac și rotindu-l în același timp în sens contrar acelor de ceasornic (figura 1).
French: La solution buvable d'HALDOL 2 mg/mL en flacon compte-gouttes est destinée à être utilisée pour les doses uniques allant jusqu'à 2 mg d'halopéridol (équivalentes à 20 gouttes).
Romanian: HALDOL 2 mg/ml soluție orală în flacon picurător este destinat pentru a fi utilizat pentru doze unice de haloperidol de până la 2 mg (echivalentul a 20 picături).
French: La solution buvable d'HALDOL 10 mg/mL en flacon compte-gouttes est destinée à être utilisée pour les doses uniques allant jusqu'à 10 mg d'halopéridol (20 gouttes).
Romanian: HALDOL 10 mg/ml soluție orală în flacon picurător este destinat pentru a fi utilizat pentru doze unice de haloperidol de până la 10 mg (20 picături).
French: L'halopéridol étant métabolisé par le foie, il est conseillé d'ajuster la dose et de procéder avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Romanian: Deoarece haloperidolul este metabolizat la nivel hepatic, se recomandă ajustarea dozei și prudență la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2 și 5.2).
French: • Seul ou en association, en prévention chez les patients présentant un risque modéré à élevé de nausées et vomissements postopératoires, en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements.
Romanian: • Profilaxie individuală sau combinată la pacienții cu risc moderat până la înalt de grețuri și vărsături postoperatorii, atunci când alte medicamente sunt ineficiente sau nu sunt tolerate.
French: • Traitement des tics, notamment du syndrome de Gilles de la Tourette, chez les patients sévèrement atteints, après échec des prises en charge éducatives, psychologiques et des autres traitements pharmacologiques.
Romanian: • Tratamentul ticurilor, inclusiv al sindromului Tourette, la pacienți sever afectați, în cazurile în care terapia educaţională, psihologică şi alte tratamente farmacologice au eșuat.
French: Seul ou en association, en prévention chez les patients présentant un risque modéré à élevé de nausées et vomissements postopératoires, en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements
Romanian: Profilaxie individuală sau combinată la pacienții cu risc moderat până la înalt de grețuri și vărsături postoperatorii, atunci când alte medicamente sunt ineficiente sau nu sunt tolerate
French: Traitement des tics, notamment du syndrome de Gilles de la Tourette, chez les patients sévèrement atteints, après échec des prises en charge éducatives, psychologiques et des autres traitements pharmacologiques
Romanian: Tratamentul ticurilor, inclusiv al sindromului Tourette, la pacienți sever afectați, în cazurile în care terapia educaţională, psihologică şi alte tratamente farmacologice au eșuat
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Haldol peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Romanian: Haldol vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi unelte sau utilaje.
French: Affections hépatobiliaires
Romanian: Implicaţii hepatobiliare
French: • Traitement des mouvements choréiques légers à modérés de la maladie de Huntington en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements et lorsqu'un traitement oral n'est pas approprié.
Romanian: • Tratamentul mișcărilor choreice ușoare până la moderate manifestate în boala Huntington, atunci când alte medicamente sunt ineficiente sau nu sunt tolerate, iar terapia orală nu este adecvată.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez ou suspectez l'un des effets indésirables suivants.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați sau suspectați oricare din următoarele reacții adverse.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
French: Notice de la solution buvable à 10 mg/mL - flacon avec seringue doseuse pour administration orale uniquement :
Romanian: Prospect soluție orală 10 mg/ml - doar pentru flacon cu seringă pentru administrare orală:
French: • Confusion
Romanian: • Stare de confuzie
French: • La dose recommandée est de 0,5 à 3 mg/jour par voie orale à répartir sur plusieurs prises
Romanian: • Doza recomandată este de 0,5 până la 3 mg/zi, administrată oral, fracționtă în doze egale (de 2
French: Aménorrhée Galactorrhée Dysménorrhée Douleur mammaire Gêne mammaire
Romanian: Amenoree Galactoree Dismenoree Durere la nivelul sânilor
French: sertraline, venlafaxine.
Romanian: venlafaxină.
French: • Défaillance soudaine du foie
Romanian: • Insuficiență hepatică brusc instalată
French: • La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée dans un délai maximal de 6
Romanian: • Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată după cel mult 6 săptămâni.
French: Les contre-indications relatives aux enfants de moins de 3 ans et aux femmes allaitantes n'ont pas été incluses en raison du manque de données adéquates à l'appui de ces contre-indications.
Romanian: Contraindicațiile referitoare la copiii cu vârsta sub 3 ani și la femeile care alăptează nu au fost incluse din cauza lipsei de date corespunzătoare pentru susținerea acestor contraindicații.
French: Haldol a été approuvé au niveau national dans l'Union européenne (UE), avec de nombreuses différences au niveau de la formulation du résumé des caractéristiques du produit dans les différents États membres.
Romanian: Haldol a fost aprobat la nivel național în Uniunea Europeană (UE) cu numeroase diferențe în formularea Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) în diferitele state membre.
French: Pour les formulations orales:
Romanian: Pentru formulările orale:
French: Il est conseillé d'envisager de mesurer les concentrations d'halopéridol dans certains cas particuliers.
Romanian: Se recomandă să se aibă în vedere măsurarea concentrațiilor de haloperidol în cazuri individuale.
French: - tics, notamment syndrome de la Tourette;
Romanian: - ticuri, inclusiv sindromul Tourette;
French: Il a été convenu que la dose maximale chez les patients âgés devait être de 5 mg/jour, et que des doses supérieures ne pouvaient être envisagées que pour des patients ayant toléré des doses supérieures et après réévaluation du profil risque/bénéfice du patient.
Romanian: S-a convenit că doza maximă la pacienții vârstnici trebuie să fie de 5 mg/zi, în timp ce dozele mai mari trebuie luate în considerare doar la pacienții care au tolerat doze mai mari și după reevaluarea profilului beneficiu-risc individual al pacientului.
French: Pour les formulations injectables:
Romanian: Pentru formulările injectabile:
French: Les indications pédiatriques ont uniquement été approuvées pour les formulations orales dans le traitement:
Romanian: Indicațiile pentru copii și adolescenți au fost convenite doar pentru formulările orale pentru tratamentul:
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit susmentionné (et noms associés), la Commission européenne (CE) a notifié au secrétariat de l'Agence européenne des médicaments une saisine officielle aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de remédier aux divergences entre les résumés des caractéristiques du produit approuvés nationalement et, donc, d'harmoniser ces résumés divergents dans toute l'UE.
Romanian: Din cauza deciziilor divergente luate la nivel național de către statele membre în legătură cu autorizarea medicamentului menționat mai sus (și denumirile asociate), Comisia Europeană (CE) a notificat Secretariatul Agenției Europene pentru Medicamente cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre RCP-urile aprobate la nivel național și, prin urmare, a armonizării divergențelor din RCP-urile de pe întreg teritoriul UE.
French: Sur la base de l'examen de l'ensemble des données disponibles et des consultations menées avec les organisations de professionnels de la santé et le groupe consultatif scientifique spécialisé en psychiatrie, le CHMP a recommandé les révisions suivantes afin d'harmoniser les informations sur le produit relatives aux formulations orales et injectables d'Haldol.
Romanian: Pe baza evaluării tuturor datelor disponibile, a consultărilor cu organizațiile personalului medico-sanitar și cu grupul consultativ științific (SAG) pentru psihiatrie, CHMP a recomandat următoarele revizuiri pentru armonizarea informațiilor referitoare la produs pentru formulările orale și injectabile ale Haldol.
French: Les indications révisées sont les suivantes:
Romanian: Indicațiile revizuite sunt:
French: • Le comité a examiné l'ensemble des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'appui de l'harmonisation proposée des informations sur le produit.
Romanian: • comitetul a evaluat ansamblul datelor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru susținerea propunerii de armonizare a informațiilor referitoare la produs.
French: En outre, lors d'études d'observation, une hausse de la mortalité a systématiquement été observée chez les patients âgés prenant de l'halopéridol, le risque le plus élevé de mortalité associé à l'halopéridol apparaissant au cours des 30 premiers jours de traitement et persistant pendant au moins six mois.
Romanian: În plus, studiile observaționale au raportat în mod consecvent o mortalitate crescută în rândul utilizatorilor vârstnici de haloperidol - cel mai crescut risc de mortalitate asociat cu haloperidolul a fost în primele 30 de zile și s-a menținut cel puțin 6 luni.
French: Il s'agit d'un puissant antagoniste du récepteur dopaminergique central de type 2 qui, aux doses recommandées, n'a pas d'action antihistaminique ou anticholinergique et une action minimale sur les récepteurs alpha 1-adrénergiques.
Romanian: Este un antagonist potent al receptorilor centrali de tip 2 ai dopaminei și, la dozele recomandate, nu are nicio activitate antihistaminergică sau anticolinergică, iar activitatea alfa 1-adrenergică este minimă.
French: - agitation, agressivité et symptômes psychotiques associés à la démence;
Romanian: - agitația, agresivitatea și simptomele psihotice asociate cu demența;
French: La rubrique 4.3 a également été modifiée pour inclure le texte sur la contre-indication relative au risque cardiotoxique associé à l'halopéridol.
Romanian: Punctul 4.3 a fost, de asemenea, modificat pentru a include formularea referitoare la contraindicația privind riscul cardiotoxic al haloperidolului.
French: Haldol, qui contient le principe actif halopéridol, est un médicament antipsychotique appartenant au groupe des butyrophénones.
Romanian: Haldol, care conține substanța activă haloperidol, este un antipsihotic din grupa butirofenonei.
French: • Le CHMP a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE pour Haldol et noms associés.
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE pentru Haldol și denumirile asociate;
French: La prudence est également recommandée lors de l'utilisation d'Haldol chez les patients souffrant d'une hyperprolactinémie préexistante et chez les patients pouvant être atteints de tumeurs prolactino-dépendantes.
Romanian: De asemenea, se recomandă precauție în cazul utilizării Haldol la pacienții cu hiperprolactinemie preexistentă și la pacienții cu posibile tumori dependente de prolactină.
French: - traitement de l'intoxication alcoolique aiguë;
Romanian: - tratamentul intoxicației acute cu alcool etilic;
French: Au vu des informations qui précèdent, le comité a considéré que le rapport bénéfice/risque d'Haldol et noms associés reste favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Haldol și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la produs.
French: Chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique, il est recommandé de réduire de moitié la dose initiale car l'halopéridol est largement métabolisé dans le foie.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică se recomandă reducerea dozei inițiale la jumătate, deoarece haloperidolul este metabolizat extensiv la nivel hepatic.
French: La liste des exemples d'associations contre-indiquées, qui est considérée comme essentielle pour informer le prescripteur du risque d'effet additif sur l'allongement de l'intervalle QT de deux ou plusieurs antipsychotiques pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QT, a été déplacée à la rubrique 4.4.
Romanian: Lista exemplelor de combinații contraindicate, considerate esențiale pentru ca medicul care prescrie medicamentul să fie informat în legătură cu riscul ca două sau mai multe antipsihotice care prelungesc intervalul QT să aibă un efect de prelungire suplimentară a intervalului QT, a fost mutată la punctul 4.4.
French: - symptômes d'une agressivité persistante chez les enfants atteints d'autisme ou de troubles envahissants du développement.
Romanian: - simptome de agresivitate persistentă la copiii cu autism sau cu tulburări pervazive de dezvoltare.