FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa obvykle dosiahne v priebehu 2 - 8 týždňov liečby.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 2-8 tygodni leczenia.
Slovak: Hulio sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Polish: Produkt leczniczy Hulio można stosować w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane.
Slovak: Poznámka: P# = placebo (počet udalostí/počet jedincov s rizikom); A# = adalimumab (počet udalostí/počet jedincov s rizikom)
Polish: Uwaga: P# = placebo (liczba zdarzeń / liczba pacjentów obciążonych ryzykiem); A# = adalimumab (liczba zdarzeń / liczba pacjentów obciążonych ryzykiem).
Slovak: Vysadenie kortikosteroidov
Polish: Odstawienie kortykosteroidów
Slovak: Ak je to potrebné, zakryte miesto podania injekcie náplasťou.
Polish: W razie potrzeby przykryć miejsce wykonania wstrzyknięcia plastrem.
Slovak: U pacientov liečených antagonistami TNF, vrátane adalimumabu, bol hlásený aj melanóm a karcinóm z Merkelových buniek (pozri časť 4.8).
Polish: Wśród pacjentów leczonych antagonistami TNF, w tym adalimumabem, odnotowano również przypadki czerniaka i raka z komórek Merkla (patrz punkt 4.8).
Slovak: Hulio môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Produkt leczniczy Hulio może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Huliom náchylnejší na infekcie.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Hulio.
Slovak: Ak zastavíte liečbu, príznaky sa vám môžu vrátiť.
Polish: Po zaprzestaniu przyjmowania leku mogą powrócić objawy choroby.
Slovak: Počas všetkých 3 štúdií pacienti používali lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie.
Polish: Przez cały okres trwania wszystkich 3 badań pacjenci codziennie stosowali przemywanie środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym.
Slovak: Injekcie Hulia si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Polish: Należy kontynuować wstrzykiwanie leku Hulio tak długo, jak zaleci to lekarz.
Slovak: V otvorenom predĺžení štúdie sa zlepšenie prejavov a príznakov udržalo pri liečbe adalimumabom do 156. týždňa.
Polish: W otwartym badaniu kontynuacyjnym poprawa w odniesieniu do objawów przedmiotowych i podmiotowych utrzymywała się podczas leczenia adalimumabem do 156. tygodnia włącznie.
Slovak: Kľúčové kontrolované štúdie zahŕňali 6 089 pacientov používajúcich adalimumab a 3 801 pacientov používajúcich placebo alebo účinný komparátor počas kontrolovanej fázy.
Polish: W głównych badaniach z grupą kontrolną uczestniczyło 6089 pacjentów przyjmujących adalimumab i 3801 pacjentów otrzymujących placebo lub substancję czynną porównawczą w okresie prowadzenia badania kontrolowanego.
Slovak: Všetkých 19 pacientov, z ktorých 11 bolo na začiatku štúdie vo veku 4 až 12 rokov a 8 vo veku 13 až 17 rokov, bolo liečených počas 6 rokov alebo dlhšie.
Polish: Ogółem 19 pacjentów (11 w grupie wiekowej od 4 do 12 lat w chwili rozpoczęcia leczenia oraz 8 pacjentów w grupie wiekowej od 13 do 17 lat w chwili rozpoczęcia leczenia) leczono przez 6 lat lub dłużej.
Slovak: RA štúdia III mala primárny koncový ukazovateľ aj zmenu v kvalite života.
Polish: W badaniu RZS III pierwszoplanowy punkt końcowy stanowiły również zmiany dotyczące jakości życia.
Slovak: V priebehu štúdie väčšina subjektov používala súbežne MTX, menej bolo hlásené používanie kortikosteroidov alebo NSAIDs.
Polish: W trakcie badania u większości pacjentów stosowano jednocześnie MTX, a mniej informowano o stosowaniu kortykosteroidów lub NLPZ.
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiaduce účinky u pediatrických pacientov podobné vo frekvencii a type tým, ktoré boli pozorované u dospelých pacientov.
Polish: Na ogół typ i częstość występowania działań niepożądanych u dzieci i młodzieży były podobne do obserwowanych u dorosłych pacjentów.
Slovak: Hulio je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
Polish: Lek Hulio można również stosować w leczeniu ciężkiego czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.
Slovak: Zo 417 pacientov zahrnutých do nekontrolovaného dlhodobého predĺženia štúdií UV I a UV II bolo 46 pacientov považovaných za nevhodných (napr. vyvinuli sa u nich sekundárne komplikácie k diabetickej retinopatii v dôsledku operácie sivého zákalu alebo vitrektómii) a boli vylúčení z primárnej analýzy účinnosti.
Polish: Wśród 417 uczestników długoterminowego badania kontynuacyjnego bez grupy kontrolnej, stanowiącego przedłużenie badań UV I i UV II, w przypadku 46 uczestników stwierdzono brak spełnienia kryteriów badania (np. z powodu wtórnych powikłań retinopatii cukrzycowej, operacji zaćmy lub witrektomii) i nie uwzględniono ich w pierwszorzędowej analizie dotyczącej skuteczności.
Slovak: Použite antituberkulóznej liečby pred začatím podávania Hulia sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu a majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
Polish: Zastosowanie profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Hulio należy również rozważyć u pacjentów z kilkoma lub z istotnymi czynnikami ryzyka i ujemnym wynikiem badania w kierunku gruźlicy oraz u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w przeszłości, u których nie można potwierdzić zastosowania odpowiedniego leczenia.
Slovak: Adalimumab sa študoval u 9 506 pacientov v kľúčových kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov alebo dlhšie.
Polish: Adalimumab oceniano u 9506 pacjentów uczestniczących w trwających 60 miesięcy lub dłużej badaniach głównych prowadzonych metodą otwartej próby z grupą kontrolną.
Slovak: Cieľom adalimumabu je ďalšia bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorý je prítomný vo zvýšených hladinách pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie.
Polish: Celem adalimumabu jest inne białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które jest elementem układu immunologicznego (obronnego) i występuje na zwiększonym poziomie w chorobach zapalnych wymienionych powyżej.
Slovak: Po podaní Hulia sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku (pozri časť 4.8).
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Hulio mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8).
Slovak: PGA-F čistá/minimálne postihnutie a ≥ 2-stupňové zlepšenie
Polish: PGA-F: brak zmian / minimalne zmiany oraz co najmniej 2-stopniowa poprawa (%)
Slovak: Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm a leukémiu (rakoviny, ktoré postihujú krvinky a kostnú dreň).
Polish: U osób z długotrwałą, cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów może występować większe niż przeciętne ryzyko rozwoju chłoniaka oraz białaczki (nowotwory krwi i szpiku kostnego).
Slovak: Ak sa ihla nezatiahne, použitú injekčnú striekačku opatrne umiestnite do nádoby na ostrý odpad, aby ste predišli zraneniu.
Polish: Jeśli igła nie cofnie się, należy ostrożnie umieścić strzykawkę w pojemniku na ostre odpady, aby uniknąć skaleczenia.
Slovak: • problémy s dýchaním alebo prehĺtaním;
Polish: • trudności w oddychaniu lub przełykaniu;
Slovak: Pacienti ostávali na stálych dávkach NSAID a/alebo prednizónu (≤
Polish: Pacjenci w dalszym ciągu otrzymywali stałe dawki leków z grupy NLPZ i (lub) prednizon
Slovak: Aktívna zložka Hulia adalimumab je monoklonálna protilátka.
Polish: Substancja czynna leku Hulio - adalimumab - jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
Slovak: Spomedzi 68 pacientov, u ktorých došlo k vzplanutiu v skupine pridelenej na ukončenie liečby, 65 pacientov dokončilo 12 týždňov záchrannej liečby adalimumabom, z ktorých 37 (56,9
Polish: Spośród 68 pacjentów przydzielonych do grupy wykluczonej z leczenia, u których wystąpiła reaktywacja choroby, 65. ukończyło 12 tygodni leczenia ratującego adalimumabem, z czego 37.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Hulio je potrebné prekonzultovať s lekárom vášho dieťaťa.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Hulio należy omówić z lekarzem.
Slovak: V štúdii HS-I (PIONEER I) bolo hodnotených 307 pacientov počas 2 liečebných fáz.
Polish: W badaniu HS-I (PIONEER I) oceniano 307 pacjentów w ramach 2 okresów leczenia.
Slovak: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou môžu mať úžitok zo zvýšenia dávkovania:
Polish: U pacjentów, u których odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, może być korzystne zwiększenie dawki:
Slovak: Výsledky klinickej remisie zostali pomerne nemenné bez ohľadu na predchádzajúcu expozíciu antagonistovi TNF.
Polish: Wskaźniki remisji klinicznej utrzymywały się na względnie stałym poziomie niezależnie od uprzednio stosowanego leku z grupy antagonistów TNF.
Slovak: * p hodnota pre porovnanie štandardnej dávky oproti nízkej dávke
Polish: * Wartość p - dawka standardowa w porównaniu z małą dawką.
Slovak: Približne u 40 % pacientov v štúdii UC-II zlyhala predtým liečba antagonistom TNF infliximabom.
Polish: Około 40% pacjentów w badaniu WZJG II było uprzednio bez powodzenia leczonych innym antagonistą TNF - infliksymabem.
Slovak: - ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Poruchy nervového systému*
Polish: Zaburzenia układu nerwowego*
Slovak: Dávajte pozor, aby ste si ho nevstrekli do oka.
Polish: Należy uważać, aby roztwór nie dostał się do oka.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba Huliom, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie produktem Hulio, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Slovak: • pomalé hojenie rán.
Polish: • spowolnienie tempa gojenia się ran.
Slovak: U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNFα blokátorom hlásili prípady rakoviny inej ako lymfóm.
Polish: • U pacjentów ze szczególnym rodzajem choroby płuc, o nazwie przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), leczonych innym lekiem blokującym TNFα odnotowano przypadki nowotworów innych niż chłoniak.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii Hulia.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić przez co najmniej 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Hulio.
Slovak: Tieto terapie zahrňujú metotrexát, leflunomid, hydroxylchlorochín, sulfasalazín a/alebo soli zlata.
Polish: Dotyczyło to takich leków, jak metotreksat, leflunomid, hydroksychlorochina, sulfasalazyna i (lub) sole złota.
Slovak: U všetkých indikácií v klinických štúdiách boli pacienti so zvýšenou ALT asymptomatickí a zvýšenia boli vo väčšine prípadov prechodné a upravili sa v priebehu liečby.
Polish: W badaniach klinicznych we wszystkich wskazaniach pacjenci ze zwiększoną aktywnością ALT nie wykazywali objawów podmiotowych, a w większości przypadków zwiększenie aktywności było przejściowe i ustępowało podczas kontynuacji leczenia.
Slovak: Klinická remisia a klinická odpoveď na liečbu (definovaná ako zníženie skóre PCDAI o najmenej 15 bodov v porovnaní s východiskovou hodnotou) sú uvedené v tabuľke 26.
Polish: Odsetki przypadków remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości wyjściowej) przedstawiono w tabeli 26.
Slovak: Priehľadný alebo jemne opalescenčný bezfarebný až svetlo hnedožltý roztok.
Polish: Przezroczysty lub lekko opalizujący roztwór, bezbarwny lub o barwie jasnobrązowawo-żółtej.
Slovak: V priebehu liečby Huliom môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká.
Polish: Jeśli to konieczne, w okresie leczenia produktem leczniczym Hulio można kontynuować stosowanie antybiotyków.
Slovak: Pacienti liečení adalimumabom vykazovali signifikantne významnejšie zlepšenie v 12. týždni a pretrvávalo do 24. týždňa ako u SF 36 tak aj v dotazníku Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Polish: W 12. tygodniu u pacjentów leczonych adalimumabem stwierdzono znacząco większą poprawę, utrzymującą się aż do 24. tygodnia włącznie, na podstawie wyników oceny wg kwestionariuszy SF-36 oraz ASQoL (ang. Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire).
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba a podávanie Hulia sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe ciężkie zakażenie lub posocznica, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, a podawanie produktu leczniczego Hulio należy wstrzymać do czasu opanowania zakażenia.
Slovak: V štúdii HS-II (PIONEER II) bolo hodnotených 326 pacientov počas 2 liečebných fáz.
Polish: W badaniu HS-II (PIONEER II) oceniano 326 pacjentów w ramach 2 okresów leczenia.
Slovak: Pri zatláčaní piestu môže z ihly vytekať nadmerný roztok.
Polish: Podczas wsuwania tłoka do strzykawki, z igły może wypłynąć nadmiar roztworu.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o expozícii týkajúce sa použitia úvodnej dávky u detí < 6 rokov.
Polish: Nie są dostępne informacje o ekspozycji klinicznej po stosowaniu dawki nasycającej u dzieci w wieku < 6 lat.
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe Huliom rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Hulio ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Polish: Jeśli po leczeniu produktem leczniczym Hulio u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny, a wynik oznaczenia przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA będzie dodatni, nie należy kontynuować leczenia produktem leczniczym Hulio (patrz punkt 4.8).
Slovak: Odpoveď Ped ACR 30 (n/N)
Polish: Odpowiedź 30 w skali pediatrycznej ACR (n/N)
Slovak: V liečbe Huliom sa neodporúča pokračovať u pacientov, u ktorých došlo počas tohto obdobia k zlyhaniu odpovede na liečbu.
Polish: Nie zaleca się kontynuacji leczenia produktem Hulio u pacjentów, u których w tym okresie nie uzyska się odpowiedzi na leczenie.
Slovak: Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (hereditary fructose intolerance, HFI) nesmú použiť/nesmie im byť podaný tento liek.
Polish: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Slovak: NEOTÁČAJTE ani neohýbajte uzáver ihly počas jeho odstraňovania, môže to poškodiť ihlu.
Polish: • NIE przekręcać ani zginać nasadki na igłę podczas jej zdejmowania, ponieważ może dojść do uszkodzenia igły.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim adalimumab v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s ulceróznou kolitídou, informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego adalimumab w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego; stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
Slovak: Ani štúdie karcinogenity ani štandardné hodnotenie fertility a postnatálnej toxicity adalimumabu sa neuskutočnili pre nedostatok vhodných modelov pre protilátku s obmedzenou skríženou reaktivitou na TNF hlodavcov a na rozvoj neutralizačných protilátok u hlodavcov.
Polish: Nie wykonano badań dotyczących działania rakotwórczego adalimumabu ani standardowej oceny szkodliwego działania adalimumabu na płodność i noworodka ze względu na brak odpowiednich modeli dla przeciwciała o ograniczonej reaktywności krzyżowej przeciw TNF u gryzoni oraz rozwój przeciwciał neutralizujących u tego gatunku.
Slovak: Primárne na liečbu neodpovedajúci pacienti boli zo štúdií vylúčení a preto neboli ďalej hodnotení.
Polish: Osoby, które pierwotnie nie odpowiadały na leczenie, wykluczono z udziału w badaniach i dlatego pacjentów tych nie poddawano dalszej ocenie.
Slovak: Liečba adalimumabom 40 mg každý týždeň významne znížila riziko zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl.
Polish: Leczenie adalimumabem w dawce 40 mg podawanej raz na tydzień powodowało znaczące zmniejszenie ryzyka nasilenia się ropni i sączących przetok.
Slovak: Nádobu na ostrý odpad NEVYHADZUJTE do odpadkového koša v domácnosti.
Polish: • NIE wyrzucać pojemnika na ostre przedmioty do domowego pojemnika na odpadki.
Slovak: Napriek preventívnej antituberkulóznej liečbe sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady reaktivácie tuberkulózy.
Polish: Mimo zastosowania profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego u pacjentów leczonych adalimumabem wystąpiły przypadki reaktywacji gruźlicy.
Slovak: Štúdia Ps II (CHAMPION) - výsledky účinnosti po 16 týždňoch
Polish: Badanie II dotyczące łuszczycy (CHAMPION): wyniki oceny skuteczności po 16. tygodniach
Slovak: 32 týždňov 20 týždňov > 32 týždňov 14 týždňov a Odpovede Ped ACR 30/50/70 v 48. týždni významne vyššie ako u pacientov, ktorým bolo podávané placebo b p =
Polish: >32 tygodnie 14 tygodni a Odpowiedzi 30/50/70 w pediatrycznej skali ACR w 48. tygodniu znacząco większe niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Hulio 40 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A hulio 40mg
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené pomocou dotazníkov HAQ-S a SF-36.
Polish: Zależną od stanu zdrowia jakość życia i stan czynnościowy oceniano przy użyciu kwestionariuszy HAQ-S (ang. Health Assessment Questionnaire for Spondyloarthropathies - kwestionariusz oceny zdrowia w spondyloartropatiach) i SF-36.
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov s uveitídou liečených adalimumabom každý druhý týždeň bol v súlade so známym bezpečnostným profilom adalimumabu.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka leczonych adalimumabem podawanym co drugi tydzień był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa adalimumabu.
Slovak: Tento liek obsahuje sorbitol (E420).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol (E 420).
Slovak: Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNFα blokátorom.
Polish: Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNFα jest dla niego odpowiednie.
Slovak: Po 3 rokoch liečby adalimumabom 75 % pacientov (301/402) zotrvalo v klinickej remisii podľa parciálneho Mayo skóre.
Polish: Po 3 latach terapii adalimumabem 75% pacjentów (301/402) pozostawało w stanie remisji ocenianym za pomocą podskali Mayo.
Slovak: U pacientov používajúcich adalimumab boli hlásené tiež prípady zhoršenia kongestívneho srdcového zlyhania.
Polish: U pacjentów otrzymujących adalimumab również odnotowano przypadki nasilenia zastoinowej niewydolności serca.
Slovak: Injekciu NEPODÁVAJTE cez oblečenie.
Polish: • NIE wykonywać wstrzyknięć poprzez ubranie.
Slovak: Predpisujúcim lekárom je potrebné pripomenúť riziko falošne negatívnych výsledkov kožného tuberkulínového testu, zvlášť u ťažko chorých alebo imunokompromitovaných pacientov.
Polish: Lekarze powinni pamiętać o ryzyku fałszywie ujemnych wyników skórnych odczynów tuberkulinowych, zwłaszcza u ciężko chorych pacjentów oraz pacjentów z osłabioną odpornością.
Slovak: Určité očkovacie látky obsahujú živé, ale oslabené formy baktérií či vírusov, ktoré spôsobujú ochorenia, a v prípade, že môžu vyvolať infekcie, sa nemajú podávať počas používania Hulia.
Polish: Niektóre szczepionki zawierają żywe, lecz osłabione formy bakterii lub wirusów, które powodują zakażenia i nie należy stosować szczepionek w czasie przyjmowania leku Hulio gdyż może to wywołać zakażenie.
Slovak: Fáza OL LI (16 týždňov)
Polish: Faza wstępna otwarta: 16 tygodni
Slovak: Počas liečby Huliom má pokračovať liečba metotrexátom.
Polish: W czasie leczenia produktem Hulio należy kontynuować podawanie metotreksatu.
Slovak: Závažné alergické reakcie v súvislosti s adalimumabom boli počas klinických štúdií zriedkavé.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne związane ze stosowaniem adalimumabu w badaniach klinicznych występowały rzadko.
Slovak: Hulio môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená.
Polish: Lek Hulio może powodować zmniejszenie liczby występujących u pacjenta guzków i ropni, a także łagodzić często związane z chorobą dolegliwości bólowe.
Slovak: Vaše dieťa môže najprv dostať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát.
Polish: Pacjent może najpierw otrzymać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat.
Slovak: Výsledky účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II Štúdia HS I
Polish: Badania HS I II: wyniki oceny skuteczności po 12 tygodniach Badanie HS I
Slovak: Jemne položte injekčnú striekačku na čistú, rovnú plochu.
Polish: Ostrożnie położyć strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni.
Slovak: PRAVDEPODOBNOSŤ NEPRÍTOMNOSTI VZPLANUTIA
Polish: PRAWDOPODOBIEŃSTWO BRAKU REAKTYWACJI
Slovak: V štúdii UV I sa pozorovali štatisticky významné rozdiely v prospech adalimumabu v porovnaní s placebom pre každú zložku zlyhania liečby.
Polish: W badaniu UV I statystycznie istotne różnice na korzyść adalimumabu w stosunku do placebo zaobserwowano dla każdego ze składowych niepowodzenia leczenia.
Slovak: Štatisticky a klinicky významné zlepšenia v porovnaní s východiskovým stavom boli pozorované u oboch liečebných skupín aj pre parametre kvality života (vrátane IMPACT III).
Polish: W obu grupach obserwowano również istotną statystycznie i klinicznie poprawę parametrów jakości życia (w tym w badaniu IMPACT III) w stosunku do wartości wyjściowych.
Slovak: Hulio sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Polish: • Lek Hulio należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Slovak: V postmarketingovej praxi od januára 2003 do decembra 2010, prevažne u pacientov s reumatoidnou artritídou, je hlásená frekvencia malignít iných ako lymfómy a nemelanómový druh rakoviny kože približne 2,7 na 1000 pacientorokov liečby.
Polish: Na podstawie danych zebranych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu w okresie od stycznia 2003 roku do grudnia 2010 roku, głównie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, odnotowany współczynnik występowania nowotworów złośliwych wynosi około 2,7 na 1000 pacjentolat.
Slovak: Ak je vaša dcéra tehotná, myslí si, že je tehotná, alebo ak plánuje otehotnieť, poraďte sa s jej lekárom predtým, ako začne používať tento liek.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: PGA: čistá/minimálne postihnutie
Polish: PGA: brak zmian / minimalne zmiany
Slovak: Ložisková psoriáza je zápalové kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, zlupujúce, zrohovatené ložiská na koži pokryté striebristými šupinami.
Polish: Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest zapalną chorobą skóry, która powoduje występowanie czerwonych, złuszczających się zmian skórnych z tworzeniem strupów pokrytych srebrzystą łuską.
Slovak: Bezpečnosť odporúčanej dávky adalimumabu v dospievajúcej populácii s HS je založená na bezpečnostnom profile adalimumabu naprieč indikáciami u dospelých i pediatrických pacientov s podobnou alebo vyššou frekvenciou dávok (pozri časť 5.2).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania zalecanej dawki adalimumabu w grupie młodzieży z HS określono na podstawie profilu bezpieczeństwa adalimumabu stosowanego w podobnych lub częściej podawanych dawkach w różnych wskazaniach zarówno u dorosłych, jak i u dzieci oraz młodzieży (patrz punkt 5.2).