FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: SonoVue förbättrar möjligheten att upptäcka eller utesluta patologiska förändringar i hjärnans kärl, karotider eller perifera artärer hos vuxna patienter genom att förstärka signalamplituden.
Slovenian: Zdravilo SonoVue poveča natančnost pri zaznavanju ali izključitvi anomalij v cerebralnih arterijah in v ekstrakranialnih karotidnih arterijah ali perifernih arterijah pri odraslih bolnikih z izboljšanjem dopplerjevega razmerja med signalom in šumom.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kontrastmedel för ultraljudsundersökningar.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: ultrazvočna kontrastna sredstva Oznaka ATC: VO8DA05
Swedish: Obehag i bröstet, reaktion vid injektionsstället, värmekänsla
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije nelagodje v prsnem košu, reakcija na mestu injiciranja, občutek vročine bolečine v prsnem košu, bolečina, utrujenost
Swedish: Dessutom skall EKG och blodtryck övervakas under SonoVue-förstärkt ekokardiografisk undersökning med farmakologiskt stresstest (t.ex. dobutamin).
Slovenian: Poleg tega, kadar se zdravilo SonoVue uporablja za ehokardiografijo s farmakološko obremenitvijo (npr. z dobutaminom), se mora spremljati EKG in krvni tlak.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI IN PRIMARNI OVOJNINI Zunanja ovojnina
Swedish: Öppna MiniSpike förpackningen och ta bort förslutningen på sprutan.
Slovenian: Odprite pretisni omot MiniSpike sistema za prenos in odstranite pokrovček injekcijske brizge.
Swedish: Tillsats av natriumkloridlösning 9 mg/mL (0,9%) till det frystorkade pulvret och den följande kraftiga omskakningen producerar mikrobubblor av svavelhexafluorid.
Slovenian: Dodatek 9 mg/ml (0,9%) raztopine natrijevega klorida za injiciranje k liofiliziranemu prašku ob močnem stresanju ustvari mikromehurčke žveplovega heksafluorida.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du fårdetta läkemedel.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Swedish: Öppna överföringssystemets förslutning och koppla sprutan till överföringssystemet genom att vrida i den medsols.
Slovenian: Odprite pokrovček sistema za prenos in namestite injekcijsko brizgo na sistem za prenos s privijanjem v smeri urnega kazalca.
Swedish: Injektionsflaskan är endast för engångsbruk.
Slovenian: Zdravilo je za enkratno uporabo
Swedish: NL - 1077 ZX Amsterdam, Holland
Slovenian: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Nizozemska
Swedish: SonoVue 8 mikroliter/mL pulver och vätska till injektionsvätska, dispersion svavelhexafluorid
Slovenian: SonoVue 8 mikrolitrov/ml prašek in vehikel za disperzijo za injiciranje žveplov heksafluorid
Swedish: Illamående, Magsmärtor
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid
Swedish: Beredningsanvisningar:
Slovenian: Navodilo za rekonstitucijo:
Swedish: Hur du får SonoVue
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo SonoVue
Swedish: Vätska för SonoVue
Slovenian: Shranjevanje zdravila SonoVue
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenöst eller intravesikalt bruk.
Slovenian: POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA Intravenska ali intravezikalna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstrukciji zdravila, glejte poglavje 6.3.
Swedish: Det påvisades inga försöksrelaterade skador i något av de undersökta organen, särskilt i urinblåsan, i varken enkeldos- eller upprepad dosstudien.
Slovenian: Tako pri študiji z enkratnim odmerkom kot pri študiji s ponavljajočimi se odmerki, poškodbe povezane s testnimi vzorci pri pregledanih organih, še zlasti v sečnem mehurju, niso bile odkrite.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:
Slovenian: Izgled zdravila SonoVue in vsebina pakiranja
Swedish: Dosen kan upprepas.
Slovenian: Odmerek se lahko ponovi.
Swedish: EPAR för SonoVue finns i sin helhet på EMA:s webbplats website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo SonoVue je na voljo na spletni strani agencije: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 26 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av SonoVue som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom SonoVue, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. marca 2001.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av SonoVue?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila SonoVue?
Swedish: SonoVue svavelhexafluorid
Slovenian: SonoVue žveplov heksafluorid
Swedish: Detta observerades dock inte i bukspottkörtel, njure, äggstockar eller prostata.
Slovenian: Vendar tega pri trebušni slinavki, v ledvicah, jajčnikih in prostati ni bilo opaziti.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för SonoVue.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo SonoVue.
Swedish: Det är ett kontrastmedel (det hjälper till att göra inre kroppsstrukturer synliga under tomografiundersökningar).
Slovenian: Je kontrastno sredstvo (omogoča vidnost notranjih telesnih struktur med slikanjem).
Swedish: Huvudeffektmåttet var de erhållna bildernas skärpa.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila jasnost slik, pridobljenih pri preiskavi.
Swedish: Övrig information om SonoVue
Slovenian: Druge informacije o zdravilu SonoVue
Swedish: • Dopplerundersökningar (en diagnostisk undersökning där man mäter blodflödets hastighet).
Slovenian: • Dopplerjevi sonografiji (diagnostični preiskavi, pri kateri se meri hitrost pretoka krvi).
Swedish: Enligt en samlad analys av studierna kunde SonoVue identifiera barn med vesikoureteral reflux i 89 procent av fallen, och korrekt skilja dessa från patienter utan detta tillstånd i 81 procent av fallen.
Slovenian: Zbirna analiza študij kaže, da je zdravilo SonoVue odkrilo otroke z refluksom sečnega mehurja v 89 % primerih in da je v 81 % primerov pravilno razločilo bolnike, pri katerih tega stanja ni bilo.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med SonoVue är större än riskerna och rekommenderade att SonoVue skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je tako sklenila, da so koristi zdravila SonoVue večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Swedish: Vilken nytta med SonoVue har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo SonoVue izkazalo v študijah?
Swedish: Företaget kommer att utföra en studie för att bekräfta SonoVues ändamålsenlighet avseende upptäckt av vesikoureteral reflux hos barn och dess effekt på hur patienter hanteras.
Slovenian: Družba bo izvedla študijo za potrditev učinkovitosti zdravila SonoVue pri odkrivanju refluksa sečnega mehurja pri otrocih in njegovega vpliva na način obravnave bolnikov.
Swedish: Företaget lade även fram resultat från litteraturen av 4 huvudstudier med över 500 barn som fick SonoVue före ultraljudsundersökningar av urinblåsan för att upptäcka vesikoureteral reflux.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate iz literature 4 glavnih študij, v katere je bilo vključenih več kot 500 otrok, ki so pred ultrazvočnimi preiskavami mehurja za odkrivanje refluksa sečnega mehurja prejeli zdravilo SonoVue.
Swedish: Vad är SonoVue och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo SonoVue in za kaj se uporablja?
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen svavelhexafluorid (en gas).
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino žveplov heksafluorid (plin).
Swedish: SonoVue jämfördes inte med något annat läkemedel i dessa studier, men resultaten av undersökningarna med SonoVue jämfördes med den "gyllene standarden", såsom angiografi (röntgen av blodkärl).
Slovenian: V teh študijah zdravila SonoVue niso primerjali z nobenim drugim zdravilom, vendar so rezultate preizkusa s tem zdravilom primerjali z zlatim standardom, kot je na primer angiografija (rentgensko slikanje krvnih žil).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur SonoVue ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av SonoVue har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila SonoVue upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Swedish: Detta förbättrar resultatet vid undersökningar med ultraljud.
Slovenian: To pomaga izboljšati rezultate preiskav, ki temeljijo na merjenju ultrazvoka.
Swedish: Ultraljud med SonoVue jämfördes med standardmetoden med röntgen, vid vilken ett röntgenkontrastmedel användes.
Slovenian: Ultrazvok z zdravilom SonoVue so primerjali s standardno metodo rentgenskih žarkov, uporabljenih skupaj s kontrastnim sredstvom zanje.
Swedish: SonoVue undersöktes i tre huvudstudier för användning i ekokardiogram.
Slovenian: Zdravilo SonoVue so za uporabo v ehokardiografiji proučevali v 3 glavnih študijah.
Swedish: SonoVue får inte heller ges tillsammans med läkemedlet dobutamin (som används vid hjärtsvikt) hos patienter för vilka dobutamin inte är lämpligt.
Slovenian: Prav tako se zdravilo ne sme uporabljati sočasno z dobutaminom (zdravilom za zdravljenje srčnega popuščanja) pri bolnikih, za katere slednji ni primeren.
Swedish: • Ultraljudsundersökningar av urinblåsan och urinvägarna hos barn och ungdomar för att upptäcka vesikoureteral reflux, ett tillstånd med bakåtflöde av urin från blåsan till njurarna, vilket leder till ärrbildning och njurinfektioner.
Slovenian: • ultrazvočnih preiskavah mehurja in sečil pri otrocih in mladostnikih za odkrivanje refluksa sečnega mehurja, stanja, pri katerem urin teče iz mehurja nazaj v ledvice, kar povzroča brazgotine in okužbe ledvic.
Swedish: För användning i dopplerundersökningar utfördes tre ytterligare huvudstudier med 361 patienter, som undersöktes avseende avvikelser från det normala i större blodkärl och 217 patienter som undersöktes avseende avvikelser från det normala i mindre blodkärl.
Slovenian: Za uporabo pri preiskavah z Dopplerjevo sonografijo je bilo v dodatne 3 glavne študije vključenih 361 bolnikov, pri katerih so proučevali nepravilnosti v velikih krvnih žilah, in 217 bolnikov, pri katerih so proučevali nepravilnosti v manjših žilah.
Swedish: Ultraljudsundersökningen av urinblåsan och njurarna utförs under tiden som blåsan fylls och töms.
Slovenian: Ultrazvočna preiskava mehurja in ledvic se izvaja med polnjenjem in praznjenjem mehurja.
Swedish: Den aktiva substansen i SonoVue, svavelhexafluorid, är en gas som inte löses upp i kroppsvätskor eller vatten.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu SonoVue, žveplov heksafluorid, je plin, ki v telesnih tekočinah ali vodi ni topen.
Swedish: Det finns som en sats med en injektionsflaska med gas och pulver och en förfylld spruta som innehåller 5 ml lösning.
Slovenian: Na voljo je v kompletu, ki vsebuje eno vialo plina in eno napolnjeno injekcijsko brizgo, v kateri je 5 ml vehikla.
Swedish: De vanligaste biverkningarna när SonoVue injiceras i en ven (kan uppträda hos upp till 1 av 100 patienter) är huvudvärk, illamående och reaktioner på injektionsstället.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri injiciranju zdravila SonoVue v veno (ki se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov) so glavobol, navzeja (siljenje na bruhanje) in reakcije na mestu injiciranja.
Swedish: Vilka är riskerna med SonoVue?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom SonoVue?
Swedish: Dessa omfattade sammanlagt 317 patienter och jämförde SonoVue med ett annat kontrastmedel och med placebo (overksam behandling).
Slovenian: Vanje je bilo vključenih skupno 317 bolnikov, primerjale pa so učinke zdravila SonoVue z učinki drugega kontrastnega sredstva in placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Swedish: Gasen avlägsnas naturligt från kroppen genom lungorna eller följer med ut i urinen efter bildundersökningarna av blåsan.
Slovenian: Plin se iz mehurja naravno odstrani prek pljuč ali pa po preiskavah mehurja preide v urin.
Swedish: När det används med ultraljud av hjärtat eller för att mäta blodflödet injiceras SonoVue intravenöst (i en ven) före undersökningen, eller i en dos på 2 eller 2,4 ml beroende på vilken undersökning som ska genomföras.
Slovenian: Zdravilo SonoVue je pri ultrazvoku srca ali merjenju pretoka krvi injicirano intravensko (v veno) pred izvedbo preiskave v odmerku 2 ali 2,4 ml, odvisno od vrste preiskave.
Swedish: Resultaten var dock inte tillräckliga för att kunna påstå att ett negativt resultat efter ultraljud med SonoVue gör att läkaren kan utesluta en diagnosis av vesikoureteral reflux.
Slovenian: Vendar rezultati niso bili zadostni za trditev, da zdravnik lahko izključi diagnozo refluksa sečnega mehurja, če je bil rezultat po ultrazvoku z zdravilom SonoVue negativen.
Swedish: SonoVue är receptbelagt och ska bara användas av läkare som har erfarenhet av diagnostiska ultraljudsundersökningar.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila SonoVue je le na recept, zdravljenje z njim pa smejo izvajati samo zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnostičnim ultrazvočnim slikanjem.
Swedish: SonoVue får inte injiceras i en ven till patienter som har en känd höger-vänstershunt (onormala blodrörelser inom hjärtat), allvarlig pulmonell hypertension (högt blodtryck i lungartären, blodkärlet som löper från hjärtat till lungorna), okontrollerad hypertoni (högt blodtryck) eller RDS (respiratory distress syndrome) för vuxna (allvarlig vätskeansamling i båda lungorna).
Slovenian: Zdravilo SonoVue ne sme biti injicirano v veno pri bolnikih z desno-levim šantom (nenormalnim pretokom krvi v srcu), hudo pljučno hipertenzijo (visokim krvnim tlakom v pljučni arteriji, tj. žili, ki vodi od srca do pljuč), nenadzorovano hipertenzijo (visokim krvnim tlakom) ali sindromom dihalne stiske pri odraslih (obilnega kopičenja tekočine v obeh pljučnih krilih).
Swedish: SonoVue har visat sig vara effektivt för att förbättra av ultraljudsundersökningar av hjärtat hos vuxna och av urinblåsan hos barn, samt vid mätningar av blodflödet.
Slovenian: Dokazano je, da je zdravilo SonoVue učinkovito pri izboljšanju ultrazvočnih preiskav srca pri odraslih in mehurja pri otrocih ter merjenja pretoka krvi.
Swedish: Varför godkänns SonoVue?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo SonoVue odobreno?
Swedish: SonoVue är ett läkemedel som endast är avsett för diagnostik.
Slovenian: Zdravilo SonoVue se uporablja samo v diagnostične namene.
Swedish: SonoVue används endast när ingen slutsats kan dras av undersökningen utan kontrastmedel.
Slovenian: Uporablja se samo takrat, kadar je preiskava brez kontrastnega sredstva neuspešna.
Swedish: SonoVue kan användas hos vuxna för dopplerundersökning av stora blodkärl, t.ex. dem i huvudet, dem som leder till huvudet eller huvudvenen till levern, eller för mindre blodkärl såsom dem i lesioner (skadade områden) i bröstet eller levern.
Slovenian: Zdravilo SonoVue se lahko uporablja pri odraslih za Dopplerjeve preiskave velikih krvnih žil, kot so žile v glavi, žile, ki potekajo do glave, ali glavna vena do jeter, ali manjših krvnih žil, na primer pri lezijah (območjih bolezni) v prsih ali jetrih;
Swedish: Efter injektionen förs mikrobubblorna med av blodet eller sprids i hela urinblåsan och reflekterar då ultraljudsvågor i större utsträckning än de omgivande vävnaderna.
Slovenian: Po injiciranju mikromehurčki potujejo po krvi ali pa se razpršijo po mehurju, kjer odbijajo ultrazvočne valove bolj kot obdajajoča tkiva.
Swedish: SonoVue används vid undersökningar där man mäter hur ultraljud fortplantar sig i kroppen eftersom det förstärker förmågan att avge eko.
Slovenian: Uporablja se pri preiskavah, s katerimi se ugotavlja, kako ultrazvok potuje po telesu, saj poveča sposobnost nastajanja odboja.
Swedish: När det används för att upptäcka vesikoureteral reflux hos barn ges 1 ml SonoVue genom en kateter in i urinblåsan, som sedan fylls med saltlösning tills patienten behöver tömma blåsan.
Slovenian: Kadar se zdravilo SonoVue uporablja za odkrivanje refluksa sečnega mehurja, se 1 ml zdravila s katetrom da v mehur, ki je nato polnjen s fiziološko raztopino (raztopino soli), dokler bolnik ne zazna, da mora izprazniti mehur.
Swedish: Biverkningarna var i allmänhet lindriga.
Slovenian: Neželeni učinki so bili v splošnem manjši.
Swedish: Användningen av SonoVue för att mäta blodflödet i stora blodkärl ledde till förbättrade resultat vid undersökningar av cerebrala artärer (i huvudet), karotider (i halsen) och portvenen (som leder till levern), men inte av njurartärerna (leder till njurarna).
Slovenian: Uporaba zdravila SonoVue je pri meritvah pretoka krvi v velikih krvnih žilah izboljšala kakovost slike pri preiskavah cerebralnih arterij (v glavi), karotid (v vratu) in portalne vene (ki vodi do jeter), ne pa tudi ledvičnih arterij (ki vodijo do ledvic).
Swedish: SonoVue används vid följande undersökningar:
Slovenian: Zdravilo SonoVue se uporablja pri:
Swedish: För mindre blodkärl gav SonoVue bilder med bättre kvalitet vid undersökningar av blodflödet vid bröst- och leverskador.
Slovenian: Pri manjših žilah je bila zaradi zdravila SonoVue kakovost preiskav med opazovanjem pretoka krvi v lezijah prsi in jeter boljša.
Swedish: SonoVue hade bättre effekt än jämförelseläkemedlet och placebo vad gäller skärpan i de bilder som erhölls av vänster ventrikel och den vänstra ventrikelns gräns.
Slovenian: Zdravilo SonoVue je bilo pri izboljšanju jasnosti slike levega prekata in roba levega prekata učinkovitejše od primerjalnega zdravila in placeba.
Swedish: När SonoVue bereds till en suspension fångas gasen i små bubblor som kallas mikrobubblor.
Slovenian: Ko se zdravilo pripravi v obliki suspenzije, ostane plin ujet v majhnih mehurčkih, imenovanih mikromehurčki.
Swedish: Hur används SonoVue?
Slovenian: Kako se zdravilo SonoVue uporablja?
Swedish: När det blandas till en lösning innehåller SonoVue gasen svavelhexafluorid som "mikrobubblor" i suspension i en vätska.
Slovenian: Ko se zdravilo SonoVue pripravi v obliki raztopine, vsebuje plin žveplovega heksafluorida v obliki mikromehurčkov v tekoči suspenziji.
Swedish: Mer information om behandling med SonoVue finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom SonoVue preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Det används för att få en tydligare bild av hjärtats kamrar, särskilt den vänstra ventrikeln hos vuxna med misstänkt eller konstaterad kranskärlssjukdom.
Slovenian: • ehokardiografiji (diagnostični preiskavi, pri kateri se slika srce), da bi dobili jasnejšo sliko srčnih votlin, zlasti levega prekata, pri odraslih z dokazano boleznijo koronarnih arterij ali sumom nanjo;
Swedish: Inga biverkningar till följd av läkemedlet har rapporterats hos barn som tillfördes SonoVue in i urinblåsan.
Slovenian: Pri otrocih, ki jim je bilo zdravilo SonoVue dano v mehur, niso poročali o neželenih učinkih, ki bi jih bilo mogoče pripisati zdravilu.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för SonoVue finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila SonoVue, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Hur verkar SonoVue?
Slovenian: Kako zdravilo SonoVue deluje?
Swedish: Detta är en av de vanligaste orsakerna till hjärtsjukdom.
Slovenian: To je eden najpogostejših razlogov za bolezni srca.
Swedish: • Inga ogynnsamma säkerhetsresultat som avser utökning av indikationen har identifierats.
Slovenian: • Ni bilo opaženih nobenih neželenih varnostnih ugotovitev v zvezi z razširitvijo indikacije,
Swedish: I sitt plenarsammanträde i december antog CHMP en frågelista (LoQ) som fokuserade på följande punkter:
Slovenian: Na decembrskem plenarnem zasedanju je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel seznam vprašanj (LoQ), ki se osredotoča na naslednje točke:
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Försluten för din säkerhet
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zalepljeno za vašo varnost.
Swedish: Vanliga: allergiska reaktioner
Slovenian: Pogosto: alergijske reakcije.
Swedish: Den viktigaste invändningen gällde "risken för hjärt-kärlsjukdom".
Slovenian: Glavni zadržek se nanaša na „tveganje za srčno-žilne bolezni".
Swedish: Slutligen har det förekommit många diskussioner om en formulering av indikationen som på bästa sätt återspeglar resultaten från de utvärderade studierna.
Slovenian: Na koncu je bilo veliko razpravljanja o besedilu indikacije, ki najbolje odraža rezultate pregledanih preskušanj.
Swedish: CHMP rekommenderade godkännandet av en typ II-ändring för att utöka indikationen.
Slovenian: CHMP priporoča odobritev variacije tipa II, da se razširi indikacija.
Swedish: För peroral användning.
Slovenian: Za peroralno uporabo.
Swedish: Många av patienterna var verkligen lågriskpatienter, framför allt kvinnorna i ASCOT-LLA.
Slovenian: Seveda je v resnici imelo veliko bolnikov majhno tveganje, zlasti ženske v raziskavi ASCOT-LLA.
Swedish: Allmän slutsats om nytta/risk
Slovenian: Skupni zaključek o razmerju med koristmi in tveganji
Swedish: I atorvastatingruppen (n=253) förekom ingen progress av ateroskleros.
Slovenian: V skupini z atorvastatinom (n=253) ateroskleroza ni napredovala.
Swedish: Säkerhetsprofilen för atorvastatin i MIRACL studien var överensstämmande med vad som beskrivs under avsnitt 4.8.
Slovenian: Varnostni profil atorvastatina je bil v študiji MIRACL skladen z navedbami v poglavju 4.8.
Swedish: Kolesterol är en naturligt förekommande substans i kroppen, nödvändig för normalt växande.
Slovenian: Holesterol je snov, ki je normalno prisotna v telesu in je potrebna za normalno rast.
Swedish: 100 mot 154
Slovenian: 100 vs. 154
Swedish: • CHMP ansåg följaktligen att nytta/riskbalansen för ovanstående utökning av indikationen var gynnsam.
Slovenian: • zato je CHMP mnenja, da je razmerje med koristmi in tveganji za zgoraj omenjeno razširitev indikacije ugodno.
Swedish: Erytromycin, Klaritromycin
Slovenian: Eritromicin, klaritromicin
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana eftersom de kan påverka varandra.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, saj lahko pride do medsebojnih učinkov.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Slovenian: Drugim lahko to zdravilo celo škoduje, tudi če imajo znake bolezni, ki so podobni vašim.
Swedish: - Avdelning 5.1 har uppdaterats för att inkludera resultaten från ASCOT-LLA- och CARDS-studierna enligt följande:
Slovenian: - Poglavje 5.1 je bilo posodobljeno z vključitvijo rezultatov preskušanj ASCOT-LLA in CARDS z naslednjim besedilom:
Swedish: Dessutom har den sökande lämnat en adekvat och objektiv motivering för att inte införa en restriktion som utesluter kvinnor från den föreslagna indikationen med tanke på aktuella kunskaper om de gynnsamma effekterna av statinbehandling totalt och även för kvinnor, inklusive försöksresultat, riktlinjer och internationella rekommendationer.
Slovenian: Poleg tega je vlagatelj predložil zadostno in objektivno utemeljitev proti omejitvi, ki izključuje ženske iz predlagane indikacije, na podlagi trenutnega znanja o koristnih učinkih statinov na splošno in istočasno tudi pri ženskah, vključno z rezultati preskušanj, smernicami in mednarodnimi priporočili.
Swedish: Gemfibrozil/fibrater
Slovenian: Gemfibrozil/ fibrati