FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP harmoniserade också ordalydelsen i andra avsnitt av produktresumén, såsom avsnitten om särskilda varningar, interaktioner med andra läkemedel, försiktighetsåtgärder vid användning, graviditet och amning, samt biverkningar.
Czech: Dalšími oddíly, jejichž znění výbor CHMP rovněž sjednotil, jsou oddíly týkající se zvláštních upozornění, interakcí s jinými léčivými přípravky, opatření pro použití, těhotenství a kojení a nežádoucích účinků.
Swedish: CHMP bestämde följande ordalydelse för förebyggandet av kardiovaskulära händelser: "Förebyggande av kardiovaskulära händelser hos patienter som anses löpa hög risk för en första kardiovaskulär händelse, som ett tillägg till korrektion av andra riskfaktorer."
Czech: Výbor CHMP se shodl na následujícím znění týkajícím se prevence kardiovaskulárních příhod: „Prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s předpokládaným vysokým rizikem první kardiovaskulární příhody jako doplněk snížení dalších rizikových faktorů."
Swedish: CHMP bestämde att Lipitor inte får ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot atorvastatin eller mot något annat innehållsämne i läkemedlet.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že přípravek Lipitor by se neměl používat u pacientů s možnou přecitlivělostí (alergií) na atorvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Swedish: Lipitor används med diet för att sänka halten på de lipider (fetter) som går under benämningen kolesterol och triglycerider i blodet till patienter med olika typer av hyperkolesterolemi (höga kolesterolnivåer i blodet).
Czech: Lipitor se používá jako doplněk výživy ke snížení koncentrace lipidů (tuků), známých jako cholesterol a triglyceridy, v krvi u pacientů s různými typy hypercholesterolemie (zvýšené koncentrace cholesterolu v krvi).
Swedish: "Lipitor är indikerat som ett tillägg till diet för att sänka förhöjt totalt kolesterol (total-C), LDLkolesterol (LDL-C), apolipoprotein B och triglycerider hos patienter med primär hyperkolesterolemi (heterozygot variant) eller kombinerad (blandad) hyperlipidemi (motsvarande typ IIa och IIb i Fredricksons klassificering) när diet och andra icke-farmakologiska åtgärder ger otillräcklig respons.
Czech: „Přípravek Lipitor je indikován jako doplněk výživy ke snížení zvýšené koncentrace celkového cholesterolu (celkový C), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteinu B a triglyceridů u pacientů s primární hypercholesterolemií, včetně familiární hypercholesterolemie (heterozygotní forma), nebo s kombinovanou (smíšenou) hyperlipidemií (odpovídající typům IIa a IIb Fredricksonovy klasifikace) v případech, kdy odpověď na dietu a jiná nefarmakologická opatření není uspokojivá.
Swedish: Lipitor är också indikerat för att minska nivåerna av total-C och LDC-C hos patienter med homozygot hyperkolesterolemi i familjen som ett tillägg till andra lipidsänkande behandlingar (t.ex. LDL-aferes) eller om sådana behandlingar inte finns att tillgå."
Czech: Přípravek Lipitor je rovněž indikován k redukci celkového cholesterolu a LDL cholesterolu u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií jako doplněk jiných druhů léčby zaměřené na snižování hladiny lipidů (např. LDL aferézy) nebo v případech, kdy taková léčba není k dispozici."
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Lipitor behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Lipitor.
Swedish: 20 december 2012
Czech: 20. prosince 2012
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 december 2012.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 20. prosince 2012.
Swedish: Företaget ville ha godkännandet erkänt i Danmark, Estland, Lettland, Litauen, Norge, Polen, Slovenien Slovakien, Sverige, Tjeckien och Ungern (de "berörda medlemsstaterna").
Czech: Společnost požadovala uznání registrace v České republice, Dánsku, Estonsku, Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, Norsku, Polsku, Slovensku, Slovinsku a Švédsku („dotčené členské státy").
Swedish: Vad är Loraxin?
Czech: Co je Loraxin?
Swedish: Detta innebär att användningen av den aktiva substansen har varit väletablerad inom EU i minst tio år.
Czech: To znamená, že používání léčivé látky bylo v Evropské unii dobře zavedeno po dobu delší než deset let.
Swedish: Den verkar genom att blockera receptorerna för histamin, ett ämne i kroppen som ger upphov till allergiska symtom.
Czech: Působí tak, že blokuje receptory pro histamin, což je látka v organismu, která vyvolává příznaky alergie.
Swedish: Varför granskades Loraxin?
Czech: Proč byl přípravek Loraxin přezkoumáván?
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att godkännandet för försäljning som beviljats i Finland inte skulle erkännas i andra medlemsstater i EU.
Czech: Výbor proto doporučil, aby rozhodnutí o registraci udělené ve Finsku nebylo v dalších členských státech EU uznáno.
Swedish: Frågor och svar om Loraxin och associerade namn (loratadin, 10 mg tabletter)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Loraxin a souvisejících názvů (loratadin, 10mg tablety)
Swedish: Loraxin är ett läkemedel som används för att lindra symtomen på allergisk rinit (inflammation i näsgångarna som orsakas av en allergi såsom hösnuva, eller allergi mot dammkvalster) och långvarig idiopatisk urtikaria (kliande utslag).
Czech: Loraxin je léčivý přípravek používaný ke zmírnění příznaků alergické rýmy (zánětu nosních dutin způsobeného alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) a dlouhodobé idiopatické kopřivky (svědivé vyrážky).
Swedish: Den aktiva substansen i Loraxin, loratadin, är en antihistamin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Loraxin, loratadin, je antihistaminikum.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte bli eniga och den finska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 23 december 2011.
Czech: Členské státy nicméně nedosáhly souhlasu a finská agentura pro regulaci léčivých přípravků předala dne 23. prosince 2011 záležitost výboru CHMP k arbitráži.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var farhågorna från de svenska och polska läkemedelsmyndigheterna att läkemedlets säkerhet och nytta inte kunde bekräftas på grundval av de inlämnade uppgifterna.
Czech: Důvodem přezkoumání byly obavy švédské a polské agentury pro léčivé přípravky, že bezpečnost přípravku a jeho přínosy nemohou být na základě předložených údajů zjištěny.
Swedish: Idiopatisk innebär att orsaken till urtikarian är okänd.
Czech: Termín „idiopatická" znamená, že příčina kopřivky není známa.
Swedish: Vitabalans Oy lämnade in en ansökan för Loraxin för ömsesidigt erkännande baserat på ett ursprungligt godkännande som beviljades av Finland den 31 augusti 2010.
Czech: Společnost Vitabalans Oy předložila žádost o vzájemné uznávání přípravku Loraxin na základě původního rozhodnutí o registraci uděleného Finskem dne 31. srpna 2010.
Swedish: Den 21 juni 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Loraxin.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky ukončila dne 21. června 2012 arbitrážní řízení zahájené z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se registrace léčivého přípravku Loraxin.
Swedish: Det ursprungliga godkännandet byggde på en ansökan om väletablerad användning.
Czech: Původní registrace byla založena na principu dobře zavedeného použití.
Swedish: Godkännandet för försäljning i Finland bör dessutom tillfälligt upphävas.
Czech: Rozhodnutí o registraci ve Finsku by také mělo být pozastaveno.
Swedish: CHMP konstaterade att de publicerade uppgifterna som lämnades in med ansökan var begränsade och inte tillräckliga för att ge stöd åt denna ansökan om väletablerad användning för Loraxin.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že publikované údaje předložené s touto žádostí byly omezené a dostatečně nepodporovaly žádost pro přípravek Loraxin na základě dobře zavedeného používání.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att det inte gick att visa att nyttan med läkemedlet är större än dess risker och rekommenderade att godkännandet för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Czech: Výbor CHMP z toho důvodu dospěl k závěru, že nebylo možné prokázat, že přínosy tohoto léčivého přípravku převyšují jeho rizika, a nedoporučil udělení rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech.
Swedish: Dessutom rekommenderade kommittén att godkännandet för försäljning av Loraxin i Finland skulle tillfälligt upphävas.
Czech: Výbor dále doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci pro přípravek Loraxin ve Finsku.
Swedish: Uppgifter från den publicerade litteraturen om läkemedel med samma aktiva substans används för att visa nyttan och säkerheten för ett läkemedel för ansökningar om väletablerad användning.
Czech: U žádostí na principu dobře zavedeného používání se používají k prokázání přínosů a bezpečnosti léčivého přípravku údaje z publikované literatury o léčivých přípravcích se stejnou léčivou látkou.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det inte var möjligt att visa att nyttan med Loraxin är större än dess risker utifrån företagets inlämnade uppgifter.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že na základě údajů předložených společností není možné prokázat, že přínosy přípravku Loraxin převyšují jeho rizika.
Swedish: 27 februari 2009, 24 augusti 2009, 19 oktober 2009 och 23 december 2009
Czech: 27. února 2009, 24. srpna 2009, 19. října 2009 a 23. prosince 2009
Swedish: Hos barn:
Czech: U dětí:
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 10 juni 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10. června 2010.
Swedish: Dr Barbara van Zwieten-Boot (Nederländerna)
Czech: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Nizozemsko)
Swedish: I den slutliga överenskomna formuleringen återges ett antal möjliga kombinationer.
Czech: Konečné znění, na kterém se výbor shodl, uvádí některé možné kombinace.
Swedish: Dr Ondřej Slanař (Tjeckien)
Czech: MUdr. Ondřej Slanař (Česká republika)
Swedish: Vad är Losec?
Czech: Co je Losec?
Swedish: 4.5 Interaktion med andra läkemedel
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky
Swedish: 24 juli 2008
Czech: 24. července 2008
Swedish: Dessa läkemedel marknadsförs av företaget AstraZeneca.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost AstraZeneca.
Swedish: Losec finns också inom EU under andra namn: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca och Zoltum.
Czech: Přípravek Losec je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca a Zoltum.
Swedish: Kommittén enades om att kapslarna och tabletterna kan användas för samma indikationer, nämligen följande:
Czech: Výbor se shoduje na tom, že tobolky a tablety lze užívat u stejných indikací, konkrétně:
Swedish: Frågor och svar om Losec och associerade namn (omeprazol, 10, 20 eller 40 mg kapslar och tabletter, och 40 mg injektionsvätska och infusionsvätska)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Losec a souvisejících názvů (omeprazol, 10, 20 nebo 40mg tobolky a tablety a 40mg injekční roztok a infuzní roztok)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Losec.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Losec.
Swedish: • Zollinger-Ellisons syndrom.
Czech: • Zollingerův-Ellisonův syndrom
Swedish: Losec har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Czech: Přípravek Losec je v EU schválen na základě vnitrostátních postupů.
Swedish: Tabletterna på 10 och 20 mg kan finnas tillgängliga som receptfria läkemedel i vissa medlemsstater.
Czech: 10 a 20mg tablety mohou být v některých členských státech dostupné bez lékařského předpisu (jako volně prodejné léky).
Swedish: Varför har Losec granskats?
Czech: Proč byl přípravek Losec přezkoumáván?
Swedish: Losec används för att behandla sjukdomar där magen producerar för mycket syra.
Czech: Losec se používá k léčbě onemocnění, při kterých žaludek vytváří příliš mnoho kyseliny.
Swedish: Läkemedlets administreringssätt har harmoniserats genom att startdoser och underhållsdoser för samtliga rekommenderade indikationer har förtydligats.
Czech: Způsob užívání tohoto léčivého přípravku byl sjednocen tak, že se upřesnily počáteční a udržovací dávky u všech doporučených indikací.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Losec behöver harmoniseras.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Losec má projít procesem sjednocování.
Swedish: Genom att blockera dessa pumpar minskar omeprazol produktionen av magsyra.
Czech: Blokádou těchto pump snižuje omeprazol tvorbu kyseliny.
Swedish: Den 27 juni 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Losec inom EU.
Czech: Dne 27. června 2008 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Losec v EU.
Swedish: 10 juni 2010
Czech: 10. června 2010
Swedish: Den verkar genom att blockera de så kallade protonpumparna, som är proteiner som finns i specialiserade celler i den inre vävnaden i magen och som pumpar in syra i magen.
Czech: Působí tak, že blokuje „protonové pumpy", což jsou bílkoviny, které se nachází ve specializovaných buňkách žaludeční sliznice a vhánějí kyselinu do žaludku.
Swedish: CHMP rekommenderade att denna indikation skulle tas bort eftersom de studier som företaget har presenterat inte visade på bättre effekt jämfört med placebo (overksam behandling).
Czech: Výbor CHMP doporučil tuto indikaci zrušit, neboť studie předložené společností neprokázaly lepší účinnost ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Swedish: Kommittén noterade att det fanns skillnader mellan medlemsstaterna beträffande användningen av Losec för eradikering av H. pylori, framför allt när det gäller hur många antibiotiska medel som ska kombineras med Losec (antingen ett eller två) samt rekommenderade antibiotika och doseringen av dessa.
Czech: Výbor vzal na vědomí, že mezi členskými státy existují rozdíly v použití přípravu Losec k eradikaci bakterie H. pylori, zejména s ohledem na počet antibiotik určených pro kombinaci s přípravkem Losec (buď jedno, nebo dvě), na doporučené druhy antibiotik a jejich dávkování.
Swedish: Losec kan också användas för att förebygga och behandla magsår som orsakas av smärtstillande och antiinflammatoriska läkemedel, så kallade icke-selektiva icke-steroidala antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), i de fall då patienten behöver kontinuerlig behandling med NSAID.
Czech: Přípravek Losec lze používat také k prevenci a léčbě žaludečních vředů způsobených léčivými přípravky na léčbu bolesti a zánětů zvanými neselektivní nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID, z angl. nonselective non-steroidal anti-inflammatory drugs), jestliže pacient potřebuje nepřetržitou léčbu léky NSAID.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Swedish: Informationen om administrering till patienter som inte kan svälja tabletter eller kapslar har också harmoniserats.
Czech: Sjednotily se také informace o podávání přípravku pacientům, kteří nemohou polykat tablety ani tobolky.
Swedish: Det kan användas i kombination med antibiotika för att bidra till att rensa magen från bakterien Helicobacter pylori (H. pylori), som orsakar magsår.
Czech: Společně s antibiotiky může tento přípravek pomoci odstranit ze žaludku bakterii zvanou Helicobacter pylori (H. pylori), o níž je známo, že způsobuje žaludeční vředy.
Swedish: CHMP konstaterade att dessa skillnader mellan medlemsstaterna berodde på skillnader när det gäller tillgängligheten av, och resistensen mot, olika antibiotika.
Czech: Výbor CHMP uznal, že tyto rozdíly existují v důsledku rozdílné dostupnosti a vzorců rezistence různých antibiotik v jednotlivých členských státech.
Swedish: Kommittén rekommenderade också att man, som en försiktighetsåtgärd, avråder från användning av Losec hos patienter som behandlas med klopidogrel.
Czech: Výbor také doporučil, aby se v rámci bezpečnostního opatření nedoporučovalo podávání přípravku Losec pacientům užívajícím klopidogrel.
Swedish: Losec får inte ges till personer som är allergiska mot omeprazol eller mot något annat innehållsämne i läkemedlet, och inte heller till personer som behandlas med nelfinavir.
Czech: Přípravek Losec nesmí užívat osoby, které jsou alergické na omeprazol nebo na kteroukoli jinou složku přípravku, a osoby, které jsou léčené nelfinavirem.
Swedish: CHMP harmoniserade avsnitten i produktresumén om graviditet och amning, förmågan att framföra fordon och använda maskiner, biverkningar och överdosering.
Czech: Výbor CHMP sjednotil body souhrnu údajů o přípravku týkající se těhotenství a kojení, schopnosti řídit a obsluhovat stroje, nežádoucích účinků a předávkování.
Swedish: CHMP enades även om en harmoniserad formulering beträffande kontraindikationerna (de situationer där läkemedlet inte får användas).
Czech: Výbor CHMP se shodl také na sjednoceném znění kontraindikací (situací, kdy léčivý přípravek nesmí být užíván).
Swedish: Losec indikerades även för användning före kirurgi för att förhindra aspiration av magsyra (att magsyra tränger in i lungorna från matstrupen vid anestesi och orsakar lunginflammation).
Czech: Přípravek Losec byl určen také k předoperačnímu použití na prevenci aspirace kyseliny (stavu, kdy kyselina pronikne během anestezie z jícnu do plic a způsobí pneumonii).
Swedish: Om kombinationen av atazanavir och en PPI dock anses vara oundviklig rekommenderas noggrann klinisk övervakning (t.ex. av virusmängd), och höga doser av PPI ska undvikas.
Czech: Pokud je nicméně kombinovaná léčba atazanavirem a inhibitorem protonové pumpy shledána nevyhnutelnou, doporučuje se pečlivé klinické sledování pacienta (např. virové zátěže) a je třeba se vyvarovat vysokých dávek inhibitoru protonové pumpy.
Swedish: Vid användning som receptfritt läkemedel rekommenderade CHMP att indikationen skulle vara behandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna och sura uppstötningar) hos vuxna.
Czech: Pokud jde o použití přípravku jako volně prodejného léku, doporučil výbor CHMP indikaci léčba refluxních příznaků (například pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.
Swedish: CHMP enades om harmoniserade indikationer (de sjukdomar som läkemedlet kan användas för).
Czech: Výbor CHMP se shodl na sjednoceném znění indikací (onemocnění, pro jejichž léčbu může být léčivý přípravek použit).
Swedish: • refluxesofagit (behandling, inklusive långtidsbehandling efter läkning),
Czech: • refluxní ezofagitida (léčba, včetně dlouhodobé udržovací léčby po zhojení)
Swedish: • Zollinger-Ellisons syndrom (ett tillstånd som orsakas av för hög utsöndring av magsyra).
Czech: • Zollingerův-Ellisonův syndrom (onemocnění způsobené nadměrnou sekrecí kyseliny v žaludku).
Swedish: • refluxsjukdom, för behandling av symtom som halsbränna och sura uppstötningar (magsyra som tränger upp i munnen),
Czech: • refluxní choroba jícnu, kdy se přípravek užívá k léčbě příznaků, jako je pálení žáhy a kyselá regurgitace (zpětný tok kyseliny až do úst),
Swedish: Dessutom inkluderade CHMP en varning om att behandling med Losec och andra PPI kan öka risken för mag- och tarminfektioner.
Czech: Výbor CHMP rovněž uvedl upozornění, že léčba přípravkem Losec a dalšími inhibitory protonové pumpy může vést ke zvýšenému výskytu střevních infekcí.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Losec och associerade namn behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Losec a souvisejících názvů.
Swedish: • eradikering av H. pylori vid mag- och duodenalsår i kombination med antibiotika,
Czech: • eradikace bakterie H. pylori v kombinaci s antibiotiky při žaludečních a dvanáctníkových vředech
Swedish: • refluxesofagit (inflammation i matstrupen som orsakas av magsyra),
Czech: • refluxní ezofagitida (zánět jícnu způsobený kyselinou),
Swedish: • symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom, och
Czech: • symptomatická refluxní choroba jícnu
Swedish: Hos vuxna:
Czech: U dospělých:
Swedish: • mag- eller duodenalsår, inklusive förebyggande av recidiv av magsår och
Czech: • žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, včetně prevence opětovného vytvoření (recidivy) vředu,
Swedish: Den aktiva substansen i Losec, omeprazol, är en protonpumpshämmare (PPI).
Czech: Léčivá látka v přípravku Losec, omeprazol, je inhibitor protonové pumpy.
Swedish: CHMP noterade att samtidig användning av olika PPI på grund av interaktioner kan påverka effekten av atazanavir och andra läkemedel mot HIV vars absorption är pH-beroende.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že vzhledem k interakcím může souběžné užívání inhibitorů protonové pumpy ovlivnit účinnost atazanaviru a dalších léčivých přípravků proti HIV, jejichž absorpce závisí na hodnotě pH. Výbor CHMP také poznamenal, že existuje jistá interakce přípravku s klopidogrelem, její klinické důsledky však nejsou jasné.
Swedish: • NSAID-relaterade magsår (behandling och förebyggande),
Czech: • vředy spojené s užíváním léků NSAID (léčba a prevence)
Swedish: • magsår (behandling och förebyggande av recidiv),
Czech: • žaludeční vředy (léčba a prevence recidivy)
Swedish: CHMP enades om att indikationerna för den injicerbara formen av Losec ska vara samma som för tabletterna, men att injektionslösningen endast ska användas i de fall då administrering av tabletter eller kapslar inte är möjlig.
Czech: • v kombinaci s antibiotiky k léčbě dvanáctníkových vředů způsobených bakterií H. pylori Výbor CHMP se shodl na tom, že indikace pro injekční formu přípravku Losec by měly být stejné jako pro tablety, avšak že k injekčnímu podání by se mělo přistoupit pouze tehdy, není-li možné podávání tablet nebo tobolek.
Swedish: • halsbränna och sura uppstötningar vid gastroesofageal refluxsjukdom, och
Czech: • pálení žáhy a kyselá regurgitace při refluxní chorobě jícnu
Swedish: Samtidig administrering av atazanavir och en PPI, t.ex. Losec, rekommenderas inte.
Czech: Nedoporučuje se souběžné podávání atazanaviru s inhibitory protonové pumpy, jako je přípravek Losec.
Swedish: Dessa omfattar
Czech: Patří sem:
Swedish: • duodenalsår (behandling och förebyggande av recidiv),
Czech: • vředy dvanáctníku (léčba a prevence recidivy)
Swedish: den 25 juni 2015
Czech: 25. června 2015
Swedish: Europeiska kommissionen antog ett beslut om denna ståndpunkt den 25 juni 2015.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 25. června 2015.
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Belgien, Luxemburg, Nederländerna och Tyskland (de "berörda medlemsstaterna").
Czech: Společnost požadovala uznání registrace v Belgii, Německu, Lucembursku a v Nizozemsku („dotčených členských státech").
Swedish: Resultat av förfaranden enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES
Swedish: Vad är Merisone och Myoson?
Czech: Co jsou Merisone a Myoson?
Swedish: CHMP rekommenderade därför att godkännandet för försäljning skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby v dotčených členských státech bylo rozhodnutí o registraci uděleno.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte nå någon överenskommelse och de tyska och nederländska läkemedelsmyndigheterna hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 24 december 2014.
Czech: Tyto členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a německá a nizozemská agentura pro regulaci léčivých přípravků předložily dne 24. prosince 2014 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.