FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az Ausztria által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést, amelynél Dánia, az Egyesült Királyság, Finnország, Franciaország, Hollandia, Írország, Portugália, Spanyolország és Svédország tiltakozását fejezte ki az Alcover és kapcsolódó nevek 750 mg, 1250 mg és 1750 mg tasakos granulátum forgalomba hozatali engedély iránti kérelme vonatkozásában, amely gyógyszereket potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatnak tartottak.
Romanian: • comitetul a analizat notificarea de sesizare inițiată de Austria în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, în care Danemarca, Spania, Finlanda, Franța, Irlanda, Țările de Jos, Portugalia, Suedia și Regatul Unit au formulat obiecții față de cererea de autorizare de punere pe piață pentru Alcover și denumirile asociate, granule în plic 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg, care au fost considerate un potențial risc grav pentru sănătatea publică;
Hungarian: A nátrium-oxibát parciális agonista GABAA és GABAB receptorokon egyaránt, és nagy affinitással kötődik a GHBspecifikus receptorokhoz is.
Romanian: Oxibatul de sodiu este un agonist parțial al receptorilor GABAA și GABAB și, de asemenea, se leagă cu afinitate mare de receptorii specifici pentru GHB.
Hungarian: Ahhoz a tényhez is hozzászóltak, hogy a nátrium-oxibátnak szerepe lehet a benzodiazepin-függő betegeknél.
Romanian: S-a exprimat și o observație referitoare la faptul că tratamentul cu oxibat de sodiu ar putea fi util pentru pacienții cu dependență de benzodiazepine.
Hungarian: A kimenetelek mérőszámait illetően a szakértők úgy vélték, hogy adatokat kell gyűjteni a folyamatos absztinencia és az ártalomcsökkentés vonatkozásában egyaránt.
Romanian: În ceea ce privește indicatorii de rezultat, experții au considerat că trebuie colectate date atât cu privire la continuitatea abstinenței, cât și cu privire la reducerea efectelor negative.
Hungarian: Ezért tanácsos lenne a nátrium-oxibát kognitív mellékhatásainak monitorozása, különösen a már fennálló kognitív zavarban szenvedő betegek esetében.
Romanian: Prin urmare, ar fi recomandabil să se monitorizeze reacțiile adverse de natură cognitivă ale oxibatului de sodiu, în special la pacienții cu tulburări cognitive preexistente.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a bemutatott bizonyítékok főként post hoc elemzéseken alapultak, valamint jelentős heterogenitás mutatkozott a vizsgálati populációkban, a hatásosság átfogó bizonyítékai nem tekintették kellően szilárdnak.
Romanian: Luând în considerare faptul că dovezile prezentate s-au bazat în principal pe analize posthoc și că populațiile implicate în studii se caracterizează printr-o eterogenitate semnificativă, s-a opinat că dovezile generale de eficacitate nu sunt suficient de solide.
Hungarian: Nevezetesen pragmatikai okok miatt előnyös lenne egy olyan gyógyszert, amely kedvező hatást fejt ki a sóvárgási folyamatra, ezáltal pedig lehetővé teszi, hogy a fekvőbeteg járóbeteg legyen.
Romanian: Mai precis, din motive pragmatice ar putea fi avantajos să existe un medicament care să aibă un impact favorabil asupra procesului care cauzează dorința intensă de consum și, astfel, să permită ca pacientul internat să devină pacient tratat în ambulatoriu.
Hungarian: Az Alcover tasakos granulátum hatóanyaga a nátrium-oxibát, amely a gamma-aminovajsav (GABA) egyik származékának, a gamma-hidroxivajsav (GHB) nátrium sója.
Romanian: Alcover granule în plic conține substanța activă oxibat de sodiu, care este sarea de sodiu a acidului gama-hidroxibutiric (GHB), un derivat al acidului gama-aminobutiric (GABA).
Hungarian: A szakértők úgy vélték, hogy a vállalat egy érdekes feltételezést vetett fel, amely megerősítést igényel egy prospektív, jól megtervezett, a célpopulációval végzett vizsgálatban.
Romanian: Experții au considerat că ipoteza generată de companie este interesantă, dar trebuie confirmată printr-un studiu bine conceput, prospectiv, asupra populației țintă.
Hungarian: Az igazolt, pozitív előny-kockázat profil hiányában a bizottság nem javasolhatja a forgalomba hozatali engedély kiadását, és a javasolt, engedélyezés utáni vizsgálat nem releváns.
Romanian: Deoarece nu a putut fi stabilit un raport beneficiu-risc pozitiv, comitetul nu poate să recomande acordarea autorizației de punere pe piață, iar studiul postautorizare propus nu este relevant.
Hungarian: A sóvárgás és a kognitív szempontok szintén szóba jönnek másodlagos kimeneteli mérőszámként.
Romanian: Aspectele cognitive și cele legate de dorința intensă de consum pot fi de asemenea considerate ca fiind indicatori de rezultat secundari.
Hungarian: A referencia-tagállam, Ausztria úgy ítélte meg, hogy a kérelemmel együtt benyújtott vizsgálatok alapján a hatásosság egyes tagállamok által felvetett hiányát nem lehetett alátámasztani.
Romanian: Statul membru de referință Austria a considerat că nu se poate susține lipsa de eficacitate pe baza studiilor prezentate în cadrul cererii, așa cum au invocat unele state membre.
Hungarian: Nem tekinthető úgy, hogy a benyújtott hatásossági vizsgálatok eredményei kellően szilárd bizonyítékokkal szolgálnának az Alcover (nátrium-oxibát) granulátum hatásosságának alátámasztásához az alkohol absztinencia fenntartásában és az alkoholelvonási szindróma kezelésében.
Romanian: Nu se poate considera că rezultatele studiilor de eficacitate prezentate furnizează dovezi suficient de solide pentru a se stabili eficacitatea Alcover (oxibat de sodiu) granule în menținerea abstinenței de la alcool și în tratarea sindromului de sevraj alcoolic.
Hungarian: Az egyik szakértő, aki kiterjedt tapasztalattal rendelkezett a forgalmazott Alcover folyadék használatával kapcsolatosan, azon a véleményen volt, hogy a nátrium-oxibát hatásossága klinikailag bizonyított, és egy vizsgálat elvégzését javasolta az engedélyezés utáni környezetben.
Romanian: Unul dintre experți, cu experiență vastă în utilizarea Alcover comercializat ca lichid, a considerat că eficacitatea oxibatului de sodiu este demonstrată din punct de vedere clinic și a sugerat realizarea unui studiu în condiții post-autorizare.
Hungarian: Elfogadható lehet a végpontok egyikére összpontosító elrendezés a másikra vonatkozóan csupán kiegészítő adatokkal.
Romanian: Ar putea fi acceptabil un studiu conceput astfel încât să se axeze doar pe unul dintre aceste criterii finale de evaluare și să genereze doar suplimentar date privind celălalt criteriu.
Hungarian: A szakértők úgy vélték, hogy a nátrium-oxibát potenciálisan értékes kiegészítése lehet a jelenlegi terápiás fegyvertárnak az alkohol absztinencia fenntartásában, ha megfelelő adatok támasztják alá.
Romanian: Experții au considerat că oxibatul de sodiu ar putea eventual să reprezinte un aport valoros la arsenalul terapeutic curent de menținere a abstinenței de la alcool, dacă această utilizare ar fi susținută de date corespunzătoare.
Hungarian: A kérelmező elvégzett egy alcsoport elemzést (hét randomizált klinikai vizsgálat és megfigyeléses vizsgálat metaanalízise), amely nem volt kellően robusztus ahhoz, hogy igazolja a gyógyszer hatásosságát az állított javallatban.
Romanian: Solicitantul a efectuat o analiză de subpopulație (meta-analiză a șapte studii clinice randomizate și studii observaționale), care nu a fost suficient de solidă pentru a stabili eficacitatea medicamentului în indicația solicitată.
Hungarian: • A bizottság azon a véleményen volt, hogy az állított javallatokban az Alcover tasakos granulátum hatásosságának alátámasztására benyújtott adatok releváns módszertani korlátokkal bírnak a vizsgálatok elrendezésével kapcsolatosan (például elégtelen mintaméret, betegcsoport kiválasztása, post hoc elemzések).
Romanian: • comitetul a considerat că datele prezentate în susținerea eficacității Alcover granule în plic în indicațiile solicitate suferă de limitări metodologice relevante legate de modul de concepere a studiilor (de exemplu, mărimea insuficientă a eșantioanelor, selectarea populației de pacienți, analizele post-hoc).
Hungarian: A kérelmező, a Debrégeas & Associés (D&A) forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be az Alcover 750 mg, 1250 mg és 1750 mg vonatkozásában a decentralizált eljárás keretében a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdése értelmében teljes vegyes kérelemként alkoholfüggő felnőtt betegeknél az alkohol absztinencia hosszú távú fenntartására és alkoholelvonási szindróma kezelésére.
Romanian: Solicitantul Debrégeas & Associés (D&A) a depus o cerere de autorizare de punere pe piață pentru Alcover 750 mg, 1 250 mg și 1 750 mg, prin procedura descentralizată, având ca temei juridic articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, ca cerere mixtă completă pentru tratamentul de menținere pe termen lung a abstinenței de la alcool și pentru tratarea sindromului de sevraj alcoolic la pacienții adulți dependenți de alcool.
Hungarian: Ugyanakkor a szakértők elismerték, hogy nehéz lehet értékelni mindkét végpontot egyazon vizsgálati elrendezésen belül és sikeres eredményeket kapni azokra.
Romanian: Experții au recunoscut însă că poate fi dificil ca același studiu să fie conceput astfel încât să evalueze și să obțină rezultate bune pentru ambele criterii finale de evaluare.
Hungarian: Az abúzus / visszaélés kockázata magasabb a többféle drogot fogyasztók (kokain vagy heroin) és/vagy súlyos pszichiátriai betegségben szenvedő betegek esetén.
Romanian: Riscurile de abuz/utilizare greșită sunt mai mari la cei aflați în situația de polimedicație (cocaină sau heroină) și/sau la pacienții cu comorbidități psihiatrice severe.
Hungarian: Bár a szakértők elismerték ezen a területen egy randomizált klinikai vizsgálat által jelentett módszertani kihívásokat, egy prospektív, multicentrikus, placebo-kontrollált, megvalósítható vizsgálat elvégzését javasolták a célzott populáció eredményeinek megerősítése érdekében.
Romanian: Deși au recunoscut dificultățile metodologice de realizare a unui studiu clinic randomizat în acest domeniu, experții au recomandat efectuarea unui studiu multicentric prospectiv fezabil, controlat cu placebo, în vederea confirmării rezultatelor la subpopulația de interes.
Hungarian: Figyelembe véve a kérelmező által benyújtott és a CHMP előtt a szóbeli magyarázat során előadott, rendelkezésre álló, összes bizonyítékot, arra a következtetésre jutottak, hogy az adatok nem igazolják az Alcover granulátum hatásosságát az állított javallatokban.
Romanian: Luând în considerare toate dovezile disponibile prezentate de solicitant și explicația verbală în fața CHMP, s-a concluzionat că datele nu stabilesc eficacitatea Alcover granule în indicațiile solicitate.
Hungarian: Ezért a bizottság a forgalomba hozatali engedélyek kiadásának elutasítását javasolja az Alcover és kapcsolódó nevek 750 mg, 1250 mg, 1750 mg tasakos granulátum vonatkozásában.
Romanian: Prin urmare, comitetul recomandă refuzul autorizației de punere pe piață pentru Alcover și denumirile asociate, granule în plic 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg.
Hungarian: A biztonságosságot illetően aggályokat fejeztek ki a visszaélés/abúzus/függőség lehetséges kockázatával és más azonosított biztonságossági problémákkal kapcsolatosan, amelyekről úgy vélték, hogy túlságosan jelentősek és a javasolt kockázatminimalizáló intézkedésekkel nehezen csökkenthetők.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, s-au exprimat motive de îngrijorare cu privire la riscul potențial de utilizare greșită/abuz/dependență și cu privire la alte probleme de siguranță identificate, acestea fiind considerate prea importante și prea dificil de atenuat prin MMR propuse.
Hungarian: A szakértők egyetértettek az alkohol absztinencia kezelésében és fenntartásában fennálló, kielégítetlen klinikai igény és ebben a helyzetben a több farmakológiai terápiás alternatív szüksége vonatkozásában.
Romanian: Între experți a existat consens privind existența unei necesități medicale nesatisfăcute referitoare la tratamentul pentru menținerea abstinenței de la alcool și, în acest context, privind necesitatea existenței mai multor alternative de tratament farmacologic.
Hungarian: A Gallimberti 1989 vizsgálat volt az egyetlen placebo-kontrollált, randomizált vizsgálat a nátrium-oxibát értékelésére az alkoholelvonási szindróma kezelésében, amelyben kis minta (n=11 oxibát, illetve n=12 placebo) szerepelt, és a kezelés első 7 óráját értékelték, ami kedvező eredményeket mutatott az aktív kar vonatkozásában.
Romanian: Studiul Gallimberti 1989 a fost singurul studiu clinic randomizat, controlat cu placebo, conceput pentru evaluarea oxibatului de sodiu în tratarea sindromului de sevraj alcoolic; acesta s-a bazat pe un eșantion mic (n=11 oxibat, față de n=12 placebo) și a evaluat primele 7 ore de tratament, prezentând rezultate pozitive pentru brațul cu tratament activ.
Hungarian: A kérelmező azt javasolta, hogy ezen kockázatok további csökkentése érdekében tegyék ellenjavallttá az Alcover granulátum alkalmazását speciálisan a súlyos pszichiátriai betegségekben szenvedő betegeknél, valamint a korábbi vagy jelenlegi opiátvagy kokainfüggőségben szenvedő betegeknél.
Romanian: Solicitantul a propus reducerea suplimentară a riscurilor prin contraindicarea specifică a utilizării Alcover granule la pacienții cu tulburări psihice severe și la pacienții cu fostă sau actuală co-dependență de opiacee sau de cocaină.
Hungarian: A kérelmező által javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket a szakértők általánosságban szívesen fogadták, bár néhány közülük kevésbé reális lehet, nevezetesen a csomagolás 4 napi kezelésre történő korlátozására vonatkozó intézkedés, amelynek kezelése nehézkes lehet a klinikai gyakorlatban, illetve a súlyos pszichiátriai betegségekre és a többszörös függőségre vonatkozó ellenjavallatok, amelyeket nem tartottak megfelelőnek a célpopuláció tükrében.
Romanian: În privința măsurilor propuse de solicitant pentru reducerea la minimum a riscurilor, experții au considerat că acestea sunt în general bine-venite, deși unele pot fi mai puțin realiste, în special măsura de limitare a ambalajului la 4 zile de tratament, care poate fi dificil de realizat în practica clinică, precum și contraindicațiile în tulburările psihice severe și în polidependențe, care au fost considerate nepotrivite având în vedere populația țintă.
Hungarian: Összességében, bár a szakértők úgy vélték, hogy a gyógyszer szedésének körülményei jól szabályozottak, és eddig nem számoltak be súlyos biztonságossági problémákról, aggályokat vetettek fel a készítménynek a magas kockázatú csoportoknál, például vesekárosodás, májműködési zavar és/vagy az elektrolitegyensúly zavara esetén történő alkalmazásával kapcsolatosan.
Romanian: În general, deși experții au considerat că până în prezent condițiile de administrare a medicației au fost ținute sub control în mod corespunzător și că nu au fost raportate probleme de siguranță majore, s-au exprimat motive de îngrijorare referitoare la utilizarea medicamentului la categoriile de pacienți cu risc crescut, de exemplu cu insuficiență renală, cu insuficiență hepatică și/sau cu dezechilibru electrolitic.
Hungarian: A kérelmező két prospektív, engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatot javasolt, hogy megerősítsék a nátrium-oxibát hatásosságát az alkoholfüggő betegeknél jelentkező alkoholelvonási szindróma kezelésében és a gyógyszer hosszú távú előnyeit az alkohol absztinencia fenntartásában.
Romanian: Solicitantul a propus efectuarea a două studii de eficacitate post-autorizare, prospective, pentru a confirma eficacitatea oxibatului de sodiu în tratarea sindromului de sevraj alcoolic la pacienții dependenți de alcool și beneficiile sale pe termen lung în menținerea abstinenței de la alcool.
Hungarian: A vizsgálatok elrendezésében számos hiba volt, beleértve a kis mintaméretet, a betegcsoport kiválasztását és az egyértelműen meghatározott, statisztikailag szignifikáns eredmények hiányát, és bár néhány vizsgálat pozitív eredmények felé mutató trendeket igazolt, volt néhány olyan vizsgálat is, amely egyértelműen sikertelen volt.
Romanian: Au existat mai multe deficiențe în concepția acestor studii, printre care dimensiunea mică a eșantioanelor, selecția populației de pacienți și lipsa de rezultate clar definite și semnificative statistic; deși unele studii au arătat tendințe de rezultate pozitive, au existat și studii care în mod clar nu au dus la niciun rezultat.
Hungarian: Mivel egyik alcsoport elemzést sem határozták meg előre, ezeket eleve gyengíti post hoc levezetett jellegük.
Romanian: Întrucât niciuna dintre analizele de subgrup nu fusese specificată în prealabil, ele sunt inerent slăbite prin faptul că sunt determinate post-hoc.
Hungarian: Azonban a tiltakozó érintett tagállamok azon a véleményen voltak, hogy bár a benyújtott vizsgálatok közül néhányban pozitív eredmények felé mutató trendek és bizonyos mértékű statisztikai szignifikancia jelentkezett, volt néhány sikertelen vizsgálat is.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre interesate (SMI) care au formulat obiecții au exprimat opinia că, deși au existat tendințe de obținere a unor rezultate pozitive în câteva din studiile prezentate, precum și un anumit nivel de semnificație statistică, au existat și unele studii în care nu s-au obținut rezultate.
Hungarian: Figyelembe véve a mérsékelt reszponder arányokat a post hoc alcsoport elemzések során rövid távon, fennáll annak a lehetséges kockázata, hogy a nagyon magas alkoholfogyasztás kockázatot mutató betegek nem reagálnak kellőképpen az Alcover-re, azonban hosszabb távon így is kialakulhat nátrium-oxibát függőség.
Romanian: Având în vedere ratele modeste de răspuns ale pacienților în cadrul analizelor de subgrup post-hoc pe termen scurt, există riscul potențial ca pacienții cu DRL foarte mare să nu răspundă suficient la Alcover, rămânând însă expuși riscului de a deveni dependenți de oxibatul de sodiu pe termen lung.
Hungarian: Az Alcover granulátum biztonságosságát illeti, jól ismert az abúzus / visszaélés / eltérítés / túladagolás / függőség / központi idegrendszeri / légzőszervi depresszió kockázata a nagyon magas alkoholfogyasztás kockázatot mutató betegeknél.
Romanian: În ceea ce privește siguranța Alcover granule, este bine cunoscut riscul de abuz/utilizare greșită/deviere de la utilizarea preconizată/supradoză/dependență/deprimare SNC/detresă respiratorie la pacienții cu DRL foarte mare.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban a kockázatok további csökkentése érdekében a kérelmező további kockázatcsökkentő intézkedéseket javasolt a következőkön felül: terméktájékoztatóban szereplő figyelmeztetések/iránymutatás, az adag csökkentése a kezelés végén az elvonás kockázatának megelőzése érdekében, alkoholelvonási szindróma kezelése fekvőbetegként, figyelmeztetések és iránymutatás az egyidejű alkoholfogyasztással kapcsolatosan, valamint a korlátozott felírás, kontrollált elosztási rendszer és csak 4 napi kezelést tartalmazó csomagolás bevezetése.
Romanian: Pentru a diminua și mai mult aceste riscuri în practica clinică, solicitantul a propus măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, în plus față de atenționările/instrucțiunile din informațiile referitoare la medicament: reducerea dozei la finalul tratamentului, pentru a preveni riscul de sevraj; spitalizarea pacientului în cursul tratării sindromului de sevraj alcoolic; atenționări și instrucțiuni pentru eventualitatea consumului concomitent de alcool; precum și introducerea unei restricții privind prescrierea, a unui sistem de distribuție controlată și a unui ambalaj care să conțină tratament pentru doar 4 zile.
Hungarian: Az alkohol absztinencia fenntartásának javallatát illetően egyik vizsgálat sem felelt meg a klinikai hatásossági/biztonságossági vizsgálatokra vonatkozó, tudományos követelményeknek, ami egyértelműen bizonyítaná a hatásosságot a célzott, nagyon magas alkoholfogyasztás kockázati szintet mutató betegcsoport esetében.
Romanian: Referitor la indicația pentru menținerea abstinenței de la alcool, se poate considera că niciunul din aceste studii nu respectă cerințele științifice aplicabile unui studiu privind eficacitatea/siguranța clinică ce furnizează dovada clară a eficacității în cadrul categoriei vizate, de pacienți cu risc de consum de alcool (drinking risk level - DRL) foarte mare.
Hungarian: Továbbá figyelembe véve a javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket, a biztonságosságot elfogadhatónak tartották.
Romanian: În plus, siguranța a fost considerată acceptabilă, având în vedere măsurile propuse pentru reducerea la minimum a riscurilor (MMR).
Hungarian: Hogy igazolják a nátrium-oxibát granulátum hatásosságát a nagyon magas alkoholfogyasztás kockázati szintet mutató betegeknél, amely célpopulációt post hoc azonosították, a kérelmező több post hoc alcsoport elemzést és metaanalízist végzett el a klinikai vizsgálatokban nyert adatokkal az absztinencia középtávú és hosszú távú fenntartásában.
Romanian: Pentru a demonstra eficacitatea oxibatului de sodiu granule la pacienții cu DRL foarte mare- populația țintă care a fost identificată post-hoc -, solicitantul a efectuat mai multe analize de subgrup post-hoc, precum și meta-analize ale datelor obținute în studii clinice privind menținerea abstinenței pe termen mediu și lung.
Hungarian: Összefoglalva, az eredeti értékelés és a felülvizsgálati eljárás alapján a CHMP fenntartja eredeti véleményét, miszerint a gyógyszer előny-kockázat profilja nem kedvező egyik javasolt javallatban sem.
Romanian: În concluzie, în urma evaluării inițiale și a procedurii de reexaminare, CHMP își menține avizul inițial conform căruia raportul beneficiu-risc pentru acest medicament nu este favorabil în niciuna din cele două indicații propuse.
Hungarian: Kiegészítő pontként a szakértők hozzászóltak a gyógyszer lehetséges szerepéhez, mint szubsztitúciós terápia vagy a sóvárgás csökkentése és az absztinencia meghosszabbítása.
Romanian: În plus, experții au formulat observații pe marginea rolului potențial al acestui medicament ca tratament de substituție sau pentru atenuarea dorinței intense de consum și prelungirea abstinenței.
Hungarian: A fentiek alapján a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy fenntartja korábbi véleményét, miszerint a gyógyszer előny-kockázat profilja negatív mindkét javasolt javallatban.
Romanian: Ținând cont de cele de mai sus, comitetul a concluzionat că își menține avizul anterior, conform căruia raportul beneficiu-risc al acestui medicament este negativ pentru ambele indicații propuse.
Hungarian: Azonban ezeket az adatokat túl szórványosnak, nem konzisztensnek vagy nem kellően szilárdnak tartották az alkohol absztinencia fenntartása javallatának alátámasztásához a nagyon magas alkoholfogyasztás kockázati szintet mutató betegcsoport esetében.
Romanian: S-a considerat însă că aceste date sunt prea disparate, prea lipsite de consecvență sau insuficient de solide pentru a susține indicația de menținere a abstinenței de la alcool la această populație de pacienți cu DRL foarte mare.