FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 1 Αριθμοί διαδικασίας: EMEA/H/A-107/1287, EMEA/H/000607/A-20/0021, EMEA/H/C/000315/A-20/0040 και EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Maltese: 1 Numru tal-proċedura EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040;
Greek: Αποτέλεσμα της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Maltese: Riżultat tal-proċeduri skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE
Greek: Τι είναι η σωματροπίνη;
Maltese: X'inhu somatropin?
Greek: Η σωματροπίνη είναι αντίγραφο της φυσικής ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης, η οποία παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA».
Maltese: Somatropin huwa kopja ta' ormon tat-tkabbir uman disponibbli b'mod naturali, prodott minn metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA'.
Greek: 2 Τα NutropinAq, Omnitrope και Valtropin είναι φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σωματροπίνη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω κεντρικής διαδικασίας, ενώ τα Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen και Zomacton έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας.
Maltese: Il-mediċini awtorizzati fuq livell nazzjonali huma Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen u Zomacton.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η γαλλική μελέτη SAGhE παρουσιάζει σημαντικούς μεθοδολογικούς περιορισμούς και ότι τα αποτελέσματά της δεν μπορούν να θεωρηθούν πλήρως πειστικά.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-istudju Franċiż SAGhE kellu limitazzjonijiet metodoloġiċi importanti u li rriżultati ma setgħux jitqiesu robusti.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σωματροπίνη χορηγούνται με ένεση.
Maltese: Il-mediċini li fihom somatropin jingħataw b'injezzjoni.
Greek: Τον Δεκέμβριο του 2010, γνωστοποιήθηκαν στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Γαλλίας τα προκαταρτικά αποτελέσματα μιας μακροχρόνιας μελέτης πληθυσμού που διενεργήθηκε στη Γαλλία σε ασθενείς που έλαβαν κατά την παιδική τους ηλικία φαρμακευτικά προϊόντα που περιείχαν σωματροπίνη.
Maltese: F'Diċembru 2010, l-aġenzija regolatorja tal-mediċini ta' Franza ġiet mgħarrfa dwar riżultati preliminari ta' studju fit-tul ibbażat fuq il-popolazzjoni fi Franza ta' pazjenti kkurati matul it-tfulija b'mediċini li fihom somatropin.
Greek: Ποια δεδομένα εξέτασε η CHMP;
Maltese: Liema dejta ġiet analizzata mis-CHMP?
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις ποικίλλουν μεταξύ των διάφορων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σωματροπίνη: μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, καθώς και για τη διόρθωση του βραχέος αναστήματος σε παιδιά που πάσχουν από ορισμένες γενετικές νόσους (σύνδρομο Turner ή σύνδρομο Prader Willi), σε παιδιά με χρόνια νεφρικά προβλήματα και σε παιδιά που, βάσει της ηλικίας κύησής τους, γεννιούνται μικρά.
Maltese: L-indikazzjonijiet approvati jvarjaw għall-mediċini differenti li fihom somatropin: jistgħu jintużaw bħala terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni, u sabiex jikkoreġu statura qasira (it-tul) fit-tfal b'ċertu mard ġenetiku (is-sindromu ta' Turner jew is-sindromu ta' Prader Willi), tfal li għandhom problemi fil-kliewi fit-tul u tfal li jitwieldu żgħar għall-età ġestazzjonali tagħhom.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τα πρόσθετα δεδομένα από τη μη δημοσιευμένη γαλλική μελέτη SAGhE.
Maltese: Is-CHMP ra wkoll dejta addizzjonali mill-istudju Franċiż SAGhE li mhuwiex ippubblikat.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 27 Φεβρουαρίου 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fis-27 ta' Frar 2012.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σωματροπίνη, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων από κλινικές δοκιμές, μητρώα και μελέτες παρατήρησης, καθώς και από αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που διατυπώθηκαν στο πλαίσιο μετεγκριτικής επιτήρησης.
Maltese: Is-CHMP analizza d-dejta disponibbli dwar is-sikurezza ta' mediċini li fihom somatropin, inkluża dejta minn provi kliniċi, reġistri u studji ta' osservazzjoni kif ukoll rapporti ta' effetti kollaterali minn sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι υψηλότερος σε περιπτώσεις χορήγησης δόσεων μεγαλύτερων των εγκεκριμένων.
Maltese: Irriskju deher li huwa l-ogħla meta ntużaw dożi ogħla minn dawk approvati.
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων 7.000 περίπου ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για έλλειψη αυξητικής ορμόνης και για βραχύ ανάστημα σχετιζόμενο με την ηλικία κύησης ή για ιδιοπαθές βραχύ ανάστημα έδειξε δυνητικό αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας με τη σωματροπίνη σε σύγκριση με τον γενικό πληθυσμό.
Maltese: Analiżi f'bejn wieħed u ieħor 7,000 minn dawk il-pazjenti li ġew ikkurati għad-defiċjenza tal-ormon tattkabbir u għal statura qasira ġestazzjonali jew idjopatika uriet possibbiltà ta' riskju miżjud ta' mortalità b'somatropin meta mqabbla mal-popolazzjoni ġenerali.
Greek: Η μελέτη, που φέρει το όνομα ‘Santé Adulte GH Enfant' (SAGhE), ξεκίνησε τον Οκτώβριο του 2007 και είχε ως στόχο τη βελτίωση των γνώσεων σχετικά με την ασφάλεια και την καταλληλότητα της θεραπείας με σωματροπίνη.
Maltese: L-istudju, imsejjaħ ‘Santé Adulte GH Enfant' (SAGhE), beda f'Ottubru 2007 u kellu l
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας;
Maltese: X'inhuma r-rakkomandazzjonijiet għall-pazjenti u l-professjonisti fil-qasam tas-saħħa?
Greek: Με τη βοήθεια του υποχρεωτικού εθνικού μητρώου, εξέτασε δεδομένα 10.000 ενηλίκων που ξεκίνησαν τη θεραπεία μεταξύ των ετών 1985 και 1996.
Maltese: Osserva ddejta f'10,000 adult li bdew il-kura bejn l-1985 u l-1996, billi juża r-reġistru mandatorju nazzjonali.
Greek: 11 Απριλίου 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Διορθ.
Maltese: 11 ta' April 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Korr għal Rev 1
Greek: Αποτελέσματα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε
Maltese: Eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Greek: Περιλαμβάνουν καμφορά, κινεόλη, τερπινεόλη, τερπίνη, κιτράλη και μενθόλη.
Maltese: Fosthom insibu l-kanfora, il-kineolu, it-terpineolu, it-terpina, iċ-ċitralu u l-mentolu.
Greek: Τι είναι τα υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα;
Maltese: X'inhuma s-suppożitorji li fihom id-derivati terpeniċi?
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 20 Ιανουαρίου 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fl-20 ta' Jannar 2012.
Greek: Λουξεμβούργο, τη Φινλανδία, την Ιταλία, την Πορτογαλία και την Ισπανία με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
Maltese: Bħalissa jinsabu fis-suq b'diversi ismijiet kummerċjali f'dawn il-pajjiżi: il-Belġju, Franza, il-Lussemburgu, il-Finlandja, l-Italja, il-Portugall u Spanja.
Greek: EMA/CHMP/382884 αναθ.
Maltese: EMA/CHMP/382884
Greek: 1 Άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Maltese: 1 L-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Greek: Τα συστηματικά φάρμακα που περιέχουν νιμεσουλίδη διατίθενται στα ακόλουθα κράτη μέλη: Βουλγαρία, Τσεχική Δημοκρατία, Κύπρος, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Μάλτα, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία και Σλοβενία.
Maltese: Mediċini sistemiċi li fihom nimesulide huma disponibbli fl-Istati Membri li ġejjin: fil-Bulgarija, firRepubblika Ċeka, f'Ċipru, fi Franza, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, f'Malta, filPolonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakkja u fis-Slovenja.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Greek: Τι είναι η νιμεσουλίδη;
Maltese: X'inhu nimesulide?
Greek: Η νιμεσουλίδη είναι μη επιλεκτικό μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ).
Maltese: Nimesulide huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi mhux selettiva (NSAID).
Greek: Επανεξέτασε, επίσης, δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, συμπεριλαμβανομένων δημοσιευμένων κλινικών μελετών, επανεξετάσεων και επισκοπήσεων, καθώς και συνδυασμένων αναλύσεων αποτελεσμάτων από διάφορες μελέτες (συγκεντρωτικές αναλύσεις και μετααναλύσεις).
Maltese: Irreveda wkoll dejta mil-letteratura ppubblikata, inkluż studji kliniċi ppubblikati, reviżjonijiet u rapporti u analiżi kkombinata ta' riżultati minn diversi studji (analiżi miġbura u metaanaliżi).
Greek: Οργανισμού, στην ενότητα Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions οστεοαρθρίτιδας.
Maltese: L-informazzjoni kollha tista' tinstab fuq is-sit tal-Aġenzija taħt Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν νιμεσουλίδη διατίθενται από το 1985 και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη.
Maltese: Mediċini li fihom nimesulide ilhom disponibbli sa mill-1985 u huma awtorizzati f'għadd ta' Stati Membri.
Greek: • της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας (οίδημα στις αρθρώσεις),
Maltese: • osteoartrite b'uġigħ (nefħa fil-ġogi) ,
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης έλαβε χώρα στο πλαίσιο διαδικασίας την οποία κίνησε η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Ιρλανδίας τον Μάιο του 2007, με σκοπό την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας για όλα τα συστηματικά προϊόντα που περιέχουν νιμεσουλίδη, λόγω νέων πληροφοριών σχετικά με περιπτώσεις οξείας ηπατικής ανεπάρκειας που απαιτεί μεταμόσχευση ήπατος.1 Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των συστηματικών σκευασμάτων νιμεσουλίδης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, υπό τον όρο η χρήση των συγκεκριμένων φαρμάκων να είναι περιορισμένη, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης ηπατικών προβλημάτων.
Maltese: Il-proċedura ta' reviżjoni inbdiet mid-deċiżjoni tal-awtorità regolatorja tal-mediċini tal-Irlanda f'Mejju 2007 li tissospendi lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal mediċini sistemiċi li fihom nimesulide, minħabba informazzjoni ġdida dwar każijiet ta' insuffiċjenza epatika fulminanti li kienu jeħtieġu trapjant talfwied.
Greek: • του οξέος (βραχυχρόνιου) πόνου,
Maltese: • uġigħ akut (perjodu ta' żmien qasir),
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η νιμεσουλίδη συσχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο ηπατικής τοξικότητας σε σύγκριση με άλλες αντι-φλεγμονώδεις θεραπείες.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li nimesulide kien assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' tossiċità tal-fwied meta mqabbel ma' kura anti-infjammatorja oħra.
Greek: • της πρωτοπαθούς δυσμηνόρροιας (πόνοι κατά την εμμηνόρροια).
Maltese: • dismenorrea primarja (uġigħ tal-period).
Greek: • Οι ασθενείς που επί του παρόντος λαμβάνουν συστηματικά σκευάσματα νιμεσουλίδης για την αντιμετώπιση της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας πρέπει να συμβουλευθούν τον ιατρό τους, προκειμένου να συζητήσουν σχετικά με μια εναλλακτική θεραπεία.
Maltese: • Pazjenti li attwalment qegħdin jirċievu nimesulide sistemiku għal osteoartrite b'uġigħ għandhom jikkonsultaw lit-tabib tagħhom sabiex jiftiehmu dwar kura alternattiva.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε η νιμεσουλίδη;
Maltese: Għalxiex ġie rivedut nimesulide?
Greek: 21 Ιανουαρίου 2013
Maltese: 21 ta' Jannar 2013
Greek: EMA/673365/2012 αναθ.1 EMEA/H/ A-31/1311
Maltese: EMA/673365/2012 rev.1 EMEA/H/ A-31/1311
Greek: Η τολπερισόνη είναι μυοχαλαρωτικό.
Maltese: Tolperisone huwa rilassant tal-muskoli.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολπερισόνη διατίθενται σε μορφή δισκίων ή/και ενέσιμου διαλύματος στη Βουλγαρία, την Κύπρο, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Γερμανία, την Ουγγαρία, τη Λεττονία, τη Λιθουανία, την Πολωνία, τη Ρουμανία και τη Σλοβακία, με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
Maltese: Mediċini li fihom tolperisone huma disponibbli bħala pilloli u/jew soluzzjoni għal injezzjoni fil-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, l-Ungerija, il-Latvja, il-Litwanja, il-Polonja, ir-Rumanija u sSlovakkja taħt ismijiet kummerċjali varji.
Greek: Μεταξύ των παθήσεων περιλαμβάνονται νευρολογικές ασθένειες (σχετιζόμενες με τον εγκέφαλο ή τα νεύρα, όπως πολλαπλή σκλήρωση), κινητικές παθήσεις (σχετιζόμενες με τη σπονδυλική στήλη και μεγάλες αρθρώσεις όπως το ισχίο), αγγειοπάθειες (σχετιζόμενες με τα αιμοφόρα αγγεία), μετεγχειρητική αποκατάσταση, καθώς και η νόσος του Little (γνωστή επίσης ως εγκεφαλική παράλυση, μια σπάνια ασθένεια που προκαλεί βλάβη στις περιοχές του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση).
Maltese: Dawn jinkludu mard newroloġiku (relatat mal-moħħ jew man-nervituri, bħal sklerożi multipla), mard relatat mal-lokomozzjoni (relatat mal-ispina u ma' ġogi kbar bħall-ġenbejn), mard vaskulari (relatat mal-vini tad-demm), riabilitazzjoni wara kirurġija, u lmarda ta' Little (magħrufa wkoll bħala palsija ċerebrali, marda rari fejn ikun hemm ħsara għal partijiet tal-moħħ li jikkontrollaw il-moviment).
Greek: Τι είναι η τολπερισόνη;
Maltese: X'inhu tolperisone?
Greek: Στις 21 Ιουνίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της τολπερισόνης.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2012, l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja ta' tolperisone.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολπερισόνη;
Maltese: Għaliex mediċini li fihom tolperisone ġew riveduti?
Greek: Η CHMP εξέτασε τα στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα της πόσιμης και ενέσιμης τολπερισόνης για τις διάφορες ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων από δημοσιευμένες κλινικές μελέτες και αναλύσεις διαφόρων μελετών που είχαν υποβληθεί από τις εταιρείες που διέθεταν στην αγορά τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα.
Maltese: Is-CHMP irreveda dejta tal-effikaċja ta' tolperisone orali u injettabbli fl-indikazzjonijiet differenti, inkluż dejta minn studji kliniċi ppubblikati u analiżi ta' diversi studji pprovduti mill-kumpaniji li jpoġġu dawn il-mediċini fis-suq.
Greek: Ως μόνη μελέτη αποδεκτής ποιότητας χαρακτηρίστηκε η μελέτη για τη θεραπεία της σπαστικότητας που προκαλείται από νευρολογικές ασθένειες, η οποία μετά τη χρήση πόσιμης τολπερισόνης κατέδειξε μέτρια βελτίωση της σπαστικότητας της τάξεως του 32% έναντι του 14% που καταγράφηκε στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Maltese: Kien biss fil-kura tal-ispastiċità kkawżata minn mard newroloġiku li studju tqies li huwa ta' kwalità aċċettabbli, li wera titjib moderat ta' 32% fl-ispastiċità b'tolperisone orali meta mqabbel ma' titjib ta' 14% fil-grupp tal-plaċebo (trattament finta).
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της τολπερισόνης δεν είναι γνωστός, θεωρείται ωστόσο ότι δρα στον εγκέφαλο και στον νωτιαίο μυελό για τη μείωση των ώσεων στα νεύρα που προκαλούν τη σύσπαση και την ακαμψία των μυών.
Maltese: Il-mod eżatt ta' kif jaħdem tolperisone mhuwiex magħruf, iżda huwa maħsub li jaġixxi fil-moħħ u finnerv qawwi tas-sinsla sabiex inaqqas l-impulsi tan-nervituri li jġiegħlu lill-muskoli jinġibdu u jsiru riġidi.
Greek: 21 Μαρτίου 2014
Maltese: 21 March 2014
Greek: 1 EMEA/H/A-30/1302
Maltese: Rev.1 EMEA/H/A-30/1302
Greek: EMA/34577/2014 αναθ.
Maltese: EMA/34577/2014
Greek: Το Rocephin κυκλοφορεί στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Βέλγιο, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ισλανδία, Ιταλία, Ηνωμένο Βασίλειο, Κάτω Χώρες, Λεττονία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σουηδία και Φινλανδία.
Maltese: Rocephin jiġi kkumerċjalizzat fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: il-Belġju, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvija, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi lBaxxi, il-Portugall, ir-Rumanija, l-Isvezja u r-Renju Unit, kif ukoll l-Islanda.
Greek: Τι είναι το Rocephin;
Maltese: X'inhu Rocephin?
Greek: Επίσης, διατίθεται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Maltese: Huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Greek: Επίσης, η CHMP εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, όπως την παράγραφο 4.3 (αντενδείξεις), την παράγραφο 4.4 (ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση) και την παράγραφο 4.6 (κύηση και γαλουχία).
Maltese: Is-CHMP armonizza sezzjonijiet oħra tal-SmPC inkluż is-sezzjoni 4.3 (kontraindikazzjonijet), 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu) u 4.6 (tqala u treddigħ).
Greek: • βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα (λοίμωξη της καρδιάς).
Maltese: • endokardite batterika (infezzjoni fil-qalb).
Greek: To Rocephin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κεφτριαξόνη.
Maltese: Rocephin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ceftriaxone.
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της CHMP;
Maltese: X'inhuma il-konklużjonijiet tal-CHMP?
Greek: Το Rocephin πρέπει να χορηγείται κατά προτίμηση μέσω ενδοφλέβιας ένεσης διάρκειας 5 λεπτών, μέσω έγχυσης (στάγδην χορήγηση) διάρκειας τουλάχιστον 30 λεπτών, ή μέσω εν τω βάθει ενδομυϊκής ένεσης.
Maltese: Rocephin preferibbilment għandu jingħata fil-vina b'injezzjoni fuq perjodu ta' 5 minuti jew b'infużjoni (dripp) fuq mill-inqas 30 minuta, jew inkella b'injezzjoni fil-fond ġo muskolu.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Rocephin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες (κόνις κεφτριαξόνης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g)
Maltese: (ceftriaxone, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew għal infużjoni).
Greek: Το Rocephin έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Maltese: Rocephin huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Greek: Στις 23 Ιανουαρίου 2014 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Rocephin.
Maltese: Fit-23 ta' Jannar 2014, l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċina temmet reviżjoni ta' Rocephin.
Greek: • βακτηριακή μηνιγγίτιδα
Maltese: Bidliet oħra
Greek: Στις 9 Δεκεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Rocephin στην ΕΕ.
Maltese: Fid-9 ta' Diċembru 2011, il-Kumissjoni Ewropea irriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzajoni għat-tqegħid fis-suq ta' Rocephin fl-UE.
Greek: Μετά την εναρμόνιση των ενδείξεων, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις σχετικά με τη χορήγηση του Rocephin σε ενήλικες και σε παιδιά.
Maltese: Wara li armonizza l-indikazzjonijiet, is-CHMP armonizza wkoll ir-rakomandazzjonijiet ta' kif għandu jintuża Rocephin f'adulti u tfal.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Rocephin;
Maltese: Għaliex ġie rivedut Rocephin?
Greek: Το Rocephin μπορεί να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία οξέων εξάρσεων (επιδεινώσεων) της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας σε ενήλικες.
Maltese: Rocephin jista' jintuża biex jikkura taħrix akut (flare-ups) tal-marda pulmonari ostruttiva kronika f'adulti.
Greek: Το Rocephin μπορεί να χρησιμοποιείται για τη διαχείριση ασθενών με ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) συνοδευόμενη από πυρετό που πιθανολογείται ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη, σε ασθενείς με βακτηριαιμία (ανίχνευση βακτηρίων στο αίμα) που πιθανολογείται ότι προκαλείται από κάποια από τις προαναφερθείσες λοιμώξεις, καθώς και για την προεγχειρητική πρόληψη λοιμώξεων στο σημείο της επέμβασης.
Maltese: Rocephin jista' jintuża sabiex jimmaniġġja pazjenti b'newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tipi ta' ċelloli bojod tad-demm) li jkollhom ukoll deni suspettat li jkun ikkawżat minn infezzjoni batterjali, pazjenti b'batterimija (meta l-batterji jiġu rilevati fid-demm) suspettata li hija kkawżata b'xi infezzjoni imsemmija fuq, u għal prevenzjoni qabel l-operazzjoni ta' infezzjonijiet fis-sit tal-kirurġija.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Roche.
Maltese: Il-kumpanija li tikkumerċjalizza dawn il-mediċini hija Roche.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Rocephin στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Maltese: Il-Kumitat taltal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ikkonkluda li hemm bżonn li ssir armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal Rocephin fl-Unjoni Ewropea (UE).
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας
Maltese: • infezzjonijiet tal-apparat tal-awrina (UTI), inkluż pajelonefrite (infezzjoni fil-kliewi);
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Rocephin δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της παραρρινοκολπίτιδας (φλεγμονή των κόλπων του προσώπου), της φαρυγγίτιδας (πονόλαιμος) και της προστατίτιδας (φλεγμονή του προστάτη, ενός αδένα του αναπαραγωγικού συστήματος των ανδρών), διότι τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν είναι επαρκή για τη στήριξη των ενδείξεων αυτών.
Maltese: Is-CHMP qabel li Rocephin ma għandux jintuża iktar biex jikkura s-sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), il-farinġite (uġigħ fil-griżmejn) u l-prostatite (inflammazzjoni tal-prostata, glandola tas-sistema riproduttiva maskili) għax m'hemmx biżżejjed dejta klinika li tappoġġja dawn l-indikazzjonijiet.
Greek: EMA/118128/2017 αναθ1 EMEA/H/A-30/1430
Maltese: EMA/118128/2017 rev1 EMEA/H/A-30/1430
Greek: Έκβαση διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Maltese: -Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Greek: Τι είναι το Saroten;
Maltese: 'inhu Saroten?
Greek: • τη θεραπεία της σοβαρής κατάθλιψης (μείζων καταθλιπτική διαταραχή)
Maltese: ' depressjoni serja (disturb depressiv maġġuri)
Greek: Λοιπές αλλαγές
Maltese: Riżultat ta
Greek: • την προφυλακτική θεραπεία της χρόνιας κεφαλαλγίας τάσης (CTTH)
Maltese: -tip tensjoni kronika (CTTH)
Greek: Παρασκευάστριες εταιρείες αυτών των φαρμάκων είναι η Bayer GmbH και η Lundbeck A/S.
Maltese: Il-kumpaniji li jqiegħdu dawn il-mediċini fis-suq huma Bayer GmbH u Lundbeck A/S.
Greek: Στις 17 Δεκεμβρίου 2015, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Ελλάδας, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Saroten και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στην ΕΕ.
Maltese: 2015, ir-regolatur tal-mediċini Grieg, l-Organizzazzjoni Nazzjonali għall-Mediċini (EOF), irreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jiġu armonizzati l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Saroten u ismijiet assoċjati fl-UE.
Greek: Το Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (όπως το Redomex και το Sarotex) διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, το Βέλγιο, την Κύπρο, τη Δανία, την Εσθονία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, τη Σουηδία και τη Νορβηγία.
Maltese: -Danimarka, fl-Estonja, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fil-Lussemburgu, fin-Netherlands u flIżvezja u anki fin-Norveġja.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης της αμιτριπτυλίνης στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Maltese: ġenzija kkonkluda li he armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal amitriptyline fl-Unjoni Ewropea (UE).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία αμιτριπτυλίνη.
Maltese: Fih is-sustanza attiva amitriptilina.
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Maltese: .2 Pożolo ġija u metodu ta
Greek: Το Saroten έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Maltese: Saroten huwa awtorizzat fl-UE permezz ta onali.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, όπως τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση (4.4), καθώς και τις συστάσεις για τη μη χρήση του φαρμάκου κατά την κύηση και για εξέταση των κινδύνων και των οφελών από τη χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (4.6).
Maltese: Ic-CHMP armonizza sezzjonijiet oħrajn tas-SmPC inklużi t-twissijiet u l-prekawzjonijiet relatati malkura (4.4), u r-rakkomandazzjonijiet biex din il-mediċina ma tintużax waqt it-tqala u biex jiġu kkunsidrati r-riskji u l-benefiċċji tal-użu waqt it-treddigħ (4.6). Emendi oħrajn kienu jinkludu linformazzjoni dwar l-interazzjonijiet ma
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Saroten;
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Saroten?
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση επί της παρούσας γνώμης στις 8/5/2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fl-08/05/2017.
Greek: • την προφυλακτική θεραπεία της ημικρανίας
Maltese: ' mediċini oħrajn
Greek: Στις 23 Φεβρουαρίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Saroten.
Maltese: Fit-23 ta ' Frar 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Medi ċini temmet rieżami ta' Saro
Greek: Δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Maltese: L-użu mhuwiex permess fi tfal li għandhom inqas minn 6 snin.
Greek: 06 Αυγούστου 2014
Maltese: 06 ta' Awissu 2014