FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: B. Shake the pen hard, in an up-and-down motion, until the medicine is mixed evenly and you do not see any white medicine along the sides, bottom or top.
Czech: B. Silně třepejte perem nahoru a dolů, dokud se léčivý přípravek rovnoměrně nepromísí a dokud je po stranách, na spodním nebo na horním okraji vidět bílý prášek.
English: The results of long-term clinical studies of prolonged-release exenatide are presented below; these studies comprised 1356 subjects treated with prolonged-release exenatide, 52 % men and 48 % women, 230 subjects (17 %) were ≥ 65 years of age.
Czech: Výsledky dlouhodobých klinických studií exenatidu s prodlouženým uvolňováním jsou uvedeny níže, tyto klinické studie zahrnovaly 1356 osob léčených exenatidem s prodlouženým uvolňováním, 52 % mužů a 48 % žen, 230 osob (17 %) bylo ve věku ≥ 65 let.
English: Across 12 studies of prolonged-release exenatide most episodes (99.9% n = 649) of hypoglycaemia were minor, and resolved with oral administration of carbohydrate.
Czech: Většina případů hypoglykemie (99,9 %, n = 649) byla ve všech 12 studiích s exenatidem s prodlouženým uvolňováním mírné intenzity a byly vyřešeny perorálním podáním sacharidů.
English: In addition, hypoglycaemia with a sulphonylurea occurred very commonly (see Description of selected adverse reactions, below).
Czech: Dále se velmi částo objevila hypoglykemie v kombinaci se sulfonylmočovinou (viz níže Popis vybraných nežádoucích účinků).
English: INR should be monitored during initiation of prolonged-release exenatide therapy in patients on warfarin and/or cumarol derivatives (see sections 4.4 and 4.8).
Czech: Během zahájení podávání exenatidu s prodlouženým uvolňováním se má u pacientů užívajících warfarin a/nebo kumarinové deriváty hodnota INR pečlivě monitorovat (viz body 4.4 a 4.8).
English: - If you lose weight too quickly (more than 1.5kg per week)talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
Czech: - pokud u Vás dojde k příliš rychlému úbytku tělesné hmotnosti (více než 1,5 kg za týden), oznamte to svému lékaři, protože takto rychlý úbytek může způsobit problémy se žlučovými kameny.
English: Therefore, the use of prolonged-release exenatide is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.
Czech: Z tohoto důvodu se exenatid s prodlouženým uvolňováním nedoporučuje u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním.
English: Pick up the needle, and twist off the blue cap.
Czech: Vytáhněte jehlu a odšroubujte modrý kryt.
English: Remove the needle and replace it with the spare needle from your kit.
Czech: Odstraňte jehlu a vyměňte ji za náhradní jehlu ze soupravy.
English: These reactions were less commonly observed in antibody-negative patients (4%) compared with antibody-positive patients (13%), with a greater incidence in those with higher titre antibodies.
Czech: Tyty reakce byly méně často pozorovány u pacientů bez protilátek (4 %) ve srovnání s pacienty s přítomností protilátek (13 %), s větším výskytem u pacientů s vyšším titrem protilátek.
English: Hold the pen up to the light and look through both sides of the mixing window.
Czech: Držte pero směrem vzhůru proti světlu a podívejte se z obou stran mísícího okénka.
English: I'm ready to take the injection.
Czech: Jsem připraven(a) podat si injekci.
English: Liquid (solvent) inside White Cap
Czech: Tekutina (rozpouštědlo) uvnitř Bílý kryt lahvička
English: A clinically relevant effect of prolonged-release exenatide and immediate-release exenatide treated subjects was observed on HbA1c, regardless of the background anti-diabetic therapy in both studies.
Czech: Klinicky významný účinek exenatidu s prodlouženým uvolňováním a exenatidu s okamžitým uvolňováním na HbA1c byl v obou studiích pozorován bez ohledu na druh základní antidiabetické terapie.
English: You should inject this medicine into the skin (subcutaneous injection) of your stomach area (abdomen), upper leg (thigh), or the back of your upper arm. Do not inject into a vein or muscle.
Czech: Tento léčivý přípravek si máte podat injekcí pod kůži (subkutánní injekce) do oblasti břicha, horní části nohy (stehna), nebo do zadní horní části paže.
English: There have been spontaneously reported cases of increased INR (International Normalized Ratio), sometimes associated with bleeding, with concomitant use of warfarin and exenatide (see section 4.5).
Czech: Spontánně byly hlášeny případy zvýšení INR (International Normalized Ratio), někdy spojené s krvácením, během současného užívání warfarinu a exenatidu (viz bod 4.5).
English: This reduction in body weight was seen irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction of -1.9 kg to -5.2 kg with nausea versus -1.0 kg to -2.9 kg without nausea).
Czech: Toto snížení bylo pozorováno bez ohledu na to, zda se u pacientů vyskytovala nevolnost nebo ne, ačkoli snížení bylo větší ve skupině pacientů s nauzeou (průměrné snížení o -1,9 kg až -5,2 kg při projevech nauzey oproti -1,0 kg až -2,9 kg bez projevů nauzey).
English: The dose of a sulphonylurea may require adjustment due to the increased risk of hypoglycaemia associated with sulphonylurea therapy (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Dávkování sulfonylmočoviny může vyžadovat úpravu vzhledem ke zvýšenému riziku hypoglykemie spojené s terapií sulfonylmočovinou (viz body 4.2 a 4.4).
English: Use your thumb to remove the green cap.
Czech: Palcem odstraňte zelený kryt.
English: The need for additional antihyperglycaemic medication was reduced by 33% % with the prolongedrelease exenatide group (exposure-adjusted incidence of 10.5 per 100 pt-year) compared to the placebo group (exposure-adjusted incidence of 15.7 per 100 pt-year).
Czech: Potřeba další antihyperglykemické léčby byla ve skupině s exenatidem s prodlouženým uvolňováním nižší o 33 % (výskyt upravený na expozici 10,5 na 100 pacientoroků) ve srovnání s placebovou skupinou (výskyt upravený na expozici 15,7 na 100 pacientoroků).
English: To be sure you get your full dose, press the injection button with your thumb until you hear a click.
Czech: Abyste měl(a) jistotu, že si podáte celou dávku, stlačte injekční tlačítko Vaším palcem, až uslyšíte klapnutí.
English: One study was of 24 weeks in duration (n = 252) and the other of 30 weeks (n = 295) followed by an open labelled extension where all patients were treated with prolonged-release exenatide 2 mg once weekly, for a further 7 years (n = 258).
Czech: Jedna studie trvala 24 týdnů (n = 252) a druhá 30 týdnů (n = 295), následovala otevřená extenze studie, ve které byli všichni pacienti léčeni exenatidem s prodlouženým uvolňováním 2 mg jednou týdně dalších 7 let (n = 258).
English: In both studies, decreases in HbA1c were evident in both treatment groups as early as the first post-treatment HbA1c measurement (Weeks 4 or
Czech: V obou hodnoceních bylo snížení HbA1c zjevné v obou léčebných skupinách již při prvním měření HbA1cpo zahájení léčby (týden 4 nebo 6).
English: Approximately 49.3% had mild renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≥60 to ≤89 mL/min/1.73 m2) and 21.6% had moderate renal impairment (eGFR
Czech: Přibližně 49,3 % pacientů mělo lehkou poruchu funkce ledvin (odhadovaná glomerulární filtrační rychlost [eGFR] ≥ 60 až ≤ 89 ml/min/1,73 m2) a 21,6 % pacientů mělo středně těžkou poruchu funkce ledvin (eGFR ≥ 30 až ≤ 59 ml/min/1,73 m2).
English: Immune system disorders Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia (with a sulphonylurea)
Czech: Poruchy imunitního systému Anafylaktická reakce Poruchy metabolismu a výživy Hypoglykemie (se sulfonylmočovinou)
English: Use only the supplied needles with the pen.
Czech: Používejte pouze injekční jehly dodávané s perem.
English: Check that you have fully screwed on the pen needle.
Czech: Zkontrolujte, zda jste dobře dotáhl(a) injekční jehlu na pero.
English: There have been uncommon events of altered renal function with exenatide, including increased serum creatinine, renal impairment, worsened chronic renal failure and acute renal failure, sometimes requiring haemodialysis.
Czech: Méně často byly spontánně hlášeny případy změny renálních funkcí, včetně zvýšení sérového kreatininu, poruchy funkce ledvin, zhoršení chronického renálního selhání a akutní renální selhání, někdy vyžadující hemodialýzu.
English: Look
Czech: Podívejte se
English: Green cap
Czech: Zelený kryt
English: The concurrent use of prolonged-release and immediate-release exenatide has not been studied and is not recommended.
Czech: Souběžné podávání exenatidu s prodlouženým uvolňováním a exenatidu s okamžitým uvolňováním nebylo studováno, a proto se nedoporučuje.
English: The reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže za použití terminologie MedDRA a řazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu.
English: Press the top of the vial firmly into the orange connector.
Czech: Zatlačte pevně vršek lahvičky do oranžové spojky.
English: This is what the broken-off cap looks like.
Czech: Takto vypadá odlomený kryt.
English: A reduction in body weight compared to baseline has been observed in all prolonged-release exenatide studies.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti oproti počátečním hodnotám bylo pozorováno ve všech klinických hodnoceních exenatidu s prodlouženým uvolňováním.
English: Have what you need ready in order to safely dispose of used needles and syringes.
Czech: Připravte si vše, co budete pro bezpečnou likvidaci použitých jehel a stříkaček potřebovat.
English: Do not recycle the container with used pens.
Czech: Nerecyklujte nádobu s použitými pery.
English: Includes acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine.
Czech: Zahrnuje akutní renální selhání, zhoršení chronického selhání ledvin, poruchu funkce ledvin, zvýšený sérový kreatinin.
English: Fasting lipids Prolonged-release exenatide has shown no negative effects on lipid parameters.
Czech: Hladiny lipidů nalačno Exenatid s prodlouženým uvolňováním nevykazuje negativní účinky na lipidové parametry.
English: The incidence of hypoglycaemia was increased when prolonged-release exenatide was used in combination with a sulphonylurea (24.0% versus 5.4%) (see section 4.4).
Czech: Incidence hypoglykemie byla vyšší, pokud byl exenatid s prodlouženým uvolňováním podáván v kombinaci se sulfonylmočovinou (24.0 % vs. 5,4 %) (viz bod 4.4).
English: Glycaemic control Bydureon BCise
Czech: Kontrola glykemie Bydureon BCise
English: Frequency reported from the 28-week controlled treatment period of the prolonged-release exenatide as add-on to insulin glargine study (N=231).
Czech: Frekvence hlášené z 28týdenní kontrolované léčby exenatidem s prodlouženým uvolňováním jako přídavné léčby k inzulinu glargin (N = 231).
English: Insert the needle into your skin (subcutaneously).
Czech: Vbodněte jehlu do kůže (subkutánně).
English: Make a note that you have taken your Bydureon today and mark your calendar for when you are due for your next injection.
Czech: Udělejte si poznámku, že jste si dnes aplikoval(a) přípravek Bydureon, a poznamenejte si v kalendáři Vaši další injekci.
English: The risk of hypoglycaemia was increased when prolonged-release exenatide was used in combination with a sulphonylurea in clinical studies.
Czech: Výskyt hypoglykemie byl v klinických studiích vyšší při použití exenatidu s prodlouženým uvolňováním v kombinaci se sulfonylmočovinou.
English: Lift here for a closer look at the parts
Czech: Zde nadzvedněte pro podrobnější seznámení s jednotlivými součástmi.
English: Prolonged-release exenatide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.4).
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním se nedoporučuje podávat pacientům v konečném stádiu renálního selhávání nebo s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz bod 4.4).
English: While holding the pen upright with the needle cover uppermost, twist the knob anticlockwise until the orange label disappears and the injection button is released.
Czech: Držte pero ve svislé poloze s krytem jehly směrem nahoru a otáčejte knoflíkem proti směru hodinových ručiček, až oranžový štítek zmizí a objeví se injekční tlačítko.
English: • changes in INR (measurement of blood thinning) have been reported when used together with warfarin
Czech: • změny INR (měření míry srážlivosti krve) byly hlášeny při souběžném podávání warfarinu
English: §nominal p-value <0.001.
Czech: § nominální hodnota p < 0,001.
English: Prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen (BCise).
Czech: Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněném peru (BCise).
English: Do not save it to use later.
Czech: Neuchovávejte pro pozdější použití.
English: The patient should be instructed to discard the pen safely after each injection.
Czech: Pacient má být poučen o bezpečné likvidaci pera po každém podání injekce.
English: To inject your full dose, push down on the plunger with your thumb until it stops.
Czech: Abyste si aplikovali celou dávku, zatlačte na píst palcem, dokud se nezastaví.
English: You should use contraception if you could potentially become pregnant during treatment with this medicine.
Czech: Pokud můžete v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem otěhotnět, používejte antikoncepci.
English: Prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to sitagliptin.
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním prokázal významně vyšší snížení tělesné hmotnosti ve srovnání se sitagliptinem.
English: While twisting, be sure to hold the orange connector.
Czech: Při otáčení držte oranžovou spojku.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) • hypoglycaemia (low blood sugar) when taken with a medicine that contains a sulphonylurea
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí): • hypoglykemie (snížená hladina cukru v krvi) při souběžném používání s inzulinem
English: How do I know if I injected my full dose?
Czech: Jak se dozvím, že jsem si podal(a) injekcí celou dávku?
English: Gently tap the vial with the other hand.
Czech: Jemně poklepejte lahvičku druhou rukou.
English: CARTON (PACK OF 4 SINGLE-DOSE PRE-FILLED PENS)
Czech: KRABIČKA (BALENÍ PO 4 JEDNODÁVKOVÝCH PŘEDPLNĚNÝCH PERECH)
English: Blood glucose selfmonitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea and of insulin, particularly when prolonged-release exenatide therapy is started and insulin is reduced.
Czech: Monitorování glykemie pacientem je nutné kvůli úpravě dávky derivátu sulfonylmočoviny a inzulinu, zejména po zahájení léčby exenatidem s prodlouženým uvolňováním a snížení dávky inzulinu.
English: Prolonged-release suspension for injection
Czech: Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
English: A study of 26-week duration has been conducted, in which prolonged-release exenatide 2 mg is compared to insulin glargine once daily.
Czech: Byla provedena klinická studie s délkou trvání 26 týdnů, ve které byl srovnáván exenatid 2 mg s prodlouženým uvolňováním s inzulinem glargin podávaným jednou denně.
English: In the 4 comparator-controlled studies, this reduction in body weight was seen in patients treated with prolonged-release exenatide irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction of -2.9 kg to -5.2 kg with nausea versus -2.2 kg to -2.9 kg without nausea).
Czech: Toto snížení bylo pozorováno ve 4 komparátorem kontrolovaných studiích u pacientů užívajících exenatid s prodlouženým uvolňováním bez ohledu na to, zda se u nich vyskytovala nevolnost nebo ne, ačkoli snížení bylo větší ve skupině pacientů s nauzeou (průměrné snížení o -2,9 kg až -5,2 kg v přítomnosti nauzey oproti -2,2 kg až -2,9 kg bez nauzey).
English: In patients with end-stage renal disease receiving dialysis, single doses of immediate-release exenatide increased frequency and severity of gastrointestinal adverse reactions; therefore, prolonged-release exenatide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min).
Czech: U dialyzovaných pacientů v konečném stádiu renálního selhávání jednotlivé dávky exenatidu s okamžitým uvolňováním zvýšily frekvenci výskytu a závažnost gastrointestinálních nežádoucích účinků, exenatid s prodlouženým uvolňováním se proto nedoporučuje podávat pacientům v konečném stádiu renálního selhávání nebo s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
English: D. Choose your injection site.
Czech: D. Vyberte si místo pro podání injekce
English: #nominal p-value <0.05,
Czech: #nominální hodnota p < 0,05;
English: This is what the syringe should now look like.
Czech: Injekční stříkačka by nyní měla vypadat takto.
English: Keep pushing down on the plunger with your thumb and shake vigorously.
Czech: Držte dál píst stisknutý palcem dole a důkladně třepejte.
English: In postmarketing experiences, cases with injection site abscesses and cellulitis have been reported.
Czech: V poregistračním období byly hlášeny případy abscesů a celulitidy v místě vpichu.
English: Mix the suspension by shaking hard for at least 15 seconds.
Czech: Promíchejte suspenzi silným třepáním nejméně po dobu 15 sekund.
English: Clinical studies with prolonged-release exenatide have indicated improved beta-cell function, using measures such as the homeostasis model assessments (HOMA-B).
Czech: Klinická hodnocení exenatidu s prodlouženým uvolňováním ukázala při použití homeostatického modelu (HOMA-B) zlepšení funkce beta-buněk.
English: The finished medicinal product is comprised of the suspension-filled cartridge assembled into the pen device.
Czech: Léčivý přípravek se skládá ze zásobní vložky naplněné suspenzí, která je součástí pera.
English: For subcutaneous use only
Czech: Pouze pro subkutánní podání
English: Do not throw away the pen in your household waste.
Czech: Nevyhazujte pero do domácího odpadu.
English: If you stop using Bydureon
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bydureon
English: Prolonged-release exenatide resulted in a statistically significant reduction in HbA1c compared to patients receiving immediate-release exenatide (Table 4).
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním vedl ke statisticky významnému snížení HbA1c ve srovnání s pacienty, kteří dostávali exenatid s okamžitým uvolňováním (tabulka 4).
English: Most individual nodules did not interfere with study participation and resolved over time.
Czech: Většina jednotlivých uzlíků byla asymptomatická, neměla vliv na účast ve studii a časem vymizela.
English: Pre-filled pen is for single-use only.
Czech: Předplněné pero je určeno pro jednorázové použití.
English: Air bubbles are not a problem with this type of injection.
Czech: Při tomto typu aplikace nejsou vzduchové bubliny problém.
English: Thyroid tumours have been observed in rats and mice with long acting GLP-1 receptor agonists.
Czech: U laboratorních potkanů a myší, kterým byly podávány dlouhodobě působící agonisté receptoru pro GLP-1, byly pozorovány nádory štítné žlázy.
English: Hold the syringe near the black dashed Dose Line.
Czech: Držte stříkačku poblíž černě značené dávkovací rysky.
English: Each dual-chamber pen contains exenatide powder and solvent in a Type 1 glass cartridge sealed at one end with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal, and at the other end with a chlorobutyl rubber piston.
Czech: Jedno pero s dvojitou komorou obsahuje prášek s exenatidem a rozpouštědlo ve skleněném zásobníku Typu I na jedné straně uzavřeném pryžovým chlorobutylovým uzávěrem a hliníkovým pertlem a na druhé straně chlorobutylovým pryžovým pístem.
English: After you lift the pen from your skin, the green shield will move back up to lock over the needle.
Czech: Po oddálení pera od kůže se zelený štítek vrátí do původní polohy a zakryje jehlu.
English: The solvent should only be used if it is clear and free of particulate matter.
Czech: Rozpouštědlo může být použito pouze v případě, že je čiré a neobsahuje žádné částice.
English: Both prolonged-release and immediate-release exenatide patients achieved a reduction in weight compared to baseline, although the difference between the two treatment arms was not significant.
Czech: Pacienti používající exenatid s prodlouženým uvolňováním a pacienti používající exenatid s okamžitým uvolňováním dosáhli snížení hmotnosti ve srovnání s výchozí hodnotou, i když rozdíl mezi oběma léčebnými rameny nebyl významný.
English: After suspension The suspension must be injected immediately after mixing the powder and the solvent.
Czech: Po rekonstituci suspenze Suspenze musí být aplikována okamžitě po smísení prášku a rozpouštědla.
English: • Keep the pen clean and away from spills.
Czech: • Udržujte pero v čistotě a chraňte před politím.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) In addition some other side effects have been reported .
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: If you still cannot push the button in, this may mean that the needle is clogged.
Czech: Pokud stále nemůžete stlačit injekční tlačítko, může být ucpaná injekční jehla.
English: Important information about some of the ingredients of Bydureon This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Bydureon Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
English: Patients on pioglitazone gained weight (Table 6).
Czech: U pacientů s pioglitazonem došlo ke zvýšení tělesné hmotnosti (tabulka 6).
English: The most frequently reported adverse reaction was nausea.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla nauzea.
English: When the medicine is mixed well, it should look cloudy.
Czech: Pokud je přípravek dobře promíchán, má vypadat zakalený.
English: • The pen must be stored flat.
Czech: • Pero musí být uchováváno ve vodorovné poloze.
English: Do not remove the needle cover yet.
Czech: Zatím neodstraňujte kryt jehly.
English: Angioneurotic oedema Injection site abscesses and cellulitis
Czech: Angioneurotický edém Abscesy a celulitida v místě vpichu
English: It may also help to tap the mixing window on both sides against your palm.
Czech: Může též pomoci, když budete klepat proti dlani ruky po obou stranách v místě mísícího okénka.
English: However, as renal function generally declines with age, consideration should be given to the patient's renal function (see Renal impairment) (see section 5.2).
Czech: Nicméně vzhledem ke snižování renálních funkcí s věkem má být renálním funkcím pacienta věnována pozornost (viz Porucha funkce ledvin)(viz bod 5.2).
English: It is an injectable medicine used to improve blood sugar control in adults with type 2 diabetes mellitus.
Czech: Bydureon je injekční léčivý přípravek používaný ke zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi u dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu.
English: Slowly push in the plunger so the top of the plunger lines up with the black dashed Dose Line.
Czech: Pomalu tiskněte píst tak, aby se vršek pístu dostal do úrovně černě označené dávkovací rysky.
English: If a dose is missed and the next regularly scheduled dose is due 1 or 2 days later, the patient should not administer the missed dose, but instead resume prolonged-release exenatide on the next regularly scheduled dosing day.
Czech: Jestliže je dávka vynechána a další pravidelná dávka je plánovaná za 1 nebo 2 dny, pacient si nemá podat vynechanou dávku, ale exenatid s prodlouženým uvolňováním si má podat v následující pravidelný naplánovaný den.
English: When I inject, what should I do if I cannot push the plunger all the way down?
Czech: Co mám dělat, pokud při aplikaci injekce nemohu píst stisknout úplně dolů?
English: STEP 2: Mix the medicine
Czech: KROK 2: Promísení léčivého přípravku
English: Patients (%) achieving
Czech: Pacienti (%) dosahující