FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la dosis siguiente.
Polish: Jeśli dawka leku zostanie przypadkowo pominięta, należy po prostu przyjąć następną dawkę leku w wyznaczonym czasie.
Spanish: Los pacientes eran principalmente varones (70%) y no blancos (58%) con una mediana de edad de 33 años (rango de 18 a 68 años).
Polish: Grupę badaną tworzyli głównie mężczyźni (70%) rasy innej niż biała (58%), mediana wieku wynosiła 33 lata (zakres od 18 do 68 lat).
Spanish: La incidencia y gravedad de la lipoatrofia está relacionada con la exposición acumulativa, y a menudo no es reversible cuando se interrumpe el tratamiento con estavudina.
Polish: Częstość występowania i nasilenie lipoatrofii związane są ze skumulowaną ekspozycją, a lipoatrofia często jest nieprzemijająca po zaprzestaniu leczenia stawudyną.
Spanish: Prepare la solución mezclando el polvo con 202 ml de agua, o añadiendo lentamente agua hasta el borde superior de la etiqueta del frasco, indicado por las señales de las flechas.
Polish: Roztwór gotowy do użycia należy przygotować przez zmieszanie proszku z 202 ml wody lub powolne dodawanie wody do krawędzi etykiety na butelce, jak wskazuje strzałka.
Spanish: La solución oral preparada es estable durante 30 días en nevera (2ºC - 8ºC).
Polish: Gotowy do użycia roztwór jest trwały przez 30 dni w lodówce (2°C-8°C).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 56 cápsulas duras
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 56 kapsułek, twardych
Spanish: Insuficiencia renal: se recomiendan las dosis siguientes
Polish: Zaburzenie czynności nerek: zaleca się następujące dawkowanie
Spanish: Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, por favor informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
Polish: W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos porque podrían producirse interacciones indeseables: zidovudina, utilizada para el tratamiento de la infección por el VIH doxorrubicina, utilizada para el tratamiento del cáncer ribavirina, utilizada para el tratamiento de la infección por hepatitis C
Polish: Należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków, ze względu na możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji: zydowudyny stosowanej w leczeniu zakażenia wirusem HIV doksorubicyny stosowanej w leczeniu raka rybawiryny stosowanej w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Spanish: Adolescentes, niños y lactantes: la dosis oral recomendada es
Polish: Młodzież, dzieci i niemowlęta: zalecane dawkowanie doustne
Spanish: Zerit también puede administrarse abriendo cuidadosamente la cápsula dura y mezclando el contenido con alimentos.
Polish: Zerit można także przyjmować, mieszając zawartość kapsułki z jedzeniem, po ostrożnym otwarciu kapsułki twardej.
Spanish: En este estudio no se recogieron datos sobre el contenido de ácido láctico en suero.
Polish: W tym badaniu nie zbierano danych dotyczących stężenia kwasu mlekowego w surowicy.
Spanish: La zidovudina y la estavudina se fosforilan por el enzima celular (timidina quinasa), que fosforila preferentemente zidovudina, disminuyendo de este modo la fosforilación de estavudina a su forma activa trifosfato.
Polish: Zydowudyna i stawudyna są fosforylowane przez enzym komórkowy (kinaza tymidynowa), który preferencyjnie fosforyluje zydowudynę, zmniejszając tym samym fosforylację stawudyny do jej trifosforanowych aktywnych metabolitów.
Spanish: La unión de estavudina a las proteínas plasmáticas fue despreciable para un rango de concentración de 0,01 a 11,4 μg/ml.
Polish: Wiązanie stawudyny z białkami surowicy było śladowe w zakresie stężeń od 0,01 do 11,4 μg/ml.
Spanish: Alteración mitocondrial: una revisión de los datos de seguridad post-comercialización muestran que las reacciones adversas indicativas de alteración mitocondrial han sido notificadas en recién nacidos y en lactantes expuestos a tratamiento con uno o más análogos nucleósidos (ver también sección 4.4).
Polish: Zaburzenia mitochondrialne: przegląd bazy danych dotyczącej bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu leku do obrotu pokazuje, że działania niepożądane wskazujące na zaburzenia mitochondrialne opisywano u noworodków i niemowląt otrzymujących jeden lub więcej analogówi nukleozydowych (patrz także punkt 4.4).
Spanish: Cambio medio del recuento CD4 desde el Basal, células/mm3 Todos los pacientes
Polish: Średnia zmiana CD4 w stosunku do wartości wyjściowej, komórki/mm3 Wszyscy pacjenci
Spanish: Esta pérdida de grasa corporal ha demostrado no ser completamente reversible después de la interrupción del tratamiento con estavudina.
Polish: Wykazano, że ta utrata tkanki tłuszczowej może nie być w pełni odwracalna po odstawieniu stawudyny.
Spanish: Para conseguir una absorción óptima, Zerit debe administrarse con el estómago vacío (es decir, al menos una hora antes de las comidas), pero si esto no fuera posible, puede tomarse con una comida ligera.
Polish: W celu optymalnego wchłaniania, produkt Zerit należy stosować na czczo (czyli co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem), natomiast jeśli nie jest to możliwe, można przyjmować go w trakcie lekkiego posiłku.
Spanish: Aunque no se dispone de datos suficientes para recomendar un ajuste específico de la dosis de Zerit en esta población de pacientes, debe considerarse una reducción de la dosis y/o un incremento del intervalo de tiempo entre dosis proporcional a la reducción para los adultos.
Polish: Dane w tej grupie pacjentów są niewystarczające, aby zalecać określone dostosowanie dawki produktu Zerit, jednak należy wziąć pod uwagę zmniejszenie dawki i (lub) zwiększenie odstępu pomiędzy dawkami proporcjonalnie do redukcji dokonywanej u dorosłych.
Spanish: Cada frasco contiene 200 mg de estavudina.
Polish: Każda butelka zawiera 200 mg stawudyny.
Spanish: Los estudios preclínicos han demostrado transferencia de estavudina a través de la placenta (ver sección 5.3).
Polish: Badania przedkliniczne wykazały, że stawudyna przenika przez łożysko (patrz punkt 5.3).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Zerit, debe informar a su médico:
Polish: Przed zastosowaniem leku Zerit należy poinformować lekarza o:
Spanish: La mayoría de los casos han ocurrido con hiperlactatemia sintomática o síndrome de acidosis láctica (ver sección 4.4).
Polish: Większość tych przypadków występowała w przebiegu objawowej hiperlaktatemii lub kwasicy metabolicznej (patrz punkt 4.4).
Spanish: Los metabolitos incluyen estavudina oxidada, conjugados glucurónidos de estavudina y sus metabolitos oxidados, y un N-acetilcisteína conjugado de ribosa después de segmentación glicosídica, lo que sugiere que la timina también es un metabolito de la estavudina.
Polish: Do metabolitów należą utleniona stawudyna, glukoronidy stawudyny i jej utlenionego metabolitu oraz połączenie rybozy z Nacetylocysteiną po rozpadzie glikozydowym, co sugeruje, że tymina jest również metabolitem stawudyny.
Spanish: Durante el tratamiento con Zerit a menudo se produce una pérdida gradual de grasa subcutánea (grasa que se encuentra por debajo de la piel), que es más notable en la cara y en las piernas y brazos.
Polish: Podczas terapii lekiem Zerit często występuje stopniowa utrata podskórnej tkanki tłuszczowej (tkanka tłuszczowa znajdująca się pod skórą), co jest najbardziej widoczne w obrębie twarzy, na nogach i ramionach.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3.
Spanish: Carmelosa sódica Acido sórbico
Polish: Karmeloza sodowa Kwas sorbowy
Spanish: El estudio AI455-094, realizado en Sudáfrica, fue un estudio de prevención de la transmisión madrehijo en el que se incluyeron 362 parejas madre-hijo.
Polish: Do badania AI455-094 przeprowadzonego w Południowej Afryce, zakwalifikowano 362 pary matkadziecko w celu oceny transmisji wirusa od matki do dziecka.
Spanish: In vitro, la estavudina trifosfato tiene una vida media intracelular de 3,5 horas en las células T CEM (una línea celular humana linfoblastoide-T) y en las células sanguíneas periféricas mononucleares, avalando la dosificación de dos veces al día.
Polish: In vitro, wewnątrzkomórkowy okres półtrwania trójfosforanu stawudyny w komórkach CEM typu T (ludzka linia komórek T limfoblatycznych - ang. human T-lymphoblastoid cell line) i w jednojądrowych komórkach krwii obwodowej wynosi 3,5 godziny, co uzasadnia podawanie stawudyny dwa razy na dobę.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 25ºC.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać poniżej 25°C.
Spanish: 30 mg dos veces al día (cada 12 horas) 40 mg dos veces al día (cada 12 horas)
Polish: 30 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin) 40 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin)
Spanish: Los pacientes con disfunción hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, presentan una mayor frecuencia de anomalías de la función hepática durante el tratamiento antirretroviral combinado y deben ser vigilados según la práctica estándar.
Polish: U pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby, w tym z czynnym przewlekłym zapaleniem wątroby, stwierdza się częstsze występowanie zaburzeń czynności wątroby w czasie skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i zgodnie ze standardami postępowania powinni oni być uważnie obserwowani.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes buscando síntomas (entumecimiento persistente, hormigueo o dolor en los pies y/o las manos) y si se presentan deben cambiarse a otro tratamiento alternativo (ver sección 4.2 y Combinaciones no recomendadas a continuación).
Polish: U pacjentów należy monitorować objawy (utrzymujące się drętwienie, mrowienie albo bóle stóp lub dłoni), a jeśli wystąpią, należy zastosować inne schematy lecznicze (patrz punkt 4.2 i Niezalecane połączenia, poniżej).
Spanish: Adultos: la dosis oral recomendada es
Polish: Dorośli: zalecane dawkowanie doustne
Spanish: Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre.
Polish: W trakcie leczenia zakażenia HIV może dochodzić do zwiększenia masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Spanish: Zerit contiene lactosa
Polish: Lek Zerit zawiera laktozę
Spanish: Para los pacientes que inicien el tratamiento con Zerit, la duración debe limitarse al menor tiempo posible para cambiar a un tratamiento alternativo adecuado cuando sea posible.
Polish: U pacjentów rozpoczynających leczenie produktem Zerit czas terapii powinien być możliwie jak najkrótszy, a następnie, kiedy to tylko będzie możliwe, należy zastosować inne właściwe leczenie.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się się do lekarza.
Spanish: La Cmax y el AUC aumentaron proporcionalmente con la dosis, en los rangos de dosis intravenosa de 0,0625-0,75 mg/kg, y dosis oral de 0,033-4,0 mg/kg.
Polish: Wartości Cmax i AUC zwiększały się proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek po podaniu dożylnym od 0,0625 do 0,75 mg/kg i po podaniu doustnym od 0,033 do 4,0 mg/kg.
Spanish: Estavudina, un análogo de la timidina, se fosforila por medio de las quinasas celulares a estavudina trifosfato que inhibe la transcriptasa inversa del VIH por competición con el sustrato natural, timidina trifosfato.
Polish: Stawudyna, analog tymidyny, jest fosforylowana przez kinazy komórkowe do trifosforanu stawudyny i hamuje odwrotną transkryptazę HIV, współzawodnicząc z substratem naturalnym - trifosforanem tymidyny.
Spanish: Consulte con su médico para discutir sobre los posibles efectos adversos y los beneficios y riesgos que la terapia antirretroviral puede tener sobre usted y sobre su niño.
Polish: Pacjentka musi skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia możliwych działań niepożądanych oraz korzyści i zagrożeń, wynikających dla niej i dla dziecka ze stosowanej terapii przeciwretrowirusowej.
Spanish: Continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.
Polish: Lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz.
Spanish: frecuentes: depresión poco frecuentes: ansiedad, inestabilidad emocional
Polish: często: depresja niezbyt często: niepokój, labilność emocjonalna
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Envase exterior: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Pudełko tekturowe: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Spanish: Se notificó neutropenia (< 750 células/mm3) en un 5%, trombocitopenia (plaquetas < 50.000/mm3) en un 2%, y baja hemoglobina (< 8 g/dl) en < 1% de los pacientes que recibieron Zerit.
Polish: Neutropenię (<750 komórek/mm3) opisywano u 5%, małopłytkowość (płytki krwi <50 000/mm3) u 2% i małe stężenie hemoglobiny (<8 g/dl) u < 1% pacjentów otrzymujących produkt Zerit.
Spanish: Zerit debe reconstituirse con agua hasta un volumen de solución total de 200 ml (concentración de 1 mg/ml de estavudina).
Polish: Produkt Zerit należy rozpuścić w wodzie do objętości 200 ml gotowego roztworu (stężenie stawudyny 1 mg/ml).
Spanish: Blísteres de aclar/aluminio con 14 cápsulas duras por blíster y 4 blísteres (56 cápsulas duras) por envase.
Polish: Blistry aklar/aluminium zawierające 14 kapsułek twardych w jednym blistrze, 4 blistry (56 kapsułek twardych) w pudełku kartonowym.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Zerit La decisión de interrumpir el tratamiento con Zerit debe ser comentada con su médico.
Polish: Przerwanie stosowania leku Zerit Decyzja o przerwaniu stosowania leku Zerit powinna być skonsultowana z lekarzem.
Spanish: Las alteraciones importantes en los parámetros de laboratorio de grado 3-4 en el grupo de 91 lactantes tratados con estavudina fueron neutrófilos bajos en un 7%, hemoglobina baja en un 1%, incremento de ALT en un 1%, y sin anomalías en cuanto a la lipasa.
Polish: U 91 niemowląt leczonych stawudyną, poważnymi odchyleniami laboratoryjnymi o stopniu nasilenia 3-4 były: mała liczba granulocytów obojętnochłonnych u 7%, małe stężenie hemoglobiny u 1%, zwiększenie aktywności AlAT u 1%, natomiast nie było zaburzeń aktywności lipazy.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC (frascos de polietileno de alta densidad (HDPE)).
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C (butelki HDPE).
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes tratados con Zerit:
Polish: Pacjenci leczeni lekiem Zerit zgłaszali następujące działania niepożądane:
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Polish: Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem zanim zastosują ten lek.
Spanish: No se ha investigado la influencia de estavudina sobre las cinéticas de fosforilación de otros análogos de nucleósidos distintos de zidovudina.
Polish: Nie badano wpływu stawudyny na kinetykę fosforylacji analogów nukleozydów, z wyjątkiem zydowudyny.
Spanish: Envase exterior PC:
Polish: Pudełko tekturowe PC:
Spanish: En el caso de elevaciones rápidas de los niveles de transaminasas (ALT/AST > 5 veces el límite superior normal, LSN), debe considerarse la interrupción del tratamiento con Zerit y cualquier otro medicamento potencialmente hepatotóxico.
Polish: W przypadku szybkiego zwiększania się aktywności aminotransferaz (AlAT/AspAT >5 razy górna granica normy), należy rozważyć zaprzestanie podawania produktu Zerit i jakichkolwiek innych leków o możliwym działaniu hepatotoksycznym.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento estrecho de estos pacientes de mayor riesgo (ver también sección 4.6).
Polish: Pacjenci z grupy zwiększonego ryzyka powinni być pod ścisłą obserwacją lekarską (patrz także punkt 4.6).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución oral.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu.
Spanish: Ya que estavudina se secreta activamente por los túbulos renales, son posibles las interacciones con otros medicamentos secretados activamente, por ejemplo, con trimetoprim.
Polish: Ponieważ stawudyna wydalana jest aktywnie przez kanaliki nerkowe, istnieje możliwość wykazywania interakcji stawudyny z innymi, aktywnie wydalanymi lekami, np. z trimetoprimem.
Spanish: De 2 a 3 horas después de la administración, la relación LCR/plasma de estavudina osciló en el rango de 16% hasta el 125% (media de 59±35%).
Polish: Po upływie 2 do 3 godzin od podania, stosunek stężeń stawudyny w płynie mózgowo-rdzeniowym i w osoczu wynosił od 16% do 125% (średnio 59% ± 35%).
Spanish: Los pacientes coinfectados con hepatitis C y tratados con interferón alfa y ribavirina pueden tener un riesgo especial.
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zapaleniem wątroby typu C i leczeni alfa-interferonem i rybawiryną, mogą stanowić szczególną grupę ryzyka.
Spanish: Conservar por debajo de 25ºC (blíster de aclar/alu).
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C (blistry aklar/aluminium).
Spanish: Mientras esté tomando este medicamento aun puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo.
Polish: Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, chociaż skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Spanish: El aclaramiento oral aparente fue aproximadamente de 14 ml/min/kg en pacientes desde 5 semanas a 15 años, 12 ml/min/kg en lactantes de 14 a 28 días y 5 ml/min/kg en el día del nacimiento.
Polish: Pozorny klirens po podaniu doustnym wynosił około14 ml/min/kg dla dzieci w wieku 5 tygodni do 15 lat, 12 ml/min/kg u noworodków pomiędzy 14 i 28 dniem życia oraz 5 ml/min/kg u noworodków w pierwszej dobie życia.
Spanish: En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas, poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH.
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia antyHIV.
Spanish: Los niños desde el nacimiento hasta 13 días de edad deben recibir 0,5 mg/kg dos veces al día.
Polish: Dzieciom od urodzenia do 13 dnia życia należy podawać 0,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Spanish: Zerit 15 mg cápsulas duras Zerit 20 mg cápsulas duras Zerit 30 mg cápsulas duras Zerit 40 mg cápsulas duras
Polish: Zerit 15 mg kapsułki twarde Zerit 20 mg kapsułki twarde Zerit 30 mg kapsułki twarde Zerit 40 mg kapsułki twarde
Spanish: La incidencia y la gravedad de la lipoatrofia son acumulativas a lo largo del tiempo con regímenes que contienen estavudina.
Polish: Przypadki i ciężkość lipoatrofii kumulują się w czasie stosowania schematów zawierających stawudynę.
Spanish: Este medicamento contiene metilhidroxibenzoato (E218) y propilhidroxibenzoato (E216) que pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Polish: Produkt ten zawiera metylohydroksybenzoesan (E218) i propylohydroksybenzoesan (E216), które mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Spanish: La estavudina fue genotóxica en los ensayos in vitro en linfocitos humanos con actividad trifosforilante (en los cuales no se establecieron los niveles sin efecto), en fibroblastos de ratón, y en el ensayo in vivo de aberraciones cromosómicas.
Polish: Genotoksyczność stawudyny wykazano w badaniach in vitro w stosunku do limfocytów ludzkich mających zdolność do trifosforylacji (stężenia nie wywołującego efektu nie ustalono), fibroblastów mysich oraz in vivo, w teście aberracji chromosomalnych.
Spanish: No se recogieron datos de ácido láctico en suero.
Polish: Nie zbierano danych dotyczących stężenia kwasu mlekowego w surowicy.
Spanish: En los casos poco habituales en los que esto no fuese conveniente, debe considerarse la reducción de la dosis de estavudina, siempre que los síntomas de neuropatía periférica estén bajo monitorización estrecha y se mantenga una supresión virológica satisfactoria.
Polish: W rzadkich przypadkach, kiedy zmiana nie jest wskazana, należy rozważyć zmniejszenie dawki stawudyny dokładnie monitorując objawy neuropatii obwodowej i utrzymując zadowalającą supresję wirusologiczną.
Spanish: En pacientes infectados por VIH, el aclaramiento total de estavudina es 594±164 ml/min, y el aclaramiento renal es 237±98 ml/min.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV całkowity klirens stawudyny wynosi 594±164 ml/min, a klirens nerkowy 237±98 ml/min.
Spanish: Los datos en animales muestran toxicidad embriofetal a niveles muy elevados de exposición.
Polish: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują na toksyczność w stosunku do zarodka i płodu w przypadku bardzo dużej ekspozycji.
Spanish: Cuando se encuentre dicho desarrollo, se debe interrumpir el tratamiento con Zerit (ver sección 4.4).
Polish: Jeśli stwierdzi się takie objawy, nie należy kontynuować leczenia produktem Zerit (patrz punkt 4.4).
Spanish: si ha tenido neuropatía periférica (entumecimiento persistente, hormigueo o dolor en los pies y/o manos)
Polish: przebytej neuropatii obwodowej (utrzymujące się drętwienie, mrowienie lub bóle stóp i (lub)
Spanish: Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no den el pecho bajo ninguna circunstancia, para evitar la transmisión del VIH al niño.
Polish: Zaleca się, aby kobiety zakażone wirusem HIV w żadnym wypadku nie karmiły piersią, żeby uniknąć zakażenia dziecka.
Spanish: Enfermedad hepática: se han notificado casos de hepatitis o fallo hepático, que en ocasiones han sido fatales.
Polish: Choroby wątroby: opisywano przypadki zapalenia wątroby lub niewydolności wątroby, mające niekiedy śmiertelny przebieg.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas de moderadas a graves con al menos una posible relación con el tratamiento (en base a la atribución de los investigadores) notificadas en 467 pacientes tratados con Zerit en combinación con lamivudina y efavirenz en dos ensayos clínicos randomizados y un estudio de continuación a largo plazo (seguimiento total: mediana de 56 semanas hasta 119 semanas).
Polish: Działania niepożądane umiarkowane do ciężkich o przynajmniej możliwym związku z leczeniem (na podstawie oceny badacza) odnotowane u 467 pacjentów leczonych produktem Zerit w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych oraz w długookresowym badaniu obserwacyjnym (całkowity okres obserwacji: mediana 56 tygodni i dochodzący do 119 tygodni) wymieniono poniżej.
Spanish: No conservar el polvo seco a temperatura superior a 30ºC.
Polish: Nie przechowywać proszku w temperaturze powyżej 30°C.
Spanish: ARN VIH < 50 copias/ml, respuesta al tratamiento, % Todos los pacientes
Polish: HIV RNA <50 kopii /ml, odpowiedź na leczenie, % Wszyscy pacjenci
Spanish: Deberá tenerse precaución cuando se administre estavudina a pacientes (en especial mujeres obesas) con hepatomegalia, hepatitis u otros factores de riesgo conocidos de enfermedad hepática y esteatosis hepática (incluyendo ciertos medicamentos y el alcohol).
Polish: Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania stawudyny u wszystkich pacjentów (zwłaszcza u otyłych kobiet) ze stwierdzonym powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby lub innymi znanymi czynnikami ryzyka wystąpienia choroby wątroby oraz stłuszczenia wątroby (w tym niektóre leki i alkohol).
Spanish: Se notificó pancreatitis, en ocasiones mortal, en hasta un 2-3% de los pacientes reclutados en ensayos clínicos de monoterapia (ver sección 4.4).
Polish: Zapalenie trzustki, czasami o przebiegu śmiertelnym, opisywano u 2-3% chorych objętych badaniami klinicznymi z zastosowaniem monoterapii (patrz punkt 4.4).