FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Augmentation de la pression artérielle3
Spanish: Aumento de la tensión arterial3
French: Le principal composant de YENTREVE, la duloxétine, est utilisé dans plusieurs médicaments pour différentes indications :
Spanish: El componente principal de YENTREVE, duloxetina, se utiliza en otros medicamentos para otros tratamientos:
French: Les patientes ayant des antécédents d'événements de type suicidaire ou celles présentant des comportements suicidaires avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé d'idées suicidaires ou de comportements suicidaires, et doivent faire l'objet d'un suivi étroit pendant le traitement.
Spanish: Se conoce que los pacientes con historia de sucesos relacionados con suicidio o aquellos que presenten un significativo grado de ideas suicidas antes de iniciar el tratamiento, tienen un mayor riesgo de ideas suicidas o comportamiento suicida y deben recibir una monitorización cuidadosa durante el tratamiento.
French: Age : des différences pharmacocinétiques ont été observées entre les femmes jeunes et âgées (≥ 65 ans) (l'aire sous la courbe augmente de 25 % environ et la demi-vie est plus longue chez les sujets âgés d'environ 25 %), bien que l'ampleur de ces différences ne soit pas suffisante pour justifier des ajustements de la posologie.
Spanish: Edad: Se han identificado diferencias en la farmacocinética entre mujeres jóvenes y de edad avanzada (≥65 años de edad) (el AUC es aproximadamente un 25% mayor y la vida media es aproximadamente un 25% más prolongada en los pacientes de edad avanzada), aunque la magnitud de estos cambios no es suficiente como para justificar ajustes en la dosis.
French: Insuffisance hépatique : une atteinte hépatique modérée (Classe B de Child Pugh) a affecté la pharmacocinétique de la duloxétine.
Spanish: Insuficiencia hepática: La insuficiencia hepática moderada (Child Pugh clase B) afectó a la farmacocinética de duloxetina.
French: Comment prendre YENTREVE
Spanish: Cómo tomar YENTREVE
French: Les patientes atteintes de troubles héréditaires rares, comme une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucosegalactose ou une insuffisance en saccharose-isomaltase, ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Las pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
French: • douleur dans la poitrine, sensation de froid, soif, sensation de chaud
Spanish: • dolor en el pecho, sensación de frío, sed, sensación de calor
French: • bourdonnements d'oreille (entendre des sons dans l'oreille alors qu'il n'y a aucun son extérieur), mal d'oreille
Spanish: • acúfenos (percepción de sonido en el oído cuando no hay sonido exterior), dolor de oído
French: La duloxétine a été associée à une augmentation de la pression artérielle et à une hypertension artérielle cliniquement significative chez certaines patientes.
Spanish: Duloxetina ha sido asociada con un aumento de la tensión arterial e hipertensión clínicamente significativa en algunos pacientes.
French: • Si vous prenez YENTREVE en fin de grossesse, votre bébé pourrait avoir quelques symptômes dès la naissance.
Spanish: • Si toma YENTREVE cuando se acerca el final de su embarazo, su bebé puede tener algunos síntomas cuando nazca.
French: YENTREVE ne doit être administré pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques fœtaux potentiels.
Spanish: YENTREVE se debe utilizar durante el embarazo solamente si el beneficio potencial supera el riesgo potencial para el feto.
French: Par conséquent, chez les patientes présentant une hypertension artérielle et/ou une cardiopathie, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, particulièrement pendant le premier mois de traitement.
Spanish: Por lo tanto, en pacientes con hipertensión y/o otros trastornos cardiacos conocidos, se recomienda un seguimiento clínico de la presión arterial adecuado, especialmente durante el primer mes del tratamiento.
French: • YENTREVE peut causer des effets dont vous pouvez ne pas avoir conscience, tels qu'une augmentation des enzymes hépatiques ou du niveau sanguin du potassium, de la créatine phosphokinase, du sucre, ou du cholestérol
Spanish: • YENTREVE puede provocar efectos de los que puede no darse cuenta, tales como incremento de las enzimas hepáticas o de los niveles de potasio en sangre, creatinfosfoquinasa, azúcar o colesterol.
French: La duloxétine a un grand volume de distribution et il est peu probable que la diurèse forcée, l'hémoperfusion et l'exsanguino-transfusion puissent être bénéfiques.
Spanish: La duloxetina tiene un gran volumen de distribución, por lo que es poco probable que la diuresis forzada, la hemoperfusión y la exanguinoperfusión sean beneficiosas.
French: Toutefois, la majorité des effets indésirables les plus fréquents ont été d'intensité légère à modérée et ont disparu dans les 30 jours suivant leur apparition (par ex. nausées).
Spanish: No obstante, la mayoría de los acontecimientos adversos más frecuentes fueron de leves a moderados y se resolvieron dentro de los 30 primeros días desde su aparición (p.ej.
French: Arythmie supraventriculaire principalement à type de fibrillation auriculaire6
Spanish: Arritmia supraventricular, principalmente fibrilación auricular6
French: N'arrêtez PAS le traitement sans prendre l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Spanish: NO deje de tomar sus cápsulas sin el consejo de su médico aunque se encuentre mejor.
French: Biotransformation : La duloxétine est largement métabolisée et les métabolites sont éliminés principalement dans l'urine.
Spanish: Biotransformación: La duloxetina se metaboliza intensamente y los metabolitos se excretan principalmente en la orina.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
French: Des cas de crise hypertensive ont été rapportés avec la duloxétine, en particulier chez des patientes présentant une hypertension préexistante.
Spanish: Se han notificado casos de crisis hipertensivas con duloxetina, especialmente en pacientes con hipertensión preexistente.
French: Dans un essai clinique, les effets indésirables observés à l'arrêt brutal du traitement sont survenus chez environ 44 % des patients traités par YENTREVE et 24 % des patients traités par placebo.
Spanish: En el ensayo clínico, los acontecimientos adversos observados al interrumpir el tratamiento bruscamente tuvieron lugar en aproximadamente un 44% de los pacientes tratados con YENTREVE y un 24% de los pacientes del grupo de placebo.
French: YENTREVE est disponible en deux dosages : 20 mg et 40 mg.
Spanish: YENTREVE está disponible en 2 dosis: 20 y 40 mg.
French: 4 Des cas d'agressivité et de colère ont été rapportés en particulier en début de traitement ou après arrêt du traitement.
Spanish: 4 Los casos de agresividad e ira se han notificado principalmente al principio del tratamiento o después de la interrupción del mismo.
French: La liaison aux protéines plasmatiques n'est pas altérée par l'insuffisance hépatique ou rénale.
Spanish: La unión a proteínas no se ve afectada por la insuficiencia hepática o renal.
French: La duloxétine est disponible sous des noms de marque différents dans plusieurs indications (traitement de la douleur neuropathique diabétique, trouble dépressif majeur, trouble anxiété généralisée et incontinence urinaire d'effort).
Spanish: Duloxetina se utiliza bajo diferentes nombres comerciales en varias indicaciones (tratamiento del dolor neuropático diabético, trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad generalizada así como incontinencia urinaria de esfuerzo).
French: Par rapport aux sujets sains, la clairance plasmatique apparente de la duloxétine était inférieure de 79 %, la demi-vie terminale était 2,3 fois plus longue et l'aire sous la courbe était 3,7 fois plus élevée chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique modérée.
Spanish: En comparación con sujetos sanos, el aclaramiento plasmático aparente de duloxetina fue un 79 % más bajo, la vida media terminal aparente fue 2,3 veces mayor y el AUC fue 3,7 veces más alta en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
French: Les médecins devront inciter les patientes à signaler, à tout moment, toute pensée ou tout sentiment de détresse ou tout symptôme dépressif.
Spanish: Los médicos deben advertir a sus pacientes que les comuniquen los pensamientos o sentimientos de angustia o síntomas de depresión en cualquier momento.
French: Des études effectuées sur de jeunes rats ont mis en évidence des effets transitoires sur le comportement neurologique ainsi qu'une diminution significative du poids corporel et de la consommation d'aliments ; l'induction d'enzymes hépatiques et la vacuolisation hépatocellulaire à 45 mg/kg/jour.
Spanish: Estudios en ratas jóvenes mostraron efectos transitorios en el neurocomportamiento, así como un descenso significativo de peso e ingesta de alimentos, inducción de enzimas hepáticas, vacuolización hepatocelular a 45mg/kg/día.
French: Des cas d'hyponatrémie ont été rapportés lors de l'administration de YENTREVE, dont des cas avec une natrémie inférieure à 110 mmol/L.
Spanish: Se ha notificado hiponatremia en pacientes en tratamiento con YENTREVE, incluidos casos con sodio sérico inferior a 110 mmol/l.
French: • filets de sang rouge dans les selles, inflammation du gros intestin (entraînant une diarrhée)
Spanish: • sangre roja brillante en las heces, inflamación del intestino grueso (dando lugar a diarrea)
French: Cette augmentation progressive de la posologie peut diminuer, sans le supprimer, le risque de nausées et de sensations vertigineuses.
Spanish: El escalado de la dosis puede disminuir, aunque no eliminar, el riesgo de náuseas y mareos.
French: Les critères d'efficacité principaux étaient la fréquence des épisodes d'incontinence (FEI), d'après les calendriers mictionnels, et le score obtenu d'après un questionnaire de qualité de vie spécifique de l'incontinence (I-QOL).
Spanish: Las principales medidas de eficacia fueron la frecuencia de episodios de incontinencia (FEI), obtenida de los diarios miccionales y la puntuación de un cuestionario de calidad de vida específico para incontinencia (I-QOL, Incontinence Quality of Life Questionnaire).
French: On pense qu'un mécanisme similaire s'exerce chez la femme, provoquant une fermeture plus forte de l'urètre pendant la phase de remplissage et lors d'un effort physique, ce qui expliquerait l'efficacité de la duloxétine dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort.
Spanish: Se cree que en las mujeres un mecanismo similar da lugar a un cierre uretral más fuerte durante el almacenamiento vesical con esfuerzo físico, lo cual explicaría la eficacia de la duloxetina en el tratamiento de las mujeres con IUE.
French: • inflammation du foie pouvant causer des douleurs abdominales et une coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil
Spanish: • inflamación del hígado que puede causar dolor abdominal o coloración amarilla de la piel o del blanco de ojos
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre YENTREVE ou changer la dose sans en parler au préalable avec votre médecin.
Spanish: No deje de tomar YENTREVE, o cambie su dosis sin consultar con su médico.
French: L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patientes devront être surveillées étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration.
Spanish: Ya que la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, se debe hacer un seguimiento cercano del paciente hasta que se produzca dicha mejoría.
French: Elimination : La demi-vie d'élimination de la duloxétine après administration orale varie de 8 à 17 heures (en moyenne : 12 heures).
Spanish: Eliminación: La vida media de eliminación de la duloxetina después de una dosis oral oscila entre 8 a 17 horas (media de 12 horas).
French: Pour les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, voir la rubrique 4.3.
Spanish: Para pacientes con insuficiencia renal grave, ver sección 4.3.
French: On ignore si ces données chez la souris sont extrapolables à l'espèce humaine.
Spanish: Se desconoce la relevancia que estos resultados obtenidos en ratones puedan tener en los humanos.
French: Vous ne devez prendre YENTREVE qu'après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.
Spanish: Únicamente debe utilizar YENTREVE después de valorar con su médico los beneficios potenciales y cualquier riesgo potencial para el feto.
French: La posologie recommandée de YENTREVE est de 40 mg deux fois par jour (le matin et en fin d'aprèsmidi ou le soir).
Spanish: La dosis recomendada de YENTREVE es de una cápsula de 40 mg dos veces al día (por la mañana y por la tarde o noche).
French: Les études chez l'animal ont montré que l'augmentation des taux de 5-HT et de NA au niveau de la moelle épinière sacrée entraîne une augmentation du tonus urétral via la stimulation du nerf honteux commandant le sphincter strié urétral uniquement pendant la phase de remplissage du cycle mictionnel.
Spanish: En los estudios realizados en animales, el aumento de los niveles de 5-HT y NA en la médula espinal sacra produjo un incremento del tono uretral por aumento de la estimulación, por parte del nervio pudendo, del músculo estriado del esfínter uretral, solamente durante la fase de almacenamiento vesical del ciclo miccional.
French: Affections vasculaires Hypertension3,7
Spanish: Trastornos vasculares Hipertensión 3,7
French: La pharmacocinétique de la duloxétine et de ses métabolites n'a pas été étudiée chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique légère ou sévère.
Spanish: La farmacocinética de duloxetina y sus metabolitos no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia hepática leve o grave.
French: Sensation anormale Sensation de froid Soif
Spanish: Sensación anómala Sensación de frío Sed
French: • réaction allergique grave entraînant une difficulté à respirer ou des sensations vertigineuses avec un gonflement de la langue ou des lèvres
Spanish: • reacciones alérgicas graves, que causen dificultad para respirar o mareos con hinchazón de la lengua o labios
French: L'utilisation concomitante de plusieurs de ces médicaments chez une même patiente doit être évitée.
Spanish: Se debe evitar utilizar más de uno de estos medicamentos al mismo tiempo.
French: Vous devez attendre au moins 14 jours après avoir cessé de prendre un IMAO avant de prendre YENTREVE.
Spanish: Debe esperar al menos 14 días tras la interrupción de un tratamiento con un IMAO antes de tomar YENTREVE.
French: Les médicaments comme YENTREVE (appelés ISRS/IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4).
Spanish: Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Yentreve (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4).
French: Dans une étude complémentaire limitée aux patientes atteintes d'incontinence urinaire d'effort sévère, toutes les réponses avec la duloxétine ont été obtenues dans les 2 semaines.
Spanish: En un estudio adicional limitado a pacientes con IUE grave, todas las respuestas con duloxetina se alcanzaron en un plazo de dos semanas.
French: Contraceptifs oraux et autres composés stéroïdiens : les résultats des études in vitro montrent que la duloxétine n'est pas un inducteur du CYP3A.
Spanish: Anticonceptivos orales y otros esteroides: Los resultados de los estudios in vitro demuestran que la duloxetina no induce la actividad catalítica del CYP3A.
French: • comportements suicidaires, idées suicidaires, épisode maniaque (hyperactivité, accélération des pensées et diminution du besoin de dormir), hallucinations, agressivité et colère
Spanish: • comportamiento suicida, pensamiento suicida, manía (hiperactividad, pensamiento acelerado y disminución de la necesidad de dormir), alucinaciones, agresividad e ira
French: Hypotension orthostatique2
Spanish: Hipotensión ortostática2
French: Plaquettes thermoformées en chlorure de polyvinyle (PVC), polyéthylène (PE) et polychlorotrifluoréthylène (PCTFE), recouvertes d'une feuille d'aluminium.
Spanish: Blíster de policloruro de vinilo (PVC), polietileno (PE) y policloruro de trifluoroetileno (PCTFE) sellado con una lámina de aluminio.
French: Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice.
Spanish: Puede ser útil que le comente a algún familiar o amigo cercano que se encuentra deprimido o que padece un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto.
French: Comme la tolérance de la duloxétine n'est pas connue chez le nouveauné, YENTREVE est contre-indiqué pendant l'allaitement.
Spanish: Puesto que se desconoce la seguridad de duloxetina en niños, YENTREVE está contraindicado durante el periodo de lactancia.
French: Ne commencez pas ou n'arrêtez pas de prendre un médicament y compris ceux délivrés sans ordonnance ou les préparations de phytothérapie (à base de plante) avant d'en parler avec votre médecin.
Spanish: No comience ni deje de utilizar ningún medicamento, incluidos los adquiridos sin receta médica y las plantas medicinales, sin antes consultarlo con su médico.
French: L'allaitement n'a pas influencé pas la pharmacocinétique de la duloxétine.
Spanish: La lactancia no afecta a la farmacocinética de duloxetina.
French: Maladie du foie entraînant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Spanish: Enfermedad hepática que produzca insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
French: Lors de la phase aiguë de 12 semaines de trois essais cliniques étudiant la duloxétine chez les patients souffrant de douleur neuropathique diabétique, des augmentations faibles mais statistiquement significatives de la glycémie à jeun ont été observées chez les patients sous duloxétine.
Spanish: En la fase aguda de 12 semanas de tres ensayos clínicos con duloxetina en pacientes con dolor neuropático diabético, se observaron incrementos pequeños, pero estadísticamente significativos, de los niveles de glucemia en ayunas en los pacientes tratados con duloxetina.
French: Lors de l'arrêt du traitement par YENTREVE, la dose doit être progressivement diminuée sur une durée d'au moins une à deux semaines, afin de limiter le risque de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: Cuando se interrumpe el tratamiento con YENTREVE la dosis debe ser reducida gradualmente durante un periodo de como mínimo de una a dos semanas con el fin de reducir el riesgo de síntomas de retirada (ver secciones 4.4 y 4.8).
French: YENTREVE doit être utilisé avec prudence chez les patientes ayant des antécédents d'épisodes maniaques ou souffrant de troubles bipolaires et/ou de convulsions.
Spanish: YENTREVE debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía o diagnóstico de trastorno bipolar y/o convulsiones.
French: - êtes allergique à la duloxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Spanish: NO tome YENTREVE si: - es alérgico a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
French: • saignements vaginaux anormaux, symptômes de la ménopause
Spanish: • sangrados vaginales anormales, síntomas menopáusicos
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
French: L'efficacité de YENTREVE n'a pas été évaluée au-delà de 3 mois dans les études versus placebo.
Spanish: La eficacia de YENTREVE no ha sido evaluada más allá de los 3 meses en estudios controlados con placebo.
French: YENTREVE est une gélule gastro-résistante.
Spanish: YENTREVE es una cápsula dura gastrorresistente.
French: Chez ces femmes, YENTREVE pourrait n'apporter aucun bénéfice supplémentaire par rapport aux thérapeutiques habituelles.
Spanish: En estas mujeres, YENTREVE puede no proporcionar un beneficio superior al proporcionado por intervenciones conductuales más conservadoras.
French: En utilisant une échelle d'amélioration globale (PGI-I : Patient Global Impression of Improvement ou Impression globale d'amélioration ressentie par les patientes), significativement plus de femmes sous duloxétine ont considéré que leurs symptômes d'incontinence d'effort étaient améliorés avec le traitement, comparativement à celles du groupe placebo (64,6 % versus 50,1 %, p <0,001).
Spanish: Utilizando una escala de mejoría global (PGI, Patient Global Improvement), el número de mujeres que tomaban duloxetina, que consideraron que sus síntomas de incontinencia de esfuerzo mejoraban, fue significativamente mayor que él de las que tomaban placebo (64,6 % versus 50,1 %, p<0,001)
French: • difficultés à commencer à uriner, douleurs au moment d'uriner, besoin d'uriner la nuit, envie fréquente d'uriner, odeur anormale de l'urine
Spanish: • dificultad para comenzar la micción, dolor al orinar, necesidad de orinar durante la noche, orinar con frecuencia, olor anormal de la orina
French: Si vous êtes intolérante à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: • règles anormales, incluant des règles abondantes, douloureuses, irrégulières ou prolongées, règles inhabituellement peu abondantes ou absence de règles, écoulement anormal de lait
Spanish: • periodos menstruales anormales, incluyendo menstruaciones abundantes, dolorosas, irregulares o prolongadas, excepcionalmente menstruaciones ligeras o faltas, secreción anormal de leche materna
French: Votre médecin peut décider de débuter votre traitement avec 20 mg deux fois par jour pendant deux semaines avant d'augmenter la posologie à 40 mg deux fois par jour.
Spanish: Su médico puede decidir iniciar el tratamiento con una cápsula de 20 mg dos veces al día durante dos semanas antes de incrementar la dosis a 40 mg dos veces al día.
French: Contacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une dose de YENTREVE supérieure à la dose prescrite.
Spanish: Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de YENTREVE de la prescrita por su médico.
French: Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) (voir rubrique 4.4).
Spanish: Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30ml/min) (ver sección 4.4).
French: La duloxétine doit être utilisée avec prudence chez les patientes traitées par d'autres médicaments associés à des atteintes hépatiques.
Spanish: Duloxetina debe emplearse con precaución en pacientes tratados con otros, medicamentos que se asocien con daño hepático.
French: Les données de cinétique mettent en évidence une importante variabilité inter-individuelle (de l'ordre de 50 % à 60 %), en partie due au sexe, à l'âge, à la consommation tabagique et au statut de métaboliseur CYP2D6.
Spanish: La farmacocinética de duloxetina muestra una gran variabilidad interindividual (generalmente 5060%), en parte debida al sexo, edad, consumo de tabaco y estado metabolizador del CYP2D6.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 80 mL/min).
Spanish: No es necesario un ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 80 ml/min).
French: Effets de la duloxétine sur d'autres médicaments
Spanish: Efecto de la duloxetina en otros medicamentos