FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky obou měření pak byly porovnány, zda se shodují.
Hungarian: A két mérés eredményeit összehasonlították annak megállapítása érdekében, hogy megegyeznek-e.
Czech: Poté bylo 51 těchto pacientů dále sledováno v průměru po dobu tří a půl let.
Hungarian: Ezt követően a betegek közül 51-et még átlagban további három és fél éven keresztül megfigyeltek.
Czech: Tento výsledek se potvrdil při následném sledování: u všech 43 pacientů, jejichž výsledky mohly být vyhodnoceny po dalších třech a půl letech, byla léčba úspěšná.
Hungarian: Ezt az eredményt az utókövetéses vizsgálat is megerősítette: mind a 43 betegnél, akiknek eredményei a további három és fél év után értékelhetőek voltak, sikeresnek bizonyult a kezelés.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Thyrogen platné v celé Evropské unii dne 9. března 2000.
Hungarian: 2000. március 9-én az Európai Bizottság a Thyrogen-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Thyrogen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Thyrogen-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Thyrogen.
Hungarian: Ez a Thyrogen-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Thyrogen thyrotropin alfa
Hungarian: Thyrogen alfa-tirotropin
Czech: Jednalo se o 25 pacientů léčených přípravkem Thyrogen a 18 pacientů, u nichž byla zastavena substituční léčba.
Hungarian: Ide tartozott 25 Thyrogen-t kapó beteg és 18 olyan személy, akiknek helyettesítő kezelését leállították.
Czech: Další informace o přípravku Thyrogen:
Hungarian: A Thyrogen-nel kapcsolatos egyéb információ:
Czech: U odstranění zbývající tkáně štítné žlázy po chirurgickém výkonu z důvodu karcinomu štítné žlázy byly oba způsoby léčby po osmi měsících 100% úspěšné.
Hungarian: A pajzsmirigydaganat miatt végzett műtétet követően visszamaradt pajzsmirigyszövet kiirtása tekintetében mindkét kezelés 100%-ban eredményes volt nyolc hónap után.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Thyrogen (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
Hungarian: A Thyrogen leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az émelygés.
Czech: Přípravek Thyrogen se nesmí používat v těhotenství.
Hungarian: A Thyrogen terhesség során nem alkalmazható.
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky 13 studií z publikované literatury, včetně jedné stěžejní studie srovnávající účinek přípravku Thyrogen a účinek vysazení substituční léčby u 394 pacientů, kteří byli následně sledováni přibližně dva a půl roku.
Hungarian: A vállalat a szakirodalomban publikált 13 vizsgálat eredményeit is bemutatta, beleértve egy kulcsfontosságú vizsgálatot is, amelynek során a Thyrogen hatásait a helyettesítő terápia leállításának hatásával hasonlították össze 394 betegnél, akiket körülbelül két és fél évig figyeltek meg.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Thyrogen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Thyrogen alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Za účelem tohoto srovnání byla provedena dvě měření stimulace štítné žlázy (produkce tyreoglobulinu a vychytávání radioaktivního jodu): jednou po aplikaci přípravku Thyrogen a jednou poté, co pacienti přestali užívat náhradní hormony, které inhibují přirozenou produkci TSH.
Hungarian: Ennek érdekében kétszer mérték a pajzsmirigy serkentését (a tireoglobulin-termelést és a radioaktív jód felvételét): egyszer a Thyrogen-kezelés után, egyszer pedig akkor, amikor a betegek abbahagyták a szervezet természetes TSH-termelését gátló helyettesítő terápiát.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Thyrogen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Thyrogen-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Přípravek Thyrogen by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na bovinní (kravský) nebo lidský TSH nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Hungarian: A Thyrogen nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a szarvasmarha-eredetű vagy humán TSH-val, vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo vyšetření provedené osm měsíců po ukončení léčby, které zjišťovalo přítomnost zbytků tkáně štítné žlázy v těle pacienta.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje a kezelés után nyolc hónappal végzett ellenőrzésen alapult, amely azt vizsgálta, hogy található-e bármilyen visszamaradt pajzsmirigyszövet a beteg szervezetében.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Thyrogen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Thyrogen alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Thyrotropin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná tento hormon produkovat.
Hungarian: Az alfa-tirotropint a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: olyan sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására a sejt képes a hormon előállítására.
Czech: To nastává z toho důvodu, že přípravek Thyrogen stimuluje buňky ve tkáni k vychytávání radioaktivního jodu, který posléze vede k odstranění buněk.
Hungarian: Ez annak köszönhető, hogy a Thyrogen a szövet sejtjeit a radioaktív jód felvételére serkenti, amely azután elpusztítja ezeket a sejteket.
Czech: Jod se podává 24 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen a sken se provádí o 48 až 72 hodin později.
Hungarian: A jódot 24 órával az utolsó Thyrogen-injekció után kell beadni, és a képalkotó vizsgálatot 48-72 órával ezután kell végrehajtani.
Czech: Přípravek Thyrogen měl nicméně tu výhodu, že před provedením testu mohli pacienti zůstat na substituční léčbě, což mělo za následek vyšší kvalitu života, protože dočasné vysazení substituční léčby má přechodné nežádoucí účinky, které nemusejí být vždy snadno snášeny.
Hungarian: A Thyrogen azonban előnyösebb, mivel lehetővé teszi, hogy a betegek a vizsgálat elvégzéséig folytassák a helyettesítő terápiát, ami jobb életminőséget eredményez, mert a helyettesítő terápia ideiglenes megszakítása által okozott átmeneti mellékhatások nem mindig tolerálhatók jól.
Czech: Jestliže se přípravek Thyrogen používá k odstranění ponechané tkáně štítné žlázy, podává se radioaktivní jod také 24 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen.
Hungarian: Amikor Thyrogen-t alkalmaznak a visszamaradt pajzsmirigyszövet kiirtására, a radioaktív jódot szintén 24 órával az utolsó Thyrogen-injekció után kell beadni.
Czech: Sedmdesát dva hodin po poslední injekci se provádí krevní test na potvrzení přítomnosti proteinu štítné žlázy zvaného tyreoglobulin, který ukazuje na přítomnost tkáně štítné žlázy.
Hungarian: Az utolsó injekció után 72 órával vértesztet végeznek a pajzsmirigyszövet jelenlétére utaló, tireoglobulin nevű pajzsmirigyfehérje kimutatására.
Czech: Přípravek Thyrogen je prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Hungarian: A Thyrogen egy por oldatos injekció készítéséhez.
Czech: Další možností zjištění ponechané tkáně je podat pacientovi dávku radioaktivního jodu, který se ukáže ve tkáni štítné žlázy na skenu.
Hungarian: A visszamaradt szövet kimutatásának másik módja szerint a betegnek radioaktív jódot adnak be, amely a képalkotó vizsgálat során megjelenik a pajzsmirigyszövetben.
Czech: Bylo také prokázáno, že přípravek Thyrogen používaný v nižších dávkách s radioaktivním jodem je účinný.
Hungarian: Az alacsonyabb dózisú radioaktív jóddal alkalmazott Thyrogen is hatásosnak bizonyult.
Czech: Přípravek Thyrogen lze také použít v kombinaci s radioaktivním jodem k ablaci (odstranění) veškeré zbývající tkáně štítné žlázy u pacientů, jimž byla vyjmuta celá nebo téměř celá štítná žláza a u nichž se karcinom nerozšířil do dalších částí těla.
Hungarian: A Thyrogen radioaktív jóddal együtt az esetleg visszamaradt pajzsmirigyszövet ablációjára (kiirtására) is alkalmazható olyan betegeknél, akiknek teljesen vagy majdnem teljesen eltávolították a pajzsmirigyét, és akiknél a daganat nem terjedt tovább a szervezet más részeire.
Czech: Aby mohla být tkáň štítné žlázy detekována, je nutné, aby byla aktivní, a to vyžaduje přítomnost tyreotropního hormonu (TSH).
Hungarian: A pajzsmirigyszövet kimutatásához aktív szövetre van szükség, és ez a feltétel csak a pajzsmirigyserkentő hormon (TSH) jelenlétében teljesül.
Czech: Přípravek Thyrogen se používal ve dvou studiích ke zjišťování případné zbývající tkáně štítné žlázy u 381 pacientů, kteří prodělali tyreoidektomii (chirurgické odstranění štítné žlázy).
Hungarian: A Thyrogen-t két vizsgálatban alkalmazták a visszamaradt pajzsmirigyszövet kimutatására 381 olyan betegnél, akiknek a pajzsmirigyét eltávolították (tireoidektómia).
Czech: Tato studie také srovnávala přípravek Thyrogen s vlastním TSH pacientů.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban is a betegek saját TSH-jával hasonlították össze a Thyrogent.
Czech: Pacienti, u nichž byla štítná žláza odstraněna, nicméně dostávají léky (substituci hormonů štítné žlázy), které zastavují tvorbu jejich TSH.
Hungarian: A pajzsmirigy eltávolítását követően azonban a betegek olyan gyógyszert (pajzsmirigyhormon-helyettesítő kezelést) kapnak, amely leállítja a TSH termelését a szervezetükben.
Czech: Publikované studie prokázaly, že použití přípravku Thyrogen je rovněž účinné u pacientů s nízkým rizikem, u nichž byla zbytková tkáň zjištěna pouze měřením hladin tyreoglobulinu, a že není vždy nezbytně nutné provádět zobrazení pomocí radioaktivního jodu.
Hungarian: A publikált vizsgálatok szerint a Thyrogen alkalmazása alacsony kockázatú betegeknél is hatásos volt, amikor a visszamaradt szövetet kizárólag a tireoglobulin szintek alapján mutatták ki, és nem minden esetben volt szükség a radioaktív jódos képalkotó vizsgálatra.
Czech: Přítomnost tkáně štítné žlázy může být zjištěna krevním testem (který ukazuje, že zbývající tkáň štítné žlázy produkuje tyreoglobulin, protein štítné žlázy) nebo, jestliže se pacientovi podává radioaktivní jod, skenem (který prokazuje, že zbývající tkáň štítné žlázy aktivně vychytává jod).
Hungarian: A pajzsmirigyszövet jelenléte vérteszt (amely kimutatja a visszamaradt pajzsmirigyszövet által termelt tireoglobulin nevű pajzsmirigyfehérjét), illetve olyan esetben, ha a beteg radioaktív jódot kapott, képalkotó vizsgálat (amely kimutatja, hogy a visszamaradt pajzsmirigyszövet aktívan felveszi a jódot) segítségével ellenőrizhető.
Czech: Společnost také předložila výsledky studií z publikované literatury zabývajících se účinkem přípravku Thyrogen použitého s testováním tyreoglobulinu, avšak bez zobrazení pomocí radioaktivního jodu.
Hungarian: A vállalat a szakirodalomban publikált olyan vizsgálatok eredményeit is bemutatta, amelyekben a Thyrogen hatását értékelték tireoglobulin teszt alkalmazásával, de radioaktív jódos képalkotó vizsgálat nélkül.
Czech: Léčba přípravkem Thyrogen by měla probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou karcinomu štítné žlázy.
Hungarian: A Thyrogen alkalmazását a pajzsmirigy daganatos megbetegedéseinek kezelésében tapasztalt orvosnak kell felügyelnie.
Czech: Léčivá látka v přípravku Thyrogen, thyrotropin alfa, je kopií TSH a používá se ke stimulaci zbývající tkáně štítné žlázy v těle, včetně nádorové tkáně.
Hungarian: A Thyrogen hatóanyaga, az alfa-tirotropin, a TSH másolata, amelyet a visszamaradt pajzsmirigyszövet serkentésére alkalmaznak, beleértve a daganatos szövetet is.
Czech: Obsahuje léčivou látku thyrotropin alfa.
Hungarian: Hatóanyagként alfa-tirotropint tartalmaz.
Czech: Přípravek se podává formou dvou injekcí do hýžďového svalu s intervalem 24 hodin.
Hungarian: Két injekcióban a farizomba adják be 24 óra különbséggel.
Czech: Rozsáhlejší publikované studie potvrdily, že přípravek Thyrogen účinkoval u pacientů, u nichž nedošlo k rozšíření karcinomu do dalších částí těla, podobně jako zastavení substituční léčby.
Hungarian: A publikált nagyobb vizsgálatok is megerősítették, hogy a Thyrogen hasonló hatást fejt ki, mint a helyettesítő terápia leállítása olyan betegeknél, akiknek daganata nem terjedt át a szervezet más részeire.
Czech: Jaký přínos přípravku Thyrogen byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Thyrogen alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: V těchto studiích byla srovnávána schopnost přípravku Thyrogen stimulovat ponechanou tkáň štítné žlázy s vlastním TSH pacientů.
Hungarian: A vizsgálatokban a visszamaradt pajzsmirigyszövet stimulálására alkalmazott Thyrogen és a beteg saját TSH-jának stimuláló képességét hasonlították össze.
Czech: Další dvě publikované studie zahrnující 1 190 pacientů byly provedeny s přípravkem Thyrogen při použití nižších dávek radioaktivního jodu.
Hungarian: A Thyrogen 1190 beteg bevonásával végzett és a szakirodalomban közölt két további vizsgálatában alacsonyabb dózisú radioaktív jódot alkalmaztak.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Thyrogen je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Thyrogen alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Czech: Přípravek Thyrogen se používal k odstranění případné ponechané tkáně štítné žlázy ve studii, která zahrnovala 63 pacientů s karcinomem štítné žlázy, kterým byly podávány vysoké dávky radioaktivního jodu.
Hungarian: A visszamaradt pajzsmirigyszövet kiirtására alkalmazott Thyrogen-t pajzsmirigydaganatban szenvedő, magasabb dózisú radioaktív jóddal kezelt 63 beteg részvételével végzett vizsgálatban is tanulmányozták.
Czech: Pro zjištění, zda v těle zůstává zbytková tkáň štítné žlázy, se v těchto případech po několika dnech provádí sken.
Hungarian: Ilyen esetben a képalkotó vizsgálatot néhány nappal később kell elvégezni annak megállapítására, hogy maradt-e vissza pajzsmirigyszövet.
Czech: Jak byl přípravek Thyrogen zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Thyrogen-t?
Czech: Použití přípravku Thyrogen při zjišťování zbývající tkáně štítné žlázy po chirurgickém výkonu bylo srovnatelné s použitím vlastního TSH pacientů po zastavení substituční léčby.
Hungarian: A műtét után visszamaradt pajzsmirigyszövet kimutatására alkalmazott Thyrogen és a helyettesítő kezelés leállítását követően használt természetes TSH (a beteg saját TSH-jának) hatása hasonló volt.
Czech: Kód ATCvet:
Hungarian: ATCvet kód:
Czech: Nejsou známy
Hungarian: Nem ismertek.
Czech: Kontaminovanou pokožku umyjte.
Hungarian: A szennyeződött bőrfelületet le kell mosni.
Czech: Odpad musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Hungarian: A hulladékot a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Czech: U prasat nebyla stanovena minimální letální dávka.
Hungarian: Sertéseknél minimális letális dózist nem állapítottak meg.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE/JSOU NUTNÉ/Á
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK
Czech: Premier Shukuroglou Hellas S.A
Hungarian: Görögország Premier Shukuroglou Hellas S.A
Czech: 40, 81379 München GERMANY
Hungarian: 81379 München
Czech: Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití Žádný.
Hungarian: A forgalmazásra, kiadásra és/vagy felhasználásra vonatkozó tilalmak Nem ismeretesek.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli vyzváni, aby:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjait felkérték, hogy:
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina:
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport:
Czech: Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie.
Hungarian: Amennyiben ez nem lehetséges, a kezelést a célbaktérium érzékenységére vonatkozó helyi (regionális, telepszintű) epidemológiai ismeretek alapján kell elvégezni.
Czech: Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířete.
Hungarian: A gyógyszeres táp felvétele függ az az állat klinikai állapotától.
Czech: Premixy s tiamulinem jsou na trhu ve 20 členských státech Evropské Unie pod různými smyšlenými názvy (viz příloha I).
Hungarian: Tiamulint tartalmazó premixeket az Európai Unió 20 tagországában forgalmaznak különféle fantázianevek alatt (lásd I. melléklet).
Czech: Závěr: Po zvážení všech podkladů pro předložení záležitosti k posouzení a odpovědí, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci, dospěl výbor CVMP k následujícím závěrům:
Hungarian: Következtetés: figyelembe véve a beterjesztés indoklását és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által adott válaszokat, a CVMP az alábbi következtetéseket vonta le:
Czech: Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Hungarian: Franciaország Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Czech: Leo Aerden Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIUM
Hungarian: Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIUM
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK VE VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Hungarian: I. MELLÉKLET AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGEI, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Czech: • 10 % a
Hungarian: • 10% és
Czech: Jeví se, že potlačuje mikrobiální tvorbu bílkovin tím, že produkuje biochemicky neaktivní iniciační komplexy, které zabraňují prodlužování polypeptidového řetězce.
Hungarian: A mikrobiális fehérjetermelést biokémiailag inaktív iniciáló komplexek termelése révén akadályozza, ami meggátolja a polipeptid láncok meghosszabodását.
Czech: OZNAČENÍ "POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, pokud je jich třeba
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU TIAMUTIN PREMIX A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Hungarian: A TIAMUTIN PREMIX ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK ALATT FORGALOMBAN LÉVŐ TERMÉKEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÖSSZEGZÉSE (lásd I. melléklet)
Czech: Ačkoliv se nezdá, že vznik antimikrobiální rezistence vůči organismu M. hyopneumoniae představuje bezprostřední nebezpečí, je třeba zvažovat rezistenci také vůči jiným mikrobům, které jsou přítomny v prasečích stádech, jako je např. organismus B. hyodysenteriae.
Hungarian: Nevezetesen, bár az antimikrobiális rezisztencia kialakulása az M. hyopneumoniae-vel szemben nem tűnik közvetlen aggodalomra okot adó kérdésnek, figyelembe kell venni a sertésállományokban jelen lévő egyéb mikrobákkal, mint például a B. hyodysenteriae-vel szemben esetleg kialakuló rezisztenciát is.
Czech: Při 55 mg/kg podávaných po dobu 14 dnů se objevilo zvýšené slinění a mírné podráždění žaludku.
Hungarian: 55 mg/kg 14 napon át történő adagolása megnövekedett nyálelválasztást és enyhe gyomorirritációt okozott.
Czech: Některé koncentrace těchto premixových lékových forem nejsou v současnosti v těchto členských státech u určitých druhů schváleny, např. 0,8% koncentrace není schválena pro kuřata a krůty, 80% koncentrace není schválená u králíků.
Hungarian: Ezeknek a premix készítményeknek egyes koncentrációi jelenleg nincsenek engedélyezve ezekben a tagállamokban bizonyos célállat fajok esetében: pl. a 0,8%-os koncentráció nincsen engedélyezve csirkék és pulykák esetében, a 80%-os koncentráció pedig nyulak esetében.
Czech: 2710-444 Sintra
Hungarian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL
Czech: Antibiotikum pro systémové podání
Hungarian: antibakteriális szer szisztémás alkalmazásra
Czech: Tiamulin se u kura domácího po perorálním podání dobře vstřebává (70 - 95%).
Hungarian: A tiamulin a házityúkban jól szívódik fel (70 - 95%) szájon át történő beadás esetén.
Czech: Na základě předložených údajů není použití tiamulinu k prevenci enzootické pneumonie odůvodněné.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján nem igazolható, hogy a tiamulin alkalmazható az enzootikus pneumonia megelőzésére.
Czech: 4.1 Cílový druh
Hungarian: 4.1 Célállat fajok
Czech: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origlio (Varese) ITALY
Hungarian: 21040 Origlio (Varese) ITALY
Czech: Takové použití by nebylo v souladu s doporučeními pro odpovědné používání antibiotik (viz např. kodex Správná praxe pro minimalizaci a udržení antimikrobiální rezistence (CAC/RCP 61-2005), pokyny OIE pro odpovědné a uvážlivé použití antimikrobiálních látek ve veterinárním lékařství a Federace evropských veterinářů: Antibiotická rezistence a rozumné používání antibiotik ve veterinárním lékařství) používat antimikrobiální látku preventivně, pouze pokud existuje přímý přínos ve smyslu snížení závažnosti klinické infekce a/nebo omezení šíření infekce v rámci stáda.
Hungarian: Az antimikrobiális anyag megelőzési célú használata nem felelne meg a felelős felhasználásra vonatkozó ajánlásoknak (lásd pl. a Codex Code of practice to minimize and contain antimicrobial resistance (Gyakorlati útmutató az antimikrobiális rezisztencia csökkentéséhez és megfékezéséhez) (CAC/RCP 61-2005) című dokumentumát, a Nemzetközi Állatjárványügyi Hivatal (OIE) Guidelines for the responsible and prudent use of antimicrobial agents in veterinary medicine (Iránymutatás az antimikrobiális ágensek felelős és prudens alkalmazásához az állatgyógyászatban) című dokumentumát, valamint a Federation of Veterinarians of Europe (Európai Állatorvosok Szövetsége): Antibiotic Resistance & Prudent use of Antibiotics in Veterinary Medicine (Antibiotikum-rezisztencia és az antibiotikumok prudens alkalmazása az állatgyógyászatban) című dokumentumát), kivéve, ha az közvetlen haszonnal jár a klinikai fertőzés csökkent szintje és/vagy a fertőzés állatállományban való terjedése mérséklésének terén.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 10 mg a 25 mg tiamulinu/kg živé hmotnosti byla Cmax 1,03 µg/ml a 1,82 µg/ml, stanovena mikrobiologicky a Tmax byl 2 hodiny v obou případech.
Hungarian: Egyszeri 10 mg és 25 mg tiamulin/ttkg adag szájon át történő beadása utána a Cmax 1,03 µg/ml és 1,82 µg/ml volt a mikrobiológiai tesztek alapján, valamint a Tmax 2 óra volt mindkét esetben.
Czech: K dosažení správného dávkování musí být příslušným způsobem upravena koncentrace tiamulin hydrogen fumarátu.
Hungarian: A megfelelő adagolás biztosítása érdekében a tiamulin-hidrogén-fumarát koncentrációját a fentiek figyelembevételével kell beállítani.
Czech: Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek naleznete viz bod 6.1
Hungarian: Segédanyagok: a segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1-es szakasz.
Czech: U chovných jedinců při 0,025% tiamulinu byla průměrná hodnota v séru 0,36 µg/ml (rozpětí 0,22 - 0,5 µg/ml).
Hungarian: Tenyészállatoknál 0,025% tiamulin esetén a szérum szintje 0,36 µg/ml volt (0,22 - 0,5 µg/ml között).
Czech: - výbor CVMP se domnívá, že pro každý živočišný druh by indikace měly být harmonizovány, ale že indikace tiamulinu pro použití k prevenci enzootické pneumonie nelze na základě předložených údajů schválit;
Hungarian: - a CVMP azon a véleményen volt, hogy a terápiás javallatokat mindegyik célállat faj tekintetében harmonizálni kell, de a tiamulin javallata az enzootikus pneumonia megelőzésére nem fogadható el a beterjesztett adatok alapján;