FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht in Fällen von bekannter Resistenz gegen Lincosamide anwenden.
Spanish: No usar en casos de resistencias a lincosamidas.
German: Postępu 17B 02-676 Warsaw Poland
Spanish: 02-676 Warsaw
German: Lincomycin und ein unbekannter Metabolit machten > 50% der Rückstände im Muskelgewebe bei null Stunden aus.
Spanish: La lincomicina y un metabolito desconocido comprendían > 50% del residuo muscular a las cero horas.
German: Im Hinblick auf die Wartezeit legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine zufriedenstellende Studie über den Abbau von Rückständen bei Schweinen vor.
Spanish: En lo que se refiere al tiempo de espera, el titular de la autorización de comercialización presentó un estudio sobre reducción de residuos en cerdos satisfactorio.
German: Die orale Absorption von Lincomycin betrug 53% +/- 19%.
Spanish: Se encontró que la absorción oral de lincomicina era de 53% ± 19%.
German: eine Konzentration von 16,9 mg/l die Mindestdosis war, mit der die größtmögliche Wirkung erzielt würde; dies entspricht einer berechneten Dosierung von 3,9 mg/kg Körpergewicht.
Spanish: Se calculó que una concentración de 16,9 mg/l era la dosis mínima que lograría el efecto máximo, lo que corresponde a una dosis calculada de 3,9 mg/kg de peso corporal.
German: Der CVMP merkte an, dass eine Studie über den Abbau von Rückständen unter Verwendung von Lincocin allein (oder eines bioäquivalenten Tierarzneimittels) zu bevorzugen gewesen wäre.
Spanish: El CVMP señaló que hubiera sido preferible un estudio de reducción de residuos utilizando Lincocin en sí (o un producto bioequivalente).
German: Auf nationaler Ebene zu vervollständigen.
Spanish: Para completarse en la fase nacional.
German: Hohe Konzentrationen der aktiven Form wurden im Darm gefunden.
Spanish: Se observan altas concentraciones de la forma activa en el intestino.
German: Darüber hinaus geben ältere Studien, die mit Lincocin bei Hühnern durchgeführt wurden und in denen ein mikrobiologisches Verfahren zur Messung von Rückständen verwendet wurde, weitere Sicherheit, dass eine Wartezeit von 5 Tagen für die Verbraucher sicher ist.
Spanish: Además, otros estudios anteriores realizados con Lincocin en pollos, y en los que se utilizó un método microbiológico para medir los residuos, ofrecen una mayor garantía de que un tiempo de espera de 5 días es seguro para los consumidores.
German: Die in diesen Studien eingesetzten Dosierungen entsprachen der empfohlenen Dosierung von 10 mg/kg Körpergewicht.
Spanish: Las dosis utilizadas en estos estudios estuvieron en consonancia con la dosis propuesta de 10 mg/kg de peso corporal.
German: Schweine: Essbare Gewebe: 1 Tag.
Spanish: Porcino: Carne: 1 día.
German: Die Bioäquivalenz zwischen dem wasserlöslichen Pulver und der Arzneimittel-Vormischung wurde in zwei Studien untersucht, konnte allerdings nicht formell belegt werden.
Spanish: La bioequivalencia entre el polvo soluble y la premezcla se investigó en dos estudios, pero no pudo demostrarse formalmente.
German: • die Aufnahme von Informationen über den Resistenzstatus und Warnhinweisen in Bezug auf eine vorsichtige Anwendung im Hinblick auf Resistenzen in die Abschnitte 4.4 „Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart", 4.5 (i) „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren" und 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften" der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels.
Spanish: • Incluir información sobre el estado de la resistencia y advertencias sobre el uso prudente en lo que se refiere a la resistencia en las secciones 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino, 4.5 (i) Precauciones especiales para su uso en animales y 5.1 Propiedades farmacodinámicas de la ficha técnica.
German: Beispielsweise zeigten die Ergebnisse der Studie, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Jahr 2016 mit 92 europäischen Isolaten durchführte, einen MHK-Bereich von 0,5 μg/ml bis > 256 μg/ml und eine trimodale MHK-Verteilung für Lincomycin gegenüber C. perfringens (Spitzen bei 1 μg/ml, 8 μg/ml und > 256 μg/ml), wobei die Mehrheit der Isolate außerhalb der offensichtlichen Wildtyp-Population lag.
Spanish: Por ejemplo, los resultados del estudio realizado por el titular de la autorización de comercialización en 2016 con 92 cepas europeas mostró un intervalo de CIM de 0,5 μg/ml a >256 μg/ml y una distribución trimodal de las CIM de lincomicina frente a C. perfringens (máximos a 1 μg/ml, 8 μg/ml y >256 μg/ml); la mayoría de las cepas no estaban dentro de la población natural aparente.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Spanish: Excipientes: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
German: Es lag bereits eine Zulassung für Schweine als Zieltierart für alle Tierarzneimittel, die von diesem Befassungsverfahren betroffen sind, vor.
Spanish: El porcino ya era una especie de destino autorizada para todos los productos afectados por este procedimiento de arbitraje.
German: Diese Nutzen-Risiko-Bewertung wird im Kontext von Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG durchgeführt und hat im Rahmen dieses Verfahrens den Zweck, eine Harmonisierung der Zulassungsbedingungen für das Tierarzneimittel Lincocin und zugehörige Bezeichnungen innerhalb der EU zu erreichen.
Spanish: Esta evaluación de riesgos y beneficios se lleva a cabo conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE y en el presente procedimiento tiene la finalidad de obtener la armonización dentro de la UE de las condiciones de autorización del producto Lincocin y denominaciones asociadas.
German: Die minimale Wirkungsdosis wäre offenbar etwa 4 mg/kg pro kg Körpergewicht und die Auswahl dieser Dosierung hätte eine maximale therapeutische Breite zur Folge.
Spanish: La dosis mínima eficaz parecería consistir en aproximadamente 4 mg/kg de peso corporal y la elección de esta dosis daría lugar a un índice terapéutico máximo.
German: Maximale Serumspiegel wurden 4 Stunden nach der Applikation beobachtet.
Spanish: Se observaron niveles séricos máximos a las 4 horas después de la dosificación.
German: Während der Handhabung des Produktes nicht essen, trinken oder rauchen.
Spanish: No coma, beba o fume mientras maneja el medicamento.
German: Hinsichtlich der Bestimmung der Wartezeit wurden keine Studien über den Abbau von Rückständen von Lincocin bei Hühnern mit einem modernen (HPLC) Testverfahren durchgeführt.
Spanish: En cuanto a la determinación del tiempo de espera, no se han realizado estudios de reducción de residuos con Lincocin en pollos utilizando un método de análisis moderno (HPLC).
German: Daher stellt die hohe In-vitro-Resistenzrate bei B. hyodysenteriae eine erhebliche Unsicherheit hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit von Lincocin dar.
Spanish: Por consiguiente, el alto grado de resistencia in vitro en B. hyodysenteriae constituye una gran incertidumbre en cuanto a la eficacia clínica de Lincocin.
German: Aus diesem Grund konnte die oben genannte Studie zur Bestimmung der Wartezeit für Hühnerfleisch und -innereien für Lincocin akzeptiert werden.
Spanish: Por este motivo, pudo ser aceptado el estudio anterior para la determinación del tiempo de espera para la carne y las vísceras de pollo con Lincocin.
German: Serumspiegel waren 12 bis 16 Stunden nachweisbar, wobei Spitzenkonzentrationen nach 4 Stunden auftraten.
Spanish: Los niveles fueron detectables durante 12 a 16 horas, con niveles de concentración máxima a las 4 horas.
German: Es liegen ältere Studien, die unter Anwendung mikrobiologischer Verfahren durchgeführt wurden, vor, die zeigen, dass eine Wartezeit von null Tagen angemessen sein könnte; allerdings wird die Durchführung dieser Studien als mit den aktuellen Standards nicht konform erachtet.
Spanish: Se dispone de estudios anteriores, en los que se utilizaron métodos microbiológicos, que indican que un tiempo de espera de cero días podría ser adecuado; no obstante, no se consideró que estos estudios se hubieran realizado conforme a las normas actuales.
German: Das Vorhandensein der Krankheit in der Gruppe muss festgestellt werden, bevor das Produkt angewendet wird.
Spanish: Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en el grupo antes del tratamiento metafiláctico.
German: Haltbarkeit nach Verdünnen oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 24 Stunden.
Spanish: Período de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: 24 horas.
German: Bei Schweinen wird Lincomycin nach oraler Verabreichung schnell resorbiert.
Spanish: En cerdos, la lincomicina se absorbe rápidamente tras la administración oral.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während einer Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
German: Die in der Produktinformation vorgeschlagenen harmonisierten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen wurden als angemessen erachtet, um die Sicherheit der Anwender des Tierarzneimittels zu gewährleisten.
Spanish: Las advertencias y precauciones armonizadas propuestas en la información sobre el producto se consideraron adecuadas para garantizar la seguridad del producto a los usuarios.
German: Darüber hinaus war der CVMP der Ansicht, dass der folgende Warnhinweis in den Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart" der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels aufgenommen werden müsste:
Spanish: Además, el CVMP consideró que era necesario añadir la siguiente advertencia en la sección 4.4 «Advertencias especiales para cada especie de destino» de la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP):
German: Ähnliche Ergebnisse wurden bei Schweinen nach einmaligen oralen Dosen von 4,4 und 11,0 mg/kg Körpergewicht gefunden.
Spanish: Se observaron resultados similares después de dosis orales únicas de 4,4 y 11,0 mg/kg de peso en cerdos.
German: Da die Dosierungsschemata und Anwendungsgebiete jedoch nicht erweitert wurden, liegt keine Erhöhung der Exposition der Umwelt gegenüber dem Wirkstoff vor.
Spanish: Sin embargo, como no se han ampliado los regímenes posológicos ni las indicaciones, no existe un aumento de la exposición del medio ambiente al principio activo.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lincomycin oder andere Lincosamide oder Lactose-Monohydrat sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a la lincomicina o a cualquier otra lincosamida, o a lactosa monohidrato, deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
German: Die Indikation gegen durch B. hyodysenteriae hervorgerufene Schweinedysenterie konnte nicht länger beibehalten werden und wurde entfernt.
Spanish: La indicación frente a la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae no se pudo mantener y fue eliminada.
German: Auf Grundlage der Studienergebnisse und der durch den CVMP angestellten Berechnungen wurde der Schluss gezogen, dass eine Wartezeit von null Tagen für Schweinefleisch und -innereien möglicherweise für die Verbraucher nicht sicher ist, da der erste Zeitpunkt, an dem alle Proben unterhalb ihrer entsprechenden Rückstandshöchstmengen lagen, 12 Stunden war.
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados del estudio y los cálculos realizados por el CVMP, se concluyó que un tiempo de espera de cero días para la carne y las vísceras de porcino podría no ser seguro para los consumidores, ya que el primer punto temporal en el que todas las muestras estuvieron por debajo de su respectivo límite máximo de residuos (LMR) fue de 12 horas.
German: Etwa 50% des verabreichten Lincomycins werden in der Leber metabolisiert.
Spanish: Aproximadamente el 50% de la lincomicina se metaboliza en el hígado.
German: empfahl der CVMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Lincocin und zugehörige Bezeichnungen gemäß Anhang I, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III aufgeführt sind.
Spanish: El CVMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización para Lincocin y denominaciones asociadas indicadas en el Anexo I, cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluye en el Anexo III.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Verfahren und der Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Tierarzneimittels für die Anwendung bei Schweinen und Hühnern vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen der Produktinformation weiterhin positiv ist.
Spanish: Tras considerar los motivos del procedimiento de arbitraje y los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, el CVMP concluyó que la relación riesgo/beneficio del producto sigue siendo positiva para su uso en cerdos y en pollos, sujeta a los cambios recomendados en la información sobre el producto.
German: Floor, Building 10 Cherrywood Business Park
Spanish: Cherrywood Business Park
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Spanish: 6.2 Incompatibilidades principales
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierart, Art der Anwendung, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Spanish: Lista de nombres, forma farmacéutica, concentración del medicamento veterinario, especies animales, tiempo de espera, titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
German: Im Falle einer versehentlichen Exposition gegenüber Haut, Augen oder Schleimhäuten waschen/spülen Sie den betroffenen Bereich gründlich mit viel Wasser.
Spanish: En caso de exposición accidental a la piel, los ojos o las membranas mucosas, lavar la zona afectada con abundante agua.
German: Nicht in Fällen von bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile anwenden.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
German: In seltenen Fällen können einige Schweine Hautrötungen und leichte Reizzustände aufweisen.
Spanish: En raras ocasiones, algunos cerdos pueden mostrar enrojecimiento de la piel y un comportamiento irritable leve.
German: Die Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Lincocin und zugehörige Bezeichnungen entsprechen denen, die Antibiotika, die an Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, verabreicht werden, im Allgemeinen zugeschrieben werden, d. h. Entwicklung antimikrobieller Resistenz in den Zielbakterien, Verbreitung resistenter Bakterien/Resistenzfaktoren usw.
Spanish: Los riesgos asociados al uso de Lincocin y denominaciones asociadas son los que se atribuyen en general a los antimicrobianos que se utilizan en animales destinados a la producción de alimentos, es decir, desarrollo de resistencia a los antimicrobianos en las bacterias diana, diseminación de bacterias resistentes/factores de resistencia, etc.
German: Im Falle einer versehentlichen Überdosierung muss die Behandlung unterbrochen und anschließend mit der empfohlenen Dosierung fortgesetzt werden.
Spanish: En caso de sobredosis accidental, se debe parar el tratamiento y reiniciar al nivel de dosis recomendada.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Dokumentation wurde die vorgeschlagene Wartezeit von 5 Tagen für Hühnerfleisch und -innereien als für die Verbraucher sicher erachtet.
Spanish: Basándose en la documentación presentada, el tiempo de espera de 5 días para la carne y las vísceras de pollo se consideró seguro para los consumidores.
German: Am 5. Juli 2016 richtete die Europäische Kommission eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG zu Lincocin und zugehörige Bezeichnungen an die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Spanish: El 5 de julio de 2016, la Comisión Europea envió una notificación de procedimiento de arbitraje, de conformidad con el Artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE, a la Agencia Europea de Medicamentos en relación con Lincocin y sus denominaciones asociadas.
German: Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde bei den Zieltierarten während Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode nicht nachgewiesen.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación, la lactancia o la puesta en las especies de destino.
German: Zwei Tage nach Behandlungsende lagen die Rückstände in Leber, Nieren und Muskulatur alle unterhalb der Rückstandshöchstmengen.
Spanish: A los 2 días de la conclusión del tratamiento, los residuos en el hígado, el riñón y el músculo estaban por debajo de los LMR.
German: Obwohl die Studien in den USA in den 1980er Jahren durchgeführt wurden und die MHK-Werte der Isolate, die für die nekrotische Enteritis in zwei der Studien verantwortlich waren, nicht bekannt sind, hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die MHK-Werte von C. perfringens-Isolaten von Hühnern in den USA aus den 1990er Jahren bestimmt.
Spanish: Aunque los estudios se llevaron a cabo en EE.UU. en la década de 1980 y no se conocen las CIM de las cepas responsables de la enteritis necrótica en los dos estudios, el titular de la autorización de comercialización ha determinado las CIM de cepas de C. perfringens obtenidas de pollos en EE.UU. en los años noventa.
German: Nach Verdünnung oder Rekonstituieren gemäß den Anweisungen: innerhalb von 24 Stunden zu verbrauchen.
Spanish: Una vez diluido o reconstituido según las instrucciones: utilizar antes de 24 horas.
German: Bei einem Vergleich mit aktuelleren EU-Isolaten (2011-2016) sind die MHK-Verteilungen ähnlich, wobei diese trimodal sind mit Spitzen, die sich durch höchstens eine Verdopplungsverdünnung unterscheiden.
Spanish: Tras la comparación de cepas de la UE más recientes (2011-2016), las distribuciones de las CIM son similares, trimodales con diferencias en los valores máximos de una dilución al doble como mucho.
German: Flaschen aus weißem Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit 150 g oder 1,5 kg Pulver zur Verwendung in Trinkwasser, mit einem manipulationssicheren Deckel aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE).
Spanish: Frasco blanco de polietileno de alta densidad (HDPE) que contiene 150 g o 1,5 kg de polvo para su uso en el agua de bebida con una tapa de polietileno de baja densidad (LDPE) precintada.
German: Während der Behandlung enthielten die Ausscheidungen überwiegend unmetabolisiertes Lincomycin
Spanish: Durante el tratamiento los excrementos contenían mayormente lincomicina no metabolizada (60
German: Lincomycin kann neuromuskuläre Effekte von Anästhetika und Muskelrelaxantien verstärken.
Spanish: La lincomicina puede potenciar los efectos neuromusculares de los anestésicos y relajantes musculares.
German: Auf der Grundlage des festgestellten Abbaumusters erwies sich eine Wartezeit von 5 Tagen als angemessen für das Kombinationspräparat.
Spanish: Basándose en el patrón de eliminación observado, se demostró que un tiempo de espera de 5 días era adecuado para el producto combinado.
German: Es ist anzumerken, dass keine standardisierten Verfahren zur MHK-Bestimmung von antimikrobiellen Mitteln gegen Mykoplasmen und keine klinischen Grenzwerte zur Verfügung stehen, was den Vergleich von Ergebnissen aus unterschiedlichen Studien erschwert hat.
Spanish: Cabe destacar que no se dispone de procedimientos normalizados para el análisis de la CIM de los antimicrobianos frente a micoplasmas y que no existen valores críticos clínicos, lo que ha dificultado la comparación de los resultados de los diferentes estudios.
German: Die Bioverfügbarkeit von Lincomycin kann sich in Gegenwart von Magen-Antazida oder Aktivkohle, Pektin oder Kaolin verringern.
Spanish: La biodisponibilidad de la lincomicina puede disminuir en presencia de antiácidos gástricos o carbón activo, pectina o caolín.
German: Budapest, Alkotás u. 53., 1123 Hungary
Spanish: 53., 1123 Hungary
German: Antagonismus kann zwischen Lincomycin und Makroliden, wie Erythromycin, und anderen bakteriziden Antibiotika bestehen; eine gleichzeitige Anwendung wird daher wegen der kompetitiven Bindung an der 50S-ribosomalen Untereinheit der Bakterienzelle nicht empfohlen.
Spanish: Puede existir antagonismo entre la lincomicina y macrólidos tales como la eritromicina y otros antibióticos bactericidas; por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante debido a la unión competitiva a nivel de la subunidad ribosomal 50S de la célula bacteriana.
German: Allerdings ist der am weitesten verbreitete Mechanismus in Mykoplasmen die Veränderung der Bindungsstelle durch Mutationsereignisse (chromosomale Resistenz).
Spanish: Sin embargo, el mecanismo más frecuente en micoplasmas es la alteración del sitio de unión a través de mutaciones (resistencia cromosómica).
German: Angesichts der Tatsache, dass sich das Empfindlichkeitsmuster von C. perfringens gegenüber Lincomycin in den vergangenen 25 Jahren nicht wesentlich verändert hat, und angesichts des Fehlens einer eindeutigen Korrelation zwischen MHK-Werten und klinischer Wirksamkeit und im Rahmen des Verfahrens war der CVMP abschließend der Auffassung, dass die Indikation hinreichend begründet ist und Hühner somit als Zieltierart beibehalten werden können.
Spanish: En conclusión, teniendo en cuenta que el patrón de sensibilidad de C. perfringens a la lincomicina no ha variado significativamente en los últimos 25 años, que no existe una clara correlación entre las CIM y la eficacia clínica y en el contexto del procedimiento, el CVMP consideró que la indicación está debidamente justificada, por lo que se pueden mantener los pollos como especie de destino.
German: Allerdings wurde in Anbetracht der Tatsache, dass die in der vorgelegten Studie verabreichte Lincomycin-Dosis um ein Mehrfaches höher war als die empfohlene Dosierung für Lincocin und die Behandlungsdauer ähnlich war, die Auffassung vertreten, dass die verfügbare Studie ein eher konservatives Ergebnis liefert, auch wenn nicht auf die Möglichkeit pharmakokinetischer Wechselwirkungen zwischen Lincomycin und Spectinomycin eingegangen wurde.
Spanish: No obstante, a la vista de que la dosis de lincomicina administrada en el estudio presentado fue varias dosis mayor que la dosis recomendada de Lincocin y de que la duración del tratamiento fue similar, se consideró que el estudio disponible proporciona un resultado bastante conservador, aun cuando no se abordó la posibilidad de que existieran interacciones farmacocinéticas entre la lincomicina y la espectinomicina.
German: Wenden Sie das Tierarzneimittel daher nur nach Nutzen-Risiko-Bewertung durch den zuständigen Tierarzt an.
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
German: Persönliche Schutzausrüstung, bestehend aus zugelassenen Staubmasken (entweder EinwegHalbmasken-Atemschutzgerät nach europäischer Norm EN149 oder wieder verwendbares Atemschutzgerät nach europäischer Norm EN140 mit einem Filter EN143), Handschuhen und Schutzbrillen, sollten bei Handhabung und Mischen des Produktes getragen werden.
Spanish: Usar un equipo de protección individual aprobado, consistente en máscaras antipolvo (un respirador desechable de media máscara conforme a la norma europea EN 149 o bien un respirador no desechable conforme a la norma europea EN 140 con un filtro EN 143), guantes y gafas de seguridad al manipular y mezclar el medicamento veterinario.