FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) Ker acetilsalicilno kislino, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) in difosfonate povezujejo z gastrointestinalnim draženjem, je pri sočasnem jemanju teh zdravil potrebna previdnost.
Latvian: Tā kā acetilsalicilskābe, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) un bisfosfonāti ir saistīti ar kuņģazarnu trakta kairinājumu, vienlaicīgas lietošanas laikā jāievēro piesardzība.
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki so anafilaktične reakcije/šok, atipični zlomi stegnenice, osteonekroza čeljustnic, draženje prebavil in vnetje oči (glejte odstavek "Opis izbranih neželenih učinkov" in poglavje 4.4).
Latvian: Visnopietnākās aprakstītās nevēlamās blakusparādības ir anafilaktiska reakcija/šoks, augšstilba kaula netipiski lūzumi, žokļa kaula nekroze, kuņģa-zarnu trakta kairinājums un acu iekaisums (skatīt sadaļu "Atsevišķu blakusparādību raksturojums" un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: • če imate težave s požiranjem ali prebavne težave,
Latvian: • ja Jums ir kādi rīšanas vai gremošanas traucējumi;
Slovenian: Če imate raka dojke, ki se je razširil na kosti, je priporočeni odmerek 1 viala (6 mg) vsake 3-4 tedne, kot vsaj 15-minutna infuzija v veno.
Latvian: Ja Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies Jūsu kaulos, ieteicamā deva ir viens flakons (6 mg) ik pēc 3 - 4 nedēļām, ievadot vismaz 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z intravensko ibandronsko kislino, so poročali o primerih anafilaktične reakcije/šoku, vključno z dogodki s smrtnim izidom.
Latvian: Ar intravenozi ievadītu ibandronskābi ārstētiem pacientiem aprakstīti smagu anafilaktisku reakciju/šoka gadījumi, arī ar letālu iznākumu.
Slovenian: Zato priporočamo, da bolnik zaužije tablete po postu prek noči (post naj traja najmanj 6 ur), po zaužitem odmerku pa naj počaka še najmanj 30 minut pred pitjem ali hranjenjem (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Tādēļ tabletes ieteicams lietot tukšā dūšā pēc naktsmiera (vismaz 6 h bez ēšanas) un nedrīkst ēst vēl vismaz 30 min pēc devas ieņemšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (CLcr ≥ 30 in < 50 ml/min) se priporoča prilagoditev odmerka na eno 50 mg filmsko obloženo tableto vsak drugi dan (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagu nieru bojājumu (Clkr ≥30 un <50 ml/min) ieteicama devas pielāgošana līdz vienai 50 mg apvalkotai tabletei katru otro dienu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc Derīgs līdz/EXP.
Slovenian: Za ravnanje pri prevelikem odmerjanju z zdravilom Bondronat ni posebnih priporočil.
Latvian: Nav specifiskas informācijas par Bondronat pārdozēšanas ārstēšanu.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējā kartona kārbiņa
Slovenian: • nova bolečina, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah.
Latvian: • jaunas sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami.
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Slovenian: Nato lahko zaužijete prvo hrano, pijačo in druga zdravila ali dodatke.
Latvian: Pēc tam Jums ir atļauts pirmo reizi paēst un padzerties, kā arī lietot jebkuras zāles vai uztura bagātinātājus;
Slovenian: Preiskave zvišane vrednosti paratiroidnega hormona v krvi
Latvian: Paaugstināts parathormona līmenis asinīs
Slovenian: Koncentrata za raztopino za infundiranje Bondronat ne smemo mešati z drugimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij.
Latvian: Bondronat koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai nedrīkst jaukt kopā ar kalciju saturošiem šķīdumiem.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost†, bronhospazem†, angioedem†, anafilaktična reakcija/šok†**
Latvian: Paaugstināta jutība†, bronhu spazmas†, angioneirotiska tūska†, anafilaktiskā reakcija/šoks†**
Slovenian: Neželeni učinki ibandronske kisline v študijah vplivov na sposobnost za razmnoževanje pri podganah so bili pričakovano značilni za to skupino zdravil (difosfonati).
Latvian: Ibandronskābes blakusparādības reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām bija šai zāļu grupai (bisfosfonātiem) raksturīgas.
Slovenian: Zmanjšanje bolečine je bilo skozi vso raziskavo pod vrednostjo pred začetkom zdravljenja v primerjavi s placebom, sočasno pa je bila značilno zmanjšana tudi uporaba analgezije.
Latvian: Sāpju samazinājums pastāvīgi bija zem sākotnējā līmeņa visu pētījuma laiku, un tas bija vērojams vienlaikus ar stipri samazinātu pretsāpju līdzekļu lietošanu, salīdzinot ar placebo.
Slovenian: • anemija,
Latvian: • anēmija (mazasinība),
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Bondronat, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek, se posvetujte z zdravnikom ali pojdite takoj v bolnišnico.
Latvian: Ja esat ieņēmis pārāk daudz tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Slovenian: = koncentracija kalcija v serumu (mg/dl) + 0,8 x [4albumin (g/dl)]
Latvian: = kalcija līmenis serumā (mg/dl) + 0,8 × [4 - albumīns (g/dl)].
Slovenian: Če imate zvišano koncentracijo kalcija v krvi zaradi tumorja, je priporočeni odmerek 2 mg ali 4 mg v enkratnem odmerku, odvisno od resnosti bolezni.
Latvian: Ja audzēja dēļ Jūsu asinīs ir paaugstināts kalcija līmenis, atkarībā no Jūsu slimības smaguma ieteicamā deva ir 2 mg vai 4 mg vienreizējas devas veidā.
Slovenian: 15-minutne infuzije pri bolnikih z rakom, ki imajo očistek kreatinina < 50 ml/min, niso proučevali.
Latvian: 15 minūšu ilgs infūzijas laiks nav pētīts vēža slimniekiem ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/min.
Slovenian: Glede na klinično oceno posameznega bolnika pa je ledvično funkcijo, serumske koncentracije kalcija, fosfata in magnezija pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Bondronat, priporočljivo spremljati.
Latvian: Tomēr saskaņā ar konkrētā pacienta klīnisko novērtējumu, ieteicams ar Bondronat ārstētiem pacientiem kontrolēt nieru darbību, kalcija, fosfātu un magnija līmeni serumā.
Slovenian: Izsledki teh preskušanj so povzeti spodaj.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti apkopoti tālāk.
Slovenian: Izgled zdravila Bondronat in vsebina pakiranja
Latvian: Bondronat ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Zdravila Bondronat ne smemo mešati z drugimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij.
Latvian: Bondronat nedrīkst sajaukt ar kalciju saturošiem šķīdumiem.
Slovenian: Selektivno delovanje difosfonatov na kostno tkivo temelji na njihovi veliki afiniteti do mineralizirane kosti.
Latvian: To selektīvā iedarbība uz kaulaudiem saistīta ar bisfosfonātu augsto afinitāti pret kaula minerālvielām.
Slovenian: • visoka koncentracija alkalne fosfataze v krvi,
Latvian: • augsts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs,
Slovenian: Preiskave zvišana γ-GT, zvišan kreatinin zvišane koncentracije alkalne fosfataze v krvi, znižanje telesne mase
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās
Slovenian: Pri večini bolnikov s hudo hiperkalciemijo (korigirani kalcij v serumu*  3 mmol/l ali  12 mg/dl) zadošča enkratni odmerek 4 mg.
Latvian: Vairumam pacientu ar smagu hiperkalcēmiju (pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā*  3 mmol/l jeb  12 mg/dl) 4 mg ir pietiekama vienreizēja deva.
Slovenian: Če imate blage težave z ledvicami, vam bo morda vaš zdravnik zmanjšal odmerek na eno tableto vsak drugi dan.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts devu var samazināt līdz vienai tabletei ik pārdienas.
Slovenian: V primerjavi s placebom se je pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Bondronat v urinu pojavilo statistično značilno izrazito zmanjšanje označevalcev kostne resorpcije (piridinolina in deoksipiridinolina).
Latvian: Ar Bondronat ārstētām pacientēm konstatēja nozīmīgu kaulu rezorbcijas marķieru (piridinolīna un dezoksipiridinolīna) līmeņa mazināšanos urīnā, salīdzinot ar placebo.
Slovenian: Zdravilo mora biti dano v veno v obliki dvourne infuzije.
Latvian: Šīs zāles jāievada Jūsu vēnā divas stundas ilgas infūzijas veidā.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija bolečina v prsih, gripi podobna bolezen, občutek slabosti, bolečina
Latvian: Sāpes krūškurvī, gripai līdzīga slimība, vājums, sāpes
Slovenian: Pri dajanju intravenske injekcije zdravila Bondronat mora biti na voljo ustrezna medicinska podpora in nadzor.
Latvian: Kad Bondronat tiek ievadīts intravenozas injekcijas veidā, jābūt iespējai nekavējoties nodrošināt atbilstošu medicīnisku palīdzību un kontroles pasākumus.
Slovenian: V primerjavi s placebom se je pri zdravilu Bondronat 50 mg pokazalo statistično značilno izboljšanje rezultata pri bolečinah v kosteh.
Latvian: Lietojot 50 mg Bondronat, konstatēta statistiski nozīmīga kaulu sāpju skalas rezultāta uzlabošanās, salīdzinot ar placebo.
Slovenian: • zastajanje tekočin in otekanje (limfni edem),
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās organismā un tūska ("limfātiskā tūska"),
Slovenian: Bolniki z znano preobčutljivostjo na druge difosfonate Previdnost je potrebna pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na druge difosfonate.
Latvian: Pacienti ar zināmu paaugstinātu jutību pret citiem bisfosfonātiem Jāievēro piesardzība pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret citiem bisfosfonātiem.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov morajo predpisovalci upoštevati navodila za odmerjanje in način uporabe iz poglavja Bolniki z ledvično okvaro (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Izrakstītāji sīkāku informāciju par dozēšanas un nozīmēšanas ieteikumiem šai pacientu grupai var skatīt sadaļā Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Sekundarni rezultati učinkovitosti (bolniki z rakom dojke in metastatično boleznijo kosti)
Latvian: 3. tabula Sekundārie efektivitātes rezultāti (pacientēm ar krūts vēzi un metastātisku kaulu slimību).
Slovenian: status učinka po SZO*
Latvian: Acu iekaisums†**
Slovenian: Ker so v predkliničnih študijah z velikimi odmerki ugotovili, da so ledvice in jetra tarčni organi za toksičnost, je treba pri zdravljenju spremljati ledvično in jetrno funkcijo.
Latvian: Tā kā preklīniskos pētījumos ar lielām devām konstatēts, ka gan nieres, gan aknas ir toksiskās ietekmes mērķorgāni, jākontrolē nieru un aknu darbība.
Slovenian: Bondronat je indiciran pri odraslih za: - preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološke frakture; zapleti, pri katerih je potrebno obsevanje ali kirurški poseg) pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh; - zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije z metastazami ali brez njih.
Latvian: Bondronat indicēts pieaugušajiem šādos gadījumos: - Skeleta pārmaiņu (patoloģisku lūzumu, kaulu bojājumu, kuru dēļ nepieciešama staru terapija vai operācija) profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos - Audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ar vai bez metastāzēm ārstēšana 4.2.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da bolnik vzame tablete po postu prek noči (post naj traja najmanj 6 ur), po vzetem odmerku pa mora miniti vsaj 30 minut, preden bolnik zaužije pijačo ali hrano (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Tādēļ tabletes ieteicams lietot tukšā dūšā pēc naktsmiera (vismaz 6 h bez ēšanas) un nedrīkst ēst vismaz 30 min pēc devas ieņemšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: • glavobol, vrtoglavica ali občutek šibkosti,
Latvian: • galvassāpes, reibonis vai vājums,
Slovenian: - zdravljenje kosti z obsevanjem zaradi fraktur/pretečih fraktur, - operacija kosti za zdravljenje fraktur, - vertebralne frakture, - nevertebralne frakture.
Latvian: - staru terapija kaulam, lai ārstētu lūzumus/paredzamos lūzumus, - kaula operācija lūzumu ārstēšanai, - mugurkaula lūzumi, - ne- mugurkaula lūzumi.
Slovenian: pot uporabe (večje tveganje pri parenteralni uporabi) in kumulativni odmerek zdravila, ki zavira resorpcijo kosti; - sočasna prisotnost raka ali drugih bolezni (na primer anemije, koagulopatije, okužbe), kajenje; - sočasno zdravljenje: kortikosteroidi, kemoterapija, zaviralci angiogeneze, obsevanje glave in vratu;
Latvian: Vērtējot ŽON risku pacientam, jāapsver šādi riska faktori: - kaula resorbciju nomācošo zāļu iedarbības stiprums (stipri iedarbīgi līdzekļi rada lielāku risku), ievadīšanas veids (lielāks risks, ievadot parenterāli) un kaula resorbciju nomācošo zāļu kumulatīvā deva; - vēzis, blakusslimības (piemēram, anēmija, koagulopātija, infekcija), smēķēšana; - vienlaikus saņemtā terapija: kortikosteroīdi, ķīmijterapija, angioģenēzes inhibitori, galvas un kakla staru terapija;
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Bondronat se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Latvian: Pirms Bondronat saņemšanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:
Slovenian: Mediana časa do relapsa (ponovnega zvišanja korigiranega kalcija v serumu nad 3 mmol/l) je bila 18 do 19 dni pri 2 mg in 4 mg odmerkih.
Latvian: Vidējais laiks līdz recidīvam (atkārtotai pēc albumīna koriģētā kalcija līmeņa serumā palielināšanai > 3 mmol/l) bija 18 - 19 dienas, lietojot 2 mg un 4 mg devu.
Slovenian: Zdravila Bondronat se ne sme uporabljati med dojenjem.
Latvian: Bondronat nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Slovenian: Hipokalciemija
Latvian: Hipokalcēmija
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh so pokazale, da je zaviralni učinek na osteolizo kosti odvisen od odmerka, ki se izraža z označevalci resorpcije kosti ter da so dogodki povezani z okostjem odvisni od odmerka.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos pierādīts, ka pastāv no devas atkarīga inhibējoša iedarbība uz kaulu osteolīzi, par ko liecina kaulu rezorbcijas marķieri, un no devas atkarīga ietekme uz skeleta traucējumiem.
Slovenian: NSAID in zdravilo Bondronat lahko dražijo želodec in črevo;
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka gan NPL, gan Bondronat var kairināt Jūsu kuņģi un zarnas;
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Slovenian: Če imate zvišano koncentracijo kalcija v krvi zaradi tumorja, je priporočeni odmerek 1 viala (2 mg) ali 2 viali (4 mg) v enkratnem odmerku, odvisno od resnosti bolezni.
Latvian: Ja audzēja dēļ Jūsu asinīs ir paaugstināts kalcija līmenis, atkarībā no Jūsu slimības smaguma ieteicamā deva ir viens flakons (2 mg) vai divi flakoni (4 mg) vienreizējas devas veidā.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons
Slovenian: EU/1/96/012/012: 5 vial
Latvian: EU/1/96/012/012: 5 flakoni
Slovenian: Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh s tabletami Bondronat 50 mg so raziskovali v dveh randomiziranih, s placebom kontroliranih preskušanjih faze III, ki so potekala 96 tednov.
Latvian: Skeleta pārmaiņu novēršanu ar Bondronat 50 mg tabletēm pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos vērtēja 2 randomizētos placebo kontrolētos 96 nedēļas ilgos 3. fāzes pētījumos.
Slovenian: • če imate, ali ste kadar koli imeli nizke koncentracije kalcija v krvi.
Latvian: • Ja Jums ir zems kalcija līmenis asinīs vai kādreiz tāds bijis.
Slovenian: Če ste negotovi, se, preden boste prejeli zdravilo Bondronat, posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Ja Jums ir kādas šaubas, pirms Bondronat saņemšanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Združeni podatki teh študij so pokazali značilno prednost zdravila Bondronat 50 mg, danega peroralno, pred placebom v zmanjšanju SRE, ki so jih merili s SMPR (p = 0,041).
Latvian: Šo pētījumu apkopotie dati liecina, ka iekšķīgi lietoti 50 mg Bondronat stipri labāk nekā placebo mazina ar SSPP mērītas SP (p = 0,041).
Slovenian: V normalnih razmerah naj zdravila ne bi shranjevali dlje kot 24 ur pri 2 do 8 °C, razen če je bila priprava opravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Latvian: Ja preparāts netiek lietots tūlīt, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti, ja atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos, uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 h temperatūrā 2 - 8 °C.
Slovenian: Po rekonstituciji: shranjujte pri temperaturi med 2 C in 8 C (v hladilniku).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: uzglabāt temperatūrā 2 - 8 C (ledusskapī).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Bondronat lahko vpelje le zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Latvian: Bondronat terapiju drīkst uzsākt tikai ārsti, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā.
Slovenian: Za vse bolnike je pomemben zadosten vnos kalcija in vitamina D. Če je vnos s hrano nezadosten, morajo bolniki prejeti dodatke kalcija ali vitamina D ali oboje.
Latvian: Ja uzņemšana ar pārtiku ir nepietiekama, pacientiem jāsaņem kalcija un/vai D vitamīna papildterapija.
Slovenian: Bondronat 50 mg filmsko obložene tablete ibandronska kislina
Latvian: Bondronat 50 mg apvalkotās tabletes Ibandronic acid
Slovenian: Bondronat je indiciran pri odraslih za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološke frakture; zapleti, pri katerih je potrebno obsevanje ali kirurški poseg) pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh.
Latvian: Bondronat indicēts pieaugušajiem skeleta traucējumu (patoloģisku lūzumu, kaulu bojājumu, kuru dēļ nepieciešama staru terapija vai operācija) profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos.
Slovenian: Celoten profil neželenih dogodkov po 15 minutni infuziji je bil skladen z znanim varnostnim profilom pri daljši infuziji.
Latvian: Kopumā ibandronskābes blakusparādības pēc 15 minūšu infūzijas atbilda drošuma raksturojumam pēc ilgāka infūzijas laika, un netika atklāti jauni drošuma apsvērumi saistībā ar 15 minūšu ilgas infūzijas lietošanu.
Slovenian: Izsledki tega preskušanja so povzeti spodaj.
Latvian: Šā pētījuma rezultāti apkopoti tālāk.
Slovenian: Upoštevati je treba tako resnost hiperkalciemije kot vrsto tumorja.
Latvian: Jāņem vērā hiperkalciēmijas smaguma pakāpe un audzēja veids.
Slovenian: Če želimo korigirani kalcij v serumu, izražen v mmol/l, pretvoriti v mg/dl, vrednost pomnožimo s 4.
Latvian: Lai pārietu no pēc albumīna koriģētā kalcija līmeņa serumā mmol/l uz mg/dl, rezultāts jāreizina ar 4.
Slovenian: Pogostnost dajanja
Latvian: Lietošanas biežums
Slovenian: Zdravilo Bondronat zavira izločanje kalcija iz kosti.
Latvian: Bondronat iedarbība samazina kaulu zaudēto kalcija daudzumu.
Slovenian: Po peroralnem jemanju je absorpcija ibandronske kisline v zgornjem delu gastrointestinalnega trakta hitra.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas ibandronskābes uzsūkšanās no kuņģa un zarnu trakta augšējās daļas notiek ātri.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Slovenian: Draženje prebavil
Latvian: Nātrija acetāts
Slovenian: • hude neželene kožne reakcije.
Latvian: • nopietnas ādas blakusparādības.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bondronat opravite zobozdravstveni pregled.
Latvian: Pirms Bondronat lietošanas sākšanas ārsts var lūgt Jums veikt stomatoloģisku izmeklēšanu.
Slovenian: • bolečina v želodcu in trebuhu, slaba prebava, slabost, bruhanje ali driska,
Latvian: • vēdera sāpes, gremošanas traucējumi, slikta dūša, vemšana vai caureja,
Slovenian: EU/1/96/012/013: 10 vial
Latvian: EU/1/96/012/013: 10 flakoni
Slovenian: Rezultati učinkovitosti (bolniki z rakom dojke in metastatično boleznijo kosti)
Latvian: 2. tabula Efektivitātes rezultāti (pacientēm ar krūts vēzi un metastātisku kaulu slimību)
Slovenian: Poslabšanje kakovosti življenja je bilo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Bondronat, v primerjavi s placebom značilno manjše.
Latvian: Ar Bondronat ārstētām pacientēm dzīves kvalitāte pasliktinājās stipri mazāk nekā lietojot placebo.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj v času zdravljenja z difosfonati sporočijo kakršne koli bolečine v stegnu, kolku ali dimljah, vsakega bolnika z navedenimi simptomi pa je treba pregledati glede nepopolnega zloma stegnenice.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar bisfosfonātiem pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par sāpēm augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū, un pacientiem, kuriem attīstās šādi simptomi, jāveic iespējamā augšstilba kaula lūzuma izmeklēšana.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: • Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Vsebino viale uporabimo, kot sledi:
Latvian: Šim nolūkam flakona saturu lieto, kā norādīts turpmāku:
Slovenian: p-vrednost bolečina v kosteh *
Latvian: Sāpes kaulos *
Slovenian: Odmerjanje Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh
Latvian: Devas Skeleta pārmaiņu novēršana pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Slovenian: V primerjavi s placebom se je pri zdravilu Bondronat 6 mg, danim intravensko, pokazalo statistično značilno izboljšanje rezultata pri bolečini v kosteh.
Latvian: Lietojot Bondronat 6 mg intravenozi, konstatēta statistiski nozīmīga kaulu sāpju skalas rezultāta uzlabošanās, salīdzinot ar placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Bondronat za zdravljenje bolezenskih stanj, povezanih z rakom, so v obdobju po prihodu zdravila na trg zelo redko poročali o neželenem učinku, imenovanem osteonekroza čeljustnic (poškodba kosti v čeljusti).
Latvian: Ļoti retos gadījumos pacientiem, kuri ar vēzi saistītu traucējumu ārstēšanai saņem Bondronat, pēcreģistrācijas uzraudzības laikā radusies blakusparādība, ko sauc par žokļa osteonekrozi (ŽON) (žokļa kaula bojājums).
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Slovenian: - preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološke frakture, zapleti, pri katerih je potrebno obsevanje ali kirurški poseg) pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh;
Latvian: - Skeleta pārmaiņu (patoloģisku lūzumu, kaulu bojājumu, kuru dēļ nepieciešama staru terapija vai operācija) profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos.
Slovenian: Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh z zdravilom Bondronat 6 mg, danim intravensko, so raziskovali v randomiziranem s placebom kontroliranem preskušanju faze III, ki je potekala 96 tednov.
Latvian: Skeleta pārmaiņu novēršanu ar intravenozi lietota Bondronat 6 mg pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos vērtēja randomizētā placebo kontrolētā 96 nedēļas ilgā 3. fāzes pētījumā.
Slovenian: Priporočeni odmerek za preprečevanje dogodkov, povezanih z okostjem pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh, je 6 mg intravensko, danih vsake 3 do 4 tedne.
Latvian: Ieteicamā deva skeleta pārmaiņu profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos ir 6 mg intravenozi ik pēc 3 - 4 nedēļām.
Slovenian: bolečina na mestu injiciranja
Latvian: Trauma, sāpes injekcijas vietā
Slovenian: Sob.
Latvian: Piektd.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/96/012/011: 1 viala
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/96/012/011: 1 flakons
Slovenian: Pri zdravljenju z difosfonati so poročali o osteonekrozi zunanjega sluhovoda, predvsem v povezavi z dolgotrajnim zdravljenjem.
Latvian: Saņemti ziņojumi par ārējā dzirdes kanāla osteonekrozi, galvenokārt pacientiem, kuri saņēmuši ilgstošu bisfosfonātu terapiju.
Slovenian: • težava z očmi, imenovana očesna mrena,
Latvian: • acu slimība, ko dēvē par katarktu,
Slovenian: Preveliko peroralno odmerjanje pa lahko povzroči neželene dogodke v zgornjem gastrointestinalnem traktu, kot so razdražen želodec, zgaga, ezofagitis, gastritis ali razjeda.
Latvian: Tomēr , lietojot zāles iekšķīgi, pārdozēšana var izraisīt kuņģa-zarnu trakta augšdaļas traucējumus, piemēram, kuņģa darbības traucējumus, dedzināšanu, ezofagītu, gastrītu vai čūlu.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo za uporabo
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju