FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De 10 mg filmovertrukne tabletter kan deles i 2 lige store doser.
Slovak: 10 mg filmom obalená tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky Tablety možno užívať s jedlom aj bez jedla.
Danish: Hovedpine, søvnighed, forstoppelse, forhøjede værdier ved leverfunktionsprøver, svimmelhed, balanceforstyrrelser, kortåndethed, forhøjet blodtryk og overfølsomhed over for medicinen.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - bolesť hlavy, ospalosť, zápcha, zvýšené hodnoty testov pečeňových funkcií, závraty, porucha rovnováhy, dýchavičnosť, vysoký krvný tlak a precitlivenosť na liek.
Danish: - Virkemåden antyder, at effekten af L-dopa, dopaminerge agonister og antikolinergika kan forstærkes ved samtidig behandling med NMDA-antagonister såsom memantin.
Slovak: V dôsledku farmakologických efektov a mechanizmu účinku memantínu sa môžu objaviť nasledovné interakcie: - Mechanizmus účinku naznačuje, že účinky L-dopy, dopamínergických agonistov a anticholínergík môžu byť pri súbežnom užívaní NMDA-antagonistov, ako je memantín, zosilnené.
Danish: Tabletkerne: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), kolloid vandfri silica, talcum (E553b) og magnesiumstearat (E470b)
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), koloidný oxid kremičitý, mastenec (E553b), magnéziumstearát (E470b).
Danish: Marixino indeholder lactose
Slovak: Marixino obsahuje laktózu (mliečny cukor)
Danish: Marixino indeholder: - Aktivt stof: memantinhydrochlorid.
Slovak: Čo Marixino obsahuje - Liečivo je memantíniumchlorid.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Marixino Sådan skal du tage Marixino Bivirkninger
Slovak: V tejto písomnej informácií sa dozviete Čo je Marixino a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Marixino Ako užívať Marixino
Danish: Denne øges til én tablet én gang dagligt (1 x 10 mg) i den anden uge og til halvanden tablet én gang dagligt (1 x 15 mg) i den tredje uge.
Slovak: x 10 mg) a v treťom týždni na 1 a pol tablety jedenkrát denne (1
Danish: Marixino 10 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 51,45 mg lactosemonohydrat.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 51,45 mg monohydrátu laktózy.
Danish: Se punkt 2 "Marixino indeholder lactose".
Slovak: „Marixino obsahuje laktózu".
Danish: Tag altid Marixino nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Danish: Hos patienter behandlet med memantin sås statistisk signifikant bedre effekt på de primære effektmål end hos patienter behandlet med placebo: Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p = 0,003) og CIBIC-plus (p = 0,004) i uge 24 (Last observation carried forward (LOCF)).
Slovak: U pacientov liečených memantínom bol pozorovaný štatisticky signifikantne lepší účinok v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo, v primárnych ukazovateľoch v 24. týždni prevodom hodnôt z posledného dokumentovaného vyšetrenia (analýza LOCF):
Danish: Behandlingen startes med at tage halvdelen af en 10 mg tabletén gang dagligt.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je polovica 10 mg tablety raz denne (1
Danish: I en væsentlig monoterapiundersøgelse med en patientpopulation, der led af moderat til svær Alzheimers sygdom (med en samlet Mini mental state examination (MMSE)-score ved baseline på 314), indgik i alt 252 ambulante patienter.
Slovak: Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého stupňa (celkové skóre mini mental state examination (MMSE) na začiatku liečby 3 - 14) zahŕňala 252 ambulantne liečených pacientov.
Danish: SYSTEMORGANKLA SSE
Slovak: Trieda orgánových systémov
Danish: Ikke kendt
Slovak: Neaplikovateľné
Danish: Monoterapiundersøgelser og undersøgelser med patienter behandlet med fastdosis acetylkolinesterasehæmmere) viste, at memantin havde statistisk signifikant effekt på de kognitive, globale og funktionelle domæner.
Slovak: Meta-analýza pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého stupňa (celkové skóre MMSE < 20) zo šiestich, placebom kontrolovaných, 6-mesačných klinických štúdií vo fáze III. (vrátane monoterapeutických štúdií a štúdií s pacientmi na ustálenej dávke inihibítorov acetylcholínesterázy) preukázala štatisticky signifikantný účinok v prospech liečby memantínom v kognitívnej, globálnej a funkčnej oblasti.
Danish: Hvid, oval, bikonveks filmovertrukket tablet (tabletlængde: 15,7-16,4 mm, tykkelse: 4,7-5,7 mm).
Slovak: Biele oválne bikonvexné filmom obalené tablet (dĺžka tablety: 15,7 - 16,4 mm, hrúbka tablety: 4,75,7 mm).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté bolesti hlavy menej časté únava
Danish: Injektioner og parasitære sygdomme
Slovak: Infekcie a nákazy menej časté plesňové infekcie
Danish: EMA/514729/2013 EMEA/H/C/002658
Slovak: EMEA/H/C/002658
Danish: Marixino skal gives en gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Liek Marixino sa má užívať raz denne, v rovnakom čase každý deň.
Danish: Tidligere kendt som Maruxa.
Slovak: Predtým známy ako like Maruxa.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Marixino findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Marixino sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Marixino memantin
Slovak: Marixino memantín
Danish: Virksomheden fremlagde data om lægemidlets opløselighed, sammensætning og optagelse i kroppen.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o rozpustnosti, zložení a absorpcii lieku v tele.
Danish: Neurotransmittere er kemiske stoffer i nervesystemet, der gør det muligt for nerveceller at kommunikere med hinanden.
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky v nervovom systéme, ktoré umožňujú nervovým bunkám navzájom komunikovať.
Danish: Behandling bør kun indledes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers sygdom.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou Alzheimerovej choroby.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Marixino?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Marixino?
Danish: Marixino er et lægemiddel til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom, dvs. en type demens (en hjernesygdom), der gradvis påvirker hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
Slovak: Marixino je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou stredne závažného až závažného stupňa, čo je typ demencie (mozgovej poruchy), ktorá postupne ovplyvňuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Danish: Navnet blev ændret til Marixino den 9 august 2013.
Slovak: Dňa 9 augusta 2013 bol názov lieku zmenený na Marixino.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Marixino.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Marixino.
Danish: Det indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid.
Slovak: Obsahuje účinnú látku memantínchlorid.
Danish: Marixino er et "generisk lægemiddel".
Slovak: Marixino je tzv. generický liek.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Marixino?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Marixino?
Danish: Tolerance og dosis bør vurderes inden for 3 måneder efter behandlingens start, og herefter bør fordelene ved at fortsætte behandlingen med Marixino regelmæssigt genvurderes.
Slovak: Znášanlivosť a dávka sa má posúdiť do troch mesiacov od začatia liečby, a potom sa majú pravidelne opätovne posudzovať prínosy z ďalšej liečby liekom Marixino.
Danish: Det betyder, at Marixino er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Ebixa.
Slovak: To znamená, že liek Marixino je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Ebixa.
Danish: "Bioækvivalent" betyder, at de to lægemidler forventes at danne den samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Slovak: Biologicky rovnocenný znamená, že lieky by mali produkovať rovnaké hladiny účinnej látky v tele.
Danish: Udvalget anbefalede, at Marixino godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Marixino na používanie v EÚ.
Danish: Det aktive stof i Marixino, memantin, er et lægemiddel mod demens.
Slovak: Účinná látka lieku Marixino, memantín, je liek proti demencii.
Danish: For at undgå bivirkninger øges dosis af Marixino gradvist i løbet af de tre første uger af behandlingen: I den første uge er dosis 5 mg, i den
Slovak: Na predchádzanie vedľajším účinkom sa dávka lieku Marixino postupne zvyšuje počas prvých troch týždňov liečby: počas prvého týždňa sa podáva 5 mg; počas druhého týždňa 10 mg a počas tretieho týždňa 15 mg. Od štvrtého
Danish: Andre oplysninger om Marixino
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Marixino
Danish: Behandlingen bør kun iværksættes, hvis en omsorgsgivende person regelmæssigt overvåger patientens indtagelse af Marixino.
Slovak: Liečba sa má začať len vtedy, ak je k dispozícii ošetrovateľ, ktorý bude pravidelne sledovať užívanie lieku Marixino pacientom.
Danish: Da Marixino er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Marixino je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Hvad er Marixino, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Marixino a na čo sa používa?
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Marixino, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov boli zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Marixino vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Marixino er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Ebixa.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Marixino s liekom Ebixa.
Danish: Det er ikke nødvendigt med yderligere undersøgelser af patienter, da det er blevet påvist, at Marixino er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med referencelægemidlet Ebixa.
Slovak: Nevyžadovali sa žiadne ďalšie štúdie s pacientmi, keďže bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Marixino a tento liek sa považuje za biologický rovnocenný s referenčným liekom Ebixa.
Danish: Hvorfor blev Marixino godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Marixino povolený?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Marixino, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Marixino, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Marixino bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Marixino.
Danish: Hvordan blev Marixino undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Marixino skúmaný?
Danish: Memantine fås som tabletter (10 mg og 20 mg) og udleveres kun efter recept.
Slovak: Liek Marixino je dostupný vo forme 10 mg a 20 mg tabliet a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Ebixa.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Ebixa, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Marixino, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Marixino, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvordan anvendes Marixino?
Slovak: Ako sa liek Marixino používa?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Marixino den 29. april 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Marixino na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: anden uge er den 10 mg, og i den tredje uge er den 15 mg. Fra uge fire og fremover er den anbefalede vedligeholdelsesdosis 20 mg én gang dagligt.
Slovak: týždňa sa odporúča udržiavacia dávka 20 mg denne.
Danish: Indgivelsesvej
Slovak: Spôsob podania
Danish: Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.
Slovak: Tieto opatrenia majú pomôcť chrániť životné prostredie.
Danish: • Undgå kontakt med øjnene.
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s očami.
Danish: Behandlingen bør revurderes efter 4 til 6 uger for at bedømme den indledende respons.
Slovak: Liečba sa má posúdiť po 4 až 6 týždňoch s cieľom zhodnotiť počiatočnú odpoveď.
Danish: Elimineringshalveringstiden (t½) er cirka 3-6 timer.
Slovak: Eliminačný polčas (t½) je približne 3 - 6 hodín.
Danish: Hold glasset tæt tillukket.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Danish: Nærmere oplysninger om dette produkt er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.emea.europa.eu.
Danish: Specifikke forholdsregler i tilfælde af ovenstående reaktioner er beskrevet i afsnit 4.5.
Slovak: Špeciálne opatrenia, ktoré sa podniknú v prípade vyššie uvedených reakcií, sú opísané v časti 4.5.
Danish: Der foreligger ingen tilsvarende information for hunde.
Slovak: Žiadne zodpovedajúce informácie nie sú dostupné pre psov.
Danish: • er under 6 måneder eller vejer mindre end 4 kg,
Slovak: • ak je mladší ako 6 mesiacov alebo váži menej ako 4 kg,
Danish: Tabletterne skal gives hele og må ikke deles, brydes eller knuses.
Slovak: Tablety sa musia podávať vcelku a nesmú sa deliť, lámať alebo drviť.
Danish: Kontakt venligst din dyrlæge.
Slovak: Prosím obráťte sa na svojho veterinárného lekára.
Danish: Derfor tilrådes det at udvise forsigtighed ved samtidig brug af masitinib og andre stoffer.
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča opatrnosť pri súčasnom používaní masitinibu s inými látkami.
Danish: Masivet kan som alle andre lægemidler have bivirkninger.
Slovak: Masivet môže, tak ako akékoľvek iné lieky, spôsobovať nežiaduce účinky.
Danish: Dyrlægen oplyser dig om, hvilken mængde der er den rigtige til din hund.
Slovak: Veterinárny lekár vám povie, aké množstvo je vhodné pre vášho psa.
Danish: Hos hunde med en legemsvægt på mindre end 15 kg er det ikke altid muligt at give den nøjagtige dosis.
Slovak: U psov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 15 kg nie je vždy možné presné dávkovanie.
Danish: Det er en heterogen sygdom, som kan være relativt uskyldig eller aggressivt ondartet.
Slovak: Ide o rôznorodé ochorenie, ktoré môže byť pomerne nevinné alebo silne malígne.
Danish: Tabletterne bør altid gives på samme måde og sammen med foderet.
Slovak: Tablety sa majú vždy podávať rovnakým spôsobom, s jedlom.
Danish: • Sørg for ikke at røre ved øjnene, før handskerne er taget af og bortskaffet, og hænderne er vasket grundigt.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa nedotkli očí predtým, než si dáte dole rukavice, odložíte ich a poriadne si umyjete ruky.
Danish: Forsøg med kaniner udviste imidlertid ikke embryotoksicitet eller udviklingsmæssig toksicitet.
Slovak: Štúdie u králikov však neodhalili embryotoxicitu ani vývojovú toxicitu.
Danish: Der bør træffes specifikke forholdsregler af dyrlægen i tilfælde af følgende reaktioner (se afsnit 8):
Slovak: Veterinárny lekár by mal prijať osobitné opatrenia v prípade nasledujúcich reakcií (pozri časť
Danish: Dosen må ikke øges eller fordobles.
Slovak: Nezvyšujte ani nezdvojnásobujte dávku.
Danish: Det hæmmer også den trombocytderiverede vækstfaktor (PDGF)-receptor og fibroblast-vækstfaktorreceptoren (FGFR3).
Slovak: Taktiež blokuje receptor pre rastový faktor odvodený od trombocytov (PDGF) a receptor pre rastový faktor fibroblastov (FGFR3).
Danish: Der foreligger ingen information om eventuel krydsresistens med andre cytostatiske produkter.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie týkajúce sa možnej skríženej rezistencie s inými cytostatickými liekmi.
Danish: Hvilke særlige forsigtighedsregler gælder der for min hund?
Slovak: Aké sú osobitné opatrenia pre môjho psa?
Danish: Under visse omstændigheder kan mastcelletumorer være livstruende for din hund.
Slovak: Za určitých okolností môžu nádory zo žírnych buniek ohroziť život vášho psa.
Danish: Der er visse lægemidler, du ikke må give din hund under behandlingen, fordi de kan give alvorlige bivirkninger, når de anvendes sammen.
Slovak: Existujú niektoré lieky, ktoré by ste nemali podávať vášmu psovi počas liečby, pretože spolu môžu spôsobovať závažné nežiaduce účinky.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af responsen på behandlingen.
Slovak: Trvanie liečby závisí od odpovede na liečbu.
Danish: Respons på behandling med masitinib blev udtrykt som stabil sygdom, dvs. statisk, delvis eller komplet respons.
Slovak: Odpoveď na liečbu masitinibom sa prejavila ako stabilné ochorenie, t.j. stála, čiastočná alebo úplná odpoveď.
Danish: Pulver af griselever Crospovidon
Slovak: Prášok z pečene ošípaných Krospovidón
Danish: Hunde må ikke anvendes til avl, mens de er i behandling.
Slovak: Psy by nemali byť používané na chov, kým podstupujú liečbu.
Danish: Underret dyrlægen om al den medicin, inklusive håndkøbspræparater, som du har i sinde at give din hund.
Slovak: Povedzte vášmu veterinárnemu lekárovi o všetkých liekoch, vrátane voľnopredajných liekov, ktoré máte v úmysle podať vášmu psovi.
Danish: Der må ikke spises, drikkes eller ryges under behandling af hunden.
Slovak: Nepite, nejedzte ani nefajčite počas liečby psa.
Danish: Må ikke bruges efter den udløbsdato, der står på pakningens etiket efter "EXP".
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po skratke „EXP".
Danish: Hver måned skal der foretages en blodmåling af albumin.
Slovak: Každý mesiac vykonajte meranie albumínu v krvi.
Danish: Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte dyrlægen.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.
Danish: I kliniske undersøgelser blev den daglige dosis reduceret på grund af bivirkninger hos cirka 16 % af de behandlede hunde og hovedsagelig på grund af stigning i transaminaser.
Slovak: Počas klinických štúdií bola denná dávka znížená kvôli nežiaducim účinkom u približne 16 % liečených psov a to najmä kvôli vzostupu tranzamináz.
Danish: Speciel information til dyrlægen
Slovak: Osobitné informácie pre veterinárneho lekára
Danish: Resumé af tærskelværdier for laboratorievurderinger, som resulterer i kontraindikationer eller behandlingsjustering (afbrydelse, dosisreduktion eller seponering)
Slovak: Súhrn hraničných hodnôt laboratórnych hodnotení vedúcich ku kontraindikácii alebo úprave liečby (prerušenie, zníženie dávky alebo vysadenie liečby)
Danish: Dosis mg/kg
Slovak: Dávka mg/kg
Danish: Dyrlægen kan bedst beskrive dem for dig.
Slovak: Tieto Vám najlepšie opíše veterinárny lekár.
Danish: Tabletterne er præget med "50" eller "150" på den ene side og virksomhedens logo på den anden side.
Slovak: Tablety sú označené číslom „50" alebo „150" na jednej strane a logom spoločnosti na druhej strane.
Danish: Langvarig behandling bør foregå under regelmæssig tilsyn af dyrlægen (mindst en gang om måneden).
Slovak: Dlhodobá liečba má byť pod pravidelnou (najmenej mesačnou) veterinárnou kontrolou.
Danish: Dosisreduktion, afbrydelse af behandling og behandlingsophør:
Slovak: Zníženie dávky, prerušenie liečby a vysadenie liečby:
Danish: Dato for første tilladelse 17/11/2008 Dato for sidste fornyelse:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17/11/2008
Danish: Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi
Slovak: Avenue du Midi
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal kassere medicin, der ikke længere anvendes.
Slovak: Informujte sa u vášho veterinárneho lekára ako zlikvidovať lieky, ktoré už nie sú potrebné.
Danish: Masitinib metaboliseres primært ved N-dealkylation.
Slovak: Masitinib sa metabolizuje prevažne N-dealkyláciou.
Danish: 63800 Cournon d'Auvergne Frankrig
Slovak: Cournon d'Auvergne Francúzsko
Danish: MASIVET er en lys orange, rund, filmovertrukket tablet.
Slovak: MASIVET je svetlooranžová, okrúhla, filmom obalená tableta.
Danish: Må ikke anvendes til hunde med anæmi (hæmoglobin < 10 g/dl).
Slovak: Nepoužívať u psov s anémiou (hemoglobín < 10 g/dl).
Danish: Gentagen hudkontakt med masitinib kan have en negativ indvirkning på kvinders fertilitet og fostrets udvikling.
Slovak: Opakovaný kontakt masitinibu s kožou môže poškodiť plodnosť žien a vývoj plodu.
Danish: • får en allergisk reaktion på masitinib, det aktive stof i Masivet, eller nogen af hjælpestofferne i lægemidlet.
Slovak: • ak má alergickú reakciu na masitinib, účinnú látku lieku Masivet alebo pomocnú látku nachádzajúcu sa v tomto lieku.
Danish: (hæmoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytter)
Slovak: bilirubín, haptoglobín, retikulocyty)
Danish: Den fuldstændige fortegnelse over hjælpestoffer fremgår af afsnit 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
Danish: Hunde bør overvåges nøje af dyrlægen (mindst hver måned), og behandlingen skal måske justeres eller afbrydes, hvis det er nødvendigt.
Slovak: Psy by mali byť dôkladne sledované veterinárnym lekárom (prinajmenšom každý mesiac) a v prípade potreby je nutné liečbu upraviť alebo prerušiť.
Danish: Tegn på overdosering blev observeret i toksicitetsforsøg med raske hunde, som blev behandlet i 39 uger med doser på cirka 2 gange den anbefalede dosis (25 mg masitinib), behandlet i 13 uger og 4 uger ved doser på cirka 3 gange den anbefalede dosis (41,7 mg masitinib) og behandlet i 4 uger ved doser på cirka 10 gange den anbefalede dosis (125 mg masitinib).
Slovak: Znaky predávkovania sa pozorovali v štúdiách toxicity vykonávaných u zdravých psov, liečených počas 39 týždňov dávkami približne 2-krát vyššími ako odporúčaná dávka (25 mg masitinibu), liečených počas 13 týždňov a 4 týždňov dávkami približne 3-krát vyššími ako odporúčaná dávka (41,7 mg masitinibu) a liečených počas 4 týždňov dávkami približne 10-krát vyššími ako odporúčaná dávka (125 mg masitinibu).
Danish: Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra sådanne produkter skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale krav.
Slovak: Všetky nepoužité veterinárne lieky alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku majú byť zlikvidované v súlade s národnýmipožiadavkami.
Danish: Den trykte indlægsseddel for lægemidlet skal anføre navn og adresse på fremstilleren, der er ansvarlig for den relevante batchfrigivelse
Slovak: Vytlačená písomná informácia pre používateľov liečivého prípravku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže.
Danish: Bivirkningernes hyppighed angives i henhold til følgende forholdsregel: - ret almindelig (mere end 1 dyr ud af 10 lider af bivirkning(er) - almindelig (mere end 1 dyr men mindre end 10 dyr ud af 100).
Slovak: - veľmi časté (viac ako 1 z 10 zvierat vykazuje nežiaduce účinky v priebehu jednej liečby) - časté (viac ako 1, ale menej ako 10 zo 100 zvierat)
Danish: Hvidt HDPE-glas lukket med en varmeforseglingsfilm og dækket af en hætte med børnesikret lukning.
Slovak: Biela HDPE fľaša uzatvorená tepelne izolačným filmom a prekrytá bezpečnostným uzáverom.
Danish: • har anæmi (blodmangel) eller lavt neutrofiltal,
Slovak: • ak má anémiu alebo nízky počet neutrofilov,
Danish: Det aktive stof i Masivet kan forårsage svær øjenirritation og alvorlige øjenskader.
Slovak: Masivet môže spôsobiť závažné podráždenie očí a závažné poškodenie zraku.