FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kombinációs és a monoterápiás kezelési fázis során tapasztalt laboratóriumi eltéréseket és nemkívánatos eseményeket együtt értékelve, 3-as és 4-es súlyossági fokú neutrofil sejtszám-eltéréseket, beleértve a neutropeniás eseteket is, a betegek 8%-ánál figyeltek meg.
Icelandic: Þegar rannsóknastofufrávik og aukaverkanir í samhliða og einlyfjameðferðarfösum voru tekin saman varð vart við 3. eða 4. stigs daufkyrningafrávik að meðtöldum tilvikum um daufkyrningafæð hjá 8% sjúklinga.
Hungarian: • görcsök,
Icelandic: • kviðverkur,
Hungarian: Latvia brunch
Icelandic: Sandoz d.d. Latvia brunch
Hungarian: 131,4 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 131,4 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Hungarian: Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Seimyniskiu 3A LT - 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037
Icelandic: Seimyniskiu 3A LT - 09312 Vilnius
Hungarian: 102,2 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 102,2 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Hungarian: Az egyik egy 138 betegen végzett, nem összehasonlító vizsgálata volt (29% kapott előzőleg kemoterápiát), a másikban 225 betegen végeztek randomizált, aktív kontrollos vizsgálatot TMZ-vel és procarbazinnal (előzetesen
Icelandic: Önnur var ekki-samanburðarrannsókn með 138 sjúklingum (29% höfðu áður fengið aðra lyfjameðferð) og hin var slembiúrtaks samanburðarrannsókn á TMZ og procarbazíni hjá alls 225 sjúklingum (67% fengu áður meðferð byggða á nítrósuurea lyfjameðferð).
Hungarian: 14,6 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 14,6 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Hungarian: 168 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 168 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Hungarian: Ha a kapszula megsérül, vigyázni kell, hogy a benne lévő por ne kerüljön a bőrre, nyálkahártyára vagy a szembe.
Icelandic: Ef hylki eyðileggst verður að koma í veg fyrir að innihaldið komist í snertingu við húð eða slímhúð.
Hungarian: CTC 3-as súlyossági fok
Icelandic: 3. eða 4. stig CTC
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 betegnél jelentkezhet)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Hungarian: Amennyiben a TMZ-t étellel együtt vették be, a Cmax 33%-kal, míg a görbe alatti terület (AUC) 9%kal csökkent.
Icelandic: á Cmax og 9% lækkun á flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC).
Hungarian: * a gyakoriság megállapítása a releváns klinikai vizsgálatokon alapul
Icelandic: Þ.á m. banvæn tilvik *Tíðni var metin í samræmi við viðeigandi klínískar rannsóknir
Hungarian: A második ciklus kezdetén a dózist 200 mg/m2-re kell emelni, amennyiben az 1. ciklus alatt a CTC nem hematológiai toxicitás ≤ 2-es súlyossági fokú (kivéve alopecia, hányinger és hányás), az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/l és a thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l volt.
Icelandic: 2. meðferðarlotu er skammtur aukinn í 200 mg/m2 ef CTC-viðmiðanir um eituráhrif sem eru ekki blóðfræðileg fyrir 1. meðferðarlotu eru ≤ 2. stigs (nema fyrir hárlos, ógleði og uppköst), heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) ≥ 1,5 x 109/l og blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l.
Hungarian: • lábdagadás
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Hungarian: Többcsomagos kiszerelés: 20 (4 darab 5-ös csomag) kemény kapszula
Icelandic: 20 (4 pakkningar með 5) hörðum hylkjum
Hungarian: A 14C elimináció főként a veséken át történik.
Icelandic: Aðalútskilnaðarleið 14C er um nýru.
Hungarian: Az első adag 150 mg/m2
Icelandic: Skammtur í 1. meðferðarlotu (einlyfjameðferð) er 150 mg/m2
Hungarian: A TMZ alkalmazása során, akár RT-vel kombinálva - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén -, akár RT után monoterápiában - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén -, avagy monoterápiaként - recidiváló vagy progrediáló glioma esetén - a betegeknél hasonlóak voltak a jelentett, nagyon gyakori mellékhatások: hányinger, hányás, székrekedés, étvágytalanság, fejfájás és kimerültség.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með TMZ, annaðhvort samhliða geislameðferð eða sem einlyfjameðferð eftir geislameðferð vegna nýgreinds margfrumna taugakímsæxlis (glioblastoma multiforme) eða einlyfjameðferð hjá sjúklingum með tróðæxli (glioma), sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað, voru þær aukaverkanir sem voru mjög algengar svipaðar: ógleði, uppköst, hægðatregða, lystarleysi, höfuðverkur og þreyta.
Hungarian: 3. vagy 4. fokú thrombocytopenia és neutropenia a malignus glioma miatt kezelt betegek sorrendben 19%, illetve 17%-ában jelentkezett.
Icelandic: Blóðflagnafæð og daufkyrningafæð af 3. og 4. stigi kom fram hjá 19% og 17% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru gegn illkynja tróðæxli.
Hungarian: Nem gyakran diabetes insipidus eseteket jelentettek.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um þvaghlaupssýki.
Hungarian: • fogbetegség.
Icelandic: • ofnæmi.
Hungarian: 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: +33 1 49 64 48 43 regaff.france@sandoz.com
Icelandic: 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél:
Hungarian: Amennyiben a 2. ciklusban nem történt dózisemelés, a további ciklusok során már nem szabad emelni az adagot.
Icelandic: Hafi skammtur ekki verið aukinn í 2. meðferðarlotu, á ekki að auka skammt í síðari meðferðarlotum.
Hungarian: Többcsomagos kiszerelés (tartályok)
Icelandic: Fjölpakkning (glös)
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy a kapszulákat gyermekektől elzárva, lehetőleg zárt szekrényben kell tartani.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að geyma hylkin þar sem börn hvorki ná ekki til né sjá, helst í læstum skáp.
Hungarian: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Icelandic: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Hungarian: Az 5. táblázat a recidiváló, illetve progrediáló malignus gliomásokon végzett klinikai vizsgálatok során, valamint a TMZ forgalomba hozatalát követően észlelt mellékhatásokat mutatja.
Icelandic: Tafla 5 nær yfir þær aukaverkanir sem skýrt var frá á meðan á klínískum rannsóknum stóð á illkynja tróðæxli sem tekur sig upp aftur eða versnarog eftir að TMZ var markaðssett.
Hungarian: Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Temozolomide Hexalt szedő férfi és nőbetegeknek (lásd az alábbi „Férfiak nemzőképessége" részben is).
Icelandic: Bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingar sem taka Temozolomide HEXAL eiga að nota örugga getnaðarvörn (sjá einnig „Frjósemi hjá körlum" hér fyrir neðan).
Hungarian: Jelölőfesték:
Icelandic: Fjölpakkning:
Hungarian: A TMZ más myeloszuppresszív szerrel történő kombinálása növeli a myelosuppressio valószínűségét.
Icelandic: Notkun TMZ með öðrum mergbælandi lyfjum getur aukið hættuna á mergbælingu.
Hungarian: Emelkedett májfunkciós értékek, emelkedett gamma-GT, emelkedett AST *Az egyik beteg, aki a randomizálás során a csak RT csoportba került, TMZ + RT kezelést kapott.
Icelandic: Hækkuð lifrarensím, hækkað gamma-GT, hækkað ASAT *Einn sjúklingur sem var valinn af handahófi í geislameðferðarhóp fékk TMZ+ geislameðferð.
Hungarian: Emelkedett májfunkciós értékek, emelkedett gamma-gt, emelkedett ast *Az egyik beteg, aki a randomizálás során a csak RT csoportba került, TMZ + RT kezelést kapott.
Icelandic: Hækkuð lifrarensím, hækkað gamma-GT, hækkað ASAT *Einn sjúklingur sem var valinn af handahófi í geislameðferðarhóp fékk TMZ + geislameðferð.
Hungarian: A kupakon „TMZ", a testen „140" felirat látható.
Icelandic: Skelin er merkt „140".
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Icelandic: Notkun fyrir börn
Hungarian: mert kis valószínűséggel a vérsejtek egyéb elváltozásai is előfordulhatnak Önnél, köztük a fehérvérűség is.
Icelandic: - þar sem lítils háttar hætta er á öðrum breytingum á blóðfrumum, m.a. hvítblæði.
Hungarian: A PCP előfordulása gyakoribb lehet, ha a TMZ-t hosszabb ideig tartó adagolási séma szerint alkalmazzák.
Icelandic: Lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii (PCP) gæti komið oftar fram hjá þeim sem taka TMZ samkvæmt lengri meðferðaráætlun.
Hungarian: 20 kemény kapszulát tartalmazó többcsomagos kiszerelés (4 darab, 5 kemény kapszulát tartalmazó csomag borostyán színű üvegtartályban (3-as típusú üveg), polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátva.
Icelandic: Fjölpakkning með 20 hörðum hylkjum (4 pakkningar af 5 hörðum hylkjum í glasi úr gulbrúnu gleri (tegund 3) með barnaöryggisloki úr polyprópýleni.
Hungarian: 20 kemény kapszulát tartalmazó többcsomagos kiszerelés (4 darab, 5 kemény kapszulát tartalmazó csomag III-as típusú, borostyán színű üvegtartályban, polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátva.
Icelandic: Fjölpakkning með 20 hörðum hylkjum (4 pakkningar af 5 hörðum hylkjum í glasi úr gulbrúnu gleri af tegund III með barnaöryggisloki úr polyprópýleni.
Hungarian: Fogamzóképes nők A fogamzóképes nőknek javasolni kell a hatékony fogamzásgátlás alkalmazását, hogy a TMZ-kezelés alatt elkerüljék a teherbeesést.
Icelandic: Konum á barneignaraldri skal ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á TMZ meðferð stendur til að koma í veg fyrir þungun.
Hungarian: 540472 Targu MuresTel: +40 21 407 51 60 RegAffairs.ro@sandoz.com
Icelandic: +40 21 407 51 60 RegAffairs.ro@sandoz.com
Hungarian: Az összesített túlélés tekintetében a kockázati arány (hazard ratio=HR) a TMZ-t kapott betegek javára 1,59 volt (HR = 1,33-1,91; CI95%) (log rang p < 0,0001).
Icelandic: Áhættuhlutfall (hazard ratio) heildarlifunar var 1,59 (95% öryggismörk áhættuhlutfalls =1,33-1,91) með log-rank p < 0,0001, TMZ hópnum í vil.
Hungarian: Nem gyakori: Asthenia, kipirulás, hőhullámok, állapotromlás, hidegrázás, nyelvelszíneződés, szaglászavar,
Icelandic: Þróttleysi, andlitsroði, hitasteypur, versnun á sjúkdómsástandi, kuldahrollur, upplitun tungu, lyktarglöp, þorsti
Hungarian: A kupakon „TMZ", a testen „5" felirat látható.
Icelandic: Skelin er merkt „5".
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið, leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Hungarian: víz.
Icelandic: Vatn
Hungarian: Temozolomid és sugárkezelés kombinációs terápia újonnan diagnosztizált glioblastoma esetén Lehetséges, hogy a temozolomid és sugárkezelés kombinációs terápiában részesülő betegeknél jelentkező mellékhatások eltérnek a csak temozolomiddal kezelt betegeknél fellépő mellékhatásoktól.
Icelandic: Sjúklingar sem taka temozolomide samhliða geislameðferð geta fundið fyrir öðrum aukaverkunum en þeir sjúklingar sem taka temozolomide eitt sér.
Hungarian: SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 3059 si.regaffairs@sandoz.com
Icelandic: +386 1 580 3059 si.regaffairs@sandoz.com
Hungarian: TMZ-vel kezelt betegeknél előfordulhat myelosuppressio, beleértve az elhúzódó pancytopeniát, mely aplasticus anaemiát eredményezhet, s ez néhány esetben halálos kimenetelű volt.
Icelandic: Sjúklingar meðhöndlaðir með TMZ geta fengið mergbælingu, þ.m.t. langvarandi blóðfrumnafæð sem getur leitt til vanmyndunarblóðleysis, sem í sumum tilfellum hefur leitt til dauða.
Hungarian: 2,4%-ra, az AIC expozíció pedig 23%-ra tehető.
Icelandic: Miðað við flatarmál undir blóðþéttniferli fyrir TMZ er útsetning fyrir MTIC ~ 2,4% og AIC 23%.
Hungarian: A 19-78 éves betegek körében végzett populáció-farmakokinetikai vizsgálatok alapján a TMZ
Icelandic: Aldraðir Samkvæmt athugun á lyfjahvörfum hjá sjúklingum 19-78 ára hefur aldur ekki áhrif á úthreinsun TMZ.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Hungarian: Temozolomide Hexal 140 mg kemény kapszula kék
Icelandic: Temozolomide Hexal 140 mg hörð hylki blár
Hungarian: • rendellenes májfunkciós eredmények.
Icelandic: • óeðlileg lifrarpróf.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. november 19
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: Mindegyik kapszula körülbelül 11,4 mm hosszú.
Icelandic: Hvert hylki er um það bil 11,4 mm að lengd.
Hungarian: 3-as és 4-es súlyossági fokú thrombocytaszámeltéréseket, beleértve a thrombocytopeniás eseteket is, a TMZ-kezelésben részesülő betegek 14%-ánál észleltek.
Icelandic: Vart varð við 3. eða 4. stigs blóðflagnafrávik að meðtöldum tilvikum um blóðflagnafæð hjá 14% sjúklinga sem fengu TMZ.
Hungarian: Mindegyik kapszula körülbelül 21,4 mm hosszú.
Icelandic: Hvert hylki er um það bil 21,4 mm að lengd.
Hungarian: Mindegyik kapszula körülbelül 19,3 mm hosszú.
Icelandic: Hvert hylki er um það bil 19,3 mm að lengd.
Hungarian: Nagyon ritkán a tüdőt érintő mellékhatásokat figyeltek meg a temozolomiddal kapcsolatban.
Icelandic: Örsjaldan hafa aukaverkanir á lungu komið í ljós við notkun temózólómíðs.
Hungarian: Tel: +49 39205 42-1305 dra.co_de@hexal.com
Icelandic: D-83607 Holzkirchen Tel: +49 39205 42-1305 dra.co_de@hexal.com
Hungarian: Túladagolás esetén hematológiai ellenőrzés szükséges.
Icelandic: Í tilfelli of stórs skammts er þörf á blóðfræðilegu mati.
Hungarian: Ha az előírtnál több Temozolomide Hexalt vett be
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Temozolomide HEXAL en mælt er fyrir um
Hungarian: kupakon „TMZ", a testen „250" felirat látható.
Icelandic: Skelin er merkt „250".
Hungarian: Minden tasak 1 db kemény kapszulát tartalmaz.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur eitt hart hylki.
Hungarian: Ha azonban sor került dózisemelésre, a további ciklusok során az első 5 nap adagja napi 200 mg/m marad, kivéve, ha toxikus hatás jelentkezik.
Icelandic: Þegar búið er að auka skammt, helst hann áfram 200 mg/m2 á dag fyrstu 5 daga þeirra meðferðarlota sem á eftir koma, nema ef eituráhrif koma fram.
Hungarian: Ez így összesen 28 nap, azaz egy kezelési ciklus hossza.
Icelandic: Úr þessu verður 28 daga meðferðarlota.
Hungarian: A kupakon „TMZ", a testen „20" felirat látható.
Icelandic: Skelin er merkt „20".
Hungarian: Az utánkövetés időszaka alatt a kizárólag RT-ben részesülő csoport 282 betege közül 161-nél (57%), míg a TMZ + RT kombinációjában részesülő 277 beteg közül 62-nél (22%) alkalmaztak utolsó lehetőségként TMZ-kezelést.
Icelandic: Í eftirfylgnihluta rannsóknarinnar var TMZ gefið sem björgunarmeðferð 161 sjúklingi af 282 (57%) í hópnum sem fékk geislameðferð eina sér og 62 sjúklingum af þeim 277 (22%) sem fengu TMZ ásamt geislameðferð.
Hungarian: a TMZ kezelést le kell állítani, amennyiben:
Icelandic: TMZ-meðferð á að stöðva ef:
Hungarian: - organizačná zložka Žižkova 22B,
Icelandic: Sandoz d.d. - organizačná zložka Žižkova 22B,
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfi.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy daganatellenes gyógyszer.
Icelandic: Lyfið er æxlishemjandi lyf.
Hungarian: Az előírt Temozolomide Sandoz adagot naponta egyszer, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be.
Icelandic: Ávísaður skammtur af Temozolomide Sandoz er tekinn einu sinni á dag, helst á sama tíma dags.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Temozolomide Sandoz 5 mg kemény kapszula Temozolomide Sandoz 20 mg kemény kapszula Temozolomide Sandoz 100 mg kemény kapszula Temozolomide Sandoz 140 mg kemény kapszula Temozolomide Sandoz 180 mg kemény kapszula Temozolomide Sandoz 250 mg kemény kapszula temozolomid
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Temozolomide Sandoz 5 mg hörð hylki Temozolomide Sandoz 20 mg hörð hylki Temozolomide Sandoz 100 mg hörð hylki Temozolomide Sandoz 140 mg hörð hylki Temozolomide Sandoz 180 mg hörð hylki Temozolomide Sandoz 250 mg hörð hylki
Hungarian: A kombinációs fázis során kezelőorvosa a Temozolomide Sandoz kezelést 75 mg/m2 adagban fogja kezdeni (szokásos adag).
Icelandic: Meðan á samhliða fasa stendur mun læknirinn hefja meðferðina með Temozolomide Sandoz sem nemur 75 mg/m2 (venjulegur skammtur).
Hungarian: Lehet, hogy egyéb gyógyszert (hányáscsillapítót) is fog kapni, amit a Temozolomide Sandoz bevétele előtt és/vagy után kell bevenni, hogy a hányingert és hányást megelőzzék vagy kezeljék.
Icelandic: Það getur verið að þú fáir önnur lyf (ógleðistillandi lyf) fyrir og/eða eftir Temozolomide Sandoz inntöku til að koma í veg fyrir eða minnka flökurleika og uppköst.
Hungarian: Egy üveg 5 vagy 20 kapszulát tartalmaz.
Icelandic: Hvert glas inniheldur annað hvort 5 eða 20 hylki.
Hungarian: A Temozolomide Sandozt ezeknél a daganatoknál abban az esetben alkalmazzák, ha azok a hagyományos kezelést követően kiújulnak vagy súlyosbodnak.
Icelandic: Temozolomide Sandoz er notað ef þessi æxli taka sig upp að nýju eða versna eftir hefðbundna meðferð.
Hungarian: hepatitis B vírus
Icelandic: Lifrarbólguveira B
Hungarian: - ha Önnek korábban allergiás reakciója volt a dakarbazinra (egy daganatellenes gyógyszer, melyet DTIC-nek is neveznek).
Icelandic: - Ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við dacarbazíni ( krabbameinslyf sem stundum gengur undir heitinu DTIC).
Hungarian: A Temozolomide Sandoz laktózt tartalmaz (egy cukorféle).
Icelandic: Temozolomide Sandoz inniheldur laktósa (ein tegund sykurs).
Hungarian: Nem gyakran szepszis (olyan állapot, amelyben a baktériumok és méreganyagaik [toxinjaik] a vérben keringenek, és elkezdik károsítani a szerveket) eseteket jelentettek.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilfellum sýklasóttar (þegar bakteríur og eiturefni þeirra berast um blóðrás og byrja að skemma líffæri)
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz-kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát.
Icelandic: Temozolomide Sandoz meðferð getur valdið lækkun á vissum tegundum blóðfrumna.
Hungarian: Számos daganatot, közöttük emlődaganatot, a bőr keratocanthomáját és basalsejtes adenomát figyeltek meg a patkányokon végzett, 6 ciklusból álló vizsgálatokban, míg a kutya vizsgálatok során sem daganatos, sem precancerosus elváltozásokat nem észleltek.
Icelandic: Ýmis æxli, þ.m.t. brjóstakrabbamein, húðkrabbamein og grunnfrumukrabbamein, komu fram í sex-lota rannsókninni á rottum en engin æxli eða forstigsbreytingar sáust í rannsóknum á hundum.
Hungarian: Néhány esetben szükség lehet a Temozolomide Sandoz kezelés leállítására.
Icelandic: Í einhverjum tilfellum kann að vera nauðsynlegt að stöðva meðferð með Temozolomide Sandoz.
Hungarian: A fázis-II vizsgálatokban megfigyelt populáció-farmakokinetikai elemzések alapján a dexametazonnal, proklórperazinnal, fenitoinnal, karbamazepinnel, ondanszetronnal, H2-receptor antagonistákkal vagy fenobarbitállal történő együttadás nem változtatta meg a TMZ clearance-ét.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum sem sáust í II. stigs rannsóknum varð engin breyting á úthreinsun TMZ við samtímis notkun dexametasóns, próklórperazíns, fenýtóíns, karbamazepíns, ondansetrón, H2-reseptor blokka eða fenóbarbital.
Hungarian: Emelkedett májfunkciós értékek, emelkedett gamma-GT, emelkedett AST *Az egyik beteg, aki a randomizálás során a csak RT csoportba került, TMZ + RT kezelést kapott.
Icelandic: Hækkuð lifrarensím, hækkað gamma-GT, hækkað ASAT *Einn sjúklingur sem var valinn af handahófi í geislameðferðarhóp fékk TMZ + geislameðferð.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz laktózt tartalmaz
Icelandic: Temozolomide Sandoz inniheldur laktósa
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100-< 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); Ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Icelandic: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ:
Hungarian: Emelkedett alt
Icelandic: Hækkaður ALT
Hungarian: Minden kezelési ciklus előtt vérvizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy a Temozolomide Sandoz adagját kell-e módosítani.
Icelandic: Áður en hver ný meðferðarlota hefst er blóðið athugað með tilliti til þess hvort breyta þurfi skömmtum Temozolomide Sandoz.
Hungarian: Lehetséges, hogy a temozolomid és sugárkezelés kombinációs terápiában részesülő betegeknél jelentkező mellékhatások eltérnek a csak temozolomiddal kezelt betegeknél fellépő mellékhatásoktól.
Icelandic: Sjúklingar sem taka temozolomide samhliða geislameðferð geta fundið fyrir öðrum aukaverkunum en þeir sjúklingar sem taka temozolomide eitt sér.
Hungarian: táblázat A temozolomiddal kapcsolatban jelentett események összefoglalása a forgalomba hozatalt követően*
Icelandic: Samantekt á tilvikum sem greint var frá eftir markaðssetningu með temózólómíði
Hungarian: A Temozolomide Sandozt kapó férfi betegeknél hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, valamint az, hogy ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően 6 hónapig.
Icelandic: Karlmenn sem nota lyfið eiga að nota örugga getnaðarvörn og eiga ekki að geta börn í allt að 6 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Hungarian: 5 vagy 20 kemény kapszulát tartalmazó III-as típusú borostyán színű üveg tartály, polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal.
Icelandic: Glas úr gulbrúnu gleri af tegund III með barnaöryggisloki úr polyprópýleni sem inniheldur 5 eða 20 hörð hylki.
Hungarian: Egy különálló fázis-I vizsgálatban a TMZ ranitidinnel történő együttadása nem változtatta meg a temozolomid felszívódásának mértékét, illetve az aktív metabolit, a monometil-triazénoimidazolkarboxamid (MTIC) expozíciót.
Icelandic: Í sjálfstæðri I. stigs rannsókn olli gjöf TMZ með ranitidíni ekki breytingum á frásogi temózólómíðs eða útsetningu fyrir virka umbrotsefni þess, mónómetýl tríazenóímídazól carboxamíd (MTIC).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Temozolomide Sandozt
Icelandic: Ef gleymist að taka Temozolomide Sandoz
Hungarian: ha hányingere van (émelyeg a gyomra) és/vagy hány, melyek nagyon gyakori velejárói a Temozolomide Sandoz-kezelésnek (lásd 4. pont), kezelőorvosa felírhat Önnek olyan gyógyszert (hányáscsillapítót), amely segít megelőzni a hányást.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir ógleði og eða þjáist af uppköstum, hvort tveggja mjög algengar aukaverkanir af völdum Temozolomide Sandoz (sjá kafla 4), gæti læknirinn ávísað lyfi til að koma í veg fyrir uppköst.
Hungarian: Sandozt 5 napig, majd újra 23 Temozolomide Sandoz-mentes nap következik.
Icelandic: Temozolomide Sandoz aftur einu sinni á dag í 5 daga og síðan líða 23 dagar án Temozolomide Sandoz.
Hungarian: Néhány esetben szükség lehet a Temozolomide Sandoz adagjának csökkentésére, vagy a kezelés leállítására.
Icelandic: Í sumum tilfellum er Temozolomide Sandoz skammturinn minnkaður eða meðferð stöðvuð.
Hungarian: A monoterápiás fázis során a Temozolomide Sandoz adagja és alkalmazásának módja eltér a kombinációs fázisétól.
Icelandic: Meðan á einlyfjafasa stendur er skammturinn og aðferð við lyfjagjöf Temozolomide Sandoz í þessum fasa frábrugðinn.
Hungarian: A korábban kemoterápiával nem kezelt betegeknek szájon át 200 mg/m2es TMZ adagot kell adni naponta egyszer, az első 5 napon át, amit 23 napos kezelési szünet követ
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður verið í krabbameinslyfjameðferð fá TMZ með inntöku í skammtinum 200 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu 5 dagana fylgt eftir með 23 daga meðferðarhléi (alls 28 dagar).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Temozolomide Sandoz
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Temozolomide Sandoz
Hungarian: • influenza-szerű tünetek • vörös foltok a bőr alatt
Icelandic: rauðir blettir undir húðinni,
Hungarian: A Temozolomide Sandoz terhes nőknek nem adható.
Icelandic: Ekki má nota Temozolomide Sandoz handa barnshafandi konum.
Hungarian: Ezután 23 Temozolomide Sandoz-mentes nap következik.
Icelandic: Síðan koma 23 dagar án Temozolomide Sandoz.