FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La nimesulida deberá utilizarse con precaución en pacientes con trastornos gastrointestinales, incluyendo una historia de úlceras pépticas, historia de hemorragia gastrointestinal, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania nimesulidu pacjentom z zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego, szczególnie z chorobą wrzodową w wywiadzie, po przebytych krwawieniach z przewodu pokarmowego, z wrzodziejącym zapaleniem jelit lub chorobą Leśniowskiego i Crohna.
Spanish: Deben evitarse la administración concomitante con medicamentos hepatotóxicos conocidos y el exceso de alcohol durante el tratamiento con Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado, ya que ambos podrán aumentar el riesgo de reacciones hepáticas.
Polish: W czasie podawania preparatu Aulin należy unikać równoczesnego podawania leków, o znanym działaniu uszkadzającym wątrobę i spożywania nadmiernej ilości alkoholu, gdyż może to zwiększać ryzyko wystąpienia uszkodzenia wątroby.
Spanish: Use TRADEMARK durante el menor tiempo posible y nunca durante más de 15 días en cualquier ciclo de tratamiento.
Polish: Jeden cykl leczenia nie powinien być dłuższy niż 15 dni.
Spanish: Insuficiencia hepática: el uso de Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Polish: Niewydolność wątroby: Niewydolność wątroby stanowi przeciwwskazanie do stosowania nimesulidu (patrz punkt 5.2).
Spanish: TRADEMARK es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE), con propiedades analgésicas y antipiréticas.
Polish: TRADEMARK jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o właściwościach przeciwbólowychi przeciwgorączkowych, stosowanym w leczeniu ostrego bólu, bólu towarzyszącego chorobie zwyrodnieniowej stawów oraz bolesnych miesiączek.
Spanish: Úlcera gástrica o duodenal activa, historia de úlceras recurrentes o hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias activas o alteraciones hemorrágicas.
Polish: Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, przebyte, nawracające epizody choroby wrzodowej lub epizody krwawień z przewodu pokarmowego, krwawienie do ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie oraz inne czynne krwawienia i choroby przebiegające z krwawieniem.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Spanish: Ancianos: no es necesario reducir la dosis diaria en los pacientes ancianos (ver sección 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma konieczności zmniejszania dawki dobowej leku u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2), Dzieci (< 12. roku życia): Nimesulid jest przeciwwskazany w tej grupie pacjentów (patrz też punkt 4.3.).
Spanish: ANTES DE USAR TRADEMARK No use TRADEMARK si:
Polish: Kiedy nie stosować leku TRADEMARK
Spanish: - Si tiene enfermedad cardiaca o renal, debe informar a su médico antes de empezar a usar TRADEMARK; la función renal podrá empeorar con TRADEMARK.
Polish: - Jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę serca lub nerek, należy o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku TRADEMARK.
Spanish: Dismenorrea primaria.
Polish: Pierwotne bolesne miesiączkowanie.
Spanish: En Europa, la nimesulida ha obtenido autorizaciones nacionales en 17 Estados miembros: Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Chipre, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia y Eslovenia.
Polish: W Europie, nimesulid posiada pozwolenie krajowe w 17 państwach członkowskich (Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Cypr, Francja, Grecja, Węgry, Włochy, Łotwa, Litwa, Malta, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja i Słowenia).
Spanish: La información del producto armonizada se implementó en los Estados miembros a finales de 2004 y principios de 2005.
Polish: Ujednolicona informacja o produkcie zaczęła obowiązywać w państwach członkowskich pod koniec 2004 r. - na początku 2005 r.
Spanish: Los medicamentos con nimesulida se comercializan actualmente en más de 50 países de todo el mundo, especialmente en Europa y Sudamérica.
Polish: Produkty lecznicze zawierające nimesulid są obecnie dopuszczone do obrotu w ponad 50 krajach na całym świecie, zwłaszcza w Europie i Ameryce Południowej.
Spanish: Las condiciones de las Autorizaciones de Comercialización figuran en el anexo IV de esta Decisión.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie od obrotu określono w Aneksie IV do niniejszej decyzji.
Spanish: ANEXO II
Polish: Aneks I)
Spanish: Habiendo considerado todas las pruebas disponibles, el CHMP concluyó que los datos no justificaban la suspensión de todas las autorizaciones de comercialización en Europa.
Polish: Po rozpatrzeniu wszystkich dostępnych dowodów CHMP uznał, że z danych nie wynikała konieczność zawieszenia wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Europie.
Spanish: La evaluación de las consecuencias fue respaldada por una simulación del posible impacto de la retirada de la nimesulida en Italia.
Polish: Ocenie tych następstw towarzyszyła symulacja potencjalnego wpływu wycofania nimesulidu we Włoszech.
Spanish: Por último, de acuerdo a los datos presentados por el Titular de la Autorización de Comercialización, la mayoría de los problemas hepáticos (56%) surgían transcurridas dos semanas de tratamiento, por lo que un tratamiento inferior a 15 días podría limitar el riesgo de lesiones hepáticas agudas.
Polish: Wreszcie, zgodnie z danymi przedstawionymi przez podmiot odpowiedzialny, większość przypadków zaburzeń czynności wątroby (56%) wystąpiła w okresie dwóch tygodni po leczeniu, tak więc okres leczenia nieprzekraczający 15 dni może ograniczać ryzyko ostrego zaburzenia czynności wątroby.
Spanish: La nimesulida fue objeto de una remisión al CHMP en 2002 conforme al artículo 31 tras la suspensión nacional de la licencia en Finlandia y posteriormente en España por las dudas planteadas respecto a su toxicidad hepática.
Polish: Nimesulid był przedmiotem procedury arbitrażu CHMP na podstawie art. 31 w 2002 r., w następstwie krajowego zawieszenia jego pozwolenia w Finlandii, a następnie w Hiszpanii, spowodowanych wątpliwościami odnośnie do hepatotoksyczności.
Spanish: Además, el mantenimiento de las Autorizaciones de Comercialización está sujeto a las siguientes condiciones: - Presentación de Informes Periódicos Actualizados de Seguridad (PSUR) cada seis meses - Realización de un estudio retrospectivo, seguido de un estudio prospectivo en centros de transplante - Actualización del Plan de Gestión del Riesgo - Información por carta de los profesionales sanitarios "Direct Healthcare Professional
Polish: Ponadto utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest związane z następującymi warunkami: - przedstawianie raportów PSUR co 6 miesięcy; - wdrożenie retrospektywnego badania, oraz następującego po nim badania perspektywicznego w ośrodkach transplantacyjnych; - aktualizacja planu zarządzania ryzykiem; - informacja dla pracowników służby zdrowia, w formie pisma „Bezpośredni komunikat do pracowników służby zdrowia".
Spanish: La revisión concluyó que no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo absoluto de reacciones tóxico hepáticas asociadas a la nimesulida aunque la relación beneficio/riesgo continua siendo positiva.
Polish: W przeglądzie stwierdzono, że nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu absolutnego ryzyka reakcji hepatotoksycznych związanych z nimesulidem, choć ogólny stosunek korzyści do ryzyka jest nadal pozytywny.
Spanish: Habiendo revisado todos los datos disponibles sobre la toxicidad hepática, el CHMP concluyó lo siguiente:
Polish: Uwzględniając wszystkie dostępne dane dotyczące hepatotoksyczności CHMP postanowił, co następuje:
Spanish: El uso de nimesulida con estricta observancia de las recomendaciones de la información del producto demostró ser igualmente eficaz en la reducción de la toxicidad hepática.
Polish: Wykazano, że stosowanie nimesulidu ściśle zgodnie ze wskazaniami zawartymi w informacji o produkcie było równie skuteczne w zmniejszaniu toksyczności wątroby.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados, incluidas las respuestas proporcionadas por los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización, los datos de farmacovigilancia presentados por los Estados miembros, los datos proporcionados por la EMEA y la revisión bibliográfica.
Polish: CHMP dokonał przeglądu przedstawionych danych, wraz z odpowiedziami podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH), danych dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii przedstawionych przez państwa członkowskie, danych przedstawionych przez EMEA oraz dostępnej literatury.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN NIMESULIDA (TRATAMIENTO SINTOMÁTICO) (véase anexo I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH NIMESULID (zob.
Spanish: Algunos casos notificados se confundían, sin embargo, con enfermedades/medicamentos de toxicidad hepática concomitantes y no era posible establecer una relación causal clara con la nimesulida.
Polish: Niektóre ze zgłoszonych przypadków były jednakże także następstwem choroby towarzyszącej/leku hepatotoksycznego, i nie można było stwierdzić wyraźnego związku przyczynowo-skutkowego z nimesulidem.
Spanish: Las restricciones adicionales introducidas en la información del producto junto a la limitación de la duración del tratamiento y la retirada de los envases de más de 30 unidades tienen por objeto reducir todavía más este riesgo.
Polish: Dodatkowe ograniczenia dotyczące informacji o produkcie, wraz z ograniczeniem długości okresu leczenia i wycofania opakowań zawierających więcej niż 30 jednostek, mają na celu dalsze zmniejszenie ryzyka, tak samo jak warunki (zob.
Spanish: El CHMP estimó que las medidas de reducción de los riesgos adoptadas al final de la primera remisión han permitido contener la incidencia de las lesiones hepáticas más graves.
Polish: CHMP zgodził się, że środki mające na celu minimalizację ryzyka, przyjęte pod koniec pierwszej procedury arbitrażu, powinny obejmować częstość występowania najpoważniejszych schorzeń wątroby.
Spanish: El 15 de mayo de 2007, tras la publicación de nuevas informaciones sobre la seguridad relativa a casos de insuficiencia hepática fulminante asociados a la nimesulida, el Irish Medicines Board suspendió las autorizaciones de comercialización nacionales de todos los medicamentos sistémicos que contenían nimesulida disponibles en Irlanda.
Polish: W dniu 15 maja 2007 r., w następstwie nowych informacji o bezpieczeństwie dotyczących przypadków zgonów z przyczyny nadostrego wirusowego zapalenia wątroby związanego z nimesulidem, irlandzka Izba Lekarska zawiesiła krajowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich dostępnych w Irlandii produktów leczniczych zawierających nimesulid.
Spanish: Esta decisión fue aprobada por la Comisión Europea en abril de 2004, modificándose posteriormente la información del producto para contraindicar la administración del medicamento a pacientes con insuficiencia hepática e incluir advertencias sobre el riesgo de hepatitis, hepatitis fulminante (incluidos casos mortales), icteria y colestasis.
Polish: Komisja Europejska zatwierdziła tę decyzję w kwietniu 2004 r., a do informacji o produkcie wniesiono następnie zmiany odnośnie do przeciwwskazań do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, oraz ostrzeżenia dotyczące ryzyka wirusowego zapalenia wątroby, nadostrego wirusowego zapalenia wątroby (w tym przypadków zgonu), żółtaczki i cholestazy.
Spanish: Sin embargo, exceptuando los efectos secundarios hepáticos graves señalados por Irlanda, el examen del conjunto de los datos presentados no modifica el perfil de seguridad de la nimesulida tal como se establecía tras el dictamen anterior del CHMP.
Polish: Jednakże, z wyjątkiem doniesień z Irlandii o poważnych objawach niepożądanych dotyczących wątroby, przegląd wszystkich przedstawionych danych nie zmienia profilu bezpieczeństwa nimesulidu, zgodnie z ustaleniami zawartymi w poprzedniej opinii CHMP.
Spanish: La evaluación de la totalidad de los datos espontáneamente comunicados tras la comercialización, los estudios clínicos y los datos epidemiológicos, revelan que la frecuencia de las reacciones hepáticas graves causadas por la nimesulida es superior a la de otros AINE.
Polish: Ocena wszystkich spontanicznie zgłaszanych danych po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, badań klinicznych, danych epidemiologicznych, wskazuje na większą częstotliwość objawów hepatotoksycznych związanych z nimesulidem, w porównaniu z innymi produktami NSAID.
Spanish: - La limitación del tratamiento con nimesulida a 15 días como máximo limita el riesgo de padecer lesiones hepáticas graves.
Polish: - Ograniczenie leczenia nimesulidem do 15 dni może zmniejszać ryzyko ostrej niewydolności wątroby.
Spanish: - El resumen del producto contiene nuevas contraindicaciones y advertencias reforzadas con el fin de limitar la exposición a la nimesulida a los pacientes sin factores de riesgo de sufrir reacciones hepáticas.
Polish: - Do Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta należy wprowadzić nowe przeciwwskazania i zaostrzone ostrzeżenia, w celu ograniczenia ekspozycji nimesulidu u pacjentów, u których nie występują czynniki ryzyka dla reakcji ze strony wątroby.
Spanish: Esta simulación mostró una reducción considerable de las hospitalizaciones debidas a enfermedades hepáticas mientras se producía un eventual aumento de las hospitalizaciones debidas a toxicidad gastrointestinal.
Polish: Symulacja wykazała znaczne zmniejszenie liczby hospitalizacji w następstwie zaburzeń czynności wątroby, podczas gdy możliwy byłby wzrost liczby hospitalizacji w wyniku toksyczności żołądkowo-jelitowej.
Spanish: A ello se suman las condiciones (ver anexo IV) y el esfuerzo de las autoridades nacionales competentes en materia de información y educación de los pacientes y médicos.
Polish: Aneks IV) i działania właściwych władz krajowych w zakresie uświadamiania i informowania zarówno lekarzy, jak i pacjentów.
Spanish: MOTIVOS DEL MANTENIMIENTO DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN Y MODIFICACIONES DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTO
Polish: PODSTAWY DO UTRZYMANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I ZMIAN W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTCE DLA PACJENTA
Spanish: La nimesulida es un agente antiinflamatorio no esteroideo (AINE) autorizado en Europa desde 1985 y que puede dispensarse sólo con receta médica.
Polish: Nimesulid jest niesterydowym lekiem przeciwzapaleniowym (NSAID), dostępnym wyłącznie na receptę i dopuszczonym do obrotu w Europie od 1985 r.
Spanish: La señal de toxicidad hepática observada en Irlanda mostraba que, más que cualquier otro medicamento, la nimesulida estaba asociada a más casos de insuficiencia hepática fulminante no A, no B, no relacionada con el paracetamol, siendo necesario un transplante de hígado.
Polish: Zgłoszone w Irlandii sygnały odnośnie do hepatotoksyczności wykazały, że nimesulid był powiązany z większą liczbą zgonów w następstwie nadostrego wirusowego zapalenia wątroby związanego nie z A, nie z B i nie z paracetamolem, wymagającego przeszczepu wątroby, w Irlandii w stopniu większym, niż jakiekolwiek inne produkty lecznicze.
Spanish: En conjunto, el perfil de beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico sigue siendo favorable por lo que deben mantenerse las Autoridades de Comercialización de estos medicamentos con las siguientes restricciones: - La decisión de recetar nimesulida debe basarse en una evaluación de los riesgos globales de cada paciente.
Polish: Ogólnie, stosunek korzyści do ryzyka systematycznie stosowanych produktów leczniczych zawierających nimesulid pozostaje pozytywny, a pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla systematycznie stosowanych produktów zawierających nimesulid zostają utrzymane, wraz z następującymi ograniczeniami: - Decyzję o przepisaniu nimesulidu należy podejmować w oparciu o ocenę wszystkich zagrożeń dla poszczególnych pacjentów.
Spanish: La remisión permitió concluir, con las posiciones divergentes presentadas por Finlandia, España e Irlanda, que el perfil de riesgo-beneficio de la nimesulida para uso sistémico seguía siendo positivo pero debía estar sujeto a una revisión de la información del producto en la que se limitara la dosis máxima por vía oral a 100 mg dos veces al día.
Polish: W wyniku procedury arbitrażu, z rozbieżnym stanowiskiem zgłoszonym przez Finlandię, Hiszpanię i Irlandię, zadecydowano, że stosunek korzyści do ryzyka dla nimesulidu podawanego regularnie pozostawał pozytywny, pod warunkiem dokonania zmian w informacji o produkcie, tak by zawierała ona ograniczenie maksymalnej dawki doustnej do 100 ml podawanych dwa razy na dobę.
Spanish: El CHMP ha recomendado que se mantengan las Autorizaciones de Comercialización de todos los medicamentos referidos en el anexo I de la Decisión y que se modifiquen las secciones pertinentes del Resumen de las Características del Producto y el Prospecto de las formulaciones sistémicas de la nimesulida como se indica en el anexo III de la Decisión, de conformidad con el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE modificada.
Polish: CHMP zalecił utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I do decyzji oraz dokonanie zmian w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta dla regularnych dawek nimesulidu, jak wyszczególniono w Aneksie III do decyzji, zgodnie z art. 107 ust.
Spanish: - El CHMP consideró el perfil de toxicidad gastrointestinal de la nimesulida y las posibles consecuencias de su sustitución por otros AINE.
Polish: - CHMP rozpatrzył profil toksyczności żołądkowo-jelitowej nimesulidu i ewentualne następstwa zastąpienia go innymi produktami NSAID.
Spanish: - La nimesulida mostró una mayor frecuencia de reacciones hepáticas adversas graves, pero su perfil de seguridad global no fue alterado.
Polish: - Nimesulid wykazał większą częstotliwość występowania poważnych objawów niepożądanych ze strony wątroby, lecz ogólny profil bezpieczeństwa dla nimesulidu nie ulega zmianie.
Spanish: En la reunión plenaria de mayo de 2007, el CHMP consideró los nuevos datos de Irlanda relativos a la seguridad sobre el riesgo de insuficiencia hepática fulminante asociada con la nimesulida y los datos disponibles en los estudios publicados y concluyó que los datos sobre la toxicidad hepática de la nimelusida deberían ser revisados de conformidad con el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE modificada.
Polish: Podczas posiedzenia plenarnego w maju 2007 r. CHMP rozpatrzył zgłoszone przez Irlandię nowe dane o bezpieczeństwie odnoszące się do ryzyka zgonów w następstwie nadostrego wirusowego zapalenia wątroby związanego z nimesulidem, oraz dane dostępne na podstawie ogólnie dostępnej literatury, i postanowił, że należy dokonać przeglądu danych dotyczących hepatotoksyczności nimesulidu, zgodnie z art. 107 ust.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA EL MANTENIMIENTO DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN Y MODIFICACIONES DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO UTRZYMANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I ZMIAN W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTCE DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Spanish: El Irish Medicines Board informó a la EMEA, a los Estados miembros y a los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización de conformidad con el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Polish: Irlandzka Izba Lekarska poinformowała o tym EMEA, inne państwa członkowskie oraz podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 107 ust.
Spanish: El análisis se centró en la seguridad hepática de la nimesulida teniendo en cuenta la preocupación creciente suscitada por los datos de Irlanda y en el marco del artículo 107.
Polish: Głównym celem przeglądu było bezpieczeństwo nimesulidu w świetle poważnych wątpliwości wynikających z danych przedstawionych przez Irlandię, w zakresie określonym w art. 107.
Spanish: El CHMP consideró el perfil de toxicidad gastrointestinal de la nimesulida en comparación con el de otros AINE y las posibles consecuencias de cambiar a otro AINE con un mayor riesgo gastrointestinal.
Polish: CHMP rozpatrzył profil toksyczności żołądkowo-jelitowej nimesulidu w porównaniu z innymi produktami NSAID, oraz potencjalne następstwa zastąpienia go innymi produktami NSAID o wyższym zagrożeniu dla żołądka i jelit.
Spanish: - La duración máxima del tratamiento con nimesulida será de 15 días, por lo que deberán ser retirados y no autorizados los envases que contengan más de 30 unidades.
Polish: Z tej przyczyny należy wycofać opakowania zawierające więcej niż 30 jednostek, a ich dystrybucja nie jest dozwolona.
Spanish: Se deberá prestar especial atención a las indicaciones, dosis y duración del tratamiento.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na wskazanie, dawkowanie i długość leczenia.
Spanish: Estudios y evaluaciones
Polish: Badania i analizy
Spanish: Comunicación
Polish: Przekazywanie informacji
Spanish: Vigilancia posterior a la comercialización
Polish: Nadzór po wprowadzeniu do obrotu
Spanish: El proyecto de DHPC deberá remitirse al CHMP en el plazo de un mes tras la aprobación de la Decisión de la Comisión.
Polish: Projekt DHPC należy przedłożyć CHMP w ciągu miesiąca od przyjęcia decyzji przez Komisję.
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: ANEKS IV WARUNKI PRZYZNANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Polish: Warunki przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Spanish: Las autoridades nacionales competentes deberán recibir un informe para su evaluación cada 6 meses en el marco del PSUR (a partir del semestre posterior a la aprobación de la Decisión de la Comisión).
Polish: Co sześć miesięcy właściwym organom krajowym należy przedstawić do oceny sprawozdanie jako część raportu PSUR (począwszy od upływu sześciu miesięcy od przyjęcia decyzji przez Komisję).
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización de nimesulida que contengan medicamentos (formulación sistémica) deberán cumplir las siguientes condiciones en relación con la vigilancia postcomercialización, los estudios y la evaluación y la comunicación.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających nimesulid (postać systemowa) muszą spełnić następujące warunki związane z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu, badaniami i analizami oraz przekazywaniem informacji.
Spanish: Las actualizaciones posteriores del Plan de gestión de riesgos deberán ser sometidas a evaluación de las autoridades nacionales.
Polish: Dalsze aktualizacje planu zarządzania ryzykiem należy przedłożyć do oceny na szczeblu krajowym.
Spanish: Esta comunicación deberá incluir información global sobre los riesgos de seguridad asociados al uso de la nimesulida.
Polish: Komunikat obejmie wyczerpujące informacje na temat zagrożeń dla bezpieczeństwa związanych ze stosowaniem nimesulidu.
Spanish: Este estudio retrospectivo deberá dar lugar a un estudio prospectivo de acompañamiento en centros de transplante.
Polish: To retrospektywne badanie powinno prowadzić następnie do prospektywnego badania w ośrodkach transplantacyjnych.
Spanish: Este estudio deberá abordar el riesgo relativo de la nimesulida en relación a otros AINE de causar reacciones hepáticas severas que lleven a la necesidad de transplantes.
Polish: Badanie to powinno dotyczyć względnego ryzyka stosowania nimesulidu w porównaniu do stosowania innych NLPZ pod względem wywoływania ostrych reakcji ze strony wątroby prowadzącej do przeszczepu.
Spanish: Las reacciones hepáticas deberán comunicarse de forma acumulativa y por el periodo que abarca el PSUR.
Polish: Reakcje ze strony wątroby powinny być zbiorczo ujęte w raporcie i obejmować okres, do którego odnosi się dany raport PSUR.