FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Gadovist ще Ви бъде приложен непосредствено преди изследването с ЯМР.
Estonian: Gadovist'i manustatakse vahetult enne MRI-uuringut.
Bulgarian: При предозиране Gadovist може да се отстрани от организма посредством екстракорпорална диализа.
Estonian: Üleannustamise korral on Gadovisti võimalik organismist eemaldada kehavälise (ekstrakorporaalse) dialüüsi abil.
Bulgarian: Gadovist се състои от неспецифични, извънклетъчни гадолинови хелати с ниско молекулно тегло и е с рецептура, представляваща l.0 mmol гадолин/ml и осмоларитет от 1603 mosmol/kg H2O при 37°C.
Estonian: Gadovist sisaldab mittespetsiifilisi madala molekulmassiga rakuväliseid gadoliiniumi kelaate ja on saadaval ravimvormina l,0 mmol gadoliiniumi/ml ja osmolaalsusega 1603 milliosmolit/kg H2O kohta temperatuuril 37 °C.
Bulgarian: DE - Германия Schering Deutchland GmbH Gadovist
Estonian: Schering Deutschland GmbH
Bulgarian: CHMP препоръча промяна (разширяване на показанията) в Разрешението за пускане на пазара в съответствие с Кратката характеристика на продукта, представена в Приложение III, за Gadovist и свързаните наименования (вж. Приложение I).
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas teha müügiloas muudatuse (näidustust laiendada) vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele, mis on esitatud III lisas Gadovisti ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa).
Bulgarian: Поради потенциалните ефекти на Gadovist върху сърдечната реполаризация, в случаи на предозиране са възможни нарушения на сърдечния ритъм.
Estonian: Gadovisti potentsiaalse toime tõttu südame repolarisatsioonile võib üleannustamise korral tekkida südame rütmihäireid.
Bulgarian: При пациенти с алергична предиспозиция, решението за прилагане на Gadovist трябва да се вземе след особено внимателна преценка на съотношението риск/полза.
Estonian: Allergia eelsoodumusega patsientidel tuleb Gadovisti kasutamise otsus langetada pärast eriti põhjalikku riski-kasu suhte kaalumist.
Bulgarian: Gadovist съдържа gadobutrol, неутрален макроцикличен гадолинов комплекс с усилващи контраста свойства, който се използва за изобразяване с магнитен резонанс (ИМР).
Estonian: Gadovist sisaldab gadobutrooli, mis on kontrastsust suurendavate omadustega neutraalne makrotsükliline gadoliiniumikompleks, mida kasutatakse magnetresonantstomograafias (MRI).
Bulgarian: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin предварително напълнена спринцовка употреба
Estonian: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin
Bulgarian: Максималната доза, която може да бъде приложена, е общо 0,3 милилитра Gadovist на килограм телесна маса.
Estonian: Maksimaalselt võib manustada kokku 0,3 milliliitrit Gadovist'i ühe kilogrammi kehakaalu kohta.
Bulgarian: Нечесто по време или след инжектирането на Gadovist е наблюдавано краткотрайно леко до умерено по сила усещане за студ, затопляне или болка на мястото на инжектиране.
Estonian: Gadovisti süstimise ajal või selle järgselt on aeg-ajalt täheldatud lühiajalist kerget või mõõdukat külma- või soojatunnet või valu süstekohal.
Bulgarian: Съхранение на GADOVIST 6.
Estonian: Kuidas Gadovist'i säilitada 6.
Bulgarian: Освен това формулировката на показанието трябва също да отразява клиничния контекст, за който Gadovist е доказал, че притежава същата диагностична прецизност като своята контрола, т. е. правилно да локализира поне една малигнена лезия на ч. дроб или бъбреците при отделен пациент, като се използват пре- и постконтрастни ИМР образи.
Estonian: Peale selle peab näidustuse sõnastus kajastama ka kliinilist tausta, mille puhul Gadovisti diagnostiline täpsus, s.t võime leida magnetresonantstomograafi kontrastsuse-eelsetel ja -järgsetel kujutistel patsiendil õigesti vähemalt üht pahaloomulist maksa- või neerukahjustust, on olnud samasugune kui võrdlusravimi puhul.
Bulgarian: В отговора си ТРПП засегна въпроса за клиничната полза, като сравни усилен с Gadovist ИМР и усилен с Magnevist ИМР и подчерта диагностичната ефикасност на Gadovist.
Estonian: Müügiloa hoidja käsitles oma vastuses kliinilise kasulikkuse küsimust, võrreldes Gadovistiga suurendatud kontrastsusega MRId Magnevistiga suurendatud kontrastsusega MRIga, ning rõhutas Gadovisti diagnostilist efektiivsust.
Bulgarian: При 0,47 T (20 MHz), pH 7 и 40°C парамагнитният ефект (релаксативност), определен от въздействието върху релаксационното време на спин-кристалната решетка (T1), е около 3,6 l mmol sec и спин-спин релаксационното време (T2) е около 4 l mmol sec
Estonian: 0,47 T (20 MHz), pH 7 ja 40 °C juures on paramagneetiline toime e relaksiivsus spinni-võre relaksatsiooniajale avaldatava mõju järgi määramisel (T1) ligikaudu 3,6 l/mmol/sek ja spinnilt-spinnile relaksatsiooniaeg (T2) ligikaudu 4 l/mmol/sek.
Bulgarian: След одобряването Испания повдигна принципно възражение, свързано с формулировката на индикацията, тъй като Испания считаше, че одобрената индикация не отразява нито проучената популация пациенти в двете пилотни проучвания, които бяха представени заради промяната в Gadovist, нито клиничния контекст, за който Gadovist бе доказал, че притежава същата диагностична прецизност като своята контрола.
Estonian: Pärast heakskiitmist esitas Hispaania näidustuse sõnastuse suhtes olulise vastuväite, sest Hispaania leidis, et heakskiidetud näidustus ei kajastanud Gadovisti kõnealuse teisendi kohta esitatud kahes põhiuuringus uuritud populatsiooni ega kliinilist tausta, mille suhtes näidati Gadovisti samasugust diagnostilist täpsust võrdlusravimiga võrreldes.
Bulgarian: При пациенти с тежки сърдечно-съдови заболявания Gadovist трябва да се прилага само след внимателна преценка на рисковете и ползите, поради наличието на ограничени данни към настоящия момент.
Estonian: Raske kardiovaskulaarse haigusega patsientidele võib Gadovisti manustada alles pärast hoolikat riski-kasu suhte hindamist, kuna olemasolevad andmed on piiratud.
Bulgarian: При инжектиране на Gadovist във вени с тесен лумен има вероятност от поява на нежелани реакции като зачервяване и оток.
Estonian: Gadovisti manustamisel väikese valendikuga veenidesse võivad tekkida sellised kõrvaltoimed nagu punetus ja turse.
Bulgarian: Нежелани реакции, които са наблюдавани в рамките на клинични проучвания преди разрешаването за употреба на Gadovist:
Estonian: Kõrvaltoimed, mida on täheldatud enne Gadovisti heakskiitmist läbi viidud kliiniliste uuringute käigus.
Bulgarian: Какво съдържа GADOVIST
Estonian: Mida Gadovist sisaldab
Bulgarian: - Не се препоръчва прилагането на Gadovist, ако сте на възраст под 18 години.
Estonian: - Kui te olete alla 18-aastane, ei soovitata Gadovisti kasutada.
Bulgarian: Оптимален контраст се наблюдава за CE-MRА по време на първия артериален поток, а за ЦНС - в рамките на около 15 минути след инжектиране на Gadovist (времето зависи от типа на лезията/тъканта).
Estonian: Optimaalne kontrasteerumine on jälgitav kontrasteeritud MRA (CE-MRA) korral kontrastaine esmasel arteriaalsel passaažil ning KNS näidustuste korral ligikaudu 15 minuti jooksul pärast Gadovisti süstimist (aeg oleneb lesiooni/koe tüübist).
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ GADOVIST
Estonian: KUIDAS GADOVIST'I KASUTADA
Bulgarian: Ако бъде инжектиран встрани от вената, Gadovist може да причини локална болка с продължителност до няколко минути.
Estonian: Kui Gadovisti on süstitud veeni kõrvale, võib see põhjustada lokaalset mitu minutit kestvat valu.
Bulgarian: При здрави индивиди бъбречният клирънс на гадобутрол е 1,1 до 1,7 ml min-1 kg-1 и така се явява сравним с бъбречния клирънс на инулин, което показва, че гадобутрол се елиминира основно посредством гломерулна филтрация.
Estonian: Tervetel inimestel on gadobutrooli renaalne kliirens 1,1-1,7 ml min-1 kg-1, mis on võrreldav inuliini renaalse kliirensiga.
Bulgarian: Не може да бъде изключена вероятността, при отделни пациенти Gadovist да причини аритмии тип torsade de pointes (вижте точка 5.3
Estonian: Välistada ei saa võimalust, et Gadovist võib teatud patsientidel põhjustada torsade de pointes' tüüpi rütmihäireid (vt lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed).
Bulgarian: Фармакологичните проучвания за безопасността по отношение на сърдечно-съдовата система, както и клиничните проучвания от фаза I показват белези за евентуален блокиращ ефект на Gadovist върху калиевите канали в сърцето и повлияване на сърдечната реполаризация при прилагане в дози 3 до 8 пъти по-високи от тези, които обикновено се прилагат на пациенти.
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse farmakoloogilistes uuringutes, aga ka kliinilistes I faasi uuringutes täheldati, et Gadovist võib tavaannustest 3...8-korda suuremate annuste manustamisel blokeerida südame kaaliumikanaleid ja mõjutada südame repolarisatsiooni.
Bulgarian: Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave.
Estonian: Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave. & 12-14 Kyprou Str.
Bulgarian: Не използвайте Gadovist след срока на годност, отбелязан върху етикета (EXP/Годен до:).
Estonian: Ärge kasutage Gadovist'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}.
Bulgarian: Поради това не може да бъде изключена вероятността, при отделни пациенти, Gadovist да причини аритмии тип torsade de pointes.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada võimalust, et Gadovist võib teatud patsientidel põhjustada torsade de pointes' tüüpi rütmihäireid.
Bulgarian: Допълнителна информация относно прилагането и работата с Gadovist е дадена в края на листовката.
Estonian: Lisainfot Gadovist'i manustamise ja käsitsemise kohta saate lugeda infolehe lõpuosast.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 1 mmol натрий (23 mg) във всяка доза (отнесено към средното количество, което се прилага на човек с телесна маса 70 kg), т.е. почти "несъдържащ натрий".
Estonian: Oluline teave mõningate Gadovist'i koostisainete suhtes See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta (põhineb keskmisel kogusel, mida manustatakse 70 kg kaaluvale inimesele), s.t põhimõtteliselt on ravim naatriumivaba.
Bulgarian: Комитетът разгледа отнасянето към друга инстанция съгласно член 36(1) от Директива 2001/83/EC с приетите изменения за Gadovist и свързаните наименования, описани подробно в Приложение I;
Estonian: inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas läbi komisjoni määruse EÜ nr 2001/83 artikli 36 lõike 1 kohaselt esitatud esildise Gadovisti ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa),
Bulgarian: Параваскуларното инжектирането на Gadovist може да причини болка в тъканта с продължителност до няколко минути.
Estonian: Gadovisti süstimisel paravaskulaarselt võib tekkida valu kudedes, mis võib kesta mitu minutit.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените състояния се отнася за Вас, съобщете на Вашия лекар преди да Ви бъде приложен Gadovist.
Estonian: Enne Gadovisti määramist rääkige oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline nendest seisunditest.
Bulgarian: Настоящото показание не отразява нито проучената популация пациенти при двете пилотни проучвания, представени за целите на тази промяна в Gadovist, нито клиничния контекст, за който Gadovist е доказал, че притежава същата диагностична прецизност като своята контрола.
Estonian: Praegune näidustus ei kajasta Gadovisti kõnealuse teisendi kohta esitatud kahes põhiuuringus uuritud populatsiooni ega kliinilist tausta, mille suhtes näidati Gadovisti samasugust diagnostilist täpsust võrdlusravimiga võrreldes.
Bulgarian: CHMP препоръча за Gadovist да се даде следното допълнително показание: "ИМР с усилен контраст на ч. дроб и бъбреци при пациенти със силно съмнение или данни за фокални лезии, за да се определят тези лезии като доброкачествени или злокачествени."
Estonian: soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee lisada Gadovistile järgmise näidustuse: "Maksa või neerude MRI kontrastsuse suurendamine koldeliste maksa- või neerukahjustuste suure kahtluse või tõendatud kahjustustega patsientidel nende kahjustuste liigitamiseks hea- või halvaloomulisteks".
Bulgarian: Gadovist (вижте "Какво съдържа Gadovist")
Estonian: Gadovist sisaldab").
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа 604,72 mg гадобутрол (gadobutrol) (съответстващ на 1,0 mmol гадобутрол, съдържащ 157,25 mg гадолиний).
Estonian: 1 ml sisaldab 604,72 mg gadobutrooli (vastab 1,0 mmol gadobutroolile, mis sisaldab 157,25 mg gadoliiniumi).
Bulgarian: Увеличението на чувствителността при комбиниран MRI преди и след приложение на контраст в сравнение с MRI преди контраст при пациенти, на които е приложен Gadovist, е било 33 % при чернодробна патология (анализ по пациенти) и 18 % при бъбречна патология (анализ по пациенти и анализ по лезии).
Estonian: Sensitiivsuse tõus kontrastieelse ja kombineeritud (kontrastieelse ja -järgse) MRI võrdlemisel (Gadovistiga ravitud patsientidel) oli maksauuringus 33% (patsiendipõhine analüüs) ja neeru-uuringus 18% (patsiendipõhine ja kahjustusepõhine analüüs).
Bulgarian: Неизползваният при дадено изследване Gadovist, трябва да бъде изхвърлен.
Estonian: Gadovist'i lahus, mida ühe uuringu jooksul ära ei kasutatud, tuleb hävitada.
Bulgarian: Преди инжектиране
Estonian: - Enne süstimist
Bulgarian: Gadovist представлява бистър, безцветен до светло жълт разтвор.
Estonian: Gadovist on läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с GADOVIST - ако имате или в миналото сте имали алергия (напр. сенна хрема, уртикария) или астма - ако в миналото сте имали реакция срещу контрастни вещества
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Gadovist - kui teil esineb või on esinenud allergia (nt heinapalavik, nõgestõbi) või astma, - kui teil on varem esinenud reaktsioon kontrastaine vastu, - kui teil on nõrk neerude talitlus, - kui teil on tõsine südame- või veresoonte haigus, - kui teil on madal kaaliumitase, - kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud probleeme südame elektrilise rütmiga (pikenenud QT
Bulgarian: DA - Дания
Estonian: DA - Taani
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Gadovist при популация под 18 години, поради липсата на данни за ефикасност и безопасност.
Estonian: Gadovisti ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel, kuna puuduvad piisavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Bulgarian: Какво представлява GADOVIST и за какво се използва 2.
Estonian: Mis ravim on Gadovist ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Gadovist'i kasutamist 3.
Bulgarian: След прилагане на Gadovist са наблюдавани реакции на свръхчувствителност, подобно на съобщаваните за други контрастни вещества, които съдържат гадолиний.
Estonian: Sarnaselt teistele gadoliiniumi sisaldavatele kontrastainetele on ka Gadovisti manustamisel täheldatud ülitundlikkusreaktsioonide teket.
Bulgarian: РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА
Estonian: GADOBUTROOLI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Bulgarian: Gadovist трябва да се приготвя само непосредствено преди употребата му.
Estonian: Gadovist'i ei ole lubatud süstimisvalmis seada varem, kui vahetult enne kasutamist.
Bulgarian: Gadovist не трябва да се използва, ако има значима промяна в цвета, ако в разтвора плуват частици или ако опаковката е повредена.
Estonian: Gadovist'i kasutamine ei ole lubatud, kui selle värvus on oluliselt muutunud, lahuses on tahkeid osakese või kui konteiner on defektne.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intravenoosne
Bulgarian: QT-интервал - с анамнеза за аритмии след прием на лекарствени продукти, удължаващи сърдечната реполаризация - които в момента приемат лекарствени продукти, удължаващи сърдечната реполаризация напр. антиаритмични средства от Клас III (напр. амиодарон,соталолl).
Estonian: Eriline ettevaatus on Gadovisti kasutamisel vajalik patsientide puhul, kellel esineb: - teadaolev kaasasündinud pikenenud QT sündroom või selle esinemine perekonnaanamneesis - teadaolevad varasemalt esinenud rütmihäired, mis on tekkinud pärast kardiaalset repolarisatsiooni pikendavate ravimite kasutamist - kardiaalset repolarisatsiooni pikendavate ravimite, nt III klassi antiarütmikumide kasutamine (nt amiodaroon, sotalool).
Bulgarian: Gadovist 1,0 mmol/ml инжекционен разтвор
Estonian: Gadovist 1,0 mmol/ml süstelahus
Bulgarian: {ММ/ГГГГ}
Estonian: Kõlblik kuni: {KK/AAAA}
Bulgarian: Gadovist представлява контрастно вещество за използване при изследвания с магнитен резонанс (ЯМР) на мозъка, гръбначния стълб, кръвоносните съдове, черния дроб и бъбреците.
Estonian: 1. MIS RAVIM ON GADOVIST JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Gadovist on kontrastaine aju, lülisamba, veresoonte, maksa ja neerude magnetresonantstomograafia tegemiseks.
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {ММ/ГГГГ}.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}.
Bulgarian: При едно основно проучване от фаза III при чернодробна патология, средната чувствителност при комбиниран MRI преди и след приложение на контраст при пациенти, на които е приложен Gadovist, е била 79 %, а специфичността - 81 % за откриване на лезии и диференциране на евентуални малигнени чернодробни лезии (анализ по пациенти).
Estonian: Lõplikus III faasi maksauuringus oli kontrastieelse ja -järgse MRI keskmine sensitiivsus kahjustuste avastamisel ja potentsiaalsete pahaloomuliste maksakahjustuste klassifitseerimisel (patsiendipõhine analüüs) Gadovistiga ravitud patsientide hulgas 79% ja spetsiifilisus 81%.
Bulgarian: "Педиатрични пациенти
Estonian: "Pediaatrilised patsiendid
Bulgarian: Компетентните органи на държавите-членки ще продължат да извършват редовно разглеждане на продукта.
Estonian: Liikmesriikide pädevad ametiasutused jätkavad ravimi regulaarset kontrollimist.
Bulgarian: Забележки:
Estonian: Märkused:
Bulgarian: На 16 ноември 2006 г. е прието Искане за допълнителна информация.
Estonian: 16. novembril 2006 otsustati nõuda lisateavet.
Bulgarian: Компанията дава отговор по тези точки на 30 ноември 2006 г.
Estonian: Ettevõte vastas neile punktidele 30. novembril 2006.
Bulgarian: 13 April 2007 Doc. Ref.:EMEA/508207/2007
Estonian: Ref.:EMEA/508214/2007
Bulgarian: Gadograf не се препоръчва за употреба при популацията на възраст под 18 години поради липсата на данни относно ефикасността и безопасността."
Estonian: Gadografi ei soovitata kasutada populatsioonil vanuses alla 18 aasta efektiivsust ja ohutust käsitlevate andmete puudumise tõttu.
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Bulgarian: ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ*
Estonian: TAUSTTEAVE*
Bulgarian: Становището на CHMP става Решение на Европейската комисия на 13 април 2007 г.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 13. aprillil 2007.
Bulgarian: Информацията, представена в настоящия документ и приложенията отразяват единствено становището на CHMP от 14 декември 2006 г.
Estonian: Käesolevas dokumendis ja selle lisades esitatud teave kajastab ainult inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 14. detsembril 2006. aastal vastu võetud arvamust.
Bulgarian: След завършване на процедурата испанската Агенция по лекарства и здравни продукти започва отнасяне за арбитраж към Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) съгласно член 36, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.
Estonian: Hispaania Ravimite ja Tervisetoodete Amet esitas pärast menetluse lõppu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 36 lõike 1 kohaselt inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele läbivaatamiseks esildise.
Bulgarian: Раздел 4.2 (Дозировка):
Estonian: Lõik 4.2 (annustamine):
Bulgarian: Списъкът с имената на продуктите, за които става дума, е представен в Приложение І.
Estonian: Kõnealused tootenimed on loetletud I lisas.
Bulgarian: Раздел 4.1 (Терапевтични показания):
Estonian: Lõik 4.1 (näidustus):
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, а изменената Кратка характеристика на продукта в Приложение ІІІ.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ja ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas.
Bulgarian: Gadograf/Gadovist Международно непантетовано име (INN):
Estonian: Gadograf/Gadovist Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): gadobutrool
Bulgarian: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml съдържа гадобутрол - неутрален макроцикличен гадолиниев (Gd) комплекс с контрастно усилващи свойства, който се използва за ядреномагнитен резонанс (ЯМР).
Estonian: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml sisaldab gadobutrooli, mis on kontrastsust suurendavate omadustega neutraalne makrotsükliline gadoliiniumikompleks (Gd), mida kasutatakse magnetresonantstomograafias (MRI).
Bulgarian: Magnevist не е одобрен „за класифициране на огнищни лезии [на черния дроб и бъбреците] като доброкачествени или злокачествени" в рамките на ЕС, като е поставена под съмнение способността му да подпомогне предоставянето на показание, за което Magnevisit не е одобрен.
Estonian: Magnevist ei ole kogu Euroopa Liidus heaks kiidetud "[neerude või maksa] koldeliste kahjustuste liigitamiseks hea- või halvaloomulisteks" ning kaheldi, kas see toetab näidustuse andmist, mille suhtes Magnevist ei ole heaks kiidetud.
Bulgarian: ТТ от 1,0 М разтвора".
Estonian: See on samaväärne 0,1 ml-ga kehamassi kg kohta 1,0 M lahuses".
Bulgarian: Освен това заявителят се съгласява и със следната формулировка, предложена от CHMP:
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettepanekuga kavandatava sõnastuse kohta:
Bulgarian: От заявителя е изискано да обоснове избора на този контролен продукт и клиничното използване на Gadovist/Gadograf спрямо диагностичното мислене, терапевтичния контрол и клиничния изход.
Estonian: Taotlejal paluti põhjendada selle võrdlusravimi valimist ning Gadovisti/Gadografi kliinilist kasulikkust diagnoosimise, ravi ja kliinilise tulemuse aspektist.
Bulgarian: През ноември 2003 г. последва разширяване на показанието върху етикета „контрастно усилване при ангиография с магнитен резонанс" (CE-MRA).
Estonian: 2003. aasta novembris laiendati seda heakskiitu näidustusele"kontrastsuse suurendamine magnetresonantsangiograafias".
Bulgarian: ЯМР е широко използвана техника за оценка и откриване на дифузни заболявания на черния дроб, както и за допълнително характеризиране на огнищни заболявания на черния дроб.
Estonian: MRI on tehnoloogia, mida kasutatakse laialdaselt difuussete maksahaiguste hindamiseks ja avastamiseks ning koldeliste maksahaiguste edasiseks iseloomustamiseks.
Bulgarian: Посочените въпроси се отнасят до липсата на достатъчно данни относно оценката на дисеминираните чернодробни заболявания, които биха могли да оправдаят екстраполиране до общата популация, която преминава прегледи на черния дроб и бъбреците.
Estonian: Tekkinud küsimuste kohaselt oli dissemineerunud maksahaiguse hindamise kohta liiga vähe andmeid, et oleks põhjendatud nende andmete ekstrapolatsioon üldisele populatsioonile, kellel tehakse maksa- ja neeru-uuringuid.
Bulgarian: Списък от въпроси и График на процедура за отнасяне съгласно член 36. CHMP назначава д-р Бройх (Broich) (Германия) за докладчик и д-р Прието (Prieto) (Испания) за съдокладчик.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee määras ettekandjaks dr Broichi (DE) ja kaasettekandjaks dr Prieto (ES).
Bulgarian: Възниква и допълнителни съображения по отношение на педиатричното показание и използването на контролния продукт Magnevisit.
Estonian: Tunti muret ka pediaatrilise näidustuse ja võrdlusravimina Magnevisti kasutamise pärast.
Bulgarian: В своя отговор заявителят дава отговор на въпроса относно клиничното използване, като сравнява контрастния ЯМР с Gadovist спрямо контрастния ЯМР с Magnevisit и подчертава диагностичната ефикасност на Gadovist/Gadograf.
Estonian: Müügiloa taotleja käsitles oma vastuses kliinilise kasulikkuse küsimust, võrreldes Gadovistiga parandatud MRId Magnevistiga parandatud MRIga, ning rõhutas Gadovisti/Gadografi diagnostilist efektiivsust.
Bulgarian: Контрастно усилващите средства на основата на Gd често се въвеждат преди контрастен ЯМР на черния дроб в динамика и могат да подобрят както откриването, така и класифицирането на огнищни чернодробни лезии.
Estonian: Gd-põhiseid kontrastaineid manustatakse sageli enne suurendatud kontrastsusega dünaamilist maksa MRI-d ning see võib parandada koldeliste maksakahjustuste avastamist ja liigitamist.