FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, lo studio di bioequivalenza nei cani rassicura che la formulazione del prodotto probabilmente non costituisce un fattore determinante sulla biodisponibilità nei gatti, dato che le compresse da 50 mg e 250 mg sono direttamente proporzionali e la bioequivalenza è stata dimostrata in modo soddisfacente nei cani per entrambi i principi attivi.
Slovak: Štúdia bioekvivalencie na psoch však predstavuje ubezpečenie, že zmes lieku pravdepodobne nie je faktorom ovplyvňujúcim biologickú dostupnosť v prípade mačiek za predpokladu, že 50 mg a 250 mg tablety sú priamo úmerné a bioekvivalencia sa uspokojivo dokázala v prípade psov pre obidve účinné látky.
Italian: Motivi della raccomandazione del rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Slovak: Odôvodnenie odporučenia vydať povolenia na uvedenie na trh
Italian: • i principi attivi e gli eccipienti noti;
Slovak: • dobre známe účinné látky a pomocné látky,
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov
Italian: • la similarità tra le formulazioni del prodotto generico e del prodotto di riferimento;
Slovak: • podobnosť zmesí generického a referenčného lieku,
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Clavudale 50 mg compresse per gatti e cani e denominazioni associate (vedere Allegato I), in prosieguo Clavudale 50 mg
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Clavudale 50 mg tableta pre mačky a psy a súvisiace názvy (pozri prílohu I), ďalej sa uvádza ako liek Clavudale 50 mg
Italian: Nello studio di bioequivalenza in vivo condotto nei gatti, l'intervallo di confidenza del 90% per il rapporto delle medie geometriche dei parametri farmacocinetici fondamentali per la dimostrazione della bioequivalenza rientrava nei limiti di accettazione predefiniti, compresi tra 0,8 e 1,25 per l'acido clavulanico.
Slovak: Deväťdesiatpercentný interval spoľahlivosti pre pomer geometrických priemerov kľúčových farmakokinetických parametrov na preukázanie bioekvivalencie v štúdii bioekvivalencie in vivo uskutočnenej na mačkách bol vo vopred definovaných hraniciach prijateľnosti 0,8 až 1,25 pre kyselinu klavulánovú.
Italian: Pertanto, il CVMP raccomanda il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Clavudale 50 mg compresse per gatti e cani e denominazioni associate (vedere Allegato I) il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono definiti nell'Allegato III.
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča vydanie povolení na uvedenie na trh pre liek Clavudale 50 mg tablety pre mačky a psy a súvisiace názvy (pozri prílohu I) a na tomto základe vypracovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sa uvádzajú v prílohe III.
Italian: Il deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE è stato effettuato in quanto il richiedente non aveva dimostrato in modo soddisfacente la bioequivalenza tra il prodotto generico, Clavudale 50 mg compresse per gatti e cani, e il prodotto di riferimento, Synulox compresse appetibili da 50 mg, nella specie bersaglio gatto.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES sa uskutočnilo na základe toho, že žiadateľ uspokojivo nepreukázal bioekvivalenciu medzi generickým liekom, liekom Clavudale 50 mg tableta pre mačky a psy, a referenčným liekom, liekom Synulox Palatable tablety 50 mg v prípade cieľového druhu mačky.
Italian: Il richiedente aveva condotto uno studio di bioequivalenza crossover in due periodi in vivo nei gatti.
Slovak: Žiadateľ uskutočnil na mačkách skríženú dvojfázovú štúdiu bioekvivalencie in vivo.
Italian: Inoltre, era stato effettuato uno studio di dissoluzione comparativo in vitro tra il prodotto generico e il prodotto di riferimento.
Slovak: Uskutočnila sa aj komparatívna štúdia in vitro skúmajúca rozpustnosť generického a referenčného lieku.
Italian: Considerati
Slovak: Vzhľadom na
Italian: Forma farmaceutica
Slovak: Lieková forma Sila
Italian: Si sostiene la bioequivalenza con il prodotto di riferimento, Synulox compresse appetibili da 50 mg, commercializzato da Pfizer Ltd e autorizzato nel Regno Unito dal 20/08/1990.
Slovak: Palatable tablety 50 mg, ktorý uviedla na trh spoločnosť Pfizer Ltd.
Italian: Dosaggi
Slovak: Liek
Italian: In questi casi non deve essere adottata alcuna particolare azione d'emergenza.
Slovak: V týchto prípadoch nie je nutné prijať žiadne osobitné núdzové opatrenia.
Italian: • La sua condizione sembra aggravarsi.
Slovak: • zdá sa, že sa váš stav zhoršuje.
Italian: Respirare normalmente.
Slovak: Normálne dýchajte.
Italian: Sospensione bianca o quasi bianca.
Slovak: Biela alebo takmer biela suspenzia.
Italian: La nebulizzazione non deve durare più di 10-15 minuti.
Slovak: Rozprašovanie by nemalo trvať dlhšie ako 10 až 15 minút.
Italian: Le dosi iniziali raccomandate sono:
Slovak: Odporúčané počiatočné dávky sú:
Italian: La funzione dell'asse HPA si ristabilirà entro 1-2 giorni.
Slovak: Funkcia tejto osi sa obnoví v priebehu 1 - 2 dní.
Italian: Codice ATC: R03 BA01.
Slovak: ATC kód: R03BA01
Italian: Quindi contatti subito il medico.
Slovak: Potom sa ihneď obráťte na svojho lekára.
Italian: • durante il ricovero in ospedale dopo un grave incidente,
Slovak: • pri hospitalizácii po závažnom úraze,
Italian: Si può prendere in considerazione di inviare il paziente a uno pneumologo pediatrico.
Slovak: Možno zvážiť odoslanie pacienta k pediatrickému pneumológovi.
Italian: Ripetere questa operazione fino a quando l'intero contenuto non sia completamente disciolto e miscelato (Figura C).
Slovak: Tento postup opakujte, kým sa celý obsah úplne nerozpustí a nezmieša (obrázok C).
Italian: È fondamentale un regolare monitoraggio della risposta al trattamento.
Slovak: Je nevyhnutné pravidelné sledovanie odpovede na liečbu.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Italian: • prima di un'operazione,
Slovak: • pred operáciou
Italian: Non dimenticare di sciacquare con acqua la bocca, le labbra e l'area del volto coperta dalla mascherina.
Slovak: Nezabudnite si opláchnuť ústa, pery a oblasť tváre zakrytú maskou vodou.
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Italian: I seguenti effetti possono inoltre verificarsi più probabilmente nei bambini
Slovak: Nasledujúce účinky sa takisto môžu vyskytnúť so zvýšenou pravdepodobnosťou u detí:
Italian: I due trattamenti sono stati entrambi ben tollerati (Bisca et al., 2003).
Slovak: Tieto dve liečby boli rovnako dobre tolerované (Bisca et al., 2003).
Italian: Il medico deciderà la durata del trattamento.
Slovak: Váš lekár rozhodne o dĺžke trvania liečby.
Italian: Non aumentare o ridurre la dose senza consultare il medico.
Slovak: Dávku by ste nemali zvyšovať ani znižovať bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Italian: Bambini (fino a 11 anni di età):
Slovak: Deti (do veku 11 rokov):
Italian: • mughetto alla bocca, alla lingua e alla gola.
Slovak: • afta v ústach, na jazyku a v hrdle.
Italian: I benefici dell'allattamento probabilmente superano i rischi teorici.
Slovak: Prínosy dojčenia pravdepodobne prevýšia akékoľvek teoretické riziko.
Italian: Le funzioni epatica e renale si sono mantenute entro valori normali.
Slovak: Funkcie pečene a obličiek zostali v rámci normálnych hodnôt.
Italian: Per esempio:
Slovak: Napríklad:
Italian: Altri medicinali e CLENIL
Slovak: Iné lieky a CLENIL
Italian: In uno studio di 95 settimane su ratti trattati per inalazione non è stata osservata evidenza di cancerogenicità.
Slovak: V 95-týždňovej štúdii na potkanoch liečených inhaláciou sa nezistili žiadne dôkazy karcinogenity.
Italian: La dose potrà poi essere regolata dal medico fino a quando è raggiunto il controllo efficace dei sintomi.
Slovak: Váš lekár potom môže dávku upravovať, kým nebude dosiahnutá účinná kontrola príznakov.
Italian: Candidiasi orale
Slovak: Ústna kandidóza
Italian: Se usa più CLENIL di quanto deve:
Slovak: Ak použijete viac CLENILU, ako máte:
Italian: È importante che il nebulizzatore sia tenuto pulito.
Slovak: Dôležité je udržiavať rozprašovač čistý.
Italian: I corticosteroidi passano nel latte materno in piccole quantità.
Slovak: Kortikosteroidy prechádzajú v malých množstvách do materského mlieka.
Italian: In questo caso è raccomandato il monitoraggio della funzione surrenalica.
Slovak: V tomto prípade sa odporúča monitorovať funkciu nadobličiek.
Italian: Sorbitan laurato
Slovak: Sorbitan laurát
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo riportato nell'Allegato V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Italian: Adulti e adolescenti (dai 12 anni di età):
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku od 12 rokov):
Italian: Non sono stati condotti studi farmacocinetici formali sulle interazioni farmacocinetiche.
Slovak: Nevykonali sa žiadne oficiálne farmakokinetické štúdie liekových interakcií.
Italian: L'incidenza di candidiasi sembra essere correlata alla dose somministrata.
Slovak: Zdá sa, že incidencia výskytu kandidózy súvisí s podanou dávkou.
Italian: • È, o è stato, in trattamento per la tubercolosi.
Slovak: • liečite sa alebo ste sa liečili na tuberkulózu (TBC),
Italian: Sebbene i risultati ottenuti da studi sugli animali abbiano evidenziato casi di compromissione della fertilità, ciò si è verificato a dosaggi elevati.
Slovak: Aj keď výsledky štúdií na zvieratách preukázali určité poškodenie fertility, vyskytuje sa to pri vysokých dávkových hladinách.
Italian: È importante utilizzare la dose, come consigliato dal medico.
Slovak: Dôležité je, aby ste použili dávku, ktorú vám odporučil váš lekár.
Italian: Beclometasone dipropionato può essere usato durante l'allattamento.
Slovak: Beklometazóndipropionát sa môže používať počas dojčenia.
Italian: In una scatola sono confezionate 2, 4 o 8 buste, ovvero ogni scatola contiene 10, 20 o 40 fiale.
Slovak: 2, 4 alebo 8 vreciek je zabalených v škatuli, teda každá škatuľa obsahuje 10, 20 alebo 40 jednodávkových liekoviek.
Italian: • oppure se ha un'infezione toracica o altre malattie gravi.
Slovak: • alebo ak máte infekciu v hrudníku alebo iné závažné ochorenie.
Italian: La comparsa di questi effetti è molto meno probabile che con i corticosteroidi per via orale.
Slovak: Výskyt týchto účinkov je omnoho menej pravdepodobný ako v prípade perorálnych kortikosteroidov.
Italian: La terapia con CLENIL va sospesa immediatamente, il paziente va valutato e, se necessario, va istituita una terapia alternativa.
Slovak: Liečba CLENILOM sa má ihneď zastaviť, pacient sa má vyšetriť a v prípade potreby sa má začať alternatívna liečba.
Italian: • herpes labiale (herpes simplex) vesciche dolorose sulle labbra e nella bocca
Slovak: • opar (herpes simplex) - bolestivé pľuzgierovité vezikuly na perách a v ústach,
Italian: La raucedine è reversibile e scompare con l'interruzione del trattamento e / o il riposo della voce.
Slovak: Zachrípnutie je reverzibilné a zmizne po skončení liečby a/alebo sa vráti hlas.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato Membro, in collaborazione con lo Stato Membro di Riferimento, come appropriato, in accordo con le procedure di cui al Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE
Slovak: Informácie o lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušnými úradmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy
Italian: Pulizia:
Slovak: Čistenie:
Italian: Ciò permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è moderatamente elevato.
Slovak: Viazanie plazmatického proteínu je stredne vysoké.
Italian: È possibile che le venga detto che non deve usare di nuovo CLENIL.
Slovak: Môže vám povedať, aby ste CLENIL už nepoužívali.
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di seguire attentamente le istruzioni del produttore del nebulizzatore e devono utilizzare solo le impostazioni raccomandate.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby dôsledne dodržiavali pokyny výrobcu rozprašovača a aby používali jedine odporúčané nastavenie.
Italian: Beclometasone dipropionato non è risultato genotossico.
Slovak: Preukázalo sa, že beklometazóndipropionát nie je genotoxický.
Italian: • tremore (tremolio involontario)
Slovak: • tremor (svojvoľný tras),
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu a riedenie lieku, pozri časť 6.6.
Italian: • mal di gola (faringite, laringite).
Slovak: • bolesť v hrdle (faryngitída, laryngitída).
Italian: È pertanto importante che il paziente sia regolarmente esaminato e che la dose di corticosteroidi per inalazione sia ridotta alla dose più bassa in grado di mantenere il controllo efficace della malattia.
Slovak: Preto je dôležité, aby sa pacient pravidelne vyšetroval a aby sa dávka inhalačného kortikosteroidu znížila na najnižšiu dávku, pri ktorej sa zachová účinná kontrola ochorenia.
Italian: Cataratta**, glaucoma**
Slovak: Katarakta**, glaukóm**
Italian: Strisce di 5 fiale sono confezionate in una busta termosaldata di PET/Al/PE (polietilene tereftalato/alluminio/polietilene).
Slovak: Stripy po 5 jednodávkových liekovkách sú balené v tepelne uzavretom vrecku z PET/Al/PE (polyetyléntereftalát/hliník/polyetylén).
Italian: Raro*
Slovak: Zriedkavé*
Italian: Piegare la fiala avanti e indietro (Figura A).
Slovak: Ohnite liekovku dozadu a dopredu (obrázok A).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il [MM/AAAA].
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE CLENIL
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CLENIL
Italian: Particolare attenzione è necessaria nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e altre infezioni.
Slovak: Osobitná starostlivosť je nutná u pacientov s aktívnou alebo neaktívnou pľúcnou tuberkulózou a inými infekciami.
Italian: Dopo il miglioramento del controllo dell'asma o del respiro sibilante ricorrente, la dose totale giornaliera deve essere ridotta alla dose efficace più bassa e si può proporre una sola dose giornaliera.
Slovak: Po zlepšení kontroly astmy alebo piskotu sa má celková denná dávka znížiť na najnižšiu účinnú dávku a môže sa použiť dávka raz denne.
Italian: Il medico potrebbe decidere di controllare i livelli di corticosteroidi nel sangue e, quindi, potrebbe essere necessario prelevare un campione di sangue.
Slovak: Váš lekár vám môže skontrolovať hladinu kortikosteroidov v krvi, takže môže byť potrebné, aby vám odobral vzorku krvi.
Italian: Se è necessario il trattamento in gravidanza, utilizzare la dose efficace più bassa di beclometasone dipropionato.
Slovak: Ak je liečba počas gravidity nevyhnutná, má sa použiť najnižšia účinná dávka beklometazóndipropionátu.
Italian: Tuttavia, se si verificano effetti indesiderati come capogiri e/o tremore, la capacità di guidare o di utilizzare macchinari può essere influenzata.
Slovak: Ak sa však u vás vyskytnú vedľajšie účinky ako závraty a/alebo tras, vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená.
Italian: I benefici del trattamento con corticosteroidi e il rischio di ritardo della crescita devono essere attentamente valutati.
Slovak: Prínosy liečby kortikosteroidmi a možné riziká potlačenia rastu sa musia dôkladne navzájom zvážiť.
Italian: In caso di asma CLENIL deve essere utilizzato regolarmente su base giornaliera.
Slovak: Pri liečbe astmy CLENIL sa musí pravidelne denne používať.
Italian: Durante questo periodo, il medico controllerà regolarmente i livelli steroidei nel suo organismo.
Slovak: Počas tohto obdobia bude váš lekár pravidelne sledovať hladinu kortikosteroidov vo vašom tele.
Italian: Se ha usato più CLENIL di quanto deve, informi il medico il prima possibile.
Slovak: Ak ste použili viac CLENILU, ako máte, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Italian: Se è quasi ora della dose successiva, non utilizzi la dose saltata, le basterà usare la dose successiva quando previsto.
Slovak: Ak už takmer nastal čas nasledujúcej dávky, nepoužívajte vynechanú dávku, ale jednoducho použite nasledujúcu dávku v príslušnom čase.
Italian: Ritardo della crescita e disturbi comportamentali possono verificarsi nei bambini più che negli adulti, in modo particolare dopo la somministrazione di dosi elevate per periodi prolungati.
Slovak: Spomalenie rastu a poruchy správania sa môžu častejšie vyskytovať u detí než u dospelých, najmä pri vysokých dávkach používaných dlhodobo.
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri della Comunità Europea con le seguenti denominazioni:
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: {Pozri PRÍLOHU I }
Italian: Questonei bambini e adolescenti può comportare una crescita ritardata, quindi è importante che venga loro controllata l'altezza regolarmente dal medico.
Slovak: Takto postihnuté deti a dospievajúci môžu rásť pomalšie ako iní, takže je dôležité, aby lekár pravidelne kontroloval ich výšku.
Italian: • Problemi di insonnia, depressione o preoccupazione, inquietudine, nervosismo, sovreccitazione o irritabilità.
Slovak: • problémy so spaním, depresia alebo pocit znepokojenia, nepokoj, nervozita, nadmerné vzrušenie alebo podráždenosť.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla vigente normativa locale.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Italian: Se ha assunto corticosteroidi in compresse a dosi elevate o per un periodo di tempo prolungato, la dose può essere gradualmente ridotta, circa una settimana dopo che ha iniziato il trattamento con CLENIL.
Slovak: Ak ste užívali tablety kortikosteroidov vo vysokých dávkach alebo počas dlhého obdobia, vaša dávka sa môže postupne znižovať približne jeden týždeň po začiatku liečby CLENILOM.
Italian: Dopo la somministrazione può insorgere broncospasmo paradosso.
Slovak: Po podaní dávky sa môže objaviť paradoxný bronchospazmus.
Italian: Non utilizzare con nebulizzatori ad ultrasuoni.
Slovak: Nepoužívajte s ultrazvukovými rozprašovačmi.
Italian: L'uso scorretto del nebulizzatore potrebbe comportare un dosaggio non corretto del medicinale.
Slovak: Nesprávne používanie rozprašovača môže viesť k nesprávnemu dávkovaniu lieku.
Italian: La potenza di B17MP è circa 30 volte superiore a quella del composto precursore.
Slovak: Sila látky B17MP je približne 30-násobne vyššia ako sila materskej zlúčeniny.
Italian: • trattamento di mantenimento dell'asma, quando l'uso di inalatori pressurizzati predosati o a polvere è insoddisfacente o inadeguato, nei bambini fino a 18 anni e negli adulti;
Slovak: • na udržiavaciu liečbu astmy, keď je použitie inhalátora v tlakovom obale alebo práškového inhalátora neuspokojivé alebo nevhodné, u dospelých a detí do 18 rokov.
Italian: CLENIL può essere diluito.
Slovak: CLENIL sa môže riediť.
Italian: In caso di infezione batterica delle vie respiratorie, può essere richiesta un'adeguata co-somministrazione di antibiotico.
Slovak: V prípade bakteriálnej infekcie dýchacích ciest môže byť potrebná vhodná súčasná antibiotická liečba.
Italian: Per un paio di settimane, alcuni pazienti manifestano malessere durante la sospensione del trattamento con corticosteroidi sistemici, sebbene la loro funzionalità respiratoria rimanga immutata o addirittura migliori.
Slovak: Niektorí pacienti sa necítia dobre počas približne 2 týždňov v priebehu vysadzovania liečby systémovými kortikosteroidmi, aj keď ich funkcia dýchania zostane rovnaká alebo sa dokonca zlepší.
Italian: La dose iniziale deve essere prescritta dal medico a seconda della frequenza e gravità della malattia.
Slovak: Počiatočnú dávku by vám mal predpísať váš lekár podľa frekvencie a závažnosti vášho ochorenia.
Italian: Qualora i pazienti rilevino una minore efficacia del trattamento broncodilatatore di soccorso a breve durata d'azione o sia necessario un numero di inalazioni maggiore del solito, si devono rivolgere a un medico.
Slovak: Ak pacienti zistia, že krátkodobo pôsobiaca úľavová liečba bronchodilatátorom je menej účinná alebo že potrebujú viac inhalácií než zvyčajne, musia vyhľadať pomoc lekára.
Italian: Pertanto, la maggior parte degli effetti è correlata all'esposizione sistemica di B17MP.
Slovak: Preto väčšina účinku súvisí so systémovou expozíciou látky B17MP.
Italian: Studi condotti su animali hanno indicato che la somministrazione di glucocorticoidi in gravidanza può aumentare il rischio di ritardo di crescita intrauterina, patologie cardiovascolari e/o metaboliche negli adulti e/o disturbo neurocomportamentale.
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že podanie glukokortikoidov počas gravidity môže zvýšiť riziko spomalenia rastu pri vnútromaternicovom vývoji, kardiovaskulárnych a/alebo metabolických ochorení a/alebo neurologických porúch správania u dospelých.
Italian: La gestione dell'asma deve normalmente seguire un programma graduale e la risposta del paziente deve essere controllata sia clinicamente che mediante test di funzionalità polmonare.
Slovak: Liečba astmy má za normálnych okolností prebiehať podľa programu postupných krokov a odpoveď pacienta sa má monitorovať klinicky a pomocou testov funkcie pľúc.
Italian: Il trattamento con CLENIL può continuare alla dose più bassa in grado di mantenere il controllo efficace della malattia (asma o respiro sibilante ricorrente (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Liečba CLENILOM môže pokračovať najnižšou dávkou pri ktorej je zachovaná účinná kontrola ochorenia (astma alebo piskot) (pozri časť 4.4).
Italian: Un ricorso crescente ai broncodilatatori, in particolare ai beta2-agonisti a breve durata d'azione per inalazione, per alleviare i sintomi indica deterioramento del controllo dell'asma.
Slovak: Zvýšené používanie bronchodilatátorov, najmä krátkodobo pôsobiacich inhalačných beta-2-agonistov, na dosiahnutie úľavy od príznakov nasvedčuje zhoršeniu kontroly astmy.
Italian: È necessario consigliare ai pazienti di avere sempre con sé tali medicinale di soccorso.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby mali k dispozícii takýto úľavový liek.
Italian: CLENIL è indicato nel trattamento dell'asma in adulti e bambini fino a 18 anni quando l'impiego di inalatori pressurizzati predosati o a polvere è insoddisfacente o inadeguato.
Slovak: CLENIL sa používa na liečbu astmy u dospelých a detí vo veku do 18 rokov, keď je použitie inhalátora v tlakovom obale alebo práškového inhalátora neuspokojivé alebo nevhodné.
Italian: • trattamento del respiro sibilante ricorrente nei bambini fino a 5 anni di età (vedere paragrafi 4.2 e 4.4 popolazione pediatrica).
Slovak: • na symptomatickú liečbu často sa opakujúcich stavov piskotu u detí do 5 rokov (pozri časť 4.2 4.4
Italian: Ritardo di crescita* (in bambini e adolescenti), densità ossea ridotta* Molto raro
Slovak: Spomalenie rastu* (u detí a dospievajúcich), zníženie kostnej denzity*
Italian: • reazione allergica (gonfiore agli occhi, al viso, alle labbra e alla gola con conseguenti difficoltà gravi nella respirazione, eruzione cutanea, orticaria, prurito o rossore).
Slovak: • alergická reakcia (opuch očí, tváre, pier a hrdla spôsobujúci závažné ťažkosti s dýchaním, kožné vyrážky, žihľavka, svrbenie alebo sčervenanie).