FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Uptravi har vasodilatoriske egenskaber, som kan resultere i blodtryksfald.
Swedish: Uptravi har vasodilaterande egenskaper som kan leda till blodtryckssänkning.
Danish: I filmovertrækket:
Swedish: I filmdrageringen:
Danish: Den gennemsnitlige alder var 48,1 år (interval 18-80 år), og størstedelen af forsøgsdeltagerne var kaukasere (65,0 %) og kvinder (79,8 %).
Swedish: Medelåldern var 48,1 år (intervall 18-80 år), majoriteten av försökspersonerna var kaukasier (65,0 %) och kvinnor (79,8 %).
Danish: Hos personer, der har PAH, bliver disse arterier smallere, så hjertet skal arbejde hårdere for at pumpe blod igennem dem.
Swedish: Hos personer som har PAH blir dessa artärer trängre och hjärtat måste därför arbeta hårdare för att pumpa fram blodet genom dem.
Danish: Titreringsvejledningen til patienten, som lægen og sundhedspersonalet skal bruge i forbindelse med samtaler med patienten, bør indeholde følgende nøgleelementer:
Swedish: Titreringsguiden för patienter, som ska användas av hälso- och sjukvårdspersonalen vid samtalen med patienten, ska innehålla följande huvudpunkter:
Danish: Vedligeholdelse Selexipag Placebo Selexipag Placebo
Swedish: Underhåll Selexipag Placebo Selexipag Placebo
Danish: Ellers var fertilitetsparametre ikke påvirket.
Swedish: I övrigt var fertilitetsparametrar opåverkade.
Danish: Det er dog ikke alle patienter, der når denne dosis, da den påkrævede dosis varierer fra patient til patient.
Swedish: Alla patienter når dock inte upp till denna dos eftersom olika patienter behöver olika doser.
Danish: Husk at bortskaffe ikke anvendte tabletter (se afsnit 5).
Swedish: Kom ihåg att hantera oanvända tabletter på rätt sätt (se avsnitt 5).
Danish: Uptravi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof selexipag.
Swedish: Uptravi är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen selexipag.
Danish: Dermed bliver det nemmere for hjertet at pumpe blod igennem lungearterierne.
Swedish: Det blir då lättare för hjärtat att pumpa blod genom lungartärerna.
Danish: Selexipag hæmmer trombocytaggregationen in vitro.
Swedish: Selexipag hämmar trombocytaggregation in vitro.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Uptravi Tag ikke Uptravi
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Uptravi Ta inte Uptravi
Danish: Der var ingen forandringer i de gennemsnitlige niveauer af trijodthyronin eller thyroxin i nogen af grupperne.
Swedish: Ingen förändring av medelvärdet för trijodtyronin eller tyroxin sågs i någon av grupperna.
Danish: Gør kun dette, hvis din læge har anvist det.
Swedish: Gör detta endast om din läkare har sagt åt dig att göra det.
Danish: Formålet med det kontrollerede adgangssystem er at lette identifikationen af ordinerende læger, at henvende sig til dem med relevante oplysninger vedrørende sikker og effektiv brug af Uptravi, og at give dem værktøjer til risikominimering, særligt hvad angår den potentielle risiko for medicineringsfejl.
Swedish: Det kontrollerade åtkomstsystemet syftar till att underlätta identifiering av förskrivare, att nå dessa med lämplig information om säker och effektiv användning av Uptravi, samt förse dem med hjälpmedel för riskminimering, särskilt gällande risken för behandlingsfel.
Danish: Fundet optrådte ikke i toksicitetsstudier hos mus eller rotter.
Swedish: Detta resultat sågs inte i toxicitetsstudier på mus eller råtta.
Danish: Uptravi påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Uptravi har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du använder detta läkemedel.
Danish: PAH er højt blodtryk i de blodkar, der fører blod fra hjertet til lungerne (lungearterierne).
Swedish: Vid PAH är trycket för högt i de blodkärl som leder blod från hjärtat till lungorna (lungartärerna).
Danish: Tag tabletterne i forbindelse med måltider, da det kan medvirke til, at du bedre kan tåle medicinen.
Swedish: Ta tabletterna vid måltid eftersom du kan tolerera medicinen bättre då.
Danish: Livskvaliteten blev vurderet i en undergruppe af patienter i GRIPHON-studiet på baggrund af spørgeskemaet CAMPHOR (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review).
Swedish: Livskvaliteten utvärderades i en subgrupp av patienter i GRIPHON-studien med hjälp av frågeformuläret Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR).
Danish: • Tilskyndelse til og vejledning i at kommunikere tydeligt med patienten ved det første besøg og til at tage ansvaret for at kontakte patienten i titreringsfasen og dermed lette kommunikationen mellem lægen/sundhedspersonalet og patienten (behov for kontakt og planlægning af telefonopkald).
Swedish: • Uppmaning till hälso- och sjukvårspersonal och riktlinjer för dessa att ge patienten tydlig information vid det första besöket samt att påta sig ansvaret att kontakta patienten under titreringsfasen, för att underlätta kommunikationen mellan hälso- och sjukvårdspersonal och patient (kontakt när så behövs och inplanering av telefonsamtal).
Danish: Selexipag er en selektiv IP-receptoragonist, der adskiller sig fra prostacyklin og dets analoger.
Swedish: Selexipag är en selektiv IP-receptoragonist som skiljer sig från prostacyklin och dess analoger.
Danish: Hvert trin varer som regel omkring 1 uge.
Swedish: Varje steg varar ungefär 1 vecka.
Danish: Dødsfald frem til EOT + 7 dage d n (%)
Swedish: Dödsfall fram till EOT + 7 dagard n (%)
Danish: Den aktive metabolit er et svagt substrat for det brystcancerresistente protein (BCRP).
Swedish: Den aktiva metaboliten är ett svagt substrat för bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Danish: Patienterne vil modtage en identisk titreringsvejledning og indlægsseddel i titreringspakkerne med Uptravi.
Swedish: Patienterna kommer att få en identisk titreringsguide och bipacksedel i sina titreringsförpackningar med Uptravi.
Danish: Absolut risikoreduktion
Swedish: Absolut riskreduktion
Danish: Ikke alle ender med at få den samme vedligeholdelsesdosis.
Swedish: Det betyder att alla inte får samma underhållsdos.
Danish: Selexipag og dets aktive metabolit bindes i høj grad til plasmaproteiner (cirka 99 % i alt og i samme omfang til albumin og alfa1-syre-glykoprotein).
Swedish: Selexipag och dess aktiva metabolit binds i hög grad till plasmaproteiner (omkring 99 % totalt och i samma utsträckning till albumin och alfa-1-acid-glykoprotein.
Danish: Formålet med den laminerede titreringsvejledning i A4-format til læger og sundhedspersonale er at reducere risikoen for medicineringsfejl i titreringsfasen ved opstart af behandling med Uptravi.
Swedish: Den laminerade titreringsguiden i A4-format, avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal, har som syfte att minska risken för behandlingsfel under titreringsfasen vid initieringen av Uptravi.
Danish: Der var flere forsøgsdeltagere, der rapporterede om bivirkninger efter administration i fastende tilstand end efter indtagelse af føde.
Swedish: Fler försökspersoner rapporterade biverkningar efter administrering i fastande tillstånd än tillsammans med föda.
Danish: I tabletkernen:
Swedish: I tablettkärnan:
Danish: Det lindrer symptomerne på PAH og forbedrer sygdomsforløbet.
Swedish: Därmed lindras symtomen på PAH och sjukdomsförloppet förbättras.
Danish: Patientens kliniske status og selexipags bivirkningsprofil (såsom hovedpine og hypotension) bør tages i betragtning, når patientens evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner skal vurderes.
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för selexipag (t.ex. huvudvärk och hypotoni) ska beaktas vid bedömning av patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Uptravi kan anvendes alene, hvis patienten ikke er kandidat til disse lægemidler.
Swedish: Uptravi kan användas ensamt om dessa läkemedel inte är lämpliga för patienten.
Danish: Sikkerhedsmarginerne for potentielle IP-receptor-relaterede virkninger på reproduktionen var 20 for fertilitet og 5 og 1 (baseret på fri eksponering) for embryoføtal udvikling hos rotter og kaniner efter justering for forskelle i receptorpotens.
Swedish: Säkerhetsmarginalerna för potentiella IP-receptorrelaterade effekter på reproduktionen var 20 avseende fertilitet och 5 respektive 1 (baserat på fri exponering) för embryofetal utveckling hos råtta och kanin, efter justering för skillnader i receptorpotens.
Danish: Dette forløb kaldes for titrering.
Swedish: Den här processen kallas för "titrering".
Danish: CI = konfidensinterval; EOT =behandlingsafslutning; HR = risikoforhold; i.v.
Swedish: CI = konfidensintervall; EOT = end of treatment (behandlingsavslut); HR =hazard ratio (riskkvot); i.v.
Danish: TITRERINGSVEJLEDNING - TITRERINGSPAKKE Side 1
Swedish: TITRERINGSGUIDE FÖR TITRERINGSFÖRPACKNING Sida 1
Danish: Hvis du har glemt at tage Uptravi
Swedish: Om du har glömt att ta Uptravi
Danish: Der er hyppigt set bivirkninger, der er forbundet med selexipags virkningsmåde, især i fasen med individualiseret dosistitrering.
Swedish: Biverkningar som har samband med selexipags verkningsmekanism har observerats frekvent, särskilt under den individuella upptitreringsfasen.
Danish: • Doserings- og titreringskoncept.
Swedish: • Begreppen dosering och titrering;
Danish: Efter administration af flere doser blev steady state for selexipag og den aktive metabolit nået i løbet af 3 dage.
Swedish: Efter administrering av flera doser uppnåddes steady-state för selexipag och den aktiva metaboliten inom 3 dygn.
Danish: I starten af behandlingen vil du få den laveste dosis.
Swedish: När behandlingen inleds börjar du med den lägsta dosen.
Danish: Derfor er sikkerhedsmarginerne for potentielle IP-receptor-medierede virkninger på reproduktionen lavere end for ikke-IP-relaterede virkninger (se pkt.
Swedish: Säkerhetsmarginalerna för potentiella IP-receptormedierade effekter på reproduktionen är därför mindre än för icke-IP-relaterade effekter (se avsnitt 5.3).
Danish: Selektivitet for EP2, EP4, og DP1 er vigtigt, fordi disse receptorer medierer immunhæmmende virkninger.
Swedish: Låg selektivitet för EP2, EP4 och DP1 är viktigt eftersom dessa receptorer förmedlar immunosuppressiva effekter.
Danish: Du eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Danish: Selexipag og dets hovedmetabolit udviste 20 til 80 gange lavere prostacyklin (IP)-receptorpotens in vitro hos de anvendte dyrearter i reproduktionstoksicitetstest sammenlignet med mennesker.
Swedish: Selexipag och dess huvudmetabolit uppvisade 20 till 80 gånger lägre potens för prostacyklinreceptorn (IP) in vitro, för de djurarter som användes i reproduktionstoxikologiska tester och jämfördes med människa.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer), du kan få, når du tager Uptravi, er:
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Uptravi (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är:
Danish: Den øgede knogleossifikation og dermed forbudne forandringer i knoglemarven i hundestudier vurderes at skyldes aktivering af EP4-receptorer hos hunde.
Swedish: Ökad benbildning och relaterade förändringar i benmärgen observerade vid studier på hund anses bero på aktivering av EP4-receptorer hos hundar.
Danish: Selexipag og dets aktive metabolit hæmmer eller inducerer ikke cytochrom P450-enzymer og transportproteiner ved klinisk relevante koncentrationer.
Swedish: Selexipag och dess aktiva metabolit varken hämmar eller inducerar cytokrom P450-enzymer och transportproteiner vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Danish: Der blev set en forsinkelse i lukningen af epifyseskiven i femora og/eller tibia hos unge hunde.
Swedish: Fördröjd slutning av tillväxtzonerna i femur och/eller tibia observerades hos unga hundar.
Danish: Inden lancering af Uptravi i det enkelte medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af det kontrollerede adgangssystem med de nationale kompetente myndigheder.
Swedish: Innan Uptravi lanseras i respektive medlemsland måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehåll och format av det kontrollerade åtkomstsystemet.
Danish: Smerterelaterede hændelser er ofte blevet behandlet med analgetika (såsom paracetamol).
Swedish: Biverkningar som involverar smärta har ofta behandlats med analgetika (t.ex. paracetamol).
Danish: Der er ikke set nogen evidens for akut rebound.
Swedish: Man har inte funnit några belägg för en akut rebound-effekt.
Danish: De bivirkninger, der er indberettet fra det pivotale kliniske studie, er angivet i tabellen nedenfor.
Swedish: Biverkningar från den pivotala kliniska studien redovisas i tabellen nedan.
Danish: Din vedligeholdelsesdosis er den dosis, som du skal fortsætte med at tage regelmæssigt.
Swedish: Underhållsdosen är den dos som du ska fortsätta att ta regelbundet.
Danish: Da humane EP4-receptorer ikke aktiveres af selexipag eller dets aktive metabolit er denne virkning artsspecifik og derfor ikke relevant for mennesker.
Swedish: Eftersom EP4-receptorerna hos människa inte aktiveras av selexipag eller dess aktiva metabolit är denna effekt artspecifik och därmed inte relevant för människa.
Danish: Hvis du både har fået ordineret 200 og 800 mikrogram-tabletter, skal du bruge side 30 til 37 (trin 5-8).
Swedish: Om du ska ta både 200- och 800mikrogramstabletter använder du sida 30-37 (steg 5-8).
Danish: Uptravi bør kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Swedish: Uptravi ska endast ordineras av en läkare som har erfarenhet av att behandla PAH.
Danish: Hvis du har taget for mange Uptravi
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Uptravi
Danish: Disse virkninger er som regel forbigående eller tålelige med symptomatisk behandling.
Swedish: Effekterna är vanligen övergående eller kan hanteras med symtomatisk behandling.
Danish: Hvert trin varer som regel omkring 1 uge, medmindre lægen eller sundhedspersonalet anviser noget andet.
Swedish: Varje steg varar ungefär en vecka, om inte din läkare eller sjuksköterska gett dig andra instruktioner.
Danish: Brug side 20 til 27 til at holde styr på de første uger af behandlingen, hvor du kun bruger 200 mikrogram-tabletter (trin 1-4).
Swedish: Använd sida 20-27 för att notera de första veckornas behandling, när du bara tar 200mikrogramstabletter (steg 1-4).
Danish: Selexipag og den aktive metabolit er højaffinitets-IPreceptoragonister med høj selektivitet for IP-receptoren i forhold til andre prostanoidreceptorer (EP1EP4, DP, FP og TP).
Swedish: Selexipag och den aktiva metaboliten är IP-receptoragonister med hög affinitet och hög selektivitet till IP-receptorn, jämfört med andra prostanoidreceptorer (EP1-EP4, DP, FP och TP).
Danish: Tabletterne skal synkes hele med et glas vand.
Swedish: Svälj dem hela med ett glas vatten.
Danish: Dyrestudier viste en øget risiko for intussusception, men den kliniske relevans af disse fund kendes ikke (se pkt.
Swedish: Djurstudier har visat på en ökad risk för intussusception (tarminvagination) men den kliniska betydelsen av dessa fynd är okänd (se avsnitt 5.3).
Danish: Hos unge hunde blev der set sporadiske tilfælde af intussusception på grund af prostacyklinrelaterede virkninger på tarmmotiliteten.
Swedish: Hos unga hundar observerades sporadiska fall av intussusception (tarminvagination) orsakad av prostacyklinrelaterade effekter på tarmmotiliteten.
Danish: EU/1/15/1083/010 EU/1/15/1083/011
Swedish: EU/1/15/1083/011
Danish: På grund af den artsspecifikke følsomhed for udvikling af intussusception hos hunde anses dette fund ikke for at være af relevans hos voksne mennesker.
Swedish: På grund av den artspecifika känsligheten för tarminvagination hos hundar anses detta fynd inte vara relevant för vuxna människor.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger.
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska om du får biverkningar.
Danish: Polyamid / aluminium / HDPE / PE med indlagt tørremiddel / HDPE-blister forseglet med en aluminiumsfolie.
Swedish: Polyamid/aluminium/HDPE/PE med integrerat torkmedel/HDPE-blister förseglat med aluminiumfolie.
Danish: Behandlingssammenligning: selexipag kontra placebo
Swedish: Behandlingsjämförelse: selexipag jämfört med placebo
Danish: I studiet af præ-/postnatal udvikling hos rotter forårsagede selexipag ikke nogen virkninger på reproduktionsfunktionen hos moderdyret og ungerne.
Swedish: I den pre-/postnatala utvecklingsstudien på råtta orsakade selexipag inte några effekter på moderdjurets eller avkommans reproduktionsförmåga.
Danish: Hvis du har svært ved at tolerere disse bivirkninger, så drøft med lægen, hvordan de kan håndteres eller behandles.
Swedish: Om du har svårt att stå ut med biverkningarna ska du tala med din läkare om hur de kan hanteras eller behandlas.
Danish: Sikkerhedsmarginer justeret for IP-receptorpotensen for den aktive metabolit var 2 gange højere (baseret på total eksponering) i forhold til den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Swedish: Säkerhetsmarginalerna, anpassade efter IP-receptorpotens för den aktiva metaboliten, var dubblerade (baserat på total exponering) jämfört med den terapeutiska exponeringen hos människa.
Danish: Sygdomsprogression b n (%)
Swedish: Sjukdomsprogression b n (%)
Danish: I de første mange uger skal du i samarbejde med lægen finde frem til den dosis af Uptravi, der er den rigtige for dig.
Swedish: Under de första veckorna samarbetar du och din läkare för att hitta den dos som är bäst för dig.
Danish: De filmovertrukne tabletter skal tages oralt om morgenen og aftenen.
Swedish: De filmdragerade tabletterna ska tas peroralt morgon och kväll.
Danish: Dette skyldes sandsynligvis en first pass-effekt af selexipag, idet plasmakoncentrationerne af den aktive metabolit er ensartede efter oral og intravenøs administration af samme dosis.
Swedish: Detta beror sannolikt på en förstapassage-effekt för selexipag eftersom plasmakoncentrationerna av den aktiva metaboliten är desamma efter administrering av samma perorala och intravenösa dos.
Danish: Selexipags virkning på det primære endepunkt var konsistent på tværs af undergrupper ud fra alder, køn, race, ætiologi, geografisk region, WHO-funktionsklasse, og ved monoterapi eller i kombination med en ERA eller en PDE-5-hæmmer eller en trippelkombination med både en ERA og en PDE-5hæmmer.
Swedish: Selexipags effekt på den primära endpointen var konsekvent i alla subgrupper för ålder, kön, etnicitet, etiologi, geografisk region och WHO-funktionsklass, samt som monoterapi eller i kombination med en ERA eller en PDE-5-hämmare eller i trippelkombination med både en ERA och en PDE-5-hämmare.
Danish: Der blev kun set yderligere histopatologiske fund med selexipag efter eksponeringer, der var tilstrækkeligt højere end den maksimale humane eksponering, hvilket tyder på ringe relevans hos mennesker.
Swedish: Ytterligare histopatologiska förändringar orsakade av selexipag sågs endast vid exponeringar som låg väl över den maximala humana exponeringen, vilket indikerar liten relevans för människa.
Danish: Dialyse er sandsynligvis ikke nyttig, idet selexipag og dets aktive metabolit har en høj proteinbinding.
Swedish: Dialys har sannolikt ingen effekt eftersom selexipag och dess aktiva metabolit är starkt proteinbundna.
Danish: Selektivitet for EP1, EP3, FP, og TP er vigtigt, fordi disse er velbeskrevne kontraktile receptorer i mave-tarm-kanalen og blodkarrene.
Swedish: Låg selektivitet för EP1, EP3, FP och TP är viktigt eftersom dessa är väl beskrivna kontraktila receptorer i magtarmkanalen och blodkärlen.
Danish: Nedsat appetit Vægttab
Swedish: Minskad aptit Viktnedgång
Danish: Selexipag og dets aktive metabolit er substrater for OATP1B1 og OATP1B3.
Swedish: Selexipag och dess aktiva metabolit är substrat för OATP1B1 och OATP1B3.
Danish: Brat ophør af behandlingen med Uptravi kan resultere i, at dine symptomer bliver forværrede.
Swedish: Om du plötsligt slutar ta Uptravi kan det leda till att dina symtom blir värre.
Danish: Diagrammet nedenfor viser nedtrapning til en lavere dosis.
Swedish: Diagrammet nedan visar hur du trappar ner till en lägre dos.
Danish: Dosisjustering ved samtidig administration af moderate CYP2C8-hæmmere
Swedish: Doseringsjustering med samtidig administrering av måttliga CYP2C8-hämmare
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antitrombostiske midler, trombocytaggregationshæmmere eksklusive heparin, ATC-kode: B01AC27.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia, trombocytaggregationshämmande medel, exkl heparin, ATC-kod: B01AC27
Danish: Farmakokinetikken af selexipag og den aktive metabolit hos PAHpatienter blev ikke påvirket af sygdommens sværhedsgrad og ændrede sig ikke over tid.
Swedish: Farmakokinetiken hos selexipag och den aktiva metaboliten hos PAHpatienter påverkades inte av sjukdomens allvarlighetsgrad och förändrades inte över tid.
Danish: Brug af anden medicin kan påvirke Uptravis virkning.
Swedish: Andra läkemedel kan påverka effekten av Uptravi.
Danish: Læs nøje instrukserne i indlægssedlen.
Swedish: Läs anvisningarna i bipacksedeln noga.
Danish: Det frarådes at anvende Uptravi under graviditeten og hos kvinder i den fertile alder, der ikke anvender kontraceptiva.
Swedish: Uptravi rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) bør startdosis af Uptravi være 200 mikrogram én gang dagligt.
Swedish: Till patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass B) ska behandling med Uptravi inledas med 200 mikrogram en gång dagligen.
Danish: I de 2-årige karcinogenicitetsstudier forårsagede selexipag en øget incidens af thyroideadenomer hos mus og Leydig-celleadenomer hos rotter.
Swedish: I karcinogenicitetsstudier som pågick i 2 år orsakade selexipag en högre incidens sköldkörteladenom hos mus och Leydig cell-adenom hos råtta.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med selexipag.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiva preventivmedel under behandling med selexipag.
Danish: Titreringsdagbog
Swedish: Titreringsdagbok
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosisregimet hos patienter med mildt eller moderat nedsat nyrefunktion.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Danish: • Følgebrev til læger og sundhedspersonale.
Swedish: • Följebrev till hälso- och sjukvårdspersonal;
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 76,4 uger (median 70,7 uger) for de patienter, der fik selexipag, og 71,2 uger (median 63,7 uger) for de patienter, der fik placebo.
Swedish: Behandlingen pågick i genomsnitt 76,4 veckor (median 70,7 veckor) för patienterna som fick selexipag och i 71,2 veckor (median 63,7 veckor) för patienterna som fick placebo.
Danish: Den gavnlige virkning af selexipag blev primært tilskrevet en reduktion i hospitalisering pga. PAH og en reduktion i andre sygdomsprogressionshændelser (Tabel 1).
Swedish: Den gynnsamma effekten av selexipag kunde främst tillskrivas färre sjukhusinläggningar på grund av PAH och färre andra händelser orsakade av sjukdomsprogression (tabell 1).
Danish: Uptravi bør derfor anvendes med forsigtighed i denne population (se pkt.
Swedish: Uptravi ska därför användas med försiktighet i denna population (se avsnitt 4.4).
Danish: Virkningen af stærke UGT1A3- og UGT2B7-hæmmere (valproinsyre, probenecid og fluconazol) på eksponeringen for selexipag og dets aktive metabolit er ikke blevet undersøgt.
Swedish: Effekten av starka hämmare av UGT1A3 och UGT2B7 (valproinsyra, probenecid och flukonazol) på exponeringen för selexipag och dess aktiva metabolit har inte studerats.