FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer zweiten Studie mit 704 Patienten wurde Tafinlar kombiniert mit Trametinib mit einem anderen Arzneimittel gegen Melanome, Vemurafenib, verglichen.
Portuguese: Num segundo estudo que incluiu 704 doentes, Tafinlar em associação com trametinib foi comparado com vemurafenib (outro medicamento para o tratamento do melanoma).
German: Patienten, die die Kombination erhielten, lebten durchschnittlich 25,6 Monate gegenüber 18 Monaten unter Vemurafenib.
Portuguese: Os doentes que receberam a associação viveram em média 25,6 meses, em comparação com 18 meses nos que receberam vemurafenib.
German: Patienten, die mit der Kombination behandelt wurden, lebten 11 Monate ohne ein Fortschreiten ihrer Erkrankung, verglichen mit 8,8 Monaten bei Patienten, die Tafinlar allein erhielten.
Portuguese: Os doentes que tomaram Tafinlar em associação com trametinib viveram 11 meses sem agravamento da doença, em comparação com 8,8 meses nos doentes que tomaram Tafinlar em monoterapia.
German: • fortgeschrittenes (Stadium III) Melanom, nachdem ein operativer Eingriff deswegen erfolgt ist; Tafinlar wird hier in Kombination mit Trametinib angewendet.
Portuguese: • melanoma avançado (estádio III) após ter sido removido por cirurgia.
German: • Melanom (eine Form von Hautkrebs), das sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat oder operativ nicht entfernt werden kann; Tafinlar wird hier allein (als Monotherapie) oder in Kombination mit Trametinib, einem anderen Krebsarzneimittel, angewendet.
Portuguese: Tafinlar é utilizado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com trametinib (outro medicamento contra o cancro);
German: Zwei zusätzliche Studien zu Melanomen, die sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hatten oder nicht operativ entfernt werden konnten, untersuchten die Anwendung der Kombination von Tafinlar mit Trametinib.
Portuguese: Foram realizados dois estudos adicionais sobre o uso combinado de Tafinlar e trametinib em doentes com melanoma que alastrara para outras partes do corpo ou que não podia ser removido cirurgicamente.
German: Beschreibungen dieser Wirkungen sind in den Abschnitten 2 und 4 zu finden.
Portuguese: As descrições destes efeitos podem ser encontradas nas secções 2 e 4.
German: Ihr Arzt muss wissen, wenn Sie:
Portuguese: O seu médico precisa de saber se:
German: Dies bedeutet, dass
Portuguese: Isso significa que
German: Die Wirkungen von Tafinlar bei Menschen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
Portuguese: Os efeitos de Tafinlar em jovens com menos de 18 anos de idade não são conhecidos.
German: Das Trockenmittel muss innerhalb der Flasche verbleiben und darf nicht gegessen werden.
Portuguese: O dessecante deve ser mantido dentro do frasco e não deve ser comido.
German: Dann fahren Sie mit der Einnahme Ihrer Kapseln zu den üblichen Zeiten wie gewohnt fort.
Portuguese: Depois continue a tomar as suas cápsulas às horas normais como habitualmente.
German: 19. Dezember 2011 DTIC
Portuguese: 19 de dezembro de 2011 DTIC
German: Dies erhöht die Chance, sich an die Einnahme der Kapseln zu erinnern.
Portuguese: Isto irá aumentar a probabilidade de se lembrar de tomar as cápsulas.
German: Die meisten Fälle waren asymptomatisch und reversibel.
Portuguese: A maioria dos casos foram assintomáticos e reversíveis.
German: Es gibt auch ein Risiko einer verstärkten Bildung aktiver Metaboliten dieser Arzneimittel.
Portuguese: Também existe um risco aumentado de formação de metabolitos ativos destes medicamentos.
German: Die Kapseln müssen als Ganzes mit Wasser geschluckt werden.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água.
German: Eine Uveitis kann sich schnell entwickeln und die folgende Symptome beinhalten:
Portuguese: A uveíte pode desenvolver-se rapidamente e os sintomas incluem:
German: Sie werden Untersuchungen durchführen, ob andere Ursachen für dieses Fieber vorliegen, und es behandeln.
Portuguese: Estes irão realizar testes para descobrir se existem outras causas para a febre e irão tratar o problema.
German: Gruppen von möglicherweise betroffenen Arzneimitteln beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf:
Portuguese: Os grupos de medicamentos que podem ser afetados incluem, mas não estão limitados a:
German: Nehmen Sie nicht mehr Tafinlar ein als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat, da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann.
Portuguese: Não tome mais Tafinlar do que o seu médico lhe recomendou, uma vez que tal pode aumentar o risco de efeitos secundários.
German: Die mediane DoR und PFS waren noch nicht abschätzbar (Tabelle 15).
Portuguese: A DoR mediana e SLP não foram ainda estimáveis (Tabela 15).
German: Was ist Tafinlar und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Tafinlar e para que é utilizado
German: • Langsamerer Puls als normal und/oder Abnahme der Herzfrequenz
Portuguese: • Frequência cardíaca inferior à normal e/ou diminuição da frequência cardíaca
German: 25. Juni 2012
Portuguese: 25 de junho de 2012
German: Zerkauen oder zerbrechen Sie die Kapseln nicht, weil sie ansonsten ihre Wirkung verlieren könnten.
Portuguese: Não mastigue ou esmague as cápsulas, uma vez que irão perder o efeito.
German: Jede Flasche enthält entweder 28 oder 120 Hartkapseln.
Portuguese: Cada frasco contém 28 ou 120 cápsulas.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: Desconhece-se se os ingredientes deste medicamento podem passar para o leite materno.
German: Da viele Arzneimittel in die Muttermilch sezerniert werden, kann ein Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite humano, não se pode excluir o risco para o lactente.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie eine niedrigere Dosis einnehmen sollen, wenn Sie Nebenwirkungen bekommen.
Portuguese: O seu médico irá decidir se deve tomar uma dose mais baixa se tiver efeitos secundários.
German: Die Ausgangscharakteristika waren zwischen beiden Behandlungsgruppen ausgewogen.
Portuguese: As características na linha de base foram equilibradas entre os grupos de tratamento.
German: Häufigkeit (alle Grade)
Portuguese: Frequência (todos os graus)
German: Das Transportprotein P-gp kann ebenfalls induziert werden, wie auch andere Transportproteine wie z. B. MRP-2.
Portuguese: A proteína de transporte gp-P pode também ser induzida assim como outros transportadores, por ex. MRP-2.
German: Dabrafenib bindet an menschliche Plasmaproteine und wird zu 99,7 % gebunden.
Portuguese: Dabrafenib liga-se às proteínas plasmáticas humanas e essa ligação é de 99,7 %.
German: Daher kann eine vorübergehende CYP3A4-Inhibition während der ersten Tage der Behandlung beobachtet werden.
Portuguese: Como tal, a inibição transitória do CYP3A4 pode ser vista durante os primeiros dias do tratamento.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dabrafenib bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e a eficácia de dabrafenib ainda não foram estabelecidas em crianças e adolescentes (< 18 anos).
German: Sie müssen wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Portuguese: Necessita de saber sobre sinais e sintomas importantes que deve procurar enquanto está a tomar este medicamento.
German: Keine Zensierung der Patienten zum Zeitpunkt des Überwechselns
Portuguese: Os doentes não foram censurados no momento da troca
German: Schlucken Sie die Kapseln als Ganzes mit Wasser herunter, eine nach der anderen.
Portuguese: Como tomar Engula as cápsulas inteiras com água, uma após a outra.
German: • Blutungen an verschiedenen Stellen des Körpers, die leicht oder schwerwiegend sein können
Portuguese: • Sangramento em vários locais do corpo, que podem ser ligeiros ou graves (hemorragia)
German: Die Reduktion der Plasmakonzentrationen kann zum Verlust oder zu einer verringerten klinischen Wirkung dieser Arzneimittel führen.
Portuguese: A redução nas concentrações plasmáticas pode levar a perda ou a redução dos efeitos clínicos destes medicamentos.
German: Ihr Arzneimittel zielt auf Proteine, die von diesem mutierten Gen gebildet werden, ab, und verzögert oder stoppt die Entwicklung Ihrer Krebserkrankung.
Portuguese: O seu medicamento tem como alvo proteínas feitas a partir deste gene alterado e desacelera ou pára o desenvolvimento do seu cancro.
German: Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Tafinlar-Packung mit dieser Packungsbeilage.
Portuguese: Se possível, mostre-lhes a embalagem de Tafinlar com este folheto.
German: Tabelle 12 Überlebensdaten aus der primären Analyse und aus Post-hoc-Analysen
Portuguese: Tabela 12 Dados de sobrevivência das análises primárias e das análises subsequentes
German: Nehmen Sie Tafinlar zweimal am Tag ein, auf nüchternen Magen.
Portuguese: Tome Tafinlar duas vezes por dia, com o estômago vazio.
German: Veränderungen am Hoden waren bei Ratten und Hunden auch nach einer 4-wöchigen Erholungsperiode immer noch vorhanden (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: As alterações testiculares no rato e no cão ainda estavam presentes após um período de recuperação de 4 semanas (ver secção 4.6).
German: Das mediane PFS betrug nach der Umstellung 4,4 Monate.
Portuguese: A SLP mediana após a troca foi de 4,4 meses.
German: Enthält Trockenmittel, nicht entfernen oder verzehren.
Portuguese: Contém dessecante, não remova nem coma.
German: 28 Kapseln 120 Kapseln
Portuguese: 28 cápsulas 120 cápsulas
German: Fortpflanzungsfähigkeit - Männer und Frauen
Portuguese: Fertilidade - homens e mulheres
German: Inhibitorische Konzentration 50 (nM)
Portuguese: Concentração inibitória 50 (nM)
German: Sie werden sich auch Blutuntersuchungen unterziehen müssen.
Portuguese: Pode também realizar análises sanguíneas.
German: Sie müssen eine andere wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, damit Sie nicht unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden.
Portuguese: Pode necessitar de utilizar outro método de contraceção eficaz para que não fique grávida enquanto está a tomar este medicamento.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. August 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Mai 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de agosto de 2013 Data da última renovação: 08 de maio de 2018
German: Die Behandlung sollte so lange weitergeführt werden, bis der Patient keinen Nutzen mehr davon hat oder inakzeptable Toxizitäten auftreten (siehe Tabelle 2).
Portuguese: O tratamento deve continuar até que o doente já não retire benefício ou até ao desenvolvimento de toxicidade inaceitável (ver Tabela 2).
German: Diese pharmakokinetischen Unterschiede werden als nicht klinisch relevant eingestuft.
Portuguese: Estas diferenças farmacocinéticas não foram consideradas clinicamente relevantes.
German: Die Cmax von S- und R-Warfarin stieg um 18 % beziehungsweise 19 % an.
Portuguese: A Cmax de S- e R-varfarina aumentou 18 % e 19 %.
German: Abbildung 3 Kaplan-Meier-Kurven zum Gesamtüberleben (BREAK-3) (18. Dezember 2012)
Portuguese: Figura 3 Curvas Kaplan-Meier de sobrevivência global (BREAK-3) (18 de dezembro de 2012)
German: • Hormonelle Kontrazeptiva (siehe Abschnitt 4.6)
Portuguese: • Contracetivos hormonais (ver secção 4.6)
German: Sie dürfen nicht zerkaut oder geöffnet werden und wegen der chemischen Instabilität von Dabrafenib auch nicht mit Nahrung oder Flüssigkeiten gemischt werden.
Portuguese: Não devem ser mastigadas ou abertas e não devem ser misturadas com alimentos ou líquidos devido à instabilidade química de dabrafenib.
German: NE: Nicht auswertbar (Not Evaluable)
Portuguese: NE: Não avaliável
German: Falls deren therapeutische Wirkung von großer Bedeutung für den Patienten ist und Dosisanpassungen nicht einfach auf Basis der Überwachung der Wirksamkeit oder von Plasmakonzentrationen durchgeführt werden können, sind diese Arzneimittel zu vermeiden oder nur mit Vorsicht anzuwenden.
Portuguese: Se o seu efeito terapêutico for de grande importância para o doente, e os ajuntes posológicos não forem facilmente realizáveis com base na monitorização da eficácia ou concentrações plasmáticas, estes medicamentos devem ser evitados ou utilizados com precaução.
German: Daten vom 25. Juni 2012
Portuguese: Dados de 25 de junho de 2012
German: • Veränderung eines Leberflecks bezüglich Größe oder Farbe
Portuguese: • alteração de um sinal no tamanho ou na cor
German: Nicht-kaukasische Patienten
Portuguese: Doentes de raça não-caucasiana
German: Sprechen Sie vor dem Beginn der Behandlung mit Tafinlar mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten, Ihre Chancen, auch in Zukunft Kinder zu haben, zu verbessern.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Tafinlar, fale com o seu médico sobre as opções para melhorar as possibilidades de ter um filho no futuro.
German: Neu aufgetretene Fälle primärer Melanome können mittels Exzision behandelt werden und erfordern keine Modifikation der Behandlung.
Portuguese: Casos de novo melanoma primário podem ser geridos com excisão e não necessitam de modificação do tratamento.
German: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich
Portuguese: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espanha Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
German: Die Flaschen sind aus undurchsichtigem weißem Plastik mit Gewindeverschlüssen aus Plastik.
Portuguese: Os frascos são de plástico branco opaco com fechos de plástico roscados.
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus einer Post-hoc-Analyse mit einer zusätzlichen Nachbeobachtung über 6 Monate sind in Tabelle 11 zusammengefasst.
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise primária e de uma análise subsequente com 6 meses de acompanhamento adicional são resumidos na Tabela 11.
German: Diese Veränderungen der AUC und Cmax von Dabrafenib werden als nicht klinisch bedeutsam erachtet.
Portuguese: Estas alterações na AUC e Cmax de dabrafenib são consideradas clinicamente não relevantes.
German: Zusätzlich traten bei älteren Patienten mehr schwerwiegende Nebenwirkungen auf im Vergleich zu jüngeren Patienten (41 % versus 22 %).
Portuguese: Além disso, os doentes mais velhos experimentaram mais reações adversas graves quando comparados com os doentes mais jovens (41 % versus 22 %).
German: Sie sollten Ihre Augen von Ihrem Arzt überprüfen lassen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Portuguese: O seu médico deve examinar os seus olhos enquanto está a tomar este medicamento.
German: Tafinlar ist auch in Form von 50 mg Kapseln verfügbar, falls eine Dosisreduktion empfohlen wird.
Portuguese: Tafinlar também está disponível como cápsulas de 50 mg se for recomendada uma redução da dose.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE23
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, inibidores da proteína quinase, código ATC: L01XE23
German: Empfohlene Dosisreduktionen bzw. Empfehlungen für Dosisanpassungen sind in den Tabellen 1 bzw. 2 enthalten.
Portuguese: As reduções de nível posológico recomendadas e as recomendações para as modificações da dose são disponibilizadas nas Tabela 1 e 2, respetivamente.
German: Gesamtpopulation aller behandelten Studienteilnehmer BRAF-V600E (Primär)
Portuguese: Toda a População de Indivíduos Tratada BRAF V600E (Primário)
German: Überprüfen Sie Ihre Haut regelmäßig, während Sie Tafinlar einnehmen Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken sollten:
Portuguese: Verifique a sua pele regularmente enquanto está a tomar Tafinlar Se notar algum destes sintomas:
German: Wechselwirkungen sind mit vielen Arzneimitteln zu erwarten, die über Verstoffwechselung oder mittels aktiven Transports eliminiert werden.
Portuguese: São esperadas interações com muitos medicamentos eliminados através do metabolismo ou transporte ativo.
German: • Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosen von Tafinlar und/oder Trametinib zu verringern.
Portuguese: • Se sentir efeitos secundários o seu médico pode decidir que deve tomar doses mais baixas de Tafinlar e/ou trametinib.
German: Auch Ihre Krankheit, die Symptome und die Behandlungssituation können Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinflussen.
Portuguese: Mesmo a sua doença, os sintomas e a situação do tratamento podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
German: BRAF-Mutationen wurden sehr häufig bei spezifischen Tumoren identifiziert, einschließlich bei ungefähr 50 % der Melanome.
Portuguese: As mutações BRAF foram identificadas numa frequência elevada em cancros específicos, incluindo aproximadamente 50 % dos melanomas.
German: Die Einnahme von Tafinlar kann bei mehr als 1 Behandelten von 10 Fieber verursachen.
Portuguese: Tomar Tafinlar pode causar febre em mais de 1 em cada 10 pessoas.
German: • Herzbeschwerden wie Herzversagen oder Probleme mit Ihrem Herzschlag haben.
Portuguese: • tem problemas cardíacos tais como insuficiência cardíaca ou problemas na forma como o seu coração bate.
German: * Einteilung des Schweregrades klinischer unerwünschter Ereignisse nach den "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0"
Portuguese: * A intensidade dos efeitos adversos clínicos é classificada pelos Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos (CTC-AE) v4.0
German: Tabelle 11 Wirksamkeit bei nicht vorbehandelten Patienten (BREAK-3 Studie, 25. Juni 2012)
Portuguese: Tabela 11 Eficácia em doentes não previamente tratados (Estudo BREAK-3, 25 de junho de 2012) Dados de 18 de dezembro de 2011
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Studienteilnehmern beobachtet.
Portuguese: Não foram verificadas diferenças significativas na eficácia entre estes indivíduos e indivíduos mais jovens.
German: Bevor Sie Tafinlar in Kombination mit Trametinib einnehmen, muss Ihr Arzt ferner wissen, wenn Sie:
Portuguese: Antes de tomar Tafinlar em associação com trametinib o seu médico também deve saber se:
German: • Fieber (siehe „Fieber" weiter oben im Abschnitt 4)
Portuguese: • Febre (ver "Febre" acima na secção 4)
German: Die Zahl der von möglichen Wechselwirkungen betroffenen Arzneimittel wird als sehr hoch eingeschätzt, obwohl die Größenordnung der Wechselwirkungen variieren kann.
Portuguese: Espera-se que o número de medicamentos afetados seja grande; embora a magnitude da interação possa variar.
German: Es wurden nur begrenzt Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Dabrafenib bei nicht-kaukasischen Patienten erhoben.
Portuguese: Foram recolhidos dados limitados sobre a segurança e a eficácia de dabrafenib em doentes de raça não caucasiana.
German: Der primäre Endpunkt war das rezidiv-freie Überleben (RFS, relapsefree survival) nach Einschätzung des Prüfarztes, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache.
Portuguese: O objetivo primário foi sobrevivência livre de recidiva (SLR) avaliada pelo investigador, definida como o tempo desde a aleatorização até recidiva da doença ou morte por qualquer causa.
German: Wenn Sie Tafinlar und Trametinib gemeinsam einnehmen, können Sie eine oder mehrere der oben aufgelisteten Nebenwirkungen bekommen, auch wenn die Häufigkeit sich verändern (erhöhen oder verringern) kann.
Portuguese: Quando tomar Tafinlar e trametinib juntamente pode sentir algum dos efeitos secundários constantes das listas acima, apesar de a frequência poder variar (aumentar ou diminuir).
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass das mögliche Auftreten von Abgeschlagenheit und Augenproblemen diese Aktivitäten beeinträchtigen kann.
Portuguese: Deve alertar-se os doentes para o potencial para fadiga e problemas oculares que podem afetar estas atividades.
German: Einige dieser Symptome (Blutungen, Fieber, Hautveränderungen und Augenprobleme) sind in diesem Abschnitt kurz beschrieben, ausführlichere Informationen sind im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Portuguese: Alguns destes sintomas (hemorragia, febre, alterações na sua pele ou problemas oculares) estão brevemente mencionados nesta secção, mas pode encontrar informações mais detalhadas na secção 4, "Efeitos secundários possíveis".
German: In-vitro-Beurteilung des Potenzials für Arzneimittelwechselwirkungen
Portuguese: Avaliação in vitro de potencial interação medicamentosa
German: Vermeiden Sie das Führen eines Kraftfahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, wenn Sie Probleme mit Ihrem Sehvermögen haben oder sich müde oder schwach fühlen, oder wenn Sie sich kraftlos fühlen.
Portuguese: Evite conduzir ou utilizar máquinas se tiver problemas com a sua visão ou se sentir cansaço ou fraqueza, ou se os seus níveis de energia forem baixos.
German: Primäre Tumore oder Metastasen wurden mit einem nur für Prüfzwecke entwickelten Test („investigational use only", IUO) getestet.
Portuguese: Foram testados o tumor primário ou o tumor de um local metastático com um ensaio apenas de utilização investigacional (IUO).
German: Die Studie schloss Patienten aller Unterstadien der Erkrankung des Stadiums III vor Resektion ein; bei 18 % dieser Patienten war die Lymphknotenbeteiligung nur mikroskopisch identifizierbar, und sie hatten keine primäre Tumorulzeration.
Portuguese: O estudo incluiu doentes com todos os subestádios do estádio III da doença antes da resseção; 18% destes doentes tinham envolvimento dos nódulos linfáticos apenas identificável por microscópio e não tinham ulceração do tumor primário.
German: Die terminale Halbwertszeit von Dabrafenib nach einer einzelnen intravenösen Mikrodosis beträgt 2,6 Stunden.
Portuguese: A semivida terminal de dabrafenib após uma microdose única intravenosa é de 2,6 horas.
German: Abkürzungen: KI: Konfidenzintervall; NR: nicht erreicht; NA: nicht anwendbar a Bestätigtes Ansprechen.
Portuguese: Abreviaturas: IC: intervalo de confiança; NR: não atingido; NA: não aplicável a Resposta confirmada.
German: Lesen Sie die Information über Fieber, Hautveränderungen und Augenprobleme im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Portuguese: Leia as informações sobre febre, alterações na sua pele e problemas oculares na secção 4 deste folheto.
German: Gemfibrozil hatte keine klinisch relevante Wirkung auf die systemische Exposition der Dabrafenib-Metaboliten (≤ 13 %).
Portuguese: O gemfibrozil não apresenta efeitos clinicamente relevantes na exposição sistémica aos metabolitos de dabrafenib (≤ 13 %).
German: • Sollten Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Portuguese: • Se ficar grávida enquanto está a tomar este medicamento, informe o seu médico imediatamente.
German: Tierstudien haben gezeigt, dass der Wirkstoff Dabrafenib dauerhaft die männliche Zeugungsfähigkeit verringern kann.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que a substância ativa dabrafenib pode reduzir permanentemente a fertilidade masculina.
German: Blutungen an verschiedenen Stellen, einschließlich intrakraniellen Blutungen und tödlich verlaufenden Blutungen g
Portuguese: Hemorragias de várias origens, incluindo hemorragia intracraniana e hemorragia fatal g
German: Dabrafenib sollte mindestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Portuguese: Dabrafenib deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou pelo menos 2 horas depois de uma refeição.
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, die Einnahme von Trametinib einzustellen oder Sie an einen Spezialisten überweisen, wenn Sie Anzeichen und Symptome entwickeln, die Ihr Sehvermögen betreffen, einschließlich:
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe que pare de tomar trametinib ou que consulte um especialista, se desenvolver sinais e sintomas na sua visão que incluem:
German: Onkogene Mutationen im BRAF-Protein führen zur konstitutiven Aktivierung des RAS/RAF/MEK/ERK-Signalübertragungswegs.
Portuguese: Mutações oncogénicas no BRAF levam a ativação constitutiva da via RAS/RAF/MEK/ERK.
German: Tabelle 13 Daten zur Wirksamkeit bei Patienten mit Hirnmetastasen (BREAK-MB-Studie)
Portuguese: Tabela 13 Dados de eficácia em doentes com metástases cerebrais (Estudo BREAK-MB)