FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel complesso, gli effetti indesiderati sono considerati gestibili e sono state messe in atto diverse misure per ridurre al minimo i rischi associati al medicinale, in particolare le infezioni.
Portuguese: Globalmente, os seus efeitos secundários são considerados tratáveis e foram implementadas várias medidas para minimizar os riscos associados a este medicamento, em particular o risco de infeção.
Italian: Può essere necessario ridurre la dose anche nel caso dei pazienti che presentano compromissione della funzionalità renale o un aumento del rischio di infezioni e nei pazienti di oltre 75 anni di età o che assumono determinati altri medicinali.
Portuguese: A dose também poderá ter de ser reduzida em doentes com função renal reduzida, com risco aumentado de infeções e com mais de 75 anos de idade ou que estejam a tomar certos tipos de medicamentos.
Italian: La ditta che commercializza Olumiant garantirà che i medici che devono prescrivere il medicinale ricevano un pacchetto informativo sui rischi associati a Olumiant, in particolare il rischio di infezione, e sul monitoraggio al quale devono essere sottoposti i pazienti.
Portuguese: A empresa que comercializa Olumiant irá garantir que os médicos potencialmente prescritores do medicamento recebem um pacote informativo sobre os riscos associados a Olumiant, em particular o risco de infeção, e sobre a monitorização dos doentes que deve ser efetuada.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Olumiant sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Olumiant são cuidadosamente avaliados e são adotadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Italian: Olumiant contiene il principio attivo baricitinib.
Portuguese: Olumiant contém a substância ativa baricitinib.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Olumiant, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Olumiant, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Quali sono i rischi associati a Olumiant?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Olumiant?
Italian: La terapia con Olumiant deve essere avviata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Portuguese: O tratamento com Olumiant deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e no tratamento da artrite reumatoide.
Italian: In termini di sicurezza, essendo un trattamento per via orale, Olumiant non presenta gli stessi rischi di altri DMARD somministrati tramite iniezione, quali reazioni allergiche legate alla modalità di somministrazione del medicinale.
Portuguese: Em termos de segurança, Olumiant, sendo um tratamento oral, não apresenta os mesmos riscos que outros MARMD administrados por injeção, tais como reações alérgicas relacionadas com o modo como o medicamento é administrado.
Italian: Quali benefici di Olumiant sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Olumiant durante os estudos?
Italian: Olumiant è un medicinale utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide (una malattia che provoca infiammazione delle articolazioni).
Portuguese: Olumiant é um medicamento utilizado no tratamento da artrite reumatoide (uma doença que provoca inflamação nas articulações).
Italian: Tre studi condotti su circa 2 500 pazienti hanno dimostrato che Olumiant migliora sintomi quali la dolorabilità e la tumefazione articolare nei pazienti in cui il precedente trattamento con DMARD non è risultato sufficientemente efficace.
Portuguese: Três estudos em cerca de 2500 doentes demonstraram que Olumiant melhora sintomas como a sensibilidade e o inchaço das articulações em doentes nos quais MARMD prévios não funcionaram suficientemente bem.
Italian: Come agisce Olumiant?
Portuguese: Como funciona Olumiant?
Italian: È somministrato a pazienti affetti da artrite da moderata a grave nei casi in cui il trattamento standard con farmaci antireumatici modificanti la malattia (noti anche come "DMARD") non si è rivelato sufficientemente efficace oppure qualora i pazienti siano intolleranti ai DMARD.
Portuguese: É utilizado em doentes com artrite moderada a graveem que o tratamento padrão com medicamentos contra o reumático modificadores da doença (também conhecidos por «MARMD») não funcionou suficientemente bem ou que são intolerantes a esses medicamentos.
Italian: Olumiant può essere usato in monoterapia o in associazione con il DMARD metotrexato.
Portuguese: Olumiant pode ser utilizado isoladamente ou em associação com metotrexato, outro MARMD.
Italian: In questi studi, Olumiant (in monoterapia o in associazione con il DMARD metotrexato) ha determinato un aumento del numero di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento pari o superiore al 20 % in un punteggio dei sintomi standard (ACR 20) rispetto a medicinali di confronto e placebo.
Portuguese: Nestes estudos, Olumiant (isoladamente ou em associação com metotrexato) resultou numa uma melhoria de 20 % ou mais num maior número de doentes numa pontuação padrão dos sintomas (ACR 20), em comparação com os medicamentos comparadores e o placebo.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che Olumiant si è rivelato efficace nel migliorare i sintomi dell'artrite reumatoide nei pazienti in cui il precedente trattamento con DMARD non ha dato una risposta adeguata o nei pazienti che presentano intolleranza ai DMARD.
Portuguese: A Agência considerou que Olumiant demonstrou ser eficaz na melhoria dos sintomas da artrite reumatoide em doentes em que tratamentos anteriores com MARMD não funcionou suficientemente bem ou que são intolerantes a esses medicamentos.
Italian: L'Agenzia ha anche tenuto conto della scarsità di opzioni terapeutiche a disposizione di tali pazienti e della praticità per gli stessi della somministrazione per via orale di Olumiant.
Portuguese: A Agência teve igualmente em consideração a falta de opções de tratamento para esses doentes e o facto de Olumiant poder ser administrado por via oral ser conveniente para os doentes.
Italian: Come si usa Olumiant?
Portuguese: Como se utiliza Olumiant?
Italian: Le infezioni segnalate con il trattamento a base di Olumiant includono anche herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio).
Portuguese: As infeções notificadas com o tratamento com Olumiant também incluíram herpes zóster (zona).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Olumiant, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Olumiant, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Olumiant (che possono riguardare 2 o più persone su 100) utilizzato in monoterapia o in associazione con metotrexato sono aumento dei livelli del colesterolo nel sangue, infezioni di naso e gola e nausea.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Olumiant utilizado isoladamente ou em associação com metotrexato foram o aumento dos níveis de colesterol no sangue, infeções do nariz e daa garganta e náuseas (que podem afetar 2 ou mais pessoas em cada 100).
Italian: • nel caso dei pazienti precedentemente trattati con una classe di DMARD denominati inibitori del TNF, il 55 % (98 su 177) dei pazienti riceventi Olumiant ha segnato un miglioramento di almeno il 20 %, rispetto al 27 % (48 su 176) dei pazienti trattati con placebo.
Portuguese: • nos doentes anteriormente tratados com uma classe de MARMD denominada inibidores do TNF, 55 % (98 de 177) dos tratados com Olumiant obtiveram uma melhoria de pelo menos 20 %, em comparação com 27 % (48 de 176) dos que receberam o placebo.
Italian: • nel caso dei pazienti precedentemente trattati con metotrexato, il 70 % (339 su 487) dei soggetti riceventi Olumiant ha segnato un miglioramento di almeno il 20 % nei punteggi dei sintomi, rispetto al 61 % (202 su 330) dei pazienti trattati con adalimumab (un altro DMARD) e al 40 % (196 su 488) di quelli riceventi placebo;
Portuguese: • nos doentes anteriormente tratados com metotrexato, 70 % (339 de 487) dos tratados com Olumiant obtiveram uma melhoria de pelo menos 20 % nas pontuações dos sintomas, em comparação com 61 % (202 de 330) dos tratados com adalimumab (outro MARMD) e 40 % (196 de 488) dos que receberam oplacebo;
Italian: • nel caso dei pazienti precedentemente trattati con DMARD convenzionali, il 62 % (140 su 227) dei soggetti riceventi Olumiant ha segnato un miglioramento di almeno il 20 %, rispetto al 40 % (90 su 228) dei pazienti trattati con placebo;
Portuguese: • nos doentes anteriormente tratados com MARMD convencionais, 62 % (140 de 227) dos tratados com Olumiant obtiveram uma melhoria de pelo menos 20 %, em comparação com 40 % (90 de 228) dos doentes que receberam o placebo;
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Olumiant sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Olumiant.
Italian: Il principio attivo di Olumiant, baricitinib, è un immunosoppressore (un medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario) che agisce bloccando l'azione di enzimi noti come Janus chinasi.
Portuguese: A substância ativa de Olumiant, o baricitinib, é um imunossupressor (medicamento que reduz a atividade do sistema imunitário).
Italian: Questi enzimi giocano un ruolo importante nel processo d'infiammazione e danno alle articolazioni tipico dell'artrite reumatoide.
Portuguese: Atua bloqueando a ação de enzimas conhecidas como Janus cinases, as quais desempenham um papel importante no processo de inflamação e lesão das articulações que ocorre na artrite reumatoide.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 Febbraio 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 fevereiro 2017
Italian: Attualmente si stanno effettuando valutazioni sulla sicurezza nel lungo termine.
Portuguese: Estão em curso avaliações da segurança a longo prazo.
Italian: • Rigidità articolare mattutina
Portuguese: • Rigidez articular matinal
Italian: Non può fare entrambe le cose.
Portuguese: Não deverá fazer as duas coisas em simultâneo.
Italian: Grassi nel sangue:
Portuguese: Gordura no sangue:
Italian: 28108 Madrid SPAGNA
Portuguese: 28108 Madrid ESPANHA
Italian: Può prendere le compresse con o senza cibo.
Portuguese: Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.
Italian: de la Industria, 30 Alcobendas
Portuguese: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
Italian: Numero di telefono del medico:
Portuguese: Nº de telefone do médico:
Italian: La nausea è stata più frequente durante le prime 2 settimane di trattamento.
Portuguese: As náuseas foram mais frequentes durante as duas primeiras semanas de tratamento.
Italian: Nome del medico (chi ha prescritto Olumiant):
Portuguese: Nome do médico (que prescreveu Olumiant):
Italian: Nel plasma non sono stati quantificati metaboliti.
Portuguese: Não foram quantificáveis metabolitos no plasma.
Italian: Il tasso di segnalazioni di VTE è in aumento.
Portuguese: A taxa de notificação de TEV está a aumentar.
Italian: c Include cambiamenti rilevati durante il monitoraggio di laboratorio (vedere testo in basso).
Portuguese: c Inclui alterações detetadas durante a monitorização laboratorial (ver texto abaixo).
Italian: È possibile avere alcuni degli effetti indesiderati descritti nella sezione 4.
Portuguese: Poderá ter alguns dos efeitos secundários descritos na secção 4.
Italian: • Tosse persistente, sudorazione notturna e perdita di peso.
Portuguese: • Tosse persistente, suores noturnos e perda de peso.
Italian: Risposta relativa alla funzione fisica e risultati correlati alla salute
Portuguese: Resposta da função física e resultados relacionados com a saúde
Italian: Sono stati segnalati rari casi di malattie linfoproliferative.
Portuguese: Foram notificados casos raros de doenças linfoproliferativas.
Italian: Pertanto, non è necessario un aggiustamento della dose in base a questi fattori del paziente.
Portuguese: Consequentemente, não é necessário qualquer ajuste da dose com base nestes fatores dos doentes.
Italian: Non c'è stata variazione del rapporto LDL/HDL.
Portuguese: Não se verificou qualquer alteração no rácio LDL/HDL.
Italian: Proteina C-reattiva
Portuguese: Proteína C-reativa
Italian: La maggioranza di questi pazienti (n=94) erano co-trattati con metotrexato.
Portuguese: A maioria desses doentes (n = 94) foi tratada concomitantemente com metotrexato.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Olumiant nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de Olumiant em crianças e adolescentes com idades entre os 0 e os 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Italian: Per aiutarla a ricordare di prendere Olumiant, può trovare più facile prenderlo alla stessa ora ogni giorno.
Portuguese: Para o ajudar a lembrar-se de tomar Olumiant, poderá ser mais fácil para si tomá-lo todos os dias à mesma hora.
Italian: Non ci sono dati disponibili.
Portuguese: Não estão disponíveis dados nesta população.
Italian: Tenendo conto delle informazioni fornite dal MAH, almeno una parte degli eventi non specifici erano sistemici, tuttavia a causa delle limitate informazioni non è possibile classificarli in maniera appropriata.
Portuguese: Tendo em conta as informações fornecidas pelo titular da AIM, pelo menos parte dos acontecimentos não específicos eram de facto sistémicos, no entanto, devido às informações limitadas, não é possível classificá-los adequadamente.
Italian: Questi potrebbero essere sintomi della tubercolosi (una malattia infettiva dei polmoni).
Portuguese: Podem ser sintomas de tuberculose (uma doença infeciosa dos pulmões).
Italian: Si prega di rimuovere questa parte del foglio illustrativo e di tenerla con sè.
Portuguese: Por favor retire esta parte do folheto informativo e mantenha-a junto de si.
Italian: Nota: Percentuali di pazienti responder ad ogni momento sulla base di quelli inizialmente randomizzati al trattamento (N).
Portuguese: Nota: Percentagem de doentes com resposta em cada momento temporal com base no número de doentes inicialmente aleatorizados para tratamento (N).
Italian: Attualmente non è noto se questo sia clinicamente rilevante.
Portuguese: Atualmente, desconhecese se este dado é clinicamente relevante.
Italian: Nel luglio 2019 il tasso di VTE riportato era 0,13% rispetto allo 0,09% del Febbraio 2019.
Portuguese: Em julho de 2019, a taxa de notificação de TEV foi de 0,13%, em comparação com 0,09% em fevereiro de 2019.
Italian: Deve essere esclusa anche la tubercolosi in fase attiva.
Portuguese: Deverá também ser descartada a presença de tuberculose ativa.
Italian: Co-somministrazione con inibitori di OAT3
Portuguese: Co-administração com inibidores do OAT3
Italian: • Funzione fisica (HAQ-DI)
Portuguese: • Funcionamento físico (HAQ-DI)
Italian: Questi effetti possono aiutare a svolgere le normali attività quotidiane e a migliorare così la qualità della vita correlata alla salute per i pazienti con artrite reumatoide.
Portuguese: Estes efeitos podem ajudá-lo a realizar as suas atividades diárias normais e, assim, melhorar a qualidade de vida relacionada com a saúde dos doentes com artrite reumatóide.
Italian: La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
Portuguese: O guia para os profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos essenciais:
Italian: Il trattamento può essere iniziato una volta che i valori sono tornati al di sopra di questi limiti (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: O tratamento pode ser iniciado quando os valores aumentarem para lá destes limites (ver secção 4.4).
Italian: L'effetto di questi aumenti dei parametri lipidici sulla morbilità e sulla mortalità cardiovascolare non è stato determinato.
Portuguese: O efeito destas elevações dos parâmetros lipídicos sobre a morbilidade e mortalidade cardiovascular não foi determinado.
Italian: Tenga queste informazioni con lei e le condivida con gli altri operatori sanitari che l'assistono nelle cure mediche e nella terapia.
Portuguese: Mantenha estas informações consigo e partilhe-as com outros profissionais de saúde envolvidos nos seus cuidados médicos ou tratamento.
Italian: Negli studi clinici, non ci sono stati casi confermati di rabdomiolisi.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não existiram casos confirmados de rabdomiólise.
Italian: Altri medicinali e Olumiant
Portuguese: Outros medicamentos e Olumiant
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança farmacológica, de toxicidade ou de potencial carcinogénico.
Italian: Dei 316 eventi raccolti fino al 13 maggio 2019, 78 sono stati classificati come sistemici/edema e 38 sono stati classificati come non specifici.
Portuguese: Dos 316 acontecimentos recuperados a 13 de maio de 2019, 78 foram categorizados como sistémicos / edema e 38 foram classificados como inespecíficos.
Italian: Riferisca immediatamente al medico se ha sintomi di infezione, quali ad esempio:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver sintomas de infeção, como por exemplo:
Italian: Tabella 4: Risposta, Remissione e Funzione fisica
Portuguese: Tabela 4: Resposta, Remissão e Funcionamento Físico Estudo
Italian: La percentuale di infezioni gravi è rimasta stabile durante l'esposizione a lungo termine.
Portuguese: A taxa de infeções graves manteve-se estável durante a exposição a longo prazo.
Italian: • Febbre, ferite, si sente più stanco del solito o ha problemi ai denti.
Portuguese: • Febre, feridas, sentir-se mais cansado do que o habitual, ou problemas dentários.
Italian: Cos'è Olumiant e a cosa serve
Portuguese: O que é Olumiant e para que é utilizado
Italian: Se il medicinale sta funzionando bene, il medico può decidere di ridurre la dose.
Portuguese: Se estiver a responder bem ao tratamento, o seu médico poderá decidir que a dose pode ser reduzida.
Italian: Questo potrebbe essere un segno di un'infezione da herpes zoster.
Portuguese: Pode ser um sinal de uma infeção por herpes zoster.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA37
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA37
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Italian: Di conseguenza, le valutazioni del tasso di filtrazione glomerulare basate sui valori della creatinina sierica possono essere leggermente ridotte, in assenza di una effettiva perdita della funzione renale o del verificarsi di eventi avversi renali.
Portuguese: Consequentemente, as estimativas da taxa de filtração glomerular com base na creatinina sérica podem ser ligeiramente reduzidas, sem que haja uma perda real da função renal ou ocorram acontecimentos adversos renais.
Italian: Gli eventi avversi sono stati comparabili con quelli osservati a dosi più basse e non sono state identificate tossicità specifiche.
Portuguese: Os acontecimentos adversos foram comparáveis com os que foram observados com doses menores, sem que tenham sido identificadas toxicidades específicas.
Italian: Se prende più Olumiant di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Olumiant do que devia
Italian: La maggior parte dei casi è stata transitoria e non ha richiesto la sospensione del trattamento.
Portuguese: Na maioria dos casos, estas elevações foram transitórias e não obrigaram à descontinuação do tratamento.
Italian: Baricitinib è legato per circa il 50% alle proteine plasmatiche.
Portuguese: O baricitinib liga-se em aproximadamente 50% às proteínas do plasma.
Italian: I principali obiettivi del programma sono quelli di rendere i medici prescrittori consapevoli dei rischi associati all'uso del medicinale, e di evidenziare specifiche misure di minimizzazione del rischio da attuare prima e durante il trattamento con Olumiant.
Portuguese: Os principais objetivos do programa são consciencializar os prescritores dos riscos associados à utilização do medicamento e destacar medidas específicas de minimização do risco que devem ser tomadas antes e durante o tratamento com Olumiant.
Italian: Se prende più Olumiant di quanto deve, contatti il medico.
Portuguese: Se tomar mais Olumiant do que devia, consulte o seu médico.
Italian: Olumiant è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Olumiant está contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazioni sulla dose.
Portuguese: Ver secção 4.2 sobre recomendações posológicas.
Italian: Tutti i pazienti che hanno completato questi studi potevano essere arruolati nello studio di estensione a lungo termine della durata massima di 4 anni di trattamento continuato.
Portuguese: Todos os doentes que completassem estes estudos eram elegíveis para participarem num estudo de extensão a longo prazo durante um período até 4 anos de tratamento continuado.
Italian: Non c'è stata una chiara correlazione fra le diminuzioni della conta dei neutrofili e il verificarsi di infezioni gravi.
Portuguese: Não houve uma relação clara entre a diminuição da contagem de neutrófilos e a ocorrência de infeções graves.
Italian: La maggior parte delle infezioni è stata di gravità da lieve a moderata.
Portuguese: Na sua maioria, as infeções foram de gravidade ligeira a moderada.
Italian: Olumiant deve essere preso una volta al giorno, indipendentemente dai pasti, e può essere assunto in qualsiasi momento della giornata.
Portuguese: Olumiant deve ser tomado uma vez por dia com ou sem alimentos e pode ser tomado a qualquer hora do dia.
Italian: Nel caso in cui si verifichi qualunque grave reazione allergica o anafilattica, baricitinib deve essere immediatamente interrotto.
Portuguese: Se ocorrer alguma reação alérgica ou anafilática grave, o baricitinib deve ser descontinuado imediatamente.
Italian: La percentuale di infezioni gravi con Olumiant (1,1%) è stata simile al placebo (1,2%).
Portuguese: A taxa de infeções graves com Olumiant (1,1 %) foi semelhante à do placebo (1,2 %).
Italian: Un'età ≥ 65 anni o ≥ 75 anni non ha alcun effetto sull'esposizione a baricitinib (Cmax e AUC).
Portuguese: A idade ≥ 65 anos ou ≥ 75 anos não teve qualquer efeito sobre a exposição ao baricitinib (Cmax e AUC).
Italian: Olumiant può essere utilizzato da solo o insieme ad altri medicinali, come il metotrexato.
Portuguese: Olumiant pode ser utilizado como único medicamento ou juntamente com outros medicamentos, como o metotrexato.
Italian: Sono stati osservati tassi di risposta durevole e continuata, con risposte ACR20/50/70 mantenute per almeno 2 anni includendo lo studio di estensione a lungo termine.
Portuguese: Observaram-se taxas de resposta continuadas e duradouras, sendo as respostas ACR20/50/70 mantidas durante, pelo menos, 2 anos, incluindo o estudo de extensão a longo prazo.
Italian: Sintesi delle misure di esito principali
Portuguese: Resumo dos principais resultados
Italian: Al 1° luglio 2019, sono stati registrati 114 casi di VTE da 102 casi di rapporti di sorveglianza successivamente alla immissione in commercio.
Portuguese: A 01 de julho de 2019, 114 TEVs foram reportados em 102 casos de pós-comercialização.
Italian: Non ci sono dati adeguati sull'uso di baricitinib nelle donne in gravidanza.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de baricitinib em mulheres grávidas.
Italian: Il tasso di incidenza globale di infezioni gravi nel programma di studi clinici è stato di 3,2 per 100 pazienti/anno.
Portuguese: A taxa de incidência global de infeções graves em todo o programa de ensaios clínicos foi de 3,2 por 100 doentes-ano.
Italian: Agenti modificanti il pH gastrico
Portuguese: Agentes modificadores do pH gástrico