FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: HBV DNR ≥ 29 TV/ml Pradinė HBV DNR vertė < 7 log10 TV/ml ≥ 7 log10 TV/ml
Maltese: HBV DNA ≥ 29 IU/mL HBV DNA fil-Linja Bażi < 7 log10 IU/mL ≥ 7 log10 IU/mL
Lithuanian: Ledipasviras/sofosbuviras (90 mg/400 mg per burną 1x)
Maltese: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg mogħti millħalq, q.d.)
Lithuanian: Tenofoviras veikia specifiškai hepatito B virusą ir žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV 1 ir ŽIV 2).
Maltese: Tenofovir għandu attività li hija speċifika għall-virus tal-epatite B u l-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1 u HIV-2).
Lithuanian: Vemlidy saugumą taip pat patvirtina jungtiniai duomenys, gauti tiriant 108 ir 110 tyrimuose dalyvavusius pacientus, kuriems nuo 96-osios iki 120-osios savaitės taikytas dvigubai koduotas gydymas, ir pacientus, nuo 96-osios iki 120-osios savaitės dalyvavusius atviruose 108 ir 110 tyrimų etapuose (N = 361 toliau vartojo Vemlidy; N = 180 nuo 96-osios savaitės vietoj tenofoviro dizoproksilio fumarato pradėjo vartoti Vemlidy).
Maltese: Issigurtà ta' Vemlidy hija sostnuta wkoll minn dejta miġbura minn pazjenti fl-Istudji 108 u 110 li baqgħu fuq trattament blinded minn Ġimgħa 96 sa Ġimgħa 120 u addizzjonalment minn pazjenti filfażi open-label tal-Istudji 108 u 110 minn Ġimgħa 96 sa Ġimgħa 120 (N = 361 baqgħu fuq Vemlidy; N = 180 qalbu minn tenofovir disoproxil fumarate għal Vemlidy f'Ġimgħa 96).
Lithuanian: Atviruose 108 ir 110 tyrimų etapuose vidutinis kreatinino kiekio serume pokytis (± SN) nuo 96-osios iki 120-osios savaitės Vemlidy visą laiką vartojusių pacientų grupėje buvo -0,002 (0,10) mg/dl, palyginti su -0,008 (0,09) mg/dl pokyčiu pacientams, kurie nuo 96-osios savaitės vietoj tenofoviro dizoproksilio fumarato pradėjo vartoti Vemlidy.
Maltese: Fil-fażi open-label tal-Istudji 108 u 110, il-bidla medja (±SD) fil-kreatinina fisserum minn Ġimgħa 96 sa Ġimgħa 120 kienet -0.002 (0.10) mg/dL f'dawk li baqgħu fuq Vemlidy, meta mqabbla ma' -0.008 (0.09) mg/dL f'dawk li qalbu minn tenofovir disoproxil fumarate għal Vemlidy f'Ġimgħa 96.
Lithuanian: Hepatito B ir ŽIV koinfekcija
Maltese: Koinfezzjoni tal-epatite B u l-HIV
Lithuanian: Remiantis 3 fazės populiacijos farmakokinetikos analize, atlikta lėtiniu hepatitu B sergantiems tiriamiesiems, esant pusiausvyrinei koncentracijai vidutinė AUC0-24 vartojant tenofovirą alafenamidą (N = 698) ir tenofovirą (N = 856) buvo atitinkamai 0,22 µg•val.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' Fażi 3 f'individwi b'epatite B kronika, il-medja tal-AUC0-24 fl-istat fiss għal tenofovir alafenamide (N = 698) u tenofovir (N = 856) kienet ta' 0.22 µg•siegħa/mL u 0.32 µg•siegħa/mL, rispettivament.
Lithuanian: Sofosbuviras/velpatasviras (400 mg/100 mg per burną 1x)
Maltese: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg mogħti millħalq, q.d.)
Lithuanian: Centrinės laboratorijos ALT VNR buvo: ≤ 43 V/l vyrams nuo 18 iki < 69 metų ir ≤ 35 V/l vyrams ≥ 69 metų; ≤ 34 V/l moterims nuo 18 iki < 69 metų ir ≤ 32 V/l moterims ≥ 69 metų.
Maltese: ULN tal-laboratorju ċentrali għall-ALT huma kif ġej: ≤ 43 U/L għal irġiel li jkollhom minn 18 sa < 69 sena u ≤ 35 U/L għal irġiel li jkollhom ≥ 69 sena; ≤ 34 U/L għal nisa li jkollhom minn 18 sa < 69 sena u ≤ 32 U/L għal nisa li jkollhom ≥ 69 sena.
Lithuanian: Voksilapreviras
Maltese: Voxilaprevir
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vemlidy 25 mg plėvele dengtos tabletės tenofoviras alafenamidas
Maltese: Vemlidy 25 mg pilloli miksija b'rita Tenofovir alafenamide
Lithuanian: • Sąnarių skausmas (artralgija)
Maltese: • Uġigħ fil-ġogi (artralġija)
Lithuanian: Pradinė HBV DNR vertė < 8 log10 TV/ml
Maltese: HBV DNA fil-Linja Bażi < 8 log10 IU/mL
Lithuanian: HBV izoliatai, išreiškiantys rtL180M, rtM204V plius rtT184G, rtS202G arba rtM250V pakaitas, susijusias su atsparumu entekavirui, išliko jautrūs tenofovirui alafenamidui.
Maltese: L-iżolati tal-HBV li jesprimu s-sostituzzjonijiet rtL180M, rtM204V flimkien ma' rtT184G, rtS202G, jew rtM250V assoċjati mar-reżistenza għal entecavir baqgħu suxxettibbli għal tenofovir alafenamide.
Lithuanian: Daugiausia tenofoviro alafenamido į tenofovirą pirminiuose hepatocituose hidrolizuoja karboksilesterazė 1.
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa idrolizzat primarjament biex jifforma tenofovir permezz ta' carboxylesterase 1 fl-epatoċiti primarji.
Lithuanian: Paskui viduląstelinis tenofoviras fosforilinamas į farmakologiškai veiklų metabolitą tenofoviro difosfatą.
Maltese: Tenofovir intraċellulari huwa fosforilat suċċessivament għallmetabolit farmakoloġikament attiv tenofovir diphosphate.
Lithuanian: (25 mg per burną, v.d.
Maltese: (25 mg mogħti mill-ħalq, q.d.)
Lithuanian: Pacientai, kurių kreatinino klirensas < 30 ml/min.
Maltese: Pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 30 mL/min
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1 iš 10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) arba nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) jew mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Lithuanian: Sertralinas (50 mg per burną, v.d.)
Maltese: Sertraline (50 mg mogħti mill-ħalq, s.d.)
Lithuanian: Kaip jungtinės pacientų, vartojančių Vemlidy, analizės dalis atlikta nuoseklioji analizė su poriniais pradinio įvertinimo ir gydymo metu gautais HBV izoliatų duomenimis, gautais iš pacientų, patyrusių virusologinį protrūkį (2 vizitai iš eilės, kai HBV DNR vertė pakilo iki ≥ 69 TV/ml po to, kai ankstesnė vertė buvo < 69 TV/ml, arba nustatytas 1,0 log10 ar didesnis HBV DNR padidėjimas, palyginti su žemiausia nustatyta verte) arba iš pacientų, kuriems 96-ąją savaitę arba ankstyvo vaisto vartojimo nutraukimo metu 24-ąją savaitę arba po jos nustatyta HBV DNR vertė ≥ 69 TV/ml.
Maltese: F'analiżi miġbura ta' pazjenti li kienu qed jirċievu Vemlidy, twettqet analiżi tas-sekwenza fuq iżolati tal-HBV akkoppjati fil-linja bażi u ta' waqt il-kura għal pazjenti li jew kellhom penetrazzjoni viroloġika (2 żjarat konsekuttivi b'HBV DNA ≥ 69 IU/mL wara li kienet < 69 IU/mL, jew żieda ta' 1.0 log10 jew ikbar fl-HBV DNA mill-aktar livell baxx), jew pazjenti b'HBV DNA ≥ 69 IU/mL f'Ġimgħa 96 jew wara waqfien bikri f'Ġimgħa 24 jew wara.
Lithuanian: Tenofovirą alafenamidą perneša P-gp ir atsparumo krūties vėžiui baltymas (angl.
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa trasportat mill-P-gp u l-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Lithuanian: Tenofoviro alafenamido tyrimuose kliniškai reikšmingų tenofoviro alafenamido arba tenofoviro farmakokinetikos skirtumų lyginant sveikus tiriamuosius ir pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotasis KrKl > 15, bet < 30 ml/min.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda differenzi klinikament sinifikanti fil-farmakokinetika ta' tenofovir alafenamide jew tenofovir bejn l-individwi f'saħħithom u pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (CrCl stmat ta' > 15 iżda < 30 mL/min) fi studji ta' tenofovir alafenamide.
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas į pirminius hepatocitus patenka pasyvinės difuzijos keliu ir su kepenų pereigos nešikliais OATP1B1 ir OATP1B3.
Maltese: Tenofovir alafenamide jidħol fl-epatoċiti primarji permezz taddiffużjoni passiva u permezz tat-trasportaturi tal-assorbiment epatiku OATP1B1 u OATP1B3.
Lithuanian: /ml.
Maltese: M/A
Lithuanian: g Pagrindinis kraujotakos sistemoje esantis sofosbuviro nukleozidų metabolitas.
Maltese: g Il-metabolit nukleosid predominanti li jiċċirkola ta' sofosbuvir.
Lithuanian: Atsistačiusi ALT norma (AASLD)d
Maltese: ALT normalizzat (AASLD)d Seroloġija
Lithuanian: HBV izoliatai, ekspresuojantys rtV173L, rtL180M ir rtM204V/I pakaitas, susijusias su atsparumu lamivudinui, išliko jautrūs tenofovirui alafenamidui (< 2 kartų EC50 pokytis).
Maltese: L-iżolati tal-HBV li jesprimu s-sostituzzjonijiet rtV173L, rtL180M, u rtM204V/I assoċjati mar-reżistenza għal lamivudine baqgħu suxxettibbli għal tenofovir alafenamide (bidla ta' < 2 darbiet fl-EC50).
Lithuanian: Etinilestradiolis (0,025 mg per burną 1x)
Maltese: Ethinylestradiol (0.025 mg mogħti mill-ħalq, q.d.)
Lithuanian: Atsistačiusi ALT norma (centrinė laboratorija)b Atsistačiusi ALT norma (AASLD)c Serologiniai tyrimai HBeAg dingimas/serokonversijad
Maltese: ALT normalizzat (AASLD)c Seroloġija
Lithuanian: HBV izoliatai, ekspresuojantys rtA181T, rtA181V arba rtN236T atskiras pakaitas, susijusias su atsparumu adefovirui, išliko jautrūs tenofovirui alafenamidui, tačiau HBV izoliatai, ekspresuojantys rtA181V plius rtN236T, parodė mažesnį jautrumą tenofovirui alafenamidui (3,7 karto EC50 pokytis).
Maltese: L-iżolati talHBV li jesprimu s-sostituzzjonijiet uniċi rtA181T, rtA181V, jew rtN236T assoċjati mar-reżistenza għal adefovir baqgħu suxxettibbli għal tenofovir alafenamide; madankollu, l-iżolat tal-HBV li jesprimi rtA181V flimkien ma' rtN236T wera tnaqqis fis-suxxettibbiltà għal tenofovir alafenamide (bidla ta' 3.7 darbiet fl-EC50).
Lithuanian: • tenofoviras alafenamidas
Maltese: • tenofovir alafenamide
Lithuanian: Po 96 gydymo savaičių abiejuose tyrimuose tenofoviras alafenamidas susietas su mažesniais inkstų saugumo parametrų pokyčiais (mažesnis pagal Cockcroft-Gault apskaičiuotojo KrKl medianos sumažėjimas ir mažesnis šlapimo retinolį sujungiančių baltymų santykio su albuminais bei šlapimo beta-2-mikroglobulino santykio su kreatininu medianos padidėjimas procentais), palyginti su tenofoviro dizoproksilio fumaratu (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Maltese: Fiż-żewġ studji, tenofovir alafenamide kien assoċjat ma' bidliet iżgħar fil-parametri tas-sigurtà renali (tnaqqis medjan iżgħar fil-CrCl stmata b'Cockcroft-Gault u żidiet perċentwali medjani iżgħar filproporzjon ta' proteina li teħel ma' retinol għal kreatinina fl-awrina u l-proporzjon tal-mikroglobulina beta 2 għal kreatinina fl-awrina) meta mqabbel ma' tenofovir disoproxil fumarate wara 96 ġimgħa ta' kura (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Lithuanian: HBsAg dingimas/serokonversija NT = netaikoma
Maltese: Telf ta' HBsAg / serokonverżjoni
Lithuanian: PRIEŠGRYBELINIAI VAISTINIAI PREPARATAI
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lithuanian: Tenofoviro alafenamido ekspozicija tiesiogiai proporcinga dozei vartojant nuo 8 iki 125 mg dozes.
Maltese: L-esponimenti ta' tenofovir alafenamide huma proporzjonali għad-doża fuq il-firxa tad-doża ta' 8 mg sa 125 mg.
Lithuanian: f Tyrimas atliktas su emtricitabino/rilpivirino/tenofoviro alafenamido fiksuotos dozės derinio tablete.
Maltese: f L-istudju twettaq bil-pillola kombinata ta' doża fissa ta' emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide.
Lithuanian: Darunaviras/ritonaviras (800 mg/100 mg per burną 1x)
Maltese: Darunavir/ritonavir (800 mg/100 mg mogħti millħalq, q.d.)
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų vertinimas atliktas remiantis dviejų (2) kontroliuojamų 3-iosios fazės tyrimų, kuriuose 866 HBV infekuoti pacientai, taikant dvigubai koduotą modelį (koduoto tiriamojo vaistinio preparato poveikio trukmės mediana - 104 savaitės), iki 96-osios savaitės gaudavo 25 mg tenofoviro alafenamido kartą per parą, jungtinių saugumo duomenų analize ir poregistracinio laikotarpio patirtimi.
Maltese: Il-valutazzjoni ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq dejta ta' sigurtà miġbura minn 2 studji kkontrollati ta' Fażi 3 li fihom 866 pazjent infettat bl-HBV ingħataw tenofovir alafenamide 25 mg darba kuljum b'tali mod li la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża (double-blind) sa Ġimgħa 96 (tul medjan ta' esponiment bla għarfien (blinded) tal-mediċina tal-istudju ta' 104 ġimgħat) u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Lithuanian: 110 tyrime anksčiau gydyti ir anksčiau negydyti pacientai, kuriems nustatyta HBeAg, kuriems buvo kompensuotas kepenų funkcijos sutrikimas, atsitiktinių imčių būdu buvo santykiu 2:1 paskirti į Vemlidy (25 mg; N = 581) kartą per parą grupę arba tenofoviro dizoproksilio fumarato (300 mg;
Maltese: Fl-Istudju 110, pazjenti pożittivi għal HBeAg li qatt ma rċivew kura fil-passat u li rċivew kura b'funzjoni kumpensata tal-fwied, intgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu Vemlidy (25 mg; N = 581) darba kuljum jew tenofovir disoproxil fumarate (300 mg; N = 292) darba kuljum.
Lithuanian: Išsamų Vemlidy EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Vemlidy tenofoviro alafenamidas
Maltese: Vemlidy tenofovir alafenamide
Lithuanian: Kita informacija apie Vemlidy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vemlidy
Lithuanian: Šis rezultatas buvo panašus į pacientų, vartojusių kitos formos tenofovirą (tenofoviro dizoproksilio fumaratą), tyrimų rezultatus - labai nedidelis viruso DNR kiekis buvo nustatytas 93 proc.
Maltese: Dan ir-riżultat kien simili għal dak f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu forma oħra ta' tenofovir (tenofovir disoproxil fumarate) fejn 93% kellhom livelli baxxi ħafna ta' DNA virali.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tat-transkriptażi inversa, enzima prodotta mill-virus tal-epatite B li jippermettilha tirriproduċi lilha nnifisha fiċ-ċelloli li tkun infettat.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą su 875 lėtiniu hepatitu sergančiais pacientais, kuriems buvo nustatytas e antigenas, po 48 gydymo savaičių labai nedidelis viruso DNR kiekis buvo nustatytas 64 proc.
Maltese: Fit-tieni studju fuq 875 pazjent b'epatite kronika ‘pożittiva għall-antiġen e', 64% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Vemlidy u 67% ta' dawk li kienu qegħdin jieħdu tenofovir disoproxil fumarate kellhom livelli baxxi ħafna ta' DNA virali wara 48 ġimgħa.
Lithuanian: Kodėl Vemlidy buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vemlidy?
Lithuanian: Dažniausi Vemlidy šalutiniai reiškiniai yra galvos skausmas (11 proc. pacientų), pykinimas (6 proc. pacientų) ir nuovargis (6 proc.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vemlidy huma wġigħ ta' ras (11% tal-pazjenti), dardir (6% talpazjenti) u għeja (6% tal-pazjenti).
Lithuanian: Vemlidy ir 67 proc.
Maltese: Paġna 2/2
Lithuanian: Atliekant tyrimą su 426 lėtiniu hepatitu sergančiais pacientais, kuriems nenustatyta e antigeno, po 48 gydymo savaičių 94 proc.
Maltese: Fi studju ta' 426 pazjent b'epatite kronika ‘negattiva għall-antiġen-e', 94% tal-pazjenti fuq Vemlidy kellhom livelli baxxi ħafna ta' DNA virali wara 48 ġimgħa ta' kura.
Lithuanian: Vemlidy - tai antivirusinis vaistas, kuriuo gydomas lėtinis (ilgalaikis) hepatitas B - kepenis pažeidžianti infekcinė liga.
Maltese: Vemlidy huwa mediċina antivirali għall-kura tal-epatite B kronika (fit-tul), marda infettiva li taffettwa lfwied.
Lithuanian: Vemlidy tiekiamas 25 mg tablečių forma; tai yra geriamosios tabletės, kurias reikia vartoti su maistu (po vieną tabletę per parą).
Maltese: Vemlidy huwa disponibbli bħala pilloli ta' 25 mg li jittieħdu mill-ħalq (pillola waħda kuljum) mal-ikel.
Lithuanian: Kalbant apie Vemlidy keliamą riziką, šio vaisto sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti.
Maltese: Fir-rigward tar-riskji tiegħu, l-effetti sekondarji ta' Vemlidy huma maniġġevoli.
Lithuanian: Vemlidy mažina hepatito B viruso kiekį organizme ir jo veiksmingumas panašus į kito tenofoviro preparato (tenofoviro dizoproksilio fumarato).
Maltese: Vemlidy irażżan il-livelli tal-virus tal-epatite B fil-ġisem, u l-effikaċja tiegħu hija komparabbli ma' dik ta' mediċina oħra li fiha disoproxil (tenofovir disoproxil fumarate).
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas bent 35 kg sveriantiems pacientams nuo 12 metų. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos tenofoviro alafenamido.
Maltese: Din il-mediċina tintuża f'pazjenti ta' aktar minn 12-il sena u li jiżnu talanqas 35 kg.
Lithuanian: Kokia Vemlidy nauda nustatyta tyrimuose?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Vemlidy li ħarġu mill-istudji?
Lithuanian: 112 (4 x 28) tabletės (sudėtinė pakuotė)
Maltese: 112 (4 x 28) pillola (pakketti b'ħafna)
Lithuanian: R (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Lithuanian: Išnagrinėjęs paraišką CHMP nusprendė, kad, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole, rizikos ir naudos santykis yra palankus rekomenduoti sąlyginę registraciją.
Maltese: Is-CHMP wara li kkunsidrat l-applikazzjoni hija tal-fehma li l-bilanċ bejn benefiċċju u riskju huwa favorevoli li jirrakkomanda l-għoti tal-awtorizzazzjoni kondizzjonali kif imfisser aktar fir-Rapport Ewropew ta' Valutazzjoni Pubblika.
Lithuanian: • Sąlyginės registracijos
Maltese: • Awtorizzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali
Lithuanian: Europos vaistų agentūros išvados dėl:
Maltese: Konklużjonijiet ippreżentati mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar:
Lithuanian: Venclyxto (venetoklaksas)
Maltese: Venclyxto (venetoklaks)
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Venclyxto rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Lithuanian: Kita informacija apie Venclyxto
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Venclyxto
Lithuanian: Kai Venclyxto vartojamas kartu su rituksimabu, rekomenduojama Venclyxto dozė yra 400 mg kartą per parą.
Maltese: Meta Venclyxto jintuża f'kombinazzjoni ma' ritussimab, id-doża rakkomandata ta' Venclyxto hija 400mg darba kuljum.
Lithuanian: Gaminamos Venclyxto geriamosios tabletės (10, 50 ir 100 mg), vartojamos kartą per parą su maistu.
Maltese: Venclyxto jiġi bħala pilloli (10, 50 u 100mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq darba kuljum mal-ikel.
Lithuanian: Venclyxto sudėtyje yra veikliosios medžiagos venetoklakso.
Maltese: Venclyxto fih dik is-sustanza attiva venetoklaks.
Lithuanian: Venclyxto buvo registruotas sąlyginiu būdu visoje ES 2016 m.
Maltese: Venclyxto rċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali ta' tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil5 ta' Diċembru 2016.
Lithuanian: Kitame tyrime su 127 pacientais, turinčiais 17p deleciją arba ne arba TP53 mutaciją, atsakas pasireiškė 70 proc.
Maltese: Fi studju ieħor ta' 127 pazjent bi jew mingħajr tħassir ta' 17p jew mutazzjoni ta'TP53, ir-rata ta' rispons kienet 70 %.
Lithuanian: Venclyxto yra vaistas nuo vėžio, skirtas suaugusiesiems, sergantiems kraujo vėžiu, lėtine limfocitine leukemija (LLL).
Maltese: Venclyxto huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura tal-adulti b'kanċer tad-demm magħruf bħala lewkimja limfoċitika kronika (CLL).
Lithuanian: gruodžio 5 d. Sąlyginis registracijos pažymėjimas pakeistas į įprastinį 2018 m.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fl-20 ta' Novembru 2018.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime su 107 anksčiau gydytais pacientais, sergančiais LLL ir turinčiais 17p deleciją, 75 proc.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 107 pazjenti kkurati minn qabel b'CLL u bi tħassir ta' 17p, 75 % irrispondew kompletament jew b'mod parzjali għal Venclyxto.
Lithuanian: Veiklioji Venclyxto medžiaga venetoklaksas jungiasi prie baltymo Bcl-2.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Venclyxto, il-venetoklaks, teħel ma' proteina msejħa Bcl-2.
Lithuanian: • pacientams, turintiems tam tikrų genetinių pakitimų (17p delecija arba TP53 mutacija), dėl kurių jiems negalima taikyti chemoimunoterapijos (tam tikras vėžio gydymas).
Maltese: • f'pazjenti b'tibdil ġenetiku partikolari (tħassir ta' 17p jew mutazzjoni ta' TP53) li jagħmluhom mhux adattati għall-kimoimmunoterapija (tip ta' kura tal-kanċer).
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Venclyxto vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Venclyxto?
Lithuanian: Dar vienas tyrimas su 389 LLL sergančiais pacientais, kuriems anksčiau buvo taikomas bent vienas kitas gydymas, parodė, kad Venclyxto ir rituksimabo deriniu gydyti pacientai išgyveno ilgiau ligai neprogresuojant nei pacientai, gydomi rituksimabu ir bendamustinu (kitu vaistu nuo vėžio).
Maltese: Studju ieħor fi 389 pazjent b'CLL li rċevew mill-inqas kura waħda preċedenti wera li l-pazjenti kkurati b'Venclyxto flimkien ma' ritussimab għexu aktar fit-tul mingħajr ma l-marda tagħhom marret għallagħar (sopravivenza mingħajr progressjoni) minn pazjenti kkurati b'ritussimab u bendamustin (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Lithuanian: Dažniausi šalutinio poveikio reiškiniai, kai Venclyxto vartojamas vienas (pasireiškę daugiau nei 1 žmogui iš 5) yra sumažėjęs neutrofilų (baltųjų kraujo ląstelių) kiekis, viduriavimas, pykinimas, anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), nosies ir gerklės infekcija ir nuovargis.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Venclyxto użat waħdu (li dehru f'aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma livelli baxxi ta' newtrofili (tip ta' ċelloli bojod tad-demm), dijarea, nawżja, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma u għeja.
Lithuanian: Kopovidonas (K 28)
Maltese: Copovidone (K 28)
Lithuanian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tablečių) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tablečių) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletės) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletės) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletės) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tablečių) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tablečių)
Maltese: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 pilloli) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 pilloli) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 pilloli) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 pilloli) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 pilloli) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 pilloli) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) pilloli)
Lithuanian: DR, %
Maltese: PR, %
Lithuanian: balandžio 30 d.
Maltese: 30 April 2015
Lithuanian: (santykinė rizika: 0,19 [95 % PI: 0,13, 0,28]; P<0,0001).
Maltese: periklu: 0.19 [IC 95%: 0.13, 0.28]; P <0.
Lithuanian: Iš viso (N=127)
Maltese: Total (N=127)
Lithuanian: Bendamustinas + rituksimabas N = 195
Maltese: Bendamustine + rituximab N = 195
Lithuanian: CYP3A induktoriai
Maltese: Inibituri CYP3A
Lithuanian: 27,2 (21,9, NP)
Maltese: 27.2 (21.9, NR)
Lithuanian: Venetoklaksas + rituksimabas N = 194
Maltese: Venetoclax + rituximab N = 194
Lithuanian: Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas (E341(ii))
Maltese: Anhydrous calcium hydrogen phosphate (E341 (ii))
Lithuanian: A grupė (nesėkmingas gydymas ibrutinibu) (N=91)
Maltese: (fallimenti ta' ibrutinib) (N=91)
Lithuanian: Tyrėjo vertinimas (n=158)b
Maltese: Valutazzjoni talinvestigatur (N=158)b
Lithuanian: 2016 m.
Maltese: 10 Ġunju 2016
Lithuanian: 27,5 (26,5, NP)
Maltese: 27.5 (26.5, NR)
Lithuanian: Venetoklaksas nėra UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ir
Maltese: Venetoclax mhuwiex inibitur ta' UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 u UGT2B7.
Lithuanian: VR + VRn, % lDR, %
Maltese: CR + CRi, % nPR, %
Lithuanian: Kiekvienas ciklas truko 28 dienas.
Maltese: Kull ċiklu kien 28 jum.
Lithuanian: B grupė (nesėkmingas gydymas idelalisibu) (N=36)a
Maltese: (fallimenti ta' idelalisib) (N=36)
Lithuanian: , ciprofloksacinu, diltiazemu, eritromicinu, flukonazolu, verapamiliu) reikia vengti.
Maltese: moderati (eż.ciprofloxacin, diltiazem, erythromycin, fluconazole, verapamil) għandu jiġi evitat.
Lithuanian: Bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551) Polisorbatas 80 (E433)
Maltese: Colloidal anhydrous silica (E551) Polysorbate 80 (E433)
Lithuanian: 25 (19,6, NP)
Maltese: 25 (19.6, NR)
Lithuanian: ≥3 laipsnioa
Maltese: Grad ≥3a
Lithuanian: VR + VRn, (%) lDR, %
Maltese: CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra venetoklaksas.
Maltese: Is-sustanza attiva hija venetoclax.
Lithuanian: • 112 (4 x 28) tablečių (4 dėžutės po 7 lizdines plokšteles, kurių kiekvienoje po 4 tabletes).
Maltese: • 112 (4 x 28)-il pillola (4 kartuniet ta' 7 folji b'4 pilloli kull waħda).
Lithuanian: P-gp , BCRP ir OATP1B1substratai Venetoklaksas yra P-gp, BCRP ir OATP1B1 inhibitorius in vitro.
Maltese: Sottostrati ta' P-gp, BCRP, u OATP1B1 Venetoclax huwa inibitur in vitro ta' P-gp, BCRP u OATP1B1.
Lithuanian: NP (16,4, NP)
Maltese: NR (16.4, NR)
Lithuanian: NPK vertinimas
Maltese: IRC assessjat
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ (5 dienų pakuotė)
Maltese: KARTUNA (pakkett ta' 5 ijiem)
Lithuanian: • Tabletės branduolyje: kopovidonas (K 28), polisorbatas 80 (E433), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas (E341 (ii)), natrio stearilfumaratas.
Maltese: • Fil-qalba tal-pillola: copovidone, (K 28), polysorbate 80 (E433), colloidal anhydrous silica (E551), anydrous calcium hydrogen phosphate (E341 (ii)), sodium stearyl fumarate.
Lithuanian: MLLR neigiamų rezultatų dažnis kombinuoto gydymo pabaigojeb
Maltese: MRD rata ta' negattività meta jintemm it-trattament kombinatb