FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilsvarende resultater blev set efter samtidig administration af Cervarix og Engerix-B, hvor 97,9 % af personerne opnåede en anti-HBs ≥ 10 mIE/ml sammenlignet med 100 % efter administration af Engerix-B alene.
Hungarian: Hasonló eredményt kaptak amikor a Cervarix-ot Engerix-B-vel adták együtt, az oltottak 97,7%-ánál anti-HB-szint ≥ 10 mNE/ml alakult ki, míg a csak Engerix-B-vel oltottaknál ez az érték 100% volt.
Danish: Administration af Cervarix samtidigt med Twinrix har vist, at der ikke er nogen klinisk relevant interferens i antistofresponset mod HPV- og hepatitis A-antigen.
Hungarian: A Cervarix Twinrix-szel történt együttes adásakor nem volt klinikailag releváns interferencia a HPVre adott antitestválasz és a hepatitis A-antigének között.
Danish: Dog blev de personer, som allerede forud for vaccination havde en infektion (var HPV-DNA-positive) med en af vaccine-HPV-typerne, beskyttet mod klinisk sygdom forårsaget af den anden vaccine-HPV-type.
Hungarian: Ugyanakkor az egyik, vakcina által lefedett HPV-típussal már fertőzött (HPV DNS-pozitív) személyek védettekké váltak a másik, vakcinával lefedett HPV-típus által okozott klinikai betegséggel szemben.
Danish: Der findes ingen oplysninger om beskyttelse mod persisterende infektion eller præmaligne celleforandringer blandt hiv-inficerede kvinder.
Hungarian: Nincs információ a perzisztens fertőzés és a HIV-fertőzött nők prekancerózus elváltozásai elleni védőhatásról.
Danish: To doser på hver 0,5 ml.
Hungarian: Két 0,5 ml-es adag.
Danish: Synkope eller vasovagalt respons på injektionen, til tider ledsaget af tonisk-kloniske bevægelser (se pkt.
Hungarian: Nem ismert* Az injekció kiváltotta ájulás vagy vasovagalis válasz, néha tonusos-clonusos mozgások kíséretében (lásd 4.4 pont).
Danish: Disse tilfælde er ekskluderet i analysen for HPV-type-bestemmelse (se under tabel).
Hungarian: HPV-hozzárendelési elemzésből (lásd a táblázat alatt).
Danish: Disse har følgende kendetegn: kløende udslæt på hænder og fødder hævelse af øjne og ansigt åndenød eller synkebesvær pludseligt blodtryksfald og tab af bevidsthed.
Hungarian: viszkető kiütés a kézen és a lábon, a szemek és az arc feldagadása, légzési vagy nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés.
Danish: og 6** *Hvis den anden dosis administreres før den 5. måned efter første dosis, skal der altid gives en tredje dosis.
Hungarian: *Ha a második adag vakcinát az első adag beadását követő 5. hónap előtt adják be, minden esetben be kell adni egy harmadik adagot is.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cervarix
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cervarix
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Danish: Antistofrespons mod HPV-16 og HPV-18 blev målt ved hjælp af en type-specifik direkte-ELISA (version 2, MedImmune metodik, modificeret af GSK), som viste korrelation til pseudovirionbaseret neutraliseringsbestemmelse (PBNA).
Hungarian: A HPV-16 és HPV-18 típusokra adott antitest-választ típus-specifikus direkt ELISA módszerrel (2. verzió, MedImmune módszertan a GSK által módosítva) mérték, mely korrelációt mutatott a pseudovirion-alapú neutralizációs tesztek eredményeivel (pseudovirion-based neutralisation assay (PBNA)).
Danish: Vaccine-induceret IgG GMT var markant højere end titerne observeret hos kvinder, som selv havde bekæmpet en tidligere HPV-infektion (naturlig infektion).
Hungarian: A vakcina által indukált IgG geometriai átlagtitere (GMT) jelentősen meghaladta az azon nőknél mért ellenanyagszinteket, akiknek korábban HPV-fertőzésük volt, de megszűnt (természetes fertőzés utáni állapot).
Danish: HPV-31, 33 og 45 viste vedvarende krydsbeskyttelse mod 6-måneders persisterende infektion og CIN2+ i alle studiekohorter.
Hungarian: A HPV-31, -33 és -45 esetében konzisztens keresztvédelem mutatkozott a 6 hónapos perzisztáló fertőzés és a CIN2+ végpontokban, az összes vizsgálati kohorszban.
Danish: Intramuskulær anvendelse.
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for subkutan administration af Cervarix.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Cervarix subcutan alkalmazásáról.
Danish: Denne kohorte inkluderede kvinder med eller uden eksisterende og/eller forudgående HPV-infektion.
Hungarian: Ez a kohorsz jelenleg/korábban bekövetkezett HPV-fertőzött, illetve nem fertőzött nőket foglalt magában.
Danish: Samlet effekt af vaccinen på cervikal-HPV-sygdomsbelastning
Hungarian: A vakcina általános hatása a cervicalis HPV betegség okozta teherre
Danish: Vaccination med Cervarix bør udskydes hos personer, der har en svær akut febril sygdom.
Hungarian: A Cervarix beadását el kell halasztani, ha az oltandó akut, magas lázzal járó betegségben szenved.
Danish: • hvis du har en sygdom, som f.eks. hiv-infektion, der nedsætter modstandskraften over for infektioner
Hungarian: • ha Önnek bármilyen betegsége van, amely az immunrendszert legyengíti, mint pl. a
Danish: 50 mikrogram2adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat (Al(OH)3)
Hungarian: 50 mikrogramm2hidratált alumínium-hidroxidhoz (Al(OH)3) kötött
Danish: I studie 023 (en undergruppe fra studie 001/007) blev immunresponset fortsat evalueret i op til 113 måneder.
Hungarian: A 023 jelzésű vizsgálatban (001/007-es vizsgálat alcsoportja) az immunválasz értékelését 113 hónapig folytatták.
Danish: Når Cervarix er givet som første dosis, anbefales det at fortsætte med Cervarix (og ikke en anden vaccine mod HPV) i hele vaccinationsprogrammet.
Hungarian: Amennyiben az első oltás Cervarix-szal történt, javasolt a teljes oltási sorozatot Cervarix-szal (nem másik HPV-ellenes vakcinával) végezni.
Danish: Der er ikke evidens for beskyttelse mod sygdom forårsaget af HPV hos personer der er 25 år eller derover, som var DNA positive og/ eller med abnorm cytologi ved inkludering i studiet.
Hungarian: Nem volt bizonyíték a HPV által okozott megbetegedések elleni védelemre a 25 éves és annál idősebb, olyan alanyoknál, akik DNS-pozitívak voltak, és/vagy a vizsgálatba való belépéskor kóros citológiával rendelkeztek.
Danish: Fase III-studiet (studie 008) inkluderede kvinder uden forudgående screening for tilstedeværelsen af HPV-infektion, dvs. uden hensyntagen til cytologisk udgangspunkt, HPV-serologi og DNA-status.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatba (008 jelzésű vizsgálat) a nőket a HPV-fertőzés jelenlétére vonatkozó előzetes szűrés nélkül, azaz a kiindulási citológiai és HPV szerológiai vizsgálat, valamint a DNS
Danish: 1 dosis (0,5 ml)
Hungarian: 1 adag (0,5 ml)
Danish: Det kan være nødvendigt at udskyde vaccinationen, til du er rask igen.
Hungarian: Ilyen esetben az oltást szükséges lehet a gyógyulás utánra halasztani.
Danish: En undergruppe af kvinder (N = 776) vaccineret i studie 001 blev fulgt i studie 007 i op til 6,4 år (ca. 77 måneder) efter første dosis (middel-opfølgningstid på 5,9 år).
Hungarian: A 001 jelzésű vizsgálatban vakcinált nők egy alcsoportját (N=776) a 007 jelzésű vizsgálatban az első vakcina-adagtól számított 6,4 éven át (körülbelül 77 hónap) követték (az átlagos követési idő 5,9 év volt).
Danish: Analysen af det primære endepunkt var påvirket af adskillige co-infektioner i CIN2+ celleforandringerne.
Hungarian: A primer végponttal kapcsolatos analízisben zavaró tényezőt jelentettek a CIN2+ laesiókban bekövetkező többszörös egyidejű fertőzések.
Danish: I studie 024 (en undergruppe fra studie 001/007) blev en belastnings-vaccinedosis Cervarix givet til 65 personer gennemsnitligt 6,8 år efter første vaccinedosis.
Hungarian: A 024-es vizsgálatban (a 001/007 vizsgálat egy alvizsgálata) az első oltás után átlagban 6,8 évvel 65 személynek adtak egy adagnyi Cervarix próbaoltást.
Danish: Sammenkobling af effekt af Cervarix hos yngre voksne kvinder og piger.
Hungarian: A Cervarix fiatal felnőtt nőknél tapasztalt hatékonyságának vonatkoztatása serdülőkorúakra
Danish: Cervarix anbefales ikke til børn under 9 år.
Hungarian: A Cervarix alkalmazása nem ajánlott 9 évesnél fiatalabb életkorban.
Danish: 4.8 "Bivirkninger", muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A 4.8 pont, „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" alatt említett néhány hatás azonban ideiglenesen befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Cervarix smitter ikke og kan derfor ikke forårsage HPV-relaterede sygdomme.
Hungarian: A Cervarix vakcina nem fertőző, így nem okozhat HPV-fertőzéshez társuló betegségeket.
Danish: Kontrol (N = 8.708)
Hungarian: Kontrollcsoport (N = 8708)
Danish: I studie HPV-023 blev personer fra den brasilianske kohorte (N = 437) fra studie 001/007 fulgt i gennemsnitligt op til 8,9 år efter første dosis (standardafvigelse 0,4 år).
Hungarian: A HPV-023 vizsgálatban az első adagot követően a 001/007 vizsgálat brazíliai kohorszának résztvevőit (N = 437) követték átlagosan 8,9 éven át (szórás: 0,4 év).
Danish: Hvis vaccinen ikke er anvendt inden for denne periode, skal den kasseres.
Hungarian: Ha ez alatt az idő alatt nem kerül felhasználásra, a vakcinát meg kell semmisíteni.
Danish: EXP Skal anvendes straks efter anbrud eller opbevares i køleskab i op til 6 timer
Hungarian: Az első felbontás után azonnal fel kell használni vagy 6 órán belül amennyiben hűtőszekrényben tárolták.
Danish: Cervarix vil muligvis ikke have en optimal virkning, hvis den gives sammen med medicin, der svækker immunforsvaret.
Hungarian: A Cervarix hatása elmaradhat az optimálistól, ha az immunrendszert gyengítő gyógyszerek alkalmazása idején kerül beadásra.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Danish: I en forud defineret undergruppe af personer (Cervarix = 8.130 sammenlignet med kontrol = 5.786) blev alle bivirkninger overvåget i 30 dage efter hver injektion.
Hungarian: Az oltottak egy előre meghatározott alcsoportjánál (Cervarix = 8130 vs kontroll = 5786) a nemkívánatos eseményeket minden injekció beadását követően 30
Danish: Disse personer blev overvåget for alvorlige bivirkninger i hele studieperioden.
Hungarian: Ezen egyéneknél a vizsgálat teljes időtartama alatt követték a súlyos nemkívánatos események előfordulását.
Danish: HPV-16 relaterede typer (A9 arter)
Hungarian: HPV-16-tal rokon típusok (A9 fajok)
Danish: Effekt overfor ≥ ASC-US (abnorm cytologi) forbundet med ikke-vaccine onkogene typer var 37,2 % (96,2 % CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Hungarian: A vakcina által le nem fedett onkogén típusok ≥ASC-US elleni hatásossága (kóros citológia) 37,2% volt (96,2%-os CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Danish: Kliniske studier Infektioner og parasitære sygdomme
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Danish: Administrer vaccinen.
Hungarian: Adja be az oltást.
Danish: Ti år efter administration af den første dosis var 100 % af personerne i gruppen 15-25 år, 99,2 % i gruppen 26-45 år og 96,3 % i gruppen 46-55 år stadig seropositive overfor HPV-16, og henholdsvis 99,2 %, 93,7 % og 83,3 % overfor HPV-18.
Hungarian: 10 évvel az első adag beadása után a 15-25 éves korcsoportban az alanyok 100%-a, a 26-45 éves korcsoportban az alanyok 99,2%-a és a 46-55 éves korcsoportban az alanyok 96,3%-a még mindig HPV-16-szeropozitív, és sorrendben 99,2%-a, 93,7%-a és 83,8%-a pedig a HPV-18-szeropozitív volt.
Danish: Inklusive 15 % af personer med HPV-infektion i anamnesen.
Hungarian: Közéjük tartozik a résztvevők azon 15%-a, akiknél a kórtörténetben HPV betegség/fertőzés szerepel.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det at undlade at vaccinere med Cervarix under graviditet.
Hungarian: Elővigyázatosságból a Cervarix alkalmazását ajánlatos kerülni a terhesség alatt.
Danish: N Antal tilfælde
Hungarian: N Esetszám N Esetszám
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Fyldt injektionssprøjte
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Danish: Alder ved første injektion
Hungarian: Életkor az első oltás beadásának idején
Danish: Også andre onkogene HPV-typer kan forårsage anogenital cancer (ca. 30 %).
Hungarian: Egyéb onkogén HPV-típusok szintén okozhatnak anogenitalis rákokat (kb.
Danish: Som det gælder for alle andre vacciner, giver Cervarix ikke nødvendigvis alle, som bliver vaccineret, fuld beskyttelse.
Hungarian: Mint minden védőoltás, a Cervarix sem nyújt teljes körű védelmet minden oltottnak.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du for nylig er blevet vaccineret med en anden vaccine.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, továbbá nemrégiben alkalmazott bármilyen más vakcináról.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som for alle andre injicerbare vacciner, skal relevant medicinsk behandling og overvågning være umiddelbart tilgængelig for det tilfælde, at der opstår en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Hungarian: Mint minden injekciós védőoltás esetében, megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a védőoltás beadását követően ritkán jelentkező anafilaxiás reakció kezelésére.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Vand til injektionsvæsker
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Injekcióhoz való víz
Danish: I et fase III-studie (HPV-015) med kvinder i alderen 26 år og derover, serokonverterede alle personerne en måned efter den tredje dosis.
Hungarian: A 26 éves és idősebb nők bevonásával végzett III. fázisú vizsgálatban (HPV-015), minden személy szerokonverziót mutatott egy hónappal a harmadik adagot követően.
Danish: Vaccinen skal omrystes omhyggeligt før brug.
Hungarian: Beadás előtt a vakcinát alaposan fel kell rázni.
Danish: Den krydsbeskyttende effekt af Cervarix mod histopatologiske og virologiske endepunkter (persisterende infektion) er vurderet i studiet HPV-008 for 12 onkogene ikke-vaccine HPV-typer.
Hungarian: A Cervarix keresztvédelemben való hatásosságát a hisztopatológiai és virológiai végpontokban (perzisztáló fertőzés) a HPV-008 vizsgálatban 12, vakcina által le nem fedett onkogén HPV-típusban értékelték.
Danish: N = antal inkluderede personer i hver gruppe n = antal tilfælde (1) TVC-kohorte: inkluderede alle vaccinerede personer (som havde fået mindst en vaccinedosis) uanset
Hungarian: N = az egyes vizsgálati csoportokba bevont személyek száma n = esetszám (1) TVC: magában foglal minden beoltott vizsgálati alanyt (aki legalább egy vakcina dózist kapott), a kiindulási
Danish: Fase II-studiet (studie 001/007) inkluderede kun kvinder, som: - var testet negative for onkogent HPV-DNA af typerne 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58,
Hungarian: - akiknél az onkogén HPV DNS-tesztek a 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68
Danish: Som for andre vacciner fremkaldes et beskyttende immunrespons ikke nødvendigvis hos alle de vaccinerede personer.
Hungarian: Hasonlóan a többi védőoltáshoz, nem feltétlenül minden oltottnál alakul ki védettséget jelentő immunválasz.
Danish: To analyser af studiet HPV-008 er udført: En hændelsesudløst analyse, der blev udført én gang, da mindst 36 CIN2+ tilfælde associeret med HPV-16/18 var identificeret i ATP-kohorten, samt en analyse ved slutningen af studiet (end-of-study analyse).
Hungarian: A HPV-008 vizsgálat két analízisét végezték el: egy esemény-vezérelt analízist végeztek akkor, amikor legalább 36 HPV-16/18 fertőzéshez kapcsolható CIN2+ eset halmozódott fel az ATP kohorszban, továbbá elvégezték a vizsgálatot záró analízist is.
Danish: Behovet for en boosterdosis er endnu ikke fastlagt (se pkt.
Hungarian: Az emlékeztető oltás szükségessége nem bizonyított (lásd 5.1 pont).
Danish: Dyreforsøg har vist, at effekten af L1-VLP-vacciner i høj grad beror på udviklingen af et humoralt immunrespons.
Hungarian: VLP vakcinák elsősorban egy humorális immunválasz kialakulása révén fejtik ki hatásukat.
Danish: Bivirkninger, som ansås for at have en mulig sammenhæng med vaccinationen, er kategoriseret ud fra hyppighed.
Hungarian: Gyakoriság szerint osztályozták azokat a nemkívánatos hatásokat, amelyeknél felmerült annak a lehetősége, hogy kapcsolatban állhatnak a védőoltással.
Danish: I en supplerende analyse blev effekten af Cervarix mod HPV-16/18-relateret CIN3+ evalueret.
Hungarian: Egy kiegészítő elemzésben értékelték a Cervarix hatásosságát a HPV-16/18 által okozott CIN3+
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vaccine, papillomvirusvaccine, J07BM02
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Papillomavírus vakcinák, ATC kód: J07BM02 Hatásmechanizmus
Danish: Der er dog påvist stabilitet ved opbevaring uden for køleskab i op til 3 dage ved temperaturer mellem 8 ºC og 25 ºC eller i op til 1 dag ved temperaturer mellem 25 ºC og 37 ºC.
Hungarian: A stabilitási vizsgálatok adatai azonban igazolták, hogy hűtőszekrényen kívül 8°C és 25°C közötti hőmérsékleten tárolva legfeljebb 3 napig, illetve 25°C és 37°C közötti hőmérsékleten tárolva legfeljebb 1 napig stabil marad.
Danish: Ved måned 84, dvs. 78 måneder efter afslutningen af det fulde vaccinationsprogram, forblev henholdsvis 99,3 % og 95,9 % af de initielt seronegative kvinder seropositive for anti-HPV-16- og anti-HPV-18-antistof.
Hungarian: A 84. havi időpontban (azaz 78 hónappal a teljes oltási sor befejezését követően) a kezdetben szeronegatív nők 99,3%-a maradt szeropozitív az anti-HPV-16 antitestekre, míg 95,9%-a az anti-HPV-18 antitestekre.
Danish: 4L1 protein i form af ikke-smitsom viruslignende partikel (VLP) produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi med brug af et Baculovirus-system, som anvender Hi-5-Rix4446-celler fra Trichoplusia ni.
Hungarian: 4L1 fehérje, nem fertőző vírusszerű részecske (VLP) formájában, melyeket rekombináns DNS technológiával állítanak elő egy Baculovírus expressziós rendszer alkalmazásával, amely Trichoplusia ni nevű rovarból származó Hi-5 Rix4446 sejteket használ fel.
Danish: I samtlige kliniske undersøgelser blev personer, som havde modtaget immunoglubulin eller blodderivater i 3 måneder forud for den første vaccinedosis, udelukket.
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatból kizárták azokat az egyéneket, akik az első oltás beadását megelőző 3
Danish: De primære analyser af effekten blev udført på ATP-kohorten for effekt og på TVC-kohorten, hvilket inkluderede en delgruppe af op til 15 % af kvinderne med en anamnese med HPV-associoseret infektion eller sygdom (defineret som to eller flere på hinanden følgende abnorme celleprøver, abnorm kolposkopi, eller biopsi, eller behandling af livmoderhalsen efter fund af abnorm celleprøve eller kolposkopi).
Hungarian: ATP hatásossági kohorszban és a TVC-ben végezték el, amely magába foglalt egy olyan alcsoportot is, amelyben a nők legfeljebb 15%-ának kórtörténetében HPV-vel összefüggő fertőzés vagy betegség szerepelt (amit egymás után két vagy annál több kóros kenettel, kóros kolposzkópos vizsgálati eredménnyel, vagy a kóros kenet vagy kolposzkópos vizsgálati eredmény után a cervix biopsziájával vagy kezelésével definiáltak).
Danish: ♦ Meget almindelige (bivirkninger, som kan forekomme ved mere end 1 ud af 10 vaccinationer):
Hungarian: ♦ Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhat elő):
Danish: Effekten af vaccinen mod det primære endepunkt CIN2+ ved slutningen af studiet er anført i tabel 1.
Hungarian: A vakcina hatásosságát a CIN 2+ elsődleges végpontban a vizsgálat zárásakor az 1. táblázat mutatja.
Danish: 6-måneders PI og/eller CIN1+ 6-månders PI CIN2+ 1/1.852 6/1.818
Hungarian: 6M PI és/vagy CIN1+ 6M PI
Danish: CIN3+ TVC-naiv kohorte (1)
Hungarian: CIN3+ TVC-naív(1)
Danish: Selvom vaccination beskytter dig mod livmoderhalskræft, erstatter det ikke de rutinemæssige screeningsundersøgelser af livmoderhalsen.
Hungarian: Bár a védőoltás védelmet nyújthat a méhnyakrák ellen, nem helyettesíti a rendszeres méhnyakszűrést.
Danish: I studiet HPV-011 serokonverterede alle personer for både HPV-16 og HPV-18, og i studie HPV-012 var GMT non-inferiore til dem, der blev observeret hos unge kvinder i alderen 15 til 25 år.
Hungarian: A HPV-011 vizsgálatban, minden személy egyaránt HPV-16 és -18 szerokonverziót mutatott, és a GMT-szintek nem voltak rosszabbak a HPV-012 vizsgálatban a 15 és 25 év közötti nőknél megfigyelteknél.
Danish: Vaccinen er derfor ikke indiceret til behandling af cervixcancer eller cervikal intraepitelialneoplasi (CIN).
Hungarian: A vakcina ezért nem javallt méhnyakrák vagy cervicális epitheliális neoplasia kezelésére.
Danish: Vedvarende immunrespons over for Cervarix
Hungarian: A Cervarix-ra adott immunválasz perzisztenciája
Danish: Følgende bivirkninger blev set i kliniske studier med Cervarix:
Hungarian: A Cervarix-szal végzett klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások:
Danish: CIN2+ TVC-naiv kohorte (1)
Hungarian: CIN2+ TVC-naív(1)
Danish: 4.1, refererer til high-grade cervikal intraepitelial neoplasi (CIN2/3), high-grade vulval intraepitelial neoplasi (VIN 2/3), highgrade vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN 2/3) og high-grade anal intraepitelial neoplasi (AIN 2/3).
Hungarian: A 4.1 pontban szereplő „premalignus anogenitalis laesiók" kifejezés a magas gradusú Cervicalis Intraepithelialis Neoplasiának (CIN2/3), a magas gradusú vulvaris intraepitheliális neoplasiának (VIN2/3), a magas gradusú vaginalis intraepithelialis neoplasiának (VaIN2/3) és a magas gradusú analis intraepithelialis neoplasiának (AIN 2/3) felel meg.
Danish: 1adjuveret med AS04 indeholdende: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl-lipid A (MPL)2
Hungarian: 1az AS04 adjuváns tartalmaz: 3-O-dezacil-4'-monofoszforil lipid A (MPL)2
Danish: Cervarix er en adjuveret, ikke-infektiøs rekombinant vaccine fremstillet i en højtoprenset viruslignende partikel (VLP) af kapsidproteinet L1 fra de onkogene HPV-typer 16 og 18.
Hungarian: A Cervarix adjuvált, nem fertőző, rekombináns vakcina, amelyet az onkogén HPV-16-os és HPV-18-as típusok jellemző L1 kapszid-proteinjeiből álló, nagymértékben tisztított vírusszerű részecskékből (VLP) állítanak elő.
Danish: Registreringen af tilfælde i TVC-kohorten startede på dag 1 efter første vaccinedosis.
Hungarian: A TVC-ben az esetszámlálás az első dózis beadását követő 1. napon kezdődött.
Danish: Der var ingen evidens for beskyttelse mod sygdom forårsaget af de HPV-typer, som personerne var HPV-DNA-positive over for ved inkludering i studiet.
Hungarian: Nem volt a HPV-típusok által okozott betegség elleni védelemre utaló bizonyíték azon személyeknél, akik már a vizsgálatba való belépéskor HPV-pozitívak voltak.
Danish: Det primære endepunkt var en kombination af et virologisk og et histopatologisk endepunkt: HPV16/18 relateret 6-måneders persisterende infektion og/eller CIN1+.
Hungarian: Az elsődleges végpont a virológiai és a kórszövettani végpont kombinációja volt: HPV-16/18-cal összefüggő, 6 hónapja perzisztáló fertőzés és/vagy CIN1+.
Danish: Hvis Cervarix skal gives samtidig med andre injicerbare vacciner, skal vaccinerne altid administreres på forskellige injektionssteder (se pkt.
Hungarian: Ha a Cervarix-ot más, injekcióban beadandó vakcinával egyidőben adják be, a vakcinákat mindig különböző beadási helyre kell beadni (lásd 4.5 pont).
Danish: Hvis Cervarix administreres samtidigt med andre injicerbare vacciner, skal vaccinerne altid injiceres på forskellige injektionssteder.
Hungarian: Amennyiben a Cervarix-ot más oltással egyidőben akarják beadni, az oltásokat mindig eltérő oltási helyre szabad csak beadni.
Danish: 100 % (95 % CI: 96,1; 100) forblev seropositive over for HPV-16 og HPV18 målt ved ELISA.
Hungarian: Ezen alanyok 100%-a (95%-os CI: 96,1;100) ELISA-vizsgálattal értékelve HPV-16 és HPV-18 szeropozitív maradt.
Danish: Den anden dosis gives mellem 5 og 13 måneder efter første dosis
Hungarian: Második oltás: 5-13 hónappal az első oltás után.