FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vómitos, erupción cutánea, cambios en los ganglios linfáticos, migraña (dolor de cabeza palpitante, a menudo acompañado de náuseas y vómitos y sensibilidad a la luz), mareo, vértigo (sensación de que todo da vueltas), diarrea, dolor abdominal, sudoración excesiva, picor, escalofríos, sensación de malestar general, rigidez musculoesquelética, dolor en las articulaciones, debilidad, resultados anormales de las pruebas del hígado (aumento de las enzimas hepáticas)
Estonian: oksendamine, nahalööve, muutused lümfisõlmedes, migreen (tuikav peavalu, millega sageli kaasneb iiveldus ja oksendamine ning valgustundlikkus), pearinglus, vertiigo, kõhulahtisus, kõhuvalu, liigne higistamine, kihelus, külmavärinad, üldine halb enesetunne, luude ja lihaste jäikus, liigesevalu, nõrkus, kõrvalekalded maksa laboratoorsetes analüüsides (maksaensüümide aktiivsuse tõus)
Spanish: Tabla 11: Tasas de seroprotección y media geométrica de títulos con y sin la dosis de recuerdo de IXIARO en los meses 12, 13, 24 y 36, Población con intención de tratar
Estonian: Tabel 11: Seroprotektsiooni määr ja geomeetrilised keskmised tiitrid IXIARO revaktsineerimisega ja ilma 12., 13., 24. ja 36. kuul, ravikavatsuslik populatsioon
Spanish: Inmunogenicidad y seguridad de IXIARO en niños y adolescentes de un país con VEJ endémico La seguridad y la inmunogenicidad de IXIARO fueron evaluadas en un estudio clínico aleatorizado, controlado y abierto realizado en Filipinas, donde el VEJ es endémico.
Estonian: IXIARO immunogeensus ja ohutus lastel ja noorukitel Jaapani entsefaliidi viiruse endeemiaga riigis IXIARO ohutust ja immunogeensust hinnati randomiseeritud, kontrollrühmaga avatud kliinilises uuringus Filipiinidel, kus Jaapani entsefaliidi viirus on endeemiline.
Spanish: Retirar la tapa de la punta de la jeringa girándola suavemente.
Estonian: Süstli otsakorgi eemaldamiseks keerake seda ettevaatlikult.
Spanish: Las tasas de los sujetos con PRNT50 ≥ 1:10 fueron del 82,8% (IC 95%: 74,9, 88,6; N = 116) en el 6º mes, y del 58,3% en el 12º mes (IC 95%: 49,1, 66,9; N = 115).
Estonian: (95% usaldusvahemik: 74,9, 88,6, N = 116) ja 12 kuu möödudes 58,3% (95% usaldusvahemik: 49,1, 66,9, N = 115).
Spanish: La MGT en estos sujetos fue de 16,2 (IC 95%: 13,8, 19,0) en el 24º mes.
Estonian: GMT oli neil uuringus osalejatel 24 kuu möödudes 16,2 (95% usaldusvahemik: 13,8, 19,0).
Spanish: Mantener la jeringa en posición vertical.
Estonian: Hoidke süstalt püstiasendis.
Spanish: Vacuna contra la encefalitis japonesa (inactivada, adsorbida)
Estonian: Jaapani entsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud, adsorbeeritud)
Spanish: Tras la inmunización con el calendario rápido, se ha observado una tasa de seroconversión del 99 % siete días después de la vacuna i.m.
Estonian: Kiirskeemi järgi immuniseerimisel on 7 päeva pärast teist i.m vaktsineerimist täheldatud serokonversiooni 99%-l vaktsineeritutest.
Spanish: 6.3 Período de validez
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg 3 aastat
Spanish: No obstante, se observó osificación incompleta de algunas partes del esqueleto en el grupo que recibió 2 dosis, pero no en el grupo que recibió 3 dosis.
Estonian: Kaks annust saanud rühmas täheldati skeleti osade mittetäielikku luustumist, kuid seda toimet ei täheldatud kolm annust saanud rühmas.
Spanish: Hay información que indica que la segunda inyección puede administrarse hasta 11 meses después de la primera.
Estonian: Andmete põhjal võib teise süsti teha kuni 11 kuu möödumisel esimesest.
Spanish: • Conserve este prospecto, ya que puede que usted y su hijo tengan que volver a leerlo.
Estonian: • Hoidke infoleht alles, et seda enda või oma lapse huvides vajadusel uuesti lugeda.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Süstli silt
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „Kõlblik kuni" ja „EXP".
Spanish: 6 meses<12 meses
Estonian: 6 kuud<12 kuud
Spanish: En las personas que contraen una forma grave de la enfermedad, la EJ suele empezar de forma parecida a la gripe, con fiebre, escalofríos, cansancio, dolor de cabeza, náuseas y vómitos.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib raskekujuline haigus, algab Jaapani entsefaliit tavaliselt gripisarnase haigusega - palaviku, külmavärinate, väsimuse, peavalu, iivelduse ja oksendamisega.
Spanish: IXIARO es una vacuna contra el virus de la encefalitis japonesa.
Estonian: IXIARO on Jaapani entsefaliidi viiruse vastane vaktsiin.
Spanish: 1 dosis, 0,5 ml
Estonian: 1 annus, 0,5 ml
Spanish: Persistencia de los anticuerpos y dosis de recuerdo en niños y adolescentes de países endémicos de VEJ La persistencia de los anticuerpos neutralizantes del JEV tras la inmunización primaria y la seguridad y la inmunogenicidad de una dosis de recuerdo IXIARO transcurridos 12 meses desde la primera inmunización se evaluaron en un ensayo clínico abierto aleatorizado y controlado llevado a cabo en Filipinas, donde el VEJ es endémico (300 niños, edad media 5,3 años, entre los 1,2 y los 17,3 años de edad).
Estonian: Jaapani entsefaliidi viiruse vastaste neutraliseerivate antikehade püsimist pärast esmast vaktsineerimist ning IXIARO revaktsineerimisannuse immunogeensust ja ohutust 12 kuud pärast esmast vaktsineerimist hinnati randomiseeritud kontrollrühmaga avatud kliinilises uuringus Filipiinidel, kus on Jaapani entsefaliidi viiruse endeemia (300 last, keskmine vanus 5,3 aastat, vanusevahemik 1,2...17,3 aastat).
Spanish: IXIARO no debe inyectarse en un vaso sanguíneo.
Estonian: IXIAROt ei tohi süstida veresoonde.
Spanish: MGT
Estonian: GMT
Spanish: Se debe administrar una dosis de recuerdo (tercera dosis) durante el segundo año (es decir, de 12 a 24 meses) después de la inmunización primaria, antes de la posible reexposición al virus de la encefalitis japonesa.
Estonian: Revaktsineerimisannus (kolmas annus) tuleb manustada teise aasta jooksul (s.t 12. kuni 24. kuul) pärast esmast vaktsineerimist, enne potentsiaalset uuesti kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega.
Spanish: Dosis única de 0,5 ml en una jeringa precargada + 1 aguja
Estonian: 0,5 ml üheannuseline süstel + 1 nõel
Spanish: Diarrea Vómitos Náuseas Dolor abdominal
Estonian: Kõhulahtisus Oksendamine Iiveldus Kõhuvalu
Spanish: La administración debe posponerse en personas con trastornos febriles agudos intensos.
Estonian: Raske ägeda palavikuhaigusega isikutel tuleb manustamine edasi lükata.
Spanish: Se desconoce si IXIARO se excreta en la leche materna.
Estonian: Ei ole teada, kas IXIARO eritub rinnapiima.
Spanish: Tasas de seroconversión y media geométrica de los títulos de IXIARO y JE-VAX en la población por protocolo.
Estonian: IXIARO ja JE-VAXi serokonversiooni määrad ja geomeetrilised keskmised tiitrid protokollikohases populatsioonis.
Spanish: No se observó interferencia en lo que respecta a la media geométrica de títulos (GMT) y a las tasas de seroconversión de anticuerpos de neutralización anti-VEJ (tabla 8).
Estonian: Anti-JEV neutraliseerivate antikehade geomeetriliste keskmiste tiitrite (GMT) ja serokonversiooni määrade osas häired puudusid (tabel 8).
Spanish: IXIARO contiene potasio y sodio
Estonian: IXIARIO sisaldab kaaliumi ja naatriumi
Spanish: Media geométrica de títulos (N)
Estonian: Geomeetriline keskmine tiiter (N)
Spanish: Se ha evaluado en estudios clínicos la administración concomitante de IXIARO y una vacuna inactivada contra la hepatitis A y una vacuna inactivada contra la rabia en dos calendarios distintos.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hinnatud IXIARO samaaegset manustamist A-hepatiidi inaktiveeritud vaktsiiniga ja marutaudi inaktiveeritud vaktsiiniga kahe eri skeemi alusel.
Spanish: IXIARO suspensión inyectable Vacuna contra la encefalitis japonesa (inactivada, adsorbida) Presentación para adultos, adolescentes y niños
Estonian: Jaapani entsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud, adsorbeeritud) Täiskasvanutele, noorukitele ja lastele
Spanish: Bebés y niños con edades entre 2 meses y <3 años de edad La dosis recomendada para los bebés y los niños con edades entre 2 meses y <3 años de edad es de 2 inyecciones de 0,25 ml cada una:
Estonian: Imikud ja lapsed vanuses 2 kuud kuni >3 aastat Soovitatav annus imikutele ja lastele vanuses 2 kuud kuni >3 aastat on kokku 2 süsti, kumbki 0,25 ml:
Spanish: • La segunda inyección, 28 días después de la primera (día 28)
Estonian: • esimene süst päeval 0 • teine süst 28 päeva pärast esimest süsti (28. päeval).
Spanish: Un total de 217 sujetos de 18 a ≤ 65 años recibieron IXIARO junto con vacuna inactivada contra la rabia (Rabipur) en un calendario de inmunización rápida programada en los días 0 y 28, y 56 sujetos recibieron IXIARO únicamente en el calendario de inmunización convencional en los días 0 y 28.
Estonian: IXIAROt manustati koos inaktiveeritud marutaudi vaktsiiniga (Rabipur) kokku 217 uuritavale vanuses 18 kuni ≤ 65 aastat immuniseerimise kiirskeemi alusel päeval 0 ja 7. päeval ning 56 uuritavale manustati ainult IXIAROt immuniseerimise tavaskeemi alusel päeval 0 ja 28. päeval.
Spanish: Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por cada 0,5 ml de dosis única, esto es, esencialmente "libre de potasio") y menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada 0,5 ml de dosis única, esto es, esencialmente "libre de sodio").
Estonian: Ravim sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) 0,5 ml üksikannuses, st on põhimõtteliselt „kaaliumivaba", ja naatriumi vähem kui 1 mmol (23 mg) 0,5 ml üksikannuses ehk siis on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Spanish: Persistencia de los anticuerpos y dosis de recuerdo en niños y adolescentes de países no endémicos
Estonian: Immunogeensus ja ohutus lastel ja noorukitel endeemiata riikides
Spanish: Tras una inmunización primaria con dosis de 0.5 mL
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist 0,5 ml annusega
Spanish: Bajo ninguna circunstancia se debe administrar IXIARO por vía intravascular.
Estonian: Mitte mingil juhul ei tohi IXIAROt manustada veresoonde.
Spanish: Niños con edades entre los 2 meses y los <3 años
Estonian: Lapsed vanuses 2 kuud kuni <3 aastat
Spanish: Dosis de recuerdo de 0.25 mL N=81
Estonian: 0,25 ml revaktsineerimisannus N=81
Spanish: Durante los ensayos clínicos se han observado la mayoría de los siguientes efectos adversos, que suelen producirse en los tres días siguientes a la vacunación, son por lo general leves y desaparecen al cabo de unos días.
Estonian: Tavaliselt tekivad kõrvalnähud esimese kolme päeva jooksul pärast vaktsineerimist, on kerged ja kaovad paari päeva jooksul.
Spanish: Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por cada 0,5 ml de dosis única, esto es, esencialmente "exento de potasio" y menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada 0,5 ml de dosis única, esto esesencialmente "libre de sodio").
Estonian: Ravim sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) 0,5 ml üksikannuses, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumivaba", ja naatriumi vähem kui 1 mmol (23 mg) 0,5 ml üksikannuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Spanish: JE-VAX N = 370 MGT (n)
Estonian: JE-VAX N = 370 GMT (n)
Spanish: Tras una inmunización primaria con dosis de 0.25 mL
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist 0,25 ml annusega
Spanish: Dosis de recuerdo de 0.5 mL N=67
Estonian: 0,5 ml revaktsineerimisannus N=67
Spanish: Qué necesita saber antes de que usted y/o su hijo empiecen a usar IXIARO
Estonian: Mida on vaja teada enne IXIARO manustamist teile ja/või teie lapsele Ärge kasutage IXIAROt:
Spanish: Día de IXIARO 0, 7 Día de Rabipur 0, 3, 7
Estonian: IXIARO päevad 0, 7 Rabipur päevad 0, 3, 7
Spanish: Poco frecuentes: vómitos, diarrea, dolor abdominal
Estonian: Aeg-ajalt: oksendamine, diarröa, kõhuvalu
Spanish: Se demostró que la administración concomitante de IXIARO y una vacuna inactivada contra la hepatitis A no era inferior a las vacunas por separado en cuanto a la MGT de anticuerpos neutralizantes anti-VEJ y anticuerpos anti-VHA y en cuanto a las tasas de seroconversión de ambos tipos de anticuerpos (ver la tabla 7).
Estonian: Tõestati, et IXIARO ja A-hepatiidi inaktiveeritud vaktsiini samaaegne manustamine ei olnud anti-JEV neutraliseerivate antikehade ja HAV antikehade geomeetriliste keskmiste tiitrite (GMT) ja mõlema antikehatüübi serokonversiooni määrade osas eraldi aegadel tehtud vaktsineerimistest halvem (tabel 7).
Spanish: Se dispone de pocos datos sobre la toxicidad no clínica.
Estonian: Mittekliinilised toksilisuse andmed on piiratud.
Spanish: No se observó ninguna interferencia en la respuesta inmunitaria a la vacuna contra el virus de la encefalitis japonesa (VEJ) ni a la vacunas contra el virus de la hepatitis A (VHA) ni de la rabia (ver sección 5.1).
Estonian: Immuunvastuste tekke osas Jaapani entsefaliidi viiruse (JEV) või A-hepatiidi või marutaudi viiruse vaktsiinide vahel häired puudusid (vt lõik
Spanish: Se administró una dosis de recuerdo a otros 150 niños transcurrido un año (0,25 ml para menores de 3 años en el momento de la dosis de recuerdo, 0,5 ml para niños de 3 años o más) y se hizo un seguimiento durante dos años.
Estonian: 150 last jälgiti kolm aastat ilma revaktsineerimisannuse manustamiseta, teisele 150 lapsele manustati revaktsineerimisannus ühe aasta järel (0,25 ml lastele, kes olid revaktsineerimise ajal vanuses <3 aastat; 0,5 ml lastele, kes olid 3-aastased ja vanemad) ja neid jälgiti veel kaks aastat.
Spanish: 3 años< 12 años
Estonian: 3 aastat<12 aastat
Spanish: Grupo de edad de > 65 - 75 años
Estonian: Kogu uuringupopulatsioon >65…<75-aastaste vanuserühm ≥75-aastaste vanuserühm
Spanish: En el estudio en el que se investigó la persistencia de la inmunidad después de diferentes pautas de inmunización se evaluó también la inmunogenicidad de las dosis de recuerdo (2x6 μg: N = 116, 1x 12 μg:
Estonian: Lõpuleviimata esmane vaktsineerimine (täiskasvanud) Revaktsineerimisannuste immunogeensust hinnati ka uuringus, milles vaadeldi immuunsuse püsimist pärast erinevate esmaste vaktsineerimisskeemide kasutamist (2 x 6 mikrogrammi: N = 116, 1 x 12 mikrogrammi: N = 116 või 1 x 6 mikrogrammi: N = 117).
Spanish: Una dosis (0,5 ml) de IXIARO contiene: 6 AU3 de la cepa SA14-14-2 (inactivada) del virus de la encefalitis japonesa1,2
Estonian: 1 annus (0,5 ml) IXIAROt sisaldab: Jaapani entsefaliidi viiruse tüve SA14-14-2 (inaktiveeritud)1,2 6 AU3,
Spanish: Tabla 5:
Estonian: Tabel 5.
Spanish: La jeringa precargada está lista para utilizar.
Estonian: Süstel on kasutamiseks valmis.
Spanish: En ambos calendarios, la primovacunación se debe realizar al menos una semana antes de la posible exposición al virus de la encefalitis japonesa (VEJ) (ver sección 4.4).
Estonian: Mõlema skeemi korral tuleb esmane vaktsineerimine teha vähemalt üks nädal enne võimalikku kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega (JEV) (vt lõik 4.4).
Spanish: Las personas de edad avanzada presentan una respuesta inmunológica inferior a la vacunación en comparación con los adultos más jóvenes o los niños, en términos de tasas de seroconversión (porcentaje de sujetos con título PRNT50≥1:10) y media geométrica de títulos (tabla 9).
Estonian: Eakatel on serokonversiooni määrade (uuringus osalejate osakaal, kellel oli PRNT50 tiiter≥1:10) ja geomeetrilise keskmise tiitri osas vaktsineerimisele halvem immuunvastus kui noorematel täiskasvanutel või lastel (tabel 9).
Spanish: Calendario de inmunización rápida (adultos)
Estonian: Immuniseerimise kiirskeem (täiskasvanud)
Spanish: No se ha observado ningún aumento del número de reacciones adversas entre la administración de la primera y de la segunda dosis o después de una dosis de recuerdo en adultos.
Estonian: Kõrvalnähtude esinemissageduse erinevusi täiskasvanutel esimese ja teise annuse ega revaktsineerimisannuse manustamisel ei täheldatud.
Spanish: Empujar el tapón del émbolo hasta el borde de la línea roja del tubo de la jeringa, indicada con una flecha roja (ver la figura 1)* para desechar el volumen sobrante 6.
Estonian: Liigse vedeliku väljutamiseks lükake kolb-punnkork süstli silindril oleva punase joone servani, mida näitab punane nool (vt joonist 1)*
Spanish: Durante el período de conservación, puede que se forme un ligero depósito blanco con un sobrenadante incoloro y transparente.
Estonian: Säilitamisel võib märgata peent valget sadet ja läbipaistvat värvitut ülemist vedelikukihti.
Spanish: Información acerca de la preparación de una dosis de 0,25 ml de IXIARO para utilizarla en niños menores de 3 años
Estonian: Teave IXIARO 0,25 ml annuse ettevalmistamise kohta kasutamiseks kuni 3-aastastel lastel
Spanish: GMT [IC 95%]
Estonian: GMT [95% usaldusvahemik]
Spanish: Nunca debe inyectarse IXIARO por vía intravascular.
Estonian: IXIAROt ei tohi mitte kunagi süstida veresoonde.
Spanish: Acoplar una nueva aguja estéril antes de inyectar el volumen restante.
Estonian: Enne ülejäänud vedeliku süstimist kinnitage süstlile uus steriilne nõel.
Spanish: IXIARO N = 365 MGT (n)
Estonian: IXIARO N = 365 GMT (n)
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras: disnea
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv: düspnoe
Spanish: Como medida de precaución, IXIARO no debería utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb vältida IXIARO kasutamist raseduse ja imetamise ajal.
Spanish: Existen pocos datos sobre el uso de IXIARO en mujeres embarazadas.
Estonian: IXIARO kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Spanish: Los dos criterios principales de valoración fueron la tasa de seroconversión (título de anticuerpos anti-VEJ ≥ 1:10) y la media geométrica de los títulos (MGT) el día 56, determinados mediante una prueba de neutralización por reducción de placas (PRNT) realizada a toda la población del estudio.
Estonian: Kaastulemusnäitaja oli serokonversiooni määr (anti-JEV antikehade tiiter ≥ 1:10) ja geomeetrilised keskmised tiitrid 56. päeval, mida hinnati naastu reduktsiooni neutralisatsioonitestiga kogu uuringupopulatsioonis.
Spanish: 0,25 ml N=783 2 meses<3 años
Estonian: 0,25 ml N = 783
Spanish: Trastornos cardiacos Raras: palpitaciones, taquicardia
Estonian: Südame häired Harv: südamepekslemine, tahhükardia
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: exantema, prurito, hiperhidrosis Raras: urticaria, eritema
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: lööve, nahasügelemine, hüperhidroos Harv: nõgestõbi, erüteem
Spanish: Tabla 9:
Estonian: Tabel 9.
Spanish: Persistencia de los anticuerpos tras la vacuna de recuerdo (adultos) En una extensión abierta no controlada del estudio de la dosis de recuerdo descrito anteriormente, se hizo un seguimiento de 67 sujetos para determinar los títulos de anticuerpos neutralizantes del VEJ aproximadamente 6 años después de la dosis de recuerdo.
Estonian: Eespool kirjeldatud revaktsineerimisuuringu kontrollrühmata avatud laiendatud uuringus jälgiti 67 uuringus osalenut, et teha kindlaks Jaapani entsefaliidi viiruse vastaste neutraliseerivate antikehade tiitrid ligikaudu 6 aastat pärast revaktsineerimisannust.
Spanish: La dosis recomendada para adultos, adolescentes y niños mayores de 3 años es de 2 inyecciones de 0,5 ml cada una:
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele, noorukitele ja 3-aastastele ja vanematele lastele on kokku 2 süsti, kumbki 0,5 ml:
Spanish: Mes 7
Estonian: 7. kuu
Spanish: Poco frecuentes: de ≥ 1/1.000 a < 1/100
Estonian: Aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni <1/100
Spanish: Los perfiles de seguridad de IXIARO y de las otras vacunas estudiadas no se vieron comprometidos al administrarse de forma concomitante.
Estonian: Samaaegsel manustamisel ei muutunud IXIARO ja teiste uuritud vaktsiinide ohutusprofiil.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD
Spanish: Persistencia de los anticuerpos (adultos)
Estonian: Antikehade püsimine (täiskasvanud)
Spanish: En la tabla 11 se puede observar la tasa de seroprotección (TSP) determinada como un título de anticuerpo neutralizante ≥1:10 y una media geométrica de títulos (MGT).
Estonian: Tabelis 11 on esitatud neutraliseerivate antikehade tiitrina ≥1:10 väljendatud seroprotektsiooni määr (seroprotection rate, SPR) ja geomeetrilised keskmised tiitrid (geometric mean titers, GMT).
Spanish: En adultos se ha observado una tasa de seroconversión del 29,4 % diez días después de la primera vacunación i.m.
Estonian: vaktsineerimist esinenud serokonversiooni 29,4%-l vaktsineeritutest ja üks nädal pärast teist i.m.
Spanish: Liberación oficial de lotes
Estonian: Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine
Spanish: IXIARO suspensión inyectable Vacuna contra la encefalitis japonesa (inactivada, adsorbida)
Estonian: IXIARO süstesuspensioon Jaapani entsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud, adsorbeeritud)
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Estonian: • Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Spanish: Población de intención de tratar
Estonian: Ravikavatsuslik populatsioon
Spanish: En el caso de la administración de una dosis de 0,25 ml a niños con edades entre 2 meses y <3 años siga los siguientes pasos:
Estonian: 0,25 ml annuse manustamiseks 2 kuu kuni < 3 aasta vanustele lastele toimige järgmiselt.
Spanish: Exploraciones complementarias Poco frecuentes: elevación de las enzimas hepáticas
Estonian: Uuringud Aeg-ajalt: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
Spanish: Preparación para la administración de una dosis de 0,25 ml
Estonian: Joonis 1: 0,25 ml annuse manustamise ettevalmistamine
Spanish: No parece previsible que produzca efectos sobre el niño de pecho, dado que la exposición sistémica a IXIARO de las mujeres que amamantan es insignificante.
Estonian: Et rinnaga toitvate naiste süsteemne kokkupuude IXIAROga on äärmiselt väike, ei ole mõju rinnaga toidetavale vastsündinule/väikelapsele ootuspärane.
Spanish: Agitar para obtener una suspensión uniforme.
Estonian: Homogeense suspensiooni saamiseks loksutage.
Spanish: La primovacunación se debe realizar al menos una semana antes de la posible exposición al virus de la encefalitis japonesa (VEJ) (ver sección 4.4).
Estonian: Esmane vaktsineerimine tuleb teha vähemalt üks nädal enne võimalikku kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega (JEV) (vt lõik 4.4).
Spanish: Media geométrica de los títulos (mediante la prueba de neutralización por reducción de placas)
Estonian: Geomeetriline keskmine tiiter (GMT, geometric mean titer) (naastu reduktsiooni neutralisatsioonitesti alusel)
Spanish: Acoplar una aguja a la jeringa precargada.
Estonian: Kinnitage süstlile nõel.
Spanish: 24 meses 36 meses
Estonian: 24. kuu 36. kuu
Spanish: Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) del(de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress
Spanish: Información acerca de la administración de una dosis de 0,5 ml de IXIARO a personas mayores de 3 años En el caso de la administración de una dosis completa de 0,5 ml siga los siguientes pasos:
Estonian: Teave IXIARO 0,5 ml annuse manustamise kohta 3-aastastele ja vanematele isikutele 0,5 ml täisannuse manustamiseks toimige järgmiselt.
Spanish: Agitar la jeringa hasta obtener una suspensión homogénea.
Estonian: Loksutage süstalt homogeense suspensiooni saamiseks.
Spanish: Por consiguiente, la primovacunación debe haberse completado al menos una semana antes de la posible exposición al virus de la encefalitis japonesa (VEJ).
Estonian: Seega tuleb primaarne immuniseerimine lõpule viia vähemalt üks nädal enne võimalikku kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega (JEV).
Spanish: Tasas de seroconversión % (n/N)
Estonian: Serokonversiooni määrad % (n/N)
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas observadas en niños a los que se les administró la dosis de 0,25 ml (entre 2 meses y <3 años) y en niños y adolescentes a los que se les administró la dosis de 0,5 ml (entre 3 y <18 años)
Estonian: Tabel 1: Lastel 0,25 ml annuse (vanuses 2 kuud kuni <3 aastat) ning lastel ja noorukitel 0,5 ml annuse (vanuses 3 aastat kuni <18 aastat) kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus