FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An increased incidence of serious infections has been associated with administration of another IL-1 blocker in combination with TNF inhibitors.
Romanian: O incidenţă crescută a infecţiilor grave a fost asociată cu administrarea unui alt blocant IL-1 în asociere cu inhibitori ai FNT.
English: Macrophage activation syndrome in patients with Still's disease
Romanian: Sindrom de activare macrofagică la pacienţii cu boala Still
English: If you experience a new attack, your doctor may consider giving you a new dose of Ilaris but not earlier than 12 weeks from the previous dose.
Romanian: Dacă aveţi un alt episod, medicul dumneavoastră poate avea în vedere administrarea unei noi doze de Ilaris, dar nu mai devreme de 12 săptămâni de la doza anterioară.
English: The patient or caregiver and the doctor should decide together who will administer the Ilaris injections.
Romanian: Pacientul sau persoana care are grijă de pacient şi medicul trebuie să decidă împreună cine va administra injecţiile cu Ilaris.
English: On initiation of canakinumab in patients being treated with this type of medicinal product, therapeutic monitoring of the effect or of the active substance concentration should be performed and the individual dose of the medicinal product adjusted as necessary.
Romanian: La iniţierea administrării de canakinumab, la pacienţii trataţi cu acest tip de medicament trebuie efectuată monitorizarea efectului terapeutic sau a concentraţiei plasmatice a substanţei active, iar doza individuală de medicament trebuie ajustată, după cum este necesar.
English: The estimated steady state AUCtau was 636.7 ± 260.2 μg*d/ml.
Romanian: ASCtau estimată la starea de echilibru a fost de 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
English: The apparent volume of distribution (V/F) was 4.96 l at body weight of 55 kg.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie (V/F) a fost de 4,96 l, la persoane cu o greutate corporală de 55 kg.
English: - Part I: Patients in each disease cohort aged 2 years and older entered a 12-week screening period during which they were evaluated for the onset of disease flare.
Romanian: - Partea I: pacienții din fiecare cohortă, cu vârsta de 2 ani și peste această vârstă, au început o perioadă de screening, de 12 săptămâni, în care au fost evaluaţi cu privire la debutul acutizării bolii.
English: Abnormal levels of triglycerides in your blood (lipid metabolism disorder).
Romanian: Valori anormale ale trigliceridelor din sângele dumneavoastră (tulburare a metabolizării grăsimilor).
English: The clinical impact of this is unknown.
Romanian: Nu se cunoaște impactul clinic al acestui fapt.
English: Management of hyperuricaemia with appropriate urate lowering therapy (ULT) should be instituted or optimised.
Romanian: Trebuie instituit sau optimizat tratamentul hiperuricemiei cu terapie adecvată de reducere a uraţilor (TRU).
English: For the overall study population, pain intensity was statistically significantly lower for canakinumab 150 mg compared with triamcinolone acetonide at 72 hours.
Romanian: Pentru întreaga populaţie generală a studiului, intensitatea durerii a fost semnificativ mai mică din punct de vedere statistic pentru canakinumab 150 mg comparativ cu triamcinolon acetonid la 72 de ore.
English: Table 1 Tabulated list of adverse reactions
Romanian: Tabelul 1 Listă tabelară a reacţiilor adverse
English: Inflammatory markers* C-reactive protein, mg/l Serum amyloid A, mg/l * mean (median) change from beginning of Part II
Romanian: Markeri ai inflamaţiei* Proteină C reactivă, mg/l Amiloid plasmatic A, mg/l * modificare medie (mediană) de la începutul Părţii II
English: C-reactive protein ≤ 10 mg/l
Romanian: Proteina reactivă C ≤ 10 mg/l
English: Allow the vial to warm to room temperature before injection.
Romanian: Se va lăsa flaconul să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare.
English: A total of 324 SJIA patients aged 2 to < 20 years have received Ilaris in interventional clinical trials, including 293 patients aged 2 to < 16 years old, 21 patients aged 16 to < 18 years old and 10 patients aged 18 to < 20 years old.
Romanian: Un total de 324 pacienți cu SJIA, cu vârsta cuprinsă între 2 și < 20 ani, au administrat Ilaris în studii clinice intervenționale, care au inclus 293 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și < 16 ani, 21 pacienți cu vârsta cuprinsă între 16 și < 18 ani și 10 pacienți cu vârsta cuprinsă între 18 și < 20 ani.
English: The mean terminal half-life was 26 days.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 26 de zile.
English: Talk to your doctor before using Ilaris if any of the following applies to you: if you currently have an infection or if you have had repeated infections or a condition such as a known low level of white blood cells which makes you more likely to get infections.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Ilaris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situaţiile următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră: dacă aveţi o infecţie, aţi avut infecţii care reapar sau o afecţiune, cum este un număr redus cunoscut de celule sanguine albe, care vă face mai susceptibil la infecţii.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt clasificate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
English: The efficacy of canakinumab for the treatment of active SJIA was assessed in two pivotal studies (G2305 and G2301).
Romanian: Eficacitatea canakinumab pentru tratamentul SJIA active a fost evaluată în cadrul a două studii pivot (G2305 şi G2301).
English: Clinical experience in CAPS patients without a confirmed mutation in the NLRP3 gene is limited.
Romanian: Experienţa clinică la pacienţii cu CAPS cu o mutaţie confirmată la nivelul genei NLRP3 este limitată.
English: There was no indication of accelerated clearance or time-dependent change in the pharmacokinetic properties of canakinumab following repeated administration.
Romanian: Nu a existat niciun indiciu al clearance-ului accelerat sau al modificării în funcţie de timp a proprietăţilor farmacocinetice ale canakinumab după administrarea de doze repetate.
English: - Part IV: All Part III patients treated with canakinumab were eligible to enter into a 72-week open-label treatment extension period.
Romanian: - Partea IV: toţi pacienţii din Partea III trataţi cu canakinumab au fost eligibili pentru a intra într-o perioadă de extensie în care s-a administrat tratament în regim deschis, de 72 săptămâni.
English: Canakinumab had no effect on male fertility parameters in marmosets (C. jacchus).
Romanian: Canakinumab nu a avut niciun efect asupra parametrilor fertilităţii masculine la maimuţele C. jacchus.
English: These crystals cause excessive production of IL-1 beta, which in turn can lead to sudden, severe pain, redness, warmth and swelling in a joint (known as a gouty arthritis attack).
Romanian: Aceste cristale cauzează producerea excesivă de beta IL-1, care, la rândul său, poate duce la durere bruscă, severă, înroşire, senzaţie de căldură şi umflare la nivelul articulaţiilor (simptome cunoscute ca un episod de gută).
English: • Patient Reminder Card
Romanian: • Cardul de notificare a pacientului
English: No differences in safety or efficacy were observed in patients under the age of 2 years compared with patients aged 2 years and above.
Romanian: Nu au fost observate diferențe în ce privește siguranța sau eficacitatea, la pacienții cu vârsta sub 2 ani comparativ cu pacienții cu vârsta de 2 ani și peste această vârstă.
English: Sixty-three of the 100 patients entering Part II, whether assigned to placebo or canakinumab, did not experience a flare over the observation period (up to a maximum of 80 weeks).
Romanian: Şaizeci şi trei dintre cei 100 pacienţi care au intrat în Partea II, indiferent dacă li s-a administrat placebo sau canakinumab, nu au prezentat acutizare pe perioada de observaţie (până la maximum 80 săptămâni).
English: Accordingly, Tmax was shorter (3.6 days) in younger SJIA patients (2-3 years) compared to older SJIA patients (12-19 years; Tmax 6 days).
Romanian: Ca urmare, Tmax a fost mai mic (3,6 zile) la pacienţii mai tineri cu SJIA (2-3 ani) comparativ cu pacienţii mai vârstnici cu SJIA (12-19 ani;
English: Seventeen patients (including 6 patients under the age of 2 years) were evaluated, using weight-based starting doses of 2-8 mg/kg.
Romanian: Au fost evaluați șaptesprezece pacienți (inclusiv 6 pacienți cu vârsta sub 2 ani), utilizând doze inițiale de 2-8 mg/kg, stabilite în funcție de greutate.
English: • Muckle-Wells syndrome (MWS),
Romanian: • Sindromul Muckle-Wells (MWS),
English: Stopping your treatment with Ilaris may cause your condition to get worse.
Romanian: Oprirea tratamentului cu Ilaris poate duce la agravarea bolii dumneavoastră.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
English: Safety results showed an increased incidence of adverse events for canakinumab compared to triamcinolone acetonide, with 66% vs 53% of patients reporting any adverse event and 20% vs 10% of patients reporting an infection adverse event over 24 weeks.
Romanian: Rezultatele privind siguranţa au evidenţiat o incidenţă crescută a reacţiilor adverse la administrarea canakinumab comparativ cu triamcinolon acetonid, 66% comparativ cu 53% dintre pacienţi raportând orice reacţie adversă şi 20% comparativ cu 10% dintre pacienţi raportând o reacţie adversă, infecţie, în decurs de 24 săptămâni.
English: Never re-use syringes or needles.
Romanian: Niciodată nu refolosiţi seringile sau acele.
English: - The solution should be used immediately after first piercing the vial stopper to prepare the injection.
Romanian: - Soluţia trebuie utilizată imediat după prima introducere a acului în dopul flaconului pentru a pregăti injecţia.
English: Do not use Ilaris - if you are allergic to canakinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ilaris Nu utilizaţi Ilaris dacă sunteţi alergic la canakinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Data from the first 12 weeks of canakinumab treatment from studies G2305, G2301 and the extension study were pooled to assess maintenance of efficacy.
Romanian: Au fost centralizate date provenite din primele 12 săptămâni de administrare a tratamentului cu canakinumab din cadrul studiilor G2305, G2301 şi extensie pentru a se evalua menţinerea eficacităţii.
English: The other was an open-label study with canakinumab to evaluate the efficacy and safety in Japanese CAPS patients for 24 weeks, with an extension phase up to 48 weeks.
Romanian: Celălalt studiu a fost un studiu deschis privind canakinumab pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa la pacienţii japonezi cu CAPS, timp de 24 de săptămâni, cu o extensie de până la 48 de săptămâni.
English: In early clinical trials, patients and healthy volunteers received doses as high as 10 mg/kg, administered intravenously or subcutaneously, without evidence of acute toxicity.
Romanian: În primele studii clinice, la pacienţii şi voluntarii sănătoşi s-au administrat doze de 10 mg/kg, intravenos sau subcutanat, fără dovezi de toxicitate acută.
English: Without touching the rubber stopper, swirl (do not shake) the vial slowly at an angle of about 45 degrees for about 1 minute.
Romanian: Fără a atinge dopul din cauciuc, rotiţi încet (nu agitaţi) flaconul, la un unghi de aproximativ 45 de grade, timp de aproximativ 1 minut.
English: If you need to be given a live vaccine after starting treatment with Ilaris, discuss this with your doctor.
Romanian: Dacă, după începerea tratamentului cu Ilaris, este necesară vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
English: CAPS in adults and children  4 years of age  15 kg
Romanian: CAPS la adulţi şi copii  4 ani  15 kg
English: Live vaccines: You are advised to avoid being vaccinated with a type of vaccine called a live vaccine while you are being treated with Ilaris.
Romanian: Vaccinuri cu virusuri vii: vi se recomandă să evitaţi vaccinarea cu un tip de vaccinuri denumite „vaccinuri cu virusuri vii”, în timp ce sunteţi tratat cu Ilaris.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ilaris in all subsets of the paediatric population in gouty arthritis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ilaris la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în artrita gutoasă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: It is unknown whether canakinumab is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă canakinumab este excretat în laptele matern.
English: Patients with Still's disease may develop a condition called macrophage activation syndrome (MAS), which can be life-threatening.
Romanian: Pacienţii cu boala Still pot manifesta o afecţiune numită sindromul activării macrofagice (MAS), care poate pune viaţa în pericol.
English: Clinical experience with dosing at intervals of less than 4 weeks or at doses above 600 mg or 8 mg/kg is limited.
Romanian: Experienţa clinică cu privire la administrarea dozelor la intervale de mai puţin de 4 săptămâni sau la doze peste 600 mg sau 8 mg/kg este limitată.
English: - Any unused medicine must be discarded after the dose has been injected.
Romanian: - Orice medicament neutilizat trebuie eliminat după injectarea dozei.
English: Isolated cases of unusual or opportunistic infections (including aspergillosis, atypical mycobacterial infections, herpes zoster) have been reported during canakinumab treatment.
Romanian: Au fost raportate cazuri izolate de infecţii neobişnuite sau oportuniste (inclusiv aspergiloză, infecţii micobacteriene atipice, herpes zoster) pe durata tratamentului cu canakinumab.
English: Physicians should exercise caution when administering canakinumab to patients with infections, a history of recurring infections, or underlying conditions which may predispose them to infections.
Romanian: Medicii trebuie să fie precauţi în cazul administrării canakinumab la pacienţi cu infecţii, antecedente de infecţii recurente sau cu boli preexistente care îi pot predispune la infecţii.
English: Inactive disease
Romanian: Boală inactivă
English: You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Ilaris and for at least 3 months after the last Ilaris treatment.
Romanian: Vi se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă şi să utilizaţi metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Ilaris şi timp de cel puţin 3 luni de la ultima administrare a medicamentului.
English: Treatment with canakinumab should not be initiated in patients with neutropenia or leukopenia.
Romanian: Tratamentul cu canakinumab nu trebuie iniţiat la pacienţii cu neutropenie sau leucopenie.
English: No gender or age-related pharmacokinetic differences were observed after correction for body weight.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe legate de sex sau vârstă, după efectuarea corecţiei cu privire la greutate.
English: Fifty-seven (62%) of the 92 patients who attempted to taper were able to successfully taper their corticosteroid dose and 42 (46%) discontinued corticosteroids.
Romanian: La cincizeci şi şapte (62%) dintre cei 92 pacienţi care au încercat reducerea treptată a dozei a putut fi redusă cu succes doza de corticosteroizi, iar 42 (46%) pacienţi au întrerupt administrarea corticosteroizilor.
English: The co-primary endpoints were: (i) gouty arthritis pain intensity (visual analogue scale, VAS) at 72 hours post-dose, and (ii) time to first new gouty arthritis attack.
Romanian: Obiectivele finale co-principale au fost: (i) intensitatea durerii cauzate de artrita gutoasă (scală vizuală analogă, SVA) la 72 de ore de la administrarea dozei, şi (ii) timpul până la un nou episod de artrită gutoasă.
English: Although ≥ Grade 2 reductions in neutrophil count occurred in 6.5% of patients (common) and Grade 1 reductions occurred in 9.5% of patients, the reductions are generally transient and neutropenia-associated infection has not been identified as an adverse reaction.
Romanian: Deşi scăderi ≥ grad 2 ale numărului de neutrofile au apărut la 6,5% dintre pacienţi (frecvente) şi scăderi de grad 1 au apărut la 9,5% dintre pacienţi, scăderile au fost, în general, tranzitorii şi infecţia asociată cu neutropenie nu a fost identificată ca reacţie adversă.
English: Before initiation of therapy, all patients must be evaluated for both active and latent tuberculosis infection.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de infecţie activă şi latentă cu tuberculoză.
English: The active substance is canakinumab.
Romanian: Substanţa activă este canakinumabul.
English: The risk for the development of malignancies with anti-interleukin (IL)-1 therapy is unknown.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul dezvoltării de neoplazii în timpul terapiei cu anti-interleukină (IL)-1.
English: This product information has been updated to include the results of studies with Ilaris in the paediatric population.
Romanian: Aceste informaţii privind medicamentul au fost actualizate pentru a include rezultatele studiilor cu Ilaris efectuate la copii şi adolescenţi.
English: These data showed similar improvements from baseline to week 12 in the adapted paediatric ACR responses and its components to those observed in the placebo controlled study (G2305).
Romanian: Aceste date au indicat îmbunătăţiri similare faţă de valoarea iniţială până în săptămâna 12 în cadrul răspunsurilor ACR adaptate, pediatrice, şi componentele sale la pacienţii observaţi în cadrul studiului controlat cu placebo (G2305).
English: The pivotal study consisted of a 48-week three-part multicentre study, i.e. an 8-week open-label period (Part I), a 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled withdrawal period (Part II), followed by a 16-week open-label period (Part III).
Romanian: Studiul pivot a constat într-un studiu multi-centric cu durata de 48 de săptămâni, constituit din trei părţi, adică o perioadă de studiu deschis cu durata de 8 săptămâni (Partea I), o perioadă de studiu randomizat, dublu-orb şi controlat placebo, cu durata de 24 săptămâni şi posibilitate de retragere din studiu (Partea II), urmată de o perioadă de studiu deschis cu durata de 16 săptămâni (Partea III).
English: Macrophage activation syndrome (MAS) is a known, life-threatening disorder that may develop in patients with rheumatic conditions, in particular Still's disease.
Romanian: Sindromul de activare macrofagică (MAS) este o tulburare cunoscută, cu potenţial letal, care poate apărea la pacienţii cu afecţiuni reumatice, mai ales boala Still.
English: Immediately proceed to administering the injection.
Romanian: Administraţi imediat injecţia.
English: Find a clean place in which to prepare and administer the injection.
Romanian: Pregătire Găsiţi un loc curat, unde să pregătiţi şi să administraţi injecţia.
English: A live vaccine should normally be given 3 months after your last injection of Ilaris and 3 months before the next one.
Romanian: Un vaccin viu trebuie administrat, în mod normal, la un interval de 3 luni după administrarea ultimei injecţii cu Ilaris şi cu 3 luni înainte de utilizarea următoarei injecţii.
English: The safety profile of canakinumab appeared similar to that in patients aged 2 years and above.
Romanian: Profilul de siguranță al canakinumab a părut similar celui al pacienților cu vârsta de 2 ani și peste această vârstă.
English: A total of 225 patients were treated with subcutaneous canakinumab 150 mg and 229 patients were treated with intramuscular triamcinolone acetonide (TA) 40 mg at study entry, and when experiencing a new attack thereafter.
Romanian: A fost tratat un total de 225 pacienţi cu canakinumab 150 mg administrat subcutanat, iar 229 pacienţi au fost trataţi cu triamcinolon acetonid (TA) 40 mg administrat intramuscular la intrarea în studiu şi ulterior, când au prezentat un nou episod.
English: The decision whether to breast-feed during canakinumab therapy should therefore only be taken after a thorough benefit-risk evaluation.
Romanian: Ca urmare, decizia privind alăptarea în timpul terapiei cu canakinumab trebuie luată numai după o evaluare detaliată a raportului beneficiu/risc.
English: Approximately one-third of the patients enrolled (76 [33.8%] in the canakinumab group and 84 [36.7%] in the triamcinolone acetonide group) had documented inability (intolerance, contraindication or lack of response) to use both NSAIDs and colchicine.
Romanian: Aproximativ o treime dintr pacienţii înrolaţi (76 [33,8%] din grupul în cadrul căruia s-a administrat canakinumab şi 84 [36,7%] din grupul în cadrul căruia s-a administrat triamcinolon acetonid) a prezentat o imposibilitate documentată (intoleranţă, contraindicaţie sau lipsa răspunsului) de a utiliza concomitent AINS şi colchicine.
English: Secondary endpoints, all based on week 16 results (end of Part II), included the proportion of patients who achieved a PGA score of < 2, the proportion of patients with serological remission (defined as CRP ≤ 10 mg/l), and the proportion of patients with a normalised SAA level (defined as SAA ≤ 10 mg/l).
Romanian: Criteriile finale secundare, toate bazate pe rezultate la săptămâna 16 (sfârşitul Părţii II), au inclus procentajul de pacienţi care au obţinut un scor PGA < 2, procentajul de pacienţi cu remisie demonstrată serologic (definită ca PCR ≤ 10 mg/l) şi procentajul de pacienţi cu valoare SAA normalizată (definit ca SAA ≤ 10 mg/l).
English: Resolution of disease flare was achieved by week 5 and the patient had not experienced any new flare at the end of Part II of the study (week 16).
Romanian: Rezolvarea episodului acut avut loc până în săptămâna 5 şi pacientul nu a prezentat o nouă acutizare la sfârşitul Părţii II a studiului (săptămâna 16).
English: If the solution has a distinctly brown discolouration it should not be used.
Romanian: Dacă soluţia prezintă o modificare de culoare, clar maronie, nu trebuie utilizată.
English: Drop in level of blood cells which help prevent bleeding (platelets).
Romanian: Scădere a numărului de celule din sânge care ajută la prevenirea sângerării (plachete).
English: The apparent clearance (CL/F) of canakinumab increases with body weight.
Romanian: Clearance-ul aparent (Cl/F) al canakinumab creşte odată cu masa corporală.
English: Ensure that the correct amount of solution is in the syringe.
Romanian: Asiguraţi-vă că în seringă este cantitatea corectă de soluţie.
English: There were no antibodies against Ilaris observed in TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients treated with doses of 150 mg and 300 mg over 16 weeks of treatment.
Romanian: Nu a fost observată prezenţa anticorpilor împotriva Ilaris la pacienţii cu TRAPS, HIDS/MKD şi FMF, trataţi cu doze de 150 mg şi 300 mg, pe o perioadă de peste 16 săptămâni de tratament.
English: Gouty arthritis is caused by the formation of urate crystals.
Romanian: Artrita gutoasă este cauzată de formarea de urat sub formă de cristale.
English: The efficacy and safety of canakinumab have been demonstrated in a total of 211 adult and paediatric patients with varying degrees of disease severity and different CAPS phenotypes (including FCAS/FCU, MWS, and NOMID/CINCA).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa canakinumab au fost demonstrate la un total de 211 pacienţi adulți și copii și adolescenți, cu diverse grade de severitate a bolii şi fenotipuri de CAPS diferite (incluzând FCAS/FCU, MWS şi NOMID/CINCA).
English: You are advised to avoid being vaccinated with a type of vaccine called a live vaccine while being treated with Ilaris (see also “Other medicines and Ilaris”).
Romanian: Vi se recomandă să evitaţi să fiţi vaccinat cu anumite tipuri de vaccinuri denumite „vaccinuri cu virusuri vii” în timpul tratamentului cu Ilaris (vezi şi „Ilaris împreună cu alte medicamente”).