FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een mogelijke uitgestelde (na de eerste 24 uur) bijwerking van de straling is vermoeidheid.
Slovak: Medzi vedľajšie účinky s oneskoreným výskytom (> prvých 24 hodín) patrí únava.
Dutch: Het geneesmiddel is alleen effectief als de tumoren somatostatinereceptoren op het oppervlak van hun cellen hebben.
Slovak: Nádor musí mať na povrchu svojich buniek somatostatínové receptory, aby bol liek účinný.
Dutch: De frequenties zijn gecategoriseerd als volgt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms
Slovak: Kategórie frekvencií sú nasledujúce: veľmi časté (≥
Dutch: Azijnzuur Natriumacetaat Gentisinezuur Ascorbinezuur Pentetinezuur Natriumchloride Natriumhydroxide Water voor injecties
Slovak: Zoznam pomocných látok kyselina octová octan sodný kyselina gentisová kyselina askorbová kyselina pentetová chlorid sodný hydroxid sodný voda na injekciu
Dutch: • De korte naald dient vervolgens te worden aangesloten op de voorgevulde infusieset.
Slovak: Krátku ihlu je potom potrebné pripojiť k naplnenej infúznej súprave.
Dutch: • Ernstig hartfalen gedefinieerd als klasse III of IV in de NYHA-classificatie;
Slovak: • závažné zlyhanie srdca definované ako trieda III alebo IV podľa klasifikácie NYHA, • zlyhanie obličiek s klírensom kreatinínu < 50 ml/min,
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur, natriumacetaat, gentisinezuur, ascorbinezuur, diethyleentriaminepenta-azijnzuur (DTPA), 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie, water voor injecties (zie rubriek 2 'Lutathera bevat natrium').
Slovak: - Ďalšie zložky sú: kyselina octová, octan sodný, kyselina gentisová, kyselina askorbová, kyselinu dietyléntriamínpentaoctová (DTPA), injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Dutch: PFS Kaplan-Meiercurves van patiënten met een progressieve carcinoïde tumor in het middelste deel van de darm - afkapdatum 30 juni 2016 (NETTER-1 fase III-studie; FAS, N=231)
Slovak: Kaplan-Meierove krivky pacientov s progresívnym karcinoidným nádorom stredného čreva - konečný dátum 30. júna 2016 (NETTER-1 fázy III; FAS, N = 231)
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of lutetium (177Lu)-oxodotreotide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa lutécium (177Lu) oxodotreotid vylučuje do materského mlieka.
Dutch: Zet de behandeling met Lutathera tijdelijk stop bij de volgende aandoeningen/situaties:
Slovak: Dočasne pozastavená liečba Lutatherou za nasledujúcich podmienok: Kritériá
Dutch: Voor aanvullende details over de behandeling van patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis, zie Tabel 5 en rubriek 4.4.
Slovak: Ďalšie údaje o liečbe pacienta s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene si pozrite v tabuľke 5 a časti 4.4.
Dutch: De mediane OS was 27,4 maanden in de octreotide LAR-arm en werd niet bereikt in de Lutathera-arm. Een update die ongeveer een jaar daarna werd uitgevoerd (30 juni 2016) vertoonde een vergelijkbare trend met 28 sterfgevallen in de Lutathera-arm en 43 in de arm met octreotide LAR 60 mg, een HR van 0,536, en een mediane OS van 27,4 maanden in de octreotide LAR-arm en nog steeds niet bereikt in de Lutathera-arm.
Slovak: preukázala podobný trend, pričom v ramene s Lutatherou sa vyskytlo 28 úmrtí a v ramene s oktreotidom LAR 60 mg 43 úmrtí, v ramene s oktreotidom LAR sa dosiahla miera HR 0,536 a medián OS 27,4 mesiaca, ktoré stále neboli dosiahnuté v ramene s Lutatherou.
Dutch: Zie Tabel 5 in geval van toxiciteit waarvoor de dosis moet worden aangepast.
Slovak: V prípade toxicity modifikujúcej dávku si pozrite časť tabuľka 5.
Dutch: Gewicht verlaagd Bloedcreatinefosfokinase verhoogd
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi
Dutch: Instructieschema voor dosiswijzigingen
Slovak: Schéma pokynov na úpravu dávkovania
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie-a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom špecializovaným na nukleárnu medicínu predtým, ako dostanete tento liek.
Dutch: De nierfunctie, zoals bepaald door serumcreatinine en berekende creatinineklaring, moet worden beoordeeld bij het begin van, tijdens en ten minste gedurende het eerste jaar na de behandeling (zie rubriek 4.2).
Slovak: Vo východiskovej fáze, počas liečby a minimálne rok po liečbe je potrebné vyhodnotiť funkciu obličiek na základe hladiny kreatinínu v sére a vypočítaného klírensu kreatinínu (pozri časť 4.2).
Dutch: Lysinegehalte
Slovak: Obsah lyzínu
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is lutetium (177Lu)-oxodotreotide.
Slovak: Čo Lutathera obsahuje - Účinnou látkou je lutécium (177Lu) oxodotreotid.
Dutch: Lutathera bevat natrium
Slovak: Lutathera obsahuje sodík
Dutch: p-waarde van de logranktoets Hazardratio (95%-BI)
Slovak: p-hodnota Log-rank testu Pomer rizika (95 % interval spoľahlivosti)
Dutch: De hazardratio voor Lutathera bedroeg 0,18 (95%-BI: 0,11 - 0,29), wat wijst op een reductie van 82% in het risico op progressie of overlijden voor een patiënt die Lutathera gebruikt vergeleken met octreotide LAR.
Slovak: 0,11 - 0,29), čo naznačuje 82 % zníženie rizika progresie alebo úmrtia u pacientov, ktorí boli liečení
Dutch: b. Indien de waargenomen toxiciteit verdwijnt, binnen 16 weken na de laatste infusie, is het mogelijk om de behandeling met Lutathera voort te zetten door een infuus met een halve dosis (3.700 MBq)* te geven.
Slovak: týždňov po poslednej infúzii, v liečbe Lutatherou možno pokračovať podaním infúzie s polovičnou dávkou
Dutch: Wacht tot 12 weken na de datum van de operatie alvorens Lutathera toe te dienen.
Slovak: S podaním Lutathery počkajte 12 týždňov po dátume chirurgického zákroku.
Dutch: Vóór de behandeling kan aan u worden voorgesteld om uw sperma of eicellen in te vriezen.
Slovak: Ako jednu z možností vám môžu pred liečbou ponúknuť kryokonzerváciu spermií alebo vajíčok.
Dutch: Lutathera 370 MBq/ml oplossing voor infusie
Slovak: Lutathera 370 MBq/ml infúzny roztok
Dutch: Hepatische encefalopathie Paresthesie
Slovak: Hepatická encefalopatia
Dutch: Lutathera 370 MBq/ml oplossing voor infusie Lutetium (177Lu)-oxodotreotide
Slovak: Lutathera 370 MBq/ml infúzny roztok Lutécium (177Lu) oxodotreotid
Dutch: Voor voorzorgsmaatregelen in verband met risico's voor het milieu, zie rubriek 6.6.
Slovak: Bezpečnostné opatrenia v súvislosti s rizikom pre životné prostredie nájdete v časti 6.6. 4.5 Liekové a iné interakcie
Dutch: Premedicatie met anti-emetica dient 30 minuten voor de aanvang van de infusie van de aminozuuroplossing te worden geïnjecteerd.
Slovak: Premedikácia antiemetikami sa má podať 30 minút pred začatím podávania infúzie roztoku aminokyselín.
Dutch: Waargenomen PFS in de NETTER-1 fase III-studie bij patiënten met een progressieve carcinoïde tumor in het middelste deel van de darm - afkapdatum 30 juni 2016 (volledige analyseset (FAS, full analyses set), N=231)
Slovak: Tabuľka 9. Hodnota PFS pozorovaná v skúšaní NETTER-1 fázy III u pacientov s progresívnym karcinoidným nádorom stredného čreva - konečný dátum 30. júna 2016 (súbor s úplnou analýzou (FAS), N = 231)
Dutch: Gevallen van irreversibele hematologische pathologieën, d.w.z. premaligne en maligne bloedneoplasmata (d.w.z. respectievelijk myelodysplastisch syndroom en acute myeloïde leukemie) zijn gemeld na behandeling met Lutathera.
Slovak: Po podaní Lutathery boli hlásené prípady nevratných hematologických patologických stavov, t. j. predmalígne a malígne nádory krvi (t.
Dutch: Tijdens de infusie verhoogt het lopen van de 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie de druk in de injectieflacon met Lutathera, waardoor Lutathera gemakkelijker in de katheter stroomt die in de perifere ader van de patiënt is ingebracht.
Slovak: zvyšuje tlak v injekčnej liekovke s Lutatherou, čo uľahčuje prietok Lutathery do katétra zavedeného v periférnej žile pacienta.
Dutch: Neem contact op met uw specialist voor nucleaire geneeskunde als u jonger bent dan 18 jaar.
Slovak: Ak máte menej ako 18 rokov, porozprávajte sa s lekárom špecializovaným na nukleárnu medicínu.
Dutch: Secundaire hypothyreoïdie Hypothyreoïdie Diabetes mellitus
Slovak: Sekundárna hypotyreóza Hypotyreóza
Dutch: Myelodysplastisch syndroom en acute leukemie
Slovak: j. myelodyplastický syndróm a akútna myeloidná leukémia).
Dutch: (sst2).
Slovak: (DMT).
Dutch: Daardoor worden symptomen die verband houden met neuro-endocriene tumoren zoals diarree, overmatig blozen (plotselinge roodheid van gezicht en hals) en opvliegers, ontregeling van de hartslag, kortademigheid, enz. veroorzaakt of versterkt.
Slovak: Okrem toho existuje z dôvodu smrti a rozpadu malígnych buniek liečbou možnosť, že u vás dôjde k nadmernému uvoľňovaniu hormónov z týchto buniek, čo zvýši alebo spustí príznaky súvisiace s neuroendokrinným nádorom, ako je hnačka, sčervenanie a návaly horúčavy, poruchu srdcového rytmu, dýchavičnosť atď.
Dutch: De activiteit die aan patiënten met een leverfunctiestoornis moet worden toegediend, dient zorgvuldig te worden overgewogen, aangezien deze patiënten mogelijk aan een verhoogde hoeveelheid straling worden blootgesteld.
Slovak: Vzhľadom na možné zvýšenie expozície žiareniu u pacientov s poruchou funkcie pečene, je potrebné u týchto pacientov dôkladne posúdiť rádioaktivitu, ktorá sa má podať.
Dutch: Afwas en badkamerspullen Neem gedurende 7 dagen na de behandeling speciale voorzorgsmaatregelen: - Spoel alle doekjes en/of toiletpapier onmiddellijk na gebruik door het toilet, - Was uw handen altijd goed na gebruik van het toilet, - Neem elke dag een douche, - Spoel alle doekjes of andere artikelen die iets van uw lichaam bevatten, zoals bloed, urine en ontlasting door het toilet.
Slovak: - každý deň sa sprchujte, - spláchnite všetky utierky a iné predmety, ktoré obsahujú čokoľvek z vášho tela, ako je krv, moč alebo stolicu do záchoda, predmety, ktoré nemožno spláchnuť do záchoda, ako sú menštruačné tampóny a vložky, je potrebné umiestniť do špeciálnych odpadových plastových vriec (v súlade s odporúčaniami uvedenými v časti „Odporúčania týkajúce sa odpadu" ďalej), - spodné prádlo, pyžamo, plachty a akékoľvek oblečenie, ktoré obsahuje pot, krv alebo moč perte oddelene od ostatného prádla ďalších členov vo vašej domácnosti s použitím štandardného pracieho cyklu, nemusíte používať bielidlá a nepotrebujete oplachovanie navyše.
Dutch: De toe te dienen activiteit dient zorgvuldig te worden overgewogen, aangezien deze patiënten mogelijk aan een verhoogde hoeveelheid straling worden blootgesteld.
Slovak: Vzhľadom na možné zvýšenie expozície žiareniu u týchto pacientov je potrebné u týchto pacientov dôkladne posúdiť rádioaktivitu, ktorá sa má podať.
Dutch: Gebaseerd op de gegevens die werden verzameld tijdens de Erasmus fase I/II- en de NETTER-1 fase III-studie, wordt lutetium (177Lu)-oxodotreotide voornamelijk uitgescheiden via de nieren: 60%
Slovak: Na základe údajov získaných počas skúšania Erasmus fázy I/II a skúšania NETTER-1 fázy III, sa lutécium (177Lu) oxodotreotid primárne vylučoval obličkami: približne 60 % lieku sa vylučuje v moči do 24 hodín a približne 65 % do 48 hodín po podaní.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat alle Lutathera wordt toegediend, moet de injectieflacon onder gelijke druk gehouden worden.
Slovak: Na zaistenie úplného podania má byť injekčná liekovka s Lutatherou udržiavaná pod tlakom.
Dutch: • Nierfalen met een creatinineklaring van < 30 ml/min
Slovak: • Zlyhanie obličiek s klírensom kreatinínu ≥ 30 ml/min,
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: Tehotenstvo precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok tohto lieku,
Dutch: Middelste deel van de darm 183 28,5 23,9 33,3 54,9 47,5 63,2 Laatste deel van de darm 13 29,4 18,9 35,0
Slovak: Predné črevo** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Stredné črevo 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41
Dutch: 21 voorvallen in de Lutathera-arm en 70 voorvallen in de octreotide LAR-arm (Tabel 8).
Slovak: udalostí v ramene s oktreotidom LAR (tabuľka 8).
Dutch: Conjunctivitis Ademhalingsweginfectie Cystitis
Slovak: Infekcie dýchacích cies
Dutch: Borstvoeding moet vermeden worden tijdens behandeling met dit geneesmiddel.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa nemá dojčiť.
Dutch: Elke hematologische toxiciteit van graad 3 of hoger (CTCAE)**, met uitzondering van lymfopenie.
Slovak: alebo vyššieho (CTCAE)** okrem lymfopénie.
Dutch: Stafylokokkeninfecties Streptokokkenbacteriëmie
Slovak: Streptokoková bakterémia
Dutch: Voor informatie over het gebruik bij patiënten met een verminderde nierfunctie, zie rubriek 4.2.
Slovak: Informácie o použití u pacientov s poruchou funkcie pečene, pozri časť 4.2.
Dutch: is het verplicht om gelijktijdig een aminozuuroplossing met de aminozuren L-lysine en L-arginine toe te dienen.
Slovak: Keďže sa lutécium (177Lu) oxodotreotid eliminuje takmer výlučne prostredníctvom obličkového systému, je povinné súbežne podávať roztok aminokyselín, ktorý obsahuje aminokyseliny L-lyzín a L-arginín.
Dutch: PFS = progressievrije overleving; OS = totale overleving * Omvat eerste deel van de darm, middelste deel van de darm en laatste deel van de darm; ** Andere NET's van het eerste deel van de darm dan bronchiaal en pancreatisch
Slovak: * Zahŕňa predné črevo, stredné črevo a zadné črevo, **NET predného čreva iné ako bronchiálne a pankreatické NET
Dutch: PFS Kaplan-Meiercurves van patiënten met een progressieve carcinoïde tumor in het middelste deel van de darm - afkapdatum 24 juli 2015 (NETTER-1 fase III-studie; FAS, N=229)
Slovak: Obrázok 3. Kaplan-Meierove krivky pacientov s progresívnym karcinoidným nádorom stredného čreva - konečný deň 24. júla (NETTER-1 fázy III; FAS, N = 229)
Dutch: PARTIJNUMMER Partij:
Slovak: ČÍSLO SARŽE Č. šarže:
Dutch: Slaapstoornissen
Slovak: Poruchy spánku
Dutch: Nefrotoxiciteit Lutetium (177Lu)-oxodotreotide wordt uitgescheiden door de nieren.
Slovak: Lutécium (177Lu) oxodotreotid sa vylučuje obličkami.
Dutch: • Hematologische monitoring: witte bloedcellen, bloedplaatjes, en hemoglobine
Slovak: Počas ďalších 10 týždňov sa má každý týždeň vykonávať táto kontrola: • hematologické sledovanie: bielych krviniek, krvných doštičiek a hemoglobínu,
Dutch: Beenmergtoxiciteit (myelo-/hematotoxiciteit) gemanifesteerd met reversibele/voorbijgaande reducties van bloedtellingen die alle cellijnen aantast (cytopenieën in alle combinaties, d.w.z. pancytopenie, bicytopenieën, geïsoleerde monocytopenieën - anemie, neutropenie, lymfocytopenie en trombocytopenie).
Slovak: Toxicita kostnej drene (myelo-/hematotoxicita) prejavujúca sa vratným alebo prechodným znížením počtu krviniek, ktoré postihuje všetky rodové línie (cytopénia vo všetkých kombináciách, t. j.
Dutch: Leukopenie5 Neutropenie6
Slovak: Neutropénia6
Dutch: Wat de totale overleving (OS) betreft, waren er op het moment van de tussentijdse analyse (24 juli 2015) 17 sterfgevallen in de Lutathera-arm en 31 in de arm met octreotide LAR 60 mg en de hazardratio was 0,459 ten gunste van Lutathera, maar bereikte het significantieniveau voor de tussentijdse analyse niet (HR 99,9915%-BI: 0,140, 1,506).
Slovak: S ohľadom na celkové prežívanie OS v čase predbežnej analýzy (24. júla 2015) sa v ramene s Lutatherou vyskytlo 17 úmrtí a v ramene s oktreotidom LAR 60 mg 31 úmrtí a miera úmrtia bola
Dutch: Buikholtedrainage Dialyse
Slovak: Drenáž brušnej dutiny Dialýza
Dutch: • Lichte tot matige chronische nierziekte met een creatinineklaring van ≥ 50 ml/min;
Slovak: • mierne až stredne závažné ochorenie obličiek s klírensom kreatinínu ≥ 50 ml/min, • predchádzajúca chemoterapia,
Dutch: Lu)-oxodotreotide
Slovak: Lu) oxodotreotid
Dutch: Lutathera lutetium (
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť lutécium (
Dutch: De patiënt mag de gecontroleerde ruimten pas verlaten wanneer de arts dit zegt.
Slovak: Pacient nemôže opustiť kontrolovaný priestor, kým mu to lekár nepovolí.
Dutch: Lutathera mag niet worden toegediend aan vrouwen die zwanger zijn of bij wie zwangerschap niet is uitgesloten.
Slovak: Lutathera sa nesmie podávať ženám, ktoré sú tehotné alebo u ktorých nebolo vylúčené tehotenstvo.
Dutch: Het is een radiofarmacon (een geneesmiddel dat een kleine hoeveelheid straling afgeeft).
Slovak: Je to rádiofarmakum (liek, ktorý emituje malé množstvo rádioaktivity).
Dutch: Het middel mag ook niet worden toegediend aan patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Slovak: Liek sa nesmie podávať ani pacientom so závažne zníženou funkciou obličiek.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 patiënten optreden, zijn trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), lymfopenie (laag aantal lymfocyten, een type witte bloedcel), bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), pancytopenie (laag aantal van alle typen bloedcellen) vermoeidheid en verminderde eetlust.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky postihujúce viac ako 1 pacienta z 10 sú trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), lymfopénia (nízky počet lymfocytov, druhu bielych krviniek), anémia (nízky počet červených krviniek), pancytopénia (nízky počet všetkých druhov krvných buniek), únava a znížená chuť do jedla.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lutathera.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lutathera.
Dutch: De patiënt dient ook een infuus met een aminozuuroplossing te krijgen toegediend dat helpt om de nieren te beschermen.
Slovak: Pacient má okrem toho dostať infúziu aminokyselinového roztoku, ktorý pomáha chrániť obličky.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van mening dat de voordelen van Lutathera groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel in de EU goed te keuren.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Lutathera sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Slechts een minderheid van de patiënten met GEP-NET's kan via chirurgie worden genezen en op het moment van diagnose zullen de tumoren bij de meeste patiënten zijn uitgezaaid.
Slovak: Len menšina pacientov s nádormi GEP-NET sa môže liečiť operáciou a v čase stanovenia diagnózy sú nádory rozšírené u väčšiny pacientov.
Dutch: Lutathera wordt gebruikt voor de behandeling van GEP-NET's die niet operatief kunnen worden verwijderd, die zich naar andere delen van het lichaam hebben uitgezaaid of die niet op behandeling reageren.
Slovak: Lutathera sa používa na liečbu nádorov GEP-NET, ktoré sa nemôžu odstrániť operáciou, rozšírili sa do ďalších častí tela alebo neodpovedajú na liečbu.
Dutch: Voordat met de behandeling wordt begonnen zal de arts hebben gecontroleerd of de tumoren van de patiënt somatostatinereceptoren op hun celoppervlakken hebben.
Slovak: Pred začatím liečby lekár skontroluje, či majú bunky nádoru pacienta na svojich povrchoch somatostatínové receptory.
Dutch: De radioactiviteit die de werkzame stof afgeeft, doodt daarna de tumorcellen waaraan deze is gehecht, maar heeft weinig effect op naburige cellen.
Slovak: Rádioaktivita, ktorú emituje, následne usmrcuje nádorové bunky, na ktoré sa účinná látka naviazala, ale na susedné bunky má len malý vplyv.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lutathera te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Lutathera kan helpen om de verergering van GEP-NET's te vertragen.
Slovak: Lutathera môže pomôcť spomaliť zhoršovanie nádorov GEP-NET.
Dutch: De gebruikelijke behandeling omvat 4 infusies met een tussenpoos van telkens 8 weken, maar de periode tussen infusies kan tot 16 weken worden verlengd als de patiënt ernstige bijwerkingen krijgt.
Slovak: Liečba zvyčajne zahŕňa štyri infúzie v časovom odstupe ôsmich týždňov, ak sa však u pacienta vyskytnú závažné vedľajšie účinky, časový odstup medzi infúziami sa môže predĺžiť až na 16 týždňov.
Dutch: De bijwerkingen die bij behandeling met Lutathera het meest worden waargenomen zijn misselijkheid en braken, wat aan het begin van de infusies bij ongeveer de helft van de patiënten voorkwam en verband kan houden met de aminozuurinfusie.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri liečbe liekom Lutathera sú nevoľnosť a vracanie, ktoré sa vyskytovali na začiatku podávania infúzií asi u polovice pacientov a môžu súvisieť s infúziou aminokyselín.
Dutch: Het bedrijf dat Lutathera op de markt brengt, zal een voorlichtingsprogramma voor patiënten opzetten om ervoor te zorgen dat zij het risico van radioactiviteit begrijpen en voorzorgsmaatregelen nemen om blootstelling voor zichzelf en mensen om hen heen te beperken.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Lutathera uvádza na trh, zabezpečí vzdelávací program pre pacientov s cieľom zaistiť, aby pochopili riziko rádioaktivity a oboznámili sa potrebnými opatreniami pre seba aj ľudí vo svojom okolí, aby sa obmedzilo vystavenie rádioaktivite.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met GEP-NET's klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Lutathera op 31 januari 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovak: Keďže je počet pacientov s nádormi GEP-NET nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Lutathera 31. januára 2008 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Dutch: Lutathera kan helpen om verergering van de aandoening te vertragen, en de bijwerkingen van het middel worden beheersbaar geacht.
Slovak: Liek Lutathera môže pomôcť spomaliť zhoršovanie ochorenia a vedľajšie účinky lieku sa považujú za kontrolovateľné.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Lutathera.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lutathera.
Dutch: Omdat Lutathera enige radioactiviteit afgeeft, wordt het middel alleen gebruikt in speciale gecontroleerde ruimten en moet het worden gehanteerd en aan patiënten worden toegediend door hiertoe gekwalificeerd personeel.
Slovak: Keďže liek Lutathera je mierne rádioaktívny, používa sa len v špeciálnych kontrolovaných priestoroch a manipulovať s ním a podávať ho pacientom smie len kvalifikovaný personál.
Dutch: Lutathera bevat de werkzame stof lutetium (177Lu)-oxodotreotide.
Slovak: Lutathera obsahuje účinnú látku lutécium (177Lu) oxodotreotid.
Dutch: Het volledige EPAR voor Lutathera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lutathera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Lutathera is een kankergeneesmiddel voor de behandeling van tumoren in de darmen die worden aangeduid als gastro-entero-pancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET's).
Slovak: Lutathera je liek proti rakovine na liečbu črevných nádorov známych ako gastroenteropankreatické neuroendokrinné nádory (GEP-NET).
Dutch: In een hoofdstudie onder 229 patiënten met GEP-NET's die somatostatinereceptoren bevatten, leefden patiënten die Lutathera kregen gemiddeld 28 maanden zonder dat hun ziekte erger werd.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 229 pacientov s nádormi GEP-NET, ktoré obsahovali somatostatínové receptory, pacienti, ktorým sa podával liek Lutathera, žili priemerne 28 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s približne deviatimi mesiacmi v prípade pacientov liečených oktreotidom, čo je liek, ktorý už je povolený na liečbu tohto ochorenia.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Lutathera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Lutathera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lutathera in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lutathera?
Dutch: De werkzame stof in Lutathera, lutetium (177Lu)-oxodotreotide, werkt door zich te hechten aan somatostatinereceptoren, die in grote aantallen worden aangetroffen in sommige GEP-NET's.
Slovak: Účinná látka lieku Lutathera, lutécium (177Lu) oxodotreotid, pôsobí tak, že sa naviaže na somatostatínové receptory, ktoré sa nachádzajú vo veľkom počte v niektorých nádoroch GEP-NET.