FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не са наблюдавани статистически значими различия по отношение на изследователската крайна точка „диария" (съобщавана като учестено изхождане).
Estonian: Kõhulahtisuse (iste sageduse) osas statistiliselt olulisi erinevusi ei täheldatud.
Bulgarian: Освен това трябва да се има предвид и възможността за удължаване на QTc-интервала и развитие на torsades de pointes.
Estonian: Lisaks tuleb arvestada QTc pikenemise ja pöörduvate tippude tahhükardiavõimalusega.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Caprelsa.
Estonian: • enne ravi alustamist Caprelsa'ga;
Bulgarian: Медицински специалисти
Estonian: Tervishoiutöötajad
Bulgarian: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Estonian: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford,
Bulgarian: Токсини в кръвта като усложнение на инфекция.
Estonian: • toksiinide sisaldus veres (infektsiooni tüsistusena);
Bulgarian: Ефекти на вандетаниб върху други лекарствени продукти
Estonian: Vandetaniibi toime teistele ravimitele
Bulgarian: Като второстепенен метаболит само в екскретите се установява и глюкуронид-конюгат.
Estonian: Glükuroniidkonjugaati kui vähemtähtsat metaboliiti täheldati ainult väljaheites.
Bulgarian: Чувствителност на кожата към слънчева светлина.
Estonian: • naha päikesetundlikkus.
Bulgarian: Малък брой от участващите в клиничните проучвания пациенти са оперирани по време на приема на вандетаниб, като няма съобщения за усложнения при зарастването на раните.
Estonian: Kliinilistes uuringutes sooritati mõnedel patsientidel ravi ajal vandetaniibiga kirurgiline operatsioon ning mingeid haava paranemise tüsistusi ei tuvastatud.
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Вандетаниб е мощен инхибитор на рецептор-2 на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGFER-2, известен още като съдържащ киназен домейн рецептор [KDR]), рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR) и RET тирозинкиназите.
Estonian: Vandetaniib on vaskulaarse endoteeli kasvufaktori retseptor-2 (VEGFR-2, samuti tuntud kui KDR (kinase insert domain containing receptor)), epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR) ja RET türosiinkinaaside tugev inhibiitor.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, остра сърдечна недостатъчност, нарушения на сърдечната честота и сърдечния ритъм, проводни нарушения, камерна аритмия и сърдечен арест
Estonian: Südamepuudulikkus, äge südamepuudulikkus, südame löögisageduse ja rütmihäired, südame ülejuhtehäired, ventrikulaarne arütmia ja südameseiskus
Bulgarian: Назофарингит, бронхит, инфекции на горните дихателни пътища, инфекции на пикочните пътища
Estonian: Nasofarüngiit, bronhiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid, kuseteede infektsioonid
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с 14C вандетаниб, непроменен вандетаниб и метаболитите вандетаниб-N-оксид и N-дезметил-вандетаниб се откриват в плазмата, урината и фецеса.
Estonian: Pärast 14C-märgistatud vandetaniibi suukaudset annustamist leidus plasmas, uriinis ja väljaheites vandetaniibi ning metaboliite vandetaniib-N-oksiidi ja N-desmetüülvandetaniibi.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, винаги уведомявайте лекаря си.
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel rääkige sellest alati oma arstile.
Bulgarian: PRES е синдром на субкортикален вазогенен оток, който се диагностицира с ЯМР на главния мозък и се наблюдава рядко при лечение с вандетаниб в комбинация с химиотерапия.
Estonian: Posterioorse reversiibelse leukoentsefalopaatia sündroomi ehk subkortikaalse vasogeense turse sündroomi, mida diagnoositakse peaaju MRT abil, on harva täheldatud vandetaniibi kombineerimisel tsütotoksilise keemiaraviga.
Bulgarian: Що се отнася до другите P-gp субстрати като дабигатран, се препоръчва клинично наблюдение, в случай на комбинация с вандетаниб.
Estonian: Teiste P-gp substraatide, nagu dabigatraani, manustamisel koos vandetaniibiga on soovitav patsiente kliiniliselt jälgida.
Bulgarian: Ръководството за дозиране и наблюдение за пациенти и техните болногледачи, трябва да съдържа следните основни елементи:
Estonian: Annustamise ja jälgimisjuhis lastele ja nende eest hoolitsevatele isikutele peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Bulgarian: Променена кожна сетивност.
Estonian: • naha muutunud tundlikkus;
Bulgarian: За следващо отпускане се изисква нова рецепта.
Estonian: Ravi jätkamiseks on vajalik uus väljakirjutus.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при доброволци предполагат, че при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане не е необходима корекция на началната доза (вж. точка 5.2).
Estonian: Vabatahtlikel saadud farmakokineetilised andmed näitavad, et kerge, keskmise astme või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõik 5.2).
Bulgarian: инхибитори на протонната помпа (използват се за лечение на киселини).
Estonian: • prootonpumbainhibiitorid (kasutatakse kõrvetiste ravis).
Bulgarian: Лекарите, предписващи Caprelsa, трябва да обсъдят рисковете от лечението с Caprelsa с пациента.
Estonian: Meditsiinitöötajad peavad patsiendiga arutama Caprelsa raviga seotud riske.
Bulgarian: В не-клинични проучвания вандетаниб показва нежелани ефекти върху растяща тъкан, която е зависима от васкуларизаия, като зъби и растежни пластини;
Estonian: • Prekliinilistes uuringutes mõjutas vandentaniib kõrvaltoimena kudesid, mille kasv sõltub vaskularisatsioonist, nt hambad ja luude kasvuplaadid.
Bulgarian: Клиничният опит с вандетаниб при пациенти с нерезектабилно локално авансирало заболяване и без метастази е ограничен.
Estonian: Kliinilisi andmeid vandetaniibi kasutamise kohta mitteopereeritava lokaalselt levinud haiguse ja metastaaside puudumise korral on piiratult.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Признаците могат да включват зачервяване, болка, образуване на язви, мехури и излющване на кожата.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla naha punetus, valu, haavandid, villid ja mahakoorumine.
Bulgarian: При многократно прилагане на дози от 300 mg и повече при здрави доброволци, както и при пациенти, е наблюдавано повишаване на честотата и тежестта на някои нежелани лекарствени реакции като обрив, диария и артериална хипертония.
Estonian: Tervete vabatahtlike uuringus ja patsientidel on täheldatud 300 mg ja suuremate korduvate annuste puhul mõnede kõrvaltoimete nagu lööbe, kõhulahtisuse ja hüpertensiooni sagenemist ja raskusastme tõusu.
Bulgarian: Прилагането може да се възобнови с по-ниска доза след пълно възстановяване от нежеланите лекарствени реакции
Estonian: Manustamist võib taasalustada väiksemas annuses pärast kõrvaltoime täielikku möödumist.
Bulgarian: Нито Cmax нито AUC (0-t) на вандетаниб са засегнати, когато се прилага заедно с ранитидин.
Estonian: Vandetaniibi Cmax ega AUC(0-t) ei muutunud koosmanustamisel ranitidiiniga.
Bulgarian: Информация отнсно рисковете за удължаване на QTc интервал и torsades de pointes и синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES);
Estonian: • teave QTc-intervalli pikenemise, pöörduvate tippude tahhükardia ja poterioorse reversiibli entsefalopaatia sündroomiga (PRES) seotud ohtude kohta;
Bulgarian: Вандетаниб инхибира стимулираните от VEGF ендотелна клетъчна миграция, пролиферация, преживяемост и образуване на нови съдове в in vitro модели на ангиогенеза.
Estonian: Vandetaniib inhibeerib VEGF-stimuleeritud endoteelirakkude migratsiooni, proliferatsiooni ja elulemust ning uute veresoonte moodustumist in vitro mudelites.
Bulgarian: Вандетаниб може да бъде прилаган до прогресия на заболяването или докато ползите от продължаването на лечението вече не превишават риска, като се вземе предвид тежестта на нежеланите реакции (вж.
Estonian: Vandetaniibi võib manustada kuni haiguse progresseerumiseni või kuni ravist saadav kasu ei ületa enam raviga seotud ohte, arvestades kõrvaltoimete raskusastet (vt lõik 4.8) võrdluses kasvaja seisundi kliinilise stabiliseerumisega.
Bulgarian: Тремор, летаргия, загуба на съзнание, нарушения на равновесието, дисгеузия
Estonian: Treemor, letargia, teadvusekadu, tasakaaluhäired, maitse häired
Bulgarian: цизаприд (използва се за лечение на киселини), пимозид (използва се за лечение на неконтролируеми повтарящи се движения на тялото и говорни изблици), и халофантрин и лумефантрин (използват се за лечение на малария);
Estonian: • tsisapriid (kasutatakse kõrvetiste ravis), pimosiid (kasutatakse keha tahtmatute liigutuste ja verbaalsete sööstude ravis) ja halofantriin (kasutatakse malaaria ravis);
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Caprelsa Как да приемате Caprelsa
Estonian: Mida on vaja teada enne Caprelsa kasutamist Ärge võtke Caprelsa't:
Bulgarian: Ако QTc значително се удължи, но остане под 500 msec, трябва да се потърси консултация с кардиолог:
Estonian: • kui QTc pikeneb oluliselt, kuid jääb alla 500 msek, tuleb pöörduda kardioloogi poole;
Bulgarian: Фармакокинетично проучване с еднократна доза при доброволци показва, че в сравнение с лица с нормална бъбречна функция, при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане експозицията на вандетаниб е увеличена (съответно до 1,5, 1,6 и 2 пъти) (вж. точки 4.2, 4.4 и
Estonian: Vabatahtlikega läbiviidud ühekordse annuse farmakokineetika uuring näitas, et tsirkuleeriva vandetaniibi kogus on mõnevõrra suurenenud (kuni 1,5-, 1,6- ja 2-kordne) vastavalt kerge, keskmise raskusega ja raske neerukahjustusega patsientidel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5).
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху вандетаниб
Estonian: Teiste ravimite toime vandetaniibile
Bulgarian: карбамазепин и фенобарбитал (използват се за контрол на гърчове);
Estonian: • karbamasepiin ja fenobarbitaal (kasutatakse krampide ravis);
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на Caprelsa при RETнегативни пациенти, ПРУ трябва да подаде: - доклада от клиничното проучване D4200C00104, обсервационно проучване, включващо ретроспективна група за оценка на съотношението полза/риск на вандетаниб (Caprelsa) 300 mg при отрицателни за RETмутация и положителни за RET-мутация пациенти със симптоматичен, агресивен, спорадичен, неоперабилен, локално авансирал/метастатичен карцином на щитовидната жлеза (МКЩЖ).
Estonian: − kliinilise uuringu aruande jälgimisuuringu D4200C00104 kohta, milles hinnatakse vandetaniibi (Caprelsa), k.a retrospektiivne haar, kasulikkuse ja riski suhet annuses 300 mg RET-mutatsioonita ja RET-mutatsiooniga sümptomaatilise, agressiivse, sporaadilise, mitte-eemaldatava, paikselt levinud või metastaseerunud medullaarse kilpnäärmevähiga patsientide ravis;
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на вандетаниб при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин над 1,5 пъти горната граница на нормата), тъй като данните при пациенти с чернодробно увреждане са ограничени, а безопасността и ефикасността не са установени.
Estonian: Vandetaniibi ei soovitata kasutada maksakahjustusega patsientidel (bilirubiin seerumis enam kui 1,5-kordne normi ülemine piir), sest maksakahjustusega patsientidega on kogemus piiratud ning ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud.
Bulgarian: Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).
Estonian: • veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).
Bulgarian: В нечести случаи приемът на Caprelsa е свързан с животозастрашаващи нарушения на сърдечния ритъм.
Estonian: Aeg-ajalt on Caprelsa'ga kaasnenud südamerütmi eluohtlikud muutused;
Bulgarian: Необходимо е допълнително проследяване на QTc, електролитите и бъбречната функция, особено в случай на диария, влошаване на диария/дехидратация, електролитен дисбаланс и/или нарушена бъбречна функция.
Estonian: Kaalium, magneesium ja kaltsium seerumis tuleb hoida normi piires, et vähendada QTc pikenemist EKG-s. QTc, elektrolüütide ja neerufunktsiooni sagedasem jälgimine on vajalik eriti kõhulahtisuse, ägeneva kõhulahtisuse/dehüdratsiooni, eletrolüütide tasakaaluhäire ja (või) neerufunktsiooni kahjustumise korral.
Bulgarian: Дозови режими спроред телесната повърхност на пациента (BSA), включително визуално представяне на двуседмичен дозов режим според BSA;
Estonian: • annustamisskeemid vastavalt patsiendi kehapindalale, k.a kehapindalal põhineva 2-nädalase annustamisskeemi näitlikustav esitus;
Bulgarian: Ако се развие тежка диария (степен 3 - 4 по CTCAE), приемът на вандетаниб трябва да бъде спрян до подобрението на диарията.
Estonian: Raskekujulise kõhulahtisuse (CTCAE 3.-4. aste) kujunemisel tuleb ravi vandetaniibiga katkestada kuni kõhulahtisuse paranemiseni.
Bulgarian: Експозицията на вандетаниб не се повлиява от храната.
Estonian: Toidu mõju Toit ei mõjuta vandetaniibi imendumist.
Bulgarian: В сляпото сравнение на вандетаниб и плацебо само 2-ма пациенти, за които е известно, че са RET отрицателни във всички 6 екзона, са получили вандетаниб и при нито един от тях не е установен отговор.
Estonian: Vandetaniibi ja platseebo pimendatud võrdluses said ainult kaks patsienti (RET-mutatsioonita kõigis kuues eksonis) vandetaniibiga ravi ning kummalgi ei tekkinud ravivastust.
Bulgarian: Ако до следващата Ви доза остават по-малко от 12 часа:
Estonian: • Kui teie järgmise annuseni on jäänud vähem kui 12 tundi: Jätke vahelejäänud annus võtmata.
Bulgarian: Въз основа на измерванията на ръста на всяка визита, всички деца и юноши в педиатричното проучване са демонстрирали линеен растеж по време на лечение с вандетаниб.
Estonian: Igal kontrollvisiidil mõõdetud kehapikkuse põhjal kasvasid kõik laste uuringus vandetaniibiga ravitud lapsed ja noorukid normaalselt.
Bulgarian: Удължаване на QTc-интервала и torsades de pointes
Estonian: QTc-intervalli pikenemine ja pöörduvate tippude tahhükardia
Bulgarian: Вандетаниб не е субстрат на MRP2, Pgp или BCRP.
Estonian: Vandetaniib ei ole MRP2 (multidrug resistance protein 2), P-gp (P-glükoproteiin) ega BCRP (breast cancer resistance protein) substraat.
Bulgarian: Дългосрочни данни за безопасността при педиатрични пациенти не са налични.
Estonian: Pikaajalised ohutusandmed lastel puuduvad.
Bulgarian: PRES е наблюдаван и при пациенти, получавали вандетаниб като монотерапия.
Estonian: PRES-i on täheldatud ka vandetaniibi monoteraapiana saavatel patsientidel.
Bulgarian: Нарушения в развитието на зъбите и коститепри педиатричната популация
Estonian: Hammaste ja luude arenguhäired lastel
Bulgarian: ако приемате някой от следните лекарствени продукти: арсен, цизаприд (използва се за лечение на киселини), интравенозен еритромицин и моксифлоксацин (използват се за лечение на инфекции), торемифен (използва се за лечение на рак на гърдата), мизоластин (използва се за лечение на алергии), антиаритмични средства от клас IA и клас III (използват се за контролиране на сърдечния ритъм).
Estonian: Seda näitab elektrokardiogramm (EKG); - kui te toidate last rinnapiimaga; - kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest: arseeniühendid, tsisapriid (kasutatakse kõrvetiste ravis), intravenoosne erütromütsiin ja moksifloksatsiin (kasutatakse nakkushaiguste ravis), toremifeen (kasutatakse rinnavähi ravis), misolastiin (kasutatakse allergia ravis), IA ja III klassi arütmiavastased ravimid ehk antiarütmikumid (kasutatakse südamerütmi normaliseerimisel).
Bulgarian: Нарушение на роговицата на окото (кератопатия).
Estonian: • silma sarvkesta kahjustus (keratopaatia);
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища.
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioonid;
Bulgarian: В клинични проучвания дози на вандетаниб, по-високи от 150 mg/m2, не са били използвани при педиатрични пациенти.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lastega ei ole kasutatud suuremaid vandetaniibi annuseid kui 150 mg/m2.
Bulgarian: Вандетаниб също така инхибира растежа на ксенографтни МКЩЖ тумори in vivo.
Estonian: Vandetaniib pärssis ka MTC kasvu in vivo ksenograftmudelites.
Bulgarian: Ако се потвърди ИББ, приемът на вандетаниб трябва да се спре окончателно и да се започне съответното лечение на пациента.
Estonian: Kui interstitsiaalne kopsupõletik on diagnoositud, tuleb ravi vandetaniibiga püsivalt lõpetada ning patsienti asjakohaselt ravida.
Bulgarian: При пациентите без RET мутации може да има намалена полза от лечението с вандетаниб, а съотношението полза/риск в тази група пациенти може да се различава от това в групата пациенти с RET мутации.
Estonian: RET-pro-onkogeen (Rearranged during transfection) RET-mutatsioonita patsientidel võib ravist vandetaniibiga saadav kasu olla väiksem ning selle rühma patsientide kasu/riski tasakaal erinev RET-mutatsiooniga patsientide omast.
Bulgarian: Ролята и използването на Сигналната Карта на Пациента.
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaardi otstarve ja kasutamine.
Bulgarian: 100 през ден
Estonian: 100 iga päev
Bulgarian: Изключително високо кръвно налягане.
Estonian: • väga kõrge vererõhk;
Bulgarian: При лекувани с вандетаниб пациенти е наблюдавана артериална хипертония, включително и хипертонични кризи.
Estonian: Vandetaniibiga ravitavatel patsientidel on täheldatud hüpertensiooni, sh hüpertensiivset kriisi.
Bulgarian: Вандетаниб инхибира също така както дивия тип, така и повечето мутирали, активирани форми на RET, като in vitro сигнификантно инхибира пролиферацията на клетъчни линии от МКЩЖ.
Estonian: Vandetaniib pärsib nii metsikut tüüpi kui enamikke RET muteerunud aktiveeritud vorme ning pärsib oluliselt medullaarse kilpnäärmevähi (MTC) rakuliinide proliferatsiooni in vitro.
Bulgarian: Приложението може да бъде възобновено с намалена доза след като бъде потвърдено, че QTc-интервалът в ЕКГ се е върнал до стойностите преди лечението и бъде коригиран евентуалният електролитен дисбаланс:
Estonian: Ravi võib jätkata vähendatud annusega pärast seda, kui on kinnitust leidnud QTc-intervalli taastumine EKG-s ravieelsele tasemele ning võimalik elektrolüütide tasakaaluhäire on korrigeeritud;
Bulgarian: Дадените по-долу нежелани лекарствени реакции са идентифицирани в клинични проучвания при пациенти, лекувани с вандетаниб за МКЩЖ.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed on kindlaks tehtud kliinilistes uuringutes patsientidel, kes said vandetaniibi medullaarse kilpnäärmevähi raviks.
Bulgarian: В проучване за влияние върху пре- и постнаталното развитие при плъхове се установява, че при дози, водещи до токсичност при майката по време на гестационния период и/или лактацията, приложението на вандетаниб повишава пренаталната загуба на фетуса и води до забавяне на постнаталното развитие на малките.
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringutes suurendasid vandetaniibi emasrotile toksilised annused tiinuse ja (või) imetamise ajal poegimiseelsete nuripoegimiste sagedust ning aeglustasid postnataalset järglaste kasvu.
Bulgarian: 46 (46%) по RECIST и 5 (5%) поради настъпване на смърт при липса на прогресия.
Estonian: Platseeborühmas oli kokku 51 (51%) patsiendil tekkinud haiguse progresseerumine; 46 (46%) progresseerumine vastavalt RECIST kriteeriumidele ning 5 (5%) patsienti oli surnud ilma haiguse edasise levikuta.
Bulgarian: Синдром на вроден удължен QTc-интервал.
Estonian: • Kaasasündinud pika QTc-sündroom.
Bulgarian: Ефектите върху репродукцията при педиатрични пациенти, лекувани с вандетаниб, са неизвестни.
Estonian: Toime reproduktiivsusele vandetaniibiga ravitud lastel ei ole teada.
Bulgarian: Вандетаниб не показва потенциален канцерогенен ефект при 6-месечно проучване за канцерогенност при rasH2 трансгенни мишки.
Estonian: 6-kuulises kartsinogeensuse loomkatses rasH2-transgeensete hiirtega ei ilmnenud vandetaniibi potentsiaalset kartsinogeenset toimet.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва изследване за RET мутации.
Estonian: Seetõttu on soovitav uurida patsiente RET-mutatsiooni suhtes.
Bulgarian: В проучване за ефекти върху женския фертилитет се установява тенденция за по-нередовен естрален цикъл, леко намаляване на честотата на забременяване и повишена имплантационна загуба.
Estonian: Emasloomadega läbiviidud viljakusuuringutes täheldati kalduvust menstruaaltsükli ebaregulaarsuse suurenemise, tiinuste arvu kerge vähenemise ja tiinuse katkemise sagenemise poole.
Bulgarian: Вандетаниб не е проучван при пациенти с камерна аритмия или пресен инфаркт на миокарда.
Estonian: Vandetaniibi ei ole uuritud ventrikulaarse arütmiaga ega hiljutise müokardiinfarktiga patsientidel.
Bulgarian: Приложението може да бъде възобновено с намалена доза след като бъде потвърдено, че QTc-интервалът се е върнал до стойностите преди лечението и бъде коригиран евентуалният електролитен дисбаланс.
Estonian: Ravi võib taasalustada vähendatud annusega, kui on taastunud QTcintervalli ravieelne pikkus ning elektrolüütide võimalik tasakaaluhäire on korrigeeritud.
Bulgarian: Вандетаниб не оказва ефект върху фертилитета при мъжки плъхове.
Estonian: Vandetaniib ei avaldanud toimet isasrottide viljakusele.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се спре по-нататъшният прием и да се вземат мерки да се установи, дали не се е развила нежелана реакция, т.е. в рамките на 24 часа да се направи
Estonian: Üleannustamise korral tuleb ravi katkestada ning rakendada sobivaid meetmeid võimalike kõrvaltoimete hindamiseks ja raviks, st EKG jälgimine 24 tunni jooksul QTc pikenemise määramiseks.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на вандетаниб при пациенти с тежко бъбречно увреждане, тъй като данните при пациенти с тежко бъбречно увреждане са ограничени, а безопасността и ефикасността не са установени.
Estonian: Vandetaniibi ei soovitata kasutada raske neerukahjustusega patsientide ravis, sest ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.
Bulgarian: Приема се, че даден пациент е положителен за RET мутация при наличие в туморната тъкан или на мутация M918T, установена чрез ARMS, или на RET мутация в който и да е от секвенираните екзони.
Estonian: Otsus, et patsiendil on RET-mutatsioon, põhines sellel, kui kasvajakoes määrati kindlaks M918T muutus ARMS testil või RET-mutatsioon vähemalt ühes kuuest eksonist.
Bulgarian: Нарушения на сърдечната честота и сърдечния ритъм.
Estonian: • südame löögisageduse ja rütmihäired;
Bulgarian: Експозицията на вандетаниб при деца на възраст 5 - 8 години с показания, свързани с глиом е сравнена с тази на пациенти с МКЩЖ на възраст
Estonian: Vandetaniibi süsteemne saadavus lastel vanuses 5…8 aastat glioomiga seotud näidustustel oli võrreldav medullaarse kilpnäärmevähiga lastega vanuses 9…18 aastat.
Bulgarian: Направен е post-hoc подгрупов анализ на RET отрицателния статус, базиран на липсата на мутация M918T в основното проучване 58.
Estonian: Uuringus 58 viidi läbi alarühmade uuringujärgne analüüs RET-mutatsiooni puudumise kohta, mis on otsustatud M918T mutatsiooni puudumise alusel.
Bulgarian: Поради повишения риск за тромбози при пациенти с карцином, употребата на антикоагуланти е честа.
Estonian: Suurenenud trombiohu tõttu kasvajaga patsientidel on antikoagulantravi sagedane.
Bulgarian: Изтръпване или мравучкане по кожата.
Estonian: • tuimus või torkiv tunne nahas;
Bulgarian: Малнутриция
Estonian: Alatoitumus
Bulgarian: Вандетаниб не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за torsades de pointes.
Estonian: Vandetaniibi ei tohi manustada patsientidele, kel on anamneesis pöörduvate tippude tahhükardia.
Bulgarian: Единият от пътищата за екскреция на вандетаниб е екскрецията с жлъчката на непроменен вандетаниб.
Estonian: Vandetaniibi üks eritumisteedest on eritumine sapiga muutumatul kujul.
Bulgarian: Безапетитие (анорексия).
Estonian: • isutus (anoreksia);
Bulgarian: Пациентите, при които се наблюдава еднократна стойност на QTc-интервала 500 msec и повече, трябва да спрат приема на вандетаниб.
Estonian: Patsiendid, kel QTc-intervall pikeneb ühekordselt vähemalt 500 msek-ni, peavad katkestama ravi vandetaniibiga.
Bulgarian: Ако възникне допълнително събитие степен 3 по CTCAE, или по-висока токсичност, или се появи удължаване на QTc интервала в ЕКГ, прилагането на вандетаниб трябва окончателно да се преустанови.
Estonian: • Kui tekib uuesti CTCAE 3. või kõrgema raskusastmega toksilisus või QTc-intervalli pikenemine EKG-s, tuleb vandetaniibi manustamine püsivalt lõpetada.
Bulgarian: Камъни или калциеви отлагания в пикочните пътища (нефролитиаза).
Estonian: • kivid või kaltsiumi ladestused kuseteedes;
Bulgarian: Бактериална инфекция.
Estonian: • bakteriaalne infektsioon;
Bulgarian: 300 дневно
Estonian: 300 iga päev