FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie jemals eine Lebererkrankung hatten, einschließlich einer Hepatitis B oder C • wenn Sie stark übergewichtig sind (insbesondere wenn Sie weiblichen Geschlechts sind)
Spanish: • si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C • si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer)
German: Es ist erforderlich, dass Sie Ziagen regelmäßig jeden Tag einnehmen, um eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern.
Spanish: Necesitará tomarlo todos los días para evitar que su enfermedad empeore.
German: Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang besteht, wird er Sie anweisen, nie wieder
Spanish: Si su médico considera que pudo haber relación, le indicará que nunca debe volver a tomar
German: 32 Wochen 26 % 144 Wochen
Spanish: 32 semanas 26% semanas
German: Die Ergebnisse sind in der Tabelle unten zusammengefasst:
Spanish: Los resultados se resumen en la siguiente tabla:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. Juli 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. März 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 8 Julio 1999 Fecha de la última revalidación: 21 Marzo 2014
German: Obgleich das karzinogene Potenzial für den Menschen unbekannt ist, deuten diese Daten darauf hin, dass ein mögliches karzinogenes Risiko für Menschen durch den klinischen Nutzen aufgewogen wird.
Spanish: Aunque se desconoce el potencial carcinogénico en humanos, estos datos indican que el riesgo de carcinogenicidad en el hombre se ve compensado por el posible beneficio clínico.
German: In dieser Studie erhöhte Abacavir die mittlere systemische Clearance von Methadon um 22 %.
Spanish: En este estudio abacavir aumentó el aclaramiento sistémico medio de la metadona un 22%.
German: Jedoch waren beide Analysen mit der Schlussfolgerung einer Nicht-Unterlegenheit zwischen beiden Behandlungsgruppen vereinbar.
Spanish: Sin embargo, ambos análisis eran compatibles con una conclusión de no-inferioridad entre ambos grupos.
German: Veränderungen der Laborwerte
Spanish: Cambios en pruebas de laboratorio
German: Die zu verabreichende Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht ihres Kindes.
Spanish: La dosis depende del peso corporal de su hijo.
German: Wie Ziagen aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto de Ziagen y contenido del envase
German: Schulungsmaterial wird jährlich überprüft.
Spanish: Período de revisión propuesto: Los materiales serán revisados anualmente.
German: PENTA 13 2 bis 12 Jahre (N = 14) PENTA 15 3 bis 36 Monate (N = 18)
Spanish: PENTA 13 2 a 12 años (N=14) PENTA 15 3 a 36 meses (N=18)
German: Die Flasche wird umgedreht und das entsprechende Volumen entnommen.
Spanish: Se invierte el frasco y se extrae el volumen correcto.
German: Der Rest wird mit den Fäzes ausgeschieden.
Spanish: El resto es eliminado en heces.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben, rauchen oder an Krankheiten leiden, die das Risiko für Herzerkrankungen erhöhen, zum Beispiel hoher Blutdruck oder Diabetes.
Spanish: Informe a su médico si tiene problemas de corazón, si fuma o si sufre de enfermedades que puedan aumentar el riesgo de enfermedad cardiaca, como la tensión sanguínea alta y la diabetes.
German: 3 bis 12 Jahre (N = 36)
Spanish: 3 a 12 años (N=36)
German: Bei Anzeichen einer Verschlechterung der Lebererkrankung bei solchen Patienten muss eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Spanish: Si existe evidencia de empeoramiento de la enfermedad hepática en estos pacientes, debe considerarse la interrupción o suspensión del tratamiento.
German: Der Brennwert von Sorbitol beträgt 2,6 kcal/g.
Spanish: El valor calórico del sorbitol es de 2,6 kcal/g.
German: Schwangerschaft Ziagen wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen.
Spanish: Embarazo No se recomienda el uso de Ziagen durante el embarazo.
German: Wenn Sie Ziagen während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Spanish: Si ha estado tomando Ziagen durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño.
German: Wenn Ihr Kind die unten beschriebenen Symptome bekommt, ist es lebenswichtig, dass Sie die unten stehenden Anweisungen befolgen.
Spanish: Si el niño presenta los síntomas descritos a continuación es fundamental que siga las instrucciones indicadas.
German: Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie Ziagen einnehmen.
Spanish: Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras está tomando Ziagen.
German: Nahrungsmittel verzögern die Resorption und erniedrigen Cmax, beeinflussen aber nicht die GesamtPlasmakonzentration (AUC).
Spanish: Los alimentos retrasaron la absorción y disminuyeron la Cmax, pero no afectaron las concentraciones globales en plasma (AUC).
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Kopfschmerzen.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: dolor de cabeza
German: Es sollte beachtet werden, dass die Daten für das einmal tägliche Dosierschema bei dieser Patientengruppe sehr begrenzt sind (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Spanish: Se debe tener en cuenta que los datos para el régimen de una vez al día son muy escasos en esta población (ver las secciones 5.1 y 5.2).
German: Wegen der begrenzten Daten aus dieser Studie kann keine abschließende Schlussfolgerung gezogen werden.
Spanish: Debido a los limitados datos obtenidos de este estudio, no se pueden extraer conclusiones firmes.
German: Diese Ergebnisse stimmen mit der bekannten Aktivität anderer Nukleosidanaloga überein.
Spanish: Esto concuerda con la actividad conocida de otros análogos de nucleósidos.
German: Der Cmax-Wert für die Lösung zum Einnehmen ist geringfügig höher als für die Tabletten.
Spanish: El valor de Cmax para la solución oral es ligeramente más elevado que para el comprimido.
German: Ziagen ist auch als Tablette erhältlich.
Spanish: Ziagen también está disponible en comprimidos.
German: Wechselwirkungen mit Abacavir sind möglich, wurden jedoch nicht untersucht.
Spanish: Es posible la interacción con abacavir pero no ha sido estudiada.
German: Diese Befunde werden jedoch als klinisch nicht signifikant angesehen.
Spanish: Estos hallazgos no se consideran clínicamente significativos.
German: Wie ist die Dosis abzumessen und das Arzneimittel einzunehmen?
Spanish: Cómo medir y tomar la dosis de medicamento
German: Das Ausmaß des Nutzens als Teil einer neuen Kombinationstherapie wird von der Art und der Dauer der vorherigen Behandlung abhängen, die möglicherweise HIV-1-Varianten mit einer Kreuzresistenz gegenüber Abacavir selektiert hat.
Spanish: El grado de beneficio como parte de una nueva combinación dependerá de la naturaleza y duración del tratamiento anterior que podría haber seleccionado variantes del VIH-1 con resistencia cruzada a abacavir.
German: Viele der unerwünschten Reaktionen führten nicht zu einem Abbruch der Behandlung.
Spanish: Muchas de las reacciones adversas no han sido limitantes del tratamiento.
German: Langzeitdaten mit Abacavir als einmal tägliche Gabe (jenseits von 48 Wochen) sind derzeit begrenzt.
Spanish: Datos a largo plazo con abacavir utilizado como régimen una vez al día (durante 48 semanas) son limitados.
German: 240 ml Lösung zum Einnehmen
Spanish: 240 ml de solución oral
German: Retinoide: Retinoidverbindungen werden mittels Alkoholdehydrogenase eliminiert.
Spanish: Retinoides: los compuestos retinoides se eliminan mediante la alcohol deshidrogenasa.
German: (siehe Rückseite dieser Karte)
Spanish: (véase el dorso)
German: Die Veränderungen in der Pharmakokinetik von Abacavir werden nicht als klinisch relevant betrachtet.
Spanish: Los cambios en la farmacocinética de abacavir no se consideran clínicamente relevantes.
German: Wenn Ziagen verschrieben wird, sollte versucht werden, alle modifizierbaren Risikofaktoren (z. B. Rauchen, Bluthochdruck und Hyperlipidämie) zu minimieren.
Spanish: Cuando se prescriba Ziagen, se deben tomar las medidas necesarias para tratar de minimizar todos los factores de riesgo modificables (por ejemplo fumar, la hipertensión y la hiperlipidemia).
German: Insgesamt stützen diese Daten die Anwendung von 600 mg Abacavir einmal täglich zur Behandlung von HIV-infizierten Patienten.
Spanish: En general, estos datos apoyan el empleo de 600 mg de abacavir una vez al día para el tratamiento de los pacientes con infección por el VIH.
German: Ziagen kann Ihre HIV-Infektion nicht vollständig heilen; es senkt die Viruslast in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Wert.
Spanish: Ziagen no cura completamente la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo.
German: L74V Y115F M184V/I TAMs3
Spanish: L74V Y115F M184V/I MATs3
German: Kinder im Alter von unter 3 Monaten: Die Erfahrung bei Kindern unter drei Monaten ist begrenzt (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Niños menores de tres meses de edad: La experiencia en niños menores de tres meses de edad es limitada (ver sección 5.2).
German: 2 Jahre Nach Anbruch des Behältnisses: 2 Monate
Spanish: 2 años Después de abrir el envase por primera vez: 2 meses.
German: Sorbitol kann eine schwach abführende Wirkung haben.
Spanish: El sorbitol puede tener un ligero efecto laxante.
German: Ziagen hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten.
Spanish: Ziagen ayuda a controlar su estado.
German: Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet.
Spanish: La infección por el VIH se transmite mediante contacto sexual con alguien que padezca la infección o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von oralem Abacavir bei Erwachsenen liegt bei ca. 83 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de abacavir oral en adultos es de un 83%.
German: Nach intravenöser Verabreichung betrug das scheinbare Verteilungsvolumen ungefähr 0,8 l/kg, was darauf hinweist, dass Abacavir frei in die Körpergewebe penetriert.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución aparente fue de 0,8 l/kg indicando que abacavir penetra libremente en los tejidos corporales.
German: Bei Patienten, die stark mit NRTI vorbehandelt sind, ist die Wirksamkeit von Abacavir sehr gering.
Spanish: En pacientes previamente tratados intensamente con INTI, la eficacia de abacavir es muy escasa.
German: Ältere Patienten Pharmakokinetische Daten von Patienten über 65 Jahre liegen derzeit nicht vor.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se dispone actualmente de datos farmacocinéticos en pacientes mayores de 65 años.
German: Verwerfen Sie die Lösung zum Einnehmen 2 Monate nach dem ersten Öffnen.
Spanish: Desechar la solución oral transcurridos dos meses desde que se abrió por primera vez.
German: Zur Einteilung der Nebenwirkungen wurde folgende Konvention zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten
Spanish: Se ha empleado el siguiente criterio para su clasificación: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer, ATC-Code: J05AF06.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos, Código ATC: J05AF06
German: • Zusätzliche Informationen:
Spanish: Información adicional:
German: Ziagen kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Spanish: Ziagen se puede tomar con o sin alimentos.
German: Diese Schlussfolgerung basiert auf den physikalisch-chemischen und pharmakokinetischen Daten unter der Annahme, dass der Patient die zerkleinerten Tabletten zu 100 % und umgehend einnimmt.
Spanish: Esta conclusión está basada en los datos fisicoquímicos y farmacocinéticos, y siempre y cuando el paciente ingiera inmediatamente el 100% del comprimido triturado.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Entnehmen Sie den beiliegenden Patientenpass, dieser enthält wichtige Sicherheitsinformationen.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Separe la Tarjeta de Información adjunta, contiene información de seguridad importante.
German: Patienten mit einer angeborenen Fructoseintoleranz dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Spanish: Los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
German: Der EU-RMP der Abacavir (ABC)-haltigen Produkte (Ziagen, Kivexa und Trizivir) enthält den folgenden Risikominimierungsplan bezüglich Überempfindlichkeitsreaktionen (Hypersensitivitätsreaktion, HSR) auf Abacavir, die ein wichtiges identifiziertes Risiko darstellen:
Spanish: El PGR UE de los productos que contienen abacavir (ABC) (Ziagen, Kivexa y Trizivir) incluye el siguiente plan de minimización de riesgos en relación con la reacción de hipersensibilidad a abacavir (RHS), que es un importante riesgo identificado:
German: Arzt: .......................…………………………………… Tel: ...................………………….
Spanish: Doctor: .......................…………………………………….
German: Die Symptome von Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung Ihrer HIV-Infektion auftreten.
Spanish: Los síntomas de los trastornos autoinmunes pueden aparecer muchos meses después de que haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH.
German: In solchen Fällen sollten Abacavir-haltige Arzneimittel für immer abgesetzt werden.
Spanish: En estos casos debe interrumpirse permanentemente el tratamiento con medicamentos que contengan abacavir.
German: Zusätzlich wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Abacavir einmal täglich in einer Zulassungsstudie belegt (CNA30021 - siehe Abschnitt 5.1 Klinische Erfahrung).
Spanish: Adicionalmente, se ha demostrado la eficacia y seguridad de abacavir administrado una vez al día en un estudio clínico pivotal (CNA30021ver sección 5.1 Experiencia Clínica).
German: Nach oraler Verabreichung beträgt die mittlere Dauer (tmax) bis zur maximalen Serumkonzentration von Abacavir ungefähr 1,5 Stunden für die Tablette und ungefähr 1 Stunde für die Lösung.
Spanish: Tras la administración oral, el tiempo medio (tmax) para alcanzar las concentraciones máximas en suero es de alrededor de 1,5 horas para el comprimido y de 1,0 horas para la solución.
German: Andere Anzeichen und Symptome, die als Teil einer AbacavirÜberempfindlichkeitsreaktion beobachtet wurden, sind im Detail in Abschnitt 4.8 (Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen) beschrieben, einschließlich respiratorischer und gastrointestinaler Symptome.
Spanish: Otros signos y síntomas que han sido observados como parte de las RHS se describen en detalle en la sección 4.8 (Descripción de Reacciones Adversas Seleccionadas) incluyendo síntomas respiratorios y gastrointestinales.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Abacavir vor, wenn es Säuglingen im Alter von unter 3 Monaten verabreicht wird.
Spanish: No se dispone de datos sobre la seguridad de abacavir cuando se administra a niños menores de tres meses.
German: Wenn Sie ein Kind betreuen, das mit Ziagen behandelt wird, ist es wichtig, dass Sie die Informationen zu möglichen Überempfindlichkeitsreaktionen verstehen.
Spanish: Si está al cuidado de un niño que está siendo tratado con Ziagen, es importante que comprenda la información sobre esta reacción de hipersensibilidad.
German: • ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschen und Hautablösung, besonders um den Mund, die Nase, die Augen und die Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom), sowie eine schwerere Form mit Hautablösungen bei mehr als 30 % der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse)
Spanish: • erupción diseminada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
German: Über Pankreatitis wurde berichtet, aber ein kausaler Zusammenhang mit der Abacavir-Behandlung ist nicht sicher.
Spanish: Se ha comunicado la aparición de pancreatitis, pero la relación causal con el tratamiento con abacavir es incierta.
German: Aufgrund des hohen Anteils vorzeitiger Abbrüche (42 % der Patienten beendeten die randomisierte Behandlung bis Woche 48), kann keine definitive
Spanish: Debido a la elevada proporción de interrupciones prematuras del tratamiento (el 42% de los pacientes interrumpieron el tratamiento aleatorio en la semana 48), no se pueden extraer conclusiones definitivas relativas a la equivalencia entre los regímenes de tratamiento en la semana 48.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Intoxikation (siehe Abschnitt 4.8) zu beobachten und, wenn erforderlich, die notwendige unterstützende Therapie anzuwenden.
Spanish: Si tiene lugar una sobredosis el paciente debe ser controlado para la detección de signos de toxicidad (ver sección 4.8) y aplicarse el tratamiento estándar de apoyo si es necesario.
German: Ziagen Lösung zum Einnehmen enthält 340 mg/ml Sorbitol.
Spanish: La solución oral de Ziagen contiene 340 mg/ml de sorbitol.
German: Die pharmakokinetischen Daten stammen aus drei pharmakokinetischen Studien (PENTA 13, PENTA 15 und PK-Substudie der ARROW-Studie), an denen Kinder unter 12 Jahren teilnahmen.
Spanish: Los datos farmacocinéticos derivados de 3 estudios farmacocinéticos (PENTA 13, PENTA 15 y subestudio ARROW PK) incluyen niños menores de 12 años de edad.
German: Daher sollten sie unter enger klinischer Überwachung durch Ärzte bleiben, die Erfahrung in der Behandlung von HIV-infizierten Patienten besitzen.
Spanish: En consecuencia, los pacientes deben permanecer bajo estrecha observación clínica por médicos con experiencia en el tratamiento de estas enfermedades asociadas al VIH.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ziagen Lösung zum Einnehmen
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Ziagen solución oral
German: Ziagen steht auch als Lösung zum Einnehmen für Kinder, die älter als 3 Monate sind und weniger als 14 kg wiegen, und für die Patienten, die keine Tabletten einnehmen können, zur Verfügung.
Spanish: Ziagen también está disponible como una solución oral para su uso en niños mayores de tres meses y que pesen menos de 14 kg y para pacientes para los que los comprimidos sean inadecuados.
German: Ziagen Lösung zum Einnehmen ist farblos bis gelblich, kann mit der Zeit eine braune Farbe annehmen und hat einen Erdbeer-/Bananengeschmack.
Spanish: Ziagen solución oral es una solución límpida o de color amarillento, que puede pasar a tener un color marrón con el tiempo, con sabor a fresa/plátano.
German: 1) wenn Sie einen Hautausschlag bekommen ODER 2) wenn Sie Symptome aus mindestens 2 der folgenden Gruppen entwickeln:
Spanish: 2 si tiene síntomas incluidos en al menos 2 de los siguientes grupos:
German: Dieses Arzneimittel enthält den Süßstoff Sorbitol (ca. 5 g in jeder 15 ml-Dosis), der eine schwach abführende Wirkung hat.
Spanish: Este medicamento contiene el edulcorante sorbitol (aproximadamente 5 g por cada dosis de 15 ml) que puede tener un ligero efecto laxante.
German: Für Abacavir wurde zudem in vitro gezeigt, dass es die Metabolisierung, die über die Enzyme CYP 3A4, CYP 2C9 oder CYP 2D6 vermittelt wird, in klinisch relevanten Konzentrationen nicht hemmt.
Spanish: También se ha demostrado in vitro que abacavir no inhibe las enzimas CYP 3A4, CYP2C9 o CY2D6 a concentraciones clínicamente relevantes.
German: Ziagen Filmtabletten sind auf beiden Seiten mit der Prägung „GX 623" versehen.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Ziagen están grabados en ambas caras con "GX 623".
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ziagen eingenommen haben als Sie sollten
Spanish: Si toma más Ziagen del que debe
German: Ziagen wird zur Behandlung der HIV (humanes Immundefizienz-Virus)-Infektion eingesetzt.
Spanish: Ziagen se utiliza en el tratamiento de la infección producida por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana).
German: Die Packung enthält außerdem eine 10 ml Dosierspritze und einen Adapter aus Plastik für die Flasche.
Spanish: En el envase se incluyen una jeringa dosificadora de 10 ml para administración oral y un adaptador de plástico para el frasco.
German: Falls Abacavir bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung angewendet wird, ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich, einschließlich einer Kontrolle der Abacavir-Plasmaspiegel, falls möglich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: Si se utiliza abacavir en pacientes con insuficiencia hepática leve, será necesario realizar una estrecha monitorización, incluyendo el control de los niveles plasmáticos de abacavir si es posible (ver secciones 4.4 y 5.2).
German: Künstliches Erdbeer- und Bananenaroma Gereinigtes Wasser
Spanish: Saborizantes artificiales de fresa y plátano Agua purificada
German: Überempfindlichkeit gegen Abacavir oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Spanish: Hipersensibilidad a abacavir o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken, ein.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con su tratamiento habitual.
German: Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Einnahme von Ziagen abzubrechen.
Spanish: Su médico puede aconsejarle dejar de tomar Ziagen.
German: Es ist ein wirksamer, selektiver Inhibitor von HIV-1 und HIV-2.
Spanish: Es un potente inhibidor selectivo del VIH-1 y VIH-2.
German: In kontrollierten klinischen Studien waren Veränderungen der Laborwerte im Zusammenhang mit der Ziagen-Behandlung selten, wobei keine Unterschiede in den Inzidenzen zwischen den mit Ziagen behandelten Patienten und den Kontrollgruppen beobachtet wurden.
Spanish: En estudios clínicos controlados, las alteraciones de laboratorio relacionadas con el tratamiento con Ziagen fueron poco frecuentes, no observándose diferencias en cuanto a la incidencia entre pacientes tratados con Ziagen y los brazos control.
German: Kinder im Alter von unter 3 Monaten: Die klinische Erfahrung bei Kindern unter drei Monaten ist begrenzt und reicht nicht aus, um eine spezifische Dosierung zu empfehlen (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Niños menores de tres meses de edad: La experiencia clínica en niños menores de tres meses es limitada y es insuficiente para proponer recomendaciones posológicas específicas (ver sección 5.2).
German: Die primären Stoffwechselwege beim Menschen führen über die Alkoholdehydrogenase und Glucuronidierung zur Bildung der 5'-Carboxysäure und des 5'-Glucuronids, auf die ungefähr 66 % der verabreichten Dosis entfallen.
Spanish: Las principales vías metabólicas en el hombre son la de la alcohol deshidrogenasa y por glucuronidación para producir el ácido 5'-carboxílico y el 5'-glucurónido que representan alrededor del 66% de la dosis administrada.
German: Diese können bis zu 1 Person von 10 betreffen.
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:
German: Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, während Sie Ziagen einnehmen.
Spanish: Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando Ziagen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ziagen ist bei einer Reihe von verschiedenen komplexen Arzneimittel-Kombinationen noch nicht völlig beurteilt (besonders in Kombination mit nichtnukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmern).
Spanish: Todavía no se ha evaluado completamente la seguridad y eficacia de Ziagen en una serie de distintas combinaciones múltiples de fármacos (especialmente en combinación con INNTI).