FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Savjetovat će vas vaš liječnik ili fizioterapeut.
Estonian: Teie raviarst või füsioterapeut juhendab teid.
Croatian: To ukazuje na to da ne postoje rizici pri primjeni sferoida u ljudi.
Estonian: Nende tulemuste põhjal võib väita, et sferoidide kasutamine ei tekita inimestele riske.
Croatian: Spremnik može biti štrcaljka ili poseban sustav za primjenu zvani „co.fix"koji je kateter s dužinom cjevčice od 150 mm.
Estonian: Mahutiks võib olla süstal või spetsiaalne co.fix manustamissüsteem, mis on 150 mm pikkuse varrega kateeter.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Croatian: Za informacije o pripremi i rukovanju lijekom Spherox vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Estonian: Teavet Spheroxi ettevalmistamise ja käsitsemise kohta vt lõik 6.6.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Zbog prirode i namijenjene kliničke primjene lijeka Spherox, konvencionalna ispitivanja farmakokinetike, apsorpcije, raspodjele, metabolizma i eliminacije nisu primjenjiva.
Estonian: Spheroxi olemuse ja ettenähtud kliinilise kasutusviisi tõttu ei ole võimalik läbi viia tavapäraseid farmakokineetilisi, imendumise, jaotumise, ainevahetuse ja eritumise uuringuid.
Croatian: Ne postoje podaci o mogućim učincima liječenja lijekom Spherox na plodnost.
Estonian: Andmed Spheroxi võimaliku toime kohta fertiilsusele puuduvad.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast märget „Kõlblik kuni:".
Croatian: Unutar svake skupine učestalost nuspojava prikazana je redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Estonian: Iga sagedusrühma kohta esitatakse kõrvaltoimed raskusastme kahanemise järjekorras.
Croatian: Silikonsko ulje služi kao mazivo.
Estonian: Lubrikandina kasutatakse silikoonõli.
Croatian: Ispitivanje biodistribucije ili tumorogenosti u laboratorijskih miševa tehnikom sekvencioniranja druge generacije (NSG), usklađeno s dobrom laboratorijskom praksom, pokazalo je da nema znakova biodistribucije ili migracije iz implantiranih humanih sferoida.
Estonian: Heale laboritavale vastavas biojaotuvuse ja kantserogeensuse uuringus inimese sferoididega implanteeritud NSG hiirtel ei täheldatud biojaotuvust ja/ega rakkude migreerumist.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćna tvar: natrijev klorid
Estonian: ABIAINED Abiaine: naatriumkloriid.
Croatian: Broj dostavljenih primarnih pakiranja ovisi o vrsti primarnog pakiranja i broju sferoida potrebnih za određenu veličinu oštećenja (10-70 sferoida/cm²).
Estonian: Tarnitavate esmaste pakendite arv sõltub esmase pakendi tüübist ja olenevalt kahjustuse suurusest raviks vajaminevast sferoidide hulgast (10...70 sferoidi cm²).
Croatian: Spherox se primjenjuje za popravak oštećenja hrskavice koljena u odraslih osoba.
Estonian: Spheroxit kasutatakse põlveliigese kõhrekahjustuste taastamiseks täiskasvanutel.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Croatian: Za sve dozne skupine prosječan rezultat prema ljestvici KOOS porastao je u prvoj godini nakon liječenja s 57,0 ± 15,2 na 73,4 ± 17,3 na ljestvici od 0 (najgore) do 100 (najbolje) te je nastavio s blagim porastom dosegnuvši vrijednost 74,6 ± 17,6 nakon 18 mjeseci, 73,8 ± 18,4 nakon dvije godine, 77,0 ± 17,8 nakon tri godine, 77,1 ± 18,6 nakon četiri godine i 76,9 ± 19,3 na zadnjem praćenju nakon pet godina.
Estonian: Kõikide annuserühmade keskmine üldine KOOSi skoor suurenes esimesel ravijärgsel aastal 57,0 ± 15,2-lt 73,4 ± 17,3-ni skaalal 0 (halvim) kuni 100 (parim) ja suurenemine jätkus vaikselt, jõudes 18 kuu möödudes 74,6 ± 17,6-ni, kahe aasta pärast 73,8 ± 18,4-ni, kolme aasta pärast 77,0 ± 17,8-ni, nelja aasta pärast 77,1 ±18,6-ni ja viie aasta pärast toimunud viimase järelkontrolli ajal 76,9 ± 19,3-ni.
Croatian: Aplikator „co.fix 150" pakira se u sterilnu tubu i obložen je dodatnom vrećicom.
Estonian: Aplikaator co.fix 150 on pakendatud steriilsesse tuubi ja lisaks ümbritsetud kotiga.
Croatian: Bolesnik treba slijediti odgovarajući program rehabilitacije nakon implantacije.
Estonian: Pärast implantatsiooni peab patsient järgima asjakohast taastusravi programmi.
Croatian: Sferoidi su sferični agregati ex vivo proširenih ljudskih autolognih hondrocita i izvanstanične matrice koju su sami sintetizirali.
Estonian: Sferoidid on inimese autoloogsete ex vivo kasvatatud kondrotsüütide ja nende endi poolt sünteesitud rakuvaheaine kerajad kogumid (agregaadid).
Croatian: Potrebno je izliječiti druge probleme sa zglobom prije ili u vrijeme implantacije lijeka Spherox.
Estonian: Muud liigeseprobleemid tuleb lahendada enne Spheroxi implantatsiooni või selle ajal.
Croatian: Druge nuspojave
Estonian: Muud kõrvaltoimed:
Croatian: 1. posjet
Estonian: 1. visiit.
Croatian: Ne postoje dostupni klinički podaci o utjecaju na trudnoću za autologne hondrocite ili sferoide iz autolognih hondrocita.
Estonian: Kliinilised andmed autoloogsete kondrotsüütide või autoloogsetest kondrotsüütidest sferoidide kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
Croatian: • nakupljanje tekućine u zglobu
Estonian: • vedeliku kogunemine liigesesse;
Croatian: Potpuna delaminacija presatka ozbiljna je komplikacija koja može biti popraćena bolovima.
Estonian: Implantaadi täielik irdumine on raske tüsistus ja võib põhjustada valu.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {DD mjesec GGGG} u {sati} SEV
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni {PP kuu AAAA} {kellaaeg} Kesk-Euroopa aja järgi
Croatian: Spherox sadrži 10-70 sferoida po cm² oštećene hrskavice.
Estonian: Spherox sisaldab 10...70 sferoidi cm² kõhrekahjustuse pindala kohta.
Croatian: Za intraartikularnu primjenu.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Intraartikulaarne.
Croatian: • povećanje veličine stanica hrskavice, omekšavanje hrskavice, poremećaj stvaranja kostiju,
Estonian: • kõhrerakkude suuruse kasv, kõhre pehmenemine, luukoe moodustumise häired, luukoe kärbumine, luukoe moodustumine väljaspool luustikku.
Croatian: Aplikator (dužina cjevčice 150 mm („co.fix 150")) pakiran je u sterilnu tubu i obložen je dodatnom vrećicom.
Estonian: Aplikaator (varre pikkus 150 mm (co.fix 150)) on pakendatud steriilsesse tuubi ja lisaks ümbritsetud kotiga.
Croatian: U pogledu analize među skupinama, liječenje lijekom Spherox prošlo je test neinferiornosti u usporedbi s mikrofrakturom (Δ od 5,7 s nižom granicom CI-a istovjetnom -1,0 na procjeni za 12 mjeseci, Δ od 6,1 s nižom granicom CI-a istovjetnom -0,4 na procjeni za 24 mjeseci,
Estonian: Rühmadevahelises analüüsis läbis ravi Spheroxi abil mittehalvemuse analüüsi võrreldes mikrofraktuurraviga (vastavalt Δ=5,7; CI alampiiriga -1,0 12. kuu hindamisel, Δ = 6,1; CI alampiiriga
Croatian: Bolesnici su uglavnom liječeni zbog oštećenja hrskavice u koljenu.
Estonian: Peamiselt raviti põlveliigese kõhrekahjustustega patsiente.
Croatian: Ovaj lijek sadrži određen broj sferoida ljudskih autolognih hondrocita vezanih na matricu, sukladno veličini oštećenja (10-70 sferoida/cm2).
Estonian: Ravim sisaldab kindlat hulka maatriksiga seotud autoloogseid inimese kondrotsüütide sferoide vastavalt kahjustuse ulatusele (10...70 sferoidi cm2).
Croatian: Ako imate drugih problema sa zglobom ili prekomjernu težinu, obratite se svojem liječniku prije primjene lijeka Spherox jer to može umanjiti uspješnost postupka
Estonian: Enne Spheroxi kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb muid liigeseprobleeme või kui te olete ülekaaluline, sest see võib vähendada protseduuri edukust.
Croatian: Provest će se daljnje ocjene tijekom praćenja do 5 godina radi dobivanja podataka o dugoročnoj djelotvornosti liječenja lijekom Spherox.
Estonian: Spherox-ravi pikaajaliste efektiivsusandmete kogumiseks tehakse täiendavad järelkontrolli hindamised kuni 5 aasta jooksul.
Croatian: Kako čuvati Spherox
Estonian: Kuidas Spheroxit säilitada
Croatian: Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society, ICRS]) kod veličine oštećenja do 10 cm2 u odraslih osoba.
Estonian: Reieluu põnda ja põlvekedra sümptomaatiliste liigesekõhre kahjustuste (rahvusvahelise kõhretaastamise ja liigesesäilitamise ühingu (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society, ICRS) III või IV aste) parandamine täiskasvanutel kuni 10 cm2 suuruste kahjustuste korral.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar 6
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Croatian: Nuspojave se mogu pojaviti sa sljedećom učestalošću:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla järgmine.
Croatian: Nisu zapaženi znakovi upale, sinovitisa, infekcija, odbijanja, hipertrofije ili toksičnosti za imunološki sustav,
Estonian: Põletiku, sünoviidi, infektsioonide, äratõuke, hüpertroofia või immuuntoksilisuse, kantserogeensuse või biojaotuvuse nähte ei täheldatud.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu, primjenu ili implantaciju Sferoidi dolaze u aplikatoru ili napunjenoj štrcaljki kao primarnom pakiranju.
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid
Croatian: Napunjena štrcaljka dostavlja se s pomagalom za primjenu (kanila za umetanje ili cjevčica s filtrom).
Estonian: Eeltäidetud süstal tarnitakse koos manustamisseadmega (püsikanüül või torufilter).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati na temperaturi između 1 °C i 10 °C.
Estonian: Hoida temperatuurivahemikus 1 °C kuni 10 °C.
Croatian: Sustav za primjenu „co.fix 150 mm" ili
Estonian: Manustamissüsteem co.fix 150 mm või süstal
Croatian: Prerana i intenzivna aktivnost može ugroziti ishod transplantacije i dugotrajnost kliničke koristi lijeka Spherox.
Estonian: Liiga varajane ja aktiivne liigutamine võib mõjuda halvasti implantaadi kinnitumisele ja Spheroxi kliinilise ravitulemuse kestusele.
Croatian: Kako Spherox izgleda i sadržaj pakiranja Suspenzija implantata.
Estonian: Kuidas Spherox välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi između 1 °C i 10 °C, ne zamrzavati, ne izlagati zračenju.
Estonian: Hoida temperatuurivahemikus 1 °C kuni 10 °C, mitte lasta külmuda, mitte kiiritada, mikroobse saastumise vältimiseks ärge avage välispakendit enne kasutamist.
Croatian: Sferoid izgleda kao sitni biser sačinjen od stanica hrskavice i materijala hrskavice izvađenih iz vašeg tijela.
Estonian: Sferoid on väike pärlitaoline kuulike, mis koosneb teie oma kehast pärit kõhrerakkudest ja kõhrematerjalist.
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Spherox u bolesnika starijih od 50 godina još nisu ustanovljene.
Estonian: Spheroxi ohutus ja efektiivsus üle 50-aastastel patsientidel ei ole veel kindlaks tehtud.
Croatian: Spherox se daje bolesnicima intraartikularnom implantacijom.
Estonian: Spheroxit manustatakse patsientidele liigesesisese implantatsioonina.
Croatian: Ako je sustav za primjenu „co.fix 150 mm" primarno pakiranje: {1 ili 2} sustav{a} za primjenu „co.fix 150 mm" koji sadrži{avaju} {broj sferoida} sferoida u sterilnoj tubi
Estonian: Kui esmane pakend on manustamissüsteem co.fix 150 mm: {1 või 2} manustamissüsteem{i} co.fix 150 mm, mis sisaldab {sferoidide hulk} sferoidi, steriilses tuubis
Croatian: Prerano vraćanje intenzivnoj aktivnosti može umanjiti koristi i dugotrajnost učinaka lijeka Spherox.
Estonian: Liiga varajane ja aktiivne liigutamine võib mõjuda halvasti Spheroxi ravitulemuse kestusele.
Croatian: Konkomitantne probleme sa zglobom potrebno je izliječiti prije ili najkasnije u vrijeme implantacije lijeka Spherox ako je moguće.
Estonian: Võimaluse korral tuleb kaasnevad liigeseprobleemid lahendada enne Spheroxi implantatsiooni või hiljemalt selle ajal.
Croatian: Strogo slijedite savjete svojeg liječnika ili fizioterapeuta.
Estonian: Toimige rangelt oma raviarsti või füsioterapeudi ettekirjutuste järgi.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Spherox može se javiti simptomatska hipertrofija transplantata koja uzrokuje bol.
Estonian: Implantaadi hüpertroofia Spheroxi kasutamisel võib tekkida valulik sümptomaatiline implantaadi hüpertroofia.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1181/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1181/001
Croatian: • Kontrolni popis za liječnika koji je propisao lijek mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Estonian: • Ravimi määraja kontrollnimekiri sisaldab järgmist põhiteavet.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Spherox u djece mlađe od 15 godina nisu još ustanovljene.
Estonian: Spheroxi ohutus ja efektiivsus alla 15-aastastel lastel ei ole veel kindlaks tehtud.
Croatian: Primjena lijeka Spherox ne preporučuje se u bolesnika s oštećenjima hrskavice izvan područja zgloba koljena.
Estonian: Spheroxit ei soovitata manustada patsientidele, kelle kõhrekahjustused asuvad väljaspool põlveliigest.
Croatian: Sljedeće nuspojave za koje se smatralo da su bile povezane s kirurškim zahvatom, bile su prijavljene tijekom trajanja kliničkih ispitivanja i/ili iz spontanih izvora:
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ja/või spontaansetest allikatest on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mida loetakse seotuks kirurgiliste operatsioonidega.
Croatian: BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA {broj serije}
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID) {Partii number}
Croatian: U svim trima doznim skupinama zabilježena su znatna poboljšanja (α < 0,05) prema ljestvici KOOS (rezultat ishoda za ozljedu koljena i osteoartritis, engl.
Estonian: Kõigis kolmes annuserühmas täheldati pärast 12, 24, 36, 48 ja 60 kuud olulist paranemist (α < 0,05) KOOSi skaala järgi (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (põlvevigastuste ja osteoartriidi ravitulemuste skoor)) võrreldes ravieelse ajaga.
Croatian: • djelomično ili potpuno odvajanje tkiva ispod kosti i okolne hrskavice
Estonian: • luualuse koe ja ümbritseva kõhre osaline või täielik eraldumine;
Croatian: Klinička djelotvornost Od 2004. lijek Spherox dostupan je po principu za svakog bolesnika poimence, za liječenje oštećenja hrskavice klasificiranih kao 3. ili 4. stupanj prema Outerbridgeu ili III. ili IV. stupanj prema ICRS-u
Estonian: Alates 2004. aastast on Spherox olnud patsientidele kättesaadav personaliseeritud ravimina Outerbridge'i klassifikatsiooni III või IV astme või ICRSi III või IV astme kõhrekahjustuste parandamiseks (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Croatian: Sustav za primjenu co.fix 150 mm: EXP {DD mjesec GGGG} u {sati} SEV
Estonian: Manustamissüsteem co.fix 150 mm: Kõlblik kuni: {PP kuu AAAA} {kellaaeg} Kesk-Euroopa aja järgi
Croatian: Svi dijelovi napunjene štrcaljke izrađeni su od polipropilena, a brtveni prsten od izoprena.
Estonian: Kõik eeltäidetud süstla osad on valmistatud polüpropüleenist, tihendrõngas isopreenist.
Croatian: Vrlo važno: Pažljivo slijedite preporuke svojeg liječnika ili fizioterapeuta.
Estonian: Järgige hoolikalt oma raviarsti või füsioterapeudi soovitusi.
Croatian: Sustav za primjenu „co.fix 150 mm": Spherox 10 - 70 sferoida/cm2 suspenzija implantata
Estonian: Manustamissüsteem co.fix 150 mm: Spherox 10...70 sferoidi cm2, implantatsioonisuspensioon
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): podaci iz praćenja tijekom 60 mjeseci za ispitivanje pod kodom
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: 60 kuu pikkuse järelkontrolli andmed uuringust nr 16 HS 13.
Croatian: Sferoidi se kirurškim zahvatom implantiraju na oštećeno područje hrskavice i nalijepe na mjesto oštećenja.
Estonian: Operatsiooni käigus implanteeritakse (istutatakse) sferoidid kõhre kahjustatud piirkonda, kus nad kinnituvad kahjustatud kohale.
Croatian: Hipertrofija Delaminacija presatka
Estonian: Hüpertroofia, implantaadi irdumine
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, trebate obavijestiti liječnika ili fizioterapeuta.
Estonian: • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või füsioterapeudiga.
Croatian: PODACI KOJE MORA SADRŽAVATI SEKUNDARNO PAKIRANJE Tuba
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Tuub
Croatian: • SOC Krvožilni poremećaji: limfedem (često), tromboflebitis (manje često), duboka venska tromboza (manje često), hematom (manje često)
Estonian: • SOC „Vaskulaarsed häired": lümfoödeem (sage), tromboflebiit (aeg-ajalt), süvaveenitromboos (aeg-ajalt), hematoom (aeg-ajalt);
Croatian: • komplikacije povezane s ranom
Estonian: • haavaga seotud tüsistus;
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka ili aplikator sadrži određen broj sferoida sukladno veličini oštećenja (10-70 sferoida/cm2) koje je potrebno liječiti.
Estonian: Üks eeltäidetud süstal või aplikaator sisaldab kindlat hulka sferoide vastavalt ravitava kahjustuse ulatusele (10...70 sferoidi/cm2)
Croatian: • poremećaj ligamenata
Estonian: • sidemete (ligamentide) kahjustus;
Croatian: natečen jezik ili grlo, slab ili brz puls, mučnina, povraćanje, proljev, omaglica, nesvjestica, vrućica)
Estonian: • ülitundlikkus (allergia) (sümptomid: nt nahareaktsioonid, madal vererõhk, hingamisteede ahenemine, keele või kõri paistetus, nõrk ja kiire pulss, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, peapööritus, minestamine, palavik);
Croatian: Možda ćete morati nositi ortoze, ovisno o liječenom zglobu.
Estonian: Sõltuvalt ravitavast liigesest võib teil olla vaja kanda liigesetuge.
Croatian: Bijeli do žućkasti sferoidi autolognih hondrocita vezanih na matricu, u bistroj, bezbojnoj otopini.
Estonian: Valged kuni kollakad maatriksiga seotud autoloogsete kondrotsüütide sferoidid läbipaistvas värvitus lahuses.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Spherox u djece u dobi od 15 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Estonian: Spheroxi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 15…18 aastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Croatian: Kako primjenjivati Spherox
Estonian: Kuidas Spheroxit kasutada
Croatian: Poželjno je da se Spherox implantira u inače zdravi zglob.
Estonian: Spherox tuleb eelistatult implanteerida muus osas tervesse liigesesse.
Croatian: • SOC Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: bol (često), poremećaj hodanja (često) osjećaj neugode (manje često)
Estonian: • SOC „Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid": valu (sage), kõnnakuhäired (sage), ebamugavustunne (aeg-ajalt);
Croatian: PRILOG II.
Estonian: 2. visiit.
Croatian: Procjena oštećenja hrskavice, uzimanje uzorka i uzimanje krvi Tijekom prvog posjeta liječnik će procijeniti oštećenje vaše hrskavice tijekom ekspolorativne operacije.
Estonian: Esimesel visiidil hindab arst teie kõhrekahjustust diagnostilise operatsiooni käigus.
Croatian: 1. ožujka 2021.
Estonian: Vahearuanded: esitada kord aastas Uuringu lõpparuanne: 1. märts 2021
Croatian: Budite pažljivi prilikom saginjanja i opterećivanja liječenog zgloba.
Estonian: Olge kahjustatud liigest painutades ja sellele koormust rakendades eriti ettevaatlik.
Croatian: Unaprijed napunjena štrcaljka pakira se u sterilnu tubu i obložena je dodatnom vrećicom.
Estonian: Eeltäidetud süstal on pakendatud steriilsesse tuubi ja lisaks ümbritsetud kotiga.
Croatian: 0-100 ± SD) povećao se s početne vrijednosti od 56,6 ± 15,4 na 78,7 ± 18,6 u vrijeme posjete u okviru praćenja bolesnika 12 mjeseci nakon liječenja i poboljšao se na posjeti nakon 24 mjeseci do vrijednosti 81,5 ± 17,3 i dosegao je 83,2 ± 14,9 u vrijeme posjete tijekom 36. mjeseca.
Estonian: Spheroxiga ravitud patsientide keskmine üldine KOOSi skoor (skaalal 0...100 ± standardhälve) kerkis algväärtusest 56,6 ±15,4 kuni väärtuseni 78,7 ±18,6 järelkontrolli visiidil 12 kuud pärast ravi, paranes kuni 24. kuu arstivisiidini skoorini 81,5 ± 17,3 ja jõudis 36. kuu visiidi ajaks väärtuseni 83,2 ± 14,9.
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba • zvukovi krckanja u zglobu
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st:
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima za vas može biti ograničeno u razdoblju rehabilitacije.
Estonian: Taastusravi perioodil võib autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime olla piiratud.
Croatian: Obratite se svojem liječniku ili fizioterapeutu ako imate dodatnih pitanja o liječenju lijekom Spherox.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi ravi kohta Spheroxiga, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: Primjena lijeka Spherox ne preporučuje se u pretilih bolesnika.
Estonian: Ülekaalulistele patsientidele ei soovitata Spheroxit manustada.
Croatian: To se također može obaviti minimalno invazivnom keyhole operacijom.
Estonian: Ka see operatsioon võib olla laparoskoopiline.
Croatian: • SOC Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije: istegnuće ligamenta (često), komplikacije povezane sa šavom (manje često), dehiscencija rane (manje često) • SOC Poremećaji kože i potkožnog tkiva: bolni ožiljak (često)
Estonian: • SOC "Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused": kõõlusenikastus (sage), õmblustega seotud tüsistused (aeg-ajalt), haava dehistsents (aeg-ajalt);
Croatian: Hondromalacija Osteohondroza Osteonekroza Ekstraskeletalna osifikacija
Estonian: Kondromalaatsia, osteokondroos, osteonekroos, ekstraskeletaalne luustumine
Croatian: • oticanje zbog ometenog protoka tekućine u tkivu putem limfnih žila
Estonian: • turse, mis on tekkinud koevedeliku voolu takistuse tõttu lümfiteedes;
Croatian: Spherox 10-70 sferoida/cm2 suspenzija implantata sferoidi ljudskih autolognih hondrocita vezanih na matricu
Estonian: Spherox 10...70 sferoidi cm2, implantatsioonisuspensioon maatriksiga seotud autoloogsed inimese kõhrerakkude (kondrotsüütide) sferoidid
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Spherox i za što se koristi
Estonian: 1. Mis ravim on Spherox ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Spheroxi kasutamist 3.
Croatian: • lijek Spherox bit će dostupan samo kirurzima koji su ga ovlašteni propisivati i primjenjivati
Estonian: • Ravimit turustatakse ainult kirurgidele, kellel on Spheroxiga toimuva ravi määramise ja Spheroxi manustamise sertifikaat
Croatian: 68,1 ± 18,6 nakon 12 mjeseci, na 72,6 ± 19,5 nakon 24 mjeseci i na 76,3 ± 17,1 nakon 36 mjeseci
Estonian: Mikrofraktuurravi saanud patsientide keskmine üldine KOOSi skoor kerkis algväärtusest 51,7 ±16,5 kuni väärtuseni 68,1 ±18,6 pärast 12 kuud, 72,6 ± 19,5 pärast 24 kuud ja 76,3 ± 17,1 pärast 36 kuud (kõigil kolmel juhul oli p < 0,0001).
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili fizioterapeuta.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või füsioterapeudiga.
Croatian: bodova pri drugoj posjeti (3 mjeseca nakon liječenja) na 75,0 boda u skupini bolesnika liječenih s 3-7 sferoida/cm² oštećenja, sa 64,5 boda pri drugoj posjeti na 76,4 bodova u doznoj skupini liječenoj s 10-30 sferoida/cm² oštećenja i sa 64,7 bodova pri drugoj posjeti na 73,6 boda u doznoj skupini liječenoj s 40-70 sferoida/cm² oštećenja.
Estonian: Magnetresonantstomograafia (MRT) tulemused vastavalt MOCARTi hindamissüsteemile (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (kõhrekoe parenemise vaatlus magnetresonantsi abil)) (0 = halvim tulemus; 100 = parim tulemus) näitasid esimese 60 kuu jooksul paranemist 59,8 punktist 2. arstivisiidil (3 kuud pärast ravi) kuni 75,0 punktini patsientidel, keda raviti 3...7 sferoidiga kahjustuse cm² kohta; 64,5 punktist 2. arstivisiidil kuni 76,4 punktini annuserühmas 10...30 sferoidi kahjustuse cm² kohta; ja 64,7 punktist 2. arstivisiidil kuni 73,6 punktini annuserühmas 40...70 sferoidi kahjustuse cm² kohta.
Croatian: Potreban je debridman oštećenog područja.
Estonian: Kahjustatud ala tuleb puhastada.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za liječenje poremećaja mišićno-koštanog sustava, ATK
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised skeleti-lihassüsteemi häirete korral kasutatavad ained, ATC kood: M09AX02
Croatian: Hrskavično tkivo prisutno je u svakom zglobu kao tvrd glatki sloj na površini krajeva kostiju, koji štiti kosti i omogućuje nesmetan rad zglobova.
Estonian: Kõhrkude katab igas liigeses luuotste pinda tugeva sileda kihina.