FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Äge faas: 0...24 tundi pärast kemoteraapia algust.
Icelandic: Bráðafasi: 0 til 24 klst. eftir upphaf krabbameinslyfjameðferðar.
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Icelandic: EMEND og pakkningastærðir
Estonian: Erinevus (95% CI)
Icelandic: Munur (95% CI)
Estonian: Ravi ajal EMEND'iga on CYP3A4 inhibeeritud.
Icelandic: Meðan á meðferð með EMEND stendur, bælist CYP3A4.
Estonian: - tolbutamiid (suhkurtõve ravim).
Icelandic: - með cisapríði (lyf notað við meltingartruflunum).
Estonian: Kuni ravimi lapsele andmiseni hoidke süstalt külmkapis (temperatuuril 2°C kuni 8°C).
Icelandic: Geymið munngjafarsprautuna í kæli (milli 2°C og 8°C) þar til barninu er gefið lyfið.
Estonian: Seda mõju ei peetud kliiniliselt oluliseks.
Icelandic: Þessi áhrif voru ekki talin hafa klínískt mikilvægi.
Estonian: Kui suukaudselt manustati täis kõhuga (tavaline kerge hommikusöök) 200 mg aprepitanti koos 2 mg midasolaamiga, suurenes midasolaami, tundliku CYP3A4 substraadi AUC0-∞ 1. ravipäeval 3,2 korda.
Icelandic: Í rannsókn, þar sem 2 mg af midazolami til inntöku var gefið samhliða 200 mg af aprepitanti með fæðu (hefðbundnum léttum morgunverði), jókst AUC0-∞ mídazólams, sem er næmt CYP3A4 hvarfefni, 3,2-falt á degi 1.
Estonian: Olulise iivelduse puudumine (maksimaalne VAS < 25 mm skaalal 0…100 mm)
Icelandic: Engin marktæk ógleði (hámark á sjónrænum skala < 25 mm á kvarðanum 0-100 mm)
Estonian: • Suspensiooni valmistamise ja manustamise täiendavad juhised: vt pakendi infoleht ja juhised tervishoiutöötajatele suukaudse suspensiooni valmistamiseks.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar um blöndun og gjöf mixtúrunnar, sjá fylgiseðilinn og leiðbeiningar um blöndun mixtúru fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Estonian: EMEND'i (40 mg) tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kes saavad samaaegset ravi pimosiidi, terfenadiini, astemisooli ja tsisapriidi või tungaltera alkaloidide derivaatidega.
Icelandic: Nota á EMEND (40 mg) með varúð hjá sjúklingum sem fá pimozíð, terfenadín, astemízól, císapríð eða afleiður ergot alkalóíða samhliða.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli täielik ravivastus 1. tsükli hilisemas faasis (25...120 tundi pärast kemoteraapia algust).
Icelandic: Aðalendapunktur var algjör svörun í seinni fasanum (25 til 120 klst.
Estonian: Kehapinna suuruse järgi kohandatud annuste manustamisel 6 kuu kuni alla 12 aasta vanustele patsientidele saavutati keskmine AUC0-48h üle 4 µg/ml ja keskmine Cmax üle 0,5 µg/ml ligikaudu 3 tunni möödudes.
Icelandic: Hjá sjúklingum 6 mánaða upp að 12 ára aldri þar sem skammtar voru aðlagaðir að líkamsyfirborði var meðalgildi AUC0-48hr hærra en 4 µg/ml og meðalgildi Cmax hærra en 0,5 µg/ml, og kom fram á u.þ.b.3 klst.
Estonian: Palun pidage nõu arsti või apteekriga, kui te võtate mis tahes ravimit järgmistest:
Icelandic: Vinsamlegast ráðfærðu þigvið lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert að taka eitthvað af eftirfarandi lyfjum:
Estonian: Kemoteraapiast põhjustatud iivelduse ja oksendamise kliinilistes uuringutes võeti deksametasooni annuse valimisel arvesse toimeainete koostoimeid (vt lõik 4.2).
Icelandic: Skammtarnir sem notaðir voru af dexametasóni í klínískum rannsóknum á ógleði og uppköstum vegna krabbameinslyfjameðferðar, voru valdir með hliðsjón af milliverkunum (sjá kafla 4.2).
Estonian: Aprepitant on selektiivne suure afiinsusega inimese substants P neurokiniin 1 (NK1) retseptorite antagonist.
Icelandic: Aprepitant er sértækur blokki með mikla sækni í ,,substance P" neurókínín 1 (NK1) viðtaka hjá mönnum.
Estonian: Mida EMEND sisaldab - Toimeaine on aprepitant.
Icelandic: EMEND inniheldur Virka innihaldsefnið er aprepitant.
Estonian: Hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel vähenes kogu aprepitandi AUC0- 42% ja Cmax 32%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem voru á blóðskilunarmeðferð, lækkaði AUC0-∞ fyrir heildar aprepitant um 42% og Cmax lækkaði um 32 %.
Estonian: Lapsed: uuringus, kus kasutati suukaudse suspensiooni pulbri ravimvormi, saavutati noorukitel (vanuses 12...17 aastat) aprepitandi ühekordse 40 mg annuse manustamise järgselt keskmine AUC0-48h 6 µg/ml ja keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 0,5 µg/ml ligikaudu 4 tunni möödudes.
Icelandic: Börn: Í rannsókn með mixtúrudufti, dreifu þar sem sjúklingar á unglingsaldri (frá 12 ára til og með 17 ára) fengu stakan 40 mg skammt af aprepitanti varð meðalgildi AUC0-48hr 6 µg/ml og meðalhámarksþéttni (Cmax) 0,5 µg/ml, og kom fram á u.þ.b. 4 klst.
Estonian: Tõmmake segamistopsist 5 ml suusüstlasse 4,6 ml vett.
Icelandic: Fyllið 5 ml munngjafarsprautuna með 4,6 ml af vatni úr blöndunarmálinu.
Estonian: Teavitage arsti sellest, kui te kasutate või laps kasutab nimetatud ravimeid, kuna ravi tuleb muuta, enne kui te hakkate või laps hakkab EMEND'i kasutama.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða barnið notar þessi lyf því það þarf að aðlaga EMEND meðferðina með tilliti til þess, áður en þú eða barnið hefur meðferð.
Estonian: Kokku (0...120 tundi)
Icelandic: Yfir allt tímabilið (0-120 klst.)
Estonian: Kui olete EMEND'i võtva lapse vanem, palun lugege hoolikalt infolehes sisalduvat teavet.
Icelandic: Foreldrar barna sem taka EMEND eiga að lesa fylgiseðilinn vandlega.
Estonian: Aprepitanti sisaldav raviskeem noorukitel vanuses 12...17 aastat (n = 47) hõlmas EMEND kapslite suukaudset manustamist annuses 125 mg 1. päeval ja ööpäevases annuses 80 mg 2. ja 3. päeval kombinatsioonis 1. päeval manustatud ondansetrooniga.
Icelandic: Aprepitant meðferð hjá unglingum 12 til og með 17 ára (n=47) samanstóð af 125 mg EMEND hylkjum til inntöku á 1. degi og 80 mg/sólarhring á 2. og 3. degi í samsettri meðferð með ondansetróni á 1. degi.
Estonian: Soovitatav suukaudne annus on esimesel päeval 1 tund enne kemoteraapiat 125 mg üks kord ööpäevas ning teisel ja kolmandal päeval 80 mg hommikul üks kord ööpäevas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 125 mg til inntöku einu sinni á dag, einni klukkustund áður en krabbameinslyfjameðferð hefst á 1. degi og 80 mg til inntöku einu sinni á dag að morgni á 2. og 3. degi.
Estonian: Aprepitandi plasmakliirens on annusest sõltuv, vähenedes annuse suurendamisel, ning jääb terapeutiliste annuste kasutamisel vahemikku ligikaudu 60…72 ml/min.
Icelandic: Úthreinsun aprepitants úr blóði er skammtaháð, minnkar með hækkandi skömmtum og er á bilinu 60-72 ml/mín fyrir skammta á ráðlögðu bili.
Estonian: Kapsli suukaudne manustamine koos tavalise hommikueinega (ligikaudu 800 kcal) viis aprepitandi AUC kuni 40% suurenemiseni.
Icelandic: Inntaka hylkisins með u.þ.b. 800 kkal. hefðbundnum morgunverði leiddi til allt að 40% aukningar á AUC fyrir aprepitant.
Estonian: *Usaldusintervallid arvutati kohandamata soo ja piirkonna suhtes, mis leidusid esmases logistilisi mudeleid kasutavas analüüsis.
Icelandic: *Öryggismörkin voru reiknuð án aðlögunar að kyni og svæðum, sem var innifalið í frumgreiningunni með því að nota veldisvísilíkön.
Estonian: Kui te võtate EMEND'i rohkem kui ette nähtud Ärge võtke rohkem kapsleid, kui arst on soovitanud.
Icelandic: Ef stærri skammtur af EMEND en mælt er fyrir um er tekinn Ekki taka fleiri hylki en læknirinn mælir með.
Estonian: Alla 12-aastastel lastel ei ole 80 mg ja 125 mg kapslite ohutus ja efektiivsus tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun 80 mg og 125 mg hylkja hjá börnum yngri en 12 ára.
Estonian: EMEND'i või platseebot ja ondansetrooni manustati vastavalt 1 tund ja 30 minutit enne kemoteraapia algust.
Icelandic: fyrir krabbameinslyfjameðferð og lyfleysa og ondansetrón 30 mínútum fyrir krabbameinslyfjameðferð.
Estonian: Roosa kuni heleroosa pulber.
Icelandic: Bleikt/fölbleikt duft.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud kliinilises uuringus, kus osales 302 mõõdukalt või tugevalt emetogeenset kemoteraapiat saavat last ja noorukit (vanuses 6 kuud kuni 17 aastat), võrreldi aprepitanti sisaldavat ravi kontrollraviga CINV (keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise) vältimisel.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri klínískri rannsókn með virkum samanburði með 302 börnum og unglingum (6 mánaða til 17 ára) sem fengu krabbameinslyfjameðferð sem var í meðallagi eða afar uppsöluvaldandi var gerður samanburður á meðferð með aprepitanti og meðferð með samanburðarlyfi til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðar.
Estonian: Lisaks hinnati olulise iivelduse puudumist kogu perioodi jooksul (0 kuni 120 tundi pärast keemiaravi) uuritava tulemusnäitajana ning ägedas ja hilisemas faasis post-hoc analüüsina.
Icelandic: Að auki var engin marktæk ógleði yfir allt tímabilið (0 til 120 klukkustundir eftir krabbameinslyfjameðferð) metin sem könnunar (exploratory) endapunktur og í bráða og seinnni fasa við eftirá greiningu gagna (post-hoc analysis).
Estonian: See toime võib olla enam väljendunud suukaudselt manustatud metüülprednisolooni puhul.
Icelandic: Búast má við að þessi áhrif verði meira áberandi þegar metýlprednisólón er gefið til inntöku.
Estonian: Kõlblik kuni:
Icelandic: Fyrir blöndun:
Estonian: Midasolaam
Icelandic: Dexametasón
Estonian: Kemoteraapiast põhjustatud iivelduse ja oksendamise (chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV) ravi ajal põhjustab aprepitandi 3-päevane ravikuur (125 mg/80 mg) CYP3A4 mõõduka inhibeerimise.
Icelandic: Á meðan á aprepitant meðferð vegna ógleði og uppkasta eftir krabbameinslyfjameðferð stendur, (3 daga 125 mg/80 mg meðferð) er aprepitant meðalsterkur hemill CYP3A4.
Estonian: Deksametasooni tuleb manustada 30 minutit enne kemoteraapiat esimesel ravipäeval.
Icelandic: Dexametasón á að gefa 30 mínútum fyrir krabbameinslyfjameðferð á degi 1.
Estonian: EMEND põhjustab CYP2C9, CYP3A4 mööduva kerge indutseerimise ja glükuronidatsiooni ligikaudu üks nädal pärast ravi.
Icelandic: EMEND veldur skammvinnri, lítilsháttar örvun á CYP2C9, CYP3A4 og glúkúróntengingu u.þ.b einni viku eftir meðferð.
Estonian: Maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) mediaan oli 1. päeval ligikaudu 1,2 µg/ml, mis saabus 5...7 tunni möödudes.
Icelandic: Miðgildi hámarksplasmaþéttni (Cmax) var u.þ.b. 1,2 µg/ml á 1.degi sem var náð á milli 5 og7 klst.
Estonian: Suukaudse aprepitandi 3-päevase ravikuuri puhul vähenes CYP2C9 substraatide AUC ligikaudu 30 - 35% ja etünüülöstradiooli madalaimad kontsentratsioonid kuni 64%.
Icelandic: Meðferð með aprepitanti í 3 daga leiddi til u.þ.b. 30-35% lækkunar á AUC fyrir CYP2C9 hvarfefni og allt að 64% lækkun á lágþéttni etínýlestradíóls.
Estonian: EMEND sisaldab toimeainet aprepitant.
Icelandic: EMEND hylki innihalda súkrósa.
Estonian: Ravi lõppedes põhjustab EMEND CYP2C9, CYP3A4 mööduva kerge indutseerimise ja glükuronidatsiooni.
Icelandic: Eftir lok meðferðar veldur EMEND skammvinnri, vægri vakningu á CYP2C9, CYP3A4 og glúkúróntengingu.
Estonian: Suu kaudu manustatud CYP3A4 substraatide kogu ekspositsioon võib 3-päevase ravikuuri ajal EMEND'iga suureneda kuni ligikaudu 3 korda; aprepitandi toime veenisiseselt manustatud CYP3A4 substraatide plasmakontsentratsioonile on väiksem.
Icelandic: Heildar útsetning fyrir CYP3A4 hvarfefnum sem tekin eru inn getur allt að því þrefaldast meðan á 3 daga meðferðinni með EMEND stendur; áhrif aprepitants á blóðþéttni CYP3A4 hvarfefna sem gefin eru í bláæð eru talin vera minni.
Estonian: Palun pidage nõu arsti või apteekriga, kui te võtate või laps võtab mis tahes ravimit järgmistest:
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing ef þú eða barnið takið eitthvað af eftirfarandi lyfjum:
Estonian: Täielik ravivastus
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf
Estonian: CYP2C9 ja CYP3A4 substraatide korral on indutseerimine mööduv ja saavutab maksimaalse toime 3...5 päeva pärast EMEND'i 3-päevase ravi lõpetamist.
Icelandic: Fyrir hvarfefni CYP2C9 og CYP3A4 gildir að örvunaráhrifin eru skammvinn og hámarksáhrifum er náð 3 til 5 dögum eftir að 3 daga meðferð með EMEND lýkur.
Estonian: Järgnevaid kõrvaltoimeid täheldati PONV uuringute käigus aprepitandiga ravitud täiskasvanutel suurema esinemissagedusega kui ondansetrooniga ravi korral või turuletulekujärgsel kasutamisel:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir komu fram af hærri tíðni í heildargreiningu á rannsóknum til þess að fyrirbyggja ógleði og uppköst eftir aðgerð, hjá fullorðnum sem fengu aprepitant meðferð en hjá fullorðnum sem fengu ondansetrón eða við notkun eftir markaðssetningu lyfsins:
Estonian: Aprepitandi toime veenisiseselt manustatud CYP3A4 substraatide plasmakontsentratsioonidele on eeldatavasti väiksem.
Icelandic: Áhrif aprepitants á plasmaþéttni CYP3A4 hvarfefna sem gefin eru í bláæð eru talin vera minni.
Estonian: Kokku = 0…120 tundi pärast tsisplatiinil baseeruva kemoteraapia alustamist.
Icelandic: §Yfir allt tímabilið = 0 til 120 klst. eftir upphaf krabbameinslyfjameðferðar með cisplatíni.
Estonian: Ei ole teada, kas aprepitant eritub inimese rinnapiima, seetõttu ei ole EMEND-ravi ajal rinnaga toitmine soovitatav.
Icelandic: Ekki er vitað hvort EMEND berst yfir í brjóstamjólk, því er brjóstagjöf ekki ráðleg meðan á meðferð með þesu lyfi stendur.
Estonian: Aprepitandi plasmakontsentratsioonid, mis saavutatakse EMEND'i 3-päevase ravikuuriga, peaksid tagama enam kui 95% aju NK1-retseptorite hõivatuse.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að plasmaþéttni aprepitants i sem næst með 3 daga meðferðaráætlun með EMEND leiði til meira en 95% bindingar NK1 viðtaka í heila.
Estonian: EMEND omab kerget toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: EMEND getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: See toime püsib mõne päeva jooksul ja muutub kliiniliselt ebaoluliseks eeldatavalt kaks nädalat pärast ravi lõpetamist EMEND'iga.
Icelandic: Áhrifin geta verið viðvarandi í nokkra daga og gert er ráð fyrir að þau hætti að hafa klíníska þýðingu tveimur vikum eftir að EMEND meðferð lýkur.
Estonian: Aprepitandi suuremaid annuseid on uuritud.
Icelandic: Aprepitant hefur verið rannsakað m.t.t. stærri skammta.
Estonian: Seetõttu võib arst jälgida teie maksa seisundit.
Icelandic: Læknirinn gæti því þurft að hafa eftirlit með lifrarstarfseminni.
Estonian: † Ühe patsiendi puhul aprepitanti sisaldavas raviskeemis olid andmed ainult ägeda faasi kohta ja ta jäeti välja üldisest ja hilisema faasi analüüsidest.
Icelandic: Upplýsingar varðandi einn sjúkling á aprepitant meðferðinni voru einungis úr bráða fasanum (acute phase) og voru þær ekki teknar með í heildargreiningunni eða í greiningu á seinni fasa (delayed phase).
Estonian: Koosmanustamine pimosiidi, terfenadiini, astemisooli või tsisapriidiga (vt lõik 4.5).
Icelandic: terfenadíni, astemízóli eða cisapríði (sjá kafla 4.3).
Estonian: Puudusid raviga seotud toimed paaritumisele, viljakusele või embrüo/loote elulemusele ning patoloogilised muutused reproduktiivorganites.
Icelandic: Engin meðferðartengd áhrif voru á pörun, frjósemi eða lifun fósturvísis/fósturs og engar meinafræðilegar breytingar á æxlunarfæri.
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460) Hüdroksüpropüültselluloos (E463) Naatriumlaurüülsulfaat
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E 460) Hýdroxýpróýl sellulósi (E 463) Natríumlárílsúlfat
Estonian: EMEND'i ei tohi kasutada koos teatud ravimitega (nagu pimosiidi, terfenadiini, astemisooli ja tsisapriidiga) või tuleb teiste ravimite annust muuta (vt ka Ärge võtke EMEND'i).
Icelandic: Sum lyf má ekki að taka með EMEND (eins og pímózíð, terfenadín, astemízól og císapríð) eða aðlaga þarf skammta þeirra (sjá einnig kaflann:
Estonian: Neelake kapsel koos vähese vedelikuga tervelt alla.
Icelandic: Gleypið hylkið í heilu lagi með vökva.
Estonian: Veenduge, et suusüstal sisaldab määratud annust.
Icelandic: Gangið úr skugga um að munngjafarsprautan innihaldi ávísaðan skammt.
Estonian: Kaaliumhüdroksiid Must raudoksiid (E172)
Icelandic: Svart járnoxíð (E 172)
Estonian: Teised abiained on sahharoos, mikrokristalliline tselluloos (E460), hüdroksüpropüültselluloos (E463), naatriumlaurüülsulfaat, želatiin, titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132), šellak, kaaliumhüdroksiid ning must raudoksiid (E172).
Icelandic: Súkrósi, örkristallaður sellulósi (E 460), hýdroxýprópýlsellulósi (E 463), natríumlárílsúlfat, gelatín, títantvíoxíð (E 171), indigókarmín (E 132), gljálakk, kalíumhýdroxíð og svart járnoxíð (E 172).
Estonian: Valida annuse suurusele sobiv suusüstal.
Icelandic: Veljið munngjafarsprautu eftir stærð skammts.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur við förgun
Estonian: Teabe saamiseks raseduse, imetamise ja rasestumisvastase kaitse kohta küsige nõu arstilt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum um þungun, brjóstagjöf og getnaðarvarnir.
Estonian: Rasedus ja imetamine Seda ravimit ei tohi raseduse ja imetamise ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Þetta lyf á ekki að nota á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur nema brýna nauðsyn beri til.
Estonian: EMEND'i või teiste ravimite toimet võib mõjutada EMEND'i võtmine koos mõne allpool loetletud ravimiga.
Icelandic: Virkni EMEND eða annarra lyfja getur breyst ef þú tekur EMEND ásamt öðrum lyfjum þar með talin lyfinhér að neðan.
Estonian: Metüülprednisolooni püsiravi korral võib metüülprednisolooni AUC väheneda 14 päeva jooksul pärast EMEND'iga ravi alustamist aprepitandi CYP3A4 indutseeriva toime tõttu.
Icelandic: Meðan að á samfelldri meðferð með metýlprednisólóni stendur, getur AUC metýlprednisólóns lækkað seinna en ella, innan 14 daga frá fyrsta EMEND skammti, vegna örvandi áhrifa aprepitant á CYP3A4.
Estonian: Kui lapsele jääb selle ravimi annus andmata, pidage nõu arstiga.
Icelandic: Ef barnið hefur misst úr skammt af lyfinu skalt þú leita ráða hjá lækninum.
Estonian: Midasolaami või teiste CYP3A4 poolt metaboliseeritavate bensodiasepiinide (alprasolaam, triasolaam) plasmakontsentratsiooni suurenemise võimalikke toimeid tuleb arvesse võtta nende ravimite manustamisel koos EMEND'iga (125 mg/80 mg).
Icelandic: Hafa ætti í huga möguleg áhrif aukinnar þéttni mídazólams í blóði, eða annarra benzódíazepína sem umbrotin eru fyrir tilstilli CYP3A4 (alprazólam, tríazólam), þegar þessi lyf eru gefin samhliða EMEND (125 mg/80 mg).
Estonian: Millal tuleb hädaabi kontratseptiivi kasutada?
Icelandic: Hvenær má nota neyðargetnaðarvörn?
Estonian: Kui teil on küsimusi seoses hädaabi kontratseptiividega, soovitatakse teil nõu pidada tervishoiutöötajaga.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar áhyggjur af vandamálum sem tengjast notkun neyðargetnaðarvarnar skaltu hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.
Estonian: Tabel 1: Kolme WHO uuringu meta-analüüs (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010)
Icelandic: Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (Von Hertzen et al., 1998 og 2002; Dada et al., 2010)
Estonian: Tabel 2: Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010 uuringute meta-analüüs
Icelandic: Creinin et al., 2006 og Glasier et al., 2010
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Icelandic: Kafli 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Estonian: Kõik naised peavad hädaabi kontratseptiivi sisse võtma pärast kaitsmata vahekorda nii kiiresti kui võimalik.
Icelandic: Allar konur skulu nota neyðargetnaðarvörn eins fljótt og hægt er eftir óvarðar samfarir.
Estonian: Seega soovitatakse <ravimi väljamõeldud nimetus> siiski kõikidele naistele hoolimata nende kehakaalust või kehamassiindeksist.
Icelandic: Þar af leiðandi er enn mælt með <sérheiti> fyrir allar konur, óháð þyngd þeirra eða líkamsþyngdarstuðli.
Estonian: [Olemasolevat ravimiinfot täiendatakse (lisatakse, asendatakse või kustutatakse vastavalt) järgnevalt vastavalt kokkulepitud sõnastusele]
Icelandic: [Breyta skal fyrirliggjandi upplýsingum um lyfið (með innskoti, skiptingu eða eyðingu á textanum eins og við á) til að endurspegla samþykkt orðalag eins og fram kemur hér á eftir]
Estonian: Kolmes WHO uuringus suurenenud kehakaalu/kehamassiindeksi korral ei täheldatud muutust kontratseptiivide efektiivsuse vähenemise suunas (Tabel 1), samas kahes teises uuringus (Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010) täheldati suure kehakaalu või kehamassiindeksi korral kontratseptiivide efektiivsuse vähenemist (Tabel 2).
Icelandic: Engin tilhneiging um skerta verkun kom fram í þremur rannsóknum Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar með aukinni þyngd/líkamsþyngdarstuðli (tafla 1), en aftur á móti kom fram minni getnaðarvarnandi verkun með aukinni þyngd/líkamsþyngdarstuðli í tveimur öðrum rannsóknum (Creinin et al., 2006 og Glasier et al., 2010) (tafla 2).
Estonian: Lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Icelandic: Kafli 5.1 Lyfhrif
Estonian: On mõningaid tõendeid, et <ravimi väljamõeldud nimetus> võib olla suurenenud kehakaalu või kehamassiindeksi korral vähem efektiivne, kuid need andmed olid piiratud ja mittelõplikud.
Icelandic: Einhverjar vísbendingar eru um að verkun <sérheiti> kunni að skerðast með aukinni þyngd eða hærri líkamsþyngdarstuðli en þessar upplýsingar eru takmarkaðar og ófullnægjandi.
Estonian: Piiratud ja mittetäielikud andmed viitavad, et suurenenud kehakaalu või kehamassindeksi (KMI) korral võib <ravimi väljamõeldud nimetus> efektiivsus olla vähenenud (vt lõik 5.1).
Icelandic: Upplýsingar úr takmörkuðum og ófullnægjandi gögnum benda til þess að verkun <sérheiti> kunni að skerðast með aukinni þyngd eða hærri líkamsþyngdarstuðli (sjá kafla 5.1).
Estonian: Mõlemas meta-analüüsis jäeti välja juhud, mil kontratseptiivi manustati hiljem kui 72 tundi pärast kaitsmata vahekorda (nt levonorgestreeli kasutamine mitte registreeritud näidustusel (off-label)) ja naised, kellel oli edasisi kaitsmata vahekordi.
Icelandic: Í báðum safngreiningunum voru þátttakendur sem tóku inn lyfið meira en 72 klst. eftir óvarðar samfarir útilokaðir (þ.e. notkun á levonorgestreli sem er ekki samkvæmt samþykktum ábendingum) sem og konur sem höfðu haft fleiri óvarðar samfarir.
Estonian: Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Icelandic: Kafli 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Estonian: [Allolev info tuleb antud lõiku lisada koos kahe järgneva tabeliga]
Icelandic: [Bæta skal upplýsingunum hér að neðan við kaflann ásamt töflunum tveimur sem fylgja]
Estonian: Levonorgestreeli sisaldavad "hädaabi" kontratseptiivid
Icelandic: Fyrir neyðargetnaðarvarnir sem innihalda levonorgestrel A.
Estonian: Patsientide erirühmad: kehakaal 75 kg või rohkem Kliinilistes uuringutes oli 75 kg või rohkem kaaluvatel naistel kontratseptiivide efektiivsus vähenenud ning levonorgestreel ei olnud efektiivne naistel, kes kaalusid üle 80 kg (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Icelandic: 75 kg eða þyngri Í klínískum rannsóknum var getnaðarvarnandi verkun minni hjá konum sem voru 75 kg eða þyngri og levonorgestrel verkaði ekki hjá konum sem voru þyngri en 80 kg (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Estonian: Uuringud viitavad, et <ravimi väljamõeldud nimetus> on 75 kg ja rohkem kaaluvatel naistel vähem efektiivne ja ei ole efektiivne naistel, kes kaaluvad üle 80 kg.
Icelandic: Rannsóknir benda til þess að verkun <sérheiti> sé minni hjá konum sem vega 75 kg eða meira og verki ekki hjá konum sem eru þyngri en 80 kg.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik <ravimi väljamõeldud nimetus> <tugevus> kasutamisel
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun <sérheiti> <styrkleiki> tafla
Estonian: Hoolimata kehakaalust või kehamassiindeksist, peavad kõik naised hädaabi kontratseptiivi võtma pärast kaitsmata vahekorda nii kiiresti kui võimalik.
Icelandic: Allar konur skulu nota neyðargetnaðarvörn eins fljótt og hægt er eftir óvarðar samfarir, óháð þyngd eða líkamsþyngdarstuðli konunnar.
Estonian: Alternatiivsete erakorraliste rasedusest hoidumise vahendite kohta, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækni eða lyfjafræðing um önnur úrræði til neyðargetnaðarvarnar.
Estonian: Andmed kontratsepiivide efektiivsuse kohta suure kehakaalu/kehamassiindeksi korral on piiratud ja mittetäielikud.
Icelandic: Takmörkuð og ófullnægjandi gögn liggja fyrir um áhrif mikillar þyngdar/hás líkamsþyngdarstuðuls á getnaðarvarnandi verkun.
Estonian: I lisa Ravimi nimetuste, ravimvormi, tugevuste, manustamisviisi, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), umsækjanda/umsækjendur, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Estonian: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Icelandic: z o.o. 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland