FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Polymorfismus u enzymů metabolizujících léčiva Neexistuje důkaz, že všeobecný polymorfismus u enzymů metabolizujících léčiva mění farmakokinetiku dolutegraviru v klinicky významném rozsahu.
Hungarian: A gyógyszermetabolizáló enzimek polimorfizmusa Nincs bizonyíték arra, hogy a gyógyszer-metabolizáló enzimek gyakori polimorfizmusai klinikailag jelentős mértékben változtatnák meg a dolutegravir farmakokinetikáját.
Czech: Užívejte Dovato, dokud Vám to lékař doporučuje.
Hungarian: Szedje a Dovato-t mindaddig, amíg kezelőorvosa javasolja.
Czech: Třicet dva procent celkové perorální dávky se vyloučí močí, převážně ve formě glukuronidu dolutegraviru (18,9 % celkové dávky), N-dealkylovaného metabolitu (3,6 % celkové dávky) a metabolitu vytvořeného oxidací na benzylovém uhlíku (3,0 % celkové dávky).
Hungarian: A teljes per os adag 32%-a választódik ki a vizelettel, amelyben megtalálható a dolutegravir éter-glükuronidja (a teljes adag 18,9%-a), az N-dealkilezett metabolit (a teljes adag 3,6%-a) és a benzil-szénatom oxidációja útján keletkező metabolit (a teljes dózis 3,0%-a).
Czech: Dolutegravir je také substrátem UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence ke karcinomu prsu (BCRP).
Hungarian: A dolutegravir egyúttal az UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glikoprotein (Pgp) és az emlő carcinoma rezisztencia fehérje (BCRP) szubsztrátja is.
Czech: • příznaky infekce a zánětu;
Hungarian: • fertőzések és gyulladások tünetei,
Czech: U jedinců infikovaných HIV-1 byly po podání 50 mg dolutegraviru jednou denně farmakokinetické parametry v rovnovážném stavu [geometrický průměr (%CV)] založené na analýze farmakokinetiky v populaci AUC(0-24) = 53,6 (27) µg.h/ml, Cmax= 3,67 (20) mg/ml a Cmin= 1,11 (46) µg/ml.
Hungarian: HIV-1 fertőzött felnőtteknél naponta egyszer adott 50 mg dolutegravir bevételét követően a dinamikus egyensúlyi állapotú (steady state) farmakokinetikai paraméterek (mértani átlag [%CV]) populáció farmakokinetikai analízisekben az alábbiak voltak: AUC(0-24) = 53,6 (27) µg.h/ml, Cmax = 3,67 (20) µg/ml és Cmin = 1,11 (46) µg/ml.
Czech: Na základě těchto údajů se neočekává, že by dolutegravir ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty důležitých enzymů nebo transportérů (viz bod 4.5).
Hungarian: Ezen adatok alapján nem várható, hogy a dolutegravir befolyásolja azon gyógyszerek farmakokinetikáját, amelyek a jelentősebb enzimek vagy transzporterek szubsztrátjai (lásd 4.5 pont).
Czech: Daklatasvir nezměnil koncentraci dolutegraviru v plazmě klinicky významným způsobem.
Hungarian: A daklatazvir nem változtatta meg a dolutegravir plazmakoncentrációját klinikailag jelentős mértékben.
Czech: neutropenie, anemie, trombocytopenie
Hungarian: neutropenia, anaemia, thrombocytopenia
Czech: Dolutegravir nebyl kancerogenní v dlouhodobých studiích u myší a potkanů.
Hungarian: A dolutegravir hosszú távú vizsgálatokban egerekben és patkányokban nem volt karcinogén.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají před zahájením léčby přípravkem Dovato podstoupit těhotenský test.
Hungarian: A Dovato alkalmazása előtt a fogamzóképes nőknél terhességi tesztet kell végezni.
Czech: Během antiretrovirové léčby se může vyskytnout vzestup tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy v krvi.
Hungarian: Az antiretrovirális terápia során testtömeg-növekedés, vérlipid- és vércukorszint-emelkedés fordulhat elő.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a postmarketingových zkušeností jsou uvedeny v tabulce 2 podle orgánových systémů, orgánových tříd a frekvence výskytu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokból származó mellékhatások szervrendszerenként, szervenként és az abszolút gyakoriság szerint vannak felsorolva a 2. táblázatban.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Dovato u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce HIV.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Dovato vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a HIV fertőzés kezelésében.
Czech: In vitro nebyl dolutegravir substrátem lidského OATP 1B1, OATP 1B3 nebo OCT 1.
Hungarian: In vitro a dolutegravir nem volt szubsztrátja a humán OATP 1B1-nek, OATP 1B3-nak és OCT 1-nek.
Czech: → Přečtěte si informaci „Další možné nežádoucí účinky" v bodu 4 této příbalové informace.
Hungarian: → Olvassa el az „Egyéb lehetséges mellékhatások" részt a betegtájékoztató 4. pontjában.
Czech: HIV-1 RNA <50 kopií/ml podle počátečních kovariant n/N (%)
Hungarian: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml, kiindulási kovariánsok szerinti lebontásban n/N (%)
Czech: Dojde-li k předávkování, je nutno nasadit podpůrnou léčbu a pacienta dle potřeby monitorovat.
Hungarian: Ha túladagolás fordul elő, a beteget megfelelő, rendszeres ellenőrzés mellett szükség szerinti támogató kezelésben kell részesíteni.
Czech: Ve vzácných případech, protože imunitní systém posílí, může také napadnout zdravou tělesnou tkáň (autoimunitní onemocnění).
Hungarian: Ritkán, ahogy az immunrendszer megerősödik, megtámadhatja a test saját egészséges szöveteit is
Czech: Dovato se nemá podávat s antacidy obsahujícími polyvalentní kationty.
Hungarian: A Dovato nem adható egyidejűleg polivalens kationt tartalmazó savlekötőkkel.
Czech: Bezpečnost a účinnost duálního režimu nebyly v těhotenství studovány.
Hungarian: Terhesség A két hatóanyaggal végzett együttes kezelés biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták terhes nők esetében.
Czech: Lamivudin nevykázal genotoxickou aktivitu v in vivo studiích.
Hungarian: A lamivudin nem mutatott genotoxikus hatást az in vivo vizsgálatok során.
Czech: Tyto změny nejsou klinicky významné.
Hungarian: Ezek az eltérések klinikailag nem jelentősek.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen pro užívání dětmi mladšími než 12 let, protože u těchto pacientů nebyl studován.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható 12 éves életkor alatti gyermekeknél.
Czech: Dolutegravir je inhibitorem OCT2 a MATE1, podle analýzy zkřížené studie však byly koncentrace lamivudinu podobné při současném podávání dolutegraviru i bez něj, což naznačuje, že dolutegravir nemá významný vliv na expozici lamivudinu in vivo.
Hungarian: A dolutegravir az OCT2 és MATE1 gátlója, ugyanakkor egy több vizsgálatot összesítű analízis alapján a lamivudin koncentrációk hasonlóak voltak dolutegravirral történő együttadás mellett vagy anélkül egyaránt, amely arra utal, hogy a dolutegravirnak in vivo nincs releváns hatása a lamivudin expozíciójára.
Czech: 300 mg jednou denně byl terminální intracelulární poločas lamivudin-trifosfátu 16 až 19 hodin.
Hungarian: A napi egyszeri 300 mg lamivudint szedő betegeknél a lamivudin-TP intracelluláris terminális féléletideje 16-19 óra volt.
Czech: Ukázalo se, že trimethoprim (inhibitor těchto transportérů) zvyšuje koncentraci lamivudinu v plazmě, výsledné zvýšení však nebylo klinicky významné (viz tabulka 1).
Hungarian: A trimetoprim (ezen transzporterek gátlója) kimutathatóan növeli a lamivudin plazmakoncentrációját, azonban az így bekövetkező növekedés nem volt klinikailag jelentős (lásd
Czech: Terapii přípravkem Dovato má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Hungarian: A Dovato-t HIV-fertőzés kezelésében tapasztalt orvosnak kell elrendelnie.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Dovato nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A Dovato-nak nincs vagy csak elhanyagolható mértékben van hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Czech: • zánět slinivky břišní (pankreatitida);
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
Czech: Zdánlivý distribuční objem dolutegraviru (Vd/F) je 17-20 l. Studie s intravenózně podávaným lamivudinem ukázaly, že zdánlivý distribuční objem je 1,3 l/kg.
Hungarian: A dolutegravir látszólagos megoszlási térfogata (Vd/F) 17-20 l. Lamivudinnal végzett intravénás vizsgálatok azt mutatták, hogy a megoszlási térfogat átlagértéke 1,3 l/kg.
Czech: Lamivudin nebyl významně metabolizován enzymy CYP.
Hungarian: A lamivudint a CYP enzimek nem metabolizálják jelentős mértékben.
Czech: zvýšení hladiny amylázy
Hungarian: az amilázszint emelkedése
Czech: Dolutegravir inhibuje HIV integrázu vazbou na aktivní místo integrázy a blokováním transferových postupů integrace retrovirové deoxyribonukleové kyseliny (DNA), což je důležité pro replikační cyklus HIV.
Hungarian: A dolutegravir a HIV-integrázt az integráz aktív helyéhez való kötődés útján gátolja és akadályozza a retrovírus dezoxiribonukleinsav (DNS) integráció száltranszfer lépését, amely nélkülözhetetlen a HIVreplikációs ciklusban.
Czech: In vitro neindukoval dolutegravir CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
Hungarian: In vitro a dolutegravir nem indukálta a CYP1A2-t, a CYP2B6-ot, vagy a CYP3A4-et.
Czech: • zánět jater (hepatitida);
Hungarian: • májgyulladás (hepatitisz)
Czech: • deprese (pocit hlubokého smutku a neschopnosti);
Hungarian: • depresszió (erős lehangoltságérzés, alacsony önértékelés érzése)
Czech: Ženy ve fertilním věku, které užívají Dovato, mají po celou dobu léčby používat účinnou antikoncepci.
Hungarian: A Dovato-t szedő fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Czech: Doplňky nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík mohou zabránit přípravku Dovato ve vstřebávání, a tím snížit jeho účinnost.
Hungarian: A kalciumot, vasat vagy magnéziumot tartalmazó étrendkiegészítő vagy multivitamin-készítmények megakadályozhatják azt, hogy a Dovato felszívódjon az Ön szervezetébe, és így csökkenthetik annak hatásosságát.
Czech: Doporučuje se, aby ženy infikované HIV za žádných okolností nekojily své děti, aby se zabránilo přenosu HIV.
Hungarian: A HIV-fertőzés átterjedésének elkerülése érdekében ajánlott, hogy a HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőjüket.
Czech: Dolutegravir je eliminován zejména metabolismem zprostředkovaným uridindifosfátglukuronosyltransferázou (UGT1)1A1.
Hungarian: A dolutegravir főként az uridin-difoszfát-glukuronozil-transzferáz (UGT) 1A1 által katalizált metabolizmus útján ürül.
Czech: • sebevražedné myšlenky (zejména u pacientů, kteří měli dříve deprese nebo psychické problémy).
Hungarian: • öngyilkos gondolatok (különösen olyan betegeknél, akiknél korábban előfordult depresszió vagy mentális probléma)
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné farmakokinetické rozdíly mezi jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) a odpovídajícími zdravými jedinci.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag fontos farmakokinetikai különbségeket a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) és a meghatározott jellemzőkkel rendelkező egészséges önkéntesek között.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit, jak Dovato funguje, nebo přispět k výskytu nežádoucích účinků.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Dovato hatását vagy fokozhatják annak valószínűségét, hogy
Czech: Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C) nejsou dostupné žádné údaje, proto se má u těchto pacientů Dovato používat s opatrností (viz bod 5.2).
Hungarian: (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegekről, ezért ennél a betegcsoportnál a Dovato elővigyázattal alkalmazandó (lásd 5.2 pont).
Czech: In vitro lamivudin inhibuje intracelulární fosforylaci kladribinu, což vede k potenciálnímu riziku ztráty účinnosti kladribinu v případě kombinace v klinickém použití.
Hungarian: A lamivudin in vitro gátolja a kladribin intracelluláris foszforilációját, amely klinikai körülmények között történő együttadásuk esetén a kladribin hatásvesztésének esetleges kockázatához vezet.
Czech: Volná frakce dolutegraviru v plazmě se zvyšuje při nízkých hladinách sérového albuminu (< 35 g/l), jak bylo pozorováno u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater.
Hungarian: A dolutegravir fehérjéhez nem kötött frakciója a plazmában emelkedett értéket mutat alacsony szérum albuminszint (< 35 g/l) esetén, amint azt közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél észlelték.
Czech: To bylo odvozeno ze souhrnné analýzy, viz tabulka 3.
Hungarian: Ezt az összesített elemzés adatai is alátámasztották, amelyek a 3. táblázatban láthatók.
Czech: Farmakokinetika dolutegraviru u 10 již dříve léčených dospívajících infikovaných HIV-1 (12 až 17 let věku) ukázala, že dávkování dolutegraviru 50 mg perorálně jednou denně vedlo k expozici dolutegraviru srovnatelné s expozicí pozorovanou u dospělých dostávajících dolutegravir 50 mg perorálně jednou denně.
Hungarian: A dolutegravir farmakokinetikája 10, antiretrovirális kezelésben már részesült, HIV-1 fertőzésben szenvedő (12-17 éves) serdülőnél azt mutatta, hogy a naponta egyszeri 50 mg dolutegravir adag olyan dolutegravir expozíciót eredményez, amely hasonló azon felnőttekéhez, akik szintén naponta egyszer
Czech: Malé množství složek přípravku Dovato může přecházet do mateřského mléka.
Hungarian: A Dovato hatóanyagai kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe.
Czech: U laktujících potkanů, kterým byla podána jednorázová perorální dávka dolutegraviru 50 mg/kg 10 dní po vrhu, byl dolutegravir detekován v mléce v koncentracích typicky vyšších než v krvi.
Hungarian: Azoknál a szoptató patkányoknál, amelyek az ellés utáni 10. napon egyszeri per os 50 mg/ttkg adagot kaptak, a vérben mérthez viszonyítva a tejben általában nagyobb koncentrációban mutatták ki a dolutegravirt.
Czech: Je-li další dávka plánována během 4 hodin, pacient zmeškanou dávku vynechá a pokračuje v obvyklém dávkovacím schématu.
Hungarian: Ha a következő adag 4 órán belül esedékes, a betegnek nem kell bevennie a kihagyott adagot, hanem folytatnia kell a szokásos adagolási rendet.
Czech: Dolutegravir se primárně metabolizuje a vylučuje játry.
Hungarian: A dolutegravirt elsősorban a máj metabolizálja és eliminálja.
Czech: Dovato lze užívat s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2).
Hungarian: A Dovato táplálékkal együtt vagy anélkül egyaránt bevehető (lásd 5.2 pont).
Czech: Stanovené snížené expozice dolutegraviru byly pozorovány při užívání dolutegraviru a těchto doplňků nalačno.
Hungarian: A hivatkozott dolutegravir-expozíció csökkenéseket a dolutegravir és ezen készítmények éhgyomorra történő bevételekor figyelték meg.
Czech: Tabulka 2 Souhrn nežádoucích účinků přípravku Dovato na základě klinické studie a postmarketingové zkušenosti s přípravkem Dovato a jeho jednotlivými složkami
Hungarian: A Dovato-val kapcsolatos mellékhatások táblázatos összefoglalása a Dovato-val és az egyes összetevőivel végzett klinikai vizsgálatok, illetve a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Dovato u dětí ve věku nižším než 12 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 40 kg nebyly stanoveny.
Hungarian: A Dovato biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb vagy 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: I když se prokázalo, že efektivní virová suprese způsobená antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
Hungarian: Miközben az antriretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírus-szuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.
Czech: Není nutná úprava dávky.
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges.
Czech: Izoláty HIV-1 (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; a subtyp C nebo CRF_AC, n=13) od 37 neléčených pacientů z Afriky a Asie byly citlivé k lamivudinu (násobná změna IC50 ˂ 3,0).
Hungarian: Harminchét, afrikai és ázsiai, kezeletlen betegből származó HIV-1 izolátumok (CRF01_AE, n = 12; CRF02_AG, n = 12; és C altípus vagy CRF_AC, n = 13) érzékenyek voltak a lamivudinra
Czech: Z důvodu potenciálního rizika defektů neurální trubice se dolutegravir nemá užívat během prvního trimestru s výjimkou případů, kdy není jiná alternativa.
Hungarian: A velőcsőzáródási rendellenesség potenciális kockázata miatt a Dovato nem alkalmazható az első trimeszterben, kivéve,
Czech: V dlouhodobých perorálních studiích kancerogenity u potkanů a myší lamivudin nevykázal kancerogenní potenciál.
Hungarian: Patkányokon és egereken végzett hosszú távú per os karcinogenitási vizsgálatokban a lamivudin nem mutatott semmilyen karcinogén potenciált.
Czech: Perorální podávání dolutegraviru březím samicím králíků v dávkách až do 1 000 mg/kg/den od 6. do 18. dne gestace nezpůsobilo vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (0,55násobek klinické expozice 50 mg u člověka podle AUC po podání jedné dávky nalačno).
Hungarian: A dolutegravir vemhes nyulaknak legfeljebb 1000 mg/kg napi adagokban, a gestatio 6-18. napja között történő per os adagolása nem idézett elő fejlődési toxicitást vagy teratogenitást (az éhomi egyszeri adagot követő AUC alapján az 50 mg-os humán klinikai expozíció 0,55-szorosa).
Czech: Současná infekce virem hepatitidy B nebo C
Hungarian: Hepatitis B vagy C társfertőzés
Czech: U dříve neléčených pacientů dostávajících dolutegravir + 2 NRTI ve studiích fáze IIB a fáze III nebyl pozorován vývoj rezistence ke třídě inhibitorů integrázy nebo ke třídě NRTI (n=1 118, sledování 48-96 týdnů).
Hungarian: IIb és III. fázisú vizsgálatokban korábban nem kezelt, dolutegravirt+2 NRTI-t (nukleozid reverz transzkriptáz gátlót) kapó betegeknél nem észlelték rezisztencia kialakulását az integrázgátló gyógyszercsoporttal vagy az NRTI gyógyszercsoporttal szemben (n = 1118, 48-96 hetes követési idő).
Czech: Byla také hlášena autoimunitní onemocnění (jako Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); doba do nástupu je však variabilní a tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Hungarian: Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását szintén jelentették, azonban a jelentések szerint a kialakulás időpontja változó, és ezek az események akár több hónappal a kezelés megkezdése után is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Czech: U pacientů s clearance kreatininu ˂ 50 ml/min je nutné snížení dávky (viz bod 4.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin clearance < 50 ml/perc, csökkenteni kell az adagot (lásd 4.2 pont).
Czech: Průměrná systémová clearance lamivudinu je přibližně 0,32 l/h/kg, převážně se jedná o renální clearance (˃ 70 %) prostřednictvím transportního systému organických kationtů.
Hungarian: 0,32 l/óra/ttkg, döntően renális clearance-szel (> 70%), a szerves kationtranszport rendszeren keresztül.
Czech: Počáteční virová nálož v plazmě (kopie/ml) Počáteční CD4+ (buněk/mm3)
Hungarian: Kiindulási vírusterhelés (kópia/ml) Kiindulási CD4+-szám (sejt/mm3) Nem
Czech: nauzea, průjem
Hungarian: hányinger, hasmenés
Czech: Kancerogenní potenciál kombinace dolutegraviru a lamivudinu nebyl studován.
Hungarian: A dolutegravir és a lamivudin kombinációjának karcinogén potenciálját nem vizsgálták.
Czech: závratě, somnolence
Hungarian: szédülés, álmosság
Czech: * Výsledky souhrnné analýzy jsou v souladu s výsledky individuálních studií, kde bylo dosaženo primárního cíle (rozdíl v podílu ˂ 50 kopií/ml HIV-1 RNA v plazmě ve 48. týdnu podle Snapshot algoritmu pro dolutegravir plus lamivudin oproti dolutegraviru plus fixní kombinaci tenofovir-disoproxil/emtricitabin).
Hungarian: * Az összesített elemzés eredményei összhangban állnak az egyes vizsgálatokéval, amelyekben teljesült az elsődleges végpont (a < 50 kópia/ml plazma HIV-1 RNS értékkel rendelkezők arányában a 48-dik héten kimutatott különbség a Snapshot algoritmus alapján a dolutegravir plusz lamivudin versus dolutegravir plusz tenofovir-dizoproxil/emtricitabin FDC kezelés között).
Czech: Zvážit častější monitorování virové nálože HIV-1, nelze-li se současnému podávání vyhnout.
Hungarian: mérlegelendő a HIV-1 vírusterhelés gyakoribb monitorozása.
Czech: Neprůhledné bílé lahvičky z HDPE (polyethylen o vysoké hustotě) uzavřené dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem, zapečetěné polyethylenovou folií.
Hungarian: Polipropilén gyermekbiztos kupakkal és polietilén bevonatú indukciós hőforrasztott zárófóliával lezárt átlátszatlan, fehér HDPE (nagy sűrűségű polietilén) tartály.
Czech: Izoláty skupiny O od dosud neléčených pacientů testovaných na účinnost lamivudinu byly vysoce citlivé.
Hungarian: Antivirális kezelésben még nem részesült betegekből származó O-csoport izolátumok a lamivudin aktivitási vizsgálatban nagyon érzékenynek bizonyultak.
Czech: Sulfamethoxazol: AUC ↔
Hungarian: Szulfametoxazol: AUC ↔
Czech: Dolutegravir může způsobit závažnou alergickou reakci známou jako hypersenzitivní reakce (reakce z přecitlivělosti).
Hungarian: A dolutegravir súlyos allergiás reakciót, úgynevezett túlérzékenységi reakciót okozhat.
Czech: Jedinci byli randomizováni do dvou léčebných režimů, dolutegravir 50 mg plus lamivudin 300 mg jednou denně nebo dolutegravir 50 mg plus tenofovir-disoproxil/emtricitabin 245/200 mg jednou denně.
Hungarian: A betegeket vagy a naponta egyszer 50 mg dolutegravirt plusz 300 mg lamivudint tartalmazó két gyógyszeres adagolási séma szerint kezelt, vagy a naponta egyszer 50 mg dolutegravirt plusz 245/200 mg tenofovir-dizoproxil/emtricitabin kombinációt kapó betegcsoportba randomizálták.
Czech: Neexistují klinická data ze studií o účinku přípravku Dovato u pediatrické populace.
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok a Dovato gyermekekre gyakorolt hatásairól.
Czech: Pacienti s existující poruchou funkce jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, mají během kombinované antiretrovirové léčby zvýšenou frekvenci abnormalit funkce jater a mají být monitorováni podle standardních doporučení.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél már előzetesen kialakult májműködési zavar, beleértve a krónikus aktív hepatitis-t, nagyobb gyakorisággal jelentkeznek májfunkció-rendellenességek a kombinált antiretrovirális kezelés során, és ezért állapotukat a szokásos módon kell ellenőrizni.
Czech: • pokud jste kdykoli prodělal(a) onemocnění jater, včetně hepatitidy (zánětu jater) B nebo C (pokud máte infekci hepatitidou B, nepřestávejte Dovato užívat bez porady s lékařem, protože by se hepatitida mohla vrátit); • máte-li problémy s ledvinami.
Hungarian: • ha valaha szenvedett májbetegségben, beleértve a hepatitisz B-t és a hepatitisz C-t is (ha hepatitisz B- fertőzése van, ne hagyja abba a Dovato szedését, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja,
Czech: U dolutegraviru nebyly pozorovány žádné relevantní účinky na QTc interval u dávek přesahujících klinickou dávku přibližně trojnásobně.
Hungarian: A dolutegravir esetében nem tapasztaltak releváns hatásokat a QTc-szakaszra a klinikai adagot kb.
Czech: Užívání přípravku Dovato v době, kdy otěhotníte, nebo během prvních dvanácti týdnů těhotenství, může zvýšit riziko vrozené vady, která se nazývá defekt neurální trubice, např. spina bifida (rozštěp páteře).
Hungarian: A Dovato teherbe esés idején vagy a várandósság első tizenkét hetében történő szedése növelheti egy bizonyos típusú veleszületett rendellenesség, a velőcsőzáródási rendellenesség, mint például a nyitott gerinc (deformált gerincoszlop) kockázatát.
Czech: Bylo zjištěno, že dolutegravir u zvířat přestupuje přes placentu.
Hungarian: Állatokban kimutatták, hogy a dolutegravir áthatol a placentán.
Czech: RNA v plazmě (≤ 100 000 kopií/ml vs. > 100 000 kopií/ml) a počet CD4+ buněk (≤ 200 buněk/mm3 vs. > 200 buněk/mm3).
Hungarian: > 100 000 kópia/ml) és CD4+ sejtszám (≤ 200 sejt/mm3 vs. > 200 sejt/mm3).
Czech: Dovato obsahuje dolutegravir a lamivudin, proto jakékoli interakce identifikované pro ně jednotlivě jsou relevantní pro Dovato.
Hungarian: A Dovato dolutegravirt és lamivudint tartalmaz, így az ezen hatóanyagokkal kapcsolatban megállapításra került bármely kölcsönhatás releváns a Dovato-ra nézve.
Czech: • neschopnost kostní dřeně produkovat nové červené krvinky.
Hungarian: • a csontvelő azon képességének elvesztése, hogy új vörösvértesteket termeljen (tiszta vörösvértest aplázia).
Czech: Průměrný poměr koncentrací lamivudinu CSF/sérum 2-4 hodiny po perorálním podání byl přibližně 12 %.
Hungarian: A lamivudin átlagos CSF/szérum koncentráció aránya 2-4 órával a per os bevételt követően kb.
Czech: • sebevražedné chování (zejména u pacientů, kteří měli dříve deprese nebo psychické problémy);
Hungarian: • öngyilkossági kísérlet (különösen olyan betegeknél, akiknél korábban előfordult depresszió vagy mentális probléma)