FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje ml oral suspension innehåller 0,5 mg perampanel.
Estonian: 1 ml suukaudset suspensiooni sisaldab 0,5 mg perampaneeli.
Swedish: Fycompa används tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi för att behandla vissa former av epilepsi hos personer från 12 år. - Det används för att behandla krampanfall som påverkar en del av hjärnan (ett "partiellt anfall").
Estonian: Fycompa't kasutatakse koos teiste epilepsiavastaste ravimitega teatavate epilepsiavormide ravimiseks 12-aastastel ja vanematel isikutel.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av patienter med partiella anfall som hade kreatininclearance från 39 till 160 ml/min och som fick perampanel upp till 12 mg/dag i placebokontrollerade kliniska prövningar påverkades inte perampanelclearance av kreatininclearance.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes, kus kreatiniini kliirensid olid 39…160 ml/min ja perampaneeli kasutati kuni 12 mg ööpäevas, ei mõjutanud partsiaalsete epilepsiahoogudega patsientide populatsiooni farmakokineetilises analüüsis kreatiniini kliirens perampaneeli kliirensit.
Swedish: Förändringarna i sinnesstämningen var små och speglade en allmän vakenhetssänkning.
Estonian: Meeleolu halvenes ainult pärast annustamist 12 mg ööpäevas; meeleolumuutused olid väikesed ja kajastasid erksuse üldist vähenemist.
Swedish: Diplopi Dimsyn
Estonian: Diploopia nägemise ähmastumine
Swedish: Karbamazepin, en känd potent enzyminducerare, minskade perampanelnivåerna med två tredjedelar i en studie utförd på friska försökspersoner.
Estonian: Uuringus tervete vabatahtlikega vähendas karbamasepiin kui teadaolev tugevatoimeline ensüüme indutseeriv aine perampaneeli tasemeid kahe kolmandiku võrra.
Swedish: Hur Fycompa ska förvaras
Estonian: Kuidas Fycompa't säilitada
Swedish: Patienter bör titreras upp med 2 mg högst varannan vecka grundat på tolerabilitet och effekt.
Estonian: Annuseid tuleb tiitrida 2 mg kaupa mitte kiiremini kui üks kord iga 2 nädala järel, lähtudes taluvusest ja efektiivsusest.
Swedish: Beroende på den enskilda patientens kliniska svar och tolerans vid en dos på 8 mg per dag, kan dosen ökas stegvis med 2 mg/dag till 12 mg/dag.
Estonian: Olenevalt individuaalsest kliinilisest ravivastusest ja annuse 8 mg ööpäevas taluvusest võib annust suurendada 2 mg võrra ööpäevas maksimaalse annuseni 12 mg ööpäevas.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistern.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Swedish: Ett liknande resultat sågs i en populationsfarmakokinetisk analys av patienter med partiella anfall som fick perampanel upp till 12 mg/dag och patienter med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall som fick perampanel upp till 8 mg/dag i placebokontrollerade kliniska studier.
Estonian: Platseebokontrolliga kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetilises analüüsis saadi sarnased tulemused partsiaalsete epilepsiahoogudega patsientidel, kes kasutasid perampaneeli kuni 12 mg ööpäevas, ja primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiahoogudega patsientidel, kes kasutasid perampaneeli kuni 8 mg ööpäevas.
Swedish: Beroende på den enskilda patientens kliniska svar och tolerans vid en dos på 8 mg (16 ml/dag) per dag, kan dosen ökas stegvis med 2 mg/dag (4 ml/dag) till 12 mg/dag (24 ml/dag).
Estonian: Olenevalt individuaalsest kliinilisest ravivastusest ja annuse 8 mg ööpäevas (16 ml ööpäevas) taluvusest võib annust suurendada 2 mg võrra ööpäevas (4 ml ööpäevas) maksimaalse annuseni 12 mg ööpäevas (24 ml ööpäevas).
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar (SCAR), inklusive läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), har rapporterats med koppling till behandling med perampanel (se avsnitt 4.4).
Estonian: Seoses perampaneelraviga on esinenud raskeid kutaanseid kõrvaltoimeid, sealhulgas reaktsiooni ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom) (vt lõik 4.4).
Swedish: Röd, rund, bikonvex tablett, märkt med E277 på ena sidan och "4" på den andra.
Estonian: Punane ümmargune kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on graveering E277 ja teisel küljel 4
Swedish: EPAR för Fycompa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fycompa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 23 juli 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fycompa som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fycompa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 23. juulil 2012.
Swedish: Fycompa tas genom munnen en gång om dagen i samband med sänggåendet.
Estonian: Fycompat manustatakse suu kaudu üks kord ööpäevas enne magamaminekut.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fycompa?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Fycompa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Fycompa perampanel
Estonian: Fycompa perampaneel
Swedish: Samtliga patienter tog dessutom andra läkemedel mot epilepsi.
Estonian: Kõik patsiendid võtsid ka teisi epilepsiaravimeid.
Swedish: Sekundär generalisering inträffar när den alltför höga elektriska aktiviteten senare sprider sig till att omfatta hela hjärnan.
Estonian: Sekundaarse generalisatsiooni korral levib elektriline liigtalitlus edasi kogu ajule.
Swedish: Det finns som tabletter (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg och 12 mg) och som oral lösning (0,5 mg/ml som tas genom munnen).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ja 12 mg) ning suukaudse suspensioonina (0,5 mg/ml).
Swedish: Huvudmåttet på effekt var andelen patienter som upplevde en minskning av anfallsfrekvensen på minst 50 procent.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide protsent, kellel vähenes epilepsiaepisoodide esinemissagedus vähemalt 50% võrra.
Swedish: Detta är en typ av epilepsi där alltför mycket elektrisk aktivitet i en sida av hjärnan orsakar symtom som t.ex. plötsliga, ryckiga rörelser i en del av kroppen, förvrängda hörsel-, lukt- eller synintryck, domningar eller plötslig rädsla.
Estonian: See on epilepsia vorm, kus aju ühe poolkera elektriline liigtalitlus tekitab selliseid sümptomeid nagu ühe kehapoole järsud tõmblused, kuulmis-, haistmis- või nägemishäired, tuimus või äkiline hirmutunne.
Swedish: Epilepsi orsakas av en alltför hög elektrisk aktivitet i hjärnan.
Estonian: Epilepsiat põhjustab aju elektriline liigtalitlus.
Swedish: Mer information om Fycompa
Estonian: Muu teave Fycompa kohta
Swedish: Signalsubstanser är naturligt förekommande kemiska ämnen i nervsystemet som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
Estonian: Neurotransmitterid on närvisüsteemi looduslikud keemilised ained, mis vahendavad närvirakkude vahelisi signaale.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fycompa (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är yrsel och somnolens (sömnighet).
Estonian: Fycompa kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peapööritus ja unisus.
Swedish: I dessa studier administrerades Fycompa i en dos på 2, 4, 8 eller 12 mg per dag i upp till 19 veckor.
Estonian: Fycompat manustati neis uuringuis annuses 2, 4, 8 või 12 mg ööpäevas kuni 19 nädala jooksul.
Swedish: Trots att Fycompas exakta verkningsmekanism inte är fullständigt utredd tror man att medlet blockerar aktiviteten hos signalsubstansen glutamat.
Estonian: Kuigi Fycompa täpne toimemehhanism ei ole täielikult teada, arvatakse, et aine blokeerib neurotransmitteri glutamaadi toime.
Swedish: Stödjande belägg avseende patienter som behandlats i upp till två år indikerade att nyttan bibehölls även vid längre tids behandling och att vissa patienter kunde ha nytta av doser på upp till 12 mg.
Estonian: Kuni 2 aasta jooksul ravitud patsientidelt saadud toetavad tõendid näitavad, et tulemus säilis pikemal raviperioodil ja mõnele patsiendile on kasulikud kuni 12 mg annused.
Swedish: Därför fann CHMP att nyttan med Fycompa är större än riskerna och rekommenderade att Fycompa skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Fycompa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fycompa.
Estonian: See on ravimi Fycompa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Glutamat är den främsta stimulerande signalsubstansen i nervceller av den typ som kan utlösa och bibehålla anfall.
Estonian: Glutamaat on närvirakkudes põhiline stimuleeriv neurotransmitter, mis võib põhjustada episoodide vallandumist ja kestmist.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Fycompa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Fycompa ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: CHMP fann att Fycompa, taget tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi, uppvisade en konsekvent reducering av frekvensen av de epileptiska anfallen och att ingen allvarlig toxicitet har fastställts.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et koos teiste epilepsiaravimitega manustatud Fycompa vähendas järjepidevalt epilepsiaepisoodide esinemissagedust ning rasket toksilisust ei tuvastatud.
Swedish: Fycompa används också för behandling av patienter från 12 års ålder med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall eller kramper där den drabbade förlorar medvetandet, faller till marken om han eller hon står upp och skakar eller drabbas av ryckningar) i samband med idiopatisk generaliserad epilepsi (en typ av epilepsi av okänt ursprung som tros ha ärftliga orsaker och som drabbar hela hjärnan).
Estonian: Fycompaga ravitakse ka primaarselt generaliseerunud toonilis-kloonilisi epilepsiaepisoode (rasked epilepsiaepisoodid või konvulsioonid, millega kaasnevad teadvusekaotus ja püstiasendist kukkumine ning tõmblused ja värinad) vähemalt 12-aastastel patsientidel, kellel on idiopaatiline generaliseerunud epilepsia (epilepsia liik, mille tekkepõhjust peetakse geneetiliseks ja mis mõjutab kogu aju).
Swedish: Fycompa används för behandling av vuxna och barn från 12 års ålder med partiella anfall (epileptiska anfall) med eller utan sekundär generalisering.
Estonian: Fycompat kasutatakse täiskasvanute ja vähemalt 12-aastaste laste raviks, kellel on partsiaalsed epilepsiaepisoodid koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Fycompa finns i bipacksedeln.
Estonian: Fycompa kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Den tredje studien visade en signifikant minskad anfallsfrekvens endast hos patienterna som fick 4 mg och 8 mg Fycompa, men inte hos dem som fick en dos på 2 mg.
Estonian: Kolmandas uuringus vähenes epilepsiaepisoodide esinemissagedus oluliselt üksnes patsientidel, kes võtsid Fycompat annuses 4 mg ja 8 mg, kuid mitte patsientidel, kes võtsid ravimit annuses 2 mg.
Swedish: Fycompa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen perampanel.
Estonian: Fycompa on ravim, mis sisaldab toimeainena perampaneeli.
Swedish: Varför har Fycompa godkänts?
Estonian: Miks Fycompa heaks kiideti?
Swedish: När det gäller behandling av partiella anfall har Fycompa jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier med sammanlagt 1 491 patienter från 12 års ålder med partiella anfall som inte svarade på andra behandlingar.
Estonian: Partsiaalsete epilepsiaepisoodide ravis võrreldi Fycompat platseeboga (näiv ravim) kolmes põhiuuringus, kus osales kokku 1491 vähemalt 12-aastast patsienti, kellel olid partsiaalsed epilepsiaepisoodid ja kellel teiste ravimitega ei tekkinud ravivastust.
Swedish: För patienter med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall var Fycompa också effektivare än placebo: 47 av 81 patienter (58 procent) som fick Fycompa uppvisade en minskad anfallsfrekvens på minst 50 procent, jämfört med 29 av 81 patienter (36 procent) i gruppen som fick en overksam behandling.
Estonian: Ka primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiaepisoodidega patsientidel osutus Fycompa efektiivsemaks kui platseebo: Patsiente, kelle epilepsiaepisoodide esinemissagedus vähenes vähemalt 50%, oli Fycompa uuringurühmas 58% (47 patsienti 81st) ja platseeborühmas 36% (29 patsienti
Swedish: Men de ska alltid tas på samma sätt, dvs. alltid med föda eller alltid utan föda.
Estonian: Fycompa suukaudset suspensiooni võetakse koos toiduga või ilma, kuid alati ühtmoodi (st kas alati koos toiduga või alati ilma toiduta).
Swedish: Vad är Fycompa?
Estonian: Mis on Fycompa?
Swedish: Fycompa i doser från 4 mg till 12 mg visade sig vara effektivare än placebo när det gäller att minska de epileptiska anfallens frekvens.
Estonian: Annustes 4-12 mg manustatud Fycompa oli epilepsiaepisoodide esinemissageduse vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Swedish: I en studie som omfattade 164 patienter med idiopatisk generaliserad epilepsi visade sig Fycompa vara en effektiv behandling mot primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall.
Estonian: Primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiaepisoodide ravis tõendati Fycompa efektiivsust uuringus, milles osales 164 idiopaatilise generaliseerunud epilepsiaga patsienti.
Swedish: Fycompa tabletter kan tas med eller utan föda.
Estonian: Fycompa tablette võetakse koos toiduga või ilma ning neid ei tohi närida, purustada ega poolitada.
Swedish: Den rekommenderade dosen vid behandlingens början är 2 mg per dag, och om den tolereras väl kan läkaren gradvis öka dosen genom steg på 2 mg/dag till en maximal dos på 12 mg per dag.
Estonian: Kui patsient talub ravimit hästi, tohib annust järk-järgult suurendada 2 mg võrra ööpäevas kuni maksimumannuseni 12 mg ööpäevas.
Swedish: Vilka är riskerna med Fycompa?
Estonian: Mis riskid Fycompaga kaasnevad?
Swedish: Den aktiva substansen i Fycompa, perampanel, är ett läkemedel mot epilepsi.
Estonian: Fycompa toimeaine perampaneel on epilepsiaravim.
Swedish: Fycompa får endast användas som en "tilläggsterapi" till andra läkemedel mot epilepsi.
Estonian: Fycompat tohib kasutada üksnes teiste epilepsiaravimite lisaravimina.
Swedish: Den första studien visade att andelen patienter som upplevde en minskad anfallsfrekvens på minst 50 procent var 37,6 procent hos dem som tog 8 mg Fycompa och 36,1 procent hos dem som tog 12 mg Fycompa, jämfört med 26,4 procent hos dem som tog placebo.
Estonian: Esimeses uuringus oli patsiente, kellel vähenes epilepsiaepisoodide esinemissagedus vähemalt 50% võrra, 8 mg Fycompa manustamise korral 37,6% ja 12 mg korral 36,1%, platseebo korral 26,4%.
Swedish: Behandlingen inleddes med en dos på 2 mg Fycompa, som sedan ökades gradvis under fyra veckors tid till en maximal dos på 8 mg förutsatt att patienten tolererade den.
Estonian: Fycompa algannus oli 2 mg ja seda suurendati 4 nädala jooksul järk-järgult maksimumannuseni 8 mg (kui patsient seda talus); ravi jätkati veel 13 nädala jooksul.
Swedish: Genom att blockera glutamats aktivitet antas Fycompa därför förhindra att epileptiska anfall inträffar.
Estonian: Seega peatab Fycompa epilepsiaepisoodide esinemise arvatavasti sellega, et blokeerib glutamaadi toime.
Swedish: Hur har Fycompas effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Fycompat uuriti?
Swedish: Hur används Fycompa?
Estonian: Kuidas Fycompat kasutatakse?
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Fycompa on retseptiravim.
Swedish: Vad används Fycompa för?
Estonian: Milleks Fycompat kasutatakse?
Swedish: Fycompa jämfördes med placebo som tillägg till patienternas befintliga behandling.
Estonian: Fycompat võrreldi platseeboga teiste epilepsiaravimite lisaravimina.
Swedish: Den andra studien visade att 33,3 procent och 33,9 procent av patienterna som fick 8 mg respektive 12 mg Fycompa uppvisade en minskad anfallsfrekvens på minst 50 procent, jämfört med 14,7 procent av placebo-patienterna.
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kellel vähenes epilepsiaepisoodide esinemissagedus vähemalt 50% võrra, 8 mg Fycompa korral 33,3% ja 12 mg korral 33,9% ning platseebo korral 14,7%.
Swedish: Vilken nytta har Fycompa visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fycompa kasulikkus?
Swedish: I förfarandet för ömsesidigt erkännande är Sverige referensmedlemsstat, medan Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Tyskland, Italien, Irland, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien och Storbritannien är de berörda medlemsstaterna.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluses on viiteliikmesriigiks Rootsi ning asjaomasteks liikmesriikideks Austria, Belgia, Taani, Soome, Prantsusmaa, Kreeka, Saksamaa, Itaalia, Iirimaa, Luksemburg, Madalmaad, Portugal, Hispaania ja Ühendkuningriik.
Swedish: 4 juli 2006 EMEA/306065/2006
Estonian: 4. juuli 2006 EMEA/306065/2006
Swedish: Seretide Diskus med synonymer har godkänts i flera av EU:s medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Estonian: Mitmes ELi liikmesriigis on Seretide Diskus ja sarnased nimetused vastastikuse tunnustamise menetluse abil heaks kiidetud.
Swedish: SERETIDE DISKUS med synonymer (se bilaga I)
Estonian: SERETIDE DISKUS ja sarnaseid nimetusi (vt I lisa)
Swedish: Seretide Diskus med synonymer (se bilaga I) innehåller salmeterol och fluticason propionat, en fast doskombination av den långverkande β-agonisten salmeterol och den inhalerade kortikosteroiden fluticason propionat, och är indicerad för vanlig behandling av astma där användning av en kombinationsprodukt (långverkande beta-2-agonist och inhalerad kortikosteroid) är lämplig: patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med inhalerade kortikosteroider och med inhalerade kortverkande beta-2-agonister "vid behov" eller patienter som redan kontrolleras tillfredsställande med både inhalerade kortikosteroider och långverkande beta-2-agonister.
Estonian: Seretide Diskus ja sarnased nimetused (vt I lisa) sisaldavad salmeterooli ja flutikasoonpropionaatipika toimeajaga beetaagonisti salmeterooli ja sissehingatava kortikosteroidi flutikasoonpropionaadi fikseeritud dooside kombinatsiooni, mis on näidustatud astma tavaraviks, kui liittoote (pika toimeajaga beeta2-agonist ja sissehingatav kortikosteroid) kasutamine on asjakohane: patsientidel, kes ei allu hästi ravile sissehingatavate kortikosteroididega ja lühikese toimeajaga vajadusel sissehingatava beeta2agonistiga, või patsientidel, kes alluvad juba tõestatult hästi ravile sissehingatava kortikosteroidi ja pika toimeajaga beeta2-agonistiga manustatuna koos.
Swedish: MED BEAKTANDE AV ARTIKEL 6.13 I KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 1084/2003 FÖR
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE TEABEKOKKUVÕTE ARVAMUSEST KOMISJONI MÄÄRUSE (EÜ) 1084/2003 ARTIKLI 6 LÕIKE 13 KOHASE ESILDISE KOHTA, MIS KÄSITLES RAVIMIT
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Estonian: Liikmesriik EU/EEA
Swedish: Bedömningen i fas II var nödvändig.
Estonian: Vaja oli hindamist II faasis.
Swedish: Referensmedlemsstaten är Tjeckien och 10 berörda medlemsstater ingår: Danmark, Frankrike, Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Spanien, Storbritannien, Tyskland och Österrike.
Estonian: Viiteliikmesriik on Tšehhi Vabariik ja 10 asjaomast liikmesriiki on Austria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Saksamaa, Taani ja Ühendkuningriik.
Swedish: De berörda medlemsstaterna lyckades inte bli eniga angående läkemedlet, och därför hänsköts ärendet till CVMP den 11 juli 2012.
Estonian: Menetluses osalevad liikmesriigid ei jõudnud veterinaarravimi osas üksmeelele, mistõttu suunati küsimus 11. juulil 2012 arutamiseks veterinaarravimite komiteele.
Swedish: Direkt behandlingsnytta
Estonian: Otsene terapeutiline kasulikkus
Swedish: Storbritannien Novartis Animal Health Inc.
Estonian: Ühendkuningriik Novartis Animal Health Inc.
Swedish: Kommittén övervägde huruvida miljöriskbedömningen kan genomföras utifrån den tillgängliga informationen, eller om ytterligare data krävs.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arutas, kas keskkonnariski saab hinnata olemasolevate andmete alusel või on vaja täiendavaid andmeid.
Swedish: Sökanden föreslog inga riskreducerande åtgärder eftersom de inte identifierade några miljörisker.
Estonian: Müügiloa taotleja ei esitanud kavandatavaid riskivähendusmeetmeid, sest ei tuvastanud ühtki keskkonnariski.
Swedish: • Miljöriskbedömningen kan genomföras och läkemedlet utgör ingen oacceptabel risk för miljön.
Estonian: • keskkonnariski saab hinnata ja veterinaarravim ei tekita vastuvõetamatut keskkonnariski.
Swedish: Kombinationen av aktiva substanser ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är godkända i Europeiska unionen för användning hos nötkreatur, svin, hundar och katter.
Estonian: Mõlema toimeaine kombinatsiooni sisaldavad veterinaarravimid on saanud Euroopa Liidus müügiloa kasutamiseks veistel, sigadel, koertel ja kassidel.
Swedish: Enligt "Guideline on pharmaceutical fixed combination products" (EMEA/CVMP/83804/2005) siktar miljöriskbedömningen på kombinationsproduktens effekter.
Estonian: Fikseeritud kombinatsioonravimite suunise (EMEA/CVMP/83804/2005) järgi tuleb keskkonnariskide hindamisel uurida kombinatsioonravimi toimet.
Swedish: Åtgärder för riskhantering eller riskreducering Varningarna i produktlitteraturen är fortfarande lämpliga.
Estonian: Riskijuhtimise või riskivähendamise meetmed Ravimiteabe hoiatused on asjakohased.
Swedish: Kvalitet, måldjurets säkerhet, användarsäkerhet, resthalter, resistens och effekt bedömdes inte vid detta hänskjutningsförfarande.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses ei käsitletud kvaliteedi, sihtliigi ohutuse, kasutajaohutuse, ravimijääkide, resistentsuse ega efektiivsuse küsimusi.
Swedish: Den tillhandahållna studien om jordnedbrytning av amoxicillin anses acceptabel trots att omärkta material användes och extraktionseffekterna något underskred de som rekommenderas i OECD:s riktlinje 307.
Estonian: Esitatud uuring amoksitsilliini pinnases lagunemise kohta on vastuvõetav, kuigi kasutati märgistamata materjali ja ekstraktsioonitegurid olid OECD suunises 307 soovitatutest väiksemad.
Swedish: Giltig produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, kehtiv pakendi märgistus ja kehtiv infoleht on koordinatsioonirühma menetluses saavutatud lõppversioonid.
Swedish: Efter att ha beaktat de inlämnade uppgifterna drog kommittén följande slutsats om de frågor som tagits upp i anmälan från Tjeckien.
Estonian: Nende andmete alusel tegi veterinaarravimite komitee Tšehhi Vabariigi tõstatatud küsimuste kohta allpool esitatud järeldused.
Swedish: Detta värde användes sedan i beräkningar av riskkvoter för vattenorganismer.
Estonian: Seda väärtust kasutati veeorganismidele avalduva riski kordajate arvutamiseks.
Swedish: Värsta tänkbara scenario ansågs också vara behandlingen av avvanda svin.
Estonian: Halvimaks stsenaariumiks peeti samuti piimapõrsaste ravi.
Swedish: Därför använde sökanden avancerade modeller för PEC-beräkning i grundvatten (FOCUS), i enlighet med CVMP-riktlinjen om miljökonsekvensbedömning för veterinärmedicinska läkemedel (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Estonian: Seetõttu kasutas müügiloa taotleja põhjavee PEC-väärtuste arvutamiseks keerukamaid mudeleid (FOCUS), mida kirjeldab veterinaarravimite komitee suunis veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Swedish: Amoxicillins metaboliter anses inte utgöra en högre risk än modersubstansen, varför den framlagda miljöriskbedömningen betraktas som värsta tänkbara scenario och är acceptabel, trots att den inte tar hänsyn till den aktiva substansens transformationsprodukter.
Estonian: Amoksitsilliini metaboliidid ei ole seotud suurema riskiga kui lähteühend amoksitsilliin, mistõttu käsitleb esitatud keskkonnariski hinnang halvimat stsenaariumi ja on seetõttu vastuvõetav, kuigi ei arvesta toimeaine transformeerumisel tekkivaid ühendeid.