FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkinnällinen laite korjaa selkärankasi asentoa ja InductOs-valmiste edistää luun kasvamista kahden nikaman välillä ja näin kiinnittää ne pysyvästi oikeaan asentoon.
Latvian: Medicīniskā ierīce koriģēs Jūsu mugurkaula stāvokli, un InductOs veicinās kaula augšanu starp diviem skriemeļiem, lai tie pastāvīgi fiksētos pareizā stāvoklī.
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen tulehdus leikkausalueella.
Latvian: • Ja Jums ir aktīva infekcija operācijas vietā.
Finnish: Kohdan 6.6 valmisteluohjeiden ja kohdan 4.2 antotavan noudattamatta jättäminen voi vaarantaa InductOs-valmisteen turvallisuuden ja tehokkuuden.
Latvian: Ja neievēro 6.6. apakšpunktā sniegtās instrukcijas par produkta sagatavošanu un 4.2. apakšpunktā sniegtās instrukcijas par lietošanas veidu, var pasliktināties InductOs lietošanas drošums un efektivitāte.
Finnish: Kerro heti sinua hoitavalle lääkärille tai mene heti lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle, jos sinulla on paikallista turvotusta, joka saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia, sen jälkeen, kun sinulle on tehty selkärangan yläosan (kaularangan) leikkaus, jossa on käytetty InductOs-valmistetta.
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, ja Jums rodas lokāls pietūkums, kas var izraisīt elpas trūkumu, pēc InductOs lietošanas mugurkaula augšējās (kakla) daļas operācijā.
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaali.
Latvian: • mācību materiālu veselības aprūpes speciālistiem.
Finnish: Lääkäri määrää, kuinka paljon InductOs-valmistetta käytetään, riippuen murtuman koosta sekä murtuneiden luiden määrästä.
Latvian: Ārsts izvērtēs, cik daudz InductOs izmantos atkarībā no lūzuma veida un lauzto kaulu skaita.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten opetusmateriaalin tarvittavat pääosat: ○ yksityiskohtainen kuvaus valmisteyhteenvedosta saaduista InductOs-valmisteen antomenetelmistä ja niistä toimenpiteistä, joihin on ryhdyttävä lääkintävirheiden ja virheellisen käytön estämiseksi sekä heterotooppisen luutumisen riskin mininoimiseksi.
Latvian: Mācību materiālā veselības aprūpes speciālistiem jābūt šādiem galvenajiem elementiem: o izvērstam aprakstam no zāļu apraksta par InductOs ievadīšanas procedūrām un par pasākumiem, kas veicami, lai izvairītos gan no ārstēšanas kļūdām, gan zāļu nepareizas lietošanas un lai mazinātu heterotopiskas pārkaulošanās risku.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut jokin syöpä.
Latvian: • Informējiet ārstu, ja Jums agrāk ir bijis jebkāda veida vēzis.
Finnish: 2 matriksia
Latvian: 2 matrices
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn InductOs-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokyyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus InductOs neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: 8,4 ml liuotinta
Latvian: 8,4 ml šķīdinātāja
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, akūtu un atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Finnish: • Yleinen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä kymmenestä): Luun uudiskasvu, lääkinnällisen laitteen siirtyminen, paikallinen nestekertymä ja kipu, joka säteilee selästä jalkaan (iskias)
Latvian: • Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): pastiprināta kaulu augšana, implantētās medicīniskās ierīces pārvietošanās, lokāla šķidruma veidošanās un sāpju izstarošanās no muguras uz kājām (išiass).
Finnish: Eläintutkimuksissa (rotta) radioaktiivisella InductOs-valmisteella merkkiainetta oli implantaatiokohdassa keskimäärin 4 - 8 päivää.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem (žurkām) izmantojot radioloģiski iezīmētu InductOs, šķietamais atrašanās laiks implantācijas vietā bija 4-8 dienas.
Finnish: Tämän haittavaikutuksen yleisyys on tuntematon, eikä sitä pysty saatavilla olevan tiedon perusteella arvioimaan.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības rašanās biežums nav zināms, un to nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Finnish: Trabekkeliluun muovautuminen tapahtuu siihen kohdistuvien biomekaanisten voimien mukaisesti.
Latvian: Kaula apvidus pārmodelēšanās veids ir atkarīgs no biomehāniskajiem spēkiem tajos.
Finnish: Mitä InductOs on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan InductOs-valmistetta Miten InductOs-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Kas ir InductOs un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms InductOs lietošanas Kā pielietot InductOs
Finnish: • sairauteen liittyvien murtumien hoitoon (esim. Pagetin luutauti tai syöpään liittyvät murtumat).
Latvian: • Slimību izraisītu lūzumu ārstēšanai (piem., Pedžeta slimības izraisīti lūzumi vai vēzis).
Finnish: Luunmuodostus lähtee implantin ulkopuolelta keskusta kohti, kunnes koko InductOsimplantti on korvautunut trabekkeliluulla.
Latvian: Kaula veidošanās process izplatās virzienā no implanta ārpuses uz centru, līdz viss InductOs implants tiek pārveidots par trabekulāro kaulu.
Finnish: Sekundaaristen ja myöhempien toimenpiteiden määrä oli merkitsevästi pienempi InductOs-potilailla, erityisesti hyvin invasiivisten toimenpiteiden kuten luusiirteiden käytön ja ydinnaulan vaihdon osalta (P = 0,0326).
Latvian: Papildus un sekojošo iejaukšanos skaits bija būtiski mazāks InductOs pacientiem, īpaši attiecībā uz daudz agresīvākām iejaukšanās metodēm, tādām kā kaulu transplantāts un naglu mainīšana (P = 0,0326).
Finnish: Tiivistelmä turvallisuusprofiilista
Latvian: Drošuma raksturojuma kopsavilkums
Finnish: InductOs sisältää naudan kollageeni-nimistä proteiinia Joillekin potilaille voi kehittyä vasta-aineita (elimistön tuottamia proteiineja, jotka tuhoavat vieraita proteiineja) lääkkeen sisältämää kollageenia vastaan.
Latvian: InductOs satur liellopu kolagēnu, olbaltumvielu, kuru iegūst no liellopiem Dažiem pacientiem var veidoties antivielas (tās izstrādā organisms, lai cīnītos pret svešām olbaltumvielām) pret šo zāļu sastāvā esošo kolagēnu.
Finnish: Lisäksi useissa ei-kliinisissä tutkimuksissa todetaan, että molekyylitasolla on negatiivinen palautejärjestelmä, joka rajoittaa BMP:n aiheuttamaa luun induktiota.
Latvian: Attiecīgi, daži neklīniskie pētījumi liecināja par negatīvu atgriezeniskas reakcijas mehānismu molekulārā līmenī, kas limitē kaulu indukciju ar BMP.
Finnish: Joillain sikiöillä, joiden paino oli pieni, otsa- ja päälakilohkon luutuminen heikentyi (neljä sikiötä 151 sikiöstä), mitä yleensä pidetään palautuvana, eikä vasta-aineisiin liittyviä vaikutuksia voitu sulkea pois.
Latvian: Dažos gadījumos ar samazinātu augļa svaru bija frontālo un parientālo kaulu osifikācijas samazinājums (4 gadījumos no 151), kas visumā ir uzskatāms par atgriezenisku, bet nav izslēdzama ar antivielām saistīta iedarbība.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, luun morfogeneettiset proteiinit, ATC-koodi: M 05BC01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai, kaulu morfoģenētiskās olbaltumvielas, ATĶ kods: M05BC01
Finnish: Älä purista.
Latvian: Nedrīkst saspiest.
Finnish: Jos kirurginen hoitoasetelma edellyttää, että vain osa valmisteesta käytetään, kostutettu matriksi on leikattava haluttuun kokoon ja käyttämätön osa täytyy hävittää.
Latvian: Ja ķirurģiskās atrades dēļ nepieciešama tikai daļa produkta, piepildītā matrice jāpiegriež vajadzīgajā lielumā, bet neizmantotā daļa jāizmet.
Finnish: InductOs on asetettava siten, että se asettuu koko murtuma-alueen yli ja on kunnolla kosketuksissa suurimpiin proksimaalisiin ja distaalisiin fragmentteihin.
Latvian: InductOs jāuzliek tā, lai tas savienotu lūzuma rajonu un veidotu labu saskari ar lielākajiem proksimālajiem un distālajiem fragmentiem.
Finnish: Jos arvelet saaneesi kollageenista allergisen reaktion, ota yhteys lääkäriin.
Latvian: Ja uzskatāt, ka Jūs esat alerģisks pret kolagēnu, sazinieties ar savu ārstu.
Finnish: Yhtään sellaista haittavaikutusta ei ole todettu, joka olisi ollut melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Latvian: Sastopamības biežums ir definēts, izmantojot šādus biežuma rādītājus: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); neviena nevēlamā blakusparādība netika novērota ar biežumu: retāk (≥1/1,000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) vai ļoti reti (<1/10 000).
Finnish: InductOs-valmistetta ei saa käyttää yksin tähän tarkoitukseen, vaan sitä on käytettävä yhdessä lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen käytettävän hyväksytyn (CE-merkinnällä varustetun) laitteen (tai laitteiden) kanssa.
Latvian: Šai indikācijai InductOs nedrīkst izmantot vienu pašu, bet tas jāievada kopā ar apstiprinātu (ar CE zīmi marķētu) ierīci savienošanai jostas vietā.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko InductOs-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai atturēties no terapijas ar InductOs jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Finnish: Epästeriilillä alueella
Latvian: Nesterilajā zonā
Finnish: Riimaamatonta naulausta käytettäessä infektioiden arvioitu ilmaantuvuus oli samaa luokkaa tutkimuksen hoitoryhmissä (21 % / 23 %).
Latvian: Lietojot uzliekamo fiksāciju ar naglām, pētījumā konstatētais infekcijas gadījumu samērs ārstētajā grupā un kontroles grupā bija līdzīgs (attiecīgi 21% un 23%).
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa samanaikainen glukokortikoidin käyttö heikensi luun paranemista (mitattuna prosentuaalisena muutoksena kontrollista), mutta InductOs-valmisteen teho ei tästä muuttunut.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos vienlaicīga glikokortikoīdu lietošana nomāca kaulu atjaunošanos (mērītas izmaiņas % pēc kontroles), bet netika izmainīta InductOs iedarbība.
Finnish: InductOs-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: InductOs drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Finnish: InductOs on vasta-aiheinen potilailla, joilla on jokin seuraavista:
Latvian: InductOs ir kontrindicēts pacientiem ar:
Finnish: InductOs -valmistetta on tutkittu koiran selkärangan implantaatiomallissa.
Latvian: InductOs ir pētīts mugurkaula implantācijas modeļos suņiem.
Finnish: EU/1/02/226/002
Latvian: EU/1/02/226/001 EU/1/02/226/002
Finnish: InductOs-valmisteen tarvittava tilavuus määräytyy nikamavälilevytilasta ja lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen käytettävän luudutuslaitteen (tai -laitteiden) koosta, muodosta ja sisätilavuudesta.
Latvian: Nepieciešamais InductOs tilpums ir atkarīgs no starpskriemeļu diska telpas un savienošanai jostas vietā paredzētās(-o) ierīces(-ču) izmēra, formas un iekšējā tilpuma.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko InductOs satur
Finnish: Paikallinen infektio
Latvian: Lokāla infekcija
Finnish: Heterotooppinen luutuminen
Latvian: Heterotopiska pārkaulošanās
Finnish: • Injektionesteisiin käytettävä vesi on lasisessa injektiopullossa toimitettavaa kirkasta väritöntä nestettä.
Latvian: • Ūdens injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums, kas fasēts stikla flakonā.
Finnish: Siksi kliinisen tiedon puuttuessa, valmistetta ei tule käyttää suoraan trabekulaariseen luuhun silloin, kun tilapäinen luun resorptio voi aiheuttaa luunmurtumariskin (ks. kohta 4.8).
Latvian: Tādēļ klīnisko pētījumu datu trūkuma dēļ produktu nedrīkst tieši aplicēt uz trabekulārā kaula, jo pārejoša kaulu resorbcija var radīt kaulu trausluma risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: 3,2 ml liuotinta
Latvian: 3,2 ml šķīdinātāja
Finnish: Yliannostustapauksessa (ts. potilaalle annetaan suositeltua suurempia pitoisuuksia tai suurempia annoksia dibotermiini alfaa) on potilaalle annettava tukihoitoa.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā (t. i., alfa dibotermīnu pacients saņem stiprākā koncentrācijā vai lielākā daudzumā par ieteicamo) ārstēšanai jābūt uzturošai.
Finnish: Vaikkakaan potilaiden hoitotuloksiin tällä ei ollut vaikutusta, tulehduskipulääkkeiden ja InductOs-valmisteen yhteisvaikutusta ei voida sulkea pois.
Latvian: Lai gan pacientu atveseļošanos tas neietekmēja, nevar izslēgt mijiedarbību starp NSPL un InductOs.
Finnish: InductOs-valmisteen liiallisten farmakologisten vaikutusten välttämiseksi on oltava erityisen huolellinen ja noudatettava varovaisuutta, ettei lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen tarkoitettua laitetta ja/tai nikamavälilevytilan anteriorista osaa ylitäytetä.
Latvian: Lai izvairītos no pastiprinātas InductOs farmakoloģiskās iedarbības, jāievēro piesardzība un uzmanība, lai nepārpildītu ierīci savienošanai jostas vietā un/vai starpskriemeļu diska telpas priekšēju daļu.
Finnish: Kahdessa kartoittavassa tutkimuksessa kerättiin pre- ja postoperatiivisesti otetut seeruminäytteet muutamalta potilaalta, joilla oli pitkän luun murtuma.
Latvian: Divos pētījumos tika savākti pirms- un pēc- operācijas seruma paraugi no vairākiem pacientiem ar garā kaula lūzumiem.
Finnish: InductOsvalmisteen antotavan noudattamatta jättäminen saattaa vaarantaa valmisteen turvallisuuden ja tehokkuuden.
Latvian: Ja neievēro norādījumus par InductOs lietošanas veidu, var pasliktināties InductOs drošums un efektivitāte.
Finnish: Kirurgisi tietää mitä luita välttää.
Latvian: Ķirurgs zinās, kuri kauli tie ir.
Finnish: InductOs-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Latvian: InductOs ar citām zālēm (izņemot apakšpunktā 6.6 minētās) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
Finnish: Ennen implantaatiota
Latvian: Pirms implantācijas
Finnish: • InductOs-valmisteen käyttö saattaa aiheuttaa luutumista (heterotooppista luutumista) ympäröivissä kudoksissa, mikä saattaa johtaa komplikaatioihin.
Latvian: • InductOs lietošana var izraisīt kaulu veidošanos apkārtējos audos (heterotopiskā pārkaulošanās), kuru dēļ rodas komplikācijas.
Finnish: Turvotus oli viivästynyttä ja joissain tapauksissa niin vaikeaa, että se heikensi hengitysteiden toimintaa (ks. kohta 4.4).
Latvian: Tūska radās novēloti, un dažos gadījumos tā bija pietiekami smaga, lai izraisītu nopietnas izmaiņas elpceļos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: • muiden nikamien solmujenväliseen luudutukseen tarkoitettujen laitteiden kanssa, jotka on valmistettu muusta materiaalista kuin titaanista, PEEK-materiaalista tai luusta
Latvian: • izmantojot ar savienošanai ķermenī paredzētām ierīcēm, kas nav izgatavotas no titāna, PEEK
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IndusctOs-valmistetta
Latvian: Kas jāzina pirms InductOs lietošanas
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaalin tarvittava sisältö:
Latvian: Izglītojošais materiāls veselības aprūpes speciālistiem ietver:
Finnish: MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Finnish: Sikiön ulkoisessa, viskeraalisessa tai luuston morfologiassa ei ollut muita muutoksia.
Latvian: Citu izmaiņu augļa ārējo vai iekšējo orgānu vai skeleta morfoloģijā nebija.
Finnish: InductOs-valmisteen käyttö tulee toteuttaa asianmukaisesti perehtyneen kirurgin toimesta.
Latvian: InductOs drīkst lietot tikai attiecīgi kvalificēts ķirurgs.
Finnish: InductOs-valmisteen tehokkuus osoitettiin monikansallisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa sokkoutetussa tutkimuksessa 450 potilaalla (18 - 87 vuotiaat, 81 % miehiä) kirurgista hoitoa vaativissa sääriluun varren avomurtumissa.
Latvian: InductOs efektivitāte tika konstatēta daudznacionālajā, randomizētajā, kontrolētajā, vienpusēji aklajā pētījumā 450 pacientiem (vecumā no 18 līdz 87 gadiem; 81% vīriešu) ar atklātiem lielā lielakaula ass lūzumiem, kuriem bija nepieciešama ķirurģiska operācija.
Finnish: Luun morfogeneettistä proteiini 2:ta neutralisoivien vasta-aineiden testit olivat kaikilla testatuilla potilailla negatiivisia.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem pārbaudīja antivielas pret kaulu morfoģenēzes olbaltumvielas 2 neitralizēšanos, testa rezultāts bija negatīvs.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Medtronic BioPharma B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Medtronic BioPharma B.V.
Finnish: Joissakin tapauksissa tämä saattaa johtaa hermokompressioon, joka vaatii mahdollisesti kirurgista interventiota (ks. kohta 4.8).
Latvian: Dažos gadījumos sekas var būt nerva saspiešana, kas, iespējams, jānovērš ķirurģiski (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Koska dibotermiini alfa on proteiini, eikä sitä ole havaittu verenkierrossa, on epätodennäköistä, että sillä olisi farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Latvian: Alfa dibotermīns ir olbaltumviela, to nevar identificēt vispārējā cirkulācijā, un ir maz ticams, ka ir iespējama zāļu savstarpējā farmakokinētiskā mijiedarbība.
Finnish: Näiden valmisteiden käyttöä InductOs-valmisteen lähellä ei suositella, sillä se saattaa johtaa luunmuodostukseen fibriinipohjaisen hemostaatin tai liiman implantointikohdassa (ks. kohta 4.2).
Latvian: Šādu produktu izmantošana InductOs tuvumā nav ieteicama, jo tas var izraisīt kaulu veidošanos hemostāzes līdzekļu uz fibrīna bāzes vai blīvējošu saistvielu implantācijas vietā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Odota VÄHINTÄÄN 15 minuuttia ennen kuin käytät käyttövalmista InductOs-valmistetta.
Latvian: Pirms sagatavotā InductOs lietošanas jānogaida VISMAZ 15 minūtes.
Finnish: Luutumisen onnistumusprosentin arvioitu absoluuttinen ero InductOs-valmisteen ja autogeenisen luunsiirrännäisen välillä oli 11,7 % (95 % CI: 0,8 %, 22,5 %; P = 0,035).
Latvian: Aprēķinātā absolūtā atšķirība veiksmīgas savienošanās rādītājā starp InductOs un autogēnu kaula transplantātu bija 11,7% (95% CI: 0,8%, 22,5%; P = 0,035).
Finnish: Haittatapahtumien ilmaantuvuus InductOs-hoidon yhteydessä ei riippunut sukupuolesta, iästä eikä etnisestä ryhmästä.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību rašanās biežumu neietekmēja dzimums, vecums vai rase.
Finnish: Dibotermiini alfaa saa käyttää ainoastaan InductOspakkauksen liuottimen ja matriksin kanssa käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Latvian: Alfa dibotermīns jālieto tikai pēc izšķīdināšanas ar šķīdinātāju un matrici no InductOs iepakojuma.
Finnish: • aktiivinen infektio leikkausalueella
Latvian: • aktīvu infekciju operācijas vietā;
Finnish: Yli 1700 potilasta on hoidettu InductOs-valmisteella kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Klīniskajos pētījumos InductOs ir saņēmuši vairāk nekā 1700 pacientu.
Finnish: Laskimoon annetun dibotermiini alfan puoliintumisaika oli 16 minuuttia rotalla ja 6,7 minuuttia makakiapinalla.
Latvian: Ja injicē intravenozi, terminālais alfa dibotermīna eliminācijas pusperiods bija 16 minūtes žurkām un 6,7 minūtes pērtiķiem.
Finnish: Implantaatio
Latvian: Implantācija
Finnish: Miten InductOs-valmistetta käytetään
Latvian: Kā lietot InductOs
Finnish: InductOs voidaan panna aukkokohtaan (kevyesti pakaten) taitettuna, rullalla tai ympäri kierrettynä siten kuin murtuman geometria vaatii.
Latvian: InductOs var novietot tukšā vietā (ievietot brīvi), salocīt, sarullēt vai aptīt atkarībā no tā, kā nepieciešams lūzuma ģeometrijai.
Finnish: Implantoitavan InductOs-valmisteen määrä riippuu murtuman anatomiasta ja siitä, miten haava saadaan suljetuksi pakkaamatta tai painamatta tuotetta liikaa.
Latvian: Implantējamais InductOs tilpums ir atkarīgs no lūzuma anatomijas un iespējas pārsegt brūci bez produkta pārliecīga noblīvējuma vai spiedoša pārsēja.
Finnish: • Sinun tulee ilmoittaa lääkärille, jos sairastat autoimmuunisairautta, kuten nivelreumaa, punahukkaa (SLE, systeeminen lupus erythematosus), sklerodermaa (ihonkovettumatautia), Sjögrenin oireyhtymää tai dermatomyosiittia/polymyosiittia (monilihastulehdusta).
Latvian: • Ārsts jāinformē, ja Jums ir tādas autoimūnas slimības kā reimatoīdais artrīts, sistēmiskā sarkanā vilkēde, sklerodermija, Sjogrena sindroms vai dermatomiozīts/polimiozīts.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Myyntiluvan haltijan täytyy sopia koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mm. tiedonvälityksen välineistä, jakelutavoista ja muista ohjelmaan liittyvistä ominaisuuksista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam izglītošanas programmas saturs un formāts jāsaskaņo ar valsts kompetento iestādi, iekļaujot saziņas līdzekļu veidus, izplatīšanas kārtību un visus pārējos programmas aspektus.
Finnish: Murtuma-alue, johon päästään käsiksi (murtumalinjat ja vauriot), peitetään InductOs -valmisteella mahdollisimman laajasti.
Latvian: Cik vien iespējams, pieejamais lūzuma virsmas laukums (lūzuma līnijas un bojājumi) jānosedz ar InductOs.
Finnish: Vaikka juuriaukon kaventumista ja stenoosia havaittiin, tutkimuksessa ei havaittu duuran mineralisoitumista, selkäytimen ahtautumista eikä neurologisia puutoksia InductOs - valmisteen käytön jälkeen.
Latvian: Lai gan tika novērots neirālās atveres sašaurinājums un stenoze, pēc InductOs lietošanas netika novērota muguras smadzeņu cietā apvalka mineralizācija, mugurkaula artērijas stenoze un neiroloģisks deficīts.
Finnish: InductOs-valmisteen vaikutuksia raskauteen ei tunneta.
Latvian: Nav zināma InductOs iedarbība grūtniecības periodā.
Finnish: Hävitä ruisku ja neula käytön jälkeen.
Latvian: Šļirci un adatu pēc lietošanas izmest.
Finnish: Potilaat oli satunnaistettu saamaantitaanista valmistetulla solmujenvälisellä luudutuslaitteella joko InductOs-valmistetta tai suoliluusta otettua autogeenistä luunsiirrännäistä.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, ievadot savienošanai ķermenī paredzētu titāna ierīci, kas pildīta vai nu ar InductOs, vai no gūžas kaula iegūtu autogēnu kaula transplantātu.
Finnish: InductOs-valmiste 1,5 mg/ml oli merkitsevästi tehokkaampi (verrattuna standardihoitoon) tupakointianamneesista riippumatta.
Latvian: InductOs 1,5 mg/ml bija būtiski efektīvāks (salīdzinot ar standarta terapiju) gan pacientiem ar, gan bez smēķēšanas anamnēzē.
Finnish: Parantuneiden potilaiden osuus oli InductOs 1,5 mg/ml-hoidon jälkeen huomattavasti suurempi kaikilla 10 viikon ja 12 kuukauden välisenä aikana tehdyillä postoperatiivisilla käynneillä mikä viittaa murtumien paranemisen nopeutumiseen.
Latvian: Pacientu skaits, kuri atveseļojušies pēc InductOs 1,5 mg/ml lietošanas, bija proporcionāli būtiski lielāks visos izmeklējumos laikā no 10 nedēļām līdz 12 mēnešiem pēc operācijas, kas liecināja par paātrinātu lūzumu sadzīšanu.
Finnish: Hoidon riski/hyöty-suhde tulee ottaa huomioon erityisesti niillä potilailla, joille hiljattain on injisoitu kollageenia (ks. kohta 4.3).
Latvian: Īpaši jāizvērtē risks un ieguvums pacientiem, kas agrāk saņēmuši kolagēna injekcijas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Olemassa olevat ihmisen tuumorisolulinjoista saadut in vitro- tiedot eivät viittaa kasvaimen kasvun edistämisen tai metastaasin mahdollisuuteen.
Latvian: Pieejamie dati no pētījumiem in vivo par cilvēka audzēja šūnu virknēm neliecina par audzēju augšanas vai metastāžu potenciālu.
Finnish: Jos vuoto selkäydinkanavaan ja hermojuureen on mahdollinen, on luotava uudelleen fyysinen este matriksin ja kaiken neurologisen kudoksen välille esimerkiksi paikallisen luun tai allograftin avulla (ks. kohta 4.5).
Latvian: Ja iespējama šķidruma noplūde mugurkaula kanālā un/vai nerva saknē, starp matrici un nervu audiem jāizveido fiziska barjera no, piemēram, vietējā kaula vai allotransplantāta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Matriksin sopiva annos määräytyy tarkoitetun käyttöaiheen edellyttämän kostutetun matriksin määrästä.
Latvian: Piemēroto devu nosaka piepildītās matrices tilpums, kāds nepieciešams attiecīgajai indikācijai.
Finnish: Implantaation jälkeen Sen jälkeen kun InductOs on implantoitu, ei haavaa pidä kastella.
Latvian: Pēc implantācijas Kad InductOs ir implantēts, brūci skalot nedrīkst.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vastaainemuodostukseen kollageenille ei liittynyt haittavaikutuksia kuten allergioita, eikä sen todettu heikentävän InductOs-valmisteen tehoa.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kolagēna antivielu veidošanās netika saistīta ar nevēlamām blakusparādībām, piemēram, alerģijām, kā arī nesamazinājās IndoctOs efektivitāte.