FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä ja akuutti myelooinen leukemia Myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) ja akuutin myelooisen leukemian (AML) tapauksia on havaittu neuroendokriinisten kasvainten lutetium (177Lu) ‑peptidireseptori- isotooppihoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Mergrangvaxtar heilkenni og brátt kyrningahvítblæði Mergrangvaxtar heilkenni (myelodysplastic syndrome, MDS) og brátt kyrningahvítblæði (acute myeloid leukaemia, AML) hafa komið fram eftir meðferð með lútesíni (177 Lu) peptíðviðtakageislanúklíðmeðferð við taugainnkirtlaæxlum (sjá kafla 4.8).
Finnish: Ennen kuin imettävälle äidille annetaan radioaktiivisia lääkkeitä, on harkittava mahdollisuutta lykätä radionuklidin antamista siihen saakka, kunnes äiti on lopettanut imetyksen.
Icelandic: Áður en móður með barn á brjósti eru gefin geislavirk lyf, skal íhuga hvort seinka skuli notkun geislavirkra lyfja þar til móðirin hefur hætt brjóstagjöf og hvaða geislavirkt lyf henti best í viðeigandi tilviki með tilliti til seytingar geislavirkninnar í brjóstamjólk.
Finnish: Annetaan in vitro -radioleimauksen jälkeen.
Icelandic: Til notkunar eftir geislamerkingu in vitro.
Finnish: Steriiliyttä ja radioaktiivisuutta koskevia tavallisia varotoimia on noudatettava.
Icelandic: Virða skal hefðbundnar varúðarráðstafanir um dauðhreinsun og geislavirkni.
Finnish: Sen vuoksi on aina varmistettava, että säteilyn aiheuttamat riskit ovat hoidettavan sairauden aiheuttamia riskejä pienemmät.
Icelandic: Í öllum tilvikum er nauðsynlegt að tryggja að áhættan af geisluninni sé minni en af sjúkdómnum sjálfum.
Finnish: Munuaisten toiminta ja elektrolyyttitasapaino on arvioitava lähtötilanteessa ja hoidon aikana.
Icelandic: Nýrnastarfsemi sem og jafnvægi á söltum ætti að meta í upphafi og meðan á meðferð stendur.
Finnish: Lutetium (177Lu) hajoaa beetasäteilytyksellä vakaaksi hafniumiksi (177Hf).
Icelandic: Lútesín (177Lu) hrörnar með beta geislun í stöðugt hafnín (177Hf).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset EndolucinBetan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osalta, koska kyseisestä lääkevalmisteesta ei ole merkittävää hoidollista hyötyä nykyisiin hoitomuotoihin verrattuna.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á EndolucinBeta hjá öllum undirhópum barna á þeim forsendum að ekki sé marktækur klínískur ávinningur af notkun þessa lyfs umfram aðra meðferð sem völ er á fyrir börn.
Finnish: MÄÄRÄ:
Icelandic: Sími:
Finnish: Pullot ovat suojavaipallisessa lyijysäiliössä, joka on pakattu metallisäiliöön ja ulkopakkaukseen.
Icelandic: Hettuglösin eru sett í blýumbúðir til verndar og pakkað í málmdós og ytri öskju.
Finnish: AKTIIVISUUS:
Icelandic: Eðlisvirkni:
Finnish: Hoidetun potilaan lähettyvillä oleville henkilöille on kerrottava, miten he voivat vähentää altistumistaan potilaan lähettämälle säteilylle.
Icelandic: Upplýsa ætti aðra einstaklinga í návist meðhöndlaða sjúklingsins um möguleikana á að draga úr geislaútsetningu frá sjúklingnum.
Finnish: Lutetium(177Lu)kloridin yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa ei ole tietoa, koska tätä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lútesín (177Lu) klóríð geti haft áhrif á önnur lyf þar sem engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar.
Finnish: EndolucinBetaa ei saa antaa suoraan potilaalle.
Icelandic: Gefið sjúklingum ekki EndolucinBeta beint.
Finnish: Kantaliuos radioaktiivistalääkettä varten.
Icelandic: Kanna skal umbúðir og geislavirkni fyrir notkun.
Finnish: Jokaisen 10 millilitran pullon sisältämä aktiivisuus on 8-150 GBq, mikä vastaa 1,9-36 mikrogrammaa lutetiumia (177Lu) aktiivisuuden viiteaikana.
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur virkni á bilinu 8 - 150 GBq sem samsvarar 1,9 - 36 míkrógrömmum af lútesíni (177Lu), á viðmiðunartíma.
Finnish: Lutetium(177Lu)-leimattujen lääkevalmisteiden käyttö on vasta-aiheista todetun tai oletetun raskauden aikana tai kun raskautta ei ole voitu sulkea pois sikiöön kohdistuvan ionisoivan säteilyn riskin vuoksi (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Ekki skal nota lútesín (177Lu)-merkt lyf ef þungun hefur verið staðfest eða grunur leikur á um þungun eða þegar þungun hefur ekki verið útilokuð vegna jónandi geislunar á fóstur (sjá kafla 4.3).
Finnish: Kantaja-aine vie EndolucinBetan hoidettavaan kohtaan kehossa.
Icelandic: Burðarlyfið flytur síðan EndolucinBeta að sjúkdómsstaðnum í líkamanum.
Finnish: Hoitoon liittyvästä altistuksesta aiheutuva säteilyannos saattaa lisätä syövän ja mutaatioiden ilmaantuvuuden riskiä.
Icelandic: Geislaskammturinn af völdum læknisfræðilegrar útsetningar getur leitt til aukinnar tíðni krabbameins og stökkbreytinga.
Finnish: Luustossa pitoisuus lisääntyy siten, että kun se on viiden minuutin kuluttua 0,01 prosenttia injektoidusta aktiivisuudesta grammaa kohti, 12 tunnin kuluttua se on 0,23 prosenttia injektoidusta aktiivisuudesta grammaa kohti.
Icelandic: Í beinum eykst innihaldið úr 0,01 %ID/g eftir 5 mínútur í 0,23 %ID/g eftir 12 klukkustundir.
Finnish: Lutetium(177Lu)kloridi jakautuu pääasiassa maksaan, pernaan ja luustoon.
Icelandic: Lútesín (177Lu) klóríð dreifist helst til lifrar, milta og beina.
Finnish: Jos on epäselvää, onko potilas raskaana vai ei (jos kuukautiset ovat jääneet tulematta, jos kuukautiskierto on hyvin epäsäännöllinen jne.), potilaalle on tarjottava vaihtoehtoisia tekniikoita, joissa ei käytetä ionisoivaa säteilyä (jos sellaisia on).
Icelandic: Ef hún er hugsanlega þunguð (ef hún hefur ekki fengið blæðingar eða hefur mjög óreglulegar blæðingar, o.s.frv.) skal bjóða henni upp á aðra meðferð en jónandi geislun (ef önnur meðferð er til).
Finnish: Lutetium(177Lu)-hoito voi aiheuttaa maksan toiminnan häiriöitä.
Icelandic: Meðferð með lútesíni (177Lu) getur valdið truflunum á lifrarstarfsemi.
Finnish: EndolucinBeta 40 GBq/ml, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten
Icelandic: EndolucinBeta 40 GBq/ml forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn
Finnish: Vapaa lutetium (177Lu) imeytyy ja kertyy luustoon.
Icelandic: Óbundið lútesín (177Lu) er tekið upp og safnast upp í beinum.
Finnish: Koska kelatoivat ligandit (DTPA, EDTA) pystyvät muodostamaan vesiliukoisia komplekseja, munuaiset eliminoivat ne ja sitoutuneen lutetiumin (177Lu) nopeasti.
Icelandic: Vegna getu klóbindiefnanna (DTPA, EDTA) til að mynda vatnsleysanleg sambönd hreinsast samböndin með bundnu lútesíni (177Lu) hratt út um nýru.
Finnish: Katso kohdasta 12 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen sen antamista.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 12 um blöndun lyfsins fyrir gjöf.
Finnish: Kun EndolucinBetalla radioleimattu lääke on annettu, se tuottaa tietyn määrän ionisoivaa säteilyä (radioaktiivisuutta), josta voi aiheutua tietty riski syövän ja perimävaurioiden kehittymiselle.
Icelandic: Eftir gjöf á lyfi, sem er geislamerkt með EndolucinBeta, mun það gefa frá sér ákveðið magn af jónandi geislum (geislavirkni) sem getur haft í för með sér áhættu á krabbameini og þróun á erfðagöllum.
Finnish: Lutetium(177Lu)kloridia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että lutetium(177Lu)kloridia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir lútesín (177Lu) klóríð telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur lútesín (177Lu) klóríð, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Finnish: Tuotettu ytterbium (177Yb), jonka puoliintumisaika on 1,9 päivää, hajoaa lutetiumiksi (177Lu).
Icelandic: Ytterbínið, sem myndast, (177Yb) með helmingunartímann 1,9 klst. hrörnar í lútesín (177Lu).
Finnish: EndolucinBeta ei ole tarkoitettu annettavaksi suoraan potilaille.
Icelandic: EndolucinBeta er ekki ætlað til beinnar notkunar hjá sjúklingum.
Finnish: Dosimetria-arviot perustuvat rotilla tehtyyn biodistribuutiotutkimukseen, joka toteutettiin MIRDohjeen nro 16 mukaisesti.
Icelandic: Áætlaðir geislaskammtar eru byggðir á rannsókn um líffræðilega dreifingu í rottum sem gerð var samkvæmt MIRD bæklingi nr. 16 og útreikningi með því að nota OLINDA 1.1 hugbúnaðinn.
Finnish: Jokaisen kahden millilitran pullon sisältämä aktiivisuus on 3-80 GBq, mikä vastaa 0,73-19 mikrogrammaa lutetiumia (177Lu) aktiivisuuden viiteaikana.
Icelandic: Hvert 2 ml hettuglas inniheldur virkni á bilinu 3 - 80 GBq sem samsvarar 0,73 - 19 míkrógrömmum af lútesíni (177Lu), á viðmiðunartíma.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 40 GBq lutetium(177Lu)kloridia aktiivisuuden viiteaikana, joka vastaa 10:tä mikrogrammaa lutetiumia (177Lu) (kloridina).
Icelandic: 1 ml af lausninni inniheldur 40 GBq lútesín (177Lu) klóríð á viðmiðunartíma (e. activity reference time), sem samsvarar 10 míkrógrömmum af lútesíni (177Lu) sem klóríð.
Finnish: Radiokemiallisten epäpuhtauksien raja-arvot on asetettava ottaen huomioon lutetium (177Lu):n säteilymyrkyllisyyden potentiaali.
Icelandic: Ákveða skal mörk fyrir geislaefnafræðileg óhreinindi sem taka mið af geislaeiturefnafræðilega möguleika lútesín (177Lu).
Finnish: Radioaktiivisten lääkkeiden annostelu voi altistaa muut ihmiset ulkoiselle säteilylle tai virtsa- tai oksennusroiskeiden aiheuttamalle kontaminaatiolle.
Icelandic: Gjöf geislavirkra lyfja skapar hættu fyrir aðra einstaklinga vegna útgeislunar eða mengunar frá þvagi, uppköstum, o.s.frv.
Finnish: Väritön, tyypin 1 lasista valmistettu kahden tai kymmenen millilitran V:n muotoinen tasapohjainen pullo, jossa on alumiinisinetillä suljettu bromobutyylitulppa.
Icelandic: Litlaust gler af gerð I, 2 ml eða 10 ml hettuglas, með V-laga og flötum botni og brómóbútýltappa og lokað með álinnsigli.
Finnish: Jos keskimääräinen annos on 3,5 µSv/h, sairaalahenkilökunta voisi työskennellä noin 300 tuntia vuodessa EndolucinBetalla leimatuilla radioaktiivisilla lääkkeillä hoidettujen potilaiden läheisyydessä ilman säteilysuojia.
Icelandic: 300 klukkustundir á ári í mikilli návist við sjúklinga sem hafa fengið meðferð með EndolucinBeta merktum geislavirkum lyfjum án þess að klæðast geislahlífðarfatnaði.
Finnish: Jos olet epävarma, sinun on ehdottomasti kysyttävä neuvoa hoitotoimenpiteestä vastaavalta isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä.
Icelandic: Ef þú ert í vafa er mikilvægt að þú ráðfærir þig við geislunarlækninn sem sér um meðferðina.
Finnish: Hoitotoimenpiteestä vastaava isotooppilääketieteen erikoislääkäri päättää, paljonko EndolucinBetalla radioleimattua lääkettä sinun tapauksessasi on käytettävä.
Icelandic: Geislunarlæknirinn, sem hefur umsjón með meðferðinni, ákvarðar skammtastærð lyfsins, sem geislamerkt er með EndolucinBeta, og nota á í þínu tilviki.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa osteosarkoomia.
Icelandic: Það getur mögulega leitt til beinsarkmeina.
Finnish: Se on kirkasta ja väritöntä liuosta, joka on värittömässä tyypin 1 lasisessa 2 ml:n tai
Icelandic: Það er tær og litlaus lausn í 2 ml eða 10 ml hettuglasi úr litlausu gleri af tegund
Finnish: Ekstravasaatiotapauksissa lääkevalmisteen infuusio on lopetettava välittömästi ja tapahtumasta on ilmoitettava heti sädehoitolääkärille ja-proviisorille.
Icelandic: Ef fram kemur utanæðaleki, skal stöðva innrennsli lyfsins tafarlaust og láta geislunarlækninn og geislalyfjafræðing strax vita.
Finnish: Melko harvinainen: Akuutti myelooinen leukemia (ks. kohta 4.4)
Icelandic: Frumufæð sem svarar ekki meðferð með fjöllínurangvexti (mergrangvaxtar heilkenni) (sjá kafla 4.4)
Finnish: Sen jälkeen liuos on vedettävä tulpan läpi käyttäen kerta-annosruiskua, johon on laitettu asianmukainen suojavaippa ja hävitettävä steriili neula, tai hyväksyttyä automaattista applikaattorijärjestelmää.
Icelandic: Lyfið skal dregið upp í gegnum tappann með sótthreinsaðri einnota sprautu og nál með viðeigandi hlífum eða með viðurkenndu sjálfvirku notkunarkerfi.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-riskisuhteen jatkuvan arvioinnin.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu á milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Finnish: EndolucinBeta on säilytettävä säteilyltä suojaavassa alkuperäispakkauksessa.
Icelandic: EndolucinBeta er geymt í upprunalegu umbúðunum sem veitir vernd gegn geislun.
Finnish: Säteily Energia (keV)* Abundanssi (%)
Icelandic: Geislun Orka (keV)*
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja EndolucinBetalla radioleimatut lääkkeet
Icelandic: Önnur lyf sem eru geislamerkt með EndolucinBeta
Finnish: Hyvin yleiset: Hiusten lähtö
Icelandic: - Vægur tímabundinn hármissir
Finnish: Kolme tapausta on raportoitu.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Finnish: Nämä ovat tutkimuskirjallisuudessa todettujen tapausten toisintoa.
Icelandic: Þetta er tvítekning á þeim sem greind eru í heimildaritunum.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle, onko sinun noudatettava tiettyjä varotoimia EndolucinBetalla radioleimatun lääkkeen antamisen jälkeen.
Icelandic: Geislunarlæknirinn mun upplýsa þig ef þú þarft að grípa til sérstakra varúðarráðstafana eftir gjöf á lyfi sem er geislamerkt með EndolucinBeta.
Finnish: EndolucinBeta 40 GBq/ml, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten lutetium(177Lu)kloridi
Icelandic: EndolucinBeta 40 GBq/ml forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn Lútesín (177Lu) klóríð
Finnish: Lutetium(177Lu)-hoito voi aiheuttaa tuumorilyysioireyhtymän johtuen kasvainsolujen nopeasta hajoamisesta.
Icelandic: Meðferð með lútesíni (177Lu) getur valdið æxlissundrunarheilkenni, vegna hins hraðs niðurbrots æxlisfrumna.
Finnish: Potilaan veriarvoja on seurattava, ja jos ilmenee merkkejä säteilymyrkyllisyydestä, asianmukaisiin toimiin on ryhdyttävä välittömästi.
Icelandic: Í öllum tilvikum verður að fylgjast með blóðhag sjúklingsins og grípa tafarlaust til viðeigandi aðgerða ef merki eru um eiturhrif geislunar.
Finnish: EndolucinBetalla radioleimatun lääkkeen käyttöön liittyy radioaktiivisuudelle altistuminen.
Icelandic: Notkun geislamerktra lyfja með EndolucinBeta felur í sér snertingu við geislavirkni.
Finnish: Ionisoivalle säteilylle altistuminen on yhteydessä syövän ja mahdollisten perimävaurioiden kehittymiseen.
Icelandic: Útsetning fyrir jónandi geislum tengist krabbameinsmyndun og hugsanlegri þróun á erfðagöllum.
Finnish: Raskaus on suljettava pois asianmukaisen/validoidun testin avulla ennen 177Luleimattujen lääkkeiden käyttöä.
Icelandic: Áður en 177Lu-merkt lyf eru notuð skal útiloka þungum með viðeigandi/viðurkenndu prófi.
Finnish: Taulukko 1: Lutetiumin (177Lu) primaarisäteilypäästöjä koskevat tiedot
Icelandic: Lútesín (177Lu) upplýsingar um helstu geislun
Finnish: Jäljempänä olevan dosimetriataulukon avulla voi arvioida konjugoitumattoman lutetiumin (177Lu) vaikutusta säteilyannokseen sen jälkeen, kun lutetium (177Lu) -leimattua lääkettä on annettu potilaalle tai jos EndolucinBetaa on annettu laskimonsisäisesti vahingossa.
Icelandic: Geislaskammtataflan hér fyrir neðan er birt til að meta hlut óbundins lútesíns (177Lu) í geislaskammtinum eftir gjöf lútesín (177Lu)-merkts lyfs eða eftir inndælingu EndolucinBeta í bláæð fyrir slysni.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS 11. GEISLUNARMÆLINGAR
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä EndolucinBetan käytöstä, käänny toimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Icelandic: Ef frekari spurningar vakna um notkun lyfsins, sem er geislamerkt með EndolucinBeta, skaltu hafa samband við geislunarlækninn sem hefur umsjón með meðferðinni.
Finnish: Lutetiumin (177Lu) primaarisäteilypäästöt esitetään taulukossa 1.
Icelandic: Helsta geislun af lútesíni (177Lu) er sýnd í töflu 1.
Finnish: Nämä kelatoivat aineet auttavat eliminoimaan lutetiumin (177Lu) säteilymyrkyllisyyttä kompleksissa olevan kalsiumionin ja lutetiumionin (177Lu) välisen vaihdon avulla.
Icelandic: Þessi klóbindiefni auka útskilnað geislunar lútesíns (177Lu) með skiptum á kalsíum jóninni í sambandinu og lútesín (177Lu) jóninni.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi, ellei lääkkeen vetämisessä pullosta tai aineen lisäämisessä pulloon käytettävä menetelmä estä mikrobiologisen kontaminaation riskiä.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið strax nema aðferðin við að draga úr hettuglasinu eða setja í hettuglasið fyrirbyggi hættu á örverumengun.
Finnish: Kromatografiassa kertynyt lutetium (177Lu) erotetaan alkuperäisestä kohtiomateriaalista kemiallisesti.
Icelandic: Í litskiljunarferlinu skilst uppsafnaða lútesínið (177Lu) frá upprunalega markefninu með efnafræðilegum hætti.
Finnish: Raportoituja oireita ovat kasvojen punoitus ja ripuli, jotka liittyvät matalaan verenpaineeseen.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um einkenni á borð við roðaþot og niðurgang samhliða lágþrýstingi.
Finnish: Tapauksia maksatoksisuudesta on raportoitu markkinoille tulon jälkeen ja kirjallisuudessa potilailla, joilla on maksaetäpesäkkeitä ja jotka saavat lutetium(177Lu)peptidireseptoriradionuklidihoitoa neuroendokriinisten kasvainten hoitoon.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli eiturverkana á lifur eftir markaðssetningu og í heimildum hjá sjúklingum með meinvörp í lifur sem fá peptíðviðtaka-geislanúklíðmeðferð með lútesíni (177Lu) við taugainnkirtlaæxlum.
Finnish: Säteilyaltistuksen pitämiseksi mahdollisimman pienenä toistuvan altistuksen osalta ei ole muita suosituksia kuin noudattaa edellä annettuja suosituksia hyvin tiukasti.
Icelandic: Engar ráðleggingar til að lágmarka geislaváhrif af völdum endurtekinnar útsetningar aðrar en að stranglega sé farið eftir þeim sem koma fram hér að ofan.
Finnish: Anemiaa, trombosytopeniaa, leukopeniaa, lymfopeniaa ja harvinaisemmissa tapauksissa neutropeniaa saattaa ilmetä lutetium (177Lu) -radioligandilla hoidettaessa.
Icelandic: Blóðleysi, blóðflagnafæð, hvítfrumnafæð, eitilfrumnafæð og sjaldnar daufkyrningafæð kunna að koma fram við geislabindilsmeðferð með lútesíni (177Lu).
Finnish: EndolucinBeta on tarkoitettu sellaisten lääkevalmisteiden in vitro -radioleimaukseen, jotka annetaan potilaille hyväksytyn antoreitin kautta.
Icelandic: EndolucinBeta er ætlað til geislamerkingar in vitro á lyfjum sem gefin eru í framhaldi af því á viðeigandi hátt.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut radioaktiiviset lääkevalmisteet, ATC-koodi: V10X
Icelandic: Önnur geislavirk lyf til lækninga, ATC flokkur:
Finnish: Kun neuroendokriinisia kasvaimia on hoidettu lutetium(177Lu):lla, potilaille voi tulla oireita, jotka liittyvät hormonien vapautumiseen kasvainsoluista.
Icelandic: Þegar taugainnkirtlaæxli hafa verið meðhöndluð með lútesíni (177Lu) er hugsanlegt að sjúklingar finni fyrir einkennum sem tengjast losun hormóna úr æxlisfrumum og nefnast serótónínheilkenni.
Finnish: EndolucinBeta on sekoitettava kantaja-aineeseen radioleimaus-nimisessä menettelyssä ennen sen antamista.
Icelandic: Blanda skal EndolucinBeta saman við burðarlyf með aðferð sem kölluð er geislamerking, áður en það er gefið.
Finnish: Katso tarkempia tietoja radioleimattavan lääkkeen pakkausselosteesta.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli lyfsins sem á að geislamerkja.
Finnish: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Saksa
Icelandic: GmbH D-85748 Garching/Þýskaland
Finnish: Ennen lutetium(177Lu) -leimattujen konjugaattien laskimonsisäistä antoa on syytä lisätä sitovaa ainetta, kuten DTPA:ta, joka muodostaa kompleksin vapaan lutetiumin (177Lu) kanssa, jos sitä on, jolloin lutetiumin (177Lu) munuaispuhdistuma on nopeaa.
Icelandic: Ráðlagt er að bæta við bindiefni eins og DTPA fyrir gjöf lútesín (177Lu)-merktra sambanda í bláæð til þess að mynda samband við óbundið lútesín (177Lu), ef það er til staðar, en það leiðir til hraðari útskilnaðar lútesín (177Lu) um nýru.
Finnish: EndolucinBeta on kantaliuosradioaktiivista lääkettä varten.
Icelandic: EndolucinBeta er forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn.
Finnish: Radioaktiiviset lääkkeet on säilytettävä radioaktiivisia materiaaleja koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.
Icelandic: Geyma skal geislavirk lyf í samræmi við reglur hvers lands um geymslu geislavirkra efna.
Finnish: Hyvin yleiset: Anemia, trombosytopenia, leukopenia, lymfopenia Umpieritys:
Icelandic: Blóðleysi, blóðflagnafæð, hvítfrumnafæð og eitilfrumufæð Innkirtlar:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt lutetium(177Lu)kloridia, koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir lútesín (177Lu) klóríð, eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Finnish: EndolucinBetan vahingossa antamisen jälkeen elimistössä vapaana oleva lutetium(177Lu)kloridi lisää luuydinmyrkyllisyyttä ja hematopoieettisia kantasoluvaurioita.
Icelandic: Tilvist óbundins lútesín (177Lu) klóríðs í líkamanum eftir gjöf fyrir slysni á EndolucinBeta hefur í för með sér auknar eiturverkanir á beinmerg og skemmdir á blóðmyndandi stofnfrumum.
Finnish: Jos tällaisen lääkkeen antamista pidetään tarpeellisena, imetys on keskeytettävä ja lääkkeen käyttämisen aikana erittynyt rintamaito on hävitettävä.
Icelandic: Ef notkun lyfsins er talin nauðsynleg, skal ráðleggja móðurinni að hætta brjóstagjöf og brjóstamjólkinni fargað.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EndolucinBetalla radioleimattua lääkettä Älä käytä EndolucinBetalla radioleimattua lääkettä,
Icelandic: Áður en byrjað er að nota lyfið sem er geislamerkt með EndolucinBeta Ekki má nota geislamerkt lyf með EndolucinBeta
Finnish: Haima
Icelandic: Gamma
Finnish: Jos olet raskaana Jos olet raskaana, sinulle ei saa antaa EndolucinBetalla radioleimattuja lääkkeitä.
Icelandic: Ef þú ert þunguð Lyf sem hafa verið geislamerkt með EndolucinBeta má ekki gefa barnshafandi konum.
Finnish: Pulloja ei saa avata ennen tulpan desinfiointia.
Icelandic: Aldrei skal opna hettuglösin áður en tappinn er sótthreinsaður.
Finnish: Pakkaus Pakkauskoko
Icelandic: Pakkningastærð
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Icelandic: PC: {númer} SN: {númer} < NN: {númer} >
Finnish: Mahdollinen riski ihmisille on tuntematon.
Icelandic: Hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Finnish: Tämä vastasi 8,3 %:n lisäystä päivittäisen ON-ajan osuuteen.
Icelandic: Þetta svaraði til 8,3% lengingar á hlutfalli daglegs ON tíma.
Finnish: HDPE-pullo, jossa on lapsiturvallinen PP-suljin.
Icelandic: HDPE glas með PP barnaöryggisloki.
Finnish: Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Icelandic: Poland Sp z.o.o.
Finnish: Käyttö aikuisille ja iäkkäille:
Icelandic: Fyrir fullorðna og aldraða:
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa voi esiintyä vain osa näistä oireista ja/tai löydöksistä.
Icelandic: Í einstöku tilvikum kann að vera að einungis sum þessara einkenna og/eða mæligilda komi fram.
Finnish: Ominaisuudet potilailla
Icelandic: Eiginleikar hjá sjúklingum
Finnish: Itse dopamiini ei läpäise veriaivoestettä.
Icelandic: Dopamin fer ekki yfir blóð-heilaþröskuldinn.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen tabletin.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Finnish: Annoksen pienentäminen voi olla aiheellista (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Verið getur að minnka þurfi skammta (sjá kafla 5.2).
Finnish: INR-arvot nousivat keskimäärin 13 % [CI90 6-19 %].
Icelandic: INR (international normalised ratio) hækkaði að meðaltali um 13% [CI90 6-19%].
Finnish: Entakaponi metaboloituu melkein kokonaan ennen erittymistään virtsaan (10-20 %) ja sappeen/ulosteeseen (80-90 %).
Icelandic: Entacapon umbrotnar nánast alveg áður en það skilst út í þvagi (10 til 20%) og í galli/hægðum (80 til 90%).
Finnish: Sydäninfarkti**
Icelandic: Hjartadrep**
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu: - hepatiitti (maksatulehdus) - kutina
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa einnig verið tilkynntar: - lifrarbólga - kláði
Finnish: Annosmuutokset hoidon aikana
Icelandic: Breytingar á skömmtum meðan á meðferð stendur
Finnish: Karbidopan tai entakaponin AUC:ssä ei ole merkittäviä eroja nuorempien (45-64vuotiaiden) ja iäkkäiden(65-75-vuotiaiden) henkilöiden välillä.
Icelandic: Enginn marktækur munur er á AUC fyrir carbidopa eða entacapon hjá ungu (45-64 ára) og öldruðum (65-75 ára).