FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Geometrisk medelkvot [90 % CI] för avatrombopags PK med/utan samtidigt administrerat läkemedel (ingen effekt = 1,00)
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittsratio [90 % KI] for avatrombopags PK med/uten samtidig administrert legemiddel (Ingen effekt = 1,00)
Swedish: Biverkningar delas in efter rekommenderad term och organsystem, samt efter frekvens.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er klassifisert etter foretrukket term og organklassesystem og etter frekvens.
Swedish: Reproduktions- och utvecklingstoxicitet
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitet
Swedish: Hur stor dos ska jag ta
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Swedish: Läkaren hjälper dig att avgöra om nyttan med amningen överväger de eventuella riskerna för ditt barn när du ammar.
Norwegian Bokmål: Legen din vil hjelpe deg med å avgjøre om fordelen ved amming overgår mulige risikoer for babyen din mens du ammer.
Swedish: Verapamil *vid steady state, utom för ciklosporin som gavs som engångsdos
Norwegian Bokmål: * ved steady state, unntatt for cyklosporin som ble administrert som enkeltdose
Swedish: - du är allergisk mot avatrombopag eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor avatrombopag eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering av avatrombopag.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk motgift ved overdosering med avatrombopag.
Swedish: 95 % CIa
Norwegian Bokmål: 95 % KIa
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) • trötthet.
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer) • utmattelse (fatigue)
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för patienter 65 år eller äldre (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter i alderen 65 år og eldre (se pkt.
Swedish: Om du har glömt att ta Doptelet
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Doptelet
Swedish: Därefter randomiserades patienterna 2:1 till att få antingen avatrombopag eller placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble deretter randomisert 2:1 for å motta enten avatrombopag eller placebo.
Swedish: Patienternas MELD-poäng varierade mellan < 10 (37,5 %), 10 till 14 (46,3 %) och från > 14 till < 24 (16,2 %), och inkluderade patienter med CTP-klass A (56,4 %), klass B (38,1 %) och klass C (5,6 %).
Norwegian Bokmål: Pasientenes MELD-score rangerte fra < 10 (37,5 %), 10 til 14 (46,3 %) og fra > 14 til < 24 (16,2 %), og inkluderte pasienter med CTP-klasse A (56,4 %), klasse B (38,1 %) og klasse C (5,6 %).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Doptelet om: - du har risk att få blodproppar i vener eller artärer, eller om någon familjemedlem har haft blodproppar.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Doptelet dersom: - du har risiko for blodpropper i vener eller arterier, eller noen i familien din har hatt blodpropper.
Swedish: Effekten av avatrombopag var likartad i de olika undergrupperna i den sammanslagna fas 3-studiepopulationen (Studie 1 och Studie 2).
Norwegian Bokmål: Effekten av avatrombopag var tilsvarende på tvers av flere undergrupper for den samlede Fase 3-populasjonen (studie 1 og studie 2).
Swedish: Det finns endast begränsad information om användning av avatrombopag till patienter som tidigare behandlats med avatrombopag.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset informasjon om bruk av avatrombopag hos pasienter som tidligere har blitt eksponert for avatrombopag.
Swedish: Doptelet förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon, cykla eller använda verktyg eller maskiner.
Norwegian Bokmål: Doptelet forventes ikke å ha noen effekt på din evne til å kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för avatrombopag i mjölk var likartade de i plasma, med en exponeringskvot för avatrombopagrelaterad radioaktivitet (mjölk mot plasma) på 0,94.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne for avatrombopag i melk lignet parameterne i plasma, med en eksponeringsratio for avatrombopag-relatert radioaktivitet (melk:plasma) på 0,94.
Swedish: • Tala med läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Norwegian Bokmål: • Ta kontakt med lege eller apotek umiddelbart.
Swedish: Blister (polyamid- och polyvinylkloridlaminerad aluminiumfilm med genomtrycksfolie av aluminium och polyetylenterftalat) innehållande antingen 10 eller 15 filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (aluminiumfilm belagt med polyamid- og polyvinylklorid og med gjennomtrykksfolie av aluminium og polyetylentereftalat) som inneholder 10 eller 15 filmdrasjerte tabletter.
Swedish: Doptelet innehåller laktos
Norwegian Bokmål: Doptelet inneholder laktose
Swedish: Genomsnittlig (%CV) avatrombopagclearance beräknas till 6,9 l/timme (29 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (% CV) clearance for avatrombopag er estimert til 6,9 l/t (29 %).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 120,8 mg laktosmonohydrat.
Norwegian Bokmål: Hver tablett, filmdrasjert inneholder 120,8 mg laktosemonohydrat.
Swedish: Doptelet har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Doptelet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Det tillhör en läkemedelsgrupp som kallas trombopoietinreceptor-agonister.
Norwegian Bokmål: Det tilhører legemiddelgruppen trombopoietinreseptoragonister.
Swedish: Avatrombopag uppvisade en dosproportionell farmakokinetik efter engångsdoser från 10 mg (0,25 gånger lägsta godkända dos) till 80 mg (1,3 gånger högsta rekommenderade dos).
Norwegian Bokmål: Avatrombopag viste doseproporsjonal farmakokinetikk etter enkeltdoser fra 10 mg (0,25 ganger laveste godkjente dose) til 80 mg (1,3 ganger høyeste anbefalte dose).
Swedish: Doptelet innehåller laktos (en sockerart).
Norwegian Bokmål: Doptelet inneholder laktose (en sukkertype).
Swedish: Därför visar data från dessa djurstudier inte helt de potentiella biverkningarna hos människa vid ökade trombocytvärden på grund av avatrombopag.
Norwegian Bokmål: Data fra disse dyrestudiene kan derfor ikke gi et fullstendig bilde på mulige bivirkninger hos mennesker relatert til økning i blodplatetall som følge av avatrombopag.
Swedish: Avatrombopag stimulerar inte trombocytproduktionen hos mus, råtta, apa eller hund på grund av den unika specificiteten hos TPO-receptorn.
Norwegian Bokmål: Avatrombopag stimulerer ikke blodplateproduksjon hos mus, rotter, aper eller hunder grunnet den unike TPO-reseptorspesifisiteten.
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 15 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: 10 filmdrasjerte tabletter 15 filmdrasjerte tabletter
Swedish: Detta läkemedel kan passera över i bröstmjölken.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan gå over i morsmelk.
Swedish: Doptelet rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Norwegian Bokmål: Doptelet er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering i 4 veckor eller mer sågs behandlingsrelaterade gastriska lesioner hos mus, råtta och cynomolgusapor.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering, av fire ukers varighet eller lenger, ble det observert behandlingsrelaterte gastriske lesjoner hos mus, rotte og cynomolgusape.
Swedish: Responders definierades som patienter som inte behövde trombocyttransfusion eller annan åtgärd mot blödning efter randomiseringen och upp till 7 dagar efter ett planerat ingrepp.
Norwegian Bokmål: Respondenter ble definert som pasienter som ikke behøvde noen blodplatetransfusjon eller redningsprosedyre for blødning etter randomisering og opptil syv dager etter en planlagt prosedyre.
Swedish: • Börja ta Doptelet 10 till 13 dagar före det planerade medicinska ingreppet.
Norwegian Bokmål: • Begynn å ta Doptelet 10 til 13 dager før den planlagte medisinske prosedyren din.
Swedish: Ljusgul, rund, bikonvex filmdragerad tablett, storlek 7,6 mm, med "AVA" präglat på den ena sidan och "20" på den andra.
Norwegian Bokmål: Lysegul, rund, bikonveks filmdrasjert 7,6 mm tablett preget med «AVA» på den ene siden og «20» på den andre siden.
Swedish: Rekommenderad daglig dos avatrombopag baseras på patientens trombocytvärde (se tabell 1).
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose av avatrombopag er basert på pasientens blodplatetall (se tabell 1).
Swedish: Avatrombopag hämmar inte CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A, inducerar inte CYP1A, CYP2B6, CYP2C, eller CYP3A, och är en svag inducerare av CYP2C8 och CYP2C9 in vitro.
Norwegian Bokmål: Avatrombopag hemmer ikke CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A, induserer ikke CYP1A, CYP2B6, CYP2C og CYP3A, og er en svak induktor for CYP2C8 og CYP2C9 in vitro.
Swedish: Tabell 3: Läkemedelsinteraktioner: Förändrad farmakokinetik för avatrombopag i närvaro av ett samtidigt administrerat läkemedel
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Legemiddelinteraksjoner: Endringer i farmakokinetikken til avatrombopag med samtidig administrert legemiddel
Swedish: Det fanns inget samband med någon inflammatorisk respons eller några tecken på erosion eller sårbildning.
Norwegian Bokmål: Effekten ble ikke forbundet med inflammasjonsrespons eller andre tegn på erosjon eller sårdannelse.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om du får någon av följande biverkningar:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek hvis du opplever noen av følgende bivirkninger:
Swedish: Tabell 1 Rekommenderad daglig dos avatrombopag
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalt daglig dose for avatrombopag
Swedish: I tvååriga karcinogenicitetsstudier på mus och råtta sågs gastriska tumörer (karcinoider) av neuroendokrina celler (enterokromaffin-liknande celler, ECL-celler) i magsäcken vid höga doser.
Norwegian Bokmål: I toårige karsinogenitetsstudier med mus og rotter var det forekomst av gastriske tumorer (carcinoider) med nevroendokrine celler (enterokromaffin-lignende celle, ECL-celle) i magen ved høye doser.
Swedish: Den potentiella risken för trombos ska beaktas vid administrering av Doptelet till patienter med kända riskfaktorer för tromboemboli, t.ex. genetiska protrombotiska tillstånd (faktor V Leiden, protrombin 20210A, antitrombinbrist eller protein C- eller S-brist).
Norwegian Bokmål: Ta i betraktning den mulige økningen av trombotisk risiko ved administrasjon av Doptelet til pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolisme, inkludert genetisk protrombotiske lidelser (Faktor V Leiden, Protrombin 20210A, antitrombinmangel eller Protein C- eller S-mangel).
Swedish: Studier på människa visade att eliminering via njurarna inte är en viktig elimineringsväg för varken oförändrat avatrombopag eller dess metabolit.
Norwegian Bokmål: Studier med mennesker demonstrerte at nyrene ikke er en hovedvei for hverken uendret avatrombopag eller eliminasjon av dens metabolitter.
Swedish: Av dessa 88 % läkemedelsrelaterat material i feces kunde 77 % identifieras som modersubstans (34 %) respektive 4-hydroximetabolit (44 %).
Norwegian Bokmål: Av de 88 % av legemiddelrelatert materiale i avføring ble 77 % identifisert som hovedmetabolitt (34 %) og 4-hydroksy-metabolitten (44 %).
Swedish: Oxidativ metabolism av avatrombopag medieras främst av CYP2C9 och CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Den oksidative metabolismen for avatrombopag medieres hovedsakelig av CYP2C9 og CYP3A4.
Swedish: Blodplättarna är blodkroppar som hjälper blodet att koagulera och därmed minskar eller förhindrar blödning.
Norwegian Bokmål: Blodplater er blodceller som hjelper blodet med å levre seg og dermed forhindre blødning.
Swedish: Även om nytta-riskprofilen för ingrepp som inte specifikt ingick i de kliniska studierna troligen är jämförbar, har effekt och säkerhet för avatrombopag inte fastställts vid större ingrepp såsom laparotomi, torakotomi, öppen hjärtkirurgi, kraniotomi eller organexcision.
Norwegian Bokmål: Selv om nytte-/risikoprofilen for andre prosedyrer som ikke ble spesifikt inkludert i de kliniske studiene, sannsynligvis er omtrent den samme, har ikke sikkerheten og effekten av avatrombopag blitt fastslått for større kirurgiske inngrep som f.eks. laparatomi, torakotomi, åpen hjertekirurgi, kraniotomi eller eksisjon av organer.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Swedish: Patientpopulationerna var likartade i grupperna med lågt respektive högt trombocyttal vid baslinjen och utgjordes av 66 % män och 35 % kvinnor, medianåldern var 58 år, 61 % var kaukasier, 34 % asiater och 3 % mörkhyade.
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjonene for kohortene med lavt og høyt blodplatetall ved baseline lignet hverandre og besto av 66 % menn og 35 % kvinner; gjennomsnittsalder 58 år og 61 % hvite, 34 % asiatiske og 3 % svarte.
Swedish: • Doptelet finns som 20 mg-tabletter.
Norwegian Bokmål: • Doptelet er tilgjengelig som 20 mg tabletter.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Swedish: Patienter med kronisk leversjukdom har en känd risk för tromboemboliska händelser.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk leversykdom har økt risiko for tromboemboliske hendelser.
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Swedish: De gastriska lesionernas svårighetsgrad var beroende av avatrombopagdosen och behandlingens längd och visade en klar tendens att gå tillbaka under återhämtningsperioden.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av gastriske lesjoner var avhengig av dose og varighet av avatrombopag-administrasjon, og viste en klar trend mot reversibilitet under tilfriskningsperioden.
Swedish: Dosjustering förväntas inte för dessa patienter.
Norwegian Bokmål: 4.4) Det forventes ingen dosejustering for disse pasientene.
Swedish: Det är okänt om avatrombopag eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om avatrombopag eller dens metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller avatrombopagmaleat motsvarande 20 mg avatrombopag.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder avatrombopagmaleat tilsvarende 20 mg avatrombopag.
Swedish: Exponeringen (AUC) vid doser där inga gastriska lesioner förekom hos de olika arterna var 3 till 33 gånger högre än exponeringen hos människa vid den högsta rekommenderade dosen.
Norwegian Bokmål: Eksponeringene (AUC) ved doser som ikke viste noen gastriske lesjoner på tvers av arter, var 3 til 33 ganger høyere enn eksponeringer hos mennesker ved maksimal anbefalt human dose (MRHD).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt (Child-Pugh klass A) eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering hos pasienter med lett (Child-Pugh klasse A) til moderat (Child-Pugh klasse B) nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Det finns inga data om huruvida avatrombopag utsöndras i bröstmjölk, om effekterna på ett barn som ammas eller om effekterna på mjölkproduktionen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om tilstedeværelse av avatrombopag i morsmelk hos mennesker, effekt hos spedbarn som ammes, eller effekt på melkeproduksjon.
Swedish: I en farmakokinetisk studie där flera doser gavs till friska frivilliga personer uppnåddes steady state efter 5 dagars behandling.
Norwegian Bokmål: I en flerdose farmakokinetisk studie med friske frivillige ble steady state nådd innen dag 5 etter dosering.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos 20 mg 14C-avatrombopag till friska manliga försökspersoner återfanns 88 % av dosen i feces och 6 % i urinen.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose på 20 mg 14C avatrombopag til friske mannlige frivillige ble 88 % av dosen gjenfunnet i avføring og 6 % i urin.
Swedish: Andelen deltagare som uppnått ett trombocytvärde på ≥ 50 × 109/l på dagen för ingreppet Responders
Norwegian Bokmål: Andel av forsøkspersoner som oppnådde blodplatetall ≥ 50 × 109/l på dagen for prosedyren Respondenter
Swedish: Varje kartong innehåller en blisterkarta med 10 eller 15 filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én blisterpakning med 10 eller 15 filmdrasjerte tabletter.
Swedish: Dessa effekter var reversibla även i studier av långtidstoxicitet.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var reversible selv under studiene av kronisk toksisitet.
Swedish: Patienten ska genomgå det planerade ingreppet 5 till 8 dagar efter den sista dosen avatrombopag.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør undergå prosedyren 5 til 8 dager etter den siste dosen med avatrombopag.
Swedish: Avatrombopag påverkade inte fertiliteten eller den tidiga embryonala utvecklingen hos hanråttor vid exponeringar som var 22 gånger högre, och hos honråttor 114 gånger högre, än AUC hos patienter som fick den rekommenderade dosen 60 mg en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Avatrombopag påvirket ikke fertilitet eller tidlig embryonal utvikling hos hannrotter eller hunnrotter ved eksponeringer på henholdsvis 22 ganger og 114 ganger AUC observert hos pasienter ved anbefalt dose på 60 mg én gang daglig.
Swedish: Avatrombopag är substrat för p-glykoprotein- (P-gp-)medierad transport, även om inga kliniskt viktiga skillnader i ökningen av trombocytvärdet förväntas när avatrombopag ges samtidigt med en stark P-gp-hämmare.
Norwegian Bokmål: Avatrombopag er et substrat for transport mediert av p-glykoprotein (P-gp), selv om ingen kliniske viktige forskjeller i økninger i blodplatetall forventes når avatrombopag administreres samtidig med en sterk P-gp-hemmer.
Swedish: Ingen kliniskt betydelsefull skillnad i avatrombopagexponeringen observerades mellan patienter med Child-Turcotte-Pugh-poäng (intervall = 5 till 12) eller MELD-poäng (intervall = 4 till 23) och friska försökspersoner.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant forskjell i avatrombopag-eksponering ble observert mellom pasienter med Child Turcotte Pugh-scorer (intervall = 5 til 12) eller MELD-scorer (intervall = 4 til 23) og friske forsøkspersoner.
Swedish: Vad Doptelet är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Doptelet er og hva det brukes mot
Swedish: Den viktigaste biverkningen av avatrombopag i pivotala studier med upprepad dosering drabbade magsäcken vid höga doser med tillräckliga säkerhetsmarginaler jämfört med exponeringen vid maximal rekommenderad dos till människa.
Norwegian Bokmål: Avatrombopags primære toksisitet i pivotale studier med gjentatt dosering var i magesekken ved høye doser med adekvate sikkerhetsmarginer ved sammenligning med eksponering ved maksimal anbefalt human dose.
Swedish: Profilerna för plasmakoncentration mot tid efter peroral administrering av avatrombopag hade en kort fördröjning (0,5-0,75 timmar) med ett toppvärde för exponeringen 6-8 timmar efter dosen.
Norwegian Bokmål: Tidsprofilen for plasmakonsentrasjon etter oral administrasjon av avatrombopag var karakterisert av en kort «lag»-tid (0,5-0,75 timer) med maksimal eksponering ved 6-8 timer etter dosen.
Swedish: Avatrombopag återfanns i mjölken hos lakterande råttor efter peroral administrering av radioaktivt märkt avatrombopag.
Norwegian Bokmål: Avatrombopag ble funnet i melk hos diegivende rotter etter oral administrasjon av radioaktivmerket avatrombopag.
Swedish: Baserat på in vitro-studier förväntas inte några andra transportproteiner (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 eller OAT3) spela någon viktigare roll i metabolismen av avatrombopag.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro studier forventes ingen andre transportproteiner (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 og OAT3) å spille noen signifikant rolle i disposisjonen for avatrombopag.
Swedish: Avatrombopag är substrat för P-glykoprotein- (P-gp-)medierad transport (se tabell 3).
Norwegian Bokmål: Avatrombopag er et substrat for transport mediert av P-glykoprotein (P-gp).
Swedish: Andelen deltagare som inte behövde trombocyttransfusion eller någon åtgärd mot blödning var generellt likartad i de olika undergrupperna.
Norwegian Bokmål: Andel forsøkspersoner som ikke behøvde blodplatetransfusjon eller noen redningsprosedyre for blødning, var generelt tilsvarende på tvers av de forskjellige undergruppene.
Swedish: Eftersom den tillgängliga informationen är begränsad ska avatrombopag endast användas till patienter med Child-Pugh klass C när den förväntade nyttan överstiger riskerna.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensede tilgjengelige data skal avatrombopag brukes hos pasienter i Child-Pugh-klasse C bare når forventet nytte oppveier forventet risiko.
Swedish: I Studie 1 randomiserades totalt 231 patienter; 149 patienter till avatrombopag och 82 patienter till placebo.
Norwegian Bokmål: I studie 1 ble totalt 231 pasienter randomisert; 149 pasienter ble plassert i avatrombopag-gruppen og 82 pasienter i placebo-gruppen.
Swedish: Avatrombopags farmakokinetik och farmakodynamik har inte undersökts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCL≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault), vilket även innefattar patienter som behöver hemodialys.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk og farmakodynamikk for avatrombopag har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL < 30 ml/min, Cockcroft Gault), inkludert pasienter som trenger hemodialyse.
Swedish: P-värdeb
Norwegian Bokmål: P-verdib
Swedish: Avatrombopag är inte substrat för OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 eller OAT3.
Norwegian Bokmål: Avatrombopag er ikke t substrat for OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 og OAT3.
Swedish: Tabell 2: Effektresultat indelat efter trombocytvärde vid baslinjen och behandlingsgruppStudie 1 och Studie 2
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektresultater etter kohort med blodplatetall ved baseline og behandlingsgruppe - studie 1 og studie 2
Swedish: Doptelet innehåller en aktiv substans som kallas avatrombopag.
Norwegian Bokmål: Doptelet inneholder et virkestoff kalt avatrombopag.
Swedish: I djurstudier hade avatrombopag ingen effekt på han- eller hondjurens fertilitet eller på den tidiga embryogenesen hos råtta (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier har ikke avatrombopag vist noen negative effekter på fertiliteten hos hann- og hunndyr eller på tidlig embryogenese hos rotter (se pkt.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Doptelet
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Doptelet
Swedish: I Studie 2 randomiserades totalt 204 patienter; 128 patienter till avatrombopag och 76 patienter till placebo.
Norwegian Bokmål: I studie 2 ble totalt 204 pasienter randomisert; 128 pasienter ble plassert i avatrombopag-gruppen og 76 pasienter i placebo-gruppen.
Swedish: Doptelet används till vuxna med kronisk leversjukdom för att behandla lågt antal blodplättar (trombocytopeni) före ett medicinskt ingrepp som medför blödningsrisk.
Norwegian Bokmål: Doptelet brukes hos voksne med kronisk leversykdom for å behandle lavt blodplatetall (kalt trombocytopeni) før de skal undergå en medisinsk prosedyre som innebærer en risiko for blødning.
Swedish: Effekten och säkerheten för avatrombopag för behandling av vuxna patienter med kronisk leversjukdom och ett trombocyttal på ˂ 50 x 109/l, och med planerat kirurgiskt ingrepp, studerades i två identiskt utformade randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier i fas 3 (Studie 1 och Studie 2).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av avatrombopag ved behandling av voksne pasienter med kronisk leversykdom og blodplatetall ˂ 50 x 109/l som hadde en planlagt prosedyre, ble studert i to multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebo-kontrollerte fase 3-studier med identisk design (studie 1 og studie 2).
Swedish: Det medicinska ingreppet ska vara planerat till 5 till 8 dagar efter den sista dosen Doptelet.
Norwegian Bokmål: Den planlagte prosedyren din bør finne sted 5 til 8 dager etter den siste dosen med Doptelet.