FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si, conforme a estos criterios, las correspondientes autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE consideran el medicamento crítico, puede aplazarse la suspensión de las autorizaciones de comercialización en cuestión durante el periodo en el cual el medicamento se considere crítico.
Czech: Pokud na základě těchto kritérií budou příslušné vnitrostátní orgány považovat léčivý přípravek za velmi důležitý, může být pozastavení registrace dotčeného přípravku odloženo o dobu, po kterou bude léčivý přípravek považován za velmi důležitý.
Spanish: no puede establecerse la eficacia y seguridad de los medicamentos en cuestión y, por tanto, no puede considerarse positiva la relación riesgo/beneficio.
Czech: Poměr přínosů a rizik těchto léčivých přípravků tudíž nelze považovat za příznivý.
Spanish: Así pues, el Comité recomienda suspender las autorizaciones de comercialización afectadas, a menos que las correspondientes autoridades nacionales competentes consideren el medicamento como crítico.
Czech: Výbor dále doporučuje dotčená rozhodnutí o registraci pozastavit, pokud léčivý přípravek není příslušnými vnitrostátními orgány považován za velmi důležitý.
Spanish: Para estos medicamentos que no son considerados críticos por los Estados miembros de la UE, los titulares de las autorizaciones de comercialización presentarán un estudio de bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE en el plazo de 12 meses tras la decisión de la Comisión.
Czech: V případě léčivých přípravků považovaných členským státem / členskými státy EU za velmi důležité musí držitelé rozhodnutí o registraci do 12 měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Komise předložit studii bioekvivalence provedenou s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Spanish: Si durante este período los Estados miembros de la UE consideran que un medicamento ya no es crítico, se aplicará la suspensión de la autorización de comercialización en cuestión.
Czech: Pokud během tohoto období členský stát / členské státy EU usoudí, že léčivý přípravek již není nadále velmi důležitý, bude platit pozastavení jeho registrace.
Spanish: b. Las solicitudes de autorización de comercialización para las que no se presentaron datos o una justificación, o que el CHMP consideró insuficientes para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, no cumplen los criterios de autorización, dado que la información que apoya las autorizaciones de comercialización es incorrecta y la relación riesgo/beneficio de estas autorizaciones de comercialización se considera no favorable de conformidad con el artículo 26 de la Directiva 2001/83/CE.
Czech: b. Žádosti o registraci, pro něž údaje nebo odůvodnění nebyly předloženy nebo nejsou výborem CHMP považovány za dostačující pro stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, nesplňují kritéria pro registraci, protože údaje předložené na podporu registrací jsou nesprávné a poměr přínosů a rizik není u těchto registrací podle článku 26 směrnice 2001/83/ES příznivý.
Spanish: Se identificaron resultados críticos tras las inspecciones realizadas para verificar el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas (BPC) por la Oficina Federal de Seguridad en la Asistencia Sanitaria (BASG) de Austria y por la Inspección de Asistencia Sanitaria (IGZ) de los Países Bajos en febrero de 2016 en Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, Chennai, India.
Czech: V rámci inspekcí, které ve společnosti Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd v indickém Chennai v únoru 2016 provedl Rakouský spolkový úřad pro bezpečnost v oblasti zdravotní péče (BASG) a nizozemský Inspektorát zdravotní péče (IGZ), byly zjištěny závažné skutečnosti.
Spanish: c. Deben mantenerse las autorizaciones de comercialización de los medicamentos para los que se ha establecido la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, dado que la relación beneficio/riesgo de esta autorización de comercialización se considera favorable.
Czech: c. Registrace léčivých přípravků, pro něž byla stanovena bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, by měly být zachovány, protože poměr přínosů a rizik je u těchto registrací příznivý.
Spanish: Los Estados miembros de la UE pueden considerar un medicamento autorizado como crítico si creen que existen posibles necesidades médicas aún no cubiertas, teniendo en cuenta la disponibilidad de medicamentos alternativos adecuados en los respectivos Estados miembros de la UE y, si procede, la naturaleza de la enfermedad que debe tratarse.
Czech: Registrovaný léčivý přípravek může být členskými státy EU považován za velmi důležitý, pokud na základě zvážení dostupnosti vhodných alternativních léčivých přípravků v příslušných členských státech EU a případně i povahy léčeného onemocnění bylo stanoveno, že existuje potenciální nenaplněná léčebná potřeba.
Spanish: En ausencia de la demostración de bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, no puede considerarse que se hayan satisfecho los requisitos del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE,
Czech: Nebyla-li prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, nelze požadavky uvedené v článku 10 směrnice 2001/83/ES považovat za splněné a nelze stanovit účinnost a bezpečnost dotčených léčivých přípravků.
Spanish: a. Deben suspenderse las autorizaciones de comercialización para los medicamentos para los que no se presentaron datos de bioequivalencia o una justificación o que el CHMP consideró insuficientes para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, dado que la información que apoya las autorizaciones de comercialización es incorrecta y la relación riesgo/beneficio de estas autorizaciones de comercialización se considera no favorable de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE.
Czech: a. Rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, pro něž údaje o bioekvivalenci nebo odůvodnění nebyly předloženy nebo nejsou výborem CHMP považovány za dostačující pro stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, by měla být pozastavena, protože údaje předložené na podporu registrace jsou nesprávné a poměr přínosů a rizik není u těchto registrací podle článku 116 směrnice 2001/83/ES příznivý.
Spanish: Para poder levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización, el TAC deberá demostrar la bioequivalencia respecto a un medicamento de referencia de la UE válido, basada en datos relevantes, de conformidad con los requisitos del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE (es decir, un estudio de bioequivalencia realizado con respecto al medicamento de referencia de la UE).
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci musí držitel rozhodnutí o registraci v souladu s požadavky podle článku 10 směrnice 2001/83/ES (např. studie bioekvivalence provedená s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU) předložit údaje o bioekvivalenci přípravku s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, která jsou založena na příslušných údajích.
Spanish: Algunos Estados miembros de la UE pueden considerar algunos de estos medicamento como críticos atendiendo a posibles necesidades médicas aún no cubiertas, teniendo en cuenta la disponibilidad de medicamentos alternativos adecuados en los respectivos Estados miembros y, si procede, la naturaleza de la enfermedad que debe tratarse.
Czech: Některé z těchto registrovaných léčivých přípravků mohou být v jednotlivých členských státech EU považovány za velmi důležité, pokud na základě zvážení dostupnosti vhodných alternativních léčivých přípravků v příslušném členském státě / příslušných členských státech EU a případně i povahy léčeného onemocnění bylo stanoveno, že existuje potenciální nenaplněná léčebná potřeba.
Spanish: Francia Teva Sante
Czech: Teva Sante
Spanish: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Czech: Portugalsko Laboratórios Basi - Indústria Farm
Spanish: Francia EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Czech: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Spanish: Anexo Ib: Productos para los que se recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización y solicitudes de autorización de comercialización que no satisfacen los criterios de autorización
Czech: Příloha Ib: Přípravky, u kterých se doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci, a žádosti o registraci, které nesplňují kritéria pro registraci
Spanish: Kinedexe UK Limited (previously NRIM Limited)
Czech: Kinedexe UK Limited (dříve NRIM Limited)
Spanish: Anexo Ia: Medicamentos que se recomienda mantener y solicitudes de autorización de comercialización para las que se ha establecido la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE
Czech: Příloha Ia: Léčivé přípravky doporučené pro zachování registrace a žádosti o registraci, u nichž byla prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU
Spanish: Napritum naproxeno
Czech: Napritum naproxen
Spanish: Francia Sanofi Aventis France
Czech: Sanofi Aventis France
Spanish: LABORATORI OS CINFA, SA
Czech: LABORATORIOS CINFA, SA
Spanish: España QUALIGEN, SL
Czech: Španělsko QUALIGEN, SL
Spanish: Francia ZYDUS France
Czech: ZYDUS France
Spanish: Alemania Hexal AG, Germany
Czech: Hexal AG, Německo
Spanish: España LABORATORIOS COMBIX, SLU
Czech: Španělsko LABORATORIOS COMBIX, SLU
Spanish: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteína
Czech: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocystein
Spanish: España Strides Arcolab International
Czech: Španělsko Strides Arcolab International
Spanish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrocortisona
Czech: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortison
Spanish: Loperamid Evolan loperamida
Czech: Loperamid Evolan loperamid
Spanish: Irlanda Stasisport Pharma N.V.
Czech: Stasisport Pharma N.V.
Spanish: Bélgica Sandoz n.v./s.a.
Czech: Sandoz n.v./s.a.
Spanish: tianeptina
Czech: tianeptin
Spanish: Loperamid Orifarm loperamida
Czech: Loperamid Orifarm loperamid
Spanish: FARMACEUTI CA, SA
Czech: FARMACEUTICA, SA
Spanish: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙ ΚΗ
Czech: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Spanish: Bupropion Orion bupropión
Czech: Bupropion Orion bupropion
Spanish: Finlandia Sandoz A/S, Denmark
Czech: Sandoz A/S, Dánsko
Spanish: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropión
Czech: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
Spanish: Prednisolon Alternova prednisolona
Czech: Prednisolon Alternova prednisolon
Spanish: bupropión
Czech: bupropion
Spanish: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazida 2,5 mg
Czech: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumethiazid 2,5 mg Tableta
Spanish: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropión
Czech: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
Spanish: DUTASTERIDE/BRADEX
Czech: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Spanish: Etrixenal naproxeno
Czech: Etrixenal naproxen
Spanish: Metoklopramid Alternova metoclopramida
Czech: Metoklopramid Alternova metoklopramid
Spanish: Baclofeno Generis baclofeno
Czech: Baclofeno Generis baklofen
Spanish: Morysa memantina
Czech: Morysa memantin
Spanish: Miofen ibuprofeno
Czech: Miofen ibuprofen
Spanish: España SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Czech: Španělsko SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Spanish: Comprimido de liberación modificada
Czech: Tableta s řízeným uvolňováním
Spanish: Noruega Orion Corparation
Czech: Orion Corparation
Spanish: Clindamycin Alternova clindamicina
Czech: Clindamycin Alternova klindamycin
Spanish: Polonia VITAMA S.A.
Czech: VITAMA S.A.
Spanish: Memantine Pharmascope memantina
Czech: Memantine Pharmascope memantin
Spanish: Dicloxacillin Alternova dicloxacilina
Czech: Dicloxacillin Alternova dikloxacillin
Spanish: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropión
Czech: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Spanish: Alemania 1 A Pharma GmbH, Germany
Czech: 1 A Pharma GmbH, Německo
Spanish: Francia Mylan SAS
Czech: Mylan SAS
Spanish: Suecia Sandoz A/S
Czech: Sandoz A/S
Spanish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules etil ésteres 90 del ácido omega-3
Czech: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules ethylestery omega-3 kyselin 90
Spanish: Suecia 2care4 Generics ApS
Czech: 2care4 Generics ApS
Spanish: Grecia Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Czech: Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Spanish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Czech: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Spanish: Alemania Mylan Dura Gmbh
Czech: Mylan Dura GmbH
Spanish: España AUROVITAS SPAIN, SAU
Czech: Španělsko AUROVITAS SPAIN, SAU
Spanish: España Bluefish Pharmaceuticals AB
Czech: Španělsko Bluefish Pharmaceuticals AB
Spanish: Generic Speciality Pharma Limited
Czech: Speciality Pharma Limited
Spanish: voriconazol
Czech: vorikonazol
Spanish: Países Bajos Pharmascope Ltd.
Czech: Nizozemsko Pharmascope Ltd.
Spanish: Finlandia Orion Corporation Orion Pharma,
Czech: Corporation Orion Pharma, Finsko
Spanish: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartán
Czech: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Spanish: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiol/levonorg estrel
Czech: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů ethinylestradiol/ levonorgestrel
Spanish: Francia Arrow Génériques
Czech: Arrow Génériques
Spanish: BBS Consult Aps
Czech: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Spanish: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropión
Czech: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Spanish: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Czech: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Spanish: Finlandia Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Czech: Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Spanish: Naproxeno Aurobindo naproxeno
Czech: Naproxeno Aurobindo naproxen
Spanish: AUROVITAS UNIPESSONA L, LDA
Czech: AUROVITAS UNIPESSONAL, LDA
Spanish: Alemania PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Czech: PUREN Pharma GmbH & Co.
Spanish: memantina
Czech: memantin
Spanish: Amlodipin/Valsartan PUREN (en Alemania)
Czech: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (v Německu)
Spanish: etinilestradiol/levonorg estrel
Czech: ethinylestradiol/ levonorgestrel
Spanish: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol/levonorg estrel
Czech: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten ethinylestradiol/levonor gestrel
Spanish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazida
Czech: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazid
Spanish: Pharma Bavaria International (PBI)
Czech: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip.
Spanish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicato sódico 100 mg
Czech: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules dinatriumchromoglykát
Spanish: Baklofen Alternova baclofeno
Czech: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofen
Spanish: Etodolac Alternova etodolaco
Czech: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
Spanish: Atyxine hidroxizina
Czech: Atyxine hydroxyzin
Spanish: Austria 1A Pharma GmbH
Czech: 1A Pharma GmbH
Spanish: Polonia Bluefish Pharmaceuticals AB
Czech: Portugalsko Bluefish Pharmaceuticals AB
Spanish: Bupropion HCl Sandoz bupropión
Czech: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Spanish: Omega 3 Strides Arcolab International etil ésteres 90 del ácido omega-3
Czech: Omega 3 Strides Arcolab International ethylestery omega-3 kyselin 90
Spanish: SUBSTIPHAR M
Czech: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Spanish: Naproxen Aurobindo naproxeno
Czech: Naproxen Aurobindo naproxen
Spanish: Gliclazide 80mg Tablets gliclazida
Czech: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
Spanish: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartán
Czech: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Spanish: Gliclazide 40mg Tablets gliclazida
Czech: Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
Spanish: Apofri AB Loperamid Apofri loperamida
Czech: Loperamid Apofri loperamid
Spanish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroxizina hidrocloruro 25 mg
Czech: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzindihydrochlorid
Spanish: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartán
Czech: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Spanish: Francia Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroxizina
Czech: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzin
Spanish: Finlandia Orion Corporation
Czech: Orion Corporation
Spanish: Hydroxyzine ARROW hidroxizina
Czech: Hydroxyzine ARROW hydroxyzin
Spanish: Francia Cristers
Czech: Cristers
Spanish: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartán
Czech: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Spanish: Healthcare Limited
Czech: HBS Healthcare Limited
Spanish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroxizina
Czech: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzin
Spanish: Hydroxyzine EQL Pharma hidroxizina
Czech: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzin
Spanish: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol/levonorg estrel
Czech: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets ethinylestradiol/levonor gestrel
Spanish: Eslovenia Sandoz GmbH
Czech: Sandoz GmbH
Spanish: Dinamarca 2care4 Aps
Czech: 2care4 Aps
Spanish: Hydrokortison BBS
Czech: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS hydrokortison
Spanish: Generis Farmacêutica, S.A.
Czech: Medicinal, S.A.
Spanish: Glob Ltd.
Czech: Portugalsko Glob Ltd.
Spanish: ibuprofeno
Czech: ibuprofen
Spanish: naproxeno
Czech: naproxen
Spanish: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartán
Czech: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Spanish: Bélgica Aurobindo Pharma BV
Czech: Aurobindo Pharma BV
Spanish: loperamida
Czech: loperamid
Spanish: hidroxizina
Czech: hydroxyzin
Spanish: Beta- histina Bluefish betahistina dihidrocloruro
Czech: Beta- histina Bluefish betahistindihydrochlorid
Spanish: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Czech: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRA MŮ
Spanish: Alemania Hormosan Pharma GmbH
Czech: Hormosan Pharma GmbH
Spanish: 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinilestradiol/levonorg estrel
Czech: 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette ethinylestradiol/ levonorgestrel
Spanish: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartán
Czech: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Spanish: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxeno
Czech: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxen
Spanish: 0,03 mg/0,15 m g
Czech: 0,03 mg/ 0,125 mg
Spanish: acide ursodesoxycholique Inopharm ácido ursodesoxicólico 500 mg
Czech: acide ursodesoxycholique Inopharm kyselina ursodeoxycholová
Spanish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxeno
Czech: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
Spanish: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformina hidrocloruro
Czech: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformin-hydrochlorid 1000 mg
Spanish: Hydroxyzine Sandoz hidroxizina
Czech: Hydroxyzine Sandoz hydroxyzin
Spanish: Naproxen 500 mg tablets naproxeno
Czech: Naproxen 500 mg tablets naproxen
Spanish: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten etinilestradiol/levonorg estrel
Czech: Oralcon 30 Microgramm/ 125 Microgramm Tabletten ethinylestradiol/ levonorgestrel
Spanish: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Czech: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Spanish: Dinamarca EQL Pharma AB
Czech: EQL Pharma AB
Spanish: Voriconazol Glob voriconazol
Czech: Voriconazol Glob vorikonazol
Spanish: Bupropion Sandoz bupropión
Czech: Bupropion Sandoz bupropion
Spanish: Bupropione Sandoz bupropión
Czech: Bupropione Sandoz bupropion
Spanish: España LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Czech: Španělsko LABORATORIOS AUROBINDO,
Spanish: Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Czech: Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Spanish: Metformin 850 mg Film-coated tablet metformina hidrocloruro
Czech: Metformin 850 mg Film-coated tablet metformin-hydrochlorid 850 mg
Spanish: Voriconazolo Aurobindo voriconazol
Czech: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
Spanish: Vzole 200 mg film-coated tablets voriconazol
Czech: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Spanish: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets voriconazol
Czech: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Spanish: Vzole 50 mg film-coated tablets voriconazol
Czech: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Spanish: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets voriconazol
Czech: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Spanish: Naproxen Orion naproxeno
Czech: Naproxen Orion naproxen
Spanish: Rumanía Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Czech: Rumunsko Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Spanish: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Czech: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Spanish: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazol
Czech: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazol
Spanish: Cápsula blanda Vía oral
Czech: Měkká tobolka Perorální podání
Spanish: voriconazole Arrow voriconazol
Czech: voriconazole Arrow vorikonazol
Spanish: Betahistyna Bluefish betahistina dihidrocloruro
Czech: Betahistyna Bluefish betahistindihydrochlorid
Spanish: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten voriconazol
Czech: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazol
Spanish: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Czech: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso en mujeres menores de 18 años.
Czech: Údaje týkající se žen mladších 18 let nejsou k dispozici.
Spanish: Debe tragar el comprimido de Mifepristona Linepharma con un poco de agua, en presencia de un médico o de un miembro de su equipo médico.
Czech: Tableta Mifepristone Linepharma by se měla zapít trochou vody v přítomnosti lékaře nebo člena zdravotnického personálu.
Spanish: Interrupción médica del embarazo intrauterino en curso, hasta 63 días de amenorrea.
Czech: Lékařské ukončení vývoje nitroděložního těhotenství do 63. dne amenorey.
Spanish: La forma de administración consiste en tomar una dosis oral única de 200 mg de mifepristona (1 comprimido) seguido de la administración, 36 a 48 horas después, de un análogo de las prostaglandinas (1 óvulo vaginal que contiene 1 mg de gemeprost y que se introduce en la vagina).
Czech: Způsob podání je užití 200 mg (1 tablety) mifepristonu, po němž by mělo po 36 až 48 hodinách následovat podání analogu prostaglandinu (1 vaginální kuličky obsahující 1 mg gemeprostu, která se zavede do pochvy).
Spanish: El prospecto válido es la versión definitiva alcanzada durante el procedimiento de grupos de coordinación, e incluye las siguientes modificaciones (resaltadas a continuación en letra negrita subrayada) a la sección 3:
Czech: Platná příbalová informace je konečná verze získaná během jednání koordinační skupiny, doplněná následujícími dodatky (níže vyznačenými podtrženým tučným písmem) v bodu 3:
Spanish: Resumen de las características del producto y del prospecto
Czech: Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace
Spanish: El resumen de las características del producto válido es la versión definitiva alcanzada durante el procedimiento de grupos de coordinación, e incluye las siguientes modificaciones (resaltadas a continuación en letra negrita subrayada) a la sección 4.2:
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku je konečná verze získaná během jednání koordinační skupiny, doplněná následujícími dodatky (níže vyznačenými podtrženým tučným písmem) v bodu 4.2:
Spanish: El método de administración consiste en una dosis oral única de 200 mg de mifepristona, seguido de la administración del análogo de prostaglandinas gemeprost 1 mg por vía vaginal 36 a 48 horas más tarde.
Czech: Způsob podání je 200 mg mifepristonu v jedné perorální dávce, následované po 36 až 48 hodinách podáním analogu prostaglandinu gemeprostu 1 mg per vaginam.
Spanish: Mifepristona Linepharma debe tomarse por vía oral.
Czech: Mifepristone Linepharma je určen k perorálnímu podání.
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones oportunas del resumen de las características del producto
Czech: Dodatky určené k zařazení do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones oportunas del prospecto
Czech: Dodatky určené k zařazení do příslušných bodů příbalové informace