FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Muud ravimid ja Kuvan
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kuvan
Estonian: Sapropteriindivesinikkloriid
Icelandic: Sapropteríntvíhýdróklóríð
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI MUU
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Estonian: Kuvani pakend ei sisalda lastele kehakaaluga kuni 20 kg annustamiseks vajalikke mõõtevahendeid (s.t mõõtekork, mille skaalal on märgistatud 20, 40, 60 ja 80 ml; 10 ml ja 20 ml suusüstlad 1 ml jaotistega).
Icelandic: Mælibúnaðurinn sem þarf fyrir skömmtun handa börnum með allt að 20 kg líkamsþyngd (þ.e. bikar með kvarðamerkingum við 20, 40, 60, 80 ml; 10 ml og 20 ml munngjafarsprautur með kvarðamerkingum með 1 ml millibili) fylgir ekki Kuvan pakkningunni.
Estonian: Sellel perioodil peavad toiduga saadavad fenüülalaniini kogused olema konstantsed.
Icelandic: Inntöku fenýlalaníns með fæðu skal haldið stöðugri þennan tíma.
Estonian: 1,2 x 1066 x 108 rakku
Icelandic: 1,2 x 1066 x 108 frumur
Estonian: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Icelandic: EU/1/18/1297/001
Estonian: Patsiendispetsiifiline, kuni maksimaalselt 50 ml.
Icelandic: Sértækt fyrir sjúkling að hámarki 50 ml
Estonian: 1-3 kotti
Icelandic: 1-3 pokar
Estonian: Infusioonidispersioon Intravenoosne Kott (etüleenvinüülatsetaat)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Estonian: Mediaan [min;max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Icelandic: Miðgildi [min;max], n 9,83 [5,78; 16,8]; 35 8,86 [3,04; 27,7]; 51
Estonian: 9 kuud.
Icelandic: 9 mánuðir.
Estonian: Seda ei manustata teile uuesti.
Icelandic: Þú munt ekki fá það aftur.
Estonian: See võib kesta 3...6 tundi ja seda võib olla vaja korrata.
Icelandic: Þetta getur tekið 3 til 6 klst. og getur þurft að endurtaka.
Estonian: Uuringud B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Icelandic: Rannsóknir B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Estonian: Nimi:
Icelandic: Nafn:
Estonian: - Arst annab teile patsiendi teabekaardi.
Icelandic: - Læknirinn mun afhenda þér öryggiskort fyrir sjúklinga.
Estonian: Juuni 2022
Icelandic: Júní 2022
Estonian: Mediaan [min;max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 Kokku 5 patsiendil oli varajane Tmax (<1 päeva), järgmine madalaim Tmax esineb 5,7 päeva pärast.
Icelandic: Miðgildi [min;max], n 170 [17,8; 617]; 80 28,8 [13,9; 376]; 11 ‡Samtals 5 sjúklingar náðu snemmbúnu Tmax (<1 dagur), næstlægsta Tmax kom fram við 5,7 daga.
Estonian: Mediaan [min;max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Icelandic: Miðgildi [min;max], n 289 [18,0; 693]; 35 57,0 [16,0; 374]; 48
Estonian: • võib see mõjutada teatud tüüpi HIV testide tulemusi - küsige selle kohta oma arstilt.
Icelandic: Það gætu komi fram áhrif á niðurstöður sumra tegunda HIV prófa - þú skalt spyrja lækninn um þetta.
Estonian: Teie arst soovitab teil vähemalt 10 päeva jooksul iga päev haiglasse jälgimisele tulla ja kaalub, kas peaksite 10 esimeseks infusioonijärgseks päevaks haiglasse jääma.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að fara daglega aftur á sjúkrahúsið í að minnsta kosti 10 daga og mun íhuga hvort þú þurfir að dvelja inni á sjúkrahúsinu fyrstu 10 dagana eftir innrennsli.
Estonian: Need probleemid tekivad tavaliselt esimese 8 nädala jooksul pärast infusiooni, kuid võivad ka hiljem areneda:
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram fyrstu 8 vikurnar eftir innrennsli en geta einnig komið fram síðar:
Estonian: Teile ei tohi Kymriahit manustada:
Icelandic: Ekki má gefa þér Kymriah:
Estonian: Tmax (päev)
Icelandic: Tmax (dagur)
Estonian: Eriti ei tohi teile manustada teatud vaktsiine, mida kutsutakse elusvaktsiinideks:
Icelandic: Sérstaklega máttu ekki fá ákveðin bóluefni sem kallast lifandi bóluefni:
Estonian: ‡ (päev)
Icelandic: ‡ (dagur)
Estonian: Fraunhofer Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstrasse 1
Icelandic: Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstrasse 1
Estonian: Kymriahit manustab teile alati arst.
Icelandic: Kymriah verður alltaf gefið af lækni.
Estonian: AUC0-28p (koopiat/μg*päev)
Icelandic: AUC0-28d (eintök/μg*dag)
Estonian: Kymriahi valmistamiseks kulub tavaliselt 3...4 nädalat, kuid see aeg võib varieeruda.
Icelandic: Venjulega tekur um 3 til 4 vikur að framleiða Kymriah en tíminn getur verið mismunandi.
Estonian: * Esinemissagedus põhineb laboritulemustel.
Icelandic: * Tíðni er byggð á rannsóknarstofugildum.
Estonian: Kui teil jääb kohtumine vahele, helistage oma arstile või haiglasse niipea kui võimalik, et uus aeg kokku leppida.
Icelandic: Ef þú missir af áætluðum tíma skaltu hringja í lækninn eða sjúkrahúsið um leið og hægt er til að fá annan tíma.
Estonian: T½ (päev)
Icelandic: T½ (dagur)
Estonian: 30...60 minuti jooksul enne Kymriahi manustamist võite saada teisi ravimeid.
Icelandic: Á 30 til 60 mínútunum áður en þér verður gefið Kymriah gætu þér verið gefin önnur lyf.
Estonian: • Teie valgevererakud külmutatakse ja saadetakse Kymriahi valmistamiseks.
Icelandic: Hvítu blóðfrumurnar þínar eru frystar og sendar í burtu til að framleiða Kymriah.
Estonian: Järgnev teave on ainult arstidele.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar læknum.
Estonian: Väga sage: võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Estonian: FAS7 N=111
Icelandic: Heildarþýði7 N=111
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui infusioonikott on kahjustatud või lekib.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef innrennslispokinn er skemmdur eða hann lekur.
Estonian: Cmax (koopiat/μg)
Icelandic: Cmax (eintök/μg)
Estonian: Puudub selge seos annuse ja AUC0-28p või Cmax väärtuste vahel.
Icelandic: Ekkert samband er milli skammts og AUC0-28d eða Cmax.
Estonian: Need patsiendid on tõenäolisemalt allpool kirjeldatud kõrvaltoimete tagajärgede suhtes tundlikumad ja vajavad eritähelepanu.
Icelandic: Líklegt er að þessir sjúklingar séu viðkvæmari fyrir afleiðingum aukaverkananna sem lýst er hér á eftir og þurfi sérstaka athygli.
Estonian: Eelnev ravi anti-CD19ga
Icelandic: Fyrri meðferð með and-CD19
Estonian: Sage (≥1/100 to <1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
Estonian: Kui need kõrvaltoimed muutuvad raskeks või tõsiseks, teavitage kohe oma arsti.
Icelandic: Ef þessar aukaverkanir verða verulegar eða alvarlegar skaltu segja lækninum tafarlaust frá því.
Estonian: Nii saab arst kontrollida, kas teie ravi toimib ja aidata teid kõrvaltoimete tekkimise korral.
Icelandic: Þetta er til að læknirinn geti kannað hvort meðferðin verki og hjálpað þér ef þú færð einhverjar aukaverkanir.
Estonian: Ligikaudu 30% patsientidest lõpetas uuringu enne Kymriahi manustamist.
Icelandic: Um það bil 30% sjúklinga hættu í rannsókninni áður en Kymriah var gefið.
Estonian: • punased või lillakad laigud naha all;
Icelandic: Rauðir eða fjólubláir blettir undir húðinni
Estonian: See on vajalik, sest Kymriahi toimed rasedatel või imetavatel naistel on teadmata ja see võib kahjustada veel sündimata last või vastsündinut/imikut.
Icelandic: Það er vegna þess að áhrif Kymriah á þungaðar konur eða konur með barn á brjósti eru ekki þekkt og það gæti skaðað ófædda barnið eða nýfædda barnið/ungbarnið.
Estonian: Saavutamata (10,0; NE 4) Saavutamata (10,0; NE
Icelandic: Náðist ekki (10,0, NE4) Náðist ekki (10,0; NE4)
Estonian: Nendeks ravimiteks võivad olla:
Icelandic: Þessi önnur lyf gætu verið m.a.:
Estonian: Osa teie valgevererakkudest eraldatakse verest ja ülejäänud veri viiakse veeni tagasi.
Icelandic: Sumar af hvítu blóðfrumunum eru aðskildar úr blóðinu og afganginum af blóðinu er skilað aftur í bláæðina.
Estonian: - Infolehes toodud teave on mõeldud teile või teie lapsele - kuid infolehes on kasutatud lihtsalt
Icelandic: - Upplýsingarnar í þessum fylgiseðli eru fyrir þig eða barnið þitt - í fylgiseðlinum mun aðeins standa „þú".
Estonian: kaltsiumi-, kaaliumi-, magneesiumisisaldus);
Icelandic: kalsíums, kalíums, magnesíums)
Estonian: Patsiente võetakse arvesse ainult kõige tõsisema täheldatud raskusastme järgi, mis pärast ravi algust tekkis.
Icelandic: Sjúklingar eru aðeins taldir fyrir verstu stigun aukaverkuninnar sem kom fram eftir upphaf rannsóknarinnar.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi (health-related quality of life, HRQoL) hindamiseks olid kasutusel PedsQL™ ja EQ-5D küsimustikud, mida täitsid 8-aastased ja vanemad patsiendid (n=58).
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði (health-related quality of life [HRQoL]) voru metin samkvæmt PedsQL™ og EQ-5D spurningalistum sem var svarað af sjúklingum 8 ára og eldri (n=58).
Estonian: Lugege see tähelepanelikult läbi ja järgige kaardil toodud juhiseid.
Icelandic: Þú skalt lesa það vandlega og fylgja fyrirmælunum á því.
Estonian: Saavutamata (8,6; NE 9) Saavutamata (8,6; NE)
Icelandic: Náðist ekki (8,6; NE9) Náðist ekki (8,6; NE)
Estonian: Üks individuaalne raviannus koosneb 1 kuni 3 infusioonikotist.
Icelandic: Einn stakur meðferðarskammtur samanstendur af 1 til 3 innrennslispokum.
Estonian: Seetõttu pole Kymriahi riski/kasu suhet nendes rühmades hinnatud.
Icelandic: Þess vegna hefur áhætta/ávinningur ekki verið staðfest hjá þessum hópi.
Estonian: • sinakad huuled, käed ja jalad;
Icelandic: Bláar varir, hendur eða fætur
Estonian: Sünnikuupäev: {PP KKK AAAA} SEC:
Icelandic: Fæðingardagur: {dd mmm áááá}
Estonian: Kymriahit peab manustama kvalifitseeritud ravikeskuses.
Icelandic: Kymriah verður að gefa á fullgildri meðferðarstöð.
Estonian: Kymriahi tootmine ja väljastamine võtab tavaliselt aega ligikaudu 3...4 nädalat.
Icelandic: Kymriah tekur yfirleitt um 3-4 vikur.
Estonian: Kymriahiga ravitud patsientidel võivad välja areneda sekundaarsed pahaloomulised kasvajad või nende vähk võib tagasi tulla.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Kymriah geta fengið meðferðartengt krabbamein eða krabbamein þeirra getur komið aftur.
Estonian: Ärge juhtige autot, töötage tehnikaga ega osalege tähelepanuvõimet nõudvates tegevustes.
Icelandic: Ekki aka, stjórna vélum eða taka þátt í athöfnum sem krefjast árvekni.
Estonian: Kymriah, tuntud ka nimega tisageenlekleutseel, valmistatakse teie enda valgevererakkudest, mida nimetatakse T-rakkudeks.
Icelandic: Kymriah, einnig þekkt sem tisagenlecleucel, er búið til úr nokkrum af hvítu blóðfrumunum þínum sem kallast T-frumur.
Estonian: Kymriah mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Kymriah hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Ajakohastatud aruanded: september 2019, november 2020
Icelandic: September 2019, nóvember 2020
Estonian: Aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine
Icelandic: Lengdur virkjaður tromboplastin tími (activated partial thromboplastin time)
Estonian: - Pärast esimest 10 infusioonijärgset päeva tuleb patsienti jälgida vastavalt arsti äranägemisele.
Icelandic: 10 dagana eftir innrennslið skal fylgjast með sjúklingnum samkvæmt ákvörðun læknisins.
Estonian: Ravivastuse saavutanud patsiendid (CR/CRi)
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu (CR/CRi)
Estonian: Uuringus C2201 olid 88% patsientidest valge rassi esindajad, 5% asiaadid, 4% mustanahalised/afroameerika päritolu patsiendid ning kolme patsiendi (3%) rass oli teadmata.
Icelandic: Í rannsókn C2201 voru 88% af hvítum kynstofni, 5% af asískum kynstofni, 4% af svörtum kynstofni eða afrískum-amerískum uppruna og 3 sjúklingar (3%) voru af óþekktum kynþætti.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Kymriahiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta järgmiste näidustuste korral: a) B-rakulise lümfoblastse lümfoomi ravi ja b) küpsete B-rakuliste kasvajate ravi (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Kymriah hjá einum eða fleiri undirhópum barna við eftirfarandi sjúkdómsástandi: a) meðferð við B-frumu eitilkímfrumukrabbameini og b) meðferð við þroskuðu B-frumu æxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 D-04103 Leipzig
Icelandic: 1 D-04103 Leipzig
Estonian: Enamik patsiente (101/111, 91%) said haiguse stabiliseerimiseks sildamist (bridging).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (101/111, 91%) fékk millimeðferð til að gera sjúkdóminn stöðugri.
Estonian: Kott x / y
Icelandic: Poki x af y
Estonian: Mediaan (kuud) (95% CI)
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) (95% CI)
Estonian: Keskmine (standardhälve) Mediaan (minimaalne - maksimaalne) Vanuserühm (aastad) - n (%) <10 aastat ≥10 aastat ja <18 aasta ≥18 aastat
Icelandic: Miðgildi (lágmark - hámark) Aldursflokkur (ár) - n (%) <10 ára ≥10 ára og <18 ára ≥18 ára
Estonian: • kontrollib, kas teie vähk süveneb;
Icelandic: Skoða hvort að krabbameinið sé að versna.
Estonian: Ei ole teada, kas Kymriahi rakud erituvad rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Kymriah frumur skiljast út í brjóstamjólk.
Estonian: Ravile reageerinud patsientide (n=48) seas oli PedsQL üldskoori keskmine muutus (standard deviation, SD) võrreldes algväärtusega 3. kuul 13,5 (13,5), 6. kuul 16,9 (17,6) ja 12. kuul 27,2 (21,7) ning EQ-5D VAS skoori keskmine muutus võrreldes algväärtusega 3. kuul 16,5 (17,5), 6. kuul 15,9 (20,1) ja 12. kuul 24,7 (18,6), mis näitab HRQoL-i üldist kliiniliselt olulist paranemist pärast Kymriahi infusiooni.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem svöruðu (n=48) var meðaltalsbreyting (staðalfrávik) frá upphafi í heildarskori á PedsQL 13,5 (13,5) í mánuði 3, 16,9 (17,6) í mánuði 6 og 27,2 (21,7) í mánuði 12 og meðaltalsbreyting (staðalfrávik) frá upphafi í skori á EQ-5D VAS var 16,5 (17,5) í mánuði 3, 15,9 (20,1) í mánuði 6 og 24,7 (18,6) í mánuði 12, sem bendir til klínísks mikilvægs bata á HRQoL í heildina eftir innrennsli með Kymriah.
Estonian: Aeg-ajalt on täheldatud TLSi, mis võib olla raske.
Icelandic: Stöku sinnum hefur sést æxlislýsuheilkenni, sem getur verið verulegt.
Estonian: • Mõõtke oma temperatuuri kaks korda päevas 3...4 nädala jooksul pärast Kymriahi manustamist.
Icelandic: Mældu líkamshitann tvisvar á dag í 3-4 vikur eftir meðferð með Kymriah.
Estonian: Kymriahit tohib manustada ainult juhul, kui rasedustest näitab, et te pole rase.
Icelandic: Kymriah verður aðeins gefið ef niðurstaðan sýnir að þú sért ekki þunguð.
Estonian: Enne Kymriahi manustamist teie arst:
Icelandic: Áður en þú færð Kymriah mun læknirinn:
Estonian: Lentiviirusvektori sisestuskoha genoomianalüüs tehti 14 doonorilt (12 patsiendilt ja 2 tervelt vabatahtlikult) saadud Kymriahi preparaatidel.
Icelandic: Greining á genamengi lentilveirugenaferja á ísetningarstað var gerð á Kymriah lyfjum frá 14 einstökum gjöfum (12 sjúklingum og 2 heilbrigðum sjálfboðaliðum).
Estonian: 34%-l patsientidest tekkis mis tahes tüüpi infektsioon 8 nädala jooksul.
Icelandic: 34% sjúklinganna fengu sýkingu af einhverju tagi innan 8 vikna.
Estonian: Ravivastuse kestus (DOR)
Icelandic: Lengd sjúkdómshlés (DOR)
Estonian: Tisageenlekleutseeli jagunemine vere ja luuüdi vahel oli luuüdis 28. päeval 47,2% suurem kui veres, samal ajal kui vastavad väärtused 3. ja 6. kuul olid 68,3 ja 69% (uuringud B2202 ja B2205J).
Icelandic: Skipting tisagenlecleucels milli blóðs og beinmergs var 47,2% í beinmerg af því sem var til staðar í blóði á degi 28 en í 3. og 6. mánuði dreifðist það í 68,3% og 69%, tilgreint í sömu röð (rannsóknir B2202 og B2205J).
Estonian: Rass/etniline kuuluvus
Icelandic: Kynþáttur/þjóðerni
Estonian: Ravivastuse saavutanud patsiendid (CR ja PR) N=35
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu (CR og PR) N=35
Estonian: Uuringutes B2202 ja B2205J olid 79,8% patsientidest valge rassi esindajad, 7,7% asiaadid ja 12,5% muu etnilise kuuluvusega patsiendid.
Icelandic: B2202 og B2205J voru 79,8% af hvítum kynstofni, 7,7% af asískum kynstofni og 12,5% af öðrum uppruna.
Estonian: Ravimi säilitamistingimusi pärast sulatamist vt lõik 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að lyfið hefur þiðnað, sjá kafla 6.3.
Estonian: See on vajalik, sest teised ravimid võivad mõjutada Kymriahi toimet.
Icelandic: Þetta er vegna þess að önnur lyf geta haft áhrif á hvernig
Estonian: See võib häirida mitme elundi tööd, eelkõige neerusid, südant ja närvisüsteemi (tuumori lüüsi sündroom).
Icelandic: Þetta getur truflað starfsemi mismunandi líffæra, sérstaklega nýrnanna, hjartans og taugakerfisins (æxlislýsuheilkenni).
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest pärast Kymriahi infusiooni.
Icelandic: Segðu lækninum þegar í stað frá því ef þú færð einhverja af eftirfarandi aukaverkunum eftir innrennsli með Kymriah.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 10 mg dekstraan 40 ja 82,5 mg dimetüülsulfoksiidi (DMSO) ml kohta.
Icelandic: Lyfið inniheldur 10 mg dextran 40 og 82,5 mg dímetylsúlfoxíð (DMSO) í hverjum ml.
Estonian: Kymriah-ravi peab mõnedel riskirühma patsientidel edasi lükkama (vt lõik 4.4).
Icelandic: Seinka skal meðferð með Kymriah hjá sumum sjúklingahópum sem eru í áhættu (sjá kafla 4.4).
Estonian: Hoida originaalses kaitsvas ümbrikus (Tyvek), mis sisaldab karpi, mis kaitseb infusioonikotti.
Icelandic: Geymið í upprunalega hlífðarumslaginu (Tyvek) sem inniheldur hylkið sem ver innrennslispokann.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Kymriahi manustamist nõu oma arstiga.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss), skaltu ræða við lækninn áður en þér verður gefið Kymriah.
Estonian: Selles lõigus kirjeldatud kõrvaltoimed tuvastati 75 ja 111 patsiendil käimasolevates kesksetes kliinilistes uuringutes (CCTL019B2202 ja CCTL019C2201).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem lýst er í þessum kafla greindust hjá 75 og 111 sjúklingum í klínísku fjölsetra lykilrannsóknunum sem enn standa yfir (CCTL019B2202 og CCTL019C2201).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järgi, kus kõige sagedasemad kõrvaltoimed on toodud esimesena, kasutades järgnevat kokkulepet: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar taldar upp samkvæmt tíðni, með algengustu aukaverkunina fyrst, samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Ravivastust mittesaavutanud patsiendid (SD/PD/teadmata) N=58
Icelandic: Sjúklingar sem ekki svöruðu (SD/PD/óþekkt) N=58
Estonian: Lõpetamise põhjused enne Kymriahi infusiooni olid surm (n=16; 10%), arsti otsus/põhihaiguse süvenemine (n=16; 10%), patsiendi otsus (n=3; 2%) või kõrvaltoimed (n=2; 1%), mis tekkisid kliinilises uuringus Kymriahi valmistamist oodates.
Icelandic: Ástæður þess að hætt var þátttöku fyrir innrennsli með Kymriah voru m.a. dauðsfall (n=16; 10%), ákvörðun læknis/versnun frumsjúkdóms (n=16; 10%), ákvörðun sjúklings (n=3; 2%) eða aukaverkanir (n=2; 1%), meðan beðið var eftir framleiðslu Kymriah í klínísku rannsókninni.
Estonian: Enne Kymriahi manustamist öelge oma arstile või õele, kui võtate teie immuunsüsteemi nõrgestavaid ravimeid, nagu näiteks kortikosteroidid, kuna need ravimid võivad mõjutada Kymriahi toimet.
Icelandic: Áður en þér verður gefið Kymriah skaltu segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef þú ert að taka einhver lyf sem veikla ónæmiskerfið eins og barkstera, því þessi lyf geta truflað verkun Kymriah.
Estonian: Puudub kogemus Kymriahi tootmisega patsientidele, kelle test aktiivse HBV, HCV või HIV suhtes on positiivne.
Icelandic: Engin reynsla er af framleiðslu Kymriah fyrir sjúklinga með jákvæð próf fyrir virkum HBV, HCV eða HIV veirum.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed (tabel 2) on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi.
Icelandic: Aukaverkanir úr þessum klínísku rannsóknum (tafla 2) eru taldar upp samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum.
Estonian: In vivo uuringud immuunkomprimeeritud hiirtega ei näidanud rakkude ebanormaalse kasvu ega rakkude klonaalse ekspansiooni ilminguid kuni 7 kuu jooksul, mis on pikim tähendusrikas vaatlusperiood immuunkomprimeeritud hiirte mudelite puhul.
Icelandic: Rannsóknir in vivo á ónæmisbældum músum sýndu ekki merki um óeðlilegan frumuvöxt eða merki klónfrumudreifingar í allt að 7 mánuði, sem er lengsti áhorfstíminn sem hægt er að ná fram í ónæmisbældum músalíkönum.
Estonian: Enne Kymriahi manustamist teavitage oma arsti sellest:
Icelandic: Áður en þú færð Kymriah skaltu segja lækninum frá því ef:
Estonian: Rakulise kineetika näitajate versus vanuse (22...76 aastat) hajuvusgraafikud ei näidanud olulist seost rakulise kineetika näitajate (AUC0-28p ja Cmax) ja vanuse vahel.
Icelandic: Punktaritin (scatter plots) fyrir frumubundnar lyfjahvarfabreytur á móti aldri (22-76 ára) sýndu ekkert mikilvægt samband milli frumubundinna lyfjahvarfabreyta (AUC0-28d og Cmax) og aldurs.
Estonian: • Kymriah on ühekordne ravi.
Icelandic: Kymriah er meðferð í eitt skipti.
Estonian: See aitab ennetada infusiooniga seotud reaktsioone ja palavikku.
Icelandic: Það hjálpar við að fyrirbyggja innrennslisviðbrögð og hita.
Estonian: KYMRIAH-raviga seotud riskide minimeerimiseks peab müügiloa hoidja tagama, et haiglad ja nendega seotud KYMRIAHit väljastavad keskused oleksid spetsiaalselt kvalifitseeritud vastavalt kokkulepitud kontrollitud jaotusprogrammile.
Icelandic: Til að halda áhættu í tengslum við meðferð með KYMRIAH í lágmarki verður markaðsleyfishafi að tryggja að sjúkrahús og meðferðarstöðvar tengdar þeim sem afgreiða KYMRIAH séu sérstaklega viðurkenndar í samræmi við samþykktu áætlunina um dreifingu undir eftirliti.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá konum og körlum
Estonian: Teile võidakse anda ravimeid olukorra ennetamiseks;
Icelandic: Þú gætir fengið lyf sem hjálpa við að koma í veg fyrir þetta ástand.
Estonian: • kui teile on viimase 4 kuu jooksul tehtud tüvirakkude siirdamine.
Icelandic: Þú hefur fengið stofnfrumuígræðslu á síðustu 4 mánuðum.
Estonian: Iga kott sisaldab 10 ml kuni 50 ml dispersiooni.
Icelandic: Hver poki inniheldur 10 ml til 50 ml af ördreifu.
Estonian: Milleks Kymriahit kasutatakse Kymriahit kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
Icelandic: Við hverju Kymriah er notað Kymriah er notað til meðferðar við:
Estonian: Andmeid pole piisavalt, et määrata, kas erinevate vanuseliste alarühmade vahel on efektiivsuses või ohutuses erinevusi, kuigi kliiniline kasu ja ohutuskogemus eakatel, üle 65-aastastel DLBCLiga patsientidel (23% uuringupopulatsioonist) on võrdeline kogemusega üldrahvastikul.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til að ákvarða hvort einhver munur er á verkun eða öryggi milli mismunandi undirhópa hvað varðar aldur, þó að reynsla af klínískum ávinningi og öryggi hjá öldruðum sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli eldri en 65 ára (23% rannsóknarþýðis) væri sambærileg og hjá heildarþýðinu.
Estonian: Need võivad olla tõsise seisundi, tsütokiini vabanemise sündroomi sümptomid.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni alvarlegs ástands sem kallast frumuboðalosunarheilkenni (cytokine release syndrome).
Estonian: Vere andmine Kymriahi valmistamiseks Kymriah valmistatakse teie enda valgevererakkudest.
Icelandic: Blóð gefið til að framleiða Kymriah Kymriah er búið til úr þínum eigin hvítu blóðfrumum.
Estonian: Kuidas Kymriah toimib?
Icelandic: Hvernig verkar Kymriah?
Estonian: • pärast ravi, kui immuunsüsteem on taastumas.
Icelandic: eftir meðferð á meðan ónæmiskerfið er að jafna sig.
Estonian: • kui saite vaktsiini eelneva 6 nädala jooksul või kui kavatsete end lähikuudel vaktsineerida.
Icelandic: Þú hefur fengið bólusetningu á síðustu 6 vikum eða fyrirhugar að fá bólusetningu á næstu nokkrum mánuðum.
Estonian: Tabel 2 Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir sem sáust í klínískum rannsóknum
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum