FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para el trastorno de la alopecia, en vista de los datos globales sobre seguridad disponibles, en particular en lo relativo al riesgo de acontecimientos tromboembólicos graves, y los datos sobre la eficacia tan limitada, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio no es favorable y, por tanto, estos medicamentos no deben seguir recomendándose en esta indicación terapéutica.
Lithuanian: Dėl alopecijos, atsižvelgdamas į visus turimus saugumo duomenis, visų pirma susijusius su sunkių tromboembolinių reiškinių rizika, ir labai negausius veiksmingumo duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas, todėl jų nebegalima skirti pagal šią terapinę indikaciją
Spanish: El PRAC revisó todos los datos disponibles de estudios clínicos, estudios farmacoepidemiológicos, bibliografía publicada, experiencia posterior a la comercialización sobre la seguridad de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), así como los presentados por las partes interesadas, en particular con respecto a los acontecimientos tromboembólicos.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, farmakologinių epidemiologinių tyrimų, paskelbtos literatūros ir po vaisto pateikimo rinkai sukauptus duomenis apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), saugumą, taip pat suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją, visų pirma susijusią su tromboemboliniais reiškiniais.
Spanish: Los medicamentos que contienen CPA/EE (2 mg/0,035 mg) presentan efectos antiandrogénicos.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra CAED (2 mg/0,035 mg), turi antiandrogeninį poveikį.
Spanish: Conclusión general y condiciones de la autorización de comercialización El PRAC, habiendo considerado el asunto tal como se dispone en el informe sobre el procedimiento de arbitraje anexo recomienda que a. los titulares de las autorizaciones de comercialización deben patrocinar la realización de un estudio de seguridad posterior a la autorización junto con la evaluación de seguimiento de los resultados de ese estudio;
Lithuanian: Bendroji išvada ir rinkodaros teisių galiojimo sąlygos Apsvarstęs su šiuo klausimu susijusią informaciją, kuri pateikiama pridedamame kreipimosi vertinimo protokole, PRAC rekomenduoja:
Spanish: Estos estudios aportan información sobre el uso de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) como anticonceptivo.
Lithuanian: Šie tyrimai suteikia informacijos apie CAED (2 mg/0,035 mg) kaip kontraceptiko vartojimą.
Spanish: La combinación CPA/EE (2 mg/0,035 mg) se prescribió de acuerdo con la indicación (es decir, los síntomas androgénicos) en el 40% de casos y para indicaciones no autorizadas en el 31% (como anticonceptivo o para irregularidades en la menstruación).
Lithuanian: dėl androgeninių simptomų) CAED (2 mg/0,035 mg) išrašytas 40 % atvejų, o 31 % atvejų šis vaistinis preparatas išrašytas ne pagal patvirtintas indikacijas (kaip kontraceptikas arba menstruacijų ciklui sureguliuoti).
Spanish: Para el tratamiento del acné, los medicamentos solo estarán indicados tras no haber respondido la terapia tópica o el tratamiento sistémico con antibióticos.
Lithuanian: Gydant aknę, šie vaistiniai preparatai turėtų būti vartojami tik jei vietinio poveikio vaistų terapija arba gydymas sisteminio poveikio antibiotikais buvo nesėkmingas.
Spanish: Los resultados indicaron que, después de 6 meses de tratamiento, la eficacia de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) era superior y estadísticamente significativamente mejor que para LNG/EE.
Lithuanian: Iš tyrimų rezultatų matyti, kad po 6 gydymo mėnesių CAED (2 mg/0,035 mg) buvo veiksmingesnis ir veiksmingumo požiūriu statistiškai reikšmingai pranašesnis nei levonorgestrelio ir etinilestradiolio derinys.
Spanish: de los datos sobre su eficacia, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio no es favorable y, por tanto, estos medicamentos no deben seguir estando indicados en esta indicación terapéutica.
Lithuanian: Dėl alopecijos, atsižvelgdamas į labai negausius veiksmingumo duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas, todėl jų nebegalima skirti pagal šią terapinę indikaciją
Spanish: En enero de 2013, la agencia de medicamentos francesa (ANSM) tomó la decisión de suspender los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) en Francia en un plazo de tres meses.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų agentūra (ANSM) nusprendė per tris mėnesius sustabdyti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), rinkodaros teisių galiojimą Prancūzijoje.
Spanish: En dos estudios se comparó CPA/EE (2 mg/0,035 mg) con levonorgestrel/EE (LNG/EE).
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose CAED (2 mg/0,035 mg) buvo lyginamas su levonorgestrelio ir etinilestradiolio deriniu.
Spanish: Se sabe que los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) aumentan el riesgo de acontecimientos tromboembólicos (TE).
Lithuanian: Yra žinoma, kad vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), didina tromboembolinių reiškinių riziką.
Spanish: Como parte de este RMP, también se debe presentar el protocolo del estudio de utilización de fármacos para caracterizar mejor las prácticas de prescripción de los medicamentos durante el uso clínico habitual en grupos representativos de médicos que los prescriben y para evaluar los principales motivos para la prescripción.
Lithuanian: Taip pat kartu su RVP turėtų būti pateiktas vaistų vartojimo tyrimo, kurį atliekant būtų geriau ištirti šių vaistinių preparatų išrašymo tipinėje klinikinėje praktikoje ir tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse ypatumai bei įvertintos pagrindinės jų išrašymo priežastys, protokolas.
Spanish: Solo en un estudio se evaluó la eficacia de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) frente a placebo.
Lithuanian: Tik viename tyrime CAED (2 mg/0,035 mg) veiksmingumas buvo lyginamas su placebo poveikiu.
Spanish: El INAS-OC es un estudio de farmacovigilancia activa prospectivo, de no intervención, diseñado para evaluar el riesgo del uso a corto y largo plazo de YAZ (3 mg de drospirenona/0,020 mg de etinilestradiol), Yasmin (3 mg de drospirenona/0,030 mg de etinilestradiol) y de anticonceptivos orales y CPA/EE (2 mg/0,035 mg), realizado en 6 países europeos y en Estados Unidos.
Lithuanian: INAS-OC - tai 6 Europos šalyse ir JAV atliekamas perspektyvinis, neintervencinis, aktyvaus stebėjimo tyrimas, kuriuo numatyta įvertinti geriamųjų kontraceptikų ir CAED (2 mg/0,035 mg) bei YAZ (3 mg drospirenono/0,020 mg etinilestradiolio) ir Yasmin (3 mg drospirenono/0,030 mg etinilestradiolio) trumpalaikio ir ilgalaikio vartojimo keliamą riziką.
Spanish: Las principales variables de interés son los acontecimientos cardiovasculares, en particular la incidencia de TEV y TEA, durante el uso de los anticonceptivos orales.
Lithuanian: Pagrindiniai rezultatai, kurie svarbūs šiuo atveju, tai širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniai, visų pirma venų ir arterijų tromboembolijos atvejai, vartojant geriamuosius kontraceptikus.
Spanish: El CMDh, habiendo considerado la recomendación del PRAC de fecha 16 de mayo de 2013, de conformidad con el Artículo 107k(1) y (2) de la Directiva 2001/83/CE, alcanzó un acuerdo sobre la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/ etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) cuyas secciones pertinentes del resumen de las características del medicamento y del prospecto se recogen en el Anexo III y están sujetas a las condiciones que se recogen en el Anexo IV.
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) nariai susitarė dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), rinkodaros teisių sąlygų pakeitimo; atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai pateikiami III priede, o rinkodaros teisėms taikomos IV priede nustatytos sąlygos.
Spanish: Los acontecimientos tromboembólicos son reacciones medicamentosas adversas conocidas asociadas al uso de preparaciones que contienen estrógenos-progestágenos como CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniai yra žinomos ir retos nepageidaujamos reakcijos į vaistus, susijusios su preparatų, kurių sudėtyje yra estrogeno ir progestogeno, įskaitant CAED (2 mg/0,035 mg), vartojimu.
Spanish: Finalmente, dentro del plan de gestión de riesgos, el PRAC ha solicitado que se presente material educativo para los médicos que recetan estos medicamentos sobre el riesgo de TEV y TEA y también para los pacientes para concienciarles de los síntomas de TEV y TEA.
Lithuanian: Galiausiai PRAC paprašė kartu su rizikos valdymo planu pateikti vaistus išrašantiems gydytojams skirtą informaciją apie venų ir arterijų tromboembolinių reiškinių riziką bei pacientams skirtą informaciją apie venų ir arterijų tromboembolinių reiškinių simptomus.
Spanish: Además, los patrones de uso de la combinación CPA/EE y los AOC como anticonceptivo oral pueden diferir de forma importante.
Lithuanian: Be to, CAED ir sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo ypatumai gali smarkiai skirtis.
Spanish: • el PRAC también tuvo en cuenta los datos disponibles sobre el efecto anticonceptivo hormonal de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/ etinilestradiol (2 mg/0,035 mg).
Lithuanian: • PRAC taip pat atkreipė dėmesį į turimus duomenis, susijusius su hormoniniu kontraceptiniu vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), poveikiu;
Spanish: Existen muy pocos datos sobre las enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales con la combinación CPA/EE (2 mg/0,035 mg) o el acetato de ciproterona en monoterapia.
Lithuanian: Duomenų apie arterijų trombozines ir tromboembolines ligas vartojant CAED (2 mg/0,035 mg) arba vieną ciproterono acetatą yra labai nedaug.
Spanish: Además, dentro del plan de gestión de riesgos, el PRAC solicitó que se presentara el protocolo de un estudio a realizar sobre el uso de los fármacos para describir mejor las prácticas de prescripción para estos medicamentos durante el uso clínico habitual en grupos representativos de médicos que los recetan y para evaluar las principales razones de prescripción.
Lithuanian: Be to, PRAC paprašė, kad rinkodaros teisės turėtojas, pateikdamas rizikos valdymo planą kartu pateiktų vaistų vartojimo tyrimo, kurį atliekant būtų geriau ištirti šių vaistinių preparatų išrašymo tipinėje klinikinėje praktikoje ir tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse ypatumai bei įvertintos pagrindinės jų išrašymo priežastys, protokolą.
Spanish: Además, se notificaron fármacos cosospechosos, como citalopram, talidomida, olanzapina, agentes antineoplásicos, natalizumab, metilprednisolona succinato sódico, antibióticos o isotretinoína en 20 (2,1%) pacientes.
Lithuanian: Be to, 20 (2,1 %) pacienčių tuo pačiu metu vartojo kitus įtariamus vaistus, kaip antai citalopramą, talidomidą, olanzapiną, antineoplastinius vaistus, natalizumabą, metilprednizolono natrio sukcinatą, antibiotikus arba izotretinoiną.
Spanish: 1 Informe de evaluación francés de febrero de 2013 Justificación para la puesta en marcha del procedimiento conforme al Artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE sobre ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) presentado por la ANSM, Francia
Lithuanian: Prancūzijos vertinimo ataskaita „Pagrindas pradėti Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl ciproterono/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg)
Spanish: También se tuvo en cuenta un estudio sobre el uso de los medicamentos para definir las prácticas de prescripción durante el uso clínico habitual en grupos representativos de médicos que los prescriben.
Lithuanian: Taip pat apsvarstyta galimybė atlikti vaistų vartojimo tyrimą, siekiant nustatyti šių vaistinių preparatų išrašymo tipinėje klinikinėje praktikoje ir tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse ypatumus.
Spanish: En la ficha técnica interna de la empresa (CCDS), se recoge un aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos / tromboembólicos (que pueden ser mortales en el 1-2% de los casos) para la combinación CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Lithuanian: Padidėjusios trombozinių ir (arba) tromboembolinių reiškinių (kurie 1-2 % atvejų gali būti mirtini), rizikos duomenys pateikiami bendrovės pagrindinių duomenų apie CAED (2 mg/0,035 mg) lape (angl.
Spanish: La posibilidad de errar eldiagnóstico es real, ya que la TE presenta síntomas difusos y es un acontecimiento raro en la población de mujeres jóvenes y sanas.
Lithuanian: Neteisinga diagnozė yra reali galimybė, nes tromboemboliniai reiškiniai retai
Spanish: • el PRAC revisó todos los datos disponibles de estudios clínicos, estudios farmacoepidemiológicos, bibliografía publicada, experiencia posterior a la comercialización sobre la seguridad de medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), así como los presentados por las partes interesadas, en particular con respecto al riesgo de acontecimientos tromboembólicos.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, farmakologinių epidemiologinių tyrimų, paskelbtos literatūros ir po vaisto pateikimo rinkai sukauptus duomenis apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), saugumą, taip pat suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją, visų pirma susijusią su tromboembolinių reiškinių rizika;
Spanish: El uso no autorizado equivaldría principalmente a la prescripción de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) como anticonceptivo en pacientes sin necesidad de tratamiento del acné.
Lithuanian: Vartojimas ne pagal patvirtintas indikacijas - tai visų pirma CAED (2 mg/0,035 mg) skyrimas kontraceptinėms reikmėms pacientėms, kurioms gydymas nuo aknės nereikalingas.
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos venosos
Lithuanian: Venų tromboemboliniai reiškiniai
Spanish: En el acné se aplican tratamientos tópicos cuando es de grado leve o moderado sin hiperandrogenismo, entre los que se incluyen el peróxido de benzoílo, los retinoides, los antibióticos, el ácido salicílico y el ácido azelaico.
Lithuanian: Tokie vaistai tai - benzoilperoksidas, retinoidai, antibiotikai, salicilo rūgštis ir azelaino rūgštis.
Spanish: El PRAC consideró los datos anteriores para los medicamentos que contienen CPA/EE (2 mg/0,035 mg) y recomendó que se debía aclarar la indicación de los medicamentos.
Lithuanian: PRAC apsvarstė visus pirmiau minėtus duomenis apie vaistinius preparatus su CAED (2 mg/0,035 mg) ir rekomendavo patikslinti šių preparatų indikaciją.
Spanish: A excepción del informe del estudio AI58, no se notificaron casos de TEV o TEA entre las pacientes de los 10 ensayos clínicos patrocinados por el TAC con (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg).
Lithuanian: Be tyrimo ataskaitos AI58, jokių venų ar arterijų tromboembolinių reiškinių atliekant šiuos 10 rinkodaros teisės turėtojo užsakytų klinikinių tyrimų su CAED (2 mg/0,035 mg) nenustatyta.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamento(s) que contiene(n) acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) en el tratamiento del acné moderado o grave secundario a la sensibilidad a los andrógenos (con o sin seborrea) y/o hirsutismo, en mujeres en edad fértil sigue siendo favorable sujeta a las restricciones, advertencias, otras modificaciones en la información sobre el producto, actividades adicionales de farmacovigilancia y medidas adiciones de minimización de riesgos acordados.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinio (-jų) preparato (-ų), kurio (-jų) sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), rizikos ir naudos santykis gydant su jautrumu androgenams susijusia, vidutinio sunkumo ar sunkios formos akne (su seborėja arba be jos) ir (arba) hirsutizmu sergančias vaisingo amžiaus moteris tebėra teigiamas, jeigu bus nustatyti apribojimai, įspėjimai ir padaryti kiti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, taip pat vykdoma papildoma farmakologinio budrumo veikla ir taikomos papildomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Spanish: Uso no autorizado
Lithuanian: Nenaudota kontracepcijos priemonė
Spanish: En general, los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) están autorizados para el tratamiento de los síntomas androgénicos en mujeres, por ejemplo formas graves de acné, seborrea y formas leves de hirsutismo.
Lithuanian: Apskritai vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), leidžiama gydyti moteris, kurioms pasireiškia androgeniniai simptomai, kaip antai aiškiai išreikšta aknė, seborėja ir vidutinio sunkumo hirsutizmas.
Spanish: El efecto anticonceptivo de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) se investigó en varios estudios en el momento de la autorización.
Lithuanian: Kontraceptinis CAED (2 mg/0,035 mg) poveikis buvo tiriamas rinkodaros teisės suteikimo metu atliekant kelis tyrimus.
Spanish: El uso no autorizado se definió de acuerdo con las indicaciones terapéuticas para CPA/EE (2 mg/0,035 mg), ya que el texto de las indicaciones de los RCP difiere de un país a otro según las respuestas nacionales de las autoridades sanitarias a la revisión del producto por parte del Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia de la EMA (PhVWP) del medicamento, realizada en 2002.
Lithuanian: CAED (2 mg/0,035 mg) vartojimas ne pagal patvirtintas indikacijas apibrėžtas atsižvelgiant į šio preparato terapines indikacijas, kadangi skirtingose šalyse preparato charakteristikų santraukoje nurodytos indikacijos formuluotės skiriasi dėl sveikatos priežiūros institucijų nacionalinio lygmens veiksmų reaguojant į 2002 m.
Spanish: La estimación se basa en la exposición global calculada de las pacientes de 75.417.345 mujeres-año y 52 informes de acontecimientos embólicos y trombóticos arteriales en todo el mundo.
Lithuanian: Šis įvertis pagrįstas apskaičiuota šio preparato vartojimo trukme - 75 417 345 moters metų - ir iš viso pasaulio gautų pranešimų apie arterijų embolinius ir trombozinius reiškinius skaičiumi (52).
Spanish: En las mujeres con afecciones cutáneas sensibles a andrógenos se ha demostrado eficacia en el acné moderado y grave con/sin seborrea y/o hirsutismo en más de 30 ensayos patrocinados y no patrocinados, como ensayos comparativos, ensayos no controlados y estudios piloto.
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų veiksmingumas gydant vidutinio sunkumo ir sunkios formos aknę (su seborėja arba be jos) ir (arba) hirsutizmą įrodytas atlikus daugiau kaip 30 užsakovo finansuotų ir nefinansuotų tyrimų su moterimis, kurios serga nuo jautrumo androgenams priklausomomis odos ligomis, įskaitant palyginamuosius, nekontroliuojamus ir bandomuosius tyrimus.
Spanish: Para un total de 52 (5,4%) de los 968 casos encontrados se notificó uno o más TEA asociados al uso de CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Lithuanian: 52 (5,4 %) iš duomenų bazės išrinktais atvejais iš 968 pranešta apie vieną arba kelis su CAED (2 mg/0,035 mg) vartojimu susijusius arterijų tromboembolinius reiškinius.
Spanish: En conclusión, el PRAC consideró todos los datos sobre seguridad disponibles actualmente para los medicamentos que contienen CPA/EE (2 mg/0,035 mg) y recomendó que se contraindicaran en pacientes con antecedentes o predisposición hereditaria a la trombosis venosa.
Lithuanian: PRAC apsvarstė visus šiuo metu turimus saugumo duomenis apie vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra CAED (2 mg/0,035 mg), ir rekomendavo į jų kontraindikacijų sąrašą įtraukti pacientus, kuriems anksčiau buvo diagnozuota venų trombozė arba nustatytas paveldimas polinkis sirgti šia liga.
Spanish: El texto de la indicación de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) varía de un Estado miembro de la UE a otro.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), indikacijos formuluotė skirtingose ES valstybėse narėse skiriasi.
Spanish: La comparación de los índices de Pearl en el estudio EURAS demostró que el índice de Pearl de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) era de 0,37 (IC del 95% 0,19-0,65), que es comparable al obtenido para los anticonceptivos combinado autorizados (que oscilan entre 0,48 y
Lithuanian: Lyginant Pearl indeksus tyrime EURAS, nustatytas CAED (2 mg/0,035 mg) Pearl indeksas buvo 0,37 (95% pasikliautinasis intervalas - 0,19-0,65), t.
Spanish: Además, con respecto a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) frente a la no utilización, ni siquiera se alcanza la significación estadística.
Lithuanian: palyginus santykinę riziką vartojant CAED (2 mg/0,035 mg) ir jo nevartojant, statistinio reikšmingumo lygio nepavyko pasiekti.
Spanish: La reciente revisión Cochrane (Arowojolu, AO. et al., 2012), que evaluó la eficacia de los anticonceptivos orales combinados en el acné, reseñó que, con respecto a las diferencias en la eficacia comparativa de los anticonceptivos, no se disponía de suficientes datos que permitieran establecer una comparación concluyente.
Lithuanian: et al., 2012), kurioje buvo vertinamas sudėtinių geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas gydant aknę, teigiama, kad kalbant apie palyginamojo kontraceptikų veiksmingumo skirtumus, turimų duomenų pernelyg mažai, kad būtų galima atlikti bet kokią patikimą palyginamąją analizę.
Spanish: Notificación posterior a la comercialización
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu užregistruoti atvejai
Spanish: La tasa global de notificación espontánea en todo el mundo para los casos de acontecimientos trombóticos /tromboembólicos es de 1,3 por cada 100.000 mujeres-año.
Lithuanian: overall global spontaneous reporting rate) - 1,3 pranešimo 100 000 moters metų.
Spanish: En estos estudios (INAS-OC e INAS-SCORE) se investiga la seguridad de los fármacos anticonceptivos orales combinados YAZ (3 mg de drospirenona/0,020 mg de etinilestradiol) y Qlaira (dienogest/estradiol valerato, pauta de reducción escalonada de la dosis) respectivamente.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose (INAS-OC ir INAS-SCORE) tiriamas sudėtinio kontraceptiko YAZ (3 mg drospirenono/0,020 mg etinilestradiolio) ir sudėtinio kontraceptiko Qlaira (dienogesto ir estradiolio valerato derinys, laipsniškai mažinamos dozės režimas) saugumas.
Spanish: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) las mismas pacientes podían relacionarlas con el acné y/o otras enfermedades hiperandrogénicas.
Lithuanian: (2 mg/0,035 mg) išrašymo atvejų pačios pacientės susiejo su akne ir (arba) hiperandrogenine būkle.
Spanish: En la fecha del último PSUR (periodo de notificación 01 de junio de 2011 ─ 31 de mayo de 2012, DLP: 31 de mayo de 2012), la frecuencia de notificación de todos los acontecimientos trombóticos/tromboembólicos (arteriales, venosos y no especificados) recibidos durante el periodo de notificación fue de 1,3 por cada 100.000 mujeres-año.
Lithuanian: gegužės 31 d.), visų užregistruotų (arterijų, venų ir nepatikslintų) trombozinių ir (arba) tromboembolinių reiškinių rodiklis ataskaitiniu laikotarpiu buvo 1,3 reiškinio 100 000 moters metų.
Spanish: Es probable que se interrumpa y reinicie el tratamiento con mayor frecuencia para CPA/EE (2 mg/0,035 mg) que está indicada para el tratamiento de las enfermedades dependientes de andrógenos como el acné y cuya ficha técnica indica que puede interrumpirse la medicación cuando mejoran los síntomas y reiniciarse en caso de recurrencia de los mismos.
Lithuanian: Vartojant CAED (2 mg/0,035 mg), kuris skiriamas pagal nuo androgenų priklausomų ligų, kaip antai aknės, gydymo indikaciją ir iš kurio etiketės galima suprasti, jog palengvėjus simptomams, gydymą šiuo vaistu galima nutraukti, o simptomams atsinaujinus - vėl pradėti, gydymas tikriausiai bus pertraukiamas ir vėl pradedamas iš naujo dažniau, nei vartojant kitus vaistinius preparatus.
Spanish: En el estudio AI58, una paciente con CPA/EE presentó TEV.
Lithuanian: Tyrime AI58 vienam CAED vartojusiam pacientui išsivystė venų tromboembolija.