FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studier hos patienter med Parkinsons sjukdom i mellan till sent stadium Safinamids effekt som tilläggsbehandling av patienter med Parkinsons sjukdom i mellan till sent stadium med motoriska fluktuationer som vid tillfället fick L-dopa enbart eller i kombination med andra läkemedel för Parkinsons sjukdom utvärderades i två dubbelblinda, placebokontrollerade studier: Studie SETTLE (Studie 27919; 50-100 mg/dag; 24 veckor) och Studie 016/018 (50 och 100 mg/dag; 2 års dubbelblind, placebokontrollerad studie).
Czech: Účinnost safinamidu jako přídatné léčby u pacientů ve středně pokročilém až pokročilém stádiu PN (LSPD) s motorickými fluktuacemi, kteří v současnosti dostávají L-dopu samotnou nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu PN, byla hodnocena ve dvou dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích: Studie SETTLE (studie 27919, 50 - 100 mg/den, 24 týdnů) a studie 016/018 (50 a 100 mg/den, 2letá dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie).
Swedish: Hjärtklappning, takykardi, sinusbradykardi, arytmi
Czech: Palpitace, tachykardie, sinusová bradykardie, arytmie
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Xadago - Om du har leverbesvär.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Xadago se poraďte se svým lékařem - pokud máte problémy s játry.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Zambon S.p.A.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zambon S.p.A.
Swedish: Hos patienter med medel till sent stadium av sjukdomen och som har "on" perioder där de kan röra sig och "off" perioder där de har svårigheter att röra på sig används Xadago som tillägg till en stabil dos av läkemedlet levodopa enbart eller i kombination med andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom.
Czech: U pacientů v středně pokročilém až pokročilém stádiu nemoci, u nichž dochází k náhlému přechodu mezi fází „ON", kdy se mohou hýbat, a fází „OFF", kdy mají potíže s pohybem, se přípravek Xadago přidává ke stabilní dávce léku označovaného jako levodopa buď samotný, nebo v kombinaci s dalšími léky na Parkinsonovu nemoc.
Swedish: Dessa symtom upphörde efter utsättning av läkemedlet, utan sequelae.
Czech: Tyto příznaky odezněly po vysazení léčivého přípravku bez následků.
Swedish: Ta inte den glömda dosen och ta nästa dos samma tid som du normalt tar den.
Czech: Přeskočte vynechanou dávku a užijte další dávku v obvyklém čase.
Swedish: Hos människor elimineras safinamid nästan uteslutande via metabolism (urinutsöndringen av oförändrat safinamid var <10 %) som huvudsakligen sker genom högkapacitetsamidaser som inte ännu har karakteriserats.
Czech: U lidí je safinamid téměř výhradně eliminován metabolismem (vylučování nezměněného safinamidu močí bylo < 10 %) zprostředkovaným principiálně přes vysokokapacitní amidázy, které nebyly dosud charakterizovány.
Swedish: Hanråttor visade lindrigt onormal morfologi och minskad hastighet hos sädesceller vid exponeringar över 1,4 gånger den förväntade exponeringen hos människa.
Czech: Samci potkana vykazovali méně závažnou abnormální morfologii a sníženou rychlost pohybu spermií při expozicích 1,4krát vyšších, než je očekávaná expozice u člověka.
Swedish: Med hänsyn till safinamids MAO-hämmande aktivitet krävs försiktighet vid samtidig administrering av safinamid och sympatomimetika, som exempelvis de som finns i avsvällande läkemedel för näsa och svalg eller förkylningsläkemedel som innehåller efedrin eller pseudoefedrin (se avsnitt 4.4).
Czech: Vzhledem k inhibiční aktivitě safinamidu je třeba postupovat opatrně při souběžném podávání safinamidu a sympatomimetik, jako jsou ta, které jsou obsažena v nosních a perorálních dekongestivních přípravcích nebo přípravcích proti nachlazení obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin (viz bod 4.4).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Czech: Starší pacienti nevyžadují žádnou úpravu dávkování.
Swedish: Safinamid hämmar tillfälligt BCRP i tunntarmen (se avsnitt 4.5).
Czech: Safinamid přechodně inhibuje BCRP v tenkém střevě (viz bod 4.5).
Swedish: Den höga absorptionen klassificerar safinamid som en substans med hög permeabilitet.
Czech: Vysoká absorpce řadí safinamid mezi látky s vysokým průnikem.
Swedish: Samtidig användning av safinamid och fluoxetin eller fluvoxamin bör undvikas (se avsnitt 4.4), denna försiktighet är baserad på förekomsten av allvarliga biverkningar (t.ex. serotoninsyndrom), som visserligen är sällsynta men har inträffat när SSRI och dextrometorfan har använts tillsammans med MAO-hämmare.
Czech: Souběžné užívání safinamidu s fluoxetinem nebo fluvoxaminem se nedoporučuje (viz bod 4.4); toto opatření je nutné z důvodu výskytu závažných nežádoucích účinků (např. serotoninový syndrom), i když vzácných, které nastaly při podání SSRI a dextromethorfanu s inhibitory MAO.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats hos patienter i ett medel till sent stadium av Parkinsons sjukdom (patienter som tog safinamid som tilläggsterapi till levodopa enbart eller i kombination med andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom):
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů ve středně pokročilém až pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci (pacientů užívajících safinamid jako přídatnou léčbu k samotné levodopě nebo v kombinaci s jinými léky na Parkinsonovu nemoc):
Swedish: Symtomen på en onormalt stor MAO-B-hämning (förhöjning av dopaminnivån) kan inkludera hypertoni, ortostatisk hypotoni, hallucinationer, agitation, illamående, kräkning och dyskinesi.
Czech: Příznaky nadměrné inhibice MAO-B (zvýšení hladiny dopaminu) mohou zahrnovat hypertenzi, posturální hypotenzi, halucinace, agitovanost, nauzeu, zvracení a dyskinezi.
Swedish: Metaboliten NW-1153 är inte ett substrat för OCT2, eller OAT1, men den är ett substrat för OAT3.
Czech: Metabolit NW-1153 není substrátem OCT2 ani OAT1, ale je substrátem OAT3.
Swedish: Tabellen nedan inkluderar alla biverkningar i kliniska prövningar där biverkningarna ansågs relaterade.
Czech: Údaje v níže uvedené tabulce zahrnují všechny nežádoucí účinky v klinických studiích, kde se nežádoucí účinek považoval za související s léčbou.
Swedish: Den huvudsakliga vägen inbegriper hydrolytisk oxidering av amid-delen som leder till den primära metaboliten"safinamid-syra" (NW-1153).
Czech: Hlavní dráha zahrnuje hydrolytickou oxidaci amidové části vedoucí k primárnímu metabolitu „kyselině safinamidové" (NW-1153).
Swedish: minsta kvadratskillnad vs placebo mITT population: Studie 016/018 - placebo (n = 212), safinamid 50 mg/dag (n = 217) och 100 mg/dag (n = 216) och SETTLE - placebo (n = 270), safinamid 50-100 mg/dag (n = 273).
Czech: SE standardní chyba, SD směrodatná odchylka, LSM průměr nejmenších čtverců, LS Diff. rozdíl nejmenších čtverců proti placebu populace mITT: studie 016/018 - placebo (n=212), safinamid 50 mg/den (n=217) a 100 mg/den (n=216) a SETTLE - placebo (n=270), safinamid 50-100 mg/den (n=273).
Swedish: Safinamid hämmar OCT1 ("organic cation transporter 1") in vitro vid kliniskt relevanta portalvenskoncentrationer.
Czech: Safinamid inhibuje OCT1 in vitro v klinicky relevantních koncentracích v portální žíle.
Swedish: Impulskontrollstörningar kan uppträda hos patienter som behandlas med dopaminagonister och/eller dopaminerga behandlingar.
Czech: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními léčivy se mohou objevit impulzivní poruchy.
Swedish: Eftersom detta kan vara en klasseffekt är samtidig administrering av safinamid och petidin kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Czech: Jelikož se může jednat o skupinový efekt, souběžné podávání safinamidu s pethidinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Swedish: Kakexi, hyperkalemi
Czech: Kachexie, hyperkalemie
Swedish: Läkemedel som är OAT3-hämmare kan när de ges samtidigt med safinamid minska clearance av NW1153, vilket innebär att de kan öka dess systemiska exponering.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou inhibitory QAT3, mohou při souběžném podávání se safinamidem snížit clearance NW-1153, a zvýšit tak systémovou expozici tomuto metabolitu.
Swedish: En annan väg inbegriper oxidativ klyvning av det eterbindningsformande "O-debensylerat safinamid" (NW-1199).
Czech: Další dráha zahrnuje oxidativní štěpení etherové vazby, při němž vzniká „O-debenzylovaný safinamid" (NW-1199).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Zambon S.p.A.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zambon S.p.A.
Swedish: Xadago är indicerat för behandling av vuxna patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom som tilläggsterapi till en stabil dos av levodopa (L-dopa) enbart eller i kombination med andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom hos patienter i mellan- till sent stadium med symtomfluktuationer.
Czech: Přípravek Xadago je indikován k léčbě dospělých pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (PN) jako přídatná léčba k léčbě stabilní dávkou levodopy (L-dopa) v monoterapii nebo kombinované terapii s jiným antiparkinsonikem u pacientů ve středně pokročilém až pokročilém stádiu s fluktuacemi.
Swedish: Med hänsyn till safinamids MAO-hämmande aktivitet rekommenderas inte samtidig administrering av safinamid och dextrometorfan, och om samtidig behandling är nödvändig bör det användas med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Czech: Vzhledem k inhibiční aktivitě safinamidu na MAO se souběžné podávání safinamidu a dextromethorfanu nedoporučuje, nebo pokud je nezbytná souběžná léčba, je třeba postupovat opatrně (viz bod 4.4).
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer): sömnlöshet, svårigheter att utföra frivilliga rörelser, sömnighet, yrsel, huvudvärk, förvärrad Parkinsons sjukdom, grumling av ögats lins, blodtrycket faller när man reser sig upp till stående läge, illamående, falltendens.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): nespavost, potíže s prováděním volních pohybů, ospalost, závrať, bolest hlavy, zhoršení Parkinsonovy nemoci, zákal oční čočky, pokles krevního tlaku při vstávání, pocit na zvracení, pád.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blister efter "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do:".
Swedish: Benign prostatahyperplasi, bröstsjukdom, bröstsmärta
Czech: Benigní hyperplazie prostaty, porucha prsu, bolest prsu
Swedish: Slutligen bildas den "N-dealkylerade syran" (NW-1689) genom oxidativ klyvning av aminbindningen av antingen safinamid (minor) eller den primära safinamid-syrametaboliten (NW-1153) (major).
Czech: A konečně „N-dealkylovaná kyselina" (NW-1689) se vytváří za účasti oxidativního štěpení aminové vazby buď safinamidu (vedlejší dráha), nebo metabolitu kyseliny safinamidové (NW-1153) (hlavní dráha).
Swedish: ≥60 minuters ökning "On-tid" och minskning av "Offtid" och ≥ 30 % förbättring UPDRS III
Czech: Analýza respondérů (post-hoc) (e) n(%) Zvýšení času fáze ON ≥ 60 minut p-hodnota ≥ 60minutové zvýšení času fáze ON a pokles času fáze OFF a ≥ 30 % zlepšení
Swedish: Kärlspasm, arterioskleros, hypertonisk kris
Czech: Arteriální spasmus, arterioskleróza, hypertenzní krize
Swedish: Hur Xadago ska förvaras
Czech: Jak přípravek Xadago uchovávat
Swedish: Farmakodynamiska in vivo- och in vitro-läkemedelsinteraktioner.
Czech: Farmakodynamické lékové interakce in vivo a in vitro
Swedish: Med MAOhämmare har det rapporterats läkemedelsinteraktioner vid samtidig användning av sympatomimetiska läkemedel.
Czech: U inhibitorů MAO byly hlášeny lékové interakce při souběžném použití se symptatomimetickými léčivými přípravky.
Swedish: Hyperhidros, generaliserad pruritus, ljusöverkänslighetsreaktio n, erytem
Czech: Hyperhidróza, generalizovaný pruritus, fotosenzitivní reakce, erytém
Swedish: I studier av embryo- och fosterutveckling hos råttor och kaniner inducerades missbildningar vid safinamidexponeringar som var 2 respektive 3 gånger högre än den förväntade exponeringen hos människa.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje na potkanech a králících došlo k malformacím způsobeným expozicemi safinamidu 2 až 3krát vyšším, než je klinická expozice u člověka.
Swedish: Fertilitetsstudier av honråttor visade minskat antal implantationer och gulkroppar vid exponering överskridande 3 gånger den förväntade exponeringen hos människa.
Czech: Studie fertility u samic potkanů prokázaly snížený počet implantovaných vajíček a žlutých tělísek při expozicích 3krát vyšších, než je očekávaná expozice u člověka.
Swedish: In vitro-metabolismstudier har visat att det inte finns någon meningsfull induktion eller hämning av enzymer baserade på cytokrom P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A3/5 i koncentrationer som är relevanta (Cmax av fritt safinamid 0,4 µM vid 100 mg/dag) hos människor.
Czech: In vitro studie metabolismu ukázaly, že při koncentracích, které jsou relevantní (Cmax volného safinamidu 0,4 µM při dávce 100 mg/den) u člověka, nedochází k žádné významné indukci či inhibici cytochromu P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A3/5.
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterats vid samtidig användning av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin-noradrenalinåterupptagningshämmare (SNRI), tricycliska/tetracycliska antidepressiva medel och MAO-hämmare (se avsnitt 4.4).
Czech: Při souběžném používání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI), tricyklických/tetracyklických antidepresiv a inhibitorů MAO byly hlášeny závažné nežádoucí účinky (viz bod 4.4).
Swedish: Fax: +39 02 66501492 e-post: info.zambonspa@zambongroup.com
Czech: E-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
Swedish: Allvarliga biverkningar är känt vid samtidig användning av SSRI, SNRI, tricykliska/tetracykliska antidepressiva läkemedel och MAO-hämmare, t.ex. hypertonisk kris (högt blodtryck, kollaps), neuroleptiskt malignt syndrom (förvirring, svettning, muskelstelhet, hypertermi, CPK-ökning), serotoninsyndrom (förvirring, hypertoni, muskelstelhet, hallucinationer), och hypotoni.
Czech: Je známo, že při souběžném použití SSRI, SNRI, tricyklických/tetracyklických antidepresiv a inhibitorů MAO se objevují závažné nežádoucí účinky, jako je hypertenzní krize (vysoký krevní tlak, kolaps), neuroleptický malignantní syndrom (zmatenost, pocení, svalová rigidita, hypertermie, zvýšení CPK), serotoninový syndrom (zmatenost, hypertenze, svalová ztuhlost, halucinace) a hypotenze.
Swedish: Användning hos patienter med allvarlig nedsättning av leverfunktionen (se avsnitt 4.2).
Czech: Použití u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Swedish: Trötthet, asteni, gångstörning, perifert ödem, smärta, värmekänsla
Czech: Únava, astenie, porucha chůze, periferní edém, bolest, pocit horka
Swedish: Patienter och vårdgivare ska göras uppmärksamma på de beteendesymtom på impulskontrollstörningar som observerades hos patienter som behandlats med MAO-hämmare, inklusive fall med tvångsmässigt beteende, tvångstankar, patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, impulsivt beteende och tvångsmässigt spenderande eller köpande.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být poučeni o behaviorálních příznacích ICD, které byly pozorovány u pacientů léčených inhibitory MAO a které zahrnují případy kompulzí, obsesivních myšlenek, patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, impulzivního chování a nutkavého utrácení a nakupování.
Swedish: Sluta inte ta Xadago utan att först tala med läkare.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xadago Nepřerušujte užívání přípravku Xadago bez porady se svým lékařem.
Swedish: Samtidig behandling med petidin (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Czech: Souběžná léčba pethidinem (viz body 4.4 a 4.5).
Swedish: Rådfråga läkare innan du framför fordon eller använder maskiner.
Czech: Před řízením nebo obsluhou strojů se poraďte se svým lékařem.
Swedish: En massbalansstudie visade att plasma-AUC0-24h för det oförändrade 14C-safinamid stod för ungefär
Czech: Studie hmotnostní bilance prokázala, že plazmatická koncentrace AUC0 - 24 hodin nezměněného 14C-safinamidu tvořila přibližně 30 % celkové radioaktivity AUC0 - 24 hodin, což svědčí o rozsáhlém metabolismu.
Swedish: Minskad aptit, hypertriglyceridemi, ökad aptit, hyperkolesterolemi, hyperglykemi,
Czech: Snížená chuť k jídlu, hypertriglyceridemie, zvýšená chuť k jídlu, hypercholesterolemie,
Swedish: Parkinsons sjukdoms duration (år) (b) "On-tid" utan besvärande dyskinesi (h) (c) Baslinje (b)
Czech: Čas fáze ON bez obtěžující dyskineze (hodiny) (c)
Swedish: Om patientens tillstånd försämras från måttlig till allvarlig nedsättning av leverfunktionen ska behandlingen med safinamid avbrytas (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
Czech: Pokud u pacientů dojde k progresi poruchy funkce jater ze středně těžké na těžkou, safinamid je třeba vysadit (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Swedish: Basalcellskarcinom Akrokordon, melanocytiskt nevus, seborroisk keratos, hudpapillom
Czech: Bazocelulární karcinom Akrochordon, melanocytický névus, seboroická keratóza, kožní papilom
Swedish: p-värde UPDRS III (c) Baslinje (b)
Czech: UPDRS III (c) Výchozí stav (b) 28,6
Swedish: Peptiskt sår, kväljningar, blödning i övre magtarmsystemet
Czech: Peptický vřed, říhání, krvácení v horní části zažívacího traktu
Swedish: Graviditet Xadago ska inte användas under graviditeten eller av fertila kvinnor utan effektiv preventivmetod.
Czech: Přípravek Xadago se nemá užívat během těhotenství ani u žen, které mohou otěhotnět a které nepoužívají adekvátní antikoncepci.
Swedish: Näthinneförtvining observerades hos råttor efter upprepad dosering med safinamid, vilket ledde till systemisk exponering som var lägre än den förväntade systemiska exponeringen hos patienter som gavs den maximala terapeutiska dosen.
Czech: U hlodavců po opakovaném podání safinamidu při systémové expozici nižší než očekávaná systémová expozice u pacientů, kteří dostali maximální léčebnou dávku, byla pozorována degenerace sítnice.
Swedish: mycket/väldigt mycket bättre p-värde (f) (a) Daglig måldos, (b) Genomsnitt (SD), (c) analyspopulation (mITT); MMRM-modell för ändring från baslinje till slutpunkt inkluderar behandling, region och besök som fasta effekter samt baslinjevärde kovariat; (d) måldos 100 mg/dag, (e) analyspopulation (mITT); data presenteras som antal (procentandel) patienter i varje grupp som uppfyller svarardefinitionen; (f) chitvåfördelningstest med oddsfördelningen för behandlingsgrupperna jämfört med placebo och användning av en logistisk regressionsmodell, med fasta effekter för behandling och land.
Czech: CGI-C: pacienti, kteří se hodně/velmi hodně zlepšili p-hodnota (f) (a) denní cílová dávka, (b) průměr (SD), (c) analyzovaná populace (mITT), model MMRM pro změnu od výchozího stavu do cílového bodu zahrnuje léčbu, region, návštěvu jako fixní účinky a výchozí hodnotu jako kovariát, (d) cílová dávka 100 mg/den.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT xadago 100 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xadago 100 mg
Swedish: Insomnia Hallucination, depression, onormala drömmar, ångest, förvirringstillstånd, affektiv labilitet, ökad libido, psykotisk störning, rastlöshet, sömnrubbning
Czech: Halucinace, deprese, abnormální sny, úzkost, stav zmatenosti, afektivní labilita, zvýšené libido, psychotická porucha, neklid, porucha spánku
Swedish: Tvångsbeteende, delirium, desorientering, illusion, impulsivt beteende, minskat libido, tvångstankar, paranoia, tidig sädesuttömning, sömnattacker, social fobi, suicidideation
Czech: Kompulze, delirium, dezorientace, iluze, impulzivní chování, ztráta libida, obsedantní myšlenky, paranoia, předčasná ejakulace, spánkové ataky, sociální fobie, sebevražedné myšlenky
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Xadago 50 mg filmdragerade tabletter.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Xadago 50 mg potahované tablety
Swedish: Xadago rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Czech: Podávání safinamidu se v těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět a které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Swedish: Kontakta läkare vid hypertensiv kris (väldigt högt blodtryck, kollaps), malignt neuroleptikasyndrom (förvirring, svettning, muskelstelhet, hög kroppstemperatur, ökade nivåer av kreatinkinas i blodet), serotoninsyndrom (förvirring, högt blodtryck, muskelstelhet, hallucinationer) och lågt blodtryck.
Czech: Vyhledejte lékařskou pomoc v případě hypertenzní krize (velmi vysoký krevní tlak, kolaps) neuroleptického maligního syndromu (zmatenost, pocení, svalová ztuhlost, zvýšená tělesná teplota [hypertermie], zvýšená hladina enzymu kreatinkinázy v krvi), serotoninového syndromu (zmatenost, hypertenze, svalová ztuhlost, halucinace) a nízkého krevního tlaku.
Swedish: Spelberoende
Czech: Hráčství
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd uppgifter från användning av safinamid hos gravida kvinnor.
Czech: Údaje o podávání safinamidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Swedish: Onormal koordination, uppmärksamhetsstörning, dysgeusi, hyporeflexi, radikulär smärta, rastlösa ben-syndrom, sedering
Czech: Abnormální koordinace, porucha pozornosti, dysgeuzie, hyporeflexie, kořenová bolest, syndrom neklidných nohou, sedace
Swedish: Om du har tagit för många Xadago-tabletter kan du utveckla förhöjt blodtryck, ångest, förvirring, glömska, sömnighet, yrsel, känna dig illamående eller få kräkningar, vidgade pupiller eller utveckla ofrivilliga ryckiga rörelser.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xadago, než jste měl(a) Jestliže užijete příliš velké množství tablet přípravku Xadago, může se u Vás objevit vysoký krevní tlak, úzkost, zmatenost, zapomnětlivost, ospalost, točení hlavy, pocit na zvracení či zvracení, rozšířené zornice, nebo se u Vás objeví mimovolní trhavé pohyby.
Swedish: Avsett för oral användning.
Czech: Perorální podání.
Swedish: Minskad läkemedelseffekt, läkemedelsintolerans, köldkänsla, allmän olustkänsla, pyrexi, torrhet
Czech: Snížený účinek léku, nesnášenlivost léku, pocit chladu, malátnost, pyrexie, xeróza
Swedish: Varje tablett innehåller 50 mg eller 100 mg safinamid (som metansulfonat).
Czech: Jedna tableta obsahuje safinamidum 50 mg nebo 100 mg (ve formě safinamidi mesilas).
Swedish: - Läkemedel som kallas serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) som används i behandlingen av svår depression och andra humörstörningar såsom venlafaxin.
Czech: používané k léčbě těžké deprese a jiných poruch nálady, jako je například venlafaxin.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT xadago 50 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xadago 50 mg
Swedish: Därför bör patienter varnas för att använda farliga maskiner, inklusive motorfordon, tills de är rimligt säkra på att safinamid inte påverkar dem negativt.
Czech: Během léčby safinamidem se může vyskytnout somnolence a závratě, proto pacienti musí být opatrní při používání nebezpečných strojů, včetně řízení motorových vozidel, dokud si nejsou dostatečně jisti, že je safinamid nepříznivě neovlivňuje.
Swedish: Tablettens dragering: hypromellos, makrogol 6000, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), kaliumaluminiumsilikat (E555).
Czech: - Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, krospovidon typ A, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý Obal tablety: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), hlinitokřemičitan draselný (E555).
Swedish: Minst 7 dagar måste gå mellan utsättning av safinamid och insättning av behandling med MAOhämmare eller petidin (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Czech: Mezi přerušením léčby safinamidem a zahájením léčby inhibitory MAO nebo pethidinem musí uplynout nejméně 7 dnů (viz body 4.3 a 4.5).
Swedish: Försiktighet bör iakttas när behandling med safinamid inleds hos patienter med måttlig nedsättning av leverfunktionen.
Czech: Při zahájení léčby safinamidem u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je třeba postupovat opatrně.
Swedish: Leverförstoring och fettförändringar har endast observerats i lever hos gnagare vid exponeringar liknande människor.
Czech: Při expozicích podobných jako u člověka byly pozorovány hypertrofie jater a tukové změny pouze na játrech hlodavců.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Xadago
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xadago užívat
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotek.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.