FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: i.v., дни 22-25, 29-32
Icelandic: MESNA i.v. dagar 29-33
Bulgarian: Опаковка съдържаща 10, 20, 30, 60, 90, 120 или 180 филмирани таблетки
Icelandic: 10, 20, 30, 60, 90, 120 eða 180 filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: При 39 седмично изпитване върху маймуни нe се наблюдават нежелани лекарствени реакции (NOAEL) при най-ниската доза от 15 mg/kg, което е приблизително една трета от максималната доза при хора от 800 mg според повърхността на тялото.
Icelandic: Í 39 vikna rannsókn á öpum var ekkert NOAEL (no observed adverse effect level/mörk þess að engar aukaverkanir finnast) staðfest við lægstu skammtana 15 mg/kg, u.þ.b. einn þriðji af 800 mg hámarksskammti handa mönnum, byggt á líkamsyfirborði.
Bulgarian: Проведено е едно фаза II, открито, мултицентрово клинично проучване (проучване B2225) включващо 12 пациента с ДФСП, лекувани с иматиниб 800 mg дневно.
Icelandic: Fram fór ein opin, fjölsetra, II. stigs klínísk rannsókn (rannsókn B2225) sem í tóku þátt 12 sjúklingar með DFSP, sem fengu meðferð með imatinibi 800 mg á sólarhring.
Bulgarian: При пациенти с хипереозинофилен синдром (ХЕС) с окултна инфилтрация на ХЕС клетки в миокарда, изолирани случаи на кардиогенен шок/левокамерна дисфункция се свързват с ХЕС клетъчна дегранулация при започване на лечение с иматиниб.
Icelandic: Hjá sjúklingum með rauðkyrningagersheilkenni (hypereosinophilic syndrome [HES])með dulda íferð HES fruma í hjartavöðva, hafa einstök tilvik um hjartalost/vanstarfsemi vinstri slegils verið tengd við losun úr kornum (degranulation) í HES frumum við upphaf imatinib meðferðar.
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак, железен оксид, черен (E172), пропиленгликол, амонячен разтвор, калиев хидроксид.
Icelandic: Prentblek: gljálakk, svart járnoxíð (E172), própýlenglýkol, ammóníumlausn, kalíumhýdroxíð.
Bulgarian: Нивото на липса на нежелани реакции (NOAEL) за майките и за поколение F1 е 15 mg/kg/ден (eдна четвърт от максималната доза за хора от 800 mg).
Icelandic: NOEL (no observed effect level/mörk þess að engin verkun sést) fyrir bæði móðurdýrin og F1 kynslóðina var 15 mg/kg/sólarhring (fjórðungur af 800 mg hámarksskammti fyrir menn).
Bulgarian: При 2-годишното изпитване за карцерогеност при плъхове, приложението на иматиниб в дози от 15, 30 и 60 mg/kg/ден, води до статистически значимо понижение на продължителността на живота на мъжките животни при дози от 60 mg/kg/ден и на женските при дози ≥ 30 mg/kg/ден.
Icelandic: Í 2 ára rotturannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum leiddi gjöf imatinibs í skömmtunum 15, 30 og 60 mg/kg/dag til tölfræðilega marktækt styttri ævilengdar hjá karldýrum við 60 mg/kg/dag og hjá kvendýrum við ≥ 30 mg/kg/dag.
Bulgarian: Главоболието е най-често при пациенти с ГИСТ.
Icelandic: 2 Höfuðverkur var algengasta aukaverkunin hjá sjúklingum með GIST.
Bulgarian: Дози от 400 mg или 600 mg трябва да се прилагат веднъж дневно, докато дневната доза от 800 mg трябва да се прилага като 400 mg два пъти дневно, сутрин и вечер.
Icelandic: 400 mg og 600 mg skammta skal gefa einu sinni á sólarhring en 800 mg dagsskammta skal gefa sem 400 mg tvisvar á sólarhring, að morgni og að kvöldi.
Bulgarian: - Ако се лекувате за ХМЛ:
Icelandic: - Ef þú ert í meðferð við CML:
Bulgarian: Хроничната миелоидна левкемия е форма на левкемия, при която някои абнормно променени бели клетки (наречени миелоидни клетки) започват да растат безконтролно.
Icelandic: Langvinnt kyrningahvítblæði er tegund hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar hvítfrumur (sem nefnast kyrningar) byrja að fjölga sér stjórnlaust.
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf. IJsland/Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Icelandic: IJsland/Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прием на иматиниб с протеазни инхибитори, азолови антимикотици, някои макролиди (вж. точка 4.5), CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен прозорец (напр. циклоспорин, пимозид, такролимус, сиролимус, ерготамин, диерготамин, фентанил, алфентанил, терфенадин, бортезомиб, доцетаксел, хинидин) или варфарин и други кумаринови производни (вж. точка 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar imatinib er notað samhliða próteasahemlum, azól sveppalyfjum, ákveðnum makrólíðum (sjá kafla 4.5), CYP3A4 hvarfefnum með þröngt meðferðarbil (t.d. ciclosporin, pimozid, tacrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, quinidin) eða warfarin og öðrum kúmarínafleiðum (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Основният метаболит в кръвообращението при хора е N-деметилирано пиперазиново производно, което показва in vitro активност, близка до тази на изходното вещество.
Icelandic: Aðalumbrotsefni í blóðrás manna er N-metýlsvipta piperazinafleiðan sem sýnir svipaða in vitro virkni og lyfið sjálft.
Bulgarian: Монотерапиятас иматиниб при пациенти с рецидив/рефрактерна Ph+ОЛЛ води при 53 от 411 оценявани за отговор пациенти до честота на хематологичен отговор от 30% (9% пълен) и честота на голям цитогенетичен отговор от 23%.
Icelandic: Þegar imatinib var notað eitt sér handa sjúklingum með endurkomið/þrálátt Ph+ ALL hafði það í för með sér, hjá þeim 53 af 411 sjúklingum sem unnt var að leggja mat á, að hlutfall blóðsvörunar var 30% (hlutfall heildarblóðsvörunar var 9%) og hlutfall meiriháttar litningasvörunar var 23%.
Bulgarian: След перорално приложение има голяма вариабилност между пациентите в плазмените концентрации на AUC на иматиниб.
Icelandic: Mikill breytileiki var á AUC gildum imatinibs í plasma milli sjúklinga eftir skammt til inntöku.
Bulgarian: Цитопениите при ХМЛ, особено неутропения и тромбоцитопения, са постоянна находка във всички изпитвания, с предполагаемо по-висока честота при по-високи дози ≥750 (фаза I изпитване).
Icelandic: Hjá CML hefur frumufæð, einkum daufkyrningafæð og blóðflagnafæð, komið fram í öllum rannsóknum og hefur bent til hærri tíðni við stóra skammta, ≥ 750 mg (I. stigs rannsókn).
Bulgarian: EU/1/13/825/001 30 капсули EU/1/13/825/002 90 капсули
Icelandic: EU/1/13/825/001 30 hylki EU/1/13/825/002 90 hylki
Bulgarian: При някои деца и юноши, приемащи Иматиниб Actavis, може да се наблюдава изоставане в растежа.
Icelandic: Verið getur að sum börn og unglingar sem taka Imatinib Actavis stækki hægar en eðlilegt er.
Bulgarian: ДФСП е рак на подкожните тъкани, при който някои клетки започват неконтролируем растеж.
Icelandic: DFSP er krabbamein í vef undir húðinni, þar sem sumar frumur byrja að fjölga sér stjórnlaust.
Bulgarian: Нивото без наблюдаван ефект (NOEL) е 30 mg/kg/ден.
Icelandic: NOEL (no observed effect level/mörk þess að engin verkun sést) var 30 mg/kg/dag.
Bulgarian: G-CSF (5 μg/kg, SC): дни 27-36 или докато ANC >1 500 след надир ARA-C (3 g/m2, на 12 ч, IV): дни 43, 44
Icelandic: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dagar 27-36 eða þar til ANC > 1500 eftir lægsta gildi ARA-C (3 g/m2, á 12 klst. fresti, i.v.): dagar 43 og 44
Bulgarian: Найчесто съобщаваните (≥10%) нежелани лекарствени реакции, свързани с лекарството, и в двата случая са леко гадене, повръщане, диария, коремна болка, умора, миалгия, мускулни крампи и обрив.
Icelandic: Algengustu (≥ 10%) lyfjatengdu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá báðum hópunum voru væg ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir, þreyta, vöðvaþrautir, vöðvakrampar og útbrot.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти варира от 3 месеца до 4 години, а иматиниб е прилаган в доза от 50 mg дневно или в дозов интервал от 92,5 до 340 mg/m2 дневно.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum 3 mánaða til 4 ára og fengu imatinib í skammtinum 50 mg á sólarhring eða í skömmtum á bilinu 92,5 til 340 mg/m2 á sólarhring.
Bulgarian: Колко продължително да се приема Иматиниб Actavis Приемайте Иматиниб Actavis всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е казал
Icelandic: Haltu áfram að nota Imatinib Actavis á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.
Bulgarian: - Болезнени и/или с мехури кожни лезии.
Icelandic: - Sársaukafullar vefjaskemmdir í húð og/eða blöðrumyndun.
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност:
Icelandic: Innihald hylkisins:
Bulgarian: Овална, 18,6x6,6 mm, двойноизпъкнала тъмножълта до кафеникава филмирана таблетка, с изпъкнало релефно фирмено лого от едната страна и „37" с делителна черта от другата страна.
Icelandic: Sporöskjulaga, 18,6x6,6 mm, tvíkúpt dökkgul til brúnleit filmuhúðuð tafla, merkt með merki fyrirtækisins á annarri hliðinni og „37" með deiliskoru á hinni hliðinni.
Bulgarian: G-CSF (5 μg/kg, SC): дни 4-13 или докато ANC >1 500 след надир
Icelandic: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dagar 4-13 eða þar til ANC > 1500 eftir lægsta gildi
Bulgarian: В допълнение, в отделни клинични случаи изследователите са наблюдавали подобрение в симптоматиката и другите органни нарушения.
Icelandic: Í tilvikagreinunum greindu rannsakendur að auki frá bata hvað varðar einkenni og aðra óeðlilega vanstarfsemi líffæra.
Bulgarian: - Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ).
Icelandic: - Mergrangvaxtarsjúkdómum/mergfrumnafjölgunarsjúkdómum (myelodysplastic/myelo proliferative diseases [MDS/MPD]).
Bulgarian: Когато степента на повлияване се изчислява при пациенти с поне една валидна оценка, степента на повлияване по отношение на ПХО, ПЦО и МО е съответно 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) и
Icelandic: Þegar svörunarhlutfallið er reiknað hjá sjúklingum með að minnsta kosti eitt gilt mat er svörunarhlutfallið fyrir heildarblóðsvörun 20/22 (90,9%), fyrir fulla litningasvörun 9/9 (100%) og fyrir sameindasvörun 11/17 (64,7%).
Bulgarian: Обикновено съобщените крайни резултати при тези случаи са „с подобрение" или „оздравял".
Icelandic: Almennt var skráð niðurstaða þessara tilvika sú að ástand sjúklingsins batnaði eða hann náði sér að fullu.
Bulgarian: Веществата, които инхибират активността на цитохром P450 изоензима CYP4A4 (напр. протеазни инхибитори като индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир, саквинавир, телапревир, нелфинавир, боцепревир; азоловите антимикотици, като кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол; някои макролиди като еритромицин, кларитромицин и телитромицин) могатда забавят метаболизма и да повишат концентрациите на иматиниб.
Icelandic: Efni sem hamla virkni cytochrom P450 ísóensímsins CYP3A4 (t.d. próteasahemlar eins og t.d. indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir og boceprevir; azól sveppalyf þ.m.t. ketoconazol, itraconazol, posaconazol og voriconazol; ákveðnir makrólíðar eins og t.d. erytromycin, claritromycin og telithromycin) geta dregið úr umbrotum og aukið þéttni imatinibs.
Bulgarian: - Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит
Icelandic: - Endurkoma (endurvirkjun) lifrarbólgu
Bulgarian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district,
Icelandic: 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district, RO-011171
Bulgarian: Иматиниб Actavis може да предизвика задържане на вода в организма (силно задържане на течности).
Icelandic: Actavis getur valdið því að vatn safnast fyrir í líkamanum (veruleg vökvasöfnun).
Bulgarian: 60 mg/m2 перорално, дни 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 перорално, дни 1
Icelandic: Prednison 60 mg/m2 til inntöku, daga 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 til inntöku, daga 1-28;
Bulgarian: Опаковка съдържаща 24, 48, 60, 96, 120 или 180 капсули
Icelandic: 24, 48, 60, 96, 120 eða 180 hylki
Bulgarian: Допълнително в 13 публикации се съобщава за други 24 пациента с МДС/МПЗ, 21 от които са лекувани с иматиниб 400 mg дневно, докато другите 3 пациента са приели по-ниски дози.
Icelandic: Af þeim fékk 21 sjúklingur meðferð með imatinibi 400 mg á sólarhring en hinir 3 fengu minni skammta.
Bulgarian: EU/1/13/825/001 EU/1/13/825/002
Icelandic: EU/1/13/825/002
Bulgarian: Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 час), дни 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v. (1 час), дни 1
Icelandic: Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 klst.), daga 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v. (1 klst.), daga 1-5
Bulgarian: Нарушение на органната функция
Icelandic: Skert líffærastarfsemi
Bulgarian: Капсулата съдържа светложълт прах.
Icelandic: Hylkið inniheldur ljósgult duft.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в алуминиеви блистерни опаковки от 10, 20, 30, 60, 90, 120 или 180 филмирани таблетки
Icelandic: Töflurnar fást í álþynnupakkningum með 10, 20, 30, 60, 90, 120 eða 180 filmuhúðuðum töflum.
Bulgarian: Въз основа на данните за отделяне на съединението(а) след перорален прием на доза белязан с 14C иматиниб, приблизително 81% от дозата в рамките на 7 дни се отделя във фецеса (68% от дозата) и урината (13% от дозата).
Icelandic: skiluðu um 81% af skammtinum sér innan 7 daga í hægðum (68% af skammti) og þvagi (13% af skammti).
Bulgarian: VP-16 (100 mg/m2/ден, IV): дни 1-5
Icelandic: VP-16 (100 mg/m2/sólarhring, i.v.): dagar 1-5
Bulgarian: В проучване I2301 общо 93 педиатрични пациенти, юноши и млади възрастни (на възраст от 1 до 22 години) с Ph+ ОЛЛ са включени в отворено, многоцентрово, нерандомизирано фаза III изпитване с последователни кохорти.
Icelandic: Börn: Í rannsókn I2301, tóku samtals 93 börn, unglingar og ungir fullorðnir sjúklingar (frá 1 til 22 ára) með Ph+ ALL þátt í opinni, fjölsetra, óslembaðri, III. stigs hóprannsókn með raðbundinni (sequential) aðferð, og fengu meðferð með imatinibi (340 mg/m2/sólarhring) samhliða öflugri krabbameinslyfjameðferð eftir innleiðslumeðferð.
Bulgarian: Ненеопластични лезии, неустановени при по-ранните предклинични изпитвания са сърдечносъдовата система, панкреаса, ендокрините органи и зъбите.
Icelandic: Vefjabreytingar, aðrar en æxli, sem ekki höfðu sést í fyrri forklínískum rannsóknum, voru í hjarta og æðakerfi, brisi, innkirtlalíffærum og tönnum.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt S.C.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти е от 2 до 16 години, а иматиниб е прилаган в доза от 300 mg/m2 дневно или в дозов интервал от 200 до 400 mg дневно.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum 2 ára til 16 ára og fengu imatinib í skammtinum 300 mg/m2 á sólarhring eða í skömmtum á bilinu 200 til 400 mg á sólarhring.
Bulgarian: Таблица 3) води до честота на пълен хематологичен отговор от 93% (147 от 158 оценявани пациенти) и честота на голям цитогенетичен отговор от 90% (19 от 21 оценявани пациенти).
Icelandic: Þegar imatinib var notað sem viðbót við meðferð sem byggist á krabbameinslyfjum (chemotherapy induction) (sjá töflu 3) var hlutfall heildarblóðsvörunar 93% (147 af 158 sjúklingum sem unnt var að leggja mat á) og hlutfall meiriháttar litningasvörunar var 90% (19 af 21 sjúklingi sem unnt var að leggja mat á).
Bulgarian: Ако получите нещо от изброеното по-горе веднага уведомете Вашия лекар.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Bulgarian: Това са заболявания на кръвта, при които някои клетки (наречени еозинофили) започват да растат неконтролируемо.
Icelandic: Þetta eru blóðsjúkdómar þar sem ákveðnar blóðfrumur (sem kallast rauðkyrningar) byrja að fjölga sér stjórnlaust.
Bulgarian: Иматиниб Actavis 50 mg твърди капсули Al/PVC/Аclar блистер.
Icelandic: Imatinib Actavis 50 mg hörð hylki Ál/PVC/Aclar þynnur.
Bulgarian: Изпитване 0102 [(АNC) абсолютен брой неутрофили ≥1,5 x 109/l, тромбоцити ≥100 x 109/L, без бласти в кръвта, бласти в костния мозък (КМ) <5% и без екстрамедуларно заболяване]
Icelandic: Í rannsókn 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, blóðflögur ≥ 100 x 109/l, engar blóðkímfrumur, BM
Bulgarian: Възможно е да станете по-чувствителни към слънчевата светлина, докато приемате Иматиниб Actavis.
Icelandic: Þú getur orðið viðkvæmari fyrir sól meðan á meðferð með Imatinib Actavis stendur.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти варира от новородени до 14 години и иматиниб е прилаган в доза от 50 mg дневно или в дози в интервала от 400 до 520 mg/m2 дневно.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum nýfæddir til 14 ára og fengu imatinib í skammtinum 50 mg á sólarhring eða í skömmtum á bilinu 400 til 520 mg/m2 á sólarhring.
Bulgarian: Капсулите се предлагат в алуминиеви блистерни опаковки от 30 или 90 капсули
Icelandic: Hylkin fást í álþynnupakkningum með 30 eða 90 hylkjum.
Bulgarian: Без данни за левкемия (БДЛ)
Icelandic: Engar vísbendingar um hvítblæði (NEL)
Bulgarian: Лечението с иматиниб след това може да се продължи с понижена дневна доза.
Icelandic: Þá má halda meðferð með imatinibi áfram með minni sólarhringsskömmtum.
Bulgarian: Дозите от 260 и 340 mg/m2/ден при деца водят до същата експозиция като съответно дозите от 400 mg и 600 mg при възрастни пациенти.
Icelandic: Skammtar hjá börnum sem nema 260 og 340 mg/m²/sólarhring náðu svipaðri útsetningu hlutfallslega og 400 mg og 600 mg skammtar handa fullorðnum sjúklingum.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в алуминиеви блистерни опаковки от 10, 30, 60 или 90 филмирани таблетки.
Icelandic: Töflurnar fást í álþynnupakkningum með 10, 30, 60 eða 90 filmuhúðuðum töflum.
Bulgarian: Ефективността на иматиниб се основава на цялостния хематологичен и цитогенетичен отговор и преживяемостта без прогресия.
Icelandic: Verkun imatinibs grundvallast á heildar blóð- og litningasvörun og lifun án versnunar sjúkdóms.
Bulgarian: При изпитване за изследване на плодовитостта при мъжки плъхове, третирани с иматиниб в продължение на 70 дни преди чифтосването се наблюдава намаляване на теглото на тестисите и епидидимите и процента на подвижните сперматозоидите при доза от 60 mg/kg, която е приблизително равна на максималната клинична доза от 800 mg/kg, отнесена към повърхността на тялото.Това не се наблюдава при доза ≤ 20 mg/kg.
Icelandic: Í frjósemirannsókn hjá karlkyns rottum sem fengu lyfið í 70 daga fyrir mökun minnkaði þyngd eistna og eistalyppna og hlutfall hreyfanlegra sáðfrumna þegar gefinn var skammturinn 60 mg/kg, sem er u.þ.b. jafngilt stærsta ráðlagða skammti sem er 800 mg/sólarhring, byggt á líkamsyfirborði.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб Actavis Как да приемате Иматиниб Actavis
Icelandic: Upplýsingar um Imatinib Actavis og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Imatinib Actavis Hvernig nota á Imatinib Actavis Hugsanlegar aukaverkanir
Bulgarian: Продължителното лечение с иматиниб може да бъде свързано с клинично значимо намаляване на бъбречната функция.
Icelandic: Langtímameðferð með imatinibi getur tengst klínískt mikilvægri skerðingu á nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Същите критерии както за ПХО, но АNC ≥1,0 x 109/l и тромбоцити ≥20 x 109/l ПХФ: <15% бласти в КМ и периферната кръв (ПК), <30% бласти + промиелоцити в КМ и ПК, <20% базофили в ПК,без друго екстрамедуларно засягане освен слезка и черен дроб.
Icelandic: NEL Sömu skilmerki og fyrir CHR en ANC ≥ 1 x 109/l og blóðflögur ≥ 20 x 109/l RTC < 15% BM og PB kímfrumur (blasts), < 30% kímfrumur (blasts)+formerglingar í BM og PB,
Bulgarian: MESNA (150 mg/m2/ден, IV): дни 22-26
Icelandic: MESNA (150 mg/m2/sólarhring, i.v.): dagar 22-26
Bulgarian: Веществата, които са индуктoри на активността на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фосфенитоин, примидон или Hypericum perforatum, известен още като жълт кантарион) могат значително да понижат експозицията на иматиниб и по този начин възможно да повишат риска за неуспех от терапията.
Icelandic: Efni sem örva virkni CYP3A4 (t.d. dexametason, fenytoin, carbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenytoin, primidon eða Hypericum perforatum, einnig þekkt sem jóhannesarjurt) geta dregið marktækt úr útsetningu fyrir imatinibi, sem hugsanlega eykur líkur á meðferðarbresti.
Bulgarian: MESNA IV дни 29-33 G-CSF (5 μg/kg, SC): дни 34-43
Icelandic: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dagar 34-43
Bulgarian: Събитията, които са съобщавани при различните дозови интервали, са както следва:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirtöldum tilvikum við mismunandi skammtabil:
Bulgarian: Липсват контролирани клинични проучвания, показващи клинична полза или повишена преживяемост при тези заболявания.
Icelandic: Engar samanburðarrannsóknir hafa verið gerðar sem sýna fram á klínískan ávinning eða lengda lifun fyrir þessa sjúkdóma.
Bulgarian: Необходимият брой таблетки трябва да се поставят в подходящия обем от напитката (около 50 ml за една таблетка от 100 mg и 200 ml за една таблетка от 400 mg) и да се разбърка с лъжица.
Icelandic: 50 ml fyrir 100 mg töflu og 200 ml fyrir 400 mg töflu) og hrært í með skeið.
Bulgarian: МДС/МПЗ (начална доза 400 mg) ХЕС/ХЕЛ (в доза от 400 mg)
Icelandic: MDS/MPD (upphafsskammtur 400 mg)
Bulgarian: Пациентите, които се притесняват относно влиянието на иматиниб върху фертилитета им, трябва да се консултират с техния лекуващ лекар.
Icelandic: Sjúklingar, sem er umhugað um frjósemi sína meðan á meðferð með imatinibi stendur, ættu að ráðfæra sig við lækninn.
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172) Пропиленгликол Амонячен разтвор Калиев хидроксид
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól Ammóníumlausn Kalíumhýdroxíð
Bulgarian: Не е изследван ефектът на предхождаща стомашночревна операция върху абсорбцията на лекарството.
Icelandic: Áhrif fyrri maga- og þarmaskurðaðgerða á frásog lyfsins hafa ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: При повишаванена билирубина > 3 пъти над горната референтна граница (IULN) или на чернодробните трансаминази > 5 пъти спрямо IULN иматиниб трябва да се преустанови, докато стойностите на билирубина се върнат до < 1,5 пъти спрямо IULN, а нивата на трансаминазите до < 2,5 пъти спрямо IULN.
Icelandic: 3 x eðlileg efri mörk (institutional upper limit of normal, IULN) eða ef lifrartransamínasar hækka > 5 x IULN á að bíða með imatinib þar til gildi bílirúbíns eru orðin < 1,5 x IULN og gildi transamínasa eru orðin < 2,5 x IULN.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания при пациенти, приемащи иматиниб и неговите ефективърху фертилитета и гаметогенезата.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum sem fá meðferð með imatinibi og áhrifum þess á frjósemi þeirra og kynfrumumyndun hafa ekki verið gerðar.
Bulgarian: Положителни генотоксични ефекти за кластогенност (хромозомни аберации) при иматиниб се наблюдават in vitro върху клетъчна култура от бозайници (яйчник от Китайски хамстер) в присъствието на метаболитна активация.
Icelandic: Staðfest var í in vitro spendýrafrumuprófi fyrir imatinib að það hefur eiturverkanir á erfðaefni (eggjastokkar kínahamstra) hvað varðar litningaskemmdir við örvuð umbrot (metabolic activation).
Bulgarian: Иматиниб е също така инхибитор на рецепторните тирозин кинази за тромбоцитния растежен фактор (PDGF), PDGF-R и стволоклетъчния фактор (SCF), c-Kit, като така инхибира медиираните от PDGF и SCF клетъчни реакции.
Icelandic: Imatinib er einnig hemill týrosínkínasaviðtaka fyrir blóðflagnaafleidda vaxtarþáttinn (platelate-derived growth factor [PDGF]), PDGF-R og hamlar PDGF- miðluðum frumuferlum.
Bulgarian: - Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Icelandic: - Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Bulgarian: VCR 1,3 g/m2 i.v., day 1; преднизолон 60 mg/m2 перорално, дни 1-5
Icelandic: Viðhaldsmeðferð VCR 1,3 g/m2 i.v., dag 1; Prednisolon 60 mg/m2 til inntöku, daga 1-5
Bulgarian: При възрастни и педиатрични пациенти, ефективността на иматиниб се основава на общата степен на повлияване, на хематологичния и цитогенетичен отговор и преживяемостта без прогресия при ХМЛ, на хематологичния и цитогенетичен отговор при Ph+ОЛЛ, МДС/МПЗ, на степента на повлияване на хематологичния отговор при ХЕС/ХЕЛ и обективната степен на повлияване при възрастни пациенти с нерезектабилни и/или метастатични ДФСП.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum og börnum er verkun imatinibs byggð á heildar blóðgildasvörun (overall hematological response) og litningasvörun (cytogenetic response) og lifun án versnunar þegar um er að ræða CML, blóðgildasvörun og litningasvörun þegar um er að ræða Ph+ ALL, MDS/MPD, blóðgildasvörun þegar um er að ræða HES/CEL og á hlutlægri svörun hjá fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt og/eða DFSP með meinvörpum.
Bulgarian: Повърхностните отоци са честа находка във всички изпитвания и са предимно периорбитални или на долните крайници.
Icelandic: Yfirborðsbjúgur var algengur í öllum rannsóknum og var honum aðallega lýst sem bjúgi í kringum augu eða á ganglimum.
Bulgarian: Капсулите се предлагат в алуминиеви блистерни опаковки от 24, 48, 60, 96, 120 или 180 капсули.
Icelandic: Hylkin fást í álþynnupakkningum með 24, 48, 60, 96, 120 eða 180 hylkjum
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки
Icelandic: Læknirinn ákveður nákvæmlega hve margar töflur af Imatinib Actavis á að nota.