FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas sledovania lieku po uvedení na trh boli v súvislosti s použitím rivaroxabanu hlásené závažné kožné reakcie, vrátane Stevensov-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy a DRESS syndrómu (pozri časť 4.8).
Croatian: Ozbiljne kožne reakcije povezane s primjenom rivaroksabana, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom / toksičnu epidermalnu nekrolizu i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, DRESS
Slovak: 3, 6 alebo 12 mesiacov N=4 150
Croatian: 3, 6 ili 12 mjeseci N=4150
Slovak: 3, 6 alebo 12 mesiacov N=1 731
Croatian: 3, 6 ili 12 mjeseci N=1731
Slovak: Okrem toho sa musia títo pacienti starostlivo monitorovať pre prejavy a príznaky komplikácií krvácania a anémie po začatí liečby (pozri časť 4.8).
Croatian: Dodatno, u tih bolesnika nakon početka liječenja mora se pozorno pratiti pojava znakova i simptoma komplikacija zbog krvarenja i anemije (vidjeti dio 4.8).
Slovak: STRIPOCH BLISTER SO 14 TABLETAMI PRE 20 MG
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER SA 14 TABLETA ZA 20 MG
Slovak: Farmakokinetika rivaroxabanu je približne lineárna až do približne 15 mg jedenkrát denne.
Croatian: Farmakokinetika rivaroksabana je približno linearna do doze od oko 15 mg jedanput na dan.
Slovak: Klinický program Xarelta bol navrhnutý na preukázanie účinnosti Xarelta pri začiatočnej a pokračujúcej liečbe akútnej DVT a PE a prevencii rekurencie.
Croatian: Klinički program za lijek Xarelto bio je osmišljen da se dokaže djelotvornost lijeka Xarelto u početnom i kontinuiranom liječenju akutne duboke venske tromboze i plućne embolije te prevenciji ponovnog javljanja.
Slovak: Prestavenie pacientov z liečby antagonistom vitamínu K warfarínom (INR 2,0 až 3,0) na rivaroxaban (20 mg) alebo z rivaroxabanu (20 mg) na warfarín (INR 2,0 až 3,0) zvýšilo PT/INR (Neoplastin) viac než aditívne (bolo možné pozorovať jednotlivé hodnoty INR až do 12), zatiaľ čo účinky na aPTT, inhibíciu aktivity faktora Xa a potenciál endogénneho trombínu boli aditívne.
Croatian: Prelazak bolesnika s antagonista vitamina K varfarina (INR 2,0 do 3,0) na rivaroksaban (20 mg) ili s rivaroksabana (20 mg) na varfarin (INR 2,0 do 3,0) produljio je protrombinsko vrijeme/INR (Neoplastin) više nego aditivno (mogu se uočiti pojedinačne vrijednosti INR-a do 12), dok su učinci na aPTV, inhibiciju aktivnosti faktora Xa i endogeni trombinski potencijal bili aditivni.
Slovak: 7 filmom obalených tabliet s 20 mg rivaroxabanu.
Croatian: 7 filmom obloženih tableta od 20 mg rivaroksabana.
Slovak: STRIPOCH BLISTER SO 14 TABLETAMI PRE 15 MG
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER SA 14 TABLETA ZA 15 MG
Slovak: V rámci najvyššieho tercilu podľa stredu, HR u rivaroxabanu v porovnaní s warfarínom bola 0,69 (95 % CI: 0,35-1,35).
Croatian: Unutar najvišeg tercila prema centru omjer hazarda s rivaroksabanom u odnosu na varfarin bio je 0,69 (95% CI: 0,35-1,35).
Slovak: (%) po 30 mseiacoch:
Croatian: Kaplan-Meierova procjena (%) nakon 30 mjeseci:
Slovak: 15 mg dvakrát denne 30 mg od 22. dňa
Croatian: 15 mg dvaput na dan 30 mg Od 22. dana nadalje 20 mg jedanput na dan 20 mg
Slovak: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Croatian: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Slovak: Ak užívate nejaké lieky na liečbu epilepsie (fenytoín, karbamazepín, fenobarbital), ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný prípravok používaný proti depresii, rifampicín, antibiotikum.
Croatian: Ako uzimate neke lijekove za liječenje epilepsije (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital) gospinu travu (Hypericum perforatum), biljni pripravak koji se koristi protiv depresije rifampicin, antibiotik
Slovak: Zvládnutie situácií pri predávkovaní
Croatian: • Liječenje predoziranja
Slovak: Filmový obal tablety: makrogol 3350, hypromelóza 2910, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).
Croatian: Film-ovojnica tablete: makrogol 3350, hipromeloza 2910, titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172).
Slovak: Kedy užívať Xarelto
Croatian: Kada uzimati Xarelto
Slovak: Prevencia VTE u pacientov s interným ochorením
Croatian: Prevencija VTE u hospitaliziranih nekirurških bolesnika
Slovak: je veľmi dôležité užiť Xarelto pred injekciou a po injekcii alebo po odstránení katétra presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár, okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zistíte zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.
Croatian: vrlo je važno da uzmete Xarelto prije i nakon injekcije ili uklanjanja katetera točno u ono vrijeme kako Vam je liječnik rekao odmah obavijestite liječnika ako na kraju anestezije osjetite utrnulost ili slabost u nogama ili tegobe sa crijevima ili mokraćnim mjehurom jer je u tom slučaju nužna hitna medicinska skrb.
Slovak: 12,6 % pacientov
Croatian: 1,6% bolesnika
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Slovak: PT, aPTT, HepTest) sú ovplyvnené, tak ako sa predpokladá, podľa mechanizmu účinku rivaroxabanu (pozri časť 5.1).
Croatian: Uočen je utjecaj na parametre zgrušavanja (npr. na PV, aPTV, Heptest), kao što se i očekivalo s obzirom na način djelovanja rivaroksabana (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Zmena dávky
Croatian: Datum promjene doze
Slovak: Rivaroxaban sa v intervenčných klinických štúdiách na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti u pacientov, ktorí absolvovali chirurgický výkon pri fraktúre bedrového kĺbu neskúmal.
Croatian: Nisu provedena intervencijska klinička ispitivanja s rivaroksabanom u bolesnika podvrgnutih kirurškom zahvatu zbog prijeloma kuka, kojima bi se procijenila djelotvornost i sigurnost lijeka.
Slovak: Fatálne krvácavé príhody
Croatian: Krvarenje sa smrtnim ishodom
Slovak: Pri primárnom ukazovateli bezpečnosti (závažných krvácavých príhodách) bol nevýznamný numericky vyšší pomer incidencie u pacientov liečených rivaroxabanom 20 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom.
Croatian: Kod primarnog ishoda sigurnosti (veća krvarenja) postojala je neznačajna brojčano viša stopa incidencija u bolesnika liječenih rivaroksabanom od 20 mg jedanput na dan u usporedbi s placebom.
Slovak: Každá hnedočervená filmom obalená tableta pre 4. týždeň obsahuje 20 mg rivaroxabanu.
Croatian: Jedna smeđecrvena filmom obložena tableta za 4. tjedan sadrži 20 mg rivaroksabana.
Slovak: Prevencia venózneho tromboembolizmu u pacientov s interným ochorením
Croatian: Prevencija venske tromboembolije (VTE) u hospitaliziranih nekirurških bolesnika
Slovak: U pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení, ktorí potrebujú perorálnu antikoaguláciu a ktorí podstupujú PCI so zavedením stentu je limitovaná skúsenosť s užívaním zníženej dávky Xarelta 15 mg jedenkrát denne (alebo Xarelta 10 mg jedenkrát denne u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek [klírens kreatinínu 30-49 ml/min]) pridanej k liečbe inhibítorom P2Y12 maximálne po dobu 12 mesiacov (pozri časti 4.4. a 5.1.).
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo sa smanjenom dozom lijeka Xarelto 15 mg jedanput na dan (ili Xarelto 10 mg jedanput na dan za bolesnike s umjereno oštećenom funkcijom bubrega [klirens kreatinina 30-49 ml/min]), dodatno uz inhibitor receptora P2Y12 tijekom najdulje 12 mjeseci u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija kojima je potrebna terapija peroralnim antikoagulansom, i koji se podvrgavaju PCI-u s postavljanjem stenta (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovak: 3, 6 alebo 12 mesiacov N=2 419
Croatian: 3, 6 ili 12 mjeseci N=2419
Slovak: Xarelto je kontraindikované u pacientov s ochorením pečene spojeným s koagulopatiou a klinicky relevantným rizikom krvácania, vrátane pacientov s cirhózou s Childovým-Pughovým typom
Croatian: Xarelto je kontraindiciran u bolesnika s bolešću jetre povezanom s koagulopatijom i s klinički značajnim rizikom od krvarenja uključujući bolesnike s cirozom jetre, Child-Pugh stadija B i C
Slovak: Okrem klinického skúšania fázy III EINSTEIN bolo uskutočnené prospektívne, neintervenčné, otvorené, kohortové klinické skúšanie (XALIA) s centrálnym vyhodnocovaním sledovaných ukazateľov zahŕňajúcich rekurentný VTE, závažné krvácanie a úmrtie.
Croatian: Dodatno uz ispitivanje faze III ROCKET AF, provedeno je prospektivno, neintervencijsko, otvoreno ispitivanje kohorte s jednom skupinom (XANTUS), nakon stavljanja lijeka u promet, s centralnom ocjenom ishoda koji su uključivali tromboembolijske događaje i veće krvarenje.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Croatian: Datum početka
Slovak: Pacienti s cirhózou s miernou poruchou funkcie pečene (klasifikovaným ako Childový -Pughový typ A) vykazovali iba malé zmeny vo farmakokinetike rivaroxabanu (v priemere 1,2-násobný nárast AUC rivaroxabanu), takmer porovnateľné s ich spárovanou zdravou kontrolnou skupinou.
Croatian: U bolesnika s cirozom s blago oštećenom funkcijom jetre (Child-Pugh stadija A) uočene su samo manje promjene u farmakokinetici rivaroksabana (povećanje AUC rivaroksabana prosječno 1,2 puta), što je bilo približno usporedivo s vrijednostima u odgovarajuće zdrave kontrolne skupine.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, pacient má užiť Xarelto okamžite a potom pokračovať nasledujúci deň s užívaním jedenkrát denne ako predtým.
Croatian: Ako propusti dozu, bolesnik mora odmah uzeti Xarelto, a potom od idućeg dana nastaviti uzimati lijek jedanput na dan kao i ranije.
Slovak: Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00
Croatian: Sími: +354-540 80 00
Slovak: Symptomatická rekurentná PE Symptomatická rekurentná DVT 18
Croatian: Simptomatski ponavljajući PE 23 Simptomatski ponavljajući DVT 18
Slovak: Symptomatický rekurentný VTE, MI, cievna mozgová príhoda alebo systémová embólia nepostihujúca CNS
Croatian: Simptomatski ponavljajući VTE, infarkt miokarda, moždani udar ili sistemska embolija koja nije vezana uz središnji živčani sustav
Slovak: Riziko hemorágie
Croatian: Rizik od krvarenja
Slovak: Ak užívate jednu 15 mg tabletu dvakrát denne a zabudli ste dávku užiť, užite ju, len čo si spomeniete.
Croatian: Ako uzimate jednu tabletu od 15 mg dvaput na dan, a zaboravili ste uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite.
Slovak: PRE 10 MG
Croatian: ZA 10 MG
Slovak: Dlhodobejšia liečba sa má zvážiť u pacientov s vyprovokovanou DVT alebo PE nesúvisiacou s významnými prechodnými rizikovými faktormi, nevyprovokovanou DVT alebo PE alebo rekurentnou DVT alebo PE v anamnéze.
Croatian: Dulje je trajanje liječenja potrebno razmotriti u bolesnika s provociranom dubokom venskom trombozom ili plućnom embolijom koje nisu povezane s glavnim prolaznim čimbenicima rizika, neprovociranom dubokom venskom trombozom ili plućnom embolijom ili ponavljajućom dubokom venskom trombozom ili plućnom embolijom u anamnezi.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta Xarelta 20 mg jedenkrát denne.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta lijeka Xarelto od 20 mg jedanput na dan.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu 15-29 ml/min sa má Xarelto používať opatrne (pozri časť 4.4).
Croatian: Xarelto se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s klirensom kreatinina 15 - 29 ml/min (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Krvácanie z ďasien krvácanie do gastrointestinálneho traktu (vrátane krvácania z konečníka), bolesť brucha a bolesť v gastrointestinálnom trakte, dyspepsia, nauzea, zápchaA, hnačka, vracanieA
Croatian: krvarenje u gastrointestinalnom traktu (uključujući rektalno krvarenje), bolovi u gastrointestinalnom traktu i abdomenu, dispepsija, mučnina,
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Croatian: - oticanje udova
Slovak: HR (95 % CI) p-hodnota b)
Croatian: n (%) omjer hazarda (95 % CI) p-vrijednost b)
Slovak: Sekundárny ukazovateľ bezpečnosti (závažné alebo klinicky významné nezávažné krvácavé príhody) ukázal vyšší výskyt u pacientov liečených rivaroxabanom 20 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom.
Croatian: Sekundarni ishod sigurnosti (veća ili klinički značajna manja krvarenja) pokazao je više stope u bolesnika liječenih rivaroksabanom od 20 mg jedanput na dan u odnosu na placebo.
Slovak: Ak užívate jednu 20 mg tabletu jedenkrát denne a zabudli ste dávku užiť, užite ju, len čo si spomeniete.
Croatian: Ako uzimate jednu tabletu od 20 mg jedanput na dan, a zaboravili ste uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite.
Slovak: Vopred definovaný čistý klinický prínos (primárny ukazovateľ účinnosti spolu so závažnými krvácavými príhodami) sa zaznamenal v HR 0,849 ((95
Croatian: Unaprijed specificirana neto klinička korist (primarni ishod djelotvornosti i veća krvarenja) prijavljena je uz omjer hazarda od 0,849 ((95% CI:
Slovak: Viac ako 9 500 pacientov (7 050 s úplnou náhradou bedrového kĺbu a 2 531 s úplnou náhradou kolenného kĺbu) sa sledovalo v kontrolovaných randomizovaných dvojito zaslepených klinických skúšaniach vo fáze III programu RECORD.
Croatian: U fazu III kontroliranih, randomiziranih, dvostruko slijepih kliničkih ispitivanja (program RECORD) uključeno je bilo više od 9500 bolesnika (7050 s totalnom artroplastikom kuka i 2531 s totalnom artroplastikom koljena).
Slovak: 6,7 za 100 pacientorokov
Croatian: 6,7 na 100 bolesnik-godina
Slovak: Výskyt udalostí primárneho bezpečnostného koncového ukazovateľa, klinicky významné krvácavé príhody, nastal u 109 subjektov (15,7%) v skupine 1, u 117 subjektov (16,6%) v skupine 2 a u 167 subjektov (24,0%) v skupine 3 (HR 0,59; 0,47-0,76, p <0,001 a HR 0,63, 95% CI, 0,50-0,80, p <0,001).
Croatian: Primarni ishod sigurnosti, klinički značajna krvarenja, javila su se u 109 (15,7%) ispitanika u prvoj skupini , u 117 (16,6%) u drugoj skupini te u 167 (24,0%) ispitanika u trećoj skupini (prva skupina u odnosu na treću skupinu HR 0,59; 95% CI 0,47-0,76; p< 0,001; druga skupina u odnosu na treću skupinu HR 0,63; 95% CI 0,50-0,80; p<0,001) . Sekundarni ishod (kompozitni ishod kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda ili moždanog udara) javio se u 41 (5,9%) ispitanika u prvoj skupini, u 36 (5,1%) u drugoj skupini te u 36 (5,2%) u trećoj skupini.
Slovak: Na zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operácii na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu
Croatian: - Za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije kojom se ugrađuje umjetni kuk ili umjetni koljeni zglob
Slovak: Variabilita farmakokinetiky rivaroxabanu je stredne veľká s interindividuálnou variabilitou (CV
Croatian: Varijabilnost farmakokinetike rivaroksabana umjerena je s interindividualnom varijabilnošću (CV%) u rasponu od 30 % do 40 %.
Slovak: Ak je potrebné, aby bola akcia vášho srdca prevedená na normálne hodnoty postupom nazývaným kardioverzia, užívajte Xarelto v časových intervaloch podľa pokynov vášho lekára.
Croatian: Za sprječavanje krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i drugim krvnim žilama u Vašem tijelu: Ako Vaši srčani otkucaji trebaju biti vraćeni u normalu postupkom koji se zove kardioverzija, uzmite Xarelto u vrijeme koje Vam je rekao Vaš liječnik.
Slovak: ASA 100 mg jedenkrát denne
Croatian: ASK-om 100 mg jedanput na dan
Slovak: Symptomatická rekurentná DVT
Croatian: Simptomatski ponavljajući DVT
Slovak: Xarelto môže spôsobiť závrat (častý vedľajší účinok) alebo mdloby (menej častý vedľajší účinok) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Croatian: Xarelto može izazvati omaglicu (česta nuspojava) ili nesvjesticu (manje česta nuspojava) (pogledajte dio 4, „Moguće nuspojave").
Slovak: Bayer OÜ Tel:
Croatian: Bayer OÜ
Slovak: PRE 2,5 MG
Croatian: 2,5 mg i 10 mg.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Xarelto.
Croatian: Odnosi li se bilo što od toga na Vas, obavijestite o tome svog liječnika prije nego počnete uzimati Xarelto.
Slovak: V rámci najvyššieho kvartilu podľa stredu, miera pomeru rizika (HR) u rivaroxabanu v porovnaní s warfarínom bola 0,74 (95 % CI, 0,49-1,12).
Croatian: Unutar najvišeg kvartila prema centru omjer hazarda s rivaroksabanom u odnosu na varfarin iznosio je 0,74 (95% CI, 0,49 do 1,12).
Slovak: Pre takéto prípady nie sú klinické skúsenosti s používaním 20 mg rivaroxabanu.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom 20 mg rivaroksabana u ovakvim situacijama.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou (klírens kreatinínu 30-49 ml/min) alebo ťažkou (klírens kreatinínu 15-29 ml/min) poruchou funkcie obličiek sa používajú nasledujúce odporúčané dávky:
Croatian: U bolesnika s umjereno (klirens kreatinina 30-49 ml/min) ili teško (klirens kreatinina 15-29 ml/min) oštećenom funkcijom bubrega primjenjuju se sljedeće preporuke doza:
Slovak: Tabuľka 9: Výsledky účinnosti a bezpečnosti z Einstein Extension fázy III
Croatian: Tablica 9: Rezultati djelotvornosti i sigurnosti iz ispitivanja faze III Einstein Extension
Slovak: Napríklad klaritromycín (500 mg dvakrát denne), ktorý sa považuje za silný inhibítor CYP3A4 a stredne silný inhibítor P-gp, viedol ku 1,5-násobnému zvýšeniu priemernej AUC rivaroxabanu a 1,4-násobnému zvýšeniu Cmax.
Croatian: Na primjer, klaritromicin (500 mg dvaput na dan), koji se smatra jakim inhibitorom CYP3A4 i umjerenim inhibitorom P-gp-a, doveo je do povećanja srednje vrijednosti AUC rivaroksabana 1,5 puta, a Cmax 1,4 puta.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne pohotovostnú kartičku pre pacienta v každom balení lieku
Croatian: Nužnost da uvijek sa sobom nose Karticu s upozorenjima za bolesnika uključenu u svako pakiranje.
Slovak: 100 filmom obalených tabliet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 100 filmom obloženih tableta
Slovak: %, s výnimkou dňa chirurgického výkonu a dňa po ňom, keď je variabilita expozície vysoká (70
Croatian: Varijabilnost farmakokinetike rivaroksabana umjerena je s interindividualnom varijabilnošću (CV %) u rasponu od 30 do 40 %, osim na dan kirurškog zahvata i dan kasnije, kada je varijabilnost u izloženosti lijeku velika (70 %).
Slovak: CAD/PAD
Croatian: BKA/BPA
Slovak: 15 mg dvakrát denne
Croatian: 15 mg dvaput na dan 30 mg
Slovak: Symptomatický rekurentný VTE* 36 Symptomatická rekurentná PE Symptomatická rekurentná DVT 14 Symptomatická PE a DVT Smrteľná PE/smrť, pri ktorej nemožno vylúčiť PE
Croatian: Simptomatski ponavljajući VTE* 86 Simptomatski ponavljajući PE 43 Simptomatski ponavljajući DVT Simptomatski PE i DVT PE sa smrtnim ishodom/smrt za koju se ne može isključiti PE Veće ili klinički značajno manje krvarenje
Slovak: V stave nasýtenia sa u 10 mg, 15 mg a 20 mg tabliet Xarelta preukázala farmakokinetika závislá od dávky.
Croatian: Xarelto tablete od 10 mg, 15 mg i 20 mg na pun želudac pokazuju proporcionalnost s dozom.
Slovak: (superiorita)
Croatian: (logotip)
Slovak: Ako sa stanovilo meraním klírensu kreatinínu, zvýšená expozícia rivaroxabanu korelovala so znížením renálnej funkcie.
Croatian: Postojalo je povećanje u izloženosti rivaroksabanu u korelaciji sa slabljenjem funkcije bubrega, sudeći prema izmjerenim vrijednostima klirensa kreatinina.
Slovak: Vopred definovaný čistý klinický prínos (primárny ukazovateľ účinnosti spolu so závažnými krvácavými príhodami) sa uvádzal v prospech rivaroxabanu s HR 0,67 ((95 % CI=0,47-0,95), nominálna hodnota p=0,027).
Croatian: Unaprijed specificirana neto klinička korist (primarni ishod djelotvornosti i veća krvarenja) prijavljena je uz omjer hazarda od 0,67 ((95% CI: 0,47- 0,95), nominalna p vrijednost p=0,027) u korist rivaroksabana.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Slovak: Pre takéto prípady nie sú klinické skúsenosti s používaním 15 mg alebo 20 mg rivaroxabanu.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom 15 mg ili 20 mg rivaroksabana u ovakvim situacijama.
Slovak: Pre takéto prípady nie sú klinické skúsenosti s používaním 15 mg rivaroxabanu.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom 15 mg rivaroksabana u ovakvim situacijama.
Slovak: Krvácanie do oka (vrátane konjunktiválnej hemorágie)
Croatian: (uključujući krvarenje u konjunktive) Srčani poremećaji
Slovak: U pacientov, ktorí užívali rivaroxaban na liečbu akútnej DVT v dávke 20 mg jedenkrát denne, v čase 2-4 h a približne 24 h po podaní dávky (čo predstavuje zhruba maximálne a minimálne koncentrácie počas intervalu medzi dávkami) bol geometrický priemer koncentrácií (90 % interval predikcie) 215 (22-535), respektíve 32 (6-239) μg/l.
Croatian: U bolesnika koji primaju 20 mg rivaroksabana jedanput na dan za liječenje akutne duboke venske tromboze (DVT) geometrijska srednja vrijednost koncentracije (90% interval predviđanja) 2-4 h i oko 24 h nakon doze bila je 215 (22-535) i 32 (6-239) mikrograma/l (što ugrubo predstavlja maksimalne i minimalne koncentracije tijekom intervala doziranja).
Slovak: U pacientov užívajúcich 2,5 mg rivaroxabanu na prevenciu aterotrombotických príhod, u pacientov s akútnym koronárnym syndrómom, v čase 2-4 h a približne 24 h po podaní dávky (čo predstavuje zhruba maximálne a minimálne koncentrácie počas intervalu medzi dávkami) bol geometrický priemer koncentrácií (90 % interval predikcie) 47 (13-123), respektíve 9,2 (4,4-18) mcg/l.
Croatian: U bolesnika koji primaju rivaroksaban 2,5 mg dvaput na dan za prevenciju aterotrombotskih događaja u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom, geometrijska srednja vrijednost koncentracije (90 % interval predviđanja) 2 do 4 h i oko 12 sati nakon doze bila je 47 (13-123) i 9,2 (4,4-18) mikrograma/l (što ugrubo predstavlja maksimalne i minimalne koncentracije tijekom intervala doziranja)
Slovak: Použitie sa neodporúča u pacientov s klírensom kreatinínu <15 ml/min.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Xarelto u bolesnika s klirensom kreatinina < 15 ml/min.
Slovak: Každá 15 mg filmom obalená tableta obsahuje 15 mg rivaroxabanu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 15 mg sadrži 15 mg rivaroksabana.
Slovak: Oy Puh/Tel:
Croatian: om/BPA-om:
Slovak: Pacienti s CMP alebo tranzitórnym ischemickým atakom v anamnéze boli vylúčení.
Croatian: Bolesnici s moždanim udarom ili TIA-om u anamnezi su bili isključeni.
Slovak: Xarelto 2,5 mg tablety rivaroxaban
Croatian: Xarelto 2,5 mg tablete rivaroksaban
Slovak: Od 22.dňa: 1 tableta 20 mg jedenkrát denne (užitá každý deň v rovnakom čase) spolu s jedlom.
Croatian: Od 22. dana nadalje: 1 tableta od 20 mg jedanput na dan (uzeta svaki dan u isto vrijeme) s hranom.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50-80 ml/min) alebo so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-49 ml/min) nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Croatian: U bolesnika s blago (klirens kreatinina od 50 do 80 ml/min) ili umjereno (klirens kreatinina od 30 do 49 ml/min) oštećenom funkcijom bubrega nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Erytromycín (500 mg trikrát denne), ktorý stredne silno inhibuje CYP3A4 a P-gp, viedol ku 1,3-násobnému zvýšeniu priemernej AUC a Cmax rivaroxabanu.
Croatian: Eritromicin (500 mg triput na dan), koji umjereno inhibira CYP3A4 i P-gp, doveo je do povećanja srednje vrijednosti AUC i Cmax rivaroksabana 1,3 puta.
Slovak: 0,0001 (test noninferiority); pomer rizík (HR): 0,680 (0,443 až 1,042), p=0,076 (test superiority)).
Croatian: K za primarni ishod djelotvornosti (p<0,0001 (ispitivanje neinferiornosti); omjer hazarda: 0,680 (0,443 - 1,042), p=0,076 (ispitivanje superiornosti)).
Slovak: Ak užívate niektoré lieky proti plesňovým infekciám (napr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výnimkou tých, ktoré sa používajú iba na kožu, tablety ketokonazolu (používané na liečbu Cushingovho syndrómu - keď telo produkuje nadbytok kortizolu), niektoré lieky proti bakteriálnym infekciám (napr. klaritromycín, erytromycín), niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir),
Croatian: Ako uzimate: neke lijekove za gljivične infekcije (npr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), osim ako ste ih primjenjivali samo na koži tablete ketokonazola (primjenjuju se za liječenje Cushingovog sindroma - kada tijelo stvara previše kortizola) neke lijekove za bakterijske infekcije (npr. klaritromicin, eritromicin) neke antivirusne lijekove za HIV/AIDS (npr. ritonavir)
Slovak: DEŇ 22 DEŇ 23 DEŇ 24 DEŇ 25 DEŇ 26 DEŇ 27 DEŇ 28
Croatian: 22. DAN 23. DAN 24.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú liek na DVT, PE a na prevenciu rekurencie sa má liečba VKA ukončiť a liečba Xareltom sa má začať keď je INR ≤2,5.
Croatian: U bolesnika koji se liječe zbog duboke venske tromboze, plućne embolije ili uzimaju lijekove za prevenciju ponovnog javljanja, mora se prekinuti liječenje antagonistima vitamina K i početi liječenje lijekom Xarelto kada je INR ≤ 2,5.