FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εντούτοις, αφού οι ασθενείς με σχιζοφρένεια, συχνά εμφανίζουν επίκτητους παράγοντες κινδύνου για φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια, όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου εμφάνισης VTE, όπως η ακινητοποίηση των ασθενών, θα πρέπει να ανιχνεύονται και να λαμβάνονται προστατευτικά μέτρα.
Croatian: Međutim, budući da bolesnici sa shizofrenijom često imaju stečene čimbenike rizika za vensku tromboemboliju, sve moguće čimbenike rizika za VTE npr. imobilizacija bolesnika,
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές δοκιμές (διάρκειας 6-12 εβδομάδων), σε ηλικιωμένους ασθενείς (μέσης ηλικίας 78 ετών) με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια και/ή διαταραχές συμπεριφοράς, παρατηρήθηκε διπλάσια αύξηση της επίπτωσης θανάτου στους ασθενείς υπό ολανζαπίνη συγκριτικά με εκείνη για τους ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο (placebo) (3,5% έναντι 1,5% αντιστοίχως).
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima (trajanja od 6 do 12 tjedana) starijih bolesnika (srednja vrijednost dobi 78 godina) s psihozom i/ili poremećajima ponašanja uzrokovanih demencijom zabilježeno je dvostruko povećanje incidencije smrtnosti u bolesnika liječenih olanzapinom u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (3,5% u odnosu na 1,5%).
Greek: Ηπατίτιδα (περιλαμβανομένης της ηπατοκυτταρικής, της χολοστατικής ή της μικτής ηπατικής βλάβης)11,
Croatian: hepatocelularno, kolestatsko ili mješovito oštećenje jetre)11
Greek: Το μέγεθος των αλλαγών στις τιμές νηστείας της ολικής χοληστερόλης, της LDL χοληστερόλης, των τριγλυκεριδίων και της προλακτίνης (βλέπε παράγραφο 4.4 και 4.8) ήταν μεγαλύτερο στους έφηβους συγκριτικά με τους ενήλικες.
Croatian: Veličine promjena vrijednosti ukupnog kolesterola natašte, LDL kolesterola, triglicerida i prolaktina bile su veće u adolescenata nego u odraslih (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Greek: Νευροληπτικό Kακόηθες Σύνδρομο(ΝΜS) (βλέπε παράγραφο 4.4) Συμπτώματα διακοπής7,12
Croatian: Neuroleptički maligni sindrom (vidjeti dio 4.4)12
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιείς θηλάζουσες γυναίκες, παρατηρήθηκε απέκκριση της ολανζαπίνης στο μητρικό γάλα.
Croatian: U ispitivanju na zdravim dojiljama, olanzapin se izlučivao u majčino mlijeko.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων και/ή ουδετερόφιλων από οποιαδήποτε αιτία, σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ουδετεροπενία, σε ασθενείς με ιστορικό φαρμακογενούς καταστολής/ τοξικότητας του μυελού των οστών, σε ασθενείς με καταστολή του μυελού των οστών από συνυπάρχον νόσημα, ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία και σε ασθενείς με υπερηωσινοφιλικές καταστάσεις ή με μυελοδιηθητικά νοσήματα.
Croatian: Oprez je potreban u bolesnika s niskim brojem leukocita i/ili neutrofila iz bilo kojeg razloga, u bolesnika koji primaju lijekove za koje se zna da uzrokuju neutropeniju, u bolesnika s anamnezom depresije/toksičnosti koštane srži uzrokovane lijekovima, u bolesnika s depresijom koštane srži uzrokovane komorbiditetnom bolesti, zračenjem ili kemoterapijom te u bolesnika s hipereozinofilnim stanjima ili mijeloproliferativnom bolesti.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε κάποια δυσανεξία σε μερικά σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Greek: Προσοχή και συνεχής παρακολούθηση απαιτείται σε ασθενείς με αυξημένες τιμές ALT και/ή AST, σε ασθενείς με σημεία και συμπτώματα ηπατικής βλάβης, σε ασθενείς με προϋπάρχουσα κατάσταση που συνοδεύεται από περιορισμό της ηπατικής λειτουργικής επάρκειας και σε ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίζονται με δυνητικά ηπατοτοξικά φάρμακα.
Croatian: Potreban je oprez i kontrola u bolesnika s povišenim ALT i/ili AST, u bolesnika sa znakovima i simptomima oštećenja jetre, u bolesnika s prethodno postojećim stanjima povezanim s ograničenom funkcionalnom rezervom jetre te u bolesnika koji su liječeni potencijalno hepatotoksičnim lijekovima.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου που ενδέχεται να προδιαθέτουν τον πληθυσμό αυτό των ασθενών σε αυξημένη θνησιμότητα περιλαμβάνουν: ηλικία >65 ετών, δυσφαγία, καταστολή, κακή διατροφή και αφυδάτωση, πνευμονικές καταστάσεις (π.χ. πνευμονία μετά από ή χωρίς εισρόφηση) ή συγχορήγηση βενζοδιαζεπινών.
Croatian: Čimbenici rizika koji mogu pogodovati povećanom mortalitetu u ovoj populaciji bolesnika uključuju dob iznad 65 godina, disfagiju, sedaciju, malnutriciju i dehidraciju, bolesti pluća (npr. upala pluća sa ili bez aspiracije) ili istodobna primjena benzodiazepina.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Olanzapine Teva από την κανονική Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερη δόση Olanzapine Teva από την κανονική, παρουσίασαν τα ακόλουθα συμπτώματα: γρήγορο καρδιακό ρυθμό, διέγερση/επιθετικότητα, διαταραχές στον λόγο, αφύσικες κινήσεις (ιδιαίτερα του προσώπου ή της γλώσσας) και μειωμένο επίπεδο συνείδησης.
Croatian: Bolesnici koji su uzeli više Olanzapina Teva nego što su trebali imaju sljedeće simptome: ubrzani rad srca, uznemirenost/agresivnost, problemi s govorom, neuobičajeni pokreti (osobito lica ili jezika) i snižena razina svijesti.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης της ολανζαπίνης με λίθιο ή βαλπροϊκό νάτριο/βαλπροϊκό οξύ, μία αύξηση ≥7% του βάρους σώματος από την αρχική εκτίμηση, παρατηρήθηκε στο 17,4% των ασθενών, κατά τη διάρκεια της αγωγής οξείας φάσεως (έως 6 εβδομάδες).
Croatian: Tijekom liječenja olanzapinom u kombinaciji s litijem ili divalproeksom, porast tjelesne težine ≥7% od početne pojavio se u 17,4% bolesnika tijekom akutnog liječenja (do 6 tjedana).
Greek: Η ολανζαπίνη εμφάνισε μεγαλύτερη in vitro συγγένεια για τους υποδοχείς της σεροτονίνης 5HT2 παρά για τους υποδοχείς της ντοπαμίνης D2 και μεγαλύτερη 5HT παρά D δραστηριότητα σε in vivo μοντέλα (πρότυπα).
Croatian: Olanzapin je in vitro pokazao veći afinitet za serotoninske 5HT2 nego dopaminske D2 receptore te veće djelovanje na 5HT nego
Greek: Μετά τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία (μέση διάρκεια 47 ημέρες), η αύξηση βάρους ≥7% από το αρχικό βάρος σώματος ήταν πολύ συχνή (22,2%), ≥15% ήταν συχνή (4,2%) και ≥25% ήταν όχι συχνή (0,8%).
Croatian: Nakon kratkotrajnog liječenja (medijan trajanja 47 dana), povećanje tjelesne težine ≥7% od početne tjelesne težine bilo je vrlo često (22,2%), povećanje ≥15% bilo je često (4,2%), a ≥25% bilo je manje često (0,8%).
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Olanzapine Teva - Η δραστική ουσία είναι η ολανζαπίνη.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Olanzapin Teva sadrži
Greek: Μεγαλύτερες αυξήσεις βάρους και μεταβολές των επιπέδων της προλακτίνης και των λιπιδίων, έχουν εμφανιστεί σε μικρής διάρκειας μελέτες σε έφηβους ασθενείς σε σχέση με μελέτες σε ενήλικες ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
Croatian: Kratkotrajna ispitivanja provedena na adolescentima zabilježila su veće povećanje tjelesne težine i veće promjene vrijednosti lipida i prolaktina nego ispitivanja provedena na odraslim bolesnicima (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Olanzapine Teva δε συνιστάται για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Croatian: Olanzapin Teva nije za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina.
Greek: Συνιστάται ο κατάλληλος κλινικός έλεγχος, σύμφωνα με τις ενδεδειγμένες αντιψυχωτικές κατευθυντήριες οδηγίες, π.χ. μέτρηση της γλυκόζης του αίματος πριν την έναρξη της θεραπείας, 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με ολανζαπίνη και εν συνεχεία, ετησίως.
Croatian: Savjetuje se odgovarajuće kliničko praćenje bolesnika u skladu s važećim smjernicama korištenja antipsihotika, na primjer redovito mjerenje početne vrijednosti glukoze u krvi 12 tjedana nakon početka liječenja olanzapinom te jednom godišnje nakon toga.
Greek: Κάθε επικαλυµµένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 275,5 mg λακτόζη.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 275,5 mg laktoze.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς Σε κλινικές μελέτες με ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, η θεραπεία με ολανζαπίνη συσχετίσθηκε με μεγαλύτερη επίπτωση θανάτου και αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες (CVAE), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u starijih bolesnika s demencijom, liječenje olanzapinom bilo je povezano s povišenom incidencijom smrti i cerebrovaskularnih nuspojava u odnosu na placebo (vidjeti dio 4.4).
Greek: Σε μια μελέτη 12-μηνης διάρκειας πρόληψης των υποτροπών, σε ασθενείς με μανιακό επεισόδιο, οι οποίοι επέτυχαν ύφεση με συγχορήγηση ολανζαπίνης και λιθίου και στη συνέχεια κατανεμήθηκαν τυχαιοποιημένα σε ολανζαπίνη ή λίθιο, η ολανζαπίνη ήταν στατιστικά ισοδύναμη με το λίθιο στο κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης, όσον αφορά την υποτροπή της διπολικής διαταραχής (ολανζαπίνη 30,0%, λίθιο 38,3%, p = 0,055).
Croatian: U drugom 12-mjesečnom ispitivanju prevencije relapsa epizode manije, bolesnici koji su postigli remisiju kombinacijom olanzapina i litija te su potom bili randomizirani u skupinu koja je primala samo olanzapin ili samo litij, olanzapin nije bio statistički inferioran litiju u pogledu primarnog ishoda relapsa bipolarnog poremećaja (olanzapin 30,0%, litij 38,3%; p=0,055).
Greek: 11 Ανεπιθύμητη ενέργεια που αναγνωρίστηκε βάσει αυθόρμητων αναφορών, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, με συχνότητα που προσδιορίστηκε χρησιμοποιώντας την Ολοκληρωμένη Βάση Δεδομένων της Ολανζαπίνης.
Croatian: 11 Nuspojava je identificirana iz spontanih prijava nakon stavljanja lijeka u promet, a učestalost je određena uz pomoć integrirane baze podataka za olanzapin.
Greek: Πολύ συχνά συμπτώματα της υπερδοσολογίας (με ποσοστό εμφάνισης >10%) περιλαμβάνουν ταχυκαρδία, διέγερση/ επιθετικότητα, δυσαρθρία, ποικίλα εξωπυραμιδικά συμπτώματα και μειωμένο επίπεδο συνείδησης, το οποίο κυμαίνεται από καταστολή έως κώμα.
Croatian: Vrlo česti simptomi predoziranja (incidencija >10%) obuhvaćaju tahikardiju, agitaciju/agresivnost, dizartriju, različite ekstrapiramidalne simptome te smanjenu razinu svijesti u rasponu od sedacije do kome.
Greek: Κάθε δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα περιέχει 190,0 mg λακτόζη, 1,05 mg σακχαρόζη και 9,0 mg ασπαρτάμη (E951).
Croatian: Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 190,0 mg laktoze, 1,05 mg saharoze i 9,0 mg aspartama (E951).
Greek: Βραδυκαρδία Παράταση του διαστήματος QTc (βλέπε παράγραφο 4.4)
Croatian: QTc interval (vidjeti dio 4.4).
Greek: Κάθε επικαλυµµένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 68,9 mg λακτόζη.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 68,9 mg laktoze.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων μετά την λήψη Olanzapine Teva ενημερώστε τον ιατρό σας.
Croatian: Ako Vam se ovo pojavi nakon uzimanja Olanzapina Teva, obratite se svom liječniku.
Greek: Oι κλινικές εκδηλώσεις του ΝΜS περιλαμβάνουν: υπερπυρεξία, μυϊκή ακαμψία, μεταβολή στη νοητική κατάσταση και σημεία αστάθειας του αυτόνομου νευρικού συστήματος (ακανόνιστος σφυγμός ή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία, εφίδρωση και καρδιακή δυσρυθμία).
Croatian: Kliničke manifestacije NMS-a su hiperpireksija, rigidnost mišića, promijenjen mentalni status te dokaz autonomne nestabilnosti (nepravilan puls ili krvni tlak, tahikardija, dijaforeza i poremećaji srčanog ritma).
Greek: Σε μία μελέτη συγχορήγησης όπου οι ασθενείς έλαβαν λίθιο ή βαλπροϊκό για τουλάχιστον 2 εβδομάδες, η προσθήκη 10 mg ολανζαπίνης (συγχορήγηση με λίθιο ή βαλπροϊκό) είχε σαν αποτέλεσμα μία μεγαλύτερη μείωση των μανιακών συμπτωμάτων, στο διάστημα των 6 εβδομάδων, συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με βαλπροϊκό ή λίθιο.
Croatian: U ispitivanju istodobne terapije u bolesnika liječenih litijem ili valproatom tijekom najmanje 2 tjedna, dodavanje 10 mg olanzapina (istodobna terapija litijem ili valproatom), rezultiralo je većim smanjenjem simptoma manije nego monoterapija litija ili valproata nakon 6 tjedana.
Greek: 7 Οξέα συμπτώματα όπως εφίδρωση, αϋπνία, τρόμος, άγχος, ναυτία και έμετος έχουν αναφερθεί, όταν η ολανζαπίνη διακόπτεται αιφνίδια.
Croatian: 7 Akutni simptomi kao što su znojenje, nesanica, tremor, anksioznost, mučnina i povraćanje zabilježeni su prilikom naglog prekida primjene olanzapina.
Greek: Με μακράς διάρκειας έκθεση (τουλάχιστον 24 εβδομάδες), 89,4% παρουσίασαν αύξηση βάρους ≥7%, 55,3% παρουσίασαν αύξηση βάρους ≥15% και 29,1% παρουσίασαν αύξηση βάρους ≥25% από το αρχικό βάρος σώματος.
Croatian: Tijekom dugotrajne izloženosti (najmanje 24 tjedna), u 89,4% bolesnika povećala se tjelesna težina ≥7%, u 55,3% ≥15%, a u 29,1% bolesnika tjelesna težina se povećala ≥25% od njihove tjelesne težine na početku liječenja.
Greek: Σε υγιή ηλικιωμένα άτομα (65 ετών ή περισσότερο) σε σύγκριση με μη ηλικιωμένα υγιή άτομα, η μέση ημιπερίοδος αποβολής της ολανζαπίνης ήταν παρατεταμένη (51,8 έναντι 33,8 ώρες) και η κάθαρση ήταν ελαττωμένη (17,5 έναντι 18,2 l/hr).
Croatian: U zdravih starijih ispitanika (65 godina i stariji) u odnosu na mlađe ispitanike srednja vrijednost poluvremena eliminacije bila je produžena (51,8 u odnosu na 33,8 sati), a klirens je bio smanjen (17,5
Greek: Η
Croatian: S
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες) περιλαμβάνουν μείωση της φυσιολογικής θερμοκρασίας σώματος, μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, αιφνίδιο ανεξήγητο θάνατο, φλεγμονή του παγκρέατος, η οποία προκαλεί έντονο στομαχικό πόνο, πυρετό και αδιαθεσία, ηπατική νόσο που εμφανίζεται ως κιτρίνισμα του δέρματος και εμφάνιση άσπρων κηλίδων στο μάτι, μυϊκή νόσο που εμφανίζεται με ανεξήγητα άλγη και πόνους και παρατεταμένη και/ή επώδυνη στύση.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba) uključuju sniženje normalne tjelesne temperature; poremećaj srčanog ritma; naglu neobjašnjivu smrt; upalu gušterače koja uzrokuje jaku bol u trbuhu, vrućicu i mučninu; bolest jetre koja se očituje žutilom kože i bjeloočnica; bolest mišića koja se manifestira neobjašnjivim bolovima; te produžena i/ili bolna erekcija.
Greek: Γλυκοζουρία Αύξηση της όρεξης
Croatian: Povećanje dojki
Greek: Πιείτε το μίγμα αμέσως μετά την διάλυση.
Croatian: Odmah je popijte.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με φαρμακο-επαγόμενη (αγωνιστή ντοπαμίνης) ψύχωση στο πλαίσιο νόσου Parkinson, επιδείνωση των παρκινσονικών συμπτωμάτων και των ψευδαισθήσεων αναφέρθηκε πολύ συχνά και σε μεγαλύτερη συχνότητα από το εικονικό φάρμακο (placebo).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s psihozom uzrokovanom lijekom (agonisti dopamina) povezanom s Parkinsonovom bolesti, vrlo često je zabilježeno pogoršanje simptoma parkinsonizma i halucinacija i češće nego s placebom.
Greek: Η ολανζαπίνη σε δισκία διασπειρόμενα στο στόμα είναι βιοϊσοδύναμη με την ολανζαπίνη των επικαλυμμένων δισκίων, με ένα παρόμοιο ποσοστό και έκταση απορρόφησης.
Croatian: Olanzapin raspadljiva tableta za usta je bioekvivalent tabletama olanzapina, sa sličnom brzinom i opsegom apsorpcije.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιου συμπτώματος να αποφεύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό εργαλείων ή μηχανημάτων και να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Croatian: Ako se ovo dogodi, nemojte upravljati vozilima niti bilo kakvim alatima ili strojevima.
Greek: Έχει αναφερθεί μόνο μικρή έως μέτρια αύξηση της κάθαρσης της ολανζαπίνης.
Croatian: Uočen je samo blagi do umjereni porast klirensa olanzapina.
Greek: Το Olanzapine Teva περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη.
Croatian: Olanzapin Teva sadrži djelatnu tvar olanzapin.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, ασπαρτάμη (E951), μαγνήσιο στεατικό, κροσποβιδόνη τύπου Β, λακτόζη μονοϋδρική, υδοξυπροπυλοκυτταρίνη, βελτιωτικό γεύσης λεμόνι [(παρασκεύασμα(τα) βελτιωτικού(ών) γεύσης, μαλτοδεξτρίνη, σακχαρόζη, αραβική κόμμι (Ε414), τριοξική γλυκερόλη (Ε1518) και α-τοκοφερόλη (Ε307)].
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol aspartam (E951) magnezijev stearat krospovidon vrste B laktoza hidrat hidroksipropilceluloza okus limuna [smjesa za aromatiziranje, maltodekstrin, saharoza, guma arabika (E414), gliceriltriacetat (E1518) i α-Tokoferol (E307)]
Greek: Έχει την ίδια δοσολογία και συχνότητα χορήγησης με την ολανζαπίνη των επικαλυμμένων δισκίων.
Croatian: Ima isto doziranje i učestalost primjene kao obložene tablete olanzapina.
Greek: Δισκία διασπειρόµενα στο στόµα είναι η τεχνική ονοµασία των δισκίων τα οποία διαλύονται απευθείας στην στοµατική κοιλότητα έτσι ώστε να διευκολύνεται η κατάποσή τους.
Croatian: Raspadljiva tableta za usta je stručni naziv za tabletu koja se otapa izravno u ustima pa se tako može lako progutati.
Greek: Κάθε επικαλυµµένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 206,7 mg λακτόζη.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 206,7 mg laktoze.
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο ακόλουθος πίνακας περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τα εργαστηριακά ευρήματα που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και αυθόρμητων αναφορών.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje nuspojave i laboratorijske nalaze uočene iz spontanih izvješća i u kliničkim ispitivanjima.
Greek: 9 Ανεπιθύμητη ενέργεια που αναγνωρίστηκε σε κλινικές μελέτες, στην Ολοκληρωμένη Βάση Δεδομένων της Ολανζαπίνης.
Croatian: Nuspojava je identificirana iz kliničkih ispitivanja u integriranoj bazi podataka za olanzapin.
Greek: Κάθε επικαλυµµένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 103,3 mg λακτόζη.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 103,3 mg laktoze.
Greek: Tα κλινικά σημεία περιλάμβαναν καταστολή, αταξία, τρόμο, αύξηση του καρδιακού ρυθμού, εργώδη αναπνοή, μύση και ανορεξία.
Croatian: Klinički znakovi uključivali su sedaciju, ataksiju, tremore, ubrzani rad srca, otežano disanje, miozu i anoreksiju.
Greek: (DRESS)
Croatian: (poveznica)}>.
Greek: Επειδή τα δισκία διασπειρόµενα στο στόµα είναι ευαίσθητα, θα πρέπει να λαµβάνονται άµεσα µετά την διάνοιξη του περιέκτη.
Croatian: Budući da je raspadljiva tableta za usta krhka, treba je uzeti odmah nakon otvaranja blistera.
Greek: Eπιπρόσθετα συμπτώματα περιλαμβάνουν πιθανή αύξηση της κρεατινικής φωσφοκινάσης, μυοσφαιρινουρία (ραβδομυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Croatian: Dodatni znakovi mogu obuhvaćati povišenu kreatin fosfokinazu, mioglobinuriju (rabdomiolizu) te akutno zatajenje bubrega.
Greek: παροδικές αντιχολινεργικέ ς επιδράσεις, μεταξύ των οποίων δυσκοιλιότητα και ξηροστομία.
Croatian: Blagi, prolazni antikolinergički učinci uključujući konstipaciju i suha usta.
Greek: Σε μια 18-μηνη μελέτη συγχορήγησης, σε ασθενείς με μανιακό ή μικτό επεισόδιο, οι οποίοι σταθεροποιήθηκαν με ολανζαπίνη και ένα σταθεροποιητή της διάθεσης (λίθιο ή βαλπροϊκό), η μακροχρόνια συγχορήγηση ολανζαπίνης με λίθιο ή βαλπροϊκό δεν ήταν στατιστικά σημαντικά υπερέχουσα της μονοθεραπείας με λίθιο ή βαλπροϊκό, όσον αφορά την καθυστέρηση της εμφάνισης υποτροπής της διπολικής διαταραχής, σύμφωνα με τα κριτήρια (διαγνωστικά) του συνδρόμου.
Croatian: U 18-mjesečnom ispitivanju istodobne terapije u bolesnika s maničnim ili miješanim epizodama, koji su stabilizirani olanzapinom i stabilizatorom raspoloženja (litij ili valproat), dugotrajna istodobna terapija olanzapina s litijem ili valproatom nije bila statistički značajno superiorna za litij ili valproat primijenjene u monoterapiji za odgađanje relapsa bipolarnog poremećaja definiranom prema (dijagnostičkim) kriterijima sindroma.
Greek: Κάθε δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα, περιέχει 47,5 mg λακτόζη, 0,2625 mg σακχαρόζη και 2,25 mg ασπαρτάμη (E951).
Croatian: Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 47,5 mg laktoze, 0,2625 mg saharoze i 2,25 mg aspartama (E951).
Greek: Επικάλυψη δισκίου: υπροµελλόζη, πολυδεξτρόζη, τριοξικός εστέρας γλυκερόλης, πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, διοξείδιο τιτανίου (E171).
Croatian: Ovojnica tablete: hipromeloza, polidekstroza, gliceroltriacetat, makrogol 8000, titanijev dioksid (E171).
Greek: Άλλα κλινικά σημαντικά συμβάματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν παραλήρημα, επιληπτικές κρίσεις, κώμα, πιθανό νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο, αναπνευστική καταστολή, εισρόφηση, υπέρταση ή υπόταση, καρδιακές αρρυθμίες (ποσοστό εμφάνισης <2% των περιπτώσεων υπερδοσολογίας) και καρδιοαναπνευστική ανακοπή.
Croatian: Druge medicinski značajne posljedice predoziranja obuhvaćaju delirij, konvulzije, komu, mogući neuroleptički maligni sindrom, respiratornu depresiju, aspiraciju, hipertenziju ili hipotenziju, srčane aritmije (<2% slučajeva predoziranja) i kardiopulmonalni arest.
Greek: Κάθε επικαλυµµένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 137,8 mg λακτόζη.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 137,8 mg laktoze.
Greek: Βελτιωτικό γεύσης λεμόνι [(παρασκεύασμα(τα) βελτιωτικού(ών) γεύσης, μαλτοδεξτρίνη, σακχαρόζη, αραβική κόμμι (Ε414), τριοξική γλυκερόλη (Ε1518) και α-Τοκοφερόλη (Ε307)]
Croatian: guma arabika (E414), gliceriltriacetat (E1518) i α-tokoferol (E307)].
Greek: Μακράς-διάρκειας έκθεση (τουλάχιστον 48 εβδομάδων) Η αναλογία των ασθενών που είχαν σοβαρές και κλινικά σημαντικές αλλαγές όσον αφορά την αύξηση σωματικού βάρους, τη γλυκόζη, την ολική LDL/HDL χοληστερόλη ή τα τριγλυκερίδια, αυξήθηκε με την πάροδο του χρόνου.
Croatian: Udio bolesnika koji su imali klinički značajne nuspojave poput povećanja tjelesne težine, porasta vrijednosti glukoze, ukupnog/LDL/HDL kolesterola ili triglicerida, porastao je s vremenom.
Greek: Πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, κροσποβιδόνη (τύπου Α), άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό µαγνήσιο.
Croatian: Jezgra tablete: laktoza hidrat, hidroksipropilceluloza, krospovidon (vrste A), silicijev dioksid,
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων μετά την λήψη Olanzapine Teva ενημερώστε τον γιατρό σας.
Croatian: Vam se ovo pojavi nakon uzimanja Olanzapina Teva, obratite se svom liječniku.
Greek: Αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης2,3 Αυξημένα επίπεδα γλυκόζης4
Croatian: Povišene razine kolesterola2,3
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Olanzapine Teva
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Olanzapin Teva
Greek: Τα δισκία Olanzapine Teva είναι εύθραυστα, γι' αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιούνται προσεκτικά.
Croatian: Olanzapin Teva tablete lako se lome te s njima treba pažljivo rukovati.
Greek: Αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα Ηωσινοφιλίας και Συστημικού Συνδρόμου (DRESS)
Croatian: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας καθώς και τα επίπεδα κάποιων λιπιδίων πριν ξεκινήσετε να λαμβάνετε Olanzapine Teva και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Prije početka uzimanja Olanzapina Teva te redovito tijekom liječenja, liječnik bi Vam trebao obaviti krvne pretrage kako bi provjerio razinu šećera i određenih masnoća u krvi.
Greek: (Βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.2)
Croatian: (Vidjeti dijelove 4.5 i 5.2) Pedijatrijska populacija
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες (παρατηρήθηκαν σε ≥1% των ασθενών) ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες σχετίζονταν με τη χορήγηση ολανζαπίνης κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, ήταν υπνηλία, αύξηση σωματικού βάρους, ηωσινοφιλία, αυξημένα επίπεδα προλακτίνης, χοληστερόλης, γλυκόζης και τριγλυκεριδίων (βλέπε παράγραφο 4.4), γλυκοζουρία, αυξημένη όρεξη, ζάλη, ακαθησία, παρκινσονισμός, λευκοπενία, ουδετεροπενία (βλέπε παράγραφο 4.4), δυσκινησία, ορθοστατική υπόταση, αντιχολινεργικές επιδράσεις, παροδικές ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (βλέπε παράγραφο 4.4), εξάνθημα, εξασθένιση, κόπωση, πυρεξία, αρθραλγία, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, υψηλή γάμμα γλουταμυλτρανσφεράση, υψηλό ουρικό οξύ, υψηλή κρεατινική φωσφοκινάση και οίδημα.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave (uočene u ≥1% bolesnika) povezane s primjenom olanzapina u kliničkim ispitivanjima bile su somnolencija, povećanje tjelesne težine, eozinofilija, povišene vrijednosti prolaktina, kolesterola, glukoze i triglicerida (vidjeti dio 4.4), glukozurija, povećan apetit, omaglica, akatizija, parkinsonizam, leukopenija, neutropenija (vidjeti dio 4.4), diskinezija, ortostatska hipotenzija, antikolinergički učinci, prolazni asimptomatski porast razina jetrenih aminotransferaza
Greek: Εμφάνιση ή παρόξυνση διαβήτη που περιστασιακά έχει συσχετισθεί με κετοξέωση ή κώμα περιλαμβανομένων και μερικών θανατηφόρων περιστατικών (βλέπε παράγραφο 4.4)11
Croatian: Razvoj ili egzacerbacija dijabetesa ponekad povezana s ketoacidozom ili komom, uključujući i neke slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4)11