FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: b Inkluderer patienter med mindst én HBV-DNA-måling under behandling ved PCR ved eller efter uge 24 til og med uge 58 (År 1), efter uge 58 til og med uge 102 (År 2) eller efter uge 102 til og med uge 156 (År 3), efter uge 156 til og med uge 204 (År 4) eller efter uge 204 til og med uge 252 (År 5).
Finnish: 43,6 %e a Tulokset koskevat jatkotutkimusta, jossa entekaviiri-lamiduviiniyhdistelmähoitoa (jota seurasi pitkäaikainen entekaviirihoito) käytettiin 13 viikon (mediaani) ajan 48 potilaalla 80:sta vuonna 3, 38 viikon (mediaani) ajan 10 potilaalla 52 potilaasta vuonna 4 ja 16 viikon ajan 1:lä potilaalla 33 potilaasta vuonna 5. b Sisältää potilaat, joille tehtiin vähintään yksi hoidonaikainen HBV-DNA-määritys (PCR) viikolla 24 tai sen jälkeen viikon 58 loppuun asti (vuosi 1), viikon 58 jälkeen viikon 102 loppuun asti (vuosi 2), viikon 102 jälkeen viikon 156 loppuun asti (vuosi 3), viikon 156 jälkeen viikon 204 loppuun asti (vuosi 4) tai viikon 204 jälkeen viikon 252 loppuun asti (vuosi 5).
Danish: blev der observeret en yderligere bivirkning [fald i blodhydrogencarbonat (2%)] hos entecavirbehandlede patienter i uge 48.
Finnish: Haittavaikutustaulukko-alakohdassa lueteltujen haittavaikutusten lisäksi entekaviirilla hoidetuilla potilailla ilmeni yksi lisähaittavaikutus: veren bikarbonaattipitoisuus pieneni 2 % viikon 48 loppuun mennessä.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Danish: Nukleosid-naive patienter: Den anbefalede dosis til voksne er 0,5 mg én gang dagligt, med eller uden mad.
Finnish: Kompensoitu maksasairaus Potilaat, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet nukleosideja: Suositeltu annos aikuisille on 0,5 mg kerran vuorokaudessa, joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Danish: * Patienter randomiseret til placebo, som ikke opnåede HBe-serokonvertering ved uge 48, skiftede til åben entecavir i studiets andet år; derfor foreligger der kun randomiserede sammenligningsdata indtil uge 48.
Finnish: HBV-DNA lähtötilanteessa < 8 log10 IU/ml HBV-DNA lähtötilanteessa ≥ 8 log10 IU/ml a Tutkimuksesta poispudonneet = hoito epäonnistunut * Lumelääkettä saamaan satunnaistetut potilaat, joilla ei viikkoon 48 mennessä havaittu HBe-serokonversiota, jatkoivat avoimeen entekaviiritutkimukseen tutkimuksen toisen vuoden osalta; täten satunnaistettua vertailutietoa on saatavilla ainoastaan viikkoon 48 saakka.
Danish: Unormale laboratorieprøver
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuudet
Danish: Tabletkerne:
Finnish: Tabletti
Danish: For lamivudin (n = 355) var de kumulative responsrater 39% for HBV-DNA <300 kopier/ml ved PCR, 79% for ALAT-normalisering, 26% for HBeAg-serokonvertering og 2% for HBsAg-serokonvertering (3% for tab af HBsAg).
Finnish: Lamivudiinihoidossa (n = 355) saavutettu kumulatiivinen vasteosuus oli 39 %, kun kriteerinä oli PCR-menetelmällä mitatun HBVDNA-pitoisuuden pieneneminen tasolle < 300 kopiota/ml; 79 %, kun kriteerinä oli ALAT-arvon normalisoituminen; 26 %, kun kriteerinä oli HBeAg-serokonversio; ja 2 %, kun kriteerinä oli HbsAgserokonversio (3 %, kun kriteerinä oli HBsAg:n häviäminen).
Danish: Der er hos kaniner observeret embryo-føtal toksicitet (resorptioner), reduceret ossifikation (hyoid) samt øget forekomst af 13. ribben ved store doser.
Finnish: Kaniineilla todettiin suurilla altistustasoilla alkio- ja sikiötoksisuutta (resorptioita), luutumishäiriöitä (kieliluussa) ja 13. kylkiluun ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Danish: Der er også rapporteret om forværring af hepatitis under og efter seponering af behandling med entecavir (se pkt.
Finnish: Hepatiitin pahenemista entekaviirihoidon aikana ja hoidon päättymisen jälkeen on myös raportoitu (ks. kohta 4.4
Danish: Sikkerhed og virkning af entecavir blev også undersøgt i et aktivt kontrolleret klinisk studie med 191 HBV-inficerede patienter med inkompenseret leversygdom og i et klinisk studie med 68 patienter, der var co-inficerede med HBV og hiv.
Finnish: Entekaviirin turvallisuutta ja tehoa on arvioitu myös kliinisessä tutkimuksessa, jossa entekaviiria verrattiin toiseen vaikuttavaan aineeseen 191 potilaalla, joilla oli dekompensoidun maksasairauden lisäksi hepatiitti B -infektio.
Danish: Vurdering af resistens hos børn og unge er baseret på data fra nukleosid-naive pædiatriske patienter med HBeAg-positiv kronisk HBV-infektion i to igangværende kliniske studier (028 og 189).
Finnish: Pediatristen potilaiden resistenssin arviointi perustuu tietoihin pediatrisista potilaista, jotka ovat mukana kahdessa käynnissä olevassa kliinisessä tutkimuksessa (028 ja 189) ja joilla on HBeAgpositiivinen krooninen HBV-infektio ja jotka eivät ole saaneet aiemmin nukleosidihoitoa.
Danish: I studie 048 fik 191 patienter med HBeAg-positiv eller HBeAg-negativ kronisk HBV-infektion og tegn på hepatisk inkompensation, defineret som et CTP-tal på 7 eller højere, 1 mg entecavir en gang dagligt eller 10 mg adefovirdipivoxil en gang dagligt.
Finnish: Tutkimukseen 048 osallistui 191 potilasta, joilla oli joko HBeAg-positiivinen tai -negatiivinen krooninen HBV-infektio ja näyttöä maksan dekompensaatiosta (määritelmä: Child-Pugh-pistemäärä vähintään 7).
Danish: Opståen af entecavir genotype-resistens til og med År 5, lamivudin-refraktære studier
Finnish: Kehittyvä genotyyppinen entekaviiriresistenssi vuoden 5 loppuun mennessä (tutkimukset, joissa aikaisempi lamivudiinihoito epäonnistunut)
Danish: Ikke-detekterbar niveau (<300 kopier/ml)b Gennemsnitlig ændring fra baseline (log10 kopier/ml)c
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (log10 kopiota/ml)c
Danish: Dosis skal justeres i overensstemmelse med patientens nyrefunktion (se doseringsanbefalinger ved nyreinsufficiens samt pkt.
Finnish: Annos on sovitettava potilaan munuaistoiminnan mukaan (ks. annostussuositus munuaisten vajaatoiminnassa ja kohta 5.2).
Danish: Adefovirdipivoxil 10 mg én gang dagligt
Finnish: Adefoviiridipivoksiili 10 mg x vrk
Danish: I studier med patienter, der ikke tidligere har været behandlet med nukleosid, sås under behandling ALAT-stigninger >10 gange ULN og >2 gange baseline hos 2% af de entecavir-behandlede patienter versus 4% af de lamivudin-behandlede patienter.
Finnish: Tutkimuksissa, joihin osallistuneet potilaat eivät olleet aikaisemmin saaneet nukleosideja, ALATarvo nousi hoidon aikana > 10-kertaiseksi normaalialueen ylärajaan verrattuna ja > 2-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna 2 %:lla entekaviiria saaneista potilaista ja 4 %:lla lamivudiinia saaneista potilaista.
Danish: Titandioxid (E171)
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Hypromelloosi Makrogoli 400
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL BLISTERPAKNING
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PURKIN KOTELO
Danish: Kreatinin-clearance ved baseline (ml/min) Normal
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Danish: Der sås amylaseniveauer >3 gange baseline hos 2% af patienterne, lipaseniveauer >3 gange baseline hos 18% og trombocytter <50.000/mm3 hos <1%.
Finnish: Amylaasiarvo oli > 3-kertainen lähtöarvoon verrattuna 2 %:lla, lipaasiarvo oli > 3-kertainen lähtöarvoon verrattuna 18 %:lla ja trombosyyttiarvo < 50 000/mm3 alle 1 %:lla potilaista.
Danish: Behandling med entecavir bør derfor ikke anvendes til hiv/HBV-inficerede patienter, som ikke får HAART.
Finnish: Siksi entekaviiria ei tule käyttää potilaille, joilla on samanaikainen HIV/HBV-infektio ja jotka eivät saa HAART-hoitoa.
Danish: Patienterne var enten ikke blevet behandlet for HBV tidligere, eller også var de tidligere behandlet (eksklusive tidligere behandling med entecavir, adefovirdipivoxil eller tenofovirdisoproxilfumarat).
Finnish: osa oli sitä saanut (mukaan ei laskettu esihoitoa entekaviirilla, adefoviiridipivoksiililla tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla).
Danish: Tag altid den dosis, lægen anbefaler for at være sikker på, at medicinen virker helt som den skal og for at mindske udviklingen af resistens.
Finnish: Näin varmistat, että lääke tehoaa parhaalla mahdollisella tavalla, ja vähennät vastustuskyvyn syntymistä lääkkeelle.
Danish: hiv/HBV-inficerede patienter, som samtidig får antiretroviral behandling
Finnish: Samanaikainen HIV/HBV-infektio potilailla, jotka saavat samanaikaisesti antiretroviraalista hoitoa
Danish: Det vides ikke om entecavir, der er det aktive indholdsstof i Entecavir Mylan, udskilles i mælken.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Entecavir Mylan -valmisteen vaikuttava aine, entekaviiri, ihmisen rintamaitoon.
Danish: Efter levertransplantation
Finnish: Maksansiirron jälkeen
Danish: Entecavir er ikke blevet evalueret hos hiv/HBV-inficerede patienter, som ikke samtidig får effektiv hiv-behandling.
Finnish: Entekaviiria ei ole tutkittu potilailla, joilla on samanaikainen HIV/HBV-infektio ja jotka eivät samanaikaisesti saa tehokasta HIV-hoitoa.
Danish: Blandt andet medregnes årsager som død, manglende virkning, bivirkning, noncompliance/manglende opfølgning som svigt (f.eks. HBV-DNA ≥300 kopier/ml)
Finnish: Hoito keskeytynyt ennen analyysiviikkoa mm. seuraavista syistä: kuolema, tehon puuttuminen, haittatapahtuma, ohjeiden noudattamatta jättäminen / tavoittamattomuus yhteydenotoista huolimatta (loss-to-follow-up).
Danish: Entecavir Mylan indeholder:
Finnish: Mitä Entecavir Mylan sisältää
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Tablet
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Danish: Der er indberettet akutte eksacerbationer af hepatitis hos patienter, som har seponeret behandling af hepatitis B, inklusive behandling med entecavir (se pkt.
Finnish: Hepatiitin akuutteja pahenemisvaiheita on raportoitu hepatiitti B -viruslääkityksen, myös entekaviirihoidon (ks. kohta 4.4), lopettamisen jälkeen.
Danish: Det er muligt at blive vaccineret mod HBV.
Finnish: Niille, jotka ovat vaarassa saada HBV-tartunnan, voidaan antaa suojarokotus.
Danish: Øget forekomst af andre tumorer, inklusive hjernegliomer hos han- og hunrotter, levercarcinomer hos hanmus, benigne vaskulæretumorer hos hunmus samt leveradenomer og carcinomer hos hunrotter sås udelukkende ved høje livstidsdoser.
Finnish: Muiden kasvainten ilmaantuvuuden lisääntymistä havaittiin vain suuren elinikäisen altistuksen yhteydessä; tällaisia muita kasvaimia olivat aivojen glioomat uros- ja naarasrotilla, maksan karsinoomat uroshiirillä, hyvänlaatuiset verisuonikasvaimet naarashiirillä ja maksan adenoomat ja karsinoomat naarasrotilla.
Danish: Der er en dosisproportional stigning i Cmax og AUC-værdier efter gentagne doser på 0,1-1 mg. Steady-state opnås 6 - 10 dage efter én gang daglig dosering med ≈ 2 gange akkumulering.
Finnish: Cmax- ja AUC-arvot suurenevat suhteessa annokseen toistuvien 0,1-1 mg:n annosten jälkeen.
Danish: HBeAg-positive (studie 026): Behandling med entecavir i op til 96 uger (n = 141) gav kumulative responsrater på 30% for HBV-DNA <300 kopier/ml ved PCR og 85% for ALAT-normalisering og 17% for HBeAg-serokonvertering.
Finnish: HBeAg-positiiviset (tutkimus 026): Enintään 96 viikkoa jatkuneella entekaviirihoidolla (n = 141) saavutettu kumulatiivinen vasteosuus oli 30 %, kun kriteerinä oli PCR-menetelmällä mitatun HBV-DNA-pitoisuuden pieneneminen tasolle < 300 kopiota/ml, ja 85 %, kun kriteerinä oli ALATarvon normalisoituminen, ja 17 %, kun kriteerinä oli HBeAg-serokonversio.
Danish: Ligeledes havde lamivudin-refraktære patienter, som opnåede HBVDNA <104 log10 kopier/ml ved PCR i Uge 24, en lavere forekomst af resistens end de patienter, der ikke opnåede denne HBV-DNA (kumulativ sandsynlighed over 5 år på henholdsvis 17,6% [n=50] versus 60,5% [n=135]).
Finnish: havaittiin vähemmän resistenssiä kuin niillä, jotka eivät saavuttaneet tätä arvoa (5 vuoden kumulatiivinen todennäköisyys 17,6 % [n = 50] vs. 60,5 % [n = 135], tässä järjestyksessä).
Danish: Entecavir Mylan er til oral anvendelse.
Finnish: Entecavir Mylan otetaan suun kautta.
Danish: I studier med lamivudin-refraktære patienter, hvor kun et begrænset antal patienter blev fulgt op, udviklede 11% af de entecavirbehandlede patienter og ingen af de lamivudin-behandlede patienter ALAT-stigninger under opfølgning efter behandling.
Finnish: kohonneita ALAT-arvoja todettiin hoidon jälkeisessä seurannassa 11 %:lla entekaviiria saaneista potilaista mutta ei yhdelläkään lamivudiinia saaneista potilaista.
Danish: HBeAg-positive (studie 022): Behandling med entecavir i op til 96 uger (n = 354) gav kumulative responsrater på 80% for HBV-DNA <300 kopier/ml ved PCR, 87% for ALAT-normalisering, 31% for HBeAg-serokonvertering og 2% for HBsAg-serokonvertering (5% for tab af HBsAg).
Finnish: HBeAg-positiiviset (tutkimus 022): Enintään 96 viikkoa jatkuneella entekaviirihoidolla (n = 354) saavutettu kumulatiivinen vasteosuus oli 80 %, kun kriteerinä oli PCR-menetelmällä mitatun HBV-DNA-pitoisuuden pieneneminen tasolle < 300 kopiota/ml; 87 %, kun kriteerinä oli ALAT-arvon normalisoituminen; 31 %, kun kriteerinä oli HBeAg-serokonversio; ja 2 %, kun kriteerinä oli HbsAgserokonversio (5 %, kun kriteerinä oli HBsAg:n häviäminen).
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme indhold af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa, ja siksi niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Danish: Det kan derudover overvejes at anvende lægemidlet til børn mellem 2 og 18 år, men kun ved kompenseret leversygdom.
Finnish: Sitä voidaan myös harkita 2-18-vuotiaiden lasten osalta, mutta vain kompensoituneen maksasairauden hoitoon.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Entecavir Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Entecavir Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, hvor godt behandlingen virker på patienten.
Finnish: Hoidon kesto määräytyy potilaan hoitovasteen mukaan.
Danish: Entecavir Mylan tages én gang dagligt.
Finnish: Entecavir Mylan otetaan kerran vuorokaudessa.
Danish: Det anvendes hos voksne med tegn på aktiv leversygdom (såsom irritationstilstand (inflammation) og øget bindevævsdannelse (fibrose)), dels når leveren stadig fungerer korrekt (kompenseret leversygdom), og dels når den ikke længere fungerer korrekt (dekompenseret leversygdom).
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, joilla on jatkuvan maksavaurion (kuten tulehduksen tai fibroosin) merkkejä, kun maksa edelleen toimii kunnolla (kompensoitunut maksasairaus), ja myös, kun maksa ei enää toimi kunnolla (dekompensoitunut maksasairaus).
Danish: Entecavir Mylan udleveres kun efter recept og fås som tabletter (0,5 mg og 1 mg).
Finnish: Entecavir Mylania saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä on saatavana tabletteina (0,5 mg ja 1 mg).
Danish: Som for ethvert andet lægemiddel har virksomheden fremlagt undersøgelser af kvaliteten af Entecavir Mylan.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Entecavir Mylanin laatua koskevia tutkimuksia.
Danish: Børn på 32,6 kg og derover kan få tabletter på 0,5 mg, mens der til børn under 32,6 kg bør anvendes en oral opløsning af entecavir.
Finnish: Vähintään 32,6 kg painaville lapsille voidaan antaa 0,5 mg:n tabletteja, kun taas alle 32,6 kg painaville lapsille annetaan entekaviiri-oraaliliuosta.
Danish: Til voksne med kompenseret leversygdom afhænger dosis af, om patienten tidligere er blevet behandlet med et lægemiddel i samme gruppe som Entecavir Mylan (en nukleosidanalog såsom lamivudin).
Finnish: Kompensoitunutta maksasairautta sairastavien aikuisten annos määräytyy sen mukaan, onko potilasta hoidettu aiemmin lääkevalmisteella, joka kuuluu samaan ryhmään kuin Entecavir Mylan (nukleosidianalogi, kuten lamivudiini).
Danish: Da Entecavir Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Finnish: Koska Entecavir Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Danish: En dosis på 1 mg dagligt anvendes desuden ved dekompenseret leversygdom hos voksne, og hos sådanne patienter frarådes det at ophøre med behandlingen.
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettavaa 1 mg:n annosta käytetään myös aikuisilla, joilla on dekompensoitunut maksasairaus, eikä hoidon lopettamista näillä potilailla suositella.
Danish: Når det anses for hensigtsmæssigt at behandle børn, afhænger dosis af deres legemsvægt.
Finnish: Kun hoidon katsotaan olevan sopiva lapselle, annos määräytyy lapsen painon mukaan.
Danish: Virksomheden har desuden udført en undersøgelse, der viser, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.
Danish: Fordelene og risiciene ved det aktive stof til de godkendte anvendelser er i forvejen undersøgt med referencelægemidlet Baraclude og behøver ikke gentages for Entecavir Mylan.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu myyntiluvan jo saaneen alkuperäisvalmiste Baracluden yhteydessä, joten tutkimuksia ei tarvitse toistaa Entecavir Mylan -valmisteen osalta.
Danish: Til patienter, der ikke tidligere er behandlet med en nukleosidanalog, anvendes en dosis på 0,5 mg. Til dem, der tidligere har fået lamivudin, men hos hvem dette ikke længere virker på infektionen, anvendes en dosis på 1 mg.
Finnish: Potilaille, joita ei ole aiemmin hoidettu nukleosidianalogilla, annetaan 0,5 mg:n annos, kun taas potilaille, jotka ovat saaneet lamivudiinia aiemmin mutta jotka eivät saa enää siitä hoitovastetta, annetaan 1 mg:n annos.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Baraclude.
Finnish: Näin ollen virasto katsoo, että Baracluden tavoin sen tarjoama hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Danish: Entecavir standser virussets DNA-produktion og dermed dets formering og spredning.
Finnish: Entekaviiri estää virusta tuottamasta DNA:ta ja estää sen lisääntymisen ja leviämisen.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Entecavir Mylan.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Entecavir Mylan.
Danish: Det betyder, at Entecavir Mylan indeholder samme aktive stof og virker som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) og hedder Baraclude.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Entecavir Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Baraclude.
Danish: Entecavir Mylan entecavir
Finnish: Entecavir Mylan entekaviiri
Danish: Entecavir Mylan er et lægemiddel til behandling af langvarig (kronisk) hepatitis B, der er smitsom leverbetændelse forårsaget af hepatitis B-virus.
Finnish: Entecavir Mylan on lääke, joka on tarkoitettu kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti B -infektion (hepatiitti B -viruksen aiheuttama tarttuva maksasairaus) hoitoon.
Danish: Hvad er Entecavir Mylan, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Entecavir Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Entecavir Mylan er påvist at være af samme kvalitet som Baraclude og er bioækvivalent med dette i overensstemmelse med EU-reglerne.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Entecavir Mylanin on osoitettu olevan laadultaan Baracluden veroinen ja biologisesti samanarvoinen sen kanssa.
Danish: Andre oplysninger om Entecavir Mylan
Finnish: Muita tietoja Entecavir Mylanista
Danish: Agenturet anbefalede, at Entecavir Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Virasto suositteli myyntiluvan myöntämistä Entecavir Mylanille EU:n alueella.
Danish: Entecavir hæmmer et virus-enzym, DNA-polymerase, som medvirker ved dannelsen af virus-DNA.
Finnish: Entekaviiri häiritsee virusentsyymi DNA-polymeraasia, joka osallistuu viruksen DNA:n muodostumiseen.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Entecavir Mylan?
Finnish: Mitkä ovat Entecavir Mylanin hyödyt ja riskit?
Danish: Behandlingen med Entecavir Mylan bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B.
Finnish: Entecavir Mylan -hoidon saa aloittaa kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er anført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Entecavir Mylan.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Entecavir Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Hvorfor blev Entecavir Mylan godkendt?
Finnish: Miksi Entecavir Mylan on hyväksytty?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Entecavir Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Entecavir Mylanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Entecavir Mylan bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Entecavir Mylanin käytöstä.
Danish: Det aktive stof i Entecavir Mylan, entecavir, er et antiviralt middel, der tilhører gruppen nukleosidanaloger.
Finnish: Entecavir Mylanin vaikuttava aine entekaviiri on viruslääke, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Danish: Hvordan blev Entecavir Mylan undersøgt?
Finnish: Miten Entecavir Mylania on tutkittu?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Entecavir Mylan?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Entecavir Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Entecavir Mylan indeholder det aktive stof entecavir og er et "generisk lægemiddel".
Finnish: Entecavir Mylanin vaikuttava aine on entekaviiri, ja se on geneerinen lääkevalmiste.
Danish: Hvordan anvendes Entecavir Mylan?
Finnish: Miten Entecavir Mylania käytetään?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Entecavir Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Entecavir Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: (Særnavn) Navn
Finnish: EU-myyntipupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Danish: 19. november 2015
Finnish: 19. marraskuuta 2015
Danish: Senest to år efter Kommissionens afgørelse
Finnish: Kahden vuoden kuluessa komission päätöksestä
Danish: Dette er særlig vigtigt for følgende lægemidler:
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, kun kyseessä ovat seuraavat lääkkeet:
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre dosis, tage andre forholdsregler eller endda stoppe brugen af et af lægemidlerne.
Finnish: Saattaa olla tarpeen muuttaa annosta, ryhtyä muihin varotoimiin tai jopa lopettaa jonkin lääkkeen käyttö.
Danish: Dog blev indholdet af amyloid ikke målt kvantitativt i dette studie.
Finnish: Tässä tutkimuksessa amyloidin määrää ei kuitenkaan mitattu kvantitatiivisesti.
Danish: Efter overgangsperioden på to år bør en grænseværdi for NDMA på højst 0,03 ppm implementeres.
Finnish: Kahden vuoden siirtymäajan jälkeen NDMA:lle on otettava käyttöön raja-arvo, joka on enintään 0,03 ppm.
Danish: Denne virkning sås tidligt og varede ved gennem hele studieperioden (se Figur 1).
Finnish: Tämä vaikutus havaittiin varhain ja se säilyi koko tutkimuksen ajan (ks. kuva 1).
Danish: Entrestos sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Entresto-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Ingen signifikant interaktion
Finnish: Ei merkittäviä yhteisvaikutuksia