FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If these medicines do not work well enough, patients will be given Idacio to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
French: Si ces traitements ne fonctionnent pas suffisamment, on prescrira aux patients Idacio pour traiter leur arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou leur arthrite liée à l'enthésite.
English: If these medicines do not work well enough, your child will be given Idacio to treat his/her polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
French: Si ces traitements ne fonctionnent pas suffisamment bien, votre enfant peut recevoir Idacio pour traiter son arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou son arthrite liée à l'enthésite.
English: • If needed, for example when traveling, the Idacio Vial Kit can be stored at room temperature for up to 14 days.
French: l Si nécessaire, par exemple en voyage, le kit d'injection Idacio peut être conservé à température ambiante jusqu'à 14 jours.
English: In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 22).
French: Chez les patients présentant au moins une réponse partielle à la semaine 12, traités par adalimumab 40 mg administré toutes les semaines, le taux de réponse clinique HiSCR à la semaine 36 était plus élevé chez les patients recevant de l'adalimumab toutes les semaines par rapport aux patients chez lesquels la fréquence d'administration était réduite à toutes les deux semaines ou chez lesquels le traitement était interrompu (voir tableau 22).
English: OTHER For single use only
French: Voie sous-cutanée A usage unique
English: The recommended Idacio induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
French: Chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn active modérée à sévère, le schéma posologique d'induction recommandé d'Idacio est de 80 mg à la semaine 0, suivis de 40 mg à la semaine 2.
English: The combination of Idacio and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
French: L'association d'Idacio et d'anakinra n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 « Administration simultanée de traitements de fond (DMARD) biologiques ou d'anti-TNF»).
English: In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 18).
French: Chez les patients présentant au moins une réponse partielle à la semaine 12, traités par adalimumab 40 mg administré toutes les semaines, le taux de réponse clinique HiSCR à la semaine 36 était plus élevé chez les patients recevant de l'adalimumab toutes les semaines par rapport aux patients chez lesquels la fréquence d'administration était réduite à toutes les deux semaines ou chez lesquels le traitement était interrompu (voir tableau 18).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label/ carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption qui est indiquée sur l'étiquette/la boîte après EXP .
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
French: Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) · taux faibles de globules blancs ;
English: Talk to your child's doctor or pharmacist before using Idacio
French: Adressez-vous au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien avant de prendre Idacio.
English: Mean steady-state trough levels of approximately 8 µg/mL were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
French: Des concentrations minimales moyennes à l'état d'équilibre d'environ 8 mg/mL ont été observées chez des patients atteints de rectocolite hémorragique ayant reçu une dose d'entretien de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines.
English: If you accidentally inject Idacio more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
French: Si vous avez utilisé plus d'Idacio que vous n'auriez dû Si vous avez injecté, accidentellement, Idacio plus souvent qu'il ne faudrait, contactez votre médecin ou pharmacien et expliquez-lui que vous en avez pris plus que prévu.
English: Table 16 ACR response in placebo-controlled psoriatic arthritis studies (percent of patients)
French: Tableau 16 : Réponse ACR des études contrôlées contre placebo, dans le rhumatisme psoriasique (pourcentage de patients)
English: When needed (for example when you are travelling), Idacio may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
French: Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), Idacio peut être conservée à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant une durée maximale de 14 jours, en la protégeant de la lumière.
English: The combination of Idacio and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
French: L'association d'Idacio et d'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 « Administration simultanée de traitements de fond (DMARD) biologiques ou d'anti-TNF»).
English: Idacio is indicated for the treatment of Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
French: Idacio est indiqué pour le traitement de la maladie de Crohn chez les enfants âgés de 6 à 17 ans. Votre enfant peut d'abord recevoir d'autres traitements.
English: • The name on the pre-filled pen says Idacio (Figure I).
French: 3.2 Vérifiez l'étiquette pour vous assurer que : l Le nom sur le stylo prérempli indique Idacio (Figure I).
English: • Keep Idacio pre-filled syringe and the sharps disposal container out of reach and sight of children.
French: Conservez la seringue préremplie Idacio et le récipient pour objets pointus et tranchants hors de la portée et de la vue des enfants.
English: Idacio dose for paediatric patients with plaque psoriasis
French: Posologie d'Idacio chez les enfants et les adolescents atteints de psoriasis en plaques
English: Idacio is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
French: Idacio est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère chez les enfants à partir de 4 ans et les adolescents en cas de réponse insuffisante à un traitement topique et aux photothérapies ou lorsque ces traitements sont inappropriés.
English: Idacio is available as a vial, a pre-filled syringe and as a pre-filled pen.
French: Idacio est disponible en flacon, en seringue préremplie et/ou en stylo prérempli.
English: In adult patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 µg/mL during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
French: Chez les patients adultes atteints de psoriasis, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre était de 5 mg/mL pendant le traitement par l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines en monothérapie.
English: In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg.
French: Chez les enfants et les adolescents atteints de MC modérée à sévère, la dose d'induction de l'adalimumab en ouvert était respectivement de 160/80 mg ou 80/40 mg aux semaines 0 et 2, en fonction d'une valeur seuil de poids de 40 kg.
English: If you accidentally inject a larger amount of Idacio liquid, or if you inject Idacio more frequently than told to by your doctor, call your doctor and tell him/her that your child has taken more.
French: Si vous avez injecté plus d'Idacio que vous n'auriez dû Si vous avez injecté, accidentellement, un volume plus important de solution d'Idacio ou si vous avez injecté Idacio plus souvent que votre médecin ne l'avait prescrit, contactez votre médecin et dites-lui que votre enfant en a reçu plus qu'il n'aurait dû.
English: Read carefully these entire instructions before using your Idacio pre-filled syringe.
French: Lisez attentivement ces instructions en entier avant d'utiliser votre seringue préremplie Idacio.
English: ASASa partial remission ASDASc inactive disease Partial flared aAssessment of SpondyloArthritis international Society bBaseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
French: a Assessment of SpondyloArthritis International Society b L'inclusion est définie comme l'inclusion dans la période en ouvert lorsque les patients ont une maladie active.
English: Solution for injection 2 pre-filled pens 2 alcohol pads 6 pre-filled pens 6 alcohol pads
French: Solution injectable 2 stylos préremplis 2 tampons d'alcool 6 stylos préremplis 6 tampons d'alcool
English: • pull the syringe straight up and out of the packaging (Figure C).
French: x doigts au milieu du protège-aiguille transparent ut droit vers le haut pour la sortir de l'emballage (Figure C).
English: • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
French: · 80 mg en semaine 0 et 40 mg en semaine 2
English: Idacio is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
French: Idacio est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel (voir rubrique 5.1).
English: • Store the Idacio Vial Kit in a refrigerator between 2°C to 8°C.
French: l Conservez le kit d'injection Idacio au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
English: Read carefully these entire instructions before using your Idacio Vial kit.
French: Lisez attentivement ces instructions en entier avant d'utiliser votre kit d'injection Idacio.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Idacio treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace et la poursuivre pendant cinq mois au moins après la dernière administration d'Idacio.
English: What you need to know before your child uses Idacio Do not use Idacio - if your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: · si votre enfant est allergique à l'adalimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use in single-use vial 0.8 mL solution in vial (type I glass) with a rubber stopper (synthetic rubber) and aluminium crimp seal.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Idacio 40 mg/0,8 mL, solution injectable pour usage pédiatrique en flacon à usage unique 0,8 mL de solution en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon en caoutchouc (caoutchouc synthétique) scellé avec un sertissage en aluminium.
English: • The needle guard spring is not extended (Figure I).
French: l Le ressort du protège-aiguille n'est pas sorti (figure I).
English: Table 20: Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks MTXa
French: Tableau 20 : Psoriasis en plaques pédiatrique - Résultats d'efficacité à 16 semaines MTXa N = 37
English: 7.1 Now that you have completed your injection, update your record with:
French: 7.1 Maintenant que vous avez terminé votre injection, mettez à jour votre carnet en notant : l le point d'injection l la date l les éventuels problèmes que vous avez rencontrés l le numéro de lot (sur l'étiquette du flacon).
English: Table 20 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
French: Tableau 20 Etude sur la MC pédiatrique Rémission et réponse clinique (PCDAI)
English: p-value
French: Valeur de pb
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Idacio to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
French: Si votre réponse à ces traitements n'est pas assez bonne, on vous prescrira Idacio afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie de Crohn.
English: Table 26 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
French: Tableau 26 Etude sur la MC pédiatrique Rémission et réponse cliniques (PCDAI)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Idacio 40 mg, solution injectable en seringue préremplie Une seringue unidose préremplie de 0,8 ml contient 40 mg d'adalimumab.
English: • lichenoid skin reaction (itchy reddish-purple skin rash).
French: · réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaison).
English: If these medicines do not work well enough, your child will be given Idacio to reduce the signs and symptoms of his/her disease.
French: Si ces traitements ne fonctionnent pas assez bien, votre enfant peut recevoir Idacio pour réduire les signes et symptômes de sa maladie.
English: Table 13: Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks MTXa
French: Tableau 13 : Psoriasis en plaques pédiatrique - Résultats d'efficacité à 16 semaines MTXa N = 37
English: Erosion score JSNd score amethotrexate b95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
French: a méthotrexate b intervalle de confiance à 95 % des différences de variations des scores entre méthotrexate et adalimumab c d'après les analyses de rang d JSN Joint Space Narrowing
English: Adalimumab 40 mg weekly
French: Adalimumab 40 mg par semaine
English: • reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising;
French: · taux faibles de globules rouges ; · élévation des taux de lipides dans le sang ; · augmentation des enzymes hépatiques.
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Idacio properly using the pre-filled syringe before you use it for the first time.
French: Avant la première utilisation, votre professionnel de santé devra vous montrer comment préparer et injecter Idacio correctement avec la seringue préremplie.
English: Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Idacio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
French: Au-delà de 16 semaines, en cas de réponse insuffisante à Idacio 40 mg toutes les deux semaines, les patients peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
English: Adolescents from 12 to 17 years of age weighing 30 kg or more
French: Adolescents âgés de 12 à 17 ans et pesant 30 kg ou plus
English: Idacio is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
French: Idacio est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention et un corticoïde et/ou un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
English: The recommended Idacio dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
French: Le schéma posologique recommandé d'Idacio chez les patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) est d'une dose initiale de 160 mg au Jour 1 (administrée sous forme de 4 injections de 40 mg sur un jour ou de 2 injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), suivie d'une dose de 80 mg deux semaines après, au Jour 15 (administrée sous forme de 2 injections de 40 mg sur un jour).
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Idacio properly using the vial kit before you use it for the first time.
French: Avant la première utilisation, votre professionnel de santé devra vous montrer comment préparer et injecter Idacio correctement avec le kit d'injection.
English: ACR 20 Week 52 62.6% 54.4% 72.8% Week 104 56.0% 49.3% 69.4% ACR 50 Week 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Week 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Week 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Week 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864 a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
French: Semaine 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 Semaine 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70
English: What you need to know before you use Idacio Do not use Idacio - if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - Si vous êtes allergique à l'adalimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use adalimumab
French: Idacio 40 mg/0,8 mL, solution injectable pour usage pédiatrique adalimumab
English: Clear Needle Guard
French: Protège-aiguille transparent
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Idacio 40 mg/0.8 mL injection adalimumab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Idacio 40 mg/0,8 mL solution injectable adalimumab
English: Impaired healing * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies
French: * de plus amples informations sont disponibles aux rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
English: Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/mL for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/mL with concomitant methotrexate.
French: Après administration sous-cutanée d'une dose de 24 mg/m² (jusqu'à une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite âgés de 6 à 17 ans, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab à l'état d'équilibre (valeurs mesurées à la semaine 24) a été de 8,8 ± 6,6 µg/ml lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 11,8 ± 4,3 µg/mL en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
English: In adolescent patients with inadequate response to Idacio 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
French: Chez les adolescents avec une réponse insuffisante à Idacio 40 mg toutes les deux semaines, une augmentation de la posologie à 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines peut être envisagée.
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
French: Si cette dose n'est pas assez efficace, votre médecin peut augmenter la posologie à 40 mg toutes les semaines ou 80 mg une semaine sur deux.
English: • Store the pre-filled pen in a refrigerator between 2°C to 8°C.
French: l Conservez le stylo prérempli au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
English: JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
French: b. La valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par adalimumab seul et par l'association adalimumab/méthotrexate par le test U de Mann-Whitney c. La valeur de p résulte de la monothérapie par adalimumab et de la monothérapie par méthotrexate par le test U de Mann-Whitney
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Idacio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
French: En monothérapie, certains patients chez qui l'on observe une diminution de leur réponse à Idacio 40 mg toutes les deux semaines, peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg d'adalimumab toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
English: • Hold the -pre-filled pen so that you can see the transparent syringe housing.
French: 6.2 Positionnez le stylo prérempli l Tenez le stylo prérempli de manière à voir le boîtier transparent de la seringue.
English: • If needed, for example when traveling, a single pre-filled pen can be stored at room temperature for up to 14 days.
French: l Si nécessaire, par exemple en voyage, un seul stylo prérempli peut être conservé à température ambiante jusqu'à 14 jours.
English: • Only use Idacio Vial Kit if your healthcare professional has trained you how to use it correctly.
French: Informations importantes l N'utilisez le kit d'injection Idacio que si votre professionnel de santé vous a appris à l'utiliser correctement.
English: When needed (for example when you are travelling), a single Idacio pre-filled pen may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
French: Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), un seul stylo prérempli d'Idacio peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant une durée maximale de 14 jours, en le protégeant de la lumière.
English: • Hold the syringe like a pencil.
French: 6.2 Pincez la peau l Tenez la seringue comme un stylo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use adalimumab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Idacio 40 mg/0,8 mL solution injectable pour usage pédiatrique adalimumab
English: When needed (for example when you are travelling), a single Idacio pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
French: Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), une seule seringue préremplie d'Idacio peut être conservée à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant une durée maximale de 14 jours, en la protégeant de la lumière.
English: In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/mL during the induction period.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, la dose de charge de 80 mg d'adalimumab à la Semaine 0 suivie de 40 mg d'adalimumab à la Semaine 2 permet d'obtenir des concentrations sériques minimales d'adalimumab d'environ 5,5 µg/mL pendant la période d'induction.