FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CCyR-rate ved 24 måneder (inkluderer patienter, der opnåede CCyR ved eller før 24 måneders-tidspunktet, som respondenter) var statistisk signifikant højere for både gruppen, der fik nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, og gruppen, der fik nilotinib 400 mg 2 gange dagligt, sammenlignet med gruppen, der fik imatinib 400 mg 1 gang dagligt.
Romanian: Rata CCyR până la24 de luni (include pacienţi care au atins CCyR la sau înainte de 24 de luni ca pacienţicare au răspuns la tratament) a fost mai mare din punct de vedere statistic la ambelegrupuri cărora li s-a administrat nilotinib 300 mg de două ori pe zi şi 400 mg de două ori pe zi comparativ cu grupul căruia i s-a administrat 400 mg o dată pe zi.
Danish: Voksne patienter med nydiagnosticeret kronisk fase CML ved 300 mg 2 gange dagligt
Romanian: Pacienți adulți cu LGC, recent diagnosticată, în fază cronică în cazul administrării dozei de 300 mg de două ori pe zi
Danish: Frekvens sjælden: Tilfælde af tumor lysis syndrom er blevet rapporteret hos patienter behandlet med nilotinib.
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom de liză tumorală la pacienţi trataţi cu nilotinib.
Danish: Delpakning af multipakning med 14 pakninger.
Romanian: Componentă a unui ambalaj colectiv conţinând 14 cutii de carton.
Danish: Administration af Tasigna sammen med lægemidler, som er potente CYP3A4-hæmmere (herunder, men ikke begrænset til, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin, ritonavir) bør undgås.
Romanian: Nu trebuie să se administreze Tasigna în asociere cu medicamente care sunt inhibitori puternici ai CYP3A4 (categorie în care sunt incluse ketoconazolul, itraconazolul, voriconazolul, claritromicina, telitromicina, ritonavirul precum şi alte medicamente).
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater af varigheden af første MMR var andelen af patienter, der opretholdt responset i 72 måneder, blandt patienter, der opnåede MMR, 92,5 % (95 % CI: 88,6-96,4 %) i gruppen, der fik nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, 92,2 % (95 % CI: 88,5-95,9 %) i gruppen, der fik nilotinib 400 mg 2 gange dagligt, og 88,0 % (95 % CI: 83,0-93,1 %) i gruppen, der fik imatinib 400 mg 1 gang dagligt.
Romanian: Pe baza estimărilor Kaplan-Meier privind perioada până la atingerea primului RMM, proporţiile de pacienţi care au menţinut răspunsul timp de 72 de luni dintre pacienţii care au atins RMM au fost 92,5% (IÎ 95%: 88,6-96,4%) din grupul căruia i s-a administrat nilotinib 300 mg de două ori pe zi, 92,2% (IÎ 95%: 88,5-95,9%) din grupul căruia i s-a administrat nilotinib 400 mg de două ori pe zi şi 88,0% (IÎ 95%: 83,0-93,1%) din grupul căruia i s-a administrat imatinib 400 mg o dată pe zi.
Danish: Abdominal udspiling, abdominalt ubehag, dysgeusi, flatulens
Romanian: Distensie abdominală, disconfort abdominal, disgeuzie, flatulenţă
Danish: Den estimerede Kaplan-Meier (KM) mediantid med nilotinib-behandling til genvinding af MMR og MR4.5 var henholdsvis 7,9 uger (95 % CI: 5,1; 8,0) og 13,1 uger (95 % CI: 12,3; 15,7).
Romanian: Timpul median estimat Kaplan-Meier (KM) de administrare a tratamentului cu nilotinib pentru redobândirea RMM și MR4.5 a fost 7,9 săptămâni (IÎ 95%: 5,1, 8,0), respectiv 13,1 săptămâni (IÎ 95%: 12,3, 15,7).
Danish: • Pakning indeholdende 120 (3 pakninger med 40) hårde kapsler.
Romanian: • Ambalaj conținând 120 (3 cutii a câte 40) capsule.
Danish: I fase II-studiet med imatinib-resistente og intolerante patienter med kronisk og accelereret CML, som behandledes med 400 mg imatinib 2 gange dagligt, var den gennemsnitlige ændring fra baseline i QTcF-intervallet ved steady state hhv. 5 og 8 msek.
Romanian: În studiul de Fază II efectuat la pacienţi cu LGC în fază cronică şi accelerată, care prezentau rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul cu imatinib, cărora li se administra 400 mg nilotinib de două ori pe zi, modificarea faţă de valoarea iniţială a valorii medii la starea de echilibru a intervalului QTcF ponderată în funcţie de timp a fost de 5 şi, respectiv, 8 msec.
Danish: Monitorering af patienter, som har seponeret behandlingen Hyppig monitorering af BCR-ABL-transkriptniveauer hos patienter, som er egnede til seponering af behandlingen, skal foretages med en kvantitativ diagnostisk test, der er valideret til at måle molekylært respons med en følsomhed på mindst MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS).
Romanian: Monitorizarea pacienților care au întrerupt tratamentul Monitorizarea frecventă a nivelurilor transcriptazei BCR-ABL la pacienții eligibili pentru întreruperea tratamentului trebuie efectuată cu ajutorul unui test de diagnosticare cantitativ, validat pentru a măsura nivelurile răspunsului molecular, cu o sensibilitate de minimum MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% SI).
Danish: Hvidt til gulligt pulver i røde uigennemsigtige hårde gelatinekapsler, størrelse 1 med "NVR/BCR" præget medsort.
Romanian: Pulbere de culoare albă până la gălbuie, în capsule gelatinoase, opace, de culoare roşie, mărimea 1, cu o inscripţie axială de culoare neagră „NVR/BCR".
Danish: Der er blevet rapporteret stigning i serumkoncentrationen af total-kolesterol i forbindelse med behandling med nilotinib (se pkt.
Romanian: Au fost raportate creşteri ale nivelului colesterolului total în timpul tratamentului cu nilotinib (vezi pct. 4.4).
Danish: 4.5 før behandlingsstart, da nogle HMG-CoA-reduktase-hæmmere også metaboliseres af CYP3A4-enzymsystemet.
Romanian: Dacă este necesară administrarea unui inhibitor al reductazei HMG-CoA (o substanţă care reduce cantitatea de lipide), vă rugăm vedeţi pct. 4.5 înainte de iniţierea tratamentului deoarece anumiţi inhibitori ai reductazei HMG-CoA sunt, de asemenea, metabolizaţi prin intermediul CYP3A4.
Danish: Afhængigt af koncentrationen kan nilotinib forlænge kardiel ventrikulær repolarisering som målt med QT-intervallet på overflade-EKG hos voksne og pædiatriske patienter.
Romanian: Conform măsurătorilor intervalului QT pe ECG de suprafaţă, s-a dovedit că nilotinib determină prelungirea repolarizării cardiace ventriculare într-un manieră dependentă de concentraţie la pacienții adulți și copii și adolescenți.
Danish: Monitorering af patienter, som har seponeret behandlingen Hyppig monitorering af BCR-ABL-transkriptniveauer hos patienter, som er egnede til seponering af behandlingen, skal foretages med en kvantitativ diagnostisk test, der er valideret til at måle molekylært respons med en følsomhed på mindst MR4.5 (MR4.5= BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS).
Romanian: Monitorizarea pacienților care au întrerupt tratamentul Monitorizarea frecventă a nivelurilor transcriptazei BCR-ABL la pacienții eligibili pentru întreruperea tratamentului trebuie efectuată cu ajutorul unui test de diagnosticare cantitativ, validat pentru a măsura nivelurile răspunsului molecular, cu o sensibilitate de minimum MR4,5 (MR4,5=BCR-ABL/ABL ≤0,0032% SI).
Danish: laboratorieabnormaliteter), som rapporteres hos mindst 5 % af de voksne patienter, som blev behandlet med 300 mg nilotinib 2 gange dagligt i det randomiserede fase III studie, er vist i tabel 3.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în cadrul studiilor clinice cu Tasigna Reacţiile adverse non-hematologice (cu excepţia valorilor anormale ale testelor de laborator), raportate la cel puţin 5% dintre pacienţii adulți trataţi cu 300 mg nilotinib de două ori pe zi în cadrul unui studiu randomizat de fază III sunt prezentate în Tabelul 3.
Danish: For patienter, som genoptager behandling med nilotinib, skal BCR-ABL-transkriptniveauerne monitoreres månedligt, indtil MMR retableres, og herefter hver 12. uge (se pkt.
Romanian: Pacienților cărora li se reinițiază administrarea nilotinib trebuie să li se monitorizeze lunar nivelurile transcriptazei BCR-ABL până se restabilește RMM și, ulterior, la interval de 12 săptămâni (vezi pct. 4.4).
Danish: Cerebrovaskulære hændelser, basilar arteriestenose, synkope, tremor, letargi, dysæstesi, restless legs syndrom, hyperæstesi
Romanian: Accident vascular cerebral, stenoză a arterei bazilare, sincopă, tremor, letargie, dizestezie, sindromul picioarelor neliniştite, hiperestezie
Danish: Voksne patienter med imatinib-resistente eller intolerante patienter med accelereret CML ved 400 mg 2 gange dagligt
Romanian: Pacienți adulți cu LGC care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la imatinib în cazul administrării dozei de 400 mg de două ori pe zi
Danish: Brystsmerter (inklusive ikke-kardielle brystsmerter), smerter, feber, ubehag i brystet, utilpashed
Romanian: Durere toracică (inclusiv durere toracică necardiacă), durere, febră, disconfort toracic, stare generală de rău
Danish: Imatinib-resistente eller intolerante CML-CP and CML-AP 400 mg 2 gange dagligt n=458
Romanian: LGC care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la imatinib - faza cronică şi LGC - faza accelerată 400 mg de două ori pe zi n=458
Danish: Den hårde kapsel består af gelatine, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172) og shellac (E 904), dehydreret alkohol, isopropylalkohol, butylalkohol, propylenglycol, stærk ammoniakopløsning, kaliumhydroxid og rød jernoxid (E 172) til prægning.
Romanian: Capsula este alcătuită din gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) şi şelac (E904), etanol deshidratat, izopropilalcool, butil alcool, propilen glicol, soluție puternică de amoniac, hidroxid de potasiu şi oxid roşu de fer (E172) pentru imprimarea inscripţionării (E172).
Danish: Dette svarer til ca. 10-20 gange den humane eksponering (baseret på AUC) ved den maksimale godkendte humane dosis på 800 mg/dag (administreret som 400 mg to gange dagligt).
Romanian: Nivelul la care nu s-au observat efecte pentru leziunile neoplazice cutanate a fost de 100 mg/kg și zi, reprezentând aproximativ de 10 până la 20 ori nivelul de expunere umană la doza maximă aprobată de 800 mg/zi (administrată în doze de 400 mg de două ori pe zi).
Danish: I den samlede CML-patientpopulation var den gennemsnitlige faktiske dosisintensitet 435,5 mg/m2/dag (område: 149 til 517 mg/m2/dag), og den gennemsnitlige relative dosisintensitet var 94,7 % (område: 32 til 112 %).
Romanian: (interval: 149 până la 517 mg/m și zi) și concentrația relativă mediană a dozei a fost de 94,7% (interval: 32 până la 112%).
Danish: Reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier
Romanian: Studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și studii de fertilitate
Danish: Nilotinib 300 mg 2 gange dagligt n=282
Romanian: Nilotinib 300 mg de două ori pe zi n=282
Danish: - kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme (puls), uklar urin, træthed og/eller ømme led forbundet med abnorme blodprøveresultater (f.eks. højt kalium-, urinsyre- og phosphatniveau og lavt calciumniveau) - smerte, ubehag, svaghed eller krampe i benmuskler, hvilket kan skyldes nedsat blodtilførsel, sår på ben eller arme, der heler langsomt eller slet ikke heler, og synlige ændringer i farven (blålig eller bleg) eller temperaturen (kold) på ben eller arme, da disse symptomer kan være tegn på blokering af arterier i den berørte legemsdel (ben/arm) og tilhørende tæer/fingre - genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B (leverbetændelse type B)
Romanian: - greaţă, scurtarea respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală şi/sau disconfort la nivelul articulaţiilor asociat cu rezultate anormale ale analizelor sanguine (cum sunt valori crescute ale potasiului, acidului uric şi fosforului şi valori reduse de calciu) - durere, disconfort, slăbiciune sau crampe la nivelul muşchilor picioarelor, care pot fi cauzate de flux redus de sânge, ulceraţii la nivelul picioarelor sau braţelor care se vindecă greu sau nu se vindecă deloc şi modificări semnificative ale culorii (culoare albastră sau paloare) sau ale temperaturii (răceală) la nivelul picioarelor sau braţelor, deoarece aceste simptome pot fi semne de blocare a arterelor de la nivelul membrului afectat (picior sau braţ) şi a degetelor (de la picioare sau de la mâini) - reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului).
Danish: Forhøjet troponin, forhøjet ukonjugeret bilirubin i blodet, nedsat insulin i blodet, nedsat insulin C-peptid, forhøjet parathyroideahormon i blodet
Romanian: Valori crescute ale troponinei, valori crescute ale bilirubinei neconjugate, valori scăzute ale insulinei din sânge, valori scăzute ale insulinei C-peptidă, valori crescute ale hormonului paratiroidian
Danish: Risiko: Hændelser
Romanian: La risc:
Danish: Nilotinib 300 mg 2 gange dagligt (n = 282) Nilotinib 400 mg 2 gange dagligt (n = 281) Imatinib 400 mg 1 gang dagligt (n = 283)
Romanian: Nilotinib 300 mg de două ori pe zi (n = 282) Nilotinib 400 mg de două ori pe zi (n = 281) Imatinib 400 mg o dată pe zi (n = 283)
Danish: Øjenlågsødem, fotopsi, konjunktival blødning, hyperæmi (skleral, konjunktival, okulær)
Romanian: Edem al pleoapelor, fotopsie, hemoragie conjunctivală, hiperemie (sclerală, conjunctivală, oculară)
Danish: Nedsat syn, sløret syn, konjunktival blødning, nedsat synsskarphed, øjenlågsødem, fotopsi, hyperæmi (skleral, konjunktival, okulær), øjenirritation
Romanian: Afectare oculară, vedere neclară, hemoragie conjunctivală, acuitate vizuală diminuată, edem la nivelul pleoapelor, fotopsie, hiperemie (sclerală, conjunctivală, oculară), iritaţie oculară
Danish: Der er rapporteret om usædvanlige tilfælde (0,1 til 1 %) af pludselige dødsfald for Tasigna i kliniske forsøg og/eller i "compassionate use"-programmer hos imatinib-resistente eller intolerante patienter med kronisk eller accelereret CML, der havde anamnese med tidligere hjertesygdom eller signifikante kardielle risikofaktorer (se pkt.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puţin frecvente (0,1 până la 1%) de moarte subită în cadrul studiilor clinice cu Tasigna şi/sau în cadrul programelor de utilizare umanitară, la pacienţii cu LGC care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la imatinib, în fază cronică sau fază accelerată, cu antecedente de boală cardiacă sau factori semnificativi de risc cardiac (vezi pct. 4.4.).
Danish: - 120 (3 pakninger med 40) hårde kapsler.
Romanian: - 120 (3 ambalaje a câte 40) capsule.
Danish: Hvis tallene fortsat er lave, kan en dosisreduktion til 230 mg/m
Romanian: 3. Dacă valorile hemoleucogramei rămân scăzute, poate fi necesară reducerea dozei la 230 mg/m o dată pe zi.
Danish: Den daglige systemiske eksponering for nilotinib med 400 mg 2 gange dagligt ved steady state var 35 % højere end med 800 mg 1 gang dagligt.
Romanian: În cazul administrării dozei de 400 mg de două ori pe zi, la starea de echilibru, expunerea sistemică zilnică la nilotinib a fost cu 35% mai mare decât cea determinată de administrarea zilnică a dozei unice de 800 mg.
Danish: Imatinib-resistente eller intolerante CML-CP and CML-AP 400 mg 2 gange dagligt n=279
Romanian: LGC care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la imatinib, fază cronică şi fază accelerată 400 mg de două ori pe zi n=279
Danish: Det gælder patienter: - med medfødt lang QT-forlængelse - med ukontrollerede eller væsentlige kardielle lidelser inklusive nylig myokardieinfarkt, kronisk venstresidig hjerteinsufficiens, ustabil angina eller klinisk signifikant bradykardi.
Romanian: Tasigna trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care prezintă sau care au risc semnificativ de apariţie a prelungirii intervalului QT, cum sunt cei: - cu prelungire congenitală importantă a intervalului QT - cu boală cardiacă necontrolată terapeutic sau semnificativă, în această categorie fiind incluşi cei cu infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă congestivă, angină pectorală instabilă sau bradicardie semnificativă clinic.
Danish: Delpakning af multipakning med 3 pakninger.
Romanian: Componentă a unui ambalaj colectiv conţinând 3 cutii de carton.
Danish: Gynækomasti, brystspændinger, menorrhagi, hævede brystvorter Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig:
Romanian: Ginecomastie, induraţie a sânului, menoragie, edem la nivelul mamelonului Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente:
Danish: Gastrointestinal og CNS-blødning blev rapporteret hos hhv. 1 % og <1 % af patienterne.
Romanian: La 1% şi, respectiv, <1% dintre pacienţi s-a raportat apariţia hemoragiilor gastro-intestinale şi, respectiv, a hemoragiilor SNC.
Danish: Af de patienter, som opnåede HR, var responset opretholdt hos 53 % (95 % CI: 39-67 %) ved måned 24.
Romanian: Dintre pacienţii care au obţinut RH, 53% (IÎ95%: 39% - 67%) au menţinut răspunsul la 24 luni.
Danish: Hyperurikæmi, hypoglykæmi, spiseforstyrrelse Psykiske forstyrrelser
Romanian: Hiperuricemie, hipoglicemie, tulburare de apetit alimentar
Danish: Usædvanlige tilfælde (0,1 til 1 %) af pludselige dødsfald er blevet rapporteret hos hos imatinib-resistente og intolerante patienter med kronisk og accelereret CML med tidligere hjertesygdom eller signifikante kardielle risikofaktorer.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puţin frecvente (0,1 până la 1%) de moarte subită la pacienţii care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul cu imatinib, în fază cronică sau acceleratăşi care au antecedente de boală cardiacă sau factori semnificativi de risc cardiac.
Danish: Nedsat hæmoglobin, forhøjet amylase i blodet, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet gamma-glutamyltransferase, vægtøgning, forhøjet insulin i blodet, nedsatte globuliner
Romanian: Valori scăzute ale hemoglobinei, valori crescute ale amilazemiei, valori crescute ale concentraţiei plasmatice de fosfatază alcalină, valori crescute ale gamma-glutamiltransferazei, creştere în greutate, valori crescute ale insulinei din sânge, scădere a numărului de globuline
Danish: Perforation af gastrointestinal ulcus, retroperitoneal blødning, hæmatemese, ventrikelulcus, ulcerativ øsofagit, subileus, enterocolitis, hæmorroider, spiserørsbrok, rektalblødning, tandkødsbetændelse
Romanian: Perforaţie a ulcerului gastro-intestinal, hemoragie retroperitoneală, hematemeză, ulcer gastric, esofagită ulcerativă, subileus, enterocolită, hemoroizi, hernie hiatală, hemoragie rectală, gingivită Tulburări hepatobiliare
Danish: Af de 126 patienter, som indgik i TFR fasen, havde 73 patienter (57,9 %, [95 % CI: 48,8; 66,7]) ikke noget tab af MMR, ikke noget bekræftet tab af MR4.0 og ingen genopstart af nilotinib inden for 48 uger.
Romanian: Dintre 126 pacienți care au intrat în faza TFR, 73 pacienți (57,9%, [IÎ 95%: 48,8, 66,7]) nu au prezentat pierderea RMM, nu au prezentat pierdere
Danish: Der var også inkluderet separate behandlingsarme i fase II-studiet for at undersøge Tasigna på en gruppe CP- og AP-patienter, som havde fået ekstensiv tidligere behandling, inkl.
Romanian: Cele două braţe de tratament s-au inclus, de asemenea, în studiul de Fază II efectuat pentru investigarea Tasigna la un grup de pacienţi aflaţi în FC şi FA cărora li s-a efectuat tratament anterior intensiv, alcătuit din mai multe terapii care au inclus un medicament inhibitor de tirozin kinază în asociere cu imatinib.
Danish: Denne dosis fås ved at tage to hårde kapsler på 200 mg 2 gange dagligt.
Romanian: Pentru a obţine această doză trebuie să luaţi două capsule de 200 mg de două ori pe zi.
Danish: Den hårde kapsel består af gelatine, titandioxid (E 171), rød og gul jernoxid (E 172) samt shellac, sort jernoxid (E 172), n-butylalkohol, propylenglycol, dehydreret alkohol, isopropylalkohol og ammoniumhydroxid til prægning.
Romanian: Capsula este alcătuită din gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu şi galben de fer (E172) şi şelac, oxid negru de fer (E172), n-butil alcool, propilen glicol, etanol deshidratat, isopropilalcool și hidroxid de amoniu pentru imprimarea inscripţionării (E172).
Danish: Kliniske studier med imatinib-resistente eller intolerante patienter med kronisk eller accelereret CML Der blev udført et open label-, ukontrolleret, multicenter-, fase II-forsøg for at fastslå nilotinibs virkning hos voksne patienter med imatinib-resistent eller -intolerant CML med separate behandlingsarme for kronisk og accelereret CML.
Romanian: S-a efectuat un studiu de Fază II, deschis, necontrolat, multicentric pentru a se determina eficacitatea nilotinib la pacienţii adulți cu LGC, care prezentau rezistenţă sau intoleranţă la imatinib, cu braţe separate de tratament pentru faza cronică şi pentru faza accelerată a bolii.
Danish: Cerebrovaskulære hændelser, hjerneødem, optisk neuritis, letargi, dysæstesi, restless legs syndrom
Romanian: Accident vascular cerebral, edem cerebral, nevrită optică, letargie, dizestezie, sindromul picioarelor neliniştite
Danish: Gastrointestinal blødning, melæna, mundsår, gastroøsofageal reflux, stomatitis, smerter i øsofagus, mundtørhed, gastritis, følsomme tænder
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală, melenă, ulceraţii bucale, reflux gastro-esofagian, stomatită, durere esofagiană, xerostomie, gastrită, sensibilitatea dinţilor
Danish: Nilotinib 300 mg 2 gange dagligt (n = 282) Nilotinib 400 mg 2 gange dagligt (n = 281)
Romanian: Nilotinib 300 mg de două ori pe zi (n = 282) Nilotinib 400 mg de două ori pe zi (n = 281)
Danish: Hæmoragisk shock, hypotension, trombose Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig:
Romanian: Șoc hemoragic, hipotensiune arterială, tromboză Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente:
Danish: Knoglesmerter, rygsmerter, muskelsvaghed
Romanian: Durere osoasă, dorsalgie, slăbiciune musculară
Danish: Kronisk CML (n=321)
Romanian: Faza cronică (n=321)
Danish: Nilotinib 400 mg 2 gange dagligt n=281
Romanian: Nilotinib 400 mg de două ori pe zi n=281
Danish: Tasigna 150 mg hårde kapsler nilotinib
Romanian: Tasigna 150 mg capsule nilotinib
Danish: Usædvanlige tilfælde (0,1 til 1 %) af pludselige dødsfald er blevet rapporteret hos imatinib-resistente og intolerante patienter med kronisk og accelereret CML, der modtog Tasigna og havde anamnese med tidligere hjertesygdom eller signifikante kardielle risikofaktorer.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puţin frecvente (0,1 până la 1%) de moarte subită la pacienţii cu LGC care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul cu imatinib, în fază cronică sau accelerată, la care se administrează Tasigna şi care au antecedente de boală cardiacă sau factori semnificativi de risc cardiac.
Danish: Tasigna 50 mg hårde kapsler nilotinib
Romanian: Tasigna 50 mg capsule nilotinib
Danish: PA/Alu/PVC/Alu [i folder] 112 hårde kapsler
Romanian: PA/Al/PVC/Al [în cutie] 112 capsule
Danish: - Den anbefalede dosis er 800 mg dagligt.
Romanian: Utilizare la adulți - Doza recomandată este de 800 mg pe zi.
Danish: PVC/PVDC/Alu-blistere
Romanian: Blistere PVC-PVDC/Al
Danish: Kolestase, hepatomegali Hud og subkutane væv Almindelig:
Romanian: Colestază, hepatomegalie Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente:
Danish: Ved 3 år
Romanian: Până la 3 ani
Danish: De estimerede rater af patienter, der var i live ved 72 måneder, var henholdsvis 91,6 %, 95,8 % og 91,4 % (HR=0,8934 og stratificeret log-rank p=0,7085 mellem nilotinib 300 mg 2 gange dagligt og imatinib, HR=0,4632 og stratificeret log-rank p=0,0314, mellem nilotinib 400 mg 2 gange dagligt og imatinib).
Romanian: Ratele estimate de pacienţi în viaţă la 72 de luni au fost 91,6%, 95,8%, respectiv 91,4% (RR=0,8934 şi valoare logaritmică stratificată a p=0,7085 între nilotinib 300 mg de două ori pe zi şi imatinib, RR=0,4632 şi valoare logaritmică stratificată a p=0,0314 între nilotinib 400 mg de două ori pe zi şi imatinib).
Danish: Sådan skal du tage Tasigna
Romanian: Cum să luaţi Tasigna
Danish: PA/Alu/PVC/Alu [i folder] 28 hårde kapsler
Romanian: PA/Al/PVC/Al [în cutie] 28 capsule
Danish: Nervesystemet Hovedpine Meget almindelig
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente
Danish: Ingen forsøgspersoner havde et QTcF >450 msek.
Romanian: La niciun subiect nu s-au observat valori ale QTcF >450 msec.
Danish: • Enkeltpakninger indeholdende 28 hårde kapsler (7 dags blisterkort, hver indeholdende 4 hårde kapsler) eller 40 hårde kapsler (5 blisterkort, hver indeholdende 8 hårde kapsler).
Romanian: sau 40 de capsule (5 blistere, fiecare conţinând 8 capsule).
Danish: Tasigna 200 mg hårde kapsler nilotinib
Romanian: Tasigna 200 mg capsule nilotinib