FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When you are given an infusion of Visudyne, it is distributed within your body through the blood vessels, including the blood vessels at the back of the eye.
Dutch: Als u een Visudyne-infuus krijgt toegediend, wordt het verspreid in uw lichaam via de bloedvaten, waaronder de bloedvaten aan de achterkant van het oog.
English: You should not be given Visudyne.
Dutch: U mag dan geen Visudyne krijgen.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar systeemorgaanklasse en frequentie volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Do not use sodium chloride solution (see section 6.2).
Dutch: Geen natriumchlorideoplossing gebruiken (zie rubriek 6.2).
English: In non-clinical studies, no impairment of fertility and no genotoxicity have been observed (see section 5.3).
Dutch: In niet-klinische studies is er geen vermindering van de vruchtbaarheid en geen genotoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
English: The two regioisomers of verteporfin exhibit similar pharmacokinetic properties of distribution and elimination and thus both isomers are considered verteporfin as a whole from the pharmacokinetic perspective.
Dutch: De twee regio-isomeren van verteporfine vertonen vergelijkbare farmacokinetische eigenschappen voor distributie en eliminatie en dus worden beide isomeren vanuit farmacokinetisch perspectief beschouwd als verteporfine als een geheel.
English: Verteporfin, also referred to as benzoporphyrin derivative monoacids (BPD-MA) consists of a 1:1 mixture of the equally active regioisomers BPD-MAC and BPD-MAD.
Dutch: Verteporfine, ook wel vermeld als een monozuurderivaat van benzoporfyrine (BPD-MA), bestaat uit een 1:1 mengsel van de even zo actieve regio-isomeren BPD-MAC en BPD-MAD.
English: Effects of gender At the intended dose, pharmacokinetic parameters are not significantly affected by gender.
Dutch: Bij de beoogde dosis worden de farmacokinetische parameters niet significant beïnvloed door het geslacht.
English: Localised (skin) necrosis at the injection site following extravasation has also been reported.
Dutch: Lokale (huid)necrose op de infusieplaats na extravasatie werd eveneens gemeld.
English: Do not use normal sodium chloride solutions or other parenteral solutions.
Dutch: Geen normale natriumchlorideoplossingen of andere parenterale oplossingen gebruiken.
English: - if you have porphyria (a rare condition that may increase sensitivity to light).
Dutch: - U lijdt aan porfyrie (een zeldzame aandoening die de gevoeligheid voor licht kan verhogen).
English: Eye and skin contact should be avoided.
Dutch: Contact met de ogen en de huid vermijden.
English: Combined excretion of verteporfin and BPD-DA in human urine was less than 1%, suggesting biliary excretion.
Dutch: De gecombineerde excretie van verteporfine en BPD-DA in de urine bij de mens bedroeg minder dan 1%, wat wijst op biliaire excretie.
English: Pathological myopia
Dutch: Pathologische myopie
English: • Localised death of skin tissue (necrosis).
Dutch: • Lokaal afsterven van de huid (necrose).
English: To ensure treatment of poorly demarcated lesion borders, an additional margin of 500 µm should be added around the visible lesion.
Dutch: Om er zeker van te zijn dat ook slecht afgebakende laesie-randen behandeld worden, dient men een additionele marge van 500 µm toe te voegen rondom de zichtbare laesie.
English: BPD-DA is also a photosensitiser but its systemic exposure is low (5-10% of the verteporfin exposure, suggesting that most of the active substance is eliminated unchanged).
Dutch: BPD-DA is ook een lichtgevoeligmakende stof, maar de systemische blootstelling ervan is gering (5-10% van de dosis verteporfine, wat er op wijst dat het actieve bestanddeel grotendeels in ongewijzigde vorm wordt geëlimineerd).
English: Extravasation of the solution for infusion
Dutch: Extravasatie van de oplossing voor infusie
English: If extravasation occurs, infusion should be stopped immediately.
Dutch: In geval van extravasatie moet de infusie onmiddellijk gestopt worden.
English: The safety and efficacy of Visudyne in the paediatric population have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Visudyne bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
English: Visudyne contains the active substance verteporfin, which is activated by light from a laser in a treatment called photodynamic therapy.
Dutch: Visudyne bevat de werkzame stof verteporfine, die wordt geactiveerd door licht van een laser in een behandeling die fotodynamische therapie wordt genoemd.
English: - If you experience any eye problems after the treatment, such as a vision loss, talk to your doctor.
Dutch: - Als u problemen heeft met uw ogen na de behandeling, zoals verlies van gezichtsvermogen, informeer dan uw arts.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
English: Presence of occult CNV lesions (fluorescence not well demarcated on the angiogram) was allowed.
Dutch: Het bestaan van occulte CNV-laesies (niet goed begrensde fluorescentie op het angiogram) was toegestaan.
English: - Do not stay in the dark because exposure to normal indoor lighting will help your body to eliminate Visudyne more quickly.
Dutch: - Blijf niet in het donker; als u uw huid blootstelt aan normaal licht binnenskamers, helpt dit immers om Visudyne sneller uit uw lichaam te verwijderen.
English: Results indicate that, at 12 months, Visudyne was statistically superior to placebo in terms of the proportion of patients responding to the treatment.
Dutch: Uit de resultaten na 12 maanden blijkt dat Visudyne statistisch beter was dan een placebo met betrekking tot het aantal patiënten die een respons op de behandeling vertoonden.
English: Protect the affected area thoroughly from bright direct light until swelling and discoloration have disappeared, and put cold compresses on the injection site.
Dutch: Bescherm het aangedane gebied grondig tegen helder direct licht totdat de zwelling en de verkleuring verdwenen zijn en plaats koude kompressen op de infusieplaats.
English: Normal indoor lighting is safe.
Dutch: Normaal licht binnenskamers is veilig.
English: Toxicity observed following multiple doses of verteporfin without light was associated mainly with effects on the haematopoietic system.
Dutch: Waargenomen toxiciteit na meerdere doses van verteporfine zonder licht werd voornamelijk geassocieerd met effecten op het hematopoëtische systeem.
English: Adults, including the elderly (≥65 years old) Visudyne photodynamic therapy (PDT) is a two-step process:
Dutch: Volwassenen, inclusief ouderen (≥65 jaar) De fotodynamische therapie (FDT) met Visudyne gebeurt in twee stappen:
English: Verteporfin was not genotoxic in the absence or presence of light in the usual battery of genotoxic tests.
Dutch: Verteporfine was niet genotoxisch in de af- of aanwezigheid van licht in de gebruikelijke serie genotoxische testen.
English: Caution should therefore be exercised when using Visudyne concomitantly with other photosensitising medicinal products (see “Photosensitivity and exposure to light” under section 4.4).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer Visudyne gelijktijdig wordt gebruikt met andere fotosensibiliserende geneesmiddelen (zie “Fotosensitiviteit en blootstelling aan licht” in rubriek 4.4).
English: No clinically relevant complement activation was reported in clinical trials but anaphylactic reactions have been reported during post-marketing surveillance.
Dutch: Er werd geen klinisch relevante complementactivering gerapporteerd in de klinische onderzoeken, maar anafylactische reacties zijn gemeld gedurende postmarketing surveillance.
English: When energy absorbed by the porphyrin is transferred to oxygen, highly reactive short-lived singlet oxygen is generated.
Dutch: Wanneer door porfyrine geabsorbeerde energie wordt overgedragen aan zuurstof, wordt er hoogst reactieve, vrije zuurstof geproduceerd.
English: Patients who experience a severe decrease of vision (equivalent to 4 lines or more) within one week after treatment should not be re-treated, at least until their vision has completely recovered to pretreatment level and the potential benefits and risks of subsequent treatment have been carefully considered by the treating physician.
Dutch: Patiënten die een ernstige afname van het gezichtsvermogen ervaren (gelijk aan 4 regels of meer) binnen een week na de behandeling mogen niet opnieuw behandeld worden totdat hun gezichtsvermogen tenminste volledig hersteld is tot het niveau van voor de behandeling en de potentiële voor- en nadelen van een voortzetting van de behandeling door de behandelende arts zorgvuldig zijn overwogen.
English: In patients followed from month 24 onwards and treated with uncontrolled, open-label Visudyne treatment as needed, long-term extension data suggest that month-24 vision outcomes may be sustained for up to 60 months.
Dutch: Bij patiënten die gevolgd werden vanaf maand 24 en die indien nodig behandeld werden met een nietgecontroleerde, open-label Visudyne-behandeling, suggereren de langetermijn extensiedata dat het gezichtsvermogen na 24 maanden behouden zou kunnen blijven tot 60 maanden.
English: Although mean plasma Cmax and AUC values in elderly patients who received verteporfin are higher than those in young volunteers or patients, these differences are not considered to be clinically significant.
Dutch: Alhoewel bij oudere patiënten die verteporfine kregen de gemiddelde plasma-Cmax en -AUC-waarden hoger zijn dan die bij jonge vrijwilligers of patiënten, worden deze verschillen niet als klinisch significant beschouwd.
English: The nasal edge of the treatment spot must be at least 200 m from the temporal edge of the optic disc.
Dutch: De nasale rand van de behandelingslichtbundel moet zich op minstens 200 µm afstand van de temporale begrenzing van de optische schijf bevinden.
English: In relation to TAP extension:
Dutch: In relatie met de TAP-extensie:
English: Reconstituted Visudyne is an opaque dark green solution.
Dutch: Gereconstitueerd Visudyne is een ondoorzichtige, donkergroene oplossing.
English: From a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt, dient het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt te worden.
English: Photosensitivity reactions (in 2.2 % of patients and <1 % of Visudyne courses) occurred in the form of sunburn following exposure to sunlight, usually within 24 hours from Visudyne treatment.
Dutch: Fotosensitiviteitsreacties (bij 2,2% van de patiënten en < 1% van de Visudyne-behandelingen) traden op in de vorm van zonnebrand na blootstelling aan zonlicht, gewoonlijk binnen 24 uur van de Visudyne-behandeling.
English: What Visudyne is
Dutch: Wat is Visudyne
English: Vasovagal reactions
Dutch: Vasovagale reacties
English: Agents such as calcium channel blockers, polymixin B, and radiation therapy are known to alter the vascular endothelium.
Dutch: Van middelen zoals calciumkanaalblokkers, polymyxine-B en van stralingstherapie is bekend dat ze het vasculaire endotheel veranderen.
English: A retinal toxicity study in healthy dogs with intravenous verteporfin and ambient light on the eye showed no treatment-related ocular toxicity.
Dutch: Een retinale toxiciteitsstudie bij gezonde honden met intraveneus verteporfine en omgevingslicht op het oog toonde geen behandelingsgerelateerde oculaire toxiciteit aan.
English: Use in children Visudyne is a treatment for adults only and not indicated for the use in children.
Dutch: Visudyne is een behandeling uitsluitend voor volwassenen en is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen.
English: Agents which increase verteporfin uptake in the vascular endothelium
Dutch: Middelen die de opname van verteporfine in het vasculaire endotheel verhogen
English: In a study of patients with mild hepatic impairment (defined as having two abnormal hepatic function tests at enrolment), AUC and Cmax were not significantly different from the control group.
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (gedefinieerd als twee abnormale leverfunctietesten hebben bij inclusie) waren de AUC en de Cmax niet significant verschillend van de controlegroep.
English: If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs during or following infusion, administration of Visudyne should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Dutch: Als er tijdens of na de infusie een anafylactische of andere ernstige allergische reactie optreedt, moet de toediening van Visudyne onmiddellijk worden gestaakt en moet een geschikte behandeling worden gestart.
English: Levels of ocular toxicity in healthy rabbits and monkeys, particularly on the retina/choroid, correlated with medicinal product dose, light dose, and time of light treatment.
Dutch: Het niveau van oculaire toxiciteit bij gezonde konijnen en apen, met name op de retina/choroidea, correleerde met de dosis van het geneesmiddel, de dosis licht en de duur van de lichtbehandeling.
English: Visudyne is available in packs containing 1 vial of powder.
Dutch: Visudyne is beschikbaar in verpakkingen die één injectieflacon met poeder bevatten.
English: Prolonged exposure to light from light-emitting medical devices such as pulse oximeters should also be avoided for 48 hours following Visudyne administration.
Dutch: Langdurige blootstelling aan licht van lichtgevende medische hulpmiddelen, zoals pulse-oximeters, moet ook worden vermeden gedurende 48 uur na toediening van Visudyne.
English: For treatment of lesions that are larger than the maximum treatment spot size, apply the light to the greatest possible area of active lesion.
Dutch: Voor behandeling van laesies die groter zijn dan de maximale grootte van de behandelingsbundel, dient het licht gericht te worden op de grootst mogelijke oppervlakte van de actieve laesie.
English: In the event of recurrent CNV leakage, Visudyne therapy may be given up to 4 times per year.
Dutch: In het geval van nieuwe CNV-lekkage mag de behandeling met Visudyne tot 4 maal per jaar herhaald worden.
English: Ambient indoor light is safe.
Dutch: Omgevingslicht binnenskamers is veilig.
English: - If you have any liver problems or a blockage of your bile duct, please tell your doctor before starting Visudyne therapy.
Dutch: - Als u leverproblemen heeft of een verstopping van uw galwegen, vertel het dan aan uw arts voordat de Visudyne-behandeling wordt gestart.
English: Most adverse reactions were mild to moderate and transient in nature.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren mild tot matig en van voorbijgaande aard.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Antineovascularisation agents, ATC code: S01LA01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Ophthalmologica, Antineovascularisatiemiddelen, ATC-code: S01LA01
English: The greatest linear dimension of the choroidal neovascular lesion is estimated using fluorescein angiography and fundus photography.
Dutch: De grootste lineaire omvang van de neovasculaire choroidea-laesie wordt door middel van fluorescentie-angiografie en fundusfotografie bepaald.
English: Singlet oxygen causes damage to biological structures within the diffusion range, leading to local vascular occlusion, cell damage and, under certain conditions, cell death.
Dutch: Vrije zuurstof beschadigt de biologische structuren binnen het diffusiegebied hetgeen lokale vasculaire occlusie, beschadiging van cellen en onder bepaalde omstandigheden celdood tot gevolg heeft.
English: After Visudyne treatment you may have some vision problems, such as abnormal or decreased vision, which may be temporary.
Dutch: Na een behandeling met Visudyne kunt u gezichtsproblemen hebben, zoals abnormaal of verminderd zicht, wat tijdelijk kan zijn.
English: The reaction occurred mainly in patients with occult only (4.9 %) or minimally classic CNV lesions in patients with AMD and was not reported for placebo-treated patients.
Dutch: De reactie trad voornamelijk op bij patiënten met LMD met alleen occulte (4,9%) of minimale klassieke CNV-laesies en werd niet gemeld door patiënten die met placebo werden behandeld.
English: Hypertension.
Dutch: Hypertensie.
English: Overdose of Visudyne and light in the treated eye may result in severe vision decrease.
Dutch: Een overdosis van Visudyne en licht in het behandelde oog kan leiden tot ernstige vermindering van het zicht.
English: In whole human blood, 90% of verteporfin is associated with plasma and 10 % associated with blood cells, of which very little was membrane associated.
Dutch: In menselijk bloed wordt 90% van verteporfine aan plasma gebonden en 10% aan bloedcellen, waarvan zeer weinig membraangebonden.
English: In human plasma, 90% of verteporfin is associated with plasma lipoprotein fractions and approximately 6% are associated with albumin.
Dutch: In menselijk plasma wordt 90% van verteporfine aan fracties van plasmalipoproteïnen gebonden en ongeveer 6% aan albumine.
English: Based on theoretical data and despite the lack of clinical evidence these agents might result in enhanced verteporfin tissue-uptake when used concurrently.
Dutch: Gebaseerd op theoretische gegevens en ondanks het ontbreken van klinisch bewijs, kunnen deze middelen leiden tot een verhoogde weefselopname van verteporfine bij gelijktijdig gebruik.
English: • Heart attack has been reported, particularly in patients with a history of heart disease, sometimes within 48 hours after treatment with Visudyne.
Dutch: • Hartaanval is gemeld, met name bij patiënten met een geschiedenis van hartziekte, soms binnen 48 uur na behandeling met Visudyne.
English: Retinal ischaemia (retinal or choroidal vessel non-perfusion).
Dutch: Retinale ischemie (non-perfusie van retinale of choroïdale vaten).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • General disorders: pain, increased blood pressure, increased sensation, and fever.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) • Algemene aandoeningen: pijn, verhoogde bloeddruk, toename in gevoeligheid en koorts.
English: Severely reduced visual acuity, equivalent to 4 lines or more, within seven days after treatment was reported in 2.1 % of the verteporfin-treated patients in the placebo-controlled ocular Phase III clinical studies and in less than 1 % of patients in uncontrolled clinical studies.
Dutch: Ernstig verminderde gezichtsscherpte, overeenkomend met 4 lijnen of meer, binnen zeven dagen na behandeling, werd gemeld bij 2,1% van de met verteporfine behandelde patiënten in het placebo-gecontroleerde oculaire Fase III klinische onderzoeken en bij minder dan 1% van de patiënten in ongecontroleerde klinische onderzoeken.
English: Reconstitute Visudyne in 7.0 ml water for injections to produce 7.5 ml of a 2.0 mg/ml solution.
Dutch: Reconstitueer Visudyne in 7,0 ml water voor injecties om 7,5 ml oplossing met een concentratie van 2,0 mg/ml te verkrijgen.
English: In such cases, the patient should prolong skin and eye protection from direct sunlight or bright indoor light for a period proportionate with the overdose given.
Dutch: In zulke gevallen moet de patiënt de huid en het oog tegen direct zonlicht of helder kunstlicht blijven beschermen voor een periode die evenredig is aan de toegediende overdosis.
English: If not used immediately, the in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not last longer than 4 hours below 25°C protected from light.
Dutch: Indien het geneesmiddel niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijd en -condities tussen bereiding en gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zullen normaliter niet langer mogen zijn dan 4 uur beneden 25°C en beschermd tegen licht.
English: Shelf-life after reconstitution and dilution: see package leaflet.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie en verdunning: zie bijsluiter.
English: Single and repeated dose toxicity
Dutch: Toxiciteit bij eenmalige en herhaalde dosering
English: Patients should be under close medical supervision during the Visudyne infusion.
Dutch: De patiënten moeten onder streng medisch toezicht gehouden worden gedurende de infusie van Visudyne.
English: However the pharmacological characteristics do not indicate any need to adjust the dose (see “Biotransformation” and “Elimination” under section 5.2).
Dutch: De farmacologische eigenschappen geven echter geen aanleiding om de dosis aan te passen (zie “Biotransformatie” en “Eliminatie” in rubriek 5.2).
English: The subgroup of patients with predominantly classic CNV lesions (N=243; Visudyne 159, placebo 84) were more likely to exhibit a larger treatment benefit.
Dutch: De subgroep patiënten met overwegend klassieke CNV-laesies (N=243; Visudyne 159, placebo 84) vertoonden de neiging meer baat te hebben bij de behandeling.
English: It is important to follow the above recommendations to achieve the optimal treatment effect.
Dutch: Om een optimaal behandelingseffect te bereiken is het belangrijk de hierboven vermelde aanbevelingen op te volgen.
English: Vision loss is caused by new blood vessels (choroidal neovascularisation) that damage the retina (the light-sensitive membrane that lines the back of the eye).
Dutch: Verlies van gezichtsvermogen wordt veroorzaakt door nieuwe bloedvaten (choroïdale neovascularisatie) die het netvlies (het lichtgevoelige membraan dat de achterkant van het oog bekleedt) beschadigen.
English: Visudyne precipitates in sodium chloride solution.
Dutch: Visudyne slaat neer in natriumchlorideoplossing.
English: If material is spilled, it should be contained and wiped up with a damp cloth.
Dutch: Indien materiaal gemorst wordt, moet het opgeruimd worden met een vochtige doek.
English: The benefit of the product in the AMD patient population who have occult subfoveal CNV with evidence of recent or ongoing disease progression has not been demonstrated consistently.
Dutch: Het behandelingsvoordeel van het product is niet consistent aangetoond bij de LMDpatiëntenpopulatie die occulte subfoveale CNV hebben, met bewijs van recente of voortgaande progressie van de ziekte.
English: It should therefore not be administered to nursing mothers, or breastfeeding should be interrupted for 48 hours after administration.
Dutch: Het mag derhalve niet worden toegediend aan moeders die borstvoeding geven, tenzij de borstvoeding gedurende 48 uur na toediening wordt onderbroken.
English: Use of a standard infusion line filter with hydrophilic membranes (such as polyethersulfone) of a pore size of not less than 1.2 μm is recommended.
Dutch: Het gebruik van een standaard filter voor infuuslijnen met hydrofiele membranen (zoals polyethersulfon) en een poriegrootte van niet minder dan 1,2 m wordt aanbevolen.
English: Myocardial infarction has been reported, particularly in patients with previous cardiovascular history, sometimes within 48 hours after the infusion.
Dutch: Myocardinfarct werd gemeld, met name bij patiënten met een cardiovasculaire voorgeschiedenis, soms binnen 48 uur na de infusie.
English: Overdose of the medicinal product and/or light in the treated eye may result in non-selective nonperfusion of normal retinal vessels, with the possibility of severe vision decrease.
Dutch: Overdosis van het geneesmiddel en/of licht in het te behandelen oog kan een non-selectieve nonperfusie van de normale retinale vaten tot gevolg hebben, met mogelijk een ernstige afname van het gezichtsvermogen.
English: Marketing Authorisation Holder CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24