FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В обсервационни проучвания е доказана ефективността на ваксината срещу тежък гастроентерит, водещ до хоспитализация, причинена от ротавирус от обичайните генотипове G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8], както и от по-малко разпространените ротавирусни генотипове G9P[4] и G9P[6].
Estonian: Vaatlusuuringutes näidati vaktsiini efektiivsust haiglaravi vajanud raske gastroenteriidi vastu, mida põhjustasid rotaviiruse sagedased genotüübid G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] ning samuti harvem esinevad rotaviiruse genotüübid G9P[4] ja G9P[6].
Bulgarian: Следващата таблица посочва процента участници, първоначално серонегативни срещу ротавирус (IgA титри на антитела < 20 U/ml) (чрез ELISA) с титри на серумните антиротавирусни IgA антитела ≥ 20U/ml един до два месеца след прилагане на втората доза ваксина или на плацебо според наблюдаваното в различни изпитвания.
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud erinevate uuringute tulemustel põhinev algselt rotaviiruse suhtes seronegatiivsete (IgA antikeha tiiter < 20 U/ml (ELISA analüüsi alusel)) isikute hulk, kellel üks kuni kaks kuud pärast teise vaktsiiniannuse või platseebo manustamist oli seerumi rotaviirusevastaste IgA antikehade tiiter ≥ 20 U/ml.
Bulgarian: Защитната ефикасност на ваксината след две дози Rotarix, срещу тежък ротавирусен гастроентерит, наблюдавана до навършване на 2 години, е представена в следващата таблица:
Estonian: Vaktsiini kaitsev efektiivsus pärast Rotarixi kahe annuse manustamist raskete rotaviiruslike gastroenteriitide vastu kuni 2-aastastel lastel on esitatud alljärgnevas tabelis:
Bulgarian: (7) NA:
Estonian: (7) NA: mitte saadaval.
Bulgarian: Човешки ротавирус щам RIX4414 (жив, атенюиран)
Estonian: Inimese rotaviiruse tüvi RIX4414 (elus, nõrgestatud)
Bulgarian: Тежкият гастроентерит е определен като епизод на диария със или без повръщане, който налага хоспитализация и/или рехидратираща терапия в болнично заведение (критерии на СЗО)
Estonian: P[8] genotüübiga tüved † Raske gastroenteriit on defineeritud kui hospitaliseerimist ja/või meditsiiniasutuses rehüdreerivat ravi vajav kõhulahtisuse episood koos oksendamisega või ilma selleta (WHO kriteeriumid)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/05/330/009 - опаковка по 1 туба EU/1/05/330/010 - опаковка по 10 туби EU/1/05/330/011 - опаковка по 50 туби
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/330/009 - pakendis 1 tuub EU/1/05/330/010 - pakendis 10 tuubi EU/1/05/330/011 - pakendis 50 tuubi
Bulgarian: (Могат да се проявят при до 1 на 100 дози ваксина):
Estonian: ♦ Aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni 1 juhul 100 vaktsiiniannuse kohta):
Bulgarian: За да отделите една туба за перорално приложение от другите, започнете от единия край: a)
Estonian: Ühe suukaudse tuubi eraldamine ühest otsast a) Võtke ühe äärmise suukaudse tuubi sakist, et eraldada see teiste küljest.
Bulgarian: Няма ограничения по отношение на приема на храна и течности от детето Ви, както преди, така и след ваксинацията.
Estonian: Rotarix koos toidu ja joogiga Lapse söömise või joomise suhtes puuduvad piirangud nii enne kui ka pärast vaktsineerimist.
Bulgarian: Известно е, че след ваксинация ваксиналният вирус се отделя с изпражненията, като пиковата екскреция е около 7-мия ден.
Estonian: On teada, et pärast vaktsineerimist võib vaktsiiniviirus erituda väljaheitega.
Bulgarian: Приложете цялото съдържание на пероралния апликатор перорално (чрез прилагане на цялото съдържание на апликатора за перорално приложение върху вътрешната страна на бузата).
Estonian: Manustage kogu suukaudse aplikaatori sisu suukaudselt (manustades kogu suukaudse aplikaatori sisu vastu põse sisekülge)
Bulgarian: Свалете капачката
Estonian: Tõmmake kork ära.
Bulgarian: Ваксината съдържа захароза и сорбитол като помощни вещества.
Estonian: Vaktsiin sisaldab abiainetena sahharoosi ja sorbitooli.
Bulgarian: Натиснете капачката надолу, за да пробиeте мембраната.
Estonian: Vajutage membraani läbimiseks korki allapoole.
Bulgarian: Ротавирусът се разпространява лесно по пътя ръка-уста при контакт с изпражненията на заразен човек.
Estonian: Rotaviirus levib kergesti kokkupuutel (fekaal-oraalsel teel) nakatunud isiku väljaheitega.
Bulgarian: Защитна ефикасност в Латинска Америка
Estonian: Kaitsetõhusus Ladina-Ameerikas
Bulgarian: 100 % (95 % CI: -1 858,0; 100), 100 % (95 % CI: 21,1; 100) и 45,4 % (95 % CI: -81,5;
Estonian: 100% (95%CI: -1858,0; 100), 100% (95%CI: 21,1; 100), 45,4% (95%CI: -81,5; 86,6), 74.7 (95% CI: -386,2; 99,6.
Bulgarian: Признаците на гастроентерит могат да включват гадене, повръщане, стомашни спазми или диария.
Estonian: Gastroenteriidi nähud võivad olla halb enesetunne, iiveldus, maospasmid või kõhulahtisus.
Bulgarian: Гастроентерит с отделяне на ваксинални вируси при кърмачета с тежко комбинирано имунодефицитно нарушение
Estonian: Vaktsiiniviiruse eritamisega kulgev gastroenteriit imikutel koos raske kombineeritud immuunpuudulikkuse (SCID, severe combined immunodeficiency) häirega
Bulgarian: Rotarix се предлага в опаковки от 1, 10 или 50.
Estonian: Rotarixi pakendi suurused on 1, 10 ja 50.
Bulgarian: След като детето Ви е приело Rotarix, уведомете незабавно лекар/медицински специалист, в случай че при детето Ви се проявят силна болка в стомаха, постоянно повтарящо се повръщане, кръв в изпражненията, подут корем и/или повишена температура (вижте също точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Estonian: Kui teie lapsel tekib pärast Rotarixi manustamist kõhuvalu, püsiv oksendamine, veri väljaheites, kõhu tursumine ja/või kõrge palavik, võtke otsekohe arsti/meditsiinitöötajaga ühendust (vaadake ka lõiku 4 „võimalikud kõrvaltoimed").
Bulgarian: След приготвяне на суспензията 1 доза (1 ml) съдържа:
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (1ml):
Bulgarian: Rotarix се предлага под формата на прозрачна и безцветна течност в 5 еднодозови изстискващи се туби (5 х 1,5 ml), свързани с лента.
Estonian: Rotarix on müügil läbipaistva ja värvitu lahusena ribaga ühendatud 5 üksikannusega pigistatavas tuubis (5 x 1,5 ml).
Bulgarian: Проверете дали течността в тубата за перорално приложение е прозрачна, безцветна и без видими частици в нея.
Estonian: Veenduge, et vedelik suukaudsetes tuubides oleks läbipaistev ja värvitu ega sisaldaks mingeid osakesi.
Bulgarian: Следващата таблица посочва процента участници, първоначално серонегативни срещу ротавирус (IgA титри на антитела < 20 U/ml) (чрез ELISA) с титри на серумните антиротавирусни IgA антитела ≥ 20U/ml един до два месеца след прилагане на втората доза ваксина или на плацебо според наблюдаваното в различни изпитвания с лиофилизираната форма на Rotarix.
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud Rotarixi lüofiliseeritud ravimvormi erinevate uuringute tulemustel põhinev algselt rotaviiruse suhtes seronegatiivsete (IgA antikeha tiiter < 20 U/ml (ELISA analüüsi alusel)) isikute hulk, kellel üks kuni kaks kuud pärast teise vaktsiiniannuse või platseebo manustamist oli seerumi rotaviirusevastaste IgA antikehade tiiter ≥ 20 U/ml (ELISA meetodil).
Bulgarian: Боливия
Estonian: Boliivia
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива, ваксината трябва да се изхвърли.
Estonian: Nimetatud muutuste esinemisel tuleb vaktsiin minema visata.
Bulgarian: 2, 3 до 4
Estonian: 2 ja 3 kuni 4 kuud
Bulgarian: След разклащане суспензията трябва да представлява мътна течност с бавнообразуваща се бяла утайка
Estonian: Loksutatud suspensioon on hägune vedelik aeglaselt settiva valge sademega
Bulgarian: За указания за приложение вижте точка 6.6.
Estonian: Ravimi manustamise juhiseid vt lõik 6.6.
Bulgarian: След приложение на двете дози Rotarix наблюдаваната защитна ефикасност на ваксината по време на първата и втората година след раждането е представена в следната таблица:
Estonian: Vaktsiini kaitse efektiivsus peale kahte Rotarixi annust jälgituna esimese ja teise eluaasta jooksul on esitatud järgnevas tabelis:
Bulgarian: info.lt@gsk.com
Estonian: dk-info@gsk.com
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Bulgarian: В такива случаи може да се наложи отлагане на ваксинaцията до излекуване на детето.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda vaktsineerimise edasilükkamine kuni paranemiseni.
Bulgarian: - Уртикария
Estonian: - Urtikaaria
Bulgarian: 10 стъклени опаковки: прах 10 апликатора за перорално приложение: разтворител 10 трансферни адаптора
Estonian: 10 klaasmahutit: pulber 10 suukaudset aplikaatorit: lahusti 10 ülekandeadapterit 10 x 1 annus (1 ml)
Bulgarian: Приготвената суспензия трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 24 часа.
Estonian: Kui valmistatud vaktsiini ei kasutata 24 tunni jooksul, tuleb vaktsiin hävitada.
Bulgarian: Ако детето Ви получи някоя от нежеланите реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар/медицински специалист преди детето Ви да приеме Rotarix, ако:
Estonian: Enne kui teie lapsele manustatakse Rotarixi pidage nõu oma arsti/tervishoiutöötajaga juhul kui:
Bulgarian: Леко почукайте неколкократно върха на тубата, докато изгоните течността
Estonian: Koputage sõrmenipsude abil tuubi otsa seni, kuni kogu vedelik on tuubi otsast eemaldatud.
Bulgarian: Човешки ротавирус щам RIX4414 (жив, атенюиран)*
Estonian: Inimese rotaviiruse tüve RIX4414 (elus, nõrgestatud)*
Bulgarian: Тяло
Estonian: Keha
Bulgarian: Тази ваксина е предназначена само за перорално приложение.
Estonian: See vaktsiin on ette nähtud ainult suukaudseks manustamiseks.
Bulgarian: Rotarix се предлага под формата на прозрачна и безцветна течност в еднодозов предварително напълнен апликатор за перорално приложение (1,5 ml).
Estonian: Rotarix on selge ja värvitu vedelik üheannuselises eeltäidetud suukaudses aplikaatoris (1,5 ml).
Bulgarian: Двете дози ваксина трябва да се приложат до навършване на 24 седмици, като за предпочитане е курсът на ваксинация да бъде завършен до навършване на 16-седмична възраст.
Estonian: Kaks vaktsiiniannust peavad olema antud 24. nädalaks, kuigi need tuleks eelistatavalt anda enne 16. nädalat.
Bulgarian: Ваксината представлява прозрачна безцветна течност, без видими частици, за перорално приложение.
Estonian: Vaktsiin on ilma nähtavate osakesteta selge, värvitu vedelik suukaudseks manustamiseks.
Bulgarian: 1 апликатор за перорално приложение: разтворител 1 трансферен адаптор
Estonian: 1 klaasmahuti: pulber 1 suukaudne aplikaator: lahusti 1 ülekandeadapter 1 annus (1 ml)
Bulgarian: 1ва година от живота
Estonian: Ühe annusega suukaudne
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар преди прилагане на ваксината, ако той Ви е уведомил, че детето, на което ще бъде направена ваксинацията има непоносимост към някои захари.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et vaktsineeritaval lapsel on teatud suhkrute talumatus, konsulteerige enne selle vaktsiini saamist oma arstiga.
Bulgarian: (Обща ваксинирана кохорта: Rotarix: N = 5,359; плацебо: N = 5,349) оценява Rotarix, прилаган по различни схеми (на възраст 2, 4 месеца; на възраст 3, 4 месеца).
Estonian: Aasias (Hongkongis, Singapuris ja Taiwanis) tehtud kliinilises uuringus (kogu vaktsineeritud kohort: Rotarix: N = 5359; platseebo: N = 5349) hinnati Rotarixi manustamist erinevate skeemide järgi (2-, 4kuusena; 3-, 4kuusena).
Bulgarian: 5 стъклени опаковки с прах и 5 апликатора за перорално приложение с разтворител
Estonian: • pakendis 5 pulbriga klaasmahutit ja 5 suukaudset aplikaatorit lahustiga
Bulgarian: 2, 4 месеци
Estonian: 2 ja 4 kuud Hispaania
Bulgarian: Rotarix се предлага в опаковки по 1, 5, 10 или 25.
Estonian: Rotarixi pakendi suurused on 1, 5, 10 ja 25.
Bulgarian: G1P[8] G2P[4]
Estonian: Kõik G1P[8] G2P[4]
Bulgarian: произведен на Vero клетки
Estonian: *Toodetud Vero rakkudel
Bulgarian: Деца с некоригирана вродена малформация на гастроинтестиналния тракт, която може да предразполага към развитие на инвагинация.
Estonian: Isikud, kellel on korrigeerimata seedetrakti kaasasündinud väärareng, kuna neil esineb suurem oht invaginatsiooni tekkeks.
Bulgarian: Указания за приложение на ваксината в опаковка от еднодозови туби, свързани с лента (5 единични дози):
Estonian: Ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust) pigistatavates tuubides oleva vaktsiini manustamise juhised
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксини срещу диария, причинена от ротавирус, ATC код:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: rotaviirusinfektsiooni vaktsiinid, ATC-kood: J07BH01
Bulgarian: Свържете апликатора за перорално приложение с трансферния адаптор като силно го натиснете към него
Estonian: Kinnitage suukaudne aplikaator kindlalt surudes ülekandeadapteri külge
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди
Estonian: Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine:
Bulgarian: Отстранете апликатора за перорално приложение от трансферния адаптор.
Estonian: Eemaldage suukaudne aplikaator ülekandeadapteri küljest
Bulgarian: 10 стъклени опаковки с прах и 10 апликатора за перорално приложение с разтворител
Estonian: • pakendis 10 pulbriga klaasmahutit ja 10 suukaudset aplikaatorit lahustiga
Bulgarian: Rotarix перорална суспензия в еднодозови туби, свързани с лента (5 единични дози)
Estonian: Rotarix, suukaudne suspensioon ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust) pigistatavates tuubides
Bulgarian: Една туба за перорално приложение доставя една доза ваксина.
Estonian: • Ühes suukaudses tuubis on üks vaktsiiniannus.
Bulgarian: Приложете ваксината перорално веднага след отваряне
Estonian: C. Manustage vaktsiin suu kaudu kohe pärast avamist.
Bulgarian: Случаите на тежък RV гастроентерит са се дължали на RV щамовете G1P[8], G2P[4], G3P[8] и G9P[8].
Estonian: Rasked rotaviirusliku gastroenteriidi juhud olid tingitud rotaviiruse tüvede G1P[8], G2P[4], G3P[8] ja G9P[8] poolt.
Bulgarian: В клинични изпитвания е доказана ефикасността срещу гастроентерит, причинен от ротавирус от най-честите генотипове G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8].
Estonian: Kliinilistes uuringutes on demonstreeritud vaktsiini tõhusus rotaviiruse kõige sagedasemate serotüüpide G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] põhjustatud gastroenteriidi vastu.
Bulgarian: Прочетете инструкциите преди приложение на ваксината.
Estonian: Enne vaktsiini manustamist lugege juhiseid.
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTJA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Bulgarian: той/тя има някакво заболяване или приема някакво лекарство, което намалява неговата/нейната резистентност към инфекция или ако по време на бременността майката е приемала някакво лекарство, което отслабва имунната система.
Estonian: • teie laps põeb mõnda haigust või võtab mõnda ravimit, mis vähendab tema vastupanuvõimet nakkusele.
Bulgarian: Ефективност след 2 дози за предотвратяване на ротавирусен гастроентерит (RVGE), водещ до хоспитализация
Estonian: Hospitaliseerimiseni viiva RVGE ennetamise efektiivsus pärast 2 annuse manustamist Riigid
Bulgarian: Общо в четири клинични изпитвания, приблизително 3 800 дози от течната форма на Rotarix са приложени на приблизително 1 900 кърмачета.
Estonian: Kokku neljas kliinilises uuringus, manustati umbes 1900-le imikule 3800 annust Rotarixi vedelat ravimvormi.
Bulgarian: След приготвяне на суспензията:
Estonian: Valmistamisjärgselt:
Bulgarian: 1 стъклена опаковка с прах и 1 апликатор за перорално приложение с разтворител
Estonian: • pakendis 1 pulbriga klaasmahuti ja 1 suukaudne aplikaator lahustiga
Bulgarian: Няма данни за приложението на Rotarix като профилактика след контакт.
Estonian: Puuduvad andmed Rotarixi efektiivsuse kohta, kui seda manustada pärast rotaviirusega kokkupuudet.
Bulgarian: Наблюдаваната защитна ефикасност на ваксината (сборни дози) срещу всякакъв и тежък ротавирусен гастроентерит е представена в таблицата по-долу:
Estonian: Vaktsiini kaitseefektiivsus (kõik annused kokku) rotaviirusest tingitud iga raskusastmega ja raske gastroenteriidi vastu on esitatud alljärgnevas tabelis:
Bulgarian: Указания за приложение на ваксината в предварително напълнен апликатор за перорално приложение:
Estonian: Eeltäidetud suukaudses aplikaatoris oleva vaktsiini manustamise juhised
Bulgarian: Ваксина трябва да се прегледа визуално за чужди частици и/или промени във външния вид.
Estonian: Vaktsiini tuleb visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või välimuse muutuste suhtes.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress
Bulgarian: Тази ваксина се прилага перорално директно от единичната туба.
Estonian: • Seda vaktsiini manustatakse ühest tuubist otse suhu.
Bulgarian: Rotarix N=2 572
Estonian: 1. eluaasta Rotarix N = 2572 platseebo N = 1302
Bulgarian: Разтворителят е мътна течност с бавнообразуваща се бяла утайка и безцветна надутаечна течност.
Estonian: Lahusti on hägune vedelik aeglaselt settiva valge sademe ja värvitu hõljumiga.
Bulgarian: динатриев адипат, модифицирана Игъл среда на Дюлбеко (DMEM), стерилна вода.
Estonian: Dulbecco modifitseeritud Eaglei sööde (DMEM), steriilne vesi.
Bulgarian: Ефикасност на ваксината (%) срещу тежък ротавирусен гастроентерит [95% CI] Генотип
Estonian: Tsirkuleerivad rotaviiruse tüved Vaktsiini tõhusus (%) hospitaliseerimist nõudva rotaviirusliku gastroenteriidi suhtes [95% CI]
Bulgarian: Незабавно върнете останалите дози в хладилника
Estonian: D. Pange allesjäänud annused säilitamiseks kohe külmkappi
Bulgarian: Приложете цялото съдържание на пероралния апликатор перорално (т.е. в устата на детето върху вътрешната страна на бузата).
Estonian: Manustage kogu suukaudse aplikaatori sisu suukaudselt (vastu põse sisekülge).
Bulgarian: 1 ml разтворител в апликатор за перорално приложение (стъкло тип I) с глава на буталото и защитна капачка на върха (бутилова гума).
Estonian: 1ml lahustit ühe annuse jaoks (butüülkummist) kolvi ja kaitsva korgiga spetsiaalselt suukaudseks manustamiseks mõeldud aplikaatoris (I tüüpi klaas).
Bulgarian: в)
Estonian: < 2 a
Bulgarian: Бразилия
Estonian: Brasiilia
Bulgarian: Модифицирана Игъл среда на Дюлбеко (DMEM) Стерилна вода
Estonian: DMEM (Dulbeccos Modified Eagle Medium) Steriilne vesi
Bulgarian: Да не се инжектира!
Estonian: Mitte süstida!
Bulgarian: Изхвърлете празната тубичка и капачката в контейнер за биологични отпадъци, в съответствие с местните изисквания.
Estonian: Visake tühi tuub ja kork selleks ette nähtud bioloogiliste jäätmete konteinerisse kohalikele nõuetele vastavalt.
Bulgarian: Няма ограничения по отношение приема на храна и течности от децата преди или след ваксинацията.
Estonian: Enne või pärast vaktsineerimist ei ole vajalik piirata lapse toitumist ega vedeliku manustamist.
Bulgarian: Ваксината съдържа захароза като помощно вещество.
Estonian: Vaktsiin sisaldab abiainena sahharoosi.
Bulgarian: Указания за приложение на ваксината:
Estonian: Vaktsiini manustamise juhised:
Bulgarian: EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Estonian: Pigistatav tuub EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: EU/1/05/330/005 - опаковка по 1 предварително напълнен апликатор за перорално приложение EU/1/05/330/006 - опаковка по 5 предварително напълнени апликатора за перорално приложение
Estonian: EU/1/05/330/005 - pakendis 1 eeltäidetud suukaudne aplikaator EU/1/05/330/006 - pakendis 5 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit EU/1/05/330/007 - pakendis 10 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit EU/1/05/330/008 - pakendis 25 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit
Bulgarian: Изхвърлете използваните туби за перорално приложение в контейнер за биологични отпадъци, в съответствие с местните изисквания.
Estonian: Visake kasutatud suukaudsed tuubid selleks ette nähtud bioloogiliste jäätmete konteinerisse kohalike seaduste järgi.
Bulgarian: Декстран
Estonian: Ajavahemik
Bulgarian: Динатриев адипат
Estonian: Dinaatriumadipaat
Bulgarian: Предлага се в три форми:
Estonian: Seda turustatakse kolme ravimvormina:
Bulgarian: Няма данни PCV-1 да причинява заболяване.
Estonian: PCV-1 ei põhjusta teadaolevalt ühtki haigust.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rotarix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rotarixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rotarix се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Rotarixi võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rotarix?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Rotarixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Rotarix се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Estonian: Rotarixi määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Bulgarian: Като цяло клиничните проучвания на Rotarix при хора обхващат над 75 000 бебета и са проведени в различни страни по света.
Estonian: Rotarixi kliinilistes uuringutes osales kokku üle 75 000 imiku ning uuringud toimusid mitmes riigis kogu maailmas.
Bulgarian: Вирусът е жив, но е отслабен, така че да не може да причини заболяването, и това го прави подходящ за използване във ваксина.
Estonian: Viirus on elus, kuid nõrgestatud ega tekita haigust, nii saab seda kasutada vaktsiinis.
Bulgarian: Освен това фирмата която разпространява Rotarix, разработва ваксина, несъдържаща свинския цирковирус тип 1 (PCV-1), след като през 2010 г. във ваксината са открити малки количества вирусни частици.
Estonian: Lisaks töötab Rotarixi turustaja välja vaktsiini, milles puudub sigade I tüüpi tsirkoviirus (PCV-1), sest 2010. aastal leiti vaktsiinist väga väike kogus viiruseosakesi.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rotarix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Rotarixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Rotarix се прилага в две дози с интервал от най-малко четири седмици между тях.
Estonian: Rotarixi manustatakse kahe annusena, mille vahele peab jääma vähemalt neli nädalat.
Bulgarian: Rotarix не трябва да се инжектира при никакви обстоятелства.
Estonian: Rotarixi ei tohi mingil juhul süstida.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rotarix.
Estonian: Käesolev dokument on vaktsiini Rotarix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rotarix (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са диария и раздразнение.
Estonian: Rotarixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on kõhulahtisus ja ärrituvus.
Bulgarian: Допълнително проучване разглежда безопасността на Rotarix, както и способността му да стимулира произвеждането на антитела при 1 009 бебета, родени до 13 седмици преди термина.
Estonian: Täiendavas uuringus vaadeldi Rotarixi ohutust ja selle võimet stimuleerida antikehade teket 1009 imikul, kes olid sündinud kuni 13 nädalat enne tähtaega.
Bulgarian: Ваксинирането с Rotarix трябва да се прекрати при бебета, при които настъпват внезапно повишаване на температурата, диария или повръщане.
Estonian: Rotarixiga vaktsineerimist tuleb edasi lükata imikutel, kellel tekib äkki kõrge palavik, kõhulahtisus või oksendamine.
Bulgarian: Rotarix се използва при бебета на възраст от 6 до 24 седмици за защита от гастроентерит (диария и повръщане), причинен от ротавирусни инфекции.
Estonian: Rotarixi kasutatakse 6-24-nädalastel imikutel kaitseks rotaviirusinfektsioonist põhjustatud gastroenteriidi (kõhulahtisus ja oksendamine) eest.