FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios clínicos controlados de AR, se confirmaron disminuciones en el RAL por debajo de 500 células/mm3 en el 0,3% de los pacientes y en el RAL entre 500 y 750 células/mm3 en el 1,9% de los pacientes con las dosis de 5 mg dos veces al día y 10 mg dos veces al día combinadas.
Greek: Στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, παρουσιάστηκαν επιβεβαιωμένες μειώσεις του ALC κάτω από 500 κύτταρα/mm3 στο 0,3% των ασθενών και για τον ALC μεταξύ 500 και 750 κύτταρα/ mm3 στο 1,9% των ασθενών, για τις δόσεις των 5 mg δύο φορές ημερησίως και των 10 mg δύο φορές ημερησίως, συνδυαστικά.
Spanish: Cada envase contiene 56, 112 o 182 comprimidos recubiertos con película.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 56, 112 ή 182 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Spanish: c Alcanzó la significación estadística globalmente a un valor p ≤ 0,05 por el análisis descendente preespecificado.
Greek: Πέτυχαν στατιστική σημαντικότητα γενικά σε p≤ 0,05, σύμφωνα με την προκαθορισμένη διαδικασία ιεραρχικής μεθόδου εξέτασης (step-down).
Spanish: Mayo de 0. d. La respuesta clínica se definió como una disminución de la puntuación en el índice de Mayo respecto a los valores al inicio del estudio de ≥ 3 puntos y ≥ 30%, junto a una disminución de la subpuntuación de sangrado rectal ≥ 1 punto o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal de 0 o 1.
Greek: Ως κλινική ανταπόκριση ορίστηκε μια μείωση από την έναρξη στη βαθμολογία Mayo κατά ≥ 3 βαθμούς και ≥ 30%, με συνοδό μείωση στην υποβαθμολογία αιμορραγίας από το ορθό κατά ≥ 1 βαθμό ή απόλυτη υποβαθμολογία αιμορραγίας από το ορθό 0 ή 1.
Spanish: En los estudios clínicos controlados de fase 3 con tratamiento de base con FARMEs, el porcentaje de infecciones durante 0-3 meses en los grupos con tofacitinib más FARMEs, a la dosis de 5 mg dos veces al día (un total de 973 pacientes) y de 10 mg dos veces al día (un total de 969 pacientes) fue del 21,3% (207 pacientes) y 21,8% (211 pacientes), respectivamente, en comparación con el 18,4% (103 pacientes) en el grupo de placebo con FARMEs (un total de 559 pacientes).
Greek: Στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες Φάσης 3 με λήψη DMARDs ως θεραπεία υποβάθρου, τα ποσοστά λοιμώξεων στο διάστημα 0 - 3 μηνών, στις ομάδες θεραπείας με τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως (συνολικά 973 ασθενείς) και 10 mg δύο φορές ημερησίως (συνολικά 969 ασθενείς) συν DMARDs ήταν 21,3% (207 ασθενείς) και 21,8% (211 ασθενείς), αντίστοιχα, συγκριτικά με 18,4% (103 ασθενείς) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου συν DMARDs (συνολικά 559 ασθενείς).
Spanish: Las infecciones graves más frecuentes fueron neumonía, herpes zóster, infección del tracto urinario, celulitis, gastroenteritis y diverticulitis.
Greek: Στις πιο συχνές σοβαρές λοιμώξεις συγκαταλέγονταν η πνευμονία, ο έρπης ζωστήρας, η ουρολοίμωξη, η κυτταρίτιδα, η γαστρεντερίτιδα και η εκκολπωματίτιδα.
Spanish: Normalización del aspecto endoscópico de la mucosac Mantenimiento de la respuesta clínica d
Greek: Κανονικοποίηση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνου γ
Spanish: Mes 3:
Greek: Μήνας 3:
Spanish: Tras la experiencia poscomercialización, se han notificado casos de hipersensibilidad asociada a la administración de tofacitinib.
Greek: Μετά την κυκλοφορία της τοφασιτινίμπης στην αγορά, αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπερευαισθησίας στο φάρμακο, που συνδέονται με τη χορήγησή του.
Spanish: Pacientes con respuesta inadecuada a iTNFb
Greek: Άτομα που TNFi Παρουσίασαν Ανεπαρκή Ανταπόκριση στο TNFi β
Spanish: Como se muestra en la Tabla 10, en ORAL Start la administración de tofacitinib en monoterapia dio lugar a una inhibición de la progresión del daño estructural significativamente mayor en comparación con MTX en los meses 6 y 12, que se mantuvo en el mes 24.
Greek: Στη μελέτη ORAL Start, η μονοθεραπεία με τοφασιτινίμπη προκάλεσε σημαντικά μεγαλύτερη αναστολή της εξέλιξης της δομικής βλάβης συγκριτικά με τη μεθοτρεξάτη κατά τους μήνες 6 και 12, όπως εμφανίζεται στον Πίνακα 10, η οποία επίσης διατηρήθηκε κατά τον μήνα 24.
Spanish: Las infecciones graves más frecuentes notificadas con tofacitinib fueron neumonía, celulitis, herpes zóster, infección del tracto urinario, diverticulitis y apendicitis.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές λοιμώξεις που αναφέρθηκαν με την τοφασιτινίμπη ήταν η πνευμονία, η κυτταρίτιδα, ο έρπης ζωστήρας, η ουρολοίμωξη, η εκκολπωματίτιδα και η σκωληκοειδίτιδα.
Spanish: o La necesidad de comentar con los pacientes los riesgos asociados con el uso de XELJANZ, concretamente en lo que se refiere a infecciones, herpes zóster, tuberculosis (TB) y otras infecciones oportunistas, neoplasias malignas, perforaciones gastrointestinales, enfermedad pulmonar intersticial y alteraciones en las pruebas analíticas.
Greek: o Την ανάγκη να συζητούν με τους ασθενείς τους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του XELJANZ, και ειδικά αναφορικά με τις λοιμώξεις, τον έρπητα ζωστήρα, τη φυματίωση και άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις, την κακοήθεια, τις διατρήσεις του γαστρεντερικού σωλήνα, τη διάμεση πνευμονοπάθεια και τις παθολογικές εργαστηριακές τιμές o Την ανάγκη να παρακολουθούν οποιαδήποτε σημεία και συμπτώματα και παθολογικές εργαστηριακές τιμές για πρώιμη αναγνώριση των ως άνω αναφερόμενων κινδύνων.
Spanish: Se ha demostrado que tofacitinib es teratogénico en ratas y conejos, y afecta al parto y al desarrollo peri/postnatal (ver sección 5.3).
Greek: Σύσταση ότι επιδρά στον τοκετό και την περι/μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: En ambos subgrupos de pacientes con o sin fracaso del tratamiento previo con un inhibidor del TNF, una mayor proporción de pacientes tratados con tofacitinib 10 mg dos veces al día alcanzó la remisión y la cicatrización de la mucosa en la semana 8 en comparación con placebo.
Greek: Και στις δύο υποομάδες ασθενών, με ή χωρίς προηγούμενη αποτυχία των αναστολέων TNF, μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τοφασιτινίμπη10 mg δύο φορές ημερησίως πέτυχε ύφεση και βελτίωση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνου κατά την εβδομάδα 8
Spanish: Se han observado linfomas en pacientes tratados con tofacitinib.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί λεμφώματα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τοφασιτινίμπη.
Spanish: Reducir la dosis de tofacitinib a
Greek: Διάχυτη φυματίωση Νεκρωτική περιτονιίτιδα Βακτηριαιμί α
Spanish: Neoplasia maligna y trastorno linfoproliferativo
Greek: Κακοήθεια και λεμφοϋπερπλαστική διαταραχή
Spanish: Tabla 16: Proporción de pacientes que alcanzaron las variables principal y secundarias clave en la semana 8 clasificados según el subgrupo de tratamiento con inhibidor del TNF (estudio OCTAVE Induction 1 y estudio OCTAVE Induction 2, lectura endoscópica centralizada)
Greek: Ποσοστό Ασθενών που Πληρούν τα Κύρια και Βασικά Δευτερεύοντα Τελικά Σημεία Αποτελεσματικότητας την Εβδομάδα 8 ανά Υποομάδες Θεραπείας με Αναστολείς του TNF (Μελέτη OCTAVE Induction 1 και OCTAVE Induction 2, Κεντρική Γνωμάτευση Ενδοσκόπησης)
Spanish: Tabla 11: Cambio medio respecto a los valores iniciales en el HAQ-DI en el mes 3 Placebo + MTX
Greek: Μέση Μεταβολή LS από την Έναρξη στον Δείκτη HAQ-DI στον Μήνα 3 Εικονικό φάρμακο + Mεθοτρεξάτη
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película de 5 mg contiene citrato de tofacitinib, equivalente a 5 mg de tofacitinib.
Greek: XELJANZ 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 5 mg περιέχει κιτρική τοφασιτινίμπη, ισοδύναμη με 5 mg τοφασιτινίμπης.
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día Tofacitinib 10 mg dos veces al día Placebo
Greek: Τοφασιτινίμπη 5 mg Δύο Φορές Ημερησίως Τοφασιτινίμπη 10 mg Δύο Φορές Ημερησίως Εικονικό φάρμακο
Spanish: Los pacientes que recibieron tofacitinib 5 o 10 mg dos veces al día mostraron una mejoría respecto a los valores iniciales significativamente mayor en ambas escalas en comparación con placebo en ORAL Sync, ORAL Standard y ORAL Scan.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν 5 ή 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση από την έναρξη και στις δύο κλίμακες, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στις μελέτες ORAL Sync, ORAL Standard και ORAL Scan.
Spanish: Al igual que con la respuesta general según los criterios del ACR en los pacientes tratados con 5 mg o 10 mg de tofacitinib dos veces al día, cada uno de los componentes de la respuesta según los criterios del ACR mejoró consistentemente respecto a los valores iniciales en todos los estudios, incluyendo: recuento de articulaciones dolorosas a la palpación e inflamadas; evaluación global del médico y del paciente; resultados del índice de incapacidad; evaluación del dolor y PCR, en comparación con los pacientes que recibieron placebo con MTX u otros FARME.
Greek: Όπως ισχύει για τη συνολική ανταπόκριση ACR σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 5 mg ή 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως, καθεμία από τις συνιστώσες της ανταπόκρισης ACR βελτιώθηκε σταθερά συγκριτικά με την έναρξη, συμπεριλαμβανομένων των εξής: αριθμός ευαίσθητων και διογκωμένων αρθρώσεων, γενική αξιολόγηση από τον ασθενή και τον ιατρό,
Spanish: Los pacientes tratados con tofacitinib 5 mg o 10 mg dos veces al día mostraron una mejora significativamente mayor en la función física en comparación con placebo ya desde la semana 2 en ORAL Solo y ORAL Sync.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με 5 ή 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στη σωματική λειτουργία συγκριτικά με αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο ήδη από την εβδομάδα 2, στις μελέτες ORAL Solo και ORAL Sync.
Spanish: Leucopenia Linfopenia Neutropenia
Greek: Λευκοπενία Λεμφοπενία Ουδετεροπενία
Spanish: Tabla 17: Proporción de pacientes que alcanzaron las variables en la semana 52 (OCTAVE Sustain) Lectura endoscópica centralizada
Greek: Ποσοστό Ασθενών που Πληρούν τα Τελικά Σημεία Αποτελεσματικότητας κατά την Εβδομάδα 52 (OCTAVE Sustain) Κεντρική Γνωμάτευση Ενδοσκόπησης
Spanish: Mantenimiento de la respuesta clínica
Greek: Διάρκεια των κλινικών ανταποκρίσεων
Spanish: Recubrimiento hipromelosa 6cP (E464) dióxido de titanio (E171) lactosa monohidrato macrogol 3350 triacetina (E1518)
Greek: Επικάλυψη λεπτού υμενίου υπρομελλόζη 6cP (E464) διοξείδιο τιτανίου (E171)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE XELJANZ 5 mg
Greek: XELJANZ 5 mg
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO XELJANZ 5 mg comprimidos tofacitinib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ XELJANZ 5 mg δισκία τοφασιτινίμπη
Spanish: a La dosis de tofacitinib se debe reducir a 5 mg dos veces al día en pacientes que estén tomando 10 mg dos veces al día.
Greek: α Η δόση της τοφασιτινίμπης θα πρέπει να μειώνεται σε 5 mg δύο φορές ημερησίως σε ασθενείς που λαμβάνουν 10 mg δύο φορές ημερησίως.
Spanish: Momento del cambio obligatorio de placebo a tofacitinib 5 o 10 mg dos veces al día
Greek: Χρόνος υποχρεωτικ ής μετάβασης από εικονικό φάρμακο σε θεραπεία διάσωσης με τοφασιτινίμ πη, σε δόση 5 ή 10 mg δύο φορές ημερησίως
Spanish: No se recomienda comenzar el tratamiento en pacientes con un recuento absoluto de linfocitos (RAL) inferior a 750 células/mm3.
Greek: Συνιστάται να μην αρχίζει η χορήγηση της δόσης σε ασθενείς με απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων (ALC) χαμηλότερο από 750 κύτταρα/mm3.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικ ού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίο υ
Spanish: En estos estudios, se observaron aumentos de la AST por encima de 3 x LSN en el 0,72%, 0,5% y 0,31% de los pacientes que recibieron placebo y tofacitinib 5 mg y 10 mg dos veces al día, respectivamente.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, παρατηρήθηκαν αυξήσεις της AST μεγαλύτερες από 3 x ULN στο 0,72%, 0,5% και 0,31% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, τοφασιτινίμπη 5 mg και 10 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα.
Spanish: XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película - El principio activo es tofacitinib.
Greek: XELJANZ 10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο - Η δραστική ουσία είναι η τοφασιτινίμπη.
Spanish: Para los pacientes que estén tomando tofacitinib 5 mg dos veces al día, la dosis se debe interrumpir.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως, η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να διακόπτεται.
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre la FC de tofacitinib
Greek: Επίδραση Άλλων Φαρμακευτικών Προϊόντων στη Φαρμακοκινητική της Τοφασιτινίμπης
Spanish: • La dosis de tofacitinib se debe reducir a 5 mg una vez al día en pacientes que estén tomando 5 mg dos veces al día.
Greek: • Η δόση της τοφασιτινίμπης θα πρέπει να μειώνεται σε 5 mg μία φορά ημερησίως σε ασθενείς που λαμβάνουν 5 mg δύο φορές ημερησίως.
Spanish: - Cada comprimido recubierto con película de 5 mg contiene 5 mg de tofacitinib (como citrato de tofacitinib).
Greek: - Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 5 mg περιέχει 5 mg τοφασιτινίμπης (ως κιτρική τοφασιτινίμπη).
Spanish: o Lista de medicación concomitante que no es compatible con el tratamiento con XELJANZ.
Greek: XELJANZ, και συνθήκες κατά τις οποίες το XELJANZ δεν θα πρέπει να χορηγείται o Κατάλογος συγχορηγούμενων φαρμάκων που δεν είναι συμβατά με τη θεραπεία με το
Spanish: Tabla 5: Ajuste de dosis en caso de insuficiencia renal Insuficiencia renal
Greek: Πίνακας 5: Προσαρμογή της Δόσης για Νεφρική Δυσλειτουργία Νεφρική
Spanish: Aclaramiento de la creatinina
Greek: Κάθαρση Κρεατινίνης
Spanish: La remisión se definió como la remisión clínica (una puntuación total ≤ 2 en el índice de Mayo sin subpuntuación individual > 1) y una subpuntuación de sangrado rectal de 0.
Greek: Ως ύφεση ορίστηκε η κλινική ύφεση (συνολική βαθμολογία Mayo ≤ 2 χωρίς επιμέρους υποβαθμολογία > 1) και υποβαθμολογία αιμορραγίας από το ορθό 0.
Spanish: No se recomienda comenzar el tratamiento en pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 1.000 células/mm3.
Greek: Συνιστάται να μην αρχίζει η χορήγηση της δόσης σε ασθενείς με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) μικρότερο από 1.000 κύτταρα/mm3.
Spanish: En general los efectos adversos son menores si XELJANZ se toma solo para tratar la artritis reumatoide.
Greek: Γενικά, όταν το XELJANZ χορηγήθηκε μόνο του, παρατηρήθηκαν λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στη ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Spanish: El análisis de la hepatitis viral debe realizarse según las guías clínicas antes de iniciar el tratamiento con tofacitinib.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με την τοφασιτινίμπη,θα πρέπει να πραγματοποιείται έλεγχος για ιογενή ηπατίτιδα, σύμφωνα με τις κλινικές οδηγίες.
Spanish: XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película - El principio activo es tofacitinib.
Greek: XELJANZ 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο - Η δραστική ουσία είναι η τοφασιτινίμπη.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE XELJANZ 10 mg
Greek: XELJANZ 10 mg
Spanish: Xeljanz ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 22 de marzo de 2017.
Greek: Το Xeljanz έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 22 Μαρτίου 2017.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Xeljanz se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Xeljanz τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xeljanz en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Xeljanz διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En ambos estudios, la enfermedad de los pacientes no había respondido satisfactoriamente a otro tratamiento.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες η νόσος δεν είχε ανταποκριθεί ικανοποιητικά σε προηγούμενες θεραπείες.
Spanish: Otra información sobre Xeljanz
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xeljanz
Spanish: En general, los riesgos de Xeljanz fueron similares a los de otros medicamentos de su clase.
Greek: Σε γενικές γραμμές, οι κίνδυνοι με το Xeljanz ήταν παρόμοιοι με εκείνους άλλων φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Xeljanz, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xeljanz, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Para el tratamiento de la artritis reumatoide y la artritis psoriásica, la dosis recomendada es de 5 mg dos veces al día.
Greek: Για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας, η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Xeljanz son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Xeljanz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Además, la dosis se puede reducir en algunos pacientes con disfunción hepática o renal.
Greek: Η δόση μπορεί επίσης να μειωθεί σε ορισμένους ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Para el tratamiento de la colitis ulcerosa, la dosis recomendada es de 10 mg dos veces al día durante las primeras 8 semanas y, a continuación, 5 mg dos veces al día.
Greek: Για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg δύο φορές την ημέρα για τις πρώτες 8 εβδομάδες και, στη συνέχεια, 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Spanish: La compañía que comercializa Xeljanz proporcionará materiales educativos a los profesionales sanitarios y los pacientes para que se conozcan mejor los riesgos del medicamento, en particular, el riesgo de infecciones graves y cómo tratarlas.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Xeljanz θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την αύξηση της ενημέρωσης σχετικά με τους κινδύνους με τους οποίους συνδέεται το εν λόγω φάρμακο, ιδιαίτερα τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων, καθώς και τον τρόπο διαχείρισής τους.
Spanish: Al bloquear la acción de estas enzimas, el tofacitinib ayuda a reducir la inflamación y otros síntomas de estas enfermedades.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων, η τοφασιτινίμπη βοηθά στη μείωση της φλεγμονής και των λοιπών συμπτωμάτων των νόσων αυτών.
Spanish: La mayoría de los pacientes de estos estudios habían probado antes otros tratamientos y la mayoría tomaron Xeljanz con metotrexato.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς στις εν λόγω μελέτες είχαν δοκιμάσει άλλες θεραπείες στο παρελθόν και στους περισσότερους χορηγήθηκε Xeljanz σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Xeljanz son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Xeljanz αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xeljanz?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xeljanz?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xeljanz;
Spanish: Xeljanz solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el tratamiento de la enfermedad correspondiente.
Greek: Το Xeljanz χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από εξειδικευμένο γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση της αντίστοιχης νόσου.
Spanish: El efecto adverso más importante observado con este medicamento es la infección, y existen recomendaciones específicas para ayudar a los profesionales sanitarios a reducir este riesgo.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρείται με το φάρμακο είναι οι λοιμώξεις και, για τη μείωση του εν λόγω κινδύνου, υπάρχουν συγκεκριμένες συστάσεις προς τους επαγγελματίες υγείας.
Spanish: En el segundo estudio se comparó Xeljanz con un placebo en 395 pacientes.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη το Xeljanz συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε 395 ασθενείς.
Spanish: ¿Qué es Xeljanz y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Xeljanz και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Varios estudios han demostrado que Xeljanz es eficaz en el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la colitis ulcerosa en pacientes que habían probado previamente otros tratamientos.
Greek: Αρκετές μελέτες έχουν δείξει ότι το Xeljanz είναι αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της ελκώδους κολίτιδας σε ασθενείς οι οποίοι είχαν δοκιμάσει στο παρελθόν άλλες θεραπείες.
Spanish: En el primer estudio se comparó Xeljanz con adalimumab (un medicamento inyectado para la artritis psoriásica) y con un placebo en 422 pacientes.
Greek: Στην πρώτη μελέτη το Xeljanz συγκρίθηκε με την ανταλιμουμάμπη (ένα ενέσιμο φάρμακο για την ψωριασική αρθρίτιδα) και με εικονικό φάρμακο σε 422 ασθενείς.
Spanish: Xeljanz se presenta en comprimidos (5 y 10 mg) que se toman por vía oral.
Greek: Το Xeljanz διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 και 10 mg) για χορήγηση από το στόμα.
Spanish: El hecho de que Xeljanz se tome por vía oral puede ser una ventaja en comparación con los medicamentos existentes que se administran mediante una inyección bajo la piel.
Greek: Το γεγονός ότι το Xeljanz λαμβάνεται από το στόμα μπορεί να αποδειχθεί πλεονέκτημα σε σύγκριση με τα υφιστάμενα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία χορηγούνται με υποδόρια ένεση.
Spanish: ¿Cómo se usa Xeljanz?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xeljanz;
Spanish: Asimismo, en el segundo estudio, Xeljanz fue más eficaz que el placebo para mejorar los síntomas (50 % de los pacientes tratados con Xeljanz frente al 24 % de los que recibieron el placebo) y la capacidad para llevar a cabo las actividades cotidianas.
Greek: Ομοίως, στη δεύτερη μελέτη, το Xeljanz ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση των συμπτωμάτων (50% των ασθενών που έλαβαν Xeljanz έναντι 24% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο) και στην ικανότητα εκτέλεσης καθημερινών δραστηριοτήτων.
Spanish: Es posible interrumpir el tratamiento en los pacientes que contraen una infección, que es un efecto adverso conocido del medicamento, o en aquellos con resultados anómalos en los análisis de sangre.
Greek: Η θεραπεία ενδέχεται να διακοπεί σε ασθενείς που αναπτύσσουν λοίμωξη, η οποία αποτελεί γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου, ή σε ασθενείς με μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις αίματος.
Spanish: Xeljanz contiene el principio activo tofacitinib.
Greek: Το Xeljanz περιέχει τη δραστική ουσία τοφασιτινίμπη.
Spanish: Además, un mayor número de pacientes tratados con Xeljanz pudieron reducir el uso de corticosteroides.
Greek: Επιπροσθέτως, μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Xeljanz μείωσαν τη χρήση των κορτικοστεροειδών που λάμβαναν.
Spanish: Estas enzimas desempeñan una función importante en el proceso inflamatorio que se produce en la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la colitis ulcerosa.
Greek: Τα ένζυμα αυτά διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη διαδικασία φλεγμονής που παρατηρείται στη ρευματοειδή και ψωριασική αρθρίτιδα και στην ελκώδη κολίτιδα.
Spanish: El principio activo de Xeljanz, el tofacitinib, actúa bloqueando la acción de unas enzimas denominadas quinasas Janus.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Xeljanz, η τοφασιτινίμπη, δρα αναστέλλοντας τη δράση μιας ομάδας ενζύμων γνωστών ως κινάσες Janus.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Xeljanz en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xeljanz στην ΕΕ;
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xeljanz (observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza, infección e inflamación de la nariz y la garganta, diarrea, náuseas (ganas de vomitar), dolor en las articulaciones e hipertensión (tensión arterial alta).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xeljanz (παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, λοίμωξη και φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα, διάρροια, ναυτία (τάση για έμετο), πόνος στις αρθρώσεις και υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Spanish: Información general sobre Xeljanz y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Xeljanz και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ