FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εμφάνιση του SOMAVERT και περιεχόμενα της συσκευασίας Το SOMAVERT διατίθεται ως σκόνη και διαλύτης για ένεση (είτε 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg ή 30 mg pegvisomant σε ένα φιαλίδιο και 1 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα).
Slovenian: Izgled zdravila SOMAVERT in vsebina pakiranja Zdravilo SOMAVERT je na voljo kot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg oziroma 30 mg pegvisomanta v viali in 1 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi).
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε κανένα άλλο υγρό στην ανάμιξη με το Somavert.
Slovenian: Za mešanje z zdravilom Somavert ne uporabljajte drugih tekočin.
Greek: • Τραβήξτε αργά προς τα πίσω τη ράβδο του εμβόλου για να αναρροφήσετε όσο το δυνατόν περισσότερο φάρμακο από το φιαλίδιο.
Slovenian: • Bat počasi izvlecite iz brizge, da boste iz viale lahko izvlekli kar največ zdravila.
Greek: ≥ 1/100 έως < 1/10
Slovenian:  1/100 in < 1/10
Greek: Καρδιακές διαταραχές οίδημα περιφερικό
Slovenian: Srčne bolezni periferni edem
Greek: • Πιέστε τη βελόνα διαμέσου του κέντρου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου, όπως φαίνεται.
Slovenian: • Iglo zabodite skozi sredino zamaška viale, kot kaže slika.
Greek: Η μελέτη που διεξήχθη με pegvisomant σε διαβητικούς ασθενείς που λάμβαναν ινσουλίνη ή από του στόματος υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα έδειξε κίνδυνο υπογλυκαιμίας στον πληθυσμό αυτό.
Slovenian: Študija pegvisomanta pri diabetikih, zdravljenih z insulinom ali peroralnimi antidiabetiki, je pokazala veliko tveganje za hipoglikemijo v tej populaciji.
Greek: - Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα του IGF-I (Ινσουλινόμορφου Αυξητικού Παράγοντα) στο αίμα και θα προσαρμόσει τη δόση του SOMAVERT εάν είναι απαραίτητο.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bostaspremljalaraven IGF-1 (insulinu podobnih rastnih dejavnikov) v krvi in, če bo treba, ustrezno prilagodilaodmerek zdravila SOMAVERT.
Greek: Μην ψεκάζετε το υγρό απευθείας επάνω στην κόνι, επειδή έτσι δημιουργείται αφρός.
Slovenian: Ne brizgajte tekočine neposredno na prašek, saj tako nastanejo pene.
Greek: Πρέπει να τηρηθούν οι λεπτομερείς οδηγίες για τη διαδικασία της ένεσης SOMAVERT, που παρέχονται στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.
Slovenian: Podrobna navodila za injiciranje so navedena na koncu tega navodila.
Greek: • Ραγδαίο οίδημα (πρήξιμο) του δέρματος και του υποκείμενου ιστού, καθώς και του εσωτερικού επιθηλίου (βλεννογόνου) των οργάνων (αγγειοοίδημα).
Slovenian: • hitro otekanje kože in podkožnega tkiva ter notranje obloge (sluznice) organov
Greek: • Γυρίστε το φιαλίδιο ώστε να μπορείτε να δείτε το κενό στο πώμα εισχώρησης, όπως φαίνεται.
Slovenian: • Vialo obrnite tako, da vidite prazen prostor v zamašku, kot kaže slika.
Greek: Η σύριγγα και η βελόνα ασφαλείας που χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση της ένεσης παρέχονται μαζί με το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Zdravilu sta priloženi injekcijska brizga in igla z varovalom, ki se uporabljata za injiciranje zdravila.
Greek: Τραβήξτε τη βελόνα προς τα κάτω έτσι ώστε η άκρη της βελόνας να βρίσκεται στο χαμηλότερο σημείο του υγρού.
Slovenian: Iglo povlecite navzdol tako, da je njena konica na najnižji točki v tekočini.
Greek: Βλέπεπαράγραφο4.
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού αρθραλγία μυαλγία, αρθρίτιδα
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija mialgija, artritis
Greek: •σε περίπτωση αλλεργίας στην pegvisomant ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικάαυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila SOMAVERT: če ste alergični na pegvisomant ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Κατόπιν, το SOMAVERT 10 mg ανασυσταθέν με 1 ml διαλύτη, θα πρέπει να χορηγείται μία φορά ημερησίως, με υποδόρια ένεση.
Slovenian: Potem je treba aplicirati 10 mg zdravila SOMAVERT, pripravljenega v 1 ml vehikla, enkrat na dan kot subkutano injekcijo.
Greek: • Στηρίξτε τη σύριγγα και το φιαλίδιο στο ένα χέρι, όπως φαίνεται.
Slovenian: • Držite injekcijsko brizgo in vialo v eni roki, kot kaže slika.
Greek: SOMAVERT 10 mg και 15 mg Μέγεθος συσκευασίας των 30 φιαλιδίων, προγεμισμένων συριγγών και βελονών ασφαλείας.
Slovenian: SOMAVERT 10 mg in 15 mg Velikost pakiranja po 30 vial, napolnjenih injekcijskih brizg in igel z varovalom.
Greek: Συνεπώς, η pegvisomant δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που θηλάζουν.
Slovenian: Pegvisomanta se zato ne sme uporabljati pri doječih materah.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από υπερδοσολογία με pegvisomant.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem pegvisomanta so omejene.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων στον αρουραίο και στον πίθηκο.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in opicah ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: Αυξημένη γονιμότητα
Slovenian: Zvečana plodnost
Greek: Για να διασφαλίσετε ότι θα παραμείνει μόνο ένα ίχνος του φαρμάκου, βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας είναι όσο χαμηλά γίνεται μέσα στο φιαλίδιο όταν αναρροφάτε τη δόση σας.
Slovenian: Zagotovite, da v viali ostane le sled zdravila in preden izvlečete zdravilo, se prepričajte, da je konica igle kar se da nizko v viali.
Greek: Πίνακας A: Συστάσεις για την έναρξη της θεραπείας με SOMAVERT βάσει των αρχικών τιμών των LTs και για την περιοδική παρακολούθηση των LTs κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SOMAVERT
Slovenian: Preglednica A: Priporočila za uvedbo zdravljenja z zdravilom SOMAVERT na podlagi izhodiščnih vrednosti jetrnih testov in redno spremljanje jetrnih testov med zdravljenjem z zdravilom SOMAVERT
Greek: Οι συγκεντρώσεις του IGF-I στον ορό πρέπει να μετρούνται κάθε τέσσερις έως έξι εβδομάδες και να γίνονται κατάλληλες προσαρμογές της δόσης με αυξήσεις των 5 mg/ημερησίως, προκειμένου να διατηρείται η συγκέντρωση του IGF-I στον ορό εντός του προσαρμοσμένου για την ηλικία φυσιολογικού εύρους.
Slovenian: Koncentracijo IGF-I v serumu je treba meriti na štiri do šest tednov in odmerek ustrezno prilagajati z zvečevanjem po 5 mg/dan za vzdrževanje koncentracije IGF-I v serumu v normalnem območju za starost ter vzdrževanje optimalnega terapevtskega odziva.
Greek: Όταν προσθέτετε το διαλύτη από τη σύριγγα, πρέπει να κρατάτε το φιαλίδιο και τη σύριγγα υπό γωνία, όπως φαίνεται στο παρακάτω διάγραμμα.
Slovenian: Med dodajanjem vehikla iz injekcijske brizge držite vialo in brizgo pod kotom, kot kaže spodnja slika.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος αντιδράσεις υπερευαισθησίας αναφυλακτική αντίδραση b, αναφυλακτοει δής αντίδραση
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije anafilaktična reakcija b, anafilaktoidna reakcija
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι γλυκίνη, μαννιτόλη (Ε421), φωσφορικό δινάτριο άνυδρο και δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό.
Slovenian: Pomožne snovi so glicin, manitol (E421), brezvodni natrijev hidrogenfosfat in natrijev dihidrogenfosfat monohidrat.
Greek: • Αίσθηση μη φυσιολογική, καθυστερημένη επούλωση.
Slovenian: • nenormalno počutje, počasnejše celjenje
Greek: • Μία βελόνα ασφαλείας.
Slovenian: • iglo z varovalom.
Greek: Επομένως, σε ασθενείς με μεγαλακρία και σακχαρώδη διαβήτη ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης ή των υπογλυκαιμικών φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Zato utegne biti pri bolnikih z akromegalijo in sladkorno boleznijo potrebno zmanjšanje odmerka insulina ali peroralnih antidiabetikov (glejte poglavje 4.5).
Greek: • Οι πολύ μικρές φυσαλίδες αέρα στο υγρό είναι φυσιολογικές και η ένεση μπορεί να γίνει με ασφάλεια.
Slovenian: • Majhni zračni mehurčki v tekočini so običajni.
Greek: • Διακόψτε αμέσως το SOMAVERT.
Slovenian: • Takoj prekinite zdravljenje z zdravilom SOMAVERT.
Greek: Ο μεταβολισμός της pegvisomant δεν έχει μελετηθεί.
Slovenian: Presnova pegvisomanta ni raziskana.
Greek: Επειδή οι θεραπευτικά αποτελεσματικές συγκεντρώσεις αυτού του φαρμάκου στον ορό είναι γενικώς 100 έως 1000 φορές υψηλότερες από τις πραγματικές συγκεντρώσεις της αυξητικής ορμόνης στον ορό, οι οποίες διαπιστώνονται σε ασθενείς με μεγαλακρία, οι μετρήσεις των συγκεντρώσεων της αυξητικής ορμόνης στον ορό θα αναφέρονται ψευδώς σε προσδιορισμούς αυξητικών ορμονών που διατίθενται στο εμπόριο.
Slovenian: Koncentracije v serumu so pri terapevtsko učinkovitih odmerkih tega zdravila praviloma od 100- do 1.000-krat večje kot dejanska serumska koncentracija rastnega hormona pri bolnikih z akromegalijo.
Greek: Η απόσυρση και η επανεισαγωγή αυξάνει κατά πολύ τον κίνδυνο βλάβης της βελόνας, και θα αμβλύνει τη βελόνα.
Slovenian: Če iglo izvlečete in jo ponovno zabodete, se tveganje za poškodbe igle močno poveča, konica igle pa postane topa.
Greek: Η pegvisomant είναι ένα ανάλογο της ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης, το οποίο έχει τροποποιηθεί γενετικά ώστε να καταστεί ανταγωνιστής των υποδοχέων της αυξητικής ορμόνης.
Slovenian: Pegvisomant je analog človeškega rastnega hormona, genetsko spremenjen tako, da je antagonist receptorja za rastni hormon.
Greek: Πρέπει να κρατάτε τη σύριγγα κατακόρυφα για να αποφύγετε διαρροή και να μην επιτρέψετε στην άκρη της σύριγγας να έρθει σε επαφή με οτιδήποτε.
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite pokonci, da se izognete iztekanju, pri čemer se s konico injekcijske brizge ne dotikajte ničesar.
Greek: 30 φιαλίδια κόνεως 30 προγεμισμένες σύριγγες διαλύτη 30 βελόνες ένεσης
Slovenian: 30 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom 30 injekcijskih igel
Greek: Η pegvisomant δεσμεύεται στους υποδοχείς της αυξητικής ορμόνης στην επιφάνεια των κυττάρων, όπου αποκλείοντας τη δέσμευση της αυξητικής ορμόνης παρεμβάλλεται στην ενδοκυττάρια μεταγωγή σήματος της αυξητικής ορμόνης.
Slovenian: Pegvisomant se veže na receptorje za rastni hormon na površini celic, s tem prepreči vezavo rastnega hormona in tako ovira znotrajcelični prenos signalov rastnega hormona.
Greek: Μετά την προετοιμασία του διαλύματος SOMAVERT, αυτό πρέπει να χορηγηθεί αμέσως.
Slovenian: Raztopino zdravila SOMAVERT je treba uporabiti takoj po pripravi.
Greek: 10 mg ή 15 mg ή 20 mg ή 25 mg ή 30 mg pegvisomant σε κόνι σε φιαλίδιο (γυαλί flint τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό χλωροβουτυλίου) και 1 ml διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα) σε προγεμισμένη σύριγγα (βοριοπυριτικό γυαλί τύπου Ι) με ένα έμβολο εισχώρησης (ελαστικό χλωροβουτυλίου) και πώμα στην άκρη (ελαστικό χλωροβουτυλίου).
Slovenian: 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg ali 30 mg pegvisomanta v obliki praška v viali (kremenčevo steklo tipa I) z zamaškom (iz klorobutilne gume) in 1 ml vehikla (voda za injekcije) v napolnjeni injekcijski brizgi (borosilikatno steklo tipa I) z zamaškom (iz bromobutilne gume) in zaporko (iz bromobutilne gume).
Greek: Μία αρχική δόση 80 mg της pegvisomant χορηγείται υποδόρια (ακριβώς κάτω από το δέρμα) από το γιατρό σας.
Slovenian: Začetni odmerek 80 mg pegvisomanta vam bo zdravnik dal subkutano (tik pod kožo).
Greek: Φυλάσσετε το(τα) κουτί(κουτιά) των φιαλιδίων της κόνεωςστο ψυγείο, στους 2°C έως 8°C και μακριά από το άμεσο ηλιακό φως.
Slovenian: Viale s praškom shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C ter zaščitene pred neposredno sončno svetlobo.
Greek: Διαλύτης για το SOMAVERT SC
Slovenian: Vehikel za zdravilo SOMAVERT s.c.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την pegvisomant όσον αφορά τη γονιμότητα.
Slovenian: Podatkov o vplivu pegvisomanta na plodnost ni na voljo.
Greek: Αναρροφήστε τη δόση
Slovenian: Izvlecite odmerek
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το SOMAVERT
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo SOMAVERT
Greek: Η ανάπτυξη απομονωμένων χαμηλού τίτλου αντισωμάτων έναντι της αυξητικής ορμόνης παρατηρήθηκε σε 16,9% των ασθενών που έλαβαν pegvisomant.
Slovenian: Pri 16,9 % bolnikov, zdravljenih s pegvisomantom, so ugotovili pojav nizkega titra izoliranih protiteles proti rastnemu hormonu.
Greek: Για συστάσεις σχετικά με την έναρξη του SOMAVERT βάσει των αρχικών τιμών των ηπατικών δοκιμασιών (LTs) και συστάσεις για την παρακολούθηση των ηπατικών δοκιμασιών κατά τη διάρκεια της λήψης του SOMAVERT, ανατρέξτε στον πίνακα A.
Slovenian: Za priporočila glede uvedbe zdravljenja z zdravilom SOMAVERT na podlagi izhodiščnih vrednosti jetrnih testov in priporočila za spremljanje jetrnih testov med zdravljenjem z zdravilom SOMAVERT glejte preglednico A.
Greek: • Προσοχή: Μην εκτοξεύσετε το υγρό απευθείας πάνω στην κόνι, γιατί έτσι δημιουργείται αφρός.
Slovenian: • Pozor: Tekočine ne brizgnite neposredno na prašek, saj tako nastanejo pene, kar naredi zdravilo neuporabno.
Greek: Οι πολύ συχνές ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Greek: Πριν απορρίψετε τη σύριγγα και τη βελόνα, αναδιπλώστε το προστατευτικό της βελόνας πάνω από τη βελόνα και βεβαιωθείτε ότι έχει ασφαλιστεί στη θέση του.
Slovenian: Preden brizgo in iglo zavržete, upognite varovalni nastavek čez iglo, tako da se zaskoči čez iglo.
Greek: Για συστάσεις σχετικά με την έναρξη του SOMAVERT βάσει των αρχικών τιμών των LTs και συστάσεις για την παρακολούθηση των LTs κατά τη διάρκεια της λήψης του SOMAVERT, ανατρέξτε στον πίνακα A στην παράγραφο Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση (4.4).
Slovenian: Za priporočila glede uvedbe zdravljenja z zdravilom SOMAVERT na podlagi izhodiščnih vrednosti jetrnih testov in priporočila za spremljanje jetrnih testov med zdravljenjem z zdravilom SOMAVERT glejte preglednico A v poglavju Posebna opozorila in previdnostni ukrepi (4.4).
Greek: Κάθε τέσσερις έως έξι εβδομάδες, ο γιατρός σας θα προβαίνει στις κατάλληλες ρυθμίσεις της δοσολογίας, σε προσαυξήσεις των 5 mg pegvisomant ημερησίως, με βάση τα επίπεδα IGF-Ι στον ορό, για τη διατήρηση της μεγίστης θεραπευτικής ανταπόκρισης.
Slovenian: Zdravnik bo na štiri do šest tednov ustrezno prilagodil odmerek s povečanji po 5 mg pegvisomanta/dan; pri tem bo upošteval vaš izvid t. i. koncentracije IGF-I v serumu, da bo ohranil najboljši odziv na zdravljenje.
Greek: • Αποσύρετε τη βελόνα από το φιαλίδιο.
Slovenian: • Iglo izvlecite iz viale.
Greek: Ωστόσο, λόγω της έντονης φαρμακολογικής ανταπόκρισης στον πίθηκο, δεν μελετήθηκαν συστηματικές εκθέσεις υψηλότερες από εκείνες που επιτεύχθηκαν σε ασθενείς σε θεραπευτικές δόσεις.
Slovenian: Vendar pa sistemska izpostavljenost, ki presega izpostavljenost, doseženo pri bolnikih v terapevtskih odmerkih, zaradi izrazitega farmakološkega odziva pri opicah ni bila raziskana.
Greek: • Απαλά ανακινήστε περιστροφικά το υγρό, κυλώντας το φιαλίδιο με κυκλική κίνηση επάνω σε επίπεδη επιφάνεια.
Slovenian: • Previdno zmešajte tekočino, tako da z vialo krožite po ravni površini.
Greek: • Επιτρέπεται η συνέχιση της θεραπείας με SOMAVERT.
Slovenian: • Lahko nadaljujete zdravljenje z zdravilom SOMAVERT.
Greek: Μετά την ανασύσταση το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj po pripravi.
Greek: • Μώλωπες ή αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, έλκη ή οίδημα στο σημείο της ένεσης,
Slovenian: • podplutba ali krvavitev na mestu injiciranja, bolečina ali oteklina na mestu injiciranja,
Greek: Τραβήξτε αργά το έμβολο στη σύριγγα για να αναρροφήσετε το φάρμακο από το φιαλίδιο.
Slovenian: Počasi izvlecite bat in izvlecite zdravilo iz viale.
Greek: Φυλάσσετε το(τα) φιαλίδιο(α) της κόνεως σε ψυγείο (2˚C - 8˚C) στο εξωτερικό κουτί του(τους) για να προστεύεται(ονται) από το φως.
Slovenian: Viale s praškom shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C) v njihovi zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Greek: Ασθενείς με μεγαλακρία (n = 112) υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη 12 εβδομάδων, η οποία συνέκρινε το εικονικό φάρμακο (placebo) και pegvisomant.
Slovenian: V 12-tedenski randomizirani, dvojno slepi, multicentrični študiji so placebo in pegvisomant primerjali pri 112 bolnikih z akromegalijo.
Greek: Σημεία ή συμπτώματα ενδεικτικά ηπατίτιδας ή άλλης ηπατικής βλάβης (π.χ. ίκτερος, χολερυθριναιμία, κόπωση, ναυτία, έμετος, πόνος στο δεξί άνω τεταρτημόριο, ασκίτης, ανεξήγητο οίδημα, εύκολος μωλωπισμός)
Slovenian: Znaki ali simptomi, ki kažejo na hepatitis ali drugo poškodbo jeter (npr. zlatenica, bilirubinurija, utrujenost, navzea, bruhanje, bolečina v zgornjem desnem kvadrantu, ascites, nepojasnjen edem, hitro pojavljanje podplutb)
Greek: Συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Greek: Αξιολόγηση των αρχικών επιπέδων των ηπατικών ενζύμων πριν από την έναρξη του SOMAVERT Πριν από την έναρξη του SOMAVERT, οι ασθενείς θα πρέπει να πραγματοποιήσουν μια αξιολόγηση των αρχικών επιπέδων των ηπατικών δοκιμασιών (liver tests, LTs) [αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ορού (ALT), ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST), ολική χολερυθρίνη ορού (TBIL) και αλκαλική φωσφατάση (ALP)].
Slovenian: Ocena izhodiščnih ravni jetrnih encimov pred uvedbo zdravljenja z zdravilom SOMAVERT Pred začetkom zdravljenja z zdravilom SOMAVERT je treba pri bolnikih oceniti izhodiščne vrednosti jetrnih testov (alanin-aminotransferaza (ALT) v serumu, aspartat-aminotransferaza (AST) v serumu, celokupni bilirubin (TBIL - total bilirubin) v serumu in alkalna fosfataza (ALP - alkaline phosphatase) v serumu).
Greek: • Τσιμπήστε απαλά το δέρμα στη θέση της ένεσης.
Slovenian: • Kožo na mestu injiciranja rahlo stisnite v gubo.
Greek: Το δραστικό συστατικό του SOMAVERT, η pegvisomant, είναι γνωστό ως ανταγωνιστής των υποδοχέων της αυξητικής ορμόνης.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu SOMAVERT je pegvisomant, ki je antagonist receptorjev za rastni hormon.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος θρομβοπενία, λευκοπενία, λευκοκυττάρωση, αιμορραγική διάθεση
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija, levkopenija, levkocitoza, hemoragična diateza
Greek: Στο σημείο της ένεσης, μπορεί να συσσωρευτεί λιπαρός ιστός.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko poveča količina maščobnega tkiva.
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση της pegvisomant δεν παρατηρήθηκε γραμμικότητα με αυξανόμενες δόσεις των 10, 15 ή 20 mg.
Slovenian: Po posamični subkutani uporabi pegvisomanta z naraščajočimi odmerki 10, 15 in 20 mg niso opazili nobene linearnosti.
Greek: Προσοχή: Μην αφήσετε τη βελόνα να ακουμπήσει πουθενά.
Slovenian: Pozor: Z iglo se ne dotikajte ničesar.
Greek: Φιαλίδιο πώμα φιαλιδίου κενό στο πώμα εισχώρησης κύλινδρος ημερομηνία λήξης προστατευτικό βελόνας κάλυμμα σύριγγας κάλυμμα βελόνας
Slovenian: prazen prostor v zamašku bat držalo varovalni nastavek telo brizge pokrovček brizge vrat brizge pokrovček igle
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SOMAVERT σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Okvara jeter ali ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter varnost in učinkovitost zdravila SOMAVERT nista bili dokazani.
Greek: • Οίδημα (πρήξιμο) προσώπου, ξηροδερμία, νυχτερινοί ιδρώτες, ερυθρότητα του δέρματος
Slovenian: • otekanje obraza, suha koža, nočno znojenje, rdečina na koži (eritem), srbeče izbokline na koži (koprivnica)
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές μη φυσιολογικά ή ασυνήθιστα όνειρα προσβολή πανικού, απώλεια πρόσφατης μνήμης, απάθεια, σύγχυση, διαταραχή ύπνου, αυξημένη γενετήσια ορμή οργή
Slovenian: Psihiatrične motnje nenormalne sanje napadi panike, kratkoročna izguba spomina, apatičnost, zmedenost, motnje spanja, zvečanje libida jeza
Greek: Η ανασύσταση της κόνεως πρέπει να πραγματοποιείται με 1 ml διαλύτη.
Slovenian: Prašek je treba raztopiti z 1 ml vehikla.
Greek: Η pegvisomant έχει σημαντική δομική ομοιότητα με την αυξητική ορμόνη, η οποία προκαλεί διασταυρούμενη αντίδραση σε προσδιορισμούς αυξητικών ορμονών που διατίθενται στο εμπόριο.
Slovenian: Pegvisomant je po strukturi močno podoben rastnemu hormonu, zato navzkrižno reagira s komercialnimi testi za določanje tega hormona.
Greek: • Πιέστε τη ράβδο του εμβόλου προς τα κάτω αργά μέχρι να αδειάσει όλο το υγρό μέσα στο φιαλίδιο.
Slovenian: • Bat počasi potiskajte navzdol, dokler ne izpraznite vse tekočine v vialo.
Greek: Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Greek: Προσοχή: Μην αφήσετε τίποτα να ακουμπήσει στο πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου.
Slovenian: Pozor: Z zamaškom viale se ne dotikajte ničesar.
Greek: Πριν από την έναρξη του SOMAVERT, οι ασθενείς θα πρέπει να πραγματοποιήσουν μια αξιολόγηση των αρχικών επιπέδων των ηπατικών δοκιμασιών [αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ορού (ALT), ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST), ολική χολερυθρίνη ορού (TBIL) και αλκαλική φωσφατάση (ALP)].
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom SOMAVERT je treba pri bolnikih oceniti izhodiščne vrednosti jetrnih testov (alanin-aminotransferaza (ALT) v serumu, aspartat-aminotransferaza (AST) v serumu, celokupni bilirubin (TBIL) v serumu in alkalna fosfataza (ALP) v serumu).
Greek: Η μέση συγκέντρωση του IGF-I στην κοόρτη αυτή μειώθηκε από τα 917 ng/ml στα 299 ng/ml στην ομάδα θεραπείας με pegvisomant, με το 92% να επιτυγχάνει μία φυσιολογική (προσαρμοσμένη για την ηλικία) συγκέντρωση του IGF-I.
Slovenian: 299 ng/ml; 92 % preskušancev je doseglo normalno koncentracijo IGF-I (tj. koncentracijo v ustreznem območju za starost).
Greek: Εισαγάγετε τη βελόνα
Slovenian: Zabodite iglo
Greek: Πρέπει να χορηγείται υποδόρια, μια δόση εφόδου 80 mg pegvisomant, υπό ιατρική επίβλεψη.
Slovenian: Začetni odmerek 80 mg pegvisomanta je treba aplicirati subkutano pod zdravniškim nadzorom.
Greek: • Πρωτεΐνη στα ούρα, αύξηση ούρων, προβλήματα νεφρών.
Slovenian: • beljakovine v urinu, večje izločanje urina, težave z ledvicami
Greek: Από τη χρήση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχουν αναφερθεί συστημικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας που συμπεριλαμβάνουν αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, λαρυγγόσπασμο, αγγειοοίδημα, γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα, ερύθημα, κνησμό, κνίδωση).
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o sistemskih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, laringospazmom, angioedemom, generaliziranimi kožnimi reakcijami (izpuščaj, eritem, pruritus, urtikarija).
Greek: • Αναδιπλώστε το προστατευτικό της βελόνας πάνω από τη βελόνα.
Slovenian: • Upognite varovalni nastavek čez iglo.
Greek: • Ξηροστομία, αυξημένη έκκριση σιέλου, προβλήματα οδόντων, αιμορροΐδες.
Slovenian: • suha usta, povečano slinjenje, težave z zobmi, hemoroidi
Greek: Κόνις:
Slovenian: Neznana:
Greek: • Η διαχείριση όλων των ερωτήσεων πρέπει να γίνεται από ένα γιατρό, νοσοκόμο ή φαρμακοποιό που είναι εξοικειωμένος με το SOMAVERT.
Slovenian: • O vseh vprašanjih se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, ki zdravilo
Greek: Περιστρέψτε το φιαλίδιο
Slovenian: Zasukajte vialo
Greek: • Αυξημένη χοληστερόλη αίματος, αύξηση βάρους, αυξημένη γλυκόζη αίματος, μειωμένη γλυκόζη αίματος.
Slovenian: • zvišana raven holesterola v krvi, povečanje telesne mase, zvišana raven glukoze v krvi, znižana raven glukoze v krvi
Greek: • Τραβήξτε τη βελόνα προς τα κάτω έτσι ώστε η άκρη της βελόνας να βρίσκεται στο χαμηλότερο σημείο μέσα στο υγρό.
Slovenian: • Iglo povlecite navzdol tako, da je njena konica na najnižji točki v tekočini.
Greek: Μην κάνετε ένεση με το Somavert εάν έχει δημιουργηθεί αφρός.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Somavert, če se je spenilo.
Greek: • Πιέστε το έμβολο πολύ αργά, έτσι ώστε το υγρό να κυλήσει απαλά μέσα στο εσωτερικό του φιαλιδίου.
Slovenian: • Bat zelo previdno potiskajte navzdol, da tekočina počasi teče po notranji steni viale.
Greek: Προσοχή: Μην αφήσετε τίποτα να ακουμπήσει στο άκρο της σύριγγας αφού έχει αφαιρεθεί το κάλυμμα της σύριγγας.
Slovenian: Pozor: Ko je pokrovček brizge odstranjen, se s konico injekcijske brizge ne dotikajte ničesar.
Greek: • Ανοίξτε ξεκολλώντας τη συσκευασία της σύριγγας και της βελόνας ασφαλείας για να μπορείτε με ευκολία να βγάλετε το κάθε εξάρτημα καθώς προετοιμάζεστε για την ένεσή σας.
Slovenian: • Odprite zunanja ovoja injekcijske brizge in igle z varovalom, da vam bosta oba predmeta med pripravo na injiciranje pri roki.
Greek: Φυλάσσετε την(τις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C ή φυλάσσετε σε ψυγείο.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge shranjujte pri temperaturi do 30 °C ali v hladilniku.