FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studien ska utföras enligt ett överenskommet protokoll.
Bulgarian: Проучването трябва да бъде проведено съгласно приетия протокол.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC-8ºC).
Swedish: Elektrokardiografi påverkades inte heller.
Bulgarian: Електрокардиографията също не е засегната.
Swedish: En risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
Bulgarian: Въпреки това не може да бъде изключен рискът за новородените/кърмачетата.
Swedish: Avbryt inte eller ändra inte din behandling utan att tala med läkare, även om du mår bättre.
Bulgarian: Не спирайте и не променяйте лечението си, без да разговаряте с Вашия лекар, дори и да се чувствате по-добре.
Swedish: Ta det inte med annan dryck eller mat eftersom det kan minska läkemedlets effekt.
Bulgarian: Не го приемайте с други напитки или храни, тъй като те могат да намалят ефекта на лекарството.
Swedish: Andra läkemedel och Cufence
Bulgarian: Други лекарства и Cufence
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими.
Swedish: EU/1/19/1365/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1365/001
Swedish: Det finns ingen motgift.
Bulgarian: Няма антидот.
Swedish: Du och din läkare ska utförligt diskutera de möjliga fördelarna med behandlingen och även beakta eventuella risker som kan föreligga.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обсъдите обстойно потенциалните ползи от лечението, като вземете предвид всички възможни рискове, които могат да са налице.
Swedish: Säkerhet och effekt för Cufence för barn i åldern 0 till 5 år har ännu inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cufence при деца на възраст от 0 до 5 години все още не е установена.
Swedish: Använd inte om kapslarna blir klibbiga eller våta.
Bulgarian: Да не се използва, ако капсулите са станали лепкави или влажни.
Swedish: Det är möjligt att denna effekt kan vara tydligare hos patienter med befintliga neurologiska symtom.
Bulgarian: Възможно е този ефект да бъде по-явен при пациенти с предварително съществуващи неврологични симптоми.
Swedish: Ta detta läkemedel med endast vatten.
Bulgarian: Приемайте това лекарство само с вода.
Swedish: - Den aktiva substansen är trientin.
Bulgarian: - Активното вещество е триентин.
Swedish: Vid början av behandlingen varierar dosen mellan 2 och 5 kapslar dagligen.
Bulgarian: В началото на лечението дозата варира между 2 и 5 капсули дневно.
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) - Illamående (särskilt vid start av behandling)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) - гадене (особено при стартиране на лечението)
Swedish: Exponering verkar variera i hög grad mellan personer.
Bulgarian: Изглежда, че експозицията е силно променлива между участниците.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är
Bulgarian: - Другите съставки са
Swedish: För specifika försiktighetsåtgärder, se avsnitt 4.4.
Bulgarian: За конкретни предпазни мерки вижте точка 4.4.
Swedish: Andra produkter
Bulgarian: Други продукти
Swedish: Överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Swedish: Du måste omedelbart kontakta läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или друг медицински специалист.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för långvarig användning eftersom Wilsons sjukdom är ett livslångt tillstånd.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за дългосрочна употреба, защото болестта на Wilson е заболяване, което продължава през целия живот.
Swedish: Patienter som har svårt att svälja bör kontakta läkare.
Bulgarian: Пациентите, които имат трудност с поглъщането, трябва да се свържат със своя лекар.
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Den totala dagliga dosen kan delas upp i två till fyra mindre doser enligt läkarens anvisningar.
Bulgarian: Общата дневна доза може да бъде разделена на 2 до 4 по-малки дози, както е посочено от Вашия лекар.
Swedish: Även vissa funktionella neurologiska abnormiteter identifierades, särskilt i mycket påverkade djur, dock observerades ingen relaterad nervskada.
Bulgarian: Идентифицирани са и някои функционални неврологични отклонения, особено при тежко засегнати животни, но не е наблюдавано свързано с това увреждане на нерви.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 juli 2019
Bulgarian: 25 юли 2019 г.
Swedish: Den begränsade tillgängliga informationen tyder på att Cufence inte passerar över i bröstmjölk men det är inte säkert att det inte föreligger en risk för barnet.
Bulgarian: Ограничената налична информация предполага, че Cufence не преминава в кърмата, но не е сигурно, че няма риск за бебето.
Swedish: 100 kapslar.
Bulgarian: 100 капсули
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Cufence 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cufence 3.
Swedish: Dessutom var sambandet med trientin tveksamt eftersom effekterna i lungorna även observerades i de flesta av hundarna som utgjorde kontroll i studien på 26 veckor.
Bulgarian: Освен това има известно съмнение относно връзката с триентин, тъй като находките, свързани с белите дробове, са наблюдавани също и при повечето контролни кучета в 26-седмичното проучване.
Swedish: Hos barn och ungdomar beror dosen på ålder och kroppsvikt och kommer att anpassas av läkare.
Bulgarian: При деца и юноши дозата зависи от възрастта и телесното тегло и ще бъде адаптирана от Вашия лекар.
Swedish: Efter första öppnande: 3 månader.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката: 3 месеца.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от месеца.
Swedish: OECD SIDS trietylentetramin 2002 klassificerar trientins gentoxiska profil som låg prioritet/risk.
Bulgarian: OECD SIDS триетилентетрамин 2002 класифицира генотоксичния профил на триентин като с нисък приоритет/важност.
Swedish: Behandling ska endast initieras av specialistläkare med erfarenhet av behandling av Wilsons sjukdom.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде предприето само от лекари специалисти с опит в лечението на болестта на Wilson.
Swedish: Om du är allergisk mot trientin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към триентин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация относно този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Andra biverkningar kan omfatta:
Bulgarian: Други нежелани реакции могат да включват:
Swedish: Det finns otillräcklig klinisk information tillgänglig för Cufence för att bestämma om det föreligger skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter.
Bulgarian: Няма достатъчно клинична информация за Cufence, за да се определи дали съществуват разлики между отговора при пациенти в старческа възраст и при по-млади пациенти.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos ska du ta nästa dos vid den vanliga planerade tidpunkten.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете следващата доза по обичайното за нея време.
Swedish: Dosen är lägre än för vuxna och beror på ålder och kroppsvikt.
Bulgarian: Дозата е по-ниска от тази при възрастни и зависи от възрастта и телесното тегло.
Swedish: Använd inom 3 månader efter första öppnande av burken.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 3 месеца след първото отваряне на бутилката.
Swedish: Det var emellertid inte möjligt att fastställa om reaktionen berodde på trientin eller den tidigare behandlingen med penicillamin.
Bulgarian: Въпреки това не е възможно да се определи дали реакцията се дължи на триентин, или на предишно лечение с пенициламин.
Swedish: Regelbunden övervakning är särskilt viktig i början av din behandling eller när din dos ändras, hos barn som växer och gravida kvinnor för att säkerställa att kopparnivåerna bibehålls på en lämplig nivå.
Bulgarian: Редовното проследяване е особено важно в началото на Вашето лечение или когато дозата Ви е променена, при подрастващи деца и бременни жени, за да се гарантира, че нивата на мед се поддържат в подходящи граници.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion omfattar hudutslag, klåda, ansiktssvullnad, svimning och andningsproblem.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция включват обрив, сърбеж, подуване на лицето, припадък и проблеми с дишането.
Swedish: Vad Cufence är och vad det används för 2.
Bulgarian: Какво представлява Cufence и за какво се използва 2.
Swedish: Duodenit och svår kolit har rapporterats.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на дуоденит и тежък колит.
Swedish: Slutrapport: Kvartal 4
Bulgarian: Окончателен доклад: четвъртото тримесечие на
Swedish: Vanlig dos är mellan 4 och 8 kapslar dagligen som tas via munnen.
Bulgarian: Обичайната доза е между 4 и 8 капсули дневно, приемани през устата.
Swedish: Din läkare måste regelbundet kontrollera om det förekommer symtom på sjukdomen och undersöka kopparnivåerna i ditt blod och din urin.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва редовно да проверява за симптоми на заболяването и нивата на мед във Вашите кръв и урина.
Swedish: Bestämningen av fri koppar i serum, vilket beräknas med användning av skillnaden mellan total mängd koppar och ceruloplasminbunden koppar (normal nivå av fri koppar i serum är vanligtvis 100 till 150 mikrogram/l), kan vara ett användbart index för övervakning av behandlingen.
Bulgarian: Определянето на несвързана мед в серума, която се изчислява чрез разликата между общото количество мед и количеството свързана с церулоплазмин мед (нормалното ниво на несвързана мед в серума обикновено е от 100 до 150 микрограма/l), може да бъде полезен показател при наблюдение на терапията.
Swedish: Därför kan järntillskott bli nödvändigt i vissa fall.
Bulgarian: Поради тази причина в някои случаи може да е необходимо да се добави прием на желязо.
Swedish: Trientin ska användas under graviditet efter noggrant övervägande av fördelarna jämfört med riskerna av att avbryta behandlingen för den enskilda patienten.
Bulgarian: Триентин трябва да се използва при бременност само след внимателна преценка на ползите в сравнение с рисковете от прекратяване на лечението при отделния пациент.
Swedish: Trientin absorberas med tmax mellan 0,5 och 4 timmar efter dos hos friska frivilliga personer och patienter.
Bulgarian: Триентин се абсорбира с tmax, което се наблюдава между 0,5 и 4 часа след прилагане на дозата при здрави доброволци и пациенти.
Swedish: Vissa positiva mutagenitetsdata in vitro erhölls men testsystem in vivo påvisade ingen mutagen aktivitet.
Bulgarian: Получени са някои позитивни данни за in vitro мутагенност, но тестовите системи in vivo не показват мутагенна активност.
Swedish: I fall upp till 20 g trientinbas rapporterades inga uppenbara biverkningar.
Bulgarian: В случаите до 20 g триентин база не се съобщават явни нежелани ефекти.
Swedish: Ibland (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data) kan behandling med detta läkemedel orsaka inflammation i tunntarmen eller tjocktarmen.
Bulgarian: Понякога (с неизвестна честота; от наличните данни не може да бъде направена оценка), лечението с това лекарство може да предизвика възпаление на тънките черва или дебелото черво.
Swedish: Blodet och lymfsystemet:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести:
Swedish: Vid överdosering ska patienten observeras, lämplig biokemisk analys utföras och symptomatisk behandling ges.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде наблюдаван, трябва да се направи подходящ биохимичен анализ и да се проведе симптоматично лечение.
Swedish: Precis som med alla medel mot koppar innebär överbehandling en risk för kopparbrist vilken kan vara särskilt skadlig för barn och gravida kvinnor (se avsnitt 4.6) eftersom koppar krävs för lämplig tillväxt och mental utveckling.
Bulgarian: Подобно на всички средства, които свързват медта, свръхлечението носи риск от образуване на дефицит на мед, което е особено вредно при деца и бременни жени (вж. точка 4.6), тъй като медта е необходима за правилния растеж и умствено развитие.
Swedish: Problem med nervsystemet kan inträffa (t.ex. darrningar, brist på koordinationsförmåga, sluddrigt tal, muskelstelhet och förvärrade muskelspasmer), särskilt hos patienter som precis påbörjar behandling med Cufence.
Bulgarian: Могат да възникнат проблеми, свързани с нервната система (например треперене, липса на координация, неясен говор, мускулна скованост и влошаване на мускулни спазми), особено при пациенти, които тепърва започват лечение с Cufence.
Swedish: Kombinationen av trientin och zink rekommenderas inte eftersom interaktion mellan zink och trientin är trolig vilken kan minska effekten av de båda aktiva substanserna.
Bulgarian: Комбинацията на триентин с цинк не се препоръчва, тъй като има вероятност за взаимодействие между цинк и триентин и така да се намали ефектът и на двете активни вещества.
Swedish: Därför beror den farmakodynamiska effekten av trientin på dess kemiska egenskap att kelera koppar och inte på dess interaktion med receptorer, enzymsystem eller annat biologiskt system som kan skilja sig mellan arter.
Bulgarian: Следователно фармакодинамиката на триентин се определя от неговото химично свойство да хелатира медта, а не от неговото взаимодействие с рецептори, ензимни системи или друга биологична система, което може да се различава между видовете.
Swedish: Rekommenderad dos är 800-1 600 mg (4-8 kapslar) dagligen i två till fyra uppdelade doser.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 800-1600 mg (4-8 капсули) на ден, разпределени в 2 до 4 отделни приема.
Swedish: Trientin acetyleras till två huvudsakliga metaboliter, N(1)-acetyltrietylentetramin (MAT) och N(1),N(10)-diacetyltrietylentetramin (DAT).
Bulgarian: Триентин се ацетилира до два основни метаболита, N(1)-ацетилтриетилентетрамин (MAT) и N(1),N(10)-диацетилтриетилентетрамин (DAT).
Swedish: Faktorer att beakta omfattar de kända riskerna förknippade med obehandlad eller för dåligt behandlad Wilsons sjukdom, risker förknippade med sjukdomens skede, risken av de alternativa behandlingar som finns tillgängliga och eventuella effekter av trientin (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Факторите, които трябва да бъдат взети под внимание, включват известните рискове, свързани с нелекуваната или недостатъчно лекуваната болест на Wilson, рисковете, свързани със стадия на заболяването, рискът от провеждането на алтернативни лечения, които са достъпни, и вероятните ефекти от триентин (вж. точка 5.3).
Swedish: Graviditet Det finns begränsad mängd data från användningen av trientin i gravida kvinnor.
Bulgarian: Данните са ограничени от използването на триентин при бременни жени.
Swedish: Om du upplever något av dessa problem medan du tar Cufence måste du tala med läkare omedelbart.
Bulgarian: Ако забележите някои от тях, докато приемате Cufence, трябва незабавно да съобщите на Вашия лекар.
Swedish: Dessutom finns det bevis på att trientin faktiskt minskar endogen DNA-skada i en råttstam (Long-Evans Cinnamon) som anses utgöra en lämplig modell av Wilsons sjukdom.
Bulgarian: Освен това има данни, които предполагат, че триентин в действителност намалява ендогенното увреждане на ДНК в генетична линия плъхове (LongEvans Cinnamon), за която се смята, че представлява подходящ модел на болестта на Wilson.
Swedish: Försämring av neurologiska symtom kan inträffa i början av keleringsbehandlingen på grund av överskott av fri koppar i serum under det initiala svaret på behandling.
Bulgarian: Влошаване на неврологичните симптоми може да настъпи в началото на хелатотерапията, вследствие на излишък на несвързана мед в серума по време на първоначалния отговор към лечението.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AX12
Bulgarian: Други продукти на храносмилателния тракт и метаболизма, различни продукти на храносмилателния тракт и метаболизма, ATC код: A16AX12
Swedish: Trientin metaboliseras genom acetylering via spermidin/spermin-N-acetyltransferas och inte via N-acetyltransferas 2.
Bulgarian: Триентин се метаболизира чрез ацетилиране от спермидин/спермин N-ацетилтрансфераза, а не от N-ацетилтрансфераза 2.
Swedish: Det är mycket viktigt att fortsätta behandlingen för att bibehålla normala kopparnivåer under graviditet.
Bulgarian: Изключително важно е да продължите лечението, за да поддържате нормалните нива на мед по време на бременност.
Swedish: Vad Cufence är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Cufence и за какво се използва
Swedish: En stor överdos av 40 g trientinbas resulterade i självbegränsande yrsel och kräkningar utan några andra kliniska följder eller signifikanta biokemiska avvikelser som rapporterats.
Bulgarian: Голямо предозиране от 40 g триентин база довежда до самоограничаващо се замайване и повръщане, без да се съобщават други клинични усложнения или значими биохимични отклонения.
Swedish: Omfattningen av bidraget av MAT och DAT på den totala effekten av Cufence på kopparnivåerna hos patienter med Wilsons sjukdom har ännu inte fastställts.
Bulgarian: Степента на принос на MAT и DAT за общия ефект на Cufence върху нивата на мед при пациенти с болестта на Wilson все още не е определена.
Swedish: Kapslar ska sväljas hela med vatten.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода.
Swedish: Neurologisk försämring kan förekomma i början av behandlingen.
Bulgarian: В началото на лечението може да се появи неврологично влошаване.
Swedish: Kliniska prövningar med Cufence med ett begränsat antal barn i åldern 5 till 17 år vid start av behandlingen anger att biverkningars frekvens, typ och svårighetsgrad hos barn förväntas vara desamma som för vuxna.
Bulgarian: Клиничните проучвания с Cufence, включващи ограничен брой деца на възраст от 5 до 17 години, в началото на лечението показват, че честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите както при възрастни.
Swedish: Det rekommenderas att övervaka patienterna noggrant för sådana tecken och symtom och överväga försiktig dosökning för att nå den rekommenderade terapeutiska dosen och för att minska dosen vid behov.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да се наблюдават внимателно за такива признаци и симптоми и да се обмисли внимателно титриране на дозата до достигане на препоръчителната терапевтична доза и дозата да се намали, ако това е необходимо.
Swedish: Cufence är ett läkemedel som är används för behandling av Wilsons sjukdom hos vuxna, ungdomar och barn 5 år eller äldre.
Bulgarian: Cufence е лекарство, използвано за лечение на болестта на Wilson при възрастни, юноши и деца над 5-годишна възраст.
Swedish: Även noggrann övervakning av njur- och/eller leverfunktion rekommenderas för dessa patienter (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: При тези пациенти освен това се препоръчва внимателно наблюдение на бъбречната и/или чернодробната функция (вж. точка 4.2).
Swedish: I allmänhet bör valet av dos göras med försiktighet, vanligtvis med en startdos i den låga delen av dosintervallet som rekommenderas för vuxna, och man bör beakta den större förekomsten av nedsatt lever-, njur- och hjärtfunktion samt samtidig sjukdom eller annan läkemedelsbehandling.
Bulgarian: Общо взето изборът на дозата трябва да се прави с повишено внимание, започвайки от долната граница на дозовия диапазон, препоръчителен за възрастни, и като се вземат предвид поголямата честота на намалена чернодробна, бъбречна или сърдечна функция, както и съпътстващите заболявания или друга лекарствена терапия.
Swedish: Det tyder på en minskad risk av karcinogenicitet för patienter med Wilsons sjukdom som ett resultat av behandling med trientin.
Bulgarian: Това предполага намален канцерогенен риск при пациенти с болестта на Wilson в резултат на лечението с триентин.
Swedish: Kombination av trientin och zink rekommenderas inte.
Bulgarian: Комбинирането на триентин с цинк не се препоръчва.
Swedish: Rekommenderade doser av Cufence uttrycks som mg av trientinbas (dvs. inte i mg av trientindihydrokloridsaltet) (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Препоръчителните дози Cufence са изразени в mg триентин база (т.е. не в mg сол триентинов дихидрохлорид) (вж. точка 4.4).
Swedish: Enstaka fall av överdosering av trientin har rapporterats.
Bulgarian: Съобщават се отделни случаи на предозиране с триентин.
Swedish: Övervakning
Bulgarian: Наблюдение
Swedish: Därför ska övervakning av tecken på överbehandling vidtas.
Bulgarian: Поради тази причина трябва да се извършва наблюдение за прояви на свръхлечение.
Swedish: Studien kommer även att innefatta en PK/PD-delstudie för att utvärdera dosresponsförhållandet, i synnerhet under fasen med upptitrering.
Bulgarian: Проучването ще включва и подпроучване на фармакокинетичните (ФК)/фармакодинамичните (ФД) взаимодействия за оценка на връзката доза-отговор особено по време на фазата на възходящо титриране.
Swedish: Hur Cufence ska förvaras 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Cufence 6.
Swedish: Det finns endast begränsade data tillgängliga om samtidig användning och inga specifika dosrekommendationer kan ges.
Bulgarian: Данните относно съпътстващото им приложение са ограничени и не могат да бъдат дадени препоръки за конкретни дози.
Swedish: Eliminering Trientin och dess metaboliter utsöndras snabbt i urin.
Bulgarian: Елиминиране Триентин и неговите метаболити се екскретират бързо чрез урината.
Swedish: Om du tar järntabletter eller läkemedel som neutraliserar syran i din magsäck (antacida) ska du låta minst 2 timmar gå före eller efter att du har tagit Cufence eftersom järntabletter och antacida kan minska effekten av Cufence.
Bulgarian: Ако приемате желязо на таблетки или лекарства, които неутрализират киселините в стомаха Ви, оставете поне 2 часа разстояние преди или след приема на Cufence, тъй като те могат да намалят ефекта на Cufence.
Swedish: Användningen av lämpliga målintervall för kopparparametern beskrivs i kliniska riktlinjer relaterade till Wilsons sjukdom.
Bulgarian: Използването на подходящи таргетни диапазони на параметрите, свързани с нивата на мед е описано в ръководствата за клинична практика, свързана с болестта на Wilson.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskans etikett och ytterkartongen.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка.
Swedish: Noggrann övervakning krävs för att optimera dosen eller anpassa behandlingen vid behov (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Необходимо е внимателно наблюдение, за да се оптимизира дозата или да се адаптира лечението, ако е необходимо (вж. точка 4.4).
Swedish: Järntillskott kan bli nödvändigt i vissa fall.
Bulgarian: В някои случаи може да е необходимо да се добави прием на желязо.
Swedish: Om du är gravid och tar Cufence kommer du att övervakas noggrant under graviditeten för tecken på påverkan på barnet eller förändringar av dina kopparnivåer.
Bulgarian: Ако сте бременна и приемате Cufence, ще бъдете наблюдавани по време на бременността за възможни ефекти върху бебето или промени в нивата на мед при Вас.
Swedish: Undvik att äta eller dricka 1 timme före eller 2 timmar efter att du har tagit Cufence.
Bulgarian: Избягвайте храни и напитки в продължение на 1 час преди или 2 часа след прием на Cufence.
Swedish: Hud och subkutan vävnad:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести: