FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the clinical trials of patients with multiple myeloma infusion reactions were reported in approximately 10% of premedicated patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 3% of premedicated patients treated with Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone (N = 60) (see section 4.4).
Portuguese: Nos ensaios clínicos de doentes com mieloma múltiplo, as reações à perfusão foram notificadas em aproximadamente 10% dos doentes pré-medicados tratados com Empliciti combinado com lenalidomida e dexametasona (N = 318) e 3% dos doentes pré-medicados tratados com Empliciti combinado com pomalidomida e dexametasona (N=60) (ver secção 4.4).
English: Refractory
Portuguese: Refratária
English: How to store Empliciti
Portuguese: Como conservar Empliciti
English: HR (95.4% CI): 0.82 (0.68, 1.00) p-value: 0.0408
Portuguese: TR (IC 95,4%): 0,82 (0,68; 1,00) valor-p: 0,0408
English: No dose adjustment for Empliciti is required for patients with mild hepatic impairment (total bilirubin [TB] ≤ to the upper limit of normal [ULN] and AST > ULN or TB < 1 to 1.5 × ULN and any AST).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de Empliciti em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total [BT] ≤ ao limite superior normal [LSN] e AST > LSN, ou BT 1 a 1,5 × < que o LSN e a qualquer valor de AST).
English: SPMs are known to be associated with lenalidomide exposure, which was extended in patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone vs. lenalidomide and dexamethasone.
Portuguese: As SNMPs são conhecidas por estarem associadas à exposição à lenalidomida, tendo sido estendida para doentes a serem tratados com Empliciti combinado com lenalidomida e dexametasona vs. lenalidomida e dexametasona.
English: Table 1: Recommended dosing schedule of Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone
Portuguese: Tabela 1: Esquema de doses recomendadas de Empliciti em combinação com lenalidomida e dexametasona.
English: Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Portuguese: Bristol-Myers Squibb SARL Tel: + 33 (0)58 83 84 96
English: Non-melanoma skin cancer was reported in 3.1% and 1.6% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and lenalidomide and dexamethasone, respectively.
Portuguese: Foi notificado cancro da pele não-melanoma em 3,1% e 1,6% dos doentes tratados com Empliciti combinado com lenalidomida e dexametasona e lenalidomida e dexametasona, respetivamente.
English: Second Primary Malignancies are known to be associated with lenalidomide exposure which was extended in patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone vs. lenalidomide and dexamethasone.
Portuguese: As segundas neoplasias malignas primárias são conhecidas por estarem associadas à exposição à lenalidomida, tendo sido estendidas para doentes a serem tratados com Empliciti combinado com lenalidomida e dexametasona vs. lenalidomida e dexametasona.
English: Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion Empliciti 400 mg powder for concentrate for solution for infusion elotuzumab
Portuguese: Empliciti 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão Empliciti 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão
English: Exposure-adjusted rates for adverse reactions (all Grades and Grade 3/4) in CA204004, a clinical trial in patients with multiple myeloma comparing Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone treatment (N = 318) to lenalidomide and dexamethasone treatment (N = 317), is shown in Table 6.
Portuguese: As taxas ajustadas de exposição para reações adversas (todos os graus e grau 3/4) no CA204004, um ensaio clínico em doentes com mieloma múltiplo que compara Empliciti combinado com o tratamento com lenalidomida e dexametasona (N = 318) e o tratamento de lenalidomida e dexametasona (N = 317), está representado na tabela 6.
English: Upon discontinuation of elotuzumab in combination with lenalidomide and dexamethasone or in combination with pomalidomide and dexamethasone, concentrations of elotuzumab will decrease to approximately 3% (approximately 97% washout as estimated by 5 half-lives) of the population predicted steady-state maximal serum concentration by 3 months.
Portuguese: A média geométrica de depuração total de elotuzumab numa dose de 10 mg/kg (em associação com lenalidomida e dexametasona) em estado estacionário é de 0,194 l/dia (VC: 62,9%) Após a descontinuação do elotuzumab em associação com lenalidomida e dexametasona ou em combinação com pomalidomida e dexametasona, as concentrações de elotuzumab diminuirão para aproximadamente 3% (cerca de 97% do período sem terapêutica como estimado por 5 semi-vidas) da concentração sérica máxima do estado estacionário da população prevista a 3 meses.
English: Empliciti 400 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 400 mg elotuzumab.
Portuguese: Empliciti 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 400 mg de elotuzumab.
English: E-Ld 321 282 240 206 164 133 87 43 12 1
Portuguese: E-Ld 321 282 240 206 164 133 87 43 12 1 Ld 325 262 204 168 130 97 53 24 7
English: Grade 3-4 infections were noted in 13.3% and 21.8% of Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone and pomalidomide and dexamethasone treated patients, respectively.
Portuguese: Foram observadas infecções de grau 3-4 em 13,3% e 21,8% dos doentes tratados com Empliciti combinado com pomalidomida e dexametasona, e com pomalidomida e dexametasona, respetivamente.
English: Table 9: CA204004 Efficacy results for subsets
Portuguese: Tabela 9: Estudos de eficácia para os subgrupos do CA204004
English: The presence of elotuzumab in patient's serum may cause a small peak in the early gamma region on SPEP that is IgGƙ on serum immunofixation.
Portuguese: A presença de elotuzumab sérico em doentes pode causar um pico pequeno na região gama precoce na EPS que é a IgGƙ na imunofixação sérica Esta interferência pode impactar a determinação da resposta completa e a possível recaída de resposta completa em doentes com proteína IgG kapa do mieloma.
English: Empliciti has not been studied in patients with moderate (TB > 1.5 to 3 × ULN and any AST) or severe (TB > 3 × ULN and any AST) hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Empliciti não foi estudado em doentes com compromisso renal moderado (BT 1,5 a 3 × > LSN e a qualquer valor de AST) ou grave (BT 3 × > ao LSN e a qualquer valor de AST) (ver secção 5.2).
English: The chromosomal abnormalities as determined by the FISH of del(17p), t(4;14) and t(14;16) were present in 5%, 11%
Portuguese: Probabilidade livre de progressão t(4;14) e t(14;16) estavam presentes em 5%, 11% e 7% dos doentes, respetivamente.
English: Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
English: In a clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), infections were reported in 81.4% of patients in the Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone arm (N = 318) and 74.4% in lenalidomide and dexamethasone arm (N = 317).
Portuguese: Num ensaio clínico de doentes com mieloma múltiplo (CA204004), as infeções foram notificadas em 81,4% dos doentes no braço do Empliciti em combinação com lenalidomida e dexametasona (N = 318) e 74,4% no braço de lenalidomida e dexametasona (N = 317).
English: Infusion rate for Empliciti 20 mg/kg
Portuguese: Taxa de perfusão para Empliciti 20 mg/kg
English: Very Good Partial Response (VGPR) n (%) Partial Response (RR/PR) n (%) Combined Responses (CR+sCR+VGPR) n (%) Overall Survivalg Hazard Ratio [95.4% CI] Stratified log-rank test p-value
Portuguese: Muito boa resposta parcial (MBRP) n (%) Resposta parcial (RR/PR) n (%) Resposta combinada (CR+sCR+MBRP) n (%) Sobrevivência globalg
English: Sore throat
Portuguese: Garganta irritada
English: CA204004 is a randomised, open-label study was conducted to evaluate the efficacy and safety of Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone (E-Ld) in patients with multiple myeloma who have received one to three prior therapies.
Portuguese: Empliciti em combinação com lenalidomida e dexametasona (CA204004) O CA204004 é um estudo aleatorizado, sem ocultação, conduzido para avaliar a eficácia e a segurança de Empliciti (elotuzumab) em combinação com lenalidomida e dexametasona (E-Ld) em doentes com mieloma múltiplo que receberam uma a três terapêuticas prévias.
English: Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 300 mg elotuzumab*.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Empliciti 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de elotuzumab*.
English: Infusion rate for Empliciti 10 mg/kg
Portuguese: Taxa de perfusão para o Empliciti 10 mg/kg
English: What Empliciti contains
Portuguese: Qual a composição de Empliciti
English: Solid tumours were reported in 2.5% and 1.9% of Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and lenalidomide and dexamethasone treated patients, respectively.
Portuguese: Foram notificados tumores sólidos em 2,5% e 1,9% dos doentes tratados com Empliciti combinado com lenalidomida e dexametasona e lenalidomida e dexametasona, respetivamente.
English: IRC Assessedf
Portuguese: CRI Avaliado f
English: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: + 353 (0)1 483 3625
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 353 0 1 483 3625
English: EU/1/16/1088/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1088/001
English: Pack size of 1 vial.
Portuguese: Tamanho de embalagem de 1 frasco para injetáveis.
English: EU/1/16/1088/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1088/002
English: b The term pneumonia is a grouping of the following terms: pneumonia, atypical pneumonia, bronchopneumonia, lobar pneumonia, bacterial pneumonia, fungal pneumonia, pneumonia influenza, and pneumococcal pneumonia.
Portuguese: bO termo pneumonia é um agrupamento dos seguintes termos: pneumonia, pneumonia atípica, broncopneumonia, pneumonia lobar, pneumonia bacteriana, pneumonia fúngica, pneumonia por influenza, e pneumonia pneumocócica cO termo linfopenia inclui os seguintes termos: linfopenia e decréscimo da contagem de linfócitos.
English: Grade 3-4 infections were noted in 28% and 24.3% of Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and lenalidomide and dexamethasone treated patients, respectively.
Portuguese: Foram verificadas infeções de grau 3-4 em 28% e 24,3% dos doentes tratados com Empliciti combinado com lenalidomida e dexametasona, e lenalidomida e dexametasona, respetivamente.
English: Table 12: Reconstitution instructions Strength
Portuguese: Tabela 12: Instruções de reconsituição Dosagem Quantidade de água para injetáveis, necessária para reconstituição
English: In a clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), deep vein thromboses were reported in 7.2% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 3.8% of patients treated with lenalidomide and dexamethasone (N = 317).
Portuguese: Num ensaio clínico de doentes com mieloma múltiplo (CA204004), foram notificados episódios de trombose venosa profunda em 7,2% dos doentes tratados com Empliciti em associação com lenalidomida e dexametasona (N = 318) e em 3,8% dos doentes tratados com lenalidomida e dexametasona (N = 317).
English: a p-value based on the log-rank test stratified by stage of disease at study entry (International Staging System I-II vs III) and number of prior lines of therapy (2-3 vs ≥ 4) at randomization.
Portuguese: avalor-p pelo teste log-rank estratificado o estadio da doença no início do estudo (Sistema Internacional de Estadiamento I-II vs III) e número de linhas terapêuticas prévias (2‑3 vs ≥ 4) na aleatorização b critérios modificados do IInternational Myeloma Working Group (IMWG).
English: Empliciti (mg/kg) intravenously 10 10 10 10 10
Portuguese: Dexametasona (mg) por via intravenosa 8 8 8 8 8
English: Empliciti at 10 mg/kg dose should be initiated at an infusion rate of 0.5 mL/min.
Portuguese: Empliciti deve ser iniciado a uma taxa de perfusão de 0,5 ml/min.
English: Table 4: Infusion rate for Empliciti 20 mg/kg
Portuguese: Tabela 4: Taxa de perfusão para Empliciti 20 mg/kg
English: The solution for infusion may be stored for a maximum of 8 hours of the total 24 hours at
Portuguese: A solução para perfusão pode ser armazenada por um máximo de 8 horas do total das 24 horas a 20°C − 25°C e à luz ambiente.
English: Prior therapies Lines of prior therapy = 1 Lines of prior therapy = 2 or 3 Prior thalidomide exposure No prior immunomodulatory exposure
Portuguese: Linhas das terapêuticas prévias = 2 ou 3
English: Infections and infestations
Portuguese: Infeções e infestações Herpes zostera
English: 300 mg powder for concentrate
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 300 mg pó para concentrado
English: Table 2: Infusion rate for Empliciti 10 mg/kg
Portuguese: Tabela 2: Taxa de perfusão para o Empliciti 10 mg/kg
English: Table 3: Infusion rate for Empliciti 20 mg/kg
Portuguese: Tabela 3: Taxa de perfusão para Empliciti 20 mg/kg
English: 400 mg powder for concentrate
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 400 mg pó para concentrado
English: Table 3: Infusion rate for Empliciti 10 mg/kg
Portuguese: Tabela 3: Taxa de perfusão para o Empliciti 10 mg/kg
English: Empliciti 400 mg powder for concentrate elotuzumab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Empliciti 400 mg pó para concentrado elotuzumab
English: Mood altered 1
Portuguese: Alteraçõe s do humor
English: Empliciti 300 mg powder for concentrate elotuzumab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Empliciti 300 mg pó para concentrado elotuzumab
English: Hazard Ratio [97.61% CI]
Portuguese: Taxa de risco (Hazard Ratio) [IC
English: In the clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), invasive SPMs have been observed in 6.9% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 4.1% of patients treated with lenalidomide and dexamethasone (N = 317).
Portuguese: A incidência de SNMPs foi superior no tratamento com Empliciti comparativamente com o braço controlo (ver secção 4.4) No ensaio clínico de doentes com mieloma múltiplo (CA204004), SNMPs invasivas foram observadas em 6,9% dos doentes tratados com Empliciti combinado com lenalidomida e dexametasona (N = 318) e 4,1% dos doentes tratados com lenalidomida e dexametasona (N = 317).
English: If the infusion is well tolerated the infusion rate may be increased in a stepwise fashion as described in Table 3.
Portuguese: Caso a perfusão seja bem tolerada, a taxa de perfusão pode ser aumentada de forma gradual como descrito na tabela 3.
English: If the infusion is well tolerated, the infusion rate maybe increased in a stepwise fashion as described in Table 4.
Portuguese: Caso a perfusão seja bem tolerada, a taxa de perfusão pode ser aumentada de forma gradual como descrito na tabela 4.
English: If well tolerated, the infusion rate maybe increased in a stepwise fashion as described in Table 3.
Portuguese: Se bem tolerado, a taxa de perfusão pode ser aumentada gradualmente, conforme descrito na Tabela 3.
English: If well tolerated, the infusion rate may be increased stepwise as described in Table 2.
Portuguese: Caso a perfusão seja bem tolerada, a taxa de perfusão deve ser aumentada gradualmente como descrito na tabela 2.
English: Empliciti 400 mg powder for concentrate for solution for infusion elotuzumab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Empliciti 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão elotuzumab
English: Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion elotuzumab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Empliciti 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão elotuzumab
English: Nasopharyngitis 12 25.2 Upper respiratory tract infection
Portuguese: Infeção do trato respiratór io superior Leucopen ia
English: Lymphopeniab 10 21.0 Pneumoniac
Portuguese: Linfopeniac 90
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Portuguese: Outros medicamentos e Empliciti
English: Rate
Portuguese: Amamentação
English: Oropharyngeal pain
Portuguese: Tossea Nasofarin gite
English: Cough
Portuguese: Dosagem
English: Serious cases have also been received following the implementation of the related risk minimisation measures.
Portuguese: Foram também recebidos casos graves após a implementação das medidas de minimização do risco relacionadas.
English: Flupirtine is a ‘selective neuronal potassium channel opener' that acts by opening Kv7 potassium channels leading to functional N-methyl-D-aspartate receptor antagonism.
Portuguese: A flupirtina é um «selective neuronal potassium channel opener» que funciona abrindo os canais de potássio Kv7, conduzindo ao antagonismo funcional do recetor do N-metil-D-aspartato.
English: The PRAC adopted a recommendation on 8 February 2018 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 8 de fevereiro de 2018 que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
English: Additionally a facilitatory effect on gamma-aminobutyric acid A receptors has been described.
Portuguese: Além disso, foi descrito um efeito facilitador sobre os recetores do ácido gama-aminobutírico A.
English: This included additional materials to communicate on the previous measures, reduction of the pack size, and introduction of a new warning regarding genetic risk factors.
Portuguese: Isto incluía materiais adicionais para comunicação das medidas anteriores, a redução do tamanho da embalagem e a introdução de uma nova advertência relativa a fatores de risco genéticos.
English: Furthermore, the individual case reports of hepatobiliary toxicity show a substantial proportion of cases with noncompliance with the safety restrictions.
Portuguese: Além disso, as notificações de casos individuais de toxicidade hepatobiliar mostram uma percentagem significativa de casos em que se verificou o incumprimento das restrições de segurança.
English: It was noted that no medical guidelines recommending the use of flupirtine in any pain indication could be identified.
Portuguese: Observou-se que não foi possível identificar quaisquer orientações médicas que recomendassem a utilização de flupirtina em qualquer indicação para a dor.
English: Based on the review of all data available at the time, the PRAC concluded that flupirtine is associated with an increased risk of hepatotoxicity.
Portuguese: Com base na revisão de todos os dados disponíveis na altura, o PRAC concluiu que a flupirtina está associada a um risco aumentado de hepatotoxicidade.
English: These included the restriction of the maximum treatment duration to two weeks, a contraindication in patients with pre-existing liver disease or taking concomitantly other medication known to cause drug liver injury and weekly monitoring of liver functions.
Portuguese: Estas incluíram a restrição da duração máxima do tratamento a duas semanas, uma contraindicação em doentes com doença hepática preexistente ou a tomar concomitantemente outros medicamentos conhecidos por causarem lesões hepáticas e a monitorização semanal da função hepática.
English: These measures were communicated to the relevant healthcare professional (HCP) in a letter and educational materials was implemented to inform prescribers and patients of the risk and associated measures to minimise it.
Portuguese: Estas medidas foram comunicadas por carta aos profissionais de saúde (PS) pertinentes e foram implementados materiais educacionais para informar os prescritores e os doentes acerca do risco e das medidas associadas para a sua minimização.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for flupirtine-containing medicinal products (see Annex I).
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância, relativamente aos medicamentos contendo flupirtina (ver anexo I).
English: In addition, cases of drug induced liver injury (DILI), including serious cases, continued to be received in EudraVigilance (EV) with flupirtine-containing medicinal products reported as suspected or interacting products.
Portuguese: Além disso, continuaram a ser recebidos casos de lesões hepáticas induzidas por medicamentos (drug induced liver injury, DILI), incluindo casos graves, na EudraVigilance (EV) com medicamentos contendo flupirtina notificados como medicamentos suspeitos ou que interagem.
English: The MAHs were required to conduct a drug utilisation study (DUS) to characterise prescribing practices and a post-authorisation safety study (PASS) to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Portuguese: Foi exigido aos titulares das AIM que realizassem um estudo de utilização do medicamento (EUM) para caracterizar as práticas de prescrição e um estudo de segurança pós-autorização (PASS) para avaliar a eficácia das atividades de minimização do risco.
English: In 2017, results of observational studies imposed as an outcome of this urgent union procedure indicated a low degree of compliance with the authorised terms of use of flupirtinecontaining medicinal products and more specifically, with the above-mentioned restrictions and risk minimisations measures.
Portuguese: Em 2017, os resultados dos estudos observacionais impostos como desfecho deste procedimento urgente na União indicaram um baixo grau de cumprimento dos termos autorizados de utilização dos medicamentos contendo flupirtina, mais especificamente das restrições e medidas de minimização do risco supracitadas.
English: The PRAC discussed whether further risk minimisation would sufficiently minimise the risk of hepatotoxicity.
Portuguese: O PRAC discutiu se a minimização adicional do risco minimizaria suficientemente o risco de hepatotoxicidade.
English: In view of the recent study results and as cases of liver injury continue to be reported, the German national competent authority (BfArM) considered that the impact of the risk of liver injury on the benefit-risk balance of these medicinal products and the adequacy of the related risk minimisation measures, should be reviewed.
Portuguese: Face aos resultados de estudos recentes, e tendo em conta que continuaram a ser notificados casos de lesões hepáticas, a autoridade nacional competente alemã (BfArM) considerou que o impacto do risco de lesões hepáticas na relação benefício-risco destes medicamentos e a adequação das medidas de minimização do risco associadas devem ser revistos.
English: On 19 October 2017, the BfArM therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of flupirtine-containing medicinal products and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Portuguese: Em 19 de outubro de 2017, o BfArM iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco dos medicamentos contendo flupirtina e que emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
English: Despite their limitations, the six observational studies conducted consistently showed a substantial lack of compliance with the measures required to minimise the risk of hepatotoxicity.
Portuguese: Apesar das suas limitações, os seis estudos observacionais realizados demonstraram de forma consistente uma falta substancial de cumprimento das medidas necessárias para minimizar o risco de hepatotoxicidade.