FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie bij baby's en peuters vanaf een leeftijd van zes weken tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis en invasieve ziekten veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (Hib).
Slovenian: Cepivo Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) je indicirano za osnovno in obnovitveno cepljenje pri dojenčkih in malčkih od starosti 6 tednov naprej proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, otroški paralizi in invazivnim boleznim, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b (Hib).
Dutch: Boostervaccinatie bij 12 maanden na een primaire vaccinatiereeks bij 2, 3, 4 maanden
Slovenian: Obnovitveno cepljenje pri 12 mesecih po osnovnih odmerkih pri 2, 3, 4 mesecih
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: Natriumfosfaat, water voor injecties
Slovenian: Druge sestavine cepiva so: natrijev fosfat, voda za injiciranje.
Dutch: Difterietoxoïd niet minder dan 20 IE
Slovenian: toksoid davice ne manj kot 20 IU
Dutch: LLOQ = 4EU/ml is voor anti-PT, anti-PRN en anti-FIM en LLOQ = 3EU/ml voor antiFHA
Slovenian: LLOQ = 4 EU/ml za protitelesa proti PT, protitelesa proti PRN in protitelesa proti FIM; ter LLOQ = 3 EU/ml za protitelesa proti FHA
Dutch: Andere, hierboven niet genoemde bijwerkingen hebben zich voorgedaan met andere vaccins tegen difterie, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B of Hib:
Slovenian: O drugih neželenih učinkih, ki niso navedeni zgoraj, poročajo pri drugih cepivih, ki vsebujejo cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, otroški paralizi, hepatitisu B ali Hib:
Dutch: Suspensie voor injectie Multiverpakking: 50 (5 doosjes van 10) voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald
Slovenian: Suspenzija za injiciranje Skupno pakiranje: 50 (5 paketov po 10) napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez injekcijske igle
Dutch: Vaxelis kan tegelijk worden toegediend met andere vaccins, zoals pneumokokkenvaccins, bof-, mazelen-, rodehond-en waterpokkenvaccins (BMRV), rotavirusvaccins of meningokokken C-vaccins.
Slovenian: Cepivo Vaxelis se lahko daje istočasno z drugimi cepivi, kot so cepiva proti pnevmokokom, cepiva proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam (MMRV), cepiva proti rotavirusom ali cepiva proti meningokokom skupine C.
Dutch: De persistentie van antilichaam aan hepatitis B-oppervlakteantigeen (anti-HbsAg) werd gemeten bij kinderen van 4 of 5 jaar die Vaxelis op een leeftijd van 2, 4 en 11-12 maanden of bij 2, 3, 4 en 12 maanden hadden ontvangen.
Slovenian: Dolgotrajna prisotnost protiteles proti površinskemu antigenu hepatitisa B Prisotnost protiteles proti površinskemu antigenu hepatitisa B (anti-HBsAg) so merili pri otrocih, starih 4 ali 5 let, ki so prejeli cepivo Vaxelis bodisi pri 2, 4 in 11-12 mesecih bodisi pri 2, 3, 4 in 12 mesecih starosti.
Dutch: Bordetella pertussis antigenen Pertussistoxoïd (PT)
Slovenian: antigene bakterije Bordetelle pertussis toksoid oslovskega kašlja (PT)
Dutch: Uw kind krijgt twee of drie injecties met een tussenperiode van minimaal één maand.Uw arts of verpleegkundige zal u zeggen wanneer uw kind terug moet komen voor de volgende injectie overeenkomstig het lokale vaccinatieprogramma.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta povedala, kdaj se mora otrok vrniti po naslednjo injekcijo, skladno z lokalnim programom cepljenja.
Dutch: De koorts was na primaire of booster doses bijna altijd licht tot matig (<39,5 °C) en voorbijgaand (duur van ≤ 2 dagen) van aard.
Slovenian: Skoraj vsi primeri povišane telesne temperature po osnovnih in obnovitvenih odmerkih so bili blagi ali zmerni (<39,5 °C) in prehodni (trajanje ≤2 dni).
Dutch: De voorgevulde spuit moet zachtjes worden geschud zodat een homogene, witachtige, troebele suspensie wordt verkregen.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo je treba rahlo pretresti, da dobite homogeno, belkasto, motno suspenzijo.
Dutch: 3 mcg geconjugeerd aan meningokokkeneiwit
Slovenian: 3 mikrogrami konjugiran na meningokokno beljakovino
Dutch: Intramusculair gebruik.
Slovenian: intramuskularna uporaba Pred uporabo pretresite.
Dutch: Langetermijnpersistentie van antilichamen aan pertussisantigenen De persistentie van pertussisantilichamen werd gemeten bij kinderen van 4 of 5 jaar die Vaxelis op een leeftijd van 2, 4 en 11-12 maanden hadden ontvangen.
Slovenian: Dolgotrajna prisotnost protiteles proti antigenom pertusisa Prisotnost protiteles proti bakteriji B. pertussis so merili pri otrocih, starih 4 ali 5 let, ki so prejeli cepivo Vaxelis pri 2, 4 in 11-12 mesecih starosti.
Dutch: Kartonnen doos voor multiverpakking met 5 doosjes van 10 voorgevulde spuiten zonder naald.
Slovenian: Škatla za združeno pakiranje 5 paketov po 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle.
Dutch: Anti-PRP
Slovenian: PRP
Dutch: Vaxelis is een vaccin dat uw kind helpt beschermen tegen difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), hepatitis B, poliomyelitis (polio) en ernstige ziekten die worden veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b. Vaxelis wordt toegediend aan kinderen vanaf een leeftijd van zes weken.
Slovenian: Vaxelis je cepivo, ki pomaga ščititi vašega otroka pred davico, tetanusom, oslovskim kašljem, hepatitisom B, otroško paralizo in hudimi boleznimi, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b. Vaxelis dajemo otrokom, starim od šest tednov naprej.
Dutch: • Difterie: een bacteriële infectieziekte die doorgaans eerst de keel aantast.
Slovenian: • Davica: bakterijska okužba, ki običajno najprej prizadene grlo in ki povzroča bolečino in oteklino, ki lahko privede do zadušitve.
Dutch: De meest gemelde reacties na toediening van Vaxelis waren prikkelbaarheid, huilen, slaperigheid, reacties op de injectieplaats (pijn, erytheem, zwelling), pyrexie (≥38
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki po cepljenju s cepivom Vaxelis so bili razdražljivost, jok, zaspanost, reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, oteklina), povišana telesna temperatura (≥ 38 °C), zmanjšan apetit in bruhanje.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni kašelj
Dutch: Kartonnen doos voor voorgevulde spuiten zonder naald.
Slovenian: Škatla za napolnjene injekcijske brizge brez injekcijske igle.
Dutch: Als er iets is wat u niet begrijpt, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige om uitleg.
Slovenian: Če česa ne razumete, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Dutch: Uw arts zal beoordelen of uw kind Vaxelis toegediend kan krijgen.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali bo vašemu otroku dal cepivo Vaxelis.
Dutch: Boostervaccinatie bij 1112 maanden, na een primaire vaccinatiereeks bij 2, 4 maanden
Slovenian: Obnovitveno cepljenje pri 11 do 12 mesecih po osnovnih odmerkih pri 2, 4 mesecih
Dutch: Met hepatitis Bvaccinatie bij de geboorte Zonder hepatitis Bvaccinatie bij de geboorte Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml) Vaccinrespons: in geval van een antilichaamconcentratie voorafgaand aan dosis 1 van < onderste bepaalbaarheidsgrens (lower limit of quantification - LLOQ), dan was de antilichaamconcentratie na de vaccinatiereeks ≥ LLOQ; in geval van een antilichaamconcentratie voorafgaand aan dosis 1 van ≥ LLOQ, dan was de antilichaamconcentratie na de vaccinatiereeks ≥ de niveaus voorafgaand aan dosis 1.
Slovenian: Odziv na cepljenje: Če je bila koncentracija protiteles pred 1. odmerkom < od spodnje meje kvantifikacije (LLOQ), potem je bila koncentracija protiteles po seriji odmerkov cepiva ≥ LLOQ; če je bila koncentracija protiteles pred 1. odmerkom ≥ LLOQ, potem je bila koncentracija po seriji odmerkov cepiva ≥ od ravni pred 1. odmerkom.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn per dosis (0,5 ml):
Slovenian: Učinkovine na odmerek (0,5 ml):
Dutch: Uw arts zal u vertellen of uw kind Vaxelis toegediend moet krijgen.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, ali naj vaš otrok prejme cepivo Vaxelis.
Dutch: De beslissing om volgende doses van pertussisbevattende vaccins te geven, dient zorgvuldig te worden overwogen als een van de volgende verschijnselen is opgetreden na de toediening van een eerder pertussisbevattend vaccin:
Slovenian: Če se po cepljenju s cepivom s komponento proti oslovskemu kašlju pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov, je treba temeljito pretehtati odločitev o dajanju nadaljnjih odmerkov cepiva s komponento proti oslovskemu kašlju:
Dutch: Vaxelis mag gelijktijdig worden toegediend met geconjugeerde pneumokokkenpolysacharidevaccins, rotavirusvaccins, bof, mazelen, rode hond (BMR) en varicella bevattende vaccins en geconjugeerde meningokokken C-vaccins.
Slovenian: Cepivo Vaxelis se lahko daje sočasno s konjugiranimi pnevmokoknimi polisaharidnimi cepivi, cepivi proti rotavirusom, ošpicam, mumpsu, rdečkam (MMR) in cepivi proti noricam, ter s konjugiranimi cepivi proti meningokokom skupine C.
Dutch: • collaps of een op shock lijkende toestand (hypotone, hyporesponsieve episode [HHE]) binnen
Slovenian: • kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonično-hiporesponzivna epizoda [HHE]) v 48 urah po cepljenju;
Dutch: Anti-difterie (≥ 0,01 IE/ml) Anti-tetanus (≥ 0,01 IE/ml) Anti-PT (vaccinrespons) Anti-FHA (vaccinrespons) Anti-PRN (vaccinrespons)
Slovenian: Protitelesa proti davici (≥ 0,1 i.e./ml) Protitelesa proti tetanusu (≥ 0,1 i.e./ml)
Dutch: Hoe ziet Vaxelis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Videz zdravila Vaxelis in vsebina pakiranja
Dutch: Vaxelis moet intramusculair worden toegediend.
Slovenian: Cepivo Vaxelis je namenjeno le intramuskularnemu injiciranju.
Dutch: • als uw kind een nog niet gediagnosticeerde ziekte van de hersenen heeft of epilepsie die niet onder controle is gebracht.
Slovenian: •imanediagnosticirano bolezenmožganov ali nenadzorovano epilepsijo.
Dutch: Anti-difterie (≥ 0,1 IE/ml) Anti-tetanus (≥ 0,1 IE/ml) Anti-PT (vaccinrespons) Anti-FHA (vaccinrespons) Anti-PRN (vaccinrespons) Anti-FIM (vaccinrespons) Anti-polio type 1 (≥ 1:8 verdunning) Anti-polio type 2 (≥ 1:8 verdunning) Anti-polio type 3 (≥ 1:8 verdunning) Anti-HBs Ag (≥ 10 mIE/ml)
Slovenian: Protitelesa proti PT (odziv na cepljenje) Protitelesa proti FHA (odziv na cepljenje) Protitelesa proti PRN (odziv na cepljenje) Protitelesa proti FIM (odziv na cepljenje) Protitelesa proti poliovirusu tipa 1 (razredčeno ≥ 1:8)
Dutch: Zeer zelden (1/10.000)
Slovenian: ( 1/100 do < 1/10)
Dutch: • als uw kind na een eerdere vaccinatie met een tetanustoxoïd (een geïnactiveerde vorm van tetanustoxine) het syndroom van Guillain-Barré (tijdelijk verlies van gevoel en beweging) heeft gekregen.
Slovenian: • v preteklosti imel Guillain-Barréjev sindrom (začasno nezmožnost občutenja in gibanja) po prejemu cepiva, ki je vsebovalo tetanusni toksoid (inaktivirano obliko tetanusnega toksina).
Dutch: Multiverpakking met 5 doosjes met 10 voorgevulde spuiten zonder naald.
Slovenian: Skupno pakiranje 5 paketov po 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez injekcijskih igel.
Dutch: 20/20/5/3 mcg
Slovenian: 20/20/5/3 µg površinsko protitelo hepatitisa B
Dutch: Het primaire vaccinatieschema bestaat uit twee of drie doses, met een interval van ten minste één maand tussen de doses.
Slovenian: Program osnovnega cepljenja je sestavljen iz dveh ali treh odmerkov z vsaj 1-mesečnim premorom med odmerki in se ga lahko daje pri starosti od 6 tednov naprej skladno z uradnimi priporočili.
Dutch: Heeft uw kind een dosis Vaxelis gemist?
Slovenian: Če vaš otrok zamudi odmerek cepiva Vaxelis
Dutch: Als er vóór deze leeftijd een tweede dosis hepatitis B-vaccin noodzakelijk is, dient monovalent hepatitis B-vaccin te worden gebruikt.
Slovenian: Če mora otrok prejeti drugi odmerek cepiva proti hepatitisu B pred to starostjo, je treba uporabiti monovalentno cepivo proti hepatitisu B. Cepivo Vaxelis je mogoče uporabljati v mešanem šestvalentnem/petvalentnem/šestvalentnem kombiniranem programu imunizacije.
Dutch: Huiduitslag, hyperhidrose
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni izpuščaj, hiperhidroza
Dutch: Haemophilus influenzae type b polysacharide
Slovenian: polisaharid Haemophilusa influenzae tipa b
Dutch: De koorts was bijna altijd licht tot matig (<39,5 °C) en voorbijgaand (duur van ≤ 2 dagen) van aard (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Skoraj vsi primeri povišane telesne temperature so bili blagi ali zmerni (<39,5 °C) in prehodni (trajanje ≤2 dni).
Dutch: Vaxelis mag uitsluitend worden toegediend via intramusculaire (i.m.)
Slovenian: Cepljenje s cepivom Vaxelis je treba opraviti z intramuskularno (i. m.) injekcijo.
Dutch: Anti-polio type 1 (≥ 1:8 verdunning) Anti-polio type 2 (≥ 1:8 verdunning) Anti-polio type 3 (≥ 1:8 verdunning)
Slovenian: Protitelesa proti poliovirusu tipa 2 (razredčeno ≥ 1:8)
Dutch: Vaxelis suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Difterie, tetanus, pertussis (acellulair, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (geïnactiveerd) en Haemophilus type b geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd).
Slovenian: Vaxelis suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi konjugirano cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno, komponentno), hepatitisu B (rekombinantno), otroški paralizi (inaktivirano) in Haemophilusu tipa b (adsorbirano)
Dutch: Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen of vaccins, of heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen of vaccins gaat gebruiken?
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če vaš otrok jemlje ali pa bo morda začel jemati katero koli drugo zdravilo ali cepivo.
Dutch: Als uw kind een van de volgende bijwerkingen heeft, zeg dit dan tegen uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Slovenian: Če pri otroku opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV>
Dutch: Voor het gebruik moet de voorgevulde spuit voorzichtig worden geschud zodat een homogene witachtige, troebele suspensie wordt verkregen.
Slovenian: Pred uporabo napolnjeno injekcijsko brizgo narahlo pretresite, da dobite homogeno, belkasto, motno suspenzijo.
Dutch: Het wordt gebruikt bij baby's en peuters vanaf een leeftijd van zes weken ter bescherming tegen de volgende infectieuze ziekten:
Slovenian: Uporablja se pri dojenčkih in malčkih, starejših od šest tednov, za zaščito pred naslednjimi nalezljivimi boleznimi:
Dutch: Vaccinatie met Vaxelis dient te gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Vaxelis je treba izvajati v skladu z uradnimi priporočili.
Dutch: Eerder is aangetoond dat deze antilichaamniveaus bescherming bieden tegen deze ziekten.
Slovenian: Predhodno je bilo dokazano, da te ravni protiteles ščitijo pred temi boleznimi.
Dutch: Dit verbetert het vermogen om antilichamen aan te maken.
Slovenian: Tako se zmožnost tvorbe protiteles izboljša.
Dutch: Voor de herhalingsdosis kan Vaxelis of een geschikte combinatie van andere vaccins worden gebruikt.
Slovenian: Za obnovitveni odmerek se lahko uporabi cepivo Vaxelis ali ustrezna kombinacija drugih cepiv.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vaxelis te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe cepiva Vaxelis?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vaxelis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi cepiva Vaxelis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Het vaccin is ‘geadsorbeerd' aan aluminiumverbindingen.
Slovenian: Cepivo je „adsorbirano" na aluminijeve spojine.
Dutch: Wat betreft de veiligheid was het CHMP van oordeel dat het veiligheidsprofiel van Vaxelis in het algemeen vergelijkbaar is met dat van andere vaccins.
Slovenian: Kar se tiče varnosti, je odbor CHMP menil, da je njegov varnostni profil na splošno podoben varnostnemu profilu drugih cepiv.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij kinderen die een niet onder controle gebrachte of ernstige ziekte van de hersenen of het zenuwstelsel hebben, zoals niet-gestabiliseerde epilepsie (toevallen), tenzij de aandoening met een behandeling is gestabiliseerd en de baten van vaccinatie duidelijk groter zijn dan de risico's.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri otrocih, ki imajo nenadzorovana ali resna obolenja možganov ali živčnega sistema, kot je nenadzorovana epilepsija (napadi), razen če se je stanje z zdravljenjem ustalilo in so koristi cepljenja veliko večje od tveganj.
Dutch: • hepatitis B (een virusinfectie van de lever);
Slovenian: • hepatitisom B (virusno okužbo jeter);
Dutch: Dit betekent dat sommige van de werkzame stoffen gefixeerd zijn op zeer kleine deeltjes van aluminiumverbindingen.
Slovenian: To pomeni, da je nekaj zdravilne učinkovine pritrjene na majhne delce aluminijevih spojin.
Dutch: Overige informatie over Vaxelis
Slovenian: Druge informacije o cepivu Vaxelis
Dutch: Vaxelis is onderzocht in twee hoofdstudies bij meer dan 2500 baby's en peuters van ouder dan zes weken die gedurende hun eerste zes levensmaanden twee of drie doses van het vaccin kregen.
Slovenian: Cepivo Vaxelis so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali več kot 2 500 dojenčkov in malčkov, starejših od šest tednov, ki so v prvih šestih mesecih življenja prejeli bodisi dva bodisi tri odmerke cepiva.
Dutch: • invasieve ziekten (zoals longontsteking en meningitis) veroorzaakt door H. influenzae type bbacteriën (Hib).
Slovenian: • invazivnimi boleznimi (kot sta pljučnica in je meningitis), ki jih povzročajo bakterije H. influenzae tipa b (Hib).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vaxelis.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za cepivo Vaxelis.
Dutch: Vaxelis wordt toegediend door middel van een injectie in een spier, doorgaans in het bovenbeen of de schouder.
Slovenian: Cepivo Vaxelis se daje z injekcijo v mišico, običajno v zgornji del stegna ali rame.
Dutch: Het aanbevolen initiële vaccinatieschema bestaat uit twee of drie doses, met een interval van ten minste één maand toegediend aan kinderen van ouder dan zes weken.
Slovenian: Priporočeni začetni program cepljenja sta dva ali trije odmerki, med katerimi mora biti vsaj mesec razmika, otrokom, starejšim od šestih tednov.
Dutch: Vaxelis mag niet worden gebruikt bij kinderen die ooit een allergische reactie hebben gehad op Vaxelis of op een vaccin met dezelfde componenten, met inbegrip van stoffen die tijdens de vervaardiging van het vaccin zijn gebruikt en die bij uiterst lage niveaus kunnen worden aangetroffen (zoals de antibiotica neomycine of streptomycine).
Slovenian: Cepiva Vaxelis se ne sme uporabljati pri otrocih, ki so v preteklosti imeli alergijsko reakcijo na cepivo Vaxelis ali cepivo, ki vsebuje enake sestavine, vključno s snovmi, ki se uporabljajo med procesom izdelave cepiva in ki so lahko prisotne v zelo majhnih količinah (kot sta antibiotika neomicin ali streptomicin).
Dutch: De effecten van Vaxelis werden vergeleken met die van een ander vaccin, Infanrix hexa, bedoeld om bescherming te bieden tegen dezelfde zes ziekten als Vaxelis.
Slovenian: Učinke cepiva Vaxelis so primerjali z učinki drugega cepiva, Infanrix hexa, ki ščiti pred istimi šestimi boleznimi kot cepivo Vaxelis.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vaxelis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Vaxelis in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Beide studies toonden aan dat Vaxelis toereikende niveaus van antilichamen oplevert ter bescherming tegen al deze zes ziekten bij 90 tot 100% van de kinderen die de vaccinatiekuur met Vaxelis afrondden.
Slovenian: Obe študiji sta pokazali, da cepivo Vaxelis sproži nastajanje protiteles v zadostni koncentraciji, da pred vsemi šestimi boleznimi zaščiti od 90 do 100 % otrok, ki so zaključili cepljenje s cepivom Vaxelis.
Dutch: Vervolgens kregen ze kort na hun eerste verjaardag een boosterdosis.
Slovenian: Malo pred tretjim rojstnim dnem so prejeli še obnovitveni odmerek.
Dutch: Welke voordelen bleek Vaxelis tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je cepivo Vaxelis izkazalo v študijah?
Dutch: Vaxelis bevat kleine hoeveelheden materiaal dat afgeleid is van de virussen en bacteriën waartegen het bescherming biedt.
Slovenian: Cepivo Vaxelis vsebuje majhno količino snovi, pridobljenih iz virusov in bakterij, pred katerimi ščiti.
Dutch: • difterie (een zeer besmettelijke ziekte van de keel en huid die schade aan het hart en andere organen kan veroorzaken);
Slovenian: • davico (visoko nalezljivo boleznijo, ki prizadene grlo in kožo in lahko poškoduje srce in druge organe);
Dutch: In deze studies kregen kinderen volgens lokale vaccinatieschema's ook andere vaccins ter bescherming tegen andere kinderziekten, zoals rotavirus-gastro-enteritis, mazelen, de bof, rodehond en waterpokken.
Slovenian: V teh študijah so otroci prejeli tudi druga cepiva v skladu z lokalnimi programi cepljenja za zaščito pred drugimi otroškimi boleznimi, kot so rotavirus gastroenteritis, ošpice, mumps, rdečke in norice.
Dutch: Waarom is Vaxelis goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo cepivo Vaxelis odobreno?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vaxelis zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vaxelis.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za cepivo Vaxelis sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vaxelis.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vaxelis zijn onder meer pijn, zwelling en roodheid op de plaats van de injectie, prikkelbaarheid, huilen, slaperigheid, koorts, verminderde eetlust en braken.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Vaxelis vključujejo bolečino, otekanje in rdečico na mestu injiciranja, razdražljivost, jok, zaspanost, povišano telesno temperaturo, zmanjšan tek in bruhanje.
Dutch: • tetanus (kaakkramp, doorgaans veroorzaakt door infectie van een wond);
Slovenian: • tetanusom (mrtvičnim krčem, ki ga navadno povzroči okužba rane);
Dutch: Vaxelis is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten in de vorm van een suspensie voor injectie.
Slovenian: Cepivo Vaxelis je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vaxelis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe cepiva Vaxelis je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Wanneer een kind het vaccin toegediend krijgt, herkent het afweersysteem de delen van de bacteriën en virussen als lichaamsvreemd en maakt het er antilichamen tegen aan.
Slovenian: Ko otrok prejme cepivo, imunski sistem prepozna snovi bakterij in virusov kot tujek in proti njim razvije protitelesa.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij kinderen die ooit binnen zeven dagen nadat zij een vaccin met pertussis-componenten kregen toegediend, encefalopathie (ziekte van de hersenen) van onbekende oorzaak hebben gehad.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri otrocih, ki so v preteklosti preboleli encefalopatijo (obolenje možganov) neznanega vzroka v sedmih dneh po predhodnem odmerku cepiva proti oslovskemu kašlju.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vaxelis in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana s cepivom Vaxelis?