FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla itselläsi tai lähisukulaisellasi on verenvuotohäiriöitä tai jos käytät jostakin syystä verenohennuslääkkeitä.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако при Вас или във Вашето семейство има случаи на кървене или ако вземате лекарства за разреждане на кръвта по каквато и да е причина.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa myös, jos jokin edellä mainituista tapauksista on koskenut sinua joskus aikaisemmin.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, дори ако някое от горепосочените се е отнасяло до Вас в миналото.
Finnish: Jos näin tapahtuu, kerro asiasta heti lääkärillesi,
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите
Finnish: Zirabev sisältää vaikuttavana aineena bevasitsumabia, joka on humanisoitu monoklonaalinen vastaaine (proteiini, jota immuunijärjestelmä normaalisti tuottaa auttaakseen elimistöä puolustautumaan infektioita ja syöpäsoluja vastaan).
Bulgarian: Zirabev съдържа активното вещество бевацизумаб, което e хуманизирано моноклонално антитяло (вид белтък, който обикновено се произвежда от имунната система, за да подпомогне защитата на организма от инфекция и рак).
Finnish: Zirabev-valmisteen ja polyvinyylikloridin tai polyolefiinipussien tai infuusiolaitteistojen välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Bulgarian: Не е наблюдавана несъвместимост между Zirabev и сакове от поливинил хлорид или полиолефин или системите за инфузия.
Finnish: Potilaiden ottaminen haaraan 3 keskeytettiin tutkimussuunnitelman mukaisesti, kun IFL-hoidon ja bevasitsumabin yhdistelmän turvallisuus oli vahvistettu ja hoito katsottiin hyväksyttäväksi.
Bulgarian: Набирането на пациенти в рамо 3 е преустановено, както е предвидено, след като е установена безопасността на схемата на лечение с бевацизумаб и IFL и тя е преценена като приемлива.
Finnish: infuusio on keskeytettävä ja annettava asianmukaista hoitoa.
Bulgarian: При възникване на реакция инфузията трябва да се преустанови и да се започне подходящо медикаментозно лечение.
Finnish: Kaksitilamallin mukaan eliminaation puoliintumisaika tyypilliselle naispotilaalle on 18 päivää ja miespotilaalle 20 päivää.
Bulgarian: Според двукомпартиментния модел елиминационният полуживот е 18 дни при типичните пациенти от женски пол и 20 дни при типичните пациенти от мъжки пол.
Finnish: Nämä olivat useimmiten NCI-CTCAE v. 3 -kriteerien mukaisia asteen 1 nenäverenvuotoja, jotka kestivät alle 5 minuuttia, loppuivat ilman lääketieteellistä hoitoa eivätkä vaatineet bevasitsumabihoidon muuttamista.
Bulgarian: Това са най-често епистаксис степен 1 съгласно NCICTCAE v.3, който е продължил по-малко от 5 минути, отзвучал е без лекарска намеса и не е изисквал промени в схемата на лечение с бевацизумаб.
Finnish: Ennen Zirabev-hoidon aloittamista on harkittava hampaiden kunnon tarkistamista ja tarkoituksenmukaista ehkäisevää hammashoitoa.
Bulgarian: Преди започване на лечение със Zirabev трябва да се обмисли стоматологичен преглед и подходящо профилактично зъболечение.
Finnish: Hoitoa suositellaan jatkamaan sairauden etenemiseen asti tai kunnes ilmaantuu toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Препоръчва се лечението да продължи до прогресия на подлежащото заболяване или до неприемлива токсичност (вж. точка 5.1).
Finnish: Lisätietoja on jäljempänä kohdassa Lisätietoja valikoiduista vakavista haittavaikutuksista.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте по-долу в точка „Допълнителна информация относно избрани сериозни нежелани реакции".
Finnish: Zirabev on tarkoitettu vain kertakäyttöön, koska se ei sisällä säilytysainetta.
Bulgarian: Zirabev е само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, koska veritulppa voi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, тъй като кръвните съсиреци може да доведат до инфаркт на миокарда и мозъчен удар.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitavan selkeästi.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и номерът на партидата на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани (или посочени) в досието на пациента.
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä niiden esiintyvyyden arviointiin), ovat
Bulgarian: Тежки нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка), включват:
Finnish: Koska äidin IgG erittyy maitoon, ja bevasitsumabi saattaa vahingoittaa sikiön kasvua ja kehitystä (ks. kohta 5.3), imettäminen on keskeytettävä hoidon ajaksi ja imettämistä ei saa aloittaa ennen kuin aikaisintaan kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä bevasitsumabiannoksesta.
Bulgarian: Тъй като майчиният IgG се екскретира в кърмата и бевацизумаб може да увреди растежа и развитието на детето (вж. точка 5.3), жените трябва да преустановят кърменето по време на лечение и да не кърмят поне шест месеца след последната доза на бевацизумаб.
Finnish: PRES:n kliininen ilmiasu on usein epäspesifinen ja siksi PRES-diagnoosi vaatii varmentamisen aivojen kuvantamisella - mieluiten magneettikuvauksella (MRI).
Bulgarian: Клиничните прояви на PRES често са неспецифични и поради това за диагностициране на PRES е необходимо потвърждение чрез образна диагностика на мозъка, за предпочитане посредством ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Finnish: Lisäksi 65 % potilaista oli saanut aikaisempaa solunsalpaajaliitännäishoitoa, mukaan lukien taksaaneja (19 %) ja antrasykliinejä (49 %).
Bulgarian: Освен това, 65% от пациентите са получили адювантна химиотерапия, включително предшестващо лечение с таксани при 19% и с антрациклини при 49%.
Finnish: Lopullisen bevasitsumabiliuoksen pitoisuuden on oltava 1,4-16,5 mg/ml.
Bulgarian: Концентрацията на крайния разтвор на бевацизумаб трябва да бъде в границите от 1,4 mg/ml до 16,5 mg/ml.
Finnish: Oksaliplatiini Leukovoriini 5-fluorourasiili
Bulgarian: Оксалиплатин Левковорин 5-флуороурацил
Finnish: Sen vuoksi hedelmällisyyden säilyttämissuunnitelmasta on keskusteltava hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa ennen Zirabev-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Поради това стратегиите за запазване на фертилитета трябва да бъдат обсъдени с жените с детероден потенциал преди започване на лечение със Zirabev.
Finnish: ● Tämä lääke voi lisätä verenvuodon tai haavan huonontuneen paranemisen vaaraa leikkauksen jälkeen.
Bulgarian: Това лекарство може да увеличи риска от кървене или риска от проблеми при зарастване на раната след операция.
Finnish: IgG-vasta-aineiden tiedetään läpäisevän istukan, ja bevasitsumabin arvellaan estävän angiogeneesiä sikiössä ja näin ollen sen epäillään aiheuttavan vakavia syntymävaurioita, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Bulgarian: Известно е, че IgG преминава през плацентата и се очаква бевацизумаб да потисне ангиогенезата на фетуса, като така се предполага, че може да причини тежки малформации на новороденото, когато се прилага по време на бременност.
Finnish: Uusia munasarjojen vajaatoimintatapauksia raportoitiin 2,6 %:lla mFOLFOX-6-haarassa ja 39 %:lla mFOLFOX-6 + bevasitsumabihaarassa.
Bulgarian: Нови случаи на овариална недостатъчност се съобщават при 2,6% от пациентките в mFOLFOX-6 групата, в сравнение с 39% в групата mFOLFOX-6 + бевацизумаб.
Finnish: Bevasitsumabia sisältävissä hoitohaaroissa potilaat saivat bevasitsumabia yksinään 3 viikon välein sairauden etenemiseen tai kohtuuttoman toksisuuden ilmenemiseen saakka.
Bulgarian: В групите с бевацизумаб пациентите са получавали бевацизумаб самостоятелно на всеки 3 седмици до прогресия на заболяването или до появата на неприемлива токсичност.
Finnish: Bevasitsumabin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бевацизумаб при деца на възраст под 18 години не са установени.
Finnish: Tutkimuksen 722 potilaasta suurimmalla osalla oli HER2-negatiivinen sairaus (90 %), pienellä joukolla potilaista statusta ei tunnettu (8 %) tai heillä oli varmistettu HER2-positiivinen sairaus (2 %).
Bulgarian: Повечето от 722 пациенти в изпитването са HER2-отрицателни (90%), като малък брой пациенти (8%) са с неизвестен статус или доказано HER2-положителни (2%), които преди това са били лекувани или са преценени като неподходящи за лечение с трастузумаб.
Finnish: Zirabev saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä.
Bulgarian: Zirabev може да увреди фертилитета при жените.
Finnish: Tehoa mittaavat tulokset E4599-tutkimuksesta
Bulgarian: Резултати за ефикасност в изпитване E4599
Finnish: Zirabev on lopetettava kokonaan, jos lääketieteellisesti merkittävää hypertensiota ei saada verenpainelääkityksellä riittävästi hallintaan tai jos potilaalle kehittyy hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia.
Bulgarian: Zirabev трябва окончателно да се преустанови, ако клинично значимата хипертония не може да се контролира адекватно с антихипертензивно лечение или ако пациентът развие хипертонична криза или хипертонична енцефалопатия.
Finnish: Laskimoon laimentamisen jälkeen Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Finnish: Objektiivinen hoitovaste (%) potilailla, joilla oli mitattavissa oleva tauti
Bulgarian: Честота на обективен отговор (%) при пациенти с измеримо заболяване
Finnish: ● Zirabev voi lisätä riskiä saada yliherkkyysreaktioita ja/tai infuusioon liittyviä reaktioita (reaktiot, jotka liittyvät lääkkeen pistämiseen).
Bulgarian: Възможно е Zirabev да предизвика свръхчувствителност и/или реакции, свързани с инфузията (реакции, свързани с инжектирането на лекарството).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:" и съкращението „EXP".
Finnish: Tutkimushaaraan 3 (5-FU/FA + bevasitsumabi) satunnaistettujen 110 potilaan kokonaiselinajan mediaani ennen ryhmän poistamista tutkimuksesta oli 18,3 kuukautta ja taudin etenemisvapaan ajan mediaani oli 8,8 kuukautta.
Bulgarian: При 110-те пациенти, рандомизирани в рамо 3 (5-FU/FA + бевацизумаб) преди преустановяване на участието в това рамо, медианата на общата преживяемост е 18,3 месеца и медианата на преживяемостта без прогресия на заболяването е 8,8 месеца.
Finnish: Potilailla saattaa olla suurentunut riski saada infuusioon liittyviä reaktioita tai yliherkkyysreaktioita.
Bulgarian: Пациентите може да са изложени на риск от развитие на реакции, свързани с инфузията/реакции на свръхчувствителност.
Finnish: Suhteessa vertailuryhmään.
Bulgarian: По отношение на контролното рамо.
Finnish: Useimmista bevasitsumabitutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli NYHA-luokituksen II-IV (New York Heart Association) mukaista sydämen vajaatoimintaa, joten saatavilla ei ole tietoa sydämen vajaatoiminnan riskistä näillä potilailla.
Bulgarian: При повечето клинични изпитвания на бевацизумаб пациентите с предшестваща ЗСН по NYHA (New York Heart Association) ІІ - ІV са били изключени, поради това няма налична информация относно риска от ЗСН при тази популация.
Finnish: Bevasitsumabia annettiin 10 mg/kg 2 viikon välein sairauden etenemiseen asti.
Bulgarian: Бевацизумаб 10 mg/kg е прилаган на всеки 2 седмици до прогресия на заболяването.
Finnish: Bevasitsumabia ei ole hyväksytty alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Bulgarian: Бевацизумаб не е одобрен за употреба при пациенти на възраст под 18 години.
Finnish: Tämä on yhdenmukainen tulos muiden metastaattisten rintasyöpätutkimusten kanssa potilailla, jotka eivät olleet saaneet samanaikaisesti antrasykliiniä (NCI-CTCAE v. 3) (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Това съответства на резултатите при пациентите в други проучвания на метастатичен рак на млечната жлеза, които не са получавали едновременно лечение с антрациклини (NCI-CTCAE v.3) (вж. точка 4.8).
Finnish: Myyntiluvan haltija Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Белгия
Finnish: Potilaat saivat hoitoa taudin etenemiseen asti.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до прогресия на заболяването.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle on aiemmin ilmaantunut seuraavia oireita pistämisen jälkeen, esim. huimaus, pyörtymisen tunne, hengenahdistus, turvotus tai ihottuma.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали преди това проблеми след инжектирането, напр. замаяност/припадане, задух, подуване или кожен обрив.
Finnish: Tutkimuksen hoitoryhmiin satunnaistettiin 829 potilasta (292 FOLFOX-4-hoitoon, 293 bevasitsumabi + FOLFOX-4-hoitoon ja 244 bevasitsumabimonoterapiahoitoon).
Bulgarian: Осемстотин двадесет и девет пациенти са рандомизирани (292 FOLFOX-4, 293 бевацизумаб + FOLFOX-4 и 244 бевацизумаб монотерапия).
Finnish: ● Riski valtimoveritulppien muodostumiselle voi nousta, jos olet yli 65-vuotias, jos sinulla on diabetes tai jos sinulla on aikaisemmin ollut valtimoveritulppia.
Bulgarian: Рискът от образуване на кръвни съсиреци в артериите (вид кръвоносни съдове) може да се увеличи, ако сте над 65-годишна възраст, ако имате диабет или ако преди сте имали кръвни съсиреци в артериите.
Finnish: Bevasitsumabin ei ole todettu heikentävän ajokykyä eikä kykyä käyttää mitään työvälineitä tai koneita.
Bulgarian: Не е доказано, че бевацизумаб намалява способността за шофиране или работа с инструменти или машини.
Finnish: Molemmissa haaroissa 7 potilasta sai objektiivisen vasteen.
Bulgarian: Седем пациенти във всяко рамо са с обективен отговор.
Finnish: IgG:n sitoutuminen FcRn-reseptoriin suojaa sellulaariselta metabolialta ja johtaa pitkään loppuvaiheen puoliintumisaikaan.
Bulgarian: Свързването на IgG с FcRn рецептор води до предотвратяване на клетъчния метаболизъм и до по-продължителен терминален полуживот.
Finnish: Bevasitsumabi on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Бевацизумаб е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Finnish: (p-arvo
Bulgarian: (p-стойност
Finnish: *Bevasitsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa DNA-tekniikalla.
Bulgarian: *Бевацизумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, получено чрез ДНК технология в клетки от яйчник на китайски хамстер.
Finnish: ● jos vaikeaa verenpaineen nousua ei saada hallintaan verenpainelääkkeillä tai jos verenpaine nousee äkillisesti hyvin korkeaksi
Bulgarian: ● силно повишение на кръвното налягане, което не може да се контролира с лекарства за кръвно налягане; или внезапно силно повишение на кръвното налягане,
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän laimennetun Zirabev-liuoksen sinulle infuusiona eli tiputuksena laskimoon.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложат този разреден разтвор на Zirabev чрез интравенозна инфузия (вливане).
Finnish: MAHA on hemolyyttinen sairaus, jossa voi esiintyä punasolujen pirstoutumista, anemiaa ja trombosytopeniaa.
Bulgarian: MAHA е хемолитично нарушение, което може да се прояви с фрагментиране на червените кръвни клетки, анемия и тромбоцитопения.
Finnish: ● Zirabev voi aiheuttaa verenvuotoa aivoissa tai niiden ympärillä.
Bulgarian: Възможно е Zirabev да предизвика кървене в и около мозъка.
Finnish: Yhteensä 116 potilasta satunnaistettiin saamaan bevasitsumabia 3 mg/kg joka toinen viikko (n = 39), 10 mg/kg joka toinen viikko (n = 37) tai plaseboa (n = 40).
Bulgarian: Общо 116 пациенти са рандомизирани да получават бевацизумаб 3 mg/kg всеки 2 седмици (n = 39), 10 mg/kg всеки 2 седмици (n = 37) или плацебо (n = 40).
Finnish: Hoidonaikaisen vasteen arviointiin perustuvat taudin etenemisvapaan ajan toissijaiset analyysit vahvistivat merkitsevästi paremman kliinisen hyödyn bevasitsumabihoitoa saaneilla potilailla (analyysit esitetään taulukossa 7), mikä on linjassa yhdistetyssä analyysissa havaitun hoidosta saadun tilastollisesti merkitsevän hyödyn kanssa.
Bulgarian: Вторичните анализи на преживяемост без прогресия (PFS) на заболяването, въз основа на оценка на отговорите „по време на лечението", потвърждават значимо по-голямата клинична полза при пациентите, лекувани с бевацизумаб (анализите са показани в таблица 7), което съответства на статистически значимата полза, наблюдавана в сборния анализ.
Finnish: Vaikka sydämen vajaatoimintaa esiintyi molemmissa tutkimushaaroissa enemmän kuin mitä aiemmin on havaittu doksorubisiinihoidossa, esiintyvyys oli kuitenkin korkeampi R-CHOP+bevasitsumabihaarassa.
Bulgarian: Въпреки че честотата на ЗСН в двете рамена е повисока от наблюдаваната преди това при терапия с доксорубицин, честотата е по-висока в рамото с R-CHOP плюс бевацизумаб.
Finnish: Suurin ihmisillä käytetty annos (20 mg/kg laskimonsisäisesti 2 viikon välein) aiheutti useille potilaille vaikeaa migreeniä.
Bulgarian: Приложението на най-високата доза, изпитвана върху хора (20 mg/kg телесно тегло, интравенозно на всеки 2 седмици), се свързва с тежка мигрена при няколко пациента.
Finnish: Oksaliplatiini Kapesitabiini
Bulgarian: Оксалиплатин Капецитабин
Finnish: Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 48 tuntia 2 °C:ssa30 °C:ssa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksessa.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на употреба е доказана за 48 часа при 2 °C до 30 °C в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: * Primaarianalyysi
Bulgarian: първичен анализ
Finnish: Kaikki nämä löydökset palautuivat normaaliksi bevasitsumabi- ja sunitinibimaleaattilääkitysten lopettamisen jälkeen (ks. Hypertensio, Proteinuria ja PRES kohdassa 4.4).
Bulgarian: Всички тези находки са обратими след преустановяване на лечението с бевацизумаб и сунитиниб малат (вж. „Хипертония", „Протеинурия", „PRES" в точка 4.4).
Finnish: ● jos haavan paranemisessa on ongelmia leikkauksen jälkeen
Bulgarian: ● ако имате проблеми със заздравяване на раните след операция,
Finnish: Infuusionopeus perustui lääkeaineen sietoon, ja alussa infuusion kesto oli 90 minuuttia.
Bulgarian: Скоростта на инфузията зависи от поносимостта, като продължителността на началната инфузия е била 90 минути.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, kuten epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително малформации (вж. точка 5.3).
Finnish: Riskisuhde p-arvo
Bulgarian: Коефициент на риск p-стойност
Finnish: Taulukoissa 1 ja 2 on esitetty haittavaikutukset, jotka liittyvät bevasitsumabin käyttöön yhdessä erilaisten solunsalpaajahoitojen kanssa useissa eri käyttöaiheissa.
Bulgarian: В таблици 1 и 2 са представени нежеланите реакции, свързани с употребата на бевацизумаб в комбинация с различни схеми на химиотерапия при множество показания.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät platina- tai taksaanipohjaista solunsalpaajahoitoa keuhkosyöpään tai etäpesäkkeiseen rintasyöpään.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако се лекувате с химиотерапия на основата на платина или таксан за рак на белите дробове или метастатичен рак на млечната жлеза.
Finnish: Haara 1
Bulgarian: Рамо 1
Finnish: Jos sinulla esiintyy päänsärkyä, näköhäiriöitä, sekavuutta tai kouristuskohtauksia, joihin saattaa liittyä korkea verenpaine, ota yhteyttä lääkäriisi.
Bulgarian: Ако имате главоболие, промени в зрението, обърканост или гърчове със или без повишено кръвно налягане, се свържете с Вашия лекар.
Finnish: Jos lopetat Zirabev-valmisteen käytön
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Zirabev
Finnish: 5,0 mg/kg kahden viikon välein tai 7,5 mg/kg kolmen viikon välein
Bulgarian: 5,0 mg/kg на всеки 2 седмици или 7,5 mg/kg на всеки 3 седмици
Finnish: Bevasitsumabihoidon keskeyttämisen jälkeen munasarjojen toiminta palautui suurimmalla osalla potilaista.
Bulgarian: След преустановяване на лечението с бевацизумаб овариалната функция се възстановява при повечето пациентки.
Finnish: Muutamalla potilaalla havaittiin lisäksi kohonnutta verenpainetta (mukaan lukien hypertensiivinen kriisi), seerumin kreatiniinitason nousua ja neurologisia oireita.
Bulgarian: Освен това при някои от тези пациенти се наблюдава хипертония (включително хипертонични кризи), повишен креатинин и неврологични симптоми.
Finnish: Lisätietoa proteinuriasta kohdassa 4.4 ja Proteinuria kohdassa 4.8).
Bulgarian: За допълнителна информация за протеинурията вижте точка 4.4 и „Протеинурия" в точка 4.8.
Finnish: 5-fluorourasiili i.v.bolusinjektiona/infuusiona laskimoon päivinä 1 ja 2
Bulgarian: 5-флуороурацил интравенозно болус/инфузия, всеки в ден 1 и 2
Finnish: Jos sinulla on vatsansisäistä tulehdusta aiheuttavia sairauksia (esim. divertikuliitti, mahahaava, solunsalpaajahoidon aiheuttama paksusuolitulehdus), keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Bulgarian: Ако имате заболяване, предизвикващо възпалителен процес в корема (напр. дивертикулит, стомашна язва, колит, свързан с химиотерапия), обсъдете това с Вашия лекуващ лекар.
Finnish: XELOX tai XELOX + bevasitsumabi
Bulgarian: XELOX или XELOX + бевацизумаб
Finnish: Älä käytä Zirabev-valmistetta
Bulgarian: Не използвайте Zirabev:
Finnish: Anemia, lymfopenia
Bulgarian: Анемия, лимфопения
Finnish: Hypertensiivinen enkefalopatia (hyvin harvinainen) (ks. myös kohta 4.4 ja Hypertensio kohdassa 4.8)
Bulgarian: Хипертонична енцефалопатия (много редки) (вж. също точка 4.4 и „Хипертония" в точка 4.8)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa proteinuriaa on raportoitu 0,7-54,7 %:lla bevasitsumabia saaneista potilaista.
Bulgarian: В клинични изпитвания се съобщава за протеинурия в границите на 0,7% до 54,7% от пациентите, получаващи бевацизумаб.
Finnish: Parenteraalisesti annettavat lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen annostelua mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Bulgarian: Преди приложение лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се проверят визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета.
Finnish: ● Zirabev voi lisätä vakavien ihon tai sen syvempien kerrosten infektioiden kehittymisen vaaraa, etenkin jos sinulla on reikä suolenseinämässä tai ongelmia haavan paranemisessa.
Bulgarian: Zirabev може да увеличи риска от развитие на сериозни инфекции на кожата и подълбоките подкожни слоеве, особено ако сте имали перфорация на чревната стена или проблеми със зарастване на раните.
Finnish: ● jos sinulle kehittyy vaikea verenpaineen nousu, jonka hoitoon tarvitaan verenpainelääkkeitä
Bulgarian: ако кръвното Ви налягане се повиши силно и се наложи лечение с лекарства за кръвно налягане,
Finnish: Tehoa mittaavat tulokset BO17704-tutkimuksesta
Bulgarian: Резултати за ефикасност в изпитване BO17704
Finnish: Koska bevasitsumabi saattaa hidastaa haavojen paranemista, suljettiin faasi III kliinisistä tutkimuksista pois ne potilaat, joille oli tehty suuri leikkaus tutkimusta edeltäneiden 28 vuorokauden aikana.
Bulgarian: Тъй като бевацизумаб може да повлияе неблагоприятно на зарастването на раните, пациентите с проведена голяма операция през последните 28 дни са изключени от участие в клиничните изпитвания фаза ІІІ.
Finnish: Näitä kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa, mutta vaikeusasteen 3-5 reaktioissa ei todettu vähintään 2 %:n eroa verrokkiryhmään verrattuna.
Bulgarian: Тези клинично значими нежелани реакции са съобщени в клиничните изпитвания, но реакциите от степен 3-5 не отговарят на прага от най-малко 2% разлика в сравнение с контролното рамо.
Finnish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Bulgarian: Производител Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ирландия
Finnish: Bevasitsumabi yhdessä interferonialfa-2a:n kanssa edenneen ja/tai metastasoituneen munuaissyövän ensilinjan hoitona (BO17705)
Bulgarian: Бевацизумаб в комбинация с интерферон алфа-2a за лечение от първа линия на авансирал и/или метастатичен бъбречноклетъчен карцином (BO17705)
Finnish: Älä käytä Zirabev-valmistetta, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (hiukkasia tai värimuutoksia) ennen annostelua.
Bulgarian: Не използвайте Zirabev, ако преди употреба забележите каквито и да е частици или промяна на цвета.
Finnish: Kokonaiselinaika - seuranta-analyysi
Bulgarian: Обща преживяемост - проследяващ анализ