FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A taxa de resposta hematológica foi 40% (17/43 doentes; 95% IC 25, 56), a maioria foram respostas unilinhagem (13/17,76%) 3 respostas foram bilinhagem e 1resposta trilinhagem na semana 12.
Dutch: Het hematologische responspercentage was 40% (17/43 patiënten; 95% BI 25; 56), het merendeel waren responsen van één bloedcellijn (13/17, 76%), terwijl er 3 responsen van twee bloedcellijnen en 1 respons van drie bloedcellijnen in week 12 waren.
Portuguese: • alguns suplementos vitamínicos ou minerais incluindo ferro, cálcio, magnésio, alumínio,
Dutch: • sommige mineralen en vitaminesupplementen met inbegrip van ijzer, calcium, magnesium,
Portuguese: Se isso acontecer, lave imediatamente a área afetada com água e sabão.
Dutch: Als dit toch gebeurt dan moet u de huid direct met water en zeep wassen.
Portuguese: Foi notificada descoloração do soro e interferência nos testes de bilirrubina total e creatinina em doentes a tomar Revolade.
Dutch: Het verkleuren van serum en interferentie met totale bilirubine- en creatininetests is gemeld bij patiënten die Revolade gebruiken.
Portuguese: Substratos OATP1B1 e BCRP
Dutch: OATP1B1- en BCRP-substraten
Portuguese: Não se esperam interações clinicamente significativas com a administração concomitante de eltrombopag e substratos CYP450 (ver secção 5.2).
Dutch: Klinisch-significante interacties worden niet verwacht wanneer eltrombopag en CYP450-substraten tegelijk worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Não foram identificados fatores de risco específicos nos doentes que sofreram ETEs com a exceção da contagem de plaquetas ≥200.000/µl (ver secção 4.4).
Dutch: Er werden geen additionele risicofactoren gevonden bij patiënten die een TEE hadden met uitzondering van aantallen bloedplaatjes ≥200.000/µl (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve considerar-se a administração oral de uma formulação contendo um catião metálico como o cálcio, alumínio ou magnésio, para quelar o eltrombopag e assim limitar a sua absorção.
Dutch: In het geval van overdosering moet een orale toediening worden overwogen van metaal-kationen-bevattende middelen zoals calcium-, aluminium-, of magnesiumpreparaten om eltrombopag te binden door chelatie en zo de absorptie te beperken.
Portuguese: Sintomas que necessitam de atenção: consulte um médico Doentes a tomar Revolade para a PTI ou para baixas contagens de plaquetas devidas a hepatite C podem desenvolver sinais de efeitos secundários potencialmente graves.
Dutch: Symptomen waarbij u actie moet ondernemen: ga naar een arts Patiënten die Revolade gebruiken voor ITP of een laag aantal bloedplaatjes als gevolg van hepatitis C, kunnen verschijnselen van mogelijk ernstige bijwerkingen krijgen.
Portuguese: Quando eltrombopag é administrado em associação com antivirais, deve fazer-se referência ao resumo das características do medicamento completo dos respetivos medicamentos coadministrados no que diz respeito a detalhes compreensivos da informação de segurança relevante ou contraindicações.
Dutch: Bij gebruik van eltrombopag in combinatie met antivirale middelen dient de volledige samenvatting van de productkenmerken van de betreffende comedicatie te worden geraadpleegd voor uitgebreide informatie over belangrijke veiligheidsgegevens en contra-indicaties.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados como estando associados ao tratamento com Revolade em crianças (idade 1 e 17 anos) com PTI:
Dutch: Van de volgende bijwerkingen is gemeld dat ze verband houden met de behandeling met Revolade bij kinderen (leeftijd 1-17 jaar) met ITP:
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes que podem aparecer nas análises sanguíneas: • diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in bloedtesten: • verminderd aantal rode bloedcellen (anemie)
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados, os medicamentos utilizados no tratamento da PTI em associação a eltrombopag incluíram corticosteroides, danazol, e/ou azatioprina, imunoglobulina intravenosa (IVIG) e imunoglobulina anti-D.
Dutch: In klinische studies werden de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van ITP gebruikt in combinatie met eltrombopag: corticosteroïden, danazol, en/of azathioprine, intraveneus immunoglobuline (IVIG) en anti-D-immunoglobuline.
Portuguese: • vomitar sangue ou um material que se assemelha a grãos de café
Dutch: • overgeven van bloed of een op koffiedik lijkend materiaal
Portuguese: • problemas com o nariz, garganta e seios perinasais, problemas respiratórios durante o sono
Dutch: • problemen met de neus, keel en voorhoofdsholten, ademhalingsproblemen tijdens het slapen
Portuguese: A substância ativa no Revolade é eltrombopag.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is eltrombopag.
Portuguese: Tome Revolade
Dutch: Revolade innemen
Portuguese: pode reiniciar-se o eltrombopag na dose anterior eficaz.
Dutch: 9/l, dan mag de behandeling met eltrombopag hervat worden op de eerdere effectieve dosering.
Portuguese: Um estudo do intervalo QTc em voluntários saudáveis com a posologia de 150 mg de eltrombopag por dia não revelou um efeito clinicamente significativo na repolarisação cardíaca.
Dutch: In een studie ter beoordeling van de QTc waarbij 150 mg eltrombopag per dag werd toegediend aan gezonde vrijwilligers, werd geen klinisch significant effect op de repolarisatie van het hart vastgesteld.
Portuguese: Catiões polivalentes (quelação)
Dutch: Polyvalente kationen (chelatie)
Portuguese: Ao longo da evolução da doença e do tratamento, deve ser considerada a realização de aspirado e biópsia da medula óssea, especialmente em doentes com idade superior a 60 anos, em doentes com sintomas sistémicos ou com sinais anómalos, tais como aumento das células blásticas periféricas.
Dutch: Er moet worden overwogen om een beenmerg-aspiraat enbiopsie uit te voeren gedurende het verloop van de ziekte en de behandeling, vooral bij patiënten ouder dan 60 jaar die systemische verschijnselen en afwijkende symptomen hebben, zoals verhoogde perifere blastcellen.
Portuguese: O objetivo do tratamento com eltrombopag não deverá ser o de normalizar o nível da contagem de plaquetas.
Dutch: Het doel van de behandeling met eltrombopag hoort niet te zijn het normaliseren van het aantal bloedplaatjes.
Portuguese: O eltrombopag foi administrado a 302 doentes com PTI no estudo aberto de extensão EXTEND (TRA105325), 218 doentes completaram 1 ano, 180 completaram 2 anos, 107 completaram 3 anos, 75 competaram 4 anos, 34 completaram 5 anos e 18 completaram 6 anos.
Dutch: Eltrombopag werd toegediend aan 302 ITP-patiënten in de open-label extensiestudie EXTEND (TRA105325), 218 patiënten maakten 1 jaar af, 180 patiënten 2 jaar, 107 patiënten 3 jaar, 75 patiënten 4 jaar, 34 patiënten 5 jaar en 18 patiënten maakten 6 jaar af.
Portuguese: O tratamento com eltrombopag nestes doentes deve ser iniciado apenas por um médico com experiência na gestão de VHC avançado, e apenas quando os riscos de trombocitopenia ou descontinuação da terapêutica antiviral necessitem de intervenção.
Dutch: De behandeling van deze patiënten met eltrombopag mag alleen worden gestart door artsen die ervaring hebben met de behandeling van een gevorderd stadium van HVC, en alleen dan als het risico op trombocytopenie of het niet geven van een antivirale behandeling een interventie rechtvaardigen.
Portuguese: A mediana da contagem de plaquetas na linha de base foi de 59.500/µl em ambos os grupos de tratamento: 0,8%, 28% e 72% dos doentes recrutados tinham contagem de plaquetas <20.000/µl, <50.000/µl e ≥50.000/µl, respetivamente.
Dutch: Het mediane bloedplaatjesaantal in de uitgangssituatie was in beide behandelgroepen 59.500/µl: 0,8%, 28% en 72% van de geworven patiënten had een bloedplaatjesaantal van respectievelijk <20.000/µl, <50.000/µl en ≥50.000/µl.
Portuguese: Devem tomar-se precauções ao administrar eltrombopag a doentes com doença hepática.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer eltrombopag aan patiënten met een leverziekte wordt toegediend.
Portuguese: O eltrombopag é metabolizado principalmente por hidrólise, oxidação e conjugação com ácido glucurónico, glutationa, ou cisteína.
Dutch: Eltrombopag wordt primair gemetaboliseerd door splitsing, oxidatie en conjugatie met glucuronzuur, glutathion of cysteïne.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Revolade pode fazê-lo sentir-se tonto e pode ter outros efeitos adversos que podem fazer com que fique menos alerta.
Dutch: Revolade kan u duizelig maken en kan ook andere bijwerkingen veroorzaken waardoor u minder alert wordt.
Portuguese: O tempo médio no estudo para o aparecimento de uma anomalia citogenética foi de 2,9 meses.
Dutch: De mediane tijd in de studie tot het optreden van een cytogenetische afwijking was 2,9 maanden.
Portuguese: Os sintomas incluem:
Dutch: Klachten zijn onder meer:
Portuguese: Verificou-se um aumento do risco de ETEs em doentes com doença hepática crónica (DHC) tratados com 75 mg de eltrombopag uma vez por dia durante 2 semanas, na preparação para procedimentos invasivos.
Dutch: Het is gebleken dat het risico op TEE's is verhoogd bij patiёnten met chronische leverziekte behandeld met eenmaal daags 75 mg eltrombopag gedurende 2 weken ter voorbereiding van invasieve ingrepen.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que ocorreram em pelo menos 10% dos doentes incluíram náuseas, diarreia e aumento da alanina aminotransferase.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die optraden bij ten minste 10% van de patiënten waren misselijkheid, diarree en verhoogd alanineaminotransferase.
Portuguese: Foram observadas cataratas em estudos toxicológicos com eltrombopag em roedores (ver secção 5.3).
Dutch: Cataract werd waargenomen in toxicologische studies met eltrombopag bij knaagdieren (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Retire do kit apenas o número de saquetas prescrito para uma dose.
Dutch: Neem alleen het aantal voorgeschreven sachets voor één dosis uit de medicatieset.
Portuguese: Observou-se bilirrubina total >1,5 x LSN em 14% dos doentes.
Dutch: Totaal bilirubine >1,5 x ULN kwam voor bij 14% van de patiënten.
Portuguese: Coorte 3 (1 a 5 anos)
Dutch: Cohort 3 (1 tot 5 jaar)
Portuguese: Poderá ter um risco aumentado de coágulos sanguíneos: há medida que vai ficando mais velho se está acamado há algum tempo se tem cancro se está a tomar a pílula contracetiva ou a fazer terapia hormonal de substituição se foi recentemente submetido a cirurgia ou sofreu um dano físico se tem excesso de peso (obesidade) se é fumador se tem doença do fígado crónica avançada Se algum destes casos se aplicar a si, consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento.
Dutch: U kunt een hoger risico hebben op het optreden van bloedstolsels: als u ouder wordt als u gedurende langere tijd bedlegerig bent als u kanker heeft als u de anticonceptiepil gebruikt of een hormoonsubstitutie-behandeling ondergaat als u recent een chirurgische ingreep heeft ondergaan of een lichamelijk letsel heeft opgelopen als u een ernstig overgewicht (obesitas) heeft als u rookt als u een gevorderde chronische leverziekte heeft.
Portuguese: O seu médico irá recomendar-lhe que faça testes de pesquisa às cataratas.
Dutch: Uw arts zal u aanbevelen dat u gecontroleerd wordt op staar.
Portuguese: • inchaço, dor, calor, vermelhidão ou sensibilidade numa perna
Dutch: • zwelling, pijn, warmte, roodheid of gevoeligheid in één been
Portuguese: Como tomar os comprimidos Engula o comprimido inteiro com água.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met enkele slokken water.
Portuguese: Coorte 2 (6 a 11 anos)
Dutch: Cohort 2 (6 tot 11 jaar)
Portuguese: Aquando da mudança entre as formulações de comprimido e suspensão oral, a contagem de plaquetas deve ser monitorizada durante 2 semanas.
Dutch: Wanneer gewisseld wordt tussen de tabletformulering en het poeder voor orale suspensie, dan moet het aantal bloedplaatjes wekelijks gecontroleerd worden gedurende 2 weken.
Portuguese: Dose de Eltrombopag (uma vez por dia)
Dutch: Eltrombopagdosering (eenmaal daags)
Portuguese: • dor de dentes
Dutch: • tandpijn
Portuguese: A mediana da contagem de plaquetas aos 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 anos do estudo foi 85.000/l, 85.000/l, 105.000/l, 64.000/l, 75.000/l, 119.000/l e 76.000/l respetivamente.
Dutch: Het gemiddelde aantal bloedplaatjes na 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7 jaar in de studie was respectievelijk 85.000/l, 85.000/l, 105.000/l, 64.000/l, 75.000/l, 119.000/l en 76.000/l.
Portuguese: O PETIT2 (TRA115450) foi um estudo com 2 partes, duplamente cego e aberto, aleatorizado e controlado com placebo.
Dutch: PETIT2 (TRA115450) was een tweedelige, dubbelblinde en open-label, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie.
Portuguese: 1 a 5 anos (n=38)
Dutch: 1 tot 5 jaar (n = 38)
Portuguese: • leite ou batidos de leite, bebidas contendo leite, iogurte ou natas
Dutch: • melk of milkshakes, dranken met melk, yoghurt of room
Portuguese: A administração durante 7 dias de 75 mg uma vez por dia de eltrombopag a 24 homens saudáveis não inibiu ou induziu o metabolismo dos substratos sonda para 1A2 (cafeína), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofeno), ou 3A4 (midazolam) nos humanos.
Dutch: Toediening van eenmaal daags 75 mg eltrombopag gedurende 7 dagen aan 24 gezonde mannelijke patiënten gaf geen remming of inductie van het metabolisme van de testsubstraten voor 1A2 (cafeïne), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofen) en 3A4 (midazolam) bij mensen.
Portuguese: O eltrombopag foi um inibidor de várias enzimas UGT in vitro.
Dutch: Eltrombopag was in vitro een remmer van een aantal UGT-enzymen.
Portuguese: Revolade 12,5 mg e 25 mg comprimidos revestidos por película também contêm polissorbato 80 (E433).
Dutch: Revolade 12,5 mg en 25 mg filmomhulde tabletten bevatten ook polysorbaat 80 (E433).
Portuguese: Durante a terapêutica antiviral, o objetivo do tratamento deve ser o de manter a contagem de plaquetas num nível que previna o risco de complicações hemorrágicas, normalmente à volta de 50.000-75.000/µl.
Dutch: Gedurende de antivirale therapie is het doel van de behandeling om het bloedplaatjesaantal op een niveau te houden dat een risico op bloedingscomplicaties voorkomt, meestal rond 50.000-75.000/µl.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o eltrombopag é um inibidor do transportador OATP1B1 e BCRP, e que o eltrombopag aumentou a exposição do substrato OATP1B1 e BCRP, rosuvastatina, num estudo clínico de interação medicamentosa (ver secção 4.5).
Dutch: In vitro-studies hebben aangetoond dat eltrombopag een remmer is van het OATP1B1 transportereiwit en een remmer is van het BCRP-transportereiwit en dat eltrombopag de blootstelling van het OATP1B1- en BRCP-substraat rosuvastatine verhoogt in een klinische geneesmiddeleninteractiestudie (zie rubriek 4.5).
Portuguese: • Administre a totalidade do conteúdo do frasco ao doente utilizando uma das seringas para uso oral fornecida juntamente.
Dutch: • Geef de hele inhoud van het flesje aan de patiënt en maak daarbij gebruik van een van de bijgeleverde spuiten voor oraal gebruik.
Portuguese: O diagnóstico de PTI ou AAG em doentes adultos e idosos deve ser confirmado pela exclusão de outras entidades clínicas que apresentam trombocitopenia, devendo ser excluído, em particular, o diagnóstico de SMD.
Dutch: De diagnose ITP of ernstige aplastische anemie bij volwassenen en oudere patiënten moet zijn bevestigd door uitsluiting van andere klinische oorzaken die zich manifesteren met trombocytopenie, met name MDS moet worden uitgesloten.
Portuguese: • inchaço das mãos ou dos pés
Dutch: • zwelling van handen en voeten
Portuguese: Nos estudos clínicos de VHC, foi notificada uma maior incidência de hemorragia gastrointestinal, incluindo casos graves e fatais, após a descontinuação do peginterferão, da ribavirina e do eltrombopag.
Dutch: In klinische studies bij patiënten met een HCV-infectie werd een hogere incidentie van maagdarmbloedingen, waaronder ernstige en fatale gevallen, gemeld na staking van het gebruik van peginterferon, ribavirine en eltrombopag.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização do eltrombopag em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Dutch: Er zijn geen of zeer beperkte gegevens over het gebruik van eltrombopag bij zwangere vrouwen.
Portuguese: • má-disposição (náuseas), diarreia
Dutch: • misselijk gevoel (nausea), diarree
Portuguese: O tratamento com eltrombopag deverá ser descontinuado se após 4 semanas de terapêutica com 75 mg, uma vez por dia, a contagem de plaquetas não aumentar para um nível suficiente para evitar uma hemorragia clinicamente significativa.
Dutch: De behandeling met eltrombopag moet worden gestaakt wanneer het aantal bloedplaatjes, na 4 weken behandeling met 75 mg eenmaal daags eltrombopag, niet stijgt naar een waarde die voldoende is om klinisch-significante bloedingen te voorkomen.
Portuguese: Verificações do aparecimento de hemorragia digestiva Se está a tomar tratamentos baseados na utilização de interferão em conjunto com Revolade, irá ser monitorizado para quaisquer sinais de hemorragia no estômago ou intestino após parar de tomar Revolade.
Dutch: Controles op bloedingen in het maagdarmkanaal Als u een behandeling krijgt die is gebaseerd op interferon in combinatie met Revolade, zult u worden gecontroleerd op klachten van bloedingen in uw maag of darmen nadat u met het gebruik van Revolade bent gestopt.
Portuguese: Contudo, não se observaram cataratas em ratos jovens que receberam doses toleradas a 5 vezes a exposição clínica em doentes pediátricos com PTI, com base na AUC.
Dutch: Cataracten werden echter niet waargenomen bij jonge ratten die getolereerde doses kregen bij 5 maal de humane klinische blootstelling bij pediatrische ITP-patiënten, gebaseerd op de AUC.
Portuguese: A administração de eltrombopag pode causar alterações da função hepática e hepatotoxicidade grave, suscetível de pôr a vida em risco (ver secção 4.8).
Dutch: Toediening van eltrombopag kan afwijkingen in de leverfunctie en ernstige, mogelijk levensbedreigende, hepatotoxiciteit veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Cinquenta e quatro por cento dos doentes tratados com eltrombopag e 13% dos doentes com placebo atingiram esse intervalo de resposta após 6 semanas de tratamento.
Dutch: Van de met eltrombopag behandelde patiënten bereikte 54% deze respons en van de met placebo behandelde patiënten 13% na 6 weken behandeling.
Portuguese: Nos estudos VHC a população de segurança consistia em todos os doentes aleatorizados que receberam medicamento experimental com dupla ocultação durante a Parte 2 do ENABLE 1 (tratamento com Revolade n=450, tratamento com placebo n=232) e ENABLE 2 (tratamento com Revolade n=506, tratamento com placebo n=253).
Dutch: In de HCV-studies bestond de veiligheidspopulatie uit alle gerandomiseerde patiënten die dubbbelblinde studiemedicatie kregen gedurende deel 2 van ENABLE 1 (Revolade-behandeling n=450, placebobehandeling n=232) en ENABLE 2 (Revoladebehandeling n=506, placebobehandeling n=253).
Portuguese: Antes do início do tratamento com eltrombopag, deverá examinar-se cuidadosamente o esfregaço de sangue periférico por forma a estabelecer um nível de base de alterações morfológicas celulares.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met eltrombopag moet een perifeer bloeduitstrijkje nauwkeurig worden onderzocht om een baselinewaarde van cellulaire morfologische afwijkingen te bepalen.
Portuguese: Não se sabe se Revolade é excretado no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of Revolade in de moedermelk terechtkomt.
Portuguese: Dados apresentados como média geométrica (95%IC).
Dutch: Gegevens weergegeven als geometrisch gemiddelde (95% BI).
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o eltrombopag não é um substrato para o polipéptido transportador de anião orgânico, OATP1B1, mas é um inibidor deste transportador (valor de IC50 de 2.7 μM (1.2 μg/ml).
Dutch: In vitro studies toonden aan dat eltrombopag geen substraat is voor de organische aniontransporterpolypeptide OATB1B1, maar een inhibitor van deze transporter is (IC50 waarde van 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Portuguese: No caso de se descontinuar o tratamento com eltrombopag, recomenda-se que se reinicie o tratamento da PTI de acordo com as normas orientadoras atuais de tratamento.
Dutch: Het wordt aangeraden om, wanneer de behandeling met eltrombopag wordt gestaakt, de ITP-behandeling te hervatten in overeenstemming met de geldende behandelrichtlijnen.
Portuguese: • mal-estar geral, temperatura corporal alta, sensação de calor
Dutch: • algeheel gevoel van onwel bevinden, temperatuursverhoging, warm aanvoelen
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) devido a uma destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
Dutch: • verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie), veroorzaakt door overmatige vernietiging van rode bloedcellen (hemolytische anemie)
Portuguese: 75 mg a AUC(0-) e Cmax baseado em estimativa farmacocinética subsequente.
Dutch: 75 mg a AUC(0-) en Cmax gebaseerd op post-hoc populatie-PK-schattingen.
Portuguese: • medicamentos como o metotrexato e o topotecano, para tratar o cancro Informe o seu médico se tomar algum destes medicamentos.
Dutch: • geneesmiddelen, zoals methotrexaat en topotecan, gebruikt om kanker te behandelen.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van deze klachten heeft.
Portuguese: As saquetas são embaladas num kit com um frasco misturador de PEAD de 40 ml e 30 seringas de dose única para uso oral de 20 ml (polipropileno/borracha de silicone) com graduações de 1 ml.
Dutch: De sachets zijn samen verpakt in een set met een HDPEmengfles van 40 ml en 30 orale doseerspuiten voor eenmalig gebruik van 20 ml (polypropyleen/siliconenrubber) met 1 ml-maatstreepjes.
Portuguese: A segurança e a eficácia de eltrombopag para o tratamento da trombocitopenia em doentes com infeção pelo VHC foram avaliadas em dois estudos, aleatorizados, duplamente cegos, controlados com placebo.
Dutch: De effecitiviteit en veiligheid van eltrombopag bij gebruik ter behandeling van trombocytopenie bij patiënten met een HCV-infectie, zijn beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies.
Portuguese: • Puxe o êmbolo até todo o medicamento estar dentro da seringa.
Dutch: • Trek de zuiger terug totdat al het geneesmiddel in de spuit zit.
Portuguese: Cinco dos 6 doentes tratados com eltrombopag sofreram complicações trombóticas com contagem de plaquetas >200.000/µl nos 30 dias seguintes, após a última dose de eltrombopag.
Dutch: Vijf van de zes patiënten die behandeld werden met eltrombopag, maakten een trombotische complicatie door met een aantal bloedplaatjes >200.000/µl en binnen 30 dagen na de laatste dosering eltrombopag.
Portuguese: Eltrombopag foi estudado num estudo aberto, de centro único e de grupo único com 43 doentes com anemia aplástica grave e trombocitopenia refratária após pelo menos uma terapêutica imunosupressora (TIS) com uma contagem de plaquetas ≤30.000/µl.
Dutch: Eltrombopag werd in een open-label studie met één arm en één onderzoekscentrum onderzocht bij 43 patiënten met ernstige aplastische anemie met refractaire trombocytopenie die ten minste één eerdere immunosuppressieve therapie (IST) hadden gehad en een bloedplaatjestelling hadden van ≤30.000/µl.
Portuguese: Reações adversas adicionais observadas nos estudos pediátricos (1a 17 anos de idade).
Dutch: ♦ Extra bijwerkingen waargenomen bij pediatrische studies (leeftijd van 1 tot 17 jaar).
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando se administra eltrombopag a doentes com fatores de risco conhecidos para tromboembolismo incluídos mas não limitados a fatores de risco adquiridos (por ex., deficiência em ATIII, síndrome antifosfolipídica) ou hereditários (fator V de Leiden), idade avançada, doentes com períodos prolongados de imobilização, doenças malignas, contracetivos e terapêutica hormonal de substituição, cirurgia/ trauma, obesidade e tabagismo.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer eltrombopag wordt toegediend aan patiënten met een bekend risico op trombo-embolie, waaronder erfelijke (zoals factor V Leiden) of verworven risicofactoren (zoals ATIII-deficiëntie, antifosfolipidesyndroom), ouderdom, langdurige bedlegerigheid, maligniteiten, behandeling met anticonceptiva of hormoonsubstitutie, chirurgische ingrepen/trauma, obesitas en roken.