FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • PRAC suositteli väliaikaisena toimenpiteenä daklitsumabin käyttöaiheen muuttamista siten, että sen käyttö rajoitetaan aikuisiin potilaisiin, joilla on erittäin aktiivinen relapsoiva sairaus huolimatta aikaisemmasta hoidosta vähintään yhdellä taudinkulkuun vaikuttavalla hoitomuodolla (DMT), tai nopeasti kehittyvä vakava relapsoiva multippeliskleroosi, joille muut taudinkulkuun vaikuttavat hoidot eivät sovi.
Latvian: • PRAC kā pagaidu pasākumu ieteica grozīt daklizumaba indikāciju, atļaujot to lietot tikai pieaugušiem pacientiem ar ļoti aktīvu recidivējošu slimību, neraugoties uz iepriekšēju ārstēšanu ar vismaz vienu slimību modificējošu terapiju (DMT), vai ar strauji progresējošu smagu recidivējošu multiplo sklerozi, kas ir nepiemēroti ārstēšanai ar citām DMT.
Finnish: • PRAC arvioi myyntiluvanhaltijan toimittamat alustavat tiedot vakavien maksavaurioiden tapauksista, joista oli saatu ilmoituksia alkuperäisen markkinoille tulon jälkeen, niiden kliinisistä kokeista saatavien turvallisuustietojen valossa, jotka toimitettiin alkuperäisen myyntiluvan tueksi ja jotka liittyivät maksavaurion riskiin daklitsumabivalmisteella.
Latvian: • PRAC izvērtēja tirdzniecības atļaujas īpašnieka sniegtos provizoriskos datus par nopietnu aknu bojājumu gadījumiem, par kuriem bija ziņots kopš sākotnējās tirdzniecības atļaujas piešķiršanas, kontekstā ar pieejamajiem klīnisko pārbaužu drošuma datiem, kas bija iesniegti sākotnējās tirdzniecības atļaujas pamatošanai saistībā ar vispārējo aknu bojājumu risku, lietojot daklizumabu;
Finnish: Potilaat, joilla jo on maksavaurioon viittaavia merkkejä ja oireita, on lähetettävä viipymättä maksasairauksien erikoislääkärille.
Latvian: Pacienti, kuriem radušās pazīmes un simptomi, kas liek domāt par aknu bojājumiem, nekavējoties būtu jānosūta pie hepatologa.
Finnish: • Lisäksi PRAC suositteli väliaikaisina toimenpiteinä minimoimaan edelleen maksavaurion riskiä, voimistamaan tämänhetkisiä varoituksia ottamaan huomioon sen, että kaikkia potilaita on seurattava maksavaurion merkkien ja oireiden varalta ja että maksan toiminnan testaaminen on tehtävä vähintään kuukausittain ja potilas on ohjattava viipymättä maksasairauksien erikoislääkärille, jos kyseiseen vaurioon viittaavia merkkejä tai oireita ilmenee, ja että hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joilla on muita autoimmuunisairauksia.
Latvian: • turklāt, lai vēl vairāk mazinātu aknu bojājumu risku, PRAC kā pagaidu pasākumus ieteica pastiprināt pašreizējos brīdinājumus, pienācīgi ņemot vērā, ka būtu jāveic visu pacientu monitorēšana attiecībā uz aknu bojājumu pazīmēm un simptomiem un vismaz reizi mēnesī jāveic aknu funkcionālie testi, nekavējoties nosūtīt pie hepatologa pacientus, kuriem radušās pazīmes un simptomi, kas liek domāt par aknu bojājumiem, un ņemt vērā, ka nav ieteicams sākt ārstēt pacientus, kam ir citi autoimūni stāvokļi.
Finnish: Tarkasteltavassa kuolemaan johtaneessa tapauksessa ennen daklitsumabiannosta havaittu normaali seerumin transaminaalipitoisuus ei ehkäissyt maksan vajaatoimintaa.
Latvian: Konkrētajā letālajā gadījumā pirms daklizumaba devas ievadīšanas noteiktais seruma transamināžu līmenis bija normāls, tomēr tas nenovērsa aknu mazspējas rašanos.
Finnish: Vakavia maksatapahtumia esiintyi missä tahansa aikapisteen kohdassa vaihdellen pian hoidon aloittamisesta useisiin kuukausiin hoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: Nopietni aknu bojājumi ir radušies jebkurā laikā gan drīz pēc ārstēšanas sākšanas, gan vairākus mēnešus pēc pārtraukšanas un, spriežot pēc klīnisko pārbaužu laikā novērotajiem gadījumiem, nav bijis iespējams noteikt uzņēmības periodus.
Finnish: Uusien tapausten valossa terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on tiedotettava lääkkeen markkinoille tulon jälkeen tapahtuneesta kuolemaan johtaneesta äkillisestä maksan vajaatoiminnasta sekä maksatulehduksen yleisestä riskistä ja vakavien maksavauriotapausten ajantasaistetusta esiintymistiheydestä.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti un pacienti būtu jāinformē par fulminantas aknu mazspējas letālo gadījumu pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas, kopējo hepatīta risku un nopietnu aknu bojājumu aktualizēto sastopamības biežumu, ņemot vērā jaunos gadījumus.
Finnish: Merkille pantavaa tässä kuolemaan johtaneessa tapauksessa oli nopean fulminantin maksan vajaatoiminnan esiintyminen, kun noudatettiin suositusta maksan toiminnan seuraamisesta ja käytettiin samanaikaisesti toista lääkevalmistetta, jonka tiedetään liittyvän hepatotoksisuuteen.
Latvian: Īpaši jāatzīmē, ka šajā letālajā gadījumā strauji progresējoša fulminanta aknu mazspēja izveidojās apstākļos, kad tika veikta ieteiktā aknu funkciju monitorēšana un pacients vienlaicīgi lietoja citas zāles, kam ir zināma saistība ar hepatotoksiskumu.
Finnish: Ottaen huomioon kliinisten tietojen puuttumisen potilaista, joilla jo on merkittävä maksasairaus (koska heidät suljettiin pois kliinisistä kokeista), uudet vakavat maksatapaukset ja sen, että lievästä seerumin transaminaalipitoisuuksien kohoamisesta ilmoitettiin ennen äkilliseen maksan vajaatoimintaan kuolleen potilaan hoidon aloittamista, PRAC suositteli väliaikaisena toimenpiteenä daklitsumabin määrittämistä vasta-aiheiseksi kaikkien potilaiden osalta, joilla on jo maksasairaus tai maksan vajaatoiminta samalla kun maksatoksisuuden mallia ja mahdollista toimintamekanismia tutkitaan lisää.
Latvian: Ņemot vērā klīnisko datu trūkumu attiecībā uz pacientiem ar iepriekš diagnosticētām nozīmīgām aknu slimībām, jo šie pacienti bija izslēgti no klīniskām pārbaudēm, jaunos nopietnu aknu bojājumu gadījumus un to, ka pacientam, kurš mira no fulminantas aknu mazspējas, pirms ārstēšanas sākuma bija konstatēts nedaudz paaugstināts seruma transamināžu līmenis, PRAC kā pagaidu pasākumu ieteica kontrindicēt daklizumaba lietošanu visiem pacientiem ar iepriekš diagnosticētām aknu slimībām un aknu darbības traucējumiem, kamēr tiek papildus pētīts hepatotoksiskuma modelis un iespējamais iedarbības mehānisms.
Finnish: Ottaen huomioon sen, että ilmoitetut reaktiot olivat vakavia ja yhdessä tapauksessa potilas kuoli suositeltujen riskinminimointitoimien noudattamisesta huolimatta, Euroopan komissio katsoi, että maksavaurion riskin vaikutus lääkevalmisteen hyötyriskitasapainoon ja riskinminimointitoimien riittävyys on arvioitava uudelleen.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā paziņotās nopietnās blakusparādības, kas vienā gadījumā ir novedušas pie letāla iznākuma, neraugoties uz ieteikto RMM ievērošanu, EK uzskatīja, ka ir jāpārskata aknu bojājumu riska ietekme uz zāļu riska un ieguvumu samēru un saistīto RMM atbilstība.
Finnish: Näin ollen, ja ottaen huomioon maksavaurion vakavan riskin sekä hyödyn, jota daklitsumabista voi olla relapsoivaa multippeliskleroosia sairastaville potilaille, PRAC suositteli, että daklitsumabin käyttö on rajoitettava väliaikaisesti aikuisiin potilaisiin, joilla on hyvin aktiivinen relapsoiva multippeliskleroosi huolimatta kattavasta ja riittävästä hoidosta, johon sisältyy vähintään yksi taudinkulkuun vaikuttava hoito (DMT), tai nopeasti kehittyvä vakava relapsoiva multippeliskleroosi, joille muut taudinkulkuun vaikuttavat hoidot eivät sovi.
Latvian: Ņemot vērā nopietno aknu bojājumu risku un ieguvumu, ko daklizumabs var sniegt RMS pacientiem, PRAC ieteica uz laiku ierobežot daklizumaba lietošanu, atļaujot to lietot tikai pieaugušiem pacientiem ar ļoti aktīvu RMS, neraugoties uz pilnu un adekvātu ārstēšanas kursu ar vismaz vienu slimību modificējošu terapiju (DMT), vai ar strauji progresējošu smagu recidivējošu multiplo sklerozi, kas ir nepiemēroti ārstēšanai ar citām DMT.
Finnish: PRAC katsoi myös, että daklitsumabin on oltava vasta-aiheinen potilaille, joilla on entuudestaan maksasairaus tai -vaurio.
Latvian: PRAC arī uzskatīja, ka daklizumaba lietošana būtu kontrindicējama pacientiem ar iepriekš diagnosticētām aknu slimībām un aknu darbības traucējumiem;
Finnish: Daklitsumabin teho osoitettiin kahdessa keskeisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin aaltomaisesti relapsoivaa multippeliskleroosia, joka johtaa relapsoivaan multippeliskleroosiin.
Latvian: Daklizumaba efektivitāti apliecināja divi pamatpētījumi, kuros piedalījās subjekti ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi, un tas tika indicēts recidivējošas multiplās sklerozes ārstēšanai.
Finnish: Ottaen huomioon rajoitetun käyttöaiheen ja vasta-aiheisuuden potilailla, joilla on jo maksasairaus tai maksan vajaatoiminta, PRAC suositteli, että lääkärit uudelleenarvioivat pikaisesti daklitsumabin sopivuuden hoitovaihtoehdoksi jatkossa kunkin sellaisen potilaansa osalta, jota hoidetaan parhaillaan tällä lääkevalmisteella, huomioon ottaen PRAC:n suosittelemat väliaikaiset toimenpiteet.
Latvian: Ņemot vērā sašaurināto indikāciju un kontrindikāciju pacientiem ar iepriekš diagnosticētām aknu slimībām un aknu darbības traucējumiem, PRAC ieteica ārstiem attiecībā uz katru pacientu, kas pašlaik saņem šīs zāles, nekavējoties atkārtoti izvērtēt, vai ārstēšana ar daklizumabu joprojām ir piemērota ārstēšanas metode, ievērojot PRAC ieteiktos pagaidu pasākumus.
Finnish: Lisäksi maksavaurion merkkien ja oireiden pikainen tunnistaminen on daklitsumabiin liittyvän maksavaurion riskin minimoinnin keskeinen tekijä, ja niitä tulee seurata kaikilta potilailta.
Latvian: Jāievēro arī, ka, lietojot daklizumabu, aknu bojājumu riska mazināšanā svarīgi ir ātri atpazīt aknu bojājumu pazīmes un simptomus un visi pacienti būtu jāmonitorē attiecībā uz to parādīšanos.
Finnish: PRAC arvioi alustavat uudet turvallisuustiedot äskettäisestä kuolemaan johtaneesta äkillisen maksan vajaatoiminnan tapauksesta sekä vakavista maksavaurioiden tapauksista, joita on esiintynyt myyntiluvan myöntämisen jälkeen, niiden tietojen yhteydessä, jotka ovat daklitsumabin kliinisen kehittelyn ajalta.
Latvian: PRAC daklizumaba klīniskās izstrādes laikā iegūto datu kontekstā izvērtēja provizoriskos jaunos drošuma datus, ņemot vērā nesenu fulminantas aknu mazspējas letālu gadījumu un nopietnu aknu bojājumu gadījumus, kas bija konstatēti kopš tirdzniecības atļaujas piešķiršanas.
Finnish: Esiintymistiheydeltään alhaiset vakavat maksatapahtumat ja esiintymistiheydeltään harvinainen kuolemaan johtanut maksan vajaatoiminta (autoimmuunihepatiitti) katsottiin kuitenkin Daklitsumabin merkittäviksi riskeiksi.
Latvian: Pārsvarā tika konstatēts asimptomātiski paaugstināts transamināžu līmenis, tomēr atzīstot, ka maz sastopami nopietni ar aknām saistīti notikumi un reti sastopama letāla aknu mazspēja (autoimūns hepatīts) ir ar daklizumaba lietošanu saistīti būtiski riski.
Finnish: Potilaille on myös kerrottava, että on tärkeää noudattaa säännöllistä maksan toiminnan seurantaa.
Latvian: Pacientiem arī jāpaskaidro, ka ir svarīgi veikt regulāru aknu darbības uzraudzību.
Finnish: Käytössä oleva koulutusmateriaali on päivitettävä.
Latvian: Arī esošie izglītojošie materiāli ir jāatjaunina.
Finnish: Lääkärin on annettava vahvistuslomakkeet kaikille potilaille, myös jo hoitoa saaville.
Latvian: Ārsti apstiprinājuma veidlapu izsniegs visiem pacientiem, arī tiem, kuri pašlaik jau saņem ārstēšanu.
Finnish: PRAC tai SAG eivät pystyneet tunnistamaan mitään riskitekijöitä tai prediktiivisiä tekijöitä, joilla saattaa olla merkitys maksavaurion esiintymisessä, kuten komorbiditeetit, suhde annokseen, ajoitus, geneettiset tai biokemialliset markkerit.
Latvian: PRAC vai SAG nevarēja identificēt risku vai prognostiskos faktorus, kam varētu būt nozīme aknu bojājumu veidošanās procesā, piemēram, blakusslimības, saistību ar devu, laiku, ģenētiskos vai bioķīmiskos marķierus.
Finnish: PRAC oli samaa mieltä tämän näkemyksen kanssa ja suositteli tätä tiukempaa lopettamiskriteeriä bilirubiinipitoisuuksiin katsomatta.
Latvian: PRAC atbalstīja šo viedokli un ieteica šādu striktāku ārstēšanas pārtraukšanas kritēriju piemērot neatkarīgi no bilirubīna līmeņa.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen CHMP hyväksyy PRAC:n yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinums Izskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrīt PRAC vispārējiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Finnish: Siksi Euroopan komissio aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn 9. kesäkuuta 2017 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta Zinbrytan (daklitsumabi) hyöty-riskisuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Latvian: Tāpēc 2017. gada 9. jūnijā EK uzsāka Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā paredzēto procedūru saistībā ar farmakovigilances datiem un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) izvērtēt iepriekš minēto bažu ietekmi uz Zinbryta (daklizumaba) ieguvumu un riska attiecību, kā arī izdot ieteikumu par reģistrācijas apliecības saglabāšanu, mainīšanu, apturēšanu vai atsaukšanu.
Finnish: PRAC otti myös huomioon asiantuntijoiden menettelyn aikana esittämän kannanoton (neurologian tieteellinen asiantuntijaryhmä (SAG)).
Latvian: PRAC arī ņēma vērā viedokļus, ko pauda eksperti, ar kuriem konsultējās šīs procedūras laikā (zinātniskā padomdevēju grupa (SAG) neiroloģijas jomā).
Finnish: PRAC otti myös huomioon neurologian tieteellisen asiantuntijaryhmän esittämän kannanoton.
Latvian: Tāpat PRAC izvērtēja viedokļus, ko pauda zinātniskā padomdevēju grupa neiroloģijas jomā.
Finnish: Lisäksi nykyinen koulutusmateriaali on päivitettävä näiden suositusten mukaiseksi ja ne on täydennettävä vahvistuslomakkeella.
Latvian: Arī esošajos izglītojošajos materiālos ir jāiekļauj šie atjauninātie ieteikumi un jāpievieno apstiprinājuma veidlapa.
Finnish: Daklitsumabin ei odoteta metaboloituvan maksassa, ja asiantuntijat totesivat, että olisi mahdotonta sulkea maksatoksiset lääkkeet kokonaan pois MS-potilaiden hoidosta.
Latvian: Daklizumabam nav paredzēts metabolizēties aknās, un eksperti norādīja, ka nav praktiski iespējams pilnībā izslēgt hepatotoksisku medikamentu lietošanu no MS pacientu klīniskās ārstēšanas.
Finnish: Jotta keskustelu tästä aiheesta olisi helpompaa lääkäreille ja potilaille ja potilaat varmasti ymmärtäisivät riskiä koskevat tiedot, SAG:n näkemyksen perusteella PRAC edellytti vahvistuslomakkeen käyttöönottoa.
Latvian: Lai sekmētu diskusiju starp ārstiem un pacientiem šajā jautājumā un nodrošinātu, ka pacienti ir sapratuši viņiem sniegto informāciju par risku, balstoties uz SAG atzinumu, PRAC pieprasīja ieviest apstiprinājuma veidlapu.
Finnish: Lisäksi ensimmäisessä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (PSUR) kliinisistä kokeista ilmoitettiin neljästä vakavasta maksavauriosta.
Latvian: Turklāt pirmajā periodiski atjaunināmajā ziņojumā par zāļu drošumu (PSUR) bija minēti klīnisko pārbaužu laikā konstatēti 4 nopietnu aknu bojājumu gadījumi.
Finnish: Kaiken kaikkiaan kaikki saatavilla olevat tiedot huomioon ottaen daklitsumabin aiheuttaman maksavaurion esiintymistä ei voida pitää ennakoitavana.
Latvian: Kopumā, ņemot vērā pieejamos datus, daklizumaba izraisītie aknu bojājumu tiek uzskatīti par neprognozējamiem.
Finnish: Potilaat, joilla oli hepatiitti C -virus (HCV) tai hepatiitti B -virus (HBV), suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista, eikä yhteyttä näiden virusten aiheuttamien entuudestaan olevien infektioiden ja daklitsumabista johtuvan vakavan maksavaurion välillä ole tällä hetkellä vahvistettu.
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti pacienti ar C hepatīta vīrusu (HCV) vai B hepatīta vīrusu (HBV), un netika noteikta korelācija starp šādām vīrusu infekcijām anamnēzē un pašreizējiem daklizumaba izraisītiem nopietniem aknu bojājumiem.
Finnish: Positiivisen tuloksen saaneet potilaat tulisi ohjata näiden sairauksien hoitoon erikoistuneelle lääkärille.
Latvian: Pacientiem, kam analīzēs ir pozitīvs rezultāts, jāiesaka konsultēties ar ārstu, kuram ir pieredze šo slimību ārstēšanā.
Finnish: • PRAC katsoi myös, että on tarpeen ottaa käyttöön vahvistuslomake, jolla varmistetaan, että potilaat ovat saaneet riittävää tietoa daklitsumabiin liittyvistä maksavaurioriskeistä.
Latvian: • PRAC arī uzskatīja par nepieciešamu ieviest apstiprinājuma veidlapu, lai nodrošinātu, ka pacienti ir tikuši pienācīgi informēti par aknu bojājumu risku saistībā ar daklizumabu.
Finnish: Kummankin tutkimuksen tulokset osoittivat kliinisesti merkityksellistä ja tilastollisesti merkitsevää pahenemisvaiheiden esiintyvyyden vähenemistä, mikä oli tehon ensisijainen päätetapahtuma kummassakin tutkimuksessa.
Latvian: Abu pētījumu rezultāti pierādīja klīniski jēgpilnu un statistiski nozīmīgu recidīvu rādītāja samazinājumu, kas bija primārais efektivitātes kritērijs katrā no pētījumiem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvetoa on muutettava vastaavasti.
Latvian: CHMP secināja, ka attiecīgi ir jāgroza zāļu apraksts.
Finnish: • Lisäksi potilaat on seulottava hepatiitti B ja C -infektioiden varalta ennen hoidon aloittamista eikä hoidon aloittamista suositella potilaille, joilla on muita autoimmuunisairauksia.
Latvian: • Turklāt pirms terapijas uzsākšanas jāpārbauda, vai pacientam nav B vai C hepatīta infekcijas, un nav ieteicams uzsākt ārstēšanu pacientiem ar citām autoimūnām slimībām.
Finnish: Koska riskin on osoitettu kestävän jopa kuusi kuukautta viimeisen daklitsumabiannoksen jälkeen, seurantaa on jatkettava kuusi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Latvian: Tā kā ir pierādīts, ka risks saglabājas līdz sešiem mēnešiem pēc daklizumaba pēdējās devas lietošanas, šāda uzraudzība arī jāturpina tikpat ilgi pēc ārstēšanas beigām.
Finnish: • Lisäksi PRAC suositteli nykyisten varoitusten korostamista sen osalta, että kaikkien potilaiden maksantoimintaa, bilirubiinipitoisuudet mukaan lukien, on seurattava vähintään kuukausittain lähellä daklitsumabin kutakin antokertaa ja kuusi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen, ja tiukempia keskeyttämiskriteerejä on nyt noudatettava, jos transaminaasipitoisuudet kohoavat.
Latvian: • Turklāt PRAC ieteica padarīt stingrākus pašreizējos brīdinājumus, lai atbilstoši norādītu, ka aknu darbība, tostarp bilirubīna līmenis, visiem pacientiem ir jākontrolē vismaz vienreiz mēnesī neilgi pirms katras daklizumaba lietošanas reizes un sešu mēnešu periodā pēc ārstēšanas beigām, kā arī ieteica tagad piemērot striktākus kritērijus ārstēšanas pārtraukšanai, ja pacienta transamināžu līmenis ir paaugstināts.
Finnish: Siten PRAC katsoi, että tällaisten lääkkeiden samanaikaisessa käytössä daklitsumabin kanssa oltava varovainen.
Latvian: PRAC tāpēc secināja, ka ir jāievēro piesardzība, šādas zāles lietojot vienlaikus ar daklizumabu.
Finnish: Transaminaasipitoisuuksien kohoaminen ja vakava maksavaurio ovat Zinbryta-hoitoon (daklitsumabiin) liittyviä tunnettuja riskejä, ja niiden suhteen toteutettiin useita riskinminimointitoimia (RMM), kun alkuperäinen myyntilupa myönnettiin, mukaan lukien maksan toiminnan seuranta.
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis un nopietni aknu bojājumi ir zināmi ar Zinbryta (daklizumaba) lietošanu saistīti riski, un šajā sakarā sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas laikā tika īstenoti vairāki riska mazināšanas pasākumi (RMM), tostarp aknu funkciju ikmēneša kontrole.
Finnish: Keskeyttämistä on myös harkittava, jos riittävää hoitovastetta ei ole saavutettu tai jos maksan toiminnan seurantaa ei ole noudatettu.
Latvian: Iespēja pārtraukt ārstēšanu jāapsver arī tad, ja nav panākta atbilstoša atbildes reakcija vai netiek ievērotas prasības par aknu darbības kontroli.
Finnish: Siksi PRAC katsoi, että lisätoimet käyttöön otettujen alustavien toimien lisäksi olivat perusteltuja riskin vähentämiseksi ja, ottaen huomioon sen ennakoimaton ja mahdollisesti kuolemaan johtava luonne, lääkevalmisteen käytön rajoittamiseksi.
Latvian: Tāpēc PRAC uzskatīja, ka papildu pasākumi līdztekus jau īstenotajiem provizoriskajiem pasākumiem ir pamatoti, lai mazinātu risku un ierobežotu šo zāļu lietošanu, jo šis risks ir neprognozējams un potenciāli letāls.
Finnish: Maksavaurion kuvaus on päivitettävä valmistetietoihin nykyisen tietämyksen mukaiseksi.
Latvian: Aknu bojājumu apraksts zāļu informācijā ir jāatjaunina saskaņā ar pašreizējām zināšanām.
Finnish: Lisäksi todettiin, että kilpirauhasen autoimmuunitulehduksesta ilmoitettiin tuoreessa kuolemantapauksessa sekä yhdessä vahvistetuista tapauksista.
Latvian: Tika arī norādīts, ka nesenajā letālajā gadījumā tika ziņots par autoimūnu tireoīdītu, tāpat kā vienā no jau izvērtētajiem gadījumiem.
Finnish: PRAC totesi, että kuolemantapaus sattui jo käyttöön otetuista riskinvähentämistoimista huolimatta, kuukausittainen maksan toiminnan seuranta mukaan lukien.
Latvian: PRAC norādīja, ka letālais gadījums notika, kaut gan jau bija īstenoti riska mazināšanas pasākumi, tostarp aknu darbības ikmēneša uzraudzība.
Finnish: Lopuksi, kohonneiden transaminaasipitoisuuksien kynnysarvoa potilailla, joita ei otettu kliinisiin kokeisiin ja joille ei sen vuoksi suositella hoidon aloittamista, on korjattava yli kaksinkertaisesta normaaliarvojen ylärajasta korkeammaksi tai samaksi kuin tuo raja on kaksinkertaisena.
Latvian: Paaugstināta transamināžu līmeņa slieksnis klīniskajos pētījumos neiekļautiem pacientiem, kuriem līdz ar to nav ieteicams uzsākt ārstēšanu, ir jākoriģē no līmeņa, kas vairāk nekā divas reizes pārsniedz normas augšējo robežu, uz slieksni, kas vairāk nekā divas reizes vai divas reizes pārsniedz šo robežu.
Finnish: Koska immuunivälitteisen maksavaurion tarkkaan vaikutusmekanismiin liittyy epävarmuuksia ja koska hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoitumisen riskiä daklitsumabin käytössä ei ole selvitetty, PRAC suositteli potilaiden seulontaa näiden virusten varalta ennen hoidon aloittamista.
Latvian: Tā kā ir neskaidrības par imūnmediētu aknu bojājumu precīzo darbības mehānismu un nav raksturots B hepatīta reaktivizācijas risks, lietojot daklizumabu, PRAC iesaka pirms ārstēšanas uzsākšanas veikt pacientiem šo vīrusu analīzes.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki myyntiluvanhaltijan toimittamat tiedot vakavien maksavaurioiden tapauksista, joista oli saatu ilmoituksia alkuperäisen markkinoille tulon ja kliinisten tutkimusten turvallisuus- ja tehotietojen jälkeen, liittyen maksavaurion kokonaisriskiin daklitsumabivalmisteella.
Latvian: • PRAC izvērtēja visus reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtos datus par nopietnu aknu bojājumu gadījumiem, par kuriem bija ziņots kopš sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas, kā arī klīniskajos pētījumos iegūtos drošuma un efektivitātes datus saistībā ar vispārējo aknu bojājumu risku, lietojot daklizumabu.
Finnish: Vaikka SAG myönsikin, ettei tällä toimenpiteellä ole ennustearvoa vaikean tai mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion kehittymisriskin suhteen, se katsoi, että hoidon keskeyttämistä varotoimena suositellaan, jos potilaan ALAT- tai ASAT-pitoisuudet ovat yli kolme kertaa suurempia kuin viitearvojen yläraja.
Latvian: Lai gan tika atzīts, ka terapijas pārtraukšanai nav nekādas nozīmes smagu un potenciāli letālu aknu bojājumu riska prognozēšanā, SAG uzskatīja, ka šāds pasākums piesardzības nolūkos ir ieteicams pacientiem, kuru ALAT vai ASAT līmenis vairāk nekā 3 reizes pārsniedz augšējo normas robežu.
Finnish: Zinbryta (daklitsumabi) on keskitetyssä menettelyssä luvan saanut lääkevalmiste, jonka käyttöaihe tätä arviointia aloitettaessa oli MS-taudin aaltoilevien tautimuotojen hoito aikuispotilailla.
Latvian: Zinbryta (daklizumabs) ir centralizēti reģistrētas zāles, kas šīs pārskatīšanas sākumā bija indicētas multiplās sklerozes recidivējošu formu (RMS) ārstēšanai pieaugušajiem.
Finnish: Näitä kliinisiä vaikutuksia tukivat vankat ja huomattavat hoitovaikutukset: kaikki keskeiset akuutin ja kroonisen tulehduksellisen ja keskushermostoa tuhoavan sairauden aktiivisuutta kuvaavat aivojen magneettikuvausparametrit pienenivät.
Latvian: Šo klīnisko iedarbību pamatoja pārliecinoša un ievērojama ārstnieciskā ietekme, kas izpaudās kā visu svarīgāko akūta un hroniska iekaisuma un destruktīvas centrālās nervu sistēmas aktivitātes parametru samazinājums galvas smadzeņu magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRI) izmeklējumos.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että Zinbrytan (daklitsumabi) myyntilupien ehtoja muutetaan.
Latvian: Tāpēc komiteja iesaka veikt izmaiņas Zinbryta (daklizumaba) reģistrācijas atļauju noteikumos.