FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Enmiendas a incluir en las secciones relevantes de la Ficha técnica o resumen de las características del producto y del Prospecto de los medicamentos que contienen nimesulida de uso sistémico, según proceda
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo de medicamentos que contenham nimesulida para uso sistémico, conforme relevante
Spanish: Los efectos adversos que pueden aparecer con {Denominación (de fantasía)} son: Poco frecuentes: Hemorragia estomacal o intestinal; úlceras de duodeno o de estómago y rotura de las úlceras.
Portuguese: Os efeitos secundários que podem ocorrer com {Nome de (fantasia)} são: Pouco frequentes: hemorragia do estômago ou intestino, úlceras duodenais ou do estômago e perfuração de úlceras.
Spanish: Las siguientes frases se han eliminado (texto tachado), añadido o cambiado de sitio (texto subrayado) dentro de la misma sección de la Ficha técnica o resumen de las características del producto y del Prospecto:
Portuguese: O texto seguinte é eliminado (texto riscado), acrescentado ou movido (texto sublinhado) na mesma secção do RCM e do FI, como se segue:
Spanish: QUÉ ES {Denominación (de fantasía)} Y PARA QUÉ SE UTILIZA {Denominación (de fantasía)} es un antiinflamatorio no esteroideo ("AINE") con propiedades analgésicas.
Portuguese: {Nome de (fantasia)} é um anti-inflamatório não esteróide ("AINE") com propriedades analgésicas.
Spanish: Anexo III Enmiendas de la Ficha técnica o resumen de las características del producto y del Prospecto
Portuguese: Anexo III Alterações ao Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo
Spanish: En los restantes Estados miembros, la exposición parece haberse mantenido relativamente estable en el tiempo.
Portuguese: Nos restantes Estados-Membros, a exposição parece manter-se relativamente estável ao longo do tempo.
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Portuguese: Relação risco-benefício
Spanish: Posteriormente se conocieron los resultados del estudio SALT.
Portuguese: Subsequentemente, foram disponibilizados os resultados do estudo SALT.
Spanish: Globalmente, las exposiciones más elevadas se han constatado en Italia, Polonia, Francia y Grecia.
Portuguese: Globalmente, a taxa de exposição mais elevada é observada em Itália, Polónia, França e Grécia.
Spanish: Se constató que la mayoría de los problemas hepáticos (56 %) surgían al cabo de dos semanas de tratamiento.
Portuguese: Constatou-se que a maioria dos distúrbios hepáticos (56 %) ocorrera após duas semanas de tratamento.
Spanish: Los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico están autorizados actualmente en 17 Estados miembros, pueden dispensarse solo con receta médica y se comercializan en 15 Estados miembros (Bulgaria, República Checa, Chipre, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia y Eslovenia).
Portuguese: Actualmente, os medicamentos contendo nimesulida para uso sistémico estão autorizados em 17 Estados-Membros, sujeitos a receita médica, e são comercializados em 15 Estados-Membros (Bulgária, Chipre, Eslováquia, Eslovénia, França, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Malta, Polónia, Portugal, República Checa e Roménia).
Spanish: El riesgo absoluto de insuficiencia hepática aguda indicado para el trasplante es de 5,64 [2,43-11,11] por millón de persona-años y de 5,90 por mil millones de dosis diarias definidas (DDD).
Portuguese: O risco absoluto de insuficiência hepática aguda indicada para transplante é de 5,64 [2,43-11,11] por milhão de pessoas-anos e 5,90 por mil milhões de doses diárias definidas (DDD).
Spanish: Este procedimiento de arbitraje finalizó en 2004 (la Comisión Europea adoptó su dictamen el 26 de abril de 2004) y posteriormente se actualizó la ficha técnica del producto.
Portuguese: Este procedimento de consulta terminou em 2004 (decisão da Comissão Europeia emitida a 26 de Abril de 2004), tendo a informação do medicamento sido subsequentemente actualizada.
Spanish: Ahora bien, debe advertirse que no se han realizado comparaciones directas y que los intervalos de confianza muestran una yuxtaposición considerable.
Portuguese: Contudo, é necessário ter em conta que não existem comparações directas e que os intervalos de segurança apresentam uma sobreposição considerável.
Spanish: Esa señal podría deberse a la implicación de factores ambientales y genéticos, si bien todavía no se ha encontrado una explicación.
Portuguese: Este sinal pode dever-se a factores ambientais e genéticos envolvidos e permanece por explicar.
Spanish: La exposición de los pacientes se ha reducido en los últimos años tras los resultados de anteriores procedimientos de arbitraje realizados de conformidad con el artículo 31 y el artículo 107.
Portuguese: A exposição dos doentes tem vindo a diminuir nos últimos anos na sequência dos resultados de revisões anteriores efectuadas ao abrigo do artigo 31.º e do artigo 107.º.
Spanish: El riesgo absoluto de hospitalización por hepatotoxicidad es de aproximadamente 30-35 por 100 000 persona-años y el riesgo absoluto de anomalía en los tests de la función hepática es de aproximadamente el 1 %.
Portuguese: O risco absoluto de internamento hospitalar por hepatotoxicidade é de cerca de 30 a 35 por 100 000 pessoas-anos e o risco absoluto de testes da função hepática anómalos é de cerca de 1 %.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico (Ver Anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo nimesulida para uso sistémico (ver Anexo I)
Spanish: La nimesulida es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con inhibición preferente de la COX-2, autorizado en Europa desde 1985.
Portuguese: A nimesulida é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) com inibição preferencial da COX-2 autorizado na Europa desde 1985.
Spanish: Con todo, el estudio SALT confirmó efectivamente la señal de hepatotoxicidad constatada en Irlanda, pero en ninguno de los demás países participantes en el estudio.
Portuguese: Não obstante, o estudo SALT confirmou o sinal observado na Irlanda, que não foi observado em qualquer outro país envolvido no estudo.
Spanish: Está indicado como tratamiento secundario para el dolor agudo, el tratamiento sintomático de la osteoartritis dolorosa y la dismenorrea primaria.
Portuguese: É indicado como tratamento de segunda linha para dor aguda, tratamento sintomático da osteoartrite dolorosa e dismenorreia primária.
Spanish: Se ha constatado que el 23 % de los casos hepáticos comunicados con nimesulida se referían a pacientes tratados para indicaciones más crónicas.
Portuguese: Constatou-se que 23 % dos casos hepáticos notificados relativamente à nimesulida envolveram doentes tratados para indicações de natureza mais crónica.
Spanish: Globalmente, la nimesulida es al menos tan eficaz como otros AINE para indicaciones de tratamiento a corto plazo contra el dolor.
Portuguese: Globalmente, a nimesulida é pelo menos tão eficaz como outros AINE nas indicações de utilização a curto prazo para a dor.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización de estudios clínicos y no clínicos, estudios epidemiológicos y notificaciones espontáneas.
Portuguese: O CHMP reviu os dados submetidos pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado extraídos de estudos clínicos e não-clínicos, epidemiológicos e notificações espontâneas.
Spanish: Existe un mayor riesgo de hepatotoxicidad asociado a la nimesulida, cuya amplitud sigue suscitando incertidumbre.
Portuguese: Observa-se um risco aumentado de hepatotoxicidade associado à nimesulida, cuja amplitude continua a gerar incertezas.
Spanish: Pero como se explicó en el informe de evaluación, el estudio SALT presentaba ciertas limitaciones, como el pequeño número de casos identificados, el hecho de que todos los casos graves fueran de insuficiencia hepática aguda y los intervalos de confianza muy amplios, que contribuía a restar solidez a los resultados.
Portuguese: Conforme discutido ao longo do relatório de avaliação, o estudo SALT apresentou diversas limitações, tais como o número reduzido de casos identificados, todos os casos graves são de insuficiência hepática aguda e intervalos de confiança muito amplos, o que se traduziu na falta de robustez dos resultados.
Spanish: Los datos disponibles, entre ellos los obtenidos en un nuevo estudio epidemiológico (estudio FVG GI), confirman que todos los AINE pueden dañar la mucosa gastroduodenal y aumentar el riesgo de complicaciones del tracto gastrointestinal superior.
Portuguese: Os dados disponíveis, incluindo um novo estudo epidemiológico (estudo FVG GI), confirmam que todos os AINE podem induzir lesões na mucosa gastroduodenal e aumentar o risco de complicações do tracto gastrointestinal superior (CTGS).
Spanish: La posología recomendada es de 100 mg dos veces al día y la duración máxima del tratamiento es de 15 días, recomendándose que el tratamiento dure lo menos posible con el fin de reducir al mínimo la aparición de efectos secundarios.
Portuguese: A posologia recomendada é de 100 mg duas vezes por dia e a duração máxima do tratamento é de 15 dias, sendo recomendada a duração mais curta do tratamento para minimizar a ocorrência de efeitos secundários.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación de los resúmenes de las características del producto y los prospectos presentados por la EMA
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para as alterações dos Resumos das Características do Medicamento e dos Folhetos Informativos apresentados pela EMA
Spanish: Por consiguiente, el CHMP ha recomendado que se modifiquen los términos de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico mencionados en el anexo I, a reserva de las condiciones establecidas en el anexo IV del presente dictamen y para las que se establecen las modificaciones de los resúmenes de las características del producto y de los prospectos que figuran en el anexo III.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo nimesulida para uso sistémico referidos no Anexo I, sujeita às condições referidas no Anexo IV e relativamente às quais as alterações do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III.
Spanish: En consecuencia, la dosis máxima se restringió a 100 mg dos veces al día (con la retirada de las autorizaciones de comercialización para la dosis de 200 mg) y las indicaciones terapéuticas se redujeron a las tres mencionadas anteriormente, además de incluir algunas advertencias, precauciones de uso y contraindicaciones.
Portuguese: Procedeu-se à introdução da restrição da dose máxima para 100 mg duas vezes por dia (com retirada das Autorizações de Introdução no Mercado para a dose de 200 mg), da restrição das indicações terapêuticas para as três supra-indicadas e de advertências, precauções de utilização e contra-indicações.
Spanish: Además, las limitaciones de los datos actualmente disponibles generan incertidumbre en torno a la posibilidad de hepatotoxicidad, y siguen existiendo reservas, especialmente en relación con el uso prolongado de la nimesulida.
Portuguese: Além disso, as limitações dos dados actualmente disponíveis conduziram a incertezas relativamente à hepatotoxicidade e subsistem preocupações, sobretudo com a utilização prolongada da nimesulida.
Spanish: Aparentemente, el perfil de riesgo de la nimesulida no es mejor que el de otros AINE por lo que se refiere a los trastornos cardiovasculares.
Portuguese: Aparentemente, o perfil de risco da nimesulida não é melhor do que o de outros AINE, em termos de perturbações cardiovasculares.
Spanish: Por consiguiente, el Comité concluyó que el uso de nimesulida debía limitarse exclusivamente a trastornos agudos, como el tratamiento del dolor agudo y la dismenorrea primaria.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que a utilização da nimesulida deve ser restringida apenas a patologias agudas como, por exemplo, tratamento da dor aguda e dismenorreia primária.
Spanish: Se concluyó que la relación entre beneficio y riesgo seguía siendo positiva, aunque debía procederse a una revisión de las autorizaciones de comercialización que incluyera la introducción de restricciones con el fin de garantizar el uso seguro de los productos.
Portuguese: Concluiu-se que a relação risco-benefício se manteve positiva, sujeita a alterações das Autorizações de Introdução no Mercado, incluindo a introdução de restrições para a utilização segura dos medicamentos.
Spanish: En aquel momento, la magnitud del incremento del riesgo de reacciones adversas hepáticas graves con nimesulida en comparación con otros AINE observada en la notificación espontánea, así como en los estudios clínicos y epidemiológicos, parecía ligera, con la excepción de la señal de hepatotoxicidad emitida por Irlanda.
Portuguese: Nessa altura, a amplitude do risco aumentado de reacções hepáticas adversas graves com a nimesulida, em comparação com outros AINE, observadas em notificações espontâneas e estudos clínicos e epidemiológicos parecia ser ligeira, com excepção do sinal apresentado pela Irlanda.
Spanish: Motivos de la modificación del resumen de las características del producto y el prospecto
Portuguese: Fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo
Spanish: Sin embargo, algunos de esos casos se confundían con la presencia de enfermedades concomitantes o medicamentos con hepatotoxicidad, sin que fuera posible establecer una relación causal clara con la nimesulida.
Portuguese: Alguns destes casos foram considerados como tendo sido confundidos por doença concomitante/medicação hepatotóxica, o que fez com que não fosse possível estabelecer uma relação causal clara com a nimesulida.
Spanish: Aunque algunos resultados de los estudios clínicos parecen sugerir un rápido inicio del efecto analgésico asociado al uso de nimesulida en comparación con otros AINE, la relevancia clínica de las diferencias cuantificadas en la aparición del alivio para el dolor es dudosa.
Portuguese: Apesar de alguns resultados de estudos clínicos poderem sugerir um início rápido da acção analgésica associada à utilização da nimesulida, em comparação com outros AINE, a relevância clínica das diferenças medidas no que respeita ao início do alívio da dor é duvidosa.
Spanish: El riesgo de complicaciones gastrointestinales producidas por la nimesulida es menor que en el caso de ketorolaco, piroxicam, indometacina y azopropazona, pero no se ha demostrado que varíe sistemáticamente respecto a otros AINE como celecoxib, ibuprofeno, naproxeno, ketoprofeno, diclofenaco, sulindaco y meloxicam.
Portuguese: O risco de complicações gastrointestinais causadas pela nimesulida é mais baixo do que para o cetorolac, piroxicam, indometacina e azopropazona, mas não demonstrou ser consistentemente diferente de outros AINE, como celecoxib, ibuprofeno, naproxeno, cetoprofeno, diclofenac, sulindac e meloxicam.
Spanish: La eficacia de la nimesulida en el tratamiento del dolor asociado a diversos procesos inflamatorios y dolorosos ha quedado demostrada principalmente en estudios a corto plazo (hasta un máximo de cuatro semanas) con un limitado número de pacientes.
Portuguese: A eficácia da nimesulida no tratamento da dor associada a diversos distúrbios inflamatórios e dolorosos foi demonstrada principalmente em estudos a curto prazo (com um máximo de quatro semanas de duração), com números limitados de doentes.
Spanish: El uso de nimesulida está asociado a un mayor riesgo de hepatotoxicidad por comparación con una falta de utilización o una utilización anterior.
Portuguese: A nimesulida está associada a um aumento do risco de hepatotoxicidade versus nenhuma utilização ou utilização no passado.
Spanish: El 19 de enero de 2010, la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE en el que solicitaba al CHMP que emitiera un dictamen recomendando el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la retirada de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico.
Portuguese: A 19 de Janeiro de 2010, a Comissão Europeia desencadeou um procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, solicitando ao CHMP a emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo nimesulida para uso sistémico deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Spanish: En mayo de 2007, tras conocerse nuevas informaciones sobre casos de insuficiencia hepática fulminante asociada al uso de nimesulida, Irlanda suspendió las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos sistémicos que contienen nimesulida y solicitó un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 107.
Portuguese: Em Maio de 2007, na sequência de novas informações relativas a casos de insuficiência hepática fulminante associados à utilização da nimesulida, a Irlanda suspendeu as Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos sistémicos contendo nimesulida e foi iniciado um procedimento nos termos do artigo 107.º.
Spanish: • que el Comité examinó todos los datos presentados relativos a la seguridad y a la eficacia de los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico;
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os dados disponíveis submetidos relativos à segurança e eficácia dos medicamentos contendo nimesulida para uso sistémico.
Spanish: Además, teniendo en cuenta que la revisión y la evaluación de los datos disponibles sobre la nimesulida, realizadas de conformidad con el artículo 107, se habían centrado en la seguridad hepática de la nimesulida y que sólo se habían examinado datos limitados sobre el perfil de toxicidad gastrointestinal de este medicamento, se concluyó que debía realizarse una evaluación del riesgo y el beneficio en el marco de un procedimiento de conformidad con el artículo 31, a fin de sopesar los riesgos de la nimesulida frente a los riesgos gastrointestinales de otros AINE.
Portuguese: Além disso, considerando que a revisão e avaliação dos dados disponíveis para a nimesulida previstas no artigo 107.º se centraram na segurança hepática da nimesulida e que só foram tidas em conta informações limitadas relativas ao perfil de toxicidade gastrointestinal da nimesulida, acordou-se proceder à realização de uma avaliação risco-benefício completa, no quadro de um procedimento ao abrigo do artigo 31.º, na qual os riscos da nimesulida devem ser estudados relativamente aos riscos gastrointestinais de outros AINE.
Spanish: En el contexto del presente análisis, se ha considerado la limitada información disponible sobre el perfil de toxicidad gastrointestinal de la nimesulida en comparación con otros AINE y sobre las posibles consecuencias de cambiar a otros AINE con un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal.
Portuguese: No contexto desta revisão, foram tidas em conta informações limitadas relativas ao perfil de toxicidade gastrointestinal da nimesulida, em comparação com outros AINE e as possíveis consequências da mudança para outros AINE com um risco de toxicidade gastrointestinal mais elevado.
Spanish: Una vez examinados todos los datos disponibles en ese momento, se concluyó que la incidencia de reacciones hepáticas asociadas al tratamiento con nimesulida era ligeramente mayor que la de otros AINE, pero que no se apreciaba ningún indicio de incremento de las reacciones hepáticas graves.
Portuguese: Na sequência da avaliação de todos os dados disponíveis na altura, concluiu-se que a incidência das reacções hepáticas associadas ao tratamento com a nimesulida era ligeiramente mais elevada em comparação com outros AINE, embora não se observasse um aumento da incidência de reacções hepáticas graves.
Spanish: Las medidas adicionales contribuirían a minimizar los riesgos asociados al uso de la nimesulida a la espera de conocer las conclusiones finales de la evaluación sobre la relación entre riesgo y beneficio como parte del procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 31.
Portuguese: As medidas adicionais deveriam contribuir para minimizar os riscos associados à utilização da nimesulida, enquanto se aguarda a avaliação risco-benefício completa no âmbito do procedimento de consulta previsto no artigo 31.º.
Spanish: • El Comité estimó que, en general, la toxicidad gastrointestinal de la nimesulida es comparable a la de otros AINE, pero que la nimesulida está asociada a un mayor riesgo de hepatotoxicidad.
Portuguese: • O Comité considerou que a toxicidade gastrointestinal global da nimesulida é comparável à de outros AINE, mas que a nimesulida está associada a um risco aumentado de hepatotoxicidade.
Spanish: Evaluada la totalidad de los datos presentados, se llegó a la conclusión de que no cabía descartar un ligero incremento del riesgo absoluto de reacciones hepatotóxicas, incluidas reacciones hepáticas graves, asociadas a la nimesulida.
Portuguese: Globalmente e na sequência da avaliação dos dados submetidos, concluiu-se não ser possível excluir um ligeiro aumento do risco absoluto de reacções hepatotóxicas, incluindo reacções hepáticas graves, associadas à nimesulida.
Spanish: • Teniendo en cuenta que la duración máxima del tratamiento es de 15 días para minimizar el riesgo de hepatotoxicidad, y para tratar de reducir aún más los riesgos asociados a la nimesulida, el Comité concluyó que el uso de nimesulida debe limitarse a trastornos agudos, es decir, al tratamiento del dolor agudo y la dismenorrea primaria.
Portuguese: • Considerando a duração máxima de 15 dias de tratamento para minimizar o risco de hepatotoxicidade e para uma maior minimização dos riscos associados à nimesulida, o Comité considerou que a utilização da nimesulida deve ser restringida apenas às patologias agudas como, por exemplo, tratamento da dor aguda e dismenorreia primária.
Spanish: Los datos indican que la seguridad renal de la nimesulida es comparable a la de otros AINE y también es similar o ligeramente superior en lo que respecta a trastornos de la piel, el sistema inmunitario y el sistema nervioso.
Portuguese: Os dados sugerem que a segurança renal da nimesulida é comparável à de outros AINE e também comparável ou ligeiramente favorável em termos de segurança cutânea, imunológica e do sistema nervoso.
Spanish: • que el Comité concluyó que la eficacia clínica de los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico ha quedado demostrada para las indicaciones de tratamiento a corto plazo.
Portuguese: • O Comité considerou ter sido demonstrada evidência da eficácia clínica dos medicamentos contendo nimesulida para uso sistémico nas indicações de tratamento a curto prazo.
Spanish: En conjunto, se considera que la toxicidad gastrointestinal de la nimesulida es comparable a la de otros AINE disponibles.
Portuguese: Globalmente, a toxicidade gastrointestinal da nimesulida é considerada comparável à de outros AINE disponíveis.
Spanish: La hepatotoxicidad de la nimesulida había sido evaluada anteriormente en el marco de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 107 a raíz de la nueva información aparecida sobre casos de insuficiencia hepática fulminante asociada con el uso de este medicamento en Irlanda y la consiguiente suspensión de las autorizaciones de comercialización de la nimesulida en dicho Estado miembro.
Portuguese: A hepatotoxicidade da nimesulida foi previamente avaliada de acordo com o procedimento nos termos do artigo 107.º desencadeado pelas novas informações relativas a casos de insuficiência hepática fulminante associada à sua utilização na Irlanda e consequente suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para a nimesulida nesse Estado-Membro.