FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • ak ste na ňu nenasadili kryt
Slovenian: • če ste pustili pokrovček snet.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/08/474/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/474/001
Slovak: Väzba flutikazónfuroátu na plazmatické bielkoviny je väčšia ako 99 %. Flutikazónfuroát sa distribuuje v rozsiahlej miere, pričom priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave je 608 l.
Slovenian: Porazdelitev: Vezava flutikazonfuroata na plazemske proteine je večja od 99 %.
Slovak: Pred prvým použitím bude potrebné nosovú aerodisperziu riadne pretrepávať asi 10 sekúnd, pričom kryt ponechajte nasadený.
Slovenian: • Ko prvič uporabite nosno pršilo, ga morate (z nameščenim pokrovčkom) približno 10 sekund močno stresati.
Slovak: Cez okienko sa pozrite na úroveň tekutiny.
Slovenian: Raven preverite skozi okence.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Glaxo Group
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Glaxo Group Ltd
Slovak: U pacientov, u ktorých sa predpokladá porucha funkcie nadobličiek, je pri prechode z liečby systémovými steroidmi na liečbu flutikazónfuroátom potrebná opatrnosť.
Slovenian: Pri prehodu iz zdravljenja s sistemskimi kortikosteroidi na zdravljenje s flutikazonfuroatom je v primeru kakršnegakoli suma na moteno delovanje nadledvičnih žlez potrebna previdnost.
Slovak: Alisade je indikovaný na liečbu:
Slovenian: Zdravilo Alisade je indicirano za zdravljenje: • simptomov alergijskega rinitisa.
Slovak: 4 Vložte si nosový aplikátor do jednej nosovej dierky - pozrite si obrázok g.
Slovenian: 4 Dajte šobo v eno od nosnic - glejte sliko g. Usmerite konec šobe rahlo navzven, proč od osrednjega nosnega grebena.
Slovak: Štúdia jednorazovej 400 mikrogramovej dávky perorálne inhalovaného flutikazónfuroátu u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene preukázala zvýšenú hodnotu Cmax (o 42
Slovenian: V študiji z enim samim 400 mikrogramskim odmerkom peroralno inhaliranega flutikazonfuroata pri bolnikih z zmerno okvaro jeter sta se, v primerjavi z zdravimi osebami, pri bolnikih povečali vrednosti Cmax (42 %) in AUC(0∞) (172 %), vrednosti kortizola pa zmerno zmanjšale (v povprečju za 23 %).
Slovak: U takýchto pacientov je expozícia flutikazónfuroátu pravdepodobne ešte viac zvýšená.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni podatkov, vendar pa se pri teh bolnikih izpostavljenost flutikazonfuroatu lahko še dodatno poveča.
Slovak: Pri celoročnej alergickej rinitíde počas 4-týždňovej liečby vykazovala nosová aerodisperzia flutikazónfuroátu v dávke 55 mikrogramov jedenkrát denne konzistentnejší profil účinnosti ako nosová aerodisperzia flutikazónfuroátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne.
Slovenian: Pri celoletnem alergijskem rinitisu je bil v času 4-tedenskega zdravljenja profil učinkovitosti flutikazonfuroata v obliki pršila za nos v odmerku 55 mikrogramov enkrat na dan stanovitnejši kot pri uporabi flutikazonfuroata v obliki pršila za nos v odmerku 110 mikrogramov enkrat na dan. Post hoc analiza po 6 in 12 tednih v isti študiji, kot tudi 6-tedenska študija varnosti osi hipotalamus-hipofizanadledvični žlezi, podpirata učinkovitost flutikazonfuroata v obliki pršila za nos v odmerku 110 mikrogramov enkrat na dan.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa neočakáva, že flutikazónfuroát bude mať vplyv na túto schopnosť.
Slovenian: Vpliva flutikazonfuroata na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji ne pričakujemo.
Slovak: % pediatrických pacientov po intranazálnej dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne a len 6,8
Slovenian: Po nazalnem odmerku 110 mikrogramov enkrat na dan so bile merljive vrednosti opažene pri 15,1 % otrok, po odmerku 55 mikrogramov enkrat na dan pa le pri 6,8 % otrok.
Slovak: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: Nosovú aerodisperziu držte vo zvislej polohe, potom ju nakloňte a nasmerujte nosový aplikátor mimo Vás.
Slovenian: 3 Držite nosno pršilo pokonci, potem ga nagnite in usmerite šobo proč od sebe. 4 Močno pritisnite gumb povsem do konca noter.
Slovak: Intranazálna dávka 110 mikrogramov jedenkrát denne spravidla nevedie k merateľným plazmatickým koncentráciám (<
Slovenian: Pri nazalni uporabi odmerka 110 mikrogramov enkrat na dan plazemske koncentracije tipično niso bile merljive (< 10 pg/ml).
Slovak: To môže viesť k vyššej frekvencii systémových nežiaducich udalostí (pozri časti 4.2 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo boleznijo jeter je po nazalni uporabi lahko dosežena večja sistemska izpostavljenost flutikazonfuroatu, kar ima lahko za posledico večjo pogostnost sistemskih neželenih učinkov (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Slovenian: Ni posebnih zahtev.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Alisade a na čo sa používa Skôr ako použijete Alisade
Slovenian: Kaj je zdravilo Alisade in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Alisade Kako uporabljati zdravilo Alisade Možni neželeni učinki
Slovak: Dok. č.: EMEA/264573/2009
Slovenian: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2009
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2009.
Slovak: Názov lieku sa 25. marca 2009 zmenil na Alisade.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 25. marca 2009 spremenjeno v Alisade.
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení vydanom v januári 2008 pre liek Avamys (tzv. informovaný súhlas).
Slovenian: Ta odobritev je temeljila na odobritvi dovoljenja za promet z zdravilom Avamys januarja 2008 (z „obveščenim soglasjem").
Slovak: Na dosiahnutie čo najlepšieho účinku by sa liek mal podávať pravidelne a každý deň v rovnakom čase.
Slovenian: Največji učinek zdravila dosežemo, če zdravilo uporabljamo redno in vsak dan ob istem času.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Slovak: Liek zvyčajne začína účinkovať osem hodín po prvom vstreku, ale kým sa dosiahne maximálny účinok, môže to trvať aj niekoľko dní.
Slovenian: Zdravilo običajno začne delovati po osmih urah po prvi uporabi, vendar pa se največji učinek lahko pokaže šele nekaj dni po začetku zdravljenja.
Slovak: Nebolo však možné zistiť, či liek Alisade účinkuje v prípade detí mladších ako šesť rokov, pretože do štúdií bolo zaradených príliš málo detí z tejto vekovej skupiny.
Slovenian: Ni pa bilo mogoče ugotoviti, ali je zdravilo Alisade delovalo tudi pri otrocih, starih manj kot šest let, ker je bilo v študije vključenih premalo otrok iz te starostne skupine.
Slovak: flutikazón furoát Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Slovenian: flutikazon furoat Povzetek EPAR za javnost
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v prípade detí od šiestich rokov veku.
Slovenian: Podobni rezultati so bili ugotovljeni pri otrocih, starih šest let in več.
Slovak: Účinkuje podobným spôsobom ako prirodzene sa vyskytujúce kortikosteroidné hormóny, a to obmedzovaním aktivity imunitného systému naviazaním sa na receptory rôznych typov imunitných buniek.
Slovenian: Ta deluje na podoben način kot naravno prisotni kortikosteroidni hormoni, in sicer tako, da z vezavo na receptorje različnih imunskih celic zmanjšuje delovanje imunskega sistema.
Slovak: Mala by sa používať najnižšia účinná dávka, ktorá zmierňuje príznaky.
Slovenian: Uporabiti je treba najmanjši odmerek, ki še nadzoruje simptome.
Slovak: Tým sa zníži uvoľňovanie látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese, ako je napríklad histamín, čo zmierni príznaky alergie.
Slovenian: Posledica tega je zmanjšano sproščanje snovi, ki sodelujejo v vnetnem procesu, kot je histamin, kar privede do zmanjšanja simptomov alergije.
Slovak: Alisade bol porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) v šiestich hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo takmer 2 500 pacientov.
Slovenian: Zdravilo Alisade so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v šestih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih skoraj 2 500 bolnikov.
Slovak: Známy ako Fluticasone Furoate GSK.
Slovenian: 1 Prej znano pod imenom Fluticasone Furoate GSK.
Slovak: Po zmiernení príznakov sa dávka môže znížiť na jeden vstrek do každej nosnej dierky.
Slovenian: Ko vzpostavimo nadzor nad simptomi, lahko ta odmerek zmanjšamo na en vpih v vsako nosnico.
Slovak: Liek Alisade by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na flutikazón furoát alebo na iné zložky lieku.
Slovenian: Zdravila Alisade ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) flutikazon furoat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Prvé štyri štúdie skúmali používanie lieku Alisade u pacientov starších ako 12 rokov: tri štúdie boli krátkodobé, trvali dva týždne a celkovo sa ich zúčastnilo 886 pacientov so sezónnou alergickou rinitídou (senná nádcha), zatiaľ čo štvrtá štúdia trvala štyri týždne a zahŕňala 302 pacientov s celoročnou (nesezónnou) alergiou, ako je napríklad alergia na zvieratá.
Slovenian: Prve štiri študije so proučevale uporabo zdravila Alisade pri bolnikih, starih 12 let in več: tri študije so bile kratkotrajne, trajale so dva tedna in vključevale 886 bolnikov s sezonskim alergijskim rinitisom (senenim nahodom), medtem ko je četrta trajala štiri tedne in vključevala 302 bolnika s celoletnimi (nesezonskimi alergijami), kot so alergije na živali.
Slovak: Alisade (pozorovaný u viac ako 1 z 10 pacientov) je epistaxa (krvácanie z nosa).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Alisade (opažen pri več kot 1 bolniku izmed 10) je epistaksa (krvavitve iz nosu).
Slovak: Alisade sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Slovenian: Učinki zdravila Alisade so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Alisade na trh.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Alisade odobri dovoljenje za promet.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa sledovali deti vo veku od dvoch do 11 rokov: prvá štúdia zahŕňala 558 detí s celoročnou alergickou rinitídou a druhá štúdia zahŕňala 554 detí so sezónnou alergickou rinitídou.
Slovenian: Preostali dve študiji sta bili opravljeni pri otrocih, starih od dve do 11 let: v prvo študijo je bilo vključenih 558 otrok s celoletnim alergijskim rinitisom, v drugo pa 554 otrok s sezonskim alergijskim rinitisom.
Slovak: To je zápal nosových priechodov spôsobený alergiou s následnou nádchou, upchaným nosom, svrbením a kýchaním.
Slovenian: To je vnetje nosne votline, ki ga povzroči alergija in ima za posledico izcedek iz nosu, zamašen nos, srbenje in kihanje.
Slovak: V prípade detí od 6 do 12 rokov je odporúčaná dávka jeden vstrek do každej nosnej dierky raz denne, a ak príznaky nie sú dostatočne kontrolované, táto dávka sa môže zvýšiť na dva vstreky.
Slovenian: Pri otrocih, starih med šest in 12 let, je priporočeni odmerek en vpih v vsako nosnico enkrat dnevno, če pa s tem odmerkom ne moremo vzpostaviti nadzora nad simptomi, ga lahko zvišamo na dva vpiha.
Slovak: Alisade sa používa na liečbu príznakov alergickej rinitídy.
Slovenian: Zdravilo Alisade se uporablja za zdravljenje simptomov alergijskega rinitisa.
Slovak: Ide väčšinou o miernu alebo stredne závažnú epistaxu a zvyčajne postihuje dospelých, ktorí užívali liek Alisade dlhšie ako šesť týždňov.
Slovenian: Te so ponavadi blage do zmerne in so pogostejše pri odraslih, ki so uporabljali zdravilo Alisade več kot šest tednov.
Slovak: Liek Alisade sa má používať len v období, keď je pacient vystavený alergénu, napríklad peľu, roztočom v domácom prachu alebo zvieratám.
Slovenian: Zdravilo Alisade se lahko uporablja samo, dokler je bolnik izpostavljen alergenom, kot so cvetni prah, hišne pršice in druge živali.
Slovak: V štúdii skúmajúcej celoročnú alergickú rinitídu liek Alisade znížil po štyroch týždňoch skóre o 3,6 bodu v porovnaní so znížením o 2,8 bodu pri užívaní placeba.
Slovenian: V študiji celoletnega alergijskega rinitisa je zdravilo Alisade po štirih tednih zmanjšalo vrednosti za 3,6 točke v primerjavi z zmanjšanjem za 2,8 točke pri placebu.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Alisade sa nachádza tu.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alisade je na voljo tukaj.
Slovak: Často sa vyskytujú sprievodné príznaky postihujúce oči, ako sú podráždenie, slzenie a začervenanie.
Slovenian: Spremljajo ga simptomi, ki prizadenejo oči, kot je draženje, solzenje ali pordelost.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Alisade?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alisade?
Slovak: V štúdiách skúmajúcich sezónnu alergickú rinitídu u pacientov vo veku viac než 12 rokov, znížil liek Alisade skóre príznakov od východiskového bodu asi o 9 bodov, pričom zníženie o 3,6 až 5,4 bodu sa dosiahlo za dva týždne v porovnaní so znížením o 2,3 až 3,7 bodu pri užívaní placeba.
Slovenian: V študijah sezonskega alergijskega rinitisa pri bolnikih, starejših od 12 let, je zdravilo Alisade v dveh tednih za 3,6 do 5,4 točke zmanjšalo izhodiščno vrednost simptomov, ki je znašala približno 9 točk, v primerjavi z zmanjšanjem za 2,3 do 3,7 točke pri placebu.
Slovak: Alisade je nosová aerodisperzia obsahujúca účinnú látku flutikazón furoát.
Slovenian: Alisade je pršilo za nos, ki vsebuje zdravilno učinkovino flutikazon furoat.
Slovak: Európska komisia 6. októbra 2008 vydala spoločnosti Glaxo Group
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fluticasone Furoate GSK , veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Glaxo Group Ltd. dne 6. oktobra 2008.
Slovak: Alisade pre pacientov od 12 rokov sú dva vstreky do každej nosnej dierky raz denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Alisade pri bolnikih, starih 12 let in več, je dva vpiha v vsako nosnico enkrat dnevno.
Slovak: Alisade, flutikazón furoát, je kortikosteroid.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Alisade, flutikazon furoat, je kortikosteroid.
Slovak: Prečo bol liek Alisade schválený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Alisade odobreno?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alisade:
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alisade sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Alisade, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Liek Alisade je určený pacientom od šiestich rokov.
Slovenian: Zdravilo Alisade se uporablja pri bolnikih, starih šest let in več.
Slovak: Ako bol liek Alisade skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Alisade raziskano?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Alisade je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri zmierňovaní príznakov alergickej rinitídy u pacientov od šiestich rokov veku.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Alisade pri zdravljenju simptomov alergijskega rinitisa pri bolnikih, starih šest let in več, večje od z njim povezanih tveganj.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena štyroch príznakov alergie postihujúcej nos.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba štirih simptomov alergije, ki prizadenejo nos. Vsak simptom so merili na lestvici od 0 do 3, pri čemer je najvišji skupni rezultat znašal 12 točk.
Slovak: Liek Alisade bol pri zmierňovaní príznakov alergickej rinitídy v prípade pacientov od šiestich rokov veku účinnejší ako placebo.
Slovenian: Zdravilo Alisade je bilo pri zmanjševanju simptomov alergijskega rinitisa pri bolnikih, starih šest let in več, učinkovitejše od placeba.
Slovak: Biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ bola preukázaná na základe príslušných údajov v súlade s požiadavkami článku 10 smernice 2001/83/ES (napr. uskutočnenie štúdie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ).
Slovenian: • Bioekvivalenca z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, je bila dokazana na podlagi primernih podatkov v skladu z zahtevami člena 10 Direktive 2001/83/ES (npr. primerjalne bioekvivalenčne študije z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU).
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh uvedených v prílohe IB príslušné orgány zabezpečia, aby držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh splnili nižšie uvedené podmienky
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom, navedenih v Prilogi IB, morajo pristojni organi zagotoviti, da je/so imetnik(-i) dovoljenj(a) za promet z zdravilom izpolnil(-i) spodnje pogoje.
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Slovak: Výbor CHMP preto v súlade s článkami 31 a 32 smernice 2001/83/ES dospel k záveru, že:
Slovenian: Odbor CHMP zato v skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES zaključuje naslednje:
Slovak: Vzhľadom na opísané skutočnosti inštitút BfArM usúdil, že je potrebné prijať opatrenia na úrovni EÚ.
Slovenian: Glede na navedeno je inštitut BfArM ocenil, da je treba ukrepati na ravni EU.
Slovak: Systém riadenia kvality, ktorý bol v tom čase zavedený na mieste, tomu nezabránil ani to nezistil.
Slovenian: Sistem vodenja kakovosti, vzpostavljen na lokaciji v tem obdobju, tega ni ne preprečil ne zaznal.
Slovak: Závery
Slovenian: Zaključki
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje a informácie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh/žiadatelia, ako aj informácie, ktoré predložila spoločnosť Alkem Laboratories,
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke in informacije, ki so jih zagotovili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom/predlagatelji, ter informacije, ki jih je predložila družba Alkem Laboratories;
Slovak: Cefuroxim
Slovenian: Cefuroksim
Slovak: Výbor CHMP vzal tieto údaje na vedomie, avšak z jednoduchého porovnania profilov rozpúšťania sa nemôže vyvodiť záver o biologickej rovnocennosti.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval te podatke, vendar iz enostavne primerjave profilov raztapljanja ni mogoče sprejeti zaključka o bioekvivalenci.
Slovak: Boli kontrolované tri skúšania biologickej rovnocennosti; dve skúšania sa uskutočnili v roku 2013 a jedno skúšanie sa uskutočnilo v roku 2014.
Slovenian: Pregledana so bila tri preskušanja bioekvivalence, dve, opravljeni leta 2013, in eno, opravljeno leta 2014.
Slovak: Na mieste bol zavedený jeden všeobecný systém riadenia kvality zahŕňajúci jednotku zabezpečovania kvality, ktorá zodpovedala za klinickú a bioanalytickú časť skúšania a ktorá podávala hlásenia na CEO zariadenia.
Slovenian: Na lokaciji se je izvajal en splošni sistem vodenja kakovosti, ki je vključeval enoto za zagotavljanje kakovosti, odgovorno za klinični in bioanalitski del preskušanja, ki je poročala izvršnemu direktorju obrata.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre povolenia na uvedenie na trh a pre žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre lieky, s ktorými sa uskutočnila klinická a/alebo bioanalytická časť štúdií biologickej rovnocennosti v spoločnosti Alkem Laboratories Limited v období od marca 2013 do marca 2015,
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za dovoljenja za promet z zdravilom in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, za katera so bili klinični in/ali bioanalitski deli študij bioekvivalence opravljeni v družbi Alkem Laboratories Limited v obdobju med marcem 2013 in marcem 2015;
Slovak: Dňa 8. marca 2016 inštitút BfArM inicioval postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadal výbor CHMP, aby posúdil možný vplyv uvedených zistení na pomer prínosu a rizika pre žiadosti o povolenie na uvedenie na trh a pre lieky povolené na základe príslušných skúšaní uskutočnených na mieste kontroly od marca 2013 do marca 2015, a aby vydal odporúčanie, či sa majú povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Slovenian: Inštitut BfArM je 8. marca 2016 sprožil napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor CHMP zaprosil, naj oceni morebiten vpliv zgornjih izsledkov na razmerje med tveganji in koristmi vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in zdravil, odobrenih na podlagi ustreznih preskušanj, izvedenih na lokaciji, kjer je bil opravljen inšpekcijski pregled, med marcem 2013 in marcem 2015, in izda priporočilo o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti.
Slovak: Keďže systém riadenia kvality zahŕňal všetky časti skúšania a na mieste sa zistilo a uznalo zlyhanie systému, konkrétne v súvislosti s monitorovaním EKG, inštitút BfArM považoval tento systém za nedostatočný, pričom sa nemohli vylúčiť závažné zlyhania v iných oblastiach skúšania, aj keď neboli zistené.
Slovenian: Ker je sistem vodenja kakovosti zajemal vse dele preskušanja, na lokaciji pa so odkrili in priznali odpoved sistema predvsem v povezavi s spremljanjem EKG, je inštitut BfArM ocenil, da je ta sistem nezadosten in torej ni mogoče izključiti hudih napak na drugih področjih preskušanja, tudi če niso bile odkrite.
Slovak: Na základe zistení uvedenej kontroly sa spochybnila spoľahlivosť údajov zo štúdií biologickej rovnocennosti, ktoré sa uskutočnili na mieste kontroly v rokoch 2013 až 2014.
Slovenian: Izsledki navedenega inšpekcijskega pregleda vzbujajo dvome o zanesljivosti podatkov iz študij bioekvivalence, opravljenih leta 2013 in 2014 na pregledani lokaciji.
Slovak: Stanovené podmienky na zrušenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh sú uvedené v 4. časti tejto správy.
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom so navedeni v razdelku 4 tega poročila.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež správu odborníkov s opätovným posúdením pôvodnej štúdie biologickej rovnocennosti, ktorú uskutočnila spoločnosť Alkem, pričom dospel k záveru, že sa nepozorovali žiadne abnormality, pokiaľ ide o EKG údaje.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tudi strokovno poročilo, ki je vsebovalo ponovno oceno prvotne bioekvivalenčne študije, ki jo je opravila družba Alkem, v kateri so zaključili, da pri podatkih o EKG ni bilo nobenih nepravilnosti.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh argumentovali, že farmakovigilančné údaje získané o ich liekoch nenaznačujú žiadne problémy, ktoré by sa mohli pripísať neprítomnosti biologickej rovnocennosti, ako je znížená účinnosť alebo zhoršená bezpečnosť a znášanlivosť.
Slovenian: Več imetnikov dovoljenj za promet z zdravili je trdilo, da farmakovigilančni podatki, zbrani za njihova zdravila, niso pokazali nobenih težav, ki bi jih lahko pripisali odsotnosti bioekvivalence, kot so zmanjšana učinkovitost ali slabša varnost ali prenašanje.
Slovak: • výbor dospel k záveru, že údaje podporujúce povolenie na uvedenie na trh/žiadosť o povolenie na uvedenie na trh nie sú správne a že pomer prínosu a rizika sa považuje za nepriaznivý pre:
Slovenian: • Odbor je zaključil, da podatki, ki podpirajo dovoljenje za promet z zdravilom/vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, niso ustrezni in da razmerje med tveganji in koristmi ni ugodno za:
Slovak: Výbor CHMP však dospel k názoru, že aj keď neboli identifikované žiadne farmakovigilančné signály, neposkytuje to dostatočné ubezpečenie, pretože nebolo stanovené, že farmakovigilančné činnosti môžu byť určené na detekciu takéhoto signálu.
Slovenian: da farmakovigilančni signali niso bili ugotovljeni, ne zagotavlja zadostne gotovosti, saj ni ugotovljeno, da so farmakovigilančne dejavnosti zasnovane na način, ki omogoča zaznavanje tovrstnih signalov.