FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Simvastatine Vale is een geneesmiddel dat de werkzame stof simvastatine bevat.
Maltese: Simvastatin Vale huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva simvastatin.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen over ingediende gegevens waaruit moet blijken dat Simvastatine Vale ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel, Zocor.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kienu tħassib dwar id-dejta ppreżentata biex turi li Simvastatin Vale huwa ‘bijoekwivalenti' għall-mediċina ta' referenza, Zocor.
Dutch: 10 maart 2011
Maltese: 10 ta' Marzu 2011
Dutch: EMA/815593/2010 herzien 1 EMEA/H/A-30/001187
Maltese: EMA/815593/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001187
Dutch: Wat is Tienam?
Maltese: X'inhu Tienam?
Dutch: • gecompliceerde urineweginfecties;
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati tal-apparat urinarju,
Dutch: Tienam bevat twee werkzame stoffen: imipenem, een antibioticum dat tot de familie van carbapenems behoort, en cilastatine, een 'dehydropeptidaseremmer'.
Maltese: Tienam fih żewġ sustanzi attivi: imipenem, li huwa antibijotiku li jagħmel parti mill-familja ta' carbapenem, u cilastatin, li huwa ‘inibitur ta' dehydropeptidase'.
Dutch: Het CHMP heeft de dosering (de dosis en de toedieningsfrequentie) bij volwassenen geharmoniseerd.
Maltese: Is-CHMP armonizza l-pożoloġija (id-doża u l-frekwenza ta' dożaġġ) fl-adulti.
Dutch: Het CHMP heeft ook het gebruik van Tienam bij de preventie van infecties verwijderd.
Maltese: Is-CHMP neħħa wkoll l-użu ta' Tienam fil-prevenzjoni tal-infezzjonijiet .
Dutch: Op 18 mei 2009 verwees de Nederlandse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Tienam in de EU te harmoniseren.
Maltese: Fit-18 ta' Mejju 2009, l-aġenzija regolatorja tal-mediċina Olandiża rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Tienam fl-UE.
Dutch: Het geneesmiddel is in alle EU-lidstaten verkrijgbaar onder de handelsnaam Tienam, evenals onder andere handelsnamen: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid en Zienam.
Maltese: Il-mediċina hija disponibbli fl-Istati Membri kollha tal-UE taħt l-isem kummerċjali Tienam, kif ukoll taħt ismijiet kummerċjali oħra: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid u Zienam.
Dutch: • infecties tijdens en na de bevalling;
Maltese: • infezzjonijiet intra u post-partum,
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen op de markt brengt, is Merck, Sharp & Dohme.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Merck, Sharp & Dohme.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de longen, de urinewegen (structuren die urine bevatten of vervoeren), de buik, de huid en het voortplantingssysteem.
Maltese: Intuża fil-kura ta' infezzjonijiet tal-pulmuni, l-apparat urinarju (strutturi li jġorru l-awrina), l-addome, il-ġilda u s-sistema riproduttiva.
Dutch: Als Tienam door het lichaam wordt opgenomen, doodt imipenem de bacteriën die de infectie veroorzaken en blokkeert cilastatine het dehypropeptidase-enzym dat gewoonlijk imipenem in de nieren afbreekt.
Maltese: Meta Tienam jiġi assorbit fil-ġisem, ilkomponent ta' imipenem joqtol lill-batterji li jkunu qegħdin jikkawżaw l-infezzjoni, filwaqt li lkomponent ta' cilastatin jimblokka l-enzima dehypropeptidase fil-kliewi li normalment tkisser lil imipenem.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Tienam afgerond.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Tienam.
Dutch: Het CHMP adviseerde Tienam niet te gebruiken bij sommige indicaties, zoals meningitis, osteomyelitis (botinfectie) en longinfecties bij patiënten met cystische fibrose.
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda li Tienam ma għandux jintuża f'ċerti indikazzjonijiet, bħall-meninġite, lostjomelite (infezzjoni tal-għadam) u fl-infezzjoni tal-pulmun f'pazjenti bil-fibrożi ċistika.
Dutch: ref. EMEA/90157/2008
Maltese: EMEA/90158/2008
Dutch: Londen, 24 januari 2008 Doc.
Maltese: Londra, 24 ta' Jannar 2008 Dok. Ref.
Dutch: • Insulin Human Long Marvel: isofane insuline,
Maltese: • Insulin Human Long Marvel: insulina isophane,
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): humane insuline
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): insulina umana
Dutch: De werkzame stof, humane insuline, wordt geproduceerd door middel van een methode die bekend staat als ‘recombinante DNA-technologie': de stof wordt gemaakt door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor insuline kan worden geproduceerd.
Maltese: Is-sustanza attiva, l-insulina umana, hija magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': hija magħmula minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi jipproduċi l-insulina.
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210 ġranet biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Dutch: De referentiegeneesmiddelen voor deze insulines zouden Humuline S, Humuline I en Humuline M3 zijn.
Maltese: Il-mediċini ta' referenza għal dawn l-insulini kellhom ikunu Humulin S, Humulin I u Humulin M3.
Dutch: Welke redenen gaf de firma op voor het intrekken van de aanvraag?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Dutch: • Insulin Human Rapid Marvel: oplosbare insuline,
Maltese: • Insulin Human Rapid Marvel: insulina li tinħall,
Dutch: Wat zijn Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel en Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Maltese: X'inhuma Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel u Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Dutch: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 % oplosbare insuline en 70 % isofane insuline.
Maltese: 30% insulina li tinħall u 70% insulina isophane.
Dutch: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel en Insulin Human 30/70 Mix Marvel zijn vervangende insulines die een werkzame stof bevatten die identiek is aan de insuline die door de alvleesklier wordt aangemaakt.
Maltese: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel u Insulin Human 30/70 Mix Marvel huma insulini ta' sostituzzjoni, li fihom sustanza attiva li hija identika għall-insulina magħmula mill-frixa (pankreas).
Dutch: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel en Insulin Human 30/70 Mix Marvel moesten ‘biosimilaire' geneesmiddelen worden.
Maltese: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel u Insulin Human 30/70 Mix Marvel kellhom ikunu mediċini ‘bijosimili'.
Dutch: Op 20 december 2007 heeft Marvel LifeSciences Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvragen voor handelsvergunningen voor Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel en Insulin Human 30/70 Mix Marvel voor de behandeling van diabetes mellitus in te trekken.
Maltese: Fl-20 ta' Diċembru 2007, Marvel LifeSciences Ltd. għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu tal-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjonijiet għallawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel u Insulin Human 30/70 Mix Marvel, għat-trattament ta' dijabete mellitu (diabetes mellitus).
Dutch: Om die reden was het CHMP ten tijde van de intrekking van mening dat Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel en Insulin Human 30/70 Mix Marvel niet aangemerkt konden worden als biosimilair aan de referentiegeneesmiddelen Humuline S, Humuline I en Humuline M3.
Maltese: Għaldaqstant, fiż-żmien ta' l-irtirar, l-opinjoni tas-CHMP kienet li Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel u Insulin Human 30/70 Mix Marvel ma setgħux jiġu kkunsidrati bħala bijosimili għall-prodotti mediċinali ta' referenza Humulin S, Humulin I u Humulin M3.
Dutch: Deze drie geneesmiddelen zijn alle oplossingen voor injectie die 100 Internationale Eenheden insuline per milliliter bevatten.
Maltese: Unità Internazzjonali ta' insulina kull millilitru.
Dutch: EMA/CHMP/405858/2010 herz.1 EMEA/H/A-29/1273
Maltese: EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Dutch: Daniela Melchiorri (Italië)
Maltese: Daniela Melchiorri (L-Italja)
Dutch: 20 mei 2010
Maltese: 20 ta' Mejju 2010
Dutch: Kristina Dunder (Zweden)
Maltese: Kristina Dunder (L-Iżvezja)
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Dutch: Wat is Norsed Combi D?
Maltese: X'inhu Norsed Combi D?
Dutch: 5 oktober 2010
Maltese: 5 ta' Ottubru 2010
Dutch: De werkzame stof in de tabletten, natriumrisedronaat, is een bisfosfonaat.
Maltese: Is-sustanza attiva fil-pilloli, risedronate sodium, hija bisphosphonate.
Dutch: Het bestaat uit tabletten die 35 mg natriumrisedronaat bevatten, alsmede sachets met bruiskorrels die 1000 mg calcium als calciumcarbonaat en 880 IE colecalciferol bevatten.
Maltese: Huwa magħmul minn pillioli li fihom 35 mg risedronate sodium, flimkien ma' pakketti ta' granuli effervexxenti li fihom 1000 mg calcium bħala calcium carbonate u 880 IU colecalciferol.
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Bulgarije, Duitsland, Frankrijk, Ierland en Italië (de ‘betrokken lidstaten').
Maltese: Il-kumpanija riedet li lawtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta fil-Bulgarija, fil-Ġermanja, fi Franza, fl-Irlanda u fl-Italja (l-‘Istati Membri kkonċernati').
Dutch: Norsed Combi D is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat, te weten natriumrisedronaat, calciumcarbonaat en colecalciferol.
Maltese: Norsed Combi D huwa prodott mediċinali li fih tliet sustanzi attivi, risedronate sodium, calcium carbonate u colecalciferol.
Dutch: Corapporteur:
Maltese: Ko-rapporteur:
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Zweedse regelgevende instantie verwees de zaak op 29 april 2010 voor arbitrage naar het CHMP.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jaslu għal ftehim u fid-29 ta' April 2010, l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Żvediża irreferiet il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Norsed Combi D. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Norsed Combi D groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Zweden verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil bejn Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Norsed Combi D.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen ten aanzien van het overgelegde bewijs met betrekking tot de werkzaamheid van dit combinatiegeneesmiddel, de geldigheid van de claim dat patiënten meer baat zouden ondervinden bij deze combinatie van werkzame stoffen dan bij de afzonderlijke werkzame stoffen en de geldigheid van de claim dat het geneesmiddel de therapietrouw (het vermogen van patiënten om zich aan de voorgeschreven behandeling te houden) zou verbeteren.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-referenza kienu t-tħassib dwar l-evidenza pprovduta dwar l-effikaċja ta' din mediċina taħlita, il-validità tal-pretensjonijiet li dan il-mod ta' kif jitħalltu s-sustanzi attivi jwassal għal benefiċċju għall-pazjenti meta mqabbel ma' sustanzi attivi individwali, u l-validità ta' pretensjonijiet li l-mediċina tejbet il-konformità (il-kapaċità li l-pazjenti jkomplu l-kura).
Dutch: Catherine Moraiti (Griekenland)
Maltese: Catherine Moraiti (Il-Greċja)
Dutch: Londen, 15 maart 2010 EMA/CHMP/736379/2009 herz.1 EMEA/H/A-30/1078
Maltese: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Dutch: Lescol is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon en Vaditon Prolib.
Maltese: Lescol huwa disponibbli fl-UE b'ismijiet kummerċjali oħrajn: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon u Vaditon Prolib.
Dutch: Wat is Lescol?
Maltese: X'inhu Lescol?
Dutch: Lescol bevat de werkzame stof fluvastatine.
Maltese: Lescol fih is-sustanza attiva fluvastatina.
Dutch: - tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6)."
Maltese: - waqt it-tqala u t-treddiegħ (ara sezzjoni 4.6)."
Dutch: 1 Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
Maltese: Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza fuq il-bażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati minn Stati Membri
Dutch: Secundaire preventie bij coronaire hartziekte Secundaire preventie van ernstige cardiale voorvallen bij volwassenen met coronaire hartziekte na percutane coronaire interventies (zie rubriek 5.1)."
Maltese: Prevenzjoni sekondarja fil-mard koronarju tal-qalb Prevenzjoni sekondarja ta' avvenimenti kardijaċi avversi maġġuri f'adulti b'mard koronarju talqalb wara interventi koronarji perkutanji (ara sezzjoni 5.1)."
Dutch: Startdatum procedure:
Maltese: Data tal-bidu tar-referenza:
Dutch: Het Comité concludeerde dat een aanvangsdosis tussen 20 en 80 mg/dag geschikt is.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li d-dożi inizjali ta' bejn 20 sa 80 mg/kuljum huma xierqa.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Lescol en verwante namen Capsules met 20 mg of 40 mg fluvastatine Tabletten met verlengde afgifte met 80 mg fluvastatine
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-riferiment għal Lescol u l-ismijiet assoċjati Kapsuli li fihom 20 mg jew 40 mg fluvastatina Pilloli b'rilaxx imtawwal li fihom 80 mg fluvastatin
Dutch: HMG-CoA-reductase is betrokken bij de aanmaak van cholesterol.
Maltese: L-HMG-CoA reduttażi hija responsabbli mill-produzzjoni talkolesterol.
Dutch: Lescol is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Maltese: Lescol huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Dutch: - bij patiënten met een actieve leveraandoening of onverklaarde, aanhoudend verhoogde spiegels van transaminasen in het serum (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8);
Maltese: - f'pazjenti b'mard attiv tal-fwied, jew b'elevazzjonijiet persistenti, mhux spjegati tat-transaminaże fis-serum (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8);
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Lescol moet worden geharmoniseerd.
Maltese: Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)) identifika l-ħtieġa li Lescol jiġi armonizzat.
Dutch: Op 9 februari 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Lescol in de EU te harmoniseren.
Maltese: Fid-9 ta' Frar 2009, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP biex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Lescol fl-UE.
Dutch: 29 mei 2009, 16 oktober 2009
Maltese: Londra, 15 ta' Marzu 2010
Dutch: Inhoud (concentratie)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Dutch: Verpakkingsgrootte
Maltese: Daqs talpakkett
Dutch: (Fantasie) naam
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Dutch: Bewaren beneden 30ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Dutch: SN: {nummer}
Maltese: SN:
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ABASAGLAR
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ABASAGLAR
Dutch: ------ NPH insuline
Maltese: ------ insulina NPH
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Dutch: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italië.
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) L-Italja.
Dutch: Verpakkingen van 5 en 10
Maltese: Pakkett ta' 5 u 10
Dutch: NN: {nummer}
Maltese: {numru}
Dutch: Zelden
Maltese: Rari
Dutch: Absorptie
Maltese: Assorbiment
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Dutch: ____ Insuline glargine
Maltese: ____ insulin glargine
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Dutch: Farmacodynamische effecten
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Dutch: Eliminatie
Maltese: Eliminazzjoni
Dutch: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Dutch: Snelheid van glucoseverbruik* (mg/kg/min)
Maltese: (mg/kg/min)
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Dutch: MedDRA systeem orgaanklasse
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi MedDRA
Dutch: *Insuline glargine wordt bereid door middel van recombinant-DNA-technologie in Escherichia coli.
Maltese: * Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli.
Dutch: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Maltese: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
Dutch: Dit is een gemodificeerde insulinesoort, die erg veel lijkt op humane insuline.
Maltese: Dan huwa insulina mmodifikata, simili ħafna għall-insulina umana.
Dutch: ABASAGLAR en alcohol
Maltese: ABASAGLAR ma' alkoħol
Dutch: 5 pennen van 3 ml.
Maltese: 5 pinen ta' 3 mL.
Dutch: Klinische veiligheid en werkzaamheid
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Dutch: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland
Maltese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Dutch: • Doseerknop:
Maltese: • Kulur tal-pinna:
Dutch: • Ongebruikte pennen in de koelkast bewaren bij 2°C tot 8°C.
Maltese: • Aħżen pinen mhux użati fil-friġġ f'temperatura bejn 2 ° C sa 8 ° C.
Dutch: De deelnemers werden gerandomiseerd (1:1) om insuline glargine (n = 6264), getitreerd tot FPG ≤ 95 mg/dl (5,3 mM), of een standaardbehandeling (n = 6273) te ontvangen.
Maltese: Il-parteċipanti ġew assenjati b'mod arbitrarju (1:1), biex jew jirċievu insulin glargine (n=6264), li ġie titrat biex jilħaq FPG ≤95 mg/dL (5.3 mM) jew kura standard (n=6273).
Dutch: De ABASAGLAR KwikPen ("Pen") is een wegwerppen met 300 eenheden(3 ml) insuline glargine.
Maltese: ABASAGLAR KwikPen ("Pinna") hija pinna li tintrema wara li tintuża u li fiha 300 unità (3 mL) ta' insulina glargine.
Dutch: • Naaldje geschikt voor de KwikPen (BD [Becton, Dickinson and Company] pennaaldjes worden hiervoor aanbevolen).
Maltese: • Labra li taqbel mal-KwikPen (huma rrakkomandati l-labar għall-pinen BD [Becton, Dickinson and Company]).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {nummer}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru}
Dutch: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankrijk.
Maltese: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Dutch: 2, rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Frankrijk
Maltese: Lilly France S.A.S. 2, rue du Colonel Lilly F-67640
Dutch: Stap 8:
Maltese: Pass 8:
Dutch: Verpakkingen van 5 pennen en multiverpakkingen met 10 (2 verpakkingen van 5) pennen.
Maltese: Pakketti ta' 5 pinen u pakketti multipli li fihom 10 pinen (2 pakketti ta' 5 pinen) huma disponibbli.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is insuline glargine.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulin glargine.
Dutch: Stap 5:
Maltese: Pass 5:
Dutch: Problemen met de insulinepen?
Maltese: Problemi bil-pinna tal-insulina?
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala
Dutch: ABASAGLAR 100 eenheden/ml, injectie KwikPen insuline glargine
Maltese: ABASAGLAR 100 unità/mL, injezzjoni KwikPen insulin glargine
Dutch: De ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) studie was een multicentrisch, gerandomiseerd, 2x2 factorieel opgezet onderzoek bij 12.537 deelnemers met een hoog cardiovasculair (CV) risico met verstoorde nuchtere glucose (IFG) of een verminderde glucosetolerantie (IGT) (12% van de deelnemers) of type-2-diabetes mellitus behandeld met ≤ 1 oraal antidiabeticum (88% van de deelnemers).
Maltese: L-istudju ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) kien studju multiċentriku, tat-tip 2x2 factorial, fejn il-parteċipanti ġew assenjati b'mod arbitrarju biex jirċievu l-mediċina, li sar fi 12,537 parteċipant b'riskju kardjovaskulari (CV - cardiovascular) għoli u b'indeboliment fil kontroll tal-glukożju fl-istat ta' sawm (IFG - impaired fasting glucose) jew b'indeboliment fittolleranza għall-glukożju (IGT - impaired glucose tolerance) (12% tal-parteċipanti) jew bid-dijabete mellitus tat-tip 2 ikkurata b' ≤1 sustanza antidijabetika orali (88% tal-parteċipanti).
Dutch: - Als u geen insuline ziet moet u de ontluchtingsstappen herhalen, maar niet meer dan 4 keer.
Maltese: - Jekk inti ma tarax insulina, irrepeti l passi tal-ikkargar, iżda għal mhux aktar minn 4 darbiet.
Dutch: • Etiketten:
Maltese: • Tikketti:
Dutch: EU/1/14/944/012 5 pennen
Maltese: EU/1/14/944/012 5 pinen
Dutch: Zeer zelden
Maltese: Rari ħafna
Dutch: ABASAGLAR bevat insuline glargine.
Maltese: ABASAGLAR fih insulin glargine.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie, KwikPen Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) pennen van 3 ml.
Maltese: KwikPen Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) pinen ta' 3 mL.
Dutch: Component van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistgħux jinbigħu b'mod separat.
Dutch: KwikPen Onderdelen
Maltese: KwikPen
Dutch: Stap 1:
Maltese: Pass 1:
Dutch: Bij start van de behandeling hadden de deelnemers een mediane HbA1c-waarde van 6,4% en tijdens de behandeling varieerden de mediane HbA1c-waarden tussen 5,9% en 6,4% in de insuline glarginegroep, en 6,2% tot 6,6% in de groep met standaardbehandeling gedurende de duur van follow-up.
Maltese: Fil-linja bażi, ilparteċipanti kellhom valur medjan ta' HbA1c ta' 6.4% u l-valuri medjani ta' HbA1c waqt il-kura varjaw minn 5.9 sa 6.4% fil-grupp ta' insulin glargine u 6.2% sa 6.6% fil-grupp ta' kura standard matul iż-żmien kollu ta' segwitu.
Dutch: Figuur 1 hierboven laat de werkingsprofielen zien in de tijd van insuline glargine en NPH-insuline.
Maltese: Figura 1 hawn fuq turi il-profili ta'attività kontra l-ħin ta' insulin glargine u l-insulina NPH.
Dutch: De volgende gerelateerde bijwerkingen zijn tijdens klinische studies waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar de MedDRA-voorkeursterminologie voor systeem/orgaanklassen in volgorde van afnemend voorkomen (zeer vaak: ≥1/10; vaak: ≥1/100, < 1/10; soms: ≥1/1000, < 1/100; zelden: ≥1/10.000, < 1/1000; zeer zelden: < 1/10.000).
Maltese: ≥1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000;
Dutch: Figuur 1: Werkingsprofiel bij type-1-diabetes patiënten
Maltese: Figura 1: Profil t'attività f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1
Dutch: Stap 12:
Maltese: Pass 12:
Dutch: Etiket
Maltese: LISTA
Dutch: EU/1/14/944/007 EU/1/14/944/008 EU/1/14/944/012 EU/1/14/944/013
Maltese: EU/1/14/944/012 EU/1/14/944/013
Dutch: EU/1/14/944/013 5 pennen
Maltese: EU/1/14/944/013 5 pinen
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Dutch: Zinkoxide
Maltese: Zinc oxide