FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the 6-month study, Tovanor Breezhaler increased FEV1 after the first dose with an improvement of 93 ml within 5 minutes and 144 ml within 15 minutes of dosing, compared to placebo (both p<0.001).
Icelandic: Í 6 mánaða rannsókninni jók Tovanor Breezhaler FEV1 eftir fyrsta skammtinn og bætti það um 93 ml innan 5 mínútna og um 144 ml innan 15 mínútna eftir skömmtun, samanborið við lyfleysu (p<0,001 fyrir báðar mælingarnar).
English: There is no relevant use of Tovanor Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Icelandic: Notkun Tovanor Breezhaler á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinnri lungnateppu (LLT).
English: Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules
Icelandic: Tovanor Breezhaler 44 míkrógrömm, innöndunarduft, hörð hylki
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
English: Capsule content Lactose monohydrate Magnesium stearate
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Magnesíumstearat
English: 1) More frequent for glycopyrronium than placebo in the 12 months database only.
Icelandic: 1) Algengari af glycopyrronium en af lyfleysu, en eingöngu í 12 mánaða gagnagrunninum 2) Borist hafa tilkynningar eftir markaðssetningu í tengslum við notkun Tovanor Breezhaler.
English: In COPD patients both systemic exposure and total urinary excretion of glycopyrronium at pharmacokinetic steady state increased about dose-proportionally over the dose range of 44 to 176 micrograms.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu eykst altæk útsetning og heildarútskilnaður glycopyrroniums í þvagi við jafnvægi um það bil í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 44 til 176 míkrógrömm.
English: Multipacks containing 90 (3 packs of 30x1) hard capsules and 3 inhalers.
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 90 (3 pakkningar sem hver inniheldur 30x1) hörð hylki og 3 innöndunartæki.
English: Side buttons
Icelandic: Hliðar hnappar
English: In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Tovanor Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p<0.001).
Icelandic: Í heildargreiningu á 6 og 12 mánaða lykilrannsóknunum svaraði tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga sem fékk meðferð með Tovanor Breezhaler með 1 stigs eða meiri bætingu á TDI mælikvarðanum (focal score) í 26. viku, samanborið við lyfleysu (58,4% og 46,4%, tilgreint í sömu röð, p<0,001).
English: Multipack comprising 3 packs (30 capsules + 1 inhaler)
Icelandic: Fjölpakkning með 3 pakkningum (30 hylki + 1 innöndunartæki)
English: A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Tovanor Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p<0.001).
Icelandic: Í heildargreiningu á 6 og 12 mánaða lykilrannsóknunum kom fram að tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga á meðferð með Tovanor Breezhaler svaraði með bætingu um 4 stig eða meira samkvæmt SGRQ, samanborið við lyfleysu, í 26. viku (57,8% og 47,6%, tilgreint í sömu röð, p<0,001).
English: In the 12-month study, Tovanor Breezhaler produced statistically significant improvements in FEV1 compared to tiotropium in the first 4 hours after dosing on day 1 and at week 26, and numerically greater values for FEV1 in the first 4 hours after dosing than tiotropium at week 12 and week 52.
Icelandic: Í 12 mánaða rannsókninni bætti Tovanor Breezhaler FEV1 tölfræðilega marktækt samanborið við tiotropium, fyrstu 4 klukkustundirnar eftir skömmtun, á 1. degi og í 26. viku, og FEV1 gildi voru tölulega betri fyrstu 4 klst.
English: Driving and using machines It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Icelandic: Ólíklegt er að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Dental caries
Icelandic: Skert húðskyn
English: In COPD patients with mild and moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate, eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2) Tovanor Breezhaler can be used at the recommended dose.
Icelandic: Nota má Tovanor Breezhaler í ráðlögðum skömmtum hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með vægt eða í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði, eGFR ≥30 ml/mín./1,73 m2).
English: • Do not use the Tovanor Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Icelandic: Ekki nota Tovanor Breezhaler innöndunartæki til að taka önnur lyf í hylkjum.
English: These may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni bráðrar þrönghornsgláku.
English: Each capsule contains 63 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 50 micrograms of glycopyrronium.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 63 míkrógrömm af glycopyrronium brómíði sem samsvarar 50 míkrógrömmum af glycopyrronium.
English: This includes medicines similar to Tovanor Breezhaler used for your lung disease, such as ipratropium, oxitropium or tiotropium (so called anticholinergics).
Icelandic: Undir þetta falla lyf sem eru svipuð og Tovanor Breezhaler og eru notuð við lungnasjúkdómnum sem þú ert með, svo sem ipratropium, oxitropium eða tiotropium (svo kölluð andkólínvirk lyf).
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: How to use Tovanor Breezhaler
Icelandic: Hvernig nota á Tovanor Breezhaler
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Tovanor Breezhaler inhaler.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er innöndun innihalds eins hylkis einu sinni á sólarhring, með því að nota Tovanor Breezhaler innöndunartækið.
English: Multipack: 90 (3 packs of 30 x 1) capsules + 3 inhalers.
Icelandic: 90 hylki (3 pakkningar sem hver inniheldur 30 x 1) + 3 innöndunartæki.
English: During treatment with Tovanor Breezhaler, stop taking this medicine and tell your doctor immediately: - if you experience tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Tovanor Breezhaler (signs of bronchospasm).
Icelandic: - ef þú finnur fyrir þyngslum fyrir brjósti, hósta, heyrir hvæs við öndun eða færð mæði strax eftir að hafa notað Tovanor Breezhaler (einkenni berkjukrampa).
English: Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) contains 55 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 44 micrograms of glycopyrronium.
Icelandic: Hver skammtur sem er gefinn (skammturinn sem kemur úr munnstykki innöndunartækisins) inniheldur 55 míkrógrömm af glycopyrronium brómíði, sem samsvarar 44 míkrógrömmum af glycopyrronium.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics, ATC code: R03BB06
Icelandic: Lyf gegn teppusjúkdómum í öndunarvegi, andkólínvirk lyf, ATC-flokkur:
English: Paradoxical bronchospasm
Icelandic: Óvæntur (paradoxical) berkjukrampi
English: • Difficulty breathing with wheezing or coughing (signs of paradoxical bronchospasm)
Icelandic: Öndunarerfiðleikar með önghljóðum eða hósta (einkenni óvænts berkjukrampa)
English: Tovanor Breezhaler was found to decrease dyspnoea and leg discomfort when exercising as measured using Borg scales.
Icelandic: Tovanor Breezhaler reyndist draga úr mæði og óþægindum í fótum við æfingar, samkvæmt Borg mælikvarða.
English: This medicine contains an active substance called glycopyrronium bromide.
Icelandic: Lyfið inniheldur virka efnið glycopyrronium brómíð.
English: In a pooled analysis of the first 6 months of treatment in the 6- and 12-month studies, compared to placebo Tovanor Breezhaler statistically significantly prolonged time to first moderate or severe exacerbation and reduced the rate of moderate or severe COPD exacerbations (0.53 exacerbations/year versus 0.77exacerbations /year, p<0.001).
Icelandic: Tovanor Breezhaler lengdi tölfræðilega marktækt tíma fram að fyrstu miðlungsmikilli eða verulegri versnun og dró úr tíðni miðlungsmikillar eða verulegrar versnunar langvinnrar lungnateppu samkvæmt samantekinni greiningu á fyrstu 6 mánuðum meðferðar í 6 og 12 mánaða rannsóknunum, samanborið við lyfleysu, (0,53 versnun/ár samanborið við 0,77 versnun/ár, p<0,001).
English: Tovanor Breezhaler is used as a maintenance treatment for your COPD.
Icelandic: Tovanor Breezhaler er notað sem viðhaldsmeðferð við langvinnri lungnateppu.
English: A slight reduction in heart rate (mean difference over 24 h -2 bpm when compared to placebo), which is a known effect of low exposures to anticholinergic compounds in young healthy subjects, was observed.
Icelandic: -2 slög á mínútu samanborið við lyfleysu), sem eru þekkt áhrif lítillar útsetningar fyrir andkólínvirkum lyfjum hjá ungum, heilbrigðum einstaklingum.
English: Each inhaler should be disposed of after all capsules have been used.
Icelandic: Farga skal hverju innöndunartæki eftir að öll hylkin hafa verið notuð.
English: These include sympathomimetic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids.
Icelandic: Þar eru meðtalin adrenvirk berkjuvíkkandi lyf, methýlxantin og sterar til inntöku og innöndunar.
English: EXP The inhaler in each pack should be disposed of after all capsules in that pack have been used.
Icelandic: Farga skal innöndunartækinu í hverri pakkningu þegar búið er að nota öll hylkin í pakkningunni.
English: In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Tovanor Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Icelandic: Einungis skal nota Tovanor Breezhaler hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði innan við 30 ml/mín./1,73 m2), þar með talið þeim sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi og þurfa á skilunarmeðferð að halda, ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 5.2).
English: The magnitude of the effect was dependent on the degree of reversibility of airflow limitation at baseline (tested by administration of a short-acting muscarinic antagonist bronchodilator): Patients with the lowest degree of reversibility at baseline (<5%) generally exhibited a lower bronchodilator response than patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem loftflæðishindrun minnkaði minnst við grunnlínu (<5%) var svörun við berkjuvíkkandi meðferð almennt minni en hjá þeim sjúklingum sem loftflæðishindrun minnkaði meira hjá við grunnlínu (≥5%).
English: What Tovanor Breezhaler is used for
Icelandic: Við hverju Tovanor Breezhaler er notað
English: 30 x 1 capsules + 1 inhaler.
Icelandic: 30 x 1 hylki + 1 innöndunartæki.
English: • Runny or stuffy nose, sneezing, sore throat
Icelandic: Nefrennsli eða nefstífla, hnerri, særindi í hálsi
English: Date of first authorisation: 28 September 2012 Date of latest renewal: 26 July 2017
Icelandic: 26. júlí 2017
English: Instructions for use of Tovanor Breezhaler inhaler
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar fyrir Tovanor Breezhaler innöndunartæki
English: How to store Tovanor Breezhaler
Icelandic: Hvernig geyma á Tovanor Breezhaler
English: Tovanor Breezhaler also reduced dyspnoea at rest measured using the Transitional Dyspnoea Index.
Icelandic: Tovanor Breezhaler dró einnig úr mæði í hvíld samkvæmt TDI mælikvarðanum.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Sinus congestion
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Stíflur í ennis- og kinnholum
English: In clinical studies with Tovanor Breezhaler, paradoxical bronchospasm was not observed.
Icelandic: Berkjukrampi vegna öfugra áhrifa kom ekki fram í klínískum rannsóknum með Tovanor Breezhaler.
English: Tovanor Breezhaler contains lactose
Icelandic: Tovanor Breezhaler inniheldur
English: Dyspepsia
Icelandic: Hylkishólf
English: Gastrointestinal effects including gastroenteritis and dyspepsia were also observed.
Icelandic: Áhrif á meltingarfæri, þar með talið maga- og garnabólga og meltingartruflanir, komu einnig fram.
English: Inhaler
Icelandic: Algengar
English: - Do not swallow the capsules.
Icelandic: - Ekki má gleypa hylkin.
English: However, do not take two doses on the same day.
Icelandic: Notaðu lyfið á sama tíma dagsins á hverjum degi.
English: Tovanor Breezhaler should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
Icelandic: Andkólínvirk áhrif Nota skal Tovanor Breezhaler með varúð hjá sjúklingum með þrönghornsgláku eða þvagteppu.
English: Urinary retention
Icelandic: Stoðkerfisbrjóstverkur
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculoskeletal pain
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Nefkoksbólga
English: Powder
Icelandic: Blöðrubólga
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Tovanor Breezhaler.
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðum ofnæmisviðbrögðum eftir notkun Tovanor Breezhaler.
English: Other medicines and Tovanor Breezhaler
Icelandic: Upplýsingar um Tovanor Breezhaler
English: Gastrointestinal disorders Dry mouth
Icelandic: Meltingarfæri Munnþurrkur
English: • Cough with sputum
Icelandic: Oy Puh/Tel:
English: The usual dose is to inhale the content of one capsule each day.
Icelandic: Skammtur sem á að nota af Tovanor Breezhaler Venjulegur skammtur er innihald eins hylkis til innöndunar á hverjum degi.
English: COPD exacerbations reduction
Icelandic: YTRI ASKJA FYRIR STAKPAKKNINGAR
English: Patients with renal impairment
Icelandic: Hósti með uppgangi
English: What Tovanor Breezhaler contains - The active substance is glycopyrronium bromide.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er glycopyrronium brómíð.
English: Immediate Packaging Content (concentration)
Icelandic: Pakkningastærð áfyllt sprauta(gler) 0,5 ml
English: Currently available data are described in section 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2.
English: Your doctor will advise on benefits and risks of this medicine.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér varðandi ávinning og áhættu sem tengist lyfinu.
English: The long-term benefits and risks of this medicine in children and adolescents are not yet clear.
Icelandic: Langtímaávinningur og áhætta af notkun lyfsins hjá börnum og unglingum hafa enn ekki verið fullrannsökuð.
English: Cardioxane is also contraindicated in the following circumstances:
Icelandic: Eftirfarandi ástand er einnig frábending við notkun Cardioxane:
English: Children and adolescents up to 18 years of age (see sections 4.4 and 4.8).
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára (sjá kafla 4.4 og 4.8).
English: − If you are under 18 years old and your planned dose of anthracycline is considered low - talk to your doctor about this.
Icelandic: Ef þú ert yngri en 18 ára og áætlaður skammtur af antracýclíni er lágur skaltu ráðfæra þig við lækninn þinn varðandi það.
English: The safety and efficacy of Cardioxane in children aged 0 to 18 years have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cardioxane hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
English: THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY
Icelandic: ÆTLAÐAR HEILBRIGÐISSTARFSMÖNNUM
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below: A. Summary of Product Characteristics
Icelandic: Fullnægjandi samantektir á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðlar eru endanlegar útgáfur sem verða til í ferli samræmingarhóps með eftirfarandi breytingum (innskoti, skipti eða útstrikun texta eftir því sem við á) til að endurspegla samþykkt orðalag eins og kveðið er á um að neðan:
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Icelandic: Þessar lyfjaupplýsingar eru afrakstur málskotsferlisins sem þessi ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins á við um.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Icelandic: Yfirvöld aðildarlandanna verða síðan að uppfæra upplýsingar um lyfin, í samvinnu við viðmiðunarlandið eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 í III bálki tilskipunar 2001/83/EB.
English: Annex III Amendments to the relevant sections of the Product information
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingum
English: What you need to know before you are given Cardioxane You must not be given Cardioxane
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Cardioxane
English: Cardioxane is contraindicated in children and adolescents up to 18 years of age (see section 4.3).
Icelandic: Cardioxane er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.3).
English: Cardioxane is contraindicated in children aged 0 to 18 years who are planned to receive a cumulative dose of less than 300 mg/m2 of doxorubicin or the equivalent cumulative dose of another anthracycline (see sections 4.4 and 4.8).
Icelandic: Ekki má nota Cardioxane hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára ef áætlaður heildarskammtur doxórúbisíns er lægri en 300 mg/m2 eða áætlaður heildarskammtur af öðru antracýclíni er sambærilegur (sjá kafla 4.4 og 4.8).
English: Cardioxane is contraindicated in children and adolescents up aged 0 to 18 years of age who are planned to receive a cumulative dose of less than 300 mg/m2 of doxorubicin or the equivalent cumulative dose of another anthracycline.
Icelandic: Ekki má nota Cardioxane hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára ef áætlaður heildarskammtur doxórúbisíns er lægri en 300 mg/m2 eða áætlaður heildarskammtur af öðru antracýclíni er sambærilegur.
English: If you are allergic to:
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir:
English: 12 months
Icelandic: 12 mánuðir.
English: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool United Kingdom
Icelandic: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Bretland
English: In this age group, 235 paediatric subjects received one dose and 340 subjects received two doses.
Icelandic: Hjá þessum aldurshópi fengu 235 börn einn skammt og 340 fengu tvo skammta.
English: Date of first authorisation: 12 December 2018
Icelandic: 12. desember 2018
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.* By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.* Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
English: BEFORE receiving the vaccine
Icelandic: ÁÐUR en þú færð bóluefnið
English: Currently available safety and immunogenicity data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um öryggi og mótefnamyndun eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
English: For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.
Icelandic: Fyrir leiðbeiningar um meðhöndlun bóluefnisins fyrir notkun, sjá kafla 6.6.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
Icelandic: Þegar einstaklingi er gefið bóluefnið, framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) eigin vörn gegn inflúensuveirunni.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Flucelvax Tetra.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð Flucelvax Tetra.
English: • You should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e.g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see section “Other medicines and Flucelvax Tetra”).
Icelandic: þú ættir að láta lækninn vita ef þú ert með skert ónæmiskerfi eða ef þú gengst undir meðferð sem hefur áhrif á ónæmiskerfið, t.d. með lyfjum gegn krabbameini (krabbameinslyf) eða barksteralyfjum (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Flucelvax Tetra“).
English: Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription or if you have recently received any other vaccine.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar með talin lyf sem fengin eru án lyfseðils eða ef þú hefur nýlega fengið annað bóluefni.
English: It should be noted that both V58P12 and V58P13 were performed in the 2007-2008 northern hemisphere influenza season.
Icelandic: Hafa ber í huga að báðar rannsóknir, V58P12 og V58P13, voru framkvæmdar á inflúensutímabilinu 2007-2008 á norðurhveli jarðar.
English: V58P13 (Subjects 18 to < 50 years)
Icelandic: V58P13 (Einstaklingar 18 til < 50 ára)
English: Placebo (N = 3843)
Icelandic: Lyfleysa (N=3843)
English: Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you experience the following side effect - you may need urgent medical attention or hospitalisation:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita eða farðu á bráðamóttöku næsta sjúkrahúss ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkun, því hugsanlegt er að þú þarfnist bráðrar læknishjálpar eða sjúkrahússinnlagnar:
English: In this study, 1159 paediatric subjects received Flucelvax Tetra (584 subjects aged > 9 to < 18 years; 575 subjects aged > 4 to < 9 years).
Icelandic: Í þessari rannsókn fengu 1159 börn Flucelvax Tetra (584 einstaklingar á aldrinum > 9 til < 18 ára; 575 einstaklingar á aldrinum > 4 til < 9 ára).
English: • Fever (> 38°C)
Icelandic: Hiti (> 38 °C)
English: V58P12 (Subjects 9 to < 18 years)
Icelandic: V58P12 (Einstaklingar 9 til < 18 ára)
English: No effects on breast fed newborn/infant are anticipated.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á nýbura/ungbörn sem eru á brjósti.
English: • Your doctor or nurse will make sure that appropriate medical treatment and supervision is readily available in case of a rare anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction with symptoms such as difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash) following the administration.
Icelandic: • læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu sjá til þess að viðeigandi læknismeðferð og umsjón verði til staðar í tilviki mjög sjaldgæfra bráðaofnæmisviðbragða (mjög alvarleg ofnæmisviðbrögð með einkennum svo sem öndunarörðugleikum, sundli, veikum eða hröðum púlsi og húðútbrotum) eftir lyfjagjöf.
English: • Fainting can occur following, or even before, any needle injection, therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Icelandic: Yfirlið getur átt sér stað eftir, eða jafnvel fyrir, nálarstungu og því skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef það leið yfir þig við fyrri inndælingu.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð, telur að þú getir verið þunguð eða hyggst verða þunguð.
English: Fever was common in adolescents and children.
Icelandic: Hiti var algengur hjá unglingum og börnum.