FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä käytetään noninvasiivisissa toimenpiteissä, joissa ei läpäistä ihoa eikä uloteta toimenpidettä kehon onteloihin.
Polish: Lek stosuje się w zabiegach nieinwazyjnych niepowodujących naruszenia skóry lub jamy ciała.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Dexdomitorin teho vastasi medetomidiinin tehoa sedaation ja analgesian aikaansaamisessa koirilla ja kissoilla.
Polish: Badania wykazały, że poziom skuteczności leku Dexdomitor jest równoważny skuteczności medetomidyny w wywoływaniu działania uspokajającego i przeciwbólowego u psów i kotów.
Finnish: Mitä riskejä Dexdomitoriin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Dexdomitor?
Finnish: Dexdomitorin vaikuttava aine deksmedetomidiini kuuluu lääkkeiden luokkaan, jotka vaikuttavat neuroleptisesti (hermoärsytystä vähentävästi).
Polish: Lek Dexdomitor zawiera substancję czynną deksmedetomidynę, która należy do klasy leków o działaniu psycholeptycznym (uspokajającym).
Finnish: Kun Dexdomitoria käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, saattaa esiintyä muita sivuvaikutuksia.
Polish: Inne działania niepożądane mogą wystąpić, gdy lek Dexdomitor stosuje się z innymi lekami.
Finnish: Lääkkeen joutumista iholle, silmiin tai limakalvoille on vältettävä.
Polish: Należy unikać kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi (wilgotnymi powierzchniami ciała).
Finnish: Mihin Dexdomitoria käytetään?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Dexdomitor?
Finnish: Lisää tietoa Dexdorista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Dexdor znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Joissakin tapauksissa potilaalle annetaan myös paikallispuudutetta, kipulääkkeitä ja muita sedatiiveja.
Polish: W niektórych przypadkach pacjent otrzymuje również znieczulenie miejscowe, środki przeciwbólowe i inne leki uspokajające.
Finnish: Dexdor (deksmedetomidiini)
Polish: Dexdor (deksmedetomidyna)
Finnish: Dexdor sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. syyskuuta 2011.
Polish: Lek Dexdor otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 września 2011 r.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Dexdorin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Dexdor są stale monitorowane.
Finnish: Kohtalainen sedaatio diagnostisten tai kirurgisten toimenpiteiden aikana
Polish: Świadoma sedacja podczas zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych
Finnish: Sedaatio tehohoidossa
Polish: Sedacja na oddziałach intensywnej opieki medycznej
Finnish: Koska deksmedetomidiinia on käytetty sedatiivina useissa maissa, sen riskit tunnetaan hyvin ja niiden katsotaan olevan hallittavissa.
Polish: Ponieważ deksmedetomidyna stosowana jest już w kilku państwach jako środek uspokajający, ryzyko związane z jej podawaniem jest dobrze znane i uważane za podlegające kontroli.
Finnish: Dexdor-ryhmän potilaat saivat Dexdoria joko 0,5 tai 1 mikrogrammaa painokiloa kohti.
Polish: Pacjentom w grupie otrzymującej Dexdor podawano dawkę 0,5 lub 1 mikrogram/kg masy ciała.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Dexdorin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Dexdor przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Mitä Dexdor on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Dexdor i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Dexdorista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Dexdor są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Jos enimmäisannos ei aikaansaa riittävää sedaatiota, voidaan siirtyä käyttämään muita lääkkeitä.
Polish: Jeśli mimo podania maksymalnej dawki nie można uzyskać odpowiedniego poziomu sedacji, można zmienić leczenie i zastosować inny lek.
Finnish: Muita tietoja Dexdorista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dexdor
Finnish: Dexdorin vaikuttava aine deksmedetomidiini on selektiivinen alfa-2-reseptorin agonisti.
Polish: Substancja czynna leku Dexdor, deksmedetomidyna, jest selektywnym agonistą receptorów alfa 2.
Finnish: Se on tehokas kohtalaisessa sedaatiossa toimenpiteiden aikana, mutta joskus saatetaan tarvita toista sedatiivia Dexdorin lisäksi.
Polish: Lek jest skuteczny do świadomej sedacji podczas zabiegów, ale w niektórych przypadkach oprócz leku Dexdor może być konieczny dodatkowy środek uspokajający.
Finnish: Dexdoria verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon) kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 431 potilasta.
Polish: Dexdor porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem 431 pacjentów.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että Dexdor lyhensi hengityskonehoidon kestoa.
Polish: Badania wykazały również, że stosowanie leku Dexdor skraca czas wentylacji mechanicznej.
Finnish: Dexdor on lääke, joka on tarkoitettu aikuisten potilaiden sedaatioon (rauhoittamiseen) seuraavissa tilanteissa:
Polish: Dexdor jest lekiem stosowanym do sedacji dorosłych pacjentów (do uspokojenia lub wywołania senności) w następujących warunkach:
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui potilaita, joille tehtiin fiberoskoopin avulla tehty intubaatio (hengitysputken asettaminen nenän tai suun kautta henkitorveen) potilaiden ollessa hereillä.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyli pacjenci poddawani intubacji fiberoskopowej (wprowadzanie rurki do oddychania przez nos lub usta do tchawicy), podczas której byli świadomi.
Finnish: Dexdoria verrattiin muihin sedatiiveihin (propofoliin tai midatsolaamiin) kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 000 sedaatiota tarvitsevaa tehohoitopotilasta.
Polish: Działanie leku Dexdor porównywano z innymi lekami uspokajającymi (propofol lub midazolam) w dwóch badaniach głównych, w których uczestniczyło 1000 pacjentów wymagających sedacji, którzy przebywali na oddziałach intensywnej opieki medycznej.
Finnish: Dexdoria ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea sydämen johtumishäiriö (eräänlainen rytmihäiriö), kontrolloimaton matala verenpaine tai aivojen verenkiertoon vaikuttava sairaus, kuten aivohalvaus.
Polish: Leku Dexdor nie wolno stosować u pacjentów z zaawansowanym blokiem serca (rodzaj zaburzeń rytmu serca), osób z niekontrolowanym niskim ciśnieniem krwi oraz pacjentów z takimi schorzeniami, jak udar mózgu, które wiążą się z zaburzeniami dopływu krwi do mózgu.
Finnish: Tehon pääasialliset mitat perustuivat siihen, miten hyvin nämä lääkkeet ylläpitivät vaadittua sedaatiotasoa, sekä siihen, miten pitkään potilas tarvitsi hoitoa hengityskoneessa (kone, joka hengittää potilaan puolesta).
Polish: Główne kryteria oceny skuteczności opierały się na utrzymywaniu się wymaganego stopnia sedacji oraz czasie wymaganym do prowadzenia wentylacji mechanicznej u pacjenta (maszyna oddychająca za pacjenta).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Dexdorin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dexdor
Finnish: Dexdor on yksi lääkevaihtoehto lisää kevyen sedaation saamiseksi soveltuville potilaille.
Polish: Dexdor jest dodatkowym alternatywnym lekiem do uzyskania lżejszego stopnia sedacji u odpowiednich pacjentów.
Finnish: Lisätietoja Dexdorin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Dexdor znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset, kun sitä käytetään kohtalaisessa sedaatiossa, ovat matala verenpaine, hengityslama (hengityskyvyn heikentyminen) ja bradykardia.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane w przypadku stosowania do świadomej sedacji to niskie ciśnienie krwi, depresja oddechowa (zmniejszona zdolność do oddychania) i bradykardia.
Finnish: Suurempi osa Dexdor-hoitoa saaneista potilaista ei tarvinnut lisähoitoa midatsolaamilla (toisella sedatiivilla) halutun sedaatiotason ylläpitoon.
Polish: Większy odsetek pacjentów otrzymujących lek Dexdor nie wymagał dodatkowego zastosowania midazolamu (inny lek uspokajający) do utrzymania pożądanego poziomu sedacji.
Finnish: Dexdoria saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja sitä saavat antaa vain tehohoitoon hoitoon tai anesteettien antoon diagnostisten tai kirurgisten toimenpiteiden aikana perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset.
Polish: Lek Dexdor jest wydawany wyłącznie na receptę i powinien być podawany przez personel medyczny wyspecjalizowany w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej opieki lub podawaniu znieczulenia podczas zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych.
Finnish: Dexdorin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä), kun sitä käytetään tehohoidossa, ovat matala tai korkea verenpaine ja bradykardia (alhainen syke).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dexdor (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) na oddziałach intensywnej opieki medycznej to niskie lub wysokie ciśnienie krwi i bradykardia (zwolnienie częstości akcji serca).
Finnish: Tehohoitokäytössä tehdyt tutkimukset osoittivat Dexdorin olevan hyvin vertailukelpoinen muiden sedatiivien kanssa.
Polish: W badaniach na oddziałach intensywnej opieki medycznej wykazano, że działanie leku Dexdor jest porównywalne z działaniem innych środków uspokajających.
Finnish: Kun Dexdoria käytetään kohtalaiseen sedaatioon diagnostisissa tai kirurgisissa toimenpiteissä, aloitusannos määräytyy toimenpiteen tyypin mukaan ja annosta säädetään halutun vaikutuksen saavuttamiseksi.
Polish: Jeśli Dexdor jest stosowany do świadomej sedacji w zabiegach diagnostycznych lub chirurgicznych, dawka początkowa zależy od rodzaju zabiegu i modyfikuje się ją do uzyskania pożądanego efektu.
Finnish: Mitä hyötyä Dexdorista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Dexdor wykazane w badaniach
Finnish: Kun sympaattisen hermoston aktiivisuus laskee, potilas rauhoittuu tai häntä alkaa nukuttaa.
Polish: Przez zmniejszanie aktywności współczulnego układu nerwowego deksmedetomidyna pomaga uspokoić pacjentów lub wywołać u nich senność.
Finnish: Dexdor annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon infuusiolaitteistolla.
Polish: Lek Dexdor podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce) przy użyciu urządzenia do infuzji kontrolowanej.
Finnish: Potilaan verenpainetta, sykettä, hengitystä ja veren happipitoisuutta on seurattava tarkoin toimenpiteen aikana.
Polish: W trakcie zabiegu należy uważnie monitorować ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, oddech i poziom tlenu u pacjenta.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana potilaita, joille tehtiin leikkaus tai toimenpide paikallispuudutuksessa (jossa tuntoaisti osassa kehoa salvataan).
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyli pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze z zastosowaniem blokady znieczulającej (kiedy zablokowane jest czucie w części ciała).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Dexdor ylläpiti haluttua sedaatiotasoa 65 prosentilla potilaista ja propofoli 65 prosentilla.
Polish: W pierwszym badaniu wymagany stopień sedacji utrzymywał się u 65% pacjentów otrzymujących Dexdor w porównaniu z 65% osób, którym podawano propofol.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Dexdor ylläpiti haluttua sedaatiotasoa 61 prosentilla potilaista ja midatsolaami 57 prosentilla.
Polish: W drugim badaniu wymagany stopień sedacji utrzymywał się u 61% pacjentów otrzymujących Dexdor w porównaniu z 57% osób, którym podawano midazolam.
Finnish: Pienemmän Dexdor-annoksen saaneista potilaista 40 prosenttia ja suuremman annoksen saaneista 54 prosenttia ei tarvinnut midatsolaamihoitoa, kun taas vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 3 prosenttia.
Polish: Leczenie midazolamem nie było konieczne u 40% pacjentów otrzymujących niższą dawkę leku Dexdor i u 54% otrzymujących wyższą dawkę, w porównaniu z 3% pacjentów stosujących placebo.
Finnish: • kohtalainen sedaatio ennen sellaista diagnostista tai kirurgista toimenpidettä, jossa potilas pysyy hereillä.
Polish: • przed zabiegami diagnostycznymi lub chirurgicznych, lub w ich trakcie, gdy pacjent pozostaje świadomy (świadoma sedacja).
Finnish: • kevyt sedaatio tehohoidossa sairaalassa, jolloin potilas reagoi yhä puheeseen (vastaa pisteitä 0 -
Polish: • na szpitalnych oddziałach intensywnej opieki medycznej do wywołania niskiego poziomu sedacji, w którym pacjent nadal reaguje na stymulację werbalną (co odpowiada poziomowi od 0 do -3 w skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS));
Finnish: Miten Dexdoria käytetään?
Polish: Jak stosować lek Dexdor
Finnish: Dexdorhoitoa saaneista potilaista 53 prosenttia ei tarvinnut midatsolaamihoitoa, kun taas vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 14 prosenttia.
Polish: Leczenie midazolamem nie było konieczne u 53% pacjentów otrzymujących Dexdor, w porównaniu z 14% osób stosujących placebo.
Finnish: Yleistiedot Dexdorista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Dexdor i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Dexdoria on annettava varovaisesti potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt.
Polish: Dexdor należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; u osób tych może być konieczne zmniejszenie dawki.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Dexdorin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dexdor w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Miten Dexdor vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Dexdor
Finnish: Kun Dexdoria käytetään tehohoidossa, annosta säädetään halutun sedaatiotason saavuttamiseksi.
Polish: Jeśli Dexdor jest stosowany na oddziale intensywnej opieki medycznej, dawkę leku dostosowuje się do momentu uzyskania pożądanego stopnia uspokojenia pacjenta.
Finnish: Sympaattinen hermosto säätelee ihmisen ahdistuneisuutta, heräämistä, nukkumista, verenpainetta ja sykettä.
Polish: Jej działanie polega na blokowaniu receptorów w mózgu zwanych receptorami alfa 2 i zmniejszeniu aktywności współczulnego układu nerwowego, który uczestniczy w procesach kontrolowania uczucia niepokoju, podniecenia oraz snu, a także ciśnienia krwi i częstości akcji serca.
Finnish: Riittäviä tietoja ei ole saatavilla.
Polish: Nie ma dostępnych odpowiednich danych.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tunneta.
Polish: Znaczenie kliniczne tego faktu nie jest znane.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa näiden lääkkeiden käytöstä ja alkoholin käytöstä.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o stosowaniu tych leków oraz o używaniu alkoholu.
Finnish: Katsauksessa tunnistettiin 172 ilmoitettua tapausta, joista 91 oli vakavia ja 81 oli ei-vakavia.
Polish: W wyniku tego przeglądu zidentyfikowano 172 takich przypadków, z których 91 uznano za ciężkie i 81 za nie ciężkie.
Finnish: Annoksen pienentämistä on harkittava.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Polish: Obecnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie jest możliwe podanie zaleceń dawkowania.
Finnish: Valmistetta on käytettävä näissä tilanteissa varoen, etenkin, jos syvä sedaatio on tarpeen.
Polish: W takich przypadkach produkt należy stosować ostrożnie, zwłaszcza jeśli wymagana jest głęboka sedacja.
Finnish: Konsentraatti on kirkas, väritön liuos.
Polish: Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
Finnish: Kysy lääkäriltä, milloin voit taas alkaa tehdä näitä toimia ja milloin voit jatkaa tämäntyyppistä työskentelyä.
Polish: Należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić te aktywności oraz wrócić do pracy.
Finnish: Tapahtuman vaikeusaste oli yhdessä tapauksessa lievä ja kolmessa tapauksessa keskivaikea.
Polish: Działanie to miało charakter łagodny w 1 przypadku i umiarkowany w 3 przypadkach.
Finnish: Annosta ei yleensä tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Polish: Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Finnish: Keskiarvo (95 % lv)
Polish: Mediana (95% Cl)
Finnish: - Lääkäri seuraa tilaasi muutaman tunnin ajan sedaation jälkeen varmistaakseen, että voit hyvin.
Polish: Lekarz będzie nadzorował pacjenta przez kilka godzin po sedacji, aby upewnić się, że pacjent czuje się dobrze.
Finnish: Dexdor-valmisteen käytöstä yli 14 päivän ajan ei ole kokemusta.
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu Dexdor dłużej niż 14 dni.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Polish: Nie mieszać niniejszego produktu z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem produktów podanych w punkcie 6.6.
Finnish: Yli 24 tuntia kestävästä hoidosta ei ole tietoja.
Polish: Dane dotyczące leczenia przez ponad 24 godziny nie są dostępne.
Finnish: Konsentraatti on kirkas, väritön liuos (pH 4,5-7,0).
Polish: Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem o pH 4,5-7,0.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja deksmedetomidiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania deksmedetomidyny u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Tietoa vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Finnish: Merkittäviä farmakokineettisiä eroja ei ole havaittu sukupuolen eikä iän suhteen.
Polish: Nie obserwowano w farmakokinetyce dużych różnic ze względu na płeć lub wiek.
Finnish: Deksmedetomidiini ei yleensä aiheuta syvää sedaatiota, ja potilaat ovat helposti heräteltävissä.
Polish: Deksmedetomidyna zwykle nie wywołuje głębokiej sedacji i pacjentów można łatwo wybudzić.
Finnish: Sedaation / herättämisen jälkeen
Polish: Po sedacji/po wybudzeniu
Finnish: Valtaosa tapauksista kuitenkin korjautui 12 tunnissa.
Polish: W większości przypadków objaw ustępował w ciągu 12 godzin.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. toukokuuta 2016
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 września 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
Finnish: Ylläpitoinfuusion nopeutta on muutettava sedaation tavoitetason saavuttamiseksi.
Polish: Szybkość infuzji podtrzymującej należy dostosować do docelowego poziomu sedacji.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt deksmedetomidiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących deksmedetomidyny, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Finnish: Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.
Polish: Lifepharma (ZAM) Ltd
Finnish: PRAC hyväksyi tämän muutoksen.
Polish: Komitet PRAC poparł te aktualizacje.
Finnish: 02200 Espoo
Polish: FI-02200 Espoo
Finnish: Noin 28 % virtsaan erittyvistä metaboliiteista on tunnistamattomia vähäisempiä metaboliitteja.
Polish: W przybliżeniu 28 % metabolitów w moczu to niezidentyfikowane mniej istotne metabolity.
Finnish: Alle 1 % kanta-aineesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Polish: Mniej niż 1% substancji czynnej jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Finnish: Tämä mahdollisuus on otettava huomioon, jos potilaalla ilmenee agitaatiota ja hypertensiota pian deksmedetomidiinin käytön lopettamisen jälkeen.
Polish: Należy brać taką możliwość pod uwagę, jeśli u pacjenta występuje pobudzenie i nadciśnienie wkrótce po przerwaniu podawania deksmedetomidyny.
Finnish: Potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä
Polish: Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua, sillä Dexdor-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta:
Polish: Przed podaniem tego leku należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, ponieważ Dexdor należy stosować ostrożnie:
Finnish: Riittämättömän sedaation riski oli suurentunut potilailla, joita oli vaikea sedatoida tavanomaisella hoidolla juuri ennen lääkityksen vaihtamista.
Polish: Zwiększone ryzyko niewystarczającej sedacji wystąpiło u pacjentów, u których trudno było osiągnąć odpowiedni poziom sedacji przy zastosowaniu standardowej terapii bezpośrednio przed zamianą leku.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Polish: Badania dotyczące interakcji prowadzono jedynie u pacjentów dorosłych.
Finnish: Kliinisesti merkittävä hypotensio tai bradykardia on hoidettava kohdassa 4.4 kuvattujen ohjeiden mukaisesti.
Polish: Niedociśnienie lub bradykardia o znaczeniu klinicznym powinny być leczone zgodnie z opisem w punkcie 4.4.
Finnish: Dexdor vaikuttaa voimakkaasti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Lek Dexdor wywiera poważny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Polish: do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Finnish: 02200 Espoo Suomi
Polish: FI-02200 Espoo Finlandia
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä havaittiin nopea jakautumisvaihe, jonka jakautumisen puoliintumisajan (t1/2α) keskiestimaatti oli noin 6 minuuttia.
Polish: U zdrowych ochotników lek wykazuje szybką fazę dystrybucji z oceną centralną okresu półtrwania (t1/2α) wynoszącą około 6 minut.
Finnish: Tästä syystä deksmedetomidiini ei sovi potilaille, jotka eivät siedä tällaista vaikutusprofiilia, kuten potilaille, jotka tarvitsevat jatkuvaa syvää sedaatiota.
Polish: Dlatego deksmedetomidyna nie jest odpowiednia u pacjentów, którzy nie będą tolerować takiego profilu działania, na przykład u pacjentów wymagających ciągłej głębokiej sedacji.
Finnish: Vaikutukset liittyivät emoon kohdistuvaan selvään toksisuuteen.
Polish: Tym działaniom towarzyszyły wyraźne objawy toksyczności u matek.
Finnish: Lisähappea on oltava saatavilla ja annettava välittömästi, jos aiheellista.
Polish: Powinien być dostępny tlen do natychmiastowego podania, w razie wskazania.
Finnish: Iäkkäillä potilailla näyttää olevan suurentunut hypotension riski (ks. kohta 4.4), mutta saatavilla oleva rajallinen tieto toimenpidesedaatiosta ei viittaa hypotension selkeään annosriippuvuuteen.
Polish: Wydaje się, iż ryzyko wystąpienia niedociśnienia jest większe u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4), niemniej jednak ograniczone dane dotyczące sedacji proceduralnej nie wskazują wyraźnej zależności od dawki.
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - normaalia suurempi virtsaamistarve
Polish: Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż zazwyczaj