FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucosegalactose não devem tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Os componentes da embalagem múltipla não podem ser vendidos separadamente.
Czech: Součást vícečetného balení, není možno prodávat odděleně.
Portuguese: • valores aumentados/anormais nas provas da função hepática;
Czech: • zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí;
Portuguese: Engolir os comprimidos de Matever com uma quantidade suficiente de líquido (ex. um copo com água).
Czech: Tablety přípravku Matever se polykají s dostatečným množstvím tekutiny (např. zapijí sklenicí vody).
Portuguese: Contudo, indivíduos que tinham tomado Levetiracetam no estudo aberto de seguimento de longa duração não revelaram, em média, um agravamento nas suas funções comportamentais e emocionais; especificamente, a medição do comportamento agressivo não foi agravado em relação aos valores basais.
Czech: Avšak u jedinců, kteří užívali levetiracetam v dlouhodobé otevřené sledovací (folow-up) studii, nedošlo v průměru ke zhoršení chování a emočního fungování; zejména měřítka agresivního chování nebyla horší oproti výchozímu stavu.
Portuguese: • redução súbita da função renal;
Czech: • náhlé snížení funkce ledvin;
Portuguese: Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem, anteriores à utilização, são da responsabilidade do utilizador e não devem, normalmente, ser normalmente superiores a 24 horas, a uma temperatura entre 2 a 8 º C, exceto se a diluição ocorreu em condições asséticas controladas e validadas.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Portuguese: • Plano de gestão do risco (PGR) Não aplicável.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Portuguese: Portanto, o macrogol não deve ser ingerido oralmente durante uma hora antes e uma hora depois da toma de levetiracetam.
Czech: Proto má být makrogol perorálně užíván alespoň hodinu před užíváním a hodinu po užívání levetiracetamu.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de diminuição da eficácia de levetiracetam quando o laxante osmótico macrogol foi administrado concomitantemente com levetiracetam oral.
Czech: Byly hlášeny izolované případy snížení účinnosti levetiracetamu, když byl perorální levetiracetam podáván současně s osmotickým projímadlem makrogolem.
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de Outubro 2011 Data da última renovação: 29 de Junho 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 29 červen 2016
Portuguese: Matever contém sódio
Czech: Matever obsahuje sodík.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película deverão ser tomados por via oral, engolidos com uma quantidade suficiente de líquido, e poderão ser tomados com ou sem alimentos.
Czech: Potahované tablety se musí užívají perorálně a zapíjet dostatečným množství tekutiny, lze je užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Portuguese: Este medicamento contém 57.21 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada única dose máxima.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 57.21 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné maximální jednotlivé dávce.
Portuguese: • perda de peso, aumento de peso;
Czech: • úbytek tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti;
Portuguese: Não é necessário o ajustamento da dose.
Czech: Dávku není třeba upravovat.
Portuguese: Nos idosos, a semi-vida é aumentada em cerca de 40 % (10 a 11 horas).
Czech: U starších pacientů je eliminační poločas prodloužen přibližně o 40 % (10 až 11 hodin).
Portuguese: • fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
Czech: • svalová slabost, myalgie (bolest svalů);
Portuguese: Os comprimidos de Matever são acondicionados em blisters fornecidos em caixas de cartão que contêm:
Czech: Tablety Matever jsou baleny v blistrech v krabičkách obsahujících:
Portuguese: Após uma sobredosagem aguda, o estômago deverá ser esvaziado por lavagem gástrica ou indução do vómito.
Czech: Po akutním předávkování lze vyprázdnit žaludek výplachem nebo vyvoláním zvracení.
Portuguese: Contudo, com base nas características farmacocinéticas do levetiracetam, na farmacocinética em adultos após administração intravenosa e na farmacocinética em crianças após administração oral, espera-se que a exposição (AUC) ao levetiracetam seja semelhante em crianças com idade entre os 4 e os 12 anos, após administração oral e intravenosa.
Czech: Ale na základě farmakokinetických vlastností levetiracetamu, farmakokinetiky u dospělých po intravenózním podání a farmakokinetiky u dětí po perorálním podání lze očekávat, že expozice levetiracetamu (AUC) je po perorálním a intravenózním podání u dětí od 4 do 12 let podobná.
Portuguese: Blíster branco opaco de PVC/PE/PVDC com folha de alumínio em caixas de cartão.
Czech: Bílý neprůhledný PVC/PE/PVDC blistr s hliníkovou fólií v papírových krabicích.
Portuguese: O médico deve prescrever a forma farmacêutica, apresentação e dosagem mais adequadas, de acordo com a idade, peso e dose.
Czech: Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku podle věku, tělesné hmotnosti pacienta a dávky.
Portuguese: As outras dosagens de Matever não contêm este ingrediente
Czech: Ostatní síly tablet přípravku Matever tuto látku neobsahují.
Portuguese: Adicionalmente, 101 lactentes com idade inferior a 12 meses foram expostos num estudo de segurança pós-autorização.
Czech: Navíc 101 kojenců ve věku do 12 měsíců bylo léčeno v poregistrační studii bezpečnosti.
Portuguese: A depuração corporal aparente, ajustada ao peso, foi mais elevada em cerca de 30 %, do que nos adultos epiléticos.
Czech: Zdánlivá clearance upravená podle tělesné hmotnosti byla přibližně o 30 % vyšší než u dospělých s epilepsií.
Portuguese: A semi-vida plasmática em adultos foi 7  1 horas e não se alterou com a dose, via de administração ou com a administração repetida.
Czech: Plazmatický poločas u dospělých byl 7±1 hodina a nelišil se podle dávky, způsobu podání ani při opakované aplikaci.
Portuguese: Utilizar imediatamente após diluição.
Czech: Spotřebujte ihned po naředění.
Portuguese: Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar as suas crises.
Czech: • Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů.
Portuguese: Após a diálise, é recomendada uma dose suplementar de 250 a 500 mg.
Czech: Po dialýze se doporučuje podat dodatečnou dávku 250-500 mg.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade e a sua frequência é definida como se segue: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a<1/10); pouco frequentes (≥1/1000 a<1/100); raras (≥1/10 000 a<1/1000) e muito raras (<1/10 000).
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována takto : velmi časté: (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000).
Portuguese: Num estudo refletindo a prática clínica, a medicação antiepilética concomitante poderia ser retirada a um número limitado de doentes que responderam à terapia adjuvante do levetiracetam ( 36 doentes adultos de um total de 69)
Czech: Ve studii odrážející klinickou praxi mohla být vysazena souběžná antiepileptická léčba u části pacientů, kteří odpověděli na přídatnou léčbu levetiracetamem (36 dospělých pacientů z 69).
Portuguese: Na maioria dos indivíduos com compromisso hepático grave, a depuração do levetiracetam diminuiu mais de cerca de 50 %, devido a um compromisso renal concomitante (ver secção 4.2).
Czech: U většiny jedinců s těžkou poruchou funkce jater byla clearance levetiracetamu snížena o více než 50 % v důsledku současné poruchy renální funkce (viz bod 4.2).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco para injetáveis, a seguir a "EXP:".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „Použitelné do:" nebo „EXP".
Portuguese: Deste modo, a interação de Matever com outras substâncias, ou vice-versa, é pouco provável.
Czech: Proto je interakce přípravku Matever s jinými látkami nepravděpodobná.
Portuguese: Este medicamento contém 57.21 mg de sódio por dose única máxima, equivalente a 2.86 % da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 57.21 mg sodíku v maximální jednotlivé dávce, což odpovídá 2.86 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Portuguese: A eficácia da extração do dialisador é 60 % para o levetiracetam e 74 % para o metabolito primário.
Czech: Účinnost odstranění levetiracetamu dialýzou je 60 % a primárního metabolitu 74 %.
Portuguese: Matever está indicado como terapêutica adjuvante
Czech: Matever je indikován jako přídatná terapie
Portuguese: Quando iniciar o tratamento com Matever, o seu médico irá prescrever-lhe uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Czech: Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Matever, lékař Vám po dobu prvních 2 týdnů předepíše nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší dávky.
Portuguese: A dose de 1800 mg/kg/dia induziu uma toxicidade maternal marcada e uma diminuição no peso fetal associada ao aumento de incidência de fetos com anomalias cardiovasculares/esqueléticas.
Czech: Dávka 1 800 mg/kg/den vedla ke značné toxicitě u samic-matek a ke snížení fetální hmotnosti, spojenému se zvýšeným výskytem plodů s kardiovaskulárními/skeletálními anomáliemi.
Portuguese: Não é esperado que a utilização de Matever de acordo com as recomendações resulte num impacto ambiental inaceitável (ver secção 6.6).
Czech: Při používání přípravku Matever v souladu s informacemi o přípravku není ovlivnění životního prostředí pravděpodobné (viz bod 6.6).
Portuguese: As evidências disponíveis sobre o desenvolvimento neurológico de crianças expostas a monoterapia com levetiracetam in utero são limitadas.
Czech: O vývoji nervové soustavy dětí vystavených in utero monoterapii přípravkem levetiracetamem jsou jen omezené údaje.
Portuguese: Este medicamento é apenas para administração única e qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití, veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Portuguese: Na análisefarmacocinética populacional efectuada em doentes com idades entre1 mês e 16 anos, o peso corporal teve uma correlação significativa com a depuração aparente (a depuração aumentou com o aumento do peso corporal) e com o volume de distribuição aparente.
Czech: V analýze populační farmakokinetiky provedené u pacientů ve věku od 1 měsíce do 16 let korelovala tělesná hmotnost významně se zdánlivou clearance (clearance narůstala se zvýšením tělesné hmotnosti), a se zdánlivým distribučním objemem.
Portuguese: Esta redução é mais acentuada durante o terceiro trimestre da gravidez (até 60% da concentração inicial antes da gravidez).
Czech: K výraznějšímu poklesu docházelo během třetího trimestru (v tomto období byla koncentrace levetiracetamu v plazmě snížena až o 60 % proti výchozí koncentraci před začátkem těhotenství).
Portuguese: Terapêutica adjuvante para lactentes e crianças com menos de 4 anos
Czech: Přídatná terapie pro kojence a děti mladší 4 let
Portuguese: Os resultados farmacocinéticos indicam que a semi-vida foi mais curta (5,3 h) que nos adultos (7,2 h) e a depuração aparente foi mais rápida (1,5 ml/min/kg) que nos adultos (0,96 ml/min/kg).
Czech: Farmakokinetické výsledky ukazují, že eliminační poločas je u dětí kratší (5,3 hodiny) než u dospělých (7,2 hodiny), a že zdánlivá clearance u dětí je rychlejší (1,5 ml/min/kg) než u dospělých (0,96 ml/min/kg).
Portuguese: Experiências in vitro e in vivo sugerem que o levetiracetam não altera as características básicas da célula nem a neurotransmissão normal.
Czech: Pokusy in vitro a in vivo nasvědčují tomu, že levetiracetam nemění ani základní charakteristiky buněk, ani normální přenos nervových vzruchů.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a outros derivados da pirrolidona ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Portuguese: Foi demonstrada uma correlação significativa entre as concentrações na saliva e no plasma, em adultos e crianças (a relação entre concentrações na saliva/plasma variou de 1 a 1,7 para a formulação dos comprimidos orais e 4 horas após administração para a formulação da solução oral).
Czech: Byla prokázána významná korelace mezi plazmatickou koncentrací a koncentrací ve slinách u dětí i dospělých (poměr koncentrace ve slinách/koncentrace v plazmě se pohybují v rozmezí 1-1,7 hodiny pro perorální tablety a 4 hodiny po podání pro perorální roztok).
Portuguese: Com a dose de 3600 mg/kg/dia observou-se, em apenas um dos dois estudos EFD, uma ligeira diminuição no peso fetal associada a um aumento marginal de anomalias menores/alterações esqueléticas.
Czech: Při dávce 3 600 mg/kg/den došlo pouze v jedné z těchto dvou EFV studií k nepatrnému snížení fetální hmotnosti, spojenému s hraničním nárůstem počtu skeletálních variant/menších anomálií.
Portuguese: A depuração corporal total média foi 0,96 ml/min/kg.
Czech: Střední hodnota celkové systémové clearance byla 0,96 ml/min/kg.
Portuguese: O perfil de segurança do levetiracetam é geralmente similar nos vários grupos etários (doentes adultos e pediátricos) e nas várias indicações de epilepsia.
Czech: Bezpečnostní profil levetiracetamu je celkově podobný ve všech věkových skupinách (dospělí i pediatričtí pacienti) a ve všech schválených indikacích epilepsie.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou tabletu.
Portuguese: Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico.
Czech: • Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře.
Portuguese: Contudo, os efeitos a longo prazo na aprendizagem, inteligência, crescimento, função endócrina, puberdade e potencial para engravidar, em crianças, permanecem desconhecidos.
Czech: Avšak dlouhodobý vlivu dětí na učení, inteligenci, růst, endokrinní funkce, pubertu a plodnost zatím není znám.
Portuguese: A alteração das doses não deve exceder aumentos ou reduções de 10 mg/kg duas vezes por dia, cada duas semanas.
Czech: Změna dávky nemá překročit zvýšení nebo snížení o 10 mg/kg dvakrát denně každé 2 týdny.
Portuguese: Matever concentrado é uma alternativa para doentes quando a administração oral, temporariamente, não é possível.
Czech: Matever koncentrát je alternativou pro pacienty, u kterých není dočasně možné perorální podávání.
Portuguese: • Solução injetável de lactato de Ringer
Czech: • injekční Ringer laktát
Portuguese: Os resultados relacionados com as funções comportamentais e emocionais indicaram um agravamento nos doentes tratados com Levetiracetam relativamente ao comportamento agressivo, avaliado de forma padronizada e sistemática utilizando um instrumento validado (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Czech: Výsledky týkající se chování a emočního fungování naznačovaly u pacientů léčených levetiracetamem zhoršení, pokud jde o agresivní chování, což bylo měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití ověřeného nástroje (CBCLAchenbach Child Behavior Checklist).
Portuguese: O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.
Czech: Během léčby se kojení nedoporučuje.
Portuguese: Assim, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de depressão e/ou ideação e comportamento suicida devendo ser considerada a necessidade de tratamento adequado.
Czech: U pacientů by z tohoto důvodu měly být sledovány známky deprese a/nebo sebevražedných představ a chování a měla by být případně zvážena vhodná léčba.
Portuguese: As reações adversas notificadas nos estudos clínicos (adultos, adolescentes, crianças e lactentes > 1 mês de idade) provenientes da experiência pós-comercialização estão listadas na tabela seguinte, por Classe de Sistema de Órgão e por frequência.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií (u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce) a z postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Matever pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas, dado que pode fazê-lo sentir-se sonolento.
Czech: Přípravek Matever může narušit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost.
Portuguese: A prevalência é significativamente superior em doentes Japoneses em comparação com doentes não Japoneses;
Czech: Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí;
Portuguese: O risco de anorexia é superior quando é coadministrado levetiracetam com topiramato.
Czech: Riziko anorexie je vyšší při současném podávání levetiracetamu a topiramátu.
Portuguese: A terapêutica com Matever pode ser iniciada por qualquer das vias, intravenosa ou oral.
Czech: Léčba přípravkem Matever může být zahájena buď intravenózním nebo perorálním podáním.
Portuguese: Seis meses livres de crises foram alcançados em 73,0 % dos doentes tratados com levetiracetam e 72,8 % em doentes tratados com carbamazepina CR; o ajuste da diferença absoluta entre os tratamentos foi de 0.2 % (95 % CI: -7.8 8.2).
Czech: Bez záchvatů po dobu 6 měsíců bylo 73,0 % pacientů s levetiracetamem a 72,8 % pacientů s karbamazepinem s řízeným uvolňováním; korigovaný absolutní rozdíl mezi léčbami byl 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
Portuguese: No homem, uma atividade em ambas as condições de epilepsia parcial e generalizada (descarga epileptiforme/ resposta fotoparoxística) confirmou o perfil farmacológico de largo espectro do levetiracetam.
Czech: U člověka potvrdila aktivita při parciální i generalizované epilepsii (epileptiformní výboj/fotoparoxysmální odpověď) široké spektrum farmakologického profilu levetiracetamu.
Portuguese: O perfil de efeitos adversos abaixo apresentado baseia-se na análise dos dados globais de ensaios clínicos controlados por placebo realizados para todas as indicações estudadas, com um total de 3416 doentes tratados com levetiracetam.
Czech: Profil nežádoucích účinků uvedený níže je založen na analýze souhrnných placebem kontrolovaných klinických studií ve všech studovaných indikacích s celkem 3 416 pacienty léčenými levetiracetamem.
Portuguese: Verificou-se que o Matever concentrado é física e quimicamente estável, quando misturado com os seguintes diluentes, durante um mínimo de 24 horas, conservado em sacos de PVC, à temperatura ambiente controlada de 15ºC-25ºC.
Czech: Bylo zjištěno, že koncentrát přípravku Matever je fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní při smísení s následujícími ředidly po dobu nejméně 24 hodin v PVC vacích při kontrolované pokojové teplotě 15
Portuguese: Em ambas as análises farmacocinéticas populacionais foi verificado um aumento de cerca de 20% na depuração aparente do levetiracetam quando este foi coadministrado com um fármacos antiepilépticos
Czech: V obou analýzách populační farmakokinetiky došlo k asi 20% zvýšení zdánlivé clearance levetiracetamu, když byl levetiracetam podáván spolu s antiepileptiky, která indukují tvorbu enzymů.
Portuguese: Terapêutica adjuvante para lactentes com idades compreendidas entre mês e menos de 6 meses de idade
Czech: Přídatná terapie pro kojence ve věku od 1 měsíce až do méně než 6 měsíců
Portuguese: • depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ou irritabilidade;
Czech: • deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost;
Portuguese: Tal como em adultos, não há evidência de interações medicamentosas com significado clínico, em doentes pediátricos a receber doses de levetiracetam até 60 mg/kg/dia.
Czech: Stejně jako u dospělých není u pediatrických pacientů užívajících levetiracetam do dávky 60 mg/kg/den důkaz o klinicky významných lékových interakcích.
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados aos doentes) devem ser aconselhados a contactar o médico assim que surjam sinais de depressão e/ou ideação e comportamento suicida.
Czech: Pacientům (a jejich ošetřujícím osobám) se má doporučit, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacientů projeví známky deprese a/nebo sebevražedných představ či chování.
Portuguese: perturbações da atenção (falta de concentração);
Czech: neschopnost se soustředit);
Portuguese: Não são necessárias precauções especiais de conservação antes da reconstituição.
Czech: Žádné zvláštní podmínky pro uchovávání před naředěním.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 5 ml, de vidro (tipo I), com rolha de bromobutilo e selado com um fecho tipo flip-off de alumínio.
Czech: 5 ml injekční lahvičky ze skla (třídy I) s bromobutylovými zátkami a uzavřené hliníkovým odklápěcím víčkem.
Portuguese: Além disso, as dosagens disponíveis em comprimidos não são apropriadas para o tratamento inicial em crianças que pesem menos de 25 kg, para doentes incapazes de engolir comprimidos ou para administração de doses menores que 250 mg. Em todos os casos acima referidos, deve ser utilizadouma solução oral.
Czech: Navíc dostupné síly tablet nejsou vhodné pro počáteční léčbu dětí s hmotností do 25 kg, pro pacienty neschopné polykat tablety nebo pro podání nižších dávek než 250 mg. Ve všech těchto případech se používá perorální roztok.
Portuguese: • vertigem (sensação de estar a rodar);
Czech: • závrať (pocit otáčení se);
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a usar o medicamento ou dá-lo à sua criança, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: Efeitos adversos não observados nos estudos clínicos, mas verificados no rato e em menor grau no murganho, em níveis de exposição semelhantes aos níveis de exposição no Homem e com possível relevância para o uso clínico, foram as alterações hepáticas indicando uma resposta adaptativa tais como um aumento de peso e hipertrofia centrolobular, infiltração lipídica e aumento das enzimas hepáticas no plasma.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly zjištěny u potkanů a v menší míře u myší, při expozici podobným hladinám jako u člověka a s potenciálním významem pro použití v klinické praxi, byly jaterní změny naznačující adaptivní odpověď, jako je zvýšená hmotnost a centrilobulární hypertrofie, infiltrace tuku a zvýšená hladina jaterních enzymů v plazmě.
Portuguese: O perfil farmacocinético do levetiracetam, independente do tempo, foi igualmente confirmado após a perfusão intravenosa de 1500 mg de levetiracetam, durante 4 dias, com administração duas vezes por dia.
Czech: Na čase nezávislý farmakokinetický profil levetiracetamu byl potvrzen i po podání 1 500 mg v intravenózní infuzi dvakrát denně po dobu 4 dnů.
Portuguese: Em doentes com função hepática alterada gravemente, recomenda-se a avaliação da função renal antes de selecionar a dose (ver secção 4.2).
Czech: U nemocných s těžkou poruchou funkce jater je vhodné před zvolením dávky provést vyšetření renálních funkcí (viz bod 4.2).