FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: VIBATIV kan bijwerkingen veroorzaken zoals duizeligheid, slaperigheid, verwardheid of wazig zien, die invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A VIBATIV olyan mellékhatásokat okozhat, mint például a szédülés, az aluszékonyság, a zavartság és a homályos látás, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges
Dutch: De injectieflacon bevat een wit tot lichtroze poeder.
Hungarian: Az injekciós üvegek fehér és a halvány
Dutch: • Een Voorschrijver Checklist Sticker, aanwezig in de productverpakking, om de vastgestelde zwangerschapsstatus vóór aanvang van de behandeling te documenteren.
Hungarian: • A készítménnyel kapcsolatos tájékoztató csomagban található orvosoknak szóló ellenőrzési lista jelentőségét és használatát, amelynek célja a gyógyszer adagolása előtt meghatározott terhességi
Dutch: NA
Hungarian: Ezek
Dutch: Bij obese patiënten met een BMI van >30 kg/m2 (zie rubriek 4.2) dient de dosis te worden
Hungarian: Amennyiben a túlsúlyos beteg BMI értéke >30 kg/m2, módosítani kell a dózist (lásd 4.2 pont).
Dutch: De medicatiegerelateerde bijwerkingen die het vaakst zijn gemeld (en bij >1% van de patiënten voorkwamen), waren: schimmelinfectie, slapeloosheid, dysgeusie, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, constipatie, diarree, braken, verhoging van alanineaminotransferase, verhoging van aspartaataminotransferase, pruritus, uitslag, acuut nierfalen, verhoging van bloedcreatinine, afwijkende urine (schuimende urine), moeheid en rillingen.
Hungarian: A leggyakrabban (a betegek > 1%-ánál) előforduló kezeléssel összefüggő mellékhatások: gombás fertőzés, álmatlanság, ízérzés zavara, fejfájás, szédülés, hányinger, székrekedés, hasmenés, hányás, emelkedett alanin aminotranszferázszint, emelkedett aszpartát aminotranszferázszint, pruritusz, kiütés, akut veseelégtelenség, emelkedett kreatininszint a vérben, rendellenes vizelet (habos vizelet), fáradtság
Dutch: In de lever leidde behandeling gedurende 13 weken of langer tot reversibele degeneratie/necrose van hepatocyten, vergezeld van stijgingen van serum-ASAT en -ALAT bij ratten en honden.
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál egy 13 hetes vagy hosszabb kezelési időszak a májsejtekben reverzibilis degenerációt/nekrózist okozott, amelyet a szérum AST és ALT-szintjének emelkedése kísért.
Dutch: 1 injectieflacon van 30 ml met 250 mg telavancine 1 injectieflacon van 50 ml met 750 mg telavancine
Hungarian: 1 db 30 ml-es injekciós üveg 250 mg telavancinnal 1 db 50 ml-es injekciós üveg 750 mg telavancinnal
Dutch: Ondanks in-vitrogevoeligheid zijn er onvoldoende klinische gegevens om het werkzaamheidspotentieel van telavancine bij infecties door
Hungarian: Az in vitro érzékenység ellenére nem áll rendelkezésre megfelelő klinikai adat ahhoz, hogy a telavancin hatásossága a glikopeptiddel szemben mérséklet szintű heterorezisztenciát mutató Staphylococcus aureus (hGISA/GISA) fertőzésekben megállapítható legyen.
Dutch: Bij gezonde, jonge volwassenen werd na infusie van radioactief gelabelde telavancine ongeveer 76% van de toegediende dosis in de urine teruggevonden, terwijl minder dan 1% van de dosis in de feces (gedurende 9 dagen verzameld) werd teruggevonden, op basis van de totale radioactiviteit.
Hungarian: 76%-át mérték a vizeletben, míg kevesebb, mint 1%-át a székletben (9 napon át gyűjtve).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Dutch: Heldere glazen injectieflacons van type 1 met rubberen stop en aluminium/plastic ‘flip off'-dop.
Hungarian: I. típusú, átlátszó injekciós üveg, gumidugóval és alumínium/műanyag lepattintható kupakkal.
Dutch: Hieronder zijn de farmacokinetische parameters (gemiddelde (SD)) vermeld, gemeten na toediening van een enkelvoudige dosis telavancine van 7,5 mg/kg aan vrijwilligers met een wisselende nierfunctie.
Hungarian: Egyszeri 7,5 mg/kg telavancin dózis különböző vesefunkciójú önkénteseknek történt beadását követően az alábbi táblázatban bemutatott farmakokinetikai paramétereket (átlag [SD]) mérték:
Dutch: Distributie
Hungarian: Elimináció
Dutch: a ESRD = eindstadium van nierlijden, blijvende hemodialyse b de gemiddelde creatinineklaring bij aanvang van het onderzoek, zoals berekend met de vergelijking
Hungarian: ESRDa Nem értelmezhető a ESRD = Végstádiumú vesebetegség, haemodialyzált betegek b Beadás előtti átlagos kreatinin-clearance, a Cockcroft-Gault képlet alapján.
Dutch: Daarom hoeft de dosis niet te worden aangepast als telavancine wordt toegediend aan personen met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Hungarian: Ezért nincs szükség dózismódosításra, ha a telavancint enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek adják.
Dutch: Definitieve onderzoeksres ultaten op 31 december
Hungarian: december 31
Dutch: Dosis telavancine (mg) = 10 mg/kg (of 7,5 mg/kg) x lichaamsgewicht van patiënt (in kg) Volume van gereconstitueerd concentraat (ml) = dosis telavancine (mg)/15 (mg/ml)
Hungarian: Telavancin dózis (mg) = 10 mg/kg (vagy 7,5 mg/kg) × beteg súlya (kg-ban).
Dutch: Zelden: kan bij niet meer dan 1 op de 1.000 mensen voorkomen
Hungarian: Gyakori mellékhatások: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Dutch: Vacuolisatie van het tubulaire epitheel werd vaak gezien bij dieren die met het werkzame bestanddeel telavancine en met het vehiculum (HP-β-CD) werden behandeld.
Hungarian: A telavancin-tartalmú gyógyszerrel, illetve a vivőanyaggal (HP-β-CD) történő kezelést követően állatoknáál jellemző volt a tubularis epithel vakuolizációja.
Dutch: Ongebruikt geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden verwijderd in overeenstemming met de lokale voorschriften.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Dutch: Na toevoeging van ofwel dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie, ofwel water voor injecties, ofwel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, de inhoud van de injectieflacon mengen door voorzichtig te zwenken, om de reconstitutie te bevorderen.
Hungarian: Az 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos injekció, az injekcióhoz való víz vagy a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekció hozzáadása után az injekciós üveg tartalmát a feloldódás elősegítése céljából óvatos körkörös mozgatással kell
Dutch: Als dit gebeurt, zal de infusie van telavancine worden gestopt en zal de arts de werking van uw nieren
Hungarian: Ha ez előfordul, a telavancin infúziót le kell
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft de verplichting opgeschort om de resultaten te overleggen van studies met telavancine in een of meer subgroepen van pediatrische patiënten met nosocomiale pneumonie.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a telavancin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően nosocomialis pneumonia indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Bij gezonde, jonge volwassenen werden 3 gehydroxyleerde metabolieten geïdentificeerd na infusie De AUC van de belangrijkste metaboliet was voor ongeveer 2-3% van de AUC van telavancine
Hungarian: Egészséges fiatal felnőtteknél három hidroxilált metabolitot mutattak ki a telavancin infúziója után.
Dutch: ESRDa
Hungarian: tinnitus
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak:
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori:
Dutch: • Dat de baten/risicoverhouding voor de gecompliceerde huid- en weke deleninfecties indicatie als negatief is beoordeeld door de Commitee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Hungarian: Az Emberi felhasználásra kerülő gyógyszereket értékelő bizottság (CHMP) megállapította, hogy a komplikált bőr- és lágyrész fertőzések esetén negatív az előny/kockázati profil, így az említett, és más, nem engedélyezett javallatokra nem alkalmazható a Vibativ.
Dutch: Vóór toediening van telavancine dient de zwangerschapsstatus te worden vastgesteld van vrouwen die zwanger kunnen worden.
Hungarian: Fogamzóképes nők esetén a telavancinterápia megkezdése előtt a lehetséges terhességről meg kell győződni.
Dutch: Om deze reden hoeft de dosis bij oudere patiënten niet te worden aangepast, behoudens bij degenen met een creatinineklaring van 30-50 ml/min (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Hungarian: Ezért idős betegeknél nincs szükség a dózis módosítására, kivéve azokat, akiknél a kreatinin-clearance 30-50 ml/perc (lásd
Dutch: VIBATIV is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met nosocomiale pneumonie (NP), inclusief ventilator-geassocieerde pneumonie, waarvan bekend is of wordt vermoed dat deze is veroorzaakt door methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA).
Hungarian: A VIBATIV bizonyítottan vagy feltehetően meticillin rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) okozta nosocomialis pneumoniában (NP) (ideértve a lélegeztetéshez társuló tüdőgyulladást) szenvedő
Dutch: Soms: kan bij niet meer dan 1 op de 100 mensen voorkomen bacteriële infectie in de darmen; urineweginfectie anemie; veranderingen in het aantal witte bloedcellen; veranderingen in het aantal bloedplaatjes verminderde eetlust; veranderingen in de glucosespiegel van het bloed; veranderingen in de kalium- en magnesiumspiegel van het bloed rusteloosheid; angst; verwardheid; depressie smaakverlies; migraine; afwijkende gevoelswaarneming; afwijkende reukwaarneming;
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek - vérszegénység, megváltozott fehérvérsejt-, vérlemezkeszám, - étvágycsökkenés, megváltozott cukor, kálium- és magnéziumszint a vérben, - ízérzékelés elvesztése, migrén, kóros tapintásérzés, szaglászavar, álmosság, remegés,
Dutch: Licht
Hungarian: Leírás
Dutch: VIBATIV poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie wordt geleverd als een heldere glazen injectieflacon van 30 ml of 50 ml, met een rubberen stop en een aluminium sluiting met een plastic ‘flip off'-dop.
Hungarian: A VIBATIV 30 ml-es, illetve 50 ml-es átlátszó injekciós üvegben, gumidugóval és alumínium/műanyag lepattintható kupakkal kerül forgalomba.
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald ernstige allergische reacties (anafylaxie).
Hungarian: Ritka mellékhatások: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek - süketség Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg súlyos allergiás reakció (anafilaxis).
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis dient de aanvangsdosis in overeenstemming te zijn met de berekende of gemeten creatinineklaring, zoals in de tabel hieronder aangegeven.
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegeknek a számított vagy mért kreatinin-clearance-en alapuló kezdő adagot kell adni, amely a következő táblázat segítségével számítható ki.
Dutch: De klinische betekenis van deze bevinding en het nut van CVVH ter behandeling van een overdosering zijn dan ook niet bekend.
Hungarian: Ugyanakkor a telavancinnak a vérből CVVH-val történő eltávolítását klinikai vizsgálatban nem értékelték, így ezen eredmények klinikai jelentősége és a CVVH túladagolás esetén történő alkalmazása nem ismert.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 250 mg of 750 mg telavancine (als hydrochloride).
Hungarian: -Injekciós üvegenként 250 mg vagy 750 mg telavancint (hidroklorid formájában) tartalmaz.
Dutch: Voor het bewaren van het gereconstitueerde of verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Hungarian: A feloldott és hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Dutch: Patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie, d.w.z. creatinineklaring (CrCl) <30 ml/min, waaronder patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Alkalmazása ellenjavallt akut veseelégtelenségben szenvedőknél és olyan betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e (CrCl) <30 ml/perc, beleértve a haemodyalizált betegeket is (lásd 4.3 pont).
Dutch: Voor patiënten met lichte tot matig ernstige leverfunctiestoornissen hoeft de dosering niet te worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Nem szükséges dózismódosítás enyhe, illetve közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.2 pont).
Dutch: Bij een dosis van 10 mg/kg was de gemiddelde Vss 133 (SD 24) ml/kg na meerdere doses, wat correspondeert met een waarde van ongeveer 10 l voor een persoon van 75 kg. Deze gegevens wijzen erop dat telavancine niet uitgebreid wordt gedistribueerd.
Hungarian: Többszöri, 10 mg/kg-os dózis Vss középértéke 133 (SD 24) ml/kg ami egy 75 kg-os embernél 10 liternek felel meg.
Dutch: Het poeder moet worden gereconstitueerd en het resulterende concentraat moet daarna onmiddellijk verder worden verdund voordat het wordt gebruikt.
Hungarian: A por feloldása és az így készült koncentrátum tovább hígítása kizárólag közvetlenül a felhasználás előtt végezhető el.
Dutch: Het is niet bekend of telavancine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a telavancin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Dutch: Het verdient aanbeveling om voor routinematige monitoring van de nierfunctie de serum creatinineconcentratie of de geschatte creatinineklaring te gebruiken.
Hungarian: A vesefunkciók rutinszerű ellenőrzésére szérum kreatinin-koncentráció mérése, illetve kreatinin
Dutch: asthenie, infusieplaatsreacties, malaise, niet-cardiale pijn op de borst, perifeer oedeem, pijn, koorts, ‘red man'-syndroom verhoogde INR (International Normalised Ratio)
Hungarian: Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók asthenia, infúzió beadás helyén fellépő reakció, nem szív eredetű mellkasi fájdalom, perifériás ödéma, fájdalom, láz, „red man" szindróma
Dutch: VIBATIV 750 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 750 mg telavancine (als hydrochloride).
Hungarian: VIBATIV 750 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 750 mg telavancin injekciós üvegenként (hidroklorid formájában).
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.
Dutch: VIBATIV 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon van 30 ml met 250 mg telavancine
Hungarian: VIBATIV 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 db 30 ml-es injekciós üveg 250 mg telavancinnal
Dutch: Bij ratten en honden werd ook vacuolisatie van cellen van het tubulaire epitheel van de epididymis gezien, en deze bevinding bleek niet reversibel na een herstelperiode van 4 weken.
Hungarian: A mellékhere-csatorna epithelialis sejtjeinek rezerzibilitást nem mutató vakuolizációját figyelték meg patkányokban és kutyákban 4 hetes felépülési időszakot követően.
Dutch: Geschikte infusieoplossingen zijn: dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie, natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, of ringer-lactaatoplossing voor injectie.
Hungarian: Az infúziós oldat hígítására alkalmas: 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos injekció, 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekció vagy Ringer laktát oldatos injekció.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos achter "EXP":.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a VIBATIV-ot.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VIBATIV 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE VIBATIV 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Dutch: Als uw infectie ook door andere bacteriën wordt veroorzaakt, zal uw arts misschien andere antibiotica
Hungarian: Ha az Ön fertőzését egyéb baktériumok is okozzák, orvosa más antibiotikumokat is rendelhet a ha allergiás (túlérzékeny) a telavancinra vagy a VIBATIV (6.
Dutch: VIBATIV 750 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon van 50 ml met 750 mg telavancine
Hungarian: VIBATIV 750 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 db 50 ml-es injekciós üveg 750 mg telavancinnal
Dutch: De oplossing moet vóór de toediening visueel worden gecontroleerd op vaste deeltjes en verkleuring.
Hungarian: Beadás előtt az oldatott vizuálisan kell nézni, hogy nincsenek-e benne látható részecskék vagy nem
Dutch: De body mass index (BMI) bij baseline bleek van invloed te zijn op de farmacokinetiek van telavancine bij de populatiefarmacokinetische analyse van gezonde (zonder infectie) volwassen proefpersonen.
Hungarian: Egészséges (nem fertőzött) felnőtt egyének populáció farmakokinetikai elemzése során megállapították, hogy a kiindulási testtömegindex (BMI) befolyásolja a telavancin farmakokinetikáját.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vibativ is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Vibativ-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Vibativ mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen.
Hungarian: A Vibativ nem alkalmazható terhes nőknél sem.
Dutch: 'Nosocomiaal' betekent dat de infectie in het ziekenhuis is opgelopen.
Hungarian: A „nozokomiális" azt jelenti, hogy a fertőződés a kórházban történt.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vibativ.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vibativ-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: De antibiotica werden gedurende maximaal 21 dagen toegediend.
Hungarian: Az antibiotikumokat legfeljebb 21 napig adták a betegeknek.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 september 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vibativ verleend.
Hungarian: 2011. szeptember 2-án az Európai Bizottság a Vibativ-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat na afloop van de behandeling was genezen.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindegyik vizsgálatban azon betegek száma volt, akik a kezelés befejezését követően kigyógyultak a fertőzésből.
Dutch: De aanbevolen dosis is 10 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal per 24 uur, gedurende 7 tot 21 dagen.
Hungarian: Az ajánlott adag 10 mg/testtömegkilogramm 24 óránként egyszer, 7-21 napos időszakon keresztül.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vibativ (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn smaakstoornissen en misselijkheid.
Hungarian: A Vibativ leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az ízérzékelési zavar és a hányinger.
Dutch: Vibativ wordt toegediend door indruppeling in een ader gedurende één uur.
Hungarian: A Vibativ-ot intravénás infúzióban adják be egy órán át.
Dutch: Hieronder valt longontsteking die is opgelopen door het gebruik van beademingsapparatuur.
Hungarian: Ide tartozik a lélegeztetőkészülék használata miatt kialakuló tüdőgyulladás.
Dutch: Welke voordelen bleek Vibativ tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vibativ alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Voor obese patiënten wordt een lagere dosis van 7,5 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal per 24 uur aanbevolen.
Hungarian: Elhízott betegek esetében alacsonyabb, 7,5 mg/testtömegkilogramm adag ajánlott 24 óránként egyszer.
Dutch: Het bedrijf dat Vibativ in de handel brengt, zorgt ervoor dat alle artsen die naar verwachting Vibativ voorschrijven of gebruiken, een informatiepakket met een brief en een richtsnoer ontvangen waarin belangrijke veiligheidsinformatie over het juiste gebruik van Vibativ wordt uiteengezet.
Hungarian: A Vibativ-ot forgalmazó vállalat biztosítani fogja, hogy a gyógyszert várhatóan felíró vagy alkalmazó valamennyi orvos egy levelet és egy oktatócsomagot kapjon, amely az alkalmazási előírást, a betegtájékoztatót és a Vibativ helyes alkalmazására vonatkozó fontos biztonsági információkat közlő útmutatót tartalmaz.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Vibativ
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vibativ biztonságos
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vibativ vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Vibativ alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Voorts moet voorzichtigheid worden betracht wanneer Vibativ wordt gegeven aan patiënten die nog andere geneesmiddelen innemen, die nierproblemen kunnen veroorzaken, en aan patiënten die al een nierziekte of andere aandoeningen hebben waardoor zij ook meer risico lopen nierproblemen te krijgen, zoals diabetes, congestief hartfalen (een hartaandoening) en hoge bloeddruk.
Hungarian: Ezen túlmenően körültekintően kell eljárni a Vibativ alkalmazása során olyan betegeknél, akik más, esetlegesen veseproblémákat okozó gyógyszereket szednek, illetve vesebetegségben vagy más, veseproblémákra hajlamosító betegségekben szenvednek, mint például a cukorbetegség, a pangásos szívelégtelenség (egy szívbetegség) és a magas vérnyomás.
Dutch: Het bedrijf zal een studie verrichten naar de bijwerkingen die patiënten die Vibativ gebruiken ervaren, en een studie naar de ontwikkeling van bacteriën die resistent tegen het geneesmiddel zijn.
Hungarian: A vállalat egy vizsgálatot fog lefolytatni a Vibativ-ot alkalmazó betegek által tapasztalt mellékhatások értékelésére és egy másikat a gyógyszerrel szemben rezisztens baktériumok fejlődésének figyelemmel kísérésére.
Dutch: Vibativ mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige nierproblemen of acuut (plotseling) nierfalen.
Hungarian: A Vibativ nem adható súlyos veseproblémákban vagy akut (hirtelen kialakuló) veseelégtelenségben szenvedő betegeknek.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat, hoewel Vibativ werkzaam bleek bij de behandeling van zowel nosocomiale pneumonie als gecompliceerde infecties van de huid en weke delen, het toxische effect op de nieren een belangrijk veiligheidsprobleem vormde.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy bár a Vibativ hatásosnak mutatkozott mind a nozokomiális tüdőgyulladás, mind a bőr és a lágyszövetek szövődményes fertőzéseinek kezelésében, a vesékkel szembeni mérgező hatása fontos biztonságossági aggályt vet fel.
Dutch: De werkzame stof in Vibativ, telavancine, is een antibioticum dat tot de groep van ‘glycopeptiden' behoort.
Hungarian: A Vibativ hatóanyaga, a telavancin egy antibiotikum, amely a „glikopeptidek" csoportjába tartozik.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Vibativ alleen groter zijn dan de risico's ervan bij patiënten die ernstig ziek zijn door nosocomiale pneumonie en die in het ziekenhuis worden bewaakt, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in
Hungarian: A CHMP ezért úgy határozott, hogy a Vibativ előnyei csak olyan betegek esetében haladják meg a kockázatokat, akik igen súlyos nozokomiális tüdőgyulladásban szenvednek és szoros kórházi megfigyelés alatt állnak, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély
Dutch: Vibativ is een geneesmiddel dat de werkzame stof telavancine bevat.
Hungarian: A Vibativ egy telavancin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Hoe werkt Vibativ?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vibativ?
Dutch: Het middel is werkzaam tegen MRSA - de bacterie die resistent is tegen veelgebruikte antibiotica zoals penicillines (waaronder meticilline en oxacilline) en cefalosporinen.
Hungarian: A gyógyszer hatásos az MRSA baktériumokkal szemben, amelyek rezisztensek (ellenállók) az általánosan használt egyéb antibiotikum-csoportokkal, azaz a penicillinekkel (beleértve a meticillint és az oxacillint) és a cefalosporinokkal szemben.