FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • feeling tired or looking pale - these may be signs of a drop in the number of red blood cells
Italian: • stanchezza o pallore: possono indicare un calo del numero di globuli rossi (anemia)
English: The PK of decitabine have not been formally studied in patients with hepatic impairment.
Italian: Le caratteristiche farmacocinetiche della decitabina non sono state formalmente studiate in pazienti con compromissione epatica.
English: Treatment for overdose should be supportive.
Italian: In caso di sovradosaggio, intraprendere misure di supporto generali.
English: The most common adverse drug reactions (≥ 35%) reported are pyrexia, anaemia and thrombocytopaenia.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate (≥ 35%) sono piressia, anemia e trombocitopenia.
English: Very common pneumonia* urinary tract infection* All other infections (viral, bacterial, fungal)*
Italian: Tutte le altre infezioni (virali, batteriche, fungine)
English: Excipients: potassium dihydrogen phosphate (E340), sodium hydroxide (E524), and hydrochloric acid.
Italian: Diidrogeno fosfato di potassio (E340), Sodio Idrossido (E524), Acido cloridrico.
English: Read the leaflet for the shelf-life of the reconstituted and diluted product.
Italian: Per il periodo di validità del prodotto ricostituito e diluito leggere il foglio illustrativo.
English: Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Dacogen works or why this medicine has been prescribed for you.
Italian: Se ha dei dubbi sull'azione di Dacogen o sul perché questo medicinale le è stato prescritto, consulti il medico o l'infermiere.
English: Use in patients with hepatic impairment has not been established.
Italian: L'utilizzo in pazienti con compromissione epatica non è stato stabilito.
English: Cases of interstitial lung disease (ILD) (including pulmonary infiltrates, organising pneumonia and pulmonary fibrosis) without signs of infectious aetiology have been reported in patients receiving decitabine.
Italian: In pazienti trattati con decitabina sono stati riportati casi di malattia interstiziale polmonare (ILD) (inclusi infiltrati polmonari, polmonite organizzata e fibrosi polmonare) senza segni di eziologia infettiva.
English: Pack size: 1 vial.
Italian: Contenuto della confezione: 1 flaconcino.
English: Caution should be exercised in the administration of Dacogen to patients with hepatic impairment and in patients who develop signs or symptoms of hepatic impairment.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica e nei pazienti che sviluppano segni o sintomi di compromissione epatica si raccomanda cautela nella somministrazione di Dacogen.
English: Frequency (all Grades) Adverse Drug Reaction
Italian: Frequenza (tutti i gradi)
English: Time (Months)
Italian: 4 settimane
English: What Dacogen is used for
Italian: A cosa serve Dacogen
English: You will have blood tests before you start treatment with Dacogen and at the start of each treatment cycle.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Dacogen e all'inizio di ciascun ciclo di trattamento, dovrà effettuare degli esami ematici, volti a verificare che:
English: Studies in patients with renal impairment have not been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con compromissione renale.
English: Excluding pneumonia, urinary tract infection, sepsis, septic shock and sinusitis.
Italian: Classificazione in base al grado di gravità NCI-CTC (Criteri Comuni di Tossicità dell'Istituto Nazionale del Cancro) Escluso polmonite, infezione del tratto urinario, sepsi, shock settico e sinusite.
English: • Your doctor will work out your dose of Dacogen.
Italian: • E' il medico a calcolare la dose opportuna di Dacogen in base alla sua altezza e al suo peso
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Italian: Altri effetti indesiderati di Dacogen comprendono Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)
English: Occurrences of enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis have been reported during treatment with decitabine.
Italian: Durante il trattamento con decitabina, sono stati segnalati casi di enterocolite, inclusa colite neutropenica e infiammazione del cieco.
English: Very common diarrhoea vomiting nausea Common stomatitis Not known enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis*
Italian: Non nota enterocolite, compresa la colite neutropenica, infiammazione del cieco*
English: • Do not breast-feed if you are using Dacogen.
Italian: • Non allatti se sta assumendo Dacogen poiché non è noto se sia escreto nel latte materno.
English: For the shelf-life and the precautions for storage after reconstitution, see section 5 of the leaflet.
Italian: Vedere il paragrafo 5 del foglio illustrativo per la durata e le precauzioni di conservazione dopo la ricostituzione.
English: Cardiac disorders
Italian: Cardiomiopatia
English: Very common epistaxis Not known interstitial lung disease
Italian: Molto comune diarrea vomito nausea
English: Studies in patients with hepatic impairment have not been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con compromissione epatica.
English: If you get side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: The usual dose is 160 mg once a day, at about the same time each day.
Italian: La dose abituale è di 160 mg una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora.
English: Xtandi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 June 2013.
Italian: Xtandi ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 21 giugno 2013.
English: Further information on Xtandi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Italian: Ulteriori informazioni su Xtandi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xtandi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xtandi?
English: Why is Xtandi authorised in the EU?
Italian: Perché Xtandi è autorizzato nell'UE?
English: As for all medicines, data on the use of Xtandi are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Xtandi sono costantemente monitorati.
English: The medicine contains the active substance enzalutamide.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo enzalutamide.
English: Other information about Xtandi
Italian: Altre informazioni su Xtandi
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xtandi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xtandi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: For more information about using Xtandi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Xtandi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: In addition, seizures (fits) can occur in around 4 patients in 1,000.
Italian: Inoltre, possono manifestarsi crisi convulsive in circa 4 pazienti su 1 000.
English: What are the risks associated with Xtandi?
Italian: Quali sono i rischi associati a Xtandi?
English: The doctor may have to reduce the dose or interrupt treatment if a patient gets certain side effects.
Italian: È possibile che il medico debba ridurre la dose o sospendere il trattamento se il paziente manifesta determinati effetti indesiderati.
English: Xtandi is not for use in women and must not be given to women who are or who may be pregnant.
Italian: Il medicinale non è indicato nelle donne e non deve essere somministrato a donne in gravidanza o che potrebbero esserlo.
English: Xtandi is available as capsules (40 mg) and tablets (40 and 80 mg) and can only be obtained with a prescription.
Italian: Xtandi è disponibile in capsule (40 mg) e in compresse (40 e 80 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: The Agency therefore concluded that Xtandi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Xtandi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: What is Xtandi and what is it used for?
Italian: Cos'è Xtandi e per cosa si usa?
English: What benefits of Xtandi have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Xtandi sono stati evidenziati negli studi?
English: Side effects reported with Xtandi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Xtandi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Other important side effects include falls, cognitive disorder (problems with thinking, learning and memory), and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells).
Italian: Altri effetti indesiderati importanti includono cadute, disturbo cognitivo (difficoltà di pensiero, apprendimento e memoria) e neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi).
English: Because prostate cancer needs testosterone and other male hormones to survive and grow, by blocking the effects of these hormones, enzalutamide slows down the growth of the prostate cancer.
Italian: Poiché il cancro della prostata necessita del testosterone e di altri ormoni maschili per sopravvivere e crescere, bloccando gli effetti di questi ormoni enzalutamide ne rallenta la crescita.
English: Enzalutamide does this by blocking the receptors to which these hormones attach.
Italian: Enzalutamide esercita questa azione bloccando i recettori ai quali questi ormoni si legano.
English: • treatment with docetaxel (a cancer medicine) has not worked or no longer works; or
Italian: • il trattamento con docetaxel (un medicinale antitumorale) non è stato o non è più efficace;
English: The most common side effects with Xtandi (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness, fractures (broken bones), hot flushes and hypertension (high blood pressure).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xtandi (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono stanchezza, fratture ossee, vampate di calore e ipertensione (pressione del sangue elevata).
English: It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body), castration resistant (worsens despite treatment to lower production of testosterone or after surgical removal of the testes) and when either:
Italian: È utilizzato quando il cancro è metastatico (si è diffuso ad altre parti del corpo), resistente alla castrazione (peggiora nonostante il trattamento inteso a ridurre la produzione di testosterone o dopo l'asportazione chirurgica dei testicoli) e in uno dei seguenti casi:
English: Regarding its safety, the side effects with Xtandi were generally mild and could be managed appropriately.
Italian: In materia di sicurezza, gli effetti indesiderati di Xtandi sono in genere moderati e possono essere gestiti in modo adeguato.
English: An overview of Xtandi and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Xtandi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The European Medicines Agency considered that the anticancer effects of Xtandi had been clearly demonstrated and that its benefit in prolonging life for patients with metastatic disease is important for patients.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che gli effetti antitumorali di Xtandi siano stati chiaramente dimostrati e che i benefici in termini di prolungamento della vita siano importanti per i pazienti affetti da metastasi.
English: • hormone therapy has not worked, and the patient has either no symptoms or mild symptoms and does not yet require chemotherapy (another type of cancer treatment).
Italian: • la terapia ormonale non è stata efficace e il paziente non presenta alcun sintomo o presenta sintomi lievi per cui la chemioterapia (un altro tipo di trattamento antitumorale) non è ancora necessaria.
English: The active substance in Xtandi, enzalutamide, works by blocking the action of the male hormone testosterone and other male hormones known as androgens.
Italian: Il principio attivo di Xtandi, enzalutamide, agisce bloccando l'azione dell'ormone maschile testosterone e di altri ormoni maschili noti come androgeni.
English: The company that markets Xtandi will provide the results of an ongoing study on the long-term effects of Xtandi in men with non-metastatic prostate cancer.
Italian: La ditta che commercializza Xtandi fornirà i risultati di uno studio in corso sugli effetti a lungo termine del medicinale negli uomini con cancro della prostata non metastatico.
English: Xtandi can also be used for castration-resistant prostate cancer that is not metastatic (has not yet spread) but is at high risk of doing so.
Italian: Xtandi può anche essere usato per il cancro della prostata resistente alla castrazione e non metastatico (non si è ancora diffuso) ma a rischio elevato di metastasi.
English: Non-metastatic prostate cancer
Italian: Cancro della prostata non metastatico
English: Xtandi has also been shown to delay the development of metastatic disease.
Italian: Inoltre, è stato evidenziato che Xtandi ritarda l'insorgere della metastasi.
English: How does Xtandi work?
Italian: Come agisce Xtandi?
English: Xtandi is a cancer medicine used to treat men with prostate cancer.
Italian: Xtandi è un farmaco antitumorale usato nel trattamento di uomini con cancro della prostata.
English: Treatment with Xtandi should be started and monitored by a doctor who has experience in treating prostate cancer.
Italian: La terapia con Xtandi deve essere avviata e tenuta sotto controllo da un medico esperto nel trattamento del cancro della prostata.
English: Metastatic prostate cancer
Italian: Cancro della prostata metastatico
English: For the full list of side effects with Xtandi, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xtandi, vedere il foglio illustrativo.
English: Xtandi has also been compared with placebo in a second main study involving 1,717 patients with metastatic, castration-resistant prostate cancer in whom hormone therapy had failed, but who had no symptoms or mild symptoms and had not previously been treated with chemotherapy.
Italian: Xtandi è stato inoltre confrontato con placebo in un secondo studio principale condotto su 1 717 pazienti con cancro della prostata metastatico e resistente a castrazione nei quali la terapia ormonale non era stata efficace, ma che non presentavano alcun sintomo o presentavano sintomi lievi e che non erano stati precedentemente trattati con chemioterapia.
English: The average survival of patients treated with Xtandi was around 32 months compared with 30 months for patients treated with placebo.
Italian: La sopravvivenza media dei pazienti trattati con Xtandi è stata di circa 32 mesi rispetto ai 30 mesi dei pazienti trattati con placebo.
English: In addition, patients treated with Xtandi lived for longer without their disease showing signs of worsening in a radiographic scan: 20 months compared with 5 months for patients treated with placebo.
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con Xtandi hanno vissuto per un arco di tempo maggiore senza che la malattia mostrasse segni di peggioramento alla scansione radiografica, ossia 20 mesi rispetto a 5 mesi per i pazienti ai quali è stato somministrato placebo.
English: Xtandi has been compared with placebo (a dummy treatment) in a main study involving 1,199 patients with metastatic, castration-resistant prostate cancer who were previously treated with docetaxel.
Italian: Xtandi è stato messo a confronto con placebo (trattamento fittizio) in uno studio principale condotto su 1 199 pazienti con cancro della prostata metastatico e resistente a castrazione, che erano stati precedentemente trattati con docetaxel.
English: In this study, Xtandi was more effective than placebo at prolonging patients' lives: on average, patients treated with Xtandi lived for 18 months, compared with 14 months for patients given placebo.
Italian: In questo studio, Xtandi è risultato più efficace del placebo nel prolungare la vita dei pazienti: in media, quelli trattati con Xtandi hanno vissuto 18 mesi rispetto ai 14 mesi dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo.
English: Xtandi has been compared with placebo in a study involving 1,401 patients with castration-resistant prostate cancer at high risk of becoming metastatic.
Italian: Xtandi è stato confrontato con placebo in uno studio condotto su 1 401 pazienti affetti da cancro della prostata resistente a castrazione e ad alto rischio di metastasi.
English: How is Xtandi used?
Italian: Come si usa Xtandi?
English: Patients treated with Xtandi lived for an average of 37 months without their disease becoming metastatic compared with 15 months on placebo.
Italian: I pazienti trattati con Xtandi hanno vissuto in media 37 mesi senza che la malattia presentasse metastasi, rispetto ai 15 mesi di quelli trattati con placebo.
English: EU/1/17/1217/003 Nitisinone MDK 10 mg Capsule, hard
Italian: 10 mg Capsula rigida
English: These member states were not able to reach an agreement.
Italian: Tali Stati membri non sono stati in grado di raggiungere un accordo.
English: The European Commission issued a decision on 06 March 2009.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 6 marzo 2009.
English: Ref. EMEA/CHMP/173455/2009
Italian: EMEA/CHMP/173444/2009
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Austria, Denmark, Germany, Greece, Hungary, Poland, Portugal and Sweden (the concerned Member States).
Italian: La società voleva che l'autorizzazione venisse riconosciuta in Austria, Danimarca, Germania, Grecia, Ungheria, Polonia, Portogallo e Svezia (gli Stati membri in questione).
English: Dr. Antonio Addis (Italy)
Italian: Dr. Antonio Addis (Italia)
English: London, 09 March 2009 Doc.
Italian: Londra, 9 marzo 2009 Doc.
English: What is Uman Big?
Italian: Che cos'è Uman Big?
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e modifiche, deferimento sulla base di rischio potenziale grave per la salute pubblica.
English: Why was Uman Big reviewed?
Italian: Perché Uman Big è stato sottoposto a riesame?
English: Dr Catherine Moraiti (Greece)
Italian: Dr.ssa Catherine Moraiti (Grecia)
English: On 31 October 2008, the Italian medicines agency, Agenzia Italiana del Farmaco, referred the matter to the CHMP.
Italian: Il 31 ottobre 2008, l'Agenzia Italiana del Farmaco, ha deferito la questione al CHMP.
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Italian: L'esame è stato svolto ai sensi del deferimento di cui all'“articolo 29”1.
English: Kedrion S.p.A. submitted Uman Big for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Italy on 2 June 1979.
Italian: Kedrion S.p.A. ha sottoposto Uman Big al mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale concessa dall'Italia il 2 giugno 1979.
English: The grounds for the referral were concerns over the insufficiency of the clinical data submitted to establish the efficacy of the product.
Italian: Il deferimento era motivato dalle preoccupazioni in merito all'insufficienza dei dati clinici presentati per stabilire l'efficacia del prodotto.
English: In addition, the absence of product specific safety data or postmarketing safety data was raised as a concern.
Italian: Erano motivo di preoccupazione anche l'assenza di dati specifici del prodotto relativi alla sicurezza e alla sicurezza post commercializzazione.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Uman Big 180 IU/ml, solution for injection.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha concluso una procedura di deferimento a seguito del dissenso tra Stati membri dell'Unione europea riguardo l'autorizzazione per il medicinale Uman Big 180 IU/ml, soluzione per iniezione.
English: • in subjects who did not show an immune response after vaccination (and for whom a continuous prevention is necessary due to the continuous risk of being infected with hepatitis B.
Italian: • in soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (e per i quali è necessaria una prevenzione continua a seguito del rischio permanente di contrarre l'infezione dell'epatite B.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Italy can be recognised in other Member States of the European Union and the European Economic Area.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano in seno all'Agenzia (CHMP) ha concluso che i benefici di Uman Big sono superiori ai suoi rischi, e che l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in Italia può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'Unione europea e nello Spazio economico europeo.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee and at the CHMP's Blood Products Working Party, the CHMP concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Uman Big should be granted in all concerned member states.
Italian: Sulla base degli attuali dati disponibili e della discussione scientifica all'interno del comitato e del gruppo di lavoro sui prodotti ematici del CHMP, il CHMP ha concluso che i benefici di Uman Big sono superiori ai suoi rischi, e che pertanto l'autorizzazione all'immissione in commercio per Uman Big va concessa in tutti gli Stati membri in questione.
English: • in the newborn of a hepatitis B virus carrier-mother;
Italian: • nel neonato di una madre portatrice del virus dell'epatite B;
English: • in haemodialysed patients (patients whose kidneys have failed and who rely on a blood purification technique called haemodialysis), until vaccination has become effective;
Italian: • in pazienti emodializzati (i cui reni sono compromessi e che sono soggetti a tecniche di purificazione del sangue chiamate emodialisi), fino a quando la vaccinazione non abbia acquistato efficacia;
English: Human Hepatitis B Immunoglobulins, 180 IU/ml, solution for injection
Italian: Domande e risposte sul deferimento di Uman Big Immunoglobuline umane dell'epatite B, 180 IU/ml, soluzione per iniezione
English: Uman Big is given as an intramuscular (into the muscle) injection to prevent hepatitis B in the following cases:
Italian: Le immunoglobuline umane dell'epatite B contengono elevati livelli di anticorpi contro il virus dell'epatite B. Uman Big è somministrato come iniezione intramuscolare (nel muscolo) per prevenire l'epatite B nei casi seguenti:
English: Immunoglobulins are blood proteins that have been extracted from donor plasma.
Italian: Uman Big è una soluzione di immunoglobuline umane dell'epatite B. Le immunoglobuline sono proteine del sangue estratte da donatori di plasma.
English: virus; including those whose vaccination is incomplete or status unknown;
Italian: • esposizione accidentale nelle persone non vaccinate contro il virus dell'epatite B; anche di coloro la cui vaccinazione è incompleta o non nota;
English: Priorix is authorised in the EU via national procedures.
Italian: Priorix è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
English: The European Commission issued a decision on 25 May 2012.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 25 maggio 2012.
English: Priorix is marketed in all EU Member States as well as in Norway and Iceland.
Italian: Priorix è commercializzato in tutti gli Stati membri dell'UE nonché in Norvegia e Islanda.