FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children and adolescents Bretaris Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bretaris Genuair skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18 år.
English: Even though the green button is locked, your last dose may still be inhaled.
Norwegian Bokmål: Selv om den grønne knappen er låst, kan du fremdeles inhalere den siste dosen.
English: If this occurs, treatment with Bretaris Genuair should be stopped and other treatments considered.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skulle forekomme skal behandling med Bretaris Genuair avbrytes og andre behandlinger vurderes.
English: It is considered unlikely that aclidinium bromide administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
Norwegian Bokmål: Det anses som usannsynlig at aklidiniumbromid administrert ved anbefalt dose vil ha innvirkning på fertiliteten hos mennesker.
English: Patients should be instructed on how to administer the product correctly as the Genuair inhaler may work differently from inhalers the patients may have used previously.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om hvordan de skal administrere produktet på riktig måte, da Genuair inhalatoren kan fungere ulikt sammenlignet med andre inhalatorer pasientene kan ha brukt tidligere.
English: Biotransformation via CYP450 enzymes plays a minor role in the total metabolic clearance of aclidinium bromide.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon via CYP450-enzymer spiller en mindre rolle i total metabolsk clearance av aklidiniumbromid.
English: When you press the button all the way down, the control window changes from red to green.
Norwegian Bokmål: Når du trykker knappen helt ned, vil fargen i kontrollvinduet endres fra rød til grønn.
English: This medicine may cause headache, dizziness or blurred vision.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen kan gi hodepine, svimmelhet eller tåkesyn.
English: A ‘click' will let you know that you are inhaling correctly.
Norwegian Bokmål: Du vil høre et "klikk" som indikerer at du inhalerer på riktig måte.
English: Cardiovascular effects:
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære effekter:
English: High doses of aclidinium bromide may lead to anticholinergic signs and symptoms.
Norwegian Bokmål: Store doser med aklidiniumbromid kan føre til antikolinerge tegn og symptomer.
English: If you wish to clean your inhaler, just wipe the outside of the mouthpiece with a dry tissue or paper towel.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å rengjøre inhalatoren, tørk kun utsiden av munnstykket med en tørr serviett eller tørkepapir.
English: In the long-term safety studies, Bretaris Genuair was associated with bronchodilatory efficacy when administered over a 1-year treatment period.
Norwegian Bokmål: I de langvarige sikkerhetsstudiene ble Bretaris Genuair forbundet med bronkodilaterende effekt ved administrering over en behandlingsperiode på 1 år.
English: 2.2 Hold your head upright, put the mouthpiece between your lips, and close your lips tightly around it (Figure J).
Norwegian Bokmål: 2.2 Hold hodet rett, legg munnstykket mellom leppene og lukk leppene godt rundt munnstykket (figur J).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
English: Steady-state plasma levels were attained within seven days of twice daily dosing.
Norwegian Bokmål: Steady state plasmanivåer ble oppnådd innen sju dager med dosering to ganger daglig.
English: Co-administration of aclidinium bromide with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is not recommended.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aklidiniumbromid med andre legemidler som inneholder antikolinergika har ikke blitt studert og anbefales ikke.
English: - if you have an enlarged prostate, problems passing urine, or a blockage in your bladder.
Norwegian Bokmål: - dersom du har forstørret prostata, problemer med å urinere eller en blokkering i urinblæren.
English: No dose adjustments are necessary.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig.
English: STEP 1: Prepare your dose
Norwegian Bokmål: TRINN 1: Klargjør dosen din
English: The Table below shows symptom relief obtained after 6 months treatment with Bretaris Genuair.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser symptomlindring oppnådd etter 6 måneders behandling med Bretaris Genuair.
English: Inform your doctor if you have been or are using similar medicines for breathing problems, such as medicines containing tiotropium, ipratropium.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har tatt eller tar lignende legemidler for pusteproblemer, slik som legemidler som inneholder tiotropium eller ipratropium.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Norwegian Bokmål: • når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter
English: The use of Bretaris Genuair with these medicines is not recommended.
Norwegian Bokmål: Bruk av Bretaris Genuair sammen med disse legemidlene anbefales ikke.
English: Check mouthpiece opening
Norwegian Bokmål: Sjekk munnstykkets åpning
English: The hydrolysis occurs both chemically (non-enzymatically) and enzymatically by esterases, butyrylcholinesterase being the main human esterase involved in the hydrolysis.
Norwegian Bokmål: Hydrolysen forekommer både kjemisk (ikke-enzymatisk) og enzymatisk ved esteraser, hvorav butyrylkolinesterase er den viktigste esterasen hos mennesker som er involvert i hydrolysen.
English: Aclidinium bromide is quickly broken down in plasma, the level of systemic anticholinergic side effects is therefore low.
Norwegian Bokmål: Aklidiniumbromid brytes raskt ned i plasma, og nivået for systemiske antikolinerge bivirkninger er derfor lavt.
English: Approximately 48% of enrolled patients had a prior history of at least 1 documented previous cardiovascular event; cerebrovascular disease (13.1%), coronary artery disease (35.4%), peripheral vascular disease or history of claudication (13.6%).
Norwegian Bokmål: Omtrent 48 % av de inkluderte pasientene hadde fra tidligere en anamnese med minst én dokumentert kardiovaskulær hendelse: cerebrovaskulær sykdom (13,1 %), koronararteriesykdom (35,4 %), perifer vaskulær sykdom eller historie med klaudikatio (13,6 %).
English: It is important to instruct the patients to carefully read the Instructions for Use in the Package Leaflet, which is packed together with each inhaler.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å informere pasientene om å lese nøye gjennom bruksanvisningen i pakningsvedlegget som følger med hver inhalator.
English: The low absolute bioavailability of inhaled aclidinium bromide (<5%) is because aclidinium bromide undergoes extensive systemic and pre-systemic hydrolysis whether deposited in the lung or swallowed.
Norwegian Bokmål: Den lave absolutte biotilgjengeligheten av inhalert aklidiniumbromid (<5 %) skyldes at aklidiniumbromid gjennomgår en omfattende systemisk og presystemisk hydrolyse enten det avsettes i lungene eller svelges.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (refer to Section 2 “Bretaris Genuair contains lactose”).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se avsnitt 2 «Bretaris Genuair inneholder laktose»).
English: If you forget a dose of Bretaris Genuair, inhale the dose as soon as you remember.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose med Bretaris Genuair, skal du inhalere dosen så snart du husker det.
English: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spain
Norwegian Bokmål: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spania
English: It is important that you read this information as the Genuair may work differently from inhalers you have used previously.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser denne informasjonen, da Genuair inhalatoren kan fungere ulikt sammenlignet med andre inhalatorer du har brukt tidligere.
English: The inhaler device is a multicomponent device made of polycarbonate, acrylonitrile-butadiene-styrene, polyoxymethylene, polyester-butylene-terephthalate, polypropylene, polystyrene and stainless steel.
Norwegian Bokmål: Inhalatorenheten er et apparat i flere deler laget av polykarbonat, akrylonitril-butadien-styren, polyoksymetylen, polyester-butylen-tereftalat, polypropylen, polystyren og rustfritt stål.
English: The plasma protein binding of aclidinium bromide determined in vitro most likely corresponded to the protein binding of the metabolites due to the rapid hydrolysis of aclidinium bromide in plasma; plasma protein binding was 87% for the carboxylic acid metabolite and 15% for the alcohol metabolite.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av aklidiniumbromid fastslått in vitro tilsvarte mest sannsynlig proteinbindingen av metabolittene grunnet den raske hydrolysen av aklidiniumbromid i plasma; plasmaproteinbindingen var 87 % for karboksylsyremetabolitten og 15 % for alkoholmetabolitten.
English: • When a red band appears in the dose indicator, this means you are nearing your last dose
Norwegian Bokmål: • når et rødstripet bånd kommer til syne i doseindikatorvinduet, hvilket betyr at du nærmer deg siste dose (figur N), eller
English: 1.5 Release the green button (Figure F).
Norwegian Bokmål: 1.5 Slipp den grønne knappen (figur F).
English: 2.6 Slowly breathe out away from the inhaler.
Norwegian Bokmål: 2.6 Pust sakte ut, vekk fra inhalatoren.
English: If a dose is missed the next dose should be taken as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Dersom man glemmer å ta en dose skal neste dose tas så snart som mulig.
English: How to store Bretaris Genuair Contents of the pack and other information Instructions for Use
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bretaris Genuair Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Bruksanvisning
English: When should you get a new inhaler?
Norwegian Bokmål: Når bør du gå til anskaffelse av en ny inhalator?
English: c) Pull off the cap by lightly squeezing the arrows marked on each side (Figure B).
Norwegian Bokmål: c) Ta av beskyttelseshetten ved å trykke lett på pilene som er avmerket på hver side (figur B).
English: Dry mouth, which has been observed with anticholinergic treatment, may in the long term be associated with dental caries.
Norwegian Bokmål: Munntørrhet, som har blitt observert ved antikolinerg behandling, kan på lang sikt være knyttet til karies.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
English: Bretaris Genuair also improved daily symptoms of COPD (dyspnoea, cough and sputum production) and night-time and early morning symptoms.
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair forbedret også daglige symptomer på KOLS (dyspné, hoste og spyttproduksjon) og symptomer om natten og tidlig på morgenen.
English: The safety margins for human systemic exposure with 400 µg twice daily over the no observed adverse effect levels in these studies ranged from 7- to 73-fold.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene for human systemisk eksponering med 400 mikrog to ganger daglig over nivåene for ingen observerte bivirkninger (NOAEL) var fra 7 til 73 ganger.
English: Regular use of Bretaris Genuair can help you when you have ongoing shortness of breath related to your disease to help you minimise the effects of the disease on your everyday life and reduce the number of flare-ups (the worsening of your COPD symptoms for several days).
Norwegian Bokmål: Regelmessig bruk av Bretaris Genuair kan hjelpe deg når du har vedvarende kortpustethet knyttet til sykdommen din, hjelpe deg med å redusere sykdommens effekt på hverdagen din og redusere antall oppblussinger av sykdommen (forverring av KOLS-symptomer over flere dager).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Bretaris Genuair therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Norwegian Bokmål: Det må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Bretaris Genuair skal avsluttes / avstås fra, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren.
English: Maximal bronchodilation was achieved within 1-3 hours after dosing with mean peak improvements in FEV1 relative to baseline of 227-268 mL at steady-state.
Norwegian Bokmål: Maksimal bronkodilatasjon ble oppnådd innen 1-3 timer etter dosering med gjennomsnittlige forbedringer av FEV1 fra baseline på 227-268 ml ved steady state.
English: Stop using the medicine and contact your doctor immediately if you develop swelling of your face, throat, lips or tongue (with or without difficulty breathing or swallowing), dizziness or fainting, faster heart rate or if you get raised severely itchy bumps on your skin (hives) as these may be symptoms of an allergic reaction.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke medisinen og kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever hevelse i ansiktet, svelget, leppene eller tungen (med eller uten vanskeligheter med å puste eller svelge), svimmelhet eller besvimelse, raskere pulseller hvis du får svært kløende hevelser i huden (elveblest) siden dette kan være symptomer på en allergisk reaksjon.
English: You should not use Bretaris Genuair if you are pregnant or are breast-feeding unless your doctor tells you so.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Bretaris Genuair dersom du er gravid eller ammer med mindre legen gir beskjed om det.
English: The pharmacokinetic properties of aclidinium bromide in patients with moderate to severe COPD appear to be similar in patients aged 40-59 years and in patients aged ≥70 years.
Norwegian Bokmål: Aklidiniumbromids farmakokinetiske egenskaper hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS er omtrent de samme hos pasienter i alderen 40-59 år og pasienter i alderen ≥ 70 år.
English: 1.3 Hold the inhaler horizontally with the mouthpiece facing you and the green button on top (Figure D).
Norwegian Bokmål: 1.3 Hold inhalatoren horisontalt med munnstykket mot deg og med den grønne knappen vendt rett opp (figur D).
English: a) Before first use, tear open the sealed bag and remove the inhaler.
Norwegian Bokmål: a) Før første gangs bruk, riv opp den forseglede posen og ta ut inhalatoren.
English: You should get a new inhaler:
Norwegian Bokmål: Du bør gå til anskaffelse av en ny inhalator:
English: Green button
Norwegian Bokmål: Grønn knapp
English: No significant pharmacokinetic differences were observed between subjects with normal renal function and subjects with renal impairment.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante farmakokinetiske forskjeller ble observert mellom personer med normal nyrefunksjon og personer med nedsatt nyrefunksjon.
English: Bronchodilators relax airways and help keep bronchioles open.
Norwegian Bokmål: Bronkodilatatorer avspenner luftveiene og bidrar til å holde luftveiene (bronkiolene) åpne.
English: • If your inhaler is empty (Figure O).
Norwegian Bokmål: • dersom inhalatoren din er tom (figur O).
English: What you need to know before you use Bretaris Genuair
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Bretaris Genuair
English: The fraction of the inhaled dose that reaches the systemic circulation as unchanged aclidinium is very low at less than 5%.
Norwegian Bokmål: Andelen av den inhalerte dosen som når det systemiske kretsløpet i form av uendret aklidinium er svært liten, mindre enn 5 %.
English: Bretaris Genuair is a dry powder inhaler that uses your breath to deliver the medicine directly into your lungs.
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair er en tørrpulverinhalator som bruker pusten din til å føre legemidlet direkte ned i lungene dine.
English: There is no relevant use of Bretaris Genuair in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Bretaris Genuair hos barn og ungdom (under 18 år) ved indikasjonen KOLS.
English: 58.7% were male and 90.7% were Caucasian, with a mean postbronchodilator FEV1 of 47.9% of predicted value and a mean CAT (COPD Assessment Test) of 20.7.
Norwegian Bokmål: Av pasientene var 58,7 % menn og 90,7 % av kaukasisk opphav med en gjennomsnittlig postbronkodilator FEV1 på 47,9 % av forventet verdi og en gjennomsnittlig CAT (COPD Assessment Test) på 20,7.
English: Aclidinium bromide is rapidly and extensively hydrolysed to its pharmacologically inactive alcoholand carboxylic acid-derivatives.
Norwegian Bokmål: Aklidiniumbromid hydrolyseres raskt og i stor grad til sine farmakologisk inaktive alkohol- og karboksylsyrederivater.
English: You should discard your inhaler if you lose the cap.
Norwegian Bokmål: Du bør kaste inhalatoren hvis du mister beskyttelseshetten.
English: What to do if the control window is still green after inhalation (Figure L).
Norwegian Bokmål: Hva gjør du hvis kontrollvinduet fortsatt er grønt etter inhalasjon (figur L).
English: Because aclidinium bromide acts locally in the lungs and is quickly broken down in plasma there is no direct relationship between pharmacokinetics and pharmacodynamics.
Norwegian Bokmål: Fordi aklidiniumbromid virker lokalt i lungene og brytes raskt ned i plasma er det ikke noe direkte forhold mellom farmakokinetikk og farmakodynamikk.
English: The primary safety endpoint was the time to first occurrence of MACE, defined as any of the following adjudicated events: cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction (MI), or non-fatal ischemic stroke.
Norwegian Bokmål: Det primære sikkerhetsendepunktet var tid til første MACE-hendelse definert som alle typer av følgende avgjørende hendelser: kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt eller ikke-fatalt iskemisk slag.
English: Become familiar with the parts of your Genuair inhaler.
Norwegian Bokmål: Bli kjent med de ulike delene av Genuair-inhalatoren din.
English: RED
Norwegian Bokmål: RØDT
English: The main plasma protein that binds aclidinium bromide is albumin.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinet som i størst grad binder aklidiniumbromid er albumin.
English: If you are not sure of how to use Bretaris Genuair, contact your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker på hvordan du bruker Bretaris Genuair, ta kontakt med lege eller apotek.
English: Clinical efficacy studies showed that Bretaris Genuair provided clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 12 hours following morning and evening administration, which were evident within 30 minutes of the first dose (increases from baseline of 124-133 mL).
Norwegian Bokmål: Kliniske effektstudier viste at Bretaris Genuair ga klinisk relevant forbedring av lungefunksjon (målt ved forsert ekspiratorisk volum i 1 sekund [FEV1]) i 12 timer etter administrasjon morgen og kveld, som var synlig innen 30 minutter fra første dose (økning fra baseline på 124-133 ml).
English: This section contains information on how to use your Genuair inhaler.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet inneholder informasjon om hvordan du bruker Genuair-inhalatoren.
English: The following side effects may occur whilst using Bretaris Genuair: Common: may affect up to 1 in 10 people - Headache - Inflammation of the sinuses (sinusitis) - Common cold (nasopharyngitis) - Cough - Diarrhoea - Nausea
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme ved bruk av Bretaris Genuair: Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer - hodepine - bihulebetennelse (sinusitt) - forkjølelse (nasofaryngitt) - hoste - diaré - kvalme
English: 1.2 Look at the control window (should be red, Figure C).
Norwegian Bokmål: 1.2 Se på kontrollvinduet (skal være rødt, figur C).
English: Consistent with its anticholinergic activity, aclidinium bromide should be used with caution in patients with symptomatic prostatic hyperplasia or bladder-neck obstruction or with narrow-angle glaucoma (even though direct contact of the product with the eyes is very unlikely).
Norwegian Bokmål: I tråd med dets antikolinerge virkning skal aklidiniumbromid brukes med forsiktighet hos pasienter med symptomatisk prostatahyperplasi eller blærehalsobstruksjon, eller med trangvinklet glaukom (selv om det er svært usannsynlig at produktet kommer i direkte kontakt med øynene).
English: No effects on QT interval (corrected using either the Fridericia or Bazett method or individuallycorrected) were observed when aclidinium bromide (200 µg or 800 µg) was administered once daily for 3 days to healthy subjects in a thorough QT study.
Norwegian Bokmål: Ingen effekter på QT-intervall (korrigert ved bruk av enten Fridericia- eller Bazett-metoden eller korrigert individuelt) ble observert da aklidiniumbromid (200 mikrog eller 800 mikrog) ble administrert én gang per dag i 3 dager til friske personer i en grundig QT-studie.
English: The inhaler is supplied in a plastic laminate pouch, placed in a cardboard carton.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren leveres i en pose av plast som er plassert i en pappeske.
English: However, single inhaled doses up to 6,000 µg aclidinium bromide have been administered to healthy subjects without systemic anticholinergic adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Inhalerte enkeltdoser på opp til 6000 mikrog aklidiniumbromid har derimot blitt administrert til friske individer uten systemiske antikolinerge bivirkninger.
English: Effects in nonclinical studies with respect to cardiovascular parameters (increased heart rates in dogs), reproductive toxicity (foetotoxic effects), and fertility (slight decreases in conception rate, number of corpora lutea, and pre- and post-implantation losses) were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier med hensyn til kardiovaskulære parametere (økt puls hos hunder), reproduksjonstoksisitet (føtotoksiske virkninger), og fertilitet (lett redusert befruktningsrate, antall gule legemer, og tap før og etter implantasjon) ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering, noe som indikerer liten klinisk relevans.
English: Squeeze here and pull
Norwegian Bokmål: Trykk her og dra
English: Make sure you release the button so the inhaler can work correctly.
Norwegian Bokmål: Sørg for å slippe knappen slik at inhalatoren fungerer riktig.
English: Bretaris Genuair should be used with caution in patients who had a myocardial infarction during the previous 6 months, unstable angina, newly diagnosed arrhythmia within the previous 3 months, or hospitalisation within the previous 12 months for heart failure functional classes III and IV as per the “New York Heart Association”.
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair bør brukes med forsiktighet av pasienter som har hatt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ustabil angina, nylig diagnostisert arytmi de siste 3 måneder eller har vært innlagt på sykehus i løpet av de siste 12 måneder for hjertesvikt i funksjonsklasse III eller IV i følge "New York Heart Association".
English: Disease-Specific Health Status and Symptomatic Benefits Bretaris Genuair provided clinically meaningful improvements in breathlessness (assessed using the Transition Dyspnoea Index [TDI]) and disease-specific health status (assessed using the St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Norwegian Bokmål: Sykdomsspesifikk helsestatus og symptomatiske fordeler Bretaris Genuair førte til klinisk relevante forbedringer av åndenød (vurdert ved hjelp av Transition Dyspnoea Index [TDI]) og sykdomsspesifikk helsestatus (vurdert ved hjelp av St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
English: Anticholinergic activity:
Norwegian Bokmål: Antikolinerg aktivitet: