FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De asemenea, este interzisă utilizarea sa în cazul pacienţilor care nu pot primi vasopresoare (medicamente pentru creşterea tensiunii arteriale), anticoagulante (medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui) sau medicamente care pot fi dăunătoare pentru inimă.
Bulgarian: Не трябва да се прилага също при пациенти, които не могат да получават съдосвиващи (за повишаване на кръвното налягане) лекарства, антикоагуланти (за предотвратяване на кръвосъсирване) или лекарства, които могат да увредят сърцето.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Beromun în timpul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Beromun са установени в проучванията?
Romanian: împotriva anumitor tipuri de cancer nu este pe deplin înţeleasă, dar se crede că poate distruge în mod direct celulele tumorale, precum şi vasele de sânge care hrănesc tumorile şi poate stimula sistemul imunitar să le atace.
Bulgarian: Точният начин, по който TNFα действа срещу различни видове рак, не е напълно установен, но се счита, че той може да убива пряко туморни клетки, както и да унищожава кръвоносните съдове, които кръвоснабдяват туморите, и да стимулира имунната система да ги атакува.
Romanian: De asemenea, aceste centre trebuie să dispună de unităţi de terapie intensivă disponibile în orice moment şi de facilităţi pentru monitorizarea permanentă a unei posibile răspândiri a medicamentului în restul organismului, utilizând trasori radioactivi.
Bulgarian: Центровете трябва да разполагат и с достъпни отделения за интензивно лечение и апаратура за непрекъснато наблюдение с радиоактивни маркери за проникване на лекарството в останалата част от тялото.
Romanian: Alte efecte secundare observate foarte frecvent (la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecţia, aritmia cardiacă (succesiune neregulată a bătăilor inimii), greaţa (starea de vomă), vărsăturile, leziuni ale ficatului, oboseala (epuizarea), frisoanele, dureri ale membrelor, leziuni ale nervilor, reacţii cutanate, edemul (umflătura) şi plăgile infectate.
Bulgarian: Други често наблюдавани (при повече от 1 на 10 пациенти) нежелани реакции са инфекция, сърдечна аритмия (непостоянен пулс), гадене (позиви за повръщане), повръщане, увреждане на черния дроб, отпадналост (умора), студени тръпки, болка в крайника, нервни травми, кожни реакции, оток (подуване) и ранева инфекция.
Romanian: Pentru ce se utilizează Beromun?
Bulgarian: За какво се използва Beromun?
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Beromun.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Beromun да бъде издадено разрешение за употреба.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Beromun este disponibil aici.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Beromun може да се намери тук.
Romanian: Pentru lista completă a restricţiilor, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Romanian: Beromun se administrează pacienţilor cu sarcom (un tip de cancer) al ţesuturilor moi la nivelul membrelor (braţ sau picior), în asociere cu melfalan (un medicament împotriva cancerului), utilizând o tehnică denumită „perfuzarea izolată a membrelor" (ILP): ambele medicamente se injectează în membrul respectiv, în timp ce circulaţia sângelui prin acesta este izolată (separată) de restul corpului.
Bulgarian: Beromun се прилага при пациенти със сарком на меките тъкани (вид рак) на крайника (ръка или крак) в комбинация с мелфалан (противораково лекарство) чрез техника, наречена „перфузия на изолиран крайник" (ПИК): двете лекарства се инжектират в крайника, като кръвната циркулация в него се поддържа изолирана (прекъсната) от останалата част на тялото.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile Beromun sunt mai mari decât riscurile sale ca adjuvant în tratamentul chirurgical pentru îndepărtarea ulterioară a tumorii cu scopul de a preveni sau întârzia amputarea, sau ca tratament paliativ în cazul sarcoamelor de ţesuturi moi de la nivelul membrelor care nu pot fi îndepărtate prin intervenţie chirurgicală, administrat în asociere cu melfalan prin intermediul unei tehnici de ILP uşor hipertermică.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Beromun са повече от рисковете при употребата му като допълнение към хирургическата намеса за последващо отстраняване на тумора с цел предотвратяване или забавяне на ампутация или в палиативна ситуация при неоперабилен сарком на меките тъкани на крайниците, използван в комбинация с мелфалан чрез леко хипертермична ПИК.
Romanian: Este interzisă utilizarea Beromun în cazul pacienţilor cărora nu li se poate administra melfalan sau care nu pot fi trataţi prin tehnica ILP.
Bulgarian: Beromun не трябва да се прилага при пациенти, които не могат да получават мелфалан или не могат да се подложат на ПИК.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Boehringer Ingelheim International GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Beromun, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 aprilie 1999.
Bulgarian: за Beromun на Boehringer Ingelheim International GmbH на 13 април 1999 г.
Romanian: Înainte de administrarea medicamentului Beromun, membrul este izolat: în timp ce pacientul se află sub anestezie generală, în jurul extremităţii superioare a membrului acestuia se plasează o bandă strânsă pentru a izola circulaţia sanguină şi pentru a împiedica astfel medicamentul să se răspândească în restul organismului.
Bulgarian: Преди употребата на Beromun крайникът се изолира: докато пациентът е под въздействието на обща упойка, стегнат турникет се поставя върху горната част на крайника за изолиране на кръвния поток и предотвратяване на възможността лекарството да достигне в останалата част на тялото.
Romanian: Este interzisă administrarea sa la pacienţii cu boli cardiovasculare (ale inimii şi ale vaselor sanguine) majore, boli pulmonare severe, ulcer stomacal recent sau activ, ascită în formă severă (acumulare de lichid în abdomen), tulburări hematologice, boli renale sau hepatice, hipercalcemie (valori ridicate ale calciului în sânge), ori la femeile însărcinate sau care alăptează.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага при пациенти с тежко сърдечносъдово заболяване (сърце и кръвоносен съд), тежко белодробно заболяване, неотдавнашна или активна стомашна язва, тежък асцит (събиране на течност в корема), кръвни нарушения, бъбречно или чернодробно заболяване, хиперкалциемия (високо съдържание на калций в кръвта) или при бременни или кърмещи жени.
Romanian: Cum a fost studiat Beromun?
Bulgarian: Как е проучен Beromun?
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) BEROMUN Rezumat EPAR destinat publicului
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Romanian: Beromun nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la tasonermin sau la oricare alt ingredient al medicamentului.
Bulgarian: Beromun е противопоказен при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към тасонермин или към някоя от другите съставки.
Romanian: Beromun este un medicament sub formă de pulbere şi solvent din care se obţine o soluţie perfuzabilă.
Bulgarian: Beromun е прах и разтворител, от които се приготвя инфузионен разтвор.
Romanian: Ce este Beromun?
Bulgarian: Какво представлява Beromun?
Romanian: Cum acţionează Beromun?
Bulgarian: Как действа Beromun?
Romanian: Pentru o listă mai completă a efectelor secundare raportate asociate cu Beromun, a se consulta prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Beromun нежелани реакции - вижте листовката.
Romanian: Cum se utilizează Beromun?
Bulgarian: Как да използвате Beromun?
Romanian: De ce a fost aprobat Beromun?
Bulgarian: Основания за одобряване на Beromun?
Romanian: EU/1/17/1200/001
Bulgarian: EU/1/17/1200/001 BESPONSA 1 mg
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Romanian: BESPONSA
Bulgarian: Интравенозно приложение
Romanian: a (legată de BESPONSA)
Bulgarian: a (свързана с BESPONSA)
Romanian: Întrebați-l pe medicul dumneavoastră cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Romanian: < 7 zile (în cadrul unui ciclu)
Bulgarian: < 7 дни (в рамките на цикъл)
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар.
Romanian: a, b, c, d, e, f
Bulgarian: a, б, в,г,д,е
Romanian: De aceea, trebuie utilizate numai teste validate cu sensibilitate înaltă demonstrată.
Bulgarian: По тази причина трябва да се използват само валидирани изследвания с доказана висока чувствителност.
Romanian: Toate evenimentele au avut gradul de severitate ≤ 2.
Bulgarian: Всички събития са с тежест степен ≤ 2.
Romanian: Fiecare ambalaj de BESPONSA conține:
Bulgarian: Всяка опаковка BESPONSA съдържа:
Romanian: Unele din aceste reacții adverse pot să fie grave.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции може да са сериозни.
Romanian: B-1930, Zaventem Belgia
Bulgarian: B-1930, Zaventem Белгия
Romanian: Alte reacții adverse pot include:
Bulgarian: Другите нежелани реакции може да включват:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați BESPONSA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате BESPONSA
Romanian: Interval fără tratament de 7 zile, care începe în ziua 21.
Bulgarian: 7-дневен интервал без лечение, започващ на ден 21.
Romanian: Concentraţia finală trebuie să fie cuprinsă între 0,01 şi 0,1 mg/ml.
Bulgarian: Крайната концентрация трябва да е между 0,01 и 0,1 mg/ml.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați BESPONSA 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате BESPONSA 3.
Romanian: Siguranța și eficacitatea BESPONSA la copiii cu vârsta cuprinsă între 0 și <18 ani nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BESPONSA при деца (на възраст от 0 до <18 години) не са установени.
Romanian: Vârstă, rasă și sex
Bulgarian: Възраст, раса и пол
Romanian: • Reducere a numărului diferitelor tipuri de celule ale sângelui
Bulgarian: понижаване на броя на различни типове кръвни клетки
Romanian: Statele Unite ale Americii (SUA)
Bulgarian: Съединени американски щати (САЩ)
Romanian: Numărul de trombocite utilizat pentru dozare trebuie să fie independent de transfuzia de sânge.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите, използван за дозирането, трябва да е независим от кръвна трансфузия.
Romanian: Ce este BESPONSA și pentru ce se utilizează 2.
Bulgarian: Какво представлява BESPONSA и за какво се използва 2.
Romanian: Omiteți următoarea doză în cadrul ciclului.
Bulgarian: Пропуснете следващата доза в рамките на цикъла.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Romanian: Dacă vă simțiți neobișnuit de obosit (aceasta este o reacție adversă foarte frecventă a BESPONSA), nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Bulgarian: Ако се чувствате необичайно изморени (това е много честа нежелана реакция на BESPONSA), не трябва да шофирате или работите с машини.
Romanian: În studiul clinic, sensibilitatea unor teste locale a fost mai scăzută decât testul în laboratorul central.
Bulgarian: В клиничното проучване, чувствителността на някои изследвания на място е по-ниска от тази на изследването в централната лаборатория.
Romanian: Ciclurile ulterioare au o durată de 4 săptămâni.
Bulgarian: Следващите цикли са с продължителност 4 седмици.
Romanian: Termenii preferați au fost găsiți prin aplicarea Dicționarului medical pentru activitățile de reglementare (MedDRA), versiunea 19.1.
Bulgarian: Предпочитаните термини са получени чрез използване на Медицински речник за регулаторни дейности (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) версия 19.1.
Romanian: Aceasta include medicamentele obținute fără prescripție și medicamentele din plante.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без лекарско предписание, и билкови препарати.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE, pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Romanian: Prospectul: Informații pentru utilizator
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
Romanian: Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно.
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.
Romanian: Acesta aparține unui grup de medicamente care țintesc celulele canceroase.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, които са насочени към раковите клетки.
Romanian: Durata remisiunii a fost definită ca timpul de la primul răspuns RC
Bulgarian: Продължителността на ремисията се дефинира като времето от първия отговор на CR
Romanian: • Fiecare doză se administrează săptămânal şi fiecare ciclu de tratament este de 3 doze.
Bulgarian: Всяка доза се прилага седмично и всеки цикъл на лечение включва 3 дози.
Romanian: +/- 2 zile (a se menține un minim de 6 zile între doze).
Bulgarian: +/- 2 дни (поддържайте най-малко 6 дни между дозите).
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Romanian: Modificări ale dozei pentru toxicități hematologice la începutul ciclului de tratament (Ziua 1)
Bulgarian: Промени на дозата при хематологична токсичност в началото на цикъл на лечение (ден 1)
Romanian: • Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei corecte.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква е точната доза.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Romanian: Dacă doza este redusă datorită toxicității legate de BESPONSA, doza nu trebuie crescută din nou.
Bulgarian: Ако дозата бъде понижена поради свързана с BESPONSA токсичност, не трябва да се повишава отново.
Romanian: Cele 2 grupuri de tratament au fost în general echilibrate în ceea ce priveşte caracteristicile demografice la momentul iniţial şi caracteristicile bolii.
Bulgarian: Като цяло 2те терапевтични групи са балансирани по отношение на изходните демографски характеристики и тези на заболяването.
Romanian: Monitorizând numai bilirubina totală este posibil să nu se identifice toți pacienții cu risc de BVO/SOS.
Bulgarian: При проследяване само на общия билирубин може да не бъдат идентифицирани всички пациенти с риск от VOD/SOS.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați semne şi simptome ale oricăror din următoarele reacții adverse grave:
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате признаци и симптоми на някои от следните сериозни нежелани реакции:
Romanian: • Calculați doza (mg) și numărul de flacoane de BESPONSA necesare.
Bulgarian: Изчислете дозата (mg) и броя на необходимите флакони BESPONSA.
Romanian: În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul seriei de fabricație a medicamentului administrat trebuie să fie înregistrat în mod clar în dosarul pacientului.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и номерът на партидата на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza pe baza răspunsului dumneavoastră la tratament.
Bulgarian: Вашият лекар може да понижи дозата въз основа на Вашия отговор към лечението.
Romanian: Tabelul 1 (vezi pct. 4.2) prezintă schema de dozare utilizată pentru a trata pacienții.
Bulgarian: В таблица 1 (вж. точка 4.2) е представенa схема на прилагане, използванa за лечение на пациентите.
Romanian: Numai pentru unică folosință.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Romanian: Ce este BESPONSA și pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява BESPONSA и за какво се използва
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 флакон.
Romanian: Utilizați tehnica aseptică corespunzătoare pentru procedurile de reconstituire și diluare.
Bulgarian: Използвайте подходяща асептична техника за процедурите на разтваряне и разреждане.
Romanian: BESPONSA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Bulgarian: BESPONSA не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не превишава потенциалните рискове за фетуса.
Romanian: Nu există nicio informaţie privind fertilitatea la pacienţi.
Bulgarian: Липсва информация относно фертилитета при пациенти.
Romanian: Notă: este posibil ca pacienţii să fi avut > 1 tip de infecţie.
Bulgarian: Забележка: пациентите може да са имали > 1 вид кървене.
Romanian: BESPONSA a crescut semnificativ riscul de BVO/SOS, peste cel al regimului chimioterapic standard la această populaţie de pacienţi.
Bulgarian: BESPONSA значимо повишава риска от VOD/SOS над този на стандартните химиотерaпевтични режими в тази популация пациенти.
Romanian: a sau RCi b conform evaluării investigatorului, până la data unui eveniment SFP sau data de cenzurare dacă nu a fost dovedit niciun eveniment SFP.
Bulgarian: a или CRi б по оценка на изследователя до датата на PFS събитие или дата на цензуриране, ако не е документирано PFS събитие.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată pe durata unei ore.
Bulgarian: Инфузията трябва да се приложи в продължение на 1 час.
Romanian: Schema de dozare pentru Ciclul 1 și ciclurile ulterioare, în funcție de răspunsul la tratament
Bulgarian: Дозов режим за цикъл 1 и следващите цикли в зависимост от отговора към лечението
Romanian: Un transplant de celule stem este o procedură de transplantare a celulelor stem ale altei persoane (celule care se dezvoltă în celule sangvine noi) în sângele dumneavoastră.
Bulgarian: Трансплантацията на стволови клетки е процедура за присаждане на стволови клетки от друг човек (които се развиват в нови кръвни клетки) в кръвообръщението Ви.
Romanian: Pentru informaţii complete despre dozare şi modificări ale dozei, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului.
Bulgarian: За пълна информация относно дозировката и промените в дозата, моля консултирайте се с Кратката характеристика на продукта.
Romanian: BESPONSA nu trebuie administrat la copii și adolescenți sub vârsta de 18 ani, deoarece la această grupă de pacienți nu sunt date disponibile.
Bulgarian: BESPONSA не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни в тази популация.
Romanian: Relevanța la om a acestor constatări la animale este incertă.
Bulgarian: Значимостта за хората на тези находки при животни е неясна.
Romanian: Reinițierea BESPONSA la doza terapeutică corectă trebuie avută în vedere atunci când toate toxicitățile s-au remis.
Bulgarian: Възобновяването на BESPONSA в подходящата терапевтична доза трябва да се обмисли, когато отзвучат всички прояви на токсичност.
Romanian: A se proteja de lumină și a nu se congela.
Bulgarian: Да се предпазва от светлина и да не се замразява.
Romanian: Extrageți această cantitate din flacon (flacoane) utilizând o seringă.
Bulgarian: Изтеглете това количество от флакона(ите), като използвате спринцовка.
Romanian: Siguranța imunizării cu vaccinuri cu virusuri vii în timpul sau după tratamentul cu BESPONSA nu a fost studiată.
Bulgarian: Безопасността на имунизациите с живи противовирусни ваксини по време на или след лечението с BESPONSA не е проучвана.
Romanian: Relevanța la om a constatărilor ireversibile la animale este incertă.
Bulgarian: Значимостта за хората на необратимите находки при животни е неясна.
Romanian: Această procedură poate avea loc dacă boala dumneavoastră răspunde complet la tratament.
Bulgarian: Тази процедура може да бъде извършена, ако се получи пълен отговор на заболяването към лечението.
Romanian: După ce se obține recuperarea adecvată, scădeți doza totală cu 25% pentru ciclul ulterior.
Bulgarian: След постигане на подходящо възстановяване, намалете общата доза с 25% за следващия цикъл.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Romanian: Infecţia include, de asemenea şi alte tipuri (11%).
Bulgarian: „Инфекция" включва и други видове инфекции (11%).
Romanian: Doza (mg/m
Bulgarian: Доза (mg/m
Romanian: Durata ciclului
Bulgarian: Продължителност на цикъла
Romanian: Cum se păstrează BESPONSA 6.
Bulgarian: Как да съхранявате BESPONSA 6.
Romanian: (n=12) sau 1,8 mg/m 2 (n=22).
Bulgarian: (n=12) или 1,8 mg/m 2 (n=22).
Romanian: Deşi a existat o frecvenţă mai mare de deces timpuriu după TCSH (la ziua 100) în braţul cu BESPONSA, au existat dovezi privind beneficiul ulterior al supravieţuirii pentru BESPONSA.
Bulgarian: Въпреки че има по-висока честота на случаите на ранна смърт след HSCT (на ден 100) в рамото на BESPONSA, има доказателства за полза по отношение на късната преживяемост при BESPONSA.
Romanian: Tabelul 7 prezintă rezultatele de eficacitate din acest studiu.
Bulgarian: В таблица 7 са показани резултатите за ефикасност от това проучване.
Romanian: Numărul de trombocite a fost 9/l a
Bulgarian: Броят на тромбоцитите е 9/l a
Romanian: BESPONSA nu conține conservanți bacteriostatici.
Bulgarian: BESPONSA не съдържа бактериостатични консерванти.
Romanian: BESPONSA este numai pentru unică folosință.
Bulgarian: BESPONSA е само за еднократна употреба.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza BESPONSA dacă:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложена BESPONSA ако:
Romanian: Nu se cunosc efectele BESPONSA la femeile gravide, dar pe baza mecanismului său de acțiune, BESPONSA vă poate vătăma fătul.
Bulgarian: Ефектите на BESPONSA при бременни жени не са известни, но въз основа на неговия механизъм на действие BESPONSA може да доведе до увреждане на плода.
Romanian: Nu utilizați filtre fabricate din nailon sau amestec de esteri de celuloză (EMC).
Bulgarian: Не използвайте филтри, изработени от найлон или смесен целулозен естер (MCE).
Romanian: Cinci dintre cele 18 evenimente BVO/SOS care au avut loc după TCSH au fost letale (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Пет от 18 събития на VOD/SOS, наблюдавани след HSCT, са летални (вж. точка 5.1).
Romanian: Dasatinib a fost ITK cel mai frecvent administrat (42 pacienţi), urmat de imatinib (24 pacienţi).
Bulgarian: Най-често получаваният TКИ е дазатиниб (42 пациенти), последван от иматиниб (24 пациенти).
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la instalarea hiperbilirubinemiei şi transaminazelor crescute a fost de 73 zile şi, respectiv, 29 zile.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на хипербилирубинемия и повишени трансаминази е съответно 73 дни и 29 дни.
Romanian: Tabelul 6 prezintă rezultatele de eficacitate din acest studiu.
Bulgarian: В таблица 6 са показани резултатите за ефикасност от това проучване.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale imediat dacă rămâneți gravidă în timpul perioadei de tratament cu BESPONSA şi până la 8 luni de la finalizarea tratamentului.
Bulgarian: Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забременеете по време на лечението с BESPONSA и за период до 8 месеца след завършване на лечението.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.