FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Očkovanie a imunizácie nebudú mať počas liečby s Novantrone a po dobu 3 mesiacov po ukončení liečby účinok, - ak ste tehotná alebo ak sa vy a váš partner snažíte splodiť dieťa, - ak dojčíte.
Latvian: Vakcinācija vai imunizācija var nedarboties, ārstējoties ar Novantrone, un 3 mēnešus pēc ārstēšanās pabeigšanas; ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību ar savu partneri; ja barojat bērnu ar krūti.
Slovak: Ak dostávate Novantrone na liečbu sklerózy multiplex, váš lekár vykoná vyšetrenie funkcie srdca pred zahájením liečby, pred každou následnou dávkou a ročne po dobu až 5 rokov po ukončení liečby.
Latvian: Ja Jūs saņemat Novantrone multiplās sklerozes ārstēšanai, ārsts pārbaudīs sirdsdarbību pirms terapijas uzsākšanas, pirms katras nākamās devas un ik gadu līdz pat 5 gadus pēc ārstēšanas beigām.
Slovak: Novantrone sa musí podávať pomaly a vo forme voľne prúdiacej infúzie do žily.
Latvian: Novantrone ir jāievada vēnā lēni, brīvi plūstošas infūzijas veidā.
Slovak: Mitoxantrón môže spôsobiť modré sfarbenie moču po dobu 24 hodín po podaní a pacientov je potrebné na to počas liečby upozorniť.
Latvian: Mitoksantrons var izraisīt urīna iekrāsošanos zilganzaļā krāsā 24 stundas pēc ievadīšanas, un pacientiem jāpaskaidro, ka tas ir sagaidāms ārstēšanas laikā.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS [Aizpilda nacionāli]
Slovak: Mitoxantrón
Latvian: Mitoxantronum
Slovak: Zvýšené hladiny dusíka močoviny v krvi
Latvian: Paaugstināts urīnvielas slāpekļa līmenis asinīs
Slovak: Štyria pacienti dostávajúci dávku 140 až 180 mg/m2 vo forme jednej bolusovej injekcie zomreli v dôsledku závažnej leukopénia s infekciou.
Latvian: Četri pacienti, kas saņēma no 140 līdz 180 mg/m2 vienreizējas bolus injekcijas veidā, mira no smagas leikopēnijas ar infekciju.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú perorálnu antikoagulačnú liečbu, je potrebné dôkladne sledovať pomer protrombínového času alebo INR pri pridaní a pri prerušení liečby mitoxantrónom a pri súbežnej liečbe je potrebné častejšie opätovné posúdenie.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem iekšķīgi lietojamus antikoagulantus, rūpīgi jākontrolē protrombīna laika attiecība vai INR, papildus uzsākot vai pārtraucot ārstēšanu ar mitoksantronu, kā arī vienlaicīgas terapijas laikā jāveic atkārtotas, biežākas pārbaudes.
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínu v sére
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis serumā
Slovak: Pri dlhodobých obdobiach závažnej myelosupresie je potrebná hematologická podporná a antimikrobiálna liečba.
Latvian: Ilgstošu, smagu kaulu smadzeņu nomākuma periodu laikā var būt nepieciešams hematoloģisks atbalsts un pretmikrobu terapija.
Slovak: Bolo to hlásené aj u pacientov s MS liečených mitoxantrónom.
Latvian: Par to ziņots arī MS pacientiem, kuri ārstēti ar mitoksantronu.
Slovak: Váš lekár presne určí, akú dávku potrebujete.
Latvian: Ārsts izlems, tieši kura deva Jums jālieto.
Slovak: Infekcia (vrátane fatálnych)
Latvian: Infekcija (tajā skaitā letāla)
Slovak: Karcinogénne účinky boli pozorované u potkanov a u samcov u myší.
Latvian: Kancerogēnu iedarbību novēroja žurkām un peļu tēviņiem.
Slovak: Pred zahájením liečby s Novantrone a počas liečby váš lekár vykoná krvné vyšetrenie, aby spočítal počet vašich krviniek.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Novantrone uzsākšanas un tās laikā ārsts nozīmēs asins analīzes, lai noteiktu asins šūnu skaitu.
Slovak: Váš lekár presne určí, akú nasledujúcu dávku potrebujete.
Latvian: Ārsts izlems, tieši kura no turpmāk norādītajām devā Jums jālieto.
Slovak: Boli hlásené prípady anomálií v EKG.
Latvian: Ir ziņots par EKG novirzes no normas gadījumiem.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak plánujete otehotnieť, možno bude potrebné zmraziť vaše vajíčka.
Latvian: Tādēļ Jums jāpastāsta ārstam, ja plānojat grūtniecību nākotnē, jo, iespējams, būs jāiesaldē olšūnas.
Slovak: Doplňujúcimi cieľovými orgánmi boli srdce, obličky, gastrointestinálny trakt a semenníky.
Latvian: Citi mērķorgāni bija sirds, nieres, kuņģa-zarnu trakts un sēklinieki.
Slovak: Dlhodobá užitočnosť mitoxantrónu je obmedzená rozvíjajúcou sa rezistenciou karcinómu, čo môže máť fatálne následky pri použití ako poslednej línie liečby.
Latvian: Mitoksantrona ilgtermiņa lietderību ierobežo vēža rezistences attīstīšanās, kas galu galā var beigties letāli, lietojot zāles pēdējās izvēles terapijā.
Slovak: Tieto lieky používajte opatrne, počas liečby s Novantrone môže byť potrebné ich dokonca vysadiť.
Latvian: Šīs zāles jālieto piesardzīgi, vai var būt nepieciešams pārtraukt to lietošanu, kamēr ārstējaties ar Novantrone.
Slovak: U zvierat bolo u samcov pozorované poškodenie semenníkov a znížený počet spermií.
Latvian: Taču dzīvnieku tēviņiem tika novēroti sēklinieku bojājumi un samazināts spermatozoīdu skaits.
Slovak: Kombinácia mitoxantrónu s potenciálne kardiotoxickými látkami (napr. antracyklíny) zvyšuje riziko kardiotoxicity.
Latvian: Mitoksantrona lietošana kombinācijā ar citām potenciāli kardiotoksiskām aktīvām vielām (piem., antraciklīniem) paaugstina kardiotoksicitātes risku.
Slovak: Induktory transportného proteínu BCRP boli mohli potenciálne znižovať expozíciu mitoxantrónu.
Latvian: BCRP transportiera inducētāji, iespējams, var samazināt mitoksantrona iedarbību.
Slovak: Novantrone môže zvyšovať riziko prechodného alebo trvalého vynechania menštruácie (amenorea) u žien v plodnom veku.
Latvian: Novantrone var paaugstināt pārejošas vai pastāvīgas mēnešreižu izzušanas (amenorejas) risku sievietēm reproduktīvā vecumā.
Slovak: Kardiotoxicita môže nastať kedykoľvek počas liečby mitoxantrónom a riziko sa zvyšuje spolu s kumulatívnou dávkou.
Latvian: Kardiotoksicitāte var rasties jebkurā mitoksantrona terapijas posmā, un risks paaugstinās līdz ar devas kumulāciju.
Slovak: Bola pozorovaná tubulárna atrofia semenníkov a znížený počet spermií.
Latvian: Tika novērota sēklvadu atrofija un samazināts spermatozoīdu skaits.
Slovak: Ak tento liek používate počas tehotenstva alebo ak otehotniete počas používania tohto lieku, informujte svojho lekára, pretože to môže predstavovať riziko pre plod.
Latvian: Ja šīs zāles lieto grūtniecības laikā vai Jums iestājas grūtniecība, lietojot šīs zāles, pastāstiet par to ārstam, jo ir iespējams risks auglim.
Slovak: Infekcie Pacienti, ktorí dostávajú imunosupresívne látky ako napríklad mitoxantrón, majú zníženú imunologickú odpoveď na infekciu.
Latvian: Pacientiem, kas saņem imūnsistēmu nomācošus līdzekļus, piem., mitoksantronu, ir pavājināta imunoloģiskās atbildes reakcija uz infekciju.
Slovak: Mitoxantrón preto môže byť u ľudí karcinogénny.
Latvian: Tādēļ mitoksantrons ir potenciāli kancerogēns cilvēkiem.
Slovak: Ak si nie ste istý, či je váš liek uvedený v zozname liekov vyššie, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja Jūs neesat pārliecināts, vai Jūsu zāles ir kādas no iepriekš minētajām zālēm, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Ak tento liek používate počas gravidity alebo ak pacientka počas používania mitoxantrónu otehotnie, musí byť informovaná o možných rizikách pre plod a je potrebné genetické konzílium.
Latvian: Ja šīs zāles lieto grūtniecības laikā vai pacientei iestājas grūtniecība, lietojot mitoksantronu, paciente ir jāinformē par iespējamo risku auglim, kā arī jānodrošina ģenētikas speciālista konsultācijas.
Slovak: Liečba mitoxantrónom by mala by sprevádzaná dôkladným a častým sledovaním hematologických a chemických laboratórnych parametrov, ako aj častou kontrolou pacienta.
Latvian: Mitoksantrona terapijas laikā rūpīgi un bieži jākontrolē hematoloģiskos un bioķīmiskos laboratorijas rādītājus, kā arī bieži jānovēro pacients.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je potrebné informovať o zvýšenom riziku prechodnej a trvalej amenorei (pozri časť
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes ir jāinformē par paaugstinātu pārejošas vai pastāvīgas amenorejas risku (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Boli hlásené fatálne prípade akútnej myeloidnej leukémie (AML) (pozri časť 4.4).
Latvian: Ir ziņots par letāliem akūtas mieloleikozes (AML) gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú poškodenie srdca (myokardiálna toxicita) a myelosupresia (znížená aktivita kostnej drene).
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir sirds bojājumi (miokarda toksicitāte) un kaulu smadzeņu nomākums (pazemināta kaulu smadzeņu aktivitāte).
Slovak: Liečba mitoxantrónom v dávke 12 to 14 mg/m² bola účinná pri liečbe rôznych karcinómov.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums Ārstēšana ar mitoksantronu devā no 12 līdz 14 mg/m² bija efektīva dažādu vēžu terapijā.
Slovak: Kombinácia mitoxantrónu s inými imunosupresívnymi látkami môže zvýšiť riziko nadmernej imunodepreie a lymfoproliferatívneho syndrómu.
Latvian: Mitoksantrona lietošana kombinācijā ar citiem imūnsupresīviem līdzekļiem var paaugstināt pārmērīga imūnās sistēmas nomākuma un limfoproliferācijas sindroma risku.
Slovak: V prípade neúplnej antileukemickej odpovede je možné podať druhý cyklus mitoxantrónu po dobu 2 dní a cytarabínu po dobu 5 dní v rovnakých denných dávkach.
Latvian: Nepilnīgas antileikēmiskas atbildes reakcijas gadījumā var nozīmēt otro indukcijas terapijas kursu, ievadot mitoksantronu 2 dienas un citarabīnu 5 dienas un izmantojot tos pašus devu lielumus.
Slovak: Mitoxantrón je v kombinácii s inými cytostatickými liečivami účinný pri liečbe metastázujúceho karcinómu prsníka, aj u pacientiek, u ktorých zlyhala adjuvantná liečba dávkovaním obsahujúcim antracyklín.
Latvian: Mitoksantrons kombinācijā ar citām citostatiskām aktīvām vielām ir efektīvs metastātiska krūts vēža ārstēšanā arī pacientiem, kuriem adjuvanta terapija ar antraciklīnu saturošu shēmu bija neveiksmīga.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene môže byť potrebná úprava dávky, pretože porucha funkcie pečene znižuje klírens mitoxantrónu.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem var būt nepieciešama devas pielāgošana, jo aknu darbības traucējumu gadījumā mitoksantrona eliminācija samazinās.
Slovak: [Doplniť na národnej úrovni]
Latvian: [Aizpilda nacionāli]
Slovak: - Poškodenie srdcového svalu, ktoré mu znemožňuje správne pumpovanie (kardiomyopatia).
Latvian: - Sirds muskuļa bojājumi, kas traucē pareizu asins sūknēšanu (kardiomiopātija).
Slovak: Imunizácia živými vírusovými vakcínami (napr. vakcinácia proti žltej zimnici) zvyšuje riziko infekcie a ďalších nežiaducich reakcií, ako napríklad vaccinia gangrenosa alebo generalizovaná vaccinia u pacientov so zníženou imunokompetenciou, ako napríklad počas liečby mitoxantrónom.
Latvian: Imunizācija ar dzīvu vīrusu vakcīnām (piem., vakcinācija pret dzelteno drudzi) paaugstina infekcijas un citu nevēlamu reakciju, piem., vaccinia gangrenosa un vispārējas vaccinia risku pacientiem ar pazeminātu imūnās sistēmas aktivitāti, piemēram, ārstēšanas laikā ar mitoksantronu.
Slovak: * Bola hlásená extravazácia v mieste podania infúzie, ktorá môže spôsobiť erytém, opuch, bolesť, pálenie a/alebo modré sfarbenie pokožky.
Latvian: Pēkšņa nāve** * ziņots par ekstravazāciju infūzijas vietā, tā var izraisīt eritēmu, pietūkumu, sāpes, dedzināšanu un/vai ādas iekrāsošanos zilā krāsā.
Slovak: Funkčné srdcové zmeny sa môžu vyskytovať u pacientov so sklerózou multiplex liečených mitoxantrónom.
Latvian: Funkcionālas kardioloģiskas izmaiņas var rasties pacientiem ar multiplo sklerozi, kuri ārstēti ar mitoksantronu.
Slovak: - Horúčka, - Náhla smrť.
Latvian: - Pēkšņa nāve.
Slovak: Mitoxantrón je indikovaný na liečbu pacientov s vysoko aktívnou relapsujúcou sklerózou multiplex spojenú s rýchlo sa rozvíjajúcou invaliditou, kde neexistujú alternatívne liečebné možnosti (pozri časť 4.2, 4.4 a 5.1).
Latvian: Mitoksantrons ir indicēts īpaši aktīvas recidivējošas multiplās sklerozes pacientu ārstēšanai, ja slimība saistīta ar ātri attīstošos invaliditāti un nav alternatīvu, terapeitisku iespēju (skatīt 4.2., 4.4. un
Slovak: Z dôvodu možného rizika kardiologických účinkov u pacientov v minulosti liečených daunorubicínom alebo doxorubicínom je u týchto pacientov potrebné pred zahájením liečby stanoviť pomer prínosu a rizika liečby mitoxantrónom.
Latvian: Tā kā ir iespējami kardioloģiskas iedarbības draudi pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar daunorubicīnu vai doksorubicīnu, šādiem pacientiem ieguvuma/riska attiecība jāizvērtē pirms terapijas uzsākšanas.
Slovak: - Otrava krvi (sepsa), - Infekcie spôsobené mikroorganizmami, ktoré bežne nespôsobujú ochorenia pri zdravom imunitnom systéme (príležitostné infekcie),
Latvian: - Infekcijas, ko izraisa mikroorganismi, kas parasti neizraisa slimības cilvēkiem ar veselu imūno sistēmu (oportūnistiskas infekcijas).
Slovak: Novantrone môže byť podávaný aj ako krátka infúzia (15 až 30 minút) rozpustený v 50 až 100 ml izotonického roztoku alebo v 5 % roztoku glukózy.
Latvian: Novantrone koncentrātu var ievadīt arī īsas (15 - 30 minūšu) infūzijas veidā, izšķīdinot 50 - 100 ml izotoniska fizioloģiskā vai 5% glikozes šķīdumā.
Slovak: Nekróza tkaniva (po extravazácii)
Latvian: Ādas iekrāsošanās Audu nekroze (pēc ekstravazācijas)
Slovak: Infúzna kvapalina môže unikať zo žily do tkaniva (extravazácia).
Latvian: Infūzijas šķīdums var izplūst audos ārpus vēnas (ekstravazācija).
Slovak: Počas liečby onkologických pacientov je potrebné dôkladne sledovať srdcovú činnosť.
Latvian: Vēža pacientiem ārstēšanas laikā rūpīgi jākontrolē sirds funkcija.
Slovak: Pri akútnej leukémii je náročné posúdiť hematologickú toxicitu, pretože bežné parametre útlmu kostnej drene, ako napríklad počet leukocytov a trombocytov sú pomýlené náhradou kostnej drene leukemickými bunkami.
Latvian: Akūtas leikozes gadījumā ir grūti novērtēt hematoloģisko toksicitāti, jo parasti izmantojamos kaulu smadzeņu nomākuma rādītājus, piem., leikocītu un trombocītu skaitu, ietekmē kaulu smadzenes nomainošās leikēmiskās šūnas.
Slovak: Táto dávka sa podáva v 21-dňových cykloch, pri indukčnej liečbe AML počas troch po sebe nasledujúcich dní, pri konsolidačnej liečbe počas dvoch dní.
Latvian: 21 dienas ciklos, AML indukcijas terapijai - 3 dienas pēc kārtas; konsolidācijas terapijai - divas dienas.
Slovak: Mitoxantrón je aktívny pri podávaní samostatne alebo v kombinácii s inými protirakovinovými látkami alebo kortikosteroidmi.
Latvian: Mitoksantrons ir aktīvs, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar citiem pretvēža līdzekļiem vai kortikosteroīdiem.
Slovak: Mitoxantrón môže spôsobiť modro-zelené sfarbenie moču po dobu 24 hodín po podaní.
Latvian: Mitoksantrons var izraisīt urīna iekrāsošanos zilganzaļā krāsā 24 stundas pēc ievadīšanas.
Slovak: Infarkt myokardu (vrátane úmrtia)
Latvian: Miokarda infarkts (tajā skaitā letāli gadījumi)
Slovak: Mitoxantrón sa preukázal ak mutagénny v testovacích systémoch baktérií a cicavcov, ako aj in vivo u potkanov.
Latvian: Mitoksantrons bija mutagēns zīdītāju un baktēriju testēšanas sistēmās, kā arī in vivo testos žurkām.
Slovak: Na tieto vedľajšie účinky ste náchylnejší, ak používate vysoké dávky Novantrone:
Latvian: Jums ir lielāka nosliece uz šādām blakusparādībām, ja Jūs lietojat Novantrone lielās devās vai:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml liekovka obsahuje 2 mg mitoxantrónu (vo forme hydrochloridu).
Latvian: Katrs 1 ml flakons satur 2 mg mitoksantrona (hidrohlorīda veidā) (mitoxantronum).
Slovak: Pred zahájením konsolidačnej liečby (ak sa aplikuje) buďte obzvlášť opatrný, aby ste zaistili úplný návrat na normálne hematologické hodnoty a v tejto fáze je potrebné dôkladne monitorovať pacientov.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš pilnīgu hematoloģiskas atveseļošanās nodrošināšanai pirms konsolidācijas terapijas uzsākšanas (ja šo terapiju lieto), un pacienti rūpīgi jānovēro šīs fāzes laikā.
Slovak: Ako používať Novantrone
Latvian: Kā lietot Novantrone
Slovak: Novantrone je podávaný ako súčasť kombinovanej liečby.
Latvian: Novantrone ir lietots kā kombinētās terapijas daļa.
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Slovak: Novantrone patrí do skupiny liekov nazývaných antoneoplastiká alebo protirakovinové lieky.
Latvian: Novantrone pieder zāļu grupai, kura pazīstama kā pretaudzēju vai pretvēža zāles.
Slovak: Návrat na normálne hodnoty ≤ 21 dní
Latvian: ≤ 21 dienas
Slovak: * Akútna T a B lymfoblastická leukémia a non-Hodgkinové lymfómy (NHL) sú najčastešie spojené s
Latvian: Akūta T un B limfoblastiska leikoze un nehodžkina limfomas (NHL) ir visbiežāk saistītas ar TLS Nervu sistēmas traucējumi
Slovak: Zápal pľúc (pneumónia),
Latvian: - Plaušu iekaisums (pneimonija).
Slovak: V mieste podania infúzie bola hlásená aj flebitída.
Latvian: Ziņots arī par flebītu infūzijas vietā.
Slovak: Mitoxantrón je indikovaný na liečbu akútnej myeloidnej leukémie (AML) u dospelých.
Latvian: Mitoksantrons ir indicēts akūtas mieloleikozes (AML) ārstēšanai pieaugušiem.
Slovak: Mitoxantrón mal mutagénny a klastogénny účinnok vo všetkých testovaných systémoch in vitro a u potkanov in vivo.
Latvian: Mitoksantrons bija mutagēns un klastogēns visās in vitro testēšanas sistēmās, kā arī in vivo testos žurkām.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti mitoxantrónu u pacientov po intravenóznom podaní jednej dávky sú charakterizované trojoddielovým modelom.
Latvian: Mitoksantrona farmakokinētiku pacientiem pēc vienreizēja intravenozas devas ievadīšanas var raksturot, izmantojot trīs nodalījumu modeli.
Slovak: Mutagenicita a karcinogenicita
Latvian: Mutagenitāte un kancerogenitāte
Slovak: Mitoxantrón, DNA-reaktívna látka, ktorá má interkalačný účinok na deoxyribonukleovú kyselinu (DNA) prostredníctvom väzby vodíka, spôsobuje prekríženie a zlomy vlákna.
Latvian: Mitoksantrons ir ar DNS reaģējoša viela, kas iespiežas dezoksiribonukleīnskābē (DNS) ar ūdeņraža saišu palīdzību, un izraisa krustenisku sasaisti un ķēdes pārrāvumus.
Slovak: Váš lekár môže krvné vyšetrenie vykonať aj častejšie, kedy bude sledovať počet bielych krviniek (neutrofilné leukocyty) v krvi:
Latvian: Ārsts nozīmēs asins analīzes biežāk, lai īpaši kontrolētu balto asins šūnu (neitrofilo leikocītu) skaitu asinīs:
Slovak: Tieto hlásenia zahŕňajú záchvaty spôsobujúce kómu a závažné neurologické ochorenie a paralýzu s poruchou funkcie čriev a močového mechúra.
Latvian: Šie ziņojumi ietvēra krampju lēkmes, kas izraisa komu un smagas neiroloģiskas sekas, kā arī paralīzi ar zarnu un urīnpūšļa darbības traucējumiem.
Slovak: (myelodysplastický syndróm).
Latvian: (mielodisplastisko sindromu).
Slovak: Laboratórne meranie nedokáže predpovedať klírens liečiva a úpravy dávky (pozri časť 5.2).
Latvian: Vadoties pēc laboratorijas rādītājiem, nav iespējams prognozēt aktīvās vielas izvadīšanas apjomu un devas pielāgošanu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Mitoxantrón je indikovaný na liečbu non-Hodgkinových lymfómov.
Latvian: Mitoksantrons ir indicēts nehodžkina limfomas ārstēšanai.
Slovak: Ak sa mitoxantrón podáva opakovane, dávky je potrebné upraviť podľa stupňa a trvania útlmu kostnej drene.
Latvian: Ja mitoksantronu ievada atkārtoti, devas pielāgošanā jāvadās pēc kaulu smadzeņu nomākuma pakāpes un ilguma.
Slovak: [Pozri Prílohu I - Doplniť na národnej úrovni]
Latvian: [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/ a na internetovej stránke
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē un {Dalībvalsts Aģentūras nosaukums (saite)} tīmekļa vietnē.
Slovak: Zvyčajná dávka je:
Latvian: Parastā deva ir šāda.
Slovak: - Závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia vrátane anafylaktického šoku) - možno spozorujete náhlu svrbivú vyrážku (žihľavka), opuch rúk, chodidiel, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní a môžete mať pocit na odpadnutie.
Latvian: - Smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija, tajā skaitā anafilaktiskais šoks): var rasties pēkšņi niezoši izsitumi (nātrene), roku, pēdu, potīšu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu, un var rasties sajūta, ka zaudē samaņu.
Slovak: o Opuch o Bolesť o Pocit pálenia a/alebo sfarbenie pokožky o Odumretie tkanivových buniek, čo môže viesť k potrebe odstrániť odumreté bunky a k transplantácii pokožky
Latvian: o dedzinoša sajūta ādā un/vai ādas iekrāsošanās, o audu šūnu atmiršana, kam var būt nepieciešamas nedzīvo šūnu noņemšana un ādas transplantācija.
Slovak: Muži musia používať účinnú metódu na ochranu proti počatiu počas liečby a minimálne po dobu 6 mesiacov po prerušení liečby.
Latvian: Vīriešiem ir jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Latvian: Pediatriskā populācija Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, nav noteikta.
Slovak: Mitoxantrón bol zistený v materskom mlieku až jeden mesiac po poslednom podaní.
Latvian: Mitoksantrons ir atklāts krūts pienā līdz pat mēnesi pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Slovak: Z tohto dôvodu je používanie mitoxantrónu na liečbu MS u gravidných žien kontraindikované (pozri časť 4.3).
Latvian: Šā iemesla dēļ mitoksantrona lietošana MS ārstēšanā grūtniecēm ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: - Krvácanie do žalúdka alebo do čriev, môže to zahŕňať krv vo zvratkoch, krvácanie pri vyprázdňovaní čriev alebo čierna dechtovitá stolica,
Latvian: - Asiņošana kuņģī vai zarnās, tā var ietvert asinis vēmekļos, asiņošanu vēdera izejas laikā vai melnus,
Slovak: Trombocytopénia Granulocytopénia
Latvian: Trombocitopēnija Granulocitopēnija
Slovak: Myelosupresia sa zvyšuje pri použití v kombinácii s chemoterapiou s inou myelosupresívnou látkou, ako napríklad na liečbu karcinómu prsníka.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums var pastiprināties, lietojot zāles kombinācijā ar citiem mielosupresīviem līdzekļiem, piemēram, krūts vēža ārstēšanā.
Slovak: Váš lekár bude musieť upraviť vašu liečbu alebo dočasne či trvalo ukončiť používanie Novantrone.
Latvian: Ārstam varētu būt nepieciešams pielāgot Jūsu terapiju vai uz laiku vai pavisam pārtraukt ārstēšanu ar
Slovak: Mitoxantrón taktiež interferuje s ribonukleovou kyselinou (RNA) a je potentným inhibítorom topoizomerázy II, enzýmu zodpovedného za rozmotanie a opravu poškodenej DNA.
Latvian: Mitoksantrons rada arī ribonukleīnskābes (RNS) bojājumus un ir spēcīgs topoizomerāzes II, enzīma, kas veic DNS atritināšanu un bojātās DNS salabošanu, inhibitors.
Slovak: Mitoxantrón je indikovaný na liečbu metastázujúceho karcinómu prsníka.
Latvian: Mitoksantrons ir indicēts metastātiska krūts vēža ārstēšanai.
Slovak: Mitoxantrón sa pomaly vylučuje močom a stolicou vo forme nezmeneného liečiva alebo vo forme neaktívnych metabolitov.
Latvian: Mitoksantrons tiek lēnām izvadīts ar urīnu un izkārnījumiem vai nu kā neizmainīta aktīvā viela, vai tās neaktīvie metabolīti.
Slovak: Mitoxantrón samostatne alebo v kombinácii s inými cytostatickými liekmi preukazuje objektívnu odpoveď u pacientov so závažnými formami NHL.
Latvian: Mitoksantrons monoterapijā vai kombinācijā ar citām citostatiskām zālēm uzrāda objektīvu atbildes reakciju pacientiem ar vairāku veidu nehodžkina limfomu (NHL).
Slovak: Živé vírusové vakcíny používajte s opatrnosťou po ukončení chemoterapie a neočkujte skôr ako 3 mesiace po poslednej dávke chemoterapie (pozri časť 4.4).
Latvian: Pēc ķīmijterapijas ir ieteicams piesardzīgi lietot dzīvu vīrusu vakcīnas un vakcinēties ne ātrāk kā 3 mēnešus pēc pēdējās ķīmijterapijas devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Amenorea
Latvian: Amenoreja
Slovak: Kardiotoxicita sa však zvyšuje spolu s kumulatívnou dávkou.
Latvian: Tomēr kardiotoksicitātes risks paaugstinās līdz ar kumulatīvu devu.
Slovak: Mitoxantrón v kombinácii s cytarabínom ako úvodná indukčná liečba je minimálne tak účinný na vyvolanie remisie, ako kombinácie s daunorubicínom u dospelých pacientov s predtým neliečenou AML.
Latvian: Mitoksantrons kombinācijā ar citarabīnu sākotnējā indukcijas terapijā remisijas inducēšanā pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētu AML ir vismaz tikpat efektīvs kā daunorubicīns.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Latvian: Labdabīgas un ļaundabīgas neoplazmas (ieskaitot cistas un polipus) Retāk