FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der bør udvises forsigtighed og det anbefales, at digoxin (et transporter-substrat) monitoreres yderligere, når det administreres sammen med dabrafenib og ved seponering af dabrafenib (se pkt.
Swedish: Försiktighet ska iakttas och ytterligare övervakning av digoxin (ett transportproteinsubstrat) rekommenderas om dabrafenib används samtidigt med digoxin och vid utsättning av dabrafenib (se avsnitt 4.5).
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Swedish: • Om du skulle bli gravid medan du tar detta läkemedel måste du omedelbart tala om det för läkaren.
Danish: Samtidig administration af gentagne doser trametinib 2 mg en gang daglig og dabrafenib 150 mg 2 gange dagligt medførte ikke klinisk relevante ændringer i Cmax og AUC for trametinib eller dabrafenib, med stigninger på henholdsvis 16 % og 23 % i dabrafenib-Cmax og -AUC.
Swedish: Samtidig administrering av upprepad dosering av trametinib 2 mg en gång dagligen och dabrafenib 150 mg två gånger dagligen, orsakade inga kliniskt betydelsefulla förändringar av Cmax och AUC för trametinib eller dabrafenib, med ökningar på 16 respektive 23 % i Cmax och AUC för dabrafenib.
Danish: Metaboliseringen af dabrafenib medieres primært via CYP2C8 og CYP3A4, så der dannes hydroxydabrafenib, som yderligere oxideres via CYP3A4, så der dannes carboxydabrafenib.
Swedish: Metabolismen av dabrafenib medieras främst av CYP2C8 och CYP3A4 varvid hydroxidabrafenib bildas, som sedan oxideras vidare via CYP3A4 och bildar karboxidabrafenib.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt, så længe den okulære inflammation kan kontrolleres ved hjælp af effektive lokale behandlinger.
Swedish: Inga dosjusteringar krävs, så länge ögoninflammationen kan kontrolleras med effektiva lokala behandlingar.
Danish: RPED og RVO kan opstå ved behandling med dabrafenib i kombination med trametinib.
Swedish: RPED och RVO kan uppträda med dabrafenib i kombination med trametinib.
Danish: • usædvanligt hårtab eller udtynding af håret
Swedish: • Ovanligt håravfall eller tunnare hår
Danish: Hos mus blev observeret hepatiske effekter, herunder hepatocellulær nekrose og inflammation (ved ≥ 0,6 gange den kliniske eksponering).
Swedish: Effekter på levern, däribland hepatocellulär nekros och inflammation, observerades hos möss (≥0,6 gånger den kliniska exponeringen).
Danish: I de kliniske fase III-forsøg MEK115306 og MEK116513 med patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom forekom cuSCC hos 10 % (22/211) af de patienter, der fik dabrafenib som monoterapi, og hos 18 % (63/349) af de patienter, der fik vemurafenib som monoterapi.
Swedish: I de kliniska fas III-prövningarna MEK115306 och MEK116513 hos patienter med metastaserande melanom, inträffade cuSCC i 10 % (22/211) av patienterna som fick dabrafenib som monoterapi respektive i 18 % (63/349) av patienterna som fick vemurafenib som monoterapi.
Danish: • visse antibiotika, fx clarithromycin, doxycyklin og telithromycin
Swedish: • vissa antibiotika, t.ex. klaritromycin, doxycyklin och telitromycin
Danish: Forbedringeri det primære endepunkt PFS blev opretholdt i en tidsramme på 5 år i kombinationsarmen, sammenlignet med dabrafenib monoterapi.
Swedish: Förbättringar för det primära effektmåttet PFS bibehölls under en 5-årsperiod i kombinationsarmen jämfört med monoterapi med dabrafenib.
Danish: • visse smertestillende lægemidler, fx fentanyl og methadon
Swedish: • vissa läkemedel som är smärtstillande, t.ex. fentanyl och metadon
Danish: investigators vurdering) b - Samlet responsrate = samlet respons + partiel respons c - Responsvarighed d - På rapporteringstidspunktet var størstedelen af responserne (investigatorvurderede) stadig bestående (59 % af dabrafenib+trametinib og 42% af vemurafenib)
Swedish: 7,5d a - Progressionsfri överlevnad (bedömt av prövare) b - Total behandlingssvarsfrekvens = Komplett behandlingssvar + Partiellt behandlingssvar c - Varaktighet i behandlingssvar d - Vid tidpunkten för rapportering var majoriteten (59 % av dabrafenib + trametinib och 42 % av vemurafenib) av de prövarbedömda behandlingssvaren fortfarande pågående NR=Ej uppnått
Danish: Sikkerheden og effekten af kombinationen dabrafenib og trametinib er blevet evalueret i et åbent, multikohorte fase II-studie hos patienter med BRAF V600-mutationspositivt melanom med hjernemetastaser.
Swedish: Säkerhet och effekt för kombinationen dabrafenib och trametinib har utvärderats i en öppen, multikohortstudie i fas II hos patienter med BRAF V600-muterat melanom med hjärnmetastaser.
Danish: Vis dem om muligt Tafinlar- og trametinib-pakningerne med hver sin indlægsseddel.
Swedish: Om möjligt visa upp Tafinlar och trametinibs läkemedelsförpackningar med bipacksedlar.
Danish: • en ny vorte
Swedish: • en ny vårta
Danish: Tafinlar indeholder: - Aktivt stof: dabrafenib.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är dabrafenib.
Danish: Alle patienter, der fik dabrafenib-monoterapi eller kombinationsterapi med trametinib, som udviklede cuSCC, fortsatte behandlingen uden dosisjustering.
Swedish: Alla patienter som behandlas med dabrafenib som monoterapi eller i kombination med trametinib och som utvecklat kutant skivepitelkarcinom, fortsatte behandlingen utan dosjustering.
Danish: • ømhed eller blærer i munden, betændelse af slimhinder
Swedish: • Munsår eller sår i munnen, inflammation i slemhinnor
Danish: Fra en analyse af OS ved 5 år var median OS i kombinationsarmen ca. 7 måneder længere end for dabrafenib monoterapi (25,8 måneder vs. 18,7 måneder) med 5-års overlevelsesrater på 32% for kombinationen, versus 27% for dabrafenib monoterapi (tabel 6, figur 1).
Swedish: Från en OS-analys vid 5 år var median OS för kombinationsarmen ungefär 7 månader längre än för monoterapi med dabrafenib (25,8 månader jämfört med 18,7 månader), med en 5-årsöverlevnad på 32 % för kombinationen jämfört med 27 % för monoterapi med dabrafenib (tabell 6, figur 1).
Danish: Patienter med hjernemetastaser (resultater fra fase II-studiet (BREAK-MB)) BREAK-MB var et ublindet fase II multicenterstudie med to kohorter, som var designet til vurdering af den intrakranielle respons på dabrafenib hos patienter med histologisk bekræftet BRAF-mutationspositivt (V600E eller V600K) melanom (stadium IV), som var metastaseret til hjernen.
Swedish: Patienter med hjärnmetastaser (resultat från fas II-studien [BREAK-MB]) BREAK-MB var en öppen, multicenter-, fas II-studie med två kohorter, som utformats för att undersöka intrakraniell respons på dabrafenib hos försökspersoner med histologiskt bekräftat (stadium IV) BRAF-muterat (V600E eller V600K) melanom som metastaserat till hjärnan.
Danish: Effekten af dabrafenib i behandlingen af voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk BRAF V600-mutationspositivt melanom er blevet vurderet i 3 kliniske forsøg (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB] og BRF113710 [BREAK-2]), som omfattede patienter med BRAF V600E- og/eller V600K-mutationer.
Swedish: Effekten av dabrafenib vid behandling av vuxna patienter med BRAF V600-muterat icke-resektabelt eller metastaserat melanom har undersökts i tre kliniska prövningar (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB], och BRF113710 [BREAK-2]) som inkluderade patienter med BRAF V600E- och/eller V600K-mutationer.
Danish: Justering af trametinibdosis til en dosis lavere end 1 mg en gange dagligt anbefales ikke, når det anvendes i kombination med dabrafenib.
Swedish: Dosjustering av trametinib till mindre än 1 mg en gång dagligen rekommenderas inte, i kombination med dabrafenib.
Danish: Justering af dabrafenib-dosis er ikke nødvendig, når det tages i kombination med trametinib ved bekræftede tilfælde af RVO eller RPED.
Swedish: Ingen dosjustering av dabrafenib krävs när det tas i kombination med trametinib för bekräftade fall av RVO eller RPED.
Danish: Artralgi blev rapporteret med frekvensen "meget almindelig" i den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib som monoterapi (25 %) og dabrafenib i kombination med trametinib (25 %) og var hovedsageligt af sværhedsgrad 1 og 2.
Swedish: Artralgi rapporterades som mycket vanlig i den integrerade säkerhetspopulationen av dabrafenib som monoterapi (25 %) och dabrafenib i kombination med trametinib (25 %) även om fallen oftast var av allvarlighetsgrad 1 eller 2.
Danish: Monitorering for hudlæsioner bør foretages som beskrevet i forbindelse med cuSCC.
Swedish: Övervakningen avseende hudlesioner ska göras på samma sätt som för kutant skivepitelkarcinom.
Danish: Forandringer i huden Der er rapporteret tilfælde af alvorlige hudreaktioner hos personer, der tog Tafinlar i kombination med trametinib (hyppigheden er ukendt).
Swedish: Hudförändringar Allvarliga hudreaktioner har rapporterats hos personer som tar Tafinlar i kombination med trametinib (förekommer hos ett okänt antal användare).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tror, at noget af ovenstående gælder for dig.
Swedish: Rådgör med din läkare om du tror att något av detta gäller dig.
Danish: Studiet MEK116513 var et 2-armet, randomiseret, åbent fase III-studie, der sammenlignede kombinationsbehandling med dabrafenib og trametinib med vemurafenib-monoterapi ved BRAF V600-mutationspositivt inoperabelt eller metastatisk melanom.
Swedish: MEK116513-studien var en randomiserad, tvåarmad, öppen fas III-studie som jämförde kombinationsbehandling med dabrafenib och trametinib med monoterapi med vemurafenib vid BRAF V600-mutationspositivt inoperabelt eller metastaserande melanom.
Danish: [2] P-værdien stammer fra den to-sidede stratificerede logrank test (stratificeringsfaktorer var sygdomsstadie - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - og BRAF V600-mutationstype - V600E vs. V600K) NE = kan ikke estimeres
Swedish: P-värdet erhålls från det tvåsidiga, stratifierade logranktestet (stratifieringsfaktorer var sjukdomsstadium - IIIA mot IIIB mot IIIC - och BRAF V600-mutationstyp - V600E mot V600K).
Danish: Hos patienterne med metastatisk BRAF V600K-mutationspositivt melanom (n = 16) var responsraten 13 % (95 % CI: 0,0; 28,7) med en median DoR på 5,3 måneder (95 % CI: 3,7; 6,8).
Swedish: Hos patienter med BRAF V600K-metastaserat melanom (n=16) var responsfrekvensen 13 % (95 % CI: 0,0; 28,7) och medianduration för respons var 5,3 månader (95 % CI: 3,7; 6,8).
Danish: Ved en populationsfarmakokinetisk analyse blev der estimeret et lille fald i trametinibs biotilgængelighed, svarende til et fald i AUC på 12 %, når trametinib administreres i kombination med dabrafenib, en CYP3A4-inducer.
Swedish: En liten minskning i biotillgängligheten för trametinib, vilket motsvarar en minskning av AUC med 12 %, noterades när trametinib ges i kombination med dabrafenib, en CYP3A4-inducerare, med hjälp av en farmakokinetisk populationsanalys.
Danish: Tafinlar 75 mg hårde kapsler er uigennemsigtige, mørk pink og påtrykt "GS LHF" og "75 mg".
Swedish: Tafinlar 75 mg hårda kapslar är ogenomskinliga, mörkt rosa, med texten "GS LHF" och "75 mg".
Danish: Der er observeret udslæt hos ca. 24 % af patienterne i kliniske forsøg, når dabrafenib anvendes i kombination med trametinib (se pkt.
Swedish: Hudutslag har observerats hos cirka 24 % av patienterna i kliniska prövningar när dabrafenib används i kombination med trametinib (se avsnitt 4.8).
Danish: Tag doserne af Tafinlar og trametinib nøjagtigt efter lægens, sundhedspersonalets eller apotekspersonalets anvisning.
Swedish: Ta doserna av Tafinlar och trametinib exakt enligt läkarens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens anvisningar.
Danish: Hos hunde blev der set kardiovaskulære effekter, herunder koronararteriedegeneration/-nekrose og/eller blødning fra koronararterierne, hypertrofi af/blødning fra de atrioventrikulære hjerteklapper og fibrovaskulær proliferation i atrium (ved ≥ 2 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC).
Swedish: Kardiovaskulära effekter, däribland degeneration/nekros och/eller blödning i kransartärer, hypertrofi/blödning i atrioventrikulära klaffar samt atriell fibrovaskulär proliferation sågs hos hundar (≥2 gånger den kliniska exponeringen baserat på AUC).
Danish: Kohorte A N = 15
Swedish: Kohort A N=15
Danish: • nyreproblemer, nyresvigt
Swedish: • Njurproblem, njursvikt
Danish: Den af investigator vurderede bekræftede responsrate hos patienterne med metastatisk BRAF V600E-mutationspositivt melanom (n = 76) var 59 % (95 % CI: 48,2; 70,3), og den mediane DoR var 5,2 måneder (95 % CI: 3,9; kunne ikke beregnes) baseret på en median opfølgningstid på 6,5 måneder.
Swedish: Bekräftad responsfrekvens enligt prövarens bedömning hos patienter med BRAF V600E-metastaserat melanom (n=76) var 59 % (95 % CI: 48,2; 70,3) och medianduration för respons var 5,2 månader (95 % CI: 3,9; kunde ej beräknas) baserat på en medianuppföljningstid på 6,5 månader.
Danish: Aktinisk keratose Hudlæsion Erytem
Swedish: Aktinisk keratos Hudlesioner Erytem
Danish: Der er rapporteret nye primære melanomer i kliniske studier med dabrafenib som monoterapi og i kombination med trametinib i melanomstudier.
Swedish: Nya primära melanom har rapporterats i kliniska prövningar med dabrafenib som monoterapi och i kombination med trametinib i melanomstudier.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at vurdere, i hvilken udstrækning dabrafenibs farmakokinetik bliver påvirket af andre racer.
Swedish: Data är otillräckliga för att den potentiella effekten av andra raser på farmakokinetiken för dabrafenib ska kunna utvärderas.
Danish: Tilfælde med pneumonitis eller ILD er rapporteret i kliniske studier med dabrafenib i kombination med trametinib.
Swedish: Fall av pneumonit eller ILD har rapporterats i kliniska prövningar med dabrafenib i kombination med trametinib.
Danish: Dabrafenibs indvirkning på stoftransportsystemer
Swedish: Dabrafenibs effekter på transportsystem för läkemedelssubstanser
Danish: Kohorte B N = 65
Swedish: Kohort B N=65
Danish: Effekten og sikkerheden af dabrafenib i kombination med trametinib blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, fase III multicenter-studie hos patienter med stadie III (stadie IIIA [metastaser i lymfeknuderne > 1 mm], IIIB eller IIIC) kutant melanom med en BRAF V600 E/K-mutation efter komplet resektion.
Swedish: Effekten och säkerheten för dabrafenib i kombination med trametinib studerades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie på patienter med kutant melanom Stadie III (Stadie IIIA [lymfkörtelmetastaser >1 mm], Stadie IIIB eller Stadie IIIC) med en BRAF V600E/K-mutation, efter fullständig resektion.
Danish: Dabrafenibs virkning og sikkerhed er ikke klarlagt hos patienter med vildtype BRAF-melanom eller vildtype BRAF-NSCLC.
Swedish: Effekt och säkerhet av dabrafenib har inte fastställts hos patienter med melanom av vildtyp-BRAF eller NSCLC av vildtyp-BRAF.
Danish: Ingen patienter, som blev behandlet med trametinib i kombination med dabrafenib, i fase III-studiet MEK115306 havde alvorlig QTcB-forlængelse til > 500 ms. QTcB blev forlænget med mere end 60 ms i forhold til baseline hos 1 % (3/209) af patienterne.
Swedish: I fas III-studien MEK115306 hade inga patienter som behandlats med trametinib i kombination med dabrafenib en "worst case" QTcB-förlängning på >500 ms; QTcB höjdes mer än 60 ms från behandlingsstart hos 1 % (3/209) av patienterna.
Danish: Tør hud
Swedish: Torr hud Klåda
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Danish: In vitro medførte dabrafenib dosisafhængige stigninger i CYP2B6- og CYP3A4-niveauet.
Swedish: In vitro framkallar dabrafenib dosberoende ökningar av CYP2B6 och CYP3A4.
Danish: Dabrafenib i kombination med trametinib er indiceret til behandling af voksne patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer med BRAF V600-mutation.
Swedish: Dabrafenib i kombination med trametinib är avsett för behandling av vuxna patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer med en BRAF V600-mutation.
Danish: Der er forekommet blødningshændelser, herunder alvorlige blødningshændelser og blødning med dødeligt udfald, hos patienter, der har taget dabrafenib i kombination med trametinib.
Swedish: Blödningar, inklusive större blödningar och blödningar med dödlig utgång, har förekommit hos patienter som tar dabrafenib i kombination med trametinib.
Danish: Dabrafenib er en enzyminduktor og fremmer syntetiseringen af mange lægemiddel-metaboliserende enzymer herunder CYP3A4, CYP2C and CYP2B6 og kan øge syntesen af transportører.
Swedish: Dabrafenib är en enzyminducerare som ökar syntesen av läkemedelsmetaboliserande enzymer som CYP3A4, CYP2Cs och CYP2B6 och kan öka syntesen av transportproteiner.
Danish: • Antiepileptika (fx carbamazepin, phenytoin, primidon, valproat)
Swedish: • antiepileptika (t.ex. karbamazepin, fenytoin, primidon, valproinsyra)
Danish: • visse kolesterolsænkende lægemidler, fx atorvastatin og simvastatin
Swedish: • vissa läkemedel som sänker kolesterolhalten, t.ex. atorvastatin och simvastatin
Danish: Administration af rifampicin (en CYP3A4/CYP2C8-induktor) 600 mg én gang daglig sammen med dabrafenib 150 mg to gange daglig resulterede i et fald af Cmax (27 %) og AUC (34 %) for dabrafenib ved gentagne doser.
Swedish: Administrering av rifampin (en CYP3A4/CYP2C8-inducerare) 600 mg dagligen med dabrafenib 150 mg två gånger dagligen resulterade i en minskning av dabrafenib Cmax (27%) och AUC (34%) efter upprepad dosering.
Danish: Skal synkes hele med et helt fyldt glas vand.
Swedish: Kapslarna och tabletterna ska sväljas hela med ett helt glas vatten.
Danish: Da dabrafenib og dets metabolitter primært elimineres via hepatisk metabolisering og biliær udskillelse, bør dabrafenib administreres med forsigtighed hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Eftersom hepatisk metabolism och utsöndring via gallan är de primära elimineringsvägarna för dabrafenib och dess metaboliter ska administrering av dabrafenib ske med försiktighet till patienter med måttlig till svår leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2).
Danish: I fase III-studiet BRF115532 med den adjuverende behandling af melanom, var forekomsten og sværhedsgraden af feber højere i armen med dabrafenib i kombination med trametinib (67 %; 6 % grad 3/4) sammenlignet med placebo-armen (15 %; < 1 % grad 3).
Swedish: I fas III-studien BRF115532 vid adjuvant behandling av melanom, var incidensen och svårighetsgraden av feber högre i armen med dabrafenib i kombination med trametinib (67 %, varav 6 % med grad 3/4) jämfört med placeboarmen (15 %, varav < 1% med grad 3).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer.
Swedish: Tala om för din läkare så snart som möjligt om du får något av dessa symtom.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data fra patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion, og det kan derfor ikke afgøres, om dosisjustering eventuelt er nødvendig (se pkt.
Swedish: Det finns inga kliniska data för patienter med måttlig till svår leverfunktionsnedsättning och eventuellt behov av dosjustering kan inte fastställas (se avsnitt 5.2).
Danish: Tidligere ubehandlede patienter (resultater fra fase III-studiet [BREAK-3]) Effekten og sikkerheden af dabrafenib blev undersøgt i et randomiseret, ublindet fase III-studie (BREAK-3), hvor dabrafenib blev sammenlignet med dacarbazin (DTIC) hos tidligere ubehandlede patienter med fremskredent (inoperabelt, stadium III) eller metastatisk (stadium IV) BRAF V600E-mutationspositivt melanom.
Swedish: Tidigare obehandlade patienter (resultat från fas III-studien [BREAK-3]) Effekt och säkerhet hos dabrafenib utvärderades i en randomiserad, öppen fas III-studie (BREAK 3) där man jämförde dabrafenib och dakarbazin (DTIC) hos tidigare obehandlade patienter med BRAF V600E-muterat avancerat (icke resektabelt stadium III) eller metastaserat (stadium IV) melanom.
Danish: Tal med lægen om de muligheder, der er for at forbedre dine chancer for at få børn i fremtiden, inden du starter behandling med Tafinlar.
Swedish: Innan du påbörjar behandlingen med Tafinlar ska du tala med läkaren om olika alternativ för att öka chanserna att få barn i framtiden.
Danish: Patienterne bør derfor monitoreres for toksicitet, og det kan være nødvendigt at justere dosis af disse midler.
Swedish: Doserna av dessa läkemedel kan behöva justeras.
Danish: Inden patienten opstarter dabrafenib, skal BRAF V600-mutation i tumor være bekræftet ved anvendelse af en valideret test.
Swedish: Innan patienterna tar dabrafenib, eller kombinationen med trametinib, måste BRAF V600-mutationen ha bekräftats genom ett validerat test.
Danish: Der er ikke udført studier, hvor karcinogeniciteten af dabrafenib er blevet undersøgt.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier med dabrafenib har genomförts.
Danish: Se produktresumeet for trametinib.
Swedish: Vänligen se produktresumén för trametinib.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion, og det kan derfor ikke afgøres, om dosisjustering eventuelt er nødvendig (se pkt.
Swedish: Det finns inga kliniska data för patienter med svår njurfunktionsnedsättning och eventuellt behov av dosjustering kan inte fastställas (se avsnitt 5.2).
Danish: Kvalme Opkastning Diarré
Swedish: Illamående Kräkningar Diarré
Danish: • Antivirale midler mod hiv (fx amprenavir, atazanavir, darunavir, delvirdin, efavirenz,
Swedish: • antivirala hivläkemedel (t.ex. amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz,
Danish: 5 års samlet overlevelsesrate var 40% (95% CI: 31,2; 48,4) i kombinationsarmen versus 33% (95% CI: 25,0; 41,0) i dabrafenib monoterapiarmen, for patienter der havde normal laktatdehydrogenaseniveau ved baseline, og 16% (95% CI: 8,4; 26,0) i kombinationsarmen versus 14% (95% CI: 6,8; 23,1) i dabrafenib monoterapiarmen, for patienter med forhøjet laktatdehydrogenaseniveau ved baseline.
Swedish: Den totala 5-årsöverlevnaden var 40 % (95 % CI: 31,2; 48,4) i kombinationsarmen jämfört med 33 % (95 % CI: 25,0; 41,0) för monoterapi med dabrafenib för patienter som hade en normal laktatdehydrogenasnivå vid behandlingsstart och 16 % (95 % CI: 8,4; 26,0) i kombinationsarmen jämfört med 14 % (95 % CI: 6,8; 23,1) för monoterapi med dabrafenib för patienter med en förhöjd laktatdehydrogenasnivå vid behandlingsstart.
Danish: Tag Tafinlar-kapslerne og trametinib-tabletterne med dig, hvis det er muligt.
Swedish: Om det är möjligt, ta med dig dina Tafinlar kapslar och trametinib tabletter.
Danish: fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Swedish: fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, sakvinavir, tipranavir)
Danish: Hold ikke op med at tage Tafinlar, medmindre lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet råder dig til at stoppe.
Swedish: Sluta inte om inte läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan råder dig att göra det.
Danish: • Antibiotika (fx clarithromycin, doxycyclin)
Swedish: • antibiotika (t.ex. klaritromycin, doxycyklin)
Danish: Andre lægemidlers effekt på dabrafenib
Swedish: Andra läkemedels effekt på dabrafenib
Danish: Patienterne bør vurderes for tegn og symptomer på infektion (se pkt.
Swedish: Patienterna ska undersökas avseende tecken och symtom på infektion (se avsnitt 4.4).
Danish: Der kan opstå nye maligniteter, kutane og ikke-kutane, når dabrafenib anvendes som monoterapi eller i kombination med trametinib.
Swedish: Nya maligniteter, kutana och icke-kutana, kan förekomma när dabrafenib används som monoterapi eller i kombination med trametinib.
Danish: Desmethyldabrafenib metaboliseres via CYP3A4 til oxiderende metabolitter.
Swedish: Desmetyldabrafenib metaboliseras av CYP3A4 till oxidativa metaboliter.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos asiatiske patienter.
Swedish: Ingen justering av dosen dabrafenib behövs hos asiatiska patienter.
Danish: delavirdine, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir og atazanavir
Swedish: fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, sakvinavir och atazanavir
Danish: • Immunsupprimerende midler (fx ciclosporin, tacrolimus, sirolimus)
Swedish: • immunsuppressiva (t.ex. ciklosporin, takrolimus, sirolimus)