FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Alternatívaként, a kezelőorvosa dönthet úgy is, hogy a kezdő adag 0,6 mikrogramm testsúlykilogrammonként.
Estonian: Teise võimalusena võib arst määrata MIRCERA algannusena 0,6 mikrogrammi kilogrammi kehakaalu kohta.
Hungarian: Amennyiben az egészségügyi szakember azt tanácsolta Önnek, hogy a MIRCERA-t intravénásan (vénába) kell beadnia, az alábbiakban leírtak alapján kell eljárnia.
Estonian: Kui teie tervishoiutöötaja on soovitanud MIRCERA veenisisest süstimist, peate järgima allpool kirjeldatud protseduuri.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, amelyek serkentik a vörösvértestek termelődését, fokozott elővigyázatossággal alkalmazhatók: A MIRCERA a gyógyszerek egy olyan csoportjába tartozik, amelyek úgy serkentik a vörösvértestek termelődését, mint az emberi eritropoetin nevű fehérje.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik teiste punavereliblede loomet stimuleerivate ravimite puhul: MIRCERA kuulub ravimite rühma, mis stimuleerivad punavereliblede loomet sarnaselt organismiomase valgu erütropoetiiniga.
Hungarian: Ezután a kezelőorvos úgy fogja Önt kezelni, hogy a hemoglobin értéke 10 és 12 g/dl (7,45 mmol/l) között maradjon.
Estonian: Peale ravi alustamist jälgib arst, et teie hemoglobiinitase jääks 10 ja 12 g/dl (7,45 mmol/l) vahemikku.
Hungarian: A hemoglobin-variabilitást az adagolás módosításával kell kezelni, figyelembe véve, hogy a hemoglobin célérték a 10 g/dl (6,21 mmol/l)12 g/dl (7,45 mmol/l) tartományba esik.
Estonian: Hemoglobiinisisalduse varieeruvuse korral tuleb annust kohandada, et saavutada hemoglobiini sihtväärtus vahemikus 10 g/dl (6,21 mmol/l) kuni 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Hungarian: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 vagy 250 mikrogrammot 0,3 ml-ben és 360 mikrogrammot 0,6 ml-ben.
Estonian: Üks eeltäidetud süstal sisaldab: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 või 250 mikrogrammi 0,3 ml-s ja 360 mikrogrammi 0,6 ml-s.
Hungarian: Ne engedje fel a tolórudat az injekció beadásának befejezése előtt vagy mielőtt a tolórudat teljesen benyomta.
Estonian: Ärge vabastage kolbi enne süstimise lõppu või enne, kui kolb on lõpuni lükatud.
Hungarian: (c) Kiemelt mellékhatások leírása
Estonian: (c) Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Hungarian: • a tartalma zavaros, homályos vagy részecskéket tartalmaz.
Estonian: • kui selle sisu on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Hungarian: Szappannal és langyos vízzel vagy fertőtlenítővel alaposan fertőtlenítse a kezét.
Estonian: Peske käed sooja vee ja seebiga korralikult puhtaks või desinfitseerige sobiva vahendiga.
Hungarian: A MIRCERA-kezelés által kiváltott mellékhatások krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
Estonian: Tabel 2: MIRCERA-ravist tingitud kõrvaltoimed kroonilise neeruhaigusega patsientidel.
Hungarian: Átállításkor a MIRCERA kezdő adagját az előzőleg adott darbepoetin alfa vagy epoetin egy hétre eső számított adagja alapján adják meg, az 1. táblázat szerint.
Estonian: MIRCERA algannus põhineb darbepoetiin alfa või epoetiini eelneval nädalaannusel ravi asendamise ajal, nagu on toodud tabelis 1.
Hungarian: A diabetes vagy dialízis státusztól függetlenül a magasabb kumulatív ESA dózisokhoz társulva a bármely okból eredő mortalitás, valamint a cardiovascularis és cerebrovascularis események becsült kockázatának fokozódására utaló tendencia volt megfigyelhető (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Estonian: Täheldati üldise suremuse, kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete tüsistuste riski suurenemise tendentsi, mida seostati ESA suuremate kumulatiivsete annustega sõltumata diabeedi või dialüüsi staatusest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Hungarian: Ezen kívül, egy humán szövet panelt használva a béta-epoetin metoxi-polietilénglikol in vitro kötődését csak a célsejteken figyelték meg (csontvelő progenitor sejtek).
Estonian: Lisaks täheldati inimese kudede uuringus MIRCERA seondumist ainult sihtrakkudega (vereloome eellasrakud) in vitro.
Hungarian: • A MIRCERA-kezelés előtt és a kezelés során kezelőorvosa ellenőrizni fogja vére vastartalmát.
Estonian: • Enne MIRCERA-ravi ja selle ajal kontrollib arst teie vere rauasisaldust.
Hungarian: Ha elfelejtett egy adagot beadni, adja be amint eszébe jut, és beszélje meg kezelőorvosával, mikor adhatja be a következő adagot.
Estonian: Kui te unustate MIRCERA annuse manustamata, manustage unustatud annus niipea kui meelde tuleb ja pidage nõu arstiga, millal manustada järgmised annused.
Hungarian: A MIRCERA előretöltött fecskendő laminált tolórúddal és lepattintható kupakkal ellátott 27G1/2-es injekciós tűvel kerül forgalomba.
Estonian: MIRCERA on saadaval eeltäidetud süstaldes, millel on lamineeritud kolbkork ja otsakate, ning üks nõel 27G1/2.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok egy következetes, tisztázatlan eredetű, statisztikailag szignifikáns mortalitás-növekedést mutattak a kontroll-csoporthoz képest a különféle típusú, gyakran előforduló daganatos megbetegedésekkel összefüggő anaemiában szenvedő, rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegeknél.
Estonian: Nendes uuringutes on ilmnenud ühesugune ebaselge põhjusega statistiliselt oluliselt suurenenud suremus patsientidel, kellel on erinevate sagedaste vähkidega seotud aneemia ja kes said rekombinantset inimese erütropoetiini, kontrollisikutega võrreldes.
Hungarian: • értrombózis (vérrög a művesekezeléshez kialakított erekben)
Estonian: • veenitee tromboos (verehüübed dialüüsiks kasutatavas veenitees)
Hungarian: A 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 és 250 mikrogramm hatáserősségű előretöltött fecskendő 0,3 ml oldatot tartalmaz.
Estonian: Eeltäidetud süstlad 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 ja 250 mikrogrammi sisaldavad 0,3 ml lahust.
Hungarian: MIRCERA 30 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben MIRCERA 40 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben MIRCERA 50 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben MIRCERA 60 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben MIRCERA 75 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben MIRCERA 100 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben MIRCERA 120 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben MIRCERA 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben MIRCERA 200 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben MIRCERA 250 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben MIRCERA 360 mikrogramm/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Estonian: MIRCERA 30 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 40 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 50 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 60 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 75 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 100 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 120 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 150 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 200 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 250 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 360 mikrogrammi/0,6 ml süstelahus eeltäidetud süstlas
Hungarian: A fertőzés kockázatának csökkentése érdekében fertőtlenítse az injekció beadásának kiválasztott helyét egy alkoholos törlőkendővel.
Estonian: Puhastage valitud süstekoha piirkond alkoholitampooniga, et vähendada infektsiooniohtu; järgige täpselt alkoholitampooni kasutamise juhiseid.
Hungarian: Amennyiben az összes említett állapot kizárható, és a beteg hemoglobinértéke, reticulocytopeniával és anti­eritropoetin antitestek képződésével kísérve hirtelen csökken, csontvelő vizsgálat végzése lehet indokolt tiszta vörösvértest aplázia (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) diagnózisa céljából.
Estonian: Kui kõik eelnimetatud seisundid on välistatud ja patsiendil tekib hemoglobiinisisalduse järsk langus, mis on seotud retikulotsütopeenia ja erütropoetiinivastaste antikehadega (AEAB), tuleb kaaluda luuüdi uuringu teostamist isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (IEA) suhtes.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a MIRCERA-t?
Estonian: Kuidas MIRCERA't kasutada
Hungarian: • Soha ne használja az előretöltött fecskendőt többször!
Estonian: • Ärge kunagi kasutage süstlit uuesti.
Hungarian: • hőhullám.
Estonian: • kuumahood
Hungarian: Egy állatkísérletben kimutatták, hogy a béta-epoetin metoxi-polietilénglikol átjut az anyatejbe.
Estonian: Ühes loomkatses leidis kinnitust metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta eritumine rinnapiima.
Hungarian: Egy vizsgálatban, egyszeri dózisban való intravénás alkalmazást követően, a béta-epoetin metoxi-polietilénglikol farmakokinetikája hasonló volt a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mint az egészséges önkénteseknél (lásd 4.2 pont).
Estonian: Ühekordse annuse uuringus oli veenisisese manustamise järgselt MIRCERA farmakokineetika sarnane raske maksakahjustusega patsientidel ja tervetel isikutel (vt lõik 4.2).
Hungarian: Shunt-trombózis
Estonian: Veenitee tromboos
Hungarian: Kérjük forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha túl nagy MIRCERA adagot adott be, mert előfordulhat, hogy vérvizsgálatot kell végezni, és kezelését meg kell szakítani.
Estonian: Kui te kasutate MIRCERA't rohkem kui ette nähtud Kui te olete manustanud liiga suure annuse, palun võtke ühendust oma arsti või apteekriga, kuna võib olla vaja teha mõned vereanalüüsid ja katkestada teie ravi.
Hungarian: Ha a hemoglobinérték emelkedésének mértéke egy hónap alatt nagyobb mint 2 g/dl (1,24 mmol/l), vagy ha a hemoglobinszint emelkedik, és megközelíti a 12 g/dl-t (7,45 mmol/l), az adagot kb.
Estonian: Kui hemoglobiinisisalduse suurenemise kiirus kuus ületab 2 g/dl (1,24 mmol/l) või kui hemoglobiinitase suureneb ja läheneb väärtusele 12 g/dl (7,45 mmol/l), tuleb annust vähendada umbes 25% võrra.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a MIRCERA-ra adott hemoglobin válaszreakció gyenge, a gyenge válaszreakció alternatív magyarázatait is mérlegelni kell (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: Patsientidel, kelle hemoglobiinisisaldus allub halvasti MIRCERA toimele, tuleb kaaluda muid puuduliku ravivastuse põhjuseid (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Hungarian: • Ne dobja a használt fecskendőket vagy a szúrásbiztos gyűjtődobozt a háztartási hulladékba és ne tegye az újrahasznosítható hulldékok közé.
Estonian: • Ärge visake kasutatud süstleid või torkekindlat konteinerit olmejäätmete hulka ega korduvkasutage neid.
Hungarian: A 360 mikrogramm hatáserősségű előretöltött fecskendő 0,6 ml oldatot tartalmaz.
Estonian: Eeltäidetud süstal 360 mikrogrammi sisaldab 0,6 ml lahust.
Hungarian: • Egyéb összetevő(k): nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-szulfát, mannit (E421), metionin, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
Estonian: • Abiained on naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumsulfaat, mannitool (E421), metioniin, poloksameer 188 ja süstevesi.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Hungarian: A béta-epoetin metoxi-polietilénglikol nem indukált proliferatív választ a nemhematológiai tumor-sejt vonalakon in vitro.
Estonian: Ravim ei kutsunud esile proliferatiivseid muutusi mittehematoloogilise kasvaja rakuliinides in vitro.
Hungarian: Sem a kezdő dózis, sem a dóziskorrekcióra vonatkozó előírások módosítása nem szükséges májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja kohandada algannust ega annuse muutmise juhiseid (vt lõik 5.2).
Hungarian: • Ne próbálja visszarakni a tűvédő sapkát a tűre.
Estonian: • Ärge proovige nõelakaitset nõelale tagasi asetada.
Hungarian: • trombózis
Estonian: • tromboos.
Hungarian: • A vérképzést serkentő gyógyszerekkel, köztük a MIRCERA-val kezelt néhány betegnél tiszta vörösvértest apláziának nevezett betegséget (PRCA, a vörösvértestek képződésének csökkenésével vagy hiányával járó betegség) figyeltek meg, melyet az eritropoetin ellen képződő ellenanyagok okoznak.
Estonian: • Mõnedel erütropoeesi stimuleerivate ainetega (ESAd) (sealhulgas MIRCERA'ga) ravitud patsientidel on täheldatud haigusseisundit nimetusega isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (IEA, punavereliblede tootmise lakkamine või vähenemine), mis on tingitud erütropoetiinivastastest antikehadest.
Hungarian: A használt fecskendőt egy szúrásbiztos gyűjtődobozba dobja be.
Estonian: Visake kasutatud süstlid torkekindlasse konteinerisse.
Hungarian: A négy hét alatt bekövetkező, 2 g/dl-nél (1,24 mmol/l) nagyobb hemoglobinszint-növekedés kerülendő.
Estonian: Vältida tuleb hemoglobiinisisalduse suurenemist üle 2 g/dl (1,24 mmol/l) nelja nädala jooksul.
Hungarian: A MIRCERA-kezelést csak szakorvos felügyelete alatt lehet elkezdeni.
Estonian: Ravi MIRCERA'ga peab alustama arsti järelevalve all.
Hungarian: A teljes túlélésben mutatkozó különbséget nem tudták kielégítően megmagyarázni a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegekben és a kontroll-csoportban kialakult trombózis és kapcsolódó komplikációk előfordulásának különbségeivel.
Estonian: Uuringutes täheldatud üldise elulemuse tulemus ei olnud rahuldavalt seletatav tromboosi ja sarnaste tüsistuste esinemissageduse erinevustega rekombinantset inimese erütropoetiini saanud ja kontrollrühma isikute vahel.
Hungarian: A MIRCERA terápia hatástalansága esetén törekedni kell a kiváltó okok mielőbbi feltárására: A vas, a folsav vagy a B12­vitamin hiánya csökkenti az ESA-kezelés hatékonyságát, ezért ezeket pótolni kell.
Estonian: Raua-, foolhappe või vitamiin B12 puudus vähendab ESAde efektiivsust, mistõttu need seisundid tuleb korrigeerida.
Hungarian: MIRCERA-val kezelt betegekre nem terjedt ki ez az adat-analízis.
Estonian: See andmeanalüüs ei hõlmanud ühtegi MIRCERA'ga ravitud patsienti.
Hungarian: A megelőző, intravénás vagy subcutan adott epoetin egy hétre eső adagja (NE/hét)
Estonian: Epoetiini eelnev intravenoosne või subkutaanne nädalaannus (RÜ/nädalas)
Hungarian: Nem-gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast) on:
Hungarian: Finoman ütögesse meg ujjával a fecskendőt, amíg a légbuborékok felszállnak a fecskendő tetejéig.
Estonian: Koputage tasakesi vastu süstlit, et õhumullid liiguksid ülaossa.
Hungarian: A béta-epoetin metoxi-polietilénglikol karcinogén potenciálját állatokon végzett krónikus vizsgálatban nem értékelték.
Estonian: MIRCERA kartsinogeenset toimet ei ole hinnatud pikaajalistes loomkatsetes.
Hungarian: A 12 g/dl (7,45 mmol/l)-nél magasabb hemoglobinszint tartós fennállása kerülendő; a 12 g/dl (7,45 mmol/l)-t meghaladó hemoglobin értékek esetében a megfelelő adagolásmódosításra vonatkozó útmutatást lásd lent.
Estonian: Vältida tuleb hemoglobiinisisaldust püsivalt üle 12 g/dl (7,45 mmol/l); allpool on toodud annuse kohandamise juhised puhuks, kui täheldatakse hemoglobiiniväärtusi üle 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Hungarian: Csak tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű, látható részecskéket nem tartalmazó oldat adható be.
Estonian: Süstida tohib ainult lahuseid, mis on selged, värvitud või kergelt kollakad ning ei sisalda nähtavaid osakesi.
Hungarian: Amennyiben dózismódosítás szükséges a 10 g/dl fölötti (6,21 mmol/l) hemoglobin célkoncentráció fenntartásához, a havi adag kb.
Estonian: Kui on vajalik annuse korrigeerimine, et säilitada hemoglobiini sihtväärtust üle 10 g/dl (6,21 mmol/l), võib igakuist annust suurendada ligikaudu 25% ulatuses.
Hungarian: Amennyiben azt tanácsolták Önnek, hogy a MIRCERA injekcióját bőr alá kell beadnia, kérjük, az alábbiak szerint járjon el.
Estonian: Kui teil soovitatakse süstida MIRCERA't naha alla, palun manustage annus järgnevalt kirjeldatud viisil.
Hungarian: A MIRCERA hatóanyaga a béta-epoetin metoxi-polietilénglikol, egy folyamatos eritropoetin receptor aktivátor, ami az eritropoetinhez hasonlítva eltérő aktivitást mutat receptorszinten.
Estonian: MIRCERA's sisalduv toimeaine metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta on pideva toimega erütropoetiini retseptori aktivaator, millel on erinev aktiivsus retseptorite tasandil, mida iseloomustab erütropoetiiniga võrreldes aeglasem seondumine retseptoriga ja kiirem eraldumine retseptorist, väiksem spetsiifiline aktiivsus in vitro koos suurema aktiivsusega in vivo ning samuti pikem poolväärtusaeg.
Hungarian: A béta-epoetin metoxi-polietilénglikol terminális eliminációs felezési ideje 142 óra volt nem-dializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Estonian: Dialüüsi mittesaavatel kroonilise neeruhaigusega patsientidel täheldatud terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 142 tundi.
Hungarian: mircera 75 mcg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mircera 75 mcg
Hungarian: 75 mikrogramm előretöltött fecskendő CÍMKE
Estonian: 75-mikrogrammiste EELTÄIDETUD SÜSTALDE SILT
Hungarian: Egy csavaró mozdulattal válassza le a forrasztásnál a tűt és a kép szerint vegye le a talpat.
Estonian: Murdke pöörava liigutusega lahti ja eemaldage nõela kork, nagu pildil näidatud.
Hungarian: Az oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, és látható részecskéktől mentes.
Estonian: Lahus on selge, värvitu kuni kergelt kollakas ja ilma nähtavate osakesteta.
Hungarian: Kioldó kapocs
Estonian: Rebitav silt
Hungarian: A stabil hemoglobinszint fenntartásához a betegek egyik csoportja továbbra is az addigi kezelést kapta, a másik csoportot MIRCERA-kezelésre állították át.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti jätkama kasutatavat ravi või viidi üle MIRCERA-ravile, et saavutada stabiilne hemoglobiinisisaldus.
Hungarian: mircera 360 mcg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mircera 360 mcg
Hungarian: Mindig tartsa az injekciót hűtőszekrényben 2°C- 8°C (35,6 - 46,4°F) közötti hőmérsékleten.
Estonian: Hoidke süstlit alati külmkapis temperatuuril 2...8°C.
Hungarian: A hipoxiára adott reakció során a természetes eritropoetin hormon kölcsönhatásba lép az eritroid progenitor sejtek receptoraival, és ezáltal serkenti a vörösvérsejt képződését.
Estonian: Vastusena hüpoksiale on organismiomasel erütropoetiinil koostoime vereloome eellasrakkudega, et suurendada erütrotsüütide produktsiooni.
Hungarian: .A vizsgálat során aMIRCERA-val kezelt betegek 1,5-3,0%-ánál és a más ESA-val kezelt betegek 1,6-2,5%-ánál figyeltek meg 100 x 109/l alatti vérlemezkeszámot.
Estonian: Uuringu jooksul täheldati igal aastal trombotsüütide arvu alla 100 x 109/l 1,5...3,0%-l MIRCERA'ga ravitud ja 1,6...2,5%-l teiste ESAdega ravi saanud patsientidest.
Hungarian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Estonian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1.
Estonian: Müügiloa hoidja Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Hungarian: • Ne vegye le a tűvédő sapkát!
Estonian: • Ärge süstige läbi riiete.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával a vérszegénység kezelésének lehetőségeit.
Estonian: Arutage aneemia ravi võimalusi oma arstiga.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a MIRCERA
Estonian: 5 Kuidas MIRCERA't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Hungarian: 2. táblázat:
Estonian: Nahaalune süstimine:
Hungarian: A hemoglobinszint 10 g/dl (6,21 mmol/l) fölé történő emelése érdekében, az ajánlott kezdő adag nem dializált betegeknél 1,2 mikrogramm/ttkg havonta egyszer, egyetlen subcutan injekcióban adva.
Estonian: Patsiendid, kes ei saa hetkel ravi erütropoeesi stimuleeriva ainega (ESA): Et suurendada hemoglobiinisisaldust üle 10 g/dl (6,21 mmol/l), on soovitatav algannus dialüüsi mitte saavatele patsientidele 1,2mikrogrammi/kg kehakaalu kohta, manustatuna üks kord kuus subkutaanse süstena.
Hungarian: mircera 120 mcg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mircera 120 mcg
Hungarian: A MIRCERA-kezelés biztonságosságát és hatásosságát más indikációkban, beleértve a daganatos betegek vérszegénységét, nem bizonyították.
Estonian: Muudel näidustustel, kaasa arvatud aneemia puhul vähihaigetel ei ole MIRCERA-ravi ohutus ja efektiivsus tõestatud.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendőben 0,3 vagy 0,6 ml oldat van.
Estonian: Iga eeltäidetud süstal sisaldab 0,3 ml või 0,6 ml lahust.
Hungarian: Minden dobozban 3 db 0,3 ml-es előretöltött fecskendő és 3 db injekciós tű található
Estonian: Igas pakendis on 3 ühekordselt kasutatavat 0,3 ml eeltäidetud süstalt ja 3 nõela
Hungarian: TÁROLÁS
Estonian: SÄILITAMINE
Hungarian: A gyógyszeres dobozban nem található:
Estonian: Ei sisaldu pakendis:
Hungarian: Az injekció beadása előtt meg kell várni, míg az előretöltött fecskendő szobahőmérsékletre melegszik.
Estonian: Enne süstimist peab eeltäidetud süstal saavutama toatemperatuuri.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus
Hungarian: Úgy húzza ki a tűt a bőrből, hogy NEM engedi fel a tolórudat.
Estonian: Võtke nõel nahast välja ILMA kolbi vabastamata.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a MIRCERA alkalmazását A MIRCERA-kezelés általában hosszútávú, azonban ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, a kezelés bármikor megszakítható.
Estonian: Kui te lõpetate MIRCERA kasutamise Ravi MIRCERA'ga on tavaliselt pikaajaline.
Hungarian: Válassza ki az injekció beadásának egyik javasolt helyét a kép alapján.
Estonian: Valige üks soovitatud süstekohtadest (nagu joonisel näidatud).
Hungarian: 360 mikrogramm előretöltött feskendő CÍMKE
Estonian: 360-mikrogrammiste EELTÄIDETUD SÜSTALDE SILT
Hungarian: Hipertenzív encephalopathia
Estonian: Hüpertensiivne entsefalopaatia
Hungarian: A terminális eliminációs felezési ideje 139 óra volt dializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Estonian: Metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta absoluutne biosaadavus pärast subkutaanset manustamist oli 62% ning dialüüsi saavatel kroonilise neeruhaigusega patsientidel täheldatud terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 139 tundi.
Hungarian: A kezelőorvos megvizsgálja majd, és előfordulhat, hogy a vérszegénység egyéb okainak kizárása céljából vérvizsgálatokat vagy csontvelővizsgálatot végeztet.
Estonian: Arst kontrollib, kas teil ei esine muid aneemia põhjuseid ning võib teha vereanalüüsid või luuüdi uuringu.
Hungarian: A halálozás és súlyos kardiovaszkuláris események, beleértve a trombózis vagy cerebrovaszkuláris események, beleértve a stroke bekövetkezésének magasabb kockázatát figyelték meg azokban a klinikai vizsgálatokban, melyekben az ESA-kat úgy alkalmazták, hogy a hemoglobin célérték meghaladta a 12 g/dl (7,5 mmol/l) értéket (lásd 4.8 pont).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati ESAde manustamisel hemoglobiinisisalduse sihtväärtuseni üle 12 g/dl (7,5 mmol/l) suurenenud riski surma, raskete kardiovaskulaarsete tüsistuste, sealhulgas tromboosi või tserebrovaskulaarsete tüsistuste, sealhulgas insuldi tekkeks (vt lõik 4.8).
Hungarian: mircera 200 mcg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mircera 200 mcg
Hungarian: A MIRCERA minden hatáserőssége egyszeres csomagolásban, valamint a 30, 50, 75 mikrogramm/0,3 ml-es hatáserősség háromszoros csomagolásban is elérhető.
Estonian: Mircera on kõigis tugevustes saadaval 1 ja 3 eeltäidetud süstalt sisaldavate pakenditena tugevustes 30, 50, 75 mikrogrammi/0.3ml.
Hungarian: Intravénás beadás:
Estonian: Veenisisene süstimine:
Hungarian: 5. lépés: Távolítsa el a tűvédő sapkát és készüljön elő az injekcióhoz
Estonian: Eemaldage nõelakaitse ja valmistuge süstimiseks
Hungarian: mircera 150 mcg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mircera 150 mcg
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a vérlemezkeszám kis mértékben csökkent, de a normális tartományban maradt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati ravi ajal MIRCERA'ga trombotsüütide arvu vähest langust, mis jäi normivahemiku piiridesse.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának ha szoptat, vagy szoptatni akar.
Estonian: Teavitage oma arsti sellest, kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha.
Hungarian: Elmaradt adag
Estonian: Vahelejäänud annus
Hungarian: A kezelés megszakítása után a hemoglobinszint kb.
Estonian: Selleks mõõdetakse teie hemoglobiinitaset.
Hungarian: A szervezetből is lassabban ürül ki.
Estonian: Toimeaine väljub organismist ka aeglasemalt.
Hungarian: A Mircera-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Mircera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.