FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na een mediane follow-upduur van 16,4 maanden, was de ORR volgens de IRC voor de 51 gerecidiveerde of refractaire patiënten 64,7% (95%-BI: 50,1%; 77,6%), allemaal PR.
Croatian: Pri medijanu trajanja praćenja od 16,4 mjeseci, ukupna stopa odgovora prema IRC-u u 51 bolesnika s relapsnim ili refraktornim oblikom bolesti bila je 64,7% (95% CI: 50,1%; 77,6%), sve djelomični odgovori.
Dutch: De resultaten betreffende de werkzaamheid werden ook beoordeeld door een IRC; deze beoordeling liet een ORR zien van 83%, met een VGPR-percentage van 11% en een PR-percentage van 51%.
Croatian: Rezultati djelotvornosti bili su također ocijenjeni od strane IRC-a pokazujući ORR od 83%, sa stopom jako dobrog djelomičnog odgovora od 11% i stopom djelomičnog odgovora od 51%.
Dutch: De mediane OS was 67,7 maanden (95%-BI (61,0; niet schatbaar)] in de IMBRUVICA-arm.
Croatian: Medijan OS-a iznosio je 67,7 mjeseci [95% CI (61,0; nije procjenjivo)] u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA.
Dutch: Neem IMBRUVICA niet in met grapefruit/pompelmoes of met zure sinaasappels (pomerans)dit betekent dat u deze niet mag eten, het sap ervan niet mag drinken en geen supplementen mag gebruiken waar dit mogelijk in zit.
Croatian: Nemojte uzimati lijek IMBRUVICA s grejpfrutom ili seviljskom narančom (gorkom narančom) - ovo uključuje njihovo uzimanje kao hrane, pijenje soka ili uzimanje dodataka prehrani koji bi ih mogli sadržavati.
Dutch: Hoogrisico (del17p/TP53/del11q/ongemuteerd IGHV) Ja
Croatian: Visok rizik (delecija 17p/mutacija TP53/delecija 11q/nemutiran IGHV) Da
Dutch: Derde begin opnieuw met 280 mg per dag begin opnieuw met 140 mg per dag
Croatian: Treća započnite ponovno s 280 mg na dan započnite ponovno sa 140 mg na dan
Dutch: • snelle hartslag, overslaande hartslag, zwakke of onregelmatige hartslag (polsslag), een licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, ongemakkelijk gevoel op de borst (dit zijn verschijnselen van hartritmeproblemen)
Croatian: • ubrzani puls, propušteni otkucaji srca, slab ili neravnomjeran puls, ošamućenost, nedostatak zraka, nelagoda u prsnom košu (simptomi problema sa srčanim ritmom)
Dutch: Bij patiënten met een cytopenie op baseline was de aanhoudende hematologische verbetering: bloedplaatjes 77,1% versus 42,9%; hemoglobine 84,3% versus 45,5% voor respectievelijk ibrutinib en chloorambucil.
Croatian: U bolesnika koji su na početku imali citopeniju, održano hematološko poboljšanje bilo je: trombociti 77,1% naspram 42,9%; hemoglobin 84,3% naspram 45,5% za ibrutinib odnosno klorambucil.
Dutch: In-vitro-plaatjesaggregatie
Croatian: In vitro agregacija trombocita
Dutch: Deze bijwerkingen waren onder andere pneumonie, atriumfibrilleren, hemorragie en trombocytopenie.
Croatian: One su uključivale pneumoniju, atrijsku fibrilaciju, krvarenje i trombocitopeniju.
Dutch: In beide armen ontvingen patiënten 1.000 mg obinutuzumab op de dagen 1, 8 en 15 van de eerste cyclus, en vervolgens behandeling op de eerste dag van de 5 volgende cycli (totaal 6 cycli, elk 28 dagen).
Croatian: Bolesnici iz obje skupine primili su 1000 mg obinutuzumaba 1., 8. i 15. dana prvog ciklusa liječenja, a zatim su ga primali prvoga dana svakog od sljedećih 5 ciklusa (ukupno šest 28-dnevnih ciklusa).
Dutch: Mediane on-study follow-upduur = 9 maanden
Croatian: Medijan trajanja praćenja u sklopu ispitivanja = 9 mjeseci
Dutch: Mediane DOR (CR+PR) (maanden)
Croatian: Medijan trajanja odgovora (CR+PR) (mjeseci)
Dutch: Bij patiënten met een positieve test op HBV-infectie wordt aanbevolen een arts te consulteren met ervaring in de behandeling van hepatitis B. Bij patiënten met een positieve hepatitis B-serologie dient voor het begin van de behandeling een hepatoloog te worden geconsulteerd en dient de patiënt te worden gemonitord en behandeld volgens de plaatselijke medische standaarden om reactivatie van hepatitis B te voorkomen.
Croatian: Ako bolesnici imaju pozitivan serološki nalaz na hepatitis B, prije početka liječenja potrebno je savjetovati se sa stručnjakom za bolesti jetre, a bolesnik se mora pratiti i liječiti sukladno lokalnim medicinskim standardima, radi sprječavanja reaktivacije hepatitisa B.
Dutch: In een leverinsufficiëntiestudie lieten gegevens een verhoogde blootstelling aan ibrutinib zien (zie rubriek 5.2).
Croatian: U ispitivanju oštećenja jetre, podaci su pokazali povećanje izloženosti ibrutinibu (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Middelen die sint-janskruid bevatten, zijn gecontra-indiceerd tijdens behandeling met IMBRUVICA, aangezien deze de werkzaamheid kunnen verminderen.
Croatian: Pripravci koji sadrže gospinu travu kontraindicirani su tijekom liječenja lijekom IMBRUVICA, jer djelotvornost može biti smanjena.
Dutch: Patiënten tussen 65 en 70 jaar moesten minstens één co-morbiditeit hebben die het gebruik van eerstelijns-chemo-immunotherapie met fludarabine, cyclofosfamide en rituximab uitsloot.
Croatian: Zahtjev za bolesnike u dobi između 65 i 70 godina bio je prisutnost barem jednog komorbiditeta koji je onemogućavao primjenu prve linije kemoimunoterapije s fludarabinom, ciklofosfamidom i rituksimabom.
Dutch: IMBRUVICA wordt gebruikt bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld voor CLL, of als de ziekte is teruggekomen of niet heeft gereageerd op behandeling.
Croatian: IMBRUVICA se koristi u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni za kroničnu limfocitnu leukemiju ili kada se bolest vratila ili nije reagirala na liječenje.
Dutch: HR = 0,434 [95%-BI: 0,238; 0,789] HR = 0,387 [95%-BI: 0,216; 0,695]
Croatian: HR = 0,434 [95% CI: 0,238; 0,789] HR = 0,387 [95% CI: 0,216; 0,695]
Dutch: Na het begin van de behandeling met IMBRUVICA is bij ongeveer drie kwart van de patiënten met CLL een reversibele toename waargenomen in het aantal lymfocyten (namelijk een toename van ≥ 50% vanaf baseline en een absoluut aantal van > 5.000/microliter), vaak gepaard gaande met afname van lymfadenopathie.
Croatian: Po uvođenju liječenja kod otprilike tri četvrtine bolesnika s KLL-om liječenih lijekom IMBRUVICA bio je uočen reverzibilan porast broja limfocita (tj. ≥ 50% porast u odnosu na početnu vrijednost i apsolutni broj > 5000/μl), često udružen sa smanjenjem limfadenopatije.
Dutch: 90 harde capsules 120 harde capsules
Croatian: 90 tvrdih kapsula 120 tvrdih kapsula
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IMBRUVICA bij patiënten met CLL werden aangetoond in één niet-gecontroleerde studie en één gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IMBRUVICA u bolesnika s KLL-om dokazani su u jednom nekontroliranom ispitivanju i u jednom randomiziranom, kontroliranom ispitivanju.
Dutch: Maak ze niet open, breek ze niet en kauw er niet op.
Croatian: Nemojte ih otvarati, lomiti ili žvakati.
Dutch: Overweeg de risico's en de voordelen van behandeling met anticoagulantia of met plaatjesaggregatieremmers wanneer deze gelijktijdig met IMBRUVICA worden toegediend.
Croatian: Potrebno je razmotriti rizike i koristi antikoagulantne ili antitrombocitne terapije kada se primjenjuju istodobno s lijekom IMBRUVICA.
Dutch: De patiënt mag geen extra capsules nemen om de gemiste dosis in te halen.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dodatne kapsule kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Dutch: De respons op IMBRUVICA is weergegeven in tabel 2.
Croatian: Odgovori na lijek IMBRUVICA prikazani su u Tablici 2.
Dutch: Lymfocytose werd niet waargenomen bij patiënten met WM die werden behandeld met IMBRUVICA.
Croatian: Limfocitoza nije zabilježena u bolesnika s WM-om liječenih lijekom IMBRUVICA.
Dutch: Elk doosje voor 30 dagen bevat 30 filmomhulde tabletten in 3 kartonnen wallets van elk 10 filmomhulde tabletten.
Croatian: Jedna kutija za 30 dana sadrži 30 filmom obloženih tableta u 3 kartonska omota, svaki s 10 filmom obloženih tableta.
Dutch: 14,6 (10,4, NE) HR = 0,43 [95%-BI: 0,32, 0,58]
Croatian: 14,6 (10,4; NP) HR = 0,43 [95% CI: 0,32; 0,58]
Dutch: Eerste begin opnieuw met 560 mg per dag begin opnieuw met 420 mg per dag
Croatian: Prva započnite ponovno s 560 mg na dan započnite ponovno s 420 mg na dan
Dutch: 95%-BI (%)
Croatian: 95% CI (%)
Dutch: Gedurende de langdurige follow-up ontvingen in totaal 73 proefpersonen (54,9%) die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar de chloorambucil-arm, vervolgens ibrutinib als cross-over-behandeling.
Croatian: Tijekom dugoročnog praćenja ukupno su 73 ispitanika (54,9%) koja su prvobitno bila randomizirana za primanje klorambucila naknadno prešla na liječenjen ibrutinibom.
Dutch: Bij ratten werd een matig ernstige atrofie van de kliercellen in de pancreas (beschouwd als ongewenst) waargenomen bij doses van ≥ 100 mg/kg bij mannelijke ratten (2,6-voudige verhoging van de AUC-blootstellingsmarge) en deze werd niet waargenomen bij vrouwelijke ratten bij doses tot maximaal 300 mg/kg/dag (21,3-voudige verhoging van de AUC-blootstellingsmarge).
Croatian: U štakora je bila uočena umjerena atrofija acinusnih stanica gušterače (za koju se smatralo da je štetna) pri dozama od ≥ 100 mg/kg, u mužjaka štakora (granica AUC izloženosti od 2,6 puta), a nije uočena u ženki pri dozama do 300 mg/kg/dan (granica AUC izloženosti od 21,3 puta).
Dutch: IMBRUVICA mag niet worden ingenomen met grapefruit-/pompelmoessap of zure sinaasappels (pomerans) (zie rubriek 4.5).
Croatian: IMBRUVICA se ne smije uzimati sa sokom od grejpfruta ili seviljske (gorke) naranče (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Croatian: IMBRUVICA sadrži natrij IMBRUVICA sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: In hetzelfde onderzoek werd een concentratieafhankelijke verkorting van het QTc-interval waargenomen (-5,3 ms [90%-BI: -9,4, -1,1] bij een Cmax.
Croatian: U tom istom ispitivanju, bilo je opaženo skraćenje QTc intervala ovisno o koncentraciji (-5,3 ms [90% CI: -9,4; -1,1] pri Cmax od 719 ng/ml nakon supraterapijske doze od 1680 mg).
Dutch: De BCR-route speelt een rol bij de pathogenese van diverse soorten B-cel-maligniteiten, waaronder MCL, diffuus grootcellig B-cel-lymfoom (DLBCL), folliculair lymfoom en CLL.
Croatian: Put BCR uključen je u patogenezu nekoliko zloćudnih bolesti B-stanica, uključujući MCL, difuzni limfom velikih B-stanica, folikularni limfom i KLL.
Dutch: Hypertensie is voorgekomen bij patiënten die met IMBRUVICA werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom IMBRUVICA zabilježena je hipertenzija (vidjeti dio 4.8).
Dutch: ogen en geslachtsorganen (stevens-johnsonsyndroom).
Croatian: (Stevens-Johnsonov sindrom).
Dutch: Populatiefarmacokinetische gegevens gaven aan dat geslacht de klaring van ibrutinib uit de circulatie niet significant beïnvloedt.
Croatian: Podaci populacijske farmakokinetike ukazuju da spol ne utječe značajno na klirens ibrutiniba iz cirkulacije.
Dutch: Controleer de patiënt nauwlettend op toxiciteit en volg zo nodig de richtlijnen voor dosisaanpassing.
Croatian: Pratite bolesnika pažljivo na toksičnost i prema potrebi slijedite smjernice za prilagodbu doze.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van ofwel anticoagulantia of plaatjesremmende geneesmiddelen (plaatjesaggregatieremmers) met IMBRUVICA verhoogt het risico op ernstige bloedingen.
Croatian: Primjena antikoagulansa ili lijekova koji inhibiraju funkciju trombocita (antitrombocitni lijekovi) istodobno s lijekom IMBRUVICA povećava rizik od velikog krvarenja.
Dutch: Niet bereikt (1,9+; 36,4+)
Croatian: Nije dostignut (1,9+; 36,4+) 24,8 (1,9; 30,3+)
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan bij patiënten met congenitale hemorragische diathese.
Croatian: Bolesnici s kongenitalnom hemoragijskom dijatezom nisu ispitivani.
Dutch: Ibrutinib veroorzaakte malformaties bij konijnen in een dosis van 15 mg/kg/dag (ongeveer 2,0 maal de blootstelling (AUC) bij patiënten met MCL aan wie ibrutinib 560 mg per dag werd toegediend en 2,8 maal de blootstelling bij patiënten met CLL of WM die ibrutinib ontvingen in een dosis van 420 mg per dag).
Croatian: Ibrutinib je uzrokovao malformacije u kunića u dozi od 15 mg/kg/dan (otprilike 2,0 puta izloženost (AUC) u bolesnika s MCL-om kojima je primijenjen ibrutinib 560 mg na dan i 2,8 puta izloženost u bolesnika s KLL-om ili WM-om koji su primali ibrutinib u dozi od 420 mg na dan).
Dutch: Op baseline was de mediane IgM-waarde in serum 3,5 g/dl en 60% van de patiënten had anemie (hemoglobine ≤ 11 g/dl of 6,8 mmol/l).
Croatian: Na početku, medijan vrijednosti serumskog IgM bio je 3,5 g/dl i 60% bolesnika imalo je anemiju (hemoglobin ≤ 11 g/dl ili 6,8 mmol/l).
Dutch: Het algehele responspercentage door de IRC waargenomen in de monotherapie-arm was 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Croatian: Ukupna stopa odgovora prema ocjeni IRC-a u skupini liječenoj monoterapijom iznosila je 87% (CR: 0%; VGPR: 29%; PR: 42%; MR: 16%).
Dutch: IMBRUVICA werd toegediend tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Croatian: Lijek IMBRUVICA bio je primjenjivan do progresije bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
Dutch: Het responspercentage door de IRC waargenomen in de monotherapie-arm was 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Croatian: Stopa odgovora prema ocjeni IRC-a u skupini liječenoj monoterapijom iznosila je 71% (CR: 0%; VGPR: 29%; PR: 42%).
Dutch: • middelen tegen schimmelinfecties - posaconazol, ketoconazol, itraconazol, fluconazol of voriconazol
Croatian: • lijekove za gljivične infekcije - posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol ili vorikonazol
Dutch: Met anticoagulantia werd een hoger risico op ernstige bloedingen vastgesteld dan met plaatjesaggregatieremmers.
Croatian: Veći rizik od velikog krvarenja uočen je s antikoagulansom nego s antitrombocitnim lijekovima.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke of matige CYP3A4-remmers met IMBRUVICA kan leiden tot verhoogde blootstelling aan ibrutinib en bijgevolg tot een hoger risico op toxiciteit.
Croatian: Istodobna primjena snažnih ili umjerenih CYP3A4 inhibitora s lijekom IMBRUVICA može dovesti do povećane izloženosti ibrutinibu i posljedično većeg rizika za toksičnost.
Dutch: Gevallen van atriumfibrilleren en boezemfladderen zijn in het bijzonder gemeld bij patiënten met cardiale risicofactoren, hypertensie, acute infecties en een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren.
Croatian: Slučajevi fibrilacije atrija i undulacije atrija bili su prijavljeni naročito u bolesnika s čimbenicima rizika za bolesti srca, hipertenzijom, akutnim infekcijama i s prethodnom atrijskom fibrilacijom u anamnezi.
Dutch: IMBRUVICA is als monotherapie of in combinatie met obinutuzumab geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die niet eerder zijn behandeld (zie rubriek 5.1).
Croatian: IMBRUVICA je u monoterapiji ili u kombinaciji s obinutuzumabom indicirana za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenom kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL) (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de effecten van overdosering met IMBRUVICA.
Croatian: Podaci o učinku predoziranja lijekom IMBRUVICA su ograničeni.
Dutch: De mediane responsduur zoals berekend door de IRC was 19,6 maanden.
Croatian: Nezavisno povjerenstvo za procjenu procijenilo je medijan trajanja odgovora na 19,6 mjeseci.
Dutch: Alle personen Del17P Ja Nee Refractaire ziekte aan purine-analoog Ja Nee Leeftijd
Croatian: Svi ispitanici Delecija 17p Da Ne Bolest refraktorna na analoge purina Da Ne Dob
Dutch: De mediane tijd vanaf diagnose was 43 maanden en het mediane aantal eerdere behandelingen was 2 (bereik: 1 tot 9 behandelingen), waaronder 51% met eerdere hoge-dosis chemotherapie, 18% eerder behandeld met bortezomib, 5% eerder behandeld met lenalidomide en 24% met een eerdere stamceltransplantatie.
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze bio je 43 mjeseca i medijan broja prethodnih liječenja bio je 2 (raspon: 1 do 9 liječenja), uključujući 51% s prethodnom kemoterapijom u visokoj dozi, 18% s prethodnim liječenjem bortezomibom, 5% s prethodnim liječenjem lenalidomidom i 24% s prethodnom transplantacijom matičnih stanica.
Dutch: • ziekte van Waldenström (macroglobulinemie) (WM), een type kanker van bepaalde witte bloedcellen - de lymfocyten.
Croatian: • Waldenströmova makroglobulinemija, vrsta raka koji zahvaća bijele krvne stanice koje se zovu limfociti.
Dutch: Daarentegen kan gelijktijdige toediening met CYP3A4-inducerende middelen leiden tot verminderde blootstelling aan IMBRUVICA en bijgevolg tot een risico op gebrek aan werkzaamheid.
Croatian: Suprotno tome, istodobna primjena induktora CYP3A4 može dovesti do smanjene izloženosti lijeku IMBRUVICA i posljedično do rizika od nedostatka djelotvornosti.
Dutch: Alle PR's bereikt; p < 0,0001 voor ORR.
Croatian: Svi postignuti djelomični odgovori; p < 0,0001 za ukupnu stopu odgovora.
Dutch: IMBRUVICA harde capsules Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Croatian: IMBRUVICA tvrde kapsule Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Dutch: ETIKET OP FLES 140 MG CAPSULE
Croatian: NALJEPNICA NA BOCI 140 MG KAPSULE
Dutch: De behandeling met IMBRUVICA dient te worden onderbroken bij iedere nieuwe of verergerende niet-hematologische toxiciteit van graad 3 of hoger, neutropenie van graad 3 of hoger met infectie of koorts, of graad 4 hematologische toxiciteit.
Croatian: Liječenje lijekom IMBRUVICA mora se prekinuti za svaku novu pojavu ili pogoršanje ne-hematološke toksičnosti stupnja ≥ 3, neutropenije s infekcijom ili vrućicom stupnja 3 ili višeg, ili hematološke toksičnosti stupnja 4. Jednom kada se simptomi toksičnosti povuku na stupanj 1 ili vrate na početno stanje (oporavak), liječenje lijekom IMBRUVICA se može ponovno započeti s početnom dozom.
Dutch: De patiënt mag geen extra tabletten nemen om de gemiste dosis in te halen.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dodatne tablete kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Dutch: • middelen bij hiv-infectie - ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir,
Croatian: • lijekove za HIV infekciju - ritonavir, kobicistat, indinavir, nelfinavir, sakvinavir, amprenavir,
Dutch: De mediane duur van behandeling voor CLL/SLL was 51 maanden (bereik: 0,2 tot 98 maanden), waarbij respectievelijk 70% en 52% van de patiënten gedurende meer dan 2 en 4 jaar behandeld werden.
Croatian: Medijan trajanja liječenja za KLL/LMS iznosio je 51 mjesec (raspon, 0,2 do 98 mjeseci), pri čemu je 70% bolesnika liječenje primalo dulje od 2 godine, a njih 52% dulje od 4 godine.
Dutch: Er is geen informatie over de veiligheid van IMBRUVICA bij zwangere vrouwen.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti lijeka IMBRUVICA u trudnica.
Dutch: Aanpassing van de dosis bij MCL na herstel
Croatian: Prilagodba doze nakon oporavka za limfom plaštenih stanica
Dutch: Middelen die de plasmaconcentraties van ibrutinib kunnen verlagen Toediening van IMBRUVICA met middelen die CYP3A4 induceren, kan de plasmaconcentraties van ibrutinib verlagen.
Croatian: Lijekovi koji mogu smanjiti koncentraciju ibrutiniba u plazmi Primjena lijeka IMBRUVICA s induktorima CYP3A4 može smanjiti koncentracije ibrutiniba u plazmi.
Dutch: Matige en sterke CYP3A4-remmers veroorzaken verhoogde blootstelling aan ibrutinib (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Croatian: Prilagodbe doze Umjereni i snažni CYP3A4 inhibitori povećavaju izloženost ibrutinibu (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Dutch: In een dosis van ≥ 40 mg/kg/dag werd ibrutinib geassocieerd met verlaagde foetale gewichten (AUC-ratio van ≥ 5,6 ten opzichte van de dagelijkse dosis van 560 mg bij patiënten).
Croatian: Pri dozi od ≥ 40 mg/kg/dan, ibrutinib je bio povezan sa smanjenom težinom fetusa (AUC omjer ≥ 5,6 u usporedbi s dnevnom dozom od 560 mg u bolesnika).
Dutch: Patiënten die werden behandeld voor MCL in klinische studies kregen IMBRUVICA in een dosis van 560 mg eenmaal daags en patiënten die werden behandeld voor CLL of WM in klinische studies kregen IMBRUVICA in een dosis van 420 mg eenmaal daags.
Croatian: Bolesnici kojima je liječen MCL u kliničkim ispitivanjima primali su 560 mg lijeka IMBRUVICA jedanput dnevno, a bolesnici kojima je liječena KLL ili WM u kliničkim ispitivanjima primali su 420 mg lijeka IMBRUVICA jedanput dnevno.
Dutch: Waarbij 1 patiënt in de IMBRUVICA+obinutuzumab-arm met een complete respons met incompleet herstel van het merg (CRi).
Croatian: Uključuje 1 bolesnika u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA u kombinaciji s obinutuzumabom koji je postigao potpun odgovor uz nepotpun oporavak koštane srži (CRi).
Dutch: IMBRUVICA is als monotherapie of in combinatie met bendamustine en rituximab (BR) geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met CLL die ten minste één eerdere behandeling hebben gehad.
Croatian: IMBRUVICA je u monoterapiji ili u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom (BR) indicirana za liječenje odraslih bolesnika s KLL koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op koorts, neutropenie en infecties en indien geïndiceerd dient een passende anti-infectieve therapie te worden ingesteld.
Croatian: Bolesnike se mora pratiti zbog moguće pojave znakova vrućice, neutropenije i infekcije, a prema potrebi mora se započeti prikladno liječenje infekcije.
Dutch: Op baseline had 39,2% van de patiënten Rai stadium IV, 45,1% had bulky disease (≥ 5 cm), 35,3% had een 17p-deletie en 31,4% had een 11q-deletie.
Croatian: Na početku je 39,2% bolesnika imalo Rai stadij IV, 45,1% imalo je veliku tumorsku masu (≥ 5 cm), 35,3% imalo je deleciju 17p i 31,4% imalo je deleciju 11q.
Dutch: In de studie werden patiënten opgenomen van 65 jaar of ouder of < 65 jaar met co-morbiditeit, verminderde nierfunctie zoals vastgesteld aan de hand van een creatinineklaring van < 70 ml/min, of aanwezigheid van een del17p/TP53-mutatie.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni bolesnici u dobi od 65 i više godina ili oni mlađi od 65 godina koji su imali popratne bolesti, smanjenu bubrežnu funkciju (klirens kreatinina < 70 ml/min) ili prisutnost delecije 17p/mutacije TP53.
Dutch: Bij patiënten die met IMBRUVICA waren behandeld, zijn meldingen geweest van bloedingen, zowel met als zonder trombocytopenie.
Croatian: U bolesnika koji su liječeni lijekom IMBRUVICA prijavljeni su događaji krvarenja, povezani s trombocitopenijom i bez nje.
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast voorafgaand aan de behandeling hebben een verhoogd risico op het tumorlysissyndroom.
Croatian: Bolesnici s velikom tumorskom masom prije liječenja imaju rizik za nastanak sindroma lize tumora.
Dutch: Geef ondersteunende zorg, inclusief hydratatie en/of cytoreductie (debulking), indien geïndiceerd.
Croatian: Prema potrebi, primijenite potporne mjere uključujući hidrataciju i/ili citoredukciju.
Dutch: De overeenkomstige toename in blootstelling aan ongebonden ibrutinib (AUCunbound, last) wordt geschat 4,1-, 9,8- en 13-voudig te zijn bij personen met respectievelijk lichte, matig ernstige en ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Croatian: Odgovarajuće povećanje izloženosti nevezanom ibrutinibu (AUCnevezani, last) procijenjeno je na 4,1 puta u ispitanika s blagim, 9,8 puta u ispitanika s umjerenim i 13 puta u ispitanika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Dutch: • misselijkheid of braken
Croatian: • mučnina ili povraćanje
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld in klinische studies of bij postmarketingopvolging bij patiënten met B-celmaligniteiten
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima ili tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika sa zloćudnim bolestima B-stanica Klasifikacija organskih sustava
Dutch: De dihydrodiolmetaboliet is in vitro op zijn hoogst een zwakke inductor van CYP450 iso-enzymen.
Croatian: Dihidrodiolni metabolit je, u najgorem slučaju slabi induktor CYP450 izoenzima in vitro.
Dutch: Zorg dat u niet in verwachting raakt zolang u dit geneesmiddel gebruikt.
Croatian: Nemojte zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van studie PCYC-1112-CA zijn weergegeven in tabel 7.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje PCYC-1112-CA su prikazani u Tablici 7.
Dutch: • ernstige huiduitslag met blaarvorming en loslaten van de huid, met name rond de mond, neus,
Croatian: • težak osip s mjehurima i ljuštenjem kože, naročito oko usta, nosa, očiju i spolnih organa