FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Dupixent, dupilumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to block receptors (targets) for IL-4 and IL-13.
Portuguese: A substância ativa de Dupixent, o dupilumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para bloquear os recetores (alvos) da IL-4 e da IL-13.
English: There have been very rare cases of serum sickness (allergy to foreign proteins) and serum sickness-like reactions.
Portuguese: Foram relatados casos muito raros de doença do soro (alergia a proteínas estranhas) e reações do tipo doença do soro.
English: The most common side effect with Dupixent when used in treatment of asthma is redness at the site of injection.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado a Dupixent quando utilizado no tratamento da asma é a vermelhidão no local da injeção.
English: After 12 weeks of treatment, Dupixent improved patients' FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in one second) by 320 ml (for 200 mg Dupixent) or 340 ml (for 300 mg Dupixent) compared with 180 ml and 210 ml for placebo.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, Dupixent melhorou o FEV1 (volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar num segundo) em 320 ml (para 200 mg de Dupixent) ou 340 ml (para 300 mg de Dupixent) em comparação com 180 ml e 210 ml para o placebo.
English: In adolescents weighing less than 60 kg, the 200-mg injection is used.
Portuguese: Em adolescentes com peso corporal inferior a 60 Kg, é utilizada a injeção de 200 mg.
English: The most common side effects with Dupixent when used in treatment of atopic dermatitis are injectionsite reactions (such as redness, swelling and itching),which may affect more than 1 in 10 people, and conjunctivitis (redness and discomfort in the eye), blepharitis (inflammation of the eyelid) and cold sores, which may affect up to 1 in 10 people.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Duxipent quando utilizado no tratamento da dermatite atópica são reações no local da injeção (vermelhidão, inchaço e comichão), que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas, e conjuntivite (vermelhidão e desconforto nos olhos), blefarite (inflamação da pálpebra) e herpes labial, que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas.
English: Patients with atopic dermatitis and patients with asthma produce high levels of proteins called interleukin 4 and interleukin 13 (IL-4 and IL-13), which can cause inflammation of the skin and airways leading to the symptoms of these diseases.
Portuguese: Os doentes com dermatite atópica e os com asma grave produzem níveis elevados de proteínas designadas interleucina 4 e interleucina 13 (IL-4 e IL-13), que podem causar a inflamação da pele e das vias aéreas, desencadeando os sintomas destas doenças.
English: A further study was carried out in 251 adolescents aged from 12 to less than 18 years with moderate to severe atopic dermatitis.
Portuguese: Foi realizado um outro estudo em 251 adolescentes com dermatite atópica moderada a grave, com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos.
English: By blocking the receptors, dupilumab prevents IL-4 and IL-13 from working and relieves disease symptoms.
Portuguese: Ao bloquear os recetores, o dupilumab impede a ação da IL-4 e da IL-13 e alivia os sintomas da doença.
English: In the first study, which involved 740 patients, participants were given Dupixent or placebo, both in combination with a topical corticosteroid (a medicine for inflammation applied to the skin).
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu 740 doentes, os participantes receberam Dupixent ou um placebo, ambos em associação com um corticosteroide tópico (um medicamento para a inflamação aplicado na pele).
English: In the treatment of asthma, Dupixent has been shown to reduce the number of asthma flare-ups and the need for oral corticosteroid treatment.
Portuguese: No tratamento da asma, Dupixent demonstrou reduzir o número de exacerbações de asma e a necessidade de tratamento com corticosteroides orais.
English: Dupixent has been shown to reduce the extent and severity of atopic dermatitis in patients with moderate to severe disease, for whom available therapies are limited.
Portuguese: Dupixent demonstrou reduzir a extensão e a gravidade da dermatite atópica em doentes com doença moderada a grave, para os quais os tratamentos disponíveis são limitados.
English: Dupixent is available as pre-filled syringes containing 200 mg or 300 mg dupilumab in a solution for injection under the skin, usually in the thigh or belly.
Portuguese: Dupixent está disponível em seringas pré-cheias contendo 200 mg ou 300 mg de dupilumab sob a forma de solução para injeção subcutânea (sob a pele) que é, geralmente, administrada na coxa ou na barriga.
English: In the first study, involving 1,902 patients, the number of severe flare-ups per year was 0.46 in patients taking 200 mg Dupixent and 0.52 in patients taking 300 mg Dupixent, compared with 0.87 or 0.97 in patients given placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu 1902 doentes, o número de exacerbações graves por ano foi de 0,46 em doentes que receberam 200 mg de Dupixent e de 0,52 em doentes que receberam 300 mg de Dupixent, em comparação com 0,87 ou 0,97 nos doentes que receberam o placebo.
English: For the full list of side effects and restrictions of Dupixent, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Dupixent, consulte o Folheto Informativo.
English: Dupixent was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing the extent and severity of atopic dermatitis in 3 main studies in patients with moderate to severe disease.
Portuguese: Dupixent foi mais eficaz do que um placebo (tratamento simulado) na redução da extensão e da gravidade da dermatite atópica em 3 estudos principais em doentes com doença moderada a grave.
English: Dupixent is a medicine used to treat patients aged 12 years or over with moderate to severe atopic dermatitis (also known as atopic eczema, when the skin is itchy, red and dry).
Portuguese: Dupixent é um medicamento utilizado para tratar doentes com 12 ou mais anos de idade com dermatite atópica moderada a grave (ambém conhecida como eczema atópico, quando a pele causa comichão e se apresenta vermelha e seca).
English: How is Dupixent used?
Portuguese: Como se utiliza Dupixent?
English: For all other asthma patients, the first dose is two injections of 200 mg in two different sites.
Portuguese: No tratamento de todos os outros doentes com asma, a primeira dose é de duas injeções de 200 mg administradas em locais diferentes.
English: Anaphylaxis (sudden, severe allergic reaction) has been reported very rarely.
Portuguese: Foram relatados casos muito raros de anafilaxia (reação alérgica grave súbita).
English: The second study, involving 210 patients, showed that in 70% of patients given Dupixent their condition improved to the extent that they could reduce their dose of corticosteroids taken by mouth compared with 42% of those given placebo.
Portuguese: Num segundo estudo que incluiu 210 doentes, 70 % dos doentes aos quais foi administrado Dupixent apresentaram melhorias na medida em que lhes foi possível reduzir a dose de corticosteroides orais, em comparação com 42 % dos doentes que receberam um placebo.
English: For severe asthma, in patients taking corticosteroids by mouth or patients who also have atopic dermatitis, the first dose is two injections of 300 mg in two different sites.
Portuguese: No tratamento da asma grave, nos doentes que tomem corticosteroides orais ou que também tenham dermatite atópica, a primeira dose é de duas injeções de 300 mg administradas em locais diferentes.
English: Dupixent is also used to treat severe asthma in patients aged 12 years or over whose asthma is not properly controlled by a combination of high-dose corticosteroids taken by inhalation plus another medicine used for the prevention of asthma.
Portuguese: Dupixent é utilizado igualmente para o tratamento da asma grave em doentes com 12 ou mais anos de idade com asma inadequadamente controlada apesar de corticosteroides inalados em altas doses juntamente com outro medicamento para prevenção da asma.
English: For atopic dermatitis, the first dose in adults and adolescents weighing 60 kg or more is two injections of 300 mg in two different sites.
Portuguese: No tratamento da dermatite atópica, a primeira dose em adultos e adolescentes com peso corporal igual ou superior a 60 Kg é de duas injeções de 300 mg administradas em locais diferentes.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dupixent have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Dupixent.
English: How does Dupixent work?
Portuguese: Como funciona Dupixent?
English: This is followed by one 300 mg injection every two weeks.
Portuguese: Esta dose é seguida de uma injeção de 300 mg de duas em duas semanas.
English: Dupixent was shown to reduce the number of exacerbations (flare-ups) of asthma during treatment in 2 main studies involving patients with asthma that was not adequately controlled by a combination of high-dose inhaled corticosteroids and other medicines.
Portuguese: Dupixent reduziu o número de exacerbações (crises) de asma durante o tratamento em dois estudos principais em doentes com asma inadequadamente controlada apesar de corticosteroides inalados em altas doses juntamente com outros medicamentos.
English: This is followed by one 200-mg injection every two weeks.
Portuguese: Esta dose é seguida de uma injeção de 200 mg de duas em duas semanas.
English: Taking the results of the other two studies together, 37% of patients treated with Dupixent every two weeks had clearing or almost clearing of their atopic dermatitis compared with 9% of patients on placebo.
Portuguese: A análise conjunta dos resultados dos outros dois estudos mostrou que em 37 % dos doentes tratados com Dupixent a cada duas semanas observou-se o desaparecimento ou quase desaparecimento da dermatite atópica, em comparação com 9 % dos doentes que receberam o placebo.
English: In this study, after 16 weeks atopic dermatitis had cleared up or almost cleared up in around 24% of those given Dupixent every 2 weeks compared with around 2% of those given placebo.
Portuguese: Nesse estudo, após 16 semanas observou-se o desaparecimento ou quase desaparecimento da dermatite atópica em 24 % dos doentes tratados com Dupixent, em comparação com cerca de 2 % dos doentes que receberam o placebo.
English: After 16 weeks of treatment, 39% of patients treated with Dupixent every two weeks in the first study showed clearing or almost clearing of their atopic dermatitis compared with 12% of patients on placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, após 16 semanas de tratamento, em 39 % dos doentes tratados com Dupixent a cada duas semanas observou-se o desaparecimento ou quase desaparecimento da dermatite atópica, em comparação com 12 % nos doentes que receberam o placebo.
English: Dupixent or placebo was used on its own in the other two studies involving a total of 1,379 patients.
Portuguese: Em outros dois estudos que incluíram um total de 1379 doentes foram utilizados Dupixent ou um placebo em monoterapia (medicamento único).
English: It is currently authorised in 12 European Union (EU) Member States (MS).
Portuguese: Atualmente, encontra-se autorizado em 12 Estados-Membros (EM) da União Europeia (UE).
English: Section 1, 6.3 and 6.4 have only been partially harmonised as it is considered that these should be adapted nationally.
Portuguese: As secções 1, 6.3 e 6.4 foram apenas parcialmente harmonizadas, uma vez que se considerou que devem ser adaptadas a nível nacional.
English: Available data in animal and human do not suggest a reproductive toxicity.
Portuguese: Os dados disponíveis em animais e humanos não sugerem toxicidade reprodutiva.
English: The mechanism of resistance was also harmonised.
Portuguese: O mecanismo de resistência também foi harmonizado.
English: The quality of the product is considered satisfactory.
Portuguese: A qualidade do medicamento é considerada satisfatória.
English: The use of parenteral formulation showed similar results to the oral formulation.
Portuguese: A utilização da formulação parentérica mostrou resultados similares à da formulação oral.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Amoxil and associated names (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Amoxil e nomes associados (ver Anexo I)
English: Infections of the female genital tract are both aetiologically and clinically diverse.
Portuguese: As infeções do trato genital feminino são etiológica e clinicamente diversas.
English: However, in some patient groups (especially in infants and children) drug administration every 8 hours may give rise to some problems of compliance.
Portuguese: Porém, nalguns grupos de doentes (particularmente em bebés e crianças), a administração do fármaco de 8 em 8 horas pode levar a alguns problemas de adesão.
English: However, when considering the different sites of infection, insufficient data is available to support these potential indications.
Portuguese: Porém, quando se considera os diferentes locais de infeção, não existem dados suficientes para suportar estas potenciais indicações.
English: The variability across member states linked to the prevailing background level of resistance is reflected in those recommendations.
Portuguese: A variabilidade ao nível dos Estados-Membros, associada ao nível basal de prevalência de resistência, está na base destas recomendações.
English: The list of organisms susceptible to amoxicillin was updated.
Portuguese: A lista de organismos suscetíveis à amoxicilina foi atualizada.
English: The wording on the pharmacotherapeutic group, mechanism of action and ATC code was harmonised.
Portuguese: A redação sobre o grupo farmacoterapêutico, mecanismo de ação e código ATC foi harmonizada.
English: As a result of this harmonisation procedure, the Module 3 was substantially updated and revised to include data which has become available during the years since the first marketing authorisation.
Portuguese: Em resultado deste procedimento de harmonização, o Módulo 3 foi substancialmente atualizado e revisto de modo a incluir dados que tenham ficado disponíveis desde a primeira Autorização de Introdução no Mercado.
English: In addition minor editorial changes were introduced to improve readability.
Portuguese: Para além disso, foram efetuadas alterações editoriais pontuais de modo a aumentar a legibilidade.
English: The breakpoint table was updated based on EUCAST (version 4) dated 01 January 2014.
Portuguese: A tabela de valores de concentração crítica («breakpoints) foi atualizada de acordo com o EUCAST (versão 4) de 01 de janeiro de 2014.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus to harmonise its divergent product information across the EU.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização dos medicamentos acima mencionados (e nomes associados), a Comissão Europeia notificou a Agência Europeia de Medicamentos relativamente a um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma de resolver as divergências entre as Informações dos Medicamentos autorizadas a nível nacional e assim harmonizar as Informações dos Medicamentos divergentes em toda a UE.
English: Furthermore the committee considered the advice of the Infectious Diseases Working Party.
Portuguese: Para além disso, o Comité considerou a opinião do Grupo de Trabalho em Doenças Infeciosas.
English: Amoxicillin could be an option in these indications, however as most cases would be due to staphylococci or streptococci, agents with broader spectrum of activity would be required.
Portuguese: A amoxicilina pode ser uma opção nestas indicações; porém, como a maioria dos casos poderá dever-se a Staphylococcus ou Streptococcus, poderão ser necessários agentes com um espetro mais largo de atividade.
English: The first amoxicillin-containing product was authorised in 1972 and Amoxil has been since authorised in the EU through national procedures.
Portuguese: O primeiro medicamento cuja substância ativa era a amoxicilina foi autorizado em 1972 e, desde aí, o Amoxil tem sido autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
English: Bacteraemia that occurs in association with or is suspected to be associated with, any of the infections listed above - Parenteral formulation
Portuguese: Bacteremia que ocorre em associação com, ou se suspeita estar associada a, qualquer das infeções anteriormente listadas - Formulação parentérica
English: However higher cure rates were observed with longer treatment duration (7-10 days) and when the causative organisms were susceptible to amoxicillin.
Portuguese: Porém, foram observadas taxas de cura mais elevadas em tratamentos mais prolongados (7-10 dias) e quando os agentes etiológicos eram suscetíveis à amoxicilina.
English: Peptidoglycan is an integral structural component of the bacterial cell wall and serves to maintain the shape and integrity of the cell.
Portuguese: O peptidoglicano é um componente estrutural integrante da parede celular das bactérias, servindo para manter a forma e integridade da célula.
English: The efficacy rates for amoxicillin were around 80%, which is comparable to the different active controls used in the studies presented.
Portuguese: As taxas de eficácia da amoxicilina rondaram os 80%, o que é comparável às dos diferentes controlos ativos utilizados nos estudos apresentados.
English: The manufacture and control of both the active substance and the finished product comply with CHMP and International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines.
Portuguese: O fabrico e o controlo tanto da substância ativa como do medicamento acabado estão em conformidade com as normas orientadoras do CHMP e da Conferência Internacional de Harmonização (ICH).
English: Generally, cure rates were lower than in other indications with a high incidence of relapse and recurrence.
Portuguese: Geralmente, as taxas de cura foram inferiores às observadas noutras indicações, com uma elevada taxa de recidiva e recorrência.
English: Information in this section consistently reflects across MSs that amoxicillin does not affect the ability to drive or use machines.
Portuguese: As informações nesta secção refletiam, de forma consistente em todos os EM, que a amoxicilina não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: For all indications, to encourage the responsible use of antibacterial agents and to direct prescribers to take note of any existing national or local guidance and opinions on how antibacterial agents should be used the following sentence will be included in this section: “Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents”.
Portuguese: Para todas as indicações, de modo a fomentar a utilização responsável dos fármacos antibacterianos e para incentivar os médicos a seguir diretrizes e opiniões nacionais ou locais sobre a forma como fármacos antibacterianos devem ser utilizados, a seguinte frase será incluída nesta secção: “Deve ser tidas em consideração as diretrizes oficiais sobre a utilização adequada de agentes antibacterianos”.
English: The content of this section was the same across MSs, however the wording used varied slightly.
Portuguese: O conteúdo desta secção era idêntico em todos os EM; porém, a sua redação variava ligeiramente.
English: Many clinical trials have demonstrated that amoxicillin is as efficacious and well tolerated when the total daily dose is divided in two doses as when divided in three doses.
Portuguese: Muitos ensaios clínicos demonstraram que a amoxicilina é tão eficaz e bem tolerada quando a dose diária é dividida em duas tomas como quando é dividida em três tomas.
English: The harmonisation of the Quality documentation (Module 3) has been also included in this procedure at the request of the marketing authorisation holder (MAH).
Portuguese: A harmonização da documentação de Qualidade (Módulo 3) também foi incluída neste procedimento, a pedido do titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM).
English: On the basis of its pharmacokinetics, the total daily recommended amount is usually given in three divided doses.
Portuguese: Tendo por base a sua farmacocinética, a dose diária total recomendada é normalmente administrada em três tomas.
English: The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Amoxil and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que o perfil benefício-risco do Amoxil e nomes associados permanece favorável, sujeito às alterações acordadas da informação do medicamento.
English: Gastrointestinal infections
Portuguese: Infeções gastrointestinais
English: Amoxil is approved for marketing in Europe in 17 different formulations: two strengths of capsules (250 mg and 500 mg), two strengths of dispersible tablets (750 mg and 1 g), four strength of powder for oral suspension (125 mg/1.25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), four strength of powder for oral suspension in sachets (250, 500, 1g and 3g) and four strength of 125 mg/1.25 ml powder for solution for injection or infusion via intravenous or intramuscular route (IV/IM) or both (250 mg (intravenous or intramuscular, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1g (IV/IM and IM) and 2g (IV)).
Portuguese: O Amoxil tem Autorização de Introdução no Mercado na Europa em 17 formulações diferentes: cápsulas em duas doses (250 mg e 500 mg), comprimidos dispersíveis em duas doses (750 mg e 1 g), pó para suspensão oral em quatro doses (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), pó para suspensão oral em saquetas em quatro doses (250 mg, 500 mg, 1 g e 3 g) e pó para solução para solução injetável ou perfusão por via intravenosa ou intramuscular (IV/IM) ou ambas, a 125 mg/1,25 ml em quatro doses (250 mg (intravenoso ou intramuscular, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM e IM) e 2 g (IV)).
English: These tables are preceded by general recommendations on factors to consider when selecting the dose and duration of treatment, with a cross reference to 4.4, and followed by a reference to treatment guidelines to be considered when selecting the posology.
Portuguese: Estas tabelas são precedidas por recomendações gerais sobre fatores a ter em consideração na seleção da dose e duração do tratamento, com uma referência cruzada à secção 4.4, e seguida por uma referência às diretrizes de tratamento a serem consideradas aquando da seleção da posologia.
English: In line with the SmPC guideline the adverse events that may however occur and could influence the ability to drive or use machines are listed in the section; this was accepted by the CHMP.
Portuguese: De acordo com a diretriz do RCM, os acontecimentos adversos que possam ocorrer e influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas encontram-se enumerados na secção, o que foi aceite pelo CHMP.
English: The proposed wording from the MAH was accepted with minor clarifications and available information on effect on fertility was requested to be included.
Portuguese: A redação proposta pelo titular da AIM foi aceite com pequenas clarificações, e foi solicitada a inclusão das informações disponíveis sobre o efeito na fertilidade.