FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valtaosalla tutkittavista oli BRAF V600E -mutaatiopositiivinen melanooma (89 %).
Hungarian: A betegek többségének (89%) BRAF V600E mutáció-pozitív melanomája volt.
Finnish: 12 kuukauden elossaolo-osuus (%) (95 % lv)
Hungarian: 12. havi százalékos túlélés (95%-os CI)
Finnish: • Sydänlihaksen tulehdus (myokardiitti), joka voi aiheuttaa hengästyneisyyttä, kuumetta,
Hungarian: • a szívizom gyulladása (miokarditisz), amely légszomjat, lázat, szívdobogásérzést és mellkasi fájdalmat okozhat,
Finnish: Ihon kesiminen.
Hungarian: • vesegyulladás.
Finnish: Tämän haittavaikutuksen riski saattaa olla suurempi niillä, joilla on jo jokin sydänongelma.
Hungarian: Meglévő szívpanaszokkal rendelkező betegeknél ez nagyobb valószínűséggel fordul elő.
Finnish: Älä ota Mekinistiä: - jos olet allerginen trametinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: • ha allergiás a trametinibre vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Sen jälkeen iho tarkastetaan kuukausittain hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: Kezelőorvosa a dabrafenib-kezelés megkezdése előtt ellenőrzi az Ön bőrét, majd a gyógyszer szedése során ezt havonta megismétli, és a kezelés végét követő 6 hónap múlva szintén ellenőrző vizsgálatot végez.
Finnish: 1. pienennetty annos
Hungarian: 1. dóziscsökkentés
Finnish: Kohortti C N = 16
Hungarian: C kohorsz N=16
Finnish: Yksi tablettipurkki sisältää 7 tai 30 tablettia.
Hungarian: A tartály 7 db, illetve 30 db tablettát tartalmaz.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi ilmaantua enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa Trametinibin (2 mg kerran vuorokaudessa) ja dabrafenibin (150 mg kahdesti vuorokaudessa) yhdistelmän suositusannosten tehoa ja turvallisuutta tutkittiin kahdessa vaiheen III tutkimuksessa ja yhdessä vaiheen I/II lisätutkimuksessa aikuispotilailla, joilla oli leikkaukseen soveltumaton tai metastasoitunut BRAF V600 -mutaatiopositiivinen melanooma.
Hungarian: A dabrafenibbel (naponta kétszer 150 mg) kombinált trametinib ajánlott dózisának (naponta egyszer 2 mg) hatásosságát és biztonságosságát BRAF V600 mutációt hordozó irreszekábilis vagy metasztázisos felnőtt betegek kezelésében két III. fázisú vizsgálatban és egy támogató I./II. fázisú vizsgálatban tanulmányozták.
Finnish: Verenpaineen nousua on raportoitu pelkän trametinibin ja trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmän käytön aikana sekä potilailla, joilla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine, että potilailla, joiden verenpaine on ollut normaali (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Az önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban szedett trametinibbel összefüggésben a vérnyomás emelkedését jelentették előzetesen hypertoniában szenvedő és nem szenvedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Finnish: Ks. dabrafenibin valmisteyhteenvedon kohdat 4.4 ja 4.8.
Hungarian: Kérjük, tanulmányozza át a dabrafenib Alkalmazási előírásának 4.4 és 4.8 pontját.
Finnish: Solunsalpaajahoito (n = 108)
Hungarian: Kemoterápia (n = 108)
Finnish: (korioretinopatia), silmän takaosan valoherkän kalvon (verkkokalvon) irtoaminen tukikerroksistaan ja turvotus silmien ympäristössä
Hungarian: (korioretinopátia), a szemfenéken a fényérzékeny hártya (retina) leválása a tartórétegéről
Finnish: Suurin osa potilaista oli kaukasialaista alkuperää (99 %) ja miehiä (55 %), ja potilaiden mediaani-ikä oli 51 vuotta (18 % oli ≥ 65-vuotiaita).
Hungarian: A betegek többsége fehérbőrű (> 96%) és férfi (55%) volt; életkoruk medián értéke 55 év (24% volt 65 éves vagy idősebb).
Finnish: • Paikallinen kudosturvotus
Hungarian: • helyi szöveti duzzanat,
Finnish: Trametinibi on tarkoitettu yhdessä dabrafenibin kanssa kirurgisesti kokonaan poistetun asteen III BRAF V600 -mutaatiopositiivisen melanooman liitännäishoitoon aikuispotilaille.
Hungarian: A trametinib dabrafenibbel kombinációban alkalmazható felnőtt betegeknél, teljes reszekciót követően a BRAF V600 mutáció-pozitív, III. stádiumú melanoma adjuváns kezelésére.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää trametinibidimetyylisulfoksidia määrän, joka vastaa 0,5 mg:aa tai 2 mg:aa trametinibia.
Hungarian: Filmtablettánként 0,5 mg illetve 2 mg trametinibnek megfelelő trametinib-dimetil-szulfoxidot tartalmaz.
Finnish: Trametinibi eliminoituu ensisijaisesti metaboloitumalla ja erittymällä sappeen, ja siksi trametinibin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Hungarian: Mivel a trametinib kiürülésének fő útját a metabolizmus és az epével történő kiválasztódás jelenti, a trametinib óvatosan alkalmazandó közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás esetén (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Finnish: Taulukko 7 MEK115306-tutkimuksen tehoa osoittavat tulokset (COMBI-d)
Hungarian: 7. táblázat A MEK115306 (COMBI-d) vizsgálat hatásossági eredményei
Finnish: Trametinibia on käyttävä varoen, jos potilaan vasemman kammion toiminta on heikentynyt.
Hungarian: A trametinib óvatosan alkalmazandó bal kamra funkció károsodásban.
Finnish: Mitä Mekinist on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a Mekinist külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: • Nivelkipu, lihaskipu tai käsien tai jalkaterien kipu
Hungarian: • ízületi fájdalom, izomfájdalom, fájdalom a kezekben vagy a lábakban,
Finnish: Mekinist 0,5 mg tabletit trametinibi
Hungarian: Mekinist 0,5 mg tabletta trametinib
Finnish: Tablettina annetun 2 mg:n kerta-annoksen absoluuttinen hyötyosuus on 72 % (keskiarvo) laskimoon annettuun mikroannokseen verrattuna.
Hungarian: A 2 mg tabletta egyszeri adagjának átlagos abszolút biohasznosulása egy intravénás (iv.)
Finnish: Ihottumaa on havaittu noin 60 %:lla potilaista trametinibimonoterapiatutkimuksissa ja noin 24 %:lla potilaista, jotka käyttivät trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmähoitoa (ks. kohta 4.8).
Hungarian: 60%-ánál, míg a trametinib-dabrafenib kombinációt szedők 24%-ánál figyeltek meg bőrkiütést (lásd 4.8 pont).
Finnish: Mektovi (binimetinibi)
Hungarian: Mektovi (binimetinib)
Finnish: Lisää tietoa Mektovista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Mektovi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Mektovista
Hungarian: A Mektovi-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Mektovia on saatavana 15 mg:n tabletteina.
Hungarian: A Mektovi 15 mg-os tabletták formájában kapható.
Finnish: Myös toisen lääkkeen, enkorafenibin, annosta voi olla tarpeen pienentää.
Hungarian: A másik gyógyszer, az enkorafenib adagjának csökkentésére is szükség lehet.
Finnish: Näitä sivuvaikutuksia aiheutui useammalle kuin yhdelle potilaalle neljästä.
Hungarian: Ezek a mellékhatások 4 beteg közül több mint 1-nél fordultak elő.
Finnish: Sen vaikuttava aine on binimetinibi.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a binimetinib.
Finnish: Tätä yhdistelmää käyttäneet potilaat elivät keskimäärin 15 kuukautta ilman, että sairaus paheni.
Hungarian: Az ezen kombinációban részesülő betegek átlagosan közel 15 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül.
Finnish: Potilaat ottavat yleensä 45 mg (3 tablettia) suun kautta kahdesti päivässä, mutta annosta voidaan pienentää tai hoito voidaan keskeyttää väliaikaisesti, jos potilaalla on hankalia sivuvaikutuksia.
Hungarian: A betegek rendes esetben naponta kétszer 45 mgot (3 tabletta) vesznek be szájon át, de a dózis csökkenthető, vagy a kezelés időlegesen felfüggeszthető, ha a betegek kellemetlen mellékhatásokat tapasztalnak.
Finnish: Mektovi (binimetinibi) EMA/570416/2018
Hungarian: Mektovi (binimetinib) EMA/570416/2018
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Mektovin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Mektovi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Finnish: Mektovi-hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä eikä potilaalla ole sivuvaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Hungarian: A Mektovi-kezelés addig tarthat, amíg a betegnek abból előnye származik, és nincsenek elfogadhatatlan mellékhatások.
Finnish: Mektovin ja enkorafenibin yhdistelmän yleisimmät sivuvaikutukset suurimpia suositeltuja annoksia käytettäessä ovat väsymys, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, verkkokalvon irtauma (silmäongelma, joka johtaa näön heikkenemiseen), vatsakipu, nivelkipu, lihaskipu sekä kreatiinikinaasin (eräs entsyymi) suuri pitoisuus, mikä voi viitata lihasongelmiin.
Hungarian: A Mektovi és enkorafenib legmagasabb ajánlott dózisokban történő kombinált alkalmazása esetén a leggyakoribb mellékhatások a fáradtság, hányinger (émelygés), hasmenés, hányás, a retina leválása (egy szemprobléma, ami gyenge látáshoz vezet), hasi fájdalom, ízületi fájdalom, izomfájdalom és a kreatinin-kináznak nevezett enzim magas szintje, ami izomproblémákra utalhat.
Finnish: Mitä hyötyä Mektovista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mektovi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mektovin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mektovi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Yleistiedot Mektovista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A Mektovi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Finnish: Miksi Mektovi on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mektovi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Mektovia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta syöpälääkkeiden määräämisestä.
Hungarian: A Mektovi csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek felírásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Finnish: Miten Mektovi vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mektovi?
Finnish: Vastaava aika oli yli 9,5 kuukautta pelkkää enkorafenibiä käyttäneillä potilailla ja hieman yli 7 kuukautta potilailla, jotka käyttivät toista lääkettä nimeltä vemurafenibi.
Hungarian: Ehhez képest az önmagában enkofarenibet kapó betegeknél ez az időtartam valamivel több mint 9,5 hónap, és egy, vemurafenibnek nevezett másik gyógyszerrel kezelt betegeknél csak valamivel több mint 7 hónap volt.
Finnish: Mektovia käytetään yhdessä toisen lääkkeen eli enkorafenibin (Braftovi) kanssa, ja se on tarkoitettu ainoastaan potilaille, joiden syöpäsolujen geeneissä on tietty mutaatio (muutos) nimeltä BRAF V600.
Hungarian: A Mektovi-t egy másik gyógyszerrel, az enkorafenibbel (Braftovi) kombinációban alkalmazzák, és kizárólag olyan betegek esetében, akiknek rákos sejtjei specifikus mutációval (elváltozással) rendelkeznek az úgynevezett „BRAF V600" génjeikben.
Finnish: Mektovin vaikuttava aine binimetinibi vaikuttaa estämällä suoraan MEK-proteiinin toimintaa ja ehkäisemällä sen aktivoitumista BRAF-proteiinilla, jolloin syövän kehittyminen ja leviäminen hidastuu.
Hungarian: Mektovi hatóanyaga, a binimetinib, azáltal hat, hogy közvetlenül blokkolja a MEK-et, és megakadályozza a BRAF általi aktivációját, ezáltal lelassítja a rák növekedését és terjedését.
Finnish: Mektovin sivuvaikutukset vastaavat samaan luokkaan kuuluvien muiden lääkkeiden sivuvaikutuksia, ja niitä pidetään hallittavina.
Hungarian: A Mektovi alkalmazása során tapasztalt mellékhatások hasonlóak az azonos osztályba tartozó gyógyszereknél megfigyeltekhez, és azokat kezelhetőnek ítélték.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Mektovin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Mektovi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: Mitä riskejä Mektoviin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mektovi alkalmazása?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mektovin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Mektovi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Enintään 50 prosentilla metastaattista melanoomaa sairastavista potilaista on BRAF-mutaatio, jonka yleisin tyyppi on V600-mutaatio.
Hungarian: Az áttétes melanómában szenvedő betegek akár 50%-a rendelkezik mutációval a BRAF génben, amelyek közül a V600 mutáció a leggyakoribb.
Finnish: Lisätietoja Mektovin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: További információért a Mektovi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Mektovi on lääke, jolla hoidetaan melanoomaa (ihosyöpää), joka on levinnyt tai jota ei voida poistaa leikkauksella.
Hungarian: A Mektovi az áttétes vagy sebészeti beavatkozással el nem távolítható melanóma (bőrrák) kezelésére szolgáló gyógyszer.
Finnish: Mektovi voi yhdessä enkorafenibin kanssa käytettynä pidentää aikaa, jonka potilaat elävät ilman sairauden pahenemista.
Hungarian: Az enkorafenibbel kombináltan alkalmazott Mektovi elősegítheti azon időtartam meghosszabbítását, amíg ezek a betegek betegségük súlyosbodása nélkül élnek.
Finnish: Mektovista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Mektovi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: 577 melanoomapotilasta, joilla oli BRAF V600 -mutaatio ja joiden syöpä oli levinnyt tai joiden syöpää ei voitu poistaa leikkauksella, osallistui tutkimukseen, joka osoitti, että Mektovi yhdessä enkorafenibin kanssa käytettynä pidentää potilaiden elinaikaa, jolloin sairaus ei pahene.
Hungarian: Egy, az átterjedt vagy sebészeti beavatkozással el nem távolítható, BRAF V600 mutációval rendelkező melanómában szenvedő 577 betegen végzett vizsgálat azt mutatta ki, hogy az enkorafenibbel kombinációban alkalmazott Mektovi meghosszabbítja azt az időtartamot, amíg a betegek a betegségük súlyosbodása nélkül élnek.
Finnish: Melanoomakasvaimissa, jossa on BRAF V600 -mutaatio, esiintyy BRAF-proteiinin poikkeavaa muotoa, joka aktivoi solujen jakautumista stimuloivaa MEK-proteiinia.
Hungarian: A BRAF V600 mutációval rendelkező melanóma tumorok esetében a BRAF fehérje kóros formája van jelen, amely egy másik, a sejtosztódás stimulálásában részt vevő, úgynevezett MEK fehérjét kapcsol be.
Finnish: Miten Mektovia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mektovi-t?
Finnish: Mitä Mektovi on ja mihin sitä käytetään?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mektovi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: (11,1, Ei arv.)
Hungarian: (11,1, NE)
Finnish: Mektovi voidaan ottaa ruoan kanssa tai aterioiden välissä.
Hungarian: A Mektovi étkezés közben vagy étkezések között is bevehető.
Finnish: Näiden entsyymien spesifisiä induktoreja ei ole tutkittu, ja kyseiset induktorit voivat heikentää tehoa.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek specifikus induktorait nem vizsgálták, és ezek hatásosságcsökkenéshez vezethetnek.
Finnish: EU/1/18/1315/001 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1315/002 168 kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: EU/1/18/1315/001 84 filmtabletta EU/1/18/1315/002 168 filmtabletta
Finnish: Mikäli mahdollista, näytä heille tämä pakkausseloste ja lääkepakkaus.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik ezt a betegtájékoztatót és a gyógyszer dobozát.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mektovi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mektovi
Finnish: Näköhäiriöt olivat yleensä korjautuvia.
Hungarian: A látáskárosodás általában visszafordítható volt.
Finnish: Yleisyys (kaikki asteet)
Hungarian: Gyakoriság (összes fokozat)
Finnish: Mektovi-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Mektovi nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését mindaddig, amíg kezelőorvosa ezt nem mondja.
Finnish: Gilbertin oireyhtymä
Hungarian: Gilbert-szindróma
Finnish: Ks. kohta 2 "Mektovi sisältää laktoosia".
Hungarian: Lásd 2. pont: „A Mektovi laktózt tartalmaz".
Finnish: Tutkijan arvioon perustuvat tehotulokset vastasivat riippumattoman, keskitetyn arvioinnin tuloksia.
Hungarian: A vizsgálói felmérésen alapuló hatásossági eredmények összhangban voltak a független központi felméréssel.
Finnish: Binimetinibi jakautuu pikemminkin plasmaan kuin vereen.
Hungarian: A binimetinib eloszlása jobb a plazmában, mint a vérben.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää joko 84 tai 168 tablettia.
Hungarian: Mindegyik csomag 84 vagy 168 tablettát tartalmaz.
Finnish: • valokehät (sameiden kehien näkeminen kohteiden ympärillä)
Hungarian: • fényudvart (a tárgyak körül megjelenő homályos körvonal)
Finnish: Jos unohtunut annos on kuitenkin yli 6 tuntia myöhässä, jätä se väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Hungarian: Ha azonban a kihagyott adaggal több mint 6 órát késik, hagyja ki az adagot, és vegye be a következőt a szokásos időpontban.
Finnish: Jos unohdat ottaa Mektovi-valmistetta
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Mektovi-t
Finnish: ≥ 75-vuotiaiden pienessä ryhmässä (n = 15) potilailla esiintyi todennäköisemmin vakavia haittatapahtumia ja hoidon lopettamiseen johtavia haittatapahtumia.
Hungarian: A 75 éves vagy annál idősebb betegek kis csoportjában (n = 15) a betegeknél nagyobb valószínűséggel alakult ki súlyos nemkívánatos esemény és a kezelés leállításához vezető nemkívánatos esemény.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE41
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE41
Finnish: Ota tämän jälkeen tabletit tavanomaisiin aikoihin ja tavanomaiseen tapaan.
Hungarian: Ezt követően folytassa tablettái szedését a szokásos időpontokban.
Finnish: Mektovi-valmisteen käyttöä on tärkeää jatkaa niin kauan kuin lääkäri määrää.
Hungarian: Fontos, hogy a Mektovi-t addig szedje, ameddig kezelőorvosa előírja.
Finnish: PVC/PVDC/Alu-läpipainopakkaus, jossa 12 tablettia.
Hungarian: 12 tablettát tartalmazó PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás.
Finnish: Tutkijoiden arvioima etenemisvapaa elinaika oli supportiivinen analyysi.
Hungarian: vizsgálók által értékelt progressziómentes túlélés („vizsgálói értékelés") támogató elemzés volt.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Mektovi sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Mektovi?
Finnish: Vemurafenibi n = 191 (Vem)
Hungarian: Vemurafenib n= 191 (Vem)
Finnish: Päivitetty analyysi, tiedonkeruun katkaisupäivä: 7.11.2017 PFS
Hungarian: Frissített elemzés, lezárás dátuma: 2017. november 7. PFS
Finnish: Ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Hungarian: A tablettát étellel vagy anélkül is be lehet venni.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos et ole varma ajokyvystäsi.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos abban, hogy vezethet-e.
Finnish: Enkorafenibi + binimetinibi n = 192 (Combo 450)
Hungarian: Enkorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450)
Finnish: Binimetinibi sitoutuu 97,2-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin in vitro.
Hungarian: A binimetinib in vitro 97,2%-ban kapcsolódik a humán plazmafehérjékhez.
Finnish: Suoran glukuronidaation enimmäisvaikutuksen binimetinibin puhdistumaan arvioitiin olevan 61,2 %.
Hungarian: A közvetlen glükuronidáció maximális hozzájárulása binimetinib clearance-éhez a becslések szerint 61,2%.
Finnish: Sydänvaivat: Mektovi voi vaikuttaa sydämen toimintaan (vasemman kammion ejektiofraktion pieneneminen).
Hungarian: Szívproblémák: A Mektovi befolyásolhatja a szív működését (bal kamrai ejekciós frakció csökkenése).
Finnish: Näiden tietojen perusteella yhdistelmän teho on heikompi kyseisillä potilailla.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy ezeknél a betegeknél a kombináció hatásossága alacsonyabb lehet.
Finnish: Binimetinibin terminaalisen puoliintumisajan (T1/2) mediaani (vaihteluväli) oli 8,66 h (8,10-13,6 h).
Hungarian: A binimetinib medián felezési ideje (T1/2) 8,66 óra (8,10-13,6 órás tartomány) volt.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos potilas ei siedä suun kautta otettavaa annosta 30 mg kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, ha a beteg nem tolerálja a naponta kétszer 30 mg adagot.
Finnish: Enkorafenibi n = 194 (Enco 300)
Hungarian: Enkorafenib n = 194 (Enco 300)
Finnish: Saatavana 84 tabletin pakkauksina (7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 12 tablettia) tai 168 tabletin pakkauksina (14 läpipainopakkausta, joissa kussakin 12 tablettia).
Hungarian: A Mektovi doboza 84 tablettát tartalmaz (7 buborékcsomagolás, mindegyikben 12 tabletta) vagy 168 tablettát tartalmaz (14 buborékcsomagolás, mindegyikben 12 tabletta).
Finnish: Binimetinibin näennäisen puhdistuman (CL/F) keskiarvo (CV %) oli 28,2 l/h (17,5 %).
Hungarian: A binimetinib átlagos (CV %) látszólagos clearance-e (CL/F) 28,2 l/óra (17,5%) volt.
Finnish: BRAF-geenimuutokset voivat tuottaa proteiineja, jotka aiheuttavat melanooman kasvua.
Hungarian: A BRAF génnek ez a mutációja olyan fehérjék termelődését okozhatja, amelyek a melanóma növekedését okozhatják.
Finnish: • Sydänvaivat: Mektovi voi heikentää sydämen toimintaa tai pahentaa aiemmin alkaneita sydänvaivoja.
Hungarian: • Szívproblémák: A Mektovi gyengítheti a szívműködését, vagy súlyosbíthatja a meglévő szívproblémákat.
Finnish: Ihmisen terapeuttiseen altistukseen nähden 14-kertaisella altistuksella ei havaittu vaikutuksia.
Hungarian: A humán terápiás expozíció 14-szerese mellett nem észleltek hatásokat.
Finnish: Tutkittavien otto osaan 2 alkoi, kun kaikki osan 1 potilaat oli satunnaistettu.
Hungarian: A 2. részbe történő bevonás akkor kezdődött meg, amikor az 1. rész összes betege átesett a randomizáción.
Finnish: Tästä syystä binimetinibin käytössä on noudatettava varovaisuutta näillä potilailla.
Hungarian: Ezért a binimetinib elővigyázattal alkalmazható ezeknél a betegeknél.
Finnish: Yleensä nämä ihosyövät (ks. myös kohta 2) rajoittuvat pienelle alueelle ja voidaan poistaa leikkauksella ja Mektovi-hoitoa (ja enkorafenibihoitoa) voidaan jatkaa keskeytyksettä.
Hungarian: Ezek a bőrrákok (lásd még 2. pont) általában kis területre korlátozódnak, műtéttel eltávolíthatók, és megszakítás nélkül folytatható a Mektovi (és az enkorafenib) szedése.
Finnish: Jos unohdat ottaa Mektovi-annoksen, ota se heti kun muistat.
Hungarian: Ha kimarad a Mektovi egy adagja, vegye be, amint eszébe jutott.
Finnish: Binimetinibin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Hungarian: A binimetinib alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Finnish: Kun Mektovi-valmistetta käytetään yhdistelmänä enkorafenibin kanssa (enkorafenibi vaikuttaa muuttuneeseen BRAF-proteiiniin), yhdistelmä hidastaa tai pysäyttää syövän kasvun.
Hungarian: Amikor a Mektovi-t enkorafenibbel együtt alkalmazzák (amely a módosult BRAF fehérjét célozza), együttesen lelassítják vagy megállítják a rák terjedését.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa seuraavia oireita:
Hungarian: Ennek jelei és tünetei lehetnek:
Finnish: Binimetinibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A binimetinib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.