FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites were lower (by approx. 25%) when colestipol was coadministered with {PRODUCT NAME}.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono risultate ridotte (circa 25%) quando colestipolo è stato somministrato con {NOME DI FANTASIA}.
English: The maximum dose used was 63-fold higher than the highest human dose (80 mg/day) on a mg/kg body-weight basis and 8- to 16-fold higher based on AUC(0-24) values as determined by total inhibitory activity.
Italian: La dose massima impiegata è risultata 63 volte maggiore della dose massima prevista nell'uomo (80 mg/die) calcolata in base ai mg/kg di peso corporeo ed è risultata da 8 a 16 volte maggiore se calcolata sui valori di AUC (0-24 ore) determinati in base all'attività inibente totale.
English: - It is proposed to add the following indication in section 4.1: Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
Italian: - Si propone di aggiungere la seguente indicazione nella sezione 4.1: Prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti ritenuti a rischio elevato di primo evento cardiovascolare (cfr. sezione 5.1,) in aggiunta alle misure correttive degli altri fattori di rischio.
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored until the abnormality(ies) resolve.
Italian: I pazienti che presentano aumento delle transaminasi devono essere controllati fino alla normalizzazione dei valori.
English: CHD = coronary heart disease; MI = myocardial infarction.
Italian: CHD = cardiopatia coronarica; MI = infarto miocardico
English: Musculoskeletal disorders
Italian: Disturbi muscoloscheletrici
English: Risk of rhabdomyolysis is increased when atorvastatin is administered concomitantly with certain medicaments such as: ciclosporin, erythromycin, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, niacin, gemfibrozil, other fibric acid derivates or HIV-protease inhibitors (see section 4.5 and section 4.8).
Italian: Il rischio di rabdomiolisi aumenta quando atorvastatina viene somministrata insieme ad alcuni farmaci come ciclosporina, eritromicina, claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, niacina, gemfibrozil, altri derivati dall'acido fibrico o inibitori delle proteasi dell'HIV (vedere paragrafo 4.5 e 4.8).
English: Atorvastatin has been shown to reduce concentrations of total-C (30% - 46%), LDL-C (41% - 61%), apolipoprotein B (34% - 50%), and triglycerides (14% - 33%) while producing variable increases in HDL-C and apolipoprotein A1 in a dose response study.
Italian: In uno studio dose-risposta, atorvastatina ha dimostrato di ridurre le concentrazioni di colesterolo totale (30% - 46%), colesterolo LDL (41% - 61%), apolipoproteina B (34% - 50%) e trigliceridi (14% - 33%) provocando contemporaneamente variabili aumenti di colesterolo HDL e apolipoproteina A1.
English: The response is maintained during chronic therapy.
Italian: La risposta si mantiene nel corso del trattamento a lungo termine.
English: Coadministration of {PRODUCT NAME} with an oral contraceptive produced increases in plasma concentrations of norethindrone and ethinyl oestradiol.
Italian: La contemporanea somministrazione di {NOME DI FANTASIA} e un contraccettivo orale contenente noretindrone ed etinilestradiolo ha determinato aumento delle concentrazioni plasmatiche di noretindrone e di etinilestradiolo.
English: − Angioneurotic oedema (swelling of the face, tongue and windpipe which can cause great difficulty in breathing), Stevens-Johnson syndrome (serious blistering condition of the skin, mouth, eyes and genitals), erythema multiforme (patchy red rash).
Italian: Edema angioneurotico (gonfiore di viso, lingua e trachea che possono causare una notevole difficoltà nel respirare), sindrome di Stevens-Johnson (condizione grave caratterizzata dalla formazione di bolle con coinvolgimento della cute, bocca, occhi e organi genitali), eritema multiforme (eruzione cutanea a chiazze rosse).
English: Interaction may occur when {PRODUCT NAME} is administered with inhibitors of cytochrome P450 3A4 (e.g. ciclosporin, macrolide antibiotics including erythromycin and clarithromycin, nefazodone, azole antifungals including itraconazole and HIV protease inhibitors).
Italian: Alcune interazioni possono verificarsi quando {NOME DI FANTASIA} viene somministrato insieme agli inibitori del citocromo P450 3A4 (ad es. ciclosporina, antibiotici macrolidi, incluse eritromicina e claritromicina, nefazodone, antimicotici di tipo azolico, incluso itraconazolo, e inibitori delle proteasi dell'HIV).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <[To be completed nationally]>
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO <[Completare con i dati nazionali]>
English: Coadministration of multiple doses of {PRODUCT NAME} and phenazone showed little or no detectable effect in the clearance of phenazone.
Italian: La contemporanea somministrazione di dosi ripetute di {NOME DI FANTASIA} e di fenazone ha determinato piccoli o non rilevabili effetti sulla clearance del fenazone.
English: Reproductive system disorders
Italian: Disturbi dell'apparato riproduttivo
English: No. of Events (Sortis vs Placebo)
Italian: N. di eventi (Sortis / placebo)
English: The risk of atorvastatin-induced myopathy may be increased with the concomitant use of fibric acid derivatives.
Italian: Gemfibrozil/derivati dall'acido fibrico il rischio di miopatia indotto dall'atorvastatina può aumentare in caso di contemporanea somministrazione dei derivati dall'acido fibrico.
English: When multiple doses of digoxin and 10 mg atorvastatin were coadministered, steady-state plasma digoxin concentrations were unaffected.
Italian: La somministrazione contemporanea di dosi multiple di digossina ed atorvastatina 10 mg non ha alterato le concentrazioni plasmatiche della digossina allo steady-state.
English: Common: constipation, flatulence, dyspepsia, nausea, diarrhoea.
Italian: Comuni: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea.
English: A favourable trend was observed regarding the mortality rate (82 deaths in the placebo group vs. 61 deaths in the atorvastatin group, p=0.0592).
Italian: E' stato osservato un trend positivo nel tasso di mortalità (82 decessi nel gruppo placebo vs 61 decessi nel gruppo atorvastatina, p=0,0592).
English: The most commonly expected adverse events are mainly gastrointestinal, including constipation, flatulence, dyspepsia, abdominal pain and usually ameliorate on continued treatment.
Italian: Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con maggiore frequenza sono principalmente di tipo gastrointestinale ed includono: stipsi, flatulenza, dispepsia e dolore addominale.
English: Atorvastatin, like other HMG-CoA reductase inhibitors, may in rare occasions affect the skeletal muscle and cause myalgia, myositis, and myopathy that may progress to rhabdomyolysis, a potentially life-threatening condition characterised by markedly elevated CPK levels (> 10 times ULN), myoglobinaemia and myoglobinuria which may lead to renal failure.
Italian: Atorvastatina, come altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, in rare occasioni può avere effetti sulla muscolatura scheletrica e può causare mialgia, miosite e miopatia che possono progredire fino a rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale caratterizzata da marcati aumenti di creatinfosfochinasi (CPK) (> 10 volte il limite normale superiore), mioglobinemia e mioglobinuria che possono portare alla insufficienza renale.
English: At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between Member States regarding the wording of the proposed indication that adequately reflects the data of the ASCOT-LLA and CARDS studies, effectively excluding treatment in non-diabetics, and an official referral for arbitration was notified by Spain to the CHMP on 1 December 2005.
Italian: Al termine della procedura di mutuo riconoscimento è emersa una diversa valutazione tra gli Stati membri in merito alla dicitura dell'indicazione proposta che dovrebbe rispecchiare in modo adeguato i dati degli studi ASCOT-LLA e CARDS, tale cioè da escludere di fatto il trattamento per i pazienti non diabetici.
English: Rare: myositis, rhabdomyolysis.
Italian: Rari: miosite, rabdomiolisi.
English: However, in the subgroup analyses by gender (81% males, 19% females), a beneficial effect of atorvastatin was seen in males but could not be established in females, and overall mortality and CV mortality were numerically higher (not significant) in the female patients.
Italian: Tuttavia, nell'analisi dei sottogruppi eseguita per sesso (81% uomini, 19% donne), è emerso un effetto benefico dell'atorvastatina negli uomini ma non nelle donne; inoltre, la mortalità totale e la mortalità cardiovascolare sono risultate numericamente maggiori (ancorché in misura non significativa) tra le donne.
English: Systemic exposure was 6- to 11-fold higher based on AUC(0-24).
Italian: L'esposizione sistemica è risultata da 6 a 11 volte maggiore se calcolata sulla AUC (0-24 ore).
English: Total mortality and cardiovascular mortality were not significantly reduced (185 vs. 212 events, p=0.17 and 74 vs. 82 events, p=0.51).
Italian: La mortalità totale e la mortalità cardiovascolare non si sono ridotte significativamente (185 vs 212 eventi, p=0,17 e 74 vs 82 eventi, p=0,51).
English: The risk of myopathy during treatment with HMG-CoA reductase inhibitors is increased with concurrent administration of ciclosporin, fibric acid derivatives, macrolide antibiotics including erythromycin, azole antifungals, or niacin and on rare occasions has resulted in rhabdomyolysis with renal dysfunction secondary to myoglobinuria.
Italian: Il rischio di miopatia durante trattamento con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi è aumentato dalla contemporanea somministrazione di ciclosporina, derivati dall'acido fibrico, antibiotici macrolidi, inclusa eritromicina, antimicotici di tipo azolico o niacina; in rare occasioni si è verificata rabdomiolisi con disfunzione renale secondaria a mioglobinuria.
English: The half-life of inhibitory activity for HMG-CoA reductase is approximately 20 to 30 hours due to the contribution of active metabolites.
Italian: L'emivita dell'attività inibente la HMG-CoA reduttasi è approssimativamente di 20-30 ore per effetto dei metaboliti attivi.
English: The median percent change, from baseline, in total atheroma volume (the primary study criteria) was0.4% (p=0.98) in the atorvastatin group and +2.7% (p=0.001) in the pravastatin group (n=249).
Italian: Le variazioni percentuali medie del volume totale dell'ateroma (obiettivo principale dello studio) rispetto al basale sono state -0,4% (p=0,98) per il gruppo atorvastatina e +2,7% (p=0,001) per il gruppo pravastatina (n=249).
English: Atorvastatin should be used as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) in these patients or if such treatments are unavailable.
Italian: In questi pazienti atorvastatina deve essere impiegato in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
English: Do not take {PRODUCT NAME} if you are breast-feeding.
Italian: Non assuma {NOME DI FANTASIA} se sta allattando.
English: A relative risk reduction in death of 27% (82 deaths in the placebo group compared to 61 deaths in the atorvastatin group) was observed with a borderline statistical significance (p=0.0592).
Italian: Si è osservata una riduzione del rischio relativo di morte del 27% (82 decessi nel gruppo trattato con placebo rispetto ai 61 decessi del gruppo trattato con atorvastatina), con significatività statisticamente borderline (p=0,0592).
English: Women of child-bearing age must take appropriate contraceptive measures.
Italian: Le donne in età fertile devono impiegare idonee misure contraccettive.
English: A point of minor discussion was the applicability of the trial results to other strengths of atorvastatin.
Italian: L'applicabilità dei risultati dello studio anche ad altri dosaggi di atorvastatina è stato oggetto di una discussione di secondaria importanza.
English: {PRODUCT NAME} tablets also contain the inactive ingredients: calcium carbonate, microcrystalline cellulose, lactose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose and magnesium stearate.
Italian: Le compresse di {NOME DI FANTASIA} contengono anche i seguenti eccipienti: calcio carbonato, cellulosa microcristallina, lattosio, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, idrossipropilcellulosa e magnesio stearato.
English: Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
Italian: Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
English: {PRODUCT NAME} is contraindicated in patients:
Italian: {NOME DI FANTASIA} è controindicato nei seguenti casi:
English: If CPK levels are significantly elevated (> 5 times ULN) at baseline, treatment should not be started.
Italian: Se i livelli di CPK sono significativamente elevati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore) il trattamento non deve essere iniziato.
English: − in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures.
Italian: Donne in età fertile che non usano appropriate misure contraccettive.
English: In the primary prevention trials the dose was 10 mg/day.
Italian: Negli studi di prevenzione primaria è stato impiegato il dosaggio da 10 mg/die.
English: All patients had at least 3 of the pre-defined cardiovascular risk factors: male gender, age ≥55 years, smoking, diabetes, history of CHD in a first-degree relative, TC:HDL-C >6, peripheral vascular disease, left ventricular hypertrophy, prior cerebrovascular event, specific ECG abnormality, proteinuria/albuminuria.
Italian: Tutti i pazienti presentavano almeno 3 dei predefiniti fattori di rischio cardiovascolare: sesso maschile, età ≥ 55 anni, tabagismo, diabete, storia di coronaropatia in parente di primo grado, CT:HDL > 6, vasculopatia periferica, ipertrofia ventricolare sinistra, precedenti eventi cerebrovascolari, alterazioni specifiche all'ECG, proteinuria/albuminuria.
English: Rare: hepatitis, cholestatic jaundice.
Italian: Rari: epatite, ittero colestatico.
English: Atorvastatin is metabolized by cytochrome P450 3A4.
Italian: Atorvastatina è metabolizzata dal citocromo P450 3A4.
English: {PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Italian: {NOME DI FANTASIA} è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.
English: In a 2-year study in mice, incidences of hepatocellular adenoma in males and hepatocellular carcinomas in females were increased at the maximum dose used, and the maximum dose used was 250-fold higher than the highest human dose on a mg/kg body-weight basis.
Italian: In uno studio della durata di due anni nel topo, l'incidenza di adenomi epatocellulari nei maschi e di carcinomi epatocellulari nelle femmine è risultata aumentata alla dose massima impiegata.
English: Blood and lymphatic system disorders
Italian: Disturbi del sistema ematico e linfatico
English: − Certain antibiotics or antifungal medicines, e.g. erythromycin, clarithromycin, ketoconazole,
Italian: Alcun antibiotici o antifungini, p.es. eritromicina, claritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, rifamipicina
English: Atorvastatin significantly reduced the frequency of major CV events, the frequency of fatal, non-fatal AMI and silent MI and the frequency of strokes.
Italian: Lo studio ha evidenziato da parte dell'atorvastatina una significativa riduzione della frequenza di eventi cardiovascolari importanti, di infarto miocardico acuto e infarto miocardico silente fatali e non fatali nonché della frequenza degli ictus.
English: From these 46 patients, the mean percent reduction in LDL-C was approximately 21%.
Italian: In questi 46 pazienti la riduzione percentuale media del colesterolo LDL è stata di circa il 21% quando atorvastatina è stata somministrata a dosi fino a 80 mg/die.
English: Phenazone
Italian: Fenazone
English: Inducers of cytochrome P450 3A4
Italian: Induttori del citocromo P450 3A4
English: Not all of these effects have necessarily been linked to the use of these medicines; uncommon conditions affect fewer than 100 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, at least 9,900 are not expected to have these side effects).
Italian: Non tutti questi effetti sono necessariamente correlati all'uso di questi medicinali; condizioni non comuni che si verificano in meno di 100 pazienti su 10.000 in trattamento con {NOME DI FANTASIA} (questo significa che per ogni 10.000 pazienti in trattamento con {NOME DI FANTASIA}, per almeno 9.900 pazienti non sono attesi questi effetti indesiderati).
English: Uncommon: myopathy.
Italian: Non comuni: miopatia.
English: In clinical studies in which {PRODUCT NAME} was administered with antihypertensives or hypoglycaemic agents no clinically significant interactions were seen.
Italian: Non sono state osservate interazioni clinicamente significative in studi clinici in cui {NOME DI FANTASIA} è stato somministrato con antiipertensivi o ipoglicemizzanti.
English: Patients were hypertensive, 40-79 years of age, with no previous myocardial infarction or treatment for angina, and with TC levels ≤6.5 mmol/l (251 mg/dl).
Italian: I pazienti erano ipertesi, di età compresa tra 40 e 79 anni, senza pregresso infarto del miocardio o trattamento per angina e con livelli di colesterolo totale (CT) ≤ 6.5 mmol/l (251 mg/dl).
English: If you have muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature, stop taking {PRODUCT NAME} and tell your doctor immediately.
Italian: Se manifesta debolezza muscolare, dolenzia o dolore e in particolare se allo stesso tempo non si sente bene ed ha la febbre alta, sospenda l'uso di {NOME DI FANTASIA} 40 mg e si rivolga immediatamente al medico.
English: BATCH NUMBER Batch :
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto:
English: Patients were treated with anti-hypertensive therapy (either amlodipine or atenolol-based regimen) and either atorvastatin 10 mg daily (n=5,168) or placebo (n=5,137).
Italian: I pazienti sono stati trattati con terapia antipertensiva (regime a base di amlodipina o atenololo) ed atorvastatina 10 mg/die (n = 5.168) o placebo (n = 5.137).
English: Major cardiovascular events (fatal and non-fatal AMI, silent MI, acute CHD death, unstable angina, CABG, PTCA, revascularization, stroke) MI (fatal and non-fatal AMI, silent MI)
Italian: Eventi cardiovascolari maggiori [IM acuto fatale e non-fatale, IM silente, decesso da CHD acuta, angina instabile, CABG, PTCA, rivascolarizzazione, ictus]
English: Atorvastatin also significantly reduced mean TC by 34.1% (pravastatin: -18.4%, p<0.0001), mean TG levels by 20% (pravastatin: -6.8%, p<0.0009), and mean apolipoprotein B by 39.1% (pravastatin: -22.0%, p<0.0001).
Italian: L'atorvastatina ha anche ridotto significativamente il CT medio del 34,1% (pravastatina: -18,4% p<0.0001), i livelli medi di TG del 20% (pravastatina: -6,8%, p<0,0009), ed i livelli medi di apolipoproteina B del 39,1% (pravastatina: -22,0%, p<0.0001).
English: HOW TO STORE {PRODUCT NAME} 20 mg Keep out of the reach and sight of children.
Italian: COME CONSERVARE {NOME DI FANTASIA} 20 mg Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
English: The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal coronary heart disease was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study, the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
Italian: Gli effetti dell'atorvastatina sulla cardiopatia coronarica fatale e non fatale sono stati valutati nello studio ASCOT-LLA (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm), uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo.
English: 4 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets 200 tablets 500 tablets
Italian: 4 compresse 7 compresse 10 compresse 14 compresse 20 compresse 28 compresse 30 compresse 50 compresse 56 compresse 84 compresse 98 compresse 100 compresse 200 compresse 500 compresse
English: Simethicone Stearate emulsifiers Sorbic acid
Italian: Emulsionanti stearati Acido sorbico Cera candelilla
English: {PRODUCT NAME} is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
Italian: {NOME DI FANTASIA} è anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
English: − Nausea, abdominal pain, constipation, wind, indigestion, headache, muscle pain, weakness,
Italian: Nausea, dolore addominale, stipsi, flatulenza, indigestione, mal di testa, dolore muscolare,
English: Patients were treated with anti-hypertensive therapy (either amlodipine or atenolol-based regimen) and either atorvastatin 10 mg daily (n=5168) or placebo (n=5137).
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a terapia antipertensiva (regime a base di amlodipina o atenololo) e con, alternativamente, atorvastatina 10 mg/die (n=5168) o placebo (n=5137).
English: Each tablet contains 10 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di atorvastatina come atorvastatina triidrato.
English: Uncommon: alopecia, hyperglycaemia, hypoglycaemia, pancreatitis.
Italian: Non comuni: alopecia, iperglicemia, ipoglicemia, pancreatite.
English: 83 vs. 127 38 vs 64 21 vs. 39 Based on difference in crude events rates occurring over a median follow-up of 3.9 years.
Italian: 178 vs. 247 1,4% 0,0006 Basata sulla differenza nelle frequenze degli eventi che si sono verificati nel periodo di follow-up mediano di 3.3 anni.
English: HOW TO STORE {PRODUCT NAME} 80 mg Keep out of the reach and sight of children.
Italian: COME CONSERVARE {NOME DI FANTASIA} 80 mg Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
English: Based on data from clinical studies and extensive post-marketing experience, the following table presents the adverse event profile for {PRODUCT NAME}.
Italian: Nella tabella seguente è illustrato il profilo di sicurezza di {NOME DI FANTASIA}, basato sui dati provenienti dagli studi clinici e dalla considerevole esperienza post-marketing.
English: The development of rat offspring was delayed and post-natal survival reduced during exposure of the dams to atorvastatin at doses above 20 mg/kg/day (the clinical systemic exposure).
Italian: I ratti nati da madri esposte ad atorvastatina in dosi superiori a 20 mg/kg/die (esposizione clinica sistemica) hanno presentato ritardo di sviluppo e riduzione della sopravvivenza postnatale.
English: Date:} which is stated on the container and outer packaging.
Italian: che è riportata sull'etichetta o sull'astuccio.