FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenden Sie diese Arzneimittel nicht an, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht klar und farblos oder nahezu farblos.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente e incolora o casi incolora.
German: • Warfarin oder ähnliche Arzneimittel zum Einnehmen, die die Blutgerinnung verringern (orale
Spanish: • Warfarina u otros medicamentos similares orales para reducir la coagulación de la sangre
German: Dies stellt den Durchfluss der Lösung sicher.
Spanish: Así se asegura de que la solución fluye.
German: Wenn die Lösung trüb oder farbig aussieht, verwenden Sie den Pen nicht.
Spanish: Si la solución tiene un aspecto turbio o coloreado, no utilice la pluma.
German: Starke und anhaltende Bauchschmerzen, die auf akute Pankreatitis hindeuten können Wenn starke und anhaltende Bauchschmerzen auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf, da dies ein Anzeichen für eine akute Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) sein kann.
Spanish: Dolor de estómago intenso y continuo que se puede deber a pancreatitis aguda Si tiene un dolor intenso y continuo en la zona del estómago acuda al médico de inmediato, ya que podría ser un síntoma de pancreatitis aguda (inflamación del páncreas).
German: Aufgrund der anatomischen und funktionellen Unterschiede des Dottersacks zwischen den Spezies und aufgrund der fehlenden Expression des GLP-1-Rezeptors im Dottersack nichtmenschlicher Primaten gilt es als unwahrscheinlich, dass dieser Mechanismus für den Menschen relevant ist.
Spanish: Debido a las diferencias entre especies en términos de anatomía y función del saco vitelino y de la falta de expresión del receptor de GLP-1 en el saco vitelino de primates no humanos, se considera que es improbable que este mecanismo sea relevante en humanos.
German: Siehe Schritt 2 „Überprüfen Sie den Durchfluss".
Spanish: Consulte el paso 2 "Comprobación del flujo".
German: • wenn Sie allergisch gegen Semaglutid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: • si es alérgico a semaglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento
German: Ozempic enthält den Wirkstoff Semaglutid.
Spanish: Ozempic contiene el principio activo semaglutida.
German: Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisanzeige des Pens nicht ablesen können, verwenden Sie diesen Pen nicht ohne Hilfe.
Spanish: Si es usted invidente o tiene visión reducida y no puede leer el contador de dosis de la pluma, no utilice esta pluma sin ayuda.
German: Jedoch kann eine direkte Auswirkung von Semaglutid auf den Fötus nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir un efecto directo de semaglutida en el feto.
German: • Um zu sehen, wie viel Lösung noch übrig ist, benutzen Sie die Dosisanzeige: Drehen Sie den Dosiseinstellring bis die Dosisanzeige stoppt.
Spanish: • Para saber cuánta solución queda, utilice el contador de dosis: gire el selector de dosis hasta que el contador de dosis se detenga.
German: Der Pen darf nur von einer Person verwendet werden.
Spanish: La pluma está destinada para ser utilizada por una sola persona.
German: Die Injektionsstelle kann ohne Dosisanpassung geändert werden.
Spanish: El lugar de inyección se puede cambiar sin necesidad de ajustar la dosis.
German: Unsachgemäße oder nachlässige Handhabung kann zu ungenauen Dosierungen führen.
Spanish: La manipulación brusca o el uso indebido pueden causar una dosificación inexacta.
German: Verglichen mit nativem GLP-1 weist Semaglutid eine verlängerte Halbwertszeit von ungefähr 1 Woche auf, wodurch es sich für die einmal wöchentliche subkutane Anwendung eignet.
Spanish: En comparación con el GLP-1 nativo, semaglutida tiene una semivida prolongada de aproximadamente 1 semana, por lo que es idónea para la administración subcutánea una vez a la semana.
German: Wenn die Papierlasche beschädigt ist, benutzen Sie die Nadel nicht, weil dann die Sterilität nicht gewährleistet ist.
Spanish: Si la lengüeta de papel está rota, no utilice la aguja ya que la esterilidad de esta no está garantizada.
German: Nach Ihrer Injektion
Spanish: Después de la inyección
German: Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in eine Vene oder einen Muskel.
Spanish: No se inyecte en una vena ni en un músculo.
German: Beim diastolischen Blutdruck gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen Semaglutid und den Vergleichspräparaten.
Spanish: En cuanto a la presión arterial diastólica, no se observaron diferencias significativas entre semaglutida y los comparadores.
German: Um Ihnen zu helfen sich daran zu erinnern dieses Arzneimittel lediglich einmal wöchentlich zu injizieren, wird empfohlen, dass Sie sich den gewählten Wochentag (z. B. Mittwoch) auf dem Umkarton notieren und nach jeder Injektion von Ozempic das Datum auf dem Umkarton festhalten.
Spanish: Para ayudarle a recordar que se inyecte este medicamento solo una vez a la semana, es conveniente que anote en la caja el día de la semana elegido (por ejemplo, miércoles), así como la fecha de cada vez que se lo inyecte.
German: Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas característicos de la pancreatitis aguda.
German: Wenn Sie ihn fallen lassen oder ein Problem vermuten, schrauben Sie eine neue Nadel auf und überprüfen Sie vor der Injektion den Durchfluss.
Spanish: Si se le cae la pluma o sospecha que pueda tener un problema, coloque una aguja nueva y compruebe el flujo antes de inyectarse.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eine diabetische Augenerkrankung haben oder wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Augenprobleme bekommen.
Spanish: Informe a su médico si padece enfermedad ocular diabética o experimenta problemas oculares durante el tratamiento con este medicamento.
German: Erhöhung der Herzfrequenz
Spanish: Aumento de la frecuencia cardiaca
German: Wenn an der Injektionsstelle Blut austritt, drücken Sie leicht darauf.
Spanish: Si aparece sangre en el lugar de inyección, presione ligeramente.
German: Abbildung 4 Forest plot: Analysen der Zeit bis zum ersten Auftreten des kombinierten Endpunkts, seinen Komponenten und Todesfälle jeglicher Ursachen (SUSTAIN 6)
Spanish: Figura 4 Diagrama de bosque: análisis del tiempo transcurrido hasta la primera aparición de un criterio de valoración compuesto, sus componentes y muerte por cualquier causa (SUSTAIN 6)
German: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für eine Überdosierung mit Semaglutid.
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis de semaglutida.
German: Die Wirkung von Semaglutid auf die kardiale Repolarisation wurde in einer umfassenden QTc-Studie untersucht.
Spanish: El efecto de semaglutida en la repolarización cardiaca se evaluó en un exhaustivo ensayo de QTc.
German: In fünf Studien (SUSTAIN 1-5) war die Beurteilung der glykämischen Wirksamkeit das primäre Ziel wohingegen eine Studie (SUSTAIN 6) die kardiovaskulären Endpunkte als primäres Ziel hatte.
Spanish: En cinco de estos ensayos (SUSTAIN 1-5), el objetivo principal fue la evaluación de la eficacia glucémica mientras que en el ensayo restante (SUSTAIN 6), el objetivo principal fue el resultado cardiovascular.
German: Es gab 158 Ereignisse neuer oder sich verschlechternder Nephropathie.
Spanish: Se produjeron 158 episodios relacionados con el inicio o el empeoramiento de una nefropatía.
German: 61 % waren Männer, das mittlere Alter betrug 65 Jahre und der mittlere BMI lag bei 33 kg/m2.
Spanish: La proporción de hombres fue del 61%, la edad media de 65 años y el IMC medio de 33 kg/m2.
German: • Die am besten geeigneten Stellen für das Geben der Spritze sind die Vorderseite Ihrer
Spanish: • Las mejores zonas para la inyección son la parte frontal del muslo, la parte frontal de su cintura
German: • Der Wirkstoff ist: Semaglutid.
Spanish: • El principio activo es semaglutida.
German: Bei einer Eliminationshalbwertszeit von ungefähr 1 Woche wird Semaglutid noch ungefähr 5 Wochen nach der letzten Dosis in der Blutbahn vorhanden sein.
Spanish: Con una semivida de eliminación aproximada de 1 semana, semaglutida permanecerá en la circulación durante un tiempo aproximado de 5 semanas después de la última dosis.
German: Anzahl an Risikopatienten
Spanish: Número de sujetos en riesgo
German: Semaglutid sollte nicht bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Spanish: No se debe utilizar semaglutida en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
German: • zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes angewendet, wenn diese nicht ausreichen, um Ihren Blutzuckerspiegel zu regulieren.
Spanish: • con otros medicamentos para la diabetes: cuando estos no son suficientes para controlar sus niveles de azúcar en sangre.
German: Ausgangswert (mittlerer)
Spanish: Valor de referencia (media)
German: Da ein Risiko für ein gestilltes Kind nicht ausgeschlossen werden kann, soll Semaglutid während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Spanish: Debido a que no es posible excluir el riesgo en niños lactantes, semaglutida no se debe utilizar durante la lactancia.
German: Bei säugenden Ratten wurde Semaglutid in die Muttermilch ausgeschieden.
Spanish: En ratas lactantes, semaglutida se excretó en la leche materna.
German: • Erhöhung von Pankreasenzymen (wie Lipase und Amylase)
Spanish: • aumento de las enzimas pancreáticas (como lipasa y amilasa).
German: Wie man eine verstopfte oder beschädigte Nadel erkennt - Erscheint in der Dosisanzeige nicht „0", nachdem der Injektionsknopf kontinuierlich gedrückt gehalten wurde, haben Sie möglicherweise eine verstopfte oder beschädigte Nadel verwendet.
Spanish: Cómo detectar si la aguja está obstruida o dañada - Si no aparece el 0 en el contador de dosis después de presionar continuamente el pulsador, puede que haya usado una aguja obstruida o dañada.
German: Stoffwechsel/Biotransformation
Spanish: Metabolismo/Biotransformación
German: Wenn Sie eine diabetische Augenerkrankung haben und Insulin verwenden, kann dieses Arzneimittel zu einer Verschlechterung Ihres Sehvermögens führen, was eine Behandlung erfordern könnte.
Spanish: Si tiene una enfermedad ocular diabética y está usando insulina, este medicamento puede provocar un empeoramiento de su visión por lo cual podría necesitar tratamiento.
German: Höhere wöchentliche Dosen als 1 mg werden nicht empfohlen.
Spanish: No se recomiendan dosis semanales superiores a 1 mg.
German: GLP-1-Rezeptoren sind auch im Herz, Gefäßsystem, Immunsystem und in den Nieren exprimiert.
Spanish: Los receptores de GLP-1 también se expresan en el corazón, el sistema vascular, el sistema inmunitario y los riñones.
German: Diese Verzögerungen hatten keine Auswirkungen auf die Fertilität und reproduktive Kapazität beider Geschlechter oder auf die Fähigkeit der Weibchen eine Schwangerschaft aufrechtzuerhalten.
Spanish: No obstante, estos retrasos no afectaron en modo alguno a la fertilidad ni a la capacidad reproductora de ninguno de los dos sexos, ni a la capacidad de las hembras para mantener la gestación.
German: Dennoch wird bei Patienten, die mit Warfarin oder anderen Cumarin-Derivaten behandelt werden, zu Beginn der Behandlung mit Semaglutid eine häufige Überwachung der INR empfohlen.
Spanish: No obstante, al inicio del tratamiento con semaglutida en pacientes tratados con warfarina u otros derivados de la cumarina, se recomienda un control frecuente de la INR.
German: • Wird die Nadel vorher herausgezogen, sehen Sie möglicherweise, dass noch Lösung aus der Nadelspitze herausströmt.
Spanish: • Si extrae antes la aguja, puede que vea salir solución de la punta de la aguja.
German: Haltbarkeit nach der ersten Anwendung: 6 Wochen.
Spanish: Periodo de validez en uso: 6 semanas.
German: Ihr Arzt fordert Sie möglicherweise auf, Ihren Blutzuckerspiegel zu messen.
Spanish: Es posible que su médico le pida que mida sus niveles de azúcar en sangre.
German: Bereiten Sie Ihren Pen mit einer neuen Nadel vor
Spanish: Preparación de la pluma con una aguja nueva
German: Wenn kein Tropfen erscheint, wird kein Arzneimittel injiziert, selbst wenn sich die Dosisanzeige bewegt.
Spanish: Si no aparece ninguna gota, no se inyectará medicamento, aunque el contador de dosis se mueva.
German: - In diesem Fall haben Sie überhaupt kein Arzneimittel erhalten, auch wenn die Dosisanzeige nicht mehr die ursprünglich eingestellte Dosis anzeigt.
Spanish: - En este caso, no habrá recibido nada de medicamento, incluso aunque el contador de dosis se haya movido de la dosis original que fijó.
German: Eine systematische Auswertung der Komplikationen bei diabetischer Retinopathie wurde nur in der kardiovaskulären Endpunktstudie durchgeführt.
Spanish: La evaluación sistemática de la complicación de la retinopatía diabética solo se realizó en el ensayo de resultados cardiovasculares.
German: Wenden Sie Semaglutid einmal wöchentlich an Notieren Sie den von Ihnen gewählten Wochentag zur Injektion Ich habe meine wöchentliche Dosis an den folgenden Daten injiziert:
Spanish: Utilizar semaglutida una vez a la semana Escriba el día de la semana que ha elegido para inyectarse Me he inyectado la dosis semanal en estas fechas vía subcutánea
German: Dies kann ein Hinweis auf eine verstopfte oder beschädigte Nadel sein.
Spanish: Esto puede indicar que la aguja está obstruida o dañada.
German: Entsprechend den potenziell immunogenen Eigenschaften von protein- oder peptidhaltigen Arzneimitteln können Patienten durch die Behandlung mit Semaglutid Antikörper bilden.
Spanish: De acuerdo a las propiedades potencialmente inmunogénicas de los medicamentos que contienen proteínas o péptidos, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos tras el tratamiento con semaglutida.
German: Die Cmax wurde für keinen der Wirkstoffe beeinflusst.
Spanish: La Cmax no se vio afectada por ninguno de los dos compuestos.
German: Etwa 3 % der Dosis wurden als intaktes Semaglutid über den Urin ausgeschieden.
Spanish: Alrededor del 3% de la dosis se excretó en forma de semaglutida intacta en orina.
German: Der Anteil der Patienten, deren Test auf gegen Semaglutid gerichtete Antikörper zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Behandlungsbeginn positiv war, war gering (1-2 %) und kein Patient hatte am Ende der Studie neutralisierende Antikörper gegen Semaglutid oder Antikörper gegen Semaglutid mit endogener, GLP-1 neutralisierender Wirkung.
Spanish: La proporción de pacientes con un resultado positivo en el análisis de anticuerpos antisemaglutida en cualquier punto temporal posterior al inicio del ensayo fue baja (1-2%) y, al final del ensayo, ningún paciente presentó anticuerpos neutralizantes antisemaglutida ni anticuerpos antisemaglutida con efecto neutralizante del GLP-1 endógeno.
German: • Vor der ersten Anwendung des Pens wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal erklären, wie Sie ihn richtig anwenden.
Spanish: • Antes de utilizar la pluma por primera vez, su médico o enfermero le mostrarán cómo utilizarla.
German: Falls eine Dosis ausgelassen wird, sollte sie so bald wie möglich und innerhalb von 5 Tagen nach dem ursprünglichen Dosistermin verabreicht werden.
Spanish: Si se olvida una dosis, esta se debe administrar tan pronto como sea posible y dentro de los 5 días posteriores a la dosis olvidada.
German: Ozempic Fertigpen und Nadel (Beispiel)
Spanish: Ozempic pluma precargada y aguja (ejemplo)
German: Zusätzlich reduziert Semaglutid die Vorliebe für stark fetthaltige Nahrungsmittel.
Spanish: Además, semaglutida reduce la preferencia por alimentos ricos en grasas.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie Unterzuckerungen behandeln und was Sie tun müssen, wenn Sie diese Warnzeichen bemerken.
Spanish: Su médico le indicará cómo tratar el bajo nivel de azúcar en sangre y qué tiene que hacer en el caso de que observe estos síntomas de aviso.
German: Semaglutid sollte bei Patienten unter oralen Arzneimitteln, die eine rasche gastrointestinale Resorption erfordern, mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Semaglutida se debe utilizar con precaución en pacientes en tratamiento con medicamentos orales que requieren una absorción gastrointestinal rápida.
German: Wenn dann noch immer kein Tropfen austritt, entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen.
Spanish: Si, a pesar de todo, no aparece ninguna gota, deseche la pluma y utilice una nueva.
German: • Bewahren Sie Ihren Pen und die Nadeln immer unzugänglich für Dritte, insbesondere Kinder, auf.
Spanish: • Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños.
German: Die Studienpopulation hatte folgende Altersverteilung: 1.598 Patienten (48,5 %) ≥ 65 Jahre, 321 (9,7 %) ≥ 75 Jahre und 20 (0,6 %) ≥ 85 Jahre.
Spanish: La población del ensayo se distribuyó por edad de este modo: 1.598 pacientes (48,5%) ≥65 años, 321 pacientes (9,7%) ≥75 años y 20 pacientes (0,6%) ≥85 años.
German: Wenn sie „1" anzeigt, sind noch mindestens 1 mg in Ihrem Pen übrig.
Spanish: Si muestra 1, queda al menos 1 mg en la pluma.
German: Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, während der Behandlung mit Semaglutid eine Verhütungsmethode anzuwenden.
Spanish: Se recomienda que las mujeres en edad fértil utilicen métodos anticonceptivos durante el tratamiento con semaglutida.
German: 3 ml (4 Dosen)
Spanish: 3 ml (4 dosis)
German: Dies wurde bei mit Insulin behandelten Patienten mit bekannter diabetischer Retinopathie beobachtet.
Spanish: Esto se observó en pacientes en tratamiento con insulina y retinopatía diabética conocida.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen aus kontrollierten Phase-3a-Langzeitstudien einschließlich der kardiovaskulären Endpunktstudie
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas en ensayos a largo plazo controlados de fase 3a, incluido el ensayo de resultados cardiovasculares
German: An der Nadelspitze kann ein kleiner Tropfen verbleiben, dieser wird jedoch nicht injiziert.
Spanish: Puede que una pequeña gota se quede en la punta de la aguja, pero no se inyectará.
German: Kinder und Jugendliche Semaglutid wurde nicht bei pädiatrischen Patienten untersucht.
Spanish: Población pediátrica Semaglutida no se ha estudiado en pacientes pediátricos.
German: Glucagonsekretion
Spanish: Secreción de glucagón
German: Lassen Sie sich von einer Person mit gutem Sehvermögen helfen, die in der Anwendung des Ozempic Fertigpens geschult ist.
Spanish: Busque ayuda de una persona que vea bien y esté formada en el uso de la pluma precargada Ozempic.
German: Unter Semaglutid war die Insulinsekretionsrate bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 vergleichbar mit der von gesunden Probanden.
Spanish: Con semaglutida, la tasa de secreción de insulina en pacientes con diabetes tipo 2 fue comparable a la de los sujetos sanos.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Semaglutid eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Diabetes mellitus Typ 2 gewährt (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con semaglutida en uno o más grupos de la población pediátrica en diabetes tipo 2 (ver sección 4.2).
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Übelkeit.
Spanish: La reacción adversa notificada con más frecuencia fue náuseas.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht in der Stillzeit an, da nicht bekannt ist, ob es in die Muttermilch übergeht.
Spanish: No utilice este medicamento durante el periodo de lactancia pues se desconoce si pasa a la leche materna.
German: Wenn die Nadel verstopft ist, wird überhaupt kein Arzneimittel injiziert.
Spanish: Si la aguja está obstruida, no se inyectará nada de medicamento.
German: Sie sollten unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen und umgehend Ihren Arzt informieren, wenn Sie Symptome wie z. B. Probleme bei der Atmung, Anschwellen des Gesichts und des Rachens und beschleunigten Herzschlag bekommen.
Spanish: Debe buscar ayuda médica e informar a su médico inmediatamente si experimenta síntomas tales como problemas respiratorios, hinchazón de la cara y la garganta y palpitaciones.
German: • Führen Sie die Nadelspitze auf einer flachen Unterlage in die äußere Nadelkappe ein, ohne die Nadel oder die äußere Nadelkappe zu berühren.
Spanish: • Introduzca la punta de la aguja en su capuchón exterior, colocado sobre una superficie plana, sin tocar la aguja ni el capuchón exterior.
German: Zu diesen anderen Arzneimitteln können gehören: Antidiabetika zum Einnehmen (wie Metformin, Thiazolidindione, Sulfonylharnstoffe) oder Insulin.
Spanish: Estos otros medicamentos pueden incluir antidiabéticos orales (como metformina, tiazolidinedionas y sulfonilureas) o insulina.
German: Ein Tropfen Lösung sollte an der Nadelspitze erscheinen.
Spanish: Una gota de solución debe aparecer en la punta de la aguja.
German: Alle pharmakodynamischen Untersuchungen wurden nach 12 Wochen Behandlung (einschließlich Dosiseskalation) im Steady State mit 1 mg Semaglutid einmal wöchentlich durchgeführt.
Spanish: Todas las evaluaciones farmacodinámicas se realizaron transcurridas 12 semanas de tratamiento (incluido el escalado de la dosis) en estado estacionario con 1 mg de semaglutida una vez a la semana.
German: Das Körpergewicht wirkt sich auf die Semaglutid-Exposition aus.
Spanish: El peso corporal tiene efecto en la exposición de semaglutida.
German: Spritzen Sie dann die nächste Dosis wie üblich am geplanten Wochentag.
Spanish: Después, adminístrese la siguiente dosis como de costumbre, en el día programado.
German: Achten Sie immer auf die Dosisanzeige, um zu wissen, wie viele mg Sie injizieren.
Spanish: Observe siempre el contador de dosis para saber cuántos mg se inyecta.
German: Dieses Arzneimittel soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob es Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo porque se desconoce si podría afectar al feto.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Glucagon-like-Peptid-1-(GLP-1)-Rezeptoragonisten, ATC-Code: A10BJ06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos utilizados en la diabetes, análogos del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1), código ATC: A10BJ06
German: 2-jährige Studie zu kardiovaskulären Endpunkten und kardiovaskulärer Sicherheit In der Population mit hohem kardiovaskulären Risiko war das Nebenwirkungsprofil ähnlich wie das in den anderen Phase-3a-Studien beobachtete (Beschreibung siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Ensayo de seguridad y resultados cardiovasculares a 2 años En la población con alto riesgo cardiovascular, el perfil de reacciones adversas fue similar al observado en los otros ensayos de fase 3a (descrito en la sección 5.1).
German: Die am häufigsten bei klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen waren gastrointestinale Störungen, darunter Übelkeit (sehr häufig), Durchfall (sehr häufig) und Erbrechen (häufig).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos fueron trastornos gastrointestinales, como náuseas (muy frecuentes), diarrea (muy frecuente) y vómitos (frecuentes).
German: Bei Patienten ≥ 75 Jahre sind die therapeutischen Erfahrungen begrenzt (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: La experiencia terapéutica en pacientes ≥75 años es limitada (ver sección 5.2).
German: • Versuchen Sie nicht Ihren Pen zu reparieren oder auseinander zu nehmen.
Spanish: • No trate de reparar la pluma ni desmontarla.
German: Die Pflege Ihres Pens Behandeln Sie Ihren Pen mit Vorsicht.
Spanish: Mantenimiento de su pluma Trate la pluma con cuidado.
German: Nach der ersten Anwendung den Pen nicht über 30 °C lagern.
Spanish: Después del primer uso de la pluma, conservar por debajo de 30°C.
German: Weitere Informationen zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Spanish: Para más información sobre la administración, ver sección 6.6.
German: Bei Föten wurden schwere skelettale und viszerale Missbildungen beobachtet, darunter Auswirkungen auf lange Knochen, Rippen, Wirbel, Schwanz, Blutgefäße und Hirnventrikel.
Spanish: En los fetos, se observaron importantes malformaciones esqueléticas y viscerales, con afectación de huesos largos, costillas, vértebras, cola, vasos sanguíneos y ventrículos cerebrales.