FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le CHMP a estimé que les réactions neurologiques (dyskinésie, troubles extrapyramidaux, syndrome de Parkinson) et psychiatriques (dépression, anxiété, syndrome de retrait) signalées sous véralipride, y compris les dyskinésies tardives qui peuvent être irréversibles, de même que l'hyperprolactinémie et le risque d'allongement du segment QT, constituent des sources d'inquiétude;
Portuguese: • o CHMP teve em conta que foram comunicadas reacções do foro neurológico (discinesia, perturbações extrapiramidais, síndroma de Parkinson) e psiquiátrico (depressão, ansiedade, síndroma de privação) incluindo discinesia tardia, associadas à veraliprida e que estas reacções poderão ser irreversíveis.
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Portuguese: Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
French: Tolérance
Portuguese: Segurança
French: Vendredi 10 juillet 2015
Portuguese: 10 de julho de 2015
French: Aigremoine
Portuguese: Agrimónia
French: Ces combinaisons ne sont pas couvertes par le présent résumé.
Portuguese: Essas combinações não são abordadas neste resumo.
French: Par ailleurs, les utilisations prévues ne nécessitent pas de surveillance médicale.
Portuguese: Além disso, as utilizações a que se destina não requerem supervisão médica.
French: L'aigremoine ne doit être utilisée que chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans.
Portuguese: A agrimónia deve ser usada apenas em adultos e crianças com idade superior a 12 anos.
French: Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Portuguese: Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
French: Pour de plus amples informations, voir le rapport d'évaluation du HMPC.
Portuguese: Para mais informações, consulte o relatório de avaliação do HMPC.
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas de preuves suffisantes issues d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il existe des preuves indiquant qu'ils sont utilisés en toute sécurité de cette façon depuis au moins 30 ans (dont au moins 15 ans au sein de l'UE).
Portuguese: Isto significa que, embora as evidências obtidas de ensaios clínicos sejam insuficientes, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível, e existem evidências de que os mesmos têm sido usados desta forma, em segurança, há pelo menos 30 anos (incluindo, pelo menos, 15 anos na UE).
French: Qu'est-ce que l'aigremoine?
Portuguese: O que é a agrimónia?
French: Ces dernières peuvent également être utilisées pour la préparation d'extraits liquides à l'aide d'eau et d'alcool.
Portuguese: Estas também podem ser utilizadas para preparar extratos líquidos com água e álcool.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom inflammation légère de la bouche et de la gorge.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Ils sont également disponibles sous forme de liquides à appliquer sur la peau ou à ajouter à l'eau du bain.
Portuguese: Também estão disponíveis sob a forma de líquidos para aplicar na pele ou para colocar na água do banho.
French: Aigremoine est le nom commun pour les sommités fleuries de la plante Agrimonia eupatoria L. La plante est cultivée ou récoltée pour obtenir les parties végétales destinées à un usage médicinal.
Portuguese: Agrimónia é a denominação comum da planta Agrimonia eupatoria L. A planta é cultivada ou colhida para se obterem partes para uso medicinal.
French: L'aigremoine peut aussi se trouver associée à d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Portuguese: A agrimónia pode também ser encontrada em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
French: Elle peut également être appliquée sur la peau pour traiter une inflammation mineure et de petites plaies superficielles.
Portuguese: Também pode ser aplicada na pele para o alívio de inflamações ligeiras e de pequenas feridas superficiais.
French: Au moment de l'évaluation par le HMPC, aucun effet indésirable n'avait été rapporté pour ces médicaments.
Portuguese: No momento da avaliação do HMPC, não tinham sido notificados efeitos secundários com estes medicamentos.
French: Ceci est une traduction des conclusions scientifiques du HMPC à l'attention du public, initialement préparé par le Secrétariat de l'EMA en anglais.
Portuguese: Este documento é uma tradução do Sumário do relatório de avaliação do HMPC para o Público, cujo original foi preparado pelo secretariado da EMA em inglês.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine pour soulager la diarrhée légère, l'inflammation légère de la bouche et de la gorge, l'inflammation et les plaies cutanées reposent sur leur "utilisation traditionnelle" pour ces affections.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre o uso de medicamentos que contêm agrimónia para o alívio da diarreia ligeira, inflamações ligeiras da boca e garganta e inflamações da pele e feridas baseiam-se no seu «uso tradicional» nestas situações.
French: Le HMPC a noté l'absence d'études cliniques menées avec l'aigremoine, mais a pris en compte l'utilisation bien documentée de ce médicament à base de plantes dans les indications ci-dessus.
Portuguese: O HMPC salientou a ausência de estudos clínicos com agrimónia, mas teve em consideração o uso bem documentado deste medicamento à base de plantas para as utilizações acima indicadas.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm agrimónia.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Portuguese: Medicamento à base de plantas: resumo destinado ao público
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de l'aigremoine.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham agrimónia.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de l'aigremoine doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm agrimónia têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de l'aigremoine sont généralement disponibles sous forme de tisanes à boire ou de préparations pour gargarismes.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm agrimónia estão geralmente disponíveis sob a forma de chás para beber, ou líquidos para gargarejar.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de l'aigremoine.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de agrimónia.
French: Les préparations à base d'aigremoine sont obtenues par pulvérisation (réduction en fines particules) des parties végétales séchées.
Portuguese: As preparações de agrimónia são obtidas por trituração (redução a pequenos pedaços) das partes da planta após secagem.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'aigremoine, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm agrimónia, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'aigremoine par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm agrimónia, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm agrimónia nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
French: Le HMPC a conclu que sur la base de son utilisation de longue date, l'aigremoine peut être prise par voie orale pour soulager les diarrhées légères ou utilisée en gargarismes pour atténuer une
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa duração, a agrimónia pode ser tomada por via oral para o alívio da diarreia ligeira, ou utilizada como gargarejo para o alívio da inflamação ligeira da boca e da garganta.
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques de l'aigremoine?
Portuguese: Quais são as conclusões do HMPC sobre as suas utilizações medicinais?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de l'aigremoine, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm agrimónia, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'aigremoine:
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm agrimónia
French: Comment les médicaments contenant de l'aigremoine sont-ils autorisés dans l'UE?
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm agrimónia?
French: Il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié si la diarrhée persiste pendant plus de 3 jours lors du traitement ou si les symptômes au niveau de la bouche, la gorge ou la peau persistent pendant plus d'une semaine lors du traitement.
Portuguese: Se a diarreia persistir por mais de 3 dias com o tratamento, ou se os sintomas da boca, garganta e pele persistirem por mais de uma semana com o tratamento, deve consultar um médico.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de l'aigremoine, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm agrimónia, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine?
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm agrimónia?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm agrimónia?
French: Vous entendrez un « clic ».
Portuguese: Irá ouvir um clique.
French: Avant administration, la solution doit être inspectée visuellement.
Portuguese: Antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente.
French: Ne doit pas être vendu séparément.
Portuguese: Não pode ser vendido separadamente.
French: 26 juillet 2018
Portuguese: 26 de julho de 2018
French: - si vous souffrez d'une maladie cardiovasculaire.
Portuguese: - se sofre de uma doença cardiovascular.
French: Sur une surface propre et bien éclairée, placez :
Portuguese: Numa superfície de trabalho limpa e bem iluminada, coloque:
French: Biotransformation / Elimination
Portuguese: Biotransformação / Eliminação
French: Mesures des résultats rapportés par les patients HIT-6
Portuguese: Medidas dos resultados reportados pelos doentes HIT-6
French: Parmi ceux-ci, plus de 1 300 patients ont été exposés pendant au moins 12 mois.
Portuguese: Destes, mais de 1.300 doentes foram expostos durante pelo menos 12 meses.
French: L'injection peut durer environ 15 secondes.
Portuguese: A injeção pode demorar cerca de 15 segundos.
French: 15 secondes
Portuguese: 15 segundos
French: Tout deux -2,5
Portuguese: Ambos -2,5
French: La valeur de p a été calculée sur la base des odds ratio.
Portuguese: O valor de p foi calculado com base na odds ratio.
French: Il existe peut-être une réglementation locale pour les déchets.
Portuguese: Poderá existir regulamentação local para eliminação.
French: Vos symptômes pourraient réapparaitre si vous arrêtez le traitement.
Portuguese: Os seus sintomas podem regressar se parar o tratamento.
French: Classe de systèmes d'organes
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
French: Résumé du profil de sécurité
Portuguese: Sumário do perfil de segurança
French: Ne pas agiter.
Portuguese: Não agitar.
French: La sécurité et l'efficacité d'Aimovig chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Aimovig em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: L'injection doit être administrée dans un délai de 5 minutes.
Portuguese: A injeção tem de ser administrada dentro de 5 minutos.
French: Catégorie de fréquence
Portuguese: Categoria de frequência
French: Lavez-vous soigneusement les mains avec de l'eau et du savon.
Portuguese: Lave bem as suas mãos com sabão e água.
French: Le médicament peut sécher.
Portuguese: Isto poderá secar o medicamento.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do produto administrado devem ser claramente registados.
French: Valeur de p
Portuguese: Valor de p
French: Les effets indésirables possibles sont listés ci-dessous.
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis estão listados em baixo.
French: On ne sait pas si l'erenumab est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se o erenumab é excretado no leite materno.
French: S'il est conservé à une température supérieure ou sur une période plus longue il doit être jeté.
Portuguese: Caso seja conservado a uma temperatura superior ou por um período mais longo tem de ser rejeitado.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents (de moins de 18 ans), car l'utilisation d'Aimovig n'a pas été étudiée dans ce groupe d'âge.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes (menores de 18 anos de idade) porque a utilização de Aimovig não foi estudada neste grupo etário.
French: 59 % des patients ayant terminé l'étude ont atteint une réponse à 50 % dans le dernier mois de l'étude.
Portuguese: 59% dos doentes que completaram o estudo atingiram uma resposta de 50% no último mês do estudo.
French: Singapour 637026
Portuguese: Singapora 637026
French: Elle appartient à une classe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais.
French: Aucune donnée de sécurité n'est disponible chez ces patients.
Portuguese: Não existem dados de segurança disponíveis nestes doentes.
French: 74,1 % des patients ont terminé l'extension de 52 semaines.
Portuguese: 74,1% dos doentes completaram a extensão de 52 semanas.
French: Une évaluation régulière de la nécessité de continuer le traitement est recommandée.
Portuguese: É recomendada a avaliação regular, da necessidade de continuidade do tratamento daí em diante.
French: Des différences par rapport au placebo ont été observées dès le Mois 1.
Portuguese: Foram observadas diferenças para o placebo desde o Mês 1 em diante.
French: Patients âgés (65 ans et plus)
Portuguese: Idosos (com idade igual ou superior a 65 anos)
French: Rassemblez tout le matériel nécessaire pour les injections :
Portuguese: Reúna todos os materiais necessários para as injeções:
French: Contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente.
French: Les injections peuvent également être réalisées par une autre personne correctement formée.
Portuguese: As injeções também podem ser administradas por outro indivíduo que tenha sido instruído apropriadamente.
French: Remarque : Lorsque l'injection est terminée, la fenêtre devient jaune et vous pouvez entendre un second clic.
Portuguese: Nota: Quando a injeção está completa, a janela irá tornar-se amarela e poderá ouvir um segundo clique.
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et des mesures de soutien seront utilisées selon les besoins.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve receber tratamento sintomático e devem ser instituídas medidas de suporte, conforme necessário.
French: L'efficacité était maintenue jusqu'à 1 an dans la partie de la re-randomisation active de l'Etude 2.
Portuguese: A eficácia foi sustentada até 1 ano na parte de re-aleatorização ativa do Estudo 2.
French: 114 cas proviennent des données de postcommercialisation et 3 cas d'essais cliniques.
Portuguese: 114 casos foram recebidos de fontes pós-comercialização e 3 dos ensaios clínicos.
French: Lorsque vous retirez le stylo de votre peau, l'aiguille sera automatiquement recouverte par la protection.
Portuguese: Após remover a caneta da pele, a agulha será automaticamente coberta pela proteção de segurança.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
French: Ne réutilisez pas le stylo.
Portuguese: Não reutilize a caneta.
French: Nettoyez le site d'injection avec un tampon d'alcool et laissez sécher la peau.
Portuguese: Limpe o local de injeção com um toalhete com álcool e deixe a pele secar.
French: Contactez votre médecin.
Portuguese: Contacte o seu médico.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC concernant le(s) PSUR(s) portant sur l'erenumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para erenumab, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
French: Moins de 2 % des patients inclus dans ces études ont arrêté en raison d'effets indésirables.
Portuguese: Menos de 2% dos doentes nestes estudos descontinuaram devido a acontecimentos adversos.
French: Si vous avez besoin d'utiliser le même site d'injection, assurez-vous simplement de ne pas effectuer l'injection au même endroit que la fois précédente.
Portuguese: Se precisar de utilizar o mesmo local de injeção, certifique-se apenas de que não é o mesmo ponto daquele local que utilizou da última vez.
French: Deux phases d'élimination ont été observées pour l'erenumab.
Portuguese: Foram observadas duas fases de eliminação para o erenumab.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la migraine.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da enxaqueca.
French: Si vous n'avez pas constaté d'effet après 3 mois de traitement, parlez-en avec votre médecin qui décidera si vous devez continuer le traitement.
Portuguese: Se não notou qualquer efeito do tratamento após 3 meses, informe o seu médico que irá decidir se deve continuar o tratamento.
French: Si vous voyez du sang sur la peau, pressez une boule de coton ou une compresse de gaze sur le site d'injection.
Portuguese: Se existir algum sangue na pele, pressione uma bola de algodão ou compressa de gaze no local de injeção.
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable repose sur la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Portuguese: Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente a cada reação adversa é baseada na seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
French: Pour les critères d'évaluation secondaires, toutes les valeurs de p sont fournies comme des valeurs de p non ajustées et sont statistiquement significatives après ajustement pour comparaisons multiples.
Portuguese: Para os parâmetros de avaliação secundários - secondary endpoints, todos os valores de p são reportados como valores de p não ajustados e são estatisticamente significativos após o ajuste para comparações múltiplas.
French: Solution
Portuguese: Solução
French: - Puis, contactez votre médecin qui vous dira à quel moment vous devez programmer l'injection suivante.
Portuguese: - Depois contacte o seu médico, que lhe dirá quando deve agendar a sua próxima toma.
French: Après avoir nettoyé la zone, ne la touchez plus avant l'injection.
Portuguese: Após ter limpo a área, não lhe toque de novo antes de injetar.
French: Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, médicaments antimigraineux, code ATC : N02CX07
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Analgésicos, medicamentos usados na enxaqueca, código ATC: N02CX07
French: Si vous oubliez d'utiliser Aimovig - Si vous oubliez une dose d'Aimovig, prenez-la dès que possible, dès que vous vous en rendez compte.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Aimovig - Se se tiver esquecido de uma dose de Aimovig, tome-a assim que possível após ter percebido.
French: Pour la collecte des données, une période de rappel de 3 mois a été utilisée.
Portuguese: Para a recolha de dados foi usado um período de chamada de 3 meses.
French: La région externe de la partie supérieure de votre bras peut également être utilisée comme site d'injection mais seulement si quelqu'un d'autre effectue l'injection.
Portuguese: A zona exterior do seu braço pode também ser utilizada como um local de injeção, mas apenas se outra pessoa lhe der a injeção.
French: Vous pouvez utiliser n'importe lequel des sites d'injection suivants : Cuisse
Portuguese: Pode utilizar qualquer um dos seguintes locais de injeção: Coxa
French: Autres médicaments et Aimovig
Portuguese: Outros medicamentos e Aimovig
French: Aucune adaptation posologique n'est requise étant donné que la pharmacocinétique d'erenumab n'est pas affectée par l'âge.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico uma vez que a farmacocinética de erenumab não é afetada pela idade.
French: IC = intervalle de confiance ; JMM = jours de migraine par mois ; HIT-6 = Headache Impact Test ; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
Portuguese: IC = intervalo de confiança; DEM = dias de enxaqueca por mês; HIT-6 = Teste do impacto da cefaleia (Headache Impact Test); MIDAS = Avaliação da Incapacidade por Enxaqueca (Migraine Disability Assessment)
French: Une interruption du traitement devra être envisagée chez les patients n'ayant pas répondu après 3 mois de traitement.
Portuguese: Deve ser considerada a interrupção do tratamento em doentes que não evidenciaram qualquer resposta após 3 meses de tratamento.