FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: K najčastejšie hláseným a/alebo klinicky významným nežiaducim reakciám na liek (adverse drug reactions, ADR) v súvislosti s liečbou patrili gastrointestinálne poruchy (najmä hnačka, nevoľnosť, vracanie, abdominálna bolesť, stomatitída), syndróm ruka-noha (palmárno-plantárna erytrodyzestézia), únava, asténia, anorexia, kardiotoxicita, zvýšená dysfunkcia obličiek u pacientov s už existujúcou poškodenou funkciou obličiek a trombóza/embólia.
Bulgarian: Най-често съобщаваните и/или клинично значими, свързани с лечението нежелани лекарствени реакции (НЛР), са стомашно-чревни нарушения (особено диария, гадене, повръщане, коремна болка, стоматит), синдром ръка-крак (палмарно-плантарна еритродизестезия), умора, астения, анорексия, кардиотоксичност, засилване на бъбречната дисфункция при пациенти с предшестваща компрометирана бъбречна функция и тромбоза/емболизъм.
Slovak: Pacienti užívajúci kapecitabín v kombinácii s fenytoínom sa musia pravidelne sledovať z hľadiska zvýšených hladín fenytoínu v plazme.
Bulgarian: Пациенти, приемащи фенитоин едновременно с капецитабин, трябва да бъдат проследявани редовно за повишени плазмени концентрации на фенитоин.
Slovak: Počas užívania tabliet Capecitabine Accord a 2 týždne po poslednej dávke nesmiete dojčiť.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, ако приемате Capecitabine Accord и в продължение на 2 седмици след последната доза.
Slovak: Výsledky svedčia o tom, že XELOX je rovnocenný ako FOLFOX-4, a to z hľadiska celkového prežívania (pozri tabuľku 10).
Bulgarian: Резултатите показват, че XELOX е еквивалентен на FOLFOX-4 по отношение на общата преживяемост (вж. Таблица 10).
Slovak: Aktivita tymidínfosforylázy bola 4x vyššia v primárnom kolorektálnom karcinóme ako v okolitom normálnom tkanive.
Bulgarian: Активността на тимидин фосфорилазата е била измерена и е установено, че в първичен колоректален тумор е била 4 пъти по-висока от тази в съседните нормални тъкани.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil kapecitabínu vychádza z údajov od viac ako 3 000 pacientov liečených kapecitabínom v monoterapii alebo kapecitabínom v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на капецитабин се основава на данни от над 3 000 пациенти, лекувани с капецитабин като монотерапия или капецитабин в комбинация с различни схеми на химиотерапия за множество показания.
Slovak: Pacienti sa majú starostlivo sledovať pre oftalmologické komplikácie, ako je keratitída a poruchy rohovky, najmä ak majú v anamnéze ochorenie očí.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно за очни нрушения като кератит и нарушения на роговицата, особено ако имат предишна анамнеза за очни нарушения.
Slovak: Do pivotných štúdií s kapecitabínom boli zaradené ženy v plodnom veku a muži, iba ak sa dohodli na používaní prijateľného spôsobu antikoncepcie na zabránenie otehotnenia počas trvania štúdie a po primeranú dobu po liečbe.
Bulgarian: Основните проучвания на капецитабин включват жени с детероден потенциал и мъже, само ако са се съгласили да използват ефективен метод срещу забременяване, както за продължителността на проучването, така и за оправдан последващ период след това.
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku u pacientov s poškodením funkcie pečene nie je možné odporučiť úpravu dávkovania v tejto populácii pacientov.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност и ефективност при пациенти с чернодробно увреждане са недостатъчни, за да се препоръча адаптиране на дозата.
Slovak: Tabuľka 3 Schéma redukcie dávok kapecitabínu (3-týždňový liečebný cyklus alebo kontinuálna liečba)
Bulgarian: Схема на намаление на дозата на капецитабин (3-седмичен цикъл или непрекъснато лечение)
Slovak: Accord patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká", ktoré zastavujú rast nádorových buniek.
Bulgarian: Capecitabine Accord принадлежи към групата лекарства, наречени "цитостатични лекарства", които спират растежа на раковите клетки.
Slovak: Kapecitabín má predpisovať iba lekár so skúsenosťami s predpisovaním liekov proti rakovine.
Bulgarian: Capecitabine Accord трябва да се предписва само от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
Slovak: Skúmal sa vplyv antacíd, ktoré obsahujú hydroxid hlinitý a hydroxid horečnatý na farmakokinetiku kapecitabínu.
Bulgarian: Изследван е ефектът на антиациди, съдържащи алуминиев хидроксид и магнезиев хидроксид, върху фармакокинетиката на капецитабин.
Slovak: Podanie lieku s jedlom znižuje rýchlosť vstrebávania kapecitabínu, avšak len minimálne ovplyvňuje hodnoty AUC pre 5'-DFUR a následného metabolitu 5-FU.
Bulgarian: Приемането заедно с храна намалява скоростта на резорбция на капецитабин, но това има незначителен ефект върху AUC за 5'-DFUR и на AUC за следващия метаболит 5-FU.
Slovak: Starší pacienti:
Bulgarian: Старческа възраст:
Slovak: Accord sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých počas liečby vznikne závažná kožná reakcia.
Bulgarian: Приложението на Capecitabine Accord трябва да се преустанови окончателно при пациенти, които получат тежка кожна реакция по време на лечението.
Slovak: Syndróm „ruka-noha"
Bulgarian: Синдром "ръка-крак"
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Bulgarian: 000) и много редки (< 1/10 000)
Slovak: Hyperbilirubinémia, abnormality funkčných pečeňových testov
Bulgarian: Хипербилирубинеми я,Отклонения в чернодробните функционални тестове
Slovak: • zápal vedúci k poruche činnosti alebo znemožneniuvylučovania žlče (cholestatická hepatitída),
Bulgarian: възпаление, което води до нарушение на функцията или запушване на жлъчката (холестатичен хепатит)
Slovak: Čkanie,
Bulgarian: Обрив,
Slovak: • infekciu pľúc alebo dýchacích ciest (napr. zápal pľúc alebo priedušiek),
Bulgarian: инфекции на белите дробове или дихателната система (напр. пневмония или бронхит)
Slovak: Analýza prežívania bez progresie ochorenia (progression-free survival, PFS) počas liečby však nepotvrdila výsledky všeobecnej analýzy PFS a celkového prežívania (overall survival, OS): miera rizika pre XELOX oproti FOLFOX-4 bola 1,24 s 97,5 % IS 1,07 - 1,44.
Bulgarian: Анализът на преживяемостта без прогресиране на заболяването (PFS) с лечение, обаче, не потвърждава резултатите от общия анализ на PFS и общата преживяемост (OS): коефициент на риск на XELOX спрямо FOLFOX-4 е 1,24 с 97,5 % СІ 1,07 - 1,44.
Slovak: Podrobnosti o najdôležitejších štúdiách, vrátane dizajnu štúdií a hlavných výsledkov účinnosti - pozri časť 5.1.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за подробности от основните клинични изпитвания, включително дизайна на изпитванията и основните резултати по отношение на ефикасността.
Slovak: Ak sa podávanie ďalšieho/ďalších liekov musí ukončiť natrvalo, liečba kapecitabínom môže pokračovať, ak sa dodržia požiadavky pre znovu začatie liečby kapecitabínom.
Bulgarian: Ако другият(ите) лекарствен(и) продукт(и) трябва да се преустанови(ят) окончателно, лечението с капецитабин може да се поднови, когато са изпълнени изискванията за подновяване на капецитабин.
Slovak: V 2-ročnej štúdii, ktorá na myšiach skúmala karcinogénne vlastnosti kapecitabínu, sa nepotvrdil karcinogénny účinok tejto látky.
Bulgarian: Едно двегодишно изследване за карциногенност на мишки не е показало данни за карциногенен ефект на капецитабин.
Slovak: Navyše k ADR popísaným v tabuľkách 4 a 5 a na základe vyššie uvedenej súhrnnej analýzy klinických údajov o bezpečnosti zo 7 klinických štúdií súvisela s použitím kapecitabínu v monoterapii aj encefalopatia s incidenciou nižšou ako 0,1
Bulgarian: Освен НЛР, описани в Таблици 4 и 5, основаващи се на гореспоменатия сборен анализ от данните за безопасност при 7 клинични изпитвания, енцефалопатия също е свързана с употребата на капецитабин като монотерапия с честота под 0,1 %.
Slovak: • ťažkosti s rozprávaním, zhoršenie pamäte, stratu koordinácie (zosúladenia) pohybov, poruchu rovnováhy, mdloby, poškodenie nervov (neuropatia) a problémy s vnímaním,
Bulgarian: затруднен говор, нарушена памет, загуба на координация на движенията, нарушение на равновесието, припадъци, увреждане на нервите (невропатия) и проблеми със сетивността
Slovak: Farmakokinetika v osobitných populáciách
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
Slovak: Pacienti so závažnou hnačkou sa majú starostlivo sledovať a v prípade rozvoja dehydratácie sa im majú doplniť tekutiny a ióny.
Bulgarian: Пациентите с тежка диария трябва да се наблюдават внимателно и да се приложат течности или електролитно заместване, ако те се дехидратират.
Slovak: Diabetes mellitus alebo poruchy elektrolytov
Bulgarian: Захарен диабет или електролитни нарушения
Slovak: Dehydratácia, úbytok telesnej hmotnosti
Bulgarian: Дехидратация, Намалено тегло
Slovak: Nasledujúce premenné boli vo všetkých štúdiách štatisticky významne spojené so zvýšeným rizikom objavenia sa HFS: stúpajúca počiatočná dávka kapecitabínu (v gramoch), klesajúca kumulatívna dávka kapecitabínu (0,1*kg), stúpajúca relatívna dávková intenzita v prvých 6 týždňoch, stúpajúce trvanie liečby v rámci klinickej štúdie (v týždňoch), stúpajúci vek (v prírastkoch 10 rokov), ženské pohlavie, a dobrý ECOG výkonnostný stav na začiatku (0 verzus ≥1).
Bulgarian: При всички комбинирани изпитвания следните ковариати са статистически значимо свързани с повишен риск от развитие на СРК: увеличаване на началната доза на капецитабин (грам), намаляване на кумулативната доза на капецитабин (0,1*kg), увеличение на относителния интензитет на дозата през първите шест седмици, увеличаване на продължителността на лечението по време на изпитването (седмици), увеличаване на възрастта (с увеличения от 10 години), женски пол и добър статус по ECOG на изходно ниво (0 спрямо
Slovak: • lieky proti dne (alopurinol), • lieky proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín),
Bulgarian: лекарства против съсирване на кръвта (кумарин, варфарин),
Slovak: Syndróm „ruka-noha" (známy tiež ako kožná reakcia na ruke a nohe alebo palmárno-plantárna erytrodyzestézia alebo akrálny erytém navodený chemoterapiou).
Bulgarian: Синдром "ръка-крак" известен също и като кожна реакция "ръка-крак" или палмарноплантарна еритродизестезия или като акрална еритема, предизвикана от химиотерапия.
Slovak: V štúdiách, ktoré skúmali embryotoxické a teratogénne účinky na myšiach, sa pozorovalo na dávke závislé zvýšenie počtu rezorpcií plodov a teratogenity.
Bulgarian: При ембриотоксични и тератологични изследвания на мишки е наблюдавано свързано с дозата увеличение на феталните резорбции и на тератогенността.
Slovak: PVC/PVdC/hliníkové blistre
Bulgarian: PVC/PVdC/алуминиеви блистери
Slovak: ADR, ktoré skúšajúci lekári dávali do možnej, pravdepodobnej alebo nepriamej súvislosti s podávaním kapecitabínu, sú uvedené v tabuľke 5 pre kapecitabín podávaný v monoterapii a v tabuľke 6 pre kapecitabín podávaný v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách.
Bulgarian: НЛР, за които изследователят счита, че са възможно, вероятно или далечно свързани с прилагането на капецитабин, са изброени в Таблица 5 за капецитабин като монотерапия и в Таблица 6 за капецитабин, прилаган в комбинация с различни схеми на химиотерапия при множество показания.
Slovak: Kapecitabín sa rýchlo a významne absorbuje po perorálnom podaní a ďalej sa výrazne mení na metabolity 5'-DFCR a 5'-DFUR.
Bulgarian: След перорално приложение капецитабин се резорбира бързо и в голяма степен, след което интензивно се превръща в метаболити - 5'-DFCR и 5'-DFUR.
Slovak: ≥60 rokov liečených kapecitabínom a docetaxelom sa zistil aj zvýšený výskyt predčasného ukončenia liečby kvôli nežiaducim reakciám v porovnaní s pacientmi vo veku <60 rokov.
Bulgarian: При пациентите ≥ 60 години, лекувани с капецитабин плюс доцетаксел, се наблюдават също и повече случаи на оттегляне от лечението поради нежелани реакции, в сравнение с пациенти < 60 години.
Slovak: Klinické štúdie s kapecitabínom v monoterapii svedčia o tom, že kapecitabín vykazuje účinnosť pri pokročilom karcinóme žalúdka.
Bulgarian: Изследванията с монотерапия с капецитабин показват, че капецитабин е активен при авансирал карцином на стомаха.
Slovak: Kapecitabín sa najskôr mení účinkom pečeňovej karboxylesterázy na 5'-DFCR, ten sa ďalej účinkom cytidíndeaminázy mení na 5'-DFUR, ktorá sa nachádza hlavne v pečeni a nádorových tkanivách.
Bulgarian: Капецитабин се метаболизира най-напред от чернодробната карбоксилестераза до 5'-DFCR, който след това се превръща в 5'-DFUR от цитидин дезаминазата, локализирана предимно в черния дроб и в туморните тъкани.
Slovak: Odporúčané dávkovanie (pozri časť 5.1)
Bulgarian: Препоръчвана дозировка (вж. точка 5.1):
Slovak: • krvné zrazeniny v hlbokých cievach, vysoký alebo nízky krvný tlak, návaly horúčavy, studené končatiny, purpurové škvrny na koži,
Bulgarian: кръвни съсиреци дълбоко във вените, високо или ниско кръвно налягане, горещи вълни, студени крайници, пурпурни петна по кожата
Slovak: hypertenzia, +embólia a trombóza
Bulgarian: Хипертония, +Емболизъм и тромбоза
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie**
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизестезия*
Slovak: Tabuľka 6 uvádza ADR súvisiace s použitím kapecitabínu v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách na základe údajov bezpečnosti od viac ako 3 000 pacientov.
Bulgarian: НЛР, свързани с употребата на капецитабин, прилаган в комбинация с различни схеми на химиотерапия при множество показания, основаващи се на данни за безопасност от над 3000 пациенти.
Slovak: Toxické prejavy, ktoré obmedzujú dávkovanie
Bulgarian: Доза-ограничаващи токсични прояви
Slovak: (2. stupeň a vyšší) môže eventuálne viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov, čo môže znemožniť identifikáciu pacienta.
Bulgarian: Персистиращ или тежък синдром "ръка-крак" (степен 2 и по-висока) може евентуално да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци, което би могло да повлияе на идентифицирането на пациента.
Slovak: DPYD), a tí, u ktorých sa zváži, že prínos Capecitabine Accord prevažuje nad rizikom (musí sa zvážiť aj vhodnosť alternatívnej chemoterapeutickej liečby bez fluórpyrimidínu), musia byť liečení s maximálnou opatrnosťou a častým následným sledovaním s úpravou dávky podľa stupňa toxicity.
Bulgarian: Пациентите с частичен дефицит на DPD (като тези с хетерозиготни мутации в DPYD гена) и когато се счита, че ползата от Capecitabine Accord надхвърля рисковете (като се вземе предвид целесъобразността на алтернативна химиотерапевтична схема без флуоропиримидин), трябва да се лекуват много внимателно, с често проследяване с коригиране на дозата според токсичността.
Slovak: Stavy zmätenosti, záchvaty paniky, depresívna nálada, znížené libido
Bulgarian: състояние на обърканост, пристъпи на паника, потиснато настроение, намалено либидо
Slovak: pre uvedené látky boli nasledovné: 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 a 36,3 µg.h/ml.
Bulgarian: Стойностите на AUC0-8 в µg•h/ml са били 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 и 36,3.
Slovak: • máte v krvi nerovnováhu iónov (nerovnováha elektrolytov, zistená na základe vyšetrení)
Bulgarian: • имате нарушен баланс на йоните в кръвта (електролитен дисбаланс, наблюдаван при изследване);
Slovak: Každé balenie obsahuje 30 x 1, 60 x 1 nebo 120 x 1 filmom obalenú tabletu.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 30 x 1, 60 x 1 или 120 x 1 филмирани таблетки.
Slovak: Medián prežívania bez progresie ochorenia (PFS) bol 10,0 a 8,9 mesiaca; p = 0,64, celkové prežívanie bolo 25,7 a 27,5 mesiaca; p = 0,55 a miera výskytu odpovede bola 45,5 a 39,8
Bulgarian: Медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 10,0 и 8,9 месеца; p=0,64, общата преживяемост е 25,7 и 27,5 месеца; p=0,55 и честотата на отговор е 45,5 и 39,8%; p=0,32 съответно за FOLFIRI-Бев и XELIRI-Бев.
Slovak: Liečbu ukončiť natrvalo
Bulgarian: Прекъсва се лечението изобщо
Slovak: Podobne nie sú k dispozícii žiadne údaje u pacientov s ochorením pečene ako je cirhóza alebo hepatitída.
Bulgarian: Няма информация за приложение при чернодробно увреждане, обусловено от цироза или хепатит.
Slovak: Bolesť v čeľusti, svalové spazmy, trizmus, svalová slabosť
Bulgarian: Болка в челюстта, Мускулни спазми, Тризмус, Мускулна слабост
Slovak: Úprava dávkovania počas liečby
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечението:
Slovak: V tomto porovnaní liečebných podskupín bol XELOX plus bevacizumab podobný ako FOLFOX-4 plus bevacizumab, a to z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia (miera rizika 1,01; 97,5 % IS 0,84 - 1,22).
Bulgarian: При сравняването на лекуваната подгрупа XELOX плюс бевацизумаб има ефект, подобен на ефекта на FOLFOX-4 плюс бевацизумаб по отношение на преживяемостта без прогресиране на заболяването (коефициент на риск 1,01; 97,5 % СІ 0,84 - 1,22).
Slovak: 14 dňoch podávania kapecitabínu v dennej dávke 1 250 mg/m2 po jedle boli plazmatické koncentrácie (Cmax v µg/ml) kapecitabínu, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU a FBAL nasledovné: 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 a
Bulgarian: При доза 1250 mg/m2, приемана след хранене на ден 14, максималните плазмени концентрации (Cmax в µg/ml) за капецитабин, 5'DFCR, 5'-DFUR, 5-FU и FBAL са били съответно 4,67, 3,05, 12,1, 0,95 и 5,46.
Slovak: Tabuľka 10 Hlavné výsledky účinnosti z analýzy posudzujúcej noniferioritu v štúdii NO16967
Bulgarian: Таблица 10 Ключови резултати от неинфериорния анализ на ефикасността при клинично изпитване NO16967 ПЪРВИЧЕН АНАЛИЗ
Slovak: Po orálnom podaní 825 mg/m2 kapecitabínu dvakrát denne počas 14 dní mali japonskí pacienti (n=18) o 36 % nižšiu Cmax a o 24
Bulgarian: След перорално приложение на 825 mg/m2 капецитабин два пъти дневно в продължение на 14 дни японски пациенти (n = 18) са имали с около 36 % по-ниска Cmax и с 24 % по-ниска AUC на капецитабин в сравнение с пациенти от бялата раса (n = 22).
Slovak: ADR sa doplnili do príslušnej skupiny výskytu podľa celkovej incidencie z tejto súhrnnej analýzy.
Bulgarian: НЛР са включени в съответната група по честота в зависимост от общата честота от сборния анализ.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity na zvieratách sa ukázalo, že kapecitabín viedol k embryotoxicite a teratogenicite.
Bulgarian: При проучвания на репродуктивната токсичност при животни прилагането на капецитабин е причинило ембрионална смъртност и тератогенност.
Slovak: Herpes zoster, infekcia močových ciest, ústna kandidóza, infekcia horných dýchacích ciest, rinitída, chrípka, +infekcia, orálny herpes
Bulgarian: Херпес зостер, Инфекция на пикочните пътища, Орална кандидоза, Инфекция на горните дихателни пътища, Ринит, Грип, +Инфекция, Херпес на устата
Slovak: V prvej línii liečby bol medián prežívania bez progresie ochorenia v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov 5,8 mesiacov (95 % IS 5,1 - 6,2 mesiacov) pre kapecitabín v monoterapii a 7,8 mesiacov (95 % IS 7,0 - 8,3 mesiacov; p=0,0002) pre XELIRI.
Bulgarian: При лечението от първа линия медианата на преживяемост без прогресия в intent-to-treat популацията е 5,8 месеца (95 % СІ 5,1 - 6,2 месеца) при монотерапия с капецитабин и 7,8 месеца (95 % СІ 7,08,3 месеца; p = 0,0002) при XELIRI.
Slovak: Plná dávka
Bulgarian: Пълна доза
Slovak: FBAL je metabolit,
Bulgarian: FBAL е метаболит без антипролиферативна активност.
Slovak: Stredná doba do progresie ochorenia bola 140 dní (kapecitabín), v porovnaní so 144 dňami
Bulgarian: Медианата на времето до прогресиране е била 140 дни (за капецитабин) срещу 144 дни (схема на лечение на Mayo).
Slovak: Eliminácia Eliminačný polčas (t1/2) kapecitabínu, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU a FBAL bol 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 a
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t½ в часове) на капецитабин, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU и FBAL е съответно 0,85, 1,11, 0,66, 0,76 и 3,23.
Slovak: U pacientov s existujúcou hypokalciémiou alebo hyperkalciémiou sa vyžaduje opatrnosť (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Изисква се предпазливост при пациенти с предшестваща хипо- или хиперкалциемия (вж. точка 4.8).
Slovak: MTD kapecitabínu v monoterapii pri prerušovanom režime je 3 000 mg/m2 denne, zatiaľ čo v kombinácii s rádioterapiou rektálneho karcinómu je MTD kapecitabínu 2 000 mg/m2 denne pri kontinuálnom režime alebo pri dennom podávaní od pondelka do piatku počas 6-týždňovej liečby rádioterapiou.
Bulgarian: MTD на капецитабин, приложен самостоятелно по интермитентна схема, е 3000 mg/m2 на ден, докато при комбиниране с лъчетерапия при рак на деберото черво MTD на капецитабин е 2000 mg/m2 на ден, като се използва или непрекъсната схема или облъчване всеки ден от понеделник до петък при 6-седмичен курс на лъчетерапия.
Slovak: Ak sa v čase začatia ďalšieho liečebného cyklu musí odložiť podanie buď Capecitabine Accord, alebo iného lieku (liekov), má sa prerušiť podávanie všetkých liekov až do času, kedy sa môže obnoviť liečba všetkými liekmi.
Bulgarian: В началото на цикъла на лечение, ако е показано отлагане на лечението с капецитабин или с другия(ите) лекарствен(и) продукт(и), то приложението на всички видове терапия трябва да се отложи, докато пациентът отговори на изискванията за подновяване на всички лекарствени продукти
Slovak: Nedostatok DNA a RNA najvýraznejšie postihuje bunky s rýchlou proliferáciou a rýchlym metabolizmom 5-FU.
Bulgarian: Ефектите на лишаването от ДНК и РНК са най-изразени в тези клетки, които пролиферират по-бързо и които метаболизират 5-FU с повисока скорост.
Slovak: Hypokaliémia, hyponatriémia, hypomagneziémia, hypokalciémia, hyperglykémia
Bulgarian: Хипокалиемия, Хипонатриемия, Хипомагнезиемия, Хипокалциемия, Хипергликемия
Slovak: U pacientov s neznámou deficienciou DPD liečených kapecitabínom, rovnako ako u pacientov, ktorí majú negatívny test na špecifické mutácie DPYD, sa môže objaviť život ohrozujúca toxicita,
Bulgarian: При пациенти с неразпознат дефицит на DPD, лекувани с капецитабин, както и при такива пациенти, които имат отрицателен тест за специфични DPYD вариации, могат да се появят животозастрашаващи токсични ефекти, проявяващи се като остро предозиране (вж. точка 4.9).
Slovak: PVC/PVdC-hliníkové blistre (perforované s jednotlivými dávkami)
Bulgarian: За PVC/PVdC-алуминиеви блистери (перфорирана единична доза)
Slovak: Ak užijete oveľa viac kapecitabínu, ako by ste mali, môžu sa u vás prejaviť nasledujúce vedľajšie účinky: nutkanie na vracanie alebo vracanie, hnačka, zápal alebo vredy na čreve alebo v ústach, bolesť alebo krvácanie do žalúdka alebo čriev alebo útlm kostnej drene (znížená tvorba niektorých typov krvných buniek).
Bulgarian: Можете да получите следните нежелани реакции, ако приемете много повече капецитабин, отколкото трябва: гадене или повръщане, диария, възпаление или язви на червата или устата, болка или кървене от червата или стомаха, или потискане на костния мозък (намаляване броя на някои видове кръвни клетки).
Slovak: Leukovorín v 1. a 2. deň, raz za
Bulgarian: Левковорин в дни 1-ви и 2-ри, през 2 седмици
Slovak: Na základe imunohistochemických štúdií sa zdá, že tymidínfosforyláza sa z veľkej časti nachádza v bunkách strómy nádorového tkaniva.
Bulgarian: Според имунохистохимичните проучвания, тимидин фосфорилазата по всяка вероятност е локализирана в голямата си част в клетките на туморната строма.
Slovak: Zistilo sa, že klírens kreatinínu ovplyvňuje systémovú expozíciu 5'-DFUR (zníženie klírensu kreatinínu o 50 % viedlo k zvýšeniu AUC o 35
Bulgarian: Установено е, че креатининовият клирънс повлиява системната експозиция на 5'-DFUR (увеличение на AUC с 35 % при намаляване на креатининовия клирънс с 50 %) и на FBAL (114 % увеличение на AUC при намаление на креатининовия клирънс с 50 %).
Slovak: hematúria, noktúria, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Bulgarian: Хематурия, Никтурия, Повишение на креатинина в кръвта
Slovak: Lipóm
Bulgarian: Липом
Slovak: Pri tejto liekovej interakcii boli hlásené fatálne prípady.
Bulgarian: Съобщени са случаи с летален изход след такова лекарствено взаимодействие.
Slovak: U diabetikov alebo u pacientov s poruchami iónov sa vyžaduje zvýšená opatrnosť pre možné zhoršenie týchto stavov počas liečby kapecitabínom.
Bulgarian: Изисква се предпазливост при пациенти със захарен диабет или електролитни нарушения, тъй като те може да се влошат по време на лечение с капецитабин.
Slovak: Neurotoxicita, tremor, neuralgia, reakcia z precitlivenosti, hypoestézia
Bulgarian: Невротоксичност, Тремор, Невралгия, Реакция на свръхчувствителност, Хипоестезия
Slovak: U pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek na začiatku liečby sa nevyžaduje zníženie dávky, ak úvodná dávka bola 1000 mg/m2.
Bulgarian: При пациенти с умерено изходно бъбречно увреждане не се налага намаление на дозата при начална доза от 1000 mg/m2.