FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Esiste la possibilità teorica che la somministrazione di cibo possa aumentare la biodisponibilità dell'acido colico e migliorare la tollerabilità.
Icelandic: Það er fræðilega mögulegt að lyfjagjöf með mat geti aukið aðgengi kólínsýru og þolanleika.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Kolbam 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Kolbam 3. Hvernig nota á Kolbam
Italian: Tra i difetti primari si annoverano, tra gli altri:
Icelandic: Á meðal helstu galla í ensímum eru:
Italian: Gli eventi sono stati transitori e in genere non hanno interferito con la terapia.
Icelandic: Um var að ræða skammvinnar aukaverkanir sem trufluðu almennt séð ekki meðferðina.
Italian: Sulla base dei dati delle sperimentazioni cliniche, le reazioni avverse nei pazienti (adulti e bambini) trattati con acido colico sono in genere di lieve-moderata gravità e sono elencate nella tabella seguente.
Icelandic: Byggt á klínískum rannsóknum eru aukaverkanir hjá sjúklingum sem fá kólínsýru (bæði fullorðnum og börnum) almennt séð vægar eða miðlungi alvarlegar og eru gefnar upp í eftirfarandi töflu.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con acido colico e medicinali somministrati in concomitanza o alimenti.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum kólínsýru með öðrum lyfjum eða mat.
Italian: • Informazioni in merito a: o calcolo della dose corretta e necessità di istruire le persone che assistono il paziente sulla corretta modalità di somministrazione del medicinale o sintomi e segni di sovradosaggio e relativo trattamento
Icelandic: o Útreiknaða rétta skammtastærð og leiðbeiningar fyrir umönnunaraðila um rétta lyfjagjöf o Einkenni og merki ofskömmtunar og stjórnun á slíku
Italian: È incerta la rilevanza dei dati sugli animali con riferimento alla sicurezza della terapia con acido colico, a causa della nota elevata variabilità interanimale dell'omeostasi degli acidi biliari.
Icelandic: Mikilvægi dýragagna hvað varðar meðferðaröryggi kólínsýru er óþekkt vegna þess að mikill breytileiki á milli dýra er þekktur í samvægi gallsýru.
Italian: Nel caso di neonati e bambini che non sono in grado di ingoiare le capsule, apra la capsula ruotandola delicatamente e aggiunga il contenuto ad alimenti per lattanti, latte materno estratto o purea di frutta in un contenitore pulito adatto.
Icelandic: Fyrir ungbörn og börn sem eiga erfitt með að gleypa hylki er hægt að opna hylkin með því að snúa þeim varlega og bæta innihaldinu út í þurrmjólk, brjóstamjólk eða ávaxtamauk í hentugu og hreinu íláti.
Italian: La distribuzione e gli effetti farmacologici degli acidi biliari, come l'acido colico, sono limitati principalmente al circolo enteroepatico, che comprende l'intestino, la vena porta, il fegato e le vie biliari.
Icelandic: Dreifing og lyfjafræðileg áhrif gallsýra á borð við kólínsýru eru að mestu leyti takmörkuð við garnaog lifrarhringrásina, sem nær yfir görnina, portæðina, lifrina og gallrásina.
Italian: Sono stati riferiti episodi di sovradosaggio sintomatico (o regime posologico eccessivo), compreso il sovradosaggio accidentale.
Icelandic: Tilvik um einkenni vegna ofskömmtunar (eða óhóflegrar skammtaáætlunar), þ.m.t. ofskömmtun af slysni hafa verið tilkynnt.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsula rigida.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Hart hylki.
Italian: Aumento delle transaminasi sieriche Calcoli biliari
Icelandic: Hækkun á transamínösum í sermi Gallsteinar
Italian: Nel fegato, l'acido colico viene estratto dal sangue portale mediante diversi meccanismi, tra cui la diffusione passiva e i trasportatori.
Icelandic: Í lifrinni er kólínsýra dregin úr portblóðinu með ýmsum verkunarháttum, þar á meðal hlutlausu flæði og ferjum.
Italian: L'acido colico coniugato viene secreto nella bile e passa nell'intestino tenue dove, in associazione con altri componenti della bile, esplica la sua funzione digestiva principale.
Icelandic: Blönduð kólínsýra skilst (seytist) út í gallið og fer inn í smáþarmana þar sem hún, ásamt öðrum þáttum gallsins, framkvæmir helstu meltingarverkun sína.
Italian: Le reazioni avverse riferite in letteratura sono prurito e aumento delle transaminasi sieriche in uno o due bambini trattati con dosi elevate di acido colico; tuttavia, queste reazioni avverse si sono risolte con la riduzione della dose.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnar hafa verið í ritum eru kláði og hækkun á transamínösum í sermi hjá einu eða tveimur börnum sem meðhöndluð hafa verið með stórum skammti af kólínsýru.
Italian: Il razionale per la terapia con acido colico è il miglioramento del flusso biliare e dell'assorbimento dei grassi e il ripristino di un'inibizione retroattiva fisiologica sulla sintesi degli acidi biliari, riducendo la produzione di precursori degli acidi biliari tossici.
Icelandic: Rökin fyrir meðhöndlun með kólínsýru eru bætt gallflæði og fitufrásog og endurheimt á hömlun lífeðlisfræðilegrar nýmyndunar gallsýru ásamt minni framleiðslu á eitruðum forefnum gallsýru.
Italian: Variazioni statisticamente significative sono state osservate nell'analisi dal basale al peggiore valore post-basale degli acidi biliari urinari, con riduzioni sostanziali delle anomalie marcate, significative e lievi oltre che con aumenti negli spettri normali.
Icelandic: Tölfræðilega marktækar breytingar á gallsýrum í þvagi komu fram í mati við grunnlínu samanborið við bestu grunnlínu eftir rannsókn, með verulegri lækkun á greinilegum, marktækum og smávægilegum frávikum sem og hækkun á eðlilegu rófi.
Italian: È improbabile che l'acido colico causi effetti indesiderati gravi; tuttavia, deve consultare il medico se lei o suo figlio ha preso più acido colico di quanto prescritto.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Kolbam en mælt er fyrir um Ólíklegt er að kólínsýra valdi alvarlegum aukaverkunum en ef þú eða barn þitt tekur stærri skammt af Kolbam en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn.
Italian: Rimpiazzando l'acido colico mancante, stimola la produzione della bile normale e aiuta a prevenire l'accumulo delle sostanze anomale nel fegato.
Icelandic: Með því að koma í stað þeirrar kólínsýru sem vantar er framleiðsla hefðbundins galls örvuð sem hindrar uppsöfnun óeðlilegra efna í lifrinni.
Italian: I pazienti trattati in precedenza con altri acidi biliari o altri preparati a base di acido colico devono essere attentamente monitorati, con la stessa modalità, durante l'inizio della terapia con Kolbam.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir með öðrum formum gallsýru eða öðrum kólínsýrum á sama hátt við upphaf meðhöndlunar með Kolbam.
Italian: L'analisi di efficacia ha dimostrato inoltre che il trattamento con acido colico ha migliorato significativamente i valori di ALT e AST per i pazienti stratificati per difetti enzimatici singoli.
Icelandic: Verkunargreiningin sýndi einnig fram á að meðhöndlun með kólínsýru bætti marktækt gildi ALT og AST fyrir sjúklinga með galla í stökum ensímum.
Italian: È stato dimostrato che il fenobarbitale aumenta le dimensioni del pool e il turnover dell'acido colico ed ha quindi un effetto antagonista nei confronti dell'azione desiderata dell'acido colico nei pazienti.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að fenóbarbítal auki víðfeðmi og umsetningu kólínsýru og hefur því andstæð áhrif á hlutverk kólínsýru í sjúklingum.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum Heiti
Italian: L'acido colico può essere usato durante l'allattamento se il medico ritiene che i benefici per la paziente siano superiori al possibile rischio.
Icelandic: Kólínsýru má nota á meðgöngu ef læknirinn telur að ávinningurinn fyrir sjúklinginn vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Italian: Dopo il periodo iniziale, devono essere determinati come minimo ogni anno i livelli di acidi biliari sierici e urinari (mediante tecniche analitiche idonee) e i parametri di funzionalità epatica, con conseguente aggiustamento della dose.
Icelandic: Eftir upphaf meðhöndlunar skal kanna gallsýrumagn í sermi og þvagi (með hentugri greiningartækni) og lifrargildi að minnsta kosti einu sinni á ári og endurskoða skal skammtinn til samræmis.
Italian: Non sono disponibili dati riguardo al trattamento con acido colico nei pazienti con difetti congeniti del metabolismo degli acidi biliari e insufficienza epatica non correlata alla malattia primaria.
Icelandic: Engar upplýsingar varðandi meðferð með kólínsýru liggja fyrir varðandi sjúklinga með meðfæddan galla í umbroti gallsýru þar sem skert lifrarstarfsemi er ótengd aðalsjúkdómi þeirra.
Italian: COME USARE KOLBAM
Icelandic: Hvernig nota á Kolbam
Italian: Dopo la somministrazione di acido colico, si verifica una sottoregolazione della sintesi degli acidi biliari e si ha una forte riduzione o la quasi completa scomparsa degli acidi biliari anormali.
Icelandic: Eftir að kólínsýra er gefin minnkar (down-regulation) gallsýrumyndun og mikil minnkun verður á afbrigðilegum gallsýrum, eða þær hverfa nánast að fullu.
Italian: Lo scopo di sostituire l'acido colico mancante è ripristinare le principali funzioni di questo acido biliare, consistenti nel trasporto di lipidi sotto forma di micelle miste, nell'attivazione della colipasi e della digestione e assorbimento dei grassi, nell'assorbimento delle vitamine liposolubili e nell'induzione del flusso biliare, prevenendo così la colestasi.
Icelandic: Kólínsýra er ein af megingallsýrum mannslíkamans sem nauðsynleg lífeðlisfræðileg starfsemi byggir á. Markmiðið með gjöf staðgengils kólínsýru er að endurheimta helstu virkni þessarar gallsýru sem felst í lípíðaflutningi í formi blandaðra fitukirna, að virkja fitukljúf, fitumeltingu og fitufrásog, frásog fituleysanlegra vítamína og vakningu gallflæðis, sem kemur í veg fyrir gallstasa.
Italian: Durante l'inizio della terapia e l'aggiustamento della dose, i livelli di acidi biliari nel siero e nelle urine devono essere monitorati in modo intensivo, mediante tecniche analitiche idonee.
Icelandic: Við upphaf meðhöndlunar og aðlögun skammtastærðar skal fylgjast gaumgæfilega með gallsýrumagni í sermi með hentugri greiningartækni.
Italian: L'acido colico arriva al fegato nel sangue portale, nel quale esso si lega moderatamente all'albumina.
Icelandic: Kólínsýra fer til lifrarinnar í portblóðinu þar sem hún tengist hóflega við albúmín.
Italian: Kolbam 50 mg capsule rigide Kolbam 250 mg capsule rigide Acido colico
Icelandic: Kolbam 50 mg hörð hylki Kolbam 250 mg hörð hylki kólínsýra
Italian: Gli alcoli biliari e gli acidi biliari mostrano una notevole diversità strutturale tra le varie specie animali.
Icelandic: Gallsýrualkóhól og gallsýrur sýna ótrúlegan fjölbreytileika í formgerð á milli dýrategunda.
Italian: La dose deve essere successivamente titolata fino a raggiungere l'effetto desiderato, senza superare la dose massima di 15 mg/kg/die.
Icelandic: Skammtinn þarf svo að aðlaga fyrir hvern og einn sjúkling, en ætti ekki að fara yfir 15 mg/kg að hámarki á dag.
Italian: Nello studio CAC-91-10-10, l'analisi di efficacia ha dimostrato che il trattamento con acido colico migliora (ossia riduce) significativamente l'escrezione di acidi biliari urinari nei pazienti con difetti di enzimi singoli.
Icelandic: Verkunargreiningin í rannsókn CAC-91-10-10 leiddi í ljós að meðhöndlun með kólínsýru bætti marktækt (þ.e. minnkaði) útskilnað gallsýru í þvagi hjá sjúklingum með galla í stöku ensími.
Italian: I valori medi di bilirubina totale sono rimasti stabili nell'analisi dal basale al peggiore valore post-basale e sono diminuiti nell'analisi dal basale al migliore post-basale.
Icelandic: Meðaltalsgildi gallrauða héldust einnig stöðug í gildisgreiningu við grunnlínu samanborið við verstu grunnlínu eftir rannsókn og voru lækkuð í gildisgreiningu við grunnlínu samanborið við bestu grunnlínu eftir rannsókn.
Italian: Nello studio CAC-002-01, l'età media dei pazienti al basale era di 9,0 anni, con un intervallo di età compreso tra 0,1 e 35,6 anni.
Icelandic: Í rannsókn CAC-002-01 var meðalaldur sjúklinga við grunnlínu 9,0 ár, en aldursbilið var frá 0,1 til 35,6 ár. Þessir sjúklingar hafa iðulega aðra sjúkdóma við greiningu, þar á meðal skerðingu í miðtaugakerfinu (CNS), sem ekki yrðu meðhöndlaðir með því að takast á við veilur í gallinu.
Italian: • deficit di sterolo 27-idrossilasi (che si presenta come CTX)
Icelandic: Sterol 27-hýdroxýlasaskortur (birtist sem CTX)
Italian: - se sta assumendo fenobarbitale (un medicinale usato per l'epilessia).
Icelandic: - Ef þú tekur inn fenóbarbítal, lyf sem gefið er við flogaveiki.
Italian: pertanto possono neutralizzare l'efficacia dell'acido colico.
Icelandic: Þau geta því spornað gegn áhrifum kólínsýru.
Italian: Gli estrogeni, i contraccettivi orali e il clofibrato (e probabilmente altre sostanze ipolipemizzanti) aumentano la secrezione di colesterolo epatico e favoriscono la formazione di calcoli di colesterolo,
Icelandic: Estrógen, getnaðarvarnir til inntöku og clofibrate (og jafnvel önnur lípíðlækkandi lyf) auka seytingu kólesteróls í lifrinni og stuðla að gallsteinamyndun.
Italian: All'interno del fegato, l'acido colico subisce amidazione in percentuali specie-specifiche, con glicina e/o taurina, in una forma coniugata più idrofila.
Icelandic: Innan lifrarinnar er kólínsýra amíderuð í tegundabundnum hlutföllum, með glýsíni og/eða táríni, í vatnssæknara, samtengt form.
Italian: I pazienti con insufficienza epatica trattati con acido colico devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi sem meðhöndlaðir eru með kólínsýru (sjá kafla 4.4).
Italian: La dose di acido colico per i pazienti con ipertrigliceridemia familiare dovrà essere stabilita e aggiustata secondo necessità; può essere richiesta una dose elevata al fine di inibire gli acidi biliari urinari (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Ákvarða þarf og aðlaga kólínsýruskammtinn fyrir sjúklinga með ættgenga þríglýseríðhækkun í blóði eins og nauðsynlegt þykir, hærri skammtur kann að vera nauðsynlegur til að bæla gallsýru í þvagi (sjá kafla 4.4).
Italian: L'acido colico causa una sottoregolazione della biosintesi degli acidi biliari attraverso l'attivazione del recettore farnesoide X, che reprime la trascrizione del gene CYP7A1 che codifica per la colesterolo 7α-idrossilasi, l'enzima limitante la velocità di sintesi degli acidi biliari.
Icelandic: Kólínsýra minnkar framleiðslu á gallsýru með því að virkja farnesoid X viðtaka sem bælir niður umritun á CYP7A1 kólesteról 7α-hýdroxýlsa, hraðatakmarkandi ensími gallsýrumyndunar.
Italian: Involucro della capsula da 50 mg Gelatina
Icelandic: 50 mg hylkisskel Gelatín
Italian: La ciclosporina altera la farmacocinetica dell'acido colico mediante l'inibizione della captazione epatica e della secrezione epatobiliare degli acidi biliari, così come attraverso la sua farmacodinamica inibendo la colesterolo 7α-idrossilasi.
Icelandic: Ciclosporin breytir lyfjahvörfum kólínsýru með því að hindra upptöku gallsýru í lifur og seytingu gallsýru í lifur og galli, ásamt því að breyta lyfhrifum með hömlun á kólesteróli 7α-hýdróxýlasa.
Italian: I difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari comportano anomalie congenite degli enzimi primari responsabili della catalizzazione di reazioni chiave nella sintesi dell'acido colico e chenodesossicolico.
Icelandic: Meðfæddur galli í gallsýrumyndun felur í sér meðfædda galla í aðalensímum sem ábyrg eru fyrir örvun helstu efnahvarfa í nýmyndun kólín- og chenodeoxycholic-sýra.
Italian: Altri medicinali e Kolbam
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kolbam
Italian: Deve essere scelta la dose minima di acido colico in grado di ridurre efficacemente i metaboliti degli acidi biliari il più possibile vicino allo zero.
Icelandic: Velja skal minnsta kólínsýruskammtinn sem dregur úr gallsýruumbrotsefnum þannig að þau séu eins nálægt núlli og hægt er.
Italian: L'acido colico non è mutageno; tuttavia, la somministrazione concomitante di acido colico con noti cancerogeni ha dimostrato un aumento della formazione di tumori rispetto al cancerogeno noto da solo.
Icelandic: Við gjöf kólínsýru samhliða þekktum krabbameinsvaldandi efnum hefur samt sem áður verið sýnt fram á aukna æxlismyndun í samanburði við hið þekkta krabbameinsvaldandi efni eitt og sér.
Italian: La dose di acido colico per i pazienti con ipertrigliceridemia familiare dovrà essere stabilita e aggiustata secondo necessità (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Aðlaga þarf kólínsýruskammt fyrir sjúklinga með ættgenga þríglýseríðhækkun í blóði eins og nauðsynlegt þykir (sjá kafla 4.2).
Italian: Nel caso di lattanti e bambini che non sono in grado di ingoiare le capsule, queste possono essere aperte e il loro contenuto aggiunto ad alimenti per lattanti o succo.
Icelandic: Fyrir ungbörn og börn sem eiga erfitt með að gleypa hylki er hægt að opna hylkin og bæta innihaldinu út í þurrmjólk eða ávaxtasafa.
Italian: Aumento del peso del fegato e calcoli biliari sono stati segnalati negli studi con dosi ripetute nei quali l'acido colico era somministrato in associazione a colesterolo.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukinni lifrarþyngd og gallsteinum í rannsóknum með endurteknum skömmtum þar sem kólínsýra var gefin með kólesteróli.
Italian: Posologia
Icelandic: Prentblek
Italian: Il contenuto della capsula rimane nel latte o negli alimenti sotto forma di granulato fine.
Icelandic: Innihald hylkisins er smákornótt í mjólkinni eða matnum.
Italian: Le interazioni farmacologiche con l'acido colico si riferiscono principalmente a medicinali in grado di interrompere il circolo enteroepatico degli acidi biliari, quali ad es. gli agenti sequestranti colestiramina, colestipolo o colesevelam.
Icelandic: Milliverkanir annarra lyfja við kólínsýru tengjast einkum lyfjum sem hafa getu til að trufla garna- og lifrarhringrás gallsýra, t.d. tengiefni á borð við kólestýramín, kólestípól eða kólesevelam.
Italian: Il trattamento con acido colico orale stimola il flusso e la secrezione biliari, inibisce la produzione e l'accumulo di precursori degli acidi biliari epatotossici e colestatici e facilita l'assorbimento dei grassi, senza effetti indesiderati tossici alle dosi terapeutiche.
Icelandic: örvar gallflæði og seytingu, hamlar framleiðslu og uppsöfnun efna sem hafa eituráhrif á lifur, og eru undanfarar gallteppu, og greiðir fyrir fitufrásogi án eituráhrifa við meðferðarskammta.
Italian: La maggior parte dei pazienti con difetti congeniti del metabolismo degli acidi biliari presentava un certo grado di insufficienza epatica al momento della diagnosi; nella maggior parte dei pazienti, l'insufficienza epatica è migliorata o si è risolta con il trattamento.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga með meðfæddan galla í umbroti gallsýru sem sýndu skerta lifrarstarfsemi, á einhverju stigi við greiningu, batnaði skerta lifrarstarfsemin eða lagaðist með meðferð.
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE KOLBAM Non prenda Kolbam - se è allergico all'acido colico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir kólínsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia biliare ed epatica, preparati a base di acidi biliari, codice ATC: A05AA03
Icelandic: Galllyf og lifrarlyf, gallsýrulyf, ATC flokkur:
Italian: Lesione cutanea Prurito
Icelandic: Húðskemmdir Kláði
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Patheon France
Italian: L'uso di acido colico durante la gravidanza può essere considerato, se il medico ritiene che i benefici per la paziente siano superiori al possibile rischio.
Icelandic: Konur sem hafa barn á brjósti mega nota kólínsýru ef læknirinn telur að ávinningurinn fyrir sjúklinginn vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Italian: È stato dimostrato che gli antiacidi a base di alluminio assorbono gli acidi biliari in vitro e possono presumibilmente ridurre i livelli di acido colico analogamente a quanto avviene con i sequestranti degli acidi biliari.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að magasýrulyf sem eru að stofni til úr áli taki upp gallsýrur in vitro og kunni að minnka magn kólínsýru á sama hátt og gallsýrutengiefni.
Italian: L'uso di acido colico durante la gravidanza può essere considerato, se il medico ritiene che i benefici siano superiori al possibile rischio.
Icelandic: Kólínsýra kann að vera notuð á meðgöngu ef læknirinn telur að ávinningurinn vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Italian: Le reazioni avverse nei pazienti (adulti e bambini) trattati con acido colico sono in genere di lievemoderata gravità; le principali reazioni osservate sono riportate nella tabella di seguito.
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum (bæði fullorðnum og börnum) sem fá kólínsýru eru almennt séð vægar eða miðlungi alvarlegar.
Italian: Pertanto, l'uso di fenobarbitale è controindicato nei pazienti trattati con acido colico (vedere paragrafo
Icelandic: Því má ekki nota fenóbarbítal hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með kólínsýru (sjá kafla 4.3).
Italian: Il registro monitorerà i dati raccolti sull'efficacia e sulla sicurezza del trattamento dei difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari, nei lattanti, bambini, adolescenti e adulti, causati da deficit di sterolo 27idrossilasi (che si presenta come xantomatosi cerebrotendinea, CTX), 2- (o α-)
Icelandic: Tilgangurinn með eftirlitskerfinu er að fylgjast með þeim upplýsingum sem safnast í gagnagrunninn varðandi áhrif og öryggi meðhöndlunar á meðfæddum galla í gallsýrumyndun vegna Sterol 27-hýdroxýlasaskorts (birtist sem cerebrotendinous xanthomatosis, CTX), 2- (eða α-) metýlasýl-CoA rasemasa-skorts (AMACR) og kólesteról 7α-hýdroxýlasaskorts (CYP7A1).
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Icelandic: Hugsanlega áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Italian: Non è raccomandato iniziare il trattamento in questi pazienti.
Icelandic: Ekki er mælt með að hefja meðferð hjá þessum sjúklingum.
Italian: Continui ad assumere questo medicinale finché il medico non le dirà di smettere.
Icelandic: Haltu áfram að taka þetta lyf þar til læknirinn segir þér að hætta.
Italian: Come prendere questo farmaco
Icelandic: Hvernig skal taka lyfið
Italian: Questo medicinale contiene due diversi principi attivi chiamati:
Icelandic: Þetta lyf inniheldur tvö mismunandi virk efni sem heita:
Italian: Soggetti con eventi n (%)
Icelandic: Þátttakendur með tilvik aukaverkunar n (%)
Italian: Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Komboglyze.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að nýju með Komboglyze.
Italian: • Prenda questo farmaco per bocca.
Icelandic: Taktu lyfið inn um munn.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento e poi periodicamente (vedere paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).
Icelandic: - Áður en meðferð hefst og reglulega eftir það (sjá kafla 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).
Italian: Il medico le dirà la dose esatta di questo medicinale da assumere.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér nákvæmlega hvaða skammt af þessu lyfi þú átt að taka.
Italian: 12 settimane
Icelandic: 12-vikur
Italian: 24 settimane
Icelandic: 24-vikur
Italian: Sintomi di una reazione allergica grave possono includere:
Icelandic: Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið:
Italian: I pazienti che avevano completato il periodo iniziale dello studio di 24 settimane erano eleggibili per entrare nell'estensione dello studio controllato a lungo termine di 28 settimane (52 settimane).
Icelandic: Sjúklingar sem luku upphaflega 24-vikna rannsóknartímabilinu máttu taka þátt í stýrðri 28-vikna langtíma framhaldsrannsókn (52 vikur).
Italian: Eventi per 100 pazientianni
Icelandic: Tíðni fyrir hver 100 sjúklingaár
Italian: Il trattamento può essere continuato nei pazienti ben informati con un attento monitoraggio.
Icelandic: Halda má meðferð áfram hjá vel upplýstum sjúklingum undir ströngu eftirliti.
Italian: Uso con induttori potenti del CYP3A4
Icelandic: Notkun með öflugum CYP3A4 hvötum
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja stakan.