FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek zijn zelden gevallen van interstitiële pneumonitis met ademhalingsinsufficiëntie, soms fataal, gemeld bij patiënten die behandeld werden met pemetrexed.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar pemetreksedu, retāk konstatēja intersticiālu pneimonītu ar elpošanas nepietiekamību, reizēm ar letālu iznākumu.
Dutch: Reconstitueer 500-mg-injectieflacons met 20 ml glucose 5% oplossing voor infusie, wat leidt tot een oplossing die 25 mg/ml pemetrexed bevat.
Latvian: Izšķīdiniet 500 mg flakonu saturu 20 ml 5% glikozes šķīduma intravenozām infūzijām, iegūstot šķīdumu, kas satur 25 mg/ml pemetrekseda.
Dutch: verlaagde neutrofielen
Latvian: Samazināts trombocītu skaits
Dutch: 95%-BI voor HR non-inferiority p-waarde (HR)
Latvian: ▪ Mediāna (m) ▪ 95% TI mediānai ▪ RA ▪ 95% TI RA ▪ "Ne-mazvērtīgāks" p vērtība (RA)
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 45 tot 79 ml/min) dient de gelijktijdige toediening van pemetrexed met NSAID's (bijvoorbeeld ibuprofen) of acetylsalicylzuur in hogere doses te worden vermeden gedurende 2 dagen vóór, op de dag van en 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 45 - 79 ml/min), jāizvairās no pemetrekseda lietošanas vienlaikus ar NPL (piemēram, ibuprofēnu) vai acetilsalicilskābi lielākā devā 2 dienas pirms pemetrekseda, tā lietošanas dienā un 2 dienas pēc tam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Deze criteria voldoen aan de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definitie van ≥ CTC klasse 2 bloeding.
Latvian: Šie kritēriji atbilst Nacionālā vēža institūta vispārējo toksicitātes kritēriju (VTK v2.0;
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de Pemetrexed -arm vergeleken met de placebo-arm (n=472, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 3,9 maanden en 2,6 maanden) (hazard ratio = 0,64, 95% BI: 0,51-0,81, p=0,0002).
Latvian: Šajā pētījumā tika sasniegts tā primārais mērķa kritērijs un pierādīts statistiski ticams PFS rādītāju uzlabojums pemetrekseda grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (n = 472, neatkarīgi pārskatīta populācija; mediāna bija attiecīgi 3,9 mēneši un 2,6 mēneši) (riska koeficients = 0,64, 95 % TI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Dutch: Er werd minder toxiciteit en een reductie in hematologische en niet-hematologische toxiciteiten klasse 3 en 4, zoals neutropenie, met koorts gepaard gaande neutropenie en infectie met neutropenie klasse 3 en 4 gemeld wanneer voorbehandeling met foliumzuur en vitamine B12 plaatsvond.
Latvian: Pēc premedikācijas ar folskābi un B12 vitamīnu ziņots par mazāku toksicitāti un 3./4. pakāpes hematoloģiskas un nehematoloģiskas toksicitātes, piemēram, neitropēnijas, febrilas neitropēnijas un infekcijas ar 3./4. pakāpes neitropēniju sastopamības samazināšanos.
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi.
Latvian: Kā lietot Pemetrexed Fresenius Kabi
Dutch: Als u bent bestraald of bestraald gaat worden, dient u dit aan uw arts te vertellen, omdat er een vroege of late reactie met Pemetrexed Fresenius Kabi kan zijn.
Latvian: Lūdzu, informējiet ārstu, ja Jums ir veikta vai ir paredzēta staru terapija, jo, lietojot Pemetrexed Fresenius Kabi, var būt agrīna vai vēlīna reakcija uz starojumu.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak diarree braken stomatitis/ faryngitis misselijkheid anorexie vaak obstipatie
Latvian: Slikta dūša Vemšana Anoreksija Aizcietējums Stomatīts/ Faringīts Caureja bez kolostomijas
Dutch: Patiënten die met Pemetrexed en cisplatine werden behandeld, hadden minder transfusies (16,4% versus 28,9%, p<0,001), transfusies van rode bloedcellen (16,1% versus 27,3%, p<0,001) en transfusies van plaatjes (1,8% versus 4,5%, p=0,002) nodig.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar pemetreksedu un cisplatīnu, bija vajadzīgs mazāks skaits pārliešanu (16,4%, salīdzinot ar 28,9%, p<0,001), eritrocītu pārliešanu (16,1% , salīdzinot ar 27,3%, p<0,001) un trombocītu pārliešanu (1,8, salīdzinot ar 4,5%, p=0,002).
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi kan ervoor zorgen dat u zich vermoeid voelt.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pemetrexed Fresenius Kabi Jums var izraisīt nogurumu.
Dutch: Patiënten hadden bovendien minder toediening nodig van erythropoietine/ darbopoietine (10,4% versus 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% versus 6,1%, p=0,004), en ijzerpreparaten (4,3% versus 7,0%, p=0,021).
Latvian: Pacientiem vajadzēja arī mazāk eritropoetīna/darbopoetīna (10,4% , salīdzinot ar 18,1%, p<0,001), GCSF/GM-CSF (3,1%, salīdzinot ar 6,1%, p = 0,004), kā arī dzelzs preparātu (4,3% , salīdzinot ar 7,0%, p=0,021).
Dutch: 0,70, 95% BI: 0,56-0,88, p=0,002).
Latvian: 4,0 mēneši un 2,0 mēneši) (riska attiecība = 0,60, 95% TI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Dutch: Gemeten vanaf de start van de behandeling met Pemetrexed plus cisplatine eerstelijnsinductie, was voor gerandomiseerde patiënten de mediane door de onderzoeker vastgestelde PFS 6,9 maanden voor de Pemetrexed -arm en 5,6 maanden voor de placebo-arm (hazard ratio = 0,59; 95% BI = 0,47-0,74).
Latvian: Randomizētajiem pacientiem, veicot mērījumus no pemetrekseda lietošanas sākuma plus pirmās rindas cisplatīna indukcijas terapijas, pētnieka noteiktās PFS mediāna bija 6,9 mēneši pemetrekseda grupā un 5,6 mēneši placebo grupā (riska koeficients = 0,59; 95 % TI = 0,47-0,74).
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de Pemetrexed -arm vergeleken met de placebo-arm (n=581, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 4,0 maanden en 2,0 maanden) (hazard ratio = 0,60, 95% BI: 0,49-0,73, p<0,00001).
Latvian: Pētījums sasniedza savu primāro mērķa kritēriju un parādīja statistiski nozīmīgu PFS (progression free survival; dzīvildze bez slimības progresēšanas) uzlabošanos pemetrekseda grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (n = 581, neatkarīgi novērtēta populācija; mediāni attiecīgi 4,0 mēneši un 2,0 mēneši) (riska attiecība = 0,60, 95% TI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Dutch: Klinisch relevante toxiciteit die werden gemeld bij <1% van de patiënten die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen waren onder meer: verhoogd GGT, pijn op de borst, aritmie en motorische neuropathie.
Latvian: Klīniski nozīmīgā toksicitāte, par kuru ziņots < 1 % pacientu, kuri nejaušināti saņēma cisplatīnu un pemetreksedu, ir: paaugstināts GGT līmenis, sāpes krūtīs, aritmija un motora neiropātija.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straβe 1
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Vācija
Dutch: Wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder of vaste stof.
Latvian: Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris vai cieta viela.
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie:
Latvian: Pacienti, kuri saņem pilnu papildterapiju
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak diarree braken stomatitis/ faryngitis misselijkheid 82,1 anorexie obstipatie vaak dyspepsie
Latvian: Slikta dūša 82,1 Anoreksija 20,2 Aizcietējums 11,9
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) Radiation recall (een huiduitslag zoals bij ernstige zonverbranding) die kan ontstaan op huid die eerder is blootgesteld aan radiotherapie, dagen tot jaren na de bestraling.
Latvian: Ar staru terapiju saistīti specifiski, smagi ādas bojājumi (smagam saules apdegumam līdzīgi ādas bojājumi), kas var rasties uz iepriekš apstarotas ādas vairākas dienas vai gadus pēc apstarošanas.
Dutch: U moet de borstvoeding gedurende behandeling met Pemetrexed Fresenius Kabi stopzetten.
Latvian: Ārstēšanas ar Pemetrexed Fresenius Kabi laikā jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Dutch: Gevallen van "radiation recall" zijn gemeld bij patiënten die weken of jaren eerder radiotherapie hebben gekregen.
Latvian: Pacientiem, kas pirms vairākām nedēļām vai gadiem saņēmuši staru terapiju, ziņots par staru terapijas atsitiena efektu.
Dutch: Voorzorgen voor bereiding en toediening: evenals bij andere potentieel toxische middelen tegen kanker, dient voorzichtigheid te worden betracht bij de verwerking en bereiding van pemetrexed- infuusoplossingen.
Latvian: Piesardzības pasākumi pagatavošanas un ievadīšanas laikā Tāpat kā lietojot citus iespējami toksiskus pretvēža līdzekļus, pagatavojot pemetrekseda infūziju šķīdumus, jāievēro piesardzība.
Dutch: Bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (n=430, onafhankelijk gereviewde populatie) was de mediane PFS 4,4 maanden in de Pemetrexed -arm en 1,8 maanden in de placebo-arm, hazard ratio = 0,47, 95% BI: 0,37-0,60, p=0,00001).
Latvian: Pacientiem ar NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (n = 430, neatkarīgi novērtēta populācija) mediānā PFS bija 4,4 mēneši pemetrekseda grupā un 1,8 mēneši placebo grupā, riska attiecība = 0,47 (95% TI = 37-0,60, p = 0,00001.
Dutch: Patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 45 tot 79 ml/min) dienen af te zien van het gebruik van niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's), zoals ibuprofen, en acetylsalicylzuur (> 1,3 g per dag) gedurende 2 dagen vóór, op de dag van en 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 45 - 79 ml/min) jāizvairās no tādu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) kā ibuprofēns un acetilsalicilskābe (> 1,3 g dienā) lietošanas 2 dienas pirms pemetrekseda lietošanas, tā lietošanas dienā un vismaz 2 dienas pēc tam (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteiten die werden gemeld bij ≤ 1% van de patiënten die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen, waren onder meer: aritmie en motorische neuropathie.
Latvian: Klīniski nozīmīgas VTK toksicitātes, par kurām ziņoja < 1 % pacientu, kuri pēc nejaušības principa saņēma cisplatīnu un pemetreksedu, ir aritmija un motora neiropātija.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen vaak nieraandoeningen
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Dutch: Het middel wordt eenmaal per drie weken toegediend via een infusie die tien minuten duurt.
Latvian: Tās ievada reizi trīs nedēļās kā 10 minūšu ilgu infūziju.
Dutch: Hierdoor wordt de deling van kankercellen verminderd, terwijl gewone cellen slechts in lichte mate worden beïnvloed.
Latvian: Tā rezultātā vēža šūnu dalīšanās tiek samazināta, savukārt normālās šūnas tiek ietekmētas tikai nedaudz.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Pemetrexed Fresenius Kabi zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Pemetrexed Fresenius Kabi EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie.
Latvian: Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir jāievada tikai tāda ārsta uzraudzībā, kas ir specializējies ķīmijterapijas lietošanā.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pemetrexed Fresenius Kabi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pemetrexed Fresenius Kabi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pemetrexed Fresenius Kabi vergelijkbaar is met Alimta.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Pemetrexed Fresenius Kabi un Alimta ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pemetrexed Fresenius Kabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Pemetrexed Fresenius Kabi lietošanu.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Pemetrexed Fresenius Kabi voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Komiteja ieteica Pemetrexed Fresenius Kabi apstiprināt lietošanai ES.
Dutch: Dit betekent dat Pemetrexed Fresenius Kabi gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Alimta.
Latvian: Tas nozīmē, ka Pemetrexed Fresenius Kabi ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Alimta.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Pemetrexed Fresenius Kabi een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Alimta bevat.
Latvian: Papildpētījumi nebija nepieciešami, jo Pemetrexed Fresenius Kabi ir ģenēriskas zāles, kuras ievada infūzijas veidā un kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela, kas atsauces zālēm Alimta.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed Fresenius Kabi te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Pemetrexed Fresenius
Dutch: Om de bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten tijdens de behandeling met Pemetrexed Fresenius Kabi een corticosteroïde (een type geneesmiddel dat ontstekingen afzwakt) en foliumzuur (een type vitamine) innemen en injecties met vitamine B12 toegediend krijgen.
Latvian: Lai samazinātu blakusparādības, pacientiem jālieto kortikosteroīds (zāles, kas mazina iekaisumu) un folijskābe (vitamīna veids) un Pemetrexed Fresenius Kabi terapijas laikā jāsaņem vitamīna B12 injekcijas.
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi is een ‘generiek geneesmiddel'.
Latvian: Pemetrexed Fresenius Kabi ir „ģenēriskas zāles".
Dutch: Aangezien Pemetrexed Fresenius Kabi een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Tā kā Pemetrexed Fresenius Kabi ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen longkanker:
Latvian: Pemetrexed Fresenius Kabi ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu divu veidu plaušu vēzi:
Dutch: Overige informatie over Pemetrexed Fresenius Kabi
Latvian: Cita informācija par Pemetrexed Fresenius Kabi
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi is beschikbaar in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Latvian: Pemetrexed Fresenius Kabi ir pieejamas kā pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai ievadīšanai vēnā (pa pilienam).
Dutch: Wanneer Pemetrexed Fresenius Kabi in combinatie met cisplatine wordt gebruikt, moeten vóór of na de dosis cisplatine tevens een antibraakmiddel en vocht (om uitdroging te voorkomen) worden toegediend.
Latvian: Kad Pemetrexed Fresenius Kabi ievada kopā ar cisplatīnu, pirms vai pēc cisplatīna devas jādod arī „antiemētiskas" zāles (kas novērš vemšanu) un šķidrums (lai novērstu dehidratāciju).
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi pemetrexed
Latvian: Pemetrexed Fresenius Kabi pemetrekseds
Dutch: De werkzame stof in Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexed, is een cytotoxisch middel (een middel dat zich delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat tot de groep ‘antimetabolieten' behoort.
Latvian: Pemetrexed Fresenius Kabi aktīvā viela pemetrekseds ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kas pieder „antimetabolītu" grupai.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed Fresenius Kabi, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Pemetrexed Fresenius Kabi lietošanas nolūkos.
Dutch: Waarom is Pemetrexed Fresenius Kabi goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Pemetrexed Fresenius Kabi tika apstiprinātas?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pemetrexed Fresenius Kabi?
Latvian: Kāda ir Pemetrexed Fresenius Kabi ieguvumu un riska attiecība?
Dutch: In dit geval wordt Pemetrexed Fresenius Kabi gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Latvian: • progresējošu nesīkšūnu plaušu vēža veidu, ko dēvē par neplakanšūnu, iepriekš neārstētiem pacientiem, lietojot kombinācijā ar cisplatīnu, vai vienas pašas pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši pretvēža terapiju.
Dutch: In dit geval wordt Pemetrexed Fresenius Kabi in combinatie met cisplatine gebruikt bij patiënten die nog geen chemotherapie hebben gekregen en bij wie de kanker niet operatief kan worden verwijderd;
Latvian: • ļaundabīgo pleiras mezoteliomu (plaušu plēves vēzi, ko parasti izraisa azbesta iedarbība), kad šīs zāles lieto kopā ar cisplatīnu pacientiem, kuri pirms tam nav saņēmuši ķīmijterapiju un kuru vēzi nevar izņemt, veicot ķirurģisku iejaukšanos;
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi bevat de werkzame stof pemetrexed.
Latvian: Pemetrexed Fresenius Kabi satur aktīvo vielu pemetreksedu.
Dutch: Wat is Pemetrexed Fresenius Kabi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Pemetrexed Fresenius Kabi un kāpēc tās lieto?
Dutch: Hoe werkt Pemetrexed Fresenius Kabi?
Latvian: Kā Pemetrexed Fresenius Kabi darbojas?
Dutch: EU nummer
Latvian: Nosaukums
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Dutch: De vrouwelijke vruchtbaarheid is niet onderzocht.
Latvian: Sieviešu auglība nav pētīta.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2015
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2015. gada 20. novembris
Dutch: Deze combinatie moet met voorzichtigheid worden gebruikt.
Latvian: Šī kombinācija jālieto ar piesardzību.
Dutch: • stabiele ziekte (%)
Latvian: • Stabila slimība (%)
Dutch: *Definitie van de frequenties: zeer vaak - ≥ 10%; vaak - > 5% en < 10%.
Latvian: *Sastopamības biežuma terminu definīcija: ļoti bieži - ≥ 10%; bieži - > 5% un < 10%.
Dutch: Respons (n: gekwalificeerd voor respons)
Latvian: Atbildreakcija (n: noteikts atbilstoši atbildreakcijai)
Dutch: De behandeling moet worden hervat volgens de richtlijnen in tabel 2.
Latvian: Ārstēšana jāatsāk atbilstoši 2. tabulā sniegtajām vadlīnijām.
Dutch: Er is gemeld dat pemetrexed vermoeidheid kan veroorzaken.
Latvian: Ir ziņots, ka pemetrekseds var izraisīt nogurumu.
Dutch: • mediaan (m)
Latvian: • Mediāna (m)
Dutch: Daarom moeten patiënten worden gewaarschuwd niet te rijden en geen machines te bedienen als deze bijwerking optreedt.
Latvian: Tādēļ pacienti jābrīdina nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja šis traucējums rodas.
Dutch: Wees voorzichtig met het besturen van een auto of het bedienen van machines.
Latvian: Esiet uzmanīgs, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismu (s).
Dutch: Indien nodig moet de creatinineklaring nauwlettend worden gecontroleerd.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā rūpīgi jākontrolē kreatinīna klīrenss.
Dutch: Bij deze patiënten in het bijzonder zou extra aandacht moeten worden besteed en extra voorzichtigheid in acht worden genomen bij het gebruik van andere stralingsgevoelige middelen.
Latvian: Šiem pacientiem jāpievērš īpaša uzmanība, kā arī jāuzmanās, lietojot citas radiosensibilizējošas zāles.
Dutch: Bij klinische onderzoeken zijn geen aanwijzingen gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico lopen op bijwerkingen vergeleken met patiënten van jonger dan 65 jaar.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav konstatēts, ka 65 gadus veciem vai vecākiem cilvēkiem ir palielināts blakusparādību risks, salīdzinot ar pacientiem, kuri ir jaunāki par 65 gadiem.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer deze geneesmiddelen worden gecombineerd met pemetrexed.
Latvian: Jāievēro piesardzība, kad šīs zāles tiek kombinētas ar pemetreksedu.
Dutch: Dat wijst erop dat pemetrexed de mannelijke vruchtbaarheid kan verminderen.
Latvian: Tas liecina, ka pemetrekseds var vājināt vīrieša auglību.
Dutch: Zeer vaak (kan zich voordoen bij meer dan 1 per 10 personen) Laag aantal witte bloedcellen
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) Zems balto asins šūnu skaits.
Dutch: Totaal bilirubine moet ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal zijn.
Latvian: Kopējam bilirubīna līmenim jābūt ≤ 1,5 reizes virs normas augšējās robežas.
Dutch: De onderhoudsveiligheidsprofielen van pemetrexed van de twee studies JMEN en PARAMOUNT waren gelijkaardig.
Latvian: Pemetrekseda balstterapijas drošuma profils abos pētījumos - JMEN un PARAMOUNT - bija līdzīgs.
Dutch: De resultaten van deze werkzaamheidsanalyses zijn samengevat in de onderstaande tabel.
Latvian: Šīs efektivitātes analīzes rezultāti ir apkopoti tālāk sniegtajā tabulā:
Dutch: De veiligheid werd bepaald voor patiënten die werden gerandomiseerd om pemetrexed te krijgen (n=800).
Latvian: Drošība tika vērtēta pacientiem, kurus randomizēja, lai saņemtu pemetreksedu (N=800).
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem
Dutch: Inschatting van de frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Biežuma novērtējums: ļoti bieži (≥1/10); bieži ( ≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiemspontānie ziņojumi).
Dutch: Er zijn veel soorten NSAID's met verschillende werkingsduur.
Latvian: Pieejami vairāku veidu NPL ar atšķirīgu darbības ilgumu.
Dutch: Als overdosering wordt vermoed, moeten patiënten worden gecontroleerd met bloedtellingen en moeten ze indien nodig een ondersteunde behandeling krijgen.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, pacienti jākontrolē, veicot asins analīzi, un, ja nepieciešams, viņiem jāsaņem uzturoša terapija.
Dutch: Daarom moet drainage van vochtophoping in de derde ruimte voorafgaand aan behandeling met pemetrexed worden overwogen, maar is het mogelijk niet noodzakelijk.
Latvian: Tādējādi jāapsver trešās telpas šķidruma uzkrāšanās drenāžas veikšana pirms ārstēšanas ar pemetreksedu, bet tā var arī nebūt nepieciešama.
Dutch: Er zijn weinig gevallen gemeld van pemetrexed-extravasatie en die werden door de onderzoeker niet als ernstig beoordeeld.
Latvian: Dažos gadījumos ziņots par pemetrekseda ekstravazāciju, ko pētnieki nevērtēja par nopietnu.
Dutch: Omdat ander onderzoek naar onverenigbaarheden ontbreekt, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Latvian: Citu saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citiem produktiem.
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van pemetrexed tijdens de zwangerschap.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo risku, ko rada Pemetrexed Hospira lietošana grūtniecības laikā.
Dutch: <Justification for not including Braille accepted>
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Dutch: Extravasatie moet volgens de standaardpraktijk ter plaatse worden behandeld, zoals bij andere niet-blaartrekkende middelen.
Latvian: Ekstravazācija jāārstē atbilstoši vietējai standarta praksei, tāpat kā lietojot citus čūlas neveidojošus līdzekļus.
Dutch: Analyses van gevoeligheid van de belangrijkste werkzaamheidseindpunten werden ook uitgevoerd op de Protocol Qualified-populatie (PQ).
Latvian: Galveno efektivitātes mērķa kritēriju sensitivitātes analīzes tika izvērtētas arī Protokolam atbilstošajā (PA) populācijā.