FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie filgrastímu na pacientoch s ťažkým poškodením renálnych alebo pečeňových funkcií demonštrujú podobný farmakokinetický a farmakodynamický profil ako u normálnych jedincov.
Latvian: Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem Pētījumos par filgrastīma lietošanu pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem konstatēts, ka filgrastīma farmakokinētika un farmakodinamika šādos gadījumos ir identiska kā veseliem indivīdiem.
Slovak: Denné podávanie filgrastímu má pokračovať až kým očakávaný pokles neutrofilov neprejde a kým sa počet neutrofilov nevráti k normálnym hodnotám.
Latvian: Filgrastīma lietošana katru dienu jāturpina tik ilgi, līdz atjaunojies normāls neitrofīlo leikocītu skaits pēc tam, kad tas bija sasniedzis zemāko punktu.
Slovak: (pyrofosfátová chondrokalcinóza).
Latvian: (pirofosfātu hondrokalcin oze)
Slovak: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU].(480 µg) filgrastímu v 0,8 ml roztoku.
Latvian: Ratiograstim 48 MSV/0,8 ml: katra pilnšļirce satur 48 miljonus starptautisko vienību [MSV]
Slovak: Osobitné upozornenia pre pacientov s nádorovým ochorením
Latvian: Īpaša piesardzība vēža pacientiem
Slovak: Ak ste pacient so závažnou chronickou neutropéniou, môže u vás hroziť riziko vzniku rakoviny krvi
Latvian: Ja esat pacients ar smagu hronisku neitropēniju, pastāv asins vēža (leikoze, mielodisplastiskais sindroms (MDS)) rašanās risks.
Slovak: • zmeny v tom ako vaše telo upravuje množstvo tekutín vo vašom tele a možné následné opúchanie (poruchy objemu tekutín),
Latvian: • izmaiņas šķidruma līdzsvara regulācijā organismā, kā rezultātā var rasties tūska(šķidruma tilpuma traucējumi);
Slovak: Mycobacterium avium, alebo malígnymi ochoreniami, napríklad lymfómom.
Latvian: Neitropēniju var izraisīt kaulu smadzenes infiltrējošas oprtūnistiskas infekcijas, tādas kā Mycobacterium avium komplekss vai ļaundabīgas slimības, piemēram, limfoma.
Slovak: Ratiograstim sa dodáva v baleniach s 1, 5 alebo 10 naplnenými injekčnými striekačkami alebo vo viacnásobných baleniach s 10 (2 balenia po 5) naplnenými injekčnými striekačkami.
Latvian: Ratiograstim ir pieejams iepakojumā pa 1, 5 vai 10 pilnšļircēm vai vairāku devu iepakojumā ar 10 (2 iepakojumi pa 5) pilnšļircēm.
Slovak: Ako si podám injekciu Ratiograstimu?
Latvian: Kā man patstāvīgi injicēt sev Ratiograstim?
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Latvian: Bieži (var ietekmēt 1 no 10 cilvēkiem):
Slovak: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079
Latvian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Slovak: u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť 4.4).
Latvian: Tie parasti radās pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām slimībām, sepsi, lietojot vairākas ķīmijterapijas zāles, vai kuriem tika veikta aferēze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastímu na mobilizáciu PBPC v monoterapii je 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň počas 5 až 7 po sebe nasledujúcich dní.
Latvian: Ja lieto tikai filgrastīmu, tā ieteicamā deva PBPC mobilizācijas gadījumā ir 1,0 MSV (10 μg)/kg dienā 5-7 dienas pēc kārtas.
Slovak: • opuch rúk a nôh (periférny edém),
Latvian: • plaukstu un pēdu pietūkums (perifērā tūska);
Slovak: EU/1/08/444/001
Latvian: EU/1/08/444/005 1 pilnšļirce
Slovak: Vo väčšine prípadov bola aortitída diagnostikovaná pomocou snímky počítačovej tomografie (computed tomography, CT) a vo všeobecnosti ustúpila po ukončení liečby G-CSF.
Latvian: Vairumā gadījumu aortītu diagnosticēja datortomogrāfijas izmeklējumos, un parasti tas izzuda pēc G-CSF lietošanas pārtraukšanas (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Slovak: bolesťa,
Latvian: pacientu.
Slovak: Klírens filgrastímu po subkutánnom a po intravenóznom podaní sa dá charakterizovať farmakokinetikou 1 rádu.
Latvian: Gan pēc subkutānas, gan intravenozas lietošanas filgrastīma klīrenss notika pēc pirmā loka metabolisma principa.
Slovak: Váš lekár bude sledovať tieto účinky.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir šie simptomi.
Slovak: Pacienti podstupujúci transplantáciu kostnej drene po chemoterapii:
Latvian: Pacienti, kuri pēc kaulu smadzeņu transplantācijas saņēmuši mieloablatīvo terapiju
Slovak: zápchae
Latvian: Sorbīts
Slovak: Predtým, ako začnete používať Ratiograstim, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Latvian: Pirms Ratiograstim lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovak: pľúcny edéma, pľúcna hemorágia, intersticiálne ochorenie pľúca, pľúcne infiltrátya, hypoxia
Latvian: Elpošanas mazspējaa Plaušu tūskaa Plaušu asiņošana Intersticiāla plaušu slimībaa
Slovak: Osobitné opatrenia pri kosáčikovitej črte a kosáčikovitej anémii U pacientov s kosáčikovitou črtou alebo s kosáčikovitou anémiou sa zaznamenala po použití filgrastímu kríza kosáčikovitej anémie, v niektorých prípadoch fatálna.
Latvian: Ir ziņots par sirpjveida šūnu anēmijas krīzēm, dažos gadījumos letālām, lietojot filgrastīmu pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai sirpjveida šūnu anēmiju.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s bezpečnostným zariadením, ktorá obsahuje 0,5 ml.
Latvian: 1 pilnšļirce ar drošības ierīci, kas satur 0,5 ml šķīduma.
Slovak: 5 naplnených injekčných striekačiek s bezpečnostným zariadením, ktoré obsahujú 0,5 ml.
Latvian: 5 pilnšļirces ar drošības ierīci, kas satur 0,5 ml šķīduma.
Slovak: (480 mikrogramov) filgrastímu v 0,8 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramov/ml).
Latvian: (480 mikrogramus) filgrastīma 0,8 ml šķīduma.
Slovak: EMEA/H/C/000825
Latvian: EMA/434816/2014 EMEA/H/C/000825
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ratiograstim sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ratiograstim EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ratiograstim bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ratiograstim lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ratiograstim.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ratiograstim.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Ratiograstim (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí).
Latvian: Visbiežāk novērotās Ratiograstim blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sāpes muskuļos un kaulos.
Slovak: Ratiograstim sa používa na stimuláciu tvorby bielych krviniek v týchto situáciách:
Latvian: Ratiograstim lieto, lai stimulētu balto asins šūnu veidošanos, šādos gadījumos:
Slovak: Ratiograstim je tzv. biologicky podobný liek.
Latvian: Ratiograstim ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Slovak: Účinná látka lieku Ratiograstim, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Latvian: Ratiograstim aktīvā viela - filgrastīms - ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam ar nosaukumu granulocītu kolonijas stimulējošais faktors (G-CSF).
Slovak: Táto náhrada účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vytvorený G-CSF, a to tak, že stimuluje kostnú dreň k tvorbe väčšieho množstva bielych krviniek.
Latvian: Aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgi saražots G-CSF, stimulējot kaulu smadzenes ražot vairāk balto asins šūnu.
Slovak: To znamená, že liek Ratiograstim sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ratiograstim ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas Savienībā (ES) un satur to pašu aktīvo vielu . Ratiograstim atsauces zāles ir Neupogen.
Slovak: Ratiograstim bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Neupogen.
Latvian: Ratiograstim pētīja, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Neupogen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Ratiograstim preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako liek Neupogen.
Latvian: CHMP nolēma, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta ar Neupogen salīdzināma Ratiograstim kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams lietošanas instrukcijā.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ratiograstim vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ratiograstim zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: Ratiograstim bol porovnávaný s liekom Neupogen a s placebom (zdanlivým liekom) v rámci jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 348 pacientov s rakovinou prsníka.
Latvian: Ratiograstim salīdzināja ar Neupogen un placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, iesaistot 348 pacientes ar krūts vēzi.
Slovak: Ratiograstim sa môže podávať aj pacientom, ktorí sa chystajú darovať kmeňové krvné bunky na transplantáciu, aby sa uľahčilo uvoľnenie týchto buniek z kostnej drene.
Latvian: Ratiograstim var arī lietot pacientiem, kas tuvākā laikā plāno nodod asins cilmes šūnas nolūkā tās pārstādīt, lai palīdzētu atbrīvot šīs šūnas no kaulu smadzenēm.
Slovak: Počas prvého 21-dňového cyklu chemoterapie trvala závažná neutropénia u pacientov liečených buď liekom Ratiograstim alebo liekom Neupogen v priemere 1,1 dňa v porovnaní s 3,8 dňa u pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Latvian: Pirmā 21 dienu ilga ķīmijterapijas cikla laikā pacientiem, kas lietojuši vai nu Ratiograstim vai Neupogen, bija smagas formas neitropēnija, kas vidēji ilga 1,1 dienu, salīdzinājumā ar 3,8 dienām pacientiem placebo grupā.
Slovak: U viac ako 1 pacienta z 10 možno pozorovať aj iné vedľajšie účinky, a to v závislosti od toho, na aký účel sa liek Ratiograstim používa.
Latvian: Citas nevēlamas blakusparādības novēro vairāk nekā 1 pacientam no 10, atkarībā no tā, kādas slimības ārstēšanai tiek lietotas Ratiograstim.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ratiograstim.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ratiograstim lietošanu.
Slovak: V rámci tejto štúdie sa skúmala dĺžka trvania závažnej neutropénie počas prvého cyklu cytotoxickej chemoterapie pacientov.
Latvian: Pētījumā izskatīja smagas neitropēnijas ilgumu pacienšu pirmā citotoksiskās ķīmijterapijas cikla laikā.
Slovak: Ratiograstim bola predmetom dvoch ďalších štúdií, ktoré sa vykonali u pacientov s rakovinou pľúc a non-Hodgkinovým lymfómom.
Latvian: Lai pārbaudītu Ratiograstim nekaitīgumu, veica divus turpmākus pētījumus, iesaistot pacientus, kam bija plaušu vēzis un ne-Hodžkina limfoma.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ratiograstim na trh.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ratiograstim reģistrācijas apliecību.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ratiograstim v týchto štúdiách?
Latvian: Kādas bija Ratiograstim priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Ratiograstim je injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Latvian: Ratiograstim ir koncentrāts injekcijas vai infūzijas (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīduma pagatavošanai.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ratiograstim lietošanu?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ratiograstim, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ratiograstim atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Liečba liekmi Ratiograstim a Neupogen viedla k približne rovnakému skráteniu doby trvania závažnej neutropénie.
Latvian: Ratiograstim terapija un Neupogen terapija radīja līdzvērtīgu smagas neitropēnijas ilguma samazināšanās līmeni.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ratiograstim na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 15. septembrī izsniedza Ratiograstim reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Ratiograstim
Latvian: Ratiograstim filgrastīms
Slovak: Ratiograstim sa podáva injekčne pod kožu alebo formou infúzie do žily.
Latvian: Ratiograstim ievada ar zemādas injekciju vai pa pilienam vēnā.
Slovak: Preukázalo sa teda, že účinnosť lieku Ratiograstim je rovnaká ako účinnosť lieku Neupogen.
Latvian: Tādējādi tika pierādīts, ka Ratiograstim iedarbīgums ir līdzvērtīgs Neupogen iedarbīgumam.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ratiograstim?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ratiograstim?
Slovak: Pacienti, ktorým sa liek podáva vo forme injekcie pod kožu, si ho po zodpovedajúcom zaškolení môžu vpichovať sami.
Latvian: Ratiograstim parasti ievada īpašos terapijas centros, bet pacienti, kas saņem zāles zemādas injekciju veidā un kas ir atbilstoši apmācīti, var ievadīt injekciju paši.
Slovak: Prečo bol liek Ratiograstim povolený?
Latvian: Kāpēc Ratiograstim tika apstiprinātas?
Slovak: Ako bol liek Ratiograstim skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Ratiograstim izpēte?
Slovak: Ako sa liek Ratiograstim používa?
Latvian: Kā lieto Ratiograstim?
Slovak: Ratiograstim?
Latvian: Kas ir Ratiograstim?
Slovak: EU/1/15/1062/001
Latvian: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Slovak: 1 fľaša + 1 adaptér viečka
Latvian: 1 pudele + 1 vāciņa adapters
Slovak: Perorálne alebo gastrointestinálne použitie fľaša (sklenená)
Latvian: Iekšķīgai vai gastroenterālai lietošanai pudele (stikla) 25 ml
Slovak: 25 ml
Latvian: 1,1 g/ml
Slovak: Perorálna kvapalina
Latvian: Šķidrums iekšķīgai lietošanai
Slovak: Finálne hlásenie o štúdii sa očakáva na konci júla 2030.
Latvian: Pētījuma gala ziņojums paredzams 2030. gada jūlija beigās.
Slovak: U malých detí to môže byť 4- až 6-krát denne.
Latvian: Maziem bērniem tas var būt no 4 līdz 6 reizēm dienā.
Slovak: Dospelí a deti
Latvian: Pieaugušie un bērni
Slovak: V tejto analýze bolo hodnotených štyridsaťštyri pacientov.
Latvian: Šī analīze tika veikta četrdesmit četriem pacientiem.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS):
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS):
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. novembra 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. 27. novembris
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi, ak:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja:
Slovak: - Musíte starostlivo dodržiavať túto diétu.
Latvian: − Šī diēta ir stingri jāievēro.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA (ŠTANDARDNÉ BALENIE)
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE (STANDARTA KOMPLEKTS)
Slovak: Štúdia 3 trvala 14 dní a Štúdia 4 trvala 10 dní.
Latvian: 3. pētījums ilga 14 dienas, un 4. pētījums ilga 10 dienas.
Slovak: Malým deťom je potrebné podať liek počas kŕmenia alebo hneď po ňom.
Latvian: Maziem bērniem zāles jādod ēdināšanas laikā vai tūlīt pēc tās.
Slovak: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Spojené kráľovstvo
Latvian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Lielbritānija
Slovak: Amenorea, nepravidelná menštruácia
Latvian: Amenoreja, neregulāras menstruācijas
Slovak: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors
Latvian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Zviedrija
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe antikoncepcie pre vás.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums piemērotāko kontracepcijas metodi.
Slovak: Ak tieto lieky užívate, môžu byť u vás potrebné pravidelné vyšetrenia krvi:
Latvian: Ja lietojat šīs zāles, Jums var būt regulāri jāveic asins analīzes:
Slovak: Dĺžka účasti na štúdii bola v rozmedzí od 0,2 do 5,9 roka.
Latvian: Dalības ilgums pētījumā bija no 0,2 līdz 5,9 gadiem.
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa plodnosti u ľudí.
Latvian: Dati par ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
Slovak: • pocit dezorientácie
Latvian: • dezorientācijas sajūta
Slovak: Celková denná dávka sa musí rozdeliť na rovnaké časti a podávať s každým jedlom alebo kŕmením (napr. trikrát až šesťkrát denne).
Latvian: kopējā dienas deva jāsadala vienādās daļās un jādod ar katru maltīti vai katrā barošanas reizē (piemēram, no trim līdz sešām reizēm dienā).
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa spôsobu podávania a štúdií kompatibility/stability pri používaní nájdete v časti 6.6.
Latvian: Papildu informāciju par lietošanas metodi un saderības/lietošanas stabilitātes pētījumiem, lūdzu, skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovak: Iné lieky a RAVICTI
Latvian: Citas zāles un RAVICTI
Slovak: Môže sa užívať nasledujúcimi spôsobmi:
Latvian: To var lietot šādos veidos:
Slovak: • možné zhoršenie už existujúceho neurologického ochorenia
Latvian: • jau esošo neiroloģisko stāvokļu pasliktināšanās
Slovak: Boli vykonané štúdie kompatibility (pozri časť 4.5).
Latvian: Ir veikti saderības pētījumi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: - Túto diétu vám navrhne váš lekár alebo dietetik.
Latvian: − Šo diētu Jums izstrādās ārsts un diētas speciālists.
Slovak: Pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým sa u nich prejavujú tieto vedľajšie účinky.
Latvian: Pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, kamēr izjūt šādas blakusparādības.
Slovak: • antikoncepčné prostriedky
Latvian: • kontracepcijas līdzekļi
Slovak: Potravinové bielkoviny predstavujú približne 16 % dusíka podľa hmotnosti.
Latvian: Uztura olbaltumvielās ir aptuveni 16% slāpekļa pēc svara.
Slovak: Starší pacienti (najmenej 65 rokov)
Latvian: Vecāki cilvēki (65 gadi vai vecāki)
Slovak: Poruchy močovinového cyklu sa vyskytujú zriedkavo.
Latvian: • Urīnvielas cikla traucējumi ir sastopami reti.
Slovak: Monitorovanie a laboratórne testy.
Latvian: Uzraudzība un laboratorijas analīzes
Slovak: Budú u vás potrebné pravidelné vyšetrenia krvi, aby váš lekár mohol pre vás určiť správnu dávku.
Latvian: • Jums būs regulāri jānodod asins analīzes, lai ārsts varētu noteikt Jums pareizo devu.
Slovak: • znížená schopnosť pamätať si
Latvian: • pasliktināta atcerēšanās spēja
Slovak: Dávkovanie je rovnaké u dospelých a pediatrických pacientov.
Latvian: Pediatriskā populācija Devas ir vienādas pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem.
Slovak: • midazolam a barbituráty - používajú sa na upokojenie, ťažkosti so spánkom alebo na epilepsiu
Latvian: • midazolams un barbiturāti - lieto nomierināšanas nolūkā, miega traucējumu vai epilepsijas gadījumos
Slovak: • znížená alebo zvýšená chuť do jedla, odmietanie jesť niektoré potraviny,
Latvian: • samazināta vai palielināta ēstgriba, nevēlēšanās ēst atsevišķus ēdienus
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, aký typ injekčnej striekačky potrebujete na základe objemu predpísanej dávky.
Latvian: Jautājiet ārstam vai farmaceitam, kāda veida šļirces Jums nepieciešamas, pamatojoties uz parakstīto devas tilpumu.
Slovak: Aktívne kontrolovaná, 4-týždňová, neinferiórna, zaslepená, krížová štúdia (Štúdia 1)
Latvian: Aktīvi kontrolēts, 4 nedēļu, ne mazākas efektivitātes, maskēts krusteniska dizaina pētījums (1. pētījums)
Slovak: Údaje týkajúce sa farmakodynamických a farmakokinetických vlastností u tejto vekovej skupiny, pozri časti 5.1 a 5.2.
Latvian: Datus par farmakodinamiskajām un farmakokinētiskajām īpašībām šai vecuma grupai skatiet 5.1. un 5.2. apakšpunktos.
Slovak: Takisto bola pozorovaná toxicita u embryí (zvýšené rezorpcie) a znížená veľkosť vrhu.
Latvian: Tika novērota arī embriju toksicitāte (palielināta resorbcija) un skaitliski mazāki metieni.
Slovak: Čo je RAVICTI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RAVICTI
Latvian: Kas ir RAVICTI un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms RAVICTI lietošanas Kā lietot RAVICTI
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú zhrnuté v časti 4.8.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir apkopotas 4.8. apakšpunktā.
Slovak: Váš lekár vám možno povie, aby ste užívali RAVICTI viac ako 3-krát denne.
Latvian: • Ārsts var Jums noteikt, ka RAVICTI jālieto vairāk nekā 3 reizes katru dienu.
Slovak: Nedá sa vylúčiť potenciálny účinok na izoenzým CYP2D6 a u pacientov, ktorí užívajú lieky, ktoré sú substrátmi CYP2D6, sa odporúča opatrnosť.
Latvian: Nevar izslēgt iespējamo ietekmi uz CYP2D6 izoenzīmu, un ir jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kas saņem zāles, kuras ir CYP2D6 substrāti.
Slovak: - Poznámka: Podľa možností použite ml veľkosť perorálnej striekačky najbližšiu (avšak nie menšiu veľkosť) k odporúčanej dávke (napríklad, ak je dávka 0,8 ml, použite 1 ml perorálnu striekačku).
Latvian: - Piezīme: ja iespējams, izmantojiet tādu šļirci perorālai ievadīšanai, kuras lielums mililitros ir vistuvākais (bet ne mazāks par to) ieteicamai devai (piemēram, ja deva ir 0,8 ml, lietojiet 1 ml šļirci perorālai ievadīšanai).
Slovak: • Liečba akútnej hyperamonémie.
Latvian: • Akūtas hiperamonēmijas ārstēšana.
Slovak: Každá nežiaduca reakcia hlásená u jedného pacienta splnila kritériá pre kategóriu menej časté.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņoja viens pacients, atbilda kritērijam "retāk".
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite vynechanú dávku ihneď ako si na to spomeniete.
Latvian: Ja esat aizmirsis devu, lietojiet aizmirsto devu, tiklīdz atceraties.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Latvian: Bieži: var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Slovak: • zvýšená teplota, návaly horúčavy,
Latvian: • paaugstināta temperatūra, karstuma viļņi
Slovak: Klinické štúdie lieku RAVICTI nezahŕňali dostatočný počet účastníkov vo veku najmenej 65 rokov, aby sa mohlo stanoviť, či odpovedajú inak než mladší účastníci.
Latvian: RAVICTI klīniskajos pētījumos netika iekļauts pietiekami daudz tādu pacientu, kuru vecums bija ≥65 gadiem, lai noteiktu, vai viņiem ir no jaunākiem pacientiem atšķirīga reakcija.
Slovak: Ako uchovávať RAVICTI
Latvian: Kā uzglabāt RAVICTI
Slovak: • vám bude nevoľno (vracanie), čo je častý vedľajší účinok, viackrát než raz a neprejde to.
Latvian: • Jums ir slikta dūša (vemšana), kas ir bieži izplatīta blakusparādība, vairāk nekā vienu reizi un tā nepāriet.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko lieku RAVICTI máte užiť každý deň.
Latvian: Ārsts izstāstīs, cik daudz RAVICTI jālieto katru dienu.
Slovak: Z 51 dospelých pacientov zúčastňujúcich sa na Štúdii 2 bolo u 7 pacientov (14
Latvian: No 51 pieaugušā pacienta, kas piedalījās 2. pētījumā, 7 pacienti (14%) ziņoja kopā par
Slovak: Kvapalina je naplnená v 25 ml fľaši z číreho skla a uzatvorenej plastovým uzáverom s detskou poistkou.
Latvian: Šķidrums ir iepildīts 25 ml caurspīdīga stikla pudelē un noslēgts ar bērniem neatveramu plastmasas vāciņu.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Latvian: Retāk: var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem
Slovak: Liek neobsahuje žiadne pomocné látky.
Latvian: Zālēm nav palīgvielu.
Slovak: Stredná hodnota AUC0-23h kyseliny PAA normalizovaná dávkou bola o 108 % vyššia u žien než u mužov.
Latvian: Ar devu normalizētais PAA vidējais AUC0-23 h sievietēm bija par 108% augstāks nekā vīriešiem.
Slovak: • znížený počet červených krviniek,
Latvian: • pazemināts sarkano asinsķermenīšu skaits
Slovak: U tohto pacienta sa rozvinula na 6. deň hyperamonemická kríza a následne zomrel na sepsu spôsobenú peritonitídou nesúvisiacou s liekom.
Latvian: Šim pacientam 6. dienā radās hiperamonēmijas krīze un sekojoši nomira no peritonīta izraisītas sepses, kas nebija saistīta ar zālēm.