FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose may be subsequently increased (up to a maximum of 60 mg/kg/day or 3600 mg/day) as needed for pain management.
Icelandic: Í framhaldinu má auka skammtinn (í að hámarki 60 mg/kg/sólarhring eða 3.600 mg/sólarhring) eftir þörfum til að draga úr verkjum.
English: No clinical signs of CNS toxicity were observed.
Icelandic: Ekki varð vart við nein klínísk merki um eiturverkanir á miðtaugakerfi.
English: The primary efficacy outcome measure was investigator-assessed event-free survival (EFS) defined as time from randomization to the first occurrence of relapse, progressive disease, secondary malignancy, or death.
Icelandic: Meginviðmið verkunar var lifun án meintilvika (event-free survival eða EFS) að mati rannsakanda og var hún skilgreind sem tími frá slembiröðun fram að fyrsta bakslagi, því að sjúkdómurinn versnaði (progressive disease), meðferðartengdu krabbameini (secondary malignancy) eða dauða.
English: Depending on the severity of the allergic reaction, the rate of infusion should be reduced or treatment discontinued (see sections 4.2 and 4.8).
Icelandic: Allt eftir alvarleika aukaverkana skal draga úr innrennslishraða eða hætta meðferð (sjá kafla 4.2 og 4.8).
English: The 5 year estimates of OS were 74 % for dinutuximab immunotherapy compared to 57 % for isotretinoin alone (log-rank test p = 0.030).
Icelandic: Metnar líkur á heildarlifun í 5 ár voru 74% fyrir ónæmismeðferð með dínútúxímabi, samanborið við 57% fyrir ísótretínóín eitt sér (log-rank-próf, p = 0,030).
English: Eye disorders may occur, especially with repeated courses.
Icelandic: Augntruflanir geta komið fram, einkum við endurteknar meðferðarlotur.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 17.5 mg/5 mL
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 17,5 mg/5 ml
English: Serious anaphylactic/allergic reactions were reported in 14% of patients.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum bráðaofnæmis-/ofnæmisviðbrögðum hjá 14% sjúklinga.
English: • Delay initiation of first course until absolute phagocyte count (APC) is at least 1,000/μL.
Icelandic: Frestið því að hefja meðferðarlotu þar til heildarfjöldi átfrumna (APC) er a.m.k. 1.000/μl.
English: Due to overlapping signs and symptoms, it was not possible to distinguish between infusion reactions and hypersensitivity/allergic reactions in some cases.
Icelandic: Vegna þess að teikn og einkenni sköruðust var í sumum tilfellum ekki hægt að greina á milli innrennslisviðbragða og ofnæmisviðbragða.
English: It is not recommended to use intravenous immunoglobulin after ASCT.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota ónæmisglóbúlín í bláæð eftir samgena stofnfrumuígræðslu (ASCT).
English: What Unituxin is
Icelandic: Hvað Unituxin er
English: Peripheral sensory neuropathy was reported in 3% of patients and peripheral motor neuropathy in 2% of patients; less than 1% of patients experienced serious peripheral neuropathy.
Icelandic: Greint var frá útlægum skyntaugakvilla hjá 3% sjúklinga og útlægum hreyfitaugakvilla hjá 2% sjúklinga; minna en 1% sjúklinga fengu alvarlegan útlægan taugakvilla.
English: If tolerated, increase GM-CSF or IL-2 to full dose the next day.
Icelandic: Ef það þolist skal auka gjöfina á GM-CSF eða IL-2 í fullan skammt daginn eftir.
English: It is recommended that treatment for such reactions include hydrocortisone administered by intravenous bolus, and epinephrine administered by intravenous bolus once every 3-5 minutes as necessary according to clinical response.
Icelandic: Ráðlagt er að meðferð við slíkum viðbrögðum feli einnig í sér að hýdrókortisón sé gefið með stökum skammti (bolus) í bláæð og adrenalín sé gefið með stökum skammti (bolus) einu sinni á 3-5 mínútna fresti eftir því sem nauðsynlegt er eftir klínískum viðbrögðum.
English: • Delay course initiation until CNS toxicity is Grade 1 or resolved and/or seizure disorder is well controlled Hepatic dysfunction
Icelandic: Frestið því að hefja meðferðarlotu þar til eiturverkun á miðtaugakerfi er komin á stig 1 eða er horfin og/eða góð stjórn er á krampaflogum.
English: Classical biotransformation studies have not been performed.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir á dýrum hafa ekki farið fram.
English: • For GM-CSF courses, administer GM-CSF at 50 % of the dose starting the next day, and if tolerated, GM-CSF may be given at full dose after completing dinutuximab dosing for that course.
Icelandic: Í GM-CSF meðferðarlotum skal gefa 50% af skammti GM-CSF næsta dag, og ef það þolist má gefa fullan skammt af GM-CSF þegar búið er að gefa dínútúxímabskammtinn fyrir þá meðferðarlotu.
English: It is recommended that vasopressor therapy is also administered if necessary to restore an adequate perfusion pressure.
Icelandic: Ráðlagt er að veita einnig æðaþrengjandi meðferð ef nauðsynlegt er til að koma aftur á viðunandi gegnumflæðisþrýstingi.
English: • Delay course initiation until dyspnoea at rest has been resolved and/or peripheral oxygen saturation is at least 94 % on room air. Renal dysfunction
Icelandic: Frestið því að hefja meðferðarlotu þar til hvíldarmæði hefur lagast og/eða útlæg súrefnismettun er a.m.k. 94% í innilofti.
English: Unituxin is restricted to hospital-use only and must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of oncological therapies.
Icelandic: Unituxin má eingöngu nota á sjúkrahúsum og má aðeins gefa undir umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
English: There was no apparent correlation between the development of these antibodies and allergic reactions.
Icelandic: Engin augljós fylgni var á milli þróunar þessara mótefna og ofnæmisviðbragða.
English: Paracetamol should be administered orally 20 minutes prior to starting each dinutuximab infusion, and repeated every 4-6 hours as needed.
Icelandic: Gefa skal parasetamól með inntöku 20 mínútum fyrir upphaf hvers innrennslis á dínútúxímabi og endurtaka það á 4-6 klst. fresti eftir þörfum.
English: A risk for interactions with concomitantly used medicinal products cannot be excluded.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á milliverkunum við lyf sem eru notuð samhliða.
English: Unituxin is to be administered by intravenous infusion over five courses at a daily dose of 17.5 mg/m2.
Icelandic: Unituxin skal gefa með innrennsli í bláæð í fimm meðferðarlotum þar sem dagskammtur er 17,5 mg/m2.
English: • IL-2 is given as a drip into one of your veins for four days in a row (continuous infustion) - for the first four days of the first week and the first four days of the second week of each course.
Icelandic: -2 er gefið með dreypi í bláæð fjóra daga í röð (samfellt innrennsli) - fjóra fyrstu daga fyrstu vikunnar og fyrstu fjóra daga í annarri viku í hverri meðferðarlotu.
English: The 2-year estimates of EFS were 66 % among subjects receiving dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin as compared with 48 % in subjects receiving isotretinoin alone (log-rank test p = 0.033) although this difference did not reach formal statistical significance according to the pre-specified plan for interim analyses.
Icelandic: Metnar líkur á lifun án meintilvika í 2 ár voru 66% hjá sjúklingum sem fengu ónæmismeðferð með dínútúxímabi auk ísótretínóíns samanborið við 48% hjá sjúklingum sem fengu ísótretínóín eitt sér (log-rank-próf, p = 0,033) þótt munurinn teldist ekki ná því að vera formlega tölfræðilega marktækur samkvæmt fyrirfram skilgreindri áætlun um milligreiningu.
English: Originally reported terms have been coded to preferred terms (using the Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Icelandic: Upphaflega tilkynntum hugtökum hefur verið breytt í stöðluð hugtök (samkvæmt MedDRA).
English: What Unituxin is used for
Icelandic: Við hverju Unituxin er notað
English: Lidocaine may be administered as an intravenous infusion (2 mg/kg in 50 mL of 0.9 % sodium chloride) over 30 minutes prior to the start of each dinutuximab infusion and continued via intravenous infusion at 1 mg/kg/h up to 2 hours after completion of the treatment.
Icelandic: Lídókaín má gefa með innrennsli í bláæð (2 mg/kg í 50 ml af 0,9% natríumklóríði) í 30 mínútur áður en byrjað er á hverju innrennsli á dínútúxímabi og skal halda slíkri gjöf áfram með innrennsli í bláæð á hraðanum 1 mg/kg/klst. í allt að 2 klst.
English: • GM-CSF is given as either an injection under the skin or as a drip into one of your veins each day for
Icelandic: GM-CSF er gefið annað hvort með sprautu undir húð eða með dreypi í bláæð á hverjum degi í 14 daga.
English: Unituxin should be discontinued if pain is not adequately controlled despite infusion rate reduction and institution of maximum supportive measures (see sections 4.2 and 4.8).
Icelandic: Hætta skal gjöf Unituxin ef ekki næst viðunandi stjórn á verkjum þrátt fyrir að hægt sé á innrennsli og hámarksstuðningsaðgerðum sé beitt (sjá kafla 4.2 og 4.8).
English: Dinutuximab is a monoclonal chimeric antibody composed of murine variable heavy and light chain regions and the human constant region for the heavy chain IgG1 and light chain kappa.
Icelandic: Dínútúxímab er einstofna blendingsmótefni sem gert er úr breytilegum þungum og léttum keðjusvæðum úr músum og stöðuga svæðinu úr mönnum fyrir þungu keðjuna IgG1 og létta kappa-keðju.
English: • Any kind of pain: in the stomach, throat, chest, face, hands, feet, legs or arms (such as numbness, tingling or burning) back, neck, joint, bone, muscle, mouth, eye, genitals.
Icelandic: Í maga, hálsi, brjósti, andliti, höndum, fótum, fótleggjum eða handleggjum (svo sem dofi eða sviði), baki, hálsi, liðum, beinum, vöðvum, munni, augum, kynfærum.
English: IL-2 was administered concurrently with dinutuximab as a continuous intravenous infusion for four days during Week 1 of Courses 2 and 4 at a dose of 3.0 MIU/m2/day, and during Week 2 of Courses 2 and 4 at a dose of 4.5 MIU/m2/day.
Icelandic: -2 var gefið samtímis dínútúxímabi með samfelldri innrennslisgjöf í bláæð í fjóra daga í viku 1 í meðferðarlotum 2 og 4 með skammtinum 3,0 MIU/m2/sólarhring, og í viku 2 í meðferðarlotum 2 og 4 með skammtinum 4,5 MIU/m2/sólarhring.
English: It is not recommended to use systemic corticosteroid medicinal products due to possible interference with immune activation which is necessary for the therapeutic action of dinutuximab.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að nota altæk barksteralyf því þau kunna að stofna í hættu ónæmisvirkni, sem er nauðsynleg fyrir meðferðarvirkni dínútúxímabs.
English: In clinical trials, scheduled dinutuximab doses of up to 120 mg/m2 (60 mg/m2/day) have been administered with an adverse reaction profile similar to that described in section 4.8.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa áætlaðir skammtar dínútúxímabs, allt upp í 120 mg/m2 (60 mg/m2/sólarhring), leitt til svipaðra aukaverkana og lýst er í kafla 4.8.
English: • Delay course initiation until creatinine clearance or glomerular filtration rate (GFR) is at least 70 mL/min/1.73 m2 Systemic infection or sepsis
Icelandic: Frestið því að hefja meðferðarlotu þar til kreatínúthreinsun eða gauklasíunarhraði (GFR) er a.m.k. 70 ml/mín/1,73 m2. Altæk sýking eða blóðeitrun
English: Patients should have no evidence of systemic infection and any identified infection should be under control before beginning therapy.
Icelandic: Engin merki mega vera hjá sjúklingum um altæka sýkingu og ná verður stjórn á hvers konar sýkingu sem fundist hefur áður en meðferð hefst.
English: Increased gammaglutamyltransferase, increased blood creatinine, increased weight
Icelandic: Aukinn gammaglútamýltransferasi, aukið magn kreatíníns í blóði, þyngdaraukning
English: If patients meet criteria for discontinuation of these medications, treatment may continue with isotretinoin as clinically indicated.
Icelandic: Uppfylli sjúklingar skilyrði fyrir því að að hætta lyfjagjöf má halda meðferð áfram með ísótretínóíni eftir því sem klínísk þörf er á.
English: These are very common (affecting more than 1 in 10 people).
Icelandic: Þau eru mjög algeng (hafa áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
English: In a population pharmacokinetic analysis, the geometric mean volume of distribution at steady state was estimated at 5.2 L.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var margfeldismeðaltal dreifingarrúmmáls við stöðugt ástand metið sem 5,2 l.
English: Long-term overall survival was evaluated with 5 years of follow up after the EFS analysis and continued to demonstrate a survival advantage for patients who received dinutuximab immunotherapy compared to those who received isotretinoin alone.
Icelandic: Langtímaheildarlifun var metin með eftirfylgni í 5 ár eftir greiningu á lifun án meintilvika og reyndist lifun áfram betri hjá sjúklingum sem fengu ónæmismeðferð með dínútúxímabi samanborið við þá sem fengu ísótretínóín eitt sér.
English: Infusion reactions generally occurred during or within 24 hours of completing the Unituxin infusion.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð komu yfirleitt fram meðan á innrennsli á Unituxin stóð eða innan 24 klst. frá því að því var lokið.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infusion reactions for 4 hours after the completion of the Unituxin infusion.
Icelandic: Hafa skal gætur á hugsanlegum teiknum og einkennum innrennslistengdra aukaverkana hjá sjúklingum í 4 klukkustundir eftir að innrennsli Unituxin lýkur.
English: Dinutuximab was administered to cynomolgous monkeys resulting in effects on the cardiovascular system, which consisted of moderate increases in blood pressure (one of three animals) and heart rate (two of three animals).
Icelandic: Dínútúxímab var gefið krabbaloðöpum (Macaca fascicularis) en það hafði áhrif á hjarta- og æðakerfi þeirra og lýsti sér í miðlungsmikilli hækkun blóðþrýstings (hjá einu af hverjum þremur dýrum) og hjartsláttar (hjá tveimur af hverjum þremur dýrum).
English: Table 6: Courses 1, 3, and 5 dosing schedule for Unituxin, GM-CSF and isotretinoin
Icelandic: Meðferðarlotur 1, 3 og 5 - skammtaáætlun fyrir Unituxin, GM-CSF og ísótretínóín
English: Other medicines and Unituxin
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Unituxin
English: Dinutuximab is a chimeric human/mouse monoclonal antibody produced in a murine myeloma cell line (Sp2/0) by recombinant DNA technology.
Icelandic: Dínútúxímab er einstofna blendingsmótefni manna/músa sem búið er til í mergæxlisfrumulínu músa (Sp2/0) með raðbrigða DNA-tækni.
English: You will not be given all of the medicines in every course.
Icelandic: öll lyfin gefin í hverri meðferðarlotu.
English: Electrolyte abnormalities have been reported in patients who received Unituxin.
Icelandic: Greint hefur verið frá óeðlilegum blóðsaltagildum hjá sjúklingum sem fengu Unituxin.
English: Immunoglobulin must not be given within two weeks before and one week after completing each course of Unituxin.
Icelandic: Ónæmisglóbúlín má hvorki gefa næstu tvær vikur á undan né fyrstu vikuna eftir að Unituxin meðferðarlotunni lýkur.
English: What Unituxin is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Unituxin og við hverju það er notað
English: • You will be given isotretinoin to take by mouth for the last 14 days of each course.
Icelandic: Ísótretínóín er gefið með inntöku í munn síðustu 14 dagana í hverri meðferðarlotu.
English: The clinical study report should be submitted by PASS: In order to better characterise the safety and immunogenicity of Unituxin and its impact on drug exposure, the applicant should conduct and submit the results of a safety study.
Icelandic: Til þess að lýsa betur öryggi og ónæmissvörun við Unituxin og áhrifum þess á útsetningu fyrir lyfjum skal umsækjandi framkvæma og senda niðurstöður öryggisrannsóknar.
English: Non-clinical studies demonstrate that dinutuximab-induced neurotoxicity is likely due to the induction of mechanical allodynia that may be mediated by reactivity of dinutuximab with GD2 antigen located on the surface of peripheral nerve fibres and/or myelin.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir sýna að taugaeiturhrif fyrir tilstuðlan dínútúxímabs eru líklega vegna innleiðingar snertisársauka, sem kann að vera vegna viðbragða dínútúxímabs við GD2 mótefni sem staðsett er á yfirborði taugaþráða útlægra tauga og/eða yfirborði mýelíns/taugaslíðra.
English: If not tolerated, reduce rate to 0.875 mg/m2/h.
Icelandic: Ef það þolist ekki skal minnka hraða niður í 0,875 mg/m2/klst.
English: Gabapentin may be administered at the time of starting morphine premedication, at an oral dose of 10 mg/kg/day.
Icelandic: Þegar hafin er morfínlyfjaforgjöf má gefa gabapentín í inntöku á 10 mg/kg/sólarhring.
English: Granulocytes were found to be more effective than PBMCs in mediating dinutuximab dependent cytotoxicity of neuroblastoma cells, with enhanced cell lysis observed with the addition of GM-CSF.
Icelandic: Kyrningar reyndust áhrifaríkari en PBMC í að koma af stað dínútúxímab-háðum frumueiturhrifum á frumur taugakímsæxlis, með aukinni sundrun (lysis) frumu þegar GM-CSF var bætt við.
English: Dinutuximab was administered at a dose equivalent to 17.5 mg/m2/day on four consecutive days (Days 4-7) of Courses 1-5.
Icelandic: Dínútúxímab var gefið í skömmtum sem jafngiltu 17,5 mg/m2/sólarhring í fjóra daga í röð (dagar 4-7) í meðferðarlotum 1-5.
English: Hypersensitivity (Grade 4) to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Icelandic: Ofnæmi (á stigi 4) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
English: See section 4.
Icelandic: Verkir Stig 4
English: • You should not breastfeed during treatment with this medicine.
Icelandic: Ekki skal hafa barn á brjósti meðan á meðferð með lyfinu stendur.
English: • Problems with your eyes - tell your doctor or nurse if you notice any problems with your eyes or changes to your vision.
Icelandic: - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef vart verður við einhver augnvandamál eða breytingar á sjón.
English: Patients typically have a central venous catheter in situ and as a consequence of prior ASCT are likely to be immunocompromised during therapy, and therefore, at risk of developing systemic infection.
Icelandic: Algengt er að sjúklingar séu með miðlægan æðalegg í bláæð og þegar um er að ræða fyrri samgena stofnfrumuígræðslu eru þeir líklegir til að vera með ónæmisveikleika í meðferð og eiga því á hættu að verða fyrir altækri sýkingu.
English: Dinutuximab has been shown to bind to neuroblastoma cell lines known to express GD2 in vitro.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dínútúxímab binst frumulínum taugakímsæxlis sem þekktar eru fyrir að tjá GD2 in vitro.
English: It is recommended that antihistamine medicinal product be repeated every 4-6 hours as required during infusion of Unituxin.
Icelandic: Ráðlagt er að gjöf andhistamínlyfs sé endurtekin á 4-6 klst. fresti eftir þörfum meðan á Unituxin innrennsli stendur.
English: No non-clinical studies to evaluate the potential of dinutuximab to cause carcinogenicity, genotoxicity, or developmental and reproductive toxicity have been conducted.
Icelandic: Ekki hafa farið fram neinar forklínískar rannsóknir til að meta hvort dínútúxímab getur valdið krabbameini, erfðaeiturhrifum eða eiturhrifum á þroska og æxlun.
English: Unituxin is a cancer medicine that contains the active substance dinutuximab.
Icelandic: Unituxin er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið dínútúxímab.
English: • If abnormalities remain stable or improve before the next course administer dinutuximab at 0.875 mg/m2/h and full dose GM-CSF or IL-2.
Icelandic: Séu frábrigði stöðug eða batna fyrir næstu meðferðarlotu skal gefa dínútúxímab á hraðanum 0,875 mg/m2/klst. og fullan skammt af GMCSF eða IL-2.
English: The incidence of antibody formation is highly dependent on the sensitivity and the specificity of the assay and for these reasons, comparison of the incidence of antibodies to dinutuximab with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Icelandic: Nýgengi mótefnamyndunar er mjög háð næmi og sértækni mælingarinnar og því getur samanburður á nýgengi mótefna gegn dínútúxímabi við nýgengi mótefna gegn öðrum lyfjum verið villandi.
English: What Unituxin looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Unituxin og pakkningastærðir
English: No direct effects on electrocardiogram parameters or on the respiratory system were observed.
Icelandic: Ekki varð vart við bein áhrif á breytur í hjartalínuriti eða á öndunarfæri.
English: Recurrence
Icelandic: Endurkoma
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The exact volume of Unituxin concentrate for solution for infusion required for the patient dose (see section 4.2) must be injected into a 100 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
Icelandic: Dæla skal nákvæmlega réttu magni af Unituxin innrennslisþykkni, lausn, sem þarf í hvern skammt sjúklings (sjá kafla 4.2) í 100 ml poka með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfslausn.
English: - atypical haemolytic uraemic syndrome (aHUS) - an illness that affects the blood system and kidney symptoms may include flu-like symptoms that do not go away, confusion, lethargy, loss of appetite, or dark coloured urine.
Icelandic: - ódæmigert blóðlýsu-þvageitrunarheilkenni (aHUS) - sjúkdómur sem hefur áhrif á blóðrás og nýru - á meðal einkenna geta verið inflúensulík einkenni sem ekki hverfa, ringlun, svefnhöfgi, lystarleysi eða dökkleitt þvag.
English: How to store Unituxin
Icelandic: Hvernig geyma á Unituxin
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Unituxin.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Unituxin stendur.
English: Systemic infection or sepsis Grade 3 or 4
Icelandic: Altæk sýking eða sýklasótt Stig 3 eða 4
English: Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við agnir eða aflitun áður en lyfið er gefið.
English: Electrolytes should be monitored daily during therapy with Unituxin.
Icelandic: Fylgjast skal daglega með blóðsöltum meðan á meðferð með Unituxin stendur yfir.
English: Severe allergic reactions are more likely when dinutuximab is co-administered with IL-2.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru líklegri þegar dínútúxímab er gefið samhliða IL-2.
English: Each vial contains 17.5 mg of dinutuximab in 5 mL.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 17,5 mg af dínútúxímabi í 5 ml.
English: • If it is possible for you to become pregnant and you are not using contraception, talk to your doctor before being given this medicine.
Icelandic: Ef þú ert á barneignaraldri og notar ekki getnaðarvörn skaltu leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er gefið.
English: • Administer dinutuximab at 0.875 mg/m2/h and resume GM-CSF or IL-2.
Icelandic: Gefið dínútúxímab á hraðanum 0,875 mg/m2/klst. og byrjið aftur að gefa GM-CSF eða IL-2.
English: Peripheral oedema, chills, fatigue, irritability Injection site reaction
Icelandic: Útlægur bjúgur, hrollur, þreyta, pirringur, viðbrögð á stungustað
English: It is recommended to administer oral metolazone or intravenous furosemide every 6-12 hours as required.
Icelandic: Ráðlegt er að gefa metólasón til inntöku eða fúrósemíð í bláæð á 6-12 klst. fresti eftir þörfum.
English: Neuralgia, peripheral neuropathy, headache
Icelandic: Taugahvot, útlægur taugakvilli, höfuðverkur
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Icelandic: Upplýsingar um geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins fyrir notkun er að finna í kafla 6.3.
English: Regular dosing every 4-6 hours is recommended when IL-2 is coadministered.
Icelandic: fresti er ráðlögð þegar IL-2 er gefið samhliða.
English: • If symptoms recur with the addition of GM-CSF or IL-2 discontinue GMCSF or IL-2 and dinutuximab.
Icelandic: Ef einkenni koma aftur fram við að bæta GM-CSF eða IL-2 við skal hætta gjöf GM-CSF eða IL-2 og dínútúxímabs.
English: Pain typically occurred during the Unituxin infusion and was most commonly reported as abdominal pain, generalized pain, extremity pain, back pain, neuralgia, musculoskeletal chest pain, and arthralgia; 41% of patients suffered severe pain.
Icelandic: Verkir voru venjulega samfara innrennslisgjöf með Unituxin og oftast tilkynntir sem kviðverkir, almennir verkir, verkir í útlimum, bakverkir, taugaverkir, stoðkerfisverkir í brjósti og liðverkir; 41% sjúklinga fann fyrir miklum verkjum.