FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no or limited amount of data from the use of inhaled colistimethate sodium in pregnant women.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de colistimetato de sodio inhalado en mujeres embarazadas.
English: How to use Colobreathe
Spanish: Cómo usar Colobreathe
English: High concentrations of total free colistin (mean 23.5mg/L) and total colistimethate (mean 178mg/L) were observed in sputum at 1 hour post-dose on Day 8 following BID dosing for 7 days across all age groups.
Spanish: Se observaron concentraciones elevadas de colistina libre total (promedio 23,5 mg/l) y colistimetato total (promedio 178 mg/l) en el esputo al cabo de una hora de la administración de la dosis en el Día 8 tras la administración dos veces al día durante 7 días en todos los grupos de edad.
English: • if you/your child are allergic to colistimethate sodium, colistin sulphate or polymyxins.
Spanish: • si usted/su hijo es alérgico al colistimetato de sodio, al sulfato de colistina o las polimixinas.
English: • “Physician DVD” information in “leaflet form” for those physicians who do not have access to a
Spanish: • la información del “DVD del médico” en “forma de folleto” para aquellos médicos que no tengan acceso a un reproductor de DVD
English: Co-treatment with colistimethate sodium and macrolides such as azithromycin and clarithromycin, or fluoroquinolones such as norfloxacin and ciprofloxacin should be undertaken with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Spanish: El co-tratamiento con colistimetato de sodio y macrólidos como la azitromicina y la claritromicina, o fluoroquinolonas como el norfloxacino y el ciprofloxacino, se deben administrar con precaución en pacientes con miastenia grave (ver sección 4.4).
English: The tiny particles of medication in the capsule are picked up by the airflow and carried down your airway into your lungs.
Spanish: Las diminutas partículas de medicamento de la cápsula son recogidas por el flujo de aire y transportadas por sus vías respiratorias a los pulmones.
English: The Turbospin is an inspiratory flow driven dry powder inhaler made of polypropylene and stainless steel.
Spanish: El Turbospin es un inhalador de polvo seco impulsado por el flujo inspiratorio, fabricado en polipropileno y acero inoxidable.
English: If you/your child has any problems with your kidneys or nerves, care should be taken when administering Colobreathe but your doctor should be aware of this.
Spanish: Si usted/su hijo presenta cualquier problema en los riñones o nervios, se deben extremar las precauciones a la hora de administrar Colobreathe, aunque su médico ya estará al corriente de ello.
English: There is no experience of using Colobreathe concurrently with other inhaled antibacterial agents.
Spanish: No existe experiencia sobre el uso de Colobreathe simultáneamente con otros antibacterianos inhalados.
English: • blood in your sputum (the substance you cough up)
Spanish: • sangre en el esputo (la sustancia que expulsa al toser)
English: Clean the Turbospin inhaler after each dose using the following procedure: 1.
Spanish: Limpie el inhalador Turbospin después de cada dosis mediante el siguiente procedimiento:
English: Colistimethate sodium and colistin have been investigated in vitro to determine the effects on the expression of cytochrome P450 (CYP) enzymes on treating primary cultures of fresh human hepatocytes.
Spanish: El colistimetato de sodio y la colistina han sido investigados in vitro para determinar los efectos del tratamiento de cultivos primarios de hepatocitos humanos frescos sobre la expresión de enzimas del citocromo P450 (CYP).
English: No dose adjustment is considered to be necessary (see section 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática No se considera necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2).
English: Colobreathe is used to control persistent lung infections caused by the bacterium Pseudomonas aeruginosa in adult patients and children aged 6 years and older with cystic fibrosis.
Spanish: Colobreathe se utiliza para controlar infecciones pulmonares persistentes causadas por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en pacientes adultos y niños de 6 años de edad y mayores con fibrosis quística.
English: • Changes in how your lungs function (found by testing)
Spanish: • Cambios en su función pulmonar (hallados en las pruebas)
English: If you/your child forget to take a dose of Colobreathe then you/your child should take your missed dose as soon as you/your child remember.
Spanish: Si usted/su hijo olvida administrarse una dosis de Colobreathe, entonces usted/su hijo se debe administrar la dosis que olvidó tan pronto como usted/su hijo lo recuerde.
English: • The “Physician DVD”
Spanish: • el “DVD del médico”
English: Rinsing may reduce the risk of developing oral fungal super-infection during treatment and may also reduce the unpleasant taste associated with colistimethate sodium.
Spanish: El enjuague puede reducir el riesgo de desarrollar sobreinfecciones orales por hongos durante el tratamiento y también puede reducir el sabor desagradable asociado al colistimetato de sodio.
English: Colistimethate sodium has no notable effects on fertility in male or female rats or mice.
Spanish: El colistimetato de sodio no tiene efectos apreciables sobre la fertilidad en ratas o ratones machos o hembras.
English: Preparing the Turbospin
Spanish: Preparación del Turbospin
English: Concomitant use of inhaled colistimethate sodium with other medicinal products that are potentially nephrotoxic or neurotoxic, such as aminoglycosides, or neuromuscular blocking products, such as curariform agents should be undertaken with caution.
Spanish: El uso concomitante de colistimetato de sodio inhalado con otros medicamentos que puedan resultar nefrotóxicos o neurotóxicos, como los aminoglucósidos, o productos bloqueantes neuromusculares, como los agentes curariformes, se debe realizar con precaución.
English: Tobramycin ( Mean)
Spanish: Tobramicina (Media)
English: • Introduction to the product: provide information on the contents of the box ie that 28 days treatment is 56 capsules and 1 device.
Spanish: • Presentación del producto: facilitar información sobre el contenido de la caja, es decir, que el tratamiento de 28 días consta de 56 cápsulas y 1 dispositivo; explicar que el dispositivo se debe desechar después de 28 días; explicación sobre el Turbospin y su funcionamiento.
English: When you/your child start using Colobreathe, you/your child may find they have cough, breathlessness, tightness of chest or wheezing.
Spanish: Cuando usted/su hijo comience a usar Colobreathe, usted/su hijo puede encontrar que tiene tos, dificultad al respirar, opresión en el pecho o sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar).
English: • Detailed instructions about how to use the medication: starting from unpacking of the product and finishing with disposal of the used capsule and device.
Spanish: • Instrucciones detalladas sobre cómo usar la medicación: desde la forma de desembalar el producto hasta el modo de desechar la cápsula y el dispositivo empleados; algunos datos sobre la limpieza del dispositivo Turbospin.
English: The rinse should not be swallowed.
Spanish: El enjuague no debe ser ingerido.
English: Colobreathe is indicated for the management of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older (see section 5.1).
Spanish: Colobreathe está indicado para el tratamiento de infecciones pulmonares crónicas debidas a Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística (FQ) de 6 años de edad y mayores (ver sección 5.1).
English: To inhale Colobreathe from the capsule through the Turbospin inhaler follow the procedure described below.
Spanish: Para inhalar Colobreathe desde la cápsula mediante el inhalador Turbospin, siga el procedimiento descrito a continuación.
English: • Coughing up blood, wheezing, chest discomfort, asthma, productive cough (a cough which brings up mucus), infection of the lungs, lung crackles (your doctor would hear this when listening to your lungs using a stethoscope)
Spanish: • Tos con sangre, sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar), molestias en el pecho, asma, tos productiva (tos que produce moco), infección de los pulmones, crepitaciones en los pulmones (el médico oye esto cuando escucha los pulmones con un estetoscopio)
English: Subjects were randomised to receive either one 1,662,500 IU capsule of colistimethate sodium twice daily, or 300 mg of tobramycin, twice daily.
Spanish: Los sujetos fueron asignados aleatoriamente para recibir una cápsula de 1.662.500 UI de colistimetato de sodio, dos veces al día o 300 mg de tobramicina, dos veces al día.
English: Other inhaled medicinal products
Spanish: Otros medicamentos inhalados
English: Inhalation powder, hard capsule (inhalation powder) Hard transparent PEG-gelatin capsules containing a fine white powder.
Spanish: Polvo para inhalación, cápsula dura (polvo para inhalación) Cápsulas duras de PEG-gelatina transparente que contienen un polvo blanco fino.
English: To ensure proper administration of the medicinal product, the patient should be shown how to use the inhaler by a physician or other health professional, with the first dose being given under medical supervision.
Spanish: A fin de garantizar la correcta administración del medicamento, un médico u otro profesional sanitario debe enseñar al paciente cómo utilizar el inhalador.
English: • if you/your child are taking aminoglycoside antibiotics used to treat infections caution must be taken;
Spanish: • si a usted/su hijo está tomando antibióticos aminoglucósidos, utilizados para tratar infecciones, se deben extremar las precauciones;
English: Contents of the pack and other information What Colobreathe contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Colobreathe
English: 8 capsules with 1 Turbospin inhaler (1 strip of 8 capsules) 56 capsules with 1 Turbospin inhaler (4 strips of 14 capsules) 56 capsules with 1 Turbospin inhaler (7 strips of 8 capsules)
Spanish: 8 cápsulas con un inhalador Turbospin (1 tira de 8 cápsulas) 56 cápsulas con un inhalador Turbospin (4 tiras de 14 cápsulas) 56 cápsulas con un inhalador Turbospin (7 tiras de 8 cápsulas)
English: Since the mechanism of action of the polymyxins is different from that of other antibacterial agents, resistance to colistin and polymyxin by the above mechanism alone would not be expected to result in resistance to other drug classes.
Spanish: Se espera resistencia cruzada entre el colistimetato de sodio y la polimixina B. Dado que el mecanismo de acción de las polimixinas es diferente del de otros antibacterianos, la resistencia a la colistina y la polimixina por el mecanismo anterior por sí solo no se espera que dé como resultado resistencia a otras clases de medicamentos.
English: porphyria
Spanish: porfiria
English: Care should still be taken in administering Colobreathe to patients who are known to have a propensity for nephrotoxic or neurotoxic events.
Spanish: Se debe tener especial cuidado al administrar Colobreathe a pacientes propensos a padecer acontecimientos nefrotóxicos o neurotóxicos.
English: Use as directed by the physician.
Spanish: Usar según las indicaciones de su médico.
English: Colobreathe inhalation powder, hard capsule (inhalation powder) is supplied as small, hard, transparent gelatin capsules containing a fine white powder.
Spanish: Colobreathe polvo para inhalación, cápsula dura (polvo para inhalación) se suministra en pequeñas cápsulas de gelatina duras y transparentes que contienen un polvo blanco fino.
English: Do not swallow the capsules.
Spanish: No ingerir las cápsulas.
English: • Diarrhoea, wind
Spanish: • Diarrea, gases
English: EU/1/11/747/001 56 hard capsules (4 strips of 14 capsules) EU/1/11/747/002 8 hard capsules (1 strip of 8 capsules) EU/1/11/747/003 56 hard capsules (7 strips of 8 capsules)
Spanish: EU/1/11/747/001 56 cápsulas duras (4 tiras de 14 cápsulas) EU/1/11/747/002 8 cápsulas duras (1 tira de 8 cápsulas) EU/1/11/747/003 56 cápsulas duras (7 tiras de 8 cápsulas)
English: Vomiting, nausea Diarrhoea, toothache, salivary hypersecretion, flatulence
Spanish: Diarrea, dolor dental, hipersecreción salival, flatulencia
English: Warnings and precautions Tell your doctor if you/your child has ever had any of the following conditions:
Spanish: Informe a su médico si usted/su hijo ha padecido alguna vez cualquiera de las afecciones siguientes:
English: EU/1/11/747/001 56 hard capsules (4 blisters of 14 capsules) EU/1/11/747/002 8 hard capsules (1 blister of 8 capsules) EU/1/11/747/003 56 hard capsules (7 blisters of 8 capsules)
Spanish: EU/1/11/747/001 56 cápsulas duras (4 blísteres de 14 cápsulas) EU/1/11/747/002 8 cápsulas duras (1 blíster de 8 cápsulas) EU/1/11/747/003 56 cápsulas duras (7 blísteres de 8 cápsulas)
English: Colobreathe is inhaled into the lungs as a powder from the capsule using the hand-held inhaler called the Turbospin.
Spanish: Colobreathe se inhala hacia los pulmones en forma de polvo desde la cápsula usando el inhalador manual llamado Turbospin.
English: How it works Colobreathe works by destroying the bacterial cell membrane, having a lethal effect on them.
Spanish: Colobreathe actúa destruyendo la membrana celular bacteriana, con un efecto letal sobre estas bacterias.
English: If you/your child needs to have other forms of colistimethate either by injection or nebulisation caution should be used but your doctor should be aware of this.
Spanish: Si usted/su hijo requiere otras formas de colistimetato, ya sea por inyección o por nebulización, se deben extremar las precauciones, aunque su médico ya estará al corriente de ello.
English: Colistimethate is not significantly absorbed from the lung after inhalation of Colobreathe.
Spanish: La absorción de colistimetato en los pulmones resulta insignificante después de la inhalación de Colobreathe.
English: Ensure there is a seal between your lips and the mouthpiece.
Spanish: Asegúrese de crear un cierre hermético entre los labios y la boquilla.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Colobreathe are provided with a healthcare professional and patient educational pack containing the following:
Spanish: El Titular de la Autorización de la Comercialización se asegurará de que se facilite un material informativo para los profesionales sanitarios y los pacientes a todos aquellos médicos de quienes se espera que prescriban o usen Colobreathe.
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the healthcare professional and patient educational pack with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Spanish: Antes del lanzamiento en el Estado Miembro, el Titular de la Autorización de la Comercialización acordará con la Autoridad Nacional Competente el formato y el contenido del material informativo para los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from colistimethate sodium therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia, o interrumpir el tratamiento con colistimetato de sodio tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: Polyethylene glycol Purified water Sodium lauryl sulfate
Spanish: Polietilenglicol Agua purificada Lauril sulfato de sodio
English: If you/your child stop using Colobreathe
Spanish: Si usted/su hijo interrumpe el tratamiento con Colobreathe
English: • Then Colobreathe
Spanish: • Luego Colobreathe
English: Physico-chemical data suggest excretion of colistimethate sodium in human milk.
Spanish: Los datos fisicoquímicos sugieren que el colistimetato de sodio se excreta en la leche materna.
English: Bronchospasm or coughing may occur on inhalation.
Spanish: Puede ocurrir broncoespasmo o tos después de la inhalación.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Spanish: Poco frecuente (puede afectar hasta 1 persona de cada 100):
English: 0.39 (n=153) 0.78 (n=171) -0.29
Spanish: 0,78 (n=171)
English: Discard the Turbospin inhaler after the completion of a treatment pack.
Spanish: Deseche el inhalador Turbospin después de la finalización de un envase de tratamiento.
English: Colistimethate sodium may be secreted in the breast milk.
Spanish: El colistimetato de sodio puede pasar a la leche materna.
English: For use with the Turbospin inhaler only.
Spanish: Para usar con el inhalador Turbospin solamente.
English: • 56 hard capsules and one Turbospin powder inhaler device sufficient for 4 weeks use.
Spanish: • 56 cápsulas duras y un dispositivo inhalador de polvo Turbospin, suficientes para 4 semanas de uso.
English: The active substance is colistimethate sodium.
Spanish: El principio activo es colistimetato de sodio.
English: Unscrew the mouthpiece, exposing the chamber of the Turbospin inhaler.
Spanish: Desenrosque la boquilla, dejando al descubierto la cámara del inhalador Turbospin.
English: • Vomiting, nausea
Spanish: • Vómitos,náuseas
English: Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Colobreathe Contenido del envase e información adicional
English: • if you/your child need to have a general anaesthetic caution must be taken.
Spanish: • si usted/su hijo requiere una anestesia general, se deben extremar las precauciones.
English: Inhalation use only.
Spanish: Vía inhalatoria solamente.
English: • if you/your child are taking colistimethate by injection or nebulisation caution must be taken;
Spanish: • si a usted/su hijo está tomando colistimetato por inyección o nebulización, se deben extremar las precauciones;
English: Explanation that using inhaled antibiotics can reduce the need for intravenous antibiotics.
Spanish: • Información sobre la necesidad de cumplir con el tratamiento a fin de maximizar los beneficios potenciales; explicación de que el uso de antibióticos inhalados puede reducir la necesidad de administración de antibióticos intravenosos.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Spanish: Frecuente (puede afectar hasta 1 persona de cada 10):
English: If you/your child use more Colobreathe than you/your child should, or have accidentally swallowed the capsule, contact your doctor immediately for advice.
Spanish: Si usted/su hijo usa más Colobreathe del que debe, o si ha ingerido accidentalmente la cápsula,
English: • 8 hard capsules and one Turbospin inhaler device sufficient for 4 days use.
Spanish: • 8 cápsulas duras y un dispositivo inhalador de polvo Turbospin, suficientes para 4 días de uso.
English: Each 8 capsule pack contains one Turbospin powder inhaler device and 1 blister of 8 hard capsules sufficient for 4 days use.
Spanish: Cada envase de 8 cápsulas contiene un dispositivo inhalador de polvo Turbospin y 1 blíster de 8 cápsulas, suficientes para 4 días de uso.
English: Caution should be taken with concomitant use of colistimethate sodium and potential nephrotoxic or neurotoxic medicinal products, including non-depolarising muscle relaxants (see section 4.5).
Spanish: El uso concomitante de colistimetato de sodio con medicamentos nefrotóxicos o neurotóxicos potenciales, incluidos los relajantes musculares no despolarizantes (ver sección 4.5), debe realizarse con precaución.
English: Caution should be taken with concomitant use of Colobreathe and parenteral or nebulised colistimethate sodium.
Spanish: El uso concomitante de Colobreathe con colistimetato de sodio administrado por vía parenteral o mediante nebulizador debe realizarse con precaución.
English: Each 56 capsule pack contains one Turbospin powder inhaler device and 7 blisters of 8 capsules or one Turbospin powder inhaler device and 4 blisters of 14 capsules (56 hard capsules) sufficient for 4 weeks use.
Spanish: Cada envase de 56 cápsulas contiene un dispositivo inhalador de polvo Turbospin y 7 blísteres de 8 cápsulas o un dispositivo inhalador de polvo Turbospin y 4 blísteres de 14 cápsulas (56 cápsulas duras), suficientes para 4 semanas de uso.
English: Taking Colobreathe using the Turbospin inhaler Preparing the Turbospin
Spanish: Usar Colobreathe con el inhalador Turbospin Preparación del Turbospin
English: Package leaflet: Information for the user Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules
Spanish: Prospecto: información para el usuario Colobreathe 1.662.500 UI polvo para inhalación, cápsulas duras
English: Colobreathe capsules are to be used only with the Turbospin powder inhaler.
Spanish: Las cápsulas Colobreathe se deben utilizar solo con el inhalador de polvo Turbospin.
English: Colobreathe capsules should only be administered using the Turbospin inhaler device.
Spanish: Las cápsulas Colobreathe solamente se deben administrar con el inhalador Turbospin.
English: Taking Colobreathe using the Turbospin inhaler
Spanish: Usar Colobreathe con el inhalador Turbospin
English: Bronchospasm and coughing
Spanish: Broncoespasmo y tos
English: Cleaning the Turbospin device
Spanish: Limpieza del dispositivo Turbospin
English: It comes away with a gentle pull.
Spanish: Sale tirando suavemente de ella.
English: Chest pain, dyspnoea exacerbated, pharyngolaryngeal pain, epistaxis, sputum purulent, abnormal chest sound, increased upper airway secretion
Spanish: garganta malestar torácico, infección del tracto respiratorio inferior, tos productiva, , crepitación pulmonar epistaxis, esputo purulento, ruidos torácicos anormales, secreción aumentada de las vías respiratorias superiores
English: Dyspnoea, cough, dysphonia, throat irritation
Spanish: Disnea, tos, disfonía, irritación de
English: • Nose bleeds, catarrh (mucus in your nose, which may make you feel blocked up),
Spanish: • Hemorragias nasales, catarro (moco en la nariz, lo que puede hacer que se sienta bloqueado) tos con moco espeso verde, dolor en la garganta y los senos paranasales
English: Each capsule contains 1,662,500 IU, which is approximately equal to 125 mg of colistimethate sodium.
Spanish: Cada cápsula contiene 1.662.500 UI, lo que es aproximadamente igual a 125 mg de colistimetato de sodio.
English: For inhalation use only.
Spanish: Para uso exclusivo por vía inhalatoria.
English: Each capsule contains 1,662,500 IU (approximately equal to 125 mg) of colistimethate sodium
Spanish: Cada cápsula contiene 1.662.500 UI (aproximadamente igual a 125 mg) de colistimetato de sodio
English: • The Patient Information Leaflet
Spanish: • el Prospecto para el paciente
English: Pyrexia, asthenia, fatigue
Spanish: Pirexia, astenia, fatiga Sed
English: Each capsule contains 1,662,500 IU (approximately equivalent to 125 mg) of colistimethate sodium.
Spanish: Cada cápsula contiene 1.662.500 UI (aproximadamente equivalente a 125 mg) de colistimetato de sodio.
English: Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder colistimethate sodium
Spanish: Colobreathe 1.662.500 UI polvo para inhalación colistimetato de sodio
English: • Fits
Spanish: • Sed
English: Colistimethate sodium
Spanish: Colistimetato de sodio
English: Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules
Spanish: Colobreathe 1.662.500 UI polvo para inhalación, cápsulas duras.
English: The other ingredients are: Capsule Shell Gelatin polyethylene glycol sodium lauryl sulfate purified water
Spanish: Polietilenglicol Lauril sulfato de sodio Agua purificada
English: Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules colistimethate sodium
Spanish: Colobreathe 1.662.500 UI polvo para inhalación, cápsulas duras colistimetato de sodio
English: Haemoptysis, bronchospasm, asthma, wheezing, chest discomfort, lower respiratory tract infection, productive cough, crackles lung
Spanish: Hemoptisis, broncoespasmo, asma, sibilancia,
English: How to store Colobreathe
Spanish: Conservación de Colobreathe
English: • Shortness of breath
Spanish: • Fisioterapia respiratoria
English: Vpriv velaglucerase alfa
Spanish: Vpriv velaglucerasa alfa