FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po wyjęciu leku z lodówki, należy go zużyć w ciągu 1 miesiąca.
Croatian: Jednom kada ste lijek izvadili iz hladnjaka, morate ga upotrijebiti unutar ovog razdoblja od jednog mjeseca.
Polish: MIRCERA dostępna jest w ampułkostrzykawkach z laminowaną końcówką tłoka i kapturkiem ochronnym oraz igłą 27G1/2.
Croatian: MIRCERA je dostupna u napunjenim štrcaljkama s laminiranim čepom klipa i zatvaračem vrha te s jednom iglom 27G1/2.
Polish: Lekarz może zdecydować o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki, lub o czasowym przerwaniu stosowania leku w celu uzyskania odpowiedniego dla pacjenta stężenia hemoglobiny.
Croatian: Liječnik može povećati ili smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje kako bi razinu hemoglobina prilagodio Vama potrebnim vrijednostima.
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu jednowodny diwodorofosforan, sodu siarczan, mannitol (E421), metionina, poloksamer 188 i woda do wstrzykiwań.
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev sulfat, manitol (E421), metionin, poloksamer 188 i voda za injekcije.
Polish: W przypadku zbyt wysokiego ciśnienia krwi niedającego się wyrównać za pomocą leków ani diety, lekarz może przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę leku.
Croatian: Ako Vam je krvni tlak previsok i ne može se kontrolirati odgovarajućim lijekovima ili posebnom prehranom, liječnik će privremeno prekinuti liječenje lijekom MIRCERA ili smanjiti dozu.
Polish: Badania te wykazały niewyjaśniony, statystycznie istotny wzrost umieralności wśród pacjentów, u których występowała niedokrwistość związana z chorobą nowotworową i otrzymujących rekombinowaną erytropoetynę ludzką, w porównaniu z grupami kontrolnymi.
Croatian: Ta su ispitivanja pokazala dosljedan, neobjašnjiv, statistički značajan porast mortaliteta u bolesnika kod kojih je anemija bila povezana s raznim čestim vrstama karcinoma i koji su primali rekombinantni humani eritropoetin, u usporedbi s kontrolama.
Polish: Istnieją dwie drogi podawania leku MIRCERA.
Croatian: Postoje dva različita načina (puta) za injiciranje lijeka MIRCERA.
Polish: MIRCERA stymuluje erytropoezę poprzez interakcję z receptorem erytropoetyny w komórkach macierzystych szpiku kostnego.
Croatian: MIRCERA potiče eritropoezu interakcijom s eritropoetinskim receptorima na progenitorskim stanicama u koštanoj srži.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) su:
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu wdrożenia leczenia.
Croatian: Ako se pojave ovi simptomi, odmah se obratite liječniku radi liječenja.
Polish: Są to ważne czynności, które pozwalają upewnić się, że zarówno strzykawka jak i roztwór leku mogą być bezpiecznie użyte.
Croatian: To je važno kako biste bili sigurni da su štrcaljka i lijek sigurni za uporabu.
Polish: Działanie to charakteryzuje się wolniejszym wiązaniem do receptora i szybszym uwalnianiem z połączenia z receptorem, zmniejszoną aktywnością wewnętrzną in vitro ze zwiększoną aktywnością wewnętrzna in vivo, jak również wydłużonym czasem półtrwania.
Croatian: U usporedbi s eritropoetinom, pokazuje različitu aktivnost na razini receptora koju karakterizira sporija asocijacija i brža disocijacija s receptora, smanjena specifična aktivnost in vitro i povećana aktivnost in vivo te dulji poluvijek.
Polish: Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100), są:
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su:
Polish: W badaniu dotyczącym pojedynczej dawki, po podaniu dożylnym, właściwości farmakokinetyczne glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta były podobne u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i u zdrowych osób (patrz punkt 4.2).
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze, farmakokinetika metoksi polietilenglikol-epoetina beta nakon intravenske primjene bila je slična u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre i u zdravih ispitanika (vidjeti dio 4.2).
Polish: Instrukcje dotyczące podawania tego produktu leczniczego zamieszczono w punkcie 6.6.
Croatian: Za upute o primjeni lijeka vidjeti dio 6.6.
Polish: Po przerwaniu leczenia można oczekiwać zmniejszenia stężenia hemoglobiny z szybkością 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) na tydzień.
Croatian: Nakon izostavljanja doze očekuje se smanjenje razine hemoglobina za otprilike 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) tjedno.
Polish: W razie trudności z utrzymywaniem właściwego ciśnienia tętniczego krwi, mimo stosowania terapii farmakologicznej lub diety, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać podawanie (patrz punkt 4.2).
Croatian: Ukoliko se visoki krvni tlak teško kontrolira lijekovima ili dijetom, doza se mora smanjiti ili prekinuti primjenu (vidjeti dio 4.2).
Polish: Użytkownik może wyjąć jednorazowo produkt leczniczy z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej, nieprzekraczającej 30°C, przez 1 miesiąc.
Croatian: Krajnji korisnik može izvaditi lijek iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi ne višoj od 30°C jednokratno u trajanju do 1 mjeseca.
Polish: Leczenie produktem leczniczym MIRCERA należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza doświadczonego w prowadzeniu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Liječenje lijekom MIRCERA mora započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s narušenom funkcijom bubrega.
Polish: W badaniu otwartym nie zaobserwowano różnic w przeżywalności ogólnej pomiędzy pacjentami leczonymi rekombinowaną erytropoetyną ludzką i pacjentami z grupy kontrolnej.
Croatian: U otvorenom ispitivanju nije bilo razlika u ukupnom preživljenju između bolesnika liječenih rekombinantnim humanim eritropoetinom i kontrola.
Polish: Korygowanie dawki nie powinno się odbywać częściej niż raz w miesiącu.
Croatian: Doza se ne smije prilagođavati češće od jedanput mjesečno.
Polish: Pierwsza dawka leku MIRCERA zostanie podana w dniu, na który przypadało podanie wcześniej stosowanego leku.
Croatian: Prva doza lijeka MIRCERA primijenit će se na dan planirane primjene prethodnog lijeka.
Polish: Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym było nadciśnienie tętnicze (częstość występowania: często).
Croatian: Najčešće prijavljivana nuspojava bila je hipertenzija (često).
Polish: ● Należy sprawdzić na opakowaniu, czy dawka leku jest zgodna z przepisaną przez lekarza.
Croatian: • Pročitajte tekst na pakiranju i provjerite imate li dozu koju Vam je propisao zdravstveni radnik.
Polish: ● Nie należy używać ampułkostrzykawki jeśli roztwór w niej zawarty jest mętny, nieprzejrzysty albo zawiera drobne cząsteczki.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je njezin sadržaj mutan, magličast ili ako sadrži čestice.
Polish: Jeśli w wyniku stosowania produktu leczniczego MIRCERA u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja skórna, taka jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, w żadnym wypadku nie wolno wznawiać leczenia produktem leczniczym MIRCERA u tego pacjenta.
Croatian: U slučaju da se zbog primjene lijeka Mircera u bolesnika pojave teške kožne reakcije kao što su Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza, ni u jednom trenutku ne smije se ponovno započeti liječenje tog bolesnika lijekom Mircera.
Polish: Niedokrwistość to stan, w którym we krwi jest za mało krwinek czerwonych i stężenie hemoglobiny jest za małe (tkanki mogą otrzymywać niewystarczającą ilość tlenu).
Croatian: To znači da imate premalo eritrocita i prenisku razinu hemoglobina (tkiva u Vašem tijelu možda ne dobivaju dovoljno kisika).
Polish: Zmiany dawki będą przeprowadzane nie częściej niż raz w miesiącu.
Croatian: Doza neće biti mijenjana češće od jedanput mjesečno.
Polish: Jeśli pacjent nie reaguje odpowiednio na leczenie lekiem MIRCERA, lekarz sprawdzi czy dawka leku jest odpowiednia i poinformuje pacjenta, jeśli istnieje koniecznieczność zmiany dawki leku
Croatian: Ako ne budete odgovarali na lijek MIRCERA na odgovarajući način, Vaš liječnik će provjeriti Vašu dozu i obavijestiti Vas ako morate promijeniti doze lijeka MIRCERA.
Polish: Przed wstrzyknięciem odczekać, aż ampułkostrzykawka ogrzeje się do temperatury pokojowej.
Croatian: Prije injiciranja pričekajte da napunjena štrcaljka poprimi sobnu temperaturu.
Polish: Wstrzyknięcie leku do tkanki mięśniowej może wywołać dolegliwości.
Croatian: Injekcija u mišić mogla bi uzrokovati nelagodu pri injiciranju.
Polish: Zdecydowanie chwycić strzykawkę jedną ręką i pociągnąć osłonkę igły drugą ręką.
Croatian: Jednom rukom čvrsto uhvatite štrcaljku, a drugom skinite zaštitni pokrov igle.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego MIRCERA i rozważyć alternatywny sposób leczenia.
Croatian: U slučaju pojavljivanja znakova i simptoma koji upućuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka Mircera i razmisliti o zamjenskom liječenju.
Polish: W przypadku występowania któregokolwiek z powyższych schorzeń, lekarz omówi leczenie z pacjentem i zachowa szczególną ostrożność podczas leczenia.
Croatian: Bolujete li od bilo kojeg od navedenih stanja, liječnik će s Vama o tome porazgovarati i mora Vašem liječenju pristupiti s oprezom.
Polish: W jednym badaniu na zwierzętach wykazano wydzielanie glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta do mleka matki.
Croatian: Jedno ispitivanje na životinjama pokazalo je da se metoksi polietilenglikol-epoetin beta izlučuje u mlijeko ženki.
Polish: Kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi: Podobnie jak w przypadku pozostałych czynników stymulujących erytropoezę, w trakcie terapii produktem leczniczym MIRCERA może dojść do podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.
Croatian: Praćenje krvnog tlaka: Kao i uz druge LSE, tijekom liječenja lijekom MIRCERA može doći do porasta krvnog tlaka.
Polish: Ampułkostrzykawka (szkło typu I) z laminowaną końcówką tłoka (guma bromobutylowa) i kapturkiem ochronnym (guma bromobutylowa) oraz igłą 27G1/2.
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo tipa I) s laminiranim čepom klipa (brombutil guma) i zatvaračem vrha (brombutil guma) te jedna igla 27G1/2.
Polish: Naciskać tłok strzykawki kciukiem, przytrzymując strzykawkę palcem wskazującym i środkowym aż do podania całej dawki leku.
Croatian: Palcem pritisnite klip, držeći štrcaljku kažiprstom i srednjakom koji su prislonjeni uz hvatište za prste, sve dok ne injicirate sav lijek.
Polish: W celu podwyższenia stężenia hemoglobiny do poziomu powyżej 10 g/dl (6,21 mmol/l) zalecana dawka początkowa u pacjentów niepoddawanych dializie wynosi 1,2 mikrograma/kg masy ciała, podawana raz w miesiącu w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego.
Croatian: Kako bi se razina hemoglobina povećala na vrijednosti iznad 10 g/dl (6,21 mmol/l), preporučena početna doza za bolesnike koji nisu na dijalizi iznosi 1,2 mikrograma/kg tjelesne težine, primijenjena jedanput mjesečno, kao jedna supkutana injekcija.
Polish: Po wyjęciu z lodówki produkt leczniczy należy zużyć w ciągu powyższego okresu.
Croatian: Jednom kada ga se izvadi iz hladnjaka, lijek se mora iskoristiti unutar ovog razdoblja.
Polish: W badaniu bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, z długoterminowym narażeniem na leczenie - do 8,4 lat, wyjściowa liczba płytek krwi mniejsza niż 100 x 109/l wystąpiła u 2,1% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy MIRCERA oraz u 2,4% pacjentów otrzymujących inny lek z grupy ESA.
Croatian: U ispitivanju sigurnosti nakon dobivanja odobrenja, u kojem se ispitivala sigurnost lijeka kod dugoročne izloženosti (do 8,4 godine), početni broj trombocita niži od 100 x 109/l bio je prisutan u 2,1% bolesnika u skupini liječenoj lijekom MIRCERA i u 2,4% bolesnika u skupini koja je primala druge lijekove za stimulaciju eritropoeze.
Polish: Dane z kontrolowanego badania klinicznego z użyciem epoetyny alfa lub darbepoetyny alfa wykazały częstość występowania udaru określaną jako często.
Croatian: Prema podacima iz kontroliranog kliničkog ispitivanja s epoetinom alfa odnosno darbepoetinom alfa, incidencija moždanoga udara bila je česta.
Polish: Okres półtrwania glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta po podaniu dożylnym wynosił 134 godziny.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije metoksi polietilenglikol-epoetina beta nakon intravenske primjene iznosi 134 sata.
Polish: Nie badano stosowania leku MIRCERA u dzieci i młodzieży, dlatego leku nie zaleca się stosować w tej grupie wiekowej.
Croatian: Liječenje lijekom MIRCERA se ne preporučuje u djece i adolescenata jer u tim skupinama bolesnika lijek nije ispitan.
Polish: Jako główny czynnik regulujący erytropoezę, naturalna erytropoetyna jest wytwarzana w nerkach i uwalniana do krwioobiegu w reakcji na niedotlenienie.
Croatian: Kao primarni faktor rasta za razvoj eritrocita, prirodni hormon eritropoetin stvara se u bubrezima i otpušta u krvotok kao odgovor na hipoksiju.
Polish: Sodu jednowodny diwodorofosforan, sodu siarczan, mannitol (E421), metioninę, poloksamer 188, wodę do wstrzykiwań.
Croatian: Natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev sulfat, manitol (E421), metionin, poloksamer 188 i voda za injekcije.
Polish: Pacjentów randomizowano do grup kontynuujących dotychczasowe leczenie oraz do grupy przełączanej na leczenie lekiem MIRCERA, w celu osiągnięcia stabilnego stężenia hemoglobiny.
Croatian: Bolesnici su randomizirani tako da su u trenutku uključivanja nastavili s liječenjem ili su prebačeni na lijek MIRCERA, kako bi se održale stabilne razine hemoglobina.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki, gdy liczba płytek była poniżej normy (małopłytkowość).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi broja trombocita ispod normalnih vrijednosti (trombocitopenija).
Polish: Należy starannie obserwować pacjentów, tak żeby ustalić możliwie najmniejszą skuteczną dawkę produktu MIRCERA, która zapewni odpowiednie opanowanie objawów niedokrwistości z równoczesnym utrzymaniem stężenia hemoglobiny poniżej lub na poziomie 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati kako bi se zajamčila primjena najniže odobrene učinkovite doze lijeka MIRCERA koja omogućava odgovarajuću kontrolu simptoma anemije, a koncentracija hemoglobina istodobno održala ispod ili na 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Polish: ● Nie należy używać ampułkostrzykawki jeśli ona lub zawierająca ją plastikowa tacka są uszkodzone.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako se štrcaljka ili plastična plitica u kojoj se štrcaljka nalazi doimaju oštećenima.
Polish: Ampułkostrzykawkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu aż do czasu podania.
Croatian: Štrcaljku čuvajte u originalnoj kutiji sve dok je ne budete spremni upotrijebiti.
Polish: Objawy i następstwa niedokrwistości mogą być różne w zależności od wieku, płci oraz ogólnego obciążenia chorobą; niezbędne jest dokonanie przez lekarza oceny indywidualnego przebiegu klinicznego choroby oraz stanu danego pacjenta.
Croatian: Liječenje simptomatske anemije u odraslih bolesnika s kroničnom bolesti bubrega Simptomi anemije i njezine posljedice mogu varirati ovisno o dobi, spolu i sveukupnom opterećenju uslijed bolesti; neophodna je liječnička procjena kliničkog tijeka i stanja svakog pojedinog bolesnika.
Polish: Pacjenci nieleczeni środkiem stymulującym erytropoezę (ESA):
Croatian: Bolesnici koji se trenutno ne liječe lijekovima za stimulaciju eritropoeze (LSE):
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualiazacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Croatian: Ako se podnošenje periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudara s ažuriranim verzijama RMP-a, oba dokumenta mogu biti podnesena istodobno.
Polish: Jeśli wszystkie powyższe przyczyny braku skuteczności prowadzonego leczenia zostały wykluczone i u pacjenta stwierdzany jest gwałtowny spadek stężenia hemoglobiny związany z retikulocytopenią oraz obecnością przeciwciał skierowanych przeciwko erytropoetynie (AEAB), należy rozważyć przeprowadzenie badania szpiku kostnego w kierunku rozpoznania wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego (Pure Red Cell Aplasia - PRCA).
Croatian: Ako se isključe sva navedena stanja, a u bolesnika dođe do iznenadnog pada hemoglobina povezanog s retikulocitopenijom i antieritropoetinskim antitijelima, treba napraviti pretrage koštane srži da bi se utvrdilo postoji li izolirana aplazija crvene krvne loze (engl.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekarz będzie się starał utrzymywać stężenie hemoglobiny pomiędzy 10 a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Croatian: Nakon početka terapije, liječnik će Vam razinu hemoglobina nastojati održavati između 10 i 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Polish: • Nie wiadomo, jakie jest działanie leku MIRCERA u pacjentów z hemoglobinopatiami (choroby spowodowane nieprawidłową budową hemoglobiny), krwawieniami występującymi obecnie lub w przeszłości, napadami padaczkowymi, ani tych z dużą liczbą płytek krwi.
Croatian: • Nije poznato ima li MIRCERA drukčiji učinak na bolesnike s hemoglobinopatijama (poremećaji povezani s abnormalnim hemoglobinom), prisutnim krvarenjem ili krvarenjem u prošlosti, neurološkim napadima ili povišenim brojem trombocita u krvi.
Polish: Receptory erytropoetyny mogą ulegać ekspresji na powierzchni różnych komórek nowotworowych.
Croatian: Eritropoetinski receptori mogu biti eksprimirani na površini različitih tumorskih stanica.
Polish: * kowalencyjny koniugat białka wytwarzany metodą rekombinacji DNA w komórkach jajowych chomika chińskiego.
Croatian: *Protein proizveden na stanicama ovarija kineskog hrčka (CHO) tehnologijom rekombinantne DNK i kovalentno konjugiranog na linearni metoksi polietilenglikol (PEG).
Polish: • Lekarz będzie pilnować, aby stężenie hemoglobiny nie przekraczało wartości, która mogłaby zwiększyć ryzyko wystąpienia chorób serca i naczyń oraz ryzyko zakrzepicy, w postaci zatorowości płucnej, zawału serca lub udaru, a nawet ryzyko zgonu.
Croatian: • Liječnik će provjeriti da Vam hemoglobin ne prelazi određenu razinu jer visoka razina hemoglobina može povećati rizik od poteškoća sa srcem ili krvnim žilama i može povećati rizik od tromboze, uključujući emboliju pluća, infarkt miokarda, moždani udar i smrt.
Polish: Pacjenci leczeni w odstępach dwutygodniowych, u których stężenie hemoglobiny jest większe niż 10 g/dl (6,21 mmol/l), mogą otrzymać produkt leczniczy MIRCERA podawany raz w miesiącu w dawce równoważnej dwóm dawkom podawanym wcześniej w odstępach dwutygodniowych.
Croatian: Bolesnici liječeni jedanput svaka dva tjedna čija je koncentracija hemoglobina iznad 10 g/dl (6,21 mmol/l), mogu primiti lijek MIRCERA jedanput mjesečno u dozi dvostruko većoj od one koja je prethodno primjenjivana jedanput svaka dva tjedna.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti.
Polish: Ponadto w badaniach z użyciem zestawu tkanek ludzkich obserwowano tylko wiązanie in vitro glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w komórkach docelowych (komórkach macierzystych szpiku kostnego).
Croatian: Uz to, koristeći panel ljudskih tkiva, in vitro vezivanje metoksi polietilenglikol-epoetina beta uočeno je samo na ciljnim stanicama (progenitorskim stanicama koštane srži).
Polish: U pacjentów poddawanych dializie, zalecana dawka początkowa wynosi 0,6 mikrograma/kilogram masy ciała.
Croatian: Ako ste na dijalizi, preporučena početna doza iznosi 0,6 mikrograma po svakom kilogramu tjelesne težine.
Polish: Podobnie jak w przypadku pozostałych czynników stymulujących erytropoezę, po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zakrzepicy, w tym przypadki zatorowości płucnej.
Croatian: Kao i kod ostalih lijekova za stimulaciju eritropoeze, nakon puštanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi tromboze, uključujući plućnu emboliju.
Polish: Wahaniom wartości hemoglobiny należy przeciwdziałać przez korygowanie dawek, z uwzględnieniem docelowych stężeń hemoglobiny od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Croatian: Fluktuaciju hemoglobina treba rješavati korekcijom doze, uzimajući u obzir da je ciljni raspon hemoglobina od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Polish: • Pacjenci stosujący inne środki stymulujące erytropoezę Lekarz może zdecydować o zmianie aktualnie stosowanego leku na lek MIRCERA.
Croatian: • Ako se trenutno liječite drugim lijekom za stimulaciju eritropoeze Liječnik može zamijeniti Vaš dosadašnji lijek lijekom MIRCERA.
Polish: Lek MIRCERA można wstrzykiwać w ramię, brzuch lub udo (z wyjątkiem okolicy przy samym pępku).
Croatian: Lijek MIRCERA možete injicirati u nadlakticu, bedro ili trbuh, osim područja oko pupka.
Polish: Ampułkostrzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Polish: Podawanie podskórne jest preferowane u pacjentów, u których nie są wykonywane hemodializy, w celu uniknięcia nakłuwania żył obwodowych.
Croatian: U bolesnika koji nisu na hemodijalizi poželjnija je supkutana primjena radi izbjegavanja uboda u periferne vene.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich czynników wzrostu, istnieje obawa, że środki stymulujące erytropoezę mogą stymulować wzrost różnych typów guzów nowotworowych.
Croatian: Kao što je slučaj kod svih ostalih faktora rasta, postoji određena bojazan da bi LSE mogli stimulirati rast svih vrsta zloćudnih novotvorina.
Polish: Metaanalizy wykazały również konsekwentnie istotnie zwiększone ryzyko względne zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z nowotworami leczonych rekombinowaną ludzką erytropoetyną (patrz punkt 4.4).
Croatian: Meta-analize također dosljedno pokazuju značajno povećanje relativnog rizika od tromboembolijskih događaja u bolesnika sa zloćudnom bolesti koji primaju rekombinantni humani eritropoetin (vidjeti dio 4.4).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dane z badań dotyczących okresu korekty, prowadzonych u pacjentów leczonych w odstępach dwutygodniowych i czterotygodniowych wykazały, że w grupie leczonej produktem MIRCERA reakcja na leczenie, wyrażona zwiększeniem wartości hemoglobiny mierzonym na końcu okresu korekty, była duża i porównywalna z wynikami osiąganymi w grupie porównawczej.
Croatian: Podaci iz studija korekcije anemije u kojima su bolesnici liječeni jednom svaka dva tjedna i jednom svaka četiri tjedna pokazuju da su stope hemoglobinskog odgovora u skupini liječenoj lijekom MIRCERA na kraju perioda korekcije bile visoke i usporedive s usporednim lijekom.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku MIRCERA w innych wskazaniach, w tym w niedokrwistości u pacjentów z nowotworami.
Croatian: Nisu utvrđene sigurnost i djelotvornost liječenja lijekom MIRCERA u drugim indikacijama, uključujući anemiju u bolesnika sa zloćudnim bolestima.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki produktu MIRCERA u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Croatian: Potreban je oprez prilikom povećanja doza lijeka MIRCERA u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega.
Polish: Ampułkostrzykawki 30, 50, 75 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 1 ampułkostrzykawkę lub 3 ampułkostrzykawki.
Croatian: Napunjene štrcaljke od 30, 50 i 75 mikrograma dostupne su u veličini pakiranja od 1 ili 3 napunjene štrcaljke.
Polish: Po podskórnym podaniu produktu leczniczego dializowanym pacjentom z CKD maksymalne stężenia glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w osoczu obserwowano 72 godziny (mediana) po podaniu.
Croatian: Nakon supkutane primjene u bolesnika s kroničnom bolesti bubrega na dijalizi, maksimalne koncentracije metoksi polietilenglikol-epoetina beta u serumu opažene su 72 sata (medijan vrijednosti) nakon primjene.
Polish: Wybiórcza aplazja układu czerwinokrwinkowego szpiku kostnego (PRCA) u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C: w razie stwierdzenia paradoksalnego zmniejszenia stężenia hemoglobiny i ciężkiej niedokrwistości z niską liczbą retikulocytów należy natychmiast przerwać leczenie epoetyną oraz oznaczyć miano przeciwciał przeciwko erytropoetynie w surowicy pacjenta.
Croatian: PRCA u bolesnika s hepatitisom C: Paradoksalno sniženje hemoglobina i razvoj teške anemije povezane s niskim brojem retikulocita zahtijeva prekid liječenja epoetinom i testiranje na antieritropoetinska antitijela.