FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Erfarenheten från andra typer av operationer är begränsad, t ex gastrointestinal eller urologisk kirurgi (se avsnitt 5.1).
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem parekoksybu po innych zabiegach takich, jak np. zabiegi w obrębie przewodu pokarmowego, czy zabiegi urologiczne jest ograniczone (patrz punkt 5.1).
Swedish: Fostervattensvolymen bör övervakas noga hos gravida kvinnor som använder NSAID.
Polish: Kobiety w ciąży leczone NLPZ powinny być ściśle monitorowane w celu wykrycia zmniejszenia objętości płynu owodniowego.
Swedish: I en placebokontrollerad studie inom ortopedisk kirurgi/allmänkirurgi (n=1050), erhöll patienter Dynastat 40 mg iv som initial parenteral dos följt av 20 mg två gånger dagligen under ett minimum av 72 timmar, som tillägg till standardbehandling inkluderande kompletterande opioider efter patientbehov.
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną i placebo, dotyczącym zabiegów ortopedycznych oraz z zakresu chirurgii ogólnej (n=1050), pacjentom poza standardowo stosowanymi lekami, w tym opioidami w dawkach kontrolowanych przez pacjenta, podawano Dynastat drogą pozajelitową w dawce początkowej 40 mg iv., a następnie 20 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 72 godziny.
Swedish: Hos kvinnor som har svårigheter att bli gravida, eller som genomgår infertilitetsutredning, bör utsättning av NSAIDpreparat, inklusive Dynastat, övervägas.
Polish: Należy rozważyć odstawienie NLPZ, w tym produktu Dynastat, u kobiet mających trudności z poczęciem lub przechodzących badanie przyczyn bezpłodności.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Dynastat
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dynastat
Swedish: Eftersom den kardiovaskulära risken med selektiva COX-2 hämmare kan öka med dosen och behandlingstiden, bör kortast möjliga behandlingstid eftersträvas och lägsta effektiva dygnsdos användas.
Polish: Ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego rośnie wraz z czasem leczenia wybiórczymi inhibitorami COX-2 oraz ich dawką, dlatego należy stosować najmniejsze skuteczne dawki produktu przez jak najkrótszy czas.
Swedish: Mindre vanliga: förekommer hos färre än 1 av 100 användare
Polish: Niezbyt często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób
Swedish: COX-2 hämmare har satts i samband med ökad risk för kardiovaskulära och trombotiska händelser vid långtidsanvändning.
Polish: Przewlekłe podawanie inhibitorów COX-2 wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania sercowo-naczyniowych i zakrzepowych działań niepożądanych.
Swedish: Se bipacksedeln för mer information om förvaring.
Polish: Więcej informacji dotyczących warunków przechowywania znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Hypertoni (förvärrad), ortostatisk hypotoni Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Respiratorisk insufficiens
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niewydolność oddechowa
Swedish: Samtidig användning av NSAID och orala antikoagulantia ökar risken för blödning.
Polish: Stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi Stosowanie NLPZ jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi zwiększa ryzyko krwawień.
Swedish: Rapporter om överdosering av parecoxib har associerats med biverkningar som även beskrivits vid rekommenderade doser av parecoxib.
Polish: Zgłaszane przypadki przedawkowania parekoksybu były związane z reakcjami niepożądanymi, które zostały opisane po stosowaniu zalecanych dawek parekoksybu.
Swedish: Om du får några biverkningar tala med läkare eller sjuksköterska.Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Swedish: Det är känt att allvarliga hudreaktioner förekommer vid användning av olika läkemedel inkluderande NSAID och selektiva COX-2 hämmare.
Polish: Częstość występowania poważnych skórnych działań niepożądanych jest prawdopodobnie taka sama w przypadku stosowania NLPZ włączając selektywne inhibitory COX-2 jak innych produktów leczniczych.
Swedish: (se avsnitt 4.6 och 5.3)
Polish: (odpowiednio 4,8% i 1,3%).
Swedish: I kirurgiska studier, där parecoxib gavs pre-operativt, sågs inga farmakodynamiska interaktioner hos patienter som fick parecoxib och inhalationsanestesi med lustgas och isofluran (se avsnitt 5.1).
Polish: W badaniach u pacjentów chirurgicznych nie obserwowano cech interakcji farmakodynamicznej pomiędzy wziewnymi środkami anestetycznymi, takimi jak izofluran oraz podtlenek azotu, oraz parekoksybem podawanym przedoperacyjnie (patrz punkt 5.1).
Swedish: • glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning; eller
Polish: • 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do infuzji; lub
Swedish: • Missfärgad hud eller blåmärken
Polish: • przebarwienia skóry lub zasinienia
Swedish: I klinisk användning efter godkännandetoxisk epidermal nekrolys har rapporterats i samband med valdecoxib-användandning och kan inte uteslutas för parecoxib (se avsnitt 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano występowanie toksycznego martwiczego oddzielania naskórka związanego ze stosowaniem waldekoksybu, ale występowania tego nie można wykluczyć podczas stosowania parekoksybu (patrz punkt 4.4).
Swedish: Injektion i venösa infarter där infusion pågår med Ringer-Laktat med glukos 50 mg/ml (5 %) eller andra vätskor för intravenöst bruk som inte tas upp i avsnitt 6.6, rekommenderas inte då det kan orsaka fällning.
Polish: Wprowadzanie produktu do dostępu żylnego, przez który podawany jest 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy w roztworze Ringera z mleczanami lub inne płyny do wlewu dożylnego niewymienione w punkcie 6.6 nie jest zalecane, gdyż może to spowodować wytrącanie się osadu z roztworu.
Swedish: • om du använder "blodförtunnande" läkemedel som minskar blodets koagulationsförmåga (t ex warfarin/warfarinliknande antikoagulantia eller nya orala antikoagulantia, t ex apixaban,
Polish: • stosowaniu leków zmniejszających krzepliwość krwi (np. warfaryny i (lub) leków przeciwzakrzepowych podobnych do warfaryny, lub nowych doustnych leków przeciwzakrzepowych, np. apiksabanu, dabigatranu i rywaroksabanu)
Swedish: • natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion/infusion;
Polish: • 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań/do infuzji;
Swedish: Cerebrovaskulära störningar
Polish: Choroby naczyń mózgowych
Swedish: 2 ml färdig beredning innehåller 40 mg parecoxib.
Polish: Każde 2 ml rozpuszczonego proszku zawierają 40 mg parekoksybu.
Swedish: Om något av detta gäller dig, ska du inte behandlas med Dynastat.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych schorzeń nie należy stosować leku Dynastat.
Swedish: Opioidsparande effekter
Polish: Zmniejszenie zapotrzebowania na opioidy
Swedish: Den rekommenderade dosen är 40 mg givet intravenöst (iv) eller intramuskulärt (im), vid behov följt av 20 mg eller 40 mg var 6:e till var 12:e timme, högst 80 mg/dygn.
Polish: ), a następnie co 6 - 12 godzin 20 mg lub 40 mg w zależności od potrzeb, nie więcej niż 80 mg/dobę.
Swedish: • om du använder acetylsalicylsyra (aspirin) eller andra s k NSAID läkemedel (t ex ibuprofen)
Polish: • przyjmowaniu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np ibuprofenu)
Swedish: Den 22 mars 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dynastat som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: Dnia 22 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Dynastat, ważne na terenie Unii Europejskiej.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Dynastat znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det var för det mesta mer effektivt än placebo och lika effektivt som andra smärtstillande medel.
Polish: Lek okazał się ogółem skuteczniejszy od placebo oraz równie skuteczny jak inne leki przeciwbólowe.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Dynastat.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Dynastat.
Swedish: • kända allvarliga allergiska reaktioner mot läkemedel, särskilt hudreaktioner,
Polish: • poważne reakcje alergiczne na leki, w szczególności reakcje skórne w wywiadzie;
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Dynastat do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Swedish: Dynastat jämfördes med placebo (overksam behandling) och andra smärtstillande medel som ketorolak, morfin, valdecoxib, ibuprofen och tramadol.
Polish: Lek Dynastat porównywano z placebo, jak również z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak: ketorolak, morfina, waldekoksyb, ibuprofen oraz tramadol.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Dynastat (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Dynastat (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości).
Swedish: Valdecoxib är en icke-steroid antiinflammatorisk substans (NSAID) som tillhör den grupp läkemedel som kallas cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare.
Polish: Waldekoksyb to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) należący do grupy leków o nazwie inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2).
Swedish: CHMP fann att nyttan med Dynastat är större än riskerna och rekommenderade att Dynastat skulle godkännas för försäljning.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Dynastat przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Swedish: Dynastat kan liksom andra läkemedel i samma grupp öka risken för hjärt- och kärlproblem vid högre doser och längre behandlingstid med läkemedlet.
Polish: Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków z tej samej grupy, co lek Dynastat, ryzyko zaburzeń czynności serca i naczyń krwionośnych może wzrastać wraz z większymi dawkami i dłuższym czasem trwania leczenia lekiem Dynastat.
Swedish: • magsår eller blödningar i magen eller i tarmkanalen,
Polish: • wrzody żołądka lub krwawienie w żołądku lub jelitach;
Swedish: För patienter som har allvarliga njurproblem eller som troligen kommer att utveckla vätskeretention ska behandlingen inledas med lägsta dos och patientens njurar ska övervakas noggrant.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub u których może dojść do zatrzymania płynów, należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dawki, a nerki pacjenta należy uważnie monitorować.
Swedish: • hjärtsvikt (oförmåga hos hjärtat att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen), ischemisk hjärtsjukdom (hjärtsjukdom som orsakas av dålig blodtillförsel), perifer artärsjukdom (tilltäppning av artärerna i armarna eller benen) eller cerebrovaskulär sjukdom (problem som drabbar blodkärlen i hjärnan).
Polish: • niewydolność serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie), chorobę niedokrwienną serca, chorobę tętnic obwodowych (zablokowanie tętnic w kończynach górnych lub dolnych) lub chorobę naczyniową mózgu (zaburzenia w obrębie naczyń krwionośnych w mózgu).
Swedish: Dynastat visade sig också minska morfinbehovet, men denna minskning verkade inte åtföljas av en minskning av de biverkningar som hör samman med morfin.
Polish: Wykazano również, że lek Dynastat zmniejsza zapotrzebowanie na morfinę, jednakże nie wiązało się to ze zmniejszeniem występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem morfiny.
Swedish: Dynastat ska ges under kortast möjliga behandlingstid och i lägsta effektiva dos.
Polish: The shortest duration possible and the lowest effective dose of Dynastat should be used.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var förändringar i smärtgrad enligt patienternas egen uppskattning.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku były zmiany w ocenie bólu dokonanej przez pacjentów.
Swedish: Dynastat parecoxib
Polish: Dynastat parekoksyb
Swedish: I vissa av studierna undersöktes också hur administreringen av Dynastat inverkar på patientens användning av morfin för ytterligare smärtlindring efter operation.
Polish: W niektórych badaniach analizowano również wpływ podawania leku Dynastat na wielkość dawki morfiny stosowanej przez pacjenta jako dodatkowy lek przeciwbólowy po zabiegu chirurgicznym.
Swedish: Det finns som ett pulver som bereds till en lösning för injektion, i injektionsflaskor som innehåller 20 eller 40 mg parecoxib, med eller utan vätska.
Polish: Lek dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzyknięć, w fiolkach zawierających 20 lub 40 mg parekoksybu, z rozpuszczalnikiem lub bez rozpuszczalnika.
Swedish: Dynastat ska inte ges till kvinnor under de sista tre månaderna av graviditeten eller vid amning.
Polish: Leku Dynastat nie należy podawać kobietom w trzecim trymestrze ciąży ani kobietom karmiącym piersią.
Swedish: Dynastat har studerats på 2 582 vuxna som genomgått en rad kirurgiska behandlingar, inbegripet tandoperationer, ortopediska operationer (skelettoperationer), gynekologiska operationer och bypassoperationer av kranskärl.
Polish: Lek Dynastat badano w grupie 2 582 dorosłych, których poddano różnym zabiegom chirurgicznym, między innymi: dentystycznym, ortopedycznym (w obrębie kości), ginekologicznym lub zabiegom pomostowania tętnic wieńcowych (serca).
Swedish: Dynastat ges till vuxna vid korttidsbehandling av smärta efter en operation.
Polish: Lek Dynastat stosuje się u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu bólu po zabiegach chirurgicznych.
Swedish: • allergiliknande reaktioner som bronkospasm (häftig och långvarig sammandragning av luftvägarnas muskler), förkylningslikande symtom, polyper i näsan, svullnad i ansiktet eller nässelutslag efter att ha tagit aspirin eller NSAID, inbegripet andra COX-2-hämmare,
Polish: • reakcje alergiczne, takie jak skurcz oskrzeli (nadmierny i przewlekły skurcz mięśni dróg oddechowych), objawy grypopodobne, polipy w jamie nosowej, obrzęk twarzy lub pokrzywka po przyjęciu aspiryny lub leków z grupy NLPZ, w tym innych inhibitorów COX-2;
Swedish: Det blockerar COX2enzymet, vilket leder till minskad bildning av prostaglandiner, som är substanser som medverkar i inflammationsprocessen.
Polish: Lek ten hamuje aktywność enzymu COX-2, prowadząc do zmniejszenia produkcji prostaglandyn, substancji biorących udział w procesie zapalnym.
Swedish: Dynastat kan ges samtidigt med opioida smärtstillande medel (läkemedel som liknar morfin).
Polish: Lek Dynastat można podawać w tym samym czasie co opioidy (leki z grupy morfiny) o działaniu przeciwbólowym.
Swedish: Genom att minska produktionen av prostaglandiner bidrar Dynastat till att minska inflammationssymtomen, och därmed smärta.
Polish: Ograniczając produkcję prostaglandyn, lek Dynastat pomaga zmniejszyć objawy zapalenia, w tym ból.
Swedish: För äldre patienter som väger mindre än 50 kg och för patienter med måttliga leverproblem inleds behandlingen med halva den vanliga rekommenderade dosen av Dynastat, högst 40 mg/dygn.
Polish: W przypadku starszych pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg oraz w przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, lek Dynastat należy podawać w dawce o połowę mniejszej od normalnie zalecanej, przy czym maksymalna dobowa dawka leku nie powinna przekraczać 40 mg.
Swedish: Vad är Dynastat?
Polish: Co to jest Dynastat?
Swedish: Dynastat får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot parecoxib eller något annat innehållsämne.
Polish: Leku Dynastat nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na parekoksyb lub którykolwiek składnik leku.
Swedish: Dynastat är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen parecoxib.
Polish: Dynastat jest lekiem zawierającym substancję czynną parekoksyb.
Swedish: Dynastat får inte ges till patienter med
Polish: Leku Dynastat nie należy stosować u pacjentów, u których stwierdzono:
Swedish: Mer information om Dynastat
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dynastat:
Swedish: Det får inte ges efter bypassoperation av kranskärl.
Polish: Leku nie należy stosować po przeprowadzeniu operacji pomostowania tętnic wieńcowych.
Swedish: Vilken nytta har Dynastat visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Dynastat zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Dynastat ska inte ges till patienter med allvarliga leverproblem.
Polish: Nie należy stosować leku Dynastat u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Swedish: • allvarlig leversjukdom,
Polish: • chorobę zapalną jelit;
Swedish: Dynastat var effektivt när det gällde att lindra måttlig till svår smärta efter operation.
Polish: Lek Dynastat skutecznie uśmierzał ból po operacji o umiarkowanym lub silnym natężeniu.
Swedish: Vilka är riskerna med Dynastat?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Dynastat?
Swedish: Mer information om behandling med Dynastat finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Dynastat należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Dynastat finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Dynastat znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Hur används Dynastat?
Polish: Jak stosować lek Dynastat?
Swedish: Varför har Dynastat godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Dynastat?
Swedish: • inflammatorisk tarmsjukdom,
Polish: • ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
Swedish: Den aktiva substansen i Dynastat, parecoxib, är en prodrug till valdecoxib, vilket innebär att den omvandlas till valdecoxib i kroppen.
Polish: substancja czynna leku Dynastat - Parekoksyb -jest prolekiem waldekoksybu.
Swedish: Vid behov följs denna dos av ytterligare doser på 20 eller 40 mg var sjätte till var tolfte timme, högst 80 mg per dag.
Polish: Lek Dynastat podaje się w dawce 40 mg, a następnie w dawce 20 lub 40 mg, w zależności od potrzeb, co 6-12 godzin, przy czym maksymalna dobowa dawka leku nie może przekroczyć 80 mg. Wstrzyknięcie można podać szybko i bezpośrednio do żyły lub do założonego dostępu żylnego (cienka rurka wprowadzona do żyły) albo powoli i głęboko do mięśnia.
Swedish: Vad används Dynastat för?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Dynastat?
Swedish: Förfarandena inleddes i november
Polish: Procedury te rozpoczęto w listopadzie 2004 r.
Swedish: Den brådskande begränsningsåtgärden inleddes den 16 februari 2005 och avslutades den 17 februari
Polish: Procedurę wprowadzenia ograniczenia rozpoczęto 16 lutego 2005 r. i zakończono 17 lutego 2005 r..
Swedish: Den 23 juni 2005 konkluderade CHMP att:
Polish: W dniu 23 czerwca 2005 r. Komitet CHMP sformułował następujące wnioski:
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTINFORMATIONEN
Polish: WNIOSKI NAUKOWE W CELU WNIESIENIA POPRAWEK DO DRUKÓW INFORMACYJNYCH
Swedish: På begäran av Europeiska kommissionen utökades omfattningen av den pågående granskningen av läkemedelsgruppen till att omfatta bedömning av allvarliga hudreaktioner i tillägg till de kardiovaskulära säkerhetsaspekterna.
Polish: W odpowiedzi na wniosek Komisji Europejskiej rozszerzono zakres toczącej się rewizji tej klasy leków, obejmując nim ocenę ciężkich reakcji skórnych obok aspektów bezpieczeństwa sercowonaczyniowego.
Swedish: Frågan om kardiovaskulär säkerhet diskuterades vid CHMP:s möte i februari 2005.
Polish: Podczas posiedzenia CHMP w lutym 2005 r. miały miejsce dyskusje na temat bezpieczeństwa w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego.
Swedish: Med anledning av diskussioner vid CHMP:s plenarmöte i oktober 2004 rekommenderade Europeiska kommissionen att denna folkhälsofråga om samtliga aspekter av kardiovaskulär säkerhet inklusive trombotiska- och kardiorenala händelser faller under de hänskjutna gemenskapsärendena i artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, om ej centralt godkända läkemedel som innehåller celecoxib, etoricoxib och lumiracoxib och som granskas enligt artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93, i dess senaste lydelse, om centralt godkända produkter som innehåller celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) och valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Polish: W wyniku dyskusji podczas posiedzenia plenarnego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w październiku 2004 r. Komisja Europejska zaleciła, aby niniejsza kwestia z zakresu zdrowia publicznego, ze wszystkimi aspektami bezpieczeństwa stosowania preparatu w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego, w tym również zdarzeń o charakterze zakrzepowym oraz zdarzeń sercowo-nerkowych, została rozpatrzona w ramach wspólnotowej procedury przekazania zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami dotyczącymi produktów zawierających celekoksyb, etorykoksyb oraz lumirakoksyb zarejestrowanych w ramach procedury zdecentralizowanej, a także rewizję zgodnie z art. 18 rozporządzenia Rady (EWG) Nr 2309/93, ze zmianami dotyczącymi produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej, zawierających celekoksyb (Onsenal), parekoksyb (Dynastat/Rayzon) oraz waldekoksyb (Bextra/Valdyn).
Swedish: Dessa uppgifter ledde till att innehavaren av godkännandet för försäljning drog in Vioxx (rofecoxib) från marknaden i hela världen den 30 september 2004 och att man ifrågasatte den kardiovaskulära säkerheten hos andra COX-2-hämmare.
Polish: Dane te spowodowały wycofanie z obrotu na całym świecie przez podmiot odpowiedzialny preparatu Vioxx (rofekoksyb) w dniu 30 września 2004 r. i wywołały wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania pozostałych inhibitorów Cox-2 w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego.
Swedish: CHMP bekräftade de ändringar i produktinformationen, vilka redan införts i samband med en typ-IIvariation som godkändes i april 2005 efter den brådskande begränsningsåtgärden i februari och krävde ytterligare ändringar.
Polish: CHMP zatwierdził zmiany w drukach informacyjnych wprowadzone w kwietniu 2005 r. w uzupełnieniu do pilnej zmiany dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (USR) z lutego w postaci zmiany typu II, a także wystosował prośbę o wprowadzenie dalszych zmian.
Swedish: Mellan november 2004 och juni 2005 (den 18 januari, den 15 februari och den 25 maj 2005) lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning muntliga förklaringar till CHMP beträffande Dynastat och kardiovaskulära säkerhetsaspekter samt säkerhetsaspekter rörande hudpåverkan.
Polish: W okresie od listopada 2004 do czerwca 2005 r. podmiot odpowiedzialny udzielił CHMP w dniach 18 stycznia, 20 kwietnia i 25 maja 2005 r. ustnych wyjaśnień na temat aspektów bezpieczeństwa preparatu Dynastat dla układu sercowo-naczyniowego oraz skóry.
Swedish: Under en utfrågning den 20 april 2005 presenterade Pfizer data om allvarliga hudreaktioner av valdecoxib.
Polish: Firma Pfizer podczas prezentacji w dniu 20 kwietnia 2005 r. przedstawiła dane na temat ciężkich reakcji skórnych, które wystąpiły po zastosowaniu waldekoksybu.
Swedish: I september 2004 informerade innehavaren av godkännande för försäljning av rofecoxib (en selektiv COX-2-hämmare) EMEA om att det framkommit uppgifter om risk för trombotiska kardiovaskulära händelser från nya kliniska prövningsdata (APPROVe) avseende rofecoxib.
Polish: We wrześniu 2004 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu rofekoksybu (wybiórczy inhibitor Cox-2) poinformował EMEA, że dane uzyskane w wyniku nowego badania klinicznego (APPROVe) z zastosowaniem rofekoksybu ujawniły ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowym.