FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Exforge HCT darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe, andere Sulfonamide, Dihydropyridin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile von Exforge HCT sind.
Slovenian: Zdravila Exforge HCT ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zdravilne učinkovine, druge sulfonamide, derivate dihidropiridina ali katero koli drugo sestavino zdravila
German: Darüber hinaus darf Exforge HCT nicht bei Patienten angewendet werden, die an Hypokaliämie (niedrigem Kaliumspiegel im Blut), Hyponatriämie (niedrigen Natriumwerten im Blut) und Hypercalcämie (erhöhtem Kalziumspiegel im Blut) leiden und nicht auf die Behandlung ansprechen sowie bei Patienten mit Hyperurikämie (erhöhtem Harnsäurespiegel), die Symptome verursacht.
Slovenian: Zdravila Exforge HCT poleg tega ne smejo uporabljati bolniki s hipokaliemijo (nizko ravnjo kalija v krvi), hiponatriemijo (nizko ravnjo natrija v krvi) in hiperkalciemijo (visoko ravnjo kalcija v krvi), ki se ne odzivajo na zdravljenje, ter bolniki s simptomatsko hiperurikemijo (visoko koncentracijo sečne kisline v krvi).
German: Die Hauptstudie zeigte den blutdrucksenkenden Nutzen der höchsten Stärke von Exforge HCT.
Slovenian: Glavna študija je pokazala koristnost uporabe največjega odmerka zdravila Exforge HCT pri zniževanju krvnega tlaka.
German: Weitere Informationen über Exforge HCT
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Exforge HCT
German: Welches Risiko ist mit Exforge HCT verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Exforge HCT?
German: Welchen Nutzen hat Exforge HCT in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Exforge HCT izkazalo med študijami?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Exforge HCT berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Exforge HCT, glejte navodilo za uporabo.
German: Darüber hinaus wurde eine Hauptstudie an 2 271 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie unter Anwendung der höchsten Stärke von Exforge HCT (320 mg Valsartan, 10 mg Amlodipin und 25 mg Hydrochlorothiazid) durchgeführt.
Slovenian: Poleg tega je bila izvedena glavna študija, v kateri so proučevali 2 271 bolnikov z zmerno do hudo hipertenzijo, ki so prejemali največji odmerek zdravila Exforge HCT (320 mg valsartana, 10 mg amlodipina in 25 mg hidroklorotiazida) Bolniki so osem tednov prejemali bodisi zdravilo Exforge HCT bodisi eno od treh kombinacij, ki so vsebovale le dve zdravilni učinkovini.
German: Der CHMP stellte fest, dass Patienten, die bereits die drei Wirkstoffe getrennt einnehmen, ihre Behandlung wahrscheinlich eher einhalten, wenn sie Exforge HCT einnehmen, das die drei Wirkstoffe in einer Tablette enthält.
Slovenian: CHMP je menil, da bi uporaba zdravila Exforge HCT, pri katerem so tri zdravilne učinkovine prisotne v eni tableti, bolnikom, ki tri zdravilne učinkovine že prejemajo ločeno, omogočila doslednejše jemanje zdravila.
German: Warum wurde Exforge HCT zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Exforge HCT odobreno?
German: Wie wurde Exforge HCT untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Exforge HCT raziskano?
German: Was ist Exforge HCT?
Slovenian: Kaj je zdravilo Exforge HCT?
German: ¾ Die Mitgliedstaaten sollen sicher stellen, dass in ihrem Mitgliedstaat:
Slovenian: ¾ Država članica naj v svoji državi zagotovi naslednje:
German: Jede Woche während des ersten Monats nach Beginn der Behandlung oder Änderung der Therapie
Slovenian: • vsak teden v prvem mesecu po uvedbi ali spremembi zdravljenja,
German: Produktinformation
Slovenian: Podatke o zdravilu
German: X und Y sind die Tage (zu bestimmen), an denen die Messungen vor Behandlungsbeginn durchgeführt werden sollten.
Slovenian: X in Y sta dneva (ki ju je treba določiti) za izvedbo meritev pred zdravljenjem;
German: o Die Erfordernis der Erwägung einer Nierenbiopsie:
Slovenian: o potrebnost razmisleka o ledvični biopsiji:
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN SIND
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JO MORA IZPOLNITI DRŽAVA ČLANICA
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN SIND
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JO MORA IZPOLNITI DRŽAVA ČLANICA
German: Arztinformation zu Exjade (Broschüre und Kurzinformation) Informationspaket für Patienten
Slovenian: Podatke o zdravilu Exjade za zdravnika (knjižico in kartonček) Komplet podatkov o zdravilu za bolnika
German: Das Informationspaket für Patienten sollte folgende Informationen enthalten:
Slovenian: Komplet podatkov o zdravilu za bolnika mora vsebovati naslednje informacije:
German: • Die Erfordernis, Serumferritin monatlich zu überwachen
Slovenian: • potrebnost mesečnega spremljanja feritina v serumu;
German: • Die Erfordernis eines jährlichen Hör- und Sehtests.
Slovenian: • potrebnost enkrat letnega slušnega in okulističnega pregleda;
German: Wenn das Serumkreatinin erhöht ist und wenn andere Anormalitäten entdeckt wurden (z. B. Proteinurie, Anzeichen eines Fanconi-Syndroms)
Slovenian: • kadar je kreatinin v serumu zvišan in se pokaže še druga nepravilnost (kot je proteinurija, znaki Fanconijevega sindroma);
German: Die Arztinformation zu Exjade soll folgende Schlüsselelemente enthalten:
Slovenian: Podatki o zdravilu Exjade za zdravnika morajo navajati naslednje ključne vsebine:
German: Der Inhaber der Zulassung muss sicherstellen, dass zum Zeitpunkt der Einführung alle potenziellen Exjade-Verschreiber ein Informationspaket für Ärzte mit den folgenden Informationen erhalten haben:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob prihodu zdravila na tržišče vsi zdravniki, ki bodo lahko predpisovali zdravilo Exjade, prejeli obvestilo za zdravnike, ki bo vsebovalo sledeče:
German: Signifikante Veränderungen bei Hör- und Sehtests Gallensteine
Slovenian: • pomembne spremembe izvidov pri slušnem ali okulističnem pregledu,
German: Unerwartete UAWs gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Slovenian: • ne-pričakovani neželeni učinki zdravila glede na Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
German: • Den Hinweis, dass Anstiege der Serumtransaminasen bei Patienten, die mit Exjade behandelt werden, auftreten o Die Erfordernis eines Leberfunktionstests vor der Verschreibung, danach in monatlichen Intervallen oder häufiger, falls klinisch erforderlich o Keine Verordnung an Patienten mit vorbestehenden schweren Lebererkrankungen o Die Erfordernis der Unterbrechung der Behandlung, wenn ein anhaltender und progressiver Anstieg der Lebenenzyme beobachtet wird.
Slovenian: • dejstvo, da pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Exjade, prihaja do zvišanja vrednosti serumskih transaminaz, o potrebnost izvajanja testov jetrne funkcije preden se predpiše zdravilo, nato pa v mesečnih intervalih ali bolj pogosto, če je klinično indicirano, o opozorilo, da se bolnikom s predhodno hudo boleznijo jeter zdravila ne sme predpisati, o potrebnost prekinitve zdravljenja, če pride do persistentnega in progresivnega zvišanja vrednosti jetrnih encimov;
German: • Die Erfordernis einer Hinweistabelle, in der die Messergebnisse vor Behandlungsbeginn für Serumkreatinin, Kreatininclearance, Proteinurie, Leberenzyme und Ferritin eingetragen werden, wie z. B.:
Slovenian: • potrebnost vodenja in upoštevanja preglednice, ki opozarja na naslednje meritve pred zdravljenjem: kreatinina v serumu, očistka kreatinina, proteinurije, jetrnih encimov in feritina, kot je prikazano:
German: o Packungsbeilage o Information über die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung von Serumkreatinin, Kreatininclearance, Protienurie, Leberenzymen, Ferritin und wann dies durchgeführt werden sollte o Information, dass eine Nierenbiopsie in Erwägung gezogen werden kann, wenn signifikante renale Anormalitäten auftreten o Patientenbroschüre, in der der Arzt die Ergebnisse der oben genannten Messungen und die Dosierung von Exjade eintragen kann o Erinnerungskarte für die Testtermine
Slovenian: o navodilo za uporabo zdravila za bolnika, o podatke o potrebnosti rednega spremljanja in časovni razpored preiskav kreatinina v serumu, očistka kreatinina, proteinurije, jetrnih encimov in feritina, o obvestilo o možnosti, da je v primeru pojava pomembnih ledvičnih nepravilnosti treba razmisliti o ledvični biopsiji, o bolnikovo knjižico, v katero lahko zdravnik beleži izvide navedenih preiskav skupaj z odmerki zdravila Exjade, o kartonček za načrtovane datume preiskav.
German: • Das Aufklärungsmaterial sollte Ärzte dazu anhalten, schwerwiegende und bestimmte ausgewählte UAWs zu berichten wie:
Slovenian: • izobraževalni program, ki bo zdravnike spodbujal k poročanju o resnih neželenih učinkih in določenih izbranih neželenih učinkih, navedenih spodaj:
German: • Den Hinweis, dass Exjade bei einigen Patienten einen Anstieg des Serumkreatinins verursacht o Die Erfordernis, das Serumkreatinin zu überwachen Zweimal vor Beginn der Behandlung
Slovenian: • dejstvo, da Exjade pri nekaterih bolnikih povzroča zvišanje kreatinina v serumu, o potrebnost spremljanja kreatinina v serumu,
German: Alle schwerwiegenden UAWs
Slovenian: • vsi resni neželeni učinki,
German: Anhaltende und progressive Anstiege der Leberenzyme Anstieg des Serumkreatininspiegels (> 33% über dem Ausgangswert) oder Abfall der Kreatininclearance (< 90 ml/min)
Slovenian: • zvišanje vrednosti kretainina v serumu (>33% nad izhodiščno vrednostjo) ali padec očistka kreatinina (<90 ml/min),
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 07-2018 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2018.
German: Exjade wird einmal täglich ungefähr zur selben Zeit eingenommen.
Slovenian: Zdravilo Exjade se jemlje enkrat na dan ob približno istem času.
German: Exjade erhielt am 28. August 2006 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Exjade je bilo 28. avgusta 2006 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: Etwa die Hälfte der Patienten war unter 16 Jahre und 56 Patienten waren unter 6 Jahre alt.
Slovenian: Približno polovica jih je bilo mlajših od 16 let, 56 pa mlajših od šest let.
German: Weitere Informationen zu Exjade finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Exjade so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Exjade
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Exjade
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Exjade ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Exjade?
German: Das Unternehmen wird zudem ein ähnliches Informationspaket für Patienten erstellen.
Slovenian: Družba bo podobno gradivo pripravila tudi za bolnike.
German: Exjade war insgesamt weniger wirksam als das Vergleichsarzneimittel.
Slovenian: Zdravilo Exjade v splošnem ni bilo tako učinkovito kot primerjalno zdravilo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Exjade gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Exjade večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Exjade kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Exjade stalno spremljajo.
German: Was ist Exjade und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Exjade in za kaj se uporablja?
German: Es darf nicht in Kombination mit anderen Eisen-Chelatoren angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati v kombinaciji z drugimi kelatorji železa.
German: Welchen Nutzen hat Exjade in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Exjade izkazalo v študijah?
German: Warum wurde Exjade in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Exjade odobreno v EU?
German: Bei den 381 Patienten, die zu Beginn der Studie besonders hohe Eisenkonzentrationen aufwiesen und vergleichbare Mengen an Exjade und Deferoxamin erhielten, waren beide Arzneimittel jedoch gleich wirksam.
Slovenian: Vendar sta bili pri 381 bolnikih, ki so imeli posebno visoke ravni železa na začetku študije in so prejemali primerljive količine zdravila Exjade in deferoksamina, obe zdravili enako učinkoviti.
German: Die Eisenkonzentration wurde bei 53 % der Patienten, die Exjade erhielten, zufriedenstellend gesenkt, im Vergleich zu 66 % der Patienten, die Deferoxamin erhielten.
Slovenian: Raven železa se je zadovoljivo zmanjšala pri 53 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Exjade, v primerjavi s 66 % bolnikov, ki so prejemali deferoksamin.
German: Welche Risiken sind mit Exjade verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Exjade?
German: Der Körper kann Eisen nicht wirksam entfernen und überschüssiges Eisen kann Schäden verursachen.
Slovenian: Telo ne more učinkovito odstranjevati železa, presežek železa pa lahko povzroči okvaro.
German: Bei Patienten, die mit Exjade behandelt wurden, nahmen die Eisenkonzentrationen in der Leber im Durchschnitt um 3,8 mg pro Gramm Leber ab, verglichen mit einem durchschnittlichen Anstieg von 0,4 mg pro Gramm Leber bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Exjade, se je raven železa v jetrih povprečno zmanjšala za 3,8 mg na gram jeter, v primerjavi s povprečnim povečanjem za 0,4 mg na gram jeter pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Exjade, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Exjade upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Exjade werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Exjade, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Eisenkonzentrationen in der Leber nach 12-monatiger Behandlung.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni železa v jetrih po 12 mesecih zdravljenja.
German: Das Granulat wird auf weiche Nahrung, wie Joghurt oder Apfelmus gestreut, die der Patient essen kann.
Slovenian: Zrnca se primešajo mehki hrani, kot sta jogurt ali jabolčna kaša, ki jo bolnik lahko poje.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Juckreiz, Blutuntersuchungen mit erhöhten Werten für Transaminasen (was auf eine Leberschädigung hinweisen kann) und Eiweiß im Urin.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki (ki se pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so navzeja (slabost), bruhanje, driska, prebavne težave, bolečine v trebuhu, zaprtost, glavobol, izpuščaj, srbenje, zvišane ravni transaminaz pri preiskavah krvi (ki bi lahko kazale na okvaro jeter) in beljakovine v urinu.
German: Die Filmtabletten werden mit Wasser geschluckt, während die löslichen Tabletten mit einer Flüssigkeit zu einer Suspension vermischt werden, die der Patient trinken kann.
Slovenian: Filmsko obložene tablete je treba pogoltniti z vodo, disperzibilne tablete pa se s tekočino zmešajo v suspenzijo, ki jo bolnik lahko spije.
German: Das Unternehmen wird außerdem folgende Studien durchführen: eine Studie zu den langfristigen Auswirkungen der Film- und löslichen Tabletten bei Kindern im Alter von über 10 Jahren mit nicht transfusionsabhängiger Thalassämia und eine Studie zur Bewertung der Sicherheit der Filmtabletten (insbesondere, wenn diese zerkleinert werden) bei Kindern.
Slovenian: Družba bo opravila tudi naslednje študije: študijo dolgoročnih učinkov filmsko obloženih tablet in disperzibilnih tablet pri otrocih z od transfuzije neodvisno talasemijo, starejših od 10 let, in študijo za proučitev varnosti filmsko obloženih tablet (zlasti, če so zdrobljene) pri otrocih.
German: Das Unternehmen, das Exjade in Verkehr bringt, muss ein Informationspaket für Angehörige der Heilberufe zur Verfügung stellen.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Exjade, mora izdati izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce.
German: Bei Patienten, die dieses Krankheitsbild entwickeln, sollte eine Unterbrechung der Behandlung mit Exjade erwogen werden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki razvijejo to klinično stanje, je treba zdravljenje z zdravilom Exjade prekiniti.
German: An einer weiteren Studie nahmen 184 Patienten teil, die nicht mit Deferoxamin behandelt werden konnten, einschließlich Patienten mit Beta-Thalassämia major und anderen Arten von Anämien.
Slovenian: Dodatna študija je vključevala 184 bolnikov, ki niso mogli jemati deferoksamina, med katerimi so bili bolniki z beta talasemijo major in drugimi vrstami slabokrvnosti.
German: In einer weiteren Hauptstudie, an der 166 Patienten ab einem Alter von 10 Jahren (einschließlich 21 Patienten im Alter von 10 bis 18 Jahren) mit nicht transfusionsabhängigen Thalassämia-Syndromen und Eisenüberladung teilnahmen, war Exjade wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Slovenian: V nadaljnji glavni študiji, v katero je bilo vključenih 166 bolnikov, ki so bili starih 10 let ali več (vključno z 21 bolniki, starimi od 10 do 18 let) in so imeli sindrome od transfuzije neodvisne talasemije ter preobremenitev z železom, je bilo zdravilo Exjade učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
German: Anschließend wird die Dosis nach Bedarf alle 3 bis 6 Monate entsprechend den Eisenkonzentrationen im Blut angepasst.
Slovenian: Odmerek se glede na raven železa v krvi prilagodi na tri do šest mesecev.
German: Bei chronischer Eisenüberladung aufgrund von Bluttransfusionen wurde Exjade in einer Hauptstudie an 591 Patienten mit Beta-Thalassämia major mit Deferoxamin verglichen.
Slovenian: Pri kronični preobremenitvi z železom zaradi transfuzij krvi so v eni glavni študiji zdravilo Exjade primerjali z deferoksaminom pri 591 bolnikih z beta talasemijo major.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der Eisenkonzentration in der Leber vor und nach einjähriger Behandlung bestimmt.
Slovenian: Učinkovitost so merili z opazovanjem ravni železa v jetrih pred enoletnim zdravljenjem z zdravili in po njem.
German: In Abhängigkeit von den Testergebnissen muss die Behandlung gegebenenfalls unterbrochen oder ganz beendet werden.
Slovenian: Od teh testov je odvisno, ali se bo zdravljenje morda ustavilo ali opustilo.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Exjade entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Exjade glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Der Wirkstoff in Exjade, Deferasirox, ist ein sogenannter „Eisen-Chelator" (Eisenkomplexbildner).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Exjade, deferasiroks, je „kelator železa".
German: Exjade ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit chronischer Eisenüberladung eingeleitet und überwacht werden.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Exjade je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kronične preobremenitve z železom.
German: Im Zusammenhang mit Exjade wurden Fälle von metabolischer Azidose (wenn der Körper mehr Säure produziert als er abbaut bzw. ausscheidet) berichtet, zumeist bei Patienten mit Nierenerkrankung.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Exjade so poročali tudi o primerih metabolične acidoze (kadar organ proizvaja več kisline, kot jo izloča), in sicer zlasti pri bolnikih z okvaro ledvic.
German: Es ist als Filmtabletten, lösliche Tabletten und Granulat erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki filmsko obloženih tablet, disperzibilnih tablet in zrnc.
German: Exjade ist ein Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung (überschüssiges Eisen im Körper) bei:
Slovenian: Zdravilo Exjade se uporablja za zdravljenje kronične preobremenitve z železom (prevelike količine železa v krvi) pri:
German: Übersicht über Exjade und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Exjade in zakaj je odobreno v EU
German: Die Anfangsdosis von Exjade ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten, der Darreichungsform, den Gründen, aus denen das Arzneimittel angewendet wird, sowie dem Ausmaß der Eisenüberladung.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Exjade je odvisen od telesne mase bolnika, oblike zdravila, ki se jemlje, namena uporabe zdravila in preobremenitve z železom.
German: Bei mehr als der Hälfte dieser Patienten wurde nach einjähriger Behandlung mit Exjade eine zufriedenstellende Senkung der Eisenkonzentration erreicht, einschließlich der Patienten in einem Alter von 2 bis 5 Jahren.
Slovenian: Pri več kot polovici teh bolnikov, vključno z bolniki, starimi od dve do pet let, je bila raven železa po enem letu zdravljenja z zdravilom Exjade zadovoljivo nižja.
German: Das Paket soll Informationen über die Empfehlungen zur Behandlung mit Exjade enthalten, einschließlich zur Wahl der richtigen Dosis, zu den unterschiedlichen Dosierungen für lösliche Tabletten im Vergleich zu Filmtabletten oder Granulat und der Notwendigkeit, den Gesundheitszustand des Patienten, insbesondere die Nierenfunktion, zu überwachen.
Slovenian: Namen tega gradiva je seznaniti jih s tveganji in priporočili v zvezi z zdravilom Exjade, vključno z izbiro ustreznega odmerka, s tem, da se odmerki za disperzibilne tablete razlikujejo od odmerkov za filmsko obložene tablete in zrnca, ter dejstvom, da je treba spremljati bolnikovo zdravje, zlasti delovanje ledvic.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Exjade (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist ein erhöhter Kreatininspiegel im Blut (ein Marker für Nierenprobleme).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Exjade (ki se pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) je zvišana raven kreatinina (označevalca težav z ledvicami) v krvi.
German: Wie wird Exjade angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Exjade uporablja?
German: Wie wirkt Exjade?
Slovenian: Kako zdravilo Exjade deluje?
German: Exjade darf nicht bei Patienten angewendet werden, deren Kreatinin-Clearance unter 60 ml pro Minute beträgt.
Slovenian: Bolniki z očistkom kreatinina, manjšim od 60 ml na minuto, ne smejo jemati zdravila Exjade.
German: Exjade enthält den Wirkstoff Deferasirox.
Slovenian: Zdravilo Exjade vsebuje zdravilno učinkovino deferasiroks.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten Nieren- und Lebertests durchgeführt werden sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Exjade.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Exjade in v rednih intervalih med njim je treba opraviti preskuse delovanja ledvic in jeter.
German: Im Zusammenhang mit Exjade wurden Fälle von Nieren- und Leberversagen berichtet.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Exjade so poročali o primerih odpovedi ledvic in jeter.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Exjade berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Exjade, glejte navodilo za uporabo.