FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP (EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use) has confirmed that the benefits of Zydelig (idelalisib) in the treatment of the blood cancers chronic lymphocytic leukaemia (CLL) and follicular lymphoma outweigh the risk of side effects.
Spanish: En 21 de julio de 2016, el CHMP (el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos de la EMA) confirmó que los beneficios de Zydelig (idelalisib) en el tratamiento de los cánceres de la sangre denominados leucemia linfocítica crónica (LLC) y linfoma folicular superan el riesgo de los efectos adversos.
English: Zydelig should also not be started in patients with any generalised infection.
Spanish: El tratamiento con Zydelig no se deberá comenzar en pacientes con infección generalizada.
English: • In chronic lymphocytic leukaemia, Zydelig is used in combination with another medicine (rituximab) in patients who have received at least one previous treatment and in previously untreated patients who have genetic mutations in their cancer cells called 17p deletion or TP53 mutation and who are not eligible for other therapies.
Spanish: • En leucemia linfocítica crónica, Zydelig se utiliza en combinación con otro medicamento (rituximab) en pacientes que han recibido por lo menos un tratamiento previo y en pacientes no tratados anteriormente cuyas células cancerosas presentan unas mutaciones genéticas denominadas deleción 17p o mutación de TP53 y que no pueden optar a otras terapias.
English: The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States in due course.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 15 de septiembre de 2016.
English: • Zydelig may also be used in combination with rituximab, as first line treatment in CLL in the presence of 17p deletion or TP53 mutation provided patients cannot take any alternative treatment and provided again that the below measures are followed to reduce the risk of infection.
Spanish: • Zydelig se puede utilizar también en combinación con rituximab, como tratamiento primera línea de la LLC en presencia de deleción 17p o mutación de TP53 siempre que los pacientes no puedan recibir ningún tratamiento alternativo y, de nuevo, siempre que se sigan las medidas siguientes para reducir el riesgo de infección.
English: • Provided that strengthened measures are followed to minimise the risk of infection (see below), Zydelig can continue to be used in combination with rituximab in CLL patients who have received at least one prior therapy, and as monotherapy in patients with follicular lymphoma that is refractory to two lines of treatment.
Spanish: • Siempre que se sigan las medidas propuestas para minimizar el riesgo de infección (ver a continuación), Zydelig puede seguir utilizándose en combinación con rituximab en pacientes con LLC que hayan recibido por lo menos un tratamiento previo, y como monoterapia en pacientes con linfoma folicular que es resistente a dos líneas de tratamiento.
English: GS-US-313-0124 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with rituximab for previously treated iNHL;
Spanish: GS-US-313-0124, un estudio controlado por placebo, doble ciego, aleatorizado de fase 3, que evalúa la eficacia y la seguridad de idelalisib en combinación con rituximab para el LNHi tratado previamente;
English: GS-US-313-0125 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with bendamustine and rituximab for previously treated iNHL;
Spanish: GS-US-313-0125 un estudio controlado por placebo, doble ciego, aleatorizado de fase 3, que evalúa la eficacia y la seguridad de idelalisib en combinación con bendamustina y rituximab para el LNHi tratado previamente;
English: 2 GS-US-312-0123 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with bendamustine and rituximab for previously untreated CLL;
Spanish: GS-US-312-0123, un estudio controlado por placebo, doble ciego, aleatorizado de fase 3, que evalúa la eficacia y la seguridad de idelalisib en combinación con bendamustina y rituximab para la LLC no tratada previamente;
English: Emphasise that patients should persist with the treatment.
Spanish: − subrayar la necesidad de que los pacientes deben seguir con el tratamiento;
English: That cough decreases with repeated use of the product and should stabilize after the first month or so.
Spanish: − que la tos disminuye con el uso repetido del producto y debe estabilizarse después del primer mes aproximadamente.
English: • The Summary of Product Characteristics
Spanish: • el Resumen de las características del producto;
English: These are only of nuisance value for most patients
Spanish: − estos efectos adversos solo suponen una molestia para la mayoría de los pacientes;
English: The Physician and patient “DVDs/leaflet forms” should contain the following key elements and messages:
Spanish: Los “DVD/folletos” para médicos y para pacientes deben contener los siguientes elementos y mensajes clave:
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: The Member States shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Colobreathe are provided with a healthcare professional and patient educational pack containing the following:
Spanish: Los Estados Miembros garantizarán que a todos los médicos de quienes se espera que prescriban o usen Colobreathe se les facilite un pack educacional para los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member States shall agree the final healthcare professional and patient educational pack with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Spanish: Los Estados Miembros se deben asegurar de implementar todas las condiciones o restricciones que se describen a continuación en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento: Antes del lanzamiento del producto en los respectivos territorios, los Estados Miembros deberán acordar con el Titular de la Autorización de la Comercialización (MAH) el pack educacional definitivo para los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: • Discussion about common side effects and in particular cough and taste abnormality: Explanation that:
Spanish: • información sobre los efectos adversos frecuentes y, sobre todo, sobre la tos y la alteración del sentido del gusto: explicación de que:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
English: • “Patient DVD” information in “leaflet form” for those patients who do not have access to a DVD
Spanish: • la información del “DVD del paciente” en “forma de folleto” para aquellos pacientes que no tengan acceso a un reproductor de DVD.
English: • Introduction to the product: provide information on the contents of the box ie that 28 days treatment is 56 capsules and 1 device.
Spanish: • presentación del producto: facilitar información sobre el contenido de la caja, es decir, que el tratamiento de 28 días consta de 56 cápsulas y 1 dispositivo; explicar que el dispositivo se debe desechar después de 28 días; explicación sobre el Turbospin y su funcionamiento;
English: Explanation that using inhaled antibiotics can reduce the need for intravenous antibiotics.
Spanish: • información sobre la necesidad de cumplir con el tratamiento a fin de maximizar los beneficios potenciales; explicación de que el uso de antibióticos inhalados puede reducir la necesidad de administración de antibióticos intravenosos;
English: • The “Patient DVD”
Spanish: • el “DVD del paciente”;
English: • “Physician DVD” information in “leaflet form” for those physicians who do not have access to a
Spanish: • la información del “DVD del médico” en “forma de folleto” para aquellos médicos que no tengan acceso a un reproductor de DVD;
English: • The “Physician DVD”
Spanish: • el “DVD del médico”;
English: • Detailed instructions about how to use the medication: starting from unpacking of the product and finishing with disposal of the used capsule and device.
Spanish: • instrucciones detalladas sobre cómo usar la medicación: desde la forma de desembalar el producto hasta el modo de desechar la cápsula y el dispositivo empleados; algunos datos sobre la limpieza del dispositivo Turbospin;
English: • The Patient Information Leaflet
Spanish: • el prospecto para el paciente;
English: lamivudine
Spanish: lamivudina
English: This can be taken either as a single daily dose or divided into 150 mg twice a day.
Spanish: Puede tomarse como dosis única diaria o repartida en 150 mg dos veces al día.
English: In children weighing less than 25 kg the recommended dose depends on their weight.
Spanish: En niños que pesen menos de 25 kg, la dosis recomendada depende de su peso.
English: It is available as tablets (150 and 300 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (150 y 300 mg).
English: An oral solution of lamivudine can be used to achieve the appropriate dose.
Spanish: Puede emplearse la solución oral de lamivudina para alcanzar la dosis adecuada.
English: It works by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme needed by HIV to produce the genetic instructions for making more viruses once it has infected the cell.
Spanish: Actúa bloqueando la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima que el VIH necesita para producir las instrucciones genéticas para crear más virus, una vez que ha infectado a la célula.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lamivudine Teva Pharma B.V. have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lamivudine Teva se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: For more information about treatment with Lamivudine Teva Pharma B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Lamivudine Teva Pharma B.V., lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The full EPAR for Lamivudine Teva Pharma B.V. can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Lamivudine Teva Pharma B.V. does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: Lamivudine Teva Pharma B.V no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede contener el deterioro del sistema inmunitario y evitar la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
English: This means that Lamivudine Teva Pharma B.V. is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Epivir.
Spanish: es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Epivir.
English: Lamivudine Teva Pharma B.V., taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Spanish: Lamivudine Teva Pharma B.V., administrado en combinación con otros medicamentos antivíricos, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene a un nivel bajo.
English: The recommended dose of Lamivudine Teva Pharma B.V. for adults and children weighing at least 25 kg is 300 mg a day.
Spanish: para los adultos y niños que pesen al menos 25 kg es de 300 mg al día.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Lamivudine Teva Pharma B.V. is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: se utiliza en combinación con otros fármacos antivíricos para el tratamiento de adultos y niños infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: Because Lamivudine Teva Pharma B.V. is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: The active substance in Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Spanish: El principio activo de Lamivudine Teva Pharma B.V., la lamivudina, es un inhibidor nucleósido de la transcriptasa inversa (INTI).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Lamivudine Teva Pharma B.V. on 10 December 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: Patients who cannot swallow tablets should use an oral solution of lamivudine, or alternatively they may crush the tablets and add them to a small amount of food or drink immediately before swallowing it.
Spanish: o bien pueden aplastar los comprimidos y agregar su contenido a una comida ligera o bebida, inmediatamente antes de ingerirla.
English: Because Lamivudine Teva Pharma B.V. is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Epivir.
Spanish: es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Epivir.
English: Other information about Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: Otras informaciones sobre Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: What are the benefits and risks of Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: Lamivudine Teva Pharma B.V. is an antiviral medicine containing the active substance lamivudine.
Spanish: es un medicamento antiviral que contiene el principio activo lamivudina.
English: Treatment with Lamivudine Teva Pharma B.V. should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Spanish: debe prescribirlo un médico experimentado en el tratamiento de la infección por VIH.
English: Why has Lamivudine Teva Pharma B.V. been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Lamivudine Teva Pharma B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Epivir.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Epivir, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Epivir, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: What is Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Spanish: ¿Qué es Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: How is Lamivudine Teva Pharma B.V. used?
Spanish: ¿Cómo se usa Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: How does Lamivudine Teva Pharma B.V. work?
Spanish: ¿Cómo actúa Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: What is Lamivudine Teva Pharma B.V. used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: You will not have to store this medicinal product.
Spanish: No tendrá que almacenar este medicamento.
English: Disappearance of radioactivity
Spanish: Desaparición de la radioactividad
English: However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Spanish: Sin embargo, en caso de sobredosis, recibirá el tratamiento adecuado.
English: Appendix V.
Spanish: Apéndice V.
English: The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended.
Spanish: Se recomienda el uso de sistemas de monitorización por televisión para controlar a los pacientes.
English: Activity: (Y) MBq
Spanish: Actividad: (Y) MBq
English: What Cuprymina is and what it is used for
Spanish: Qué es Cuprymina y para qué se utiliza
English: Then copper re-emerges in plasma and is distributed to other organs.
Spanish: Posteriormente el cobre vuelve a aparecer en el plasma y se distribuye a otros órganos.
English: Date of latest renewal: 19 july 2017
Spanish: Fecha de la última renovación: 19/julio/2017
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 august 2012
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 23/agosto/2012
English: Activity may be measured using an ionisation chamber.
Spanish: La actividad puede medirse usando una cámara de ionización.
English: Individual benefit/risk justification
Spanish: Justificación del beneficio/riesgo individual
English: Time points for measurements were 2 minutes, 30 minutes, 1 hour, 4 hours, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 2 days, 4 days, 6 days.
Spanish: Los tiempos para las mediciones fueron de 2 minutos, 30 minutos, 1 hora, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 2 días, 4 días, 6 días.
English: The volume varies from 1 to 3 mL.
Spanish: El volumen oscila entre 1 y 3 ml.
English: These complexes are rapidly eliminated by the kidneys.
Spanish: Estos complejos se eliminan rápidamente a través de los riñones.
English: In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damages.
Spanish: En cualquier caso, deben controlarse los parámetros séricos del paciente y adoptarse inmediatamente las medidas adecuadas en caso de que exista evidencia de lesiones.
English: The vial should never be opened and must be kept inside its shielded container.
Spanish: El vial no debe abrirse nunca y debe mantenerse en su blindaje.
English: These persons will take special care for the safe use of this medicinal product and will keep you informed of their actions.
Spanish: Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este medicamento y le informarán de sus acciones.
English: Toxicity of copper compounds has been extensively investigated both in human and in animals.
Spanish: La toxicidad de los compuestos de cobre ha sido objeto de amplia investigación tanto en humanos como en animales.
English: Maximum liver uptake was 4 hours after injection with 57.7 %.
Spanish: La captación máxima en el hígado fue 4 horas después de la inyección con un 57,7 %.
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Cuprymina remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Spanish: Sobre la base de los datos disponibles desde la concesión de la autorización inicial de comercialización, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo de Cuprymina sigue siendo positivo, pero considera que su perfil de seguridad debe ser objeto de un estrecho seguimiento por las siguientes razones:
English: - If you are pregnant or believe you may be pregnant.
Spanish: - Si está embarazada o cree que puediera estarlo.
English: Table 2: Absorbed dose per unit activity administered
Spanish: Tabla 2: Dosis absorbida por unidad de actividad administrada
English: Blood radioactivity decreased from 60.3 % to 3.4 % after 1 hour, and then it decreased of 1 % after 6 hours, and increased to 5.6 % and 4.9 % after 12-24 hours.
Spanish: La radioactividad de la sangre disminuyó de 60,3 % a 3,4 % después de 1 hora, y posteriormente disminuyó al 1 % después de 6 horas y aumentó a 5,6 % y 4,9 % después de 12-24 horas.
English: adult female (60 kg)
Spanish: mujer adulta (60 kg)
English: Cuprymina is a sterile solution.
Spanish: Cuprymina es una solución estéril.
English: These may be substances that have been designed to recognise a particular type of cell in the body, including tumour cells.
Spanish: Pueden ser sustancias que se han diseñado para reconocer un tipo concreto de célula del organismo como, por ejemplo, las células tumorales.
English: Pharmacotherapeutic group: various diagnostic radiopharmaceuticals, ATC code: Not yet assigned
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Diversos radiofármacos de diagnóstico, código ATC: No se ha asignado aún
English: These medicines act as a carrier to take the radioactivity to where it is needed.
Spanish: Estos medicamentos actúan como portador para llevar la radioactividad donde se necesita.
English: rates and the accumulated dose depend on many factors.
Spanish: Las tasas de dosis superficiales y la dosis acumulada dependen de muchos factores.
English: Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and, therefore, should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Spanish: Las mediciones de la actividad usando una cámara de ionización son muy sensibles a los factores geométricos y, por lo tanto, deben realizarse únicamente en condiciones geométricas que hayan sido validadas adecuadamente.
English: The very limited exposure to Cuprymina (cumulative total sales of 152 vials in the EU) is considered to constitute grounds for requiring an additional five-year renewal.
Spanish: Se considera que la exposición, muy limitada, a Cuprymina (ventas totales acumuladas de 152 viales en la UE) justifica la consideración de una renovación adicional de cinco años.
English: Clear, colourless solution, free of particulate matter.
Spanish: Solución transparente, incolora, libre de partículas.
English: Usual precautions regarding sterility and radioactivity must be respected.
Spanish: Deben respetarse las precauciones habituales sobre esterilidad y radioactividad.
English: The dosimetry estimates were based on a mouse distribution study and the calculations were effected using OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (see Table 2).
Spanish: Las estimaciones dosimétricas se basaron en un estudio de distribución en ratones y los cálculos se realizaron usando el Código OLINDA (Organ Level Internal Dose Assessment) (ver tabla 2).