FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podawanie fosamilu ceftaroliny w bolusie dożylnym oseskom szczurów od 7. do 20. dnia po urodzeniu było dobrze tolerowane przy stężeniach w osoczu w przybliżeniu 2-krotnie większych niż te osiągane u dzieci i młodzieży.
Croatian: Intravenska bolus doza ceftarolinfosamila primijenjena u dojene mladunčadi štakora od 7. do 20. dana nakon rođenja bila je dobro podnošena pri izloženostima u plazmi približno 2 puta većima nego u pedijatrijskih bolesnika.
Polish: 400 mg c/co 12 godzin
Croatian: 400 mg c/svakih 12 sati
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Croatian: 1 NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Polish: Nie badano wpływu fosamilu ceftaroliny na płodność u ludzi.
Croatian: Nisu ispitivani učinci ceftarolinfosamila na plodnost u ljudi.
Polish: Działanie bakteriobójcze ceftaroliny odbywa się poprzez wiązanie z białkami wiążącymi penicylinę (PBP).
Croatian: Baktericidno djelovanje ceftarolina posredovano je vezanjem na ključne proteine koji vežu penicilin (engl. penicillin-binding proteins, PBP).
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu ceftaroliny w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich w następujących grupach pacjentów: pacjenci z zaburzoną odpornością, z ciężką posocznicą lub ze wstrząsem septycznym, pacjenci z martwiczym zapaleniem powięzi, ropniem okołoodbytniczym i pacjenci z poparzeniami trzeciego stopnia lub z rozległym poparzeniem.
Croatian: Nema iskustva s primjenom ceftarolina u liječenju infekcija kože i mekog tkiva u sljedećih skupina bolesnika: u imunokompromitiranih bolesnika, bolesnika s teškom sepsom/septičkim šokom, bolesnika s nekrotizirajućim fasciitisom, perirektalnim apscesom, bolesnika s opeklinama trećeg stupnja ili opsežnim opeklinama.
Polish: Modyfikacja dawkowania produktu leczniczego Zinforo nie jest konieczna u pacjentów w podeszłym wieku z klirensem kreatyniny powyżej 50 ml/min.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Zinforo u starijih bolesnika s klirensom kreatinina iznad 50 ml/min.
Polish: Pacjenci z występującymi wcześniej napadami drgawkowymi W badaniach toksykologicznych występowały drgawki, jeśli wartość Cmax ceftaroliny dla ludzi była przekroczona 7-25-krotnie (patrz punkt 5.3).
Croatian: Napadaji su zabilježeni u toksikološkim ispitivanjima pri razinama Cmax ceftarolina koje su bile 7-25 puta više od razina u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Polish: Ceftarolina lub fosamil ceftaroliny nie są metabolizowane przez enzymy CYP450 in vitro, dlatego jest mało prawdopodobne, aby jednoczesne stosowanie induktorów lub inhibitorów CYP450 wpływało na farmakokinetykę ceftaroliny.
Croatian: Ceftarolin i ceftarolinfosamil se ne metaboliziraju pomoću enzima CYP450 in vitro, stoga nije vjerojatno da bi istodobno primijenjeni induktori ili inhibitori CYP450 utjecali na farmakokinetiku ceftarolina.
Polish: Należy ona do grupy leków zwanych antybiotykami cefalosporynowymi.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se zovu „cefalosporinski antibiotici".
Polish: Wiązanie ceftaroliny z białkami osocza jest niewielkie (około 20%), a ceftarolina nie przenika do erytrocytów.
Croatian: Ceftarolin se u maloj mjeri (približno 20%) vezuje za proteine plazme i ne distribuira se u eritrocite.
Polish: Doświadczenie kliniczne w stosowaniu fosamilu ceftaroliny u pacjentów z napadami drgawkowymi jest bardzo ograniczone.
Croatian: Iskustvo u kliničkim ispitivanjima s ceftarolinfosamilom u bolesnika s postojećim poremećajima s napadajima je vrlo ograničeno.
Polish: Po rozcieńczeniu koncentratu jednym z rozcieńczalników wymienionych w punkcie 6.6, sporządzony roztwór do infuzji dożylnych należy zużyć ciągu 6 godzin.
Croatian: Nakon što se intravenska otopina pripremi pomoću otapala navedenih u dijelu 6.6, mora se primijeniti u roku od 6 sati od pripreme.
Polish: Jeśli jednak fosamil ceftaroliny podawano przez cały okres ciąży i karmienia, nie obserwowano wpływu na masę urodzeniową potomstwa ani na jego rozwój.
Croatian: Međutim, kada se ceftarolin primjenjivao tijekom graviditeta i laktacije, nije bilo učinaka na težinu i rast mladunčadi.
Polish: Na podstawie dostępnych danych klinicznych nie można wyciągać wniosków dotyczących skuteczności ceftaroliny przeciwko niewrażliwym na penicylinę szczepom S. pneumoniae.
Croatian: Dostupni klinički podaci ne mogu potkrijepiti djelotvornost protiv sojeva S. pneumoniae neosjetljivih na penicilin.
Polish: Nie należy wówczas stosować leków hamujących lub zwalniających ruchy jelit.
Croatian: U tom slučaju ne smijete uzimati lijekove koji zaustavljaju ili usporavaju rad crijeva.
Polish: Podczas badań z zastosowaniem pojedynczych i wielokrotnych dawek u szczurów i małp obserwowano drgawki, gdy narażenie na działanie leku było stosunkowo duże (≥ 7-krotność szacowanego Cmax ceftaroliny, występującego po podawaniu dawki 600 mg 2 razy na dobę).
Croatian: Konvulzije su zabilježene i u štakora i u majmuna tijekom istraživanja s primjenom jedne i više doza pri relativno visokim izloženostima (≥ 7 puta većima od procijenjene razine Cmax ceftarolina od 600 mg dvaput na dan).
Polish: Lek jest podawany w infuzji dożylnej trwającej od 5 do 60 minut u pacjentów otrzymujących dawkę standardową lub 120 minut u pacjentów otrzymujących dawkę zwiększoną.
Croatian: Primjenjuje se u venu infuzijom u trajanju od 5 do 60 minuta ako primate uobičajenu dozu ili 120 minuta ako primate povećanu dozu.
Polish: Produkt leczniczy dostępny jest w opakowaniu zawierającym 10 fiolek.
Croatian: Lijek se isporučuje u pakiranjima od 10 bočica.
Polish: Dlatego też nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Croatian: Stoga se ne preporučuje prilagodba doziranja u bolesnika s oštećenjem jetre.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie jelit wywołane Clostridium difficile (patrz punkt 4.4)
Croatian: Kolitis uzrokovan bakterijom Clostridium difficile (vidjeti dio 4.4)
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:
Polish: Czasy infuzji krótsze niż 60 minut oparte są wyłącznie na analizach farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.
Croatian: Trajanje infuzije kraće od 60 minuta temelji se samo na farmakokinetičkoj i farmakodinamičkoj analizi.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).
Croatian: Ne smatra se potrebnim prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Polish: Leki podawane pozajelitowo należy obejrzeć przed podaniem, czy w roztworze nie ma widocznych cząstek stałych.
Croatian: Lijekovi za parenteralnu primjenu moraju se prije primjene vizualno provjeriti na prisutnost čestica.
Polish: Klirens nerkowy ceftaroliny jest w przybliżeniu równy lub nieznacznie mniejszy od wskaźnika szybkości przesączania kłębuszkowego w nerkach, a badania in vitro dotyczące nośników wykazały, że aktywne wydzielanie nie przyczynia się do nerkowego wydalania ceftaroliny.
Croatian: Bubrežni klirens ceftarolina je približno jednak, ili nešto manji od brzine glomerularne filtracije u bubrezima, a ispitivanja prijenosnika in vitro pokazuju da aktivna sekrecija ne pridonosi eliminaciji ceftarolina bubrezima.
Polish: Młodzież w wieku od 12 do < 18 lat o masie ciała < 33 kg oraz dzieci w wieku od ≥ 2 do < 12 lat
Croatian: Adolescenti u dobi od 12 godina do < 18 godina, tjelesne težine < 33 kg, i djeca u dobi od ≥ 2 godine do < 12 godina
Polish: Fosamil ceftaroliny (prolek) jest przekształcany w osoczu w czynną ceftarolinę przez enzymy o aktywności fosfatazy, a stężenie proleku jest mierzalne w osoczu głównie podczas infuzji dożylnych.
Croatian: Ceftarolinfosamil (predlijek) se u plazmi pretvara u aktivni ceftarolin pomoću enzima fosfataze, a koncentracije predlijeka u plazmi mjerljive su prvenstveno tijekom intravenske infuzije.
Polish: Lek Zinforo może powodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy.
Croatian: Zinforo može uzrokovati nuspojave poput omaglice.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono oznak hemolizy u pacjentów, u których wystąpił pozytywny wynik bezpośredniego testu antyglobulinowego.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo znakova hemolize u bolesnika koji su tijekom liječenja razvili pozitivan DAGT.
Polish: Ogólnie, nie obserwowano żadnego niepożądanego wpływu na płodność ani rozwój poporodowy, gdy całkowity wpływ leku na organizm był do około 5-krotnie większy niż obserwowany podczas stosowania u ludzi.
Croatian: Sveukupno, nisu opaženi štetni učinci na plodnost ni postnatalni razvoj štakora pri izloženosti do 5 puta većoj od kliničke.
Polish:  Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna na inne antybiotyki, takie jak penicylina lub karbapenem.
Croatian: • ako ste ikada imali lakšu alergijsku reakciju na druge antibiotike poput penicilina ili karbapenema
Polish: Otrzymany roztwór należy podawać, zależnie od dobranej dawki, przez od 5 do 60 minut w dawce standardowej lub 120 minut w dużej dawce, w objętości wlewu wynoszącej 50 ml, 100 ml lub 250 ml.
Croatian: Dobivena otopina treba se primijeniti prema odabranoj dozi, tijekom 5 do 60 minuta za standardnu dozu ili 120 minuta za visoku dozu kod infuzijskih volumena od 50 ml, 100 ml ili 250 ml.
Polish: Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej sporządzony roztwór do infuzji należy użyć natychmiast.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah upotrijebiti.
Polish: Aby przygotować infuzję, można użyć worka infuzyjnego o pojemności 250 ml, 100 ml czy 50 ml w zależności od objętości wlewu wymaganej dla danego pacjenta.
Croatian: Za pripremu infuzije može se koristiti infuzijska vreća od 250 ml, 100 ml ili 50 ml, ovisno o volumnim potrebama bolesnika.
Polish: • Zwiększenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych we krwi (eozynofilia).
Croatian: • povišen broj određenih bijelih krvnih stanica u Vašoj krvi (eozinofilija).
Polish: Po dożylnym podaniu pojedynczej dawki 600 mg fosamilu ceftaroliny, farmakokinetyka ceftaroliny u zdrowych ochotników w podeszłym wieku (≥ 65 lat) była podobna jak u zdrowych młodych dorosłych (18-45 lat).
Croatian: Nakon primjene jedne intravenske doze od 600 mg ceftarolinfosamila, farmakokinetika ceftarolina bila je podjednaka u zdravih starijih ispitanika (≥ 65 godina) i zdravih mladih odraslih ispitanika
Polish: Standardowo roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8⁰C, chyba że rozpuszczanie i rozcieńczenie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja u uporabi i uvjeti prije uporabe odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se rekonstitucija/razrjeđivanje provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Polish: U szczurów i małp obserwowano również inne zmiany wywołane toksycznością, w tym zmiany histologiczne w pęcherzu i śledzionie.
Croatian: Ostali važni toksikološki nalazi opaženi u štakora i majmuna obuhvaćajli su patohistološke promjene na mokraćnom mjehuru i slezeni.
Polish: 8 mg/kg b/co 8 godzin
Croatian: 8 mg/kg b/svakih 8 sati
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji ceftaroliny lub fosamilu ceftaroliny z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez układ enzymatyczny CYP450 jest małe, ponieważ nie są one inhibitorami ani induktorami enzymu CYP450 in vitro.
Croatian: Očekuje se da će potencijal interakcije ceftarolina ili ceftarolinfosamila s lijekovima koji se metaboliziraju pomoću enzima CYP450 biti malen s obzirom da oni nisu ni inhibitori niti induktori tih enzima in vitro.
Polish: Średnia objętość dystrybucji ceftaroliny w stanie stacjonarnym u zdrowych dorosłych mężczyzn po podanej dożylnie pojedynczej dawce radioaktywnie znakowanego fosamilu ceftaroliny, wynoszącej 600 mg, wynosiła 20,3 litra i była podobna do objętości płynu pozakomórkowego.
Croatian: Medijan volumena distribucije ceftarolina u stanju dinamičke ravnoteže u zdravih odraslih muškaraca nakon jedne intravenske doze od 600 mg radioaktivno označenog ceftarolinfosamila iznosio je 20,3 l, što je podjednako volumenu izvanstanične tekućine.
Polish: Sporządzony roztwór ma barwę jasnożółtą i nie zawiera żadnych stałych cząstek.
Croatian: Rekonstituirana otopina je blijedožuta otopina koja ne sadrži čestice.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Tak jak dla innych antybiotyków beta-laktamowych wykazano, że najważniejszym parametrem powiązanym ze skutecznością ceftaroliny jest wyrażona procentowo część odstępu między dawkami, w której stężenie antybiotyku pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC) wzrost drobnoustroju wywołującego zakażenie (%T > MIC).
Croatian: Kao i kod drugih beta-laktamskih antimikrobnih lijekova, pokazalo se da je postotak vremena iznad minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) za uzročnika infekcije tijekom intervala doziranja (%T > MIK) parametar koji najbolje korelira s djelotvornošću ceftarolina.
Polish: Przedstawione w tabelach od 1 do 4 zalecenia dotyczące dawkowania produktu Zinforo w leczeniu cSSTI wywołanych przez S. aureus, dla którego MIC ceftaroliny wynosi 2 lub 4 mg/l, opierają się na modelowaniu oraz symulacjach farmakokinetyczno-farmakodynamicznych (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Croatian: Preporučeno doziranje lijeka Zinforo, prikazano u Tablicama 1 do 4 za liječenje komplicirane infekcije kože i mekog tkiva čiji je uzročnik S. aureus, kod kojeg je MIK ceftarolina 2 ili 4 mg/l je temeljeno na farmakokinetičkomfarmakodinamičkom modeliranju i simulacijama (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Polish: Całkowita przemiana metaboliczna ceftaroliny w mikrosomach wątroby ludzkiej była niska, co wskazuje na to, że ceftarolina nie jest metabolizowana przez enzymy wątrobowe CYP450.
Croatian: U pulu ljudskih jetrenih mikrosoma, metabolička je pretvorba ceftarolina bila malena, što pokazuje da se ceftarolin ne metabolizira pomoću jetrenih enzima citokroma CYP450.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić nieprawidłowe wyniki badania laboratoryjnego (zwanego testem Coombs'a), polegającego na wykrywaniu szczególnych przeciwciał, które mogą działać przeciwko czerwonym krwinkom.
Croatian: Možda ćete imati odstupanja u rezultatu laboratorijskog testa kojim se utvrđuje postojanje određenih protutijela koja mogu djelovati protiv Vaših crvenih krvnih stanica (Coombsov test).
Polish: Drobnoustroje niewrażliwe Podczas lub po zakończeniu stosowania produktu leczniczego Zinforo mogą wystąpić nadkażenia.
Croatian: Neosjetljivi organizmi Tijekom ili nakon liječenja lijekom Zinforo mogu nastupiti superinfekcije.
Polish: Produkt leczniczy Zinforo podaje się w infuzji dożylnej trwającej od 5 do 60 minut przy dawce standardowej lub 120 minut przy dużej dawce (w leczeniu cSSTI wywołanych przez S. aureus, dla którego wartość MIC ceftaroliny wynosi 2 lub 4 mg/l) w objętości wlewu wynoszącej 50 ml, 100 ml lub 250 ml (patrz punkt 6.6).
Croatian: Zinforo se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom 5 do 60 minuta za standardnu dozu ili 120 minuta za visoku dozu (u slučaju komplicirane infekcije kože i mekog tkiva čiji je uzročnik S. aureus kod kojeg je minimalna inhibitorna koncentracija ceftarolina 2 mg/l ili 4 mg/l) kod infuzijskih volumena od 50 ml, 100 ml ili 250 ml (vidjeti dio 6.6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Zinforo  Jeśli pacjent ma uczulenie na fosamil ceftaroliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • ako ste alergični na ceftarolinfosamil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu ceftaroliny w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc w następujących grupach pacjentów: pacjenci z zaburzoną odpornością, pacjenci z ciężką posocznicą lub ze wstrząsem septycznym, pacjenci z ciężką pierwotną chorobą płuc, należący do klasy V skali PORT i (lub) z pozaszpitalnym zapaleniem płuc, u których konieczne jest wspomaganie oddychania, pacjenci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc wywołanym opornymi na metycylinę bakteriami S. aureus lub pacjenci, u których konieczna jest intensywna opieka medycznej.
Croatian: Nema iskustva s primjenom ceftarolina u liječenju izvanbolnički stečene pneumonije u sljedećih skupina bolesnika: u imunokompromitiranih bolesnika, bolesnika s teškom sepsom/septičkim šokom, bolesnika s postojećom teškom bolešću pluća, bolesnika u klasi rizika V prema PORT bodovnom sustavu i/ili s izvanbolnički stečenom pneumonijom koja pri dolasku zahtijeva umjetnu ventilaciju, bolesnika s izvanbolnički stečenom pneumonijom čiji je uzročnik S. aureus rezistentan na meticilin te bolesnika kojima je potrebna intenzivna skrb.
Polish: Częstość serokonwersji bezpośredniego testu antyglobulinowego u pacjentów stosujących fosamil ceftaroliny wynosiła 11,2% w pięciu połączonych głównych badaniach przy podawaniu leku co 12 godzin (600 mg podawanych w ciągu 60 minut co 12 godzin) i 32,3% w badaniu u pacjentów stosujących fosamil ceftaroliny co 8 godzin (600 mg podawanych w ciągu 120 minut co 8 godzin), (patrz punkt 4.8).
Croatian: Incidencija serokonverzije DAGT-a u bolesnika koji su primali ceftarolinfosamil iznosila je 11,2% u objedinjenim podacima iz pet pivotalnih ispitivanja uz primjenu svakih 12 sati (600 mg primijenjeno tijekom 60 minuta, svakih 12 sati) te 32,3% u ispitivanju na bolesnicima koji su primali ceftarolinfosamil svakih 8 sati (600 mg primijenjeno tijekom 120 minuta, svakih 8 sati).
Polish: Obliczenia wykonane za pomocą wzoru Schwartza u dzieci i młodzieży (w ml/min/1,73 m 2).
Croatian: Izračunato korištenjem Schwartzove formule za pedijatrijske bolesnike (u ml/min/1,73 m
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min)
Croatian: CrCL (ml/min)
Polish: Proszek barwy bladożółtobiałej lub jasnożółtej.
Croatian: Blijedožućkasto-bijeli do svijetložuti prašak.
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Polish: Dlatego też produkt leczniczy Zinforo należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.
Croatian: Stoga se Zinforo u ovoj populaciji bolesnika mora primjenjivati uz oprez.
Polish: Właściwe rozcieńczalniki do przygotowania roztworu dożylnego to: 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań lub 50 mg/ml (5%) glukozy do wstrzykiwań lub 4,5 mg/ml chlorku sodu i 25 mg/ml glukozy do wstrzykiwań (0,45% chlorku sodu i 2,5% glukozy) lub płyn Ringera z mleczanami.
Croatian: Prikladne infuzijske otopine za razrjeđivanje su: otopina natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), otopina glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%), otopina za injekciju natrijevog klorida od 4,5 mg/ml i glukoze od 25 mg/ml (0,45% natrijevog klorida i 2,5% glukoze) ili Ringerova otopinu s laktatom.
Polish: 12 mg/kg do maksymalnie 400 mg b/co 8 godzin
Croatian: 12 mg/kg do maksimalno 400 mg b/svakih 8 sati
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha
Croatian: Proljev, mučnina, povraćanje, bolovi u abdomenu
Polish: Po rozpuszczeniu proszku 1 ml koncentratu zawiera 30 mg fosamilu ceftaroliny.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 30 mg ceftarolinfosamila.
Polish: Uzyskany koncentrat należy wstrząsnąć i przelać do worka lub butelki infuzyjnej zawierającej 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań lub 50 mg/ml (5%) glukozy do wstrzykiwań, lub 4,5 mg/ml chlorku sodu i 25 mg/ml glukozy do wstrzykiwań (0,45% chlorku sodu i 2,5% glukozy), lub płynu Ringera z mleczanami.
Croatian: Dobivena se otopina mora protresti prije nego se prebaci u infuzijsku vrećicu ili bocu koja sadrži otopinu natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), otopinu glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%), otopinu za injekciju natrijevog klorida od 4,5 mg/ml i glukoze od 25 mg/ml (0,45% natrijevog klorida i 2,5% glukoze) ili Ringerovu otopinu s laktatom.
Polish: • Zaczerwienienie, ból lub obrzęk w miejscu wkłucia.
Croatian: • crvenilo, bol ili oticanje na mjestu injekcije.
Polish: Ceftarolinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieciężkimi reakcjami nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny lub karbapenemy) w wywiadzie.
Croatian: Ceftarolin je potrebno koristiti s oprezom u bolesnika koji su imali reakcije preosjetljivosti, koje nisu bile teške, na bilo koje druge beta-laktamske antibiotioke (npr. peniciline ili karbapeneme).
Polish: Zaobserwowano częste występowanie wysypki zarówno w połączonych badaniach III fazy u pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich z zastosowaniem produktu leczniczego Zinforo co 12 godzin (600 mg podawane w ciągu 60 minut co 12 godzin) i w badaniu u pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich z zastosowaniem co 8 godzin (600 mg podawane w ciągu 120 minut co 8 godzin).
Croatian: Osip je opažen s čestom učestalosti i u objedinjenim ispitivanjima faze III kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva uz primjenu lijeka Zinforo svakih 12 sati (600 mg primijenjenih tijekom 60 minuta, svakih 12 sati) i u ispitivanju kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva uz primjenu svakih 8 sati (600 mg primijenjenih tijekom 120 minuta, svakih 8 sati).
Polish: Lek Zinforo jest antybiotykiem, który zawiera substancję czynną o nazwie fosamil ceftaroliny.
Croatian: Zinforo je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar ceftarolinfosamil.
Polish: Nadwrażliwość na leki przeciwbakteryjne z grupy cefalosporyn.
Croatian: Preosjetljivost na cefalosporinske antibiotike.
Polish: Objętości podawane we wlewie u dzieci i młodzieży będą różne, zależnie od masy ciała dziecka.
Croatian: Volumeni infuzije u pedijatrijskih bolesnika razlikovat će se ovisno o tjelesnoj težini djeteta.
Polish: Oporność może również zależeć od nieprzepuszczalności błony komórkowej lub od pomp usuwających lek z wnętrza komórki bakteryjnej.
Croatian: Rezistencija može biti posredovana i mehanizmima bakterijske nepropusnosti ili efluks-pumpe za lijek.
Polish: Substancją wykazującą działanie po podaniu produktu leczniczego Zinforo jest ceftarolina.
Croatian: Djelatna tvar nakon primjene lijeka Zinforo je ceftarolin.
Polish: Jednak nie można wykluczyć możliwości wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej podczas stosowania cefalosporyn, w tym produktu leczniczego Zinforo.
Croatian: Međutim, ne može se isključiti mogućnost da će se pri liječenju cefalosporinima, uključujući Zinforo, možda razviti hemolitička anemija.
Polish: Działanie przeciwbakteryjne na inne ważne patogeny Skuteczność kliniczna działania na poniższe patogeny nie została ustalona, jednakże badania in vitro świadczą o tym, że drobnoustroje te mogą być wrażliwe na ceftarolinę, jeśli nie wystąpi oporność nabyta.
Croatian: Nije utvrđena klinička djelotvornost protiv sljedećih patogena, iako ispitivanja in vitro upućuju na to da bi oni bili osjetljivi na ceftarolin ako nema stečenih mehanizama rezistencije:
Polish: Czasy trwania infuzji krótsze niż 60 minut i zalecenia dotyczące dużej dawki opierają się wyłącznie na analizach farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.
Croatian: Trajanje infuzije kraće od 60 minuta i preporuke za visoku dozu temelje se samo na farmakokinetičkoj i farmakodinamičkoj analizi.
Polish: Grupa wiekowa Klirens kreatyniny (ml/min)
Croatian: Dobna skupina CrCL (ml/min)
Polish: Jeśli pacjent sądzi, że nie otrzymał dawki leku Zinforo, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Croatian: Ako mislite da ste možda propustili dozu, odmah o tome obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.
Polish: Poniższe działania niepożądane zidentyfikowano podczas badań klinicznych i na podstawie doświadczenia uzyskanego po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Zinforo.
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka Zinforo u promet.
Polish: Czasy trwania infuzji krótsze niż 60 minut oraz zalecenia dotyczące dawki dla noworodków i dużej dawki opierają się wyłącznie na analizach farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.
Croatian: Trajanje infuzije kraće od 60 minuta, preporuke za visoku dozu i dozu za novorođenčad temelje se samo na farmakokinetičkoj i farmakodinamičkoj analizi.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka, reakcje w miejscu podania (rumień, zapalenie naczyń, ból)
Croatian: Pireksija, reakcije na mjestu infuzije (eritem, flebitis, bol)
Polish: Produkt Zinforo, proszek, należy rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań.
Croatian: Zinforo prašak se mora rekonstituirati s 20 ml sterilne vode za injekcije.