FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Změny bazálních a bolusových dávek jsou kontrolovány pomocí malé přenosné jednotky PPC (Personal Pump Communicator), která komunikuje s pumpou rádiovými vlnami.
Norwegian Bokmål: Endringer i basale- og bolusdoser kontrolleres ved å bruke en liten håndholdt enhet («Personal Pump Communicator» (PPC)) som kommuniserer med pumpen via radiosignaler.
Czech: Nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozen nebo nefunguje správně.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke SoloStar hvis den er skadet eller ikke fungerer slik den skal.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všechna centra obdržela dostatečné množství následujících materiálů v příslušném národním jazyce.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at alle sentrene har tilstrekkelig tilgang til følgende på det aktuelle nasjonale språket:
Czech: Tato omezení jsou nezbytná pro určitou kontrolu pacientovy schopnosti programovat vlastní režim inzulínové léčby, a aby se předešlo předávkování.
Norwegian Bokmål: Disse begrensinger er nødvendige for å ha noe kontroll over pasientens muligheter for innstilling av sine insulinregimer og unngå muligheten for overdosering.
Czech: Doplnění je nutno vždy naplánovat předem, ještě dříve, než PPC zobrazí hlášení „low reservoir" (poloprázdný zásobník) nebo „empty reservoir" (prázdný zásobník).
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren skal alltid planlegges med pasienten før den håndholdte enheten («Personal Pump Communicator») viser meldingene «low reservoir» eller «empty reservoir».
Czech: Pokud máte velmi nízkou hladinu krevního cukru, může to vypovídat o problému s pumpou.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever svært lave blodsukkernivå kan dette indikere et problem med pumpen.
Czech: Při léčbě těžké hyperglykémie nebo ketoacidózy obzvláště, je podávání inzulínu součástí komplexního terapeutického režimu, který zahrnuje opatření k ochraně pacientů před případnými závažnými komplikacemi při relativně rychlém snížení hladiny krevního cukru.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av alvorlig hyperglykemi og spesielt ketoacidose, er insulinbehandling del av et komplekst regime som inkluderer tiltak for å beskytte pasientene mot mulige alvorlige komplikasjoner som følge av et relativt raskt fall i blodglukose.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte bivirkninger med ukjent frekvens
Czech: Inzulín neprochází placentární bariérou.
Norwegian Bokmål: Insulin passerer ikke placenta.
Czech: Denní dávky a časový rozvrh podávání
Norwegian Bokmål: Daglige doser og administrasjonstidspunkt
Czech: Zvýšené hladiny protilátek proti inzulínu nejsou běžně spojovány s nutností měnit dávkování inzulínu ani s výskytem závažných nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivå av antistoffer mot insulin er ikke vanligvis assosiert med behov for å endre insulindosen eller forekomsten av alvorlige bivirkninger.
Czech: Veškeré výkony prováděné s pumpou (např. doplnění zásobníku, promytí pumpy, ověření správné funkce pumpy) se musí provádět sterilní technikou, aby se předešlo infekci.
Norwegian Bokmål: Alle prosedyrer (som f.eks. påfylling av pumpen, rensing av pumpen, undersøkelser for å finne ut om pumpen fungerer som den skal) utføres med steril teknikk for å unngå risiko for infeksjon.
Czech: Při změně funkčnosti pumpy by pacient měl být schopen detekovat změnu hladiny krevního cukru.
Norwegian Bokmål: Dersom pumpens ytelse endrer seg kan pasienten oppdage endringer i blodglukosenivåer.
Czech: • Pacientské karty s informacemi pro naléhavé případy
Norwegian Bokmål: • Informasjonskort for pasienter ved øyeblikkelig hjelp
Czech: Veškeré výkony se musí provádět za sterilních podmínek.
Norwegian Bokmål: Alle prosedyrer må utføres under sterile forhold.
Czech: Insuman SoloStar má bílou barvu a barevné injekční tlačítko.
Norwegian Bokmål: Insuman SoloStar er hvit med en farget injeksjonsknapp.
Czech: Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan forårsake økning av blodsukkernivået (hyperglykemi) er:
Czech: • Rozpoznání známek a příznaků závažné hypoglykémie a jak na ni správně reagovat
Norwegian Bokmål: • Gjenkjennelse av tegn og symptomer på alvorlig hypoglykemi og de adekvate tiltakene som må iverksettes
Czech: Pokud se během doplňování zjistí nedostatečná dodávka inzulínu nebo pokud je toto podezření kvůli nedostatečné kontrole hladiny krevního cukru, je nutno provést diagnostické postupy a zjistit, zda je problém způsoben pumpou (např. zaseknutý mechanismus pumpy/zpětný průtok) nebo katetrem (např. zablokováním).
Norwegian Bokmål: Dersom en påfyllingsprosedyre viser at det administreres for lite insulin eller dette mistenkes på grunn av utilstrekkelig blodglukosekontroll, må det utføres diagnostiske tester for å kontrollere om problemet skyldes pumpen (for eksempel fastklemt pumpemekanisme/tilbakestrømming) eller kateteret (blokkering av kateteret).
Czech: Po podání CIPII se neočekává žádný vliv jídla na hodnoty Cmax, Tmax a AUC.
Norwegian Bokmål: Mat er ikke forventet å påvirke Cmax, Tmax eller AUC-verdier etter CIPII administrasjon.
Czech: Katetr se promývá 5 - 10 ml sterilního promývacího pufru.
Norwegian Bokmål: Kateteret skylles med 5-10 ml steril rensebufferløsning.
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent frekvens (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Czech: Pacient má při diagnostice a korekci hyperglykémie související s fungováním pumpy významnou roli.
Norwegian Bokmål: Pasienten har en viktig rolle i diagnostisering og korrigering av hyperglykemi forbundet med problemer med pumpens ytelse.
Czech: Je nutno zjistit, zda je problém způsoben pumpou nebo katetrem.
Norwegian Bokmål: Diagnostiske prosedyrer må utføres for å avdekke om problemet skyldes pumpen eller kateteret.
Czech: Pacientům, u nichž se očekává potřeba častého nebo rutinního zobrazování MRI nebo terapie ultrazvukem, by pumpa Medtronic MiniMed neměla být implantována.
Norwegian Bokmål: Pasienter som forventer å ha behov for hyppig eller rutinemessig MRI eller terapeutisk ultralyd skal ikke få implantert Medtronic MiniMed implanterbar pumpe.
Czech: Použití pumpy v těchto nadmořských výškách může vést k nadměrné nebo nedostatečné dodávce inzulínu.
Norwegian Bokmål: Bruk av pumpen ved disse høyder kan føre til at den administrer for mye eller for lite insulin.
Czech: Frekvence tohoto účinku se mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů.
Norwegian Bokmål: Frekvensen varierer med pasientgrupper og doseregimer.
Czech: • Dojde k refrakterní hyperglykemii.
Norwegian Bokmål: • Det oppstår refraktær hyperglykemi.
Czech: Implantovaná pumpa Medtronic MiniMed není určena k použití v nadmořské výšce vyšší než 2439 metrů (8000 stop) ani nižší než 7,6 metrů (25 stop).
Norwegian Bokmål: Medtronic MiniMed implanterbar pumpe er ikke designet for bruk ved høyde over 2439 meter (8000 fot) over havet eller dypere enn 7,6 meter (25 fot) under havet.
Czech: To je třeba mít na paměti, pokud je zvažována léčba přípravkem Insuman v kombinaci s pioglitazonem.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning dersom samtidig behandling med pioglitazon og Insuman vurderes.
Czech: Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
Norwegian Bokmål: Hvis du har proliferativ retinopati (en øyesykdom relatert til diabetes), kan alvorlige hypoglykemier forårsake forbigående tap av synet.
Czech: Při použití s implantovanou inzulínovou pumpou bude Insuman Implantable průběžně dodáván do těla a může tak nahradit dlouhodobě působící inzulín.
Norwegian Bokmål: Når det brukes med en implanterbar insulinpumpe blir Insuman Implantable kontinuerlig infundert i kroppen og kan derfor erstatte langtidsvirkende insulin.
Czech: Obrázek 1: Průměrný farmakokinetický profil sérového inzulínu u pacientů s diabetem 1. typu po dávce 0,15 IU/kg přípravku Insuman Implantable.
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig farmakokinetisk profil av serum insulin hos pasienter med type 1-diabetes mellitus, etter en dose med 0,15 IE/kg Insuman Implantable.
Czech: V takovém případě okamžitě kontaktujte svého lékaře, školeného na kontrolu pumpy.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer må du straks kontakte legen din som er opplært til å utføre undersøkelser av pumpen.
Czech: Používání přípravku Insuman Implantable v kontinuální intraperitoneální infuzi navíc vedlo ke stabilní kontrole glykémie u pacientů s diabetem 1. typu (populace per protokol: střední hodnota poklesu: -0,25 ± 0,67; [95% CI: -0,36; 0,11]) bez zvýšení rizika závažné hypoglykémie ve srovnání s polosyntetickým lidským inzulínem (14,3 % versus 13,1 %).
Norwegian Bokmål: I tillegg resulterte bruk av Insuman Implantable i kontinuerlig intraperitoneal infusjon til stabil glykemisk kontroll hos pasienter med type 1-diabetes mellitus (per protokollpopulasjon: gjennomsnittlig reduksjon: -0,25 ± 0,67; [95 % KI: -0,36; 0,11]), uten å øke risikoen for alvorlig hypoglykemi sammenlignet med semisyntetisk humaninsulin (14,3 % versus 13,1 %).
Czech: Můžete rovněž kontaktovat držitele rozhodnutí o registraci, který je uveden v seznamu na konci této příbalové informace.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan du kontakte innehaveren av markedsføringstillatelsen som er listet opp i slutten av dette pakningsvedlegget.
Czech: Byly ale provedeny tři studie na potkanech, posuzující potenciální toxicitu intraperitoneálně podávaného polosyntetického lidského inzulínu.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har det blitt utført tre studier i rotter for å undersøke potensiell toksisitet ved administrasjon av humaninsulin intraperitonealt.
Czech: Po intraperitoneálním podání přípravku Insuman Implantable 0,15 IU/kg byl medián hodnoty Tmax 0,54 hodiny a koncentrace Cmax v séru byla 210 ± 129 mikroIU/ml.
Norwegian Bokmål: Etter intraperitoneal administrasjon av Insuman Implantable 0,15 IE/kg var median Tmax 0,54 timer og Cmax i serum var 210 ± 129 µIE/ml.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene
Czech: Protože máte cukrovku 1. typu, tzv. inzulín dependentní diabetes mellitus, nepřerušujte užívání inzulínu.
Norwegian Bokmål: Fordi du har type 1 diabetes, en insulinavhengig diabetes mellitus, må du ikke stoppe insulintilførselen.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky zjištěné ve studii HUBIN_L_05335 s humánním inzulínem 400 IU/ml a klinické zkušenosti s humánním inzulínem 100 IU/ml a 40 IU/ml.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger observert i HUBIN_L_05335 studien med humaninsulin 400 IE/ml og klinisk erfaring med humaninsulin 100 IE/ml and 40 IE/ml.
Czech: Byla provedena další 12měsíční otevřená randomizovaná kontrolovaná studie (MIP 310) zaměřená na posouzení vlivu intraperitoneálního versus subkutánního podávání inzulínu na kontrolu glykemie a frekvenci závažné hypoglykemie.
Norwegian Bokmål: Det var i tillegg en 12-måneders åpen, randomisert, kontrollert studie (MIP 310) for å finne effekten av intraperitoneal insulinadministrasjon versus subkutan insulinadministrasjon på glykemisk kontroll og frekvensen av alvorlig hypoglykemi.
Czech: Pacient má být lékařem poučen, co je třeba dělat na cestách, např. v případě poruchy pumpy a dále ohledně dostupnosti inzulínu a míst, kde lze provést doplnění, a také koho kontaktovat v případě nouze.
Norwegian Bokmål: Legen skal veilede pasienten om hva som skal gjøres ved reiser, for eksempel om hva om som skal gjøres dersom det oppstår funksjonsfeil i pumpen, tilgjengelighet av insulin og steder hvor insulinet kan fylles på nytt, og hvem som kan kontaktes i en nødssituasjon.
Czech: • Hyperglykemie: pokud je krevní cukr příliš vysoký, může dojít k hyperglykemii.
Norwegian Bokmål: • Hyperglykemi: hvis blodsukkeret is for høyt kan du oppleve hyperglykemi.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske eller animalske data for hvordan humaninsulin påvirker fertiliteten hos kvinner eller menn.
Czech: Jiné způsoby podání (např. injekce) jsou kontraindikovány.
Norwegian Bokmål: Andre administrasjonsveier (for eksempel injeksjon) er kontraindisert.
Czech: Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.
Norwegian Bokmål: Hvis normale eller nedsatte verdier av glykosylert hemoglobin observeres, skal muligheten for tilbakevendende, ikke-erkjente, (spesielt nattlige) hypoglykemiske anfall overveies.
Czech: Po intraperitoneálním podání 0,15 IU/kg přípravku Insuman Implantable byl inzulín ze séra eliminován se zdánlivým poločasem 2,7 hodiny.
Norwegian Bokmål: Etter intraperitoneal administrasjon av 0,15 IE/kg Insuman Implantable ble insulin eliminert fra serum med en tilsynelatende gjennomsnittlig halveringstid på 2,7 timer.
Czech: Přípravek Insuman Implantable se nesmí používat během těhotenství, pokud klinický stav pacientky přímo nevyžaduje léčbu přípravkem Insuman Implantable.
Norwegian Bokmål: Insuman Implantable bør ikke brukes under graviditet unntatt dersom kvinnens kliniske tilstand krever behandling med Insuman implantat.
Czech: Pumpa Medtronic MiniMed se nemá implantovat pacientům se zdravotním nebo mentálním omezením, které jim nedovoluje programovat změny pumpy na základě odečtů hladiny glukózy, nebo odpovídajícím způsobem reagovat v případě problémů se systémem pumpy.
Norwegian Bokmål: Medtronic MiniMed implanterbar pumpe skal ikke implanteres i pasienter som har medisinske eller mentale lidelser som gjør at de ikke kan programmere endringer i pumpen basert på glukosemålinger, eller foreta hensiktsmessige korrigerende tiltak dersom det blir problemer med pumpesystemet.
Czech: Váš lékař Vám řekne, pokud musíte míchat lidské inzulíny.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg hvis du trenger å blande humanpreparater.
Czech: Podobnost intraperitoneálního podávání inzulínu se subkutánním podáváním byla prokázána obdobnou změnou hodnoty HbA1c oproti výchozí hodnotě (u kontinuálního intraperitoneálního podávání: hodnota HbA1c v den 360 byla 7,78 ± 1,04 oproti výchozí hodnotě 8,06 ± 0,77; u subkutánního podávání: hodnota HbA1c v den 360 byla 8,19 ± 0,87 oproti výchozí hodnotě 8,12 ± 0,76).
Norwegian Bokmål: Intraperitoneal insulin administrasjon var lik subkutan administrasjon, demonstrert ved endring i HbA1c-verdi fra baseline (for kontinuerlig intraperitoneal administrasjon: HbA1c-verdi ved dag 360 var 7,78 ± 1,04 versus 8,06 ± 0,77 ved baseline; for subkutan administrasjon: HbA1c-verdi ved dag 360 var 8,19 ± 0,87 versus 8,12 ± 0,76 ved baseline).
Czech: • Systém implantované inzulínové pumpy: Příručky pro pacienta
Norwegian Bokmål: • Implanterbar insulinpumpe system: Bruksanvisninger til pasienten
Czech: Může to také znamenat, že jehla doplňovací stříkačky není správně usazena v plnicím portu pumpy.
Norwegian Bokmål: Det er også mulig at påfyllingskanylen ikke er festet riktig i pumpens innløpsventil.
Czech: Důvodem pro zahájení kontinuální intraperitoneální infuze inzulínu (CIPII) byl v 62,7 % případů extrémně nestabilní diabetes, v 29,2 % případů hypoglykémie, v 5,0 % periferní rezistence vůči inzulínu a ve 3,1 % případů hypoglykémie plus extrémně nestabilní diabetes.
Norwegian Bokmål: Årsaken til oppstart av kontinuerlig intra-peritoneal insulininfusjon (CIPII) var vanskelig regulerbar diabetes hos 62,7 %, hypoglykemi hos 29,2 %, perifer insulinresistens hos 5,0 % og hypoglykemi kombinert med vanskelig kontrollerbar diabetes hos 3,1 %.
Czech: Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentní, mohou vést k neurologickému poškození.
Norwegian Bokmål: Kraftige anfall av hypoglykemi, især hvis de opptrer gjentatte ganger, kan føre til nevrologisk skade.
Czech: Rezistentní hyperglykémii musí pacient korigovat standardní dávkou subkutánně podaného inzulínu.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal korrigere resistent hyperglykemi med en standarddose subkutan insulin.
Czech: Barva injekčního tlačítka závisí na typu inzulínu, který pero obsahuje.
Norwegian Bokmål: Fargen på injeksjonsknappen vil variere avhengig av typen Insuman-insulin som pennen inneholder.
Czech: Zaškolení se týká implantované inzulínové pumpy, způsobu jejího používání a řešení specifických situací, jako je hypoglykémie nebo hyperglykémie.
Norwegian Bokmål: Opplæringen vil være om denne implanterbare insulinpumpen, hvordan bruke pumpen og hvordan håndtere spesielle situasjoner som hypoglykemi eller hyperglykemi.
Czech: Při nedodržení tohoto pokynu hrozí trvalé poškození pumpy.
Norwegian Bokmål: Unnlatelse av å gjøre dette kan føre til permanent skade på pumpen.
Czech: Pokud je vypočtená přesnost doplnění nižší než 85 %, svědčí to o nedostatečné dodávce inzulínu.
Norwegian Bokmål: Beregnet påfyllingsnøyaktighet under 85 % indikerer at det administreres for lite insulin.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí pro všechny pacienty školení zahrnující následující klíčové informace týkající se pumpy k přípravku Insuman Implantable 400 IU/ml:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at alle pasienter får opplæring i følgende hovedelementer vedrørende Insuman implanterbar pumpe 400 IE/ ml:
Czech: Promytí lze provést i dříve, například při podezření na nedostatečnou dodávku poté, co vypočtená přesnost doplnění klesne pod 85 %.
Norwegian Bokmål: Rensing kan utføres tidligere, for eksempel når det mistenkes at pumpen administrer for lite insulin fordi beregnet påfyllingsnøyaktighet er under 85 %.
Czech: • Systém implantované inzulínové pumpy: Příručky pro lékaře
Norwegian Bokmål: • Implanterbar insulinpumpe system: Bruksanvisninger til legen
Czech: Je možné, že bude třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å endre insulindosen din under graviditeten og etter fødselen.
Czech: Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu.
Norwegian Bokmål: Behov for dosejustering (f.eks. reduksjon) kan vise seg umiddelbart etter preparatomstilling.
Czech: Podrobné instrukce popisující zacházení s pumpou, její funkce a nezbytná bezpečnostní opatření jsou uvedeny v Příručce pro lékaře, která je k infuzní pumpě přiložena.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for bruk av den implanterte pumpen, dens funksjoner og nødvendige sikkerhetsforanstaltninger er beskrevet i legens bruksanvisning som følger med infusjonspumpen.
Czech: Při promývání katetru se katetrem manuálně protlačí 13 jednotek inzulínu, které jsou podány pacientovi.
Norwegian Bokmål: Under kateterskylleprosedyren blir 13 enheter insulin manuelt skjøvet gjennom kateteret og administrert til pasient.
Czech: Insuman Rapid je také vhodný k léčbě hyperglykemického kómatu a ketoacidózy, a také k dosažení stabilizace pacientů s diabetes mellitus v období před, během a po chirurgickém zákroku.
Norwegian Bokmål: Insuman Rapid er også egnet til behandling av hyperglykemisk koma og ketoacidose, samt for å oppnå pre-, intra- og postoperativ stabilisering hos pasienter med diabetes mellitus.
Czech: Intraperitoneální podání.
Norwegian Bokmål: Intraperitoneal bruk
Czech: Insuman Implantable je indikován k léčbě dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 1, u nichž není možné dosáhnout kontroly léčbou subkutánním inzulínem (včetně použití pumpy), a onemocnění se projevuje častou jinak nevysvětlitelnou závažnou hyper- a/nebo hypoglykemií.
Norwegian Bokmål: Insuman Implantable er indisert til behandling av voksne pasienter med type 1-diabetes mellitus som ikke kan kontrolleres med subkutan insulinbehandling (inkludert pumpebehandling) og med hyppig alvorlig hyper- og/eller hypoglykemi uten annen kjent årsak.
Czech: Pacienti zařazení do skupiny léčené kontinuální intraperitoneální infuzí inzulínu dostávali po dobu 180 dnů polosyntetický lidský inzulín 400 IU/ml a poté po dobu dalších 180 dnů přípravek Insuman Implantable 400 IU/ml.
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i gruppen som fikk kontinuerlig intraperitoneal insulininfusjon fikk semisyntetisk humaninsulin 400 IE/ml i 180 dager fulgt av Insuman Implantable i ytterligere 180 dager.
Czech: Pacienta je nutno pozorně sledovat a v případě hypoglykemie intravenózně podat glukózu nebo glykogen dle potřeby.
Norwegian Bokmål: Pasienten må nøye overvåkes for mulig hypoglykemi og det må administreres intravenøs glukose eller glykogen etter behov.
Czech: V další studii byl potkanům tentýž polosyntetický inzulín aplikován intraperitoneálně, osmotickou mini pumpou implantovanou do břišní dutiny, po dobu 6 týdnů.
Norwegian Bokmål: I en annen studie fikk rotter det samme semisyntetiske insulinet via en intraperitonealt implantert osmotisk minipumpe-infusjon i inntil 6 uker.
Czech: • Poškození kůže (kožní eroze): pohyby pumpy mohou poškodit kůži
Norwegian Bokmål: • Huderosjon: pumpens bevegelser kan erodere huden din
Czech: Příznaky Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.
Norwegian Bokmål: Symptomer Overdosering av insulin kan medføre alvorlig og iblant langvarig og livstruende hypoglykemi.
Czech: Riziko kožní eroze v místě implantace lze snížit výběrem vhodného místa implantace, dodržováním sterilního postupu při implantaci, antibiotickou profylaxí a neustálým nošením abdominálního pásu, dokud nevznikne stabilní kapsa (což trvá přibližně 1 měsíc) (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Risikoen for huderosjon på pumpeimplantasjonsstedet kan reduseres ved å velge et passende implantasjonssted, anvende god sterilteknikk under implantasjonssprosedyren, profylaktisk antibiotikabehandling og ved kontinuerlig bruk av elastisk bukkorsett inntil kapseldannelse (etter ca. 1 måned) (se pkt.
Czech: • Ověření, že každý pacient obdržel příručku pro pacienta, rychlý návod k použití, důležitou příbalovou informaci k implantované inzulínové pumpě Medtronic MiniMed a pacientskou kartu s informacemi pro pohotovost
Norwegian Bokmål: • Sikre at hver pasient mottar pasientmanualen, en kortversjon av denne og den viktige pasient informasjonen i vedlegget for «Medtronic MiniMed» implanterbar insulinpumpe system, samt pasientens informasjonskort til bruk ved øyeblikkelig hjelp
Czech: Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami závažného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.
Norwegian Bokmål: Magesmerter, rask og dyp pust, søvnighet eller til og med tap av bevissthet, kan være tegn på en alvorlig tilstand (ketoacidose) som et resultat av mangel på insulin.
Czech: Inzulíny dvou různých koncentrací (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml) nesmí být míchány.
Norwegian Bokmål: Insuliner med ulike konsentrasjoner (f.eks. 100 IE per ml og 40 IE per ml) må ikke blandes.
Czech: Je důležité provést záznam do doplňovací tabulky a vypočítat přesnost doplňování, což umožňuje kontrolu funkce systému.
Norwegian Bokmål: Under påfyllingsprosedyren er det viktig å fylle ut påfyllingsskjemaet og beregne nøyaktigheten av påfyllingen, for å evaluere at systemet fungerer.
Czech: Varovné příznaky hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela chybět u některých rizikových skupin.
Norwegian Bokmål: Varselsymptomer på hypoglykemi kan være annerledes, mindre uttalte eller utebli hos enkelte risikogrupper.
Czech: Komponenty zařízení
Norwegian Bokmål: • Apparatets komponenter
Czech: Protilátky proti inzulínu: Omezené údaje z klinické studie s intraperitoneálním podáváním přípravku Insuman Implantable nenaznačují, že by zvýšené hladiny protilátek proti inzulínu souvisely se syndromem z protilátek proti inzulínu nebo se závažnými nežádoucími účinky (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Antistoff mot insulin: Begrensede data fra en klinisk studie med intraperitoneal administrasjon av Insuman Implantable tyder ikke på at forhøyet nivå av insulinantistoffer er vanligvis assosiert med insulinantistoffsyndrom eller alvorlige bivirkninger (se pkt.
Czech: Riziko lze omezit neustálým nošením abdominálního pásu, dokud nevznikne stabilní kapsa (což trvá přibližně 1 měsíc) a omezením aktivit pacienta v době bezprostředně po implantaci.
Norwegian Bokmål: Dette kan reduseres ved kontinuerlig bruk av elastisk bukkorsett inntil kapseldannelse (ca. 1 måned) og ved å begrense pasientens aktiviteter rett etter implantasjonen av pumpen.