FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati condotti due studi principali su un totale di 225 pazienti nei quali la malattia era progredita nonostante un precedente trattamento con Xalkori (crizotinib).
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose dalyvavo iš viso 225 pacientai, kurių liga progresavo nepaisant anksčiau taikyto gydymo Xalkori (krizotinibu).
Italian: La dose abituale raccomandata è di 4 capsule assunte due volte al giorno col cibo (1 200 mg in totale).
Lithuanian: Rekomenduojama įprasta dozė - 4 kapsulės du kartus per parą (iš viso 1 200 mg), vartojamos su maistu.
Italian: Come agisce Alecensa?
Lithuanian: Kaip veikia Alecensa?
Italian: Quali benefici di Alecensa sono stati evidenziati negli studi?
Lithuanian: Kokia Alecensa nauda nustatyta tyrimų metu?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Alecensa sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Lithuanian: Alecensa šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Alecensa, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Alecensa vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Italian: In entrambi gli studi Alecensa non era stato confrontato con un'altra terapia o con un placebo (trattamento fittizio).
Lithuanian: Atliekant šiuos abu tyrimus Alecensa nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu ar placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Italian: Per pazienti affetti da compromissione epatica grave, la dose raccomandata è di 3 capsule assunte due volte al giorno col cibo (900 mg in totale).
Lithuanian: Sunkių kepenų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams rekomenduojama 3 kapsulių du kartus per parą (iš viso 900 mg), vartojamų su maistu, dozė.
Italian: Il profilo di sicurezza di Alecensa è stato ritenuto accettabile e in linea con quello di altri inibitori di ALK.
Lithuanian: Nuspręsta, kad Alecensa saugumo charakteristikos yra priimtinos ir atitinka kitų ALK inhibitorių saugumo charakteristikas.
Italian: La risposta al trattamento è stata valutata mediante l'acquisizione di immagini corporee e sulla base di criteri standardizzati in uso per i tumori solidi: si considerava completa la risposta di pazienti in cui non si osservavano più segni della presenza del tumore.
Lithuanian: Atsakas į gydymą buvo vertinamas pagal kūno skenogramas ir taikant standartizuotus solidinių navikų vertinimo kriterijus, o visišku atsaku buvo laikomas toks gydymo rezultatas, kai paciento organizme nelieka vėžio požymių.
Italian: Nel primo studio i medici curanti hanno ritenuto che il 52 % dei pazienti trattati con Alecensa (35 su 67) evidenziasse una risposta completa o parziale al medicinale all'epoca dell'analisi.
Lithuanian: Pirmame tyrime atlikdami analizę gydantys gydytojai nustatė, kad visiškas arba dalinis atsakas į gydymą pasireiškė maždaug 52 proc. (35 iš 67) Alecensa vartojusių pacientų.
Italian: Alecensa contiene il principio attivo alectinib.
Lithuanian: Alecensa sudėtyje yra veikliosios medžiagos alektinibo.
Italian: Al terzo studio hanno partecipato 303 pazienti il cui NSCLC positivo per ALK non era stato trattato in precedenza.
Lithuanian: Trečiame tyrime dalyvavo 303 pacientai, kuriems diagnozuotas NSLPV su ALK geno mutacijomis anksčiau nebuvo gydytas.
Italian: Alecensa è stato confrontato con Xalkori e la principale misura dell'efficacia era il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia.
Lithuanian: Alecensa buvo lyginamas su Xalkori, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį pacientai išgyveno ligai neprogresuojant.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Alecensa?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Alecensa vartojimu?
Italian: L'ALK appartiene a una famiglia di proteine denominate recettori tirosin chinasici (RTK), che contribuiscono alla crescita cellulare e alla formazione di nuovi vasi sanguigni che ne garantiscono l'irrorazione.
Lithuanian: ALK priskiriamas prie baltymų, vadinamų receptorių tirozino kinazėmis (RTK), kurie dalyvauja augant ląstelėms ir vystantis naujoms kraujagyslėms, kuriomis jos aprūpinamos krauju.
Italian: Come si usa Alecensa?
Lithuanian: Kaip vartoti Alecensa?
Italian: Alecensa ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 febbraio
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Alecensa registracijos pažymėjimas suteiktas 2017 m.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Alecensa, vedere il foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Alecensa sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Alecensa sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Alecensa vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Italian: Il principio attivo di Alecensa, alectinib, è un inibitore di ALK e agisce bloccandone l'attività, riducendo così la crescita e la diffusione del tumore.
Lithuanian: Veiklioji Alecensa medžiaga alektinibas yra ALK inhibitorius, kuris slopina ALK aktyvumą, taip stabdydamas vėžinio darinio augimą ir plitimą.
Italian: Alecensa è un medicinale antitumorale usato per trattare pazienti adulti con una forma di cancro del polmone chiamata carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), quando la malattia è avanzata e non è stata trattata in precedenza con un altro medicinale antitumorale denominato Xalkori (crizotinib).
Lithuanian: Alecensa - tai vaistas nuo vėžio suaugusiesiems gydyti, kuriems diagnozuotas pažengusios stadijos nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV),, kuris anksčiau buvo gydomas kitu vaistu nuo vėžio Xalkori (krizotinibu).
Italian: Nei pazienti con NSCLC positivo per ALK viene prodotta una forma anomala di ALK che stimola le cellule tumorali a dividersi e a crescere in maniera incontrollata.
Lithuanian: NSLPV su ALK geno mutacijomis, organizme gaminama pakitusios formos ALK, kuri skatina vėžines ląsteles nekontroliuojamai dalytis ir augti.
Italian: Nel secondo studio, il tasso di risposta completa o parziale al momento dell'analisi è stato del 51 % (62 pazienti su 122).
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, analizės metu visiškas arba dalinis atsakas į gydymą nustatytas 51 proc.
Italian: Dopo 1 anno di trattamento, il 68 % dei pazienti trattati con Alecensa è sopravvissuto senza progressione della malattia rispetto al 49 % dei pazienti trattati con Xalkori.
Lithuanian: Po vienų gydymo metų ligai neprogresuojant gyveno 68 proc.
Italian: Alecensa ha dimostrato anche una maggiore efficacia rispetto a Xalkori nel trattamento di pazienti precedentemente non trattati per l'NSCLC positivo per ALK.
Lithuanian: Be to, Alecensa buvo veiksmingesnis už Xalkori gydant anksčiau negydytus pacientus, kuriems diagnozuotas NSLPV su ALK geno mutacijomis.
Italian: Il medicinale è utilizzato da solo ed esclusivamente se l'NSCLC è "positivo per ALK", ossia se le cellule tumorali mostrano taluni difetti a livello del gene che codifica una proteina denominata ALK (chinasi del linfoma anaplastico).
Lithuanian: Alecensa vartojamas vienas ir skiriamas tik jei pacientui diagnozuojamas NSLPV su anaplazinės limfomos kinazės (ALK) geno mutacijomis, t. y.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Lithuanian: Alecensa galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Italian: Alecensa si è dimostrato efficace nel trattamento dell'NSCLC positivo per ALK in tre studi.
Lithuanian: Atlikus tris tyrimus nustatyta, kad Alecensa yra veiksmingas gydant NSLPV su ALK geno mutacijomis.
Italian: Non prenda due compresse nello stesso giorno.
Lithuanian: Negerkite dviejų tablečių tą pačią dieną.
Italian: Codice ATC: M05BA04
Lithuanian: ATC kodas: M05BA04
Italian: Placebo (n=397)
Lithuanian: Placebas (n=397)
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
Italian: - Non prendere con caffè o tè.
Lithuanian: - Neužgerti kava ar arbata.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujami poveikiai
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA DI CARTONE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas jums.
Italian: Hvidovre, Danimarca
Lithuanian: Hvidovre, Danija
Italian: 14, 28, 56, 98, 112 e 50 x 1 (dose unitaria).
Lithuanian: 14, 28, 56, 98, 112 ir 50 x 1 (vieneto dozė).
Italian: L'incidenza di nuove fratture vertebrali è stata valutata come una variabile di sicurezza.
Lithuanian: Naujų stuburo slankstelių lūžių dažnumas buvo vertinamas kaip saugumo kintamasis.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Lithuanian: Gali būti parduodamos ne visų dydžių pakuotės.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}.
Lithuanian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/mm}.
Italian: Nell'uomo, il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 78%.
Lithuanian: Susijungimas su baltymais žmogaus kraujo plazmoje yra maždaug 78%.
Italian: Vedere anche paragrafo 4.4.
Lithuanian: Taip pat žr. 4.4 skyrių.
Italian: Come i muscoli, le ossa hanno bisogno di esercizio fisico per restare forti e sane.
Lithuanian: Kaulus kaip ir raumenis reikia mankštinti, kad jie būtų stiprūs ir sveiki.
Italian: Potrebbe essere un sintomo di osteonecrosi (morte del tessuto osseo).
Lithuanian: Tai gali būti osteonekrozės (kaulinio audinio mirties) simptomas.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ PVC/PE/PVDC/AL
Italian: - Non prendere con succhi o latte.
Lithuanian: - Neužgerti sultimis ar pienu.
Italian: Frequenza sconosciuta: osteonecrosi
Lithuanian: Dažnumas nežinomas: osteonekrozė
Italian: Nelle fasi iniziali, l'osteoporosi normalmente non dà sintomi.
Lithuanian: Anksčiau osteoporozė paprastai neturėjo jokių simptomų.
Italian: Nessuna istruzione particolare.
Lithuanian: Nėra jokių specialių reikalavimų.
Italian: Nome di fantasia Nome
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Pavadinimas
Italian: Anche la DMO dell'organismo in toto è aumentata in maniera significativa.
Lithuanian: Taip pat smarkiai padidėjo ir bendrasis KMT.
Italian: Caratteristiche nei pazienti
Lithuanian: Pacientų charakteristikos
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Lithuanian: KITI SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI (JEI REIKIA)
Italian: Negli studi clinici e/o con l'uso commerciale del farmaco sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų ir (arba) vaistų vartojimo metu buvo stebimo toliau nurodyti nepageidaujami poveikiai:
Italian: il CHMP ha raccomandato la seguente indicazione, che è conforme alle linee guida sulla valutazione dei prodotti medicinali nel trattamento dell'osteoporosi primaria (CHMP/EWP/552/95 Rev.2).
Lithuanian: CHMP rekomendavo žemiau nurodytą indikaciją, kuri atitinka vaistų, vartojamų pirminei osteoporozei gydyti, įvertinimo rekomendacijas (CHMP/EWP/552/95 2 patais.
Italian: • Impossibilità a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.
Lithuanian: • Negalėjimas išstovėti arba išsėdėti tiesiai bent 30 min.
Italian: Non è pertanto necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.
Lithuanian: Todėl vyresnio amžiaus pacientams vartojamos dozės koreguoti nereikia.
Italian: Può esserle di aiuto prendere nota dei sintomi che si sono presentati, del loro inizio e della loro durata.
Lithuanian: Bus naudinga, jei užrašysite, ką patyrėte, kada tai prasidėjo, ir, kiek ilgai tęsėsi.
Italian: 2) Non masticare o lasciare sciogliere in bocca la compressa.
Lithuanian: 2) Tabletės nekramtyti ir neleisti jai ištirpti burnoje.
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri (ad esempio il lattosio), contatti il medico prima di prendere questo farmaco.
Lithuanian: Jei gydytojas nustatė, kad jūs netoleruojate kokių nors sacharozių (pavyzdžiui, laktozės), prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Italian: In aggiunta, sono state incluse altre modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichettatura e al foglietto illustrativo non correlate all'esito della procedura di deferimento, in conformità con le Linee guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto, con le linee guida sugli eccipienti e con i più recenti modelli di Revisione qualitativa dei documenti.
Lithuanian: Be to, buvo įtrauktos kitos preparato charakteristikų santraukos, žymėjimo ir pakuotės lapelio pataisos, nesusijusios su kreipimosi procedūros rezultatu, vadovaujantis rekomendacijomis dėl preparato charakteristikų santraukos, rekomendacijomis dėl pagalbinių medžiagų ir naujausios dokumentų pavyzdžių kokybės patikros rezultatais.
Italian: Le compresse vengono fornite in confezioni da tre blister (PVC/PE/PVDC/AL), contenenti 14, 28, 56, 98, 112 e 50 x 1 (dose unitaria).
Lithuanian: Tabletės tiekiamos triguboje lizdinėje plokštelėje (PVC/PE/PVDC/AL) pakuotėse po 14, 28, 56, 98, 112 ir 50 x 1 (vienetų dozė).
Italian: Molti di questi pazienti erano anche trattati con chemioterapia e corticosteroidi.
Lithuanian: Daugumai šių pacientų taip pat buvo skiriamas ir chemoterapijos kursas bei kortikosteroidai.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.
Italian: Il medico deve quindi determinare il piano di gestione di ogni paziente in base al suo giudizio clinico e alla valutazione soggettiva del rapporto rischio-beneficio.
Lithuanian: Klinikiniu gydančiojo gydytojo sprendimu turėtų būti sudaromas kiekvieno paciento kontrolės planas, paremtas individualiu naudos/rizikos įvertinimu.
Italian: 50 x 1 (dose unitaria) compressa
Lithuanian: 50 x 1 (vieneto dozė) tabletė
Italian: Il tempo all'esordio dei sintomi era compreso tra un giorno e molti mesi dall'inizio del trattamento.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Simptomai pasireikšdavo po vienos dienos ar net kelių mėnesių nuo gydymo vaistais pradžios.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Lithuanian: Dėl papildomos informacijos perskaityti informacinį lapelį.
Italian: • FIT 2: uno studio a quattro anni su 4.432 pazienti con bassa massa ossea, ma senza fratture vertebrali all'inizio dello studio.
Lithuanian: • FIT 2: ketverius metus trukęs klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 4432 pacientai su nedidele kaulų mase, nors šio tyrimo pradžioje jokių stuburo slankstelių lūžių nebuvo patyrę.
Italian: La somministrazione concomitante di caffè o succo di arancia con alendronato ne ha ridotto la biodisponibilità di circa il 60%.
Lithuanian: Alendronatą vartojant kartu su kava ar apelsinų sultimis, biofunkcionalumas sumažėja maždaug 60%.
Italian: • Ipocalcemia.
Lithuanian: • Hipokalcemija.
Italian: Non è noto se l'alendronato viene escreto nel latte umano.
Lithuanian: Nežinoma, ar alendronatas išsiskiria į žindyvės pieną.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche del principio attivo in seguito a dosi orali terapeutiche sono troppo basse per essere rilevate analiticamente (<5 ng/ml).
Lithuanian: Veikliosios medžiagos koncentracija kraujo plazmoje išgėrus gydomąsias dozes yra per žema, kad būtų analitiškai aptikta (<5 ng/ml).
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche si sono ridotte di oltre il 95% entro 6 ore dalla somministrazione endovenosa.
Lithuanian: Koncentracijos kraujo plazmoje sumažėjo daugiau kaip 95% per 6 valandas po preparato suleidimo į veną.
Italian: L'uso di Alendronat HEXAL non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
Lithuanian: Alendronat HEXAL nerekomenduojama skirti vaikams, nes nėra pakankamai duomenų dėl vaisto vartojimo saugumo ir veiksmingumo.
Italian: I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l'introito dietetico non è adeguato (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Pacientams reikia [VL5]skirti kalcio ir vitamino D papildų, jei jų mityba nėra tinkama (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Se possibile, questa tipologia di pazienti dovrebbe evitare interventi odontoiatrici invasivi durante la terapia.
Lithuanian: Šiuo vaistu gydomi tokie pacientai turėtų vengti invazinių dantų gydymo priemonių, jei įmanoma.
Italian: Alendronat HEXAL è efficace solo quando viene preso a stomaco vuoto.
Lithuanian: Alendronat HEXAL yra veiksmingas tik, jei jūsų skrandis bus tuščias.
Italian: - Non prendere con acqua con un alto contenuto minerale (liscia o gassata).
Lithuanian: - Neužgerti mineraliniu vandeniu (nei negazuotu, nei gazuotu).
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia.
Lithuanian: Daugumai pacientų šie simptomai dingdavo nutraukus gydymą šiais vaistais.
Italian: Durante l'uso commerciale del farmaco, sono state segnalate le seguenti reazioni, la cui frequenza è sconosciuta:
Lithuanian: Vartojant vaistus, buvo užfiksuotos šios reakcijos (dažnumas nežinomas):
Italian: Nell'uomo il volume medio di distribuzione allo stato di equilibrio, esclusivo dell'osso, è almeno di 28 litri.
Lithuanian: Vidutinis pastovus pasiskirstymo lygis (homeostazė) žmonėms, išskyrus kaulus, yra bent 28 litrai.
Italian: Studi di tre anni Alendronato 10 mg/die (n=196)
Lithuanian: Trejų metų klinikiniai tyrimai 10 mg alendronato kasdien (n=196)
Italian: Il richiedente ha presentato una corposa revisione della letteratura riguardante il trattamento dell'osteoporosi negli uomini.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė išsamią literatūros apie vyrų osteoporozės gydymą apžvalgą.
Italian: È molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalità di assunzione del farmaco (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Labai svarbu, kad pacientui būtų pateiktos visos vartojimo instrukcijos, ir, kad jis jas suprastų (žr. 4.2 skyrių).
Italian: Molto raro (≤1/10.000): sono stati segnalati casi isolati di reazioni cutanee gravi, comprese sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Lithuanian: Labai reti (≤1/10 000): buvo stebimi pavieniai rimtų odos reakcijų, įskaitant Stivenso - Džonsono (StevensJohnson) sindromą ir toksinę epideminę nekrozę, atvejai.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene inoltre lattosio.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Taip pat yra laktozės.
Italian: *Vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
Lithuanian: 4.2 ir 4.4 skyrius.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Italian: Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalų celiuliozė, laktozės monohidratas, kroskarmeliozės natris, magnio stearatas.
Italian: L'osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa.
Lithuanian: Osteoporozė yra kaulų plonėjimas ir silpnėjimas.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ar kitoms pagalbinėms medžiagoms.
Italian: Non provocare il vomito e non distendersi.
Lithuanian: Nebadykite sukelti vėmimo ir nesigulkite.
Italian: Alendronat HEXAL non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
Lithuanian: Alendronat HEXAL vartoti vaikams ir paaugliams negalima.
Italian: Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)
Lithuanian: Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Italian: In un sottoinsieme di pazienti, i sintomi sono recidivati una volta ripresa la terapia con lo stesso medicinale o un altro bifosfonato.
Lithuanian: Simptomai pasireiškė dar kartą, kai pacientas buvo gydomas tuo pačiu medicininiu preparatu arba kitu bisfosfonatu.
Italian: È molto importante seguire le istruzioni 1), 2), 3) e 4) per facilitare l'ingresso veloce della compressa di Alendronat HEXAL nello stomaco e contribuire a ridurre la possibilità di irritare l'esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco).
Lithuanian: Labai svarbu laikytis 1), 2), 3) ir 4) nurodymų, kad Alendronat HEXAL greitai patektų į jūsų skrandį ir sumažėtų galimybė sudirginti jūsų stemplę (stemplė - vamzdis, jungiantis jūsų gerklę su skrandžiu).
Italian: Consulti il medico curante e segua le indicazioni date.
Lithuanian: Prieš tai pasikonsultuokite su savo gydytoju ir laikykitės jo patarimų.
Italian: Sintomi transitori come la risposta della fase acuta (mialgia, malessere e, raramente, febbre), di regola associati all'inizio del trattamento.
Lithuanian: Laikini simptomai kaip ūmi fazės reakcija (raumenų skausmai (mialgija), negalavimai ir retais atvejais karščiavimas), paprastai susiję su gydymo pradžia.
Italian: Due studi di Orwell e Ringe hanno dimostrato che, rispetto al placebo o ad alfacalcidolo, il trattamento con alendronato riduceva l'incidenza delle fratture vertebrali negli uomini con osteoporosi.
Lithuanian: Du tyrimai, atlikti Orwello ir Ringe, įrodė, kad, palyginus su placebu ar alfakalcidoliu, gydant alendronatu ženkliau sumažėja osteoporoze sergančių vyrų slankstelių lūžių atvejų.
Italian: Come tutti i medicinali, Alendronat HEXAL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Lithuanian: Alendronat HEXAL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinių poveikių, nors jie pasireiškia ne visiems.
Italian: Uso in caso di alterazione della funzione epatica Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Lithuanian: Vartojimas esant sutrikusiai kepenų funkcijai Vartojamos dozės koreguoti nereikia.
Italian: Tuttavia, le incidenze delle riduzioni del calcio sierico fino a valori <2,0 mmol/l e del fosfato sierico fino a valori di ≤ 0,65 mmol/l rilevate nei due gruppi di trattamento sono risultate simili.
Lithuanian: Kalcio kiekio kraujo serume sumažėjimas iki <2,0 mmol/l ir fosfato iki ≤0,65 mmol/l dažnumas dviejose grupėse buvo panašus.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Alendronat HEXAL [Completare con i dati nazionali]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Alendronat HEXAL [Pildyti savo šalies kalba]
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Lithuanian: GALIMI ŠALUTINIAI POVEIKIAI
Italian: E' stato stimato che l'emivita terminale nell'uomo superi i dieci anni, riflettendo il rilascio dell'alendronato dallo scheletro.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad galutinė pusėjimo trukmės riba žmonėms yra daugiau kaip dešimt metų ir atspindi alendronato išskyrimą iš skeleto.
Italian: È stato chiesto al richiedente di giustificare ulteriormente l'ampia indicazione "trattamento dell'osteoporosi negli uomini" per Alendronato HEXAL.
Lithuanian: Pareiškėjo buvo paprašyta papildomai pagrįsti plačią Alendronate HEXAL indikaciją „vyrų osteoporozei gydyti".
Italian: Molto raro: < 1/10.000, non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)
Lithuanian: Labai reti: <10 000, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugos tyrimų duomenys
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Lithuanian: SPECIALU ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE