FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que no se puede excluir la posibilidad de que se produzcan efectos perjudiciales para el bebé, las mujeres no deben dar el pecho mientras estén recibiendo un tratamiento con Envarsus.
Romanian: Deoarece efecte negative asupra nou-născutului nu pot fi excluse, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Envarsus.
Spanish: Efecto farmacodinámico
Romanian: Efecte farmacodinamice
Spanish: No existe evidencia de que los hombres y las mujeres necesiten dosis diferentes para alcanzar unas concentraciones mínimas similares.
Romanian: Nu există dovezi că pacienții necesită doze diferite în funcţie de sex pentru a se obţine concentraţii minime similare.
Spanish: El tacrolimus es un inmunosupresor muy potente que ha demostrado su actividad en experimentos in vitro e in vivo.
Romanian: Tacrolimus este un medicament imunosupresor de potență ridicată, cu activitate dovedită atât în experiemente in vitro, cât și in vivo.
Spanish: En pacientes aislados con concentraciones plasmáticas muy altas, la hemofiltración o la hemodiafiltración han resultado eficaces para reducir las concentraciones tóxicas.
Romanian: În cazuri izolate, la pacienţi care prezentau concentraţii plasmatice foarte mari, hemofiltrarea sau diafiltrarea au fost eficiente în reducerea concentrațiilor plasmatice toxice.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Hipromeloză
Spanish: En caso de que se produzcan alteraciones, se debe evaluar la posibilidad de reducir la dosis de tacrolimus o de cambiar el tratamiento por otro agente inmunosupresor.
Romanian: Dacă apar anomalii, trebuie luată în considerare reducerea dozei de tacrolimus sau schimbarea tratamentului cu un alt agent imunosupresor.
Spanish: El complejo FKBP12-tacrolimus se fija e inhibe de manera específica y competitiva la calcineurina, lo que da lugar a una inhibición dependiente de calcio de las vías de transducción de señales de los linfocitos T, lo que a su vez impide la transcripción de un conjunto específico de genes de citocina.
Romanian: Complexul FKBP12-tacrolimus se leagă specific și competitiv și inhibă calcineurina, ceea ce duce la o inhibare dependentă de calciu a căilor de transducţie a semnalului din celulele T, prevenind transcripția unui set discret de gene citokinice.
Spanish: - La función de la ficha para el paciente de garantizar que los pacientes tengan conciencia de qué producto están recibiendo y las recomendaciones de uso seguro y eficaz, en especial las dosis diarias y la importancia de no cambiar entre otros productos que contengan tacrolimús, salvo que así lo indique su médico y este lo supervise.
Romanian: - Rolul pe care îl are cardul pacientului de a asigura faptul că pacienţii cunosc produsul pe care şil administrează şi recomandările privind utilizarea sigură şi eficace, în particular în cazul administrării o dată pe zi, precum şi importanţa evitării schimbării tratamentului pe alte produse care conţin tacrolimus dacă acest lucru nu se face la recomandarea şi sub supravegherea medicului pacientului.
Spanish: - si es alérgico a sirolimus o a cualquier otro antibiótico macrólido (p. ej., eritromicina, claritromicina, josamicina).
Romanian: - dacă sunteți alergic la sirolimus sau la orice alt antibiotic din grupa macrolidelor (de exemplu eritromicină, claritromicină, josamicină).
Spanish: Tacrolimus reduce la acción del mecanismo de defensa del organismo (el sistema inmunitario), lo que le hará perder facultades para luchar contra las infecciones.
Romanian: Tacrolimus reduce capacitatea de apărare a organismului dumneavoastră (sistemul imunitar), care nu va fi la fel de eficient în combaterea infecțiilor.
Spanish: Dado que los niveles sanguíneos de tacrolimus pueden variar de manera significativa durante los episodios de diarrea, se recomienda una monitorización adicional de los niveles de tacrolimus durante los episodios de diarrea.
Romanian: Având în vedere că se pot modifica semnificativ concentrațiile de tacrolimus din sânge în timpul episoadelor de diaree, se recomandă monitorizarea suplimentară a concentrațiilor de tacrolimus în timpul episoadelor de diaree.
Spanish: Dosis altas de prednisolona o de metilprednisolona administradas para el tratamiento del rechazo agudo tienen el potencial de aumentar o reducir las concentraciones sanguíneas de tacrolimus.
Romanian: Dozele mari de prednisolon sau metilprednisolon, administrate în tratamentul rejetului acut, au potențialul de a crește sau a scădea concentrațiile sanguine de tacrolimus.
Spanish: Todavía no se dispone de datos sobre Envarsus para la profilaxis del rechazo del trasplante en pacientes adultos receptores de aloinjertos de corazón, pulmón, páncreas o intestino.
Romanian: Nu sunt încă disponibile date clinice pentru Envarsus în profilaxia rejetului de transplant la pacienţii adulţi primitori de alogrefă de inimă, plămân, pancreas sau intestin.
Spanish: Todos los pacientes manifestaron factores de riesgo de PRCA como infección por el parvovirus B19, enfermedad subyacente o administración concomitante de un medicamento asociado con la PRCA.
Romanian: Toţi pacienţii au raportat factori de risc pentru APSE, cum ar fi infecţia cu parvovirus B19, boală subiacentă sau medicament administrat concomitent asociat cu APSE.
Spanish: Teniendo en cuenta su elevado peso molecular, su escasa solubilidad en agua y la amplia fijación a los eritrocitos y las proteínas plasmáticas, se prevé que tacrolimus no es dializable.
Romanian: Din cauza greutăţii sale moleculare mari, a hidrosolubilității scăzute și a legării în proporţie mare de hematii și proteine plasmatice, se anticipează că tacrolimus nu poate fi dializat.
Spanish: El tacrolimus suprime la actividad de los linfocitos T y la proliferación de los linfocitos B dependientes de linfocitos T cooperadores, así como la formación de linfoquinas (como las interleucinas 2, 3 y el interferón γ) y la expresión del receptor de la interleucina 2.
Romanian: Tacrolimus inhibă activarea celulelor T și proliferarea limfocitelor B dependentă de limfocitele T-helper, precum și formarea de limfokine (precum interleukinele 2, 3 și γ interferon) și expresia receptorului pentru interleukina 2.
Spanish: Puede considerarse la opción de administrar un tratamiento con tacrolimus a mujeres embarazadas cuando no exista una alternativa más segura y siempre y cuando el beneficio previsto justifique el riesgo potencial para el feto.
Romanian: Având în vedere necesitatea tratamentului, la femeile gravide poate fi luată în considerare administrarea de tacrolimus când nu sunt disponibile alte soluţii mai sigure şi când beneficiul urmărit justifică potenţialele riscuri asupra fătului.
Spanish: Si toma accidentalmente una dosis excesiva de Envarsus, póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Romanian: Dacă ați luat din greşeală prea mult Envarsus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă de la cel mai apropiat spital.
Spanish: En la práctica clínica actual, las concentraciones en sangre total se monitorizan por medio de métodos de inmunoensayo.
Romanian: În practica clinică actuală, concentrațiile în sângele integral sunt monitorizate cu ajutorul imunotestelor.
Spanish: Los resultados de una prueba in vitro indican que no existe riesgo de caída de la dosis in vivo en relación con la ingesta de alcohol.
Romanian: Rezultatele testelor in vitro indică faptul că nu există niciun risc in vivo de descărcare rapidă a dozei,
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que notifiquen la aparición de cambios en la agudeza visual, cambios en la visión de los colores, visión borrosa o defectos en el campo visual y, en estos casos, se recomienda una evaluación inmediata, con derivación a un oftalmólogo si procede.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze modificările de acuitate vizuală, modificările de vizualizare a culorilor, vederea încețoșată sau defectele de câmp vizual, iar în astfel de cazuri se recomandă evaluarea promptă, cu trimitere la un medic oftalmolog, după caz.
Spanish: Los conocimientos sobre las interacciones entre tacrolimus y las estatinas son limitados.
Romanian: Interacțiunea dintre tacrolimus și statine este puţin cunoscută.
Spanish: El uso concomitante de estas sustancias puede requerir la administración de dosis más bajas de tacrolimus en prácticamente todos los pacientes.
Romanian: Utilizarea concomitentă a substanțelor citate poate necesita reducerea dozelor de tacrolimus la aproape toți pacienții.
Spanish: Es posible que se usen las mismas dosis para tratar el rechazo.
Romanian: În tratamentul respingerii grefei, se pot utiliza aceleași doze.
Spanish: Los datos de estudios animales indican que tacrolimus puede asociarse a una reducción del aclaramiento y al aumento de la semivida del pentobarbital y la antipirina.
Romanian: Datele obținute la animale au demonstrat că tacrolimus poate reduce clearance-ul și crește timpul de înjumătățire al pentobarbitalului și al antipirinei.
Spanish: Si se diagnostica un PRES, se recomienda realizar un control adecuado de la presión arterial y las convulsiones, así como la suspensión inmediata de la administración sistémica de tacrolimus.
Romanian: În cazul diagnosticului de SEPR, se recomandă controlul adecvat al tensiunii arteriale și convulsiilor și întreruperea imediată a tratamentului sistemic cu tacrolimus.
Spanish: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straβe 51 - 61 59320 Ennigerloh Alemania o bien
Romanian: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straβe 51 - 61 59320 Ennigerloh Germania sau
Spanish: El tratamiento con tacrolimus debe iniciarse después de haber evaluado las concentraciones sanguíneas de ciclosporina así como la situación clínico del paciente.
Romanian: Tratamentul cu tacrolimus trebuie inițiat după determinarea ciclosporinemiei și evaluarea stării clinice a pacientului.
Spanish: Carbamazepina, metamizol e isoniazida tienen el potencial de reducir las concentraciones de tacrolimus.
Romanian: Carbamazepina, metamizolul și izoniazida pot scădea concentrațiile de tacrolimus.
Spanish: En caso de que se manifiesten signos clínicos de rechazo, debe considerarse la posibilidad de modificar el régimen inmunosupresor.
Romanian: Dacă semnele clinice de rejet sunt evidente, trebuie luată în considerare modificarea regimului imunosupresor.
Spanish: Tamaños de envases de 30, 60 y 90 comprimidos de liberación prolongada.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 30, 60 și 90 comprimate cu eliberare prelungită.
Spanish: Esto ha dado lugar a reacciones adversas graves, incluido el rechazo del injerto, u otras reacciones que pudieran ser consecuencia de una baja exposición o una sobreexposición al tacrolimus.
Romanian: Acest lucru a dus la reacții adverse grave, inclusiv rejetul de grefă sau alte reacții adverse care ar putea fi o consecință a sub- sau supra-expunerii la tacrolimus.
Spanish: Es posible que sea necesario reducir la dosis en el caso de los pacientes con alteración hepática grave (ver sección 4.2).
Romanian: Reducerea dozei poate fi necesară la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Spanish: Se han observado interacciones con rifampicina, fenitoína y el hipérico (hierba de San Juan) que pueden requerir un aumento de las dosis de tacrolimus en prácticamente todos los pacientes.
Romanian: Au fost observate interacţiuni cu rifampicina, fenitoina și sunătoarea (Hypericum perforatum), putând fi necesară creşterea dozei de tacrolimus la aproape toți pacienții.
Spanish: Envarsus contiene el principio activo tacrolimus.
Romanian: Envarsus conține substanța activă tacrolimus.
Spanish: Esto puede dar lugar al rechazo del injerto o a un aumento de la incidencia de reacciones adversas, incluida la inmunodepresión insuficiente o excesiva, debido a diferencias clínicamente relevantes en la exposición sistémica al tacrolimus.
Romanian: Acest lucru poate duce la rejetul grefei sau o incidență crescută a reacțiilor adverse, inclusiv sub- sau supra-imunosupresie, din cauza diferențelor semnificative clinic ale expunerii sistemice la tacrolimus.
Spanish: El tratamiento con Envarsus se debe iniciar con una dosis de 0,11-0,13 mg/kg/día administrada una vez al día por las mañanas.
Romanian: Tratamentul cu Envarsus trebuie început cu o doză de 0,11-0,13 mg/kg/zi, administrată o dată pe zi, dimineața.
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre el metabolismo del tacrolimus
Romanian: Efectul altor medicamente asupra metabolizării tacrolimusului
Spanish: Debido a que el tratamiento con tacrolimus puede asociarse con hipercalemia o potenciar una hipercalemia existente, se debe evitar la ingesta de cantidades elevadas de potasio o de diuréticos ahorradores de potasio (p. ej., amilorida, triamtereno o espironolactona) (ver sección 4.4).
Romanian: Întrucât tratamentul cu tacrolimus poate fi asociat cu hiperpotasemie sau poate accentua o hiperpotasemie preexistentă, trebuie evitat aportul ridicat de potasiu sau diuretice care economisesc potasiu (de exemplu amilorid, triamteren sau spironolactonă) (vezi pct. 4.4).
Spanish: Italia o bien
Romanian: Italia sau
Spanish: Los datos clínicos sugieren que el perfil farmacocinético de las estatinas por lo general no se ve alterado por la administración concomitante de tacrolimus.
Romanian: Datele clinice sugerează că farmacocinetica statinelor este, în mare măsură, neinfluențată de administrarea concomitentă de tacrolimus.
Spanish: Todavía no se dispone de datos de estudios clínicos relativos a la formulación de liberación prolongada de Envarsus para el tratamiento del rechazo de aloinjertos resistentes al tratamiento con otros inmunosupresores en pacientes adultos.
Romanian: Nu sunt încă disponibile studii clinice pentru formularea de Envarsus cu eliberare prelungită pentru tratamentul rejetului de alogrefă rezistent la tratamentul cu alte medicamente imunosupresoare la pacienții adulți .
Spanish: El grado de absorción disminuyó en un 55 % y la concentración plasmática máxima se redujo en un 22 % al realizar la administración inmediatamente después de una comida rica en grasas.
Romanian: Biodisponibilitatea orală a Envarsus a scăzut când medicamentul a fost administrat după masă; nivelul absorbţiei a scăzut cu 55%, iar concentraţia plasmatică maximă a scăzut cu 22% la administrarea imediat după o masă cu conţinut ridicat de grăsimi.
Spanish: En estudios clínicos, se convirtió a los pacientes de dos dosis diarias de Prograf a Envarsus con una dosis 1:0,85 (mg: mg).
Romanian: În studiile clinice, pacienții au trecut de la Prograf administrat de două ori pe zi la Envarsus într-un raport de 1:0,85 (mg:mg).
Spanish: El tratamiento con Envarsus se debe iniciar con una dosis de 0,17 mg/kg/día administrada una vez al día por las mañanas.
Romanian: Tratamentul cu Envarsus trebuie început cu o doză de 0,17 mg/kg/zi, administrată o dată pe zi, dimineața.
Spanish: En caso de que un paciente tratado con tacrolimus manifieste síntomas indicativos de PRES, como cefalea, alteración del estado mental, convulsiones y alteraciones de la visión, deberá someterse a un procedimiento radiológico, como por ejemplo una RM.
Romanian: Dacă pacienții care au primit tacrolimus se prezintă cu simptome care indică SEPR, cum ar fi dureri de cap, alterarea stării mintale, convulsii și tulburări de vedere, trebuie efectuată o procedură radiologică (de exemplu IRM).
Spanish: Envarsus es una formulación de tacrolimus de liberación prolongada que presenta un perfil de absorción oral ampliado con un promedio de tiempo hasta la concentración sanguínea máxima (Cmáx) de aproximadamente 6 horas (tmáx) en estado estacionario.
Romanian: Envarsus este o formă farmaceutică cu eliberare prelungită de tacrolimus, cu un profil de absorbție orală extins, cu un timp mediu până la atingerea concentrației plasmatice maxime (Cmax) de aproximativ 6 ore (tmax) la starea de echilibru.
Spanish: Asegúrese de que se le administre siempre el mismo medicamento a base de tacrolimus cada vez que vaya a recoger su prescripción, salvo que su especialista en trasplantes haya acordado cambiarle dicho medicamento por otro.
Romanian: Asiguraţi- vă ca primiţi aceeaşi formă farmaceutică de tacrolimus de fiecare dată când luaţi de la farmacie medicamentul prescris pe reţetă, cu excepţia cazurilor în care medicul specialist în transplant a acceptat modificarea formei comerciale de tacrolimus recomandate.
Spanish: Envarsus se toma una vez al día y no se puede intercambiar con otros medicamentos que contienen tacrolimus (de liberación inmediata o prolongada) con una dosis equivalente.
Romanian: Envarsus se ia o dată pe zi şi nu este interschimbabil cu alte medicamente existente care conțin tacrolimus (cu eliberare imediată sau cu eliberare prelungită) într-un raport egal de doze.
Spanish: Otras interacciones potenciales que pueden aumentar la exposición sistémica a tacrolimus incluyen los agentes procinéticos (como metoclopramida y cisaprida), la cimetidina y el hidróxido de magnesio y aluminio.
Romanian: Alte potențiale interacțiuni care pot duce la creșterea expunerii sistemice la tacrolimus sunt stimulante ale motilității (cum ar fi metoclopramid și cisapridă), cimetidina, și hidroxid de magneziu-aluminiu.
Spanish: Existe una sólida correlación entre el AUC y los niveles mínimos en sangre total en estado estacionario de Envarsus.
Romanian: Există o strânsă corelație între ASC și valorile concentrației minime în sângele integral la starea de echilibru pentru Envarsus.
Spanish: Se debe ajustar la dosis para garantizar que se mantenga una exposición sistémica similar tras el cambio.
Romanian: După conversie trebuie efectuate ajustări ale dozei pentru a asigura că este menţinută o expunere sistemică similară.
Spanish: Tras la conversión a una formulación alternativa, deberá realizarse una monitorización del tratamiento así como los ajustes de la dosis que sean necesarios para garantizar el mantenimiento de la exposición sistémica al tacrolimus.
Romanian: În urma conversiei la orice formulare alternativă, se va efectua monitorizarea terapeutică a medicamentului şi se vor face ajustări ale dozei, pentru a asigura asigura menţinerea expunerii sistemice la tacrolimus.
Spanish: Las dosis diarias iniciales inmediatamente después del trasplante se situarán por lo general dentro del siguiente intervalo 0,11-0,17 mg diarios por kg de peso corporal en función de cuál haya sido el órgano trasplantado.
Romanian: Dozele zilnice inițiale luate imediat după transplant se vor înscrie în general în intervalul:0,11 mg0,17 mg per kg corp pe zi, în funcție de organul transplantat.
Spanish: En comparación con los pacientes de raza blanca, los pacientes de raza negra pueden necesitar unas dosis más elevadas de tacrolimus para alcanzar unas concentraciones mínimas similares.
Romanian: În comparație cu rasa caucaziană, pacienții din rasa neagră pot necesita doze mai mari de tacrolimus pentru a atinge concentrații minime similare.
Spanish: Se incluyen 3 blísters envasados juntos en un envoltorio protector de aluminio con desecante.
Romanian: 3 blistere sunt ambalate împreună cu un desicant într-o folie protectoare din aluminiu.
Spanish: La diferencia entre tratamientos (Envarsus-Prograf) fue del -1,35 % (intervalo de confianza del 95 % [7,94 %, 5,27 %]).
Romanian: Diferența de tratament (Envarsus-Prograf) a fost de -1,35% (95% interval de încredere [-7,94%, 5,27%]).
Spanish: - Los demás componentes son hipromelosa, lactosa monohidrato, macrogol 6000, poloxámero 188, estearato de magnesio, ácido tartárico (E334), hidroxitolueno butilado (E321) y dimeticona
Romanian: - Ceilalţi excipienți sunt hipromeloză, lactoză monohidrat, macrogol 6000, poloxamer 188, stearat de magneziu, acid tartric (E334), hidroxitoluen butilat (E321), dimeticon 350.
Spanish: Conservar en el envoltorio de aluminio original para protegerlo de la luz.
Romanian: A se păstra în folia protectoare din aluminiu originală, pentru a fi protejat de lumină.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades
Romanian: Dimeticonă 350 6.2 Incompatibilități
Spanish: Al pasar de productos a base de tacrolimus de liberación inmediata (p. ej., cápsulas de Prograf) o de cápsulas de Advagraf de liberación prolongada a Envarsus, se deben medir las concentraciones mínimas antes de la conversión así como durante las dos semanas posteriores al cambio.
Romanian: Când se face conversia de la forme farmaceutice cu cu eliberare imediată care conţin tacrolimus (de exemplu Prograf capsule) sau de la Advagraf capsule cu eliberare prelungită la Envarsus, trebuie măsurate concentraţiile minime înaintea conversiei și în termen de două săptămâni după conversie.
Spanish: La relación entre las concentraciones mínimas de tacrolimus y la exposición sistémica (AUC0-24) mantiene una buena correlación y es similar entre la formulación de liberación inmediata y Envarsus.
Romanian: Relația dintre concentraţiile minime de tacrolimus și expunerea sistemică (ASC0-24) este bine corelată și este similară cu cea dintre formularea cu eliberare imediată și Envarsus.
Spanish: Se observó toxicidad embriofetal en ratas y conejos, si bien esto solamente se produjo con dosis que causan una toxicidad significativa en animales preñados.
Romanian: Toxicitatea embriofetală a fost observată la șobolani și iepuri, fiind limitată la doze care au cauzat toxicitate maternă semnificativă.
Spanish: El tacrolimus disponible sistémicamente es metabolizado por el CYP3A4 hepático.
Romanian: Tacrolimus disponibil sistemic este metabolizat prin citocromul hepatic CYP3A4.
Spanish: Los pacientes tratados con tacrolimus corren habitualmente un mayor riesgo de sufrir infecciones (víricas, bacterianas, fúngicas, protozoarias).
Romanian: Pacienţii trataţi cu tacrolimus au frecvent un risc crescut de infecţii (virale, bacteriene, fungice, cu protozoare).
Spanish: Se compararon la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de las cápsulas de liberación inmediata de tacrolimus (Prograf) y Envarsus, ambos en combinación con corticoesteroides, en 117 receptores de trasplante hepático, de los cuales 88 recibieron tratamiento con Envarsus.
Romanian: Farmacocinetica, eficacitatea şi siguranţa Envarsus și a capsulelor de tacrolimus cu eliberare imediată (Prograf), ambele administrate în asociere cu corticosteroizi, au fost comparate la 117 pacienţi cu transplant de ficat, dintre care 88 au utilizat tratament cu Envarsus.
Spanish: Asimismo, se debe tener en cuenta que los pacientes de raza negra pueden requerir una dosis más alta para lograr las concentraciones mínimas objetivo.
Romanian: De reţinut că pacienţii aparţinând rasei negre ar putea necesita o doză mai mare pentru a obţine concentraţiile minime ţintă.
Spanish: Un resultado positivo de la PCR del virus EB puede persistir durante meses y esto no es en sí mismo indicativo de enfermedad linfoproliferativa ni de linfoma.
Romanian: Pozitivarea VEB-PCR (reacția în lanț a polimerazei) poate persista luni de zile și nu este per se un indicator al afecțiunii limfoproliferative sau al limfomului.
Spanish: Por lo general, Envarsus debe tomarse con el estómago vacío para lograr la máxima absorción (ver sección 5.2).
Romanian: În general, Envarsus trebuie, administrat în condiţii de repaus alimentar, pentru asigurarea unei absorbții maxime (vezi pct. 5.2).
Spanish: Debe tenerse precaución en pacientes con diagnóstico o sospecha de síndrome congénito de intervalo QT largo.
Romanian: Trebuie procedat cu prudență la pacienții cu sindrom de interval QT prelungit congenital, diagnosticat sau suspectat.
Spanish: Se ha observado en ratas un efecto negativo de tacrolimus sobre la fertilidad masculina, manifestada en forma de reducción del número y de la movilidad de los espermatozoides.
Romanian: La şobolani a fost observat un efect negativ al tacrolimus asupra fertilității masculine, sub forma numărului şi motilităţii scăzute a spermatozoizilor.
Spanish: En ratas y conejos, tacrolimus causó toxicidad embriofetal en dosis asociadas a toxicidad materna (ver sección 5.3).
Romanian: La șobolani și iepuri, tacrolimus a cauzat toxicitate embriofetală, la doze demonstrate a fi toxice pentru mamă (vezi pct. 5.3).
Spanish: Tratamiento del rechazo de aloinjertos resistentes al tratamiento con otros medicamentos inmunosupresores en pacientes adultos.
Romanian: Tratamentul rejetului de alogrefă rezistent la tratamentul cu alte medicamente imunosupresoare la pacienții adulți.