FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono disponibili dati che supportino l'uso di Atripla in combinazione con altri antiretrovirali.
Hungarian: Az Atripla és egyéb antiretrovirális szer együttes alkalmazását támogató adat nem áll rendelkezésre.
Italian: Inibitori del re-uptake della noradrenalina e della dopamina Bupropione/Efavirenz [150 mg dose singola (a rilascio prolungato)/600 mg q.d.]
Hungarian: Norepinefrine és dopamin reuptake inhibitor Bupropion/Efavirenz [150 mg egyszeri dózis (fenntartott kibocsátás)/600 mg q.d.]
Italian: Si consideri l'eventualità di un raddoppiamento della dose di rifabutina nei trattamenti in cui la rifabutina viene somministrata due o tre volte alla settimana in combinazione con Atripla.
Hungarian: Az Atriplával történő együttes adás esetén a rifabutin napi adagját 50%kal emelni kell, illetve azokban az esetekben, amikor az adagolási séma szerint a rifabutint heti 2-3 alkalommal adják Atriplával kombinációban, a rifabutin adagját meg lehet kétszerezni.
Italian: Nucleo della compressa Croscarmellosa sodica Iprolosa
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Hipromellóz
Italian: In caso di vomito della compressa (entro 1 ora dopo l'assunzione di Atripla) deve prendere un'altra compressa.
Hungarian: Amennyiben (az Atripla bevételét követő 1 órán belül) hányt, vegyen be egy másik tablettát.
Italian: (h)
Hungarian: A.
Italian: Si raccomanda di assumere Atripla a stomaco vuoto, dal momento che l'assunzione di cibo può aumentare l'esposizione a efavirenz e comportare un aumento nella frequenza di reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Hungarian: Ajánlott az Atripla üres gyomorra való bevétele, mivel az étel megnövelheti az efavirenz-expozíciót, ami a mellékhatások előfordulásának megnövekedett gyakoriságához vezethet (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Italian: In pazienti a rischio di disfunzione renale o con una storia di disfunzione renale è necessario un monitoraggio più frequente della funzionalità renale.
Hungarian: Vesekárosodott vagy vesekárosodás által veszélyeztetett betegeknél a veseműködés ennél gyakoribb ellenőrzése szükséges.
Italian: Mattino Cmax: ↑ 24% (da ↑ 12 a ↑ 38) Sera Cmax: ↔
Hungarian: Cmax reggel: ↑ 24% (↑ 12 - ↑ 38) Cmax este: ↔
Italian: Riferimento: dose singola di una compressa da 600 mg di efavirenz, una capsula da 200 mg di emtricitabina e una compressa da 300 mg di tenofovir disoproxil, assunte a digiuno.
Hungarian: Referencia: egyszeri adag 600 mg efavirenz tabletta, 200 mg emtricitabin kapszula és 300 mg tenofovir-dizoproxil tabletta, éhgyomorra bevéve
Italian: In quanto medicinale a combinazione fissa, Atripla non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali contenenti gli stessi principi attivi, emtricitabina o tenofovir disoproxil.
Hungarian: Mivel az Atripla fix dózisú kombináció, nem alkalmazható együttesen olyan gyógyszerekkel, melyek az Atripla-éval azonos hatóanyagokat (emtricitabint vagy tenofovir-dizoproxilt) tartalmaznak.
Italian: Cmin: ↓ 12% (da ↓ 24 a ↑ 1)
Hungarian: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 - ↑ 1) (CYP3A4 indukció)
Italian: Metadone/Tenofovir disoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Hungarian: Metadon/Tenofovir-dizoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Italian: AUC: ↓ 35% (da ↓ 13 a ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (da ↓ 0 a ↓ 23)
Hungarian: AUC: ↓ 35% (↓ 13 - ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 - ↓ 23)
Italian: Mattino Cmin: ↑ 42% (da ↑ 9 a ↑ 86) Sera Cmin: ↑ 24% (da ↑ 3 a ↑ 50)
Hungarian: Cmin reggel: ↑ 42% (↑ 9 - ↑ 86) Cmin este: ↑ 24% (↑ 3 - ↑ 50)
Italian: Depomedrossiprogesterone acetato (DMPA)/Efavirenz (150 mg im dose singola DMPA)
Hungarian: Depo-medroxiprogeszteronacetát (DMPA)/Efavirenz (150 mg im. egyszeri adag DMPA)
Italian: Diltiazem/Emtricitabina
Hungarian: Diltiazem/Emtricitabin
Italian: Poli(vinil alcool) Talco
Hungarian: Polivinil-alkohol Talkum
Italian: Uno studio a dosi multiple di efavirenz non ha evidenziato alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di efavirenz in pazienti con lieve compromissione epatica (Child-Pugh-Turcotte classe A) in confronto ai controlli.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-PughTurcotte, A stádium) az efavirenz többszöri adagjával végzett vizsgálat a kontrollcsoporthoz képest nem mutatott az evafirenz farmakokinetikájára gyakorolt jelentős hatást.
Italian: • pelle o occhi gialli, prurito o dolore addominale (nella zona dello stomaco) causato da infiammazione del fegato
Hungarian: • a máj gyulladása okozta besárgult bőr vagy szemek, viszketés vagy hasi fájdalom
Italian: Atripla non deve essere co-somministrato con medicinali contenenti efavirenz a meno che non sia necessario per l'adattamento della dose, ad esempio con rifampicina (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Az Atripla nem alkalmazható együttesen efavirenz tartalmú készítményekkel, kivéve, ha erre dózismódosítás miatt van szükség, pl.
Italian: Artemetere/Lumefantrina/ Emtricitabina
Hungarian: Artemeter/Lumefantrin/Emtricit abin
Italian: Patologie gastrointestinali: Molto comune diarrea, nausea diarrea, vomito, nausea
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori hasmenés, hányinger hasmenés, hányás, hányinger
Italian: AUC: ↓ 71% (da ↓ 67 a ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (da ↓ 46 a ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (da ↓ 88 a ↓ 92)
Hungarian: AUC: ↓ 71% (↓ 67 - ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 - ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 - ↓ 92)
Italian: 30 compresse rivestite con film 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film
Hungarian: 90 db filmtabletta (3, egyenként 30 darabot tartalmazó tartályban)
Italian: Sofosbuvir/velpatasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir: la co-somministrazione di Atripla e sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 e Tabella 1).
Hungarian: Szofoszbuvir/velpataszvir és szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir: Az Atripla és a szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir együttes alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont és 1. táblázat).
Italian: Raro suicidio riuscito3,4, delirio3,4, nevrosi3,4 Patologie del sistema nervoso: Molto comune cefalea capogiri
Hungarian: Ritka befejezett öngyilkosság3,4, téveszmék3,4, neurózis3,4
Italian: Nei pazienti co-infetti con HIV e HBV, l'interruzione della terapia con Atripla può essere associata a gravi esacerbazioni acute dell'epatite.
Hungarian: Egyidejűleg HIV és HBV-fertőzésben szenvedő betegek Atripla-kezelésének felfüggesztése a hepatitis súlyos, akut fellángolásaival járhat.
Italian: Fluoxetina/Emtricitabina
Hungarian: Fluoxetin/Emtricitabin
Italian: Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di Atripla, deve assumere un'altra compressa.
Hungarian: Ha az Atripla bevételét követő 1 órán belül a beteg hányt, be kell venni egy másik tablettát.
Italian: AUC: ↓ 4% (da ↓ 0 a ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (da ↓ 9 a ↓ 51)
Hungarian: AUC: ↓ 4% (↓ 0 - ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 - ↓ 51)
Italian: Etinilestradiolo/Tenofovir disoproxil (-/245 mg q.d.)
Hungarian: Etinil-ösztradiol/Tenofovirdizoproxil (-/245 mg q.d.)
Italian: Adulti
Hungarian: Gyermekek
Italian: La farmacocinetica di Atripla non è stata studiata nei pazienti infetti da HIV con compromissione epatica.
Hungarian: Az Atripla farmakokinetikáját májkárosodott, HIV-fertőzésben szenvedő betegekben nem vizsgálták.
Italian: Inoltre, si raccomanda il controllo degli enzimi epatici nei pazienti trattati con altri medicinali associati a tossicità epatica.
Hungarian: Azon betegek esetében, akik egyéb, májtoxicitással összefüggésbe hozható gyógyszereket szednek, ajánlatos a májenzimeket is monitorozni.
Italian: Atripla e fosamprenavir/ritonavir possono essere cosomministrati senza adattamento della dose.
Hungarian: Az Atripla és a Fozamprenavir/ritonavir együttesen adható dózismódosítás nélkül.
Italian: Indinavir/Tenofovir disoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Hungarian: Indinavir/Tenofovir-dizoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Italian: L'uso concomitante di estratti di Ginkgo biloba non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A ginkgo biloba kivonatokkal történő együttes alkalmazás nem javallott (lásd 4.4 pont).
Italian: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15%
Hungarian: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15% (CYP3A4 gátlás)
Italian: In uno studio controllato condotto per 144 settimane, in cui tenofovir disoproxil è stato comparato con stavudina in combinazione con lamivudina ed efavirenz in pazienti non pretrattati con antiretrovirali, sono state osservate lievi diminuzioni della densità minerale ossea nell'anca e nella colonna vertebrale in entrambi i gruppi.
Hungarian: Egy 144 hetes, kontrollos klinikai vizsgálatban - amit antiretrovirális szerrel korábban nem kezelt betegeken végeztek - a tenofovir-dizoproxilt lamivudinnal és efavirenzzel kombinált sztavudinnal hasonlították össze.
Italian: Lopinavir/ritonavir/Emtricitabina Interazione non studiata.
Hungarian: Lopinavir/ritonavir/Emtricitabin Az interakciót nem vizsgálták.
Italian: Simeprevir:
Hungarian: Szimeprevir:
Italian: Atovaquone e proguanil cloridrato/Efavirenz (250/100 mg dose singola/600 mg q.d)
Hungarian: Atovakon és proguanil hidroklorid/Efavirenz (250/100 mg egyszeri dózis/600 mg q.d.)
Italian: AUC: ↓ 40% (da ↓ 26 a ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (da ↓ 59 a ↑ 12)
Hungarian: AUC: ↓ 40% (↓ 26 - ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 - ↑ 12)
Italian: Indinavir/Emtricitabina (800 mg q8h/200 mg q.d.)
Hungarian: Indinavir/Emtricitabin (800 mg q8h/200 mg q.d.)
Italian: • prurito
Hungarian: • zsírmáj
Italian: Il medico potrebbe sottoporla a esami del sangue per controllare la funzione dei reni.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot kérhet, hogy ellenőrizze, a veséi megfelelően működnek-e
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 db filmtabletta
Italian: Farmaci che prolungano il QTc: Atripla è controindicato con l'utilizzo concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QTc e che potrebbero causare torsioni di punta, tra cui: antiaritmici di classe IA e III, neurolettici e agenti antidepressivi, alcuni antibiotici inclusi alcuni agenti delle seguenti classi: macrolidi, fluorochinoloni, antifungini imidazolici e triazolici, alcuni antistaminici non sedativi (terfenadina, astemizolo), cisapride, flecainide, alcuni antimalarici e metadone (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: antidepresszánsok, bizonyos antibiotikumok, beleértve a következő osztályokba tartozó bármely gyógyszert: makrolidok, fluorokinolonok, imidazol és triazol gombaellenes gyógyszerek, bizonyos nem szedatív antihisztaminok (terfenadin, asztemizol), ciszaprid, flekainid, bizonyos maláriaellenes gyógyszerek és metadon (lásd 4.3 pont).
Italian: Bupropione/Emtricitabina
Hungarian: Bupropion/Emtricitabin
Italian: Atovaquone e proguanil cloridrato/Emtricitabina
Hungarian: Atovakon és proguanilhidroklorid/Emtricitabin
Italian: La co-somministrazione di simeprevir e Atripla non è raccomandata.
Hungarian: A szimeprevir és Atripla együttes alkalmazása nem javasolt.
Italian: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23% (da ↓ 30 a ↑ 16)
Hungarian: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 - ↑ 16)
Italian: Il medico potrebbe prendere in considerazione l'eventualità di trattarla con un antimicotico diverso.
Hungarian: Kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy másfajta gombaellenes szert írjon fel Önnek.
Italian: Si raccomanda la somministrazione di Atripla a stomaco vuoto, perché il cibo può aumentare l'esposizione a efavirenz e la frequenza di comparsa di reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Hungarian: Az Atriplát üres gyomorra ajánlott bevenni, mivel az étel megnövelheti az efavirenz-expozíciót, ami a mellékhatások gyakoriságát növelheti (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Italian: Tacrolimus/emtricitabina/tenofovir disoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.
Hungarian: Takrolimusz/Emtricitabin/Tenof ovir-dizoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Italian: Posaconazolo/Efavirenz (-/400 mg q.d.)
Hungarian: Pozakonazol/Efavirenz (-/400 mg q.d.)
Italian: Emtricitabina è un analogo sintetico nucleosidico della citidina.
Hungarian: Az emtricitabin citidin nukleozidanalóg.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Atripla 600 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmtabletta efavirenz / emtricitabin / tenofovir-dizoproxil
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Atripla può causare capogiri, diminuzione della concentrazione e sonnolenza.
Hungarian: Az Atripla szédülést, a koncentrálóképesség romlását és álmosságot okozhat.
Italian: Maraviroc/Tenofovir disoproxil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Hungarian: Maravirok/Tenofovirdizoproxil(300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Italian: Atripla non è raccomandato nei pazienti con compromissione renale moderata o grave (clearance della creatinina < 50 ml/min).
Hungarian: Az Atripla középsúlyos vagy súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 50 ml/perc) szenvedő betegeknek nem javasolt.
Italian: 1 fiala e n ù
Hungarian: Kiszerelés r i e
Italian: Via di somministrazione
Hungarian: Csomagolás
Italian: I dati disponibili non suggeriscono effetti nocivi per la madre o il bambino.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem feltételeznek az anya vagy a gyermek számára káros hatásokat.
Italian: Mississauga, Ontario, Canada L5N 8H9
Hungarian: Mississauga, Ontario, Kanada L5N 8H9
Italian: In queste situazioni è particolarmente importante istituire stretta sorveglianza nei riguardi delle reazioni immunologiche.
Hungarian: Ilyen helyzetekben az immunreakciók szoros figyelemmel kísérése különösen fontos.
Italian: 91940 Les Ulis
Hungarian: 91940 Les Ulis Franciaország
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Italian: L'antitrombina contiene due importanti domini funzionali.
Hungarian: Az antithrombin két funkcionálisan fontos domént tartalmaz.
Italian: Flaconcini non aperti: 4 anni.
Hungarian: Bontatlan csomagolásban: 4 év.
Italian: Questo medicinale non deve essere dunque usato se ha meno di 18 anni.
Hungarian: Ezért ez a gyógyszer nem javallott, ha Ön 18 évnél fiatalabb.
Italian: Il Materiale formativo per il medico deve contenere i seguenti elementi chiave:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatási anyag a következő fontos elemeket tartalmazza:
Italian: • Reazioni avverse al medicinale, compresa la mancanza di efficacia
Hungarian: • Gyógyszer-mellékhatások beleértve a hatásosság hiányát
Italian: • Sensazione di calore
Hungarian: • forróság érzet,
Italian: I risultati dello studio completato GTC AT HD 012-04 e in particolare i risultati delle indagini su donne in gravidanza trattate durante il periodo di peri-parto sono stati presentati.
Hungarian: A befejezett GTC AT HD 012-04 vizsgálat és különösen a peri-partum időszakában kezelt várandós nőkön végzett vizsgálatok eredményeit benyújtották.
Italian: L'esperienza riguardo al trattamento ripetuto questo medicinale è molto limitata.
Hungarian: Az ezzel a gyógyzserrel történő ismételt kezeléssel kapcsolatos ismeretek rendkívül korlátozottak.
Italian: Come tutti i medicinali, ATryn può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az ATryn is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Italian: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Paesi Bassi
Hungarian: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Hollandia
Italian: • Sviluppo di anticorpi
Hungarian: • Antitestek kifejlődése
Italian: L'attività specifica di ATryn è di circa 7 UI/mg di proteina.
Hungarian: Az ATryn specifikus aktivitása megközelítőleg 7 NE/mg fehérje.
Italian: • Informazioni sulle indicazioni e la popolazione attualmente registrate, compreso che il prodotto non è indicato per la popolazione pediatrica.
Hungarian: • A jelenleg bejegyzett indikációkkal és populációval kapcsolatos információ, többek között, hogy a készítmény alkalmazása nem javallott a gyermekgyógyászatban.
Italian: Come con qualunque derivato proteico endovenoso, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
Hungarian: Mint minden intravénás fehérjekészítménynél, előfordulhatnak allergiás típusú túlérzékenységi reakciók.
Italian: Data di prima autorizzazione: 28 luglio 2006 Data del rinnovo più recente: 15 luglio 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. július 15.
Italian: Per proteggerla dallo sviluppare coaguli di sangue il medicinale continuerà ad esserle somministrato fino a quando il medico deciderà che è sicuro interrompere il trattamento.
Hungarian: Azért, hogy a vérrögképződés kialakulását Önnél megakadályozhassák, a gyógyszert Önnek továbbra is kapnia kell mindaddig, amíg orvosa úgy nem dönt, hogy a kezelés abbahagyása már biztonságos.
Italian: Questo potrebbe accadere in quelli delle gambe (trombosi venosa profonda) o di altre parti dell'organismo (tromboembolia).
Hungarian: Erre sor kerülhet a lábak vénájában (mélyvénás trombózis) vagy testének más véredényeiben is (thromboembólia).
Italian: È uno degli inibitori naturali più importanti per l'emocoagulazione.
Hungarian: Ez a véralvadás egyik legfontosabb természetes inhibitora.
Italian: Studi animali eseguiti su ratti non hanno evidenziato effetti dannosi durante il parto, lo sviluppo embrionale/fetale e post-natale.
Hungarian: A patkányokon végzett állatkísérletekben nem figyeltek meg a szülésre, az embrionális/magzati és a postnatalis fejlődésre gyakorolt káros hatást.
Italian: I complessi enzimatici di inibizione della coagulazione sono eliminati dal sistema reticolo-endoteliale.
Hungarian: Az inhibitor-koagulációs enzim komplexeket a retikulo-endotheliális rendszer távolítja el.
Italian: I parametri farmacocinetici di popolazione relativi ad ATryn, derivati dallo stesso studio, hanno evidenziato quanto segue (media ± DS):
Hungarian: Az ATryn populációs farmakokinetikai paramétereit ugyanebből a vizsgálatból deriválták (átlag ± szórás):
Italian: Il rischio per il bambino allattato con latte materno non può essere escluso.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 8 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Italian: Lo scopo del materiale formativo per gli operatori sanitari è accrescere la consapevolezza in merito ai possibili problemi di efficacia derivanti dall'uso off-label di ATryn.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag célja fokozni az ATryn indikáción kívüli alkalmazásából eredő potenciális hatásossági problémákkal kapcsolatos tudatosságot.
Italian: • Uso di anticoagulanti
Hungarian: • Antikoagulánsok használata
Italian: Una variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio sarà presentata per cercare di ampliare l'indicazione e il dosaggio delle donne in gravidanza.
Hungarian: Egy forgalomba hozatali engedély változatot nyújtanak be, hogy kiterjesszék a várandós nőkre vonatkozó javallatokat és adagolást.
Italian: Fabbricante
Hungarian: Gyártó
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Therapure Biopharma Inc.
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Therapure Biopharma Inc.
Italian: Nell'organismo, l'antitrombina blocca la trombina, una sostanza che gioca un ruolo centrale nel processo di coagulazione del sangue.
Hungarian: A szervezetben az antitrombin blokkolja a trombint, amely a véralvadás folyamatában egy központi szerepet játszó
Italian: La soluzione deve presentarsi leggermente gialla, da incolore a leggermente opalescente.
Hungarian: Az oldatnak enyhén sárgának, átlátszótól enyhén opálosig terjedő kinézetűnek kell lenni.
Italian: L'antitrombina, una glicoproteina con 432 aminoacidi, di 58 kD, appartiene alla superfamiglia delle serpine (inibitori delle proteasi serinica).
Hungarian: Az antithrombin, egy 58 kD molekulatömegű 432 aminosavat tartalmazó glikoprotein, a szerpin (szerin proteáz inhibitor) szupercsaládhoz tartozik.
Italian: Il primo include il centro reattivo e fornisce un sito di clivaggio per proteinasi come la trombina - prerequisito per la formazione di un complesso proteasi-inibitore stabile.
Hungarian: Az első, a reaktív központot tartalmazza, és hasadási helyet biztosít olyan proteinázoknak, mint a thrombin, ami a stabil proteináz-inhibitor komplex kialakulásának feltétele.
Italian: • Emorragia (al punto dell'iniezione o dopo un intervento)
Hungarian: • vérzés (az infúzió helyén vagy műtétkor),
Italian: Dopo la ricostituzione, da un punto di vista microbiologico questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert a feloldást követően azonnal fel kell használni.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Italian: Il MAH dovrà assicurarsi che, in ciascuno Stato Membro in cui ATryn viene commercializzato, tutti gli operatori sanitari che prevedono di prescrivere e usare ATryn abbiano accesso/siano in possesso del pacchetto formativo riportato di seguito:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik róla, hogy az ATryn-t forgalmazó valamennyi tagállamban azoknak az egészségügyi szakembereknek, akik várhatóan felírják és alkalmazzák az ATryn-t, hozzáférésük legyen/rendelkezésükre álljon az alábbi oktatási csomag:
Italian: Emorragia nel punto della venipuntura
Hungarian: Vérzés a vénapunkció helyén
Italian: Uso in bambini e adolescenti
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat
Italian: Il livello di attività AT deve essere controllato 30 minuti dopo ogni eventuale variazione del tasso di infusione, oppure quattro ore dal raggiungimento del valore previsto.
Hungarian: Ellenőrizni kell az AT aktivitás szintet 30 perccel az infúzió sebességének bármilyen változtatását követően, vagy négy órával a céltartomány elérését követően.
Italian: Non si sono rilevati anticorpi per l'antitrombina alfa fino a 90 giorni dopo il trattamento con ATryn.
Hungarian: Az ATryn-kezelést követő 90 napban nem találtak alfaantithrombinnal szemben kialakuló antitesteket.
Italian: Ipersensibilità alle proteine caprine o ai componenti del latte caprino.
Hungarian: Kecske fehérjékkel vagy kecsketejjel szembeni túlérzékenység.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Hungarian: Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés forgalomba.
Italian: I fattori inibiti con la massima efficacia sono trombina e Fattore Xa, ma anche fattori di attivazione da contatto, fattori sistemici intrinseci e il complesso di Fattore VIIa/Fattore tissutale.
Hungarian: A legerősebben a thrombint és a Xa faktort gátolja, de a kontakt-aktiválásra, az intrinsic rendszerre és a VIIa faktor/szöveti faktor komplexre is hat.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: - Per regolare la dose individuale, misurare quotidianamente i livelli di antitrombina.
Hungarian: - Az egyéni dózis beállítása érdekében naponta mérni kell az antithrombin szintjét.