FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Pistä injektioneste ihon alle painamalla ruiskun mäntää kevyesti pohjaan asti.
Slovak: Vytlačte roztok injekčnej striekačky jemným stlačením piestu smerom nadol.
Finnish: HCV:n genotyyppi 1:llä infektoituneille < 75 kg painaville potilaille tulisi antaa 1000 mg ribaviriinia vuorokaudessa ja ≥ 75 kg painaville potilaille 1200 mg ribaviriinia vuorokaudessa.
Slovak: Pre pacientov infikovných HCV s genotypom 1 a s telesnou hmotnosťou <75 kg je dávka ribavirínu 1 000 mg denne a s telesnou hmotnosťou ≥75 kg je dávka 1 200 mg denne.
Finnish: Hoidon jälkeen heitä seurattiin vielä 24 viikon ajan.
Slovak: Všetci pacienti boli po liečbe sledovaní počas 24 týždňov.
Finnish: Häiriöt veriarvoissa: Aplastinen anemia (luuydin ei pysty tuottamaan punasoluja eikä valkosoluja eikä verihiutaleita)
Slovak: Poruchy krvi: aplastická anémia (zlyhanie kostnej drene, ktorá tvorí červené krvinky, biele krvinky a krvné doštičky)
Finnish: Pegasysin käyttö on vasta-aiheista lapsille ja nuorille, joilla on tai aiemmin on ollut vaikeita psyykkisiä häiriöitä (ks. kohta 4.3).
Slovak: Použitie Pegasysu u pediatrických pacientov s psychickými poruchami v súčasnosti alebo v anamnéze je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Finnish: Älä käytä Pegasysiä, jos:
Slovak: Nepoužívajte Pegasys
Finnish: 1200 mg/vrk
Slovak: 1 200 mg/deň
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS -12 x 135 mikrogrammaa ESITÄYTETTY RUISKU (BLUE BOX)Monipakkaus
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL 12 x 135 µg NAPLNENÉ INJEKČNÉ STRIEKAČKY (BLUE BOX)Spoločné balenie
Finnish: Annosvaste monoterapiassa
Slovak: Monoterapia
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: voda na injekciu.
Finnish: Jos näitä oireita ei saada lääkityksellä tehokkaasti hallintaan, Pegasys-monoterapiaa tai Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa ei pidä aloittaa.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa tieto stavy nemôžu účinne kontrolovať liekmi, sa nemajú začať liečiť Pegasysom alebo Pegasysom v kombinácii s ribavirínom.
Finnish: Pegasys sisältää bentsyylialkoholia.
Slovak: Pegasys obsahuje benzylakohol.
Finnish: → Kynän tarkastusikkunassa näkyvä punainen osoitin siirtyy alaspäin sen merkiksi, että pistos on meneillään.
Slovak:  Červený ukazovateľ sa posunie dolu v kontrolnom okienku v závislosti od priebehu injekcie.
Finnish: Potilaita, jotka ovat infektoituneet HCV:n genotyyppi 1:llä ja joiden HCV-RNA-taso on mitattavissa 4 viikon hoidon jälkeen, tulisi hoitaa 48 viikkoa hoitoa edeltävästä viruskuormasta riippumatta.
Slovak: 1, ktorí majú detegovateľnú HCV RNA v 4. týždni, sa majú liečiť 48 týždňov bez ohľadu na vírusovú záťaž pred liečbou.
Finnish: Tässä ohjeessa selitetään, miten Pegasys-injektiopulloja käytetään antaessasi pistokset itsellesi tai lapsellesi.
Slovak: Nasledovné pokyny vám vysvetlia, ako si môžete vy alebo vaše dieťa podať injekciu Pegasysu v injekčnej liekovke.
Finnish: Pegasys 180 mikrog ribaviriini 800 mg 48 viikkoa
Slovak: Pegasys 180 µg ribavirín 800 mg 48 týždňov
Finnish: Genotyyppi 1 tai 4, ilman nopeaa virologista vastetta (RVR)*
Slovak: Genotyp 1 alebo 4 bez RVR*
Finnish: 14 kroonista hepatiitti C:tä sairastavaa lasta, iältään 2-8-vuotiaita, sai tutkimuksessa NR16141
Slovak: V NR16141 dostávalo 14 detí vo veku 2 až 8 rokov s CHC Pegasys v monoterapii v dávke:
Finnish: 0,25 - < 0,5 x 109/l (250 - < 500 solua/mm3): keskeytä hoito, kunnes neutrofiilimäärä on ≥ 1,0 x 109/l (≥ 1 000 solua/mm3), jatka sen jälkeen toisen tason annoksella ja seuraa tilannetta.
Slovak: 500 buniek/mm3: prerušte podávanie dávky do dosiahnutia hodnoty ≥ 1000 buniek/mm3, potom pokračujte dávkou s úpravou 2.stupňa a monitorujte.
Finnish: HIV/HCV-koinfektio
Slovak: Súbežná infekcia HIV-HCV
Finnish: Hoidon seurauksena esiintyvän anemian erityishoitosuositukset aikuisille ovat seuraavat: ribaviriinin annos tulee laskea 600 mg:aan/vrk (200 mg aamulla ja 400 mg illalla) jommassakummassa seuraavista tapauksista: (1) potilaan, jolla ei ole merkittävää kardiovaskulaarista sairautta, hemoglobiini laskee < 10 g:aan/dl (< 100 g:aan/l) ja ≥ 8,5 g:aan/dl (≥ 85 g:aan/l) tai (2) potilaan, jolla on stabiili kardiovaskulaarinen sairaus, hemoglobiini laskee ≥ 2 g:lla/dl (≥ 20 g:lla/l) minkä tahansa neljän hoitoviikon aikana.
Slovak: Pre liečbu farmakologicky podmienenej anémie u dospelých platia nasledovné špecifické odporúčania: denná dávka ribavirínu sa má znížiť na 600 mg (200 mg ráno a 400 mg večer), ak nastane niektorá z nasledujúcich situácií: (1) u pacienta bez závažného kardiovaskulárneho ochorenia dôjde k poklesu hodnôt hemoglobínu na <
Finnish: Taulukko 23: HBeAg-serokonversio (%) HBV-genotyypeittäin ja lähtötilanteen ALATpitoisuuden mukaan
Slovak: (%) podľa genotypu HBV a východiskových hladín
Finnish: Tutkimuksessa NV17317, johon osallistui genotyypillä 2 tai 3 infektoituneita potilaita, kaikki potilaat satunnaistettiin saamaan hoitoa joko 16 viikkoa tai 24 viikkoa annostuksella Pegasys 180 mikrog kerran viikossa ihonalaisesti ja ribaviriini 800 mg vuorokaudessa.
Slovak: V štúdii NV17317 všetci pacienti infikovaní vírusovým genotypom 2 alebo 3 dostávali Pegasys 180 ug subkutánne raz týždenne a ribavirín v dávke 800 mg a boli randomizovaní na liečbu počas 16 alebo 24 týždňov.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 injektioneula 90 mikrogrammaa/0,5 ml
Slovak: + 1 injekčná ihla 90 mikrogramov/0,5 ml
Finnish: Pegasysin suositeltu annos ribaviriiniin yhdistettynä on 180 mikrog kerran viikossa ihonalaisesti annettuna.
Slovak: Odporúčaná dávka Pegasysu v kombinácii s ribavirínom je 180 µg raz týždenne podávaná subkutánne.
Finnish: 800 mg/vrk
Slovak: 800 mg/deň
Finnish: Ryhmä B** Hoitamaton (N = 50)
Slovak: (bez liečby) (n=50)
Finnish: Odota 10 sekuntia, kunnes alue on kuivunut.
Slovak: Nechajte pokožku uschnúť po dobu 10 sekúnd.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100-< 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000-< 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000-< 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Finnish: Laita ruisku ja neula kunnolla suljettuun astiaan hävitystä varten.
Slovak: Injekčnú striekačku a ihlu bezpečne odložte do uzatvorenej nádoby.
Finnish: Taulukko 4: Pegasys-annossuositukset kroonista hepatiitti B:tä ja kroonista hepatiitti C:tä sairastaville pediatrisille potilaille
Slovak: Tabuľka 4: Odporúčania na dávkovanie Pegasysu u pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou
Finnish: EMA/798084/2017 EMEA/H/C/000395
Slovak: EMA/798084/2017
Finnish: Aikuisten annos on yleensä 180 mikrogrammaa, mutta lasten annos määräytyy heidän pituutensa ja painonsa mukaan.
Slovak: Dávka pre dospelých je zvyčajne 180 mikrogramov, ale dávka pre deti sa odlišuje v závislosti od ich veľkosti.
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen muuttaa, jos potilaalle tulee sivuvaikutuksia.
Slovak: Dávka sa možno bude musieť upraviť u pacientov, u ktorých sa prejavili vedľajšie účinky.
Finnish: Pegasysiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pegasys sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Interferonit ovat elimistön tuottamia luonnollisia aineita, jotka auttavat elimistöä torjumaan virusten aiheuttamia infektioita.
Slovak: Interferóny sú prírodné látky vytvárané v tele, ktoré organizmu pomáhajú bojovať proti infekciám spôsobeným vírusmi.
Finnish: Alfainterferonit saattavat myös estää virusten monistumisen.
Slovak: Interferóny alfa môžu tiež blokovať množenie vírusov.
Finnish: Pegasysin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ruokahaluttomuus, päänsärky, unettomuus, ärtyneisyys, suolistohäiriöt (ripuli, pahoinvointi ja mahakipu), ihottuma, kutina, hiustenlähtö, lihas- ja nivelkivut, flunssankaltainen sairaus, pistoskohdan reaktiot ja väsymys.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pegasys (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú strata chuti do jedla, bolesť hlavy, insomnia (problémy so spánkom), podráždenosť, poruchy čriev (hnačka, nevoľnosť a bolesť brucha), vyrážka, svrbenie, vypadávanie vlasov, bolesť svalov a kĺbov, ochorenie podobné chrípke, reakcie na mieste vpichu injekcie a únava.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pegasysin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pegasys.
Finnish: Interferonien tarkkaa vaikutustapaa virussairauksissa ei tunneta täysin, mutta niiden oletetaan toimivan immunomodulaattoreina (aineina, jotka muokkaavat immuunijärjestelmän eli elimistön puolustusjärjestelmän toimintatapaa).
Slovak: Presný spôsob, akým interferóny alfa pôsobia pri vírusových ochoreniach, nie je úplne pochopený, predpokladá sa však, že pôsobia ako imunomodulátory (látky, ktoré modifikujú činnosť imunitného systému, prirodzenej obrany tela).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pegasyslääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pegasys.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) katsoi, että tämän lääkkeen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: B alebo C. Európska agentúra pre lieky (EMA) usúdila, že prínosy prevyšujú riziká pozorované pri použití tohto lieku, a preto odporučila vydať pre liek povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. kesäkuuta 2002 Pegasysille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pegasys na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Hepatiitti C
Slovak: Hepatitída C
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pegasysin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pegasys?
Finnish: Pegasysiä ei saa antaa potilaille, joilla on tiettyjä maksa- tai sydänsairauksia tai muita sairauksia.
Slovak: Liek Pegasys sa nesmie používať ani u pacientov s určitými ochoreniami pečene a srdca a s inými ochoreniami.
Finnish: Pegylointi hidastaa interferonin poistumista elimistöstä, jolloin lääkettä ei tarvitse antaa niin usein.
Slovak: To zníži rýchlosť, akou sa interferón vylučuje z tela, a umožňuje menej časté podávanie lieku.
Finnish: Pegasysiä ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) alfainterferoneille tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle.
Slovak: Pegasys sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na interferóny alfa alebo na iné zložky lieku.
Finnish: Mitä Pegasys on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Pegasys a na čo sa používa?
Finnish: HBeAg-negatiivisten potilaiden (ne potilaat, joilla on muuntuneen viruksen aiheuttama infektio, jota voi olla vaikeampi hoitaa) puhdistuma oli Pegasysiä saaneilla 43 prosenttia ja lamivudiinia saaneilla 29 prosenttia.
Slovak: U HBeAg-negatívnych pacientov (pacienti infikovaní vírusom, ktorý zmutoval a môže byť ťažšie liečiteľný) bola miera odstránenia vírusu 43 % pri použití lieku Pegasys a 29 % pri použití lamivudínu.
Finnish: Muut tutkimukset osoittivat, että peginferonialfa-2a yhdistettynä telapreviiriin ja ribaviriiniin tai bosepreviiriin ja ribaviriiniin kasvattivat merkitsevästi hoitoon vastanneiden potilaiden määrää peginterferonialfa-2a:n ja ribaviriinin yhdistelmään verrattuna.
Slovak: V ďalších štúdiách sa preukázalo, že peginterferón alfa-2a v kombinácii s telaprevirom a ribavirínom alebo s boceprevirom a ribavirínom významne zvýšil podiel pacientov, ktorí odpovedali na liečbu v porovnaní s peginterferónom alfa-2a plus ribavirín.
Finnish: Hepatiitti B ja C ovat maksasairauksia, jotka johtuvat hepatiitti B- ja C-virusten aiheuttamasta infektiosta.
Slovak: B a C sú ochorenia pečene spôsobené infekciou v dôsledku vírusu hepatitídy
Finnish: Pegasysiä saa vain lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta hepatiitti B:n tai C:n hoitamisesta.
Slovak: Pegasys je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hepatitídy
Finnish: Miksi Pegasys on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Pegasys povolený?
Finnish: Valmisteyhteenvedossa on lisätietoja siitä, milloin tätä lääkettä käytetään aikuisten ja lasten hoidossa.
Slovak: Viac informácií o tom, kedy použiť tento liek u dospelých a detí, je uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Peginterferonialfa-2a on samanlainen kuin interferonialfa-2a, jota on laajalti saatavana Euroopan unionissa Roferon-A-nimisenä valmisteena.
Slovak: Peginterferón alfa-2a je podobný ako interferón alfa-2a, ktorý je v Európskej únii (EÚ) bežne dostupný pod názvom Roferon-A.
Finnish: • aikuisten ja vähintään 5-vuotiaiden lasten krooninen hepatiitti C.
Slovak: C u dospelých a detí od veku piatich rokov.
Finnish: Pegasysiä annetaan injektiona mahan tai reiden ihon alle hepatiitti B:n hoidossa kerran viikossa 48 viikon ajan ja hepatiitti C:n hoidossa kerran viikossa 16-72 viikon ajan.
Slovak: Pegasys sa podáva formou injekcie pod kožu na bruchu alebo stehne - jedenkrát týždenne počas 48 týždňov na hepatitídu
Finnish: Pegasys peginterferonialfa-2a
Slovak: Pegasys peginterferón alfa-2b
Finnish: Kolme tutkimusta, joihin osallistui 1 441 aikuispotilasta, osoitti, että pelkästään Pegasysiä saaneissa potilaissa oli enemmän niitä potilaita (28-39 prosenttia), joiden veressä ei ollut merkkejä hepatiittiviruksen toiminnasta hoidon jälkeen, kuin niissä potilaissa, jotka saivat interferonialfa-2a:ta (8-19 prosenttia).
Slovak: V troch štúdiách zahŕňajúcich 1 441 dospelých pacientov sa po liečbe nezistili žiadne prejavy vírusovej aktivity v krvi naznačujúce hepatitídu u väčšieho počtu pacientov užívajúcich liek Pegasys v monoterapii (28 až 39 %) ako u pacientov užívajúcich interferón alfa-2a (8 až 19 %).
Finnish: Mitä riskejä Pegasysiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pegasys?
Finnish: Pegasysissä interferonialfa-2a on pegyloitu (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Slovak: V lieku Pegasys je interferón alfa-2a pegylovaný (naviazaný na chemickú látku nazývanú polyetylénglykol).
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 372 aikuispotilasta, Pegasys oli lamivudiinia (toista viruslääkettä) tehokkaampi hepatiitti B -viruksen poistamisessa.
Slovak: Pegasys bol v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 1 372 dospelých pacientov účinnejší pri odstránení vírusu hepatitídy
Finnish: Myös tutkimus, johon osallistui 55 lasta, osoitti, että Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmä on yhtä tehokas lapsilla kuin Pegasysillä ja ribaviriinillä hoidetuilla aikuisilla.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 55 detí sa preukázala podobná účinnosť kombinácie lieku Pegasys a ribavirínu, ako sa pozorovala u dospelých liečených liekom Pegasys a ribavirínom.
Finnish: Miten Pegasysiä käytetään?
Slovak: Ako sa liek Pegasys používa?
Finnish: Näissä tutkimuksissa niiden potilaiden osuus, joiden veressä ei ollut merkkejä virustoiminnasta kuuden kuukauden kuluttua hoidon jälkeen, oli HBeAg-positiivisilla potilailla (niillä, joilla on hepatiitti B -viruksen yleinen tyyppi) Pegasysiä saaneiden osalta 32 prosenttia ja lamivudiinia saaneiden osalta 22 prosenttia.
Slovak: V týchto štúdiách bol percentuálny podiel pacientov bez prejavov vírusovej aktivity v krvi šesť mesiacov po liečbe 32 % pri použití lieku Pegasys a 22 % pri použití lamivudínu u HBeAg-pozitívnych pacientov (pacienti s bežným druhom vírusu hepatitídy B).
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Pegasys on tehokas kroonista hepatiitti B- tai C-infektiota sairastavien aikuisten ja lasten virusinfektion merkkien hävittämisessä.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Pegasys je účinný pri odstránení prejavov vírusovej infekcie u dospelých a detí s chronickou hepatitídou
Finnish: • aikuisten ja vähintään 3-vuotiaiden lasten krooninen (pitkäaikainen) hepatiitti B
Slovak: • chronickej (dlhodobej) hepatitídy
Finnish: Miten Pegasys vaikuttaa?
Slovak: Pegasys účinkuje?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Pegasysin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pegasys boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Pegasys on viruslääke, jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Slovak: Pegasys sa používa na liečbu:
Finnish: Mitä hyötyä Pegasysistä on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Pegasys boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Hepatiitti C:n hoidossa Pegasysiä on tutkittu yksinään ja muihin lääkkeisiin yhdistettynä.
Slovak: C sa liek Pegasys skúmal v monoterapii a v kombinácii s inými liekmi.
Finnish: Lisätietoja Pegasys-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pegasys, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Toinen tutkimus, johon osallistui 1 149 aikuispotilasta, osoitti, että Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmä oli myös tehokkaampi kuin Pegasys yksinään (45 prosenttia hoitoon vastanneita seurannan yhteydessä vrt. 24 prosenttia) ja yhtä tehokas kuin interferonialfa-2a:n ja ribaviriinin yhdistelmä (39 prosenttia hoitoon vastanneita).
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 1 149 dospelých pacientov sa preukázalo, že kombinácia lieku Pegasys s ribavirínom je tiež účinnejšia ako Pegasys podávaný v monoterapii (na liečbu odpovedalo 45 % pacientov v rámci sledovania porovnaní s 24
Finnish: Pegasysin vaikuttava aine on peginterferonialfa-2a.
Slovak: Pegasys obsahuje účinnú látku peginterferón alfa-2a.
Finnish: Hepatiitti B:n hoidossa Pegasysiä käytetään yleensä yksinään, mutta hepatiitti C:n hoidossa sitä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Slovak: B, ale pri hepatitíde C sa užíva v kombinácii s ďalšími liekmi.
Finnish: Potilas saa Pegasysin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Pegasys, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Pegasysin vaikuttava aine peginterferonialfa-2a kuuluu interferonien ryhmään.
Slovak: Účinná látka lieku Pegasys, peginterferón alfa-2b, patrí do skupiny tzv. interferónov.
Finnish: Muuta tietoa Pegasysistä
Slovak: Pegasys
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 151 hepatiitti B:tä sairastavaa vähintään 3-vuotiasta lasta, 26 prosentilla Pegasysillä hoidetuista potilaista ei ollut merkkejä virustoiminnasta veressään 24 viikon kuluttua.
Slovak: B vo veku tri roky a starších sa po 24 týždňoch nezistila vírusová aktivita v krvi u 26 % detí liečených liekom Pegasys v porovnaní s 3 % detí, ktoré nepodstúpili žiadnu liečbu.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pegasysin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pegasys sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 esitäytetty ruisku
Slovak: 0,6 ml (10 mg/ml)
Finnish: EU/1/19/1409/001 Pegfilgrastim Mundipharma
Slovak: EU/1/19/1409/00
Finnish: Injektioneste, liuos
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka
Finnish: Ihon alle esitäytetty ruisku (lasia)
Slovak: 6 mg injekčný roztok subkutánne použitie naplnená injekčná striekačka (sklo)
Finnish: EU-numero
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Finnish: Filgrastiimia on ollut saatavilla muissa lääkkeissä EU:ssa usean vuoden ajan.
Slovak: Filgrastim sa nachádza aj v iných liekoch, ktoré sú dostupné v EÚ už niekoľko rokov.
Finnish: Lisää tietoa Pegfilgrastim Mundipharma -valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteesta ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää ihon alle pistettävää injektionestettä, liuosta.
Slovak: Liek je dostupný vo forme naplnenej injekčnej striekačky obsahujúcej injekčný roztok na podávanie pod kožu.
Finnish: Filgrastiimi vaikuttaa stimuloimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja, mikä lisää valkosolujen määrää ja parantaa neutropeniaa.
Slovak: Filgrastim účinkuje tak, že podporuje kostnú dreň, aby vytvárala viac bielych krviniek, čím zvyšuje počet bielych krviniek a lieči neutropéniu.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharmaa annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin kemoterapiajakson päättymisen jälkeen.
Slovak: Liek Pegfilgrastim Mundipharma sa podáva ako jedna 6 mg dávka injekčne pod kožu aspoň 24 hodín po skončení každého cyklu chemoterapie.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharman yleisin haittavaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle 10:stä) on luukipu.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Pegfilgrastim Mundipharma (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť v kostiach.
Finnish: Sitä annetaan etenkin neutropenian keston lyhentämiseksi ja kuumeisen neutropenian (kun neutropeniaan liittyy infektiosta johtuva kuume) ehkäisemiseksi.
Slovak: Liek sa podáva konkrétne na skrátenie trvania neutropénie a na prevenciu výskytu febrilnej neutropénie (ak je neutropénia sprevádzaná horúčkou v dôsledku infekcie).
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma -lääkevalmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Pegfilgrastim Mundipharma on hyvin samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (ns. viitevalmiste), jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Slovak: To znamená, že liek Pegfilgrastim Mundipharma je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Pegfilgrastim Mundipharma on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Pegfilgrastim Mundipharma veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Neulasta a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Finnish: Koska Pegfilgrastim Mundipharma on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia Neulastasta tehtyjä pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Pegfilgrastim Mundipharman osalta.
Slovak: Keďže liek Pegfilgrastim Mundipharma je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu vykonané s liekom Neulasta sa nemusia v prípade lieku Pegfilgrastim Mundipharma všetky opakovať.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Pegfilgrastim Mundipharma -lääkevalmisteen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Pegfilgrastim Mundipharma sa neustále kontrolujú.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharmaa ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemianiminen verisyöpä tai myelodysplastisia oireyhtymiä (sairauksia, joissa elimistö tuottaa suuria määriä epänormaaleja verisoluja, mikä voi johtaa leukemian kehittymiseen).
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma nie je určený na použitie u pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou, čo je druh rakoviny krvi, ani s myelodysplastickými syndrómami (ochorenia, pri ktorých sú produkované veľké množstvá abnormálnych krvných buniek, čo môže viesť k vzniku leukémie).
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastiimi)
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastim)