FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos očkovacej látky Hiprabovis IBR Marker Live prevyšuje riziká spájané s používaním pri aktívnej imunizácii hovädzieho dobytka vo veku od troch mesiacov proti bovinnému herpetickému vírusu typu 1 (BoHV-1) na zníženie klinických príznakov infekčnej bovinnej rinotracheitíty (IBR) a vylučovania terénneho vírusu a odporučil vydať povolenie na uvedenie očkovacej látky Hiprabovis IBR Marker Live na trh.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Hiprabovis IBR Marker Live večje od z njim povezanih tveganj pri aktivni imunizaciji goveda od tretjega meseca starosti proti govejemu herpes virusu vrste 1 za zmanjšanje kliničnih znakov infekcioznega bovinega rinotraheitisa in izločanja virusa ter je priporočil, da se za zanj odobri dovoljenje za promet.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka je bezpečná pre hovädzí dobytok vo veku od troch mesiacov a že znižuje klinické príznaky IBR a vylučovanie terénneho vírusu.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno od tretjega meseca dalje in da zmanjša klinične znake IBR ter izločanje virusa.
Slovak: V terénnej štúdii sa pozorovala aj účinnosť očkovacej látky Hiprabovis IBR Marker Live, v porovnaní so zdanlivou očkovacou látkou, na znižovanie klinických príznakov choroby a vylučovania vírusov.
Slovenian: Terenska študija je raziskala tudi učinkovitost cepiva Hiprabovis IBR Marker Live pri zmanjševanju kliničnih znakov bolezni in izločanja virusa v primerjavi s cepivom brez aktivne učinkovine.
Slovak: Hiprabovis IBR Marker
Slovenian: Hiprabovis IBR Marker Live
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Hiprabovis IBR Marker Live:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hiprabovis IBR Marker Live:
Slovak: Live sa používa na očkovanie hovädzieho dobytka (kráv a teliat) proti infekciám dýchacích ciest spôsobených vírusom IBR.
Slovenian: Cepivo Hiprabovis IBR Marker Live se uporablja za cepljenje govedi (krav in telet) proti respiratornim okužbam, ki jih povzroča IBR.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Laboratorios Hipra S.A povolenie na uvedenie očkovacej látky Hiprabovis IBR Marker Live na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Hiprabovis IBR Marker Live, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Laboratorios Hipra S.A. dne 27/01/2011.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním očkovacej látky Hiprabovis IBR Marker Live?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hiprabovis IBR Marker Live?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka IBR Marker Live v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Hiprabovis IBR Marker Live izkazalo med študijami?
Slovak: Ochranná lehota je nula dní.
Slovenian: Obdobje karence zdravila je nič dni.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Hiprabovis IBR Marker Live povolená?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hiprabovis IBR Marker Live odobreno?
Slovak: Najväčší počet nežiaducich udalostí bol hlásený vo Francúzsku.
Slovenian: O največjem številu neželenih dogodkov so poročali v Franciji.
Slovak: Zväčšuje sa tým rozsah dostupných možností očkovacích látok.
Slovenian: Povečuje nabor razpoložljivih možnosti za cepljenje.
Slovak: V Španielsku, kde sa predala približne polovica všetkých liekov EÚ, boli dosiaľ hlásené dve nežiaduce udalosti.
Slovenian: V Španiji, kjer so prodali okoli polovico vseh zdravil v EU, so do zdaj poročali o dveh neželenih dogodkih.
Slovak: Z vyhodnotených údajov však nebolo možné vyvodiť definitívny záver týkajúci sa týchto hypotéz.
Slovenian: Vendar pa na podlagi ocenjenih podatkov ni bilo mogoče sprejeti končnega zaključka o teh hipotezah.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Slovak: Na základe údajov o bezpečnosti z obdobia po udelení povolenia neexistujú nijaké dôkazy, že liek predstavuje riziko pre používateľa, spotrebiteľa alebo životné prostredie.
Slovenian: Na podlagi podatkov o varnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom ni nobenih dokazov, da zdravilo predstavlja tveganje za uporabnika, potrošnika ali okolje.
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat a držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Slovenian: Seznam imen, farmacevtske oblike, jakosti veterinarskega zdravila, živalskih vrst in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány pozastavili povolenie na uvedenie na trh 11. apríla 2011 v Španielsku a 20. apríla 2011 v Taliansku.
Slovenian: Nacionalni pristojni organ v Španiji je dovoljenje za promet začasno umaknil 11. aprila 2011, v Italiji pa 20. aprila 2011.
Slovak: Frekvencia hlásených udalostí v členských štátoch je rôzna a nezdá sa, že by priamo odrážala množstvo predaného lieku.
Slovenian: Pogostost neželenih dogodkov se po državah članicah razlikuje in zdi se, da ne odraža neposredno količine prodanega zdravila.
Slovak: V ostatných 12 dotknutých členských štátoch neboli dosiaľ hlásené nijaké nežiaduce udalosti.
Slovenian: Do danes v preostalih 12 zadevnih državah članicah niso poročali o nobenih neželenih dogodkih.
Slovak: Potenciálne riziko takýchto udalostí po použití lieku sa považovalo za neprijateľné v porovnaní s prínosmi, ktoré poskytuje tento liek.
Slovenian: Možno tveganje za pojav takih dogodkov po uporabi zdravila je štelo za nesprejemljivo v primerjavi s koristmi tega zdravila.
Slovak: Keďže v súčasnosti sa nemôžu zaviesť nijaké nápravné opatrenia, nedá sa vylúčiť, že závažné nežiaduce udalosti hlásené v niektorých členských štátoch by sa mohli vyskytnúť aj v iných štátoch, ktoré dosiaľ neboli postihnuté.
Slovenian: Ker trenutno ni mogoče začeti izvajati korektivnih ukrepov, ni mogoče izključiti možnosti, da se lahko hudi neželeni dogodki, o katerih so poročali v nekaterih državah članicah, pojavijo tudi v drugih, ki do danes še niso bile prizadete.
Slovak: Po prvom uvedení lieku na trh vo Francúzsku v roku 2009 sa frekvencia nežiaducich udalostí hlásených v súvislosti s množstvom predaného lieku odhadla približne na jedno postihnuté zviera z 860 liečených zvierat (deväť hlásení o nežiaducich udalostiach zahŕňajúcich 69 postihnutých zvierat, z ktorých 18 zahynulo).
Slovenian: Po začetku trženja v Franciji leta 2009 so ocenili, da se glede na količino prodanega zdravila neželeni dogodki, o katerih so poročali, pojavljajo pri približno eni prizadeti živali na 860 zdravljenih živali (devet poročil o neželenih dogodkih pri 69 prizadetih živalih, 18 od teh je poginilo).
Slovak: Výbor vzal do úvahy možnú úlohu ďalších prispievajúcich faktorov v súvislosti s hlásenými nežiaducimi udalosťami, ako napríklad vplyv spojený s kvalitou (šaržami), vplyv týkajúci sa zvierat (napr. citlivosť v závislosti od plemena, veku), interakcie a/alebo geografické faktory.
Slovenian: Odbor je upošteval morebitno vlogo drugih dejavnikov, ki bi lahko vplivali na pojav neželenih dogodkov, o katerih so poročali, na primer vplivi kakovosti (serije); učinki, povezani z živalmi (npr. pasma, starostna občutljivost); interakcije in/ali zemljepisni dejavniki.
Slovak: Základný mechanizmus a potenciálne prispievajúce faktory spojené s udalosťami sa musia objasniť.
Slovenian: Osnovni mehanizem in dejavnike, ki bi lahko vplivali na te dogodke, je treba še pojasniti.
Slovak: Nežiaduce udalosti anafylaktického typu boli hlásené najčastejšie v troch zo 16 členských štátov, v ktorých je liek povolený, a to v Belgicku, Francúzsku a Taliansku.
Slovenian: O anafilaktičnih neželenih dogodkih so najpogosteje poročali v treh od 16 držav članic, v katerih je bilo zdravilo odobreno, in sicer v Belgiji, Franciji in Italiji.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil preventívne opatrenia na zastavenie predaja lieku v EÚ.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je sprejel previdnostne ukrepe za zaustavitev prodaje zdravila v EU.
Slovak: Podmienky odvolania pozastavenia
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika
Slovak: Frekvencia udalostí anafylaktického typu hlásených po použití lieku sa od októbra 2010 značne zvýšila v Belgicku, Francúzsku a Taliansku v porovnaní s inými dotknutými členskými štátmi.
Slovenian: Pogostnost anafilaktičnih dogodkov, o katerih so poročali po uporabi zdravila, se je od oktobra 2010 v primerjavi z drugimi zadevnimi državami članicami bistveno povečala v Belgiji, Franciji in Italiji.
Slovak: Vzal do úvahy aj potenciálnu súvislosť medzi hlásenými nežiaducimi udalosťami a možným vplyvom endotoxínu v súvislosti s liekom.
Slovenian: Preučili so tudi možno povezavo med neželenimi dogodki, o katerih so poročali, in možnimi endotoksičnimi učinki, povezanimi z zdravilom.
Slovak: V súčasnosti pokračuje laboratórne skúšanie, na určenie základnej príčiny (príčin) hlásených udalostí anafylaktického typu však bude potrebný ďalší výskum.
Slovenian: Trenutno poteka laboratorijsko preskušanje, vendar bodo potrebne nadaljnje raziskave za določitev osnovnih vzrokov za pojav anafilaktičnih dogodkov, o katerih so poročali.
Slovak: Pokračuje druhá štúdia, ktorá tiež skúma potenciálnu úlohu očkovacích látok obsahujúcich respiračný syncyciálny vírus hovädzieho dobytka ako predispozičný faktor, a predpokladá sa, že výsledky budú známe do konca júla 2011.
Slovenian: Druga študija, v kateri prav tako preučujejo morebiten vpliv cepiv proti govejemu respiratornemu sincicijskemu virusu kot predispozicijskih dejavnikov, še poteka, rezultati pa naj bi bili na voljo do konca julija 2011.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v marci 2011 dobrovoľne zastavil predaj lieku najprv vo Francúzsku, a potom vo všetkých ďalších dotknutých členských štátoch EÚ.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je marca 2011 prostovoljno zaustavil prodajo zdravila, najprej v Franciji in nato še v vseh drugih zadevnih državah članicah EU.
Slovak: Napriek tomu, že nebolo jasné, či takéto udalosti predstavujú skutočné anafylaktické reakcie alebo sú výsledkom podobných klinických príznakov v dôsledku anafylaktoidných udalostí alebo udalostí spojených s endotoxínom, na opísanie hlásených nežiaducich udalostí sa ďalej používa výraz „anafylaktický typ".
Slovenian: Čeprav ni bilo jasno, ali taki dogodki predstavljajo „dejansko" anafilaktično reakcijo ali pa so posledica podobnih kliničnih znakov zaradi dogodkov, povezanih z anafilaktoidi ali endotoksini, se v nadaljevanju za opisovanje neželenih dogodkov, o katerih so poročali, uporablja izraz „anafilaktični".
Slovak: a) smernice 2001/82/ES odporúča pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre veterinárne lieky uvedené v prílohe I k stanovisku výboru CVMP.
Slovenian: Zato CVMP v skladu s členom 83(1)(a) Direktive 2001/82/ES priporoča začasni umik dovoljenj za promet z veterinarskimi zdravili, navedenimi v Prilogi I mnenja CVMP.
Slovak: Odporučilo sa, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej skúmal všetky potenciálne prispievajúce faktory.
Slovenian: Priporočeno je bilo, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom podrobneje preuči tudi vse ostale dejavnike, ki bi lahko imeli vpliv.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má preskúmať kvalitatívny charakter pozorovaných nežiaducich udalostí, potenciálne faktory, ktoré môžu objasniť pozorované regionálne rozdiely v súvislosti s nežiaducimi udalosťami, a navrhnúť príslušné opatrenia na zmiernenie rizika výskytu takýchto nežiaducich udalostí, aby sa preukázal priaznivý pomer prínosu a rizika lieku pri používaní podľa odporúčaní uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora preučiti kakovost opaženih neželenih dogodkov, preučiti možne dejavnike, ki bi lahko pojasnili opažene regionalne razlike pri pojavljanju teh neželenih dogodkov, predlagati ustrezne ukrepe za zmanjšanje tveganja za pojav takih neželenih dogodkov ter dokazati ugodno razmerje med koristmi in tveganji zdravila pri uporabi v skladu s priporočili, navedenimi v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Od októbra 2010 sa zvýšil počet hlásení o udalostiach podobných anafylaktickým reakciám (z 12 na 24), najmä v štyroch zo 16 členských štátov Európskej únie (EÚ), v ktorých je liek povolený, a niektoré prípady boli smrteľné.
Slovenian: Od oktobra 2010 se je povečalo število poročil (z 12 na 24) o anafilaktičnih dogodkih, med katerimi so bili tudi primeri s smrtnim izidom, predvsem v štirih od 16 držav članic Evropske unije (EU), v katerih je zdravilo odobreno.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) konštatoval, že z údajov dohľadu nad liekmi (hlásenia o nežiaducich udalostiach) vyplýva rôzna frekvencia hlásených udalostí anafylaktického typu v EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je menil, da farmakovigilančni podatki (poročila o neželenih dogodkih) kažejo, da se pogostost dogodkov z anafilaktičnimi reakcijami, o katerih so poročali v EU, razlikuje.
Slovak: Poznamenalo sa, že od marca 2011 držiteľ povolenia na uvedenie na trh dobrovoľne zastavil predaj lieku vo všetkých dotknutých členských štátoch EÚ, v ktorých je liek povolený.
Slovenian: Poudarjeno je bilo, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom marca 2011 prostovoljno ustavil prodajo zdravila v vseh zadevnih državah članicah EU, v katerih je bilo zdravilo odobreno.
Slovak: Po vyhodnotení nežiaducich udalostí príslušný orgán vo Francúzsku konštatoval, že pomer prínosu a rizika lieku je nepriaznivý a vo Francúzsku pozastavil povolenie na uvedenie na trh v rámci preventívneho opatrenia, kým sa nezistí príčina nežiaducich udalostí a nezavedú sa nápravné opatrenia.
Slovenian: Po oceni neželenih dogodkov je francoski pristojni organ sklenil, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila neugodno in kot previdnosti ukrep začasno umaknil dovoljenje za promet z zdravilom v Franciji, dokler se ne pojasni vzrok neželenih učinkov in sprejmejo ustrezni popravni ukrepi.
Slovak: Hoci sa usúdilo, že v budúcnosti môže byť vhodné zmeniť text súhrnu charakteristických vlastností lieku, aby presnejšie odrážal frekvenciu a závažnosť hlásených nežiaducich udalostí, takáto zmena sa nepovažovala za dostatočné opatrenie na vyriešenie otázky týkajúcej sa udalostí anafylaktického typu.
Slovenian: Čeprav so menili, da bi bila v prihodnosti koristna sprememba besedila povzetka glavnih značilnosti zdravila, tako da bi natančneje odražalo pogostost in resnost neželenih dogodkov, o katerih so poročali, pa so za take spremembe menili, da niso zadosten ukrep za reševanje težav v zvezi z anafilaktičnimi dogodki.
Slovak: Usúdilo sa, že podmienky, za ktorých sa uskutočnila štúdia, a obmedzený počet zvierat v štúdii boli nedostatočné na vyvodenie definitívnych záverov na vysvetlenie zvýšeného výskytu udalostí anafylaktického typu pozorovaných v teréne alebo na odporučenie opatrení na zníženie rizika takýchto udalostí.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da pogoji, pod katerimi je bila študija izvedena, in omejeno število vključenih živali ne zadostujejo za dokončne sklepe, ki bi pojasnili povečano število opaženih anafilaktičnih dogodkov na terenu ali na podlagi katerih bi se lahko priporočili ukrepi za zmanjšanje tveganja za take dogodke.
Slovak: Základný mechanizmus pozorovaných udalostí a potenciálne prispievajúce faktory nie sú v súčasnosti známe a musia sa ďalej skúmať.
Slovenian: Trenutno so osnovni mehanizem opaženih dogodkov in možni dejavniki, ki bi lahko nanje vplivali, neznani in se preučujejo v potekajočih raziskavah.
Slovak: Hlavné riziká spojené s liekom sa týkajú možnosti vzniku udalostí anafylaktického typu v prípade liečených zvierat, pričom niektoré prípady boli smrteľné.
Slovenian: Glavno tveganje, povezano z uporabo zdravila, je pojav anafilaktičnih dogodkov pri zdravljenih živalih, med katerimi so tudi primeri s smrtnim izidom.
Slovak: Výbor vzal do úvahy opatrenia, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh na zmiernenie rizika udalostí anafylaktického typu po použití lieku.
Slovenian: Odbor je preučil ukrepe, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za zmanjšanje tveganja za pojav anafilaktičnih dogodkov po uporabi zdravila.
Slovak: Z vyhodnotených údajov vyplýva súvislosť medzi očkovaním hovädzieho dobytka liekom HIPRABOVIS PNEUMOS injekčná emulzia pre hovädzí dobytok a výskytom udalostí anafylaktického typu, ktorý sa v poslednom čase v niektorých členských štátoch EÚ zvýšil.
Slovenian: Ovrednoteni podatki kažejo na povezavo med cepljenjem goveda z zdravilom HIPRABOVIS PNEUMOS Emulzija za injiciranje za govedo in pojavnostjo anafilaktičnih dogodkov, ki se je nedavno v nekaterih državah članicah EU povečala.
Slovak: • základná príčina pozorovaných nežiaducich udalostí sa zatiaľ neurčila, a preto sa nemohli odporučiť nijaké konkrétne opatrenia, aby sa zabezpečilo, že liek za povolených podmienok použitia sa nespája s neprijateľným rizikom udalostí anafylaktického typu, z ktorých niektoré boli smrteľné;
Slovenian: • Osnovni vzrok opaženih neželenih dogodkov še ni bil ugotovljen in zato pri odobrenih pogojih uporabe ni bilo mogoče priporočiti nobenih posebnih ukrepov, ki bi zagotovili, da zdravilo ni povezano s nesprejemljivim tveganjem za anafilaktične dogodke, med katerimi so tudi primeri s smrtnim izidom.
Slovak: NÁZVY
Slovenian: Lastniško ime
Slovak: Keďže hlavná príčina (príčiny) sa ešte neurčila, nemohli sa stanoviť príslušné nápravné opatrenia na minimalizovanie rizika takýchto nežiaducich udalostí.
Slovenian: Ker osnovni vzroki še niso bili ugotovljeni, ni bilo mogoče določiti ustreznih popravnih ukrepov za zmanjšanje tveganja za pojav teh neželenih dogodkov.
Slovak: HIPRABOVIS PNEUMOS injekčná emulzia pre hovädzí dobytok je v súčasnosti jediná očkovacia látka povolená v EÚ, ktorá obsahuje kombináciu účinných zložiek Mannheimia haemolytica a Histophilus somni.
Slovenian: Zdravilo HIPRABOVIS PNEUMOS Emulzija za injiciranje za govedo je trenutno edino odobreno cepivo v EU, ki vsebuje kombinacijo zdravilnih učinkovin Mannheimia haemolytica in Histophilus somni.
Slovak: Hoci sa uznáva prínos očkovania proti respiračnému ochoreniu hovädzieho dobytka pre zdravie a dobré životné podmienky zvierat a pre hospodársky prínos, HIPRABOVIS PNEUMOS injekčná emulzia pre hovädzí dobytok nie je základnou očkovacou látkou pre hovädzí dobytok.
Slovenian: Medtem ko so zdravje in dobrobit živali ter ekonomske in druge koristi cepiv proti goveji respiratorni bolezni dobro znani, pa zdravilo HIPRABOVIS PNEUMOS Emulzija za injiciranje za govedo ni osnovno cepivo za govedo.
Slovak: Konštatovalo sa, že dôraz, ktorý držiteľ povolenia na uvedenie na trh kládol na výskum úlohy infekcie v dôsledku respiračného syncyciálneho vírusu hovädzieho dobytka alebo na očkovanie, sleduje vylúčenie iných možných rizikových faktorov, ktoré môžu prispievať k nežiaducim udalostiam.
Slovenian: Poudarek, ki ga je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom namenil preučevanju vloge okužb z govejim respiratornim sincicijskim virusom ali cepiv, naj bi bil namenjen izključitvi drugih možnih dejavnikov tveganja, ki bi lahko vplivali na neželene dogodke.
Slovak: Na trhu v EÚ sú dostupné aj iné schválené spôsoby liečby a kontroly ochorení zapríčinených vírusmi Mannheimia haemolytica a Histophilus somni.
Slovenian: Na tržišču EU so na voljo odobrena nadomestna terapevtska sredstva in orodja za obvladovanje bolezni, ki jih povzročata Mannheimia haemolytica in Histophilus somni.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom
Slovak: V štyroch členských štátoch EÚ boli hlásené nežiaduce udalosti týkajúce sa reakcií anafylaktického typu, pričom niektoré boli smrteľné.
Slovenian: O neželenih dogodkih v zvezi z anafilaktičnimi reakcijami, med katerimi so bili tudi primeri s smrtnim izidom, so poročali v štirih državah članicah EU.
Slovak: Jedno klinické skúšanie skúmalo možnú úlohu očkovacích látok obsahujúcich respiračný syncyciálny vírus hovädzieho dobytka ako potenciálny predispozičný faktor spôsobujúci nežiaduce udalosti po použití lieku HIPRABOVIS PNEUMOS injekčná emulzia pre hovädzí dobytok.
Slovenian: V enem kliničnem preskušanju so preučevali morebiten vpliv cepiv proti govejemu respiratornemu sincicijskemu virusu kot potencialnih predispozicijskih dejavnikov za neželene dogodke po uporabi zdravila HIPRABOVIS PNEUMOS Emulzija za injiciranje za govedo.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa konštatovalo, že nie sú dostupné dostatočné informácie na zistenie základného mechanizmu udalostí anafylaktického typu po podaní lieku HIPRABOVIS PNEUMOS injekčná emulzia pre hovädzí dobytok alebo potenciálnych faktorov, ktoré môžu prispieť k takýmto udalostiam.
Slovenian: Po oceni podatkov, ki jih je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bilo ugotovljeno, da ni zadostnih informacij za določitev osnovnega mehanizma za anafilaktične dogodke po uporabi zdravila HIPRABOVIS PNEUMOS Emulzija za injiciranje za govedo ali drugih potencialnih dejavnikov, ki bi lahko vplivali na take dogodke.
Slovak: Tieto hlásenia vyvolali obavy týkajúce sa možnej súvislosti s použitím lieku Hiprabovis Pneumos injekčná emulzia pre hovädzí dobytok.
Slovenian: Ta poročila so sprožila zadržke glede možne povezave z uporabo zdravila HIPRABOVIS PNEUMOS Emulzija za injiciranje za govedo.
Slovak: Hiprabovis Pneumos injekčná emulzia pre hovädzí dobytok je inaktivovaná očkovacia látka na zmiernenie klinických príznakov a pľúcnych lézií zapríčinených vírusom Mannheimia haemolytica sérotyp A1 a vírusom Histophilus somni u teliat od veku 2 mesiacov.
Slovenian: Zdravilo HIPRABOVIS PNEUMOS Emulzija za injiciranje za govedo je inaktivirano cepivo za zmanjšanje kliničnih znakov in pljučnih lezij, ki jih povzročata Mannheimia haemolytica serotip A1 in Histophilus somni, pri teletih od starosti dveh mesecev.
Slovak: Hoci výbor CVMP uznal prirodzené obmedzenia údajov z dohľadu nad liekmi a obmedzený rozsah klinickej štúdie, ktorú uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, po vyhodnotení dostupných údajov dospel k záveru, že uvedené zistenia poskytujú dôkaz naznačujúci súvislosť medzi pozorovanými udalosťami anafylaktického typu a podaním lieku HIPRABOVIS PNEUMOS injekčná emulzia pre hovädzí dobytok.
Slovenian: Ob upoštevanju omejitev farmakovigilančnih podatkov in omejene velikosti klinične študije, ki jo je izvedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je CVMP po oceni razpoložljivih podatkov sklenil, da navedene ugotovitve zagotavljajo dokaz, ki kaže na povezavo med opaženimi anafilaktičnimi dogodki in uporabo zdravila HIPRABOVIS PNEUMOS Emulzija za injiciranje za govedo.
Slovak: Výbor preskúmal prebiehajúce a plánované štúdie, ktorými držiteľ povolenia na uvedenie na trh podporil výskum potenciálnej súvislosti medzi liekom HIPRABOVIS PNEUMOS injekčná emulzia pre hovädzí dobytok a nežiaducimi udalosťami anafylaktického typu.
Slovenian: Odbor je pregledal potekajoče in načrtovane študije, ki jih podpira imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ker želi s temi študijami raziskati možno povezavo med zdravilom HIPRABOVIS PNEUMOS Emulzija za injiciranje za govedo in anafilaktičnimi neželenimi dogodki.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika lieku je za povolených podmienok použitia nepriaznivý.
Slovenian: CVMP je sklenil, da pri odobrenih pogojih uporabe skupno razmerje med koristmi in tveganji tega zdravila ni ugodno.
Slovak: Predpokladá sa, že táto očkovacia látka bude prínosom pre zdravie a dobré životné podmienky stád, keďže v prípade hovädzieho dobytka zmierňuje klinické príznaky a pľúcne lézie zapríčinené vírusmi Mannheimia haemolytica sérotyp A1 a Histophilus somni.
Slovenian: Cepivo naj bi koristilo zdravju in dobremu počutju črede z zmanjševanjem kliničnih znakov in pljučnih lezij, ki jih pri govedu povzročata Mannheimia haemolytica serotip A1 in Histophilus somni.