FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser, hvor der blev brugt sammenlagte farmakokinetiske data fra kliniske studier, hvor dolutegravir eller lamivudin blev administreret til voksne i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, viste ingen klinisk relevant effekt af køn på eksponeringen for dolutegravir eller lamivudin.
Latvian: Populācijas FK analīzes, izmantojot apvienotos farmakokinētikas datus no klīniskajiem pētījumiem, kuros dolutegravīru vai lamivudīnu lietoja pieaugušajiem kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem, neliecināja par klīniski nozīmīgu dzimuma ietekmi uz dolutegravīra vai lamivudīna kopējo iedarbību.
Danish: Middel IC50 mod laboratoriestammer af hiv-2 (LAV2 og EHO) varierede fra 0,16 til 0,51 µM for lamivudin.
Latvian: Lamivudīna vidējā IC50 pret HIV-2 laboratoriskajiem celmiem (LAV2 un EHO) bija no 0,16 līdz 0,51 µM.
Danish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓ 72 % (induktion af UGT1A1- og CYP3A-enzymer)
Latvian: AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓ 72% (UGT1A1 un CYP3A
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Dovato kan gøre dig svimmel og give dig andre bivirkninger, der gør dig mindre opmærksom.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dovato var izraisīt reiboni un citas blakusparādības, kas mazina Jūsu modrību.
Danish: • vejrtrækningsbesvær.
Latvian: • apgrūtināta elpošana.
Danish: Den gennemsnitlige IC50-værdi for 3 hiv-2-isolater var 0,18 nM (interval 0,09-0,61).
Latvian: Vidējā IC50 3 HIV-2 izolātiem bija 0,18 nM
Danish: Data indhentet fra patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion viser, at lamivudins farmakokinetik ikke påvirkes signifikant af nedsat leverfunktion.
Latvian: Dati, kas iegūti par pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem, liecina, ka aknu darbības traucējumi būtiski neietekmē lamivudīna farmakokinētiku.
Danish: Der foreligger ingen data om indvirkningen af kombinationen af dolutegravir og lamivudin hos dyr.
Latvian: Dati par dolutegravīra un lamivudīna kombinācijas ietekmi dzīvniekiem nav pieejami.
Danish: Symptomer på infektion og betændelse
Latvian: Infekcijas un iekaisuma simptomi
Danish: Dovato og andre mistænkte lægemidler skal omgående seponeres, hvis der udvikles tegn eller symptomer på overfølsomhedsreaktioner (herunder, men ikke begrænset til, svært udslæt eller udslæt ledsaget af et øget niveau af leverenzymer, feber, generel utilpashed, træthed, muskel- eller ledsmerter, blærer, orale læsioner, konjunktivitis, ansigtsødem, eosinofili, angioødem).
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības reakciju pazīmes vai simptomi (tai skaitā, bet ne tikai smagas formas izsitumi vai izsitumi vienlaicīgi ar paaugstinātu aknu enzīmu līmeni, drudzi, vispārēju nespēku, nogurumu, muskuļu vai locītavu sāpēm, pūšļiem, mutes dobuma bojājumiem, konjunktivītu, sejas tūsku, eozinofīliju, angioedēmu), Dovato un citu šo reakciju iespējami izraisījušo zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Danish: In vitro hæmmede eller inducerede lamivudin CYP-enzymer (som f.eks. CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2D6) og udviste ingen eller svag hæmning af OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 eller MATE2-K. Lamivudin forventes derfor ikke at påvirke plasmakoncentrationen af lægemidler, der er substrater for disse enzymer eller transportere.
Latvian: In vitro lamivudīns neinhibēja un neinducēja CYP enzīmus (piemēram, CYP3A4, CYP2C9 vai CYP2D6) un tam nekonstatēja spēju inhibēt OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 vai MATE2-K vai tā bija vāja.
Danish: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91 % Cmax ↑ 50 % Cτ ↑ 180 %
Latvian: AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Danish: Der er begrænsede data hos unge, der fik en daglig dosis på 300 mg lamivudin.
Latvian: Dati par pusaudžiem, kuri saņem 300 mg lamivudīna dienā, ir ierobežoti.
Danish: Multivitaminer (indeholdende calcium, jern og magnesium)/dolutegravir (fastetilstand)
Latvian: Multivitamīni (kuru sastāvā ir kalcijs, dzelzs un magnijs)
Danish: Metformin ↑ Dolutegravir ↔ Ved samtidig administration af dolutegravir 50 mg QD (en gang dagligt):
Latvian: Metformīns ↑ Dolutegravīrs ↔ Lietojot vienlaicīgi ar 50 mg dolutegravīra vienreiz dienā:
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat Magnesiumstearat Mannitol (E421) Povidon (K29/32) Natriumstearylfumarat
Latvian: Mikrokristāliska celuloze Nātrija cietes glikolāts Magnija stearāts Mannīts (E421)
Danish: Dolutegravir ændrede ikke daclatasvirs plasmakoncentration.
Latvian: Dolutegravīrs nemainīja daklatasvīra koncentrāciju plazmā.
Danish: Hvis du ikke tager Dovato sammen med mad, må du ikke tage tilskud eller multivitamin, der indeholder calcium, jern eller magnesium, i 6 timer før du tager Dovato, eller i mindst 2 timer efter du har taget Dovato.
Latvian: Ja Jūs nelietojat Dovato kopā ar uzturu, nelietojiet kalciju, dzelzi vai magniju saturošus uztura bagātinātājus vai multivitamīnu preparātus 6 stundu laikā pirms Dovato lietošanas vai vismaz 2 stundas pēc tā lietošanas.
Danish: Fås også i multipakninger, der indeholder 90 filmovertrukne tabletter (3 pakninger med 30 filmovertrukne tabletter).
Latvian: Ir pieejami arī vairāku kastīšu iepakojumi pa 90 apvalkotām tabletēm (3 iepakojumi pa 30 apvalkotām tabletēm).
Danish: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 62 % Cmax ↑ 34 % Cτ ↑ 121 %
Latvian: AUC ↑ 62% Cmax ↑ 34% Cτ ↑ 121%
Danish: Der sås ingen relevante effekter af dolutegravir på QTc-intervallet ved behandling med cirka 3 gange højere dosis end den kliniske dosis.
Latvian: Lietojot devas, kas klīnisko devu pārsniedz aptuveni trīs reizes, nekonstatēja nozīmīgu dolutegravīra ietekmi uz QTc intervālu.
Danish: Undgå kronisk samtidig administration af Dovato og lægemidler, der indeholder sorbitol eller andre osmotisk virkende polyalkoholer eller monosakkaridalkoholer (f.eks. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Latvian: Ja iespējams, jāizvairās no Dovato ilgstošas vienlaicīgas lietošanas ar sorbītu saturošām zālēm vai citiem osmotiskas darbības daudzvērtīgiem spirtiem vai monosaharīdu spirtiem (piemēram, ksilītu, mannītu, laktitolu, maltītu).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 90 (3 pakninger med 30) tabletter
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 90 tabletes (3 iepakojumi pa 30 tabletēm) LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved opstart eller ophør af samtidig administration af Dovato og metformin for at opretholde glykæmisk kontrol.
Latvian: Sākot un pārtraucot Dovato lietošanu vienlaicīgi ar metformīnu, jāapsver metformīna devas pielāgošana, lai uzturētu glikēmijas kontroli.
Danish: pancreatitis
Latvian: pankreatīts
Danish: Hver tabletbeholder indeholder 30 filmovertrukne tabletter.
Latvian: Katrā pudelē ir 30 apvalkotās tabletes.
Danish: Data i vindue og ≥50 kopier/ml
Latvian: ≥50 kopijas/ml
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af dolutegravir, hvor der blev brugt data om hiv-1-inficerede voksne, viste, at der ikke var nogen klinisk relevant betydning af alder på eksponeringen for dolutegravir.
Latvian: Dolutegravīra populācijas farmakokinētikas analīze, izmantojot datus par ar HIV-1 inficētiem pieaugušajiem, liecināja, ka vecums neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz dolutegravīra kopējo iedarbību.
Danish: Lamivudin udskilles hovedsageligt ved renal udskillelse af uomdannet lamivudin.
Latvian: Lamivudīns tiek izvadīts galvenokārt nemainīta lamivudīna ekskrēcijas veidā caur nierēm.
Danish: Dolutegravir er også et substrat for UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glycoprotein (P-gp) og brystcancerresistensprotein (BCRP).
Latvian: Dolutegravīrs tiek eliminēts galvenokārt metabolisma veidā, to metabolizē uridīna difosfāta glikuronoziltransferāze (UGT) 1A1. Dolutegravīrs ir arī UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glikoproteīna (Pgp) un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP; breast cancer resistance protein) substrāts.
Danish: hovedpine
Latvian: galvassāpes
Danish: Hvis du ikke tager Dovato sammen med mad, må du ikke tage tilskud eller multivitamin, der indeholder calcium, jern eller magnesium i 6 timer før du tager Dovato, eller i mindst 2 timer efter du har taget Dovato (se også punkt 3, "Sådan skal du tage Dovato")
Latvian: Ja Jūs nelietojat Dovato kopā ar uzturu, nelietojat kalciju, dzelzi vai magniju saturošus uztura bagātinātājus vai multivitamīnu preparātus 6 stundu laikā pirms Dovato lietošanas vai vismaz 2 stundas pēc tā lietošanas (skatīt arī 3. punktu "Kā lietot Dovato").
Danish: I længerevarende karcinogenicitetsstudier hos rotter og mus havde oralt administreret lamivudin intet karcinogent potentiale.
Latvian: Ilgstošos perorālos kancerogenitātes pētījumos žurkām un pelēm lamivudīnam nekonstatēja kancerogēnu ietekmi.
Danish: For lipider er der i nogle tilfælde evidens for en behandlingseffekt, mens der for vægtøgning ikke er nogen stærk evidens forbundet med nogen speciel behandling.
Latvian: Dažos gadījumos iegūti pierādījumi par terapijas ietekmi uz lipīdu līmeni, bet nav pārliecinošu pierādījumu, kas ķermeņa masas palielināšanos ļautu saistīt ar kādu noteiktu ārstēšanas līdzekli.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, der muligvis kan ses i blodprøver, er:
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības, kas var tikt konstatētas asins analīzēs:
Danish: Atazanavir ↔ (historiske kontroller) (hæmning af UGT1A1- og CYP3A-enzymer)
Latvian: Atazanavīrs ↔ (vēsturiskie kontroles dati) (UGT1A1 un CYP3A
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Dovato Tag ikke Dovato:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Dovato lietošanas
Danish: Antimykobakterielle midler Rifampicin/dolutegravir
Latvian: Līdzekļi pret mikobaktērijām Rifampicīns/Dolutegravīrs
Danish: Nedsat leverfunktion Der er indhentet farmakokinetiske data om dolutegravir og lamivudin separat.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Farmakokinētikas dati ir iegūti par dolutegravīru un lamivudīnu atsevišķi.
Danish: Den angivelige orale clearance (CL/F) er cirka 1 l/t hos hiv-inficerede patienter baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, šķietamais perorālais klīrenss (CL/F) ar HIV inficētiem pacientiem ir aptuveni 1 l/h.
Danish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 % Daclatasvir ↔
Latvian: AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45%
Danish: Sandsynligheden for metaboliske lægemiddelinteraktioner med lamivudin er lav på grund af den begrænsede metabolisering i leveren
Latvian: Metaboliskas zāļu mijiedarbības iespējamība ar lamivudīnua ir maza, jo metabolisms aknās ir mazizteikts (5-10%).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Latvian: Nesaderība Nav piemērojams.
Danish: • ledsmerter, stive led og knogleproblemer.
Latvian: • locītavu sāpes, stīvums un kaulu izmaiņas.
Danish: Der findes et separat præparat med dolutegravir, hvor en dosisjustering er indiceret på grund af lægemiddelinteraktioner (f.eks. rifampicin, carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin, phenobarbital, perikon, etravirin (uden boostede proteasehæmmere), efavirenz, nevirapin eller tipranavir/ritonavir, se pkt.
Latvian: Pieejams tikai dolutegravīru saturošs preparāts gadījumiem, kad zāļu savstarpējas mijiedarbības dēļ (piemēram, ar rifampicīnu, karbamazepīnu, okskarbazepīnu, feniotīnu, fenobarbitālu, divšķautņu asinszāli, etravirīnu (bez darbību pastiprinošiem proteāzes inhibitoriem), efavirenzu, nevirapīnu vai tipranavīru/ritonavīru) jāpielāgo deva (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Danish: Oral administration af dolutegravir til drægtige rotter i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6-17 i drægtighedsperioden udløste ikke maternel toksicitet, udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (37,2 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg baseret på AUC efter enkeltdosis i fastende tilstand).
Latvian: Dolutegravīra iekšķīga lietošana grūsnām žurkām līdz 1000 mg/kg dienas devās laikā no 6. līdz 17. grūsnības dienai neradīja toksisku ietekmi uz mātīti, toksisku ietekmi uz attīstību vai teratogenitāti (37,2 reizes lielāka klīniskā iedarbība par to, ko rada 50 mg cilvēkam, pamatojoties uz AUC pēc vienreizējas devas lietošanas tukšā dūšā).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Dovato 50 mg/300 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Dovato 50 mg/300 mg apvalkotās tabletes
Danish: Hos kaniner blev der observeret maternel toksicitet (nedsat fødeindtagelse, sparsom/ingen fæces/urin, hæmmet vægtøgning) ved 1.000 mg/kg (0,55 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg baseret på AUC efter enkeltdosis i fastende tilstand).
Latvian: Trušiem toksisku ietekmi uz mātīti (samazinātu uztura patēriņu, maz izkārnījumu/urīna vai to neesamību, nomāktu pieņemšanos svarā) novēroja, lietojot 1000 mg/kg (kas rada 0,55 reizes lielāku kopējo klīnisko iedarbību nekā 50 mg cilvēkam, pamatojoties uz AUC pēc vienreizējas devas lietošanas tukšā dūšā).
Danish: Dolutegravir og lamivudin absorberes hurtigt efter oral administration.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas dolutegravīrs un lamivudīns strauji uzsūcas.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data om personer med co-infektion med hepatitis B (se pkt.
Latvian: Dati par farmakokinētiku personām ar vienlaicīgu B hepatītu ir ierobežoti (skatīt 4.4. apakšpunktu),
Danish: • en følelse af svaghed i arme og ben.
Latvian: • vājuma sajūta ekstremitātēs.
Danish: Nogle personer, der tager medicin mod hiv-infektion, udvikler andre tilstande, der kan være alvorlige.
Latvian: Pievērsiet uzmanību nozīmīgiem simptomiem Dažiem cilvēkiem, kuri lieto zāles HIV infekcijas ārstēšanai, rodas citi traucējumi, kuri var būt būtiski.
Danish: Kortikosteroider Prednison/dolutegravir
Latvian: Kortikosteroīdi Prednizons/Dolutegravīrs
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser, hvor der blev brugt sammenlagte farmakokinetiske data fra kliniske studier, hvor dolutegravir blev administreret til voksne i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, viste ingen klinisk relevant effekt af race på eksponeringen for dolutegravir.
Latvian: Populācijas FK analīzes, izmantojot apvienotos farmakokinētikas datus no klīniskajiem pētījumiem, kuros dolutegravīru lietoja pieaugušajiem kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem, neliecināja par klīniski nozīmīgu rases ietekmi uz dolutegravīra kopējo iedarbību.
Danish: Ribavirin
Latvian: Ribavirīns
Danish: Dovato kan tages med eller uden mad (se pkt.
Latvian: Dovato var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Meget almindelige bivirkninger Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Danish: Tabel 1: Lægemiddelinteraktioner Lægemidler efter terapeutiske områder Interaktion geometrisk middelændring
Latvian: Zāļu mijiedarbība Zāles pēc terapijas jomas
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder dolutegravirnatrium svarende til 50 mg dolutegravir og 300 mg lamivudin.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur dolutegravīra nātrija sāli, kas atbilst 50 mg dolutegravīra (dolutegravirum), un
Danish: • leverbetændelse (hepatitis)
Latvian: • aknu iekaisums (hepatīts);
Danish: • symptomer på infektioner og betændelse
Latvian: • infekciju un iekaisuma simptomi;
Danish: Ingen virologiske data i uge 48-vinduet Årsager
Latvian: Pretretrovīrusu terapijas izmaiņa Nav viroloģisko datu 48 nedēļu intervālā
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved opstart eller ophør af samtidig administration af Dovato og metformin for at opretholde glykæmisk kontrol (se pkt.
Latvian: Sākot un pārtraucot Dovato lietošanu vienlaicīgi ar metformīnu, jāapsver metformīna devas pielāgošana, lai uzturētu glikēmijas kontroli (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Lamivudintriphosphat viser signifikant mindre affinitet for værtscelle-dna-polymeraser.
Latvian: Lamivudīna trifosfāta afinitāte pret saimniekšūnas DNS polimerāzēm ir nozīmīgi mazāka.
Danish: → Tal med lægen for yderligere råd om, hvordan du skal tage tilskud eller multivitaminer, der indeholder calcium, jern eller magnesium, mens du tager Dovato.
Latvian: → Konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu papildu informāciju par kalciju, dzelzi vai magniju saturošu uztura bagātinātāju vai multivitamīnu preparātu lietošanu kopā ar Dovato.
Danish: Anvendelse af Dovato frarådes til patienter med kreatininclearance <50 ml/min (se pkt.
Latvian: Dovato nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 50 ml/min (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Oral administration af dolutegravir til drægtige kaniner i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6 til 18 i drægtighedsperioden udløste ikke udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (0,55 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg baseret på AUC efter enkeltdosis i fastende tilstand).
Latvian: Dolutegravīra iekšķīga lietošana grūsniem trušiem līdz 1000 mg/kg dienas devās laikā no 6. līdz 18. grūsnības dienai neradīja toksisku ietekmi uz attīstību vai teratogenitāti (0,55 reizes lielāka klīniskā iedarbība par to, ko rada 50 mg cilvēkam, pamatojoties uz AUC pēc vienreizējas devas lietošanas tukšā dūšā).
Danish: : + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
Latvian: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
Danish: opkastning, flatulens, abdominalsmerter/-ubehag
Latvian: vemšana, meteorisms, vēdersāpes/nepatīkama sajūta vēderā
Danish: Nevirapin/dolutegravir
Latvian: Nevirapīns/Dolutegravīrs
Danish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 74 % Cmax ↓ 72 %
Latvian: AUC ↓ 74% Cmax ↓ 72%
Danish: AUC ↑ 145 %
Latvian: AUC ↑ 145% Cmax ↑ 111%
Danish: Samtidig brug af Dovato og cladribin frarådes (se pkt.
Latvian: Dovato lietošana vienlaicīgi ar kladribīnu nav ieteicama (skatīt 4.4.
Danish: svimmelhed, døsighed
Latvian: reibonis, miegainība
Danish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Latvian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Danish: Ledsmerter, stive led og knogleproblemer
Latvian: Locītavu sāpes, stīvums un kaulu izmaiņas
Danish: Der blev observeret forhøjede leverparametre, som var i overensstemmelse med immunrekonstitutionssyndrom, hos nogle personer med co-infektion med hepatitis B og/eller hepatitis C i begyndelsen af dolutegravirbehandlingen, særligt hos dem, hvis anti-hepatitis B-behandling blev seponeret (se pkt.
Latvian: Uzsākot dolutegravīra lietošanu, dažām pētāmām personām ar vienlaicīgu B un/vai C hepatītu novēroja aknu ķīmisko rādītāju pieaugumu, kas atbilst imūnsistēmas reaktivācijas sindromam, īpaši tiem, kuriem B hepatīta ārstēšana bija pārtraukta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 6 % Cτ ↑ 17 %
Latvian: AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Danish: Blod og lymfesystem: Ikke almindelig:
Latvian: Nevēlamā blakusparādība Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Retāk:
Danish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 397000 gskcyprus@gsk.com
Latvian: Ltd Τηλ: + 357 22 397000 gskcyprus@gsk.com
Danish: Multipakninger, der indeholder 90 (3 pakninger med 30) filmovertrukne tabletter.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums satur 90 apvalkotās tabletes (3 iepakojumi pa 30 tabletēm).
Danish: Dovato indeholder dolutegravir.
Latvian: Dovato satur dolutegravīru.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af orale kontraceptiva, når disse administreres sammen med Dovato.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Dovato, perorālo kontracepcijas līdzekļu deva nav jāpielāgo.
Danish: Syreneutraliserende lægemidler (antacida)
Latvian: Nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NRTI)
Danish: Hvis Dovato administreres under fastetilstand anbefales det, at tilskud eller multivitaminer, der indeholder calcium, jern eller magnesium, tages 2 timer efter eller 6 timer før Dovato (se pkt.
Latvian: Ja Dovato lieto tukšā dūšā, kalciju, dzelzi vai magniju saturošus uztura bagātinātājus vai multivitamīnu preparātus ieteicams lietot 2 stundas pēc vai 6 stundas pirms Dovato (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Jerntilskud/dolutegravir (fastetilstand)
Latvian: Dzelzi saturoši uztura bagātinātāji/Dolutegravīrs (tukšā dūšā)
Danish: • tilskud eller multivitaminer, der indeholder calcium, jern eller magnesium.
Latvian: • kalciju, dzelzi vai magniju saturošus uztura bagātinātājus vai multivitamīnu preparātus.
Danish: Vægten og niveauet af lipider i blodet samt glucose kan stige under antiretroviral behandling (se pkt.
Latvian: Pretretrovīrusu terapijas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: → Tal med lægen for yderligere råd om, hvordan du skal tage syreneutraliserende lægemidler sammen med Dovato.
Latvian: → Konsultējieties ar ārstu, lai uzzinātu vairāk par skābes līmeni pazeminošo zāļu lietošanu vienlaicīgi ar Dovato.
Danish: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 4 % Cmax ↔ 0 % C24 ↓ 6 %
Latvian: AUC ↓ 4% Cmax ↔ 0% C ↓ 6%
Danish: Det anses ikke for nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Latvian: Uzskata, ka pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Danish: En dosisreduktion er nødvendig til patienter med kreatininclearance <50 ml/min (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 50 ml/min, jāsamazina deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12 % Cmax ↑ 13 % Cτ ↑ 22 % Rilpivirin ↔
Latvian: AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22%
Danish: Hiv-1-RNA <50 kopier/ml Behandlingsforskel† (95 % konfidensintervaller) Manglende virologisk respons Årsager
Latvian: Terapijas atšķirība† (95% ticamības intervāli)
Danish: Der kan ske en vægtøgning og stigning i niveauet af lipider i blodet samt glucose under antiretroviral behandling.
Latvian: Pretretrovīrusu terapijas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs.
Danish: I et randomiseret, dosisbestemmende studie udviste hiv-1-inficerede personer behandlet med monoterapi med dolutegravir (ING111521) hurtig og dosisafhængig antiviral aktivitet med et gennemsnitligt fald i hiv-1-RNA på 2,5 log10 på dag 11 ved en dosis på 50 mg.
Latvian: Randomizētā devas noteikšanas pētījumā ar dolutegravīra monoterapiju ārstētām ar HIV-1 inficētām pētāmām personām (ING111521) konstatēja strauju un no devas atkarīgu pretvīrusu iedarbību.
Danish: Darunavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirin ↔
Latvian: Darunavīrs ↔ Ritonavīrs ↔ Etravirīns ↔
Danish: Den anbefalede dosis af dolutegravir er 50 mg to gange dagligt for patienter, der tager etravirin uden boostede proteasehæmmere.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto etravirīnu bez iedarbību pastiprinošiem proteāzes inhibitoriem, dolutegravīra ieteicamā deva ir 50 mg divreiz dienā.
Danish: Ved indtagelse sammen med mad kan Dovato og tilskud eller multivitaminer, der indeholder calcium, jern eller magnesium, tages samtidig.
Latvian: Lietojot kopā ar uzturu, Dovato var lietot vienlaicīgi ar kalciju, dzelzi vai magniju saturošiem uztura bagātinātājiem vai multivitamīnu preparātiem.
Danish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 22 % Cmax ↓ 11 % Cτ ↓ 38 %
Latvian: AUC ↓ 22% Cmax ↓ 11% Cτ ↓ 38%
Danish: Daclatasvir medførte ingen klinisk relevant ændring i dolutegravirs plasmakoncentration.
Latvian: Daklatasvīrs nemainīja dolutegravīra koncentrāciju plazmā klīniski nozīmīgā apjomā.
Danish: Overvej hyppigere monitorering af hiv-1-viral belastning, når kronisk samtidig administration ikke kan undgås.
Latvian: Ja no ilgstošas vienlaicīgas lietošanas nav iespējams izvairīties, jāapsver biežāka HIV-1 vīrusu slodzes uzraudzība.
Danish: Protonpumpehæmmere Omeprazol
Latvian: Protonu sūkņa inhibitori
Danish: Selvom lamivudin er et substrat for BCRP og P-gp in vitro på grund af den høje absolutte biotilgængelighed (se pkt.
Latvian: Lai gan lamivudīns in vitro ir BCRP un P-gp substrāts, ņemot vērā tā lielo absolūto biopieejamību (skatīt 5.2. apakšpunktu), šo izplūdes transportproteīnu inhibitoriem maz ticama klīniski nozīmīga ietekme uz lamivudīna koncentrāciju.
Danish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 71 % Cmax ↓ 52 % Cτ ↓ 88 %
Latvian: AUC ↓ 71% Cmax ↓ 52% Cτ ↓ 88%
Danish: • udslæt
Latvian: Izkliede
Danish: → Kontakt lægen, før du bruger Dovato, hvis noget af dette gælder for dig.
Latvian: → Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pirms Dovato lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Undersøgelsen for interaktion med fødevarer blev ikke gennemført i overensstemmelse med CHMP's retningslinjer.
Latvian: Pārtikas mijiedarbības pētījums netika veikts saskaņā ar CHMP vadlīnijām.