FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este ensayo fue interrumpido por futilidad después de que 477 pacientes hubieran recibido la medicación en estudio (de 600 pacientes planificados).
Slovenian: Preskušanje so zaradi neuspešnosti prekinili, potem, ko je študijsko zdravilo prejelo 477 bolnikov (od predvidenih 600 bolnikov).
Spanish: Ningún estudio adicional ha confirmado los resultados de eficacia del único ensayo clínico pivotal.
Slovenian: Nobena nadaljnja študija ni potrdila učinkovitosti rezultatov posameznega ključnega preskušanja.
Spanish: Xigris no se debe administrar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Slovenian: Zdravila Xigris med nosečnostjo ne smemo uporabljati, razen če to ni neobhodno potrebno.
Spanish: Además, la proteína C activada es un importante modulador de la respuesta sistémica a la infección y tiene propiedades antitrombóticas y profibrinolíticas.
Slovenian: Nadalje je aktivirani protein C pomemben modulator sistemskega odziva na okužbo in ima antitrombotične in profibrinolitične lastnosti.
Spanish: • Recuento plaquetario < 30.000 x 106/l, incluso si el recuento plaquetario aumenta tras
Slovenian: • Število trombocitov < 30.000 x 106/l, tudi če je število trombocitov povišano po transfuzijah
Spanish: Sin embargo, con respecto a esto último y dado que el riesgo potencial en humanos es desconocido, Xigris no debe ser administrado durante el embarazo a menos que sea claramente necesario (ver sección 4.6).
Slovenian: Ker pa glede na to možno tveganje za človeka ni znano, se zdravila Xigris med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če to ni nujno potrebno (glejte poglavje 4.6).
Spanish: Como se indica en la Directriz de Sistemas de Gestión de Riesgos del CHMP para medicamentos de uso humano, se debe presentar la actualización del PGR al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Slovenian: Po smernicah CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini, mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Spanish: Genitourinaria Piel/tejidos blandos Nasofaríngea Articulaciones/Huesos Lugar desconocido2 Total
Slovenian: Genitourinarno Koža/mehka tkiva Nosnožrelno Sklep/kost Neznano mesto2
Spanish: Los criterios de inclusión en el ensayo fueron similares a los empleados en el estudio PROWESS.
Slovenian: Merila za vključitev so bila podobna kot v študiji PROWESS.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo el siguiente programa de ensayos en el período especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación anual del perfil beneficio/riesgo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji program študij, katerih rezultati služijo kot osnova za vsakoletno ponovno oceno razmerja koristi/tveganj.
Spanish: La tasa de mortalidad fue inferior en pacientes tratados dentro de las 24 horas de la disfunción orgánica, comparada con la de los pacientes tratados después de las 24 horas, incluso tras realizar ajustes por diferencias en la gravedad de la enfermedad.
Slovenian: Stopnja umrljivosti je bila nižja pri bolnikih, zdravljenih v roku 24 ur od motenega delovanja organov v primerjavi s tistimi, ki so zdravilo prejeli po 24 urah, tudi po prilagoditvi glede razlik v resnosti bolezni.
Spanish: La proteína C activada es un regulador crucial de la coagulación.
Slovenian: Aktivirani protein C je ključni regulator koagulacije.
Spanish: Xigris es muy parecido a una proteína que existe de forma natural en la sangre.
Slovenian: Zdravilo Xigris je zelo podobno beljakovini, ki se naravno pojavlja v vaši krvi.
Spanish: Después este líquido se le inyectará desde una bolsa y a través de un tubo introducido en una de sus venas durante un periodo de 96 horas.
Slovenian: Ta tekočina nato po cevki prehaja iz vrečke v eno od vaših ven v obdobju 96 ur.
Spanish: Drotrecogina alfa (activada) [ENHANCE] N=2378
Slovenian: Drotrekogin alfa (aktiviran) [ENHANCE] N=2378
Spanish: En caso de sobredosis se debe interrumpir inmediatamente la perfusión (ver sección 5.2).
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju nemudoma ustavite infuzijo (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Ensayo de seguimiento del PROWESS
Slovenian: PROWESS kontrolna študija
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Xigris puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Xigris neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spanish: No se notificaron reacciones de hipersensibilidad en estos pacientes.
Slovenian: Pri teh bolnikih niso poročali o nobenih preobčutljivostnih reakcijah.
Spanish: Además, se debe presentar una actualización del PGR
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
Spanish: En relación a las conclusiones inciertas del estudio XPRESS en el que se investigaba la posible interacción entre Xigris y heparina, se requieren aclaraciones adicionales sobre el balance beneficio/riesgo de Xigris.
Slovenian: "Poleg nejasnih zaključkov študije XPRESS, ki raziskuje možne interakcije med zdravilom Xigris in heparinom, so potrebna dodatna pojasnila glede razmerja med koristmi in tveganji za zdravilo Xigris.
Spanish: A causa de esta variabilidad biológica y analítica, no se debe utilizar el TTPA para valorar el efecto farmacodinámico de la drotrecogina alfa (activada).
Slovenian: Zaradi teh bioloških in analitičnih spremenljivk APTT ne moremo uporabljati za vrednotenje farmakodinamičnega učinka drotrekogina alfa (aktiviranega).
Spanish: Una vez reconstituido se recomienda utilizar inmediatamente.
Slovenian: Po raztapljanju priporočamo takojšnjo uporabo.
Spanish: Xigris provocó un descenso más rápido de los marcadores de trombosis como el dímeroD, protrombina F1.2 y niveles de trombina-antitrombina, y un incremento más rápido de los niveles de Proteína C y antitrombina.
Slovenian: Zdravilo Xigris je povzročilo hitrejši padec trombotičnih pokazateljev, kot so D-dimer, protrombin F1.2 in ravni razmerja trombin-antitrombin, ter hitrejšo rast ravni proteina C in antitrombina.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR TEXTO DEL ENVASE EXTERIOR
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ZUNANJI ŠKATLI
Spanish: Gastrointestinal Intraabdominal Intratorácica Retroperitoneal Sistema nervioso central (SNC) 1
Slovenian: Prebavila Intraabdominalno Intratorakalno Retroperitonealno Osrednje živčevje1
Spanish: En individuos sanos, más del 90% de las condiciones del estado de equilibrio se alcanzan en las dos horas siguientes al comienzo de una perfusión intravenosa continua de Xigris.
Slovenian: Pri zdravih osebah je več kot 90 % ravnovesnega stanja doseženo v 2 urah po začetku intravenske infuzije zdravila Xigris s stalno hitrostjo.
Spanish: Los porcentajes de placebo en PROWESS 0,4% vs. 1,2%, respectivamente).
Slovenian: Placebo vrednosti v študiji PROWESS 0,4 % oziroma 1,2 %).
Spanish: En XPRESS, las incidencias de hemorragia grave fueron consistentes con aquellas observadas en ensayos previos durante el período de 28 días de estudio (días 0-28).
Slovenian: V XPRESS so bile stopnje resne krvavitve v skladu s tistimi, ki so jih opazili v predhodnih študijah v obdobju 28-dnevnega preučevanja (dnevi 0-28).
Spanish: En ensayos clínicos controlados con placebo, el efecto del tratamiento fue más evidente en centros que reclutaban un mayor número de pacientes.
Slovenian: V s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih je bil učinek zdravljenja najbolj očiten na mestih, kjer je sodelovalo večje število bolnikov.
Spanish: El farmacéutico, la enfermera o el médico del hospital tendrán que disolver el polvo de Xigris en agua para inyección y en solución de cloruro sódico.
Slovenian: Bolnišnični farmacevt, medicinska sestra ali zdravnik bo raztopil prašek zdravila Xigris v vodi za injekcije in raztopini soli.
Spanish: Se puede reiniciar la administración de Xigris 12 horas después de cirugía o procedimientos invasivos mayores, si se ha logrado una hemostasia adecuada.
Slovenian: Zdravilo Xigris lahko ponovno uvedemo 12 ur po večjih invazivnih posegih ali operacijah, če je dosežena zadostna hemostaza.
Spanish: C. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS A CUMPLIR POR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: C. POSEBNE ZAHTEVE, KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Spanish: El riesgo de sangrados en el SNC puede aumentar si se padece coagulopatía grave y trombocitopenia grave (ver secciones 4.3 y 4.4).
Slovenian: Tveganje za krvavitev v osrednje živčevje je lahko pri hudi koagulopatiji in hudi trombocitopeniji povečano (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Spanish: Xigris ayuda a que su cuerpo se deshaga de los coágulos y también reduce la inflamación causada por la infección.
Slovenian: Zdravilo Xigris pomaga vašemu telesu, da se znebi strdkov in zmanjša vnetje, ki ga povzroči okužba.
Spanish: • Diátesis hemorrágica conocida excepto la coagulopatía aguda relacionada con la sepsis
Slovenian: • Znana nagnjenost h krvavitvam z izjemo akutne koagulopatije, povezane s sepso
Spanish: No se observó una reducción en la mortalidad en el subgrupo de pacientes con una enfermedad menos grave.
Slovenian: V podskupini bolnikov z manjšo resnostjo bolezni niso opažali zmanjšanja števila smrti.
Spanish: Experiencia clínica adicional:
Slovenian: Nadaljnje klinične izkušnje
Spanish: Como la drotrecogina alfa (activada) puede aumentar el riesgo de hemorragias, Xigris está contraindicado en los siguientes casos:
Slovenian: Ker lahko drotrekogin alfa (aktiviran) poveča tveganje za krvavitev, je zdravilo Xigris kontraindicirano v naslednjih primerih:
Spanish: La heparina profiláctica incrementó el riesgo de hemorragia no grave (ver sección 4.8).
Slovenian: Profilaktični heparin je povečal tveganje za neresno krvavitev (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Se debe evitar la exposición de la solución de drotrecogina alfa (activada) al calor y/o a la luz solar directa.
Slovenian: Izogibajte se izpostavljanju raztopin drotrekogina alfa (aktiviranega) vročini in/ali neposredni sončni svetlobi.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de carcinogénesis o estudios de reproducción en animales con Xigris.
Slovenian: Z zdravilom Xigris niso opravljali študij kancerogenosti in študij razmnoževanja pri živalih.
Spanish: En las siguientes situaciones se debe valorar el riesgo de administrar Xigris frente a los posibles beneficios:
Slovenian: Pri naslednjih stanjih je potrebno oceniti tveganje dajanja zdravila Xigris glede na pričakovane koristi:
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión del 18 de abril de 2006 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización así como cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici z dne, 18. aprila 2006, načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v Modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP s katerimi soglaša CHMP.
Spanish: Si ocurrieran reacciones anafilácticas o alérgicas, se debe suspender el tratamiento inmediatamente e instaurar el tratamiento adecuado.
Slovenian: Če se pojavijo alergijske ali anafilaktične reakcije, moramo zdravljenje nemudoma prekiniti in začeti z ustreznim zdravljenjem alergijske ali anafilaktične raekcije.
Spanish: Siguiendo a la finalización de la perfusión, el descenso en plasma de las concentraciones de drotrecogina alfa (activada) es bifásico y se compone de una fase rápida inicial (t1/2 =13 minutos) y una segunda fase más lenta (t1/2=1,6 horas).
Slovenian: Po zaključku infuzije je padec plazemskih koncentracij drotrekogina alfa (aktiviranega) dvofazen in ga sestavljata hitra začetna faza (t1/2 α = 13 minut) in počasnejša druga faza (t1/2 β = 1,6 ure).
Spanish: Si las pruebas secuenciales de hemostasia indican que la coagulopatía empeora o no está controlada, aumentando significativamente el riesgo de sangrado, se debe valorar el beneficio de continuar con la perfusión frente al potencial aumento del riesgo de sangrado en ese paciente.
Slovenian: Če zaporedni testi hemostaze pokažejo, da je koagulopatija nenadzorovana ali se slabša, kar pomembno povečuje tveganje za krvavitev, je potrebno oceniti koristi nadaljevanja infuzije glede na možno povečano tveganje za krvavitev pri tem bolniku.
Spanish: Xigris puede aumentar el riesgo de sangrado, lo que puede ser grave o suponer una amenaza para la vida.
Slovenian: Zdravilo Xigris povečuje nevarnost za krvavitev, ki je lahko resna ali smrtno nevarna.
Spanish: No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Spanish: Episodios hemorrágicos graves durante el período de estudio de 28 días.
Slovenian: Resne krvavitve v 28-dnevnem obdobju študije
Spanish: La incidencia de episodios graves de sangrado en los ensayos PROWESS y ENHANCE se incluye a continuación.
Slovenian: Incidenca resnih krvavitev v študijah PROWESS in ENHANCE je navedena spodaj.
Spanish: CONSERVACIÓN DE XIGRIS
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA XIGRIS
Spanish: Pacientes con un sólo fallo orgánico y cirugía reciente Xigris no está aprobado para el tratamiento de pacientes con un sólo fallo orgánico y no debe ser utilizado en este subgrupo particular de pacientes, especialmente si han sido sometidos recientemente a cirugía (en los últimos 30 días).
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem enega organa in nedavnim operacijskim posegom Zdravilo Xigris ni odobreno za zdravljenje bolnikov z okvarjenim delovanjem enega organa in ga pri tej podskupini bolnikov ne smemo uporabljati, zlasti, če so imeli nedavno operacijski poseg (v zadnjih 30 dneh).
Spanish: La duración media de la disfunción orgánica anterior al tratamiento fue de 25 horas.
Slovenian: Srednje trajanje motenega delovanja organov pred zdravljenjem je bilo 25 ur.
Spanish: La duración media de la disfunción orgánica previa al tratamiento fue de 18 horas.
Slovenian: Srednje trajanje motenega delovanja organov pred zdravljenjem je bilo 18 ur.
Spanish: La drotrecogina alfa (activada) aumenta el riesgo de sangrado.
Slovenian: Drotrekogin alfa (aktiviran) poveča tveganje za krvavitev.
Spanish: Los investigadores atribuyeron a episodios hemorrágicos 2 muertes en el grupo de Xigris y 5 muertes en el grupo de placebo.
Slovenian: Raziskovalci so pripisali krvavitvi 2 smrtna primera v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Xigris, in 5 smrtnih primerov v skupini s placebom.
Spanish: La activación excesiva de la coagulación en el lecho microcirculatorio desempeña un papel importante en la fisiopatología de la sepsis grave.
Slovenian: Čezmerna aktivacija koagulacije v mikrocirkulaciji ima pomembno vlogo pri patofiziologiji hude sepse.
Spanish: No se sabe si Xigris se excreta en la leche materna o si tiene algún efecto potencial sobre el lactante.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Xigris izloča v materino mleko in ali obstaja možno tveganje za dojenega otroka.
Spanish: Xigris es una versión recombinante de la Proteína C natural activada derivada del plasma, de la que solamente difiere en oligosacáridos específicos de la porción carbohidratada de la molécula.
Slovenian: Zdravilo Xigris je rekombinantna različica naravnega aktiviranega proteina C iz plazme, od katerega se razlikuje samo po posebnih oligosaharidih v delu molekule iz ogljikovih hidratov.
Spanish: El aclaramiento plasmático de la drotrecogina alfa (activada) fue aproximadamente de 41,8 l/hora en pacientes con sepsis, en comparación con 28,1 l/hora en sujetos sanos.
Slovenian: Plazemski očistek drotrekogina alfa (aktiviranega) je približno 41,8 l/h pri bolnikih s sepso v primerjavi z 28,1 l/h pri zdravih osebah.
Spanish: En los casos restantes, los acontecimientos observados fueron consistentes con las reacciones adversas conocidas del medicamento (ver sección 4.8), con los efectos del medicamento sobre las pruebas de laboratorio (ver sección 4.4), o consecuencia de la presencia de un cuadro de sepsis subyacente.
Slovenian: V drugih poročilih so poročali o dogodkih v skladu z znanimi neželenimi učinki zdravila (glejte poglavje 4.8), učinkih zdravila na laboratorijske teste (glejte poglavje 4.4) ali posledicah sepse kot osnovne bolezni.
Spanish: No transportar la bolsa de perfusión entre lugares diferentes utilizando sistemas mecánicos de
Slovenian: Ne prenašajte infuzijske vrečke med lokacijami z mehanskimi sistemi za dostavo.
Spanish: Xigris tiene propiedades similares a la Proteína C Activada endógena humana.
Slovenian: Zdravilo Xigris ima podobne lastnosti kot endogeni humani aktivirani protein C.
Spanish: El uso de otros tipos de dispositivos de perfusión podría tener un impacto negativo sobre la cantidad y potencia de la drotrecogina alfa (activada) administrada.
Slovenian: Uporaba drugih vrst kompletov za infuzije bi lahko negativno vplivala na količino in jakost danega drotrekogina alfa (aktiviranega).
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE(UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Spanish: Xigris aumenta el riesgo de hemorragias.
Slovenian: Zdravilo Xigris poveča tveganje za krvavitev.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (Glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Spanish: En los ensayos Fase 1, se comunicaron acontecimientos adversos con una frecuencia ≥ 5% que consistieron en dolor de cabeza (30,9%), equimosis (23,0%) y dolor (5,8%).
Slovenian: V študijah faze 1 so neželeni dogodki s pogostnostjo ≥ 5 %vključevali: glavobol (30,9 %), ekhimoze (23,0 %) in bolečine (5,8 %).
Spanish: Se recomienda etiquetar la bolsa de acuerdo a ello.
Slovenian: Priporočamo ustrezno označevanje vrečke.
Spanish: No se conoce si drogrecogina alfa (activada) causa daños al niño antes de nacer o si afecta a su capacidad para tener hijos.
Slovenian: Ni znano, ali drotrekogin alfa (aktiviran) škodi nerojenemu otroku ali vpliva na vašo zmožnost imeti otroke.
Spanish: Xigris también restableció el potencial fibrinolítico endógeno, evidenciado por una tendencia más rápida a la normalización de los niveles de plasminógeno y un descenso más rápido en los niveles del inhibidor del activador del plasminógeno-1.
Slovenian: Zdravilo Xigris je obnovilo tudi endogeno fibrinolitično sposobnost, kot je bilo dokazano s hitrejšo normalizacijo ravni plazminogena in hitrejšim padcem ravni zaviralca-1 aktivatorja plazminogena.
Spanish: La terapia de referencia incluye antibióticos adecuados, control del foco de infección y tratamiento de soporte (fluidos, inotrópicos, vasopresores y tratamiento de apoyo de los fallos orgánicos, según se precise).
Slovenian: Najboljše standardno zdravljenje vključuje ustrezne antibiotike, nadzor izvora okužbe in podporno zdravljenje (tekočine, inotropna sredstva, vazopresorje in podporo odpovedujočim organom, po potrebi).
Spanish: La disfunción orgánica se definió como shock, hipotensión o necesidad de vasopresores a pesar de resucitación adecuada con fluidos, hipoxemia relativa (relación entre la presión parcial de oxígeno en sangre arterial en mm de Hg y el porcentaje de oxígeno en aire inspirado expresado en decimales (relación PaO2/FiO2) < 250), oliguria a pesar de resucitación adecuada con fluidos, reducción marcada en recuento de plaquetas y/o elevación de las concentraciones de ácido láctico.
Slovenian: Akutna okvara delovanja organov je bila opredeljena kot šok, hipotenzija ali potreba po zdravljenju z vazopresorji kljub zadostnemu nadomeščanju tekočin, relativna hipoksemija (razmerje med parcialnim tlakom kisika v arterijski krvi v mm Hg in odstotkom kisika v vdihanem zraku, izraženo v decimalni obliki (razmerje PaO2/FiO2) < 250), oligurija kljub zadostnemu nadomeščanju tekočin, pomembno znižanje števila trombocitov in/ali povišanje koncentracije mlečne kisline.
Spanish: Además, aproximadamente dos horas después de concluir la perfusión del medicamento, prácticamente no hay actividad medible de drotrecogina alfa (activada) en el torrente circulatorio del paciente; a partir de este momento, las muestras de sangre obtenidas para la determinación del TTPA no se ven afectadas por el medicamento.
Slovenian: Poleg tega po približno 2 urah po zaključku infuzije zdravila praktično ni merljivega delovanja drotrekogina alfa (aktiviranega) v obtoku bolnika; po tem času zdravilo ne vpliva več na vzorce krvi, odvzete za določanje APTT.
Spanish: Xigris deberá ser utilizado por médicos con experiencia en instituciones especializadas en el cuidado de pacientes con sepsis grave.
Slovenian: Zdravilo Xigris naj uporabljajo izkušeni zdravniki v ustanovah z usposobljenim osebjem za zdravljenje bolnikov s hudo sepso.
Spanish: La drotrecogina alfa (activada) presente en las muestras de plasma no interfiere con las pruebas de factores de una fase basadas en el TP (tales como las de los factores II, V, VII y X).
Slovenian: Drotrekogin alfa (aktiviran) v vzorcih plazme ne vpliva na enostopenjske teste faktorjev, ki temeljijo na PT (kot so testi faktorjev II, V, VII in X).
Spanish: Sin embargo, la heparina profiláctica aumentó el riesgo de hemorragia no grave en comparación con placebo (8,7% vs. 5,7%, respectivamente; p=0,0116).
Slovenian: Vendar pa je profilaktični heparin povečal tveganje za neresno krvavitev v primerjavi s placebom (8,7 % oziroma 5,7 %; p=0,0116).
Spanish: La sepsis grave se define como sepsis asociada con disfunción orgánica aguda.
Slovenian: Huda sepsa je opredeljena kot sepsa, povezana z akutnimi okvarami delovanja organov.
Spanish: Xigris está contraindicado en niños menores de 18 años (ver también las secciones 4.2 y 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Xigris je pri otrocih, mlajših od 18 let, kontraindicirana (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Spanish: Los pacientes recibieron drotrecogina alfa (activada) dentro de las 48 horas tras la aparición de la primera disfunción orgánica inducida por la sepsis.
Slovenian: Bolniki so drotrekogin alfa (aktiviran) prejeli v 48 urah po pojavu prve motnje delovanja organov, povzročene s sepso.
Spanish: Adicionalmente, pacientes con sepsis grave tratados con Xigris tuvieron un descenso más rápido de los niveles de interleuquina-6, un marcador global de la inflamación, consistente con la reducción de la respuesta inflamatoria.
Slovenian: Poleg tega so bolniki s hudo sepso, zdravljeni z zdravilom Xigris, kazali hitrejši padec ravni interlevkina-6, splošnega pokazatelja vnetja, kar je v skladu z zmanjšanjem vnetnega odziva.
Spanish: No aplicable.
Slovenian: Podatek ni potreben.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o a trombina bovina (residuo traza en el proceso de fabricación).
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, za katerokoli pomožno snov ali za goveji trombin (ostanek postopka izdelave v sledovih).
Spanish: No se conoce si drotrecogina alfa (activada) aparece en la leche materna, y por lo tanto, usted no debe dar el pecho mientras esté siendo tratada con Xigris.
Slovenian: Ni znano, ali se drotrekogin alfa (aktiviran) izloča v materino mleko, zato med zdravljenjem z zdravilom Xigris ne smete dojiti.
Spanish: La dosis recomendada de Xigris es de 24 microgramos (g) por kilo (kg) de peso corporal cada hora, durante 96 horas.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Xigris je 24 mikrogramov (μg) na kilogram (kg) telesne teže vsako uro 96 ur.