FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Απώλεια των περισσότερων ινών του οπτικού νεύρου, θολερότητα κερατοειδούς, ακούσια κίνηση του οφθαλμού
Romanian: • Pierderea majorităţii fibrelor nervului optic, , opacifiere a corneei, mişcări involuntare ale ochilor
Greek: Το Voriconazole Hikma δεν πρέπει να χορηγείται κατά την εγκυμοσύνη, εκτός εάν τα πιθανά οφέλη για τη μητέρα εμφανώς υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.
Romanian: Voriconazol Hikma nu trebuie administrat în cursul sarcinii, decât dacă beneficiul pentru mamă depăşeşte în mod cert riscul potenţial pentru făt.
Greek: Το ποσοστό IFI εκ διαφυγής (breakthrough IFI rate) έως την ημέρα 180 και το κύριο τελικό σημείο της μελέτης, το οποίο είναι η Επιτυχία κατά την ημέρα 180, σε ασθενείς με ΟΜΛ και λήψη μυελοαφανιστικών σχημάτων προετοιμασίας, αντίστοιχα, παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα:
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate frecvenţa IFI recurente până în ziua 180 şi criteriul final principal al acestui studiu, reprezentat de succesul tratamentului în ziua 180, în cazul pacienţilor cu LMA, respectiv regimuri de condiţionare mieloablative:
Greek: Η συμβατότητα του Voriconazole Hikma με άλλους διαλύτες, εκτός από τους συγκεκριμένους που αναφέρονται παραπάνω (ή αναφέρονται παρακάτω στις "Ασυμβατότητες") είναι άγνωστη.
Romanian: Nu se cunoaşte compatibilitatea Voriconazol Hikma cu alţi solvenţi decât cei prezentaţi mai sus (sau prezentaţi mai jos la "Incompatibilităţi").
Greek: Η βορικοναζόλη έχει συνδεθεί με αυξήσεις στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας και με κλινικά σημεία ηπατικής βλάβης, όπως ίκτερο, και πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια μόνο όταν το όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Romanian: Administrarea de voriconazol a fost asociată cu creşteri ale valorilor testelor funcţionale hepatice şi semne clinice de afectare hepatică, cum ar fi icterul şi nu trebuie folosit la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă decât dacă beneficiile depăşesc riscul potenţial.
Greek: Βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης επί του πληθυσμού, έφηβοι ηλικίας 12 έως 14 ετών με βάρος μικρότερο των 50 kg πρέπει να λαμβάνουν παιδιατρικές δόσεις (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Din analiza datelor de farmacocinetică reiese că la adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani cu greutate coporală mai mică de 50 kg trebuie administrate dozele pentru copii (vezi pct. 4.2).
Greek: Τι είναι το Voriconazole Hikma και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Voriconazole Hikma Πώς να πάρετε το Voriconazole Hikma Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Voriconazole Hikma Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Voriconazol Hikma şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Voriconazol Hikma Cum să luaţi Voriconazol Hikma Reacţii adverse posibile
Greek: Σε μία δεύτερη ανάλυση, όπου χρησιμοποιήθηκαν οι εκτιμήσεις της Επιτροπής Ελέγχου Δεδομένων στο τελευταίο αξιολογήσιμο χρονικό σημείο (ΤΘ ή 2, 6 ή 12 εβδομάδες μετά το ΤΘ) η βορικοναζόλη και το δοσολογικό σχήμα αμφοτερικίνης Β ακολουθούμενης από φλουκοναζόλη είχαν ποσοστό επιτυχούς ανταπόκρισης 65% και 71%, αντιστοίχως.
Romanian: În analiza secundară, care a folosit evaluarea comitetului amintit mai sus, la diferite momente faţă de terminarea tratamentului (la terminarea tratamentului sau la 2, 6 sau 12 săptămâni de la terminarea acestuia) voriconazolul şi regimul cuprinzând amfotericină B urmată de fluconazol, ratele succesului terapeutic au fost de 65% şi, respectiv, 71%.
Greek: Πείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε το παρακάτω φάρμακο, καθώς η ταυτόχρονη θεραπεία με το Voriconazole Hikma πρέπει, εάν είναι δυνατό, να αποφεύγεται:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următorul medicament, deoarece tratamentul cu Voriconazol Hikma în acelaşi timp trebuie evitat pe cât posibil:
Greek: Η χορήγηση του VORICONAZOLE HIKMA θα πρέπει να διακοπεί, εάν αναγνωριστούν προκαρκινικές βλάβες του δέρματος ή καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο (βλέπε παρακάτω την παράγραφο κάτω από τη Μακροχρόνια θεραπεία).
Romanian: Tratamentul cu VORICONAZOL HIKMA trebuie întrerupt dacă sunt identificate leziuni cutanate premaligne sau carcinom cu celule scuamoase (vezi mai jos secțiunea Tratamentul de lungă durată).
Greek: Η προφύλαξη θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη ανάλογα με τον κίνδυνο ανάπτυξης διηθητικής μυκητιασικής λοίμωξης (invasive fungal infection, IFI), όπως καθορίζεται από την ουδετεροπενία ή την ανοσοκαταστολή.
Romanian: Administrarea profilactică trebuie să fie cât mai scurtă posibil, în funcţie de riscul dezvoltării infecţiilor fungice invazive (IFI), definit prin neutropenie sau stare de imunosupresie.
Greek: 10Περιλαμβάνει φαρμακοεπαγόμενη ηπατική βλάβη, τοξική ηπατίτιδα, ηπατοκυτταρική βλάβη και ηπατοτοξικότητα.
Romanian: 10 Include toxicitate hepatică indusă medicamentos, hepatită toxică, toxicitate hepatocelulară şi hepatotoxicitate.
Greek: Κανείς εθελοντής σε καμία ομάδα δεν εμφάνισε αύξηση στο QTc ≥ των 60 msec από την τιμή αναφοράς.
Romanian: Niciun subiect nu a prezentat o creştere a QTc ≥60 msec faţă de valoarea de bază.
Greek: Το συνολικό ποσοστό εμφάνισης αυξήσεων στις τρανσαμινάσες >3 x ULN (χωρίς να αποτελεί απαραίτητα ανεπιθύμητη ενέργεια), στη διάρκεια του κλινικού προγράμματος της βορικοναζόλης, ήταν 18% (319/1.768) σε ενήλικες και 25,8% (73/283) σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν βορικοναζόλη σε συγκεντρωμένη (pooled) θεραπευτική και προφυλακτική χρήση.
Romanian: Incidenţa generală a creşterilor a transaminazelor >3 x LSN (fără a cuprinde în mod necesar un eveniment advers) în cadrul programului terapeutic cu voriconazol a fost de 18% (319/1768) din adulţii şi de 25,8% (73/283) din subiecţii copii şi adolescenţi subiecţii cărora li s-a administrat voriconazol pentru utilizarea combinată, în scop terapeutic şi de profilaxie.
Greek: Δεδομένης της υψηλής βιοδιαθεσιμότητας μετά την από του στόματος χορήγηση (96% - βλ. παράγραφο 5.2), η μετάβαση από την ενδοφλέβια στην από του στόματος χορήγηση είναι αποδεκτή όταν ενδείκνυται κλινικά.
Romanian: Deoarece biodisponibilitatea după administrarea orală este mare (96 %; vezi pct. 5.2), se poate trece de la administrarea intravenoasă la cea orală, atunci când este indicat clinic.
Greek: • Εάν γνωρίζετε ότι έχετε καρδιoμυοπάθεια, ανώμαλο καρδιακό ρυθμό, βραδυκαρδία ή μία ανωμαλία στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) η οποία ονομάζεται «σύνδρομο μακρού QTc».
Romanian: • Dacă aveţi cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale inimii sau dacă la examenul electrocardiogramei (ECG) s-a constatat prezenţa tulburării denumite "sindromul de prelungire a intervalului QTc".
Greek: • Θεραπεία της καντινταιμίας σε μη ουδετεροπενικούς ασθενείς.
Romanian: • Tratamentul candidemiei la pacienţii fără neutropenie.
Greek: Επιπρόσθετα, το VORICONAZOLE HIKMA έχει συσχετιστεί με φωτοτοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων όπως οι εφηλίδες, οι φακίδες, η ακτινική κεράτωση και η ψευδοπορφυρία.
Romanian: În plus, VORICONAZOL HIKMA a fost asociat cu fototoxicitate, inclusiv cu reacţii cum sunt efelidele, lentigo, keratoza actinică şi pseudoporfirie.
Greek: Λοιμώξεις από Scedosporium και Fusarium Η βορικοναζόλη έχει δείξει ότι είναι αποτελεσματική έναντι των εξής σπανίων παθογόνων μυκήτων:
Romanian: Infecţii cu Scedosporium şi Fusarium Voriconazolul este eficace faţă de următorii fungi atogeni rari:
Greek: Εάν, ωστόσο, συνεχίζεται η χορήγηση του VORICONAZOLE HIKMA, θα πρέπει να πραγματοποιείται δερματολογική εκτίμηση σε συστηματική και τακτική βάση, ώστε να επιτραπεί η πρώιμη ανίχνευση και η αντιμετώπιση προκαρκινικών βλαβών.
Romanian: În situaţia în care tratamentul cu VORICONAZOL HIKMA este continuat, în pofida apariţiei leziunilor legate de fototoxicitate, trebuie efectuată o evaluare dermatologică sistematică şi regulată, pentru a permite detectarea şi tratamentul precoce al leziunilor premaligne.
Greek: Kαρκίνωμα δέρματος από πλακώδες επιθήλιο (Squamous cell carcinoma, SCC) έχει αναφερθεί σε σχέση με τη μακροχρόνια θεραπεία με το VORICONAZOLE HIKMA.
Romanian: Carcinomul cu celule scuamoase al pielii (CCS) a fost raportat în relaţie cu tratamentul pe termen lung cu VORICONAZOL HIKMA.
Greek: Σταθερότητα μετά την αραίωση:
Romanian: Stabilitatea după diluare:
Greek: Εμφάνιση του Voriconazole Hikma και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Voriconazole Hikma είναι μία λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη πάστα.
Romanian: Cum arată Voriconazol Hikma şi conţinutul ambalajului Voriconazol Hikma este o pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
Greek: Για τη χρήση ως προφύλαξη, δεν συνιστώνται προσαρμογές της δόσης σε περίπτωση έλλειψης αποτελεσματικότητας ή ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη θεραπεία.
Romanian: În administrarea profilactică nu este recomandată ajustarea dozei în cazul ineficacităţii tratamentului sau al apariţiei reacţiilor adverse aferente tratamentului.
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία είναι συνήθως αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Disfuncţiie hepatice au fost de obicei reversibile la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).
Greek: Όταν η έγχυση του Voriconazole Hikma ολοκληρωθεί, η γραμμή μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ενδοφλέβια χορήγηση άλλων προϊόντων.
Romanian: După terminarea perfuziei cu Voriconazol Hikma, linia poate fi utilizată pentru administrarea altor soluţii perfuzabile.
Greek: Όγκος Συμπυκνώματος Voriconazole Hikma (10 mg/ml) που απαιτείται για:
Romanian: Volumele de Voriconazol Hikma concentrat (10 mg/ml) necesare pentru:
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν βορικοναζόλη πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ηπατική τοξικότητα.
Romanian: Pacienţii trataţi cu voriconazol trebuie monitorizaţi cu atenţie privind toxicitatea hepatică.
Greek: Βορικοναζόλη Cmax και AUC ↔ Η επίδραση της βορικοναζόλης είτε στην ερυθρομυκίνη είτε στην αζιθρομυκίνη δεν είναι γνωστή.
Romanian: Voriconazol Cmax şi ASCτ ↔ Nu se cunoaşte efectul voriconazolului asupra eritromicinei sau azitromicinei.
Greek: Παράλληλη λήψη φαρμακευτικού προϊόντος το οποίο είναι γνωστό ότι παρατείνει το διάστημα QTc.
Romanian: • Administrarea concomitentă de medicamente care sunt cunoscute a prelungi intervalul QTc.
Greek: Πείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς μπορεί να απαιτείται αναπροσαρμογή ή παρακολούθηση για να ελεγχθεί εάν τα φάρμακα και/ή το Voriconazole Hikma εξακολουθούν να έχουν το επιθυμητό αποτέλεσμα:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă beneficiile medicamentelor şi/sau a Voriconazol Hikma se menţin:
Greek: Επιπροσθέτως, η βορικοναζόλη παρουσιάζει in vitro μυκητοκτόνο δράση έναντι αναδυόμενων παθογόνων μυκήτων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων, όπως Scedosporium ή Fusarium, που παρουσιάζουν μειωμένη ευαισθησία στους υπάρχοντες αντιμυκητιασικούς παράγοντες.
Romanian: Suplimentar, voriconazolul prezintă activitate fungicidă in vitro asupra agenţilor patogeni fungici emergent, precum Scedosporium sau Fusarium care au sensibilitate scăzută la agenţii antifungici cunoscuţi.
Greek: Για τη μακροχρόνια έκθεση (θεραπεία ή προφύλαξη) για διάστημα μεγαλύτερο των 180 ημερών (6 μήνες) απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου και, επομένως, οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την ανάγκη να περιορίσουν την έκθεση στο VORICONAZOLE HIKMA (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Romanian: Expunerea de lungă durată (tratament sau profilaxie), mai mult de 180 de zile (6 luni), necesită o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc şi, de aceea, medicii trebuie să ia în considerare necesitatea de a limita expunerea la VORICONAZOL HIKMA (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Greek: Δείγματα εγκεφαλονωτιαίου υγρού από οκτώ ασθενείς σε ένα πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης έδειξε ανιχνεύσιμες συγκεντρώσεις βορικοναζόλης σε όλους τους ασθενείς.
Romanian: Probele de lichid cefalorahidian de la 8 pacienţi dintr-un program de continuare a tratamentului după încheierea studiului clinic (compassionate use programme) au arătat concentraţii detectabile de voriconazol la toţi aceşti pacienţi.
Greek: • Από του στόματος αντισυλληπτικά (εάν λαμβάνετε Voriconazole Hikma ενώ χρησιμοποιείτε από του στόματος αντισυλληπτικά ενδέχεται να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία και διαταραχές της εμμήνου ρύσεως)
Romanian: • Contraceptive orale (dacă luaţi Voriconazol Hikma concomitent cu contraceptive orale, puteţi avea reacţii adverse, precum greaţă şi tulburări menstruale)
Greek: Απώλεια μαλλιών
Romanian: • Cădere a părului
Greek: • Πολύ γρήγορος καρδιακός ρυθμός ή έκτακτες συστολές, μερικές φορές με ακανόνιστα ηλεκτρικά ερεθίσματα
Romanian: • Bătăi foarte rapide ale inimii sau întreruperea bătăilor inimii, uneori cu impulsuri electrice haotice
Greek: Εάν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί την ενδοφλέβια θεραπεία των 4 mg/kg δύο φορές ημερησίως, μειώστε τη δόση σε 3 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Dacă pacientul nu tolerează tratamentul intravenos de 4 mg/kg de două ori pe zi, se reduce doza la 3 mg/kg de două ori pe zi.
Greek: • Διογκωμένοι λεμφαδένες (επώδυνοι ορισμένες φορές), ανεπάρκεια του αιματοποιητικού μυελού, (αύξηση του αριθμού των ηωσινόφιλων)
Romanian: • Ganglioni limfatici măriţi (uneori dureroşi), insuficienţă a măduvei osoase, (număr crescut de eozinofile)
Greek: MIC όριο ευαισθησίας (mg/L)
Romanian: Valoarea prag CMI (mg/l)
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα, η οποία ορίζεται ως μερική ή πλήρης ανταπόκριση, έχει αποδειχθεί για είδη Aspergillus, συμπεριλαμβανομένων των A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, Α. niger, A. nidulans, είδη Candida, συμπεριλαμβανομένων των C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis και περιορισμένων αριθμών των C. dubliniensis, C.inconspicua και C. guilliermondii, είδη Scedosporium, συμπεριλαμβανομένων των S. apiospermum, S. prolificans και είδη Fusarium.
Romanian: Eficacitatea clinică, definită ca răspuns parţial sau complet, a fost demonstrată pentru Aspergillus spp. incluzând A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., incluzând C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis şi C. tropicalis şi un număr limitat de C. dubliniensis, C. inconspicua şi C. guilliermondii, Scedosporium spp., incluzând S. apiospermum, S. prolificans şi Fusarium spp.
Greek: Σε 10 θεραπευτικές μελέτες, η διάμεση τιμή των μέσων και των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα των ατόμων στις μελέτες αυτές ήταν 2425 ng/ml (το εύρος των τιμών μεταξύ 25% και 75% ήταν 1193 έως 4380 ng/ml) και 3742 ng/ml (το εύρος των τιμών μεταξύ 25% και 75% ήταν 2027 έως 6302 ng/ml), αντίστοιχα.
Romanian: În cadrul a 10 studii terapeutice, media concentraţiilor plasmatice medii şi maxime la subiecţi a fost de 2425 ng/ml (interval intercuartil 1193-4380 ng/ml), respectiv 3742 ng/ml (interval intercuartil 2027-6302 ng/ml).
Greek: Εγκεφαλικό οίδημα
Romanian: • Edem cerebral
Greek: αύρας φωτός, μείωσης οπτικής οξύτητας, λάμποντος βλέμματος, απώλειας μέρους του συνήθους οπτικού πεδίου, κηλίδων μπροστά από τα μάτια) Πυρετός
Romanian: reducerea acuităţii vizuale, strălucire vizuală, pierderea unei părţi din câmpul vizual obişnuit, pete înaintea ochilor)
Greek: • Eβερόλιμους (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία προχωρημένου νεφρικού καρκίνου και σε μεταμοσχευμένους ασθενείς)
Romanian: • Everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului renal în stadiu avansat şi la pacienţii cu transplant)
Greek: Αυτό θα σας χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση (σε μία φλέβα) με μέγιστο ρυθμό 3 mg/kg ανά ώρα εντός 1 έως 3 ωρών.
Romanian: Soluţia se administrează prin perfuzie intravenoasă (în venă), cu o viteză maximă de 3 mg/kg şi oră, timp de 1 - 3 ore.
Greek: Δόση συντήρησης (μετά τις πρώτες 24 ώρες)
Romanian: Doza de întreţinere (după primele 24 de ore)
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια, αίμα στα ούρα, μεταβολές στις εξετάσεις της νεφρικής λειτουργίας
Romanian: • Insuficienţă renală, sânge în urină, modificări ale testelor funcţiei rinichilor
Greek: Άλλες σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα δεν είναι γνωστή, αλλά θα πρέπει να αναφερθούν άμεσα στον ιατρό σας: Καρκίνος του δέρματος Φλεγμονή των ιστών που περιβάλλουν το οστό
Romanian: Alte reacţii adverse semnificative a căror frecvenţă nu este cunoscută, dar care trebuie raportate imediat medicului dumneavoastră:
Greek: Η βορικοναζόλη, είναι μια τριαζόλη, ένας αντιμυκητιασικός παράγοντας ευρέως φάσματος και ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω στις ακόλουθες λοιμώξεις:
Romanian: Voriconazol este un medicament antifungic triazolic, cu spectru larg, indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, în:
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Romanian: La copiii cu vârsta sub doi ani, siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Greek: - Υπενθυμίζει στους επαγγελματίες υγείας τον κατάλογο ελέγχου του επαγγελματία υγείας (HCP checklist) και την κάρτα προειδοποίησης ασθενούς (Patient Alert Card), καθώς και τον τρόπο λήψης πρόσθετων αντιγράφων.
Romanian: - Reaminteşte profesioniştilor din domeniul sănătăţii despre necesitatea utilizării Listei pentru verificare de către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi a Cardului de avertizare al pacientului, precum şi despre modalitatea de obţinere a unor copii suplimentare.
Greek: 3 Σε κλινικές μελέτες, η ανταπόκριση στη βορικοναζόλη σε λοιμώξεις C.krusei ήταν παρόμοια με τη C. albicans, C.parapsilosis και C. tropicalis.
Romanian: 3 În studiile clinice, răspunsul la voriconazol în infecţii cu C. krusei a fost similar cu C. albicans, C.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Voriconazole Hikma
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voriconazol Hikma
Greek: Προβλήματα καρδιακού ρυθμού περιλαμβανομένου του πολύ γρήγορου καρδιακού ρυθμού, πολύ αργού καρδιακού ρυθμού, λιποθυμία
Romanian: • Tulburări ale ritmului cardiac, inclusiv bătăi foarte rapide ale inimii, bătăi foarte rare ale inimii, leşin
Greek: Σε ασθενείς κάτω των 40 kg, η από του στόματος χορηγούμενη δόση μπορεί να αυξηθεί στα 150 mg δύο φορές ημερησίως.
Romanian: La pacienţii cu greutatea corporală mai mică de 40 kg, doza orală poate fi crescută la 150 mg de două ori pe zi.
Greek: Σταθερότητα μετά την ανασύσταση:
Romanian: Stabilitatea după reconstituire:
Greek: Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με φαινυτοΐνη, θα χρειαστεί να παρακολουθείται η συγκέντρωση της φαινυτοΐνης στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Voriconazole Hikma και μπορεί να αναπροσαρμοστεί η δόση σας.
Romanian: Dacă urmaţi deja tratament cu fenitoină, în timpul tratamentului cu Voriconazol Hikma trebuie să vi se monitorizeze concentraţia de fenitoină din sânge, putând fi necesară ajustarea dozei.
Greek: Συσκευασία 1 φιαλιδίου: EU/1/15/1004/001
Romanian: EU/1/15/1004/001 EU/1/15/1004/002
Greek: Η ασφάλεια της βορικοναζόλης διερευνήθηκε επίσης σε 158 επιπλέον παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως <12 ετών σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης.
Romanian: Siguranţa voriconazolului a fost, de asemenea, investigată suplimentar, la 158 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 12 ani, în cadrul unor programe de continuare a tratmentului dupa încheierea studiului clinic (compassionate use programmes).
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε τα φάρμακα της ακόλουθης λίστας κάτα τη διάρκεια της θεραπείας με Voriconazole Hikma:
Romanian: Medicamentele următoare nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Voriconazol Hikma:
Greek: Πομφολυγώδης φωτοευαισθησία
Romanian: • Fotosensibilitate buloasă
Greek: • Αλκαλοειδή της Vinca (π.χ., βινκριστίνη και βιμπλαστίνη) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρκίνου)
Romanian: • Alcaloizi din vinca (de exemplu vincristină şi vinblastină) (utilizaţi în tratamentul cancerului)
Greek: Είδη Scedosporium: Επιτυχής ανταπόκριση στη θεραπεία με βορικοναζόλη έχει παρατηρηθεί σε 16 (6 πλήρεις, 10 μερικές ανταποκρίσεις) από 28 ασθενείς με S. apiospermum και σε 2 (και οι δύο μερικές ανταποκρίσεις) από 7 ασθενείς με λοίμωξη από S. prolificans.
Romanian: S-au înregistrat răspunsuri pozitive cu voriconazol la 16 din 28 de pacienţi infectaţi cu S. apiospermum (6 răspunsuri complete şi 10 răspunsuri parţiale) şi la 2 din 7 pacienţi infectaţi cu S. prolificans (ambele răspunsuri parţiale).
Greek: • σοβαρές εν τω βάθει, λοιμώξεις από είδη Candida, όταν ο μύκητας είναι ανθεκτικός στη φλουκοναζόλη (ένα άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο),
Romanian: • infecţii invazive grave provocate de Candida sp., în cazul în care fungul este rezistent la fluconazol (un alt medicament antifungic),
Greek: Ινδιναβίρη Cmax ↔ Ινδιναβίρη AUC ↔ Βορικοναζόλη Cmax ↔ Βορικοναζόλη AUC ↔
Romanian: Indinavir Cmax ↔ Indinavir ASCτ ↔ Voriconazol Cmax ↔ Voriconazol ASCτ ↔
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min), λαμβάνει χώρα συσσώρευση του φορέα της ενδοφλέβιας μορφής SBECD.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance al creatininei < 50 ml/min), vehiculul intravenous - SBECD, se acumulează în organism.
Greek: Ανάπτυξη αποδεδειγμένης ή πιθανής IFI κατά τη διάρκεια λήψης του φαρμάκου της μελέτης * Κύριο τελικό σημείο της μελέτης
Romanian: Dezvoltarea IFI dovedite sau probabile în timpul administrării medicamentului de studiu
Greek: Αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης έχουν συμβεί σπάνια με το Voriconazole Hikma (που συμπεριλαμβάνουν έξαψη, πυρετό, εφίδρωση, αυξημένο καρδιακό ρυθμό και δυσκολία στην αναπνοή).
Romanian: Rareori pot apare reacţii în timpul perfuziei cu Voriconazol Hikma (inclusiv înroşire a feţei, febră, transpiraţii, accelerare a bătăilor inimii şi scurtare a respiraţiei).
Greek: Το Voriconazole Hikma είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο.
Romanian: Voriconazol Hikma este un medicament antifungic.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της βορικοναζόλης σε ασθενείς με μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας (ασπαρτική τρανσαμινάση [AST], τρανσαμινάση της αλανίνης [ALT], αλκαλική φωσφατάση [ALP] ή ολική χολερυθρίνη > το 5πλάσιο του ανώτατου ορίου της φυσιολογικής τιμής).
Romanian: Există date limitate referitoare la siguranţa administrării de voriconazol la pacienţii cu valori modificate ale testelor funcţionale hepatice (aspartataminotransferază (ASAT), alaninaminotransferază (ALAT), fosfatază alcalină (FA) sau bilirubină totală de 5 ori mai mare decât limita superioară a normalului.
Greek: Εφαβιρένζη Cmax ↔ Εφαβιρένζη AUC  17%
Romanian: Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz ASCτ ↑ 17%
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος του ανασυσταθέντος συμπυκνώματος προστίθεται μετά σε κάποιο από τα προτεινόμενα συμβατά διαλύματα προς έγχυση που αναφέρονται παρακάτω για να παρέχει τελικό διάλυμα Voriconazole Hikma που να περιέχει 0,5-5 mg/ml βορικοναζόλης.
Romanian: Volumul necesar de concentrat reconstituit se adaugă ulterior soluţiei perfuzabile compatibile recomandate, prezentate mai jos pentru a obţine soluţia finală de Voriconazol Hikma conţinând voriconazol 0,5 până la 5 mg/ml.
Greek: Τριακόσιοι εβδομήντα μη ουδετεροπενικοί ασθενείς (ηλικίας άνω των 12 ετών) με διαπιστωμένη καντινταιμία συμπεριελήφθησαν στη μελέτη, 248 από τους οποίους έλαβαν θεραπεία με βορικοναζόλη.
Romanian: În studiu au fost incluşi 370 pacienţi fără neutropenie (cu vârsta peste 12 ani) şi candidemie confirmată, dintre care 248 trataţi cu voriconazol.
Greek: Υπήρξαν σπάνιες αναφορές περιπτώσεων torsades de pointes σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν βορικοναζόλη και είχαν παράγοντες κινδύνου, όπως ιστορικό καρδιοτοξικής χημειοθεραπείας, καρδιομυοπάθειας, υποκαλιαιμίας με παράλληλη λήψη φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να συνεισέφεραν στην τελική έκβαση.
Romanian: Rareori, au fost raportate cazuri de torsadă a vârfurilor la pacienţi trataţi cu voriconazol şi care prezentau factori de risc, cum sunt antecedente de cardiotoxicitate indusă de chimioterapie, cardiomiopatie, hipokaliemie şi administrare concomitentă de medicamente cu risc potenţial.
Greek: Διγοξίνη Cmax ↔ Διγοξίνη AUC ↔
Romanian: Digoxină Cmax ↔ Digoxină ASCτ ↔
Greek: σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, πνευμονικό οίδημα
Romanian: sindrom de detresă respiratorie acută, edem pulmonar