FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: Pozostałe składniki to: sodu chlorek, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan i woda do wstrzykiwań.
Finnish: Tämä rokote sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Polish: Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Finnish: Flucelvax Tetra sisältää natriumkloridia ja kaliumkloridia
Polish: Flucelvax Tetra zawiera sodu chlorek i potasu chlorek
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyissä ruiskuissa (tyypin I lasia), joissa on männän tulppa (bromobutyylikumia) ja neula tai ei neulaa.
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawkach (szkło typu I), z korkiem (guma bromobutylowa), z igłą lub bez igły.
Finnish: Flucelvax Tetra voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Polish: Flucelvax Tetra można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
Finnish: Tämä rokote sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli se on olennaisesti kaliumiton.
Polish: Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu".
Finnish: Tässä tutkimuksessa tutkimushenkilöille annettiin Flucelvax Tetra -rokotetta (N = 1334) tai toista vertailuvalmisteena käytetyn solupohjaisen trivalentin influenssarokotteen kahdesta lääkemuodosta (TIVc) [TIV1c (N = 677) tai TIV2c (N = 669)].
Polish: W badaniu tym uczestnicy otrzymywali szczepionkę Flucelvax Tetra (N = 1334) lub jeden z dwóch preparatów porównawczej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie wytwarzanej na bazie komórek (TIVc) [TIV1c (N = 677) lub TIV2c (N = 669)].
Finnish: 4- - < 6-vuotiailla pediatrisilla potilailla raportoitiin lisäksi seuraavia kerättyjä haittavaikutuksia: uneliaisuus (21 %), ärtyvyys (19 %) ja ruokailutottumusten muutos (14 %).
Polish: U dzieci w wieku od 4 do mniej niż 6 lat zgłaszano następujące dodatkowe aktywnie monitorowane działania niepożądane: senność (21%), drażliwość (19%) oraz zmiana nawyków żywieniowych (14%).
Finnish: Flucelvax Tetra injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, valmistettu soluviljelmissä) Kausi 2019/2020
Polish: Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy, inaktywowana, przygotowana w hodowlach komórek) sezon 2019/2020
Finnish: Flucelvax Tetra -injektioneste Influenssarokote Kausi 2019/2020
Polish: Szczepionka przeciw grypie sezon 2019/2020
Finnish: TIVc-rokotteen käytöstä saadut immunogeenisuustiedot koskevat Flucelvax Tetra -rokotteen käyttöä, koska molemmat rokotteet valmistetaan samaa prosessia käyttäen ja koska niiden koostumukset ovat osin päällekkäiset.
Polish: Dane dotyczące immunogenności szczepionki TIVc odnoszą się też do szczepionki Flucelvax Tetra, ponieważ obie te szczepionki są wytwarzane za pomocą tego samego procesu, a ich skład częściowo się pokrywa.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero pitää kirjata selkeästi potilastietoihin.
Polish: W celu poprawy monitorowania biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisać nazwę oraz numer serii podanego produktu.
Finnish: Lapsilla, jotka saivat toisen annoksen Flucelvax Tetra -rokotetta tai solupohjaista trivalenttia influenssarokotetta, haittavaikutusten ilmaantuvuus toisen rokoteannoksen jälkeen oli tässä tutkimuksessa samanlainen kuin ensimmäisen annoksen yhteydessä havaittu.
Polish: U dzieci, które otrzymały drugą dawkę szczepionki Flucelvax Tetra lub trójwalentną szczepionkę przeciw grypie wytwarzaną na bazie komórek, częstość występowania działań niepożądanych po drugiej dawce szczepionki była podobna do częstości obserwowanej przy pierwszej dawce w tym badaniu klinicznym.
Finnish: Hyvin vakavat haittavaikutukset
Polish: Bardzo poważne działania niepożądane
Finnish: Solupohjaisen trivalentin influenssarokotteen (TIVc) kliininen teho viljelyllä varmistettua influenssaa vastaan aikuisilla
Polish: Skuteczność kliniczna trójwalentnej szczepionki przeciw grypie wytwarzanej na bazie komórek (TIVc) w odniesieniu do potwierdzonej w hodowli grypy u dorosłych
Finnish: Flucelvax Tetra on flunssan (influenssan) vastainen rokote.
Polish: Flucelvax Tetra jest szczepionką przeciwko grypie.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Flucelvax Tetra -injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Flucelvax Tetra zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Finnish: Vasta-ainevaste Flucelvax Tetra -rokotteen sisältämille influenssa B -kannoille oli parempi kuin vaihtoehtoisesta linjasta peräisin olevan influenssa B -kantaa sisältävän TIVc-rokotuksen jälkeinen vaste.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na szczepy wirusa grypy typu B wchodzące w skład szczepionki Flucelvax Tetra było lepsze niż po szczepieniu szczepionką TIVc zawierającą szczep wirusa grypy typu B z alternatywnej linii komórkowej.
Finnish: Ravistamisen jälkeen rokote on normaalilta ulkonäöltään kirkas tai hieman opalisoiva suspensio.
Polish: Prawidłowy wygląd szczepionki po wstrząśnięciu to zawiesina przezroczysta do lekko opalizującej.
Finnish: Rokote on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen valmisteen antamista.
Polish: Przed podaniem wzrokowo sprawdzić szczepionkę pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy.
Finnish: Flucelvax Tetra -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 9-vuotiaille lapsille, ks. kohta 4.2.
Polish: Produkt Flucelvax Tetra nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 9 lat, patrz punkt 4.2.
Finnish: • yleistyneet ihoreaktiot, mukaan lukien kutina, kuhmut iholla ja määrittelemätön ihottuma.
Polish: • uogólnione reakcje skórne, takie jak świąd, grudki na skórze lub niespecyficzna wysypka
Finnish: Kaiken kaikkiaan nämä immunogeenisuustiedot olivat samansuuntaiset yli 9-vuotiailta tutkimuspotilailta saatujen tietojen kanssa ja niistä ilmeni, että Flucelvax Tetra -valmistetta saaneilla tutkimuspotilailla immuunivaste oli samanlainen verrattuna niihin, jotka saivat TIVc-vertailurokotetta.
Polish: Wyniki dotyczące immunogenności były ogólnie zgodne z wynikami uzyskanymi u uczestników w wieku powyżej 9 lat i wykazały podobną odpowiedź immunologiczną u uczestników otrzymujących szczepionkę Flucelvax Tetra w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi szczepionkę porównawczą TIVc.
Finnish: Natriumkloridi, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: Sodu chlorek, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan i woda do wstrzykiwań.
Finnish: TIVc-rokotteen käytöstä saadut tehotiedot ovat merkityksellisiä Flucelvax Tetra -rokotteen kannalta, koska molemmat rokotteet valmistetaan samanlaista prosessia käyttäen ja niiden koostumukset ovat osittain päällekkäisiä.
Polish: Dane dotyczące skuteczności szczepionki TIVc odnoszą się też do szczepionki Flucelvax Tetra, ponieważ obie te szczepionki są wytwarzane za pomocą tego samego procesu, a ich skład częściowo się pokrywa.
Finnish: On vain vähän tietoja Flucelvax Tetra -rokotteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania szczepionki Flucelvax Tetra u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: TIVc-rokotteen tehoksi määriteltiin lumeeseen verrattuna sellaisen viljelyllä varmistetun oireisen influenssasairauden estyminen, jonka aiheuttajavirus oli antigeenisesti samankaltainen rokotteen sisältämien virusten kanssa.
Polish: Skuteczność szczepionki TIVc zdefiniowano jako zapobieganie wystąpieniu potwierdzonemu w hodowli zachorowania na grypę z objawami, wywołanego przez wirusy o antygenach zgodnych z antygenami zawartymi w szczepionce, w porównaniu z placebo.
Finnish: Flucelvax Tetra valmistetaan soluviljelyssä eikä sen vuoksi sisällä kananmunaa.
Polish: Szczepionka Flucelvax Tetra jest przygotowywana w hodowli komórek i dlatego nie zawiera białka jaja kurzego.
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset, joita on ilmoitettu esiintyneen kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä valvonnassa rokotuksen saamisen jälkeen 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane po szczepieniu u dorosłych w wieku 18 lat i starszych w badaniach klinicznych i podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów
Finnish: Pahoinvointi, ripuli, oksentelu2
Polish: Biegunka, Wymioty2
Finnish: Tässä tutkimuksessa tutkimushenkilöille annettiin Flucelvax Tetra -rokotetta (N = 1159) tai toista kahdesta vertailuvalmisteena käytetyn solupohjaisen trivalentin influenssarokotteen lääkemuodosta (TIVc) [TIV1c (N = 593) tai TIV2c (N = 580)].
Polish: Flucelvax Tetra (N = 1159) lub jeden z dwóch preparatów porównawczej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie wytwarzanej na bazie komórek (TIVc) [TIV1c (N = 593) lub TIV2c (N = 580)].
Finnish: 4-< 9-vuotiaiden pediatristen potilaiden saatavissa olevat immunogeenisuustiedot saatiin tutkimuksesta V130_03.
Polish: Dostępne dane dotyczące immunogenności u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do mniej niż 9 lat uzyskano w badaniu V130_03.
Finnish: Flucelvax Tetra -rokotetta käytetään flunssan ehkäisyyn aikuisilla ja vähintään 9 vuoden ikäisillä lapsilla.
Polish: Flucelvax Tetra jest stosowany do zapobiegania grypie u dorosłych i dzieci w wieku od 9 lat.
Finnish: 4-8-vuotiaat lapset saivat yhden tai kaksi Flucelvax Tetra -annosta (joiden annon väli oli 4 viikkoa) riippuen tutkittavan aiemmin saamista influenssarokotteista.
Polish: Dzieci w wieku od 4 do mniej niż 9 lat otrzymały jedną lub dwie dawki (w odstępie 4 tygodni) szczepionki Flucelvax Tetra w zależności od wywiadu dotyczącego wcześniejszych szczepień uczestnika przeciw grypie.
Finnish: • nivelkipu
Polish: • siniaki
Finnish: Flucelvax Tetra -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Flucelvax Tetra nie wywiera wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Pediatriset potilaat (4-vuotiaat - alle 9-vuotiaat)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 4 do mniej niż 9 lat)
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todetut haitat
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Finnish: Kaikilla rokotteensaajilla ei välttämättä synny suojaavaa immuunivastetta.
Polish: Ochronna odpowiedź immunologiczna może nie zostać wywołana u wszystkich osób otrzymujących szczepionkę.
Finnish: Flucelvax Tetra on valmistettu käyttäen Madin Darby Canine Kidney (MDCK) -soluja.
Polish: Szczepionka Flucelvax Tetra jest wytwarzana przy użyciu komórek MDCK (ang. Madin Darby
Finnish: Serokonversio lukub (95 % CI)
Polish: Wskaźnik serokonwersjib (95% CI)
Finnish: TIVc-rokotteen immunogeenisuuden vertailu pediatrisilla potilailla ja aikuispotilailla
Polish: Porównanie immunogenności TIVc u dzieci i młodzieży oraz dorosłych
Finnish: Injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) ilman neulaa 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml) neulalla varustettuna 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) neulalla varustettuna
Polish: 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) z igłą 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) z igłą
Finnish: • laaja-alainen turvotus raajassa, johon pistos on annettu.
Polish: • rozległy obrzęk kończyny, w którą wstrzyknięto produkt
Finnish: Solupohjaisista trivalenteista influenssarokotteista (TIVc) saadut lisääntymis- ja kehitystoksikologiset tiedot eivät ennusta kehityspoikkeamien suurentunutta riskiä.
Polish: Dane dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość i rozwój odnoszące się do trójwalentnych szczepionek przeciw grypie wytwarzanych na bazie komórek nie wskazują na zwiększone ryzyko zaburzeń rozwojowych.
Finnish: Paras injektiokohta on hartialihas olkavarressa.
Polish: Preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny w górnej części ramienia.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.* Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Finnish: • injektiokohdan kipu, punoitus, pistoskohdan kovettumat tai turvotus
Polish: • ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, stwardnienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Finnish: * tuotettu Madin Darby Canine Kidney (MDCK) -soluissa ** hemagglutiniini
Polish: * namnażane w komórkach psiej nerki Madin-Darby'ego (Madin Darby Canine Kidney - MDCK) ** hemaglutynina
Finnish: Flucelvax Tetra saa aikaan humoraalisen vastaainemuodostuksen hemagglutiniineja vastaan.
Polish: Tetra indukuje odpowiedź humoralną w postaci przeciwciał przeciw hemaglutyninom.
Finnish: Lievät haittavaikutukset
Polish: Łagodne działania niepożądane
Finnish: Flucelvax Tetra -rokotetta myydään 1 esitäytetyn ruiskun (neula mukana) sisältävissä pakkauksissa ja 10 esitäytettyä ruiskua (neula mukana tai ei neulaa) sisältävissä pakkauksissa.
Polish: Flucelvax Tetra jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę z igłą lub 10 ampułko-strzykawek z igłami lub bez igieł.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat inaktivoidun influenssaviruksen sisältämät pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi) seuraavista viruskannoista*:
Polish: Substancjami czynnymi szczepionki są antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza), inaktywowane, otrzymane z następujących szczepów*:
Finnish: Yhdenvertaisuus (noninferiority) osoitettiin Flucelvax Tetra -rokotteen sisältämille kaikille neljälle influenssaviruskannalle arvioituna GMT-suhdelukuina ja eroina serokonversion 3 viikon kohdalla rokotuksen jälkeen saavuttaneiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuuksien välillä.
Polish: Szczepionka Flucelvax Tetra okazała się przynajmniej tak samo skuteczna jak szczepionka TIVc, co ustalono dla wszystkich 4 szczepów wirusa grypy wchodzących w skład szczepionki Flucelvax Tetra, oceniając proporcje GMT oraz różnice odsetków uczestników, u których uzyskano serokonwersję po upływie 3 tygodni od szczepienia.
Finnish: Flucelvax Tetra on injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (käyttövalmis ruisku).
Polish: Flucelvax Tetra jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (strzykawka gotowa do użycia).
Finnish: Flucelvax Tetra -rokotteen turvallisuutta ja tehoa syntymästä alle 9-vuotiaille lapsille ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Flucelvax Tetra u dzieci w wieku poniżej 9 lat.
Finnish: TIVc-rokotteen immunogeenisuutta 9- - < 18-vuotiailla lapsilla arvioitiin osana satunnaistettua, kontrolloitua kaksoissokkotutkimusta (V58P12), joka tehtiin 3- - < 18-vuotiailla pediatrisilla potilailla.
Polish: Immunogenność TIVc u dzieci w wieku od 9 do mniej niż 18 lat oceniano jako część randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby badania z grupą kontrolną (V58P12), przeprowadzonego u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do mniej niż 18 lat.
Finnish: Magnesiumkloridiheksahydraatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Polish: Magnezu chlorek sześciowodny Disodu fosforan dwuwodny Potasu diwodorofosforan
Finnish: Jäljitettävyys
Polish: Monitorowanie
Finnish: Taulukko 2: Flucelvax Tetra -rokotteen vs. TIVc-rokotteen yhdenvertaisuus 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla - Per protocol -analyysijoukko (V130_01)
Polish: Tabela 2: Równoważność szczepionki Flucelvax Tetra w odniesieniu do szczepionki TIVc u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej - populacja spełniająca kryteria protokołu
Finnish: Kananmunajohdannaisista influenssarokotteista on käytettävissä laajempia turvallisuustietoja toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen ajalta verrattuna ensimmäiseen raskauskolmannekseen.
Polish: W przypadku szczepionek przeciw grypie wytwarzanych na bazie jaj kur dostępne są większe bazy danych dotyczące bezpieczeństwa dla drugiego i trzeciego trymestru niż dla pierwszego trymestru, jednak dane uzyskane podczas stosowania szczepionki przeciw grypie na całym świecie nie wskazują na żadne niekorzystne skutki dla płodu i matki, które można by przypisać szczepionce.
Finnish: 0,5 ml:n annosta kohti
Polish: na dawkę 0,5 ml
Finnish: Tämä reaktio voi esiintyä Flucelvax Tetra -valmisteen annon yhteydessä muiden pistettävien rokotteiden tapaan.
Polish: Reakcja ta może wystąpić podczas podawania Flucelvax Tetra, podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu.
Finnish: Tutkimushenkilöiltä, jotka saivat tässä kliinisessä tutkimuksessa Flucelvax Tetra -rokotetta ja solupohjaista trivalenttia vertailurokotetta, raportoitiin samanlaiset määrät kerättyjä paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia.
Polish: U uczestników otrzymujących szczepionkę Flucelvax Tetra oraz porównawczą trójwalentną szczepionkę przeciw grypie wytwarzaną na bazie komórek w tym badaniu klinicznym zgłoszono podobne częstości występowania aktywnie monitorowanych miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Finnish: Yksittäiset kannat
Polish: Poszczególne szczepy
Finnish: BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALN ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Rokoteryhmien ero (95 % CI)
Polish: Różnica dla grup otrzymujących poszczególne szczepionki (95% CI)
Finnish: Rokoteryhmien suhde (95 % CI)
Polish: Proporcja grup otrzymujących poszczególne szczepionki (95% CI)
Finnish: Seqirus Vaccines Ltd
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Seqirus Vaccines Ltd
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä terveydenhuollon ammattilaiselle.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym fachowemu pracownikowi służby zdrowia.
Finnish: Flucelvax Tetra -valmisteella ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Flucelvax Tetra.
Finnish: Flucelvax Tetra- rokotteen käyttöön liittyviä yliannostustietoja ei ole.
Polish: Brak jest danych dotyczących przedawkowania szczepionki Flucelvax Tetra.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun etiketti
Polish: Etykieta ampułko-strzykawki
Finnish: • mustelmat
Polish: • ból mięśni
Finnish: Rokotteen saa antaa vasta, kun potilas on kuumeeton.
Polish: Szczepienie należy odroczyć u pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką do czasu ustąpienia gorączki.
Finnish: Flucelvax Tetra -valmistetta voi käyttää imetyksen aikana.
Polish: Produkt Flucelvax Tetra można stosować podczas karmienia piersią.
Finnish: Flucelvax Tetra -rokotteen immunogeenisuus 9- - < 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla
Polish: Immunogenność szczepionki Flucelvax Tetra u dorosłych w wieku 18 lat i starszych
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Flucelvax Tetra -valmistetta Älä ota Flucelvax Tetra -valmistetta jos olet allerginen
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem Flucelvax Tetra Kiedy nie stosować Flucelvax Tetra: Jeśli pacjent ma uczulenie na:
Finnish: TIVc = solupohjainen trivalentti influenssarokote; TIVeA = kananmunapohjainen trivalentti influenssarokote (Agrippal); TIVeF = kananmunapohjainen trivalentti influenssarokote (Fluvirin) a Serokonversioluku = niiden tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla joko HI-titteri ennen rokotusta < 1:10 ja HItitteri rokotuksen jälkeen ≥ 1:40 tai joilla HI-titteri ennen rokotusta ≥ 1:10 ja vähintään 4-kertainen lisäys rokotuksen jälkeisessä HI-vasta-ainetitterissä.
Polish: TIVc = trójwalentna szczepionka przeciw grypie wytwarzana na bazie komórek; TIVeA = trójwalentna szczepionka przeciw grypie wytwarzana na bazie jaj (Agrippal); TIVeF = trójwalentna szczepionka przeciw grypie wytwarzana na bazie jaj (Fluvirin) a Wskaźnik serokonwersji = odsetek osób z mianem HI przed szczepieniem <1:10 i mianem HI po szczepieniu
Finnish: Immuunijärjestelmä
Polish: Zaburzenia układu immunologiczne go
Finnish: Immunogeenisuuden päätetapahtumat olivat vasta-ainetittereiden geometriset keskiarvot (geometric mean antibody titers, GMTs) hemagglutinaation inhibitiotestillä (HI) saadusta vasta-ainevasteesta ja niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversioita, jotka määriteltiin seuraavasti: HI-titteri ennen rokotusta < 1:10 ja titteri ≥ 1:40 rokotuksen jälkeen tai HI-titteri ennen rokotusta ≥ 1:10 ja seerumin HI-vasta-ainetitterin vähintään 4-kertainen nousu.
Polish: Punktami końcowymi oceny immunogenności były średnie geometryczne mian przeciwciał (GMT, ang. geometric mean antibody titre) hamujących hemaglutynację (HI) oraz odsetek uczestników, u których uzyskano serokonwersję, zdefiniowaną jako miano przeciwciał HI przed szczepieniem wynoszące <1:10 z mianem po szczepieniu wynoszącym ≥1:40 lub miano przeciwciał HI przed szczepieniem wynoszące ≥1:10 oraz co najmniej czterokrotny wzrost miana przeciwciał HI
Finnish: Eläinkokeissa, joissa tutkittiin solupohjaista trivalenttia influenssarokotetta (TIVc), ei havaittu vaikutuksia naisten hedelmällisyyteen.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu trójwalentnych szczepionek przeciw grypie wytwarzanych na bazie komórek na płodność samic.
Finnish: Flucelvax Tetra -rokotteella ei ole tehty lisääntymis- tai kehitystoksikologisia tutkimuksia.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących szkodliwego wpływu szczepionki Flucelvax Tetra na rozrodczość i rozwój.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Flucelvax Tetra -rokotteen injektiona olkavarren yläosassa olevaan lihakseen (hartialihas).
Polish: Flucelvax Tetra jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę we wstrzyknięciu do mięśnia w górnej części ramienia (mięsień naramienny).
Finnish: Flucelvax Tetra -rokotetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 9-vuotiaille lapsille, ks. kohta 4.2.
Polish: Immunogenność szczepionki Flucelvax Tetra u dzieci w wieku od 4 do mniej niż 9 lat Produkt Flucelvax Tetra nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 9 lat, patrz punkt 4.2.
Finnish: Taulukko 4: GMT-luvut ja serokonversioluvut (sekä 95 %:n CI:t) 9- - < 18-vuotiailla tutkimuspotilailla 3 viikkoa Flucelvax Tetra -rokotteen tai TIV1c/TIV2crokotteen saamisen jälkeen - Per protocol -joukko (V130 03)
Polish: u pacjentów w wieku od 9 do <18 lat, 3 tygodnie po szczepieniu produktem Flucelvax Tetra lub TIV1c/TIV2c - populacja spełniająca kryteria protokołu (V130_03)
Finnish: Yhdenvertaisuus (non-inferiority) osoitettiin Flucelvax Tetra -rokotteen sisältämille kaikille neljälle influenssaviruskannalle, arvioituna GMTsuhdelukuina ja eroina serokonversion 3 viikon kohdalla rokotuksen jälkeen saavuttaneiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuuksien välillä.
Polish: Szczepionka Flucelvax Tetra okazała się przynajmniej tak samo skuteczna jak szczepionka TIVc u dzieci w wieku od 4 do mniej niż 18 lat, co ustalono dla wszystkich 4 szczepów wirusa grypy wchodzących w skład szczepionki Flucelvax Tetra, oceniając proporcje GMT oraz różnice odsetków uczestników, u których uzyskano serokonwersję po upływie 3 tygodni od szczepienia.
Finnish: Inaktivoitu influenssavirus, joka sisältää pinta-antigeeneja (hemagglutiniini ja neuraminidaasi), seuraavista viruskannoista*:
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza), inaktywowane, otrzymane z następujących szczepów*:
Finnish: Vasta-ainereaktio voi olla influenssan ehkäisemiseksi puutteellinen, jos potilaalla on endogeeninen tai iatrogeeninen immunosuppressio.
Polish: U pacjentów z wrodzonym lub jatrogennym upośledzeniem odporności odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca, aby zapobiec wystąpieniu grypy.