FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak és más egészségügyi szakembereknek szólnak:
English: It is for use in adults only.
Hungarian: Kizárólag felnőtteknél alkalmazható.
English: System Organ Class (MedDRA)
Hungarian: Szervrendszerenké nti csoportosítás (MedDRA)
English: • your kidneys do not work properly
Hungarian: • ha veséje nem működik megfelelően
English: The doctor will decide how much medicine is needed for your examination.
Hungarian: A kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi gyógyszer szükséges a vizsgálathoz.
English: You must tell your doctor if you think you are or might become pregnant.
Hungarian: Közölnie kell orvosával, ha úgy gondolja, hogy Ön terhes vagy terhes lehet.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az aktuálisan elfogadott Biztonságossági
English: The rubber stopper should never be pierced more than once.
Hungarian: A gumidugót soha nem szabad egynél többször átszúrni.
English: OUTER PACKAGING - BOX
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - DOBOZ
English: No carcinogenicity studies were performed.
Hungarian: Karcinonegnitási vizsgálatokat nem végeztek.
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Hungarian: Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat-minimalizálási tevékenységre
English: Seeing, feeling or hearing things that is not there Appetite decreased
Hungarian: Nem létező dolgok látása, érzékelése vagy hallása Csökkent étvágy
English: It has not been proven that this medicine is safe to use during pregnancy.
Hungarian: Nem bizonyított, hogy ez a gyógyszer biztonságosan alkalmazható-e terhesség alatt.
English: Based on clinical trial experience in more than 1,800 patients, the following adverse reactions have been observed.
Hungarian: A több mint 1800 betegen, klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatásokat figyelték meg.
English: You will be asked to lie down on the MRI scanning bed.
Hungarian: Meg fogják kérni, hogy feküdjön az MRI-szkennelő ágyára.
English: • At the request of the European Medicines Agency
Hungarian: • Az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
English: Effects were of higher severity in rats than in monkeys, probably because of the higher renal clearance in rats.
Hungarian: Patkányokban súlyosabb hatást figyeltek meg, mint majmokban, valószínűleg a patkányok magasabb veseclearance értéke miatt.
English: Medicinal product subject to restricted medicinal prescription (See Annex 1: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
English: Use is not recommended in neonates, infants, children and adolescents.
Hungarian: Alkalmazása újszülötteknél, csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
English: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Germany
Hungarian: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Németország
English: Plasma protein binding was in a range 80% to 87% for up to the first 4 hours after injection.
Hungarian: A plazmafehérjéhez való kötődés 80-87% között volt egészen az injekció beadásától számított 4 óráig.
English: The high-flux dialysis filter was more efficient compared to the low-flux filter, therefore, use of a high-flux dialysis filter is recommended.
Hungarian: A high-flux dialízis filter hatékonyabb volt a lowflux filternél, ezért a high-flux dialízis filter alkalmazása javasolt.
English: Hallucination Abnormal dreams
Hungarian: Hallucináció, szokatlan álmok
English: The safety and effectiveness of Ablavar in patients under 18 years of age have not been established.
Hungarian: A Ablavar biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti betegek esetében nem igazolták.
English: Vascular stents
Hungarian: Vascularis stent
English: Electrocardiographic changes
Hungarian: Elektrokardiográfiás elváltozások
English: Further information regarding the administration and handling of this medicine is given at the end of the leaflet.
Hungarian: A gyógyszer adagolására és alkalmazására vonatkozó további információkat a betegtájékoztató végén talál.
English: The plasma concentration-time profile of intravenously administered gadofosveset conforms to a twocompartment open model.
Hungarian: Az intravénásan beadott gadofoszvezet plazma koncentráció-időprofilja két kompartmentes nyitott modellnek felel meg.
English: Characteristics in patients
Hungarian: Jellegzetességek a betegben
English: In clinical trials, imaging was completed up to approximately one hour following injection.
Hungarian: Klinikai kipróbálás során a képalkotás az injekció beadását követően hozzávetőleg egy óra alatt fejeződött be.
English: No functional impairment was observed and electron microscopic investigations of the rat kidneys indicated that the observed vacuolation was primarily a storage phenomenon.
Hungarian: A veseműködés zavarát nem figyelték meg, és patkányveséken végzett elektronmikroszkópos vizsgálatok arra utaltak, hogy a megfigyelt vakuolizáció elsősorban tárolási jelenség volt.
English: Decreased feeling or sensitivity (especially of the skin) Sense of smell distortion
Hungarian: Csökkent érzékelés vagy érzékenység (különösen a bőrön) Szaglászavar
English: In human studies, gadofosveset substantially shortens blood T1 values for up to 4 hours after intravenous bolus injection.
Hungarian: Humán tanulmányok során a gadofoszvezet a vér T1 értékek lényeges megrövidülését eredményezte, egészen 4 órával az intravénás bolus injekció alkalmazása utánig.
English: Because gadofosveset is bound to albumin, an interaction with other plasma protein bound active substances (e.g., ibuprofen and warfarin) is generally possible, i.e., a competition for the protein binding site can occur.
Hungarian: Mivel a gadofoszvezet az albuminhoz kötődik, ezért általában létrejöhet kölcsönhatás egyéb plazmafehérjéhez kötődő hatóanyagokkal (pl. ibuprofen és warfarin), azaz versengés léphet fel a fehérje kötőhelyéért.
English: What Ablavar contains - The active substance is gadofosveset.
Hungarian: Mit tartalmaz a Ablavar - A készítmény hatóanyaga a gadofoszvezet.
English: The diagnosis can be made with greater accuracy than without using this medicine.
Hungarian: A gyógyszer segítségével pontosabb diagnózis érhető el, mint anélkül.
English: The anticoagulant activity of warfarin was not altered and the efficacy of the medicinal product was not influenced.
Hungarian: Sem a warfarin antikoaguláns aktivitása, sem a gyógyszer hatékonysága nem változott meg.
English: After the injection you will be observed in case there might be any initial side effects.
Hungarian: Az injekció után megfigyelés alatt fogják Önt tartani, hogy nem lépnek-e fel kezdeti mellékhatások.
English: This medicine is used together with an imaging technique called magnetic resonance imaging (MRI).
Hungarian: Ezt a gyógyszert egy mágneses rezonancia képalkotásnak („magnetic resonance imaging”, MRI) nevezett képalkotási technikához alkalmazzák.
English: Tell your doctor immediately if you notice itching, a feeling of mild swelling in your throat or tongue, which might be a first sign of some allergy-like reaction.
Hungarian: Azonnal közölje orvosával, ha viszketést, a torok vagy a nyelv enyhe duzzadását érzékeli - ezek az allergiaszerű reakciók első jelei lehetnek.
English: Experience with other contrast media shows that the risk of hypersensitivity reactions is higher in those patients.
Hungarian: Egyéb kontrasztanyagokkal nyert tapasztalatok arra utalnak, hogy a túlérzékenységi reakció kockázata fokozott az ilyen betegeknél.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrrehajtani.
English: Caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Hungarian: Idős betegeknél elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
English: The reliability of lumen visualisation in a stented vessel with Ablavar has not been evaluated.
Hungarian: A stenttel ellátott érlumen vizualizációjának megbízhatóságát Ablavar-tel nem vizsgálták.
English: Dynamic imaging begins immediately upon injection.
Hungarian: A dinamikus képalkotás közvetlenül az injekció beadása után megkezdődik.
English: Laboratory test interactions
Hungarian: Kölcsönhatások laboratóriumi vizsgálatokkal
English: However, there is no evidence that haemodialysis is suitable for prevention of nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Hungarian: Arra azonban nincs bizonyíték, hogy a hemodialízis alkalmas lenne a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) megelőzésére.
English: In patients with moderate to severe renal impairment the half-life is markedly prolonged and the AUC increased by 2-3fold.
Hungarian: Mérsékelt fokú illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a felezési idő határozottan meghosszabbodott, és az AUC érték 2-3-szorosára nőtt.
English: It has been shown in published studies that MRA in the presence of metallic stents causes artefacts.
Hungarian: Publikált tanulmányok alapján fém stent jelenlétében az MRA artefactumokat okozhat.
English: In the situation of elevated levels of gadofosveset or underlying QT prolongation the patient should be carefully observed including cardiac monitoring.
Hungarian: Megnövekedett gadofoszvezet-szint vagy együttesen fennálló megnyúlt QT szakasz esetében a beteget gondos megfigyelés alatt kell tartani, beleértve a cardialis monitorozást is.
English: The dose used should also be recorded.
Hungarian: Az alkalmazott adagot is fel kell tüntetni.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 October 2005
Hungarian: Az első kiadás dátuma: 2005. október 3. A legutolsó megújítás dátuma:
English: In an animal study, it was shown that less than 1% of the dose of gadofosveset administered enters breast milk.
Hungarian: Egy állatkísérletben kimutatták, hogy a beadott gadofoszvezet-dózis kevesebb mint 1%-a jut be az anyatejbe.
English: The mean dialysis clearance was between the range of 16-32 ml/h/kg.
Hungarian: Az átlag dialízis clearance 16 és 32 ml/h/kg között volt.
English: However, in a series of in vitro drug interaction studies (in 4.5 % human serum albumin and human plasma), gadofosveset demonstrated no adverse interaction with digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac and piroxicam at clinically relevant concentrations.
Hungarian: Ennek ellenére in vitro gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokban (4,5% humán szérumalbuminban és humán vérplazmában végezve) a gadofoszvezet nem mutatott kedvezőtlen kölcsönhatást klinikailag releváns koncentrációjú digitoxinnal, propranolollal, verapamillal, warfarinnal, fenprokumonnal, ibuprofennel, diazepámmal, ketoprofennel, naproxennel, diklofenakkal és piroxikámmal.
English: Pharmacotherapeutic group: Contrast media, paramagnetic contrast media, ATC code: V08CA.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Kontrasztanyag, paramágneses kontrasztanyag, ATC kód: V08CA
English: • breathing difficulties and/or heart/ pulse-rate/ blood pressure disturbances which may lead to consciousness disorders respiratory reactions, and /or cardiovascular manifestations
Hungarian: • légzési nehézségek és/vagy szív/ pulzusszám/ vérnyomás rendellenességek jelentkezhetnek, melyek eszméletzavarhoz is vezethetnek (légzőszervi reakciók és/vagy szív- és érrendszeri
English: Appropriate facilities should be available for coping with any complication of the procedure, as well as for emergency treatment of potential severe reactions to the contrast agent itself.
Hungarian: Az eljárás során fellépő komplikációk kezelésére, valamint a kontrasztanyaggal szembeni esetleges súlyos reakciók sürgősségi ellátására a megfelelő felszereltséget biztosítani kell.
English: This medicinal product should only be used by physicians experienced in the field of diagnostic imaging.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag a diagnosztikai képalkotás területén tapasztalattal rendelkező orvosok alkalmazhatják.
English: The usual safety precautions for magnetic resonance imaging must be observed, e.g., exclusion of cardiac pacemakers and ferromagnetic implants.
Hungarian: A mágneseses rezonancia képalkotásra vonatkozó szokásos óvatossági előírásokat be kell tartani, így pl. cardialis pacemaker és ferromágneses implantátum meglétét ki kell zárni.
English: This medicine can uncommonly cause dizziness or vision problems.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem gyakran szédülést vagy látásproblémákat okozhat.
English: Most of the side effects (80%) occurred within 2 hours.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás (80%) 2 órán belül lépett fel.
English: Children or adolescents under 18 years This medicine should not be used in children or adolescents under 18 year of age.
Hungarian: 18 év alatti gyermekek és serdülők A gyógyszer 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Hungarian: A CHMP Irányelv humán gyógyszeralkalmazásokra vonatkozó Kockázatkezelési Rendszere alapján a soronkövetkező PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtásával egyidőben bármely, adatai tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv is benyújtandó.
English: No clinical information is available about repeated use of this medicinal product.
Hungarian: A gyógyszer ismételt alkalmazását illetően nem áll rendelkezésre kellő klinikai tapasztalat.
English: Steady state imaging can begin after the dynamic scan has been completed.
Hungarian: Az egyensúlyi állapotban végzett képalkotás a dinamikus szkennelés befejezése után kezdődhet meg.
English: No clinical experience is yet available for patients younger than 18.
Hungarian: Tizennyolc évnél fiatalabb betegekkel klinikai tapasztalat még nem áll rendelkezésre.
English: During the dialysis sessions the mean half-life of plasma concentration decline was in the range 5-6 hours.
Hungarian: A dialíziskezelés során a plazmakoncentráció-csökkenés átlagos felezési ideje 5-6 óra körül volt.
English: Your doctor may decide to take a blood test to check how well your kidneys are working before making the decision to use this medicine, especially if you are 65 years of age or older.
Hungarian: Orvosa szükség esetén vérvételt rendelhet el a vesék működésének ellenőrzésére, mielőtt eldönti, hogy javasolja-e a Ablavar alkalmazását; különösen akkor, ha Ön 65 éves vagy idősebb.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, please consult your doctor, the radiologist or MRI-centre personnel.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, radiológusát vagy az MRI központ személyzetét.
English: Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Hungarian: A májtranszplantáción átesett betegek esetében a kockázat különösen jelentős, mert az akut veseelégtelenség előfordulása ebben a csoportban gyakori.
English: If a patient experiences these effects he/she should not drive or use machines
Hungarian: Ha a beteg ilyen hatásokat észlel, nem vezethet és nem kezelhet gépeket.
English: Gadolinium containing contrast agents are excreted into breast milk in very small amounts (see section 5.3).
Hungarian: A gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagok nagyon kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
English: If you think you may have had an overdose talk to your doctor immediately.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túladagolták a gyógyszert, azonnal szóljon orvosának.
English: Any remaining solution not used in one examination must be discarded.
Hungarian: A vizsgálat során fel nem használt oldatot ki kell önteni.
English: It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you may have a blood test to check how well your kidneys are working.
Hungarian: Ha Ön 65 éves vagy idősebb, nem szükséges módosítani az adagot, de lehetséges, hogy a veseműködés ellenőrzésére vérvizsgálatot végeznek majd Önnél.
English: Pruritus ani
Hungarian: Ritka pruritus ani
English: The table below reports adverse reactions by MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs).
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA rendszer szerinti szervrendszerenkénti csoportosítás (MedDRA SOCs) alapján tünteti fel a mellékhatásokat.
English: If you have any questions or are not sure about something, ask the doctor or MRI-centre personnel.
Hungarian: Ha kérdése van, vagy nem biztos valamiben, kérdezze meg orvosát, vagy az MRI központ munkatársát.
English: This medicine, a contrast agent with magnetic properties, helps to visualise the passage of blood through the vessels by brightening the blood for an extended period.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy mágneses tulajdonságokkal rendelkező kontrasztanyag, amely a véráramba juttatva egy bizonyos ideig segít megjeleníteni a vérnek az erekben történő áramlását, azáltal, hogy a véráramlás világosabb színben jelenik meg.
English: Problems with the electrical rhythm of the heart (long QT) High blood pressure
Hungarian: A szív elektromos tevékenységével kapcsolatos problémák (megnyúlt QT-szakasz) Magas vérnyomás
English: Feeling cold.
Hungarian: Hidegérzet.
English: Ninety-four percent (94%) of the urinary excretion occurred in the first 72 hours.
Hungarian: A vizeletben kiválasztott gadofoszvezet 94%-a az első 72 órán belül jelent meg.
English: If hypersensitivity reactions occur (see section 4.8), administration of the contrast medium must be discontinued immediately and - if necessary - specific therapy instituted via a venous access.
Hungarian: Túlérzékenységi reakció fellépésekor (lásd 4.8 pont) a kontrasztanyag adagolását azonnal fel kell függeszteni és - szükség esetén - vénás adagolással speciális terápiát kell kezdeni.
English: The results from various evaluations of plasma and urine samples indicated that gadofosveset does not undergo measurable metabolism.
Hungarian: A plazma és vizeletmintákkal végzett különféle vizsgálatok eredményei azt jelzik, hogy a gadofoszvezet nem metabolizálódik számottevő mértékben.
English: In vitro studies using human liver microsomes did not indicate any potential to inhibit the cytochrome P 450 enzyme system.
Hungarian: In vitro humán máj mikroszómákkal végzett kísérletek nem jelezték, hogy a gadofoszvezet a citokróm P 450 enzimrendszer gátlására lenne képes.
English: Protein binding enhances T1 relaxivity of gadofosveset up to 10 fold compared to non-protein bound gadolinium chelates.
Hungarian: A fehérjékhez való kötődés a gadofoszvezet T1 relaxációs idejének 10-szeres növekedését eredményezi a nem-fehérjekötött gadolínium kelátokhoz viszonyítva.
English: No comparative studies with extracellular gadolinium contrast agents have been conducted.
Hungarian: Extracellularis gadolínium kontrasztanyaggal nem végeztek vizsgálatokat.
English: Use of Ablavar should be avoided in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced magnetic resonance imaging (MRI) (see section 4.4).
Hungarian: A Ablavar alkalmazását súlyos vesekárosodásban (GFR <30 ml/min/1,73m2), ill. májtranszplantáció perioperatív fázisában kerülni kell, kivéve, ha a diagnosztikus információ nélkülözhetetlen, és az a kontraszanyag nélküli mágneses rezonancia-vizsgálattal (MRI-vel) nem szerezhető be (ld. a 4.4 szakaszt).
English: Dose in special patient groups
Hungarian: Adagolás különleges betegcsoportok esetében
English: Your doctor will discuss whether you should continue breast-feeding or interrupt breast-feeding for a period of 24 hours after you receive this medicine.
Hungarian: Orvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytathatja-e a szoptatást, vagy a gyógyszer beadása után 24 órára fel kell függesztenie azt.
English: Your doctor will treat you should overdose occur.
Hungarian: Orvosa kezelni fogja, ha túladagolás történt.
English: Because of the lack of information on repeated administration, Ablavar injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Hungarian: Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiánya miatt a Ablavar injekció nem ismételhető, kivéve ha a készítmény két beadása között legalább 7 nap telt el.
English: Diagnostic procedures involving the use of MRI contrast agents should be carried out under the supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
Hungarian: Az MRI kontrasztanyagokkal végzett diagnosztikai eljárásokat megfelelő képzésben részesült, és az eljárást alaposan ismerő orvos felügyelete alatt kell elvégezni.
English: If you get these effects you should not drive or use machines
Hungarian: Ha ilyen hatásokat észlel, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
English: However if use is required you should only receive one dose of this medicine during a scan and you should not receive a second injection for at least 7 days.
Hungarian: Ha mégis feltétlenül szükséges a gyógyszer alkalmazása, kizárólag egyetlen adag adható be a felvétel készítésekor, következő injekcióra pedig legalább 7 napig nem kerülhet sor.
English: Repeated dose toxicity
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitási vizsgálat
English: Low or high potassium levels in the blood
Hungarian: Alacsony vagy magas káliumszint a vérben
English: Intravenous use and diagnostic use only.
Hungarian: Kizárólag intravénás és diagnosztikai alkalmazásra
English: A slight decrease in faecal elimination of gadofosveset was seen for the hepatic impaired subjects (2.7%) compared to normal subjects (4.8%).
Hungarian: A gadofoszvezet széklettel történő kiválasztása enyhe csökkenést mutatott májkárosodásban szenvedő betegekben (2,7%) egészséges egyénekhez viszonyítva (4,8%).
English: Phantom pain in the arms or legs
Hungarian: Fantomfájdalom a karban vagy a lábban
English: As the renal clearance of gadofosveset may be impaired in the elderly, it is particularly important to screen patients aged 65 years and older for renal dysfunction.
Hungarian: Mivel a gadofoszvezet veseclearance-e idős betegeknél csökkent lehet, különösen fontos, hogy a 65 éves és az ennél idősebb betegeknél a veseműködési zavart kiszűrjék.
English: • you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant or a metallic stent in your body
Hungarian: • ha testébe szívritmusszabályozó (pacemaker) vagy bármilyen ferromágneses implantátum ill.
English: If use of Ablavar cannot be avoided, the dose should not exceed 0.03 mmol/kg body weight.
Hungarian: Ha a Ablavar alkalmazása feltétlen szükséges, a dózis ne haladja meg a 0,03 mmol/ttkg-ot.
English: Ablavar is indicated for contrast-enhanced magnetic resonance angiography (CE-MRA) for visualisation of abdominal or limb vessels in adults only, with suspected or known vascular disease.
Hungarian: A Ablavar kontraszterősítéses mágneses rezonancia angiográfiához (CE-MRA) a hasi vagy végtagi erek vizualizációjában indikált kizárólag felnőtteknél, akik gyanítottan vagy ismerten érbetegségben szenvednek.