FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Romania Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Slovenian: Romunija Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Finnish: FLUYESYVA suspensão injectável
Slovenian: FLUYESYVA suspensão injectável flumekvin
Finnish: Alsir Lechones Solucion Oral
Slovenian: Alsir Lechones Solucion Oral peroralna raztopina pujski
Finnish: Flumisol 100 mg/ml oral solution for chicken, tureky, pig, cattle and sheep
Slovenian: Flumisol 100mg/ml oral solution for chicken, tureky, pig, cattle and sheep flumekvin
Finnish: "Valmistetta käytettäessä on huomioitava mikrobilääkkeitä koskevat viralliset ja paikalliset toimintalinjat."
Slovenian: „Pri uporabi zdravila morate upoštevati uradne in lokalne doktrine protimikrobnega zdravljenja."
Finnish: 300 mg/tabletti
Slovenian: 300 mg/tableto tablete teleta
Finnish: Enrofloksasiini Kolistiinisulfaatti C-vitamiini
Slovenian: Enrocol enrofloksacin kolistin sulfat vitamin C
Finnish: Romania Ascor Chimici S.r.l.
Slovenian: Romunija Ascor Chimici S.r.l.
Finnish: Norja
Slovenian: NORVEŠKA
Finnish: B. Liitteessä I luetellut kinoloneja (flumekiini, oksoliinihappo) sisältävät valmisteet 12.
Slovenian: B. Za zdravila, navedena v Dodatku I, ki vsebujejo kinolone (flumekvin, oksolinska kislina): 12.
Finnish: Biovet AD 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera BULGARIA
Slovenian: Bolgarija Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Finnish: Romania Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Slovenian: Romunija Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Finnish: Romania Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Slovenian: Romunija Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Finnish: Acide Oxolinique 30 Volaille Franvet
Slovenian: Acide Oxolinique 30 Volaille Franvet oksolinska kislina
Finnish: ENROBIOFLOX 10 % (w/v) perorální roztok
Slovenian: ENROBIOFLOX 10 % (w/v) perorální roztok peroralna raztopina piščanci teleta prašiči
Finnish: Flumisol Oral Solution 100 mg/ml
Slovenian: Flumisol Oral Solution 100mg/ml flumekvin
Finnish: Drinkmix flumequine Flumekiini
Slovenian: Drinkmix flumequine flumekvin
Finnish: Inoxyl Acide Oxolinique 240 Salmonides
Slovenian: Inoxyl Acide Oxolinique 240 Salmonides oksolinska kislina
Finnish: 08041 Barcelona SPAIN
Slovenian: 08041 Barcelona ŠPANIJA
Finnish: Flumesyva Oral paste Flumekiini
Slovenian: Flumesyva Oral paste flumekvin
Finnish: Flumesyva Premezcla Flumekiini
Slovenian: Flumesyva Premezcla flumekvin
Finnish: ICC-O-Flu 50 % Flumekiini
Slovenian: ICC-O-Flu 50% flumekvin
Finnish: Kenflox 20 % Oral
Slovenian: Kenflox 20% Oral peroralna raztopina perutnina
Finnish: • yhteensä 132:sta jäsenvaltion määrittämästä valmisteesta myyntiluvan hakijat tai haltijat tai jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset eivät toimittaneet tietoja tai ne olivat riittämättömiä.
Slovenian: • za 132 zdravil, ki so jih države članice ugotovile, CVMP od predlagateljev/imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom ali pristojnih nacionalnih organov ni prejel podatkov ali pa so bili podatki nezadostni, zato ni bila možna ocena razpoložljivosti ali zadostnosti previdnostnih stavkov v povzetkih glavnih značilnosti zdravil;
Finnish: Kaiken komitealle toimitetun aineiston arvioinnin jälkeen se teki seuraavat päätelmät kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvedossa olevien harkittua käyttöä koskevien varoitusten lisäämisestä: Ryhmä
Slovenian: V zvezi z oceno vseh informacij, ki jih je glede vključitve opozoril o preudarni rabi v povzetek glavnih značilnosti zdravila prejel Odbor, so bili sprejeti naslednji zaključki:
Finnish: Flumesyva Pasta Oral
Slovenian: Flumesyva Pasta Oral flumekvin
Finnish: PORTUGAL
Slovenian: PORTUGALSKA
Finnish: Acide Oxolinique 60 Porc Franvet
Slovenian: Acide Oxolinique 60 Porc Franvet oksolinska kislina
Finnish: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY
Slovenian: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen NEMČIJA
Finnish: Näiden valmisteiden osalta ei siis voitu arvioida, sisältävätkö niiden nykyiset valmisteyhteenvedot varotoimenpidemainintoja tai ovatko ne asianmukaisia; komitea suosittelee liitteen I mukaisten kinoloneja ja fluorokinoloneja sisältävien, elintarvikkeita tuottavien eläinten hoitoon tarkoitettujen valmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista, jotta valmisteyhteenvetoja ja pakkausselosteita voitaisiin muuttaa siltä osin kuin ne eivät ole eläinlääkekomitean muistion (EMEA/CVMP/416168/2006) mukaisia.
Slovenian: Odbor priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili za živali za proizvodnjo živil, ki vsebujejo kinolone, vključno s fluorokinoloni, in so navedena v Dodatku I, da se dopolnijo povzetki glavnih značilnosti zdravil in navodila za uporabo, ki niso skladna z razpravnim dokumentom CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Finnish: Ganadil Flumequina Polvo Oral
Slovenian: Ganadil Flumequina Polvo Oral flumekvin
Finnish: 1093 Budapest HUNGARY
Slovenian: 1093 Budapest
Finnish: Flumix 50 % super WO Flumekiini
Slovenian: Flumix 50% super WO flumekvin
Finnish: 1161 Budapest HUNGARY
Slovenian: 1161 Budapest MADŽARSKA
Finnish: Danofloksasiini mesilaatti
Slovenian: Injektionslösung für Rinder danofloksacin mesilat
Finnish: PM 35 Acide Oxolinique 80 Porc
Slovenian: PM 35 Acide Oxolinique 80 Porc oksolinska kislina
Finnish: Oxomid Acide Oxolinique 240 Salmonides
Slovenian: Oxomid Acide Oxolinique 240 Salmonides oksolinska kislina
Finnish: Fluyesyva Inyectable Flumekiini
Slovenian: Fluyesyva Inyectable flumekvin
Finnish: Baytril 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber
Slovenian: Baytril 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber peroralna raztopina teleta
Finnish: Enrofloxan 10 % solution, enrofloksacyna 100mg/ml Solution for use in drinking water/milk for pig, chicken and pigeons
Slovenian: Enrofloxan 10% solution, enrofloksacyna 100mg/ml Solution for use in drinking water/milk for pig, chicken and pigeons peroralna raztopina piščanci prašiči golobi
Finnish: Flumekiini
Slovenian: flumekvin
Finnish: Kinolonit ja fluorokinolonit ovat hyvin voimakkaita mikrobilääkkeitä, joita käytetään lääketieteessä ihmisten ja eläinten hoitoon.
Slovenian: Kinoloni, vključno s fluorokinoloni, so zelo močne protimikrobne snovi, ki se uporabljajo v humani in veterinarski medicini in imajo edinstven mehanizem delovanja, ki ga ne najdemo pri običajnih protimikrobnih snoveh.
Finnish: BAYTRILâ ORALE 0,5 % sol
Slovenian: BAYTRILâ ORALE 0,5% sol peroralna raztopina pujski
Finnish: Siipikarja (paitsi munivat eläimet)
Slovenian: peroralna raztopina perutnina (razen kokoši nesnic)
Finnish: 08017 Barcelona SPAIN
Slovenian: 08017 Barcelona ŠPANIJA
Finnish: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen BULGARIA
Slovenian: Bolgarija Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Finnish: Quinoex 10 oral solution
Slovenian: Quinoex 10 oral solution peroralna raztopina perutnina
Finnish: ENROXIL 100 mg/ml, geriamasis tirpalas paukščiams
Slovenian: ENROXIL 100 mg/ml, geriamasis tirpalas paukščiams peroralna raztopina perutnina
Finnish: Flumix Poudre A 3 % Flumekiini
Slovenian: Flumix Poudre A 3 % flumekvin
Finnish: Ganadexil enrofloxacina 0,5 % oral pump
Slovenian: Ganadexil enrofloxacina 0,5 % oral pump peroralna raztopina prašiči
Finnish: Cofoxyl Liquide
Slovenian: Cofoxyl Liquide oksolinska kislina
Finnish: FLUBACTIN, geriamasis tirpalas
Slovenian: FLUBACTIN, geriamasis tirpalas flumekvin
Finnish: Baytril piglet 25 mg/ml
Slovenian: Baytril piglet 25 mg/ml prašiči intramuskular no
Finnish: ITALY
Slovenian: ITALIJA
Finnish: Romania Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Slovenian: Romunija Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Finnish: Siipikarja (kana ja kalkkuna)
Slovenian: peroralna raztopina perutnina (piščanci in purani)
Finnish: • yhteensä 163:n tässä menettelyssä olleen valmisteen valmisteyhteenvedoissa on varotoimenpidemaininnat, jotka koskevat (fluoro)kinolonien käyttöä elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa, vaikkakaan ne eivät ole riittävässä määrin eläinlääkekomitean suositusten mukaisia;
Slovenian: • previdnostni stavki v zvezi z uporabo (fluoro)kinolonov pri živalih za proizvodnjo živil v povzetkih glavnih značilnosti 163 zdravil niso zadostno odražali priporočil CVMP;
Finnish: Irlanti
Slovenian: IRSKA
Finnish: Diflocin 10 % Difloksasiini
Slovenian: Diflocin 10% difloksacin
Finnish: Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen GERMANY
Slovenian: Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen NEMČIJA
Finnish: Romania Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49
Slovenian: Romunija Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49
Finnish: Floxavex 100 mg/ml Concentrado Para Solucion oral pollos Y pavos
Slovenian: Floxavex 100 mg/ml Concentrado Para Solucion oral pollos Y pavos koncentrat za peroralno raztopino perutnina, purani
Finnish: FLUMAX 50 %, geriamieji milteliai
Slovenian: FLUMAX 50 %, geriamieji milteliai flumekvin
Finnish: Enflocyna SOL 50 mg/ml oral solution for cattle, pig, dog, chicken, tureky and pigeons
Slovenian: Enflocyna SOL 50mg/ml oral solution for cattle, pig, dog, chicken, tureky and pigeons peroralna raztopina govedo prašiči psi piščanci golobi purani
Finnish: KARIFLOX 5 mg/ml oral solution for piglets
Slovenian: KARIFLOX 5 mg/ml oral solution for piglets peroralna raztopina pujski
Finnish: Inoxyl Solution Buvable Oksoliinihappo 50 mg
Slovenian: Inoxyl Solution Buvable oksolinska kislina
Finnish: Marbocyl 2 % w/v Solution for Injection
Slovenian: Marbocyl 2% w/v Solution for Injection marbofloksacin 2 %
Finnish: 1107 Budapest HUNGARY
Slovenian: 1107 Budapest
Finnish: FLUBACTIN sol
Slovenian: FLUBACTIN sol flumekvin
Finnish: Eläinlääkevalmisteet, joiden valmisteyhteenvedon kohdassa 4 (Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet) on kaikki asianmukaiset harkittua käyttöä koskevat varoitukset täsmälleen eläinlääkekomitean suositusten mukaisesti, sekä eläinlääkevalmisteet, joiden valmisteyhteenvedon kohdassa 4 on kaikki harkittua käyttöä koskevat varoitukset, joiden teksti ei ole täsmälleen eläinlääkekomitean suositusten mukainen, mutta joiden keskeinen viesti on kuitenkin sama.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo vsa pravilna opozorila o preudarni rabi v 4. poglavju povzetka glavnih značilnosti zdravila (Posebni previdnostni ukrepi), ki natančno posnemajo priporočila CVMP, in zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo vsa opozorila o preudarni rabi v 4. poglavju povzetka glavnih značilnosti zdravila, vendar ne posnemajo natančno priporočenega besedila CVMP, vsekakor pa izražajo enaka ključna sporočila; Skupina 2.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan komissio on yhteisön edun nimissä kehottanut Euroopan lääkevirastoa aloittamaan menettelyn kaikkien kinoloneja, myös fluorokinoloneja, sisältävien, elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa käytettäväksi tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden osalta.
Slovenian: Zato je zaradi interesa Skupnosti Evropska komisija vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kinolone, vključno s fluorokinoloni, za uporabo pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil napotila na agencijo, da se zagotovi, da so opozorila o preudarni rabi, ki so vključena v povzetek glavnih značilnosti zdravila, usklajena med zdravili te skupine ter v skladu s priporočili razpravnega dokumenta CVMP.
Finnish: Siipikarja Vasikka Koira Kissa
Slovenian: peroralna raztopina perutnina teleta psi mačke
Finnish: 1123 Budapest HUNGARY
Slovenian: 1123 Budapest MADŽARSKA
Finnish: Flumexil 1,5 % Flumekiini
Slovenian: Flumexil 1.5% flumekvin
Finnish: Alankomaat Dopharma Research BV Zalmweg 24
Slovenian: Nizozemska Dopharma Research BV Zalmweg 24
Finnish: Bulgaria
Slovenian: BOLGARIJA
Finnish: 5 mg/tabletti
Slovenian: 5 mg/tableto tablete perutnina
Finnish: Inoxyl suspensão oral
Slovenian: Inoxyl suspensão oral oksolinska kislina
Finnish: Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Slovenian: Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57 24010
Finnish: HUNGARY
Slovenian: Madžarska
Finnish: Flumesyva Liquid 20 % Flumekiini
Slovenian: Flumesyva Liquid 20% flumekvin
Finnish: Flumiquil Suspension Injectable
Slovenian: Flumiquil Suspension Injectable flumekvin
Finnish: Baytril 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten
Slovenian: Baytril 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten peroralna raztopina piščanci purani
Finnish: POLAND
Slovenian: Poljska
Finnish: Powerflox Max 100mg/ml solução injectável para bovinos
Slovenian: Powerflox Max 100mg/ml solução injectável para bovinos govedo subkutano
Finnish: Concentrat Vo69 Acide Oxolinique 80 Porc
Slovenian: Concentrat Vo69 Acide Oxolinique 80 Porc oksolinska kislina
Finnish: Romania Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Slovenian: Romunija Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Finnish: Concentrat Vo69 Acide Oxolinique 40 Volaille
Slovenian: Concentrat Vo69 Acide Oxolinique 40 Volaille oksolinska kislina
Finnish: Baytril 5 mg/mlLösung zum Eingeben für Schweine
Slovenian: Baytril 5 mg/mlLösung zum Eingeben für Schweine peroralna raztopina prašiči
Finnish: Biofloxavet 10 % Oral Solution
Slovenian: Biofloxavet 10% Oral Solution peroralna raztopina perutnina
Finnish: Romania Dopharma Research BV Zalmweg 24
Slovenian: Romunija Dopharma Research BV Zalmweg 24
Finnish: Flumiquil Poudre A 3 % Flumekiini
Slovenian: Flumiquil Poudre A 3 % flumekvin
Finnish: FINLAND
Slovenian: Finska
Finnish: Enrofloksasiini Bromheksiini
Slovenian: Bromeflox enrofloksacin bromheksin
Finnish: UNISOL 2,5 % oral solution for calves
Slovenian: UNISOL 2.5% oral solution for calves peroralna raztopina teleta
Finnish: FLUMECHINA 50 %, geriamasis tirpalas
Slovenian: FLUMECHINA 50 %, geriamasis tirpalas flumekvin
Finnish: Myyntiluvan hakijat tai haltijat tai jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset eivät toimittaneet tietoja 132 valmisteesta.
Slovenian: Za 132 zdravil predlagatelji/imetniki dovoljenj za promet z zdravilom ali pristojni nacionalni organi niso predložili podatkov, zato ni bila možna ocena zadevnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Baytril Max 10 % Solution for Injection
Slovenian: Baytril Max 10% Solution for Injection govedo
Finnish: GANADEXIL ENROFLOXACINA 5 %, injekcinis tirpalas
Slovenian: GANADEXIL ENROFLOXACINA 5 %, injekcinis tirpalas teleta subkutano
Finnish: MARBOCYL BOLUS 50 MG comprimidos para vitelos
Slovenian: MARBOCYL BOLUS 50 MG comprimidos para vitelos marbofloksacin 50 mg tablete govedo
Finnish: Inoxyl Pate Orale
Slovenian: Inoxyl Pate Orale oksolinska kislina
Finnish: Flumechina 50 % (Dox-al)
Slovenian: Flumechina 50% (Doxal)
Finnish: Flubactin solution
Slovenian: Flubactin solution flumekvin
Finnish: FLUMISOL 36 % Flumekiini
Slovenian: FLUMISOL 36% flumekvin
Finnish: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Slovenian: Portugalska Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e
Finnish: KARIFLOX 25 mg/ml oral solution for calves
Slovenian: KARIFLOX 25 mg/ml oral solution for calves peroralna raztopina teleta
Finnish: Enrocare 5 % Solution for Injection for cattle, pigs, dogs and cats
Slovenian: Enrocare 5% Solution for Injection for cattle, pigs, dogs and cats enrofloksacin 5 %
Finnish: DIFLOCIN 10 % oral sol
Slovenian: DIFLOCIN 10% oral sol difloksacinijev klorid
Finnish: Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15
Slovenian: Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15 17455 Alimos Attikis GRČIJA
Finnish: Enroxil Oral Solution 100 mg/ml for Chickens and Turkeys
Slovenian: Enroxil Oral Solution 100mg/ml for Chickens and Turkeys enrofloksacin 10 %
Finnish: Enrox 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten
Slovenian: Enrox 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten peroralna raztopina piščanci purani
Finnish: BAYTRIL 5 % (w/v) injekční roztok
Slovenian: BAYTRIL 5% (w/v) injekční roztok teleta prašiči psi subkutano, intramuskular no
Finnish: Marbocyl 50 mg Bolus Marbofloksasiini
Slovenian: Marbocyl 50mg Bolus marbofloksacin 50 mg tablete govedo
Finnish: 4941 VX Raamsdonksveer THE NETHRLANDS
Slovenian: 4941 VX Raamsdonksveer NIZOZEMSKAS
Finnish: Inoxyl solução oral
Slovenian: Inoxyl solução oral oksolinska kislina
Finnish: Enrocare 10 % Solution for Injection for Cattle and Pigs
Slovenian: Enrocare 10% Solution for Injection for Cattle and Pigs enrofloksacin 10 %
Finnish: Quinoex 10 % Inyectable
Slovenian: Quinoex 10% Inyectable govedo prašiči subkutano, intramuskular no
Finnish: Enroflocyna iNJ 100 mg/ml solution for injection for cattle, pig, dog, cat
Slovenian: Enroflocyna iNJ 100 mg/ml solution for injection for cattle, pig, dog, cat govedo prašiči psi mačke intramuskular no, subkutano
Finnish: Baytril Piglet Doser 0,5 % Oral Solution
Slovenian: Baytril Piglet Doser 0.5% Oral Solution peroralna raztopina pujski
Finnish: Vasikka Eksoottiset eläimet (pienet nisäkkäät, matelijat, linnut)
Slovenian: Baytril 2.5% Oral Solution peroralna raztopina teleta eksotične živali (majhni sesalci, plazilci, ptice)
Finnish: MARBOCYL S 100 mg/ml injekční roztok
Slovenian: MARBOCYL S 100 mg/ml injekční roztok marbofloksacin 100 mg/ml govedo intramuskular no
Finnish: Cafmix Acide Oxolinique 80 Porc
Slovenian: Cafmix Acide Oxolinique 80 Porc oksolinska kislina
Finnish: Enroxil 10 % perorální rostok
Slovenian: Enroxil 10% perorální rostok peroralna raztopina piščanci
Finnish: Ganadexil enrofloxacina oral solution
Slovenian: Ganadexil enrofloxacina oral solution peroralna raztopina piščanci
Finnish: K-FLOX 100 mg/ml solução oral para frangos de carne e coelhos
Slovenian: K-FLOX 100 mg/ml solução oral para frangos de carne e coelhos peroralna raztopina perutnina kunci
Finnish: Inoxyl pó solúvel
Slovenian: Inoxyl pó solúvel oksolinska kislina, natrijeva sol
Finnish: DIFLOCIN 10 %, geriamasis tirpalas
Slovenian: DIFLOCIN 10 %, geriamasis tirpalas difloksacin
Finnish: Fluquick Liquido
Slovenian: Fluquick Liquido flumekvin
Finnish: Flumequine 10 % WSP Flumekiini
Slovenian: Flumequine 10% WSP flumekvin
Finnish: 50 mg/ml enrofloksasiinia 500 000 IU/ml kolistiinisulfaattia
Slovenian: 50 mg/ml enrofloksacina 500.000 i.e. kolistin sulfata peroralna raztopina piščanci
Finnish: Roxacin 10 % oral solution, enrofloksacyna 100mg/ml, oral solution for chicken
Slovenian: Roxacin 10% oral solution, enrofloksacyna 100mg/ml, oral solution for chicken peroralna raztopina piščanci
Finnish: 18. huhtikuuta 2018
Slovenian: 18. april 2018
Finnish: 18. toukokuuta 2018
Slovenian: 18. maj 2018
Finnish: CMDh:n kokous maaliskuussa 2018
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh marca 2018
Finnish: Lisäksi on kuvattu gamma-aminovoihapon A-reseptoreihin kohdistuva helpottava vaikutus.
Slovenian: Poleg tega so opisali tudi facilitatorni učinek na receptorje gama-aminobutirične kisline A.
Finnish: PRAC antoi 8. helmikuuta 2018 suosituksen, jonka CMDh käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Slovenian: Odbor PRAC je 8. februarja 2018 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen CMDh hyväksyy PRAC:n yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Slovenian: Po pregledu priporočila odbora PRAC se je skupina CMDh strinjala s končnimi zaključki odbora PRAC in s podlago za priporočilo.
Finnish: Lisäksi yksittäiset hepatobiliaarista toksisuutta koskevat tapausraportit osoittavat, että huomattavassa osassa tapauksista turvallisuusrajoituksia ei ollut noudatettu.
Slovenian: Tudi posamezna poročila o primerih hepatobiliarne toksičnosti kažejo precejšen delež primerov neupoštevanja varnostnih omejitev.
Finnish: Flupirtiini on selektiivinen hermosolujen kaliumkanavan avaaja, joka vaikuttaa avaamalla Kv7kaliumkanavia, mikä johtaa toiminnalliseen N-metyyli-D-aspartaattireseptorin antagonismiin.
Slovenian: Flupirtin je „selektivni odpiralec kalijevih kanalčkov v živčnih celicah", ki z odpiranjem kalijevih kanalčkov Kv7 povzroči funkcionalni antagonizem receptorjev za N-metil-D-aspartat.
Finnish: Tällaisia toimia olisivat aineistot, joissa tiedotetaan aiemmista toimista, pakkauskoon pienentäminen ja uuden geneettisiä riskitekijöitä koskevan varoituksen lisääminen.
Slovenian: Ti ukrepi so vključevali dodatna gradiva za obveščanje o predhodnih ukrepih, zmanjšanje velikosti pakiranja in uvedbo novega opozorila o genetskih dejavnikih tveganja.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin tekemään lääkkeidenkäyttötutkimus (DUS) lääkevalmisteiden määräyskäytäntöjen luonnehtimiseksi ja myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) riskienminimoimistoimien tehokkuuden arvioimiseksi.
Slovenian: Od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom se je zahtevala izvedba študije o uporabi zdravil (DUS) za ugotavljanje prakse pri predpisovanju in študije varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) za ovrednotenje učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Finnish: Näistä toimista tiedotettiin asianmukaisille terveydenhuollon ammattilaisille kirjeellä, ja laaditussa koulutusmateriaalissa lääkkeiden määrääjille ja potilaille ilmoitettiin riskistä ja toimista sen minimoimiseksi.
Slovenian: O teh ukrepih so z dopisom obvestili ustrezne zdravstvene delavce, z izobraževalnimi gradivi pa so zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, in bolnike seznanili s tveganjem in povezanimi ukrepi za njegovo zmanjšanje.
Finnish: Kaikkien sillä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella PRAC katsoi, että flupirtiiniin liittyy suurentunut hepatotoksisuuden riski.
Slovenian: Na podlagi pregleda vseh razpoložljivih podatkov v tistem času je odbor PRAC zaključil, da je flupirtin povezan s povečanim tveganjem za hepatotoksičnost.
Finnish: BfArM aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn 19. lokakuuta 2017 ja pyysi PRAC:tä arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Slovenian: Zato je agencija BfArM je 19. oktobra 2017 na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor PRAC zaprosila, naj oceni vpliv navedenih pomislekov na razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo flupirtin, ter izda priporočilo o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti.
Finnish: Näin ollen CMDh katsoo, että flupirtiinia sisältävät lääkevalmisteet ovat haitallisia eikä niiden riskihyötysuhde ole suotuisa.
Slovenian: Skupina CMDh posledično meni, da so zdravila, ki vsebujejo flupirtin, škodljiva, in da njihovo razmerje med tveganji in koristmi ni ugodno.
Finnish: • PRAC aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski flupirtiinia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I).
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek na podlagi farmakovigilančnih podatkov v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo flupirtin (glejte Prilogo I);
Finnish: Näitä toimia olivat hoidon rajoittaminen kahteen viikkoon, vastaaiheinen käyttö potilaille, joilla on jokin maksasairaus tai jotka käyttävät samanaikaisesti muita lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan lääkkeistä johtuvia maksavaurioita, sekä maksan toiminnan viikoittainen seuranta.
Slovenian: Ti so vključevali omejitev najdaljšega trajanja zdravljenja na dva tedna, kontraindikacijo pri bolnikih z obstoječo boleznijo jeter ali bolnikih, ki sočasno jemljejo druga zdravila, ki znano povzročajo poškodbo jeter, ter tedensko spremljanje delovanja jeter.
Finnish: Mitään sellaisia hoitosuosituksia ei havaittu, joissa flupirtiinia olisi suositeltu jonkin kivun hoitoon.
Slovenian: Našli niso nobenih medicinskih smernic, v katerih bi bila priporočena uporaba flupirtina za katero koli bolečinsko indikacijo.
Finnish: Vuonna 2017 tämän kiireellisen unionin menettelyn tuloksena määrätyt havaintotutkimukset osoittivat, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyväksyttyjä käyttöehtoja ja etenkin edellä mainittuja rajoituksia ja riskienminimointitoimia, noudatetaan huonosti.
Slovenian: Leta 2017 so rezultati opazovalnih študij, zahtevanih kot izid tega nujnega postopka Unije, pokazali nizko stopnjo skladnosti z odobrenimi pogoji uporabe zdravil, ki vsebujejo flupirtin, konkretno z zgoraj omenjenimi omejitvami in ukrepi za zmanjšanje tveganja.