FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното CHMP счита, че съотношението риск/полза на Tavanic и свързани с него имена е благоприятно, а хармонизираните документи с информация за продукта са годни за одобрение.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau pateiktais duomenimis, CHMP mano, kad Tavanic ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis yra palankus, o suderinti preparato informaciniai dokumentai tinkami patvirtinti.
Bulgarian: Поради различните решения по национална процедура, взети от държавите-членки относно разрешаването за употреба на гореспоменатия продукт (и свързани с него имена), Европейската Комисия уведомява CHMP/Секретариата на EMA относно официално сезиране по член 30 от изменената Директива 2001/83/ЕО с цел да бъдат отстранени разминаванията и по този начин да бъдат хармонизирани в Европейския съюз одобрените по национална процедура ИП.
Lithuanian: Dėl skirtingų valstybių narių nacionalinių sprendimų, priimtų dėl pirmiau minėto preparato (ir susijusių pavadinimų) rinkodaros teisės suteikimo, Europos Komisija, siekdama panaikinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato informacinių dokumentų skirtumus ir taip suderinti skirtingus šio preparato informacinius dokumentus visoje Europos Sąjungoje, CHMP ir EMA sekretoriatui pranešė apie oficialų kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį.
Bulgarian: Впоследствие антибиотичната терапия може да бъде променена в светлината на антибиотикограмата и клиничното повлияване.
Lithuanian: Vėliau gydymas antibiotikais gali būti pakeistas atsižvelgiant į kultūros tyrimų rezultatus ir klinikinį atsaką.
Bulgarian: Основания за промени в условията на разрешенията за употреба
Lithuanian: Rinkodaros teisių sąlygų keitimo pagrindas
Bulgarian: Предупреждението за тендинит и скъсване на сухожилия е изменено, за да посочи, че рискът от тендинит и скъсване нараства при пациенти, приемащи дневни дози от 1000 mg.
Lithuanian: Pakeistas įspėjimas dėl sausgyslių uždegimo ir sausgyslių plyšimo - nurodyta, kad sausgyslių uždegimo ir sausgyslių plyšimo rizika padidėja pacientams, kuriems skiriama 1000 mg dienos dozė.
Bulgarian: Показанието неусложнени UTI е одобрено за таблетките левофлоксацин от 250 mg във всички с изключение на три държави-членки.
Lithuanian: Nesunkių šlapimtakių infekcijų indikacija patvirtinta 250 mg levofloksacino tabletėms visose valstybėse narėse, išskyrus tris.
Bulgarian: То е достатъчно за повечето инфекциозни заболявания (дихателни и кожни), посочени в показанията на левофлоксацин.
Lithuanian: To pakanka gydant daugumą levofloksacino indikacijose nurodytų infekcinių (kvėpavimo takų ir odos) ligų.
Bulgarian: Трябва да се вземе под внимание, че ABS като цяло е нетежка инфекция, свързана с висока честота на спонтанно оздравяване (90%).
Lithuanian: Apskritai reikėtų atsižvelgti į tai, kad ūmus bakterinis sinusitas paprastai yra nesunki, dažnai savaime praeinanti (90 %) infekcija.
Bulgarian: Като се вземе предвид обаче, че AECB може да бъде не толкова тежка инфекция с висока честота на спонтанно отшумяване, при която бактерии се откриват само в 50% от всички пристъпи, и с цел по-добро отразяване на настоящите указания за лечение, ПРУ приема следната формулировка да бъде хармонизирана в ЕС:
Lithuanian: Tačiau atsižvelgdamas į tai, kad staigus lėtinio bronchito paūmėjimas gali būti ir ne tokia sunki infekcija, nuo kurios dažnai pasveikstama savaime, ir kad jam paūmėjus bakterijų aptinkama tik 50 % atvejų, taip pat siekdamas geriau atsižvelgti į šiuo metu galiojančias gydymo gaires, rinkodaros teisės turėtojas nusprendė, kad ES turi būti taikoma ši suderinta formuluotė:
Bulgarian: Основното проучване е LOFBO-UTI-060: Многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано проучване за сравняване на безопасността и ефикасността на перорален левофлоксацин с тези на Floxin (офлоксацин) при лечението на неусложнени инфекции на пикочните пътища при жени.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas buvo tyrimas LOFBO-UTI-060 - daugiacentris, dvigubai koduotas, atsitiktinės atrankos tyrimas, kurio metu geriamojo levofloksacino saugumas ir veiksmingumas lygintas su Floxin (ofloksacino) saugumu ir veiksmingumu gydant nesunkias moterų šlapimtakių infekcijas.
Bulgarian: В клиничната практика най-често предписваните антибиотици против синузит са беталактами (амоксицилин със или без клавуланова киселина, перорални цефалоспорини от второ и трето поколение), макролиди и антипневмококови флуорохинолони.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje dažniausiai nuo sinusito išrašomi antibiotikai yra betalaktamai (amoksicilinas su klavulano rūgštimi arba be jos, geriamieji antros ar trečios kartos cefalosporinai), makrolidai ir antipneumokokiniai fluorochinolonai.
Bulgarian: Като флуорохинолоново противобактериално средство левофлоксацин инхибира синтеза на ДНК, като въздейства върху комплекса ДНК/ДНК-гираза и топоизомераза IV.
Lithuanian: Kaip antibakterinis fluorochinolonų preparatas, levofloksacinas slopina DNR sintezę darydamas poveikį DNR / DNR-girazės kompleksui ir topoizomerazei IV.
Bulgarian: Освен това информацията относно хепатотоксичността е допълнена, за да отрази, че съобщените случаи на жълтеница и тежко чернодробно увреждане при левофлоксацин включват случаи на летална остра бъбречна недостатъчност, предимно при пациенти с тежки основни заболявания.
Lithuanian: Be to, papildyta informacija apie hepatotoksiškumą - nurodyta, kad geltos ir sunkaus kepenų pažeidimo atvejai vartojant levofloksaciną, apie kuriuos pranešta, apima ir mirtinus ūmaus kepenų funkcijos nepakankamumo atvejus, visų pirma pasireiškiančius pacientams, jau sergantiems sunkiomis ligomis.
Bulgarian: ПРУ предоставя всички данни, налични за това показание, а именно in vitro, неклинични, фармакокинетични данни и данни, публикувани от Центровете за контрол и профилактика на заболяванията (CDC) на САЩ, и предлага хармонизирано показание.
Lithuanian: tyrimų in vitro, neklinikinius, farmakokinetikos ir JAV Ligų kontrolės ir prevencijos centrų paskelbtus duomenis, ir pasiūlė suderintą indikaciją.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че при друго флуорохинолоново средство извършеното контролирано с плацебо проучване не успява да демонстрира по-високата му ефикасност спрямо плацебо по отношение на клиничното повлияване.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad kito fluorochinolono preparato tyrime, kuris buvo kontroliuojamas placebu, nepavyko įrodyti, kad tas preparatas klinikinio atsako požiūriu buvo veiksmingesnis už placebą.
Bulgarian: Това проучване включва само пациентки с остър цистит, но не и неусложнен пиелонефрит, макар че той би могъл да бъде класифициран като „неусложнена UTI".
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo tik pacientai, sergantys ūmiu cistitu, bet ne nesunkiu pielonefritu, nors šią infekciją taip pat būtų galima priskirti „nesunkių šlapimtakių infekcijų" kategorijai.
Bulgarian: Хроничният бактериален простатит (или само „простатит") е одобрено показание на левофлоксацин във всички с изключение на две държави-членки.
Lithuanian: Lėtinis bakterinis prostatitas (arba „prostatitas") yra patvirtinta levofloksacino indikacija visose valstybėse narėse, išskyrus dvi.
Bulgarian: Tavanic инфузионен разтвор е показан при възрастни за лечение на следните инфекции (вж.
Lithuanian: Tavanic infuzinis tirpalas skirtas suaugusiesiems gydyti nuo šių infekcijų (žr.
Bulgarian: Антибиотичната терапия е показана и обикновено се започва емпирично, като покрива типични организми със или без атипични организми.
Lithuanian: Skiriamas gydymas antibiotikais, kuris paprastai pradedamas empiriškai ir apima tipinius mikroorganizmus kartu su netipiniais arba be jų.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложенията и отговорите от страна на ПРУ и след обсъжданията в рамките на Комитета, CHMP одобрява хармонизирания набор документи с информация за продукта за филмираните таблетки и инфузионния разтвор за Tavanic и свързани с него имена, като взима предвид лекарствените форми.
Lithuanian: Taigi remdamasis rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymo ir atsakymų vertinimu bei komiteto diskusijų rezultatais CHMP patvirtino suderintus Tavanic plėvele dengtų tablečių ir infuzinio tirpalo ir susijusių pavadinimų preparatų informacinius dokumentus, atsižvelgdamas į farmacines formas.
Bulgarian: Това изменение се основава на наскоро подаден анализ, който демонстрира, че хората в старческа възраст са поуязвими спрямо увреждане на сухожилие, ако приемат 1000 mg в сравнение със 750 mg, на епидемиологични проучвания, на допълнителния риск при пациенти с нарушена бъбречна функция без корекция на дозата, както и на биологичната правдоподобност на дозозависимата цитотоксичност на флуорохинолоните.
Lithuanian: Šis pakeitimas grindžiamas naujai pateikta analize, kuri rodo, kad pagyvenę žmonės dažniau patiria sausgyslių traumas, jeigu jiems skiriama 1000 mg dienos dozė, palyginti su 750 mg doze, epidemiologiniais tyrimais ir papildoma rizika pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, jeigu dozė nekoreguojama; atsižvelgiant į biologinį tikėtinumą, kad fluorochinolonams būdingas nuo dozės priklausomas citotoksiškumas, šie nustatyti faktai rodo, kad 1000 mg dienos dozė yra papildomas sausgyslių traumų rizikos veiksnys.
Bulgarian: По-долу са обобщени основните теми, обсъдени при хармонизацията на различните точки от КХП.
Lithuanian: Toliau apibendrinami pagrindiniai aspektai, aptarti siekiant suderinti skirtingus preparato charakteristikų santraukų skyrius.
Bulgarian: Научни заключения и основания за промени в условията на разрешенията за употреба
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir rinkodaros teisių sąlygų keitimo pagrindas
Bulgarian: Настоящите указания за лечение обикновено препоръчват антипневмококови флуорохинолони при тежък ABS или в случаите, когато предишното лечение не е дало резултат или при инфекции, причинени от резистентни пневмококи.
Lithuanian: Šiuo metu galiojančiose gydymo gairėse antipneumokokiniai fluorochinolonai paprastai rekomenduojami sunkiam ūmiam bakteriniam sinusitui gydyti, taip pat jeigu ankstesnis gydymas buvo nesėkmingas, arba atsparių pneumokokų sukeltoms infekcijoms gydyti.
Bulgarian: Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Германия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Португалия и Испания чрез процедура по взаимно признаване (ПВП), като Обединеното кралство е референтна държава-членка.
Lithuanian: ES levofloksacinas pirmą kartą patvirtintas 1997 m. Jungtinėje Karalystėje, vėliau, taikydamos savitarpio pripažinimo procedūrą, tai padarė dar vienuolika valstybių narių: Austrija, Belgija, Danija, Suomija, Vokietija, Airija, Italija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Portugalija ir Ispanija, o Jungtinė Karalystė buvo referencinė valstybė narė.
Bulgarian: Въз основа на наличните понастоящем данни, като отчита настоящите указания за лечение и взема предвид настоящата формулировка в КХП относно други флуорохинолонови продукти по отношение на това показание, ПРУ предлага следната ограничена формулировка:
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimais duomenimis ir atsižvelgdamas į šiuo metu galiojančias gydymo gaires bei dabartinę preparato charakteristikų santraukos formuluotę, susijusią su kitais pagal šią indikaciją vartojamais fluorochinolonų preparatais, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė tokią formuluotę su apribojimu:
Bulgarian: ПРУ предлага включването на предупреждение за тежки булозни реакции заради тяхната сериозност предвид факта, че булозни обриви са вече включени в точка 4.8 от КХП.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė įtraukti įspėjimą dėl sunkių pūslinių reakcijų atsižvelgiant į jų sunkumą ir tai, kad informacija apie pūslinius darinius jau buvo įtraukta į preparato charakteristikų santraukos 4.8.
Bulgarian: ПРУ приема, че хармонизираната формулировка за левофлоксацин трябва да съответства и на тази за останалите флуорохинолони.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko, kad suderinta levofloksacino vartojimo formuluotė taip pat turėtų atitikti kitiems fluorochinolonams taikomą formuluotę.
Bulgarian: Хроничен бактериален простатит
Lithuanian: Lėtinis bakterinis prostatitas
Bulgarian: По отношение на противопоказанието при пациенти с недостатъчност на глюкозо-6фосфатдехидрогеназа (G6PD) е решено то да се запази в точката с предупреждения от КХП, както е одобрено във всички с изключение на една държави-членки.
Lithuanian: Kalbant apie kontraindikaciją pacientams, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G6PD) nepakankamumas, nuspręsta šią sąlyginę kontraindikaciją palikti preparato charakteristikų santraukos įspėjimų skyriuje, nes ji patvirtinta visose valstybėse narėse, išskyrus vieną.
Bulgarian: С цел по-сбито определяне на ролята на левофлоксацин при това показание, ПРУ първоначално предлага следната хармонизирана формулировка за таблетките и интравенозния разтвор:
Lithuanian: Siekdamas glausčiau apibūdinti levofloksacino vaidmenį pagal šią indikaciją, rinkodaros teisės turėtojas iš pradžių pasiūlė tokią suderintą tablečių ir intraveninio tirpalo vartojimo formuluotę:
Bulgarian: Всички КХП при ПВП изброяват „остър бактериален синузит" в точката относно показанията и също посочват „(точно диагностициран според националните и/или местните указания за лечение на инфекции на дихателните пътища)".
Lithuanian: Visose taikant savitarpio pripažinimo procedūrą patvirtintose preparato charakteristikų santraukose „ūmus bakterinis sinusitas" įtrauktas į indikacijų skyrių, taip pat patikslinama: „(tinkamai diagnozuotas laikantis nacionalinių ir (arba) vietos kvėpavimo takų infekcijų gydymo gairių)".
Bulgarian: Заради съчетанието от процедура по взаимно признаване и национална процедура за разрешаване за употреба са установени известни разминавания в информацията за продукта (ИП) Tavanic.
Lithuanian: Kadangi dalis rinkodaros teisių suteiktos pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, o dalis - pagal nacionalines procedūras, nustatyta Tavanic preparato informaciniuose dokumentuose pateiktos informacijos skirtumų.
Bulgarian: Тъй като uUTI се определя като наличие на пристъпи на остър цистит и остър пиелонефрит, ПРУ предлага да се хармонизира това показание за „неусложнен цистит" с цел по-добро отразяване на популацията пациентки, включена в проучването.
Lithuanian: Kadangi nesunkios šlapimtakių infekcijos apibrėžiamos kaip ūmaus cistito ir ūmaus pielonefrito epizodai, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė suderinti šią indikaciją įtraukiant į ją „nesunkų cistitą", kad būtų geriau atsižvelgta į tyrime dalyvavusių pacientų populiaciją.
Bulgarian: Европейското дружество по клинична микробиология и инфекциозни болести (ESCMID) одобрява „Указание за лечение на инфекции на долните дихателни пътища при възрастни" (Guideline for the management of adult lower respiratory tract infections), което посочва хинолоните като втори избор в случай на клинично значима пневмококова резистентност срещу амоксицилин и тетрациклини или сериозна непоносимост.
Lithuanian: Europos klinikinės mikrobiologijos ir infekcinių ligų draugija yra paskelbusi Suaugusiųjų apatinių kvėpavimo takų infekcijų valdymo gaires, kuriose chinolonai nustatyti kaip antrojo pasirinkimo vaistas esant kliniškai reikšmingam pneumokokų atsparumui amoksicilinui ir tetraciklinams arba padidėjusiam jų netoleravimui.
Bulgarian: Комитетът разглежда предоставените от ПРУ данни от съществуващи клинични проучвания, данните относно лекарствената безопасност и публикуваната литература, обосноваваща предложената хармонизация на информацията за продукта;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojo pateiktus esamų klinikinių tyrimų duomenis, farmakologinio budrumo duomenis ir paskelbtą literatūrą, kuriais grindžiamas siūlomas preparato informacinių dokumentų suderinimas;
Bulgarian: ПРУ предлага хармонизация на модул „Качество".
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pasiūlymą dėl kokybės modulio suderinimo.
Bulgarian: Предупреждението за суперинфекция е изменено съгласно стандартната формулировка по тази точка, включена в PI на всички противобактериални средства.
Lithuanian: Įspėjimas dėl superinfekcijos pakeistas taip, kad atitiktų į visų antibakterinių preparatų informacinius dokumentus įtrauktą standartinę šio įspėjimo formuluotę.
Bulgarian: Не е одобрено в една държава-членка, тъй като при основните проучвания (пет на брой) не е използвано конвенционално сравнително средство, като се има предвид и че при неусложнени SSTI употребата на флуорохинолони не се смята за правилна, а при усложнени резултатите не са изцяло в полза на левофлоксацин.
Lithuanian: Ši indikacija vienoje valstybėje narėje nepatvirtinta dėl to, kad atliekant pagrindinius tyrimus (penkis tyrimus) nevartotas įprastas lyginamasis vaistas, taip pat atsižvelgiant į nuostatą, kad gydant nesunkias odos ir minkštųjų audinių infekcijas netinka vartoti fluorochinolonus, ir į tai, kad iš sunkių odos ir minkštųjų audinių infekcijų gydymo rezultatų nebuvo aiškiai matyti, kad šiuo tikslu geriausia vartoti levofloksaciną.
Bulgarian: Предвид степента на хармонизация на листовката е взето решение след одобрението по тази процедура по сезиране да бъде проверена четимостта
Lithuanian: Atsižvelgiant į pakuotės lapelio derinimo mastą, sutarta, kad užbaigus šią kreipimosi procedūrą bus pateikti suprantamumo testo rezultatai.
Bulgarian: Тази оценка показва възможна връзка между класа на флуорохинолоните, поспециално употребата на левофлоксацин, и обострянето на миастения гравис, макар че честотата на съобщаване на такива събития остава изключително ниска.
Lithuanian: Šioje apžvalgoje parodyta, kad fluorochinolonų grupės preparatų, konkrečiai - levofloksacino - vartojimas ir sunkiosios miastenijos paūmėjimas gali būti susiję, nors apie tokį nepageidaujamą reiškinį ir toliau pranešama labai retai.
Bulgarian: Освен това точката с предупреждения от КХП вече се отнася до корезистентността на MRSA към флуорохинолоните, включително левофлоксацин.
Lithuanian: Taip pat preparato charakteristikų santraukos įspėjimų skyriuje dabar nurodomas MRSA susietasis atsparumas fluorochinolonams, įskaitant levofloksaciną.
Bulgarian: ПРУ провежда пет допълнителни проучвания.
Lithuanian: Nuo to laiko rinkodaros teisės turėtojas atliko penkis papildomus tyrimus.
Bulgarian: Tavanic се предлага под формата на филмирани таблетки (250 mg и 500 mg) и инфузионен разтвор (5 mg/ml в опаковки от 250 mg/50 ml и 500 mg/100 ml).
Lithuanian: Tavanic tiekiamas kaip plėvele dengtos tabletės (250 mg ir 500 mg) ir kaip infuzinis tirpalas (5 mg/ml tiekiant po 250 mg/50 ml ir 500 mg/100 ml).
Bulgarian: При хармонизирането на списъка с нежелани лекарствени реакции между националните КХП на Tavanic е взет предвид CSP.
Lithuanian: Atliekant nacionalinėse Tavanic preparato charakteristikų santraukose išvardytų nepageidaujamų reakcijų derinimą, atsižvelgta į pagrindines saugumo charakteristikas.
Bulgarian: Предупреждението за предотвратяване на фотосенсибилизация е преработено с цел допълнителни препоръки за предпазни мерки по време на лечението и 48 часа след края му.
Lithuanian: Taip pat siekiant rekomenduoti gydymo metu ir 48 valandas po gydymo nutraukimo taikyti atsargumo priemones, peržiūrėtas įspėjimas dėl padidėjusio jautrumo šviesai sukėlimo.
Bulgarian: Тъй като антраксът е животозастрашаващ, особено когато пътят на инфекция е инхалационен, е съгласувана следната хармонизирана формулировка за:
Lithuanian: Kadangi juodligė kelia grėsmę gyvybei, ypač kai užsikrečiama per orą, nuspręsta taikyti šią suderintą formuluotę:
Bulgarian: Tavanic инфузионен разтвор 5 mg/ml
Lithuanian: Tavanic 5 mg/ml infuzinis tirpalas
Bulgarian: В заключение CHMP приема хармонизирана формулировка за точка 5.1.
Lithuanian: Taigi CHMP patvirtino suderintą 5.1.
Bulgarian: Разкъсване на лигаменти - в съответствие с обзора, предоставен от ПРУ, в който се посочва възможна причинно-следствена връзка в някои случаи без наличието на алтернативни обяснения в комбинация с биологична правдоподобност.
Lithuanian: • raiščių plyšimas pagal rinkodaros teisės turėtojo pateiktą apžvalgą, kurioje kartu su biologiniu tikėtinumu nustatytas galimas priežastinis ryšys, kai kuriais atvejais be kitų galimų paaiškinimų.
Bulgarian: Левофлоксацин е проучен в големи изпитвания при AECB, контролирани с активно сравнително средство, но не е извършвано проучване, контролирано с плацебо.
Lithuanian: Levofloksacinas tirtas atliekant didelės apimties kontroliuojamus staigaus lėtinio bronchito paūmėjimo tyrimus, kuriuose vartotas aktyvus lyginamasis vaistas, tačiau neatlikta nė vieno placebu kontroliuojamo tyrimo.
Bulgarian: Следователно въз основа на данните относно ефикасността, предоставени от ПРУ за ABS, фармакокинетичните/фармакодинамичните съображения и сериозния рисков профил на левофлоксацин е съгласувано формулировката за показания за ABS да съответства на тази, одобрена за други флуорохинолонови средства.
Lithuanian: Todėl, remiantis rinkodaros teisės turėtojo pateiktais veiksmingumo gydant ūmų bakterinį sinusitą duomenimis, levofloksacino farmakokinetiniais ir farmakodinaminiais ypatumais ir didelės jo keliamos rizikos charakteristikomis, nuspręsta, kad ūmaus bakterinio sinusito indikacijos formuluotė turėtų atitikti formuluotę, kurią sutarta taikyti kitiems fluorochinolonų preparatams.
Bulgarian: Вътреболничната пневмония (HAP) също е RTI, при която левофлоксацин е разрешен за употреба в две от държавите-членки и която ПРУ не цели да запази, както е обобщено по-долу.
Lithuanian: Hospitalinė pneumonija taip pat yra kvėpavimo takų infekcija, kuriai gydyti levofloksacinas patvirtintas dviejose valstybėse narėse, tačiau rinkodaros teisės turėtojas nesiekia išlaikyti šios indikacijos, o tos, kurias jis siekia išlaikyti, apibendrintos toliau.
Bulgarian: Това показание е одобрено за левофлоксацин таблетки във всички горепосочени държави-членки посредством национална процедура или ПВП.
Lithuanian: Ši indikacija levofloksacino tabletėms patvirtinta visose pirmiau nurodytose valstybėse narėse taikant nacionalines arba savitarpio pripažinimo procedūras.
Bulgarian: Tavanic (левофлоксацин (levofloxacin)) представлява синтетично противобактериално средство от класа на флуорохинолоните и се явява S(-) енантиомера на рацемичното лекарствено вещество офлоксацин.
Lithuanian: Tavanic (levofloksacinas) yra sintetinis fluorochinolonų grupės antibakterinis preparatas ir raceminės vaistinės medžiagos ofloksacino S (-) enantiomeras.
Bulgarian: , независимо от фенотипа резистентност, чувствителни към метицилин Staphylococcus aureus и Streptococci spp., чувствителни грам-отрицателни бактерии, като Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, и Enterobacteriaceae, като Escherichia coli и Klebsiella spp., както и организми, причиняващи атипични инфекции, например Legionella, Mycoplasma и Chlamydophila.
Lithuanian: , išrankias gramneigiamas bakterijas, pvz., Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis ir Enterobacteriaceae šeimos bakterijas, pvz., Escherichia coli ir Klebsiella spp., ir netipines infekcijas sukeliančius mikroorganizmus, pvz., Legionella, Mycoplasma ir Chlamydophila.
Bulgarian: Предложената хармонизирана по-ниска дозировка за AECB и cSSTI от 250 mg е допълнително обсъдена в светлината на фармакокинетичния/фармакодинамичния профил на левофлоксацин, естеството на инфекцията и най-вероятния бактериален причинител.
Lithuanian: Siūloma suderinta mažesnė 250 mg dozė staigiam lėtinio bronchito paūmėjimui ir sunkioms odos ir minkštųjų audinių infekcijoms gydyti išsamiau aptarta atsižvelgiant į farmakokinetines ir farmakodinamines levofloksacino charakteristikas, infekcijos pobūdį ir labiausiai tikėtiną infekcijos sukėlėją.
Bulgarian: Съгласувана е препратка към точките с предупреждения относно моделите на резистентност.
Lithuanian: Nuspręsta įtraukti kryžminę nuorodą į įspėjimų skyrių dėl atsparumo tendencijų.
Bulgarian: Предупреждението за хепато-билиарни нарушения е актуализирано, за да отрази настоящите доказателства, предполагащи причинно-следствена връзка между левофлоксацин и хепатотоксичността, което може да доведе до летален изход.
Lithuanian: Įspėjimas dėl kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimų atnaujintas siekiant atsižvelgti į dabartinius įrodymus, kad tarp levofloksacino vartojimo ir hepatotoksiškumo yra priežastinis ryšys, kuris gali baigtis mirtimi.
Bulgarian: В някои държави-членки са разрешени за употреба и филмирани таблетки от 750 mg, както и инфузионен разтвор от 750 mg/150 ml.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse vaistas patvirtintas kaip 750 mg stiprumo plėvele dengtos tabletės ir 750 mg/150 ml infuzinis tirpalas.