FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A extensão da absorção sistémica foi de aproximadamente 10% após a aplicação na face (10 g/100 cm2 durante 2 horas).
Swedish: Efter applicering i ansiktet (10 g/100 cm2 i 2 timmar) var den systemiska absorptionen cirka 10 %.
Portuguese: O EMLA é igualmente eficaz e tem o mesmo início de ação anestésica em toda a gama de pigmentações da pele, de clara a escura (tipos de pele I a VI).
Swedish: EMLA har samma effekt och tillslagstid oavsett graden av hudpigmentering (hudtyp I till VI).
Portuguese: Quando aplicado na zona dos olhos, EMLA deve ser utilizado com especial cuidado, uma vez que pode provocar irritação ocular.
Swedish: EMLA ska användas med särskild försiktighet i närheten av ögonen eftersom krämen kan orsaka ögonirritation.
Portuguese: A incidência de Reações Adversas ao Medicamento associadas com a terapêutica de EMLA estão tabeladas abaixo.
Swedish: Förekomsten av biverkningar vid behandling med EMLA redovisas i tabellen nedan.
Portuguese: Em doentes com dermatite atópica, observa-se uma reação vascular semelhante mas de menor duração, com ocorrência de eritema após 30-60 minutos, indicando uma absorção mais rápida através da pele (ver secção 4.4).
Swedish: Hudrodnad ses efter 30-60 minuter, vilket visar på en snabbare absorption i huden (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Na área em que EMLA é aplicado pode ocorrer uma reação ligeira (palidez ou vermelhidão da pele, ligeiro inchaço, sensação inicial de ardor ou comichão).
Swedish: En lindrig reaktion (blek eller rodnad hud, lätt svullnad, brännande eller kliande känsla i början) kan förekomma på huden där EMLA används.
Portuguese: Estas reações são normais ao creme e aos anestésicos e desaparecerão pouco depois, sem ser necessário tomar quaisquer medidas.
Swedish: De försvinner efter en kort stund utan att man behöver göra något.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Swedish: BRUKSANVISNING Läs bipacksedeln före användning.
Portuguese: Se utilizar mais EMLA do que deveria
Swedish: Om du har använt för stor mängd av EMLA
Portuguese: Após uma única aplicação de 5 a 10 g de EMLA na úlcera da perna com uma área até 64 cm2, durante 30 minutos, as concentrações plasmáticas máximas de lidocaína (intervalo 0,05 e 0,25 µg/ml, com um valor individual de 0,84 µg/ml) e de prilocaína (0,02-0,08 µg/ml) foram atingidas no período de 1 a 2,5 horas.
Swedish: Efter engångsapplicering av 5-10 g EMLA på bensår på ett område upp till 64 cm2 i 30 minuter uppnåddes maximal plasmakoncentration av lidokain (0,05-0,25 µg/ml med ett enstaka värde på 0,84 µg/ml) och prilokain (0,02-0,08 µg/ml) inom 1-2,5 timmar.
Portuguese: - Aplicar uma camada espessa de creme na pele.
Swedish: − Lägg krämen på huden i ett tjockt lager.
Portuguese: Não foi observado compromisso da fertilidade dos ratos macho e fêmea por lidocaína ou prilocaína.
Swedish: Ingen nedsatt fertilitet hos hon- eller hanråttor observerades, varken med lidokain eller prilokain.
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico irá informá-lo sobre a quantidade de creme a utilizar.
Swedish: Läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen berättar hur mycket kräm du ska använda.
Portuguese: Após um período de aplicação de 24 horas nas úlceras da perna com uma área até 50-100 cm2, as concentrações plasmáticas máximas de lidocaína (0,19-0,71 µg/ml) e de prilocaína (0,06-0,28 µg/ml) foram atingidas no período de 2 a 4 horas.
Swedish: Efter 24 timmars applicering på bensår på en yta upp till 50-100 cm2, uppnåddes i regel maximal plasmakoncentration av lidokain (0,19-0,71 µg/ml) och prilokain (0,06-0,28 µg/ml) inom 24 timmar.
Portuguese: Contudo, a quantidade é tão pequena que não apresenta geralmente risco para a criança.
Swedish: Denna tillfälliga ökning har dock ingen betydande påverkan på barnet.
Portuguese: Quando aplicar o creme, é muito importante seguir exatamente as instruções abaixo:
Swedish: Det är mycket viktigt att du exakt följer anvisningarna nedan när du lägger på krämen.
Portuguese: Não se utiliza penso.
Swedish: Täckförband används inte.
Portuguese: Sensação de ardor2, 3 Prurido no local de aplicação2, 3
Swedish: Brännande känsla2,3 Klåda på appliceringsstället2,3 Rodnad på appliceringsstället1,2,3 Ödem på appliceringsstället1,2,3 Värmekänsla på appliceringsstället2,3 Blekhet på appliceringsstället1,2,3
Portuguese: Irritação da córnea1
Swedish: Irritation i hornhinnan1
Portuguese: Antes da injeção de anestésicos locais Pele dos orgãos genitais femininos Antes da injeção de anestésicos locais2)
Swedish: Hud på kvinnliga könsorgan Före injektion av lokalanestetika
Portuguese: O seu medico, enfermeiro ou farmacêutico irão informá-lo qual a quantidade a utilizar e quando deve ser aplicado.
Swedish: Läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen berättar hur mycket kräm du ska ta och när du ska lägga på den.
Portuguese: Utilização na úlcera da perna antes da limpeza ou remoção de pele danificada: - A dose recomendada é 1 g a 2 g de creme por cada área de pele com 10 cm2 até um total de 10 g. - O creme é colocado sob um penso hermético como uma película plástica.
Swedish: Användning på bensår före rengöring eller borttagning av skadad hud - Vanlig dos är 1-2 g kräm på varje hudområde som är 10 cm2 (10 kvadratcentimeter).
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - Reações alérgicas que em casos raros, podem originar choque anafilático (erupção na pele, inchaço, febre, dificuldades respiratórias e desmaio) durante o tratamento da pele, mucosa genital ou úlceras da perna.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) - Allergiska reaktioner, som i sällsynta fall kan övergå i anafylaktisk chock (hudutslag, svullnad,
Portuguese: Remova completamente a cobertura de papel do penso.
Swedish: Dra bort pappersskiktet från förbandet.
Portuguese: Estes sintomas são pouco prováveis de ocorrer se EMLA for utilizado como recomendado.
Swedish: Om EMLA används enligt rekommendationerna är det osannolikt att man får dessa symtom.
Portuguese: EMLA não deve ser aplicado numa membrana timpânica comprometida.
Swedish: EMLA ska inte användas på en skadad trumhinna.
Portuguese: Pelo facto da pele facial ser fina e o fluxo de sangue ser superficial, o efeito anestésico local máximo é obtido após 30-60 minutos na testa e nas bochechas.
Swedish: Maximal lokalanestetisk effekt uppnås efter 30-60 minuters applicering på panna och kinder tack vare den tunna ansiktshuden och höga genomblödningen av vävnaderna.
Portuguese: Parestesia no local de aplicação2 como o formigueiro
Swedish: Parestesi2, t.ex. stickande känsla, på appliceringsstället Värmekänsla på appliceringsstället
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador EMLA e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg/g + 25 mg/g creme [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren EMLA 25 mg/g + 25 mg/g kräm [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Portuguese: o procedimentos cirúrgicos superficiais; em adultos e na população pediátrica.
Swedish: o nålstick, t.ex. vid inläggning av perifer venkateter eller vid blodprovstagning o ytliga kirurgiska ingrepp hos vuxna och den pediatriska populationen
Portuguese: Até 10 g e 100 cm2 durante 1-5 horas6).
Swedish: Högst 10 g och 100 cm2 i 15 timmar6)
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá informá-lo onde aplicar.
Swedish: Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan visar dig var du ska lägga på krämen.
Portuguese: Em recém-nascidos/lactentes com idade inferior a 3 meses é, frequentemente, observado um aumento transitório, clinicamente insignificante, do nível de metemoglobina, nas 12 horas subsequentes à aplicação de EMLA.
Swedish: Hos spädbarn/nyfödda barn under 3 månaders ålder är en tillfällig ökning av blodpigmentet methemoglobin vanligt i upp till 12 timmar efter att EMLA-krämen lagts på.
Portuguese: depilação a laser (aplicação feita pelo próprio)
Swedish: Vid åtgärder på stora hudområden som nyligen rakats, t.ex. hårborttagning med laser (patienten applicerar själv).
Portuguese: Utilização na pele antes de procedimentos hospitalares (como colheita parcial de pele para enxertos) que requerem anestesia profunda: - EMLA pode ser utilizado desta forma por adultos e adolescente com mais de 12 anos.
Swedish: Användning på huden, före ingrepp på sjukhus (t.ex. tagning av delhud för transplantation) som kräver mer djupgående bedövning: - EMLA kan användas på detta sätt på vuxna och ungdomar över 12 år. - Vanlig dos är 1,5 g till 2 g kräm för varje hudområde på 10 cm2 (10 kvadratcentimeter).
Portuguese: • Para anestesiar os genitais antes de: o Administração de uma injeção.
Swedish: • bedöva könsorganen inför o injektion o medicinska ingrepp, t.ex. borttagning av könsvårtor.
Portuguese: Até 1 g e 10 cm2 durante uma hora4).
Swedish: Högst 1 g och 10 cm2 i 1 timme4)
Portuguese: Utilização nos genitais antes de um pequeno procedimento cirúrgico (como remoção de verrugas): - EMLA só pode ser utilizado desta forma por adultos e adolescentes com mais de 12 anos.
Swedish: Användning på könsorgan före mindre kirurgiskt ingrepp (t.ex. borttagning av kondylom) - EMLA kan endast användas på detta sätt på vuxna och ungdomar över 12 år. - Vanlig dos är 5-10 g kräm i 10 minuter.
Portuguese: EMLA contém óleo de rícino de polietilenoglicol O óleo de rícino de polietilenoglicol pode originar reações na pele.
Swedish: EMLA innehåller makrogolglycerolhydroxistearat Makrogolglycerolhydroxistearat kan ge hudreaktioner.
Portuguese: Até 20 g e 200 cm2 durante 1-5 horas6).
Swedish: Högst 20 g och 200 cm2 i 15 timmar6)
Portuguese: Utilize EMLA exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Portuguese: Deve ter-se em consideração o facto dos valores do oxímetro de pulso poderem sobrestimar a saturação de oxigénio real em caso de aumento da fração de metemoglobina; portanto, em casos de suspeita de metemoglobinemia, pode ser mais útil monitorizar a saturação de oxigénio por cooximetria.
Swedish: Hänsyn bör tas till det faktum att pulsoximetervärden kan överskatta den verkliga syremättnaden vid ökad methemoglobinfraktion.
Portuguese: Até 2 g e 20 cm2 durante uma hora5).
Swedish: Högst 2 g och 20 cm2 i 1 timme5)
Portuguese: O EMLA foi inicialmente aprovado na Suécia em 1984 e, atualmente, está aprovado a nível nacional em 22 países do Espaço Económico Europeu (EEE): Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Letónia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Suécia e também na Islândia e na Noruega.
Swedish: EMLA godkändes först i Sverige 1984 och är för närvarande nationellt godkänt i 22 länder i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES): Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Förenade kungariket, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike samt i Island och Norge.
Portuguese: • Limpeza/desbridamento mecânico
Swedish: • Mekanisk rengöring/debridering
Portuguese: Resumo da avaliação científica do EMLA creme e nomes associados (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av EMLA kräm och associerade namn (se bilaga I)
Portuguese: É provável que as interações sejam semelhantes às observadas na população de adultos».
Swedish: Interaktionerna överensstämmer troligen med den vuxna populationen".
Portuguese: Todas estas alterações foram consideradas relevantes pelo CHMP e foram aprovadas.
Swedish: Alla dessa ändringar ansågs relevanta av CHMP och godkändes.
Portuguese: Na maioria dos países, estão aprovadas as seguintes faixas etárias: recém-nascidos do 0-2 meses, lactentes de 3-11 meses e crianças de 1-11 anos.
Swedish: I de flesta länder är följande åldersintervall godkända: nyfödda 0-2 månader, spädbarn 311 månader och barn 1-11 år.
Portuguese: Esta dosagem estava previamente aprovada e apoiada pelo programa do estudo clínico.
Swedish: Denna dos var godkänd sedan tidigare och stöds av det kliniska studieprogrammet.
Portuguese: Os dados pediátricos disponíveis não demonstram eficácia adequada para circuncisão.»
Swedish: Tillgängliga pediatriska uppgifter visar inte på lämplig effekt för omskärelse."
Portuguese: A redação final acordada foi a seguinte:
Swedish: Den slutgiltiga ordalydelsen löd:
Portuguese: A redação foi melhorada por motivos de clareza, para incluir «autoaplicação pelo doente».
Swedish: Ordalydelsen förbättrades för ökad tydlighet med "patientens självapplicering".
Portuguese: Esta informação explica a evolução temporal dos efeitos dinâmicos e o modo como os profissionais de saúde se adaptam para facilitar as intervenções.
Swedish: Denna information förklarar tidsförloppet för de dynamiska effekterna och hur sjukvårdspersonalen kan anpassa sig för att underlätta förfarandena.
Portuguese: Não foi especificada qualquer dose máxima ou área máxima a ser tratada no texto harmonizado proposto.
Swedish: Ingen maximal dos eller maximal yta att behandla angavs i den harmoniserade texten.
Portuguese: Considerou-se igualmente necessária uma restrição semelhante (com advertências) para crianças com idade igual ou superior a 3 meses.
Swedish: En liknande begränsning (med invändningar) för barn från 3 månaders ålder ansågs även nödvändig.
Portuguese: As substâncias ativas são ambas anestésicos locais do tipo amida com longa experiência clínica.
Swedish: De båda aktiva substanserna är lokalbedövningsmedel av amidtyp med långvarig klinisk erfarenhet.
Portuguese: A indicação «anestesia tópica da pele» está aprovada em todos os países onde o EMLA possui uma Autorização de Introdução no Mercado.
Swedish: Indikationen "ytanestesi av huden" är godkänd i alla länder där EMLA är godkänt för försäljning.
Portuguese: É preferível uma afirmação do tipo «Não foram realizados estudos específicos de interação em crianças.
Swedish: I stället föredras t.ex. "Inga specifika interaktionsstudier har utförts hos barn.
Portuguese: A harmonização do RCM teve em linha de conta todas as orientações terapêuticas e regulamentares relevantes existentes na UE.
Swedish: Vid harmoniseringen av produktresuméerna beaktades alla relevanta terapeutiska och föreskrivna riktlinjer inom EU.
Portuguese: Além disso, recomendou-se que esta secção incluísse uma lista dos medicamentos mais utilizados concomitantemente e relevantes para a população para a qual são prescritos, o que também torna claro que esta lista não é exaustiva.
Swedish: Detta avsnitt rekommenderades dessutom innehålla en förteckning över de vanligaste samtidigt använda läkemedlen som var relevanta för den population hos vilken de förskrivs, samtidigt som det är tydligt att denna förteckning inte är heltäckande.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP aprovou a proposta do titular da AIM para esta indicação com o aditamento da população relacionada (ou seja, apenas adultos).
Swedish: CHMP godkände därför förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning för denna indikation med tillägg av den relaterade populationen (dvs. endast vuxna).
Portuguese: • Pele dos órgãos genitais masculinos e femininos - antes da injeção de anestésicos locais
Swedish: • Hud på manliga och kvinnliga könsorgan - inför injektion av lokalbedövningsmedel
Portuguese: Nas crianças com idade igual ou superior a 3 meses, pode administrar-se um máximo de 2 doses, separadas por 12 horas, no mínimo, num período de 24 horas; ver secções 4.4 e 4.8.»
Swedish: För barn från 3 månaders ålder kan maximalt 2 doser, med minst 12 timmars mellanrum, ges under en given 24-timmarsperiod, se avsnitt 4.4 och 4.8."
Portuguese: O Comité constatou igualmente que os dados relativos à eficácia em adultos nesta indicação podem ser extrapolados para os adolescentes.
Swedish: Kommittén noterade även att uppgifterna om effekt hos vuxna vid denna indikation kan överföras till ungdomar.
Portuguese: No caso da população pediátrica, o CHMP aceitou incluir um parágrafo que descreve a interação do EMLA com vacinas.
Swedish: För den pediatriska populationen godkände CHMP att ett stycke ingår som beskriver EMLA:s interaktion med vacciner.
Portuguese: Contudo, o Comité salientou que, de acordo com a norma orientadora relativa ao RCM, esta secção deve ser apresentada da forma mais simples possível para destacar as interações, resultando numa recomendação prática relativamente ao uso do medicamento.
Swedish: Kommittén menade dock att detta avsnitt i enlighet med riktlinjerna för produktresuméer bör utformas så enkelt som möjligt för att betona interaktionerna som leder till en praktisk rekommendation för läkemedlets användning.
Portuguese: Tendo em conta esse facto, a Alemanha (BfArM) notificou o Secretariado do CHMP/EMA de uma consulta oficial nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE como forma de resolver as divergências entre as Informações dos Medicamentos (IM) autorizadas a nível nacional e, assim, harmonizar as IM divergentes em toda a UE.
Swedish: Med tanke på detta informerade Tyskland (BfArM) CHMP/EMA:s sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och därigenom harmonisera deras avvikande produktinformationer inom hela EU.
Portuguese: O CHMP recomendou ainda encurtar as descrições detalhadas do estudo no caso da população pediátrica, de modo a apresentar uma descrição geral mais abrangente do programa do estudo pediátrico relevante e das características pediátricas relevantes.
Swedish: CHMP rekommenderade dessutom förkortning av de utförliga studiebeskrivningarna för den pediatriska populationen för att tillhandahålla en utförligare översikt över det relevanta pediatriska studieprogrammet och de relevanta pediatriska kännetecknen.
Portuguese: O CHMP considera que esta faixa etária só deve receber uma dose uma vez a cada 24 horas e, em resultado disto, o CHMP considerou que a restrição neste ponto deve ser inserido nesta secção do RCM.
Swedish: CHMP anser att denna åldersgrupp endast ska doseras en enda gång under 24 timmar och CHMP fann därför att en begränsning i detta hänseende bör ingå i detta avsnitt i produktresumén.
Portuguese: O CHMP solicitou a inclusão de uma advertência no caso da população pediátrica relativamente ao máximo número de doses em 24 horas.
Swedish: CHMP begärde att en varning skulle ingå för den pediatriska populationen vad gäller maximalt antal doser under 24 timmar.
Portuguese: • Adultos
Swedish: • Vuxna
Portuguese: A redação acordada foi a seguinte: «A segurança e a eficácia do uso do EMLA na pele genital e mucosa genital não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 12 anos.
Swedish: Den avtalade ordalydelsen löd: "Säkerhet och effekt vad gäller användning av EMLA på genital hud och genitalslemhinna har inte fastställts hos barn under 12 år.
Portuguese: Os dados sobre a resposta vascular e a facilidade de venopunção, incluindo a espessura da pele, foram incluídos nesta secção essencialmente para abordar perguntas frequentes sobre o efeito do EMLA no desempenho técnico das punções vasculares.
Swedish: Data om vaskulärt svar och lättskött venpunktion såsom hudens tjocklek togs med i detta avsnitt främst för att diskutera vanliga frågor om effekten av EMLA på det tekniska utförandet av vaskulära punktioner.
Portuguese: Além disso, não foram identificadas preocupações de segurança na população com idade inferior a 12 anos a utilizar o EMLA na mucosa genital, desde que a dosagem adequada fosse aplicada.
Swedish: Dessutom fastställdes inga säkerhetsproblem i populationen under 12 år när EMLA användes på genitalslemhinna förutsatt att lämplig dosering tillämpades.
Portuguese: O CHMP concordou em harmonizar a indicação da mucosa genital para incluir o uso em adolescentes.
Swedish: CHMP enades om att harmonisera indikationen för genitalslemhinna till att innefatta användningen hos ungdomar.
Portuguese: Contudo, existiam algumas divergências nos RCM nacionais relativamente à faixa etária mais jovem, bem como à presença de um intervalo de dose mínimo recomendado.
Swedish: Däremot fanns det vissa skillnader i de nationella produktresuméerna vad gäller den yngsta åldersgruppen och förekomsten av ett minsta rekommenderat dosintervall.
Portuguese: Existe uma necessidade clínica para o uso do EMLA como anestésico tópico da mucosa genital nesta população.
Swedish: Det finns ett kliniskt behov av att använda EMLA som ett ytanestetikum för genitalslemhinnan i denna population.
Portuguese: A seguinte referência à secção 4.4 foi também aditada à secção 4.9: «A meta-hemoglobinemia clinicamente significativa deve ser tratada com azul de metileno injetado lentamente por via intravenosa (ver também secção 4.4)».
Swedish: En hänvisning till avsnitt 4.4 lades också till i avsnitt 4.9 såsom följer: "Kliniskt signifikant methemoglobinemi bör behandlas med en långsam intravenös injektion av metylenblått (se även avsnitt 4.4)".
Portuguese: A redação pediátrica harmonizada foi extraída do RCM do Reino Unido.
Swedish: Den harmoniserade pediatriska ordalydelsen har hämtats från den brittiska produktresumén.
Portuguese: Por último, o CHMP considerou que a não recomendação do uso do EMLA na pele genital das crianças deve também ser incluída na secção 4.4, de acordo com a redação da secção 4.2.
Swedish: Slutligen fann CHMP att icke-rekommendationen för användning av EMLA på genital hud hos barn bör ingå i avsnitt 4.4 liksom i enlighet med ordalydelsen i 4.2.
Portuguese: «Deve ter-se em consideração o facto de que os valores da oximetria de pulso podem sobrestimar a saturação de oxigénio efetiva no caso de aumento da fração de meta-hemoglobina; por conseguinte, em casos de suspeita de meta-hemoglobinemia, pode ser útil monitorizar a saturação de oxigénio através de co-oximetria».
Swedish: "Hänsyn bör tas till faktumet att pulsoximetervärdena kan överskatta den faktiska syrgasmättnaden vid ökad methemoglobinfraktion; därför kan det vid misstänkt methemoglobinemi vara bättre att övervaka syrgasmättnaden genom co-oximetri".
Portuguese: A dose e o tempo de aplicação propostos estavam previamente aprovados e bem estabelecidos.
Swedish: Den föreslagna dosen och appliceringstiden var godkända sedan tidigare och väletablerade.
Portuguese: No caso da pele genital feminina, foi adicionada uma nota de rodapé indicando que o EMLA isoladamente aplicado durante 60 ou 90 minutos não proporciona anestesia suficiente para cauterização térmica ou diatermia de verrugas genitais.
Swedish: För kvinnors genitala hud lades en fotnot till om att enbart applicering av EMLA under 60 eller 90 minuter inte ger tillräcklig anestesi för termokauter eller diatermi av könsvårtor.
Portuguese: A proposta do titular da AIM incluía resultados de um único estudo no caso da população pediátrica, mas o CHMP afirmou que as informações relativas à população pediátrica não devem consistir em dados provenientes de um único estudo.
Swedish: I förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning ingick resultat från en enskild studie för den pediatriska populationen, men CHMP menade att informationen för den pediatriska populationen inte bör bestå av data från enskilda studier.
Portuguese: A redação «limpeza/desbridamento mecânico» está consistente com a redação aprovada na maioria dos países.
Swedish: Ordalydelsen "mekanisk rengöring/debridering" överensstämde med den som godkänts i de flesta länder.
Portuguese: Em geral, o CHMP demonstrou estar de acordo com a redação proposta com algumas alterações menores.
Swedish: Totalt sett instämde CHMP med den föreslagna ordalydelsen med vissa mindre ändringar.
Portuguese: Além disso, foram acordadas informações sobre a oximetria de pulso e os antídotos na deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase.
Swedish: Dessutom har information om pulsoximetri och antidoter vid glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist avtalats.
Portuguese: «Os efeitos do EMLA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis quando utilizado nas doses recomendadas».
Swedish: "EMLA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner när det används vid de rekommenderade doserna".