FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pur riconoscendo i limiti dei dati di farmacovigilanza e l'esiguità degli studi clinici condotti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CVMP, dopo aver valutato i dati disponibili, ha concluso che i riscontri illustrati in precedenza suggeriscono una potenziale correlazione tra gli eventi di tipo anafilattico segnalati e la somministrazione dell'emulsione iniettabile per bovini HIPRABOVIS PNEUMOS.
Portuguese: Ainda que reconhecendo as limitações inerentes dos dados de farmacovigilância e o tamanho limitado do estudo clínico realizado pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, após avaliar os dados disponíveis, o CVMP concluiu que os achados supra-indicados fornecem evidência que aponta para uma associação entre os acontecimentos do tipo anafiláctico observados e a administração de HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos.
Italian: Tra il 1 aprile 2010 e il 28 febbraio 2011, in UE l'incidenza complessiva stimata di eventi avversi dopo la somministrazione del prodotto è stata dello 0,048% ("rara") mentre l'incidenza stimata di eventi con esito fatale è stata dello 0,0087% ("molto rara").
Portuguese: Entre 1 de Abril de 2010 e 28 de Fevereiro de 2011, a incidência global na UE dos acontecimentos adversos notificados após a utilização do medicamento foi estimada como correspondendo a 0,048 % (ou "raros") entre 1 de Abril de 2010 e 28 de Fevereiro de 2011 e a incidência de mortes correspondeu a 0,0087 % (ou "muito raros").
Italian: In base ai dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sono state ritenute insufficienti le informazioni per identificare il meccanismo sottostante gli eventi di tipo anafilattico in seguito a somministrazione dell'emulsione iniettabile HIPRABOVIS PNEUMOS, o i potenziali fattori in grado di contribuire a tali eventi.
Portuguese: Na sequência da avaliação dos dados apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, considerou-se que a informação era insuficiente para identificar o mecanismo subjacente aos acontecimentos do tipo anafiláctico observados após a administração de HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos, ou potenciais factores que poderiam contribuir para tais acontecimentos.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Italian: Il rilievo che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha conferito all'analisi del ruolo svolto dall'infezione o dalla vaccinazione contro il virus respiratorio sinciziale bovino è stata ritenuta finalizzata ad escludere altri possibili fattori di rischio che potrebbero contribuire agli eventi avversi.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado centrou-se no estudo do papel desempenhado pela vacinação ou infecção pelo vírus sincicial respiratório bovino, a ponto de excluir outros possíveis factores de risco que podem contribuir para os acontecimentos adversos.
Italian: Tali segnalazioni hanno destato preoccupazioni sulla potenziale correlazione con la somministrazione dell'emulsione iniettabile per bovini HIPRABOVIS PNEUMOS.
Portuguese: Estas notificações geraram uma preocupação relativamente à potencial associação com a utilização de HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos.
Italian: Poiché non sono ancora state determinate le cause alla base degli eventi avversi, non è stato possibile identificare le misure correttive appropriate per ridurre il rischio.
Portuguese: Dado que a(s) causa(s) subjacente(s) permanece(m) por determinar, não foi possível identificar medidas correctivas adequadas destinadas a minimizar o risco de tais acontecimentos adversos.
Italian: Il meccanismo sottostante e i potenziali fattori concomitanti associati agli eventi devono ancora essere chiariti.
Portuguese: Permanecem por elucidar o mecanismo subjacente e os factores que podem contribuir para estes acontecimentos.
Italian: La salute e il benessere degli allevamenti possono trarre beneficio dal vaccino grazie alla riduzione dei segni clinici e delle lesioni polmonari causati da Mannheimia haemolytica, sierotipo A1 e Histophilus somni nei bovini.
Portuguese: Prevê-se que a vacina venha a beneficiar a saúde e o bem-estar da exploração ao reduzir os sinais clínicos e as lesões pulmonares causadas pelo serótipo A1 da Mannheimia haemolytica e pela Histophilus somni em bovinos.
Italian: L'emulsione iniettabile per bovini HIPRABOVIS PNEUMOS è un vaccino inattivato per la riduzione delle lesioni polmonari e dei segni clinici causati da Mannheimia haemolytica, sierotipo A1 e Histophilus somni nei vitelli a partire da due mesi di età.
Portuguese: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos é uma vacina inactivada para a redução dos sinais clínicos e lesões pulmonares causados pelo serótipo A1 da Mannheimia haemolytica e pela Histophilus somni em bovinos a partir dos 2 meses de idade.
Italian: Pertanto, in conformità dell'articolo 83, paragrafo 1, lettera a) della direttiva 2001/82/CE, il CVMP raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti veterinari indicati nell'Allegato I del parere del CVMP.
Portuguese: • o CVMP concluiu que a relação risco-benefício do HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos não é favorável nas condições de utilização autorizadas; por conseguinte, nos termos do disposto na alínea a) do n.º 1 do artigo 83.º da Directiva 2001/82/CE, o CVMP recomenda a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos veterinários referidos no Anexo I do Parecer do CVMP.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI HIPRABOVIS PNEUMOS EMULSIONE INIETTABILE PER BOVINI E DENOMINAZIONI ASSOCIATE
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE HIPRABOVIS PNEUMOS EMULSÃO PARA INJECÇÃO PARA BOVINOS E NOMES ASSOCIADOS
Italian: Anche se i vantaggi economici e sanitari della vaccinazione contro la sindrome respiratoria bovina sono noti, l'emulsione iniettabile
Portuguese: Ainda que se reconheçam os benefícios em termos de saúde e de bem-estar dos animais, bem como os benefícios económicos da vacinação contra a doença respiratória bovina, HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos não é uma vacina essencial para os bovinos.
Italian: Non essendo ancora stata identificata la causa alla base degli eventi avversi osservati, le modifiche proposte al riassunto delle caratteristiche (SPC) e alla documentazione sul prodotto nel complesso sono state considerate insufficienti per ridurre il rischio di eventi di tipo anafilattico in seguito alla somministrazione dell'emulsione iniettabile HIPRABOVIS PNEUMOS in condizioni d'impiego autorizzate.
Portuguese: Na ausência de uma causa subjacente identificada para os acontecimentos adversos observados na altura, as alterações propostas ao Resumo das Características do Medicamento (RCM) e à literatura do medicamento foram, de um modo geral, consideradas insuficientes para minimizar o risco de acontecimentos do tipo anafiláctico após a administração de HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos, de acordo com as condições de utilização autorizadas.
Italian: Specie animale
Portuguese: Espécies-alvo
Italian: È stato fornito un esame esaustivo dei dati pubblicati.
Portuguese: Foi fornecida uma revisão exaustiva dos dados publicados.
Italian: aureus (malattia della pelle).
Portuguese: aureus (doença de pele)).
Italian: Non è stato individuato alcun rischio specifico per la salute animale.
Portuguese: Não foi identificado qualquer risco específico para a saúde animal.
Italian: Epub, 2 maggio 2006.
Portuguese: Epub 2006 May 2.
Italian: Dati disponibili
Portuguese: Dados disponíveis
Italian: 63-100 Śrem POLONIA
Portuguese: 63-100 Śrem POLÓNIA
Italian: Microbiolo., 99, 954-959.
Portuguese: Microbiolo., 99, 954-959 Lurrete.
Italian: La trasmissione della resistenza non è stata specificamente studiata nei conigli.
Portuguese: A transmissão da resistência não foi estudada especificamente em coelhos.
Italian: L'uso dei fluorochinoni è autorizzato in queste specie da molti anni.
Portuguese: A utilização das fluoroquinolonas nestas espécies foi autorizada há já vários anos.
Italian: 17170 Amer SPAGNA
Portuguese: 17170 Amer ESPANHA
Italian: Al comitato è stato inoltre chiesto di esprimersi sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio.
Portuguese: Foi ainda solicitado ao Comité uma recomendação sobre se as respetivas Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio dei medicinali veterinari, delle specie di destinazione, della via di somministrazione e dei richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies alvo, via de administração e requerentes/titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Italian: • laddove possibile, i fluorochinoloni devono essere utilizzati solo in base ai risultati delle prove di suscettibilità;
Portuguese: • Sempre que possível, as fluoroquinolonas só devem ser utilizadas com base em testes de suscetibilidade.
Italian: Purtroppo, le informazioni sui criteri di interpretazione utilizzati nelle relazioni annuali RESAPATH sono insufficienti.
Portuguese: Infelizmente, são insuficientes as informações relativas aos critérios de interpretação utilizados nos relatórios anuais da RESAPATH.
Italian: 2050-501 Vila Nova Da Rainha PORTOGALLO
Portuguese: 2050-501 Vila Nova Da Rainha PORTUGAL
Italian: Pertanto, è stato possibile somministrare agli animali la dose di antibiotico indicata.
Portuguese: Por conseguinte, os animais puderam receber a dose indicada do antibiótico.
Italian: Rischio per la salute pubblica a causa della diffusione di batteri resistenti provenienti da animali sottoposti a trattamento
Portuguese: Risco para a saúde pública devido à disseminação das bactérias resistentes derivadas dos animais tratados
Italian: Rischio per la salute pubblica
Portuguese: Risco para a saúde pública
Italian: Dei ceppi esaminati, l'86,67 % era suscettibile a enrofloxacina, il 10 % presentava una suscettibilità media e il 3,33 % era resistente.
Portuguese: Entre as estirpes examinadas, 86,67% foram suscetíveis à enrofloxacina, 10% foram intermédias e 3,33% foram resistentes.
Italian: Motivi per il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Portuguese: Fundamentos para a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado
Italian: La trasmissione orizzontale e verticale della resistenza nel pollame e nei suini è stata studiata tenendo conto delle caratteristiche specifiche di ogni produzione animale (Petersen.
Portuguese: A transmissão horizontal e vertical da resistência em aves de capoeira e suínos foi estudada tomando em linha de conta a característica específica de cada produção animal (Petersen.
Italian: Enrofloxacina è usata esclusivamente in ambito veterinario.
Portuguese: A enrofloxacina destina-se apenas a uma utilização veterinária.
Italian: La forma farmaceutica è una soluzione orale somministrata con acqua potabile.
Portuguese: A forma farmacêutica é uma solução oral administrada através da água de beber.
Italian: In sintesi è possibile concludere che oggi sussiste una suscettibilità sufficiente a consentire un trattamento adeguato contro l'agente patogeno Pasteurella negli animali di destinazione.
Portuguese: Em suma, é possível concluir que, hoje em dia, existe suscetibilidade suficiente para permitir um tratamento adequado contra o agente patogénico Pasteurella da espécie-alvo.
Italian: Le restrizioni sulla disponibilità degli antimicrobici per i conigli potrebbero destare preoccupazioni in materia di salute e benessere animale.
Portuguese: As restrições relativas à disponibilidade dos agentes antimicrobianos para coelhos podem gerar preocupações de saúde e bem-estar dos animais.
Italian: • non si è ritenuto proporzionato imporre ulteriori misure di gestione o di attenuazione dei rischi né divieto vietare l'uso di enrofloxacina nei conigli;
Portuguese: • não foi considerada pertinente quer a implementação de medidas adicionais de gestão ou mitigação dos riscos quer a proibição da enrofloxacina em coelhos;
Italian: È estremamente importante che tali antimicrobici vengano utilizzati in medicina veterinaria e umana secondo i principi di un uso responsabile per salvaguardare l'efficacia di queste sostanze e ridurre al minimo lo sviluppo e la diffusione di resistenza antimicrobica.
Portuguese: É extremamente importante que esses agentes antimicrobianos sejam utilizados na medicina veterinária e humana de acordo com os princípios da utilização responsável, de modo a salvaguardar a eficácia dessas substâncias e a minimizar o desenvolvimento e a disseminação da resistência antimicrobiana.
Italian: Rischio per la salute degli animali
Portuguese: Risco para a saúde dos animais
Italian: Inoltre, questo processo sembra essere immediato, nel senso che il tempo complessivo durante il quale le feci di coniglio sono esposte a enrofloxacina durante il trattamento non è significativamente superiore a quello che si avrebbe senza la pratica della coprofagia.
Portuguese: Além disso, este processo parece ser imediato, ou seja, o tempo global durante o qual as fezes dos coelhos são expostas à enrofloxacina no decorrer do tratamento não é significativamente mais elevado do que sem a prática de coprofagia.
Italian: Le raccomandazioni e le avvertenze sull'uso responsabile degli antimicrobici incluse nelle informazioni sul prodotto sono le seguenti:
Portuguese: As recomendações e advertências relacionadas com um uso prudente dos agentes antimicrobianos incluídas na informação do medicamento são as seguintes:
Italian: Per confermare la dose è stato effettuato un secondo studio farmacocinetico.
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético para confirmar a dose.
Italian: 411800-282 Lisboa PORTOGALLO
Portuguese: 411800-282 Lisboa PORTUGAL
Italian: Pertanto, non sussistono dati disponibili per definire il rischio per la salute pubblica specificamente legato al consumo di carne di coniglio o al contatto con conigli destinati alla produzione alimentare.
Portuguese: Por conseguinte, não existem dados disponíveis para caracterizar o risco para a saúde pública especificamente relacionado com a ingestão de carne de coelho ou o contacto com coelhos destinados à produção de alimentos.
Italian: Mathieu Andraud, Nicolas Rose, Michel Laurentie, Pascal Sanders, Aurélie Le Roux, Roland Cariolet, Claire Chauvin ed Eric Jouy 2011.
Portuguese: Epub 2009 Feb 6 Mathieu Andraud, Nicolas Rose, Michel Laurentie, Pascal Sanders, Aurélie Le Roux, Roland Cariolet, Claire Chauvin and Eric Jouy 2011.
Italian: Anche i fluorochinoloni sono autorizzati per l'uso in bovini, suini e pollame.
Portuguese: As fluoroquinolonas estão também autorizadas para utilização em bovinos, suínos e aves de capoeira.
Italian: È stato discusso il rapporto farmacocinetico/farmacodinamico in relazione ai regimi posologici per gli studi clinici forniti.
Portuguese: A relação farmacocinética/farmacodinâmica foi discutida relativamente aos regimes de dosagem para os ensaios clínicos fornecidos.
Italian: La pratica della coprofagia (consumo di feci), che rientra nel comportamento/nella fisiologia del coniglio, potrebbe ipoteticamente avere un impatto sullo sviluppo della resistenza antimicrobica.
Portuguese: A prática da coprofagia (consumo de fezes), a qual faz parte do comportamento/fisiologia dos coelhos, pode, hipoteticamente, ter impacto no desenvolvimento da resistência antimicrobiana.
Italian: Si può quindi considerare che l'uso di enrofloxacina nei conigli non dovrebbe causare un aumento significativo dell'uso complessivo di enrofloxacina nell'UE rispetto al suo utilizzo in altre specie animali.
Portuguese: Por conseguinte, pode considerar-se que a utilização da enrofloxacina nos coelhos não deve aumentar significativamente a utilização global da enrofloxacina na UE em comparação com a sua utilização noutras espécies animais.
Italian: Tuttavia, i dati indicano che il trattamento a lungo termine potrebbe comportare una riduzione dell'efficacia del trattamento della malattia nei conigli e quindi è importante che l'uso sia limitato ai casi in cui lo stesso è strettamente necessario e che sia connesso a buone pratiche zootecniche.
Portuguese: Contudo, os dados indicam que, a longo prazo, o tratamento pode resultar numa diminuição da eficácia do tratamento da doença em coelhos, pelo que é importante que a utilização se limite aos casos onde o mesmo é claramente necessário e seja combinada com boas práticas de criação.
Italian: Va inoltre osservato che la coprofagia comporta l'ingestione delle proprie feci da parte del coniglio stesso e che non sono disponibili dati per valutare un eventuale impatto sull'aumento della resistenza.
Portuguese: É também necessário ter em conta que a coprofagia implica a ingestão das fezes do próprio coelho e que não existem dados para avaliar se esta prática terá algum impacto no aumento da resistência.
Italian: Sono stati trasmessi dati relativi alla MIC per P. multocida isolato da campioni clinici provenienti da 30 allevamenti spagnoli di conigli nel 2006 e nel 2007.
Portuguese: Foram fornecidos diversos dados sobre a CIM de P. multocida isolado a partir de amostras clínicas de 30 explorações espanholas de coelhos em 2006 e 2007.
Italian: I dati sulla suscettibilità di enrofloxacina tratti da uno studio condotto in Spagna nel 2005 evidenziano una MIC90 di 0,06 µg/ml.
Portuguese: Os dados relativos à suscetibilidade da enrofloxacina a partir de um estudo realizado em Espanha em 2005 mostraram uma CIM90 de 0,06 µg/ml.
Italian: Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona SPAGNA
Portuguese: Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona ESPANHA
Italian: Le raccomandazioni e le avvertenze sull'uso responsabile elencate nelle informazioni sul prodotto devono essere rigorosamente rispettate e i prodotti non devono essere utilizzati come trattamento di prima linea.
Portuguese: As recomendações e advertências relacionadas com um uso prudente que são enumeradas na informação do medicamento para estes medicamentos devem ser rigorosamente seguidas e os medicamentos não devem ser utilizados como tratamento de primeira linha.
Italian: La Francia riteneva che tali resistenze potessero essere trasmesse, direttamente o indirettamente, all'uomo e potessero rappresentare un grave rischio potenziale per la salute pubblica, poiché enrofloxacina appartiene alla famiglia dei fluorochinoloni, che è considerata una classe di antimicrobici altamente critica per la salute umana.
Portuguese: A França considerou que estas resistências eram suscetíveis de ser transmitidas direta ou indiretamente aos seres humanos e podiam representar um potencial risco grave para a saúde pública na medida em que a enrofloxacina pertence à família das fluoroquinolonas, a qual é considerada uma classe de agentes antimicrobianos extremamente crítica para a saúde humana.
Italian: Sono stati messi a disposizione dati tratti dalle relazioni annuali RESAPATH (rete francese per la sorveglianza della resistenza agli antimicrobici nei batteri patogeni di origine animale) per il 2009 e il 2010.
Portuguese: Foram fornecidos os dados dos relatórios anuais RESAPATH 2009 e 2010 (rede francesa de vigilância para a resistência antimicrobiana em bactérias patogénicas de origem animal).
Italian: In merito al secondo caso, costituito dalla diffusione di batteri zoonotici resistenti e di geni di resistenza trasmissibili attraverso il cibo, si tratta di un rischio ben caratterizzato, per il quale nel novembre 2006 il CVMP ha raccomandato l'applicazione di misure di riduzione dei rischi7.
Portuguese: Relativamente ao segundo risco (a disseminação de bactérias zoonóticas resistentes e genes de resistência através dos alimentos), este é um risco devidamente caracterizado e para o qual, em novembro de 2006, o CVMP recomendou medidas de mitigação dos riscos7.
Italian: Queste specie rappresentano l'85 % della produzione di animali da carne, mentre i conigli, ad esempio, rappresentano solo lo 0,7 % della produzione animale francese (EMA, 2011)6, nonostante la Francia sia uno dei maggiori produttori di conigli nell'UE.
Portuguese: coelhos representam apenas 0,7% da produção animal francesa (EMA, 2011)6, sendo que a França é um dos maiores produtores de coelhos na UE.
Italian: Alla luce delle considerazioni precedenti, il comitato ha ritenuto che revocare o non autorizzare l'uso di questi prodotti nel coniglio non costituisse una misura proporzionata, in quanto ciò avrebbe un impatto negativo sulla disponibilità di strumenti per il trattamento di malattie respiratorie in questa specie minore, qualora altri antibiotici non potessero essere utilizzati o non fossero sufficientemente efficaci.
Portuguese: Tendo em conta o raciocínio acima, o Comité considerou que retirar ou não autorizar a utilização destes medicamentos no coelho não era pertinente, na medida em que criaria um impacto negativo em termos de disponibilidade das ferramentas para o tratamento das doenças respiratórias nesta espécie menor nos casos em que outros antibióticos não podem ser utilizados ou não são suficientemente eficazes.
Italian: Dalla via di somministrazione è possibile concludere che il rischio derivante dal trattamento del coniglio sarebbe simile a quello derivante dal trattamento del pollame.
Portuguese: Com base na via de administração, é possível concluir que o risco do tratamento dos coelhos seria semelhante ao das aves de capoeira.
Italian: 6 EMA document on Trends in the sales of veterinary antimicrobial agents in nine European countries (2005-2009)'
Portuguese: EMA document on Trends in the sales of veterinary antimicrobial agents in nine European countries (2005-2009)' (EMA/238630/2011).
Italian: Le specie per le quali l'MRSA costituirebbe un rischio importante sono quindi perlopiù il maiale (elevata prevalenza) e gli animali da compagnia (stretto contatto).
Portuguese: Por conseguinte, a espécie para a qual a disseminação da MRSA seria importante é principalmente a suína (prevalência elevada) e animais de companhia (contacto próximo).
Italian: • i fluorochinoloni devono essere riservati per il trattamento di affezioni cliniche che hanno risposto o si prevede rispondano in modo non soddisfacente ad altre classi di antimicrobici;
Portuguese: • As fluoroquinolonas devem ser reservadas para o tratamento de patologias que tenham apresentado uma resposta insuficiente, ou que se espera respondam de forma insuficiente a outras classes de agentes antimicrobianos.
Italian: La valutazione della resistenza antimicrobica correlata a rischi deve prendere in considerazione entrambi gli effetti, sia nelle specie animali di destinazione sia negli esseri umani.
Portuguese: A avaliação do risco ligado à resistência antimicrobiana deve ter ambos os efeitos em conta, nas espécies-alvo e nos seres humanos.
Italian: Enrofloxacina è un antimicrobico appartenente alla classe dei fluorochinoloni, classificati dall'OMS come una classe di antimicrobici di fondamentale importanza per la salute umana (Critically important antimicrobials for human medicine, OMS/AGISAR, Copenaghen, 2009 [Antimicrobici molto importanti per la medicina umana]).
Portuguese: A enrofloxacina é um antimicrobiano pertencente à classe das fluoroquinolonas, as quais são descritas pela OMS como uma classe de agentes antimicrobianos criticamente importantes para a saúde humana (Agentes antimicrobianos criticamente importantes para a medicina humana, OMS/AGISAR, Copenhaga, 2009).