FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prudence est donc recommandée lors de l'administration concomitante d'anticoagulants tels que la coumarine, l'héparine, le dipyridamole, l'acide acétylsalicylique ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, ou de protocoles de chimiothérapie comprenant du méthotrexate, de la daunorubicine, des corticoïdes.
Greek: Απαιτείται, συνεπώς, προσοχή όταν συγχορηγούνται αντιπηκτικά όπως η κουμαρίνη, η ηπαρίνη, η διπυριδαμόλη, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα, ή όταν χορηγείται ταυτόχρονα σχήμα χημειοθεραπείας που περιλαμβάνει μεθοτρεξάτη, δαουνορουβικίνη, κορτικοστεροειδή.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception masculine et féminine Les hommes et les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Oncaspar et pendant au moins 6 mois après son arrêt.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Κατά τη διάρκεια της αγωγής με Oncaspar και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή του, τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες πρέπει να εφαρμόζουν αποτελεσματική αντισύλληψη.
French: Des réactions d'hypersensibilité à Oncaspar, comme une anaphylaxie, peuvent survenir pendant le traitement, particulièrement chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux autres formes de L-asparaginase.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μπορούν να εκδηλωθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο Oncaspar, π.χ. αναφυλαξία, ιδιαίτερα σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε άλλες μορφές L-ασπαραγινάσης.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable/pour perfusion.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για ένεση/έγχυση.
French: Un traitement combiné à base d'Oncaspar et d'autres produits hépatotoxiques peut engendrer une toxicité hépatique sévère.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με Oncaspar και άλλα ηπατοτοξικά προϊόντα μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ηπατική τοξικότητα βαριάς μορφής.
French: Dans l'étude AALL07P4, l'effet PD d'Oncaspar a été évalué chez 47 sujets évaluables atteints d'une LLA à précurseurs B à haut risque, qui ont reçu des doses IV d'Oncaspar de 2 500 U/m2
Greek: Στη μελέτη AALL07P4, η ΦΔ επίδραση του Oncaspar αξιολογήθηκε σε 47 αξιολογήσιμους ασθενείς με πρόδρομη Β ΟΛΛ υψηλού κινδύνου, οι οποίοι έλαβαν ΕΦ δόσεις Oncaspar 2.500 U/m
French: L'amylase sérique peut augmenter pendant le traitement par Oncaspar et également après son arrêt.
Greek: Τα επίπεδα της αμυλάσης του ορού μπορούν να αυξηθούν κατά τη διάρκεια καθώς και μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με Oncaspar.
French: Les autres réactions d'hypersensibilité peuvent inclure un angioedème, un gonflement des lèvres, un gonflement oculaire, un érythème, une pression artérielle diminuée, un bronchospasme, une dyspnée, un prurit et un rash (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Greek: Αλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορούν να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, οίδημα στα χείλη, οίδημα στους οφθαλμούς, ερύθημα, μειωμένη αρτηριακή πίεση, βρογχόσπασμο, δύσπνοια, κνησμό και εξάνθημα (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Afin de mieux définir l'efficacité et la sécurité d'Oncaspar chez les patients adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats d'une étude de phase II, multicentrique, en ouvert, à bras de traitement unique, évaluant l'efficacité et la toxicité de protocoles de traitements à base d'Oncaspar chez des adultes (âgés de 18 à 60 ans) présentant une leucémie lymphoblastique aiguë nouvellement diagnostiquée et non porteurs du chromosome de Philadelphie.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES) Για τον περαιτέρω προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Oncaspar σε ενήλικες ασθενείς με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας πολυκεντρικής, ανοιχτής δοκιμής φάσης II, μονού σκέλους, που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την τοξικότητα των θεραπευτικών σχημάτων, συμπεριλαμβανομένου του Oncaspar, σε ενήλικες (ηλικίας 18-60) με νεοδιαγνωσθείσα οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, αρνητική για το χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας.
French: Antécédents de pancréatite, y compris de pancréatite liée à un traitement antérieur par L-asparaginase (voir rubrique 4.4).
Greek: Ιστορικό παγκρεατίτιδας, συμπεριλαμβανομένης παγκρεατίτιδας που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με L-ασπαραγινάση (βλ. παράγραφο 4.4).
French: La demi-vie d'élimination plasmatique d'Oncaspar était significativement plus longue d'un point de vue statistique (5,7 jours) que celle des asparaginases natives dérivées d'E.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής του Oncaspar από το πλάσμα ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερος (5,7 ημέρες) από τους χρόνους ημίσειας ζωής αποβολής από το πλάσμα των εγγενών ασπαραγινασών από E. coli (1,3 ημέρες) και Erwinia (0,65 ημέρες).
French: - si vous avez déjà souffert d'une pancréatite.
Greek: - σε περίπτωση που εμφανίσατε ποτέ παγκρεατίτιδα.
French: Ces résultats indiquent que lorsqu'Oncaspar 2 500 U/m2 de surface corporelle est administré sous forme de dose unique et de doses répétées toutes les deux semaines, une activité de l'asparaginase cliniquement significative persiste pendant la totalité de l'intervalle entre les administrations (soit deux semaines).
Greek: Τα συγκεκριμένα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι, όταν χορηγείται Oncaspar 2.500 U/m2 ΕΕΣ σε εφάπαξ και επαναλαμβανόμενες δόσεις κάθε δύο εβδομάδες, η κλινικά σημαντική δραστικότητα της ασπαραγινάσης παρατείνεται καθ' όλο το διάστημα της δοσολογίας (δηλ. δύο εβδομάδες).
French: Les autres composants sont : phosphate disodique heptahydraté, phosphate monosodique monohydraté, chlorure de sodium, saccharose, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) (voir rubrique 2, « Oncaspar contient du sodium »).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: επταένυδρο φωσφωρικό δινάτριο, μονοένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) (βλ. παράγραφο 2 «Το Oncaspar περιέχει νάτριο»).
French: Dans l'étude CCG-1962, l'effet PD d'Oncaspar a été évalué à travers différentes mesures de l'asparagine dans le sérum (n = 57) et dans le LCR (n = 50) de patients pédiatriques présentant une LLA à risque standard nouvellement diagnostiquée, qui ont reçu trois doses d'Oncaspar (2 500 unités/m2 desurface corporelle) par voie intramusculaire, une dose lors de la phase d'induction et deux doses lors des phases d'intensification retardée.
Greek: Στη Μελέτη CCG-1962, η ΦΔ επίδραση του Oncaspar αξιολογήθηκε μέσω διαδοχικών μετρήσεων της ασπαραγίνης στον ορό (n=57) και στο ΕΝΥ (n=50) σε νεοδιαγνωσθέντες παιδιατρικούς ασθενείς με ΟΛΛ τυπικού κινδύνου, που έλαβαν τρεις ενδομυϊκές δόσεις Oncaspar (2.500 μονάδες/m2 ΕΕΣ), μία κατά τη φάση επαγωγής της θεραπείας και από μία κατά τις δύο φάσεις όψιμης εντατικοποίησης της θεραπείας.
French: Plusieurs malformations et effets embryolétaux ont été observés avec des doses comprises dans la plage thérapeutique.
Greek: Με δόσεις εντός του θεραπευτικού εύρους παρατηρήθηκαν πολλαπλές δυσπλασίες και θανατηφόρες για το έμβρυο επιδράσεις.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Afin de mieux définir l'efficacité et la sécurité d'Oncaspar chez les patients présentant une leucémie lymphoblastique aiguë nouvellement diagnostiquée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats de l'étude CAALL-F01, une étude de cohorte prospective multicentrique évaluant Oncaspar en traitement de première intention chez des enfants et adolescents atteints de LLA en association avec une chimiothérapie à agents multiples.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES) Για τον περαιτέρω προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Oncaspar σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα της μελέτης CAALL-F01, μιας προοπτικής πολυκεντρικής μελέτης ομάδων, που αξιολογεί το Oncaspar όταν χρησιμοποιείται στη θεραπεία πρώτης γραμμής για παιδιά και εφήβους με ΟΛΛ μαζί με χημειοθεραπεία πολλαπλών παραγόντων.
French: Inspecter les produits parentéraux pour vérifier l'absence de particules avant l'administration ; seule une solution limpide, incolore et exempte de particules visibles peut être utilisée.
Greek: Χορήγηση Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να επιθεωρούνται πριν από τη χορήγηση για παρουσία σωματιδιακής ύλης, ενώ θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διαυγές, άχρωμο διάλυμα που δεν περιέχει ορατά ξένα σωματίδια.
French: Qu'est-ce qu'Oncaspar et contenu de l'emballage extérieur Oncaspar est une solution injectable limpide et incolore contenue dans un flacon en verre.
Greek: Εμφάνιση του Oncaspar και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Oncaspar είναι ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα που περιέχεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο.
French: Ne pas utiliser si la solution est trouble ou si un précipité s'est formé.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το ανασυσταθέν διάλυμα εάν είναι θολό ή εάν έχει σχηματιστεί ίζημα.
French: Taux de SSE à 7 ans, % (IC à 95 %)
Greek: Ποσοστό EFS στα 7 έτη, % (ΔΕ 95%)
French: Après la reconstitution, la solution est limpide, incolore et exempte de particules visibles.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και δεν περιέχει ξένα σωματίδια.
French: Une infiltration graisseuse du foie est très fréquemment observée.
Greek: Πολύ συχνά μπορεί να παρατηρηθεί λιπώδες ήπαρ.
French: La stabilité physico-chimique de la solution après reconstitution a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα σε μορφή έτοιμη για χρήση έχει καταδειχθεί επί 24 ώρες σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 25 °C.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA
French: coli.
Greek: Тел.
French: Des réactions d'hypersensibilité à la pégaspargase, y compris une anaphylaxie potentiellement mortelle, peuvent survenir pendant le traitement, y compris chez les patients dont l'hypersensibilité aux formulations d'asparaginase dérivée d'E.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μπορούν να εκδηλωθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην πεγασπαργάση, περιλαμβανομένης της απειλητικής για τη ζωή αναφυλαξίας, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με γνωστή υπερευαισθησία σε σκευάσματα ασπαραγινάσης που προέρχονται από E. Coli.
French: Fréquent : convulsion, neuropathie motrice périphérique, syncope Rare : syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible Fréquence indéterminée : somnolence, tremblement* Affections psychiatriques Fréquence indéterminée : état confusionnel Affections du rein et des voies urinaires
Greek: Συχνές: επιληπτική κρίση, περιφερική κινητική νευροπάθεια, συγκοπή Σπάνιες: σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης λευκοεγκεφαλοπάθειας Μη γνωστές: υπνηλία, τρόμος* Ψυχιατρικές διαταραχές Μη γνωστές: συγχυτική κατάσταση Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
French: Un traitement combiné à base d'Oncaspar et de produits hépatotoxiques peut engendrer une toxicité hépatique sévère.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με Oncaspar και ηπατοτοξικά προϊόντα μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ηπατική τοξικότητα βαριάς μορφής.
French: Traitement de première intention (patients atteints de LLA non hypersensibles à la L-asparaginase native dérivée d'E.
Greek: Θεραπεία πρώτης γραμμής (ασθενείς με ΟΛΛ, χωρίς υπερευαισθησία σε εγγενή L-ασπαραγινάση από
French: DFCI 11-001 et AALL07P4).
Greek: ASP-304, ASP-400 και ASP-001C/003C].
French: Dans l'étude AALL07P4, l'effet PD d'Oncaspar a été évalué chez 47 sujets évaluables atteints d'une LLA à précurseurs B à haut risque, qui ont reçu des doses IV d'Oncaspar de 2 500 U/m2 de surface corporelle pendant les phases d'induction et de consolidation.
Greek: Στη μελέτη AALL07P4, η ΦΔ επίδραση του Oncaspar αξιολογήθηκε σε 47 αξιολογήσιμους ασθενείς με πρόδρομη Β ΟΛΛ υψηλού κινδύνου, οι οποίοι έλαβαν ΕΦ δόσεις Oncaspar 2.500 U/m2 ΕΕΣ κατά τη διάρκεια των φάσεων επαγωγής και εδραίωσης.
French: Si la prednisone est utilisée en même temps qu'Oncaspar, les effets sur la coagulation seront augmentés.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με το Oncaspar, οι επιδράσεις στην ικανότητα πήξης του αίματός σας είναι αυξημένες.
French: Les autres composants sont : phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2, « Oncaspar contient du sodium »).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: μονοένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, επταένυδρο φωσφωρικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο και ενέσιμο ύδωρ (βλ. παράγραφο 2 «Το Oncaspar περιέχει νάτριο»).
French: La randomisation des patients a été stratifiée en fonction du groupe de risque (risque standard/haut/très haut), incluant la LLA à lymphocytes B et T. Le pourcentage de patients du bras Oncaspar présentant une MRM évaluable à faible risque en fin d'induction (< 0,001 de maladie détectable) au jour 32 était de 87,9 % (80/91).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών στο σκέλος του Oncaspar με αξιολογήσιμη χαμηλή MRD στο τέλος της επαγωγής (<0,001 ανιχνεύσιμη νόσος) την Ημέρα 32 ήταν 87,9% (80/91).
French: La stabilité physico-chimique de la solution après reconstitution a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα σε μορφή έτοιμη για χρήση έχει καταδειχθεί επί 48 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C.
French: Phosphate disodique heptahydraté, phosphate monosodique monohydraté, chlorure de sodium, saccharose et hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
Greek: Επταένυδρο φωσφωρικό δινάτριο, μονοένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη και υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH).
French: Taux de SSE à 5 ans, % (IC à 95 %)
Greek: Ποσοστό EFS στα 5 έτη, % (ΔΕ 95%)
French: Taux de SSE à 3 ans, % (IC à 95 %)
Greek: Ποσοστό EFS στα 3 έτη, % (ΔΕ 95%)
French: Hyperammoniémie
Greek: Υπεραμμωνιαιμία
French: coli Six études en ouvert ont évalué Oncaspar dans le traitement de maladies hématologiques en rechute/réfractaires.
Greek: Ασθενείς με ΟΛΛ με υπερευαισθησία στην εγγενή L-ασπαραγινάση από E. coli Σε έξι ανοικτές μελέτες αξιολογήθηκε το Oncaspar σε υποτροπιάζουσες/ανθεκτικές αιματολογικές παθήσεις.
French: Dans l'étude restante, la réponse au traitement pendant la phase d'induction a été évaluée chez 11 des 29 patients atteints de LLA et hypersensibles exposés à Oncaspar.
Greek: Στην άλλη μελέτη, με 29 ασθενείς με ΟΛΛ με υπερευαισθησία που εκτέθηκαν σε Oncaspar, 11 ασθενείς αξιολογήθηκαν για την ανταπόκριση κατά τη διάρκεια της επαγωγής.
French: Fertilité Aucune étude évaluant l'effet de la pégaspargase sur la fertilité n'a été réalisée.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες που να ερευνούν την επίδραση της πεγασπαργάσης στη γονιμότητα.
French: Mode d'administration Oncaspar peut être administré par injection intramusculaire (IM) ou par perfusion intraveineuse (IV).
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Oncaspar μπορεί να χορηγηθεί μέσω ενδομυϊκής (ΕΜ) ένεσης ή ενδοφλέβιας (ΕΦ) έγχυσης.
French: Les données relatives à la survie sans événement (SSE) pour les bras Oncaspar et L-asparaginase native dérivée d'E.
Greek: Η ελεύθερη συμβάντων επιβίωση (Event-Free Survival, EFS) για τα σκέλη του Oncaspar και της εγγενούς L-ασπαραγινάσης από E. coli συνοψίζεται στον Πίνακα 2.
French: Un flacon de 5 ml de solution contient 3 750 unités.
Greek: Ένα φιαλίδιο διαλύματος των 5 ml περιέχει 3.750 μονάδες.
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα σε μορφή έτοιμη για χρήση του αραιωμένου διαλύματος έχει καταδειχθεί επί 48 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C.
French: Un cas de pancréatite avec parotidite aiguë simultanée a été décrit avec le traitement par L-asparaginase.
Greek: Έχει περιγραφεί ένα περιστατικό παγκρεατίτιδας με ταυτόχρονη οξεία παρωτίτιδα, σε αγωγή με L-ασπαραγινάση.
French: Fréquent : hypoxie
Greek: Συχνές: υποξία
French: De plus amples informations sont fournies dans le résumé des caractéristiques du produit.
Greek: Περισσότερες λεπτομερείς πληροφορίες υπάρχουν στην ΠΧΠ.
French: 45520 Gidy
Greek: 3.750 U
French: La solution doit donc être manipulée et administrée avec beaucoup de précautions.
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση της κόνεως πρέπει συνεπώς να πραγματοποιούνται με ιδιαίτερη προσοχή.
French: Très fréquent : poids diminué, hypoalbuminémie, alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée, hypertriglycéridémie, fibrinogène sanguin diminué, lipase augmentée, amylase augmentée, temps de céphaline activée allongé, bilirubine sanguine augmentée
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Πολύ συχνές: σωματικό βάρος μειωμένο, υπολευκωματιναιμία, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, υπερτριγλυκεριδαιμία, ινωδογόνο αίματος μειωμένο, λιπάση αυξημένη, αμυλάση αυξημένη, χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης παρατεταμένος, χολερυθρίνη αίματος αυξημένη
French: Qu'est-ce qu'Oncaspar et dans quel cas est-il utilisé ?
Greek: Τι είναι το Oncaspar και ποια είναι η χρήση του
French: Autres effets indésirables Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, parlez-en à votre médecin :
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα εξής:
French: Dans l'étude AALL07P4, les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés par analyse pharmacocinétique non compartimentale sur des échantillons plasmatiques séquentiels, après administration d'une dose unique intraveineuse de 2 500 U/m2 pendant la phase d'induction (voir rubrique 5.1).
Greek: Στη μελέτη AALL07P4, οι ΦΚ παράμετροι μετά από εφάπαξ ΕΦ δόση 2.500 U/m2 κατά τη διάρκεια της Επαγωγής υπολογίστηκαν με μη διαμερισματική ΦΚ ανάλυση από διαδοχικά δείγματα πλάσματος και παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Après dilution du médicament, la solution doit être utilisée immédiatement.
Greek: Μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
French: Administrer le médicament par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγηθεί ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά.
French: Oncaspar 750 U/ml, solution injectable/pour perfusion pégaspargase
Greek: Oncaspar 750 U/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση πεγασπαργάση
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse ou intramusculaire.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χρήση.
French: La perfusion intraveineuse d'Oncaspar est généralement administrée sur une période de 1 à 2 heures, dans 100 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou dans une solution de glucose à 5 %.
Greek: Η ενδοφλέβια έγχυση του Oncaspar χορηγείται συνήθως κατά τη διάρκεια μιας χρονικής περιόδου 1 έως 2 ωρών, σε 100 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή διαλύματος γλυκόζης 5%.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, autres agents antinéoplasiques
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX24
French: Très fréquent : pancréatite, diarrhée, douleur abdominale, nausées Fréquent : vomissement, stomatite, ascite Rare : pancréatite nécrosante, pancréatite hémorragique Fréquence indéterminée : pseudokyste pancréatique, parotidite*
Greek: Πολύ συχνές: παγκρεατίτιδα, διάρροια, κοιλιακό άλγος, ναυτία Συχνές: έμετος, στοματίτιδα, ασκίτης Σπάνιες: παγκρεατίτιδα νεκρωτική, παγκρεατίτιδα αιμορραγική Μη γνωστές: ψευδοκύστη του παγκρέατος, παρωτίτιδα*
French: Les patients présentant une LLA nouvellement diagnostiquée ont reçu une seule injection IM d'Oncaspar (2 500 U/m² de surface corporelle) ou de l'asparaginase native dérivée d'E.
Greek: Οι ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα ΟΛΛ έλαβαν μία μοναδική ΕΜ ένεση Oncaspar (2.500 U/m² ΕΕΣ) ή εγγενούς ασπαραγινάσης από E. coli (25.000 U/m² ΕΕΣ) ή από Erwinia (25.000 U/m² ΕΕΣ).
French: Voie intraveineuse ou intramusculaire.
Greek: Για ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χρήση.
French: Des réaction d'hypersensibilité à Oncaspar, incluant une réaction anaphylactique potentiellement mortelle, un angioedème, un gonflement des lèvres, un gonflement oculaire, un erythème, une diminution de la pression artérielle, un bronchospasme, une dyspnée, un prurit et un rash, peuvent survenir au cours du traitement (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Oncaspar μπορεί να εκδηλωθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, περιλαμβανομένης της απειλητικής για τη ζωή αναφυλαξίας, αγγειοοίδηματος, οιδήματος στα χείλη, οιδήματος στους οφθαλμούς, ερυθήματος, μειωμένης αρτηριακής πίεσης, βρογχόσπασμου, δύσπνοιας, κνησμού και εξανθήματος (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
French: S'il n'est pas possible d'utiliser la solution diluée immédiatement, elle doit être conservée à une température comprise entre 2 °C et 8 °C pendant maximum 48 heures.
Greek: Εάν δεν είναι δυνατή η άμεση χρήση, το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί για έως 48 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C.
French: Phosphate disodique heptahydraté Phosphate monosodique monohydraté Chlorure de sodium
Greek: Μονοένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο Επταένυδρο φωσφορικό δινάτριο Χλωριούχο νάτριο
French: Très fréquent : neutropénie fébrile Fréquent : anémie, coagulopathie Fréquence indéterminée : insuffisance de la moelle osseuse
Greek: Πολύ συχνές: εμπύρετη ουδετεροπενία Συχνές: αναιμία, διαταραχές πηκτικότητας Μη γνωστές: ανεπάρκεια μυελού των οστών
French: Les patients dont la LLA avait rechuté plusieurs fois ont reçu soit Oncaspar, soit de l'asparaginase native dérivée d'E.
Greek: Οι ασθενείς με ΟΛΛ με αρκετές υποτροπές έλαβαν θεραπεία είτε με Oncaspar είτε με εγγενή ασπαραγινάση από E. coli στο πλαίσιο μιας θεραπείας επαγωγής.
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10) - saignement abondant ou hématomes ; - tremblements violents (convulsions) et perte de connaissance ; - problèmes de foie (par ex., modification de la couleur de votre peau, de vos urines ou de vos selles et résultats de laboratoire montrant des enzymes hépatiques et une bilirubine élevées).
Greek: - Έντονη τρεμούλα (επιληπτικές κρίσεις) και απώλεια συνείδησης.. - Προβλήματα από το ήπαρ σας (π.χ. αλλαγή στο χρώμα του δέρματος ή των ούρων ή των κοπράνων σας και αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων με αυξημένα ηπατικά ένζυμα ή χολερυθρίνη).
French: Des cas d'acidocétose diabétique et d'hyperglycémie hyperosmolaire, répondant généralement bien à l'administration d'insuline, ont été rapportés.
Greek: Έχουν περιγραφεί τόσο διαβητική κετοοξέωση όσο και υπερωσμωτική υπεργλυκαιμία, οι οποίες γενικά ανταποκρίνονται στη χορήγηση ινσουλίνης.
French: Un flacon de 5 ml de solution contient 3 750 U.
Greek: Ένα φιαλίδιο διαλύματος των 5 ml περιέχει 3750 U.
French: Fréquent : TP (temps de prothrombine) allongé, INR augmenté, hypokaliémie, cholestérol sanguin augmenté, hypofibrinogénémie, gamma-glutamyltransférase augmentée Fréquence indéterminée : urée sanguine augmentée, anticorps antipégaspargase, neutrophiles diminués, numération plaquettaire diminuée, hyperammoniémie
Greek: Συχνές: χρόνος προθρομβίνης παρατεταμένος, διεθνές κανονικοποιημένο πηλίκο αυξημένο, υποκαλιαιμία, χοληστερόλη αίματος αυξημένη, υποϊνωδογοναιμία, γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη Μη γνωστές: ουρία αίματος αυξημένη, αντισώματα εναντίον της πεγασπαργάσης, αριθμός ουδετεροφίλων μειωμένος, αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος, υπεραμμωνιαιμία
French: En cas d'administration intraveineuse, la solution doit être diluée dans 100 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de solution de glucose à 5 %.
Greek: Για την ενδοφλέβια χορήγηση, το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται σε 100 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή διαλύματος γλυκόζης 5%.
French: Une intolérance au glucose pouvant apparaître lors de l'utilisation concomitante d'Oncaspar et de prednisone, la glycémie doit être surveillée.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα, καθώς ενδέχεται να μειωθεί η ανοχή στη γλυκόζη από την ταυτόχρονη χρήση του Oncaspar με πρεδνιζόνη.