FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται πόνος ή ερεθισμός του δέρματος, δερματίτιδα, ερύθημα, έξαρση της ψωρίασης, θυλακίτιδα και αλλαγές στη χρώση του δέρματος στο σημείο εφαρμογής.
Slovenian: Občasni neželeni učinki so bolečine ali razdraženost kože, dermatitis, eritem, poslabšanje psoriaze, folikulitis in pigmentacijske spremembe na mestu nanašanja.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilni učinkovini ali katerokoli pomožno snov.
Greek: Ο ιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει ότι ή χρήση μεγάλης ποσότητας γέλης δεν έχει δημιουργήσει πρόβλημα υπερασβεστιαιμίας.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo mogoče poslal na pregled krvi, da bi ugotovil, ali prekomerna uporaba gela ne povzroča nenormalne koncentracije kalcija v krvi.
Greek: Για τη βελτίωση της σαφήνειας, η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Η επινεφριδιακή απόκριση στην αδρενοκορτικοτροπική ορμόνη προσδιορίστηκε με τη μέτρηση των επιπέδων κορτιζόλης στον ορό ασθενών με εκτεταμένη ψωρίαση τόσο στο τριχωτό της κεφαλής όσο και στο σώμα, με τη χρήση έως 106 g την εβδομάδα συνδυασμού γέλης Daivobet και αλοιφής Daivobet.
Slovenian: CHMP je za boljšo jasnost potrdil naslednje: „Odziv nadledvične žleze na adrenokortikotropni hormon (ACTH) je bil določen z merjenjem ravni kortizola v serumu pri bolnikih z obsežno psoriazo na lasišču in telesu, pri uporabi do 106 g kombinacije zdravila Daivobet gel in Daivobet mazilo ne teden.
Greek: Εξ αιτίας της αποθήκευσης στο δέρμα, η αποβολή μετά από δερματική εφαρμογή είναι διαδικασία ημερών.
Slovenian: Ker se skladišči v koži, se po nanosu na kožo odstrani v dnevih.
Greek: Σωληνάρια αλουμινίου/ εποξυφαινόλης με πώμα βιδωτό από πολυαιθυλένιο.
Slovenian: Aluminijasta/epoksifenolna tuba z navojnim pokrovčkom iz polietilena.
Greek: Μία σχεδόν διαυγής, άχρωμη έως ελαφρώς υπόλευκη γέλη.
Slovenian: gel Skoraj bister, brezbarven do rahlo belkast gel.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η εν λόγω σύσταση είναι συναφής και επαρκής για την εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Slovenian: CHMP je bil prepričan, da je to priporočilo pomembno in ustrezno za usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Greek: Η CHMP έκρινε κατάλληλη και αποδεκτή την πρόταση του ΚΑΚ και ενέκρινε την εναρμονισμένη διατύπωση στην παρούσα παράγραφο.
Slovenian: CHMP je menil, da je predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ustrezen in sprejemljiv ter potrdil usklajeno besedilo v tem poglavju.
Greek: Μελέτες φωτοκαρκινογένεσης σε ποντίκια αναφέρουν ότι η καλσιποτριόλη μπορεί να ενισχύσει την επίδραση της υπεριώδους ακτινοβολίας να επάγει όγκους στο δέρμα.
Slovenian: Študije foto(ko)karcinogenosti so pokazale, da lahko kalcipotriol pri miših poveča učinek UV radiacije, ki sproži nastanek tumorjev na koži.
Greek: Όχι συχνές (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους) - Δερματικός πόνος ή ερεθισμός - Εξάνθημα με δερματική φλεγμονή (δερματίτιδα) - Ερυθρότητα του δέρματος εξ αιτίας της διεύρυνσης των μικρών αιμοφόρων αγγείων (ερύθημα) - Φλεγμονή ή οίδημα της ρίζας της τρίχας (θυλακίτις) - Αλλαγή του χρώματος του δέρματος στην περιοχή που έχετε χρησιμοποιήσει την αλοιφή
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri manj kot pri 1 od 100 bolnikov) - bolečine in draženje kože, - izpuščaj z vnetjem kože (dermatitis), - rdečina kože zaradi razširitve drobnih krvnih žil (eritem), - vnetje ali otekanje lasnih mešičkov (folikulitis), - spremembe barve kože na mestih uporabe mazila.
Greek: Σε μια μελέτη σε ασθενείς με εκτεταμένη ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής και με εκτεταμένη ψωρίαση του σώματος οι οποίοι χρησιμοποιούσαν ένα συνδυασμό με υψηλές δόσεις Dovobet γέλης (εφαρμογή στο τριχωτό της κεφαλής) και υψηλές δόσεις Dovobet αλοιφής (εφαρμογή στο σώμα), οι 5 από τους 32 ασθενείς παρουσίασαν οριακή μείωση στην απάντηση κορτιζόλης κατά τη δοκιμασία της επινεφριδιοκορτικοτρόπου ορμόνης (ACTH) μετά από θεραπεία 4 εβδομάδων (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: V študijah pri bolnikih, ki so imeli močno razširjeno psoriazo tako na lasišču kot po telesu in so uporabljali kombinacijo velikih odmerkov Daivobet gela (uporaba na lasišču) in Daivobet mazila (uporaba po telesu), so po 4 tednih pri 5 od 32 bolnikov ugotovili mejno znižanje koncentracije kortizola kot odgovor na obremenitev z adrenokortikotropnim hormonom (ACTH) (glejte poglavje
Greek: Παράγραφος 4.3 - Αντενδείξεις
Slovenian: Razdelek 4.3 - Kontraindikacije
Greek: Πρέπει να δοθεί οδηγία στην ασθενή να μη χρησιμοποιεί το Dovobet στο στήθος όταν θηλάζει.
Slovenian: Bolnico je potrebno poučiti, da v času dojenja ne uporablja Daivobet mazila na prsih.
Greek: Ανακινήσατε το φιαλίδιο πριν από τη χρήση.
Slovenian: Pred uporabo pretresite plastenko.
Greek: Ο ιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει ότι ή χρήση μεγάλης ποσότητας αλοιφής δεν έχει δημιουργήσει πρόβλημα υπερασβεστιαιμίας.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo mogoče poslal na pregled krvi, da bi ugotovil, ali prekomerna uporaba mazila ne povzroča nenormalne koncentracije kalcija v krvi.
Greek: Η γέλη Daivobet είναι διαφορετικό σκεύασμα, το οποίο περιέχει τις ίδιες δραστικές ουσίες στην ίδια συγκέντρωση με την αλοιφή Daivobet.
Slovenian: Zdravilo Daivobet gel je le drugačna formulacija, ki vsebuje enake zdravilne učinkovine v enakih koncentracijah kot zdravilo Daivobet mazilo.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου αναφέρθηκαν από το 21,7% των ασθενών στην ομάδα Dovobet αλοιφή , 29,6% στην ομάδα με εναλλασσόμενη χρήση Dovobet αλοιφή/Dovonex και 37,9% στη ομάδα Dovonex.
Slovenian: O neželenih učinkih zdravila je poročalo 21,7 odstotka bolnikov v skupini, v kateri so uporabljali zdravilo Daivobet mazilo, 29,6 odstotka v skupini, v kateri so izmenjaje uporabljali zdravilo Daivobet mazilo/zdravilo Daivonex ter 37,9 odstotka v skupini z zdravilom Daivonex.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ),ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Greek: Πρέπει να δοθεί οδηγία στην ασθενή να μη χρησιμοποιεί τη Dovobet αλοιφή στο στήθος όταν θηλάζει.
Slovenian: Bolnico je potrebno poučiti, da v času dojenja ne uporablja Daivobet gela na prsih.
Greek: Στην ΠΧΠ ενός κράτους μέλους δεν αναφερόταν ότι μετά από χρονικό διάστημα 4 εβδομάδων θεραπείας η επαναλαμβανόμενη θεραπεία με αλοιφή Daivobet μπορεί να πραγματοποιείται υπό ιατρική επίβλεψη.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila ene izmed držav članic ni bil vključen podatek, da se lahko štiri tedne po zdravljenju z zdravilom Daivobet mazilo prične nadaljnje zdravljenje pod zdravniškim nadzorom.
Greek: Ωστόσο, όταν η θεραπεία διακόπτεται, το ασβέστιο του ορού γρήγορα επανέρχεται στο φυσιολογικό.
Slovenian: Ko zdravljenje prekinemo, se koncentracija kalcija v serumu hitro normalizira.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της αλοιφής και της ψωρίασης στο σώμα, ήταν επιτρεπτή η χρήση άλλων θεραπειών για την αντιμετώπιση της ψωρίασης στο πρόσωπο και στο τριχωτό της κεφαλής.
Slovenian: Po ocenjevanju mazila in telesa so bila dovoljena druga zdravila za zdravljenje obraza in lasišča.
Greek: Κλινικές μελέτες με ραδιοσημασμένη αλοιφή δείχνουν ότι η συστηματική απορρόφηση της καλσιποτριόλης και της βηταμεθαζόνης από τη Dovobet αλοιφή είναι μικρότερη από 1% της δόσης (2.5 g) όταν εφαρμοσθεί σε υγιές δέρμα (625 cm 2 ) επί 12 ώρες.
Slovenian: V kliničnih študijah, kjer so uporabili radiološko označeno mazilo, so ugotovili, da je sistemska absorbcija kalcipotriola in betametazona iz Daivobet mazila manj kot 1 % uporabljenega odmerka (2,5 g), če ga uporabljamo na zdravi koži (625 cm2) v obdobju 12 ur.
Greek: - Η θεραπεία με την αλοιφή μπορεί να προκαλέσει αύξηση του ασβεστίου του ορού στο αίμα ή στα ούρα σας (συνήθως όταν έχει χρησιμοποιηθεί μεγάλη ποσότητα αλοιφής).
Slovenian: - Uporaba tega mazila lahko povzroči povišano raven kalcija v krvi in urinu (običajno pri prekomerni uporabi mazila).
Greek: Δεν υπήρχε διαφορά στα ποσοστά των ασθενών, που εκδήλωσαν αυτού του είδους τις ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ των ομάδων θεραπείας (2.6% στην ομάδα της Dovobet® γέλης και 3.0% στην ομάδα της καλσιποτριόλης, P=0.73).
Slovenian: Razlike v pojavnosti nastanka neželenih dogodkov med obema skupinama (2,6 % v skupini, ki je prejemala Daivobet gel in 3 % v skupini, ki je prejemala kalcipotriol; P=0,73) ni bilo.
Greek: Οδηγίες για σωστή χρήση - Χρησιμοποιείστε το μόνο στη ψωρίασή σας και μην το χρησιμοποιείτε σε δέρμα το οποίο δεν έχει ψωρίαση.
Slovenian: Navodila za pravilno uporabo - Uporabite samo za zdravljenje luskavice.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις - αποφύγετε τη χρήση σε επιφάνεια μεγαλύτερη του 30% του σώματος ή τη χρήση περισσότερο των 15 γραμμαρίων ανά ημέρα - αποφύγετε τη χρήση του κάτω από σκούφια του μπάνιου, επιδέσμους ή κλειστή περίδεση καθώς αυξάνεται η απορρόφηση των κορτικοστεροειδών - αποφύγετε τη χρήση σε μεγάλες επιφάνειες δέρματος με βλάβη ή στις πτυχές του δέρματος (βουβωνική χώρα, μασχάλη, κάτω από τα στήθη)καθώς αυξάνεται η απορρόφηση των κορτικοστεροειδών - αποφύγετε τη χρήση στο πρόσωπο ή στα γεννητικά όργανα καθώς είναι πολύ ευαίσθητα στα κορτικοστεροειδή - αποφύγετε την υπερβολική ηλιοθεραπεία, την υπερβολική χρήση μηχανημάτων για τεχνητό μαύρισμα και άλλων μορφών φωτοθεραπείας.
Slovenian: Posebna opozorila - izogibajte se uporabi na površini, večji od 30 % telesne površine, in uporabi več kot 15 g zdravila na dan, - izogibajte se uporabi pod povojem ali obvezo, ker njihova uporaba povečuje absorpcijo steroida, - izogibajte se uporabi na večji površini prizadete kože ali v kožnih gubah (dimlje, pazduhi, pod prsmi), ker s tem povečujete absorpcijo steroida, - izogibajte se uporabi na obrazu in spolovilih, ker so zelo občutljivi na steroide, - izogibajte se prekomernemu sončenju, prekomernemu obsevanju v solariju in drugim oblikam obsevanja s svetlobo.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της Dοvobet γέλης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σοβαρές ηπατικές διαταραχές δεν έχουν αξιολογηθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost Daivobet gela pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco ali hudo okvaro jeter nista bili ovrednoteni.
Greek: Τα φάρμακα σύγκρισης ήταν η διπροπιονική βηταμεθαζόνη σε φορέα γέλης, η καλσιποτριόλη σε φορέα γέλης και (σε μια από τις μελέτες ) μόνο ο φορέας γέλης, και όλα χρησιμοποιήθηκαν μια φορά ημερησίως.
Slovenian: Za primerjavo so uporabljali betametazondipropionat gel, kalcipotriol gel in gel brez učinkovine (v eni študiji), vse enkrat na dan.
Greek: Η αλοιφή Daivobet για την αντιμετώπιση των βλαβών ψωρίασης στο σώμα χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με γέλη Daivobet για την αντιμετώπιση των βλαβών ψωρίασης στο τριχωτό της κεφαλής, αλλά δεν υπάρχει εμπειρία για τον συνδυασμό του Daivobet με άλλα τοπικά φαρμακευτικά προϊόντα κατά της ψωρίασης στο ίδιο σημείο θεραπείας, με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα κατά της ψωρίασης που χορηγούνται συστημικά ή με φωτοθεραπεία».
Slovenian: Zdravilo Daivobet mazilo za zdravljenje lezij psoriaze telesa se je uporabljalo v kombinaciji z zdravilom Daivobet gel za zdravljenje lezij psoriaze lasišča, vendar ni nobenih izkušenj s kombiniranjem zdravila Daivobet z drugimi topičnimi antipsoriatskimi zdravili na istih predelih, z drugimi antipsoriatičnimi zdravili, ki se uporabljajo sistemsko, ali s fototerapijo."
Greek: Η αποτελεσματικότητα από την εφάπαξ χρήση ημερησίως της Dovobet γέλης διερευνήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, διάρκειας 8 εβδομάδων κλινικές μελέτες, στις οποίες εισήχθησαν συνολικά περισσότεροι από 2,900 ασθενείς με ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής τουλάχιστον ήπιας βαρύτητας, σύμφωνα με τη Συνολική Αξιολόγηση του Ερευνητή για τη βαρύτητα της νόσου (Investigator's Global Assessment- IGA).
Slovenian: Učinkovitost uporabe Daivobet gela v odmerku enkrat na dan so določali s pomočjo dveh randomiziranih, dvojno slepih 8-tedenskih kliničnih študij, v katerih je sodelovalo več kot 2.900 bolnikov, ki so imeli vsaj blago psoriazo na lasišču, merjeno po smernicah IGA (Global assessment of disease severity).
Greek: Η εφαρμογή σε ψωριασικές πλάκες και η περιτύλιξη με επιδέσμους ενδέχεται να αυξήσει την απορρόφηση των τοπικών κορτικοστεροειδών.
Slovenian: Uporaba na prizadeti koži (psoriazni plaki) ali pod okluzivnimi povoji lahko poveča absorpcijo topikalnih kortikosteroidov.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν καταγράφεται σ' αυτό το φυλλάδιο, παρακαλώ πείτε το στον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Greek: Συντρέχουσα θεραπεία και έκθεση σε υπεριώδη ακτινοβολία Ο ΚΑΚ πρότεινε τη διαγραφή του όρου τοπικά από την ακόλουθη διατύπωση: «Δεν υπάρχει εμπειρία για τη συντρέχουσα χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων κατά της ψωρίασης χορηγούμενων τοπικά ή συστημικά ή για τη χρήση φωτοθεραπείας».
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal izbris besede lokalno iz naslednjega besedila: „Ni izkušenj s sočasno uporabo z drugimi antipsoriatičnimi zdravili, ki se uporabljajo lokalno ali sistemsko ali s fototerapijo."
Greek: Λιγότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από την μακροχρόνια χρήση βηταμεθαζόνης, περιλαμβάνουν τα ακόλουθα, και πρέπει να ενημερώσετε τον ιατρό ή το νοσηλευτή σας το συντομότερο δυνατό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές - Λέπτυνση του δέρματος - Εμφάνιση ευρυαγγειών ή ραγάδων - Μεταβολές στην ανάπτυξη των μαλλιών
Slovenian: Manj resni neželeni učinki, ki so posledica betametazona, so naslednji, in če se pojavijo, morate čimprej obvestiti svojega zdravnika ali medicinsko sestro: - tanjšanje kože, - nastanek površinskih ven in strije,
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα για το κύριο κριτήριο ανταπόκρισης (απουσία νόσου ή πολύ ήπια νόσος σύμφωνα με την IGA την εβδομάδα 8) η Dovobet γέλη ήταν στατιστικώς σημαντικά πιο αποτελεσματικό σε σύγκριση με τα φάρμακα σύγκρισης.
Slovenian: Rezultati po primarnem kriteriju za oceno odgovora (brez znakov bolezni ali zelo blaga oblika bolezni, merjeno po kriterijih IGA po 8 tednih) so pokazali, da je Daivobet gel statistično značilno bolj učinkovit kot primerjalna zdravila.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα για το κύριο κριτήριο ανταπόκρισης (απουσία νόσου ή πολύ ήπια νόσος σύμφωνα με την IGA την εβδομάδα 8) της Dovobet γέλης ήταν στατιστικώς σημαντικά πιο αποτελεσματικό από το Dovonex Δερματικό διάλυμα.
Slovenian: Rezultati po primarnem kriteriju za oceno odgovora (brez znakov bolezni ali zelo blaga oblika bolezni, merjeno po kriterijih IGA po 8 tednih) so pokazali, da je Daivobet gel statistično značilno bolj učinkovit kot zdravilo Daivonex za lasišče.
Greek: Η Dovobet αλοιφή χρησιμοποιείται για την θεραπεία της κατά πλάκας ψωρίασης (κοινή ψωρίαση) σε ενήλικες.
Slovenian: Daivobet mazilo se uporablja za zdravljenje kože, prizadete zaradi luskavice v plakih (psoriaze vulgaris) pri odraslih.
Greek: Μια μελέτη ασφάλειας σε 634 ασθενείς με ψωρίαση εξέτασε την χρήση Dovobet αλοιφής σε επαναλαμβανόμενα χρονικά διαστήματα μια φορά την ημέρα όταν χρειαζόταν, είτε μόνο του είτε εναλλασσόμενα με Dovonex, για διάστημα έως 52 εβδομάδες, συγκρινόμενο με Dovonex το οποίο χρησιμοποιήθηκε μόνο του για 48 εβδομάδες μετά από αρχικό διάστημα με Dovobet αλοιφή.
Slovenian: V dodatni študiji, v katero je bilo vključenih 634 bolnikov s psoriazo, je bila opravljena primerjava večkratne ponovitve uporabe Daivobet mazila enkrat dnevno, samega ali izmenjaje z zdravilom Daivonex, v obdobju do 52 tednov, in uporabe samo zdravila Daivonex 48 tednov po začetni uporabi Daivobet mazila.
Greek: Φιαλίδια πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με στόμιο πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας και βιδωτό πώμα πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote z nastavkom iz polietilena nizke gostote in z navojnim pokrovčkom iz polietilena visoke gostote.
Greek: Τοπική θεραπεία της σταθερής κατά πλάκας κοινής ψωρίασης που μπορεί να αντιμετωπισθεί με τοπική θεραπεία σε ενήλικες.
Slovenian: Topikalno zdravljenje stabilne psoriaze vulgaris v plakih pri odraslih, kjer je mogoče topikalno zdravljenje.
Greek: Πριν να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, πείτε στον ιατρό/νοσηλευτή/φαρμακοποιό σας εάν - χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα που περιέχουν κορτικοστεροειδή, καθώς μπορεί να έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες - έχετε χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο για πολύ καιρό και σκοπεύετε να το διακόψετε (καθώς υπάρχει ο κίνδυνος να επιδεινωθεί η ψωρίασή σας ή να «επανεμφανισθεί» όταν τα κορτικοστε ροειδή διακόπτονται απότομα) - έχετε σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτη), καθώς τα επίπεδα σακχάρου/γλυκόζης του αίματος σας μπορεί να επηρεασθούν από τα κορτικοστερεοειδή - το δέρμα σας υποστεί λοίμωξη, καθώς μπορεί να χρειασθεί να διακόψετε την θεραπεία - έχετε άλλο τύπο ψωρίασης που ονομάζεται σταγονοειδής ψωρίαση - έχετε σοβαρή ηπατική ή νεφρική πάθηση
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, medicinski sestri ali farmacevtu: - če uporabljate katerokoli drugo zdravilo, ki vsebuje kortikosteroide, saj se lahko pojavijo neželeni učinki, - če zdravilo Daivobet uporabljate že dlje časa in nameravate prekiniti zdravljenje (ker obstaja nevarnost poslabšanja ali ponovnega močnega izbruha luskavice pri nenadni prekinitvi zdravljenja s steroidi), - če imate sladkorno bolezen (diabetes), saj steroid vpliva na raven krvnega sladkorja/glukoze, - če pride do okužbe kože, ker boste v tem primeru morda morali prekiniti zdravljenje, - če imate obliko luskavice, imenovano gutatna luskavica, - če imate hudo bolezen jeter ali ledvic.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε ένα εναρμονισμένο κείμενο αντίστοιχο με αυτό της ΠΧΠ της αποκεντρωμένης διαδικασίας, με ορισμένες τροποποιήσεις.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajeno besedilo v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila iz decentraliziranega postopka z nekaterimi spremembami.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 1 χρόνος.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju: 1 leto.
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Greek: Μετά από τοπική χρήση μπορεί να εμφανισθούν τοπικές αντιδράσεις, ειδικά κατά τη διάρκεια παρατεταμένης εφαρμογής, όπως δερματική ατροφία, τελαγγειεκτασία, ραβδώσεις, θυλακίτις, υπερτρίχωση, περιστοματική δερματίτιδα, αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής, αποχρωματισμός και κολλοειδή κέγχρια.
Slovenian: Lokalne reakcije, ki se lahko pojavijo po topikalni uporabi, še posebej, če ta traja dalj časa, vključujejo atrofijo kože, teleangiektazije, strije, folikulitis, hipertrihozo, perioralni dermatitis, alergijski kontaktni dermatitis, depigmentacijo in koloidno milio.
Greek: - Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Slovenian: - Zdravila ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, μακροχρόνια κλινική μελέτη, που περιλάμβανε 873 ασθενείς με ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής τουλάχιστον μέτριας βαρύτητας (σύμφωνα με την IGA), διερευνήθηκε η χρήση της Dovobet γέλης σε σύγκριση με την καλσιποτριόλη στον φορέα της γέλης.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, dolgotrajni klinični študiji, v kateri so ugotavljali uporabo Daivobet gela, v primerjavi s kalcipotriolom v gelu, je sodelovalo 873 bolnikov z vsaj zmerno psoriazo (merjeno po IGA).
Greek: Daivobet 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1g mazilo
Slovenian: Daivobet 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1 g mazila
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [izpolni država članica]
Greek: Εάν το παρατηρήσετε, σταματήστε να παίρνετε Dovobet και πείτε το στον ιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Slovenian: Če opazite ta neželeni učinek, prenehajte z uporabo zdravila Daivobet in čimprej obvestite svojega zdravnika.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣ
Slovenian: Način uporabe
Greek: Η ανταπόκριση των επινεφριδίων στην ACTH προσδιορίσθηκε με την μέτρηση των επιπέδων κορτιζόλης του ορού σε ασθενείς με εκτεταμένη ψωρίαση τόσο του τριχωτού της κεφαλής όσο και του σώματος, οι οποίοι χρησιμοποιούσαν έως 106 g ανά εβδομάδα συνδυασμό Dovobet gel και Dovobet αλοιφή.
Slovenian: Adrenalni odgovor na ACTH so določali z merjenjem serumske koncentracije kortizola pri bolnikih, ki so imeli močno razširjeno psoriazo, tako na lasišču kot po telesu, in so uporabljali do 106 g Daivobet gela v kombinaciji z Daivobet mazilom, na teden.
Greek: (n=558)
Slovenian: kalcipotriol (n=558)
Greek: Το Dοvobet δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Otroci Uporabe zdravila Daivobet pri otrocih, mlajših od 18 let, ne priporočamo.
Greek: Δερματική χρήση
Slovenian: Dolgotrajna uporaba
Greek: 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ DOVOBET Μην χρησιμοποιήσετε το Dovobet
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO DAIVOBET
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα που περιέχουν καλσιποτριόλη, τότε το συνολικό ποσό των φαρμάκων που περιέχουν καλσιποτριόλη δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 15 γραμμάρια την ημέρα και η περιοχή υπό θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει το 30% της συνολικής επιφάνειας του σώματος.
Slovenian: Če za zdravljenje luskavice na telesu hkrati uporabljate druga zdravila, ki vsebujejo kalcipotriol, skupni dnevni odmerek kalcipotriola ne sme presegati 15 g. Zdravila ne smete uporabljati na površini, večji od 30 % celotne telesne površine.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή με μακροχρόνια από του στόματος χορήγηση κορτικοστεροειδών σε επίμυες, ανιχνεύθηκαν παρατεταμένη κύηση και παρατεταμένος και δύσκολος τοκετός.
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri dolgotrajni peroralni uporabi kortikosteroidov pri podganah so ugotovili podaljšan čas brejosti, daljši porod in težave pri kotenju.
Greek: Τα συμπτώματα της αυξημένης ποσότητας ασβεστίου στο αίμα είναι πόνος στα κόκκαλα, δυσκοιλιότητα, ανορεξία, ναυτία και έμετος.
Slovenian: Znaki povišane ravni kalcija v krvi so: bolečine v kosteh, zaprtje, slab apetit, slabost in bruhanje.
Greek: Τοπική θεραπεία της ψωρίασης του τριχωτού της κεφαλής σε ενήλικες.
Slovenian: Topikalno zdravljenje psoriaze na lasišču pri odraslih.
Greek: Μετά τη συστημική έκθεση, αμφότερες οι δραστικές ουσίες, η καλσιποτριόλη και η διπροπιονική βηταμεθαζόνη, μεταβολίζονται ταχέως και σε μεγάλο βαθμό.
Slovenian: Po sistemski izpostavljenosti sta obe zdravilni učinkovini - kalcipotriol in betametazone dipropionathitro in v veliki meri presnovljeni.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκων καταχωρούνται κατά MedDRA Κατηγορία/ Οργανικό Σύστημα (SOC) και οι μεμονωμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκων ταξινομούνται ξεκινώντας με τις πιο συχνά αναφερόμενες.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po podatkovni bazi MedDRA glede na organske sisteme, posamezni neželeni učinki pa so razvrščeni po padajoči pogostnosti.
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης της καλσιποτριόλης είναι μέσω των κοπράνων (αρουραίοι και μίνι χοίροι) και της διπροπιονικής βηταμεθαζόνης είναι μέσω των ούρων (αρουραίοι και ποντικοί).
Slovenian: Glavna pot izločanja kalcipotriola je z blatom (podgane in mini prašički), betametazona dipropionata pa z urinom (podgane in miši).
Greek: Αφήστε το Dovobet να παραμείνει στο τριχωτό της κεφαλής κατά τη διάρκεια της νύκτας ή κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Slovenian: Daivobet gel naj učinkuje na koži čez noč ali čez dan.