FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää 50 mikrogrammaa rekombinanttia varicella zoster -viruksen glykoproteiini E:tä, jonka adjuvanttina on AS01B.
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera 50 mikrogramów rekombinowanej glikoproteiny E wirusa Varicella Zoster z adiuwantem AS01B
Finnish: Pyörtyminen on mahdollista ennen mitä tahansa neulanpistoa tai minkä tahansa neulanpiston jälkeen.
Polish: Przed lub po jakimkolwiek wkłuciu igły może dojść do omdlenia.
Finnish: o Kuiva-aine: Sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dikaliumfosfaatti.
Polish: o Proszek: sacharoza, polisorbat 80, sodu diwodorofosforan dwuwodny, dipotasu fosforan.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Finnish: Käyttökuntoon saatettu rokote on opalisoivaa, väritöntä tai vaalean rusehtavaa nestettä.
Polish: Szczepionka po rekonstytucji jest opalizującym płynem, bezbarwnym do lekko brązowawego.
Finnish: hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Polish: Objawy uczulenia mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, duszność i obrzęk twarzy lub języka.
Finnish: Kipulääkityksen mediaanikesto oli Shingrix-ryhmässä 32,0 vrk ja lumeryhmässä 44,0 vrk.
Polish: Mediana czasu przyjmowania leków przeciwbólowych w grupie osób zaszczepionych szczepionką Shingrix i w grupie placebo wynosiła odpowiednio 32 i 44 dni.
Finnish: Vaiheen III avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (Zoster-026), jossa 238 iältään ≥ 50-vuotiasta aikuista satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan 2 annosta Shingrix-valmistetta joko 2 kuukauden tai 6 kuukauden välein, humoraalinen immuunivaste oli rokotteen kuukausina 0 ja 6 saaneilla vähintään samanveroinen kuin rokotteen kuukausina 0 ja 2 saaneilla todettu vaste.
Polish: W otwartym badaniu klinicznym III fazy (Zoster-026), w którym 238 osób w wieku ≥ 50 lat przydzielono w sposób zrandomizowany do dwóch równych grup, które otrzymały 2 dawki szczepionki Shingrix w odstępie 2 lub 6 miesięcy, odpowiedź humoralna po zastosowaniu schematu szczepienia 0, 6 miesięcy była porównywalna do odpowiedzi uzyskanej po szczepieniu według schematu 0, 2 miesiące.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 rokoteannoksen yhteydessä 10:stä):
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż po 1 na 10 dawek szczepionki):
Finnish: • Injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten.
Polish: • Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Finnish: • Saat 2 pistosta 2 kuukauden välein.
Polish: • Pacjent otrzyma dwa wstrzyknięcia w odstępie 2 miesięcy.
Finnish: ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyt tiedot
Polish: Analiza zbiorcza badań ZOE-50 i ZOE-70
Finnish: Tautitaakkapisteissä otetaan huomioon vyöruusun ilmaantuvuus ja akuutin ja kroonisen vyöruusukivun vaikeusaste ja kesto 6 kuukauden kuluessa ihottuman alkamisesta.
Polish: Ocena uciążliwości choroby (ang. burden-of-illness, BOI) uwzględnia częstość występowania półpaśca oraz nasilenie i czas trwania ostrego i przewlekłego bólu związanego z półpaścem w okresie
Finnish: AS01B-adjuvantin tehostevaikutus perustuu liposomimuodossa olevan MPL:n ja QS-21:n väliseen vuorovaikutukseen.
Polish: Działanie adiuwantowe AS01B jest wynikiem wzajemnego oddziaływania MPL
Finnish: Shingrix on saatavilla pakkauksessa, jossa on 1 injektiopullo kuiva-ainetta ja 1 injektiopullo suspensiota, sekä pakkauksessa, jossa on 10 injektiopulloa kuiva-ainetta ja 10 injektiopulloa suspensiota.
Polish: Szczepionka Shingrix jest dostępna w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z proszkiem i 1 fiolkę z zawiesiną albo w opakowaniu zawierającym 10 fiolek z proszkiem i 10 fiolek z zawiesiną.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Shingrix ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie jest wiadomo, czy szczepionka Shingrix przedostaje się do ludzkiego mleka.
Finnish: PHN:n ilmaantuvuuden pienenemistä vahvistettua vyöruusua sairastaneilla ei pystytty osoittamaan, sillä rokoteryhmässä oli vähän vyöruusutapauksia.
Polish: Z uwagi na ograniczoną liczbę przypadków HZ w grupie osób zaszczepionych, nie było możliwe wykazanie dalszej redukcji zapadalności na PHN u osób z potwierdzonym HZ.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Polish: Podobnie jak wszystkie leki, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Finnish: vasta-aineiden entsyymivälitteinen immunosorbenttimääritys) * Kuukausi 3 = 1 kuukausi annoksesta 2 ** Kuukausi 38 = 3 vuotta annoksesta 2
Polish: ** Miesiąc 38 = 3 lata po podaniu 2. dawki
Finnish: Näin Shingrix tarjoaa mahdollisimman tehokkaan suojan.
Polish: Pozwoli to oczekiwać maksymalnego możliwego poziomu ochrony oferowanego przez szczepionkę Shingrix.
Finnish: Anti-gE immuunivaste^
Polish: Odpowiedź immunologiczna wobec gE ^
Finnish: Shingrix pienensi merkitsevästi vyöruusun ilmaantuvuutta verrattuna lumerokotteeseen 50 vuotta täyttäneillä (6 tapausta vs. 210 tapausta ZOE-50-tutkimuksessa) ja 70 vuotta täyttäneillä (25 tapausta vs. 284 tapausta ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyssä analyysissa).
Polish: U osób w wieku ≥ 50 lat szczepionka Shingrix znacząco zmniejszyła zapadalność na HZ w porównaniu do placebo (6 w porównaniu do 210 przypadków w badaniu ZOE-50) i u osób w wieku ≥ 70 lat (25 w porównaniu do 284 przypadków w analizie zbiorczej badań klinicznych ZOE-50 i ZOE
Finnish: • Vyöruusun aiheuttaja on vesirokkovirus.
Polish: • Półpasiec jest wywoływany przez ten sam wirus, co ospa wietrzna.
Finnish: Kukin rokote annetaan eri pistoskohtaan.
Polish: Każdą ze szczepionek należy wstrzyknąć w inne miejsce.
Finnish: Suspensiota sisältävän injektiopullon koko sisältö vedetään ruiskuun.
Polish: Pobrać do strzykawki całą zawartość fiolki z zawiesiną.
Finnish: Kuiva-aine ja suspensio on saatettava käyttökuntoon ennen antoa.
Polish: Przed podaniem proszek i zawiesina muszą zostać poddane rekonstytucji.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Shingrix voidaan antaa samanaikaisesti adjuvantittoman inaktivoidun kausi-influenssarokotteen, 23valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen (PPV23) tai kurkkumätä-jäykkäkouristus-soluton hinkuyskä-rokotteen (matala antigeenipitoisuus) (dTap) kanssa.
Polish: Szczepionka Shingrix może być podawana równocześnie z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu, 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom (PPV23) lub szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkową) o zmniejszonej zawartości antygenów (dTpa).
Finnish: Ruiskun koko sisältö lisätään injektiopulloon, jossa kuiva-aine on.
Polish: Dodać całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej proszek.
Finnish: • pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus
Polish: • ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Finnish: Frekvenssin moninkertaistuminen rokotusta edeltävästä tilanteesta, kertaluvun mediaani (K1; K3)
Polish: Mediana krotności wzrostu częstości występowania w porównaniu do stanu sprzed szczepienia (Q1; Q3)
Finnish: Shingrix on pakattu kuiva-ainetta (antigeenia) sisältävään injektiopulloon, jossa on ruskea irti napsautettava (flip-off) korkki, ja suspensiota (adjuvanttia) sisältävään injektiopulloon, jossa on sinivihreä irti napsautettava (flip-off) korkki.
Polish: Szczepionka Shingrix jest dostępna w postaci fiolki z brązowym korkiem typu flip-off zawierającej proszek (antygen) i fiolki z niebiesko-zielonym korkiem typu flip-off zawierającej zawiesinę (adiuwant).
Finnish: Shingrix-valmisteen käyttöä raskauden aikana on hyvä välttää varmuuden vuoksi.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania szczepionki Shingrix podczas ciąży.
Finnish: Shingrix-rokotuksen seurauksena gE-spesifiset immuunivasteet (humoraalinen ja soluvälitteinen immuunivaste) olivat 1 kuukauden kohdalla annoksesta 2 suuremmat kuin ennen rokotusta.
Polish: Miesiąc po podaniu drugiej dawki szczepionka Shingrix wywołała wyższą odpowiedź immunologiczną specyficzną dla gE (humoralną i CMI) w porównaniu do wartości przed szczepieniem.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää: Varicella zoster -viruksen1 glykoproteiini E -antigeenia2
Polish: Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Glikoproteina E - antygen2 wirusa Varicella zoster1
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Dikaliumfosfaatti
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny Dipotasu fosforan
Finnish: • arvet rakkulakohdissa.
Polish: Spis treści ulotki 1.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 rokoteannoksen yhteydessä 10:stä):
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż po 1 na 10 dawek szczepionki):
Finnish: Jos jompaakumpaa näistä todetaan, rokotetta ei saa saattaa käyttökuntoon.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakiejkolwiek z tych zmian, szczepionki nie należy poddawać rekonstytucji.
Finnish: Vaiheen III avoimessa kliinisessä monikeskustutkimuksessa (Zoster-048) arvioitiin Shingrix-rokotteen käyttöä kahden rokotuksen (kahden kuukauden välein) sarjana 215 iältään ≥ 65-vuotiaalla aikuisella, joilla oli ≥ 5 vuotta aiempi rokotushistoria elävällä heikennetyllä HZ -rokotteella, verrattuna 215 vastaavaan henkilöön, jotka eivät olleet koskaan saaneet elävää heikennettyä HZ-rokotetta.
Polish: Shingrix podawanej według 2-dawkowego schematu szczepienia (z odstępem 2 miesięcy między dawkami) u 215 osób dorosłych w wieku ≥ 65 lat zaszczepionych ≥ 5 lat wcześniej żywą atenuowaną szczepionką przeciw półpaścowi w porównaniu do grupy 215 osób nieszczepionych nigdy wcześniej żywą atenuowaną szczepionką przeciw półpaścowi.
Finnish: • Kuiva-aine 1 annosta varten injektiopullossa
Polish: • Proszek do sporządzenia 1 dawki w fiolce
Finnish: Arviointikelpoisia tutkittavia
Polish: Liczba osób spełniają cych kryteria oceny
Finnish: Yhdessä Shingrix-pakkauksessa on:
Polish: W skład jednego opakowania szczepionki Shingrix wchodzą:
Finnish: • Shingrix annetaan pistoksena lihakseen (yleensä olkavarteen).
Polish: Jak stosować szczepionkę Shingrix • Szczepionka Shingrix jest podawana we wstrzyknięciu domięśniowym (zwykle w górną część ramienia).
Finnish: Käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältävän injektiopullon koko sisältö vedetään ruiskuun.
Polish: Pobrać do strzykawki całą zawartość fiolki ze szczepionką poddaną rekonstytucji.
Finnish: Pyörtymistä voi esiintyä minkä tahansa rokotuksen jälkeen tai jopa ennen rokotusta.
Polish: Do krótkotrwałej utraty przytomności (omdlenia) - jako reakcji psychogennej na wkłucie igły - może dojść po, a nawet przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki.
Finnish: Pitoisuuksien moninkertaistuminen rokotusta edeltävästä tilanteesta, kertaluvun mediaani (K1; K3)
Polish: Mediana krotności wzrostu stężeń w porównaniu do stanu sprzed szczepienia (Q1; Q3)
Finnish: • Suspensio on opalisoivaa, väritöntä tai vaalean rusehtavaa nestettä.
Polish: • Zawiesina jest opalizującym płynem, bezbarwnym do lekko brązowawego.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Antigeeni Shingrix-rokotetta varten i.m.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Antygen dla Shingrix im.
Finnish: Suspensio on opalisoivaa, väritöntä tai vaalean rusehtavaa nestettä.
Polish: Zawiesina jest opalizującym płynem, bezbarwnym do lekko brązowawego.
Finnish: Shingrix-valmisteen immunogeenisuus
Polish: Immunogenność szczepionki Shingrix
Finnish: • yleinen sairaudentunne.
Polish: • ogólne złe samopoczucie
Finnish: Vyöruusu tapauksia
Polish: Liczba przypadków HZ
Finnish: Quillaja saponaria Molina -kasviuute, fraktio 21 (QS-21) 50 mikrogrammaa 3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A (MPL) Salmonella minnesota -mikrobista
Polish: 3-O-deacylo-4'-monofosforylolipid A (MPL) uzyskiwany z Salmonella minnesota 50 mikrogramów
Finnish: Älä kuitenkaan aja ajoneuvoja äläkä käytä koneita, jos vointisi on huono.
Polish: Niemniej jednak, w przypadku złego samopoczucia, pacjent nie powinien prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.
Finnish: • Suspensio 1 annosta varten injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (butyylikumia).
Polish: • Proszek do przygotowania 1 dawki w fiolce (szkoło typu I) z korkiem (guma butylowa) • Zawiesina do przygotowania 1 dawki w fiolce (szkoło typu I) z korkiem (guma butylowa).
Finnish: (solunsisäinen sytokiinivärjäys) (CD4[2+]-T-solut = CD4+-T-soluja, jotka ilmentävät vähintään kahta neljästä valikoidusta immuunimarkkerista) * Kuukausi 3 = 1 kuukausi annoksesta 2 ** Kuukausi 38 = 3 vuotta annoksesta 2
Polish: ^ odpowiedź w zakresie komórek T CD4[2+] swoistych dla gE = aktywność komórek T CD4[2+] swoistych dla gE mierzona w teście wewnątrzkomórkowego barwienia cytokin (ang. intracellular cytokine staining (ICS) assay) (komórki T CD4[2+] = komórki T CD4+ zawierające/prezentujące co najmniej 2 z 4 wybranych markerów immunologicznych)
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Shingrix ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest wiadomo, czy szczepionka Shingrix wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów albo obsługiwania maszyn.
Finnish: • Suspensio 1 annosta varten injektiopullossa
Polish: • Zawiesina do sporządzenia 1 dawki w fiolce
Finnish: (elimistön oman puolustusjärjestelmän) toiminta heikkenee (iän, sairauden tai lääkityksen vuoksi).
Polish: • Czasem, po wielu latach, gdy układ odpornościowy (naturalna obrona organizmu) ulega osłabieniu (z powodu wieku, choroby lub przyjmowanych leków), wirus ten może spowodować wystąpienie półpaśca.
Finnish: Shingrix-rokotteen valmistelu:
Polish: Jak przygotować szczepionkę Shingrix:
Finnish: Shingrix ei sovi vesirokon ehkäisyyn.
Polish: Szczepionka Shingrix nie może być stosowana w zapobieganiu ospie wietrznej.
Finnish: 3 vuotta
Polish: miesięcy.
Finnish: ZOE-50-tutkimuksen ja ZOE-70-tutkimuksen yhdistetyistä tiedoista todettiin, että Shingrix vähensi merkitsevästi vyöruusuun liittyvää kipulääkityksen käyttöä 39,0 % (95 % lv: 11,9; 63,3) ja lyhensi käytön kestoa merkitsevästi 50,6 % (95 % lv: 8,8; 73,2) 70 vuotta täyttäneillä aikuisilla, joilla oli vähintään yksi vahvistettu vyöruusuepisodi.
Polish: ZOE-50 i ZOE-70), szczepionka Shingrix znacząco zmniejszała wykorzystanie i czas przyjmowania leków przeciwbólowych w związku z HZ, odpowiednio o 39,0% (95% CI: 11,9; 63,3) i 50,6% (95%
Finnish: Geom.
Polish: lat.
Finnish: Taulukko 1: Shingrix-valmisteen teho vyöruusua vastaan
Polish: Tabela 1: Skuteczność szczepionki Shingrix wobec półpaśca
Finnish: 50 vuotta täyttäneillä aikuisilla komplikaatiot vähenivät 93,7 % (95 % lv: 59,5; 99,9) (1 tapaus vs. 16 tapausta) ja 70 vuotta täyttäneillä aikuisilla taas 91,6 % (95 % lv: 43,3; 99,8) (1 tapaus vs. 12 tapausta).
Polish: (95% CI: 43,3; 99,8), odpowiednio u osób w wieku ≥ 50 lat (1 w porównaniu do 16 przypadków) i osób w wieku ≥ 70 lat (1 w porównaniu do 12 przypadków).
Finnish: Shingrix voidaan antaa, vaikka olisit jo aiemmin saanut rokotuksen elävällä heikennetyllä herpes zoster -rokotteella.
Polish: Szczepionka Shingrix może być podana pacjentowi, który był wcześniej zaszczepiony żywą atenuowaną szczepionką przeciwko półpaścowi.
Finnish: Kahdessa vaiheen III lumekontrolloidussa, havainnoijasokkoutetussa Shingrix-valmisteen tehotutkimuksessa: - ZOE-50 (Zoster-006): 15 405 aikuista, joiden ikä oli ≥ 50 vuotta, satunnaistettiin saamaan kaksi annosta joko Shingrix-valmistetta (N = 7 695) tai lumerokotetta (N = 7 710) 2 kuukauden välein, - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 aikuista, joiden ikä oli ≥ 70 vuotta, satunnaistettiin saamaan kaksi annosta joko Shingrix-valmistetta (N = 6 950) tai lumerokotetta (N = 6 950) 2 kuukauden välein.
Polish: W dwóch badaniach III fazy, kontrolowanych placebo, zaślepionych dla obserwatora, dotyczących skuteczności szczepionki Shingrix: - ZOE-50 (Zoster-006): 15 405 osób w wieku ≥ 50 lat zrandomizowano do grup otrzymujących albo dwie dawki szczepionki Shingrix (N=7 695), albo placebo (N=7 710), podane w odstępie 2
Finnish: Taulukko 2: Shingrix-valmisteen teho postherpeettistä neuralgiaa vastaan
Polish: Tabela 2: Skuteczność szczepionki Shingrix wobec PHN
Finnish: tutkimukseen, sillä ZOE-70-tutkimuksessa ei arvioitu CD4+-T-solutoimintaa
Polish: *** Dane dotyczące CD4[2+] swoistych dla gE w grupie wiekowej ≥70 lat zostały uzyskane w badaniu ZOE50, gdyż w badaniu ZOE-70 nie oceniano aktywności komórek T CD4+.
Finnish: Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Polish: (≥1/10 000 to <1/1 000)
Finnish: Mihin Shingrix-rokotetta käytetään
Polish: W jakim celu stosuje się szczepionkę Shingrix
Finnish: Teho vyöruusua (herpes zoster) ja postherpeettistä neuralgiaa (PHN) vastaan
Polish: Herpetic Neuralgia, PHN)
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää: Varicella zoster -viruksen1 glykoproteiini E -antigeenia2,3
Polish: Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Glikoproteina E - antygen2,3 wirusa Varicella zoster1
Finnish: Näitä parametreja on seurattava hoidon aikana huolellisesti.
Polish: Parametry te powinny być uważnie monitorowane podczas leczenia.
Finnish: Diastolisen verenpaineen alenemat ovat yleensä 10-20 mmHg.
Polish: Ciśnienie rozkurczowe zmniejsza się zwykle o 10 do 20 mmHg.
Finnish: Sinua ei koskaan pyydetä antamaan tätä lääkettä itsellesi.
Polish: Nigdy i w żadnym przypadku pacjentka nie będzie sobie podawać samodzielnie tego leku.
Finnish: Tarvittaessa seurataan:
Polish: O ile będzie to konieczne, podejmowane będą następujące działania:
Finnish: Tämä koskee myös rohdosvalmisteita.
Polish: Zalecenie to obejmuje również preparaty ziołowe.
Finnish: Siksi nestetilavuus, jossa lääke annetaan, on pidettävä mahdollisimman pienenä.
Polish: Z tego względu objętość płynu, w którym podawany jest lek powinna być utrzymywana na najmniejszym możliwym poziomie.
Finnish: Sinulle annetaan <kauppanimi>-valmistetta korkeintaan 48 tunnin ajan.
Polish: Pacjentka będzie otrzymywać lek <nazwa handlowa> przez maksimum 48 godzin.
Finnish: Tärkeitä haittavaikutuksia, joita on tarkkailtava, kun hoidetaan ennenaikaista synnytystä:
Polish: Ważne działania niepożądane, na które należy zwracać uwagę podczas leczenia z powodu porodu przedwczesnego:
Finnish: <Kauppanimi> voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden vaikutustapaan ja tietyt lääkkeet voivat vaikuttaa <kauppanimi>-valmisteen vaikutustapaan.
Polish: Lek <nazwa handlowa> może mieć wpływ na sposób działania niektórych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku <nazwa handlowa>.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarpeen mukaan myöhemmin päivittää valmistetta koskevat tiedot yhdessä viitemaan kanssa ja direktiivin 2001/83/EY III osaston luvussa 4 kuvattujen menettelytapojen mukaisesti.
Polish: Informacje o produkcie leczniczym będą aktualizowane przez właściwe organy krajów członkowskich w porozumieniu z referencyjnym krajem członkowskim, odpowiednio, zgodnie z procedurami ustanowionymi na podstawie Rozdziału 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/EC.
Finnish: • <Kauppanimi>-valmistetta käytetään <myös> naisille, joiden synnytys on yllättäen käynnistynyt ennenaikaisesti 22.-37. raskausviikolla, vauvan ennenaikaisen syntymän lykkäämiseksi lyhytaikaisesti.
Polish: • Lek <nazwa handlowa> jest <również> stosowany u kobiet, u których niespodziewanie doszło do rozpoczęcia porodu (poród przedwczesny) pomiędzy 22 a 37 tygodniem ciąży, w celu zapewnienia krótkotrwałego odroczenia przedwczesnego urodzenia dziecka.
Finnish: Ennenaikaisen synnytyksen tilapäinen lykkääminen
Polish: W celu czasowego odroczenia porodu przedwczesnego
Finnish: <Kauppanimi> on vasta-aiheista seuraavissa tilanteissa:
Polish: Stosowanie leku <nazwa handlowa> jest przeciwwskazane w następujących stanach:
Finnish: Lääkäri saattaa myös ottaa verikokeita seuratakseen muutoksia veressäsi (ks. kohta 3).
Polish: Lekarz może również zlecić wykonywanie badań krwi w celu monitorowania zmian we krwi pacjentki (patrz punkt 3).
Finnish: Jos sinulle ilmenee tällaista, kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Polish: Jeżeli zdarzy się to u pacjentki, powinna ona niezwłocznie powiadomić o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę.
Finnish: Hoito ei saa kestää yli 48 tuntia, koska tulokset osoittavat, että tokolyyttisen hoidon tärkein vaikutus on synnytyksen viivästyttäminen korkeintaan 48 tunnilla; satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ei ole havaittu tilastollisesti merkitsevää vaikutusta perinataalikuolleisuuteen tai -sairastuvuuteen.
Polish: Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 48 godzin, ponieważ zgromadzone dane wykazują, że skutek terapii tokolitycznej polega na odroczeniu porodu do około 48 godzin; w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych nie obserwowano żadnego statystycznie istotnego wpływu terapii tokolitycznej na śmiertelność lub chorobowość okołoporodową.
Finnish: Mitä <kauppanimi> on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest <lek> <nazwa handlowa> i w jakim celu się go stosuje.
Finnish: - keskenmenon vaara 1. ja 2. raskauskolmanneksen aikana
Polish: - W sytuacji poronienia zagrażającego w 1. i 2. trymestrze ciąży
Finnish: Tavallisesti ne katoavat, kun hoito keskeytetään.
Polish: Działania te zwykle ustępują wraz z zaprzestaniem stosowania leku.
Finnish: • Sydänsähkökäyrää (EKG, sydämen sähkötoiminta).
Polish: • Badanie elektrokardiograficzne (EKG, zapis czynności elektrycznej serca).
Finnish: Aina kun mahdollista, hoito on keskeytettävä vähintään 6 tuntia ennen suunniteltua anestesiaa, jossa käytetään halogenoituja anesteetteja.
Polish: W każdym przypadku, w którym jest to możliwe stosowanie leku należy przerwać co najmniej 6 godzin przed zastosowaniem jakiegokolwiek planowego znieczulenia z użyciem anestetyków halogenowych.
Finnish: Lääkäri harkitsee annoksesi pienentämistä tai <kauppanimi>-hoidon keskeyttämistä, jos sydämensykkeesi on yli 120 lyöntiä minuutissa.
Polish: Lekarz rozważy potrzebę zmniejszenia dawki lub przerwania stosowania leku <nazwa handlowa>, jeżeli częstość akcji serca u pacjentki przekroczy 120 uderzeń na minutę.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu kaikkien beeta-agonistien, kuten <kauppanimi>-valmisteen, käytön yhteydessä, kun niitä on käytetty ennenaikaisen synnytyksen lykkäämiseen.
Polish: Poniższe działania niepożądane również były obserwowane podczas stosowania wszystkich agonistów receptorów beta-adrenergicznych, takich jak <nazwa handlowa>, gdy były one stosowane w celu odroczenia porodu przedwczesnego.
Finnish: [Seuraava teksti pitää lisätä asianmukaisiin kohtiin]
Polish: [Poniższe sformułowania powinny zostać wstawione w odpowiednich punktach tekstu]
Finnish: - kohdunsisäinen sikiökuolema, tiedossa oleva letaali synnynnäinen tai letaali kromosomaalinen epämuodostuma.
Polish: - Wewnątrzmaciczne obumarcie płodu, stwierdzona letalna wada wrodzona rozwojowa lub letalna malformacja chromosomalna.
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Polish: Należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeżeli pacjentka przyjmuje, przyjmowała ostatnio lub może wkrótce przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym także leki dostępne bez recepty.
Finnish: Äidin sykettä on tarkkailtava ja sykkeen nousun hoidon tarve annosta pienentämällä tai keskeyttämällä lääkkeen antaminen on arvioitava tapauskohtaisesti.
Polish: Częstość tętna u matki powinna być monitorowana, a konieczność kontrolowania przyrostów częstości akcji serca poprzez redukcję dawki leku lub jego odstawienie powinna być oceniana indywidualnie w każdym przypadku.
Finnish: Komplisoitumattoman ennenaikaisen synnytyksen lyhytaikainen hoito
Polish: W krótkoterminowym prowadzeniu niepowikłanego porodu przedwczesnego.
Finnish: Miten <kauppanimi>-valmistetta käytetään
Polish: Jak stosować lek <nazwa handlowa>
Finnish: Näin lääkäri tai kätilö saa aikaa ryhtyä lisätoimenpiteisiin, jotka parantavat lapsesi terveyttä.
Polish: W tym czasie będzie możliwe podjęcie przez lekarza lub położną dodatkowych działań, które przyczynią się do poprawy stanu dziecka.
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 henkilöllä kymmenestä):
Polish: Występujące bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób)
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät:
Polish: W szczególności ważne jest, aby pacjentka poinformowała swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje ona: