FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Francia
Polish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Francja
Spanish: El CHMP consideró también que debía eliminarse una advertencia específica para deportistas, teniendo en cuenta que los medicamentos no deben tomarse con fines deportivos.
Polish: CHMP uznał, że należy usunąć specjalne ostrzeżenie dla sportowców ze względu na fakt, że leki nie powinny być przyjmowane do celów sportowych.
Spanish: Se ha suprimido además un párrafo sobre la interacción con las tetraciclinas.
Polish: Usunięto także fragment dotyczący interakcji z tetracykliną.
Spanish: El volumen aparente de distribución es de 4-8 l/kg.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi 4-8 l/kg.
Spanish: Se justifica también la inclusión de síncope en la sección 4.8.
Polish: Uzasadnione jest także włączenie omdlenia w punkcie 4.8.
Spanish: Se observaron divergencias importantes en las contraindicaciones.
Polish: Nie stwierdzono istotnych rozbieżności dotyczących przeciwwskazań.
Spanish: Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos.
Polish: Konieczna może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub, w pewnych przypadkach, odstawienie jednego z leków.
Spanish: La vida media terminal es de 6-15 h.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej wynosi 6-15 h.
Spanish: • No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
Polish: • Nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Spanish: El segundo punto de la lista de cuestiones pendientes se refería al ajuste gradual de la dosis.
Polish: Drugie zagadnienie przedstawione w liście nierozwiązanych problemów dotyczyło sposobu stopniowego zwiększania dawki.
Spanish: Aunque la hidroclorotiazida se excrete en la leche humana, eso no justifica una contraindicación.
Polish: Chociaż hydrochlorotiazyd jest wydzielany do mleka ludzkiego, nie uzasadnia to wprowadzenia przeciwwskazania.
Spanish: Ahora bien, según las directrices europeas sobre el tratamiento de la hipertensión (Mancia y cols., Eur Heart J 2007; 28(12): 1462-536), esa restricción no está ya justificada.
Polish: Jednakże zgodnie z europejskimi wytycznymi w zakresie leczenia nadciśnienia tętniczego (Mancia i wsp., Eur Heart J 2007;28(12):1462-536) takie ograniczenie już nie obowiązuje.
Spanish: La cuarta cuestión estaba relacionada con el momento en el que se observan los efectos máximos.
Polish: Czwarte omawiane zagadnienie dotyczyło czasu potrzebnego do uzyskania maksymalnego działania.
Spanish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Polish: Norwegia Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Spanish: Si durante el tratamiento aparecen reacciones de fotosensibilidad, se recomienda interrumpir el tratamiento.
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia.
Spanish: No interacción
Polish: Brak interakcji
Spanish: • tristeza (depresión)
Polish: • smutny nastrój (depresja)
Spanish: Depresión, alteraciones del sueño
Polish: Depresja, zaburzenia snu
Spanish: LPB Istituto Farmaceutico S.r.l.
Polish: Włochy LPB Istituto Farmaceutico S.r.l.
Spanish: No se recomienda el uso de Diovan Comp en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Diovan Comp u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Spanish: • puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.
Polish: • lek może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce.
Spanish: Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:
Polish: Należy zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
Spanish: Esto le ayudará a conseguir los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos.
Polish: Takie postępowanie pomoże uzyskać najlepsze rezultaty i ograniczyć ryzyko działań niepożądanych.
Spanish: La magnitud de estos efectos es pequeña y su importancia clínica es mínima.
Polish: Działania te nie były nasilone, a ich znaczenie kliniczne jest minimalne.
Spanish: • reacciones alérgicas graves
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne
Spanish: Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico, incluso si se siente bien.
Polish: Z tego względu tym ważniejsze jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza prowadzącego, nawet przy dobrym samopoczuciu.
Spanish: • litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de enfermedades psiquiátricas
Polish: • litu, leku stosowanego w leczeniu pewnych rodzajów chorób psychicznych
Spanish: Estos componentes ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión).
Polish: Obie te substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
Spanish: Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu do czasu skonsultowania się z lekarzem.
Spanish: Este hecho debe tenerse en cuenta durante el ajuste de la dosis».
Polish: Należy to uwzględnić podczas stopniowania dawki".
Spanish: Diovan Comp no debe utilizarse en estos pacientes.
Polish: Nie należy stosować produktu Diovan Comp u tych pacjentów.
Spanish: Otras reacciones de hipersensibilidad/alérgicas incluyendo enfermedad del suero
Polish: Inne reakcje nadwrażliwości/reakcje alergiczne, w tym choroba posurowicza
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta durante el ajuste de la dosis.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę przy dostosowaniu dawki.
Spanish: Sin embargo, en algunos pacientes pueden necesitarse 4-8 semanas de tratamiento.
Polish: Jednakże, u niektórych pacjentów wymagane jest od 4 do 8 tygodni leczenia.
Spanish: Son preferibles otros tratamientos alternativos con mejores perfiles de seguridad establecidos, especialmente cuando se amamanta a un recién nacido o prematuro.
Polish: Preferuje się alternatywne leki o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.
Spanish: • dolor fuerte en la parte superior del estómago; ausencia o niveles bajos de diferentes tipos de células sanguíneas
Polish: • silny ból w górnej części brzucha; brak lub mała liczba różnych krwinek
Spanish: QUÉ ES DIOVAN COMP Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Polish: CO TO JEST LEK DIOVAN COMP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Spanish: Estas contraindicaciones se suprimieron en la versión modificada de la IP, puesto que el CHMP encontró suficientes justificaciones y se mostró de acuerdo respecto a la cuarta exclusión.
Polish: Przeciwwskazania te zostały usunięte z poprawionej informacji o produkcie, ponieważ CHMP znalazł wystarczające uzasadnienia, aby zatwierdzić cztery wykluczenia.
Spanish: Las reacciones adversas se han clasificado en función de la frecuencia, con las más frecuentes primero, según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/1.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, poczynając od najczęstszych, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę).
Spanish: Actualmente no existe experiencia sobre la seguridad de uso de Diovan Comp en pacientes que hayan sufrido recientemente un transplante renal.
Polish: Dotychczas brak jest doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktu Diovan Comp u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Spanish: La eficacia de valsartán/HCTZ se mantuvo en tratamientos de larga duración (1-3 años), sin que se observaran acontecimientos adversos significativos distintos de los observados en tratamientos de corta duración.
Polish: Skuteczność walsartanu/HCTZ była długoterminowa (1-3 lata) i w porównaniu z leczeniem krótkoterminowym nie obserwowano istotnych zdarzeń niepożądanych.
Spanish: Debe tenerse también en cuenta la relación general favorable entre beneficio y riesgo de valsartán/HCTZ 160/25 y 320/25 mg.
Polish: Ponadto należy wziąć pod uwagę ogólny korzystny profil korzyści do ryzyka skojarzeń walsartan/HCTZ 160/25 i 320/25 mg.
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración En esta sección, el CHMP encontró varios puntos de desacuerdo.
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania W tym punkcie CHMP stwierdził wiele niezgodności.
Spanish: Sin embargo, algunos pacientes pueden necesitar entre 4 y 8 semanas de tratamiento.
Polish: Jednakże niektórzy pacjenci mogą wymagać leczenia przez okres 4-8 tygodni.
Spanish: - que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y de los comentarios científicos formulados en el Comité;
Polish: - charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie opakowań, ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu;
Spanish: No surgieron hallazgos que excluyeran su uso a dosis terapéuticas en el hombre.
Polish: Nie odkryto żadnych danych wykluczających stosowanie terapeutycznych dawek u ludzi.
Spanish: En la mayoría de pacientes, los efectos máximos se observan en 4 semanas.
Polish: U większości pacjentów maksymalny efekt jest obserwowany w ciągu 4 tygodni.
Spanish: El tratamiento con una tiazida puede influir en la tolerancia a la glucosa.
Polish: Leczenie tiazydem może wpływać na tolerancję glukozy.
Spanish: Por lo tanto, estos pacientes deben se advertidos respecto a la posibilidad de reacciones hiponatrémicas, y, por consiguiente, deben ser monitorizados.
Polish: Pacjentów tych należy zatem poinformować o możliwości wystąpienia hiponatremii, a ich stan powinien być odpowiednio monitorowany.
Spanish: • Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como "antagonistas de los receptores de la angiotensina II" que ayudan a controlar la presión arterial elevada.
Polish: • Walsartan należy do klasy leków tzw. "antagonistów receptora angiotensyny II", które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi.
Spanish: La cinética de eliminación de valsartán es multiexponencial (t½α <1 h y t½ß aproximadamente 9 h).
Polish: Walsartan wykazuje wielowykładniczą kinetykę procesu eliminacji (t½α <1 h i t½ß około 9 h).
Spanish: No obstante, los datos clínicos demuestran que el efecto antihipertensivo de todas las dosis de valsartán/HCTZ se manifiesta claramente en las 2 primeras semanas de tratamiento y que los efectos máximos se alcanzan en un plazo de 4 semanas.
Polish: Jednakże dane kliniczne wskazują, że przeciwnadciśnieniowy wpływ wszystkich dawek walsartanu/HCTZ jest wyraźnie widoczny w ciągu 2 tygodni, a maksymalne działanie osiąga się po 4 tygodniach leczenia.
Spanish: Pérdida de apetito, ligeras náuseas y vómitos
Polish: Utrata apetytu, łagodne nudności i wymioty
Spanish: El primero de ellos se refiere a la propuesta de adaptar la posología para las dosis más altas, insistiendo en que, cuando se realice un cambio directo, deberá hacerse únicamente en los pacientes que estén recibiendo valsartán en monoterapia.
Polish: Pierwsza z nich dotyczy propozycji, aby dostosować dawkowanie do dawek o większej mocy, podkreślając w ten sposób, że bezpośredniej zmiany leczenia można dokonać wyłącznie u pacjentów, u których w monoterapii stosowany jest walsartan.
Spanish: El CHMP recomendó introducir «fotosensibilidad con la hidroclorotiazida» en esta sección, con una referencia cruzada a la sección 4.8 y una advertencia específica para la investigación de la función paratiroidea.
Polish: CHMP zalecił, aby w tym punkcie zamieścić „nadwrażliwość na światło po stosowaniu hydrochlorotiazydu" z wstawieniem odniesienia do pkt 4.8 i specjalnego ostrzeżenia dotyczącego badania funkcji przytarczyc.
Spanish: • hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)
Polish: • obrzęk i powstawanie pęcherzy na skórze (z powodu wzmożonej wrażliwości na słońce)
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de Diovan Comp sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Diovan Comp na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Diovan Comp puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, Diovan Comp może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: El TAC justificó la decisión de no incluir información sobre la participación de las proteínas transportadoras en la sección 4.5 del RCP de Diovan Comp, en consonancia con el resultado del procedimiento de arbitraje para Diovan.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzasadnił decyzję o niezawieraniu informacji dotyczącej udziału białek transportowych w pkt 4.5 ChPL preparatu Diovan Comp odpowiednio do wyniku procedury arbitrażu dla preparatu Diovan.
Spanish: En conclusión, el CHMP recomendó, en consonancia con el procedimiento de arbitraje finalizado recientemente para Cozaar Comp, que se cambiara «antagonista de la angiotensina II» por «valsartán» en esta indicación.
Polish: Ostatecznie CHMP zalecił, tak samo jak w ostatnio zakończonej procedurze arbitrażu dla preparatu Cozaar Comp, że w tym wskazaniu sformułowanie „antagonista angiotensyny II" należy zmienić na „walsartan".
Spanish: • La dosis habitual de Diovan Comp es de un comprimido al día.
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka leku Diovan Comp to jedna tabletka na dobę.
Spanish: Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación: muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes, raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstością, zdefiniowaną w następujący sposób: bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów, często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100; niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000; rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000; bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów; nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Spanish: La combinación de valsartán/HCTZ se toleró generalmente bien y los perfiles de acontecimientos adversos y reacciones adversas al medicamento fueron los propios del grupo farmacéutico.
Polish: Skojarzenie walsartan/HCTZ było zasadniczo dobrze tolerowane, a profile zdarzeń niepożądanych i reakcji niepożądanych na lek były zgodne z klasą farmaceutyczną.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de angiotensina II con diuréticos, valsartán y diuréticos; código ATC: C09D A03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści angiotensyny II i leki moczopędne, walsartan i leki moczopędne; Kod ATC: C09D A03.
Spanish: Valsartán se elimina principalmente en las heces (aproximadamente el 83% de la dosis) y en la orina (aproximadamente el 13% de la dosis), en su mayor parte como compuesto inalterado.
Polish: Walsartan jest wydalany przede wszystkim z kałem (około 83% dawki) i z moczem (około 13% dawki), głównie w postaci niezmienionej.
Spanish: La hidroclorotiazida también se acumula en los eritrocitos en aproximadamente 1,8 veces el nivel plasmático.
Polish: Hydrochlorotiazyd ulega również kumulacji w erytrocytach w ilości stanowiącej około 1,8-krotność kumulacji w osoczu.
Spanish: La enfermedad hepática no afecta de forma significativa la farmacocinética de la hidroclorotiazida.
Polish: Choroba wątroby nie ma znamiennego wpływu na farmakokinetykę hydrochlorotiazydu.
Spanish: Tratamiento de la hipertensión arterial esencial en adultos.
Polish: Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych.
Spanish: Los limitados resultados de que se dispone sugieren que el aclaramiento sistémico de la hidroclorotiazida disminuye tanto en personas de edad avanzada sanas como hipertensas, cuando se compara con voluntarios sanos jóvenes.
Polish: Ograniczone dane sugerują, że układowy klirens hydrochlorotiazydu jest zmniejszony u pacjentów w podeszłym wieku, zarówno zdrowych jak i chorujących na nadciśnienie, w porównaniu ze zdrowymi młodymi ochotnikami.
Spanish: En octubre de 2007 se introdujo un texto armonizado sobre el embarazo en todo el grupo de antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARAII) (Recomendaciones del Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia de la EMEA sobre el uso de inhibidores de la ECA y ARAII durante el embarazo).
Polish: W październiku 2007 r. wprowadzono ujednolicone sformułowanie dotyczące stosowania leków z klasy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży (zalecenia grupy roboczej EMEA ds. bezpieczeństwa farmakoterapii dotyczące stosowania inhibitorów ACE i AIIRA w ciąży).
Spanish: La disponibilidad sistémica de la hidroclorotiazida disminuye en aproximadamente un 30% al administrarse concomitantemente con valsartán.
Polish: Dostępność układowa hydrochlorotiazydu jest zmniejszona o około 30% podczas jednoczesnego podawania walsartanu.
Spanish: Su médico le indicará exactamente cuantos comprimidos de Diovan Comp debe tomar.
Polish: Lekarz poda dokładną liczbę tabletek leku Diovan Comp, jaką należy zażywać.
Spanish: • si sufre hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona.
Polish: • jeśli pacjent choruje na hiperaldosteronizm; jest to choroba, w której nadnercza wytwarzają zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron.
Spanish: La cinética de distribución y de eliminación ha sido generalmente descrita mediante una función biexponencial.
Polish: Kinetykę dystrybucji i eliminacji opisuje zasadniczo dwuwykładnicza funkcja zaniku.
Spanish: El volumen de distribución de valsartán en estado estacionario tras su administración intravenosa es de unos 17 litros, lo cual indica que valsartán no se distribuye ampliamente a los tejidos.
Polish: Objętość dystrybucji walsartanu w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym wynosi około 17 litrów, co wskazuje na brak rozległej dystrybucji walsartanu w tkankach.
Spanish: • ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos trasplantados
Polish: • cyklosporyny, leku stosowanego u pacjentów z przeszczepem narządu w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu
Spanish: Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II.
Polish: Walsartan działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II.
Spanish: En la mayoría de pacientes, tras la administración de una dosis oral única, el inicio de la actividad antihipertensiva tiene lugar en las primeras 2 horas, y la reducción máxima de la presión arterial se alcanza en 4-6 horas.
Polish: U większości pacjentów po podaniu pojedynczej dawki doustnej początek działania przeciwnadciśnieniowego występuje w ciągu 2 godzin, a maksymalne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi jest osiągane w ciągu 4-6 godzin.
Spanish: Digoxina e indometacina pueden interaccionar con el componente hidroclorotiazida de Diovan Comp (ver interacciones relacionadas con hidroclorotiazida).
Polish: Digoksyna i indometacyna mogą wchodzić w interakcje z hydrochlorotiazydem, będącym składnikiem Diovan Comp (patrz interakcje związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu).
Spanish: (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás componentes de Diovan Comp.
Polish: pochodne sulfonamidu (substancje chemiczne podobne do hydrochlorotiazydu) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Diovan Comp.
Spanish: En resumen, el CHMP aprobó el texto siguiente: «El efecto antihipertensivo se manifiesta claramente en las 2 primeras semanas de tratamiento.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, co następuje: „Działanie obniżające ciśnienie jest wyraźnie widoczne w ciągu 2 tygodni.
Spanish: [Para completar a nivel nacional] 6.4 Precauciones especiales de conservación [Para completar a nivel nacional] 6.5 Naturaleza y contenido del envase [Para completar a nivel nacional] 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.2 Niezgodności farmaceutyczne [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.3 Okres ważności [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
Spanish: • No utilice Diovan Comp después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Polish: • Nie stosować leku Diovan Comp po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Spanish: Dado que el valsartán no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar o colestasis, el CHMP recomendó que se incorporaran referencias cruzadas a las secciones 4.3, 4.4 y 5.2.
Polish: Biorąc pod uwagę, że walsartan nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby, marskością żółciową i cholestazą, CHMP zalecił wstawienie odniesień do pkt 4.3, 4.4 i 5.2.
Spanish: − Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Polish: − Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Spanish: Los efectos mencionados parecen ser debidos a los efectos farmacológicos de las dosis elevadas de valsartán (bloqueo de la angiotensina II-inhibición inducida de la liberación de renina, con estimulación de las células productoras de renina), pero también se presentan con los inhibidores de la ECA.
Polish: Wymienione wyżej działania wydają się wynikać z farmakologicznych działań dużych dawek walsartanu (blokowanie wywoływanego przez angiotensynę II hamowania uwalniania reniny, z pobudzaniem komórek wytwarzających reninę) i występują również po podaniu inhibitorów ACE.
Spanish: Después de la administración oral, la biodisponibilidad absoluta de la hidroclorotiazida es del 60 al 80%.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna hydrochlorotiazydu wynosi 60-80% po podaniu doustnym.
Spanish: Deberá tenerse precaución en pacientes con hipersensibilidad previa a otros antagonistas del receptor de la angiotensina II.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy już wcześniej doświadczyli reakcji nadwrażliwości na innych antagonistów receptora angiotensyny II.
Spanish: Pacientes con insuficiencia cardiaca crónica grave u otras situaciones clínicas con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona
Polish: Pacjenci z ciężką przewlekłą niewydolnością serca lub innymi stanami związanymi ze stymulacją układu renina-angiotensyna-aldosteron
Spanish: En pacientes cuya función renal puede depender de la actividad del sistema renina-angiotensinaaldosterona (p.ej. pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave), el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina se ha asociado con oliguria y/o azoemia progresiva y en casos raros con insuficiencia renal aguda.
Polish: U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensynaaldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny związane było z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach, z ostrą niewydolnością nerek.
Spanish: • hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor
Polish: • obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie