FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska litium edistää neutrofiilien vapautumista, on todennäköistä, että litium voimistaa filgrastiimin vaikutusta.
Polish: Lit sprzyja uwalnianiu neutrofili i dlatego może nasilać działanie filgrastymu.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 60 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa 600 mikrogrammaa [μg]) filgrastiimia.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 60 milionów jednostek (mln j.) (co odpowiada 600 mikrogramom [μg])
Finnish: Accofil on kirkas, väritön injektio- tai infuusioneste injektioneulalla varustetussa esitäytetyssä ruiskussa, jonka sylinterissä on 1/40-merkintä asteikolle 0,1 ml:sta 1 ml:aan asti.
Polish: Accofil to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce posiadającej podziałkę na cylindrze co 1/40 od 0,1 ml do1 ml z igłą.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MU (vastaa 300 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa injektiotai infuusionestettä.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mln j. (co odpowiada 300 mikrogramom filgrastymu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji).
Finnish: Filgrastiimin ei havaittu vaikuttavan koiras- tai naarasrottien hedelmällisyyteen.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu filgrastymu na płodność u samców i samic szczurów
Finnish: Potilailla, joilla on PBPC-mobilisaatio
Polish: Specjalne środki ostrożności u pacjentów poddawanych mobilizacji PBPC
Finnish: Verenmyr kytys Keuhkoputkentulehdus Ylähengitystieinfektio Virtsatieinfektio
Polish: Obrzęk płuca Śródmiąższowa choroba płuca Nacieki w płucacha Krwotok płucny
Finnish: • suusta peräaukkoon kulkevan ruuansulatuskanavan pinnan kipu ja turvotus (limakalvotulehdus)
Polish: • bolesność i obrzęk błony śluzowej wyściełającej przewód pokarmowy od jamy ustnej do odbytu
Finnish: • luusairaus, joka pienentää luuntiheyttä, heikentää ja haurastuttaa luita ja altistaa luunmurtumille
Polish: • choroba, w przebiegu której zmniejsza się gęstość kości, przez co stają się one mniej wytrzymałe, bardziej kruche i podatniejsze na złamania (osteoporoza)
Finnish: Potilailla, joille tehdään kantasolu- tai luuytimensiirto, voi ilmetä käänteishyljintäreaktiota (GvHD).
Polish: U pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba „przeszczep przeciwko gospodarzow"i (GvHD) - jest to reakcja komórek dawcy przeciwko pacjentowi otrzymującemu przeszczep.
Finnish: 1 esitäytetty, 0,5 ml:n ruisku + 1 alkoholilla kostutettuihonpuhdistuslappu
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) + 1 wacik nasączony alkoholem
Finnish: Synnynnäinen neutropenia
Polish: Neutropenia wrodzona
Finnish: Accofil 48 MU/0,5 ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Accofil 48 mln j./0,5 ml
Finnish: Geriatrinen käyttö
Polish: Inne specjalne populacje Stosowanie w geriatrii
Finnish: 2 %:lla vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavista potilaista Pitkäaikaiskäytössä ihovaskuliittia on ilmoitettu esiintyneen 2 %:lla vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavista potilaista.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania filgrastymu zapalenie naczyń skóry opisywano u 2% pacjentów z SCN.
Finnish: Ilman läpipainopakkausta olevien pakkausten ruiskuissa ei ole neulansuojusta.
Polish: Opakowania bez blistra przeznaczone są na strzykawki bez osłony zabezpieczającej igłę.
Finnish: • jos sinulla on jokin seuraavien oireiden yhdistelmä: - kuumetta tai vilunväristyksiä, palelemista, nopea sydämen syke, sekavuutta tai ajan tai paikan tajun hämärtymistä, hengenahdistusta, voimakasta kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia ja nihkeä tai hikinen iho
Polish: - gorączka lub dreszcze, albo uczucia zimna, przyspieszona częstość bicia serca, splątanie lub dezorientacja, duszność, bardzo nasilony ból lub dyskomfort, lepka lub spocona skóra.
Finnish: Filgrastiimihoidon ei ole osoitettu lisäävän HI-viruksen replikaatiota HIV-infektiopotilailla.
Polish: Brak dowodów, że u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV, leczonych filgrastymem, występowało zwiększenie replikacji wirusa HIV.
Finnish: Voit nyt käyttää ruiskua.
Polish: Ampułko-strzykawka jest gotowa do użytku.
Finnish: Virtsa-analyyseja on tehtävä säännöllisesti näiden havaitsemiseksi.
Polish: Z tego względu należy regularnie wykonywać badanie moczu.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Finnish: • maksavaurio, joka johtuu maksassa olevien pienten verisuonien tukkeutumisesta (veno okklusiivinen tauti)
Polish: • uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył w wątrobie (choroba zarostowa żył)
Finnish: Ennen kuin pistät Accofilin, sinun on toimittava seuraavasti:
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Accofil należy wykonać następujące czynności: 1.
Finnish: Tavanomainen annos on 0,5 miljoonaa yksikköä (5 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to 0,5 miliona jednostek (5 mikrogramów) na kilogram masy ciała na dobę.
Finnish: Accofil sisältää apuaineena 50 mg/ml sorbitolia (E420).
Polish: Produkt leczniczy Accofil zawiera sorbitol (E420) jako substancję pomocniczą w stężeniu wynoszącym 50 mg/ml.
Finnish: Annoksen sovittaminen edelleen voi olla tarpeen, jotta potilaan ANC saadaan pysymään arvossa > 2,0 x 109/l.
Polish: Może być konieczne dalsze dostosowanie dawki w zależności od bezwzględnej liczby neutrofili w celu utrzymania liczby neutrofili na poziomie >2,0 x 109/L.
Finnish: Mihin Accofilia käytetään
Polish: W jakim celu stosuje się Accofil
Finnish: Jos luovutat kantasoluja toiselle henkilölle, tavanomainen annos on 1 miljoonaa yksikköä painokiloa kohti vuorokaudessa.
Polish: Jeśli pacjent jest dawcą komórek macierzystych dla innej osoby, zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 milion jednostek (10 mikrogramów) na kilogram masy ciała na dobę.
Finnish: "3 esitäytettyä, 0,5 ml:n ruiskua + 3 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua" "5 esitäytettyä, 0,5 ml:n ruiskua + 5 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua" "10 esitäytettyä, 0,5 ml:n ruiskua + 10 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua" "7 esitäytettyä, 0,5 ml:n ruiskua + 7 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua"
Polish: "5 ampułko-strzykawki (0,5 ml) + 5 waciki nasączone alkoholem "10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) + 10 wacików nasączonych alkoholem "7 ampułko-strzykawek (0,5 ml) + 7 wacików nasączonych alkoholem
Finnish: Varotoimet HIV-infektiopotilailla
Polish: Specjalne środki ostrożności u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Finnish: Filgrastiimin käyttö solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla vähentää merkitsevästi neutropenian ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuutta sekä lieventää niiden vaikeusastetta ja lyhentää kestoa.
Polish: Zastosowanie filgrastymu u pacjentów otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną prowadzi do znacznego zmniejszenia częstości występowania, nasilenia i czasu trwania neutropenii i neutropenii z gorączką.
Finnish: • sinulla ilmenee kipua vasemmalla ylävatsassa, vasemmalla rintakehän alapuolella tai vasemman hartian päällä [nämä voivat olla suurentuneen pernan (splenomegalia) tai mahdollisesti pernan repeämän oireita]
Polish: • ból w okolicy lewej górnej części brzucha (jamy brzusznej), ból po lewej stronie klatki piersiowej lub w okolicy lewej łopatki [mogą to być objawy powiększenia śledziony (splenomegalii) lub nawet jej pęknięcia];
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat kuume, muskuloskeletaalinen lihas- ja luustokipu (mukaan lukien luukipu, selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu, raajakipu, lihas- ja luustokipu muskuloskeletaalinen kipu, lihas- ja luustoperäinen muskuloskeletaalinen rintakipu, niskakipu), anemia, oksentelu ja pahoinvointi.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to gorączka, bóle mięśniowo-kostne (w tym bóle kości, bóle dolnego odcinka kręgosłupa, bóle stawów, bóle mięśni, bóle kończyn, bóle mięśniowo-kostne, bóle mięśniowo-kostne w obrębie klatki piersiowej, bóle szyi), niedokrwistość, wymioty i nudności.
Finnish: Veriyskä Hengenah distus Yskäa Nielukipu a,e
Polish: Kaszela Ból jamy ustnej i gardłaa,c
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu esitäytetty ruisku, jossa on kiinteä, ruostumattomasta teräksestä valmistettu neulaja jonka sylinterissä on 1/40-merkinnät asteikolle 0,1 ml:sta 1 ml:aan asti.
Polish: Ampułko-strzykawki wykonane ze szkła typu I z przymocowaną na stałe igłą z końcówką ze stali nierdzewnej, posiadają podziałkę na cylindrze co 1/40 od 0,1 ml do 1 ml.
Finnish: • keuhkotulehdus (interstitiaalikeuhkosairaus)
Polish: • zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc)
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 1,2 MU (12 µg)/kg/vrk kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1,2 mln j. (12 µg/kg mc./dobę jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
Finnish: kohta 4.8, Valittujen haittavaikutusten kuvaus bKäänteishyljintäreaktioita (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohta 4.8, Valittujen haittavaikutusten kuvaus) cMukaan lukien luukipu, selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu, raajakipu, muskuloskeletaalinen kipu, muskuloskeletaalinen rintakipu, niskakipu dTapaukset havaittiin markkinoilletulon jälkeen filgrastiimilla potilailla, joille suoritettiin luuytimensiirto tai PBPC-mobilisaatio eHaittatapahtumat, joiden esiintyvyys oli suurempi filgrastiimia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla ja jotka ilmenivät maligniteetin tai sytotoksisen solunsalpaajahoidon jälkiseurauksena
Polish: Reakcja poprzetoczeni owae a Patrz punkt 4.8 - Opis wybranych działań niepożądanych leku b Zgłaszano przypadki wystąpienia GvHD i zgonów u pacjentów po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkt 4.8 - Opis wybranych działań niepożądanych leku) c Obejmuje ból kości, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy,
Finnish: Kansainvälinen retrospektiivinen tutkimus (2006)
Polish: Międzynarodowe badanie retrospektywne b
Finnish: • täpläinen ja näppyläinen ihottuma (makulopapulaarinen ihottuma)
Polish: • wysypka skórna z grudkami (wysypka plamisto-grudkowa)
Finnish: Accofil filgrastiimi
Polish: Accofil filgrastym
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 09-2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2014.
Finnish: Vakava neutropenia kesti keskimäärin 1,4 vuorokautta.
Polish: Ciężka neutropenia trwała średnio 1,4 dnia.
Finnish: Accofilin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Accofil opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Accofilia varten 18. syyskuuta 2014.
Polish: W dniu 18 września 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Accofil do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Lisää tietoa biosimilaareista lääkevalmisteista on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Finnish: Potilaille annettiin kemoterapiaa kolmeviikkoisen jakson 1. päivänä ja sen jälkeen yksi annos Accofilia seuraavana päivänä ja päivittäin 14 päivän ajan.
Polish: Pacjentki otrzymały chemioterapię w pierwszym dniu trzytygodniowego cyklu, a następnie, począwszy od dnia następnego, codziennie otrzymywały pojedyncze dawki leku Accofil przez maksymalny okres 14 dni.
Finnish: Accofilia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Accofil znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Accofilin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Accofil.
Finnish: Kesto on verrattavissa muissa filgrastiimin käyttöä koskeneissa tutkimuksissa ilmoitettuun 1,6 vuorokauden ja 1,8 vuorokauden kestoon.
Polish: Jest to porównywalne z 1,6 dnia oraz 1,8 dnia zgłoszonymi w innych badaniach z zastosowaniem filgrastymu opisanych w piśmiennictwie.
Finnish: Julkaistuista tutkimuksista saatavilla olevien tietojen perusteella filgrastiimin hyöty ja turvallisuus ovat samanlaiset kemoterapiaa saavilla aikuisilla ja lapsilla.
Polish: Dane pochodzące z opublikowanych badań wskazują, że korzyści i bezpieczeństwo stosowania filgrastymu są podobne u osób dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię.
Finnish: Accofilia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 120 aikuista naispotilasta, joiden rintasyöpää oli hoidettu neutropeniaa aiheuttavalla kemoterapialla.
Polish: Lek Accofil badano w jednym badaniu głównym z udziałem 120 dorosłych kobiet z rakiem piersi leczonych za pomocą chemioterapii wywołującej neutropenię.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Accofillääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Accofil.
Finnish: Accofil on lääkevalmiste, jota käytetään valkosolujen tuotannon stimulointiin seuraavissa tilanteissa:
Polish: Produkt Accofil to lek stosowany w celu pobudzenia wytwarzania białych krwinek w następujących sytuacjach:
Finnish: Miten voidaan varmistaa Accofilin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Accofil?
Finnish: Mitä hyötyä Accofilista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Accofil zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n biosimilaareja koskevien vaatimusten mukaisesti Accofilin on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Neupogenin veroinen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, produkt Accofil jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Neupogen.
Finnish: Accofilin yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on muskuloskeletaalinen kipu (lihas- tai luukipu).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Accofil (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości).
Finnish: Mitä Accofil on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Accofil i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: • solujen vapauttaminen luuytimestä potilailla, jotka aikovat luovuttaa kantasoluja siirtoa varten;
Polish: • w celu ułatwienia uwalniania komórek ze szpiku kostnego u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do przeszczepu;
Finnish: Filgrastiimi toimii samalla tavalla kuin luontainen G-CSF, joka stimuloi luuydintä tuottamaan valkosoluja.
Polish: Filgrastym działa w taki sam sposób jak naturalnie wytwarzany G-CSF, pobudzając szpik kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli vakavan neutropenian kesto.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był czas trwania ciężkiej neutropenii.
Finnish: Muita tietoja Accofilista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Accofil:
Finnish: Se annetaan injektiona ihon alle tai infuusiona laskimoon.
Polish: Podaje się go w postaci wstrzyknięcia podskórnego lub infuzji dożylnej.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Accofilin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Accofil zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Accofilin vaikuttava aine, filgrastiimi, on hyvin samankaltainen kuin ihmisproteiini nimeltä granulosyyttikasvutekijä (G-CSF).
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Accofil, filgrastym, jest bardzo podobna do ludzkiego białka określanego jako czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF).
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin, että Accofil tuottaa kehossa saman määrän vaikuttavaa ainetta ja kasvattaa neutrofiilien määrää yhtä paljon kuin Neupogen.
Polish: Przeprowadzono badania, których celem było wykazanie, że lek Accofil umożliwia osiągnięcie podobnego stężenia substancji czynnej w organizmie jak w przypadku leku Neupogen oraz że w porównywalny sposób zwiększa liczbę neutrofilów.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Accofil on samanlainen kuin toinen biologinen lääke (ns. alkuperäislääke), jolla on jo myyntilupa
Polish: Oznacza to, że produkt Accofil jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Accofilin antotapa, annostus ja hoidon kesto riippuvat käyttötarkoituksesta, potilaan painosta ja hoitovasteesta.
Polish: Sposób podawania leku Accofil, dawka oraz czas trwania leczenia zależą od powodu stosowania tego leku, masy ciała pacjenta, a także odpowiedzi na leczenie.
Finnish: Sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä ja hoito on annettava yhteistyössä syöpähoitoon erikoistuneen keskuksen kanssa.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie należy stosować wyłącznie we współpracy ze specjalistycznym ośrodkiem onkologicznym.
Finnish: Accofilin alkuperäislääke on Neupogen.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Accofil jest produkt Neupogen.
Finnish: • neutropenian keston lyhentäminen potilailla, jotka saavat hoitoa luuydinsolujen tuhoamiseksi ennen luuytimen siirtoa (esimerkiksi jotkut leukemiaa sairastavat potilaat) ja joilla on pitkittyneen vaikean neutropenian riski;
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mającemu na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem szpiku kostnego (np. u niektórych pacjentów z białaczką), u których występuje ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii;
Finnish: • pitkään jatkuvan neutropenian hoito potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio, bakteeriinfektioiden riskin pienentämiseksi silloin, kun muut hoitovaihtoehdot eivät sovi.
Polish: • w leczeniu przewlekłej neutropenii u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem ludzkim wirusem zespołu nabytego braku odporności (HIV) w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia.
Finnish: • neutrofiilien määrän nostaminen ja infektioiden riskin pienentäminen neutropeniaa sairastavilla potilailla, joilla on esiintynyt vakavia, toistuvia infektioita;
Polish: • w celu zwiększenia liczby neutrofilów i zmniejszenia ryzyka zakażeń u pacjentów z neutropenią, u których w wywiadzie występują ciężkie nawracające zakażenia;
Finnish: • neutropenian (eräiden valkosolujen, neutrofiilien, niukkuus) keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden vähentäminen potilailla, jotka saavat solunsalpaajahoitoa (lääkkeet, joilla syöpää hoidetaan tuhoamalla soluja);
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (zmniejszonej liczby neutrofilów - rodzaju białych krwinek) i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenii z gorączką) u pacjentów otrzymujących chemioterapię o działaniu cytotoksycznym (leki przeciwnowotworowe zabijające komórki);
Finnish: Mitä riskejä Accofiliin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Accofil?
Finnish: Miten Accofil vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Accofil?
Finnish: Miten Accofilia käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Accofil?
Finnish: Lisää tietoa Accofil-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Accofil należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Neupogenin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Neupogen - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Finnish: Accofilia on saatavana injektio- tai infuusionesteenä, liuoksena, esitäytetyissä ruiskuissa.
Polish: Lek Accofil jest dostępny w ampułkostrzykawkach w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (podawanego dożylnie za pomocą kroplówki).
Finnish: Potilas saa Accofilin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Accofil należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Muitakin sivuvaikutuksia saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä riippuen sairaudesta, jonka hoitoon Accofilia käytetään.
Polish: W zależności od rodzaju choroby leczonej produktem Accofil mogą wystąpić inne działania niepożądane obserwowane u więcej niż 1 na
Finnish: Accofilin vaikuttava aine on filgrastiimi, ja se on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Polish: Produkt Accofil zawierający substancję czynną filgrastym jest lekiem biopodobnym.
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Finnish: Accofilin sisältämä filgrastiimi tuotetaan yhdistelmä-DNAtekniikalla: sitä valmistavat bakteerit, joihin on lisätty filgrastiimin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Polish: Jest on wytwarzany przez bakterie, do których wprowadzono gen (DNA), umożliwiający produkcję tego białka.
Finnish: Miksi Accofil on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Accofil?
Finnish: Antoreitti
Polish: Droga podania
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Polish: Postać farmaceutyczna
Finnish: EUmyyntilupanumero
Polish: Number procedury EMA
Finnish: Sisäpakkaus
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Finnish: Asetyylisalisyylihappoa on ollut saatavilla yli sadan vuoden ajan.
Polish: Kwas acetylosalicylowy jest dostępny od ponad 100 lat.
Finnish: Viraston verkkosivustolla on saatavissa tietoa myös vertailuvalmisteesta.
Polish: Informacje dotyczące leku referencyjnego również znajdują się na stronie internetowej Agencji.
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä pienentää verihyytymien muodostumisen riskiä enemmän kuin kumpikaan lääke yksinään.
Polish: Połączenie tych dwóch substancji czynnych w większym stopniu zmniejsza ryzyko powstawania skrzepów krwi niż stosowanie każdego z tych leków samodzielnie.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä, jolloin niiden vaikutuksen odotetaan olevan samanlainen.
Polish: Dwa leki są wtedy biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i w związku z tym przewiduje się, że będą miały takie samo działanie.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen, joka osoitti lääkevalmisteen olevan biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie wykazujące, że jest to lek biorównoważny z lekiem referencyjnym.
Finnish: Sitä voidaan antaa seuraaville potilaille, joilla on ns. akuutti koronaarioireyhtymä:
Polish: Lek można stosować w następujących grupach pacjentów z chorobą o nazwie „ostry zespół wieńcowy":
Finnish: Lääkettä otetaan yksi tabletti kerran päivässä niiden klopidogreeli- ja asetyylisalisyylihappotablettien sijasta, joita potilas on jo ottanut erikseen.
Polish: Lek przyjmuje się jako jedną tabletkę raz na dobę zamiast tabletek klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego, które pacjent przyjmuje już oddzielnie.