FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les plus fréquents de ces effets indésirables sont : augmentation des dyskinésies, nausées, vomissements, douleurs abdominales, syncope, apparition de symptômes en position orthostatique, constipation, troubles du sommeil, somnolence, hallucinations.
German: Die häufigsten dieser Nebenwirkungen sind: erhöhte Dyskinesie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Synkopen, orthostatische Beschwerden, Verstopfung, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Halluzinationen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte et étiquette du flacon, 100 comprimés pelliculés
German: Äußere Umhüllung und Etikett für Flaschen mit 100 Filmtabletten
French: Peu après le début du traitement par Tasmar et pendant toute la durée de celui-ci, vous pouvez présenter des symptômes dus à la lévodopa tels que des mouvements involontaires et des nausées.
German: Kurz nach Behandlungsbeginn sowie während der Behandlung mit Tasmar können Nebenwirkungen auftreten, die auf Ihr anderes Parkinson-Mittel ‚Levodopa‘ zurückzuführen sind, wie z.B. unwillkürliche Bewegungen und Übelkeit.
French: Tasmar est utilisé lorsqu'aucun autre médicament ne parvient à stabiliser votre maladie de Parkinson.
German: Tasmar wird angewendet, wenn durch alle anderen Arzneimittel Ihre Parkinson'sche Krankheit nicht ausreichend behandelt werden kann.
French: L'utilisation de Tasmar n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 18 ans en raison de l'insuffisance de données sur la sécurité d'emploi, ou l'efficacité.
German: Tasmar wird aufgrund nicht ausreichender Daten zur Sicherheit oder oder Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
French: Ne prenez jamais Tasmar : - si vous êtes atteint d'une affection hépatique ou si vous présentez une élévation des enzymes hépatiques - si vous présentez des mouvements involontaires (dyskinésies) sévères - si vous avez des antécédents de symptômes sévères de rigidité musculaire, de fièvre ou de confusion mentale (syndrome malin des neuroleptiques (SMN)) et/ou de nécrose musculaire (rhabdomyolyse non traumatique) ou fièvre (hyperthermie) - si vous êtes hypersensible (allergique) à la substance active, la tolcapone ou à l'un des autres composants de Tasmar - si vous avez une tumeur de type particulier touchant la portion médullaire de la glande surrénale (phéochromocytome) - si vous prenez certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression et de l'anxiété, appelés des inhibiteurs non sélectifs de la mono-oxydase (MAO)
German: Tasmar darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie eine Lebererkrankung oder erhöhte Leberenzymwerte haben, - wenn Sie unter schweren unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien ) leiden, - wenn Sie früher einmal ein Krankheitsbild mit schwerwiegender Muskelsteifheit, Fieber oder Verwirrtheit hatten (Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS)) und/oder eine spezielle Form einer Muskelerkrankung mit Zerstörung des Muskelgewebes (nicht-traumatische Rhabdomyolyse ) hatten oder haben - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Tolcapon oder einen der sonstigen Bestandteile von Tasmar sind - wenn Sie eine spezielle Form von Tumoren im Nebennierenmark haben (Phaeochromozytom) haben - wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen einnehmen, sogenannte nicht-selektive Monoamin-Oxidase-(MAO-) Hemmer
French: Étourdissements Somnolence
German: Verstärktes Schwitzen
French: Pour diminuer le risque d'atteinte hépatique, vous ne devez pas utiliser Tasmar : - si vous avez déjà une maladie du foie - si vos tests sanguins réalisés avant le début du traitement montrent une augmentation des tests de la fonction hépatique (tests de l'alanine amino-transférase (ALAT) et de l'aspartate-amino-transférase (ASAT)).
German: Um das Risiko von Leberschäden möglichst gering zu halten, dürfen Sie Tasmar nicht einnehmen, wenn Sie: - eine Lebererkrankung haben, - erhöhte Leberwerte in der Blutuntersuchung haben, die vor Behandlungsbeginn durchgeführt wird (Untersuchung der Alanin-aminotransferase (ALT) und der Aspartat-aminotransferase
French: D'autre part, la co-administration de tolcapone et de bensérazide -50 mg/lévodopa pourrait entraîner des concentrations plasmatiques de bensérazide supérieures aux concentrations généralement observées avec l'association lévodopa/bensérazide seule.
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Tolcapon und Benserazid-50 mg/Levodopa kann jedoch die BenserazidPlasmakonzentration erhöht sein und über den gewöhnlich beobachteten Werten von Levodopa/Benserazid liegen.
French: Il est présenté en plaquettes thermoformées en boîte de 30 et 60 comprimés et en flacon de verre de 100 comprimés.
German: Es ist als Blisterpackungen mit 30 und mit 60 Tabletten sowie in Glasflaschen mit 100 Tabletten erhältlich.
French: Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) :
German: Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS):
French: La tolcapone a entraîné une baisse marquée et dose-dépendante des taux plasmatiques de 3-OMD lorsqu'elle a été administrée en association avec la lévodopa et un inhibiteur de la décarboxylase d'un acide aminé aromatique (AADC-I) (bensérazide ou carbidopa).
German: Die Plasmakonzentrationen von 3-OMD wurden durch Tolcapon in ausgeprägter und dosisabhängiger Weise verringert, wenn Tolcapon mit Levodopa/AADC-I (Decarboxylasehemmer aromatischer Aminosäuren) (Benserazid oder Carbidopa) verabreicht wurde.
French: Des études menées chez des volontaires sains ont montré que le tolcapone administré par voie orale induit une inhibition réversible de l'activité de la COMT dans les érythrocytes humains.
German: Studien an Probanden haben ergeben, dass Tolcapon die COMT-Aktivität von Humanerythrozyten nach oraler Gabe reversibel hemmt.
French: Danmark Meda A/S
German: Danmark Meda A/S Solvang 8
French: Cependant, si le traitement par Tasmar est interrompu pour une autre raison que le surdosage en lévodopa, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie de celle-ci à une valeur égale ou supérieure à ce qu'elle était avant de commencer le traitement par Tasmar, en particulier si elle avait été fortement réduite à l'instauration de Tasmar.
German: Wenn jedoch die Therapie mit Tasmar aufgrund anderer Ursachen als zu hohe Konzentrationen von Levodopa abgesetzt wird, kann es notwendig werden, die LevodopaDosis auf eine Höhe zu steigern, die derjenigen vor Beginn der Therapie mit Tasmar entspricht oder größer ist.
French: -Ne commencez pas le traitement par Tasmar avant que votre médecin : ne vous ait décrit les risques du traitement par Tasmar, ne vous ait expliqué les mesures nécessaires pour minimiser ces risques, ne vous ait répondu à toutes les questions que vous pourriez avoir.
German: Sie dürfen erst mit der Einnahme von Tasmar beginnen, wenn Ihnen Ihr Arzt die Risiken einer Behandlung mit Tasmar erklärt hat, die Maßnahmen erläutert hat, die notwendig sind, um diese Risiken möglichst gering zu halten
French: Oxyde de fer jaune (E 172) Ethylcellulose
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Ethylcellulose
French: 6.6 Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
French: EU/1/97/044/007 30 comprimés EU/1/97/044/008 60 comprimés EU/1/97/044/003 100 comprimés EU/1/97/044/0010 200 comprimés
German: EU/1/97/044/007 30 Tabletten EU/1/97/044/008 60 Tabletten EU/1/97/044/003 100 Tabletten EU/1/97/044/0010 200 Tabletten
French: La diminution de la dose de lévodopa (voir rubrique 4.2) permet souvent de diminuer ces effets indésirables.
German: Diese können oft durch Reduktion der Levodopa-Dosis abgeschwächt werden (siehe Abschnitt 4.2).
French: Tasmar est un comprimé pelliculé jaune orangé à jaune brun de forme ovale.L'un des côtés porte la marque « TASMAR » et « 200 ».
German: Tasmar ist eine orange-gelbe bis braun-gelbe, ovale Filmtablette mit der Prägung „TASMAR" und „200" auf einer Seite.
French: Hypokinésie
German: Hypokinesie Synkopen
French: Il est présenté en plaquettes thermoformées en boîte de 30 et 60 comprimés et en flacon de verre de 30, 60, 100 et 200 comprimés pelliculés.
German: Es ist in Blisterpackungen mit 30 und 60 Tabletten sowie in Glasflaschen mit 30, 60, 100 und 200 Tabletten erhältlich.
French: ère dose quotidienne de « lévodopa ».
German: ‚Levodopa‘ eingenommen.
French: De rares cas d'atteinte hépato-cellulaire sévère aboutissant au décès ont été signalés après la commercialisation du produit (voir rubrique 4.4).
German: Während der Marktanwendung wurde in seltenen Fällen eine hepatozelluläre Schädigung mit letalem Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Tasmar est disponible en plaquettes thermoformées en PVC/PE/PVDC (boîtes de 30 et 60 comprimés pelliculés), ainsi qu'en flacons de verre brun sans dessicant (de 100 comprimés pelliculés).
German: Tasmar ist in PVC/PE/PVDC-Blisterpackungen (Packungen zu 30 und 60 Filmtabletten) sowie in Braunglasflaschen ohne Trockenmittel (Packungen zu 100 Filmtabletten) erhältlich.
French: - La substance active est la tolcapone (200 mg par comprimé pelliculé) - Les autres composants sont :
German: - Jede Filmtablette enthält 200 mg Tolcapon - Die sonstigen Bestandteile sind:
French: Biotransformation/élimination : la tolcapone est presque totalement métabolisé avant son excrétion.
German: Biotransformation/Elimination: Tolcapon wird vor der Ausscheidung fast vollständig metabolisiert, und nur ein ganz kleiner Teil (0,5 % der Dosis) gelangt unverändert in den Urin.
French: Tasmar utilisé en association avec d'autres médicaments antiparkinsoniens peut entraîner un endormissement excessif (somnolence) et des accès de sommeil d'apparition soudaine (vous pouvez vous endormir soudainement).
German: Die Einnahme von Tasmar zusammen mit Ihren anderen Arzneimitteln gegen die Parkinson'sche Krankheit kann übermäßige Müdigkeit am Tage und plötzliche Schlafattacken verursachen.
French: Toute autre coloration jaune des urines est généralement sans danger ; - si vous avez des diarrhées persistantes ou sévères.
German: Eine sonstige Gelbfärbung des Urins ist in der Regel harmlos.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Meda AB
German: Pharmazeutischer Unternehmer Meda AB
French: Les effets indésirables les plus fréquents, observés à une fréquence plus élevée que chez les patients traités avec un placebo, sont répertoriés dans le tableau ci-dessous.
German: In der unten stehenden Tabelle sind die häufigsten Nebenwirkungen aufgeführt, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Tasmar beobachtet wurden und die öfter auftraten als bei Patienten unter Placebo.
French: Un surdosage peut se traduire par des nausées, des vomissements, des vertiges et des difficultés respiratoires.
German: Symptome einer Überdosierung können sein: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Atembeschwerden.
French: Le traitement doit être interrompu immédiatement si le taux d'ALAT et/ou d'ASAT dépasse la limite supérieure de la normale ou s'il apparaît des signes ou symptômes évoquant une insuffisance hépatique (nausées persistantes, fatigue, léthargie, anorexie, ictère, urines foncées, prurit et sensibilité de l'hypochondre droit).
German: Falls die ALT und/oder die AST die obere Grenze des Normbereiches (ULN) überschreitet oder falls Symptome oder Anzeichen die Entwicklung eines Leberversagens nahe legen (persistierende Übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Anorexie, Gelbsucht, dunkler Urin, Pruritus und Druckempfindlichkeit im rechten oberen Quadranten), soll Tasmar sofort abgesetzt werden.
French: - Ne commencez pas le traitement par Tasmar avant que votre médecin : - ne vous ait décrit les risques du traitement par Tasmar, - ne vous ait expliqué les mesures nécessaires pour minimiser ces risques, - ne vous ait répondu à toutes les questions que vous pourriez avoir.
German: Sie dürfen erst mit der Einnahme von Tasmar beginnen, wenn Ihnen Ihr Arzt - die Risiken einer Behandlung mit Tasmar erklärt hat, - die Maßnahmen erläutert hat, die notwendig sind, um diese Risiken möglichst gering zu halten - Ihre Fragen beantwortet hat - teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
French: NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/97/044/001-3,7, 8, 10
German: EU/1/97/044/001-3, 7,8, 10
French: En tant qu'inhibiteur de la COMT, Tasmar est connu pour accroître la biodisponibilité de la lévodopa administrée en association.
German: Als COMT-Inhibitor ist Tasmar dafür bekannt, die Bioverfügbarkeit von gleichzeitig angewendetem Levodopa zu erhöhen.
French: Si vous ne vous sentez pas bien, vous devez contacter votre médecin car vous pourriez avoir besoin de moins de lévodopa.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht wohl fühlen, da gegebenenfalls die Dosierung Ihres Levodopa verringert werden muss.
French: Pendant le traitement : la fonction hépatique doit être contrôlée toutes les 2 semaines pendant la première année de traitement, toutes les 4 semaines pendant les 6 mois suivants et toutes les 8 semaines ensuite.
German: Während der Behandlung: Die Leberfunktion muss alle 2 Wochen während des ersten Behandlungsjahres, alle 4 Wochen während der folgenden 6 Monate und danach alle 8 Wochen überprüft werden.
French: Douleurs thoraciques
German: Kopfschmerzen Schwindel
French: Très fréquent affecte plus de 1 patient sur 10
German: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
French: Les diarrhées ont conduit à l'arrêt du traitement chez 5% et 6% des patients recevant respectivement Tasmar 100 mg et 200 mg trois fois par jour, comparativement à 1% des patients recevant le placebo.
German: Bei 5 % bzw. 6 % der Patienten, die Tasmar 100 mg dreimal täglich bzw. Tasmar 200 mg dreimal täglich erhielten, führte die Diarrhöe zum Abbrechen der Behandlung, im Vergleich zu 1 % der Patienten unter Placebo.
French: Vomissements Constipation Xérostomie Douleurs abdominales Dyspepsie
German: Erbrechen Verstopfung Xerostomie Bauchschmerzen Dyspepsie
French: Une augmentation transitoire de l'activité érythrocytaire de la COMT, supérieure au niveau mesuré avant traitement, a été observée après l'arrêt de la tolcapone.
German: Nach Absetzen von Tolcapon wurde ein vorübergehender Anstieg der erythrozytären COMTAktivität auf ein höheres Niveau als vor Beginn der Behandlung beobachtet.
French: Dans le traitement de la maladie de Parkinson, Tasmar est utilisé en association avec des médicaments contenant de la lévodopa (tels que lévodopa/bensérazide ou la lévodopa/carbidopa).
German: Zur Behandlung der Parkinson-Krankheit wird Tasmar zusammen mit dem Arzneimittel Levodopa (als Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa) angewendet.
French: Dans le traitement de la maladie de Parkinson, Tasmar est utilisé en association avec des médicaments contenant de la lévodopa (tels que lévodopa/bensérazide ou lévodopa/carbidopa).
German: Zur Behandlung der Parkinson-Krankheit wird Tasmar zusammen mit dem Arzneimittel Levodopa (als Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa) angewendet,.
French: Pendant le traitement : Au cours du traitement, des tests sanguins seront effectués selon les intervalles suivants : toutes les 2 semaines durant les 12 premiers mois de traitement, puis toutes les 4 semaines durant les 6 mois suivants, puis toutes les 8 semaines.
German: Während der Behandlung: Während der Behandlung werden Blutuntersuchungen der Leberwerte in folgenden Zeitabständen vorgenommen: Alle2 Wochen während der ersten 12 Behandlungsmonaten, alle 4 Wochen in den darauffolgenden 6 Behandlungsmonaten, alle 8 Wochen während der weiteren Behandlung.
French: Mylan Healthcare B.V Krijgsman 20
German: Mylan Healthcare B.V.
French: Boîte de plaquettes thermoformées, 30 et 60 comprimés pelliculés
German: Äußere Umhüllung Blisterpackung mit 30 und 60 Filmtabletten
French: Rare affecte jusqu'à 1 patient sur 1 000
German: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
French: La première prise de Tasmar de la journée doit être associée à la première prise quotidienne de la lévodopa ; les prises suivantes doivent être administrées environ 6 et 12 heures après.
German: Die erste tägliche Einnahme von Tasmar soll mit der ersten Levodopa-Dosis des Tages erfolgen.
French: Informez votre médecin si vous ressentez l'un de ces comportements ; il envisagera des moyens pour prendre en charge ou réduire les symptômes.
German: Er wird Möglichkeiten mit Ihnen diskutieren, diese Symptome zu beherrschen oder zu verringern.
French: Populations particulières : la prudence est de rigueur chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
German: Besondere Patientengruppen: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30ml/min) sollen mit Vorsicht behandelt werden.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich.
French: Τηλ.
German: Tab.
French: 19 (25 %) 29 (39 %) p=0.080 -1.4;28.1
German: Sekundärer Endpunkt Anzahl (Anteil) mit mäßiger oder deutlicher Verbesserung p = 0,080 - 1,4; 28,1
French: Mécanisme d'action :
German: Art der Anwendung:
French: Effets pharmacodynamiques:
German: Pharmakodynamische Wirkungen
French: Très rare affecte jusqu'à 1 patient sur 10 000
German: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
French: Ceci pourrait s'expliquer par le fait que seulement une quantité négligeable de tolcapone inchangé est excrétée dans l'urine et que le métabolite principal, la tolcapone-glucuronide, est éliminée à la fois dans l'urine et la bile (fèces).
German: Dies kann dadurch erklärt werden, dass nur eine vernachlässigbar geringe Menge an unverändertem Tolcapon mit dem Urin ausgeschieden wird.
French: 11018 Tallinn Tel: +372 62 61 025
German: Meda Pharma SIA Liivalaia 13/14 11018 Tallinn Tel: +372 62 61 025
French: • une dyskinésie sévère.
German: • schwerer Dyskinesie.
French: La dose recommandée est de 100 mg trois fois par jour.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg dreimal täglich.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (100 mg et 200 mg).
German: Es ist als Tabletten (100 mg und 200 mg) erhältlich.
French: Les patients perdent alors leur capacité à contrôler leurs mouvements de manière fiable.
German: Die Patienten büßen dadurch die Fähigkeit ein, ihre Bewegungen zuverlässig zu kontrollieren.
French: Autres informations relatives à Tasmar
German: Weitere Informationen über Tasmar
French: L'EPAR complet relatif à Tasmar est disponible sur le site web de l'Agence, sous: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tasmar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les études initiales ont montré que Tasmar était plus efficace que le placebo.
German: Die ersten Studien zeigten, dass Tasmar wirksamer war als Placebo.
French: Dans l'étude de transition, davantage de patients ont répondu à Tasmar (53%; 40 sur 75) par rapport à l'entacapone (43%; 32 sur 75).
German: In der Umstellungsstudie sprachen mehr Patienten auf Tasmar (53 %; 40 von 75) als auf Entacapon (43 %; 32 von 75) an.
French: Si aucun bénéfice substantiel n'est observé après trois semaines, le traitement par Tasmar doit être arrêté.
German: Falls nach drei Wochen kein wesentlicher Nutzen zu beobachten ist, sollte die Behandlung mit Tasmar abgesetzt werden.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Tasmar est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tasmar so sicher wie möglich angewendet wird.
French: Tasmar peut induire des lésions hépatiques, qui dans de rares cas peuvent être fatales.
German: Tasmar kann Leberschäden verursachen, die in seltenen Fällen tödlich sein können.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tasmar.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tasmar.
French: Par conséquent, la lévodopa reste active plus longtemps.
German: Dadurch bleibt Levodopa länger wirksam.
French: Les médecins doivent suivre les patients très étroitement durant le traitement.
German: Die Ärzte sollten ihre Patienten während der Behandlung sehr sorgfältig überwachen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tasmar?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tasmar ergriffen?
French: La principale mesure d'efficacité était le nombre de patients présentant une augmentation de minimum une heure de la durée «on», au cours des trois semaines suivant la transition.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten mit einer Verlängerung der „On"-Phase um mindestens eine Stunde innerhalb von drei Wochen nach der Umstellung.
French: La dose de Tasmar peut être augmentée à 200 mg trois fois par jour, à condition que les bénéfices escomptés l'emportent sur le risque de lésion hépatique.
German: Die Dosis von Tasmar kann auf 200 mg dreimal täglich erhöht werden, jedoch nur, wenn der zu erwartende Nutzen das erhöhte Risiko von Leberschädigungen rechtfertigt.
French: La première dose de Tasmar de la journée devrait être prise avec la première dose quotidienne de la préparation à base de lévodopa, et les doses suivantes de Tasmar devraient être prises environ 6 et 12 heures plus tard.
German: Die erste Tagesdosis von Tasmar sollte zusammen mit der ersten täglichen Dosis des Levodopa-Präparats eingenommen und die folgenden Tasmar-Dosen ungefähr sechs und zwölf Stunden später angewendet werden.
French: Les médecins doivent procéder à un examen du foie du patient avant d'instaurer le traitement par Tasmar, puis régulièrement pendant le traitement.
German: Die Ärzte sollten die Leber des Patienten vor Beginn der Behandlung mit Tasmar und regelmäßig während der Behandlung untersuchen.
French: Au départ, Tasmar a été étudié sur un total de 594 patients, dans le cadre de deux études de 13 semaines et d'une étude de six semaines.
German: Tasmar wurde zunächst in zwei 13-wöchigen Studien und einer sechswöchigen Studie bei insgesamt 594 Patienten untersucht.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Tasmar.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Tasmar zu gelangen.
French: Tasmar a également été étudié dans le cadre d'une étude de transition («switch») menée auprès de 150 patients.
German: Tasmar wurde außerdem in einer „Umstellungsstudie" bei 150 Patienten untersucht.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tasmar (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausées (envie de vomir), perte d'appétit, diarrhée, dyskinésie (mouvements incontrôlables), dystonie (spasmes musculaires), céphalées, étourdissements, troubles du sommeil, rêves excessifs, somnolence, confusion, hallucinations (voir des choses qui ne sont pas là) et troubles orthostatiques (étourdissement lors du passage à la position debout).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tasmar (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Appetitlosigkeit, Diarrhö (Durchfall), Dyskinesie (unkontrollierbare Bewegungen), Dystonie (Muskelkrämpfe), Kopfschmerzen, Schwindel, Schlafstörungen, übermäßiges Träumen, Somnolenz (Schläfrigkeit), Verwirrtheit, Halluzinationen (Sehen von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind) und orthostatische Beschwerden (Schwindel im Stehen).