FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una maggiore percentuale di pazienti nel gruppo JETREA ha avuto un miglioramento ≥ 5 punti nel punteggio composito e nei punteggi della sottoscala del questionario VFQ-25, a prescindere dalla vitrectomia, a tutte le visite.
Dutch: Een groter gedeelte van de patiënten in de JETREA-groep had bij alle bezoeken een verbetering van ≥ 5 punten van de VFQ-25 samengestelde score en de subschaalscores, ongeacht een vitrectomie.
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto • Pacchetti informativi per i pazienti
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken Patiënteninformatiepakketten
Italian: Informazioni sulla risoluzione di specifici eventi come la cromatopsia e variazione dell'ERG possono essere trovate nel relativo paragrafo della sezione ‘descrizione di alcune reazioni avverse selezionate'.
Dutch: Informatie over de genezing van specifieke bijwerkingen zoals chromatopsie en veranderingen van het ERG zijn te vinden in de betreffende paragraaf van de rubriek 'Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen'.
Italian: Informi il medico/l'oftalmologo se ha o ha avuto qualsiasi malattia oculare o trattamento oculare.
Dutch: Vertel uw arts/oogarts als u een oogaandoening of oogbehandeling heeft of heeft gehad.
Italian: Nei conigli e nelle scimmie l'incidenza di infiltrati cellulari nel vitreo ha evidenziato una tendenza a risolversi nel tempo.
Dutch: Bij konijnen en apen neigde de incidentie van celinfiltraten in het glasvocht in de loop van de tijd op te lossen.
Italian: I pazienti senza ERM basale avevano più probabilità di ottenere una risoluzione VMA il giorno 28 se confrontati con quelli che avevano ERM basale.
Dutch: Patiënten zonder ERM bij de uitgangswaarde hadden meer kans om een VMA genezing op dag 28 te behalen in vergelijking met degenen die ERM bij de uitgangswaarde hadden.
Italian: La soluzione è trasparente e incolore.
Dutch: De oplossing is helder en kleurloos.
Italian: Alcuni esami e l'imaging del fondo dell'occhio (retina) sono risultati alterati dopo la somministrazione di Jetrea.
Dutch: Sommige tests en beeldvormende onderzoeken van de achterzijde van het oog (netvlies) bleken afwijkend na toediening van Jetrea.
Italian: Informi il medico/l'oftalmologo se le è stata fatta recentemente un'iniezione di un medicinale nell'occhio.
Dutch: Informeer uw arts/oogarts als u onlangs een injectie van een geneesmiddel in het oog hebt gehad.
Italian: JETREA è somministrato esclusivamente mediante iniezione intravitreale.
Dutch: JETREA wordt uitsluitend toegediend via een intravitreale injectie.
Italian: 0,3 mL di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I) chiuso con un tappo di gomma clorobutile e un tappo flip-off blu di polipropilene.
Dutch: 0,3 ml oplossing in een injectieflacon (type I glas) afgesloten met een chloorbutylrubberen stop en een blauwe polypropyleen flip-off dop.
Italian: In entrambi gli studi pivotal la percentuale di pazienti che hanno ottenuto risoluzione della VMA il giorno 28 (endpoint primario) è stata significativamente (p ≤ 0,003) maggiore nel gruppo JETREA rispetto al gruppo placebo.
Dutch: In beide hoofdstudies was het aantal patiënten dat een genezing van de VMA bereikte op dag 28 (primaire eindpunt) significant (p≤0,003) hoger in de JETREA-groep vergeleken met de placebogroep.
Italian: Disinfettare la parte superiore del flaconcino con una salvietta imbevuta di alcol.
Dutch: Desinfecteer de bovenzijde van de injectieflacon met een alcoholdoekje.
Italian: • Quali sono i passaggi successivi al trattamento con Jetrea
Dutch: • Wat zijn de stappen na behandeling met Jetrea?
Italian: Vedere paragrafo 4.4 per le raccomandazioni di monitoraggio.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor controleaanbevelingen.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con JETREA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della trazione vitreomaculare (VMT), anche quando associata a foro maculare con diametro inferiore o pari a 400 micron (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met JETREA in alle subgroepen van pediatrische patiënten in de behandeling van vitreomaculaire tractie (VMT), ook wanneer dit geassocieerd is met een maculagat met een diameter kleiner dan of gelijk aan 400 micrometer (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Dopo scongelamento, il flaconcino mai aperto prima può essere conservato in frigorifero fino a 1 settimana.
Dutch: Na ontdooiing, kan de ongeopende injectieflacon tot 1 week in de koelkast bewaard worden.
Italian: Jetrea agisce separando l'umor vitreo dalla macula e aiutando a chiudere il foro maculare, nel caso uno sia presente, che può diminuire i sintomi causati dalla VMT.
Dutch: Jetrea werkt door het glasvocht van de macula los te maken en het maculagat, indien er een aanwezig is, te helpen sluiten.
Italian: Il medico/l'oftalmologo inoltre le somministrerà un anestetico locale per prevenire qualsiasi dolore causato dall'iniezione.
Dutch: Uw arts/oogarts geeft u ook een lokale verdoving om eventuele pijn van de injectie te voorkomen.
Italian: L'effetto dell'ocriplasmina (in particolare nell'indurre la risoluzione dell'adesione vitreo maculare o nel causare il completo distacco posteriore di vitreo [PVD]) è ridotto in soggetti con una membrana epiretinica (ERM) o con VMA di diametro > 1500 micron (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Het effect van ocriplasmine (met name het induceren van het genezen van de vitreomaculaire adhesie of het veroorzaken van totale achterste glasvochtmembraanloslating, AGVL) is gereduceerd bij proefpersonen met een epiretinaal membraan (ERM) of met een VMA-diameter > 1500 micrometer (zie rubriek 5.1).
Italian: JETREA deve essere usato durante l'allattamento con latte materno solo se il beneficio clinico supera i possibili rischi.
Dutch: JETREA mag uitsluitend tijdens de borstvoeding worden gebruikt indien het klinische voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno subito vitrectomia per un evento di VMA/VMT è stata dell'8,3% nel gruppo JETREA rispetto al 19,2% nel gruppo sham.
Dutch: Het gedeelte patiënten dat een vitrectomie onderging vanwege een voorval van VMA/VMT was 8,3% in de JETREA-groep tegenover 19,2% in de shamgroep.
Italian: Riduzione dell'acuità visiva
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte
Italian: Negli studi non interventistici e in report post commercializzazione è stata riportata un'interruzione della zona ellissoide all'interno e all'esterno della zona centrale.
Dutch: Loslating van de ellipsoïde zone binnen en buiten het centrale gebied is gemeld in niet-interventionele studies en postmarketingrapporten.
Italian: Tomografia a coerenza ottica alterata
Dutch: Afwijkende optische-coherentietomografie
Italian: Al mese 24, il 51,4% dei pazienti trattati con JETREA ha avuto un miglioramento ≥ 5 punti nel punteggio composito del questionario VFQ-25 rispetto al 30,1% nel gruppo sham.
Dutch: In maand 24 had 51,4% van de JETREA-patiënten een verbetering van ≥ 5 punten van de VFQ-25 samengestelde score tegenover 30,1% van de shamgroep.
Italian: Il tempo mediano alla risoluzione è stato di 3 mesi.
Dutch: De mediane tijd tot genezing was 3 maanden.
Italian: Studio TG-MV-014
Dutch: Studie TG-MV-014
Italian: 0,2 mL di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I) chiuso con un tappo di gomma clorobutile e un un tappo flip-off arancione di polipropilene.
Dutch: 0,2 ml oplossing in een injectieflacon (type I glas) afgesloten met een chloorbutylrubberen stop en een oranje polypropyleen flip-off dop.
Italian: Le reazioni avverse più rilevanti clinicamente includevano cecità transitoria, lacerazione retinica, distacco della retina, sublussazione del cristallino e progressione del foro maculare.
Dutch: Tot de meest klinisch relevante bijwerkingen behoorden tijdelijke blindheid, retinale scheur, retinale loslating, subluxatie van de lens en progressie van maculagaten.
Italian: Non si prevedono aggiustamenti della dose o considerazioni particolari per i pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Een dosisaanpassing of speciale overwegingen worden niet voorzien voor patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2).
Italian: Iniettare 0,1 mL della soluzione diluita nel vitreo medio immediatamente, perché non contiene conservanti.
Dutch: Injecteer 0,1 ml van de verdunde oplossing onmiddellijk in het midden van het glasachtig lichaam, aangezien de oplossing geen conserveermiddelen bevat.
Italian: • Come prepararsi per il trattamento con Jetrea
Dutch: • Hoe moet u zich voorbereiden op behandeling met Jetrea?
Italian: Il medico/l'oftalmologo la terrà sotto osservazione in caso sviluppi un'infezione o qualsiasi complicanza dopo l'iniezione.
Dutch: Uw arts/oogarts zal uw situatie controleren voor het geval u een infectie of eventuele complicaties krijgt na de injectie.
Italian: In questi 2 studi sono stati randomizzati in totale 652 pazienti (JETREA 464, placebo 188).
Dutch: In totaal werden 652 patiënten (JETREA 464, placebo 188) gerandomiseerd in deze 2 studies.
Italian: L'efficacia di JETREA è stata dimostrata in 2 studi pivotal della durata di 6 mesi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo in pazienti affetti da VMT.
Dutch: De werkzaamheid van JETREA werd aangetoond in 2 centrale multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies van 6 maanden bij patiënten met VMT.
Italian: L'incidenza di distacchi della retina osservati prima della vitrectomia è stata dello 0,4% nel gruppo JETREA, e nessuno nel gruppo placebo, mentre l'incidenza delle lacerazioni retiniche (senza distacco) osservate prima della vitrectomia è stata dello 0,2% nel gruppo JETREA e dello 0,5 % nel gruppo placebo.
Dutch: De incidentie van retinale loslating die voorkwamen voorafgaand aan de vitrectomie was 0,4 % in de JETREA-groep en geen in de placebogroep, terwijl de incidentie van retinale scheuren (zonder loslating) die voorkwamen voorafgaand aan de vitrectomie 0,2% was in de JETREA-groep en 0,5% in de placebogroep.
Italian: Al di là della zona centrale, sono stati osservati aspetti anomali della banda IS/OS attribuiti a JETREA fino al 10% dei pazienti.
Dutch: Buiten het centrale gebied werden bij maximaal 10% van de patiënten aan JETREA toegeschreven afwijkende aspecten van de IS/OS-laag waargenomen.
Italian: Le variazioni ERG non erano predittive di esiti negativi in termini di acuità visiva,, l'acuità visiva è migliorata o è rimasta stabile rispetto al basale in 15 pazienti su 16.
Dutch: De ERG-veranderingen waren niet voorspellend voor negatieve resultaten wat betreft gezichtsscherpte; bij 15 van de 16 patiënten verbeterde de gezichtsscherpte of bleef deze gehandhaafd ten opzichte van de uitgangswaarde.
Italian: Non sono stati condotti studi formali con JETREA in pazienti con compromissione renale.
Dutch: Er werden geen formele onderzoeken verricht met JETREA bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Italian: - Sintomi come visione fluttuante, visione doppia, mal di testa, aloni attorno alle luci, nausea e vomito sono stati riportati in un massimo di 1 paziente su 100 e potrebbero essere segni di spostamento o instabilità del cristallino nell'occhio dalla sua normale posizione.
Dutch: - Symptomen zoals wijzigingen in het zien, dubbel zien, hoofdpijn, wazig zien in de nabijheid van licht, misselijkheid en braken werden bij maximaal 1 op de 100 patiënten gemeld en kunnen wijzen op het verplaatsen of wiebelen van de lens in het oog uit zijn normale positie.
Italian: - Sono stati anche osservati sintomi quali dolore oculare, peggioramento dell'arrossamento oculare, vista gravemente offuscata o ridotta, aumentata sensibilità alla luce o aumento del numero delle macchie scure fluttuanti nel campo visivo (mosche volanti) in un massimo di 1 paziente su 10 e possono essere segni di un'infezione, sanguinamento, separazione o lacerazione della retina o di un aumento della pressione nell'occhio sottoposto a trattamento.
Dutch: - Symptomen zoals oogpijn, verergerende roodheid van de ogen, ernstig wazig of verminderd zien, verhoogde lichtgevoeligheid of verhoogd aantal donkere zwevende vlekken in het gezichtsveld (floaters) werden ook waargenomen bij maximaal 1 op 10 patiënten en kunnen wijzen op een infectie, bloeding, loslating of scheur van het netvlies of een verhoging van de druk in het behandelde oog.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10): - macchie scure fluttuanti nel campo visivo (mosche volanti) - dolore all'occhio - sanguinamento sulla superficie dell'occhio - alterazioni della visione a colori
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten): - donkere zwevende vlekken in het gezichtsveld (‘floaters') - oogpijn - bloeding van het oogoppervlak - verandering van het kleurenzien
Italian: Jetrea viene utilizzato per trattare adulti affetti da una malattia oculare chiamata trazione vitreomaculare (VMT), compresi i casi in cui è associata a piccolo foro nella macula (parte centrale dello strato fotosensibile nella parte posteriore dell'occhio) .
Dutch: Jetrea wordt gebruikt om volwassenen te behandelen die een oogziekte hebben, genaamd vitreomaculaire tractie (VMT), ook wanneer deze oogziekte geassocieerd is met een klein gaatje in de macula (centrale deel van de lichtgevoelige laag aan de achterzijde van het oog).
Italian: Aumento della pressione intraoculare, riflesso maculare alterato, tomografia a coerenza ottica (OCT) alterata* * vedere paragrafo "descrizione di alcune reazioni avverse selezionate" 1) incluso offuscamento della visione
Dutch: Verhoogde intraoculaire druk, afwijkende maculareflex, afwijkende optische coherentietomografie (OCT)* * zie de rubriek ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' 1) inclusief wazig zien
Italian: Si rivolga immediatamente al medico/all'oftalmologo se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l'iniezione di Jetrea.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts/oogarts als u een van de volgende symptomen ontwikkelt na injectie van Jetrea.
Italian: - Il principio attivo è ocriplasmina.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ocriplasmine.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): - diminuzione della vista che potrebbe essere grave - disturbi della vista - diminuzione della vista o punti ciechi in zone del campo visivo - visione offuscata - sanguinamento all'interno dell'occhio - punto cieco o zona cieca nel centro del campo visivo - vista distorta - gonfiore sulla superficie dell'occhio - gonfiore della palpebra - infiammazione dell'occhio - lampi di luce nell'occhio - arrossamento oculare - irritazione sulla superficie dell'occhio - secchezza oculare - una sensazione di avere qualcosa nell'occhio - prurito oculare - fastidio oculare - sensibilità alla luce - aumento della produzione di lacrime
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten): - afname van het gezichtsvermogen die ernstig kan zijn - verstoord zien - afname van het gezichtsvermogen of blinde vlekken in delen van het gezichtsveld - wazig zien - bloeding in het oog - blinde vlek of blind gebied in het midden van het gezichtsveld - vertekend zien - zwelling van het oogoppervlak - zwelling van het ooglid - ontsteking van het oog - lichtflitsen in het oog - roodheid van de ogen - irritatie aan het oogoppervlak - droog oog - het gevoel iets in het oog te hebben - jeuk aan het oog - oogongemak - lichtgevoeligheid - verhoogde traanproductie
Italian: Non si prevedono aggiustamenti della dose o considerazioni particolari per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Een dosisaanpassing of speciale overwegingen worden niet voorzien voor patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2).
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): - grave diminuzione transitoria della vista - difficoltà a vedere bene durante la notte o in penombra - disturbi nella reazione dell' occhio alla luce che può aumentare la sensibilità alla luce
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten): - tijdelijk sterk verminderd gezichtsvermogen - moeilijkheden om 's nachts of bij gedempt licht goed te zien - verstoring van de reactie van uw oog op het licht waardoor u gevoeliger kunt zijn voor licht
Italian: La diagnosi di trazione vitreomaculare (VMT) deve comprendere un quadro clinico completo che includa la storia del paziente, esami ed indagini cliniche svolte utilizzando gli strumenti diagnostici correntemente approvati, come ad esempio la tomografia a coerenza ottica (OCT).
Dutch: De diagnose van vitreomaculaire tractie (VMT) moet bestaan uit een volledig klinisch beeld inclusief de voorgeschiedenis van de patiënt, klinische controle en onderzoek gebruikmakend van momenteel aanvaarde diagnostische instrumenten, zoals optische-coherentietomografie (OCT).
Italian: Per preparare JETREA per l'iniezione intravitreale, attenersi alle seguenti istruzioni: Estrarre il flaconcino dal congelatore e lasciarlo scongelare a temperatura ambiente (sono necessari circa 2 minuti).
Dutch: Volg de onderstaande instructies voor de bereiding van JETREA voor intravitreale injectie: Haal de injectieflacon uit de vriezer en laat deze op kamertemperatuur ontdooien (duurt ongeveer 2 minuten).
Italian: (elencati al paragrafo 6); - se ha (o sospetta di avere) un'infezione nell'occhio o attorno all'occhio.
Dutch: - U hebt een infectie in of rond het oog of u vermoedt dat u een infectie in of rond het oog kan hebben.
Italian: Togliere il flaconcino dal freezer e lasciarlo scongelare a temperature ambiente (sono necessari circa 2 minuti).
Dutch: Haal de injectieflacon uit de vriezer en laat deze op kamertemperatuur ontdooien (duurt ongeveer 2 minuten).
Italian: I tassi di progressione dopo il mese 6, tuttavia, sono stati più alti per il gruppo sham o placebo rispetto a quelli nei pazienti trattati con JETREA.
Dutch: De progressiepercentages na maand 6 waren echter hoger in de sham- of placebogroep dan in de groep die werd behandeld met JETREA.
Italian: Studi TG-MV-006 e TG MV-007
Dutch: Studie TG-MV-006 en TG-MV-007
Italian: Uso intravitreale dopo diluizione
Dutch: Intravitreaal gebruik na verdunning
Italian: Dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk na opening worden gebruikt.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di JETREA in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni per l'indicazione trazione vitreomaculare (VMT), compresa quella associata a foro maculare di diametro inferiore o pari a 400 micron.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van JETREA bij kinderen jonger dan 18 jaar voor de indicatie vitreomaculaire tractie (VMT), ook wanneer dit geassocieerd is met een maculagat met een diameter kleiner dan of gelijk aan 400 micrometer.
Italian: Jetrea viene somministrato mediante un'iniezione nell'occhio.
Dutch: Jetrea wordt toegediend via een injectie in het oog.
Italian: In associazione con questi eventi sono stati segnalati fluido sottoretinico e segni e sintomi di compromissione della funzione dei fotorecettori tra cui diminuzione dell'acuità visiva (in alcuni casi grave).
Dutch: In de meerderheid van de gevallen trad binnen 6 maanden herstel op. Subretinaal vocht en tekenen en symptomen van een verstoorde fotoreceptorfunctie, waaronder verminderde gezichtsscherpte (in sommige gevallen ernstig), werden gemeld in combinatie met deze voorvallen.
Italian: Non sono stati condotti studi per esaminare la farmacocinetica dell'ocriplasmina in pazienti con compromissione renale, poiché in seguito a iniezione intravitreale si prevede un'esposizione sistemica molto bassa.
Dutch: Er werden geen onderzoeken verricht om de farmacokinetische eigenschappen van ocriplasmine te onderzoeken bij patiënten met nierfunctiestoornissen omdat de systemische blootstelling naar verwachting zeer laag zal zijn na de intravitreale toediening.
Italian: Non sono stati condotti studi per esaminare la farmacocinetica dell'ocriplasmina in pazienti con compromissione epatica, poiché in seguito a iniezione intravitreale si prevede un'esposizione sistemica molto bassa.
Dutch: Er werden geen onderzoeken verricht om de farmacokinetische eigenschappen van ocriplasmine te onderzoeken bij patiënten met leverfunctiestoornissen omdat de systemische blootstelling naar verwachting zeer laag zal zijn na de intravitreale toediening.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo scongelamento e apertura/diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na ontdooiing en opening/verdunning, zie rubriek 6.3.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Jetrea
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Italian: • Foglietto informativo per il paziente
Dutch: • Patiëntenbijsluiter
Italian: Concentrato per soluzione iniettabile 1 flaconcino
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, a parte il diluente soluzione iniettabile da 9 mg/mL (0,9 %) di cloruro di sodio sterile, senza conservanti e non tamponata.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan steriel, conserveermiddelvrij, niet gebufferd, verdunnend 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride oplossing voor injectie.
Italian: 3) incluso edema maculare cistoide
Dutch: 3) inclusief cystoïde macula-oedeem
Italian: Nei dati integrati, un foro maculare a tutto spessore (FTMH) era presente al basale in 106/464 (22,8 %) e 47/188 (25 %) pazienti rispettivamente nel gruppo JETREA e placebo.
Dutch: In de geïntegreerde gegevens was een volledige dikte maculagat (Full Thickness Macular HoleFTMH) aanwezig in de uitgangssituatie bij respectievelijk 106/464 (22,8 %) en 47/188 (25 %) patiënten van de JETREA- en de placebogroep.
Italian: Le informazioni relative alla conservazione e al tempo di impiego di Jetrea dopo scongelamento e diluizione sono descritte nel paragrafo destinato ai soli operatori sanitari.
Dutch: Informatie over de bewaring en de periode waarbinnen Jetrea moet worden gebruikt nadat het is ontdooid en verdund, worden beschreven in de rubriek die alleen bestemd is voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Italian: I pazienti trattati con JETREA avevano una probabilità inferiore di doversi sottoporre a vitrectomia entro la conclusione dello studio (mese 6) rispetto ai pazienti trattati con placebo (dati integrati: 17,7 % contro 26,6 %, rispettivamente; p = 0,016).
Dutch: De met JETREA behandelde patiënten hadden minder vaak een vitrectomie gehad aan het eind van de studie (maand 6) vergeleken met de met placebo behandelde patiënten (geïntegreerde gegevens: respectievelijk 17,7 % vs. 26,6 %; p=0,016).
Italian: Uso intravitreale dopo diluizione.
Dutch: Intravitreaal gebruik na verdunning.
Italian: Una volta tolto dal congelatore o dal frigorifero, il medicinale può essere tenuto a una temperatura inferiore a 25 °C fino a 8 ore. Al termine di questo periodo il medicinale deve essere eliminato.
Dutch: Eens uit de vriezer of de koelkast verwijderd, kan het geneesmiddel tot 8 uur onder 25 °C bewaard worden.
Italian: I tassi di progressione iniziali del foro maculare a tutto spessore (fino al giorno 7 dopo l'iniezione) a livello dell'RPE (epitelio pigmentato retinico) erano più alti nei pazienti trattati con JETREA rispetto ai pazienti del gruppo sham o trattati con placebo.
Dutch: De percentages voor vroegtijdige progressie van een volledige dikte maculagat (tot dag 7 na de injectie) bij het RPE (retinaal pigmentepitheel) waren hoger bij de patiënten die werden behandeld met JETREA dan in de sham- of placebogroep.