FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: b. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen risicobeperkende maatregelen invoeren;
Hungarian: b. a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak kockázatminimalizáló intézkedéseket kell bevezetniük;
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de conclusies
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a következtetések indokolása
Dutch: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, geraadpleegd 29/08/2013
Hungarian: 1 Canadian Laboratory Initiative on Pediatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, megtekintve: 2013. 08.
Dutch: • het PRAC ook heeft geconcludeerd dat er verdere risicobeperkende maatregelen nodig waren zoals informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Hungarian: • A PRAC azt is megállapította, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekre, például az egészségügyi szakemberek tájékoztatására is szükség van.
Dutch: Parenterale voeding is in bepaalde situaties essentieel, en er zijn verschillende methoden beschikbaar voor de bereiding en levering.
Hungarian: Bizonyos helyzetekben a parenterális táplálás alapvető fontosságú, és az oldatok elkészítése és beadása különböző módszerekkel történhet.
Dutch: Dientengevolge is er een mogelijk risico op hypermagnesiëmie, in het bijzonder bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Hungarian: Következésképp fennáll a hipermagnezémia kockázata, különösen csökkent veseműködésű betegeknél.
Dutch: Bovendien suggereren recente, door het PDCO naar voren gebrachte gegevens dat kindergeneeskundige referentiebereiken voor magnesium hoger kunnen zijn dan eerder werd gedacht (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Hungarian: Emellett a PDCO által kiemelt közelmúltbeli adatok arra utalnak, hogy magnézium esetében a gyermekgyógyászati referencia-tartományok magasabbak lehetnek, mint azt korábban gondolták (Canadian Laboratory Initiative on Pediatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Dutch: Magnesium is een belangrijke elektrolyt, in het bijzonder voor een premature zuigeling.
Hungarian: A magnézium fontos elektrolit, különösen koraszülöttek számára.
Dutch: Het PRAC deed ook de aanbeveling dat de MAH binnen 3 maanden na afronding van de procedure een herzien risicobeheerplan indient, inclusief voorstellen voor de beoordeling van de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen.
Hungarian: A PRAC azt is javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja az eljárás befejeződése után 3 hónapon belül nyújtson be felülvizsgált kockázatkezelési tervet (RMP), amely tartalmazza a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelésére vonatkozó javaslatokat is.
Dutch: Het PRAC was van mening dat een 'Direct Healthcare Professional Communication' (DHPC) nodig was om het resultaat van de onderhavige beoordeling bekend te maken aan de desbetreffende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy egy egészségügyi szakembereknek szánt közlemény (DHPC) kiadása szükséges, amely segítségével a jelen felülvizsgálat eredményei közölhetők az érintett egészségügyi szakemberekkel.
Dutch: De MAH zou het protocol voor het bovenvermelde onderzoek moeten indienen als onderdeel van de indiening van het herziene risicobeheerplan.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a fent említett vizsgálat vizsgálati tervét a felülvizsgált kockázatkezelési terv részeként be kell nyújtania.
Dutch: Er werd besloten tot een DHPC, alsook tot tijdlijnen voor verspreiding;
Hungarian: Kidolgozták az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt (DHPC) és meghatározták a kiküldésre vonatkozó határidőket;
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing moeten de nationale bevoegde instanties van de lidstaten verifiëren dat de MAH voldoet aan de volgende voorwaarden:
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a tagállamok nemzeti illetékes hatóságainak igazolniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítette az alábbi feltételeket:
Dutch: De productinformatie dient te worden bijgewerkt opdat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden geïnformeerd over het mogelijke risico op hypermagnesiëmie en opdat in het bijzonder voor meer kwetsbare subgroepen advies over monitoring wordt verstrekt.
Hungarian: A terméktájékoztatókat aktualizálni kell annak érdekében, hogy tartalmazzák a hipermagnezémia potenciális kockázatára vonatkozó információkat az egészségügyi szakemberek számára, valamint a monitorozásra vonatkozó tanácsokat, különösen a kockázatra érzékenyebb alcsoportokban.
Dutch: Deze risico's worden geacht algemene complicaties van het gebruik van PV te zijn, zoals samengevat in het gezamenlijke artikel over kindergeneeskundige PV van de European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) en de Europese vereniging voor klinische voeding en metabolisme (ESPEN).
Hungarian: Ezek a kockázatok a parenterális táplálás során előforduló általános szövődményeknek tekinthetők, ahogyan azt a European society of paediatric gastroenterology, hepatology and nutrition (ESPGHAN) (Európai gyermekgyógyászati gasztroenterológiai, hepatológiai és táplálási társaság) és a European society for clinical nutrition and metabolism (ESPEN) (a klinikai táplálással és anyagcserével foglalkozó európai társaság) által a gyermekgyógyászati parenterális táplálásról készített közös cikk is megfogalmazza.
Dutch: De aanvankelijke aanvraag voor Numeta G13%E en Numeta G16%E werd ondersteund door een prospectief, multicentrisch, niet-vergelijkend open-label fase 3-onderzoek (Ped3CB/P01/06/MuB).
Hungarian: A Numeta G13%E-re és a Numeta G16%E-re vonatkozó első kérelmet egy prospektív, multicentrikus, nem összehasonlító, nyílt, III. fázisú vizsgálat támasztotta alá (Ped3CB/P01/06/MuB).
Dutch: Het risico op hypermagnesiëmie en alle maatregelen die nodig worden geacht om dit risico te matigen (d.w.z. overeengekomen aanvullende activiteiten in het kader van geneesmiddelenbewaking, zoals boven vermeld, risicobeperkende maatregelen zoals informatieve brieven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ('Direct Healthcare Professional Communication' - DHPC), wijzigingen in de productinformatie), dienen tot uiting te komen in een herzien risicobeheerplan, dat ook voorstellen moet bevatten voor het beoordelen van de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen.
Hungarian: A hipermagnezémia kockázatát és a kockázat csökkentése érdekében szükségesnek tekintett valamennyi intézkedést (az elfogadott további farmakovigilanciai tevékenységeket, a fent felsoroltak szerint, valamint a kockázatminimalizáló intézkedéseket, például az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt (DHPC) és a terméktájékoztató módosításait) szerepeltetni kell egy felülvizsgált kockázatkezelési tervben (RMP), amelynek tartalmaznia kell a kockázatminimalizálási tevékenységek hatékonyságának értékelésére vonatkozó javaslatokat is.
Dutch: • bovendien het magnesiumgehalte dient te worden gemonitord bij baseline en daarna met gepaste tussenpozen, in overeenstemming met de gewone klinische praktijk en de behoeften van de individuele patiënt.
Hungarian: • Emellett a magnéziumszinteket monitorozni kell a kezelés megkezdésekor és azt követően megfelelő időközönként, a rutin klinikai gyakorlat és az adott beteg igényei szerint.
Dutch: Parenterale voeding (PV) is het gebruik van intraveneuze macronutriënten, elektrolyten, micronutriënten en vloeistoffen om voedingsondersteuning te verschaffen voor patiënten die niet kunnen worden gevoed door middel van orale of enterale voeding.
Hungarian: A parenterális táplálás az intravénás makrotápanyagok, elektrolitok, mikrotápanyagok és folyadékok alkalmazása olyan betegek táplálására, akiknél a szájon át történő vagy az enterális táplálás nem kivitelezhető.
Dutch: In het algemeen oordeelde kindergeneeskundig klinisch personeel dat Numeta aanvaardbaar was in termen van hantering, gebruiksgemak en tijd van voorschrijven tot infusie.
Hungarian: A Numeta-t a gyermekgyógyászati klinikák munkatársai összességében elfogadhatónak találták a kezelhetőség, az alkalmazás egyszerűsége és a felírástól az infúzió beadásáig szükséges idő tekintetében.
Dutch: De meeste patiënten met hypomagnesiëmie vertonen geen acute symptomen, maar deze conditie kan nog altijd leiden tot osteoporose en is gecorreleerd met een verhoogde mate van ontsteking en metabolisch syndroom.
Hungarian: A hipomagnezémiás betegek többségénél nem jelentkeznek akut tünetek, de ez az állapot így is csontritkuláshoz vezethet, és összefüggésben van a gyulladás és a metabolikus szindróma gyakoriságának növekedésével.
Dutch: Een vroege herkenning en behandeling van hypermagnesiëmie kan levensbedreigende voorvallen voorkomen of tot een minimum beperken; de overgrote meerderheid van de patiënten met lichte hypermagnesiëmie wordt echter mogelijk niet opgemerkt omdat meting van magnesiumgehalten in de klinische praktijk niet routinematig wordt uitgevoerd.
Hungarian: A hipermagnezémia korai felismerésével és kezelésével megelőzhetők vagy minimalizálhatók az életveszélyes események, az enyhe hipermagnezémiát azonban az esetek többségében nem ismerik fel, mert a klinikai gyakorlatban a magnéziumszinteket nem mérik rutinszerűen.
Dutch: PV-oplossingen worden geleverd via een perifere of centrale veneuze katheter.
Hungarian: A parenterális táplálásra használt oldatokat perifériás vagy centrális vénás katéteren keresztül alkalmazzák.
Dutch: Hypermagnesiëmie is een ernstige klinische toestand die kan leiden tot algehele zwakte, respiratoir falen, hypotensie, aritmieën (vooral indien niet op een andere manier verklaard door de klinische toestand van de zuigeling/het kind).
Hungarian: A hipermagnezémia súlyos klinikai állapot, amely általános gyengeséghez, légzési elégtelenséghez, hipotóniához, szívritmuszavarokhoz vezethet (különösen, ha az a csecsemő vagy gyermek klinikai állapota alapján másként nem magyarázható).
Dutch: Het magnesiumgehalte van Numeta G13%E is 0,43 mmol/100 ml.
Hungarian: A Numeta G13%E magnéziumtartalma 0,43 mmol/100 ml.
Dutch: De bedenkingen omtrent de veiligheid van Numeta-producten, zoals samengevat in de aanvankelijke aanvraag en het risicobeheerplan, omvatten fouten bij geneesmiddeltoediening, gebruik van Numeta bij patiënten met overgevoeligheid voor een van de componenten, gebruik van Numeta bij patiënten met ernstige metabolische ziekte, kathetergerelateerde infectie en sepsis, refeeding-syndroom, gebruik van Numeta bij patiënten met bepaalde orgaanverslechteringen en extravasatie en tromboflebitis wanneer het perifeer wordt toegediend.
Hungarian: A Numeta készítményekkel összefüggő, az első engedélykérelemben és a kockázatkezelési tervben felvázolt biztonságossági aggályok között szerepeltek a gyógyszerbeadási hibák, a Numeta alkalmazása olyan betegeknél, akik túlérzékenyek valamelyik összetevőre, a Numeta alkalmazása súlyos anyagcsere-betegségben szenvedő betegeknél, a katéterrel összefüggő fertőzés és szepszis, az újratáplálási szindróma, a Numeta alkalmazása bizonyos szervkárosodásban szenvedő betegeknél, valamint az extravazáció és a tromboflebitisz perifériás alkalmazás esetén.
Dutch: Aangetoond is dat magnesium het neurologische resultaat voor premature baby's verbetert wanneer het antenataal aan de moeder wordt gegeven (Doyle et al, 2010), en men denkt dat het ook in andere omstandigheden neuroprotectieve effecten heeft.
Hungarian: Beigazolódott, hogy az anyánál a szülés előtt alkalmazva a magnézium javítja az idegrendszer fejlődését koraszülötteknél (Doyle és mtsai., 2010), és úgy vélik, hogy más körülmények között is idegrendszeri védő hatásai vannak.
Dutch: De primaire doelstelling van dit onderzoek was het verstrekken van dagelijkse informatie over de veiligheid van de werking van het scala aan Numeta-producten dat in de praktijk therapeutisch werd gebruikt gedurende de 5 dagen van het onderzoek, en gedurende een optionele behandelingsperiode bij premature pasgeboren zuigelingen.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy napi információkkal szolgáljon a Numeta készítmények koraszülött csecsemőknél történő alkalmazásának biztonságosságáról a terápiás gyakorlatban a vizsgálat 5 napja alatt, valamint az opcionális kezelési szakaszban.
Dutch: Als de magnesiumgehalten van serum zijn verhoogd, dient de infusie van Numeta G16%E te worden stopgezet of de infusiesnelheid te worden verlaagd, afhankelijk van wat als klinisch gepast en veilig wordt beschouwd.
Hungarian: A szérum magnéziumszint megemelkedése esetén a Numeta G16%E infúziót le kell állítani vagy a sebességét csökkenteni kell a klinikailag megfelelő és biztonságos módon.
Dutch: In overeenstemming met artikel 6, lid 1, onder d), van Verordening (EG) nr. 1901/2006, zoals gewijzigd, werd in de context van deze beoordeling het Pediatrisch Comité (PDCO) gevraagd om advies aangaande Numeta.
Hungarian: A módosított 1901/2006/EK rendelet 6. cikke (1) bekezdésének (d) pontja értelmében a jelen felülvizsgálat keretein belül a Numeta-val kapcsolatban kikérték a PDCO véleményét.
Dutch: Om mogelijk letsel bij premature zuigelingen te voorkomen besloot de MAH om het product uit de handel te nemen.
Hungarian: A koraszülött csecsemők lehetséges egészségkárosodásának megelőzése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy döntött, hogy visszahívja a terméket a piacról.
Dutch: c. de vergunningen voor het in de handel brengen van Numeta G16%E worden gewijzigd (overeenkomstig de wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage IV).
Hungarian: c. a Numeta G16%E forgalomba hozatali engedélyeit módosítani kell (a terméktájékoztató IV. mellékletben foglalt változtatásainak megfelelően).
Dutch: Numeta G13%E en Numeta G16%E zijn industrieel vervaardigde, met hitte gesteriliseerde oplossingen voor parenterale voeding (glucose, lipiden, aminozuren en elektrolyten).
Hungarian: A Numeta G13%E és a Numeta G16%E iparilag előállított és hővel sterilezett oldat parenterális táplálásra (glükóz, lipidek, aminosavak és elektrolitok).
Dutch: Dit is vooral belangrijk bij patiënten die een verhoogd risico lopen om hypermagnesiëmie te ontwikkelen, onder wie patiënten met een verminderde nierfunctie, patiënten die andere geneesmiddelen krijgen waardoor ze risico lopen op de ontwikkeling van hypermagnesiëmie of patiënten die magnesium uit andere bronnen krijgen, zoals neonaten wier moeder recentelijk in de periode vóór de geboorte magnesium kreeg.
Hungarian: Ez különösen fontos olyan betegeknél, akiknél fokozott a hipermagnezémia kialakulásának kockázata, például a csökkent veseműködésű betegeknél, olyan gyógyszereket kapó betegeknél, amelyek növelik a hipermagnezémia kialakulásának kockázatát, illetve más magnéziumkészítményt kapóknál, beleértve azokat az újszülötteket, ahol az anya a szülést megelőző időszakban magnéziumot kapott.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Numeta G13%E en Numeta G16%E door het PRAC
Hungarian: A Numeta G13%E és a Numeta G16%E PRAC által elvégzett tudományos értékelésének általános összefoglalása
Dutch: Magnesium heeft een aantal belangrijke functies in het menselijk lichaam; het is een cofactor voor DNA- en eiwitsynthese, oxidatieve fosforylering, enzymactiviteit en de regulatie van de afscheiding van parathyroïdhormoon (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Hungarian: A magnézium több fontos funkciót lát el az emberi szervezetben; a DNS- és fehérjeszintézis, az oxidatív foszforiláció, az enzimaktivitás és a mellékpajzsmirigy-hormon termelődés szabályozásának egyik kofaktora (Volpe, 2013; Ayuk és Gittoes, 2011; Shils és mtsai., 1999).
Dutch: Numeta G16% Overwegende dat
Hungarian: Numeta G16% Tekintettel arra, hogy
Dutch: In het richtsnoer van de ESPEN/ESPGHAN wordt een lagere magnesiuminname aanbevolen van 0,2 mmol/kg/d voor zuigelingen van 0-12 maanden en 0,1 mmol/kg/d voor kinderen van 1 tot 13 jaar.
Hungarian: Az ESPEN/ESPGHAN iránymutatás alacsonyabb, 0,2 mmol/ttkg/nap magnézium-bevitelt javasol 012 hónapos csecsemők, és 0,1 mmol/ttkg/nap bevitelt 1-13 éves gyermekek számára.
Dutch: Deze magnesiuminname met Numeta G13%E blijkt hoger te zijn dan de aanbeveling van de American Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) en richtsnoeren van de ESPGHAN/ESPEN voor premature neonaten (respectievelijk 0,15 tot 0,25 mmol/kg/d en 0,13-0,25 mmol/kg/d).
Hungarian: Ez a magnéziumbevitel a Numeta G13%E alkalmazása esetén úgy tűnik, magasabb, mint az American Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) és az ESPGHAN/ESPEN irányelvek által koraszülött újszülöttek számára javasolt mennyiség (0,150,25 mmol/ttkg/nap, illetve 0,13-0,25 mmol/ttkg/nap).
Dutch: Gelet op de twijfel die bestaat over de juistheid van de gehalten van magnesium in Numeta G13%E en de klinische gevolgen hiervan, samen met de twijfel die bestaat over de beschikbaarheid van adequate alternatieven in de lidstaten van de EU, informeerde de bevoegde instantie van Zweden, in overeenstemming met artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG, EMA over de dringende noodzaak om een beoordeling uit te voeren en het PRAC te vragen advies te geven over de baten/risicoverhouding van Numeta G13%.
Hungarian: Figyelembe véve a Numeta G13%E készítmény magnéziumtartalmának megfelelőségével kapcsolatos bizonytalanságokat és azok klinikai következményeit, valamint az EU-tagállamokban a megfelelő alternatíva rendelkezésre állásával kapcsolatos bizonytalanságokat, a svéd illetékes hatóság a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke értelmében értesítette az EMA-t arról, hogy sürgős felülvizsgálat szükséges, és arra kérte a PRAC-ot, hogy adjon ki ajánlást a Numeta G13% előnykockázat profiljával kapcsolatban.
Dutch: De MAH dient het product te herformuleren opdat het een magnesiumgehalte bevat waarvan de juistheid wordt onderbouwd door de meest recente kennis op dit gebied (zie bijlage III - Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles újraformulálni a terméket olyan magnéziumtartalommal, amely megfelel az adott területen rendelkezésre álló legújabb ismereteknek (lásd III. melléklet - A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei).
Dutch: Hoewel voor Numeta G16%E geen meldingen waren ontvangen, besloot het PRAC tijdens zijn vergadering van juni 2013 dat dit product vanwege het magnesiumgehalte ervan en vanwege het gebruik bij neonaten en zuigelingen/peuters tot 2 jaar, die ook risico kunnen lopen op het ontwikkelen van hypermagnesiëmie, ook onder de verwijzing moest vallen.
Hungarian: Noha a Numeta G16%E készítménnyel kapcsolatban nem érkeztek bejelentések, 2013. júniusi ülésén a PRAC úgy döntött, hogy a beterjesztési eljárásba ezt a készítményt is be kell vonni magnéziumtartalma miatt, és mert újszülötteknél és csecsemőknél, illetve 2 év alatti kisgyermekeknél alkalmazandó, akik ugyancsak ki lehetnek téve a hipermagnezémia kockázatának.
Dutch: In termen van metingen van de werkzaamheid waren de verschillende Numeta-formuleringen in staat om het lichaamsgewicht te handhaven of te verhogen.
Hungarian: A hatásosság vonatkozásában azt találták, hogy a különböző Numeta készítmények segítségével a testsúly fenntartható vagy növelhető.
Dutch: Hypermagnesiëmie kan ook niet-specifieke symptomen veroorzaken, zoals misselijkheid, overgeven en rood worden in het gezicht.
Hungarian: A hipermagnezémia nem specifikus tüneteket is okozhat, mint például a hányinger, a hányás és a kipirulás.
Dutch: Gelet op al het beschikbare bewijsmateriaal, inclusief het advies van het PDCO, concludeerde het PRAC dat het risico op hypermagnesiëmie was verhoogd door zowel de klinische complexiteit van het vaststellen van de symptomen bij deze patiëntenpopulatie als de verminderde klaring van magnesium door de nier bij neonaten; beide factoren kunnen leiden tot aanhoudend verhoogde magnesiumgehalten (Mittendorf et al, 2001).
Hungarian: A rendelkezésre álló összes bizonyítékot, így a PDCO tanácsát is mérlegelve a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a hipermagnezémia kockázatát egyaránt megnöveli az, hogy ebben a betegcsoportban a tünetek felfedezése klinikailag összetett feladat, valamint az a tény, hogy a magnézium vese-clearance-e újszülötteknél csökkent, ami tartósan emelkedett magnéziumszint kialakulásához vezethet (Mittendorf és mtsai., 2001).
Dutch: Om op de derde dag 4 g aminozuren/kg/d te krijgen, zou de premature zuigeling 127,7 ml/kg/d of 0,55 mmol/kg/d magnesium moeten krijgen.
Hungarian: Ahhoz, hogy a koraszülött csecsemő a harmadik napon napi 4 g/ttkg aminosavat kapjon, napi 127,7 ml/ttkg vagy 0,55 mmol/ttkg magnéziumot is bejuttatnak a szervezetébe.
Dutch: De nier is het belangrijkste orgaan voor de regulatie van de magnesiumhomeostase, en een verminderde nierfunctie is de vaakst voorkomende oorzaak van hypermagnesiëmie bij kinderen (Ali et al, 2003).
Hungarian: A magnézium homeosztázis fő szabályozó szerve a vese, és gyermekeknél a hipermagnezémia leggyakoribb oka a károsodott veseműködés (Ali és mtsai., 2003).
Dutch: Samengevat is er daarom geen melding zonder interferentie van hypermagnesiëmie met Numeta G16%E, zijn er geen aanwijzingen voor nadelen en bestaat er twijfel over kindergeneeskundige referentiebereiken voor magnesium, die hoger kunnen zijn dan eerder werd gedacht.
Hungarian: A fentieket összefoglalva tehát a Numeta G16%E készítménnyel kapcsolatban nem érkezett hipermagnezémiával kapcsolatos egyértelmű jelentés, a károsító hatás nem igazolt, és bizonytalanságok merültek fel a magnézium gyermekgyógyászati referencia-tartományaival kapcsolatban, amelyek magasabb lehetnek, mint azt korábban gondolták.
Dutch: De voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van Numeta G13%E wordt uiteengezet in bijlage III.
Hungarian: A Numeta G13%E forgalomba hozatali engedélyeire vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételeit a III. melléklet tartalmazza.
Dutch: Magnesium speelt ook een essentiële rol bij het handhaven van normale zenuw- en spierfunctie, cardiale stimuleerbaarheid, neuromusculaire geleiding, spiercontractie, vasomotorische tonus en bij een evenwichtige immuunrespons (Brandao et al, 2013).
Hungarian: Emellett a magnézium kritikus szerepet játszik a normál idegi és izomműködés fenntartásában, a szív ingerületvezetésében, a neuromuszkuláris ingerületvezetésben, az izom-összehúzódásban, a vazomotoros tónus fenntartásában és a kiegyensúlyozott immunválasz biztosításában (Brandao és mtsai., 2013).
Dutch: Neonatale hypermagnesiëmie kan ook worden veroorzaakt door een verhoogde magnesiumbelasting zoals het geval is bij toediening van magnesiumsulfaat aan de moeder bij pre-eclampsie, bij magnesiumbehandeling van de pasgeborene of bij verminderde uitscheiding van magnesium door de nier als gevolg van prematuriteit en asfyxie (Hyun et al, 2011).
Hungarian: Újszülöttkori hipermagnezémiát okozhat a fokozott magnéziumterhelés is, például, ha az anya a praeeclampsia kezelésére magnézium-szulfátot kap, illetve kialakulhat újszülöttkori magnéziumterápia miatt, valamint a magnézium csökkent renális kiválasztása következtében koraszülöttség és asphyxia esetén (Hyun és mtsai., 2011).
Dutch: Opgemerkt moet worden dat klinische symptomen misschien niet vast te stellen zijn, tenzij de hypermagnesiëmie hevig is.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a klinikai tünetek csak súlyos hipermagnezémia esetén jelentkeznek.
Dutch: • het PRAC alle beschikbare gegevens over het risico op hypermagnesiëmie bij voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot twee jaar opnieuw heeft bekeken;
Hungarian: • A PRAC áttekintette az időre született újszülött csecsemőknél és a 2 év alatti kisgyermekeknél előforduló hipermagnezémia kockázatával kapcsolatban rendelkezésre álló valamennyi adatot;
Dutch: Het PRAC deed daarom de aanbeveling tot schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van Numeta G13%E.
Hungarian: A PRAC ezért javasolta a Numeta G13%E forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését.