FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Retacrit vykazuje srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Eprex/Erypo.
Maltese: Is-CHMP kkunsidra li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Retacrit wera li għandu kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli ma' dawk ta' Eprex/Erypo.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin nebo u pacientů podstupujících chemoterapii by hladiny hemoglobinu měly zůstat v doporučeném rozmezí (mezi 10 a 12 gramy na decilitr u dospělých a mezi 9,5 a 11 g/dl u dětí).
Maltese: Fil-pazjenti li qegħdin ibatu minn mard kroniku renali jew li qed jirċievu l-kemoterapija, il-livelli talemoglobina għandhom jibqgħu l-istess u jżommu mar-rakkomandazzjoni varjabbli (bejn 10 grammi u 12-il gramma għal kull deċilitru fl-adulti u bejn 9.5 u 11 g/dl fit-tfal).
Czech: Co je Retacrit?
Maltese: X'inhu Retacrit?
Czech: Přípravek Retacrit je „podobný biologický" léčivý přípravek.
Maltese: Retacrit huwa mediċina ‘bijosimili'.
Czech: Společnost dále předložila výsledky dvou studií zaměřených na účinky přípravku Retacrit podávaného injekcí pod kůži: jedna zahrnovala 261 pacientů s nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii a druhá srovnávala přípravek Retacrit s přípravkem Eprex/Erypo u 462 pacientů s anémií způsobenou ledvinovými potížemi.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' żewġ studju li jħarsu lejn l-effetti ta' Retacrit injettat taħt il-ġilda: wieħed involva '261 pazjent bil-kanċer li kienu qed jieħdu l-kemjoterapija u l-ieħor qabbel Retacrit ma' Eprex/Erypo f'462 pazjent bl-anemija kkawżata minn problemi fil-kliewi.
Czech: Ve studii u pacientů, kteří již byli dříve léčeni epoetinem, byly hladiny hemoglobinu zachovány přibližně na úrovni 11,4 g/dl jak při léčbě přípravkem Retacrit , tak při podávání přípravku Eprex/Erypo.
Maltese: Fl-istudju ta' pazjenti li diġà kienu qed jingħataw epoetina, il-livelli tal-emoglobina nżammu għal madwar 11.4 g/dl meta l-pazjenti kienu qed jirċievu Retacrit u Eprex/Erypo.
Czech: Přípravek Retacrit podávaný injekcí do žíly byl porovnán s referenčním léčivým přípravkem ve dvou hlavních studiích zahrnujících 922 pacientů, kteří trpěli anémií spojenou s chronickým selháním ledvin vyžadujícím hemodialýzu (což je technika k odstraňování odpadních látek z krve).
Maltese: Retacrit, injettat fil-vina, ġie mqabbel mal-mediċina ta' referenza f'żewġ studji ewlenin li involvew 922 pazjent li kienu jbatu minn anemija assoċjata ma' insuffiċjenza kronika renali li kienu jeħtieġu emodijaliżi (teknika għat-tneħħija ta' prodotti ta' skart mid-demm).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Retacrit?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Retacrit?
Czech: • k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), která vyvolává příznaky u pacientů s chronickým selháním ledvin (dlouhodobým, postupným zhoršováním schopnosti ledvin řádně fungovat) či jinými ledvinovými potížemi,
Maltese: • it-trattament tal-anemija (nuqqas ta' ċelloli ħomor tad-demm) li fil-pazjenti qed tikkawża sintomi b''nuqqas kroniku renali' (tnaqqis progressiv u fit-tul fl-abbiltà tal-kliewi biex jaħdmu sew) jew problemi oħra fil-kliewi;
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Retacrit je přípravek Eprex/Erypo, který obsahuje epoetin alfa.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Retacrit hija Eprex/Erypo, li fiha l-epoetin alfa.
Czech: Proto výbor CHMP rozhodl, že přínos přípravku Retacrit, stejně jako přípravku Eprex/Erypo, převyšuje jeho zjištěná rizika.
Maltese: Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal f'Eprex/Erypo, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskji identifikati.
Czech: Bod 4.3 Kontraindikace
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontraindikazzjonijiet:
Czech: „příslušný QR kód" + <URL>
Maltese: "Għandu jiġi inkluż il-kodiċi QR" + <URL>
Czech: {Léčivá látka / Léčivé látky}
Maltese: {Isem (ivvintat) qawwa għamla farmaċewtika}
Czech: - Těhotenství (viz bod 4.6) - Ženy plánující těhotenství
Maltese: - Tqala (ara sezzjoni 4.6) - Nisa li qed jippjanaw tqala
Czech: Bod 4 Možné nežádoucí účinky
Maltese: Sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli
Czech: Pozn.
Maltese: korriment.
Czech: Program prevence početí
Maltese: Prevenzjoni fit-Tqala Programm għall-Prevenzjoni fit-Tqala
Czech: UPOZORNĚNÍ
Maltese: Kontraċezzjoni
Czech: • známky psychózy: ztráta kontaktu s realitou, slyšení hlasů nebo vidění věcí, které neexistují.
Maltese: • Sinjali ta' psikożi: telf ta' kuntatt mar-realtà, bħal li tisma' vuċijiet jew tara affarijiet li ma jkunux hemm.
Czech: • pacientka chápe riziko teratogenity;
Maltese: • Hija tifhem ir-riskju teratoġeniku.
Czech: • deprese nebo související poruchy.
Maltese: • Dipressjoni jew disturbi relatati.
Czech: Psychické problémy
Maltese: Problemi ta' saħħa mentali
Czech: Více informací týkajících se těhotenství a antikoncepce naleznete v bodě 2 „Program prevence početí".
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar it-tqala u l-kontraċettiv, ara sezzjoni 2 "Tqala u programm għall prevenzjoni".
Czech: U pacientů léčených přípravkem <INN> byly hlášeny deprese, zhoršení depresí, úzkost, sklony k agresivitě, změny nálady, psychotické symptomy a velmi vzácně sebevražedné myšlenky, pokusy o sebevraždu nebo dokonané sebevraždy (viz bod 4.8).
Maltese: sintomi psikotiċi, u f'każijiet rari ħafna, ħsibijiet ta' suwiċidju, tentattivi ta' suwiċidju u suwiċidju f'pazjenti kkurati b'<INN> (ara sezzjoni 4.8).
Czech: − pokud se u Vás někdy vyskytly jakékoli problémy týkající se duševního zdraví.
Maltese: - Jekk qatt kellek xi tip ta' problemi ta' saħħa mentali.
Czech: Tytéž informace jsou rovněž dostupné na následující webové stránce: [doplnit URL] <a na webových stránkách <národní agentury>.>
Maltese: L-istess informazzjoni hija disponibbli wkoll fuq il-URL li ġej: [għandu jiġi inkluż il-URL] <u s-sit web ta' <NCA> >>.
Czech: • pacientka chápe nutnost pravidelných těhotenských testů a souhlasí s jejich provedením před zahájením léčby a v jejím průběhu ideálně v měsíčních intervalech a pravidelně v 1-3měsíčních intervalech po dobu 3 let od ukončení léčby.
Maltese: • Hija tifhem il-ħtieġa u taċċetta li jsirilha ttestjar tat-tqala regolari qabel, idealment waqt il-kura u perjodikament b'intervalli ta' 1-3 kull xahar għal perjodu ta' 3 snin wara t-twaqqif tal-kura.
Czech: • výsledky těhotenských testů před zahájením léčby, během léčby a pravidelně v 1-3měsíčních intervalech po dobu 3 let od ukončení léčby byly negativní.
Maltese: • Inkisbu riżultati negattivi tat-tqala qabel, waqt u perjodikament b'intervalli ta' 1-3 kull xahar għal perjodu ta' 3 snin wara t-twaqqif tal-kura.
Czech: • Musíte souhlasit s tím, že budete používat alespoň jednu vysoce spolehlivou metodu antikoncepce (například nitroděložní tělísko nebo antikoncepční implantát) nebo dvě účinné metody založené na různých mechanismech účinku (například hormonální antikoncepci v kombinaci s kondomem).
Maltese: Inti għandek taqbel li tuża tal-inqas metodu wieħed affidabbli ħafna ta' kontraċettiv (pereżempju apparat ġol-utur jew impjant kontraċettiv), jew żewġ metodi effettivi li jaħdmu b'modi differenti (pereżempju pillola kontraċettiva ormonali u kondom).
Czech: o [u acitretinu musí tato poslední odrážka znít]
Maltese: o [għal acitretin dan l-aħħar inċiż għandu jkun]
Czech: (PPP).
Maltese: - Nisa tqal
Czech: Jedná se o tato pravidla:
Maltese: KUMMERĊJALI>:
Czech: • kontrolní seznam/informace pro lékárníka,
Maltese: • Lista ta' kontroll tal-ispiżjar;
Czech: • kartička pro pacienta,
Maltese: Madankollu,
Czech: • Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující retinoidy,
Maltese: • Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom ir-retinojdi.
Czech: Na základě těchto údajů by informace uvedené v bodě 4.4 a 4.8 souhrnu údajů o přípravku pro isotretinoin a alitretinoin měly být v souladu s odsouhlaseným výsledkem přezkoumání pro isotretinoin z roku 2003 podle článku 30.
Maltese: Id-dejta tappoġġja li għal isotretinoin u alitretinoin, l-informazzjoni f'sezzjoni 4.4 u 4.8, tal'SmPC, għandha tkun konformi mar-riżultat maqbul tar-referenza tal-2003 tal-Art 30 għal isotretinoin.
Czech: Po přezkoumání všech dostupných údajů týkajících se zmíněných obav výbor PRAC dne 8. února 2018 přijal doporučení, které bylo následně posouzeno výborem CHMP v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Maltese: adotta rakkomandazzjoni, li dak iż-żmien ġiet ikkunsidrata mis-CHMP, skont l-Artikolu 107k tad'Direttiva 2001/83/KE.
Czech: • zahrnutí tabulky s návštěvami u lékaře do kartičky pro pacienta,
Maltese: • Inklużjoni tal-iskeda ta' appuntamenti fil-kard ta' tfakkira tal-pazjent;
Czech: Údaje o reprodukční toxicitě u zvířat v souvislosti s perorálními retinoidy dokládají typický obraz retinoidní embryopatie.
Maltese: Id-dejta dwar it-tossiċità riproduttiva fl-annimali għar-retinojdi orali turi xejra tipika ta' embrijopatija bir-retinojdi.
Czech: Dne 7. července 2016 zahájila Velká Británie na základě farmakovigilančních údajů postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádalo výbor PRAC, aby přezkoumal rutinní opatření k minimalizaci rizik, která jsou zavedena pro perorální a lokální retinoidy.
Maltese: Fis'7 ta' Lulju 2016, ir'Renju Unit ta bidu għal referenza skont l-Artikolu 31 tad'Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta minn dejta tal-farmakoviġilanza, u talab lill-PRAC biex jirrevedi l-miżuri tal-imminimizzar tar riskju ta' rutina fis-seħħ għar-retinojdi orali u topiċi sabiex jiżgura li d-dejta disponibbli u r-riskji assoċjati mal-effetti teratoġeniċi avversi u d-disturbi newropsikjatriċi huma eżatti u huma ndirizzati b'mod konsistenti fl-informazzjoni dwar il-prodott fejn xieraq u ġġustifikati minn dejta.
Czech: Výbor PRAC dospěl na základě dostupných údajů k závěru, že pokud jde o teratogenní riziko lokálních retinoidů (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin a tazaroten), po lokální aplikaci se očekává, že systémová expozice bude zanedbatelná a pravděpodobně nepovede k nežádoucím účinkům na plod.
Maltese: • Fir-rigward tar-riskju teratoġeniku tar-retinojdi topiċi (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin u tazarotene), il-PRAC ikkonkluda li d-dejta disponibbli turi li wara applikazzjoni topika, l-esponiment sistemiku mistenni li jkun negliġibbli u aktarx ma jirriżultax f'riżultati fetali avversi.
Czech: Tyto materiály musí být předloženy příslušným vnitrostátním orgánům:
Maltese: Kompetenti rilevanti:
Czech: Podmínky registrace (registrací)
Maltese: Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci pro perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin vyhoví níže uvedeným podmínkám ve stanovené době a příslušné orgány zajistí splnění tohoto:
Maltese: Dawn għandhom jiġu ppreżentati lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti:
Czech: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalene 0.1%
Maltese: Sanofi-Aventis Franza Adapalene Zentiva Adapalene 0.1%
Czech: Pfdc / Portugal
Maltese: Pfdc / Il-Portugall
Czech: Roche (Magyarország) Kft
Maltese: Roche (Magyarország)
Czech: Tretinoin 15mg/30 G Krém
Maltese: Tretinoin 15mg/30 G Krema
Czech: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalene 0.1g/100 G Gel
Maltese: Sanofi-Aventis Franza Adapalène Zentiva Adapalene 0.1g/100 G Ġell
Czech: Isotretinoin 500µg G Gel
Maltese: Isotretinoin 500µg G Ġell
Czech: Adapalene 0.1%w/W Krém
Maltese: Adapalene 0.1%w/W Krema
Czech: Acitretin 25mg Capsule
Maltese: Acitretin 25mg Kapsula
Czech: Holandsko
Maltese: In-Netherlands
Czech: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.) Kg
Maltese: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co.
Czech: Meda Pharma Hungary Kft.
Maltese: Meda Pharma LUngerija Kft.
Czech: Isotretinoin 0.05%w/W Gel
Maltese: Isotretinoin 0.05%w/W Ġell
Czech: Tretinoin 0.05%w/W Gel
Maltese: Tretinoin 0.05%w/W Ġell
Czech: Galderma Benelux B.V.
Maltese: Galderma Benelux B.V. Differin
Czech: Adapalene 0.1%w/W Gel
Maltese: Adapalene 0.1%w/W Ġell
Czech: Tazarotene 0.1mg/100 Mg Gel
Maltese: Tazarotene 0.1mg/100 Mg Ġell
Czech: Actavis Group Ptc Ehf.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Actavis Group Ptc Ehf.
Czech: Isotretinoin 0.5mg G Krém
Maltese: Isotretinoin 0.5mg G Krema
Czech: Acitretin 10mg Capsule
Maltese: Acitretin 10mg Kapsula
Czech: Acitretina Ifc
Maltese: Ifc
Czech: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Capsule Měkká tobolka
Maltese: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Kapsula Kapsula, Ratba
Czech: Acitren
Maltese: Acitretina
Czech: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Capsule Měkká tobolka
Maltese: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Kapsula Kapsula, Ratba
Czech: Adapalene 0.1g/100 G Krém
Maltese: Adapalene 0.1g/100 G Krema
Czech: Tretinoin 0.025g/100 G Krém
Maltese: Tretinoin 0.025g/100 G Krema
Czech: Tazarotene 0.5mg G Gel
Maltese: Tazarotene 0.5mg G Ġell
Czech: Isotretinoin 0.05g/100 G Gel
Maltese: Isotretinoin 0.05g/100 G Ġell
Czech: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Maltese: Glaxosmithkline IsSlovakkja S.R.O.
Czech: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Capsule Tobolka
Maltese: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Kapsula Kapsula
Czech: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Capsule Tobolka
Maltese: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Kapsula Kapsula
Czech: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5mg Capsule Měkká tobolka
Maltese: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5mg Kapsula Kapsula, Ratba
Czech: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 40mg Capsule Měkká tobolka
Maltese: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 40mg Kapsula Kapsula, Ratba
Czech: Tazarotene 0.05g/100 G Gel
Maltese: Tazarotene 0.05g/100 G Ġell
Czech: Objem náplně (koncentrace)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Czech: 1 injekční lahvička + 1 ampulka k ž í
Maltese: 1 kunjett + 1 ampulla t x
Czech: D-79353 Bahlingen a.K.
Maltese: D-79353 Bahlingen a.K. Ġermanja
Czech: Desirudinum
Maltese: Desirudin
Czech: Velikost balení 1, 2 nebo 10.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2 jew 10.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička a 1 ampulka v jednom balení 2 injekční lahvičky a 2 ampulky v jednom balení 10 injekčních stříkaček a 10 ampulek v jednom balení
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 1 kunjett u 1 ampulla f'pakkett wieħed 2 kunjetti u 2 ampulli f'pakkett wieħed 10 kunjetti u 10 ampulli f'pakkett wieħed
Czech: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Velká Británie
Maltese: Gracechurch Street London EC3V 0EH Renju Unit
Czech: 0,5 ml vody pro injekce s 3% (w/v) manitolu
Maltese: INDIVIDWALI 0.5 ml ta' ilma għal injezzjonijiet ma' 3% (w/v) ta' mannitol
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 9. července 2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 9 ta' Lulju 2007
Czech: EU/1/97/043/001 2 injekční lahvičky/2 ampulky rozpouštědla EU/1/97/043/002 10 injekčních lahviček/10 ampulek rozpouštědla EU/1/97/043/003 1 injekční lahvička/1 ampulka rozpouštědla
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/043/001 2 kunjetti / 2 ampulli ta' solvent EU/1/97/043/002 10 kunjetti / 10 ampulli ta' solvent EU/1/97/043/003 1 kunjett/1 ampulla tas-solvent
Czech: Léčivou látkou je desirudin (15mg/0,5 ml prášku).
Maltese: Is-sustanza attiva hi desirudin (15 mg/0.5 ml trab).
Czech: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Maltese: KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Czech: Desirudin nemá profibrinolytickou aktivitu.
Maltese: Desirudin m'għandux attività profibrinolitika.
Czech: Hypotenze, hluboká tromboflebitida
Maltese: Pressjoni tad-demm baxxa ħafna, tromboflebite profonda
Czech: 15 mg desirudinu
Maltese: INDIVIDWALI 15 mg desirudin.
Czech: Instrukce pro přípravu přípravku Revasc najdete v bodu 6.6.
Maltese: Struzzjonijiet għall-preparazzjoni ta' Revasc huma pprovduti f'sezzjoni 6.6.
Czech: Velikost balení po 1
Maltese: Id-daqs tal-pakkett huwa ta' 1
Czech: Velikost balení po 10
Maltese: Id-daqs tal-pakkett huwa ta' 10
Czech: Antidotum desirudinu neexistuje.
Maltese: Ma jeżistix antidot kontra desirudin.
Czech: Průměrný čas absorbce desirudinu po subkutánní (SC) aplikaci dávky 0,1, 0,3 a 0,5 mg/kg je 4,1, 4,5 a 5,4 hodiny (celkový průměr 4,6 hod.).
Maltese: sigħat, korrispondenti għall-livelli ta' dożaġġi ta' 0.1, 0.3 u 0.5 mg/kg, rispettivament (medjan totali = 4.6h).
Czech: Anafylaxe: Revasc může způsobit alergickou reakci včetně anafylaxe a šoku (viz odstavec 4.8).
Maltese: Revasc jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi, inklużi l-anafilassi u xokk (ara sezzjoni 4.8).
Czech: • <DALŠÍ PODMÍNKY Systém farmakovigilance
Maltese: Sistema ta' Farmakoviġilanza
Czech: AMPULKA: 0,5 ml ROZPOUŠTĚDLA
Maltese: TIKKETTA TA' L-AMPULLA: 0.5 ml SOLVENT
Czech: SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Czech: Přípravek se podává formou subkutánní injekce, přednostně do abdominální krajiny.
Maltese: Tittieħed b'injezzjoni subkutanja, preferibbilment f'post addominali.
Czech: Velikost balení po 2
Maltese: Id-daqs tal-pakkett huwa ta' 2
Czech: Anémie Poruchy nervového systému
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Czech: Předávkování
Maltese: Prekawzjonijiet
Czech: Jako ostatní antikoagulancia by měl být desirudin používán se zvýšenou opatrností při současném podávání léčivých přípravků, které ovlivňují funkci trombocytů, tyto léčivé přípravky zahrnují kyselinu acetylosalicylovou a ostatní nesteroidní antirevmatika (NSAID), tiklopidin a klopidogrel, antagonisty glykoproteinu IIb/IIIa (abciximab, eptifibatid, tirofiban) a iloprost.
Maltese: acetylsalicylic acid u NSAIDs, ticlopidine u clopidogrel, antagonisiti ta' glycoprotein IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) u iloprost.
Czech: Kontraindikace
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Czech: Prášek: hexahydrát chloridu hořečnatého, hydroxid sodný Rozpouštědlo: mannitol, voda na injekci
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Trab: magnesium chloride, sodium hydroxide Solvent: mannitol, ilma għall-injezzjoni
Czech: Revasc 15 mg/0,5 ml Roztok pro parenterální podáníití
Maltese: Revasc 15 mg / 0.5 ml
Czech: Alergické reakce byly v klinických studiích hlášeny ve stejném poměru (1,6%) u pacientů léčených desirudinem (n= 2367) jako u pacientů léčených nefrakcionovaným heparinem (n= 1134) bez ohledu na možnou kauzalitu.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi kienu rrappurtati fl-istess proporzjon (1.6%) tal-pazjenti kkurati b'desirudin (N=2,367) jew b'eparina mhux frazzjonati (N=1,134) fi provi kliniċi, mingħajr ma jingħata kas tal-kawżalità.
Czech: Desirudin je kontraindikován u pacientů se závažným stupněm hepatální insuficience (viz bod 4.3).
Maltese: Desirudin huwa kontra-indikat f'indeboliment serju tal-fwied (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Následující nežádoucí účinky s příčinným vztahem k medikaci jsou uvedeny dle zařazení v orgánovém systému, v každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti: časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1
Maltese: L-effetti li huma l-aktar serji għandhom jitniżżlu l-ewwel, segwiti minn dawk anqas serji: komuni (≥ 1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000).
Czech: První injekce Vám bude podána 5-15 minut před chirurgickým zákrokem.
Maltese: Sejjer tingħata l-ewwel injezzjoni minn 5 sa 15-il minuta qabel l operazzjoni.
Czech: U pacientů s mírným nebo středně závažným stupněm renálního postižení (hodnoty clearence kreatininu mezi 31 a 90 ml/min, viz bod 4.4) by měla být monitorována hodnota aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT).
Maltese: F'pazjenti li għandhom indeboliment ħafif jew ta' grad moderat tal kliewi, (tneħħija tal-krejatinina ta' bejn 31 u 90 ml/min ; ara sezzjoni 4.4), il-ħin biex tkun attivata parzjalment it-tromboplastina (aPTT) irid ikun immoniterjat.
Czech: Pokud se současnému podání nelze vyhnout, mělo by se provádět pečlivé klinické a laboratorní monitorování (viz bod 4.4).
Maltese: Jekk dan ma jkunx possibli, għandu jsir kontroll mill-qrib, kemm kliniku kif ukoll permezz ta' testijiet tal-laboratorju (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3). Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq in-nies.
Czech: Nĕmecko
Maltese: L-KITBA
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Czech: Je možná zkřížená citlivost na hirudinové přípravky.
Maltese: L-allerġija għal prodotti oħra ta'hirudin huwa possibli.
Czech: Seznam pomocných dávek Prášek:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Czech: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, kód ATC: B01AE01
Maltese: Antikoagulant, kodiċi ATC:
Czech: aplikaci (1,952,20 ml/kg.min.)
Maltese: (ca 1.95-2.20 ml/min/kg), u kienet indipendenti mid-doża wżata.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Czech: nebo napíchnutí cévy v posledním měsíci
Maltese: ijiem sa massimu ta' 12-il jum.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti Absorbce
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT
Czech: ** odpovídá přibližně 270 000 antitrombinovým jednotkám (ATU) nebo 18 000 ATU/1mg desirudinu podle druhého mezinárodního standardu WHO pro alfa-thrombin.
Maltese: ** korrispondenti għal madwar 270,000 unità antitrombina (ATU) jew 18,000 (ATU) kull mg ta'
Czech: Časté nežádoucí účinky (je pravděpodobné, že se objeví u 1 z 10 až u 1 ze 100 pacientů):
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (li x'aktarx li ser jaffettwaw bejn 1 minn kull 100 u 1 minn kull 1,000 pazjent):
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Czech: Celkově se močí vyloučí v nezměněné formě 40-50% podané dávky.
Maltese: It-tneħħija totali fl'awrina ta' desirudin mhux mibdul jammonta għal 40 - 50% tad-doża mogħtija.
Czech: První injekce by měla být podána 5 až 15 minut před zahájením operačního výkonu, ale až po anestézii.
Maltese: L-ewwel injezzjoni għandha tinbeda 5 sa 15-il minuta qabel il-kirurġija iżda wara kull anesteżija.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) REVASC Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) REVASC Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Czech: Účinnost přípravku Revasc jako antikoagulační látky byla zkoumána ve čtyřech studiích zahrnujících 1 621 pacientů užívajících přípravek Revasc.
Maltese: L-effikaċja ta' Revasc bħala antikoagulant ġiet studjata f'erba' studji li involvew 1,621 pazjent li rċevew Revasc.
Czech: Účinnou látkou přípravku je desirudin.
Maltese: Revasc fih is-sustanza attiva desirudin.
Czech: Desirudin, účinná látka přípravku Revasc, je téměř identický s hirudinem, což je antikoagulační látka produkovaná pijavicemi.
Maltese: Desirudin, is-sustanza attiva f'Revasc, hija kważi identika għal hirudin, is-sustanza antikoagulanti prodotta mis-sangisugi.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Revasc (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří anémie (nízký počet červených krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), sekrece z rány (prosakování tekutin z operační rány), hypotenze (nízký krevní tlak), hluboká tromboflebitida (zánět hlubokých žil, který může být způsobený krevní sraženinou), horečka, indurace v místě vpichu (boule v místě aplikace injekce), hematomy (pohmožděniny), edémy (otoky) dolních končetin a život neohrožující alergické reakce.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Revasc (li dehru f'madwar 1 u 10 pazjenti minn kull100) huma anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), nawżja (dardir), tnixxija mill-ferita (tnixxija ta' fluwidu mill-feriti), pressjoni baxxa, tromboflebite fonda (infjammazzjoni ta' vini fondi li tista' tkun ikkaġunata minn ċappa demm), deni, massa fis-sit ta' l-infezzjoni (għoqiedi fis-sit ta' l-infezzjoni), ematomi (kollezzjonijiet ta' demm), edima (nefħa) fir-riġlejn, u reazzjonijiet allerġiċi mhux fatali.
Czech: Co je Revasc?
Maltese: X'inhu Revasc?
Czech: Doporučená dávka přípravku Revasc je 15 mg dvakrát denně.
Maltese: Id-doża irrakkomandata ta' Revasc hija 15 mg darbtejn kuljum.
Czech: Registrace přípravku byla obnovena dne 9. července 2002 a dne 9. července 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ġiet imġedda fid-9 ta' Lulju 2002 u fid-9 ta' Lulju 2007.