FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le informazioni disponibili sulla ri-somministrazione sono limitate.
Portuguese: A informação sobre a reexposição ao medicamento é limitada.
Italian: Se salta una sola dose, la prenda non appena si ricorda e poi prenda regolarmente la dose successiva.
Portuguese: No caso de se esquecer de uma dose, tome-a logo que se lembrar e tome a dose seguinte na hora normalmente programada.
Italian: • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Portuguese: • Gravidez (ver a secção 4.6).
Italian: Sull'uso di deferiprone associato a deferasirox sono disponibili dati limitati e occorre prestare cautela quando si considera l'uso di tale associazione.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados sobre o uso combinado de deferriprona e deferasirox, e deve haver cuidado ao ponderar o uso de tal combinação.
Italian: Cos'è Deferiprone Lipomed e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Deferiprone Lipomed Come prendere Deferiprone Lipomed Possibili effetti indesiderati
Portuguese: O que é Deferriprona Lipomed e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Deferriprona Lipomed Como tomar Deferriprona Lipomed Efeitos secundários possíveis
Italian: Questo può prolungarsi a 2 ore nei pazienti non a digiuno.
Portuguese: Este período pode prolongar-se para 2 horas em doentes alimentados.
Italian: I disordini neurologici sono regrediti progressivamente dopo l'interruzione del deferiprone.
Portuguese: Os distúrbios neurológicos regrediram progressivamente após descontinuação da deferriprona.
Italian: Se si è sieropositivi (per HIV) o se la funzionalità epatica è gravemente compromessa, il medico potrebbe raccomandare dei controlli aggiuntivi.
Portuguese: Se for VIH-positivo ou se a sua função hepática estiver gravemente comprometida, o seu médico pode recomendar análises adicionais.
Italian: Il rischio di agranulocitosi e di neutropenia è superiore se la conta basale assoluta di neutrofili (ANC) è inferiore a 1,5x109/L.
Portuguese: O risco de agranulocitose e neutropenia é mais elevado se a linha de base da contagem absoluta de neutrófilos (ANC) for inferior a 1,5 x 109/l.
Italian: Le concentrazioni sieriche di picco del glucuronide compaiono da 2 a 3 ore dopo la somministrazione di deferiprone.
Portuguese: As concentrações séricas máximas do glucorónido ocorrem 2 a 3 horas após a administração da deferriprona.
Italian: • avvertire le donne in età fertile di non rimanere incinte in quanto deferiprone può causare gravi danni al feto
Portuguese: • Advertência para mulheres em idade fértil no sentido de não engravidarem, já que a deferriprona pode prejudicar gravemente o feto
Italian: Si ricorda ai medici prescrittori che l'impiego di dosi superiori a 100 mg/kg/die non è raccomandato.
Portuguese: Recorda-se a quem prescreve o medicamento que a utilização de doses superiores a 100 mg/kg/dia não é recomendada.
Italian: Nella maggior parte di questi casi, l'aumento era asintomatico e transitorio, e i livelli sono ritornati ai valori iniziali senza dover sospendere il trattamento o ridurre la dose di deferiprone (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Na maioria destes doentes, este aumento foi assintomático e transitório, tendo retomado os valores iniciais sem interrupção ou diminuição da dose de deferriprona (ver secção 4.4).
Italian: − se è allergico (ipersensibile) a deferiprone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Portuguese: − se tem alergia à deferriprona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
Italian: Il profilo di sicurezza della terapia di associazione (deferiprone e deferossamina) osservato nei trial clinici, nell'esperienza successiva alla commercializzazione o nei lavori pubblicati in letteratura era coerente con quello caratterizzato per la monoterapia.
Portuguese: O perfil de segurança da terapia de combinação (deferriprona e deferoxamina) observado em ensaios clínicos, nas experiências pós-comercialização ou na literatura publicada, foi consistente com o caracterizado para a monoterapia.
Italian: Deferiprone Lipomed è un chelante del ferro, un tipo di farmaco che rimuove dal corpo il ferro in eccesso.
Portuguese: Deferriprona Lipomed é um quelante do ferro, um tipo de medicamento que remove o excesso de ferro do organismo.
Italian: Consultare le informazioni sul prodotto per la deferossamina.
Portuguese: Devem ser consultadas as informações de produto da deferoxamina.
Italian: La concentrazione di picco sierica avviene tra 45 e 60 minuti dopo l'assunzione di una singola dose in pazienti a digiuno.
Portuguese: A concentração sérica máxima ocorre 45 a 60 minutos após uma dose única em doentes em jejum.
Italian: Se il trattamento è inevitabile, l'allattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Caso seja inevitável o tratamento, a amamentação deve ser interrompida (ver secção 4.3).
Italian: Sono stati osservati disturbi neurologici in bambini trattati per diversi anni con dosi superiori a 2,5 volte la dose massima raccomandata, ma tali effetti sono stati osservati anche con dosi standard di deferiprone.
Portuguese: Foram observados distúrbios neurológicos em crianças tratadas com 2,5 vezes a dose recomendada durante vários anos, mas também foram observados com doses padrão de deferriprona.
Italian: Il deferiprone non ha mostrato proprietà mutagene dirette, ma ha mostrato caratteristiche clastogene in test in vitro ed in vivo.
Portuguese: A deferriprona não apresentou propriedades mutagénicas diretas; no entanto, apresentou características clastogénicas em ensaios in vitro e in vivo realizados em animais.
Italian: Negli Studi LA16-0102, LA-01 e LA08-9701 è stata confrontata l'efficacia di deferiprone con quella della deferossamina nel controllo della ferritina presente nel siero in pazienti affetti da talassemia trasfusione-dipendenti.
Portuguese: Os ensaios clínicos LA16-0102, LA-01 e LA08-9701 compararam a eficácia da deferriprona com a da deferoxamina no controlo da ferritina sérica de doentes de talassemia dependentes de transfusões.
Italian: Nella maggior parte dei casi il dolore è scomparso proseguendo l'assunzione di deferiprone.
Portuguese: Na maioria dos casos, a dor desapareceu enquanto os doentes continuaram a tomar deferriprona.
Italian: Sulla base dell'interazione avversa riportata che può insorgere tra deferossamina e la vitamina C, si deve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente deferiprone e vitamina C.
Portuguese: Com base no relato da interação adversa que pode ocorrer entre a deferoxamina e a vitamina C, deve ter-se cuidado durante a administração simultânea de deferriprona e vitamina C.
Italian: Deferiprone Lipomed contiene sodio
Portuguese: Deferriprona Lipomed contém sódio
Italian: Visto che deferiprone si lega ai cationi metallici, esiste il rischio di interazioni tra deferiprone e medicinali contenenti composti cationici trivalenti, quali gli antiacidi a base di alluminio.
Portuguese: Tendo em conta que a deferriprona se liga aos catiões metálicos, existe a possibilidade de interações entre a mesma e medicamentos dependentes do catião trivalente, tais como antiácidos à base de alumínio.
Italian: Visti i risultati degli studi di genotossicità, non si può escludere il potenziale cancerogeno di deferiprone (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Considerando os resultados de genotoxicidade, não se pode excluir um potencial carcinogénico relativo à deferriprona (ver secção 5.3).
Italian: Blister in alluminio/PVC-PVDC in scatole di cartone da 100 compresse rivestite con film.
Portuguese: Blisters de alumínio/PVC-PVDC em caixas de 100 comprimidos revestidos por película.
Italian: Nucleo della compressa: ipromellosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, magnesio stearato
Portuguese: Núcleo do comprimido: hipromelose, croscarmelose sódica, sílica colidal anidra, celulose microcristalina, estearato de magnésio
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25 ºC.
Italian: Negli studi clinici, il monitoraggio settimanale della conta dei neutrofili si è dimostrato efficace nell'individuare casi di neutropenia ed agranulocitosi e tali episodi si sono risolti con l'interruzione del trattamento.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a monitorização semanal da contagem de neutrófilos foi eficaz para a identificação dos casos de neutropenia e agranulocitose, sendo estes episódios resolvidos logo que houve suspensão da terapêutica.
Italian: I soggetti sono stati suddivisi in 3 gruppi sulla base del punteggio di classificazione Child-Pugh: volontari sani, insufficienza epatica lieve (Classe A: 5-6 punti) e insufficienza epatica moderata (Classe B: 7-9 punti).
Portuguese: Os participantes foram divididos em 3 grupos com base na pontuação da classificação de Child-Pugh: voluntários saudáveis, com compromisso hepático ligeiro (Classe A: 5 a 6 pontos) e com compromisso hepático moderado (Classe B: 7 a 9 pontos).
Italian: Se salta più di una dose, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza; continui con il normale programma di assunzione del medicinale.
Portuguese: No caso de se esquecer de tomar mais do que uma dose, não tome uma dose a dobrar para compensar as doses que se esqueceu de tomar, continue apenas com o seu esquema normal.
Italian: Informare i pazienti che l'urina può subire una colorazione rossastro/marrone dovuta all'escrezione del complesso ferro-deferiprone.
Portuguese: Os doentes deverão ser informados de que a urina pode apresentar uma cor castanha avermelhada devido à excreção do complexo ferro-deferriprona.
Italian: Se un paziente sviluppa un'infezione durante il trattamento con deferiprone, interrompere la terapia e monitorare la conta dei neutrofili più frequentemente.
Portuguese: Se durante a terapêutica com deferriprona o doente desenvolver uma infeção, deve interromper-se a terapêutica e monitorizar-se a contagem de neutrófilos com maior frequência.
Italian: Si raccomanda di creare un protocollo di gestione simile prima di iniziare a trattare un paziente con deferiprone.
Portuguese: Recomenda-se que seja estabelecido um protocolo de tratamento como este antes de iniciar a terapêutica com deferriprona em qualquer doente.
Italian: Deferiprone Lipomed in associazione con un altro chelante (vedere paragrafo 4.4) è indicato nei pazienti affetti da talassemia maggiore quando la monoterapia con un chelante del ferro è inefficace, o quando la prevenzione o il trattamento delle conseguenze potenzialmente fatali del sovraccarico di ferro giustifica la correzione rapida o intensiva (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Deferriprona Lipomed em combinação com outro quelante (ver secção 4.4) é indicado em pacientes com talassemia major quando a monoterapia com qualquer quelante de ferro é ineficaz, ou quando a prevenção ou tratamento das consequências potencialmente fatais da sobrecarga de ferro justifica correção rápida ou intensiva (ver secção 4.2).
Italian: Sottoporsi a monitoraggio tramite analisi del sangue con frequenza settimanale.
Portuguese: Faz análises sanguíneas semanalmente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che, in ogni Stato membro nel quale Deferiprone Lipomed è in commercio, a tutti i pazienti/le persone che se ne occupano i quali potrebbero con ogni probabilità usare il medicinale sia fornito un promemoria per il paziente e/o chi lo assiste quale componente del confezionamento esterno.
Portuguese: O Titular da AIM certificar-se-á de que, em cada Estado-Membro onde Deferriprona Lipomed é comercializado, todos os doentes/cuidadores dos doentes que se prevê que utilizem Deferriprona Lipomed recebem o cartão de alerta ao doente/cuidador do doente enquanto parte da embalagem exterior.
Italian: I dati dei lavori pubblicati in letteratura sugli studi sul bilancio del ferro in pazienti con talassemia maggiore mostrano che l'uso concomitante di deferiprone con deferossamina (co-somministrazione di entrambi i chelanti del ferro nello stesso giorno, simultaneamente o sequenzialmente, ad es. deferiprone durante il giorno e deferossamina durante la notte), promuove una maggiore escrezione del ferro rispetto all'assunzione di uno solo dei due farmaci.
Portuguese: Dados da literatura publicada sobre estudos de equilíbrio de ferro em pacientes com talassemia major mostram que o uso de deferriprona simultaneamente com deferoxamina (coadministração de ambos os agentes quelantes durante o mesmo dia, de forma simultânea ou sequencial, por exemplo, deferriprona durante o dia e deferoxamina durante a noite), promove maior excreção de ferro do que qualquer das drogas em exclusivo.
Italian: Quest'ultima non deve superare 100 mg/kg.
Portuguese: A dose diária total não deve exceder os 100 mg/kg.
Italian: Nell'uomo, deferiprone viene eliminato principalmente per via renale; dal 75% al 90% della dose assunta si ritrova nell'urina nelle prime 24 ore, nella forma di deferiprone libero, il metabolita glucuronide ed il complesso ferro-deferiprone.
Portuguese: No Homem, a deferriprona é eliminada principalmente por via renal, sendo 75 a 90% da dose ingerida recuperada na urina nas primeiras 24 horas sob a forma de deferriprona livre, o metabolito glucorónido e o complexo ferro-deferriprona.
Italian: Consulti il medico o il farmacista prima di prendere vitamina C insieme a Deferiprone Lipomed.
Portuguese: Por favor consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar vitamina C com Deferriprona Lipomed.
Italian: I dati provenienti dal database di sicurezza raggruppato dei trial clinici (1.343 pazienti-anni di esposizione alla monoterapia con deferiprone e 244 pazienti-anni di esposizione alla terapia con deferiprone e deferossamina) hanno mostrato differenze statisticamente significative (p<0,05) nell'incidenza di reazioni avverse basate sulla Classificazione per sistemi e organi per "Patologie cardiache", "Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo" e "Patologie renali e urinarie".
Portuguese: Dados da base de dados conjunta de segurança dos ensaios clínicos (1343 pacientes/ano de exposição à monoterapia de deferriprona e 244 pacientes/ano de exposição à deferriprona e deferoxamina) mostram diferenças estatisticamente significativas (p < 0,05) na incidência de reações adversas com base nas classes de sistemas de órgãos para "Cardiopatias", "Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos" e "Doenças renais e urinárias".
Italian: • sensibilizzare maggiormente i pazienti al significato di qualsiasi eventuale sintomo di infezione durante l'assunzione di Deferiprone Lipomed
Portuguese: • Sensibilização do doente para a significância de quaisquer sintomas de infeção durante a toma de Deferriprona Lipomed
Italian: Queste donne devono essere informate sulla necessità di usare misure contraccettive e di sospendere immediatamente deferiprone se intraprendono o pianificano la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Devem ser aconselhadas a tomar medidas de contraceção e a interromper imediatamente a tomada de deferriprona no caso de se encontrarem ou planearem ficar grávidas (ver secção 4.3).
Italian: Nei pazienti talassemici, esiste un'associazione tra la fibrosi epatica ed il sovraccarico di ferro e/o l'epatite C. Prestare attenzione particolare per accertare che la chelazione del ferro nei pazienti con epatite C sia ottimale.
Portuguese: Nos doentes com talassemia existe uma associação entre fibrose hepática e sobrecarga de ferro e/ou hepatite C. Deve ter-se um cuidado especial para assegurar que a quelação de ferro em doentes com hepatite C é a ideal.
Italian: In seguito ad una dose di 25 mg/kg, sono state riscontrate concentrazioni di picco plasmatiche più basse nei pazienti non a digiuno (85 µmol/L) rispetto a quelli a digiuno (126 µmol/L), benché non si sia notata una riduzione della quantità di deferiprone assorbita quando somministrato con il cibo.
Portuguese: Após uma dose de 25 mg/kg, foram detetadas concentrações séricas mais baixas em doentes alimentados (85 µmol/l) do que em jejum (126 µmol/l), embora não se tenha verificado qualquer diminuição na quantidade de deferriprona absorvida quando administrada com alimentos.
Italian: I disturbi neurologici sono regrediti progressivamente dopo l'interruzione del deferiprone (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).
Portuguese: Os sintomas neurológicos regrediram progressivamente após a descontinuação da deferriprona (ver secções 4.4 e 4.9).
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Chelanti del ferro, codice ATC: V03AC02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes quelatantes ferro, código ATC: V03AC02
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Deferiprone Lipomed
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Deferriprona Lipomed
Italian: • sensibilizzare maggiormente i pazienti all'importanza di un monitoraggio periodico della conta dei neutrofili durante il trattamento con Deferiprone Lipomed
Portuguese: • Sensibilização do doente para a importância da monitorização regular da contagem de neutrófilos durante o tratatmento com Deferriprona Lipomed
Italian: Indipendentemente dal grado di insufficienza renale, la maggior parte della dose di deferiprone è stata escreta nelle urine nelle prime 24 ore sottoforma di deferiprone 3-O-glucuronide.
Portuguese: Independentemente do grau de compromisso renal, a maior parte da dose de deferriprona foi excretada na urina ao longo das primeiras 24 horas como deferriprona 3-O-glicurónido.
Italian: Per controllare la comparsa di neutropenia, il medico le chiederà di sottoporsi a regolari prelievi di sangue (per misurare il numero dei suoi globuli bianchi), anche una volta alla settimana, durante il trattamento con Deferiprone Lipomed.
Portuguese: Para controlar a neutropenia, o seu médico pedir-lhe-á regularmente análises ao sangue (para verificar o nível de glóbulos brancos), a efetuar semanalmente durante o seu tratamento com Deferriprona Lipomed.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Deferiprone Lipomed 500 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Deferriprona Lipomed 500 mg
Italian: La valutazione della percentuale di reazioni per 100 pazienti-anni di esposizione ha mostrato che soltanto la percentuale di casi di diarrea era significativamente superiore nei bambini (11,1) rispetto agli adulti (2,0, p=0,01).
Portuguese: A avaliação da taxa de reações por 100 pacientes/ano de exposição demonstrou que apenas a taxa de diarreia foi significativamente maior em crianças (11,1) do que em adultos (2,0, p=0,01).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Lipomed GmbH
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Lipomed GmbH
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sul primo sviluppo embrionale nei ratti maschi e femmine senza sovraccarico di ferro che hanno ricevuto deferiprone per via orale a dosaggi sino a 75 mg/kg due volte al giorno per 28 giorni (maschi) o 2 settimane (femmine) prima dell'accoppiamento e sino alla conclusione dello studio (maschi) o durante le prime fasi di gestazione (femmine).
Portuguese: Não foram registados quaisquer efeitos na fertilidade ou o desenvolvimento inicial dos embriões em ratos de ambos os sexos sem carga de ferro que receberam deferriprona por via oral em doses de até 75 mg/kg duas vezes ao dia durante 28 dias (machos) ou 2 semanas (fêmeas) anteriormente ao acasalamento e até ao seu termo (machos) ou durante o início da gestação (fêmeas).
Italian: Inoltre, potrà anche chiederle di sottoporsi a biopsie (prelievi di piccole parti) del fegato.
Portuguese: Além disso, poderá também pedir-lhe que seja submetido a biópsias hepáticas.
Italian: Le incidenze di "Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo" e "Patologie renali e urinarie" sono state inferiori durante la terapia di associazione rispetto alla monoterapia, mentre l'incidenza di "Patologie cardiache" è stata superiore durante la terapia di associazione rispetto alla monoterapia.
Portuguese: A incidência de "Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos" e "Doenças renais e urinárias" foram inferiores durante a terapia de combinação relativamente à monoterapia, enquanto a incidência de "Cardiopatias" foi superior durante a terapia de combinação face à monoterapia.
Italian: − se sta attualmente assumendo dei medicinali che causano neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo "Altri medicinali e Deferiprone Lipomed");
Portuguese: − caso esteja atualmente a tomar medicamentos que se saiba causarem neutropenia ou agranulocitose (ver a secção "Outros medicamentos e Deferriprona Lipomed");
Italian: Neutropenia/Agranulocitosi
Portuguese: Neutropenia/Agranulocitose
Italian: Il dosaggio deve essere regolato in base alla risposta e agli obiettivi terapeutici di ciascun paziente (mantenimento o riduzione del carico di ferro nell'organismo).
Portuguese: Devem ser efetuados ajustes individualizados da dose em função da resposta do doente e dos objetivos terapêuticos (manutenção ou redução da saturação corporal de ferro).
Italian: Le incidenze di reazioni avverse riscontrate in 18 bambini e 97 adulti trattati con la terapia di associazione non erano significativamente diverse tra i due gruppi di età eccetto nell'incidenza di artropatia (11,1% nei bambini vs. nessuna negli adulti, p=0,02).
Portuguese: A incidência de reações adversas, detetadas em 18 crianças e 97 adultos tratados com terapia combinada, não foi significativamente diferente entre os dois grupos de idades, exceto na incidência de artropatias (11,1% nas crianças contra nenhuma em adultos, p=0,02).
Italian: L'uso concomitante di chelanti del ferro non è raccomandato nei pazienti la cui ferritina sierica scenda al di sotto di 500 µg/L per il rischio di una eccessiva eliminazione del ferro.
Portuguese: O uso simultâneo de quelantes de ferro não é recomendado em pacientes cujos níveis séricos de ferritina estejam abaixo de 500 µg/l, devido ao risco de excesso de eliminação do ferro.
Italian: Regolazioni del dosaggio quando usato con altri chelanti del ferro Nei pazienti per i quali la monoterapia non è adeguata, è possibile usare Deferiprone Lipomed con deferossamina alla dose standard (75 mg/kg/die) ma non si devono eccedere 100 mg/kg/die.
Portuguese: Ajustamento de dose quando usado com outros quelatantes de ferro Em doentes para quem a monoterapia é inadequada, Deferriprona Lipomed pode ser utilizado com deferoxamina na dose padrão (75 mg/kg/dia), mas não deve exceder 100 mg/kg/dia.
Italian: L'utilizzo di deferiprone deve essere sospeso se si osservano disturbi neurologici (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Portuguese: O uso da deferriprona deve ser descontinuado se forem observados distúrbios neurológicos (ver secções 4.8 e 4.9).
Italian: Gli studi clinici hanno dimostrato che deferiprone è efficace nel promuovere l'escrezione del ferro e che una dose di 25 mg/kg tre volte al dì può prevenire la progressione dell'accumulo del ferro, determinato come ferritina sierica, in pazienti con talassemia trasfusione-dipendente.
Portuguese: Os estudos clínicos demonstraram que a deferriprona é eficaz na promoção da excreção de ferro e que uma dose de 25 mg/kg, três vezes ao dia, pode prevenir a progressão da acumulação de ferro avaliada pela ferritina sérica, em doentes com talassemia dependente de transfusões.
Italian: Seguire le istruzioni fornite sopra e somministrare una terapia adeguata, quale ad esempio il fattore stimolante le colonie di granulociti, iniziando lo stesso giorno in cui viene identificato l'evento; somministrare quotidianamente finché non si risolve la condizione.
Portuguese: Seguir as diretrizes acima descritas e iniciar terapêutica adequada, tal como o fator estimulante de colónias de granulócitos, no mesmo dia em que o caso for identificado e diariamente até à resolução da situação.
Italian: Croscarmellosa sodica
Portuguese: Croscarmelose sódica