FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les anomalies biologiques hématologiques de Grade 3 et 4 les plus fréquentes étaient la diminution des globules blancs (99%), la diminution des neutrophiles (95%), la diminution des lymphocytes (95%), la diminution des plaquettes (77%) et la diminution de l'hémoglobine (53%).
Croatian: Najčešća laboratorijska odstupanja 3. i 4. stupnja bila su snižene razine leukocita (99%), snižene razine neutrofila (95%), snižene razine limfocita (95%), snižene razine trombocita (77%) i sniženi hemoglobin (53%).
French: Les données sont limitées pour déterminer l'impact des particularités ethniques sur l'expansion de Kymriah chez les enfants et les jeunes adultes atteints de LAL et chez les patients atteints de LDGCB.
Croatian: Postoje ograničeni dokazi da rasa/etničko podrijetlo utječu na ekspanziju lijeka Kymriah u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s ALL-om i DLBCL-om.
French: Surveillance après la perfusion - Les signes et symptômes d'un potentiel syndrome de relargage des cytokines, des évènements neurologiques et autres toxicités doivent être surveillés quotidiennement chez les patients les 10 premiers jours suivant la perfusion.
Croatian: Praćenje nakon infuzije - Bolesnike je potrebno pratiti svakodnevno tijekom prvih 10 dana nakon infuzije radi uočavanja znakova i simptoma mogućeg sindroma otpuštanja citokina, neuroloških događaja i drugih toksičnosti.
French: Les principales caractéristiques des patients inclus et perfusés sont présentées dans le tableau 3.
Croatian: Ključne informacije s početka ispitivanja za uključene i infundirane bolesnike su prikazane u Tablici
French: Une fois que Kymriah est décongelé et qu'il est à température ambiante (20°C-25°C), il doit être perfusé dans les 30 minutes afin de maintenir la viabilité maximale du produit, en incluant toute interruption au cours de la perfusion.
Croatian: Nakon što se Kymriah odmrzne i dosegne sobnu temperaturu (20°C-25°C), lijek je potrebno infundirati u roku od 30 minuta kako bi se održala maksimalna vijabilnost proizvoda, uključujući i moguće prekide tijekom infuzije.
French: • dans les 6 semaines qui précèdent la cure de chimiothérapie de courte durée (appelée chimiothérapie lymphodéplétive) pour préparer votre organisme à recevoir Kymriah.
Croatian: Vam se da kratki ciklus kemoterapije (pod nazivom kemoterapija za limfocitnu depleciju) da se Vaše tijelo pripremi za stanice lijeka Kymriah.
French: Un résumé des paramètres cinétiques cellulaires de tisagenlecleucel chez les patients atteints de LDGCB est présenté dans le Tableau 8 ci-dessous.
Croatian: Sažetak parametara kinetike stanica tisagenlekleucela u bolesnika s DLBCL-om naveden je u Tablici 8 u nastavku.
French: • Saignements ou ecchymoses excessifs ou prolongés
Croatian: • Prekomjerno ili produljeno krvarenje ili stvaranje modrica
French: Une solution pour perfusion de chlorure de sodium injectable à 9 mg/mL (0,9%) stérile doit être utilisée pour amorcer la tubulure avant la perfusion ainsi que pour la rincer par la suite.
Croatian: Sterilna otopina natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju mora se upotrijebiti za pripremu (punjenje) cijevi seta prije infuzije te za njihovo ispiranje nakon infuzije.
French: Les anomalies biologiques hématologiques de Grade 3 et 4 les plus fréquentes (>25%) étaient la diminution du taux de lymphocytes (95%), la diminution du taux de neutrophiles (81%), la diminution du taux de globules blancs (77%), la diminution de l'hémoglobine (59%) et la diminution du taux de plaquettes (55%).
Croatian: Najčešća (>25%) laboratorijska odstupanja 3. i 4. stupnja bila su sniženi broj limfocita (95%), sniženi broj neutrofila (81%), sniženi broj leukocita (77%), sniženi hemoglobin (59%) i sniženi broj trombocita (55%).
French: Le schéma recommandé pour la chimiothérapie lymphodéplétive est le suivant : - Fludarabine (25 mg/m par voie intraveineuse par jour pendant 3 jours) et cyclophosphamide
Croatian: Preporučeni kemoterapijski protokol za limfocitnu depleciju je: - fludarabin (25 mg/m intravenski dnevno tijekom 3 dana) i ciklofosfamid (250 mg/m intravenski dnevno tijekom 3 dana počevši s prvom dozom fludarabina).
French: Bien que le bénéfice clinique et la sécurité observée chez les patients âgés de plus de 65 ans atteints de LDGCB (23% de la population de l'étude) aient été comparables aux résultats de la population globale, les données disponibles ne sont pas suffisantes pour déterminer s'il y a une différence d'efficacité et de sécurité entre les différents sous-groupes d'âge.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se utvrdilo ima li kakvih razlika u djelotvornosti ili sigurnosti između različitih dobnih podskupina, iako su klinička korist i iskustvo vezano uz sigurnost primjene u starijih bolesnika s DLBCL-om iznad dobi od 65 godina (23% ispitivane populacije) bili usporedivi s cjelokupnom populacijom.
French: Préparation pour la perfusion
Croatian: Priprema za infuziju
French: Diminution du taux de neutrophiles* Diminution du taux de plaquettes* Augmentation de l'aspartate aminotransférase
Croatian: Sniženi hemoglobin* Sniženi broj limfocita* Sniženi broj leukocita* Sniženi broj neutrofila* Sniženi broj trombocita* Povišena aspartat aminotransferaza Povišena alanin aminotransferaza Povišeni bilirubin u krvi Povišeni internacionalni normalizirani omjer (INR)
French: La tachycardie inclut la tachycardie sinusale et la tachycardie.
Croatian: Tahikardija uključuje sinusnu tahikardiju i tahikardiju.
French: CAR-positifs.
Croatian: CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica.
French: L'atteinte rénale aiguë inclut l'insuffisance rénale aiguë, l'anurie, l'azotémie, l'élévation de la créatinine sanguine, l'insuffisance rénale, la dysfonction tubulaire rénale et la nécrose tubulaire rénale.
Croatian: Akutna ozljeda bubrega uključuje akutnu ozljedu bubrega, anuriju, azotemiju, povišeni kreatinin u krvi, zatajivanje bubrega, disfunkciju bubrežnih kanalića i nekrozu bubrežnih kanalića.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Croatian: Reakcija presatka protiv primatelja
French: Avant la perfusion, un minimum de quatre doses de tocilizumab et un équipement d'urgence doivent être disponibles pour les utiliser en cas de syndrome de relargage des cytokines.
Croatian: Najmanje četiri doze tocilizumaba za primjenu u slučaju sindroma otpuštanja citokina i oprema za hitne slučajeve moraju biti dostupni prije infuzije.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Croatian: NOSITELJ ODOBORENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
French: La chimiothérapie lymphodéplétive n'est pas indispensable si le taux de globules blancs (GB) du patient est ≤1 000 cellules/µL la semaine avant la perfusion de Kymriah.
Croatian: Kemoterapija za limfocitnu depleciju može se izostaviti ako je broj bolesnikovih leukocita ≤1000 stanica/µL unutar 1 tjedna prije infuzije lijeka Kymriah.
French: Après décongélation, le produit doit être gardé à température ambiante (20°C-25°C) et perfusé dans les 30 minutes, afin de maintenir au maximum la viabilité du produit, en tenant compte de toute interruption au cours de la perfusion.
Croatian: Nakon odmrzavanja, lijek se mora držati na sobnoj temperaturi (20°C-25°C) i infundirati u roku od 30 minuta kako bi se održala maksimalna vijabilnost lijeka, uključujući i moguće prekide tijekom infuzije.
French: Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB)
Croatian: Difuzni B-velikostanični limfom (DLBCL)
French: Hémorragie buccale Stomatites
Croatian: Krvarenje u ustima Stomatitis
French: Voir rubrique 6.3 pour les conditions de stockage après la décongélation du médicament.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon odmrzavanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
French: La DDR était définie comme le temps entre l'apparition d'une RC ou RCi et la récidive ou le décès en raison d'une indication sous-jacente, selon l'événement le plus précoce (N=61) La SG était définie comme le temps entre la date de perfusion de Kymriah et la date de décès quel qu'en soit la cause pour les patients perfusés et entre la date d'inclusion et la date de décès quel qu'en soit la cause pour les patients inclus.
Croatian: OS je bio definiran kao vrijeme od datuma infuzije lijeka Kymriah do datuma smrti zbog bilo kojeg uzroka za infundirane bolesnike te od datuma uključenja do datuma smrti zbog bilo kojeg uzroka za uključene bolesnike.
French: • Faible débit urinaire, urine foncée
Croatian: • Niska proizvodnja mokraće, tamna mokraća
French: lymphocytes T viables porteurs d'un CAR (indépendamment du poids).
Croatian: CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica (ne određuje se prema tjelesnoj težini).
French: 6 (3 x 2) seringues préremplies (conditionnem ent multiple)
Croatian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) napunjenih štrcaljki (višestruko pakiranje)
French: Pour des raisons de sécurité :
Croatian: Zbog sigurnosnih razloga:
French: Date de première autorisation : 17 juillet 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. srpnja 2017
French: Important : l'aiguille se trouve à l'intérieur.
Croatian: Važno: Igla je unutra
French: Sur une surface de travail propre et bien éclairée, disposez :
Croatian: Na čistu i dobro osvijetljenu radnu površinu stavite:
French: Des baisses de grade 3 et 4 ont été parfois observées.
Croatian: Povremeno su opaženi stupanj 3 i 4.
French: Par la suite, vous aurez besoin d'une injection toutes les deux semaines.
Croatian: Nakon toga, morate primiti injekciju svaka dva tjedna.
French: Tenir ici
Croatian: Primite ovdje
French: I. Une fois terminé, relâchez le pouce.
Croatian: Nakon što ste završili, otpustite palac.
French: Laissez la peau sécher.
Croatian: Ostavite kožu da se osuši.
French: • douleur dans la bouche ou la gorge
Croatian: • bol u ustima ili grlu
French: Qualité de vie/résultats rapportés par les patients
Croatian: Kvaliteta života/ishodi koje prijavljuju bolesnici
French: • Ne tentez pas de réchauffer la seringue à l'aide d'une source de chaleur telle que de l'eau chaude ou un four à micro-ondes.
Croatian: • Nemojte pokušavati zagrijati štrcaljku uz pomoć izvora topline, kao što je topla voda ili mikrovalna pećnica.
French: • Kyntheum est destiné à un traitement au long terme.
Croatian: • Kyntheum je namijenjen za dugoročno liječenje.
French: F. Pincez la peau pour créer une surface ferme.
Croatian: F. Stisnite kožu da biste stvorili čvrstu površinu
French: • si vous êtes allergique au brodalumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: • ako ste alergični na brodalumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
French: • Si vous souhaitez utiliser la même zone d'injection à chaque fois, veillez à ne pas utiliser exactement le même endroit que lors d'une injection précédente.
Croatian: • Ako svaki put želite upotrijebiti isto područje injiciranja, pripazite da to nije potpuno isto mjesto u koje ste prethodno injicirali lijek.
French: Elles font partie de la seringue.
Croatian: Oni su dio štrcaljke.
French: La sécurité et l'efficacité de Kyntheum chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kyntheum u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
French: Si vous arrêtez le traitement, les symptômes du psoriasis peuvent réapparaître.
Croatian: Ako prekinete s liječenjem, simptomi psorijaze mogu se vratiti.
French: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet France
Croatian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francuska
French: PASI 75 semaine 12 (%) PASI 75 semaine 52 (%)
Croatian: PASI 75 u 12. tjednu (%) PASI 75 u 52. tjednu (%)
French: Autres populations
Croatian: Ostale populacije
French: Infections Kyntheum peut augmenter le risque d'infections.
Croatian: Kyntheum može povećati rizik infekcija.
French: Consultez ensuite votre médecin pour savoir quand vous devez injecter la dose suivante.
Croatian: Zatim razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kada trebate injicirati sljedeću dozu.
French: Votre médecin vous examinera régulièrement pour s'assurer que le traitement a l'effet attendu.
Croatian: Vaš će liječnik redovito nadzirati Vaše stanje kako bi provjerio ima li liječenje željeni učinak.
French: • si vous êtes atteint de tuberculose, si vous avez eu un test positif à la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose.
Croatian: • ako imate tuberkulozu (TBC), imali ste pozitivni test na TBC ili ste bili u bliskom kontaktu s nekim s TBC-om.
French: Pincez fermement la peau entre le pouce et les doigts, pour créer une surface d'environ 5 centimètres de large.
Croatian: Čvrsto stisnite kožu između palca i prstiju tako da dobijete površinu širine približno 5 centimetara.
French: Prises pour les doigts
Croatian: Hvatišta za prste
French: Haut du bras Ventre (abdomen)
Croatian: Nadlaktica Trbuh (abdomen)
French: Tableau 2 : Présentation des principaux résultats d'efficacité AMAGINE-1
Croatian: Tablica 2: Pregled glavnih rezultata djelotvornosti AMAGINE-1
French: sPGA 0 ou 1 semaine 12 sPGA 0 ou 1 semaine 52
Croatian: sPGA 0 ili 1 u 12. tjednu 1 sPGA 0 ili 1 u 52. tjednu 0
French: • Après la première dose, vous devrez recevoir une injection à la semaine 1 (une semaine après la première dose) et à la semaine 2 (deux semaines après la première dose).
Croatian: • Nakon prve doze morat ćete primati tjednu injekciju u 1. tjednu (jedan tjedan nakon prve doze)
French: Informez votre médecin si vous pensez que vos signes et symptômes du psoriasis ne s'améliorent pas après avoir utilisé Kyntheum.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako smatrate da se vaši znaci i simptomi psorijaze ne poboljšavaju nakon uzimanja lijeka Kyntheum.
French: Si vous avez utilisé plus de Kyntheum que vous n'auriez dû
Croatian: Ako primijenite više lijeka Kyntheum nego što ste trebali
French: • la cuisse • le ventre (abdomen), à l'exception d'une zone de 5 centimètres autour du nombril.
Croatian: • bedro • trbuh (abdomen), osim u područje od 5 centimetara neposredno oko pupka.
French: • faible nombre de globules blancs
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica
French: Informez immédiatement votre médecin ou demandez une aide médicale si vous constatez des signes d'une infection grave.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili zatražite medicinsku pomoć ako se pojave bilo kakvi znakovi ozbiljne infekcije.
French: Vous évaluerez ensemble les bénéfices de l'allaitement pour le bébé et les bénéfices de Kyntheum pour vous.
Croatian: Zajedno ćete razmotriti prednosti dojenja za bebu i prednosti lijeka Kyntheum za vas.
French: Si vous avez oublié d'injecter une dose de Kyntheum, injectez la dose suivante le plus vite possible après la dose oubliée.
Croatian: Ako ste zaboravili injicirati dozu lijeka Kyntheum, injicirajte sljedeću dozu što je prije moguće nakon propuštene doze.
French: La seringue préremplie ne doit être réchauffée d'aucune autre manière.
Croatian: Napunjena štrcaljka ne smije se ni na koji drugi način zagrijavati.
French: Kyntheum n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
Croatian: Kyntheum nije ispitivan u tim populacijama bolesnika.
French: L'essai AMAGINE-1 portait sur 661 patients.
Croatian: AMAGINE-1 je proveden na 661 bolesniku.
French: Important : Si le corps de la seringue semble encore contenir du médicament lors du retrait de la seringue, cela signifie que vous n'avez pas injecté toute la dose.
Croatian: Važno: Ako se pri uklanjanju štrcaljke čini da u tijelu štrcaljke ima ostataka lijeka, to znači da niste primili cijelu dozu.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'interleukine, Code ATC : L04AC12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC12
French: Aucun cas de tuberculose active n'a été rapporté lors des essais cliniques.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu prijavljeni slučajevi aktivne tuberkuloze.
French: En l'absence de réponse après 12 à 16 semaines de traitement, un arrêt du traitement doit être envisagé.
Croatian: U bolesnika koji ne ostvare nikakav odgovor nakon 12 do 16 tjedana liječenja treba razmotriti prekid liječenja.
French: • si vous recevez un autre traitement pour votre psoriasis, comme un autre immunosuppresseur ou une photothérapie avec des rayons ultraviolets (UV).
Croatian: • ako primate bilo koje drugo liječenje za psorijazu, kao što je neki drugi imunosupresiv ili fototerapija ultraljubičastim (UV) svjetlom.
French: L'analyse pharmacocinétique de population indiquait que le sexe n'avait aucun effet sur la pharmacocinétique du brodalumab.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da spol nema učinak na farmakokinetiku brodalumaba.
French: AMAGINE-2 et AMAGINE-3
Croatian: AMAGINE-2 i AMAGINE-3
French: Autres médicaments et Kyntheum
Croatian: Drugi lijekovi i Kyntheum
French: Parmi ces patients, aucun ne présentait d'anticorps neutralisants.
Croatian: Niti jedan od tih bolesnika nije imao neutralizirajuća protutijela.
French: En raison de la re-randomisation pour d'autres posologies étudiées, les valeurs pour n-phase d'entretien sont substantiellement moins élevées que celles pour n-randomisé dans plusieurs groupes.
Croatian: Uslijed ponovnog randomiziranja za druge istraživane režime doziranja, broj n u fazi održavanja je u nekoliko skupina značajno manji od broja n pri randomiziranju.
French: • Votre médecin déterminera la dose de Kyntheum dont vous avez besoin et la durée du traitement.
Croatian: • Vaš će liječnik odlučiti koliko lijeka Kyntheum trebate i koliko dugo.
French: La modélisation pharmacocinétique de population indiquait que l'exposition diminuait à mesure que le poids corporel augmentait.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje pokazalo je da se izloženost smanjuje kako se tjelesna težina povećava.
French: • des lingettes imbibées d'alcool
Croatian: • vatice natopljene alkoholom
French: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Croatian: The Star Medicines Importers Co.
French: Important : Maintenez la peau pincée jusqu'à la fin de l'injection.
Croatian: Važno: Držite kožu stisnutu dok ne završite s injiciranjem.
French: • Ne retirez pas les prises pour les doigts.
Croatian: • Nemojte uklanjati hvatišta za prste.
French: La seringue préremplie ne doit pas être utilisée si elle est tombée sur une surface dure.
Croatian: Napunjena štrcaljka ne smije se upotrijebiti ako je pala na tvrdu površinu.
French: • À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
French: Pour améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka treba jasno evidentirati.
French: Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (appelés « vaccins vivants ») pendant le traitement par Kyntheum.
Croatian: Ne biste smjeli primiti određene vrste cjepiva (koja se zovu "živa cjepiva") dok se liječite lijekom Kyntheum
French: Le brodalumab appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs d'interleukines (IL).
Croatian: Brodalumab pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori interleukina (IL).
French: Après une formation adaptée à la technique d'injection sous-cutanée, les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Kyntheum si un médecin estime que c'est approprié.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke o tehnici potkožnog injiciranja, bolesnici mogu sami injicirati Kyntheum ako liječnik smatra da je to prikladno.
French: Vous ne devez pas arrêter d'utiliser Kyntheum sans en parler préalablement à votre médecin.
Croatian: Ne smijete prestati primjenjivati Kyntheum bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
French: Comportements et idées suicidaires
Croatian: Suicidalne misli i ponašanje
French: La dose recommandée est de 210 mg (une injection).
Croatian: Preporučena doza je 210 mg (jedna injekcija).
French: Toutefois, Kyntheum ne doit pas être administré aux patients ayant une tuberculose active.
Croatian: No Kyntheum se ne smije davati bolesnicima s aktivnom tuberkulozom.
French: Le score d'évaluation globale du médecin sPGA (static Physician Global Assessment) à l'inclusion variait entre « 3 (modéré) » (58 %) et « 5 (très sévère) » (5 %).
Croatian: Početni rezultat prema statičkoj općoj procjeni liječnika (engl. static Physician's Global Assessment, sPGA) bio je u rasponu od "3 (umjereno)" (58%) do "5 (vrlo teško)" (5%).
French: Kyntheum n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Kyntheum u djece i adolescenata (do 18 godina) jer nije provedeno ispitivanje u toj dobnoj skupini.
French: • Ne touchez plus cette zone avant l'injection.
Croatian: • Nemojte dodirivati to područje prije injiciranja.
French: • Ne remettez pas la seringue au réfrigérateur une fois qu'elle a atteint la température ambiante.
Croatian: • Nemojte vraćati štrcaljku u hladnjak nakon što je dosegla sobnu temperaturu.
French: La clairance du brodalumab diminue à mesure que la dose augmente et l'accroissement de l'exposition est plus que proportionnel à la dose.
Croatian: Klirens brodalumaba smanjuje se kako se povećava doza, a izloženost se povećava više nego proporcionalno u odnosu na dozu.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Kyntheum
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Kyntheum sadrži
French: L'analyse exposition-réponse indique un lien entre des concentrations de brodalumab plus élevées et une meilleure réponse PASI et sPGA.
Croatian: Analiza izloženosti-odgovora pokazuje da su više koncentracije brodalumaba povezane s boljim PASI i sPGA odgovorom.
French: (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Croatian: (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
French: La pharmacocinétique du brodalumab était semblable entre les patients japonais et non japonais atteints de psoriasis.
Croatian: Farmakokinetika brodalumaba bila je slična u japanskih i drugih bolesnika s psorijazom.
French: Kyntheum n'a pas été testé chez la femme enceinte et on ignore si ce médicament peut être nocif pour l'enfant à naître.
Croatian: Kyntheum nije ispitan na trudnicama i nije poznato može li ovaj lijek naštetiti Vašem nerođenom djetetu.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet du brodalumab sur la fertilité chez l'homme.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku brodalumaba na plodnost ljudi.
French: Infections évolutives et cliniquement significatives (p. ex. tuberculose active, voir rubrique 4.4).
Croatian: Klinički važne aktivne infekcije (npr. aktivna tuberkuloza, vidjeti dio 4.4).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Kyntheum dans le psoriasis en plaques dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Kyntheum u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s plak psorijazom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: • Ne laissez pas la seringue exposée à la lumière directe du soleil.
Croatian: • Nemojte ostavljati štrcaljku na izravnom sunčevom svjetlu.
French: Les patients recrutés nécessitaient un traitement systémique, incluant notamment la photothérapie, et des traitements systémiques biologiques et non biologiques.
Croatian: Uključeni bolesnici bili su kandidati za sistemsku terapiju, uključujući fototerapiju, biološke i nebiološke sistemske terapije.
French: • si vous souffrez d'une infection considérée comme importante par votre médecin (par exemple,
Croatian: • ako imate infekciju koju Vaš liječnik smatra važnom (na primjer, aktivnu tuberkulozu).
French: Réponse PSI : score total ≤ 8 sans aucun item présentant un score > 1 ; ET : écart-type.
Croatian: PSI ispitanik: ukupan rezultat ≤8 pri čemu nijedan rezultat nije bio >1; SD: standardna devijacija.
French: Étape 4 : Après l'injection J. Jetez la seringue usagée.
Croatian: 4. korak: Završite J. Bacite upotrijebljenu štrcaljku