FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Peso del paciente (kg)
Greek: Σωματικό βάρος ασθενή (kg)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική συσκευασία
Spanish: Normalmente se inyectará dos dosis de 0,5 ml al día, a no ser que su médico le haya recetado una dosis menor.
Greek: Συνήθως πρέπει να λαμβάνετε δύο δόσεις των 0,5 mL την ημέρα, εκτός αν ο γιατρός σας έχει υποδείξει μικρότερη δόση.
Spanish: Los pacientes no debenconducir ni manejar máquinas durante al menos 1 hora tras recibir Ceplene.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές για τουλάχιστον 1 ώρα μετά τη λήψη του Ceplene.
Spanish: No intente ponerse las inyecciones si no le ha enseñado cómo hacerlo un profesional cualificado.
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση μόνος σας αν δεν εκπαιδευτείτε από εξειδικευμένο επαγγελματία.
Spanish: Puede producirse una bajada de tensión.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστεί μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Spanish: - clonidina, un medicamento utilizado para reducir la presión sanguínea.
Greek: - Κλονιδίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Spanish: Su médico le explicará cómo preparar e inyectar la IL-2.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει πώς να προετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση με IL-2.
Spanish: Qué es Ceplene y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Ceplene και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Estos medicamentos ayudan al sistema inmunitario del cuerpo a luchar contra enfermedades como el cáncer, ya que mejoran la capacidad natural del sistema inmunitario para luchar contra las enfermedades.
Greek: Τα φάρμακα αυτά βοηθούν το ανοσοποιητικό σύστημα στην καταπολέμηση ασθενειών όπως ο καρκίνος, βελτιώνοντας το φυσικό ρόλο του ανοσοποιητικού συστήματος στην καταπολέμηση της ασθένειας.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos muestran que no hay riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, tolerancia local y genotoxicidad.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής ανοχής και γονοτοξικότητας.
Spanish: No se han realizado estudios sobre carcinogenia con Ceplene.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης για το Ceplene.
Spanish: Se le realizará un seguimiento para comprobar su respuesta al tratamiento.
Greek: Πρέπει να είστε υπό παρακολούθηση για την αξιολόγηση της ανταπόκρισής σας στη θεραπεία.
Spanish: Ceplene pertenece a un grupo de medicamentos denominados inmunomoduladores.
Greek: Το Ceplene ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ανοσοτροποποιητικά φάρμακα.
Spanish: 0,5 ml de solución son suficientes para una sola dosis (ver sección 6.6).
Greek: 0,5 mL διαλύματος επαρκούν για μία εφάπαξ δόση (βλέπε παράγραφο 6.6).
Spanish: Si el paciente experimenta una alteración significativa de las constantes vitales, el médico debe evaluar el estado del paciente y seguir controlando las constantes.
Greek: Αν ο ασθενής παρουσιάσει σημαντική αλλαγή στα ζωτικά σημεία, τότε ο γιατρός πρέπει να αξιολογήσει την κατάσταση του ασθενή και να συνεχίσει την παρακολούθηση των ζωτικών σημείων.
Spanish: Se desconoce si la histamina atraviesa la placenta.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η ισταμίνη διαπερνά τον πλακούντα.
Spanish: Si olvidó usar Ceplene
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ceplene
Spanish: • Dolor y formación de tejido adicional en la piel situada en torno la zona de inyección.
Greek: • Πόνος και σχηματισμός πρόσθετων ιστών στο δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης
Spanish: Ceplene está disponible en envases de 14 viales.
Greek: Το Ceplene διατίθεται σε συσκευασίες των 14 φιαλιδίων.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Spanish: NOTA: La dispensación de aldesleukina se debe llevar a cabo en condiciones asépticas controladas.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η διάθεση της αλδεσλευκίνης πρέπει να πραγματοποιείται υπό ελεγχόμενες ασηπτικές συνθήκες.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Spanish: Sujete la aguja verticalmente (90°) o en un ángulo de 45° con respecto a la piel y en un movimiento rápido insértela bajo la piel hasta donde llegue.
Greek: Κρατήστε τη βελόνα είτε κατακόρυφα (90°) είτε σε γωνία 45° με το δέρμα και με μια γρήγορη κίνηση πιέστε τη βελόνα στο δέρμα μέχρι εκεί που φτάνει.
Spanish: Todo ello puede afectar a su capacidad para conducir o manejar máquinas.
Greek: Αυτό ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανών.
Spanish: • si ha recibido un transplante de hemocitoblastos (un tipo de transplante de médula ósea) de un donante.
Greek: • Αν έχετε λάβει μόσχευμα αρχέγονων κυττάρων (ένα είδος μεταμόσχευσης μυελού των οστών) από δότη.
Spanish: No se recomienda alterar la dosis, excepto si se trata de toxicidad neurológica en grado 1 o de dermatitis tóxica generalizada en grado 1.
Greek: Δε συνιστάται αλλαγή δοσολογίας με εξαίρεση τη νευροτοξικότητα βαθμού 1 και τη γενικευμένη τοξική δερματίτιδα βαθμού 1.
Spanish: No utilice Ceplene después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del vial.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Ceplene μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε,έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Spanish: Si tiene alguna infección, su médico prestará especial atención a su seguimiento.
Greek: Αν έχετε κάποια λοίμωξη ο ιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά.
Spanish: No hay información sobre el uso de Ceplene en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση του Ceplene σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: Puesto que va a utilizar IL-2 y Ceplene en un tratamiento combinado, se ofrece información sobre ambas dosis:
Greek: Εφόσον θα χρησιμοποιείτε την IL-2 και το Ceplene σε συνδυασμένη θεραπεία, παρέχονται πληροφορίες για τη δοσολογία και των δύο φαρμάκων:
Spanish: Dosis recomendada
Greek: Συνιστώμενη δόση
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros fármacos, diluyentes ni soluciones para infusión.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, αραιωτικά και διαλύματα προς έγχυση.
Spanish: No se detectaron diferencias clínicamente relevantes ni en cuanto a los parámetros de seguridad ni en cuanto a los valores farmacodinámicos.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις παραμέτρους ασφάλειας ή στη φαρμακοδυναμική.
Spanish: La histamina se absorbe con rapidez tras la inyección subcutánea.
Greek: Η ισταμίνη απορροφάται ταχέως μετά από υποδόρια ένεση.
Spanish: No se debe mezclar Ceplene con ningún otro producto ni diluirlo.
Greek: Το Ceplene δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα προϊόντα και δεν πρέπει να αραιώνεται.
Spanish: Fíjese en las marcas numeradas que hay en ella.
Greek: Παρατηρήστε τα αριθμημένα σημεία σε αυτή.
Spanish: Cuando la jeringa esté vacía, saque la aguja de la piel.
Greek: 12. Όταν η σύριγγα αδειάσει, απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας.
Spanish: Muy frecuentes pneumonia
Greek: Πολύ συχνή πνευμονία
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a la histamina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ισταμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: *ver el apartado «Modificación de la dosis» para obtener información sobre la modificación del programa de dosis y dosificación.
Greek: * βλέπε τροποποίηση δοσολογίας για ρυθμίσεις σχετικά με τη τροποποίηση της δόσης και το δοσολογικό πρόγραμμα.
Spanish: Método
Greek: Μέθοδος
Spanish: Su médico podría decidir que es más conveniente que se inyecte la IL-2 y Ceplene usted mismo/a.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν πιο βολικό για σας αν κάνατε τις ενέσεις με IL-2 και Ceplene μόνος σας.
Spanish: No lo use si ya ha pasado el último día del mes que aparece en la etiqueta.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αν η ημερομηνία έχει ξεπεράσει την τελευταία μέρα του μήνα που αναγράφεται.
Spanish: Biotransformación/Eliminación
Greek: Βιομετασχηματισμός/Αποβολή
Spanish: La exposición sistémica global de Ceplene fue mayor en pacientes frente a sujetos sanos.
Greek: Η συνολική συστηματική έκθεση του Ceplene ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς συγκριτικά με υγιή άτομα.
Spanish: Sólo se debe reanudar el tratamiento tras haber evaluado los riesgos y beneficios para el paciente.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επαναρχίζει μόνο μετά από αξιολόγηση της σχέσης οφέλους - κινδύνου για τον ασθενή.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si interrumpe el uso de Ceplene por decisión propia.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν έχετε σταματήσει να παίρνετε το Ceplene με δική σας απόφαση.
Spanish: No se administre ninguna dosis extra para compensar las dosis olvidadas.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Spanish: Ceplene es solo para uso por vía subcutánea.
Greek: Το Ceplene είναι μόνο για υποδόρια χρήση.
Spanish: Puede que su médico le recomiende usar una bomba de inyección para regular la inyección de Ceplene.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας προτείνει τη χρήση σύριγγας με αντλία για να ρυθμίσετε την ένεση του Ceplene.
Spanish: Por su propia seguridad, es importante que se siente en un lugar en el que pueda reclinarse o tumbarse cuando se ponga las inyecciones.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό για την ασφάλειά σας να κάθεστε έτσι ώστε να μπορείτε να ακουμπήσετε πίσω ή να ξαπλώσετε την ώρα που πραγματοποιείτε τις ενέσεις.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, no mencionadas anteriormente, fueron relacionadas, al menos posiblemente, con el medicamento en estudio:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις, που δεν αναφέρονται παραπάνω, κρίθηκαν ως τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με το φάρμακο:
Spanish: Nunca inyecte Ceplene deprisa ni de una vez.
Greek: 11. Ποτέ μην κάνετε την ένεση με Ceplene γρηγορότερα ή μην αδειάζετε τη σύριγγα αμέσως.
Spanish: • Su cuerpo no produce suficiente tiroxina, un tipo de sustancia química del cuerpo conocido como hormona (hipotiroidismo).
Greek: • Το σώμα σας δεν παράγει αρκετή θυροξίνη, μία χημική ουσία του σώματος που ονομάζεται ορμόνη (υποθυρεοειδισμός)
Spanish: Para obtener más instrucciones sobre cómo inyectarse este medicamento usted mismo/a, lea la sección «INSTRUCCIONES PARA INYECTARSE CEPLENE» al final de este prospecto.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο που μπορείτε να κάνετε την ένεση μόνος σας, παρακαλούμε να διαβάσετε την παράγραφο «ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΑΥΤΟΕΝΕΣΗ ΜΕ CEPLENE» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Spanish: El aclaramiento de Ceplene es casi el doble de alto en las mujeres, lo que supone una exposición sistémica considerablemente inferior que en los hombres.
Greek: Η κάθαρση του Ceplene είναι σχεδόν διπλάσια στις γυναίκες απ' ό,τι στους άνδρες, γεγονός που συνεπάγεται μικρότερου βαθμού συστηματική έκθεση.
Spanish: Tabla 1: Para los ciclos de tratamiento 1-3 con Ceplene e IL-2
Greek: Πίνακας 1: Για τους κύκλους θεραπείας 1 -3 με Ceplene και IL-2
Spanish: Permanezca sentado o acostado durante 20 minutos tras inyectarse la dosis de Ceplene.
Greek: 14. Παραμείνετε καθισμένοι ή ξαπλωμένοι για 20 λεπτά μετά την ένεση με Ceplene.
Spanish: El control de estos pacientes debe repetirse en los siguientes tratamientos.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται καθ' όλη τη διάρκεια των επακόλουθων θεραπειών.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: • Pérdida de apetito (anorexia).
Greek: • Απώλεια της όρεξης (ανορεξία)
Spanish: Muy frecuentes depresión
Greek: Πολύ συχνή κατάθλιψη
Spanish: Infecciones e infestaciones infecciones del tracto respiratorio superior
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Spanish: La eficacia de Ceplene no ha sido completamente demostrada en pacientes mayores de 60 años.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Ceplene δεν έχει αποδειχθεί πλήρως σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών.
Spanish: La concentración plasmática máxima se alcanza aproximadamente 10 minutos después de terminar la inyección subcutánea.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται περίπου 10 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της υποδόριας έγχυσης.
Spanish: Vuelva a comprobar la etiqueta del vial para asegurarse de que está usando el medicamento adecuado.
Greek: Ελέγξτε ξανά την ετικέτα του φιαλιδίου για να σιγουρευτείτε ότι χρησιμοποιείτε το σωστό φάρμακο.
Spanish: Otros estudios oncológicos (tumor avanzado)
Greek: Άλλες μελέτες ογκολογίας (προχωρημένων όγκων)
Spanish: Las concentraciones de histamina en plasma eran muy variables y mucho más elevadas en los grupos de pacientes con insuficiencia hepática moderada o aguda (medianas 10 y 5 veces superiores a las de los voluntarios sanos, respectivamente).
Greek: Οι συγκεντρώσεις ισταμίνης στο πλάσμα είχαν υψηλές διακυμάνσεις και ήταν αρκετά υψηλότερες στις ομάδες ασθενών με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατά μέσο όρο 10 και 5 φορές από ό,τι στους υγιείς εθελοντές αντίστοιχα).
Spanish: Dosis estándar (µg)
Greek: Καθιερωμένη δοσολογία (µg)
Spanish: Si se observa una hipotensión relevante o síntomas afines en los siguientes ciclos de tratamiento, habrá que iniciar una reducción de la dosis y, si es preciso, administrarla en el hospital hasta que las respuestas al tratamiento permitan administrarla a domicilio.
Greek: Στην περίπτωση που παρατηρηθεί σημαντική υπόταση ή συμπτώματα που σχετίζονται με αυτήν κατά τους επακόλουθους κύκλους, πρέπει να μειώνεται η δόση και, εφόσον απαιτείται, η χορήγηση πρέπει να γίνεται στο νοσοκομείο μέχρις ότου η απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία επιτρέψει τη χορήγηση στο σπίτι.
Spanish: Algunos medicamentos utilizados en una operación (por ejemplo, antagonistas neuromusculares y analgésicos narcóticos) o tintes utilizados para ciertas pruebas radiológicas pueden interferir con este medicamento.
Greek: Κάποια φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε χειρουργικές επεμβάσεις (για παράδειγμα φάρμακα νευρομυικού αποκλεισμού και ναρκωτικά αναλγητικά) ή βαφές που χρησιμοποιούνται σε κάποιες ακτινογραφίες, ενδέχεται να επηρεάζουν το φάρμακο αυτό.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Ceplene en niños menores de 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ceplene σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: Solo se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρήθηκαν μεγαλύτερες από το ανώτατο όριο για τον άνθρωπο, γεγονός που καταδεικνύει μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Spanish: Normalmente, no es necesario reducir la dosis de Ceplene en pacientes con fallos hepáticos, aunque habrá que prestar atención a estos pacientes.
Greek: Φυσιολογικά, δεν απαιτείται μείωση της δόσης του Ceplene σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, πρέπει όμως να χορηγείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Spanish: Si ha tenido alguna infección en los 14 días anteriores al comienzo de este tratamiento que le obligue a tomar medicamentos contra infecciones (antibióticos, antifúngicos o antivíricos), su médico prestará especial atención a su seguimiento.
Greek: Εάν είχατε κάποια λοίμωξη μέχρι και 14 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας λόγω της οποίας λάβατε φάρμακα για την καταπολέμηση της λοίμωξης ( αντιβιοτικά, αντιμυκητιασικά ή αντιιικά), ο ιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά.
Spanish: Los volúmenes de dosificación basados en el peso del paciente se indican en la Tabla 3.
Greek: Οι παρέχοντες τη δοσολογία όγκοι βάσει του σωματικού βάρους των ασθενών καταγράφονται παρακάτω στον Πίνακα 3.
Spanish: Se administra junto con dosis bajas de interleucina-2 (IL-2), otro medicamento que ayuda al sistema inmunitario a luchar contra enfermedades como el cáncer.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μικρές δόσεις ιντερλευκίνης-2 (IL-2), ένα άλλο φάρμακο που βοηθά το ανοσοποιητικό σύστημα στην καταπολέμηση ασθενειών όπως ο καρκίνος.
Spanish: - En caso de toxicidad de grado 2, se reducirá la dosis de IL-2 en un 50 % y sólo se volverá a la dosis habitual si los síntomas no reaparecen.
Greek: - για τοξικότητα 2ου βαθμού, η δόση της IL-2 πρέπει να μειώνεται κατά 50%, και μπορεί να αυξηθεί στο κανονικό της επίπεδο μόνο στην περίπτωση που δεν επανεμφανιστούν συμπτώματα.
Spanish: En ratas hembra a las que se administró el fármaco desde antes del celo hasta el séptimo día de gestación se observó una ligera reducción en el número de implantaciones y de fetos viables, pero sin que hubiera reacciones a la dosis y dentro de los datos de control históricos.
Greek: Σε θηλυκούς αρουραίους που έλαβαν το φάρμακο πριν από το ζευγάρωμα και έως την ημέρα 7 της κύησης, παρατηρήθηκε ελαφρά μείωση του αριθμού των εμφυτεύσεων και των βιώσιμων εμβρύων, χωρίς όμως συσχέτιση δόσης - απόκρισης και εντός του εύρους των εμπειρικών δεδομένων ελέγχου.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad (CAD) en la etiqueta del vial.
Greek: Ελέγξετε την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) στην ετικέτα του φιαλιδίου.
Spanish: Habrá que tratar con precaución a los pacientes a los que se administren los siguientes medicamentos (ver sección 4.5): - Betabloqueantes u otros antihipertensores.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.5): - Βήτα - αναστολείς ή άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes durante el tratamiento por si surgen complicaciones clínicas debidas a la hipotensión o a la hipovolemia.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανές κλινικές επιπλοκές που οφείλονται σε υπόταση ή υποογκαιμία.
Spanish: Para reducir las posibles reacciones adversas, el tiempo de administración puede alargarse hasta un máximo de 15 minutos (ver más abajo).
Greek: Για τη μείωση ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, η διάρκεια χορήγησης μπορεί να παραταθεί σε 15 λεπτά το μέγιστο, βλέπε παρακάτω.
Spanish: Durante el tratamiento, utilizará siempre IL-2 Y Ceplene.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας πρέπει να χρησιμοποιείτε πάντα IL-2 ΚΑΙ Ceplene.
Spanish: Coloque la jeringa en una superficie limpia y plana.
Greek: Τοποθετήστε τη σύριγγα σε μια καθαρή επίπεδη επιφάνεια.
Spanish: Su médico o enfermero le enseñarán a hacerlo.
Greek: Ο γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια θα σας δείξουν πως να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.
Spanish: El uso de Ceplene está indicado en adultos.
Greek: Το Ceplene ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες.
Spanish: Aunque la posología varía, cuando se use Ceplene conjuntamente con IL-2, los médicos también deben consultar el Resumen de Características de Producto o Ficha Técnica (RCP) de la IL-2 y observar las respectivas interacciones del medicamento.
Greek: Ενώ η δοσολογία διαφέρει, όταν το Ceplene χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με IL-2, οι γιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τους την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) για την IL-2 και να παρατηρούν τις αντίστοιχες αλληλεπιδράσεις του φαρμακευτικού προϊόντος.
Spanish: Los pacientes mostraron un mayor grado de variabilidad con respecto a la exposición sistémica comparado con los sujetos sanos.
Greek: Οι ασθενείς κατέδειξαν μεγαλύτερο βαθμό διακύμανσης στη συστηματική έκθεση σε σύγκριση με τα υγιή άτομα.
Spanish: Sujete la jeringa y siga las «INSTRUCCIONES PARA LA INYECCIÓN» que se ofrecen a continuación.
Greek: 16. Πάρτε τη σύριγγα και ακολουθήστε τις παρακάτω «ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ».
Spanish: Si usa una bomba de inyección, debe consultar las instrucciones del fabricante de la bomba y atender a las indicaciones de su médico o enfermero.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε σύριγγα με αντλία, πρέπει να συμβουλευθείτε τις οδηγίες του κατασκευαστή και να τηρήσετε τις εκπαιδευτικές συμβουλές του γιατρού ή της νοσηλεύτριάς σας.
Spanish: • Estreñimiento, estómago hinchado, boca inflamada.
Greek: • Δυσκοιλιότητα, πρησμένο στομάχι, ερεθισμός στο στόμα
Spanish: • Depresión.
Greek: • Κατάθλιψη
Spanish: Deberán modificarse las dosis de Ceplene e IL-2 cuando sea necesario en función de la tolerancia de cada paciente al tratamiento.
Greek: Οι δόσεις του Ceplene και της IL-2 πρέπει να τροποποιούνται ανάλογα με την ανοχή του κάθε ασθενή στη θεραπεία.
Spanish: Si está tomando algún otro medicamento mencionado en "Otros medicamentos y Ceplene" o si próximamente se le va a practicar alguna operación o alguna exploración con rayos X que requiera la aplicación de una inyección, consulte a su médico.
Greek: Αν λαμβάνετε άλλα φάρμακα τα οποία αναφέρονται κάτω από τον τίτλο «Άλλα φάρμακα και Ceplene» ή αν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή κάποια ειδική εξέταση με ακτινογραφία η οποία απαιτεί έγχυση, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Spanish: La administración de Ceplene o IL-2 mediante perfusión rápida en los espacios vasculares, con dosis más altas que las aprobadas, puede exacerbar las reacciones adversas asociadas a Ceplene.
Greek: Η χορήγηση του Ceplene ή της IL-2 με γρήγορη έγχυση ή μέσα σε αγγειακούς χώρους, σε μεγαλύτερες από τις εγκεκριμένες δόσεις, μπορεί να επιδεινώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Ceplene.
Spanish: • Inflamación del estómago (gastritis).
Greek: • Φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα)
Spanish: • Antihistaminas empleadas para tratar alergias.
Greek: • Αντιισταμινικά για την αντιμετώπιση της αλλεργίας.
Spanish: Se desconoce si Ceplene se excreta en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Ceplene εμφανίζεται στο μητρικό γάλα.
Spanish: Puede que su médico quiera incrementar el tiempo que dura la inyección o cambiarle la dosis.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη διάρκεια της ολοκλήρωσης της ένεσης ή να αλλάξει τη δόση σας.
Spanish: • Anti-maláricos o medicamentos usados para tratar infecciones causantes de la narcolepsia.
Greek: • Φάρμακα κατά της ελονοσίας ή για την αντιμετώπιση λοιμώξεων που ευθύνονται για την ασθένεια του ύπνου.
Spanish: Ajuste la jeringa de tal forma que la punta de la aguja sobresalga ligeramente por encima del tapón de goma, pero siempre dentro de la solución.
Greek: Προσαρμόστε τη σύριγγα έτσι ώστε η άκρη της βελόνας να είναι λίγο πιο πάνω από το ελαστικό πώμα εισχώρησης αλλά να εξακολουθεί να βρίσκεται μέσα στο διάλυμα.
Spanish: Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Ceplene e IL-2.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και άνδρες που είναι σεξουαλικά ενεργοί πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ceplene και IL-2.
Spanish: Inyectar lentamente durante un periodo de 5-15 minutos.
Greek: Χορηγήστε με αργή ένεση διάρκειας 5 - 15 λεπτών.
Spanish: El ensayo aleatorizado de fase III (0201) comparó el tratamiento con Ceplene e IL-2 con la ausencia de tratamiento en 261 pacientes en primera remisión (RC1) y en otros 59 pacientes en una remisión posterior a una recaída (RC>1).
Greek: Η τυχαιοποιημένη δοκιμή φάσης 3 (0201) συνέκρινε τη χορήγηση θεραπείας Ceplene+IL-2 με τη μη χορήγηση θεραπείας σε 261 ασθενείς, σε φάση πρώτης ύφεσης (CR1) και σε 59 ασθενείς σε επακόλουθη ύφεση μετά από υποτροπή (CR>1).