FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pfizer siirsi asian 2. helmikuuta 2011 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Norvascin ja muiden kauppanimien valmisteyhteenvetojen yhtenäistämiseksi sekä Norvascin laadun tutkimisessa käytetyn testin standardoimiseksi Euroopan unionissa.
Romanian: La 2 februarie 2011, Pfizer a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru armonizarea RCPurilor, precum şi pentru standardizarea testului utilizat pentru examinarea calităţii Norvasc în Uniunea Europeană.
Finnish: Norvascia oli käytetty kohonneen verenpaineen ja angiinan hoitoon kaikissa EU-maissa.
Romanian: Norvasc este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi al anginei în toate ţările UE.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-uri), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Norvascin lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Norvasc în Uniunea Europeană (UE).
Finnish: Hillitsemällä kalsiumin virtausta soluihin amlodipiini estää verisuonten seinämiä supistumasta, jolloin kohonneesta verenpaineesta kärsivien potilaiden verenpaine laskee ja sydänongelmista kärsivien potilaiden sydän jaksaa pumpata verta elimistössä paremmin.
Romanian: Prin reducerea fluxului de calciu înspre celule, amlodipina previne contractarea pereţilor vasculari, scăzând astfel tensiunea arterială pentru pacienţii cu hipertensiune arterială şi facilitând pomparea sângelui în întregul organism la pacienţii cu probleme cardiace.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti vasta-aiheet seuraavasti: yliherkkyys (allergia) dihydropyridiinijohdoksille, amlodipiinille tai apuaineille, vaikea hypotensio (matala verenpaine), sokki (äkillinen verenpaineen lasku), sydämen vasemman kammion ulosvirtauskanavan ahtauma sekä potilaat, joilla on sydänkohtauksen jälkeinen sydämen vajaatoiminta.
Romanian: CHMP a armonizat contraindicaţiile după cum urmează: hipersensibilitate (alergie) la derivaţi de dihidropiridină, amlodipină sau la oricare dintre excipienţi; hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută) severă, şoc (o cădere bruscă a tensiunii arteriale), obstrucţie a tractului de reflux al ventriculului stâng (o cameră a inimii) şi pacienţi cu insuficienţă cardiacă în urma unui atac de cord.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on suositellut, ettei Norvascin annostusta tarvitse muuttaa, kun sitä käytetään seuraavien verenpainelääkkeiden kanssa: tiatsidit, beetasalpaajat ja angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjät.
Romanian: Recomandarea CHMP a fost că nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru Norvasc atunci când se utilizează în asociere cu următoarele medicamente antihipertensive: tiazide, betablocante şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA).
Finnish: Sitä on käytetty sydämeen ja verisuoniin liittyvien ongelmien, kuten kohonneen verenpaineen ja angiinan (sydämen riittämättömän verenvirtauksen aiheuttama rintakipu) hoidossa.
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratamentul problemelor cardiovasculare, precum hipertensiunea arterială (tensiune arterială ridicată) şi angina (durere în piept cauzată de probleme legate de fluxul sanguin către inimă).
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti käyttöaiheet ja suositteli, että Norvascia käytetään seuraavien sairauksien hoitoon: kohonnut verenpaine, krooninen vakaa angiina sekä vasospastinen tai Prinzmetalin angiina.
Romanian: CHMP a armonizat indicaţiile, recomandând utilizarea Norvasc pentru: hipertensiune arterială, angină cronică stabilă şi angină vasospastică sau Prinzmetal.
Finnish: Kalsiumionien pääseminen verisuonten seinämien lihassyihin aiheuttaa verisuonten supistumista.
Romanian: Când calciul intră în celulele muşchilor pereţilor vasculari, cauzează contracţie.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Norvasc ja muista kauppanimistä (amlodipiini, 5 ja 10 mg:n tabletit ja kapselit) EMA/CHMP/583222/2011
Romanian: EMA/CHMP/583222/2011
Finnish: 15. syyskuuta 2016 EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Romanian: 15 septembrie 2016 EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Finnish: Noin viidennes potilaista oli 13-14-vuotiaita.
Romanian: Aproximativ o cincime dintre pacienți aveau vârste de 13 și 14 ani.
Finnish: Mitä seurauksia tästä on kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille?
Romanian: Care sunt consecințele pentru pacienții implicați în studii clinice?
Finnish: Vaikka oireiden uusiutumisaste Abilify-hoidon aikana oli 13-14-vuotiailla potilailla suunnilleen sama (21 prosenttia) kuin vanhemmilla lapsilla (19 prosenttia), päätutkimukseen osallistuvien potilaiden määrä ei riittänyt pitävien johtopäätösten tekemiseen nuorempien lasten ryhmässä.
Romanian: Deși rata de recădere în asociere cu Abilify la pacienții cu vârste de 13 și 14 ani a fost similară cu cea înregistrată la cei mai mari (21% și, respectiv, 19%), numărul de pacienți din studiul principal a fost prea mic pentru a trage concluzii ferme cu privire la grupul de persoane mai tinere.
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet liittyvät skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, aripipratsoli voi auttaa normalisoimaan niiden toimintaa aivoissa ja siten vähentää psykoottisia tai maanisia oireita ja ehkäistä niiden uusiutumista.
Romanian: Deoarece acești neurotransmițători sunt implicați în schizofrenie și în tulburarea bipolară, aripiprazolul poate ajuta la normalizarea activității lor la nivelul creierului, reducând simptomele psihotice sau maniacale și prevenind reapariția acestora.
Finnish: Sen tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta, mutta sen uskotaan vaikuttavan aivoissa useiden eri reseptorien kautta, joissa se osittain jäljittelee tai estää välittäjäaineina toimivien dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin (serotoniini) toimintaa.
Romanian: Nu se cunoaște mecanismul exact de acțiune al acesteia, dar se consideră că acționează prin intermediul mai multor receptori de la nivelul creierului, în care mimează parțial sau blochează acțiunea neurotransmițătorilor dopamină și 5-hidroxitriptamină (numită și serotonină).
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin, miten tehokkaasti Abilify esti oireiden uusiutumisen.
Romanian: Studiul a investigat eficacitatea cu care Abilify a prevenit recurența simptomelor pacienților.
Finnish: Lisätietoja Abilifystä on EMAn verkkosivustolla.
Romanian: Informații suplimentare despre Abilify sunt disponibile pe site-ul EMA.
Finnish: Mitä Abilify on?
Romanian: Ce este Abilify?
Finnish: Yhtiö esitti tiedot päätutkimuksesta, jossa 146 nuorta skitsofreniapotilasta, joiden oireet olivat vakaat, sai vuoden ajan joko Abilify- tai lumelääkehoitoa.
Romanian: Compania a prezentat date obținute dintr-un studiu principal în care 146 de adolescenți cu schizofrenie, la care simptomele erau stabile, au primit fie Abilify, fie placebo (un preparat inactiv) timp de un an.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) sai 15. syyskuuta 2016 valmiiksi arvioinnin, joka koski hakemusta Abilifyn käytön laajentamiseksi skitsofrenian hoitoon 13-14-vuotiailla potilailla.
Romanian: La 15 septembrie 2016, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a finalizat evaluarea unei cereri de extindere a utilizării Abilify în tratamentul schizofreniei la adolescenții cu vârste de 13 și 14 ani.
Finnish: Komitea katsoi, että hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät riitä suositukseen lääkevalmisteen käytön laajentamisesta.
Romanian: CHMP nu a considerat datele furnizate în sprijinul cererii ca fiind suficiente pentru a recomanda extinderea utilizării medicamentului.
Finnish: Tämän hakemuksen tuloksesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka parhaillaan osallistuvat tai saattavat osallistua Abilifyä koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Romanian: Nu există consecințe ale rezultatului acestei cereri pentru pacienții implicați în prezent sau care ar putea fi incluși în studii clinice cu Abilify.
Finnish: Mitä tapahtuu Abilifyn käytölle muiden sairauksien hoidossa?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Abilify pentru tratamentul altor boli?
Finnish: Abilify on skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käytettävä lääke.
Romanian: Abilify este un medicament pentru tratarea schizofreniei și a tulburării bipolare.
Finnish: Komitea katsoi kuitenkin, että tiedot voisivat olla tärkeitä terveydenhuoltohenkilöstölle, ja suositteli niiden lisäämistä Abilifyn tuotetietoihin.
Romanian: Comitetul a considerat însă că datele ar putea fi importante pentru profesioniștii din domeniul sănătății și a recomandat includerea lor în informațiile referitoare la medicament pentru Abilify.
Finnish: Komitea huomautti kuitenkin, että skitsofrenia on harvinainen nuorilla potilailla ja että tietojen lisäämisestä Abilifyn tuotetietoihin voisi olla hyötyä terveydenhuoltohenkilöstölle.
Romanian: CHMP a remarcat însă că schizofrenia este rară la pacienții mai tineri și că includerea datelor în informațiile referitoare la medicament pentru Abilify i-ar putea ajuta pe profesioniștii din domeniul sănătății care îi tratează pe aceștia.
Finnish: Mihin Abilifya oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Abilify?
Finnish: Skitsofrenian hoidossa sen käyttö on tällä hetkellä sallittu vain vähintään 15-vuotiailla potilailla.
Romanian: Pentru schizofrenie, acesta este aprobat în prezent doar pentru pacienții cu vârsta de minimum 15 ani.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Abilifyä ei voitaisi hyväksyä näiden tietojen perusteella skitsofrenian hoitoon 13-14-vuotiailla potilailla.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că Abilify nu poate fi aprobat pentru tratarea schizofreniei la pacienții cu vârste de 13 și 14 ani pe baza acestor date.
Finnish: Abilifyn käytölle kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa tai sen tällä hetkellä hyväksytylle käytölle skitsofrenian hoidossa vähintään 15-vuotiailla potilailla ei aiheudu seurauksia.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Abilify în tulburarea bipolară sau asupra utilizării aprobate în prezent pentru pacienții cu schizofrenie cu vârsta de minimum 15 ani.
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean johtopäätökset?
Romanian: Care a fost concluzia CHMP?
Finnish: Abilifyn vaikuttava aine on aripipratsoli.
Romanian: Abilify conține substanța activă aripiprazol.
Finnish: Abilifyä markkinoiva yhtiö teki hakemuksen valmisteen käyttämisestä skitsofrenian hoitoon 13vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Romanian: Compania care comercializează Abilify a depus o cerere pentru utilizarea acestuia în tratamentul schizofreniei la pacienții cu vârsta de minimum 13 ani.
Finnish: Abilifyn vaikuttava aine aripipratsoli on psykoosilääke.
Romanian: Substanța activă din Abilify, aripiprazolul, este un medicament antipsihotic.
Finnish: 16. joulukuuta 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Romanian: 16 decembrie 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Finnish: Mitä tapahtuu Inovelonin käytölle muiden sairauksien hoidossa?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Inovelon pentru tratamentul altor boli?
Finnish: Inovelonin vaikuttava aine on rufinamidi, ja se sai myyntiluvan tammikuussa 2007.
Romanian: Inovelon conține substanța activă rufinamidă și este autorizat din ianuarie 2007.
Finnish: Lisätietoja Inovelonista on EMAn verkkosivustolla.
Romanian: Informații suplimentare referitoare la Inovelon sunt disponibile pe site-ul EMA.
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on tässä.
Romanian: Informații suplimentare privind desemnarea ca medicament orfan sunt disponibile aici.
Finnish: Sen merkkejä ja oireita ovat erilaiset kohtaukset, epänormaali aivosähkötoiminta, oppimisvaikeudet ja käyttäytymisongelmat.
Romanian: Printre semnele și simptomele sale se numără multiple tipuri de convulsii (crize), activitate electrică anormală la nivelul creierului, dificultăți de învățare și probleme comportamentale.
Finnish: Mitä Inovelon on?
Romanian: Ce este Inovelon?
Finnish: Tämä vaimentaa aivosolujen toimintaa ja estää epänormaalin sähkötoiminnan leviämisen aivoissa.
Romanian: Astfel, se reduce activitatea celulelor creierului și se previne extinderea activității electrice anormale la nivelul creierului.
Finnish: Inovelonin vaikuttava aine rufinamidi vaikuttaa kiinnittymällä aivosolujen pinnalla oleviin erityisiin kanaviin (natriumkanaviin), jotka säätelevät solujen sähkötoimintaa.
Romanian: Substanța activă din Inovelon, rufinamida, acționează prin fixarea sa pe canalele speciale de pe suprafața celulelor creierului (canalele de sodiu), care controlează activitatea lor electrică.
Finnish: Mitä seurauksia tästä on kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille?
Romanian: Care sunt consecințele pentru pacienții din studii clinice?
Finnish: Tämän hakemuksen tuloksesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka parhaillaan osallistuvat tai saattavat osallistua Inovelonia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Romanian: Nu există consecințe ale rezultatului acestei cereri pentru pacienții incluși în prezent sau care ar putea fi incluși în studiile clinice cu Inovelon.
Finnish: Lennox-Gastautin oireyhtymä on eräs vaikeimmista lapsilla esiintyvistä epilepsian muodoista.
Romanian: Sindromul LennoxGastaut este una dintre cele mai severe forme de epilepsie la copii.
Finnish: Tutkimuksen kohteena oli Inovelonin turvallisuus sekä sen vaikutus lapsen käyttäytymiseen ja emotionaaliseen kehitykseen vakiomuotoiseen pisteytykseen perustuvan vanhempien tai holhoojan tekemän arvioinnin perusteella.
Romanian: Studiul a evaluat siguranța Inovelon și impactul acestuia asupra dezvoltării comportamentale și emoționale a copilului, conform evaluării părinților sau tutorilor copiilor, prin aplicarea unui sistem standardizat de notare.
Finnish: Komitea katsoi kuitenkin, että tiedot voisivat olla tärkeitä terveydenhuoltohenkilöstölle, ja suositteli niiden lisäämistä Inovelonin tuotetietoihin.
Romanian: Totuși, Comitetul a considerat că datele respective ar putea prezenta importanță pentru profesioniștii din domeniul sănătății și a recomandat includerea acestora în informațiile referitoare la produs pentru Inovelon.
Finnish: rufinamidi estää niiden aktivoitumisen.
Romanian: Fixarea rufinamidei pe aceste canale împiedică activarea lor.
Finnish: Mihin Inovelonia oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Inovelon?
Finnish: Inovelon nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 20. lokakuuta 2004 Lennox-Gastautin oireyhtymän hoitoa varten.
Romanian: Inovelon a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 20 octombrie 2004, pentru tratarea sindromului Lennox-Gastaut.
Finnish: Näin kohtaukset vähenevät.
Romanian: Acest lucru scade probabilitatea apariției convulsiilor.
Finnish: Vaikka tutkimuksessa osoitettiin, että Inovelonin turvallisuus 1-3-vuotiailla lapsilla oli sama kuin vanhemmilla lapsilla, lääkevalmistekomitea päätteli tutkimuksen olevan liian suppea, jotta siitä voitaisiin tehdä johtopäätöksiä lääkkeen tehosta.
Romanian: Deși studiul a demonstrat că la pacienții cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 ani siguranța Inovelon se încadrează în profilul de siguranță cunoscut la copiii cu vârste mai mari, CHMP a concluzionat că studiul a fost prea mic pentru a permite concluzii cu privire la eficacitatea medicamentului.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) sai valmiiksi arvioinnin, joka koski hakemusta Inovelonin käytön laajentamiseksi epilepsian hoitoon 1-4-vuotiailla lapsilla.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a finalizat examinarea unei cereri de extindere a utilizării Inovelon, un medicament folosit în tratamentul epilepsiei, pentru a include și copiii cu vârste cuprinse între 1 și 4 ani.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätteli, että käytettävissä olevien tietojen perusteella Inovelonia ei voida hyväksyä käytettäväksi Lennox-Gastautin oireyhtymää sairastavilla alle 4-vuotailla lapsilla.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că, pe baza datelor disponibile în prezent, Inovelon nu poate fi autorizat pentru utilizare la pacienții cu sindrom Lennox-Gastaut cu vârsta mai mică de 4 ani.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevat tiedot eivät riitä suositukseen käytön laajentamisesta.
Romanian: CHMP a considerat că datele disponibile la momentul respectiv erau insuficiente pentru a recomanda această modificare.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän ikäryhmän lapsia koskevat tiedot voitaisiin kuitenkin sisällyttää Inovelonin tuotetietoihin, sillä niistä voisi olla hyötyä terveydenhuoltohenkilöstölle.
Romanian: Totuși, CHMP a considerat că includerea datelor obținute de la acești copii în informațiile referitoare la produs pentru Inovelon poate fi utilă pentru profesioniștii din domeniul sănătății care gestionează tratamentul acestora.
Finnish: Inovelonia markkinoiva yhtiö teki hakemuksen valmisteen käyttämisestä Lennox-Gastautin oireyhtymän hoitoon 1-4-vuotiailla potilailla.
Romanian: În cererea înaintată de compania care comercializează Inovelon se solicita utilizarea medicamentului în tratamentul sindromului Lennox-Gastaut la copiii cu vârsta cuprinsă între 1și 4 ani.
Finnish: Inovelonin käyttö on tällä hetkellä sallittu vain vähintään 4-vuotiailla potilailla.
Romanian: Acest medicament este autorizat în prezent pentru utilizare numai la copii cu vârsta de 4 ani și peste.
Finnish: Yhtiö myös ehdotti, että vähintään 4-vuotiaita lapsia koskevien tietojen pohjalta voitaisiin laatia ennusteita Inovelonin käytöstä 1-4-vuotiailla lapsilla.
Romanian: Totodată, compania a propus și o modalitate de anticipare a eficacității în cazul utilizării Inovelon la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 ani, pe baza datelor existente despre pacienții cu vârsta de 4 ani și peste.
Finnish: Yhtiö esitti tiedot tutkimuksesta, johon osallistui 37 lasta, jotka olivat iältään 1-4-vuotiaita ja sairastivat Lennox-Gastautin oireyhtymää.
Romanian: Compania a prezentat date dintr-un studiu în care 37 de copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 ani, cu sindrom Lennox-Gastaut, au primit fie Inovelon, fie un alt medicament pentru tratarea epilepsiei pe lângă tratamentul curent.
Finnish: Tämä ei vaikuta Inovelonin käyttöön Lennox-Gastautin oireyhtymää sairastavien vähintään 4vuotaiden potilaiden hoidossa.
Romanian: Nu există consecințe ale utilizării Inovelon la pacienții cu vârsta de 4 ani și peste care suferă de sindromul Lennox-Gastaut.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että niiden tietojen lisäksi, joita yhtiö käytti 1-3-vuotiailla lapsilla käyttöä koskevien ennusteiden laatimiseen, tarvittaisiin lisää analyysejä, jotta nuoremmille lapsille voitaisiin laatia annossuositukset.
Romanian: În ceea ce privește datele folosite de companie pentru anticiparea eficacității medicamentului în cazul utilizării la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 ani, CHMP a considerat că sunt necesare analize suplimentare pentru a putea formula recomandări de dozare în cadrul grupului de vârstă mai mică.
Finnish: Tätä harvinaista epilepsiaa esiintyy yleensä lapsilla, mutta se voi jatkua aikuisikään asti.
Romanian: Inovelon se utilizează pentru tratarea sindromului Lennox-Gastaut, un tip rar de epilepsie care afectează de obicei copiii, dar care poate continua să se manifeste și la maturitate.
Finnish: Joulukuuhun 2007 saakka sitä sai myös Belgiasta.
Romanian: Până în decembrie 2007, era, de asemenea, disponibil în Belgia.
Finnish: Nimesulidia on saatavana alkuperäis- ja rinnakkaislääkkeenä seuraavissa jäsenvaltioissa: Bulgaria, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Slovakia, Slovenia, Tšekki ja Unkari.
Romanian: Nimesulid este disponibil sub formă de medicamente de marcă şi generice în următoarele state membre: Austria, Bulgaria, Republica Cehă, Cipru, Franţa, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovacia şi Slovenia.
Finnish: Mitkä ovat arvioinnin johtopäätökset?
Romanian: Care sunt concluziile evaluării?
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 16. lokakuuta 2009.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 16 octombrie 2009.
Finnish: Lontoo 16.10.2009 Asiakirjaviite EMEA/263700/2008
Romanian: EMEA/263700/2008
Finnish: Mitä nimesulidi on?
Romanian: Ce este nimesulid?
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 107 artiklan mukainen menettely.
Romanian: 1 Procedură în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Finnish: Nimesulidia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut saatavana vuodesta 1985 alkaen, ja niitä on hyväksytty useissa jäsenvaltioissa2.
Romanian: Produsele care conţin nimesulid sunt disponibile din 1985 şi sunt autorizate într-un număr de state membre2.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia nimesulidia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan arvioinnin tuloksista
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind rezultatul evaluării medicamentelor care conţin nimesulid1
Finnish: Tämä tulee tehdä erillisenä 31 artiklan mukaisena menettelynä.
Romanian: Aceasta trebuie realizată în cadrul unei proceduri de sesizare separate „în temeiul articolului 31".
Finnish: Tässä menettelyssä on vaihe, jossa kuullaan pysyvää lääkevalmistekomiteaa, joka koostuu jäsenvaltioiden edustajista.
Romanian: Acest proces implică o etapă de consultări cu Comitetul permanent pentru produse medicamentoase de uz uman, un organism format din reprezentanţi ai statelor membre.
Finnish: Miksi nimesulidia arvioitiin?
Romanian: De ce a fost evaluat nimesulid?
Finnish: Lääkevalmistekomitean syyskuussa 2007 hyväksymä lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle lopullisen päätöksen antamista varten.
Romanian: Avizul CHMP adoptat în septembrie 2007 a fost transmis Comisiei Europene astfel încât aceasta să poată emite o decizie definitivă.
Finnish: Haittavaikutusten vakavuuden vuoksi Euroopan komissio suositteli lisätoimenpiteitä, jotta näiden haittavaikutusten riskien pienentäminen voidaan varmistaa.
Romanian: Datorită gravităţii reacţiilor adverse, Comisia Europeană a recomandat adoptarea de măsuri suplimentare pentru a asigura reducerea riscului de apariţie a acestor reacţii adverse.
Finnish: Sitä käytetään akuutin (lyhytaikaisen) kivun ja kivuliaan nivelrikon (nivelten turpoamisen) oireiden sekä primaarisen dysmenorrean (kuukautiskipujen) hoitoon.
Romanian: Acesta este utilizat pentru tratamentul durerii acute (pe termen scurt) şi simptomelor osteoartritei (umflarea articulaţiilor) dureroase, precum şi al dismenoreei (dureri menstruale) primare.
Finnish: Nimesulidi on ei-selektiivinen steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
Romanian: Nimesulid este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) neselectiv.
Finnish: Komitea arvioi myös Italian lääkevalvontaviraston tekemän "simulaatiotutkimuksen" tulokset.
Romanian: Comitetul a evaluat, de asemenea, rezultatele unui „studiu de simulare", desfăşurat în Italia de autoritatea italiană de reglementare din domeniul medicamentelor.
Finnish: Arvioinnissa pitäisi tarkastella kaikkia lääkevalmisteen mahdollisia riskejä, etenkin mahaan ja suoleen kohdistuvien haittavaikutusten riskejä, joita ei käsitelty alkuperäisen 107 artiklan mukaisessa menettelyssä.
Romanian: Această evaluare ar trebui să examineze toate riscurile potenţiale ale medicamentului, în special riscul de reacţii adverse la nivelul stomacului şi intestinului, care nu se încadrează în sfera de aplicare a procedurii iniţiale în temeiul articolului 107.
Finnish: Komissio täsmensi myös, että nimesulidia sisältäviä lääkevalmisteita valmistavien yhtiöiden on tiedotettava lääkäreille näiden lääkevalmisteiden riskeistä.
Romanian: De asemenea, Comisia a clarificat faptul că societăţile care comercializează medicamente ce conţin nimesulid trebuie să informeze medicii cu privire la riscurile medicamentelor respective.