FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen effekt på AUC eller Cmax för umeklidinium observerades vid en 8 gånger högre dos.
Czech: Při podání 8násobně vyšší dávky nebyly pozorovány žádné účinky na AUC ani Cmax umeklidinia.
Swedish: "Kasseringsdatum" skall skrivas på avsett utrymme på inhalatorns etikett.
Czech: Označení „Spotřebujte do" vyjadřuje datum, které by mělo být zapsáno do štítku inhalátoru.
Swedish: Infektioner och infestationer Urinvägsinfektion Sinuit
Czech: Infekce a infestace infekce močových cest sinusitida nazofaryngitida faryngitida infekce horních cest dýchacích časté časté časté časté časté
Swedish: I de andra två studierna med aktiv komparator uppnådde liknande andelar av patienterna minst MCID med ANORO ELLIPTA och tiotropium, med 49 % respektive 54 % för ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogram samt 52 % respektive 55 % för tiotropium.
Czech: Ve dvou dalších studiích s aktivním komparátorem byl poměr pacientů, kteří dosáhli alespoň MCID u přípravku ANORO ELLIPTA a tiotropia podobný; 49 %
Swedish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Czech: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Swedish: I de tre studierna med aktiv komparator på patienter med symptomatisk KOL reducerades risken för måttliga/svåra KOL-exacerbationer med 50 % jämfört med tiotropium i en studie (riskkvot 0,5; 95 % CI: 0.3, 1.0 p=0,044) och i de andra två studierna ökade risken med 20 % respektive 90 % (med riskkvot 1,2; 95% CI: 0.5, 2.6; p=0,709 respektive 1,9; 95% CI: 1.0, 3.6; p=0,062).
Czech: V dalších dvou studiích bylo riziko výskytu středně závažných/závažných exacerbací CHOPN zvýšené o 20 % a o 90 % (HR 1,2; 95% CI: 0,5, 2,6; p = 0,709 a HR 1,9; 95% CI: 1,0, 3,6; p = 0,062).
Swedish: Varje inhalation avger en dos (den dos som lämnar munstycket) på 55 mikrogram umeklidinium (motsvarande 65 mikrogram umeklidiniumbromid) och 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Czech: Jedna inhalace poskytne dávku (podaná dávka, která vyjde z náustku) umeclidinium 55 mikrogramů (což odpovídá umeclidinii bromidum 65 mikrogramů) a vilanterolum 22 mikrogramů (ve formě trifenatas)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu ze 100:
Swedish: • huvudvärk
Czech: • bolest hlavy; • kašel;
Swedish: HU - Ungern PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Czech: HU - Maďarsko PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Swedish: ES - Spanien ROTTAPHARM, S.L.
Czech: ES - Španělsko ROTTAPHARM, S.L.
Swedish: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Czech: PT - Portugalsko Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Czech: Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Swedish: Läkemedel som innehåller aminokapronsyra med godkännande för försäljning i den Europeiska Unionen
Czech: Léčivé přípravky obsahující kyselinu aminokapronovou registrované v Evropské unii Členský stát (EU/EHP)
Swedish: España
Czech: Španělsko
Swedish: Hungary
Czech: Maďarsko
Swedish: Injektionsvätska, lösning Intravenös användning
Czech: injekční roztok
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Czech: Smyšlený název Koncentrace Léková forma
Swedish: Läkemedlets namn
Czech: Způsob podání
Swedish: 3641 RT Mijdrecht Nederländerna
Czech: 3641 RT Mijdrecht Nizozemsko
Swedish: CZ - Tjeckien Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Czech: CZ-Česká republika Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Swedish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgien
Czech: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgie
Swedish: Berkshire RG14 1JA Storbritannien
Czech: Berkshire RG14 1JA Velká Británie
Swedish: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Czech: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugalsko
Swedish: 51368 Leverkusen Tyskland
Czech: 51368 Leverkusen Německo
Swedish: Nordic Pharma Limited Abbey House
Czech: UK - Velká Británie Nordic Pharma Limited Abbey House
Swedish: Berkshire RG14 1JA STORBRITANNIEN handlar som BAYER PLC, PHARMACEUTICAL DIVISION
Czech: Berkshire RG14 1JA Velká Británie pod obchodním názvem Bayer Plc, Pharmaceutical division
Swedish: EU/EES
Czech: EU/EHP
Swedish: HU - Ungern Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Czech: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Swedish: Injektions/infusionsvätska, lösning
Czech: Injekční/infuzní roztok
Swedish: Strawberry Hill, Newbury
Czech: Strawberry Hill
Swedish: 1103 Budapest
Czech: 1103 Budapest Maďarsko
Swedish: ES - Spanien QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Czech: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L
Swedish: BE - Belgien Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Czech: Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Swedish: HU - Ungern Richter Gedeon Nyrt.
Czech: Richter Gedeon Nyrt.
Swedish: SK - Slovakien Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Czech: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Swedish: Läkemedel som innehåller aprotinin med godkännande för försäljning i den Europeiska Unionen.
Czech: Léčivé přípravky obsahující aprotinin registrované v členských státech EU Členský stát
Swedish: DE - Tyskland Bayer Pharma Aktiengesellschaft registrerad företagsadress:
Czech: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Obchodní adresa:
Swedish: FR - Frankrike BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Czech: 220, avenue de la recherché 59120 LOOS
Swedish: MT - Malta Bayer plc Bayer House,
Czech: UK- Velká Británie Bayer plc Bayer House
Swedish: UKStorbritannien
Czech: Velká Británie
Swedish: NLNederländerna
Czech: NL-Holandsko
Swedish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Storbritannien
Czech: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Swedish: PL - Polen Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Czech: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Německo
Swedish: AT - Österrike Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Czech: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Rakousko
Swedish: DE - Tyskland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
Czech: Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen Německo
Swedish: Bravničarjeva 13
Czech: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
Swedish: LV - Lettland Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Czech: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Maďarsko
Swedish: FI - Finland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Czech: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Německo
Swedish: PT - Portugal
Czech: PT-Portugalsko
Swedish: Slovenien
Czech: SL-Slovinsko
Swedish: SE - Sverige Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Czech: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Swedish: SI - Slovenien Bayer d.o.o.
Czech: Bayer d.o.o.
Swedish: Österrike
Czech: AT-Rakousko
Swedish: 2 000 000 KUI / 200 mL
Czech: 2 000 000 KUI/200 mL Infuzní roztok
Swedish: DK -Danmark Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Czech: Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 170-178 13342 Berlin
Swedish: Sant Joan Despi 08970
Czech: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Swedish: 151 25 , Marousi Athens
Czech: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Swedish: 1 000 000 KUI / 100 mL
Czech: 1 000 000 KUI/100 mL Infuzní roztok
Swedish: 13353 Berlin postadress:
Czech: Poštovní adresa:
Swedish: Belgien
Czech: BE-Belgie
Swedish: 1324 Lysaker Norway
Czech: 1324 Lysaker Norsko
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Swedish: 1045 Budapest, Hungary
Czech: 1045 Budapest, Maďarsko
Swedish: Kennedy L-1855 Luxembourg
Czech: Kennedy L-1855 Lucembursko
Swedish: HU - Ungern Sanofi-aventis Zrt.
Czech: HU - Maďarsko sanofi-aventis Zrt.
Swedish: IE - Irland Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Czech: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Swedish: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
Czech: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Swedish: EL - Grekland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Czech: A. NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Swedish: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Czech: 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Swedish: ET - Estland Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Czech: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Swedish: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Czech: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgie
Swedish: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth Surrey KT20 7NS United Kingdom
Czech: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS Velká Británie
Swedish: Läkemedel som innehåller tranexamsyra med godkännande för försäljning i den Europeiska Unionen.
Czech: Léčivé přípravky obsahující léčivou látku kyselinu tranexamovou a držitelé rozhodnutí o registraci v Evropské unii
Swedish: 00101 Helsinki
Czech: 00101 Helsinki Finsko
Swedish: AT - Österrike Pfizer Corporation Austria GmbH
Czech: Pfizer Corporation Austria GmbH
Swedish: Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Czech: LU - Lucembursko Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Swedish: EU/EES
Czech: Členský stát (EU/EHP)
Swedish: CZ - Tjeckien Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00
Czech: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
Swedish: FR - Frankrike Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Czech: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Swedish: IT -Italien Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
Czech: Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
Swedish: PL - Polen Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Czech: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Francie
Swedish: CY - Cypern Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409,
Czech: MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, KYPR
Swedish: ES - Spanien Rottapharm S.L.
Czech: ES - Španělsko ROTTAPHARM S.L.
Swedish: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Czech: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Swedish: DE - Tyskland Pharmacia GmbH Linkstr.
Czech: Pharmacia GmbH Linkstr.
Swedish: 01-207 Warsaw, Poland infusionsvätska, lösning
Czech: 01-207 Warsaw, Polsko
Swedish: Praha 6, Czech Republic
Czech: CZ - Česká republika
Swedish: BE - Belgien Eumedica S.A. Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels
Czech: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgie
Swedish: Austria
Czech: Rakousko
Swedish: Italy
Czech: Itálie
Swedish: Belgium
Czech: Belgie
Swedish: SE - Sverige Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Czech: 191 90 Sollentuna Švédsko
Swedish: FI - Finland Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Czech: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Swedish: Cyklokapron - Ampullen
Czech: CyklokapronAmpullen
Swedish: 22/24 karolkowa st.
Czech: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Swedish: 20052 Monza - Italy
Czech: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Itálie
Swedish: IT -Italien Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2
Czech: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Itálie
Swedish: UKStorbritanien
Czech: UK - Velká Británie
Swedish: DK - Danmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
Czech: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup Dánsko
Swedish: BE - Belgien PFIZER S.A.N.V.
Czech: LU - Lucembursko PFIZER S.A.N.V.
Swedish: Injektionsinfusionsvätska, lösning
Czech: CyklokapronInjektionslösung
Swedish: Injektion
Czech: ACIDO
Swedish: IT -Italien Rottapharm S.p.A.
Czech: Rottapharm S.p.A.
Swedish: Dessa farhågor speglade dem i vissa publicerade observationsstudier.
Czech: Tyto obavy se objevily v několika zveřejněných observačních studiích.
Swedish: Aminokapronsyra
Czech: Kyselina aminokapronová
Swedish: • Kommittén ansåg att produktinformationen borde uppdateras.
Czech: • výbor zastával názor, že je nutné aktualizovat informace o přípravku.
Swedish: CHMP:s vetenskapliga rådgivande grupp (SAG) höll ett möte i oktober 2011 och CHMP tog hänsyn till dess synpunkter inom ramen för denna granskning.
Czech: Zasedání vědecké poradní skupiny (SAG) výboru CHMP se konalo v říjnu 2011 a jeho stanoviska v rámci tohoto přezkoumání byla hodnocena výborem CHMP.
Swedish: Detta dokument innehåller slutsatserna om EACA.
Czech: Tento dokument předkládá závěry pro přípravek EACA.
Swedish: Skälen är följande:
Czech: Vzhledem k tomu že,
Swedish: Aminokapronsyra är en lysinanalog som har godkänts vid flera indikationer sedan 1963.
Czech: Kyselina aminokapronová je lyzinový analog registrovaný v několika indikacích od roku 1963.
Swedish: Godkännandena för försäljning av EACA och TXA påverkades inte av den första granskningen från 2007.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravků EACA a TXA nebylo ovlivněno prvním hodnocením z roku 2007.
Swedish: Godkännandena för försäljning av aprotinin upphävdes tillfälligt när farhågor uttrycktes över dess säkerhet i en tidigare granskning år 2007.
Czech: Rozhodnutí o registraci léčivého přípravku aprotinin bylo pozastaveno po vyjádření obav ohledně jeho bezpečnosti během předchozího hodnocení v roce 2007.
Swedish: Intensiva menstruationer, menorragi och hemorragiska metropatier.
Czech: ); Intenzivní menstruace, menoragie a hemoragické metropatie.
Swedish: Det har en bred effekt på proteolytiska enzym såsom plasmin, trypsin och kallikrein.
Czech: Má široký účinek na proteolytické enzymy jako plasmin, trypsin a kalikrein.
Swedish: Resultaten av BART-prövningen hade ingen negativ inverkan på nytta-riskförhållandet för EACA.
Czech: Výsledky studie BART neměly nepříznivý vliv na poměr přínosů a rizik přípravku EACA.
Swedish: Säkerhetsprofilen för EACA har utvecklats sedan godkännandet för försäljning beviljades, och säkerhetsdata har samlats under årens lopp.
Czech: Od registrace přípravku EACA se bezpečnostní profil přípravku vyvíjel a během let se údaje o jeho bezpečnosti postupně nashromáždily.
Swedish: Produktinformationen ändrades för att se till att informationen till hälso- och sjukvårdspersonal och till patienter är aktuell.
Czech: Informace o přípravku byla změněna ve smyslu zařazení aktualizovaných informací pro zdravotníky a pacienty.
Swedish: Aprotinin, som är en naturligt förekommande polypeptid, hämmar proteolytiska enzym.
Czech: Aprotinin, přirozeně se vyskytující polypeptid, je inhibitor proteolytických enzymů.
Swedish: • Kommittén beaktade tillgängliga forskningsdata, inklusive rön från nya studier om EACA:s effekt.
Czech: • výbor zohlednil dostupné vědecké údaje, včetně důkazů z nových studií, týkající se účinnosti EACA.
Swedish: Flera uppgiftskällor låg bakom kommitténs yttrande, däribland tillgängliga data från kliniska studier, den publicerade litteraturen, spontana rapporter och andra data som lämnats in av innehavare av godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller aprotinin, EACA eller TXA.
Czech: Stanovisko výboru zohledňovalo několik zdrojů dat, včetně dostupných údajů z klinických studií, publikované literatury, spontánních hlášení a jiných údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících aprotinin, EACA nebo TXA.
Swedish: Separata yttranden och slutsatser utfärdades av CHMP för de tre antifibrinolytiska läkemedlen (aprotinin, EACA och TXA).
Czech: Výbor CHMP vydal samostatná stanoviska a závěry pro tři antifibrinolytika (aprotinin, EACA a TXA).
Swedish: Blödningar förknippade med trombocytopeni, trombopen purpura, leukemi.
Czech: Krvácení spojené s trombocytopenií, trombocytopenickou purpurou, leukémií.
Swedish: Leukopeni, trombocytopeni, förhöjd halt av ureakväve i blodet och njursvikt är oönskade händelser som kan vara allvarliga och har rapporterats, men dessa risker hade inte tagits upp i den gällande godkända produktinformationen.
Czech: Leukopenie, trombocytopenie, zvýšení BUN (dusíku močoviny v krvi) a selhání ledvin jsou nežádoucí účinky, které mohou být závažné a jejichž výskyt byl hlášen, ale tato rizika nebyla zohledněna v současné informaci o přípravku.
Swedish: Därför fann CHMP att nytta-riskförhållandet för aminokapronsyra är positivt under normala användningsbetingelser, under förutsättning att indikationerna ändras som följer:
Czech: výbor CHMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik kyseliny aminokapronové je příznivý za běžných podmínek použití, a to při zohlednění následujících změn indikací:
Swedish: Lysinanalogerna epsilon-aminokapronsyra (EACA, eller aminokapronsyra) och tranexamsyra (TXA) hämmar mer specifikt omvandlingen av plasminogen till plasmin.
Czech: Lyzinové analogy kyselina epsilon-aminokapronová (EACA rovněž zvaná kyselina aminokapronová) a kyselina tranexamová (TXA) specificky inhibují konverzi plasminogenu na plasmin.
Swedish: Antifibrinolytiska läkemedel (t.ex. aprotinin, aminokapronsyra och tranexamsyra) är en hemostatisk klass av läkemedel som används för att förhindra kraftig blodförlust.
Czech: Antifibrinolytika (např. aprotinin, kyselina aminokapronová a kyselina tranexamová) jsou skupinou hemostatických léčivých látek užívaných k prevenci nadměrné ztráty krve.
Swedish: • Kommittén beaktade alla data som innehavarna av godkännanden för försäljning lämnat in, inklusive data från litteraturgranskningar.
Czech: • výbor zohlednil všechny údaje předložené písemně držitelem rozhodnutí o registraci včetně dat dostupných z přehledů literatury;
Swedish: Tillgängliga data från randomiserade kliniska prövningar och observationsstudier, inklusive metaanalyser, har beaktats.
Czech: Byly zohledněny údaje z randomizovaných klinických studií a observačních studií včetně meta-analýz.
Swedish: • Kommittén fann att fynden från randomiserade kliniska prövningar och observationsstudier stöder användningen av aminokapronsyra hos patienter som genomgår dentala eller kirurgiska ingrepp eller löper risk för blödningskomplikationer.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že důkazy z randomizovaných klinických studií a observačních studií podporují používání kyseliny aminokapronové u pacientů, kteří podstupují zubní zákroky nebo operace, nebo u pacientů ohrožených krvácivými komplikacemi;
Swedish: För vissa indikationer föreslogs ändrade lydelser för att anpassa informationen till aktuell vetenskaplig kunskap om användningen av EACA.
Czech: U některých indikací byly navrženy změny jejich znění, aby byly sladěny se současnými vědeckými poznatky, které se týkají používání přípravku EACA.
Swedish: Efter att ha beaktat all tillgänglig information om säkerhet och effekt enades kommittén om att ändra godkännandet för försäljning då nytta-riskförhållandet bedömdes vara positivt i följande reviderade indikationer för EACA:
Czech: S ohledem na všechny dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti výbor odsouhlasil změnu rozhodnutí o registraci s příznivým poměrem přínosů a rizik přípravku EACA v následujících revidovaných indikacích:
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående rekommenderade kommittén att villkoren för godkännandet för försäljning ändras för de aminokapronsyrainnehållande läkemedlen i bilaga I, där ändringarna i produktinformationen återfinns i bilaga III till yttrandet.
Czech: Na základě výše uvedených informací doporučil výbor změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahujících kyselinu aminokapronovou (uvedené v příloze I), pro které jsou změny informace o přípravku uvedeny v příloze III tohoto stanoviska.
Swedish: Icke-operativ hematuri i de nedre urinvägarna (sekundärt till cystit osv.).
Czech: Nechirurgická hematurie dolního močového traktu (sekundární cystitida, atd.
Swedish: Aminokapronsyra har också förknippats med hypotoni, nästäppa och konjunktival kongestion, gastrointestinala rubbningar (diarré, illamående, kräkningar, magsmärta), yrsel, huvudvärk, tinnitus, ejakulationsrubbningar, blodsjukdomar (agranulocytos, koagulationssjukdomar), muskelskada, kramper, anafylaktiska reaktioner, njurskada och trombotiska komplikationer.
Czech: Užívání kyseliny aminokapronové bylo rovněž spojeno s výskytem hypotenze, překrvení nosní sliznice a spojivky, gastrointestinálních poruch (průjem, nevolnost, zvracení, bolest břicha), závrati, bolesti hlavy, tinitu, poruch ejakulace, poruch krve (agranulocytóza, koagulační poruchy), poruch svalů, konvulzí, anafylaktických reakcí, poruch ledvin a trombotických komplikací.
Swedish: De preliminära resultaten av en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART-studien), hade visat att användningen av aprotinin visserligen var förknippad med mindre allvarlig blödning än något av jämförelseläkemedlen, men att en ökning hade setts av 30 dagars totaldödlighet bland patienter som fick aprotinin jämfört med patienter som fick andra läkemedel.
Czech: Předběžné výsledky randomizované, kontrolované klinické studie „Konzervace krve s použitím antifibrinolytik: randomizovaná studie u pacientů po operaci srdce (BART) prokázaly, že ačkoliv bylo používání aprotininu ve srovnání se všemi srovnávacími léčivými přípravky spojeno s méně závažný krvácením, byl u pacientů užívajících aprotinin ve srovnání s pacienty, kteří užívali jiné léčivé přípravky, zaznamenán během 30 dnů nárůst úmrtí z jakýchkoliv příčin.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av hänskjutningsförfarandet för antifibrinolytiska läkemedel Läkemedel som innehåller aminokapronsyra (se bilaga I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení postupu pro antiofibrinolytika Léčivé přípravky obsahující kyselinu aminokapronovou (viz příloha I)
Swedish: CHMP beaktade även den biverkningsprofil, inklusive nya biverkningar (varav vissa allvarliga), som är förknippad med EACA.
Czech: Výbor CHMP rovněž hodnotil profil nežádoucích účinků včetně nových nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravku EACA;
Swedish: En förteckning över de indikationer för vilka CHMP ansåg att nyttariskförhållandet är positivt presenteras nedan.
Czech: Seznam indikací, u kterých výbor CHMP považoval poměr přínosů a rizik i nadále za příznivý, je uveden níže.
Swedish: I mars 2010 inledde Tyskland ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 för att bedöma nyttan och riskerna med de antifibrinolytiska läkemedlen aprotinin, EACA och TXA vid alla deras godkända indikationer.
Czech: 31 postup hodnocení přínosů a rizik antifibrinolytických látek aprotinin, EACA a TXA ve všech schválených indikacích.
Swedish: • Mot bakgrund av de allvarliga begränsningar som identifierats när det gäller effektdata, nya rön som framkommit och ny medicinsk kunskap som blivit tillgänglig om användning av EACA, och med tanke på biverkningsprofilen (med vissa allvarliga biverkningar) för EACA ansåg CHMP att nyttan inte längre uppväger riskerna för vissa av behandlingsindikationerna och att dessa därför bör strykas.
Czech: • s ohledem na identifikovaná závažná omezení údajů týkajících se účinnosti, dostupné nové důkazy a/nebo současné odborné znalosti o používání přípravku EACA a s ohledem na profil nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravu EACA, dospěl výbor CHMP k závěru, že u některých terapeutických indikací přínosy přípravku nadále nepřevyšují jeho rizika, a proto by měly být odstraněny;
Swedish: Hänsyn togs till den senaste kvalitetsgranskningen av dokumentmallar under denna granskning.
Czech: Během tohoto postupu bylo bráno v úvahu poslední znění vzorových dokumentů QRD.
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för aprotinin, aminokapronsyra och tranexamsyra (se bilaga I).
Czech: • výbor v případě léčivých přípravků aprotinin, kyselina aminokapronová a kyselina tranexamová (příloha I) zohlednil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES;
Swedish: Förutom vid hjärtkirurgi fann CHMP att det finns tillräckliga bevis för EACA:s säkerhet och effekt vid andra indikationer, inräknat hos patienter som genomgår dentala eller kirurgiska ingrepp eller löper risk för blödningskomplikationer.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že ve věci bezpečnosti a účinnosti přípravku EACA, bez ohledu na operace srdce, je pro indikace včetně pacientů, kteří podstupují zubní zákroky nebo operace, nebo pacientů ohrožených krvácivými komplikacemi, k dispozici dostatek důkazů.