FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Relative change from baseline ppFEV1 (%) Extension Week 72
Swedish: Relativ förändring av ppFEV1 från baslinjen (%) Förlängning vecka 72
English: Trials in patients with CF aged 6 to 11 years old who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene
Swedish: Prövningar på patienter med CF mellan 6 och 11 år som är homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen
English: The primary efficacy endpoint in both studies was the absolute change from baseline in ppFEV1 at Week 24.
Swedish: Det primära effektmåttet i båda studierna var den absoluta förändringen av ppFEV1 från ursprungsvärdet vid vecka 24.
English: Absolute change from baseline ppFEV1 (percentage points) Extension Week 72
Swedish: Absolut förändring av ppFEV1 från baslinjen (procentuell poäng) Förlängning vecka 72
English: According to their weight at screening, patients were administered granules mixed with food every 12 hours, at a dose of lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg granules for patients weighing less than14 kg (n = 19) or lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients weighing 14 kg or greater (n = 41), for 24 weeks in addition to their prescribed CF therapies.
Swedish: Patienterna fick enligt vikt vid screening granulat blandat med mat var 12:e timme, i en dos på lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg granulat för patienter som vägde mindre än 14 kg (n=19) eller lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg för patienter som vägde 14 kg eller mer (n=41) i 24 veckor som tillägg till deras förskrivna CF-behandlingar.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten tablets.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when co-administered with erythromycin.
Swedish: Ingen dosjustering av lumakaftor/ivakaftor rekommenderas vid samadministrering med erytromycin.
English: Moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B)
Swedish: Måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B)
English: Therefore, after weighing the risks and benefits of treatment, Orkambi should be used with caution at a reduced dose (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Swedish: Därför bör Orkambi användas med försiktighet med en reducerad dos (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).
English: • Anticonvulsant medicines (used for the treatment of fits [epileptic seizures]) for example: phenobarbital, carbamazepine, phenytoin
Swedish: • Antikonvulsiva läkemedel (används för att behandla epileptiska anfall), till exempel: fenobarbital, karbamazepin, fenytoin
English: Patients in both trials were randomised 1:1:1 to receive lumacaftor 600 mg once daily/ivacaftor 250 mg q12h, lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h, or placebo.
Swedish: Patienter i båda prövningarna randomiserades 1:1:1 till att få lumakaftor 600 mg en gång dagligen/ivakaftor 250 mg var 12:e timme, lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ivakaftor 250 mg var 12:e timme eller placebo.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/003 28 film-coated tablets
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1059/003 28 filmdragerade tabletter
English: Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Swedish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dospåse är vita till benvita granulat.
English: Primary Endpoint Absolute change in lung clearance index (LCI2.5) from baseline through Week 24
Swedish: Primärt effektmått Absolut förändring i lungclearanceindex (LCI2.5) från baseline till och med vecka 24
English: Lumacaftor and ivacaftor work together to improve the function of the abnormal CFTR protein.
Swedish: Lumakaftor och ivakaftor samverkar för att det onormala CFTR-proteinet ska fungera bättre.
English: Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet:
Swedish: Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dospåse:
English: Transaminase elevations uncommon Cholestatic hepatitis‡
Swedish: Transaminasförhöjningar mindre vanliga Kolestatisk hepatit‡ Hud och subkutan vävnad vanliga
English: No effects on male or female fertility and reproductive performance indices were observed at ≤100 mg/kg/day
Swedish: Ingen effekt på parametrarna för fertilitet och reproduktionsförmåga hos hanoch honråttor observerades vid ≤100 mg/kg/dag (se avsnitt 5.3).
English: It is unknown if lumacaftor or ivacaftor are found in human milk.
Swedish: Det är okänt om lumakaftor eller ivakaftor utsöndras i bröstmjölk.
English: rifapentine
Swedish: rifapentin
English: 1 tablet of 200 mg/125 mg in the evening (12 hours later)
Swedish: 1 tablett à 200 mg/125 mg på kvällen (12 timmar senare)
English: Orkambi dose
Swedish: Dos av Orkambi
English: What you need to know before you take Orkambi 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Orkambi
English: The treatment difference between lumacaftor 400 mg q12h alone and placebo evaluated as mean change in sweat chloride from baseline to Day 28 was statistically significant at -8.2 mmol/L (95% CI: -14, -2).
Swedish: Behandlingsskillnaden mellan enbart lumakaftor 400 mg var 12:e timme och placebo utvärderad som medelförändring av svettklorid från utgångsvärdet till dag 28 var statistiskt signifikant vid −8,2 mmol/l (95 % KI: −14; −2).
English: Due to induction of CYP3A by these anticonvulsants
Swedish: På grund av induktion av CYP3A av dessa antikonvulsiva
English: During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study (Trial 6) in 58 patients aged 6 to 11 years (mean baseline ppFEV1 was 91.4), the incidence of respiratory adverse reactions was 6.9% (4/58).
Swedish: Under den öppna kliniska studien i fas 3 under 24 veckor (prövning 6) av 58 patienter mellan 6 och 11 år (medelbaseline-ppFEV1 var 91,4) var incidensen för respiratoriska biverkningar 6,9 % (4/58).
English: Caution is recommended while using Orkambi in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid användning av Orkambi till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än eller lika med 30 ml/min.)
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Pack containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Swedish: Orkambi 100 mg/125 mg filmdragerade tabletter Förpackning innehållande 112 filmdragerade tabletter (4 förpackningar med 28 filmdragerade tabletter).
English: Appropriate clinical monitoring should be employed, as is reasonable, when co-administered with lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Lämplig och rimlig klinisk övervakning ska tillämpas vid samadministrering med lumakaftor/ivakaftor.
English: Table 8: Mean (SD) lumacaftor and ivacaftor exposure by age group
Swedish: Tabell 8: Medelexponering (SD) för lumakaftor och ivakaftor efter åldersgrupp
English: Due to induction of CYP3A by antimycobacterials
Swedish: På grund av induktion av CYP3A av antimykobakteriella medel
English: How to store Orkambi
Swedish: Hur Orkambi ska förvaras
English: ↔ LUM, IVA ↑ or ↓ ranitidine
Swedish: ↔ LUM, IVA ↑ eller ↓ ranitidin
English: Proton pump inhibitors: esomeprazole, lansoprazole, omeprazole
Swedish: Protonpumpshämmare: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
English: For patients aged 12 years and older 400 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor or a reduced daily dose
Swedish: För patienter 12 år och äldre 400 mg lumakaftor + 250 mg ivakaftor eller en lägre daglig dos
English: Placebo transitioned to Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n = 176)**
Swedish: Placebo överförd till Lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ Ivakaftor 250 mg var 12:e timme (n=176)**
English: A higher dose of these systemic corticosteroids may be required to obtain the desired clinical effect.
Swedish: En högre dos av dessa systemiska kortikosteroider kan krävas för att få önskad klinisk effekt.
English: 5.3 Preclinical safety data
Swedish: 5.3 Preklininska säkerhetsuppgifter
English: Cellulose, microcrystalline
Swedish: Mikrokristallin cellulosa
English: n = 57 95% CI: 3.3, 3.9; P < 0.0001
Swedish: n=57 95 % KI: 3,3; 3,9; P<0,0001
English: During the 24-week, placebo-controlled Phase 3 clinical study in 204 patients aged 6 to 11 years (Trial 7), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and > 3 x ULN was 1.0%, 4.9%, and 12.6% in the lumacaftor/ivacaftor patients, and 2.0%, 3.0%, and 7.9% in the placebo-treated patients.
Swedish: Under den placebokontrollerade kliniska studien i fas 3 under 24 veckor av 204 patienter mellan 6 och 11 år (prövning 7) var incidensen för högsta transaminasnivåer (ALAT eller ASAT) >8, >5 och >3 x ULN 1,0 %, 4,9 % och 12,6 % hos patienterna som behandlades med lumakaftor/ivakaftor och 2,0 %, 3,0 % och 7,9 % hos de placebobehandlade patienterna.
English: Absolute change from baseline in stature (cm)
Swedish: Absolut förändring från baslinjen i tillväxt (cm)
English: Table 9: Mean (SD) lumacaftor and ivacaftor exposure by age group
Swedish: Tabell 9: Medelexponering (SD) för lumakaftor och ivakaftor efter åldersgrupp
English: Trials in patients with CF aged 12 years and above who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene
Swedish: Prövningar med patienter med CF från 12 år och äldre som är homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen
English: Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet One sachet in the morning; One sachet in the evening
Swedish: Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dospåse En dospåse på morgonen En dospåse på kvällen
English: A higher dose of these antidepressants may be required to obtain the desired clinical effect.
Swedish: En högre dos av dessa antidepressiva kan krävas för att få önskad klinisk effekt.
English: No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when clarithromycin or telithromycin are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Ingen dosjustering av lumakaftor/ivakaftor rekommenderas när behandling med klaritromycin eller telitromycin inleds till patienter som tar lumakaftor/ivakaftor.
English: One lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg sachet every 12 hours lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg
Swedish: En dospåse lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg var 12:e timme lumakaftor 300 mg/ ivakaftor 376 mg
English: Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet One sachet in the morning; One sachet in the evening
Swedish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dospåse En dospåse på morgonen En dospåse på kvällen
English: Due to induction of CYP3A by LUM
Swedish: På grund av induktion av CYP3A av LUM
English: n = 17 95% CI: -1.17, 0.02; P = 0.0559
Swedish: n=17 95 % KI: -1,17; 0,02; P=0,0559
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these benzodiazepines is not recommended.
Swedish: Samtidig användning av lumakaftor/ivakaftor med dessa bensodiazepiner rekommenderas inte.
English: No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when these antifungals are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Ingen dosjustering av lumakaftor/ivakaftor rekommenderas när behandling med dessa antimykotika inleds till patienter som tar lumakaftor/ivakaftor.
English: Trial 1 evaluated 549 patients with CF who were aged 12 years and older (mean age 25.1 years) with percent predicted FEV1 (ppFEV1) at screening between 40-90 (mean ppFEV1 60.7 at baseline [range: 31.1 to 94.0]).
Swedish: I Prövning 1 utvärderades 549 patienter med CF från 12 år och äldre (medelålder 25,1) med procent av förväntat FEV1 (ppFEV1) vid screening 40-90 (medel-ppFEV1 60,7 vid studiestarten [intervall: 31,1 till 94,0]).
English: Mean lumacaftor (SD) AUCss (μg/mL*h)
Swedish: AUCss (μg/ml*tim)
English: Absolute change from baseline in BMI-for-age-z-score n = 57 95% CI: 0.14, 0.45; P = 0.0003
Swedish: Absolut förändring från baslinjen av z-poäng avseende BMI-för-åldern n=57 95 % KI: 0,14; 0,45; P=0,0003
English: 400 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Swedish: 400 mg lumakaftor + 500 mg ivakaftor
English: For patients aged 6 to 11 years 300 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
Swedish: För patienter 6 till 11 år 300 mg lumakaftor + 375 mg ivakaftor
English: LUM 200 mg/IVA 250 mg q12h (n = 103)
Swedish: LUM 200 mg/IVA 250 mg var 12:e timme (n=103)
English: ↔ LUM, IVA ↑ or ↓ dabigatran
Swedish: ↔ LUM, IVA ↑ eller ↓ dabigatran
English: ↑ or ↓ digoxin Due to potential induction or inhibition of P-gp
Swedish: fexofenadin På grund av induktion eller inhibition av P-gp
English: The treatment difference between the combination of lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo evaluated as mean change in sweat chloride from baseline to Day 56 was statistically significant at -11 mmol/L (95% CI: -18, -4).
Swedish: Behandlingsskillnaden mellan kombinationen lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg var 12:e timme och placebo utvärderad som medelförändring av svettklorid från utgångsvärdet till dag 56 var statistiskt signifikant vid −11 mmol/l (95 % KI: −18; −4).
English: Common may affect up to 1 in 10 people:
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
English: Mean lumacaftor (SD) AUCss
Swedish: Medel (SD) lumakaftor
English: What Orkambi looks like and contents of the pack Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dospåse är vita till benvita granulat.
English: fexofenadine
Swedish: fexofenadin
English: Absolute change from baseline in weight-for-age z-score n = 57 95% CI: 0.15, 0.38; P < 0.0001
Swedish: Absolut förändring från baslinjen av z-poäng avseende vikt-för-åldern n=57 95 % KI: 0,15; 0,38; P<0,0001
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets (4 packs of 28 tablets) 56 film-coated tablets (2 packs of 28 tablets)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 112 tabletter (4 förpackningar med 28 tabletter) 56 tabletter (2 förpackningar med 28 tabletter)
English: During the 24-week, placebo-controlled Phase 3 clinical study (Trial 7) in patients aged 6 to 11 years (mean baseline ppFEV1 was 89.8), the incidence of respiratory adverse reactions was 18.4% in lumacaftor/ivacaftor patients and 12.9% in placebo patients.
Swedish: Under den placebokontrollerade kliniska studien i fas 3 under 24 veckor (prövning 7) av patienter mellan 6 och 11 år (medelbaseline-ppFEV1 var 89,8) var incidensen för respiratoriska biverkningar 18,4 % hos patienterna som behandlades med lumakaftor/ivakaftor och 12,9 % hos placebopatienterna.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 28 tabletter
English: Concomitant medicinal product class:
Swedish: Läkemedelsklass för samtidig användning: Den aktiva substansens namn
English: For patients aged 6 to 11 years 2 tablets of 100 mg/125 mg in the morning + 1 tablet of 100 mg/125 mg in the evening (12 hours later)
Swedish: För patienter 6 till 11 år 2 tabletter à 100 mg/125 mg på morgonen + 1 tablett à 100 mg/125 mg på kvällen (12 timmar senare)
English: 1 tablet of 100 mg/125 mg in the evening (12 hours later) or a reduced daily dose
Swedish: 1 tablett à 100 mg/125 mg på kvällen (12 timmar senare) eller en lägre daglig dos
English: ‡ Baseline for the placebo transitioned to lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h group was the Trial 3 baseline.
Swedish: ‡ Baslinje för gruppen som övergick från placebo till lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ivakaftor 250 mg var 12:e timme var baslinjen för Prövning 3.
English: Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet Each sachet contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Swedish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dospåse Varje dospåse innehåller 150 mg lumakaftor och 188 mg ivakaftor.
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of digoxin.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan förändra exponeringen för digoxin.
English: At Week 24, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline in the pooled Trials 1 and 2 were 3.39 percentage points (P = 0.0382) for patients with ppFEV1 < 40 and 2.47 percentage points (P < 0.0001) for patients with ppFEV1 ≥ 40.
Swedish: Vecka 24 var behandlingsskillnaden mellan lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg var 12:e timme och placebo för medelvärdet av den absoluta förändringen (95 % KI) av ppFEV1 från studiestarten i de sammanslagna prövningarna 1 och 2 3,39 procentenheter (P=0,0382) för patienter med ppFEV1 <40 och 2,47 procentenheter (P<0,0001) för patienter med ppFEV1 ≥40.
English: However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one tablet daily (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 6 to 11 years; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 12 years and older) for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor.
Swedish: När Orkambi sätts in hos patienter som tar starka CYP3A-hämmare ska dosen emellertid sänkas till en tablett dagligen (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 6 till 11 år; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 12 år och äldre) under första veckan i behandlingen för att möjliggöra induktionseffekten vid steady-state för lumakaftor.
English: n = 57 95% CI: 0.07, 0.47; P = 0.0091
Swedish: n=57 95 % KI: 0,07; 0,47; P=0,0091
English: At Day 15, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline was 2.51 percentage points in the pooled Trials 1 and 2 (P < 0.0001).
Swedish: Dag 15 var behandlingsskillnaden mellan lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg var 12:e timme och placebo för medelvärdet av den absoluta förändringen (95 % KI) i ppFEV1 från ursprungsvärdet 2,51 procentenheter i de sammanslagna prövningarna 1 och 2 (P<0,0001).
English: For patients aged 2 to 5 years and ≥ 14 kg lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg
Swedish: För patienter 2 till 5 år och ≥14 kg lumakaftor 300 mg + ivakaftor 376 mg
English: If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one tablet daily (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 6 to 11 years; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 12 years and older) for the first week of treatment re-initiation.
Swedish: Om Orkambi avbryts under mer än en vecka och därefter återinsätts medan starka CYP3A-hämmare tas, ska Orkambidosen sänkas till en tablett dagligen (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 6 till 11 år; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 12 år och äldre) under första behandlingsveckan vid återinsättande.
English: Mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A)
Swedish: Lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A)
English: 1 tablet of 200 mg/125 mg in the evening (12 hours later) or a reduced daily dose
Swedish: 1 tablett à 200 mg/125 mg på kvällen (12 timmar senare) eller en lägre daglig dos
English: Description of selected adverse reactions for patients aged 6 to 11 years Hepatobiliary events
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar för patienter mellan 6 och 11 år.
English: For patients aged 2 to 5 years and < 14 kg lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg
Swedish: För patienter 2 till 5 år och <14 kg lumakaftor 200 mg + ivakaftor 250 mg
English: If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment re-initiation.
Swedish: Om Orkambi avbryts under mer än en vecka och därefter återinsätts medan starka CYP3A-hämmare tas, ska Orkambidosen sänkas till en dospåse (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 2 till 5 år och som väger mindre än 14 kg; lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg för patienter 2 till 5 år och som väger 14 kg eller mer) varannan dag under första behandlingsveckan vid återinsättande.
English: During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study in 60 patients aged 2 through 5 years (Trial 8), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and > 3 x ULN was 8.3% (5/60), 11.7% (7/60), and 15.0% (9/60).
Swedish: Under den öppna kliniska studien i fas 3 på 24 veckor av 60 patienter mellan 2 och 5 år (prövning 8) var incidensen för högsta transaminasnivåer (ALAT eller ASAT) >8, >5 och >3 x ULN 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) och 15,0 % (9/60).
English: For patients aged 12 years and older 800 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Swedish: För patienter 12 år och äldre 800 mg lumakaftor + 500 mg ivakaftor
English: Patients aged 2 to 5 years and weighing and less than 14 kg lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg sachet every 12 hours
Swedish: Patienter mellan 2 och 5 år och som väger mindre än 14 kg lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg dospåse var 12:e timme
English: Due to induction of CYP3A/2C19 by LUM
Swedish: På grund av induktion av CYP3A/2C19 av LUM
English: Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score at Week 24 (points)
Swedish: Absolut förändring av CFQ-R respiratorisk domän vecka 24 (poäng)
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of methylprednisolone and prednisone, which may reduce their efficacy.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för metylprednisolon och prednison, vilket kan reducera deras effekt.
English: Ear and labyrinth disorders common
Swedish: Öron och balansorgan vanliga
English: Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score through Week 24 (points)
Swedish: Absolut förändring i poäng CFQ-R respiratorisk domän till och med vecka 24 (poäng)
English: INFORMATION IN BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Orkambi 200 mg, 125 mg
English: Cells contain two copies of the CFTR gene; Orkambi is used in patients in whom both copies are affected by the F508del mutation.
Swedish: Orkambi används hos patienter hos vilka båda kopiorna har F508del-mutationen.
English: ↓ esomeprazole, lansoprazole, omeprazole Due to induction of CYP3A/2C19 by LUM
Swedish: lansoprazol, omeprazol På grund av induktion av CYP3A/2C19 av LUM
English: Patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg sachet every 12 hours
Swedish: Patienter mellan 2 och 5 år och som väger 14 kg eller mer lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg dospåse var 12:e timme
English: ↓ erythromycin Due to induction of CYP3A by LUM
Swedish: ↓ erytromycin På grund av induktion av CYP3A av LUM
English: Contact your doctor or pharmacist for advice.
Swedish: Fråga läkare eller apotekspersonal.
English: Patients aged 6 to 11 years lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg every 12 hours
Swedish: Patienter mellan 6 och 11 år lumakaftor 200 mg/ivakaftor 250 mg var 12:e timme
English: There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged drug.
Swedish: Utsöndringen i urin av ivakaftor i oförändrad form var försumbar.
English: Trial 2 evaluated 559 patients aged 12 years and older (mean age 25.0 years) with ppFEV1 at screening between 40-90 (mean ppFEV1 60.5 at baseline [range: 31.3 to 99.8]).
Swedish: I Prövning 2 utvärderades 559 patienter med CF från 12 år och äldre (medelålder 25,0) med procent av förväntat FEV1 (ppFEV1) vid screening 40-90 (medel-ppFEV1 60,5 vid studiestarten [intervall: 31,3 till 99,8]).
English: Due to induction of CYP3A by St. John's wort
Swedish: På grund av induktion av CYP3A av johannesört
English: ↓ clarithromycin, telithromycin Due to induction of CYP3A by LUM
Swedish: ↓ klaritromycin, telitromycin På grund av induktion av CYP3A av LUM
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Orkambi 150 mg/188 mg granules lumacaftor/ivacaftor
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Orkambi 150 mg/188 mg granulat lumacaftor/ivacaftor
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of dabigatran.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan förändra exponeringen för dabigatran.
English: Lumacaftor/ivacaftor will decrease the exposures of midazolam and triazolam, which will reduce their efficacy.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor minskar exponeringen för midazolam och triazolam, vilket kan reducera deras effekt.