FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Eliminační poločas (t½) ceftolozanu nebo tazobaktamu je nezávislý na dávce.
Hungarian: A ceftolozán vagy tazobaktám eliminációs felezési ideje (t½) független a dózistól.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zerbaxa u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci komplikované intraabdominální infekce, komplikované infekce močových cest a nozokomiální pneumonie, včetně ventilátorové pneumonie (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Zerbaxa vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően komplikált intraabdominalis fertőzésben, komplikált húgyúti fertőzésben, és nosocomialis, más néven kórházi eredetű pneumoniában, beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniát is (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: 250 mg ceftolozanu/125 mg tazobaktamu intravenózně každých 8 hodin
Hungarian: 250 mg ceftolozán / 125 mg tazobaktám intravénásan 8 óránként
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 5 % ve studii klinické fáze 3 u nozokomiální pneumonie, včetně ventilátorové pneumonie), které se objevily u pacientů dostávajících přípravek Zerbaxa, byly průjem, zvýšená hladina alaninaminotransferázy a zvýšená hladina aspartátaminotransferázy a měly převážně mírný nebo středně závažný charakter.
Hungarian: A Zerbaxa-kezelésben részesülő betegeknél fellépő leggyakoribb (nosocomialis, más néven kórházi eredetű pneumonia - beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniát is - III. fázisú vizsgálataiban ≥ 5%-os gyakoriságú) mellékhatások a hasmenés, az emelkedett alanin-aminotranszferázszint, és az emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint voltak, amelyek általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy zvýšení aspartátaminotransferázy zvýšení aminotransferáz
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferázszint
Czech: Komplikované infekce močových cest včetně pyelonefritidy
Hungarian: Komplikált húgyúti fertőzések, beleértve a pyelonephritist is
Czech: 1, žilní trombóza
Hungarian: 1, vénás thrombosis
Czech: Kombinace ceftolozan/tazobaktam je kontraindikována u pacientů s hypersenzitivitou na ceftolozan, tazobaktam, nebo cefalosporiny (viz bod 4.3).
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám kombináció ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében ceftolozánnal, tazobaktámmal,vagy cefalosporinokkal szembeni túlérzékenység szerepel (lásd 4.3 pont).
Czech: Údaje získané in vitro naznačují, že následující druhy nejsou citlivé k ceftolozanu/tazobaktamu: Staphylococcus aureus
Hungarian: In vitro adatok azt jelzik, hogy a következő fajok nem érzékenyek a ceftolozán/tazobaktám kombinációra:
Czech: V populační farmakokinetické analýze ceftolozanu/tazobaktamu nebyly v expozici pozorovány žádné klinicky významné rozdíly vzhledem k věku.
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám populációs farmakokinetikai elemzésében nem figyeltek meg az életkorral összefüggő, klinikailag releváns különbségeket az expozícióban.
Czech: Ceftolozan, tazobaktam a metabolit tazobaktamu M1 se eliminují ledvinami.
Hungarian: A ceftolozán, tazobaktám és a tazobaktám M1-metabolitja a vesén keresztül választódik ki.
Czech: Terminální stadium renálního onemocnění, pacient na hemodialýze
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodializált betegek
Czech: Platí pro všechny indikace: komplikované intraabdominální infekce, akutní pyelonefritida, komplikované infekce močových cest a nozokomiální pneumonie, včetně ventilátorové pneumonie.
Hungarian: Valamennyi indikációra vonatkozik: a komplikált intraabdominalis fertőzésekre, az akut pyelonephritisre, a komplikált húgyúti fertőzésekre és a nosocomialis, más néven kórházi eredetű pneumoniára - beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniát is.
Czech: V klinických studiích byla in vitro prokázána účinnost přípravku Zerbaxa proti citlivým patogenům uvedeným pod každou indikací.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az egyes javallatok alatt felsorolt következő, Zerbaxával szemben in vitro érzékenynek bizonyult kórokozókkal szemben igazoltak hatásosságot.
Czech: - Průjem, který se stane závažným nebo nemizí, nebo stolice která obsahuje krev nebo hlen během nebo po ukončení léčby přípravkem Zerbaxa.
Hungarian: - A Zerbaxa-kezelés alatt vagy után jelentkező súlyosbodó vagy nem csillapítható hasmenés, illetve véres vagy nyákos széklet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 3 % v souboru studií klinické fáze 3 u komplikovaných intraabdominálních infekcí a komplikovaných infekcí močových cest včetně pyelonefritidy), které se objevily u pacientů používajících přípravek Zerbaxa, byly nauzea, bolest hlavy, zácpa, průjem a pyrexie a měly převážně mírný nebo středně závažný charakter.
Hungarian: A Zerbaxa-kezelésben részesülő betegeknél fellépő leggyakoribb (az intraabdominalis fertőzések és komplikált húgyúti fertőzések - beleértve a pyelonephritist is -az összesített III. fázisú vizsgálataiban ≥ 3%-os gyakoriságú) mellékhatások a hányinger, fejfájás és székrekedés, hasmenés és láz voltak, amelyek általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Czech: Komplikované intraabdominální infekce, komplikované infekce močových cest a akutní pyelonefritida**
Hungarian: Komplikált intraabdominalis fertőzések, komplikált húgyúti fertőzések és akut pyelonephritis**
Czech: Ceftazolam/tazobaktam obsahuje 230 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 11,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám készítmény 230 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 11,5%-ának felnőtteknél.
Czech: Při léčbě ceftolozanem/tazobaktamem byla hlášena kolitida a pseudomembranózní kolitida spojená s antibakteriální léčbou (viz bod 4.8).
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám kombináció esetében antibakteriális szerekhez társuló colitisről és pseudomembranosus colitisről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Czech: 500 mg ceftolozanu/250 mg tazobaktamu intravenózně každých 8 hodin
Hungarian: 500 mg ceftolozán / 250 mg tazobaktám intravénásan 8 óránként
Czech: Údaje získané in vitro naznačují, že tazobaktam ani metabolit tazobaktamu M1 při terapeutických plazmatických koncentracích neinhibují přenašeče P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ani BSEP.
Hungarian: Az in vitro adatok azt mutatják, hogy terápiás plazmakoncentrációk mellett sem a tazobaktám, sem a tazobaktám M1 metabolitja nem gátolja a P-gp-, BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OCT2-, illetve BSEP-transzportereket.
Czech: Kolitida vyvolaná Clostridioides difficile
Hungarian: Clostridioides difficile colitis
Czech: Přípravek Zerbaxa byl hodnocen v komparátorem kontrolované klinické studii fáze 3 u nozokomiální pneumonie, včetně ventilátorové pneumonie, která zahrnovala celkem 361 pacientů léčených přípravkem Zerbaxa (2 g/1 g intravenózně každých 8 hodin; v případě potřeby úprava dávky podle renální funkce) po dobu až 14 dnů.
Hungarian: A Zerbaxát egy nosocomialis, más néven kórházi eredetű pneumonia - beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniát is - komparátor készítménnyel kontrollált, III. fázisú klinikai vizsgálatokban értékelték, melybe összesen 361 beteget vontak be, akiket legfeljebb 14 napon át kezeltek Zerbaxával (2 g/1 g intravénásan, 8 óránként, szükség esetén a veseműködésnek megfelelően módosítva).
Czech: Jedna úvodní dávka 500 mg ceftolozanu/250 mg tazobaktamu následovaná za 8 hodin udržovací dávkou 100 mg ceftolozanu/50 mg tazobaktamu, podávanou každých 8 hodin po zbytek léčebného období (ve dnech, kdy pacient podstupuje hemodialýzu, se má dávka podat co nejdříve po ukončení hemodialýzy).
Hungarian: Egyszeri 500 mg ceftolozán / 250 mg tazobaktám telítő dózis, majd 8 óra elteltével 100 mg ceftolozán / 50 mg tazobaktám fenntartó dózis, amelyet a kezelési időszak fennmaradó részében 8 óránként kell ismételni (azokon a napokon, amelyeken hemodialízis történik, a hemodialízis befejezése után a lehető legkorábbi időpontban kell beadni az adagot)
Czech: Podle dávky normalizovaný geometrický průměr AUC ceftolozanu se zvýšil až 1,26násobně u subjektů s lehkou poruchou funkce ledvin, 2,5násobně u subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a 5násobně u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými subjekty s normální funkcí ledvin.
Hungarian: A ceftolozán AUC-értékének dózisra korrigált mértani átlaga normális veseműködésű, egészséges alanyokkal összehasonlítva 1,26-szorosára emelkedett enyhe fokú, 2,5-szeresére közepes fokú és 5-szörösére súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál.
Czech: Přípravek Zerbaxa byl hodnocen v komparátorem kontrolovaných klinických studiích fáze 3 týkajících se komplikovaných intraabdominálních infekcí a komplikovaných infekcí močových cest (včetně pyelonefritidy), kterých se zúčastnilo celkem 1 015 pacientů léčených přípravkem Zerbaxa (1 g /0,5 g intravenózně každých 8 hodin; kde to bylo vhodné, dávka upravena podle renální funkce) až po dobu 14 dnů.
Hungarian: A Zerbaxát komplikált intraabdominalis fertőzések és komplikált húgyúti fertőzések (beleértve a pyelonephritist is) komparátor készítménnyel kontrollált, III. fázisú klinikai vizsgálatai során értékelték, melyekbe összesen 1015 beteget vontak be, akiket legfeljebb 14 napon át kezeltek Zerbaxával (1 g/0,5 g intravénásan, 8 óránként, szükség esetén a veseműködésnek megfelelően módosítva).
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Czech: Mechanismy bakteriální rezistence na ceftolozan/tazobaktam zahrnují: i.
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám kombinációval szembeni bakteriális rezisztencia mechanizmusai közé tartoznak:
Czech: Přípravek Zerbaxa se používá u dospělých k léčbě komplikovaných infekcí břicha, ledvin a infekcí močových cest a infekce plic nazývané „pneumonie".
Hungarian: A Zerbaxa szövődményes hasüregi, vese- és húgyúti fertőzések, valamint egy - tüdőgyulladásnak (pneumónia) nevezett - tüdőfertőzés kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
Czech: V populační farmakokinetické analýze ceftolozanu/tazobaktamu nebyly u osob bělošského etnika pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v AUC ceftolozanu/tazobaktamu ve srovnání s osobami ostatních etnických příslušností.
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám populációs farmakokinetikai elemzésében nem figyeltek klinikailag releváns különbségeket a ceftolozán/tazobaktám AUC-értékeiben fehérbőrű egyének és egyéb etnikai csoportok adatai között.
Czech: Ceftolozan/tazobaktam a metabolit tazobaktamu M1 se vylučují ledvinami.
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám és a tazobaktám M1-metabolitja a vesén keresztül választódik ki.
Czech: Gramnegativní bakterie Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Hungarian: Gram-negatív baktériumok Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Czech: Ceftolozan/tazobaktam není aktivní vůči bakteriím produkujícím beta-laktamázy, které nejsou inhibovány tazobaktamem.
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám kombináció nem hat azokra a béta-laktamáz enzimeket termelő baktériumokra, amelyeket a tazobaktám nem gátol.
Czech: Viz bod 6.6 Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: Jak přípravek Zerbaxa uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Zerbaxát tárolni?
Czech: Při léčbě ceftolozanem/tazobaktamem bylo pozorováno u pacientů snížení funkce ledvin.
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám kombinációt kapó betegeknél a vesefunkció romlását figyelték meg.
Czech: 1 g ceftolozanu/0,5 g tazobaktamu intravenózně každých 8 hodin
Hungarian: 1 g ceftolozán / 0,5 g tazobaktám intravénásan 8 óránként
Czech: V populační farmakokinetické analýze ceftolozanu/tazobaktamu nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v AUC ceftolozanu ani tazobaktamu.
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám populációs farmakokinetikai elemzésében nem figyeltek meg klinikailag releváns különbségeket a ceftolozán, illetve a tazobaktám AUC-értékeiben.
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky rekonstituovaný v 10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (fyziologického roztoku) pro injekci obsahuje 265 mg sodíku, což odpovídá 13,3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Hungarian: A 10 ml 0,9%-os injekcióhóz való nátrium-klorid oldattal (fiziológiás sóoldat) feloldott készítmény 265 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 13,3%-ának felnőtteknél.
Czech: U subjektů s poruchou funkce jater není doporučena žádná úprava dávkování ceftolozanu/tazobaktamu (viz bod 4.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség a ceftolozán/tazobaktám adagjának módosítására (lásd 4.2 pont).
Czech: Po rekonstituci prášku v 10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci (9 mg/ml) obsahuje jedna injekční lahvička 11,5 mmol (265 mg) sodíku.
Hungarian: A 10 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval feloldott port tartalmazó injekciós üveg 11,5 mmol (265 mg) nátriumot tartalmaz.
Czech: Balení po 10 injekčních lahvičkách.
Hungarian: 10 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.
Czech: Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu (variační koeficient CV%) ceftolozanu/tazobaktamu u zdravých dospělých mužů (n=51) po jedné intravenózní dávce 1 g/0,5 g byl 13,5 l (21 %) pro ceftolozan a 18,2 l (25 %) pro tazobaktam, což přibližně odpovídá objemu extracelulární tekutiny.
Hungarian: adag beadását követően 13,5 l (21%) volt a ceftolozán és 18,2 l (25%) a tazobaktám esetében, ami az extracellularis folyadéktérfogathoz hasonló érték.
Czech: Zerbaxa 1 g/0,5 g prášek pro koncentrát ceftolozanum/tazobactamum
Hungarian: Zerbaxa 1 g / 0,5 g por koncentrátumhoz ceftolozán/tazobaktám
Czech: Jak se přípravek Zerbaxa používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zerbaxát?
Czech: Doporučená dávka u subjektů s komplikovanými intraabdominálními infekcemi, komplikovanými infekcemi močových cest a akutní pyelonefritidou v terminálním stadiu renálního onemocnění na hemodialýze, je jedna úvodní dávka 500 mg/250 mg ceftolozanu/tazobaktamu následovaná udržovací dávkou 100 mg/50 mg ceftolozanu/tazobaktamu podávanou každých 8 hodin po zbytek léčebného období.
Hungarian: Hemodializált, végstádiumú vesebetegségben és komplikált intraabdominalis fertőzésekben, komplikált húgyúti fertőzésekben és akut pyelonephritisben szenvedő vizsgálati alanyoknál az ajánlott dózis a ceftolozán/tazobaktám egyszeri, 500 mg/250 mg-os telítő dózisa, majd 100 mg/50 mg-os fenntartó ceftolozán/tazobaktám dózis, amelyet a kezelési időszak hátralévő részében 8 óránként kell ismételni.
Czech: Příprava dávek
Hungarian: Az oldatok elkészítése
Czech: Frekvence Doba infuze
Hungarian: Az infúzió beadási időtartama
Czech: Studie kancerogenity s ceftolozanem/tazobaktamem nebyly provedeny.
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám kombinációval nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Czech: Zerbaxa 1 g/0,5 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Hungarian: Zerbaxa 1 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Czech: Nozokomiální pneumonie , včetně ventilátorové pneumonie** *Na základě 1 g ceftolozanu/0,5 g tazobaktamu intravenózně každých 8 hodin.
Hungarian: Nosocomialis, más néven kórházi eredetű pneumonia, beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniát** is *Intravénásan 8 óránként beadott 1 g ceftolozán / 0,5 g tazobaktámot alapul véve.
Czech: Ischemická mozková příhoda
Hungarian: Ischaemiás stroke
Czech: 1, infekce vyvolaná Clostridioides difficile
Hungarian: 1, húgyúti gombás fertőzés Clostridioides difficile fetőzés
Czech: Zerbaxa 1 g/0,5 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ceftolozanum/tazobactamum
Hungarian: Zerbaxa 1 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz ceftolozán/tazobaktám
Czech: 1, zvracení bolest břicha
Hungarian: 3, hasi fájdalom
Czech: Proto je důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů, kteří mají v průběhu nebo po ukončení podávání ceftolozanu/tazobaktamu průjem.
Hungarian: Mivel az ilyen típusú fertőzések súlyosságukat tekintve az enyhétől az életveszélyesig terjedhetnek, fontos ezt a diagnózist mérlegelni azoknál a betegeknél, akiknél a ceftolozán/tazobaktám kombináció beadása alatt vagy azt követően hasmenés jelentkezik.
Czech: Pacienti s problémy s ledvinami
Hungarian: Vesebetegségben szenvedő betegek
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány v průběhu klinických studií s přípravkem Zerbaxa.
Hungarian: A Zerbaxával végzett klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat észlelték.
Czech: Co je přípravek Zerbaxa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zerbaxa používat Jak se přípravek Zerbaxa používá
Hungarian: Tudnivalók a Zerbaxa alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Zerbaxát?
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků u komplikovaných intraabdominálních infekcí, komplikovaných infekcí močových cest, včetně pyelonefritidy a nozokomiální pneumonie, včetně ventilátorové pneumonie.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása a komplikált intraabdominalis fertőzésekre, a komplikált húgyúti fertőzésekre (beleértve a pyelonephritist is), valamint a nosocomialis, más néven kórházi eredetű pneumonia (beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniát is) vonatkozóan
Czech: Doporučená dávka u subjektů s nozokomiální pneumonií, včetně ventilátorové pneumonie v terminálním stadiu renálního onemocnění na hemodialýze je jedna úvodní dávka 1,5 g/0,75 g ceftolozanu/tazobaktamu následovaná udržovací dávkou 300 mg / 150 mg ceftolozanu/tazobaktamu podávanou každých 8 hodin po zbytek léčebného období.
Hungarian: Hemodializált, végstádiumú vesebetegségben és kórházban szerzett pneumoniában - beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumóniát is - szenvedő vizsgálati alanyoknál az ajánlott adag a ceftolozán/tazobaktám egyszeri, 1,5 g / 0,75 g-os telítő dózisa, majd 300 mg/150 mg-os fenntartó ceftolozán/tazobaktám dózis, amelyet a kezelési időszak hátralévő részében 8 óránként kell ismételni.
Czech: Komplikované infekce močových cest* Akutní pyelonefritida* Nozokomiální pneumonie , včetně ventilátorové pneumonie**
Hungarian: Komplikált intraabdominalis fertőzések* Komplikált húgyúti fertőzések* Akut pyelonephritis* Nosocomialis, más néven kórházi eredetű pneumonia, beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniát** is
Czech: Nevyhazujte žádný nepoužitý léčivý přípravek nebo jeho zbytek do odpadních vod.
Hungarian: Nem szabad fel nem használt gyógyszert vagy hulladékanyagot a szennyvízzel megsemmisíteni.
Czech: smyšlený název síla léková forma
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Czech: Děti (do 18 let).
Hungarian: Gyermekkor (18 év alatt).
Czech: Lékařskou pomoc nevyhledejte bez doprovodu.
Hungarian: Ne menjen kíséret nélkül
Czech: Zaleplon se vylučuje ve formě inaktivních metabolitů, hlavně močí (71%) a stolicí (17%).
Hungarian: A zaleplon inaktív metabolitok formájában választódik ki, főleg a vizelettel (71%) és a széklettel (17%).
Czech: Syndrom spánkového apnoe.
Hungarian: Alvási apnoe szindróma.
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Zerene
Hungarian: Fontos információ a Zerene egyes összetevőiről
Czech: V případě, že vyprázdnění žaludku není účelné, je třeba podat aktivní uhlí ke snížení absorpce.
Hungarian: Amennyiben a gyomor kiürítése nem jár kellő eredménnyel, aktív szén adásával kell a felszívódást csökkenteni.
Czech: Ihned vyhledejte lékaře a sdělte mu, kolik tobolek jste užil(a).
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz és közölje, hogy mennyi kapszulát vett be.
Czech: Tyto účinky mohou být zhoršeny v případě, že po užití přípravku spíte méně než 7 až 8 hodin.
Hungarian: Ezek az tünetek rossazbbodhatnak ha a gyógyszer bevétele után 7-8 óránál kevesebbet aludt.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó
Czech: Vždy užívejte přípravek Zerene přesně podle pokynů svého lékaře.
Hungarian: A Zerene-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Czech: Jak Zerene vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou zveřejněny na internetové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján
Czech: Jedno balení obsahuje 7, 10 nebo 14 tvrdých tobolek.
Hungarian: Egy dobozban 7, 10 vagy 14 kemény kapszula található.
Czech: (Viz bod 4.5).
Hungarian: (lásd 4.5 pont).
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKů NEBO OBALů Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKů, POKUD JE TO VHODNÉ
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zerene nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Zerene is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Tomu je možné se vyhnout, pokud zůstanete v klidu nejméně 4 hodiny po užití přípravku Zerene.
Hungarian: Ez rendszerint elkerülhető, ha a Zerene bevételét követően legalább 4 órán át pihen.
Czech: Jakékoliv nové známky a symptomy chování vyžadují pečlivé a okamžité vyhodnocení.
Hungarian: Minden újonnan jelentkező viselkedési formát gondosan és azonnal értékelni
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. března 1999
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. március 12. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2009. március 12.
Czech: I když studie na zvířatech neprokázaly teratogenní ani embryotoxický efekt, nejsou dostupné dostatečné údaje k vyhodnocení bezpečnosti podávání přípravku ZERENE v době těhotenství a kojení.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az állatkísérletek során nem mutatott sem teratogén, sem embriotoxikus hatást, a Zerene terhesség és szoptatás alatti biztonságos alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre megfelelő részletességű információk.
Czech: Bylo hlášeno další komplexní chování (např. příprava a konzumace jídla, telefonování, sex) u pacientů neúplně probuzených po užití sedativního hypnotika.
Hungarian: Egyéb komplex viselkedésmódokról (pl. ételek elkészítése és evés, telefonálás vagy közösülés) is beszámoltak olyan betegek esetében, akik szedatohipnotikum bevételét követően nincsenek teljes ébrenléti állapotban.
Czech: Farmakokinetiky jednotlivé dávky zaleplonu byly studovány na pacientech s lehkým (clearance kreatininu 40-89 ml/min) a se středně těžkým (kreatininová clearance 20-39 ml/min) renálním poškozením a na dialyzovaných pacientech.
Hungarian: Egyszeri zaleplon dózis farmakokinetikáját vizsgálták enyhe- (kreatinin-clearance 40-89 ml/perc) és közepes fokú (kreatinin-clearance 20-39 ml/perc) vesekárosodásban szenvedők, valamint dializált betegek esetén.
Czech: Při kombinaci přípravku s alkoholem může dojít ke zvýraznění sedativního efektu.
Hungarian: Alkohollal kombinálva a gyógyszer nyugtató hatása felerősödhet.
Czech: Jestliže jste ovlivněn/a, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Hungarian: Ilyen esetekben ne vezessen és ne üzemeljen gépeket.
Czech: Nikdy nepijte alkohol po dobu léčení přípravkem Zerene.
Hungarian: - Soha ne fogyasszon alkoholt Zerene kezelés ideje alatt.
Czech: Užívání přípravku Zerene v průběhu těhotenství se nedoporučuje.
Hungarian: A Zerene terhesség alatti szedése nem javasolt.
Czech: Protože se zaleplon vylučuje do mateřského mléka, neměl by se přípravek ZERENE podávat kojícím matkám.
Hungarian: Mivel a zaleplon kiválasztódik az anyatejbe, szoptató anyák nem szedhetnek Zerene-t.