FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ledipasvir/sofosbuvir
Croatian: Sofosbuvir/velpatasvir/
Czech: Současné podávání přípravku Stribild a perorálně podávaného midazolamu a triazolamu je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Croatian: Istodobna primjena Stribilda i midazolama koji je primijenjen peroralno i triazolama je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Czech: Požadavky na antikoncepci Pacientky ve fertilním věku mají používat buď hormonální antikoncepci obsahující nejméně 30 µg ethinylestradiolu a drospirenon, nebo norgestimát jako progestogen, nebo jinou dostupnou spolehlivou metodu antikoncepce (viz body 4.5 a 4.6).
Croatian: Bolesnice reproduktivne dobi moraju primjenjivati hormonsku kontracepciju koja sadrži najmanje 30 µg etinilestradiola i sadrže drospirenon ili norgestimat kao progestagen ili moraju primjenjivati drugu pouzdanu metodu kontracepcije (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Czech: • tenofovir-disoproxil, antiretrovirový přípravek, tzv. nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy
Croatian: • tenofovirdizoproksil, antiretrovirusni lijek poznat kao nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI).
Czech: U pacientů s rizikovými faktory pro renální dysfunkci léčených tenofovir-disoproxilem byly po zahájení léčby vysokými dávkami nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID) nebo kombinací více NSAID pozorovány případy akutního renálního selhání.
Croatian: Slučajevi akutnog zatajenja bubrega zabilježeni su u bolesnika s čimbenicima rizika za poremećaj funkcije bubrega liječenih tenofovirdizoproksilom, nakon uvođenja visokih doza ili više nesteroidnih antiinflamatornih lijekova (NSAIL).
Czech: Současné podávání s přípravkem Stribild může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím salmeterolu, což je spojeno s možností vzniku závažných a/nebo život ohrožujících nežádoucích účinků.
Croatian: Istodobna primjena Stribilda može za posljedicu imati povećane koncentracije salmeterola u plazmi, koji je povezan s potencijalno ozbiljnim i/ili životno opasnim reakcijama.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout alespoň 1 z 10 léčených pacientů)
Croatian: (mogu se javiti u najmanje 1 na svakih 10 liječenih bolesnika)
Czech: U pacientů infikovaných HIV a souběžně infikovaných HBV se po přerušení léčby objevily klinické i laboratorní příznaky hepatitidy (viz bod 4.4).
Croatian: U bolesnika s HIV-om koji su istodobno imali infekciju HBV-om, nakon prekida liječenja hepatitis se mogao klinički i laboratorijski dokazati (vidjeti dio 4.4).
Czech: • snížené hladiny draslíku v krvi
Croatian: • smanjene razine kalija u krvi
Czech: V buněčné kultuře došlo k selekci izolátů HIV-1 se sníženou citlivostí na elvitegravir.
Croatian: Izolati virusa HIV-1 sa smanjenom osjetljivošću na elvitegravir izdvojeni su u staničnoj kulturi.
Czech: Pokud jsou zjištěny renální abnormality nebo na ně existuje podezření, má se zajistit konzultace s nefrologem za účelem zvážení přerušení léčby přípravkem
Croatian: Ako se sumnja ili primijete abnormalnosti u funkciji bubrega, preporučuje se konzultacija s nefrologom kako bi se razmotrio prekid liječenja Stribildom.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Stribild může být u pacientů současně infikovaných HIV a HBV spojeno s těžkou akutní exacerbací hepatitidy (viz bod 4.4).
Croatian: Prekid terapije Stribildom u bolesnika istodobno inficiranih HIV-om i HBV-om može biti povezan s teškim akutnim pogoršanjima hepatitisa (vidjeti dio 4.4).
Czech: Antivirová aktivita tenofoviru vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla hodnocena na lymfoblastoidních buněčných liniích, primárních monocytech/makrofágových buňkách a na lymfocytech periferní krve.
Croatian: Antivirusno djelovanje tenofovira na laboratorijske i kliničke izolate virusa HIV-1 procijenjeno je na limfoblastoidnim staničnim linijama, primarnim monocitnim/makrofagnim stanicama i limfocitima periferne krvi.
Czech: 13. že pokud jsou zjištěny kostní abnormality nebo pokud na ně existuje podezření, má se zajistit konzultace s endokrinologem a/nebo nefrologem.
Croatian: Ako se sumnja ili primijete abnormalnosti na kostima u pedijatrijskih bolesnika, potrebna je konzultacija s endokrinologom i/ili nefrologom.
Czech: (150 mg/150 mg jednou denně)
Croatian: (150 mg/150 mg/200 mg/245 mg jedanput na dan)
Czech: Výchozí charakteristiky a výsledky léčby jsou pro obě studie, GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103,
Croatian: Početne značajke i ishodi liječenja za oba ispitivanja GS-US-236-0102 i GS-US-236-0103 prikazani su u Tablici 3, odnosno Tablici 4.
Czech: 2 Při podávání emtricitabinu pediatrickým pacientům byla častá anemie a velmi častá změna barvy kůže (zvýšená pigmentace).
Croatian: 2 Anemija je bila česta, a promjena boje kože (pojačana pigmentacija) vrlo česta kad se emtricitabin primjenjivao u pedijatrijskih bolesnika.
Czech: PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE Drospirenon/ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg jednorázová dávka)/kobicistat (150 mg jednou denně)
Croatian: Drospirenon/etinilestradiol (jedna doza od 3 mg/0,02 mg)/kobicistat (150 mg jedanput na dan)
Czech: V klinických studiích s přípravkem Stribild po dobu 144 týdnů přerušilo užívání studovaného léku kvůli renálním nežádoucím účinkům 13 (1,9 %) pacientů ve skupině s přípravkem Stribild (n = 701) a 8 (2,3 %) pacientů ve skupině ATV/r+ FTC/tenofovir-disoproxilem (n = 355).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Stribilda u trajanju od 144 tjedna, 13 ispitanika (1,9%) iz skupine koja je primala Stribild (n = 701) i 8 ispitanika (2,3%) iz skupine koja je primala ATV/r+ FTC/tenofovirdizoproksil (n = 355) prekinuli su primanje ispitivanog lijeka zbog nuspojava na bubrezima.
Czech: Průměr výchozí hodnoty HIV-1 RNA (rozmezí) log10 kopií/ml v plazmě Procento jedinců s virovou náloží > 100 000 kopií/ml Průměr výchozího počtu buněk CD4+ (rozmezí), x 106 buněk/l
Croatian: Postotak ispitanika s virusnim opterećenjem > 100 000 kopija/ml Srednja vrijednost početnog broja stanica CD4+ (raspon), x 106 stanica/l Postotak ispitanika s brojem stanica CD4+ ≤ 200 stanica/mm3
Czech: • antimykobakteriální přípravky: rifampicin • rostlinné přípravky: třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Croatian: • biljni lijekovi: gospina trava (Hypericum perforatum)
Czech: ANTIARYTMIKA Digoxin (0,5 mg jednorázová dávka)/kobicistat (150 mg více dávek)
Croatian: Digoksin (jedna doza od 0,5 mg) / kobicistat (više doza od 150 mg)
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků souvisejících emtricitabinem je založeno na zkušenosti ze tří pediatrických studií (n=169), kdy dosud neléčení (n=123) a již léčení (n=46) pediatričtí pacienti ve věku 4 měsíce až 18 let infikovaní HIV byli léčeni emtricitabinem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky.
Croatian: Procjena nuspojava povezanih s emtricitabinom temelji se na saznanjima iz triju pedijatrijskih ispitivanja (n = 169) provedenih u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 mjeseca do 18 godina zaraženih virusom HIV-1, od kojih neki nisu bili prethodno liječeni (n = 123), a neki su bili prethodno liječeni (n = 46) kombinacijom emtricitabina i drugih antiretrovirusnih lijekova.
Czech: 10. že se přípravek Stribild nedoporučuje pro použití u dospívajících pacientů s poruchou funkce ledvin.
Croatian: Da se ne preporučuje uporaba Stribilda u adolescentnih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Czech: Přípravek Stribild nebyl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) studován.
Croatian: Stribild nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
Czech: Neklinické údaje o tenofovir-disoproxilu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci o tenofovirdizoproksilu ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Czech: Studie s tenofovir-disoproxilem
Croatian: Klinička ispitivanja s tenofovirdizoproksilom
Czech: Současné podávání rifabutinu, který je silným induktorem enzymů CYP3A, může značně snižovat plazmatické koncentrace kobicistatu a elvitegraviru, což může vést ke ztrátě terapeutického účinku a vývoji rezistence.
Croatian: Istodobna primjena rifabutina, snažnog induktora CYP3A, može značajno smanjiti koncentracije kobicistata i elvitegravira u plazmi, što može dovesti do gubitka terapijskog učinka i razvoja rezistencije.
Czech: Souběžné podávání s kortikosteroidy metabolizovanými CYP3A se nedoporučuje, pokud možný přínos pro pacienta nepřeváží riziko.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena s kortikosteroidima koji se metaboliziraju putem CYP3A, osim kada potencijalna korist za bolesnika nadmašuje rizik, a u tom slučaju je bolesnike potrebno pratiti radi eventualnih sustavnih učinaka kortikosteroida.
Czech: Ve studii GS-US-236-0103 užívali dospělí pacienti infikovaní HIV-1 dosud neléčení antiretrovirotiky jednou denně Stribild nebo atazanavir potencovaný ritonavirem (ATV/r) spolu s kombinací pevně stanovených dávek emtricitabinu (FTC)/tenofovir-disoproxilu.
Croatian: U ispitivanju GS-US-236-0103 odrasli bolesnici zaraženi virusom HIV-1 koji prije nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima primali su Stribild jedanput dnevno ili ritonavirom pojačani atazanavir (ATV/r) plus kombinaciju emtricitabina (FTC)/tenofovirdizoproksila (FTC/TDF) u fiksnoj dozi jedanput dnevno.
Czech: HMG Co-A reduktázy.
Croatian: INHIBITORI REDUKTAZE HMG-COA
Czech: • a vzpomenete si až za 18 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Stribild obvykle užíváte,
Croatian: • i primijetite to kada je prošlo 18 sati ili više od vremena kada obično uzimate Stribild, propuštenu dozu nemojte uzeti.
Czech: Současné podávání karbamazepinu, který je silným induktorem enzymů CYP3A, může značně snižovat plazmatické koncentrace kobicistatu a elvitegraviru, což může vést ke ztrátě terapeutického účinku a vývoji rezistence.
Croatian: Istodobna primjena karbamazepina, snažnog induktora CYP3A, može značajno smanjiti koncentracije kobicistata i elvitegravira u plazmi, što može dovesti do gubitka terapijskog učinka i razvoja rezistencije.
Czech: že se má u pacientů vypočítat clearance kreatininu a stanovit hladina glukosy a proteinů v moči před zahájením léčby přípravkem Stribild.
Croatian: Da se mora izračunati klirens kreatinina te utvrditi glukozu i proteine u urinu u svih bolesnika prije početka terapije Stribildom.
Czech: Z 89 pediatrických pacientů léčených tenofovir-disoproxilem ve studii GS-US-104-0352 ukončilo 8 pacientů (9,0 %) léčbu hodnoceným přípravkem kvůli renálním nežádoucím účinkům.
Croatian: U ispitivanju GS-US-104-0352, 8 od 89 pedijatrijskih bolesnika (9,0 %) izloženih tenofovirdizoproksilu prekinulo je uzimanje ispitivanog lijeka zbog štetnih događaja povezanih s bubrezima.
Czech: II.
Croatian: I.
Czech: Koncentrace ketokonazolu a/nebo kobicistatu mohou být při současném podávání přípravku Stribild zvýšeny.
Croatian: Koncentracije ketokonazola i/ili kobicistata mogu se povećati s istodobnom primjenom Stribilda.
Czech: U všech pacientů je třeba vypočítat clearance kreatininu a stanovit hladinu glukosy a proteinů v moči.
Croatian: Mora se izračunati klirens kreatinina i moraju se utvrditi glukoza i proteini u urinu u svih bolesnika.
Czech: Bezpečnost přípravku Stribild byla hodnocena po dobu 48 týdnů v otevřené klinické studii (GS-US-236-0112, viz bod 5.1) u 50 dosud neléčených pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 12 až <18 let.
Croatian: Sigurnost lijeka Stribild ispitana je u otvorenom kliničkom ispitivanju u trajanju od 48 tjedana na 50 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 12 do 18 godina zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni (GS-US-236-0112, vidjeti dio 5.1).
Czech: Současné podávání s přípravkem Stribild může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchto léků, což je spojeno s možností vzniku závažných a/nebo život ohrožujících nežádoucích účinků.
Croatian: Istodobnom primjena Stribilda može za posljedicu imati povećane koncentracije tih lijekova u plazmi, što je povezano s potencijalno ozbiljnim i/ili životno opasnim reakcijama.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Stribild nekojte, protože některé léčivé látky obsažené v tomto léčivu jsou vylučovány do mateřského mléka.
Croatian: Neke djelatne tvari iz ovoga lijeka prelaze u majčino mlijeko.
Czech: Studie s přípravkem Stribild
Croatian: Klinička ispitivanja Stribilda
Czech: Byla provedena farmakokinetická studie elvitegraviru potencovaného kobicistatem u jedinců neinfikovaných HIV-1 se středně těžkou poruchou funkce jater.
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike kobicistatom pojačanog elvitegravira provedeno je na ispitanicima koji nisu zaraženi virusom HIV-1, a koji imaju umjereno oštećenje funkcije jetre.
Czech: Léčivé látky elvitegravir, kobicistat a tenofovir-disoproxil přetrvávají v životním prostředí.
Croatian: Djelatne tvari elvitegravir, kobicistat i tenofovirdizoproksil nisu razgradive u okolišu.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Stribild, aniž byste informoval(a) svého lékaře.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Stribild bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Czech: Od 48. do 144. týdne nebyly hlášeny žádné další případy proximální renální tubulární dysfunkce.
Croatian: Dodatni slučajevi poremećaja funkcije proksimalnih bubrežnih tubula nisu zabilježeni od 48. do 144. tjedna.
Czech: Atorvastatin (10 mg jednorázová dávka)/elvitegravir (150 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)/emtricitabin (200 mg jednou denně)/tenofoviralafenamid (10 mg jednou denně)
Croatian: Atorvastatin (jedna doza od 10 mg)/elvitegravir (150 mg jedanput na dan)/kobicistat (150 mg jedanput na dan)/emtricitabin (200 mg jedanput na dan)/tenofoviralafenamid (10 mg jedanput na dan)
Czech: Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Croatian: U bolesnika inficiranih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme početka CART-a može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Czech: Nebyly studovány interakce s přípravkem Stribild.
Croatian: Interakcija nije ispitana s lijekom Stribild.
Czech: • sedativa/hypnotika: perorálně podávaný midazolam, triazolam Současné podávání s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory CYP3A kvůli potenciální ztrátě virologické odpovědi a možné rezistenci na přípravek Stribild, je kontraindikováno.
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena s lijekovima koji su snažni induktori CYP3A zbog mogućeg gubitka virološkog odgovora i moguće rezistencije na Stribild.
Czech: AUC: ↑ 38%
Croatian: Rosuvastatin: AUC: ↑ 38%
Czech: Použití přípravku Stribild u pediatrických pacientů mladších než 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se primjena Stribilda u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem bubrega mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.4).
Czech: Koncentrace klarithromycinu a/nebo kobicistatu mohou být při současném podávání s přípravkem Stribild změněny.
Croatian: Koncentracije klaritromicina i/ili kobicistata mogu se izmijeniti s istodobnom primjenom Stribilda.
Czech: Pacienty, kteří mají potvrzené zvýšené hladiny sérového kreatininu o více než 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) oproti výchozí hodnotě je třeba pozorně sledovat s ohledem na bezpečnost pro ledviny.
Croatian: Bolesnike koji su iskusili potvrđeni porast serumskog kreatinina veći od 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) u odnosu na početne vrijednosti mora se pomno nadzirati zbog sigurnosti bubrega.
Czech: Ve studii GS-US-236-0103 bylo u 27 pacientů léčených přípravkem Stribild, kteří ve výchozím stavu měli HIV-1 se substitucí K103N související s NNRTI v reverzní transkriptáze, dosaženo podobné virologické úspěšnosti (82 % ve 144. týdnu) jako u celkové populace (78 %), přičemž v jejich HIV-1
Croatian: U ispitivanju GS-US-236-0103, 27 bolesnika liječenih Stribildom imalo je HIV-1 sa supstitucijom K103N povezanom s NNRTI-om u reverznoj transkriptazi na početku ispitivanja, imalo je virološki uspjeh (82% u 144. tjednu) sličan ukupnoj populaciji (78%) i nije razvilo novonastalu rezistenciju na elvitegravir, emtricitabin i tenofovir u HIV-1.
Czech: Pediatričtí pacienti s poruchou funkce ledvin
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s oštećenjem bubrega
Czech: Informace o jiných přípravcích snižujících žaludeční kyselost (např. antagonistech receptorů H2
Croatian: Informacije o drugim lijekovima koji reduciraju kiselinu (npr. antagonisti H2-receptora i inhibitori protonske pumpe) možete pronaći u dijelu „Ispitivanja provedena s drugim lijekovima".
Czech: Dosud neléčení pacienti
Croatian: U bolesnika koji prije nisu bili liječeni
Czech: 100 mg+100 mg jednou denně)6 +
Croatian: voksilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg jedanput na dan)6
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice elvitegraviru nebo kobicistatu mezi jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin a zdravými jedinci.
Croatian: Nisu zapažene klinički značajne razlike u farmakokinetici elvitegravira i kobicistata između ispitanika s teškim oštećenjem bubrega i zdravih ispitanika.
Czech: Tenofovir je primárně vylučován ledvinami jak filtrací, tak také aktivním tubulárním transportním systémem (lidským transportérem organických anionů, human organic anion transporter [hOAT1]).
Croatian: Tenofovir se prvenstveno izlučuje putem bubrega filtracijom i aktivnim tubularnim transportnim sustavom (humanim organskim anionskim prijenosnikom [hOAT1]), pri čemu se oko 70-80% doze izlučuje u nepromijenjenom obliku u mokraći nakon intravenske primjene.
Czech: hypokalemie1,3
Croatian: hipokalemija1,3
Czech: Hodnoty 50 % účinné koncentrace (EC50) byly v rozmezí 0,02 až 1,7 nM. Elvitegravir vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči kmenům HIV-1 A, B, C, D, E, F, G a O (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,1 až 1,3 nM) a aktivitu vůči HIV-2 (EC50 byla 0,53 nM).
Croatian: Elvitegravir je pokazao antivirusno djelovanje u staničnoj kulturi na HIV-1 podtipove A, B, C, D, E, F, G i O (vrijednosti EC50 u rasponu od 0,1 do 1,3 nM) i djelovanje na HIV-2 (EC50 od 0,53 nM).
Czech: 7 že pacienty, kteří mají potvrzené zvýšené hladiny sérového kreatininu o více než 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) oproti výchozí hodnotě, je třeba pozorně sledovat s ohledem na bezpečnost pro ledviny.
Croatian: Da bolesnike koji su iskusili potvrđeni porast serumskog kreatinina veći od 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) u odnosu na početne vrijednosti se mora pomno nadzirati zbog sigurnosti bubrega.
Czech: Stejně jako u dospělých se má u dospívajících, u nichž bylo potvrzeno zvýšení koncentrace sérového kreatininu větší než 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) oproti výchozí hodnotě, pečlivě sledovat bezpečnost pro ledviny (viz výše).
Croatian: Kao i u odraslih, adolescente u kojih je potvrđen porast serumskog kreatinina veći od 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) u odnosu na početne vrijednosti mora se pomno nadzirati zbog sigurnosti bubrega (vidjeti u prethodnom tekstu).
Czech: • bolest hlavy, závratě • vyrážka
Croatian: • glavobolja, omaglica
Czech: Sofosbuvir: AUC: ↔
Croatian: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Czech: U dětí infikovaných HIV-1 (ve věku 2 roky až 15 let) byla Z-skóre BMD zjištěná u pacientů, kteří byli převedeni na tenofovir-disoproxil, nižší než Zskóre BMD zjištěná u pacientů, kteří byli nadále léčeni režimem obsahujícím stavudin nebo zidovudin
Croatian: U djece zaražene virusom HIV-1 (u dobi od 2 do 15 godina), u bolesnika koji su prešli na tenofovirdizoproksil uočene su niže Z-vrijednosti BMD-a nego u bolesnika koji su nastavili režim liječenja sa stavudinom ili zidovudinom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Czech: Použití přípravku Stribild u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se primjena Stribilda u pedijatrijskih bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Czech: Pacienti mají být informováni o tom, že při léčbě přípravkem Stribild byly zaznamenány závratě,
Croatian: Međutim, bolesnike se mora obavijestiti da su zabilježeni omaglica, umor i nesanica tijekom liječenja Stribildom.
Czech: U jedinců s clearance kreatininu nižší než 50 ml/min nebo jedinců v terminálním stádiu onemocnění ledvin vyžadujícím dialýzu byly hodnoty Cmax, a AUC
Croatian: U ispitanika s klirensom kreatinina ispod 50 ml/min ili s bubrežnom bolešću u završnoj fazi koja zahtijeva dijalizu bile su povećane vrijednosti Cmax i AUC emtricitabina i tenofovira (vidjeti dio 4.4).
Czech: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol a posakonazol
Croatian: • lijekove protiv gljivica, primjenjuju se za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol i posakonazol
Czech: Norgestimát:
Croatian: Norgestimat:
Czech: Tel: + 39 02 439201
Croatian: Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Czech: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Croatian: Buprenorfin: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Czech: Tel: + 34 91 378 98 30
Croatian: Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Czech: Přípravek Stribild se nemá užívat současně s nefrotoxickými léčivými přípravky nebo bezprostředně po jejich užití.
Croatian: Mora se izbjegavati primjena Stribilda istodobno s primjenom ili nakon nedavne primjene nefrotoksičnih lijekova.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni tenofovir-disoproxilem nebo stavudinem či zidovudinem, bylo n průměrné výchozí Z-skóre BMD bederní páteře -1,034, respektive -0,498 a průměrné výchozí Z-skóre BMD celého těla bylo -0,471, respektive -0,386.
Croatian: Početna srednja Z-vrijednost BMD-a lumbalne kralježnice u bolesnika koji su bili liječeni tenofovirdizoproksilom iznosila je -1,034, a u liječenih stavudinom ili zidovudinom -0,498, dok je početna srednja Z-vrijednost BMD-a cijelog tijela u bolesnika liječenih tenofovirdizoproksilom iznosila -0,471, a u liječenih stavudinom ili zidovudinom -0,386.
Czech: Tel: + 420 910 871 986
Croatian: Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986
Czech: AUC: ↑ 171% Cmax:↑ 92% Cmin: ↑ 350%
Croatian: Voksilaprevir: AUC: ↑ 171% Cmax:↑ 92% Cmin: ↑ 350%
Czech: Přípravek Stribild je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých ve věku 18 let a starších, dosud neléčených antiretrovirotiky nebo infikovaných HIV-1 bez známých mutací spojených s rezistencí na kterékoliv ze tří antiretrovirotik obsažených v přípravku
Croatian: Stribild je indiciran za liječenje odraslih osoba u dobi od 18 godina i više, koje su inficirane virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) i koje prethodno nisu primale antiretrovirusne lijekove ili su inficirane virusom HIV-1 bez poznatih mutacija povezanih s rezistencijom na bilo koje od tri antiretrovirusne tvari u Stribildu (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Czech: Cmin: NC
Croatian: Cmin: NI
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje elvitegravirum 150 mg, cobicistatum 150 mg, emtricitabinum200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofoviri disoproxili fumaras 300 mg nebo tenofovirum 136 mg).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadržava 150 mg elvitegravira, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (što odgovara 300 mg tenofovirdizoproksilfumarata ili 136 mg tenofovira).
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice elvitegraviru nebo kobicistatu mezi jedinci se středně těžkou poruchou funkce jater a zdravými jedinci.
Croatian: Nisu zapažene klinički značajne razlike u farmakokinetici elvitegravira i kobicistata između ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre i zdravih ispitanika.
Czech: Přípravek Stribild a jiné léčivé přípravky na sebe mohou vzájemně působit.
Croatian: Stribild može ući u interakciju s drugim lijekovima.
Czech: Je třeba se vyhnout užívání přípravku Stribild s perorálními antikoncepčními přípravky, které obsahují jiné progestogeny (viz bod 4.5) Při současném podávání s přípravkem Stribild se očekává zvýšení plazmatických koncentrací drospirenonu a doporučuje se klinické sledování kvůli možnosti vzniku hyperkalemie (viz bod 4.5).
Croatian: Budući da se očekuje da će se nakon istodobne primjene s lijekom Stribild koncentracije drospirenona u plazmi povećati, preporučuje se kliničko praćenje zbog moguće pojave hiperkalijemije (vidjeti dio 4.5).
Czech: DOAC = Přímá perorální antikoagulancia.
Croatian: DOAC = direktni oralni antikoagulans 1 Kada su podaci dostupni iz ispitivanja interakcija lijekova.
Czech: laktátová acidóza1
Croatian: laktacidoza1