FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske forsøg var forekomsten af parkinsonisme og dystoni hos olanzapinbehandlede patienter numerisk højere men ikke statistisk signifikant forskellig fra placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar olanzapīnu ārstētiem pacientiem parkinsonismu un distoniju novēroja skaitliski vairāk gadījumos, taču tas statistiski nozīmīgi neatšķīrās no placebo grupas.
Danish: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 35 tabletter 56 tabletter 70 tabletter
Latvian: 7 tabletes 14 tabletes 28 tabletes 35 tabletes 56 tabletes 70 tabletes
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 35 tabletter 56 tabletter 70 tabletter
Latvian: 14 tabletes 28 tabletes 35 tabletes 56 tabletes 70 tabletes
Danish: Akut (enkelt-dosis) toksicitet
Latvian: Akūts (pēc vienas devas) toksiskums
Danish: Hvis du stopper pludseligt med at tage Zalasta kan der opstå symptomer så som: svedeture, søvnløshed, tremor, angst, kvalme og opkastninger.
Latvian: Ja pēkšņi pārtraucat Zalasta lietošanu, var rasties tādi simptomi kā svīšana, bezmiegs, trīce, trauksme vai slikta dūša un vemšana.
Danish: I et enkeltdosis (10 mg) Positron Emission Tomography (PET) studie hos raske forsøgspersoner bandt olanzapin til flere 5-HT2A end til dopamin D2-receptorer.
Latvian: Pozitronu plūsmas tomogrāfijas (PPT) pētījumā veseliem brīvprātīgiem cilvēkiem pēc vienreizējas perorālas devas (10 mg) lietošanas tika atklāts, ka olanzapīns vairāk saista 5-HT2A receptorus, salīdzinot ar dopamīna D2 receptoriem.
Danish: Bivirkning identificeret fra kliniske studier i Den Integrerede Olanzapindatabase.
Latvian: Nevēlamā blakusparādība identificēta klīniskajos pētījumos, kas iekļauti olanzapīna integrētajā datubāzē.
Danish: Ventrikulær takykardi/ ventrikel-flimren, pludselig død (se pkt.
Latvian: Ventrikulāra tahikardija/fibrilācija, pēkšņa nāve (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Danish: Forhøjede kolesterolniveauer Forhøjede glucoseniveauer Forhøjede triglyceridniveauer Glukosuri Øget appetit
Latvian: Paaugstināts glikozes līmenis Paaugstināts triglicerīdu līmenis
Danish: Det er vigtigt, du fortsætter med at tage Zalasta, så længe lægen beder dig om det.
Latvian: Ir svarīgi turpināt Zalasta tablešu lietošanu tik ilgi, cik ieteicis ārsts.
Danish: Hos ikke-rygere versus rygere (mænd og kvinder) var den gennemsnitlige eliminations halveringstid forlænget (38,6 versus 30,4 timer) og clearance reduceret (18,6 versus 27,7 l/time).
Latvian: Nesmēķētājiem, salīdzinot ar smēķētājiem (vīriešiem un sievietēm) vidējais eliminācijas pusperiods bija ilgāks (38,6 un 30,4 h) un klīrenss bija mazāks (18,6 un 27.7 l/h).
Danish: - Øvrige indholdstoffer: Mannitol, microkrystallinsk cellulose, crospovidon, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, aspartam, calciumsilicat, magnesiumstearat.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, mikrokristāliska celuloze, krospovidons, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, aspartāms, kalcija silikāts, magnija stearāts.
Danish: Metabolisme og ernæring Vægtstigning
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Svara pieaugums
Danish: Bivirkning identificeret fra spontane indberetninger efter markedsføring med en hyppighed bestemt ved brug af Den Integrerede Olanzapindatabase.
Latvian: Nevēlamā blakusparādība identificēta pēc zāļu reģistrācijas saņemtos spontānos ziņojumos; biežums noteikts, izmantojot olanzapīna integrēto datubāzi.
Danish: Patienter med kendt risiko for snævervinklet glaukom.
Latvian: Pacienti ar zināmu slēgta kakta glaukomas risku.
Danish: Der er risiko for døsighed, når du får Zalasta.
Latvian: Lietojot Zalasta, pastāv risks, ka varat kļūt miegains.
Danish: Olanzapin smeltetabletter kan anvendes som et alternativ til olanzapin tabletter.
Latvian: Olanzapīna mutē disperģējamās tabletes var lietot olanzapīna tablešu vietā.
Danish: Hos raske ældre ( 65 år) versus ikke-ældre forsøgspersoner var den gennemsnitlige eliminations halveringstid forlænget (51,8 versus 33,8 timer) og clearance var reduceret (17,5 versus 18,2 l/time).
Latvian: Veseliem vecāka gadagājuma cilvēkiem (sākot no 65 gadu vecuma), salīdzinot ar jaunākiem cilvēkiem, vidējais eliminācijas pusperiods bija paildzināts (51,8 un 33,8 stundas) un klīrenss bija samazināts (17,5 un 18,2 l/h).
Danish: - Aktivt stof: Olanzapin.
Latvian: - Aktīvā viela ir olanzapīns.
Danish: Hvis dette forekommer, når du har taget Zalasta, skal du fortælle det til lægen.
Latvian: Ja Jums rodas šāds traucējums pēc Zalasta lietošanas, izstāstiet to ārstam.
Danish: - Øvrige indholdstoffer: lactosemonohydrat, cellulose, prægelatineret majsstivelse, majsstivelse, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, pulverveida celuloze, preželatinizēta ciete (augu izcelsmes), kukurūzas ciete, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Danish: Zalasta 5 mg tabletter Hver tablet indeholder 80,9 mg lactose.
Latvian: Zalasta 5 mg tabletes Katra tablete satur 80,9 mg laktozes.
Danish: Hver Zalasta tablet indeholder enten 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin.
Latvian: Katra tablete satur 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg vai 20 mg olanzapīna.
Danish: Zalasta 20 mg tabletter Hver tablet indeholder 323,5 mg lactose.
Latvian: Zalasta 20 mg tabletes Katra tablete satur 323,5 mg laktozes.
Danish: Efter kortvarig behandling (gennemsnitlig varighed 22 dage), var øget vægt ≥ 7 % af baseline legemsvægt (kg) meget almindelig (40,6 %), ≥ 15 % af baseline legemsvægt var almindelig (7,1 %) og ≥25 % var almindelig (2,5 %).
Latvian: Pēc īslaicīgas (vidēji 22 dienas ilgas) terapijas svara pieaugums par ≥ 7% no ķermeņa masas (kg) pētījuma sākumā bija ļoti bieži (40,6% gadījumu), par ≥ 15% no ķermeņa masas pētījuma sākumā bija bieži (7,1% gadījumu) un par ≥ 25% no ķermeņa masas pētījuma sākumā bija bieži (2,5% gadījumu).
Danish: Tabletten vil blive opløst med det samme i munden, så du let kan synke den med eller uden vand.
Latvian: Dažas sekundes pēc uzlikšanas uz mēles tablete mutē sāk sadalīties un pēc tam to norij kopā ar ūdeni vai bez tā.
Danish: Reversibel neutropeni, trombocytopeni eller anæmi udvikledes hos enkelte hunde, som blev behandlet med 8 eller 10 mg/kg/dag (total olanzapin dosis (AUC) var 12-15 gange højere end human dosis på 12 mg).
Latvian: Dažiem suņiem, kas tika ārstēti ar 8-10 mg/kg dienā (kopējā olanzapīna ietekme [LZL] bija 12-15 reizes lielāka par to, kāda rodas cilvēkam pēc 12 mg devas lietošanas) radās pārejoša neitropēnija, trombocitopēnija vai anēmija.
Danish: Zalasta 7,5 mg tabletter Hver tablet indeholder 121,3 mg lactose.
Latvian: Zalasta 7,5 mg tabletes Katra tablete satur 121,3 mg laktozes.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Latvian: Zalasta satur laktozi Ja ārsts Jums teicis, ka Jums ir kādu cukuru nepanesības, sazinieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Danish: Zalasta smeltetabletter 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg er gule, runde, let bikonvekse, marmorerede tabletter med mulighed for individuelle pletter.
Latvian: Zalasta mutē disperģējamās tabletes 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg un 20 mg ir: dzeltenas, apaļas, viegli abpusēji izliektas, lāsumainas tabletes ar iespējamiem atsevišķiem plankumiem.
Danish: En lavere startdosis af olanzapin bør overvejes hos patienter, som anvender fluvoxamin eller andre CYP1A2 inhibitorer, såsom ciprofloxacin.
Latvian: Pacientiem, kas lieto fluvoksamīnu vai kādu citu CYP1A2 inhibitoru, piemēram, ciprofloksacīnu, jāapsver mazākas olanzapīna sākumdevas lietošana.
Danish: Der anvendes samme dosis og dosisinterval som for olanzapin tabletter.
Latvian: Tās jālieto tādā pašā devā un tikpat bieži kā olanzapīna tabletes.
Danish: Zalasta 2,5 mg tabletter Hver tablet indeholder 40,4 mg lactose.
Latvian: Zalasta 2,5 mg tabletes Katra tablete satur 40,4 mg laktozes.
Danish: Olanzapins plasmaproteinbinding var ca. 93 % over koncentrationsintervallet fra ca. 7 til ca. 1.000 ng/ml.
Latvian: Koncentrācijas diapazonā aptuveni 7-1000 ng/ml ar plazmas proteīniem saistās aptuveni 93% olanzapīna.
Danish: Hver smeltetablet indeholder enten 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin.
Latvian: Katra mutē disperģējamā tablete satur 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg vai 20 mg olanzapīna.
Danish: Zalasta smeltetabletter er tilgængelige i æske med 14, 28, 35, 56 eller 70 smeltetabletter i blister (AI/OPA/AI/PVC).
Latvian: Zalasta mutē disperģējamās tabletes pieejamas kastītēs pa 14, 28, 35, 56 vai 70 tabletēm blisteros (Al/OPA/Al/PVH).
Danish: Udvikling eller forværring af diabetes lejlighedsvist sammen med ketoacidose eller coma, heriblandt dødelige tilfælde (se pkt.
Latvian: Diabēta attīstīšanās vai paasinājums, kas dažkārt saistīts ar ketoacidozi vai komu, ieskaitot dažus gadījumus ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Latvian: Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes trūkumu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
Danish: • en kombination af feber, hurtigt åndedræt, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed (hyppigheden af denne bivirkning kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data).
Latvian: Ja pamanāt kādus no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību; - drudzis kopā ar paātrinātu elpošanu, svīšanu, muskuļu stīvumu un miegainību (šīs blakusparādības biežumu pēc pieejamajiem datiem nav iespējams noteikt).
Danish: Svimmelhed Akatisi
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Danish: Zalasta 15 mg tabletter Hver tablet indeholder 242,7 mg lactose.
Latvian: Zalasta 15 mg tabletes Katra tablete satur 242,7 mg laktozes.
Danish: Ændring i fastende triglyceridniveau fra let forhøjet niveau ved baseline ( 1,69-< 2,26 mmol/l) til højt niveau ( 2,26 mmol/l) var meget almindeligt.
Latvian: Triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā pārmaiņas no robežvērtības pētījuma sākumā (≥ 1,69 mmol/l-< 2,26 mmol/l) līdz augstam (≥ 2,26 mmol/l) bija ļoti bieži.
Danish: Når mere end én parameter, som kan føre til nedsat metabolisering, er til stede (kvinder, ældre, ikkerygere), bør det overvejes at reducere startdosis.
Latvian: Mazākas sākumdevas nepieciešamība jāapsver pacientiem, kam ir vairāku faktoru kombinācija (sieviešu dzimums, liels vecums, nesmēķēšana), kas var palēnināt metabolismu.
Danish: Abstinenssyndrom hos nyfødte (se pkt.
Latvian: Zāļu abstinences sindroms jaundzimušajiem (skatīt 4.6. apakšpunktu)
Danish: Zalasta 20 mg tabletter EU/1/07/415/027-031
Latvian: Zalasta 20 mg tabletes EU/1/07/415/027-031
Danish: Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Latvian: Uzglabāt šī zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Danish: Zalasta 20 mg tabletter
Latvian: Zalasta 20 mg tabletes
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) omfatter; nedsat kropstemperatur; unormal hjerterytme; pludselig uforklarlig død; betændelse i bugspytkirtlen, som forårsager voldsomme mavesmerter, feber og utilpashed; leversygdom, som viser sig ved gulfarvning af huden og af det hvide i øjnene; muskelsygdom, som viser sig med uforklarlige smerter; forlænget og/eller pinefuld erektion.
Latvian: Retas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 1000 cilvēkiem) ir normālas ķermeņa temperatūras pazemināšanās, sirdsdarbības ritma traucējumi, pēkšņa neizskaidrojama nāve, aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa asas sāpes vēderā, drudzi un nelabumu, aknu slimība, kas izpaužas kā ādas un acu baltās daļas dzelte, muskuļu slimība, kas izpaužas kā neizskaidrojamas sāpes, ilgstoša un/vai sāpīga erekcija.
Danish: Ændring i fastende glucoseniveau fra let forhøjet niveau ved baseline ( 5,56-< 7 mmol/l) til højt niveau ( 7 mmol/l) var meget almindeligt.
Latvian: Glikozes līmeņa tukšā dūšā pārmaiņas no sākotnējā lieluma (≥ 5,56-< 7 mmol/l) līdz augstam (≥ 7 mmol/l) bija ļoti bieži.
Danish: Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 1,69 mmol/l), der blev øget til højt niveau ( 2,26 mmol/l).
Latvian: Novērots normāls līmenis tukšā dūšā pētījuma sākumā (< 1,69 mmol/l), kas palielinājās līdz augstam (≥ 2,26 mmol/l).
Danish: En nedsat dosis af olanzapin bør overvejes, hvis behandling med en inhibitor af CYP1A2 initieres.
Latvian: Ja tiek sākta ārstēšana ar CYP 1A2 inhibitoru, jāapsver olanzapīna devas samazināšanas nepieciešamība.
Danish: Patienter med vægtøgning på  7 %,  15 % og ≥25 % af baseline kropsvægt ved langvarig eksponering (mindst 48 uger) var meget almindelig (henholdsvis 64,4 %, 31,7 % og
Latvian: Ļoti bieži pacientiem, kuri preparātu lietoja ilgstoši (vismaz 48 nedēļas), ķermeņa masas palielināšanās bija par ≥ 7%, ≥ 15% un ≥ 25% no sākotnējās ķermeņa masas (attiecīgi 64,4%, 31,7% un 12,3% gadījumu).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,00 mg aspartam pr. 20 mg smeltetablet.
Latvian: Šīs zāles satur 2,00 mg aspartāma katrā 20 mg mutē disperģējamā tabletē.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,75 mg aspartam pr. 7,5 mg smeltetablet.
Latvian: Šīs zāles satur 0,75 mg aspartāma katrā 7,5 mg mutē disperģējamā tabletē.
Danish: Du kan komme til at føle dig døsig, hvis Zalasta tages sammen med medicin mod depressioner eller medicin til behandling af angst eller søvnløshed (sovepiller).
Latvian: Lietojot Zalasta kombinācijā ar antidepresantiem vai zālēm, ko lieto trauksmes mazināšanai vai lai atvieglotu iemigšanu (trankvilizatoriem), Jūs varat būt miegains.
Danish: Zalasta 2,5 mg tabletter
Latvian: Zalasta 2,5 mg tabletes
Danish: Zalasta 7,5 mg smeltetablet Hver smeltetablet indeholder 0,75 mg aspartame.
Latvian: Zalasta 7,5 mg mutē disperģējamās tabletes Katra tablete satur 0,75 mg aspartāma.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Artralģija
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERFRA
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
Danish: Zalasta 7,5 mg tabletter EU/1/07/415/011-015
Latvian: Zalasta 7,5 mg tabletes EU/1/07/415/011-015
Danish: Zalasta 10 mg tabletter EU/1/07/415/016-021
Latvian: Zalasta 10 mg tabletes EU/1/07/415/016-021
Danish: Læg tabletten på tungen så snart tabletten er pakket ud.
Latvian: Tiklīdz tablete ir izņemta no iepakojuma, uzlieciet to uz mēles.
Danish: Zalasta 15 mg tabletter EU/1/07/415/022-026
Latvian: Zalasta 15 mg tabletes EU/1/07/415/022-026
Danish: Zalasta 5 mg tabletter EU/1/07/415/006-010
Latvian: Zalasta 5 mg tabletes EU/1/07/415/006-010
Danish: Zalasta 10 mg smeltetablet Hver smeltetablet indeholder 1,00 mg aspartame.
Latvian: Zalasta 10 mg mutē disperģējamās tabletes Katra tablete satur 1,00 mg aspartāma.
Danish: Zalasta 7,5 mg tabletter
Latvian: Zalasta 7,5 mg tabletes
Danish: Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 5,56 mmol/l), der blev øget til højt niveau ( 7 mmol/l).
Latvian: Novērots normāls līmenis tukšā dūšā pētījuma sākumā (< 5,56 mmol/l), kas palielinājās līdz augstam (≥ 7 mmol/l).
Danish: Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 5,17 mmol/l), der blev øget til højt niveau ( 6,2 mmol/l).
Latvian: Novērots normāls līmenis tukšā dūšā pētījuma sākumā (< 5,17 mmol/l), kas palielinājās līdz augstam (≥ 6,2 mmol/l).
Danish: Ændringer i de totale kolesterolniveauer ved faste fra normale ved baseline (< 4,39 mmol/l) op til (≥ 5,17 mmol/l) blev observeret almindeligt.
Latvian: Bieži tika konstatētas kopējā holesterīna līmeņa tukšā dūšā izmaiņas no normāla pētījuma sākumā (< 4,39 mmol/l) līdz augstam (≥ 5,17 mmol/l).
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter ændringer i mængden af visse blodceller, cirkulerende fedtstoffer i blodet samt forbigående forhøjede leverenzymer tidligt i behandlingen; forhøjet sukker i blodet og urinen; forhøjet urinsyre og kreatinkinase i blodet; øget sultfornemmelse; svimmelhed; rastløshed; rysten; unormale bevægelser (dyskinesi); forstoppelse; mundtørhed; hududslæt; tab af styrke; udpræget træthed; væskeophobning, som medfører hævede hænder, ankler eller fødder; feber; ledsmerter og seksuelle problemer såsom nedsat sexlyst (libido) hos mænd og kvinder eller rejsningsbesvær hos mænd.
Latvian: Biežas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem) ir dažu asinsšūnu, taukvielu līmeņu izmaiņas, kā arī - ārstēšanas sākumā - pārejošs aknu enzīmu vērtību pieaugums; cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs un urīnā, urīnskābes un kreatinīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs, pastiprināta izsalkuma sajūta, reibonis, nemiers, trīce, neparastas kustības (diskinēzijas), aizcietējums, sausuma sajūta mutē, izsitumi, spēku izsīkums, spēcīgi izteikts nogurums, ūdens aizture, kura izraisa roku, potīšu vai pēdu pietūkumu, drudzis, locītavu sāpes un seksuāla disfunkcija, piemēram, samazināta dzimumtieksme vīriešiem un sievietēm vai erektila disfunkcija vīriešiem.
Danish: - Højt sukker- og fedtindhold (triglycerider og kolesterol) i blodet er set hos patienter, som tager Zalasta.
Latvian: - Pacientiem, kuri lietojuši Zalasta, ir novērots augsts cukura līmenis asinīs un augsts taukvielu (triglicerīdi un holesterīns) līmenis.
Danish: Olanzapin viste sig ikke ringere end lithium på det primære slutpunkt for bipolære tilbagefald (olanzapin 30,0 %, lithium 38,3 %; p=0,055).
Latvian: Otrā 12 mēnešu recidīvu profilakses pētījumā pacientiem mānijas epizodē, kam ar olanzapīna un litija kombināciju tika sasniegta remisija un kas tad tika nejaušināti iedalīti olanzapīna vai litija monoterapijai, olanzapīns nebija statistiski pārāks par litiju ietekmē uz bipolāru traucējumu recidīva raksturlielumiem (olanzapīns 30,0%, litijs 38,3%; p=0,055).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,50 mg aspartam pr. 15 mg smeltetablet.
Latvian: Šīs zāles satur 1,50 mg aspartāma katrā 15 mg mutē disperģējamā tabletē.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zalasta.
Latvian: Pirms Zalasta lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Zalasta 10 mg tabletter
Latvian: Zalasta 10 mg tabletes
Danish: Andre oplysninger om Zalasta:
Latvian: Cita informācija par Zalasta.
Danish: Det fås som runde, gule tabletter (2,5, 5, 7,5, 10, 15 og 20 mg) og som runde, gule smeltetabletter (5, 7,5, 10, 15 og 20 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā apaļas, dzeltenas tabletes (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg un 20 mg) un kā apaļas, dzeltenas mutē disperģējamas tabletes (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg un 20 mg).
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Latvian: Sīkāka informācija par nepatentētām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlerne findes også på EMEA's websted.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts ir atrodams EMEA tīmekļa vietnē.
Danish: Det kaldes et "atypisk" antipsykotisk middel, fordi det adskiller sig fra de ældre antipsykotiske midler, der har været på markedet siden 1950'erne.
Latvian: Tas ir pazīstams kā „atipisks" antipsihotisks līdzeklis, jo atšķiras no agrākām antipsihotiskām zālēm, kas ir pieejamas kopš 20. gadsimta
Danish: Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men det bindes til flere receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen.
Latvian: Tā iedarbības mehānisms nav precīzi zināms, bet ir noskaidrots, ka tas piesaistās vairākiem receptoriem uz galvas smadzeņu nervu šūnu virsmas.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zalasta til KRKA, d.d., Novo mesto den 27. september 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 27. septembrī izsniedza Zalasta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam KRKA, d.d., Novo mesto.
Danish: Hvorfor blev Zalasta godkendt?
Latvian: Kāpēc Zalasta tika apstiprinātas?
Danish: Skizofreni er en psykisk sygdom, hvis symptomer blandt andet er desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger, der er ude af trit med virkeligheden).
Latvian: Šizofrēnija ir garīga slimība, kurai ir vairāki simptomi, tostarp dezorganizēta domāšana un valoda, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana), aizdomīgums un delūzijas (murgainas iedomas).
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Zalasta?
Latvian: Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Zalasta?
Danish: Zalasta er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof olanzapin.
Latvian: Zalasta ir zāles, kas satur aktīvo vielu olanzapīnu.
Danish: Det betyder, at Zalasta er identisk med ‘referencelægemidler', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zyprexa og Zyprexa Velotab.
Latvian: Tas nozīmē, ka Zalasta ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zyprexa un Zyprexa Velotab.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ZALASTA EPAR - sammendrag for offentligheden
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR) ZALASTA EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Danish: Zalasta anvendes til behandling af voksne med skizofreni.
Latvian: Zalasta lieto pieaugušu šizofrēnijas slimnieku ārstēšanai.
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af "neurotransmittere", dvs. de kemiske stoffer, som nervecellerne indbyrdes kommunikerer med.
Latvian: Tas pārtrauc signālu pārvadīšanu starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina neirotransmiteri - ķīmiskas vielas, kas dod iespēju nervu šūnām sazināties savā starpā.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zalasta.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Zalasta reģistrācijas apliecību.
Danish: Den anbefalede startdosis af Zalasta afhænger af, hvilken sygdom der behandles: Der anvendes 10 mg om dagen til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder og 15 mg om dagen til behandling af maniske episoder, medmindre det anvendes sammen med andre lægemidler.
Latvian: Ieteicamā Zalasta tablešu sākumdeva ir atkarīga no ārstējamās slimības: 10 mg/dienā lieto šizofrēnijas ārstēšanai un mānijas epizožu profilaksei; 15 mg/dienā lieto mānijas epizožu ārstēšanai, ja vienlaikus nelieto citas zāles - tādā gadījumā sākumdeva var būt 10 mg/dienā.
Danish: Zalasta er også effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der har vist initial behandlingsrespons.
Latvian: Zalasta ir efektīvas arī stāvokļa uzlabošanās uzturēšanā pacientiem, kas reaģējuši uz sākumterapiju.
Danish: Det kan også anvendes til at forebygge recidiverende episoder (når symptomerne vender tilbage) hos voksne med bipolar sygdom (en psykisk lidelse, hvor patienten svinger mellem højt humør og depression), der har vist initial behandlingsrespons.
Latvian: Tās var lietot arī šo epizožu recidīvu (simptomu atgriešanās) profilaksei pieaugušiem pacientiem ar bipolāriem traucējumiem (garīga slimība ar laba garastāvokļa un depresijas periodu maiņu), kas ir reaģējuši uz sākumterapijas kursu.
Danish: Da Zalasta er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlerne (dvs. at lægemidlerne producerer samme mængder af det aktive stof i kroppen).
Latvian: Tā kā Zalasta ir nepatentētas zāles, pētījumu ietvaros veica tikai testus, lai pierādītu, ka šo zāļu bioloģiskais sastāvs ir līdzvērtīgs atsauces zāļu sastāvam (t.i., abām zālēm ir līdzīga ietekme uz aktīvas vielas koncentrāciju organismā)
Danish: Da Zalasta er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlerne, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlerne.
Latvian: Tā kā Zalasta ir nepatentētas zāles un bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, Zalasta ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
Danish: Det aktive stof i Zalasta, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
Latvian: Zalasta aktīvā viela olanzapīns ir antipsihotisks līdzeklis.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Zalasta i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zyprexa og Zyprexa Velotab.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Zalasta līdzvērtīgā kvalitāte un bioloģiskā līdzvērtība ar Zyprexa un Zyprexa Velotab tika pierādīta saskaņā ar ES prasībām.