FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets indésirables suivants, qui pourrait être grave et pour lequel vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent : Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Portuguese: Consulte o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos secundários, que podem ser graves e para os quais pode necessitar de tratamento médico urgente:
French: En raison des effets positifs de l'alendronate sur l'augmentation de la masse osseuse, une diminution de la calcémie et de la phosphorémie peut survenir plus particulièrement chez les patientes prenant des glucocorticoïdes chez lesquelles l'absorption du calcium peut être diminuée.
Portuguese: Devido aos efeitos positivos do alendronato no aumento da mineralização do osso, podem ocorrer diminuições no cálcio e fosfato séricos especialmente em doentes a tomar glucocorticoides, nos quais a absorção de cálcio pode estar diminuída.
French: • si vous ne pouvez pas vous tenir debout ou assise bien droite pendant au moins 30 minutes,
Portuguese: • se não for capaz de se manter na posição vertical ou sentada durante pelo menos 30 minutos,
French: Peu fréquent inflammation de l'œil (uvéite, sclérite ou épisclérite)
Portuguese: Pouco frequentes inflamação dos olhos (uveíte, esclerite ou episclerite)
French: • cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticothérapie, inhibiteurs de l'angiogenèse, tabagisme ;
Portuguese: • cancro, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, inibidores de angiogénese, hábitos tabágicos
French: Par conséquent, les patientes doivent attendre au moins 30 minutes après la prise de l'alendronate avant de prendre tout autre médicament par voie orale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Portuguese: Por isso, as doentes deverão esperar, pelo menos 30 minutos após a ingestão de alendronato, para poderem tomar outra medicação por via oral (ver secções 4.2 e
French: Chez le sujet sain, l'administration de prednisone par voie orale (20 mg à raison de 3 fois par jour pendant 5 jours) n'a pas produit de changement cliniquement significatif de la biodisponibilité orale de l'alendronate (augmentation moyenne comprise entre 20 % et 44 %).
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a prednisona por via oral (20 mg três vezes por dia, durante cinco dias), não produziu uma alteração clinicamente significativa na biodisponibilidade oral do alendronato (um aumento médio que variou entre 20 % e 44 %).
French: Le tabagisme semble augmenter le taux de perte osseuse, et peut donc augmenter le risque de fracture.
Portuguese: O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, pode aumentar os riscos de fratura dos ossos.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
French: Le taux de bisphosphonates incorporé dans l'os adulte, et de là, le taux disponible pour passer dans la circulation systémique est directement lié à la dose et à la durée d'utilisation des bisphosphonates (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A quantidade de bifosfonatos incorporados no osso adulto, e consequentemente, a quantidade disponível para ser libertada de volta para a circulação sistémica, está diretamente relacionada com a dose e duração da utilização do bifosfonato (ver secção 5.2).
French: La forme circulante de la vitamine D3 est liée à la protéine de liaison de la vitamine D.
Portuguese: A vitamina D3 circulante liga-se à proteína de ligação da vitamina D.
French: 3) Après avoir avalé votre comprimé, ne vous allongez pas - restez en position bien droite (assise, debout, ou en marchant) - pendant au moins 30 minutes.
Portuguese: 3) Após engolir o comprimido de ADROVANCE não se deite - permaneça totalmente na posição vertical (sentada, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30 minutos.
French: L'alendronate administré au cours de la grossesse chez le rat a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie (voir rubrique 5.3).
Portuguese: O alendronato administrado durante a gravidez, em ratos, provocou distocia relacionada com hipocalcemia (ver secção 5.3).
French: Pour les patients nécessitant une intervention dentaire, il n'y a pas de données disponibles suggérant qu'une interruption du traitement par bisphosphonates réduise le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.
Portuguese: Caso seja necessário tratamento dentário, não há dados disponíveis sugestivos de que a interrupção do tratamento com bifosfonatos reduza o risco de osteonecrose do maxilar.
French: • vous prenez des corticoïdes (tels que prednisone ou dexaméthasone) utilisés dans le traitement de pathologies telles que l'asthme, la polyarthrite rhumatoïde et les allergies sévères,
Portuguese: • está a tomar corticosteroides (tais como prednisona ou dexametasona) que são usados no tratamento de doenças como asma, artrite reumatoide e alergias graves,
French: ADROVANCE ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: ADROVANCE não deve ser utilizado durante a amamentação.
French: Des quantités plus petites sont distribuées dans les tissus adipeux et musculaire et y sont stockées sous forme de vitamine D3 qui sera libérée ultérieurement dans la circulation.
Portuguese: Menores quantidades são distribuídas para os tecidos adiposo e muscular, sendo armazenados como vitamina D3 nestes locais, para serem mais tarde libertados para a circulação.
French: En cas de surdosage par ADROVANCE, du lait ou des antiacides seront administrés afin de chélater l'alendronate.
Portuguese: Em caso de sobredosagem com ADROVANCE, deverão ser administrados leite ou antiácidos como adsorventes do alendronato.
French: Un déficit sévère en vitamine D peut provoquer une faiblesse musculaire qui peut entraîner des chutes et un plus grand risque de fractures.
Portuguese: A carência grave em vitamina D pode causar fraqueza muscular, que pode provocar quedas e aumentar o risco de fraturas.
French: L'ostéoporose est définie par une densité minérale osseuse (DMO) au rachis ou au col du fémur à 2,5 écarts types en dessous de la valeur moyenne d'une population normale jeune ou par un antécédent de fracture de fragilité osseuse, indépendamment de la DMO.
Portuguese: A osteoporose é definida como uma densidade mineral óssea (DMO) na coluna ou na anca de 2,5 desvios padrão (DP) abaixo do valor médio de uma população jovem normal, ou como prévia fratura de fragilidade, independentemente da DMO.
French: La vitamine D est un nutriment indispensable, nécessaire à l'absorption du calcium et au bon état des os.
Portuguese: A vitamina D é um nutriente essencial, necessário para a absorção do cálcio e para a saúde dos ossos.
French: • Ne pas prendre avec de l'eau minérale plate ou gazeuse.
Portuguese: • Não tome com águas minerais ou gaseificadas.
French: Elles ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour, mais doivent revenir à la prise hebdomadaire du comprimé en se basant sur le jour choisi initialement.
Portuguese: Não deverão tomar dois comprimidos no mesmo dia, mas devem voltar ao esquema habitual de um comprimido uma vez por semana, no dia que foi anteriormente escolhido.
French: Il est très important que toutes les instructions concernant l'administration d'alendronate soient données à la patiente et soient comprises par elle (voir rubrique 4.2).
Portuguese: É muito importante que as instruções completas de utilização sejam prestadas, e sejam compreendidas pelas doentes (ver secção 4.2).
French: Cependant, il y a un risque théorique d'altération du fœtus, principalement squelettique, si une femme se retrouve enceinte après un traitement par bisphosphonates.
Portuguese: No entanto, existe um risco teórico de efeitos prejudiciais no feto, predominantemente esqueléticos, se uma mulher engravidar após completar o curso da terapêutica com bifosfonatos.
French: En conséquence, on pourrait s'attendre à une accumulation légèrement supérieure d'alendronate dans l'os chez les patientes ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Por isso, poderá esperar-se uma acumulação algo maior de alendronato nos ossos, em doentes insuficientes renais (ver secção 4.2).
French: Au cours des études cliniques, des diminutions asymptomatiques, légères et transitoires de la calcémie et de la phosphorémie ont été respectivement observées chez environ 18 % et 10 % des patientes prenant de l'alendronate 10 mg/jour par rapport à environ 12 % et 3 % des patientes prenant du placebo.
Portuguese: Foram observadas, em estudos clínicos, diminuições transitórias, ligeiras e assintomáticas do cálcio e do fosfato séricos em aproximadamente 18 % e 10 %, respetivamente, das doentes a tomar 10 mg/dia de alendronato versus aproximadamente 12 % e 3 % das que receberam placebo.
French: Une irritation, inflammation ou ulcération de l'œsophage (œsophage : tube qui relie la bouche à l'estomac), souvent avec des symptômes de douleurs dans la poitrine, de brûlures d'estomac, de difficulté ou douleur pour avaler peuvent survenir, en particulier si les patientes ne boivent pas un grand verre d'eau et/ou si elles s'allongent moins de 30 minutes après avoir pris ADROVANCE.
Portuguese: Podem ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o canal que liga a boca ao estômago), habitualmente com sintomas de dor no peito, azia, dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem ADROVANCE.
French: Si par erreur vous prenez trop de comprimés, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se tomar mais ADROVANCE do que deveria Se tomar comprimidos a mais por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seu médico imediatamente.
French: Des études chez le rat ont montré que le traitement par l'alendronate pendant la grossesse a été associé à une dystocie chez les descendants à la mise bas, liée à une hypocalcémie.
Portuguese: Os estudos em ratos demonstraram que o tratamento com alendronato durante a gravidez, estava associado a distocia nas progenitoras durante o parto, a qual estava relacionada com hipocalcemia.
French: Chez certaines d'entre elles, une réapparition de ces symptômes a été observée à la reprise du traitement par le même médicament ou par un autre bisphosphonate.
Portuguese: Um subgrupo teve uma recorrência dos sintomas quando voltou a tomar o mesmo medicamento ou outro bifosfonato.
French: • la puissance du bisphosphonate (la plus forte étant celle de l'acide zolédronique), la voie d'administration (voir ci-dessus) et les doses cumulées ;
Portuguese: • potência do bifosfonato (maior para o ácido zoledrónico), via de administração (ver atrás) e dose cumulativa
French: Chacun de ces signes peut être révélateur d'une détérioration de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) généralement associée à une cicatrisation retardée et une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire.
Portuguese: Estes podem ser sinais de danos no osso do maxilar (osteonecrose) geralmente associados a atrasos na cicatrização e infeções, habitualmente após extração de dentes.
French: À la suite d'une dose intraveineuse unique de 10 mg, la clairance rénale de l'alendronate est de 71 ml/min, et la clairance systémique ne dépasse pas 200 ml/min.
Portuguese: Após a administração de uma dose única intravenosa de 10 mg de alendronato, a sua depuração renal foi de 71 ml/min e a depuração sistémica não excedeu 200 ml/min.
French: • vous avez été informée que vous avez des difficultés d'absorption des minéraux dans l'estomac ou les intestins (syndrome de malabsorption),
Portuguese: • lhe foi dito que tem dificuldades na absorção de minerais no seu estômago ou intestinos
French: Par rapport à une dose de référence administrée par voie intraveineuse, la biodisponibilité moyenne de l'alendronate chez la femme par voie orale est d'environ 0,64 % pour des doses allant de 5 à 70 mg lorsqu'on l'administre à jeun après une nuit et deux heures avant un petit-déjeuner normal.
Portuguese: Relativamente a uma dose intravenosa de referência, a biodisponibilidade oral média do alendronato, nas mulheres, foi de 0,64 % para doses entre 5 e 70 mg, quando administradas após jejum noturno e duas horas antes de um pequeno-almoço padronizado.
French: À la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d'hormones féminines, les estrogènes, qui aident les femmes à conserver leur squelette sain.
Portuguese: Na menopausa, os ovários deixam de produzir a hormona feminina, estrogénio, que ajuda a manter saudável o esqueleto da mulher.
French: Le risque d'effets indésirables sévères œsophagiens semble être plus important chez les patientes qui ne suivent pas correctement les instructions sur le mode d'administration de l'alendronate et/ou qui continuent à prendre l'alendronate après avoir eu des symptômes évocateurs d'une irritation œsophagienne.
Portuguese: O risco de reações adversas esofágicas graves parece ser maior em doentes que não tomam adequadamente o alendronato e/ou que continuam a tomar alendronato após o desenvolvimento de sintomas sugestivos de irritação esofágica.
French: Bien qu'aucune augmentation du risque n'ait été observée au cours de larges études cliniques avec l'alendronate, de rares cas d'ulcères gastriques et duodénaux ont été rapportés depuis la commercialisation dont certains cas étaient sévères et s'accompagnaient de complications (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Embora não tenha sido observado um aumento de risco nos ensaios clínicos de grande dimensão com alendronato, têm sido relatados (pós-comercialização) casos raros de úlceras gástricas e duodenais, algumas das quais foram graves e com complicações (ver secção 4.8).
French: • vision trouble ; douleur ou rougeur des yeux,
Portuguese: • visão turva; dor ou vermelhidão no olho,
French: • une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez des patientes traitées au long cours pour ostéoporose.
Portuguese: • fratura atípica do osso da coxa, que pode ocorrer raramente, especialmente em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose.
French: Un examen dentaire avec des soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement oral par bisphosphonates chez les patients ayant une dentition en mauvais état.
Portuguese: Deverá considerar-se a realização de um exame dentário com odontologia preventiva apropriada previamente ao tratamento com bifosfonatos por via oral em doentes com má saúde oral.
French: Nom et adresse du(des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(eis) pela libertação do lote
French: Cependant, les incidences des diminutions de la calcémie à un taux < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) et de la phosphorémie à un taux  à 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) ont été similaires dans les deux groupes de traitement.
Portuguese: Contudo, as incidências das diminuições do cálcio sérico para valores < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) e do fosfato sérico para valores  2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) foram semelhantes em ambos os grupos de tratamento.
French: Colécalciférol (vitamine D3)
Portuguese: Colecalciferol (vitamina D3)
French: Comment traiter l'ostéoporose ?
Portuguese: Como pode a osteoporose ser tratada?
French: Après administration d'alendronate per os à doses thérapeutiques, les concentrations plasmatiques sont trop faibles pour permettre une détection analytique (< 5 ng/ml).
Portuguese: As concentrações do alendronato no plasma, após administração de doses terapêuticas orais, são demasiado baixas para deteção laboratorial (< 5 ng/ml).
French: Cet événement indésirable a été identifié par la pharmacovigilance depuis la commercialisation.
Portuguese: Esta reação adversa foi identificada através da vigilância pós-comercialização.
French: Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou sans traumatisme, et certaines patientes présentent une douleur dans la cuisse ou l'aine, souvent associée à des signes radiologiques de fractures de stress, des semaines ou des mois avant la fracture fémorale.
Portuguese: Essas fraturas ocorrem após um traumatismo ligeiro, ou sem traumatismo, e alguns doentes sentem dor na coxa ou virilha, muitas vezes associadas às características imagiológicas de fraturas de fadiga, semanas ou meses antes de apresentarem uma fratura femoral completa.
French: - Anomalies de l'œsophage et autres facteurs qui retardent le transit œsophagien tels que sténose et achalasie.
Portuguese: - Anomalias do esófago e outros fatores que atrasem o esvaziamento esofágico, tais como estenose ou acalasia.
French: Ayant une alimentation équilibrée Votre médecin peut vous conseiller en ce qui concerne votre alimentation ou la prise éventuelle de compléments alimentaires.
Portuguese: Fazer uma dieta equilibrada O seu médico aconselhá-la-á a escolher uma alimentação adequada ou a tomar suplementos dietéticos.
French: Voir rubrique 4.4.
Portuguese: Ver secção 4.4
French: Le risque chez l'Homme est inconnu.
Portuguese: É desconhecida a relevância para o ser humano.
French: Les fractures surviennent généralement au niveau de la hanche, des vertèbres ou du poignet, et peuvent non seulement provoquer des douleurs mais peuvent aussi entraîner des problèmes considérables tels qu'une posture bloquée (« bosse de la douairière »), et une perte de mobilité.
Portuguese: Normalmente, as fraturas ocorrem na anca, na coluna vertebral (vértebras) ou no punho, e podem não só provocar dor, como também ser responsáveis por consideráveis problemas (por exemplo, corcunda provocada pela curvatura da coluna vertebral) e dificuldade de movimentação.
French: L'absorption du calcium provenant des aliments ne peut se faire correctement par l'organisme qu'en présence d'une quantité suffisante de vitamine D. Très peu d'aliments contiennent de la vitamine D. La source principale est l'exposition au soleil estival, permettant la production de vitamine D dans la peau.
Portuguese: O organismo só pode absorver adequadamente o cálcio dos alimentos, caso estes contenham quantidade suficiente de vitamina D. Muito poucos alimentos contêm vitamina D. A principal fonte é através da exposição à luz solar, que provoca a formação de vitamina D na pele.
French: En vieillissant, la peau fabrique moins de vitamine D. Une quantité insuffisante de vitamine D peut entraîner une perte osseuse et une ostéoporose.
Portuguese: À medida que envelhecemos, a nossa pele produz menos vitamina D. Uma pequena quantidade de vitamina D pode levar à perda de massa óssea e a osteoporose.
French: • réactions allergiques telles que urticaire ; gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer ou avaler ; réactions cutanées sévères,
Portuguese: • reações alérgicas tais como urticária; inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, com possibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir; reações graves na pele.
French: Un apport supplémentaire en vitamine D ne doit être envisagé qu'après une évaluation individuelle des patientes, prenant en compte tout apport de vitamine D qu'il soit issu des compléments vitaminiques ou alimentaires.
Portuguese: Deve considerar-se uma toma adicional de vitamina D de acordo com a avaliação de cada caso individual, tomando em consideração o aporte de vitamina D resultante da toma de suplementos alimentares e vitamínicos.
French: • éruption ; rougeur de la peau,
Portuguese: • erupções da pele; vermelhidão da pele,
French: 5) Si vous ressentez une difficulté ou une douleur pour avaler, une douleur dans la poitrine, l'apparition ou l'aggravation de brûlures d'estomac, arrêtez de prendre ADROVANCE et prévenez votre médecin.
Portuguese: 5) Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ou agravamento destes, pare de tomar ADROVANCE e consulte o seu médico.
French: L'insuffisance est associée à une balance calcique négative, une perte osseuse et un risque accru de fracture osseuse.
Portuguese: A insuficiência está associada ao balanço negativo de cálcio, a perda óssea, e ao aumento do risco de fratura óssea.
French: La teneur en vitamine D d'ADROVANCE ne convient pas pour la correction d'un déficit en vitamine D. Chez les patientes présentant ces troubles, la calcémie et les symptômes d'hypocalcémie doivent être surveillés lors du traitement par ADROVANCE.
Portuguese: O teor de vitamina D do ADROVANCE não é adequado para correção da carência de vitamina D. Em doentes com estas perturbações deverão ser monitorizados o cálcio sérico e os sintomas de hipocalcemia durante a terapêutica com ADROVANCE.
French: Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, le fémur controlatéral doit être examiné chez les patientes traitées par bisphosphonates ayant eu une fracture fémorale diaphysaire.
Portuguese: As fraturas são muitas vezes bilaterais; portanto o fémur contra lateral deve ser observado em doentes tratados com bifosfonatos que tenham sofrido uma fratura do eixo femoral.
French: Rare réactions d'hypersensibilité dont urticaire et angio-œdème
Portuguese: Raros reações de hipersensibilidade incluindo urticária e angioedema
French: Les patientes ne doivent ni écraser ni croquer le comprimé ni le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.
Portuguese: As doentes não devem partir ou mastigar o comprimido nem deixar que este se dissolva na boca, devido ao potencial de ulceração orofaríngea.
French: Pendant le traitement par l'alendronate, la qualité de l'os formé est normale.
Portuguese: O osso formado durante o tratamento com alendronato é de qualidade normal.
French: Les études précliniques montrent que la fraction de l'alendronate qui ne se dépose pas dans l'os est rapidement excrétée dans les urines.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos mostram que o alendronato não depositado no osso é rapidamente excretado na urina.
French: Très rare ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des bisphosphonates)
Portuguese: Muito raros osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa de classe aos bifosfonatos)
French: La vitamine D3 peut accentuer l'importance d'une hypercalcémie et/ou d'une hypercalciurie quand elle est administrée à des patientes atteintes de maladies associées à une surproduction de calcitriol non contrôlée (ex : leucémie, lymphome, sarcoïdose).
Portuguese: A vitamina D3 pode aumentar a hipercalcemia e/ou a hipercalciúria quando administrada a doentes com patologia associada a produção exagerada e desregulada de calcitriol (por ex., leucemia, linfoma, sarcoidose).
French: En raison de l'irritation gastro-intestinale associée à la prise d'Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS), la prudence est de règle en cas de prise concomitante d'alendronate.
Portuguese: Uma vez que a utilização de Anti-Inflamatórios Não Esteroides (AINEs) está associada a irritação gastrointestinal, deve ser usada precaução durante a utilização concomitante com o alendronato.
French: Les causes d'ostéoporose autres qu'un déficit en estrogènes et l'âge doivent être prises en considération.
Portuguese: Dever-se-ão ter em consideração outras causas da osteoporose, para além da insuficiência estrogénica e do envelhecimento.
French: Les patientes présentant un problème héréditaire rare d'intolérance au fructose ou au galactose, une galactosémie congénitale, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou une insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: As doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, galactose, carência de lactase de Lapp, com má absorção de glucose-galactose ou com insuficiência em sacarase-isomaltase, não devem tomar este medicamento.
French: 2 comprimés 4 comprimés 12 comprimés
Portuguese: 2 comprimidos 4 comprimidos 12 comprimidos