FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/dózis forgalomba hozatali engedélyére irányuló kérelmét, amely két különböző spray-pumpa készülékkel (készülék 1és készülék 2) alkalmazható orrspray formájában a szezonális allergiás vagy perenniális rhinitis és az orrpolip kezelésére javallott.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė paraišką dėl Mometasone Furoate Sandoz 50 µg/dozėje - nosies purškalo su dviem skirtingais mechaniniais purkštukais (Prietaisas 1 ir Prietaisas 2) - rinkodaros teisės suteikimo pagal sezoninio alerginio arba nuolatinio rinito simptomų ir nosies polipozės gydymo indikaciją.
Hungarian: Ennek ellenére, ebben a konkrét esetben a CHMP úgy vélte, hogy az alkalmazott statisztikai módszerek megfelelő volta másodlagos jelentőségű a benyújtott in vitro adatok értékeléséhez képest, amit a rendelkezésre álló, a következtetések levonásához elegendőnek tartott in vivo adatok is alátámasztanak.
Lithuanian: Nepaisant to, CHMP laikėsi nuomonės, kad šiuo konkrečiu atveju taikytų statistinių metodų tinkamumas ne toks svarbus, kaip turimų in vitro tyrimų duomenų vertinimas; be to, kartu pateikti turimi in vivo duomenys, todėl nuspręsta, kad turimų duomenų pakanka išvadai padaryti.
Hungarian: Ezt a készülék 1 spray-pumpával kapott klinikai adatok is alátámasztották.
Lithuanian: Šią išvadą taip pat patvirtina klinikinių tyrimų su Prietaiso 1 mechaniniu purkštuku duomenys.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a kérelmező tudományos tanácsokat kapott a CHMP-től a klinikai programra vonatkozóan, amelyek szerint az ismert összetevőket tartalmazó, lokálisan alkalmazott, lokálisan ható termékek esetében az ekvivalencia kimutatására elvileg az in vitro megközelítés is használható, amennyiben ez a megközelítés indokolt.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį, kad pareiškėjas konsultavosi su CHMP mokslininkais dėl klinikinių tyrimų programos, teigdamas, kad siekiant įrodyti vietiškai vartojamų vietinio poveikio preparatų, kurių sudedamosios dalys yra žinomos, lygiavertiškumą iš esmės galima taikyti in vitro tyrimų metodą, jeigu šis metodas taikomas pagrįstai.
Hungarian: Míg a referencia-tagállam mindkét készüléket engedélyezhetőnek tartotta, az ellenző érintett tagállam az in vitro adatokat nem tekintette az orrcseppek egyenértékűsége valós mutatójának, és ezért úgy vélte, hogy a készülék 2 ekvivalenciáját nem mutatták ki.
Lithuanian: Referencinė valstybė laikėsi nuomonės, kad galima patvirtinti abu purkštukus, tačiau prieštaraujančiosios susijusios valstybės narės (SVN) nuomone, in vitro tyrimų duomenys nėra patikimas pakaitinis rodiklis į nosį vartojamų suspensijų lygiavertiškumui vertinti, todėl ji laikėsi nuomonės, kad pasiūlyto preparato su Prietaisu 2 lygiavertiškumas referenciniam preparatui neįrodytas.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a részecskeméret eloszlás az oldhatóság egyik megfelelő mutatója, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt és a referencia termékek oldhatósága hasonló a használt spray-pumpa készüléktől függetlenül.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į tai, kad dalelių pasiskirstymas pagal dydį yra tinkamas tirpumo rodiklis, CHMP priėjo prie išvados, kad pasiūlyto ir referencinio preparatų tirpumo savybės yra vienodos, nepaisant to, koks mechaninis purkštukas naudojamas.
Hungarian: Ezért a populáció-alapú bioekvivalencia módszer megengedőbb, mint az átlagon alapuló bioekvivalencia módszer, amely leírását a CHMP által az Iránymutatás az orálisan inhalált termékek klinikai dokumentációjával kapcsolatos követelményekre vonatkozóan1 címmel kiadott
Lithuanian: Average Bioequivalence, ABE) metodas, aprašytas CHMP parengtose inhaliuojamųjų preparatų klinikinei dokumentacijai keliamų reikalavimų gairėse1.
Hungarian: Összefoglalva, az összes benyújtott adat alapján a CHMP úgy vélte, hogy megfelelő bizonyítást nyert, hogy a készülék 1pumpával vagy a készülék 2pumpával alkalmazott, javasolt termék és a referencia termék közötti lehetséges különbségek nem befolyásolják a javasolt termékek biztonságossági és hatásossági profilját, és ezért a javasolt termékek előny-kockázati profilja pozitív.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgdamas į visus turimus įrodymus, CHMP laikėsi nuomonės, kad pareiškėjas tinkamai įrodė, kad galimi su Prietaiso 1 arba Prietaiso 2 pompa naudojamo pasiūlyto preparato ir referencinio preparato skirtumai neturi įtakos pasiūlytų preparatų saugumui ir veiksmingumui, todėl jų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Hungarian: • a CHMP szerint a részecskeméret eloszlás, illetve a lerakódás helye és mintázata az oldhatóság megfelelő mutatói, és ezért arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt, illetve a referencia termékek hasonló oldhatósággal rendelkeznek,
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad dalelių pasiskirstymas pagal dydį bei nusėdimo vieta ir ypatumai yra tinkami tirpumo rodikliai, todėl priėjo prie išvados, kad pasiūlyto ir referencinio preparatų tirpumo savybės panašios;
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy ezt a javasolt terméket a készülék 1spray-pumpával és a referencia termékkel összehasonlító I. fázisú klinikai vizsgálatban a terápiás hatásosság egyenértékűségére utaló bizonyítékok is alátámasztják.
Lithuanian: CHMP nuomone, tai patvirtino lygiavertį terapinį veiksmingumą įrodantys duomenys, surinkti III fazės klinikiniame tyrime, kuriame su Prietaiso 1 mechaniniu purkštuku naudojamas pasiūlytas preparatas buvo lyginamas su referenciniu preparatu.
Hungarian: Mivel a hatóanyag lokális hasznosulásának megállapítása céljából a CHMP megvizsgálta az oldódási arányt, a bizottság további következtetése szerint az adatok megerősítik azt, hogy a javasolt és a referencia termékek közötti lehetséges különbségek nem befolyásolják a javasolt termékek előnykockázat profilját.
Lithuanian: Laikydamasis nuomonės, kad tirpimo greitis lemia vietinį veikliosios medžiagos įsisavinamumą, CHMP padarė išvadą, kad šie duomenys patvirtina, kad galimi pasiūlyto ir referencinio preparato skirtumai neturėtų įtakos pasiūlytų preparatų naudos ir rizikos santykiui.
Hungarian: Az összes benyújtott adat értékelése után a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt és a referencia termékek esetében a részecskeméret eloszlás, illetve a lerakódás helyének és mintázatának hasonlóságát alátámasztó bizonyítékok hasonló oldhatóságra utalnak, ami viszont hasonló biztonságossági és hatásossági profilra utal.
Lithuanian: Įvertinęs visus turimus duomenis, CHMP priėjo prie išvados, kad iš duomenų, kuriais įrodyta, kad pasiūlyto ir referencinio preparatų dalelių pasiskirstymas pagal dydį bei nusėdimo vieta ir ypatumai yra panašūs, matyti, kad šių preparatų tirpumas panašus, o tai savo ruožtu patvirtina, kad šių preparatų saugumas ir veiksmingumas panašūs.
Hungarian: A spray-pumpa készülékek teljesítményének és a sprayben lévő orrcseppek tulajdonságainak értékelése után a CHMP megállapította, hogy megfelelő bizonyítást nyert az, hogy a javasolt termékek és a referencia termék esetében az orrcsepp hatóanyaga részecskeméretének eloszlása hasonló, és továbbá megállapította azt is, hogy a lerakódás helyének és mintázatának osszehasonlithatósága kimutatható volt.
Lithuanian: Įvertinęs purškalo pompų eksploatacines savybes ir purškiamosios suspensijos savybes, CHMP sutiko, kad yra pakankamai įrodymų, patvirtinančių, kad pasiūlytų ir referencinio preparatų veikliosios medžiagos suspensijos dalelių pasiskirstymas pagal dydį yra panašus, ir kad šių preparatų nusėdimo vieta ir nusėdimo ypatumai panašūs.
Hungarian: • a CHMP úgy vélte, hogy az elvégzett in vitro összehasonlítások megerősítik, hogy a javasolt termékek és a referencia termék orrcsepp formája esetében a részecskeméret eloszlás, illetve a lerakódás helye és mintázata hasonló,
Lithuanian: • CHMP nuomone, in vitro tyrimų duomenų palyginimo rezultatai patvirtina, kad pasiūlytų preparatų dalelių pasiskirstymas pagal dydį bei suspensijos nusėdimo nosyje vieta ir nusėdimo ypatumai yra panašūs į referencinio preparato;
Hungarian: Miközben emlékeztet arra, hogy a kérelmező megindokolta a populációalapú bioekvivalencia módszer használatát, és ennek használatát adott esetben előre meghatározta, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a populáció-alapú bioekvivalencia módszernek a bioekvivalencia vizsgálatokban való használata nem kívánatos, mivel a gyógyszertermékek közötti nagyobb fokú variabilitás elfogadásához vezethet.
Lithuanian: Guideline on the requirements for clinical documentation for orally inhaled products), kuriose nustatyti dviejų inhaliuojamųjų pasirinkimą ir kad šį metodą buvo numatyta naudoti iš anksto, komiteto nuomone, atliekant biologinio lygiavertiškumo tyrimus, PBĮ metodo geriau nenaudoti, nes pagal šį metodą lygiaverčiais gali būti pripažįstami daugiau skirtingų charakteristikų turintys vaistiniai produktai.
Hungarian: • a CHMP véleménye szerint a benyújtott in vitro adatok, valamint a készülék 1spray-pumpával alkalmazott, javasolt termékkel kapott klinikai adatok alapján megfelelő bizonyítást nyert, hogy a készülék 1pumpával vagy a készülék 2pumpával alkalmazott, javasolt termék és a referencia termék közötti lehetséges különbségek nem befolyásolják a javasolt termékek biztonságossági és hatásossági profilját,
Lithuanian: • todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad pareiškėjas tinkamai įrodė, kad galimi su Prietaiso 1 arba Prietaiso 2 pompa naudojamo pasiūlyto preparato ir referencinio preparato skirtumai neturi įtakos pasiūlytų preparatų saugumui ir veiksmingumui, kaip pagrįsta turimais in vitro tyrimų duomenimis, kurie pateikti kartu su klinikinių su Prietaiso 1 mechaniniu purkštuku naudoto pasiūlyto preparato tyrimų duomenimis;
Hungarian: • a CHMP pozitívnak találta a javasolt termékek előny-kockázati profilját, A CHMP javasolja a Mometasone Furoate Sandoz és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének kiadását, melyekre vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változat marad, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie patys, kokie patvirtinti kaip III priede pateiktos galutinės Koordinavimo grupės procedūros metu suderintos šių informacinių dokumentų versijos, rinkodaros teises.
Hungarian: Az ellenző érintett tagállam úgy vélte, hogy az in vitro adatok nem képezik a termékek egyenértékűségének valós mutatóját, mivel az összehasonlításban a populációalapú bioekvivalencia módszert használták, amely egy összesített kritérium alkalmazását feltételezi, így a variabilitásban tapasztalt különbségek kompenzálhatják az átlagok közötti különbségeket.
Lithuanian: Prieštaraujančioji SVN laikėsi nuomonės, kad turimi in vitro tyrimų duomenys yra nepatikimas pakaitinis rodiklis preparatų lygiavertiškumui vertinti, kadangi in vitro tyrimų duomenys buvo lyginami taikant populiacinio biologinio įsisavinamumo (PBĮ, angl.
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Lithuanian: Šalis narė ES/EEE
Hungarian: Nagy-Britannia Sandoz B.V.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Sandoz B.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Lithuanian: Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Hungarian: Ezt az összefoglalót legutóbb 2006 januárjában aktualizálták.©EMEA 2006
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2006-01©EMEA 2006
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) MONOTARD EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR) MONOTARD EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Hungarian: A Monotard-dal kapcsolatos egyéb információ:
Lithuanian: Kita informacija apie Monotard:
Hungarian: Rendszeres időközönként ellenőrizni kell a beteg vércukorszintjét, hogy a legkisebb hatásos adagot meg lehessen határozni.
Lithuanian: Paciento cukraus kiekis kraujyje turi būti periodiškai tikrinamas, kad būtų galima nustatyti mažiausią veiksmingą dozę.
Hungarian: A Monotard-ra vonatkozó teljes EPAR itt érhető el.
Lithuanian: Išsamų Monotard EPAR galima rasti čia.
Hungarian: 2002. október 7-én az Európai Bizottság az Novo Nordisk A/S-nek az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Monotard-ra.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Monotard registravimo liudijimą „Novo Nordisk A/S" bendrovei 2002 m.
Hungarian: Az 1. típusú diabetes esetében, a dózis 0.5 - 1.0 IU/kg (0.7 - 1.0 IU/kg pubertáskornál fiatalabb gyermekeknél), 2. típusú diabetes esetében, a dózis 0.3 - 0.6 IU/kg.
Lithuanian: Sergant 1 tipo diabetu, dozės dydis gali kisti nuo 0.5 iki 1.0 IU/kg (nuo 0.7 iki 1.0 IU/kg vaikams iki brendimo), sergant 2 tipo diabetu dozės dydis svyruoja nuo 0.3 iki 0.6 IU/kg.
Hungarian: A Monotard-ot diabetes mellitus betegek kezelésére használják.
Lithuanian: Monotard skiriamas cukriniu diabetu sergantiems pacientams gydyti.
Hungarian: A vércukorszint megfelelő szabályozásával a diabetes tünetei és szövődményei mérséklődnek.
Lithuanian: Reguliuojant cukraus kiekį kraujyje, sumažėja diabeto simptomų ir komplikacijų.
Hungarian: A Monotard-ot nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az inzulin humán inzulinnal (rDNS) vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
Lithuanian: Monotard neturi būti skiriamas pacientams, kurie itin jautrūs (alergiški) žmogaus insulinui (rDNR) ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai.
Hungarian: A Monotard egyaránt alkalmazható 1. típusú diabetes esetében - amikor a hasnyálmirigy nem termel inzulint - és 2. típusú diabetes esetében - amikor a szervezet nem képes hatékonyan felhasználni az inzulint.
Lithuanian: Monotard gali būti naudojamas gydyti ligonius, sergančius 1 tipo diabetu, kai kasa negali pagaminti insulino, ir ligonius, sergančius 2 tipo diabetu, kai organizmas negali veiksmingai įsisavinti insulino.
Hungarian: A Monotard egy hosszan ható inzulin, amelyet naponta egyszer illetve kétszer kell beadni injekció formájában, az orvos utasításai alapján, gyors hatáskezdetű inzulinnal együtt vagy anélkül (étkezéskor).
Lithuanian: Monotard yra ilgalaikio poveikio insulinas, jo injekcija gali būti skiriama kartą per dieną arba du kartus per dieną kartu skiriant arba neskiriant greitai veikiančio insulino (valgio metu), taip, kaip rekomenduoja gydytojas.
Hungarian: A Monotard készítményt 40 vagy 100 IU-s dózisú változatban, fiolában forgalmazzák.
Lithuanian: Monotard tiekiamas buteliukuose kaip 40 arba 100 IU stiprumo tirpalas.
Hungarian: A Monotard hatóanyaga, a humán inzulin (rDNS), amelyet a „rekombináns technológiaként" ismert módszerrel állítanak elő.
Lithuanian: Monotard veiklioji medžiaga žmogaus insulinas (rDNR) yra gaminamas taip vadinamos „rekombinantinės technologijos" metodu.
Hungarian: A Monotard hatóanyaga a humán inzulin (rDNS).
Lithuanian: Monotard sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus insulino (rDNR).
Hungarian: A vizsgálatok során a vérben a vércukor-felhalmozódás vagy egy bizonyos anyag (a HbA1c, glikozilált hemoglobin) szintjét mérték, amely jelzi, mennyire jól szabályozott a vércukorszint.
Lithuanian: Tyrimais buvo matuojamas prieš valgį kraujyje esančio cukraus arba medžiagos (glikozilinto hemoglobino HbA1c) kiekis, kuris parodo, ar veiksmingai reguliuojamas cukraus kiekis kraujyje.
Hungarian: Ha a Monotard-ot más betegségek kezelésére használt, vércukorszintet befolyásoló gyógyszerekkel (teljes listát lásd a betegtájékoztatóban) együtt adják, szükség lehet a Monotard adagjának módosítására.
Lithuanian: Monotard, vartojamo su kai kuriais kitais vaistais, kurie gali turėti poveikio cukraus kiekiui kraujyje (išsamų tokių vaistų sąrašą galima rasti preparato informaciniame lapelyje), dozes gali tekti pakoreguoti.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a hasfalba (gyomor felé), farba vagy a deltaizomba (váll) is be lehet adni.
Lithuanian: Jei patogu, jis taip pat gali būti suleidžiamas į pilvo sieną (pilvą), sėdmenis arba deltinio raumens sritį (petį).
Hungarian: A Monotard hatásait 1. és 2. típusú diabetes esetében is megvizsgálták és összevetették más típusú inzulinokkal is (sertés, humán).
Lithuanian: Monotard buvo tiriamas gydant ligonius, sergančius 1 ir 2 tipo diabetu, ir buvo lyginamas su kitų tipų insulinu (kiaulės, žmogaus).
Hungarian: Az inzulin-pótló készítmény ugyanolyan hatást fejt ki, mint a természetesen termelt inzulin, a glükózt juttatja a vérből a sejtekbe.
Lithuanian: Pakaitinis insulinas veikia taip pat kaip ir natūraliai pagaminamas insulinas ir padeda gliukozei iš kraujo patekti į ląsteles.
Hungarian: A Monotard a HbA1c szintjének csökkenését eredményezte, jelezve ezáltal, hogy a vércukorszint szabályozottsága más humán inzulinoknál megfigyelt mértékhez hasonló szintre került.
Lithuanian: Kokie Monotard privalumai atsiskleidė tyrimų metu? Monotard leido sumažinti HbA1c lygį, rodantį, kad cukraus kiekis kraujyje reguliuojamas panašiai kaip ir tuomet, kai naudojamas kitokio tipo žmogaus insulinas.
Hungarian: A cukorbetegség egy olyan betegség, amikor az emberi szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő inzulint.
Lithuanian: Diabetas - liga, kai organizmas nepagamina pakankamai insulino, reguliuojančio cukraus kiekį kraujyje.
Hungarian: A Monotard inzulin-szuszpenzió injekcióhoz.
Lithuanian: Monotard yra injekcinė insulino suspensija.
Hungarian: A Monotard részecskék formájában található cinkkel kevert inzulint tartalmaz, amely biztosítja, hogy az inzulin a nap folyamán egyenletesebben, lassabban szívódjon fel, így a Monotard hatásának időtartama hosszabb.
Lithuanian: Monotard sudėtyje yra insulino, sumaišyto su kita medžiaga cinku, iš kurio dalelių insulinas įsisavinamas daug lėčiau visos dienos metu - dėl to Monotard veikimas trunka ilgiau.
Hungarian: A Monotard hatékonynak bizonyult az 1. és 2. típusú diabetes esetében egyaránt.
Lithuanian: Monotard buvo veiksmingas gydant pacientus, sergančius ir 1, ir 2 tipo diabetu.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Monotard alkalmazásának előnyei a cukorbetegség kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Monotard nauda yra didesnė už riziką, gydant diabetu sergančius pacientus. Jis rekomendavo suteikti Monotard registravimo liudijimą.
Hungarian: A Monotard-ot szubkután injekció formájában kell beadni (bőr alá), rendszerint a combba.
Lithuanian: Monotard injekcijos sušvirkščiamos po oda, dažniausia į šlaunį.
Hungarian: Az inzulint egy olyan sejt termeli, amelyet az inzulin előállítására képessé tevő génnel (DNS) láttak el.
Lithuanian: Insuliną pagamina mielės, gavusios geną (DNR), kuris įgalina insulino gamybą.
Hungarian: Miért engedélyezték a Monotard forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Monotard buvo patvirtintas?
Hungarian: A Monotard hypoglycaemiát (alacsony vércukorszint) okozhat.
Lithuanian: Kokia yra su Monotard vartojimu siejama rizika? Monotard gali sukelti hipoglikemiją (mažą cukraus kiekį kraujyje).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Monotard-ot?
Lithuanian: Kaip vartojamas Monotard?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Monotard?
Lithuanian: Kaip veikia Monotard?
Hungarian: A Monotard egy olyan inzulin-pótló készítmény, amely megegyezik a hasnyálmirigy által termelt inzulinnal.
Lithuanian: Monotard yra insulino pakaitalas, kuris yra identiškas kasos gaminamam insulinui.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Monotard?
Lithuanian: Kas yra Monotard?
Hungarian: A Monotard használatával járó összes mellékhatást illetően kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót!
Lithuanian: Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Monotard, sąrašą galima rasti preparato informaciniame lapelyje.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. július 10.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015 m.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték, ezeknek a növényi gyógyszereknek a hatásossága valószínű és bizonyíték van arra, hogy ezeket legalább 30 éve biztonságosan alkalmazták (legalább 15 éve az EU-ban).
Lithuanian: Tai reiškia, kad, nors klinikinių tyrimų duomenų nepakanka, šių augalinių vaistų veiksmingumas yra tikėtinas, ir yra duomenų, patvirtinančių, kad tokiu būdu jie saugiai vartojami ne mažiau kaip 30 metų (įskaitant ne mažiau kaip 15 metų ES).
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a gyógyászati alkalmazásáról?
Lithuanian: Kokias išvadas HMPC pateikė dėl jos vartojimo medicinoje?
Hungarian: További információk a HMPC értékelő jelentésében találhatók.
Lithuanian: Išsamios informacijos ieškokite HMPC vertinimo protokole.
Hungarian: A HPMC értékelésének idején nem jelentettek mellékhatásokat ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban.
Lithuanian: HMPC atliekant vertinimą, pranešimų apie šių vaistų šalutinį poveikį negauta.
Hungarian: A növényt részeinek gyógyászati felhasználása céljából termesztik vagy gyűjtik.
Lithuanian: Šis augalas auginamas arba renkamas dėl medicinoje naudojamų augalo dalių.
Hungarian: Az ezüstös hölgymál tartalmú készítmény kizárólag felnőtteknél alkalmazható.
Lithuanian: Kudlių žolę su šaknimis galima vartoti tik suaugusiesiems.
Hungarian: Az ezüstös hölgymált tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amely magába foglalja a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírását is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie kudlių žolės su šaknimis keliamą riziką, taip pat apie saugų jos vartojimą užtikrinančias atsargumo priemones galima rasti monografijoje, kuri pateikiama agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: Az ezüstös hölgymált tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszik a HMPC tudományos következtetéseit.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra kudlių žolės su šaknimis, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.
Hungarian: Az ezüstös hölgymált tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą kudlių žolės su šaknimis vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: Ezenkívül a javallat szerinti alkalmazás nem teszi szükségessé az orvosi felügyeletet.
Lithuanian: Be to, vartojant kudlių žolę su šaknimis numatytu būdu, gydytojo priežiūra nebūtina.
Hungarian: Az ezüstös hölgymált tartalmazó készítményeket a szárított növényi részek aprításával (apró darabokra vágásával) vagy porításával nyerik.
Lithuanian: Kudlių žolės su šaknimis ruošiniai gaunami smulkinant (į smulkias dalis kapojant) arba sutrinant sudžiovintas augalo dalis.
Hungarian: Az ezüstös hölgymált tartalmazó gyógyszerek általában jól tolerálhatók.
Lithuanian: Paprastai kudlių žolė su šaknimis gerai toleruojama.
Hungarian: Az ezüstös hölgymált tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
Lithuanian: Informacijos apie kudlių žolės su šaknimis vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijose.
Hungarian: Hogyan engedélyezték az ezüstös hölgymált tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Lithuanian: Kaip vaistai, kurių sudėtyje yra kudlių žolės su šaknimis, registruojami ES?
Hungarian: Amennyiben a tünetek két hétig tartó kezelés után is fennállnak, a betegnek orvosához vagy gyógyszerészhez kell fordulnia.
Lithuanian: Jeigu vartojant šį augalinį vaistą simptomai neišnyksta ilgiau kaip dvi savaites, reikia pasikonsultuoti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.