FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš lekár bude pred, počas a nejaký čas aj po liečbe týmto liekom kontrolovať prejavy tejto infekcie.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti imate li znakove ove infekcije prije, za vrijeme i određeno vrijeme nakon liječenja ovim lijekom.
Slovak: Systémový klírens sa pohyboval od 151 do 263 l/hodina a prekročil prietok krvi v pečeni, čo naznačuje, že karfilzomib sa z väčšej časti vylučuje extrahepatálne.
Croatian: Sistemski klirens bio je u rasponu od 151 do 263 l/sat i nadilazio je protok krvi u jetri, što upućuje da se karfilzomib uvelike eliminira van jetre.
Slovak: Znížený prietok krvi do srdca
Croatian: • Smanjen dotok krvi u srce
Slovak: 95 % CI pri ORR Jednostranná p-hodnotab
Croatian: 95% CI od ORR Jednostrana p-vrijednostb
Slovak: Pacienti so známymi rizikovými faktormi pre tromboembóliu - vrátane trombózy v minulosti - sa majú pozorne sledovať.
Croatian: Bolesnike s poznatim čimbenicima rizika za tromboemboliju - uključujući prethodnu trombozupotrebno je pomno pratiti.
Slovak: Na základe viacerých kumulatívne hlásených relevantných prípadov, vrátane 16 udalostí s fatálnymi následkami počas obdobia nahlasovania, je existujúce upozornenie na poruchy srdca a srdcovej činnosti potrebné aktualizovať o odporúčania, aby sa pred liečbou karfilzomibom u pacientov posúdili kardiovaskulárne rizikové faktory, aby sa u pacientov s vysokým rizikom kardiovaskulárneho ochorenia zvážilo komplexné kardiologické vyšetrenie a aby sa počas liečby kontrolovala hypertenzia, keďže anamnéza hypertenzie bola často hlásená u pacientov, u ktorých sa vyskytli poruchy srdca a srdcovej činnosti.
Croatian: Na temelju broja relevantnih slučajeva prijavljenih kumulativno, uključujući 16 događaja sa smrtnim ishodom tijekom izvještajnog razdoblja, potrebno je ažurirati postojeće upozorenje o srčanim poremećajima kako bi se preporučilo da se bolesnici prije liječenja karfilzomibom procijene na čimbenike kardiovaskularnog rizika, da je u bolesnika s visokim rizikom od kardiovaskularne bolesti potrebno uzeti u obzir sveobuhvatnu kardiološku procjenu i da hipertenziju treba kontrolirati tijekom liječenja jer je anamneza hipertenzije često prijavljena u bolesnika sa srčanim poremećajima.
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje karfilzomib v koncentrácii 2 mg/ml.
Croatian: Rekonstituirana otopina sadrži karfilzomib u koncentraciji od 2 mg/ml.
Slovak: Čas infúzie je 10 minút a ostáva nemenný počas celého režimu.
Croatian: Trajanje infuzije je 10 minuta i ne mijenja se tijekom režima
Slovak: Znamená to, že Kyprolis vám bude podaný 1., 2., 8., 9., 15. a 16. deň každého 28-dňového cyklu.
Croatian: To znači da će se Kyprolis u Vas primjenjivati 1., 2., 8., 9., 15. i 16. dana u svakom ciklusu od 28 dana.
Slovak: Odporúčaná hydratácia zahŕňa tak perorálne tekutiny (30 ml/kg/deň po dobu 48 hodín pred 1. dňom 1. cyklu), ako aj intravenózne tekutiny (250 ml až 500 ml vhodnej intravenóznej tekutiny pred každou dávkou v 1. cykle).
Croatian: Preporučena hidracija uključuje i peroralni unos tekućina (30 ml/kg/dan tijekom 48 sati prije 1. dana, 1. ciklusa) i intravenski unos tekućina (250 ml do 500 ml odgovarajuće intravenske tekućine prije svake doze u 1. ciklusu).
Slovak: Ak príznaky neustúpia, liečbu Kyprolisom prerušte.
Croatian: Ako se simptomi ne povuku, prekinuti liječenje lijekom Kyprolis
Slovak: Tieto príhody sa vyskytli zvyčajne na začiatku liečby Kyprolisom (<
Croatian: Ovi su se događaji obično javljali rano u tijeku liječenja lijekom Kyprolis (< 5 ciklusa).
Slovak: Farmakokinetika karfilzomibu sa skúmala v dvoch osobitných štúdiách zameraných na poruchu funkcie obličiek.
Croatian: Farmakokinetika karfilzomiba ispitivana je u dva ciljana ispitivanja oštećenja funkcije bubrega.
Slovak: Nie je známe, či sa karfilzomib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se karfilzomib ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie fertility na zvieratách (pozri časť 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti u životinja (vidjeti dio 5.3).
Slovak: V liečbe možno pokračovať do progresie ochorenia alebo výskytu neprijateľnej toxicity.
Croatian: Liječenje se može nastaviti do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Slovak: Infekcia žalúdka a čriev (gastroenteritída)
Croatian: • Infekcije želuca i crijeva (gastroenteritis)
Slovak: Absolútny počet neutrofilov < 0,5 x 109/l a teplota v ústach > 38,5 °C alebo dve po sebe namerané hodnoty > 38,0 °C za 2 hodiny
Croatian: • Apsolutni broj neutrofila < 0,5 x 109/l i oralna temperatura > 38,5°C ili u dva uzastopna mjerenja kroz 2 sata > 38,0°C
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaných roztokov v injekčnej liekovke, injekčnej striekačke alebo v intravenóznom vaku po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C alebo 4 hodiny pri teplote 25 °C.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranih otopina za primjenu u bočici, štrcaljki ili vrećici za infuziju dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C ili tijekom 4 sata na temperaturi od 25°C.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom (neotvorená)
Croatian: Bočica s praškom (neotvorena)
Slovak: U pacientov liečených Kyprolisom treba zvážiť antivírusovú profylaxiu na zníženie rizika reaktivácie herpesu zoster (pozri časť 4.8).
Croatian: U bolesnika koji se liječe lijekom Kyprolis treba razmotriti antivirusno profilaktičko liječenje kako bi se smanjio rizik od reaktivacije virusa herpes zoster (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Úzkosť Stavy zmätenosti
Croatian: Anksioznost Konfuzno stanje
Slovak: V súlade s aktivitami na označovanie a minimalizáciu rizík navrhnutými Segecom et al. je opodstatnené zahrnutie upozornenia na PML do časti 4.4 v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Croatian: U skladu s označivanjem i aktivnostima minimizacije rizika koje su predložili Segec i sur., potrebno je uključiti upozorenje za PML u dijelu 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Kyprolisom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s mnohopočetným myelómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Kyprolis u svim podskupinama pedijatrijske populacije u multiplom mijelomu (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni lijeka u pedijatrijskoj populaciji).
Slovak: Dávka sa vypočíta na základe vašej výšky a hmotnosti (plocha povrchu tela).
Croatian: Vaše visine i tjelesne težine (površine tijela).
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek, čo môže spôsobiť ľahkú tvorbu podliatin alebo krvácanie
Croatian: • Niska razina trombocita, što može uzrokovati lako stvaranje modrica ili krvarenje
Slovak: Existuje biologická plauzibilita, že karfilzomib spôsobuje progresívnu multifokálnu leukoencefalopatiu (PML) (lymfopénia a oportunistické infekcie sú očakávané nežiaduce reakcie).
Croatian: Postoji biološka vjerojatnost za PML (progresivna multifokalna leukoencefalopatija) izazvan karfilzomibom (očekivane nuspojave su limfopenija i oportunističke infekcije).
Slovak: Čas od rekonštitúcie po podanie nemá prekročiť 24 hodín.
Croatian: Vrijeme proteklo između rekonstitucije i primjene ne smije biti duže od 24 h.
Slovak: PX-171-003A1 bola štúdia fázy 2 s jednou skupinou (n = 266; potrebná expozícia ≥ 2 predchádzajúcim liečbam), ktorá podľa posúdenia nezávislou hodnotiacou komisiou (IRC) splnila svoj primárny koncový ukazovateľ účinnosti ORR (22,9
Croatian: Ispitivanje PX-171-003A1 bilo je ispitivanje faze 2 s jednom skupinom (N = 266; potrebna izloženost do ≥ 2 prethodna liječenja), koje je postiglo svoj primarni ishod djelotvornosti IRC-procijenjenog ORR-a (22,9%).
Slovak: 30-minútová infúzia viedla k podobnému polčasu a AUC, ale 2- až 3-násobne nižším hodnotám Cmax v porovnaní s hodnotami pozorovanými pri 2- až 10-minútovej infúzii rovnakej dávky.
Croatian: Infuzija u trajanju od 30 minuta rezultirala je sličnim vrijednostima poluvijeka i AUC, ali 2 do 3 puta nižom vrijednosti Cmax u usporedbi s onom opaženom za 2- do 10-minutnu infuziju iste doze.
Slovak: Talidomid je známe liečivo s teratogénnym účinkom u ľudí, ktoré spôsobuje závažné život ohrozujúce vrodené chyby.
Croatian: Talidomid je djelatna tvar poznato teratogena u ljudi, koja uzrokuje teške urođene mane opasne po život.
Slovak: Dávkovanie treba upravovať na základe toxicity Kyprolisu.
Croatian: Dozu treba prilagoditi s obzirom na toksičnost lijeka Kyprolis.
Slovak: Kyprolis na základe svojho mechanizmu účinku a zistení pri zvieratách môže pri podávaní gravidnej žene spôsobiť poškodenie plodu.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja i rezultata iz ispitivanja na životinjama, Kyprolis može naštetiti fetusu kada se primjenjuje u trudnica.
Slovak: Prerušte liečbu Kyprolisom, kým sa TLS neupraví (pozri časť 4.2).
Croatian: Prekinite primjenu lijeka Kyprolis dok se TLS ne razriješi (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Po podaní Kyprolisu v 1. cykle podajte podľa potreby ďalších 250 ml až 500 ml intravenóznych tekutín.
Croatian: Nakon primjene lijeka Kyprolis u 1. ciklusu, prema potrebi intravenski primijenite dodatnih 250 ml ili 500 ml tekućine.
Slovak: Ak vaša partnerka otehotnie, zatiaľ čo používate Kyprolis alebo počas 90 dní od ukončenia liečby, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Croatian: Ako Vaša partnerica zatrudni dok Vi uzimate Kyprolis ili unutar 90 dana nakon završetka Vašeg liječenja lijekom Kyprolis, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili medicinsku sestru.
Slovak: Predominantné metabolity, namerané v ľudskej plazme a moči a vytvorené in vitro ľudskými hepatocytmi, boli peptidové fragmenty a diol karfilzomibu, čo ukazuje na to, že hlavnými metabolickými cestami sú štiepenie peptidázy a hydrolýza epoxidu.
Croatian: Prevladavajući razgradni produkti mjereni u humanoj plazmi i urinu te nastali in vitro putem aktivnosti ljudskih hepatocita bili su peptidni fragmenti i diol karfilzomiba, što upućuje na to da su glavni putevi metabolizma cijepanje peptidazama i hidroliza epoksida.
Slovak: Pri podozrení na túto diagnózu prerušte liečbu Kyprolisom a pacientov vyšetrite na možné TTP/HUS.
Croatian: Ako se sumnja na tu dijagnozu, prekinite primjenu lijeka Kyprolis i procijenite bolesnika za mogući TTP/HUS.
Slovak: Karfilzomib bol klastogénny v in vitro teste chromozómových aberácií v lymfocytoch periférnej krvi.
Croatian: Karfilzomib je bio klastogen u in vitro testu kromosomskih aberacija u limfocitima periferne krvi.
Slovak: Karfilzomib je tetrapeptidický epoxyketónový inhibítor proteazómu, ktorý sa selektívne a ireverzibilne viaže na N-terminálne aktívne miesta proteazómu 20S - proteolytickej jadrovej častice vnútri proteazómu 26S - obsahujúce treonín, a vykazuje malú až žiadnu aktivitu proti iným triedam proteáz.
Croatian: Karfilzomib je tetrapeptidni epoksiketonski inhibitor proteasoma koji se selektivno i ireverzibilno veže na aktivno mjesto 20S proteasoma koje sadrži N-terminalni treonin, središnju proteolitičku česticu unutar 26S proteasoma, dok spram drugih razreda proteaza pokazuje nikakvu ili vrlo malu aktivnost.
Slovak: Hypertenzia vrátane hypertenzných kríz
Croatian: Hipertenzija, uključujući hipertenzivnu krizu
Slovak: Najvyššia dávka s nezávažnou toxicitou 0,5 mg/kg podaná opiciam mala za následok intersticiálny zápal obličky spolu s miernou glomerulopatiou a miernym zápalom srdca.
Croatian: Najviša doza koja nije bila teško toksična, od 0,5 mg/kg, u majmuna je rezultirala intersticijskom upalom u bubrezima, uz blagu glomerulopatiju i blagu upalu srca.
Slovak: Reaktivácia vírusu ovčích kiahní (pásového oparu), ktorá môže spôsobiť kožnú vyrážku a bolesť (herpes zoster)
Croatian: • Reaktiviracija virusa uzročnika vodenih kozica (varicella-zoster virusa), što može uzrokovati kožni osip i bol (herpes zoster)
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencií (tabuľka 5).
Croatian: Nuspojave su prikazane niže prema klasifikaciji organskih sustava i prema kategoriji učestalosti (Tablica 5).
Slovak: Čas infúzie je 30 minút a ostáva nemenný počas celého režimu.
Croatian: Trajanje infuzije je 30 minuta i ne mijenja se tijekom režima
Slovak: Kyprolis môže spôsobiť zvýšenie sérových transamináz (pozri časť 4.8).
Croatian: Kyprolis može uzrokovati povišenje vrijednosti serumskih transaminaza (vidjeti dio 4.8).
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov a kategórie frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskog sustava i kategorije učestalosti, nuspojave su navedene slijedom smanjenja ozbiljnosti.
Slovak: Ak sa Kyprolis podáva počas gravidity alebo ak počas používania tohto lieku pacientka otehotnie, treba ju informovať o možnom riziku pre plod.
Croatian: Ako se Kyprolis primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica postane trudna tijekom primjene ovog lijeka, bolesnicu treba upoznati s potencijalnim opasnostima za fetus.
Slovak: Prerušte liečbu, kým sa toxicita nezmierni alebo nevráti na východiskovú úroveň
Croatian: • Prekinite liječenje do oporavka ili povratka na početno stanje
Slovak: Vypočítajte potrebnú dávku (mg/m2) a počet injekčných liekoviek Kyprolisu podľa BSA pacienta na začiatku liečby.
Croatian: Izračunajte dozu (mg/m2) i broj potrebnih bočica lijeka Kyprolis temeljem površine tijela bolesnika prije početka liječenja.
Slovak: Karfilzomib nebol mutagénny v in vitro teste bakteriálnej reverznej mutácie (Amesov test) a nebol klastogénny v in vivo analýze mikrojadier kostnej drene myší.
Croatian: Karfilzomib nije bio mutagen u in vitro testu reverznih mutacija kod bakterija (Amesov test) i nije bio klastogen u in vivo mikronukleus testu na stanicama koštane srži miševa.
Slovak: Pred začatím liečby sa odporúča dôkladné posúdenie kardiovaskulárnych rizikových faktorov.
Croatian: Preporučuje se temeljita procjena čimbenika kardiovaskularnog rizika prije početka liječenja.
Slovak: Liečbu Kyprolisom však možno ukončiť aj vtedy, ak sa u vás objavia vedľajšie účinky, ktoré nemožno zvládnuť.
Croatian: Međutim, liječenje lijekom Kyprolis može se prekinuti i ako dođe do nuspojava koje se ne mogu liječiti.
Slovak: 10 x 109/l alebo preukázané krvácanie s trombocytopéniou (pozri časť 4.4)
Croatian: • Broj trombocita < 10 x 109/l ili dokaz krvarenja uz trombocitopeniju (vidjeti dio 4.4)
Slovak: Zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení (znížená hladina draslíka v krvi, zvýšená hladina cukru a/alebo kreatinínu v krvi)
Croatian: • Promjene krvnih pretraga (smanjene razine kalija, povišene razine šećera i/ili kreatinina u krvi)
Slovak: Súbežne užívané lieky
Croatian: Istodobno primjenjivani lijekovi
Slovak: Pacienti zaradení do štúdie PX-171-011 boli pre zhoršenú funkciu orgánov a kostnej drene intenzívnejšie predliečení v porovnaní s pacientmi zaradenými v štúdii PX-171-009.
Croatian: Bolesnici koji su bili uključeni u ispitivanje PX-171-011 bili su prethodno pod jačim liječenjem i imali su slabiju funkciju organa i koštane srži u usporedbi s bolesnicima uključenima u ispitivanje PX-171-009.
Slovak: Odporúčaný postup a úpravy dávky sú uvedené v tabuľke 3.
Croatian: Preporučeni postupci i prilagodba doze prikazani su u Tablici
Slovak: V prípade predávkovania treba pacienta sledovať, predovšetkým z hľadiska nežiaducich reakcií na Kyprolis uvedených v časti 4.8.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba pratiti, posebno za nuspojave na lijek Kyprolis navedene u dijelu 4.8.
Slovak: Podiel prežívajúcich
Croatian: Udio preživljenja
Slovak: Pri dávkach medzi 20 a 56 mg/m2 sa pozoroval vzostup expozície závislý od dávky.
Croatian: Pri dozama između 20 i 56 mg/m2 došlo je do povećanja izloženosti ovisnog o dozi.
Slovak: Zaradených a randomizovaných bolo spolu 929 pacientov s relapsujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí dostávali 1 až 3 predchádzajúce línie liečby (464 v skupine s Kd; 465 v skupine s Vd).
Croatian: Ukupno 929 bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim multiplim mijelomom koji su prethodno primili 1 do 3 linije liječenja uključeno je u ispitivanje i randomizirano (464 u Kd skupini; 465 u Vd skupini).
Slovak: Kašeľ, ktorý môžu sprevádzať napätie alebo bolesť v hrudníku, upchatý nos (bronchitída)
Croatian: • Kašalj koji može uključivati stezanje ili bol u prsnom košu, začepljen nos (bronhitis)
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B
Slovak: Pacientov je treba poučiť, aby vyhľadali lekársku starostlivosť, ak sa u nich objavia príznaky ako dýchavičnosť, bolesť hrudníka, hemoptýza, opuch alebo bolesť ruky alebo nohy.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da potraže liječničku pomoć ako se razviju simptomi poput nedostatka zraka, boli u prsištu, hemoptize te boli ili oticanja ruku ili nogu.
Slovak: Vyšetrite dyspnoe, aby ste vylúčili srdcovo-pľúcne ochorenia vrátane syndrómu zlyhania srdca a pľúcnych syndrómov.
Croatian: Procijenite dispneju kako biste isključili poremećaje srca i pluća, uključujući zatajenje srca i plućne sindrome.
Slovak: Boli hlásené prípady zlyhania pečene vrátane fatálnych prípadov.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi zatajenja jetre, uključujući i one sa smrtnim ishodom.
Slovak: Tieto zistenia boli hlásené pri dávke 6 mg/m2, ktorá je nižšia ako odporúčaná dávka 27 mg/m2 u ľudí.
Croatian: Ovi su rezultati prijavljeni pri dozi od 6 mg/m2, što je manje od preporučene doze od 27 mg/m2 u ljudi.
Slovak: Vzhľadom na to, že Kyprolis sa podáva intravenózne a extenzívne sa metabolizuje, je nepravdepodobné, že farmakokinetický profil karfilzomibu bude ovplyvnený inhibítormi alebo induktormi P-gp alebo BCRP.
Croatian: Međutim, s obzirom da se Kyprolis primjenjuje intravenski i opsežno se metabolizira, nije vjerojatno da će na farmakokinetički profil karfilzomiba utjecati inhibitori ili induktori P-gp-a ili BCRP-a.
Slovak: U pacientov s pozitívnou sérológiou na HBV sa má zvážiť antivírusová profylaxia.
Croatian: Za bolesnike s pozitivnom serologijom na HBV treba razmotriti profilaktičko liječenje antiviroticima.
Slovak: U pacientov s vysokým rizikom TLS treba zvážiť lieky znižujúce kyselinu močovú.
Croatian: U bolesnika s visokim rizikom od TLS-a treba razmotriti primjenu lijekova za sniženje mokraćne kiseline.
Slovak: Kyprolis sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke vo forme bieleho až sivobieleho prášku na infúzny roztok, ktorý sa pred použitím rekonštituuje (rozpustí).
Croatian: Kyprolis je dostupan u staklenoj bočici u obliku bijelog do prljavo bijelog praška za otopinu za infuziju, koji se rekonstituira (otapa) prije primjene.
Slovak: Zlyhanie srdca, infarkt myokardu a ischémia myokardu
Croatian: Zatajenje srca, infarkt miokarda i ishemija miokarda
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima prijavljeni slučajevi produljenja QT intervala.
Slovak: Rekonštitúcia a príprava na intravenózne podanie
Croatian: Rekonstitucija i priprema za intravensku primjenu
Slovak: Rekonštituovaný roztok je číry, bezfarebný alebo žltkastý.
Croatian: Rekonstituirana otopina je bistra, bezbojna ili žućkasta otopina.
Slovak: V prvej štúdii sa metabolit M14, peptidový fragment a najpočetnejší cirkulujúci metabolit, zvýšil 2-násobne u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, 3-násobne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a 7-násobne u pacientov vyžadujúcich dialýzu (na základe AUClast).
Croatian: U prvom ispitivanju M14 metabolit, peptidni fragment i najobilniji metabolit u cirkulaciji, povećao se dvaput u bolesnika s umjerenim i triput u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, i sedam puta u bolesnika kojima je bila potrebna dijaliza (temeljeno na AUClast).
Slovak: Štúdie fertility s karfilzomibom sa neuskutočnili.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti s karfilzomibom.
Slovak: Na základe viacerých prípadov angioedému hlásených v spojitosti s monoterapiou alebo kombinovanou liečbou karfilzomibom, z nich 5 po začatí liečby (pozitívna dechallenge), a plauzibilného mechanizmu, ktorý zohľadňuje možný skupinový účinok (bortezomib má angioedém zahrnutý v časti 4.8 v súhrne charakteristických vlastností lieku), ako aj na základe uvedených prípadov, ktoré naznačujú kauzálnu úlohu karfilzomibu, PRAC usudzuje, že je potrebné aktualizovať informácie o lieku, aby obsahovali túto nežiaducu reakciu.
Croatian: Na temelju više slučajeva angioedema prijavljenih u vezi s monoterapijom ili kombiniranim liječenjem karfilzomibom, od kojih je u 5 bolesnika došlo do povlačenja nuspojava nakon prekida uzimanja lijeka (pozitivan dechallenge), i vjerojatnog mehanizma uzimajući u obzir mogući učinak skupine lijekova (angioedem je uključen u dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka za lijek bortezomib), kao i iznesenih slučajeva koji ukazuju na uzročnu ulogu karfilzomiba, PRAC smatra da je potrebno ažurirati informacije o lijeku kako bi se uključila ova nuspojava.
Slovak: Pri opiciach, ktorým bol podaný jednorazový bolus intravenóznej dávky karfilzomibu 3 mg/kg (ktorá zodpovedá 36 mg/m2 a je podobná odporúčanej dávke 27 mg/m2 u ľudí na základe BSA), sa vyskytla hypotenzia, zvýšená srdcová frekvencia a zvýšené hladiny troponínu T v sére.
Croatian: U majmuna u kojih je primijenjena jednokratna intravenska bolus doza karfilzomiba od 3 mg/kg (što odgovara 36 mg/m2 i slično je preporučenoj dozi od 27 mg/m2 u ljudi, koja se temelji na BSA) došlo je do hipotenzije, ubrzanog rada srca i povišene razine troponina T u serumu.
Slovak: boli identifikované dva prípady úrovne 1, jeden prípad úrovne 2 a jeden prípad úrovne 3.
Croatian: Osim toga i prema dogovorenoj definiciji slučaja prema Mentzeru i sur. identificirana su dva slučaja razine 1, jedan slučaj razine 2 i jedan slučaj razine 3.
Slovak: Dávka 20/27 mg/m2 sa podáva v trvaní 10 minút.
Croatian: Doza od 20/27 mg/m2 primjenjuje se tijekom 10 minuta.
Slovak: S korekciou podľa Bazetta (interval QTcB) horná hranica jednostranného 95 % intervalu spoľahlivosti (CI) pre predpokladaný účinok na QTcB pri Cmax bola 5,9 milisekúnd (ms).
Croatian: Uz Bazettovu korekciju (QTcB interval), gornja granica jednostranog intervala pouzdanosti od 95% za predviđeni učinak na QTcB na Cmax bila je 5,9 msec.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre karfilzomib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) karfilzomib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za karfilzomib, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) karfilzomib nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Slovak: Keďže v kombinácii s Kyprolisom možno použiť lenalidomid, osobitnú pozornosť treba venovať tehotenským testom a preventívnym opatreniam (pozri časť 4.6).
Croatian: S obzirom da se lenalidomid može primjenjivati u kombinaciji s lijekom Kyprolis, potrebno je posebnu pozornost obratiti na zahtjeve za testiranje na trudnoću i prevenciju trudnoće kod primjene lenalidomida. (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Liečba Kyprolisom v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom trvajúca dlhšie ako 18 cyklov sa má zakladať na individuálnom zhodnotení prínosu a rizika liečby, pretože údaje o tolerovateľnosti a toxicite karfilzomibu nad rámec 18 cyklov sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Croatian: Kombinirano liječenje lijekom Kyprolis te lenalidomidom i deksametazonom u trajanju duljem od 18 ciklusa treba se zasnivati na pojedinačnoj procjeni omjera koristi i rizika, s obzirom na ograničene podatke o toksičnosti i podnošljivosti nakon 18 ciklusa (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Po opakovaných dávkach Kyprolisu 15 a 20 mg/m2 boli systémová expozícia (AUC) a polčas podobné 1. a 15. alebo 16. deň 1. cyklu, čo naznačuje, že nedochádza k systémovej akumulácii karfilzomibu.
Croatian: Nakon opetovane primjene lijeka Kyprolis u dozama od 15 i 20 mg/m2, sistemska izloženost (AUC) i poluživot su bili slični na dane 1 i 15 ili 16 u 1. ciklusu, što upućuje da nije bilo sistemske akumulacije karfilzomiba.
Slovak: V druhej štúdii boli expozície M14 väčšie (približne 4-násobné) u pacientov s ESRD ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Croatian: U drugom ispitivanju, izloženost za M14 je bila veća (otprilike četiri puta više) u ispitanika sa ZSBB-om nego u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.