FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Untersuchung des phototoxischen Potentials in der Mausembryo-Fibroblasten-Zelllinie BALB/c 3T3 ergab aufgrund der Zytotoxizität des In-vitro-Tests keine schlüssigen Ergebnisse für
Portuguese: A avaliação do potencial de fototoxicidade na linhagem celular de fibroblastos embrionários de murinos BALB/c 3T3 não foi conclusiva em relação ao idelalisib devido a citotoxicidade no ensaio in vitro.
German: Zydelig kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Portuguese: Zydelig pode ser tomado com ou sem alimentos.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Zydelig zusammen mit Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite, die Substrate von CYP2C8 sind (Paclitaxel), angewendet wird.
Portuguese: Aconselha-se precaução se Zydelig for utilizado com fármacos com um índice terapêutico estreito que são substratos da CYP2C8 (paclitaxel).
German: Die Pharmakokinetik von Idelalisib bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética do idelalisib em indivíduos pediátricos não foi estabelecida (ver secção 4.2).
German: Nach dem Abklingen der Pneumonitis und falls eine erneute Behandlung angebracht ist, kann eine Wiederaufnahme der Behandlung mit einer Dosierung von 100 mg zweimal täglich in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Após resolução da pneumonite e se a repetição do tratamento for apropriada, a continuação do tratamento pode ser considerada na dose de 100 mg duas vezes por dia.
German: Daher ist bei der Anwendung von Zydelig in dieser Patientenpopulation Vorsicht geboten und es wird eine verstärkte Überwachung der Nebenwirkungen empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se precaução quando se administra Zydelig nesta população e a intensificação da monitorização das reações adversas (ver secções 4.4 e 5.2).
German: Achten Sie darauf keine Dosis von Zydelig auszulassen.
Portuguese: Tome cuidado para não se esquecer de tomar uma dose de Zydelig.
German: Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (siehe Abschnitt 4.4) Selten sind Fälle von SJS und TEN bei gleichzeitiger Anwendung von Idelalisib mit anderen Arzneimitteln aufgetreten, die mit diesen Syndromen assoziiert sind (Bendamustin, Rituximab, Allopurinol und Amoxicillin).
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (ver secção 4.4) Ocorreram, raramente, casos de SSJ e de NET quando idelalisib foi administrado concomitantemente com outros medicamentos associados a estas síndromes (bendamustina, rituximab, alopurinol e amoxicilina).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Idelalisib mit anderen Arzneimitteln muss die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) des anderen Arzneimittels hinsichtlich der Empfehlungen zur gleichzeitigen Anwendung mit CYP3A4-Inhibitoren berücksichtigt werden.
Portuguese: Quando o idelalisib é coadministrado com outros medicamentos, terá de ser consultado o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do outro medicamento no que respeita às recomendações relacionadas com a coadministração com inibidores da CYP3A4.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Idelalisib und CYP3A-Substraten kann zu einer erhöhten systemischen Exposition der CYP3A-Substrate führen und deren therapeutische Wirksamkeit und Nebenwirkungen verstärken oder verlängern.
Portuguese: A coadministração de idelalisib com substratos da CYP3A pode aumentar as suas exposições sistémicas e aumentar ou prolongar a sua atividade terapêutica e reações adversas.
German: Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Zolpidem
Portuguese: Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
German: Populationspharmakokinetische Analysen weisen darauf hin, dass das Geschlecht und die ethnische Zugehörigkeit keine klinisch relevante Auswirkungen auf die Idelalisib- oder die GS-563117Exposition hatten.
Portuguese: As análises da farmacocinética populacional indicaram que o género e a raça não tiveram um efeito clinicamente relevante nas exposições ao idelalisib ou ao GS-563117.
German: ↑ Serumkonzentration Es wird empfohlen, bei gleichzeitiger Anwendung und nach dem Absetzen der Behandlung mit Idelalisib die Internationale Normalisierte Ratio (INR) zu überwachen.
Portuguese: Recomenda-se que o Índice Normalizado Internacional (INR, international normalised ratio) seja monitorizado durante a coadministração e após a suspensão do tratamento com idelalisib.
German: Die Kaplan-Meier-Kurve für das PFS ist in Abbildung 2 aufgeführt.
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier para a PFS é apresentada na Figura 2.
German: Fentanyl, Alfentanil, Methadon, Buprenorphin/Naloxon
Portuguese: Fentanilo, alfentanilo, metadona, buprenorfina/naloxona
German: Außerdem erhielten 86 Patienten aus dieser Studie, die per Randomisierung der Behandlung mit Placebo + Rituximab zugeteilt worden waren, im Verlauf einer Verlängerungsstudie (Studie 312-0117) Idelalisib als Monotherapie.
Portuguese: Além disso, 86 indivíduos deste estudo que tinham sido aleatorizados para receberem placebo + rituximab, passaram a receber idelalisib como agente único num estudo de prolongamento (estudo 312-0117).
German: ANZ < 500/mm3
Portuguese: CAN < 500/mm3
German: Bei allen Patienten sollte in den ersten 6 Monaten der Idelalisib-Therapie mindestens alle 2 Wochen das Blutbild bestimmt werden, während die Bestimmung bei Patienten mit einer ANZ von weniger als 1.000 pro mm3 mindestens einmal wöchentlich erfolgen sollte (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: As contagens sanguíneas devem ser monitorizadas em todos os doentes, pelo menos, em intervalos de 2 semanas durante os primeiros 6 meses de tratamento com idelalisib e, pelo menos, em intervalos semanais em doentes enquanto a CAN for inferior a 1.000 por mm3 (ver secção 4.2).
German: Die Kaplan-Meier-Kurve für das PFS ist in Abbildung 1 aufgeführt.
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier para a PFS é apresentada na Figura 1.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Zydelig unterbrochen werden.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Zydelig.
German: In den Phase 1- und 2-Studien wurde die Sicherheit von Idelalisib bei insgesamt 536 Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen untersucht; davon erhielten 400 Patienten Idelalisib (in verschiedenen Dosierungen) als Monotherapie und 136 Patienten erhielten Idelalisib in Kombination mit einem monoklonalen anti-CD20-Antikörper (Rituximab oder Ofatumumab).
Portuguese: Os estudos de Fase 1 e 2 avaliaram a segurança de idelalisib num total de 536 indivíduos com neoplasias malignas hematológicas, incluindo 400 indivíduos medicados com idelalisib (qualquer dose) como agente único e 136 indivíduos medicados com idelalisib em associação com um anticorpo monoclonal anti-CD20 (rituximab ou ofatumumab).
German: Die AUC von (ungebundenem) Idelalisib war nach Berücksichtigung der unterschiedlichen Proteinbindung bei mittelgradiger Funktionsstörung um ~ 80 % (1,8-fach) und bei schwerer Funktionsstörung um ~ 152 % (2,5-fach) höher als bei gematchten Kontrollen.
Portuguese: A AUC do idelalisib (não ligado), depois de ter em conta as diferenças da ligação às proteínas, estava ~80% (1,8 vezes) mais elevada no compromisso moderado e ~152% (2,5 vezes) mais elevada no compromisso grave em comparação com os controlos correspondentes.
German: Idelalisib sollte nicht gleichzeitig mit Midazolam (oral angewendet) oder Triazolam angewendet werden.
Portuguese: O idelalisib não deve ser coadministrado com o midazolam (oral) ou o triazolam.
German: Pneumonitis und organisierende Pneumonie
Portuguese: Pneumonite e pneumonia de organização
German: Idelalisib hemmt die Phosphatidylinositol-3-Kinase p110δ (PI3Kδ), die bei B-Zell-Malignomen hyperaktiv ist und eine zentrale Rolle für verschiedene Signaltransduktionswege spielt, die die Proliferation, das Überleben, das Homing und die Retention maligner Zellen in Lymphgeweben und Knochenmark vermitteln.
Portuguese: O idelalisib inibe a fosfatidilinositol 3-cinase p110δ (PI3Kδ), que está hiperativa em neoplasias malignas das células B e é essencial para as vias múltiplas de sinalização que estimulam a proliferação, sobrevivência, ecotaxis e retenção das células malignas nos tecidos linfoides e na medula óssea.
German: Idelalisib induziert die Apoptose und hemmt die Proliferation in Zelllinien aus malignen B-Lymphozyten sowie in Primärtumorzellen.
Portuguese: O idelalisib induz a apoptose e inibe a proliferação em linhagens celulares derivadas de células B malignas e em células tumorais primárias.
German: Eine Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Idelalisib wurde bei gesunden Probanden und Patienten mit mittelgradiger (Child-Pugh-Klasse B) oder schwerer (Child-Pugh-Klasse C) Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Portuguese: Um estudo da farmacocinética e segurança de idelalisib foi realizado em indivíduos saudáveis e em indivíduos com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh) ou grave (Classe C de Child-Pugh).
German: Studie 312-0119 war eine randomisierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 3 an 261 behandlungsbedürftigen Patienten mit vorbehandelter CLL, einer messbaren Lymphadenopathie und einer CLL-Progression < 24 Monate seit Abschluss der letzten vorangehenden Therapie.
Portuguese: O estudo 312-0119 consistiu num estudo de Fase 3, aleatorizado, aberto, multicêntrico, com grupos paralelos, realizado em 261 indivíduos com LLC previamente tratada que apresentavam linfadenopatia mensurável, necessitavam de tratamento e apresentavam progressão da LLC < 24 meses desde a conclusão da última terapêutica anterior.
German: Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Idelalisib und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: Amamentação Não se sabe se idelalisib e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
German: Danach kann die Einnahme von Zydelig mit einer Dosierung von 100 mg zweimal täglich wieder aufgenommen werden.
Portuguese: depois pode continuar-se com Zydelig numa dose de 100 mg duas vezes por dia.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após EXP.
German: Bepridil, Disopyramid, Lidocain
Portuguese: Bepridil, disopiramida, lidocaína
German: Nach einer Einzeldosis von 150 mg war die AUC von Idelalisib (gesamtes, d. h. gebundenes und ungebundenes) bei mittelgradiger und schwerer Leberfunktionsstörung ~ 60 % höher als bei gematchten Kontrollen.
Portuguese: Após uma dose única de 150 mg, a AUC do idelalisib (total, isto é, ligado mais não ligado) estava ~60% mais elevada no compromisso moderado e grave em comparação com os controlos correspondentes.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Zydelig mit mittelstarken oder starken CYP3A-Induktoren wie z. B. Rifampicin, Phenytoin, Johanniskraut oder Carbamazepin sollte vermieden werden, da dies zu einer verminderten Wirksamkeit führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A coadministração de Zydelig com indutores moderados ou potentes da CYP3A como a rifampicina, fenitoína, hipericão ou carbamazepina deve ser evitada, dado que pode resultar numa diminuição da eficácia (ver secção 4.4).
German: Frauen sollten während der Einnahme von Zydelig und bis zu 1 Monat lang nach Beendigung der Behandlung eine Schwangerschaft vermeiden.
Portuguese: As mulheres devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar Zydelig e durante 1 mês após terminarem o tratamento.
German: GS-563117 ist kein Inhibitor der Stoffwechselenzyme CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder UGT1A1, oder der Transportproteine P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 oder OCT2.
Portuguese: O GS-563117 não é um inibidor das enzimas metabolizadoras CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, ou da UGT1A1, ou dos transportadores P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 ou OCT2.
German: Blutuntersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben: • Erhöhte Blutwerte von Leberenzymen
Portuguese: As análises ao sangue também podem revelar: • aumento dos níveis de enzimas do fígado no sangue
German: Amiodaron, Chinidin
Portuguese: Amiodarona, quinidina
German: Zydelig enthält Gelborange S (E110)
Portuguese: Zydelig contém amarelo-sol FCF (E110)
German: Falls Sie derzeit stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.
Portuguese: fale com o seu médico antes de começar o tratamento.
German: Populationspharmakokinetische Analysen weisen darauf hin, dass das Alter keine klinisch relevante Auswirkung auf die Idelalisib- oder die GS-563117-Exposition hatte, auch nicht bei älteren Patienten (ab 65 Jahren) im Vergleich zu jüngeren Patienten.
Portuguese: As análises da farmacocinética populacional indicaram que a idade não teve um efeito clinicamente relevante nas exposições ao idelalisib ou ao GS-563117, incluindo indivíduos idosos (65 anos e mais de idade) em comparação com indivíduos mais jovens.
German: PHOSPHODIESTERASE-HEMMER
Portuguese: INIBIDORES DA FOSFODIESTERASE
German: Die Idelalisib-Exposition kann bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A-Induktoren wie z. B. Rifampicin, Phenytoin, Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Carbamazepin verringert sein.
Portuguese: A exposição ao idelalisib pode estar diminuída quando coadministrado com indutores da CYP3A como a rifampicina, fenitoína, hipericão (Hypericum perforatum) ou carbamazepina.
German: ENDOTHELIN-REZEPTOR-ANTAGONISTEN
Portuguese: ANTAGONISTAS DOS RECETORES DA ENDOTELINA
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der PFS und der Ansprechraten in den vorab definierten Untergruppen in Studie 312-0119
Portuguese: Tabela 6: Resumo da PFS e das taxas de resposta em subgrupos pré-especificados do estudo 312-0119
German: Zydelig kann schweren Durchfall verursachen.
Portuguese: Zydelig pode causar diarreia grave.
German: In einer einarmigen, multizentrischen klinische Studie (Studie 101-09) wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Idelalisib an 125 Patienten mit indolentem B-Zell Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL, einschließlich: FL, n = 72; SLL, n = 28; lymphoplasmozytisches Lymphom/Waldenströms Makroglobulinämie [LPL/WM], n = 10; und Marginalzonenlymphom [MZL], n = 15) untersucht.
Portuguese: A segurança e eficácia de idelalisib foram avaliadas num estudo clínico, multicêntrico, com um único braço de tratamento (estudo 101-09), realizado em 125 indivíduos com linfoma não Hodgkin indolente de células B (LNHi, incluindo: LF, n = 72; LLPC, n = 28; linfoma linfoplasmocítico/macroglobulinemia de Waldenström [LLP/MW], n = 10; e linfoma da zona marginal [LZM], n = 15).
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der PFS und der Ansprechraten in den vorab definierten Untergruppen in Studie 312-0116
Portuguese: Tabela 4: Resumo da PFS e das taxas de resposta em subgrupos pré-especificados do estudo 312-0116
German: Es besteht das potentielle Risiko, dass Idelalisib mittels seines Hauptmetaboliten GS-563117 bei behandelten Patienten eine Photosensitivität verursachen kann.
Portuguese: Existe um risco potencial de que o idelalisib, através do seu principal metabolito, o GS-563117, possa causar fotossensibilidade em doentes tratados.
German: Pilzinfektionen • Boceprevir, Telaprevir, Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C
Portuguese: • boceprevir, telaprevir, medicamentos utilizados para tratar a hepatite C
German: Auswirkung von Idelalisib auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Portuguese: Efeito do idelalisib sobre a farmacocinética de outros medicamentos
German: Filmtabletten 60 Filmtabletten
Portuguese: Comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película
German: • Clarithromycin, Telithromycin, Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen
Portuguese: • claritromicina, telitromicina, medicamentos utilizados para tratar infeções bacterianas
German: In einer klinischen Wechselwirkungsstudie führte die gleichzeitige Anwendung von Idelalisib und Midazolam (einem sensitiven CYP3A-Substrat) zu einer Zunahme der Cmax von Midazolam um ~140 % und der AUCinf um ~440 % infolge der CYP3A-Hemmung durch GS-563117.
Portuguese: Um estudo clínico de interação medicamentosa verificou que a coadministração de idelalisib com midazolam (um substrato sensível à CYP3A) resultou num aumento de ~140% da Cmax e num aumento de ~440% da AUCinf do midazolam devido à inibição da CYP3A pelo GS-563117.
German: NE (12,3; NE)
Portuguese: NA (12,3; NA)
German: Vorsicht ist geboten, wenn Zydelig zusammen mit Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite, die Substrate dieser Enzyme sind (Warfarin, Phenytoin, S-Mephenytoin), angewendet wird.
Portuguese: Aconselha-se precaução se Zydelig for utilizado com fármacos com um índice terapêutico estreito que são substratos destas enzimas (varfarina, fenitoína, S-mefenitoína).
German: In-vitro-Daten deuteten darauf hin, dass Idelalisib kein Inhibitor der Stoffwechselenzyme CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A oder UGT1A1, oder der Transportproteine OAT1, OAT3 oder OCT2 ist.
Portuguese: Dados in vitro indicaram que o idelalisib não é um inibidor das enzimas metabolizadoras CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, ou da UGT1A1, ou dos transportadores OAT1, OAT3 ou OCT2.
German: Sonstige Bestandteile Zydelig enthält den Azofarbstoff Gelborange S (E110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Portuguese: Excipientes Zydelig contém o corante azoico amarelo-sol FCF (E110), que pode causar reações alérgicas.
German: ANZ 500 bis < 1.000/mm3
Portuguese: CAN 500 a < 1.000/mm3
German: Wie ist Zydelig aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Zydelig
German: Bei der Anwendung von Zydelig in dieser Patientenpopulation ist Vorsicht geboten.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra Zydelig nesta população.
German: Im Fall von mittelgradiger oder schwerer symptomatischer Pneumonitis oder organisierender Pneumonie muss die Behandlung mit Zydelig dauerhaft abgebrochen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Portuguese: O tratamento com Zydelig tem de ser permanentemente descontinuado em caso de pneumonite sintomática moderada ou grave ou pneumonia de organização (ver secções 4.4 e 4.8).
German: Solange Sie Zydelig einnehmen, sollten Sie zusätzliche von Ihrem Arzt bereitgestellte Arzneimittel einnehmen, um eine bestimmte Art von Infektion zu vermeiden.
Portuguese: Deverá tomar outro medicamento que lhe é dado pelo seu médico, enquanto estiver a tomar Zydelig para impedir um tipo de infeção.
German: MITTEL ZUR VERBESSERUNG DER GASTROINTESTINALEN MOTILITÄT
Portuguese: AGENTES DE MOTILIDADE GASTROINTESTINAL
German: Sein Hauptmetabolit ist GS-563117, der pharmakologisch inaktiv ist.
Portuguese: O seu metabolito principal é o GS-563117, que não é farmacologicamente ativo.
German: Die Patienten wurden per Randomisierung im Verhältnis 1:1 der Behandlung mit 8 Zyklen Rituximab (erster Zyklus mit 375 mg/m2 Körperoberfläche [BSA; body surface area], darauffolgende Zyklen mit 500 mg/m2 BSA) in Kombination mit entweder Placebo (oral angewendet, zweimal täglich) oder mit Idelalisib 150 mg zweimal täglich bis zur Krankheitsprogression oder nicht vertretbaren Toxizität zugeteilt.
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados numa relação de 1:1 para receberem 8 ciclos de rituximab (primeiro ciclo numa dose de 375 mg/m2 da área de superfície corporal [ASC], os ciclos subsequentes na dose de 500 mg/m2 ASC) em associação com um placebo oral duas vezes por dia ou com idelalisib na dose de 150 mg tomada duas vezes por dia até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
German: • Dihydroergotamin, Ergotamin, Arzneimittel zur Behandlung von Migränekopfschmerzen
Portuguese: • di-hidroergotamina, ergotamina, medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca
German: • wenn Sie zu husten beginnen oder sich ein schon bestehender Husten verschlimmert
Portuguese: • se tem uma tosse recente ou agravamento da tosse
German: • Budesonid, Fluticason, Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen und Asthma, und Salmeterol, zur Behandlung von Asthma
Portuguese: • budesonida, fluticasona, medicamentos utilizados para tratar a febre dos fenos e a asma e salmeterol, utilizado para tratar a asma
German: Einnahme von Zydelig unterbrechen.
Portuguese: Interromper a posologia de Zydelig.
German: • Hormonelle Verhütungsmittel zum Einnehmen oder zur Implantation, zur Verhütung einer
Portuguese: • contracetivos hormonais orais ou implantados, utilizados para prevenir a gravidez
German: Diese Fälle gingen zuweilen mit einer schnellen Verschlechterung einher, klangen jedoch innerhalb weniger Wochen nach Unterbrechung der Anwendung und zusätzlicher symptomatischer Behandlung (z. B. antiinflammatorische Wirkstoffe wie enteral angewendetes Budesonid) wieder ab.
Portuguese: Casos de colite grave relacionada com o medicamento ocorreram relativamente tarde (meses) após o início da terapêutica, por vezes com agravamento rápido, mas resolveram-se em poucas semanas com a interrupção da dose e tratamento sintomático adicional (p. ex., anti-inflamatórios, como budesonida entérica).
German: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer Dosen von Idelalisib 150 mg zweimal täglich bei gesunden Probanden führte zu vergleichbaren Expositionen für Rosuvastatin (AUC 90-%-KI: 87; 121) und Digoxin (AUC 90-%-KI: 98; 111), was darauf hinweist, dass es zu keiner klinisch bedeutsamen Hemmung von BCRP, OATP1B1/1B3 oder systemischem P-gp durch Idelalisib kommt.
Portuguese: Substratos da BCRP, do OATP1B1, do OATP1B3 e da P-gp A coadministração de doses múltiplas de 150 mg de idelalisib duas vezes por dia a indivíduos saudáveis resultou em exposições comparáveis da rosuvastatina (AUC IC 90%: 87, 121) e da digoxina (AUC IC 90%: 98, 111), sugerindo que não existe uma inibição clinicamente relevante da BCRP, dos OATP1B1/1B3 ou da P-gp sistémica pelo idelalisib.
German: ANTIINFEKTIVA Antimykotika
Portuguese: ANTI-INFECCIOSOS Antifúngicos
German: Bei Einleitung der Behandlung mit Zydelig bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich, jedoch wird eine verstärkte Überwachung der Nebenwirkungen empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos quando se inicia o tratamento com Zydelig em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado, no entanto, recomenda-se a intensificação da monitorização das reações adversas (ver secções 4.4 e 5.2).
German: Nach einer Einzeldosis von 150 mg wurden bei den Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Probanden keine klinisch relevanten Veränderungen der Idelalisib- oder GS-563117-Exposition festgestellt.
Portuguese: Após uma dose única de 150 mg, não se observaram alterações clinicamente relevantes nas exposições ao idelalisib ou ao GS-563117 em indivíduos com compromisso renal grave em comparação com indivíduos saudáveis.
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der Wirksamkeit in Studie 101-09 (Beurteilung durch ein IRC) Parameter iNHL-Gesamt-Kohorte (N = 125) n (%)
Portuguese: Tabela 7: Resumo da eficácia no estudo 101-09 (avaliação por uma IRC) Características
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve für das PFS in Studie 312-0116 (Intent-to-TreatPatientenpopulation)
Portuguese: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier da PFS do estudo 312-0116 (população "intenção de tratar")
German: Leber- und Gallenerkrankungen Erhöhte Transaminasen
Portuguese: Afeções hepatobiliares Aumento das transaminases
German: CYP3A/P-gp-Inhibitoren
Portuguese: Inibidores da CYP3A/P-gp
German: Idelalisib wird hauptsächlich durch Aldehydoxidase metabolisiert und in geringerem Maße durch CYP3A und Glucuronidierung (UGT1A4).
Portuguese: O idelalisib é metabolizado principalmente através da aldeído oxidase e, numa menor extensão, através da CYP3A e por glucuronidação (UGT1A4).
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve für das PFS in Studie 312-0119 (Intent-to-TreatPatientenpopulation)
Portuguese: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier da PFS do estudo 312-0119 (população "intenção de tratar")
German: Die Patienten wurden mit Idelalisib 150 mg zweimal täglich und mit 375 mg/m2 BSA Rituximab, 8 Dosen im wöchentlichen Abstand, behandelt.
Portuguese: Os indivíduos receberam idelalisib na dose de 150 mg duas vezes por dia e rituximab na dose de 375 mg/m2 ASC semanalmente durante 8 doses.