FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Glycerol-monooleát
Romanian: Gliceron monooleat
Czech: Neužívejte Incresync a navštivte svého lékaře, aby co nejdříve provedl vyšetření moči.
Romanian: Nu luaţi Incresync şi adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a vă investiga urina cât mai curând posibil.
Czech: Tyto kontroly mohou být pravidelně opakovány.
Romanian: Această verificare va putea fi repetată la anumite intervale de timp.
Czech: Vyšší hodnota HbA1c ve výchozím stavu byla spojena s výraznějším snížením hodnoty HbA1c.
Romanian: Valorile mai mari ale HbA1c la momentul iniţial au fost asociate cu o reducere mai mare a HbA1c.
Czech: Hladina cukru ve Vaší krvi bude překontrolována a možná bude potřeba změnit dávkování přípravku Incresync.
Romanian: Concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră va fi verificată şi este posibil să fie nevoie de o ajustare a dozei de Incresync.
Czech: Tato skutečnost byla pozorována i s dalšími inhibitory DPP-4.
Romanian: Acest efect a fost observat şi în cazul altor inhibitori ai DPP-4.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne edukační balíček všem lékařům, u nichž se očekává, že budou alogliptin/pioglitazon předepisovat/používat.
Romanian: DAPP va pune la dispoziţie un pachet educaţional destinat tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie/utiliza alogliptin/pioglitazonă.
Czech: Tyto studie zahrnovaly 312 pacientů léčených alogliptinem/pioglitazonem ve věku ≥ 65 let.
Romanian: În aceste studii, 312 pacienţi trataţi cu alogliptin/pioglitazonă au avut vârsta ≥ 65 ani.
Czech: Viz příbalová informace pro bližší údaje.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Czech: • jestliže trpíte diabetickou ketoacidózou (závažná komplikace nedostatečně kontrolovaného diabetu).
Romanian: • dacă aţi avut cetoacidoză diabetică (o complicaţie severă a diabetului zaharat slab controlat).
Czech: Tato studie prokázala nárůst hlášených srdečních selhání, který ale nevedl k nárůstu mortality v této studii.
Romanian: Acest studiu a indicat o creştere a raportărilor de insuficienţă cardiacă, însă aceasta nu a condus la o creştere a mortalităţii în cadrul acestui studiu.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší dávku.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică.
Czech: Nepředpokládá se žádný vliv na životní prostřední následkem klinického použití pioglitazonu.
Romanian: Nu este anticipat niciun impact asupra mediului în urma utilizării clinice a pioglitazonei.
Czech: Alogliptin nevykazoval kancerogenitu ve studiích kancerogenity trvajících 2 roky prováděných na potkanech a myších.
Romanian: Alogliptinul nu s-a dovedit a fi carcinogen în cadrul studiilor cu durată de 2 ani, efectuate la şobolan şi şoarece.
Czech: Epidemiologické studie také naznačily malé zvýšení rizika karcinomu močového měchýře u diabetických pacientů léčených pioglitazonem, přestože ne ve všech studiích bylo zjištěno statisticky významné zvýšené riziko.
Romanian: Studii epidemiologice au demonstrat, de asemenea, un risc uşor crescut de cancer de vezică urinară la pacienţii diabetici trataţi cu pioglitazonă, deși nu toate studiile au identificat un risc crescut semnificativ din punct de vedere statistic.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Incresync je potřeba za 3 až 6 měsíců provést kontrolu pacienta a posoudit odezvu na léčbu (např. snížení hodnoty HbA1c).
Romanian: După iniţierea tratamentului cu Incresync, pacienţii trebuie reevaluaţi la intervale de 3 până la 6 luni pentru a constata gradul de adecvare al răspunsului la tratament (de exemplu reducerea HbA1c).
Czech: • jestliže máte krev v moči a Váš lékař ještě neprovedl vyšetření.
Romanian: • dacă prezentaţi sânge în urină, iar acest semn nu a fost investigat de medicul dumneavoastră.
Czech: Před vlastní distribucí návodu k preskripci v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci požádat příslušný národní kontrolní úřad o schválení obsahu a formátu edukačního materiálu včetně plánu komunikace.
Romanian: Înaintea distribuirii pachetului educaţional în fiecare Stat membru, DAPP trebuie să stabilească, în acord cu autoritatea naţională competentă, forma şi conţinutul materialului educaţional şi să elaboreze un plan de comunicare.
Czech: Studovaná populace měla průměrný věk 62 let, průměrná doba trvání diabetu byla 9,5 roku.
Romanian: Populaţia inclusă în studiu au avut o vârstă medie de 62 ani; durata medie a bolii diabetice a fost 9,5 ani.
Czech: PŘESTAŇTE přípravek Incresync užívat a neprodleně kontaktujte lékaře, pokud zjistíte kterýkoli ze závažných nežádoucích účinků:
Romanian: ÎNCETAŢI să luaţi Incresync şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:
Czech: Pokud užíváte protizánětlivé léky, které mohou rovněž způsobit zadržování tekutin a otoky, musíte také informovat lékaře.
Romanian: În cazul în care luaţi medicamente antiinflamatoare care ar putea avea ca efect şi retenţia de lichide şi tumefierea, trebuie să îl anunţaţi, de asemenea, pe medicul dumneavoastră.
Czech: U potkanů se vyskytl přechod alogliptinu přes placentu.
Romanian: La şobolan are loc transferul placentar al alogliptinului.
Czech: N-demetylovaný alogliptin, M-I (< 1 % původní látky) a N-acetylovaný alogliptin, M-II (< 6 % původní látky).
Romanian: C] alogliptin, alogliptin N-demetilat, M-I (< 1% din compusul inițial) şi alogliptin N-acetilat, M-II (< 6% din compusul inițial).
Czech: • Poruchy vidění (způsobené stavem nazývaným makulární edém)
Romanian: • Tulburări de vedere (cauzate de o afecţiune numită edem macular)
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na toxikokinetiku kterékoli ze složek.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra toxicocineticii oricăruia dintre compuşi.
Czech: Nebyly pozorovány žádné vlivy spojené s alogliptinem u mláďat potkanů po opakovaném podávání dávky po dobu 4 a 8 týdnů.
Romanian: Nu au fost observate efecte legate de alogliptin la şobolanii tineri în urma administrării de doze repetate, timp de 4 şi 8 săptămâni.
Czech: Použití s jinými antidiabetiky a hypoglykemie
Romanian: Utilizarea împreună cu alte medicamente antihiperglicemice şi hipoglicemia
Czech: Po vyloučení pacientů, u nichž byla expozice hodnoceného přípravku v době diagnózy rakoviny močového měchýře méně než jeden rok, zůstalo 7 případů (0,06 %) ve skupině léčené pioglitazonem a 2 případy (0,02 %) v kontrolní skupině.
Romanian: După excluderea pacienţilor în cazul cărora durata expunerii la medicament era mai mică de un an la momentul punerii diagnosticului de cancer de vezică urinară, au rămas 7 cazuri (0,06%) în grupurile cu pioglitazonă şi 2 cazuri (0,02%) în grupurile de control.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na nebezpečí vzniku hypoglykemie, je-li Incresync užíván s jinými antidiabetickými léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují hypoglykemii.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi despre riscul apariţiei hipoglicemiei în situaţia în care Incresync este utilizat în asociere cu alte medicamente antidiabetice, cunoscute ca putând provoca hipoglicemie.
Czech: U pacientů a zvláště u žen užívajících pioglitazon byl pozorován vyšší výskyt zlomenin kostí.
Romanian: La pacienţii, mai ales femei, care utilizează pioglitazonă a fost observată apariţia unui număr mai mare de fracturi osoase.
Czech: Eliminace Alogliptin byl eliminován s průměrným terminálním poločasem (T1/2) přibližně 21 hodin.
Romanian: Alogliptinul a fost eliminat cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (T1/2) de aproximativ 21 de ore.
Czech: Tabulka 4.
Romanian: Tabelul 7.
Czech: Pokud vezmeme v úvahu aktivitu, koncentraci a proteinové vazby, pak k účinnosti přispívají pioglitazon a metabolit M-III rovným dílem.
Romanian: Atunci când se iau în considerare activitatea, concentraţiile şi legarea de proteine, pioglitazona şi metabolitul M-III contribuie în mod egal la eficacitate.
Czech: Některé epidemiologické studie naznačují rovněž zvýšené riziko fraktur u mužů i žen.
Romanian: Unele studii epidemiologice au sugerat un risc similar crescut de producere a fracturilor atât la bărbaţi, cât şi la femei.
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost
Romanian: Siguranţă cardiovasculară
Czech: V jednoletých klinických studiích pioglitazon trvale poskytoval statisticky významné snížení poměru albumin/kreatinin oproti výchozímu stavu.
Romanian: În studiile clinice cu durata de un an, pioglitazona a generat constant o reducere semnificativă statistic a raportului albumină/creatinină în comparaţie cu momentul iniţial.
Czech: Studie prokázala, že alogliptin nezvýšil riziko výskytu MACE oproti placebu (poměr rizik: 0,96; jednostranný 99% interval spolehlivosti: 0-1,16).
Romanian: Studiul a demonstrat că alogliptinul nu a crescut riscul apariţiei unui eveniment ECAM, comparativ cu placebo [indicele de risc: 0,96; intervalul de încredere unilateral de 99%: 0-1,16].
Czech: Pokud se tak stane, neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte nářadí a neobsluhujte stroje.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi maşini sau utilaje.
Czech: Mezisubjektový variační koeficient pro AUC alogliptinu byl malý (17 %).
Romanian: Coeficientul de variaţie între subiecţi pentru ASC a alogliptinului a fost mic (17%).
Czech: Rakovina močového měchýře
Romanian: Cancer de vezică urinară
Czech: Četnost výskytu edému ve skupinách léčených komparátorem (derivát sulfonylurey, metformin) byla 2 - 5 %.
Romanian: Ratele de apariţie a edemelor în grupurile comparator (sulfoniluree, metformin) au fost de 2-5%.
Czech: Interakce s pioglitazonem
Romanian: Interacţiunile cu pioglitazona
Czech: Pacienti musí být informováni o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy: přetrvávající, silná abdominální bolest, která může vyzařovat do zad.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie informaţi în privinţa simptomului caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă, care poate radia în direcţie posterioară.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.2).
Czech: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irsko
Romanian: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irlanda
Czech: Střední poločas eliminace ze séra u člověka pro nezměněný pioglitazon je 5 až 6 hodin a pro úhrn aktivních metabolitů činí 16 až 23 hodin.
Romanian: La om, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al pioglitazonei nemodificate este 5 până la 6 ore, iar pentru totalul metaboliţilor săi activi este de 16 până la 23 ore.
Czech: Relevantnost takového mechanizmu u člověka je nejasná.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestui mecanism la om.
Czech: Tableta se polyká celá a zapije vodou.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Czech: Účinky alogliptinu na tělesnou hmotnost a hladinu lipidů byly obecně neutrální.
Romanian: În general, efectele alogliptinului asupra masei corporale şi lipidelor au fost neutre.
Czech: Ačkoli byly hlášeny velmi vzácné případy fatálních následků, kauzální souvislost nebyla dosud prokázána.
Romanian: Cu toate că, în cazuri foarte rare, s-a raportat decesul, nu a fost stabilită o relaţie cauzală.
Czech: Tyto účinky byly nezávislé na účincích pioglitazonu na glykemii a vykazovaly statisticky významnou odlišnost od glibenklamidu.
Romanian: Aceste efecte au fost independente de efectele pioglitazonei asupra glicemiei şi au fost semnificativ diferite statistic de glibenclamidă.
Czech: Krevní testy mohou vykazovat mírné změny v počtu krvinek.
Romanian: Uşoare modificări ale numărului de celule sanguine pot fi evidenţiate de testele de sânge.
Czech: Kromě toho klinické údaje nenaznačují interakci s inhibitory nebo substráty pglykoproteinu.
Romanian: În plus, datele clinice nu sugerează existenţa unei interacţiuni cu inhibitorii sau substraturile glicoproteinei-p.
Czech: To je srovnatelné s pozorováním u skupiny s aktivním komparátorem derivátem sulfonylurey.
Romanian: Aceasta a fost similară cu cea observată în cadrul unui grup cu substanţă comparator activă, tratat cu sulfoniluree.
Czech: - pioglitazon patří do skupiny léčivých látek nazývaných thiazolidindiony.
Romanian: - pioglitazona aparţine unui grup de medicamente numite tiazolidindione.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů dostávala inzulín v kombinaci s metforminem a/nebo derivátem sulfonylurey.
Romanian: Aproximativ o treime dintre pacienţi urmau tratament cu insulină în asociere cu metformin şi/sau o sulfoniluree.
Czech: U zdravých subjektů neměl alogliptin žádný vliv na protrombinový čas nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) při souběžném podávání s warfarinem.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, alogliptinul nu a avut niciun efect asupra timpului de protrombină sau asupra Raportului Internaţional Normalizat (INR) în cazul administrării concomitente cu warfarina.
Czech: Ve skupině s alogliptinem se MACE vyskytly u 11,3 % pacientů, ve skupině s placebem pak u 11,8 % pacientů.
Romanian: În grupul cu alogliptin, 11,3% dintre pacienţi au prezentat un ECAM, faţă de 11,8% dintre pacienţii din grupul cu placebo.
Czech: Vyšší dávky alogliptinu nebyly teratogenní, ale vyvolaly mateřskou toxicitu a byly spojeny se zpožděnou a/nebo nedostatečnou osifikací kostí a sníženou tělesnou hmotností plodu.
Romanian: Dozele mai mari de alogliptin nu au fost teratogene, dar au cauzat toxicitate maternă şi au fost asociate cu întârzierea şi/sau absenţa osificării oaselor şi cu scăderea greutăţii corporale fetale.
Czech: Účinky pioglitazonu mohou být zprostředkovány snížením inzulínové rezistence.
Romanian: Efectele pioglitazonei ar putea fi mediate de reducerea rezistenţei la insulină.
Czech: Jakmile přestanete užívat přípravek Incresync, hladina cukru v krvi se může zvýšit.
Romanian: Când încetaţi să luaţi Incresync este posibil să vă crească concentrația de zahăr din sânge.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Incresync v trojkombinaci s deriváty sulfonylurey nebyla stanovena, a proto se tento způsob podávání nedoporučuje.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Incresync ca terapie triplă administrată concomitent cu o sulfoniluree nu au fost stabilite, şi prin urmare această utilizare nu este recomandată.
Czech: Incresync obsahuje laktózu
Romanian: Incresync conţine lactoză
Czech: - alogliptin patří do skupiny léčivých látek nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidylpeptidázy-4).
Romanian: - alogliptinul aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai DPP-4 (inhibitori de dipeptil-peptidază-4).
Czech: Přípravek Incresync se užívá jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: Incresync se administrează o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Czech: Je důležité i nadále dodržovat dietu a cvičení doporučená Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: Este important să continuaţi să urmaţi recomandările date de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală privind regimul alimentar şi exerciţiile fizice.
Czech: Tento léčivý přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: Puteţi lua acest medicament cu sau fără alimente.
Czech: Specifické studie farmakokinetických lékových interakcí nebyly pro Incresync provedeny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice farmacocinetice privind interacţiunile medicamentoase cu Incresync.
Czech: Analýza HOMA prokázala, že pioglitazon zlepšuje funkci beta-buněk a zvyšuje citlivost na inzulín.
Romanian: Analiza HOMA arată că pioglitazona îmbunătăţeşte funcţia celulelor beta, crescând totodată sensibilitatea la insulină.
Czech: Pokud vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete Incresync užívat.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Incresync.
Czech: • pokud máte potíže s játry nebo ledvinami.
Romanian: • dacă aveţi o problemă cu ficatul sau rinichii.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Takeda
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Takeda
Czech: Po jedné intravenózní dávce 12,5 mg alogliptinu zdravým subjektům byl distribuční objem během terminální fáze 417 l, což naznačuje, že léčivá látka je dobře distribuována do tkání.
Romanian: În urma administrării unei doze intravenoase unice de 12,5 mg de alogliptin la subiecţi sănătoşi, volumul de distribuţie în cursul fazei terminale a fost de 417 l, indicând faptul că medicamentul este bine distribuit în ţesuturi.
Czech: • jestliže trpíte onemocněním jater.
Romanian: • dacă aveţi o boală de ficat.
Czech: Ustáleného stavu (steady-state) je dosaženo po 4 - 7 dnech užívání.
Romanian: Starea de echilibru este atinsă după 4-7 zile de administrare.
Czech: Retence tekutin a srdeční selhání
Romanian: Retenţia de lichide şi insuficienţa cardiacă
Czech: Alogliptin jako přídatná léčba k pioglitazonu
Romanian: Alogliptin ca tratament adjuvant la pioglitazonă
Czech: Celková koncentrace pioglitazonu v séru zůstává nezměněna, ale zvyšuje se objem distribuce.
Romanian: Concentraţia plasmatică totală a pioglitazonei este nemodificată, dar cu un volum de distribuţie mai mare.
Czech: • Opatrnost při používání u starších pacientů vzhledem k rizikům souvisejícím s věkem (zejména riziko rakoviny močového měchýře, zlomenin a srdečního selhání).
Romanian: • Precauţii la utilizarea la vârstnici, având în vedere riscurile legate de vârstă (în special neoplasmul de vezică urinară, fracturile şi insuficienţa cardiacă).
Czech: Pokud již užíváte alogliptin a pioglitazon ve formě samostatných tablet, Incresync je dokáže nahradit jedinou tabletou.
Romanian: Dacă luaţi deja atât alogliptin, cât şi pioglitazonă sub formă de comprimate unice, Incresync le poate înlocui cu un singur comprimat.
Czech: Tento edukační balíček je zaměřen na posílení povědomí o důležitých identifikovaných rizicích rakoviny močového měchýře a srdečního selhání a obsahuje celková doporučení určená k optimalizaci poměru přínosů a rizik pro pacienty.
Romanian: Acest pachet educaţional este destinat promovării conştientizării importantelor riscuri identificate de neoplasm de vezică urinară şi de insuficienţă cardiacă şi a recomandărilor generale destinate optimizării raportului beneficiu/risc la nivelul pacientului.
Czech: To se děje převážně prostřednictvím cytochromu P450 2C8, i když v menším rozsahu se mohou podílet i další izoformy.
Romanian: Aceasta se realizează predominant de către citocromul P450 2C8 cu toate că şi alte izoforme pot fi implicate într-o măsură mai mică.
Czech: Na základě průměrných koncentrací dialyzátu bylo během 3hodinové hemodialýzy odstraněno přibližně 7 % léčivé látky.)
Romanian: Conform concentraţiilor medii din dializat, în urma unei şedinţe de hemodializă cu durata de 3 ore a fost îndepărtat aproximativ 7% din medicament.)
Czech: Výskyt edému byl hlášen v rámci kontrolovaných klinických studií u 6 - 9 % pacientů léčených pioglitazonem déle než 1 rok.
Romanian: În studiile clinice controlate s-au raportat edeme la 6-9% dintre pacienţii trataţi cu pioglitazonă timp de un an.
Czech: Opakované podávání dávky nevede k akumulaci léčivé látky nebo metabolitů.
Romanian: Administrarea repetată nu duce la acumularea compusului sau a metaboliţilor săi.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Incresync, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet než jste měl(a), nebo pokud jiná osoba nebo dítě užilo tento léčivý přípravek, neprodleně kontaktujte nebo vyhledejte nejbližší lékařskou pohotovost.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Incresync decât trebuie Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie sau dacă altcineva sau un copil a luat medicamentul dumneavoastră, luaţi legătura sau mergeţi imediat la cel mai apropiat centru de urgenţe.
Czech: Pioglitazon prochází rozsáhlou metabolizací v játrech prostřednictvím hydroxylace alifatických methylenových skupin.
Romanian: Pioglitazona este metabolizată hepatic în proporție mare prin hidroxilarea grupărilor metilen alifatice.
Czech: Průměrná renální clearance alogliptinu (170 ml/min) byla vyšší než průměrná předpokládaná rychlost glomerulární filtrace (přibližně 120 ml/min), což naznačuje určité aktivní vylučování ledvinami.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului renal al alogliptinului (170 ml/min) a fost mai mare decât valoarea medie estimată a ratei de filtrare glomerulară (aproximativ 120 ml/min), ceea ce sugerează existenţa unei anumite excreţii renale active.
Czech: Je potřeba zvážit úpravu dávky pioglitazonu v rámci doporučeného dávkování nebo změny v léčbě diabetu (viz bod 4.5).
Romanian: Trebuie avute în vedere ajustarea dozei de pioglitazonă în intervalul de doze recomandat sau modificări ale tratamentului pentru diabet (vezi pct. 4.5).
Czech: V rámci klinických studií užívali pacienti pioglitazon v dávkách vyšších, než je nejvyšší doporučená dávka 45 mg denně.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, pacienţii au utilizat pioglitazonă în doză mai mare decât cea mai mare doză recomandată, de 45 mg/zi.
Czech: Účinnost a bezpečnost doporučených dávek alogliptinu a pioglitazonu v podskupině pacientů s diabetes mellitus 2. typu a věkem ≥ 65 let byla přezkoumána a shledána v souladu s profilem získaným u pacientů ve věku < 65 let.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa dozelor recomandate de alogliptin şi pioglitazonă la un subgrup de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi vârsta ≥ 65 ani au fost analizate şi s-a constatat că acestea sunt concordante cu profilul obţinut la pacienţi cu vârsta < 65 ani.
Czech: Kontrola hodnot jaterních enzymů musí být před zahájením léčby provedena u všech pacientů.
Romanian: Enzimele hepatice trebuie verificate înainte de iniţierea tratamentului la toţi pacienţii.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí (ERA)
Romanian: Evaluarea riscului de mediu:
Czech: Zdá se, že pioglitazon účinkuje přes aktivaci specifických jaderných receptorů (gama receptor aktivovaný proliferátorem peroxizomu), což vede u zvířat ke zvýšené inzulínové senzitivitě jaterních buněk, tukových buněk a buněk kosterních svalů.
Romanian: Pioglitazona pare să acţioneze prin activarea unor receptori nucleari specifici (receptorul gama activat de proliferatorul peroxizomilor), ducând la creşterea sensibilităţii la insulină a celulelor hepatice, adipocitelor şi celulelor muşchilor scheletici la animale.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Incresync se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Incresync, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Czech: Pacientky je třeba upozornit na možné riziko otěhotnění, a pokud si přejí otěhotnět, nebo již otěhotněly, léčba přípravkem Incresync by měla být vysazena (viz bod 4.6).
Romanian: Prin urmare, pacientele trebuie să fie avertizate cu privire la riscul de a rămâne gravide şi, dacă pacienta doreşte să rămână gravidă sau dacă acest lucru se întâmplă, tratamentul cu Incresync trebuie întrerupt (vezi pct. 4.6).
Czech: U kombinace s derivátem sulfonylurey nebo inzulínem se může vyskytnout hypoglykemie.
Romanian: În asociere cu sulfonilureele sau cu insulina poate să survină hipoglicemie.
Czech: V důsledku zvýšené aktivity inzulínu může vést léčba pioglitazonem u pacientek se syndromem polycystických ovarií k obnovení ovulace.
Romanian: Ca o consecinţă a potenţării acţiunii insulinei, tratamentul cu pioglitazonă la pacientele cu sindromul ovarului polichistic poate conduce la reluarea ovulaţiei.
Czech: Velikosti balení po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 nebo 100 potahovaných tabletách.
Romanian: Ambalaje cu 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 sau 100 comprimate filmate.
Czech: • Riziko rakoviny močového měchýře a relevantní doporučení k minimalizaci rizika.
Romanian: • Riscul de neoplasm de vezică urinară şi recomandările relevante pentru reducerea la minimum a acestui risc.
Czech: • jestliže jste někdy v minulosti měl(a) závažnou alergickou reakci na jiný podobný přípravek, který užíváte ke kontrole hladiny cukru v krvi.
Romanian: • dacă aţi avut o reacţie alergică severă la orice alt medicament similar, pe care l-aţi luat pentru a controla concentrația de zahăr din sânge.
Czech: Je potřeba zvážit současné sledování kontroly glykemie (viz bod 4.4).
Romanian: Trebuie luată în considerare o monitorizare atentă a controlului glicemic (vezi pct. 4.4).