FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: NovoSeven ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Hämophilie und Blutungsstörungen erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Bulgarian: NovoSeven се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия или нарушения на кръвосъсирването.
German: Welche Risiken sind mit NovoSeven verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с NovoSeven?
German: Bei Erwachsenen mit einer leichten bis mittelschweren Blutungsepisode kann eine Einzeldosis von 270 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht angewendet werden.
Bulgarian: При възрастни с леки до умерени епизоди на кървене може да се приложи еднократна доза от 270 микрограма/kg.
German: Da Faktor VII direkt auf Faktor X und unabhängig von den Faktoren VIII und IX wirkt, kann NovoSeven bei Hämophilie-Patienten angewendet werden, die gegen die Faktoren VIII oder IX Hemmkörper entwickelt haben.
Bulgarian: Тъй като фактор VII действа директно върху фактор X, независимо от фактори VIII и IX, NovoSeven може да се прилага при пациенти с хемофилия, които са развили инхибитори към фактор VІІІ или фактор ІХ. NovoSeven може да се използва също за замяна на липсващия фактор VII при пациенти с дефицит на фактор VII.
German: • Bei Glanzmann-Naegeli-Thrombasthenie beträgt die Dosis 90 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht alle zwei Stunden, bei mindestens drei Dosen.
Bulgarian: При тромбастения на Glanzmann дозата е 90 микрограма/kg на всеки 2 часа най-малко за 3 дози.
German: NovoSeven enthält den Wirkstoff Eptacog alfa.
Bulgarian: NovoSeven съдържа активното вещество ептаког алфа (eptacog alfa).
German: • erworbener Hämophilie (einer Erkrankung, die durch die Entwicklung von Faktor-VIII-Hemmern hervorgerufen wird);
Bulgarian: придобита хемофилия (заболяване, причинено от развиване на инхибитори към фактор VІІІ);
German: Übersicht über NovoSeven und Begründung für die Zulassung in der EU
Bulgarian: Общ преглед на NovoSeven и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: • angeborener Faktor-VII-Mangel;
Bulgarian: вроден дефицит на фактор VІІ;
German: Wie wirkt NovoSeven?
Bulgarian: Как действа NovoSeven?
German: • Bei Faktor-VII-Mangel beträgt die Dosis 15-30 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht alle vier bis sechs Stunden, bis die Blutung unter Kontrolle ist.
Bulgarian: При дефицит на фактор VII дозата е 15 до 30 микрограма/kg на всеки 4 до 6 часа, до овладяване на кървенето.
German: Der Faktor VII ist im Körper an der Blutgerinnung beteiligt.
Bulgarian: В организма фактор VІІ участва в съсирването на кръвта.
German: Eptacog alfa wirkt auf dieselbe Weise wie Faktor VII.
Bulgarian: Ептаког алфа действа по същия начин като фактор VІІ.
German: • angeborener Hämophilie (einer seit Geburt bestehenden Blutungsstörung), die „Hemmkörper" (Antikörper) gegen die Gerinnungsfaktoren VIII oder IX entwickelt haben oder bei denen dies zu erwarten ist;
Bulgarian: вродена хемофилия (вродено нарушение на кръвосъсирването), които са развили или се очаква да развият „инхибитори" (антитела) към фактор VІІІ или фактор ІХ;
German: Wie wird NovoSeven angewendet?
Bulgarian: Как се използва NovoSeven?
German: • Bei Hämophilie beträgt die zu verabreichende Dosis 90 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht, die alle zwei bis drei Stunden wiederholt wird, bis die Blutung unter Kontrolle ist.
Bulgarian: При хемофилия дозата е 90 микрограма на килограм телесно тегло, повтаряна на всеки 2 до 3 часа, до овладяване на кръвоизлива.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NovoSeven berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при NovoSeven вижте листовката.
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung erhältlich.
Bulgarian: NovoSeven се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
German: Bisher sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar.
Bulgarian: До момента няма други значими епидемиологични данни.
German: Dies reduziert die Notwendigkeit von Krankenhausaufenthalten und die Tage der Abwesenheit von Arbeitsplatz und Schule.
Bulgarian: Това намалява необходимостта от хоспитализация и дните на отсъствие от работа и училище.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verbraucht werden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се приложи незабавно.
German: Zwei Dosierungs-Vorgaben können empfohlen werden:
Bulgarian: Могат да бъдат препоръчани два режима на дозиране:
German: Sie muss farblos sein.
Bulgarian: Трябва да е безцветен.
German: Patienten müssen über die frühen Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакции на свръхчувствителност.
German: Dies sollte direkt nach Schritt J getan werden.
Bulgarian: Това трябва да бъде направено веднага след стъпка К.
German: Ein positiver Status deutet auf wenigstens einen positiven Test bei irgendeinem Aufenthalt im Krankenhaus hin.
Bulgarian: Положителният статус показва поне един положителен резултат от тест при прием в болница.
German: Um die besten Ergebnisse zu erzielen, halten Sie sich gewissenhaft an die verschriebene Dosis.
Bulgarian: За постигане на най-добрите резултати, спазвайте внимателно предписаната доза.
German: Die pharmakokinetischen Profile zeigten Dosisproportionalität.
Bulgarian: Фармакокинетичните профили показват дозова пропорционалност.
German: Gewöhnlich werden Sie eine Behandlung in einer Klinik benötigen.
Bulgarian: Обикновено ще имате нужда от болнично лечение.
German: Überwachung der Therapie - Labortests
Bulgarian: Мониториране на лечението - лабораторни тестове
German: Im Falle eines Schocks ist die Standardtherapie für Schock anzuwenden.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното лечение за шок.
German: Thromboembolische Ereignisse können zu Herzstillstand führen.
Bulgarian: Тромбоемболичните събития могат да доведат до спиране на сърцето.
German: Die Dosis kann von Ihrem Arzt geändert werden.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата.
German: Invasive Eingriffe/Chirurgie
Bulgarian: Инвазивна процедура/хирургична интервенция
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit betrug zwischen 3,9 und 6,0 Stunden.
Bulgarian: Средният терминален полуживот варира от 3,9 до 6,0 часа.
German: Die bisherigen klinischen Erfahrungen rechtfertigen keine generelle Unterscheidung in der Dosierung für Kinder und Erwachsene, obwohl Kinder eine raschere Clearance aufweisen als Erwachsene.
Bulgarian: Настоящият клиничен опит не дава основание за основно разграничаване на дозирането при деца и възрастни, въпреки че децата имат по-бърз клирънс от възрастните.
German: Die frühe Behandlung mit NovoSeven reduziert die Stärke und die Dauer Ihrer Blutung.
Bulgarian: Ранното лечение с NovoSeven намалява силата и продължителността на кръвоизлива.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsarten in den Verkehr gebracht.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
German: - Verringertes therapeutisches Ansprechen*
Bulgarian: - Намален терапевтичен отговор*
German: Wenn Sie es nicht sofort verwenden können, lesen Sie bitte Abschnitt 5 Wie ist NovoSeven aufzubewahren auf der anderen Seite dieser Packungsbeilage.
Bulgarian: Ако не успеете да го използвате веднага, вижте точка 5 Как да съхранявате NovoSeven на другата страна на тази листовка.
German: Die Dauer der Haltbarkeit des Fertigprodukts ist 3 Jahre bei Lagerung unter 25 °C.
Bulgarian: Срокът на годност на готовия продукт е 3 години, когато продуктът се съхранява под 25°С.
German: Entsorgen Sie die benutzten Materialien ordnungsgemäß.
Bulgarian: Изхвърлете внимателно използваните материали.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von NovoSeven während der Schwangerschaft vermieden werden.
Bulgarian: Като предпазна мярка се предпочита избягване на употребата на NovoSeven по време на бременност.
German: - Hypersensitivität (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Bulgarian: - Свръхчувствителност (вж. точки 4.3 и 4.4)
German: Schwere Blutungen
Bulgarian: Тежки кръвоизливи
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Injektion begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви приложат тази инжекция, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
German: Die Pharmakokinetiken waren bei unterschiedlichem Geschlecht und ethnischer Gruppe vergleichbar.
Bulgarian: Фармакокинетичните профили са сходни между половете и етническите групи.
German: Was ist NovoSeven und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява NovoSeven и за какво се използва
German: Es gibt jedoch keinen medizinischen Grund für die Annahme, dass es Ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnte.
Bulgarian: Въпреки това, няма медицинска причина да се смята, че ще засегне тези
German: Die Dauer der Heimselbstbehandlung sollte 24 Stunden nicht überschreiten.
Bulgarian: Продължителността на домашното лечение не трябва да превишава 24 часа.
German: • Fehlende Wirkung oder verringertes Ansprechen auf die Behandlung.
Bulgarian: Липса на ефект или намален отговор към лечението.
German: Das Dosis-Regime sollte nicht absichtlich höher gewählt werden als die empfohlenen Dosierungen, da zu dem möglicherweise eingegangenen zusätzlichen Risiko keine Informationen vorliegen.
Bulgarian: Дозовата схема не трябва умишлено да се увеличава над препоръчваните дози поради липса на информация относно допълнителния риск, до който това може да доведе.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonaler/fetaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионално/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
German: Bei einigen Fällen zeigten die Antikörper in vitro eine Hemmwirkung.
Bulgarian: В някои случаи антителата показват инхибиторен ефект in vitro.
German: Die Clearance scheint mit dem Alter zusammenzuhängen, daher kann bei jüngeren Patienten die Clearance um mehr als 50 % höher liegen.
Bulgarian: Вижда се, че клирънсът е свързан с възрастта, поради което при по-млади пациенти клирънсът може да бъде увеличен с повече от 50%.
German: - Reaktion an der Injektionsstelle einschließlich Schmerz an der Injektionsstelle
Bulgarian: - Реакция на мястото на инжектиране, включително болка на мястото на инжектиране
German: In jeder dieser Situationen ist der mögliche Nutzen von NovoSeven gegenüber dem Risiko dieser möglichen Komplikationen abzuwägen.
Bulgarian: При всяко от тези състояния потенциалната полза от лечението с NovoSeven трябва да бъде преценена спрямо риска от тези усложнения.
German: Beginnen Sie die Behandlung einer Blutung so früh wie möglich, idealerweise innerhalb von 2 Stunden.
Bulgarian: Започнете лечението на кръвоизлива възможно най-рано, най-добре в рамките на 2 часа.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von NovoSeven außerhalb der zugelassenen Indikationen ist nicht nachgewiesen; daher sollte NovoSeven außerhalb der zugelassenen Indikationen nicht angewendet werden.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на NovoSeven не са установени извън одобрените показания и поради това NovoSeven не трябва да се използва.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Mäuse-, Hamster- oder Rindereiweiß.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, описани в точка 6.1, или към протеини от мишка, хамстер или от говежди произход.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhätnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
German: In der Spritze (50 ml Polypropylen) nur im Krankenhaus Die Rekonstitution muss unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen durch entsprechend geschultes Personal durchgeführt werden.
Bulgarian: В спринцовка (50 ml, от полипропилен) само в болнични условия Реконституирането трябва да се извърши при контролирани и валидирани асептични условия от подходящо обучен персонал.
German: In derselben Anwendungsbeobachtung traten bei 3 von 91 Patienten mit chirurgischen Eingriffen thromboembolische Ereignisse auf.
Bulgarian: В същия регистър при 3 от 91 оперирани пациенти се наблюдават тромбоемболични събития.
German: *Es wurden Fälle von mangelnder therapeutischer Wirksamkeit (verringertes therapeutisches Ansprechen) berichtet.
Bulgarian: Докладвана е липса на ефикасност (намален терапевтичен отговор).
German: 1 kIE entspricht 1.000 IE (Internationale Einheiten).
Bulgarian: 1 KIU съответства на 1 000 IU (Международни Единици).
German: NovoSeven ist ein Blutgerinnungsfaktor.
Bulgarian: NovoSeven е фактор на кръвосъсирването.
German: Eine weitergehende Heimselbstbehandlung kann nur nach Rücksprache mit dem Hämophiliezentrum in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Продължително домашно лечение може да се обмисля само след консултация с център за лечение на хемофилия.
German: Wenn Sie eine Injektion von NovoSeven vergessen haben
Bulgarian: Ако забравите инжекция с NovoSeven
German: Wenden Sie NovoSeven nicht zeitgleich mit Prothrombinkomplex-Konzentraten oder rFXIII an.
Bulgarian: Не използвайте NovoSeven едновременно с концентрати на протромбиновия комплекс или rFXIII.
German: Es wirkt bei allen Arten von Blutungen, einschließlich Gelenkblutungen.
Bulgarian: Използва се при всички видове кървене, включително ставни кръвоизливи.
German: Die ausschließlich nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen (d. h. nicht in klinischen Studien) werden mit der Häufigkeit „nicht bekannt" angegeben.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени само през постмаркетинговия период (т.е. не от клинични проучвания) са представени с честота „с неизвестна честота".
German: Basierend auf einer präklinischen Studie (siehe Abschnitt 5.3) wird die Kombination von rFVIIa und rFXIII nicht empfohlen.
Bulgarian: Въз основа на неклинично проучване (вж. точка 5.3) не се препоръчва комбинирането на rFVІІа и rFXIII.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства.
German: Sagen Sie, dass Sie NovoSeven angewendet haben.
Bulgarian: Обяснете, че сте използвали NovoSeven.
German: • Alle Schritte sollten unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen durch entsprechend geschultes Personal durchgeführt werden.
Bulgarian: Всички стъпки трябва да се извършат при контролирани и валидирани асептични условия от подходящо обучен персонал.
German: Die Wirksamkeitsraten waren 81 % bzw. 82 % bei Patienten mit einem positiven oder negativen Refraktärzustand auf Transfusionen von Thrombozytenkonzentraten und 77% bzw. 85% bei Patienten, die positiv oder negativ auf Antikörper gegen Thrombozyten getestet wurden.
Bulgarian: Степента на ефикасност е 81% и 82% съответно при пациенти с положителен или отрицателен статус на повлияване при трансфузия на тромбоцитна маса, и 77% и 85% съответно при пациенти с положителен или отрицателен резултат при тестване за антитела към тромбоцити.
German: • erst vor kurzer Zeit operiert wurden
Bulgarian: Ако съвсем скоро сте прекарали операция
German: Patienten bzw. das Pflegepersonal müssen den Arzt bzw. das Klinikpersonal so früh wie möglich über alle erfolgten Verabreichungen von NovoSeven informieren.
Bulgarian: Пациентите/обгрижващите лица трябва да информират лекаря/наблюдаващото здравно заведение възможно най-рано за всички апликации на NovoSeven.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von NovoSeven Ihren Arzt um Rat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да използвате NovoSeven.
German: Das führt zur Umwandlung von Prothrombin zu großen Mengen von Thrombin unabhängig von Tissue Factor.
Bulgarian: Това води до превръщане на протромбина в големи количества тромбин, независимо от тъканния фактор.
German: Die Häufigkeiten sowohl der schwerwiegenden als auch der nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen geordnet in der unten stehenden Tabelle aufgeführt.
Bulgarian: Честотите на сериозните и несериозните нежелани лекарствени реакции са описани по системоорганни класове в таблицата по-долу.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie NovoSeven zusammen mit diesen Arzneimitteln anwenden.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар, преди да приложите NovoSeven едновременно с тези лекарства.
German: Es wurden begrenzte klinische Erfahrungen bei der Langzeitprophylaxe bei der pädiatrischen Population unter 12 Jahren, mit einem schweren klinischen Phänotyp, erfasst (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит за дългосрочна профилактика при педиатричната популация под 12 годишна възраст с тежък клиничен фенотип (вж. точка 5.1).
German: Die einzige Komplikation, die in Zusammenhang mit einer Überdosierung berichtet wurde, war eine geringfügige vorübergehende Erhöhung des Blutdrucks bei einem 16-jährigen Patienten, der 24 mg statt 5,5 mg rFVIIa erhalten hatte.
Bulgarian: Единственото усложнение, докладвано във връзка с предозиране, е леко, преходно повишение на кръвното налягане при 16-годишен пациент, лекуван с 24 mg rFVIIa вместо с 5,5 mg.
German: • Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie diese sorgfältig mit einem sauberen Handtuch oder an der Luft.
Bulgarian: Измийте си ръцете и ги изсушете добре с чиста кърпа или сешоар за ръце.
German: Die mittlere in vivo recovery betrug ungefähr 20 %.
Bulgarian: Средната стойност на възстановяване на плазмата in vivo е приблизително 20%.
German: Es wird empfohlen, NovoSeven unmittelbar nach Rekonstitution zu verabreichen, außer wie in Abschnitt 6.3 beschrieben.
Bulgarian: Препоръчва се прилагане на NovoSeven непосредствено след реконституиране, освен в случаите, описани в точка 6.3.
German: - Pruritus und Urtikaria
Bulgarian: - Пруритус и уртикария
German: Bildung inhibitorischer Antikörper
Bulgarian: Образуване на инхибиращи антитела
German: Die Pharmakokinetik bei rFVIIa Einzeldosen von 15 µg und 30 µg pro kg Körpergewicht zeigte keinen signifikanten Unterschied der beiden verwendeten Dosen im Hinblick auf dosisunabhängige Parameter:
Bulgarian: Фармакокинетиката на еднократна доза rFVІІа 15 и 30 µg на kg телесно тегло не показва значителна разлика между двете използвани дози по отношение на доза-независимите параметри:
German: Ernsthafte Blutungen werden gewöhnlich im Krankenhaus behandelt und auf dem Weg dahin können Sie sich Ihre erste NovoSeven Dosis selbst geben.
Bulgarian: Обикновено тежки кръвоизливи се лекуват в болница и Вие може да си инжектирате първата доза NovoSeven по пътя към болницата.
German: - Kopfschmerz
Bulgarian: - Главоболие
German: In 16 Jahren wurden vier Fälle von Überdosierung bei Hämophilie-Patienten berichtet.
Bulgarian: Докладвани са четири случая на предозиране при пациенти с хемофилия за 16 години.
German: Eine Anwendungsbeobachtung (F7HAEM-3521) umfasste 133 Patienten mit Thrombasthenie Glanzmann, die mit NovoSeven behandelt wurden.
Bulgarian: Обсервационен регистър (F7HAEM-3521), включва 133 участници с тромбастения на Glanzmann, лекувани с NovoSeven.
German: Daher können bei Kindern höhere rFVIIa-Dosen als bei erwachsenen Patienten erforderlich sein, um ähnliche Plasmakonzentrationen zu erhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Затова могат да бъдат необходими по-високи дози rFVІІа при деца, за постигане на сходна плазмена концентрация с тази при възрастни пациенти (вижте точка 5.2).
German: - Anstieg von Fibrinabbauprodukten
Bulgarian: - Увеличение на фибриндеградационни продукти
German: Die Ausscheidung von rFVIIa mit der Milch ist bei Tieren nicht untersucht worden.
Bulgarian: Отделянето на rFVІІа с кърмата не е проучено при животни.
German: Wenn Sie eine größere Menge von NovoSeven injiziert haben, als Sie sollten
Bulgarian: Ако инжектирате повече NovoSeven отколкото трябва
German: Die Behandlung mit NovoSeven, allein oder in Kombination mit Antifibrinolytika und/oder Thrombozyten, wurde als wirksam definiert, wenn die Blutung für mindestens 6 Stunden gestoppt wurde.
Bulgarian: Лечение с NovoSeven, самостоятелно или в комбинация с антифибринолитици и/или тромбоцитна маса, се определя като ефективно, когато кървенето спре за поне 6 часа.
German: Dosislimitierende Toxizitäten von NovoSeven sind nicht in klinischen Studien untersucht worden.
Bulgarian: Дозите на токсичност, налагащи ограничение на дозата на NovoSeven не са изследвани в клинични проучвания.
German: • Injizieren Sie langsam über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten.
Bulgarian: Инжектирайте бавно за период от 2 до 5 минути.
German: • Im Falle einer schweren Blutung sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
Bulgarian: В случай на тежък кръвоизлив трябва да се свържете с Вашия лекар.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Wechselwirkung zwischen rFVIIa und rFXIII vor.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за взаимодействие между rFVІІа и rFXIII.
German: Bei der Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt/abgebrochen wird oder ob die Therapie mit NovoSeven fortgesetzt/abgebrochen wird, sollte der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der NovoSeven Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Bulgarian: Решението дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови лечението с NovoSeven трябва да се направи, като се вземе под внимание ползата от кърмене на детето и ползата от лечението на жената с NovoSeven.
German: Dieser Komplex aktiviert Faktor IX zu Faktor IXa und Faktor X zu Faktor Xa, was zur initialen Umwandlung geringer Mengen von Prothrombin zu Thrombin führt.
Bulgarian: Този комплекс активира фактор ІХ до фактор ІХа и фактор X до фактор Xа, водейки първоначално до превръщане на малки количества протромбин в тромбин.
German: Im Fall, dass nach der Behandlung mit der empfohlenen Dosis die Faktor VIIa-Aktivität nicht den erwarteten Wert erreicht oder die Blutung nicht unter Kontrolle ist, sollte eine Antikörperbildung in Betracht gezogen und eine Untersuchung auf Antikörper durchgeführt werden.
Bulgarian: В случай, че активността на фактор VІІа не успее да достигне очакваното ниво или кървенето не се контролира след лечение с препоръчителните дози, може да има съмнение за образуване на антитела и трябва да се извърши изследване за антитела.
German: Sie sollten vor der Anwendung von NovoSeven mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie auch Produkte mit Faktor VIII oder Faktor IX anwenden.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар, преди да използвате NovoSeven, ако използвате също Фактор VIII или IX продукти.
German: Das Zubehör in dieser Packung wurde entwickelt, um NovoSeven zu rekonstituieren und zu injizieren.
Bulgarian: Съставните части на тази опаковка са предназначени за реконституиране и инжектиране на NovoSeven.
German: • Wenn der Schlauch des ZVKs vor oder nach der Injektion von NovoSeven gespült werden muss, verwenden Sie Natriumchlorid 9 mg/ml Injektionslösung.
Bulgarian: Ако УЦВД трябва да се промие преди или след инжектирането на NovoSeven, използвайте натриев хлорид 9 mg/ml инжекционен разтвор.