FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Viracept, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Viracept, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Viracept ne permet pas de guérir l'infection par le VIH ou le SIDA, mais peut retarder la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies
Portuguese: O Viracept não cura a infecção de VIH ou SIDA, mas pode retardar os danos causados ao sistema imunitário, assim como o desenvolvimento de infecções e doenças associadas à SIDA.
French: Le traitement par Viracept doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
Portuguese: O tratamento com o Viracept deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infecção pelo VIH.
French: Dans la deuxième étude, la charge virale a baissé de plus de 99 % chez les patients prenant la dose plus élevée de Viracept, contre 95 % chez ceux prenant les médicaments de comparaison.
Portuguese: No segundo estudo, a carga viral diminuiu mais de 99% nos doentes que tomaram a dose mais elevada de Viracept, tendo diminuído 95% nos doentes que tomaram os medicamentos comparadores.
French: Trois études ont comparé l'efficacité des deux doses de Viracept (deux fois par jour et trois fois par jour), en association avec la stavudine et la lamivudine chez 635 patients.
Portuguese: Três estudos compararam a eficácia dos dois regimes de dose do Viracept (duas ou três vezes por dia), em combinação com lamivudina e estavudina, em 635 doentes.
French: Viracept, en association avec d'autres médicaments antiviraux, a été plus efficace que les médicaments comparateurs dans les deux études principales.
Portuguese: O Viracept, em combinação com outros antivíricos, foi mais eficaz do que o medicamento comparador em ambos os estudos principais.
French: Viracept ne doit pas être utilisé chez les patients prenant l'un des médicaments suivants:
Portuguese: O Viracept não deve ser administrado a doentes que estejam a tomar os seguintes medicamentos:
French: L'étude chez les enfants a montré que le médicament produisait des taux similaires de principe actif dans le sang chez les enfants et les adultes, avec des effets indésirables et une efficacité similaires.
Portuguese: O estudo em crianças mostrou que o medicamento produz níveis da substância activa no sangue semelhantes aos da dose aprovada para os adultos, sendo os efeitos secundários e a eficácia também semelhantes.
French: Viracept, administré en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Portuguese: O Viracept, tomado em combinação com outros antivíricos, diminui o nível de VIH no sangue, mantendo-o baixo.
French: Après 24 semaines de traitement, Viracept a permis d'obtenir des réductions de la charge virale et des augmentations des numérations de CD4 plus importantes que les médicaments de comparaison.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento com o Viracept obtiveram-se maiores reduções da carga viral e aumentos na contagem das células CD4, em comparação com os medicamentos comparadores.
French: Le principe actif de Viracept, le nelfinavir, est un inhibiteur de la protéase.
Portuguese: A substância activa do Viracept, o nelfinavir, é um inibidor da protease.
French: Viracept est un médicament antiviral.
Portuguese: O Viracept é um medicamento antivírico.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Viracept (chez plus d'un patient sur 10) est la diarrhée.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Viracept (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a diarreia.
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux pour le traitement chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus de trois ans de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1), le virus responsable du syndrome de l'immunodéficience
Portuguese: É utilizado em combinação com outros medicamentos antivíricos no tratamento de adultos, adolescentes e crianças com idade superior a três anos infectados com o vírus da imunodeficiência humana (VIH1), o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'évolution des taux de VIH dans le sang (charge virale) et l'évolution du nombre de lymphocytes T CD4 dans le sang (numération des CD4).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do nível de VIH no sangue (carga viral) e a alteração do número de células T CD4, também designadas por células T, no sangue (contagem de células CD4).
French: Quel est le bénéfice démontré par Viracept au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Viracept durante os estudos?
French: Autres informations relatives à Viracept:
Portuguese: Outras informações sobre o Viracept
French: Pour obtenir la liste complète de ces médicaments, voir la
Portuguese: Para a lista completa destes medicamentos consulte o folheto informativo.
French: Les lymphocytes T CD4 sont des globules blancs qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections mais qui sont tués par le VIH.
Portuguese: As células T CD4 são um tipo de glóbulos brancos com um papel importante no combate às infecções; o VIH infecta essas células, destruindo-as.
French: • médicaments qui se décomposent de la même manière que Viracept et sont nocifs à des concentrations élevées dans le sang.
Portuguese: • medicamentos de metabolismo idêntico ao do Viracept e que são perigosos quando atingem níveis elevados no sangue.
French: Viracept est un médicament qui contient le principe actif nelfinavir.
Portuguese: O Viracept é um medicamento que contém a substância activa nelfinavir.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público nelfinavir
French: Viracept ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au nelfinavir ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O uso do Viracept é contra-indicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao nelfinavir ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Chez les patients incapables d'avaler les comprimés, les comprimés Viracept peuvent être dissous dans de l'eau ou être remplacés par la poudre orale.
Portuguese: Os doentes que não sejam capazes de engolir os comprimidos de Viracept podem dissolvê-los em água ou,
French: Les médecins ne doivent prescrire Viracept qu'aux patients ayant déjà pris des médicaments de la même catégorie que Viracept (inhibiteurs de la protéase) après avoir pris connaissance des médicaments antiviraux administrés au patient au préalable et évalué dans quelle mesure le virus
Portuguese: Os médicos só devem prescrever o Viracept a doentes a quem já tenham sido ministrados medicamentos da mesma classe (inibidores da protease), após consideração dos antivíricos anteriormente ministrados ao doente e análise das probabilidades de resposta do vírus ao tratamento.
French: Dans la première étude, Viracept, en association avec la stavudine (un autre médicament antiviral), a été comparé à la stavudine prise seule auprès de 308 patients n'ayant jamais pris de stavudine ou un inhibiteur de la protéase.
Portuguese: No primeiro estudo, o Viracept, em associação com estavudina (outro antivírico), foi comparado com a estavudina em monoterapia, em 308 doentes não tratados anteriormente com estavudina ou com inibidores da protease.
French: Viracept a été étudié en association avec d'autres médicaments antiviraux dans deux études principales menées auprès de 605 patients âgés de 13 ans ou plus, présentant une infection par le VIH.
Portuguese: O Viracept, em combinação com outros antivíricos, foi avaliado em dois estudos principais, que incluíram um total de 605 doentes infectados com o VIH, com idade igual ou superior a 13 anos.
French: Les médecins doivent envisager des solutions alternatives aux médicaments qui accélèrent la dégradation de Viracept, tels que le phénobarbital et la carbamazépine (utilisés dans le traitement de l'épilepsie), chez les patients sous Viracept.
Portuguese: Nos doentes que tomam o Viracept, os médicos devem considerar a utilização de alternativas a medicamentos que aceleram a decomposição do Viracept, como fenobarbital e carbamazepina (utilizados para tratar a epilepsia).
French: Des précautions sont nécessaires lorsque Viracept est administré à des patients présentant des troubles du foie ou des reins.
Portuguese: O Viracept deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas de fígado ou de rins.
French: Pourquoi Viracept a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Viracept?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Viracept?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Viracept?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Viracept, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Viracept, consulte o Folheto Informativo.
French: Viracept, qu'il ait été pris deux fois ou trois fois par jour, a permis d'obtenir des réductions similaires de la charge virale.
Portuguese: O Viracept provocou reduções semelhantes da carga viral independentemente de ter sido tomado duas ou três vezes por dia.
French: Dans la seconde étude, Viracept, en association avec la zidovudine et la lamivudine (autres médicaments antiviraux), a été comparé à l'association de la zidovudine et de la lamivudine auprès de 297 patients naïfs de tout traitement (n'ayant jamais été traités auparavant par des médicaments antiviraux pour leur infection par le VIH).
Portuguese: No segundo estudo, o Viracept, em combinação com zidovudina e lamivudina (outros antivíricos), foi comparado com a associação de zidovudina e lamivudina, em 297 doentes não sujeitos anteriormente a qualquer tratamento antivírico.
French: • millepertuis (préparation à base de plantes utilisée pour le traitement de la dépression);
Portuguese: • rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose);erva de S. João (uma preparação à base de plantas utilizada no tratamento da depressão);
French: Viracept a également été étudié chez
Portuguese: O Viracept foi também estudado em 37 crianças.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Viracept sont supérieurs à ses risques pour le traitement des adultes, des adolescents et des enfants de trois ans ou plus infectés par le VIH-1, en association avec d'autres antiviraux.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Viracept são superiores aos seus riscos no tratamento combinado antivírico de adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a três anos, infectados com o vírus da imunodeficiência humana (VIH1).
French: Comment Viracept agit-il?
Portuguese: Como funciona o Viracept?
French: • oméprazole (sert à inhiber la sécrétion acide gastrique);
Portuguese: • omeprazol (utilizado para reduzir os níveis de acidez no estômago);
French: Dans quel cas Viracept est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Viracept?
French: Quelles études ont été menées sur Viracept?
Portuguese: Como foi estudado o Viracept?
French: 1,0 ml (1 million UI/ml)
Portuguese: 1,0 ml (1 milhão UI/ml)
French: EU/1/99/128/001 Viraferon 1 million
Portuguese: EU/1/99/128/001 Viraferon 1 milhão UI/ml
French: 1 set d'injection = seringue + 2 aiguilles + tampon nettoyant 2 set d'injection = seringue + aiguille + tampon nettoyant 3 set d'injection = aiguille + tampon nettoyant 4 set d'injection = seringue + aiguille + 2 tampons nettoyants
Portuguese: 10 frascos para injectáveis + 10 ampolas + 10 kits para injecção kit para injecção = seringa para injectáveis + 2 agulhas para injecção + toalhete de limpeza 2 kit para injecção = seringa para injectáveis + agulha para injecção + toalhete de limpeza
French: * Nombre (%) de patients
Portuguese: *Número (%) de doentes
French: Les parties les plus importantes sont les suivantes :
Portuguese: Os componentes mais importantes são os seguintes:
French: Lisez attentivement les instructions et suivez-les étape par étape.
Portuguese: Leia as instruções atentamente e siga-as passo a passo.
French: Données d'efficacité à long-terme
Portuguese: Dados de eficácia a longo prazo
French: En raison d'une imperfection méthodologique, l'efficacité n'a pu être démontrée.
Portuguese: Dado ter existido uma imperfeição metodológica, não pode ser demonstrada a eficácia.
French: Après reconstitution : Une utilisation immédiate est recommandée.
Portuguese: Após reconstituição: É recomendada a utilização imediata.
French: La demi-vie d'élimination était d'environ deux heures.
Portuguese: A semi-vida de eliminação foi de aproximadamente duas horas.
French: Les solutions reconstituées sont isotoniques pour administration parentérale.
Portuguese: As soluções reconstituídas são isotónicas para administração parentérica.
French: Quelques patients ont fait des tentatives de suicide.
Portuguese: Alguns doentes cometeram suicídio.
French: Date de la première autorisation : 9 mars 2000 Date du dernier renouvellement : 23 mai 2005
Portuguese: Data da primeira autorização: 9 Março 2000 Data da última renovação: 23 Maio 2005
French: Tests de laboratoire :
Portuguese: Exames Laboratoriais:
French: Les autres durées et conditions de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Portuguese: Quaisquer outros períodos de armazenamento e condições durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
French: Pour tous les patients :
Portuguese: Para todos os doentes:
French: Assurezvous de choisir la présentation et le dosage appropriés.
Portuguese: Por favor assegurese que seleciona uma apresentação e dosagem apropriadas.
French: Ne tentez pas de l'injecter vous-même à moins que vous ne soyez sûr d'avoir compris la procédure et les conditions de l'auto-injection.
Portuguese: Não tente injectar-se a si próprio sem estar seguro de ter compreendido o procedimento e as condições necessárias à auto-injecção.
French: §, augmentation de l'appétit
Portuguese: §, aumento do apetite
French: Les effets à long terme sur la croissance, le développement et la maturation sexuelle ne sont pas connus.
Portuguese: Não existem dados nos efeitos a longo prazo sobre o crescimento e desenvolvimento e sobre a maturação sexual.
French: 3 fois par semaine (n = 54)
Portuguese: 3 vezes por semana (n = 54)
French: Flacon seul également disponible.
Portuguese: Também disponível apenas o frasco.
French: Injection de la solution
Portuguese: Injecção da solução
French: Ce médicament contient une solution d'albumine humaine comme excipient.
Portuguese: Este medicamento contém solução de albumina humana como excipiente.
French: Votre médecin a prescrit Viraferon spécifiquement pour vous et votre état actuel ; ne partagez ce médicament avec personne d'autre.
Portuguese: O seu médico receitou Viraferon especificamente para si e para a sua situação actual; não partilhe este medicamento com mais ninguém.
French: Les autres effets indésirables susceptibles de survenir comprennent :
Portuguese: Outros efeitos secundários que podem ocorrer incluem:
French: Plus de 14 interférons alpha humains génétiquement différents ont été identifiés.
Portuguese: Foram identificados mais de 14 interferões alfa humanos, geneticamente distintos.
French: si vous avez eu une affection nerveuse ou mentale sévère.
Portuguese: se teve uma perturbação nervosa ou mental grave.
French: Ceci est appelé " faire le vide d'air ".
Portuguese: Este processo é designado por "Expurga de Ar".
French: La fièvre et la fatigue étaient fréquemment réversibles dans les 72 heures suivant l'interruption ou l'arrêt du traitement.
Portuguese: A febre e a fadiga eram geralmente reversíveis no período de 72 horas após a interrupção ou o termo do tratamento.
French: Agiter doucement pour faciliter la dissolution complète de la poudre.
Portuguese: Agitar ligeiramente para facilitar a completa dissolução do pó.
French: Si la solution est froide, réchauffez la seringue entre vos paumes.
Portuguese: Se a solução está fria, aqueça a seringa entre as palmas das mãos.
French: Les interactions entre Viraferon et les autres médicaments n'ont pas été complètement évaluées.
Portuguese: Não foram ainda totalmente avaliadas as interacções entre o Viraferon e outros medicamentos.
French: *4 tours complets correspondent à la dose maximale qui peut être administrée en une seule injection.
Portuguese: *4 voltas completas correspondem à dose máxima a ser administrada numa injecção.
French: Pour la sécurité relative à la transmission d'agents, voir rubrique 4.4.
Portuguese: Para questões de segurança respeitantes a agentes transmissíveis, ver a secção 4.4.
French: Votre médecin déterminera le schéma posologique exact en fonction de vos besoins.
Portuguese: O seu médico determinará o esquema posológico exacto de acordo com a suas necessidades.
French: Les titres mesurés étaient faibles dans la plupart des cas et n'étaient pas associés de façon systématique à une baisse de réponse ou à tout autre phénomène auto-immun.
Portuguese: Os títulos detectáveis são baixos em quase todos os casos e não têm sido geralmente associados a uma redução da resposta ou a qualquer outro fenómeno auto-imune.
French: Les interférons peuvent affecter le métabolisme oxydatif.
Portuguese: Os interferões podem afectar o processo metabólico oxidativo.
French: Au cours d'un traitement d'un an, des enfants n'ont pas grandi ou n'ont pas grossi autant que prévu.
Portuguese: Durante o ano de tratamento, muitas crianças não cresceram ou não aumentaram de peso tanto quanto seria de esperar.
French: Génotype 1 : La durée recommandée de traitement est de 1 an.
Portuguese: Genotipo 1: A duração de tratamento recomendada é de 1 ano.
French: Une dose de Viraferon est administrée chaque jour prévu.
Portuguese: Administra-se uma dose de Viraferon em cada dia estipulado.
French: Tous les patients dans ces études recevaient 3 MUI de Viraferon trois fois par semaine.
Portuguese: Todos os doentes incluídos nestes ensaios receberam 3 MUI de Viraferon três vezes por semana.
French: Les facteurs neutralisants de l'interféron sont des anticorps qui neutralisent l'activité antivirale de l'interféron.
Portuguese: Os factores neutralizantes do interferão são anticorpos que neutralizam a actividade anti-viral do interferão.
French: La dose initiale habituelle pour chaque état est présentée ci-dessous ; cependant, les doses individuelles peuvent varier, et le médecin peut changer votre dose en fonction de vos besoins spécifiques :
Portuguese: Indica-se, seguidamente, a dose inicial que é utilizada habitualmente em cada situação; as doses individuais podem, no entanto, variar pelo que o médico poderá modificar a sua dose com base nas suas necessidades específicas:
French: Si vous êtes particulièrement maigre, utilisez seulement la cuisse ou la surface extérieure du bras pour l'injection.
Portuguese: Se for excepcionalmente magro, utilize apenas a coxa ou a face exterior do braço para dar a injecção.
French: Les administrations intramusculaires et sous-cutanées ont démontré une biodisponibilité supérieure à 100 %.
Portuguese: As duas vias de administração, subcutânea e intramuscular, proporcionaram uma biodisponibilidade superior a 100 %.
French: Cependant, certaines espèces de singes comme le singe rhésus, sont sensibles à une stimulation pharmacodynamique après exposition à des interférons humains de type 1.
Portuguese: Contudo, certas espécies de macacos, como por exemplo, os macacos Rhesus, são sensíveis à estimulação farmacodinâmica após exposição ao interferão tipo 1 humano.
French: Le produit a également révélé une activité immunomodulatrice significative in vitro.
Portuguese: Foi documentada a existência de uma actividade imunomodulatória significativa in vitro.
French: La toxicité a été démontrée chez le singe recevant 100 x 10
Portuguese: Foi demonstrada toxicidade em macacos que receberam 100 × 10
French: La majorité des patients dans ces études cliniques a été traitée pendant un an.
Portuguese: Nestes ensaios clínicos a maioria dos doentes recebeu tratamento durante um ano.
French: Ils font preuve de sélectivité pour les interférons humains, mais pas pour les interférons murins ce qui suggère une spécificité d'espèce.
Portuguese: Apresentam selectividade em relação aos interferões humanos mas não em relação aos interferões murinos, sugerindo uma especificidade de espécie.
French: Votre médecin peut vous recommander de prendre du paracétamol si vous avez ces symptômes.
Portuguese: O seu médico poderá recomendar-lhe que tome paracetamol se desenvolver este tipo de sintomas.
French: Ces trois classes principales ne sont pas ellesmêmes homogènes et peuvent regrouper plusieurs espèces moléculaires différentes d'interféron.
Portuguese: Estas três classes principais não são, por si só, homogéneas e podem conter várias espécies moleculares diferentes do interferão.
French: Les récepteurs de l'interféron humain, isolés de lymphoblastes humains (Daudi), se révèlent être des protéines hautement asymétriques.
Portuguese: Os receptores do interferão humano, isolados de células humanas linfoblastóides (Daudi), parecem ser proteínas altamente assimétricas.
French: Ils sont produits et sécrétés par les cellules en réponse à des infections virales ou à différents inducteurs synthétiques et biologiques.
Portuguese: São produzidos e segregados pelas células em resposta a infecções virais ou a vários indutores sintéticos e biológicos.
French: Ces activités, dans leur ensemble ou individuellement, pourraient contribuer aux effets thérapeutiques de l'interféron.
Portuguese: Todas ou algumas dessas actividade podem contribuir para os efeitos terapêuticos do interferão.
French: UI/kg/jour pendant 3 mois.
Portuguese: 6/UI/kg/dia durante 3 meses.
French: Effet sur la fécondité : L'interféron peut perturber la fécondité (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Portuguese: Efeito sobre a fertilidade: O interferão pode afectar a fertilidade (ver secções 4.6 e 5.3).
French: Un total de 118 patients a été inclus : 57 % de garçons, 80 % de type caucasien, et 78 % de génotype 1, 64 % d'enfants ≤ 12 ans.
Portuguese: Foi incluído um total de 118 doentes: 57 % do sexo masculino, 80 % Caucasianos e 78 % do genotipo 1, 64 % com idade ≤ 12 anos.
French: Epilepsie et/ou atteinte des fonctions du système nerveux central (SNC) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Epilepsia e/ou alteração da função do sistema nervoso central (SNC) (ver secção 4.4).
French: Systèmes d'organes
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
French: Assurez-vous que la solution est à température ambiante au moment de l'injection.
Portuguese: Certifique-se que a solução se encontra à temperatura ambiente no momento da injecção.
French: une aiguille pour l'injection sous-cutanée (fournie dans l'étui) ;
Portuguese: uma agulha para injecção subcutânea (contida na embalagem);
French: Ces effets indésirables très sérieux sont très rares.
Portuguese: Estes efeitos secundários muito graves são muito raros.
French: Patients adultes :
Portuguese: Doentes adultos:
French: Les taux de réponse virologiques maintenus chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez l'adulte.
Portuguese: As taxas de resposta virológica mantida em crianças e adolescentes foram semelhantes às dos adultos.
French: Les présentations multidoses doivent être uniquement à usage individuel.
Portuguese: A apresentação multidose deve ser utilizada exclusivamente por um único doente.
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé chez ces patients.
Portuguese: Nestes doentes o tratamento deve ser suspenso.
French: Pour l'étape suivante, tenez le stylo par le milieu du corps.
Portuguese: Para efectuar a próxima fase, segure a caneta pelo meio do corpo.