FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Risiko steigt bei gleichzeitigem Missbrauch von Buprenorphin und Alkohol und anderen Substanzen, insbesondere Benzodiazepinen.
Spanish: Este riesgo aumenta si hay un abuso concomitante de buprenorfina y alcohol y otras sustancias, especialmente las benzodiazepinas.
German: Liegt eine Infektion vor, ist diese entsprechend zu behandeln und es muss entschieden werden, ob die verbliebenen Implantate entfernt werden müssen.
Spanish: Si está infectado, debe tratarse apropiadamente y determinarse si los implantes restantes necesitan ser extraídos.
German: • Wenn ein Implantat nach dem Einführen wieder austritt, befolgen Sie die folgenden Schritte: Vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen Termin mit dem Arzt, der das Einführen durchgeführt hat.
Spanish: • Si un implante se sale después de la inserción, siga los siguientes pasos: Pida una cita con el médico que le insertó el implante tan pronto como sea posible.
German: Atemdepression und das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfende Wirkung
Spanish: Depresión del sistema respiratorio y del sistema nervioso central (SNC)
German: • Druckverband, ungefähr 8 cm breit
Spanish: • vendaje compresivo de unos 8 cm de ancho
German: Die klinischen Erfahrungen mit Sixmo bei nicht-kaukasischen Patienten sind derzeit begrenzt.
Spanish: La experiencia clínica con Sixmo en pacientes que no son de raza blanca es actualmente limitada.
German: • Die mit der SIXMO-Therapie verbundenen Sicherheitsbedenken (d. h. möglicherweise lebensbedrohliche Wechselwirkungen mit anderen Begleittherapien)
Spanish: • problemas de seguridad asociados al tratamiento con SIXMO (es decir, posibles interacciones potencialmente mortales con otros tratamientos concomitantes).
German: Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass geben, der die folgenden Angaben enthält:
Spanish: Su médico también le dará una Tarjeta de Alerta al Paciente que indicará
German: Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Opioiden
Spanish: Precauciones generales relativas a la administración de opioides
German: Trotz der Anwesenheit eines unverblindeten Vergleichsarms wird dieser Endpunkt als aussagekräftig betrachtet, da er auf toxikologischen Urinanalysen basiert.
Spanish: A pesar del uso de un grupo de comparación abierto, este criterio de valoración se considera robusto, ya que se basa en la toxicología de la orina.
German: • antiseptische Lösung, wie etwa Chlorhexidin
Spanish: • solución antiséptica, como clorhexidina
German: Sixmo darf nur bei Patienten angewendet werden, die Opioid-tolerant sind.
Spanish: Sixmo se debe utilizar solamente en pacientes con tolerancia a opioides.
German: Risiko einer Ausstoßung
Spanish: Riesgo de expulsión
German: • übermäßige Schläfrigkeit
Spanish: • somnolencia excesiva
German: Zum Entfernen hervorstehender oder teilweise ausgestoßener Implantate wird dieselbe Vorgehensweise angewendet.
Spanish: Para la extracción de implantes que sobresalen o que han sido parcialmente expulsados se emplea la misma técnica.
German: Die Ärzte sind zusätzlich über die Risiken und Komplikationen dieses Eingriffs (d. h. Migration, Vorwölbung, Ausstoßung des Implantats und Nervenschäden) aufzuklären.
Spanish: También se debe informar a los médicos de los riesgos y complicaciones de esta intervención (es decir, desplazamiento, protrusión y expulsión del implante y lesión nerviosa).
German: Stattdessen müssen Patienten, die Bedarf für eine zusätzliche Dosis verspüren, sofort ihren Arzt aufsuchen und untersucht werden.
Spanish: En lugar de ello, los pacientes que sientan la necesidad de una dosis suplementaria deben ser controlados visualmente y evaluados inmediatamente.
German: Eine durch Opioide induzierte Miosis, Veränderungen des Bewusstseinszustands oder Veränderungen der Schmerzwahrnehmung als Symptom einer Erkrankung können die Patientenbeurteilung beeinträchtigen oder die Diagnose oder den klinischen Verlauf einer Begleiterkrankung verschleiern.
Spanish: La miosis inducida por opioides, los cambios en el nivel de conciencia o en la percepción del dolor como síntoma de enfermedad pueden interferir con la evaluación del paciente u ocultar el diagnóstico o la evolución clínica de la enfermedad concomitante.
German: Eine Studie zur Stoffmassenbilanz von Buprenorphin zeigte eine vollständige Rückgewinnung der Radioaktivität im Urin (30 %) und den Fäzes (69 %) bis zu 11 Tage nach der Gabe.
Spanish: Un estudio de equilibrio de masas con buprenorfina demostró la recuperación completa del compuesto radiomarcado en orina (30 %) y heces (69 %) recogidas hasta 11 días después de la dosis.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten zu den Auswirkungen von Buprenorphin auf die menschliche Fertilität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: No hay datos, o estos son limitados, relativos a los efectos de la buprenorfina sobre la fertilidad humana (ver sección 5.3).
German: Patienten, bei denen eine adäquate Behandlung mit 4 Implantaten nicht möglich war, konnten ein fünftes Implantat erhalten.
Spanish: Los pacientes no tratados adecuadamente con la dosis de 4 implantes podrían recibir un quinto implante.
German: Bringen Sie es zum Arzt, der das Einführen durchgeführt hat, damit dieser feststellen kann, ob das Implantat vollständig ausgestoßen wurde.
Spanish: Llévelo al médico que le insertó el implante para que determine si todo el implante ha sido expulsado.
German: Geeignete Lokalisierungsmethoden sind beispielsweise Ultraschall mit einem hochfrequenten Linearschallkopf (10 MHz oder höher) oder, falls Ultraschall zu keinem Ergebnis führt, Magnetresonanztomographie (MRT).
Spanish: Los métodos adecuados para la localización incluyen el ecógrafo con transductor de matriz lineal de alta frecuencia (10 MHz o más) o, en caso de que el ecógrafo no tenga éxito, la resonancia magnética (RM).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sixmo anwenden, wenn:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Sixmo si tiene:
German: Fragen Sie in diesen Fällen Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico en estos casos.
German: Diese Nebenwirkungen treten unter Buprenorphin sehr häufig oder häufig auf.
Spanish: Estas son reacciones adversas muy frecuentes o frecuentes a la buprenorfina.
German: Das subkutane Einführen ist erforderlich, um durch Abtasten die richtige Positionierung bestätigen zu können.
Spanish: La inserción subcutánea es esencial para confirmar la correcta colocación por palpación.
German: Grundlage der erfolgreichen Anwendung und anschließenden Entfernung von Sixmo ist ein gemäß der Anleitung korrekt und vorsichtig durchgeführtes subkutanes Einführen der Implantate.
Spanish: La base para el uso satisfactorio y la posterior extracción de Sixmo es una correcta y cuidadosa inserción subcutánea de los implantes de acuerdo con las instrucciones.
German: • Arzneimittel, die beruhigende, schlaffördernde oder muskelentspannende Wirkungen haben und deren Wirkstoffnamen auf „azepam" enden Diese Kombination kann eine Atemdepression auslösen, die zum Tod führt.
Spanish: • medicamentos que calman, inducen el sueño o relajan los músculos, con nombres de principios activos que terminan en "azepam" Esta combinación puede provocar la muerte por depresión respiratoria.
German: Wird eine Frau während der Behandlung mit Sixmo schwanger, ist der Nutzen für die Patientin gegen das Risiko für den Fetus abzuwägen.
Spanish: Si se produce el embarazo durante el tratamiento con Sixmo, el beneficio para la paciente debe ser sopesado frente al riesgo para el feto.
German: Es besteht aus vier Implantaten, die jeweils einzeln in einem beschichteten Folienbeutel verpackt sind, und einem separat verpackten sterilen Applikator zum Einmalgebrauch.
Spanish: Consiste en cuatro implantes envasados individualmente en sobres de película laminada y un aplicador estéril desechable estéril envasado individualmente.
German: Sixmo muss bei Patienten mit Asthma oder anderen Atemproblemen mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Sixmo se debe utilizar con precaución en pacientes con asma u otros problemas respiratorios.
German: • Eine Anzahl von Todesfällen aufgrund von Atemdepression wurde im Zusammenhang mit Buprenorphin berichtet.
Spanish: • Se han comunicado varios casos de muerte por depresión respiratoria mientras se recibía buprenorfina.
German: INFORMATIONEN ZUM EINGRIFF Datum der Implantation:
Spanish: INFORMACIÓN DEL PROCEDIMIENTO Fecha de inserción:
German: • ein Untersuchungstisch, auf dem der Patient liegen kann
Spanish: • una mesa de exploración para que el paciente se tumbe sobre ella
German: • Der Patient ist anzuweisen, das Implantat in ein Glasgefäß mit Deckel zu legen, dieses vor dem Zugriff durch andere Personen, insbesondere Kinder, geschützt sicher aufzubewahren und es dem Arzt zu übergeben, damit dieser feststellen kann, ob das Implantat vollständig ausgestoßen wurde.
Spanish: • Se le debe indicar al paciente que coloque el implante en un tarro de vidrio con tapa, lo guarde de forma segura fuera del alcance de otras personas, especialmente de los niños, y que lo lleve al profesional sanitario para determinar si ha sido expulsado todo el implante.
German: Kriterien zum Absetzen der Behandlung
Spanish: Criterios de suspensión del tratamiento
German: Studie PRO-806 schloss einen unverblindeten Vergleichsarm mit sublingualem Buprenorphin (12 bis 16 mg/Tag) ein.
Spanish: El estudio PRO-806 incluyó un grupo de comparación abierto con buprenorfina sublingual (12 a 16 mg/día).
German: • Bringt der Patient das ausgestoßene Implantat zurück, muss dessen Länge gemessen werden, um sicherzustellen, dass das Implantat vollständig (Länge von 26,5 mm) ausgestoßen wurde.
Spanish: • Si el paciente devuelve el implante expulsado, se debe medir para asegurarse de que todo el implante ha sido expulsado (26,5 mm de longitud).
German: Literaturdaten weisen auf keine genotoxischen Eigenschaften von Buprenorphin hin.
Spanish: Los datos de la literatura científica no indicaron propiedades genotóxicas de la buprenorfina.
German: Aufgrund der herabgesetzten Aufmerksamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen gefährlich sein (siehe Abschnitt 4.7).
Spanish: La reducción del nivel de alerta puede hacer que la conducción y el uso de las máquinas sean peligrosos (ver sección 4.7).
German: Überwachung der Behandlung
Spanish: Monitorización del tratamiento
German: Sixmo wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.
Spanish: Sixmo no está recomendado para niños menores de 18 años.
German: Nach Möglichkeit sind diese Patienten mit einem nicht opioiden Analgetikum zu behandeln.
Spanish: Trate a estos pacientes con un analgésico no opioide siempre que sea posible.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, berichtet in klinischen Studien und aus Daten nach Markteinführung von Sixmo und/oder aus Berichten zu anderen Buprenorphinhaltigen Arzneimitteln Systemorganklasse
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en estudios clínicos y a partir de datos poscomercialización con Sixmo y/o notificadas con otros productos de buprenorfina Sistema de clasificación de órganos
German: MOLTeNI-2019-01 - Eine prospektive, (nichtinterventionelle) Beobachtungskohortenstudie zur Sicherheit nach der Zulassung zur Beurteilung der Inzidenz von Brüchen und Komplikationen beim Einführen/Entfernen von Buprenorphinimplantaten (Sixmo) in der routinemäßigen klinischen Versorgung
Spanish: MOLTeNI-2019-01 - Estudio de cohortes prospectivo, observacional (no intervencionista) y posautorización de la seguridad para evaluar la incidencia de roturas y de complicaciones de la inserción/extracción de los implantes de buprenorfina (Sixmo) en la práctica clínica habitual
German: Tierexperimentelle Studien sowie klinische Daten haben gezeigt, dass Buprenorphin zu einer Abhängigkeit führen kann, wobei diese Abhängigkeit jedoch nicht so stark ausgeprägt ist wie bei einem vollen Agonisten, z. B. Morphin.
Spanish: Los estudios en animales, así como la experiencia clínica, han demostrado que la buprenorfina puede producir dependencia, pero en un grado menor al de un agonista puro, por ejemplo, la morfina.
German: Die Einführstelle ist eine Woche nach dem Eingriff und danach regelmäßig auf Anzeichen von Infektionen oder anderen Problemen bei der Wundheilung zu untersuchen, einschließlich Anzeichen einer Implantatextrusion durch die Haut sowie dem nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch oder Missbrauch.
Spanish: El lugar de inserción debe ser examinado una semana después de la inserción del implante y después regularmente para detectar signos de infección o cualquier problema de cicatrización de la herida, incluyendo signos de extrusión del implante de la piel, así como uso indebido o abuso.
German: • Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme, einschließlich ungewöhnlicher Gewichtszunahme
Spanish: • aumento o disminución de peso, incluyendo aumento de peso anormal
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Buprenorphin bei älteren Patienten > 65 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la buprenorfina en pacientes mayores de 65 años.
German: • Sie eine Kopfverletzung haben oder andere Umstände zu einer Zunahme des Drucks in Ihrem Kopf führen können
Spanish: • traumatismo de cabeza u otras circunstancias en las que la presión en la cabeza puede aumentar
German: Bei Fortsetzung der Behandlung ist die Leberfunktion engmaschig zu überwachen.
Spanish: Si se continúa el tratamiento, la función hepática debe ser vigilada estrechamente.
German: Schritt 2: Einführstelle mit einem Alkoholtupfer reinigen.
Spanish: Paso 2: Limpie el lugar de la inserción con una toallita con alcohol.
German: Die Implantate zur erneuten Behandlung sind nach dem Entfernen der vorherigen Implantate schnellstmöglich subkutan einzusetzen, vorzugsweise am selben Tag.
Spanish: Los implantes para la repetición del tratamiento se deben colocar por vía subcutánea lo antes posible después de la extracción de los implantes anteriores, preferiblemente el mismo día.
German: Siehe „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen".
Spanish: Ver "Conducción y uso de máquinas".
German: Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Opioidabhängigkeit/-sucht erfolgen.
Spanish: El tratamiento se debe realizar bajo la supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la dependencia/adicción a opioides.
German: • Sie Asthma oder andere Atemprobleme haben
Spanish: • asma u otros problemas respiratorios
German: • Das Einführen und Entfernen von Sixmo hat unter aseptischen Bedingungen stattzufinden.
Spanish: • La inserción y extracción de Sixmo se debe realizar en condiciones asépticas.
German: Sowohl Buprenorphin als auch Norbuprenorphin können durch UDP-Glucuronosyltransferasen glucuronidiert werden.
Spanish: Tanto la buprenorfina como la norbuprenorfina pueden sufrir además una glucuronidación catalizada por UDP-glucuronosiltransferasas.
German: Der Patientenpass soll folgende Angaben enthalten:
Spanish: La tarjeta de alerta del paciente debe indicar:
German: Bei 3 in klinischen Studien behandelten Patienten und einem nach Markteinführung behandelten Patienten konnten Implantate oder Teile davon nicht lokalisiert und damit am Behandlungsende nicht entfernt werden.
Spanish: En 3 pacientes tratados en estudios clínicos, y en 1 paciente tratado durante la fase de poscomercialización, los implantes o sus fragmentos no pudieron ser localizados y, por lo tanto, no fueron extraídos al final del tratamiento.
German: Da in klinischen Studien zu Sixmo keine Patienten über 65 Jahre eingeschlossen waren, wird die Anwendung des Arzneimittels bei dieser Population nicht empfohlen.
Spanish: Los estudios clínicos con Sixmo no incluyeron pacientes mayores de 65 años, por lo que no se recomienda el uso del medicamento en esta población.
German: Beim Missbrauch von Buprenorphin besteht das Risiko, dass es zu einer Überdosierung und zum Tod kommt.
Spanish: El abuso de la buprenorfina representa un riesgo de sobredosis y muerte.
German: Schritt 17: Nach dem Entfernen aller Implantate die Einschnittstelle reinigen.
Spanish: Paso 17: Después de extraer todos los implantes, limpie el lugar de la incisión.
German: Buprenorphin ist ein partieller Opioid-Agonist/-Antagonist, der an die μ(My)- und κ(Kappa)-Rezeptoren des Gehirns bindet.
Spanish: La buprenorfina es un agonista/antagonista parcial de opioides que se une a los receptores μ (mu) y κ (kappa) del cerebro.
German: Diese traten insbesondere dann auf, wenn zusätzlich Alkohol, andere Opioide oder bestimmte beruhigende, schlaffördernde oder die Muskeln entspannende Arzneimittel angewendet wurden.
Spanish: Esto ocurre, en particular, cuando se consume adicionalmente alcohol, otros opioides o ciertos medicamentos que calman, inducen el sueño o relajan los músculos.
German: • Rifampicin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder bestimmten anderen Infektionen
Spanish: • rifampicina: un medicamento para tratar la tuberculosis u otras infecciones
German: • Komplikationen nach dem Eingriff
Spanish: • complicación después del procedimiento
German: Patienten, die nicht mittels Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht werden können, dürfen kein Sixmo erhalten.
Spanish: A los pacientes que no pueden ser examinados usando una técnica de imagen por resonancia magnética (RM) no se les debe permitir recibir Sixmo.
German: Die Anwendung von zusätzlichen sublingualen Buprenorphindosen ist durch den behandelnden Arzt in folgenden Fällen in Betracht zu ziehen:
Spanish: La administración de dosis adicionales de buprenorfina sublingual debe ser considerada por el médico responsable:
German: Sie werden nach Ablauf der sechs Monate entfernt.
Spanish: Se retiran al final del sexto mes.
German: Tabelle 2: Patientenmerkmale der Studien PRO-805 und PRO-806 Studie PRO-805
Spanish: Tabla 2: Características de los pacientes de los estudios PRO-805 y PRO-806 Estudio PRO-805
German: In einer Patientenuntergruppe brachen einige Sixmo-Implantate während des Entfernens.
Spanish: En un subgrupo de pacientes, los implantes Sixmo se rompieron durante la extracción del implante.
German: Bei spontaner Ausstoßung des Implantats nach dem Einführen sind folgende Schritte einzuleiten:
Spanish: Si después de la inserción tiene lugar una expulsión espontánea del implante, se deben tomar las siguientes medidas:
German: • Arzneimittelabhängigkeit
Spanish: • drogodependencia
German: • Verringerter Tastsinn oder Empfindungsvermögen
Spanish: • disminución del sentido del tacto o de la sensibilidad
German: • Der Wirkstoff ist Buprenorphin.
Spanish: • El principio activo es buprenorfina.
German: Nebenwirkungen an der Implantationstelle wurden bei den gegenwärtigen (und kommerziell eingesetzten) Vorgehensweisen zum Einführen und Entfernen bei 25,9 % der Patienten in den Doppelblindstudien und bei 14,1 % in den Verlängerungsstudien berichtet.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas relacionadas con el lugar del implante con las técnicas actuales (y comercialmente usadas) de inserción y extracción en el 25,9 % y el 14,1 % de los pacientes en los estudios doble ciego y de prolongación, respectivamente.
German: • Sie schwere Atemprobleme haben
Spanish: • tiene problemas respiratorios graves
German: Werden die Implantate zu tief eingeführt, besteht die Möglichkeit einer neurovaskulären Schädigung.
Spanish: Si los implantes se colocan profundamente, es posible que se produzca una lesión neurovascular.
German: Wenn Sie die Behandlung mit Sixmo beenden, wird Ihr Arzt Sie auf Entzugssymptome überwachen.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Sixmo, su médico le vigilará para detectar síntomas de abstinencia.
German: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
Spanish: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
German: Prospektive Daten zu Sixmo bei mehr als zwei Behandlungszyklen liegen nicht vor, und zum Einführen von Sixmo-Implantaten in anderen Stellen des Arms, anderen Stellen als dem Oberarm oder einem erneuten Einführen in bereits vorher verwendeten Stellen liegen keine Erfahrungen vor.
Spanish: No se dispone de datos prospectivos con Sixmo más allá de dos ciclos de tratamiento, ni de experiencia en la inserción de implantes Sixmo en otras zonas diferentes de la parte superior del brazo, ni con la reinserción en zonas previamente utilizadas.
German: • Zunahme eines Leberenzyms namens Alaninaminotransferase bei Blutuntersuchungen
Spanish: • aumento del nivel de una enzima hepática, la alanina aminotransferasa, en los análisis de sangre
German: Ihr Arzt wird die Einführstelle eine Woche nach dem Einführen der Implantate untersuchen und danach mindestens einmal im Monat, wobei er auf Folgendes achten wird:
Spanish: Su médico examinará el lugar de inserción una semana después de la inserción del implante y, como mínimo, una vez al mes a partir de entonces, para detectar signos:
German: Im Allgemeinen waren die Konzentrationen mit den Talspiegeln von Buprenorphin bei täglich 8 mg sublingualem Buprenorphin vergleichbar.
Spanish: En general, las concentraciones fueron comparables a la concentración mínima de buprenorfina de 8 mg por día de buprenorfina sublingual.
German: • verringerter Bewusstseinszustand
Spanish: • disminución de la conciencia
German: • kalter Schweiß, trockene Haut
Spanish: • sudor frío, piel seca
German: • Vermeiden Sie es nach dem Einführen von Sixmo, die Implantate unter der Haut zu verschieben oder übermäßig an Gewicht zuzunehmen, da dadurch das Auffinden der Implantate erschwert wird.
Spanish: • Evite desplazar los implantes debajo de la piel o aumentar mucho de peso después de la inserción de Sixmo, ya que esto puede dificultar la localización de los implantes.
German: Anleitung zur Lokalisierung der Implantate vor ihrem Entfernen
Spanish: Instrucciones para la localización de los implantes antes de la extracción
German: • beim Patienten treten schwere oder untragbare Nebenwirkungen auf (einschließlich schwere,
Spanish: • el paciente experimenta reacciones adversas graves o no tolerables (incluida la abstinencia precipitada grave);
German: Alle Patienten, die Sixmo erhalten, sind auf Zustände zu überwachen, die auf eine Entwendung oder eine Progression der Opioidabhängigkeit hindeuten, sowie auf Abhängigkeitsverhalten, das darauf hinweist, dass eine intensivere und strukturiertere Behandlung des Gebrauchs von Substanzen erforderlich ist.
Spanish: Todos los pacientes que reciben Sixmo deben ser vigilados para detectar situaciones que indiquen desviación o aumento de la dependencia a los opioides, así como conductas adictivas que sugieran la necesidad de un tratamiento más intensivo y estructurado de consumo de sustancias.
German: • Ihr Arzt muss die Einführstelle auf Infektionen und Probleme bei der Wundheilung untersuchen, und zwar: eine Woche nach Einführung der Implantate und danach mindestens einmal im Monat.
Spanish: • Su médico debe examinar el lugar de inserción para detectar infecciones y problemas en la herida: una semana después de la inserción del implante y al menos una vez al mes a partir de entonces
German: Buprenorphin hat Missbrauchspotential und es besteht die Gefahr einer Entwendung zu kriminellen Zwecken.
Spanish: La buprenorfina puede ser objeto de abuso y es propensa a su desviación con fines delictivos.
German: Sie dürfen erst dann ein Fahrzeug führen oder gefährliche Aktivitäten ausüben, wenn Sie sicher sind, dass Sixmo Ihre Fähigkeit zur Ausübung dieser Aktivitäten nicht beeinträchtigt.
Spanish: No conduzca ni realice actividades peligrosas hasta que esté seguro de que Sixmo no reduce sus capacidades en dichas actividades.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmt vor der Markteinführung von SIXMO in den einzelnen Mitgliedsstaaten (MS) den Inhalt und das Format der Schulungsunterlagen einschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und allen anderen Aspekten des Programms mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
Spanish: Antes del lanzamiento de SIXMO en cada Estado Miembro (EM), el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del material instructivo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional Competente (ANC).