FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Įgyta hipotirozė pasireiškė 6,2 % VTSN sirgusių ligonių, kurie buvo gydomi sunitinibu, palyginti su 1 % placebo vartotojų.
Norwegian Bokmål: Ervervet hypotyreoidisme ble rapportert hos 6,2 % av GIST-pasienter som fikk sunitinib, mot 1 % av pasienter som fikk placebo.
Lithuanian: - Kraujospūdžio padidėjimas.
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk.
Lithuanian: 3 fazės klinikinių tyrimų duomenimis, 3 ir 4 sunkumo laipsnio bendrojo neutrofilų kiekio sumažėjimas nustatytas atitinkamai 10 % ir 1,7 % VTSN tyrime, 16 % ir 1,6 % MILV tyrime bei 13 % ir 2,4 % kNEN tyrime dalyvavusių pacientų.
Norwegian Bokmål: Reduserte absolutte nøytrofiltall med en alvorlighetsgrad på hhv. 3 og 4 ble rapportert hos 10 % og 1,7 % av pasientene i fase 3 GIST-studien, hos 16 % og 1,6 % av pasientene i fase 3 MRCC-studien og hos 13 % og 2,4 % av pasientene i fase 3 pNET-studien.
Lithuanian: Kaip parodyta 4 lentelėje, remiantis RECIST paraiškos duomenimis, kurie gauti tyrėjui išmatavus naviką, siekiant nustatyti ligos progresavimą, gauti panašūs naviko atsako rezultatai.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble observert når vurdering av tumorrespons basert på RECIST kriterier ble benyttet på utprøverbaserte tumormålinger i bestemmelsen av sykdomsprogresjon, som vist i tabell 4.
Lithuanian: ketokonazolo, itrakonazolo (gydomos grybelių sukeltos infekcijos); eritromicino, klaritromicino, rifampicino (vaistų, kuriais gydomos infekcijos); ritonaviro (vaisto nuo ŽIV); deksametazono (kortikosteroido, kuriuo gydomos įvairios ligos tokios kaip alergijos/kvėpavimo sutrikimai arba odos ligos); fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio (vartojami epilepsijai ar kitokioms neurologinėms būklėms gydyti); vaistažolių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum) (gydoma depresija ir nerimas).
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen dersom du tar legemidler som inneholder følgende virkestoffer: - ketokonazol, itrakonazol - brukes til behandling av soppinfeksjoner - erytromycin, klaritromycin, rifampicin - brukes til behandling av infeksjoner - ritonavir - brukes til behandling av HIV - deksametason - et kortikosteroid som brukes mot ulike sykdommer (som allergi eller luftveissykdommer, eller hudsykdommer) - fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - brukes for å behandle epilepsi og andre nevrologiske sykdommer.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas/angioneurozinė edema
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet/angioødem
Lithuanian: sergančių VTSN) duomenys rodo, kad liga stabilizavosi 18 iš 26 (69,2 %) sunitinibu gydytų pacientų, anksčiau nesėkmingai gydytų imatinibu arba jo netoleravusių (16 iš 21 paciento liga buvo stabili) arba pacientų de novo / po operacijos (2 iš 5 pacientų liga buvo stabili).
Norwegian Bokmål: 30 mg/m2 daglig, og fra publiserte data (20 pediatriske eller unge voksne pasienter med GIST) indikerte at behandling med sunitinib førte til en stabilisering av sykdom hos 18 av 26 (69,2 %) pasienter, enten etter manglende effekt av eller intoleranse overfor imatinib (16 pasienter med stabil sykdom blant 21), eller de novo / etter kirurgi (2 pasienter med stabil sykdom blant 5).
Lithuanian: Maždaug du kartus didesnė sunitinibo koncentracija už tą, kuri susidaro vartojant gydomąją sunitinibo dozę, ilgina QTcF intervalą (QT intervalas koreguotas pagal Frideriką).
Norwegian Bokmål: Det er vist at sunitinib forlenger QTcFintervallet (Fridericias korreksjon) ved omtrent det dobbelte av terapeutisk konsentrasjon.
Lithuanian: Jeigu dėl padidėjusio jautrumo pasireiškia angioneurozinė edema, gydymą sunitinibu reikia pertraukti ir taikyti įprastas medicininės priežiūros priemones (žr. 4.8 skyrių).
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår angioødem på grunn av hypersensitivitet skal sunitinib-behandling avbrytes og standard medisinsk behandling gis (se pkt.
Lithuanian: Pagal 3 fazės kNEN tyrimo pranešimus hipertenzija pasireiškė 26,5 % pacientų, vartojusių sunitinibą, palyginti su 4,9 % pacientų, vartojusių placebą.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon ble rapportert hos 26,5 % av pasientene som fikk sunitinib i en fase 3 pNET-studie, sammenlignet med 4,9 % av pasientene som fikk placebo.
Lithuanian: Todėl jeigu Sutent vartojamas kartu su bisfosfonatais į veną arba po jų, gydyti reikia atsargiai.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Sutent og intravenøse bisfosfonater brukes samtidig eller sekvensielt.
Lithuanian: Dvigubai aklas gydymas Mediana (95% PI)
Norwegian Bokmål: GIST-sammendrag av effekt-endepunkter (ITT-populasjonen) Dobbeltblind behandling Median (95 % KI)
Lithuanian: Dauguma atvejų pasireiškė pacientams, kurie anksčiau arba kartu buvo gydyti bisfosfonatais į veną (tokiems pacientams ŽON rizika yra nustatyta).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av tilfellene ble rapportert hos pasienter som tidligere eller samtidig hadde fått intravenøs behandling med bisfosfonater, hvor kjeveosteonekrose er en kjent risiko.
Lithuanian: Sutent 12,5 mg kietosios kapsulės Sutent 25 mg kietosios kapsulės Sutent 37,5 mg kietosios kapsulės Sutent 50 mg kietosios kapsulės
Norwegian Bokmål: Sutent 12,5 mg harde kapsler Sutent 25 mg harde kapsler Sutent 37,5 mg harde kapsler Sutent 50 mg harde kapsler
Lithuanian: Buvo pranešta apie gangreninės piodermos atvejus, kurie dažniausiai buvo laikini ir išnyko nutraukus sunitinibo vartojimą (taip pat žr.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av pyoderma gangrenosum, som hovedsakelig var reversible etter seponering av sunitinib (se også pkt.
Lithuanian: 1 fazės per burną vartojamo sunitinibo dozės eskalavimo tyrimas atliktas su 35 pacientais, iš kurių 30 pacientų buvo pacientai vaikai (nuo 3 iki 17 metų amžiaus) ir 5 jauni suaugę pacientai (nuo 18 iki 21 metų amžiaus), turintys gydymui rezistentiškų solidinių navikų; daugumai šių pacientų buvo nustatyta pagrindinė galvos smegenų naviko diagnozė.
Norwegian Bokmål: En doseeskalerende fase 1-studie med peroral sunitinib ble utført med 35 pasienter, hvorav 30 pediatriske pasienter (i alderen 3 år til 17 år) og 5 unge voksne pasienter (i alderen 18 til 21 år), med refraktære solide svulster, hvor de fleste av dem hadde hjernesvulst som primærdiagnose.
Lithuanian: Vartojant 1 mg/kg paros dozę, toksinio poveikio nepastebėta (ekspozicija maždaug ≥ 0,9 kartų didesnė už AUC rekomenduojamą paros dozę vartojančio paciento organizme).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen utviklingstoksisitet ved 1 mg/kg/dag (omtrentlig eksponering ≥ 0,9 ganger AUC hos pasienter administrert ved anbefalt daglig dosering).
Lithuanian: 3 fazės VTSN tyrimo metu kraujavimas pasireiškė 18 % sunitinibą vartojusių pacientų, palyginti su 17 % pacientų, vartojusių placebą.
Norwegian Bokmål: Blødningsepisoder ble rapportert hos 18 % av pasientene som fikk sunitinib i en fase 3 GIST-studie, versus 17 % av pasientene som fikk placebo.
Lithuanian: Nė vienoje grupėje nenustatyta 5 laipsnio nepageidaujamų reakcijų.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger av grad 5 i noen av gruppene.
Lithuanian: - Hemorojus, tiesiosios žarnos skausmas, kraujavimas iš dantenų, rijimo pasunkėjimas arba negalėjimas nuryti.
Norwegian Bokmål: • Hemorroider, smerter i endetarmen, blødning i tannkjøttet, svelgeproblemer eller manglende evne til å svelge.
Lithuanian: Nesluoksniuotoji analizė
Norwegian Bokmål: Pankreatitt Analfistel Kolitt
Lithuanian: 1 fazės per burną vartojamo sunitinibo dozės eskalavimo tyrimas atliktas su 35 pacientais, iš kurių 30 pacientų buvo pacientai vaikai (nuo 3 iki 17 metų amžiaus) ir 5 jauni suaugę pacientai (amžius: 1821 metai), turintys gydymui rezistentiškų solidinių navikų; daugma šių pacientų buvo įtraukti su pagrindine galvos smegenų naviko diagnoze.
Norwegian Bokmål: En doseeskalerende fase 1-studie med peroral sunitinib ble utført med 35 pasienter, hvorav 30 pediatriske pasienter (i alderen 3 år til 17 år) og 5 unge voksne pasienter (i alderen 18 år til 21 år), med refraktære solide svulster, hvor de fleste av dem ble registrert med hjernesvulst som primærdiagnose.
Lithuanian: Be to, pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti ir pacientams, kuriems atsiranda kokių nors skydliaukės funkcijos sutrikimą rodančių požymių ir (arba) simptomų, riekia pagal klinikines indikacijas atlikti laboratorinius skydliaukės funkcijos tyrimus.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasienter undersøkes nøye for tegn og symptomer på tyreoideaforstyrrelser under behandlingen, og pasienter som utvikler tegn og/eller symptomer som kan tyde på tyreoideaforstyrrelser, bør få utført laboratoriemålinger av tyreoideafunksjonen, som klinisk indisert.
Lithuanian: Jeigu galite pastoti, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Sutent metu.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon under behandling med Sutent.
Lithuanian: T4 kiekis kraujyje pagal pranešimus padidėjo 2 pacientams (0,8 %), vartojusiems sunitinibą, ir 1 pacientui (0,4 %), vartojusiam kapecitabiną.
Norwegian Bokmål: T4-økning ble rapportert hos 2 (0,8 %) pasienter som fikk sunitinib, og hos 1 (0,4 %) pasient som fikk kapecitabin.
Lithuanian: NLS rizikos veiksniai yra labai išvešėjęs navikas, prieš pradedant gydymą esantis inkstų lėtinis nepakankamumas, oligurija, dehidracija, hipotenzija ir rūgšti šlapimo terpė.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for TLS inkluderer høy tumorbyrde, pre-eksisterende kronisk nedsatt nyrefunksjon, oliguri, dehydrering, hypotensjon og sur urin.
Lithuanian: Veiksmingumas nustatytas pagal VTSN sergančių pacientų laikotarpį iki naviko progresavimo (LNP) ir išgyvenimo pailgėjimą, anksčiau negydytų ir citokinams atspariu MILV sergančių ligonių išgyvenimo laikotarpį, kurį navikas neprogresavo (INP), ir jų organizmo objektyvaus atsako į gydymą dažnumą (OAD), bei kNEN sergančių pacientų INP.
Norwegian Bokmål: Effekt er basert på tid til tumorprogresjon (TTP) og en økning i overlevelse ved GIST, på progresjonsfri overlevelse (PFS) og objektive responsrater (ORR) for henholdsvis tidligere ubehandlet og cytokinresistent MRCC, samt på PFS for pNET.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia sunkus pilvo skausmas, karščiavimas, pykinimas, vėmimas, kraujas išmatose arba atsiranda tuštinimosi pokyčių.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du har alvorlige smerter i magen, feber, kvalme, oppkast, blod i avføringen eller endringer i avføringsmønsteret.
Lithuanian: Ar sunitinibo ir jo svarbiausiojo veikliojo metabolito patenka į motinos pieną, nežinoma.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om sunitinib eller den primære aktive metabolitten skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Lithuanian: - Burnos, danties ir (arba) žandikaulio skausmas, patinimas ar opos burnoje, žandikaulio nutirpimas arba sunkumo pojūtis, danties netekimas.
Norwegian Bokmål: • Smerter i munnen, tenner og/eller kjeven, hevelse eller sår inni munnen, nummenhet eller en tyngdefornemmelse i kjeven, eller at en tann løsner.
Lithuanian: INP (savaitėmis)
Norwegian Bokmål: PFS (uker)
Lithuanian: Žaizdos gijimo sutrikimas Pranešta apie žaizdos gijimo sutrikimo gydant sunitinibu atvejus.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nedsatt sårtilheling er rapportert ved behandling med sunitinib.
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI)
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI)
Lithuanian: Citokinams atsparus metastazavęs inkstų ląstelių vėžys Atliktas antros fazės sunitinibo tyrimas, kuriame dalyvavo ligoniai, kurių navikas buvo atsparus ankstesnei citokinų terapijai, pavyzdžiui, interleukinu 2 arba IFN-α.
Norwegian Bokmål: En fase 2-studie av sunitinib ble utført med pasienter som var resistente mot tidligere cytokinbehandling med interleukin-2 eller INF-α.
Lithuanian: Daugiau KSIF nemažėjo, sutrikimas dažnu atveju pagerėdavo tęsiant gydymą.
Norwegian Bokmål: Disse reduksjonene i LVEF ser ikke ut til å ha vært progressive og ble ofte bedre ved videre behandling.
Lithuanian: Sutent sudėtyje yra veikliosios medžiagos sunitinibo, kuris yra stipraus poveikio proteinkinazės inhibitorius.
Norwegian Bokmål: Sutent inneholder virkestoffet sunitinib, som er en proteinkinase-hemmer og brukes i behandlingen av kreft.
Lithuanian: Trečios fazės atsitiktinių imčių dvigubai aklame placebu kontroliuojamajame sunitinibo tyrime dalyvavo VTSN sergantys ligoniai, kurie netoleravo gydymo imatinibu (didžiausios paros dozės mediana - 800 mg) arba gydant ar po gydymo juo liga progresavo.
Norwegian Bokmål: En fase 3, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie med sunitinib ble utført hos pasienter som hadde GIST og som var intolerante mot, eller som hadde fått sykdomsprogresjon under eller etter behandling med imatinib (median maksimal daglig dose på 800 mg).
Lithuanian: Tyrimo metu negauta pranešimų apie sunkius nepageidaujamus reiškinius (SNR) arba 5 laipsnio nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om alvorlige bivirkninger (SAE) eller bivirkninger av grad 5 i denne studien.
Lithuanian: Sunitinibo klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką gauta keletas pranešimų (<1 %) apie tiriamiesiems pasireiškusius priepuolius ir radiologiniais tyrimais diagozuotus LULES atvejus (kai kurie buvo mirtini).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av sunitinib og fra overvåking gjort etter markedsføring har det vært rapportert om noen tilfeller (< 1 %), enkelte med dødelig utgang, av kramper og radiologiske tegn på PRES. Kramper har vært observert hos pasienter med eller uten radiologiske tegn på hjernemetastaser (se pkt.
Lithuanian: Kūno masės sumažėjimas Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas Lipazės suaktyvėjimas Trombocitų kiekio sumažėjimas Hemoglobino koncentracijos sumažėjimas Amilazės suaktyvėjimasz
Norwegian Bokmål: Reduksjon i antall hvite blodceller Lipaseøkning Redusert blodplateantall Redusert hemoglobin Økt amylase Økt aspartataminotransferase Økt alaninaminotransferase Økt kreatinin i blodet
Lithuanian: - Į gripą panašus sindromas.
Norwegian Bokmål: • Influensaliknende symptomer.
Lithuanian: Odos pageltimas, odos spalvos pokytis ir pigmentacijos sutrikimas.
Norwegian Bokmål: Gulhet i huden, misfarging av hud og pigmentforandringer.
Lithuanian: 2 citokinams atsparaus MILV tyrimų metu 7 ligoniams (4 %), vartojant sunitinibo, nustatyta nepageidaujama reakcija - hipotirozė; hipotirozė nustatyta 61 (16 %) sunitinibo vartojusių anksčiau negydyto MILV tyrimo pacientų ir 3 (< 1 %) pacientams IFN- α grupėje.
Norwegian Bokmål: Hypotyreoidisme ble rapportert som en bivirkning hos 7 pasienter (4 %) som fikk sunitinib i de to studiene på cytokinresistent MRCC, og hos 61 pasienter (16 %) som fikk sunitinib og 3 pasienter (< 1 %) i IFN-α-armen i studien med tidligere ubehandlet MRCC.
Lithuanian: Pirminė LNP (savaitėmis) Išankstinė 27,3 (16,0; 32,1) 6,4 (4,4; 10,0) 0,329 (0,233; 0,466) < 0,001 Galutinė 26,6 (16,0; 32,1) 6,4 (4,4; 10,0) 0,339 (0,244; 0,472) < 0,001 10,4 (4,3; 22,0) Antrinė INP (savaitėmis) Išankstinė 24,1 (11,1; 28,3) 6,0 (4,4; 9,9) 0,333 (0,238; 0,467) < 0,001 Galutinė 22,9 (10,9; 28,0) 6,0 (4,4; 9,7) 0,347 (0,253; 0,475) < 0,001 OAD (%) Išankstinė 6,8 (3,7; 11,1)
Norwegian Bokmål: Endelig 26,6 (16,0; 32,1) 6,4 (4,4; 10,0 ) 0,339 (0,244; 0,472) < 0,001 10,4 (4,3; 22,0) Sekundær
Lithuanian: Remiantis neklinikinių tyrimų duomenimis, sunitinibu gydomų vyrų ir moterų vaisingumas gali sutrikti (žr.
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske funn antas det at mannlig og kvinnelig fertilitet kan påvirkes under behandling med sunitinib (se pkt.
Lithuanian: Pilvo skausmas, skausmas apatinėje pilvo dalyje ir skausmas viršutinėje pilvo dalyje.
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter, nedre abdominale smerter og øvre abdominale smerter.
Lithuanian: Turite nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškia koks nors sunkus šalutinis poveikis (taip pat žr.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av de alvorlige bivirkningene som er nevnt her (se også avsnitt 2 Hva du må vite før du bruker Sutent):
Lithuanian: Sutent 12,5 mg kietosios kapsulės Sutent 25 mg kietosios kapsulės Sutent 37,5 mg kietosios kapsulės Sutent 50 mg kietosios kapsulės sunitinibas
Norwegian Bokmål: Sutent 12,5 mg harde kapsler Sutent 25 mg harde kapsler Sutent 37,5 mg harde kapsler Sutent 50 mg harde kapsler sunitinib
Lithuanian: Siekiant ekstrapoliuoti sunitinibo farmakokinetikos (Fk) ir pagrindines saugumo ir veiksmingumo vertinamąsias baigtis VTSN sergantiems pacientams vaikams (amžius: nuo 6 iki 17 metų), atlikta populiacijos Fk ir farmakokinetikos / farmakodinamikos (Fk / Fd) analizė.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk (PK) og farmakokinetisk-farmakodynamisk (PK/PD) analyse ble utført med det formål å ekstrapolere PK- og viktige sikkerhets- og effektendepunkter for sunitinib hos pediatriske pasienter med GIST (i alderen 6 år til 17 år).
Lithuanian: Patvirtinamojo 3 fazės VTSN tyrimo (N = 312) duomenimis, su gydymu susijusių mirtinų širdies reakcijų pasireiškė 1 % ligonių kiekvienoje gydymo grupėje (t. y.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase 3 GIST-studien (n = 312) ble behandlingsrelatert dødelig hjertesykdom rapportert hos 1 % av pasientene i hver studiearm (dvs. sunitinib- og placebo-armene).
Lithuanian: Amilazė ir amilazės suaktyvėjimas.
Norwegian Bokmål: Amylase og økt amylase.
Lithuanian: tyrimo duomenimis, 1 (1 %) pacientui, vartojusiam sunitinibą, pasireiškė su gydymu susijęs mirtinas širdies nepakankamumas.
Norwegian Bokmål: I fase 3 pNET-studien fikk én (1 %) pasient som mottok sunitinib, behandlingsrelatert dødelig hjertesvikt.
Lithuanian: - rašalas: šelakas, propilenglikolis, natrio hidroksidas, povidonas ir titano dioksidas (E 171).
Norwegian Bokmål: - Trykkfarge: skjellakk, propylenglykol, natriumhydroksid, povidon og titandioksid (E171).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia skydliaukės funkcijos sutrikimas, reikia skirti medicinos praktikoje įprastą gydymą.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler tyreoideaforstyrrelser skal behandles i henhold til standard medisinsk praksis.
Lithuanian: Kreatinfosfoki nazės suaktyvėjimas Skydliaukę stimuliuojanči o hormono koncentracijos kraujyje padidėjimas
Norwegian Bokmål: Økt nivå av tyreoidstimuleren de hormon i blodet
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, maždaug 2 % sunitinibą vartojusių ligonių, kuriems buvo diagnozuota VTSN, 4 % ligonių, kuriems buvo diagnozuotas citokinams atsparus MILV, bei 2 % placebą vartojusių VTSN ligonių kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF) sumažėjo 20 % ar daugiau nuo apatinės normos ribos.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble redusert venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF)  20 % og under nedre grense for normalverdi rapportert hos omtrent 2 % av GIST-pasientene som ble behandlet med sunitinib, hos 4 % av de cytokinresistente MRCC-pasientene, og hos 2 % av GIST-pasientene som fikk placebobehandling.
Lithuanian: Su rasH2 transgeninėmis pelėmis buvo atliktas šešis mėnesius trukęs tyrimas, kurio metu per zondą buvo vartotos 0, 8, 25, 75 (sumažinant iki 50] mg/kg paros dozės.
Norwegian Bokmål: En 6-måneders karsinogenitetsstudie (0, 8, 25, 75 [redusert til 50] mg/kg/dag) med oral sonde administrasjon og daglig dosering ble gjennomført i rasH2 transgene mus.
Lithuanian: Vartojant sunitinibą, gydymo pradžioje ir vėliau pasireiškė hipotirozė (žr.
Norwegian Bokmål: Det er sett at hypotyreoidisme inntreffer både tidlig og sent i løpet av behandling med sunitinib (se pkt.
Lithuanian: Numatytų gydyti pacientų BI mediana sunitinibo ir placebo grupėse buvo atitinkamai 72,7 savaitės ir 64,9 savaitės (SR: 0,876; 95 % PI 0,679; 1,129; p = 0,306).
Norwegian Bokmål: Median OS i ITT-populasjonen var 72,7 uker og 64,9 uker (HR: 0,876; 95 % KI: 0,679; 1,129, p=0,306) i henholdsvis sunitinib- og placebo-armen.
Lithuanian: Tiekiamos Sutent 37,5 mg kietosios želatinos kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas yra geltonos spalvos, ant dangtelio juodais dažais užrašyta ,,Pfizer", o ant korpuso ,,STN 37.5 mg".
Norwegian Bokmål: Sutent 37.5 mg leveres som harde gelatinkapsler med gult toppstykke og gult hovedstykke, merket med "Pfizer" i svart på toppstykket og "STN 37.5 mg" på hovedstykket, som inneholder gult til oransje granulat.
Lithuanian: Pagrindiniame III fazės daugelyje centrų dvigubai aklu būdu atliktame tarptautiniame atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamajame vienintelio vaistinio preparato sunitinibo tyrime dalyvavo pacientai, sergantys neoperuojamu kNEN.
Norwegian Bokmål: En pivotal fase 3 multisenter, internasjonal, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie hvor sunitinib ble gitt alene, ble utført hos pasienter med ikke-opererbar pNET.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys rodo, kad esant gydomajai (3-iąją parą) (kai naudojamas pradinės korekcijos per parą metodas) bei didesnei nei gydomoji (9-ąją parą) (kai naudojami abu pradinės korekcijos metodai), sunitinibas sukelia poveikį QTc intervalui (nustatytas vidutinis placebu koreguotas pokytis > 10 ms, 90 % pasikliautinasis intervalas [PI] viršutinė riba >15 ms).
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne studien viste at sunitinib hadde en effekt på QTcintervallet (definert som gjennomsnittlig placebojustert endring på > 10 msek, med øvre grense for 90 % konfidensintervall (KI) >15 msek) ved terapeutisk konsentrasjon (dag 3), når det ble brukt en metode som justerer for baselineverdier på samme dag, og ved høyere enn terapeutisk konsentrasjon (dag 9) når begge metoder ble brukt for å korrigere for baseline.
Lithuanian: Buvo pranešta apie sunkias infekcines ligas su neutropenija arba be neutropenijos, įskaitant kai kuriuos mirtinus atvejus.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, med eller uten nøytropeni, noen med dødelig utfall, er rapportert.
Lithuanian: - Kosulys.
Norwegian Bokmål: • Hoste.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą, gali prireikti dozavimo pertraukimų.
Norwegian Bokmål: Opphold i dosering kan være påkrevd basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Lithuanian: 28 x 1 kietųjų kapsulių permatomos poli(chlorotrifluoroetileno)/PVC perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės, padengtos aliuminio folija ir karštyje aplietos laku.
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktig perforert endose blisterpakning av polyklortrifluoretylen /PVC med bakside av aluminiumsfolie, varmeforseglet med lakk.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad sunitinibu gydytiems pacientams pasireiškė širdies ir kraujagyslių reiškiniai, įskaitant širdies nepakankamumą, kardiomiopatiją, kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimą žemiau nuo apatinės normos ribos, miokarditą, miokardo išemiją ir miokardo infarktą, kai kurie iš jų buvo mirtini.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære hendelser, inkludert hjertesvikt, kardiomyopati, venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon redusert til lavere enn nedre normalgrense, myokarditt, hjerteiskemi og hjerteinfarkt, noen av dem dødelige, er rapportert hos pasienter behandlet med sunitinib.
Lithuanian: - Geltona odos spalva / odos spalvos pokytis, pernelyg didelė odos pigmentacija, plaukų spalvos pokytis, delnų ir pėdų išbėrimas, išbėrimas, odos sausumas.
Norwegian Bokmål: • Gulhet i huden/misfarging av huden, pigmentering av huden, endring av hårfarge, utslett i håndflatene og på fotsålene, utslett, tørr hud.
Lithuanian: Sunitinibo vartojimo laikotarpiu reikia atidžiai stebėti, ar ligoniams neryškėja klinikinių SŠN požymių ir simptomų, ypač pacientams, turintiems su širdimi susijusių rizikos veiksnių ir (arba) vainikinių širdies arterijų ligos anamnezę.
Norwegian Bokmål: Pasientene må følges nøye for å avdekke kliniske tegn og symptomer på CHF under behandling med sunitinib, spesielt pasienter med kardiale risikofaktorer og/eller tidligere hjerte- og karsykdom.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Sutent
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Sutent
Lithuanian: Kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) reakcijų sekos inhibitorių vartojimas gali paskatinti aneurizmų ir (arba) arterijos disekacijų vystymąsi pacientams, kuriems diagnozuota arba nediagnozuota hipertenzija.
Norwegian Bokmål: Bruk av VEGF-hemmere hos pasienter med eller uten hypertensjon kan fremme dannelsen av aneurismer og/eller arteriedisseksjoner.
Lithuanian: b 99 tiriamųjų, kuriems užbaigus aklą tyrimo fazę, vietoj placebo buvo pradėtas atviras gydymas
Norwegian Bokmål: b Effektresultater for de 99 personene som byttet over fra placebo til Sutent etter avblinding.
Lithuanian: Pagal pranešimus sunki hipertenzija pasireiškė 10 % kNEN tyrime dalyvavusių pacientų, vartojusių sunitinibą, ir 3 % pacientų, vartojusių placebą.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypertensjon oppstod hos 10 % av pNET-pasientene som fikk sunitinib, og hos 3 % av pasientene som fikk placebo.