FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If eGFR decreases by more than 25% below baseline at more than one measurement, the dosage of Sandimmun Neoral should be reduced by 25 to 50%.
Bulgarian: Ако eGFR се понижи с повече от 25% спрямо изходната стойност, при повече от едно измерване, дозата на Sandimmun Neoral трябва да се намали с 25 до 50%.
English: Do not take Sandimmun Neoral:
Bulgarian: Не приемайте Sandimmun Neoral:
English: In view of the potential risk of skin malignancy, patients on Sandimmun Neoral, in particular those treated for psoriasis or atopic dermatitis, should be warned to avoid excess unprotected sun exposure and should not receive concomitant ultraviolet B irradiation or PUVA photochemotherapy.
Bulgarian: С оглед потенциалния риск от злокачествени заболявания на кожата, пациентите на лечение със Sandimmun Neoral, и по-специално тези, коит осе лекуват за псориазис или атопичен дерматит, трябва да бъдат предупредени да избягват да се излагат на слънце без слънцезащита и да не бъдат лекувани по същото време с ултравиолетова B или PUVA фототерапия.
English: Sandimmun Neoral should only be prescribed by, or in close collaboration with, a physician with experience of immunosuppressive therapy and/or organ transplantation.
Bulgarian: Sandimmun Neoral трябва да се предписва само от, или в тясна колаборация с, лекар с опит в имуносупресивната терапия и/или органната трансплантация.
English: Concomitant administration of dabigatran etexilate is not recommended due to the P-gp inhibitory activity of ciclosporin (see section 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение с дабигатран етексилат не се препоръчва поради P-gp инхибиторната активност на циклоспорин (вж. точка 4.3).
English: Two, 4 and 8 weeks after the switch, renal function and blood pressure should be monitored.
Bulgarian: На втората, четвъртата и осмата седмица след преминаването към Sandimmun Neoral трябва да се проследят бъбречната функция и стойностите на кръвното налягане.
English: The available data indicate that after a 1:1 switch from Sandimmun to Sandimmun Neoral, the trough concentrations of ciclosporin in whole blood are comparable.
Bulgarian: Наличните данни показват, че след преминаване 1:1 от Sandimmun към Sandimmun Neoral концентрациите на циклоспорин в пълноценна кръв са сравними.
English: Patients with malignant or pre-malignant alterations of the skin should be treated with Sandimmun Neoral only after appropriate treatment of such lesions, and if no other option for successful therapy exists.
Bulgarian: При пациенти със злокачествени или пре-канцерозни кожни промени може да се прилага Sandimmun Neoral, само след подходящото лечение на гореспоменатите промени и при условие, че не съществува друга терапевтична алтернатива.
English: The combination of Sandimmun Neoral with low doses of oral corticosteroids is recommended if the effect of Sandimmun Neoral alone is not satisfactory, especially in steroid-resistant patients.
Bulgarian: Комбинацията от ниски дози Sandimmun Neoral и ниски дози перорални кортикостероиди се препоръчва при липса на задоволителен ефект от самостоятелното приложение на Sandimmun Neoral, особено при стероид-резистентни пациенти.
English: A frequent and potentially serious complication, an increase in serum creatinine and urea, may occur during Sandimmun Neoral therapy.
Bulgarian: Често наблюдавано и потенциално опасно усложнение е повишаването на серумния креатинин и урея, което може да настъпи по време на лечението със Sandimmun Neoral.
English: If you have been prescribed Sandimmun Neoral to treat your psoriasis or atopic dermatitis, you must not be exposed to any UVB-rays or phototherapy during treatment.
Bulgarian: Ако Ви е предписан Sandimmun Neoral за лечение на псориазис или атопичен дерматит, не трябва да се излагате на ултравиолетови лъчи или фототерапия по време на лечението.
English: Macrogolglycerol hydroxystearate: 383.70 mg/ml.
Bulgarian: Макроголглицеролов хидроксистеарат: 383,70 mg/ml.
English: Additional precautions in non-transplantation indications Patients with impaired renal function (except nephrotic syndrome patients with a permissible degree of renal impairment), uncontrolled hypertension, uncontrolled infections, or any kind of malignancy should not receive ciclosporin.
Bulgarian: Пациенти с увредена бъбречна функция (с изключение на пациенти с нефротичен синдром, с допустима степен на бъбречно увреждане), неконтролирана хипертония, неконтролирани инфекции или някакво злокачествено заболяване, не трябва да получават циклоспорин.
English: Ciclosporin is absorbed into your blood better with Sandimmun Neoral and absorption is less likely to be affected by taking the medicine with food.
Bulgarian: Циклоспорин се усвоява по-добре от организма под формата на Sandimmun Neoral и е помалко вероятно абсорбцията да бъде повлияна от приема на храна.
English: Sandimmun Neoral should not be given to children for a non-transplant disease, except for treatment of nephrotic syndrome.
Bulgarian: Sandimmun Neoral не трябва да се прилага при деца за лечение на заболявания, различни от трансплантация, с изключение на лечение на нефротичен синдром.
English: Once satisfactory response is achieved, Sandimmun Neoral may be discontinued and subsequent relapse managed with re-introduction of Sandimmun Neoral at the previous effective dose.
Bulgarian: Веднъж след като се постигне задоволителен ефект, терапията със Sandimmun Neoral може да се преустанови и при следващ рецидив да се използва отново Sandimmun Neoral в предишната ефективна доза.
English: Do not take Sandimmun Neoral if any of the above applies to you.
Bulgarian: Не приемайте Sandimmun Neoral, ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас.
English: Leave the white stopper and tube in the bottle.
Bulgarian: - Оставете белия накрайник и тръбичката в шишенцето.
English: Your doctor will tell you how long you need to take Sandimmun Neoral for.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, колко дълго трябва да приемате Sandimmun Neoral.
English: Switching from Sandimmun to Sandimmun Neoral
Bulgarian: Преминаване от Sandimmun към Sandimmun Neoral
English: If any of the above applies to you before or during treatment with Sandimmun Neoral, tell your doctor straight away.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас преди или по време на лечението със Sandimmun Neoral, информирайте незабавно Вашия лекар.
English: What Sandimmun Neoral is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Sandimmun Neoral и за какво се използва
English: Treatment with Sandimmun Neoral should be initiated within 12 hours before surgery at a dose of 10 to 15 mg/kg given in 2 divided doses.
Bulgarian: Лечението със Sandimmun Neoral трябва да се започне в рамките на 12 часа преди операцията в доза от 10 до 15 mg/kg, разделена на 2 приема.
English: If Sandimmun Neoral is used to initiate therapy, the recommended daily dose is 12.5 to 15 mg/kg given in 2 divided doses, starting on the day before transplantation.
Bulgarian: Ако при започване на лечението се прилага Sandimmun Neoral, препоръчителната дневна доза е 12,5 до 15 mg/kg, приложени в 2 отделни приема, като се започва в деня преди трансплантацията.
English: The available data indicate that following a 1:1 switch from Sandimmun soft gelatin capsules to Sandimmun Neoral soft gelatin capsules trough concentrations in whole blood are comparable and remain in the desired therapeutic range.
Bulgarian: Наличните данни показват следното: при преминаване 1:1 от Sandimmun меки желатинови капсули към Sandimmun Neoral меки желатинови капсули, средните концентрации в пълна кръв са сравними и в желания терапевтичен интервал.
English: Sandimmun Neoral 100 mg/ml oral solution ciclosporin
Bulgarian: Sandimmun Neoral 100 mg/ml перорален разтвор
English: This is divided in two doses.
Bulgarian: Разделя се на два приема.
English: Then, put the syringe back in its cover.
Bulgarian: - След това я приберете обратно в кутията й.
English: Following oral administration of Sandimmun Neoral peak blood concentrations of ciclosporin are reached within 1-2 hours.
Bulgarian: След перорално прилагане на Sandimmun Neoral пикова плазмена концентрация на циклоспорин се достига в рамките на 1-2 часа.
English: Infusion is continued at this dose level during the immediate post-transplant period of up to 2 weeks, before a change is made to oral maintenance therapy with Sandimmun Neoral at daily doses of about 12.5 mg/kg given in 2 divided doses.
Bulgarian: Инфузията продължава в същата доза по време на непосредствения посттрансплантационен период до 2 седмици след трансплантацията, преди да се премине към перорална поддържаща терапия със Sandimmun Neoral в дневна доза от около 12.5 mg/kg приложена в два отделни приема.
English: Special caution should be observed if Sandimmun Neoral is used in combination with methotrexate due to nephrotoxic synergy.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при прилагане на Sandimmun Neoral в комбинация с метотрексат, поради синергична нефротоксичност.
English: Clear, faintly yellow to brownish yellow solution.
Bulgarian: Бистър, бледо жълт до кафяво жълт разтвор.
English: Some side effects could be serious Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
English: What you need to know before you take Sandimmun Neoral
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Sandimmun Neoral
English: • Kidney problems.
Bulgarian: Чернодробни проблеми.
English: Since Sandimmun Neoral has been reported to induce a reversible slight increase in blood lipids, it is advisable to perform lipid determinations before treatment and after the first month of therapy.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за случаи на обратимо леко повишаване на липидите в кръвта от Sandimmun Neoral, се препоръчва определяне на липидния статус преди започване на лечението и един месец след това.
English: Higher doses of Sandimmun Neoral, or the use of Sandimmun intravenous therapy, may be necessary in the presence of gastrointestinal disturbances which might decrease absorption.
Bulgarian: Може да се наложи прилагането на по-високи дози Sandimmun Neoral или прилагане на интравенозно лечение със Sandimmun, при наличие на стомашно-чревни нарушения, които могат да намалят абсорбцията.
English: Use of Sandimmun Neoral in children for non-transplantation indications other than nephrotic syndrome cannot be recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Употребата на Sandimmun Neoral при деца за лечение на показания извън областта на трансплантацията, с изключение на нефротичен синдром, не се препоръчва (вж. точка 4.4).
English: The name of your medicine is Sandimmun Neoral.
Bulgarian: Вашето лекарство се нарича Sandimmun Neoral.
English: {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/ГГГГ}> <{месец ГГГГ}.
English: Ethanol: 94.70 mg/ml.
Bulgarian: Полиетиленгликол: 94,70 mg/ml.
English: Carminic acid (E120)
Bulgarian: Карминова киселина (E120)
English: If no improvement has been observed after this time to improvement period, Sandimmun Neoral therapy should be discontinued.
Bulgarian: При липса на подобрение след този период от време, лечението със Sandimmun Neoral tтрябва да се спре.
English: If you take more Sandimmun Neoral than you should If you accidentally take too much of your medicine, tell your doctor immediately or go to your nearest hospital emergency unit.
Bulgarian: Ако случайно приемете повече от Вашето лекарство, информирайте Вашия лекар незабавно или отидете до най-близкия център за спешна медицинска помощ.
English: Studies suggest that ciclosporin inhibits the development of cell-mediated reactions, including allograft immunity, delayed cutaneous hypersensitivity, experimental allergic encephalomyelitis, Freund's adjuvant arthritis, graft-versus-host disease (GVHD), and also T-cell dependent antibody production.
Bulgarian: Проучванията показват, че циклоспоринът потиска развитието на клетъчно-медиираните имунни реакции, включително имунитета на алографта, кожна свръхчувствителност от забавен тип, експериментален алергичен енцефаломиелит, адювантен артрит на Фройнд, реакцията на присадката срещу приемателя (graft versus host disease - GVHD), както и Т-клетъчно зависимото образуване на антитела.
English: If medicinal products known to increase ciclosporin levels are given concomitantly, frequent assessment of renal function and careful monitoring for ciclosporin-related side effects may be more appropriate than blood level measurement.
Bulgarian: При едновременно прилагане на лекарствени продукти, за които се знае, че повишават нивата на циклоспорин, честото изследване на бъбречната функция и внимателното проследяване за поява на свързани с циклоспорин нежелани реакции, би било по-подходящо от изследването на нивата циклоспорин в кръвта.
English: • If you have had an organ transplant, bone marrow and stem cell transplantation, the function of Sandimmun Neoral is to control your body's immune system.
Bulgarian: Ако сте претърпели органна трансплантация, трансплантация на костен мозък и трансплантация на стволови клетки, функцията на Sandimmun Neoral е да контролира
English: It is recommended that Sandimmun Neoral be administered on a consistent schedule with regard to time of day and in relation to meals.
Bulgarian: Препоръчва се да има строг график на прилагане на Sandimmun Neoral по отношение на времето и връзката с храна.
English: Starting a new bottle of Sandimmun Neoral oral solution
Bulgarian: Отваряне на нова бутилка Sandimmun Neoral перорален разтвор
English: If your doctor changes you from Sandimmun to Sandimmun Neoral:
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да преминете от Sandimmun към Sandimmun Neoral:
English: Thrombotic microangiopathy, thrombotic thrombocytopenic purpura Metabolism and nutrition disorders Very common
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия, тромботична тромбоцитопенична пурпура Нарушения на метаболизма и храненето
English: What Sandimmun Neoral is used for and how Sandimmun Neoral works
Bulgarian: За какво се използва Sandimmun Neoral и как действа Sandimmun Neoral
English: In patients treated for non-transplantation indications, Sandimmun Neoral should be started with the same daily dose as was used with Sandimmun.
Bulgarian: При пациенти, лекувани за показания, различни от областта на трансплантацията Sandimmun Neoral трябва да се започне в същите дневни дози както използвания Sandimmun.
English: Special excipients: Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil Sandimmun Neoral contains polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, which may cause stomach upsets and diarrhoea.
Bulgarian: Полиоксил 40 хидрогенирано рициново маслоl Sandimmun Neoral съдържа полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло, което може да предизвика стомашен дискомфорт и диария.
English: Sandimmun Neoral 10 mg soft capsules Sandimmun Neoral 25 mg soft capsules Sandimmun Neoral 50 mg soft capsules Sandimmun Neoral 100 mg soft capsules ciclosporin
Bulgarian: Sandimmun Neoral 10 mg меки капсули Sandimmun Neoral 25 mg меки капсули Sandimmun Neoral 50 mg меки капсули Sandimmun Neoral 100 mg меки капсули
English: Talk to your doctor before taking Sandimmun Neoral:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да започнете да приемате Sandimmun Neoral:
English: Patients on Sandimmun Neoral should not receive concomitant ultraviolet B irradiation or PUVA photochemotherapy.
Bulgarian: Пациентите на Sandimmun Neoral не трябва да бъдат облъчвани по същото време с ултравиолетова B или PUVA фотохимиотерапия.
English: Sandimmun Neoral capsules should be swallowed whole.
Bulgarian: Капсулите Sandimmun Neoral трябва да се поглъщат цели.
English: The ethanol content of the Sandimmun Neoral formulations should also be taken into account in women who are breast-feeding (see section 4.4).
Bulgarian: Съдържанието на алкохол в Sandimmun Neoral също трябва да се има предвид при жени, които кърмят (вж. точка 4.4).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
English: The formulation of Sandimmun Neoral is a microemulsion preconcentrate.
Bulgarian: Лекарствената форма на Sandimmun Neoral е микроемулсионен преконцентрат.
English: Sandimmun Neoral contains castor oil Sandimmun Neoral contains castor oil, which may cause stomach discomfort and diarrhoea.
Bulgarian: Sandimmun Neoral съдържа рициномо масло, което може да предизвика стомашен дискомфорт или диария.
English: • Gum tissue overgrowing and covering your teeth.
Bulgarian: Разрастване на венците и покриване на горната част на зъбите.
English: Additional precautions in endogenous uveitis
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки при ендогенен увеит
English: • Fits (seizures).
Bulgarian: Пристъпи (гърчове).
English: When Sandimmun Neoral is used in transplant patients, routine monitoring of ciclosporin blood levels is an important safety measure.
Bulgarian: Проследяване на нивата на циклоспорин (вж. точка 4.2) Когато Sandimmun Neoral се прилага при трансплантирани пациенти, рутинното проследяване на нивата на циклоспорин в кръвта е важна мярка за безопасност.
English: What Sandimmun Neoral looks like and contents of the pack Sandimmun Neoral comes in the form of an oral solution.
Bulgarian: Как изглежда Sandimmun Neoral и какво съдържа опаковката Sandimmun Neoral се предлага под формата на перорален разтвор.
English: Initial use of Sandimmun Neoral oral solution
Bulgarian: Първоначална употреба на Sandimmun Neoral перорален разтвор
English: Nausea, vomiting, abdominal discomfort/pain, diarrhoea, gingival hyperplasia, peptic ulcer
Bulgarian: Гадене, повръщане, стомашен дискомфорт/болка, диария, гингивална хиперплазия, пептична язва
English: Skin lesions not typical for psoriasis, but suspected to be malignant or pre-malignant should be biopsied before Sandimmun Neoral treatment is started.
Bulgarian: При кожни лезии нетипични за псориазис, но съмнителни за канцероза или преканцероза трябва да се направи биопсия преди да се назначи терапия със Sandimmun Neoral.
English: Prevention of graft rejection following allogeneic bone marrow and stem cell transplantation.
Bulgarian: Предотвратяване на реакцията на отхвърляне на присадката след алогенна костномозъчна трансплантация или трансплантация на стволови клетки.
English: Sandimmun Neoral treatment should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Bulgarian: Лечението със Sandimmun Neoral трябва да се започне от лекари с опит в диагностицирането и лечението на атопичен дерматит.
English: • if you have high levels of potassium in your blood.
Bulgarian: ако имате високи нива на калий в кръвта.
English: Sandimmun Neoral administration improves dose linearity in ciclosporin exposure (AUCB).
Bulgarian: Прилагането на Sandimmun Neoral повлиява благоприятно линейността на експозицията на циклоспорин (AUCB).
English: Sandimmun Neoral should be administered with caution in patients with neurological Behcet`s syndrome.
Bulgarian: Sandimmun Neoral трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с болест на Бехчет с неврологични прояви.
English: • High level of lipids in your blood.
Bulgarian: нивото на липидите (мазнините) в кръвта Ви.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Sandimmun Neoral.
Bulgarian: Ако не сте сигурни за нещо, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Sandimmun Neoral.
English: {Name of the Member State} {Name of the medicinal product}
Bulgarian: {име на държавата членка} {име на лекарствения продукт} {име на държавата членка} {име на лекарствения продукт}
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Sandimmun Neoral.
Bulgarian: Не се препоръчва да кърмите по време на лечението със Sandimmun Neoral.
English: Sandimmun Neoral contains ethanol
Bulgarian: Sandimmun Neoral съдържа етанол
English: Pharmacokinetic data from paediatric patients given Sandimmun Neoral or Sandimmun are very limited.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от приложението на Sandimmun Neoral или Sandimmun при педиатрични пациенти са много ограничени.
English: These include medicines which contain potassium, potassium supplements, water tablets (diuretics) called potassium-sparing diuretics and some medicines which lower your blood pressure.
Bulgarian: Включват се лакарства, които съдържат калий, калиеви добавки, обезводняващи таблетки (диуретици), наречени калийсъхраняващи диуретици, и някои лекарства, които понижават кръвното налягане.
English: Sandimmun Neoral treatment should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Bulgarian: Лечението със Sandimmun Neoral трябва да се започне от лекари с опит в диагностицирането и лечението на псориазис.
English: Table 1 Summary of exposure changes of commonly used statins with ciclosporin Statin
Bulgarian: Обобщение на промените в експозицията на най-често прилаганите статини, при съвместно приложение с циклоспорин
English: Experience with Sandimmun Neoral in children with atopic dermatitis is limited.
Bulgarian: Опитът със Sandimmun Neoral при деца с атопичен дерматит е ограничен.
English: Sandimmun Neoral soft capsules contain 11.8% v/v ethanol (9.4% m/v).
Bulgarian: Sandimmun Neoral меки капсули съдържат 11,8% об./об. етанол (9,4% м/об.).
English: Too much of the medicine can affect your kidneys.
Bulgarian: Приемът на прекалено висока доза от лекарството може да повлияе бъбреците.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Sandimmun Neoral.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни в нещо), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Sandimmun Neoral.
English: Sandimmun Neoral oral solution should be diluted, preferably with orange or apple juice.
Bulgarian: Пероралният разтвор Sandimmun Neoral трябва да се разреди, за предпочитане с портокалов или ябълков сок; може да се използват и други безалкохолни напитки според индивидуалния вкус.
English: Active herpes simplex infections should be allowed to clear before treatment with Sandimmun Neoral is initiated, but are not necessarily a reason for treatment withdrawal if they occur during therapy unless infection is severe.
Bulgarian: Преди започване на терапия със Sandimmun Neoral трябва да се третират активните herpes simplex инфекции, но тяхна поява в хода на лечението, не се налага задължително преустановяване на терапията, освен ако инфекцията не е тежка.
English: • Excessive growth of body and facial hair.
Bulgarian: Прекомерно окосмяване в областта на тялото и лицето.
English: In addition, clinical safety parameters such as renal function and blood pressure must be monitored during the first 2 months after the switch.
Bulgarian: Освен това, през първите 2 месеца след преминаването към Sandimmun Neoral е необходимо да се следят клиничните параметри за безопасност, като бъбречна функция и кръвно налягане.
English: In the 24-month rat study conducted at 0.5, 2, and 8 mg/kg/day, pancreatic islet cell adenomas significantly exceeded the control rate at the low dose level.
Bulgarian: В 24-седмично проучване при плъхове, проведено с дозировки от 0,5, 2 и 8 mg/kg дневно, при ниските дозировки, появата на аденоми на островните клетки в панкреаса значително надвишава контролната стойност.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), tell your doctor before taking Sandimmun Neoral.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни в нещо), информирайте Вашия лекар преди да започнете да приемате Sandimmun Neoral.
English: • Tell your doctor if you are breast-feeding.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако кърмите.
English: It is a clear, faintly yellow-brownish liquid.
Bulgarian: Той е бистра, бледо жълтокафява течност.
English: How much Sandimmun Neoral to take
Bulgarian: Колко Sandimmun Neoral да приемате
English: Hepatotoxicity and liver injury including cholestasis, jaundice, hepatitis and liver failure with some fatal outcome (see section 4.4) Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Bulgarian: жълтеница, хепатит и чернодробна недостатъчност, понякога с фатален изход (вж. точка 4.4) Нарушения на кожата и подкожната тъкан