FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů se silným krvácením v anamnéze před léčbou je třeba provést před nasazením kabozantinibu pečlivé posouzení klinického stavu.
Latvian: Pirms terapijas ar kabozantinibu uzsākšanas ir rūpīgi jāizvērtē pacientu stāvoklis, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ir bijusi smaga asiņošana.
Czech: • Zvýšení hladiny cholesterolu v krvi
Latvian: • Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Czech: Částečná odpověď Medián doby do první odpovědi, měsíce (95% CI) Stabilní onemocnění jako nejlepší odpověď Progrese nemoci jako nejlepší odpověď
Latvian: Daļēja atbilde Mediānais laiks līdz pirmajai atbildes reakcijai, mēneši (95% TI)
Czech: Potah tablety hypromelóza 2910 oxid titaničitý (E 171) triacetin žlutý oxid železitý (E 172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Triacetīns
Czech: Kaplan-Meierův přibližný odhad procenta pacientů bez příhody po 3 měsících % (95% CI)
Latvian: Kaplāna-Meijera metodi % (95 % TI)
Czech: Pokud je hypertenze závažná a přetrvává i přes nasazení antihypertenzní léčby a snížení dávky kabozantinibu, kabozantinib se má vysadit.
Latvian: Kabozantiniba lietošana ir jāpārtrauc, ja hipertensija ir smaga un noturīga, neskatoties uz antihipertensīvās terapijas pielietošanu un kabozantiniba devas samazināšanu.
Czech: Celkové přežití (OS) Medián OS v měsících (95% CI)
Latvian: Kopējā dzīvildze OS mediāna, mēneši (95 % TI)
Czech: Užívání přípravku CABOMETYX s jídlem
Latvian: CABOMETYX kopā ar uzturu
Czech: CABOMETYX 20 mg potahované tablety CABOMETYX 40 mg potahované tablety CABOMETYX 60 mg potahované tablety
Latvian: CABOMETYX 20 mg apvalkotās tabletes CABOMETYX 40 mg apvalkotās tabletes CABOMETYX 60 mg apvalkotās tabletes
Czech: • Necitlivost, brnění, pocit pálení nebo bolest končetin
Latvian: • Nejutība, tirpšana, dedzinoša sajūta vai sāpes ekstremitātēs.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných tablet ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 apvalkotās tabletes.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater úprava dávky není vyžadována.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Czech: To může být důsledkem potíží s játry.
Latvian: Šīs blakusparādības var izraisīt aknu darbības traucējumi.
Czech: Snažte se zvolit přípravek s žádnými či minimálními indukčními nebo inhibičními účinky na enzymy cytochromu CYP3A4.
Latvian: Jāapsver alternatīvu vienlaicīgi lietoto zāļu bez CYP3A4 inducēšanas vai inhibēšanas potenciāla vai ar minimālu potenciālu izvēle.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 ze 100 osob)
Latvian: Retāk (var rasties 1 cilvēkam no 100)
Czech: • Podrážděný žaludek včetně průjmu, pocitu na zvracení, zvracení, zácpy, poruch trávení, bolest břicha
Latvian: • Kuņģa darbības traucējumi, tajā skaitā caureja, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, gremošanas traucējumi un sāpes vēderā.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání kabozantinibu toto riziko pečlivě zvážit.
Latvian: Pirms kabozantiniba terapijas šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Czech: Kabozantinib byl inhibitorem (IC50= 7,0 μM), ale ne substrátem P-glykoproteinových (P-gp) transportních aktivit v dvousměrném testovacím systému, který používal MDCK-MDR1 buňky.
Latvian: MDCK-MDR1 šūnu divvirzienu testa sistēmā kabozantinibs bija P-glikoproteīna (P-gp) transporta inhibitors (IC50 = 7,0 μM), nevis substrāts.
Czech: Kabozantinib byl inhibitorem (IC50= 7,0 μM), ale ne substrátem, P-gp transportních aktivit v dvousměrném testovacím systému, který používal buňky MDCK-MDR1.
Latvian: MDCK-MDR1 šūnu divvirzienu testa sistēmā kabozantinibs bija P-gp transporta inhibitors (IC50 = 7,0 μM), nevis substrāts.
Czech: Klinické údaje u dosud neléčených pacientů s karcinomem ledvin.
Latvian: Klīniskie dati par iepriekš neārstētu nieru šūnu karcinomu
Czech: • Příznaky zahrnující bolest v břiše, pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, zácpu nebo horečku.
Latvian: • Tādi simptomi kā sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, aizcietējums vai drudzis.
Czech: • Zánět slinivky břišní
Latvian: • Aizkuņģa dziedzera iekaisums.
Czech: Poruchy nervového systému dysgeuzie, bolest hlavy, závrať periferní senzorická neuropatie,
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi garšas sajūtas izmaiņas, galvassāpes, reibonis perifērā sensorā neiropātija krampji cerebrovaskulārs notikums
Czech: CABOMETYX 20 mg potahované tablety
Latvian: CABOMETYX 20 mg apvalkotās tabletes
Czech: • Bolestivé proděravění nebo abnormální propojení tkání v těle
Latvian: • Sāpīgs ķermeņa audu plīsums vai patoloģiski audu saaugumi.
Czech: Při používání kabozantinibu byly pozorovány závažné, někdy i fatální perforace a píštěle gastrointestinálního traktu.
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērotas nopietnas kuņģa-zarnu trakta (KZT) perforācijas un fistulas, reizēm letālas.
Czech: CABOMETYX 60 mg potahované tablety
Latvian: CABOMETYX 60 mg apvalkotās tabletes
Czech: Na zvládnutí nežádoucích účinků Vám lékař rovněž může předepsat jiné léky.
Latvian: Ārsts var Jums parakstīt arī citas zāles, lai palīdzētu kontrolēt blakusparādības.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyla farmakokinetika kabozantinibu hodnocena.
Latvian: Kabozantiniba farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav vērtēta.
Czech: V klinickém programu podávání kabozantinibu došlo ke krvácení s fatálním vyústěním.
Latvian: Kabozantiniba klīniskās programmas laikā bijuši letālas asiņošanas gadījumi.
Czech: HR (95% CI), hodnota p1
Latvian: RA (95 % TI)1,2 p vērtība1
Czech: Přežití bez progrese (PFS) podle nezávislé komise radiologů a Medián PFS v měsících (95% CI) HR (95% CI); stratifikovaný b,c
Latvian: IRC vērtējumāa PFS mediāna, mēneši (95 % TI) RA (95 % TI); stratificēta b,c
Czech: Průjem
Latvian: Fistulas
Czech: Populace primární PFS analýzy Populace s léčebným záměrem Cílový parametr CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits: CABOMETYX Everolims
Czech: etiologii nemoci (HBV [s HCV nebo bez HCV], HCV [bez HBV] nebo jiná), zeměpisnou oblast (Asie, ostatní oblasti) a přítomnost mimojaterního rozšíření nemoci a/nebo makrovaskulární invazi (Ano, Ne) 2 odhadnuto pomocí Coxova proporčního modelu rizik 3 podle vyhodnocení zkoušejícím podle RECIST 1.1
Latvian: (HBV [kopā ar HCV vai bez tā], HCV [bez HBV] vai cita), ģeogrāfiskais reģions (Āzija, citi reģioni) un slimības izplatīšanās ārpus aknām un/vai invāzija lielajos asinsvados (Jā, Nē).
Czech: Obsah Velikosti balení
Latvian: Iepakojums Saturs Iepakojuma lielumi
Czech: Číslo EU
Latvian: ES reģistrācijas numurs Izgudrotais nosaukums
Czech: Pokud není použit okamžitě,
Latvian: Ja tas netiek izlietots nekavējoties,
Czech: • na žádost Evropské lékové agentury pro léčivé přípravky,
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí jsou omezené.
Latvian: Pieredze lietošanai bērniem ir ierobežota.
Czech: Ženy ve fertilním věku
Latvian: Sievietes fertilā vecumā
Czech: 20 měsíců
Latvian: 20 mēneši.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány poměrně často a někdy jsou závažné.
Latvian: Šīs reakcijas novērotas bieži un dažreiz ir smagas.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties.
Czech: dříve nezaznamenané v klinických studiích
Latvian: nav iepriekš novērotas klīniskajos pētījumos
Czech: Stupeň toxicity dle nynějšího zhodnocení
Latvian: Toksicitātes pakāpe pēc pašreizējā novērtējuma
Czech: Reakce nicméně neohrozila život psů a psi se po přerušení léčby opět rychle zotavili.
Latvian: Tomēr atbildes reakcija nebija dzīvībai bīstama, un suņi pēc ārstēšanas pārtraukšanas ātri atveseļojās.
Czech: Tyto výsledky, ač neúplné, byly podrobeny závěrečné analýze, určené protokolem.
Latvian: Neraugoties uz to, ka šie rezultāti nav rūpīgi apsvērti, tie bija pamatā protokolā noteiktajai galīgajai analīzei.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8C).
Czech: Průměrné trvání nejčastějších závažných účinků (stupeň 3/4) v obou skupinách bylo 30 dnů nebo méně.
Latvian: Biežāk sastopamo smago (3./4. pakāpes) traucējumu vidējais ilgums abās grupās bija 30 dienas vai mazāk.
Czech: Pacienti, u nichž se tyto projevy vyskytnou, se musí vyvarovat řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.
Latvian: Pacientiem, kam rodas šīs reakcijas, jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Czech: Mezi sedmi hodnocenými případy byla ve 4 případech kauzální souvislost zhodnocená jako pravděpodobná a v 1 případě jako možná.
Latvian: No septiņiem vērtētajiem gadījumiem cēloņsakarību par varbūtēju atzina 4 gadījumos, bet par iespējamu - 1 gadījumā.
Czech: Přesný mechanismus protinádorové aktivity doxorubicinu není znám.
Latvian: Precīzs doksorubicīna pretaudzēju darbības mehānisms nav zināms.
Czech: Protokolem určená předběžná analýza (založená na 249 případech TTP vedla k předčasnému ukončení hodnocení účinnosti.
Latvian: Protokolā noteiktā starpposma analīze (pamatojoties uz 249 TPP gadījumiem) bija par iemeslu priekšlaicīgai pētījuma pārtraukšanai efektivitātes dēļ.
Czech: Tato dávka se opakuje každé 2 - 3 týdny po dobu 2 - 3 měsíců; a potom tak často, jak bude nezbytné k udržení Vašeho zlepšeného stavu.
Latvian: Devu ievada atkārtoti ik pēc 2 līdz 3 nedēļām 2 - 3 mēnešus, pēc tam tik bieži, cik nepieciešams stāvokļa uzlabošanās uzturēšanai.
Czech: 4. den léčebného režimu obou léčivých přípravků lze posunout až o 48 hodin, jak je z lékařského hlediska zapotřebí.
Latvian: Abu zāļu lietošanu 4. dienā var atlikt līdz pat 48 stundas, kad tas ir nepieciešams medicīnisku iemeslu dēļ.
Czech: Celková uváděná incidence PPE činila 44,0 % - 46,1 %.
Latvian: Kopējā novērotā PPE sastopamība bija 44,0 - 46,1 %.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Czech: K dosažení léčebné odpovědi se doporučuje léčit pacienty po dobu dvou až tří měsíců.
Latvian: Lai sasniegtu terapeitisku atbildreakciju, pacientus ieteicams ārstēt 2 līdz 3 mēnešus.
Czech: Nicméně u některých pacientů může tato reakce být závažná až poškozující a může si vyžádat přerušení léčby.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem šī reakcija var būt smaga un stipri traucējoša, un tās dēļ var būt jāpārtrauc ārstēšana.
Czech: Odborníci doporučují, aby HIV infikované ženy za žádných okolností nekojily své děti, a tak zabránily přenosu viru HIV.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti iesaka ar HIV inficētām sievietēm nekādā gadījumā nebarot bērnu ar krūti, lai izvairītos no HIV pārnešanas.
Czech: Ve vzácných případech může mít nízký počet bílých krvinek za následek vážnou infekci.
Latvian: Retos gadījumos mazs balto asins šūnu skaits var būt par iemeslu smagai infekcijai.
Czech: Je třeba se vyvarovat intervalů kratších než 10 dnů, neboť při nich nelze vyloučit kumulaci léku a zvýšenou toxicitu.
Latvian: Izvairieties no starplaikiem, kas īsāki par 10 dienām, jo nevar izslēgt zāļu uzkrāšanos un palielinātu toksicitāti.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3):
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem (skatīt 3. punktu).
Czech: - Užijte 50 - 150 mg denně, jakmile zjistíte první známky zčervenání nebo mravenčení.
Latvian: - Lietojiet 50 - 150 mg dienā, līdzko parādās pirmās apsārtuma pazīmes vai tirpšana.
Czech: Pyridoxin (Vitamin B6): - Vitamin B6 je dostupný bez lékařského předpisu.
Latvian: Piridoksīns (B6 vitamīns): - B6 vitamīns ir nopērkams bez receptes.
Czech: Ke zmírnění lokální reakce může pomoci třicetiminutová aplikace ledu nad místem extravazace.
Latvian: Vietējās reakcijas likvidēšanai var noderēt ledus aplikācijas ekstravazācijas vietā aptuveni 30 minūtes.
Czech: Pegylované placebové lipozomy nejsou ani mutagenní ani genotoxické.
Latvian: Pegilētas placebo liposomas nav ne mutagēnas, ne genotoksiskas.
Czech: Dávka může být podána infuzí po dobu 60 minut nebo 90 minut, jak je podrobně popsáno v bodě 4.2.
Latvian: Šādu daudzumu var ievadīt infūzijas veidā 60 vai 90 min laikā, kā norādīts 4.2. apakšpunktā.
Czech: V těžších případech tyto účinky mohou interferovat s určitými denními aktivitami a mohou přetrvávat 4 týdny i déle než kompletně odezní.
Latvian: Smagos gadījumos šīs reakcijas var ietekmēt atsevišķas ikdienas aktivitātes un var turpināties 4 nedēļas vai ilgāk līdz pilnīgai izzušanai.
Czech: Zvýšení AST bylo hlášeno méně často (< 1 %).
Latvian: Par ASAT paaugstināšanos ziņots retāk (< 1 %).
Czech: Pacienti i lékaři si musí být této vyšší incidence vědomi a v případě potřeby proto podniknout potřebná opatření.
Latvian: Pacientiem un ārstiem jāzina par šo biežuma pieaugumu un viņiem atbilstoši jārīkojas.
Czech: V závislosti na dávce a indikaci může infuze trvat 30 minut až více než jednu hodinu (tj.
Latvian: Atkarībā no devas un indikācijas šī infūzija var ilgt no 30 minūtēm līdz vairāk nekā vienai stundai (t. i., 90 minūtēm).
Czech: Není známo, zda je Caelyx vylučován do mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai Caelyx izdalās ar mātes pienu cilvēkam.
Czech: Datum první registrace: 21. června 1996 Datum posledního prodloužení: 19. května 2006
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 1996. gada 21. jūnijs.
Czech: Proto by přípravek Caelyx neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Latvian: Tādēļ Caelyx grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Czech: Méně často (< 5 %) byl hlášen pokles hemoglobinu a trombocytů.
Latvian: Retāk (< 5 %) ziņots par hemoglobīna līmeņa un trombocītu skaita samazināšanos.
Czech: KS sdružený s AIDS
Latvian: Ar AIDS saistīta KS
Czech: Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Czech: U pacientů postižených touto komplikací se obvykle objeví po dvou až třech léčebných cyklech.
Latvian: Pacientiem, kam rodas šis traucējums, to parasti novēro pēc 2 - 3 ārstēšanas cikliem.
Czech: PPE vedla jen ojediněle k permanentnímu přerušení léčby (3,7 % - 7,0 %).
Latvian: PPE reti bija par iemeslu pilnīgai ārstēšanas pārtraukšanai (3,7 - 7,0 %).
Czech: Nebyla hlášena žádná PPE stupně 4.
Latvian: Ziņojumi par 4. pakāpes PPE netika saņemti.
Czech: Stupeň 4 (difúzní nebo lokální proces způsobený infekčními komplikacemi, nebo upoutání na lůžko nebo hospitalizace)
Latvian: 4. pakāpe (difūzs vai lokāls process, kas ir par iemeslu infekcioziem sarežģījumiem, gultas režīmam vai hospitalizācijai)
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začněte tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se doxorubicinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího doxorubicin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par doksorubicīnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur doksorubicīnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Czech: ul. Iłżecka 24
Latvian: Iłżecka 24
Czech: Stomatitida stupně 3 byla hlášena u 2 % pacientů ve skupině s kombinovanou terapií.
Latvian: Par 3. pakāpes stomatītu ziņoja 2 % pacientu kombinētās terapijas grupā.
Czech: ○C a
Latvian: ○C un
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměrů přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Czech: Pro udržení léčebné odpovědi je nutné v léčbě pokračovat dle potřeby.
Latvian: Lai saglabātu terapeitisko atbildreakciju, turpiniet ārstēšanu, kā nepieciešams.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Czech: K profylaxi a léčbě PPE se užívá pyridoxinu v dávce 50 - 150 mg/den a kortikosteroidů, avšak tyto terapie nebyly hodnoceny ve studiích fáze III.
Latvian: PPE profilaksei un ārstēšanai ir lietots piridoksīns 50 - 150 mg dienas devā un kortikosteroīdi, tomēr šī terapija nav novērtēta 3. fāzes pētījumos.
Czech: Přerušení podávání jedné nebo obou látek kvůli nežádoucím účinům bylo zaznamenáno u 38 % pacientů.
Latvian: Ārstēšanu ar vienu vai abiem līdzekļiem nevēlamo blakusparādību dēļ pārtrauca 38 % pacientu.
Czech: Suspenze je sterilní, průsvitná a červená.
Latvian: Suspensija ir sterila, caurspīdīga un sarkana.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba by neměla být delší než 24 hod při 2 °C - 8 °C.
Latvian: Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbildīgs ir lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8C.
Czech: U všech pacientů se reakce související s infuzí objevily především během první infuze.
Latvian: Visiem pacientiem ar infūzijām saistītās reakcijas radās galvenokārt pirmās infūzijas laikā.
Czech: Hematologická toxicita může vyžadovat snížení dávky nebo přerušení či oddálení terapie.
Latvian: Hematoloģiskas toksicitātes dēļ var būt nepieciešams samazināt devu vai pārtraukt vai atlikt terapiju.
Czech: Obdobná incidence reakcí na infuzi (12,4 %) i přerušení léčby (1,5 %) byla pozorována v programu karcinomu prsu.
Latvian: Līdzīga infūzijas reakciju izplatība (12,4 %) un ārstēšanas pārtraukšanas biežums (1,5 %) novērots krūts vēža programmā.
Czech: Fertilita Účinek doxorubicin-hydrochloridu na fertilitu u člověka nebyl hodnocen (viz bod 5.3).
Latvian: Fertilitāte Doksorubicīna hidrohlorīda ietekme uz cilvēka fertilitāti nav vērtēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: PPE*, vyrážka
Latvian: PPE*, izsitumi
Czech: 3 a/nebo trombocytů < 50 000/mm
Latvian: 3 un/vai trombocītu skaits ir < 50 000/mm
Czech:  1/100 až < 1/10
Latvian: 1/100 līdz < 1/10;
Czech: Tři případy byly z celkového počtu hodnocených reakcí vyloučeny, protože nebyly dostatečně zdokumentovány.
Latvian: Trīs gadījumi bija slikti dokumentēti un netika vērtēti.
Czech: K dalším, méně často pozorovaným nežádoucím účinkům (< 5 %) patřily hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí.
Latvian: Citas retāk (< 5 %) novērotās blakusparādības bija paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas.
Czech: Nicméně je nutné mít k dispozici k okamžitému použití látky, které tyto symptomy léčí (jako jsou antihistaminika, kortikosteroidy, adrenalin a antikonvulziva), a vybavení pro akutní pomoc.
Latvian: Tomēr tūlītējai lietošanai jābūt pieejamām šo simptomu ārstēšanai nepieciešamām zālēm (piemēram, prethistamīna līdzekļiem, kortikosteroīdiem, adrenalīnam un antikonvulsantiem), kā arī neatliekamās palīdzības aprīkojumam.
Czech: Závěrečná analýza celkové doby přežití provedená při mediánu doby sledování 8,6 let neprokázala významný rozdíl v celkové době přežití mezi oběma léčebnými rameny.
Latvian: Pēc 8,6 gadus (mediāna) ilgiem novērojumiem veiktās kopējās dzīvildzes (OS) galīgās analīzes rezultāti neuzrādīja nozīmīgas OS atšķirības abās terapijas grupās.
Czech: Přípravek Caelyx nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Latvian: Caelyx neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Jestliže si nejste jisti léčbou, kterou jste dostali anebo s jakýmikoliv nemocemi, které jste prodělali, promluvte si se svým lékařem.
Latvian: Ja Jūs neesat pārliecināts par to, kādu ārstēšanu Jūs esat saņēmis, vai par slimībām, ko esat pārcietis, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Další pokyny pro přípravu a zvláštní opatření pro používání viz bod 6.6.
Latvian: Sīkākus norādījumus par sagatavošanu un īpašus brīdinājumus par rīkošanos skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: Klasifikace toxicity v těchto tabulkách je založena na kritériích toxicity podle National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Latvian: Toksicitātes pakāpe šajās tabulās noteikta pēc Nacionālā vēža institūta vispārējiem toksicitātes kritērijiem (NVI-VTK).
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Czech: Žádný klinicky významný vzestup sérové koncentrace kreatininu nebyl zaznamenán.
Latvian: Par klīniski nozīmīgu kreatinīna līmeņa palielināšanos serumā nav ziņots.
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy, snížení ejekční frakce, zvýšení kreatitinu v krvi, zvýšení alaninaminotransferázy
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, samazināta izsviedes frakcija, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Czech: PPE je charakteristická bolestivou, makulární začervenalou kožní erupcí.
Latvian: PPE ir raksturīgi sāpīgi, makulāri, sārti ādas izsitumi.
Czech: Vzhledem k možnosti výkyvů v počtu krevních buněk je nutné u Vás provádět pravidelná vyšetření krve.
Latvian: Iespējamo asins šūnu skaita pārmaiņu dēļ Jums regulāri veiks asins analīzes.
Czech: Některé z uvedených abnormalit lze dávat do souvislosti se základní infekcí HIV a nikoli s podáváním přípravku Caelyx.
Latvian: Dažas no šīm patoloģijām var būt saistītas ar HIV pamatinfekciju un nevis Caelyx.
Czech: Sekundární hematologické malignity
Latvian: Sekundāras ļaundabīgas hematoloģiskas slimības
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika (antracykliny a příbuzné látky), ATC kód: L01DB01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citotoksiski līdzekļi (antraciklīni un līdzīgas vielas), ATĶ kods: L01DB01.
Czech: PPE stupně 3 byla hlášena u 5 % pacientů.
Latvian: 5 % pacientu tika ziņots par 3. pakāpes PPE.
Czech: MODIFIKACE Stupeň 1 1 500 - 1 900 75 000 - 150 000 Pokračování léčby bez redukce dávky.
Latvian: MAINĪŠANA 1. pakāpe 1 500 - 1 900 75 000 - 150 000 Atsākt ārstēšanu, nesamazinot devu.
Czech: K zvládnutí nežádoucích účinků, jako palmoplantární erytrodysestezie (PPE), stomatitida nebo hematologická toxicita, může být dávka redukována nebo její podání odloženo.
Latvian: Lai ārstētu tādas blakusparādības kā palmāri-plantāra eritrodizestēzija (PPE), stomatīts vai hematoloģiska toksicitāte, devu var samazināt vai aizkavēt tās ievadīšanu.
Czech: Jen 13 z těchto 88 pacientů (15 %) mělo alespoň jednu klinicky signifikantní změnu v hodnotě LVEF, definovanou jako hodnota LVEF menší než 45 % nebo jako pokles nejméně o 20 bodů od základní hodnoty.
Latvian: Tikai 13 no šiem 88 pacientiem (15 %) bija vismaz viena klīniski nozīmīga KKIF pārmaiņa, kas definēta kā KKIF < 45 % vai samazināšanās par vismaz 20 punktiem, salīdzinot ar sākotnējo līmeni.
Czech: Stav pacienta
Latvian: Pacienta stāvoklis
Czech: Anemie (pokles počtu červených krvinek) může vyvolat zvýšenou únavu, a pokles počtu krevních destiček může zvýšit riziko krvácení.
Latvian: Anēmija (samazināts sarkano asins šūnu skaits) var izraisīt nogurumu, samazināts trombocītu skaits asinīs var palielināt asiņošanas risku.
Czech: Stupeň 4 (vyžaduje parenterální nebo enterální podporu)
Latvian: 4. pakāpe (nepieciešama parenterāla vai enterāla papildterapija)
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Latvian: Zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Czech: Populační analýzy ukázaly, že věk v sledovaném rozmezí (21 - 75 let) významně nemění farmakokinetiku přípravku Caelyx.
Latvian: Populācijas analīze liecina, ka pārbaudītais vecums (21 - 75 gadi) Caelyx farmakokinētiku būtiski neietekmē.