FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συµπτωµατική ανακούφιση στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας ή της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
Bulgarian: Symptomlindring ved behandling av artrose eller reumatoid artritt.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους έχει προκληθεί ζάλη, ίλιγγος και υπνηλία, ενώ βρίσκονταν υπό θεραπεία µε celecoxib, πρέπει να αποφεύγουν να οδηγούν ή να χειρίζονται µηχανές.
Bulgarian: som opplever svimmelhet, vertigo eller trøtthet ved bruk av celekoksib, bør unngå å kjøre eller betjene maskiner.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών µε νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Forsiktighet anbefales ved behandling av pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Η ικανότητα µεταβολισµού του φαρµάκου από ασθενείς µε ήπιας έως µέτριας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια συσχετίζονταν καλύτερα µε τις τιµές της λευκωµατίνης του ορού τους.
Bulgarian: Den metabolske kapasiteten hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon var best korrelert
Greek: MOM Park "F" Épület H-1123 Budapest
Bulgarian: H-1123 Budapest
Greek: Συχνές: κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσπεψία, µετεωρισµός Ασυνήθεις: Δυσκοιλιότητα, ερυγή, γαστρίτιδα, στοµατίτιδα, έµετος, επιδείνωση φλεγµονής του γαστρεντερικού συστήµατος
Bulgarian: Vanlige: abdominalsmerter, diaré, dyspepsi, flatulens Mindre vanlige: forstoppelse, raping, gastritt, stomatitt, brekninger, forverring av gastrointestinal inflammasjon
Greek: Υπάρχει περαιτέρω αύξηση στον κίνδυνο εµφάνισης γαστρεντερικών ανεπιθύµητων ενεργειών για τη celecoxib (έλκος γαστρεντερικού ή άλλες επιπλοκές από το γαστρεντερικό σύστηµα), όταν η celecoxib συγχορηγείται µε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ακόµα και σε χαµηλές δόσεις ).
Bulgarian: Det er en ytterligere økt risiko for gastrointestinale bivirkninger (gastrointestinal sårdannelse eller andre gastrointestinale komplikasjoner) hvis celekoksib tas samtidig med acetylsalisylsyre (også ved lave doser). En
Greek: Δεν έχει µελετηθεί ο µεταβολισµός του φαρµάκου σε ασθενείς µε βαριάς µορφής ηπατική ανεπάρκεια (λευκωµατίνη ορού <25 g/l), κατά συνέπεια η celecoxib αντενδείκνυται σε αυτή την οµάδα των ασθενών.
Bulgarian: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (serum-albumin < 25 g/L) er ikke studert og celekoksib er kontraindisert for denne pasientgruppen.
Greek: Pharmacia GmbH Pfizerstr.
Bulgarian: Pharmacia GmbH
Greek: Η celecoxib αναστέλλει το CYP2D6.
Bulgarian: Celekoksib hemmer CYP2D6.
Greek: Πολύ σπάνιες: αγγειοοίδηµα, αποφολιδωτική δερµατίτιδα, σύνδροµο Stevens-Johnson, επιδερµική νεκρόλυση, πολύµορφο ερύθηµα
Bulgarian: Svært sjeldne: angioødem, eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom,
Greek: 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
Bulgarian: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper
Greek: Τα καψάκια των 100 mg περιέχουν lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30, croscarmellose sodium, και magnesium stearate.
Bulgarian: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Kapsler 100 mg inneholder laktosemonohydrat, natriumlaurylsulfat, povidon K30, krysskarmellose natrium og magnesiumstearat.
Greek: Ενεργό πεπτικό έλκος ή γαστρεντερική (GI) αιµορραγία.
Bulgarian: Aktivt peptisk sår eller gastrointestinal (GI) blødning.
Greek: 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
Bulgarian: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Greek: Επίσης για τη συνδυασµένη οµάδα των ΜΣΑΦ δεν παρατηρήθηκε καµία στατιστικώς σηµαντική διαφορά, όσον αφορά τα επιπλεγµένα έλκη (σχετικός κίνδυνος 0,77, 95 % CI 0,41- 1,46, βασισµένο στη διάρκεια ολόκληρης της µελέτης).
Bulgarian: i kompliserte sår (relativ risiko 0,77, 95 % konfidensintervall 0,41-1,46, basert på hele studiens varighet).
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος (RR) για το σύνθετο τελικό σηµείο (θάνατος από το καρδιαγγειακό, έµφραγµα του µυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) ήταν 3,4 (95% CI 1,4 - 8,5) για την υψηλότερη δόση και 2,5 (95% CI 1,0-6,4) για τη χαµηλότερη δόση celecoxib συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο.
Bulgarian: slag) var 3,4 (95% CI 1,4-8,5) for den høyeste dosen og 2,5
Greek: Συνήθεις µελέτες εµβρυοτοξικότητας απεκάλυψαν την εµφάνιση δοσοεξαρτώµενων συµβαµάτων διαφραγµατοκήλης σε έµβρυα αρουραίων και δυσπλασίες του καρδιαγγειακού συστήµατος σε έµβρυα κουνελιών µετά από συστηµατικές εκθέσεις στο ελεύθερο κλάσµα του φαρµάκου στο πλάσµα, σε δόσεις περίπου 5 φορές υψηλότερες (αρουραίοι) ή 3 φορές υψηλότερες (κουνέλια) από εκείνες που επιτυγχάνονται µετά τη µέγιστη συνιστώµενη ηµερήσια δόση επί του ανθρώπου (400 mg).
Bulgarian: Konvensjonelle embryo-føtale toksisitetsstudier viste en doseavhengig forekomst av diafragmabrokk hos rottefostre og kardiovaskulære misdannelser hos kaninfostre ved systemisk eksponering av fritt legemiddel omtrent 5 ganger (rotte) og 3 ganger (kanin) høyere enn den
Greek: Συχνές: Αϋπνία Ασυνήθεις: Άγχος, κατάθλιψη, κόπωση
Bulgarian: Mindre vanlige: angst, depresjon, trøtthet
Greek: Οι κύριοι µεταβολίτες που ανευρίσκονται στην κυκλοφορία δεν έχουν ανιχνεύσιµη ως προς την COX-1 ή COX-2 ανασταλτική δράση.
Bulgarian: De viktigste sirkulerende metabolittene har ingen detekterbar hemmende aktivitet på COX-1 eller
Greek: H celecoxib µπορεί να χρησιµοποιηθεί µε µικρές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος αλλά δεν µπορεί να αντικαταστήσει τη χρήση αυτού για λόγους καρδιαγγειακής προφύλαξης.
Bulgarian: Celekoksib kan tas sammen med lavdose acetylsalisylsyre, men er intet substitutt for acetylsalisylsyre som kardiovaskulær profylakse.
Greek: Επειδή οι κίνδυνοι για το καρδιαγγειακό σύστηµα µε τη celecoxib µπορεί να αυξηθούν µε τη δόση και τη διάρκεια της έκθεσης, πρέπει να χορηγείται η χαµηλότερη αποτελεσµατική ηµερήσια δόση για τη µικρότερη δυνατή διάρκεια θεραπείας .
Bulgarian: Fordi kardiovaskulær risiko ved bruk av celekoksib kan øke med dose og behandlingsvarighet, skal kortest mulig behandlingsvarighet og laveste effektive døgndose benyttes. Pasientens behov for symptomlindring og effekten av behandling
Greek: Η σύγχρονη χορήγηση 200mg celecoxib ως εφάπαξ δόση και 200mg φλουκοναζόλης άπαξ ηµερησίως , που αποτελεί έναν ισχυρό αναστολέα του CYP2C9, είχε ως αποτέλεσµα µία µέση ποσοστιαία αύξηση της Cmax και της AUC της celecoxib ίση µε 60% και 130% αντίστοιχα.
Bulgarian: mg enkeltdose flukonazol, en potent CYP2C9-hemmer, resulterte i en gjennomsnittlig økning av Cmax på 60% og i AUC på 130% for celekoksib.
Greek: Η COX-2 εµπλέκεται επίσης στην ωορρηξία, και την εµφύτευση του γονιµοποιηθέντος ωαρίου, στη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου, στη ρύθµιση της νεφρικής λειτουργίας καθώς και στη ρύθµιση των λειτουργιών του κεντρικού νευρικού συστήµατος (επαγωγή πυρετού, αίσθηµα πόνου και γνωστική λειτουργία).
Bulgarian: i ovulasjon, implantasjon og lukking av ductus arteriosus, regulering av nyrefunksjonen og sentralnervøse funksjoner (feberinduksjon, smerteoppfattelse og kognitiv funksjon).
Greek: Συχνές: Περιφερικό οίδηµα/ Κατακράτηση υγρών
Bulgarian: Vanlige: perifert ødem/væskeretensjon Undersøkelser
Greek: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Bulgarian: 10. OPPDATERINGSDATO
Greek: Προσοχή απαιτείται επίσης σε ασθενείς που λαµβάνουν διουρητικά ή που αλλιώς βρίσκονται σε κίνδυνο υποογκαιµίας.
Bulgarian: Forsiktighet er også nødvendig hos pasienter som tar diuretika eller
Greek: Παραδείγµατα φαρµάκων που µεταβολίζονται από το CYP2C19 αποτελούν η διαζεπάµη, η σιταλοπράµη και η ιµιπραµίνη.
Bulgarian: som metaboliseres via CYP2C19 er diazepam, citalopram og imipramin.
Greek: Βέλγιο
Bulgarian: Belgia
Greek: celecoxib απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων κατά την περίοδο γαλουχίας των νεαρών ζώων σε συγκεντρώσεις παραπλήσιες µε αυτές του πλάσµατος.
Bulgarian: Celekoksib utskilles i morsmelk hos diegivende rotter i konsentrasjoner omtrent
Greek: Υπάρχει περιορισµένη εµπειρία µε τη celecoxib σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Det er liten erfaring med celekoksib til pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Περίπου 7400 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε celecoxib σε ελεγχόµενες µελέτες και από αυτούς 2300 περίπου έλαβαν το φάρµακο για διάστηµα ενός έτους ή και µεγαλύτερο.
Bulgarian: Omtrent 7400 pasienter ble behandlet med celekoksib i kontrollerte studier, og av disse ble ca.
Greek: Συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-IV) Διαγνωσµένη ισχαιµική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια και/ ή αγγειακή εγκεφαλική νόσος.
Bulgarian: Etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom.
Greek: Σπάνιες: Αταξία, αλλαγή της γεύσης
Bulgarian: Sjeldne: ataksi, smaksforandring
Greek: Η celecoxib µπορεί να καλύψει τον πυρετό και άλλα συµπτώµατα της φλεγµονής.
Bulgarian: Celekoksib kan maskere feber og andre
Greek: Δύο ισοµορφές, η COX-1 και η COX-2, έχουν προσδιορισθεί.
Bulgarian: Cyclooxygenase er ansvarlig for dannelsen av prostaglandiner. To isoformer, COX-1 og COX-2, er identifisert.
Greek: Η celecoxib σε ηµερήσιες δόσεις των 200-400 mg παρείχε ανακούφιση από τον πόνο µέσα σε 24 ώρες από τη χορήγησή της.
Bulgarian: Ved daglige doser på 200 mg - 400 mg ga celekoksib smertelindring innen 24 timer etter dosering.
Greek: Pharmacia Ιρλανδία Limited Airways Industrial Estate Dublin 17
Bulgarian: Airways Industrial Estate
Greek: Η χορήγηση της celecoxib πρέπει να διακόπτεται µε την πρώτη εµφάνιση δερµατικού εξανθήµατος, βλάβης του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε άλλου σηµείου υπερευαισθησίας.
Bulgarian: Celekoksib skal seponeres ved første tegn til hudutslett, mukosale lesjoner eller andre tegn
Greek: Παιδιά: H celecoxib δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά.
Bulgarian: Barn: Celekoksib er ikke indisert
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί στατιστικά σηµαντική αναστολή της δράσης της COX-1 (που καθορίζεται από την αναστολή του σχηµατισµού- ex vivo- της θροµβοξάνης Β2 [TxB2]) σε αυτές τις δόσεις σε υγιείς εθελοντές.
Bulgarian: som ex vivo inhibering av tromboxan B2-[TxB2-]dannelse) ble observert i dette doseområdet hos friske frivillige.
Greek: 4.6 Κύηση και γαλουχία
Bulgarian: 4.6 Graviditet og amming
Greek: Η διαφοροποίηση έκθεσης στη celecoxib µεταξύ των ατόµων είναι περίπου στο 10πλάσιο.
Bulgarian: Den inter-individuelle variasjon ved eksponering av celekoksib er omlag 10-fold.
Greek: Αυστρία
Bulgarian: Østerrike
Greek: Δεν έχουν βρεθεί κλινικά σηµαντικές διαφορές στις φαρµακοκινητικές παραµέτρους της celecoxib µεταξύ Αφρο-αµερικανών και Καυκάσιων.
Bulgarian: i farmakokinetiske verdier for celekoksib mellom eldre Afro-Amerikanere og hvite.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα των φαρµάκων που αποτελούν υποστρώµατα του ενζύµου αυτού είναι δυνατόν να αυξηθούν κατά την σύγχρονη χορήγησή τους µε τη celecoxib.
Bulgarian: substrater for dette enzymet kan øke ved samtidig behandling med celekoksib.
Greek: Για το συνδυασµένο τελικό σηµείο δηλαδή τα επιπλεγµένα και συµπτωµατικά έλκη, η συχνότητα εµφάνισης ήταν σηµαντικά µειωµένη στην οµάδα της celecoxib σε σύγκριση µε την οµάδα των ΜΣΑΦ , µε σχετικό κίνδυνο 0,66, 95 % CI 0,45- 0,97 όχι όµως µεταξύ celecoxib και δικλοφαινάκης.
Bulgarian: For det kombinerte endepunktet kompliserte og symptomatiske sår, var insidensen signifikant lavere i celekoksib-gruppen sammenlignet med NSAID-gruppen, relativ risiko 0,66, 95 % konfidensintervall
Greek: Τα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη (ΜΣΑΦ) µπορεί να µειώσουν τη δράση των διουρητικών και των αντιυπερτασικών φαρµάκων.
Bulgarian: NSAIDs kan redusere effekten av diuretika og antihypertensiva.
Greek: Η έναρξη της αντίδρασης λαµβάνει χώρα, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, µέσα στον πρώτο µήνα θεραπείας.
Bulgarian: tidlig i behandlingsperioden; de fleste tilfellene oppstår
Greek: Pfizer Holding Γαλλία 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Bulgarian: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue
Greek: Φαρµακοδυναµικές αλληλεπιδράσεις
Bulgarian: Farmakokinetiske interaksjoner
Greek: Σε περίπτωση πιθανής υπερδοσολογίας, πρέπει να εφαρµοσθεί η κατάλληλη ιατρική υποστηρικτική αγωγή π.χ. αποβολή του περιεχοµένου του στοµάχου, κλινική παρακολούθηση και εάν κριθεί απαραίτητο εφαρµογή συµπτωµατικής αγωγής.
Bulgarian: I tilfelle av mistenkt overdose, bør egnet støttende medisinsk behandling gis ved å eliminere innholdet
Greek: Επιβάρυνση της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας και ιδιαιτέρως καρδιακή δυσλειτουργία είναι περισσότερο πιθανό να συµβεί σε ηλικιωµένους, οι οποίοι πρέπει να βρίσκονται υπό κατάλληλη ιατρική παρακολούθηση.
Bulgarian: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon, og spesielt nedsatt hjertefunksjon er mer sannsynlig hos eldre.
Greek: Ασθενείς µε ήπιας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια παρουσίασαν µία µέση ποσοστιαία αύξηση της Cmax και της AUC της celecoxib ίση µε 53% και 26% αντίστοιχα, σε σύγκριση µε άτοµα µε φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Bulgarian: Sammenliknet med personer med normal leverfunksjon hadde pasienter med mild nedsatt leverfunksjon en gjennomsnittlig økning av Cmax på 53% og i AUC på 26% for celekoksib.
Greek: Η celecoxib παρουσιάζει φαρµακοκινητική ανεξάρτητη από τη δόση και το χρόνο, εντός των ορίων των θεραπευτικών δόσεων.
Bulgarian: Celekoksib viser dose- og tidsuavhengig farmakokinetikk i det terapeutiske doseringsområde.
Greek: Όπως και µε άλλα φάρµακα, που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τη σύνθεση των προσταγλανδινών, έχει παρατηρηθεί κατακράτηση υγρών και οίδηµα σε ασθενείς που ελάµβαναν celecoxib.
Bulgarian: som hemmer prostaglandinsyntesen, er væskeretensjon og ødem observert hos pasienter som tar celekoksib.
Greek: Δεδοµένα από κλινικές µελέτες έχουν δείξει ότι η επίδραση της celecoxib στη νεφρική λειτουργία είναι παρόµοια µε την επίδραση που παρατηρήθηκε µε τα συγκριτικά ΜΣΑΦ.
Bulgarian: Tilfredsstillende medisinsk tilsyn bør derfor opprettholdes. Kliniske studier med celekoksib har vist renale effekter liknende de observert med sammenlignbare NSAIDs.
Greek: αποτελούν τα αντικαταθλιπτικά (τρικυκλικά και SSRIs), τα νευροληπτικά, τα αντιαρρυθµικά φάρµακα κλπ.
Bulgarian: som metaboliseres via CYP2D6 er antidepressiva (trisykliske og SSRI'er), neuroleptika, antiarytmika etc.
Greek: Η celecoxib αποτελεί µία φέρουσα διαρυλο-υποκαταστάτες πυραζόλη , χηµικώς παρόµοια µε άλλες µη-αρυλαµινο σουλφοναµίδες (π.χ. θειαζίδες, φουροσεµίδη), αλλά διαφέρει από τις αρυλαµινο σουλφοναµίδες (π.χ. σουλφαµεθοξαζόλη και άλλα αντιβιοτικά της οµάδας των σουλφοναµίδων ).
Bulgarian: Celekoksib er et diaryl-substituert pyrazol, og er kjemisk liknende andre ikke-arylamin-sulfonamider (f.eks tiazider, furosemid), men skiller
Greek: Η αντιπηκτική δράση θα πρέπει να παρακολουθείται ειδικά τις πρώτες µέρες µετά από έναρξη χορήγησης ή αλλαγή της δόσης της celecoxib σε ασθενείς που λαµβάνουν βαρφαρίνη ή άλλα αντιπηκτικά, επειδή έχουν αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγικών επιπλοκών.
Bulgarian: i de første dagene etter initiering eller endring av celekoksib-dosen hos pasienter som tar warfarin eller andre antikoagulantia siden disse pasientene har en økt risiko for blødningskomplikasjoner.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγήθηκε βαρφαρίνη σηµειώθηκαν σοβαρά περιστατικά αιµορραγίας.
Bulgarian: som samtidig behandles med warfarin, har tilfeller av alvorlig blødning inntruffet.
Greek: Υπάρχουν ενδείξεις ότι η συγχορήγηση ΜΣΑΦ µε κυκλοσπορίνη ή tacrolimus αυξάνει την νεφροτοξική επίδραση της κυκλοσπορίνης και του tacrolimus.
Bulgarian: Det har vært antydet at samtidig administrasjon av NSAIDs og ciklosporin eller tacrolimus kan øke den nefrotoksiske effekten av ciklosporin og tacrolimus. Nyrefunksjon bør følges når celekoksib kombineres med slike legemidler.
Greek: Αξιολογήθηκε επίσης στην αντιµετώπιση της φλεγµονής και του πόνου στη ρευµατοειδή αρθρίτιδα σε 2100 ασθενείς περίπου, κατά τη διάρκεια ελεγχόµενων µε δραστικό και εικονικό φάρµακο δοκιµών διάρκειας µέχρι 24 εβδοµάδων.
Bulgarian: Det ble også evaluert med hensyn på behandling av inflammasjon og smerte ved RA hos omlag 2100 pasienter i opptil 24 uker
Greek: Συνεπώς, η celecoxib θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας, δυσλειτουργίας της αριστεράς κοιλίας ή υπέρτασης και σε ασθενείς µε προϋπάρχον οίδηµα οποιασδήποτε αιτιολογίας, καθώς η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα την επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας και την κατακράτηση υγρών.
Bulgarian: til pasienter med tidligere hjertesvikt, venstre ventrikkeldysfunksjon eller hypertensjon, og hos pasienter med preeksisterende ødem av annen årsak, ettersom prostaglandinhemming kan medføre forverring av nyrefunksjon og væskeretensjon.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Bulgarian: LEGEMIDDELFORM
Greek: Στους ασθενείς αυτούς οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα της celecoxib είναι πιθανόν έκδηλα αυξηµένες.
Bulgarian: Plasmakonsentrasjonen av celekoksib er sannsynligvis markant forhøyet hos slike pasienter.
Greek: Η δόση των εξατοµικευµένων τιτλοποιούµενων υποστρωµάτων του CYP2D6 µπορεί να χρειάζεται µείωση, όταν αρχίζει ταυτόχρονη θεραπεία µε τη celecoxib ή αύξηση όταν διακόπτεται η θεραπεία µε τη celecoxib.
Bulgarian: som er individuelt dose-titrerte ved initiering av behandling med celekoksib, eller øke dosen ved avslutning av celekoksib-behandling.
Greek: Για το πρωτεύων τελικό σηµείο δηλαδή τα επιπλεγµένα έλκη (οριζόµενα ως γαστρεντερική αιµορραγία, διάτρηση ή απόφραξη) η celecoxib δεν διέφερε σηµαντικά ούτε από την ιβουπροφαίνη ούτε από τη δικλοφαινάκη.
Bulgarian: som gastrointestinal blødning, perforasjon eller obstruksjon) var celekoksib ikke signifikant forskjellig fra hverken ibuprofen eller diklofenak individuelt.
Greek: Η celecoxib έχει αξιολογηθεί στην αντιµετώπιση της φλεγµονής και του πόνου στην οστεοαρθρίτιδα του γόνατος και του ισχίου, σε 4200 ασθενείς περίπου, κατά τη διάρκεια ελεγχόµενων µε δραστικό και εικονικό φάρµακο δοκιµών διάρκειας µέχρι 12 εβδοµάδων.
Bulgarian: som bekrefter effekt og sikkerhet ved artrose og reumatoid artritt. Celekoksib ble evaluert for behandling av inflammasjon og smerte ved artrose i kne og hofte hos omlag 4200 pasienter i opptil 12 uker
Greek: Πολύ σπάνιες: πανκυτταροπενία
Bulgarian: sjeldne: vaskulitt
Greek: Σε υγιείς εθελοντές η συγχορήγηση της celecoxib 200mg, δύο φορές ηµερησίως, µαζί µε 450mg λιθίου, δύο φορές ηµερησίως, είχε ως αποτέλεσµα µία µέση ποσοστιαία αύξηση της Cmax και της AUC του λιθίου ίση µε 16% και 18% αντίστοιχα.
Bulgarian: 450 mg litium to ganger daglig en gjennomsnittlig økning av Cmax på 16%, og i AUC på18% for litium.
Greek: Ασυνήθεις: αύξηση τρανσαµινασών (SGOT και SGPT), αύξηση κρεατινίνης, αύξηση BUN
Bulgarian: Mindre vanlige: økning i ASAT og ALAT, økning av serum-kreatinin og urinstoff
Greek: Οι ασθενείς µε γνωστό ανεπαρκή µεταβολισµό µέσω του ενζύµου CYP2C9 θα πρέπει να λαµβάνουν τη θεραπεία µε προσοχή.
Bulgarian: som er kjent å ha langsom metabolisme via CYP2C9 bør behandles med forsiktighet.
Greek: Ιστορικό υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε έκδοχo (βλέπε 6.1) Γνωστή υπερευαισθησία στις σουλφοναµίδες.
Bulgarian: Kjent overfølsomhet for aktiv substans eller for noen av hjelpestoffene (se pkt.
Greek: Πολύ σπάνιες: γαστρεντερική αιµορραγία, οξεία παγκρεατίτιδα, κολίτιδα/ επιδείνωση κολίτιδας Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων:
Bulgarian: sjeldne: gastrointestinal blødning, akutt pankreatitt, kolitt/forverret kolitt Sykdommer i lever og galleveier
Greek: Οστεοαρθρίτιδα: Η συνήθης συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι 200mg, λαµβανόµενη άπαξ ηµερησίως ή διηρηµένη σε δύο δόσεις.
Bulgarian: Vanlig anbefalt døgndose er 200 mg tatt en gang daglig eller fordelt på to doser.
Greek: Στις ίδιες µελέτες, το επιπλέον ποσοστό του επακριβώς καθοριζόµενου ισχαιµικού εγκεφαλικού επεισοδίου για 400 mg ηµερήσιας δόσης (µη συµπεριλαµβανοµένων περιστατικών τα οποία ήταν αιµορραγικά ή αγνώστου αιτιολογίας) ήταν 0,5 περιστατικά στα 1000 για 3 έτη (σπάνια).
Bulgarian: som besto av blødninger eller var av ukjent etiologi) 0,5 hendelser pr. 1000 i løpet av 3 år (sjelden).
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Bulgarian: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Greek: Σε µια µελέτη τοξικότητας διάρκειας 2 ετών, παρατηρήθηκε αύξηση της µη επινεφριδικής θρόµβωσης σε αρσενικούς αρουραίους σε υψηλές δόσεις .
Bulgarian: sett en økning i nonadrenal trombose i hannrotter ved høye doser.
Greek: Συχνές: Φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα Ασυνήθεις: Βήχας, δύσπνοια Πολύ σπάνιες: βρογχόσπασµος
Bulgarian: Mindre vanlige: hoste, dyspné Svært sjeldne: bronkospasme
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Σε ασθενείς µε επιβεβαιωµένη µέτριας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια και λευκωµατίνη ορού ίση µε 25-35 g/l, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει µε το ήµισυ της συνιστώµενης δόσης.
Bulgarian: Nedsatt leverfunksjon: Behandling bør initieres med halvparten av anbefalt dose til pasienter med fastslått moderat nedsatt leverfunksjon med serum-albumin 25-35 g/L. Erfaring hos slike pasienter begrenser seg til pasienter med cirrhose.
Greek: Σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, µερικές από τις οποίες είχαν ως αποτέλεσµα το θάνατο, που περιλαµβάνουν αποφολιδωτική δερµατίτιδα, σύνδροµο Steven-Johnson και τοξική επιδερµική νεκρόλυση, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση µε τη χρήση της celecoxib (βλέπε 4.8).
Bulgarian: Alvorlige hudreaksjoner, noen fatale, inklusive eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er rapportert
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα σε σταθεροποιηµένη κατάσταση επιτυγχάνονται µέσα στις 5 πρώτες ηµέρες της θεραπείας.
Bulgarian: Steady-state plasmakonsentrasjoner nås innen 5 dagers behandling.
Greek: Στην τελευταία αυτή µελέτη, τα όρια της χαµηλότερης συστηµατικής έκθεσης προς το φάρµακο, κατά την οποία παρουσιάστηκε η παραπάνω ανωµαλία σε ένα µόνο πειραµατόζωο, αντιστοιχούν σε επίπεδα 3 φορές µεγαλύτερα της µέγιστης συνιστώµενης ηµερήσιας δόσης επί του ανθρώπου.
Bulgarian: systemeksponering hvor dette avviket oppsto hos et enkelt dyr, var den estimerte marginen 3 ganger i forhold til anbefalt daglig human dose.
Greek: Φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις Επιδράσεις της celecoxib σε άλλα φάρµακα
Bulgarian: Effekter av celkoksib på andre legemidler
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά νοσήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Bulgarian: som galaktoseintoleranse, en spesiell form for heriditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør
Greek: 150 (3x50) δισκία Πολυσυσκευασία
Bulgarian: 150 (3x50) таблетки в групова опаковка
Greek: 50 δισκία
Bulgarian: 50 таблетки
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъкло)
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Bulgarian: Търговско име
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Bulgarian: Концентрация Количество в опаковка
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα φιάλη (HDPE)
Bulgarian: Прах за перорална суспензия бутилка (HDPE) 110g
Greek: Αριθμός EU
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Bulgarian: Тези пациенти трябва също да се наблюдават внимателно.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Bulgarian: Не може обаче да се изключи напълно наличието на риск.
Greek: Προσθέστε το υπόλοιπο νερό.
Bulgarian: Добавете останалата вода.
Greek: Πόσο να πάρετε
Bulgarian: Колко да приемете
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών είναι περιορισμένα.
Bulgarian: Данните относно безопасността и ефикасността при деца под 2-годишна възраст са ограничени.
Greek: Αυτό θα εξαρτηθεί από την κατάστασή σας.
Bulgarian: Това ще зависи от Вашия конкретен случай.
Greek: Αν χρειαστεί να το κάνετε μόνοι σας, ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα:
Bulgarian: Ако трябва да го направите сами, спазвайте стъпките по-долу:
Greek: Διαβάστε τις πληροφορίες προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες.
Bulgarian: Прочетете внимателно тази информация и спазвайте указанията.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Greek: Παιδιά (ηλικίας 2 έως 18 ετών)
Bulgarian: Деца (на възраст от 2 до 18 години)
Greek: Πάρετε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас.
Greek: Σε πολλές από αυτές τις περιπτώσεις, δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: В много от тези случаи не се съобщава за нежелани събития.
Greek: Θα πρέπει να επισημαίνεται η ανάγκη για προγραμματισμό της κύησης.
Bulgarian: Трябва да се подчертае необходимостта от планирането на бременността.