FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CMDh having considered the PRAC recommendation dated 10 October 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and the oral explanations by the Marketing Authorisation Holders on 21 October 2013, reached a position on the variation to the terms of the marketing authorisations of Hydroxyethyl starch solutions for infusion containing medicinal products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
German: Oktober 2013 eine Position zur Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen ein, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III dargelegt sind, sowie vorbehaltlich der Bedingungen, die in Anhang IV aufgeführt sind.
English: The CMDh considered the below PRAC recommendations following the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC dated 10 October 2013 with regards to Hydroxyethyl starch containing medicinal products solutions for infusion:
German: Die CMDh berücksichtigte die folgenden Empfehlungen des PRAC im Nachgang des Verfahrens gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG vom 10.
English: It is on the basis of the totality of the data available, including the new evidence, that the PRAC issued conclusion on the procedure provided for in Article 107i of Directive 2001/83/EC in October 2013.
German: Der PRAC verfasste seine Schlussfolgerungen in Bezug auf das Verfahren gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG auf Grundlage der Gesamtheit der verfügbaren Daten, einschließlich der neuen Evidenz, im Oktober 2013.
English: o In this configuration the needle guard is
German: o In dieser Konfiguration ist der Stichschutz
English: It is important that you:
German: Es ist wichtig, dass Sie den
English: If you accidentally inject Halimatoz more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
German: Falls Sie Halimatoz versehentlich häufiger gespritzt haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker und erläutern Sie ihm, dass Sie mehr als erforderlich gespritzt haben.
English: Contents of the pack and other information What Halimatoz contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Halimatoz enthält
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Halimatoz.
German: • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Halimatoz nehmen.
English: In all situations described below, the benefit / risk balance of therapy should be very carefully considered.
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer HalimatozTherapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
English: Keep Halimatoz and all medicines out of the reach of children.
German: Bewahren Sie Halimatoz und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Halimatoz injection.
German: Nebenwirkungen können bis zu vier Monate oder länger nach der letzten Injektion von Halimatoz auftreten.
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Halimatoz.
German: Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Halimatoz behandelt werden.
English: If you use more Halimatoz than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Halimatoz angewendet haben, als Sie sollten
English: • Halimatoz should only be used during a pregnancy if needed.
German: • Halimatoz sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
English: • On rare occasions, treatment with Halimatoz could result in lupus-like syndrome.
German: • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Halimatoz ein lupusähnliches Syndrom auslösen.
English: If you have any questions, please talk to a doctor, pharmacist or nurse who is familiar with Halimatoz.
German: Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an einen Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal, die mit Halimatoz vertraut sind.
English: What Halimatoz looks like and contents of the pack
German: Wie Halimatoz aussieht und Inhalt der Packung
English: Keep this Patient Reminder Card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Halimatoz.
German: Führen Sie diesen Patientenpass während der Behandlung und vier Monate, nachdem Sie (oder Ihr Kind) die letzte Halimatoz-Injektion erhalten haben, mit sich.
English: • that Halimatoz treatment may increase the potential risks of o infections, including tuberculosis o cancer o nervous system problems o vaccinations
German: • Dass die Behandlung mit Halimatoz die potentiellen Risiken für o Infektionen, einschließlich Tuberkulose o Krebserkrankungen o Störungen des Nervensystems o Impfungen erhöhen kann.
English: Halimatoz should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
German: Halimatoz sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
English: • If you receive Halimatoz during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
German: • Wenn Sie Halimatoz während einer Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
English: The decision to stop using Halimatoz should be discussed with your doctor.
German: Die Entscheidung, die Anwendung von Halimatoz abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.
English: Halimatoz is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
German: Halimatoz ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:
English: • inject Halimatoz 15-30 minutes after taking it out of the refrigerator for a more comfortable injection.
German: • Halimatoz 15-30 Minuten nach Entnahme aus dem Kühlschrank injizieren, damit die Injektion angenehmer ist.
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Halimatoz as soon as you remember.
German: Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Halimatoz-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt.
English: Halimatoz can also be given alone.
German: Halimatoz kann auch alleine angewendet werden.
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Halimatoz.
German: Patienten müssen daher im Hinblick auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit Halimatoz engmaschig überwacht werden.
English: If you take Halimatoz the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
German: Wenn Sie Halimatoz anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen.
English: Carriers of HBV who require treatment with Halimatoz should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
German: Träger von HBV, die eine Behandlung mit Halimatoz benötigen, müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion sowohl während der gesamten Therapie als auch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie überwacht werden.
English: Before initiation of therapy with Halimatoz, all patients must be evaluated for both active and inactive (“latent”) tuberculosis infection.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Halimatoz müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente“) Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
English: - Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Halimatoz and during treatment with Halimatoz.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Halimatoz beachten sollten.
English: You should not take Halimatoz with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
German: Sie dürfen Halimatoz nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Halimatoz should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Halimatoz sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
English: Treatment with Halimatoz can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
German: Die Behandlung mit Halimatoz kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
English: What Halimatoz is and what it is used for
German: Was ist Halimatoz und wofür wird es angewendet?
English: Treatment with Halimatoz may result in the formation of autoimmune antibodies.
German: Die Behandlung mit Halimatoz kann zur Bildung von Autoantikörpern führen.
English: If you receive Halimatoz while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
German: Wenn Sie Halimatoz während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während ungefähr der ersten 5 Monate nach der letzten Halimatoz-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen.
English: • If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash, do not inject more Halimatoz and contact your doctor immediately, since in rare cases, these reactions can be life-threatening.
German: • Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen, wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, sollten Sie Halimatoz nicht weiter anwenden und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
English: Usually, Halimatoz is used with methotrexate.
German: Halimatoz wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Halimatoz.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Halimatoz anwenden.
English: Treatment with Halimatoz should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
German: Eine Behandlung mit Halimatoz sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
English: You should continue to inject Halimatoz for as long as your doctor has told you.
German: Sie sollten Halimatoz so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
English: The active ingredient in Halimatoz, adalimumab, is a monoclonal antibody.
German: Der Wirkstoff von Halimatoz, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
English: • If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Halimatoz.
German: • Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schutzschicht um die Nerven beeinträchtigt) wie z. B. multiple Sklerose haben oder entwickeln, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Halimatoz erhalten bzw.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Halimatoz if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Halimatoz selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
English: • Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Halimatoz in case they cause infections.
German: • Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, jedoch abgeschwächte Formen von krankheitserregenden Bakterien und Viren und sollten während der Behandlung mit Halimatoz nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können.
English: If you have mild heart failure and you are being treated with Halimatoz, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
German: Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Halimatoz behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden.
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6mercaptopurine and Halimatoz should be carefully considered.
German: Ein mögliches Risiko von Halimatoz in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin sollte sorgfältig geprüft werden.
English: Detailed instructions on how to inject Halimatoz are provided in section 7, “Instructions for use”.
German: Eine genaue Anleitung zur Injektion von Halimatoz finden Sie in Abschnitt 7, „Anweisung für die Anwendung“.
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Halimatoz.
German: Eine begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann gemäß gängiger klinischer Praxis ab zwei Wochen nach der Einleitung der Behandlung mit Halimatoz ausgeschlichen werden.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Halimatoz and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Halimatoz should not be given (see section 4.8).
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Halimatoz Symptome, die auf ein lupusähnliches Syndrom hindeuten, und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit Halimatoz nicht weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9 % of patients treated with adalimumab developed injection site reactions (erythema and / or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2 % of patients receiving placebo or active control.
German: In den pivotalen kontrollierten Studien bei Erwachsenen und Kindern entwickelten 12,9 % der mit Adalimumab behandelten Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle (Erytheme und/oder Juckreiz, Hämorrhagien, Schmerzen oder Schwellungen) im Vergleich zu 7,2 % der Patienten unter Placebo oder aktiver Vergleichssubstanz.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Halimatoz.
German: Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Halimatoz.
English: In patients who develop HBV reactivation, Halimatoz should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
German: Patienten, bei denen eine HBV- Reaktivierung auftritt, müssen Halimatoz absetzen, und eine effektive antivirale Therapie mit geeigneter unterstützender Behandlung muss eingeleitet werden.
English: By attaching to TNFα, Halimatoz blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
German: Durch die Bindung an TNFα blockiert Halimatoz dessen Wirkung und verringert den Entzündungsprozess bei den genannten Erkrankungen.
English: Halimatoz can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
German: Halimatoz kann die Anzahl Ihrer Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern.
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Halimatoz.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Halimatoz einnehmen.
English: Halimatoz contains sodium
German: Halimatoz enthält Natrium
English: If active tuberculosis is diagnosed, Halimatoz therapy must not be initiated (see section 4.3).
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Halimatoz nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Halimatoz in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
German: Eine Tuberkuloseprophylaxe vor Beginn der Behandlung mit Halimatoz sollte ebenfalls bei Patienten erwogen werden, bei denen trotz negativem Tuberkulosetest mehrere oder signifikante Risikofaktoren für Tuberkulose gegeben sind und bei Patienten mit anamnestisch bekannter latenter oder aktiver Tuberkulose, wenn unklar ist, ob eine adäquate Behandlung durchgeführt wurde.
English: • Do not give Halimatoz to children with paediatric plaque psoriasis or paediatric ulcerative colitis below the age of 4 years.
German: • Wenden Sie Halimatoz nicht bei Kleinkindern mit Plaque-Psoriasis oder Colitis ulcerosa an, die jünger als 4 Jahre sind.
English: Halimatoz contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
German: Halimatoz enthält den Wirkstoff Adalimumab, der sich auf das Immunsystem (Abwehrsystem) Ihres Körpers auswirkt.
English: Halimatoz treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Halimatoz is indicated.
German: Die Behandlung mit Halimatoz sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheitszuständen, für die Halimatoz indiziert ist, eingeleitet und überwacht werden.
English: Thus additional caution should be exercised in considering Halimatoz treatment of these patients (see section 4.8).
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Halimatoz angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: Treatment with Halimatoz must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
German: Die Behandlung mit Halimatoz muss bei Patienten, die neue oder sich verschlechternde Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz entwickeln, abgesetzt werden.
English: Halimatoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
German: Halimatoz ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben.
English: Should treatment be interrupted, Halimatoz 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann wieder mit einer Behandlung mit Halimatoz 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: Halimatoz is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
German: Halimatoz wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet.
English: Halimatoz can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
German: Halimatoz kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.
English: Figure C: needle guard is not activated - the syringe is ready for use
German: Abbildung C: Stichschutz ist nicht aktiviert - die Abbildung D: Stichschutz ist aktiviert - nicht
English: • Do not give Halimatoz to children with paediatric Crohn's disease below the age of 6 years.
German: • Wenden Sie Halimatoz nicht bei Kindern mit Morbus Crohn an, die jünger als 6 Jahre sind.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Halimatoz use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
German: Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Halimatoz während der Schwangerschaft angewendet haben, so dass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Halimatoz treatment.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten zur Vermeidung einer Schwangerschaft geeignete Empfängnisverhütungsmethoden in Erwägung ziehen und diese für mindestens fünf Monate nach der letzten Gabe von Halimatoz fortführen.
English: • You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Halimatoz treatment.
German: • Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Halimatoz verhüten.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Halimatoz should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
German: Patienten, bei denen sich unter Behandlung mit Halimatoz eine neue Infektion entwickelt, sollten engmaschig beobachtet werden und sich einer vollständigen diagnostischen Beurteilung unterziehen.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Halimatoz, and in accordance with local recommendations.
German: Wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der ersten Gabe von Halimatoz eine geeignete Tuberkuloseprophylaxe entsprechend den nationalen Empfehlungen begonnen werden.
English: Halimatoz works by reducing this inflammation.
German: Halimatoz wirkt, indem es die Entzündung verringert.
English: Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Halimatoz.
German: Die Gabe von Glukokortikoiden, Salizylaten, nicht steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika kann während der Behandlung mit Halimatoz fortgesetzt werden.
English: Methotrexate should be continued during treatment with Halimatoz.
German: Die Anwendung von Methotrexat sollte während der Behandlung mit Halimatoz fortgesetzt werden.
English: In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Halimatoz.
German: Bei nicht infektiöser Uveitis können Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung mit Halimatoz weiter genommen werden.
English: Halimatoz may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Halimatoz kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Halimatoz.
German: Patienten müssen vor Beginn der Therapie mit Halimatoz auf eine HBV-Infektion untersucht werden.