FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy nincs a spermiumszámra vagy koncentrációra kifejtett hatás, amely erőteljes bizonyítékul szolgál arra, hogy az állatoknál megfigyelt típusú toxicitás a herékre nem nyilvánvaló a betegeknél.
Latvian: Pētījumu rezultāti liecina, ka ietekme uz spermatozoīdu skaitu vai īpaši koncentrāciju nav raksturīga, kas skaidri apliecina, ka toksiskā ietekme uz sēkliniekiem, kas novērota dzīvniekiem, nav konstatēta pacientiem.
Hungarian: Abban is egyetértettek, hogy a dózis naponta háromszor 250mg-ra történő csökkentése a legjobb választás jelentős toxicitás jelentkezésekor.
Latvian: Tāpat panākta vienošanās, ka devas samazināšana līdz 250 mg trīsreiz dienā ir labākā izvēle gadījumos, kad rodas nozīmīga toksicitāte.
Hungarian: A deacetilálást az aldehid-oxidáz enzim katalizálja.
Latvian: Deacetilēšanu katalizē enzīms aldehīdoksidāze.
Hungarian: A súlyos szemészeti manifesztációval rendelkező betegek aránya szintén hasonló volt a két kezelési csoportban.
Latvian: Pacientu daļa ar smagām izpausmēm acīs abās terapijas grupās arī bija līdzīga.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban fejfájást és hányingert jelentettek.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotas galvassāpes un slikta dūša.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági paraméterek esetén az arányok különbségére viszonyított konfidencia intervallumot (famciklovir mínusz aciklovir) alkalmazták a kezelési hatások értékelésére.
Latvian: Attiecībā uz primāro efektivitātes parametru ārstēšanas ietekmes novērtēšanai izmantoja ticamības intervālus proporciju atšķirībām (famciklovirs mīnuss aciklovirs).
Hungarian: Ezért a famciklovir/penciklovir kölcsönhatása a probeneciddel nem zárható ki.
Latvian: Tādēļ nevar izslēgt famciklovira/penciklovira mijiedarbību ar probenecīdu.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP a Famvir előny/kockázat arányát kedvezőnek és az egyeztetett Termékinformációk dokumentumot elfogadhatónak találta.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Famvir ieguvumu/riska attiecība ir labvēlīga un saskaņotie zāļu informācijas dokumenti ir apstiprināmi.
Hungarian: Az aciklovirhez hasonlóan, a HSV törzsek között a rezisztencia leggyakoribb formája a timidin-kináz (TK) enzim elégtelen termelődése.
Latvian: Tāpat kā lietojot acikloviru, biežāk sastopamā rezistence starp HSV celmiem ir timidīnkināzes (TK) enzīma produkcijas deficīts.
Hungarian: Bár nem kontrolláltan, a 195. sz. vizsgálat néhány bizonyítékot nyújtott a szuppresszív hatékonyságra vonatkozóan egyéb végpontok tekintetében is (virológiai/klinikai kiújulás).
Latvian: Lai gan pētījums 195 nebija kontrolēts, tas sniedza atbalstošus nomācošas iedarbības pierādījumus arī attiecībā uz citiem vērtētiem rādītājiem (virusoloģisks/klīnisks recidīvs).
Hungarian: A mellékhatások (2. táblázat) a gyakoriság feltüntetésével, az alábbi megállapodásnak megfelelően vannak csoportosítva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (2. tabula) sakārtotas pa grupām pēc sastopamības biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000).
Hungarian: Mivel a primer betegek jellemzően több súlyos első epizódot észlelnek, mint azok a betegek, akiknél rekurráló epizód jelentkezik (Sacks 1995), úgy vélték, hogy a famciklovir 125 mg-os kezdő dózisa kevésbé lehet hatékony, mint egy magasabb dózis.
Latvian: Tā kā primāriem pacientiem parasti ir smagāka pirmā epizode nekā pacientiem, kam rodas recidīvs (Sacks 1995), uzskatīja, ka sākumdeva 125 mg famciklovira būs mazāk efektīva nekā lielāka deva.
Hungarian: Az újbóli értékelés minimális periódusa két recidívát kell tartalmazzon.
Latvian: Ārstēšanas izvērtēšanas laikā jābūt vismaz diviem recidīva gadījumiem.
Hungarian: Az állítást, miszerint a here elváltozásai nagyban reverzibilisek, a krónikus dózis toxicitási vizsgálatok megfigyelései támasztják alá, amelyekben a here elváltozásai nagymértékben reverzibilisek voltak 12 hetes gyógyulás után és részben rendeződtek rövidebb gyógyulási időszakok után.
Latvian: Apgalvojumu, ka sēklinieku pārmaiņas lielākoties ir atgriezeniskas, atbalsta novērojumi hroniskos devas toksicitātes pētījumos, kuros sēklinieku izmaiņas lielākoties bija atgriezeniskas pēc 12 nedēļas ilgas atlabšanas un daļēji izzuda pēc īsāka atlabšanas perioda.
Hungarian: A CHMP a FEB-ának válaszát nem tekintette teljesen elégségesnek.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtā atbilde nav pilnībā apmierinoša.
Hungarian: Ezért a 750mg hatáserősségű tablettát elavultnak tekintik.
Latvian: Līdz ar to 750 mg tabletes tiek uzskatītas par neizmantojamām.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, mondja el kezelőorvosának, mielőtt beszedi a Famvir-t.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pasakiet to ārstam pirms Famvir lietošanas.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a betegség továbbra is jelentős, a szuppresszív kezelés újból elkezdhető.
Latvian: Pacientiem, kuriem joprojām attīstās smagi simptomi, var atsākt supresīvo ārstēšanu.
Hungarian: Ez az eltérés reverzíbilis volt, és más, ebbe a gyógyszercsoportba tartozó hatóanyag esetén is megfigyelték.
Latvian: Šī atrade bija atgriezeniska un tā novērota arī citām šīs klases vielām.
Hungarian: A betegeknek azt kell javasolni, hogy ha tüneteik vannak, kerüljék a közösülést, még akkor is, ha az antivirális kezelés megkezdődött.
Latvian: Pacientiem jāiesaka izvairīties no dzimumsakariem, kad parādījušies infekcijas simptomi, pat ja sākta pretvīrusu terapija.
Hungarian: Hólyagokat, égő és viszkető érzést idéz elő a nemiszerveken, ami fájdalmas is lehet.
Latvian: Tas izraisa pūslīšu veidošanos un dedzināšanas sajūtu vai niezi dzimumorgānu apvidū, kas var būt sāpīgi.
Hungarian: Ugyanakkor megjegyezték, hogy bár a másodlagos végpontok eredményei nem mutattak különbséget, a vizsgálat nem volt megfelelően alátámasztott a nem-alsóbbrendűség bizonyításában.
Latvian: Tomēr tika ņemts vērā, ka, lai gan sekundāro vērtēto rādītāju rezultāti neliecināja par atšķirību, pētījums nebija pietiekami spēcīgs, lai pierādītu līdzvērtīgumu.
Hungarian: Aciklovirt alkalmaztak komparátorként és az elsődleges végpont a vírus elárasztás megszűnéséig eltelt idő volt.
Latvian: Acikloviru lietoja kā salīdzinošu līdzekli, un primārais vērtētais rādītājs bija laiks līdz vīrusu izdalīšanās pārtraukumam.
Hungarian: A 195. sz. vizsgálat 4 hónapja során a HIV fertőzött betegek 90%-a maradt mentes a klinikailag diagnosztizált kiújulásoktól.
Latvian: Četru pētījuma 195 mēnešu laikā 90 % ar HIV inficēto pacientu nediagnosticēja klīnisku recidīvu.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Famvir-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Famvir
Hungarian: A pontot frissítették, kivették azokat a betegpopulációkat, amelyeket nem vizsgáltak, ezeket meg kell említeni a 4.4 pontban.
Latvian: Šo apakšpunktu atjaunināja, izņemot pacientu grupas, ar kurām pētījumi nav veikti, jo tās jānorāda 4.4. apakšpunktā.
Hungarian: Ezen kívül általános toxicitási vizsgálatokban a testicularis epithelium degeneratív elváltozásait észlelték.
Latvian: Turklāt vispārējās toksicitātes pētījumos konstatēja arī deģeneratīvas izmaiņas sēklinieku epitēlijā.
Hungarian: Ha a betegek erős szédülést, álmosságot, zavartságot vagy egyéb, központi idegrendszeri zavart észlelnek, akkor a famciklovir adagjának napi háromszor 250 mg-ra történő csökkentését lehet mérlegelni.
Latvian: Ja pacientiem attīstās izteikts reibonis, miegainība, apjukums vai citi centrālās nervu sistēmas traucējumi, var apsvērt iespēju samazināt famciklovira devu līdz 250 mg trīs reizes dienā.
Hungarian: I. MELLÉKLET A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI , KÉRVÉNYEZŐK, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Hungarian: Ráadásul egy figyelmeztetést módosítottak, miszerint bár a vírus elárasztás gyakorisága csökkent az antivirális szer alkalmazásával, az átvitel kockázata továbbra is lehetséges elméletileg, ezért a betegeknek javasolják az érintkezés kerülését.
Latvian: Turklāt pārskatīja brīdinājumu, norādot, ka, lai gan, lietojot pretvīrusu līdzekli, vīrusu izdalīšanās mazinās, infekcijas pārneses risks teorētiski aizvien pastāv, tādēļ pacientiem jāiesaka izvairīties no dzimumattiecībām.
Hungarian: Ezért a penciklovir virosztatikus.
Latvian: Līdz ar to penciklovirs darbojas virustatiski.
Hungarian: Ezért a CHMP jóváhagyta a korlátozást a rekurráló herpes genitalisra HIV fertőzött betegeknél, amely a vonatkozó klinikai vizsgálat (083) kimenetelét tükrözi.
Latvian: CHMP apstiprināja ierobežojumu preparātu lietot tikai recidivējošas dzimumorgānu herpes infekcijas ārstēšanai ar HIV inficētiem pacientiem, kas atspoguļo attiecīgā klīniskā pētījuma (083) iznākumu.
Hungarian: A penciklovirtrifoszfát hasonlít a deoxiguanozin-trifoszfáthoz (dGTP), amely a DNS alkotója.
Latvian: Penciklovira trifosfāts ir līdzīgs dezoksiguanozīna trifosfātam (dGTF), kas ir DNS sastāvdaļa.
Hungarian: A penciklovir maximális plazmakoncentrációját a beadás után 1 órán belül éri el.
Latvian: Penciklovirs maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedz vienas stundas laikā pēc lietošanas.
Hungarian: Az irodalomban található bizonyíték arra, hogy a probenecid befolyásolja a penciklovirrel szerkezetileg összefüggő összetevők kiválasztását.
Latvian: Literatūrā sniegti pierādījumi, ka probenecīds ietekmē ar pencikloviru strukturāli saistītu savienojumu izvadīšanu.
Hungarian: A placebo választását komparátorként ugyanakkor vitathatónak tartották, mivel rendelkezésre állt az aciklovir aktív kezelési lehetőségként.
Latvian: Tomēr placebo izvēli par salīdzinošo līdzekli uzskatīja par diskutablu, ņemot vērā aktīvā ārstēšanas līdzekļa aciklovira pieejamību.
Hungarian: • Ne alkalmazza a Famvir-t, ha a csomagolás sérülésére vagy a megbontásra utaló jelet észlel.
Latvian: • Nelietot Famvir, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai redzamas atvēršanas pazīmes.
Hungarian: 2007; 44 (Suppl. 1): S1-26, Volpi A.
Latvian: 1): S1-26, Volpi A.
Hungarian: A Famvir nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
Latvian: Famvir nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav tas nav noteikti nepieciešams.
Hungarian: Az adagolást ezért jóváhagyta a CHMP.
Latvian: CHMP apstiprināja šādu devu.
Hungarian: A javasolt adagolási rend (naponta kétszer 500mg) összhangban van a jelenlegi ajánlásokkal és az alkalmazási előírással a tagállamok nagy többségében.
Latvian: Ierosinātā shēma (500 mg divreiz dienā) atbilst arī spēkā esošiem ieteikumiem un lielākajā daļā dalībvalstu zāļu aprakstos norādītajam.
Hungarian: A 004., 011. és 040. sz. vizsgálatok randomizált, multicentrikus vizsgálatok voltak.
Latvian: Pētījumi 004, 011 un 040 bija randomizēti, daudzcentru pētījumi.
Hungarian: 90429 Nürnberg
Latvian: 90429 Nürnberg Vācija
Hungarian: Enyhén vagy közepes mértékben károsodott májműködésű betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: Állatkísérletek nem utalnak semmilyen, a nőstény fertilitásra kifejtett káros hatásra.
Latvian: Dati no pētījumiem ar dzīvniekiem neliecina par negatīvu ietekmi uz sieviešu fertilitāti.
Hungarian: A HSV képessége élethosszig tartó látens fertőzés kialakítására azzal a megfigyeléssel együtt, hogy az ezidáig vizsgált rezisztens HSV izolátumok nagy többsége csökkentette a patogenitást a vírus vad típusához képest, segítik a megfigyelés magyarázatát.
Latvian: HSV spēja izraisīt visu mūžu ilgstošu latentu infekciju kopā ar atradi, ka lielākajai daļai līdz šim pētīto rezistento HSV izolātu ir samazināts patogēniskums, salīdzinot ar dabīga tipa vīrusiem, palīdz skaidrot šo novērojumu.
Hungarian: Számos dózist és adagolási rendet (naponta kétszer, naponta háromszor) vizsgáltak különböző klinikai vizsgálatokban.
Latvian: Dažādos klīniskos pētījumos pētīja vairākas devas un shēmas (divreiz dienā, trīsreiz dienā).
Hungarian: - A legjobb eredmények elérése érdekében a gyógyszer szedését az első panaszok és tünetek megjelenése után a lehető leghamarabb kezdje el.
Latvian: - Lai ārstēšanai būtu vislabākie rezultāti, sāciet zāļu lietošanu pēc iespējas ātrāk uzreiz pēc pirmo pazīmju un simptomu parādīšanās.
Hungarian: Nem szabad nemi életet élnie, amikor sebek vagy hólyagok vannak a nemi szervén.
Latvian: Jūs nedrīkstat nodarboties ar seksu, ja Jums ir čūlas vai bojājumi uz dzimumorgāniem.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, vagy ha valaki más véletlenül beszedte az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz, és kérjen tanácsot.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā Jums teikts vai ja kāds cits nejauši iedzēris Jūsu zāles, nekavējoties dodieties pie sava ārsta vai uz slimnīcu.
Hungarian: A penciklovir abszolút biológiai hozzáférhetősége a famciklovir adása után 77%.
Latvian: Penciklovira absolūtā biopieejamība pēc famciklovira lietošanas ir 77 %.
Hungarian: Mindazonáltal azoknak a betegeknek, akik a Famvir szedése alatt szédülést, aluszékonyságot, zavartságot vagy más, központi idegrendszeri zavart észlelnek, tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől vagy a gépek kezelésétől.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuriem Famvir lietošanas laikā rodas reibonis, miegainība, apjukums vai citi centrālās nervu sistēmas traucējumi, vajadzētu atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Hungarian: Az ilyen, TK-hiányos törzsek várhatóan többnyire keresztrezisztenciát mutatnak mind a penciklovirrel, mind pedig az aciklovirrel szemben.
Latvian: Domājams, ka šādiem celmiem ar TK deficītu galvenokārt būs krustotā rezistence gan pret pencikloviru, gan acikloviru.
Hungarian: Nem figyeltek meg különbséget a kezelési csoportok között a visszavonás idejére vonatkozóan.
Latvian: Atšķirības starp terapijas grupām izstāšanās laika ziņā nekonstatēja.
Hungarian: Míg paradoxnak tűnik, hogy a herpes genitalis kiújulásának szuppressziójára ajánlott dózis nagyobb, mint amelyet a kiújulás aktív fellángolásának kezelésére használnak, a legfontosabb végpont a klinikailag igazolt kiújulásig eltelt idő volt.
Latvian: Lai gan šķiet paradoksāli, ka dzimumorgānu herpes infekcijas profilaksei (nomākšanai) ieteiktā deva ir lielāka nekā deva, kas tiek lietota aktīva recidīva ārstēšanai, galvenais vērtētais rādītājs bija laiks līdz klīniski apstiprinātam recidīvam.
Hungarian: A közelmúltban két cikket közöltek az emberi máj aldehid-deoxidáz gátlásról in vitro vizsgálatokban (Obach 2004; Obach, et al 2004). A leghatékonyabb gátlóként az in vitro vizsgálatokban a raloxifent azonosították.
Latvian: Nesen publicēti divi raksti par cilvēka aknu aldehīdoksidāzes inhibīcijas pētījumiem in vitro (Obach 2004; Obach, et al 2004).
Hungarian: A Famvir nem alkalmazható szoptatás alatt, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Latvian: Famvir nedrīkst lietot zīdīšanas laikā, ja vien tas nav noteikti nepieciešams.
Hungarian: Túladagolás esetén megfelelő szupportív és tüneti terápiát kell alkalmazni.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nepieciešams veikt atbilstošu uzturošu un simptomātisku ārstēšanu.
Hungarian: Urticaria, súlyos bőrreakciók* (pl. erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis).
Latvian: Nātrene, smagas ādas reakcijas* (piemēram, erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze).
Hungarian: • A bőr vagy az ajkak, szemek, száj, orrüreg vagy nemiszervek nyálkahártyájának súlyos felhólyagosodása (ezek súlyos allergiás bőrrekació tünetei lehetnek, a gyakoriságát lásd alább).
Latvian: • Stipra ādas vai lūpu, acu, mutes, deguna eju vai dzimumorgānu gļotādas čūlošanās (var liecināt par nopietnām alerģiskām ādas reakcijām, biežumu skatīt zemāk);
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági paraméter azon betegek aránya volt, akiknél új lézió jelentkezett a vizsgálati készítmény alkalmazása során.
Latvian: Primārais efektivitātes parametrs bija pacientu daļa, kam jauni bojājumi radušies, lietojot pētāmās zāles.
Hungarian: Nem figyeltek meg különbséget a hatékonysági kimenetelekben a 250mg és 500mg famciklovir között.
Latvian: Efektivitātes iznākumu atšķirības starp famciklovira 250 mg un 500 mg devām nekonstatēja.
Hungarian: Túl sok Famvir beszedése hatással lehet a vesékre.
Latvian: Pārmērīga Famvir lietošana var ietekmēt Jūsu nieres.
Hungarian: Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi megállapodás szerint határozták meg: - nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint) - gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint) - nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint) - ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint) - nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
Latvian: Zemāk uzskaitītām blakusparādībām rašanās biežums definēts sekojoši: - ļoti bieži (attīstās vairāk nekā 1 pacientam no katriem 10 pacientiem) - bieži (attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem) - retāk (attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 1 000 pacientiem) - reti (attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 10 000 pacientiem) - ļoti reti (attīstās mazāk nekā 1 pacientam no katriem 10 000 pacientiem)
Hungarian: A döntő fontosságú vizsgálatokat különböző famciklovir adagolási karokkal végezték.
Latvian: Pivotālos pētījumus veica ar dažādām famciklovira devu grupām.
Hungarian: Állatkísérletek igazolták, hogy a penciklovir kiválasztódik az anyatejbe.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka penciklovirs izdalās mātīšu pienā.
Hungarian: Ezen, korlátozott mennyiségű információ alapján, a terhességi eseteknek sem a prospektív, sem a retrospektív kumulatív analízise sem szolgáltatott arra utaló bizonyítékot, hogy a készítmény bármilyen specifikus foetalis defektust vagy kongenitális anomáliát idézne elő.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežota apjoma datiem, gan prospektīvu, gan retrospektīvu grūtniecības gadījumu kumulatīva analīze neliecina, ka zāles izraisa specifiskus augļa bojājumus vai iedzimtas anomālijas.
Hungarian: Mivel a vírus a fertőzés nagyon korai szakaszában szaporodik, ezért akkor lesz a kezelés a leghasznosabb, ha a Famvir-t az első tünetek jelentkezése után a leghamarabb elkezdik szedni.
Latvian: Tā kā vīruss vairojas ļoti agrā infekcijas stadijā, vislabākos ārstēšanas rezultātus Jūs sasniegsiet, ja sāksiet lietot Famvir līdz ar pirmo simptomu parādīšanos.
Hungarian: A toxikológiai eredményekkel ellentétben, ahol a famciklovir heretoxikus volt patkányoknál, egereknél és kutyáknál legalább 150mg/kg dózisban, ezek a klinikai vizsgálatok egyértelműen bemutatják, hogy naponta kétszer 250mg (körülbelül 6mg/kg) terápiás dózisban a famciklovir nem befolyásolja a humán spermatogenezist vagy az ondó minőségét.
Latvian: Atšķirībā no toksikoloģiskām atradēm, kad famciklovirs toksiski ietekmēja sēkliniekus žurkām, pelēm un suņiem, lietojot vismaz 150 mg/kg lielu devu, šie klīniskie pētījumi skaidri pierāda, ka terapeitiskā devā pa 250 mg divreiz dienā (aptuveni 6 mg/kg) famciklovirs neietekmē cilvēka spermatoģenēzi vai spermas kvalitāti.
Hungarian: 5.3: Preklinikai biztonságossági adatok
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošību
Hungarian: Befejezésül, a FEB javaslatának és válaszainak értékelése alapján és a bizottsági megbeszélést követően, a CHMP jóváhagyta az egyeztetett Termékinformációk dokumentumot a Famvir-ra és kapcsolódó nevekre, figyelembe véve a gyógyszerformák.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma novērtējumu un atbildēm un pēc apspriedēm komitejā, CHMP apstiprināja saskaņotos zāļu informācijas dokumentus dažādām Famvir un radniecīgu nosaukumu preparātu zāļu formām.
Hungarian: Nem figyeltek meg különbséget a hatékonyságban a három aktív dóziscsoport között.
Latvian: Efektivitātes atšķirības starp trīs aktīvo devu grupām nekonstatēja.
Hungarian: Hím patkányoknál károsodott fertilitást (köztük a here kórszövettani elváltozásait, a spermiumok morfológiájának megváltozását, csökkent spermiumszámot és motilitást, valamint csökkent fertiliást) figyeltek meg 500 mg/kg/nap adag adása mellett.
Latvian: Auglības traucējumus (tai skaitā histopatoloģiskas sēklinieku izmaiņas, izmaiņas spermatozoīdu morfoloģijā, samazinātu spermas koncentrāciju un samazinātu fertilitāti) novēroja žurku tēviņiem, kam ievadīja devu 500 mg/kg dienā.
Hungarian: A vizsgálat időtartamát túl rövidnek véleményezték a famciklovir profilaktikus hatékonyságának valós értékeléséhez.
Latvian: Uzskatīja, ka pētījums ir pārāk īss, lai varētu droši novērtēt famciklovira profilaktisko efektivitāti.
Hungarian: 2. táblázat Mellékhatások
Latvian: 2. tabula Nevēlamās blakusparādības
Hungarian: Ugyanakkor, a CHMP jóváhagyta a FEB javaslatát a kellemetlen tapasztalatok specifikus monitorozására és jelentésére a jövőbeni PSUR-ekben.
Latvian: Tomēr CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu veikt specifisku uzraudzību un ziņot par ļaundabīgiem audzējiem ar nākamiem PADZ.
Hungarian: • Megmagyarázhatatlan véraláfutások, vörös vagy bíbor színű foltok a bőrön vagy orrvérzés (ezek a vérlemezkék számának csökkenése által okozott tünetek lehetnek, a gyakoriságát lásd alább).
Latvian: • Neizskaidrojama zilumu veidošanās, sarkanīgi vai rozā plankumi uz ādas vai deguna asiņošana (var liecināt par trombocītu skaita samazināšanos asinīs, biežumu skatīt zemāk).
Hungarian: A két vizsgálat eredményei hasonlóak voltak ahhoz, amelyet (Mertz, et al 1997) jelentett immunkompetens betegeknél egy 4 hónapos vizsgálatban, ahol a famciklovirt kapott betegek 90%-a maradt mentes a virológialag igazolt herpes genitalistól szemben a placebóval kezelt betegek 48%-ával.
Latvian: Abu pētījumu rezultāti ir līdzīgi tiem, kādi novēroti (Mertz, et al 1997) pacientiem ar normālu imunitāti četru mēnešu pētījumā, kurā 90 % pacientu, kas saņēma famcikloviru, neradās viroloģiski apstiprināta dzimumorgānu herpes infekcija, salīdzinot ar 48 % ar placebo ārstēto pacientu.
Hungarian: Azok az emberek, akiknek gyakran van herpesz genitálisz epizódjuk, a rohamok kitörésének megelőzésére is szedhetik a Famvir-t.
Latvian: Cilvēki, kuriem ir biežas dzimumorgānu herpes epizodes, arī var lietot Famvir, lai novērstu slimības uzliesmojumu atkārtošanos.
Hungarian: Nem figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbséget az összes famciklovir dóziscsoport és az aciklovir között az összes elsődleges hatékonysági paraméterre vonatkozóan a három klinikai vizsgálatban.
Latvian: Statistiski nozīmīgas atšķirības starp visām famciklovira devu grupām un acikloviru attiecībā uz visiem primārajiem efektivitātes parametriem visos trīs klīniskajos pētījumos nekonstatēja.
Hungarian: A kezelést a herpes zoster diagnózisának felállítása után a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
Latvian: Ārstēšanu jāuzsāk pēc iespējas ātrāk pēc herpes zoster diagnosticēšanas.
Hungarian: Azon mellékhatások esetén, amelyeket sosem észleltek ezekben a vizsgálatokban, a 95%-os konfidencia intervallum felső határa várhatóan nem magasabb, mint 3/X (a „hármas szabály" alapján), ahol az X a minta teljes méretét jelenti (n = 1587).
Latvian: Nevēlamām blakusparādībām, ko šajos klīniskajos pētījumos nenovēroja, 95% ticamības intervāla augšēja robeža nebūs lielāka par 3/X (pamatojoties uz "trijnieku likumu"), kur ar X apzīmē kopējo pacientu skaitu (n=1 587).
Hungarian: Összességében nem volt különbség a nemkívánatos események jellegében, gyakoriságában vagy súlyosságában a három aktív dóziscsoport vagy a placebo között.
Latvian: Kopumā blakusparādību īpašību, sastopamības biežuma vai smaguma pakāpes atšķirības starp aktīvās devas grupām vai placebo nekonstatēja.
Hungarian: Ezen kívül, a famciklovir csökkent adagolási gyakoriságát a betegek nagyobb mértékben fogadták el.
Latvian: Turklāt retākā famciklovira lietošana pacientiem bija pieņemamāka.
Hungarian: A per os adott famciklovir antivirális hatását különféle állatmodelleken igazolták: ez a hatás a penciklovirré történő in vivo átalakulás következménye.
Latvian: Iekšķīgi ievadīta famciklovira pretvīrusu iedarbība pierādīta vairākos dzīvnieku modeļos: šo iedarbību nosaka pārvēršanās par pencikloviru in vivo.