FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Besremi ist als Injektionslösung (Injektion) in einem Fertigpen erhältlich.
Swedish: Besremi levereras som en injektionsvätska, lösning (injektion) i en förfylld injektionspenna.
German: Die häufigsten gastrointestinalen Erkrankungen, die in diesen Studien berichtet wurden, waren Diarrhö (5,1 %; Inzidenzrate: 2,8 [Ereignisse/100 Patienten pro Jahr]) und Übelkeit (4,5 %; Inzidenzrate: 1,6 Ereignisse/100 Patienten pro Jahr]).
Swedish: De vanligaste gastrointestinala sjukdomarna som rapporterades i dessa studier var diarré (5,1 %; incidensfrekvens: 2,8 [händelser/100 patienter per år]) och illamående (4,5 %; incidensfrekvens: 1,6 [händelser/100 patienter per år]).
German: Sollten während der Therapie unerwünschte Ereignisse auftreten, sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung vorübergehend eingestellt werden, bis die unerwünschten Ereignisse abklingen.
Swedish: Om biverkningar inträffar under behandlingen bör den administrerade dosen minskas eller behandlingen avbrytas tillfälligt tills biverkningarna lindras.
German: Ropeginterferon alfa-2b kann die Aktivität von CYP1A2 und CYP2D6 hemmen und daher die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen.
Swedish: Ropeginterferon alfa-2b kan hämma aktiviteten av CYP1A2 och CYP2D6 och därmed öka koncentrationerna av dessa läkemedel i blodet.
German: Um eine mögliche Krankheitsübertragung oder sonstige Kontamination zu verhindern, darf der Besremi Fertigpen in jedem Fall nur für einen einzigen Patienten verwendet werden, selbst wenn die Nadel ausgewechselt wird.
Swedish: För att förhindra möjlig smittöverföring eller kontamination ska en Besremi förfylld injektionspenna endast användas på en enda patient, även när nålen byts.
German: • Terminale Niereninsuffizienz (GFR < 15 ml/min)
Swedish: • Njursjukdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min).
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs PharmaEssentia Corp.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung PharmaEssentia Corp.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff des Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är okänt om den aktiva substansen i läkemedlet utsöndras i bröstmjölk.
German: In diesem Fall legen Sie den Pen zurück in den Umkarton und bewahren Sie ihn bis zur nächsten Anwendung im Kühlschrank auf.
Swedish: I så fall ska du lägga tillbaka injektionspennan i ytterkartongen och förvara den i kylskåp fram till nästa användningstillfälle.
German: Interferon alfa zeigte eine inhibitorische Wirkung auf die Proliferation von hämatopoetischen Zellen und FibroblastenVorläuferzellen im Knochenmark und antagonisierte die Wirkung von Wachstumsfaktoren und anderen Zytokinen, die eine Rolle bei der Entwicklung einer Myelofibrose spielen.
Swedish: Interferon alfa visade sig ha en hämmande effekt på proliferation av hematopoetiska celler och benmärgsfibroblastprogenitorceller och antagoniserade verkan av tillväxtfaktorer och andra cytokiner som spelar en roll vid utvecklingen av myelofibros.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats AOP Orphan Pharmaceuticals AG
German: Der Fertigpen kann innerhalb dieser 30 Tage höchstens zwei Mal verwendet werden.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan kan användas upp till två gånger inom dessa 30 dagar.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (einschließlich Fallzahl, Inzidenzrate, Schweregrad, Notwendigkeit für Dosisanpassung und Ausgang), die im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms zu Ropeginterferon alfa-2b berichtet wurden, sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (inklusive antal patienter, incidensfrekvens, svårighetsgrad, behov av dosanpassning och resultat) som rapporterades under det kliniska utvecklingsprogrammet för ropeginterferon alfa-2b sammanfattas i tabell 1.
German: Die Patienten zeigten einen statistisch signifikanten Unterschied hinsichtlich der JAK2V617F-Allellast (19,7 %) und der Änderung der JAK2V617F-Allellast gegenüber der Baseline (-22,9 %).
Swedish: Patienter uppvisade en statistiskt signifikant skillnad i JAK2V617F-allelbörda (19,7 %) och JAK2V617F-allelförändring från baslinjen (-22,9 %).
German: Nehmen Sie den Pen 15 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank und lassen ihn auf Raumtemperatur aufwärmen.
Swedish: Ta ut injektionspennan från kylskåpet 15 minuter innan du ska injicera för att låta läkemedlet uppnå rumstemperatur.
German: • Den Pen während des Injektionsvorgangs nicht anheben oder bewegen.
Swedish: • Lyft eller flytta inte injektionspennan under injektion.
German: • Wenn Sie die erforderliche Dosiseinstellung durch Drehen des Dosierrädchens nicht erzielen können, hat Ihr Pen vielleicht nicht mehr genug Arzneimittel übrig.
Swedish: • Om du inte kan ställa in korrekt dosinställning genom att vrida på dosratten kan det vara så att injektionspennan inte har tillräckligt med läkemedel kvar.
German: • Verwenden Sie den Pen nicht, wenn die Lösung trübe ist, Partikel oder Flöckchen enthält oder wenn sie eine andere Farbe aufweist als farblos bis hellgelb.
Swedish: • Använd inte injektionspennan om lösningen är grumlig, innehåller partiklar eller flagor eller har en annan färg än färglös till ljusgul.
German: - wenn Sie Symptome einer Erkältung oder anderer Atemwegsinfektionen entwickeln (wie Atemnot, Husten, Fieber und Schmerzen im Brustraum).
Swedish: - om du utvecklar symtom på förkylning eller luftvägsinfektion (t.ex. svårigheter att andas, hosta, feber och bröstsmärta).
German: Die Bindung von Interferon alfa-2b an eine verzweigte Polyethylenglycol-Komponente mit hohem Molekulargewicht (40 kDa) wird als Hauptursache für die Unterschiede bei der Elimination im Vergleich mit unpegylierten Interferonen erachtet.
Swedish: Bindningen av interferon alfa-2b till en förgrenad polyetylenglykol-del med hög molekylvikt (40 kDa) anses som den huvudsakliga orsaken för skillnaderna i eliminering jämfört med icke-pegylerade interferoner.
German: • Halten Sie die Injektionsstelle sauber, bis die kleine Injektionswunde verschlossen ist.
Swedish: • Håll injektionsstället rent tills det lilla injektionssåret har förslutits.
German: Korrigieren Sie ggf. die Dosis, indem Sie das Dosierrädchen drehen.
Swedish: Korrigera dosen vid behov genom att vrida på dosratten.
German: Weiterhin konnte gezeigt werden, dass Interferon alfa die JAK2V617F-mutierte Allellast bei Patienten mit Polycythaemia vera senken konnte (eine V617F-Punktmutation in der JAK2-Kinase ist ein Kennzeichen von Polycythaemia vera und ist bei ungefähr 95 % der Patienten vorhanden).
Swedish: Vidare uppvisades att interferon alfa kan minska den muterade JAK2V617F-allelbördan hos patienter med polycytemia vera (en V617F-punktmutation i JAK2-kinas är ett kännetecken för polycytemia vera och förekommer hos cirka 95 % av patienterna).
German: Systemorganklasse Häufigkeit
Swedish: Organsystem Frekvens
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat: - Wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal: - om du är gravid eller ammar.
German: Es wurden Fälle von pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH) unter Interferon alfa berichtet, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für PAH (wie portale Hypertonie, HIV-Infektion, Zirrhose).
Swedish: Fall av pulmonell arteriell hypertoni (PAH) har rapporterats med interferon alfa, särskilt hos patienter med riskfaktorer för PAH (t.ex. portalhypertoni, HIV-infektion och cirros).
German: Jede Packung enthält 1 Fertigpen und 2 Injektionsnadeln.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 förfylld injektionspenna och 2 injektionsnålar.
German: • Ziehen Sie die Nadel sorgfältig aus der Haut zurück.
Swedish: • Dra försiktigt ut nålen från huden.
German: • Entsorgen Sie den Pen nach der Anwendung gemäß den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers.
Swedish: • Kassera injektionspennan efter användning enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal.
German: Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind Leukopenie (19,1 %), Thrombozytopenie (18,5 %), Arthralgie (12,9 %), Fatigue (12,4 %), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (11,2 %), grippeähnliche Erkrankung (10,7 %), Myalgie (10,7 %), Pyrexie (8,4 %), Pruritus (8,4 %), erhöhte Alaninaminotransferase (8,4 %), Anämie (7,9 %), Schmerzen in den Extremitäten (6,7 %), Alopezie (6,7 %), Neutropenie (6,7 %), erhöhte Aspartataminotransferase (6,2 %), Kopfschmerzen (6,2 %), Diarrhö (5,6 %), Schüttelfrost (5,1 %), Schwindel (5,1 %) und Reaktion an der Injektionsstelle
Swedish: De vanligaste biverkningarna är leukopeni (19,1 %), trombocytopeni (18,5 %), artralgi (12,9 %), trötthet (12,4 %), ökad nivå av gamma-glutamyltransferas (11,2 %), influensaliknande sjukdom (10,7 %), myalgi (10,7 %), pyrexi (8,4 %), pruritus (8,4 %), ökad nivå av alaninaminotransferas (8,4 %), anemi (7,9 %), extremitetssmärta (6,7 %), alopeci (6,7 %), neutropeni (6,7 %), ökad nivå av aspartataminotransferas (6,2 %), huvudvärk (6,2 %), diarré (5,6 %), frossa (5,1 %), yrsel (5,1 %) och reaktion vid injektionsstället (5,1 %).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder Fertigpen enthält 10 mg Benzylalkohol pro ml.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje förfylld injektionspenna innehåller 10 mg bensylalkohol per ml.
German: Die Dosis sollte schrittweise alle zwei Wochen um 50 Mikrogramm erhöht werden (parallel sollte, soweit möglich, die schrittweise Reduktion der anderen zytoreduktiven Therapie erfolgen), bis eine Stabilisierung der hämatologischen Parameter erzielt wird (Hämatokrit < 45 %, Thrombozyten < 400 x 109/l und Leukozyten < 10 x 109/l).
Swedish: Dosen ska gradvis ökas med 50 mikrogram varannan vecka (samtidigt ska annan cytoreduktiv behandling gradvis minskas enligt vad som är lämpligt) fram till att stabilisering av de hematologiska parametrarna uppnås (hematokrit < 45 %, trombocyter < 400 x 109/l och leukocyter < 10 x 109/l).
German: Der Grund dafür ist, dass sich große Mengen von Benzylalkohol in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte „metabolische Azidose").
Swedish: Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och orsaka biverkningar (metabolisk acidos).
German: JAK2V617F-Allellast und Änderungen gegenüber der Baseline in der Verlängerungsstudie CONTINUATION-PV.
Swedish: JAK2V617F-allelbörda och -förändringar från baslinjen i CONTINUATION-PVförlängningsstudien.
German: 22 (12,4) 10,1 n. b.
Swedish: 22 (12,4) 10,1 i.r.
German: Die Dosis kann in Schritten von 50 Mikrogramm durch Drehen des Dosierrädchens eingestellt werden.
Swedish: Dosen kan ställas in i steg på 50 mikrogram genom att man vrider på dosratten.
German: Eine Phlebotomie kann als Notfallmaßnahme zur Normalisierung der erhöhten Blutviskosität erforderlich werden.
Swedish: Flebotomi som akutbehandling för att normalisera blodets hyperviskositet kan bli nödvändig.
German: Es ist nicht bekannt, ob Besremi in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är okänt om Besremi utsöndras i bröstmjölk.
German: Die Kartusche ist in einem Pen-Injektor versiegelt.
Swedish: Ampullen är förseglad i en peninjektor.
German: Wenn Sie die Anwendung von Besremi vergessen haben
Swedish: Om du har glömt att använda Besremi
German: • Desinfizieren Sie vor der Injektion Ihre Haut im Injektionsbereich mit einem Alkoholtupfer.
Swedish: • Desinficera huden på injektionsstället med en spritservett före injektion.
German: Die mittlere Cmax betrug bei Patienten nach subkutaner Mehrfachgabe 2,4 ng/ml (bei einer Dosis von 50-80 Mikrogramm) bis 49 ng/ml (bei einer Dosis von 450 Mikrogramm) und die AUC0-t lag zwischen 28,5 ng.h/ml (bei einer Dosis von 50-80 Mikrogramm) und 552,6 ng.h/ml (bei einer Dosis von 450 Mikrogramm).
Swedish: Genomsnittligt Cmax var 2,4 ng/ml (med en dos på 5080 mikrogram) till 49 ng/ml (med en dos på 450 mikrogram) och AUC0-t var 28,5 ng.t/ml (med en dos på 50-80 mikrogram) till 552,6 ng.t/ml (med en dos på 450 mikrogram) hos patienter efter subkutan multipel dosadministrering.
German: - wenn Sie eine fortgeschrittene, nicht behandelbare Lebererkrankung haben, - wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (bei der Ihre Nieren mit weniger als 15 % ihrer normalen Funktion arbeiten).
Swedish: - om du har svår njursjukdom (dina njurars funktion är lägre än 15 % av normal funktion).
German: Im klinischen Entwicklungsprogramm von Ropeginterferon alfa-2b traten zwei Fälle schwerer Depression auf (1,1 %; Inzidenzrate: 0,4 Ereignisse/100 Patienten pro Jahr).
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet för ropeginterferon alfa-2b inträffade två fall av svår depression (1,1 %; incidensfrekvens: 0,4 händelser/100 patienter per år).
German: Wenn Sie eine Dosis von mehr als 250 Mikrogramm benötigen, brauchen Sie zwei Besremi Fertigpens 250 Mikrogramm.
Swedish: Om du behöver en dos på mer än 250 mikrogram krävs två Besremi 250 mikrogram förfyllda injektionspennor.
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt der Anwendung den Eindruck haben, dass Sie ihn beschädigt haben könnten (z. B. durch Fallenlassen oder Ausübung von großer Kraft), verwenden Sie den Pen nicht weiter.
Swedish: Om du upplever att du kan ha skadat injektionspennan (t.ex. tappat den eller använt för stor kraft) någon gång under användning ska du inte använda injektionspennan mer.
German: Unerwünschte Wirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
Swedish: Biverkningar anges efter organsystem och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)).
German: JAK2V617F-Allellast JAK2V617F-Änderungen gegenüber der Baseline
Swedish: JAK2V617F-allelbörda JAK2V617F-förändringar från baslinjen
German: Die Anwendung von Ropeginterferon alfa-2b ist mit dem Auftreten von Hauterkrankungen verbunden (Pruritus, Alopezie, Hautausschlag, Erythem, Psoriasis, Xerodermie, akneiforme Dermatitis, Hyperkeratose, Hyperhydrose).
Swedish: Användning av ropeginterferon alfa-2b har förknippats med hudsjukdomar (pruritus, alopeci, hudutslag, erytem, psoriasis, xeroderma, acneiform dermatit, hyperkeratos och hyperhidros).
German: Nach subkutaner Mehrfachgabe (Dosisbereich 50-450 Mikrogramm) beträgt die terminale Halbwertszeit von Ropeginterferon alfa-2b in Patienten ungefähr 6 bis 10 Tage, und die Clearance von Ropeginterferon alfa-2b beträgt 0,023 bis 0,061 l/h.
Swedish: Efter subkutan multipel dosadministrering (dosintervall 50-450 mikrogram) är den terminala halveringstiden av ropeginterferon alfa-2b hos patienter cirka 6 till 10 dagar och clearance av ropeginterferon alfa-2b är 0,023 till 0,061 l/timme.
German: Sie müssen für jeden der beiden Pens eine andere Injektionsstelle verwenden.
Swedish: Du måste använda olika injektionsställen för de två injektionspennorna.
German: Er ist in Packungen erhältlich, die 1 Fertigpen und 2 Injektionsnadeln enthalten.
Swedish: Läkemedlet finns tillgängligt i förpackningar innehållande 1 förfylld injektionspenna och 2 injektionsnålar.
German: Die Pharmakokinetik wurde bei Patienten mit höherem Schweregrad der Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Swedish: Farmakokinetik utvärderades inte hos patienter med stigande svårighetsgrad av nedsatt leverfunktion.
German: Besremi enthält Benzylalkohol
Swedish: Besremi innehåller bensylalkohol
German: Bestehende Splenomegalie
Swedish: Förekomst av splenomegali
German: Weiblich n (%) Männlich n (%)
Swedish: Kvinna n (%) Man n (%)
German: *Pflichtangabe für alle Arzneimittel, die Interferon enthalten, siehe pulmonal-arterielle Hypertonie unten.
Swedish: *Klassbeteckning för läkemedel med interferon, se nedan för pulmonell arteriell hypertoni.
German: Patienten, bei denen während der Therapie mit Besremi Schwindel, Somnolenz oder Halluzinationen (siehe Abschnitt 4.8) auftreten, dürfen nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen.
Swedish: Patienter som upplever yrsel, sömnighet eller hallucination (se avsnitt 4.8) under behandling med Besremi bör undvika att framföra fordon eller använda maskiner.
German: • Setzen Sie die äußere Nadelkappe erst wieder auf, wenn Sie das Arzneimittel injiziert haben.
Swedish: • Sätt inte tillbaka det yttre nålskyddet på nålen förrän efter att du har injicerat läkemedlet.
German: Interferon alfa gehört zur Klasse der Typ-1-Interferone, deren zelluläre Wirkungen auf der Bindung an einen Transmembranrezeptor mit Namen Interferon-alfa-Rezeptor (IFNAR) beruhen.
Swedish: Interferon alfa tillhör klassen av typ I-interferoner som uppvisar sina cellulära effekter genom att binda till en transmembranreceptor som kallas interferon alfa-receptor (IFNAR).
German: Besremi wird als Monotherapie zur Behandlung von Polycythaemia vera bei Erwachsenen angewendet.
Swedish: Besremi används som enda läkemedel för behandling av polycytemia vera hos vuxna.
German: Ebenso ist Vorsicht geboten bei der Kombination von CYP2D6Substraten (z. B. Vortioxetin, Risperidon) mit Ropeginterferon alfa-2b.
Swedish: På samma sätt rekommenderas försiktighet vid användning av CYP2D6-substrat (t.ex. vortioxetin och risperidon) kombinerat med ropeginterferon alfa-2b.
German: Wenn Sie eine größere Menge Besremi angewendet haben, als Sie sollten
Swedish: Om du använt för stor mängd av Besremi
German: - wenn Sie unter der Behandlung mit Besremi Zeichen einer schweren allergischen Reaktion entwickeln (wie Atemnot, Giemen oder Nesselsucht) - in diesem Fall müssen Sie unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.
Swedish: - om du utvecklar tecken på svår allergisk reaktion (t.ex. svårigheter att andas, väsande andning eller nässelutslag) under användning av Besremi - om så är fallet ska du omedelbart uppsöka vård.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: der Fertigpen sieht beschädigt aus, die Lösung ist trübe, enthält Partikel oder Flöckchen oder weist eine andere Farbe auf als farblos bis hellgelb.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker att den förfyllda injektionspennan verkar vara skadad, lösningen i den är grumlig, innehåller partiklar eller flagor eller har en annan färg än färglös till ljusgul.
German: Besremi enthält den Wirkstoff Ropeginterferon alfa-2b, der zu der Arzneimittelklasse gehört, die ‚Interferone‘ genannt werden.
Swedish: Besremi innehåller den aktiva substansen ropeginterferon alfa-2b som tillhör en klass av läkemedel som kallas interferoner.
German: Vorsicht ist geboten bei der Gabe von Ropeginterferon alfa-2b in Kombination mit anderen potenziell myelosuppressiven/chemotherapeutischen Wirkstoffen.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid administrering av ropeginterferon alfa-2b i kombination med andra potentiellt myelosuppressiva/kemoterapeutiska medel.
German: Injektionslösung im Fertigpen (Injektion).
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (injektion).
German: Respiratorisches System
Swedish: Andningssystemet
German: Hydroxycarbamid-naive (n = 160) und Hydroxycarbamid-behandelte (n = 94) Patienten wurden mittels Randomisierung einer Behandlung mit entweder Ropeginterferon alfa-2b oder Hydroxycarbamid zugeordnet.
Swedish: Behandling med hydroxykarbamid-naiva patienter (n = 160) eller patienter behandlade med hydroxykarbamid (n = 94) randomiserades till att få ropeginterferon alfa-2b eller hydroxykarbamid.
German: Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen erklären, wie Sie die beiden Pens verwenden müssen.
Swedish: Läkare eller apotekspersonal kommer att förklara för dig hur du använder de två injektionspennorna.
German: Erkrankungen des Immunsystems gelegentlich Morbus Basedow, Sarkoidose# sehr selten idiopathische oder thrombotische thrombozytopenische Purpura#
Swedish: Immunsystemet mindre vanliga Basedows sjukdom, sarkoidos mycket sällsynta idiopatisk eller trombotisk trombocytopen purpura#
German: Klare, farblose bis hellgelbe Lösung.
Swedish: Lösningen är klar och färglös till ljusgul.
German: Bei den Patienten sollten vor und während der Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b Augenuntersuchungen durchführt werden, insbesondere bei Patienten mit Retinopathie-assoziierter Erkrankung, wie Diabetes mellitus oder Hypertonie.
Swedish: Patienter ska genomgå ögonundersökningar före och under behandling med ropeginterferon alfa-2b, särskilt patienter med retinopatiassocierad sjukdom såsom diabetes mellitus eller hypertoni.
German: Ropeginterferon alfa-2b darf bei bestehenden oder in der Vorgeschichte aufgetretenen schweren psychiatrischen Störungen, insbesondere schwerer Depression, Suizidgedanken oder Suizidversuch nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Ropeginterferon alfa-2b får inte administreras till patienter med befintliga eller tidigare svåra psykiska störningar, särskilt svår depression, självmordstankar eller självmordsförsök (se avsnitt 4.3).
German: Aufgrund der Ergebnisse der Studien PROUD-PV und CONTINUATION-PV zur Exposition, pharmakodynamischen Wirkung und Verträglichkeit wird eine Dosisanpassung für Ropeginterferon alfa-2b bei älteren Patienten für nicht erforderlich erachtet.
Swedish: Baserat på resultaten från PROUD-PV- och CONTINUATION-PV-studien av läkemedelsexponering, farmakodynamiskt svar och tolerabilitet anses en dosjustering för ropeginterferon alfa-2b inte nödvändig för den äldre populationen.
German: Große Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität („metabolische Azidose") nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
Swedish: Stora volymer ska användas med försiktighet och endast om nödvändigt, särskilt till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion på grund av risk för ackumulering och toxicitet (metabol acidos).
German: Verwenden Sie keinen Pen, der beschädigt erscheint.
Swedish: Använd inte injektionspennan om den verkar vara skadad.
German: Besremi enthält Benzylalkohol.
Swedish: Besremi innehåller bensylalkohol.
German: In einer offenen, randomisierten Phase-III-Studie (PROUD-PV) wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Ropeginterferon alfa-2b im Vergleich mit Hydroxycarbamid bei 254 erwachsenen Patienten mit Polycythaemia vera untersucht (Randomisierung 1:1).
Swedish: En öppen och randomiserad fas III-studie (PROUD-PV) utvärderade effekten och säkerheten för ropeginterferon alfa-2b i jämförelse med hydroxykarbamid hos 254 vuxna patienter med polycytemia vera (randomisering 1:1).
German: Interferon alfa beeinflusst erwiesenermaßen die Aktivität der Cytochrom P450 (CYP) Isoenzyme CYP1A2 und CYP2D6.
Swedish: Interferon alfa har visat sig påverka aktiviteten av cytokrom P450 (CYP)isozymer CYP1A2 och CYP2D6.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast .
German: Vor der Anwendung sollte der Fertigpen über bis zu 15 Minuten auf Raumtemperatur (15 °C - 25 °C) aufgewärmt werden.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan ska stå i rumstemperatur (15-25 °C) i upp till 15 minuter före användning.
German: Bewahren Sie den Pen im Umkarton im Kühlschrank auf.
Swedish: Förvara injektionspennan i ytterkartongen i kylskåp.
German: Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung von Ropeginterferon alfa-2b in der Titrationsphase (siehe Abschnitt 4.2) ist die Dauer bis zum Erreichen der individuellen Optimaldosis länger als bei Hydroxycarbamid.
Swedish: Den rekommenderade doseringen för titreringsfasen av ropeginterferon alfa-2b (se avsnitt 4.2) resulterar i att det tar längre tid att nå den individuella optimala dosen jämfört med hydroxykarbamid.
German: Das pharmakokinetische Profil bei Patienten mit moderater oder schwerer Niereninsuffizienz und bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) wurde nur für andere Arzneimittel, die pegyliertes Interferon alfa enthalten, untersucht.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion och hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) har endast utvärderats för andra läkemedel innehållande pegylerat interferon alfa.