FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque des auto-injecteurs d'adrénaline demeurait favorable, sous réserve des conditions des autorisations de mise sur le marché, et compte tenu des modifications des informations sur le produit et des autres mesures de minimisation des risques recommandées.
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for adrenalin autoinjektorer er positivt under forudsætning af de anbefalede betingelser for markedsføringstilladelserne og ændringer af produktinformationen samt de øvrige anbefalede risikominimeringsforanstaltninger,
French: • Le CHMP a considéré que la voie intramusculaire était la voie d'administration préférée de l'adrénaline en situation d'urgence, bien que l'administration par voie intraveineuse puisse être indiquée dans les cas graves.
Danish: • CHMP fandt, at den foretrukne administrationsvej i akutsituationer er fastlagt at være intramuskulær, skønt intravenøs administration kan være indiceret i svære tilfælde,
French: Le CHMP a par conséquent recommandé des modifications des informations sur le produit, afin de refléter les incertitudes quant au fait de savoir si une administration unique suffirait pour un épisode donné et s'il faudrait conseiller de prescrire aux patients deux stylos qu'ils devraient toujours avoir sur eux, d'ajouter une recommandation afin que l'entourage proche des patients soit formé à l'utilisation de l'AIA, et d'inclure des informations sur la longueur de l'aiguille.
Danish: CHMP anbefalede derfor ændringer af produktinformationen, så denne afspejler usikkerheden om, hvorvidt en enkelt administration er tilstrækkelig ved enhver given episode, tilråder, at der ordineres to penne, som patienten altid bærer på sig, og indeholder en anbefaling om, at patientens nærmeste pårørende oplæres i brug af adrenalin-autoinjektoren, samt oplysninger om nålelængde.
French: Certains chercheurs sont d'avis que, même lorsque la longueur de l'aiguille est plus courte que l'épaisseur de la couche de tissu adipeux cutané et sous-cutané, l'injection par voie intramusculaire reste possible, étant donné que la compression physique du tissu sous-cutané par la puissance du dispositif peut contribuer à surmonter le problème posé par la longueur insuffisante de l'aiguille.
Danish: Nogle undersøgere er af den opfattelse, at intramuskulær injektion er mulig, uanset at nålen er kortere end STMD, da den fysiske sammentrykning ved påvirkning fra anordningen kan opveje nålens utilstrækkelige længde.
French: En revanche, d'autres chercheurs estiment que la compression peut faire intervenir le muscle plutôt que le tissu sous-cutané et que, par conséquent, la compression ne permet pas de compenser la longueur insuffisante de l'aiguille.
Danish: Andre undersøgere anfører, at det først og fremmest er muskelvævet, der sammentrykkes, og i mindre grad det subkutane væv, hvorfor den utilstrækkelige længde af nålen ikke opvejes ved sammentrykning.
French: Tant que ces incertitudes ne sont pas levées, des preuves plus définitives chez l'homme sont nécessaires concernant la vitesse d'administration et la quantité d'adrénaline injectée dans la circulation suite à l'utilisation de
Danish: Indtil disse punkter kan afklares, behøves der mere definitiv evidens hos mennesker vedrørende hastigheden og omfanget af adrenalinafgivelsen til blodbanen efter anvendelse af forskellige adrenalin-autoinjektorer, hvorved man ville kunne udlede afgivelsesstedet.
French: D'autres facteurs, tels que le mécanisme d'action (à ressort ou non) et le mode d'administration (basculer et piquer ou placer et presser) du dispositif, l'angle de positionnement sur la peau et la force utilisée pour activer le dispositif, jouent également un rôle.
Danish: Også andre faktorer spiller en rolle, såsom anordningens virkemåde (fjederbelastet eller ikke), fremgangsmåden ved injektionen (om nålen svinges og stødes eller sættes og trykkes ind), nålens vinkel i forhold til huden og den kraft, enheden aktiveres med. CHMP bemærkede, at undersøgelserne ikke var overensstemmende med hensyn til, hvor stor betydning de tillægger sammentrykning af vævet.
French: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542.
Danish: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer and Laine Keahey.
French: Toutefois, le CHMP était d'avis que des études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques pourraient être envisagées chez des volontaires sains représentant la large gamme de phénotypes, ou que des études par imagerie pourraient être menées auprès de volontaires sains, afin de comprendre l'influence de différents facteurs sur la distribution, l'exposition et l'activité de l'adrénaline lorsqu'elle est administrée au moyen d'un dispositif autoinjecteur.
Danish: CHMP mente imidlertid, at man kunne overveje farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser hos raske forsøgspersoner, der repræsenterer et bredt udsnit af fænotyper, eller undersøgelser med billeddannelse hos raske forsøgspersoner, for at skaffe indsigt i forskellige faktorers betydning for adrenalins fordeling, eksponering og aktivitet ved administration med en adrenalin-autoinjektor.
French: • Le CHMP a noté qu'il serait bénéfique de mettre à jour les informations sur le produit pour les différents auto-injecteurs afin d'y inclure des mises en garde et des précautions concernant des incertitudes quant au fait de savoir si une administration unique suffirait pour un épisode donné et s'il faudrait conseiller de prescrire aux patients deux stylos qu'ils devraient toujours avoir sur eux, d'ajouter une recommandation afin que l'entourage proche des patients soit formé à l'utilisation de l'AIA et d'inclure des informations sur la longueur de l'aiguille.
Danish: • CHMP bemærkede, at produktinformationen for de forskellige autoinjektorer med fordel kunne ajourføres med advarsler og forholdsregler vedrørende usikkerheden om, hvorvidt en enkelt administration er tilstrækkelig ved enhver given episode, anvisning om, at der ordineres to penne, som patienten altid skal har på sig, oplæring af patientens nærmeste pårørende og indsættelse af oplysninger om nålelængde,
French: Le CHMP a également conclu à la nécessité de réaliser une étude pharmacocinétique/pharmacodynamique afin de comprendre l'influence de différents facteurs sur la distribution, l'exposition et l'activité de l'adrénaline lorsqu'elle est administrée au moyen d'un dispositif auto-injecteur.
Danish: CHMP konkluderede desuden, at der er behov for en farmakokinetisk/farmakodynamisk undersøgelse for at skaffe indsigt i betydningen af en række faktorer for adrenalinets fordeling, eksponering og aktivitet ved administration med en adrenalin-autoinjektor,
French: • Le CHMP a considéré que le fait que l'adrénaline soit délivrée dans le muscle plutôt que dans le tissu sous-cutané, ou inversement, en cas d'utilisation d'un auto-injecteur, pouvait dépendre de multiples facteurs, tels que la longueur de l'aiguille, le mécanisme d'action du dispositif, l'angle de positionnement sur la peau, la force utilisée pour activer le dispositif et l'observance du patient/soignant.
Danish: • CHMP tog i betragtning, at en række faktorer kan have indflydelse på, hvorvidt adrenalin afgives til muskelvævet eller det subkutane væv ved anvendelse af en adrenalin-autoinjektor; dette gælder således nålens længde, anordningens virkemåde, dens vinkel i forhold til huden, den kraft, anordningen aktiveres med, og patientens/omsorgsgiverens compliance, Oplæring og oplysning af både patienter/omsorgsgivere og sundhedspersoner fandtes at være altafgørende,
French: • Le CHMP a examiné la totalité des données non cliniques et cliniques disponibles, y compris les données soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, les consultations avec des professionnels des soins de santé, des experts et le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), pour indiquer si l'adrénaline administrée au moyen d'un auto-injecteur était délivrée au niveau sous-cutané ou intramusculaire.
Danish: • CHMP tog i betragtning samtlige foreliggende prækliniske og kliniske data til afklaring af, om adrenalin, der administreres gennem en autoinjektor, bliver indgivet intramuskulært eller subkutant, herunder materiale fra markedsføringstilladelsesindehavere, drøftelser med sundhedspersoner, eksperter og Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC),
French: Le matériel éducatif comprend, entre autres, un dispositif de formation, du matériel pédagogique audiovisuel et une liste de contrôle à l'intention des prescripteurs, qui devrait permettre à ceux-ci de dialoguer plus
Danish: Informationsmaterialet omfatter bl.a. en øvelsesanordning, audiovisuelt instruktionsmateriale og en tjekliste for ordinerende læger for at fremme drøftelsen mellem den ordinerende læge og patienten og give den fornødne information om produktets optimale anvendelse, administration og opbevaring.
French: Bien que ces modèles non cliniques aient démontré que l'adrénaline était injectée au-delà de l'aiguille dans une plus ou moins grande mesure, le CHMP était d'avis que la représentativité de ces modèles par rapport aux tissus humains était toujours discutable.
Danish: Evidensen for penetration af adrenalin i vævet bygger hovedsagelig på prækliniske data, der er genereret med en gelatinemodel eller en svinemodel Disse prækliniske modeller har godtgjort, at adrenalinet i større eller mindre omfang transporteres videre fra spidsen af nålen, men CHMP fandt det tvivlsomt, om modellerne er repræsentative for humant væv.
French: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873.
Danish: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al. Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
French: L'épaisseur de la couche de tissu adipeux cutané et sous-cutané n'est que l'un des facteurs qui affectent ou non l'arrivée de l'adrénaline à la couche musculaire.
Danish: STMD er kun en af de faktorer, der har indflydelse på, om adrenalinen når frem til muskellaget eller ej. CHMP fandt, at der er mange faktorer, der kan have betydning for, om adrenalinen afgives i musklen eller i det subkutane væv ved anvendelse af en adrenalin-autoinjektor.
French: Date
Danish: Dato
French: Conditions
Danish: Betingelser
French: Annexe IV Conditions de l'autorisation de mise sur le marché
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen
French: Conditions de l'autorisation de mise sur le marché
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelsen
French: Le protocole doit être soumis aux autorités nationales compétentes:
Danish: Protokollen forelægges de nationale kompetente myndigheder:
French: Le matériel éducatif doit garantir que les professionnels des soins de santé et les patients/soignants sont en mesure d'administrer convenablement le produit en se basant sur les instructions données dans les informations sur le produit.
Danish: Oplysningsmaterialet skal sikre, at sundhedspersoner og patienter/omsorgsgivere er i stand til at gennemføre administrationen af produktet på grundlag af anvisningerne i produktinformationen.
French: Chaque titulaire d'une autorisation de mise sur le marché pour des auto-injecteurs d'adrénaline doit réaliser une étude pharmacocinétique/pharmacodynamique afin de comprendre l'influence de différents facteurs sur la distribution, l'exposition et l'activité de l'adrénaline lorsqu'elle est administrée au moyen de son dispositif auto-injecteur.
Danish: Enhver indehaver af en markedsføringstilladelse for adrenalinautoinjektorer skal udføre en farmakokinetisk/farmakodynamisk undersøgelse til at skaffe indblik i betydningen af forskellige faktorer for adrenalinets distribution, eksponering og aktivitet ved administration med adrenalin-autoinjektoren.
French: Le rapport final de l'étude doit être soumis aux autorités nationales compétentes:
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport forelægges de nationale kompetente myndigheder:
French: Les autorités nationales compétentes des États membres ou, le cas échéant, de l'État ou des États membre(s) de référence doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires des AMM:
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten (staterne) sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché pour des auto-injecteurs d'adrénaline doivent soumettre aux autorités nationales compétentes un plan de gestion des risques contenant des éléments essentiels, décrits dans le rapport d'évaluation du CHMP (y compris le matériel éducatif).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for adrenalin-autoinjektorer forelægger en risikostyringsplan for de nationale kompetente myndigheder.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats Membres
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, administrationsvej og indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
French: 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain
Danish: 28830 San Fernando de Henares (Madrid)
French: Danemark Meda AS Solvang 8
Danish: Danmark Meda AS Solvang 8
French: DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof.
Danish: Grækenland DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof.
French: de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Danish: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
French: DK-3450 Allerød Denmark
Danish: 3450 Allerød Denmark
French: Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Danish: England Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
French: 821 02 Bratislava
Danish: 821 02 Bratislava Slovak Republic
French: 19002 Paiania, Greece
Danish: 19002 Paiania,
French: Medical Intertrade d.o.o.
Danish: Kroatien Medical Intertrade d.o.o.
French: Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Danish: Frankrig Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
French: Meda Pharmaceuticals Limited
Danish: England Meda Pharmaceuticals Limited
French: Adrénaline Ph. EUr.
Danish: Adrenalin Ph. Eur.
French: MEDA PHARMA, SAU Avda.
Danish: Spanien MEDA PHARMA, SAU Avda.
French: Pays-Bas Meda Pharma B.V.
Danish: Holland Meda Pharma B.V.
French: Adrénaline tartrate Emerade
Danish: Adrenalin tartrate Emerade
French: Slovaquie Meda Pharma spol.
Danish: Meda Pharma spol.
French: Adrénaline acide tartrate
Danish: Adrenalin acid tartrate
French: 2970 Horsholm
Danish: 2970 Hørsholm
French: Voie parentérale
Danish: Parenteral anvendelse
French: Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Danish: England Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
French: Adrénaline (chlorhydrate)
Danish: Adrenalin (hydrochloride)
French: Épinéphrine hydrotartrate
Danish: Epinephrine hydrotartrat
French: BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris France
Danish: Frankrig BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau
French: Romford Essex RM3 8UG
Danish: RM3 8UG
French: Espagne
Danish: Spain
French: Pologne
Danish: Poland
French: Allemagne PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Danish: Tyskland PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
French: Grèce
Danish: Greece
French: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg par dose (0,3 mg/0,3 ml)
Danish: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg per dosis (0,3 mg/0,3 ml)
French: ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 B.O.BOX 408 2970 Horsholm Denmark
Danish: ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 B.O.BOX 408 2970 Hørsholm Denmark
French: EpiPen Junior 150 microgram/dosis
Danish: EpiPen Junior 150 microgram/dosis mikrogram/ dosis
French: Adrénaline tartrate Jext
Danish: Adrenalin tartrate Jext
French: 0,15 mg par dose (0,15 mg/0,3 ml)
Danish: 0,15 mg per dosis (0,15 mg/0,3 ml)
French: Adrénaline bítartrate (Épinéphrine bitartrate)
Danish: Adrenalinum bítartrat (Epinephrinum bítartrat)
French: Adrénaline (épinéphrine) BP
Danish: Adrenalin (epinephrine) BP
French: EpiPen 150 micrograme 150 mcg/ dose
Danish: EpiPen 150 micrograme 150 mikrogram/dosi s
French: EpiPen 300 micrograme 300 mcg/ dose
Danish: EpiPen 300 micrograme 300 mikrogram/dosi s
French: 0,3 mg par dose (0,3 mg/0,3 ml)
Danish: 0,3 mg per dosis (0,3 mg/0,3 ml)
French: Alk Abello A/S Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark
Danish: ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 2970 Hørsholm Denmark
French: Slovénie
Danish: Slovakiet
French: Anapen junior, oplossing voor injectie
Danish: Anapen junior, oplossing voor injectie mikrogram/ dosis
French: Skyway House, Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Danish: Skyway House, Parsonage Road, Takeley
French: Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton SP2 0AH Salisbury United Kingdom
Danish: Lincoln Medical Ltd Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton SP2 0AH Salisbury United Kingdom
French: Épinéphrine bitartrate
Danish: Epinephrine Bitartrate
French: Le réexamen a pris en compte les données de plusieurs études, notamment:
Danish: Gennemgangen omfattede data fra flere forskellige undersøgelser, herunder:
French: Contactez notre attaché de presse Monika Benstetter
Danish: Kontakt vores pressemedarbejder Monika Benstetter
French: Le CHMP a conclu que la formation de l'utilisateur est d'une importance primordiale.
Danish: CHMP konkluderede, at oplæring af brugeren er af største vigtighed.
French: Le réexamen des stylos auto-injecteurs d'adrénaline a été initié en avril 2014, à la demande du Royaume-Uni, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Danish: EU-gennemgangen af adrenalin-autoinjektorer blev indledt i april 2014 på anmodning af Det Forenede Kongerige i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
French: ALLERGY AND ASTHMA PROCEEDINGS, OCEAN SIDE PUBLICATIONS INC 95 PITMAN ST, PROVIDENCE, RI 02906 États-Unis.
Danish: ALLERGY AND ASTHMA PROCEEDINGS, OCEAN SIDE PUBLICATIONS INC 95 PITMAN ST, PROVIDENCE, RI 02906 USA.
French: Ils sont conçus de manière à pouvoir être utilisés facilement par le patient lui-même ou par un soignant.
Danish: De er konstrueret, så de er lette at bruge for patienten selv eller for en omsorgsgiver.
French: Tél. +44 0 30 234 8427 E-mail : press@ema.europa.eu
Danish: Tlf. +44 0 20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: • Une étude menée en 2013 par Brown et al. a démontré que 15 % des mères étaient incapables d'utiliser le stylo auto-injecteur sur leurs enfants.
Danish: • En undersøgelse fra 2013 udført af Brown et al. viste, at 15 % af mødrene ikke var i stand til at bruge autoinjektoren rigtigt på deres børn.
French: Les stylos auto-injecteurs d'adrénaline ont été approuvés dans le cadre de procédures nationales dans tous les États membres de l'UE.
Danish: Adrenalin-autoinjektorer er godkendt ved nationale procedurer i alle EU medlemsstater.
French: Informations pour les patients
Danish: Information til patienter
French: Informations complémentaires concernant la procédure
Danish: Mere om proceduren
French: La recommandation du CHMP a été envoyée à la Commission européenne, qui l'a soutenue et qui a rendu une décision juridiquement contraignante valide dans l'ensemble de l'UE.
Danish: CHMP's anbefaling blev overgivet til Europa-Kommissionen, som har godkendt den og truffet en endelig bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
French: Le réexamen a été mené par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), en charge des questions relatives aux médicaments à usage humain, qui s'est rallié à l'opinion finale de l'Agence.
Danish: EU-gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
French: Le 25 juin 2015, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé plusieurs mesures, notamment l'introduction de supports pédagogiques plus efficaces, permettant de s'assurer que les patients et les soignants utilisent les stylos auto-injecteurs d'adrénaline correctement.
Danish: Den 25. juni 2015 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en række foranstaltninger, herunder bedre instruktionsmateriale, der skal sikre, at patienter og omsorgsgivere bruger adrenalinautoinjektorer rigtigt.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu une décision juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres, le 14/08/2015.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 14/08/2015 vedtog en endelig beslutning med gyldighed i hele EU.
French: • Votre médecin vous recommandera probablement de porter 2 stylos injecteurs au cas où une seconde dose serait nécessaire en attendant les secours.
Danish: • Lægen vil sandsynligvis anbefale, at du har to injektorer på dig for det tilfælde, at du behøver endnu en dosis, indtil du kan få akut hjælp.
French: • Si l'on vous a prescrit un stylo auto-injecteur d'adrénaline car vous présentez un risque de réactions allergiques graves, vous devez veiller à vous familiariser avec le dispositif et à toujours le porter sur vous.
Danish: • Hvis du har fået ordineret en adrenalin-autoinjektor på grund af risiko for svære allergiske reaktioner, skal du sørge for at blive fortrolig med den og altid have den på dig.
French: • Les membres de votre famille, les soignants ou les enseignants doivent également être formés sur l'utilisation correcte du stylo auto-injecteur.
Danish: • Også dine pårørende, omsorgsgivere eller lærere bør instrueres i korrekt brug af autoinjektoren.
French: Informations à l'attention des professionnels de la santé
Danish: Information til sundhedspersoner
French: • Il est important d'utiliser le stylo auto-injecteur correctement pour que l'adrénaline soit administrée dans votre muscle et agisse aussi vite que possible.
Danish: • Det er vigtigt, at du bruger autoinjektoren korrekt, så adrenalinet afgives til muskelvævet og virker hurtigst muligt.
French: Une injection d'adrénaline permet de soulager rapidement les symptômes de l'anaphylaxie, en rétrécissant les vaisseaux sanguins (augmentant ainsi la tension artérielle) et en ouvrant les voies aériennes pour faciliter la respiration.
Danish: Injektion af adrenalin afhjælper hurtigt symptomerne på anafylaksi ved at få blodkarrene til at trække sig sammen (så blodtrykket stiger) og udvider luftvejene, så vejrtrækningen lettes.
French: Références
Danish: Litteraturhenvisninger
French: De meilleurs outils de formation pour soutenir les patients qui utilisent des stylos auto-injecteurs d'adrénaline
Danish: Bedre oplæringsværktøjer til patienter, der bruger adrenalin-autoinjektorer
French: Dispositif de formation et support audio-visuel devant favoriser l'utilisation appropriée des stylos auto-injecteurs
Danish: Øvelsesanordning og audiovisuelt materiale skal fremme korrekt brug af autoinjektorer
French: Elle soutient la mise en œuvre d'une formation appropriée et l'élaboration d'un support pédagogique complet à l'attention des patients et des professionnels de la santé.
Danish: Dette viser nødvendigheden af korrekt oplæring og fyldestgørende oplysningsmateriale til patienter og sundhedspersoner.
French: Le CHMP a également conclu que des données complémentaires doivent être produites pour mieux comprendre comment l'adrénaline pénètre dans les tissus du corps lorsqu'elle est administrée avec chacun des différents stylos auto-injecteurs.
Danish: CHMP konkluderede desuden, at der skal skaffes yderligere data for at give bedre indsigt i vævspenetrationen af adrenalin ved indgift med hver af de forskellige autoinjektorer.
French: Après avoir étudié l'ensemble des données disponibles, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a admis qu'il est préférable d'administrer le médicament par injection dans le muscle pour obtenir une réponse rapide en cas d'anaphylaxie.
Danish: Efter gennemgang af alle de foreliggende data bemærkede EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at det må foretrækkes at give lægemidlet ved injektion i en muskel af hensyn til hurtigt indsættende virkning ved anafylaksi.