FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ivozall 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: IME ZDRAVILA Ivozall 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Ivozall 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning clofarabin
Slovenian: Ivozall 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infindiranje klofarabin
Danish: Patienter, der gennemgik transplantation under fortsat remission* CRp
Slovenian: PRt bolniki s presaditvijo med trajajočo remisijo*
Danish: Almindelig: Hypotension*, kapillær lækage-syndrom, hæmatom
Slovenian: Pogosti: hipotenzija*, sindrom kapilarnih razpok, hematom
Danish: Intravenøs infusion af clofarabin 52 mg/m2 gav samme eksponering inden for et stort vægtområde.
Slovenian: Pri intravenskem infundiranju 52 mg klofarabina/m je bila izpostavljenost pri bolnikih z zelo različno telesno maso enaka.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ivozall 1 mg/ml sterilt koncentrat clofarabin
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ivozall 1 mg/ml sterilni koncentrat klofarabin intravenska uporaba po redčenju
Danish: Clofarabins sikkerhedsprofil er ikke klarlagt hos patienter med svær nyreinsufficiens eller hos patienter, som er i dialyse (se afsnit 4.3).
Slovenian: Varnostni profil klofarabina pri bolnikih s hudo insuficienco ledvic oziroma pri bolnikih, ki prejemajo ledvično nadomestno terapijo, ni bil določen (glejte poglavje 4.3).
Danish: Se i pkt.
Slovenian: * = glejte spodaj
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Et hætteglas Ivozall indeholder 70,77 mg natrium.
Slovenian: Ena viala zdravila Ivozall vsebuje 70,77 mg natrija.
Danish: Kør ikke bil og brug ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig svimmel, omtåget eller er ved at besvime.
Slovenian: Če imate omotico, vrtoglavico ali omedlevico, ne vozite avtomobila in ne upravljajte orodij ali strojev.
Danish: Patienterne bør monitoreres for renal toksicitet og clofarabin bør seponeres om nødvendigt.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede toksičnosti za ledvice in, če je potrebno,
Danish: Ivozall må ikke håndteres af gravide kvinder.
Slovenian: Nosečnice ne smejo rokovati z zdravilom Ivozall.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Posebni pogoji za ravnanje
Danish: • angst, hovedpine, feber, træthed;
Slovenian: tesnoba, glavobol, zvišana telesna temperatura, utrujenost;
Danish: Medianalderen hos de behandlede patienter (37 drenge, 24 piger) var 12 år.
Slovenian: Mediana starosti sodelujočih bolnikov (37 moških,
Danish: 28,8 l/time/m2
Slovenian: 28,8 l/h/m
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytostatikum
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično.
Danish: Disse infektioner kan føre til septisk shock, respirationssvigt, nyresvigt, og/eller multiorgansvigt.
Slovenian: Te okužbe lahko povzročijo septični šok, odpoved dihal,
Danish: Opløsningen filtreres gennem et sterilt 0,2 µm sprøjtefilter (brug af et hydrofilt PVDF-sprøjtefilter anbefales) og fortyndes så i gennemsigtige PVC- eller polyolefin (polypropylen)-infusionsposer med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid til fortynding af infusionskoncentrat, så der opnås et samlet volumen som angivet i eksemplerne i tabellen nedenfor.
Slovenian: Filtrirati ga je treba skozi 0,2-mikrometrski filter v brizgi (priporočljiva je uporaba hidrofilnega PVDF-filtra v brizgi) in nato razredčiti v prozornih infuzijskih vrečkah iz PVC ali poliolefina (polipropilena) z 0,9 % raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za intravensko infundiranje do prostornine, navedene v primerih v tabeli spodaj.
Danish: Der er indberettet alvorlige hepatotoksiske hændelser i et fase 1/2-kombinationsstudie med anvendelse af clofarabin til pædiatriske patienter med recidiveret eller refraktær akut leukæmi.
Slovenian: 2. fazi združene klinične študije s klofarabinom pri pediatričnih bolnikih s ponovljeno ali neodzivno akutno levkemijo.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: Respirationshæmning, epistaxis, dyspnø, takypnø, hoste
Slovenian: Pogosti: respiratorni distres, epistaksa, dispneja, tahipneja, kašelj
Danish: Forslag til fortynding baseret på den anbefalede dosering af 52 mg/m2/dag clofarabin Legemsoverflade (m2)
Slovenian: Predlagane razredčitve za priporočeni odmerek 52 mg klofarabina/m2/dan
Danish: De 12 patienter, som opnåede total remission (CR + CRp) havde en median overlevelsestid på 66,6 uger ved skæringspunktet for dataindsamling.
Slovenian: 12 bolnikih, pri katerih je prišlo do skupne remisije (PR + PRt), je bila mediana časa preživetja
Danish: Almindelig: Makulo-papulært udslæt, petekkier, erytem, kløende udslæt (pruritic rash), hudeksfoliation, generaliseret udslæt, alopeci, hyperpigmentering af hud, generaliseret erytem, erytematøst udslæt, tør hud, hyperhidrose
Slovenian: Pogosti: makulo-papularni izpuščaj, petehije, eritem, srbeči izpuščaji, luščenje kože, generalizirani osip,
Danish: Patienter, der ikke gennemgik transplantation CR
Slovenian: bolniki brez presaditve PR
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ORPHELIA Pharma
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Clofarabins AUC0-24 timer for kreatininclearance bestemt ved baseline hos patienter mellem 2 - 19 år med recidiverende eller refraktær ALL eller AML (n = 11 / n = 12) efter administration af gentagne doser af clofarabin som intravenøs infusion (kreatininclearance bestemt i henhold til Schwartz's formel)
Slovenian: 2 do 19 let s ponovljeno ali neodzivno ALL ali AML (n = 11/n = 12) po intravenskem infundiranju več odmerkov klofarabina (kreatininski očistek je bil ocenjen po Schwartzovi formuli)
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser efter fortynding, og må normalt ikke overstige 24 timer ved 2ºC - 8ºC, med mindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Slovenian: Če ni porabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo, ti pa ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri 2 °C
Danish: Dosisreduktion hos patienter med ikke-hæmatologisk toksicitet:
Slovenian: Zmanjšanje odmerka pri bolnikih, pri katerih se pojavijo nehematološki toksični učinki
Danish: Efter markedsføring er alvorlige hepatotoksiske reaktioner på VOD hos pædiatriske og voksne patienter, der har fået behandling med clofarabin, blevet associeret med letalt udfald.
Slovenian: Med spremljanjem zdravila po njegovem dajanju v promet so pri pediatrični populaciji in odraslih po zdravljenju s klofarabinom poročali o hudih hepatotoksičnih dogodkih (VOD), povezanih s smrtnim izidom.
Danish: Meget almindelig: Træthed, pyreksi, slimhindeinflammation
Slovenian: Zelo pogosti: utrujenost, pireksija, vnetje sluznice
Danish: Almindelig: Hæmaturi*, nyresvigt, akut nyresvigt
Slovenian: Pogosti: hematurija*, odpoved ledvic, akutna odpoved ledvic
Danish: Symptomer
Slovenian: Parameter
Danish: Bivirkninger, der anses for at være relateret til clofarabin, og som blev rapporteret i kliniske forsøg med hyppighed ≥ 1/1000 (dvs. hos > 1/115 patienter) og efter markedsføring
Slovenian: Neželeni učinki, za katere so v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja ocenili, da so povezani z uporabo klofarabina in so o njih poročali s pogostnostjo ≥ 1/1.000
Danish: • Profylaktisk administration af allopurinol bør overvejes, hvis hyperurikæmi (tumorlyse)
Slovenian: • Če sumite na hiperurikemijo (tumorsko lizo), je treba razmisliti o profilaktični uporabi alopurinola.
Danish: Infektiøse hændelser
Slovenian: Dogodki, povezani z okužbami
Danish: Ivozall 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal fortyndes før administration.
Slovenian: Zdravilo Ivozall 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje je treba pred uporabo razredčiti.
Danish: I alt 83 % af patienterne fik mindst 1 infektion efter behandling med clofarabin, herunder svampe-, virus- og bakterieinfektioner (se pkt.
Slovenian: Pri 83 % bolnikov je prišlo do najmanj 1 pojava okužbe po zdravljenju s klofarabinom,
Danish: Meget almindelig: Flushing*
Slovenian: Zelo pogosti: oblivanje*
Danish: Ikke kendt: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Slovenian: Pogostnost neznana: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS),
Danish: Til en patient med legemsoverflade > 0,38 m2 vil der imidlertid være behov for at anvende indholdet fra 1-7 hætteglas til at fremstille den anbefalede daglige dosis clofarabin.
Slovenian: Vendar pa bo pri bolnikih s telesno površino > 0,38 m2 za priporočeni dnevni odmerek klofarabina potrebnih 1 do 7 vial.
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data fra pædiatriske patienter med nyreinsufficiens.
Slovenian: Okvara ledvic Do sedaj še ni dovolj podatkov o farmakokinetiki klofarabina pri pediatričnih bolnikih z zmanjšanim kreatininskim očistkom.
Danish: Almindelig: Hyperbilirubinæmi, gulsot, veneokklusion, stigninger i alanin- (ALAT)* og aspartat- (ASAT)* aminotransferaser, leversvigt Ikke almindelig: Hepatitis
Slovenian: tiflitis Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Pogosti: hiperbilirubinemija, zlatenica, venookluzivna bolezen, povečanje vrednosti alanin- (ALT)* in aspartat
Danish: Ivozall udleveres i 20 ml hætteglas.
Slovenian: Na voljo je v 20 ml steklenih vialah.
Danish: Du skal tage højde for dette, hvis du er på diæt med kontrolleret saltindhold.
Slovenian: Če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija,
Danish: Enhver patient, som for tredje gang oplever en alvorlig forgiftning, som ikke fortager sig i løbet af 14 dage (se undtagelserne ovenfor), eller en livstruende eller invaliderende forgiftning (grad 4toksicitet ifølge NCI-CTC), skal stoppe behandling med clofarabin (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se tudi tretjič pojavijo hudi toksični učinki, ki se ne izboljšajo v 14 dneh (glejte izjeme zgoraj), ali življenje ogrožujoči ali onesposabljajoči toksični učinki (4. stopnje po CTC
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Et 20 ml hætteglas indeholder 70,77 mg natrium.
Slovenian: Ena 20 ml viala vsebuje 70,77 mg natrija.
Danish: Da clofarabin nedsætter dannelsen af blodlegemer i knoglemarven, har du en øget risiko for at få en infektion; - hvis du har vejrtrækningsbesvær, hurtig vejrtrækning eller åndenød; - hvis du mærker forandringer i hjertets banken; - hvis du lider af svimmelhed (uklarhed) eller besvimelsesanfald, da det kan være et symptom på lavt blodtryk; - hvis du får kvalme eller diarré (tynd mave); - hvis urinen er mørkere end sædvanligt - det er vigtigt at drikke rigeligt med vand for at undgå væskemangel; - hvis du får udslæt med blærer eller sår i munden; - hvis du mister appetitten, har kvalme (føler dig syg), kaster op, diarré, mørk urin og lys afføring,
Slovenian: - če čutite spremembo hitrosti bitja srca; - če imate omotico (vrtoglavico) ali omedlevico - to so lahko znaki nizkega krvnega tlaka; - če vam je slabo ali imate drisko; - če je vaš urin temnejši kot običajno - pomembno je, da pijete veliko vode, da bi preprečili dehidracijo;
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om referencelægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført i overensstemmelse med produktresuméet for referencelægemidlet.
Slovenian: Če bo potrebno, bo posodobljen tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila v skladu s povzetkom glavnih značilnosti referenčnega zdravila.
Danish: Disse patienter indgik i en enkelt fase I-undersøgelse (n = 12) eller to fase II-undersøgelser (n = 14 / n = 14) af sikkerhed og effekt, hvor de fik gentagne doser clofarabin som intravenøs infusion (se pkt.
Slovenian: Bolniki so sodelovali v eni študiji varnosti in učinkovitosti I. faze (n = 12) ali dveh študijah varnosti in učinkovitosti II.
Danish: UDLØBSDATO
Slovenian: Odlaganje
Danish: Hvis en patient oplever en eller flere alvorlige toksicitetsreaktioner (grad 3 toksicitet ifølge det amerikanske National Cancer Institutes Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) eksklusive kvalme og opkastning), skal behandlingen udsættes, indtil laboratorieundersøgelser er vendt tilbage til baselineværdier, eller toksicitetsreaktionerne ikke længere er alvorlige, og de potentielle fordele ved fortsat behandling med clofarabin overstiger risikoen ved at fortsætte.
Slovenian: Institute) v ZDA, z izjemo navzee in bruhanja), je treba zdravljenje prestaviti, dokler se toksični učinki ne vrnejo na izhodiščne parametre ali do točke, ko niso več hudi in ko je morebitna korist nadaljevanja zdravljenja s klofarabinom večja od tveganja.
Danish: • ansigtsrødmen, kløe og betændelse i huden, betændelse i fugtige slimhinder i munden og andre områder;
Slovenian: oblivanje, srbeča in vneta koža, vnetje (vlažnega) roba sluznic, kot so usta in na drugih mestih;
Danish: En øget forekomst af fostertab efter implantation, reduceret føtal legemsvægt og reduceret kuldstørrelse sammen med et øget antal misdannelser (store eksterne misdannelser, bløde væv) og skeletale forandringer (inklusive forsinket ossifikation) rapporteredes hos rotter, der fik clofarabin i doser, som svarede til ca. 2-3 gange den kliniske eksponering (54 mg/m2/dag), og hos kaniner, der fik 12 mg/m2/dag.
Slovenian: 12 mg klofarabina/m2/dan, so poročali o povečanju postimplantacijske izgube, zmanjšanju telesne mase ploda in zmanjšanju velikosti mladičev, skupaj s povečanjem števila malformacij (zunanje, mehka tkiva) ter spremembami na skeletu (vključno z zaostalo osifikacijo).
Danish: Disse virkninger omfattede bilateral degeneration af epitel i tubuli seminiferi med retention af spermatider og atrofi af interstitielle celler hos rotter ved meget høje eksponeringsniveauer af clofarabin (150 mg/m2/dag), og celledegeneration i epididymis samt degeneration af epitel i tubuli seminiferi hos hunde ved klinisk relevant eksponeringsniveauer (> 7,5 mg/m2/dag).
Slovenian: Med njimi je bila bilatelarna degeneracija seminifernega epitela z zadržanjem spermatid in atrofija intersticialnih celic pri podganah pri pretirani izpostavljenosti (150 mg/m2/dan)
Danish: Til en patient med legemsoverflade ≤ 0,38 m2 skal der derfor kun anvendes en del af indholdet i et enkelt hætteglas til at fremstille den anbefalede daglige dosis clofarabin.
Slovenian: Torej, pri bolnikih s telesno površino ≤ 0,38 m2, bo za priporočeni dnevni odmerek klofarabina zadostoval del vsebine ene viale.
Danish: Samlet fortyndet volumen 100 ml
Slovenian: Skupni volumen po razredčitvi
Danish: Clofarabins β-halveringstid
Slovenian: Izločanje: β-razpolovni čas klofarabina
Danish: Den overføres af myg og er mest almindelig i Asien, især i landdistrikter.
Slovenian: Prenašajo ga komarji, najpogostejši pa je v Aziji, zlasti na podeželskih območjih.
Danish: • Det tredje hovedstudie omfattede 1.869 børn mellem to måneder og 18 år.
Slovenian: • Tretja glavna študija je vključevala 1 869 otrok, starih od 2 mesecev do 18 let.
Danish: Dette betyder, at virusset er bundet til aluminiumholdige forbindelser, hvorved reaktionen forstærkes.
Slovenian: To pomeni, da je virus vezan na aluminijeve spojine, kar spodbudi boljši odziv.
Danish: De langsigtede antistofniveauer påvist i begge forløb var identiske.
Slovenian: Dolgoročne ravni protiteles so bile v obeh shemah podobne.
Danish: Yderligere information om Ixiaro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Slovenian: Nadaljnje informacije za cepivo Ixiaro so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Danish: De viste også, at en boosterdosis kan være påkrævet for at opretholde høje beskyttelsesniveauer, hvilket kan være nødvendigt for personer med høj risiko for at blive udsat for virusset.
Slovenian: Pokazale so tudi, da bi obnovitveni odmerek morda bil potreben za ohranitev visoke ravni zaščite, kar je nujno za ljudi, ki bi utegnili biti močno izpostavljeni virusu.
Danish: Inden vaccinationen havde de fleste af personerne i studiet ingen beskyttende antistofmængder mod virusset.
Slovenian: Pred cepljenjem večina ljudi v študiji ni imela nobenih zaščitnih ravni protiteles proti virusu.
Danish: Ixiaro fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 31. marts 2009.
Slovenian: Za cepivo Ixiaro je bilo 31. marca 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Danish: Japansk encephalitis kan være dødelig eller føre til langvarig invaliditet.
Slovenian: Japonski encefalitis je lahko smrtno nevaren ali povzroči dolgotrajno invalidnost.
Danish: Vaccinationen skal udsættes hos personer, der for nyligt har haft høj feber.
Slovenian: Cepljenje je treba pri osebah, ki so nedavno imele močno povišano telesno temperaturo, odložiti.
Danish: Til sammenligning var procentandelen 94 % for de personer, som fik sammenligningsvaccinen (347 ud af 370).
Slovenian: To so primerjali s 94 % (347 od 370) oseb, ki so prejele primerjalno cepivo.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Ixiaro opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi cepiva Ixiaro večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Den anden dosis bør gives mindst én uge inden en potentiel eksponering for virusset.
Slovenian: Cepljenje mora biti zaključeno vsaj en teden pred morebitno izpostavitvijo virusu.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet det inaktiverede virus som "fremmed" og danner antistoffer mod det.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna inaktivirani virus kot „tujek" in proti njemu začne tvoriti protitelesa.
Danish: Andre oplysninger om Ixiaro
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ixiaro
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Ixiaro løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi cepiva Ixiaro stalno spremljajo.
Danish: Antistofferne medvirker til at beskytte mod sygdommen.
Slovenian: Ta mu bodo pomagala pri obrambi pred boleznijo.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ixiaro vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri cepivu Ixiaro, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Det syvdages accelererede vaccinationsforløb gav ikke ringere beskyttelse end standardvaccinationsforløbet på fire uger.
Slovenian: Sedemdnevna hitra shema cepljenja ni zagotovila nič kaj manjše zaščite od standardne štiritedenske sheme cepljenja.
Danish: Agenturet bemærkede, at fremstillingen af den eneste anden vaccine mod japansk encephalitis i brug uden for Asien var ophørt.
Slovenian: Agencija je upoštevala dejstvo, da je bila proizvodnja edinega drugega cepiva za zaščito pred japonskim encefalitisom, ki se je uporabljalo zunaj Azije, ustavljena.
Danish: Ixiaro (Japansk encephalitisvaccine (inaktiveret, adsorberet))
Slovenian: Ixiaro (cepivo proti japonskemu encefalitisu (inaktivirano, adsorbirano))
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ixiaro?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ixiaro?
Danish: Ixiaro må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for eventuelle reststoffer i vaccinen, såsom protaminsulfat.
Slovenian: Cepivo Ixiaro se ne sme uporabljati pri osebah, ki so preobčutljive za (alergične na) katere koli ostanke v cepivu, kot je npr. protaminijev sulfat.
Danish: • Det andet studie omfattende 660 voksne, og der blev her foretaget en sammenligning af et hurtigt vaccinationsforløb (to doser med syv dages mellemrum) med standardvaccinationsforløbet (to doser med fire ugers mellemrum).
Slovenian: • V drugi glavni študiji so pri 660 odraslih osebah primerjali hitro shemo cepljenja (dva odmerka v razmiku sedmih dni) z običajno shemo (dva odmerka v razmiku štirih tednov).
Danish: Hvorfor blev Ixiaro godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Ixiaro odobreno v EU?
Danish: Virusset i Ixiaro er dyrket i pattedyrceller ("Vero-celler") under laboratorieforhold.
Slovenian: Virus v cepivu Ixiaro je vzgojen v celicah sesalcev („celicah Vero") v laboratorijskih pogojih.
Danish: Derudover fremlagde virksomheden resultaterne af studier vedrørende beskyttelsesniveauet hos voksne og børn i op til tre år efter vaccination med Ixiaro og på reaktionen på boosterdoser.
Slovenian: Poleg tega je podjetje predstavilo rezultate študij, v katerih so proučevali raven zaščite pri odraslih in otrocih do tri leta po cepljenju s cepivom Ixiaro in njihov odziv na obnovitvene odmerke.
Danish: For mere information om brug af Ixiaro, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe cepiva Ixiaro glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Børn og unge kan også modtage en boosterdosis ét eller to år efter den første vaccination.
Slovenian: Tudi otroci in mladostniki lahko prejmejo obnovitveni odmerek eno ali dve leti po osnovnem cepljenju.
Danish: Hos voksne kan den anden dosis gives op til 11 måneder efter den første.
Slovenian: Pri odraslih se lahko drugi odmerek injicira najpozneje 11 mesecev po prejemu prvega odmerka.
Danish: Vaccination med Ixiaro bør overvejes af personer, som har risiko for at blive udsat for japansk encephalitisvirus via rejser eller arbejde.
Slovenian: O cepljenju s cepivom Ixiaro je treba razmisliti pri ljudeh, pri katerih obstaja tveganje za izpostavitev virusu japonskega encefalitisa med potovanjem ali opravljanjem službe.
Danish: Gennemsnitligt var antistofmængden mere end to gange højere hos de personer, der fik Ixiaro, end hos dem, som fik sammenligningsvaccinen.
Slovenian: Na splošno so bile ravni protiteles več kot dvakrat višje pri osebah, ki so prejele cepivo Ixiaro, kot pri tistih, ki so prejele primerjalno cepivo.
Danish: Voksne mellem 18 og 65 år kan også gennemgå et hurtigt vaccinationsforløb, hvor den anden dosis gives syv dage efter den første.
Slovenian: Odrasli med 18. in 65. letom starosti se lahko cepijo po hitri shemi cepljenja, pri kateri prejmejo drugi odmerek cepiva sedem dni po prvem.
Danish: En oversigt over Ixiaro, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Ixiaro in zakaj je odobreno v EU
Danish: Disse supplerende studier viste, at beskyttelsen mod japansk encephalitisvirus varede mindst to-tre år hos størsteparten af de personer, der var vaccineret med Ixiaro.
Slovenian: Te dodatne študije so pokazale, da je zaščita proti virusu japonskega encefalitisa pri večini ljudi, cepljenih s cepivom Ixiaro, trajala vsaj dve do tri leta.
Danish: Fire uger efter den sidste injektion havde 96 % af de personer, som havde fået begge doser af Ixiaro, udviklet beskyttende antistofmængder (352 ud af 365).
Slovenian: Štiri tedne po zadnjem injiciranju so se pri 96 % (352 od 365) oseb, ki so prejele oba odmerka cepiva Ixiaro, razvile zaščitne ravni protiteles.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ixiaro hos voksne (som optræder hos mere end én ud af 10 patienter) er hovedpine, myalgi (muskelsmerter), smerter og ømhed på injektionsstedet og træthed.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Ixiaro pri odraslih (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 10) so glavobol, mialgija (bolečine v mišicah), bolečina in občutljivost na mestu injiciranja ter utrujenost.
Danish: Ixiaro indeholder små mængder af det virus, der forårsager japansk encephalitis, og som er blevet inaktiveret (dræbt), så det ikke forårsager sygdommen.
Slovenian: Cepivo Ixiaro vsebuje majhne količine virusa, ki povzroča japonski encefalitis in ki je bil inaktiviran (uničen), tako da ne more povzročiti bolezni.
Danish: • Det første studie omfattede 867 raske voksne, og Ixiaro blev her sammenlignet med en anden vaccine mod japansk encephalitis, som indeholdt virus dyrket i musehjerner.
Slovenian: • V prvi študiji, v kateri je sodelovalo 867 zdravih odraslih, so cepivo Ixiaro primerjali z drugim cepivom proti japonskemu encefalitisu, ki je vsebovalo viruse, vzgojene v mišjih možganih.
Danish: Ixiaro gives som en injektion i en muskel, fortrinsvis i skuldermusklen, eller i lårmusklen hos små børn.
Slovenian: Cepivo Ixiaro se injicira v mišico, po možnosti v ramensko mišico ali pa v stegensko mišico pri mlajših otrocih.