FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve srovnání se známým bezpečnostním profilem darunaviru/ritonaviru u dospělých infikovaných virem HIV-1 nebyly pozorovány žádné nové klinicky relevantní závěry (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Croatian: Nisu zabilježeni novi klinički značajni sigurnosni podaci u usporedbi s poznatim sigurnosnim profilom darunavira/ritonavira u HIV-1 inficiranih odraslih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Czech: Clearance po intravenózním podání samotného darunaviru (150 mg) činila 32,8 l/hod a v přítomnosti nízké dávky ritonaviru 5,9 l/hod.
Croatian: Intravenski klirens samog darunavira (150 mg) i u prisutnosti niske doze ritonavira bio je 32,8 l/h, odnosno 5,9 l/h.
Czech: Klinická studie, ve které byla použita směs léčivých přípravků metabolizovaných cytochromy CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6, prokázala zvýšení aktivity CYP2C9 a CYP2C19 a inhibici aktivity CYP2D6 v přítomnosti přípravku darunavir/ritonaviru, což lze přičíst přítomnosti nízkých dávek ritonaviru.
Croatian: Kliničko ispitivanje u kojem je korišten koktel lijekova koji se metaboliziraju putem citokroma CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6 pokazala su povišenje aktivnosti CYP2C9 i CYP2C19 i inhibiciju aktivnosti CYP2D6 uz prisustvo lijekova darunavir/ritonavir, što može biti pripisano prisustvu niske doze ritonavira.
Czech: Darunavir podávaný s nízkou dávkou ritonaviru by měl být užíván během těhotenství pouze, pokud přínos léčby převýší možné riziko.
Croatian: Darunavir primijenjen istodobno s niskom dozom ritonavira se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik.
Czech: Může být třeba snížit dávku těchto léčivých přípravků, pokud jsou podávány spolu se zesíleným darunavirem.
Croatian: Može biti potrebno smanjenje doze za te lijekove kada se primjenjuju istodobno s pojačanim darunavirom.
Czech: Pokyny pro děti - Dítě musí darunavir užívat vždy s ritonavirem.
Croatian: Upute za djecu - Dijete uvijek mora uzimati darunavir zajedno s ritonavirom.
Czech: U myší ani potkanů nezpůsobilo podání darunaviru statisticky významný vzestup výskytu dalších benigních nebo maligních neoplasmat.
Croatian: Primjena darunavira nije uzrokovala statistički značajno povišenje incidencije bilo koje druge benigne ili maligne neoplazme kod miševa i štakora.
Czech: Týden 48
Croatian: 48. tjedana
Czech: Během klinického vývojového programu (n = 2 613 již dříve léčených subjektů, u kterých byla zahájena léčba kombinací darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně), se u 51,3 % subjektů objevil alespoň jeden nežádoucí účinek.
Croatian: Tijekom razvojnog kliničkog programa (n=2613 prethodno liječenih ispitanika kod kojih je započela terapija lijekovima darunavir/ritonavir od 600/100 mg dva puta na dan) 51,3% ispitanika doživjelo je najmanje jednu nuspojavu.
Czech: Darunavir může zvýšit hladinu krevního cukru.
Croatian: Darunavir može povisiti razine šećera u krvi.
Czech: Kombinace darunavir/ritonavir se nemá z bezpečnostních důvodů užívat u dětí mladších 3 let (viz body 4.4 a 5.3).
Croatian: Darunavir/ritonavir se ne smiju primjenjivati u djece uzrasta ispod 3 godine zbog sigurnosnih pitanja (vidjeti dijelove 4.4 i
Czech: Závažné nežádoucí účinky jsou diabetes melitus, přecitlivělost (na přípravek), imunorestituční zánětlivý syndrom, vyrážka a zvracení.
Croatian: Ozbiljne nuspojave bile su dijabetes melitus, preosjetljivost (na lijek), upalni sindrom imunološke rekonstitucije, osip i povraćanje.
Czech: Současné užívání se zesíleným darunavirem může vyžadovat snížení dávky alfentanilu a sledování rizika prodloužené a zpožděné respirační deprese.
Croatian: Istodobna primjena s pojačanim darunavirom može zahtijevati snižavanje doze alfentanila i zahtjeva praćenje rizika za produljenu ili odgođenu respiratornu depresiju.
Czech: POWER 1 a POWER 2 sloučené údaje
Croatian: Objedinjeni podaci ispitivanja POWER 1 i POWER 2 48. tjedan
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte: - Alfentanil (injekční, silný, krátkodobě působící lék proti bolesti používaný při operacích) - Digoxin (užívaný při srdečních obtížích) - Klarithromycin (antibiotikum) - Itrakonazol, isavukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (k léčbě plísňových infekcí).
Croatian: Upozorite liječnika ako uzimate: - alfentanil (snažan lijek protiv bolova kratkotrajnog djelovanja, koji se primjenjuje u obliku injekcije kod operacija) - digoksin (za liječenje određenih srčanih poremećaja) - klaritromicin (antibiotik) - itrakonazol, izavukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (za liječenje gljivičnih infekcija).
Czech: U osob užívajících darunavir se může objevit kožní vyrážka.
Croatian: Osobe koje uzimaju lijek darunavir mogu razviti kožni osip.
Czech: Pokud se clearance kreatininu používá na úpravu dávky emtrictabinu nebo lamivudinu viz bod 4.4
Croatian: Pogledajte dio 4.4 ako se klirens kreatinina koristi za prilagodbu doze emtricitabina ili lamivudina.
Czech: Navíc pacienti, léčení stabilní dávkou těchto antidepresiv, u nichž byla zahájena léčba zesíleným darunavirem mají být sledováni pro adekvátní terapeutickou odpověď.
Croatian: Dodatno, bolesnike na stabilnoj dozi tih antidepresiva koji započnu liječenje s pojačanim darunavirom mora se pratiti na odgovor na antidepresive.
Czech: Ačkoli účinek na CYP2C8 byl studován pouze in vitro, společné podávání darunaviru a ritonaviru a léčivých přípravků primárně metabolizovaných CYP2C8 (jako např. paklitaxel, rosiglitazon, repaglinid) může vést ke snížení systémové expozice těmto léčivých přípravkům, což může snížit nebo zkrátit jejich terapeutický účinek.
Croatian: Iako je učinak na CYP2C8 bio ispitivan samo in vitro, istodobna primjena darunavira i ritonavira i drugih lijekova koji se primarno metaboliziraju putem CYP2C8 (poput paklitaksela, roziglitazona, repaglinida) može rezultirati smanjenom sistemskom izloženosti tim lijekovima, što može smanjiti ili skratiti njihov terapijski učinak.
Czech: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml a n=11 pro AUC12h
Croatian: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml a n=11 za AUC12h
Czech: AUC maraviroku ↑ 305 % Cmin maraviroku ND Cmax maraviroku ↑ 129 % Koncentrace darunaviru/ritonaviru byly konzistentní s historickými údaji.
Croatian: 150 mg dva puta na dan maravirok AUC ↑ 305% maravirok Cmin ND maravirok Cmax ↑ 129% koncentracije darunavira, ritonavira bile su sukladne s podacima u anamnezi.
Czech: Astemizol nebo terfenadin k léčbě projevů alergie Triazolam a perorálně (užívaný ústy) podávaný k podpoře spánku a/nebo úlevě od úzkosti midazolam Cisaprid k léčbě některých žaludečních obtíží
Croatian: Svrha uzimanja lijeka avanafil liječenje erektilne disfunkcije astemizol ili terfenadin liječenje simptoma alergije triazolam i oralni (uzima se kroz usta) midazolam pomaže Vam spavati i/ili ublažava tjeskobu cisaprid liječenje nekih stanja želuca kolhicin (ako imate tegobe s bubregom i/ili jetrom)
Czech: Počet pacientů s virologickým selháním a a údaji o fenotypu, které ukazují na rezistenci na PI v závěru léčby c, n/N
Croatian: Broj ispitanika s virološkim neuspjehom a i podaci o fenotipu koji pokazuju rezistenciju na IP na ishodu ispitivanjac, n/N
Czech: Navíc pacienti, léčení stabilní dávkou těchto antidepresiv, u nichž byla zahájena léčba darunavirem s nízkou dávkou ritonaviru mají být sledováni pro adekvátní terapeutickou odpověď.
Croatian: Dodatno, bolesnike na stabilnoj dozi tih antidepresiva koji započnu liječenje s darunavirom s niskom dozom ritonavira mora se pratiti na odgovor na antidepresive.
Czech: Tablety darunaviru by proto měly být užívány spolu s kobicistatem nebo ritonavirem a s jídlem.
Croatian: Stoga se darunavir tablete moraju uzimati s kobicistatom ili ritonavirom te uz hranu.
Czech: Dávkování darunaviru a ritonaviru závislé na tělesné hmotnosti u pediatrických pacientů je uvedeno v tabulce níže.
Croatian: Doza darunavira i ritonavira na temelju tjelesne težine u pedijatrijskih bolesnika, prikazana je u tablici niže.
Czech: Souběžné podávání darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru a kvetiapinu je kontraindikováno, protože by to mohlo zvýšit toxicitu související s kvetiapinem.
Croatian: Istodobna primjena darunavira s niskom dozom ritonavira i kvetiapina je kontraindicirana jer može povisiti toksičnost povezanu s kvetiapinom.
Czech: Současné podávání zesíleného darunaviru může způsobit velké zvýšení koncentrací těchto léčivých přípravků.
Croatian: Istodobna primjena s pojačanim darunavirom može izazvati velik porast koncentracije tih lijekova.
Czech: Pacienty je nutno poučit, že mají přípravek Darunavir Mylan užívat s kobicistatem nebo nízkou dávkou ritonaviru během 30 minut po jídle.
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da uzimaju Darunavir Mylan s kobicistatom ili niskom dozom ritonavira unutar 30 minuta nakon završetka obroka.
Czech: Vysvětlením může být vyšší koncentrace α1-kyselého glykoproteinu (AAG) u pacientů infikovaných HIV-1 vedoucí k vyšší vazebnosti darunaviru na AAG plazmatické proteiny a následně vyšším plazmatickým koncentracím.
Croatian: Povišena izloženost darunaviru kod bolesnika inficiranih s HIV-1 u usporedbi sa zdravim ispitanicima može se objasniti višim koncentracijama α1-kiselog glikoproteina (AAG, od engl. α1-acid glycoprotein) kod bolesnika inficiranih s HIV-1, što može rezultirati višim vezivanjem darunavira na AAG u plazmi i stoga višim koncentracijama u plazmi.
Czech: Co přípravek Darunavir Mylan obsahuje - Léčivou látkou je darunavirum.
Croatian: Što Darunavir Mylan sadrži - Djelatna tvar je darunavir.
Czech: AUC atorvastatinu ↑ 3 - 4krát Cmin atorvastatinu ↑ ≈5,5 - 10krát Cmax atorvastatinu ↑ ≈2krát # darunavir/ritonavir
Croatian: Atorvastatin 10 mg jedanput na dan atorvastatin AUC ↑ 3-4 puta atorvastatin Cmin ↑ ≈5,5-10 puta atorvastatin Cmax ↑ ≈2 puta #darunavir/ritonavir
Czech: Interakce mezi darunavirem/ritonavirem a antiretrovirovými i ne-antiretrovirovými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce níže (nebylo stanoveno „ND").
Croatian: Interakcije između darunavira/ritonavira i antiretrovirusnih te ne-antiretrovirusnih lijekova navedene su u donjoj tablici.
Czech: Darunavir se váže především na 1-kyselý glykoprotein.
Croatian: Darunavir se pretežno veže na 1-kiseli glikoprotein.
Czech: AUC darunaviru ↔ Cmin darunaviru ↔ # Cmax darunaviru ↔
Croatian: #darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ #darunavir Cmax ↔
Czech: V případě vynechání dávky darunaviru a/nebo kobicistatu nebo ritonaviru do 12 hodin od doby obvyklého užívání má být pacient poučen, aby užil dávku darunaviru a kobicistatu nebo ritonaviru spolu s jídlem co nejdříve.
Croatian: U slučaju kad je doza darunavira i/ili kobicistata ili ritonavira koja se uzima jedanput na dan propuštena unutar 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja, bolesnike se mora uputiti da propisanu dozu darunavira i kobicistata ili ritonavira uzmu s hranom što je prije moguće.
Czech: Farmakokinetika, bezpečnost, snášenlivost a účinnost darunaviru/ritonaviru dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky u 21 již dříve léčených pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 3 až < 6 let a tělesnou hmotností 10 kg až < 20 kg byly hodnoceny v otevřené studii fáze II ARIEL.
Croatian: Farmakokinetika, sigurnost, podnošljivost i djelotovornost darunavira/ritonavira dva puta na dan u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima, procijenjene su u otvorenom ispitivanju ARIEL faze II, u 21 pedijatrijskog bolesnika prethodno liječenih ART-om inficiranih s HIV-1, u dobi od 3 do < 6 godina i težine 10 kg do < 20 kg.
Czech: Lékař Vám vysvětlí, kolik tablet přípravku Darunavir Mylan a kolik ritonaviru (tobolek, tablet nebo roztoku) musí dítě užívat.
Croatian: Liječnik će Vas informirati koliko Darunavir Mylan tableta i koliko ritonavira (kapsula, tableta ili otopine) dijete mora uzeti.
Czech: Lopinavir/ ritonavir 800/200 mg za den N = 346
Croatian: Lopinavir/ ritonavir 800/200 mg na dan n=346
Czech: Darunavir 400 mg a 800 mg má být vždy užíván perorálně s kobicistatem nebo s nízkou dávkou ritonaviru pro zvýšení farmakokinetického účinku a v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky (viz bod 5.2).
Croatian: Darunavir 400 mb i 800 mg se uvijek mora primjenjivati peroralno s kobicistatom ili niskom dozom ritonavira kao farmakokinetičkim pojačivačem, te u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima. (vidjeti dio section 5.2).
Czech: Ritonavir inhibuje CYP3A, a tím značně zvyšuje plazmatické koncentrace darunaviru.
Croatian: Ritonavir inhibira CYP3A te na taj način značajno povećava koncentracije darunavira u plazmi.
Czech: Během klinického vývojového programu s raltegravirem u již dříve léčených pacientů byla vyrážka, bez ohledu na kauzalitu, častější u režimů obsahujících darunavir/ritonavir + raltegravir ve srovnání s režimy obsahujícími darunavir/ritonavir bez raltegraviru nebo raltegravir bez darunaviru/ritonaviru.
Croatian: Tijekom kliničkog razvojnog programa raltegravira, u prethodno liječenih bolesnika, opažen je osip, koji je, bez obzira na uzročno-posljedičnu povezanost, češće opažen s režimima primjene koji sadrže darunavir/ritonavir + raltegravir u usporedbi na režime koji su sadržavali samo darunavir/ritonavir bez raltegravira ili raltegravir bez darunavira/ritonavira.
Czech: Současné užívání darunaviru spolu s nízkou dávkou ritonaviru může vyžadovat snížení dávky alfentanilu a sledování rizika prodloužené a zpožděné respirační deprese.
Croatian: Istodobna primjena s darunavirom i niskom dozom ritonavira može zahtijevati snižavanje doze alfentanila i zahtijeva praćenje rizika za produljenu ili odgođenu respiratornu depresiju.
Czech: U virologických selhání ve studii ARTEMIS nebyla pozorována žádná zkřížená rezistence s jinými PI. U virologických selhání ve studii GS-US-216-130 nebyla pozorována žádná zkřížená rezistence s jinými HIV PI.
Croatian: Kod viroloških neuspjeha u ispitivanju GS-US-216-130 nije uočena križna rezistencija s drugim HIV IP.
Czech: Pokud je indikováno současné užívání zesíleného darunaviru se sildenafilem, vardenafilem nebo tadalafilem, doporučuje se nepřekročit jednotlivou dávku sildenafilu 25 mg za 48 hodin, jednotlivou dávku vardenafilu 2,5 mg za 72 hodin nebo jednotlivou dávku tadalafilu 10 mg za 72 hodin.
Croatian: Ako je istodobna primjena pojačanog darunavira indicirana sa sildenafilom, vardenafilom ili tadalafilom, tada su preporučene sljedeće doze: jednokratna doza sildenafila ne prelazi 25 mg u 48 sati, jednokratna doza vardenafila ne prelazi 2,5 mg u 72 sata ili jednokratna doza tadalafila ne prelazi 10 mg u 72 sata.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí u těhotných žen užívajících současně léčivé přípravky, které mohou podporovat snížení expozice darunavirem (viz bod 4.5 a 5.2).
Croatian: Kod trudnica je potreban oprez s konkomitantnom terapijom koja može dodatno sniziti raspoloživost darunavira (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Czech: Základní genotyp nebo fenotyp a virologické výsledky Výchozí genotyp a FC darunaviru (relativní posun v citlivosti vzhledem k referenčnímu vzorku) se ukázaly jako predikační faktor virologické odpovědi.
Croatian: Početni genotip i PV darunavira (promjena u osjetljivosti u odnosu na referentnu vrijednost) pokazali su se predikcijskim faktorima virološkog ishoda.
Czech: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Maďarsko
Croatian: Mylan utca 1, Komárom, 2900,
Czech: TITAN je randomizovaná kontrolovaná otevřená studie fáze III srovnávající darunavir podávaný v kombinaci s ritonavirem (600/100 mg dvakrát denně) s lopinavirem/ritonavirem (400/100 mg dvakrát denně) u již ART léčených dospělých pacientů infikovaných HIV-1, kteří ale ještě nedostávali lopinavir.
Croatian: TITAN je randomizirano kontrolirano kliničko ispitivanje otvorenog tipa, faze III pri čemu je uspoređivan darunavir primijenjen istodobno s ritonavirom (600/100 mg dva puta na dan) naspram lopinavira/ritonavira (400/100 mg dva puta na dan) kod odraslih bolesnika inficiranih HIV-1 prethodno liječenih ART-om, ali neliječenih lopinavirom.
Czech: S darunavirem/ritonavirem nebylo studováno.
Croatian: Nisu ispitani s darunavirom/ritonavirom.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/ema/.
Czech: Kombinaci darunaviru podávaného společně s nízkou dávkou ritonaviru a etravirinem 200 mg dvakrát denně lze použít bez úpravy dávkování.
Croatian: Darunavir istodobno primijenjen s niskom dozom ritonavira i etravirinom 200 mg dva puta na dan može se primijeniti bez prilagodbe doze.
Czech: Pacienti dosud neléčení/léčení ENFc
Croatian: Bolesnici koji prije nisu liječeni s ENFd a
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté gynekomastie*
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki manje često ginekomastija*
Czech: Celkové zvýšení farmakokinetického účinku vyvolané ritonavirem vedlo přibližně ke 14násobnému zvýšení systémové expozice darunaviru po jedné perorálně podané dávce 600 mg darunaviru v kombinaci s ritonavirem 100 mg dvakrát denně.
Croatian: Ukupni učinak ritonavira kao farmakokinetičkog pojačivača očitovao se u približno 14 puta većoj sistemskoj izloženosti darunaviru kada se primijeni jednokratna peroralna doza od 600 mg darunavira u kombinaciji sa 100 mg ritonavira dva puta na dan.
Czech: Úprava dávkování buprenorfinu pravděpodobně není při současném podávání se zesíleným darunavirem nutná, ale doporučuje se důkladné klinické monitorování známek opiátové toxicity.
Croatian: Prilagodba doze buprenorfina možda neće biti potrebna kada se primjenjuje istodobno s pojačanim darunavirom, ali se preporučuje pažljivo kliničko praćenje znakova opijatne toksičnosti.
Czech: Průkaz účinnosti kombinace darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně je založen na analýze 192týdenních údajů z randomizované kontrolované otevřené studie fáze III ARTEMIS u pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky nakažených HIV-1 srovnávající kombinaci darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně s lopinavirem/ritonavirem 800/200 mg/den (podáváno buď dvakrát denně nebo jednou denně).
Croatian: Dokaz djelotvornosti darunavira/ritonavira 800/100 mg jedanput na dan temelji se na analizi podataka dobivenih nakon 192 tjedna randomiziranog, kontroliranog, otvorenog ispitivanja faze III pod nazivom ARTEMIS, provedenog u bolesnika inficiranih virusom HIV-1, prethodno neliječenih ART-om, u kojem se uspoređivao darunavir/ritonavir 800/100 mg jedanput na dan s lopinavir/ritonavir 800/200 mg na dan (primijenjena u režimu dva puta na dan ili jedanput na dan).
Czech: POWER 1 a POWER 2 jsou randomizované kontrolované klinické studie srovnávající darunavir podávaný s ritonavirem (600/100 mg dvakrát denně) s kontrolní skupinou dostávající zkoušejícím vybranou léčbu založenou na PI u HIV-1 infikovaných pacientů, u kterých před tím došlo k selhání více než 1 režimu obsahujícího PI.
Croatian: U randomiziranim, kontroliranim ispitivanjima POWER 1 i POWER 2 uspoređivao se darunavir primijenjen istodobno s ritonavirom (600/100 mg dva puta na dan) s kontrolnom skupinom koja je primala režim IP prema izboru ispitivača u bolesnika inficiranih s HIV-1 koji su se pokazali neuspjeh u više od 1 režima s IP.
Czech: Dospělí pacienti již dříve léčení antiretrovirotiky
Croatian: Odrasli bolesnici prethodno liječeni ART-om
Czech: Údaje o účinnosti z analýzy ve 48. týdnu klinické studie GS-US-216-0130 jsou uvedeny v tabulce níže:
Croatian: Tablica ispod pokazuje podatke djelotvornosti iz analize nakon 48 tjedana iz ispitivanja GS-US-216-130:
Czech: Při současném užívání jiných PDE-5 inhibitorů k léčbě erektilní dysfunkce spolu se zesíleným darunavirem je nutná zvýšená opatrnost.
Croatian: Mora se s oprezom istodobno primjenjivati druge inhibitore PDE-5 za liječenje erektilne disfunkcije s pojačanim darunavirom.
Czech: Studie interakcí ukázala srovnatelnou denní systémovou expozici rifabutinu při léčbě 300 mg jednou denně a léčbě 150 mg obden společně s kombinací darunavir/ritonavir (600/100 mg dvakrát denně) s přibližně 10násobným zvýšením denní expozice aktivnímu metabolitu 25-O-desacetylrifabutinu.
Croatian: Ispitivanje interakcije pokazalo je usporedivu dnevnu sistemsku izloženost za rifabutin između liječenja s 300 mg jedanput na dan samostalno i 150 mg jedanput svaki drugi dan u kombinaciji s darunavirom/ritonavirom (600/100 mg dva puta na dan) uz oko 10 puta veću dnevnu izloženost aktivnom metabolitu 25-O-desacetilrifabutinu.
Czech: Darunavir Mylan 75 mg potahované tablety Darunavir Mylan 150 mg potahované tablety Darunavir Mylan 300 mg potahované tablety Darunavir Mylan 600 mg potahované tablety
Croatian: Darunavir Mylan 75 mg filmom obložene tablete Darunavir Mylan 150 mg filmom obložene tablete Darunavir Mylan 300 mg filmom obložene tablete Darunavir Mylan 600 mg filmom obložene tablete
Czech: Pokud je indikováno současné užívání darunaviru podávaného s nízkou dávkou ritonaviru se sildenafilem, vardenafilem nebo tadalafilem, doporučuje se nepřekročit jednotlivou dávku sildenafilu 25 mg za 48 hodin, jednotlivou dávku vardenafilu 2,5 mg za 72 hodin nebo jednotlivou dávku tadalafilu 10 mg za 72 hodin.
Croatian: Ako je istodobna primjena darunavira primijenjenog istodobno s niskom dozom ritonavira indicirana sa sildenafilom, vardenafilom ili tadalafilom, tada su preporučene sljedeće doze: jednokratna doza sildenafila ne prelazi 25 mg u 48 sati, jednokratna doza vardenafila ne prelazi 2,5 mg u 72 sata ili jednokratna doza tadalafila ne prelazi 10 mg u 72 sata.
Czech: U léčivých přípravků, které indukují působení CYP3A, lze očekávat zvýšení clearance darunaviru a ritonaviru, což vede ke snížení plazmatických koncentrací těchto látek a v důsledku toho dochází u darunaviru ke ztrátě terapeutického účinku a možného vývoje rezistence (viz body 4.3 a 4.4).
Croatian: Očekuje se da će lijekovi koji induciraju aktivnost CYP3A povisiti klirens darunavira i ritonavira i tako dovesti do smanjenih koncentracija ovih tvari u plazmi, te posljedično darunavira i na taj način dovesti do gubitka terapijskog učinka i mogućeg razvoja rezistencije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Czech: ● U všech ostatních již dříve antiretrovirotiky léčených pacientů, nebo pokud není k dispozici test genotypu HIV-1, je doporučené dávkování 600 mg dvakrát denně se 100 mg ritonaviru dvakrát denně spolu s jídlem.
Croatian: U svih ostalih bolesnika prethodno liječenih ART-om ili u slučaju nemogućnosti genotipizacije HIV-1, preporučeni režim doziranja je 600 mg dva puta na dan uz 100 mg ritonavira dva puta na dan, uzeto s hranom.
Czech: Po otevření spotřebujte do 90 dní.
Croatian: Nakon otvaranja iskoristiti u roku od 90 dana.
Czech: Údaje z klinických hodnocení u pacientů již dříve léčených antiretrovirotiky (TITAN a souhrnná analýza z hodnocení POWER 1, 2 a 3 a DUET 1 a 2) ukázaly, že virologická odpověď na darunavir podávaný s nízkou dávkou ritonaviru byla snížena, pokud na počátku byly přítomny 3 nebo více darunavirových RAM (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L nebo M, T74P, L76V, I84V a L89V), nebo pokud se tyto mutace vyvinuly během léčby.
Croatian: Podaci kliničkog ispitivanja provedenog među bolesnicima prethodno liječenih ART-om (ispitivanje TITAN i objedinjena analiza ispitivanja POWER 1, 2 i 3 te DUET 1 i 2) pokazali su da je virološki odgovor na darunavir primijenjen istodobno s niskom dozom ritonavira bio smanjen kada su na početku ispitivanja bile prisutne ili su se razvile tijekom liječenja 3 ili više mutacija, povezane s rezistencijom na darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L ili M, T74P, L76V, I84V i L89V).
Czech: Objeví-li se u pacientů užívajících kombinaci darunavir/ritonavir porucha funkce jater nebo dojde k zhoršení jaterních funkcí (včetně klinicky významného zvýšení jaterních enzymů a/nebo symptomy, jako únava, anorexie, nauzea, žloutenka, tmavá moč, citlivost jater, hepatomegálie), je nutno okamžitě zvážit přerušení nebo ukončení léčby.
Croatian: Ako postoje dokazi o novoj ili pogoršanju disfunkcije jetre (uključujući klinički značajno povišenje enzima jetre i/ili simptomi poput umora, anoreksije, mučnine, žutice, tamne mokraće, osjetljivosti jetre, hepatomegalije) kod bolesnika koji uzimaju lijek darunavir/ritonavir, mora se odmah razmotriti privremeni ili trajni prekid liječenja.