FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist nicht bekannt, ob Glycopyrroniumbromid in die Muttermilch übergeht.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö glykopyrroniumbromidi ihmisen rintamaitoon.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Nasopharyngitis
Finnish: Infektiot Nasofaryngiitti
German: Nach oraler Inhalation mit dem Enurev Breezhaler-Inhalator wurde Glycopyrronium rasch resorbiert, der Spitzen-Plasmaspiegel wurde 5 Minuten nach der Gabe erreicht.
Finnish: Glykopyrronium imeytyi nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin 5 minuutin kuluttua suun kautta Enurev Breezhaler -inhalaattorilla inhaloidun annoksen jälkeen.
German: Innerhalb jeder Organsystemklasse sind die Nebenwirkungen in abnehmender Reihenfolge ihrer Häufigkeit angegeben.
Finnish: Kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on järjestetty yleisyysjärjestykseen yleisimmästä alkaen.
German: Mehrfachpackung mit 25 Packungen (6 Kapseln + 1 Inhalator)
Finnish: Monipakkaus, jossa 25 pakkausta (6 kapselia + 1 inhalaattori).
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Enurev Breezhaler bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) in der Indikation COPD.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Enurev Breezhaler -valmistetta pediatrisille potilaille (alle 18-vuotiaille) keuhkoahtaumataudin hoitoon.
German: Enurev Breezhaler ist ein Inhalator für Einzeldosen.
Finnish: Enurev Breezhaler on kerta-annosinhalaattori.
German: Die übliche Dosis besteht in der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel.
Finnish: Tavanomainen annos on yhden kapselin sisältö vuorokaudessa inhaloituna eli hengitettynä keuhkoihin.
German: Einige Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Finnish: Jotkut haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta)
German: Halten Sie den Inhalator nach oben.
Finnish: Pidä inhalaattoria pystyasennossa.
German: Enurev Breezhaler ist bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Harnverhalt nur unter besonderer Vorsicht anzuwenden.
Finnish: Enurev Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen, jos potilaalla on ahdaskulmaglaukooma tai virtsaumpi.
German: Die abgegebene Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird) entspricht 44 Mikrogramm Glycopyrronium.
Finnish: Jokainen inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu inhalaattorin suukappaleesta) vastaa 44 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
German: • Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel
Finnish: • ihottuma, kutina, nokkosihottuma, hengitys- tai nielemisvaikeudet, huimaus (mahdollisia allergisen reaktion merkkejä)
German: In einer klinischen Studie mit gesunden Probanden bewirkte Cimetidin - ein Inhibitor des organischen Kationentransports, der mutmaßlich an der renalen Ausscheidung von Glycopyrronium beteiligt isteine Erhöhung der Gesamtexposition (AUC) von Glycopyrronium um 22 % und eine Verringerung der renalen Clearance um 23 %.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa glykopyrroniumin kokonaisaltistus (AUC) suureni 22 % ja munuaispuhdistuma pieneni 23 %, kun potilaille annettiin simetidiiniä, joka estää orgaanisten kationien kuljetusta ja jonka arvellaan vaikuttavan glykopyrroniumin munuaiseritykseen.
German: Für Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Annosteluun ei tarvita muutoksia maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
German: Dyspepsie
Finnish: Dysfonia
German: Enurev Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Glycopyrronium (als Glycopyrroniumbromid)
Finnish: Enurev Breezhaler 44 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, kovat kapselit glykopyrronium (glykopyrroniumbromidina)
German: - Entsorgen Sie den Inhalator der Packung, nachdem alle Kapseln in der Packung verbraucht sind.
Finnish: - Hävitä jokaisen pakkauksen inhalaattori kun kaikki pakkauksen kapselit on käytetty.
German: UMKARTON FÜR EINZELPACKUNG
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS
German: Kapseln nicht schlucken.
Finnish: Älä niele kapseleita.
German: Monat traten keine neuen Fälle von Mundtrockenheit auf.
Finnish: Uusia suun kuivumistapauksia ei raportoitu kuukausien 7 - 12 aikana.
German: Enurev Breezhaler 44 µg, Pulver zur Inhalation Glycopyrronium
Finnish: Enurev Breezhaler 44 mikrog inhalaatiojauhe glykopyrronium
German: Mehrfachpackungen mit 96 (4 Packungen mit 24 x 1) Hartkapseln und 4 Inhalatoren.
Finnish: Monipakkaus, jossa 96 (neljä 24 x 1 kapselin pakkausta) kovaa kapselia ja neljä inhalaattoria.
German: Mehrfachpackungen mit 90 (3 Packungen mit 30 x 1) Hartkapseln und 3 Inhalatoren.
Finnish: Monipakkaus, jossa 90 (kolme 30 x 1 kapselin pakkausta) kovaa kapselia ja kolme inhalaattoria.
German: Atmen Sie vollständig aus.
Finnish: Hengitä kokonaan ulos Älä puhalla inhalaattoriin.
German: Als Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der lokalen Verträglichkeit traten Reizungen im Rachenraum, Nasopharyngitis, Rhinitis und Sinusitis auf.
Finnish: Paikalliseen siedettävyyteen liittyviä haittavaikutuksia olivat muun muassa kurkun ärsytys, nenänielutulehdus, nuha ja sivuontelotulehdus.
German: Öffnen Sie die Blisterzelle durch Abziehen der Folie und entnehmen Sie die Kapsel.
Finnish: Vedä folio auki ja ota kapseli esiin.
German: - Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie.
Finnish: - Älä paina kapselia folion läpi.
German: In einer 3-wöchigen Studie, in der die Belastungstoleranz mit dem Fahrradergometer unter submaximaler Belastung (80 %) untersucht wurde (submaximaler Belastungstoleranztest), verringerte Enurev Breezhaler nach morgendlicher Anwendung von der ersten Dosis an die dynamische Überblähung und verlängerte die Zeit, über die die Belastung aufrecht erhalten werden konnte.
Finnish: Aamuisin annettu Enurev Breezhaler vähensi ensimmäisestä annoksesta lähtien dynaamista hyperinflaatiota ja pidensi rasituksen sietoaikaa 3 viikon tutkimuksessa, jossa rasituksensietoa tutkittiin polkupyöräergometrilla submaksimaalisella (80 %) rasitustasolla (submaksimaalinen kliininen rasituskoe).
German: Entsorgen Sie die entleerte Kapsel in den Haushaltsabfall.
Finnish: Poista tyhjä kapseli Laita tyhjä kapseli sekajätteeseen.
German: Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkehoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
German: Es werden 44 Mikrogramm Glycopyrronium abgegeben.
Finnish: Inhalaattorista vapautuva määrä on 44 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
German: Einlegen
Finnish: Annostus
German: • Taubheitsgefühl
Finnish: • heikotuksen tunne
German: 6 oder 10 Enurev Breezhaler-Kapseln, die zusammen mit dem Inhalator angewendet werden
Finnish: • yhden tai useamman repäisypakkauksen, joissa jokaisessa on joko 6 tai 10 inhalaattorin avulla otettavaa Enurev Breezhaler -kapselia
German: Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie.
Finnish: Älä paina kapselia folion läpi.
German: Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation (Pulver zur Inhalation).
Finnish: Inhalaatiojauhe, kapseli, kova (inhalaatiojauhe).
German: 30 Kapseln + 1 Inhalator
Finnish: 30 kapselia + 1 inhalaattori
German: Einmal täglich.
Finnish: Kerran päivässä.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Juli 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
German: Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen
Finnish: Infektiot, mukaan lukien opportunisti-infektiot
German: Nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich am selben Tag ein.
Finnish: Ota tabletti mahdollisimman pian samana päivänä.
German: Die im Folgenden empfohlenen Initialdosen sind nur als Richtlinien gedacht.
Finnish: Alla esitetyt aloitusannossuositukset on tarkoitettu vain ohjeiksi.
German: Überempfindlichkeit gegen sonstige Makrolide.
Finnish: Yliherkkyys muille makrolideille.
German: Das Schulungspaket muss Folgendes enthalten:
Finnish: Koulutuspaketin tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
German: Es sollte keine doppelte Dosis am nächsten Tag eingenommen werden.
Finnish: Seuraavana päivänä ei saa ottaa kaksinkertaista annosta.
German: Das Arzneimittel soll einmal am Tag eingenommen werden.
Finnish: Tämä lääke tulisi ottaa kerran päivässä.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Envarsus eingenommen haben, als Sie sollten
Finnish: Jos otat enemmän Envarsus-valmistetta kuin sinun pitäisi
German: • Informationsmaterialien für medizinische Fachkräfte
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu koulutusmateriaali
German: Bei gesunden Probanden beträgt die durchschnittliche Halbwertzeit im Vollblut ca. 30 Stunden.
Finnish: Terveillä henkilöillä puoliintumisajan keskiarvo kokoveressä on noin 30 tuntia.
German: Bei der Behandlung von Abstoßungen können die gleichen Dosierungen eingesetzt werden.
Finnish: Hylkimisreaktion hoidossa voidaan käyttää samaa annosta.
German: Kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on vakavia haittavaikutuksia.
German: Wie lange müssen Sie die Envarsus-Tabletten einnehmen?
Finnish: Kuinka kauan Envarsus-tabletteja on otettava
German: StevensJohnsonSyndrom
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä
German: Während der Behandlung ist eine sorgfältige Kontrolle mittels EBV-PCR (Polymerase-Kettenreaktion) zu empfehlen.
Finnish: Hoidon aikana suositellaan huolellista seurantaa EBV-PCR:ää (polymeraasiketjureaktio) apuna käyttäen.
German: Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiasyndrooma (PRES)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Envarsus bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Envarsus-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Nach dem Öffnen des Beutels aus Aluminiumfolie: 45 Tage.
Finnish: Alumiinifoliopakkauksen avaamisen jälkeen: 45 päivää.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Calcineurin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AD02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, kalsineuriinin estäjät, ATC-koodi: L04AD02
German: • Patientenkarten, die den Patienten mit dem Arzneimittel ausgehändigt werden
Finnish: • potilaille valmisteen kanssa annettavat potilaskortit.
German: Im Falle einer Überdosierung sind allgemein unterstützende Maßnahmen und eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Finnish: Jos yliannostus tapahtuu, on käytettävä yleisiä tukitoimenpiteitä ja oireenmukaista hoitoa.
German: Hypromellose Lactose-Monohydrat Macrogol 6000
Finnish: Laktoosimonohydraatti Makrogoli 6000
German: Tragen Sie geeignete schützende Kleidung und verwenden Sie Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor.
Finnish: Käytä asianmukaista vaatetusta ja aurinkosuojavoidetta, jolla on suuri suojakerroin.
German: Eine vergessene Einnahme einer Dosis sollte am gleichen Tag zum frühestmöglichen Zeitpunkt nachgeholt werden.
Finnish: Unohtunut annos on otettava mahdollisimman pian saman päivän aikana.
German: Ca. 2 % der Radioaktivität wurden im Urin eliminiert.
Finnish: Noin 2 % radioaktiivisuudesta poistui virtsan kautta.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on esitetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
German: Aus diesem Grunde sollte bei dieser Patientengruppe vor Beginn der Therapie mit Envarsus die EBV-VCA-Serologie untersucht werden.
Finnish: Tästä syystä tämän ryhmän potilaiden EBV-VCA-serologia tulee varmistaa ennen Envarsus-hoidon aloittamista.
German: Es sollte jedoch beachtet werden, dass es keine direkten Erfahrungen mit Überdosierungen von Envarsus gibt.
Finnish: On kuitenkin huomioitava, että Envarsus-valmisteen yliannoksista ei ole suoranaista kokemusta.
German: Envarsus wird bei Erwachsenen eingesetzt.
Finnish: Envarsusta käytetään aikuisille.
German: Prävention und Behandlung sollten mit den entsprechenden klinischen Leitlinien in Einklang stehen.
Finnish: Ennaltaehkäisyssä ja hallinnassa on noudatettava asianmukaisia kliinisiä ohjeita.
German: Dementsprechend sind stark gefährdete Patienten unter einer massiven Immunsuppression z. B. mittels Echokardiogramm oder EKG vor und nach der Transplantation zu überwachen (z. B. zuerst nach 3 Monaten und dann nach 9-12 Monaten).
Finnish: Niinpä suuren riskin omaavia voimakkaasti immunosupprimoituja potilaita tulee tarkkailla esimerkiksi kaikukardiografian tai EKG:n avulla ennen elinsiirtoa ja sen jälkeen (esim. alkuun kolmen kuukauden välein, sitten joka 9.-12. kuukausi).
German: Die Anwendung von Envarsus wird nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Finnish: Envarsus-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.
German: Ergebnisse aus klinischen Studien mit einmal täglich angewendetem Tacrolimus
Finnish: Tulokset kliinisistä tutkimuksista, joissa käytettiin kerran päivässä annosteltavaa takrolimuusia
German: Sie müssen Envarsus jeden Tag so lange einnehmen, wie Sie zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Organs eine Immunsuppression benötigen.
Finnish: Sinun tulee ottaa Envarsusta joka päivä niin kauan kuin tarvitset immunosuppressiota estääksesi siirretyn elimen hylkimisen.
German: Wenn Sie ein Arzneimittel erhalten, dessen Aussehen vom Gewohnten abweicht oder die Dosisanweisungen verändert sind, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker, damit gewährleistet ist, dass Sie das richtige Arzneimittel bekommen haben.
Finnish: Jos lääke ei ole ulkonäöltään samanlainen kuin yleensä tai jos annosohjeet ovat muuttuneet, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin varmistaaksesi, että olet saanut oikeaa lääkettä.
German: Die Resorption ist unterschiedlich und die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von oral gegebenem Tacrolimus liegt im Bereich von 20 %-25 % (individueller Schwankungsbereich bei erwachsenen Patienten 6 %-43 %).
Finnish: Imeytyminen vaihtelee, ja takrolimuusin keskimääräinen oraalinen biologinen hyötyosuus on 20 % − 25 % (yksilöllinen vaihteluväli aikuisilla on 6 % - 43 %).
German: Sie sollten in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt bleiben.
Finnish: Ole säännöllisesti yhteydessä lääkäriisi.
German: Die anderen Metaboliten verursachen nur eine schwache oder überhaupt keine Immunsuppression.
Finnish: Muilla metaboliiteilla on vain vähän tai ei lainkaan immunosuppressiivista vaikutusta.
German: Im Steady State beträgt das auf die Plasmaspiegel bezogene Verteilungsvolumen ca. 1300 l (bei gesunden Probanden).
Finnish: Plasmapitoisuuksiin perustuen vakaan tilan jakautumistila on noin 1 300 l (terveet henkilöt).
German: Tacrolimus wird im Organismus weitgehend verteilt.
Finnish: Takrolimuusi jakautuu laajasti elimistössä.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass männliche und weibliche Patienten andere Dosen benötigen, um ähnliche Talspiegel zu erreichen.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että miehet ja naiset tarvitsisivat erilaisia annoksia saavuttaakseen samat jäännöspitoisuudet.
German: Nehmen Sie die Tabletten unmittelbar nach der Entnahme aus der Blisterpackung ein.
Finnish: Ota tabletit heti, kun olet irrottanut ne läpipainoliuskasta.
German: Tacrolimus ist ein hochwirksames Immunsuppressivum, dessen Aktivität sowohl in vitro als auch in vivo nachgewiesen werden konnte.
Finnish: Takrolimuusi on erittäin tehokas immunosuppressiivinen aine, ja sen vaikutus on osoitettu sekä in vitro- että in vivo -kokein.
German: Demnach leisten die Metaboliten keinen Beitrag zur pharmakologischen Wirkung von Tacrolimus.
Finnish: Näin ollen metaboliiteilla ei ole vaikutusta takrolimuusin farmakologiseen vaikutukseen.
German: Andere Wechselwirkungen, die zu klinisch ungünstigen Effekten führen
Finnish: Muut kliinisesti haitallisiin vaikutuksiin johtavat yhteisvaikutukset
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Envarsus enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Envarsus sisältää
German: Sollte PRES festgestellt werden, ist eine adäquate therapeutische Kontrolle von Blutdruck und Krampfanfälle und ein sofortiges Absetzen der systemischen Tacrolimus-Behandlung angeraten.
Finnish: Jos PRES diagnosoidaan, suositellaan verenpaineen ja kouristusten asianmukaista hoitoa sekä systeemisen takrolimuusin käytön välitöntä lopettamista.
German: 30 Retardtabletten 60 Retardtabletten 90 Retardtabletten
Finnish: 30 depottablettia 60 depottablettia 90 depottablettia
German: Magnesiumstearat Weinsäure (E334) Butylhydroxytoluol (E321) Dimeticon 350
Finnish: Magnesiumstearaatti Viinihappo (E 334) Butyylihydroksitolueeni (E 321) Dimetikoni 350
German: Wie bei anderen immunsuppressiven Verbindungen ist nicht bekannt, wie groß das Risiko des Auftretens eines sekundären Karzinoms ist (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Kuten muidenkaan tehokkaiden immunosuppressiivisten yhdisteiden kohdalla, sekundaarisen syövän vaara ei ole tiedossa (ks. kohta 4.8).
German: Zudem haben die Patienten ein erhöhtes Risiko für Hepatitisinfektionen (z. B. Reaktivierung und Neuinfektion mit Hepatitis B und C sowie Infektion mit Hepatitis E, die chronisch werden können).
Finnish: Potilailla on myös suurempi riski saada virusperäinen hepatiitti-infektio (esimerkiksi hepatiitti B ja C uudelleenaktivoituneena tai uutena infektiona, sekä hepatiitti E, josta voi tulla krooninen).
German: Es besteht das Risiko einer Frühgeburt (< 37 Woche) (Inzidenz von 66 von 123 Geburten, d. h. 53,7 %, jedoch zeigten die Daten, dass die Mehrheit der Neugeborenen ein normales Geburtsgewicht bezogen auf das Gestationsalter hatten) und einer Hyperkaliämie des Neugeborenen (Inzidenz von 8 von 111 Neugeborenen, d.h. 7,2 %), die sich allerdings spontan wieder normalisiert.
Finnish: Ennenaikaisen synnytyksen (< 37 viikkoa) (esiintymistiheys 66 synnytystä 123 synnytyksestä ts. 53,7 %; kuitenkin aineistosta kävi ilmi, että valtaosa vastasyntyneistä oli normaalipainoisia raskauden kestoon nähden) sekä vastasyntyneen hyperkalemian riski on olemassa (ilmaantuvuus 8 vastasyntyneellä 111:stä eli 7,2 %); hyperkalemia kuitenkin paranee itsekseen.
German: Was ist Envarsus und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Envarsus on ja mihin sitä käytetään
German: Envarsus kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Finnish: Envarsus-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Nach erfolgter Leber- oder Nierentransplantation versucht Ihr Immunsystem, das neue Organ abzustoßen.
Finnish: Maksantai munuaisensiirron jälkeen kehosi immuunijärjestelmä pyrkii hylkimään uutta elintä.
German: Ostenfelder Straße 51-61 D-59320 Ennigerloh Deutschland
Finnish: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Saksa
German: Im Plasma wird Tacrolimus größtenteils (> 98,8 %) an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Serumalbumin und α-1-saures
Finnish: Takrolimuusi sitoutuu plasmassa runsaasti (> 98,8 %) plasman proteiineihin, pääasiassa seerumin albumiiniin ja happamaan α-1-glykoproteiiniin.
German: Solche Effekte können bei Anwendung von Envarsus im Zusammenwirken mit Alkohol verstärkt in Erscheinung treten.
Finnish: Vaikutukset saattavat voimistua, jos Envarsusvalmistetta käytetään yhdessä alkoholin kanssa.
German: Tacrolimus geht in die Muttermilch über.
Finnish: Takrolimuusi erittyy äidinmaitoon.
German: Die Ergebnisse von Tierversuchen haben gezeigt, dass Tacrolimus potenziell die Clearance von Pentobarbital und Phenazon verringern und deren Halbwertzeit verlängern kann.
Finnish: Eläintutkimusten perusteella takrolimuusi voi mahdollisesti pienentää pentobarbitaalin ja antipyriinin puhdistumaa ja pidentää niiden puoliintumisaikaa.
German: Die Behandlung mit Tacrolimus erfordert eine sorgfältige Überwachung des Patienten durch entsprechend qualifiziertes und ausgerüstetes Personal.
Finnish: Takrolimuusihoito vaatii huolellista, asiantuntevan ja tarvittavan laitteiston omaavan henkilökunnan valvontaa.
German: Zur Unterdrückung der Transplantatabstoßung muss die Immunsuppression aufrechterhalten werden; konsequenterweise kann daher eine maximale Dauer der oralen Therapie nicht angegeben werden.
Finnish: Immunosuppression on oltava jatkuvaa siirteen hylkimisen estämiseksi, eikä oraalisen lääkityksen kestoa täten voida rajata.
German: Bei Patienten mit bestehender Diagnose oder bei Verdacht auf ein kongenitales Long QT-Syndrom ist Vorsicht geboten.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, joilla on todettu tai epäilty synnynnäinen pitkä QT-syndrooma.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder rein pflanzliche Zubereitungen handelt.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.
German: Bei Anzeichen von Toxizität, wie schwere Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8), muss die Envarsus-Dosis gegebenenfalls herabgesetzt werden.
Finnish: Jos havaitaan merkkejä toksisuudesta, kuten vakavia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8), Envarsus-annosta saatetaan joutua pienentämään.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi.
German: Es gibt Berichte über EBV-Viral Capsid Antigen (VCA)-negative Patienten, die ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung lymphoproliferativer Erkrankungen haben.
Finnish: EBV-Viral Capsid Antigen (VCA) -negatiivisilla potilailla on todettu olevan suurentunut lymfoproliferatiivisten häiriöiden riski.
German: Diese Wirkungen sind beim Konsum von Alkohol häufiger zu beobachten.
Finnish: Näitä vaikutuksia todetaan useimmiten silloin, kun hoidon aikana käytetään alkoholia.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmt vor der Markteinführung des Arzneimittels in jedem Mitgliedstaat den Inhalt und das Format des Informationsmaterials mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
Finnish: Ennen markkinoinnin aloittamista myyntiluvan haltijan on sovittava kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta.
German: Diese Infektionen sind oftmals mit einer hohen Gesamt-Immunsuppression verbunden und können zu ernsthaften oder lebensbedrohlichen Situationen führen, die Ärzte bei der Differentialdiagnose bei immunsupprimierten Patienten mit sich verschlechternder Leber- oder Nierenfunktion oder mit neurologischen Symptomen bedenken müssen.
Finnish: Nämä infektiot johtuvat usein suuresta immunosuppressiivisesta kuormituksesta ja saattavat johtaa vakaviin tai kuolemaan johtaviin tiloihin, jotka lääkärien tulee huomioida erotusdiagnostiikassa hoitaessaan immunosuppressiivista lääkitystä saavia potilaita, joiden maksan tai munuais ten toiminta heikkenee tai jotka saavat neurologisia oireita.