FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Arrêt cardiaque, survenant rapidement après l'administration par voie injectable, et pouvant faire suite à une bradycardie (voir rubrique 4.4); bloc auriculo-ventriculaire, pause sinusale en particulier avec la voie intraveineuse ; allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme ; Torsades de Pointes
Portuguese: Bloqueio auriculoventricular, paragem sinusal particularmente com a formulação intravenosa; Electrocardiograma com prolongamento do intervalo QT; Torsade de Pointes;
French: En cas d'apparition de signes cliniques de dyskinésie tardive, le traitement doit être arrêté.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado se aparecerem sinais clínicos de discinesia tardia.
French: - la prévention des nausées et vomissements pouvant survenir après une opération - le traitement des nausées et vomissements incluant les nausées et vomissements pouvant survenir en cas de migraine - la prévention des nausées et vomissements induits par la radiothérapie.
Portuguese: - para prevenir náuseas e vómitos que possam ocorrer depois da cirurgia - para tratar náuseas e vómitos incluindo náuseas e vómitos que podem ocorrer com uma enxaqueca - para prevenir náuseas e vómitos causados por radioterapia
French: La dose recommandée est de 0.1 à 0.15 mg/kg, jusqu'à 3 fois par jour, administrée par injection lente dans une veine.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, repetida até 3 vezes ao dia, dada por uma injeção lenta numa veia.
French: Pour les formes ne permettant pas l'administration d'une dose de 5 mg {Nom (de fantaisie)} ne convient pas pour les enfants pesant moins de 61 kg. D'autres formes pharmaceutiques /dosages peuvent être plus appropriés.
Portuguese: Para formulações que não podem ser usadas para administrar uma dose de 5 mg Não é aconselhado o uso de Nome de fantasia a crianças com peso inferior a 61 kg. Pode ser mais indicado administrar outras formas farmacêuticas/dosagens.
French: Qu'est-ce que {Nom (de fantaisie)} et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Nome de Fantasia e para que é usado Nome de fantasia é um antiemético.
French: Adultes {Nom (de fantaisie)} est indiqué chez l'adulte dans: - la prévention des nausées et vomissements post-opératoires - le traitement symptomatique des nausées et vomissements, incluant les nausées et vomissements induits par une crise migraineuse - la prévention des nausées et vomissements induits par une radiothérapie.
Portuguese: População adulta {Nome de fantasia} está indicado nos adultos para: - Prevenção de náuseas e vómitos pós-cirúrgicos (NVPC) - Tratamento sintomático de náuseas e vómitos, incluindo náuseas e vómitos induzidas por enxaqueca aguda - Prevenção de náuseas e vómitos induzidos por radioterapia (NVIR).
French: Fréquent
Portuguese: Pouco frequentes
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre {Nom (de fantaisie)}.
Portuguese: Não tome Nome de fantasia se alguma das situações anteriores se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Nome de fantasia.
French: • hallucination
Portuguese: Alucinações
French: Tableau de posologie
Portuguese: Folheto Informativo
French: • développement anormal des seins (gynécomastie)
Portuguese: Galactorreia Desconhecido Ginecomastia
French: Pour les formes permettant l'administration d'une dose de 5 mg {Nom (de fantaisie)} ne convient pas pour les enfants pesant moins de 30 kg. D'autres formes pharmaceutiques /dosages peuvent être plus appropriés.
Portuguese: Para formulações que podem ser usadas para administrar uma dose de 5 mg Não é aconselhado o uso de Nome de fantasia a crianças com peso inferior a 30 kg. Pode ser mais indicado administrar outras formas farmacêuticas/dosagens.
French: Rare (touchant jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) estado de confusão convulsão (especialmente nos doentes com epilepsia).
French: Population pédiatrique {Nom (de fantaisie)} est indiqué chez l'enfant âgé de 1 à 18 ans dans: - la prévention, en deuxième intention, des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques - le traitement, en deuxième intention, des nausées et vomissements post-opératoires avérés Voie orale
Portuguese: População pediátrica {Nome de fantasia} está indicado em crianças (com idades entre 1 e 18 anos) para: - Prevenção de náuseas e vómitos tardios induzidos por quimioterapia (NVIQ) como opção de segunda linha - Tratamento de náuseas e vómitos pós-cirúrgicos instalados (NVPC) como opção de segunda linha Via oral
French: Population adulte {Nom (de fantaisie)} est indiqué chez l'adulte dans: - la prévention des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques - la prévention des nausées et vomissements induits par une radiothérapie - le traitement symptomatique des nausées et vomissements, incluant les nausées et vomissements induits par une crise migraineuse.
Portuguese: População adulta {Nome de fantasia} está indicado nos adultos para: - Prevenção de náuseas e vómitos tardios induzidos por quimioterapia (NVIQ) - Prevenção de náuseas e vómitos induzidos por radioteratia (NVIR) - Tratamento sintomático de náuseas e vómitos, incluindo náuseas e vómitos induzidos por enxaqueca aguda.
French: < D'autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus appropriées pour cette utilisation> < Cette forme ne convient pas pour cette utilisation >
Portuguese: <Outras formas farmacêuticas/dosagens podem ser mais adequadas para serem administradas> <Esta formulação não é adequada para administração>
French: Augmentation du risque de syndrome sérotoninergique en cas d'association avec les médicaments sérotoninergiques tels que les ISRS.
Portuguese: O uso de metoclopramida com medicamentos serotoninérgicos tais como SSRIs pode aumentar o risco do síndrome da serotonina.
French: La dose recommandée est de 15 mg par prise, jusqu'à 2 fois par jour.
Portuguese: A dose única recomendada é 15 mg, repetida até duas vezes ao dia.
French: • augmentation des taux sanguins d'une hormone appelée prolactine pouvant entrainer une production de lait chez les hommes et chez les femmes n'allaitant pas
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) níveis elevados no sangue de uma hormona chamada prolactina que podem causar: produção de leite nos homens, e em mulheres que não estão a amamentar periodos irregulares alucinações diminuição do nível de consciência batimento cardíaco lento (particularmente com a via intravenosa) alergia
French: Formes à libération prolongée à 30 mg
Portuguese: Preparações de libertação prolongada a 30 mg
French: S'il est utilisé, une surveillance du nouveau-né doit être mise en œuvre.
Portuguese: Se se usar metoclopramida, deve fazer-se monitorização neonatal.
French: Il n'y a pas de corrélation claire entre les formulations et les indications.
Portuguese: Não há uma clara correlação entre as formulações e as indicações.
French: Par conséquent, une réduction de la dose de 75 % serait nécessaire.
Portuguese: Como tal, seria necessária uma redução da dose de 75 %.
French: Formulations liquides orales
Portuguese: Formulações líquidas orais
French: • le retrait des autorisations de mise sur le marché pour:
Portuguese: • a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para:
French: Aucune donnée clinique n'est disponible permettant une discussion sur ce point.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis que permitam uma discussão relativamente a este ponto.
French: Le métoclopramide est autorisé dans l'Union européenne depuis les années 1960 et il existe actuellement des autorisations de mise sur le marché dans tous les États membres, ainsi qu'en Norvège et en Islande.
Portuguese: A metoclopramida está autorizada na União Europeia desde 1960, existindo atualmente Autorizações de Introdução no Mercado em todos os Estados-Membros, bem como na Noruega e na Islândia.
French: • contre-indication chez les nouveau-nés;
Portuguese: • Contraindicação em recém-nascidos,
French: o n'est pas favorable chez les enfants âgés de moins d'un an pour toutes les indications;
Portuguese: o não é favorável nas crianças com menos de 1 ano de idade para qualquer indicação,
French: De plus, les études existantes incluaient un très faible nombre de patients et portaient sur une courte durée de traitement.
Portuguese: Além disso, os estudos existentes incluíam um número muito pequeno de doentes e incidiam numa curta duração de tratamento.
French: Pour cette indication et cette population, il est considéré qu'il est particulièrement important que des formulations orales soient disponibles.
Portuguese: Para esta indicação e população, considera-se particularmente importante que existam formulações orais.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant uniquement du métoclopramide (voir Annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo apenas metoclopramida (ver Anexo I)
French: La revue de Lee et al. fournit une vue d'ensemble complète des preuves de l'efficacité dans la gastroparésie diabétique.
Portuguese: A análise de Lee et al. proporciona uma visão geral das evidências de eficácia na gastroparesia diabética.
French: Pour cette indication particulière dans la population pédiatrique, les formes pharmaceutiques parentérale et orale peuvent toutes deux être appropriées.
Portuguese: Para esta indicação particular na população pediátrica, as formas farmacêuticas parentérica e oral poderão ambas ser apropriadas.
French: Chaque produit individuel est autorisé pour une ou plusieurs de ces indications et dans certains cas l'indication est spécifique aux adultes et/ou aux enfants.
Portuguese: Cada medicamento individual está autorizado para uma ou mais destas indicações e, nalguns casos, a indicação é específica para adultos e/ou crianças.
French: L'autorité compétente française a considéré qu'il est particulièrement important que les indications thérapeutiques et les informations de sécurité soient harmonisées dans l'ensemble des États membres.
Portuguese: A autoridade competente francesa considerou ser particularmente importante que as indicações terapêuticas e as informações de segurança se tornem consistentes em todos os Estados-Membros.
French: Par conséquent, l'utilisation du métoclopramide doit être réservée aux situations dans lesquelles les traitements alternatifs n'ont pas été efficaces ou ne peuvent pas être administrés.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização da metoclopramida deve estar reservada a situações em que os tratamentos alternativos não foram eficazes ou não podem ser administrados.
French: Chez les enfants, il a également été rapporté un nombre important de cas de surdosage.
Portuguese: Nas crianças, há também um número significativo de casos relatados de sobredosagem.
French: Des produits d'association sont également approuvés, mais la présente procédure porte sur l'évaluation des produits monocomposants.
Portuguese: As associações medicamentosas também estão aprovadas, mas este procedimento incidiu sobre a avaliação dos medicamentos monocomponentes.
French: Pour l'insuffisance hépatique sévère, la recommandation existante de réduire la dose de 50 % est appropriée.
Portuguese: Para a insuficiência hepática grave, a recomendação existente de redução de 50% da dose é apropriada.
French: Le comité a noté qu'une formulation en suppositoires dosés à 20 mg est actuellement autorisée dans certains États membres.
Portuguese: O Comité registou que uma formulação de supositórios de 20 mg está atualmente aprovada nalguns Estados-Membros.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs du retrait / de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a revogação / alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
French: Données de sécurité
Portuguese: Dados de segurança
French: Par conséquent, il serait approprié de ne pas utiliser le métoclopramide pendant l'allaitement.
Portuguese: Por conseguinte, seria apropriado não utilizar a metoclopramida durante a amamentação.
French: • le comité a examiné la procédure menée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du métoclopramide;
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos medicamentos contendo metoclopramida,
French: Par conséquent, le risque pour les nouveau-nés ne peut être exclu et le métoclopramide doit être évité en fin de grossesse.
Portuguese: Por conseguinte, o risco para os recém-nascidos não pode ser excluído e a metoclopramida deve ser evitada no fim da gravidez.
French: Suite à l'adoption de l'avis du CHMP en juillet 2013, une demande de réexamen a été reçue de l'un des titulaires d'AMM concernés par la procédure.
Portuguese: Na sequência da adoção do parecer do CHMP em julho de 2013, foi recebido um pedido de reexaminação da parte de um titular da AIM afetado pelo procedimento.
French: Motifs du retrait / de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Portuguese: Fundamentos para a revogação / alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
French: • inclusion de mises en garde et précautions spéciales, concernant principalement les événements indésirables extrapyramidaux.
Portuguese: • Inclusão de advertências e precauções específicas, sobretudo relativamente aos acontecimentos adversos extrapiramidais.
French: Cette décision reposait sur une insuffisance de preuves de l'efficacité chez les enfants dans les indications concernées et sur les préoccupations en matière de sécurité concernant la sécurité des symptômes neurologiques.
Portuguese: Esta decisão baseou-se na insuficiência de evidências de eficácia nas crianças nas indicações em questão, bem como na questão de segurança dos sintomas neurológicos.
French: Cependant, il n'y a pas de différence connue pour le mécanisme des NVIR comparé à celui des NVIC et par conséquent il pourrait être approprié d'extrapoler les données des NVIC aux NVIR.
Portuguese: Contudo, não se conhecem diferenças exclusivas no mecanismo de NVIR quando comparado com as NVIQ e, por conseguinte, poderia ser apropriado extrapolar os dados das NVIQ para as NVIR.
French: • la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour le reste des médicaments contenant du métoclopramide mentionnés dans l'annexe I, pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III de l'avis du CHMP.
Portuguese: • a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para os restantes medicamentos contendo metoclopramida referidos no Anexo I, para os quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo estão definidas no Anexo III do parecer do CHMP.
French: Les indications autorisées pour les produits concernés sont diverses, mais peuvent être groupées en grandes catégories comme suit:
Portuguese: As indicações autorizadas para os medicamentos em questão são diferentes, mas, de um modo geral, podem ser agrupadas da seguinte forma:
French: Pour cette indication, seule la formulation intraveineuse se justifie, conformément au résultat de la procédure menée au titre de l'article 45 du règlement (CE) n° 1901/2006.
Portuguese: Para esta indicação, apenas a formulação intravenosa tem relevância, em consonância com o resultado do procedimento nos termos do artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006.
French: Le métoclopramide est un benzamide substitué utilisé pour ses propriétés procinétiques et antiémétiques.
Portuguese: A metoclopramida é uma benzamida substituída utilizada pelas suas propriedades pró-cinéticas e antieméticas.
French: Par conséquent, le comité a jugé que les preuves disponibles n'étayent pas la supposition que les formulations liquides orales ont un début d'effet plus rapide que les comprimés.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que as evidências disponíveis não fundamentam a suposição de que as formulações líquidas orais têm um início de ação mais rápido do que os comprimidos.
French: • le comité a pris en compte la totalité des données présentées à l'appui de l'efficacité et de la sécurité du métoclopramide;
Portuguese: • o Comité teve em conta a totalidade dos dados apresentados para suportar a eficácia e segurança da metoclopramida,
French: Cependant, quelques cas de réactions extrapyramidales chez des nouveau-nés exposés au métoclopramide avant l'accouchement ont été identifiés.
Portuguese: Porém, foram identificados alguns casos de reações extrapiramidais em recém-nascidos expostos à metoclopramida antes do parto.
French: Les données présentées sont limitées et ont été obtenues dans différents contextes dans lesquels des nausées et vomissements peuvent survenir.
Portuguese: Os dados apresentados são limitados e foram gerados em diferentes contextos nos quais possam ocorrer náuseas e vómitos.
French: • limiter la concentration/posologie maximale de certaines formulations pour garantir que les patients ne soient pas exposés involontairement à une dose supérieure à la dose unique recommandée pour le produit;
Portuguese: • Limitar a máxima concentração/dosagem em certas formulações para assegurar que os doentes não sejam inadvertidamente expostos a doses mais altas do que a dose única recomendada para o medicamento,
French: Rapport public d'évaluation pédiatrique du rapporteur relatif aux études pédiatriques soumises conformément à l'article 45 du règlement (CE) n° 1901/2006, tel que modifié, concernant Primperan (et autres) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Portuguese: 1 Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
French: La quasi-totalité des données concernent l'administration intraveineuse du métoclopramide et dans la majorité des études évaluées, une dose de 10 mg a été utilisée.
Portuguese: A quase totalidade dos dados diz respeito à administração intravenosa da metoclopramida e, na maioria dos estudos avaliados, utilizou-se uma dose de 10 mg.
French: Si un dispositif de mesure approprié est utilisé comme recommandé, il ne sera pas nécessaire de compter les gouttes.
Portuguese: No caso da utilização de um dispositivo de medição apropriado, conforme recomendado, não é necessário usar um conta-gotas.
French: Cependant, pour les patients présentant une insuffisance modérée à sévère (Clcr de 15 à 60 ml/min), une réduction de 50 % reste appropriée.
Portuguese: Contudo, nos doentes com insuficiência moderada a grave (ClCr 15-60 ml/min), uma redução de 50 % continua a ser apropriada.
French: Les études épidémiologiques publiées, menées dans différents pays sur la sécurité de l'utilisation du métoclopramide pendant la grossesse, ont montré de façon constante l'absence d'association entre l'exposition pendant la grossesse et un risque majeur de malformations congénitales.
Portuguese: Os estudos epidemiológicos publicados, realizados em diferentes países, sobre a segurança da utilização da metoclopramida durante a gravidez mostraram consistentemente a ausência de associação entre a exposição durante a gravidez e o risco de grandes malformações congénitas.
French: Après finalisation de la procédure menée au titre de l'article 45 du règlement (CE) n° 1901/2006, le comité des autorisations de mise sur le marché de l'autorité compétente française a procédé à une évaluation nationale du rapport bénéfice/risque du métoclopramide chez les enfants et a décidé, en octobre 2011, d'étendre la contre-indication à tous les enfants âgés de moins de 18 ans pour toutes les formulations.
Portuguese: Terminado o procedimento nos termos do artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006, o Comité de Autorizações de Introdução no Mercado da autoridade competente francesa levou a cabo uma avaliação nacional da relação risco-benefício da metoclopramida nas crianças e decidiu, em outubro de 2011, alargar a contraindicação a todas as crianças com menos de 18 anos para todas as formulações.
French: Les doses, voies d'administration et durées des traitements du métoclopramide utilisées dans ces études ne sont pas toujours cohérentes et une seule étude spécifique de recherche de dose a été identifiée (dans l'indication de NVPO).
Portuguese: As doses, vias de administração e durações de tratamento da metoclopramida utilizada nestes estudos nem sempre são consistentes, sendo que apenas se identificou um estudo específico de determinação da dose (na indicação de NVPO).
French: En l'absence de telles données, aucune recommandation spécifique ne peut être formulée pour les faibles degrés d'insuffisance hépatique.
Portuguese: Na ausência desses dados, não é possível emitir uma recomendação específica para níveis mais baixos de insuficiência hepática.
French: De plus, en raison de ses propriétés procinétiques, le métoclopramide peut également jouer un rôle lorsqu'il est administré par voie orale en association avec des analgésiques.
Portuguese: Além disso, devido às suas propriedades pró-cinéticas, a metoclopramida também poderá desempenhar um papel quando administrada oralmente em combinação com analgésicos.
French: Le métoclopramide peut donc être utilisé pendant la grossesse, si cela est cliniquement justifié.
Portuguese: Por conseguinte, a metoclopramida pode ser utilizada durante a gravidez, se houver uma justificação clínica.
French: Il semble qu'il n'y ait pas de données pharmacocinétiques pour des prises de doses multiples, ni de données comparatives pour différents degrés d'insuffisance hépatique.
Portuguese: Não parece haver dados farmacocinéticos sobre doses múltiplas nem há dados comparativos para diferentes níveis de insuficiência hepática.
French: Le métoclopramide est excrété dans le lait maternel et bien que les données disponibles ne suscitent pas d'inquiétudes, des effets chez le nourrisson allaité ne peuvent être exclus.
Portuguese: A metoclopramida é excretada no leite materno e, apesar de os dados disponíveis não suscitarem preocupações, não se pode excluir a possibilidade de ocorrer efeitos no lactente amamentado.
French: Les risques sont accrus lors de l'utilisation de doses élevées ou pendant un traitement de longue durée, et, en particulier pour les symptômes extrapyramidaux, le risque est plus élevé chez les enfants que chez les adultes;
Portuguese: Os riscos aumentam quando se utilizam doses elevadas ou num tratamento de longa duração e, em particular no caso dos sintomas extrapiramidais, o risco é mais elevado nas crianças do que nos adultos,
French: Les données relatives à l'utilisation du métoclopramide dans la prévention des NVIR sont limitées.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de metoclopramida na prevenção de NVIR são limitados.
French: Il est disponible sous différentes formes pharmaceutiques (p. ex. en comprimés, comprimés à libération prolongée, solutions orales, suppositoires, solutions injectables).
Portuguese: Existe numa variedade de formas farmacêuticas (por exemplo, comprimido, comprimido de libertação prolongada, solução oral, supositório, solução injetável).
French: Toutefois, si des mesures de minimisation du risque sont mises en place pour permettre un dosage précis et éviter le risque de surdosage, les formulations liquides orales restent une alternative importante et appropriée pour la population pédiatrique.
Portuguese: Porém, se forem aplicadas medidas de minimização dos riscos para permitir uma dosagem exata e abordar o risco de sobredosagem, as formulações líquidas orais continuam a ser uma alternativa importante e adequada para a população pediátrica.