FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Xigris je rekombinantna različica naravnega aktiviranega proteina C iz plazme, od katerega se razlikuje samo po posebnih oligosaharidih v delu molekule iz ogljikovih hidratov.
Latvian: Xigris ir rekombinants no plazmas iegūtā dabiskā aktivētā proteīna C variants, no kura tas atšķiras tikai ar unikāliem oligosaharīdiem molekulas ogļhidrātu daļā.
Slovenian: V študijah faze 1 so neželeni dogodki s pogostnostjo ≥ 5 %vključevali: glavobol (30,9 %), ekhimoze (23,0 %) in bolečine (5,8 %).
Latvian: 1. fāzes pētījumos blakusparādības, kas radās ≥ 5 %, bija galvassāpes (30,9 %), ekhimoze (23,0 %) un sāpes (5,8 %).
Slovenian: Zdravilo Xigris pomaga vašemu telesu, da se znebi strdkov in zmanjša vnetje, ki ga povzroči okužba.
Latvian: Xigris palīdz organismam atbrīvoties no recekļiem, kā arī mazina iekaisumu, ko izraisījusi infekcija.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici z dne, 18. aprila 2006, načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v Modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP s katerimi soglaša CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances darbības, kas norādītas Farmakovigilances plānā un par ko ir panākta vienošanās reģistrācijas licences 1.8.2. modulī 2006. gada 18. aprīļa Riska vadības plānā (Risk Management Plan, RMP) un turpmākajos RMP atjauninājumos, par ko vienojusies CHMP.
Slovenian: Bolnišnični farmacevt, medicinska sestra ali zdravnik bo raztopil prašek zdravila Xigris v vodi za injekcije in raztopini soli.
Latvian: Slimnīcas farmaceits, medicīnas māsa vai ārsts būs izšķīdinājis Xigris pulveri ūdenī injekcijām un nātrija hlorīda šķīdumā.
Slovenian: Preživetje po 3 mesecih je bilo prav tako boljše v skupini zdravila Xigris v primerjavi s skupino placeba (log rang p = 0,048).
Latvian: Xigris grupā bija arī labāki izdzīvošanas raksturlielumi 3 mēnešu laikā nekā placebo grupā (log pakāpe p=0,048).
Slovenian: Med obema krakoma študije ni bilo statistične razlike v stopnjah VTE.
Latvian: Nebija statistiskas atšķirības VTN biežuma ziņā starp pētījuma grupām.
Slovenian: Stopnja umrljivosti je bila nižja pri bolnikih, zdravljenih v roku 24 ur od motenega delovanja organov v primerjavi s tistimi, ki so zdravilo prejeli po 24 urah, tudi po prilagoditvi glede razlik v resnosti bolezni.
Latvian: Miršanas gadījumu skaits bija mazāks pacientiem, kuri tika ārstēti 24 stundu laikā no orgānu disfunkcijas konstatēšanas brīža salīdzinājumā ar tiem pacientiem, kuru ārstēšana tika uzsākta vēlāk nekā pēc 24 stundām (pat pēc korekcijām atkarībā no slimības smaguma).
Slovenian: Drotrekogin alfa (aktiviran) v vzorcih plazme ne vpliva na enostopenjske teste faktorjev, ki temeljijo na PT (kot so testi faktorjev II, V, VII in X).
Latvian: Plazmas paraugos esošais alfa drotrekogīns (aktivētais) neietekmē vienas pakāpes faktoru testus, kas pamatojas uz PT (piemēram, II, V, VII un X faktoru testi).
Slovenian: Zdravilo Xigris je bilo dodano najboljšemu standardnemu zdravljenju.
Latvian: Xigris pievienoja vislabākajai standarta aprūpei.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, za katerokoli pomožno snov ali za goveji trombin (ostanek postopka izdelave v sledovih).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, kādu no palīgvielām vai liellopu trombīnu (neliels atlikums no ražošanas procesa).
Slovenian: Najboljše standardno zdravljenje vključuje ustrezne antibiotike, nadzor izvora okužbe in podporno zdravljenje (tekočine, inotropna sredstva, vazopresorje in podporo odpovedujočim organom, po potrebi).
Latvian: Vislabākā standarta aprūpe ietver atbilstošu antibiotiku lietošanu, infekcijas avota kontroli un uzturošu terapiju (šķidrumi, inotropiski līdzekļi, vazopresoriski līdzekļi un orgānu, kas atsakās darboties, uzturēšanukā nepieciešams).
Slovenian: Če zaporedni testi hemostaze pokažejo, da je koagulopatija nenadzorovana ali se slabša, kar pomembno povečuje tveganje za krvavitev, je potrebno oceniti koristi nadaljevanja infuzije glede na možno povečano tveganje za krvavitev pri tem bolniku.
Latvian: Ja secīgi veiktie hemostāzes testi liecina par nekontrolētu koagulopātiju vai tās pastiprināšanos, kas nozīmīgi palielina asiņošanas risku, infūzijas turpināšanas lietderība konkrētajam pacientam jāsalīdzina ar iespējamo palielināto asiņošanas risku.
Slovenian: Zdravilo Xigris je povzročilo hitrejši padec trombotičnih pokazateljev, kot so D-dimer, protrombin F1.2 in ravni razmerja trombin-antitrombin, ter hitrejšo rast ravni proteina C in antitrombina.
Latvian: Xigris izraisīja straujāku trombozes marķieru, piemēram, D dimēra, protrombīna F1.2 un trombīna-antitrombīna, līmeņa pazemināšanos un straujāku C olbaltuma un antitrombīna līmeņa paaugstināšanos.
Slovenian: Zdravilo Xigris je obnovilo tudi endogeno fibrinolitično sposobnost, kot je bilo dokazano s hitrejšo normalizacijo ravni plazminogena in hitrejšim padcem ravni zaviralca-1 aktivatorja plazminogena.
Latvian: Xigris arī atjaunoja endogēnās fibrinolītiskās spējas, par ko liecināja nosliece uz ātrāku plasminogēna līmeņa normalizēšanos un straujāku plasminogēna aktivatora inhibitora-1 līmeņa pazemināšanos.
Slovenian: "Poleg nejasnih zaključkov študije XPRESS, ki raziskuje možne interakcije med zdravilom Xigris in heparinom, so potrebna dodatna pojasnila glede razmerja med koristmi in tveganji za zdravilo Xigris.
Latvian: Klīniskie aspekti 1. „Sakarā ar neskaidriem secinājumiem pētījumā XPRESS, kurā tiek pētīta Xigris iespējamā mijiedarbība ar heparīnu, ir nepieciešama papildu informācija par Xigris lietošanas ieguvumu un risku attiecību.
Slovenian: Pri oceni tveganja in koristi za posameznega bolnika, je potrebno upoštevati tveganje za krvavitev.
Latvian: Asiņošanas risks ir jāņem vērā, izvērtējot risku un ieguvumu attiecību katram pacientam.
Slovenian: V XPRESS so bile stopnje resne krvavitve v skladu s tistimi, ki so jih opazili v predhodnih študijah v obdobju 28-dnevnega preučevanja (dnevi 0-28).
Latvian: Pētījumā XPRESS nopietnas asiņošanas biežums bija tāds pats, kā novērots iepriekšējos pētījumos 28 dienu pētījuma periodā (0. - 28. diena).
Slovenian: V podskupini bolnikov z manj kot 2 akutnima okvarama delovanja organov ob izhodišču niso opažali značilnega zmanjšanja števila smrti.
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kam bija mazāk nekā 2 orgānu akūti darbības traucējumi sākotnēji, nozīmīgu nāves gadījumu skaita samazināšanos nekonstatēja.
Slovenian: Čezmerna aktivacija koagulacije v mikrocirkulaciji ima pomembno vlogo pri patofiziologiji hude sepse.
Latvian: Pārmērīgai asinsreces aktivācijai mikrocirkulācijas baseinā ir svarīga nozīme smagas sepses patofizioloģijā.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so doživeli vsaj eno krvavitev, je bil v dveh skupinah zdravljenja 10,9 % oziroma 6,4 % (p < 0,001).
Latvian: Pacientu procentuālais daudzums, kam radās vismaz viens asiņošanas gadījums abās grupās bija attiecīgi 10,9% un 6,4% (p<0,001).
Slovenian: Uporaba drugih vrst kompletov za infuzije bi lahko negativno vplivala na količino in jakost danega drotrekogina alfa (aktiviranega).
Latvian: Cita veida infūzijas sistēmu izmantošanai var būt negatīva ietekme uz ievadītā alfa drotrekogīna (aktivētā) daudzumu un efektivitāti.
Slovenian: Pri posegih s tveganjem za krvavitev prenehajte dajati zdravilo Xigris 2 uri pred začetkom posega.
Latvian: Veicot manipulācijas, kas rada asiņošanas risku, pārtrauciet Xigris ievadīšanu 2 stundas pirms manipulācijas sākuma.
Slovenian: Če zaporedne meritve koagulopatije (vključujoč število trombocitov) kažejo na hudo ali slabšajočo se koagulopatijo, je treba pretehtati tveganje nadaljevanja infuzije glede na pričakovano korist.
Latvian: Ja secīgi iegūtie koagulopātijas raksturlielumi (tostarp trombocītu skaits) liecina par smagu koagulopātiju vai tās pastiprināšanos, infūzijas turpināšanas risks jāsalīdzina ar gaidāmo ieguvumu.
Slovenian: Poleg tega po približno 2 urah po zaključku infuzije zdravila praktično ni merljivega delovanja drotrekogina alfa (aktiviranega) v obtoku bolnika; po tem času zdravilo ne vpliva več na vzorce krvi, odvzete za določanje APTT.
Latvian: Turklāt aptuveni 2 stundas pēc zāļu infūzijas pabeigšanas pacienta asinsritē faktiski nav atlikusi nosakāma alfa drotrekogīna (aktivētā) aktivitāte; pēc šī perioda ņemtos asins paraugus aPTT noteikšanai zāles vairs neietekmē.
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (Glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Latvian: Recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2)
Slovenian: • Uporaba aspirina ali drugih zaviralcev agregacije trombocitov v zadnjih 7 dnevih
Latvian: • Nesen (7 dienu laikā) lietots aspirīns vai citi trombocītu inhibitori
Slovenian: To je potrebno upoštevati pri bolnikih z nadzorovano dieto natrija.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem jāievēro diēta ar ierobežotu sāls daudzumu.
Slovenian: Zdravilo Xigris lahko po nezapletenih manj invazivnih posegih ponovno uvedemo takoj, če je dosežena zadostna hemostaza.
Latvian: Xigris lietošanu var atsākt uzreiz pēc nekomplicētas mazāk invazīvas procedūras, ja sasniegta atbilstoša hemostāze.
Slovenian: Zdravilo Xigris uporabljamo za zdravljenje odraslih s hudo sepso.
Latvian: Xigris lieto pieaugušajiem smagas sepses ārstēšanai.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Xigris je 24 mikrogramov (μg) na kilogram (kg) telesne teže vsako uro 96 ur.
Latvian: Ieteicamā Xigris deva ir 24 mikrogrami (μg) uz kilogramu (kg) ķermeņa masas katru stundu 96 stundas.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Xigris izloča v materino mleko in ali obstaja možno tveganje za dojenega otroka.
Latvian: Nav zināms, vai Xigris izdalās mātes pienā cilvēkam un vai ir iespējama ietekme uz zīdaini.
Slovenian: • Hudo kronično obolenje jeter
Latvian: • Hroniska smaga aknu slimība
Slovenian: • Trombolitično zdravljenje v zadnjih 3 dnevih
Latvian: • Nesen (3 dienu laikā) lietota trombolītiska terapija
Slovenian: V drugih poročilih so poročali o dogodkih v skladu z znanimi neželenimi učinki zdravila (glejte poglavje 4.8), učinkih zdravila na laboratorijske teste (glejte poglavje 4.4) ali posledicah sepse kot osnovne bolezni.
Latvian: Pārējos gadījumos tika novērotas zināmas šo zāļu izraisītās blakusparādības (skatīt apakšpunktu 4.8), laboratorijas pārbaudēs konstatētās šo zāļu izraisītās blakusparādības (skatīt apakšpunktu 4.4) vai pamatā esošā sepses stāvokļa sekas.
Slovenian: Ni znano, ali se drotrekogin alfa (aktiviran) izloča v materino mleko, zato med zdravljenjem z zdravilom Xigris ne smete dojiti.
Latvian: Nav zināms, vai alfa drotrekogīns (aktivētais) izdalās mātes pienā cilvēkam, tāpēc laikā, kad tiekat ārstēta ar Xigris, jūs nedrīkstat zīdīt bērnu.
Slovenian: Vendar pa je profilaktični heparin povečal tveganje za neresno krvavitev v primerjavi s placebom (8,7 % oziroma 5,7 %; p=0,0116).
Latvian: Taču profilaktiska heparīna lietošana palielināja nebūtiskas asiņošanas notikumu risku, salīdzinot ar placebo (attiecīgi 8,7% pret 5,7%; p=0,0116).
Slovenian: Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Sími: + 354 520 34 00
Latvian: Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00
Slovenian: Med infuzijo zdravila Xigris morate rutinsko meriti parametre hemostaze (npr. aktivirani parcialni tromboplastinski čas (APTT), protrombinski čas (PT) in število trombocitov).
Latvian: Standarta aprūpes ietvaros Xigris infūzijas laikā jākontrolē hemostāzes raksturlielumi (t. i., aktivētais parciālais tromboplastīna laiks (aPTT), protrombīna laiks (PT) un trombocītu skaits).
Slovenian: Za farmakokinetiko drotrekogina alfa (aktiviranega) je bilo značilno doseganje plazemske koncentracije ravnovesnega stanja v 2 urah po začetku infuzije.
Latvian: Alfa drotrekogīna (aktivētā) farmakokinētikai bija raksturīga līdzsvara plazmas koncentrācijas sasniegšana 2 stundas pēc infūzijas sākuma.
Slovenian: Ker lahko drotrekogin alfa (aktiviran) poveča tveganje za krvavitev, je zdravilo Xigris kontraindicirano v naslednjih primerih:
Latvian: Alfa drotrekogīns (aktivētais) var palielināt asiņošanas risku, tāpēc Xigris ir kontrindicēts šādos gadījumos:
Slovenian: Prebavila Intraabdominalno Intratorakalno Retroperitonealno Osrednje živčevje1
Latvian: Krūškurvī Retroperitoneāli Centrālajā nervu sistēmā (CNS)1
Slovenian: Kratek razpolovni čas 13 minut velja za približno 80 % področja pod krivuljo plazemske koncentracije in vpliva na hitro začetno naraščanje plazemskih koncentracij drotrekogina alfa (aktiviranega) proti ravnovesnemu stanju.
Latvian: Īsais 13 minūšu pusperiods veido aptuveni 80 % laukuma zem plazmas un koncentrācijas līknes un nosaka sākotnējo straujo alfa drotrekogīna (aktivētā) plazmas koncentrācijas paaugstināšanos līdz līdzsvara stāvoklim.
Slovenian: V kontrolni študiji preživelih iz študije PROWESS so vrednotili stanje preživetja.
Latvian: PROWESS novērošanas pētījums Izdzīvošanas statusu vērtēja novērošanas pētījumā pēc PROWESS izdzīvojušiem pacientiem.
Slovenian: V preskušanju faze 3 so vrednotili farmakokinetiko drotrekogina alfa (aktiviranega) pri 342 bolnikih s hudo sepso, ki so prejeli 96-urno neprekinjeno infuzijo v odmerku 24 μg/kg/h.
Latvian: 3. fāzes pētījumā alfa drotrekogīna (aktivētā) farmakokinētiku vērtēja 342 pacientiem ar smagu sepsi, kam ievadīja 96 stundu pastāvīgu infūziju ar ātrumu 24 μg/kg/h.
Slovenian: Pri teh bolnikih niso poročali o nobenih preobčutljivostnih reakcijah.
Latvian: Šiem pacientiem paaugstinātas jutības reakcijas nav aprakstītas.
Slovenian: Bolniki, ki so ustrezali klinični diagnozi hude sepse, so imeli a) znano okužbo ali sum nanjo, b) klinične znake sistemskega odziva na okužbo, vključno s povišano ali znižano telesno temperaturo, levkopenijo ali levkocitozo, tahikardijo in tahipnejo, ter c) akutno okvaro delovanja organov.
Latvian: Pacientiem, kas atbilda klīniskai smagas sepses diagnozei, bija a) apstiprināta vai iespējama infekcija, b) klīniskas sistēmiskas atbildreakcijas pazīmes pret infekciju, tostarp drudzis vai hipotermija, leikopēnija vai leikocitoze, tahikardija un tahipnoja, un c) akūti orgānu darbības traucējumi.
Slovenian: Če je infuzija iz kakršnegakoli vzroka prekinjena, je treba zdravilo Xigris ponovno uvesti s hitrostjo infuzije 24 μg/kg/h in nadaljevati do dopolnitve priporočenih 96 ur dajanja odmerka.
Latvian: Ja kāda iemesla dēļ infūzija tiek pārtraukta, Xigris ievadīšana jāatsāk ar 24 μg/kg/h infūzijas ātrumu un jāturpina tik ilgi, lai kopējais ievadīšanas ilgums būtu ieteiktās 96 stundas.
Slovenian: Zdravilo Xigris naj uporabljajo izkušeni zdravniki v ustanovah z usposobljenim osebjem za zdravljenje bolnikov s hudo sepso.
Latvian: Xigris drīkst lietot pieredzējuši ārsti iestādēs, kurām ir pieredze smagas sepses slimnieku aprūpē.
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA XIGRIS
Latvian: KĀ UZGLABĀT XIGRIS
Slovenian: Če se odločimo za ponovno uporabo zdravila Xigris, moramo to storiti previdno.
Latvian: Ja Xigris pacientam tiek ievadīts atkārtoti, jāievēro piesardzība.
Slovenian: Dokazov, da so zaznana protitelesa predstavljala specifičen imunski odgovor na zdravljenje z drotrekogin alfa (aktiviranim) ni bilo.
Latvian: Pierādījumi par to, ka konstatētajām antivielām būtu raksturīga specifiska imūnā reakcija pret aktivētā alfa drotrekogīna terapiju, netika iegūti.
Slovenian: Resne krvavtitve med infuzijo so se pojavljale pri 1 % (1 od 100) bolnikov s hudo sepso in 2,4 % (približno 1 od 40) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xigris, pri tem je bila večina krvavitev v obeh skupinah v želodec in črevo.
Latvian: Smaga asiņošana infūzijas periodā radās 1% (1 no 100) pacientu ar smagu sepsi un 2,4% (aptuveni 1 no 40) pacientu, kuri tika ārstēti ar Xigris, un vairums asiņošanas gadījumu abās grupās pacientiem bija kuņģī un zarnās.
Slovenian: Aktivirani protein C je ključni regulator koagulacije.
Latvian: Aktivētais C olbaltums ir ļoti nozīmīgs asinsreces regulators.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hudo sepso niso potrebne prilagoditve odmerka glede na starost, spol, jetrno delovanje (kot ga merimo z ravnmi transaminaz), ledvično delovanje, debelost ali sočasno dajanje profilaktičnega heparina.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar smagu sepsi deva nav jāpielāgo atkarībā no vecuma, dzimuma, aknu darbības (nosakot pēc transamināžu līmeņa), nieru darbības, aptaukošanās pakāpes vai vienlaicīgas profilaktiskas heparīna lietošanas.
Slovenian: Raziskovalci so pripisali krvavitvi 2 smrtna primera v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Xigris, in 5 smrtnih primerov v skupini s placebom.
Latvian: Pētnieki 2 nāves gadījumus Xigris grupā un 5 nāves gadījumus placebo grupā saistīja ar asiņošanu.
Slovenian: Plazemske koncentracije endogenega aktiviranega proteina C pri zdravih osebah in bolnikih s hudo sepso so običajno pod pragom zaznave (< 5 ng/ml) in na farmakokinetične lastnosti drotrekogina alfa (aktiviranega) ne vplivajo pomembno.
Latvian: Endogēnā aktivētā C olbaltuma koncentrācija plazmā veseliem indivīdiem un pacientiem ar smagu sepsi parasti ir zem noteikšanas robežas (< 5 ng/ml) un nozīmīgi neietekmē alfa drotrekogīna (aktivētā) farmakokinētiskās īpašības.
Slovenian: Zato bolnice med zdravljenjem z zdravilom Xigris ne smejo dojiti.
Latvian: Tāpēc ārstēšanas laikā ar Xigris paciente nedrīkst zīdīt bērnu.
Slovenian: Previdnost je potrebna, kadar zdravilo Xigris uporabljamo skupaj z drugimi zdravili, ki vplivajo na hemostazo (glejte poglavji 4.3 in 4.4), vključno s proteinom C, trombolitiki (npr. streptokinazo, tPA, rPA in urokinazo), peroralnimi antikoagulanti (npr. varfarinom), hirudini, antitrombinom, aspirinom in drugimi zaviralci agregacije trombocitov, npr. nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, tiklopidinom in klopidogrelom, antagonisti glikoproteina IIb/IIIa (kot so abciksimab, eptifibatid, tirofiban) in prostaciklini, kot je iloprost.
Latvian: Jāievēro piesardzība, kad Xigris tiek lietots kopā ar citām zālēm, kas ietekmē hemostāzi (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4), tostarp C olbaltumu, trombolītiskiem līdzekļiem (piemēram, streptokināzi, tPA, rPA un urokināzi), perorāliem antikoagulantiem (piemēram, varfarīnu), hirudīniem, antitrombīnu, aspirīnu un citiem antitrombocītu līdzekļiem, piemēram, nesteroidāliem pretiekaisuma līdzekļiem, tiklopidīnu un klopidogrelu, IIb/IIIa glikoproteīna receptoru inhibītoriem (piemēram, abciksimabu, eptifibatīdu, tirofibānu) un prostaciklīniem, piemēram, iloprostu.
Slovenian: Drotrekogin alfa (aktiviran) ima minimalen učinek na PT. Podaljšanje APTT pri bolnikih s hudo sepso, ki prejemajo zdravilo Xigris, je lahko posledica prej obstoječe koagulopatije, farmakodinamičnega učinka drotrekogina alfa (aktiviranega) in/ali učinka drugih sočasno uporabljenih zdravil.
Latvian: Laboratoriskie testi Alfa drotrekogīns (aktivētais) minimāli ietekmē PT. aPTT pagarināšanos pacientiem ar smagu sepsi, kas saņem Xigris, var izraisīt jau pastāvošā koagulopātija, alfa drotrekogīna (aktivētā) farmakodinamiskā iedarbība un/vai vienlaikus lietoto zāļu ietekme.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo sepso je infuzija drotrekogina alfa (aktiviranega) od 12 μg/kg/h do 30 μg/kg/h hitro povzročila plazemske koncentracije ravnovesnega stanja, sorazmerne hitrostim infuzije.
Latvian: Pacientiem ar smagu sepsi alfa drotrekogīna (aktivētā) infūzija ar ātrumu no 12 μg/kg/h līdz 30 μg/kg/h strauji radīja līdzsvara plazmas koncentrāciju, kas bija proporcionāla infūzijas ātrumam.
Slovenian: Med pripravo zdravila Xigris za intravensko dajanje uporabljajte ustrezen aseptični postopek.
Latvian: Xigris sagatavošanas laikā intravenozai ievadīšanai ievērojiet atbilstošu aseptikas tehniku.
Slovenian: Za zagotovitev profila koristi/tveganja za zdravilo Xigris, se je imetnik dovoljenja za promet zavezal k izvedbi s placebom kontrolirane študije pri bolnikih (ki so bodisi prejemali nizke odmerke profilaktičnega heparina ali niso prejemali nobene trombozne profilakse) s hudo sepso in dokazano odpovedjo organov (npr. MOD ali vazopresorsko odvisen septični šok) pri zdravljenju v strogo določenem časovnem obdobju."
Latvian: Tāpēc, lai izvērtētu Xigris lietošanas ieguvumu un risku attiecību, RAĪ ir apņēmies veikt ar placebo kontrolētu pētījumu ar pacientiem (tādiem, kas nelielās devās profilaktiski lieto heparīnu, vai arī tādiem, kuriem netiek veikta nekāda trombozes profilakse) ar smagu sepsi un dokumentētu orgānu mazspēju (piem., vairāku orgānu mazspēja vai no vazopresoriem līdzekļiem atkarīgs septisks šoks), ārstējot stingri noteiktā laika intervālā."
Slovenian: V randomiziranemu dvojno slepemu s placebom kontroliranemu preskušanju (ADDRESS) je sodelovalo skupno 2640 odraslih bolnikov s hudo sepso z nizkim tveganjem za smrt (denimo, bolniki s številom točk po lestvici APACHE II < 25 ali s sepso povzročenim okvarjenim delovanjem samo enega organa).
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (ADDRESS) bija iesaistīti kopumā 2640 pieaugušie pacienti ar smagu sepsi un zemu nāves risku (piemēram, pacienti ar APACHE II < 25 vai ar tikai viena orgāna sepses izraisītu mazspēju).
Slovenian: Incidenca resnih krvavitev v študijah PROWESS in ENHANCE je navedena spodaj.
Latvian: Zemāk ir parādīta nopietnu asiņošanas gadījumu sastopamība pētījumos PROWESS un ENHANCE.
Slovenian: Akutna okvara delovanja organov je bila opredeljena kot šok, hipotenzija ali potreba po zdravljenju z vazopresorji kljub zadostnemu nadomeščanju tekočin, relativna hipoksemija (razmerje med parcialnim tlakom kisika v arterijski krvi v mm Hg in odstotkom kisika v vdihanem zraku, izraženo v decimalni obliki (razmerje PaO2/FiO2) < 250), oligurija kljub zadostnemu nadomeščanju tekočin, pomembno znižanje števila trombocitov in/ali povišanje koncentracije mlečne kisline.
Latvian: Par akūtiem orgānu darbības traucējumiem uzskatīja šoku, hipotensiju vai nepieciešamību pēc vazopresoriskiem līdzekļiem neskatoties uz pietiekamu šķidruma ievadīšanai, relatīvu hipoksēmiju (skābekļa parciālā spiediena arteriālās asinīs (mmHg) attiecība pret procentuālo skābekļa daudzumu ieelpotā gaisā, kas izteikts kā decimālskaitlis (PaO2/FiO2 attiecība) < 250), oligūriju neskatoties uz pietiekamu šķidruma ievadīšanu, izteiktu trombocītu skaita samazināšanos un/vai paaugstinātu pienskābes koncentrāciju.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xigris in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Xigris
Latvian: Kas ir Xigris un kādam nolūkam to lieto Pirms Xigris lietošanas Kā lietot Xigris
Slovenian: V s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih pri bolnikih s hudo sepso je zdravilo Xigris pokazalo antitrombotični učinek z omejevanjem tvorbe trombina in izboljšalo s sepso povezano koagulopatijo, kar se je pokazalo s hitrejšim izboljšanjem pokazateljev koagulacije in fibrinolize.
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar smagu sepsi Xigris novēroja antitrombotisku darbību, kavējot trombīna veidošanos, un ar sepsi saistītās koagulopātijas mazināšanu, par ko liecināja straujāka asinsreces un fibrinolīzes marķieru uzlabošanās.
Slovenian: Pri naslednjih stanjih je potrebno oceniti tveganje dajanja zdravila Xigris glede na pričakovane koristi:
Latvian: Xigris lietošanas risks tālāk minētajās situācijās jāsalīdzina ar gaidāmo ieguvumu:
Slovenian: Tudi ni bilo razlike v 28-dnevni umrljivosti (17,1 % pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Xigris, v primerjavi s 17,3 % v skupini s placebom).
Latvian: Nekonstatēja arī 28 dienu mirstības atšķirības (17,1% pret 17,3% attiecīgi Xigris un placebo grupās).
Slovenian: Pri zdravih osebah je več kot 90 % ravnovesnega stanja doseženo v 2 urah po začetku intravenske infuzije zdravila Xigris s stalno hitrostjo.
Latvian: Veseliem indivīdiem 2 stundas pēc intravenozas pastāvīga ātruma Xigris infūzijas sākšanas tiek sasniegts vairāk nekā 90 % no līdzsvara stāvokļa.
Slovenian: V podskupini 872 bolnikov z nizkim tveganjem za smrt in z okvarjenim delovanjem večih organov niso opažali nobene koristi drotrekogina alfa (aktiviranega), tako da preskušanje ADDRESS ni potrdilo učinkovitosti rezultatov študije PROWESS.
Latvian: 872 pacientu apakšgrupā ar mazu nāves iestāšanās risku, ar vairāku orgānu darbības traucējumiem netika novērots alfa drotrekogīna (aktivētā) radīts ieguvums, tādējādi ADDRESS neapstiprināja PROWESS pētījuma efektivitātes rezultātus.