FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de fleste tilfælde er den anbefalede dosis til forebyggelse af ny større depressiv episode den samme, som anvendes ved den igangværende episode.
Latvian: Vairumā gadījumu ieteicamā deva depresijas epizožu (MDE) recidīva profilaksei ir tāda pati, kāda tika lietota epizodes laikā.
Danish: • Hvis du har tendens til at få blå mærker eller til nemt at bløde (tidligere blødningslidelser), eller hvis du tager anden medicin, der kan øge blødningsrisikoen.
Latvian: • ja Jums ir nosliece uz zilumiem vai ātru asiņošanu (bijuši asiņošanas traucējumi), vai, ja Jūs lietojat citas zāles, kas var palielināt asiņošanas risku;
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for venlafaxin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret venlafaxinum vai kādu citu Efexor sastāvdaļu.
Danish: • Psykiatriske problemer, såsom hyperaktivitet og opstemthed.
Latvian: • psihiskas problēmas, piemēram, hiperaktivitāte un eiforija;
Danish: Derfor skal patienter, som får venlafaxin, tilrådes at udvise forsigtighed, når det gælder evnen til at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kas lieto venlafaxinum, jābūt uzmanīgiem, izvērtējot savas braukšanas spējas un spējas darbināt sarežģītus mehānismus.
Danish: • triptaner (anvendes mod migræne)
Latvian: • Triptāni (lieto migrēnas ārstēšanai)
Danish: Du må ikke holde op med at tage Efexor uden først at tale med din læge (se afsnittet "Hvis du holder op med at tage Efexor").
Latvian: Nepārtrauciet Efexor lietošanu bez ārsta piekrišanas (skatīt apakšpunktu „Ja Jūs pārtraucat lietot Efexor").
Danish: Efexor kan medføre en følelse af rastløshed eller manglende evne til at sidde eller stå stille.
Latvian: Efexor var radīt nemiera sajūtu vai nespēju mierīgi nosēdēt vai nostāvēt.
Danish: Fremkaldelse af opkastning anbefales ikke, når der er en risiko for aspiration.
Latvian: Ja pastāv aspirācijas risks, nav ieteicams izraisīt vemšanu.
Danish: Akatisi/ psykomotorisk rastløshed , kramper, manisk reaktion
Latvian: Akatīzija / psihomotorisks nemiers, krampji, mānijas reakcija
Danish: Du vil være mere tilbøjelig til at tænke sådan:
Latvian: Šādas domas biežāk var rasties:
Danish: Asteni (træthed), kuldegysninger
Latvian: Astēnija (nogurums), drebuļi
Danish: Man forstår endnu ikke til bunds, hvordan antidepressiva virker, men de kan hjælpe ved at øge niveauet af serotonin og noradrenalin i hjernen.
Latvian: Antidepresantu iedarbība nav pilnīgi izzināta, bet tie palīdz paaugstināt serotonīna un noradrenalīna līmeni smadzenēs.
Danish: Abstinenssymptomer set ved seponering af venlafaxin: På basis af en påtænkt tekst til produktresumméet for selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er)/selektive noraldrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI'er) (afsnit 4.2, 4.4 og 4.8) gennemgået af arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning blev det vedtaget, at medtage denne tekst i det harmoniserede produktresumé.
Latvian: Abstinences simptomi pēc venlafaksīna lietošanas pārtraukšanas: ņemot vērā zāļu aprakstam ieteikto tekstu par selektīvajiem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSRI) selektīvajiem norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNRI) (4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunkti), ko izskatīja Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupa, tika saskaņots, ka šo tekstu iekļaus saskaņotajā Zāļu aprakstā (SPC).
Danish: Det skal overvejes at måle serumkolesterolniveauet under langvarig behandling.
Latvian: Ilgtermiņa terapijas gadījumā jāapsver holesterīna mērīšana serumā.
Danish: Produktresuméet blev ændret, så det afspejler CHMP's opfattelse.
Latvian: Zāļu aprakstā tika izdarītas izmaiņas, kas atspoguļo CHMP nostāju.
Danish: Det er kendt, at der er opstået bivirkninger, når personer er holdt op med at bruge Efexor, navnlig når de pludseligt er holdt op med Efexor, eller når dosis reduceres for hurtigt.
Latvian: Ir zināmas blakusparādības, ja pacients pārtrauc Efexor lietošanu, īpaši, ja pārtraukšana ir pēkšņa vai deva tiek samazināta pārāk strauji.
Danish: • Hvis du har eller har haft kramper.
Latvian: • ja Jums ir bijušas lēkmes (krampji);
Danish: Efexor kan gå over i modermælken.
Latvian: Efexor izdalās mātes pienā.
Danish: Brug af Efexor sammen med mad og drikke Efexor skal tages sammen med mad (se afsnit 3 "Sådan skal du tage Efexor").
Latvian: Efexor jālieto kopā ar uzturu (skatīt apakšpunktu 3 „KĀ LIETOT EFEXOR").
Danish: Mindst 92 % venlafaxin absorberes efter enkelte orale doser venlafaxin til umiddelbar udløsning.
Latvian: Vismaz 92% venlafaxinum tiek absorbēti pēc ātras darbības venlafaxinum vienreizējas perorālas devas lietošanas.
Danish: • Hvis du eller nogen i din familie tidligere har eller har haft mani eller bipolær affektiv sindslidelse (følelse af at være eksalteret eller euforisk).
Latvian: • ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes ir bijusi mānija vai bipolārs traucējums (pārmērīga uzbudinājuma vai eiforijas sajūta);
Danish: Når der administreres lige store daglige doser venlafaxin som enten tabletter til umiddelbar udløsning eller som depotkapsler, giver depotkapslen en langsommere absorption, men samme grad af absorption som tabletten til umiddelbar udløsning.
Latvian: Ja vienādas dienas devas venlafaxinum tiek lietots kā ātras darbības tabletes vai ilgstošas darbības kapsulas, pēdējās absorbējas lēnāk, bet absorbētais apjoms ir tāds pats, kā ātras darbības tabletēm.
Danish: Efexor skal tages sammen med mad.
Latvian: Efexor lietošana kopā ar uzturu
Danish: Anvendelse til patienter med nedsat leverfunktion Til patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion bør en dosisreduktion på 50% generelt overvejes.
Latvian: Kopumā pacientiem ar viegliem un mēreniem aknu funkcijas traucējumiem var apsvērt devas samazināšanu par 50%.
Danish: Hvis der opstår uudholdelige symptomer efter en dosisreduktion eller efter ophør med behandling, kan det overvejes at genoptage den tidligere foreskrevne dosering.
Latvian: Ja pēc devas samazināšanas vai ārstēšanas pārtraukšanas attīstās ļoti traucējoši simptomi, jāapsver iepriekšējās devas lietošanas atsākšana.
Danish: Bivirkningerne er anført nedenfor opdelt efter organklasse og frekvens.
Latvian: Zāļu nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc orgānu klasifikācijas un biežuma.
Danish: Fuldstændig liste over bivirkninger
Latvian: Pilns blakusparādību saraksts
Danish: I den harmoniserede tekst under afsnit 4.4 anføres det, at non-selektive MAO-hæmmere ikke må gives samtidigt, og at reversible selektive MAO-hæmmere, såsom moclobemid, ikke anbefales i kombination med venlafaxin som følge af risikoen for serotoninsyndrom.
Latvian: Saskaņotajā 4.4. apakšpunkta tekstā ir norādīts, ka vienlaicīgi nedrīkst lietot neselektīvos MAOI, un ka atgriezenisko, selektīvo MAOI, piemēram, moklobemīda, vienlaicīga lietošana ar venlafaksīnu nav ieteicama serotonīna sindroma riska dēļ.
Danish: Samtidig administration af venlafaxin og metoprolol til raske frivillige i et farmakokinetisk interaktionsforsøg med begge lægemidler gav en stigning i metoprolols plasmakoncentrationer på ca. 30-40 % uden at ændre plasmakoncentrationerne af dets aktive metabolit, a-hydroxymetoprolol.
Latvian: Abu zāļu farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumā, veseliem brīvprātīgajiem lietojot venlafaxinum vienlaikus ar metoprololu, metoprolola koncentrācija plazmā palielinājās par aptuveni 30-40%, tā aktīvā metabolīta α-hidroksimetoprolola koncentrācijai paliekot nemainīgai.
Danish: Ældre patienter, patienter som tager diuretika, og patienter, som på anden vis er volumendepleterede, kan have større risiko for sådanne tilfælde.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, pacientiem, kas lieto diurētiskos līdzekļus, un pacientiem, kuriem citu iemeslu dēļ ir izveidojusies dehidratācija, pastāv lielāks šīs blakusparādības risks.
Danish: Hvis du oplever et af disse eller andre symptomer, der er generende, skal du bede din læge om råd.
Latvian: Ja izjūtat kādu no šiem vai citiem traucējošiem simptomiem, jautājiet ārstam sīkāku informāciju.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDEL FREMLAGT AF EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn}
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] {Nosaukums}
Danish: • Hvis du har eller har haft et lavt natriumindhold i blodet (hyponatriæmi).
Latvian: • ja Jums ir bijusi pazemināta nātrija koncentrācija asinīs (hiponatrēmija);
Danish: Risikoen ved at anvende venlafaxin i kombination med andre CNS-aktive stoffer er ikke vurderet systematisk.
Latvian: Risks, vienlaicīgi lietojot venlafaxinum un citas CNS ietekmējošas vielas, nav sistemātiski vērtēts.
Danish: Denne dosis kan gradvist øges af lægen, og hvis det er nødvendigt, helt op til en maksimal dosis på 375 mg dagligt ved depression.
Latvian: Jūsu ārsts var devu pakāpeniski palielināt - depresijas gadījumā, ja nepieciešams, pat līdz maksimālai devai - 375 mg dienā.
Danish: Eftersom den totale eksponering (AUC) for venlafaxin og ODV er den samme hos personer med en god og personer med en ringe metaboliseringsevne, er der ikke behov for forskellige dosisregimer for venlafaxin for disse to grupper.
Latvian: Tā kā kopējā venlafaxinum un ODV ietekme (AUC) vājiem un spēcīgiem metabolizētājiem ir līdzīga, nav nepieciešama dažāda venlafaxinum lietošanas režīma noteikšana šīm pacientu grupām.
Danish: Hos dialysepatienter blev eliminationshalveringstiden for venlafaxin forlænget med ca. 180 % og clearance reduceret med ca. 57 % i forhold til raske forsøgspersoner, mens elimineringshalveringstiden for ODV blev forlænget med ca. 142 % og clearance blev reduceret med ca. 56 %.
Latvian: Dialīzes pacientiem venlafaxinum eliminācijas pusperiods bija par aptuveni 180% garāks, bet klīrenss samazināts par aptuveni 57% salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem, ODV eliminācijas pusperiods bija par aptuveni 142% garāks, bet klīrenss samazināts par aptuveni 56%.
Danish: Som med andre serotonin-reuptake-hæmmere (SSRI'er/SNRI'er) kan der forekomme seponeringssyndrom hos nyfødte, hvis venlafaxin anvendes indtil eller indtil kort tid før fødslen.
Latvian: Tāpat kā gadījumos ar citiem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSRI/SNRI), lietošanas pārtraukšanas simptomi var izpausties jaundzimušajiem, ja venlafaxinum tika lietots neilgi pirms dzemdībām.
Danish: Hvis der ikke desto mindre på grundlag af et klinisk behov træffes beslutning om behandling, skal patienten overvåges nøje for fremkomst af selvmordssymptomer.
Latvian: Ja, ņemot vērā klīnisko nepieciešamību, tiek pieņemts lēmums sākt šo ārstēšanu, pacients ir rūpīgi jāuzrauga, lai savlaicīgi konstatētu uzvedības pazīmes, kas liecina par tieksmi uz pašnāvību.
Danish: Du må ikke holde op med at tage din behandling eller reducere dosis uden lægens anvisning, heller ikke hvis du har det bedre.
Latvian: Bez ārsta piekrišanas nepārtrauciet zāļu lietošanu un nesamaziniet devu pat, ja jūtaties labāk.
Danish: Erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsonssyndrom, pruritus, urticaria
Latvian: Erythema multiforme, toksiskā epidermālā nekrolīze, StīvensaDžonsona sindroms, nieze, nātrene
Danish: Laboratorios Almirall, S.A. General Mitre, 151
Latvian: General Mitre, 151
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var af den opfattelse, at alle MAO-hæmmere skulle være kontraindicerede sammen med venlafaxin.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka visu MAOI lietošana vienlaicīgi ar venlafaksīnu ir kontrindicēta.
Danish: Afsnit 4.4 i produktresuméet - særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at harmonisere afsnit 4.4, hvori følgende forskelle mellem produktresuméerne skulle vurderes: - Omtalen af indberetninger om aggression i relation til indledning og ophør af behandling - Behandling af børn og unge under 18 år, som CHMP i 2005 anbefalede medtaget i afsnit 4.4 i produktresuméet (Kommissionens beslutning af 19. august 2005) Med hensyn til de indberettede tilfælde af aggression enedes man om at indføre en tekst for at angive, at aggression kan forekomme under indledning, dosisændringer og seponering af behandling hos patienter, der får venlafaxin.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Reģistrācijas apliecības īpašnieku lūdza saskaņot 4.4. apakšpunktu, novērtējot šim nolūkam šādas atšķirības zāļu aprakstos: - ziņojumu norādes par agresivitāti saistībā ar terapijas uzsākšanu un pārtraukšanu; - bērnu un pusaudžu līdz 18 gadu vecumam, ārstēšana, ko CHMP ieteica iekļaut zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā ( Komisijas 2005. gada 19. augusta lēmums); Ņemot vērā ziņojumus par agresivitāti, tika nolemts iekļaut norādi, ka pacientiem, kas saņem venlafaksīnu, var būt agresijas lēkmes, uzsākot un pārtraucot terapiju, kā arī mainot devas.
Danish: In vitro-forsøg viste, at venlafaxin så godt som ikke har nogen affinitet for opiater eller benzodiazepinfølsomme receptorer.
Latvian: In vitro pētījumos tika atklāts, ka venlafaxinum faktiski nepiemīt afinitāte pret opiātu vai benzodiazepīna receptoriem.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund hos hypertensive patienter er ikke kendt.
Latvian: Šīs sakarības klīniskā nozīme hipertensijas pacientiem nav zināma.
Danish: Metabolisering
Latvian: Metabolisms
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEA's medlemslande under følgende navne: Østrig
Latvian: s produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem osaukumiem:
Danish: Nedsat appetit (anoreksi), forstoppelse, opkastning
Latvian: Samazināta ēstgriba (anoreksija), aizcietējums, vemšana
Danish: Venlafaxin har så godt som ingen affinitet for muskarine, kolinerge, H1-histaminerge eller α1-adrenerge receptorer in vitro.
Latvian: Venlafaxinum faktiski nepiemīt afinitāte pret žurkas galvas smadzeņu muskarīna, holīnerģiskajiem, H1 histamīnerģiskajiem un α1 adrenerģiskajiem receptoriem in vitro.
Danish: • Kraftigt udslæt, kløe eller nældefeber (hævede pletter i rød eller bleg hud, der ofte klør).
Latvian: • intensīvi izsitumi, nieze vai nātrene (sarkanas vai bālas ādas paaugstināti plankumi, kas bieži niez).
Danish: CNS-aktive stoffer
Latvian: CNS ietekmējošas vielas
Danish: Et farmakokinetisk forsøg med indinavir har påvist et fald på 28 % i AUC og et fald på 36 % i Cmax for indinavir.
Latvian: Indinavīrs Indinavīra farmakokinētiskais pētījums parādīja, ka tā AUC pazeminājās par 28%, bet Cmax pazeminājās par 36%.
Danish: Før venlafaxin ordineres til patienter, der har stor risiko for alvorlig hjertearytmi, bør balancen mellem risici og fordele tages i betragtning.
Latvian: Pirms venlafaxinum lietošanas pacientiem ar nopietnu sirds aritmijas risku jāapsver visi ieguvumi un riski.
Danish: Prækliniske undersøgelser har vist, at venlafaxin og dets hovedmetabolit, O-desmethylvenlafaxin (ODV), hæmmer serotonin og noradrenalin genoptag.
Latvian: Preklīniskie pētījumi ir pierādījuši, ka venlafaxinum un tā galvenais metabolīts, O-desmetilvenlafaksīns (ODV), ir serotonīna un noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitori.
Danish: Epidemiologiske forsøg har påvist, at patienter, som behandles med venlafaxin, har en større byrde af selvmordsrisikofaktorer end SSRI-patienter.
Latvian: Epidemioloģiskie pētījumi uzrādīja, ka venlafaxinum lietojušiem pacientiem ir vairāk pašnāvību veicinošu riska faktoru nekā pacientiem, kas lietoja SSRI.
Danish: Hos forsøgspersoner med Child-Pugh A (let nedsat leverfunktion) og Child-Pugh B (moderat nedsat leverfunktion) blev halveringstiden for venlafaxin og ODV forlænget i forhold til raske forsøgspersoner.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (Child-Pugh A) un vidējiem (Child-Pugh B) aknu funkcijas traucējumiem venlafaxinum un ODV pussabrukšanas periods bija garāks, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Danish: Ved erfaringerne efter markedsføring blev overdosering med venlafaxin fortrinsvis rapporteret i kombination med alkohol og/eller andre lægemidler.
Latvian: Pieredze, kas gūta pēc zāļu palaišanas tirgū, rāda, ka venlafaxinum pārdozēšana galvenokārt saistīta ar alkohola un/vai citu zāļu vienlaicīgu lietošanu.
Danish: Venlafaxins virkning på andre lægemidler
Latvian: Venlafaxinum ietekme uz citām zālēm
Danish: På grund af risikoen for dosisrelaterede bivirkninger bør dosisforøgelser kun ske efter klinisk vurdering (se pkt.
Latvian: Tā kā pastāv no devas lieluma atkarīgs nevēlamu blakusparādību risks, deva jāpalielina tikai pēc klīniskas izvērtēšanas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Danish: Venlafaxin
Latvian: Venlafakxinum
Danish: Samtidig behandling med irreversible monoaminooxidase-hæmmere (MAO-hæmmere) er kontraindiceret på grund af risikoen for serotoninsyndrom med agitation, tremor og hypertermi.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar neatrgriezeniskās monoaminooksidāzes inhibitoriem (MAOI) ir kontrindicēta, jo pastāv serotonīna sindroma risks ar tādiem simptomiem kā nemiers, trīce un hipertermija.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemførte vurderingen af urinvejssygdomme og forekomsten af gastrointestinal blødning og indvilligede i at føje dem til skemaet over bivirkninger.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pabeidza gan uroģenitālās sistēmas funkciju traucējumu un gastrointestinālas hemorāģijas izvērtēšanu, gan piekrita pievienot tos nevēlamo blakusparādību tabulā.
Danish: Følgende afsnit i produktresuméet er blevet behandlet under denne harmoniseringsprocedure.
Latvian: Saskaņošanas procedūras laikā tika pārskatīti turpmāk minētie zāļu apraksta apakšpunkti.
Danish: Hvis du har glemt at tage Efexor
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Efexor
Danish: På grund af risikoen for serotoninsyndrom kan kombinationen af venlafaxin og en reversibel og selektiv MAO-hæmmer, som f.eks. moclobemid, ikke anbefales.
Latvian: Serotonīna sindroma riska dēļ venlafaxinum kombinēšana ar atgriezeniskiem un selektīviem MAOI, piemēram, moklobemīdu, nav ieteicama.
Danish: Reversibel, ikke-selektiv MAO-hæmmer (linezolid)
Latvian: Atgriezeniskais neselektīvais MAOI (linezolīds)
Danish: Der er begrænsede data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Latvian: Nav pietiekamu datu par pacientiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem.
Danish: Nogle nyfødte, som har været udsat for venlafaxin sent i tredje trimester, har udviklet komplikationer, der kræver respirationsstøtte, sondeernæring eller forlænget indlæggelse.
Latvian: Dažiem jaundzimušajiem, kas tikuši pakļauti venlafaxinum ietekmei grūtniecības trešajā trimestrī, attīstījās komplikācijas, kuru ārstēšanai bija nepieciešama barošana caur zondi, mākslīgā elpināšana un ilgstoša hospitalizācija.
Danish: Et farmakokinetisk forsøg med haloperidol har vist et fald på 42 % i total oral clearance, en stigning på 70 % i AUC, en stigning på 88 % i Cmax, men ingen ændring i halveringstid for haloperidol.
Latvian: Farmakokinētiskais pētījums ar haloperidolu uzrādīja, ka kopējais perorālais haloperidola klīrenss samazinājās par 42%, AUC palielinājās par 70%, Cmax palielinājās par 88%, bet pussabrukšanas periods nemainījās.
Danish: Venlafaxin metaboliseres i omfattende grad, primært til den aktive metabolit, O-desmethylvenlafaxin (ODV).
Latvian: Venlafaxinum tiek plaši metabolizēts, galvenokārt par aktīvo metabolītu O-desmetilvenlafaksīnu (ODV).
Danish: Akatisi/psykomotorisk rastløshed
Latvian: Akatīzija/psihomotoriskais nemiers
Danish: Venlafaxin og ODV udviser lineær kinetik gennem dosisintervallet fra 75 mg til 450 mg dagligt.
Latvian: Venlafaxinum un ODV ir lineāra kinētika devu diapazonā no 75 mg līdz 450 mg/dienā.
Danish: • metoprolol (en betablokker til behandling af højt blodtryk og hjerteproblemer)
Latvian: • Metoprololu (beta blokators augsta asinsspiediena un sirds problēmu ārstēšanai)
Danish: Forhøjet serumkolesterol , vægttab
Latvian: Paaugstināts holesterīna līmenis serumā, svara samazināšanās
Danish: Apati, hallucinationer, myokloni, agitation, svækket koordination og balance
Latvian: Apātija, halucinācijas, mioklonija, satraukums, līdzsvara un koordinācijas traucējumi
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var ikke enig i den af PhVWP/CMD(h) godkendte tekst til produktresuméet for alle antidepressiva til afsnit 4.8, da selvmordstanker ikke anses for en bivirkning hos voksne patienter, indehaveren indvilligede dog i at overholde den obligatoriske klassemærkning.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nepiekrita ar Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupu/Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupu (cilvēkiem paredzētās zāles) saskaņotajam zāļu apraksta tekstam attiecībā uz visiem antidepresantiem 4.8. apakšpunktā, jo domas par pašnāvību netiek uzskatītas par nevēlamu blakusparādību pieaugušiem pacientiem, taču piekrita obligātajam šīs klases marķējumam.
Danish: Venlafaxins og ODVs middel ± SD plasma-halveringstid er henholdsvis 5 ±2 timer og 11 ±2 timer.
Latvian: Venlafaxinum un ODV vidējais ± SD pussabrukšanas periods plazmā ir attiecīgi 5±2 stundas un 11±2 stundas.
Danish: Afsnit 4.1 i produktresuméet - Terapeutiske indikationer Efter Europa-Kommissionens anmodning blev afsnit 4.1 i produktresuméet harmoniseret, så følgende terapeutiske indikationer blev medtaget således som formuleret og beskrevet herunder: - "Behandling af svære depressive episoder", uden henvisninger til hertil knyttet angst, da det af undersøgelserne, der er designet til at se nærmere på den anxiolytiske virkning af venlafaxin, fremgik, at det er vanskeligt at skelne mellem angsten og den samtidige depressionstilstand.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Saskaņā ar Eiropas Komisijas prasību zāļu apraksta 4.1. apakšpunkts tika saskaņots, iekļaujot šādas terapeitiskās indikācijas turpmāk izklāstītajā formulējumā: - „smagu depresijas epizožu ārstēšana", neiekļaujot atsauces uz saistīto trauksmi, jo pētījumi par venlafaksīna trauksmi mazinošo iedarbīnu atklājās, ka ir grūti atšķirt trauksmi no vienlaicīgi pastāvošiem depresijas traucējumiem;
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Danish: • Hævelse af ansigt, hals, hænder eller fødder.
Latvian: • sejas, rīkles, roku vai pēdu uztūkums;
Danish: Snævervinklet glaukom
Latvian: Slēgta leņķa glaukoma
Danish: Offentliggjorte, retrospektive forsøg rapporterer, at overdosering af venlafaxin kan være forbundet med en forhøjet risiko for dødelig udgang i forhold til det, der ses med SSRI-antidepressiva, men lavere end for tricykliske antidepressiva.
Latvian: Publicētajos retrospektīvajos pētījumos ziņots, ka venlafaxinum pārdozēšana var būt saistīta ar palielinātu letāla iznākuma risku, salīdzinot ar to, kas novērots pacientiem, kas lietoja SSRI antidepresantus, bet zemāks nekā tiem, kas lietoja tricikliskos antidepresantus.
Danish: Da der muligvis ikke sker en bedring i de første uger af behandlingen, skal patienter overvåges nøje, indtil denne bedring indtræffer.
Latvian: Uzlabošanās var neiestāties dažu pirmo nedēļu vai pat vēl ilgākā laika periodā pēc ārstēšanas sākšanas, tāpēc pacienti līdz būtiskas remisijas sasniegšanai rūpīgi jāuzrauga.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Tablet [Udfyldes nationalt]
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Tabletes [Aizpilda nacionāli]
Danish: Der er rapporteret alvorlige bivirkninger hos patienter, som for nylig har fået seponeret en MAOhæmmer og er begyndt på venlafaxin, eller som for nylig har fået seponeret en venlafaxinbehandling før iværksættelse af en MAO-hæmmer.
Latvian: Ir ziņots par smagām blakusparādībām pacientiem, kas neilgi pirms venlafaxinum lietošanas sākšanas bija pārtraukuši lietot MAOI, vai neilgi pirms MAOI lietošanas sākšanas bija pārtraukuši lietot venlafaxinum.
Danish: Der kan forekomme stigninger i hjertefrekvensen, navnlig ved højere doser.
Latvian: Sirdsdarbība var paātrināties, īpaši, ja palielina devas.
Danish: I nogle tilfælde er der efter markedsføring rapporteret om alvorlige tilfælde af forhøjet blodtryk, der kræver omgående behandling.
Latvian: Pieredze, kas gūta pēc zāļu palaišanas tirgū, liecina par ļoti augsta asinsspiediena gadījumiem, kad ir nepieciešama tūlītēja ārstēšana.