FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De symptomen van eosinofiele astma worden in verband gebracht met een teveel aan een bepaald type witte bloedcellen, eosinofielen genaamd, in het bloed en in het slijm in de longen.
Finnish: Eosinofiilisen astman oireet johtuvat siitä, että veressä ja keuhkojen limassa on liikaa eosinofiili-nimisiä valkosoluja.
Dutch: Welke voordelen bleek Cinqaero tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Cinqaerosta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: De afname van opflakkeringen en de verbetering van de longfunctie die bij gebruik van Cinqaero werden waargenomen, werden klinisch relevant geacht, met name voor patiënten bij wie de astma onvoldoende onder controle kan worden gehouden met hoge doses inhalatiecorticosteroïden en een ander geneesmiddel dat wordt gebruik voor de preventie van astma.
Finnish: Cinqaeron yhteydessä havaittua pahenemisvaiheiden harvenemista ja keuhkojen toiminnan parantumista pidettiin kliinisesti merkityksellisinä etenkin sellaisille potilaille, joiden sairautta ei saada riittävästi hallintaan suuriannoksisilla inhaloitavilla kortikosteroideilla ja toisella astman estoon käytettävällä lääkkeellä.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cinqaero, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Cinqaeron turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Dutch: Cinqaero werd vergeleken met placebo (een schijninfuus), waarbij beide gedurende een jaar elke vier weken werden toegediend.
Finnish: Cinqaeroa verrattiin lumelääkkeeseen, ja sekä Cinqaeroa että lumelääkettä annettiin neljän viikon välein vuoden ajan.
Dutch: De werkzame stof in Cinqaero, reslizumab, is een monoklonaal antilichaam dat is ontworpen om zich te hechten aan een stof met de naam interleukine-5, die de groei en activiteit van eosinofielen stimuleert.
Finnish: Cinqaeron vaikuttava aine, reslitsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine, joka on kehitetty kiinnittymään interleukiini 5 -nimiseen aineeseen.
Dutch: Hoe wordt Cinqaero gebruikt?
Finnish: Miten Cinqaeroa käytetään?
Dutch: Het middel wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij volwassenen met ernstige astma die niet goed onder controle is met een combinatie van via inhalatie toegediende hooggedoseerde corticosteroïden plus een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de preventie van astma.
Finnish: Sitä käytetään lisähoitona aikuisilla, joiden vaikeaa astmaa ei saada riittävästi hallintaan suuriannoksisten, inhaloimalla otettavien kortikosteroidien ja toisen astman estämiseen käytettävän lääkkeen yhdistelmällä.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cinqaero in?
Finnish: Mitä riskejä Cinqaero-valmisteeseen liittyy?
Dutch: Cinqaero is een astmageneesmiddel dat gebruikt wordt bij de behandeling van volwassenen met een specifiek type astma, genaamd eosinofiele astma.
Finnish: Cinqaero on astmalääke, jolla hoidetaan aikuispotilaiden eosinofiilista astmaa.
Dutch: Wat is Cinqaero en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Cinqaero on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Door zich aan interleukine-5 te hechten en de activiteit hiervan te blokkeren, vermindert Cinquaero het aantal eosinofielen in het bloed en de longen.
Finnish: Kun Cinqaero kiinnittyy interleukiini 5:een ja estää sen toiminnan, se vähentää verenkierrossa ja
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cinqaero.
Finnish: Lisätietoja Cinqaerolla annettavasta hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Daarnaast waren er bij patiënten die Cinqaero kregen aanwijzingen voor een verbetering van de longfunctie en de astmasymptomen, en een afname van het aantal eosinofielen in het bloed.
Finnish: Cinqaeroa saaneilla potilailla myös eosinofiilien määrä veressä pieneni.
Dutch: 2 flacons met poeder 2 flacons met oplosmiddel 2 filtertransferhulpmiddelen 2 wegwerpspuiten van 10 ml
Finnish: 2 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa 2 liuotinta sisältävää injektiopulloa suodatinannosteluvälinettä kaksi 10 ml:n kertakäyttöruiskua 2 injektiokanyyli/letkuyhdistelmää 2 suojapeitettä
Dutch: Intraveneus gebruik poeder: flacon (glas); oplosmiddel: flacon (glas)
Finnish: Laskimoon injektiokuiva-aine: injektiopullo (lasia); liuotin; injektiopullo (lasia)
Dutch: Poeder: 500 E; Oplosmiddel: 5 ml
Finnish: Liuotin: 5 ml
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Finnish: 500 yksikköä injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter voor Cinryze
Finnish: • Cinryzen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste
Dutch: • Voorafgaand aan lancering van het product in de lidstaat zal de nationale competente autoriteit de inhoud en vorm van het instructiemateriaal overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Finnish: • Ennen valmisteen markkinoille tuontia jäsenvaltiossa, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on sovittava opetusmateriaalin sisällöstä ja muodosta myyntiluvan haltijan kanssa
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIGE EN EFFECTIEVE GEBRUIK VAN HET DOOR DE LIDSTATEN TE IMPLEMENTEREN GENEESMIDDEL
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
Dutch: Het bestaan van een post-marketingregistratie waarin beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden aangemoedigd patiënten in te voeren
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisen rekisterin olemassaolo, johon terveydenhuollon ammattilaisia kehotetaan luetteloimaan potilaat
Dutch: Het instructiepakket dient het volgende te bevatten:
Finnish: Opetuspaketin tulee sisältää seuraavaa:
Dutch: De lidstaten moeten zeker stellen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilige en effectieve gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel in hun nationale rechtsgebied worden geïmplementeerd:
Finnish: Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki alla kuvatut kyseisen lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset toteutetaan jäsenvaltion kansallisella alueella:
Dutch: • Instructiemateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisen opetusmateriaali
Dutch: • Instructiemateriaal voor niet-beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Finnish: • Muun kuin terveydenhuollon ammattilaisen opetusmateriaali
Dutch: • De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient ervoor te zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat zij Cinryze zullen voorschrijven, bij de lancering een instructiepakket zullen ontvangen.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan (MAH) tulee varmistaa, että markkinoille tuonnin ajankohtana kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän Cinryzeä, toimitetaan opetuspaketti.
Dutch: Men dient thuis een folder te bewaren waarin uitgebreide informatie wordt gegeven over de belangrijkste elementen van de training voor verdere raadpleging.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa opetuksen keskeisistä osa-alueista sisältävä esite, joka tulee säilyttää kotona lisätietoja varten.
Dutch: De noodzakelijke vaardigheden dienen te worden aangeleerd door niet-beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg alvorens Cinryze thuis veilig en effectief mag worden toegediend.
Finnish: Muilta kuin terveydenhuollon ammattilaisilta edellytetään välttämättömät taidot ennen kuin Cinryzen antaminen kotona on turvallista ja tehokasta.
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van de voorschrijvend arts te bepalen welke patiënten in aanmerking kunnen komen voor thuis- of zelftoediening van Cinryze.
Finnish: Lääkemääräyksen antavan lääkärin vastuulla on päätös siitä, ketkä potilaista soveltuvat käyttämään Cinryzeä kotona tai annostelemaan sitä itse.
Dutch: De toediening door de patiënt/verzorger dient regelmatig te worden beoordeeld om handhaving van de optimale praktijk zeker te stellen.
Finnish: Parhaan mahdollisen käytännön varmistamiseksi potilaan itseannostelua tai hoitajan suorittamaa antoa on arvioitava säännöllisesti.
Dutch: Het instructiemateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient informatie te bevatten over de volgende belangrijke elementen:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiselle tarkoitetun opetusmateriaalin tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van de voorschrijvend arts de niet-beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de behandeling thuis zullen toedienen, zoals de patiënt voor zelftoediening of een familielid, de juiste training te geven.
Finnish: Lääkemääräyksen antavan lääkärin vastuulla on asianmukaisesti perehdyttää terveydenhuollon ammattilaisiin kuulumattomat henkilöt silloin, kun lääkkeen anto tapahtuu kotihoidossa, esim. potilas antaa pistoksen itseannosteluna tai sen antaa perheenjäsen.
Dutch: Het instructiemateriaal voor niet-beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient informatie te bevatten over de volgende belangrijke elementen:
Finnish: Muulle kuin terveydenhuollon ammattilaiselle tarkoitetun opetusmateriaalin tulee sisältää seuraavat osatekijät:
Dutch: Voor sommige patiënten kan de voorschrijvend arts besluiten dat Cinryze thuis kan worden toegediend door een niet-beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, zoals een familielid, of door middel van zelftoediening.
Finnish: Joidenkin potilaiden kohdalla lääkkeen määräävä lääkäri voi päättää, että muu kuin terveydenhuollon ammattilainen, esim. perheenjäsen, voi antaa Cinryzen potilaalle kotona tai että potilas voi antaa sen itselleen.
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van de voorschrijvend arts om te verifiëren of alle noodzakelijke vaardigheden zijn verworven door de niet-beroepsbeoefenaar en of Cinryze thuis veilig en effectief kan worden toegediend.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin vastuulla on varmistaa, että muulla kuin terveydenhuollon ammattilaisella on kaikki tarvittavat taidot ja että Cinryzen anto kotona on turvallista ja tehokasta.
Dutch: • handen en voeten
Finnish: • kädet ja jalat
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 juni 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. kesäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26 saattaa 2016
Dutch: Eliminatiehalfwaardetijd (uur)
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (tuntia)
Dutch: 1077 XX Amsterdam Nederland
Finnish: 1077 XX Amsterdam Alankomaat
Dutch: n= aantal geëvalueerde proefpersonen.
Finnish: n= evaluoitujen tutkimuspotilaiden lukumäärä.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Finnish: Ihmiselle mahdollisesti koituvasta riskistä ei ole tietoa.
Dutch: (*)) om de 3 of 4 dagen gedurende 12 weken.
Finnish: ) 3-4 vuorokauden välein 12 viikon ajan.
Dutch: Volwassenen en jongeren (12 jaar en ouder)
Finnish: Aikuiset ja (vähintään 12-vuotiaat) nuoret
Dutch: Vooralsnog zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
Finnish: Mitään muita relevantteja epidemiologisia tietoja ei ole saatavissa.
Dutch: De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn:
Finnish: Muut aineet (apuaineet) ovat:
Dutch: Daarom dient Cinryze alleen aan zwangere vrouwen te worden gegeven wanneer het duidelijk is geïndiceerd.
Finnish: Cinryzea saa sen vuoksi antaa raskaana oleville naisille ainoastaan silloin kun se on selvästi aiheellista.
Dutch: • strottenhoofd (larynx), dit kan de ademhaling bemoeilijken
Finnish: • kurkunpää (larynx), mikä voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia
Dutch: Uw arts zal de risico's en voordelen van het gebruik van dit geneesmiddel met u bespreken.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi tämän lääkkeen käyttöön liittyvistä riskeistä ja hyödyistä.
Dutch: Hoewel ze zelden optreden, kunnen de symptomen ernstig zijn.
Finnish: Vaikka oireet ovat harvinaisia, ne voivat olla vakavia.
Dutch: NL-1066 CX Amsterdam Nederland
Finnish: NL-1066 CX Amsterdam Alankomaat
Dutch: • gezicht, oogleden, lippen en tong
Finnish: • kasvot, silmäluomet, huulet tai kieli
Dutch: Er zijn geen speciale onderzoeken gedaan.
Finnish: Erityisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: Dit kunnen onder meer allergie-achtige reacties zijn.
Finnish: Näihin voivat kuulua allergisen tyyppiset reaktiot.
Dutch: De gegevens die doseringsaanbevelingen bij kinderen jonger dan 6 jaar ondersteunen, zijn zeer beperkt.
Finnish: Alle 6 vuoden ikäisten lasten annostussuosituksia tukevat tiedot ovat hyvin rajalliset.
Dutch: De verzamelde informatie dient te omvatten: Datum en tijd van de behandeling
Finnish: Kerättävän tiedon tulee sisältää: Hoidon päivämäärä ja kellonaika
Dutch: Geen van deze bijwerkingen waren ernstig en geen ervan leidde tot het stoppen met het geneesmiddel.
Finnish: Mikään näistä haittavaikutuksista ei ollut vakava eikä mikään niistä aiheuttanut lääkevalmisteen annon lopettamista.
Dutch: Preventie:
Finnish: Ehkäisy:
Dutch: tmax (uur) [mediaan (bereik)]
Finnish: tmax (tunti) [mediaani (väli)]
Dutch: • Voordat u behandeling met Cinryze begint is het belangrijk dat u uw arts vertelt of u problemen heeft of heeft gehad met bloedstolsels in uw bloed (trombotische incidenten).
Finnish: • Ennen kuin Cinryze-hoito aloitetaan, on tärkeätä että kerrot lääkärillesi jos sinulla on tai on ollut verenhyytymisongelmia (trombeja/tromboottisia tapahtumia).
Dutch: Er dient een postmarketingregistratie te worden opgezet met het doel extra informatie te verkrijgen over de veiligheid en het gebruik van Cinryze in de EU.
Finnish: Luotava markkinoilletulon jälkeinen rekisteri, jonka tavoitteena on hankkia lisätietoa Cinryzen turvallisuudesta ja käytöstä EU:ssa.
Dutch: Zoals met elk biologisch product kunnen overgevoeligheidsreacties optreden.
Finnish: Kuten minkä tahansa biologisen valmisteen yhteydessä, yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä.
Dutch: Als uw arts besluit dat u in aanmerking kunt komen voor een dergelijke thuisbehandeling, zal hij/zij u gedetailleerde instructies geven.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että tällainen kotihoito sopii sinulle, hän antaa sinulle yksityiskohtaiset ohjeet.
Dutch: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussel België
Finnish: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brysseli Belgia
Dutch: Mogelijke risico's in verband met thuisbehandeling houden verband met de toediening op zich, evenals de behandeling van bijwerkingen, met name overgevoeligheid.
Finnish: Kotihoitoon liittyvät mahdolliset riskit koskevat itse antoa sekä haittavaikutusten, erityisesti yliherkkyyden, käsittelemistä.
Dutch: 2 beschermmatten
Finnish: 2 suojapeitettä
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts informeert wanneer u denkt dat u ooit een allergische reactie op een van de bestanddelen van Cinryze heeft gehad.
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi jos epäilet että sinulla on joskus ollut jonkin Cinryzen sisältämän aineen aiheuttama allerginen reaktio.
Dutch: De belangrijkste functie van serpinen is het reguleren van de werking van serineproteasen.
Finnish: Serpiinien pääasiallinen tehtävä on säädellä seriiniproteaasien aktiviteettia.
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren voor trombotische incidenten (inclusief inwendige katheters) dienen nauwlettend te worden gemonitord.
Finnish: Potilaita, joilla tiedetään olevan tromboottisia riskitekijöitä (kestokatetrit mukaan lukien) tulee tarkkailla huolellisesti.
Dutch: Er zijn geen genotoxiciteitsonderzoeken uitgevoerd daar het niet waarschijnlijk is dat de werkzame stof direct interactie zal geven met DNA of ander chromosomaal materiaal.
Finnish: Genotoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty, sillä on epätodennäköistä että vaikuttavalla aineella olisi suoria vaikutuksia DNA:han tai muuhun kromosomaaliseen materiaaliin.
Dutch: De maximale serumconcentratie (Cmax) en het gebied onder de serumconcentratietijdscurve (AUC) leek van de enkele naar dubbele dosis te stijgen, hoewel de verhoging niet dosisproportioneel was.
Finnish: Maksimipitoisuus seerumissa (Cmax) ja seerumin pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä alue (AUC) näytti nousevan kerta-annoksesta kaksinkertaiseen annokseen, mutta nousu ei ollut suhteessa annokseen.
Dutch: Controleer of al het poeder volledig is opgelost.
Finnish: Tarkista, että kaikki kuiva-aine on täysin liuennut.
Dutch: Wat is Cinryze en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Cinryze on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Cinryze voor de behandeling van HAE-aanvallen
Finnish: Cinryze HAE-kohtausten hoidossa
Dutch: Het bestaan van een postmarketingregistratie waarin beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden aangemoedigd patiënten in te voeren
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisen rekisterin olemassaolo, johon terveydenhuollon ammattilaisia kehotetaan luetteloimaan potilaat
Dutch: In geval van anafylactische reacties of shock dient medische spoedbehandeling te worden toegediend.
Finnish: Anafylaktisten reaktioiden tai sokin tapauksessa tulee antaa lääkinnällistä ensihoitoa.
Dutch: Een arts of verpleegkundige kan Cinryze voor u bereiden en injecteren.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja voi valmistaa ja antaa sinulle Cinryze-injektion.
Dutch: In zijn algemeenheid werd toediening van Cinryze goed verdragen.
Finnish: Cinryzen anto kaiken kaikkiaan siedettiin hyvin.
Dutch: Voor 98% van de procedures, werden geen HAE-aanvallen gerapporteerd binnen de 72 uur na een dosis Cinryze.
Finnish: Niistä 98 %:ssa ei raportoitu ilmaantuneen yhtään HAE-kohtausta 72 tunnin kuluessa Cinryze-annoksesta.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10) soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Esiintyvyystiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: * De historisch toegekende waarden voor werkzaamheid worden uitgedrukt in interne eenheden (E).
Finnish: * Aikaisemmin käytetyt vahvuusarvot on näytetty sisäisesti määritettyinä yksikköinä (U).
Dutch: Lage serum-C4-spiegels correleren vaak met HAE-aanvallen.
Finnish: Seerumin matalat C4-tasot korreloivat usein HAE-kohtausten kanssa.
Dutch: Voor 95% van de aanvallen werd klinische verlichting opgemerkt en/of werden proefpersonen binnen 4 uur ontslagen en naar huis gestuurd.
Finnish: Kliinistä lievittymistä havaittiin 95 %:lla kohtauksia saaneilla ja/tai potilaat kotiutettiin neljän tunnin kuluessa.
Dutch: Trombotische incidenten
Finnish: Tromboottiset tapahtumat
Dutch: België medinfoeuceemea@shire.com
Finnish: B - 1000 Brysseli Belgia medinfoeuceemea@shire.com
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cinryze bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Cinryzen turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: U zult zorgvuldig worden gemonitord wanneer dit het geval is.
Finnish: Sinua tarkkaillaan silloin huolellisesti.
Dutch: Het transferhulpmiddel niet opnieuw gebruiken.
Finnish: Älä käytä annosteluvälinettä uudelleen.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): hoofdpijn, misselijkheid.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä): päänsärky, pahoinvointi.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken op vruchtbaarheid, vroege embryonale en postnatale ontwikkeling of carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd (zie rubriek 5.3).
Finnish: Hedelmällisyyttä, varhaista alkion ja syntymän jälkeistä kehitystä tai karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty (ks. kohta 5.3).
Dutch: Over het geheel genomen komen de veiligheid en verdraagbaarheid van Cinryze bij kinderen, adolescenten en volwassenen overeen.
Finnish: Kaiken kaikkiaan Cinryzen turvallisuus ja siedettävyys ovat samat lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u na gebruik van dit geneesmiddel een van de volgende symptomen heeft.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista tämän lääkevalmisteen käyttämisen jälkeen.
Dutch: Cinryze bevat natrium
Finnish: Cinryzen sisältää natriumia
Dutch: Uw arts kan adviseren dat u overweegt zich te laten vaccineren tegen hepatitis A en B als u regelmatig of herhaaldelijk C1-remmerproducten ontvangt die uit humaan plasma zijn gehaald.
Finnish: Lääkärisi saattaa suositella, että harkitset rokotuksen ottamista hepatiitti A ja B -viruksia vastaan, jos saat säännöllisesti tai toistuvasti ihmisen plasmasta peräisin olevia C1inhibiittorivalmisteita.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Cinryze moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Cinryze-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Dutch: De verwachte consequentie van metabolisme van een glycoproteïne is via degradatie tot kleine peptiden en individuele aminozuren.
Finnish: Glykoproteiinin metabolian odotettu seuraus on hajoaminen pieniin peptideihin ja yksittäisiin aminohappoihin.
Dutch: Thuisbehandeling of zelftoediening
Finnish: Kotihoito ja itsekäyttö
Dutch: Beide doses leidden tot een soortgelijke afname in de frequentie van de aanvallen en vertoonden klinisch voordeel met betrekking tot ernst, duur en noodzaak voor acute behandeling van aanvallen.
Finnish: Molemmat annokset aikaansaivat samanlaisen laskun kohtausten tiheydessä ja osoittivat vakavuusasteeseen, kestoon ja akuuttien kohtausten hoitotarpeeseen liittyvää kliinistä hyötyä.
Dutch: Verdere te verzamelen informatie omvat gegevens over blootstelling aan geneesmiddelen, bijwerkingen van geneesmiddelen, frequentie van aanvallen, langetermijnveiligheidsgegevens, gebruik bij zwangere patiënten met resultaat van zwangerschappen, evenals het gebruik bij pediatrische patiënten.
Finnish: Kerättäviä lisätietoja ovat lääkkeelle altistuminen, haittavaikutukset, kohtausten tiheys, pitkäaikaiskäyttöä koskevat turvallisuustiedot, käyttö raskaana olevilla potilailla raskaustulokset rekisteröiden, sekä käyttö lapsipotilailla.
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd in klinische onderzoeken en in postmarketingmeldingen Systeem/orgaanklasse
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeisissä raporteissa raportoidut haittavaikutukset
Dutch: Dit is ook van toepassing op alle onbekende of opkomende virussen of andere infectietypes.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai uusia viruksia ja muun tyyppisiä infektioita.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik gedurende 3 uur op kamertemperatuur (15ºC - 25ºC) is echter aangetoond.
Finnish: Kemikaalisfysikaalisen käyttöstabiiliuden on kuitenkin osoitettu säilyvän 3 tunnin ajan huoneen lämpötilassa (15C - 25C).
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering, worden bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Finnish: Kussakin esiintyvyystiheysryhmässä haittavaikutukset on lueteltu vakavuudeltaan vähenevässä järjestyksessä.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar komen naar verwachting overeen met die bij volwassenen.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla esiintyvien haittavaikutusten odotetaan olevan samankaltaisia kuin aikuisilla.
Dutch: Gebruik alleen een siliconenvrije spuit (meegeleverd in de verpakking) voor toediening van het product.
Finnish: Käytä ainoastaan (pakkauksessa toimitettavaa) silikonitonta ruiskua valmisteen antamiseen.
Dutch: Na reconstitutie dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Finnish: Valmistamisen jälkeen lääkevalmiste on käytettävä välittömästi.