FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita aos efeitos na gravidez, desenvolvimento embrio-fetal, parto e desenvolvimento pósnatal devido à exposição limitada.
English: BEFORE YOU USE QUIXIDAR
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR QUIXIDAR
English: Clinical studies
Portuguese: Ensaios Clínicos
English: The timing of restarting subcutaneous fondaparinux after sheath removal should be based on clinical judgment.
Portuguese: A altura adequada para recomeçar a administração por via subcutânea de fondaparinux após a remoção da baínha de segurança deve ser determinada com base na avaliação clínica.
English: This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA class III/IV and/or acute respiratory illness and/or acute infectious or inflammatory disease.
Portuguese: Este estudo incluiu doentes não cirúrgicos com doença aguda, com idade ≥ 60 anos, que necessitavam de repouso absoluto pelo menos durante 4 dias, e doentes hospitalizados com falência cardíaca congestiva classes NYHA III/IV e/ou doença respiratória aguda e/ou infecção aguda ou doença inflamatória.
English: Quixidar is used to treat patients with a blood clot in the blood vessels of their legs (deep vein thrombosis) and/or lungs (pulmonary embolism).
Portuguese: Quixidar é usado para tratar doentes com coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das suas pernas (trombose venosa profunda) e/ou dos pulmões (embolia pulmonar).
English: Over 8,000 patients (hip fracture - 1,711, hip replacement - 5,829, major knee surgery - 1,367) were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Portuguese: Mais de 8000 doentes (fractura da anca - 1711, artroplastia da anca - 5829, grande cirurgia do joelho - 1367) foram estudados em ensaios clínicos controlados de Fase II e III.
English: Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Portuguese: Crianças - Não é recomendada a utilização de fondaparinux em crianças com menos de 17 anos de idade devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea ou via intravenosa Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
English: Excipient(s): Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially sodium free.
Portuguese: Excipiente(s): contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection.
Portuguese: A agulha da seringa deve ser totalmente inserida na perpendicular numa prega cutânea formada entre o polegar e o indicador; a prega cutânea deve ser mantida durante todo o tempo de administração da injecção.
English: The usual dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day.
Portuguese: A dose habitual é de 2,5 mg uma vez por dia, administrada aproximadamente à mesma hora em cada dia.
English: • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness
Portuguese: • -prevenir a formação de coágulos sanguíneos durante e logo após um período de mobilidade restrita devido a doença aguda
English: The primary adjudicated endpoint was a composite of death and recurrent MI (re-MI) within 30 days of randomisation.
Portuguese: O objectivo primário foi um objectivo composto por morte e EM recorrente (re-EM) dentro dos 30 dias de randomização.
English: Some other medicines may affect the way that Quixidar works or be affected by Quixidar.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afectar a forma de actuação de Quixidar ou podem ser afectados por Quixidar.
English: The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for Cmax (mg/l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/l).
Portuguese: Os percentis associados de 5 e 95 são, respectivamente, 0,97 e 1,92 para Cmax (mg/l), e 0,24 e 0,95 para Cmin (mg/l).
English: Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Tratamento da angina instável ou enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST (AI/NSTEMI) em doentes para os quais uma intervenção urgente (<120 min) invasiva (ICP) não está indicada (ver secção 4.4 e 5.1).
English: The main sites of surgery were colonic/rectal, gastric, hepatic, cholecystectomy or other biliary.
Portuguese: Os principais tipos de cirurgia foram cólon/rectal, gástrica, hepática, colecistectomia ou outra biliar.
English: Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Portuguese: Fondaparinux é administrado por injecção subcutânea profunda com o doente deitado.
English: Fondaparinux should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Portuguese: Fondaparinux não deve ser prescrito a grávidas excepto se claramente necessário.
English: Remove the needle guard, by first twisting it and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture C).
Portuguese: Retire a protecção da agulha, fazendo primeiro um movimento de rotação e depois puxando em linha recta do corpo da seringa (figura C).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 March 2002
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de Março de 2002 Data da última renovação:21 Março 2007
English: Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/or abdominal surgery
Portuguese: Efeitos indesejáveis em doentes sujeitos a grande cirurgia ortopédica dos membros inferiores e/ou cirurgia
English: Always use Quixidar exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Utilizar Quixidar sempre de acordo com as indicações do médico.
English: Take special care with Quixidar: Your doctor needs to know before you take Quixidar:
Portuguese: Tome especial cuidado com Quixidar: Antes de utilizar Quixidar o seu médico necessita de saber:
English: Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Portuguese: As soluções parentéricas devem ser inspeccionadas visualmente antes da administração para detectar partículas em suspensão e / ou descoloração.
English: The incidence of adjudicated major bleeding was 2.1% (fondaparinux) vs. 4.1% (enoxaparin) up to and including Day 9 in the Phase III UA/NSTEMI study, and the incidence of adjudicated severe hemorrhage by modified TIMI criteria was 1.1% (fondaparinux) vs. 1.4% (control [UFH/placebo]) up to and including Day 9 in the Phase III STEMI study.
Portuguese: A incidência de hemorragia grave associada foi 2,1% (fondaparinux) vs. 4,1% (enoxaparina) até e incluindo o Dia 9 no estudo de Fase III de AI/NSTEMI, e a incidência de hemorragia grave associada pelo critério modificado de Trombólise no Enfarte do Miocárdio (TIMI) foi 1,1% (fondaparinux) vs. 1,4% (controlo [HNF/placebo]) até e incluindo o Dia 9 no estudo de Fase III de STEMI.
English: Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects, peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/l) is obtained 2 hours post-dosing.
Portuguese: Após uma única injecção subcutânea de 2,5 mg de fondaparinux em indivíduos jovens e saudáveis, o pico de concentração plasmática (Cmax média = 0,34 mg/l) é obtido 2 horas após a administração.
English: • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured
Portuguese: • se detectar quaisquer partículas na solução, ou se a solução apresentar alteração de cor
English: There are limited data on the use of UFH during non-primary PCI in patients treated with fondaparinux (see section 5.1).
Portuguese: Existe informação limitada sobre a utilização de HNF durante a ICP não-primária em doentes a administrar fondaparinux (ver secção 5.1).
English: • Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - For the treatment of UA/NSTEMI and STEMI, there are limited clinical data available on the use of fondaparinux 2.5mg once daily in patients with creatinine clearance between 20 and 30 ml/min.
Portuguese: • Tratamento da AI/NSTEMI e STEMI - Para o tratamento da AI/NSTEMI e STEMI, existe informação clínica limitada disponível sobre o uso de fondaparinux 2,5mg em dose única diária em doentes com depuração de creatinina entre 20 e 30 ml/min.
English: · stomach ulcer
Portuguese: úlcera do estômago
English: Undesirable effects in medical patients
Portuguese: Efeitos indesejáveis em doentes não cirúrgicos
English: • Subcutaneous administration
Portuguese: Administração por via subcutânea
English: Hold the syringe firmly by the finger grip.
Portuguese: Segure a seringa firmemente pelo corpo da seringa.
English: Incidences in non-primary PCI in UA/NSTEMI were 1.0% vs 0.3% (fondaparinux vs. enoxaparin) and in primary PCI in STEMI were 1.2% vs 0% (fondaparinux vs. control).
Portuguese: A incidência na ICP não-primária e na AI/NSTEMI foi de 1,0% vs 0,3% (fondaparinux vs. enoxaparina) e na ICP primária nos STEMI foi de 1,2% vs 0% (fondaparinux vs. controlo).
English: Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Portuguese: Em ambos os grupos foi instaurada uma terapêutica com antagonistas da Vitamina K, normalmente num período até 72 horas após a primeira administração de fármaco em estudo e continuada por 90 ±7 dias, com ajustes de posologia regulares para atingir um INR de 2-3.
English: Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
Portuguese: Crianças - Fondaparinux não foi investigado neste grupo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR EMBALAGEM EXTERIOR
English: Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) in patients who are managed with thrombolytics or who initially are to receive no other form of reperfusion therapy.
Portuguese: Tratamento do enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) em doentes tratados com trombolíticos ou aqueles que inicialmente não irão receber outra forma de tratamento de reperfusão.
English: • Intravenous administration (first dose in patients with STEMI only) Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
Portuguese: Administração por via intravenosa (apenas para a primeira dose em doentes com STEMI) A administração por via intravenosa deve ser efectuada através de uma linha intravenosa já existente quer directamente quer usando um pequeno volume (25 ou 50 ml) de um minibag salino a 0,9%.
English: In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
Portuguese: Numa população idosa saudável, a farmacocinética de fondaparinux é linear nas doses de 2 a 8 mg por via subcutânea.
English: For treatment of UA/NSTEMI and STEMI, fondaparinux should be used with caution in patients who are being treated concomitantly with other agents that increase the risk of haemorrhage (such as GPIIb/IIIa inhibitors or thrombolytics).
Portuguese: No tratamento da AI/NSTEMI e STEMI, fondaparinux deve ser utilizado com precaução nos doentes que estejam a ser tratados concomitantemente com outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia (tal como inibidores GPIIb/IIIa ou trombolíticos).
English: Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
Portuguese: Compromisso hepático - Não é necessário ajuste da dose.
English: The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations quantified via anti factor Xa activity.
Portuguese: A farmacocinética do fondaparinux sódico deriva das concentrações plasmáticas quantificadas através da actividade do factor anti-Xa.
English: In UA/NSTEMI and STEMI patients undergoing non-primary PCI, the use of fondaparinux as the sole anticoagulant during PCI is not recommended, therefore UFH should be used according to local practice (see section 4.2).
Portuguese: Nos doentes com AI/NSTEMI e STEMI que irão ser sujeitos a uma ICP não-primária, a utilização de fondaparinux como único anticoagulante durante a ICP não é recomendada, assim a HNF deve ser administrada de acordo com a prática local (ver secção 4.2).
English: Fondaparinux does not inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
Portuguese: Fondaparinux não inactiva a trombina (Factor II activado) e não tem efeito nas plaquetas.
English: • prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery
Portuguese: • prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas ou dos pulmões depois da cirurgia ortopédica (tal como cirurgia da anca ou do joelho) ou cirurgia abdominal
English: If you are pregnant, think you might be, or if you are breast-feeding: → tell your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se estiver grávida, pensa poder estar ou se está a amamentar: → informe o seu médico ou farmacêutico.
English: If you stop the treatment before your doctor told you to, the blood clot may not be treated properly and you may also be at risk of developing a new blood clot in a vein of your leg or in the lung.
Portuguese: Não páre de utilizar Quixidar sem aconselhamento Se parar o tratamento antes do tempo que o seu médico lhe disse, o coágulo sanguíneo pode não estar completamente tratado e pode também estar em risco de desenvolver um novo coágulo sanguíneo numa veia da sua perna ou no pulmão.
English: Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
Portuguese: O tratamento com fondaparinux demonstrou não ser inferior à heparina não fraccionada (taxas de DTV de 3,8% e 5,0% respectivamente).
English: Elderly patients - No dosing adjustment is necessary.
Portuguese: Idosos - Não é necessário ajuste da dose.
English: In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin.
Portuguese: Em ensaios clínicos efectuados com fondaparinux, os anticoagulantes orais (varfarina) não interagiram com a farmacocinética de fondaparinux; nos estudos de interacção realizados com a dosagem de 10 mg, fondaparinux não influenciou a monitorização da actividade anticoagulante (INR) da varfarina.
English: What Quixidar looks like and contents of the pack Quixidar is a clear and colourless solution for injection.
Portuguese: Qual o aspecto de Quixidar e conteúdo da embalagem Quixidar é uma solução injectável límpida e sem cor.
English: Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively).
Portuguese: O tratamento com fondaparinux demonstrou não ser inferior à enoxaparina (taxas de DTV de 3,9% e 4,1% respectivamente).
English: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - active clinically significant bleeding - acute bacterial endocarditis - severe renal impairment defined by creatinine clearance < 20 ml/min.
Portuguese: - hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes - hemorragia activa com relevância clínica - endocardite bacteriana aguda - compromisso renal grave definido pela depuração da creatinina <20 ml/min.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorization Holder:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
English: In those patients who underwent non-primary PCI 6-24 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 8000 IU and the incidence of major bleeding was 2% (2/98).
Portuguese: Nestes doentes que foram sujeitos a uma ICP não-primária 6-24 horas após a última dose de fondaparinux, a dose média de HNF foi de 8000 UI e a incidência de hemorragia grave foi de 2% (2/98).
English: Fondaparinux also significantly reduced the rate of adjudicated fatal PE [0 patients (0.0%) vs 5 patients (1.2%), respectively].
Portuguese: Fondaparinux também reduziu significativamente a taxa do EP fatal [0 doentes (0,0%) vs 5 doentes (1,2%), respectivamente].
English: The primary adjudicated endpoint was a composite of death, myocardial infarction (MI) and refractory ischaemia (RI) within 9 days of randomisation.
Portuguese: Os indicadores primários definidos compostos por morte, enfarte do miocárdio (EM) e isquémia refractária (IR) dentro dos 9 dias de randomização.
English: The majority of events were asymptomatic distal DVT.
Portuguese: A maioria dos eventos TVP distal foi assintomática.
English: At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of warfarin.
Portuguese: Nos estudos de interacção realizados com a dosagem de 10 mg, fondaparinux não influenciou significativamente a actividade anticoagulante (INR) da varfarina.
English: The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
Portuguese: A incidência de doentes tratados com o regime posológico recomendado de enoxaparina no tratamento de DTV foi de 2,5%, 3,6% e 8,3% respectivamente, enquanto que a incidência em doentes tratados com o regime posológico recomendado de HNF no tratamento de EP foi de 5,5%, 6,6% e 7,4%, respectivamente.
English: Rare: post-operative wound infection
Portuguese: Raros: infecção no local da ferida no pós
English: Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily started 12-24 hours after surgery.
Portuguese: Fondaparinux 2,5 mg numa administração diária iniciada 6-8 horas após a operação, foi comparado com enoxaparina 40 mg numa administração diária iniciada 12 horas antes da cirurgia, ou duas administrações diárias de 30 mg iniciadas 12-24 horas após a cirurgia.
English: Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) OASIS 6 was a double blind, randomised study assessing the safety and efficacy of fondaparinux 2.5 mg once daily, versus usual care (placebo (47%) or UFH (53%)) in approximately 12000 patients with STEMI.
Portuguese: Tratamento do enfarte de miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) O OASIS 6 foi um ensaio clínico com dupla ocultação, randomizado realizado para avaliar a segurança e eficácia de fondaparinux 2,5 mg em dose única diária, versus tratamento usual (placebo (47%) ou HNF (53%)) em aproximadamente 12000 doentes com STEMI.
English: You should continue Quixidar treatment for as long as your doctor has told you, since Quixidar prevents development of a serious condition.
Portuguese: Durante quanto tempo deve administrar Quixidar Deve continuar o tratamento com Quixidar durante o período de tempo indicado pelo seu médico, uma vez que Quixidar previne o desenvolvimento de uma situação grave.
English: In this study, the incidence of total VTE was 4.6% (47/1027) with fondaparinux, versus 6.1%: (62/1021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
Portuguese: Neste ensaio clínico, a incidência total de DTV foi de 4,6% (47/1027) com fondaparinux, versus 6,1% (62/1021) com dalteparina: redução da taxa de probabilidade [IC 95%] = -25,8% [-49,7%, 9,5%].
English: Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE and aged <65 years, 65-75 and >75 years were 3.0 %, 4.5 % and 6.5 %, respectively.
Portuguese: Verificaram-se incidentes de hemorragia em doentes tratados com o regime posológico recomendado para o tratamento de DTV ou EP e com idade <65 anos, 65-75 e >75 anos de 3,0%, 4,5% e 6,5% respectivamente.
English: Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
Portuguese: Tratamento da Trombose Venosa Profunda (TVP) aguda e tratamento de Embolia Pulmonar (EP) aguda, excepto em doentes hemodinamicamente instáveis ou doentes que necessitem de trombólise ou embolectomia pulmonar.
English: Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than ATIII, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Portuguese: Uma vez que fondaparinux não se liga significativamente às proteínas plasmáticas para além da ATIII, não se espera interacção com outros medicamentos por deslocação da ligação proteica.
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/or acute respiratory disorders, and/or acute infectious or inflammatory disease.
Portuguese: Profilaxia da Doença Tromboembólica Venosa (DTV) em doentes não cirúrgicos que se julga poderem ter um elevado risco para DTV e que encontram imobilizados devido a doença aguda tal como insuficiência cardíaca e/ou infecções respiratórias agudas, e/ou infecções agudas ou doença inflamatória.
English: Fondaparinux also provided a significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
Portuguese: Fondaparinux também originou uma diminuição profunda na taxa de tromboembolismo venosos sintomática (TVP e/ou EP) [1 (0,3%) versus 9 (2,7%) doentes, respectivamente], incluindo dois casos fatais de EP referidos no grupo placebo.
English: • wound infection
Portuguese: • infecção das feridas
English: In the subgroup of patients treated with fondaparinux or enoxaparin who underwent PCI, 8.8% and 8.2% of patients respectively, experience death/MI/RI within 9 days of randomisation (hazard ratio 1.08, 95% CI, 0.92;1.27).
Portuguese: No subgrupo dos doentes tratados com fondaparinux ou enoxaparina que foram submetidos a ICP, 8,8% e 8,2% dos doentes respectivamente, sofreram morte/EM/IR dentro dos 9 dias da randomização (taxa de risco 1,08, IC 95%, 0,92; 1,27).
English: It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
English: Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Portuguese: Uma vez que fondaparinux não se liga significativamente às proteínas plasmáticas para além da antitrombina, não se espera interacção com outros medicamentos por deslocação da ligação proteica.
English: · recent bleeding in the brain (intracranial bleeding)
Portuguese: hemorragia cerebral recente (hemorragia intracraniana)
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Portuguese: RESUMO DE CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
English: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Portuguese: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Reino Unido