FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valitse kaksi eri pistoskohtaa (esim. pistä yksi injektio oikeaan ja toinen vasempaan reiteen) ja pistä injektiot peräkkäin.
Bulgarian: Изберете две различни места на инжектиране (например едната инжекция в дясното бедро, а другата - в лявото) и ги направете една след друга.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), Чести (≥ 1/100 до < 1/10), Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), Много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Anafylaksiaa ja angioedeemaa on esiintynyt.
Bulgarian: Има случаи на анафилаксия и ангиоедем.
Finnish: In vitro -tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, ettei annosta tarvitse muuttaa, jos potilas käyttää samanaikaisesti CYP450-substraatteja (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Резултатите от проучване in vitro не предполагат необходимост от адаптиране на дозата при пациенти, които получават едновременно CYP450 субстрати (вж. точка 5.2).
Finnish: • On tärkeää, että neula on koko ajan liuoksessa.
Bulgarian: Важно е иглата през цялото време да е в течността.
Finnish: • Jos sinulla on tai on hiljattain ollut jokin tulehdus.
Bulgarian: Ако имате или наскоро сте имали инфекция.
Finnish: Ennalta määritellyssä integroidussa analyysissä yhdistettiin tutkimuksiin PsA Study 1 ja 2 osallistuneiden 927 tutkittavan tiedot.
Bulgarian: Проведен е предварително дефиниран интегриран анализ на комбинирани данни от 927 пациенти в двете PsA Проучвания 1 и 2.
Finnish: Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio (esim. aktiivinen tuberkuloosi, ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Клинично значима, активна инфекция (напр. активна туберкулоза, вж. точка 4.4).
Finnish: CDLQI-pisteet 0 tai 1 osoittavat, ettei ihosairaus vaikuta lapsen elämänlaatuun.
Bulgarian: CDLQI 0 или 1 показва, че няма ефект върху качеството на живот на детето.
Finnish: Samanaikainen immunosuppressiivinen hoito
Bulgarian: Едновременна имуносупресивна терапия
Finnish: Tutkimuksen IM-UNITI potilaat, jotka jatkoivat tutkimuksessa viikkoon 44 saakka, saivat jatkaa hoitoa jatkotutkimuksessa.
Bulgarian: В IM-UNITI пациентите, завършли проучването до седмица 44, са подходящи да продължат лечението в продължение на проучването.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, hänen tilaansa on seurattava tarkoin eikä STELARA-hoitoa saa antaa ennen kuin infektio on hoidettu.
Bulgarian: Ако пациент развие сериозна инфекция, състоянието му трябва внимателно да се следи и STELARA не трябва да се прилага, докато инфекцията не бъде овладяна.
Finnish: • Paina sitten mäntää sisäänpäin, kunnes kaikki ilma (mutta ei yhtään liuosta) on poistunut ruiskusta.
Bulgarian: Тогава натиснете буталото, докато целият въздух (но не и течност) излезе.
Finnish: Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) -tutkimuksessa arvioitiin 766 potilasta.
Bulgarian: В проучване при псориазис 1 (PHOENIX 1) са оценени 766 пациенти.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт:
Finnish: • jos tiedät tai epäilet, että lääke on altistunut äärimmäisille lämpötiloille (esim. vahingossa jäätynyt tai lämmitetty)
Bulgarian: ако знаете или смятате, че може да е била изложена на крайни температури (като инцидентно замръзване или загряване).
Finnish: Lääkäri päättää, milloin seuraava annos annetaan.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да получите следващата си доза.
Finnish: Stelara kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan "immunosuppressanteiksi".
Bulgarian: Stelara принадлежи към група лекарства, наречени „имуносупресори".
Finnish: Infuusiopussissa olevan lopullisen tilavuuden pitää olla 250 ml.
Bulgarian: Крайният обем в инфузионния сак трябва да бъде 250 ml.
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa.
Bulgarian: Не могат да се направят препоръки за дозиране.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology (ACR) 20vasteen viikolla 24.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът на пациентите, постигнали отговор 20 по критериите на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology, ACR) на седмица 24.
Finnish: Endoskooppinen normalisoituminen
Bulgarian: Ендоскопско нормализиране
Finnish: Poista neulan suojakorkki (ks. Kuva 3):
Bulgarian: Свалете капачката на иглата (вж. фигура 3):
Finnish: Noin 50 % potilaista jatkoi metotreksaattia vakioannostuksella (≤ 25 mg/viikko).
Bulgarian: Приблизително 50% от пациентите са продължили на постоянна доза MTX (≤ 25 mg/седмица).
Finnish: "Bellin pareesi"), joka on yleensä väliaikainen.
Bulgarian: („лицева парализа" или „парализа на Бел"), която обикновено е временна
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 110 potilasta (ikä 12-17 vuotta) sai hoitoa enimmillään 60 viikon ajan, ja toisessa tutkimuksessa 44 potilasta (ikä 611 vuotta) sai hoitoa enimmillään 56 viikon ajan.
Bulgarian: Първото проучване е при 110 пациенти на възраст от 12 до 17 години, лекувани в продължение на 60 седмици, а второто проучване е при 44 пациенти на възраст от 6 до 11 години, лекувани в продължение на 56 седмици.
Finnish: Vähintään 65-vuotiaiden potilaiden vähäisen lukumäärän vuoksi ei kuitenkaan ollut mahdollista määrittää, eroaako heidän vasteensa nuoremmista potilaista.
Bulgarian: Броят на пациентите на възраст 65 години и по-големи обаче не е достатъчен, за да се определи дали се повлияват различно от по-младите пациенти.
Finnish: • Jos olet äskettäin saanut rokotuksen tai suunnittelet rokotuksen ottamista.
Bulgarian: Ако наскоро Ви е правена или планирате да Ви се прави ваксинация.
Finnish: Pitkäkestoinen voimakas ravistaminen voi pilata lääkeaineen.
Bulgarian: Продължителното енергично разклащане може да повреди лекарството.
Finnish: Tämä vaikutus katsottiin osoitetuksi riippumatta metotreksaatin samanaikaisesta käytöstä ja se säilyi viikoille 52 (integroitu analyysi) ja 100 (PsA Study 1).
Bulgarian: Ефектът се счита за доказан, независимо от едновременната употреба на MTX и се поддържа по време на седмици 52 (интегриран анализ) и 100 (PsA Проучване 1).
Finnish: Ustekinumabi saattaa lisätä infektiovaaraa ja aktivoida latentteja infektioita uudelleen.
Bulgarian: Устекинумаб може да има потенциал да увеличава риска от инфекции и да реактивира латентни инфекции.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Stelara-valmistetta.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Stelara.
Finnish: Induktiotutkimuksissa oli mukana 1409 potilasta (UNITI-1, n = 769; UNITI-2, n = 640).
Bulgarian: Проучванията с индукция включват 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) пациенти.
Finnish: Noin 6 mg/kg
Bulgarian: Приблизително 6 mg/kg
Finnish: Stelara sisältää vaikuttavana aineena ustekinumabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Bulgarian: Stelara съдържа активното вещество „устекинумаб", което е моноклонално антитяло.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: • Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Finnish: Turvallisuusprofiilit olivat suositeltua annosta ja puolta suositellusta annoksesta käytettäessä verrannolliset.
Bulgarian: Профилите на безопасност на препоръчителната доза и на половината от препоръчителната доза са сравними.
Finnish: Erityisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, jotka ovat äskettäin saaneet eläviä viruksia tai eläviä bakteereja sisältäviä rokotteita.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания при пациенти, върху които наскоро е прилагана жива вирусна или жива бактериална ваксина.
Finnish: Jos Crohnin taudin hoito keskeytetään, hoidon jatkaminen ihon alle 8 viikon välein annettavana hoitona on turvallista ja tehokasta.
Bulgarian: При болест на Crohn ако терапията се прекъсне, подновяването на лечението с подкожно приложение през 8 седмици е безопасно и ефективно.
Finnish: STELARA-hoito on keskeytettävä vähintään 15 viikon ajaksi viimeisen annoksen antamisen jälkeen ennen eläviä viruksia tai eläviä bakteereja sisältävien rokotteiden antamista, ja STELARA-hoitoa voidaan jatkaa aikaisintaan 2 viikon kuluttua rokotuksen jälkeen.
Bulgarian: Лечението със STELARA трябва да се преустанови най-малко за 15 седмици след последната доза преди поставянето на жива вирусна или жива бактериална ваксина и може да се възобнови най-малко 2 седмици след ваксинирането.
Finnish: • Pidä ruiskua neula ylöspäin nähdäksesi, onko ruiskussa ilmakuplia.
Bulgarian: Задръжте спринцовката с иглата нагоре, за да проверите дали в течността няма въздушни мехурчета.
Finnish: • Stelara 130 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten, annetaan sairaalassa tai klinikalla, joten potilaiden ei tarvitse säilyttää eikä käsitellä sitä.
Bulgarian: Stelara 130 mg концентрат за инфузионен разтвор се прилага в болница или клиника и не се налага пациентите да го съхраняват или да боравят с него.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaille, joilla oli latentti tuberkuloosi ja jotka saivat samanaikaisesti isoniatsidihoitoa, ei kehittynyt tuberkuloosia.
Bulgarian: В проведени клинични проучвания пациенти с латентна туберкулоза, които са били едновременно лекувани с изониазид, не са развили туберкулоза.
Finnish: ACR 20-, ACR 50- ja ACR 70-vasteet paranivat edelleen tai säilyivät ennallaan viikolle 52 (tutkimuksissa PsA Study 1 ja 2) ja viikolle 100 (tutkimuksessa PsA Study 1).
Bulgarian: ACR 20, 50 и 70 отговори продължават да се подобряват или се поддържат до седмица 52 (PsA Проучване 1 и 2) и седмица 100 (PsA Проучване 1).
Finnish: Tämä tulee huomioida potilailla, joilla on ruokavalion natriumrajoitus (ks. kohta 6.6)
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий (вж. точка 6.6).
Finnish: • Irrota peukalo hitaasti männän päästä, jotta tyhjä ruisku pääsee liikkumaan ylöspäin, kunnes koko neula on neulan suojan sisällä kuvan 7 osoittamalla tavalla.
Bulgarian: Бавно отстранете палеца си от главата на буталото, за да позволите на празната спринцовка да се придвижи нагоре, докато цялата игла се покрие с предпазителя, както е показано на фигура 7:
Finnish: Ustekinumabi 2 annosta (viikko 0 ja viikko 4) 45 mg
Bulgarian: Устекинумаб 2 дози (седмица 0 и седмица 4) 45 mg
Finnish: Stelara lievittää tulehdusta ja sairauden muita oireita.
Bulgarian: Stelara намалява възпалението и другите признаци на заболяването.
Finnish: PedsQL: PedsQL Total Scale Score on yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka on kehitetty lasten ja nuorten elämänlaadun mittaamiseen.
Bulgarian: PedsQL: PedsQL е обща скала за измерване на свързаното със здравето качество на живот, разработена за употреба в популациите на деца и юноши.
Finnish: Voit tarvittaessa laittaa pistoskohtaan pienen laastarin.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да сложите малка лепенка върху мястото на инжектиране.
Finnish: Jatkoannokset ovat yleensä yhtä suuria kuin aloitusannos.
Bulgarian: Следващите дози обикновено са същите, като началната доза.
Finnish: PASI 75 -vasteen saaneita PASI 90 -vasteen saaneita PASI 100 -vasteen saaneita CDLQI
Bulgarian: PASI 75 респондери PASI 90 респондери PASI 100 респондери CDLQI
Finnish: 49 %:lla potilaista oli epäonnistunut tavanomainen hoito, mutta ei biologinen lääkehoito (näistä 94 % ei ollut aiemmin saanut biologisia lääkevalmisteita).
Bulgarian: При 49% от пациентите конвенционалната терапия е неуспешна, но не и лечението с биологично лекарствено средство (от които 94% не са лекувани досега с биологични лекарствени продукти).
Finnish: Kliininen vaste ilman kortikosteroidien käyttöä
Bulgarian: Клинична ремисия без кортикостероид
Finnish: Nämä hoidot voivat myös heikentää osittain immuunijärjestelmää.
Bulgarian: Тези лечения също може да отслабят част от имунната система.
Finnish: Potilasta on neuvottava hakeutumaan lääkärinhoitoon, jos hänelle ilmaantuu infektioon viittaavia merkkejä tai oireita.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят лекарски съвет, ако се появят признаци или симптоми, предполагащи инфекция.
Finnish: Hedelmällisyys Ustekinumabin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Ефектът на устекинумаб върху фертилитета при хора не е оценен (вж. точка 5.3).
Finnish: • Katso ohjeet kuinka Stelara-injektio pistetään kohdasta "Ohjeet valmisteen antoon" tämän pakkausselosteen lopusta.
Bulgarian: За указания как да инжектирате Stelara вижте „Указания за приложение" в края на тази листовка.
Finnish: Stelara-valmistetta käytetään seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:
Bulgarian: Stelara се използва за лечение на следните възпалителни заболявания:
Finnish: • Jos sinulla on tai on joskus ollut jonkinlainen syöpä - sillä immunosuppressiiviset lääkkeet, kuten Stelara, heikentävät immuunijärjestelmän toimintaa.
Bulgarian: Ако някога сте имали някакъв вид рак - това е, защото имуносупресорите като Stelara отслабват част от имунната система.
Finnish: Immuniteettia muuntavien lääkevalmisteiden ja/tai kortikosteroidien käyttöä voidaan jatkaa STELARA-hoidon aikana.
Bulgarian: Приложението на имуномодулатори и/или кортикостероиди може да продължи по време на лечението със STELARA.
Finnish: Valtaosalla potilaista, jotka menettivät vasteen ja aloittivat ustekinumabihoidon uudelleen, tämä tapahtui 24 viikon induktioinfuusiohoidon aikana.
Bulgarian: Повечето от пациентите, загубили отговора си и подновили лечението с устекинумаб, са го направили в рамките на 24 седмици от индукционната инфузия.
Finnish: Taudin vaikeusaste oli samanlainen myös Psoriasis Study 3 -tutkimuksessa.
Bulgarian: Подобна тежест на заболяването се наблюдава и при проучване при псориазис 3.
Finnish: Jos sinulla on Crohnin tauti, sinulle annetaan ensin muita lääkkeitä.
Bulgarian: Ако имате болест на Крон първо ще Ви се дадат други лекарства.
Finnish: Tehon heikkenemistä ei ole havaittu.
Bulgarian: Не е наблюдавана намалена ефикасност.
Finnish: Anna laimennettu liuos vähintään yhden tunnin kestoisena infuusiona.
Bulgarian: Приложете разредения разтвор за период от най-малко един час.
Finnish: Potilasta tai häntä hoitavaa henkilöä on neuvottava pistämään määrätty STELARA-injektionestemäärä pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: Пациентите или техните придружители трябва да получат инструкции да инжектират предписаното количество STELARA съгласно указанията в листовката.
Finnish: Samanlaisia tuloksia saatiin vahvistavassa populaatiofarmakokineettisessä analyysissa, jossa käytettiin nivelpsoriaasipotilaista saatuja tietoja.
Bulgarian: Подобни резултати са получени от потвърдителен фармакокинетичен популационен анализ, където са използвани данни от пациенти с псориатичен артрит.
Finnish: Kahdeksan viikkoa myöhemmin 50,5 % potilaista sai kliinisen vasteen ja jatkoi ylläpitohoitoa 8 viikon välein.
Bulgarian: След осем седмици 50,5% от пациентите са постигнали клиничен отговор и са продължили да получават поддържаща терапия през 8 седмици.
Finnish: IL-12:n tai IL-23:n vaikutusta CYP450-entsyymien säätelyyn tutkittiin in vitro -tutkimuksessa ihmisen maksasoluilla, ja siinä todettiin, että IL-12 ja/tai IL-23 eivät pitoisuuksina 10 ng/ml muuttaneet ihmisen CYP450-entsyymien aktiivisuutta (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 tai 3A4; ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Ефектите на IL-12 или IL-23 върху регулирането на CYP450 ензимите са оценени в in vitro проучване с използване на човешки хепатоцити, което показва, че IL-12 и/или IL-23 с нива от 10 ng/ml не променят активността на човешките CYP450 ензими (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 или 3А4; вж. точка 4.5).
Finnish: * Ks. kohta 4.4 Systeemiset ja hengitysteiden yliherkkyysreaktiot
Bulgarian: Вижте точка 4.4, Системни и респираторни реакции на свръхчувствителност.
Finnish: Eläinkokeissa käytetyt annokset olivat enintään noin 45 kertaa suurempia kuin psoriaasipotilaille annettavaksi tarkoitettu suurin vastaava annos ja ne saivat apinoiden seerumissa aikaan huippupitoisuuden, joka oli yli 100-kertainen ihmisillä havaittuun pitoisuuteen nähden.
Bulgarian: Дозовите нива в проучвания при животни са близо 45 пъти по-високи от най-високата еквивалентна доза, предвиждана за приложение при пациенти с псориазис, и водят до максимални серумни концентрации при маймуни, които са над 100 пъти по-високи от концентрациите, наблюдавани при хора.
Finnish: Pidä silmällä vakavia haittavaikuksia
Bulgarian: Следете за сериозни нежелани реакции
Finnish: Immunosuppressiiviset lääkeaineet, kuten ustekinumabi, saattavat suurentaa pahanlaatuisten kasvainten riskiä.
Bulgarian: Имуносупресори като устекинумаб имат потенциал да увеличават риска от злокачествени заболявания.
Finnish: Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2) -tutkimuksessa arvioitiin 1 230 potilasta.
Bulgarian: В проучване при псориазис 2 (PHOENIX 2) са оценени 1 230 пациенти.
Finnish: Latentin tuberkuloosi-infektion hoito on aloitettava ennen STELARA-valmisteen antamista.
Bulgarian: Лечението на латентна туберкулозна инфекция трябва да започне преди приложението на STELARA.
Finnish: ** Tavanomaisen hoidon epäonnistuminen p < 0,001
Bulgarian: Неуспех на конвенционалната терапия p < 0,001
Finnish: Sinun tulee seurata tiettyjä merkkejä sairaudesta, kun käytät Stelara-valmistetta.
Bulgarian: Трябва да следите за определени признаци на заболявания, докато приемате Stelara.
Finnish: • Jos saat tai olet joskus saanut injektioita allergian hoitoon - Ei tiedetä, vaikuttaako Stelara valmiste näihin.
Bulgarian: Ако получавате или някога сте получавали инжекции за лечение на алергии - не е известно дали Stelara може да окаже влияние върху тях.
Finnish: • jos olet allerginen ustekinumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към устекинумаб или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Tämä vaikutus painottui tutkimukseen PsA Study 1.
Bulgarian: Този ефект се дължи на PsA Проучване 1.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja ustekinumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на устекинумаб при бременни жени.
Finnish: Kaikkia potilaita, mutta erityisesti yli 60-vuotiaita potilaita, potilaita jotka ovat aiemmin saaneet PUVA-hoitoa, sekä potilaita jotka ovat saaneet pitkäkestoista immuunisalpaajahoitoa, on seurattava eimelanooma ihosyövän ilmaantumisen havaitsemiseksi (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Всички пациенти, по-специално тези над 60 години, пациенти с анамнеза за продължителна имуносупресивна терапия или такива с анамнеза за ПУВА-терапия, трябва да се наблюдават за поява на немеланомен рак на кожата (вж. точка 4.8).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei havaittu viitteitä tupakoinnin tai alkoholin vaikutuksista ustekinumabin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Резултати от фармакокинетичен анализ на популацията не показват влияние на тютюн или алкохол върху фармакокинетиката на устекинумаб.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Stelara-injektionestettä
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Stelara
Finnish: Käytä vain infuusiosettiä, jossa on letkunsisäinen, steriili, pyrogeeniton, vähän proteiineja sitova suodatin (huokoskoko 0,2 mikrometriä).
Bulgarian: Използвайте само набор за инфузия с вграден, стерилен, апирогенен филтър със слабо свързване на протеини (размер на порите 0,2 микрометра).
Finnish: Näiden tutkimusten ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat viikolla 12 PASI 75-vasteen lähtötilanteeseen nähden (ks. taulukot 4 ja 5).
Bulgarian: Първичната крайна точка в тези проучвания е съотношението на пациентите, достигнали ниво на повлияване по PASI 75 спрямо изходните стойности в седмица 12 (вж. таблици 4 и 5).
Finnish: Ustekinumabivasta-aineiden esiintymisen ja injektiokohdan reaktioiden esiintyvyyden välillä ei ole havaittu selvää korrelaatiota.
Bulgarian: Не се наблюдава очевидна зависимост между наличието на антитела срещу устекинумаб и появата на реакции на мястото на инжектиране.
Finnish: Kliininen vaste ja remissio olivat jo viikolla 3 merkittäviä ustekinumabihoitoa saaneessa ryhmässä, ja ne paranivat edelleen viikkoon 8 saakka.
Bulgarian: Клиничният отговор и ремисията са значими още на седмица 3 при пациентите, лекувани с устекинумаб, и те продължват да се подобряват до седмица 8.
Finnish: Vakavat ihosairaudet
Bulgarian: Сериозни кожни заболявания
Finnish: Koska ustekinumabista saattaa aiheutua haittavaikutuksia imetettävälle lapselle, päätös imetyksen lopettamisesta hoidon ajaksi ja 15 viikoksi hoidon jälkeen tai STELARA-hoidon lopettamisesta on tehtävä ottamalla huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja STELARA-hoidon hyödyt äidille.
Bulgarian: Поради потенциала за проява на нежелани лекарствени реакции към устекинумаб при кърмачетата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето по време на лечение и до 15 седмици след лечението, или да се преустанови терапията със STELARA, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията със STELARA за жената.
Finnish: • Älä tartu ruiskuun männän päästä, männästä, neulan suojan siivekkeistä tai neulan suojakorkista.
Bulgarian: Не хващайте главата на буталото, буталото, страниците на предпазителя на иглата или капачката на иглата.
Finnish: • Jos joku auttaa sinua pistämisessä, hän voi valita pistoskohdaksi myös käsivarren yläosan.
Bulgarian: Ако някой Ви помага при поставянето на инжекцията, той/тя може да избере и горната част на ръката като място за инжектиране.
Finnish: Lääkäri tutkii sinut ja tekee tuberkuloositestin ennen Stelara-hoidon antamista.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прегледа и ще направи изследване за туберкулоза, преди да използвате Stelara.
Finnish: Kun potilas on saanut asianmukaisen opastuksen ihon alle pistämisen tekniikasta, hän voi itse tai häntä hoitava henkilö voi pistää STELARA-injektionesteen, jos lääkäri arvioi sen tarkoituksenmukaiseksi.
Bulgarian: След подходящо обучение за техниката на подкожно инжектиране пациентите или техните придружители могат да инжектират STELARA, ако лекарят реши, че това е уместно.
Finnish: Liuos saattaa sisältää pieniä läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia.
Bulgarian: Той може да съдържа няколко дребни полупрозрачни или бели частици протеин.
Finnish: • injektiopullo ei ole vahingoittunut eikä sinetti ole murtunut
Bulgarian: • флаконът не е повреден и обкатката не е счупена
Finnish: Jos potilas on saanut vasteen STELARA-hoitoon, kortikosteroidiannosta voidaan pienentää tai hoito voidaan lopettaa normaalin hoitokäytännön mukaan.
Bulgarian: При пациентите, които са се повлияли от лечението със STELARA, приложението на кортикостероиди може да се намали или да се преустанови в съответствие със стандартните грижи.
Finnish: Jos infektio on suljettu pois ja diagnoosi varmistuu, lopeta ustekinumabihoito ja aloita tarkoituksenmukainen hoito (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Ако бъде изключена инфекция и диагнозата се потвърди, приложението на устекинумаб трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение (вж. точка 4.8).
Finnish: STELARAinjektio annetaan viikoilla 0 ja 4, ja sen jälkeen aina 12 viikon välein.
Bulgarian: STELARA трябва да се прилага на седмици 0 и 4, след това на всеки 12 седмици.
Finnish: Tutkimukseen osallistuvien potilaiden nivelpsoriaasi oli diagnosoitu vähintään kuusi kuukautta aikaisemmin.
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания са имали поставена диагноза PsA наймалко от 6 месеца.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно документирани.
Finnish: Käytä vain kokonaisia STELARA-injektiopulloja.
Bulgarian: Използвайте само пълни флакони STELARA.
Finnish: • Jos mahdollista, vältä alueita, joilla on merkkejä psoriaasista.
Bulgarian: Ако е възможно, не използвайте области от кожата с признаци на псориазис.
Finnish: Injektiotilavuus (ml) < 60 kg:n painoiselle potilaalle voidaan laskea seuraavalla laskukaavalla: paino (kg) x 0,0083 (ml/kg) tai ks. taulukko 2.
Bulgarian: За изчисляване на обема на инжектиране (ml) за пациенти < 60 kg използвайте следната формула: телесно тегло (kg) x 0,0083 (ml/kg) или вижте таблица 2.