FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Zydelig, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Zydelig, consulte o Folheto Informativo.
French: Zydelig est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter la leucémie lymphoïde chronique (LLC, un cancer d'un type de globules blancs appelés lymphocytes B) et le lymphome folliculaire (un autre cancer touchant les lymphocytes B).
Portuguese: Zydelig é um medicamento contra o cancro utilizado para o tratamento da leucemia linfocítica crónica (LLC, um cancro de um tipo de glóbulos brancos denominados linfócitos B) e do linfoma folicular (outro cancro que afeta os linfócitos B).
French: Zydelig s'est également montré efficace chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique dont les cellules cancéreuses présentaient une délétion 17p ou une mutation TP53, dont le pronostic est généralement mauvais.
Portuguese: Zydelig também foi eficaz nos doentes com leucemia linfocítica crónica que têm células cancerígenas com a deleção 17p ou a mutação TP53, os quais são, geralmente, de mau prognóstico.
French: Dans la LLC, Zydelig est utilisé en association avec un autre médicament (le rituximab ou l'ofatumumab) chez des patients ayant reçu au moins un traitement antérieur et chez des patients dont les cellules cancéreuses présentent des mutations génétiques (modifications) appelées «délétion 17p» ou «mutation TP53» et qui ne peuvent être traités par aucune autre thérapie.
Portuguese: Na LLC, Zydelig é utilizado em associação com outro medicamento (rituximab ou ofatumumab) em doentes que receberam pelo menos um tratamento anterior e em doentes que têm células cancerígenas com mutações (alterações) genéticas denominadas 17p ou TP53 e não podem receber outros tratamentos.
French: Une autre étude principale a évalué Zydelig chez des patients atteints de lymphomes différents, dont 72 patients atteints de lymphome folliculaire chez lesquels deux traitements antérieurs avaient échoué.
Portuguese: Um outro estudo principal avaliou Zydelig em doentes com vários tipos de linfomas, tendo incluído 72 doentes com linfoma folicular que não respondeu a dois tratamentos anteriores.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zydelig ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Zydelig.
French: Comment Zydelig est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Zydelig
French: Ceci est attendu et peut durer quelques mois.
Portuguese: Isto é esperado e pode durar alguns meses.
French: Ceci ne signifie généralement pas que votre cancer du sang s'aggrave.
Portuguese: Isto geralmente não significa que o seu cancro do sangue esteja a piorar.
French: IGHV non mutée
Portuguese: IGHV não mutada
French: Si vous allaitez actuellement,
Portuguese: Se estiver presentemente a amamentar,
French: (voir rubrique 5.2).
Portuguese: (ver secção 5.2).
French: Âge ≥ 65 ans
Portuguese: Idade ≥ 65 anos
French: Date de première autorisation : 18 septembre 2014 Date du dernier renouvellement : 30 avril 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de setembro de 2014 Data da última renovação: 30 de abril de 2019
French: Cette liste n'est pas exhaustive et n'est fournie qu'à titre indicatif.
Portuguese: Esta lista não é exaustiva e destina-se apenas a servir de orientação.
French: La sécurité et l'efficacité de Zydelig chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Zydelig em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: Conservez le flacon et cette notice avec vous afin de pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Portuguese: Leve consigo o frasco e este folheto para que possa descrever facilmente o que tomou.
French: Prenez ensuite la dose suivante comme d'habitude.
Portuguese: Depois tome a dose seguinte como é habitual.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans cette classe d'âge.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, porque o mesmo não foi estudado neste grupo etário.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche afin de demander conseil.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou os serviços de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.
French: Effets des aliments
Portuguese: Efeitos dos alimentos
French: • si vous avez tout autre problème de santé ou toute autre maladie (notamment une infection ou de la fièvre).
Portuguese: • se tem quaisquer outros problemas de saúde ou doenças (especialmente uma infeção ou febre).
French: Le délai médian depuis le diagnostic était de 7,7 ans.
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico foi de 7,7 anos.
French: Il est très important que vous lisiez également les notices fournies avec ces médicaments.
Portuguese: É muito importante que também leia os folhetos informativos que lhe são fornecidos com estes medicamentos.
French: • modifications du nombre de globules blancs
Portuguese: • alterações no número de glóbulos brancos
French: Les effets sur le développement embryo-fœtal n'ont pas été étudiés chez une seconde espèce.
Portuguese: Os efeitos sobre o desenvolvimento embriofetal não foram investigados numa segunda espécie.
French: La durée de réponse (DR) médiane n'a pas été atteinte.
Portuguese: A duração da resposta (DOR - duration of response) mediana não foi atingida.
French: Zydelig peut être pris avec ou sans nourriture.
Portuguese: Zydelig pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: Données d'interactions in vitro
Portuguese: Dados de interação in vitro
French: Le nombre médian de traitements antérieurs était de 3,0.
Portuguese: O número mediano de terapêuticas anteriores era de 3,0.
French: Autres médicaments et Zydelig
Portuguese: Outros medicamentos e Zydelig
French: Si nécessaire, votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement pendant un moment, avant de redémarrer le traitement à la même dose ou à une dose inférieure.
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode decidir parar o tratamento durante algum tempo, antes de começar novamente o tratamento na mesma dose ou numa dose mais baixa.
French: Infections (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Infeções (ver secção 4.4)
French: Aucune information n'est disponible concernant la sécurité d'emploi de ce médicament chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem informações sobre a segurança deste medicamento em mulheres grávidas.
French: Le volume de distribution apparent de l'idelalisib (moyenne) est d'environ 96 L.
Portuguese: O volume de distribuição aparente do idelalisib (média) foi de aproximadamente 96 l.
French: • ayant reçu au moins un traitement antérieur (voir rubrique 4.4), ou
Portuguese: • que receberam pelo menos uma terapêutica anterior (ver secção 4.4), ou
French: (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10)
Portuguese: (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
French: N à risque (événements)
Portuguese: N em risco (acontecimentos)
French: Demandez à votre médecin la signification de vos résultats d'analyses.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre o que significam os resultados das suas análises.
French: ARRÊTEZ de prendre Zydelig et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants :
Portuguese: PARE de tomar Zydelig e consulte imediatamente um médico se tiver qualquer um dos seguintes:
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Portuguese: As reações adversas estão indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após EXP.
French: La desquamation de la peau peut entraîner des infections graves.
Portuguese: A descamação da pele pode causar uma infeção grave.
French: • La substance active est l'idelalisib.
Portuguese: • A substância ativa é o idelalisib.
French: Presque tous les sujets (95,9 %) avaient reçu antérieurement des anticorps monoclonaux anti-CD20.
Portuguese: Quase todos os indivíduos (95,9%) tinham recebido anteriormente anticorpos monoclonais anti-CD20.
French: Zydelig peut être utilisé pour le traitement de deux cancers différents chez l'adulte :
Portuguese: Zydelig pode ser utilizado para o tratamento de dois cancros diferentes em adultos:
French: Qu'est-ce que Zydelig et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Zydelig e para que é utilizado
French: (pouvant survenir chez un maximum de 1 personne sur 10)
Portuguese: (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
French: Des infections graves et fatales sont survenues chez des patients prenant Zydelig.
Portuguese: Ocorreram infeções graves e fatais em doentes a tomar Zydelig.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX47
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX47
French: adressez-vous à votre médecin avant de commencer le traitement.
Portuguese: fale com o seu médico antes de começar o tratamento.
French: Les sujets avaient un score CIRS médian de 4.
Portuguese: Os indivíduos tinham uma pontuação CIRS mediana de 4.
French: Si vous avez pris plus de Zydelig que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Zydelig do que deveria
French: • Prévenez immédiatement votre médecin si une grossesse survient.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se engravidar.
French: D'autres médicaments, tels que l'olanzapine, peuvent être envisagés.
Portuguese: Podem considerar-se medicamentos alternativos, como a olanzapina.
French: L'évaluation des effets indésirables s'appuie sur deux études de phase 3 (étude 312-0116 et étude 312-0119) et six études de phase 1 et 2.
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseia-se em dois estudos de Fase 3 (estudo 312-0116 e estudo 312-0119) e em seis estudos de Fase 1 e 2.
French: Zydelig ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments, sauf si votre médecin vous a indiqué que cela était sans danger.
Portuguese: Zydelig não deve ser utilizado com outros medicamentos a menos que o seu médico lhe tenha dito que é seguro fazê-lo.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous tombez malade (notamment si vous avez de la fièvre, une toux ou des difficultés à respirer) pendant que vous prenez Zydelig.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se adoecer (especialmente com febre, tosse ou dificuldade em respirar) enquanto estiver a tomar Zydelig.
French: Ceci est extrêmement important car, lorsque plusieurs médicaments sont utilisés en même temps, leurs effets peuvent être amplifiés ou atténués.
Portuguese: Isto é extremamente importante, porque a utilização de mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode fortalecer ou enfraquecer o seu efeito.
French: • si vous avez des problèmes de foie ;
Portuguese: • se tem problemas de fígado.
French: Seuls les sujets pour lesquels l'évaluation de départ et au moins 1 évaluation exploitable ultérieure étaient disponibles, ont été inclus dans cette analyse.
Portuguese: Apenas os indivíduos que tinham avaliações iniciais e pós-iniciais avaliáveis ≥ 1 foram incluídos nesta análise.
French: Des analyses biologiques peuvent montrer une augmentation des globules blancs (appelés « lymphocytes ») dans votre sang pendant les premières semaines de traitement.
Portuguese: As análises laboratoriais podem mostrar um aumento dos glóbulos brancos (chamados "linfócitos") no seu sangue nas primeiras semanas de tratamento.
French: Le titulaire soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 8 mois suivant l'autorisation.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 8 meses após a concessão da autorização.
French: ANTAGONISTES DES RECEPTEURS ALPHA-1 ADRENERGIQUES
Portuguese: ANTAGONISTAS DOS RECETORES ADRENÉRGICOS ALFA-1
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si votre médecin vous a indiqué de le faire.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
French: Le comprimé pelliculé peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Portuguese: O comprimido revestido por película pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
French: Le critère d'évaluation principal était la SSP.
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a PFS.
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes:
French: • si vous êtes allergique à l'idelalisib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia ao idelalisib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Cela permettra de vérifier que vous n'avez pas d'infection, que votre foie fonctionne correctement et que votre numération globulaire est normale.
Portuguese: Estas são para verificar se não tem uma infeção, se o seu fígado está a funcionar corretamente e se as contagens do seu sangue são normais.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez ou si quelqu'un remarque chez vous : des pertes de mémoire, des difficultés à penser, des difficultés à marcher ou une perte de vision - cela peut être dû à une infection au niveau du cerveau très rare mais grave qui peut être fatale (leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se notar ou alguém notar que apresenta sinais de: perda de memória, dificuldade em pensar, dificuldade em caminhar ou perda de visão - estes podem ser devidos a uma infeção muito rara, mas grave, no cérebro que pode ser fatal (leucoencefalopatia multifocal progressiva ou LMP).
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable.
Portuguese: O tratamento deve continuar até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
French: On ne sait pas si la substance active contenue dans Zydelig passe dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se a substância ativa em Zydelig passa para o leite humano.
French: Pour le dysfonctionnement érectile :
Portuguese: Para a disfunção erétil:
French: Catégorie de réponse*† RC
Portuguese: Categoria da resposta*†
French: L'idelalisib a induit des modifications inflammatoires aussi bien chez le rat que chez le chien.
Portuguese: O idelalisib induziu alterações inflamatórias tanto em ratos como em cães.
French: Amiodarone, quinidine
Portuguese: Amiodarona, quinidina
French: Le potentiel de cancérogénicité de l'idelalisib a été évalué au cours d'une étude de 26 semaines chez la souris transgénique RasH2 et d'une étude de 2 ans chez le rat.
Portuguese: O potencial de carcinogenicidade do idelalisib foi avaliado num estudo de 26 semanas em ratinhos transgénicos RasH2 e num estudo de 2 anos em ratos.
French: Grossesse et allaitement • Zydelig ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Portuguese: Gravidez e amamentação • Zydelig não deve ser utilizado durante a gravidez.
French: Votre médecin pourra également décider d'arrêter définitivement le traitement avec Zydelig.
Portuguese: O seu médico também pode decidir parar permanentemente o tratamento com Zydelig.
French: † Dans la cohorte LNHi globale, 1 sujet (0,6 %) atteint de MW a présenté la meilleure réponse globale de RM
Portuguese: † Na coorte LNHi global, 1 indivíduo (0,6%) com MW teve a melhor resposta global de MR
French: ** Le taux de réponse ganglionnaire est défini comme la proportion de sujets ayant présenté une diminution ≥ 50 % de la somme des produits des diamètres perpendiculaires les plus longs des lésions de référence.
Portuguese: ** LNR definida como a proporção de indivíduos que obtiveram uma diminuição ≥ 50% na soma dos produtos dos maiores diâmetros perpendiculares de lesões de referência.
French: Le traitement d'un surdosage de Zydelig consiste en une prise en charge générale incluant une surveillance des signes vitaux et l'observation de l'état clinique du patient.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com Zydelig consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
French: • si vous ressentez un essoufflement ou des difficultés à respirer.
Portuguese: • se tem falta de ar ou dificuldade em respirar
French: Aucun ajustement posologique spécifique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans)
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos específicos em doentes idosos (com idade ≥ 65 anos)
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Zydelig.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Zydelig.
French: Il agit en bloquant les effets d'une enzyme impliquée dans la multiplication et la survie de certains globules blancs appelés lymphocytes.
Portuguese: Atua bloqueando os efeitos de uma enzima envolvida na multiplicação e sobrevivência de glóbulos brancos chamados linfócitos.
French: Délétion 17p/mutation TP53
Portuguese: Deleção em 17p/mutação da TP53
French: Pour l'hypertension artérielle pulmonaire :
Portuguese: Para a hipertensão arterial pulmonar:
French: Une surveillance de la concentration des sédatifs/hypnotiques est recommandée et une réduction de la dose peut être envisagée.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da concentração dos sedativos/hipnóticos e pode considerar-se a redução da dose.
French: Cependant, votre médecin pourra réduire cette dose à 100 mg deux fois par jour si vous présentez des effets indésirables particuliers.
Portuguese: Contudo, o seu médico pode diminuir esta dose para 100 mg duas vezes por dia se tiver efeitos secundários especiais.
French: À une dose correspondant à 2,7 fois la dose maximale recommandée, l'idelalisib n'a pas entraîné d'allongement de l'intervalle QT/QTc (c.-à-d., < 10 ms).
Portuguese: Numa dose 2,7 vezes superior à dose máxima recomendada, idelalisib não prolongou o intervalo QT/QTc (isto é, < 10 ms).
French: Les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux doivent recourir en complément à une méthode barrière comme seconde forme de contraception, dans la mesure où l'on ne sait pas actuellement si l'idelalisib peut ou non réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux.
Portuguese: As mulheres que utilizam contracetivos hormonais devem adicionar um método de barreira como segundo método contracetivo, dado que, presentemente, desconhece-se se o idelalisib pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais.
French: La prise de Zydelig avec certains médicaments pourrait empêcher ces derniers de fonctionner correctement ou aggraver les effets indésirables.
Portuguese: A toma de Zydelig com certos medicamentos pode impedir que os mesmos atuem corretamente, ou pode agravar os efeitos secundários.
French: La présentation disponible est la suivante : boîte contenant 1 flacon en plastique de 60 comprimés pelliculés.
Portuguese: Está disponível a seguinte apresentação: embalagem exterior contendo 1 frasco de plástico de 60 comprimidos revestidos por película.
French: Sous-groupe LF (N = 72) n (%)
Portuguese: Subconjunto LF (N=72) n (%)
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans les tableaux 5 et 6.
Portuguese: Os resultados da eficácia estão resumidos nas Tabelas 5 e 6.
French: ↑ concentrations sériques
Portuguese: ↑ das concentrações séricas
French: • midazolam, triazolam, lorsqu'ils sont pris par voie orale pour faciliter le sommeil et/ou soulager l'anxiété
Portuguese: • midazolam, triazolam, quando tomados por vial oral (pela boca) para ajudar a dormir e/ou aliviar a ansiedade
French: Ciclosporine, sirolimus, tacrolimus
Portuguese: Ciclosporina, sirolímus, tacrolímus
French: Les malformations ont été observées à des niveaux d'exposition 12 fois supérieurs à l'exposition chez l'être humain, sur la base de l'ASC.
Portuguese: As malformações foram observadas em exposições a partir de níveis 12 vezes superiores à exposição humana com base na AUC.
French: Tous les sujets étaient réfractaires au rituximab et 124 des 125 sujets étaient réfractaires à au moins un agent alkylant.
Portuguese: Todos os indivíduos foram refratários ao rituximab e 124 de 125 indivíduos foram refratários a pelo menos um agente alquilante.
French: Le traitement par Zydelig doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Portuguese: O tratamento com Zydelig deve ser conduzido por um médico com experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration de Zydelig dans cette population.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra Zydelig nesta população.
French: Au total, 112 sujets (89,6 %) étaient réfractaires au dernier traitement reçu avant l'entrée dans l'étude.
Portuguese: Cento e doze (89,6%) indivíduos foram refratários ao último regime antes da entrada no estudo.
French: L'idelalisib sous forme inchangée a représenté 23 % de la radioactivité totale retrouvée dans les urines sur une période de 48 heures et 12 % de la radioactivité totale retrouvée dans les selles sur une période de 144 heures.
Portuguese: O idelalisib inalterado correspondeu a 23% da radioatividade total recuperada na urina durante 48 horas e a 12% da radioatividade total recuperada nas fezes durante 144 horas.
French: Le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (SSP).
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFS - progression free survival).
French: • comme traitement de première intention en présence d'une délétion 17p ou d'une mutation TP53 chez les patients qui ne sont éligibles à aucun autre traitement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: • como tratamento de primeira linha na presença da deleção 17p ou mutação TP53 em doentes não elegíveis para quaisquer outras terapêuticas (ver secção 4.4).
French: Il est peu probable que Zydelig ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Portuguese: É improvável que Zydelig tenha efeitos sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Zydelig peut provoquer une inflammation des poumons.
Portuguese: Zydelig pode causar inflamação dos pulmões.
French: • inflammation des poumons
Portuguese: • inflamação dos pulmões
French: Qu'est-ce que Zydelig et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zydelig Comment prendre Zydelig
Portuguese: O que é Zydelig e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Zydelig Como tomar Zydelig
French: La DR constituait un critère d'évaluation secondaire et était définie comme le délai entre la première réponse documentée (RC, RP ou RM) et la première progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Portuguese: A DOR foi um critério de avaliação secundário e foi definida como o período de tempo desde a primeira resposta documentada (CR, PR ou MR) até à primeira documentação de progressão da doença ou de morte por qualquer causa.
French: Cette lymphocytose observée est un effet pharmacodynamique et ne doit pas être considérée comme une progression de la maladie en l'absence d'autres manifestations cliniques.
Portuguese: Esta linfocitose observada é um efeito farmacodinâmico e não deve ser considerada doença progressiva na ausência de outras observações clínicas.
French: Votre médecin vous surveillera pour déceler l'apparition de tout signe d'infection.
Portuguese: O seu médico fará um controlo para detetar quaisquer sinais de infeção.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruption***
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea***