FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • During this week you are protected from getting pregnant only if you start your next patch on time.
Italian: • Durante questa settimana sarà protetta dalla gravidanza, ma solo se inizia ad usare in tempo il cerotto successivo.
English: To discard the used patch, you should:
Italian: Per l'eliminazione del cerotto usato lei dovrebbe:
English: EVRA is not indicated for post-menopausal women and is not intended for use as hormonal replacement therapy.
Italian: EVRA non è indicato in donne in post-menopausa e non deve essere usato come terapia ormonale sostitutiva.
English: However, general experience with combined oral contraceptives during pregnancy did not provide evidence for an actual undesirable effect in humans.
Italian: Tuttavia, l'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito evidenza di un reale effetto indesiderato negli esseri umani.
English: Norelgestromin is bound to albumin and not to SHBG, while norgestrel is bound primarily to SHBG, which limits its biological activity.
Italian: La norelgestromina è legata all'albumina e non alle SHBG, mentre il norgestrel è legato principalmente alle SHBG, il che ne limita l'attività biologica.
English: • Your “Patch Change Day” should remain the same.
Italian: • il ‘Giorno di Sostituzione del Cerotto' deve rimanere lo stesso.
English: Frustration* Libido increased
Italian: Frustrazione* Aumento della libido
English: If you forget to change your patch for one or two days (up to 48 hours):
Italian: Se dimentica di sostituire il cerotto per uno o due giorni (fino a 48 ore):
English: Blood clots can develop
Italian: I coaguli sanguigni possono svilupparsi
English: Risk of developing a blood clot in a year
Italian: Rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un anno
English: Other medicines and EVRA
Italian: Altri medicinali ed EVRA
English: Accordingly, plasma and tissue concentrations may increase (e.g. ciclosporin).
Italian: Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (esempio ciclosporina).
English: If you need to stop EVRA ask your doctor when you can start using it again;
Italian: Se deve interrompere l'assunzione di EVRA, chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
English: Table 1: Frequency of adverse reactions System Organ Class
Italian: Tabella 1: Frequenza delle reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
English: Adverse reactions that may occur at the beginning of treatment but usually diminish after the first three cycles include spotting, breast tenderness and nausea.
Italian: Le reazioni avverse che possono verificarsi all'inizio del trattamento, ma che di solito diminuiscono dopo i primi tre cicli, includono perdite di sangue, fastidio al seno e nausea.
English: These findings suggest that clinical efficacy would be maintained even if a scheduled change is missed for as long as 2 full days.
Italian: Questi risultati suggeriscono che l'efficacia clinica dovrebbe mantenersi anche se ci si dimentica di cambiare il cerotto per un periodo fino a 2 giorni interi.
English: • Do not cut or tamper with the patch in any way.
Italian: • Non tagli o manometta il cerotto in alcun modo.
English: Are you experiencing any of these signs?
Italian: Presenta uno di questi segni?
English: A single transdermal patch is applied and worn for one full week (7 days).
Italian: Un unico cerotto transdermico viene applicato ed indossato per una settimana intera (7 giorni).
English: Everyday activities while using the patches
Italian: Attività quotidiane durante l'uso del cerotto
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “SCAD”.
English: Using too many patches may cause you to have the following:
Italian: L'uso di troppi cerotti potrebbe causare:
English: • painless blurring of vision which can progress to loss of vision.
Italian: • offuscamento indolore della vista che può progredire a perdita della vista.
English: Some women using hormonal contraceptives including EVRA have reported depression or depressed mood.
Italian: Alcune donne che usano contraccettivi ormonali tra cui EVRA hanno segnalato depressione o umore depresso.
English: Study Group
Italian: Gruppo di studio
English: If you do have any of the conditions listed below, you must tell your doctor.
Italian: Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico.
English: The relevance of these data for human exposure is unknown as these effects have been seen as related to well-known pharmacodynamic or species-specific actions.
Italian: La pertinenza di questi dati all'esposizione umana non è nota, poiché gli effetti sono stati considerati connessi ad azioni farmacodinamiche o ad azioni specifiche per queste specie animali di natura già nota.
English: Studies conducted to examine the dermal effect of EVRA indicate this system has no potential to produce sensitisation and results in only mild irritation when applied to rabbits skin.
Italian: Gli studi condotti per esaminare gli effetti dermici di EVRA indicano che questo sistema non ha il potenziale per produrre sensibilizzazione e può solo causare lieve irritazione quando applicato alla cute dei conigli.
English: • However, you should check that the patch has not fallen off after doing these activities.
Italian: • Tuttavia, si consiglia di controllare che il cerotto non si sia staccato dopo aver preso parte a queste attività
English: If you have not used a hormonal contraceptive during your previous cycle
Italian: Se non ha usato un contraccettivo ormonale durante il ciclo precedente
English: Tell your doctor if any of the following conditions apply to you.
Italian: Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.
English: • with increasing age (beyond about 35 years);
Italian: • all'aumentare dell'età (oltre i 35 anni);
English: If you forget to put on your patch, you may be at particularly high risk of becoming pregnant.
Italian: Se dimentica di applicare il cerotto, potrebbe correre un rischio particolarmente alto di rimanere incinta.
English: EU/1/02/223/001 EU/1/02/223/002
Italian: EU/1/02/223/001 EU/1/02/223/002 EU/1/02/223/003
English: • if you have ever had a heart attack or a stroke;
Italian: • se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;
English: The primary mechanism of action is inhibition of the ovulation, but the alterations of the cervical mucus, and to the endometrium may also contribute to the efficacy of the product.
Italian: Il meccanismo di azione primario è l'inibizione dell'ovulazione, ma anche le alterazioni del muco cervicale e dell'endometrio possono contribuire all'efficacia del prodotto.
English: For initiation instructions see ‘How to start EVRA' below.
Italian: Per le istruzioni su come iniziare, vedere ‘Come iniziare EVRA' qui di seguito.
English: • Make sure that the edges stick well.
Italian: • Si assicuri che i bordi aderiscano bene.
English: • The day you apply your first patch will be Day 1.
Italian: • Il giorno in cui applica il primo cerotto sarà il Giorno 1.
English: See section “When you should not use EVRA”.
Italian: Vedere la sezione “Non usi EVRA”.
English: † See section 4.4.
Italian: Vedere paragrafo 4.4.
English: Women who are not using a combined hormonal pill/patch/ring and are not pregnant
Italian: Donne che non usano una pillola/un cerotto/un anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza
English: • Problems sleeping (insomnia)
Italian: • Alterazioni del sonno (insonnia)
English: Because breast cancer is rare in women under 40 years of age, the excess number of breast cancer diagnoses in current and recent COC users is small in relation to the overall risk of breast cancer.
Italian: Poiché il cancro della mammella è raro nelle donne di meno di 40 anni, il numero superiore di diagnosi di tumore alla mammella fra le utilizzatrici attuali e recenti di COC è limitato in rapporto al rischio globale di cancro della mammella.
English: • sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination;
Italian: • improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione;
English: Although only 10-20% of the variability in pharmacokinetic data can be explained by weight (see section 5.2), the greater proportions of pregnancies among women at or above 90 kg was statistically significant and indicates the EVRA is less effective in these women.
Italian: Benché solo il 10-20% della variabilità dei dati farmacocinetici possa essere spiegato con il peso (vedere paragrafo 5.2), la maggiore proporzione di gravidanze tra donne che pesavano 90 kg o più è statisticamente significativa e suggerisce che EVRA è meno efficace in queste donne.
English: Air travel (> 4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
Italian: I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.
English: If EVRA remains even partly detached: - for less than one day (up to 24 hours): it should be re-applied to the same place or replaced with a new EVRA transdermal patch immediately.
Italian: Se EVRA rimane anche solo parzialmente staccato: - per meno di un giorno (fino a 24 ore): deve essere applicato di nuovo nella stessa posizione o sostituito immediatamente con un nuovo cerotto transdermico EVRA.
English: Each used transdermal patch is removed and immediately replaced with a new one on the same day of the week (Change Day) on Day 8 and Day 15 of the cycle.
Italian: Ogni cerotto transdermico usato deve essere tolto ed immediatamente sostituito con uno nuovo lo stesso giorno della settimana (giorno di sostituzione) al giorno 8 ed al giorno 15 del ciclo.
English: Prior to the initiation or reinstitution of EVRA a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy should be ruled out.
Italian: Prima di iniziare o riprendere l'uso di EVRA si deve raccogliere un'anamnesi completa (inclusa l'anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
English: • You may start this medicine on the first day of your next period.
Italian: • Può iniziare questo medicinale il primo giorno del prossimo ciclo.
English: For your next four week cycle.
Italian: Per iniziare il ciclo successivo di quattro settimane
English: However, in any individual woman the risk may be far higher, depending on her underlying risk factors (see below).
Italian: In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre).
English: • Always put your patch on clean, dry, hairless skin
Italian: • Applichi sempre il cerotto sulla pelle pulita, asciutta e senza peli
English: Other medical conditions associated with adverse vascular events
Italian: Altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi
English: In the middle of the cycle (Week Two/Day 8 or Week Three/Day 15) - for one or two days (up to 48 hours): The user should apply a new EVRA transdermal patch immediately.
Italian: A metà ciclo (seconda settimana/giorno 8 o terza settimana/giorno 15): - per uno o due giorni (fino a 48 ore): L'utilizzatrice deve applicare un nuovo cerotto transdermico EVRA immediatamente.
English: EVRA must not be used in children and adolescents who have not yet had their first menstrual period.
Italian: EVRA non deve essere usato in bambini e adolescenti che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale.
English: Safety and efficacy have not been established in adolescents under 18 years of age.
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in adolescenti con età inferiore ai 18 anni.
English: A meta-analysis of 54 epidemiological studies reported that there is a slightly increased risk (RR = 1.24) of having breast cancer diagnosed in women who are currently using COCs.
Italian: Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha riferito un rischio leggermente superiore (RR = 1,24) di diagnosi di cancro della mammella fra le donne che attualmente usano COC.
English: The incidence of ovulation on Day 21 post abortion (at 20 weeks gestation) is not known.
Italian: Non si conosce l'incidenza dell'ovulazione al giorno 21 dopo l'aborto (a 20 settimane di gestazione).
English: Bleeding irregularities
Italian: Sanguinamento irregolare
English: The decision to use any product other than one with the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with EVRA, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Italian: La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a EVRA, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo.
English: Warnings and precautions Before using this medicine, you will need to see your doctor for a medical check-up.
Italian: Avvertente e precauzioni Prima di usare questo medicinale dovrà recarsi dal medico per una visita.
English: As the EVRA transdermal patch contains similar hormones to those used in combined birth control pills, it is likely to have the same risks.
Italian: Poiché il cerotto transdermico EVRA contiene ormoni simili a quelli usati nelle pillole contraccettive combinate, è probabile che abbia anche gli stessi rischi.
English: However, only a small fraction (10-20%) of the overall variability in the pharmacokinetics of the norelgestromin and EE following application of EVRA may be associated with any or all of the above demographic parameters.
Italian: Tuttavia, solo una piccola percentuale (10-20 %) della variabilità globale della farmacocinetica della norelgestromina e dell'EE dopo l'applicazione di EVRA può essere associata ad alcuni o a tutti i suddetti parametri demografici.
English: In cases of suspected overdose, all transdermal contraceptive systems should be removed and symptomatic treatment given.
Italian: Nel caso in cui si sospetti un sovradosaggio, eliminare tutti i sistemi di contraccezione transdermica e somministrare trattamento sintomatico.
English: Norelgestromin and norgestrel (a serum metabolite of norelgestromin) are highly bound (> 97%) to serum proteins.
Italian: La norelgestromina ed il norgestrel (un metabolita sierico della norelgestromina) sono molto legati (> 97%) alle proteine sieriche.
English: If the patch causes irritation or you become uncomfortable wearing it:
Italian: Se il cerotto che sta usando diventa scomodo o causa irritazione:
English: The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a combination of both.
Italian: L'andamento superiore del rischio osservato potrebbe essere dovuto ad una diagnosi precoce del cancro della mammella nelle utilizzatrici di COC, agli effetti biologici dei COC o a una combinazione di entrambi i fattori.
English: • Do this no matter when your period begins or ends.
Italian: • Non è importante il giorno in cui iniziano o terminano le mestruazioni.
English: Table 1 below reflects the adverse reactions reported in clinical trials and from post-marketing experience.
Italian: La seguente Tabella 1 riflette le reazioni avverse segnalate negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing.
English: • if you are allergic to norelgestromin, ethinyl estradiol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Italian: • se è allergica alla norelgestromina, all'etinilestradiolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
English: You should not use EVRA if you have any of the conditions listed below.
Italian: Non usi EVRA se presenta una delle condizioni elencate sotto.
English: • You have a problem of the nervous system involving sudden movements of the body called
Italian: • se ha una malattia del sistema nervoso che provoca movimenti improvvisi del corpo chiamata
English: If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any CHC use.
Italian: Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC.
English: Other products such as EVRA may have up to twice this level of risk.
Italian: Il rischio associato agli altri prodotti come EVRA può essere anche doppio.
English: The transdermal patch Change Day will be on this day every week (cycle Days 8, 15, 22 and Day 1 of the next cycle).
Italian: Il giorno di sostituzione del cerotto transdermico sarà lo stesso giorno di ogni settimana (giorno 8, 15, 22 del ciclo e giorno 1 del ciclo successivo).
English: ** Includes adverse reactions reported in clinical trials and post-marketing reports.
Italian: ** Include le reazioni avverse da farmaci segnalate sia negli studi clinici sia nei dati post-marketing.
English: Therefore, EVRA-users must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestagen-only contraception or non-hormonal methods) prior to starting therapy with this combination drug regimen.
Italian: Pertanto, le utilizzatrici di EVRA devono passare ad un metodo di contraccezione alternativo (ad esempio contraccettivi a base di solo progestinico o metodi non-ormonali) prima di iniziare il trattamento con questa terapia di associazione.
English: Sexually transmitted disease
Italian: Malattie trasmesse sessualmente
English: The results indicated that for norelgestromin there were no significant treatment effects on Css or AUC when compared to normal wear.
Italian: I risultati indicano che per la norelgestromina non vi sono stati effetti significativi sul trattamento per la CSS o l'AUC, a rapporto con l'uso normale.
English: Remaining hormonal active ingredients of the transdermal patch may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
Italian: I principi attivi ormonali residui del cerotto transdermico potrebbero avere effetti dannosi se dovessero raggiungere l'ambiente acquatico.
English: • Harmful blood clots in a vein or artery for example:
Italian: • coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un'arteria, ad esempio:
English: Therefore, the use of EVRA is not to be recommended until the breast-feeding mother has completely weaned her child.
Italian: Pertanto, l'uso di EVRA è sconsigliato nelle madri che allattano fino al completo svezzamento del bambino.
English: If you want to change your “Patch Change Day” to a different day of the week talk to your doctor.
Italian: Se vuole cambiare il “Giorno di Sostituzione del Cerotto” con un altro giorno della settimana, ne parli col medico.
English: • Open it by tearing it along the edge (do not use scissors)
Italian: • La apra strappandola lungo il bordo (non usi le forbici)
English: With the use of higher dosed COCs (50 microgram ethinyl estradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
Italian: Con l'uso di COC a più alto dosaggio (50 microgrammi di etinilestradiolo) il rischio di cancro endometriale ed ovarico viene ridotto.
English: When using a combined hormonal contraceptive like EVRA you are advised to stop smoking.
Italian: Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come EVRA è consigliabile che smetta di fumare.
English: Adequate contraception should be initiated because of the teratogenicity of anti-coagulant therapy (coumarins).
Italian: Avviare un'adeguata contraccezione a causa della teratogenicità della terapia anticoagulante (cumarine).
English: in a leg or foot (i.e. DVT)
Italian: in una gamba o in un piede (TVP)
English: No dose adjustment is necessary but as there is a suggestion in the literature that the unbound fraction of ethinyl estradiol is higher, EVRA should be used with supervision in this population.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose, ma visto che la letteratura medica suggerisce che la frazione libera di etinilestradiolo è più elevata, EVRA deve essere somministrato a questa popolazione sotto attento controllo.
English: Serious ill effects have not been reported following accidental ingestion of large doses of oral contraceptives.
Italian: Non sono stati riferiti effetti indesiderati seri in seguito all'ingestione accidentale di grandi quantità di contraccettivi orali.
English: If you do you are more likely to cause irritation.
Italian: In caso contrario, vi saranno maggiori possibilità di irritazione.
English: • loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Italian: • perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
English: For EE, slight increases were observed due to treadmill and other aerobic exercise; however, the Css values following these treatments were within the reference range.
Italian: Per l'EE, è stato osservato un leggero aumento dovuto al tapis roulant e ad altri esercizi aerobici, ma i valori delle CSS in seguito a questi trattamenti sono rimasti nel range di riferimento.
English: Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions.
Italian: I contraccettivi ormonali combinati (combined hormonal contraceptives, COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei mdicinali.
English: After the first year, the risk gets smaller but is always slightly higher than if you were not using a combined hormonal contraceptive.
Italian: Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.
English: If the balance of benefits and risks is considered to be negative a CHC should not be prescribed (see section 4.3).
Italian: Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).
English: Additionally, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using EVRA if you have any of the following or they happen or get worse while using EVRA:
Italian: In aggiunta, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare EVRA se ha una qualsiasi delle seguenti condizioni, oppure se si sviluppa o si manifesta un peggioramento di queste:
English: The use of EVRA may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di EVRA alcune settimane prima dell'intervento o nel periodo in cui è meno mobile.
English: Risks of using combined hormonal contraceptives The following information is based on information about combined birth control pills.
Italian: Rischi associati all'uso di contraccettivi ormonali combinati Le seguenti informazioni si basano sulle informazioni riguardanti le pillole contraccettive combinate.
English: • You have a blood problem called porphyria;
Italian: • se ha una malattia del sangue chiamata “porfiria”
English: For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood clot”.
Italian: Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo “Come riconoscere un coagulo sanguigno”.
English: • You think you might be pregnant;
Italian: • se pensa di essere in gravidanza