FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V jednej štúdii sa porovnával liek Hycamtin vo forme kapsúl so samotnou kontrolou príznakov a v inej sa porovnával liek Hycamtin vo forme infúzie s cyklofosfamidom, doxorubicínom a vinkristínom (štandardnou kombináciou chemoterapie).
Latvian: Vienā pētījumā Hycamtin kapsulu iedarbīgumu vērtēja, vadoties tikai pēc simptomu kontroles, otrajā - ievadot infūzijas veidā, tās tika salīdzinātas ar ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un vinkristīnu (standarta kombināciju ķīmijterapijā).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Hycamtin lietošanu?
Slovak: Pri obidvoch týchto typoch rakoviny sa liek Hycamtin podáva každý deň po dobu piatich dní s trojtýždňovým intervalom medzi začatím každého cyklu liečby.
Latvian: Gan olnīcu, gan plaušu vēža terapijā Hycamtin indicē piecas dienas pēc kārtas ar triju nedēļu intervālu starp katra nākamā kursa sākumu.
Slovak: Hycamtin bol ako infúzia skúmaný u viac ako 480 žien s rakovinou vaječníkov, u ktorých zlyhala jedna liečba liekmi proti rakovine obsahujúcimi platinu.
Latvian: Hycamtin infūzijas veida pētījumos bija iesaistītas vairāk nekā 480 sievietes ar olnīcu vēzi, kurām viena terapija ar platīnu saturošām pretvēža zālēm bija nesekmīga.
Slovak: Ak sa liek Hycamtin používa pri rakovine krčku maternice spolu s cisplatinou, podáva sa ako infúzia prvý, druhý a tretí deň (spolu s cisplatinou sa podáva prvý deň).
Latvian: Kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža terapijai Hycamtin tiek ievadītas infūzijas veidā 1., 2. un 3. dienā (cisplatīnu ievada 1. dienā).
Slovak: Hycamtin sa vo forme infúzie skúmal u 293 žien s pokročilou rakovinou krčku maternice, kde sa účinnosť kombinácie lieku Hycamtin s cisplatinou porovnávala s účinnosťou cisplatiny samotnej.
Latvian: Hycamtin infūzijas veidā tika pētītas, iesaistot 293 sievietes ar progresējušu dzemdes kakla vēzi, un šajā pētījumā salīdzināja Hycamtin un cisplatīna kombināciju ar cisplatīnu vienu pašu.
Slovak: Do štvrtej štúdie bolo zaradených 226 žien a porovnával sa v nej liek Hycamtin s paklitaxelom (iným liekom proti rakovine).
Latvian: Ceturtajā pētījumā, kurā bija iesaistītas 226 sievietes, Hycamtin tika salīdzinātas ar paklitakselu (citām pretvēža zālēm).
Slovak: Prečo bol liek Hycamtin povolený?
Latvian: Kāpēc Hycamtin tika apstiprinātas?
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali liek Hycamtin (23 zo 112) odpovedalo na liečbu, v porovnaní so 14
Latvian: Pamatpētījumā 21 % pacienšu, kuras saņēma Hycamtin (23 no 112), reaģēja uz ārstēšanu, salīdzinājumā ar 14 % no paklitakselu saņēmušajām pacientēm (16 no 114).
Slovak: V prípade rakoviny vaječníkov sa v štúdiách preukázala účinnosť lieku Hycamtin, pričom celková miera odpovede bola približne 16 %. V hlavnej štúdii 21
Latvian: Olnīcu vēža gadījumā pētījumi pierādīja Hycamtin iedarbīgumu ar vispārējo reakciju apmēram16 %.
Slovak: Hycamtin je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku topotekán.
Latvian: Hycamtin ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu topotekānu.
Slovak: • malobunkovou rakovinou pľúc, ak rakovina relapsovala (vrátila sa).
Latvian: • ar sīkšūnu plaušu vēzi pēc recidīva (slimības atjaunošanās).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hycamtin?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hycamtin?
Slovak: Liek Hycamtin podávaný vo forme kapsúl bol rovnako účinný ako liek Hycamtin podávaný vo forme infúzie.
Latvian: Hycamtin kapsulu veidā bija tikpat iedarbīgas kā Hycamtin infūzijas veidā.
Slovak: V tretej štúdii sa porovnával liek Hycamtin podávaný ako infúzia a ako kapsule.
Latvian: Trešajā pētījumā salīdzināja Hycamtin infūzijas veidā un kapsulu veidā.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Hycamtin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Hycamtin ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Účinná látka lieku Hycamtin, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomeráz.
Latvian: Hycamtin aktīvā viela topotekāns ir pretvēža līdzeklis, kas pieder topoizomerāzes inhibitoru grupai.
Slovak: Pri rakovine krčka maternice pacientky, ktoré dostávali kombináciu lieku Hycamtin s cisplatinou prežívali v priemere o 9,4 mesiaca dlhšie, v porovnaní so 6,5 mesiaca u pacientok, ktoré dostávali len cisplatinu.
Latvian: Dzemdes kakla vēža pacientes, kuras saņēma Hycamtin un cisplatīna kombināciju, nodzīvoja vidēji 9,4 mēnešus.
Slovak: Hycamtin predĺžil čas prežitia o 12 týždňov.
Latvian: Salīdzinājumā ar simptomu kontroli vienu pašu, Hycamtin palielināja dzīvildzi par 12 nedēļām.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hycamtin a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns visu Hycamtin izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Hycamtin bude možno potrebné upraviť alebo liečbu oddialiť v závislosti od vedľajších účinkov.
Latvian: Atkarībā no blakusparādībām Hycamtin devas var būt jāpielāgo vai jāatliek ārstēšana.
Slovak: Liek Hycamtin tiež vplýva na nerakovinové bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
Latvian: Hycamtin ietekmē ne tikai vēža šūnas, un tas izraisa blakusparādības.
Slovak: Hycamtin?
Latvian: Kas ir Hycamtin?
Slovak: Ako bol liek Hycamtin skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Hycamtin izpēte?
Slovak: Účinnosť sa merala skúmaním celkového času prežitia.
Latvian: Iedarbīgumu vērtēja pēc dzīvildzes rādītājiem.
Slovak: Ako sa liek Hycamtin používa?
Latvian: Kā lieto Hycamtin?
Slovak: Teva blister (alu/alu)
Latvian: Iepakojuma lielumi blisteris(alu/alu) 7 tablets
Slovak: 50 x 1 tableta (jednotlivá fávka)
Latvian: 300 mg/12.5 mg Apvalkotā tablet Iekšķīgai lietošanai
Slovak: (EU) číslo Názov
Latvian: Nosaukums
Slovak: Štúdia zahŕňala 58 % mužov.
Latvian: Pētījumā piedalījās 58% vīriešu.
Slovak: Pondelok Utorok Streda Štvrtok Piatok Sobota Nedeľa
Latvian: CITA Pirmdiena Otrdiena Trešdiena Ceturtdiena Piektdiena Sestdiena Svētdiena
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 52,5 roka, 13 % bolo vo veku ≥ 65 rokov a iba 2 % boli vo veku ≥ 75 rokov.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 52,5 gadi, 13% bija ≥65 gadus veci un tikai 2% bija ≥75 gadus veci.
Slovak: Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus:
Slovak: Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné a môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas un to dēļ var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.
Slovak: Primárny aldosteronizmus
Latvian: Primārs aldosteronisms
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. November 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 26. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 11. novembris
Slovak: Presorické amíny (napríklad noradrenalín)
Latvian: Presorie amīni (piemēram, noradrenalīns)
Slovak: Hlavným cirkulujúcim metabolitom je irbesartanglukuronid (približne 6 %).
Latvian: Galvenais cirkulējošais metabolīts ir irbesartāna glikuronīds (aptuveni 6%).
Slovak: Snažte sa užívať svoju dennú dávku každý deň v rovnakom čase.
Latvian: Mēģiniet lietot dienas devu aptuveni vienā un tajā pašā lakā katru dienu.
Slovak: Predželatínovaný škrob (kukuričný)
Latvian: Preželatinizēta ciete (kukurūzas)
Slovak: Keď je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamu zmenu z monoterapie na fixnú kombináciu:
Latvian: Kad klīniski nepieciešams, var apsvērt tiešu terapijas maiņu no monoterapijas uz fiksētu kombināciju:
Slovak: Teva Sweden AB Tel:
Latvian: Teva Sweden AB
Slovak: Hodnoty AUC a Cmax boli tiež o niečo vyššie u starších jedincov (≥ 65 rokov), v porovnaní s mladými (18 -40 rokov).
Latvian: Irbesartāna AUC un Cmax bija nedaudz lielāki arī gados veciem cilvēkiem (≥65 g.v.) salīdzinājumā ar jauniem cilvēkiem (18-40 g.v.).
Slovak: Teva Nederland B.V.
Latvian: Nederland Teva Nederland B.V.
Slovak: Tablety prehltnite a zapite dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).
Latvian: Tabletes jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma (piemēram, vienu glāzi ūdens).
Slovak: Liečba závisí od času užitia a od závažnosti symptómov.
Latvian: Ārstēšanas metodes atkarīgas no laika kopš zāļu lietošanas un simptomu smaguma pakāpes.
Slovak: Maximálny účinok sa dosiahne 3 - 6 hodín po užití.
Latvian: Maksimālā iedarbība tika sasniegta pēc 3-6 stundām.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí):
Latvian: Biežas blakusparadības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Slovak: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Latvian: Eastbourne East Sussex BN22 9AG Lielbritānija
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie .
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovak: Antidopingový test
Latvian: Antidopinga tests
Slovak: Ďalšie informácie o interakciách irbesartanu
Latvian: Papildus informācija par irbesartāna mijiedarbību
Slovak: Podobne ako pri iných kombináciách dvoch liečiv, nemožno vylúčiť vedľajšie účinky, ktoré súvisia s jednotlivými zložkami.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas divu aktīvo vielu kombinācijas, nevar izslēgt katras atsevišķas sastāvdaļas izraisītu blakusparādību rašanos.
Slovak: Maximálne zníženie krvného tlaku sa má dosiahnuť za 6-8 týždňov po začatí liečby.
Latvian: Maksimālā asinsspiedienu pazeminošā darbība būtu jāsasniedz 6-8 nedēļas pēc ārstēšanas sākšanas.
Slovak: Epidemiologické štúdie ukázali, že dlhodobá liečba hydrochlorotiazidom znižuje riziko kardiovaskulárnej morbidity a mortality.
Latvian: Epidemioloģiskos pētījumos pierādīts, ka ilgstoša terapija ar hidrohlortiazīdu mazina kardiovaskulāras saslimstības un mirstības risku.
Slovak: Účinok presorických amínov môže byť znížený, ale nie natoľko, aby ich použitie bolo vylúčené;
Latvian: Asinsspiedienu paaugstinošu amīnu ietekme var mazināties, taču ne tik lielā mērā, lai izslēgtu to lietošanu.
Slovak: Neznáme depresia, poruchy spánku
Latvian: Depresija, miega traucējumi
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Slovak: Ak nejaké tablety prehltne dieťa, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Latvian: Ja bērns norij dažas tabletes, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Slovak: S hydrochlorotiazidom sa diuréza objaví po 2 hodinách a maximálny účinok sa objaví asi po 4 hodinách, pričom účinok pretrváva približne 6 - 12 hodín.
Latvian: Lietojot hidrohlortiazīdu, diurēze tiek izraisīta 2 stundu laikā, maksimālais darbības efekts rodas pēc apmēram 4 stundām un darbība ilgst aptuveni 6-12 stundas.
Slovak: 68 % hydrochlorotiazidu je viazaných na bielkoviny plazmy a jeho zdanlivý distribučný objem je 0,83-1,14 l/kg.
Latvian: Ar plazmas olbaltumvielām saistās 68% hidrohlortiazīda, un tā šķietamais izkliedes tilpums ir 0,83-1,14 l/kg.
Slovak: Účinky na metabolizmus a endokrinný systém
Latvian: Ietekme uz vielmaiņu un endokrīno sistēmu
Slovak: Väzba irbesartanu na bielkoviny plazmy je približne 96 % s nepatrnou väzbou na krvné elementy.
Latvian: Ar plazmas olbaltumvielām saistās aptuveni 96% irbesartāna, niecīga daļa saistās ar asins šūnām.
Slovak: Súbežné používanie karbamazepínu a hydrochlorotiazidu je spojené s rizikom symptomatickej hyponatrémie.
Latvian: Vienlaicīga karbamazepīna un hidrohlortiazīda lietošana saistīta ar simptomātiskas hiponatriēmijas risku.
Slovak: N-nitrozamíny patria podľa tohto usmernenia k zlúčeninám „kohorty obáv".
Latvian: Nnitrozoamīni šajās pamatnostādnēs pieder pie "bažas radošas kohortas" savienojumiem.
Slovak: V dlhotrvajúcich štúdiách zameraných na následné sledovanie bol účinok irbesartanu/hydrochlorotiazidu zachovaný počas jedného roka.
Latvian: Pētījumos ar ilgstošu novērošanas periodu, irbesartāna/hidrohlortiazīda iedarbība saglabājās vienu gadu ilgi.
Slovak: Môže dôjsť k potenciovaniu ortostatickej hypotenzie;
Latvian: Var pastiprināties ortostatiska hipotensija.
Slovak: Mechanizmus antihypertenzného účinku tiazidových diuretík nie je úplne známy.
Latvian: Tiazīdu antihipertensīvās darbības mehānisms pilnībā nav zināms.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na iné sulfónamidové deriváty (hydrochlorotiazid je sulfónamidový derivát)
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai citiem sulfonamīdu atvasinājumiem (hidrohlortiazīds ir sulfonamīda atvasinājums).
Slovak: sexuálna dysfunkcia, zmeny libida
Latvian: Seksuāla disfunkcija, dzimumtieksmes izmaiņas
Slovak: Hydrochlortiazid sa nemá používať na esenciálnu hypertenziu u tehotných žien s výnimkou zriedkavej situácie, keď nie je možné použiť inú liečbu.
Latvian: Hidrohlortiazīdu nevajadzētu lietot esenciālās hipertensijas ārstēšanai grūtniecēm, izņēmums ir reti gadījumi, kad nav iespējama cita terapija.
Slovak: Menej ako 2 % dávky sú vylučované močom ako nezmenený irbesartan.
Latvian: Mazāk nekā 2% devas izdalās ar urīnu nemainīta irbesartāna veidā.
Slovak: artralgia, myalgia
Latvian: Artralģija, mialģija
Slovak: Lieky ovplyvňujúce hladinu draslíka
Latvian: Zāles, kas ietekmē kālija līmeni
Slovak: Dvojitá blokáda renín-angiotenzín-aldosterónového systému (RAAS)
Latvian: Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde
Slovak: Červený oxid železitý Žltý oxid železitý Čierny oxid železitý
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds Dzeltenais dzelzs oksīds Melnais dzelzs oksīds
Slovak: Hoci sa našiel nejednoznačný dôkaz genotoxického alebo karcinogénneho účinku pri niektorých experimentálnych modeloch, rozsiahle skúsenosti s hydrochlorotiazidom u ľudí nepreukázali súvislosť medzi jeho použitím a zvýšeným výskytom neoplaziem.
Latvian: Lai gan dažos eksperimentālos modeļos iegūti nedroši pierādījumi genotoksiskai vai kancerogēniskai ietekmei, plaša hidrohlortiazīda lietošanas pieredze cilvēkam neliecina par saistību starp tā lietošanu un jaunveidojumu pastiprinātu rašanos.
Slovak: Debrecen H-4042
Latvian: Pallagi út 13. Debrecen H-4042
Slovak: Kým nie sú známe kontrolované epidemiologické údaje týkajúce sa rizika antagonistov receptora angiotenzínu II (AIIRAs), podobné riziká môžu existovať pre celú skupinu liekov.
Latvian: Lai gan par angiotensīna-II receptoru antagonistu (AIIRA) teratogēniskuma risku nav pieejami kontrolēti epidemioloģiski dati, šai zāļu grupai varētu būt līdzīgs risks.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov treba vziať do úvahy, že počas liečby hypertenzie sa občas môžu vyskytnúť závraty a únava.
Latvian: Vadot transportlīdzekli vai apkalpojot iekārtas, jāņem vērā, ka ārstēšanas laikā var attīstīties reibonis vai nogurums.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu < 20 ml/min sa eliminačný polčas hydrochlorotiazidu predlžuje na 21 hodín.
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu <20 ml/min novērota hidrohlortiazīda eliminācijas pusperioda palielināšanās līdz 21 stundai.
Slovak: Musíte oznámiť svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná.
Latvian: Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība.
Slovak: Účinky induktorov CYP2C9, ako je rifampicín, na farmakokinetiku irbesartanu neboli vyhodnotené.
Latvian: CYP2C9 induktoru, piemēram, rifampicīna, ietekme uz irbesartāna farmakokinētiku nav pētīta.
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6)
Latvian: • Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktus).
Slovak: TEVA UK Ltd
Latvian: Ungārija TEVA UK Ltd
Slovak: • obličkové zmeny, charakterizované miernym zvýšením urey a kreatinínu v sére a hyperplázia/hypertrofia juxtaglomerulárneho aparátu, ktoré sú priamym dôsledkom interakcie irbesartanu s renín-angiotenzínovým systémom;
Latvian: • pārmaiņas nierēs, kam raksturīga neliela urīnvielas un kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā un jukstaglomerulārā aparāta hiperplāzija/hipertrofija, kas ir tiešas sekas irbesartāna mijiedarbībai ar renīna-angiotensīna sistēmu;
Slovak: • mierne zníženie parametrov erytrocytov (erytrocyty, hemoglobín, hematokrit);
Latvian: • neliela eritrocītu raksturlielumu (eritrocītu skaita, hemoglobīna un hematokrīta) mazināšanās;
Slovak: Potenciálna toxicita kombinácie irbesartanu/hydrochlorotiazidu po perorálnom podaní sa vyhodnocovala na potkanoch a makakoch v štúdiách trvajúcich do 6 mesiacov.
Latvian: Irbesartāna/hidrohlortiazīda kombinācijas iespējamā toksiskā ietekme pēc perorālas lietošanas tika vērtēta žurkām un makaka sugas pērtiķiem līdz 6 mēnešus ilgos pētījumos.
Slovak: hyperkaliémia
Latvian: Hiperkaliēmija
Slovak: Po perorálnom alebo intravenóznom podaní irbesartanu značeného 14C sa asi 20 % rádioaktivity našlo v moči a zvyšok v stolici.
Latvian: Pēc perorālas vai intravenozas 14C irbesartāna lietošanas aptuveni 20% radioaktīvās vielas konstatēta urīnā un atlikusī daļaizkārnījumos.
Slovak: Pozorovalo sa menšie ako proporcionálne zvýšenie perorálnej absorpcie pri dávke nad 600 mg; mechanizmus je neznámy.
Latvian: Lietojot par 600 mg lielāku devu, novēro mazāk nekā proporcionālu perorālās uzsūkšanās palielināšanos; šīs atrades mehānisms nav zināms.
Slovak: Základným konceptom navrhnutého prístupu je udržať množstvo N-nitrozamínových nečistôt na čo najnižšej úrovni bez ohľadu na druh sartanu alebo dávku.
Latvian: Piedāvātās pieejas pamatā ir koncepcija, ka Nnitrozoamīnu piemaisījumiem jābūt iespējami mazākā daudzumā neatkarīgi no sartāna tipa vai devas.
Slovak: V prípade potreby sa môže Irbesartan/HydrochlorothiazidTeva podávať spolu s inými antihypertenznými liekmi (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Latvian: Ja nepieciešams, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva var lietot kopā ar citu antihipertensīvu līdzekli (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Polyetylénglykol 400 (Makrogol)
Latvian: Polietilēnglikols 400 (Makrogols)
Slovak: Vzhľadom na to, že Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva obsahuje hydrochlorotiazid, neodporúča sa užívať ho v prvom trimestri gravidity.
Latvian: Tā kā Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva satur hidrohlortiazīdu, to neiesaka lietot pirmā grūtniecības trimestra laikā.
Slovak: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Latvian: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
Slovak: Avšak u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min, ale < 60 ml/min) sa táto fixná kombinácia dávok musí podávať.
Latvian: Tomēr pacientiem ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥30 ml/min, bet <60 ml/min) šī fiksētās devas kombinācija jālieto piesardzīgi.
Slovak: Hlavný problém tohto predloženia podnetu sa týka zistenia kontaminácií N-nitrózamínom (najmä NDMA a/alebo NDEA) v sartanoch, následného potenciálneho dlhodobého rizika pre pacientov a opatrení na minimalizovanie týchto kontaminácií v najväčšej možnej miere.
Latvian: Šajā vērtēšanas procedūrā galvenā problēma ir saistīta ar Nnitrozoamīnu (jo īpaši NDMA (nitrozodimetilamīna) un/vai NDEA (nitrozodietilamīna)) piemaisījumu konstatāciju sartānos, to potenciāli radīto risku pacientiem ilgtermiņā un pasākumiem maksimālai šo piemaisījumu daudzuma mazināšanai.
Slovak: Epidemiologický dôkaz týkajúci sa rizika teratogenicity po expozícii ACE inhibítormi počas prvého trimestra gravidity nie je presvedčivý, avšak malé zvýšenie rizika nie je možné vylúčiť.
Latvian: Nav pārliecinošu epidemioloģisku pierādījumu par angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoru lietošanas teratogēniskuma risku pirmajā grūtniecības trimestrī, tomēr nedaudz paaugstinātu risku nevar izslēgt.
Slovak: Neznáme intersticiálna nefritída, renálna dysfunkcia
Latvian: Intersticiāls nefrīts, nieru disfunkcija
Slovak: Ak sa gravidita potvrdí, liečba AIIRAs sa má okamžite ukončiť a ak je to vhodné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časti 4.3 a 4.6).
Latvian: Tiklīdz ir diagnosticēta grūtniecība, AIIRA lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktus).
Slovak: Ísland ratiopharm
Latvian: Ísland ratiopharm Oy
Slovak: Indigotín (hlinitý lak indigokarmínu, FD&C modrý č. 2) Čierny oxid železitý
Latvian: Indigotīns (Indigokarmīna alumīnija laka FD&C zils #2) Melnais dzelzs oksīds
Slovak: %) bolo diabetických pacientov, 34 % malo hyperlipidémiu a najčastejšie sa vyskytujúcim kardiovaskulárnym ochorením bola stabilná angina pectoris u 3,5 % zúčastnených.
Latvian: Divpadsmit procentiem (12%) pacientu bija diabēts, 34% pacientu bija hiperlipidēmija un visbiežāk sastopamais kardiovaskulārais stāvoklis bija stabila stenokardija, ko novēroja 3,5% pacientu.
Slovak: Avšak iné antagonisty angiotenzínu-II, ak sa podávajú samostatne, ovplyvňujú v štúdiách na zvieratách plodnosť.
Latvian: Tomēr cits angiotensīna-II antagonists, ko lietoja monoterapijā pētījumos ar dzīvniekiem, ietekmēja auglības raksturlielumus.
Slovak: Neznáme slabosť, svalový kŕč
Latvian: Vājums, muskuļu spazmas
Slovak: Posúdenie rizika je preto založené na najhoršom možnom scenári, ktorým by bolo čiastočne kombinované vystavenie najvyšším hladinám NDEA počas 4 rokov (2011 - 2015) a NDMA počas 6 rokov (2012 - 2018) uvádzaným pre sartán, čo vedie ku kumulatívnemu teoretickému nadmernému riziku rakoviny 29,5:100 000 alebo 1:3 390 (0,029
Latvian: Tādējādi riska novērtēšanas pamatā ir sliktākā iespējamā gadījuma scenārijs, kas saskaņā ar ziņojumiem par kādu no sartāniem būtu daļēji kombinēta lielākās NDEA koncentrācijas iedarbība 4 gadu garumā (2011.-2015. gadā) un lielākās NDMA koncentrācijas iedarbība 6 gadu garumā (2012.-2018. gadā), kā rezultātā kumulatīvais teorētiski pārmērīgais vēža risks būtu 29,5:100,000 vai 1:3390 (0,029 %), datus saskaņā ar ICH M7(R1) ekstrapolējot no pieejamajiem pētījumiem ar žurkām.
Slovak: Polyetylénglykol 6000 (Makrogol)
Latvian: Polietilēnglikols 6000 (Makrogols)
Slovak: Hydrochlorotiazid obsiahnutý v tomto lieku by mohol spôsobiť pozitívne analytické výsledky v antidopingovom teste.
Latvian: Hidrohlortiazīds, kas ir šo zāļu sastāvā, var radīt pozitīvu antidopinga testa analītisko rezultātu.
Slovak: - ak užívate aliskirén ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži.
Latvian: - aliskirēnu - ja Jums ir bijis ādas vēzis vai ja Jums ārstēšanas laikā rodas negaidīts ādas bojājums.
Slovak: Ak sa vyskytne hypotenzia, pacient musí ležať na chrbte a dostávať rýchlu náhradu objemu a solí.
Latvian: Ja rodas hipotensija, pacients jānovieto guļus stāvoklī, ātri nodrošinot sāļu un šķidruma aizstājterapiju.
Slovak: Najmenej 61 % perorálnej dávky je eliminovaných v nezmenenej forme do 24 hodín.
Latvian: 24 stundu laikā nemainītā veidā izdalās vismaz 61% no perorāli lietotas devas.
Slovak: Je známe, že vedľajšie účinky spojené s hydrochlorotiazidom sa môžu zosilniť pri vyšších dávkach hydrochlorotiazidu.
Latvian: Zināms, ka blakusparādības, kas saistītas ar hidrohlortiazīdu, var pastiprināties lietojot augstākas hidrohlortiazīda devas.
Slovak: Liečba tiazidmi môže narušiť toleranciu glukózy.
Latvian: Tiazīdu terapija var ietekmēt glikozes toleranci.
Slovak: Jedna strana tablety je označená číslom „93".
Latvian: Tabletes viena puse ir marķēta ar numuru „93".
Slovak: Na makakoch sa tieto lézie nepozorovali;
Latvian: Šie bojājumi netika novēroti makaka sugas pērtiķiem;
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale alebo na fólii po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP".
Slovak: poškodenie funkcie obličiek vrátane ojedinelých prípadov zlyhania obličiek u rizikových pacientov (pozri časť 4.4)
Latvian: Nieru funkcijas pasliktināšanās, ieskaitot izolētus nieru funkciju traucējumu gadījumus riska pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Slovak: Ak sa gravidita potvrdí, liečba AIIRAs sa má okamžite ukončiť a ak je to vhodné, má sa začať alternatívna liečba.
Latvian: Tiklīdz ir diagnosticēta grūtniecība, AIIRA lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija.