FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 28 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película
Polish: 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych
Portuguese: A administração concomitante de inibidores da PDE5, incluindo tadalafil, com estimuladores da guanilato ciclase como, por exemplo, o riociguat, está contraindicada, devido à possibilidade de originar hipotensão sintomática (ver secção 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, i leków pobudzających cyklazę guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Portuguese: As reações adversas foram incluídas na tabela devido ao resultado de dados obtidos em estudos de pós-comercialização ou e estudos clínicos que incluíam o uso de tadalafil no tratamento da disfunção eréctil.
Polish: Działania niepożądane uwzględnione w tej tabeli zostały zgłoszone po dopuszczeniu do obrotu lub pochodzą z badania klinicznego, podczas którego stosowano tadalafil w leczeniu zaburzeń erekcji.
Portuguese: Fabricante: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.
Polish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania
Portuguese: Os doentes tinham, pelo menos, 12 anos de idade e um diagnóstico de HAP idiopática, relacionada com doença do colagénio, com a utilização de um anorexizante, com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), associada a um defeito do septo auricular ou com reparação cirúrgica com pelo menos um ano de "shunt" sistémico-pulmonar congénito (por exemplo, defeito do septo ventricular ou persistência do canal arterial).
Polish: Pacjenci byli w wieku co najmniej 12 lat i mieli rozpoznane tętnicze nadciśnienie płucne (PAH) - idiopatyczne lub związane z: chorobami tkanki łącznej, przyjmowaniem leków hamujących łaknienie, zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej lub z przebytym zabiegiem naprawczym wrodzonej wady z przeciekiem lewo-prawym trwającej co najmniej 1 rok (na przykład ubytek przegrody międzykomorowej, przetrwały przewód tętniczy).
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes têm sido notificados muito frequentemente em doentes a tomar ADCIRCA (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): dor de cabeça, rubor, congestão nasal e sinusal (nariz entupido), náuseas, indigestão (incluindo dor abdominal ou desconforto), dores musculares, dor nas costas e dor nas extremidades (incluindo desconforto nos membros).
Polish: Poniżej podano działania niepożądane, które były bardzo często zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek ADCIRCA (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa i zatok (zatkany nos), nudności, niestrawność (w tym ból brzucha lub dolegliwości brzuszne), ból mięśni, ból pleców i ból kończyn (w tym dolegliwości w obrębie kończyn).
Portuguese: Indivíduos idosos saudáveis (65 anos ou mais), tiveram uma depuração oral de tadalafil mais baixa, resultando numa AUC 25% mais elevada relativamente a indivíduos saudáveis com idades entre os 19 e os 45 anos após uma dose de 10 mg.
Polish: U zdrowych osób w podeszłym wieku (65 lat lub więcej) klirens tadalafilu po podaniu doustnym jest mniejszy, czego wynikiem jest zwiększenie ekspozycji (AUC) o 25 % w porównaniu ze zdrowymi osobami w wieku od 19 do 45 lat, którzy otrzymali dawkę 10 mg. Ten związany z wiekiem efekt nie jest znaczący klinicznie i nie ma konieczności zmiany dawkowania leku.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reações de
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Portuguese: Urticária5
Polish: Napady drgawek5
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Portuguese: (3) Os termos da convenção MedDRA atualmente incluídos são desconforto abdominal, dor abdominal, dor abdominal inferior, dor abdominal superior e desconforto gástrico.
Polish: (3) Dokładne określenia według terminologii MedDRA to: dolegliwości brzuszne, bóle brzucha, bóle w podbrzuszu, bóle w nadbrzuszu oraz dolegliwości żołądkowe.
Portuguese: Não foram estudados doentes com cirrose hepática grave (classe C de Child-Pugh), não sendo, portanto, recomendado o tadalafil.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u pacjentów z ciężką marskością wątroby (klasa C według klasyfikacji Child-Pugha), dlatego nie zaleca podawania tadalafilu tym pacjentom.
Portuguese: Foi realizado um único estudo em doentes pediátricos com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) no qual não foi observada qualquer evidência de eficácia.
Polish: Duchenne'a (ang. Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) nie wykazano skuteczności leczenia.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Portuguese: Foram efetuados três estudos em homens para avaliar o potencial efeito na espermatogénese de tadalafil administrado diariamente, (um estudo de 6 meses com 10 mg e um estudo de 6 meses e outro de 9 meses com 20 mg).
Polish: Przeprowadzono trzy badania u mężczyzn w celu oszacowania potencjalnego wpływu na spermatogenezę tadalafilu stosowanego codziennie w dawce 10 mg (jedno badanie trwające
Portuguese: ADCIRCA contém lactose mono-hidratada.
Polish: ADCIRCA zawiera laktozę jednowodną.
Portuguese: Doentes com perturbações hereditárias degenerativas da retina, incluindo retinite pigmentar, não foram incluídos nos estudos clínicos, por isso não se recomenda a utilização nestes doentes.
Polish: W badaniach klinicznych nie brali udziału pacjenci ze stwierdzonymi dziedzicznymi zmianami zwyrodnieniowymi siatkówki, w tym z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki, i dlatego nie zaleca się stosowania produktu u tych pacjentów.
Portuguese: Cetoconazol (200 mg por dia), aumentou em duas vezes a exposição (AUC) a uma dose única de tadalafil (10 mg) e a Cmax em 15%, em comparação com os valores de AUC e Cmax do tadalafil usado isoladamente.
Polish: Ketokonazol (w dawce 200 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (po podaniu pojedynczej dawki 10 mg) dwukrotnie, a stężenie maksymalne Cmax tadalafilu o 15% w porównaniu z wartością AUC i Cmax po podaniu samego tadalafilu.
Portuguese: Diminuição ou perda súbita de audição foi observada em alguns doentes a tomar tadalafil.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.
Portuguese: Substratos do P-glicoproteína (ex digoxina)
Polish: Substraty glikoproteiny P (np. digoksyna)
Portuguese: A maioria, mas não todos os homens que notificaram batimentos cardíacos rápidos, batimentos cardíacos irregulares, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral e morte cardíaca súbita, tinham problemas de coração conhecidos antes de tomarem tadalafil.
Polish: zawał serca, udar mózgu i nagły zgon sercowy, występowały zaburzenia serca przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu.
Portuguese: Palpitações2, 5
Polish: Częstoskurcz2, 5
Portuguese: ELI Lilly ČR, s.r.o.
Polish: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ADCIRCA 20 mg comprimidos tadalafil
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADCIRCA 20 mg tabletki tadalafil
Portuguese: Recetores antagonistas da Endotelina-I (ex. bosentan) Bosentan (125 mg duas vezes ao dia), um substrato do CYP2C9 e do CYP3A4 e um indutor moderado do CYP3A4, CYP2C9 e possivelmente do CYP2C19, reduziu a exposição sistémica ao tadalafil (40 mg uma vez por dia) em 42% e a Cmax em 27% após coadministração de múltiplas doses.
Polish: Bozentan (w dawce 125 mg dwa razy na dobę), substrat cytochromów CYP2C9 i CYP3A4, oraz umiarkowany induktor cytochromów CYP3A4, CYP2C9 i przypuszczalnie CYP2C19,
Portuguese: Bosentano
Polish: Bozentan
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ADCIRCA 20 mg comprimidos revestidos por película
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADCIRCA 20 mg, tabletki powlekane
Portuguese: Frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas) - visão turva, pressão arterial baixa, hemorragia nasal, vómitos, hemorragia uterina anormal ou aumentada, inchaço da face, refluxo ácido, enxaqueca, batimentos cardíacos irregulares e desmaios.
Polish: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów) - niewyraźne widzenie, niskie ciśnienie krwi, krwawienia z nosa, wymioty, nasilone lub nieprawidłowe krwawienie z macicy, obrzęk twarzy, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku,
Portuguese: Apenas o tadalafil 40 mg atingiu o nível de significado definido no protocolo com uma mediana aumentada em 26 metros em relação ao placebo na distância de marcha de 6 minutos (p=0,0004; 95% IC: 9,5, 44,0; método pré-especificado de Hodges-Lehman) (média 33 metros, 95% IC: 15,2, 50,3).
Polish: 26 metrów (p=0,0004; 95% CI: 9,5; 44,0; predefiniowana metoda Hodgesa-Lehmanna) (średnio 33 metry, 95% CI: 15,2; 50,3).
Portuguese: Raro
Polish: Rzadko
Portuguese: Acidente vascular cerebral2 (incluindo acontecimentos hemorrágicos)
Polish: Udar2 (w tym incydenty krwotoczne)
Portuguese: Morte súbita cardíaca2,5
Polish: Nagłe zgony sercowe2, 5,
Portuguese: Os inibidores da PDE5, como ADCIRCA, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento.
Polish: Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak ADCIRCA, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek.
Portuguese: Ereções prolongadas
Polish: Przedłużony czas trwania wzwodu
Portuguese: Ritonavir (200 mg duas vezes ao dia), um inibidor do CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6, aumentou em duas vezes a exposição (AUC) a uma dose única de tadalafil sem alterações na Cmax.. Ritonavir (500 mg ou 600 mg duas vezes ao dia) aumentou em cerca de 32% a exposição (AUC) a uma dose única de tadalafil (20 mg) e diminuiu a Cmax em 30%.
Polish: Rytonawir (w dawce 200 mg dwa razy na dobę), który jest inhibitorem CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6, zwiększał dwukrotnie ekspozycję (AUC) na tadalafil (po podaniu pojedynczej dawki 20 mg) i nie powodował zmian Cmax.
Portuguese: Em doentes que estejam a tomar bloqueadores alfa1, a administração concomitante de tadalafil pode levar a hipotensão sintomática nalguns doentes (ver a secção 4.5).
Polish: U pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory α1-adrenergiczne, jednoczesne podanie tadalafilu może u niektórych z nich doprowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
Portuguese: (6) Cefaleia foi a reação adversa reportada mais frequentemente.
Polish: (6) Najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy.
Portuguese: Foi demonstrada eficácia na hipertensão arterial pulmonar idiopática (HAPI) e na hipertensão arterial pulmonar associada a doença do tecido conjuntivo.
Polish: (ang. idiopathic pulmonary arterial hypertension, IPAH) oraz tętniczego nadciśnienia płucnego związanego z kolagenowym schorzeniem naczyń.
Portuguese: Anti-hipertensores (incluindo bloqueadores do canal de cálcio) A administração concomitante de doxazosina (4 e 8 mg por dia) e tadalafil (5 mg por dia e 20 mg como dose única) aumenta de um modo significativo o efeito hipotensor deste bloqueador alfa.
Polish: Jednoczesne stosowanie doksazosyny (w dawce 4 mg i 8 mg na dobę) i tadalafilu (w dawce 5 mg na dobę i w dawce 20 mg podanej jednorazowo) istotnie nasila działanie hipotensyjne leku blokującego receptory α−adrenergiczne.
Portuguese: Compromisso hepático
Polish: Obrzęk naczynioruchowy
Portuguese: Foi notificado priapismo em homens tratados com inibidores da PDE5.
Polish: U mężczyzn przyjmujących inhibitory PDE5 zgłaszano przypadki priapizmu.
Portuguese: Se estiver a tomar riociguat ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka
Portuguese: Eliminação
Polish: Wydalanie
Portuguese: Em estudos clínicos de farmacologia, foi examinado o potencial do tadalafil (10 e 20 mg) aumentar os efeitos hipotensivos dos medicamentos anti-hipertensivos.
Polish: W klinicznych badaniach farmakologicznych oceniano możliwość nasilania hipotensyjnego działania przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych przez tadalafil (10 mg i 20 mg).
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Portuguese: Neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NAION), Oclusão vascular da retina, Alteração do campo visual
Polish: Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION),
Portuguese: A dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez por dia, com base na eficácia e tolerabilidade de cada indivíduo.
Polish: W zależności od uzyskanej skuteczności i tolerancji produktu przez pacjenta, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę.
Portuguese: - se teve alguma vez perda de visão - uma doença descrita como "acidente vascular ocular" (neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica - NAION) - se teve um ataque cardíaco nos últimos 3 meses - se tiver uma pressão arterial baixa - se estiver a tomar riociguat.
Polish: - jeśli pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy, - jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi.
Portuguese: Doentes com cirrose hepática grave (classe C de Child-Pugh), não foram estudados e por isso não se recomenda a administração de tadalafil nestes doentes.
Polish: C według klasyfikacji Child-Pugha), dlatego nie zaleca stosowania tadalafilu u tych pacjentów.
Portuguese: Existem dúvidas quanto à relevância clínica deste achado.
Polish: Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest do końca wyjaśnione.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Edema facial
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Polish: Jak stosować lek ADCIRCA Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Portuguese: Angina de peito instável, Arritmia ventricular, Enfarte do miocárdio2
Polish: Niestabilna dławica piersiowa, Komorowe zaburzenia rytmu serca,
Portuguese: Estudos pré-clínicos mostraram um efeito hipotensor sistémico aditivo com a administração concomitante de inibidores da PDE5 e riociguat.
Polish: Badania przedkliniczne wykazały nasilone działanie obniżające ciśnienie krwi w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5 i riocyguatu.
Portuguese: Em doentes a tomarem de modo crónico indutores do CYP3A4, tais como a rifampicina, não se recomenda o uso de tadalafil (ver secção 4.5).
Polish: Nie zaleca się stosowania tadalafilu u pacjentów przyjmujących przewlekle silne induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Em doentes a tomarem concomitantemente inibidores potentes do CYP3A4, tais como o cetoconazol ou o ritonavir, não se recomenda o uso de tadalafil (ver secção 4.5).
Polish: Nie zaleca się stosowania tadalafilu u pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol czy rytonawir (patrz punkt 4.5).
Portuguese: A exposição ao tadalafil (AUC) em indivíduos com compromisso hepático ligeiro a moderado (Classe A e B de Child-Pugh), é comparável à exposição em indivíduos saudáveis, quando administrada uma dose de 10 mg. Se for prescrito tadalafil, deverá ser levada a cabo uma cuidadosa avaliação individual benefício/risco pelo médico prescritor.
Polish: Po podaniu dawki 10 mg ekspozycja na tadalafil (AUC) u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A i B w skali Child-Pugha) jest porównywalna z ekspozycją u zdrowych osób.
Portuguese: Como conservar ADCIRCA
Polish: Sposób podawania
Portuguese: O que é o Adcirca?
Polish: Co to jest Adcirca?
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Adcirca em 21 de outubro de 2009.
Polish: W dniu 21 października 2009 r. nazwę leku zmieniono na Adcirca.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2015.
Portuguese: Antes do tratamento, os doentes andavam uma média de 343 metros em seis minutos.
Polish: Przed leczeniem pacjenci byli w stanie przejść średnio 343 metry w ciągu 6 minut.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Adcirca pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Adcirca znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (20 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (20 mg).
Portuguese: Em 1 de outubro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Tadalafil Lilly.
Polish: W dniu 1 października 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tadalafil Lilly do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida ao Cialis em 2002 («consentimento informado»).
Polish: Podstawą przyznania pozwolenia było pozwolenie przyznane w 2002 r. dla produktu Cialis (w ramach „zgody po uprzednim poinformowaniu").
Portuguese: Anteriormente conhecido como Tadalafil Lilly.
Polish: Wcześniej pod nazwą Tadalafil Lilly.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Adcirca.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Adcirca.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Adcirca?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Adcirca?
Portuguese: O Adcirca foi mais eficaz do que o placebo na melhoria da capacidade de exercício.
Polish: Lek Adcirca był skuteczniejszy niż placebo w poprawie wydolności fizycznej.
Portuguese: A «classe» reflete a gravidade da doença, implicando a classe II uma limitação ligeira da atividade física e a classe III uma limitação acentuada da atividade física.
Polish: „Klasa" odzwierciedla stopień ciężkości choroby: II klasa objawia się lekkim ograniczeniem wydolności fizycznej, natomiast III klasa oznacza wyraźne ograniczenie wydolności fizycznej.
Portuguese: O Adcirca é um medicamento que contém a substância ativa tadalafil.
Polish: Adcirca jest lekiem zawierającym substancję czynną tadalafil.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na capacidade de exercício (capacidade para realizar atividades físicas), medindo a distância que os doentes conseguiam percorrer a passo em seis minutos, após 16 semanas de tratamento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana zdolności wysiłkowej (zdolności do wykonywania aktywności fizycznej) określana jako odległość, jaką pacjenci mogli pokonać w ciągu 6-minutowego marszu po 16 tygodniach leczenia.
Portuguese: O Adcirca é utilizado em pessoas com doença de classe funcional II ou III.
Polish: Lek Adcirca stosuje się u pacjentów z chorobą II lub III klasy.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Adcirca são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Adcirca przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Portuguese: O Adcirca é utilizado para tratar adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP), para melhorar a capacidade de exercício (capacidade para realizar atividades físicas).
Polish: Lek Adcirca stosuje się w leczeniu osób dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) w celu poprawy zdolności wysiłkowej (zdolności do wykonywania aktywności fizycznej).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Adcirca (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, rubor (vermelhidão da pele), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), incluindo nariz entupido ou a pingar e seios paranasais entupidos, náuseas (enjoos), dispepsia (azia) incluindo dor abdominal, mialgia (dor muscular), dores lombares (nas costas) e dor nas extremidades (braços, mãos, pernas e pés).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Adcirca (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: bóle głowy, zaczerwienienie skóry twarzy, zapalenie nosa i gardła, w tym zablokowany nos lub katar i zablokowane zatoki, nudności (mdłości), niestrawność (zgaga), w tym ból brzucha, bóle mięśni, bóle pleców i bóle kończyn (rąk, dłoni, nóg i stóp).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Adcirca, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Adcirca należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Adcirca.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Adcirca opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Portuguese: Foram comparadas quatro doses de Adcirca (2,5, 10, 20 e 40 mg, uma vez ao dia) com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 406 doentes com HAP, a maioria dos quais com doença de classe funcional II ou III de causa desconhecida ou causada por doença vascular do colagénio.
Polish: Cztery dawki leku Adcirca (2,5; 10; 20 i 40 mg raz na dobę) porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu głównym z udziałem łącznie 406 pacjentów z TNP, z których większość była dotknięta chorobą II lub III klasy o nieznanej przyczynie lub wywołanej chorobą tkanki łącznej.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Adcirca.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Adcirca do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Adcirca, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Adcirca zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: Após 16 semanas de tratamento, esta distância aumentou em 26 metros nos doentes que tomaram 40 mg de Adcirca, comparativamente aos que receberam placebo.
Polish: Po 16 tygodniach leczenia pacjenci przyjmujący dawkę 40 mg leku Adcirca mogli pokonać odległość o 26 metrów dłuższą niż pacjenci przyjmujący placebo.