FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - aivohalvaus - sydänkohtaus - laskimontukkotulehdus (tromboflebiitti) - käsivarren tai säären laskimotukos (syvä laskimotromboosi), joka voi johtaa raajan menetykseen.
Slovak: Krvné zrazeniny môžu spôsobiť závažné zdravotné stavy, ako je napríklad: - blokáda v pľúcach (pľúcna embólia) - cievna mozgová príhoda - srdcový infarkt - ťažkosti s krvnými cievami (tromboflebitída) - nedostatočný prietok krvi (trombóza hĺbkových žíl), ktorá môže mať za následok stratu ruky alebo nohy.
Finnish: - Aseta ruisku etusormen ja keskisormen väliin pystyasentoon.
Slovak: Uchopte injekčnú striekačku vo zvislej polohe medzi ukazovák a prostredník.
Finnish: ENGAGE-tutkimuksen PAS-seurantatutkimukseen osallistui naisia, joilla oli ainakin yksi alkio käyttövalmiiksi sulatettuna alkion oltua pakastettuna vähintään yhden vuoden.
Slovak: Následné sledovanie FTET pre ENGAGE zahŕňalo ženy, ktoré mali rozmrazené najmenej jedno embryo na použitie až do najmenej jedného roka po kryokonzervácii.
Finnish: Spontaani keskenmeno
Slovak: Spontánny potrat
Finnish: Elonva 150 µg rFSH 300 IU
Slovak: Elonva 150 µg recFSH 300 IU
Finnish: Lääkäri seuraa tarkoin kypsyvien munarakkuloiden määrää munasarjojen ultraäänitutkimusten avulla.
Slovak: Váš lekár vám preto urobí ultrazvukové vyšetrenia vašich vaječníkov na pozorné sledovanie počtu dozrievajúcich folikulov.
Finnish: Ruiskussa on automaattinen turvamekanismi, joka estää neulan piston aiheuttamat vammat käytön jälkeen.
Slovak: Injekčná striekačka je kvôli bezpečnosti vybavená automatickým bezpečnostným systémom, aby sa zabránilo poraneniu pri nežiaducom vpichu po použití a je balená spolu so sterilnou injekčnou ihlou.
Finnish: Elonvaa ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Slovak: Elonva nie je indikovaná na použitie počas dojčenia.
Finnish: Synnynnäiset epämuodostumat
Slovak: Kongenitálne malformácie
Finnish: OHSS:n yhteydessä on raportoitu myös maksan toimintahäiriöön viittaavia ohimeneviä maksan toimintakokeiden muutoksia, joihin on joissakin tapauksissa liittynyt morfologisia muutoksia maksabiopsiassa.
Slovak: V súvislosti s OHSS sa hlásili prechodné abnormality pečeňových funkčných testov svedčiace o hepatálnej dysfunkcii, ktoré môžu byť pri pečeňovej biopsii sprevádzané morfologickými zmenami alebo bez nich.
Finnish: Elonvaa käytetään apuna naisten hedelmöityshoidoissa raskauden aikaansaamiseksi, esimerkiksi koeputkihedelmöityksessä.
Slovak: Elonva sa používa na podporu otehotnenia u žien podstupujúcich liečbu neplodnosti, ako je in vitro oplodnenie (IVF).
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Elonvaa pediatristen potilaiden hyväksytyn käyttöaiheen hoidossa.
Slovak: Používanie Elonvy sa netýka pediatrickej populácie v rámci schválenej indikácie.
Finnish: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Slovak: AB Tel: + 46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Finnish: Pistoksen valmistelu
Slovak: Príprava injekcie
Finnish: Elonva-hoidon aikana on harvinaisina tapauksina esiintynyt tromboemboliaa, kuten myös muilla gonadotropiineilla.
Slovak: Tak ako aj pri iných gonadotropínoch, sa s liečbou Elonvou v zriedkavých prípadoch spájala tromboembólia.
Finnish: Katso lisätiedot jäljempänä.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Finnish: Jatkuvat raskaudet
Slovak: Viacpočetná gravidita
Finnish: OHSS, alavatsakipu, alavatsavaivat, rintojen aristus Munasarjan kiertyminen, kohdun sivuelinten kipu, ennenaikainen munasolun irtoaminen, rintojen kipu
Slovak: Torzia ovária, bolesť maternicových príveskov, predčasná ovulácia, bolesť prsníkov
Finnish: Taulukko 1: Kerättyjen munasolujen lukumäärä (keskiarvo) ENSURE-, ENGAGE- ja PURSUE-tutkimuksessa Hoitoaikeen (intent-to-treat, ITT) mukainen populaatio
Slovak: Tabuľka 1: Priemerný počet oocytov získaných v ENSURE, ENGAGE a PURSUE
Finnish: Näistä neljästä naisesta kaksi tuli raskaaksi saman hoitokierron aikana, jonka yhteydessä vasta-aineita todettiin.
Slovak: Dve z týchto štyroch žien otehotneli počas rovnakého liečebného cyklu, v ktorom sa zistili protilátky, čo naznačuje, že prítomnosť non-neutralizačných protilátok po stimulácii Elonvou nie je klinicky relevantná.
Finnish: - Jätä neulan suojakorkki neulan päälle.
Slovak:  Ochranný kryt ihly neodstraňujte.
Finnish: Elonvan säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Elonvu
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,5 ml injektionestettä.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,5 ml injekčného roztoku.
Finnish: Elonva on kirkas ja väritön vesiliuos injektiota varten (injektioneste), joka on esitäytetyssä ruiskussa.
Slovak: Elonva je číry a bezfarebný vodný injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke s automatickým bezpečnostným systémom, ktorý zabraňuje nežiaducemu vpichu ihly po použití.
Finnish: Munasarjan kiertyminen
Slovak: Otočenie vaječníka (torzia vaječníka)
Finnish: Potilaan paino on korifollitropiini alfa -altistuksen määräävä tekijä.
Slovak: Determinantom expozície korifolitropínu alfa je telesná hmotnosť.
Finnish:  Kohdun leiomyoomat, joiden vuoksi raskaus on mahdoton.
Slovak: Myómy maternice vylučujúce graviditu.
Finnish: PAS-hoitosykli 2
Slovak: Prebiehajúce gravidity Živorodenosť cyklus 2
Finnish: A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Slovak: perforácia štítku
Finnish: Raskauskomplikaatiot
Slovak: Gravidita
Finnish: Kiertymän varhainen diagnosointi ja nopea korjaaminen voi vähentää verenkierron heikkenemisestä johtuvaa munasarjojen vaurioitumista.
Slovak: Poškodeniu ovária v dôsledku zníženého prívodu krvi sa dá predísť včasnou diagnostikou a okamžitou detorziou.
Finnish: Munasarjan kiertymisellä tarkoitetaan tilaa, jossa munasarja on kiertynyt akselinsa ympäri.
Slovak: Torzia vaječníka je otočenie vaječníka.
Finnish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 BH Oss Alankomaat
Slovak: Box 20, 5340 BH Oss Holandsko
Finnish: 13. joulukuuta 2019 EMA/189409/2019
Slovak: 13. december 2019 EMA/189409/2019
Finnish: Trisenoxille on myönnetty myyntilupa EU:ssa marraskuusta 2016 lähtien.
Slovak: Liek Trisenox je v Európskej únii povolený od novembra 2016.
Finnish: Nämä tiedot sisältävä kirje lähetetään terveydenhuollon ammattilaisille.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bude zaslaný list s týmito informáciami.
Finnish: Lisätietoa Trisenoxista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Slovak: Trisenox sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Finnish: Aliannostus saattaa aiheuttaa sen, että lääkkeen teho on riittämätön, ja yliannostus saattaa aiheuttaa vakavia ja mahdollisesti hengenvaarallisia komplikaatioita, mm. verenvuotoa, vaikeita infektioita ja sydämenpysähdyksen.
Slovak: Zatiaľ čo pri poddávkovaní sa nemusí dosiahnuť dostatočný účinok, predávkovanie môže viesť k závažným a potenciálne fatálnym komplikáciám, ako sú krvácanie, závažné infekcie a zástava srdca.
Finnish: Virasto ilmaisee huolensa siitä, että kahden eri vahvuuden samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa sen, että terveydenhuollon ammattilaiset antavat potilaille epähuomiossa liian ison määrän vaikuttavaa ainetta (yliannostus) tai liian pienen määrän vaikuttavaa ainetta (aliannostus).
Slovak: Agentúra je znepokojená, že v dôsledku dostupnosti lieku s obidvoma silami by zdravotnícki pracovníci mohli neúmyselne podať svojim pacientom nadmerné množstvo (predávkovanie) alebo nedostatočné množstvo (poddávkovanie) liečiva.
Finnish: • Näiden kahden eri myyntipakkauksen erottamiseksi pakkauksissa on alla kuvatut erottavat piirteet.
Slovak: Na ľahšie rozlíšenie medzi týmito dvoma obchodnými úpravami sú na obale uvedené rozlišujúce znaky uvedené nižšie.
Finnish: EMA on ilmoittanut Trisenox-syöpälääkkeen annosteluvirheiden riskistä
Slovak: EMA vydáva upozornenie na riziko nesprávneho dávkovania protirakovinového lieku Trisenox
Finnish: 10 ml:n ampulli
Slovak: Ampulka s objemom 10 ml
Finnish: Kokonaispitoisuus
Slovak: Celkový obsah
Finnish: • Jotta vältettäisiin sekaannuksia kummankin myyntipakkauksen saatavuuden aikana, terveydenhuollon ammattilaisten on tarkistettava huolellisesti käytettävän pakkauksen vaikuttavan aineen pitoisuus laskiessaan Trisenox-määrää, joka on otettava laimennettavaksi infuusion valmistamiseksi, jotta potilas saisi oikean määrän arseenitrioksidia.
Slovak: S cieľom predísť akýmkoľvek omylom, kým sú k dispozícii obidve obchodné úpravy, zdravotnícky pracovníci musia dôkladne kontrolovať koncentráciu dostupnej úpravy pri výpočte objemu lieku Trisenox, ktorý sa má odobrať na riedenie a infúziu, aby sa zabezpečilo, že pacient dostane správnu dávku oxidu arzenitého.
Finnish: EMA varoittaa tämän johdosta Trisenoxia käyttäviä terveydenhuollon ammattilaisia annosteluun liittyvistä riskeistä ja muistuttaa tarpeesta tarkistaa käytettävän lääkemuodon vahvuus sekä huolellisesta ohjeiden noudattamisesta.
Slovak: EMA preto upozorňuje zdravotníckych pracovníkov používajúcich Trisenox na riziko nesprávneho dávkovania a pripomína im, aby skontrolovali silu dostupnej obchodnej úpravy a dôkladne sa riadili pokynmi na použitie.
Finnish: Nykyinen myyntipakkaus
Slovak: Súčasná obchodná
Finnish: Laimentamisen jälkeen Trisenoxia annetaan infuusioliuoksena (tippana) laskimoon 1-2 tunnin ajan.
Slovak: Po nariedení sa liek Trisenox podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní 1 až 2 hodín.
Finnish: APL on harvinainen leukemian (valkoisten verisolujen syöpä) muoto, jonka aiheuttajana on geenien translokaatio (kahden kromosomin geenit ovat vaihtaneet paikkaa).
Slovak: Liek Trisenox sa používa na liečbu dospelých s akútnou promyelocytovou leukémiou (APL), zriedkavou formou leukémie (rakoviny bielych krviniek) spôsobenou tzv. genetickou translokáciou (ktorá nastáva výmenou génov medzi dvomi chromozómami).
Finnish: 6 ml:n injektiopullo
Slovak: Injekčná liekovka s objemom 6 ml
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on suositellut syöpälääke Trisenoxin (arseenitrioksidi) uuden, kussakin injektiopullossa 2 mg/ml vaikuttavaa ainetta sisältävän myyntipakkauksen hyväksymistä.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila schválenie novej obchodnej úpravy injekčného protirakovinového lieku Trisenox (oxid arzenitý), ktorá obsahuje 2 mg/ml liečiva v jednej injekčnej liekovke.
Finnish: Uusi myyntipakkaus
Slovak: Nová obchodná
Finnish: Lääke on saatavissa konsentraattina, josta valmistetaan infuusioliuos (tippa) laskimoon ja joka sisältää vaikuttavana aineena arseenitrioksidia.
Slovak: Je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily a obsahuje liečivo oxid arzenitý.
Finnish: Sen lisäksi uuden myyntipakkauksen kokonaistilavuus on 6 ml (ja kokonaismäärä 12 mg), kun nykyisen myyntipakkauksen tilavuus on 10 ml (ja kokonaismäärä 10 mg).
Slovak: Okrem toho nová obchodná úprava obsahuje celkový objem 6 ml (a celkový obsah 12 mg), pričom súčasná úprava obsahuje 10 ml (a celkový obsah 10 mg).
Finnish: Laimennus
Slovak: Riedenie
Finnish: Sen lisäksi uuden injektiopullon kokonaistilavuus on 6 ml (sisältää 12 mg arseenitrioksidia), kun nykyisen ampullin tilavuus on 10 ml (ja aineen kokonaismäärä 10 mg).
Slovak: Okrem toho nová injekčná liekovka obsahuje celkový objem 6 ml (a celkový obsah 12 mg oxidu arzenitého), pričom súčasná ampulka obsahuje 10 ml (a celkový obsah 10 mg).
Finnish: Uusi myyntipakkaus korvaa nykyisen, kussakin ampullissa 1 mg/ml vaikuttavaa ainetta sisältävän lääkkeen myyntipakkauksen.
Slovak: Nová obchodná úprava nahradí súčasnú úpravu, ktorá obsahuje 1 mg/ml v každej ampulke.
Finnish: Molempia on laimennettava 100-250 ml:aan joko glukoosia 50 mg/ml (5 %) sisältäväksi injektioliuokseksi tai natriumkloridia 9 mg/ml (0,9 %) sisältäväksi injektioliuokseksi
Slovak: Obidve obchodné úpravy sa majú nariediť so 100 - 250 ml injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml (5
Finnish: Sisäpakkauksen etiketti
Slovak: Označenie vonkajšieho obalu
Finnish: Nämä kaksi vahvuutta ovat tilapäisesti käytössä samanaikaisesti, kunnes lääke, jossa vaikuttavan aineen pitoisuus on 1 mg/ml, on käytetty loppuun.
Slovak: Liek bude dočasne k dispozícii s obidvoma silami, kým sa úprava s obsahom 1 mg/ml neminie.
Finnish: • Trisenoxin uusi myyntipakkaus (injektiopullo, joka sisältää 2 mg/ml arseenitrioksidia) tuodaan markkinoille korvaamaan nykyinen myyntipakkaus (ampulli, joka sisältää 1 mg/ml arseenitrioksidia).
Slovak: Na trh bude uvedená nová obchodná úprava lieku Trisenox (injekčná liekovka s obsahom 2 mg/ml oxidu arzenitého) ako náhrada za súčasnú úpravu (ampulka s obsahom 1 mg/ml oxidu arzenitého).
Finnish: Kartonkipakkauksen etuosa
Slovak: Predná strana škatule
Finnish: Myyntipakkaus
Slovak: Obchodná úprava
Finnish: • Molemmat lääkemuodot ovat käytössä rinnakkain, kunnes 1 mg/ml vaikuttavaa ainetta sisältävän tuotteen varastot on käytetty loppuun.
Slovak: Obidve obchodné úpravy budú k dispozícii súčasne, kým sa neminú zásoby úpravy s obsahom 1 mg/ml.
Finnish: Sisällön Määrä Pakkauskoko
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Finnish: Pakkaustyyppi
Slovak: Cesta podania
Finnish: Foliopussin ensimmäisen avaamisen jälkeen: 7 päivää.
Slovak: Po prvom otvorení fóliového puzdra: 7 dní.
Finnish: • Taivuta päätä taaksepäin.
Slovak: Zakloňte hlavu smerom dozadu.
Finnish: • Älä käytä, jos liuos on sameaa tai sisältää hiukkasia.
Slovak: Nepoužívajte, ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. tammikuuta 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. január 2009
Finnish: Jos tippa ei osu silmään, yritä uudelleen.
Slovak: Ak kvapka minula vaše oko, skúste to znova.
Finnish: Melko harvinainen poikkeavat unet
Slovak: Menej časté nezvyčajné sny
Finnish: Valmisteen yliannostuksesta silmään ei ole odotettavissa erityisiä reaktioita.
Slovak: Pri očnom predávkovaní sa neočakávajú žiadne špecifické reakcie.
Finnish: • Ota esille EMADINE-pullo ja peili.
Slovak: Zoberte si fľašu EMADINEu a zrkadlo.
Finnish: • Älä käytä EMADINEa alle 3-vuotiaille lapsille.
Slovak: Nepoužívajte EMADINE u detí mladších ako 3 roky.
Finnish: • jos olet allerginen emedastiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ak ste alergický na emedastín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: "tasku" silmäluomen ja silmän väliin.
Slovak: "vrecko" medzi vaším očným viečkom a okom.
Finnish: Se vähentää allergisen reaktion voimakkuutta.
Slovak: Pôsobí tak, že znižuje intenzitu alergickej reakcie.
Finnish: • Pese kädet
Slovak: Umyte si ruky.
Finnish: Kaniineilla tehdyissä kokeissa ei havaittu reproduktiivista toksisuutta.
Slovak: Pri štúdii na králikoch nebola zistená reprodukčná toxicita.
Finnish: Vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla tietoja.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o ovplyvnení plodnosti u ľudí.
Finnish: Käytä tippoja vain silmiin.
Slovak: Kvapky používajte len do očí.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja EMADINE
Slovak: Iné lieky a EMADINE
Finnish: Käännä sivua
Slovak: Teraz otočte >
Finnish: Voit jatkaa silmätippojen käyttöä, elleivät haittavaikutukset ole vakavia.
Slovak: Zvyčajne môžete pokračovať v používaní kvapiek, ak účinky nie sú závažné.
Finnish: EMADINE sisältää bentsalkoniumkloridia
Slovak: EMADINE obsahuje benzalkóniumchlorid
Finnish: Suositeltu annos aikuisille ja yli 3-vuotiaille lapsille: 1 tippa silmään kahdesti päivässä.
Slovak: Odporúčaná dávka u dospelých a detí starších ako 3 roky je: Jedna kvapka do oka dvakrát denne.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmittäin ja niiden ilmaantuvuus on esitetty seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleinen (1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100); harvinainen (1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Sú zoradené podľa triedy orgánovej sústavy a rozdelené podľa nasledujúceho pravidla: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (nie je možné odhadnúť na základe dostupných údajov).
Finnish: Seurauksena voi olla sydämen rytmihäiriöitä.
Slovak: Môže to ovplyvniť váš srdcový rytmus.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. tammikuuta 1999.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. január 1999
Finnish: Jos unohdat tiputtaa EMADINEa, tiputa yksi tippa heti kun muistat, ja palaa sitten normaaliin annostelurytmiin.
Slovak: Ak zabudnete použiť EMADINE, užite jednu kvapku ihneď ako si na to spomeniete a potom sa vráťte k pravidelnému režimu.
Finnish: Mitä EMADINE on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je EMADINE a na čo sa používa
Finnish: Käytä EMADINE-tippoja juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: Vždy používajte EMADINE presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Finnish: • Ota peili esille ja pese kädet.
Slovak: Ubezpečte sa, že máte poruke zrkadlo a umyte si ruky.
Finnish: Ei tiedetä, aiheuttaako paikallinen annostelu riittävää systeemistä altistusta, joka olisi mitattavissa äidinmaidosta.
Slovak: Nie je známe, či by topické podávanie ľuďom mohlo spôsobovať systémovú absorpciu postačujúcu na produkciu detegovateľných množstiev v materskom mlieku.
Finnish: Jotkut aineet (eli allergeenit), kuten siitepöly, huonepöly tai eläinten karvat, voivat aiheuttaa allergisia reaktioita, joiden seurauksena ilmenee kutinaa, punoitusta sekä silmän pinnan turvotusta.
Slovak: Niektoré materiály (alergény) ako je peľ, domáci prach alebo zvieracia srsť môžu spôsobovať alergické reakcie spôsobujúce svrbenie., začervenanie ako aj opuchnutie povrchu očí.
Finnish: 30 kuukautta.
Slovak: Čas použiteľnosti 30 mesiacov.
Finnish: Siksi valmisteen pääsemistä kosketuksiin pehmeiden piilolinssien kanssa on vältettävä.
Slovak: Je nutné sa vyhnúť akémukoľvek kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami.
Finnish: • Jos käytät piilolinssejä, katso alla oleva kohta "EMADINE sisältää bentsalkoniumkloridia".
Slovak: Ak nosíte kontaktné šošovky pozrite si prosím nižšie časť ‘EMADINE obsahuje benzalkóniumchlorid‘.
Finnish: • Pidä pipetin pitkää litteää päätä peukalon ja etusormen välissä ja avaa se kiertämällä toisesta päästä (kuva 2).
Slovak: Držte dlhý plochý koniec jednodávkového obalu medzi palcom a ukazovákom a otvorte ho odkrútením druhého konca (obrázok 2).
Finnish: Kliinisesti merkittäviä paikallisia tai systeemisiä vaikutuksia ei ilmennyt kaniineilla pitkäaikaisissa tutkimuksissa paikallisen annostelun jälkeen.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne signifikantné lokálne alebo systémové účinky pri dlhodobých topických okulárnych štúdiách na králikoch.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin näkösi on kirkastunut.
Slovak: Neriaďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, pokým sa vám zrak nevyjasní.
Finnish: Kertakäyttöinen; yhdellä kerta-annoksella voidaan hoitaa molemmat silmät.
Slovak: Len na jednorazové použitie; jedno balenie je dostatočné na liečbu obidvoch očí.
Finnish: Emedastiinin havaittiin pidentävän QT-väliä koirilla; NOEL vastaa 23 kertaa suurempia tasoja kuin on havaittu ihmisillä (7 ng/ml verrattuna 0,3 ng/ml, ts. emedastiinin havaintoraja).
Slovak: Zistilo sa, že emedastín zvyšuje QT interval u psov; NOEL zodpovedá hladinám 23-násobne vyšším ako sa zistili u pacientov (7 ng/ml v porovnaní s 0,3 ng/ml, t.j. limit detekcie pre emedastín).
Finnish: Käytä peiliä apuna.
Slovak: Na pomoc si zoberte zrkadlo.
Finnish: Kirjoita pullon avaamispäivämäärä kunkin pullon etikettiin ja koteloon sekä alla olevaan tilaan.
Slovak: Poznačte si dátum otvorenia každej fľaše do nižšie uvedeného voľného miesta na štítku fľaše a škatuli.
Finnish: Älä käytä EMADINEa pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte EMADINE po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po "EXP".
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3.).
Finnish: Vedä alaluomea alaspäin puhtaalla sormella, kunnes muodostuu
Slovak: Čistým prstom ťahajte očné viečko dolu, pokým sa nevytvorí
Finnish: EMADINElla ei ole tehty yli kuusi viikkoa kestäneitä kliinisiä tutkimuksia.
Slovak: EMADINE sa neskúmal v klinických skúškach viac ako šesť týždňov.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EMADINE-silmätippoja
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EMADINE
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Finnish: • Ota pullo ja kierrä korkki auki.
Slovak: Vezmite fľašu a odskrutkujte uzáver.
Finnish: Kaksi primaaria metaboliittia, 5-ja 6-hydroksiemedastiini, erittyvät virtsaan sekä vapaassa että sitoutuneessa muodossa.
Slovak: Dva základné metabolity, 5-a 6-hydroxyemedastín, sa vylúčia močom vo voľnej ako aj v konjugovanej forme.
Finnish: Koska EMADINE sisältää bentsalkoniumkloridia, suositellaan tarkkaa seurantaa, jos valmistetta käytetään toistuvasti tai pitkään.
Slovak: Nakoľko EMADINE obsahuje benzalkóniumchlorid, pri častom alebo dlhodobom používaní sa vyžaduje dôsledný monitoring.
Finnish: Älä käytä avaamattomia pipettejä pussista, joka on avattu yli viikko sitten.
Slovak: Nepoužívajte utesnené obaly z fóliového balenia, ktoré bolo otvorené viac ako týždeň.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Finnish: Rotilla tehdyssä teratologisessa tutkimuksessa havaittiin sikiötoksisia, mutta ei teratogeenisia vaikutuksia suurimmalla tutkitulla annoksella (140 mg/kg/päivä); alemmalla tasolla (40 mg/kg/päivä), mikä on huomattavasti enemmän kuin terapeuttinen suositeltu annos, ei vaikutuksia havaittu.
Slovak: V teratologickej štúdii na potkanoch boli zistené fetotoxické, ale nie teratogénne účinky pri najvyššej vyhodnotenej dávke (140 mg/kg/deň); avšak žiadne účinky sa nepozorovali pri nižšej dávke (40 mg/kg/deň), čo zodpovedá vystaveniu nadmernej dávke v porovnaní s expozíciou, ktorá je produkovaná pri terapeuticky odporúčanej dávke.
Finnish: Kliinisistä lääketutkimuksista ei ole raportoitu vakavia silmään kohdistuneita eikä yleisiä haittavaikutuksia.
Slovak: Pri klinických štúdiách neboli zistené žiadne vážne nežiaduce očné alebo systémové účinky lieku.
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) • Yleisoireet: nopeutunut syke
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Finnish: Älä käytä EMADINE-silmätippoja
Slovak: Nepoužívajte EMADINE
Finnish: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich účinkov
Finnish: • Pidä pipettiliuskan pitkää litteää osaa ylimpänä ja erota yksi pipetti vetämällä sitä itseesi päin pitäen samalla muista kiinni tiukasti.
Slovak: Uchopte pásik dlhým plochým koncom smerom hore a oddeľte jeden jednodávkový obal jeho ťahaním smerom k vám, pričom ostatné pevne držíte.
Finnish: Koska emedastiini ei vaikuta adrenergisiin, dopaminergisiin eikä serotoniinireseptoreihin, EMADINEa voidaan käyttää raskauden aikana, jos noudatetaan kohdan 4.2 mukaista annossuositusta.
Slovak: Napriek tomu, pri zohľadnení skutočnosti, že emedastín nemá účinky na adrenergné, dopamínergné a sérotonínové receptory, EMADINE sa počas gravidity môže používať, ak sa dodržiava dávka odporúčaná v časti 4.2.
Finnish: • Älä purista pulloa, se on suunniteltu niin, että vain kevyt painallus pullon pohjaan riittää
Slovak: Fľašu nestláčajte: je navrhnutá tak, že mierny tlak na dno fľaše je postačujúci (obrázok 2).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu hedelmällisyyden heikentymistä (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne poškodenia plodnosti (pozri časť 5.3).
Finnish: • Aseta pipetin kärki lähelle silmää.
Slovak: Priblížte špičku kvapkadla do blízkosti oka.
Finnish: Pitoisuudet näytteissä, joista emedastiini voitiin mitata, vaihtelivat välillä 0,30 0,49 ng/ml.
Slovak: Vzorky, v ktorých bolo možné kvantitatívne stanoviť emedastín, sa pohybovali od 0,30 do 0,49 ng/ml.
Finnish: Jos käytät muita silmätippoja samaan aikaan EMADINE-tippojen kanssa, noudata kohdan 3 "Miten Emadine-silmätippoja käytetään" lopussa olevia ohjeita.
Slovak: Ak v rovnakom čase ako EMADINE používate ďalšie očné kvapky, postupujte podľa rady uvedenej na konci odseku 3 „Ako používať EMADINE".