FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns som 5 mg/ml munhålesprej (en sprej som ges i bakre delen av munnen, mot tandköttet och/eller kindens insida) för hundar.
Hungarian: Kutyáknak szánt 5 mg/ml-es szájnyálkahártyán alkalmazott spray (a száj hátsó része irányában, az íny oldalán és /vagy a pofa belső részén alkalmazandó spray) formájában kerül forgalomba.
Swedish: RevitaCAM liknar Metacam oral lösning som innehåller samma aktiva substans men det ges på annat sätt, nämligen som munhålesprej.
Hungarian: A RevitaCAM hasonló az ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó Metacam belsőleges oldathoz, azonban eltérő módon, szájnyálkahártya spray formájában kell alkalmazni.
Swedish: Samma biverkningar som kan uppträda med andra NSAID-läkemedel, t.ex. aptitlöshet, kräkningar, diarré, blod i avföringen, njursvikt och apati (håglöshet), uppträder också då och då med RevitaCAM.
Hungarian: Az egyéb, nem szteroid gyulladáscsökkentőknél néha tapasztalható mellékhatásokat, mint például étvágytalanságot, hányást, hasmenést, véres székletet, veseelégtelenséget és apátiát (kedvtelenség) figyeltek meg alkalmanként a RevitaCAM esetében is.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med RevitaCAM, liksom med Metacam, är större än riskerna när läkemedlet ges vid godkända indikationer och rekommenderade att RevitaCAM skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: Metacam esetében, a RevitaCAM engedélyezett javallatokban történő alkalmazásának előnyei is meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a RevitaCAM-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Studier som lagts fram om RevitaCAM har varit tester för att avgöra om det är bioekvivalent med referensläkemedlet Metacam.
Hungarian: A RevitaCAM esetében elvégzett vizsgálatok olyan tesztek voltak, amelyek alapján meg lehetett állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Metacam-mal.
Swedish: Varför har RevitaCAM godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a RevitaCAM forgalomba hozatalát?
Swedish: Hos vissa hundar kan nysningar, hosta, kväljningar eller dreglande uppträda omedelbart efter behandlingen.
Hungarian: Néhány kutyánál tüsszögés, köhögés, öklendezés vagy nyáladzás is tapasztalható küzvetlenül a gyógyszer alkalmazását követően.
Swedish: I olika studier har man tittat på hur RevitaCAM tagits upp i kroppen samt dess effekt på kroppen jämfört med Metacam.
Hungarian: A különböző vizsgálatokban a Metacam-mal összehasonlítva a RevitaCAM felszívódását és a szervezetre gyakorolt hatását tanulmányozták.
Swedish: Sprejningen ska riktas mot bakre delen av munnen och mot tandköttet och/eller kindens insida.
Hungarian: A spray-t a kutya szájába, a permetet a száj hátsó része felé irányítva, az íny oldalán és /vagy a pofa belsején kell beadni.
Swedish: RevitaCAM får inte ges till hundar som är yngre än sex veckor och ska inte ges till katter.
Hungarian: A RevitaCAM alkalmazása macskák és hathetesnél kisebb kutyáknál tilos.
Swedish: Utifrån resultaten av studien ansågs RevitaCAM vara bioekvivalent med referensläkemedlet.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei alapján a RevitaCAM-ot biológiailag egyenértékűnek tekintették a referenciagyógyszerrel.
Swedish: Vilken nytta har RevitaCAM visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a RevitaCAM alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Hur har RevitaCAMs effekt undersökts?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a RevitaCAM?
Swedish: Vad är RevitaCAM?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a RevitaCAM?
Swedish: • Datum för och resultat av graviditetstester
Hungarian: • a terhességei tesztek dátuma és eredménye.
Swedish: • Att Revlimid kan orsaka neutropeni och trombocytopeni och behovet av regelbundna blodprover
Hungarian: • a Revlimid neutropeniát és thrombocytopeniát okozhat, és rendszeres vérvizsgálat szükséges,
Swedish: • Nationella och andra tillämpliga regler för utlämning av förskrivet Revlimid
Hungarian: • nemzeti vagy más vonatkozó előírások a kiadandó Revlimid felírásáról,
Swedish: • Möjligheten att samla detaljerad data relaterad till indikationen för att noga kunna övervaka off-labelanvändning inom det nationella området
Hungarian: • az indikációra vonatkozó részletes adatok gyűjtésének megvalósíthatóságáról a nemzeti területen belüli „off-label" használat követése céljából,
Swedish: • Verifiering av att lämplig rådgivning har lämnats
Hungarian: • megfelelő tanácsadás igazolása,
Swedish: • Nödvändigheten att undvika fosterexponering på grund av lenalidomids teratogenicitet hos djur och den förväntade teratogena effekten av lenalidomid hos människa, som inbegriper en sammanfattning av resultaten av studie CC-5013-TOX-004
Hungarian: • A magzati expozíció elkerülésének szükségessége a lenalidomidnak az állatokban okozott teratogén hatása, illetve a lenalidomidnak az emberben várható teratogén hatása miatt, ideértve a CC-5013-TOX-004 vizsgálat eredményeiről készített összefoglalót is.
Swedish: Medlemsstaterna skall godkänna det lokala genomförandet av ett patientkortsystem.
Hungarian: A tagállamnak minden tagállamban meg kell állapodnia a betegkártya-rendszer helyi bevezetéséről.
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning genomför ett program för graviditetsprevention (Pregnancy Prevention Programme, PPP) inom deras område.
Hungarian: 2. A tagállam biztosítja, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja terhességmegelőző programot (TMP) indít a területén.
Swedish: • Uppsättandet av nationella åtgärder för att utvärdera effektiviteten och efterlevnaden av PPP
Hungarian: • nemzeti módszerek kialakítása a hatékonyság és a TMP megvalósításának vizsgálatára.
Swedish: Följande information skall också lämnas i respektive broschyr:
Hungarian: A következő információkat szintén bele kell foglalni az adott füzetbe:
Swedish: Medlemsstaterna måste säkerställa att alla villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet genomförs:
Hungarian: A tagállam biztosítja, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos alább leírt feltételeket és korlátozásokat teljesítették:
Swedish: Medlemsstaterna skall med innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om komponenterna i ett kontrollerat distributionssystem med avseende på nationella bestämmelser och sjukvårdssystem och skall nationellt genomföra ett sådant program som säkerställer att:
Hungarian: A tagállam megállapodik a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a kontrollált terjesztési rendszer részleteiről a nemzeti szabályoknak és az egészségügyi rendszernek megfelelően, és létrehoz egy ilyen rendszert hogy biztosítsa:
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA
Hungarian: • A TAGÁLLAM TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Swedish: • Att patienten inte får ge Revlimid till någon annan
Hungarian: • a beteg nem adhatja át más személynek a Revlimidet,
Swedish: • Nödvändigheten att använda adekvata preventivmetoder och definition av adekvata preventivmetoder
Hungarian: • megfelelő fogamzásgátlás szükségessége és a megfelelő fogamzásgátlás definíciója,
Swedish: • Beskrivning av patientkortet och varför det är nödvändigt
Hungarian: • a betegkártya leírása és szükségessége,
Swedish: Medlemsstaterna skall med innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om den slutgiltiga texten i det direktadresserade informationsbrevet och i informationspaketet för läkare samt säkerställa att materialet innehåller de centrala komponenterna som beskrivs nedan.
Hungarian: 3. A tagállamnak meg kell állapodnia a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára végső szövegéről és az orvosi információs csomag tartalmáról annak biztosítására, hogy az anyag az alább leírt főbb elemeket tartalmazza.
Swedish: • Dokumentation av fertilitetsstatus
Hungarian: • a fogamzóképességi státusz dokumentációja,
Swedish: • Broschyr för kvinnliga, fertila patienter och deras partners
Hungarian: • Füzet fogamzóképes nőbetegek és partnereik részére.
Swedish: Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Hungarian: Tájékoztató csomag egészségügyi szakemberek számára
Swedish: • Beskrivning av PPP
Hungarian: • a TMP leírása,
Swedish: • Checklista för läkare för kontroll av att patienter har fått lämplig rådgivning om behandlingen, preventivmetoder och graviditetsprevention enligt kön och fertilitetsstatus.
Hungarian: • Orvosi ellenőrző lista arról, hogy a betegek megfelelő tájékoztatásban részesülnek a kezeléssel, a fogamzásgátlással, és a nemükre és fogamzóképességükre vonatkozó terhesség megelőzéssel kapcsolatban.
Swedish: o Att om partnern blir gravid medan han tar Revlimid eller kort efter avslutad behandling, skall han omedelbart informera behandlande läkare
Hungarian: o ha a Revlimid szedése közben vagy röviddel annak befejezése után partnere terhes lesz, akkor azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.
Swedish: • Att han om partnern blir gravid omedelbart skall informera behandlande läkare
Hungarian: • ha partnere terhes lesz, akkor azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.
Swedish: • Kort bakgrundsinformation om lenalidomid och godkänd indikation
Hungarian: • Rövid tájékoztató a lenalidomidról és annak engedélyezett terápiás javallatairól.
Swedish: • En kärntext som skall överenskommas med CHMP
Hungarian: • Az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottságával (CHMP) egyeztetett alapszöveg.
Swedish: Innan produkten lanseras på marknaden skall medlemsstaterna med innehavaren av godkännandet för försäljning också komma överens om:
Hungarian: 5. Kibocsátás előtt a tagállamnak meg kell állapodnia a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az alábbiakról:
Swedish: • Dosering
Hungarian: • Adagolás.
Swedish: • Säkerhetsinformation som berör alla patienter o Beskrivning av, och vårdinsatser, vid neutropeni och trombocytopeni inklusive incidenstal från kliniska studier o Beskrivning av, och vårdinsatser, vid tromboembolisk risk inklusive incidenstal från kliniska studier och erfarenheter efter godkännandet o Användning hos patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion o Omhändertagande av oanvänt läkemedel o Lokala nationsspecifika regler för utlämning av förskrivet Revlimid o Beskrivning av risken för hypotyreoidism o Förklaring av att risken för neuropati vid långvarig användning är okänd
Hungarian: • Minden betegre vonatkozó biztonságossági tanácsok: o a neutropenia és a thrombocytopenia leírása és kezelése, ideértve a klinikai vizsgálatokban megállapított előfordulási gyakoriságot, o a thromboemboliás kockázat leírása és kezelése, ideértve a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően megállapított előfordulási gyakoriságot, o használat máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, o a felesleges gyógyszer megsemmisítése, o helyi előírások a kiadandó Revlimid felírásáról, o a hypothyreosis kockázatának ismertetése, o hosszú távú alkalmazás esetén estlegesen fellépő neuropathia ismeretlen kockázatának kifejtése.
Swedish: Patientkortet skall innehålla följande komponenter:
Hungarian: A betegkártyának a következő elemeket kell tartalmaznia:
Swedish: • Innan Revlimid förskrivs (och där det är lämpligt, i överenskommelse med den nationella behöriga myndigheten, utlämning av läkemedlet) ska all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva (och lämna ut) Revlimid få ett informationspaket för läkare som innehåller följande: o Undervisningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal o Informationsbroschyrer för patienter o Patientkort o Produktresumé (SPC) och bipacksedel och märkning
Hungarian: • Felírás (ahol szükséges, és egyetértésben a nemzeti hatósággal, kiadás) előtt minden orvosnak, aki Revlimidet szándékozik felírni a következőket tartalmazó orvosi információs csomagot juttat: o orvosi tájékoztató csomag, o tájékoztató egészségügyi szakemberek számára, o betegkártya, o alkalmazási előírás (SPC) és Betegtájékoztató és Címkeszöveg.
Swedish: • Att patienten skall informera läkaren om eventuella biverkningar
Hungarian: • a betegeknek bármely mellékhatásról értesíteniük kell orvosukat.
Swedish: • Alla läkare som avser att förskriva Revlimid och all apotekspersonal som kan dispensera Revlimid får före lanseringen ett direktadresserat informationsbrev enligt nedanstående beskrivning.
Hungarian: • Kibocsátás előtt minden orvos és minden gyógyszerész, akik felírhatnak, illetve kiadhatnak Revlimidet, az alább leírtak szerinti Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára kapnak.
Swedish: Detaljerna i PPP skall överenskommas med de nationella behöriga myndigheterna i varje medlemstat och genomföras innan produkten släpps ut på marknaden.
Hungarian: A termék kereskedelmi forgalomba bocsátása előtt meg kell egyezni minden tagállam kompetens nemzeti hatóságával a TMP részleteiben.
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal skall innehålla följande komponenter:
Hungarian: Tájékoztató csomag egészségügyi szakemberek számára a következő elemeket kell tartalmazza:
Swedish: • Nödvändigheten att omedelbart avbryta behandling med Revlimid vid misstanke om graviditet
Hungarian: • terhesség gyanúja esetén a Revlimid-kezelés beszüntetésének azonnali szükségessége,
Swedish: • Krav i händelse av graviditet o Anvisningar om att omedelbart avbryta behandling med Revlimid vid misstanke om graviditet o Nödvändigheten att för utvärdering och rådgivning remittera till läkare med specialkunskaper eller erfarenhet av teratologi och diagnostisering o Lokala kontaktuppgifter för rapportering av misstänkta graviditeter o Formulär för graviditetsrapportering
Hungarian: • Követelmények terhesség esetén: o előírás terhesség gyanúja esetén a kezelőorvos értesítésének azonnali szükségességéről, o vizsgálatra és tanácsadásra a teratologiában szakképesítéssel vagy tapasztalattal rendelkező szakemberhez kell utalni, o helyi elérhetőségek terhesség gyanújának bejelentésére, o terhesség-bejelentő űrlap.
Swedish: • Specifika nationella krav som har överenskommits med de nationella behöriga myndigheterna avseende: o Distribution av produkten o Säkerställandet av att alla lämpliga åtgärder har vidtagits före utlämning av Revlimid
Hungarian: • A nemzeti hatósággal egyeztetett specifikus nemzeti követelmények a következőkkel kapcsolatban: o a termék terjesztése.
Swedish: • Nödvändigheten att använda kondom om sexpartnern är en gravid eller en fertil kvinna (även om mannen har genomgått vasektomi) o Under behandling med Revlimid o I en vecka efter sista dosen
Hungarian: • amennyiben a szexuális partner terhes vagy fogamzóképes nő, a gumióvszer használatának szükségessége (még akkor is, ha a férfinek vasectomiája volt): o a Revlimid-kezelés során, o az utolsó adag után egy hétig.
Swedish: Alla patientbroschyrer skall innehålla följande komponenter:
Hungarian: Az összes betegek számára készült füzeteknek a következő elemeket kell tartalmaznia:
Swedish: Det direktadresserade informationsbrevet skall bestå av två delar:
Hungarian: Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára két részből kell álljon:
Swedish: • Beskrivning av PPP och kategorisering av patienter med utgångspunkt från kön och fertilitet o Beskrivning av genomförandet av PPP o Definition av fertil kvinna och åtgärder som läkare skall vidta vid tveksamhet
Hungarian: • A TMP leírása és a betegek nem és fogamzóképesség szerinti csoportosítása: o TMP végrehajtását leíró algoritmus, o a fogamzóképes nők definíciója és az orvos feladatai bizonytalanság esetén.
Swedish: • Säkerhetsinformation för män o Nödvändigheten att undvika fosterexponering o Nödvändigheten att använda kondom om sexpartnern är en gravid eller en fertil kvinna (även om mannen har genomgått vasektomi)
Hungarian: • Biztonságossági tanácsok férfiak számára: o a magzati expozíció elkerülésének szükségessége, o amennyiben a szexuális partner terhes vagy fogamzóképes nő, a gumióvszer használatának szükségessége (még akkor is, ha a férfinek vasectomiája volt): a Revlimid-kezelés során, az utolsó adag után egy hétig.
Swedish: Broschyr för kvinnliga, fertila patienter
Hungarian: Füzet fogamzóképes nőbetegek részére:
Swedish: Informationsbroschyr för patienter
Hungarian: Betegtájékoztató füzet
Swedish: Informationsbroschyrerna för patienterna skall vara av 3 slag:
Hungarian: A háromféle betegtájékoztató füzet:
Swedish: • Broschyr för kvinnliga, infertila patienter
Hungarian: • Füzet nem fogamzóképes nőbetegek részére.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonalens skyldigheter i samband med förskrivning av Revlimid o Att patienterna måste tillhandahållas uttömmande information och rådgivning o Att patienterna måste ha förmåga att följa kraven för säker användning av Revlimid o Att patienterna måste tillhandahållas lämplig patientinformationsbroschyr och patientkort
Hungarian: • Az egészségügyi szakember kötelezettségei a Revlimid felírásával kapcsolatban: o átfogó tanácsadással kell a betegeket ellátnia.
Swedish: • Graviditetstest o Före behandlingsstart o Under behandling, var 4:e vecka förutom ifall att en tubarsterilisering har bekräftats o Efter avslutad behandling
Hungarian: o a kezelés során négyhetente, kivéve igazolt tubasterilizáció esetén,
Swedish: • Nödvändigheten att omedelbart kontakta läkare vid misstanke om graviditet
Hungarian: • terhesség gyanúja esetén a kezelőorvos értesítésének azonnali szükségessége.
Swedish: Oral användning dospåse (PET/OPA/alu/LDPE)
Hungarian: Tasak (PET/OPA/alu/LDPE)
Swedish: 30 dospåsar + 1 blandningsflaska + 30 engångssprutor för oral användning + 1 skruvlock till vilken sprutan kan anslutas
Hungarian: 30 tasak + 1 keverőpalack + 30 egyszerhasználat os szájfecskendő + 1 csavaros kupak csavarmentesen zárodó fecskendő-csatlakoz tatóval
Swedish: Pulver för oral suspension
Hungarian: Por belsőleges szuszpenzióhoz
Swedish: Läkemedelsform Administreringss ätt
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma Az alkalmazás módja
Swedish: Möjlig användning utanför indikationen
Hungarian: Az indikáción túli alkalmazás lehetősége
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall komma överens med nationell behörig myndighet om detaljer i ett utbildningsprogram och skall genomföra programmet nationellt för att säkerställa att alla läkare före förskrivning förses med ett informationspaket för sjukvårdspersonal som innehåller följande:
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja megegyezik az illetékes nemzeti hatóságokkal egy oktató program részleteiről, és országonként végre kell hajtania egy ilyen programot annak biztosítása érdekében, hogy a gyógyszer rendelését megelőzően minden orvos megkapjon egy egészségügyi szakmai csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Swedish: Om behandling med eltrombopag bedöms vara nödvändig ska startdosen vara 25 mg en gång dagligen.
Hungarian: Amennyiben az eltrombopag alkalmazását szükségesnek ítélik, a kezdő adag naponta egyszer 25 mg kell, hogy legyen.
Swedish: Viktiga element som skall ingå i utbildningsmaterialet
Hungarian: Az oktató anyagnak az alábbi fontos elemeket kell tartalmaznia
Swedish: Hematologiska maligniteter
Hungarian: Rosszindulatú hematológiai betegségek
Swedish: Antacida, mejeriprodukter och andra produkter som innehåller polyvalenta katjoner såsom mineraltillskott måste ges minst fyra timmar före eller efter Revolade-doseringen för att undvika signifikant reducering av absorptionen av Revolade på grund av kelatbildning.
Hungarian: Antacidok, tejtermékek és más, polivalens kationokat tartalmazó termékek, így az ásványianyag-pótló készítmények, valamint a Revolade bevétele között legalább négy órának kell eltelnie, hogy a Revolade felszívódása ne csökkenjen jelentős mértékben a kelátképzés miatt.
Swedish: • Efter utsättande av Revolade återgår trombocytnivåerna till baslinjenivåerna inom 2 veckor hos majoriteten av patienterna vilket ökar risken för blödning och i vissa fall kan leda till blödning.
Hungarian: • A Revolade leállítását követően a vérlemezkeszám a betegek többségénél 2 hét alatt visszatér a kiindulási szintre, ami növeli a vérzés kockázatát, sőt bizonyos esetekben vérzést okozhat.
Swedish: Ökade retikulinfibrer i benmärg
Hungarian: Fokozott retikulin rost képződés a csontvelőben
Swedish: • Det är viktigt att Revolade inte används utanför indikation såvida det inte är en klinisk prövning.
Hungarian: • Fontos, hogy a Revolade-ot ne alkalmazzák a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaktól eltérően, kivéve a klinikai vizsgálatokat.
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att alla de villkor som beskrivs nedan avseende säker och effektiv användning av läkemedlet är implementerade:
Hungarian: A Tagállamok kötelesek biztosítani a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatos, az alábbiakban felsorolt összes feltétel teljesülését:
Swedish: Benmärgsaspirat och biopsi bör övervägas under sjukdomens förlopp och behandling framförallt hos patienter över 60 år samt patienter med systemiska symtom eller avvikande statusfynd.
Hungarian: Meg kell fontolni egy csontvelőaspirációs és biopszia vizsgálat elvégzését a betegség és a kezelés folyamán, különösen 60 évesnél idősebb betegeknél, illetve szisztémás tünetek és rendellenességek észlelése esetén.
Swedish: • Avbryta behandlingen med Revolade om ALAT-nivåerna höjs (≥ 3X övre normalgränsen (ULN) och: - är progressiv, eller - är ihållande i > 4 veckor, eller - åtföljs av förhöjt direkt bilirubin, eller - åtföljs av kliniska symtom på leverskada eller tecken på leversvikt.
Hungarian: • Abba kell hagyni a Revolade alkalmazását, ha az ALT-szint megemelkedik (a normál érték felső határának 3-szorosára vagy annál magasabbra), és ha az emelkedés: - progresszív, vagy - 4 hétig vagy tovább fennáll, vagy - a direkt bilirubin emelkedésével jár együtt, vagy - a májkárosodás klinikai tünetei vagy a máj-dekompenzáció nyilvánvaló jelei kísérik.
Swedish: • Mäta serum-ALAT, -ASAT och -bilirubin före påbörjad behandling med Revolade, varannan vecka under dosjusteringsfasen och varje månad efter fastställd stabil dos.
Hungarian: • Ellenőrizni kell a szérum ALT-, AST- és bilirubinszintet a Revolade-kezelés megkezdése előtt, majd a dózisbeállítás időszakában 2 hetente, és a stabil dózis megállapítása után havonta.
Swedish: • ITP-diagnosen hos vuxna och äldre patienter ska ha bekräftats genom uteslutning av andra kliniska diagnoser med förekomst av trombocytopeni.
Hungarian: • Felnőtt és időskorú betegeknél az ITP diagnózisát meg kell erősíteni a thrombocytopeniára utaló egyéb klinikai entitások kizárásával.
Swedish: • Kunskap till förskrivare om indikationer och varningar förknippade med icke-indicerade patientgrupper (t ex inte rekommenderat för användning hos barn, gravida eller ammande kvinnor, andra användningsområden utanför indikationen).
Hungarian: • A gyógyszert rendelő orvosoknak ismerniük kell az elfogadott indikációkat és az indikációval nem rendelkező populációkkal kapcsolatos figyelmeztetéseket (pl. nem javasolt gyermekek, terhes vagy szoptató anyák számára, egyéb indikáción túli alkalmazások).
Swedish: När trombocytnivåerna är < 100x109/l, återuppta behandlingen med en lägre daglig dos.
Hungarian: Amikor a vérlemezkeszám 100 000/μl alá csökken, alacsonyabb napi adaggal újra kell kezdeni a kezelést.
Swedish: • En dosminskning rekommenderas för patienter med trombocytnivåer mellan 150-250x109/l.
Hungarian: • Az adag csökkentése javasolt, ha a beteg vérlemezkeszáma 150 000/μl és 250 000/μl között van.
Swedish: • Hjälp patienten med att utveckla en plan för att Revolade ska administreras på en tid varje dag som passar patientens eget dagliga schema.
Hungarian: • Segíteni kell a betegeket a Revolade alkalmazásának megtervezésében, úgy hogy azt minden nap ugyanabban az időpontban tudják bevenni.
Swedish: • Produktresumé (SPC) samt bipacksedel och märkning
Hungarian: • Alkalmazási előírás, betegtájékozató és címkeszöveg
Swedish: • Om omogna eller dysplastiska celler observeras ska perifer blodutstryk undersökas med avseende på nya eller förvärrade morfologiska abnormaliteter (t ex tårdroppsliknande och kärnförsedda blodkroppar, omogna vita blodkroppar) eller cytopeni(er).
Hungarian: • Ha éretlen vagy dysplasiás sejtek láthatók, meg kell vizsgálni a perifériás vérkenetet az új vagy súlyosbodó kóros morfológiai eltérések (pl. könnycsepp alakú és magot tartalmazó vörösvérsejtek, éretlen fehérvérsejtek) vagy a cytopenia/cytopeniák szempontjából.