FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: [95% TI: 94,17% - 103,63%]; klīniskos pētījumos ar 93 pusaudžiem 12 - 17 g.v., jutība bija 97,7% [90% TI: 91,3%], bet specifiskums - 96,0 % [90% TI: 89,7%].
Maltese: 94.17 % - 103.63 %], filwaqt li fi provi kliniċi fuq 93 adoloxxent bejn l-etajiet ta' 12 - 17, ġiet miksuba sensittività ta' 97.7% [95 %-CI: 94.17 % - 103.63 %] u speċifiċità ta' 96.0%.[90 %-CI:
Latvian: Salīdzinot ar bioptisku Helicobacter pylori infekcijas diagnosticēšanu, elptesta jutīgums klīniskos pētījumos 457 pacientiem bija 96,5% - 97,9% [95% TI: 94,05% - 99,72%], bet specifiskums - 96,7% - 100%.
Maltese: B'paragun ma' dijanjostiċi biotiċi ta' infezzjoni b' Helicobacter pylori, it-test tan-nifs, waqt provi kliniċi li saru fuq 457 pazjent, kellu sensittività fil medda ta' 96.5% sa 97.9% [95 %-CI: 94.05 % - 99.
Latvian: "Parauga ņemšanas laiks: 00-minūtes raksturlielums".
Maltese: kampjunar: 00-minuti-valur".
Latvian: Piepildiet
Maltese: Pożoloġija
Latvian: C attiecība, ņemot vērā PDB (Pee Dee Beliminate)
Maltese: C fir-rigward ta' PDB (Pee Dee Beliminate)
Latvian: • Helicobacter pylori (skatīt 3.punkta otro sadaļu„Lietošanas metode");
Maltese: • Helicobacter pylori (Ara sezzjoni 3, it-tieni paragrafu taħt "Metodu kif jintuża")
Latvian: A. MARĶĒJUMA TEKSTS
Maltese: TABELLA
Latvian: Helicobacter Test INFAI ietekmē zāles, kas ietekmē • Helicobacter pylori (skatīt 3.punkta otro sadaļu „Lietošanas metode");
Maltese: Helicobacter Test INFAI huwa influwenzat minn mediċini li jinfluwenzaw • Helicobacter pylori (Ara sezzjoni 3, it-tieni paragrafu taħt "Metodu kif jintuża")
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURSI
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
Latvian: Oglekļa dioksīds nokļūst asinsvados.
Maltese: C-carbon huwa sinifikament mibdul.
Latvian: Helicobacter pylori infekcija ir tad, ja 13C/12C atšķirība starp sākotnējo raksturlielumu un 30-minūšu raksturlielumu pārsniedz 4,0‰.
Maltese: Infezzjoni ta'Helicobacter pylori huwa preżenti jekk id-differenza ta' valur fir-referenza bażi f'13C/12C u 30 minuta - valur jaqbeż 4.0 ‰.
Latvian: • 1 g citronskābes izšķīdināts 200 ml ūdens.
Maltese: aċidu ċitriku f' 200 ml ilma).
Latvian: • 4 nedēļas veikta terapija pret bakteriālo infekciju;
Maltese: • erba' ġimgħat ta' terapija kontra infezzjoni batterjali
Latvian: • Parauga sagatavošana infrasarkanai spektroskopijai (NDIS)
Maltese: Spettroskopija infrared (NDIR)
Latvian: Svītru kodi vērtībai uz "00" minūtēm Svītru kodi vērtībai uz "30" minūtēm
Maltese: Barcodes għal valur wara 00 minuti Barcodes għal valur wara 30 minuta
Latvian: ≤ 0,5‰ 13C dabīgā daudzumā, izmantojot 100 ml izelpotā gaisa maisu ar 3% CO2 izelpotā gaisā
Maltese: ≤ 0.3 ‰ għal 13C f'abundanza naturali permezz ta' tubu ta' kampjun tan-nifs ta' 10ml b' konċentrazzjoni tan-nifs ta' 3 % CO2.
Latvian: • Specifikācijas 13C/12C attiecības noteikšanai
Maltese: • Speċifikazzjonijiet sabiex jiġu stabbiliti l-proporzjonijiet 13C/12C
Latvian: Pēc tam Jums palūgs izdzert oglekļa-13-urīnvielas šķīduma.
Maltese: Inti mbagħad ser tkun mitlub tixrob taħlita likwida ta' carbon-13 urea.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Nav zināmas.
Maltese: Jista'
Latvian: Ielejiet saturu glāzē.
Maltese: Ferragħ il kontenut f'tazza.
Latvian: • Infrasarkanās spektroskopijas analīze
Maltese: • Analiżi spettrometrika tal-piż
Latvian: Masas spektrometrijas analīzei
Maltese: • Analiżi spettrometrika tal-massa
Latvian: • 200 ml 100% apelsīnu sula vai
Maltese: • 200 ml 100 % meraq tal-larinġ jew
Latvian: Izelpotā gaisa maisi:
Maltese: Ħin ta' kampjonar:
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt a 6.1. pakšpunktā.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Latvian: ≤ 0,5‰ izelpotā gaisa paraugiem ir 1% - 7% CO2 koncentrācijas
Maltese: ≤ 0.5 ‰ għal kampjuni tan-nifs li jvarjaw minn bejn 1 % u 7 % tal konċentrazzjoni ta' CO2
Latvian: Visos pārtikas produktos ir viela, ko sauc par oglekli-13 (13C).
Maltese: L-ikel kollu fih sustanza msejjaħ carbon-13 (13C).
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR)
Latvian: Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2002. gada 14. augustā un 2007. gada 14. augustā.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-14 ta' Awwissu 2002 u fl-14 ta' Awwissu 2007.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 09-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2007.
Latvian: Pulveris ir aktīvā viela 13C-urīnviela (45 mg bērniem vai 75 mg pieaugušajiem).
Maltese: It-trab huwa s-sustanza attiva 13C-urea (45 mg għat-tfal jew 75 mg għall adulti).
Latvian: Šo iezīmēto oglekļa dioksīdu var izmērīt specializētās laboratorijās, izmantojot tehniku, ko sauc par masas spektrometriju.
Maltese: Dan id-dijossidu tal-karbonju ittikkettjat jista' jitkejjel minn laboratorji speċjalizzati bl-użu ta' teknika msejħa spektometrija talmassa.
Latvian: Helicobacter Test INFAI pētīja četros pētījumos ar pieaugušiem pacientiem, iesaistot kopā 561 pacientu, un vienā pētījumā ar 335 bērniem un pusaudžiem.
Maltese: It-Test Helicobacter INFAI ġie studjat f'erba' studji f'pazjenti adulti li involvew total ta' 561 pazjent u studju bi 335 tifel u tifla u adolexxenti.
Latvian: HELICOBACTER TEST INFAI EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Maltese: T-TEST HELICOBACTER INFAI Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Latvian: Helicobacter Test INFAI aktīvā viela 13C-urīnviela ir dabīga ķīmiskā urīnviela, kas iezīmēta ar oglekli13 (13C).
Maltese: Is-sustanza attiva, 13C-urea, fit-Test Helicobacter INFAI, hija l-urea kimika naturali li ġiet ittikkettjata bil-karbonju-13 (13C).
Latvian: Bērniem vecumā no trim līdz 11 gadiem „testa maltītei" ir jābūt 100 ml tīras apelsīnu sulas.
Maltese: Fi tfal ta' etajiet bejn tlieta sa 11-il sena, l‘ikla tat-test' għandha tkun 100 ml ta' meraq tal-larinġ pur.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā satur 13C, retu oglekļa atoma veidu, dabā visbiežāk sastopamā veida, oglekļa-12 (12C), vietā.
Maltese: Dan ifisser li fiha 13C, forma rari ta' l-atomu tal-karbonju, minflok karbonju-12 (12C), il-forma li hija l-aktar komuni fin-natura.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 14. augustā izsniedza Helicobacter Test INFAI reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Helicobacter Test INFAI lil INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMRImaging GmbH fl-14 ta' Awwissu 1997.
Latvian: Tad pacients ieņem „testa maltīti" (200 ml tīras apelsīnu sulas vai 1 g citronskābes, kas izšķīdināta 200 ml ūdens), un pēc tam Helicobacter Test INFAI, izšķīdinātu ūdenī.
Maltese: Il-pazjent imbagħad jieħu ‘ikla tat-test' (jew 200 ml ta' meraq tal-larinġ pur jew gramma ta' aċidu ċitriku maħlul f'200 ml ilma), segwita minn soluzzjoni tat-Test Helicobacter INFAI maħlul fl-ilma.
Latvian: H. pylori ir baktērija, kas ir faktors tādās slimībās kā dispepsija (grēmas, uzpūšanās un nelabums), gastrīts (kuņģa iekaisums) un peptiskās čūlas slimība (čūla kuņģī vai divpadsmitpirkstu zarnā).
Maltese: H. pylori huwa batterju li huwa fattur f'mard bħal dispepsja (ħruq ta' stonku, tinfiħ u nawżja), gastrite (infjammazzjoni ta' l-istonku) u mard ta' ulċeri peptiċi (ulċeri fl-istonku jew fid-duwodenu).
Latvian: Helicobacter Test INFAI lieto, lai diagnosticētu Helicobacter pylori infekciju kuņģī un divpadsmitpirkstu zarnā (zarnu posmā tūlīt zem kuņģa).
Maltese: It-Test Helicobacter INFAI jintuża biex tiġi dijanjotizzata infezzjoni Helicobacter pylori fl-istonku u d-duwodenu (il-parti tal-musrana eżatt taħt l-istonku).
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Helicobacter Test INFAI?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat mat-Test Helicobacter INFAI?
Latvian: Imūnās tolerances indukcija (ITI)
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni (ITI)
Latvian: B02B D02.
Maltese: B02BD02
Latvian: Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Maltese: Bayer Corporation (detentur tal-liċenzja) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Latvian: Imed Poland sp. z.o.o.
Maltese: Imed Poland sp. z.o.o. Tel.
Latvian: Atkārtot ik pēc 12 - 24 stundām.
Maltese: Irrepeti kull 12 sa 24 siegħa.
Latvian: (SV/kg/h)
Maltese: IU/h/kg
Latvian: 20024 Garbagnate Milanese (MI)
Maltese: Garbagnate Milanese (MI) L-Italja
Latvian: Ķirurģiska operācija
Maltese: Kirurġija
Latvian: Antivielas (inhibitori)
Maltese: Antikorpi (Inibituri)
Latvian: 100 SV/ml 200 SV/ml 400 SV/ml
Maltese: IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
Latvian: Dokumentācija
Maltese: Dokumentazzjoni
Latvian: 60% (0,6 SV/ml) 1,8 40% (0,4 SV/ml) 1,2
Maltese: IU/ml) 1.8 40% (0.4
Latvian: Fertilitāte Dati par fertilitāti nav pieejami.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Latvian: PUP un MTP)*
Maltese: FVIII (irrappurtata f'PUPs u MTPs)*
Latvian: 40 pacientiem tika veikta retrospektīva analīze, bet 39 pacienti tika iekļauti prospektīvā, pētnieka ierosinātā klīniskā pētījumā.
Maltese: Saret evalwazzjoni retrospettiva fuq 40 pazjent, u 39 pazjent ġew inklużi fi studju kliniku prospettiv li nbeda mill-investigatur.
Latvian: Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, līdz brūce ir sadzijusi.
Maltese: Kull 24 siegħa, għal mill-anqas ġurnata, sa meta jkun hemm fejqan.
Latvian: Rekombinantais VIII koagulācijas faktors (octocog alfa)
Maltese: Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni (octocog alfa)
Latvian: Iespējamo blakusparādību apkopojums:
Maltese: Lista sħiħa ta' effetti sekondarji possibbli:
Latvian: Biežuma iedalījums ir sekojošais: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi, VIII asins koagulācijas faktors, ATĶ kods:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra emorraġija, fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Latvian: Ļoti reti /
Maltese: Rari ħafna
Latvian: 13. Uzlieciet žņaugu.
Maltese: 13. Applika turnikett.
Latvian: Filtrēšana tiek panākta ar Mix2Vial uzgali.
Maltese: Il-filtrazzjoni ssir permezz tal-adattatur Mix2vial.
Latvian: PUP = iepriekš neārstēti pacienti PTP = iepriekš ārstēti pacienti MTP = minimāli ārstētie pacienti * skatīt turpmāko apakšpunktu
Maltese: PTPs = pazjenti li ġew ikkurati fil-passat MTPs = pazjenti kkurati minimament
Latvian: Aktivētais X faktors pārveido protrombīnu par trombīnu.
Maltese: Meta l-fattur X ikun attivat, huwa jbiddel prothrombin għal thrombin.
Latvian: standarta orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: Standard MedDRA Sistema talklassifika talorgani
Latvian: Dati liecina, ka imūnās tolerances indukcijai tika izmantots Helixate NexGen.
Maltese: Id-dejta turi li Helixate NexGen intuża biex jinduċi tolleranza immuni.
Latvian: Helixate NexGen var ievadīt nepārtrauktas infūzijas veidā.
Maltese: Infużjoni kontinwa Helixate NexGen jista' jingħata permezz ta' infużjoni kontinwa.
Latvian: Flakonam ar preparātu atrodoties stāvus stāvoklī, pievienojiet šļirci Mix2Vial Luer Lock savienojumam.
Maltese: Waqt li l-kunjett tal prodott ikun wieqaf, waħħal is-siringa mal-Luer Lock talMix2Vial.
Latvian: VIII faktora nepieciešamais līmenis (%) (SV/dl)
Maltese: meħtieġ (%) (IU/dl)
Latvian: Infūzijas ātrums pacientam, kura masa ir 75 kg (ml/h)
Maltese: Rata ta' infużjoni għal pazjent ta' 75 kg/ f'ml/h
Latvian: Glicīns, nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, histidīns, polisorbāts 80, saharoze.
Maltese: Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7.punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: • vienu flakonu ar šķīdinātāju (1. klases dzidra stikla 10 ml flakons ar pelēku lateksu nesaturošu jaukta sastāva hlorbutilkaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu)
Maltese: • kunjett bit-trab (10 ml, ħġieġ trasparenti tip 1 kunjett magħluq b'għatu griż mmarkat li ma fihx latex tal-lastku tal-halogenobutyl u ssiġillat bl-aluminju).
Latvian: - 1 filtrējošo pārvades palīgierīci 20/20 - 1 vēnas punkcijas komplektu - 1 vienreizējas lietošanas šļirci (5 ml) - 2 spirtā samitrinātus, vienreizējas lietošanas tamponus
Maltese: - tagħmir tal-filter 1 li jitrasferixxi 20/20 - sett 1 għat-titqib tal-vina - siringa ta' 5 ml li tintrema wara li tintuża
Latvian: Nepārtraukta infūzija
Maltese: Infużjoni kontinwa
Latvian: Nātrija hlorīds Kalcija hlorīds Histidīns Polisorbāts 80
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride Histidine Polysorbate 80 Sucrose
Latvian: Infūzijas ātrums (SV/kg/h) = klīrenss (ml/h/kg) × vēlamā VIII faktora koncentrācija asinīs (SV/ml).
Maltese: Rata tal-infużjoni (f'IU/kg/h) = Tneħħija (f'ml/h/kg) × il-livell ta' fattur VIII mixtieq (f'IU/ml).
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par inhibitoru veidošanos iepriekš neārstētiem pacientiem (previously untreated patients - PUP) un iepriekš ārstētiem pacientiem (previously treated patients - PTP) (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Maltese: Kien irrappurtat żvilupp ta' inibitur f'pazjenti li ma kinux ikkurati qabel u f'pazjenti kkurati minn qabel (PUPs/PTPs - previously untreated patients/previously treated patients) (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Vidējais pamata klīrenss 14 pacientiem pēc lielas ķirurģiskas operācijas ilgstošas infūzijas gadījumā ir 188 ml/h, kas atbilst 3,0 ml/kg/h (robežās 1,6-4,6 ml/kg/h).
Maltese: Tneħħija medja fil-linja bażi għal 14-il pazjent adult li kellhom interventi kirurġiċi maġġuri b'infużjoni kontinwa hija ta' 188 ml/siegħa li tikkorrispondi għal 3.0 ml/h/kg (firxa 1.6-4.6 ml/h/kg).
Latvian: CSL Behring S.A.
Maltese: CSL Behring S.p.A.
Latvian: a) bolus infūzijā: atkārtot infūziju ik pēc 8 - 24 stundām, līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, pēc tam turpināt terapiju vēl vismaz 7 dienas, lai uzturētu VIII faktora aktivitāti no 30% līdz 60%(SV/dl).
Maltese: a) Permezz ta' infużjonijiet bolus Irrepeti l-infużjoni kull 8 - 24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan adegwat tal-ferita, u wara kompli bit-terapija għal mill-anqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività ta' fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dl).
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 06. augusts
Maltese: Data tal-aħħar tigdid: 06 ta' Awwissu 2010
Latvian: Nepieciešamās VIII faktora devas aprēķins balstās uz empīrisku atradi, ka VIII faktora 1 Starptautiskā vienība (SV) uz 1 kg ķermeņa svara palielina VIII faktora aktivitāti plazmā par 1,5% līdz 2,5% no standarta aktivitātes.
Maltese: Il-kalkulazzjoni tad-doża meħtieġa ta' fattur VIII hija bbażata fuq sejbiet empiriċi li Unità Internazzjonali (IU) waħda ta' fattur VIII għal kull kg ta' piż tal-ġisem, tgħolli l-attività ta' fattur VIII fil-plażma b'1.5% sa 2.5% ta' attività normali.
Latvian: Sagaidāmais VIII faktora pieaugums (% no normāla) = 2 × nozīmēto SV skaits ķermeņa masa (kg)
Maltese: II. Żjieda mistennija ta' fattur VIII (% tan-normal)= 2 × IU li jingħata piż tal-ġisem (kg)
Latvian: Helixate NexGen drošība un efektivitāte ir noteikta visa vecuma bērniem.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Helixate NexGen fit-tfal ta' kull età ġew determinati.
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Maltese: Pazjenti b'inibituri
Latvian: Šķīdinātājs Ūdens injekcijām, sterils.
Maltese: Solvent Ilma għall-injezzjonijiet, sterilizzat.
Latvian: Aktīvā viela ir cilvēka VIII koagulācijas faktors (oktokogs alfa), kas ražots, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Maltese: Is-sustanza attiva hi l-Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (octocog alfa) magħmul minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 12 - 24 stundām 3 - 4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes un darbnespēja.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 12 - 24 siegħa għal 3 - 4 ijiem jew aktar, sakemm jitfejjaq l-uġigħ u d diżabilità.
Latvian: CSL Behring ΜΕΠΕ, Τηλ: +30-210 7255 660
Maltese: Τηλ: +30-210 7255 660
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Maltese: IU Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Latvian: Vēlamā VIII faktora koncentrācija plazmā
Maltese: fattur VIII fil-plażma.
Latvian: Izlietot visu tilpumu.
Maltese: Reazzjonijiet sistemiċi ta'
Latvian: Helixate NexGen nelielā daudzumā satur palīgvielu polisorbātu80, kas palielina di-(2-etilheksil)ftalāta (DEHP) atbrīvošanos no polivinilhlorīda (PVH).
Maltese: Helixate NexGen fih livelli baxxi ta' polysorbate-80 bħala sustanza mhux attiva li hu magħruf li jżid ir-rata ta' estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn materjali magħmula minn polyvinyl chloride (PVC).
Latvian: Specifiskā Helixate NexGen aktivitāte ir aptuveni 4 000 SV/mg proteīna.
Maltese: L-attività speċifika ta' Helixate NexGen hija madwar 4000 IU/mg ta' proteina.
Latvian: Citi Helixate NexGen farmakokinētiskie parametri bolus infūzijām ir: vidējais saglabāšanās laiks [ VSL (0 - 48) ]: apm.
Maltese: Aktar parametri farmakokinetiċi ta' Helixate NexGen għall- injezzjoni bolus huma: żmien medju residenzjali [MRT (0-48)] ta' madwar 22 siegħa, u tneħħija ta' madwar 160 ml/h.
Latvian: Šīs zāles ir jāievada intravenozas injekcijas veidā vairāku minūšu laikā.
Maltese: Din il-mediċina għandha tingħata permezz ta' injezzjoni fil-vina fuq medda ta' diversi minuti.
Latvian: Ελλάδα
Maltese: Tqegħid fis
Latvian: Tālāk sniegtā tabula ir saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un izvēlētā termina līmenis).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Preferut).
Latvian: Pētījumu laikā Helixate NexGen tika nozīmēts 37 iepriekš neārstētu slimnieku (previously untreated patients - PUP) un 23 pediatrisku slimnieku ar reziduālo FVIII:C < 2 SV/dl, kuru iepriekšējā ārstēšana ir bijusi minimāla (minimally treated pediatric patients - MTP, kuru iepriekšējās ārstēšanas ilgums ir bijis 4 dienas vai mazāk) asiņošanas gadījumu ārstēšanai.
Maltese: Fi studji kliniċi, Helixate NexGen intuża fil-kura ta' episodji ta' fsada f'37 pazjent li ma kinux ikkurati qabel (PUPs - previously untreated patients) u fi 23 pazjent pedjatriku kkurati b'mod minimu (MTPs - minimally treated patients, imfissra bħala li kellhom esponiment ta' ≤4 ijiem)
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem jebkurā vecumā.
Maltese: Dan il-prodott hu indikat għal adulti, adolexxenti u tfal ta' kull età.
Latvian: Vajadzīgais SV skaits = ķermeņa masa (kg) × vēlamais VIII faktora pieaugums (% no normāla)
Maltese: IU meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) × żjieda mixtieqa ta' fattur VIII (% tan-normal) × 0.5
Latvian: • paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā smaga, pēkšņa alerģiska reakcija (kas var izpausties ar nātreni, sliktu dūšu, ģeneralizētiem nātrenes izsitumiem, angioneirotisko tūsku, drebuļiem, pietvīkumu, galvassāpēm, letarģiju, sēkšanu vai elpošanas grūtībām, nemieru, tahikardiju, tirpšanu vai anafilaktisko šoku, piemēram, spiedošu sajūtu krūškurvī/vispārēju sajūtu, ka esat nevesels, reiboni un sliktu dūšu, kā arī nedaudz pazeminātu asinsspiedienu, kura dēļ Jūs stāvot varat izjust nespēku);
Maltese: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 li qed tużah minn kull 1,000 • reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu reazzjoni allerġika severa għal għarrieda (li jistgħu jinkludu ħorriqija, dardir, urtikarja, anġjoedima, tertir ta' bard, fwawar, uġigħ ta' ras, letarġija, tħarħir jew diffikultà biex tieħu nifs, irrekwitezza, takikardija, tnemnim jew xokk anafilattiku, eż. għafsa fis-sider/tħossok ma tiflaħx, sturdament u dardir u pressjoni tad-demm kemmxejn baxxa , li tista' tagħmlek dgħajjef waqt li tkun bil-wieqfa)
Latvian: • slikta dūša tas var būt agrīns brīdinājums par paaugstinātu jutību un anafilaktiskām reakcijām.
Maltese: • dardir jista' jkun li din tkun indikazzjoni bikrija tas-sensittività eċċessiva u reazzjonijiet anafilattiċi.
Latvian: ES Numurs Nosaukums Stiprums Zāļu forma
Maltese: (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Latvian: Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi
Maltese: Kontenut (konċentrazzjo ni)
Latvian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Itālija
Maltese: Garbagnate Milanese (MI) L-Italja
Latvian: Imūnās tolerances indukcija (ITI)
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni (ITI - Immune Tolerance Induction)
Latvian: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Maltese: Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E:
Latvian: 60% (0,6 SV/ml) 1,8 40% (0,4 SV/ml) 1,2
Maltese: IU/mL) 1.8 40% (0.4
Latvian: 160 ml/stundā.
Maltese: 2 mL/min).
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Bayer AG 51368 Leverkusen Vācija
Maltese: Bayer AG 51368 Leverkusen
Latvian: Katrs Helixate NexGen flakons satur 250, 500, 1000, 2000 vai 3000 SV oktokoga alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' Helixate NexGen fih ammont nominali ta' 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU octocog alfa.
Latvian: Tāpat kā UKHCDO pētījumā, arī FranceCoag pētījumā nevienām rFVIII zālēm2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al.
Maltese: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al.
Latvian: EU/1/00/144/001- Helixate NexGen 250 SV EU/1/00/144/002- Helixate NexGen 500 SV EU/1/00/144/003- Helixate NexGen 1000 SV EU/1/00/144/004- Helixate NexGen 2000 SV EU/1/00/144/005- Helixate NexGen 3000 SV
Maltese: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500
Latvian: Nātrija hlorīds Kalcija hlorīds Histidīns Polisorbāts 80 Saharoze
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride Histidine Polysorbate 80 Sucrose
Latvian: Ļoti reti / nav zināms
Maltese: Rari ħafna / mhux magħruf
Latvian: Blakusparādību biežums MedDRA standarta orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: Standard MedDRA Klassi tasSistemi u talorgani
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Glicīns, nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, histidīns, polisorbāts 80, saharoze.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Latvian: Filtrēšana tiek veikta ar Mix2Vial adapteri.
Maltese: Il-filtrazzjoni ssir permezz tal-adattatur Mix2vial.
Latvian: Helixate NexGen satur aktīvo vielu - cilvēka rekombinanto VIII koagulācijas faktoru (oktokogs alfa).
Maltese: Helixate NexGen fih is-sustanza attiva Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni uman (octocog alfa).
Latvian: Helixate NexGen var ievadīt nepārtrauktas infūzijas veidā.
Maltese: Helixate NexGen jista' jiġi infuż permezz ta' infużjoni kontinwa.