FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de behandeling van multipele sclerose: - U bent zwanger.
Finnish: Multippelin skleroosin hoidossa: - jos olet raskaana
Dutch: Wat is Novantron en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Novantrone on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Elke tijdsduur
Finnish: Mikä tahansa kesto
Dutch: Deze Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter is het resultaat van de verwijzingsprocedure waarnaar dit Commissiebesluit verwijst.
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto, nämä myyntipäällysmerkinnät ja tämä pakkausseloste ovat komission päätökseen liittyvän lausuntopyyntömenettelyn tulosta.
Dutch: Als dit gebeurt, dient het infuus gestopt te worden en opnieuw in een andere ader gegeven te worden.
Finnish: Jos näin tapahtuu, infuusio pitää keskeyttää ja aloittaa uudelleen toiseen laskimoon.
Dutch: De slang dient bij voorkeur ingebracht te worden in een grote ader.
Finnish: Letku on kiinnitettävä mieluiten suureen laskimoon.
Dutch: De eerste kuur werd ongeveer 6 weken na de laatste inductiekuur gegeven; de tweede werd in het algemeen 4 weken na de eerste toegediend.
Finnish: Ensimmäinen hoitojakso annettiin suunnilleen 6 viikkoa viimeisen elpymisvaiheen aikaasaamiseen tähtäävän hoitojakson jälkeen; toinen annosteltiin yleensä 4 viikkoa ensimmäisen jälkeen.
Dutch: Veel van de gemelde halfwaardetijden voor de eliminatiefase lagen tussen 10 en 40 uur, maar verschillende andere auteurs hebben veel langere waarden, tussen 7 en 12 dagen, gemeld.
Finnish: Monet eliminaatiovaiheessa raportoiduista puoliintumisajoista ovat 10 ja 40 tunnin välillä, mutta monet muut tutkijat ovat raportoineet paljon pidemmistä, 7 ja 12 päivän välille sijoittuvista arvoista.
Dutch: • als u eerder bestraling van de borst heeft gehad
Finnish: • jos olet aiemmin saanut sädehoitoa rintakehän alueelle
Dutch: Tot nu toe zijn er slechts geïsoleerde gevallen van ernstige lokale reacties (necroses) ten gevolge van extravasatie beschreven.
Finnish: Tähän asti on raportoitu vain yksittäisistä tapauksista, joissa ekstravasaatio on aiheuttanut vakavia paikallisia reaktioita (nekroosia).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu, en de website van {naam van het nationaal bureau (link)}.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/, ja {kansallisen viranomaisen (hyperlinkki)} verkkosivulla.
Dutch: Mitoxantron dient met voorzichtigheid gebruikt te worden.
Finnish: Mitoksantronia on käytettävä varoen.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Yleisyydet on määritelty seuraavaa tapaa noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen ≥ 1/100-< 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000-<1/100), harvinainen (≥ 1/10 000-<1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Een reversibele trombocytopenie kan ook worden gezien.
Finnish: Myös ohimenevää trombosytopeniaa voidaan havaita.
Dutch: Bij een overdosering dient de patiënt nauwgezet te worden bewaakt.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaita on seurattava tarkasti.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Novantron gebruikt:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Novantrone-valmistetta:
Dutch: Van de stof die in urine werd teruggevonden was 65% onveranderde werkzame stof.
Finnish: Virtsasta löydetystä aineesta 65 % oli muuttumatonta vaikuttavaa ainetta.
Dutch: De onderstaande tabel is gebaseerd op veiligheidsgegevens uit klinische studies en spontane meldingen bij oncologische indicaties en uit klinische studies, post-autorisatie veiligheidsstudies en spontane meldingen bij patiënten die behandeld werden voor multipele sclerose.
Finnish: Taulukko perustuu kliinisistä tutkimuksista saatuihin turvallisuustietoihin ja spontaaneihin raportteihin onkologisissa käyttöaiheissa ja kliinisissä tutkimuksissa, myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin turvallisuustutkimuksiin ja spontaaneihin raportteihin hoitoa saaneista multippelia skleroosia sairastavista potilaista.
Dutch: ** De causale relatie met de toediening van mitoxantron is onzeker.
Finnish: ** Syy-yhteys mitoksantronin annosteluun on epävarma.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten met voorzichtigheid gebruikt worden of mogelijk vermeden worden tijdens uw behandeling met Novantron.
Finnish: Näitä lääkkeitä on käytettävä varoen tai niitä voi olla syytä välttää Novantrone-hoidon aikana.
Dutch: Daarom dient u contact op te nemen met uw arts als u van plan bent om in de toekomst zwanger te worden; uw eicellen moeten mogelijk worden ingevroren.
Finnish: Siksi sinun on keskusteltava lääkärisi kanssa, jos suunnittelet raskautta tulevaisuudessa; munasolujasi voi olla syytä pakastaa.
Dutch: Mitoxantron wordt voor 78% gebonden aan plasma-eiwitten.
Finnish: Mitroksantroni sitoutuu 78-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antracycline en verwante stoffen ATC-code: L01DB07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset aineet, Antrasykliinit ja sen sukuiset aineet ATC-koodi: L01DB07
Dutch: Novantron voorkomt dat kankercellen gaan groeien, waardoor deze uiteindelijk sterven.
Finnish: Novantrone estää syöpäsolujen kasvua, jonka seurauksena ne kuolevat.
Dutch: Als u een of meerdere van deze middelen gebruikt, dient uw arts mogelijk een alternatief middel aan u voor te schrijven.
Finnish: Jos otat jotakin näistä, lääkäri voi katsoa tarpeelliseksi määrätä sinulle vaihtoehtoisen lääkkeen.
Dutch: Dit wordt veroorzaakt door mogelijke bijwerkingen, zoals verwardheid of vermoeidheid (zie rubriek 4).
Finnish: Syynä ovat mahdolliset haittavaikutukset, kuten sekavuus ja väsyneisyys (ks. kohta 4).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Niet van toepassing.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <Ei oleellinen.>
Dutch: Als het gebruikt wordt met andere middelen tegen kanker:
Finnish: Jos lääkettä käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa:
Dutch: De resterende 35% bestond uit monocarboxyline- en dicarboxylinezuurderivaten en hun glucuronideconjugaten.
Finnish: Loput 35 % oli monokarboksyyli- ja dikarboksyylihappojohdannaisia ja niiden glukuronidikonjugaatteja.
Dutch: De distributie naar de testes is relatief laag.
Finnish: Jakautuminen kiveksiin on verraten vähäistä.
Dutch: Deze behandeling dient alleen plaats te vinden na beoordeling van de voordeel-risico balans, vooral betreffende de hematologische en cardiale risico's (zie rubriek 4.4).
Finnish: Tätä hoitoa voidaan käyttää ainoastaan hyöty-riskiarvion tarkastelun jälkeen, erityisesti hematologiset ja sydämen terveyteen liittyvät riskit huomioon ottaen (ks. kohta 4.4).
Dutch: Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op 10 personen)
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
Dutch: Hematologische parameters dienen regelmatig gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4).
Finnish: Hematologisia mittareita on seurattava säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Dutch: o Roodheid (erytheem)
Finnish: o Punoitus (eryteema)
Dutch: In elk individueel geval dient het behandelvoordeel afgewogen te worden tegen het mogelijk risico voor de foetus.
Finnish: Jokaisessa yksittäistapauksessa hoidon hyötyä on punnittava sikiölle mahdollisesti koituvaa riskiä vasten.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de risico's, symptomen en tekenen van acute leukemie en aangespoord te worden om medische hulp te zoeken als zich dergelijke symptomen voordoen, zelfs als de periode van vijf jaar verlopen is.
Finnish: Potilaille on kerrottava akuutin leukemian riskeistä, oireista ja merkeistä ja heitä on kehotettava hakeutumaan lääkärin vastaanotolle, jos tällaisia oireita ilmenee, vaikka viiden vuoden aikajakso olisi jo päättynyt.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Novantron, dient u onmiddellijk uw arts te informeren en te stoppen met de behandeling met Novantron.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Novantrone-hoidon aikana, sinun on välittömästi kerrottava lääkärille ja lopetettava Novantrone-hoito.
Dutch: Daarom is mitoxantron mogelijk carcinogeen voor mensen.
Finnish: Siksi mitoksantroni on ihmisillä mahdollisesti karsinogeeninen.
Dutch: Mitoxantron komt niet voorbij de bloed-hersenbarrière.
Finnish: Mitoksantroni ei ylitä veri-aivoestettä.
Dutch: Het veronderstelde werkingsmechanisme bij MS is immunosuppressie.
Finnish: Sen oletettu vaikutusmekanismi MS-taudissa on immunosuppressio.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen), inclusief sulfieten die geproduceerd kunnen worden tijdens de productie van mitoxantron.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, mukaan lukien sulfiitit, joita voi muodostua mitoksantronin tuotannon yhteydessä.
Dutch: Enkelvoudig en herhaald toxiciteitsonderzoek is uitgevoerd met muizen, ratten, honden, konijnen en apen.
Finnish: Kerta-annostelun ja toistuvan annostelun toksisuustutkimukset tehtiin hiirillä, rotilla, koirilla, kaneilla ja apinoilla.
Dutch: U loopt een grotere kans om deze bijwerkingen te ontwikkelen als u hogere doses Novantron gebruikt of:
Finnish: Olet alttiimpi näille haittavaikutuksille, jos otat suuria annoksia Novantrone-valmistetta tai:
Dutch: Verschillen in deze schattingen kunnen afhangen van de beschikbaarheid van gegevens op late tijdstippen na de doses, het wegen van de gegevens en de gevoeligheid van de meting.
Finnish: Erot arvioiden välillä voivat johtua tietojen saatavuudesta myöhään annosten jälkeen, tulosten painotuksista ja testimenetelmän herkkyydestä.
Dutch: Anafylaxie/anafylactoïde reacties (inclusief shock)
Finnish: Anafylaksia/anafylaktiset reaktiot (myös sokki)
Dutch: U dient ook uw arts te informeren als u al Novantron gebruikt en u een nieuw middel voorgeschreven krijgt dat u niet al eerder gelijktijdig met Novantron heeft gebruikt.
Finnish: Sinun on myös kerrottava lääkärille, jos otat jo Novantronea ja sinulle määrätään uusi lääke, jota et vielä ole ottanut yhtä aikaa Novantrone-valmisteen kanssa.
Dutch: - als u zwanger bent of als u en uw partner zwanger proberen te worden - als u borstvoeding geeft.
Finnish: - Jos olet raskaana tai sinä ja kumppanisi yritätte raskautta.
Dutch: - Als u ernstige problemen met de lever of nieren heeft.
Finnish: - Jos sinulla on vakavia maksa- tai munuaisongelmia.
Dutch: Verhoogde aspartaataminotransferasewaarden
Finnish: Kohonneet aspartaattiaminotransferaasitasot
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens over het gebruik van mitoxantron bij zwangere vrouwen.
Finnish: On vain vähän tietoja mitoksantronin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: De hartfunctie van kankerpatënten dient zorgvuldig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling.
Finnish: Syöpäpotilaiden sydämen toimintaa on seurattava huolellisesti hoidon aikana.
Dutch: De behandeling mag niet gestart worden bij patiënten die eerder behandeld zijn met mitoxantron.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joita on aiemmin hoidettu mitoksantronilla.
Dutch: Urinezuur-, elektrolyt- en ureumwaarden dienen te worden bewaakt.
Finnish: Virtsahapon, elektrolyyttien ja urean määrää on seurattava.
Dutch: Een complete bloedwaardebepaling, inclusief bloedplaatjes, dient gedaan te worden vóór toediening van de startdosis mitoxantron, 10 dagen na de toediening en vóór elk vervolginfuus en wanneer er tekenen en symptomen van infectie ontstaan.
Finnish: Täydellinen verenkuva, mukaan lukien verihiutaleet, on tehtävä ennen ensimmäisen mitoksantroniannoksen annostelua, 10 päivää annostelun jälkeen ja ennen jokaista seuraavaa infuusiota ja silloin, kun kehittyy infektion merkkejä ja oireita.
Dutch: Verkleuring van urine en andere weefsels
Finnish: Virtsan ja muiden kudosten värjäytyminen
Dutch: Onder de 80 ingesloten patiënten was de mediane waarde voor de laagste witte bloedcel- en bloedplaatjestelling respectievelijk 400/μl (WHO graad 4) en 9.500/μl (WHO graad 4).
Finnish: Niiden 80 potilaan joukossa, jotka otettiin mukaan tutkimukseen, alimpien valkosolu- ja verihiutalemäärien mediaaniarvot olivat vastaavasti 0.4 E9/L (WHO-luokitus 4) ja 9.5 E9/L (WHO-luokitus 4).
Dutch: In studies bij mensen werd slechts 10% en 18% van de dosis in urine en feces teruggevonden, respectievelijk als werkzame stof of metaboliet, tijdens de 5-daagse periode na toediening van het geneesmiddel.
Finnish: Ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa vain 10 % ja vastaavasti 18 % annoksesta löytyi virtsasta ja ulosteesta joko vaikuttavana aineena tai metaboliittina lääkevalmisteen annostelua seuranneen viiden päivän aikajakson aikana.
Dutch: Amenorroe* * Amenorroe kan langdurig zijn en samenhangen met premature menopauze Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Finnish: Amenorrea * Amenorrea voi pitkittyä ja merkitä ennenaikaisia vaihdevuosia Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen
Dutch: Niet-gemetastaseerde borstkanker
Finnish: Ei-metastasoitunut rintasyöpä
Dutch: De therapeutische werkzaamheid is bij talrijke maligniteiten beschreven.
Finnish: Sen terapeuttinen teho on raportoitu useissa pahanlaatuisissa sairauksissa.
Dutch: Longontsteking Sepsis
Finnish: Keuhkokuume Sepsis
Dutch: Deze infectie dient behandeld te worden voordat Novantron gebruikt wordt.
Finnish: Tämä infektio on hoidettava ennen Novantrone-valmisteen käyttöä.
Dutch: De aanbevolen dosis is gebaseerd op uw lichaamsoppervlak, wat berekend wordt in vierkante meter (m2) op basis van uw lengte en gewicht.
Finnish: Suositeltu annos perustuu kehosi pinta-alaan, joka lasketaan neliömetreinä (m2) pituuteesi ja painoosi perustuen.
Dutch: De gebonden fractie is onafhankelijk van de concentratie en wordt niet beïnvloed door de aanwezigheid van fenytoïne, doxorubicine, methotrexaat, prednison, prednisolon, heparine of aspirine.
Finnish: Sitoutunut fraktio on riippumaton pitoisuudesta, eikä siihen vaikuta fenytoiinin, doksorubisiinin, metotreksaatin, prednisonin, prednisolonin, hepariinin tai aspiriinin läsnäolo.
Dutch: Wanneer mitoxantron gebruikt wordt als behandeling voor andere indicaties, dient het niet toegediend te worden tijdens zwangerschap, met name tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
Finnish: Kun mitoksantronia käytetään hoitona muissa käyttöaiheissa, sitä ei pidä annostella raskauden aikana, eikä erityisesti raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Dutch: Novantron mag niet gebruikt worden als behandeling voor multipele sclerose tijdens de zwangerschap (vooral in de eerste drie maanden van de zwangerschap).
Finnish: Novantrone-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana multippelin skleroosin hoitoon (erityisesti raskauden ensimmäisten kolmen kuukauden aikana).
Dutch: Het effect van geslacht, ras en nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van mitoxantron is onbekend.
Finnish: Sukupuolen, rodun ja munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta mitoksantronin farmakokinetiikkaan ei tunneta.
Dutch: Bovendien zal uw bloed regelmatig getest worden tijdens de behandeling.
Finnish: Lisäksi sinulta otetaan verikokeita hoidon aikana.
Dutch: Remmers van het BCRP-transporteiwit (bijv. eltrombobag, gefitinib) kunnen zorgen voor een verhoogde biologische beschikbaarheid.
Finnish: BCRP-transportterin estäjät (esim. eltrombopagi, gefitinibi) saattavat aiheuttaa biologisen hyötyosuuden kasvua.
Dutch: Vier patiënten die 140 tot 180 mg/m2 als een enkele bolusinjectie kregen, overleden ten gevolge van ernstige leukopenie met infectie.
Finnish: Neljä potilasta, jotka saivat 140-180 mg/m2 yksittäisenä bolusinjektiona, kuoli vakavan leukopenian ja infektion seurauksena.
Dutch: Dit is in het algemeen een voorbijgaande neutropenie met de laagste leukocytwaarde op dag 10 na de infusie en herstel rond dag 20.
Finnish: Se on yleensä ohimenevää neutropeniaa, jossa leukosyyttien lukumäärä on alimmillaan päivänä 10 infuusion jälkeen ja palautuu päivän 20 tienoilla.
Dutch: Zelden (kan optreden bij maximaal 1 op 1.000 personen) Geen
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 1 000:sta) Ei ole.
Dutch: De weefseldistributie is uitgebreid: het steady-state distributievolume overstijgt 1.000 l/m2.
Finnish: Jakautuminen kudoksiin on laaja-alaista: jakautumistilavuus ylittää tasapainotilassa 1 000 l/m2.
Dutch: De meeste complete remissies zullen na de initiële kuur met de inductietherapie optreden.
Finnish: Useimmat täydelliset remissiot tapahtuvat elpymävaiheen aikaansaamiseen tähtäävän hoidon alkuvaiheessa.
Dutch: Dit kan tijdens of maanden tot jaren na de behandeling met Novantron optreden.
Finnish: Tätä voi esiintyä joko Novantrone-hoidon aikana tai kuukausia tai vuosia Novantrone-hoidon jälkeen.
Dutch: Uw arts moet mogelijk uw behandeling aanpassen of Novantron tijdelijk of permanent stoppen.
Finnish: Lääkäri voi katsoa tarpeelliseksi tehdä muutoksia tai lopettaa Novantrone-hoidon väliaikaisesti tai pysyvästi.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG [Nationaal te implementeren]
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Dutch: Uw arts zal vaker bloedonderzoek uitvoeren, waarbij hij in het bijzonder het aantal witte bloedcellen (neutrofiele leukocyten) zal controleren:
Finnish: Lääkäri teettää verikokeita, joissa seurataan erityisesti valkosolujen (neutrofiilisten leukosyyttien) lukumäärää, useammin:
Dutch: Novantron mag ook niet ingespoten worden in de ruimte onder de hersenen of het ruggenmerg (intrathecale injectie), aangezien dit kan leiden tot ernstige schade met permanente gevolgen.
Finnish: Novantrone-valmistetta ei myöskään saa injektoida aivojen tai selkäytimen alle (kovakalvonalainen injektio), koska tämä voi aiheuttaa vakavan vaurion ja pysyvän toimintahäiriön.
Dutch: Mitoxantron kan een blauw-groene verkleuring van de urine veroorzaken gedurende 24 uur na toediening en patiënten dient verteld te worden dit te kunnen verwachten tijdens de behandeling.
Finnish: Mitoksantroni voi aiheuttaa virtsaan sinivihreää väriä 24 tuntia annostelun jälkeen, ja potilaita on neuvottava ottamaan tämä hoidon aikana huomioon.
Dutch: De combinatie van mitoxantron met andere immunosuppressieve middelen kan mogelijk het risico op overmatige immunosuppressie en lymfoproliferatief syndroom verhogen.
Finnish: Mitoksantronin yhdistäminen muiden immunosuppressiivisten lääkeaineiden kanssa voi lisätä liiallisen immunodepression ja lymfoproliferatiivisen oireyhtymän riskiä.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. Liite I - Täytetään kussakin valtiossa erikseen] {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Dutch: Mitoxantron is genotoxisch en wordt beschouwd als een mogelijk humaan teratogeen.
Finnish: Mitoksantroni on genotoksista, ja sitä pidetään ihmisillä mahdollisena teratogeeninä.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) [Nationaal te implementeren]
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Dutch: Het geneesmiddel mag ook niet als intrathecale injectie gegeven worden.
Finnish: Lääkevalmistetta ei myöskään saa antaa kovakalvonalaisena injektiona.
Dutch: Wacht tot herstel, herhaal dan eerdere dosis.
Finnish: Odota arvojen toipumista ja toista sitten aiempi annos.
Dutch: Trombocytopenie Granulocytopenie
Finnish: Trombosytopenia Granulosytopenia
Dutch: In een klinische studie bij patiënten met acute leukemie trad significante myelosuppressie op bij alle patiënten aan wie mitoxantron was toegediend.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa akuuttia leukemiaa sairastavilla potilailla merkittävää myelosuppressiota esiintyi kaikilla potilailla, joille annettiin mitoksantronihoitoa.
Dutch: Laboratoriumbepalingen kunnen de klaring van de werkzame stof en dosisaanpassingen niet voorspellen (zie rubriek 5.2).
Finnish: Laboratoriomittaukset eivät pysty ennustamaan vaikuttavan aineen puhdistumaa ja muutoksia annostuksessa (ks. kohta 5.2).
Dutch: In de afwezigheid van voldoende werkzaamheidsgegevens over de adjuvante behandeling van borstkanker en rekening houdend met het toegenomen risico op leukemie dient mitoxantron alleen gebruikt te worden voor gemetastaseerde borstkanker.
Finnish: Riittävien mitoksantronin tehoa rintasyövän liitännäishoidossa kuvaavien tietojen puuttuessa ja suurentunut leukemian riski huomioon ottaen mitoksantronia saa käyttää ainoastaan metastasoituneen rintasyövän hoidossa.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen geïnformeerd te worden over het toegenomen risico op tijdelijke of aanhoudende amenorroe (zie rubriek 4.6).
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on kerrottava ohimenevän tai jatkuvan amenorrean riskistä (ks. kohta 4.6).
Dutch: Er lijkt geen relevant verschil te zijn in de farmacokinetiek van mitoxantron tussen ouderen en jongvolwassen patiënten.
Finnish: Mitoksantronin farmakokinetiikassa ei näytä olevan olennaisia eroja iäkkkäiden ja nuorten aikuispotilaiden välillä.
Dutch: Combinatiebehandeling (bij gebruik met andere middelen) Novantron is gegeven als onderdeel van combinatiebehandeling.
Finnish: Yhdistelmähoito (jos käytetään yhdessä muiden aineiden kanssa) Novantrone-valmistetta on annettua osana yhdistelmähoitoa.
Dutch: Multipele sclerose
Finnish: Multippeli skleroosi
Dutch: Mitoxantron wordt beschouwd als een mogelijk humaan teratogeen vanwege zijn werkingsmechanisme en de effecten op de ontwikkeling die door gerelateerde middelen aangetoond zijn.
Finnish: Mitoksantronia pidetään mahdollisena teratogeeninä ihmisillä sen vaikutusmekanismin ja sen sukuisilla lääkeaineilla osoitettujen kehitykseen kohdistuvien vaikutusten takia.
Dutch: Extravasatie*
Finnish: Ekstravasaatio*
Dutch: Het wordt aanbevolen om regelmatig perifere bloedwaarden te bepalen bij alle patiënten die mitoxantron krijgen om het optreden van beenmergsuppressie te monitoren, met name neutropenie, dat ernstig kan zijn en kan resulteren in infectie.
Finnish: On suositeltavaa, että kaikkien mitoksantronia saavien potilaiden kohdalla suoritetaan perifeeristen verisolujen laskenta, jotta voidaan seurata luuydinsuppression, ensisijaisesti neutropenian, esiintymistä, joka voi olla vakavaa ja johtaa infektioon.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met mitoxantron (gezien in meer dan 1 per 10 patiënten) zijn anemie, leukopenie, neutropenie, infecties, amenorroe, haaruitval, misselijkheid en braken.
Finnish: Mitoksantronin tavallisimmat haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat anemia, leukopenia, neutropenia, infektiot, amenorrea, alopecia, pahoinvointi ja oksentelu).
Dutch: Systemische infecties dienen samen met of net voor aanvang van de behandeling met mitoxantron behandeld te worden.
Finnish: Systeemiset infektiot on hoidettava samanaikaisesti tai juuri ennen mitoksantronihoidon aloittamista.
Dutch: Een cumulatieve dosis van 72 mg/m² is nog steeds werkzaam en geassocieerd met minder cardiotoxicitet dan hogere cumulatieve doses.
Finnish: Kumulatiivinen 72 mg/m2 annos on yhä tehokas ja yhteydessä vähäisempään sydäntoksisuuteen kuin korkeammat kumulatiiviset annokset.
Dutch: Myelosuppressie kan worden versterkt wanneer het gebruikt wordt in combinatiechemotherapie met een ander myelosuppressief middel zoals bij de behandeling van borstkanker.
Finnish: Myelosuppressio voi lisääntyä, kun sitä käytetään solunsalpaajahoitona yhdessä muiden myelosuppressiivisten aineiden kanssa, kuten rintasyövän hoidossa.