FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Allergisch exantheem, petechiën, vertraagde wondgenezing, contactdermatitis, ecchymose
Czech: Alergický exantém, petechie, zpomalené hojení ran, kontaktní dermatitida, ekchymóza
Dutch: Een relevant deel van budesonide wordt gemetaboliseerd in de lever door CYP3A4.
Czech: Porucha funkce jater Odpovídající podíl budesonidu je metabolizován v játrech prostřednictvím CYP3A4.
Dutch: Sommige van deze geneesmiddelen kunnen de effecten van Jorveza versterken en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt.
Czech: Jorveza, a pokud tyto léky užíváte, Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
Dutch: Jorveza bevat de werkzame stof budesonide, een corticosteroïde geneesmiddel dat ontstekingen vermindert.
Czech: Co je přípravek Jorveza a k čemu se používá Přípravek Jorveza obsahuje léčivou látku budesonid, kortikosteroid, který omezuje zánět.
Dutch: Dinatriumwaterstofcitraat Docusaatnatrium Macrogol 6000
Czech: Makrogol 6000
Dutch: Dyspepsie, maag- of duodenumzweer, pancreatitis, constipatie
Czech: Dyspepsie, duodenální nebo žaludeční vřed, pankreatitida,
Dutch: Jorveza 1 mg orodispergeerbare tabletten budesonide
Czech: Jorveza 1 mg tablety dispergovatelné v ústech budesonidum
Dutch: Zo'n effect is niet waargenomen met budesonide en gelijktijdige inname van laaggedoseerde orale combinatieanticonceptiva.
Czech: Žádný podobný účinek však nebyl pozorován při podávání budesonidu a současném užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv obsahujících nižší dávku hormonů.
Dutch: Glaucoom, cataract (inclusief subcapsulair cataract), wazig zien, centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) (zie ook rubriek 4.4)
Czech: rozmazané vidění, centrální serózní chorioretinopatie (CSCR) (viz také bod 4.4)
Dutch: Omdat de bijnierfunctie onderdrukt kan worden door behandeling met budesonide, kan een ACTH-stimulatietest voor de diagnose van hypofyse-insufficiëntie valse resultaten (lage waarden) opleveren.
Czech: stimulační test k diagnóze hypofyzární insuficience vykazovat falešné výsledky (nízké hodnoty).
Dutch: De orodispergeerbare tablet moet na een maaltijd worden ingenomen.
Czech: Tableta dispergovatelná v ústech se má užívat po jídle.
Dutch: - Als u ingeënt moet worden, neem dan eerst contact op met uw arts. - Als u weet dat u geopereerd moet worden, vertel uw arts dan dat u Jorveza inneemt.
Czech: - Pokud víte, že máte podstoupit operaci, oznamte lékaři, že užíváte přípravek Jorveza.
Dutch: - spier- en gewrichtspijn, spierzwakte, spiertrekkingen - zwakker worden van de botten (osteoporose), beschadiging van botten door slechte bloedcirculatie (osteonecrose) - algeheel gevoel van ziek zijn.
Czech: - bolest svalů a kloubů, svalová slabost, záškuby svalů − řídnutí kostí (osteoporóza), poškození kostí z důvodu nedostatečného prokrvení (osteonekróza)
Dutch: Desondanks worden er slechts minimale effecten op het met moedermelk gevoede kind verwacht na oraal gebruik van Jorveza binnen de therapeutische breedte.
Czech: Nicméně po perorálním užití terapeutické dávky přípravku Jorveza je předpokládán pouze malý vliv na kojené dítě.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Dr. Falk Pharma GmbH
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dr. Falk Pharma GmbH
Dutch: Spier- en gewrichtspijn, spierzwakte en stuiptrekkingen, osteoporose, osteonecrose
Czech: Bolest svalů a kloubů, svalová slabost a fascikulace, osteoporóza, osteonekróza
Dutch: Pijn in de bovenbuik, gastro-oesofageale refluxziekte, lipoedeem, nausea, orale paresthesie
Czech: Bolest horní poloviny břicha, refluxní choroba jícnu, edém rtů, nauzea, orální parestezie
Dutch: (hypokaliëmie), onregelmatige menstruatie bij vrouwen, ongewenste haargroei op het lichaam bij vrouwen, impotentie, rekstrepen op de huid, acne - vertraagde groei bij kinderen - stemmingsveranderingen, zoals neerslachtigheid, prikkelbaarheid of euforie (uitgelatenheid) - rusteloosheid met toegenomen lichaamsbeweging, angst, agressie - verhoogde druk in de hersenen, mogelijk met een verhoogde druk in de ogen (opzwellen van de blinde vlek) bij jongeren tot 18 jaar - wazig zien - verhoogd risico op bloedstolsels, ontsteking van de bloedvaten (dit kan zich voordoen wanneer het geneesmiddel na langdurig gebruik wordt stopgezet) - indigestie, dyspepsie, verstopping, zweren in de maag of dunne darm - ontsteking van de alvleesklier (pancreas), dit veroorzaakt hevige pijn in de buik en de rug - huiduitslag, rode vlekken door huidbloedinkjes, vertraagde wondgenezing, huidreacties, zoals contactdermatitis, blauwe plekken
Czech: - rozmazané vidění - zvýšené riziko tvorby krevních sraženin, zánět cév (které se mohou objevit po ukončení dlouhodobé léčby tímto lékem) - porucha trávení, podráždění žaludku , zácpa, vředy žaludku nebo dvanáctníku - zánět slinivky břišní, který způsobuje prudkou bolest břicha a vystřelující do zad - vyrážka, červené skvrny související s krvácením do kůže, zpomalené hojení ran, kožní reakce,
Dutch: Neem geen kleinere hoeveelheid in. Neem contact op met uw arts wanneer u twijfelt.
Czech: V případě pochybností kontaktujte lékaře.
Dutch: Vertel het uw artsen dat u Jorveza gebruikt voordat u testen ondergaat.
Czech: Před provedením jakýchkoli testů informujte lékaře, že užíváte přípravek Jorveza.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Czech: Přípravek Jorveza s jídlem a pitím
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen - schimmelinfecties in de slokdarm (die pijn of ongemak bij het slikken kunnen veroorzaken)
Czech: - kvasinkové infekce jícnu (které mohou způsobit bolest nebo nepříjemné pocity při polykání) Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met budesonide moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Na základě posouzení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit podávání budesonidu.
Dutch: Elke orodispergeerbare tablet bevat 1 mg budesonide.
Czech: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje budesonidum 1 mg.
Dutch: Aangetoond is dat budesonide, net als andere glucocorticosteroïden, bij drachtige dieren foetale sterfte en afwijkingen in de foetale ontwikkeling (kleiner nestje, intra-uteriene groeivertraging van foetussen en skeletafwijkingen) veroorzaakt.
Czech: Tak jako u jiných glukokortikoidů podávání budesonidu březím samicím způsobilo úmrtí plodu a abnormality fetálního vývoje (menší počet narozených mláďat, růstová retardace plodů během nitroděložního vývoje a abnormality skeletu).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat natrium, zie de bijsluiter voor meer informatie.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sodík.
Dutch: Verdere voorzorgen tijdens de behandeling met dit middel: - Neem contact op met uw arts als u last krijgt van wazig zien of andere problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Czech: Další opatření během léčby přípravkem Jorveza - Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiné problémy se zrakem, obraťte se na svého lékaře.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Jorveza 1 mg orodispergeerbare tabletten
Czech: Jorveza 1 mg tablety dispergovatelné v ústech
Dutch: In de klinische studie BUL-1/EEA hadden in totaal 10 van de 87 patiënten (11,5%) die werden blootgesteld aan Jorveza (dubbelblinde en open-label verlengfase) vermoede schimmelinfecties die gepaard gingen met klinische symptomen, alle met een lichte intensiteit, behalve bij één patiënt voor wie een matig ernstige intensiteit werd gemeld.
Czech: vystavených účinku přípravku Jorveza (dvojitě zaslepená a otevřená rozšířená fáze) vyskytly případy podezření na mykotické infekce spojené s klinickými symptomy; všechny tyto symptomy byly mírné intenzity, s výjimkou jednoho pacienta, u něhož byla hlášena střední intenzita symptomů.
Dutch: Indien een patiënt symptomen vertoont, zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken, waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten, zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR), die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden.
Czech: Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
Dutch: Er moet ten minste 30 minuten worden gewacht alvorens iets te eten of te drinken en alvorens mondhygiëne wordt uitgevoerd.
Czech: Před jídlem, pitím nebo prováděním dentální hygieny je nutno dodržet přestávku alespoň 30 minut.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Natrium-hydrogen-citrát
Dutch: U mag niets eten of drinken, u mag uw tanden niet poetsen en u mag uw mond niet spoelen gedurende ten minste 30 minuten nadat u de orodispergeerbare tablet heeft ingenomen.
Czech: Nejméně 30 minut po užití tablety dispergovatelné v ústech nejezte, nepijte, nečistěte si zuby ani nevyplachujte ústa.
Dutch: Bij de behandeling van EoE met Jorveza remt budesonide de door antigenen gestimuleerde secretie van veel pro-inflammatoire signaalmoleculen, zoals stromaal lymfopoëtine uit de thymus, interleukine 13 en eotaxine 3 in het oesofagusepitheel, hetgeen leidt tot een significante afname van het oesofageale eosinofiele inflammatoire infiltraat.
Czech: jako jsou thymický stromální lymfopoetin, interleukin 13 a eotaxin 3, v ezofageálním epitelu.
Dutch: Op de orodispergeerbare tablet mag niet worden gekauwd en de orodispergeerbare tablet mag niet onopgelost worden doorgeslikt.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech se nemají žvýkat ani polykat nerozpuštěné.
Dutch: Farmacokinetische gegevens voor enkelvoudige dosering bij nuchtere patiënten met EoE zijn beschikbaar met 4 mg budesonide: de mediane vertragingstijd bedroeg 0,00 uur (spreiding: 0,00-0,17), de mediane tijd tot piekplasmaconcentratie bedroeg 1,00 uur (spreiding: 0,67-2,00 uur), de piekplasmaconcentratie bedroeg 2,56 ± 1,36 ng/ml en de AUC0-12 bedroeg 8,96 ± 4,21 u*ng/ml.
Czech: U pacientů s eozinofilní ezofagitidou jsou k dispozici farmakokinetické údaje získané po podání jednorázové dávky 4 mg budesonidu nalačno: Medián doby zpoždění byl 0,00 hodin (rozmezí 0,000,17 hodiny), medián doby do dosažení nejvyšší koncentrace v plazmě byl 1,00 hodina (rozmezí 0,67 - 2,00 hodiny).
Dutch: De volgende bekende bijwerkingen van de therapeutische klasse (corticosteroïden, budesonide) kunnen ook optreden met Jorveza (frequentie = niet bekend).
Czech: Při podávání přípravku Jorveza se rovněž mohou vyskytnout (frekvence není známo) následující známé nežádoucí účinky dané třídy léčiv (kortikosteroidy, budesonid).
Dutch: Bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische studies met Jorveza, worden in de tabel hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA en frequentie.
Czech: Tyto údaje jsou klasifikovány na základě tříd orgánových systémů dle MedDRA a frekvence.
Dutch: Het distributievolume bedroeg na toediening van 1 mg budesonide aan gezonde proefpersonen 35,52 ± 14,94 l/kg, en na toediening van 4 mg budesonide aan patiënten met EoE 42,46 ± 23,90 l/kg.
Czech: 4 mg budesonidu pacientům s eozinofilní ezofagitidou šlo o hodnotu 42,46 ± 23,90 l/kg.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke orodispergeerbare tablet bevat 1 mg budesonide.
Czech: Jedna tableta dispergovatelná (rozpustná) v ústech obsahuje budesonidum 1 mg.
Dutch: Slik het opgeloste materiaal beetje bij beetje, naarmate de orodispergeerbare tablet uiteenvalt, door met speeksel.
Czech: Zatímco se zbytek tablety dispergovatelné v ústech rozpouští, polykejte rozpuštěnou hmotu po troškách se slinami
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties en toegenomen effecten van glucocorticosteroïden zijn gerapporteerd bij vrouwen die ook oestrogenen of orale anticonceptiva kregen.
Czech: Estrogeny a perorální kontraceptiva Zvýšené plazmatické koncentrace a potencovaný účinek glukokortikoidů byly zaznamenány u žen,
Dutch: Deze patiënten hebben vaak geen andere behandelingsopties.
Czech: Tito pacienti často nemají jiné možnosti léčby.
Dutch: De behandeling duurt zes weken, maar kan indien nodig met nog eens maximaal 6 weken worden verlengd.
Czech: Léčba probíhá 6 týdnů, ale v případě potřeby je možné ji prodloužit až o dalších 6 týdnů.
Dutch: Jorveza budesonide
Czech: Jorveza budesonidum
Dutch: Er mag niet op tabletten worden gekauwd en ze mogen niet in hun geheel worden doorgeslikt.
Czech: Tablety se nesmějí žvýkat ani polykat celé.
Dutch: De tablet wordt op de tong geplaatst en gedurende ongeveer twee minuten tegen de bovenzijde van de mond gedrukt totdat ze is opgelost.
Czech: Tableta se položí na jazyk a přitlačí se na horní patro úst po dobu asi dvou minut, dokud se nerozpustí.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Jorveza.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Jorveza.
Dutch: Na zes weken had rond 58% van de patiënten die Jorveza innamen (34 van de 59 patiënten) een verminderde concentratie eosinofielen en geen of slechts minimale symptomen, terwijl geen van de 29 patiënten die een placebo innamen deze effecten had.
Czech: Po 6 týdnech mělo přibližně 58 % pacientů, kteří užívali přípravek Jorveza (34 z 59 pacientů), snížený počet eozinofilů a žádné nebo jen minimální příznaky, přičemž tento účinek nebyl pozorován u žádného z 29 pacientů, kteří užívali placebo.
Dutch: Ondertussen dient de patiënt het slijm steeds met het opgeloste geneesmiddel door te slikken.
Czech: Během této doby má pacient pravidelně polykat sliny s rozpuštěným léčivem.
Dutch: Overige informatie over Jorveza
Czech: Další informace o přípravku Jorveza
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Jorveza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Jorveza převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jorveza te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jorveza?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Jorveza.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Jorveza používat.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met eosinofiele oesofagitis klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Jorveza op 5 augustus 2013 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Czech: Jelikož počet pacientů s eozinofilní ezofagitidou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Jorveza byl dne 5. srpna 2013 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Jorveza (die bij maximaal 3 op de 10 personen kunnen optreden) zijn schimmelinfecties in de mond, farynx (keel) en slokdarm.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Jorveza (které mohou postihnout až 3 osoby z 10) jsou plísňové infekce úst, hltanu (hrdla) a jícnu.
Dutch: De bijwerkingen van Jorveza zijn grotendeels hetzelfde als die van vergelijkbare geneesmiddelen.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Jorveza jsou převážně stejné jako u jiných podobných léčivých přípravků.
Dutch: Jorveza is verkrijgbaar in de vorm van orodispergeerbare tabletten (1 mg).
Czech: Přípravek Jorveza je k dispozici ve formě tablet (1 mg) dispergovatelných v ústech.
Dutch: Jorveza werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Czech: Přípravek Jorveza byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Jorveza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Jorveza vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Welke voordelen bleek Jorveza tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Jorveza byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Het volledige EPAR voor Jorveza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Jorveza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De werkzame stof in Jorveza, budesonide, is een corticosteroïdgeneesmiddel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Jorveza, budesonid, je kortikosteroid.
Dutch: Corticosteroïden helpen om ontsteking te verminderen door zich te hechten aan receptoren van immuuncellen en door de afgifte te verminderen van stoffen die een rol spelen bij het ontstekingsproces.
Czech: Kortikosteroidy pomáhají zmírnit zánět tím, že se navážou na receptory na buňkách imunitního systému a sníží vyplavování látek, které jsou zapojeny do zánětlivého procesu.
Dutch: Eosinofiele oesofagitis is ontsteking van de slokdarm (de 'voedselbuis' die van de mond naar de maag loopt), wat leidt tot symptomen zoals dysfagie (moeite met slikken) en obstructie van de slokdarm.
Czech: Eozinofilní ezofagitida je zánět jícnu (trubice, kterou prochází potrava z úst do žaludku), který vyvolává příznaky zahrnující dysfagii (obtížné polykání) a ucpání jícnu.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de concentratie eosinofielen in de slokdarm en de verbetering van symptomen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla hladina eozinofilů v jícnu a zmírnění příznaků.
Dutch: De aandoening wordt veroorzaakt door grote ophoping van witte bloedcellen (eosinofielen) in het slijmvlies van de slokdarm.
Czech: Je způsobena velkým nahromaděním bílých krvinek zvaných eozinofily ve výstelce jícnu.
Dutch: Jorveza bevat de werkzame stof budesonide.
Czech: Přípravek Jorveza obsahuje léčivou látku budesonid.
Dutch: Jorveza bleek werkzaam te zijn in één hoofdonderzoek onder 88 volwassenen met eosinofiele oesofagitis.
Czech: Účinnost přípravku Jorveza ukázala jedna hlavní studie zahrnující 88 dospělých s eozinofilní ezofagitidou.
Dutch: Jorveza is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met eosinofiele oesofagitis.
Czech: Jorveza je léčivý přípravek používaný k léčbě eozinofilní ezofagitidy u dospělých.
Dutch: Zodra Jorveza in de mond is opgelost, brengt het slijm het naar de slokdarm waar het middel de ontsteking vermindert en de symptomen van eosinofiele oesofagitis verlicht.
Czech: Poté co se přípravek Jorveza v ústech rozpustí, donesou ho sliny do jícnu, kde tlumí zánět a zmírňuje příznaky eozinofilní ezofagitidy.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Jorveza, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jorveza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Hoe werkt Jorveza?
Czech: Jak přípravek Jorveza působí?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Jorveza.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Jorveza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jorveza in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jorveza?
Dutch: Wat is Jorveza en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Jorveza a k čemu se používá?
Dutch: Patiënten met eosinofiele oesofagitis hebben baat bij Jorveza doordat het middel de symptomen van de ziekte verlicht en de overmaat aan eosinofielen vermindert.
Czech: Přínosem přípravku Jorveza pro pacienty s eozinofilní ezofagitidou je zmírnění příznaků onemocnění a snížení nadměrného počtu eozinofilů.
Dutch: Jorveza is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van eosinofiele oesofagitis.
Czech: Léčbu by měl být zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikováním a léčbou pacientů s eozinofilní ezofagitidou.
Dutch: Hoe wordt Jorveza gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Jorveza používá?
Dutch: Waarom is Jorveza goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jorveza schválen?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Jorveza.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Jorveza je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Verpakkingsgrootte fles (HDPE) 30 tabletten fles (HDPE) 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
Czech: 90 (3x 30) tablet (vícečetné balení)
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet bij een maaltijd.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně spolu s jídlem.
Dutch: Meer informatie over Juluca is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Juluca jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn al verkrijgbaar in de Europese Unie: dolutegravir is toegelaten sinds 2014 en rilpivirine is toegelaten sinds 2011.
Czech: Obě léčivé látky jsou již k dispozici v Evropské unii: dolutegravir je registrován od roku 2014 a rilpivirin od roku 2011.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Juluca continu gemonitord.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Juluca průběžně sledovány.
Dutch: Juluca (dolutegravir/rilpivirine)
Czech: Juluca (dolutegravirum/rilpivirinum)
Dutch: Overige informatie over Juluca
Czech: Další informace o přípravku Juluca
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Juluca te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Juluca?
Dutch: Het middel geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
Czech: Infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden) omvatten allergische reacties (inclusief huiduitslag) en leverschade.
Czech: Nejvážnějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu ze 100) jsou alergické reakce, které zahrnují vyrážku nebo poškození jater.
Dutch: Op deze manier helpt Juluca de verspreiding van hiv-1 te voorkomen en de hoeveelheid virus in het bloed op een laag niveau te houden.
Czech: Tím přípravek Juluca pomáhá předcházet šíření infekce HIV-1 a udržovat množství viru v krvi na nízké hladině.
Dutch: Bij de studies waren in totaal 1 028 patiënten betrokken van wie de hiv-infectie gedurende ten minste 6 maanden goed onder controle was met een combinatie van drie hiv-middelen die een klasse van hivmiddelen met de naam nucleoside (of nucleotide) reverse-transcriptaseremmers (NRTI's) omvatte.
Czech: Studie zahrnovaly celkem 1 028 pacientů, u nichž byla infekce HIV dobře kontrolována po dobu alespoň 6 měsíců kombinací tří léčiv proti HIV, která zahrnovala třídu léčiv proti HIV zvaných nukleosidové (nebo nukleotidové) inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).