FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pulvret är en porös, benvit, homogen massa.
Estonian: Pulber on käsnjas, hallikasvalget värvi ühtlane mass.
Swedish: Om symtom eller tecken på SJS eller TEN (t.ex. progressiva hudutslag, ofta med blåsor eller slemhinneskador) förekommer bör behandlingen med teikoplanin omedelbart utsättas.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermolüüsi sümptomite või nähtude tekkimisel (nt progresseeruv nahalööve, sageli koos villide või limaskesta kahjustusega) tuleb ravi viivitamatult katkestada.
Swedish: Injicera hela innehållet av det medföljande lösningsmedlet långsamt i injektionsflaskan med pulver.
Estonian: Süstige aeglaselt kogu lahusti sisu pulbriviaali.
Swedish: • Ciklosporin - ett läkemedel som påverkar immunsystemet, vilket kan orsaka hörselbesvär och/eller njurbesvär
Estonian: • tsüklosporiin, s.o immuunsüsteemi mõjutav ravim, mis võib põhjustada kuulmisekahjustust ja/või probleeme neerudega;
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Estonian: asutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Swedish: • Amfotericin B - ett läkemedel för behandling av svampinfektioner som kan orsaka hörselbesvär och/eller njurbesvär
Estonian: • amfoteritsiin B, s.o seeninfektsioonide ravim, mis võib põhjustada kuulmiskahjustust ja/või probleeme neerudega;
Swedish: Studier för att undersöka potentialen att orsaka ototoxicitet hos marsvin tyder på att en lindrig nedsättning av kokleär och vestibulär funktion är möjlig vid avsaknad av morfologisk skada.
Estonian: .3 Prekliinilised ohutusandmed teo ja estibulaaraparaadi talitluse võimalikule kergele kahjustusele ilma morfoloogilise kahjustuseta.
Swedish: Du kan få lämna regelbundna prover för att kontrollera att blodet, njurarna och/eller levern fungerar ordentligt (se
Estonian: Teile võidakse teha korduvalt vereanalüüse vere, neerude ja/või maksa talitluse kontrolliks (vt „Muud ravimid ja
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 användare av 100)
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Swedish: Primärlitteratur, standardvolymer och behandlingsrekommendationer förutsätter känslighet b Samlingsterm för en heterogen grupp av streptokockarter.
Estonian: Esmane kirjandus, standardmahud ja ravisoovitused eeldavad tundlikkuse olemasolu.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder måste vidtagas när teikoplanin administreras till patienter som kräver samtidig behandling med ototoxiska och/eller nefrotoxiska läkemedel för vilka det rekommenderas att regelbundna hematologiska-, lever- och njurfunktionsprover tas.
Estonian: Teikoplaniini manustamisel patsientidele, kes vajavad samaaegset ravi ototoksiliste ja/või nefrotoksiliste ravimitega, peab olema eriti ettevaatlik; soovitatav on regulaarne uurida hematoloogilisi, maksa- ja neerutalitluse näitajaid.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning/spädning finns i avsnitt 6.3.
Estonian: reparaadi lahustamist/lahjendamist vt lõik 6.3.
Swedish: Injektionsflaskans nominella teikoplanininnehåll
Estonian: Teikoplaniini nominaalsisaldus viaalis
Swedish: Livshotande eller även fatala kutana reaktioner som Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) har rapporterats vid användning av teikoplanin.
Estonian: Teikoplaniini kasutamisel on teatatud eluohtlikest või isegi surmaga lõppenud nahareaktsioonidestStevensi-Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermolüüsist.
Swedish: Behandling
Estonian: Ravimeetmed
Swedish: • blåsor på huden, i munnen, ögon eller genitalier - detta kan vara tecken på något som kallas "toxisk epidermal nekrolys" eller "StevensJohnsons syndrom" Tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska om du får någon av ovan nämnda biverkningar.
Estonian: • villide teke nahal, limaskestadel, suus, silmades või suguelunditel; tegemist võib olla naha pealiskihi kahjustusega (toksiline epidermolüüs või Stevensi-Johnsoni sündroom).
Swedish: • Underhållsdos: 800 mg (detta motsvarar 12 mg för varje kilogram kroppsvikt), givet en gång dagligen genom injektion i en ven eller muskel
Estonian: • Säilitusannus: 800 mg (vastab 12 mg iga kilogrammi kehakaalu kohta) manustatakse üks kord ööpäevas süstena veeni või lihasesse.
Swedish: Hur Targocid ska förvaras
Estonian: Kuidas Targocid'i säilitada
Swedish: Peritonit hos patienter som behandlas med peritonealdialys Startdos är 6 mg för varje kilogram kroppsvikt som en engångsinjektion i en ven, följt av:
Estonian: Peritoneaaldialüüsil peritoniidiga patsiendid Algannus on 6 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta ühekordse süstena veeni, seejärel 1. nädal: 20 mg/l igas dialüüsikotis;
Swedish: • Underhållsdos: 400 mg (detta motsvarar 6 mg för varje kilogram kroppsvikt), givet en gång dagligen genom injektion i en ven eller muskel
Estonian: • Säilitusannus: 400 mg (vastab 6 mg iga kilogrammi kehakaalu kohta) manustatakse üks kord ööpäevas süstena veeni või lihasesse.
Swedish: Det är osannolikt att din läkare eller sjuksköterska ger dig för mycket läkemedel.
Estonian: Kui te kasutate Targocid'i rohkem kui ette nähtud On ebatõenäoline, et arst või medistiiniõde manustab teile liiga palju ravimit.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Täidetakse riiklikult] [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING FÖR 100 mg, 200 mg och 400 mg/pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 100 mg, 200 mg ja 400 mg/süste-/infusioonilahuse või suukaudse lahuse pulber
Swedish: Abscess
Estonian: Abtsess
Swedish: Det kan finnas en potentiell risk för besvär i innerörat och njurar.
Estonian: Võivad tekkida sisekõrva ja neeruprobleemid.
Swedish: För intramuskulärt, intravenöst eller peroralt bruk
Estonian: Intramuskulaarne, intravenoosne või suukaudne
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 användare av 10)
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Swedish: Det frystorkade läkemedlet är förpackat i:
Estonian: Lüofiliseeritud ravimpreparaat on pakendatud:
Swedish: Red man syndrome (t.ex. rodnad på övre delen av kroppen) (se avsnitt
Estonian: "Punase mehe sündroom" (nt ülakeha õhetus) (vt lõik 4.4)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och spädningsvätska till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning 1 injektionsflaska med pulver och 1 ampull med spädningsvätska 5 injektionsflaskor med pulver och 5 ampuller med spädningsvätska 10 injektionsflaskor med pulver och 10 ampuller med spädningsvätska 25 injektionsflaskor med pulver och 25 ampuller med spädningsvätska
Estonian: 1 viaal pulbriga ja 1 ampull lahustiga 5 viaali pulbriga ja 5 ampulli lahustiga 10 viaali pulbriga ja 10 ampulli lahustiga 25 viaali pulbriga ja 25 ampulli lahustiga
Swedish: Rekommenderad dos är
Estonian: Soovitatavad annused
Swedish: En dos på 8 mg/kg kroppsvikt, administrerad intravenöst genom infusion en gång dagligen.
Estonian: Üks ühekordne annus 8 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina üks kord ööpäevas.
Swedish: • Underhållsdos: 6 till 10 mg för varje kilogram kroppsvikt, givet en gång dagligen som injektion i en ven.
Estonian: • Säilitusannus: 6...10 mg iga kilogrammi kehakaalu kohta manustatakse üks kord ööpäevas süstena veeni.
Swedish: • Nedsatt njurfunktion:
Estonian: Lahjendatud lahuse kõlblikkusaeg:
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 100 mg teikoplanin i 1,5 ml.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1,5 ml lahust 100 mg teikoplaniini.
Swedish: Streptococcus dysgalactiae underart equisimilis a (Streptokocker grupp C och G)
Estonian: Streptococcus dysgalactiae alarühm equisimilis a
Swedish: Hur Targocid ges
Estonian: Kuidas Targocid'i manustatakse
Swedish: Andra biverkningar Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du drabbas av någon av dessa:
Estonian: Muud kõrvaltoimed Teavitage oma arsti, medistiiniõde või apteekrit, kui teil tekib mistahes järgnev kõrvaltoime.
Swedish: En enskild dos med 10 mg/kg kroppsvikt administrerad intravenöst var 12:e timme, upprepas 3 gånger.
Estonian: Üks annus 10 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna intravenoosselt 3 korda iga 12 tunni järel.
Swedish: Det finns ingen information om utsöndrande av teikoplanin i mjölk hos djur.
Estonian: Teikoplaniini eritumise kohta looma rinnapiima ei ole andmeid.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 400 mg teikoplanin motsvarande minst 400 000 IE.
Estonian: Iga viaal sisaldab 400 mg teikoplaniini, mis on vastab vähemalt 400 000 RÜ.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 200 mg teikoplanin motsvarande minst 200 000 IE.
Estonian: Iga viaal sisaldab 200 mg teikoplaniini, mis on vastab vähemalt 200 000 RÜ.
Swedish: − 1 injektionsflaska med pulver
Estonian: 1 viaal pulbriga
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Swedish: En enskild dos med 6-10 mg/kg kroppsvikt, administrerad intravenöst en gång dagligen.
Estonian: Üks ühekordne annus 6...10 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna intravenoosselt üks kord ööpäevas.
Swedish: En harmoniserad modul 3 antogs också.
Estonian: Samuti kiideti heaks ühtlustatud 3. moodul.
Swedish: • Bakteriemi/septikemi/sepsis
Estonian: • Baktereemia/septitseemia/sepsis
Swedish: Beträffande Enterococcus spp.
Estonian: Enterococcus spp.
Swedish: Mätning av lägsta serumkoncentrationer rekommenderas också minst en gång i veckan under underhållsbehandlingen.
Estonian: Minimaalsete seerumikontsentratsioonide mõõtmist soovitatakse ka vähemalt kord nädalas säilitusravi ajal.
Swedish: Protokollen, sammanställningarna och de slutliga studierapporterna ska lämnas in i det format som anges i bilaga III i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 520/2012.
Estonian: Uuringuplaanid, kokkuvõtted ja lõplikud uuringuaruanded tuleb esitada vormingus, mis on sätestatud komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 520/2012 III lisas.
Swedish: Några av delkomponenterna är i själva verket grupper av mindre toppar, nämligen A2-1, A2-3, A2-5 och A3.
Estonian: Mõned komponendid on tegelikult väiksematest ühenditest koosnevad rühmad, nimelt A2-1, A2-3, A2-5 ja A3.
Swedish: I överensstämmelse med vuxenstudierna var det kliniska tillfrisknandet >80 %.
Estonian: Sarnaselt täiskasvanute uuringule oli kliiniline tervistumine > 80%.
Swedish: Dessa studier var små och den kliniska erfarenheten med teikoplanin hos nyfödda, spädbarn och barn är begränsad.
Estonian: Need uuringud olid väikesed ning kliiniline kogemus teikoplaniiniga vastsündinutel, imikutel ja lastel on piiratud.
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Swedish: Targocid administreras inte intraventrikulärt och det nämns som en varning i avsnitt 4.4.
Estonian: Targocidi ei manustata intraventrikulaarselt ja seda mainitakse erihoiatuses lõigus 4.4.
Swedish: • Infektiös endokardit
Estonian: • Infektsioosne endokardiit
Swedish: Studieprotokollet för denna PASS-observationsstudie ska lämnas in inom två månader från kommissionens beslut.
Estonian: Selle mitteinterventsioonilise uuringu plaan tuleb esitada kahe kuu jooksul pärast komisjoni otsust.
Swedish: Chemother 1997 ; 39: 789-96.
Estonian: J Antimicrob Chemother 1997; 39: 789-96.
Swedish: Frekvensen för kliniskt tillfrisknande och förbättring var omkring 90 % och den bakteriologiska lyckandefrekvensen var 76 %.
Estonian: Kliinilise tervistumise ja paranemise sagedus oli umbes 90% ja bakterioloogiline tõhusus 76%.
Swedish: Totalt (poolade data) 72 infektionsepisoder behandlades hos 71 vuxna patienter.
Estonian: Kokku (ühendatud andmed) raviti 72 infektsiooniepisoodi 71 täiskasvanud patsiendil.
Swedish: Spektrumet för teikoplanins delkomponenter har karakteriserats bättre.
Estonian: Teikoplaniini komponentide spektrit iseloomustati üksikasjalikumalt.
Swedish: För koagulasnegativa stafylokocker (KNS) är resistensbrytpunkten >4 mg/ml.
Estonian: Koagulaasnegatiivsete stafülokokkide jaoks on resistentsuse piirväärtus > 4 mg/ml.
Swedish: Detaljerad information om utgångsmaterial, jäsning och reningsprocess tillhandahölls och befanns vara godtagbar.
Estonian: Esitati üksikasjalik teave algmaterjalide, fermentatsiooni ja puhastusprotsessi kohta ja see leiti olevat vastuvõetav.
Swedish: Farmakokinetisk linjäritet samt ett påstående som avser särskilda populationer har också inkluderats, i överensstämmelse med ovan nämnda EU-riktlinjer.
Estonian: Samuti on lisatud farmakokineetika lineaarsus ja eripopulatsioone puudutav avaldus ülalmainitud ELi suuniste järgi.
Swedish: Syntesen av peptidoglykaner blockeras genom specifik bindning till D-alanyl-D-alaninrester.
Estonian: Peptidoglükaani süntees blokeeritakse spetsiifilise seondumise tõttu Dalanüül-D-alaniinjääkidega.
Swedish: Avsnitt 4.1 i produktresumén inkluderar inte den pediatriska populationen i alla medlemsstater.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.1 ei sisalda kõigis liikmesriikides lapsi.
Swedish: Ett giltigt TSE-certifikat tillhandahölls för den aktiva substansen.
Estonian: Toimeaine jaoks esitati kehtiv TSE sertifikaat.
Swedish: Information om utveckling, tillverkning och kontroll av den färdiga produkten har presenterats på ett tillfredsställande sätt.
Estonian: Valmisravimi väljatöötamise, tootmise ja kontrolli teave on esitatud rahuldaval moel.
Swedish: I de flesta nämns doseringen för barn, nyfödda och spädbarn i avsnitt 4.2.
Estonian: Enamikus neist on annustamine lastel, imikutel ja vastsündinutel mainitud lõigus 4.2.
Swedish: Trots det har en varning lagts till i detta avsnitt om att "teikoplanin ska inte administreras intraventrikulärt".
Estonian: Siiski lisati sellesse lõiku hoiatus, et „Teikoplaniini ei tohi manustada intraventrikulaarselt".
Swedish: Eftersom "sepsis" i allmänhet är ett sekundärt tillstånd till en primär infektion, ansågs det inte vara acceptabelt som en fristående indikation och ströks därför från förteckningen över indikationer.
Estonian: Kuna „sepsis" on tavaliselt esmase infektsioonikoha sekundaarne seisund, ei peetud seda eraldi näidustusena vastuvõetavaks ja see kustutati seetõttu näidustuste hulgast.
Swedish: • Kliniska frågor
Estonian: • Kliinilised probleemid
Swedish: Man kan dra slutsatsen att resultaten för tillverkningssatserna visar god överensstämmelse med tillverkningsmetoden.
Estonian: Võib järeldada, et partii tulemused näitavad tootmisprotsessi head järjepidevust.
Swedish: Den kliniska utvecklingen fokuserade på grampositiva bakteriers känslighet för teikoplanin och inte på specifika indikationer.
Estonian: Kliiniline arendustegevus keskendus gram-positiivsete bakterite tundlikkusele teikoplaniini suhtes, mitte spetsiifilistele näidustustele.
Swedish: Gränsvärdena för alla enskilda delkomponenter fastställdes utifrån data för tillverkningssats vid frisläppande och under stabilitetstestning.
Estonian: Kõigi individuaalsete komponentide piirmäärad määrati kindlaks partii vabastamise andmete alusel ja stabiilsuskatsete ajal.
Swedish: Eftersom teikoplanin redan används hos barn i de flesta medlemsstater och kliniska riktlinjer rekommenderar dess användning hos barn, gav CHMP sitt stöd till indikationen för användning av teikoplanin hos barn, liksom hos nyfödda och spädbarn.
Estonian: Kuna teikoplaniini juba kasutatakse lastel enamikus liikmesriikides ja kliinilised suunised soovitavad seda lastel kasutada, toetas inimravimite komitee kasutusnäidustust lastel ning vastsündinutel ja imikutel.
Swedish: Harmonisering av specifikationen för den aktiva substansen behövdes, eftersom snävare gränsvärden för de enskilda delkomponenterna godkändes i vissa medlemsstater, jämfört med nuvarande monografi i Ph. Eur.
Estonian: Vaja oli ühtlustada ka toimeaine täpne kirjeldus, kuna mõnes liikmesriigis olid individuaalsete komponentide jaoks heaks kiidetud rangemad piirmäärad kui praeguses Euroopa Farmakopöa monograafias.
Swedish: De prekliniska säkerhetsdata som rapporterats stödjer dessa föreslagna ändringar och tillhandhålls i expertrapporten med den toxikologiska och farmakologiska dokumentationen.
Estonian: Teatatud prekliinilised ohutusandmed toetavad väljapakutud muudatusi ning need on esitatud toksikoloogilise ja farmakoloogilise dokumentatsiooni ekspertaruandes.
Swedish: Avsnitt 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning
Estonian: Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Swedish: Fyra kliniska studier tillhandahöll data på barn som behandlats med specifika pediatriska protokoll och en studie som inkluderade 7 nyfödda.
Estonian: Neli kliinilist uuringut pakkus andmeid laste kohta, keda raviti erinevate pediaatriliste raviskeemidega, ja ühes uuringus osales seitse vastsündinut.
Swedish: Farmakokinetiken för teikoplanin vid behandling av Clostridium difficile undersöktes i studie DRC342-DLI073.
Estonian: Teikoplaniini farmakokineetikat Clostridium difficile ravis uuriti uuringus DRC342-DLI073.
Swedish: Studieprotokollet ska föras in i EU:s elektroniska register över studier efter det att produkten godkänts (EU:s PAS-register) innan datainsamlingen börjar.
Estonian: Uuringuplaan tuleb sisestada ELi müügiloa väljastamise järgsete uuringute elektroonilisse registrisse (ELi PASS-register) enne andmete kogumise alustamist.
Swedish: Data ansågs inte vara tillräckligt robusta, eftersom det var öppna jämförande studier som inte visade att teikoplanin var bättre än jämförelseläkemedlen.
Estonian: Andmeid ei peetud piisavalt veenvaks, sest avatud võrdlusuuringud ei näidanud, et teikoplaniin oleks parem kui võrdlusravimid.
Swedish: För infektiös endokardit ansåg CHMP att 21 dagar skulle vara den kortaste användningstiden och att behandling i mer än 4 månader ska undvikas.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et infektsioosse endokardiidi korral on 21 päeva minimaalne kasutusperiood ja üle nelja kuu kestvat ravi tuleb vältida.
Swedish: Det fanns också ett fåtal fall med endokardit, luftvägsinfektioner och urinvägsinfektioner.
Estonian: Samuti esinesid mõned endokardiidi, hingamisteede infektsioonide ja kuseteede infektsioonide juhud.
Swedish: Resultaten av de tester som utförts visar tillfredsställande överensstämmelse och enhetlighet för viktiga kvalitetskarakteristika hos produkten och detta leder i sin tur till att dessa produkter bör ha tillfredsställande och enhetlig prestanda.
Estonian: Testide tulemused näitavad ravimi oluliste kvaliteeditunnuste järjepidevust ja samalaadsust, millest omakorda järeldub, et neil ravimitel on ühesugune ja rahuldav toime.
Swedish: Det är ett komplext antibiotikum som består av sex delkomponenter av närbesläktade glykopeptider (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 och A2-5, som utgör A2-gruppen, samt A3) enligt definitionen i den nuvarande monografin för teikoplanin i Europeiska farmakopén (Ph.
Estonian: See on kompleksne antibiootikum, mis koosneb kuuest tihedalt seotud glükopeptiidkomponendist (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 ja A2-5, mis moodustavad A2 rühma, ning A3), nagu on määratletud Euroopa Farmakopöa (Ph.
Swedish: På grund av de olika nationella beslut som fattats av medlemsstaterna rörande godkännandet av Targocid och associerade namn, underrättade Europeiska kommissionen EMA om en officiell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnader mellan de nationellt godkända produktresuméerna för ovan nämnda läkemedel och därmed harmonisera produktresuméerna inom EU.
Estonian: Et liikmesriigid olid Targocidi ja sarnaste nimetuste müügiloa kohta vastu võtnud erinevaid otsuseid, tegi Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase ametliku esildise eesmärgiga tuvastada lahknevused liikmesriikides heakskiidetud ravimite omaduste kokkuvõtetes ja ühtlustada need kogu Euroopa Liidus.
Swedish: Den totala behandlingsdurationen för teikoplanin har inte angivits exakt, eftersom den bör justeras individuellt beroende på bakomliggande infektionstyp och infektionens svårighetsgrad, patientens kliniska svar och patientfaktorer såsom ålder och njurfunktion.
Estonian: Ravi üldine kestus teikoplaniiniga ei ole täpselt esitatud, sest seda tuleb individuaalselt kohandada olenevalt infektsiooni tüübist ja raskusest, patsiendi kliinilisest ravivastusest ja sellistest teguritest nagu patsiendi vanus ja neerutalitlus.
Swedish: Nyligen genomförda studier på tidsberoende avdödning bekräftar att teikoplanins baktericida effekt in vitro är optimalt testad i enlighet med CLSI:s riktlinjer, med tolerans definierad vid 24 timmar.
Estonian: Äsjased hävimisaja uuringud kinnitavad, et teikoplaniini in vitro bakteritsiidset toimet on optimaalselt testitud CLSi suuniste järgi, mille puhul tolerantsus määratakse 24 tunni järel.
Swedish: Teikoplanins kliniska och bakteriologisk effekt visades i både den europeiska multicenterstudien och den amerikanska öppna multicenterstudien.
Estonian: Teikoplaniini kliinilist ja bakterioloogilist efektiivsust näidati nii Euroopa mitmekeskuselises uuringus kui ka USA avatud mitmekeskuselises uuringus.
Swedish: Även om ingen farmakokinetisk-farmakodynamisk modellering har gjorts, baseras den föreslagna doseringen för barn på Monte Carlo-simuleringar som utförts av Lucas et al 20043 och Reed 19974, vilken CHMP ansåg vara godtagbar.
Estonian: Kuigi farmakokineetika-farmakodünaamika modelleerimist ei ole tehtud, põhineb annustamine lastel Monte Carlo simulatsioonidel, mille tegid Lucas jt 2004. aastal 3ja Reed 1997. aastal4 ning mida inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks.
Swedish: Dessutom har CHMP rekommenderat att villkoren för godkännandet för försäljning anges i bilaga IV.
Estonian: Lisaks soovitab inimravimite komitee kehtestada müügiloale IV lisas esitatud tingimused.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll bevis från publikationer till stöd för användning av teikoplanin i kombination med andra antimikrobiella medel såsom aminoglykosider.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud publikatsioonidest pärinevad tõendid, mis toetavad teikoplaniini kasutamist koos teiste antimikroobsete ainetega, nagu aminoglükosiidid.
Swedish: I enlighet med CHMP:s riktlinjer och riktlinjerna för produktresuméer har sökanden även infogat information avseende fertilitet.
Estonian: Inimravimite komitee ja ravimi omaduste kokkuvõtte suunise kohaselt lisas taotleja ka fertiilsuse teabe.
Swedish: Inga specifika reaktioner på grund av överdosering av teikoplanin har identifierats i den vuxna populationen.
Estonian: Teikoplaniini üleannustamise tõttu tekkinud spetsiifilisi reaktsioone ei ole täiskasvanud populatsioonis tuvastatud.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har ändrat avsnitt 4.3 så att det bara inkluderar överkänslighet mot teikoplanin (eller mot något hjälpämne).
Estonian: Müügiloa hoidja muutis lõiku 4.3, lisades ainult ülitundlikkuse teikoplaniini (või ravimi mis tahes abiaine) suhtes.
Swedish: I studie EG-87-42 var det kliniska utfallet för endokardit 83 % (exklusive patienter som ansågs vara icke utvärderingsbara).
Estonian: Uuringus EG-87-42 oli endokardiidi kliiniline lõpptulemus 83% (v.a patsiendid, keda ei saanud hinnata).
Swedish: Sökanden har inte tillhandahållit data för att visa avsaknad av effekt på ammade nyfödda eller spädbarn; därför har meningen "Inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn förväntas, eftersom teikoplanin inte absorberas oralt" strukits.
Estonian: Et taotleja ei esitanud andmeid, et näidata toime puudumist rinnaga toidetavatele vastsündinutele või imikutele, kustutati lause „Toimet rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele ei oodata, kuna teikoplaniin ei imendu suu kaudu".
Swedish: Eftersom det föreslås att laddningsdosen ska administreras 3 till 5 gånger, har det i produktresumén angetts att de lägsta serumkoncentrationerna ska övervakas efter avslutad laddningsdosregim.
Estonian: Et küllastusannust tuleb kavakohaselt manustada 3 kuni 5 korda, on ravimi omaduste kokkuvõttes märgitud, et minimaalseid seerumikontsentratsioone tuleb jälgida pärast küllastusannuse režiimi lõpetamist.