FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 733 dospelých pacientov sa zistilo, že liek Orencia je účinný pri reumatoidnej artritíde.
Maltese: Erba' studji ewlenin li involvew total ta' 1,733 adult sabu li Orencia kien effettiv fl-artrite rewmatojde.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Orencia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Orencia?
Slovak: Liek Orencia podávaný injekčne pod kožu zmiernil príznaky u 39 % pacientov (84 z 213) v porovnaní s 22 % pacientov (47 z 211), ktorí dostávali placebo.
Maltese: Orencia mogħti b'injezzjoni taħt il-ġilda naqqas is-sintomi f'39 % tal-pazjenti (84 minn 213) meta mqabbla ma' 22 % tal-pazjenti (47 minn 211) li ngħataw plaċebo.
Slovak: T bunky sa aktivujú, ak sa signálne molekuly naviažu na receptory na bunkách.
Maltese: Iċ-ċelloli T jiġu attivati meta molekuli ta' sinjal jeħlu ma' riċetturi fuq iċ-ċelloli.
Slovak: Pridanie lieku Orencia k existujúcej liečbe viedlo po šiestich mesiacoch k zmierneniu príznakov u 50 % pacientov (129 z 256) v porovnaní s 20 % pacientov, ktorým bolo pridané placebo (26 zo 133).
Maltese: Iż-żieda ta' Orencia ma' kura eżistenti wasslet għal tnaqqis tas-sintomi f'50 % tal-pazjenti (129 minn 256) wara sitt xhur meta mqabbla ma' 20 % tal-pazjenti li żiedu plaċebo (26 minn 133).
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
Maltese: Artrite idjopatika ġuvenili poliartikulata
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 170 pacientov so psoriatickou artritídou liek Orencia podávaný formou infúzie v odporúčanej dávke zmiernil príznaky aspoň o 20 % po 24 týždňoch u vyše 47 % pacientov (19 zo 40) v porovnaní s 19 % pacientov (8 zo 42), ktorí dostávali placebo.
Maltese: Fi studju ieħor li kien jinvolvi 170 pazjent b'artrite psorjatika, Orencia mogħti b'infużjoni bid-doża rakkomandata naqqas is-sintomi b'mill-anqas 20 % wara 24 ġimgħa f'aktar minn 47 % tal-pazjenti (19 minn 40) meta mqabbla ma' 19 % tal-pazjenti (8 minn 42) li ngħataw plaċebo.
Slovak: Pridaním lieku Orencia a metotrexátu k existujúcej liečbe počas 12 mesiacov sa zmiernili príznaky u 61 % pacientov (70 zo 115), v porovnaní so 42 % pacientov, ktorí používali liek Orencia v monoterapii (48 zo 113), a 45 % pacientmi, ktorí používali metotrexát v monoterapii (52 zo 115).
Maltese: Iż-żieda ta' Orencia u l-methotrexate mal-kura eżistenti għal 12-il xahar wasslet għal tnaqqis fissintomi f'61 % tal-pazjenti (70 minn 115), meta mqabbla ma' 42 % tal-pazjenti li ħadu Orencia waħdu (48 minn 113) u 45 % tal-pazjenti li ħadu methotrexate waħdu (52 minn 115).
Slovak: Orencia obsahuje účinnú látku abatacept.
Maltese: Orencia fih is-sustanza attiva l-abataċett.
Slovak: Naviazaním na signálne molekuly nazývané CD80 a CD86 abatacept zabráni, aby aktivovali T bunky, čím pomáha zmierňovať zápal a iné príznaky príslušných chorôb.
Maltese: Billi jeħlu ma' molekuli ta' sinjal bl-isem ta' CD80 u CD86, l-abataċett twaqqafhom milli jattivaw iċ-ċelloli T, u dan jgħin sabiex titnaqqas linfjammazzjoni u sintomi oħra tal-mard.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 424 dospelých pacientov so psoriatickou artritídou, sa liek Orencia preukázal ako účinný.
Maltese: Orencia nstab effettiv fi studju ewlieni wieħed li involva 424 pazjent adult b'artrite psorjatika.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Orencia sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Orencia hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Približne u 60 % týchto pacientov blokátor TNF alfa dostatočne neúčinkoval.
Maltese: F'madwar 60 % ta' dawn il-pazjenti, l-imblokkatur alfa TNF ma kienx ħadem tajjeb biżżejjed.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa liek Orencia v kombinácii s metotrexátom porovnával s liekom Orencia podávaným v monoterapii a s metotrexátom podávaným v monoterapii u 351 dospelých, ktorí neboli liečení metotrexátom (alebo biologickými látkami, ako sú blokátory TNF alfa), ale mohli užívať iné lieky na liečbu reumatoidnej artritídy.
Maltese: Fir-raba' studju, Orencia flimkien ma' methotrexate tqabbel ma' Orencia waħdu u ma' methotrexate waħdu fi 351 adult li ma kinux ġew ikkurati b'methotrexate (jew bi kwalunkwe aġent bijoloġiku ieħor bħall-imblokkaturi alfa TNF), iżda forsi kienu fuq mediċini oħra għall-ġestjoni tal-artrite rewmatojde.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 219 detí s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku od 2 do 17 rokov sa preukázalo, že liek Orencia podávaný formou podkožnej injekcie vytvára v krvi očakávané hladiny účinnej látky na základe údajov o lieku Orencia podávanom do žily na iné ochorenia.
Maltese: Studju ieħor fuq 219-il tifel u tifla b'artrite idjopatika ġuvenili poliartikulata li kellhom bejn sentejn u 17-il sena wera li Orencia mogħti b'injezzjoni taħt il-ġilda pproduċa livelli mistennija ta' sustanza attiva fid-demm abbażi ta' data b'Orencia mogħti fil-vina għal kundizzjonijiet oħra.
Slovak: V prvej štúdii sa príznaky choroby zmiernili u 61 % pacientov (70 pacientov zo 115), ktorým sa na šesť mesiacov pridala k metotrexátu odporúčaná dávka lieku Orencia, v porovnaní s 35 % pacientov (42 pacientov zo 119), ktorým sa pridalo placebo (zdanlivý liek).
Maltese: Fl-ewwel studju, is-sintomi tal-marda tnaqqsu f'61 % (70 minn 115) tal-pazjenti li żiedu ddoża rakkomandata ta' Orencia ma' methotrexate għal 6 xhur, meta mqabbla ma' 35 % (42 minn 119) tal-pazjenti li żiedu plaċebo (kura finta).
Slovak: • stredne závažnej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy (ochorenia imunitného systému spôsobujúceho poškodenie a zápal kĺbov) u dospelých, pri ktorej sa používa v kombinácii s metotrexátom, ak iné lieky vrátane metotrexátu alebo tzv. blokátora faktoru nádorovej nekrózy (TNF) dostatočne neúčinkovali,
Maltese: • artrite rewmatojde attiva minn moderata għal severa (marda fis-sistema immunitarja li tikkawża ħsara u infjammazzjoni fil-ġogi) fl-adulti, jintuża flimkien ma' methotrexate meta mediċini oħra inkluż methotrexate jew "imblokkatur tal-fattur ta' nekrożi tumurali (TNF)" ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed;
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Maltese: Itlaq il-ġilda maqrusa.
Slovak: 30 minút
Maltese: 30 Minuta
Slovak: Vyrážka (vrátane dermatitídy)
Maltese: Raxx (inkluż dermatite)
Slovak: Štúdia SC-II: abatacept oproti adalimumabu
Maltese: Studju SC-II: abatacept kontra adalimumab
Slovak: 12. mesiac 76 %‡
Maltese: Xahar 12 76%‡
Slovak: Modrý indikátor
Maltese: Indikatur Blu
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. mája 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Mejju 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Mejju 2012
Slovak: Zoznam vedľajších účinkov:
Maltese: Lista ta' effetti sekondarji:
Slovak: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434 USA
Maltese: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434
Slovak: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone
Maltese: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone L-Italja
Slovak: 1 000 mg aRovnajúca sa približne 10 mg/kg.
Maltese: 1,000 mg a Bejn wieħed u ieħor 10 mg/kg.
Slovak: n = 58 n=59 n=33
Maltese: n= 190 n= 58 n= 59 n= 33
Slovak: 3,81)) pre skupinu s abataceptom (n=257) a adalimumabom (n=260), v uvedenom poradí.
Maltese: 72 ±3.81)) għal abatacept (n = 257) u adalimumab (n = 260), rispettivament).
Slovak: Štúdia V: abatacept alebo infliximab oproti placebu
Maltese: Studju V: abatacept jew infliximab kontra plaċebo
Slovak: Menej časté Amenorea, menoragia
Maltese: Mhux komuni Amenorrea, menorraġija
Slovak: Placebo N=42
Maltese: Plaċebo N = 42
Slovak: 12. mesiac 57 %‡
Maltese: Xahar 12 57%‡
Slovak: %, v uvedenom poradí).
Maltese: 1%, rispettivament).
Slovak: chlorochín/hydroxychlorochín, sulfasalazín, leflunomid, azatioprin, zlato a anakinru.
Maltese: chloroquine/hydroxychloroquine, sulfasalazine, leflunomide, azathioprine, deheb, u anakinra.
Slovak: Štúdia SC-I
Maltese: Studju SC-I
Slovak: Placebo N=211
Maltese: Plaċebo N = 211
Slovak: hodnota P
Maltese: Valur P
Slovak: ORENCIA v kombinácii s metotrexátom je indikovaná na:
Maltese: ORENCIA, meta kkombinat ma' methotrexate, huwa indikat:
Slovak: Neaktívne ochorenie*
Maltese: Marda inattiva*
Slovak: V priebehu fáz A, B a C sa vyskytli akútne reakcie súvisiace s infúziou s frekvenciou 4 %, 2 % a 4 % a zhodovali sa s typmi reakcií zaznamenaných u dospelých.
Maltese: Matul Perjodi A, B, u Ċ, reazzjonijiet akuti marbuta mal-infużjoni seħħew fi frekwenza ta' 4%, 2%, u 4%, rispettivament, u kienu konsistenti mat-tipi ta' reazzjonijiet irrappurtati fl-adulti.
Slovak: Iné lieky a ORENCIA
Maltese: Mediċini oħra u ORENCIA
Slovak: ≥ 60 kg až ≤ 100 kg
Maltese: ≥ 60 kg sa ≤ 100 kg
Slovak: Štrukturálna odpoveď
Maltese: Rispons strutturali
Slovak: Ponechajte injekčnú striekačku pri izbovej teplote 30 až 60 minút pred podaním injekcie.
Maltese: Ħalli s-siringa toqgħod fit-temperatura ambjentali għal 30 sa 60 minuta qabel ma tinjettaha.
Slovak: Systémový klírens bol približne 0,22 ml/h/kg.
Maltese: L-eliminazzjoni sistemika kienet bejn wieħed u ieħor 0.22 mL/h/kg.
Slovak: EXP XXXXX
Maltese: JIS XXXXX
Slovak: Fáza Cb (1 765. deň)
Maltese: Perjodu Ċb (jum 1765)
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA24
Maltese: Immunosuppressanti, immunosuppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Slovak: ORENCIA zvyšuje riziko, že dostanete infekcie.
Maltese: ORENCIA iżid ir-riskju li int tieħu infezzjoni.
Slovak: Tabuľka 8:
Maltese: Tabella 8:
Slovak: To sa rovná 1,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.7 % tat-teħid fid-dieta massimu ta' kuljum rakkomandat ta' sodium għal adult.
Slovak: Abatacepta +DMARDb
Maltese: Abatacepta +DMARDsb
Slovak: Vo fáze A dostávali všetci pacienti 10 mg/kg abataceptu 1., 15., 29., 57. a 85. deň a hodnotili sa na 113. deň.
Maltese: F'Perjodu A, il-pazjenti kollha rċivew 10 mg/kg ta' abatacept f'jiem 1, 15, 29, 57 u 85 u kienu evalwati f'jum 113.
Slovak: Kryt ihly (ORANŽOVÉ VIEČKO)
Maltese: Għatu tal-Labra (Għatu ORANĠJO)
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom sodík: 0,375 mmol (8,625 mg) v injekčnej liekovke
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf sodium: 0.375 mmol (8.625 mg) f'kull kunjett
Slovak: Štúdia pJIA IV zahŕňala kohortu 190 pacientov vo veku 6 až 17 rokov.
Maltese: L-istudju ta' pJIA IV inkluda 190 pazjent fil-koorti tal-età ta' 6 sa 17-il sena.
Slovak: Maltóza
Maltese: Maltose
Slovak: Priemerný distribučný objem (Vss) bol 0,07 l/kg a bol v rozmedzí od 0,02 do 0,13 l/kg.
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni (Vss) kien 0.07 L/kg u varja bejn 0.02 u 0.13 L/kg.
Slovak: Tel. číslo lekára: ____________________
Maltese: Telefon tat-Tabib: ____________________
Slovak: 125 mg/ml oranžový plunžerový piest
Maltese: 125 mg/mL planġer oranġjo
Slovak: V Štúdii SC-III boli profily bezpečnosti troch liečených skupín (abatacept + MTX, monoterapia abataceptom, skupina s MTX) celkove podobné.
Maltese: F'SC-III il-profili tas-sigurtà tat-tliet gruppi ta' kura (abatacept + MTX, monoterapij abatacept, grupp MTX) kienu simili b'mod ġenerali.
Slovak: % (34/328) po 24. mesiacoch po s.c. podávaní abataceptu a po s.c. podávaní adalimumabu, v uvedenom poradí.
Maltese: 4% (34/328) wara 24 xahar għal abatacept SC u adalimumab SC, rispettivament.
Slovak: c Významná klinická odpoveď je definovaná ako dosiahnutie odpovede ACR 70 trvajúcej počas nepretržitej 6-mesačnej doby.
Maltese: c Rispons kliniku maġġuri huwa definit bħala l-ilħuq ta' rispons ta' ACR 70 għal perijodu kontinwu ta' 6 xhur.
Slovak: Neuskutočnili sa formálne štúdie možného účinku abataceptu na ľudskú fertilitu.
Maltese: Ma sarux studji formali fuq l-effetti potenzjali ta' abatacept fuq il-fertilità umana.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať oddelene.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Slovak: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13
Maltese: ACR70 28 ACR90 13 Marda inattiva
Slovak: Abatacept 10 mg/kg i.v.
Maltese: Abatacept 10 mg/kg IV N = 40
Slovak: %) µg/ml na 57. až 169. deň, v uvedenom poradí.
Maltese: (47.7%) mcg/mL f'jiem 57 sa 169, rispettivament.
Slovak: Abatacept je fúzny proteín, ktorý sa skladá z extracelulárnej domény ľudského cytotoxického T-lymfocytárneho antigénu 4 (CTLA-4) spojenej s modifikovaným Fc fragmentom ľudského imunoglobulínu G1
Maltese: Abatacept huwa proteina tal-fużjoni li tikkonsisti mid-domain ekstraċellulari ta' l-antiġen 4 assoċjat mal-limfoċite T ċitotossika (CTLA-4) uman mqabbad ma' porzjon Fc modifikat ta' immunoglobulina umana G1 (IgG1) umana.
Slovak: Štúdia VI
Maltese: Studju VI
Slovak: odhadovaný rozdiel [95 % CI]).
Maltese: Stima ta' differenza (95% CI)
Slovak: Meno lekára: ____________________
Maltese: Isem tal-Pazjent: ____________________
Slovak: Abatacept selektívne inhibuje túto kostimulačnú dráhu tým, že sa špecificky viaže na CD80 a CD86.
Maltese: Abatacept selettivament jinibixxi din il-linja ta' ko-stimulazzjoni billi jaqbad speċifikament ma' CD80 u CD86.
Slovak: - na zlepšenie fyzických funkcií
Maltese: Rispons ta' funzjoni fiżika
Slovak: Najčastejšie hlásená udalosť pri používaní abataceptu (1-2
Maltese: L-aktar avvenimentli ġie rrapportat b'mod frekwenti b'abatacept (1-2%) kien sturdament.
Slovak: PODÁVANIA ORENCIA
Maltese: Injetta ORENCIA
Slovak: EU/1/07/389/002 2 injekčné liekovky a 2 injekčné striekačky bez obsahu silikónu (2 balenia po 1) EU/1/07/389/003 3 injekčné liekovky a 3 injekčné striekačky bez obsahu silikónu (3 balenia po 1)
Maltese: EU/1/07/389/002 2 kunjetti u 2 siringi mingħajr silikon (2 pakketti ta' 1) EU/1/07/389/003 3 kunjetti u 3 siringi mingħajr silikon (3 pakketti ta' 1)
Slovak: Príslušné hodnoty ACR 50 a ACR 70 po 12. mesiacoch a 24. mesiacoch boli pre abatacept a adalimumab konzistentné a podobné.
Maltese: Il-valuri rispettivi għal ACR 50 u ACR 70 wara 12 u 24 xahar kienu konsistenti u simili għal abatacept u adalimumab.
Slovak: Kryt ihly kliknutie
Maltese: Protezzjoni tal-labra klikk
Slovak: EU/1/07/389/007 1 naplnená injekčná striekačka s chráničom ihly EU/1/07/389/008 4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly EU/1/07/389/010 3 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly
Maltese: EU/1/07/389/007 Siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni għal-labra EU/1/07/389/008 4 siringi mimlijin għal-lest bi protezzjoni għal-labra EU/1/07/389/010 3 siringi mimlijin għal-lest bi protezzjoni għal-labra
Slovak: Placebo +DMARDb
Maltese: Plaċebo +DMARDsb
Slovak: Placebo +MTX
Maltese: Plaċebo +MTX
Slovak: Protilátky zamerané proti molekule abataceptu sa hodnotili pomocou ELISA testov u 3 985 pacientov s reumatoidnou artritídou liečených abataceptom počas až 8 rokov.
Maltese: Antikorpi li ġew diretti kontra l-molekula ta' abatacept ġew ivvalutati b'analiżi ta' ELISA fi 3,985 pazjent b'artrite rewmatojde ttrattati għal mhux aktar minn 8 snin b'abatacept.
Slovak: c Dotazník na hodnotenie zdravia; 0 = najlepšie, 3 = najhoršie; 20 otázok; 8 kategórií: obliekanie a starostlivosť o výzor,
Maltese: c Kwestjonarju dwar il-Valutazzjoni tas-Saħħa; 0 = l-aħjar, 3 = l-agħar; 20 mistoqsija; 8 kategoriji: tbiddil u kura personali,
Slovak: Abatacept sa skúmal u pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou v placebom kontrolovaných klinických štúdiách (2 653 pacientov na abatacepte, 1 485 na placebe).
Maltese: Abatacept ġie studjat f'pazjenti b'artrite tar-rewmatiżmu attiva fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo (2,653 pazjent b'abatacept, 1,485 bi plaċebo).
Slovak: Poznámka: Je normálne vidieť kvapku roztoku udržiavajúcu sa na ihle.
Maltese: Nota: Huwa normali li tara qatra ta' fluwidu ħierġa mil-labra.
Slovak: Aktivačné tlačidlo (MODRÉ)
Maltese: Buttuna ta' Attivazzjoni (BLU)
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C až 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Slovak: 15 sekúnd
Maltese: 15-il Sekonda
Slovak: * Neaktívne kĺby, celkové hodnotenie závažnosti ochorenia lekárom ≤ 10 mm a CRP ≤ 0,6 mg/dl.
Maltese: * Ebda ġog attiv, valutazzjoni globali tat-tabib tas-severità tal-marda ≤10 mm u CRP ≤0.6 mg/dL.
Slovak: 12. mesiac 43
Maltese: Xahar 12 43%‡
Slovak: Pacienti zaradení do skúšania mali v priemere vek 10,6 rokov s priemerným trvaním ochorenia 2,4 roka.
Maltese: Il-pazjenti li daħlu fil-prova kienu ta' medja ta' età ta' 10.6 snin b'durata medja tal-marda ta' 2.4 snin.
Slovak: Brucho, vyhnite sa 5 cm okolo pupka
Maltese: L-addome, evita 5 cm madwar iż-żokra
Slovak: 50 mg/0,4 ml: biely plunžerový piest
Maltese: 50 mg/0.4 mL: Planġer abjad
Slovak: % (4/116) a 0 % (0/116) pacientov.
Maltese: Infezzjonijiet serji kienu rrapportati fi 0.8% (1/119), 3.4% (4/116) u 0% (0/116) tal-pazjenti.
Slovak: V štúdii SC-I sa po 5 rokoch hodnotili odpovede ACR s odpoveďami ACR 20 u 85 % (356/421), odpoveďami ACR 50 u 66 % (277/423) a odpoveďami ACR 70 u 45 % (191/425).
Maltese: Fl-istudju SC-I, ir-risponsi għal ACR ġew evalwati wara 5 snin b'rispons ta' 85% (356/421) għal ACR 20, rispons ta' 66% (277/423) għal ACR 50 u rispons ta' 45% (191/425) għal ACR 70.
Slovak: Počas prechodu z liečby inhibítorom TNF na liečbu ORENCIOU majú byť pacienti sledovaní kvôli príznakom infekcie (pozri časť 5.1, štúdia VII).
Maltese: Waqt it-transizzjoni minn terapija b'inibituri ta' TNF għal terapija b'ORENCIA, il-pazjenti jeħtieġu jiġu mmonitorjati għal sinjali ta' infezzjoni (ara sezzjoni 5.1, studju VII).
Slovak: Klinická remisia SDAIb Odhadovaný rozdiel (95 % CI) oproti MTX
Maltese: Remissjoni Klinika Boolean Stima ta' Differenza (95% CI) vs.
Slovak: % CI)*
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: Parenterálne lieky obsahujúce maltózu môžu interferovať s výsledkami glukometrov, ktoré používajú testovacie prúžky s glukózodehydrogenázou závislou od koenzýmu pyrolchinolínchinón (GDH-PQQ).
Maltese: Prodotti mediċinali parenterali li fihom maltose jistgħu jinterferixxu mar-riżultati ta' moniters talglucose fid-demm li jużaw strippi għat-testijiet bi glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ).
Slovak: Menej časté Palpitácie, tachykardia, bradykardia
Maltese: Mhux komuni Palpitazzjonijiet, takikardja, bradikardja
Slovak: e DAS28-CRP remisia je definovaná ako DAS28-CRP skóre < 2,6 f Údaje podľa protokolu sú uvedené v tabuľke.
Maltese: e DAS28-CRP Remissjoni hi mfissra bħala punteġġ ta' < 2.6 ta' DAS28-CRP f Skont il-protokoll, id-dejta hija ppreżentata fit-tabella.
Slovak: V štúdii PsA-II bol podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď PASI 50 26,7 % po abatacepte voči 19,6 % po placebe (7,3 [-2,2; 16,7] odhadovaný rozdiel [95 % CI]) a podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď PASI 75 bol 16,4
Maltese: Fl-istudju PsA-II, ilproporzjon ta' pazjenti li ġabu rispons ta' PASI 50 kien ta' 26.7% b'abatacept vs. 19.6% bi placebo (7.3 [-2.2, 16.7], stima ta' differenza [95% CI]), u l-proporzjon ta' pazjenti li ġabu rispons ta' PASI 75 kien ta' 16.4% b'abatacept vs. 10.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach boli malignity hlásené u 1,2 % (31/2 653) pacientov liečených abataceptom a u 0,9 % (14/1 485) pacientov, ktorí dostávali placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo, tumuri malinni ġew rappurtati f'1.2% (31/2,653) tal-pazjenti trattati b'abatacept u f'0.9% (14/1,485) tal-pazjenti trattati bi plaċebo.
Slovak: Psoriatická artritída u dospelých
Maltese: Artrite Psorjatika Adulti
Slovak: Reumatoidná artritída u dospelých
Maltese: Artrite tar-rewmatiżmu Adulti
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Abnormálne výsledky testov funkcie pečene (vrátane zvýšených hladín transamináz)
Maltese: Test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali (inkluż żieda fit-transaminases)
Slovak: DAS28-CRP Remisiae
Maltese: Remissjoni DAS28-CRPe
Slovak: Obrázok č. 1
Maltese: Figura 1
Slovak: * n = 119 pre s.c. podávaný abatacept + MTX; n =
Maltese: * n = 119 għal Abatacept SC + MTX; n = 116 għall-MTX
Slovak: RA je zvyčajne chronické (dlhotrvajúce), progresívne ochorenie.
Maltese: L-RA hija ġeneralment marda progressiva kronika (perjodu ta' żmien twil).
Slovak: MTS a placebu a Fixná dávka rovnajúca sa približne 10 mg/kg (pozri časť 4.2).
Maltese: MTX flimkien ma' plaċebo a Doża fissa li tqarreb 10 mg/kg (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Hlavná kostimulačná dráha zahŕňa naviazanie molekúl CD80 a CD86 na povrchu buniek prezentujúcich antigén na receptor CD28 na T-lymfocytoch (2. signál).
Maltese: Linja ko-stimulatorja maġġura tinvolvi li CD80 jaqbad ma' molekoli ta' CD86 fuq il-wiċċ ta' ċelluli li fihom antiġen għar-iċettur CD28 fuq il-limfoċiti T (sinjal 2).
Slovak: % po placebe (7,2 [-1,1;
Maltese: 1% bi placebo (6.4
Slovak: Pre ITT: n=736 pre subkutánne (s.c.) a 721 pre intravenózne (i.v.) podaný abatacept
Maltese: Għal ITT; n = 736, 721 għal abatacept mogħti taħt il-ġilda (SC) u ġol-vina (IV), rispettivament
Slovak: Pozrite si SmPC lieku ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok 250 mg a ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 125 mg, 87,5 mg a 50 mg.
Maltese: Jekk jogħġbok irreferi għall-SmPC ta' ORENCIA trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 250 mg u ORENCIA soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest 125 mg 87.5 mg u 50 mg.
Slovak: 0,05, abatacept oproti placebu.
Maltese: * p < 0.05, abatacept vs. plaċebo.
Slovak: Abatacept sa skúmal u pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou v dvoch placebom kontrolovaných klinických skúšaniach (341 pacientov s abataceptom, 253 pacientov s placebom) (pozri časť 5.1).
Maltese: Abatacept ġie studjat f'pazjenti b'artrite psorjatika attiva f'żewġ provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo (341 pazjent b'abatacept, 253 pazjent bi plaċebo) (ara Sezzjoni 5.1).
Slovak: Vo vekovej kohorte 6 až 17 rokov 132 (76,3
Maltese: Fil-koorti ta' dawk bejn is-6 u s 17-il sena ta' età, 132 (76.3%) pazjent temmew is-sentejn.
Slovak: Kombinácia s inhibítormi TNF
Maltese: Kombinazzjoni ma' inibituri ta' TNF
Slovak: Prírubový nadstavec
Maltese: Planġer ċelesti
Slovak: Kartička Varovanie
Maltese: Reazzjonijiet avversi
Slovak: Priemerná zmena od 1. do 2. roka bola 0,41 a 0,74 (n=290, 130), od 2. do 3. roka bola 0,37 a 0,68 (n=293, 130) a od 3. do 4. roka bola 0,34 a 0,43 (n=290, 128) a zmena od 4. do 5. roka u pacientov pôvodne randomizovaných k abataceptu s MTX a placebu s MTX bola 0,26 a 0,29 (n=233, 114).
Maltese: Il-bidla medja kienet, 0.41 u 0.74 minn sena 1 sa sena 2 (n = 290, 130), 0.37 u 0.68 minn sena 2 sa sena 3 (n = 293, 130). 0.34 u 0.43 minn sena 3 sa sena 4 (n = 290, 128) u l-bidla kienet 0.26 u 0.29 (n-233, 114) minn sena 4 sa sena 5 għal pazjenti oriġinarjament magħżula b'mod każwali biex jirċievu abatacept flimkien ma' MTX u plaċebo flimkien ma' MTX rispettivament.
Slovak: V štúdii PsA-I boli pacienti randomizovaní na intravenózne podávanie placeba alebo abataceptu v dávke 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) alebo dve dávky 30 mg/kg, po ktorých nasledovala dávka 10 mg/kg (30/10 mg/kg) na 1., 15., 29. deň a potom každých 28 dní.
Maltese: F'PsA-I, il-pazjenti ġew randomizzati biex jirċievu plaċebo jew abatacept ġol-vini 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), jew żewġ dożi ta' 30 mg/kg segwiti minn 10 mg/kg (30/10 mg/kg), f'jum 1, 15, 29, imbagħad kull 28 jum wara dan il-perjodu.
Slovak: Tabuľka 2:
Maltese: Tabella 2:
Slovak: 0,001, abatacept oproti placebu.
Maltese: *** p < 0.001, abatacept vs. plaċebo. †
Slovak: 0,05, abatacept plus MTX oproti MTX plus placebo a Fixná dávka rovnajúca sa približne 10 mg/kg (pozri časť 4.2).
Maltese: p < 0.05, abatacept flimkien ma' MTX vs MTX flimkien ma' placebo a Doża fissa ta' bejn wieħed u ieħor 10 mg/kg (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Multibalenie: 2 injekčné liekovky a 2 injekčné striekačky bez obsahu silikónu (2 balenia po 1) Multibalenie: 3 injekčné liekovky a 3 injekčné striekačky bez obsahu silikónu (3 balenia po 1) 5.
Maltese: 2 kunjetti u 2 siringi mingħajr silikon (2 pakketti ta' 1) Pakkett multiplu: 3 kunjetti u 3 siringi mingħajr silikon (3 pakketti ta' 1) 5.
Slovak: Po opakovaných intravenóznych infúziách (v 1., 15., 30. deň a potom raz za 4 týždne) vykazovala farmakokinetika abataceptu u pacientov s reumatoidnou artritídou zvýšenia hodnôt Cmax a AUC úmerné dávke v rozmedzí dávok od 2 mg/kg do 10 mg/kg.
Maltese: Wara infużjonijiet ġol-vini ripetuti (jiem 1, 15, 30 u kull 4 ġimgħat minn hemm ‘il quddiem), ilfarmakokinetiċi ta' abatacept f'pazjenti b'artrite tar-rewmatiżmu wrew żidiet proporzjonati għad-doża ta' Cmas u AUC fuq il-medda ta' dożi ta' bejn 2 mg/kg u 10 mg/kg.
Slovak: Tabuľka 3:
Maltese: Tabella 3: