FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het PRAC was derhalve van oordeel dat in de dosisaanbeveling dient te worden opgenomen dat Zolpidem meteen vóór het slapen eenmaal moet worden toegediend en gedurende diezelfde nacht niet opnieuw mag worden toegediend.
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že odporúčanie týkajúce sa dávkovania má zahŕňať pokyn, že zolpidem sa má užívať iba raz, tesne pred spaním, a nemá sa podávať opakovane v tú istú noc.
Dutch: Enkele onderzoeken wezen op een verband tussen verminderde rijvaardigheid de volgende ochtend en de nachtelijke inname van zolpidem.
Slovak: Niektoré štúdie preukázali súvislosť medzi narušenou schopnosťou viesť vozidlá na nasledujúce ráno a príjmom zolpidemu v noci.
Dutch: Tussen verschillende documenten met productinformatie over geneesmiddelen die zolpidem bevatten, werden discrepanties waargenomen wat betreft interacties tussen geneesmiddelen, met name de interactie van zolpidem met CZS-dempende middelen.
Slovak: V rôznych informáciách o výrobku pre lieky obsahujúce zolpidem sa zistili nezhody ohľadom liekových interakcií, najmä interakcie zolpidemu so sedatívami pôsobiacimi na CNS.
Dutch: De analyse van de ingediende individuele meldingen in verband met verminderde rijvaardigheid en somnambulisme wees erop dat, ongeacht leeftijdscategorie en geslacht, de meeste gevallen van verminderde rijvaardigheid werden gemeld bij een dosis van 10 mg per dag voor beide voorvallen.
Slovak: Analýza predložených jednotlivých prípadových hlásení o narušení schopnosti viesť vozidlá a somnambulizme preukázala, že väčšina prípadov narušenia schopnosti viesť vozidlá bola hlásená pri použití dennej dávky 10 mg pre obidve udalosti bez ohľadu na vekovú kategóriu a pohlavie.
Dutch: Met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen adviseerde het PRAC om voertuigbestuurders en bedieners van machines te waarschuwen dat er naast het mogelijke risico op slaperigheid, langere reactietijd en verminderde rijvaardigheid de ochtend na toediening van het middel, ook kans is op duizeligheid, slaperigheid, wazig/dubbel zien en verminderde alertheid.
Slovak: Pokiaľ ide o účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, výbor PRAC odporučil, aby vodiči vozidiel a pracovníci obsluhujúci stroje boli upozornení, že okrem možného rizika ospalosti, predĺženého reakčného času a narušenia schopnosti viesť vozidlá ráno po liečbe sú tiež možné závraty, ospanlivosť, rozmazané/dvojité videnie a znížená bdelosť.
Dutch: De verstrekte gegevens toonden niet consistent aan dat een lagere dosis werkzaam zou zijn of dat een lagere dosis het risico op verminderde rijvaardigheid en somnambulisme significant zou verlagen en er werd geoordeeld dat het verlagen van de aanbevolen dagelijkse dosis waarschijnlijk zou leiden tot het gebruik van niet-werkzame doses, wat vervolgens zou leiden tot toediening van extra doses gedurende de nacht en tot een verhoogd risico op ongevallen de volgende dag.
Slovak: Predložené údaje zhodne nepreukázali, že nižšia dávka bude účinná alebo že nižšia dávka výrazne zníži riziko narušenia schopnosti viesť vozidlá a somnambulizmu, pričom sa usúdilo, že zníženie dennej odporúčanej dávky pravdepodobne povedie k používaniu neúčinných dávok, výsledkom čoho bude užívanie ďalších dávok v noci a zvýšené riziko nehôd na nasledujúci deň.
Dutch: concludeerde het PRAC dientengevolge dat de baten-risicoverhouding van de in bijlage I aangegeven geneesmiddelen die zolpidem bevatten gunstig blijft, onder voorbehoud van de wijzigingen in de productinformatie zoals aangegeven in bijlage III.
Slovak: výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce zolpidem uvedené v prílohe I je naďalej priaznivý, pokiaľ sa v informáciách o výrobku uskutočnia zmeny uvedené v prílohe III.
Dutch: In het licht van de gegevens van de door de houder van de handelsvergunning uitgevoerde cumulatieve beoordeling en rekening houdend met de onlangs door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde wijzigingen in de etikettering met specificatie van nieuwe dosisaanbevelingen voor geneesmiddelen die zolpidem bevatten, was AIFA van oordeel dat het in het belang van de EU was om de zaak naar het PRAC te verwijzen voor een baten-risicobeoordeling van geneesmiddelen die zolpidem bevatten.
Slovak: Vzhľadom na údaje predložené v kumulatívnom prehľade, ktorý uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh a vzhľadom na nedávne zmeny v označení uvádzajúcom nové odporúčania týkajúce sa dávkovania pre lieky obsahujúce zolpidem, ktoré schválil Úrad pre kontrolu potravín a liekov (FDA), orgán AIFA usúdil, že v záujme EÚ je postúpiť túto záležitosť výboru PRAC na preskúmanie pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich zolpidem.
Dutch: Hierop verzocht het PRAC de houder van de handelsvergunning van het referentiemiddel voor zolpidem om een cumulatieve beoordeling van spontane gevallen van, klinische onderzoeken naar en gepubliceerde literatuur over ‘verminderde rijvaardigheid', ‘verkeersongevallen' en ‘somnambulisme' in verband met het gebruik van zolpidem, te overleggen.
Slovak: Výbor PRAC potom požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh pre referenčný liek pre zolpidem, aby predložil kumulatívny prehľad spontánnych prípadov, klinických štúdií a publikovanej literatúry o „narušení schopnosti viesť vozidlá", „dopravných nehodách" a „somnambulizme" v súvislosti so zolpidemom.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat de gegevens afkomstig van spontane meldingen na het in de handel brengen, klinische proeven, gepubliceerde literatuur en andere beschikbare informatie hebben aangetoond dat het gebruik van geneesmiddelen die zolpidem bevatten, geassocieerd wordt met een verhoogd risico op verminderde rijvaardigheid en somnambulisme;
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že údaje zo spontánnych prípadových hlásení po uvedení na trh, z klinických skúšaní, publikovanej literatúry a ďalšie dostupné informácie preukázali, že používanie liekov obsahujúcich zolpidem je spojené so zvýšeným rizikom narušenia schopnosti viesť vozidlá a somnambulizmu,
Dutch: De thans aanbevolen dagelijkse dosis bij ouderen en patiënten met leverinsufficiëntie is 5 mg en deze dosisaanbeveling blijft ongewijzigd in de productinformatie.
Slovak: Uznalo sa však, že u niektorých pacientov by mohla byť účinná nižšia dávka 5 mg. Denná dávka, ktorá sa odporúča v súčasnosti u starších osôb a pacientov s poruchou funkcie pečene, je 5 mg a toto odporúčanie ohľadom dávky ostáva nezmenené v informáciách o výrobku.
Dutch: Aangezien het effect van zolpidem ten minste acht uur kan aanhouden en gezien de bovengenoemde risicofactoren, adviseerde het PRAC ook waarschuwingen op te nemen om aan te geven dat het risico op verminderde rijvaardigheid wordt verhoogd wanneer zolpidem minder dan acht uur vóór de uitvoering van taken waarbij geestelijke alertheid vereist is, toegediend wordt, wanneer zolpidem in een dosis hoger dan de aanbevolen dosis toegediend wordt en/of samen met andere CZS-dempende middelen en/of alcohol of verboden middelen toegediend wordt.
Slovak: Vzhľadom na to, že účinok zolpidemu môže trvať najmenej 8 hodín a vzhľadom na uvedené rizikové faktory výbor PRAC tiež odporučil uviesť upozornenia naznačujúce, že riziko narušenia schopnosti viesť vozidlá je zvýšené, ak sa zolpidem podáva menej ako 8 hodín pred vykonávaním činností, ktoré vyžadujú duševnú bdelosť, ak sa zolpidem podáva vo vyššej dávke ako je odporúčaná dávka a/alebo ak sa podáva súbežne s ďalšími sedatívami pôsobiacimi na CNS a/alebo s alkoholom či nelegálnymi drogami.
Dutch: Risicofactoren voor verminderde rijvaardigheid en somnambulisme waren onder andere gelijktijdige toediening van andere CZS-dempende middelen, slaaptekort en consumptie van alcohol of verboden middelen.
Slovak: K rizikovým faktorom narušenia schopnosti viesť vozidlá a somnambulizmu patrilo súbežné užívanie ďalších sedatív pôsobiacich na CNS, nedostatok spánku a konzumácia alkoholu alebo nelegálnych drog.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat bovengenoemde risico's op verminderde rijvaardigheid en somnambulisme kunnen worden verminderd door middel van wijzigingen in de productinformatie van geneesmiddelen die zolpidem bevatten, met name door erop te wijzen dat zolpidem meteen vóór het slapen eenmaal moet worden toegediend, dat de aanbevolen dosis niet mag worden overschreden en dat het middel gedurende diezelfde nacht niet opnieuw mag worden toegediend, en door de risico's in verband met verminderde rijvaardigheid en somnambulisme te benadrukken en waarschuwingen en voorzorgen op te nemen die erop gericht zijn dit risico en ook de risico's van gelijktijdige toediening met CZS-dempende middelen en alcohol en/of verboden middelen, te verminderen;
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že uvedené riziko narušenia schopnosti viesť vozidlá a somnambulizmu by mohlo byť znížené zmenami v informáciách o výrobku pre lieky obsahujúce zolpidem, najmä že zolpidem sa má užívať iba raz, tesne pred spaním, nemá sa prekračovať odporúčaná dávka, liek sa nemá podávať opakovane v tú istú noc, pričom treba zdôrazniť riziko ohľadom narušenia schopnosti viesť vozidlá a somnambulizmu, upozornenia a opatrenia na používanie zamerané na zníženie tohto rizika, ako aj riziko súbežného podávania spolu so sedatívami pôsobiacimi na CNS a alkoholom a/alebo nelegálnymi drogami,
Dutch: Op basis van het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van zolpidem, en rekening houdend met alle risicobeperkende maatregelen die tijdens de beoordeling waren voorgesteld, concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die zolpidem bevatten gunstig blijft, onder voorbehoud van wijzigingen in de productinformatie.
Slovak: Na základe celkových dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti zolpidemu a vzhľadom na všetky opatrenia na minimalizovanie rizík navrhnuté počas posudzovania výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce zolpidem je naďalej priaznivý a podlieha zmenám v informáciách o výrobku.
Dutch: In februari 2013 besprak het PRAC de resultaten van het onderzoek in EudraVigilance (EV) naar gevallen van verminderde rijvaardigheid en verkeersongevallen in verband met het gebruik van zolpidem, dat werd uitgevoerd door de Italiaanse bevoegde instantie (AIFA).
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC) diskutoval o výsledkoch prieskumu v rámci systému EudraVigilance (EV) zahŕňajúcich prípady narušenia schopnosti viesť vozidlá, ako aj dopravné nehody súvisiace so zolpidemom, ktorý uskutočnil príslušný orgán v Taliansku (AIFA).
Dutch: Het PRAC beoordeelde de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens in verband met het risico op verminderde rijvaardigheid en somnambulisme na behandeling met zolpidem.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal údaje o bezpečnosti a účinnosti týkajúce sa rizika narušenia schopnosti viesť vozidlá a somnambulizmu po liečbe zolpidemom.
Dutch: • het PRAC alle door de houders van de handelsvergunningen overgelegde beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen die zolpidem bevatten heeft beoordeeld in verband met het risico op verminderde rijvaardigheid en somnambulisme na behandeling met zolpidem;
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich zolpidem, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh s ohľadom na riziko narušenia schopnosti viesť vozidlá a somnambulizmu po liečbe zolpidemom,
Dutch: Gelet op de aanbeveling van het PRAC van 6 maart 2014 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 1 en lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, heeft het CMD(h) een standpunt bepaald over de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die zolpidem bevatten waarvoor de wijzigingen in de productinformatie worden beschreven in bijlage III.
Slovak: 1 a 2 smernice 2001/83/ES dospela k stanovisku v súvislosti so zmenou v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce zolpidem, pričom príslušné zmeny v informáciách o výrobku sú uvedené v prílohe III.
Dutch: Gezien de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van 6 maart 2014 met betrekking tot geneesmiddelen die zolpidem bevatten, stemt de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) als volgt in met genoemde aanbeveling:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh po zvážení odporúčania výboru PRAC zo 6. marca 2014 v súvislosti s liekmi obsahujúcimi zolpidem schvaľuje ďalej uvedené odporúčanie:
Dutch: net voor het slapengaan
Slovak: tesne pred spaním.
Dutch: Neem niet nog een dosis in tijdens diezelfde nacht.
Slovak: Neužite ďalšiu dávku počas tej istej noci.
Dutch: Aan sommige patiënten kan een lagere dosis worden voorgeschreven.
Slovak: Niektorým pacientom môžu byť predpísané nižšie dávky.
Dutch: CYP450-remmers en -inductoren
Slovak: CYP450 inhibítory a induktory
Dutch: Neem niet meer dan 10 mg per 24 uur in.
Slovak: Neprekročte množstvo 10 mg počas 24 hodín.
Dutch: Uit de gerandomiseerde onderzoeken kwam enkel overtuigend bewijs naar voren van de werkzaamheid van 10 mg zolpidem.
Slovak: Randomizované štúdie preukázali iba presvedčivé dôkazy o účinnosti 10 mg zolpidemu.
Dutch: Om het risico te verminderen, moeten de patiënten ervoor zorgen dat ze 8 uur ononderbroken kunnen slapen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Na zníženie rizika sa pacienti majú uistiť, že môžu spať nepretržite 8 hodín (pozri časť 4.8).
Dutch: Verslechtering van de psychomotoriek de volgende dag
Slovak: Zhoršenie psychomotorických schopností nasledujúci deň
Dutch: [De nu goedgekeurde tekst moet worden verwijderd en door het volgende worden vervangen]
Slovak: [Súčasne platný schválený text musí byť vymazaný a nahradený nasledovne]
Dutch: u zich suf, slaperig, duizelig of verward kunt voelen u misschien minder snel beslissingen zult kunnen nemen uw zicht wazig of dubbel kan zijn u minder alert kunt zijn
Slovak: sa môžete cítiť malátny, ospalý a zmätený alebo môžete mať závrat vám môže trvať dlhšie prijímať rýchle rozhodnutia môžete vidieť rozmazane alebo dvojmo môžete byť menej ostražitý.
Dutch: Bij sommige patiënten kon een lagere dosis van 5 mg werkzaam zijn.
Slovak: U niektorých pacientov môže byťúčinná nižšia dávka 5 mg.
Dutch: Op de dag nadat u [Fantasienaam] heeft ingenomen (net als bij andere slaapmiddelen), moet u zich ervan bewust zijn dat:
Slovak: Nasledujúci deň po užití [Vymyslený názov] (ako aj iných hypnotík) je potrebné mať na pamäti, že:
Dutch: Zolpidem moet in één keer worden ingenomen onmiddellijk voor het slapengaan en mag diezelfde nacht niet opnieuw worden toegediend.
Slovak: Zolpidem sa má užiť jednorazovo tesne pred spaním a nemá sa znovu užívať počas tej istej noci.
Dutch: De laagste werkzame dagelijkse dosis zolpidem moet worden gebruikt en deze mag niet meer dan 10 mg bedragen.
Slovak: Najnižšia účinná denná dávka zolpidemu nesmie presiahnuť 10 mg.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen bedraagt 10 mg en moet onmiddellijk voor het slapengaan worden ingenomen.
Slovak: Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 10 mg, ktorú je potrebné užiť tesne pred spaním.
Dutch: Geheugenverlies
Slovak: Amnézia
Dutch: De patiënten moeten worden gewaarschuwd dat ze geen alcohol of andere psychoactieve stoffen mogen gebruiken wanneer ze zolpidem nemen.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby neužívali zolpidem s alkoholom alebo inými psychoaktívnymi látkami.
Dutch: [Fantasienaam] moet worden ingenomen:
Slovak: [Vymyslený názov] sa má užívať nasledovne:
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van zolpidem met ranitidine of cimetidine werden geen significante farmacokinetische interacties waargenomen.
Slovak: Keď sa zolpidem podal s ranitidínom, nepozorovali sa žiadne významné farmakokinetické interakcie.
Dutch: BIJLAGE III AMENDEMENTEN VAN RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITERS
Slovak: PRÍLOHA III DODATOK K PRÍSLUŠNÝM ČASTIAM SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Dutch: Om dit risico tot een minimum te beperken, wordt een rustperiode van minstens 8 uur aanbevolen tussen de inname van zolpidem en het rijden met een voertuig, het bedienen van machines en het werken op hoogtes.
Slovak: Na minimalizovanie tohto rizika sa odporúča obdobie odpočinku v trvaní najmenej 8 hodín medzi užitím zolpidemu a vedením vozidla, obsluhovaním strojov a prácou vo výškach.
Dutch: Drink geen alcohol of neem geen andere psychoactieve stoffen in terwijl u [Fantasienaam] gebruikt, want dit kan de hierboven vermelde effecten versterken
Slovak: Keď užívate [Vymyslený názov], nepite alkohol, ani neužívajte iné psychoaktívne látky, keďže to môže zvýšiť vyššie uvedené účinky.
Dutch: Het wordt afgeraden om zolpidem samen met fluvoxamine of ciprofloxacine in te nemen.
Slovak: Neodporúča sa užívať zolpidem s fluvoxamínom alebo ciprofloxacínom.
Dutch: [Wanneer de volgende zin in de samenvatting van de productkenmerken staat, moet die worden gewijzigd om de verwijzing naar cimetidine te verwijderen]
Slovak: [Ak je súčasťou v aktuálnom súhrne charakteristických vlastností lieku táto veta, má sa z nej odstrániť odkaz na cimetidín]
Dutch: Wanneer u zolpidem met de volgende geneesmiddelen gebruikt, kunnen slaperigheid en verslechtering van de psychomotoriek de volgende dag, met inbegrip van verminderde rijvaardigheid, erger zijn.
Slovak: Ak užívate zolpidem s nasledujúcimi liekmi, môže sa zvýšiť ospalosť a zhoršiť psychomotorické schopnosti nasledujúci deň vrátane zhoršenia schopnosti viesť vozidlá.
Dutch: Bestuurders van voertuigen en mensen die machines bedienen moeten worden gewaarschuwd dat, net als met andere hypnotica, er een mogelijk risico kan zijn op sufheid, een vertraagd reactievermogen, duizeligheid, slaperigheid, wazig/dubbel zien en een verminderde alertheid en rijvaardigheid de ochtend na de behandeling (zie rubriek 4.8).
Slovak: Vodiči vozidiel a pracovníci obsluhujúci stroje majú byť upozornení na to, že tak ako v prípade iných hypnotík, ráno po podaní tohto lieku existuje možné riziko malátnosti, predĺženého reakčného času, závratov, ospalosti, rozmazaného/dvojitého videnia, zníženej ostražitosti a zhoršenej schopnosti viesť vozidlá (pozri časť 4.8).
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [De onderstaande tekst dient in deze rubriek te worden ingevoegd]
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Nasledovný text má byť umiestnený v tejto časti]
Dutch: De amendementen van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters moeten hierna mogelijk worden geüpdatet door de nationaal bevoegde instanties, indien van toepassing, in samenspraak met de referentielidstaat.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností a písomnej informácie pre používateľa môže byť potrebné následne aktualizovať na základe požiadaviek národnej autority so súhlasom referenčného štátu.
Dutch: Een verminderde rijvaardigheid en gedrag zoals slapend autorijdenhebben zich voorgedaan wanneer zolpidem als monotherapie werd gebruikt in therapeutische doses.
Slovak: Zhoršenie schopnosti viesť vozidlá a správanie ako mikrospánok sa objavili v prípade podania zolpidemu samostatne pri terapeutických dávkach.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij 114 niet-bejaarde patiënten met chronische slapeloosheid verminderde zolpidem 10 mg de gemiddelde tijd tot het in slaap vallen met 30 minuten in vergelijking met placebo.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u 114 nie starších pacientov s chronickou nespavosťou, zolpidem 10 mg znížil priemerný čas zaspávania o 30 minút v porovnaní s placebom, zatiaľ čo 5 mg zolpidem o 15 minút.
Dutch: Er werden ook geïsoleerde gevallen van visuele hallucinaties gemeld bij patiënten die zolpidem met antidepressiva, waaronder bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline en venlafaxine, innamen.
Slovak: Boli hlásené aj izolované prípady vizuálnych halucinácií u pacientov užívajúcich zolpidem s antidepresívami s obsahom bupropiónu, dezipramínu, fluoxetínu, sertralínu a venlafaxínu.
Dutch: Het onderdrukkend effect op het CZS kan versterkt worden in geval van gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica.
Slovak: Zvýšenie tlmivého účinku na CNS sa môže objaviť v prípadoch súčasného užívania s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami/sedatívami, antidepresívami, narkotickými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami a antihistaminikami so sedatívnym účinkom.
Dutch: Bovendien vergroot de gelijktijdige toediening van zolpidem met alcohol en andere onderdrukkers van het CZS het risico op dergelijk gedrag (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Slovak: Okrem toho súčasné podanie zolpidemu s alkoholom a inými liekmi s tlmivým účinkom na CNS zvyšuje riziko takéhoto správania (pozri časti 4.4 a 4.5).
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij 462 niet-bejaarde, gezonde vrijwilligers met slapeloosheid van voorbijgaande aard, verminderde zolpidem 10 mg de gemiddelde tijd tot het in slaap vallen met 10 minuten in vergelijking met placebo.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u 462 nie starších zdravých dobrovoľníkov s prechodnou nespavosťou sa preukázalo, že zolpidem 10 mg znížil priemerný čas zaspávania o 10 minút v porovnaní s placebom, zatiaľ čo 5 mg zolpidem o 3 minúty.
Dutch: Verslechtering van de psychomotoriek de volgende dag (zie ook Rijvaardigheid en het gebruik van machines) De dag nadat u [Fantasienaam] heeft ingenomen, kan het risico op verslechtering van de psychomotoriek, met inbegrip van verminderde rijvaardigheid, hoger zijn wanneer: u dit geneesmiddel inneemt minder dan 8 uur voordat u activiteiten uitvoert waarbij u alert moet zijn u een hogere dosis dan de aanbevolen dosis inneemt u zolpidem inneemt terwijl u al andere onderdrukkers van het centrale zenuwstelsel gebruikt of andere geneesmiddelen die het gehalte van zolpidem in uw bloed verhogen, of wanneer u alcohol drinkt of illegale drugs gebruikt Neem het geneesmiddel in één keer in onmiddellijk voor het slapengaan.
Slovak: Deň po užití [Vymyslený názov] sa riziko zhoršenia psychomotorických schopností vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlá môže zvýšiť, ak: užijete liek menej ako8 hodín pred aktivitou vyžadujúcou si pozornosť užijete vyššiu dávku ako je odporúčaná dávka užijete zolpidem počas užívania iných liekov s tlmivým účinkom na centrálnu nervovú sústavu alebo iných liekov zvyšujúcich hladinu zolpidemu v krvi alebo keď pijete alkohol alebo beriete nezákonné drogy.
Dutch: Daarom kan het gelijktijdig gebruik van zolpidem met deze geneesmiddelen slaperigheid en verslechtering van de psychomotoriek de volgende dag versterken, met inbegrip van verminderde rijvaardigheid (zie rubriek 4.4 en 4.7).
Slovak: Z toho dôvodu môže súčasné užívanie zolpidemu s týmito liekmi zvýšiť ospalosť a zhoršiť psychomotorické schopnosti nasledujúci deň vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlá (pozri časť 4.4 a časť 4.7).
Dutch: [De onderstaande tekst dient in deze rubriek te worden ingevoegd] De aanbevolen dosering per 24 uur bedraagt 10 mg [Fantasienaam].
Slovak: Odporúčaná dávka na 24 hodín je 10 mg [Vymyslený názov].
Dutch: Een periode van minstens 8 uur wordt aanbevolen tussen de inname van zolpidem en het rijden met een voertuig, het bedienen van machines en het werken op hoogtes, om de hierboven vermelde effecten tot een minimum te beperken.
Slovak: Zolpidem sa odporúčaužiť minimálne 8 hodín pred vedením vozidla, obsluhou stroja a prácami vo výškach na zníženie uvedených účinkov.
Dutch: [Fantasienaam] heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, zoals slapend autorijden.
Slovak: [Vymyslený názov] má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ako napríklad spôsobiť mikrospánok.
Dutch: [Fantasienaam] heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: [Vymyslený názov] má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Zorg ervoor dat er minstens 8 uur ligt na de inname van dit geneesmiddel en voor het uitvoeren van activiteiten waarbij u alert moet zijn.
Slovak: Uistite sa, že pred vykonávaním aktivít vyžadujúcich si vašu pozornosť je dodržaný čas minimálne 8 hodín po užití lieku..