FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Itävalta
Polish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austria
Finnish: Annettaessa risperidonia samanaikaisesti topiramaatin kanssa suurenevina 100, 250 ja 400 mg:n vuorokausiannoksina risperidonin systeeminen altistus (annoksilla 1-6 mg/vrk) väheni (vakaan tilan AUC väheni 16 % annoksella 250 mg/vrk ja 33 % annoksella 400 mg/vrk).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z topiramatem w zwiększanych dawkach, wynoszących 100, 250 i 400 mg na dobę stwierdzono zmniejszenie układowej ekspozycji (zmniejszenie wartości AUC w stanie stacjonarnym o 16% i 33%, odpowiednio po dawkach 250 i 400 mg na dobę) na rysperydon (podawany w dawkach wynoszących od 1 do 6 mg na dobę).
Finnish: Esiintymistiheys ilmoitetaan seuraavasti:
Polish: Uszeregowane są one pod względem następującej częstości występowania:
Finnish: Lääkevalmistekomitea kannatti suositeltua 100-200 mg:n päivittäistä yksilääkehoitoannosta alustavana tavoiteannoksena ja 500 mg:n päivittäistä maksimiannosta aikuisten yksilääkehoidossa sekä alustavaa 100 mg:n päivittäistä tavoiteannosta vähintään 6-vuotiailla lapsilla kliinisestä vasteesta riippuen.
Polish: CHMP zatwierdził zaleconą do stosowania w monoterapii początkową dawkę docelową w wysokości 100-200 mg na dobę i maksymalną dawkę dobową w wysokości 500 mg na dobę u dorosłych oraz początkową dawkę docelową w wysokości 100 mg na dobę, zależnie od odpowiedzi klinicznej u dzieci w wieku co najmniej 6 lat.
Finnish: Kun topiramaatti lisättiin aiemmin aloitettuun risperidonihoitoon (1-6 mg/vrk), haittavaikutuksia ilmoitettiin useammin (90 %:lla potilaista) kuin ennen topiramaatin (250-400 mg/vrk) annon aloittamista (54 %:lla potilaista).
Polish: Po dodaniu topiramatu do leczenia rysperydonem (1-6 mg/dobę) znacznie częściej zgłaszano działania niepożądane niż przed włączeniem topiramatu (250 - 400 mg na dobę) odpowiednio 90% i 54%.
Finnish: • jos sinulla on kasvuhäiriö
Polish: • problemy ze wzrostem,
Finnish: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
Polish: J.C. Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Włochy
Finnish: Vaikka tutkimuksissa havaittiin annosriippuvainen väheneminen altistuksessa etinyyliestradiolille annosvälillä 200-800 mg/vrk (epilepsiapotilailla), ei merkittävää annosriippuvaista muutosta havaittu altistuksessa etinyyliestradiolille annosvälillä 50-200 mg/vrk (terveillä vapaaehtoisilla).
Polish: Chociaż w przedziale dawek topiramatu od 200 do 800 mg na dobę (u pacjentek z padaczką) zaobserwowano zależne od dawki zmniejszenie ekspozycji na EE, nie stwierdzono istotnych, zależnych od dawki zmian w ekspozycji na EE dla dawek od 50 do 200 mg na dobę (u zdrowych ochotniczek).
Finnish: Samanaikaisesti topiramaatin kanssa käytettävän risperidonin plasmapitoisuudessa ei näytä olevan mitään tilastollisesti merkitsevää eroa terveiden henkilöiden ja kaksisuuntaisesta mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden välillä.
Polish: Wydaje się, że nie ma statystycznie istotnej różnicy pomiędzy stężeniami risperydonu w osoczu w przypadku jednoczesnego stosowania z topiramatem, zarówno u osób zdrowych, jak i u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.
Finnish: Topiramaatti on sulfamaatilla korvattu monosakkaridi.
Polish: Topiramat jest klasyfikowany jako monosacharyd z podstawionym sulfamatem.
Finnish: Topiramaatti vähensi pioglitatsonialtistusta (AUCτ,ss) 15 %:lla mutta ei vaikuttanut pioglitatsonin keskimääräiseen huippupitoisuuteen (Cmax,ss).
Polish: Zaobserwowano zmniejszenie o 15% pola pod krzywą AUCτ,SS dla pioglitazonu i brak zmian wartości Cmax,SS.
Finnish: Topiramaatti vaikuttaa keskushermostoon ja saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, heitehuimausta tai muita vastaavia oireita.
Polish: Topiramat wywiera wpływ na ośrodkowy układ nerwowy i może powodować senność, zawroty głowy oraz inne zaburzenia.
Finnish: 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Mielialahäiriöt/masennus ja taipumus itsemurhaan, akuutti likinäköisyys ja toissijainen sulkukulmaglaukooma sekä aineenvaihdunnallinen asidoosi on sisällytetty riskinhallintasuunnitelmaan merkittävinä riskeinä.
Polish: 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Określono jako istotne zagrożenia i włączono do planu zarządzania ryzykiem zaburzenia nastroju/depresję oraz tendencje samobójcze, ostrą krótkowzroczność i jaskrę wtórną zamkniętego kąta, a także kwasicę metaboliczną.
Finnish: ↔ nortriptyliinimetaboliitin Cmax ja AUC suurenivat 20 %
Polish: ↔ 20% zwiększenie wartości Cmax i AUC dla metabolitu nortryptyliny
Finnish: • migreenin estohoitoon, jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi etkä käytä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää (ks. lisätietoja kohtasta Raskaus ja imetys).
Polish: • w zapobieganiu migrenom u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (w celu uzyskania dokładniejszych informacji - patrz rozdział ‘Ciąża i karmienie piersią').
Finnish: Tavallinen päiväannos on 200-400 mg jaettuna kahdeksi erilliseksi annokseksi."
Polish: Zazwyczaj podaje się od 200 do 400 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych".
Finnish: Tätä tukevat rotilla tehdyt tutkimukset, joissa topiramaattia annettiin samanaikaisesti probenesidin kanssa, jolloin topiramaatin munuaispuhdistuma lisääntyi merkittävästi.
Polish: Dane te potwierdzono w badaniach na szczurach, u których po jednoczesnym stosowaniu topiramatu i probenecydu stwierdzono zwiększenie nerkowego klirensu topiramatu.
Finnish: Topiramaatti ei metaboloidu laajasti (vain noin 20-prosenttisesti) terveillä koehenkilöillä.
Polish: U zdrowych ochotników topiramat nie jest intensywnie metabolizowany (ok. 20%).
Finnish: Hydroklooritiatsidin lisääminen topiramaattilääkitykseen saattaa edellyttää topiramaattiannostuksen muuttamista.
Polish: Dodanie HCTZ do terapii topiramatem może wymagać dostosowania dawek topiramatu.
Finnish: Topamaxin (topiramaatti) käyttöä migreenin hoitoon tai estohoitoon lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Polish: Z powodu niewystarczających danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności, produkt Topamax (topiramat) nie jest zalecany do stosowania w leczeniu lub zapobieganiu atakom migreny u dzieci.
Finnish: Kaksi metaboliittia, jotka säilyttivät suurimman osan topiramaatin rakenteesta, testattiin ja niissä todettiin vähän tai ei lainkaan kouristuksia ehkäisevää toimintaa.
Polish: Przebadano dwa metabolity o strukturze bardzo podobnej do topiramatu i stwierdzono, że wykazują one słabe działanie lub nie wykazują działania przeciwpadaczkowego.
Finnish: Migreenin estohoito raskauden aikana ja hedelmällisessä iässä olevilla naisille, elleivät he käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Polish: Zapobieganie migrenom u kobiet w ciąży oraz kobiet w okresie rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcyjnych.
Finnish: Plasman topiramaattipitoisuuden vaihtelu eri potilailla on vähäistä ja siten sen farmakokinetiikka on ennustettavaa.
Polish: Topiramat wykazuje niewielką międzyosobniczą różnicę w stężeniu w osoczu i w związku z tym charakteryzuje się dobrze przewidywalnymi właściwościami farmakokinetycznymi.
Finnish: Tässä tutkitut kohtaukset sisälsivät sekä paikallisalkuisia kohtauksia (määriteltynä paikallisalkuisiksi, monimuotoisiksi paikallisalkuisiksi tai toissijaisesti yleistyneisiksi kohtauksiksi kehittyviksi paikallisalkuisiksi) että yleistyneitä kohtauksia (määriteltyinä yleistyneiksi tooniskloonisiksi, toonisiksi tai kloonisiksi kohtauksiksi).
Polish: W tym badaniu zajmowano się zarówno napadami padaczkowymi częściowymi (określonymi jako napady częściowe, częściowe złożone lub częściowe przechodzące we wtórnie uogólnione), jak i napadami padaczkowymi uogólnionymi (określonymi jako uogólnione napady toniczno-kloniczne, toniczne lub kloniczne).
Finnish: • ehkäisypillerit.
Polish: • środków antykoncepcyjnych.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ei oleellinen.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Nie wymagane.
Finnish: Epilepsialääkkeitä useisiin eri käyttöaiheisiin saaneilla potilailla on raportoitu itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä.
Polish: W niektórych wskazaniach do stosowania leków przeciwpadaczkowych odnotowano u pacjentów występowanie myśli lub zachowań samobójczych.
Finnish: • Yksi Topamax kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25, 50, 100, 200 mg topiramaattia.
Polish: • Każda tabletka powlekana leku Topamax zawiera 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg topiramatu.
Finnish: • toksinen pidermaalinen nekrolyysi, joka on Stevens-Johnsonin oireyhtymän vaikeampi muoto
Polish: • Toksyczna nekroliza naskórka, która jest cięższą odmianą zespołu Stevensa-Johnsona (patrz niezbyt częste działania niepożądane).
Finnish: Sinun on myös keskusteltava lääkärisi kanssa ennen kuin otat mitään muuta topiramaattia sisältävää lääkevalmistetta, vaikka se olisi annettu sinulle Topamaxin sijaan.
Polish: Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Topamax.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Polish: Zaleca się, by kobiety w wieku rozrodczym stosowały odpowiednią antykoncepcję.
Finnish: Lääkärisi arvioi voitko käyttää Topamaxia.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy w tym przypadku można zastosować lek Topamax.
Finnish: ↔ 4-OH propranololin Cmax suureni 17 % (50 mg topiramaattia 12 tunnin välein)
Polish: ↔ 17% zwiększenie wartości Cmax dla 4-OH-propranololu (topiramat 50 mg co 12 godzin)
Finnish: Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, vakaan tilan saavuttaminen kullakin annoksella voi kestää pidempään.
Polish: Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami nerek wymagają dłuższego czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego dla każdej dawki.
Finnish: Topiramaatti on tarkoitettu migreenin estohoitoon aikuisille, kun muita mahdollisia hoitovaihtoehtoja on tarkkaan harkittu.
Polish: Topiramat jest wskazany w zapobieganiu migrenie u dorosłych po dokładnym rozważeniu innych alternatywnych metod leczenia.
Finnish: • ruokahalun lisääntyminen
Polish: • Zwiększony apetyt,
Finnish: Topamaxin vaikutus muihin epilepsialääkkeisiin
Polish: Wpływ produktu Topamax na inne leki przeciwpadaczkowe
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksessa arvioitiin metformiinin ja topiramaatin vakaan tilan famakokinetiikkaa plasmassa, kun metformiinia annettiin yksin ja kun metformiinia ja topiramaattia annettiin samanaikaisesti.
Polish: W badaniu interakcji leków, przeprowadzonym u zdrowych ochotników, oceniano w stanie stacjonarnym parametry farmakokinetyczne metforminy i topiramatu w osoczu, gdy leki te podawane były oddzielnie oraz gdy metforminę i topiramat podawano jednocześnie.
Finnish: Topamaxin samanaikaista käyttöä alkoholin tai muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Topamax i alkoholu lub leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy nie było przedmiotem badań klinicznych.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aikuisten epilepsiapotilaiden vuorokausiannosta pienennettiin 50-100 mg:lla viikon välein ja topiramaattia enintään 100 mg:n vuorokausiannoksina migreenin estohoitoon käyttäneiden annosta pienennettiin 25-50 mg:lla viikon välein.
Polish: W badaniach klinicznych dawki dobowe były zmniejszane w tygodniowych odstępach czasu, o 50-100 mg u osób dorosłych z epilepsją i o 25-50 mg u dorosłych przyjmujących topiramat w dawkach do 100 mg na dobę w profilaktyce migreny.
Finnish: • Yksi Topamax kova kapseli sisältää 15, 25 50 mg topiramaattia.
Polish: • Każda kapsułka twarda leku Topamax zawiera 15 mg, 25 mg, 50 mg topiramatu.
Finnish: Kun muu samanaikainen epilepsialääkitys lopetetaan pyrittäessä käyttämään topiramaattia ainoana lääkkeenä, pitäisi ottaa huomioon kohtauskontrolliin mahdollisesti aiheutuvat vaikutukset.
Polish: W przypadku odstawiania jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych w celu zmiany leczenia na monoterapię topiramatem, należy uwzględnić, jaki może mieć to wpływ na skuteczność kontroli napadów.
Finnish: ↔ pelkistyneen metaboliitin AUC suureni 31 %
Polish: ↔ 31% zwiększenie wartości AUC dla zmniejszonej ilości metabolitu
Finnish: Koko vaikuttavan osuuden osalta erot AUC-arvoissa pelkän risperidoninlääkityksen ja risperidonin ja topiramaatin yhdistelmähoidon välillä eivät olleet tilastollisesti merkitsevät.
Polish: Jednakże różnice w wartości AUC dla całej cząsteczki aktywnej między leczeniem samym rysperydonem oraz leczeniem skojarzonym z topiramatem nie były istotne statystycznie.
Finnish: • Käytä Topamaxia tarkasti lääkärin ohjeen mukaan.
Polish: • Lek Topamax należy stosować zgodnie z zaleceniami.
Finnish: Topiramaattihoidon aikana hyvästä nestetasapainosta huolehtiminen on erittäin tärkeää.
Polish: Podczas stosowania topiramatu bardzo ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia organizmu.
Finnish: Osalla potilaista saavutetaan hyvä kohtausten kontrolli kerran päivässä tapahtuvalla annostuksella.
Polish: U niektórych pacjentów można uzyskać skuteczność terapeutyczną przy stosowaniu produktu raz na dobę.
Finnish: Topamaxin samanaikaista käyttöä alkoholin tai muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa ei suositella.
Polish: Zaleca się, aby nie stosować produktu Topamax jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.
Finnish: Amerikkalais-costaricalaisessa tutkimuksessa ja yhdistetyissä tutkimuksissa topiramaatin osoitettiin vähentävän PGTC-kohtausten määrää.
Polish: W badaniu prowadzonym w Stanach Zjednoczonych i Kostaryce, a także w zestawieniu danych z obydwu badań wykazano, że leczenie topiramatem wiąże się z ograniczeniem częstości napadów tonicznoklonicznych pierwotnie uogólnionych.
Finnish: Näyttö topiramaatin tehosta adjuvanttihoitona pelkästään paikallisalkuisten kohtausten tai yhdessä toissijaisesti yleistyneiden kohtausten kanssa esiintyvien paikallisalkuisten kohtausten hoidossa lapsilla on saatu lumelääkekontrolloidusta monikeskustutkimuksesta (YP).
Polish: Dowody przemawiające za skutecznością działania topiramatu w leczeniu uzupełniającym napadów padaczkowych częściowych przechodzących lub nieprzechodzących w napady wtórnie uogólnione u dzieci pochodzą z wieloośrodkowego badania z grupą kontrolną placebo (YP).
Finnish: Toksinen epidermaalin en nekrolyysi*
Polish: Toksyczn a nekroliza naskórka
Finnish: Hoitona on topiramaattilääkityksen keskeyttäminen mahdollisimman nopeasti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja asianmukaiset toimenpiteet silmänpaineen alentamiseksi.
Polish: Leczenie obejmuje: najszybsze, jak to tylko możliwe w ocenie lekarza prowadzącego, przerwanie leczenia topiramatem i postępowanie zmierzające do obniżenia ciśnienia w gałce ocznej.
Finnish: Adjuvanttihoito ensisijaisten yleistyneiden toonis-kloonisten (PGTC) kohtausten hoidossa aikuisilla ja lapsilla
Polish: Leczenie uzupełniające napadów padaczkowych toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i dzieci
Finnish: Perussairauksista riippuen topiramaattihoidon aikana suositellaan asianmukaista seurantaa, kuten seerumin bikarbonaattipitoisuuden mittausta.
Polish: Zależnie od współistniejących stanów predysponujących, podczas leczenia topiramatem zaleca się właściwą ocenę obejmującą oznaczanie stężenia dwuwęglanów w surowicy.
Finnish: • poikkeavuudet veriarvoissa, esim. veren valkosolumäärän lasku, verihiutalemäärän lasku tai eosinofiilimäärän nousu
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi,
Finnish: • Raynaudin oireyhtymä.
Polish: • Zespół Reynauda.
Finnish: Topiramaatti poistuu hemodialyysissä tehokkaasti plasmasta.
Polish: Topiramat jest skutecznie usuwany z osocza podczas hemodializy.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos kuukautisvuotosi muuttuu, kun käytät ehkäisypillereitä samanaikaisesti Topamaxin kanssa.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania środków antykoncepcyjnych razem z lekiem Topamax nastąpiła zmiana w przebiegu krwawień miesięcznych.
Finnish: Tärkeää tietoa Topamaxin sisältämistä aineista
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Topamax
Finnish: Topiramaatin toistuvan 50 ja 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa annostelun jälkeen keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa oli noin 21 tuntia.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu dawek 50 mg lub 100 mg topiramatu dwa razy na dobę średni osoczowy okres półtrwania wynosił około 21 godzin.
Finnish: Tutkimuksissa topiramaattia käytettiin lisälääkityksenä potilaille, joilla oli ensisijaisesti yleistyviä toonis-kloonisia kohtauksia, paikallisalkuisia kohtauksia ja Lennox-Gastaut -oireyhtymään liittyviä kohtauksia, monoterapiana potilaille, joilla oli tuore tai äskettäin diagnosoitu epilepsia, ja migreenin estohoitoon.
Polish: Badanie dotyczyło zastosowania topiramatu odpowiednio w terapii uzupełniającej pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych, częściowych napadów padaczkowych i napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gestauta, jak i w monoterapii w przypadku świeżo rozpoznanej padaczki lub profilaktyce migreny.
Finnish: Glibenklamidialtistus (AUC24) väheni 25 %:lla, kun glibenklamidia annettiin samanaikaisesti topiramaatin kanssa.
Polish: Podczas podawania topiramatu stwierdzono zmniejszenie wartości AUC24 gliburydu o 25%.
Finnish: Topamax (topiramaatti) -annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen, jos kliininen vaste niin osoittaa.
Polish: Zmniejszenie dawkowania produktu Topamax (topiramatu) może być wskazane ze względów klinicznych.
Finnish: Lisäksi mukana on varoituksia siitä, että topiramaattia pitäisi käyttää varoen potilailla, joiden tila tai hoito on aineenvaihdunnallisen asidoosin riskitekijä, ja että potilaan aiemmat silmien toimintahäiriöt on otettava huomioon topiramaattihoidon yhteydessä.
Polish: Uwzględniono także ostrzeżenia o konieczności zachowania ostrożności w przypadku stosowania topiramatu u pacjentów, u których stwierdza się zaburzenia, lub poddawanych terapii stanowiącej czynnik ryzyka wystąpienia kwasicy metabolicznej, a także o konieczności rozważenia danych z wywiadu okulistycznego w przypadku leczenia topiramatem.
Finnish: Toistuvan 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa suun kautta annostelun jälkeen keskimääräinen huippupitoisuus (Cmax) oli 6,76 mikrog/ml terveillä vapaaehtoisilla.
Polish: U zdrowych ochotników po wielokrotnym podawaniu doustnym dwa razy na dobę 100 mg topiramatu średnia wartość Cmax wynosiła 6,76 µg/ml.
Finnish: Tavallinen vuorokausiannos on 200-400 mg kahteen annokseen jaettuna.
Polish: Typowa dawka dobowa produktu wynosi 200-400 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych.
Finnish: TIIVISTELMÄ TOPAMAXIN JA MUIDEN (KAUPPA)NIMIEN (KS. LIITE I) TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU TOPAMAX POD RÓŻNYMI NAZWAMI (PATRZ ANEKS I)
Finnish: • silmäoireet, esim. silmien kuivuminen, valoherkkyys, tahdosta riippumaton nykiminen,
Polish: • Problemy z oczami, w tym suchość, nadwrażliwość na światło, mimowolne drgania gałek ocznych, łzawienie i osłabienie widzenia,
Finnish: "Topiramaatin käyttöaiheena on aikuisten migreenipäänsäryn ennaltaehkäisy edellyttäen, että ensin on huolellisesti arvioitu vaihtoehtoiset hoitomuodot.
Polish: „Topiramat jest wskazany do stosowania u dorosłych w profilaktyce migrenowych bólów głowy po starannej ocenie innych możliwych opcji terapeutycznych.
Finnish: Alkuvaiheeseen suositeltu topiramaatin tavoiteannos monoterapiassa aikuisille on 100-200 mg vuorokaudessa kahteen annokseen jaettuna.
Polish: Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii topiramatem u dorosłych wynosi od 100 mg na dobę do 200 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych.
Finnish: Topiramaatin käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana ja hedelmällisessä iässä oleville naisille, elleivät he käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.3 ja kohta 4.5 Yhteisvaikutukset suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa).
Polish: Topiramat jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Finnish: Kun Topamax lisätään pioglitatsonihoitoon tai pioglitatsoni lisätään Topamax-hoitoon, potilaiden rutiiniluonteiseen seurantaan on syytä kiinnittää tarkoin huomiota, jotta heidän diabeteksensa saadaan pidetyksi asianmukaisesti hallinnassa.
Polish: Jeżeli produkt Topamax jest dołączany do leczenia pioglitazonem lub pioglitazon jest dodawany do leczenia produktem Topamax, należy zachować szczególną ostrożność podczas rutynowego monitorowania pacjentów, w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli cukrzycy.
Finnish: Jos et ole varma koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärisi tai apteekin kanssa ennen kuin käytät Topamaxia.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Topamax zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: • Varmista, että nielet kaiken ruokaan sekoitetun lääkevalmisteen välittömästi.
Polish: • Należy się upewnić, czy połknęło się całą łyżeczkę mieszaniny lek/pokarm.
Finnish: Painosi saattaa laskea, kun käytät Topamaxia, joten painoasi pitää tarkkailla tämän lääkehoidon aikana.
Polish: W trakcie stosowania leku Topamax pacjent może stracić na wadze, dlatego w trakcie leczenia tym lekiem należy regularnie kontrolować masę ciała.
Finnish: Taulukon toisen sarakkeen tiedot (samanaikaisen lääkityksen pitoisuus) kuvaavat ensimmäisessä sarakkeessa mainitun lääkkeen pitoisuuden muutosta, kun topiramaatti lisätään potilaan lääkitykseen.
Polish: W drugiej kolumnie (stężenie leku stosowanego łącznie z topiramatem) przedstawiono zmianę wartości stężenia leku, wymienionego w pierwszej kolumnie, po dodaniu topiramatu.
Finnish: • tuntoaistin tai aistihavaintojen heikkeneminen
Polish: • Zmniejszona aktywność zmysłu dotyku lub osłabione czucie,
Finnish: Kuten aikuisilla, maksaentsyymejä indusoivat epilepsialääkkeet pienentävät vakaan tilan pitoisuuksia plasmassa.
Polish: Tak jak u osób dorosłych, pobudzenie enzymów wątrobowych przez leki przeciwpadaczkowe powoduje zmniejszenie stężeń topiramatu w surowicy w stanie stacjonarnym.
Finnish: Se on myös joidenkin hiilihappoanhydraasin isotsyymien estäjä.
Polish: Jest także inhibitorem aktywności niektórych enzymów anhydrazy węglanowej.
Finnish: Topamax kuuluu epilepsialääkkeiden ryhmään ja sitä käytetään
Polish: Lek Topamax należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi.
Finnish: Topiramaatin reabsorptiosta munuaistiehyissä on näyttöä.
Polish: Istnieją dowody na wchłanianie zwrotne topiramatu w kanalikach nerkowych.
Finnish: Kerta-annoksen keskimääräinen havaittava jakaantumistilavuus oli 0,80-0,55 l/kg annosvälillä 100-1 200 mg. Jakaantumistilavuus on sukupuolisidonnainen ja se on naisilla noin 50 % miesten vastaavasta.
Polish: Średnia względna objętość dystrybucji wynosiła od 0,8 do 0,55 l/kg po podaniu pojedynczej dawki w zakresie od 100 do 1200 mg.
Finnish: • ajatustoimintaan ja tarkkaavaisuuteen liittyvät muutokset, esim. sekavuus, keskittymis- tai muistivaikeudet, ajatustoiminnan hidastuminen
Polish: • Zmiany sposobu myślenia i czujności, w tym stany dezorientacji, problemy z koncentracją,
Finnish: Havaittujen muutosten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Polish: Nie jest znane kliniczne znaczenie obserwowanych zmian.
Finnish: Varovaisuutta pitää noudattaa topiramaatin käytössä potilaille, joilla on sairauksia tai hoitoja, jotka voivat lisätä metabolisen asidoosin riskiä.
Polish: Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z jednostkami chorobowymi lub u których prowadzi się leczenie, stanowiące czynnik ryzyka dla wystąpienia kwasicy metabolicznej.
Finnish: Noin 300 iältään 6-16-vuotiasta potilasta on ollut mukana topiramaatin yksilääkehoidon kliinisessä kehittämisessä.
Polish: Do programu klinicznego prac rozwojowych nad topiramatem stosowanym w monoterapii włączono około 300 pacjentów w wieku od 6 do 16 lat.
Finnish: Hyvin kontrolloiduissa lisälääketutkimuksissa (add-on tutkimus) ei osoitettu korrelaatiota topiramaatin alimman pitoisuuden ja sen kliinisen tehon välillä.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z wykorzystaniem terapii skojarzonej nie stwierdzono korelacji między stężeniem topiramatu w osoczu i działaniem klinicznym.