FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % ramena FVIII) dostalo výrobok rFVIII 3.generácie.
Romanian: În fapt, doar 13 pacienți (10 % din grupul FVIII) au primit un medicament cu rFVIII din a treia generație.
Slovak: Podnet sa sústreďuje na riziko vzniku inhibítorov u PUP.
Romanian: Sesizarea se axează pe riscul de dezvoltare a inhibitorilor la pacienții netratați anterior.
Slovak: Primárnymi a sekundárnymi výsledkami, ktoré boli hodnotené v štúdii, boli výskyt všetkých inhibítorov (≥
Romanian: Obiectivele primare și secundare evaluate în studiu au fost incidența tuturor inhibitorilor (≥ 0,4 BU/ml) și, respectiv, incidența inhibitorilor cu titru crescut (≥ 5 BU/ml).
Slovak: Substitučná liečba FVIII sa dá vo všeobecnosti rozdeliť do dvoch širokých skupín výrobkov; odvodené z plazmy (pdFVIII) a rekombinantné (rFVIII)
Romanian: Terapia de substituție cu FVIII poate fi încadrată în general în două mari clase de medicamente:
Slovak: Keďže dôkazy naznačujú, že všetky humánne výrobky FVIII so sebou nesú riziko vzniku inhibítorov FVIII na úrovni „veľmi časté" a „menej časté" pre PUP a PTP, preto výbor PRAC odporúča, aby sa súhrny o charakteristických vlastnostiach lieku zosúladili s týmito frekvenciami, pokiaľ nie sú k dispozícii iné údaje špecifické pre daný výrobok.
Romanian: Întrucât dovezile sugerează că toate medicamentele cu FVIII prezintă un risc de dezvoltare a inhibitorilor „foarte frecvent" în cazul pacienților netratați anterior și, respectiv, „mai puțin frecvent" în cazul pacienților tratați anterior, PRAC recomandă ca RCP-urile să fie armonizate cu aceste frecvențe, cu excepția cazurilor în care datele specifice medicamentului justifică altceva.
Slovak: %) zo všetkých klinických štúdií a pozorovacích štúdií vykonaných s ich výrobkami spolu s kritickou diskusiou o obmedzeniach týchto štúdií.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au prezentat o analiză a dezvoltării inhibitorilor cu titru scăzut și cu titru crescut la pacienții netratați anterior, cu hemofilie A severă (FVIII < 1 %), bazată pe toate studiile clinice și observaționale realizate cu medicamentele lor și însoțită de o discuție critică privind limitările acestor studii.
Slovak: Veľká Británia 8y
Romanian: Marea Britanie 8y
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a balení
Romanian: Lista medicamentelor și prezentări
Slovak: Faktor VIII Sdh Intersero
Romanian: Germania Faktor VIII Sdh Intersero
Slovak: Factane 1000 I.U./10 ml
Romanian: Factane 1000 UI/10 ml
Slovak: Faktor VIII Sdh VIII
Romanian: Faktor VIII Sdh
Slovak: Sanquin Plasma Products
Romanian: Sanquin Plasma Products B.V.
Slovak: Pó e solvente para solução injectável
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă
Slovak: Rekombinantný koagulačný faktor VIII (alfaoktokog)
Romanian: Factor VIII de coagulare recombinant (octocog alfa)
Slovak: Produtos
Romanian: Octapharma Produtos
Slovak: Baxalta Poland Sp. z o.o.
Romanian: Baxalta Poland Sp.
Slovak: Luxembursko Wilate
Romanian: Marea Britanie Wilate
Slovak: Česká republika Haemate
Romanian: Republica Cehă Wilate
Slovak: Humafactor-8 Human Bioplazma
Romanian: Humafactor-8 Human Bioplazma Manufacturing And Trading Llc
Slovak: Veľká Británia Haemate
Romanian: Marea Britanie Fanhdi
Slovak: Česká republika
Romanian: Republica Cehă Optivate
Slovak: Octanate Lv Octapharma Ab Ľudský koagulačný faktor VIII
Romanian: Octanate Lv Octapharma Ab Factor VIII de coagulare uman
Slovak: Prášok na injekciu
Romanian: Pulbere pentru soluție injectabilă
Slovak: Prášok na injekčný roztok
Romanian: Pulbere pentru injecție Administrare intravenoasă
Slovak: Haemoctin Biotest Hungaria Kft.
Romanian: Haemoctin Biotest Hungaria Kft. Factor VIII de coagulare uman
Slovak: Ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)
Romanian: Factor VIII de coagulare uman (rDNA)
Slovak: Po dobu 24 týždňov
Romanian: Pe parcursul a 24 de săptămâni
Slovak: Cmax sa však zvýši o 15 - 23
Romanian: Cu toate acestea, Cmax creşte cu 15-23%.
Slovak: Čo je Fampyra a na čo sa používa
Romanian: Ce este Fampyra şi pentru ce se utilizează
Slovak: Nepredpokladá sa, že by toto malé zmenšenie AUC spôsobilo zníženie terapeutickej účinnosti.
Romanian: Nu este de aşteptat ca această mică reducere a ASC să cauzeze o reducere a eficacităţii terapeutice.
Slovak: • problémy so spánkom
Romanian: • Dificultăţi cu somnul
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. máj 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 mai 2017
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fampyru
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fampyra
Slovak: V štúdiách na zvieratách neboli pozorované účinky na fertilitu.
Romanian: În cadrul studiilor la animale nu au fost observate efecte asupra fertilităţii.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Fampyry u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării Fampyra la copiii şi adolescenţii cu vârste cuprinse între 0 şi 18 ani nu a fost stabilită.
Slovak: Rozdiel podľa Bergovej balančnej škály (Berg Balance Scale, BBS; meranie statickej rovnováhy) nebol štatisticky významný.
Romanian: Diferenţa în ceea ce priveşte Scala Berg de evaluare a echilibrului (Berg Balance Scale, BBS; un parametru de evaluare a echilibrului static) nu a fost semnificativă statistic.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom s predchádzajúcim výskytom alergických reakcií.
Romanian: Trebuie acordată o deosebită atenţie pacienţilor cu antecedente de reacţii alergice.
Slovak: K zlepšeniu došlo krátko (v priebehu týždňov) po začatí liečby Fampyrou.
Romanian: Îmbunătăţirea a apărut rapid (în decurs de câteva săptămâni) după începerea tratamentului cu Fampyra.
Slovak: Rozdiel rizík: 9,2 %
Romanian: Diferenţă de risc: 9,2%
Slovak: Rozdiel (95 % IS) p - hodnota
Romanian: Diferenţă (IÎ 95%) valoare p
Slovak: Neužívajte viac ako dve tablety denne.
Romanian: Nu luaţi mai mult de două comprimate pe zi.
Slovak: Objemová distribúcia fampridínu je približne 2,6 l/kg.
Romanian: Fampridina are un volum de distribuţie de aproximativ 2,6 l/kg.
Slovak: Boli hlásené aj prípady hypertenzie.
Romanian: Au fost, de asemenea, raportate cazuri de hipertensiune.
Slovak: Predpísaný režim užívania lieku sa má vždy dodržať.
Romanian: Trebuie respectat întotdeauna regimul normal de administrare.
Slovak: Odporúčaná dávka je...
Romanian: Doza recomandată este:
Slovak: − ak ste alergický na fampridín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: − dacă sunteţi alergic la fampridină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Slovak: Fampridín má úzky terapeutický index.
Romanian: Fampridina are un indice terapeutic îngust.
Slovak: Nie je známe, či sa fampridín vylučuje do ľudského mlieka či mlieka u zvierat.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă fampridina se elimină în laptele matern, la om sau la animale.
Slovak: Lekár vám predpíše začiatočnú dávku na 2 až 4 týždne.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie iniţial medicamentul pentru 2 până la 4 săptămâni.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP.
Slovak: Rozdiel
Romanian: Diferenţă
Slovak: Westmeath, Írsko
Romanian: Westmeath, Irlanda
Slovak: Nebolo však pozorované žiadne zvýšené riziko malformácií alebo nežiaducich účinkov na plodnosť.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost observat un risc crescut de malformaţii sau reacţii adverse asupra fertilităţii.
Slovak: % Rozdiel rizík: 10,4 %
Romanian: 43% Diferenţă de risc: 10,4%
Slovak: Predávkovaní pacienti majú dostávať podpornú starostlivosť.
Romanian: Pacienţii cu supradozaj trebuie să primească tratament de susţinere.
Slovak: Zodpovedá to farmakologickej aktivite fampridínu.
Romanian: Acestea sunt concordante cu activitatea farmacologică a fampridinei.
Slovak: Pacient odpovedajúci na liečbu bol definovaný ako pacient, ktorý bol schopný rýchlejšej chôdze počas najmenej troch zo štyroch možných návštev v priebehu dvojito zaslepenej periódy v porovnaní s maximálnou hodnotou dosiahnutou v piatich návštevách mimo liečby.
Romanian: Un pacient care a răspuns la tratament a fost definit ca un pacient care a prezentat, în mod constant, o viteză de mers pe jos mai mare la ultimele trei din patru vizite posibile pe durata de studiu desfăşurată în regim dublu orb, comparativ cu valoarea maximă obţinută în cinci vizite în afara perioadei de tratament.
Slovak: Zlepšenia sa zvyčajne prejavili v priebehu 2 až 4 týždňov od začiatku liečby a vymizli v priebehu 2 týždňov po ukončení liečby.
Romanian: În general, îmbunătăţirile au apărut în decurs de 2 până la 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului şi au dispărut în decurs de 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului.
Slovak: Štúdia 218MS305 sa uskutočnila na 636 pacientoch so sklerózou multiplex a nespôsobilosťou chôdze.
Romanian: Studiul 218MS305 s-a desfăşurat la 636 de subiecţi cu scleroză multiplă şi incapacitate de deplasare.
Slovak: Po 2 až 4 týždňoch bude liečba vyhodnotená.
Romanian: După 2 până la 4 săptămâni de tratament se va face o reevaluare.
Slovak: Ak užijete viac Fampyry, ako máte
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Fampyra decât trebuie
Slovak: V klinických štúdiách s Fampyrou nebol zahrnutý dostatočný počet pacientov vo veku 65 rokov a starších, aby sa dalo určiť, či reagujú inak ako mladší pacienti.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu Fampyra nu au inclus un număr suficient de pacienţi cu vârste de 65 de ani şi mai mari, pentru a se putea determina dacă ei răspund la tratament în mod diferit faţă de pacienţii mai tineri.
Slovak: Začatie a vyhodnotenie liečby Fampyrou
Romanian: Iniţierea şi evaluarea tratamentului cu Fampyra
Slovak: Neužívajte Fampyru
Romanian: Nu luaţi Fampyra
Slovak: Ako vyzerá Fampyra a obsah balenia
Romanian: Cum arată Fampyra şi conţinutul ambalajului
Slovak: Fyzické skóre MSIS-29
Romanian: Scorul fizic MSIS-29
Slovak: Preto majú pacienti používať pri chôdzi podľa potreby oporné pomôcky.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie să utilizeze dispozitive ajutătoare pentru mers după cum este necesar.
Slovak: Túto písomnú informáciu vytlačenú väčšími písmenami si môžete vyžiadať od miestneho zástupcu (pozri zoznam uvedený nižšie).
Romanian: Puteţi obţine o versiune tipărită extinsă a acestui prospect contactând reprezentanţii locali (vezi lista mai jos).
Slovak: Bezpečnosť Fampyry bola hodnotená v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách, v dlhodobých otvorených štúdiách a po uvedení lieku na trh.
Romanian: Siguranţa administrării Fampyra a fost evaluată în studii clinice controlate, randomizate, în studii deschise, pe termen lung, precum şi în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă.
Slovak: Počas klinických štúdií sa zaznamenali infekcie (pozri časť 4.8) a nie je možné vylúčiť zvýšený výskyt infekcií a zhoršenie imunitnej odpovede.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost observate infecții (vezi pct. 4.8) și nu pot fi excluse creşteri ale frecvenţei de apariţie a infecțiilor și afectarea sistemului imun.
Slovak: Renálny klírens (CLR 370 ml/min) je podstatne vyšší ako rýchlosť glomerulárnej filtrácie vďaka kombinovanej glomerulárnej filtrácii a aktívnemu vylučovaniu prostredníctvom renálneho transportéra OCT2.
Romanian: Clearance-ul renal (CLR 370 ml/min) este substanţial mai mare decât rata de filtrare glomerulară, datorită filtrării glomerulare combinate şi excreţiei active prin transportatorul renal OCT2.
Slovak: Tabletu treba prehltnúť celú.
Romanian: Comprimatul trebuie înghiţit întreg.
Slovak: Skóre BBS
Romanian: Scorul BBS
Slovak: Nechajte ho vo fľaštičke, nesnažte sa ho prehltnúť.
Romanian: Lăsaţi elementul desicant în flacon, nu îl înghiţiţi.
Slovak: Fampyra a jedlo a nápoje
Romanian: Fampyra împreună cu alimente şi băuturi
Slovak: Klinickú závažnosť týchto nálezov bude treba ešte objasniť, ale kauzálnu súvislosť s liečbou fampridínom nemožno vylúčiť.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor constatări rămâne să fie elucidată, dar o relaţie cauzală cu tratamentul cu fampridină nu poate fi exclusă.
Slovak: Dvojito zaslepená liečba trvala 24 týždňov s 2 týždňami sledovania po liečbe.
Romanian: Durata tratamentului în regim dublu-orb a fost de 24 de săptămâni, cu o perioadă de urmărire după tratament de 2 săptămâni.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov:
Romanian: Pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Slovak: V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce účinky uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Slovak: Jedna tableta ráno a jedna tableta večer (po 12 hodinách).
Romanian: Un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara (la interval de 12 ore).
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická alebo iná závažná alergická reakcia, podávanie Fampyry sa má zastaviť a už nemá byť obnovené.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau o altă reacţie alergică severă, tratamentul cu Fampyra trebuie oprit şi nu trebuie reluat.
Slovak: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp
Romanian: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Olanda
Slovak: Podporovaním vzniku akčného potenciálu umožňuje viacerým impulzom prechod do centrálneho nervového systému.
Romanian: Cel mai probabil, prin amplificarea formării potenţialului de acţiune, pot fi conduse mai multe impulsuri în sistemul nervos central.
Slovak: Ak zabudnete užiť Fampyru
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Fampyra
Slovak: Nesmie sa deliť, drviť, rozpúšťať, cmúľať ani hrýzť.
Romanian: Nu trebuie divizat, zdrobit, dizolvat, supt sau mestecat.
Slovak: Fampridín nie je substrátom P-glykoproteínu.
Romanian: Fampridina nu reprezintă un substrat pentru glicoproteina P.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady závažnej precitlivenosti (vrátane anafylaktických reakcií), väčšina z nich sa vyskytla v prvom týždni liečby.
Romanian: În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate reacţii adverse severe de hipersensibilitate (inclusiv reacţie anafilactică), majoritatea acestor cazuri apărând în prima săptămână de tratament.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) a v menšej miere aj plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC) stúpajú úmerne s dávkou.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi, în mai mică măsură, aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) cresc proporţional cu doza.
Slovak: Neužívajte Fampyru, ak užívate iné lieky obsahujúce fampridín.
Romanian: Nu luaţi Fampyra dacă luaţi orice alt medicament care conţine fampridină.
Slovak: Pri zaznamenaní zhoršenia chôdze má lekár zvážiť prerušenie liečby, aby opätovne zhodnotil prínos liečby Fampyrou (pozri vyššie).
Romanian: Dacă se observă un declin al abilităţii la mers, medicii trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului pentru a reevalua beneficiile tratamentului cu Fampyra (vezi mai sus).
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov bola pri dávkach toxických pre matku pozorovaná znížená hmotnosť a životaschopnosť plodov a mláďat.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere, desfăşurate la şobolan şi iepure, a fost observată scăderea greutăţii corporale şi a viabilităţii feţilor şi puilor, la doze toxice pentru mamă.
Slovak: Fampyra sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Romanian: Nu administraţi Fampyra la copii sau la adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: • bolesť hlavy
Romanian: • Dureri de cap
Slovak: Tieto klinické príznaky nie sú neočakávané a predstavujú účinky nadmernej farmakologickej aktivity fampridínu.
Romanian: Aceste semne clinice nu sunt neaşteptate, ci reprezintă manifestări exagerate ale caracteristicilor farmacologice ale fampridinei.
Slovak: − ak máte pocity búšenia srdca (palpitácie).
Romanian: − dacă conştientizaţi bătăile inimii (palpitaţii)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. júl 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 iulie 2011
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady epileptických záchvatov s neznámou frekvenciou (z dostupných údajov sa nedá stanoviť).
Romanian: În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate cazuri de crize convulsive cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, oznámte to vášmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Fampyru.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Fampyra
Slovak: Opätovné vyhodnotenie liečby Fampyrou
Romanian: Reevaluarea tratamentului cu Fampyra
Slovak: Skóre MSWS-12
Romanian: Scorul MSWS-12
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 10 mg tableta dvakrát denne s odstupom 12 hodín (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg de două ori pe zi, luate la intervale de 12 ore (un comprimat dimineaţa şi unul seara).
Slovak: K lekárovi si so sebou zoberte aj škatuľku s Fampyrou.
Romanian: Dacă mergeţi la doctor, luaţi cu dumneavoastră cutia de Fampyra.
Slovak: − ak ste náchylný na infekcie.
Romanian: − dacă aveţi tendinţa de a face infecţii
Slovak: Pôsobenie fampridínu na kultivované ľudské hepatocyty nemalo žiadny alebo len malý účinok na indukciu enzymatickej aktivity CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 alebo CYP3A4/5.
Romanian: Tratarea hepatocitelor umane de cultură cu fampridină a avut un efect inductor mic sau absent asupra activităţii enzimatice a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 sau CYP3A4/5.
Slovak: Zvýšený výskyt závratov a porúch rovnováhy pozorovaný pri liečbe Fampyrou môže viesť k väčšiemu riziku pádu.
Romanian: Incidenţa crescută a ameţelii şi tulburărilor de echilibru observate cu Fampyra poate conduce la un risc crescut de căderi.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne jeden alebo viacero z nasledujúcich alergických príznakov (precitlivenosť): opuch tváre, úst, pier, hrdla alebo jazyka, sčervenanie alebo svrbenie pokožky, tlak na hrudníku a dýchacie problémy, prestaňte užívať Fampyru a ihneď navštívte lekára.
Romanian: Dacă aveţi unul sau mai multe dintre următoarele simptome de alergie (hipersensibilitate): umflarea feţei, gurii, buzelor, gâtului sau limbii, înroşirea pielii sau mâncărimi pe piele, senzaţie de apăsare în piept şi probleme cu respiraţia, opriți imediat tratamentul cu Fampyra şi consultaţi imediat medicul dumneavoastră.
Slovak: Pacienti liečení Fampyrou taktiež vykazovali štatisticky významné zlepšenie v teste rýchlosti postavenia sa a chôdze (Timed Up and Go - TUG), meranie statickej a dynamickej rovnováhy a fyzickej mobility.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Fampyra au prezentat şi o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic a Testului de evaluare a mobilității și a riscului de recădere (Timed Up and Go, TUG), un parametru de evaluare a echilibrului static şi dinamic şi a mobilităţii fizice.
Slovak: V sérii in vitro a in vivo štúdií fampridín nepreukázal žiadny potenciál pre mutagenitu, klastogenitu či kancerogenitu.
Romanian: În cadrul unei baterii de studii in vitro şi in vivo, fampridina nu a prezentat niciun potenţial mutagen, clastogen sau carcinogen.
Slovak: V tejto štúdii bol štatisticky významný rozdiel v liečbe, s väčším podielom pacientov liečených Fampyrou vykazujúcich zlepšenie schopnosti chôdze v porovnaní s pacientmi kontrolovanými placebom (relatívne riziko 1,38 (95 % IS: [1,06; 1,70]).
Romanian: În cadrul acestui studiu, a existat o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic, un procent mai mare dintre pacienţii trataţi cu Fampyra prezentând o îmbunătăţire a capacităţii de mers, comparativ cu pacienţii din grupul de control la care s-a administrat placebo (risc relativ 1,38 (IÎ 95%: [1,06, 1,70]).
Slovak: Iné nežiaduce účinky vyvolané vysokou dávkou zahrnujú srdcové arytmie (napríklad supraventrikulárnu tachykardiu a bradykardiu) a ventrikulárnu tachykardiu v dôsledku potenciálne predĺženého QT intervalu.
Romanian: Alte reacţii adverse apărute la doze mari includ aritmii cardiace (de exemplu tahicardie şi bradicardie supraventriculară) şi tahicardie ventriculară apărută ca o consecinţă a prelungirii potenţiale a segmentului QT.
Slovak: Klírens kreatinínu možno určiť pomocou CockcroftovhoGaultovho vzorca.
Romanian: Clearance-ul creatininei poate fi estimat folosind formula Cockroft-Gault.
Slovak: Lekár zváži prínos liečby Fampyrou pre vás a možné riziká pre vaše dieťa.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratării dumneavoastră cu Fampyra prin comparaţie cu riscul pentru copilul dumneavoastră nenăscut.
Slovak: Pomocné látky sú:
Romanian: − Celelalte componente sunt:
Slovak: p-hodnota Rýchlosť chôdze stopy/sekundy
Romanian: Viteza de mers picioare/sec
Slovak: Predpokladá sa, že pôsobením tohto lieku sa zlepšuje prenos nervových signálov po nerve, čo umožňuje lepšiu chôdzu.
Romanian: Se crede că acest medicament acţionează prin aceea că face semnalele să treacă prin nervi într-un mod mai normal, ceea ce vă permite să mergeţi mai bine.
Slovak: Interferón: fampridín bol podávaný súbežne s interferónom beta, pričom neboli pozorované žiadne farmakokinetické liekové interakcie.
Romanian: Interferon: fampridina a fost administrată concomitent cu interferon-beta fără să fie observată nicio interacţiune farmacocinetică.
Slovak: Poruchy rovnováhy
Romanian: Tulburări de echilibru Parestezie
Slovak: Fampyra sa primárne vylučuje nezmenená obličkami.
Romanian: Fampyra este excretat, în principal, prin rinichi în formă nemodificată.
Slovak: Vynechaná dávka
Romanian: Doza uitată
Slovak: *Populácia so zámerom liečby = 633; LSM = metóda najmenších štvorcov
Romanian: *Populaţia cu intenţie de tratament = 633;
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití fampridínu u gravidných žien.
Romanian: Datele provenite din utilizarea fampridinei la femeile gravide sunt limitate.
Slovak: Väčšina fampridínu nie je naviazaná na plazmatické proteíny (viazaná zložka sa pohybuje medzi 37 % u ľudskej plazmy).
Romanian: În cea mai mare parte, Fampridina nu se leagă de proteinele plasmatice (fracţia legată variază între 3% şi 7% în plasma umană).
Slovak: Okrem toho boli u potkanov pozorované jednotlivé smrteľné prípady obštrukcie močových ciest.
Romanian: În plus, au fost observate la şobolan cazuri izolate de obstrucţie letală de tract urinar.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC
Slovak: Fampyra sa nemá podávať častejšie alebo vo vyšších dávkach, ako je odporúčané (pozri časť 4.4).
Romanian: Fampyra nu trebuie administrat cu frecvenţă mai mare sau la doze mai mari decât cele recomandate (vezi pct. 4.4).
Slovak: Fampyra obsahuje účinnú látku fampridín, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory draslíkového kanála.
Romanian: Fampyra conţine substanţa activă numită fampridină, care aparţine unui grup de medicamente numite blocanţi ai canalelor de potasiu.
Slovak: Vylučovanie stolicou predstavuje menej ako 1 % podanej dávky.
Romanian: Excreţia prin materii fecale reprezintă mai puţin de 1% din doza administrată.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky, ďalšia dávka sa nemá zdvojnásobovať.
Romanian: Dacă a fost uitată o doză, nu trebuie luată o doză dublă.
Slovak: Pri opakovaných epileptických záchvatoch treba podávať benzodiazepín, fenytoín alebo použiť inú vhodnú protizáchvatovú terapiu.
Romanian: Crizele convulsive repetate trebuie tratate cu benzodiazepină, fenitoină sau alt tratament adecvat împotriva crizelor convulsive.
Slovak: Pred začatím liečby a počas nej vám lekár bude pravdepodobne kontrolovať funkciu obličiek.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului şi în timpul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să verifice dacă rinichii dumneavoastră funcţionează corespunzător.
Slovak: Tablety uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Slovak: Fampyra je blokátor draslíkového kanála.
Romanian: Fampyra este un blocant al canalelor de potasiu.
Slovak: Fampridín je v tukoch rozpustné liečivo, ktoré ľahko prechádza cez hematoencefalickú bariéru.
Romanian: Fampridina este un medicament liposolubil, care traversează cu uşurinţă bariera hemato-encefalică.