FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V vseh štirih študijah se je indeks invalidnosti po vprašalniku HAQ od izhodišča do meseca z vsemi odmerki/shemami adalimumaba izboljšal statistično značilno bolj kot s placebom; v študiji revmatoidnega artritisa III so isto ugotovili po 52 tednih.
Estonian: Kõik adalimumabi annused/skeemid kõigis neljas uuringus näitasid platseeboga võrreldes HAQ puude indeksi statistiliselt oluliselt suuremat paranemist lähteväärtusest 6. kuuni ning RA uuringus III täheldati sama 52. nädalal.
Slovenian: Opozorilo: V primeru težav pokličite vašega zdravstvenega delavca ali farmacevta.
Estonian: Kui teil tekib probleeme, helistage oma tervishoiutöötajale või apteekrile.
Slovenian: 0,8 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I), z iglo (29G s tanko steno, 12,7 mm) in pokrovčkom za iglo, ki ne vsebuje lateksa, z batno zaporko (sintetična guma), s podaljšano prirobnico za prste in pasivnim ščitnikom za iglo.
Estonian: 0,8 ml lahust süstlis (I tüüpi klaas), millel on 29G õhukeseseinaline ½-tolline nõel koos lateksivaba nõelakorgiga, kolvistopper (sünteetiline kumm), pikendatud sõrmetoed ja passiivne nõelakaitse.
Slovenian: Zdravilo Idacio se uporablja pri odraslih za zdravljenje teh bolezni.
Estonian: Idacio't kasutatakse nende haiguste raviks täiskasvanutel.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so raziskali v randomiziranih, dvojno slepih študijah, kontroliranih s placebom in v odprti podaljšani študiji pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo obliko hidradenitis suppurativa (HS), ki imajo intoleranco, kontraindikacijo ali se ne odzovejo zadovoljivo pri vsaj 3-mesečnem preskušanju sistemske antibiotične terapije.
Estonian: Adalimumabi ravi ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes ning avatud jätku-uuringus mõõduka kuni raske mädase hidradeniidiga (hidradenitis suppurativa, HS) täiskasvanud patsientidel, kellel esines vähemalt 3-kuulise süsteemse antibiootikumravi talumatus, vastunäidustus või ebapiisav ravivastus.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če je vaš otrok imel ali ima kakšno resno bolezen srca (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Estonian: Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teie laps on põdenud või põeb rasket südamehaigust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Slovenian: • edem obraza (otekanje) povezan z alergijskimi reakcijami;
Estonian: • allergilise reaktsiooniga seotud näo turse (paistetus);
Slovenian: Preglednica 11 Porazdelitev bolnikov po starosti in odmerku adalimumaba, ki so ga dobivali med odprto uvajalno fazo
Estonian: Tabel 11 Patsientide vanuseline jaotus ja saadud adalimumabi annused OL LI faasis Vanusegrupp
Slovenian: • Zdravila Idacio napolnjena injekcijska brizga ne uporabljajte, če je bila brizga zamrznjena ali dlje časa izpostavljena neposredni sončni svetlobi.
Estonian: • Ärge kasutage Idacio süstlit, kui see on olnud külmunud või jäänud otsese päikesevalguse kätte.
Slovenian: • za zdravljenje odraslih z neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadene zadnji del očesa,
Estonian: • täiskasvanutel mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks, kus põletik esineb silma tagaosas
Slovenian: V študiji Crohnove bolezni I in študij Crohnove bolezni II je bilo v 4. tednu doseženo statistično pomembno izboljšanje skupnega rezultata za bolezen specifičnega vprašalnika za vnetno bolezen črevesa (IBDQ-inflammatory bowel disease questionanaire-) pri bolnikih, ki so bili randomizirani na adalimumab 80/40 mg in 160/80 mg v primerjavi s placebom.
Estonian: CD uuringus I ja CD uuringus II saadi võrreldes platseeboga statistiliselt oluline paranemine haigusspetsiifilise põletikulise soolehaiguse küsimustiku (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire - IBDQ) kogusummas 4. nädalal patsientidel, kellele manustati juhuslikkuse alusel kas 80/40 mg või 160/80 mg adalimumabi.
Slovenian: Razmerje nosečnosti, ki so se končale vsaj z enim živorojenim otrokom z večjim defektom ob rojstvu, je bilo 6/69 (8,7 %) pri nosečnicah z RA, zdravljenih z adalimumabom, in 5/74 (6,8 %) pri nezdravljenih nosečnicah z RA (neprilagojeno razmerje obetov 1,31; 95 % interval zaupanja 0,38-4,52), ter 16/152 (10,5 %) pri nosečnicah, zdravljenih z adalimumabom s CB, in 3/32 (9,4 %) pri nezdravljenih nosečnicah s CB (neprilagojeno razmerje obetov 1,14; 95 % interval zaupanja 0,31-4,16).
Estonian: Vähemalt ühe elusa, suure sünnidefektiga lapse sünniga lõppenud raseduste määr oli adalimumabiga ravitud RA naiste seas 6/69 (8,7%) ja ravi mittesaanud RA naiste seas 5/74 (6,8%) (kohandamata šansside suhe (OR) 1,31; 95% CI 0,38…4,52); adalimumabiga ravitud CD naiste seas 16/152 (10,5%) ja ravi mittesaanud CD naiste seas 3/32 (9,4%) (kohandamata OR 1,14; 95% CI 0,31…4,16).
Slovenian: c ASDAS = ocena bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Ankylosing Spondylitis
Estonian: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) c Anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse skoor (Ancylosing
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili v odprti, multicentrični študiji pri 32 otrocih (starih od 2 do < 4 leta ali starih 4 leta ali več in s telesno maso < 15 kg) z zmernim do zelo aktivnim poliartikularnim JIA.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati avatud mitmekeskuselises uuringus 32-l mõõduka kuni raske aktiivse polüartikulaarse JIA diagnoosiga lapsel (vanuses 2 kuni < 4 aastat või 4 aastat ja vanemad, kehakaaluga < 15 kg).
Slovenian: /MTX 40 mg vsak drugi teden
Estonian: Adalimumab/MTX 40 mg igal teisel nädalal
Slovenian: d povprečna sprememba od začetka zdravljenja e n = 91 placebo in n = 87 adalimumab f hs-CRP = C-reaktivni protein z veliko občutljivostjo (high sensitivity C-Reactive Protein) (mg/L)
Estonian: Spondylitis Disease Activity Score) d keskmine muutus võrreldes ravieelsega e n=91 platseebo ja n=87 adalimumab f kõrgtundlik C-reaktiivne valk (mg/l) g n=73 platseebo ja n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 platseebo ja adalimumab j n=82 platseebo ja n=85 adalimumab
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Idacio, kot bi smeli Če pomotoma injicirate zdravilo Idacio pogosteje, kot bi morali, se morate posvetovati z zdravnikom ali s farmacevtom in mu razložiti, da ste uporabili večji odmerek od predpisanega.
Estonian: Kui te kasutate Idacio't rohkem kui ette nähtud Kui te süstite Idacio't kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile või apteekrile ning selgitage talle, et süstisite ettenähtust rohkem ravimit.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Estonian: Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)
Slovenian: Delež (95 % interval zaupanja) nemelanomskih kožnih rakov je bil 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 bolnikov-let med kontrolnimi bolniki.
Estonian: Mittemelanoomsete nahavähkide esinemissagedus (95% usaldusvahemik) oli 8,8 juhtu (6,0; 13,0) 1000 patsiendiaasta kohta adalimumabi saanud patsientidel ja 3,2 juhtu (1,3; 7,6) 1000 patsiendiaasta kohta kontrollgrupi patsientidel.
Slovenian: Adalimumab niso proučili pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic.
Estonian: Adalimumabi ei ole uuritud maksa- või neerukahjustusega patsientidel.
Slovenian: Antagonisti TNF, z adalimumabom vred, so bili v redkih primerih povezani s pojavom ali poslabšanjem kliničnih simptomov in/ali rentgenoloških znakov demielinizirajoče bolezni osrednjega živčnega sistema, vključno z multiplo sklerozo in optičnim nevritisom, in periferne demielinizirajoče bolezni, vključno z Guillain-Barré- jevim sindromom.
Estonian: TNF-antagonistide (sealhulgas adalimumabi) kasutamist on harvadel juhtudel seostatud kesknärvisüsteemi demüeliniseeriva haiguse, sh hulgiskleroosi ja optilise neuriidi ning perifeerse närvisüsteemi demüeliniseeriva haiguse, sh Guillaini-Barré sündroomi kliiniliste sümptomite ja/või röntgenleiu uue avaldumise või süvenemisega.
Slovenian: Odstotek spremembe v celotnem indeksu NAPSI
Estonian: Sõrmeküünte summaarse NAPSI (%) protsentuaalne muutus
Slovenian: Adalimumab je pokazal statistično večje izboljšanje skupnega števila točk v HAQ-S vprašalniku in točk v telesni komponenti (Physical Component Score (PCS)) v SF-36 vprašalniku od začetka do 12. tedna v primerjavi s placebom.
Estonian: Platseeboga võrreldes esines adalimumabi puhul statistiliselt oluline HAQ-S üldskoori ja SF-36 füüsiliste komponentide skoori (PCS, Physical Component Score) kiirem paranemine 12. ravinädalaks algtasemega võrreldes.
Slovenian: Nosilce HBV, ki potrebujejo zdravljenje z zdravilom Idacio, je treba ves čas zdravljenja in več mesecev po koncu zdravljenja natančno spremljati glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV. O zdravljenju nosilcev HBV s protivirusno terapijo v kombinaciji z antagonistom TNF za preprečitev reaktivacije HBV ni zadostnih podatkov.
Estonian: Idacio'ga ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb kogu ravi jooksul ja mõne kuu jooksul pärast ravi lõppu hoolikalt jälgida aktiivse HBV infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Slovenian: • Zdravilo Idacio komplet z vialo shranjujte v hladilniku pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Estonian: • Hoidke Idacio viaali komplekti külmkapis temperatuuril 2°C...8°C.
Slovenian: • Se je rok uporabnosti iztekel.
Estonian: • süstlil märgitud kõlblikkusaeg on möödunud.
Slovenian: 7. korak Zavrzite injekcijsko brizgo
Estonian: 7. samm Visake süstel minema
Slovenian: • imunske bolezni, ki lahko prizadenejo pljuča, kožo in limfne vozle (takšno najpogosteje stanje imenujemo sarkoidoze);
Estonian: • immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (kõige sagedamini seisundina,
Slovenian: • bolezni živčevja (kot je vnetje vidnega živca v očeh in sindrom Guillain-Barré, to je stanje, ki lahko povzroči šibkost mišic, nenormalna občutenja, mravljinčenje v rokah in zgornjem delu telesa);
Estonian: • närvide häired (nagu silma nägemisnärvi põletik ja Guillaini-Barré sündroom, seisund, mis võib põhjustada lihasnõrkust, ebanormaalseid aistinguid, torkimistunnet kätel ja ülakehal);
Slovenian: Kombinacija adalimumaba in drugih TNF antagonistov in anakinre ali abatacepta ni priporočljiva, saj obstaja možnosti povečanega tveganja za okužbe, vključno z resnimi okužbami in ostalimi potencialnimi farmakološkimi interakcijami.
Estonian: Anakinra või abatatsepti kombinatsiooni adalimumabi või mõne muu TNF antagonistiga ei ole soovitatav võimaliku suurenenud riski tõttu infektsioonide, sh tõsiste infektsioonide ja muude võimalike farmakoloogiliste koostoimete tekkeks.
Slovenian: Pri 77 pediatričnih bolnikih v preskušanju adalimumaba pri pediatričnih bolnikih s kronično psoriazo v plakih z izpostavljenostjo 80,0 bolnikov-let niso opazili malignomov.
Estonian: Kroonilise naastulise psoriaasiga lastel läbi viidud adalimumabi uuringus ei esinenud 77 lapsel 80,0 patsiendiaasta jooksul pahaloomulisi kasvajaid.
Slovenian: Pripravite pripomočke in preverite ali so nepoškodovani
Estonian: Pange valmis vajalikud esemed ja kontrollige kahjustuste suhtes
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste za zdravljenje revmatoidnega artritisa dobili zdravilo Idacio.
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse teile Idacio reumatoidartriidi raviks.
Slovenian: Med temi kožnimi raki je bil delež (95 % interval zaupanja) skvamocelularnega karcinoma 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Estonian: Nendest nahavähkidest täheldati lamerakulisi kartsinoome esinemissagedusega (95% usaldusvahemik) 2,7 juhtu (1,4; 5,4) 1000 patsiendiaasta kohta adalimumabi saanud patsientidel ja 0,6 juhtu (0,1; 4,5) 1000 patsiendiaasta kohta kontrollgrupi patsientidel.
Slovenian: placebo/ MTXc n = 200
Estonian: Platseebo/ MTXc n=200
Slovenian: • Med bolniki (otroci in odraslimi), ki so jemali adalimumab ali druge zaviralce TNFα, so se pojavili zelo redki primeri določenih vrst raka.
Estonian: • Väga harvadel juhtudel on esinenud adalimumabi või teisi TNFalfa blokaatoreid kasutavatel lastel ja täiskasvanutel teatud kasvajaid.
Slovenian: V 12. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov v študiji HS-II občutil klinično pomembno zmanjšanje bolečine na koži, povezane s HS (glejte preglednico 17).
Estonian: Uuringus HS-II ilmnes 12. ravinädalal oluliselt suuremal hulgal patsientidel kliiniliselt oluline HS-iga seotud nahavalu vähenemine (vt tabel 17).
Slovenian: N (%) neuspeha (meseci)
Estonian: N Ebaõnnestumine N (%)
Slovenian: Idacio 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku EU/1/19/1356/003
Estonian: Idacio 40 mg süstelahus pen-süstlis EU/1/19/1356/003
Slovenian: Če pozabite dati vašemu otroku injekcijo zdravila Idacio, mu morate odmerek zdravila Idacio injicirati, čim se spomnite.
Estonian: Kui te unustate Idacio't lapsele süstida, manustage Idacio annus niipea kui meelde tuleb.
Slovenian: Zdravilo Idacio je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih (od 6. leta starosti), ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno zdravljenje, vključno s primarno prehransko terapijo in kortikosteroidom in/ali imunomodulatorjem, ali pri tistih, ki imajo intoleranco ali kontraindikacije za tako zdravljenje.
Estonian: Idacio on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks lastel (alates 6 aasta vanusest), kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh esmasele toitumisteraapiale ning kortikosteroididele ja/või immunomodulaatoritele on ebapiisav või kes ei talu või kellel on vastunäidustus selliste ravikuuride suhtes.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih je bilo zdravljenje z adalimumabom ukinjeno v 12. tednu v študijah HS-I in HS-II, se je po ponovni uvedbi adalimumaba 40 mg enkrat na teden raven kliničnega odziva (HiSCR) vrnila na podobno raven, kot so jo opazili pred ukinitvijo (56,0 %).
Estonian: Patsientide hulgas, kellel uuringutes HS-I ja HS-II ravi adalimumabiga 12. nädalal katkestati, taastus HiSCR määr 12 nädalat pärast ravi taasalustamist adalimumabiga annuses 40 mg igal nädalal tasemeni, mida täheldati enne ravi katkestamist (56,0%).
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (adalimumab) za subkutano injiciranje za enkratno uporabo 40 mg
Estonian: Ühekordselt kasutatav pen-süstel (adalimumab) subkutaanseks süstimiseks 40 mg
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Idacio pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, starih od 6 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 4).
Estonian: Soovitatav Idacio annus Crohni tõvega patsientidele vanuses 6 kuni 17 aastat põhineb kehakaalul (tabel 4).
Slovenian: 1.4 Preverite rok uporabnosti, ki je odtisnjen na stranici škatle (Slika B).
Estonian: 1.4 Kontrollige karbi küljelt kõlblikkusaega (joonis B).
Slovenian: Opomba: P# = placebo (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev); A# = Adalimumab (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev).
Estonian: P# = platseebo (juhtumite arv/ohustatute arv); A# = adalimumab (juhtumite arv/ohustatute arv).
Slovenian: • je na injekcijskem peresniku ime Idacio (Slika I).
Estonian: • pen-süstlil on nimi Idacio (joonis I);
Slovenian: • izguba sluha, šumenje v ušesih;
Estonian: • kuulmislangus, sumin kõrvus;
Slovenian: Ko ga enkrat , namesto v hladilniku, shranjujete pri sobni temperaturi, morate vialo porabiti v 14 dneh ali pa zavreči, tudi če jo kasneje vrnete v hladilnik.
Estonian: Kui süstel on kord juba külmkapist toatemperatuurile välja võetud, tuleb see ära kasutada 14 päeva jooksul või ära visata, isegi kui see on külmkappi tagasi pandud.
Slovenian: vrednost pa vrednost pb vrednost pc
Estonian: pväärtusa pväärtusb p-väärtusc
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če med zdravljenjem z zdravilom Idacio ali po njem doživijo znake ali simptome, ki nakazujejo tuberkulozno okužbo (npr. trdovraten kašelj, hujšanje/izgubljanje teže, nekoliko zvišano telesno temperaturo).
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid arsti poole juhul, kui ravi ajal Idacio'ga või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad nähud/sümptomid (nt püsiv köha, kõhnumine/kaalulangus, subfebriilne palavik, loidus).
Slovenian: 5.3 Odstranite prozoren pokrovček na injekcijski igli in ga zavrzite.
Estonian: 5.3 Tõmmake läbipaistev nõela kork otsesuunas ära ja visake minema.
Slovenian: *** p < 0,001 za vse primerjave med adalimumabom in placebom *p < 0,05 za vse primerjave med adalimumabom in placebom np ne pride v poštev
Estonian: N/A N/A *** p < 0,001 kõigi adalimumabi ja platseebo vaheliste võrdluste korral * p < 0,05 kõigi adalimumabi ja platseebo vaheliste võrdluste korral N/A - ei ole kohaldatav
Slovenian: Če pozabite dati injekcijo, si morate naslednji odmerek zdravila Idacio injicirati, čim se spomnite.
Estonian: Kui te unustate end süstida, manustage Idacio järgmine annus niipea kui meelde tuleb.
Slovenian: Revmatoidni artritis, psoriastični artritis, ankilozirajoči spondilitis ali aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis Starost ali telesna masa
Estonian: Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit, anküloseeriv spondüliit või anküloseeriva spondüliidi radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Idacio je treba še naprej uporabljati metotreksat.
Estonian: Ravi ajal Idacio'ga tuleb jätkata metotreksaadi manustamist.
Slovenian: Začetni odmerek 40 mg, ki mu sledi 40 mg en teden kasneje.
Estonian: Algannus 40 mg, seejärel 40 mg üks nädal hiljem.
Slovenian: občasni sarkoidoza1), vaskulitis redki anafilaksa1)
Estonian: Sarkoidoos1), vaskuliit
Slovenian: Placebo n = 110
Estonian: Platseebo n=110
Slovenian: Če je potreben hitrejši odziv, lahko zdravnik vašega otroka predpiše začetni odmerek 80 mg (kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu), ki mu sledi 40 mg dva tedna kasneje.
Estonian: Kui on tarvis kiiremat ravivastust, võib teie arst määrata esimese annusena 80 mg (kahe 40 mg süstena ühel päeval), millele järgneb 40 mg kahe nädala pärast.
Slovenian: Delež (95 % interval zaupanja) limfomov je bil 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Estonian: Lümfoomide esinemissagedus (95% usaldusvahemik) oli 0,7 juhtu (0,2; 2,7) 1000 patsiendiaasta kohta adalimumabi saanud patsientidel ja 0,6 juhtu (0,1; 4,5) 1000 patsiendiaasta kohta kontrollgrupi patsientidel.
Slovenian: • Zdravilo Idacio napolnjeno injekcijsko brizgo ne uporabljajte, če je tekočina motna ali obarvana ali če so v njej delci ali kosmiči.
Estonian: • Ärge kasutage Idacio süstlit, kui vedelik on hägune või selle värvus on muutunud või kui selles on väikesi osakesi või helbeid.
Slovenian: Crohnova bolezen je vnetna bolezen prebavil.
Estonian: Crohni tõbi on soolestiku põletikuline haigus.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA) (poliartikularnim idiopatskim artritisom (pJIA) in z artritisom, povezanim z entezitisom (ERA)) je bilo dokazano razmerje med izpostavljenostjo in odzivom med plazemskimi koncentracijami in PedACR (PedACR - American College of Rheumatology pediatric) odzivom.
Estonian: JIA (pJIA ja ERA) patsientidelt kogutud kliiniliste uuringuandmete alusel täheldati ekspositsiooni ja ravivastuse vahelist seost plasmakontsentratsioonide ja laste ACR 50 ravivastuse puhul.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab in metotreksat, je bilo po 6 in 12 mesecih (glejte preglednico 9) statistično značilno manj rentgenografskih znakov napredovanja kot pri bolnikih, ki so dobivali samo metotreksat.
Estonian: Adalimumab/metotreksaadi patsientidel täheldati 6. ja 12. ravikuul märkimisväärselt vähem radiograafilist progressiooni kui patsientidel, kes said ainult metotreksaati (vt tabel 9).
Slovenian: Adalimumab /MTX n = 268 (95 % interval zaupanja)
Estonian: Adalimumab/MTX n=268 usaldusvahemik)
Slovenian: ***, **, * Statistično pomembno pri p < 0,001, < 0,01 in < 0,05, v tem zaporedju, za vse primerjave med adalimumabom in placebom.
Estonian: ***, **, * statistiliselt oluline, kui p < 0,001, p < 0,01 ja p < 0,05, vastavalt adalimumabi ja platseebo kõigis võrdlustes.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zvišanje lipidov pogosti hipokalemija, hiperurikemija, nenormalni nivo natrija v krvi, hipokalcemija, hiperglikemija, hipofosfotemija, dehidracija
Estonian: Hüpokaleemia, kusihappe taseme tõus, vere naatriumisisalduse kõrvalekalded, hüpokaltseemia hüperglükeemia, hüpofosfateemia, dehüdratsioon
Slovenian: karcinom Merklovih celic (nevroendokrini karcinom kože)1)
Estonian: Hepatospleeniline T-rakuline lümfoom1) merkelirakk-kartsinoom (neuroendokriinne naha kartsinoom)1)
Slovenian: Če je vaš otrok prejemal zdravilo Idacio med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo njegov dojenček dobil okužbo.
Estonian: Kui teie laps saab raseduse ajal Idacio't, võib tema lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
Slovenian: 5.1 Izberite mesto injiciranja na:
Estonian: 5.1 Valige välja süstekoht:
Slovenian: NP a Študija revmatoidnega artritisa I po 24 tednih, študija revmatoidnega artritisa II po 26 tednih in študija revmatoidnega artritisa III po 24 in 52 tednih b 40 mg adalimumaba vsak drugi teden c MTX = metotreksat
Estonian: NA NA 4,5% 23,2% a RA uuring I 24. nädalal, RA uuring II 26. nädalal ja RA uuring III 24. ja 52. nädalal b 40 mg adalimumabi manustamine igal teisel nädalal c MTX = metotreksaat
Slovenian: Zdravilo Idacio je indicirano za zdravljenje aktivne, zmerne do hude oblike hidradenitis suppurativa (acne inversa) pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno sistemsko HS zdravljenje (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Estonian: Idacio on näidustatud aktiivse mõõduka kuni raske mädase hidradeniidi (acne inversa) raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest, kelle ravivastus konventsionaalsele süsteemsele mädase hidradeniidi ravile on ebapiisav (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Slovenian: Če vaš otrok dobi zvišano telesno temperaturo, ki ne mine, če se mu pojavljajo podplutbe, zlahka zakrvavi ali je zelo bled, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui teie lapsel tekib püsiv palavik, kui tal tekib kergesti sinikaid või verejookse või ta on väga kahvatu, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Slovenian: Preglednica 14: Študija pri psoriazi I (REVEAL) Rezultati učinkovitosti po 16 tednih Adalimumab placebo
Estonian: Tabel 14 Psoriaasi uuring I (REVEAL) - efektiivsustulemused 16. nädalal
Slovenian: Adalimumab placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % interval zaupanjab)
Estonian: Platseebo/MTXadalimumab/MTX usaldusvahemikb)
Slovenian: 1.6 Drugo injekcijsko brizgo (druge injekcijske brizge) položite nazaj v hladilnik v originalni ovojnini (Slika D).
Estonian: 1.6 Pange allesjäänud süstel (süstlid) originaalkarbis tagasi külmkappi (joonis D).
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom s kontrolnim obdobjem od 4 do 52 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 0,9 % bolnikov zdravljenih z adalimumabom in pri 0,9 % bolnikov v kontrolni skupini.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud III faasi uuringutes Crohni tõve ja haavandilise koliidiga patsientidel, mille kontrollperioodi kestus oli vahemikus 4…52 nädalat, esines ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 0,9% adalimumabiga ja 0,9% kontrollravimiga ravitud patsientidest.
Slovenian: 3.6 Vialo in injekcijsko brizgo obrnite, trdno primite nastavek za vialo in injekcijsko brizgo odvijte iz nastavka.
Estonian: 3.6 Pöörake viaal koos süstlaga ümber, hoidke kindlalt kinni viaali adapterist ja keerake süstal viaali adapteri küljest lahti.
Slovenian: Zdravilo Idacio je indicirano za zdravljenje aktivne zmerne do hude oblike hidradenitis suppurativa (acne inversa) pri mladostnikih, starejših od 12 let, ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno sistemsko HS zdravljenje (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Estonian: Idacio on näidustatud aktiivse mõõduka kuni raske mädase hidradeniidi (acne inversa) raviks noorukitel alates 12 aasta vanusest, kelle ravivastus konventsionaalsele süsteemsele mädase hidradeniidi ravile on ebapiisav (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Slovenian: Opozorilo: Če niste injicirali celotnega odmerka, pokličite svojega zdravstvenega delavca.
Estonian: Helistage oma tervishoiutöötajale, kui teil ei õnnestunud süstida kogu annust.