FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sekundárne ukazovatele zahŕňali celkové prežívanie (OS), podiel objektívnych odpovedí, podiel klinického prínosu, bezpečnosť, zmenu kvality života (QoL) a čas do zhoršenia ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status).
Polish: Do drugorzędowych punktów końcowych należało przeżycie całkowite (OS), wskaźnik obiektywnej odpowiedzi na leczenie, wskaźnik korzyści klinicznej, bezpieczeństwo, zmiana jakości życia (QoL) oraz czas do pogorszenia stanu sprawnościowego wg ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Slovak: Vzhľadom na variabilitu medzi jedincami nemusí byť odporúčaná úprava dávky optimálna pre všetkých jedincov, preto sa odporúča dôsledné sledovanie vedľajších účinkov.
Polish: dawkowania może nie być optymalne dla wszystkich pacjentów, dlatego też zaleca się ścisłą obserwację działań niepożądanych.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 149 mg laktózy.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 149 mg laktozy.
Slovak: V klinických štúdiách a v spontánnych hláseniach po uvedení lieku na trh bolo používanie everolimu spojené s prípadmi pneumónie spôsobenej PJP/PCP, niektoré s fatálnym koncom (pozri časť 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych i spontanicznych doniesieniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu stwierdzono związek ewerolimusu z przypadkami PJP/PCP, z których część zakończyła się zgonem pacjenta (patrz punkt 4.4).
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Polish: Tabelaryczny spis działań niepożądanych
Slovak: Neinfekčná pneumonitída (vrátane intersticiálnej choroby pľúc) bola opakovane hlásená u pacientov užívajúcich Afinitor (pozri časť 4.8).
Polish: Przypadki wystąpienia nieinfekcyjnego zapalenia płuc (m.in. śródmiąższowego zapalenia płuc) były często zgłaszane u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Afinitor (patrz punkt 4.8).
Slovak: Svrbenie (pruritus)
Polish: • Zadyszka (duszność)
Slovak: Pokročilý karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov Afinitor je indikovaný na liečbu pokročilého karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou HER2/neu v kombinácii s exemestánom u postmenopauzálnych žien bez symptomatickej choroby vnútorných orgánov po recidíve alebo progresii pri nesteroidnom inhibítore aromatázy.
Polish: Zaawansowany rak piersi z ekspresją receptorów hormonalnych Produkt leczniczy Afinitor jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z ekspresją receptorów hormonalnych, bez nadekspresji HER2/neu, w skojarzeniu z eksemestanem u kobiet po menopauzie bez objawowego zajęcia narządów wewnętrznych, po wystąpieniu wznowy lub progresji po leczeniu niesteroidowym inhibitorem aromatazy.
Slovak: Laboratórne testy a monitorovanie
Polish: Badania laboratoryjne
Slovak: 0,5 x 10 9/l)
Polish: 4. stopień (<0,5x10 9/l)
Slovak: Dexametazón
Polish: Deksametazon
Slovak: Môže si to vyžiadať liečbu inzulínom a/alebo vnútorne užívanými liekmi proti cukrovke.
Polish: Taki stan może wymagać podawania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri použití Afinitoru v čase chirurgického zákroku.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania produktu leczniczego Afinitor w okresie okołooperacyjnym.
Slovak: Horúčka, bolesť hrdla alebo vriedky v ústach kvôli infekcii (prejavy nízkej hladiny bielych krviniek, leukopénia, lymfopénia, neutropénia) Horúčka
Polish: • Gorączka, ból gardła, owrzodzenie ust wywołane zakażeniem (objawy małego stężenia białych komórek krwi, leukopenii, limfopenii i (lub) neutropenii)
Slovak: Stupeň 3 a 4 (<
Polish: 3. i 4. stopień (<50x10
Slovak: Použitiu živých vakcín počas liečby Afinitorom je potrebné sa vyhnúť (pozri časť 4.4).
Polish: Należy unikać stosowania żywych szczepionek w czasie podawania produktu leczniczego Afinitor (patrz punkt 4.4).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 74 mg laktózy.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 74 mg laktozy.
Slovak: Induktory CYP3A4 a PgP znižujúce koncentrácie everolimu Látky, ktoré sú induktormi CYP3A4 alebo PgP, môžu znížiť koncentrácie everolimu v krvi zvyšovaním metabolizmu alebo efluxu everolimu z črevných buniek.
Polish: Induktory CYP3A4 i PgP zmniejszające stężenie ewerolimusu Substancje będące induktorami CYP3A4 i PgP mogą zmniejszać stężenie ewerolimusu we krwi poprzez przyspieszenie jego metabolizmu lub nasilenie przenikania ewerolimusu z komórek jelita.
Slovak: ovplyvniť funkciu vašich obličiek.
Polish: - wpływać na czynność nerek.
Slovak: Pri celkovom počte 148 zaznamenaných udalostí bol pri hlavnom sekundárnom ukazovateli PFS odhadovaný HR 1,26 (90%
Polish: Po uwzględnieniu łącznie 148 zdarzeń PFS szacunkowa wartość HR wyniosła 1,26 (90% CI: 0,96; 1,66).
Slovak: Vakcinácie Použitiu živých vakcín počas liečby Afinitorom je potrebné sa vyhnúť (pozri časť 4.5).
Polish: Należy unikać podawania żywych szczepionek w trakcie leczenia produktem leczniczym Afinitor (patrz punkt 4.5).
Slovak: U zdravých osôb jedlá s vysokým obsahom tuku znižovali systémovú expozíciu everolimu 10 mg (stanovené ako AUC) o 22 % a maximálnu plazmatickú koncentráciu Cmax o 54 %. Jedlá s nízkym obsahom tuku znižovali AUC o 32 % a Cmax o 42
Polish: U zdrowych pacjentów, pokarmy bogate w tłuszcze zmniejszały ogólnoustrojową ekspozycję na ewerolimus w dawce 10 mg (mierzoną wartością pola pod krzywą stężeń, AUC) o 22%, a maksymalne stężenie w osoczu Cmax o 54%.
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté Dysgeúzia, bolesť hlavy Menej časté Ageúzia Poruchy oka
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zaburzenia smaku, ból głowy Niezbyt często Brak smaku Zaburzenia oka
Slovak: Everolimus (n/N=74/103)
Polish: Ewerolimus/Eksemestan (n/N=80/104) Ewerolimus (n/N=74/103)
Slovak: Edém očného viečka
Polish: Obrzęk powiek
Slovak: Komplikácie hojenia rán
Polish: Komplikacje związane z gojeniem się ran
Slovak: Zoznam pomocných látok butylhydroxytoluén magnéziumstearát monohydrát laktózy hypromelóza krospovidón typu
Polish: Butylohydroksytoluen Stearynian magnezu Laktoza jednowodna Hypromeloza Krospowidon typu A Laktoza bezwodna
Slovak: Tablety nehryzte a nedrvte.
Polish: Tabletek nie wolno żuć ani rozgryzać.
Slovak: Trombocytopénia, neutropénia, leukopénia, lymfopénia Menej časté Pancytopénia
Polish: Małopłytkowość, neutropenia, leukopenia, limfopenia Niezbyt często Pancytopenia Rzadko
Slovak: Pacientky v skupine placeba + exemestánu neprešli v čase progresie na everolimus.
Polish: W chwili progresji pacjentki z grupy otrzymującej placebo + eksemestan nie przechodziły do grupy przyjmującej ewerolimus.
Slovak: Výsledok finálnej PFS analýzy po zaznamenaní 154 udalostí PFS na základe hodnotenia lokálneho skúšajúceho lekára preukázal odhadovaný HR v hodnote 0,74 (90%
Polish: Wyniki ostatecznej analizy PFS przy 154 zdarzeniach PFS obserwowanych w oparciu o lokalną ocenę badacza wykazała szacunkową wartość HR = 0,74 (90% CI: 0,57; 0,97) na korzyść grupy otrzymującej leczenie skojarzone ewerolimusem z eksemestanem w porównaniu z grupą otrzymującą ewerolimus.
Slovak: Ak ste užili priveľa Afinitoru alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety, ihneď navštívte lekára alebo choďte do nemocnice.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Afinitor W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Afinitor lub jeżeli inna osoba przypadkowo zażyje tabletki, należy natychmiast udać się do lekarza lub do szpitala.
Slovak: Silné a stredne silné induktory CYP3A4/PgP Rifampicín
Polish: Silne i umiarkowane induktory CYP3A4/PgP Ryfampicyna
Slovak: Po ukončení podávania stredne silného inhibítora je potrebné zvážiť dobu na vyplavenie v dĺžke aspoň 2 až 3 dní (priemerný eliminačný polčas pre väčšinu bežne používaných stredne silných inhibítorov) predtým, ako sa dávka Afinitoru vráti na dávku používanú pred začatím súbežného podávania.
Polish: W przypadku odstawienia umiarkowanego inhibitora CYP3A4 należy wziąć pod uwagę okres wypłukiwania leku z organizmu, trwający co najmniej 2 do 3 dni (przeciętny czas eliminacji większości najczęściej stosowanych umiarkowanych inhibitorów CYP3A4) przed przywróceniem dawki produktu leczniczego Afinitor do wielkości stosowanej przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego.
Slovak: Inhibítory CYP3A4 a PgP zvyšujúce koncentrácie everolimu Látky, ktoré sú inhibítormi CYP3A4 alebo PgP, môžu zvýšiť koncentrácie everolimu v krvi znížením metabolizmu alebo efluxu everolimu z črevných buniek.
Polish: Inhibitory CYP3A4 i PgP zwiększające stężenie ewerolimusu Substancje będące inhibitorami CYP3A4 lub PgP mogą zwiększać stężenie ewerolimusu we krwi poprzez spowolnienie jego metabolizmu lub przenikanie ewerolimusu z komórek jelita.
Slovak: Zahŕňa (veľmi časté) stomatitídu, (časté) aftóznu stomatitídu, ulceráciu úst a jazyka a (menej časté) glosodyniu, glositídu e
Polish: W tym (bardzo często) zapalenie jamy ustnej, (często) aftowe zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej i języka i (niezbyt często) ból języka, zapalenie języka e
Slovak: A podľa Childa-Pugha), stredne ťažkou (trieda B podľa Childa-Pugha) a ťažkou (trieda C podľa Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Polish: Ekspozycja na ewerolimus była zwiększona u pacjentów z łagodnymi (A wg skali Child-Pugh), umiarkowanymi (B wg skali Child-Pugh) i ciężkimi (C wg skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Slovak: %), ktorí dostávali Afinitor, zatiaľ čo u pacientov dostávajúcich placebo sa nepozorovala žiadna.
Polish: Potwierdzoną odpowiedź obiektywną zaobserwowano u 5 pacjentów (2%) przyjmujących Afinitor, podczas gdy nie zaobserwowano jej w ogóle w grupie przyjmującej placebo.
Slovak: Zvážte opätovný začiatok liečby dávkou 5 mg denne.
Polish: Rozważyć wznowienie leczenia w dawce 5 mg.
Slovak: Afinitor 2,5 mg sa dodáva v blistrových baleniach, ktoré obsahujú 30 alebo 90 tabliet.
Polish: Afinitor 2,5 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry po 30 lub 90 tabletek.
Slovak: Odporúčania pre súbežné podávanie
Polish: Zalecenia dotyczące leczenia skojarzonego
Slovak: 0,1 mg/kg (približne 4 % AUC0-24h u pacientov užívajúcich dennú dávku 10 mg) boli u samíc potkanov zvýšené predimplantačné straty.
Polish: Jednak doustne dawki ewerolimusu podane samicom szurów wynoszące ≥0,1 mg/kg (około 4% AUC0-24h u pacjentów otrzymujących dawkę dobową 10 mg) skutkowały zwiększeniem ilości poronień.
Slovak: Očakáva sa znížená expozícia.
Polish: Przewidywane zmniejszenie AUC.
Slovak: Pacienti užívajúci súbežne liečbu ACE inhibítormi (napr. ramipril) môžu mať zvýšené riziko angioedému (pozri časť 4.4)
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) U pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorem ACE (np. ramiprylem) może wystąpić zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Slovak: Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Polish: Ewerolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Slovak: Podľa predklinických zistení môže liečba everolimom zhoršiť mužskú a ženskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Polish: Na podstawie obserwacji nieklinicznych stwierdza się możliwość upośledzenia płodności mężczyzn i kobiet w trakcie podawania ewerolimusu (patrz punkt 5.3).
Slovak: U niektorých pacientiek užívajúcich Afinitor sa pozorovalo vynechávanie menštruácie (amenorea).
Polish: U niektórych pacjentek przyjmujących Afinitor obserwowano brak okresów menstruacyjnych (miesiączek).
Slovak: Placebo
Polish: Afinitor Placebo
Slovak: Pri everolime sa pozorovali reakcie z precitlivenosti prejavujúce sa symptómami, ktoré zahŕňali, ale neboli obmedzené len na anafylaxiu, dyspnoe, návaly horúčavy, bolesť na hrudi alebo angioedém (napr. edém dýchacích ciest alebo jazyka, s poruchou dýchania alebo bez nej) (pozri časť 4.3).
Polish: U pacjentów stosujących ewerolimus obserwowano reakcje nadwrażliwości, obejmujące m. in. anafilaksję, duszność, zaczerwienienie twarzy, ból w klatce piersiowej lub obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk dróg oddechowych lub języka z zaburzeniami oddychania lub bez tych zaburzeń) (patrz punkt 4.3).
Slovak: Vysoké hladiny lipidov (tukov) v krvi (hypercholesterolémia)
Polish: • Duże stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi (hipercholesterolemia)
Slovak: Cmax ↑2,3-násobné (rozmedzie1,3 - 3,8)
Polish: Cmax ↑2,3-krotnie (zakres 1,3-3.8)
Slovak: Stupeň 2 (≥
Polish: 2. stopień (≥1x10
Slovak: Opätovne začnite liečbu dávkou 5 mg denne.
Polish: Wznowić leczenie w dawce 5 mg.
Slovak: Stratifikovaný log-rank test
Polish: Logarytmiczny test rang z warstwowym doborem prób
Slovak: B podľa Childa-Pugha) - odporúčaná dávka je 5 mg denne.
Polish: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (B wg skali Child-Pugh) - zalecana dawka to 5 mg na dobę.
Slovak: K ďalším možným vedľajším účinkom Afinitoru patria:
Polish: Do innych możliwych działań niepożądanych leku Afinitor należą:
Slovak: Zahŕňa (veľmi časté) pneumonitídu, (časté) intersticiálnu chorobu pľúc, pľúcnu infiltráciu a (zriedkavé) pľúcnu alveolárnu hemorágiu, pľúcnu toxicitu a alveolitídu d
Polish: W tym (bardzo często) zapalenie płuc, (często) śródmiąższowe zapalenie płuc, nacieki w płucach i (rzadko) krwotok do pęcherzyków płucnych, reakcje toksyczne ze strony płuc, zapalenie pęcherzyków płucnych d
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb)
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg everolimu raz denne.
Polish: Zalecana dawka ewerolimusu wynosi 10 mg raz na dobę.
Slovak: A podľa Childa-Pugha) - odporúčaná dávka je 7,5 mg denne.
Polish: Łagodne zaburzenia czynności wątroby (A wg skali Child-Pugh) - zalecana dawka to 7,5 mg na dobę.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bolo prežívanie bez progresie (PFS) hodnotené podľa RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) na základe nezávislého rádiologického hodnotenia.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było przeżycie wolne od progresji (PFS), oceniane za pomocą Kryteriów Odpowiedzi na Leczenie w przypadku Guzów Litych (RECIST), na podstawie niezależnej oceny radiologicznej.
Slovak: Medián trvania liečby v zaslepenej štúdii bol 37,8 týždňov (rozmedzie 1,1129,9 týždňov) u pacientov, ktorí dostávali everolimus, a 16,1 týždňov (rozmedzie 0,4147,0 týždňov)
Polish: Mediana czasu trwania zaślepionego leczenia w badaniu wyniosła 37,8 tygodni (zakres 1,1-129,9 tygodni) dla pacjentów otrzymujących ewerolimus oraz 16,1 tygodni (zakres 0,4-147,0 tygodni) dla pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: Únava, dýchavičnosť, závraty, bledá koža, prejavy nízkej hladiny červených krviniek (anémia)
Polish: • Zmęczenie, zadyszka, zawroty głowy, bladość skóry, objawy małego stężenia czerwonych komórek krwi (niedokrwistość)
Slovak: Medzi závažné vedľajšie účinky Afinitoru patria:
Polish: Do poważnych działań niepożądanych leku Afinitor należą:
Slovak: Úbytok hmotnosti
Polish: • Utrata wagi ciała
Slovak: Známe a teoretické interakcie s vybranými inhibítormi a induktormi CYP3A4 a PgP sú uvedené nižšie v Tabuľke 2.
Polish: W Tabeli 2 poniżej przedstawiono zarówno znane, jak i teoretycznie możliwe interakcje z wybranymi inhibitorami i induktorami CYP3A4 i PgP.
Slovak: Neobvyklé výsledky pečeňových testov (zvýšený kreatinín)
Polish: • Nieprawidłowe wyniki krwi badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny)
Slovak: Výsledky vopred plánovanej predbežnej analýzy celkového prežívania po výskyte 101 úmrtí (z celkového počtu 191 úmrtí potrebného pre záverečnú analýzu) a 33 mesačné obdobie následného sledovania boli v prospech ramena s everolimom; štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní sa však nezaznamenal (HR=
Polish: Zaplanowana wcześniej analiza etapowa OS po 101 zgonach (ze 191 wymaganych do przeprowadzenia analizy końcowej) i 33 miesiącach obserwacji dała wyniki na korzyść grupy stosującej ewerolimus; nie odnotowano jednak statystycznie znamiennej różnicy w OS (HR=0,73 [95% CI: 0,48 do 1,11; p=0,071]).
Slovak: Vykašliavanie krvi (hemoptýza)
Polish: • Odkrztuszanie z krwią (krwioplucie)
Slovak: Stredne silné inibítory CYP3A4/PgP Erytromycín
Polish: Umiarkowane inhibitory CYP3A4/PgP Erytromycyna
Slovak: IS: 6,6; 9,7) a 6,8 mesiacov (90%
Polish: Mediana PFS wyniosła odpowiednio 8,4 miesiąca (90% CI: 6,6; 9,7) i 6,8 miesiąca (90% CI: 5,5; 7,2).
Slovak: Monitorovanie cholesterolu a triacylglycerolov v krvi sa odporúča pred začatím liečby Afinitorom a pravidelne neskôr ako aj ich kontrola vhodnou liečbou.
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Afinitor oraz okresowo w trakcie leczenia, kontrolować stężenie cholesterolu i triglicerydów we krwi, a także zastosować odpowiednie leczenie.
Slovak: Bola hlásená dyslipidémia (vrátane hyperlipidémie a hypertriacylglycerolémie).
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Afinitor obserwowano przypadki dyslipidemii (w tym hipercholesterolemii i hipertriglicerydemii).
Slovak: Cmax ↑1,8-násobné (rozmedzie 1,3 - 2,6)
Polish: Cmax ↑1,8-krotnie (zakres 1,3-2,6)
Slovak: Afinitoru u pacientov s funkčnými karcinoidnými nádormi sa preto nepreukázali.
Polish: Z tego względu, bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Afinitor u pacjentów z hormonalnie czynnymi rakowiakami nie zostały ustalone.
Slovak: Afinitor môže poškodiť vaše nenarodené dieťa a počas tehotenstva sa neodporúča.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Afinitor w czasie ciąży, ponieważ może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Slovak: Neuroendokrinné nádory pankreatického pôvodu
Polish: Nowotwory neuroendokrynne trzustki
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 410 pacientov v pomere 1:1, aby dostávali buď Afinitor 10 mg/deň (n = 207), alebo placebo (n =
Polish: Łącznie 410 pacjentów zostało randomizowanych w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej Afinitor (n=207) lub placebo (n=203).
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa prognostického skóre Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
Polish: Pacjentów stratyfikowano według skali prognostycznej Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - MSKCC (rokowanie dobre - pośrednie - niekorzystne) i według rodzaju przebytego leczenia przeciwnowotworowego (1 lub 2 leki z grupy VEGFR-TKI).
Slovak: Čo Afinitor obsahuje Liečivo je everolimus.
Polish: Co zawiera lek Afinitor Substancją czynną leku jest ewerolimus.
Slovak: V klinických skúšaniach a v spontánnych hláseniach po uvedení lieku na trh bol zaznamenaný angioedém pri spoločnom užívaní s ACE inhibítormi aj bez nich (pozri časť 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych i spontanicznych doniesieniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego, wraz z jednoczesnym stosowaniem inhibitorów ACE i bez (patrz punkt 4.4).
Slovak: Ak sa liečba induktorom ukončí, je potrebné zvážiť dobu na vyplavenie v dĺžke aspoň 3 až 5 dní (dostatočný čas na značnú enzýmovú deindukciu) predtým, ako sa dávka Afinitoru vráti na dávku používanú pred začatím súbežného podávania.
Polish: W razie przerwania leczenia induktorem CYP3A4 należy wziąć pod uwagę okres wypłukiwania leku z organizmu, trwający co najmniej 3 do 5 dni (uzasadniony czas odwrócenia indukcji enzymów) przed przywróceniem dawki produktu leczniczego Afinitor do wielkości sprzed skojarzonego leczenia.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa Afinitoru alebo toho, prečo vám bol predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.
Polish: Gdy potrzebne są dodatkowe informacje o leku Afinitor i wyjaśnienie dlaczego właśnie ten lek został wybrany, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Slovak: Nezmenená látka sa nezistila v moči ani v stolici.
Polish: W moczu i kale nie wykryto leku w postaci niezmienionej.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Stupeň 2 Zvážte prerušenie liečby až do zlepšenia príznakov na stupeň ≤
Polish: 2. stopień Rozważyć przerwanie leczenia, aż do czasu złagodzenia objawów do ≤1 stopnia.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny placeba mohli potom bez zaslepenia dostávať Afinitor.
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy przyjmującej placebo mogli następnie przyjmować produkt leczniczy Afinitor w otwartej fazie badania.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Slovak: Návaly tepla, hĺbková venózna trombóza Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté Pneumonitída c, epistaxa, kašeľ
Polish: Niezbyt często Uderzenia gorąca, zakrzepica żył głębokich Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często Zapalenie płuc c, krwawienie z nosa, kaszel
Slovak: Na rôzne režimy dávok je Afinitor dostupný ako 2,5 mg, 5 mg a 10 mg tablety.
Polish: W celu umożliwienia odpowiedniego dawkowania, lek Afinitor jest dostępny w postaci tabletek w dawkach 2,5 mg, 5 mg i 10 mg.
Slovak: U pacientov užívajúcich Afinitor boli opísané lokalizované a systémové infekcie vrátane pneumónie, iné bakteriálne infekcie, invazívne hubové infekcie, napr. aspergilóza, kandidóza alebo pneumónia spôsobená PJP/PCP a vírusové infekcie vrátane reaktivácie vírusu hepatitídy B.
Polish: U pacjentów przyjmujących Afinitor występowały zakażenia miejscowe i ogólnoustrojowe, w tym zapalenie płuc, inne zakażenia bakteryjne, inwazyjne zakażenia grzybicze, takie jak aspergiloza, kandydoza lub PJP/PCP i zakażenia wirusowe, w tym reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B. Niektóre z wyżej wymienionych zakażeń charakteryzował ciężki przebieg (np. wystąpienie posocznicy, niewydolności oddechowej lub niewydolności wątroby), a część z nich prowadziła do śmierci.
Slovak: Afinitor 2,5 mg tablety Afinitor 5 mg tablety Afinitor 10 mg tablety
Polish: Afinitor 2,5 mg tabletki Afinitor 5 mg tabletki Afinitor 10 mg tabletki
Slovak: K sekundárnym ukazovateľom patrila bezpečnosť, podiel objektívnych odpovedí, trvanie odpovede a celkové prežívanie (OS).
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały: bezpieczeństwo stosowania, wskaźnik obiektywnej odpowiedzi na leczenie, czas trwania odpowiedzi na leczenie oraz przeżycie całkowite (OS).
Slovak: Stupeň 3 Dočasne prerušte dávkovanie.
Polish: 3. stopień Okresowo przerwać leczenie.
Slovak: Iné lieky a Afinitor
Polish: Lek Afinitor a inne leki
Slovak: Náhle krvácanie alebo podliatiny (prejavy nízkej hladiny krvných doštičiek označovanej ako trombocytopénia)
Polish: • Pojawienie się nagłego krwawienia lub siniaków (objawy małej liczby płytek krwi, znanej także jako małopłytkowość)
Slovak: 1/10) zo združených údajov o bezpečnosti boli (v klesajúcom poradí): stomatitída, exantém, únava, hnačka, infekcie, nauzea, znížená chuť do jedla, anémia, dysgeúzia, pneumonitída, periférny edém, hyperglykémia, asténia, pruritus, pokles hmotnosti, hypercholesterolémia, epistaxa, kašeľ a bolesť hlavy.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (występującymi ≥1/10) zgromadzonymi z danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania są (w malejącej kolejności): zapalenie jamy ustnej, wysypka, zmęczenie, biegunka, zakażenia, mdłości, zmniejszenie apetytu, niedokrwistość, zaburzenie smaku, zapalenie płuc, obrzęk obwodowy, hiperglikemia, osłabienie, świąd, zmniejszenie wagii ciała, hipercholesterolemia, krwawienie z nosa, kaszel i ból głowy.
Slovak: Odporúčania na dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie pečene podľa tried Childa-Pugha sú podložené aj simuláciou farmakokinetiky po opakovanom podaní.
Polish: Symulacje dotyczące farmakokinetyki po podaniu wielokrotnych dawek leku uzasadniają zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby na podstawie klasyfikacji w skali Child-Pugh.
Slovak: Vriedky v ústach
Polish: • Owrzodzenie ust
Slovak: Incidencia zmien a malformácií kostry (napr. rázštep hrudnej kosti) sa zvýšila pri 0,3 a 0,9 mg/kg.
Polish: Ryzyko wystąpienia zmian szkieletowych i wad wrodzonych (np. rozszczepu mostka) wzrosło przy dawce 0,3 i 0,9 mg/kg mc. U królików działanie toksyczne na embriony objawiało się zwiększeniem późnych resorpcji.