FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ferner wird hervorgehoben, dass Viani bei Patienten mit leichtem und schwerem Asthma bronchiale nicht als IMT geeignet ist und dass für die meisten Patienten im Allgemeinen inhalative Kortikoide nach wie vor das Mittel der ersten Wahl sind.
Czech: Dále je zdůrazněno, že není na místě používat přípravek Viani coby úvodní udržovací léčbu u pacientů s mírnou a závažnou formou astmatu a že obecně zůstávají u většiny pacientů léčbou první volby inhalační kortikosteroidy.
German: Zusätzlich zur Aktualisierung in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden einige faktische Daten aus der GOAL-Studie, insbesondere der Zeitpunkt des Erreichens einer rascheren Asthmakontrolle mit Viani im Vergleich zu ICS allein, in Abschnitt 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften" der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Czech: Kromě aktualizace oddílu 4.2 souhrnu údajů o přípravku byly do oddílu 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti" doplněny faktické poznatky získané v rámci studie GOAL, zejména rychlejší dosažení kontroly pomocí přípravku Viani než pomocí samotných inhalačních kortikosteroidů.
German: Viani Diskus und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I des Gutachtens) enthalten Salmeterol und Fluticasonpropionat, eine Fixkombination des langwirksamen β-Agonisten (LABA) Salmeterol und des inhalativen Kortikoids (ICS) Fluticasonpropionat (FP), und sind für die regelmäßige Behandlung von Asthma bronchiale angezeigt, wenn die Anwendung eines Kombinationspräparates (langwirksamer Beta-2-Agonist und inhalatives Kortikoid) angebracht ist: bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden und kurzwirksamen Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind, oder bei Patienten, die mit einem inhalativen Kortikoid und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind.
Czech: Přípravek Viani Diskus a související názvy (viz příloha I stanoviska) obsahuje salmeterol a fluticason propionát, tedy fixní kombinaci salmeterolu, dlouhodobě působícího β-agonisty (LABA), a fluticason propionátu (FP), inhalačního kortikosteroidu (ICS), indikovanou u obvyklé léčby astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta-2-agonisty a inhalačního kortikosteroidu) na místě: - u pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zvládání potíží inhalačními kortikosteroidy a inhalačním beta-2-agonistou s krátkou dobou účinku, užívaným ‘dle potřeby', nebou pacientů, kteří již užívají inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta-2-agonistu a dochází u nich k odpovídajícímu zvládání potíží.
German: Hinweis:Die Stärke Viani 50 µg/100 µg ist nicht angezeigt bei Erwachsenen und Kindern mit schwerem Asthma bronchiale.
Czech: Podávání Viani 50/100 mikrogramů není vhodné u dospělých a dětí s těžkou formou bronchiálního astmatu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Viani angewendet haben, als Sie sollten Es ist wichtig, Viani so anzuwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Viani, než jste měl(a) Je důležité, abyste užívali přípravek Viani přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
German: Für die Anwendung von Viani bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine Daten vor.
Czech: Příslušné údaje pro děti mladší než 4 roky nejsou k dispozici.
German: • Der CHMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 13 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Viani Diskus und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I);
Czech: 13 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Viani Diskus a související názvy (viz příloha I),
German: Die Empfehlung in Abschnitt 4.2 erlaubt einen kurzfristigen Versuch mit Viani Diskus bei Erwachsenen und Jugendlichen mit mittelschwerem persistierendem Asthma bronchiale, bei denen unbedingt eine schnelle Asthmakontrolle erforderlich ist.
Czech: Doporučení zahrnuté v oddílu 4.2 dovoluje krátkodobé testování přípravku Viani Diskus u dospělých a adolescentů se střední formou přetrvávajícího astmatu, pro které je klíčové rychlé zvládnutí astmatu.
German: - Anzeichen einer Allergie, wie z. B. Jucken, Schwellung (normalerweise des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens), Atembeschwerden, Giemen oder Husten (Bronchospasmus).
Czech: - Příznaky alergie, jako například svědění, otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka nebo jícnu),
German: Viani Diskus wird ebenso angewendet bei der regelmäßigen Behandlung der Symptome einer schweren chronisch obstruktiven Atemwegserkrankung (COPD).
Czech: Přípravek Viani Diskus se rovněž užívá k symptomatické léčbě pacientů s těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
German: • der CHMP kam darin überein, dass faktische Daten aus der GOAL-Studie, insbesondere der Zeitpunkt des Erreichens einer rascheren Asthmakontrolle mit Viani im Vergleich zu ICS allein, in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden sollten und dass in diesem Abschnitt einige Änderungen entsprechend der vereinbarten Empfehlung in Abschnitt 4.2 erforderlich sind;
Czech: • výbor CHMP souhlasil, že by do oddílu 5.1 souhrnu údajů o přípravku měly být zahrnuty faktické poznatky získané v rámci studie GOAL, zejména rychlejší dosažení kontroly pomocí přípravku Viani než pomocí samotných inhalačních kortikosteroidů, a že je potřeba provést v tomto oddíle úpravy tak, aby byl v souladu se schváleným doporučením v oddíle 4.2,
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Viani ist erforderlich Ihr Arzt wird Ihre Behandlung bei einigen Vorerkrankungen engmaschiger überwachen, z. B. bei einer Herzerkrankung einschließlich unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag, Schilddrüsenüberfunktion, Bluthochdruck, Diabetes mellitus (Viani kann den Blutzuckerspiegel erhöhen), niedrigem Kaliumgehalt in Ihrem Blut oder wenn Sie wegen einer Tuberkulose (TB) zurzeit behandelt werden oder behandelt worden sind.
Czech: Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Viani je zapotřebí Léčite-li se s onemocněním srdce, včetně nepravidelností srdečního rytmu nebo rychlého srdečního pulzu, zvýšenou činností štítné žlázy, vysokým krevním tlakem, cukrovkou (diabetes mellitus) (Viani může zvýšit hladinu cukru v krvi), nízkou hladinou draslíku v krvi, nebo jste byl(a) jste léčen(a) pro tuberkulózu.
German: In den Fällen einer Überdosierung mit Fluticasonpropionat kann die Behandlung mit Viani in einer geeigneten Dosierung zur Kontrolle der Symptome weiter fortgeführt werden.
Czech: V případech předávkování flutikason-propionátu může terapie přípravkem Viani pokračovat v dávkách vhodných k udržení příznaků astmatu pod kontrolou.
German: Wie Viani aussieht und Inhalt der Packung Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
Czech: Jak přípravek Viani vypadá a co obsahuje toto balení Prášek k inhalaci
German: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Frankreich
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Francie
German: Viani Diskus soll nicht für die Akutbehandlung von Asthmasymptomen eingesetzt werden, für die ein schnell- und kurzwirksamer Bronchodilatator benötigt wird.
Czech: Viani Diskus není určen k léčbě akutních symptomů astmatu; ty vyžadují použití inhalačního bronchodilatancia s rychlým a krátkodobým účinkem.
German: Viani ist bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen einschließlich Herzrhythmusstörungen, Diabetes mellitus, unbehandelter Hypokaliämie oder Thyreotoxikose mit Vorsicht anzuwenden.
Czech: Zvláštní obezřetnost je třeba při aplikaci přípravku Viani pacientům se závažnými kardiovaskulárními poruchami, včetně abnormalit srdečního rytmu, s diabetes mellitus, s nekorigovanou hypokalémií nebo s tyreotoxikózou.
German: Über einen Zeitraum von 12 Monaten war das Risiko der Gesamtzahl der Exazerbationen der COPD pro Jahr in der Viani-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe von 1,42 auf 0,99 reduziert.
Czech: Déle než 12 měsíců trvající podávání přípravku snížilo nebezpečí vzniku exacerbací CHOPN z 1,42 na 0,99 za rok ve srovnání s placebem a riziko exacerbace vyžadujících podávání perorálních kortikosteroidů bylo významně sníženo z 0,81 na 0,47 za rok ve srovnání s placebem.
German: Patienten sollte die Dosisstärke von Viani verordnet werden, die die für den Schweregrad der Erkrankung geeignete Dosis an Fluticasonpropionat enthält.
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek Viani v síle odpovídající obsahem flutikason-propionátu závažnosti jejich onemocnění.
German: Um eine bestmögliche Wirkung für die Kontrolle des Asthma bronchiale und die Behandlung von COPD Symptomen zu erzielen, ist es erforderlich, Viani täglich gemäß der Anweisung Ihres Arztes anzuwenden.
Czech: Aby byl Viani účinný v kontrole astmatu a v léčbě CHOPN, musí být užíván pravidelně každý den dle doporučení Vašeho lékaře.
German: Sie dürfen Viani nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Czech: Nepoužívejte přípravek Viani po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
German: Erscheinungen, adrenale Suppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen,
Czech: Projeví se zpomalením růstu u dětí a mladistvých,
German: Der Patient sollte auch dann von einem Arzt untersucht werden, wenn die derzeitige Dosierung von Viani für eine adäquate Kontrolle des Asthma bronchiale nicht ausreicht.
Czech: Lékařské přezkoumání je zapotřebí také tehdy, když se dosavadním dávkováním přípravku Viani nedaří udržet astma pod adekvátní kontrolou.
German: Wenn Sie diese Symptome beobachten oder wenn diese plötzlich auftauchen, nachdem Sie Viani angewendet haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung und berichten Sie Ihre Beschwerden, da Sie allergisch auf Viani sein könnten.
Czech: Pozorujete-li některý z těchto příznaků, nebo se náhle objevil během užívání přípravku Viani, ihned o tom informujte svého lékaře.
German: Da Viani Salmeterol und Fluticasonpropionat enthält, können diejenigen Nebenwirkungen nach Art und Schweregrad erwartet werden, die mit jedem der beiden Wirkstoffe verbunden sind.
Czech: Jelikož přípravek Viani obsahuje salmeterol a flutikason-propionát, lze očekávat typ a závažnost nežádoucích reakcí na každou z těchto dvou léčivých látek.
German: Gute Asthmakontrolle wurde mit Viani schneller als mit inhalativem Kortikoid (ICS) allein erreicht.
Czech: Mnohem rychleji bylo dosaženo úrovně „dobré kontroly" astmatu s přípravkem Viani, než se samotným inhalačním kotrikosteroidem.
German: Jede Einzeldosis von Viani enthält:
Czech: SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Jedna dávka přípravku Viani obsahuje:
German: Die Ergebnisse von GOAL zeigten, dass unter Behandlung mit Viani mehr Patienten eine Asthmakontrolle erreichten als Patienten unter dem inhalativen Kortikoid allein und diese Kontrolle wurde bei einer niedrigeren Kortikoiddosis erreicht.
Czech: Ve studiích GOAL bylo prokázano, že více pacientů léčených přípravkem Viani dosáhlo kontroly astmatu než pacientů léčených samotným kortikosteroidem.
German: Nehmen Sie bitte unter der Behandlung mit Viani diese Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich verordnet hat.
Czech: Tyto přípravky užívejte s přípravkem Viani pouze po poradě se svým lékařem.
German: Bei Anwendung von Viani mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době k léčbě astmatu, a to i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
German: Wie alle kortikoidhaltigen Arzneimittel zur Inhalation ist Viani bei Patienten mit Lungentuberkulose mit Vorsicht anzuwenden.
Czech: Viani, podobně jako ostatní inhalační přípravky obsahující kortikosteroidy, se má podávat se zvýšenou opatrností pacientům s plicní tuberkulózou.
German: supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolie)
Czech: Srdeční arytmie (včetně fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie a extrasystol)
German: Kinder von 4 bis 12 Jahren Viani mite 50 µg/100 µg Diskus
Czech: Děti od 4 do 12 let Viani Diskus 50/100
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von Viani beachten?
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VIANI UŽÍVAT
German: 1 x 28 Inhalationen
Czech: 1 x 28 dávek
German: Verminderung der Knochendichte, Katarakt, Glaukom
Czech: poklesem minerální kostní hustoty, šedým zákalem (katarakta), zeleným zákalem (glaukom),
German: Wie bei anderer Inhalationsbehandlung können paradoxe Bronchospasmen mit einer sofortigen Zunahme des Giemens nach der Anwendung ausgelöst werden.
Czech: Stejně jako při podávání jiných inhalačních přípravků může po inhalaci přípravku Viani Diskus dojít k paradoxnímu bronchospazmu s bezprostředním zhoršením pískotů (hvízdavého dýchání).
German: Eine Untergruppe der GOAL-Studie („Gaining Optimal Asthma ControL" - eine Studie über die Optimierung der Asthmakontrolle), und zwar Stratum 1, Addendum, Schritt 1 (Patienten ohne inhalatives Kortikoid bei Aufnahme in die Studie, die die Kriterien für mittelschweres persistierendes Asthma bronchiale erfüllten und für Viani 50/100 oder FP 100 µg randomisiert wurden), kann als geeignete Zielpopulation für die Bewertung der Eignung von Viani als IMT betrachtet werden.
Czech: vrstvy 1, dodatku, kroku 1 (pacienti, kteří neužívali inhalační kortikosteroid při vstupu do studie, splnili kritéria pro střední formu přetrvávajícího astmatu a byli randomizováni do skupiny užívající Viani 50/100 nebo FP 100 mcg).
German: Bei Asthma-Patienten sollte wegen des Risikos einer Exazerbation die Behandlung mit Viani nicht abrupt abgebrochen werden.
Czech: Vzhledem k riziku exacerbace příznaků se léčba přípravkem Viani u pacientů s bronchiálním astmatem nemá náhle přerušit.
German: Für die Anwendung von Viani bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten vor.
Czech: Údaje o aplikaci přípravku pacientům s hepatální dysfunkcí nejsou k dispozici.
German: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co KG, Theresienhoehe 11,
Czech: GlaxoSmithKline GmbH & Co KG, Theresienhoehe 11, D-80339 Muenchen
German: Die Behandlungszeit, bis 50% der Patienten eine gute Asthmakontrolle über eine Woche erreichten, betrug bei den mit Viani behandelten Patienten 16 Tage, bei den mit ICS behandelten 37 Tage.
Czech: Doba trvání léčby k dosažení prvního individuálního týdne „dobré kontroly" astmatu u 50 % léčených byla u Viani 16 dnů ve srovnání s 37 dny u skupiny léčené samotným inhalačním kortikosteroidem.
German: Bitte setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, aber hören Sie nicht mit der Anwendung von Viani auf, bevor Ihr Arzt es Ihnen nicht geraten hat.
Czech: Informujte o tom svého lékaře, ale dále pokračujte v léčbě přípravkem Viani, pokud lékař nerozhodne jinak.
German: Ausführliche Bedienungshinweise sind der Gebrauchsinformation zu entnehmen.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
German: Wenn Sie Ihren Viani Diskus zum ersten Mal aus dem Umkarton nehmen, ist er in geschlossener Stellung.
Czech: Před prvním užitím přípravku Viani Diskus, vyjměte diskus z krabičky.
German: - Atembeschwerden oder Giemen (Bronchospasmus) verschlimmern sich unmittelbar nach
Czech: - Zhoršení dechu nebo dušnost (bronchospasmus) zhoršující se v průběhu užívání přípravku Viani.
German: Der Viani Diskus ist ein Inhalationsgerät, das einen Blisterstreifen mit einzeln versiegelten Blisternäpfen enthält.
Czech: Viani se dodává jako inhalační pomůcka, která obsahuje folii s blistry.
German: Patienten, die einen langwirksamen Beta2-Agonisten benötigen, könnten alternativ auf eine einmal tägliche Inhalation von Viani heruntertitriert werden, wenn im Ermessen des Arztes eine Kontrolle des Krankheitsbildes gewährleistet ist.
Czech: Alternativně, doporučuje-li to ošetřující lékař, pacientům potřebujícím dlouhodobě působící agonisty beta-2-adenoreceptorů může být přípravek Viani titrován na dávku podávanou jednou denně, která by odpovídajícím způsobem nemoc kontrolovala.
German: Um das Auftreten von Nebenwirkungen vermeiden zu helfen, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie die niedrigste Dosierung Viani bekommen, die Ihr Asthma unter Kontrolle hält.
Czech: K předejití výskytu případných nežádoucích účinků, bude Vás lékař pravidelně sledovat, zda nejnižší podávaná dávka přípravku Viani udržuje vaše astma na optimální úrovní.
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig daraufhin untersuchen und sicherstellen, dass Sie die niedrigste Dosierung von Viani anwenden, um Ihr Asthma unter Kontrolle zu behalten.
Czech: Váš lékař Vás bude sledovat s ohledem na možnost výskytu těchto vedlejších účinků a k zajištění toho, že užíváte nejnižší dávku Viani, která vede ke kontrole Vašeho astmatu.
German: In der Subgruppe der steroid-naiven Patienten, betrug die Behandlungszeit bis zur oben beschriebenen Asthmakontrolle bei den mit Viani behandelten Patienten 16 Tage, bei den mit ICS behandelten Patienten 23 Tage.
Czech: Ve skupině jedinců s astmatem, kteří ještě nebyli léčeni steroidy, byla doba trvání léčby nutná k dosažení prvního individuálního týdne „dobré kontroly" astmatu 16 dní u pacientů se Viani a 23 dní u pacientů léčených samotným inhalačním kortikosteroidem.
German: Viani darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegen Salmeterolxinafoat, Fluticasonpropionat oder den sonstigen Bestandteil Lactose-Monohydrat.
Czech: Jestliže jste přecitlivělý(á) [alergický(á)] na salmeterol-xinafoát nebo flutikason-propionát nebo na další složku přípravku, tj.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: Dies bedeutet, dass weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten betroffen sind.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u 1 ze 100 a 1 z 1000 léčených pacientů.
German: Herz-KreislaufSystem
Czech: Srdeční poruchy
German: Wie ist Viani aufzubewahren?
Czech: Jak Viani uchovávat
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit mittelschwerem Asthma bronchiale (definiert als: Patienten mit täglichen Symptomen, mit täglicher Anwendung von Akutmedikation und mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung des Atemflusses), für die eine schnelle Asthmakontrolle essentiell ist, kann eine Kurzzeit-Anwendung von Viani in Form einer Initialbehandlung in Betracht gezogen werden.
Czech: Krátkodobé pokusné podání přípravku Viani může být považováno za úvodní udržovací léčbu u dospělých nebo mladistvých s mírně závažnou formou persistujícího bronchiálního astmatu (definováno jako pacienti s denními příznaky, denní potřebou neodkladného podání přípravku a mírným až závažným omezením průchodnosti dýchacích cest), u kterých je rychlá léčba astmatu nutná.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die unter Viani möglichen Nebenwirkungen beeinflusst werden.
Czech: Není pravděpodobné, že by možné nežádoucí účinky, spojené s podáváním Viani, ovlivnily Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Ihr Diskus ist jetzt wieder für eine neue Inhalation einsatzbereit.
Czech: Diskus není připraven k opětovnému použití.
German: 2-mal täglich 1 Inhalation mit 50 Mikrogramm Salmeterol und 100 Mikrogramm Fluticasonpropionat.Die für Kinder maximal zugelassene Dosis Fluticasonpropionat, abgegeben aus einem Viani Diskus, ist 100 µg 2-mal täglich.
Czech: Maximální povolenou dávkou flutikason-propionátu podávaného jako přípravek Viani Diskus dětem je dávka 100 mikrogramů dvakrát denně.
German: Sehr selten können Nebenwirkungen auftreten, wenn Sie nach Anwendung hoher Dosierungen von Viani über einen langen Zeitraum abrupt die Behandlung beenden oder die Dosierung reduzieren.
Czech: Užíváte-li vysoké dávky přípravku Viani dlouhodobě a náhle dávky přerušíte, nebo snížíte, mohou se velmi vzácně objevit nežádoucí účinky.
German: 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg
Czech: 1, Avenue de la Gare L-1611 Lucembursko
German: In dem MRP ist das Vereinigte Königreich der Referenzmitgliedstaat und Österreich, Belgien, Finnland, Frankreich, Deutschland, Italien, Irland, Luxemburg, Portugal, Spanien und Schweden sind die betroffenen Mitgliedstaaten.
Czech: Referenčním členským státem v rámci postupu vzájemného uznávání je Spojené království a dotčenými členskými státy jsou Belgie, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Portugalsko, Rakousko, Španělsko a Švédsko.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON VIANI EVOHALER UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ PŘÍPRAVKU VIANI EVOHALER A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
German: Klinische Prüfungen mit Viani bei Patienten mit Asthma bronchiale
Czech: Klinické studie s přípravkem Viani u pacientů s bronchiálním astmatem
German: Um das Auftreten dieser Symptome zu verhindern, kann Ihr Arzt zusätzliche Kortikoide während dieser Zeit verschreiben.
Czech: K předejití výskytu těchto příznaků Vám může lékař během této doby předepsat zvláštní dávku kortikosteroidů.
German: In einigen EU-Mitgliedstaaten sind Viani Evohaler und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) zugelassen.
Czech: Přípravek Viani Evohaler a související názvy (viz příloha I) je schválen v několika členských státech EU na základě postupu vzájemného uznávání (MRP).
German: - Atembeschwerden oder Giemen (Bronchospasmus) verschlimmern sich unmittelbar nach Anwendung von Viani.
Czech: - Zhoršení dechu nebo dušnost (bronchospasmus) zhoršující se v průběhu užívání přípravku Viani.
German: Die Behandlung mit Viani soll nicht abrupt abgebrochen werden.
Czech: Léčba přípravkem Viani se nemá náhle přerušit.
German: Jeder Sprühstoß von Viani enthält:
Czech: Jedna odměřená dávka přípravku Viani obsahuje:
German: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Frankreich
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, France
German: Während der Inhalation sollten Sie stehen oder sitzen.
Czech: Při používání inhalátoru můžete stát nebo sedět.
German: Wenn die Behandlung mit Viani aufgrund einer Überdosierung des Beta-Agonisten-Anteils des Arzneimittels abgebrochen werden muss, sollte die Anwendung einer geeigneten Kortikoid-Ersatzbehandlung in Erwägung gezogen werden.
Czech: Jestliže terapie přípravkem Viani byla zastavena z důvodu předávkování jeho beta-agonistické složky, je třeba uvážit poskytnutí vhodné náhradní kortikosteroidní terapie.
German: Die Ergebnisse von GOAL zeigten, dass unter Behandlung mit Viani mehr Patienten eine Asthmakontrolle erreichten als Patienten unter dem inhalativen Kortikoid allein und diese Kontrolle wurde bei einer niedrigeren Kortikoiddosis erreicht.
Czech: Ve studiích GOAL bylo prokázano, že více pacientů léčených přípravkem Viani dosáhlo kontroly astmatu než pacientů léčených samotným kortikosteroidem a této kontroly bylo dosaženo s nízkou dávkou kortikosteroidu.
German: Wenn Ihre Symptome gut kontrolliert sind bei einer 2-mal täglichen Anwendung von Viani Evohaler, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Dosierung auf eine einmal tägliche Anwendung zu reduzieren.
Czech: Jsou-li Vaše příznaky při užívání přípravku Viani Inhaler dvakrát denně optimálně kontrolované, může Váš lékař rozhodnout o snížení Vaší dosavadní dávky na dávku jednou denně.
German: Eine 12-monatige Studie („Gaining Optimal Asthma Control", GOAL) an 3416 erwachsenen und jugendlichen Patienten mit persistierendem Asthma bronchiale verglich die Sicherheit und Wirksamkeit von Viani mit dem inhalativen Kortikoid Fluticasonpropionat allein, um zu prüfen, ob die Zielkriterien des Asthmamanagements erreichbar sind.
Czech: Dvanáctiměsíční studie (Optimální kontroly astmatu, GOAL) na 3416 dospělých a mladistvých astmatických pacientech srovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Viani oproti samostatnému inhalačnímu kortikosteroidu (flutikason-propionát), aby se zjistilo, zda jsou cíle léčby astmatu dosažitelné.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es für den Behandlungserfolg erforderlich ist, den Viani Evohaler täglich anzuwenden, auch wenn sie symptomfrei sind.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že k dosažení optimálního léčebného přínosu je nutné, aby přípravek Viani Inhaler užívali každodenně, i když jsou asymptomatičtí.