FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie produktem leczniczym Entresto podczas organogenezy spowodowało zwiększoną śmiertelność zarodka i płodu szczurów po podaniu dawek ≥49 mg sakubitrylu/51 mg walsartanu/kg mc./dobę (≤0,72-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi [MRHD] na podstawie AUC) i królików po podaniu dawek ≥4,9 mg sakubitrylu/5,1 mg walsartanu/kg mc./dobę (2-krotność i 0,03-krotność MRHD odpowiednio na podstawie AUC walsartanu i LBQ657).
Icelandic: Meðferð Entresto á meðan á líffæramyndun stóð leiddi til aukinnar dánartíðni fósturvísa og fangs hjá rottum við skammta ≥49 mg sacubitril/51 mg valsartan/kg/sólarhring (≤0,72-faldur ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum á grundvelli AUC) og kanínum við skammta ≥4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/sólarhring (2-faldur og 0,03-faldur ráðlagður hámarksskammtur á grundvelli AUC fyrir valsartan og LBQ657, talið í þeirri röð).
Polish: Entresto 49 mg/51 mg tabletki powlekane
Icelandic: Entresto 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur
Polish: • jeśli u pacjenta lub członka rodziny pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja zwana obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w oddychaniu) po przyjęciu inhibitora ACE lub antagonisty receptora angiotensyny (ARB) (np. walsartanu, telmisartanu lub irbesartanu);
Icelandic: ef þú eða fjölskyldumeðlimur hefur fengið aukaverkun sem kallast ofnæmisbjúgur (þroti í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi, öndunarerfiðleikar) meðan á meðferð með ACE hemli eða angíótensín viðtakablokka (svo sem valsartan, telmisartan eða irbesartan) stóð.
Polish: Jednoczesne podawanie nitrogliceryny i produktu leczniczego Entresto było związane z różnicą w częstości akcji serca pomiędzy grupami leczenia wynoszącą 5 uderzeń na minutę w porównaniu z monoterapią nitrogliceryną.
Icelandic: Samhliðagjöf nítróglýceríns og Entresto tengdist meðferðarmismun á hjartsláttartíðni sem nam 5 slögum á mínútu, samanborið við gjöf nítróglýceríns eingöngu.
Polish: Doświadczenie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (wyliczony GFR <30 ml/min/1,73m2) jest bardzo ograniczone i ci pacjenci mogą podlegać największemu ryzyku niedociśnienia (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Mjög takmörkuð klínísk reynsla er hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (eGFR <30 ml/mín./ 1,73m2) og þeir sjúklingar geta verið í mestri hættu á að fá lágþrýsting (sjá kafla 4.2).
Polish: W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal sjúklingurinn taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Polish: Wielkość opakowań: 14, 20, 28, 56, 168 lub 196 tabletek powlekanych i opakowania zbiorcze zawierające 168 (3x56) lub 196 (7x28) tabletek powlekanych.
Icelandic: 14, 20, 28, 56, 168 eða 196 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkningar sem innihalda 168 (3x56) eða 196 (7x28) filmuhúðaðar töflur.
Polish: Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek.
Icelandic: Mat á sjúklingum með hjartabilun ætti alltaf að fela í sér mat á nýrnastarfsemi.
Polish: BNP nie jest właściwym biomarkerem niewydolności serca u pacjentów leczonych produktem leczniczym Entresto, ponieważ BNP jest substratem neprylizyny (patrz punkt 4.4).
Icelandic: BNP er ekki viðeigandi lífmerki (biomarker) hjá sjúklingum með hjartabilun sem fá meðferð með Entresto vegna þess að BNP er hvarfefni neprilysins (sjá kafla 4.4).
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji typu lek-lek, gdy produkt leczniczy Entresto był podawany jednocześnie z digoksyną, warfaryną, hydrochlorotiazydem, amlodypiną, omeprazolem, karwedilolem lub skojarzeniem lewonorgestrelu/etynyloestradiolu.
Icelandic: Entresto var gefið samhliða digoxini, warfarini, hýdróklórtíazíði, amlodipini, omeprazoli, carvediloli eða samsetningu levonorgestrels/ethinyl estradiols.
Polish: W badaniu PARADIGM-HF zaburzenia czynności nerek były zgłaszane u 10,1% pacjentów leczonych produktem leczniczym Entresto i 11,5% pacjentów leczonych enalaprylem.
Icelandic: Í PARADIGM-HF var greint frá skertri nýrnastarfsemi hjá 10,1% sjúklinga á meðferð með Entresto og 11,5% sjúklinga á meðferð með enalaprili.
Polish: Należy zachować należytą ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia jednoczesnego leczenia takimi produktami leczniczymi.
Icelandic: Gæta skal viðeigandi varúðar þegar samhliða meðferð með slíkum lyfjum er hafin eða henni lýkur.
Polish: Pacjenci z SBP <100 mmHg, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zostali wykluczeni podczas kwalifikacji i dlatego ich dane nie były badane prospektywnie.
Icelandic: <100 mmHg, verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFR <30 ml/mín./1,73 m2) og verulega skerta lifrarstarfsemi voru útilokaðir við skoðun og því ekki rannsakaðir framsýnt.
Polish: Pacjenci otrzymywali dawkę początkową produktu leczniczego Entresto w wysokości 50 mg dwa razy na dobę, po czym dawkę tę stopniowo zwiększano do 100 mg dwa razy na dobę, a następnie do dawki docelowej 200 mg dwa razy na dobę w ciągu 3 lub 6 tygodni.
Icelandic: 50 mg tvisvar á sólarhring af Entresto sem upphafsskammt og fengu skammtaaukningu í 100 mg tvisvar sinnum á sólarhring og síðan í markskammtinn 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring, með annað hvort 3 vikna eða 6 vikna meðferðaráætlun.
Polish: Wpływ produktu leczniczego Entresto na stężenia amyloidu-β w płynie mózgowo-rdzeniowym i tkance mózgowej oceniano u młodych (2-4 letnich) osobników małp cynomolgus leczonych produktem leczniczym Entresto (24 mg sakubitrylu/26 mg walsartanu/kg mc./dobę) przez dwa tygodnie.
Icelandic: Verkun Entresto á þéttni amyloid-β í heila- og mænuvökva og heilavef var metin hjá ungum (2-4 ára) cynomolgus öpum sem fengu Entresto (24 mg sacubitril/26 mg valsartan/kg/sólarhring) í tvær vikur.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji walsartanu i sakubitrylu wyniosła odpowiednio 75 litrów do 103 litrów.
Icelandic: Meðaltals sýnilegt dreifingarrúmmál valsartans og sacubitrils var 75 lítrar til 103 lítrar, í sömu röð.
Polish: • zapalenie żołądka (ból brzucha, nudności)
Icelandic: • magabólgur (kviðverkur, ógleði)
Polish: Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy pamiętać, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
Icelandic: Við akstur eða notkun véla skal taka tillit til þess að einstaka sinnum getur komið fram sundl eða orkuleysi.
Polish: Entresto 97 mg/103 mg tabletki powlekane
Icelandic: Entresto 97 mg/103 mg filmuhúðaðar töflur
Polish: Należą do nich leki uzupełniające potas, zamienniki soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;
Icelandic: Þar með talið kalíumuppbót, saltauppbót sem inniheldur kalíum, kalíumsparandi lyf og heparín.
Polish: Ponieważ doświadczenie kliniczne u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) jest ograniczone (patrz punkt 5.1), produkt leczniczy Entresto należy stosować z zachowaniem ostrożności i zaleca się stosowanie dawki początkowej 24 mg/26 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Þar sem mjög takmörkuð klínísk reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFR <30 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 5.1) skal gæta varúðar við notkun Entresto og ráðlagður upphafsskammtur er 24 mg/26 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Polish: Ryzyko to może być dodatkowo zwiększone w przypadku odwodnienia lub jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Hættan getur aukist enn frekar við vökvaskort eða samhliðanotkun bólgueyðandi verkjalyfja (NSAID) (sjá kafla 4.5).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Entresto może być związane ze zwiększonym ryzykiem hiperkaliemii, chociaż może również wystąpić hipokaliemia (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Notkun Entresto getur tengst aukinni hættu á blóðkalíumhækkun, þó að blóðkalíumlækkun geti einnig komið fram (sjá kafla 4.8).
Polish: Po podaniu doustnym produkt leczniczy Entresto dysocjuje na walsartan i prolek, sakubitryl.
Icelandic: Eftir inntöku klofnar Entresto í valsartan og forlyfið sacubitril.
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest obecnie leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren (patrz punkt „Lek Entresto a inne leki");
Icelandic: ef þú ert með sykursýki eða skerðingu á nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Entresto").
Polish: W badaniu PARADIGM-HF hiperkaliemię i stężenia potasu w surowicy >5,4 mmol/l zgłaszano odpowiednio u 11,6% i 19,7% pacjentów leczonych produktem leczniczym Entresto oraz u 14,0% i 21,1% pacjentów leczonych enalaprylem.
Icelandic: Í PARADIGM-HF var greint frá blóðkalíumhækkun og þéttni kalíums í sermi >5,4 mmól/l hjá 11,6% og 19,7% sjúklinga á meðferð með Entresto og 14,0% og 21,1% sjúklinga á meðferð með enalaprili, tilgreint í sömu röð.
Polish: Leczenie sakubitrylem podczas organogenezy skutkowało śmiertelnością zarodka i płodu oraz toksycznym wpływem na zarodek i płód (zmniejszona masa ciała płodu i wady kośćca) u królików, którym podawano dawki powodujące toksyczny wpływ na matkę (500 mg/kg mc./dobę; 5,7-krotność MRHD na podstawie pola AUC LBQ657).
Icelandic: Meðferð með sacubitril á líffæramyndandi skeiði leiddi til dauða fóstursvísis/fósturs og til eiturverkunar á fósturvísi/fóstur (minni þungi fósturs og vansköpun beinagrindar) hjá kanínum í skömmtum sem tengjast eiturverkun á móður (500 mg/kg/sólarhring; 5,7-faldur ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum á grundvelli AUC fyrir LBQ657).
Polish: Wystąpienie objawowego niedociśnienia jest bardziej prawdopodobne u pacjentów odwodnionych, np. w wyniku leczenia moczopędnego, diety z ograniczoną podażą soli, biegunki lub wymiotów.
Icelandic: Líklegra er að lágþrýstingur með einkennum komi fram ef sjúklingurinn hefur verið með vökvaskort, t.d. vegna þvagræsimeðferðar, saltskerts mataræðis, niðurgangs eða uppkasta.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Entresto
Icelandic: Ef gleymist að taka Entresto
Polish: Porównanie ekspozycji osocza i CSF wykazało, że LBQ657 przenika przez barierę krew-mózg w ograniczonym stopniu (0,28%).
Icelandic: Með hliðsjón af samanburði útsetningar í plasma og heila- og mænuvökva fer LBQ657 í takmörkuðu magni yfir heila-blóð þröskuldinn (0,28%).
Polish: Wielkość opakowań: 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych.
Icelandic: 168 (3 pakkningar sem hver inniheldur 56) filmuhúðaðar töflur Fjölpakkning:
Polish: Nie obserwowano interakcji typu lek-lek pomiędzy produktem leczniczym Entresto a dożylnie podawaną nitrogliceryną w odniesieniu do redukcji ciśnienia krwi.
Icelandic: Engar lyfjamilliverkanir voru á milli Entresto og nítróglýceríns, sem gefið var í bláæð, með tilliti til lækkunar blóðþrýstings.
Polish: Podobny wpływ na częstość akcji serca może wystąpić, gdy produkt leczniczy Entresto jest podawany jednocześnie z azotanami w postaci podjęzykowej, doustnej lub przezskórnej.
Icelandic: Svipuð áhrif á hjartsláttartíðni geta komið fram þegar Entresto er gefið samhliða nítrötum undir tungu, til inntöku eða um húð.
Polish: Entresto 24 mg/26 mg tabletki powlekane Entresto 49 mg/51 mg tabletki powlekane Entresto 97 mg/103 mg tabletki powlekane
Icelandic: Entresto 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur Entresto 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur Entresto 97 mg/103 mg filmuhúðaðar töflur
Polish: Ten produkt leczniczy prawdopodobnie nie jest usuwany z ustroju podczas hemodializy z uwagi na wysoki stopień wiązania z białkami.
Icelandic: Ólíklegt er að hægt sé að fjarlægja lyfið með blóðskilun vegna mikillar próteinbindingar þess.
Polish: Produkt leczniczy Entresto jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu objawowej, przewlekłej niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Entresto er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum við langvarandi hjartabilun með einkennum og skertu útfallsbroti (sjá kafla 5.1).
Polish: Obrzęk naczynioruchowy przebiegający z obrzękiem krtani może zagrażać życiu.
Icelandic: Ofnæmisbjúg sem fylgir bjúgur í barkakýli getur verið banvænn.
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Entresto" oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane");
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann fengið ofnæmisbjúg (sjá „Ekki má nota Entresto" og kafla 4
Polish: Następnie lekarz będzie dostosowywał dawkę leku Entresto w zależności od odpowiedzi na leczenie, aż do ustalenia dawki optymalnej dla pacjenta.
Icelandic: Læknirinn mun síðan aðlaga skammtinn eftir því hvernig þú svarar meðferðinni þar til skammturinn sem hentar þér best finnst.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Entresto 49 mg/51 mg
Icelandic: Entresto 49 mg/51 mg
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego ekspozycja na sakubitryl zwiększyła się odpowiednio 1,5- i 3,4- krotnie, ekspozycja na LBQ657 zwiększyła się 1,5- i 1,9-krotnie, a ekspozycja na walsartan zwiększyła się 1,2-krotnie i 2,1-krotnie w porównaniu do podania leku odpowiadającym im zdrowym ochotnikom.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi var útsetning fyrir sacubitrili aukin 1,5-falt og 3,4-falt, fyrir LBQ657 1,5-falt og 1,9-falt og fyrir valsartani 1,2-falt og 2,1-falt, talið í sömu röð, samanborið við samsvarandi heilbrigða einstaklinga.
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek czarny (E 172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172)
Polish: Działanie NP polega na aktywacji związanych z błoną receptorów sprzężonych z cyklazą guanylową, co skutkuje zwiększeniem stężenia przekaźnika II rzędu, cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP), co może prowadzić do rozszerzenia naczyń, wydalania sodu z moczem i diurezy, zwiększenia wskaźnika przesączania kłębuszkowego i przepływu krwi przez nerki, zahamowania uwalniania reniny i aldosteronu, zmniejszenia aktywności układu współczulnego oraz działań zapobiegających przerostowi i włóknieniu.
Icelandic: sem leiðir til aukinnar þéttni innboða hringlaga gúanósíneinfostats (cGMP) og gætu haft áhrif á æðavíkkun, útskilnað natríums og þvagmyndun, aukinn gaukulsíunarhraða og blóðflæði til nýrna, hemlun á losun reníns og aldósteróns, minnkun á adrenvirkni og verkun gegn ofvexti og trefjamyndun.
Polish: Entresto 49 mg/51 mg tabletki powlekane to bladożółte, owalne tabletki z oznakowaniem „NVR" po jednej stronie i „L1" po drugiej stronie tabletki.
Icelandic: Entresto 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur eru fölgular, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR" á annarri hliðinni og „L1" á hinni hliðinni.
Polish: Wielkość opakowań: 196 (7 opakowania po 28) tabletek powlekanych.
Icelandic: 196 (7 pakkningar sem hver inniheldur 28) filmuhúðaðar töflur
Polish: Przyjęcie pojedynczej dawki sildenafilu w stanie stabilnego wysycenia produktu leczniczego Entresto u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym było związane z istotnie większym obniżeniem ciśnienia krwi w porównaniu z monoterapią produktem leczniczym Entresto.
Icelandic: Þegar stökum skammti af sildenafili var bætt við Entresto við jafnvægi hjá sjúklingum með háþrýsting tengdist það marktækt meiri blóðþrýstingslækkun samanborið við Entresto eitt sér.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W niektórych publikacjach dawki 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg i 97 mg/103 mg określano odpowiednio jako dawki 50, 100 i 200 mg.
Icelandic: Í sumum útgáfum er vísað til 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg og 97 mg/103 mg styrkleikanna sem 50 mg, 100 mg eða 200 mg.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Entresto 97 mg/103 mg
Icelandic: Entresto 97 mg/103 mg
Polish: Produkt leczniczy Entresto może zatem zwiększać AUC substratów OATP1B1 i OATP1B3, takich jak statyny.
Icelandic: Entresto getur því aukið altæka útsetningu fyrir hvarfefnum OATP1B1 og OATP1B3, svo sem statínum.
Polish: Aktywne metabolity sakubitrylu (LBQ657) i walsartanu są substratami OATP1B1, OATP1B3, OAT1 i OAT3; walsartan jest także substratem MRP2.
Icelandic: Virka umbrotsefni sacubitrils (LBQ657) og valsartan eru hvarfefni OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OAT3.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Polish: W 21-dniowym badaniu z udziałem pacjentów z HFrEF produkt leczniczy Entresto znamiennie zwiększał stężenie ANP i cGMP w moczu oraz stężenie cGMP w osoczu, a także zmniejszał osoczowe stężenia NT-proBNP, aldosteronu i endoteliny-1 w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Icelandic: Í 21 dags rannsókn hjá sjúklingum með skert útfallsbrot (HFrEF) jók Entresto marktækt ANP og cGMP í þvagi og plasmaþéttni cGMP og minnkaði plasmaþéttni NT-proBNP, aldósteróns og endothelin 1, samanborið við grunnlínu.
Polish: Produkt leczniczy Entresto jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, marskością żółciową lub cholestazą (stopnia C w skali Child-Pugh) (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Entresto hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi, gallskorpulifur eða gallteppu (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.3).
Polish: W stanie stacjonarnym nie dochodzi do istotnej kumulacji sakubitrylu i walsartanu, natomiast obserwuje się 1,6-krotną kumulację LBQ657.
Icelandic: Við jafnvægi verður ekki marktæk upphleðsla á sacubitrili og valsartani, en upphleðsla LBQ657 er 1,6-föld.
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek żółty (E 172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172)
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie sprzedawać osobno.
Icelandic: Ekki má selja staka pakkningu.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Entresto i inhibitorów ACE jest przeciwwskazane, ponieważ jednoczesne zahamowanie neprylizyny (NEP) i ACE może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego.
Icelandic: Ekki má nota Entresto samhliða ACE hemlum vegna þess að samhliða hömlun á neprilysini (NEP) og ACE getur aukið hættu á ofnæmisbjúg.
Polish: Jeśli u pacjentów wystąpi klinicznie istotna hiperkaliemia, zaleca się dostosowanie jednocześnie przyjmowanych produktów leczniczych lub tymczasowe stopniowe zmniejszenie dawek bądź przerwanie podawania.
Icelandic: Ef sjúklingar fá klínískt marktæka blóðkalíumhækkun er ráðlagt að aðlaga samhliðalyfjameðferð eða minnka skammta tímabundið eða hætta meðferð.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Polish: Tej obserwacji nie uważa się za działanie niepożądane.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru ekki taldar neikvæðar.
Polish: Należy rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki u pacjentów, u których wystąpi klinicznie istotne pogorszenie czynności nerek.
Icelandic: Íhuga skal að minnka skammta hjá sjúklingum sem fá klínískt marktæka skerðingu á nýrnastarfsemi.
Polish: U zdrowych ochotników badano podanie produktu leczniczego Entresto w pojedynczej dawce 583 mg sakubitrylu/617 mg walsartanu oraz w dawkach wielokrotnych wynoszących 437 mg sakubitrylu/463 mg walsartanu (14 dni) i były one dobrze tolerowane.
Icelandic: Stakur skammtur af Entresto 583 mg sacubitril/617 mg valsartan og endurteknir skammtar af 437 mg sacubitril/463 mg valsartan (14 dagar) voru rannsakaðir hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og þoldust vel.
Polish: Po podaniu dawek >50 mg/kg mc./dobę obserwowano niewielkie uogólnione opóźnienia kostnienia.
Icelandic: Lítilleg almenn seinkun á beinmyndun kom fram við skammta sem voru >50 mg/kg/sólarhring.
Polish: • obniżona czynność nerek (zaburzenia czynności nerek)
Icelandic: • minnkuð starfsemi nýrna (skert nýrnastarfsemi)
Polish: Nie badano produktu leczniczego Entresto u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby lub cholestazą (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Icelandic: Entresto hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi, gallskorpulifur eða gallteppu (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Polish: Komplementarne korzyści dla układu sercowo-naczyniowego związane ze stosowaniem produktu leczniczego Entresto u pacjentów z niewydolnością serca przypisuje się zwiększeniu stężenia peptydów rozkładanych przez neprylizynę, takich jak peptydy natriuretyczne (NP), przez LBQ657 i jednoczesnemu zahamowaniu działania angiotensyny II przez walsartan.
Icelandic: Viðbótarávinningur verkunar Entresto á hjarta og æðar hjá sjúklingum með hjartabilun er til kominn vegna eflingar peptíða sem rýrna vegna neprilysins, svo sem þvagræsipeptíða (natriuretic peptides), fyrir tilstuðlan LBQ657 og samtímis hemlunar valsaratans á verkun angíótensín II.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Entresto to jedna tabletka 49 mg/51 mg podawana dwa razy na dobę, z wyjątkiem opisanych niżej sytuacji.
Icelandic: Entresto er ein 49 mg/51 mg tafla tvisvar á sólarhring, nema í þeim tilvikum sem lýst er hér fyrir neðan.
Polish: Walsartan hamuje niekorzystne działanie angiotensyny II na układ sercowo-naczyniowy i nerki poprzez selektywną blokadę receptora AT1, a także hamuje uwalnianie aldosteronu zależne od angiotensyny II.
Icelandic: Valsartan hamlar skaðlegum áhrifum angíótensín II á hjarta, æðar og nýru með því að blokka sértækt AT1 viðtakann og hamlar einnig angíótensín II-háðri losun aldósteróns.
Polish: Leczenie skojarzone produktem leczniczym Entresto z bezpośrednimi inhibitorami reniny, takimi jak aliskiren nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Notkun Entresto samhliða renínhemlum með beina verkun, svo sem aliskiren, er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Entresto może zwiększać stężenie mocznika we krwi i stężenie kreatyniny w surowicy u pacjentów z obustronnym lub jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej.
Icelandic: Entresto getur aukið þéttni þvagefnis í blóði og kreatíníns í sermi hjá sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli öðrum megin eða báðum megin.
Polish: Jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego, ekspozycja na wolne stężenia LBQ657 zwiększyła się odpowiednio 1,47- i 3,08-krotnie, a ekspozycja na wolne stężenia walsartanu zwiększyła się odpowiednio 1,09- i 2,20-krotnie w porównaniu do podania leku odpowiadającym im zdrowym ochotnikom.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi er útsetning fyrir óbundinni þéttni LBQ657 hinsvegar aukin um 1,47-falt og 3,08-falt, í þeirri röð og útsetning fyrir óbundinni þéttni valsartan aukin um 1,09-falt og 2,20-falt, í þeirri röð, samanborið við samsvarandi heilbrigða einstaklinga.
Polish: Wiadomo, że narażenie na ARB w drugim i trzecim trymestrze ciąży wywołuje toksyczne działanie na płód (osłabienie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i toksyczne działania u noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie,
Icelandic: Þekkt er að útsetning fyrir angíótensín II viðtakablokkum á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu veldur eiturverkunum hjá fóstrum hjá mönnum (skert nýrnastarfsemi, legvatnsþurrð, seinkun á beinmyndun í höfuðkúpu) og eiturverkunum hjá nýburum (nýrnabilun, lágþrýstingi, blóðkalíumhækkun).
Polish: Dlatego zaleca się monitorowanie czynności nerek podczas rozpoczynania lub modyfikacji leczenia u pacjentów stosujących produkt leczniczy Entresto jednocześnie z NLPZ (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Því er ráðlagt að hafa eftirlit með nýrnastarfsemi þegar meðferð er hafin eða henni breytt hjá sjúklingum á Entresto sem eru samhliða á meðferð með bólgueyðandi verkjalyfi (sjá kafla 4.4).
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Entresto przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Entresto skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy obejmujący zgon CV i hospitalizacje z powodu niewydolności serca *
Icelandic: Samsettur aðal endapunktur; hjartadauði og sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar*
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy otrzymującej produkt leczniczy Entresto otrzymywali leczenie, o medianie czasu trwania ekspozycji wynoszącej 24 miesiące; 3 271 pacjentów było leczonych przez ponad jeden rok.
Icelandic: 3.271 sjúklingur fékk meðferð lengur en í eitt ár.
Polish: Entresto 24 mg/26 mg tabletki powlekane
Icelandic: Entresto 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur
Polish: Niedociśnienie*
Icelandic: Lágþrýstingur*
Polish: W tym badaniu nie dokonano jednak ilościowego pomiaru zawartości amyloidu.
Icelandic: Amyloid innihald var þó ekki magngreint í rannsókninni.