FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos toisen rokotteen pistämistä samanaikaisesti harkitaan, rokotteet tulee pistää eri raajoihin.
Lithuanian: Tačiau jei kartu reikia skiepyti ir kita vakcina, kiekvieną jų reikia leisti į skirtingą galūnę.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Finnish: Lapsilla kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas šalutinis poveikis vaikams
Finnish: Celvapan-valmisteen samanaikaisesta annosta muiden rokotteiden kanssa ei ole tietoja.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Celvapan vakcinos vartojimą su kitomis vakcinomis.
Finnish: • Rutiininomaisesti vuosittain annettavien influenssarokotteiden havaitut haittavaikutukset Seuraavat haittavaikutukset ovat ilmaantuneet päiviä tai viikkoja rutiininomaisesti vuosittain annettavan influenssarokotuksen jälkeen.
Lithuanian: Žemiau pateikiami šalutiniai efektai pasireiškė praėjus dienoms ar savaitėms po skiepijimo vakcinomis, kurios naudojamos kasmet gripo profilaktikai.
Finnish: Lapset iältään 6-35 kuukautta
Lithuanian: Vaikams nuo 6 iki 35 mėnesių amžiaus
Finnish: AINEENVAIHDUNTA JA RAVITSEMUS
Lithuanian: METABOLIZMO IR MITYBOS SUTRIKIMAI
Finnish: H5N1-viruskantaa sisältävän Celvapan-rokotteen ei-kliinisissä toistuvaisannosten toksisuustutkimuksissa rotilla havaittiin muutoksia maksaentsyymeissä ja kalsiumpitoisuuksissa.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys vartojant Celvapan, kurioje yra H5N1 vakcinos padermė, parodė kepenų fermentų kiekio ir kalcio koncentracijos pokyčius.
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen (ts. hengenvaarallinen) reaktio jollekin rokotteen aineelle tai jäämäaineelle (kuten formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille).
Lithuanian: Buvusi anafilaksinė (gyvybei gresianti) reakcija į bet kurią sudedamąją vakcinos dalį ar priemaišų (pvz., formaldehido, benzonato, sacharozės) likutį.
Finnish: Aikuisilla ja vanhemmilla ihmisillä raportoidut serosuojaluvut, serokonversioluvut ja serokonversiokertoimet olivat Celvapan (H1N1)v -rokotteeseen verrattavia.
Lithuanian: Serologinės apsaugos dažniai, serokonversijos dažniai ir serokonversijos faktoriai suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms buvo panašūs kaip Celvapan (H1N1)v vakcinos.
Finnish: * tuotettu Vero-soluissa (nisäkkäästä peräisin olevassa jatkuvassa solulinjassa)
Lithuanian: * Veista Vero ląstelėse (ištisinėje žinduolių kilmės ląstelių linijoje)
Finnish: Tällaisia toimenpiteitä voivat olla myyntiluvan haltijan jokaiseen rokotepakkaukseen sisällyttämät valmisteen nimen ja
Lithuanian: Viena iš šių priemonių galėtų būti kiekvienoje vakcinos pakuotėje pridėti lipdukai, kuriuose nurodytas sugalvotas vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris.
Finnish: 1 esittää suurinta esiintymistiheyttä, joka havaittiin joko tutkimuksen terveillä aikuispotilailla tai terveillä vanhemmilla potilailla.
Lithuanian: Nurodomas didžiausias dažnis, tyrimo metu pasireiškęs sveikiems suaugusiesiems ar vyresnio amžiaus žmonėms.
Finnish: Hyvin yleinen Yleinen
Lithuanian: Labai dažnas Dažnas
Finnish: Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai hoitajalta ennen rokotteen ottamista.
Lithuanian: Jeigu nesate įsitikinęs, pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoja prieš skiepijantis Celvapan.
Finnish: *Näiden reaktioiden oireita ovat olleet hengitysvaikeudet, hypotensio, takykardia, takypnea, sinerrys, kuume, punoitus, angioedeema ja nokkosihottuma.
Lithuanian: Angioneurozinė edema *Tokios reakcijos pasireiškė kvėpavimo sutrikimu, hipotenzija, tachikardija, tachipnėja, cianoze, karščiavimu, raudimu, angioneurozinė edema ir dilgėline
Finnish: Lapset ja nuoret 6 kuukautta - 17 vuotta:
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus:
Finnish: Kananmunasta saatujen trivalenttien kausi-influenssarokotteiden myynnin aloittamisen jälkeen on raportoitu seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Lithuanian: Rinkoje sekant trivalentes kiaušiniuose pagamintas sezoninio gripo vakcinas gauti šie pranešimai apie sukeltas sunkias nepageidaujamas reakcijas.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Jotkin kohdassa 4.8 "Haittavaikutukset" mainitut haittavaikutukset voivat vaikuttaa ajokykyyn
Lithuanian: Kai kuris nepageidaujamas poveikis, paminėtas 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis", toks kaip galvos sukimasis ir galvos svaigimas, gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Celvapan-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Lithuanian: Celvapan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Finnish: Rokotteen suojatehon pettämisiä ei raportoitu kummassakaan ikäryhmässä.
Lithuanian: Apie nesėkmingą vakcinaciją šiose vaikų grupėse nebuvo pranešta.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Celvapan-valmistetta
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Celvapan
Finnish: • sinulla on ollut jokin muu allerginen reaktio kuin hengenvaarallinen allerginen reaktio jollekin rokotteen aineelle, formaldehydille, bentsonaasille tai sakkaroosille (ks. kohta 6.
Lithuanian: • Jums kada nors buvo kitokia, nei gyvybei grėsminga alerginė reakcija bet kuriai sudedamajai šios vakcinos medžiagai formaldehidui, benzonatui arba sacharozei (žr 6 skyrių „Kita
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Inaktivoitu influenssarokote (kokovirusrokote) sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta*:
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Visavirioninė inaktyvinta gripo vakcina, turinti padermės antigeną*:
Finnish: Celvapan - valmisteen käyttöä raskauden aikana voidaan harkita, jos sitä pidetään tarpeellisena,
Lithuanian: Skiepijimas Celvapan nėščiai moteriai gali būti svarstomas, yra būtinybė, atsižvelgiant į oficialias
Finnish: * MN-titteri ≥ 1:40 ** > 4-kertainen nousu MN-titterissä *** geometrinen keskimääräinen nousu
Lithuanian: * MN titras ≥ 1:40 ** > 4 kartų MN titro padidėjimas *** geometrinis vidutinis padidėjimas
Finnish: Vasta-ainereaktio voi olla puutteellinen, jos potilaalla on endogeeninen tai hoidosta johtuva immunosuppressio.
Lithuanian: Imunologinis atsakas gali sumažėti, jei pacientui taikomas imunosupresinis gydymas.
Finnish: Valmiste on käytettävä heti ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Lithuanian: Pirmą kartą buteliuką atidarius, preparatą reikia vartoti nedelsiant.
Finnish: 2. annos
Lithuanian: 2-oji dozė
Finnish: Yli 60-vuotiaiden terveiden koehenkilöiden, immuunipuolustukseltaan heikentyneiden koehenkilöiden sekä kroonisesti sairaiden potilaiden turvallisuusprofiili on samanlainen kuin terveillä koehenkilöillä.
Lithuanian: Saugos profilis sveikiems asmenims, vyresniems kaip 60 metų, turintiems nusilpusį imunitetą ar sergantiems lėtinėmis ligomis, panašus į saugos profilį
Finnish: Ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeisten oireiden esiintyvyys ja luonne olivat samantapaisia kuin Celvapan-valmistetta saaneilla aikuisilla ja
Lithuanian: Simptomų dažnumas ir pobūdis po pirmosios ir antrosios vakcinacijos buvo panašūs į simptomų dažnumą ir pobūdį tiriant suaugusiuosius ir vyresnio amžiaus asmenis, kuriems buvo suleistas Celvapan.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa ensimmäisen ja toisen rokotuskerran jälkeisten haittavaikutusten esiintymistiheys ja tyyppi oli periaatteessa samanlainen kuin Celvapan-valmistetta saaneilla aikuisilla ja vanhemmilla potilailla.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų vartojant Celvapan šalutinio poveikio dažnis ir tipas po pirmosios ir antrosios vakcinacijos buvo iš esmės panašūs, kaip suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms.
Finnish: Immuunivaste A/H5N1 -rokotekantaa sisältävälle Celvapan-versiolle
Lithuanian: Imuninis atsakas į Celvapan versiją, kurioje yra A/H5N1 vakcinos padermės
Finnish: • Kliiniset tutkimukset H5N1-viruskantaa sisältävällä Celvapan-versiolla
Lithuanian: • Klinikiniai tyrimai su Celvapan versija, kurioje yra H5N1 vakcinos padermė
Finnish: Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakciną reikia palaikyti kambaryje, kol ji taps jo temperatūros.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Finnish: Celvapan (H1N1)v -rokotetta koskeva pandemian seurantatutkimus
Lithuanian: Pandemijos stebėjimo tyrimas vartojant Celvapan (H1N1)v
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Rokotteen voidaan odottaa suojaavan vain A/California/07/2009 (H1N1)v -viruskannan kaltaisten
Lithuanian: Galima tikėtis, kad vakcina apsaugos tik nuo gripo, kurį sukelia į A/California/07/2009 (H1N1)v
Finnish: Lääkärit tietävät, että näin voi käydä, ja heillä kipu käsivarsissa ja/tai säärissä (useimmiten raportoitu kipuna rokotetussa käsivarressa)
Lithuanian: Rankų ir (arba) kojų skausmas (dažniausiai rankos, į kurią suleista vakcina, skausmas).
Finnish: Yhdessä Celvapan-pakkauksessa on 20 moniannosinjektiopulloa.
Lithuanian: Vienoje Celvapan pakuotėje yra 20 daugiadozių buteliukų, kurių kiekviename yra 5 ml
Finnish: • Ohjeet haittavaikutusten raportoimiseksi, mikäli sitä varten on perustettu erillinen
Lithuanian: • Jeigu yra paruošta specifinė pranešimo sistema - kaip pranešti apie
Finnish: Kalsiumaineenvaihdunnan muutoksia ei ole tutkittu ihmisillä tehdyissä kliinisissä
Lithuanian: Žmonėms kalcio apykaitos pokyčiai klinikiniais tyrimais
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa on arvioitu adjuvanttia sisältämättömän rokotteen, joka sisältää, A/Vietnam/1203/2004 viruskannasta peräisin olevan HA:ta, immuunivastetta käytettäessä 7,5 µg:n annosta 18-59-vuotiailla (N = 312) ja vanhemmilla 60 vuotta täyttäneillä (N = 272).
Lithuanian: Dviem klinikiniais tyrimais buvo įvertintas vakcinos, kurios sudėtyje yra 7,5 µg hemagliutinino be adjuvanto kilusio iš A/Vietnam/1203/2004 rūšies imunogeniškumas suaugusiems 18-59 metų asmenims (N = 312) ir vyresnio amžiaus žmonėms, vyresniems negu 60 metų (N = 272), pagal schemą 0, 21 diena.
Finnish: Hyvin yleiset: väsymys, päänsärky Melko harvinaiset: yskä
Lithuanian: Labai dažni: nuovargis, galvos skausmas Nedažni: kosulys
Finnish: Hyvin yleiset: kipu antopaikassa, punoitus antopaikassa, lihaskipu Melko harvinaiset: influenssan kaltainen sairaus
Lithuanian: Labai dažni: injekcijos vietos skausmas, paraudimas, raumenų skausmas Nedažni: į gripą panaši liga
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Finnish: • sinulla on vakava infektio ja siitä johtuva korkea kuume (yli 38°C).
Lithuanian: • sergate sunkia infekcine liga ir smarkiai karščiuojate (temperatūra didesnė nei 38 °C). Jei šis apibūdinimas jums tinka, jūsų skiepijimas paprastai bus atidėtas, kol pasijusite geriau.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele lääkärin kanssa voiko sinulle antaa Celvapan-valmistetta.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen injektiopullo on käytettävä 3 tunnin kuluessa.
Lithuanian: Pirmą kartą buteliuką atidarius, preparatas tinkamas vartoti ne ilgiau kaip 3 valandas.
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen käytettäessä ELISA-menetelmää HIV1-, hepatiitti C- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden osoittamiseksi, saatetaan saada vääriä positiivisia serologisia testituloksia.
Lithuanian: Po skiepijimo nuo gripo gali būti stebima stebėti klaidingai teigiami serologinių tyrimų, atliktų ELISA metodu, rezultatai, nustatant antikūnus prieš žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV-1), hepatitą C ir ypač ŽTLV-1.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Finnish: Seronegatiiviset koehenkilöt, lähtötaso (< 1:10) 21 vrk:n kuluttua
Lithuanian: Asmenys, kurių serologinio tyrimo rezultatai neigiami esant pradiniam mėginiui (< 1:10) Po 21 dienos 1-oji dozė
Finnish: Niitä voi esiintyä myös Celvapanvalmisteen yhteydessä.
Lithuanian: Jų gali atsirasti po skiepijimo Celvapan.
Finnish: Ravista ennen käyttöä.
Lithuanian: Prieš vartojimą buteliuką pakratyti.
Finnish: Celvapan-valmisteen annosta ihon alle ei ole saatavilla tietoja.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Celvapan leidimą į poodį.
Finnish: Injektiopullon annosten määrä, ks. kohta 6.5.
Lithuanian: Dozių skaičius buteliuke nurodytas 6.5 skyriuje.
Finnish: 3-17-vuotiaat lapset ja nuoret
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams nuo 3 iki 17 metų amžiaus
Finnish: • Myynnin aloittamisen jälkeen havaitut haittavaikutukset
Lithuanian: • Šalutiniai poveikiai, pastebėti sekant vaistą rinkoje
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 69 vauvalle ja nuorelle lapselle iältään 6-35 kuukautta annettiin 7,5 µg:n
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu Celvapan (H1N1)v 7,5 µg dozė buvo suleista 69 kūdikiams ir mažiems vaikams nuo 6 iki 35 mėnesių amžiaus.
Finnish: Vasta-aineen pysyvyys
Lithuanian: Antikūnų buvimas
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 51 lapselle ja nuorelle iältään 9-17 vuotta ja 51 lapselle iältään 3-8 vuotta annettiin 7,5 µg:n Celvapan (H1N1)v -annos.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu Celvapan (H1N1)v 7,5 µg dozė buvo suleista 51 vaikui ir paaugliams nuo 9 iki 17 metų amžiaus ir 51 vaikui nuo 3 iki 8 metų amžiaus.
Finnish: Hyvin yleiset: punoitus pistoksen antopaikassa, uneliaisuus, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus, itku
Lithuanian: Labai dažni: injekcijos vietos paraudimas, mieguistumas, irzlumas, apetito praradimas, verksmas
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu adjuvanttia sisältämättömän rokotteen, joka sisältää A/California/07/2009 (H1N1)v -viruskannasta peräisin olevaa HA:ta, immunogeenisuutta käytettäessä 7,5 μg:n annosta vähintään 18-vuotiailla aikuisilla (N = 200), 3-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla (N = 102) sekä 6-35 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla (N = 68).
Lithuanian: Vakcinos, kurios sudėtyje yra 7,5 μg HA be adjuvanto, gauto iš A/California/07/2009 (H1N1)v padermės, imunogeniškumas buvo įvertintas atliekant klinikinius tyrimus tiriant 18 metų ir vyresnius suaugusiuosius (N = 200), vaikus bei paauglius nuo 3 iki 17 metų amžiaus (N = 102) ir naudojant 0, 21 dienų grafiką kūdikius ir mažus vaikus nuo 6 iki 35 mėnesių amžiaus (N = 68).
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI,
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
Finnish: Raajakipu (useimmissa tapauksissa raportoitu kipuna käsivarressa, jossa pistoskohta on) Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Lithuanian: Galūnės skausmas (dažniausiai rankos, į kurią atlikta injekcija, skausmas) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Finnish: Valmiste on moniannospakkauksessa.
Lithuanian: Tai daugiadozė talpyklė.
Finnish: Erityisesti päänsärkyä, kiertohuimausta (pyörivää tunnetta), yskää, kuvotusta, oksentelua, ripulia, kipua käsivarsissa tai säärissä sekä väsymystä havaittiin yleisimmin lapsilla ja nuorilla.
Lithuanian: Konkrečiai, vaikams ir paaugliams dažnai pastebėta galvos skausmas ir svaigimas (sukimosi pojūtis), kosulys, bendrasis negalavimas, vėmimas, viduriavimas, galūnių skausmas ir nuovargis.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm} Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Finnish: Kerro testejä määräävälle lääkärille, että olet saanut äskettäin Celvapan-rokotteen.
Lithuanian: Gydytojas apsvarstys, ar Jums reikia skiepytis Celvapan vakcina.
Finnish: Celvapan (H1N1)v -rokotteella tehdyt kliiniset tutkimukset kertovat tällä hetkellä
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai naudojant Celvapan (H1N1)v šiuo metu pateikia:
Finnish: 20 moniannosinjektiopulloa (10 annosta injektiopullossa - 0,5 ml/annos).
Lithuanian: Daugiadozis buteliukas (buteliuke yra 10 dozių, viena dozė - 0,5 ml)
Finnish: Kaikki koehenkilöt
Lithuanian: MedDra terminas
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Celvapan, injektioneste, suspensio
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Celvapan injekcinė suspensija
Finnish: Celvapan-valmistetta ei saa missään tapauksessa pistää verisuoneen (laskimoon tai valtimoon).
Lithuanian: Celvapan jokiomis aplinkybėmis negalima leisti į kraujagyslę.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Finnish: 1. annos
Lithuanian: Dažnis1
Finnish: Celvapan injektioneste, suspensio Influenssarokote (H1N1)v (Vero-soluissa tuotettu inaktivoitu kokovirusrokote)
Lithuanian: CELVAPAN injekcinė suspensija Gripo vakcina (H1N1)v (visavirioninė, pagaminta iš Vero ląstelių kultūros, inaktyvinta)
Finnish: Nuoremmat 6 kuukauden - 9 vuoden ikäiset lapset saivat Celvapan-rokotetta, kun taas vanhemmat 9-18-vuotiaat lapset saivat adjuvanttia sisältävää virusfragmenttityyppistä pandemiarokotetta.
Lithuanian: vakcinacijos kampanijos metu atliekant atvejų stebėjimo tyrimą (neigiamo testo struktūra). Jaunesni vaikai (nuo 6 mėnesių iki 9 metų) gavo Celvapan injekcijas, o vyresni vaikai (nuo 9 iki 18 metų) gavo vakcinos su pandeminio gripo priedu.
Finnish: Influenssarokote (H1N1)v (Vero-soluissa tuotettu inaktivoitu kokovirusrokote)
Lithuanian: Gripo vakcina (H1N1)v (visavirioninė, pagaminta iš Vero ląstelių kultūros, inaktyvinta)
Finnish: PSYYKKISET HÄIRIÖT Unihäiriö
Lithuanian: NERVŲ SISTEMOS SUTRIKIMAI
Finnish: H5N1-viruskantaa sisältävällä Celvapan-versiolla tehtiin kliinisiä tutkimuksia (ks. kohta 5.1), joihin osallistui noin 3 700 koehenkilöä (iältään 18-60-vuotiaita ja sitä vanhempia) ja erityisriskiryhmissä kussakin noin 300 koehenkilöä, joilla oli vaarantunut immuunijärjestelmä tai
Lithuanian: 5.1 skyrių), atliktų su maždaug 3700 asmenimis (jų amžius buvo nuo 18 iki 60 metų ar daugiau), ir rizikos grupėse, kuriose kiekvienoje buvo apie 300 asmenų, įskaitant turinčius nusilpusį imunitetą ar sergančius lėtinėmis ligomis.
Finnish: • Myyntiluvan haltija sopii jäsenvaltioiden kanssa terveydenhuollon ammattilaisille
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas turi susitarti su valstybėmis narėmis, dėl tikslingo informacijos pateikimo sveikatos priežiūros specialistams toliau išvardytais klausimais:
Finnish: "Haittavaikutukset", mainitut vaikutukset voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden
Lithuanian: skyriuje „Galimas šalutinis poveikis" gali sutrikdyti Jūsų gebėjmą
Finnish: Kliiniset haittavaikutukset (H1N1)v-tutkimuksissa Elinjärjestelmäluokka
Lithuanian: Klinikinis nepageidaujamų reakcijų (H1N1)v tyrimas Sistemos organų klasė (SOK)
Finnish: Säilytä tämä pakkausseloste.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Finnish: Ensimmäisinä viikkoina Celvapan-rokotuksen jälkeen näiden testien tulokset voivat olla vääriä.
Lithuanian: Pirmosiomis savaitėmis po vakcinacijos Celvapan šių tyrimų rezultatai gali būti netikslūs. Praneškite gydytojui, planuojančiam atlikti šiuos tyrimus, kad buvote paskiepytas Celvapan.
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo pavadinimas ir adresas
Finnish: Aikuisilla ja vanhemmilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas šalutinis poveikis suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa rokotetta henkilöille, joilla on todettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle ja jäämäaineille, kuten formaldehydille, bentsonaasille tai sakkaroosille.
Lithuanian: Atsargiai šią vakciną reikia leisti asmenims, kurių jautrumas padidėjęs (ne anafilaksija) veikliajai (-osioms) medžiagai (-oms), bet kuriai pagalbinei medžiagai ar priemaišoms, t. y.
Finnish: i.m.
Lithuanian: A.
Finnish: 6 kuukauden-17 vuoden ikäiset lapset ja nuoret
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams nuo 6 mėnesių iki 17 metų
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu dauguma šalutinių poveikių buvo lengvi ir trumpalaikiai.
Finnish: Hermoradan kipu, tunnottomuus, ohimenevä trombosytopenia.
Lithuanian: Neuralgija, parestezija, laikina trombocitopenija.
Finnish: • Celvapan-rokotteella (H1N1)v tehdyt kliiniset tutkimukset Kliinisessä tutkimuksessa Celvapan (H1N1)v -rokotetta annettiin 7,5 µg aikuisille 18-59-vuotiaille (N = 101) ja vanhemmille yli 60-vuotiaille (N = 101).
Lithuanian: Atliekant 7,5 µg Celvapan (H1N1)v dozės klinikinį tyrimą vakcina buvo suleista suaugusiesiems (N = 101, 18-59 metų) ir vyresnio amžiaus žmonėms (N = 101, 60 metų ir vyresniems).
Finnish: Celvapan (H1N1)v -rokotteen kliinisissä tutkimuksissa terveillä aikuisilla ja vanhemmilla ihmisillä havaitut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pasireiškęs atliekant klinikinį Celvapan (H1N1)v tyrimą sveikiems suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms, surašytas lentelėje apačioje.
Finnish: Celvapan-rokotteesta (H1N1)v on saatavilla rajoitetusti immunogeenisuus- ja turvallisuustietoja terveille aikuisille ja vanhemmille ihmisille sekä lapsille tehdyistä kliinisistä tutkimuksista (ks.
Lithuanian: Atliekant Celvapan (H1N1)v klinikinius tyrimus su sveikais suaugusiaisiais, vyresnio amžiaus žmonėmis ir vaikais, imunogeniškumo ir saugumo duomenų gauta nedaug (žr. 4.4, 4.8.
Finnish: • antopaikan kipu, punoitus, turvotus tai kova kyhmy kohdassa, johon pistos annettiin, pistetyn
Lithuanian: • karščiavimas, šalkrėtis, negalavimas (bloga savijauta), • injekcijos vietos skausmas, paraudimas, patinimas ar sukietėjimas, rankos, į kurią suleista
Finnish: • neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti (keskushermostotulehdus), neuriitti
Lithuanian: • Neurologiniai sutrikimai, pavyzdžiui, encefalomielitas (centrinės nervų sistemos uždegimas), neuritas (nervų uždegimas), ir paralyžius žinomas kaip Guillain-Barré sindromas
Finnish: • jos sinulla on ollut yllättävä hengenvaarallinen allerginen reaktio Celvapan-valmisteelle tai jollekin Celvapan-valmisteen aineelle tai jäämäaineelle, kuten: formaldehydille, bentsonaasille,
Lithuanian: • jeigu anksčiau Jums buvo pasireiškusi staigi pavojinga gyvybei alerginė reakcija bet kuriai Celvapan sudedamajai medžiagai arba medžiagai, kurios pėdsakai gali būti vakcinoje, kaip pavyzdžiui, formaldehidui, benzonatui, sacharozei.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan sairautta vastaan.
Lithuanian: Tai padeda apsisaugoti nuo ligos.
Finnish: Celvapanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Celvapan vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 408 tervettä aikuista, joista puolet oli yli 60-vuotiaita (202 sai täyden annoksen Celvapania, muut puoli annosta), ja toiseen tutkimukseen osallistui 167 tervettä lasta, joiden ikä vaihteli kuudesta kuukaudesta 17 vuoteen (heistä 101 sai täyden annoksen Celvapania, muut puoli annosta).
Lithuanian: Viename tyrime dalyvavo 408 sveiki suaugusieji, iš kurių pusė buvo vyresni nei 60 metų amžiaus (202 asmenims skirta visa Celvapan dozė, kitiems - pusė dozės), kitame - 167 sveiki vaikai, kurių amžiusnuo šešių mėnesių iki 17 metų (101 vaikui skirta visa Celvapan dozė, kitiems - pusė dozės).
Finnish: Celvapania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Celvapan EPAR rasite agentūros internet svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Celvapanissa käytettävät virukset kasvatetaan nisäkkäiden soluissa (vero-soluissa) eikä kananmunissa.
Lithuanian: Celvapan sudėtyje esantys virusai išauginami žinduolių ląstelėse (Vero ląstelėse), o ne vištos kiaušiniuose.