FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inject the diluent slowly into the sides of the vial containing the lyophilized powder of Xiapex.
Romanian: Injectați solventul încet pe părțile interne laterale ale flaconului care conține pulberea liofilizată de Xiapex.
English: ∗ reported from a post-marketing clinical study in a patient who had previous exposure to Xiapex for the treatment of Dupuytren's contracture.
Romanian: * raportată în cadrul unui studiu clinic ulterior punerii pe piață la un pacient cu expunere anterioară la Xiapex pentru tratamentul contracturii Dupuytren.
English: Injection site reaction or discolouration Pyrexia
Romanian: Reacție sau decolorare la nivelul locului de injectare Pirexie
English: • disease of the lymph vessels
Romanian: • afecțiune a vaselor limfatice
English: Inspect the solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Romanian: Înainte de administrare, inspectați vizual soluția pentru existența particulelor în suspensie și a decolorării.
English: Clinical study experience with Xiapex is currently limited to up to 3 injections per cord and up to a total of 8 injections in the hands.
Romanian: Experiența din cadrul studiilor clinice cu Xiapex este în prezent limitată la cel mult 3 injectări per cordon fibros și la un total de cel mult 8 injectări la nivelul mâinilor.
English: Feeling hot Influenza like illness
Romanian: Senzație de căldură Simptome asemănătoare gripei
English: The efficacy of Xiapex was evaluated in two randomized, double-blind, placebo-controlled studies, Study 1 (AUX-CC-803) and Study 2 (AUX-CC-804), in adult males with Peyronie's disease.
Romanian: Boala Peyronie Eficacitatea Xiapex a fost evaluată în două studii randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, Studiul 1 (AUX-CC-803) și Studiul 2 (AUC-CC-804) efectuate la pacienți adulți de sex masculin, cu boala Peyronie.
English: Improvement of the total fixed flexion contracture was also observed irrespectively of the time of finger extension, 24, 48 or 72 hours after injection, with a mean improvement at Day 31 of 75.2% 74.8% and 72.4% respectively.
Romanian: 72 ore după administrarea injecției, cu o îmbunătățire medie la ziua 31 de 75,2% 74,8% și respectiv 72,4%.
English: Injection site vesicles or pruritus Localised oedema Nodule
Romanian: Vezicule sau prurit la nivelul locului de injectare Edem localizat Nodul
English: • itching in the hand
Romanian: • mâncărime la nivelul mâinii
English: Approximately 24-72 hours after injection, a finger extension procedure may be performed, as necessary, to facilitate cord disruption.
Romanian: După aproximativ 24 - 72 de ore de la injectare, dacă este necesar, trebuie efectuată o procedură de extensie a degetului, pentru a facilita ruperea cordonului fibros.
English: This medicine must only be injected into the collagen cord in your hand by your doctor.
Romanian: Dacă sunteți tratat pentru contractură Dupuytren Acest medicament trebuie să fie injectat de către medicul dumneavoastră numai în cordonul de colagen de la nivelul mâinii dumneavoastră.
English: Mean Percent Change from Baseline in Curvature Deformity at Week 36 (LOCF) (mITT* Population) - study AUX-CC-806
Romanian: Modificarea procentuală medie a deformării curburii în Săptămâna 36, față de momentul inițial (LOCF) (populația mITT*) - studiul AUX-CC-806 Xiapex N=126
English: Tell your doctor if you are thinking about receiving or have previously received Xiapex to treat a condition known as Dupuytren's contracture.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a administrat anterior sau dacă luați în considerare administrarea Xiapex pentru tratamentul unei afecțiuni numite contractură Dupuytren.
English: For cords affecting the PIP joint, perform the finger extension procedure when the MP joint is in the flexed position.
Romanian: Pentru cordoanele fibroase care afectează articulația IFP, efectuați procedura de extensie a degetului atunci când articulația MF este în poziție flectată.
English: Abdominal distension Constipation
Romanian: Distensie abdominală
English: Mean increase in range of motion from baseline (Last injection)
Romanian: Creșterea medie a amplitudinii de mișcare față de momentul inițial (Ultima injecție)
English: With your dominant hand, place the needle into the cord, using caution to keep the needle within the cord.
Romanian: Folosind mâna dominantă, inserați acul în cordonul fibros având grijă să-l mențineți în acesta.
English: • swollen face
Romanian: • față umflată
English: • discomfort, injury, paralysis of the limb
Romanian: • disconfort, lezare, paralizia membrelor
English: • Not to attempt to disrupt the injected cord by self-manipulation at any time.
Romanian: • De a nu încerca în niciun moment să rupă cordonul fibros în care s-a administrat injecția prin auto-manipulare.
English: The vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for solution for injection for reconstitution must be refrigerated.
Romanian: Flaconul care conține Xiapex și flaconul care conține solventul pentru soluția injectabilă necesar reconstituirii, trebuie să fie refrigerate.
English: Pack of 1 vial of powder and 1 vial of solvent
Romanian: Ambalaj cu 1 flacon cu pulbere și 1 flacon cu solvent
English: There was no evidence of accumulation following two sequential injections of Xiapex administered 24 hours apart.
Romanian: Nu au existat dovezi de acumulare în urma a două injecții consecutive cu
English: Solvent: 3 ml solution supplied in a clear glass vial (5 ml, type I glass) with rubber stopper, aluminium seal and flip-off cap (polypropylene).
Romanian: Solvent: Soluție 3 ml furnizată într-un flacon din sticlă transparentă (5 ml, sticlă tip I) cu dop din cauciuc, sigiliu de aluminiu și capac fără filet flipp-off (polipropilenă).
English: Injection of Xiapex into a Dupuytren's cord, which is comprised mostly of interstitial collagen types I and III, results in enzymatic disruption of the cord.
Romanian: Injectarea Xiapex în cordonul fibros, care este format în principal din colagen interstițial de tip I și III,
English: Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață
English: All p-values < 0.001 for all comparisons between Xiapex and placebo, except for PIP joints in Study CORD II which was not eligible for statistical testing due to a hierarchical testing procedure.
Romanian: Toate valorile p < 0,001 pentru toate comparațiile între Xiapex și placebo, cu excepția articulațiilor
English: • night sweats
Romanian: Transpirații nocturne
English: The single dose vial containing Xiapex and the single dose vial containing the solvent for solution for injection for reconstitution must be refrigerated.
Romanian: Flaconul unidoză care conține Xiapex și flaconul unidoză care conține solventul pentru soluția injectabilă necesar reconstituirii trebuie să fie refrigerate.
English: Caution should be exercised when Xiapex is administered to a breast-feeding woman.
Romanian: Administrarea Xiapex la o femeie care alăptează trebuie efectuată cu precauție.
English: Secretion discharge Tenderness
Romanian: Secreție Sensibilitate
English: • pain at the injection site and above the penis
Romanian: • durere la locul de injectare și deasupra penisului • vezicule sau înroșire/decolorare a penisului
English: Dupuytren's MP joints
Romanian: Articulații MF Dupuytren
English: Figure 2: Three step injection of Xiapex into the cord.
Romanian: Figura 2: Injectarea Xiapex în cordonul fibros, în trei etape.
English: 9 subjects received commercial Xiapex and 1 subject had penile implant during the course of the non-treatment study (AUX-CC-810), and 12 subjects had prior surgical intervention for the treatment of Peyronie´s Disease.
Romanian: La 9 subiecți s-a administrat varianta pusă pe piață a Xiapex, la 1 subiect se efectuase un implant penian în timpul studiului fără tratament (AUX-CC-810), iar la 12 subiecți se efectuase o intervenție chirurgicală anterioară pentru tratarea bolii
English: • To return to see their physician approximately 24-72 hours after injection for an examination of the injected hand and a finger extension procedure to disrupt the cord.
Romanian: • De a reveni la medic la aproximativ 24 - 72 ore după injectare, pentru examinarea mâinii injectate și pentru o procedură de extensie a degetului în scopul de a rupe cordonul fibros.
English: Induration
Romanian: Indurație
English: • 0.25 ml of reconstituted Xiapex for cords affecting a MP joint or • 0.20 ml of reconstituted Xiapex for cords affecting a PIP joint.
Romanian: • 0,25 ml soluție reconstituită Xiapex pentru cordoanele fibroase care afectează o articulație MF sau
English: Axillary pain Inflammation Injection site warmth, erythema, inflammation, vesicles or pruritus Swelling
Romanian: Durere axilară Inflamație Căldură, eritem, inflamație,
English: Package leaflet: Information for the user Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection collagenase clostridium histolyticum
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Xiapex 0,9 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă colagenază clostridium histolyticum
English: • feeling of pain in the groin, shoulder, chest wall, or neck
Romanian: • senzație de durere la nivelul regiunii inghinale, umerilor, peretelui pieptului sau al gâtului
English: Neutralizing antibodies to AUX-I or AUX-II, were detected in 60% and 51.8%, respectively, of patients tested.
Romanian: La 60% și respectiv 51,8% dintre pacienții testați s-au detectat anticorpi neutralizanți față de AUX-I și AUX-II.
English: Baseline Mean Mean Change a Treatment Difference (95% CI)
Romanian: Media la momentul inițial Modificarea medie Diferența între tratamente (IÎ 95%)
English: • swollen or enlarged glands near the elbow or under the arm
Romanian: • umflarea sau mărirea ganglionilor din apropierea cotului sau la subraț • umflături la nivelul mâinii sau al brațului
English: Upper respiratory infection
Romanian: Infecție la nivelul căilor respiratorii superioare
English: • 0.39 ml of solvent for cords affecting a MP joint in Dupuytren's contracture • 0.31 ml of solvent for cords affecting a PIP joint in Dupuytren's contracture
Romanian: • 0,39 ml de solvent pentru cordoanele fibroase care afectează o articulație MF în cazul contracturii Dupuytren
English: In the double-blind portion of the two phase 3 placebo-controlled clinical trials in Peyronie's disease, a greater proportion of Xiapex-treated patients (4%) compared to placebo-treated patients (1%) had localized pruritus after up to 4 treatment cycles (involving up to 8 Xiapex injections).
Romanian: În etapa dublu-orb a două studii clinice de fază 3, controlate cu placebo, efectuate la pacienți cu boala Peyronie, un procent mai mare (4%) dintre pacienții tratați cu Xiapex a prezentat prurit localizat, comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (1%), după cel mult 4 cicluri de tratament
English: In the double-blind portion of the three phase 3 placebo-controlled clinical studies in Dupuytren's contracture, 17% of Xiapex-treated patients had mild reactions (i.e. pruritus) after up to 3 injections.
Romanian: În etapa dublu-orb a trei studii clinice de fază 3 controlate cu placebo efectuate la pacienți cu contractură Dupuytren, 17% din pacienții tratați cu Xiapex au prezentat reacții ușoare (de exemplu, prurit) după administrarea a cel mult 3 injecții.
English: If the cord has not disrupted after 3 attempts of extension per cord, a follow-up visit may be scheduled approximately 4 weeks after the injection.
Romanian: În cazul în care cordonul fibros nu a fost rupt după 3 încercări la nivelul unui cordon, poate fi programat un control periodic la aproximativ 4 săptămâni de la injectare.
English: A higher rate for skin laceration has been shown following two concurrent injections in the same hand in a controlled post-marketing trial (see also Section 4.8).
Romanian: În cadrul unui studiu controlat, efectuat ulterior punerii pe piață, s-a observat o frecvență mai mare de lacerații cutanate după administrarea a două injecții concomitente la aceeași mână (vezi și pct. 4.8).
English: The MAH shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Xiapex are appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and management of Dupuytren's contracture and Peyronie's disease.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP se va asigura că toți medicii legat de care este de așteptat să prescrie/utilizeze Xiapex sunt pregătiți adecvat cu privire la administrarea corectă a medicamentului și au experiență în diagnosticarea și managementul contracturii Dupuytren și ale bolii Peyronie.
English: Penile adhesion Penis disorder Progression of Peyronie's disease
Romanian: Afectare peniană Progresia bolii Peyronie
English: sudden loss of the ability to maintain an erection, pain in your penis, purple bruising and swelling of your penis, difficulty urinating or blood in the urine, a collection of blood under the skin at the injection site.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți vreunul dintre simptomele unei fracturi de penis sau ale unei alte leziuni grave la nivelul penisului, care sunt următoarele: un sunet sau o senzație de pocnet a unui penis în erecție, pierderea bruscă a capacității de a menține o erecție, durere la nivelul penisului, învinețire purpurie și umflare la nivelul penisului, dificultăți de urinare sau sânge în urină, o acumulare de sânge sub piele la locul de injectare.
English: Due to the lack of quantifiable systemic exposure of Xiapex in patients with Dupuytren's contracture and minimal and short-lived systemic exposure of Xiapex in patients with Peyronie's disease, no dose adjustment is necessary.
Romanian: Datorită lipsei de expunere sistemică cuantificabilă la Xiapex la pacienții cu contractură Dupuytren și a expunerii sistemice minime și de scurtă durată la Xiapex la pacienții cu boala Peyronie, nu este necesară ajustarea dozei.
English: a) Before use, remove the vial containing the lyophilized powder of Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution from the refrigerator and allow the two vials to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
Romanian: a) Înainte de utilizare, scoateți din frigider flaconul care conține pulberea liofilizată de Xiapex și flaconul care conține solventul pentru reconstituire și lăsați cele două flacoane la temperatura camerei, timp de cel puțin 15 minute și nu mai mult de 60 minute.
English: The joint to be treated (metacarpophalangeal [MP] or proximal interphalangeal [PIP]) should be confirmed and the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
Romanian: Trebuie confirmată articulația care trebuie tratată (metacarpofalangiană [MF] sau interfalangiană proximală [IFP]), iar volumul de solvent necesar pentru reconstituire se determină în funcție de tipul de articulație (articulația IFP necesită un volum mai mic pentru injecție).
English: Swelling face Skin disorders, like exfoliation, lesions, pain, tightness, discoloration or scab
Romanian: Față tumefiată Afecțiuni cutanate, cum sunt exfoliere, leziuni, durere, tensionare, decolorare sau cruste
English: Cases of digital phalangeal fractures have been reported after finger manipulation procedure.
Romanian: După procedura de manipulare a degetelor de la mână s-au raportat cazuri de fracturi ale falangelor degetelor.
English: d) Using a 1 ml syringe with 0.01 ml graduations with a 27-gauge 12-13 mm needle (not supplied), withdraw the correct volume of the diluent supplied:
Romanian: d) Utilizând o seringă de 1 ml prevăzută cu gradații de 0,01 ml cu ac de calibru 27 și de 12-13 mm (nu este furnizat), extrageți volumul corect din solventul furnizat:
English: There is no quantifiable systemic exposure following a single injection of Xiapex in patients with Dupuytren's contracture and only minimal and short-lived systemic exposure in patients with Peyronie's disease.
Romanian: Nu există expunere sistemică măsurabilă, după o singură injectare cu Xiapex la pacienții cu contractură Dupuytren și există numai o expunere sistemică minimă și de scurtă durată la pacienții cu boala Peyronie.
English: A popping noise or popping sensation in the penis, sometimes described as “snapping” or “cracking” and sometimes accompanied by detumescence, haematoma and/or pain, were reported in 73/551 (13.2%) Xiapex-treated patients and 1/281 (0.3%) placebo-treated patients, in Studies 1 and 2 combined.
Romanian: hematom și/sau durere, la 73/551 (13,2%) dintre pacienții tratați cu Xiapex și la 1/281 (0,3%) dintre pacienții tratați cu placebo.
English: Xiapex 0.58 mg dose†
Romanian: Volumul injectabil de administrat doza de Xiapex 0,58 mg†
English: The volume of reconstituted Xiapex to be administered into the plaque is 0.25 ml (for reconstitution instructions, see section 6.6, Table 14).
Romanian: Volumul de Xiapex reconstituit care trebuie administrat în placă este de 0,25 ml (pentru instrucțiuni privind reconstituirea,
English: 9 subjects received commercial Xiapex and 2 subjects had penile implant during the course of the non-treatment study (AUX-CC-810), and 18 subjects had prior surgical intervention for the treatment of Peyronie´s Disease.
Romanian: La 9 subiecți s-a administrat varianta pusă pe piață a Xiapex, la 2 subiecți se efectuase un implant penian în timpul studiului fără tratament (AUX-CC-810), iar la 18 subiecți se efectuase o intervenție chirurgicală anterioară pentru tratarea bolii
English: Confirm the joint to be treated (metacarpophalangeal [MP] or proximal interphalangeal [PIP]) as the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
Romanian: Verificați articulația care trebuie tratată (metacarpofalangiană [MF] sau interfalangiană proximală [IFP]) deoarece volumul de solvent necesar pentru reconstituire este determinat de tipul de articulație (articulațiile IFP necesită un volum mai mic pentru injectare).
English: a Baseline was defined as the last observation prior to the first injection of Xiapex in the previous phase 3 study (i.e AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 or AUX-CC-806) b Reference was defined as the last post-baseline non-missing observed value from the previous phase 3 study (i.e AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 or AUX-CC-806) * Note: 29 subjects were excluded from this analysis.
Romanian: a Momentul inițial a fost definit ca ultima observație înainte de prima injectare a Xiapex în studiul de fază 3 anterior (adică AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 sau AUX-CC-806)
English: • inflammation of the lymph nodes (lymphadenitis), inflammation of lymphatic channels (lymphangitis) leading to reddened skin with elevated borders, tender and warm, usually accompanied by a red streak, enlarged lymph nodes
Romanian: • inflamare a ganglionilor (limfadenită), inflamare a vaselor limfatice (limfangită), care determină apariția la nivelul pielii a unor porțiuni înroșite cu margini proeminente, sensibile și calde,
English: Again keeping the needle under the skin at all times, withdraw the needle tip from the cord and reposition it a third time proximal to the initial injection (approximately 2-3 mm) and inject the final portion of the dose into the cord (see Figure 2).
Romanian: repoziționați-l a treia oară proximal de injectarea inițială (aproximativ 2-3 mm) și injectați restul dozei (vezi Figura 2).
English: Xiapex must be administered by a physician appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and management of Dupuytren's disease.
Romanian: Contractură Dupuytren Xiapex trebuie administrat de către un medic instruit corespunzător în administrarea corectă a medicamentului și cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolii Dupuytren.
English: • upper respiratory infection
Romanian: • infecție • infecție la nivelul căilor respiratorii superioare
English: Dyspnoea Hyperventilation
Romanian: Hiperventilație
English: There is no relevant use of Xiapex in the paediatric population aged 0-18 years for the treatment of Dupuytren's contracture.
Romanian: Xiapex nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani, pentru tratamentul contracturii Dupuytren.
English: Penile blister Pruritus genital Painful erection Erectile dysfunction Dyspareunia Penile erythema
Romanian: Veziculă la nivelul penisului Prurit genital Erecție dureroasă
English: How to store Xiapex
Romanian: Cum se păstrează Xiapex
English: • reactions at the injection site like pain, warmth, swelling, presence of a blister, redness of skin and/or skin rash
Romanian: • reacții la locul de injectare cum sunt durere, căldură, umflare, prezența unor vezicule, roșeață la nivelul pielii sau iritație trecătoare la nivelul pielii
English: Do not attempt to disrupt the injected cord by self manipulation at any time.
Romanian: Nu încercați în nicio situație să rupeți, prin manevrare de către dumneavoastră înșivă, cordonul injectat.
English: Frequency of side effects not known
Romanian: Reacții adverse cu frecvență necunoscută
English: Before use, remove the vial containing the lyophilized powder of Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution from the refrigerator and allow the two vials to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
Romanian: Înainte de utilizare, scoateți din frigider flaconul care conține pulberea liofilizată de Xiapex și flaconul care conține solventul pentru reconstituire și lăsați cele două flacoane la temperatura camerei, timp de cel puțin 15 minute și nu mai mult de 60 minute.
English: Total ROM (°)
Romanian: Total AM (°)
English: Blood glucose increased Blood pressure systolic increased
Romanian: Valori crescute ale tensiunii arterială sistolice Temperatură corporală crescută
English: A long-term, non-treatment, Year 2 to Year 5 follow-up study (AUX-CC-860) was undertaken to evaluate recurrence of contracture and long-term safety in subjects who received up to 8 single injections of Xiapex 0.58 mg in a previous Phase 3 open-label or double-blind with open-label extension study.
Romanian: 860), pentru a evalua recurența contracturii și siguranța pe termen lung la subiecții la care s-au administrat până la 8 injecții unice cu Xiapex 0,58 mg într-un studiu anterior de fază 3, în regim deschis sau în regim dublu-orb cu prelungire în regim deschis.
English: Baseline disease characteristics of patientsa with Peyronie's Disease (PD)
Romanian: Caracteristicile bolii la momentul inițial la paciențiia cu boala Peyronie (BP) Studiul 1
English: There is no quantifiable systemic exposure following a single injection of Xiapex in patients with Dupuytren's contracture and only minimal and short-lived systemic exposure of Xiapex in patients with Peyronie's disease.
Romanian: Nu există expunere sistemică măsurabilă după o singură injectare cu Xiapex la pacienții cu contractură Dupuytren și există numai o expunere sistemică minimă și de scurtă durată la Xiapex la pacienții cu boala Peyronie.
English: If injecting into a cord affecting the PIP joint of the fifth (little) finger, care must be taken to inject as close to the palmar digital crease as possible and not to insert more than 2 mm to 3 mm in depth.
Romanian: (mic), trebuie acordată atenție pentru ca injectarea să se efectueze cât mai aproape posibil de pliul digital palmar și inserția acului să nu fie mai mult de 2 mm până la 3 mm în adâncime.
English: Fungal skin infection Infection
Romanian: Infecție fungică cutanată
English: Xiapex powder is supplied in a clear glass vial (3 ml, type I glass) with rubber stopper, aluminium seal and flip-off cap (polypropylene).
Romanian: Pulberea Xiapex este furnizată într-un flacon din sticlă transparentă (3 ml, sticlă tip I) cu dop din cauciuc, sigiliu de aluminiu și capac fără filet flipp-off (polipropilenă).
English: • burning sensation, partial loss of sensitivity, feeling of “pins and needles” or numbness
Romanian: • senzație de arsură, pierderea parțială a sensibilității, senzație de furnicături sau amorțeli • amețeală, dureri de cap, greață