FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Izgleda da nema korelacije između razvoja protutijela i kliničkog odgovora ili nuspojava.
Estonian: Korrelatsiooni antikehade tekkimise ja ravivastuse või kõrvaltoimete esinemissageduse vahel ei ole täheldatud.
Croatian: • Znakovi lupusa ili sindroma nalik lupusu, kao što su promjene tjelesne težine, uporan kašalj, vrućica, bol u zglobovima ili mišićima ili umor
Estonian: • luupuse või luupusesarnase sündroomi nähud nagu kehakaalu muutused, püsiv lööve, palavik, liigese- või lihasevalu või väsimus
Croatian: U bolesnika liječenih Enbrelom,prijavljeni su rijetki slučajevi pancitopenije i vrlo rijetki slučajevi aplastične anemije, ponekad sa smrtnim ishodom.
Estonian: Enbreliga ravitud patsientidel on harva tekkinud pantsütopeenia ja väga harva aplastiline aneemia, mis mõnikord on lõppenud letaalselt.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja sigurnosti primjene, 58 pedijatrijskih bolesnika iz gore opisanog ispitivanja (u dobi od 4 ili više godina u vrijeme uključenja) nastavilo je primati Enbrel do 10 godina.
Estonian: Eelpool kirjeldatud uuringust jätkas 58 last (uuringusse kaasamise hetkel vanuses 4 aastat ja vanemad) Enbrel-ravi avatud ohutuse jätku-uuringus kuni 10 aasta jooksul.
Croatian: Pazite da ne savijate i ne zakrećete poklopac tijekom uklanjanja kako ne biste oštetili iglu.
Estonian: Ärge painutage ega väänake katet, et vältida nõela kahjustamist.
Croatian: • Tegobe s gutanjem ili disanjem,
Estonian: • neelamis- või hingamisraskused
Croatian: 12. mjesec SE = standardna pogreška. a. p = 0,0001.
Estonian: a. p=0,0001.
Croatian: Enbrel je dostupan kao otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (MYCLIC) (otopina za injekciju).
Estonian: Enbrel on saadaval süstelahusena pen-süstlis (MYCLIC) (süstelahus).
Croatian: Napunjene brizgalice čuvati u vanjskom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.
Estonian: Hoida pen-süstlid karbis, valguse eest kaitstult.
Croatian: Pronašlo se da je jednokratna injekcija Enbrela od 50 mg/ml bioekvivalentna dvjema istodobno primijenjenim injekcijama od 25 mg/ml.
Estonian: Üks Enbreli 50 mg/ml süste leiti olevat bioekvivalentne kahe 25 mg/ml süstega.
Croatian: U otvorenom, ukriženom ispitivanju dva načina liječenja jednokratnom dozom u zdravih dobrovoljaca pronašlo se da je etanercept primijenjen kao jednokratna injekcija od 50 mg/ml bioekvivalentan dvjema istodobno primijenjenim injekcijama od 25 mg/ml.
Estonian: Avatud, üheannuselises kahevoorulises ristuvas uuringus tervetel vabatahtlikel leiti, et üks 50 mg/ml etanertsepti süst oli bioekvivalentne kahe samaaegse 25 mg/ml süstiga.
Croatian: • Brzim, kratkim pokretom ubodite iglu kroz kožu pod kutom između 45° i 90° (vidi sliku 18).
Estonian: • Torgake nõel kiire ja lühida liigutusega 45º kuni 90º nurga all lõpuni nahasse (vt joonis 18).
Croatian: Osim toga, u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u odraslih bolesnika koji su primali osnovnu terapiju metotreksatom, opaženo je da bolesnici koji su liječeni Enbrelom i anakinrom imaju povećanu stopu ozbiljnih infekcija (7%) i neutropenije u odnosu na bolesnike liječene samo Enbrelom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Estonian: Topeltpimedas platseebokontrolliga kliinilises uuringus, kus eelnevalt metotreksaadiga ravitud täiskasvanud patsientidele, manustati nii Enbreli kui anakinrat, täheldati suurem tõsiste infektsioonide (7%) ja neutropeenia esinemissagedus kui nendel patsientidel, keda raviti ainult Enbreliga (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Croatian: Za opis odnosa koncentracija etanercepta-vrijeme nužna je bieksponencijalna krivulja.
Estonian: Etanertsepti seerumikontsentratsiooni-aja kõverat iseloomustab bieksponentsiaalsus.
Croatian: Priprema za injekciju
Estonian: Ettevalmistus süstimiseks
Croatian: Djelotvornost Enbrela ocijenjena je u 205 bolesnika sa psorijatičnim artritisom u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Estonian: Enbreli efektiivsust hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus 205 psoriaatilise artriidiga patsiendil.
Croatian: Slika 16.
Estonian: Joonis 16
Croatian: U kliničkom ispitivanju u odraslih bolesnika koji su primali uobičajene doze sulfasalazina, kojima je dodan Enbrel, bolesnici u skupini s ovom kombinacijom imali su statistički značajan pad prosječnog broja broja leukocita u usporedbi sa skupinama koje su liječene samo Enbrelom ili samo sulfasalazinom.
Estonian: Nende täiskasvanud patsientide kliinilises uuringus, kes said kindlaksmääratud annustes sulfasalasiini, täheldati Enbreli lisamisel sulfasalasiinile vere valgeliblede keskmise arvu statistiliselt olulist vähenemist, võrreldes patsiendigruppidega, kes said kas ainult Enbreli või ainult sulfasalasiini.
Croatian: ACR 50 3. mjesec b
Estonian: ACR 50 3. kuu b
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti (süstelahuse pulber).
Croatian: U 104. tjednu srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u SPARCC rezultatu mjerenom putem MR-a za sve Enbrelom liječene ispitanike bila je 4,64 za sakroililijalni zglob (n=153) i 1.40 za kralježnicu (n=154).
Estonian: 104. nädalal oli kõikidel Enbreliga ravitud patsientidel keskmine muutus algtasemelt SPARCC-i MRT-ga mõõdetud sakroiliakaal-liigese skooris 4,64 (n=153) ning 1,4 lülisamba skooris (n=154).
Croatian: Etanercept je fuzijski protein kojeg čine Fc fragment i p75 receptor humanog čimbenika nekroze tumora (TNF) koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u ekspresijskom sustavu stanica sisavaca iz jajnika kineskog hrčka (CHO).
Estonian: Etanertsept on inimese tuumornekroosifaktori retseptori p75 liitvalk, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakukultuuril.
Croatian: Da izbjegnete oštećenje igle unutar brizgalice, nemojte savijati bijeli zatvarač igle dok ga uklanjate i nemojte ga vraćati na iglu nakon što ste ga jednom uklonili.
Estonian: Jälgige, et te valge nõelakorgi painutamisega selle eemaldamisel nõela ei vigastaks ja ärge seda peale tagasi pange.
Croatian: 1 ml vode za injekcije
Estonian: 1 ml süstevett
Croatian: NIKAD ne vraćajte poklopac na iglu.
Estonian: MITTE KUNAGI ärge pange nõelale uuesti katet peale.
Croatian: Dok čvrsto potiskujete brizgalicu na kožu tako da je sigurnosni štitnik za iglu potpuno potisnut u unutrašnjost brizgalice, palcem pritisnite sredinu zelene tipke na vrhu brizgalice kako bi započelo ubrizgavanje (vidjeti sliku 5).
Estonian: Suruge pen-süstel kindlalt vastu nahka, et nõela kaitsekate täielikult pen-süstlisse suruda, vajutage süstimise alustamiseks pöidlaga pen-süstli otsas oleva rohelise nupu keskele ja vabastage see kohe (vt joonis 5).
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet Wyeth Pharmaceuticals
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Croatian: Nadalje, farmakokinetika Enbrela u bolesnika s reumatoidnim artritisom, ankilozantnim spondilitisom i plak psorijazom je slična.
Estonian: Enbreli farmakokineetika on sarnane nii reumatoidartriidiga, anküloseeriva spondüliidiga kui ka naastulise psoriaasiga patsientidel.
Croatian: 8 jastučića natopljenih alkoholom
Estonian: 8 alkoholiga immutatud lappi
Croatian: Pregledajte vizualno otopinu u štrcaljki.
Estonian: Kontrollige süstlas sisalduvat lahust.
Croatian: • Odaberite čistu, dobro osvijetljenu, ravnu radnu površinu.
Estonian: • Otsige endale hästivalgustatud, lame tööpind.
Croatian: Nakon gore spomenutih 48 tjedana ispitivanja dugotrajna sigurnost primjene i djelotvornost Enbrela u dozi 0,8 mg/kg (do 50 mg) primijenjenog jednom tjedno procijenjena je u otvorenom produžetku ispitivanja do 2 godine u kojem je sudjelovao 181 pedijatrijski bolesnik s plak psorijazom.
Estonian: Enbreli annuse 0,8 mg/kg (kuni 50 mg) pikaajalist ohutust ja tõhusust manustamisel üks kord nädalas hinnati 181 naastulise psoriaasiga lapsel avatud jätku-uuringus, mis kestis kuni 2 aastat pärast eelpool kirjeldatud 48-nädalast uuringut.
Croatian: Ova kombinacija nije pokazala povećanu kliničku korist te se stoga istodobna primjena ova dva lijeka ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Selle ravimikombinatsiooni kasutamisel ei ole täheldatud suuremat kliinilist efektiivsust, seega ei ole selle kasutamine soovitatav (vt lõik 4.4).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 1,0 ml otopine, koja osigurava 50 mg etanercepta.
Estonian: Iga eeltäidetud süstal sisaldab 1,0 ml lahust, mis sisaldab 50 mg etanertsepti.
Croatian: Nakon što izvadite štrcaljku iz hladnjaka, pričekajte približno 15-30 minuta kako bi otopina Ebrela u štrcaljki postigla sobnu temperaturu.
Estonian: Pärast süstla võtmist külmikust oodake ligikaudu 15...30 minutit, kuni Enbreli lahus süstlas saavutab toatemperatuuri.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima u bolesnika s plak psorijazom otprilike 13,6% bolesnika liječenih Enbrelom razvilo je reakciju na mjestu primjene injekcije u usporedbi s 3,4% placebom liječenih bolesnika za vrijeme prvih 12 tjedana liječenja.
Estonian: Kontrolliga uuringutes naastulise psoriaasiga patsientidel tekkis esimese 12 ravinädala jooksul 13,6%l Enbreliga ravitud patsientidest süstekoha reaktsioon, võrrelduna 3,4%-ga platseebot saanud patsientidest.
Croatian: Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma u djeteta može upućivati na alergijsku reakciju na Enbrel, stoga je potrebno odmah zatražiti liječničku pomoć.
Estonian: Kui lapsel tekib ükskõik milline ülalmainitud sümptom, võib tal olla allergiline reaktsioon Enbreli suhtes, seega pöörduge kohe arsti poole.
Croatian: Postoji povećani osnovni rizik za pojavu limfoma i leukemija u bolesnika s dugotrajnom, visoko aktivnom upalnom bolesti, što otežava procjenu rizika.
Estonian: Pikaajalise kõrge põletikulise aktiivsusega reumatoidartriidiga patsientidel on suurem lümfoomi ja leukeemia foonrisk, mis muudab riski hindamise raskemaks.
Croatian: Enbrel se može čuvati na temperaturi do maksimalno 25°C jednokratno u razdoblju do četiri tjedna poslije čega se ne smije vratiti u hladnjak.
Estonian: Enbreli võib säilitada temperatuuril kuni maksimaalselt 25C ühekordse neljanädalase perioodi vältel, pärast seda ei tohi Enbreli uuesti külmikusse panna.
Croatian: Uvijek držite brizgalicu izvan pogleda i dohvata djece.
Estonian: Hoidke pen-süstlit alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Croatian: Simulacija doziranja upućuje na zaključak da će starija djeca (u dobi od 10 do 17 godina) imati serumske razine slične onima u odraslih, dok će mlađa djeca imati znatno niže razine.
Estonian: See tähendab, et vanematel lastel (10…17-aastastel) on ravimi seerumitasemed sarnased täiskasvanutega, kuid märgatavalt madalamad väikelastel.
Croatian: • ako dijete ima ili je u opasnosti od razvoja ozbiljne infekcije krvi zvane sepsa.
Estonian: • kui lapsel tekib või suureneb risk tõsise sepsise ehk nakkusveresuse tekkeks.
Croatian: Bočica od 10 mg je za djecu kojoj je propisana doza od 10 mg ili niža.
Estonian: 10 mg viaal on lastele, kellele on määratud 10 mg või vähem.
Croatian: n = 196 tj. 12
Estonian: n=196 nd 12
Croatian: • ako Vi ili dijete imate ili postoji opasnost od razvoja ozbiljne infekcije krvi zvane sepsa.
Estonian: • kui teil või teie lapsel tekib või suureneb risk tõsise sepsise ehk nakkusveresuse tekkeks.
Croatian: Ukupno 18 limfoma je zabilježeno u 7416 bolesnika liječenih Enbrelom u kliničkim ispitivanjima s bolesnicima oboljelim od reumatoidnog artritisa, psorijatičkog artritisa, ankilozantnog spondilitisa i psorijaze.
Estonian: 7416 patsiendist koosnenud rühmas, keda raviti Enbreliga reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi ja psoriaasi kliinilistes uuringutes, esines 18 lümfoomi juhtu.
Croatian: Nisu rađene statističke usporedbe s placebom u 24. tjednu u ispitivanjima 2 i 4 budući da je izvorna placebo skupina počela primati Enbrel 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno od 13. do 24. tjedna.
Estonian: b, puhas või peaaegu puhas * p  0,0001, võrrelduna platseeboga a. Uuringutes 2 ja 4 ei tehtud 24. nädalal statistilisi võrdlusi platseeboga, kuna platseebo põhigrupp sai Enbreli 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg ühe korra nädalas 13. kuni 24. nädalani.
Croatian: Tako će se smanjiti stvaranje pjene (puno mjehurića) (vidjeti sliku 8).
Estonian: See aitab vältida vahumullide teket (vt joonis 8).
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s plak psorijazom (u dobi od 4 do 17 godina) dobivali su 0,8 mg/kg (do maksimalne doze od 50 mg tjedno) etanercepta jednom tjedno u trajanju do 48 tjedana.
Estonian: Naastulise psoriaasiga lastele (vanuses 4 kuni 17 aastat) manustati 0,8 mg/kg (maksimaalne annus 50 mg nädalas) etanertsepti üks kord nädalas kuni 48 nädalat.
Croatian: Odgovori bolesnika s psorijatičnim artritisom u placebom kontroliranom ispitivanju Postotak bolesnika Placebo
Estonian: Platseebokontrolliga uuringu tulemused psoriaatilise artriidiga patsientidel Patsientide protsent Platseebo Enbrel
Croatian: Napunjena štrcaljka je dostupna u dozama od 25 mg i 50 mg.
Estonian: Eeltäidetud süstlad on saadaval annustega 25 mg ja 50 mg.
Croatian: U ispitivanju 1 skupina liječena Enbrelom imala je nakon 12 tjedana značajno veći udio bolesnika s odgovorom PASI 75 (30%) u usporedbi sa skupinom na placebu (2%) (p<0,0001).
Estonian: Uuringus 1 oli Enbreliga ravitud grupis 12. nädalaks tunduvalt suurem PASI 75 ravivastusega patsientide osakaal (30%) kui platseeboga ravitud grupis (2%) (p<0,0001).
Croatian: Slika 12.
Estonian: Joonis 12
Croatian: Otapalo za Enbrel Supkutana primjena
Estonian: Enbreli lahusti Subkutaanne
Croatian: Pancitopenija* Aplastična anemija*
Estonian: Pantsütopeenia* Aplastiline aneemia*
Croatian: Enbrel + Metotreksat (n = 231) a: Za bolesnike koji nisu završili 12 mjeseci u ispitivanju smatralo se da nisu odgovorili na terapiju.
Estonian: Muutus võrreldes algandmetega a: Patsiente, kes osalesid uuringus vähem kui 12 kuud, peeti ravile mittevastanuteks.
Croatian: Doza Enbrela temelji se na tjelesnoj težini pedijatrijskih bolesnika.
Estonian: Enbreli annus pediaatrilistel patsientidel põhineb nende kehakaalul.
Croatian: Prosječna maksimalna serumska koncentracija zabilježena u zdravih dobrovoljaca nakon jednokratne supkutane doze Enbrela od 25 mg iznosila je 1,65  0,66 g/ml, a površina ispod krivulje iznosila je 235  96,6 µg • h/ml.
Estonian: Ühekordse 25 mg Enbreli nahaaluse süste korral oli tervetel vabatahtlikel keskmine maksimaalne seerumikontsentratsioon 1,65 ± 0,66 μg/ml ning seerumikontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala 235 ± 96,6 μg∙h/ml.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi smjeli biti dulji od 6 sati na temperaturi do 25°C, osim ako je lijek pripremljen za primjenu u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimit võib säilitada kuni 6 tundi temperatuuril kuni 25°C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Croatian: Vidjeti dio 5 za upute o tome kako čuvati Enbrel.
Estonian: Palun vaadake punkti 5 Enbreli säilitamise osas.
Croatian: Priprema mjesta uboda i ubrizgavanje otopine Enbrela h.
Estonian: Süstekoha ettevalmistamine ja Enbreli lahuse süstimine h. Süstevahendite hävitamine a.
Croatian: Nemojte skinuti bijeli zatvarač igle i pričekajte 15 do 30 minuta da otopina Enbrela u brizgalici dosegne sobnu temperaturu.
Estonian: Jätke valge nõelakork otsa ja oodake ligikaudu 15...30 minutit, kuni Enbreli lahus pensüstlis saavutab toatemperatuuri.
Croatian: Ubrizgavajte sporo, pod kutom od 45° do 90° u odnosu na kožu.
Estonian: Süstige aeglaselt, naha suhtes 45...90°-se nurga all.
Croatian: (Vođenje zabilješki o mjestima davanja prethodnih injekcija može biti korisno).
Estonian: Vältige armide ja venitusarmidega piirkondi (Kasulik oleks teha märkmeid eelmiste süstekohtade kohta).
Croatian: Slika 17.
Estonian: Joonis 17
Croatian: Preporučuje se da, ako je moguće, pedijatrijski bolesnici obave cijepljenje prema trenutno važećem kalendaru cijepljenja prije nego se započne liječenje Enbrelom (vidjeti dio iznad: Cijepljenje).
Estonian: Lapsi on võimaluse korral soovitatav enne Enbrel-ravi alustamist vaktsineerida vastavalt immuniseerimisjuhendile (vt ülal Vaktsineerimised).
Croatian: Jedan je bolesnik greškom uzimao dozu od 62 mg Enbrela supkutano, dva puta tjedno tijekom 3 tjedna, bez ikakvih nuspojava.
Estonian: Üks reumatoidartriidiga patsient süstis endale kogemata subkutaanselt 62 mg Enbreli kaks korda nädalas 3 nädala jooksul.
Croatian: Nježno kružnim pokretima zavrtite bočicu nekoliko puta kako bi se prašak otopio (vidjeti sliku 6).
Estonian: Pulbri lahustamiseks pöörake viaali ettevaatlikult mõned korrad ringi (vt joonis 6).
Croatian: Ako se pojavi bilo što od sljedećeg, prestanite s ubrizgavanjem Enbrela.
Estonian: Kui täheldate endal ükskõik millist järgnevatest kõrvaltoimetest, lõpetage kohe Enbreli süstimine.
Croatian: • Osjećaj nervoze ili tjeskobe, osjećaj pulsiranja, pojava iznenadnog crvenila kože ili/i osjećaja topline
Estonian: • närvilisus või ärevustunne, südamepekslemine, äkki tekkiv nahapunetus ja/või kuumatunne
Croatian: Sigurnost i djelotvornost 50 mg Enbrela (dvije s.c. injekcije od 25 mg) jednom tjedno ispitivane su u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u 420 bolesnika s aktivnim RA.
Estonian: 50 mg Enbreli (kaks 25 mg subkutaanset süstet) manustatuna üks kord nädalas ohutust ja efektiivsust hinnati topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus 420 aktiivse RA-ga patsiendil.
Croatian: • Brzim, kratkim pokretom ubodite iglu kroz kožu pod kutom između 45° i 90° (vidi sliku 10).
Estonian: • Torgake nõel kiire ja lühida liigutusega 45º kuni 90º nurga all lõpuni nahasse (vt joonis 10).
Croatian: 4 napunjene brizgalice MYCLIC 4 jastučića natopljena alkoholom
Estonian: 4 pen-süstlit MYCLIC 4 alkoholiga immutatud lappi
Croatian: ASAS 70 2 tjedna 3 mjeseca 6 mjeseci a: p<0,001, Enbrel u odnosu na placebo b: p = 0,002, Enbrel u odnosu na placebo
Estonian: 6 kuud a: p<0,001, Enbrel vs. platseebo b: p=0,002, Enbrel vs. platseebo
Croatian: TEKST NA NALJEPNICI NAPUNJENE ŠTRCALJKE - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (napunjena štrcaljka od 25 mg)
Estonian: EELTÄIDETUD SÜSTLA ETIKETI TEKST - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg eeltäidetud süstal)
Croatian: Etanercept se sporo apsorbira s mjesta supkutane injekcije pri čemu maksimalnu koncentraciju nakon jednokratne doze doseže u roku od otprilike 48 sati.
Estonian: Maksimaalne seerumikontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 48 tundi pärast ühekordse annuse manustamist.
Croatian: Naknadno se u nekih bolesnika ponovno pojavila reakcija na mjestu primjene injekcije karakterizirana reakcijom kože na najsvježijem mjestu primjene, uz istodobnu pojavu reakcije na prethodnim mjestima primjene injekcije.
Estonian: Lisaks ilmnesid mõnel patsiendil taastekkivad süstekoha reaktsioonid, mis seisnesid samaaegses nahareaktsiooni ilmnemises viimasel ja varasematel süstekohtadel.
Croatian: Provjerite vidi li se vršak igle u prozorčiću čepa (vidjeti sliku 4).
Estonian: Süstlanõel peab korgi aknakesest paistma (vt joonis 3).
Croatian: Djelotvornost Enbrela ispitivana je u randomiziranom, dvostruko-slijepom placebom kontroliranom ispitivanju.
Estonian: Enbreli efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus.
Croatian: Upute za pripremu i primjenu injekcije Enbrela
Estonian: Juhend Enbreli süstelahuse ettevalmistamiseks ja manustamiseks
Croatian: 12 napunjenih brizgalica MYCLIC 12 jastučića natopljenih alkoholom
Estonian: 12 pen-süstlit MYCLIC 12 alkoholiga immutatud lappi
Croatian: Treba biti oprezan kada se razmatra liječenje antagonistima TNF-a u bolesnika koji u anamnezi imaju zloćudne bolesti, kao i kada se razmatra nastavak liječenja u bolesnika koji su razvili zloćudnu bolest.
Estonian: Kui kaalutakse ravi TNF-antagonistidega patsientidel, kellel on anamneesis pahaloomulisi kasvajaid, või ravi jätkamist patsientidel, kellel on tekkinud pahaloomuline kasvaja, peab olema ettevaatlik.
Croatian: Teški štetni događaji uključivali su vodene kozice praćene znakovima i simptomima aseptičnog meningitisa uz oporavak bez posljedica (također vidjeti dio 4.4), apendicitis, gastroenteritis, depresiju/poremećaj osobnosti, kožni ulkus, ezofagitis/gastritis, septični šok uzrokovan streptokokom grupe A, dijabetes melitus tipa
Estonian: Kirjeldati järgnevaid tõsiseid kõrvaltoimeid: aseptilise meningiidi sümptomitega tuulerõuged, mis paranesid tüsistusteta (vt ka lõik 4.4), apenditsiit, gastroenteriit, depressioon/isiksusehäired, nahahaavand, ösofagiit/gastriit, A-grupi streptokokkidest tingitud septiline šokk, I tüüpi diabeet ning pehmete kudede ja postoperatiivsete haavade infektsioonid.
Croatian: Slika 5.
Estonian: Joonis 5
Croatian: Alternativno, može se primijeniti 50 mg dva puta tjedno do najviše 12 tjedana, nakon čega slijedi, ako je potrebno, liječenje dozom od 25 mg primijenjeno dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.
Estonian: Alternatiivselt võib kuni 12 nädala vältel manustada 50 mg kaks korda nädalas, millele järgneb vajadusel 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.
Croatian: Dok čvrsto potiskujete brizgalicu na kožu tako da je sigurnosni štitnik za iglu potpuno potisnut u unutrašnjost brizgalice, palcem pritisnite sredinu sive tipke na vrhu brizgalice kako bi započelo ubrizgavanje (vidjeti sliku 5).
Estonian: Suruge pen-süstel kindlalt vastu nahka, et nõela kaitsekate täielikult pen-süstlisse suruda, vajutage süstimise alustamiseks pöidlaga pen-süstli otsas oleva halli nupu keskele ja vabastage see kohe (vt joonis 5).
Croatian: Enbrel 25 mg dostupan je kao bijeli prašak za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Estonian: Enbrel 25 mg on saadaval valge süstelahuse pulbrina (pulber süstelahuse valmistamiseks).
Croatian: Zabilježena je reaktivacija hepatitisa B u bolesnika koji su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B (HBV) i primali antagoniste TNF-a, uključujući Enbrel.
Estonian: Patsientidel, kes on varem nakatunud B-hepatiidi viirusega ja kes on samaaegselt saanud ravi TNF-antagonistidega, sealhulgas Enbreliga, on teatatud B-hepatiidi taasaktiveerumisest.
Croatian: ASAS 20 2 tjedna 3 mjeseca 6 mjeseci
Estonian: ASAS 20 2 nädalat a
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije (uključujući krvarenje, modrice, eritem, svrbež, bol, oticanje)*
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (sealhulgas veritsus, verevalum, erüteem, sügelus, valu, turse)*
Croatian: Ovu injekciju ne treba miješati niti s jednim drugim lijekom.
Estonian: Süstelahust ei tohi segada mitte ühegi teise ravimiga.
Croatian: Liječnik može odlučiti trebate li Vi ili dijete za vrijeme liječenja Enbrelom uzimati manju količinu antidijabetičkog lijeka.
Estonian: Teie arst võib otsustada vähendada teil või lapsel Enbreli-ravi ajaks diabeediravimite annust.
Croatian: Prije pripreme Enbrel otopine Enbrel se može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25°C jednokratno do najdulje četiri tjedna poslije čega ga se ne smije staviti ponovo u hladnjak.
Estonian: Enne Enbreli lahuse valmistamist võib seda ühekordse neljanädalase perioodi vältel hoida külmikust väljas temperatuuril kuni maksimaalselt 25C; pärast seda ei tohi Enbreli uuesti külmikusse panna.
Croatian: • Hepatitis C: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete imate hepatitis C.
Estonian: • C-hepatiit: rääkige arstile, kui teil või teie lapsel on C-hepatiit.
Croatian: Rezultati u bolesnika koji su primali 10 mg bili su negdje između onih zabilježenih u skupine koja je uzimala placebo i skupine koja je uzimala dozu od 25 mg.
Estonian: Kliiniline vastus sõltus annusest: 10 mg-ga ravitud patsientide tulemused jäid platseebo ja 25 mg-ga ravitud patsientidegrupi tulemuste vahele.
Croatian: Enbrel se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Estonian: Enbreli manustatakse subkutaanse süstena.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja Enbrela.
Estonian: Enne Enbreli kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Croatian: U djece mlađe od 2 godine općenito nije primjerena primjena Enbrela u indikaciji juvenilnog idiopatskog artritisa.
Estonian: Juveniilse idiopaatilise artriidi näidustusel alla 2-aastastel lastel Enbreli üldjuhul ei kasutata.