FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Imatinibs kinetiska egenskaper ändrades inte vid upprepad dosering och ackumulationen var en faktor 1,5-2,5 vid steady state och dosering en gång dagligen.
Polish: Nie odnotowano zmian farmakokinetyki imatynibu po wielokrotnym podawaniu, a kumulacja leku w organizmie była 1,5-2,5-krotnie większa w stanie równowagi, kiedy lek podawano raz na dobę.
Swedish: Lecitin (soja)
Polish: Substancje pomocnicze Lecytyna (soja)
Swedish: Biverkningar som förekommer i mer än isolerade fall anges nedan, enligt organklass och frekvens.
Polish: Poniżej podano wykaz objawów niepożądanych, które występowały częściej niż w pojedynczych przypadkach i przedstawiono je wg klasyfikacji układów narządowych i częstości występowania.
Swedish: F1-fertilitet påverkades inte, medan ett ökat antal resorptioner och ett ökat antal levande foster noterades med 45 mg/kg/dag.
Polish: Płodność w pokoleniu F1 nie była zmieniona, ale zwiększyła się liczba resorpcji i zmniejszyła liczba żywych płodów po podaniu dawki 45 mg/kg mc. na dobę.
Swedish: Det finns inga kontrollerade studier som visar på en klinisk nytta, såsom förbättring av sjukdomsrelaterade symtom eller ökad överlevnad.
Polish: Brak kontrolowanych badań klinicznych wykazujących takie korzyści kliniczne, jak zmniejszenie objawów związanych z chorobą lub zwiększone przeżycie.
Swedish: Vid doser på 60 mg/kg hade honråttorna en signifikant spontanförlust av foster och ett reducerat antal levande foster.
Polish: Po podaniu dawki 60 mg/kg mc. u samic szczurów stwierdzono istotne zwiększenie poimplantacyjnych utrat płodów i zmniejszenie liczby żywych płodów.
Swedish: Underhållsbehandling (8-veckors cykler) Cykler 1-4
Polish: (cykle 8-tygodniowe) Cykle 1-4
Swedish: I den 2-åriga karcinogenicitetsstudien på råtta resulterade administrering av imatinib med 15, 30 och 60 mg/kg/dag i en statistiskt signifikant reduktion av livslängden hos hannar vid 60 mg/kg/dag och honor vid ≥ 30 mg/kg/dag.
Polish: W 2-letnim badaniu rakotwórczego działania leku na szczury podawanie imatynibu w dawce 15, 30 i 60 mg/kg mc. na dobę spowodowało statystycznie istotne skrócenie czasu życia samców po dawkach 60 mg/kg mc. na dobę i samic po dawkach ≥ 30 mg/kg mc. na dobę.
Swedish: Det skall noteras att GISTpatienter kan ha levermetastaser, som kan leda till nedsatt leverfunktion.
Polish: Należy zauważyć, że pacjenci z GIST mogą mieć przerzuty do wątroby, które mogą prowadzić do zaburzenia jej czynności.
Swedish: Svampinfektion Ingen känd frekvens: Hepatit B-reaktivering*
Polish: Zakażenia grzybicze Częstość nieznana Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B*
Swedish: 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district,
Polish: 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district RO-011171 Bucharest
Swedish: Dosering vid Ph+ALL hos vuxna patienter
Polish: Dawkowanie w Ph+ ALL u dorosłych pacjentów
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Należy stosować ściśle według wskazań lekarza.
Swedish: - Ta cirka 50 ml för varje 100 mg-tablett.
Polish: − Należy użyć około 50 ml na każdą tabletkę 100 mg.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, kopovidon, krospovidon, natriumstearylfumarat, kisel (hydrofob, kolloidal och kolloidal, vattenfri), polyvinylalkohol delvis hydroliserad, talk, gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), lecitin (soja) (E322), xantangummi (E415).
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kopowidon, krospowidon, sodu stearylofumaran, krzemionka (koloidalna hydrofobowa i koloidalna bezwodna), alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, talk, żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), lecytyna (soja) (E322), guma ksantanowa (E415).
Swedish: Det finns mycket begränsad erfarenhet från barn med MDS/MPD, DFSP och HES/CEL.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone.
Swedish: Dosering till barn med 260 respektive 340 mg/m2/dag uppnådde liknande exponering som doser om 400 mg respektive 600 mg till vuxna patienter.
Polish: Dawki w zakresie od 260 do 340 mg/m2 pc. na dobę spowodowały taką samą ekspozycję jak odpowiednio dawki 400 mg i 600 mg u dorosłych pacjentów.
Swedish: Hemolytisk anemi, trombotisk mikroangiopati
Polish: Niedokrwistość hemolityczna, mikroangiopatia zakrzepowa
Swedish: 1 Pneumoni rapporterades oftast hos patienter med transformerad KML och hos patienter med GIST.
Polish: Zapalenie płuc zgłaszano najczęściej u pacjentów z CML po transformacji oraz u pacjentów z GIST.
Swedish: Användes inte om någon förpackning är skadad eller visar tecken på att ha öppnats eller hanterats på annat otillbörligt sätt.
Polish: Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.
Swedish: - Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).
Polish: − Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP - ang. dermatofibrosarcoma protuberans).
Swedish: När räddningsterapi med imatinib gavs till patienter som inte svarade eller svarade dåligt på kemoterapi resulterade det i att 9 patienter (81,8%) av 11 som uppnådde komplett hematologisk remission.
Polish: Kiedy u pacjentów bez odpowiedzi lub ze słabą odpowiedzią na chemioterapię wprowadzono imatynib, całkowitą odpowiedź hematologiczną uzyskano u 9 z 11 pacjentów (81,8%).
Swedish: - Ta cirka 200 ml för varje 400 mg-tablett.
Polish: − Należy użyć około 200 ml na każdą tabletkę 400 mg.
Swedish: Ytterligare 6 DFSP-patienter som behandlades med imatinib rapporterades i 5 publicerade fallrapporter, deras åldrar sträckte sig från 18 månader till 49 år.
Polish: Kolejnych 6 pacjentów z DFSP leczonych imatynibem, w wieku od 18 miesięcy do 49 lat opisano w 5 opublikowanych opisach przypadków.
Swedish: Doseringen hos barn bör baseras på kroppsytan (mg/m2).
Polish: Dawkowanie u dzieci należy ustalać na podstawie powierzchni ciała (mg/m2 pc.).
Swedish: - Muskelkramper eller smärta i leder, muskler eller skelett under behandling med imatinib eller efter du har slutat ta imatinib.
Polish: − Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości, podczas stosowania imatynibu lub po zaprzestaniu stosowania imatynibu.
Swedish: - Tecken på infektion, t.ex. feber, frossbrytningar, ont i halsen eller sår i munnen.
Polish: − Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej.
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 120 filmdragerade tabletter 180 filmdragerade tabletter
Polish: 10 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych
Swedish: Läkemedlet verkar genom att hämma tillväxten av onormala celler vid sjukdomarna listade nedan .
Polish: Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej.
Swedish: Toxicitetsstudier vid upprepad dosering uppvisade milda till måttliga hematologiska förändringar hos råtta, hund och apa, samt benmärgsförändringar hos råtta och hund.
Polish: W badaniach toksyczności u szczurów, psów i małp po podaniu wielokrotnym stwierdzono zmiany hematologiczne o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, u szczurów i psów towarzyszyły im zmiany w szpiku.
Swedish: Pediatriska patienters: I studie I2301 inkluderades totalt 93 barn, ungdomar och unga patienter (från 1 till 22 års ålder) med Ph+ ALL i en öppen, multicenter, sekventiell kohort, icke randomiserad fas IIIstudie, och behandlades med imatinib (340 mg/m2/dag) i kombination med intensiv kemoterapi efter induktionsbehandling.
Polish: Dzieci i młodzież: Do badania I2301, będącego otwartym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym sekwencyjnym badaniem kohortowym III fazy, włączono w sumie 93 dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (w wieku od 1 do 22 lat) z Ph (+) ALL, którym podawano imatynib (340 mg/m2 pc./dobę) w skojarzeniu z intensywną chemioterapią po leczeniu indukcyjnym.
Swedish: Blastkris definieras som blaster ≥ 30 % i blod eller benmärg eller extramedullär sjukdom annan än hepatosplenomegali.
Polish: Przełom blastyczny jest definiowany jako stan, w którym liczba blastów we krwi lub szpiku jest ≥ 30% lub jako obecność ognisk pozaszpikowych choroby innych niż w wątrobie i śledzionie.
Swedish: Behandling med imatinib kan avbrytas eller dosen reduceras enligt rekommendationer i avsnitt
Polish: W takich przypadkach można przerwać leczenie imatynibem lub zmniejszyć dawkę leku, zgodnie z zaleceniami określonymi w punkcie 4.2.
Swedish: - Patienter som är oroliga över sin fertilitet vid intag av Imatinib Actavis rekommenderas att rådgöra med sin läkare.
Polish: - Pacjenci niepokojący się o płodność w związku z leczeniem lekiem Imatinib Actavis, powinni skonsultować się z lekarzem.
Swedish: Tabell 2 Behandlingssvar i KML hos vuxna
Polish: Tabela 2 Odpowiedź na leczenie u dorosłych pacjentów z CML
Swedish: Underhållsbehandling (8-veckors cykler) Cykel 5
Polish: (cykle 8-tygodniowe) Cykl 5
Swedish: Teratogena effekter omfattade exencefali eller encefalocele, frånvarande/minskat frontal-och frånvarande parietalben.
Polish: Działanie teratogenne dotyczyło: częściowego lub całkowitego braku kości czaszki, przepukliny mózgowej, nieobecności/redukcji kości czołowej i nieobecności kości ciemieniowej.
Swedish: - vuxna med myelodysplastiskt/myeloproloiferativa sjukdomar (MDS/MDP) förenat med rearrangemang av platelet-derived growth factor receptor (PDGFR).
Polish: − dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang. myelodysplastic/myeloproliferate - MDS/MPD) związanymi z rearanżacją genu receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang. platelet-derived growth factor receptor - PDGFR).
Swedish: Hos vuxna patienter är Imatinib Actavis avsedd att användas i den mest avancerade fasen av sjukdomen (blastkris).
Polish: U dorosłych pacjentów Imatinib Actavis jest stosowany w leczeniu późnego etapu przewlekłej białaczki szpikowej (przełom blastyczny).
Swedish: 12 Gy i 8 fraktioner för alla patienter som är CNS1 och CNS2 vid diagnos 18 Gy i 10 fraktioner för patienter som är CNS3 vid diagnos VCR (1.5 mg/m2/dag, IV): dagar 1, 29
Polish: Napromienianie czaszki (Tylko blok 5) 12 Gy w 8 frakcjach u wszystkich pacjentów zaklasyfikowanych jako pozostających w stanie CNS1 i CNS2 w chwili rozpoznania 18 Gy w 10 frakcjach u pacjentów zaklasyfikowanych, jako pozostających w stanie CNS3 w chwili rozpoznania VCR (1,5 mg/m2 pc./dobę, iv.): dni 1, 29
Swedish: Njurinsufficiens: Patienter med nedsatt njurfunktion eller som går på dialys skall ges lägsta rekommenderade dos om 400 mg/dag som startdos.
Polish: Niewydolność nerek: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub dializowani powinni otrzymywać minimalną zalecaną dawkę 400 mg na dobę jako dawkę początkową.
Swedish: Patienter som är oroliga över sin fertilitet vid behandling med imatinib bör rådgöra med läkare.
Polish: Pacjenci niepokojący się o płodność w związku z leczeniem imatynibem, powinni skonsultować się z lekarzem.
Swedish: G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposid, MTX = metotrexat, IV =
Polish: G-CSF = czynnik stymulujący kolonie granulocytarne, VP-16 = etopozyd, iv. = dożylnie, sc. = podskórnie, IT = dooponowo, po.
Swedish: När och hur skall man ta Imatinib Actavis
Polish: Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatinib Actavis
Swedish: Vid konservativt antagande att patienter där data saknades inte svarat på behandlingen observerades FHS hos 20 av 23 (87 %) patienter, FcyS hos 9 av 23 (39,1 %) patienter respektive molekylärt svar hos 11 av 23 (47,8 %) patienter.
Polish: Przyjmując zachowawcze założenie, że pacjenci z brakującymi danymi byli pacjentami bez odpowiedzi, CHR obserwowano u 20/23 (87%) pacjentów, CCyR u 9/23 (39,1%) pacjentów, a MR u 11/23 (47,8%) pacjentów.
Swedish: Trippel IT terapi (åldersjusterad): dagar 1 och 22
Polish: Potrójna terapia IT (dostosowana do wieku): dni 1 i 22
Swedish: En observationell registerstudie (L2401) genomfördes för att samla in långsiktiga data om säkerhet och effekt hos patienter med myeloproliferativa neoplasier med rearrangemang av PDGFR- β som behandlades med imatinib.
Polish: Prowadzono obserwacyjny rejestr (badanie L2401) w celu zgromadzenia danych o długotrwałym bezpieczeństwie stosowania i skuteczności produktu u pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi z rearanżacją PDGFR-β, leczonych imatynibem.
Swedish: Om cytopenin inte är leukemirelaterad, sänk imatinib-dosen till 260 mg/m2.
Polish: Jeśli niedobór krwinek nie ma związku z białaczką, należy zmniejszyć dawkę imatynibu do 260 mg/m2 pc.
Swedish: Denna studie inkluderade 7 patienter med MDS/MPD, som behandlades med Imatinib 400 mg dagligen.
Polish: badaniu tym uczestniczyło 7 pacjentów z MDS/MPD leczonych imatynibem w dawce 400 mg na dobę.
Swedish: 6 doser)iii: dagar 2, 3, 16, och 17 Trippel IT terapi (åldersjusterad): dagar 1 och 22
Polish: 6 godz. x 6 dawek) iii: Dni 2, 3, 16 i 17 Potrójna terapia IT (dostosowana do wieku): dni 1 i 22
Swedish: Hård kapsel (kapsel)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda (kapsułka).
Swedish: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Island
Polish: Reykjavíkurvegur 76-78 Hafnarfjörður
Swedish: Hos vuxna och barn baseras effekten av imatinib på det sammantagna hematologiska och cytogenetiska svaret och progressionsfri överlevnad vid KML på hematologiskt och cytogenetiskt respons vid Ph+ ALL, MDS/MPD, på hematologisk respons vid HES/CEL och på objektiv tumörrespons hos vuxna patienter vid icke-resecerbara och/eller metastaserande DFSP.
Polish: U dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży, skuteczność imatynibu została oceniona na podstawie współczynnika ogólnej odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej oraz okresu przeżycia wolnego od progresji choroby w CML, współczynnika odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej w Ph+ ALL, MDS/MPD, współczynnika odpowiedzi hematologicznej w HES/CEL oraz na podstawie obiektywnego współczynnika odpowiedzi u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi i (lub) z przerzutami DFSP.
Swedish: Aktiva substanser vars plasmakoncentration kan förändras av Imatinib:
Polish: Substancje czynne, których stężenie w osoczu może ulec zmianie pod wpływem imatynibu:
Swedish: - om du är allergisk mot imatinib, soja, jordnötter eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Imatinib Actavis: - jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Hos barn och ungdomar kan Imatinib Actavis användas i olika faser av sjukdomen (kronisk, accelererad fas och blastkris).
Polish: U dzieci i młodzieży może on być stosowany w leczeniu na wszystkich etapach choroby (przewlekłym, fazie akceleracji i przełomie blastycznym).
Swedish: Om cytopenin inte är leukemirelaterad, sänk imatinib-dosen till 400 mg.
Polish: Jeśli niedobór krwinek nie ma związku z białaczką, należy zmniejszyć dawkę imatynibu do 400 mg.
Swedish: - Plötslig svullnad och rodnad i hud (tecken på en hudinfektion som kallas cellulit).
Polish: − Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objawy zakażenia skóry zwane zapaleniem tkanki łącznej).
Swedish: Imatinib Actavis 400 mg filmdragerade tabletter Förpackningen innehåller antingen 10, 30, 60 eller 90 filmdragerade tabletter.
Polish: Imatinib Actavis 400 mg tabletki powlekane Opakowanie zawiera 10, 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych.
Swedish: Neutropenier av grad 3 och 4 sågs hos 7,5 % respektive 2,7 % av patienterna och trombocytopeni av grad 3 hos 0,7 % av patienterna.
Polish: Neutropenię stopnia 3 i 4 stwierdzono odpowiednio u 7,5% i 2,7% pacjentów,
Swedish: Imatinib Actavis 100 mg filmdragerade tabletter Förpackningen innehåller antingen 10, 20, 30, 60, 90, 120 eller 180 filmdragerade tabletter.
Polish: Imatinib Actavis 100 mg tabletki powlekane Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 60, 90, 120 lub 180 tabletek powlekanych.
Swedish: Vad Imatinib Actavis är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Imatinib Actavis i w jakim celu się go stosuje
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter
Polish: 10 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych
Swedish: - om du får blåmärken, blödningar, feber, blir mycket trött och förvirrad när du tar Imatinib Actavis, kontakta din läkare.
Polish: - jeśli podczas przyjmowania leku Imatinib Actavis u pacjenta wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i dezorientacja należy skontaktować się z lekarzem.
Swedish: - Bäckensmärta ibland med illamående och kräkningar, med oväntad vaginalblödning, yrsel eller svimning på grund av lågt blodtryck (tecken på problem med äggstockar eller livmoder).
Polish: − Ból miednicy, czasami z mdłościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą).
Swedish: II, IV
Polish: ANEKS III
Swedish: Av 9 patienter med KML i kronisk fas och tillgängliga cytogenetiska data, uppnådde 4 (44 %) respektive 3 (33 %) ett fullständigt respektive partiellt cytogenetiskt svar, med ett behandlingssvar av BCyS på 77 %.
Polish: Z 9 pacjentów w fazie przewlekłej CML i wykonanymi badaniami cytogenetycznymi, 4 pacjentów (44%) i 3 pacjentów (33%) osiągnęło, odpowiednio, całkowitą i częściową odpowiedź cytogetyczną, odsetek MCyR wynosił 77%.
Swedish: dagar 1-5
Polish: ): dni 1-56
Swedish: Dessutom observerades mortalitet hos juvenila djur (kring avvänjningsfasen) vid ungefär 2 gånger pediatrisk medelexponering vid högsta rekommenderad dos på 340 mg/m2
Polish: Ponadto u młodych zwierząt (w fazie usamodzielniania się) obserwowano śmiertelność przy około 2-krotności przeciętnej pediatrycznej ekspozycji po podaniu największej zalecanej dawki
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO
Swedish: 6 doser)iii: dagar 2, 3, 16, och 17
Polish: co 6 godz. x 6 dawek) iii: Dni 2, 3, 16 i 17
Swedish: Din läkare har ordinerat Imatinib Actavis för att du lider av en allvarlig sjukdom.
Polish: Lekarz przepisał lek Imatinib Actavis z powodu ciężkiego stanu pacjenta.
Swedish: 4 Flushing var vanligast hos patienter med GIST och blödningar (hematom, hemorragi) var vanligast hos patienter med GIST och med transformerad KML (KML-AP och KML-BC).
Polish: Zaczerwienienia twarzy występowały najczęściej u pacjentów z GIST, a krwawienie (krwiak, krwotok) było najczęściej obserwowane u pacjentów z GIST oraz u pacjentów z CML po transformacji (CML-AP i CML-BC).
Swedish: ≥1/100, <1/10), m indre sällsynta (<10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: • Riskhanteringsplan Ej relevant.
Polish: − Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Swedish: - Domnade eller kalla tår och fingrar (tecken på Raynauds syndrom).
Polish: − Zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk (objawy zespołu Raynauda).
Swedish: - Känna sig snurrig, yrsel eller svimning (tecken på lågt blodtryck).
Polish: − Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego krwi).
Swedish: Den rekommenderade dosen av imatinib är 400 mg för vuxna patienter med MDS/MPD.
Polish: Zalecana dawka imatynibu to 400 mg na dobę u dorosłych pacjentów z MDS/MPD.
Swedish: Dessutom observerades ett partiellt cytogenetiskt svar (PCyS) hos 16 % för ett BCyS om 81 %.
Polish: Ponadto, w grupie badanej obserwowano częściową odpowiedź cytogenetyczną (ang. PCyR-partial cytogenetic response) u 16% pacjentów, a większą odpowiedź cytogenetyczną (ang. MCyR-major cytogenetic response) u 81% pacjentów.
Swedish: vuxna och barn med nyligen diagnostiserad Philadelphiakromosom positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi.
Polish: − dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią.
Swedish: I den kliniska studien var 38 % av patienterna ≥ 60 års ålder och 12 % av patienterna var ≥ 70 års ålder.
Polish: W badaniu klinicznym 38% pacjentów było w wieku ≥ 60 lat, a 12% pacjentów było w wieku ≥ 70 lat. Mieloidalny przełom blastyczny: Do badania włączono 260 pacjentów z mieloidalnym przełomem blastycznym.
Swedish: Imatinib Actavis 50 mg hårda kapslar Imatinib Actavis 100 mg hårda kapslar Imatinib Actavis 400 mg hårda kapslar
Polish: Imatinib Actavis 50 mg kapsułki twarde Imatinib Actavis 100 mg kapsułki twarde Imatinib Actavis 400 mg kapsułki twarde
Swedish: Det finns inga kontrollerade studier som visar på en klinisk nytta eller ökad överlevnad för dessa sjukdomar.
Polish: Brak kontrolowanych badań klinicznych wykazujących korzyść kliniczną lub zwiększone przeżycie w tych wskazaniach.
Swedish: - vuxna med (Ph+)-KML i blastkris.
Polish: − dorosłych pacjentów z CML Ph+ w przełomie blastycznym.
Swedish: Följaktligen är en hämning av CYP2D6-och/eller CYP3A4/5-medierad metabolism möjlig av samtidigt givna läkemedel.
Polish: Dlatego możliwe jest zahamowanie metabolizmu leków podawanych jednocześnie z imatynibem i metabolizowanych przez CYP2D6 i (lub) CYP3A4/5.
Swedish: Biverkningar hos imatinib, t ex levertoxicitet, benmärgssuppression eller andra, kan öka och det har rapporterats att samtidig användning av L-asparaginas skulle kunna vara förknippad med ökad levertoxicitet (se avsnitt 4.8).
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem imatynibu, np. hepatotoksyczność, mielosupresja czy inne, mogą się nasilać i donoszono, że jednoczesne stosowanie z L-asparaginazą mogło wiązać się ze zwiększeniem hepatotoksyczności (patrz punkt 4.8).
Swedish: Farmakokinetik hos den pediatriska populationen Liksom hos vuxna patienter, absorberades imatinib snabbt efter oral administrering hos pediatriska patienter i både fas I-och fas II-studier.
Polish: Tak jak u dorosłych pacjentów, imatynib był szybko wchłaniany po podaniu doustnym dzieciom i młodzieży biorącym udział zarówno w badaniu I jak i II fazy.
Swedish: Använd endast enligt läkares anvisningar.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Swedish: Behandlingen kan ges som en daglig engångsdos eller alternativt kan den dagliga dosen ges vid två tillfällen - en på morgonen och en på kvällen.
Polish: Produkt można podawać w postaci jednej dawki na dobę lub można podzielić dawkę dobową na dwie części-jedną podawaną rano i drugą wieczorem.
Swedish: Imatinib Actavis är indicerat för - behandling av vuxna patienter med med icke-resecerbara dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP) och vuxna patienter med återkommande och/eller metastaserande DFSP som är olämpliga att operera
Polish: − leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzowatymi włókniakomięsakami skóry (ang. dermatofibrosarcoma protuberans - DFSP) oraz dorosłych pacjentów z nawracającymi i (lub) z przerzutami DFSP, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego.
Swedish: Leverfunktion skall monitoreras noggrant i de fall då imatinib kombineras med kemoterapibehandlingar som enligt vad man känner till också har samband med leverdysfunktion (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Polish: Należy dokładnie monitorować czynność wątroby w przypadku jednoczesnego stosowania imatynibu i schematów chemioterapii, o których wiadomo, że mogą powodować zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Swedish: - Muskelkramper, med feber, röd-brun urin, smärta eller svaghet i dina muskler (tecken på muskelproblem).
Polish: − Kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśni pacjenta (objawy problemów z mięśniami).
Swedish: Imatinib kan öka plasmakoncentrationen av andra läkemedel som metaboliseras via 3A4 (t ex triazolobenzodiazepiner, kalciumantagonister av dihydropyridintyp, vissa HMG-CoA-reduktashämmare, dvs. statiner).
Polish: Imatynib może zwiększać stężenie innych leków metabolizowanych przez CYP3A4 (np. triazolobenzodiazepin, blokerów kanału wapniowego z grupy dihydropirydyny, pewnych inhibitorów reduktazy HMG-CoA