FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Lixiana on suun kautta otettava hyytymistekijä Xa:n estäjä.
Norwegian Bokmål: • Lixiana er en oral antikoagulant faktor Xa-hemmer.
Finnish: Lixiana 30 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä (halkaisijaltaan 8,5 mm) ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu "DSC L30".
Norwegian Bokmål: Lixiana 30 mg filmdrasjerte tabletter er rosa, runde (8,5 mm diameter) og preget med "DSC L30" på den ene siden.
Finnish: Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI): Muiden antikoagulanttien tavoin tämän valmisteen samanaikainen käyttö selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI) kanssa voi suurentaa potilaiden verenvuotoriskiä niillä raportoidun,verihiutaleisiin kohdistuvan vaikutuksen vuoksi (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: SSRI/SNRIer: I likhet med andre antikoagulantia kan pasienter ha økt blødningsrisiko ved samtidig bruk av SSRIer eller SNRIer på grunn av deres effekt på blodplater (se pkt.
Finnish: Vaihto parenteraalisista (muuten kuin suun kautta otettavista) antikoagulanteista (esim. hepariinista) Lixianaan
Norwegian Bokmål: Bytte fra parenteral antikoagulant (f.eks. heparin) til Lixiana
Finnish: Ei tunnettu.
Norwegian Bokmål: Ingen kjente.
Finnish: * mikroagglutionaatiomenetelmällä
Norwegian Bokmål: * mikroagglutinasjonsmetoden
Finnish: 0 vuorokautta.
Norwegian Bokmål: Null dager.
Finnish: ATC-vet koodi: QI02AT01
Norwegian Bokmål: ATC vet.-kode: QI02AT01
Finnish: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SVEITSI
Norwegian Bokmål: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SVEITS
Finnish: Pidä pullo ulkopakkauksessa.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flaske i ytteremballasjen.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Finnish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest RANSKA
Norwegian Bokmål: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIKE
Finnish: Jos vasikka ei suostu ottamaan valmistetta, se voidaan antaa suoraan suuhun tavallista ruiskua käyttäen.
Norwegian Bokmål: Hvis kalven ikke vil ta produktet, kan det administreres med en vanlig sprøyte i munnen.
Finnish: Pakkauskoot: 60 ml:n pullo.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 60 ml flaske.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN
Finnish: Tuote saattaa sisältää vasta-aineita BVD pesti-virusta vastaan.
Norwegian Bokmål: Dette produktet kan inneholde antistoffer mot BVD-virus.
Finnish: Metyyli-parahydroksibentsoaatti ≤ 0.8 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Metyl parahydroksybenzoat ≤ 0.8 mg/ml.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Tuote saattaa sisältää vasta-aineita BVD pesti-virusta vastaan.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Dette produktet kan inneholde antistoffer mot BVD-virus.
Finnish: Tämä tulee huomioida suunniteltaessa niiden vasikoiden rokotusohjelmaa, jotka ovat saaneet Locatim-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Man bør ha dette i tankene ved planlegging av vaksinasjonsprogrammer for kalver som mottar Locatim.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/99/011/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/99/011/001
Finnish: Koska ei ole erityistä tietoa siitä, että annos voidaan uusia turvallisesti, on suositeltavaa, että vasikalle annetaan valmistetta vain yksi annos.
Norwegian Bokmål: I mangel på informasjon som spesifikt viser at det er sikkert å gi mer enn en gjentatt dose, anbefales det at kalvene kun doseres en gang.
Finnish: 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Ei tunneta.
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Locatim valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Locatim skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Finnish: Valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi tiineyden ja laktaation aikana.
Norwegian Bokmål: Produktet er ikke ment for bruk under drektighet og diegiving.
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden ja laktaation aikana
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet og diegiving
Finnish: Pahvilaatikko, joka sisältää 60 ml:n tyypin III lasipullon, joka on suljettu polypropeenisella sulkimella polyeteenisen tiivisteen ja irrotettavan lukkorenkaan kanssa.
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Esken med en 60 ml type III glassflaske lukket med polypropylenlukning med forsegling og avtagbar låsering.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29/03/1999 Uudistamispäivämäärä: 05/12/2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 05/12/2008.
Finnish: Tiineys ja maidon erittyminen/ imetys: Valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi tiineyden ja laktaation aikana.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Produktet er ikke ment for bruk under drektighet og diegiving.
Finnish: Tuote on valmistettu ternimaidosta, jota on saatu lehmistä, jotka laiduntavat.
Norwegian Bokmål: Produktet produseres av råmelk fra kyr i feltbesetninger.
Finnish: Vasikalle pitää antaa valmisteen lisäksi myös tavallista ternimaitoa.
Norwegian Bokmål: Kalven må få vanlig råmelk i tillegg til produktet.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG Les pakningsvedlegget før bruk.
Finnish: Anna valmiste sekoittamattomana tai maitoon tai maidonvastikkeeseen liuotettuna vasikan elämän 12 ensimmäisen tunnin aikana, mieluiten heti, kun se pystyy ja on halukas siihen.
Norwegian Bokmål: Produktet skal administreres ublandet eller utrørt i melk eller melkeerstatning i løpet av de første 12 timene i kalvens liv, fortrinnsvis så tidlig som mulig.
Finnish: Siksi siinä on E. coli F5 (K99) -bakteereiden vasta-aineiden lisäksi vasta-aineita myös muita organismeja vastaan, koska lehmät, joista ternimaito on saatu, on rokotettu tällaisia organismeja vastaan ja/tai altistettu sellaisille niiden elinympäristössä.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at det, i tillegg til antistoffer mot E. coli F5 (K99), også inneholder antistoffer mot andre organismer, som et resultat av donorkyrnes vaksinasjon og/eller eksponering for organismer i miljøet.
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan passiivinen immuniteetti.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle passiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Finnish: Valmiste täydentää normaalisti ternimaidossa olevia suojaavia ominaisuuksia E. coli F5 (K99)adhesiinia vastaan.
Norwegian Bokmål: Produktet supplerer vanlig råmelks beskyttende egenskaper mot E. coli F5 (K99) adhesin.
Finnish: Kaksinkertaisen annoksen on havaittu aiheuttavan ohimenevää lämmönnousua ja hengityksen nopeutumista.
Norwegian Bokmål: Forbigående reaksjoner som temperaturøkning og økt respirasjonshastighet har blitt registrert når produktet administreres i dobbel dose.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 30 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 30 måneder 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Finnish: Locatim valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av Locatim kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER FLASKE
Finnish: Vastasyntyneiden E. coli F5 (K99)-adhesiiniin liittyvän enterotoksikoosin aiheuttaman kuolleisuuden vähentäminen ensimmäisten elinpäivien aikana täydentämällä emän ternimaitoa.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av mortalitet forårsaket av enterotoksikose assosiert med E. coli F5 (K99) adhesin i løpet de første levedagene, som et supplement til råmelk.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN Eläimille - vain eläinlääkärin määräyksestä.
Norwegian Bokmål: HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK, HVIS RELEVANT Til dyr - Reseptpliktig
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Kaksinkertaisen annoksen on havaittu aiheuttavan ohimenevää lämmönnousua ja hengityksen nopeutumista.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Finnish: VAROAIKA Varoaika: 0 päivää
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato {MM/ÅÅÅÅ}
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Annostus: 60 ml mieluiten 4 ensimmäisen elintunnin aikana mutta ei myöhemmin kuin 12 tuntia syntymän jalkeen
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE Oral administrering av 60 ml så snart som mulig, fortrinnsvis i løpet av de 4 første timene, men ikke senere enn 12 timer etter fødsel.
Finnish: Annostus: 60 ml mieluiten 4 ensimmäisen elintunnin aikana mutta ei myöhemmin kuin 12 tuntia syntymän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av 60 ml så snart som mulig, fortrinnsvis i løpet av de 4 første timene, men ikke senere enn 12 timer etter fødsel.
Finnish: Metyyli-parahydroksibentsoaatti
Norwegian Bokmål: Metyl parahydroksybenzoat
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER
Finnish: Eläinlääkemääräys.
Norwegian Bokmål: Til dyr.
Finnish: Käyttämättä jääneet eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit tulee hävittää paikallisten viranomaisten hyväksymällä tavalla.
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overenstemmelse med lokale krav.
Finnish: Konsentroitu lehmän maitohera, joka sisältää spesifejä immunoglobuliineja E. coli F5 (K99)adhesiinia vastaan ≥ 2.8* log10/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrert laktoserum fra kveg, inneholdende spesifikke immunoglobuliner G mot E. coli F5 (K99) adhesin ≥2,8* log10/ml.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava(t) aine(et)
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff
Finnish: • minkä annoksen otat ja miten pitkään
Norwegian Bokmål: • hvilken dose du skal ta og hvor lenge.
Finnish: Siksi näiden potilaiden osalta on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Norwegian Bokmål: Det må derfor utvises spesiell forsiktighet hos disse pasientene.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään 31. Joulukuuta 2021.
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal leveres innen 31 desember 2021.
Finnish: • Vähintään yksi markkeri kaikista seuraavista luokista:
Norwegian Bokmål: • Minst én markør fra hver av følgende kategorier:
Finnish: Vuotuiset raportit toimitetaan vuotuisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Det skal leveres inn årlige rapporter til årlig revurdering
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. huhtikuuta 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23 april 2018
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
Finnish: Ota normaali annos tavalliseen aikaan seuraavana päivänä.
Norwegian Bokmål: Bare ta vanlig dose til vanlig tid neste dag.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle,
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg:
Finnish: 48155 Münster Saksa
Norwegian Bokmål: 48155 Münster Tyskland
Finnish: Arvioitujen potilaiden lukumäärä 22
Norwegian Bokmål: Antall evaluerbare pasienter 22
Finnish: Käyttö naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi
Norwegian Bokmål: Bruk hos kvinner som kan bli gravide
Finnish: *Suositukset perustuvat oletukseen, että ULN-arvo on noin 30-40 kansainvälistä yksikköä litrassa.
Norwegian Bokmål: *Anbefalinger basert på ULN på omtrent 30-40 internasjonale enheter/liter.
Finnish: Turvallisuusvaihe viikot 26-78
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfase Uke 26-78
Finnish: Päivittäinen määrä E-vitamiini
Norwegian Bokmål: Daglig mengde Vitamin E
Finnish: Jos sinua huimaa hoidon aikana, älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin tunnet olosi paremmaksi.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel under behandlingen, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner før du føler deg bedre.
Finnish: • Varmista arvon kohoaminen toistamalla määritys viikon kuluessa.
Norwegian Bokmål: • Bekreft det forhøyede nivået ved å gjenta målingen innen 1 uke.
Finnish: Tutkimuksessa hoito kesti yhteensä 78 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Under studien varte behandlingen i totalt 78 uker.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. heinäkuu 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 31 juli 2013
Finnish: HoFH on varmennettava geneettisesti aina kun mahdollista.
Norwegian Bokmål: Genetisk bekreftelse av HoFH bør innhentes når det er mulig.
Finnish: Tehoon kohdistuva vaikutus todennäköisesti vaihtelee.
Norwegian Bokmål: En eventuell innvirkning på effekten vil sannsynligvis være variabel.
Finnish: Jos lopetat tämän lääkkeen käytön, kolesteroliarvosi voi kohota jälleen.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta dette legemidlet, kan kolesterolnivået øke igjen.
Finnish: Viikko 78 (N=23)
Norwegian Bokmål: Uke 78 (N=23)
Finnish: Ilmoita lääkärille kaikista muutoksista, jotka koskevat käyttämiäsi lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om enhver endring i medisinene du tar.
Finnish: • Älä juo minkääntyyppistä greippimehua.
Norwegian Bokmål: • Drikk ikke noen type grapefruktjuice.
Finnish: Sen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole luotettavaa tietoa.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke pålitelige data på bruk hos gravide kvinner.
Finnish: Ensimmäisen vuoden jälkeen nämä kokeet on otettava vähintään kolmen kuukauden välein ja ennen annoksen suurentamista.
Norwegian Bokmål: Etter det første året skal disse testene utføres minst hver 3. måned og før enhver doseøkning.
Finnish: Nämä kapselit voivat aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka voivat olla myös maksaongelmien oireita.
Norwegian Bokmål: Disse kapslene kan forårsake bivirkninger som også kan være symptomer på leverproblemer.
Finnish: • Potilaiden informointi samanaikaiseen alkoholinkäyttöön liittyvästä riskistä
Norwegian Bokmål: • Veiledning til pasienter om risikoen ved samtidig inntak av alkohol;
Finnish: Lomitapidin eliminaation puoliintumisaika oli suurin piirtein 29 tuntia.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden for lomitapid var omtrent 29 timer.
Finnish: Lipoproteiini (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Norwegian Bokmål: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Finnish: Mean Percent Change from Baseline in LDL-C
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i LDL-C
Finnish: • milloin annostasi suurennetaan tai pienennetään.
Norwegian Bokmål: • når du skal øke eller redusere dosen.
Finnish: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Iso-Britannia
Norwegian Bokmål: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Storbritannia
Finnish: Myös seuraavia muita haittavaikutuksia on esiintynyt:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har også forekommet:
Finnish: • kokonaiskolesteroli
Norwegian Bokmål: • totalkolesterol
Finnish: Se periytyy yleensä sekä isältä että äidiltä, jotka ovat perineet korkean kolesterolin omilta vanhemmiltaan.
Norwegian Bokmål: Tilstanden kan arves fra både far og mor, som også har arvet et høyt kolesterolnivå fra sine foreldre.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen muutoksia voi ilmetä milloin tahansa hoidon aikana, mutta useimmiten niitä ilmenee annoksen suurentamisen aikana.
Norwegian Bokmål: Leverenzymendringer kan forekomme når som helst under behandlingen, men forekommer som oftest under doseøkning
Finnish: Sen vuoksi tämän lääkkeen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei suositella.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet hos barn og ungdom er derfor ikke anbefalt.
Finnish: Noin 33 prosenttia radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan metaboliitteina.
Norwegian Bokmål: Omtrent 33 % av radioaktiviteten ble utskilt i urinen i form av metabolitten.
Finnish: Iällä (18-64 vuotta) tai sukupuolella ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta lomitapidin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Alder (18-64 år) eller kjønn hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til lomitapid.
Finnish: Potilaan "huonot" kolesteroliarvot ovat hyvin korkeat jo hyvin nuoresta iästä alkaen.
Norwegian Bokmål: Pasientens nivå av det "dårlige" kolesterolet blir svært høyt fra ung alder.
Finnish: • jos olet allerginen lomitapidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor lomitapid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Finnish: Älä muuta annosta itse.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dosen på egenhånd.
Finnish: * ky - kansainvälinen yksikkö, mg - milligramma
Norwegian Bokmål: * IE - internasjonale enheter, mg - milligram
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger er definert som: svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
Norwegian Bokmål: Målene med studien er:
Finnish: Cmax ja AUC suurenivat runsasrasvaisen aterian jälkeen (77 prosenttia ja 58 prosenttia) ja vähärasvaisen aterian jälkeen (70 prosenttia ja 28 prosenttia).
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC økte etter et fettrikt måltid (henholdsvis med 77 % og 58 %) og et fettfattig måltid (henholdsvis 70 % og 28 %).
Finnish: • Tarve välttää alkoholin käyttöä
Norwegian Bokmål: • Bruk av alkohol må unngås;
Finnish: Valmiste on otettava tyhjään mahaan aikaisintaan kahden tunnin kuluttua ilta-ateriasta, koska äskettäin nautitun aterian sisältämä rasva saattaa huonontaa gastrointestinaalista siedettävyyttä.
Norwegian Bokmål: Det bør tas på tom mage, minst 2 timer etter kveldsmat, siden fettinnholdet i et nylig inntatt måltid kan ha negativ innvirkning på gastrointestinal tolerabilitet.
Finnish: Hoidon uudelleenaloittamista voidaan harkita, jos hyötyjen katsotaan olevan suurempia kuin mahdolliseen maksasairauteen liittyvien riskien.
Norwegian Bokmål: Gjenopptagelse av behandlingen kan vurderes dersom det anses at fordelene oppveier risikoen forbundet med potensiell leversykdom.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A) sairastavien potilaiden annos ei saa olla yli 40 mg päivässä.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) bør ikke overskride 40 mg daglig.
Finnish: Tämä lääke voi vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten eller esken etter " Utløpsdato".
Finnish: • Ohjeet potilaille seuraavista seikoista:
Norwegian Bokmål: • Veiledning til pasienter om:
Finnish: • Älä ota tätä lääkettä ruoan kanssa, koska kapselien ottaminen ruoan kanssa voi aiheuttaa vatsavaivoja.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke dette legemidlet sammen med mat, siden det kan forårsake mageproblemer.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lojuxtaa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Lojuxta
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervårkning eller risikominimering) er nådd.
Finnish: Lomitapidin keskimääräinen annos oli 45 mg viikolla 26 ja 40 mg viikolla 78.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dose av lomitapid var 45 mg ved Uke 26 og 40 mg ved Uke 78.
Finnish: Lomitapidin AUC-arvon yksilöllinen vaihtelu oli noin 50 prosenttia.
Norwegian Bokmål: Den interindividuelle variabilitet for lomitapids AUC var omtrent 50 %.
Finnish: Lojuxta ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Norwegian Bokmål: Inntak av Lojuxta sammen med mat, drikke og alkohol
Finnish: Mitä Lojuxta on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Lojuxta er og hva det brukes mot
Finnish: Muut primaarin hyperlipoproteinemian muodot ja hyperkolesterolemian sekundaariset syyt (esimerkiksi nefroottinen oireyhtymä, hypotyreoosi) on suljettava pois.
Norwegian Bokmål: Andre former for primær hyperlipoproteinemi og sekundære årsaker til hyperkolesterolemi (f.eks. nefrotisk syndrom, hypotyreoidisme) må utelukkes.
Finnish: • apolipoproteiini B (proteiini, joka kuljettaa "huonoa" kolesterolia veressä)
Norwegian Bokmål: • apolipoprotein-B, et protein som frakter "dårlig kolesterol" i blodet
Finnish: Lääkäri voi suurentaa annostasi hitaasti ajan myötä enimmäisannokseen, joka on 60 mg joka päivä.
Norwegian Bokmål: Legen din kan øke dosen din langsomt over tid, opp til maksimalt 60 mg daglig.
Finnish: Nämä haittavaikutukset on lueteltu kohdassa 4, ja sinun on kerrottava lääkärille välittömästi, jos sinulla on joitakin näistä merkeistä ja oireista, koska ne voivat johtua maksavauriosta.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er listet i avsnitt 4, og du må informere legen din umiddelbart dersom du opplever noen av disse tegnene og symptomene, siden de kan skyldes leverskade.
Finnish: • Lääkevalmisteiden annosten väliin on jäätävä 12 tuntia TAI
Norwegian Bokmål: • gi dosene med 12 timers mellomrom ELLER
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor (ikke tåler) enkelte sukkertyper, bør du rådføre deg med legen før du tar dette legemidlet.