FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Polish: W przypadku podejrzenia PML dalsze podawanie produktu leczniczego należy wstrzymać do wykluczenia PML.
English: The mechanisms of severe drug-induced hepatotoxicity remain unknown although, in some cases, pre-existing viral liver disease, elevated baseline liver enzymes, and possibly treatment with antibiotics might be risk factors.
Polish: Mechanizm ciężkiej hepatotoksyczności wywoływanej lekami jest nieznany, jednak w niektórych przypadkach, przebyte wirusowe zapalenie wątroby, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych oraz terapia antybiotykowa mogą stanowić czynniki ryzyka.
English: No interaction study has been performed with oral contraceptives.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
English: • before treatment
Polish: • przed leczeniem,
English: This is because lenalidomide can affect the way some other medicines work.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ lek Lenalidomide może wpływać na działanie innych leków.
English: Take your next capsule at the usual time the next day.
Polish: Należy przyjąć kolejną kapsułkę o wyznaczonej porze następnego dnia.
English: In this study, two methods were used to classify renal function: the urinary creatinine clearance measured over 24 hours and the creatinine clearance estimated by CockcroftGault formula.
Polish: W badaniu wykorzystane zostały dwie metody oceny czynności nerek: klirens kreatyniny w moczu mierzony w ciągu 24 godzin oraz klirens kreatyniny szacowany na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta.
English: The median age was 71 in the MPR+R and MPR+p arms and 72 in the MPp+p arm.
Polish: Mediana wieku wynosiła 71 lat w grupach MPR+R oraz MPR+p oraz 72 lata w grupie MPp+p.
English: In both studies, treatment was to continue until disease progression.
Polish: W obu badaniach leczenie kontynuowano do wystąpienia progresji choroby.
English: • Infection of the lung and the upper respiratory tract, breathlessness
Polish: • Zakażenie płuc i górnego układu oddechowego, duszność
English: • some medicines used to thin the blood - such as warfarin
Polish: • niektóre leki stosowane do rozrzedzania krwi - takie jak warfaryna;
English: • A fall in the number of red blood cells which may cause anaemia leading to tiredness and weakness
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować niedokrwistość prowadzącą do męczliwości i osłabienia
English: • Bleeding or bruising in the absence of injury
Polish: • Krwawienie lub siniaczenie przy braku urazu
English: Close monitoring of warfarin concentration is advised during the treatment.
Polish: Zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia warfaryny podczas leczenia.
English: • some medicines used to treat raised cholesterol - such as statins
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu podwyższonego stężenia cholesterolu - takie jak statyny.
English: Therefore, a teratogenic effect of lenalidomide is expected and lenalidomide is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Polish: Z tego względu można oczekiwać wystąpienia działania teratogennego lenalidomidu i lenalidomid jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
English: Patients with newly diagnosed multiple myeloma aged 75 years and older should be carefully assessed before treatment is considered (see section 4.4).
Polish: Pacjentów z noworozpoznanym szpiczakiem mnogim w wieku 75 lat i starszych należy dokładnie zbadać przed decyzją o wdrożeniu leczenia (patrz punkt 4.4).
English: Patients aged < 65 years at diagnosis who had undergone ASCT and had achieved at least a stable disease response at the time of hematologic recovery were eligible.
Polish: Do badania kwalifikowali się pacjenci w wieku poniżej 65 lat w momencie rozpoznania, którzy przeszli ASCT i uzyskali jako minimum odpowiedź w postaci stabilnej choroby na etapie normalizacji parametrów hematologicznych.
English: The patient card shall contain the following elements:
Polish: Karta pacjenta powinna zawierać następujące elementy:
English: A haemoglobin concentration above 12 g/dl should lead to discontinuation of erythropoietic agents.
Polish: Przy stężeniu hemoglobiny powyżej 12 g/dl należy zakończyć leczenie czynnikami wpływającymi na erytropoezę.
English: Lenalidomide is excreted by the kidneys.
Polish: Lenalidomid jest wydalany przez nerki.
English: • Dose adjustments, during treatment and restart of treatment, are recommended to manage grade 3 or 4 thrombocytopenia, neutropenia, or other grade 3 or 4 toxicity judged to be related to lenalidomide.
Polish: • Dostosowania dawki, w trakcie leczenia i przy wznawianiu leczenia, zalecane są w przypadku wystąpienia neutropenii lub trombocytopenii 3. lub 4. stopnia, lub innych działań toksycznych 3. lub 4. stopnia uznanych za związane z leczeniem lenalidomidem.
English: • Breathlessness especially when lying down (which may be a symptom of heart failure)
Polish: • Duszność, zwłaszcza w pozycji leżącej (co może być objawem niewydolności serca)
English: See also section 2.
Polish: Patrz również punkt 2.
English: In total 459 patients were enrolled into the study, with 152 patients randomised to MPR+R, 153 patients randomised to MPR+p and 154 patients randomised to MPp+p.
Polish: Łącznie 459 pacjentów zostało włączonych do badania, z czego 152 pacjentów zostało przydzielonych przez randomizację do grupy MPR+R, 153 pacjentów zostało przydzielonych przez randomizację do grupy MPR+p, a 154 pacjentów zostało przydzielonych przez randomizację do grupy MPp+p.
English: • You must not become pregnant while taking lenalidomide.
Polish: • Kobiecie nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania lenalidomidu.
English: • if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as lenalidomide is expected to be harmful to an unborn child (see section 2, ‘Pregnancy, breastfeeding and contraception - information for women and men').
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że lenalidomid jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne - informacja dla kobiet i mężczyzn”).
English: Patients should be advised of the signs and symptoms of these reactions by their prescribers and should be told to seek medical attention immediately if they develop these symptoms.
Polish: Lekarze powinni udzielić pacjentom porady w zakresie przedmiotowych i podmiotowych objawów tych reakcji oraz poinformować ich o konieczności natychmiastowego zwrócenia się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia tych objawów.
English: Copper-releasing intrauterine devices are generally not recommended due to the potential risks of infection at the time of insertion and menstrual blood loss which may compromise patients with neutropenia or thrombocytopenia.
Polish: Zwykle nie zaleca się stosowania wewnątrzmacicznych wkładek uwalniających miedź ze względu na potencjalne ryzyko zakażenia w trakcie ich umieszczania i utratę krwi menstruacyjnej, co może pogorszyć stan pacjentów z neutropenią lub trombocytopenią.
English: However, in the main multiple myeloma registration trials where the efficacy and safety were established for lenalidomide, the medicinal product was administered without regard to food intake.
Polish: Jednakże, w głównych badaniach klinicznych przeprowadzonych dla celów rejestracyjnych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, w których oszacowano skuteczność oraz bezpieczeństwo lenalidomidu, produkt leczniczy podawany był bez uwzględnienia przyjmowania pokarmu.
English: If you are aged 75 years or older or have moderate to severe kidney problems - your doctor will check you carefully before starting treatment.
Polish: Jeżeli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszym, lub ma problem z nerkami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.
English: As a precaution and taking into account special populations with prolonged elimination time such as renal impairment, all male patients taking lenalidomide must meet the following conditions:
Polish: W ramach środków ostrożności oraz biorąc pod uwagę szczególne populacje z wydłużonym czasem wydalania, jak w przypadku niewydolności nerek, wszyscy mężczyźni zażywający lenalidomid muszą spełniać następujące warunki:
English: In total 460 patients were randomised: 231 patients to lenalidomide and 229 patients to placebo.
Polish: Zrandomizowano łącznie 460 pacjentów: 231 pacjentów do grupy otrzymującej lenalidomid i 229 pacjentów do grupy placebo.
English: In total 614 patients were randomised: 307 patients to lenalidomide and 307 patients to placebo.
Polish: Zrandomizowano łącznie 614 pacjentów: 307 pacjentów do grupy otrzymującej lenalidomid i 307 pacjentów do grupy placebo.
English: As a precaution, and taking into account special populations with prolonged elimination time such as renal impairment, all male patients taking lenalidomide should use condoms throughout treatment duration, during dose interruption and for 1 week after cessation of treatment if their partner is pregnant or of childbearing potential and has no contraception.
Polish: W ramach środków ostrożności oraz biorąc pod uwagę szczególne populacje z wydłużonym czasem wydalania, jak w przypadku niewydolności nerek, wszyscy pacjenci płci męskiej stosujący lenalidomid muszą używać prezerwatyw przez okres leczenia, podczas przerwy w podawaniu leku i przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia, jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje antykoncepcji.
English: Serious side effects which may affect more than 1 in 10 people (very common) Lenalidomide may reduce the number of white blood cells that fight infection and also the blood cells which help the blood to clot (platelets) which may lead to bleeding disorders such as nosebleeds and bruising.
Polish: Ciężkie objawy niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10 (bardzo często) Lek Lenalidomide może zmniejszać liczbę krwinek białych, które zwalczają zakażenie, a także komórek krwi, które ułatwiają krzepnięcie krwi (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń krzepnięcia, np. krwawienia z nosa oraz siniaczenia.
English: Mild suppression of white blood cell count was observed at 1 mg/kg/day corresponding to approximately the same human dose based on AUC comparisons.
Polish: Obserwowano łagodne zmniejszenie liczby krwinek białych przy dawce 1 mg/kg/dobę, odpowiadającej w przybliżeniu tej samej dawce u ludzi obliczanej przez porównania wartości AUC.
English: Lenalidomide is not an enzyme inducer.
Polish: Lenalidomid nie jest induktorem enzymów.
English: ^See section 4.8 description of selected adverse reactions
Polish: ^patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych
English: If you are taking lenalidomide in combination with other medicines, you should refer to the package leaflets for these medicines for further information on their use and effects.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lenalidomid jednocześnie z innymi lekami, powinien zapoznać się z ulotką załączoną do ich opakowań, aby uzyskać informację na temat stosowania i działania tych leków.
English: Thalidomide is a known human teratogenic active substance that causes severe life-threatening birth defects.
Polish: Talidomid jest substancją czynną o znanym działaniu teratogennym u ludzi, która powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
English: 5 mg (days 1-21 every 28 days) Do not dose below 5 mg (days 1-21 every 28 days)
Polish: 5 mg (dni 1-21 co 28 dni) Nie podawać dawki mniejszej niż 5 mg (dni 1-21 co 28 dni)
English: Dexamethasone is a weak to moderate enzyme inducer and its effect on warfarin is unknown.
Polish: Deksametazon jest słabym lub umiarkowanym induktorem enzymów i jego wpływ na warfarynę nie jest znany.
English: After initiation of lenalidomide therapy, subsequent lenalidomide dose modification in renally impaired patients should be based on individual patient treatment tolerance, as described above.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lenalidomidem, dalsza modyfikacja dawki lenalidomidu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być oparta na indywidualnej tolerancji pacjenta na leczenie, w sposób opisany powyżej.
English: In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors in patient management.
Polish: W przypadku wystąpienia neutropenii, lekarz powinien rozważyć w leczeniu pacjenta zastosowanie czynników wzrostu.
English: Lenalidomide may also cause blood clots in the veins (thrombosis).
Polish: Lek Lenalidomide może również powodować krzepnięcie krwi w żyłach (zakrzepica).
English: Initial dose and regimen for Rd and Rd18 were adjusted according to age and renal function (see section 4.2).
Polish: Początkową dawkę i schemat dawkowania dla grup Rd oraz Rd18 dostosowano do wieku oraz wydolności nerek (patrz punkt 4.2).
English: • Anaemia (5.3%)
Polish: • Niedokrwistość (5,3%)
English: The adverse reactions described in Table 1 included events reported post-HDM/ASCT as well as events from the maintenance treatment period.
Polish: Działania niepożądane opisane w tabeli 1 obejmowały zdarzenia po HDM/ASCT oraz zdarzenia z okresu leczenia podtrzymującego.
English: Patients were randomised (1:1:1) to 1 of 3 treatment arms.
Polish: Pacjenci zostali przydzieleni przez randomizację (1:1:1) do jednej z trzech grup.
English: Repeated oral administration of 75, 150 and 300 mg/kg/day to rats for up to 26 weeks produced a reversible treatment-related increase in kidney pelvis mineralisation in all 3 doses, most notably in females.
Polish: Wielokrotne podawanie doustne dawek 75, 150 i 300 mg/kg/dobę u szczurów przez maksymalnie 26 tygodni spowodowało odwracalne, związane z leczeniem zwiększenie mineralizacji miedniczek nerkowych w przypadku wszystkich 3 dawek, bardziej zaznaczone u samic.
English: Patients should be advised to promptly report febrile episodes.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłaszania epizodów gorączki.
English: • if you are able to become pregnant, unless you follow all the necessary measures to prevent you from becoming pregnant (see section 2, ‘Pregnancy, breast-feeding and contraceptioninformation for women and men').
Polish: • Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, chyba że stosuje wszelkie wymagane środki zapobiegania ciąży (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne - informacja dla kobiet i mężczyzn”).
English: • you must use effective methods of contraception for 4 weeks before starting treatment, during treatment, and until 4 weeks after stopping treatment.
Polish: • muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia.
English: • When lenalidomide is used to treat multiple myeloma in patients who cannot have a bone marrow transplant or have had other treatments before, it is taken with other medicines (see section 1 ‘What lenalidomide is used for').
Polish: • W przypadku stosowania lenalidomidu w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, u których nie ma możliwości leczenia z wykorzystaniem przeszczepu szpiku kostnego lub którzy zostali w przeszłości poddani innemu leczeniu, lek stosuje się z innymi lekami (patrz punkt 1 „W jakim celu stosuje się lenalidomid”).
English: The adverse reactions from CALGB 100104 included events reported post-high dose melphalan and ASCT (HDM/ASCT) as well as events from the maintenance treatment period.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniu CALGB 100104 obejmowały zdarzenia po zastosowaniu dużej dawki melfalanu i po ASCT (HDM/ASCT) oraz zdarzenia z okresu leczenia podtrzymującego.
English: Implants and levonorgestrel-releasing intrauterine systems are associated with an increased risk of infection at the time of insertion and irregular vaginal bleeding.
Polish: Wszczepy i systemy wewnątrzmaciczne uwalniające lewonorgestrel wiążą się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia w trakcie ich umieszczania oraz nieregularnym krwawieniem z pochwy.
English: Therefore you must tell your doctor immediately if you experience:
Polish: Z tego względu pacjent musi powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli wystąpi:
English: It has also been shown to delay multiple myeloma from coming back following treatment.
Polish: Wykazano również, że może opóźnić nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.
English: • you should take lenalidomide at about the same time on the scheduled days.
Polish: • Lenalidomid należy zażywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, w którym zaplanowane zostało podanie produktu.
English: The Educational brochures for patients should be of 3 types:
Polish: Powinny być 3 typy broszur edukacyjnych dla pacjentów:
English: Tell your doctor if you have severe stomach pain, fever, nausea, vomiting, blood in your stool, or changes in bowel habits.
Polish: Należy powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli wystąpi silny ból żołądka, gorączka, nudności, wymioty, krew w kale, lub zmiany w funkcjonowaniu jelit.
English: • That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans
Polish: • Informację, że lenalidomid wykazuje działanie teratogenne u zwierząt i oczekuje się wystąpienia działania teratogennego u ludzi
English: These complications are caused by the break-down products of dying cancer cells and may include the following: changes to blood chemistry; high potassium, phosphorus, uric acid, and low calcium consequently leading to changes in kidney function, heart beat, seizures, and sometimes death.
Polish: Powikłania te spowodowane są przez produkty rozpadu obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w składzie chemicznym krwi; duże stężenia potasu, fosforu, kwasu moczowego, oraz małe stężenie wapnia prowadzące w konsekwencji do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia drgawek, a czasem śmierci.
English: Patients in the placebo/dexamethasone (placebo/dex) group took 1 placebo capsule on days 1 to 28 of each 28-day cycle.
Polish: Pacjenci w grupie przyjmującej placebo i deksametazon (placebo/dex) zażywali 1 kapsułkę placebo w dniach od 1. do 28. każdego 28-dniowego cyklu.
English: Return to ≥ 0.5 x 109/L when dose-dependent haematological toxicities other than neutropenia are observed
Polish: Powróci do ≥ 0,5 x 109/l i występują toksyczności hematologiczne zależne od dawki inne niż neutropenia
English: • press only one end of the capsule out to push it through the foil
Polish: • kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony i wypchnąć ją przez folię,
English: 7.5 mg once daily2 15 mg every other day
Polish: 7,5 mg raz na dobę2 15 mg co drugi dzień
English: The capsules should not be opened, broken or chewed.
Polish: Kapsułek nie wolno otwierać, łamać ani rozgryzać.
English: 5 mg once daily.
Polish: 5 mg raz na dobę.
English: • Febrile neutropenia (6.0%)
Polish: • Gorączka neutropeniczna (6,0%)
English: The patients at risk of TLS and TFR are those with high tumour burden prior to treatment.
Polish: Ryzyko TLS i TFR dotyczy pacjentów z dużym rozmiarem guza przed zastosowaniem leczenia.
English: • After completing each 28-day cycle, you should start a new ‘cycle' over the next 28 days.
Polish: • Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu, pacjent powinien rozpocząć nowy cykl trwający
English: What Lenalidomide Accord is and what it is used for 2.
Polish: Co to jest lek Lenalidomide Accord i w jakim celu się go stosuje 2.
English: These patients discontinued at a higher rate due to intolerance (Grade 3 or 4 adverse events and serious adverse events), when compared to patients < 75 years.
Polish: W grupie tej większy odsetek pacjentów przerwał leczenie w związku z nietolerancją (działanie niepożądane 3. lub 4. stopnia oraz ciężkie działania niepożądane), w porównaniu do pacjentów w wieku <75 lat.
English: Prophylactic antibiotics should be considered particularly in patients with neutropenia.
Polish: Należy rozważyć profilaktyczne podanie antybiotyków, szczególnie u pacjentek z neutropenią.
English: Treatment with lenalidomide may cause virus to become active again, in patients who carry the virus, resulting in a recurrence of the infection.
Polish: Leczenie lenalidomidem może spowodować ponowną aktywację wirusów u pacjentów zakażonych w przeszłości, prowadząc do nawrotu zakażenia.
English: There is an increased risk of rhabdomyolysis when statins are administered with lenalidomide, which may be simply additive.
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia rabdomiolizy w przypadku jednoczesnego podawania statyn i lenalidomidu, które może mieć charakter po prostu addytywny.
English: In total 1623 patients were enrolled into the study, with 535 patients randomised to Rd, 541 patients randomised to Rd18 and 547 patients randomised to MPT.
Polish: Łącznie 1623 pacjentów zostało włączonych do badania, z 535 pacjentami przydzielonymi przez randomizację do grupy Rd, 541 pacjentami przydzielonymi przez randomizację do grupy Rd18 oraz 547 pacjentami przydzielonymi przez randomizację do grupy MPT.
English: • Sudden, or mild but worsening pain in the upper stomach and/or back, which remains for a few days, possibly accompanied by nausea, vomiting, fever and a rapid pulse.
Polish: • Nagły lub łagodny, ale nasilający się ból w górnej części brzucha i (lub) pleców, trwający przez kilka dni, najczęściej z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, gorączką oraz nagłym przyspieszeniem tętna.
English: At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli w którymkolwiek momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpią następujące objawy: nieostre widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie siły mięśniowej w kończynie górnej lub kończynie dolnej, zmiana sposobu chodu lub problem z utrzymaniem równowagi, uporczywe drętwienie, upośledzenie czucia lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja.
English: • by stopping the cancer cells developing
Polish: • poprzez zahamowanie rozwoju komórek nowotworowych,
English: • In case of neutropenia, the use of growth factors in patient management should be considered.
Polish: • W przypadku wystąpienia neutropenii, w postępowaniu terapeutycznym należy rozważyć zastosowanie czynników wzrostu.
English: Findings from this study indicate that lenalidomide produced external malformations including non-patent anus and malformations of upper and lower extremities (bent, shortened, malformed, malrotated and/or absent part of the extremities, oligo and/or polydactyly) in the offspring of female monkeys who received the active substance during pregnancy.
Polish: Wyniki badania wskazują, że lenalidomid powodował zewnętrzne wady wrodzone włącznie z atrezją odbytu oraz wady wrodzone kończyn górnych i dolnych (kończyny zgięte, skrócone, wadliwie rozwinięte, o braku rotacji z/lub bez części kończyny, oligo- i/lub polidaktylia) u potomstwa samic małp, którym substancję czynną podawano w trakcie ciąży.
English: Elderly No dedicated clinical studies have been conducted to evaluate pharmacokinetics of lenalidomide in the elderly.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych mających na celu ustalenie farmakokinetyki lenalidomidu u osób w podeszłym wieku.
English: • Loss of vision
Polish: • Utrata widzenia
English: Results of these analyses subsequently led to an unblinding in both studies, in order to allow patients in the placebo/dex group to receive treatment with the len/dex combination.
Polish: Wyniki tych analiz doprowadziły do odślepienia badań, aby umożliwić pacjentom w grupie placebo/dex otrzymywanie skojarzenia len/dex.