FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Hver askja inniheldur poka sem inniheldur eina áfyllta sprautu, úr gleri af tegund I, fyllt með 0,250,27 ml af lausn sem er innsigluð með teygjanlegri stimpilbremsu og áföstum stimpli, sem fest er með plastklemmu.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder en kartong med en pose i som inneholder en ferdigfylt sprøyte, Type I glass, fylt med 0,25-0,27 ml oppløsning, forseglet med en stempelstopper i elastomer og et ferdig påsatt stempel som holdes på plass med en plastklemme.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um hvernig á að sprauta umframrúmmálinu út áður en lyfinu er dælt inn.
Norwegian Bokmål: 6.6 for instruksjoner vedrørende fjerning av overskuddsvolumet før injisering.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Macugen er gefið.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Macugen
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif Macugen á frjósemi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige humane data om effekten av Macugen på fertilitet.
Icelandic: Farga skal lyfinu ef það hefur verið geymt við stofuhita lengur en í tvær vikur.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet skal destrueres dersom det har vært oppbevart i romtemperatur i mer enn to uker.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er pegaptanib.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er pegaptanib.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni kom fram smávægileg aukning á heildartíðni blæðinga, sem ekki tengdust augum, sem er aukaverkun sem hugsanlega tengist altækri hömlun á VEGF (æðaþelsvaxtarþætti), hjá sjúklingum sem fengu inndælingu með VEGF-hemlum í glerhlaup.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien var den generelle forekomsten av ikke-okulære blødninger, en bivirkning som muligens er relatert til systemisk VEGF (vaskulær endotel vekstfaktor)-hemming, noe høyere hos pasienter som ble behandlet med VEGF-hemmere.
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinga
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjon
Icelandic: Við inndælingu lyfsins skal nota nál af stærðinni 27 eða 30 G x ½ tommu og festa við luer lock tengið (sjá Mynd 1 hér að neðan).
Norwegian Bokmål: En kanyle på 27 eller 30 G x 12,5 mm skal festes til adaptoren (Luer Lock) for at legemidlet skal kunne administreres (se figur 1 under).
Icelandic: Macugen stungulyf er alltaf gefið af lækni.
Norwegian Bokmål: Alle injeksjoner med Macugen vil bli satt av legen din.
Icelandic: VEGF165 er sú ísómynd (isoform)VEGF sem talin er stuðla að sjúklegri æðanýmyndun í augum.
Norwegian Bokmål: VEGF165 er VEGF-isoformen som hovedsakelig er involvert i patologisk okulær neovaskularisering.
Icelandic: Algengar óeðlileg tilfinning í auga, drer, blæðing í táru, aukin blóðsókn til táru, tárubjúgur, tárubólga, vanþroski glæru, slímhimnuskemmd í glæru, slímhimnuröskun í glæru, bjúgur í glæru, augnþurrkur, innri augnknattarbólga, útferð úr auga, sýking í auga, augnerting, augnkláði, roði í auga, bólga í auga, bólga á augnloki, aukin táraseyting, hrörnun í miðgróf sjónu, ljósopsstæring, augnóþægindi, háþrýstingur í auga, blæðing umhverfis augað, ljósnæmi, blossasýn, blæðing í sjónu, þokusýn, minnkuð sjónskerpa, sjóntruflanir, los í glerhlaupi og röskun í glerhlaupi
Norwegian Bokmål: Vanlige sykelig fornemmelse i øyet, katarakt, konjunktival blødning, konjunktival hyperemi, konjunktivalødem, konjunktivitt, korneadystrofi, kornea epiteldefekt, forstyrrelse i kornealepitel, kornealødem, tørre øyne, endoftalmitt, øyesekret, øyebetennelse, øyeirritasjon, kløe i øyet, rødhet i øyet, hevelse i øyet, ødem i øyelokket, økt tåreproduksjon, makuladegenerasjon, pupillutvidelse, ubehag i øyet, okulær hypertoni, periorbitalhematom, fotosensibilitet, lysfornemmelser, retinale blødninger, (tåke-) uklart syn, nedsatt synsskarphet, synsforstyrrelser, avløsning og forstyrrelser i glasslegemet
Icelandic: Macugen inniheldur
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Macugen
Icelandic: Hver askja inniheldur poka sem inniheldur eina 1 ml áfyllta sprautu úr gleri tegund I, sem er lokuð með teygjanlegri (elastomeric) (brómóbútýlgúmmí) stimpilbremsu og áföstum stimpli, sem fest er með plastklemmu.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder en pose i en kartong, som inneholder en 1 ml ferdigfylt sprøyte, Type I glass, forseglet med en elastomer (bromobutylgummi) stempelstopper, og et forhåndspåsatt stempel som holdes på plass med en plastklemme.
Icelandic: Ef öllu innihaldi áfylltu sprautunnar er dælt inn getur það leitt til alvarlegra aukaverkana; þess vegna verður að sprauta umframrúmmálinu út áður en lyfinu er dælt inn (sjá kafla 4.8 og 6.6).
Norwegian Bokmål: Injisering av hele volumet i den ferdigfylte sprøyten kan føre til alvorlige bivirkninger, derfor må overskuddsvolumet i den ferdigfylte sprøyten fjernes før injisering (se pkt.
Icelandic: Til að vernda augað gegn augnsýkingum er hugsanlegt að þú eigir að nota augndropa með bakteríudrepandi verkun (eða aðra bakteríudrepandi meðferð), eftir hverja inndælingu.
Norwegian Bokmål: Du kan bli bedt om å bruke øyedråper med antibiotika (eller en annen form for antibiotikabehandling) etter hver behandling for å beskytte mot øyeinfeksjon.
Icelandic: Markaðsleyfishafi PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Icelandic: Ofskömmtun með meira inndælingarmagni (t.d. þegar aukamagninu í áfylltu sprautunni er ekki þrýst út fyrir inndælinguna) getur leitt til aukins augnþrýstings (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Overdose med økt injeksjonsvolum (f.eks. når overskuddsvolumet i den ferdigfylte sprøyten ikke fjernes før injeksjon) kan øke det intraokulære trykket (se pkt.
Icelandic: Þar sem áfyllta sprautan inniheldur meira magn lyfs (250-270 míkrólítrar) en ráðlagðan skammt (90 míkrólítrar) verður að farga hluta magnsins í sprautunni áður en lyfið er gefið .
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: Siden den ferdigfylte sprøyten inneholder et større legemiddelvolum (250-270 mikroliter) enn den anbefalte dosen (90 mikroliter), må en del av volumet i sprøyten fjernes før administrering.
Icelandic: • blæðing í auganu eða í innri hluta augans (glerhlaupi)
Norwegian Bokmål: • blødning i øyet eller i det indre av øyet (glasslegemet),
Icelandic: • hjartsláttarónot, hár blóðþrýstingur, útvíkkun ósæðar (meginæð)
Norwegian Bokmål: • hjertebank, høyt blodtrykk, utvidelse av aorta (hovedpulsåren)
Icelandic: Sjá kafla 5.3.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Icelandic: Ljóshrifameðferð með verteporfini (Vertepofin photdynamic therapy (PDT)) var leyfð hjá sjúklingum með mestu dæmigerðu skemmdirnar samkvæmt mati rannsóknarmanna.
Norwegian Bokmål: Verteporfin fotodynamisk behandling (PDT) var tillatt basert på utprøvernes skjønn til pasienter med overveiende klassiske lesjoner.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegaptanib eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Macugen: - dersom du er allergisk overfor pegaptanib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Sjaldgæfar augnþreyta, hvarmaþroti, ofnæmistárubólga, útfellingar á glæru, blæðing í auga, kláði í augnlokum, glærubólga, blæðing í glerhlaupi augans, skert viðbragð ljósops, rifa á glæru, vilsa í sjónu, lokbrá, ör á sjónu, augnaþrymill, fleiður á glæru, lækkaður augnþrýstingur, viðbrögð á stungustað, blöðrur á stungustað, sjónulos, kvillar í glæru, lokun á sjónuslagæð, vot augu, úthverfing augnloks, truflun á augnhreyfingum, erting á augnloki, framhólfsblæðing, raskanir á ljósopi, raskanir í litu, gulleit augnhvíta, æðahjúpsbólga í framhólfi auga, útfelling í auga, litubólga, bikarlaga sjóntaug, aflögun sjáaldurs, lokun í bláæð í sjónu og framfall glerhlaups
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige astenopi, blefaritt, allergisk konjunktivitt, korneaavleiringer, blødning i øyet, kløe på øyelokket, keratitt, blødning i glasslegemet, svekket pupillrefleks, korneaaberrasjon, retinal eksudasjon, øyelokk ptosis, arr på retina, chalazion, korneaerosjon, senket intraokulært trykk, reaksjon på injeksjonsstedet, vesikler på injeksjonsstedet, netthinneavløsning, korneale forstyrrelser, retinal arterieokklusjon, retinal rift, ektropion, forstyrrelser i øyets bevegelse, øyelokksirritasjon, hyfemi, forstyrrelser i pupillen, forstyrrelser i iris, okulær ikterus, uveitt i fremre kammer, avleiringer i øyet, iritt, optisk nervefordypning, deformasjon av pupillen, retinal veneokklusjon og prolaps
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu./ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar til að meta áhrif á æxlun og frjósemi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelig data for å evaluere påvirkning av parring eller fertilitet hos hanner eller hunner.
Icelandic: Dreifing, umbrot og brotthvarf:
Norwegian Bokmål: Distribusjon, biotransformasjon og eliminasjon:
Icelandic: Samt sem áður er ekki þörf á að breyta skömmtum hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kreves imidlertid ingen spesielle forholdsregler til denne pasientgruppen (se pkt.
Icelandic: Enginn tölfræðilegur munur var á tíðni hækkunar augnþrýstings á milli sjúklinga sem höfðu sögu um aukinn augnþrýsting eða gláku og þeirra sem höfðu hana ekki.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen statistisk differanse i forekomsten av økt intraokulært trykk mellom pasienter som har en historie med økt intraokulært trykk eller glaukom versus pasienter uten.
Icelandic: Í kanínum fannst núkleótíðþáttúrinn, 2'-flúoróúridín í plasma og þvagi eftir gjöf eins skammts af Macugen í bláæð og glerhlaup augans.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner, ble en del av nukleotidet, 2`-fluorouridin, funnet i plasma og i urinen etter en enkelt dose radiomerket pegaptanib gitt intravenøst og intravitrealt.
Icelandic: Fyrir gjöf á að taka sprautuna úr plastklemmunni og fjarlægja hlífina.
Norwegian Bokmål: Før administrering fjernes plastklemmen og beskyttelseshetten fra sprøyten.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að konur með barn á brjósti noti Macugen þar sem ekki er vitað hvort Macugen skilst út í móðurmjólk.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Macugen dersom du er gravid - Macugen er ikke anbefalt under amming siden det er ukjent om Macugen går over i morsmelk.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu eru skáletraðar í töflunni.
Norwegian Bokmål: Rapporter fra erfaring etter markedsføring er angitt i kursiv.
Icelandic: Húð og undirhúð Sjaldgæfar ofnæmisútbrot, exem, breyting á háralit, útbrot, kláði, nætursviti
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige kontaktdermatitt, eksem, hårfargeforandringer, utslett, kløe, nattlig svette
Icelandic: Bein tengsl við Macugen eða einhverjar aðrar meðferðir eða aðra þætti sem tengjast inndælingunni hafa ekki verið staðfest, í þessum tilvikum.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt fastslått om det i disse tilfellene er noen direkte sammenheng med Macugen, med annen behandling som administreres som del av forberedelse til injeksjonen, eller med andre faktorer.
Icelandic: Kύπρος
Norwegian Bokmål: Κύπρος
Icelandic: Macugen Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum 90 míkról skammti, þ.e. lyfið er nánast natríumfrítt (sjá kafla 6).
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Macugen Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 90 mikroliter dose, det vil si at det i hovedsak er "natrium-fritt" (se pkt.
Icelandic: Brýnt skal fyrir sjúklingi að greina undir eins frá öllum einkennum sem benda til þessara aukaverkana (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienten skal oppfordres til umiddelbart å rapportere om eventuelle symptomer på disse tilstandene (se pkt.
Icelandic: Lesið meðfylgjandi fylgiseðil fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Icelandic: Inndælingarferlið skal fara fram við smitgát sem felur í sér sótthreinsun handa eins og um skurðaðgerð sé að ræða, notkun sæfðra hanska, sæfðs dúks og sæfðra augnlokaglennu (eða sambærilegt) og að sæfð ástunguáhöld séu tiltæk (ef nauðsynlegt).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsprosedyren skal utføres under aseptiske forhold, som inkluderer bruk av kirurgisk hånddesinfeksjon, sterile hansker, steril operasjonsdekning og et sterilt øyelokksspekulum (eller tilsvarende) og tilgjengelig steril paracentese (om nødvendig).
Icelandic: Gert er ráð fyrir að almenn útsetning verði vel innan þolanlegra marka hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi þar sem tífaldur skammtur (3 mg/auga) þoldist vel.
Norwegian Bokmål: En systemisk påvirkning er forventet å holde seg innenfor tolererte grenser hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, siden en 10 ganger høyere dose (3 mg/øye) ble godt tolerert.
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi en sýnt hefur verið fram á skaðleg áhrif á frjósemi eftir stóra skammta (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke tilstrekkelige, men har vist reproduksjonstoksisitet ved høye eksponeringsnivåer (se pkt.
Icelandic: Natríumfosfateinhýdrat, Dinatríum fosfatheptahýdrat, Natríumhýdroxíð (til aðlögunar pH), Saltsýra (til aðlögunar pH), Vatn fyrir stungulyf
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Icelandic: Ein áfyllt sprauta gefur nægilegt magn til að gefa stakan 90 míkrólítra skammt sem inniheldur pegaptanib natríum sem samsvarar 0,3 mg af fríu sýruformi oligunúkleótíðsins.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte inneholder en tilstrekkelig mengde til å gi en enkeltdose på 90 mikroliter pegaptanibnatrium, som tilsvarer 0,3 mg av den frie syren av oligonukleotidet.
Icelandic: erting og bólga í húð, breyting í háralit, útbrot, kláði
Norwegian Bokmål: • irritasjon og betennelse i huden, forandringer i hårfarge, utslett, kløe
Icelandic: Í kafla 4 í þessum fylgiseðli er að finna lýsingu á einkennunum sem þú gætir fundið fyrir og því hvaða ráðstafana skuli grípa til í slíkum tilvikum.
Norwegian Bokmål: Symptomene du kan oppleve samt instruksjon om hva du skal gjøre i slike tilfeller, er beskrevet i pkt.
Icelandic: Ekki á að nota Macugen á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur af meðferðinni vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir barn í móðurkviði.
Norwegian Bokmål: Macugen skal ikke brukes under graviditet, med mindre den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for det ufødte barnet.
Icelandic: • smáar agnir eða punktar í sjónsviði (augngrugg eða ógagnsæi).
Norwegian Bokmål: • små partikler eller prikker i synsfeltet (fremmedlegemer eller uklarheter i glasslegemet).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, natríumfosfateinhýdrat, tvínatríum fosfatheptahýdrat, natríumhýdroxíð og saltsýra (til að stilla sýrustig) og vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumhydroksid og saltsyre (for pH-regulering) samt vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú verður var við eitthvert af eftirfarandi einkennum: augnverkur eða aukin óþægindi, versnun á roða í auga, þokusýn eða minnkuð sjón, aukið ljósnæmi,
Norwegian Bokmål: Meld fra til legen din så raskt som mulig dersom du opplever noen av følgende symptomer: Øyesmerte eller økt ubehag, forverring av rødhet i øyet, uklart eller nedsatt syn, økt følsomhet for lys, økt antall små partikler i synsfeltet.
Icelandic: Meðal alvarlegra aukaverkana sem greint var sjaldnar frá í auga var innri augnknattarbólga (endophthalmitis), blæðing í sjónu, blæðing í glerhlaupi augans og sjónulos.
Norwegian Bokmål: Mindre hyppig rapporterte alvorlige bivirkninger i øyet er endoftalmitt, retinalblødning, blødninger i glasslegemet og retina avløsning.
Icelandic: Eins og við er að búast eftir inndælingu í glerhlaup, getur komið fram tímabundin hækkun á augnþrýstingi innan augans.
Norwegian Bokmål: Som forventet ved intravitreale injeksjoner kan man se forbigående økning i intraokulært trykk.
Icelandic: Macugen 0,3 mg stungulyf, lausn Pegaptanib
Norwegian Bokmål: Macugen 0,3 mg oppløsning til injeksjon, ferdigfylte sprøyter pegaptanib
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá stöðugri lítilli hækkun á augnþrýstingi í áhorfsrannsókn, eftir endurtekna skammta í glerhlaup, eftir markaðssetningu lyfsins.
Norwegian Bokmål: Det har også blitt rapportert vedvarende, små økninger i det intraokulære trykket etter gjentatte intravitreale doseringer i en observasjonsstudie utført etter markedsføring.
Icelandic: Ekki er mælt með að breyta skömmtum hjá sjúklingum með væga eða meðal alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering anbefales ikke for pasienter med mild eller moderat nyresvikt (se pkt.
Icelandic: Þess vegna á að sannreyna blóðflæði til sjóntaugar og veita viðunandi meðferð við hækkun augnþrýstings eftir inndælingu.
Norwegian Bokmål: Blodgjennomstrømming i synsnervehodet skal derfor kontrolleres, og forhøyet intraokulært trykk må håndteres på en egnet måte etter injeksjonen.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal bráðaofnæmi og ofsabjúg en einkennum þeirra er lýst hér á eftir, fljótlega eftir inndælingu.
Norwegian Bokmål: Det er rapport tilfeller av alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk reaksjon og angioødem (symptomene på dette er beskrevet nedenfor) kort tid etter injeksjonen.
Icelandic: Eftir að loftbólum og umframrúmmáli lyfsins er dælt út
Norwegian Bokmål: Etter fjerning av luftbobler og overskuddslegemiddel
Icelandic: Aldurstengd votarýrnun í miðgróf sjónu verður vegna óeðlilegrar nýæðamyndunar undir sjónu og gula blettinum.
Norwegian Bokmål: Den våte formen av AMD forårsaker vekst av unaturlige blodårer under netthinnen og makula.
Icelandic: Macugen eingöngu og samtímis ljóshrifameðferð (PDT photodynamic therapy) leiddu ekki í ljós neinn mun á lyfjahvörfum pegaptanibs í plasma.
Norwegian Bokmål: To tidlige kliniske studier utført på pasienter som fikk Macugen alene og i kombinasjon med PDT (fotodynamisk behandling) viste ingen tydelige forskjeller i plasmafarmakokinetikken for pegaptanib.
Icelandic: Fljótlega eftir inndælinguna geta alvarleg ofnæmisviðbrögð gert vart við sig.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner kan oppstå kort tid etter injeksjonen.
Icelandic: Sprautan er með áföstu pólýkarbónat luer lock tengi úr plasti og er fremsti hlutinn innsiglaður með teygjanlegri (elastomeric) (brómóbútýl/tilbúið ísópren) hlíf.
Norwegian Bokmål: Sprøyten har en ferdigmontert polykarbonat-plast "Luer Lock"adaptor, og tuppen er forseglet med en beskyttelseshette i elastomer (bromobutyl/syntetisk isopren).
Icelandic: Hjá sjúklingum með langt genginn sjúkdóm á að hafa líkur á að viðhalda gagnlegri sjón í huga við mat á upphafs- og áframhaldandi Macugen meðferð
Norwegian Bokmål: Ved langt fremskreden sykdom må man vurdere nytten av oppstart og fortsatt behandling med Macugen i forhold til muligheten til å beholde et funksjonelt syn.
Icelandic: smá útfellingar í auga eða á yfirborði augans (glæru), útfellingar í afturhólfi augans
Norwegian Bokmål: • mindre avleiringer på øyet eller på hornhinnen, avleiringer i bakre del av øyet
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá ofskömmtum Macugen í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering med Macugen etter de kliniske studiene.
Icelandic: Þegar pegaptanib er gefið í glerhlaup augans á sex vikna fresti á sér ekki stað uppsöfnun í plasma.
Norwegian Bokmål: Pegaptanib akkumuleres ikke i plasma når det gis intravitrealt hver 6. uke.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Macugen skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ikke kjent om Macugen skilles ut i morsmelk.
Icelandic: Greint hefur verið frá altækum aukaverkunum, þar á meðal blæðingum sem ekki tengdust augum og segareki í slagæðum, í kjölfar inndælingar VEGF-hemla í glerhlaup og það er fræðileg hætta á að þær kunni að tengjast VEGF hömlun.
Norwegian Bokmål: Systemiske bivirkninger, deriblant ikke-okulære blødninger og arterielle tromboemboliske hendelser, er rapportert etter intravitreal injeksjon av VEGF-hemmere, og det er en teoretisk risiko for at disse kan være relatert til VEGF-hemming.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 um notkun fyrir börn.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk.
Icelandic: • úthverfing augnloks, truflun í augnhreyfingum, erting í augnlokum
Norwegian Bokmål: • utvendte øyelokk, forstyrrelser i bevegeligheten av øyet, irritasjon på øyelokket
Icelandic: Engin áhrif komu fram á frjósemi karl- eða kvendýra í dýrarannsóknum á músum.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier er det ikke observert effekter på mannlig og kvinnelig fertilitet hos mus.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Macugen
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Macugen
Icelandic: Ekki skal taka sprautuna úr pokanum fyrr en búið er að undirbúa sjúklinginn fyrir inndælingu til að koma í veg fyrir mengun.
Norwegian Bokmål: For å forhindre forurensning bør sprøyten ikke fjernes fra posen før pasienten er klargjort for injeksjon.
Icelandic: Lyfið inniheldur innan við 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg), det vil si at det i hovedsak er «natrium-fritt».
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð hjá þessum hópi sjúklinga (sjá kafla 4.8, Aukaverkanir tengdar lyfjaflokki).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved behandling av slike pasienter (se pkt.
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Icelandic: Natríumklóríð, natríumfosfateinhýdrat, tvínatríum fosfatheptahýdrat, natríumhýdroxíð og saltsýra (til að stilla sýrustig), vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, natriumhydroksid og saltsyre (for pH-regulering), vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Eyru og völundarhús Sjaldgæfar heyrnarleysi, versnun á Menieresjúkdómi, svimi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Mindre vanlige døvhet, forverring av Meniere's sykdom, svimmelhet
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um natríuminnihald Macugen í kafla 2.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon angående sammensetningen av Macugen, se pkt.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Þess vegna þarf að fylgjast með augnþrýstingi innan augans og með blóðflæði til sjóntaugar.
Norwegian Bokmål: Derfor bør blodgjennomstrømming i synsnervehodet og intraokulært trykk monitoreres.
Icelandic: Sjaldgæfar nefkoksbólga
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige nasofaryngitt
Icelandic: Þetta svæði sjónunnar gefur okkur skörpu sjónina, sem er nauðsynleg til að aka bifreið, lesa smátt letur og til að framkvæma alla nákvæmisvinnu.
Norwegian Bokmål: Makula er ansvarlig for synsskarpheten som er nødvendig for å kunne holde på med aktiviteter som for eksempel bilkjøring, lese små bokstaver og lignende.
Icelandic: Snúa á sprautunni þannig að nálin vísi upp og athuga hvort loftbólur eru í sprautunni.
Norwegian Bokmål: Sprøyten holdes med kanylen pekende opp og sjekkes for luftbobler.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt bráðaofnæmisviðbrögð*
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser immunsystemet Ikke kjent anafylaktisk reaksjon*
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1af hverjum 10 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10)