FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават бендамустин (B) самостоятелно (n = 202) или Gazyvaro в комбинация с бендамустин (G+B) (n = 194) в продължение на 6 цикъла, всеки с продължителност от 28 дни.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas ainult bendamustiini (n = 202) või Gazyvaro't kombinatsioonis bendamustiiniga (G+B) (n = 194) kuue 28-päevase kestusega tsükli vältel.
Bulgarian: Броят на B-клетките в потомството се връща към нормалните нива и имунологичната функция се възстановява до 6 месеца след раждането.
Estonian: Järglastel B-rakkude arv normaliseerus ja immunoloogiline funktsioon taastus 6 kuu jooksul pärast sündi.
Bulgarian: BO21004/CLL11 (N=781):
Estonian: • BO21004/CLL11 (N=781): eelnevalt ravimata KLL-iga patsiendid;
Bulgarian: РСИ степен 4 (т.e. животозастрашаваща) или,
Estonian: • 4. raskusastme (st eluohtlik) IRR või
Bulgarian: Какво представлява Gazyvaro и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Gazyvaro ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Всички рискови пациенти трябва да се наблюдават внимателно по време на първите дни от лечението, със специално внимание към бъбречната функция, стойностите на калия и пикочната киселина.
Estonian: Esimestel ravipäevadel tuleb kõiki ohustatud patsiente hoolega jälgida, pöörates erilist tähelepanu neerufunktsioonile ning kaaliumi- ja kusihappesisaldusele.
Bulgarian: Шест 21-дневни цикъла в комбинация с циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон (CHOP), последвани от 2 допълнителни цикъла само с Gazyvaro или,
Estonian: • kuus 21-päevast tsüklit kombinatsioonis tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini, vinkristiini, prednisolooniga (CHOP), millele järgneb 2 täiendavat ravitsüklit ainult Gazyvaro'ga, või
Bulgarian: Етап 2
Estonian: Uuringufaas 2
Bulgarian: Прилага се с 25 mg/час за 4 часа.
Estonian: Manustada kiirusega 25 mg/tunnis 4 tunni jooksul.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на обинутузумаб показва, че възрастта не повлиява фармакокинетиката на обинутузумаб.
Estonian: Obinutuzumabi populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanus ei mõjutanud obinutuzumabi farmakokineetikat.
Bulgarian: Указания за разреждане
Estonian: Lahjendamise juhised
Bulgarian: Медиана на времето на наблюдение: 20 месеца
Estonian: Jälgimisaja mediaan: 20 kuud
Bulgarian: На Ден 1 от първия Ви цикъл ще се приложи част от първата Ви доза Gazyvaro 100 милиграма (mg) много бавно.
Estonian: • Esimese tsükli 1. päeval manustatakse teile väga aeglaselt osa (100 milligrammi [mg]) Gazyvaro esimesest annusest.
Bulgarian: Трябва да се спазват мерките за облекчаване, за да се намалят РСИ (вж. точка 4.2).
Estonian: Järgida tuleb IRR-ide tekkeriski vähendavaid meetmeid (vt lõik 4.2).
Bulgarian: 22,8 месеца средно време на наблюдение ж
Estonian: Keskmine jälgimisaeg 22,8 kuud g
Bulgarian: Трябва да се прилага като интравенозна инфузия след разреждане, през отделна система (вж. точка 6.6).
Estonian: Seda tuleb manustada veeniinfusiooni teel selleks ettenähtud veenitee kaudu pärast lahjendamist (vt lõik 6.6).
Bulgarian: Roche Diagnostics GmbH
Estonian: Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2
Bulgarian: Шест 28-дневни цикъла в комбинация с бендамустин или
Estonian: • kuus 28-päevast tsüklit kombinatsioonis bendamustiiniga2 või
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции степен 3-5 са били неутропения (10%) и анемия, фебрилна неутропения, тромбоцитопения, сепсис, инфекция на горните дихателни пътища и инфекция на пикочните пътища (всички по 1%).
Estonian: Kõige sagedasemad 3.-5. raskusastme kõrvaltoimed olid neutropeenia (10%) ning aneemia, febriilne neutropeenia, trombotsütopeenia, sepsis, ülemiste hingamisteede infektsioon ja kuseteede infektsioon (kõik 1%).
Bulgarian: Свръхчувствителността може да бъде трудно клинично отличима от РСИ.
Estonian: Kliiniliselt võib olla raske eristada IRR-e ülitundlikkusest.
Bulgarian: • PVC, полиетиленови (РЕ), полипропиленови или полиолефинови сакове
Estonian: • PVC, polüetüleenist (PE), polüpropüleenist või polüolefiinist kotid
Bulgarian: Най-често съобщаваните (≥ 5 %) симптоми, свързани с РСИ, са гадене, повръщане, диария, главоболие, замайване, отпадналост, втрисане, пирексия, хипотония, зачервяване, хипертония, тахикардия, диспнея и дискомфорт в гърдите.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud (≥ 5%) IRR-iga seotud sümptomid olid iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, peavalu, pearinglus, väsimus, külmavärinad, palavik, hüpotensioon, õhetus, hüpertensioon, tahhükardia, hingeldus ja ebamugavustunne rindkeres.
Bulgarian: Честотата на РСИ степен 3-4 (която се основава на относително малък брой пациенти) е подобна преди и след прилагането на мерки за облекчаване.
Estonian: 3.-4. raskusastme IRR-ide esinemissagedus (saadud andmed põhinesid suhteliselt väikesel patsientide arvul) oli sarnane enne ja pärast meetmete rakendamist.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 59 години, 81 % са от бялата раса, 53 % са жени, 79 % имат FLIPI скор от ≥ 2 и при 7 % заболяването е в стадий II (bulky), при 35 % в стадий III, а при 57 % е в стадий IV, 44 % имат заболяване с конгломерати от лимфни възли (bulky disease) (> 7 cm), 34% имат най-малко един B-симптом на изходно ниво и 97 % имат ECOG функционален статус от 0-1 на изходно ниво.
Estonian: Patsientide demograafilised andmed ja uuringueelsed tunnused olid ravirühmade vahel hästi tasakaalus; vanuse mediaan oli 59 aastat, 81% olid valge rassi esindajad, 53% naised, 79%-l oli FLIPI skoor ≥ 2 ning 7%-l oli II staadiumi (massiivne), 35%-l III staadiumi ja 57%-l IV staadiumi haigus, 44%-l oli massiivne haigus (> 7 cm), 34%-l esines uuringueelselt vähemalt üks süsteemne sümptom ja 97%-l oli ravieelne ECOG sooritusvõime skoor 0...1.
Bulgarian: При пациенти с ФЛ обаче, добавянето на Gazyvaro към бендамустин забавя времето до влошаване на качеството на живот, свързано със здравето, измерено чрез FACT-Lym TOI скор с 2,2 месеца (медиана 5,6 спрямо 7,8 месеца съответно за В и G+B; HR = 0,83; 95% CI: 0,60, 1,13).
Estonian: Kuid FL-iga patsientidel pikendas Gazyvaro lisamine bendamustiinile tervisega seotud elukvaliteedi halvenemiseni kulunud aega 2,2 kuu võrra (mediaan 5,6 versus 7,8 kuud vastavalt B ja G+B puhul; HR = 0,83; 95% CI: 0,60, 1,13), mida mõõdeti FACT-Lym TOI skoori põhjal.
Bulgarian: Честотата на РСИ степен 3-4 (които са настъпили при сравнително малко на брой пациенти), е била сходна преди и след прилагане на мерките за намаляване на риска.
Estonian: 3.-4. raskusastme IRR-ide (mis esinesid suhteliselt väikesel arvul patsientidel) esinemissagedus oli sarnane enne ja pärast meetmete rakendamist.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен (CrCl 15-29 ml/min) са ограничени (n=8), поради това не може да се направят препоръки за дозировката.
Estonian: Raske neerukahjustusega (CrCl 15...29 ml/min) patsientidelt (n=8) saadud farmakokineetilisi andmeid on piiratud hulgal, seetõttu ei ole soovitusi annustamise kohta võimalik anda.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и 18 месеца след лечение с Gazyvaro.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad Gazyvaro-ravi ajal ja 18 kuud pärast ravi lõppu kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Bulgarian: Ако сте пропуснали уговорения час при лекаря, определете си друг възможно най-скоро.
Estonian: Kui teil jääb ravi vahele, leppige niipea kui võimalik kokku uue ravi aeg.
Bulgarian: Намален брой бели кръвни клетки, намален брой неутрофили
Estonian: Valgete vereliblede arvu langus, neutrofiilide arvu vähenemine
Bulgarian: Гликоинженерингът на Fc фрагмента на обинутузумаб води до по-висок афинитет към FcɣRIII рецепторите върху имунните ефекторни клетки като клетките естествени убийци (NK-клетките), макрофагите и моноцитите в сравнение с негликоинженерните антитела.
Estonian: Obinutuzumabi Fc osa glükotehnoloogia abil töötlemine tagab suurema afiinsuse FcɣRIII retseptorite suhtes immuunsüsteemi efektorrakkudel, nagu NK (natural killer) rakkudel, makrofaagidel ja monotsüütidel võrreldes glükotehnoloogia abil mittetöödeldud antikehadega.
Bulgarian: Премедикация с кортикостероиди се препоръчва при пациенти с ФЛ и е задължителна при пациенти с ХЛЛ в първия цикъл (вж. Таблица 1).
Estonian: Premedikatsioon kortikosteroidiga on soovitatav FL-iga patsientidele ja kohustuslik KLL-iga patsientidele esimese tsükli ajal (vt tabel 1).
Bulgarian: Има съобщения за инфекции с летален изход.
Estonian: Teatatud on ka surmaga lõppenud infektsioonidest.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания с други пътища на приложение.
Estonian: Teiste manustamisviiside puhul ei ole uuringuid läbi viidud.
Bulgarian: Лечението на РСИ може да наложи временно прекъсване, намаление на скоростта на инфузия или преустановяване на лечението с Gazyvaro, както е обяснено по-долу (вж. също точка 4.4).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimisel võib olla vaja ravi ajutiselt katkestada, infusioonikiirust vähendada või ravi Gazyvaro'ga lõpetada nagu allpool kirjeldatud (vt ka lõik 4.4).
Bulgarian: Приложени са общо шест цикъла с Gazyvaro (през 28 дни) в комбинация с шест цикъла с бендамустин и общо осем цикъла с Gazyvaro (през 21 дни) в комбинация с шест цикъла с CHOP или осем цикъла с CVP. Gazyvaro е прилаган преди химиотерапията.
Estonian: Kokku manustati kuus tsüklit Gazyvaro't (iga 28 päeva järel) kombinatsioonis kuue tsükli bendamustiiniga ning kaheksa tsüklit Gazyvaro't (iga 21 päeva järel) kombinatsioonis kuue tsükli CHOP või kaheksa tsükli CVP-ga. Gazyvaro't manustati enne kemoteraapiat.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за лекарствени взаимодействия, въпреки че са проведени ограничени подпроучвания за лекарствени взаимодействия на Gazyvaro с бендамустин, СНOP, флударабин и циклофосфамид (FC), и хлорамбуцил.
Estonian: Nõuetekohaseid ravimite koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud, kuigi piiratud hulgal koostoimete alluuringuid on läbi viidud Gazyvaro ja bendamustiini, CHOP, fludarabiini ja tsüklofosfamiidi (FC) ning kloorambutsiiliga.
Bulgarian: Очна хиперемия
Estonian: Silmade hüpereemia
Bulgarian: Честотата на неутропения е по-висока в групата на Gazyvaro плюс хлорамбуцил (41%) в сравнение с групата на ритуксимаб плюс хлорамбуцил, като неутропенията отзвучава спонтанно или след употреба на гранулоцит-колониостимулиращи фактори.
Estonian: Neutropeenia esinemissagedus oli suurem Gazyvaro pluss kloorambutsiili rühmas (41%) võrreldes rituksimabi pluss kloorambutsiili rühmaga, kusjuures neutropeenia taandus spontaanselt või granulotsüütide kolooniat stimuleerivate faktorite kasutamisel.
Bulgarian: Проучванията при животни показват секреция на обинутузумаб в млякото (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud obinutuzumabi eritumine rinnapiima (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Gazyvaro се прилага чрез интравенозна инфузия като доза 1 000 mg на ден 1, 8 и 15 от цикъл 1, на ден 1 от цикли 2-6 и при пациенти, които не са имали прогресия на заболяването, веднъж на всеки два месеца в продължение на две години или до прогресия на заболяването (което настъпи първо).
Estonian: Gazyvaro't manustati intravenoosse infusiooni teel annuses 1000 mg 1. tsükli 1., 8. ja 15. päeval, 2.-6. tsükli 1. päeval ning patsientidel, kelle haigus ei progresseerunud, üks kord iga kahe kuu järel kahe aasta jooksul või kuni haiguse progresseerumiseni (ükskõik kumb saabus varem).
Bulgarian: Освен това, експлораторните подгруповите анализи на PFS в отделните химиотерапевтични схеми (бендамустин, CHOP и CVP) съответстват на резултатите, наблюдавани при популацията Gazyvaro плюс химиотерапия.
Estonian: Lisaks olid PFS-i uurivad alarühma analüüsid erinevate kemoteraapia skeemide (bendamustiin, CHOP ja CVP) puhul kooskõlas Gazyvaro pluss kemoteraapia populatsioonis täheldatud tulemustega.
Bulgarian: Проучванията BO21223/GALLIUM и GAO4753g/GADOLIN включват пациенти с иНХЛ включително ФЛ.
Estonian: Uuringutesse BO21223/GALLIUM ja GAO4753g/GADOLIN kaasati iNHL-iga (sealhulgas FL-iga) patsiendid.
Bulgarian: Въз основа на субпопулационен анализ при пациенти с нелекуван преди това фоликуларен лимфом и с FLIPI с нисък риск (0-1), ефикасността към момента е нееднозначна (вж. точка 5.1).
Estonian: Varasemalt ravimata follikulaarse lümfoomi patsientide alarühma analüüsi põhjal ei ole FLIPI madala riskiga (0...1) patsientide puhul efektiivsus praegu tõestatud (vt lõik 5.1).
Bulgarian: предварително определените анализи, извършени при "intent to treat" (ITT) популацията, са повторени при популацията с ФЛ; анализът на двойния рефрактерен (т.е. неповлияващи се или прогресия на заболяването по време на или в рамките на 6 месеца от последната доза от схема, базирана на алкилиращо средство) статус е експлораторен.
Estonian: *ravikavatsuslikus (ITT) populatsioonis teostatud eelnevalt kindlaksmääratud analüüse korrati ka FL populatsioonis; topeltrefraktaarse (st ravivastuse puudumine või haiguse progresseerumine alküleerivat ühendit sisaldava raviskeemi kasutamise ajal või 6 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist) staatuse analüüs oli uurimisjärgus.
Bulgarian: Таблица 6 обобщава НЛР на основните проучвания (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM GAO4753g/GADOLIN), които са възникнали с по-висока честота (разлика от ≥ 2%) спрямо съответното рамо със сравнителен лекарствен продукт в най-малко едно основно проучване при:
Estonian: Tabelis 6 on toodud kokkuvõte olulistes uuringutes (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM ja GAO4753g/GADOLIN) täheldatud kõrvaltoimetest, mida esines suurema esinemissagedusega (erinevus ≥ 2%) kui vastavas võrdlusravi rühmas vähemalt ühes olulises uuringus:
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1 за получаване на Gazyvaro (n=601 пациенти) или ритуксимаб (n=601 пациенти) в комбинация с химиотерапия (бендамустин, CHOP или CVP), последвано от поддържащо лечение с Gazyvaro или с ритуксимаб при пациентите, постигнали пълен или частичен отговор.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas Gazyvaro't (n=601 patsienti) või rituksimabi (n=601 patsienti) kombinatsioonis kemoteraapiaga (bendamustiin, CHOP või CVP), millele täieliku või osalise ravivastuse saavutanud patsientidel järgnes säilitusravi Gazyvaro või rituksimabiga.
Bulgarian: Преди всяка инфузия на Gazyvaro ще Ви се прилагат лекарства, които помагат да се намалят евентуалните реакции, свързани с инфузията, или синдром на туморен разпад.
Estonian: • Enne igat Gazyvaro infusiooni manustatakse teile ravimeid, mis aitavad vähendada võimalikke infusiooniga seotud reaktsioone või tuumorilahustussündroomi.
Bulgarian: По време на поддържащото лечение трябва да се спазва първоначалната схема на прилагане за следващите дози.
Estonian: Säilitusravi ajal jätkata järgnevate annuste puhul esialgset annustamisskeemi.
Bulgarian: Обинутузумаб не е нито субстрат, нито инхибитор или индуктор на цитохром Р450 (CYP450), нито на ензимите на уридин дифосфат глюкуронилтрансферазата (UGT) и транспортерите като Р-гликопротеин.
Estonian: Obinutuzumab ei ole tsütokroom P450 (CYP450) ja uridiindifosfaatglükuronüültransferaasi (UGT) ensüümide ning transporterite (nagu P-glükoproteiin) substraat, inhibiitor ega indutseerija.
Bulgarian: По време на фазата на проследяване инфекции степен 3-5 са наблюдавани повече при пациенти, получавали Gazyvaro плюс бендамустин в индукционната фаза.
Estonian: Järelkontrolli faasis täheldatakse 3.-5. raskusastme infektsioone sagedamini patsientidel, kes said induktsiooniravi faasis Gazyvaro't pluss bendamustiini.
Bulgarian: Премедикацията за намаляване на риска от РСИ, е посочена в Таблица 1.
Estonian: Premedikatsioon IRR riski vähendamiseks on toodud tabelites 1.
Bulgarian: Надпишете ясно всеки инфузионен сак.
Estonian: Märgistada selgelt mõlemad infusioonikotid.
Bulgarian: Индукционно лечение (в комбинация с химиотерапия2) Gazyvaro трябва да се приложи с химиотерапия както следва:
Estonian: Induktsioonravi (kombinatsioonis kemoteraapiaga2) Gazyvaro't manustatakse koos kemoteraapiaga järgmiselt:
Bulgarian: Не е установена ясна връзка между тромбоцитопенията и хеморагичните събития.
Estonian: Selge seos trombotsütopeenia ja hemorraagiliste seisundite vahel ei ole tõestatud.
Bulgarian: Трябва да се приготвят два инфузионни сака за инфузията на Ден 1 и Ден 2 (100 mg за Ден 1 и 900 mg за Ден 2).
Estonian: 1. ja 2. päeva infusiooniks tuleb ette valmistada kaks infusioonikotti (100 mg esimeseks päevaks ja 900 mg teiseks päevaks).
Bulgarian: В случаи на тежка или животозастрашаваща неутропения, трябва да се забави приложението на дозата.
Estonian: Raske või eluohtliku neutropeenia korral tuleks kaaluda annuse edasilükkamist.
Bulgarian: Концентрациите в серума на малките на Ден 28 след раждането са в границите на концентрациите в серума на майката, докато концентрациите в кърмата на същия ден са много ниски (по-малко от 0,5% от съответните серумни нива на майката), което показва, че експозицията на малките трябва да е възникнала in utero.
Estonian: Ravimi kontsentratsioon järglase seerumis 28. päeval pärast sündi jäi samasse vahemikku ravimi kontsentratsiooniga ema seerumis, samal ajal kui samal päeval mõõdetud kontsentratsioon piimas oli väga madal (alla 0,5% sisaldusest ema seerumis), mis viitab sellele, et järglaste kokkupuude ravimiga pidi toimuma üsasiseselt.
Bulgarian: Продължавайте да използвате ефективен метод за контрацепция в продължение на 18 месеца след спиране на лечението с Gazyvaro.
Estonian: • Jätkake tõhusa rasestumisvastase kaitse kasutamist 18 kuud pärast Gazyvaro-ravi lõppu.
Bulgarian: Ако пациентът получи втора РСИ степен 3, инфузията трябва да се спре и терапията да се преустанови окончателно.
Estonian: Kui patsiendil tekib teist korda 3. raskusastme IRR, tuleb infusioon peatada ja ravi püsivalt lõpetada.
Bulgarian: За да приготвите двата инфузионни сака, изтеглете 40 ml от Gazyvaro течен концентрат от флакона и разредете 4 ml в 100 ml PVC или не-PVC полиолефинов инфузионен сак, а останалите 36 ml в PVC или несъдържащ PVC полиолефинов инфузионен сак от 250 ml, съдържащ стерилен, непирогенен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Kahe infusioonikoti ettevalmistamiseks eemaldada viaalist 40 ml kontsentraati ja lahjendada 4 ml 100 ml PVC või mitte-PVC polüolefiinist infusioonikotis ning ülejäänud 36 ml 250 ml PVC või mitte-PVC polüolefiinist infusioonikotis, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Bulgarian: За условията на съхранение на инфузионните сакове вижте точка 6.3.
Estonian: Infusioonikottide säilitamistingimused vt lõik 6.3.
Bulgarian: Цикли 2-6 или 2-8
Estonian: 2.-6. või 2.-8. tsükkel
Bulgarian: Разработен е популационен фармакокинетичен модел за анализиране на фармакокинетичните (ФК) данни при 469 пациенти с иНХЛ, 342 пациенти с ХЛЛ и 130 пациенти с дифузен Bедроклетъчен лимфом (DLBCL) от клиничните проучвания фаза I, фаза II и фаза III, които са получавали обинутузумаб самостоятелно или в комбинация с химиотерапия.
Estonian: Töötati välja populatsiooni farmakokineetiline (PK) mudel, et analüüsida 469 iNHL-i, 342 KLL-i ja 130 difuusse B-suurerakulise lümfoomiga (DLBCL) patsiendi kohta, kes said obinutuzumabi üksinda või kombinatsioonis kemoteraapiaga, I, II ja III faasi uuringutest saadud PK andmeid.
Bulgarian: ФК модел след Цикъл 6 Ден 1 на инфузия при пациенти с ХЛЛ, изчислената стойност на медианата на Cmax е 465,7 μg/ml, а стойността на AUC(τ) е 8961 μg•d/ml, а при пациенти с иНХЛ, изчислената стойност на медианата на Cmax е 539,3 μg/ml, а стойността на AUC(τ) е 10956 μg•d/ml.
Estonian: Populatsiooni PK mudeli põhjal oli pärast 6. tsükli 1. päeva KLL-iga patsientidel hinnanguline keskmine Cmax väärtus 465,7 μg/ml ja AUC(τ) väärtus 8961 μg•p/ml ning iNHL-iga patsientidel oli hinnanguline keskmine Cmax väärtus 539,3 μg/ml ja AUC(τ) väärtus 10956 μg•p/ml.
Bulgarian: Съобщават се също случаи на продължителна неутропения (2% в групата на Gazyvaro плюс хлорамбуцил и 4% в групата на ритуксимаб плюс хлорамбуцил) и неутропения с късно начало (16% в групата на Gazyvaro плюс хлорамбуцил и 12% в групата на ритуксимаб плюс хлорамбуцил) (вж. точка 4.4).
Estonian: Kirjeldatud on ka pikaajalise neutropeenia (2% Gazyvaro pluss kloorambutsiili rühmas ning 4% rituksimabi pluss kloorambutsiili rühmas) ja hilist tüüpi neutropeenia juhtumeid (16% Gazyvaro pluss kloorambutsiili rühmas ning 12% rituksimabi pluss kloorambutsiili rühmas) (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)
Bulgarian: Тези изпитвания изследват Gazyvaro в комбинация с хлорамбуцил за ХЛЛ и с бендамустин, CHOP или CVP, последвани от поддържаща терапия с Gazyvaro за иНХЛ.
Estonian: Nendes uuringutes hinnati Gazyvaro kasutamist kombinatsioonis kloorambutsiiliga KLL-i puhul ja koos bendamustiini, CHOP või CVP-ga, millele järgnes Gazyvaro säilitusravi iNHL-i puhul.
Bulgarian: В едно 26-седмично проучване при дългоопашати макаци се отбелязват реакции на свръхчувствителност, като те се дължат на разпознаването на хуманизираното антитяло като чуждо в дългоопашати макаци (0,7-6 пъти над клиничната експозиция, основаваща се на Cmax и AUC в стационарно състояние след приложение всяка седмица на 5, 25 и 50 mg/kg).
Estonian: 26-nädalases cynomolgus ahvide uuringus täheldati ülitundlikkusreaktsioone, mida seostati võõra humaniseeritud antikeha äratundmisega cynomolgus ahvidel (ravimi sisaldus oli 0,7...6 korda suurem Cmax ja AUC väärtustel põhinevast kliiniliselt saavutatavast ekspositsioonist püsiseisundis pärast 5, 25 ja 50 mg/kg annuste iganädalast manustamist).
Bulgarian: Назофарингит, ринит, грип, орален хепрес Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Estonian: Nasofarüngiit, riniit, gripp, suu herpes Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sage
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Gazyvaro, в Цикъл 1 се съобщават също и хеморагични събития с летален изход.
Estonian: Gazyvaro'ga ravitud patsientidel on 1. tsükli ajal kirjeldatud ka surmaga lõppenud hemorraagilisi seisundeid.
Bulgarian: Цикъл 1
Estonian: 1. tsükkel
Bulgarian: неритмична сърдечна дейност (предсърдно мъждене), сърдечна недостатъчност
Estonian: • südame rütmihäire (kodade virvendus), südamepuudulikkus
Bulgarian: 50 mg дифенхидрамин
Estonian: 3 nt 50 mg difenhüdramiini
Bulgarian: Проведено е едно фаза III международно, многоцентрово, открито, рандомизирано, двуетапно клинично проучване с три групи (BO21004/CLL11), изследващо ефикасността и безопасността на Gazyvaro плюс хлорамбуцил (GClb) в сравнение с ритуксимаб плюс хлорамбуцил (RClb) или хлорамбуцил (Clb) самостоятелно при пациенти с нелекувана преди това ХЛЛ със съпътстващи заболявания.
Estonian: Eelnevalt ravimata KLL-i ja kaasuvate haigustega patsientidel viidi läbi III faasi rahvusvaheline, mitmekeskuseline, avatud, randomiseeritud, kahe uuringufaasi ja kolme uuringurühmaga kliiniline uuring (BO21004/CLL11), et hinnata Gazyvaro pluss kloorambutsiili (GClb) efektiivsust ja ohutust võrreldes rituksimabi pluss kloorambutsiili (RClb) või ainult kloorambutsiiliga (Clb).
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC15
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализаци публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (наричана още „ПМЛ")
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (nimetatakse ka „PML")
Bulgarian: Честотата на тромбоцитопения е по-висока в групата на Gazyvaro плюс хлорамбуцил в сравнение с групата на ритуксимаб плюс хлорамбуцил (16 % спрямо 7 %), особено по време на първия цикъл.
Estonian: Trombotsütopeenia esinemissagedus oli suurem Gazyvaro pluss kloorambutsiili rühmas võrreldes rituksimabi pluss kloorambutsiili rühmaga (16% vs. 7%), eriti esimese tsükli ajal.
Bulgarian: Преди прилагане, лекарствените продукти за парентерално приложение трябва визуално да се проверяват за частици и промяна на цвета.
Estonian: Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes.