FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto sa odporúča, aby všetky psy vo veku 6 mesiacov a staršie, žijúce v oblastiach s výskytom srdcových červov, by mali byť pred aplikáciou lieku vyšetrené na infekciu srdcovými červami.
Icelandic: Því er mælt með að allir hundar sem eru 6 mánaða gamlir eða eldri, á svæðum þar sem hjartaormur er landlægur, séu rannsakaðir með tilliti til fullþroska hjartaorma, áður en lyfið er gefið.
Slovak: Je len málo skúseností s aplikáciou lieku chorým a oslabeným zvieratám, preto sa môže liek aplikovať len na základe zhodnotenia prínosu/rizika pre tieto zvieratá.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins handa veikum eða heilsutæpum dýrum og því skal aðeins nota lyfið að undangengnu mati á ávinningi og áhættu fyrir þessi dýr.
Slovak: Umiestnite špičku pipety na kožu a stlačte pipetu pevne niekoľko krát, aby sa obsah vyprázdnil priamo na kožu.
Icelandic: Færið odd pípettunnar að húðinni og kreistið hana ákveðið nokkrum sinnum þannig að allt innihaldið berist beint á húðina.
Slovak: Umiestnite špičku pipety na kožu a jemne stlačte pipetu, aby sa vytlačila časť jej obsahu priamo na kožu.
Icelandic: Færið odd pípettunnar að húðinni og kreistið hana gætilega þannig að hluti innihaldsins berist beint á húðina.
Slovak: Advocate pre malé psy
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Advocate handa litlum hundum
Slovak: Tieto príznaky vymiznú bez ďalšej liečby.
Icelandic: Þessi einkenni hverfa án sérstakrar meðhöndlunar.
Slovak: Ltd.
Icelandic: ACTIVET Ltd.
Slovak: Tel.:
Icelandic: Teл:
Slovak: Je pomaly eliminovaný plazmou, čo je dokázané detekovateľnými koncentráciami moxidektínu v plazme počas celého liečebného intervalu jedného mesiaca.
Icelandic: Það skilst hægt úr blóðvökva, eins og sjá má af því að moxidectin mælist í blóðvökva í heilan mánuð eftir meðhöndlun.
Slovak: • prevencia angiostrongylózy (larválne štádium L4 larvy a nezrelé štádiá Angiostrongylus vasorum),
Icelandic: • til fyrirbyggingar á angiostrongylosis (L4 lirfur og ófullþroska Angiostrongylus vasorum),
Slovak: Ak zviera bezprostredne po ošetrení lieku miesto aplikácie olíže, môže sa objaviť slinenie.
Icelandic: Ef dýrið sleikir sig þar sem lyfið var borið á, strax eftir meðferð, getur slíkt leitt til slefu.
Slovak: Imidakloprid [mg/kg ž. hm.]
Icelandic: Imidacloprid [mg/kg líkamsþ.]
Slovak: Liečba napadnutia srstiarkou psou (Trichodectes canis)
Icelandic: Til meðhöndlunar á feldlús (Trichodectes canis)
Slovak: Štúdie hodnotiace farmakokinetiku moxidektínu po viacnásobnom podaní naznačujú, že rovnovážny stav sérových hladín u psov sa dosiahne približne po 4 následných dávkach liečby podávaných raz za mesiac.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum moxidectins eftir endurtekna lyfjagjöf hafa sýnt að stöðugur styrkur í sermi næst eftir um það bil 4 meðhöndlanir í 4 mánuði í röð hjá hundum.
Slovak: Preto sa odporúča, aby všetky psy vo veku 6 mesiacov a staršie, žijúce v oblastiach s výskytom srdcových červov, by mali byť pred aplikáciou lieku vyšetrené na existujúcu infekciu srdcovými červami.
Icelandic: Því er mælt með að allir hundar sem eru 6 mánaða gamlir eða eldri, á svæðum þar sem hjartaormur er landlægur, séu rannsakaðir með tilliti til þess fullþroska hjartaormar, áður en lyfið er notað.
Slovak: Preto môže byť potrebné skombinovať liečbu Advocate s ošetrením prostredia, aby sa prerušil vývojový cyklus bĺch v okolí.
Icelandic: Því kann að vera nauðsynlegt samhliða Advocate-meðhöndlun að hreinsa nánasta umhverfi með það fyrir augum að rjúfa lífshringrás flóarinnar.
Slovak: Advocate 400 mg + 100 mg spot-on roztok pre obrovské psy.
Icelandic: Advocate 400 mg + 100 mg blettunarlausn handa mjög stórum hundum.
Slovak: V endemických oblastiach pravidelná aplikácia raz za mesiac zabráni angiostrongylóze a klinickej infekcii Angiostrongylus vasorum.
Icelandic: Regluleg meðferð mánaðarlega kemur í veg fyrir angiostrongylosis og sýkingu af völdum Angiostrongylus vasorum þar sem hann er landlægur.
Slovak: Toto vedie k otvoreniu chloridových kanálov na postsynaptickom spojení, prílivu chloridových iónov a indukcii ireverzibilného pokojového stavu.
Icelandic: Sú verkun leiðir til þess að klóríðgöng í aftari hluta taugamóta (postsynaptic junction) opnast, innflæðis klóríðjóna og til óafturkræfs hvíldarástands.
Slovak: Moxidektín pôsobí na GABA a glutamátchloridové kanály.
Icelandic: Moxidectin verkar á GABA- og glútamatstýrð klóríðgöng.
Slovak: Nedovoliť práve ošetreným zvieratám, aby sa vzájomne olizovali.
Icelandic: Ekki skal leyfa dýrum, sem nýlega hafa verið meðhöndluð, að þrífa hvert annað.
Slovak: Imidaclopridum, moxidectinum2.
Icelandic: Imidacloprid, moxidectin
Slovak: Tengströminkatu 8, PL/PB 425 FI-20101
Icelandic: 8, PL/PB 425 FI-20101 Turku/Åbo Puh/Tel: +358 10 4261
Slovak: 0,4 ml a 0,8 ml v jednej pipete Blistre obsahujú 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 alebo 42 pipiet ako jednotlivé dávky
Icelandic: 0,4 ml og 0,8 ml í hverri pípettu, þynnupakkningar sem innihalda 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 eða 42 stakskammta pípettur.
Slovak: • liečba napadnutia Angiostrongylus vasorum a Crenosoma vulpis,
Icelandic: á Angiostrongylus vasorum og Crenosoma vulpis,
Slovak: Rozhrňte srsť na krku na báze lebky zvieraťa tak, aby bola viditeľná koža.
Icelandic: Skiljið að feldinn á aftanverðum hálsi dýrsins, neðst við höfuðkúpuna, þar til húðin er sýnileg.
Slovak: Jedna aplikácia zabráni následnej infestácii blchami po dobu 3 týždňov.
Icelandic: Ein meðhöndlun kemur í veg fyrir flóasmit í næstu 3 vikur á eftir.
Slovak: Ak zviera po ošetrení olizuje miesto aplikácie lieku, môžu sa vo veľmi zriedkavých prípadoch pozorovať neurologické príznaky (väčšina z nich je prechodná) (pozri časť 4.10).
Icelandic: Ef dýrið sleikir sig þar sem lyfið var borið á geta örsjaldan komið fyrir einkenni frá taugakerfinu (flest tímabundin)(sjá kafla 4.10).
Slovak: Štúdie hodnotiace farmakokinetiku moxidektínu po viacnásobnom podaní naznačujú, že rovnovážny stav sérových hladín u mačiek sa dosiahne približne po 4 následných dávkach liečby podávaných raz za mesiac.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum moxidectins eftir endurtekna lyfjagjöf hafa sýnt að stöðugur styrkur í sermi næst eftir um það bil 4 meðhöndlanir í 4 mánuði í röð hjá köttum.
Slovak: Vonkajšia papierová škatuľka, balenie po 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21, 42 pipetách.
Icelandic: Þynnupakkning með 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 eða 42 stakskammta pípettum.
Slovak: Advocate pre veľké mačky
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Advocate handa stórum köttum
Slovak: Mačky, fretky 4.2 Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir
Slovak: Každá jednotlivá dávka (pipeta) obsahuje:
Icelandic: Hver stakskammtur (pípetta) inniheldur:
Slovak: Dávkovacia schéma pre mačky:
Icelandic: Skömmtun handa köttum:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, prosím kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Slovak: Laagri Tel: +372 650 1920
Icelandic: Tel: +372 650 1920
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže liek u citlivých osôb spôsobiť podráždenie dýchacích ciest.
Icelandic: Lyfið getur, í mjög sjaldgæfum tilvikum, valdið staðbundnu ofnæmi.
Slovak: Na stojacom psovi rozhrňte srsť medzi lopatkami tak, aby bola viditeľná koža.
Icelandic: Látið hundinn standa og skiljið að feldinn á milli herðablaðanna þar til sést í húðina.
Slovak: Pri každej liečbe zároveň odstrániť z vonkajšieho zvukovodu zvyšky poškodeného tkaniva.
Icelandic: Fjarlægið varlega lausar leifar úr ytri eyrnagangi við hverja meðferð.
Slovak: Nepoužívajte v prípadoch precitlivenosti na účinné alebo na niektorú z pomocných látok.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverjum hjálparefnanna.
Slovak: Liečba nematodóz vyvolaných oblými červami, machovcami a tenkohlavcami (Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina a Trichuris vulpis)
Icelandic: Meðhöndlun á spóluormum, bitormum og svipuormum (Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina og Trichuris vulpis).
Slovak: V oblastiach bez výskytu srdcových červov sa liek môže používať ako súčasť preventívneho programu proti blchám a gastrointestinálnym nematódam.
Icelandic: Á svæðum þar sem hjartaormur er ekki landlægur má nota lyfið sem lið í árstíðabundinni fyrirbyggjandi meðferð gegn flóm og þráðormum í meltingarvegi.
Slovak: Liek sa podáva 1-krát mesačne počas štyroch po sebe nasledujúcich mesiacov.
Icelandic: Gefa á lyfið mánaðarlega í fjóra mánuði í röð.
Slovak: Až 10-násobné prekročenie odporučenej dávky dospelé psy tolerovali bez dôkazu nežiaducich alebo neočakávaných klinických príznakov.
Icelandic: Allt að 10-faldur ráðlagður skammtur þoldist hjá fullorðnum hundum án nokkurra merkja um aukaverkanir eða óæskilegra klínískra einkenna.
Slovak: Μαρούσι - Αθήνα
Icelandic: Μαρούσι
Slovak: . Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidóta) ak sú potrebné
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Slovak: Liečba nematodóz vyvolaných oblými červami a machovcami (Toxocara cati a Ancylostoma tubaeforme)
Icelandic: Meðhöndlun á spóluormum og bitormum (Toxocara cati og Ancylostoma tubaeforme)
Slovak: Účinnosť proti dospelým Dirofilaria repens nebola testovaná v teréne.
Icelandic: Dirofilaria repens hafa ekki verið gerðar.
Slovak: Liečba napadnutia pôvodcom ušného svrabu (Otodectes cynotis)
Icelandic: Til meðhöndlunar á sýkingu af völdum eyrnamaura (Otodectes cynotis)
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Icelandic: VIRK INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Slovak: Advocate pre psy obsahuje 100 mg/ml Imidaclopridum a 25 mg/ml Moxidectinum.
Icelandic: Advocate handa hundum inniheldur 100 mg/ml imidacloprid og 25 mg/ml moxidectin.
Slovak: • liečba napadnutia Angiostrongylus vasorum a Crenosoma vulpis
Icelandic: á Angiostrongylus vasorum og Crenosoma vulpis
Slovak: EU/2/03/039/023-030, EU/2/03/039/039-054
Icelandic: EU/2/03/039/005-012 EU/2/03/039/015-018 EU/2/03/039/023-030 EU/2/03/039/039-054
Slovak: Advocate 40 mg + 4 mg spot-on roztok pre malé mačky a fretky
Icelandic: Advocate 40 mg + 4 mg blettunarlausn handa litlum köttum og frettum.
Slovak: Mačkám a fretkám žijúcim alebo pohybujúcim sa v oblastiach s výskytom srdcových červov je odporučená aplikácia lieku raz za mesiac, aby boli chránené pred chorobou.
Icelandic: Mælt er með því að kettir og frettur á svæðum þar sem hjartaormur er landlægur og kettir sem farið er með til slíkra svæða, séu meðhöndlaðir mánaðarlega með lyfinu til að verja þá gegn hjartaormasmiti.
Slovak: Psom sa musí aplikovať príslušný liek „Advocate pre psy", ktorý obsahuje 100 mg/ml imidaklopridu a 25 mg/ml moxidektínu.
Icelandic: Handa hundum skal nota samsvarandi „Advocate handa hundum" sem inniheldur 100 mg/ml imidacloprid og 25 mg/ml moxidectin.
Slovak: Jedna aplikácia zabráni ďalšej infestácii blchami po dobu 4 týždňov.
Icelandic: Ein meðhöndlun kemur í veg fyrir flóasmit í næstu 4 vikur á eftir.
Slovak: Vo veľmi vzácnych prípadoch môže liek spôsobiť kožnú senzibilizáciu alebo prechodnú kožnú reakciu (napríklad znecitlivenie, podráždenie alebo pocit pálenia/ tŕpnutia).
Icelandic: Örsjaldan getur lyfið valdið húðertingu eða tímabundnum aukaverkunum á húð (til dæmis doði, erting eða sviðatilfinning/stingir).
Slovak: Číry žltý až hnedý roztok.
Icelandic: Tær, gul til brúnleit lausn.
Slovak: • liečba napadnutia očným červom Thelazia callipaeda (dospelé jedince),
Icelandic: • til meðhöndlunar við augnaþráðorminum Thelazia callipaeda (fullþroska stig),
Slovak: Advocate pre mačky obsahuje 100 mg/ml Imidaclopridum a 10 mg/ml Moxidectinum.
Icelandic: Advocate handa köttum inniheldur 100 mg/ml imidacloprid og 10 mg/ml moxidectin.
Slovak: Liečebná schéma musí vychádzať z miestnej epidemiologickej situácie.
Icelandic: Meðhöndlun skal byggja á faraldsfræðilegum aðstæðum á hverjum stað.
Slovak: Imidacloprid je toxický pre vtáky, predovšetkým pre kanáriky.
Icelandic: Imidaklópríð veldur eitrunum hjá fuglum, einkum kanarífuglum.
Slovak: Pre malé mačky s hmotnosťou medzi 4 kg a 8 kg.
Icelandic: Handa stórum köttum sem vega 4 kg til 8 kg.
Slovak: Vital GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit DE-51368
Icelandic: Bayer Vital GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit DE-51368 Leverkusen
Slovak: Zriedkavo môže liek v mieste aplikácie spôsobiť lokálne podráždenie vyvolávajúce prechodné zmeny správania ako je letargia, nepokoj a nechutenstvo.
Icelandic: Lyfið getur örsjaldan valdið tilfinningu á þeim stað þar sem lyfið var borið á sem leiðir til tímabundinna hegðunarbreytinga svo sem svefnhöfga, uppnáms og lystarleysis.
Slovak: Toxascaris leonina a Trichuris vulpis).
Icelandic: (bitormur), fullþroska Toxascaris leonina (spóluormur) og Trichuris vulpis (svipuormur)).
Slovak: Advocate 100 mg + 25 mg spot-on roztok pre stredné psy Imidaclopridum, moxidectinum
Icelandic: Advocate 100 mg + 25 mg blettunarlausn handa meðalstórum hundum Imidacloprid, moxidectin
Slovak: NO-0283
Icelandic: PL-02-326
Slovak: Pre obrovské psy s hmotnosťou medzi 25 kg a 40 kg.
Icelandic: Handa mjög stórum hundum sem vega 25 kg til 40 kg.
Slovak: Pre psy do 25kg :
Icelandic: Hundar sem vega allt að 25 kg:
Slovak: Tento liek obsahuje moxidektín (makrocyklický laktón) a preto sa musí dávať osobitný pozor pri aplikácii kóliám alebo staroanglickým ovčiakom a ich príbuzným plemenám alebo krížencom, aby sa liek aplikoval správne, tak ako je popísané v časti „POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ"; hlavne sa musí zabrániť požitiu pacientom a/ alebo inými zvieratami, ktoré sú v blízkom kontakte.
Icelandic: Lyfið inniheldur moxidectin (stórhringslaktón), því skal gæta þess sérstaklega að gefa lyfið með réttum hætti þegar um er að ræða collie hunda eða „Old English Sheep dog" og skyldar tegundir eins og lýst er í kaflanum „LEIÐBEININGAR
Slovak: V liečbe sa musí pokračovať v pravidelných intervaloch raz za mesiac a mala by trvať ešte mesiac po poslednom výskyte komárov.
Icelandic: Halda á meðhöndlun áfram á mánaðar fresti þar til 1 mánuði eftir að síðast sást til moskítóflugna.
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Slovak: Advocate 80 mg + 8 mg spot-on roztok pre veľké mačky
Icelandic: Advocate 80 mg + 8 mg blettunarlausn handa stórum köttum.
Slovak: Až 10-násobné prekročenie odporučenej dávky mačky tolerovali bez dôkazu nežiaducich alebo neočakávaných klinických príznakov.
Icelandic: Allt að 10-faldur ráðlagður skammtur þoldist hjá köttum án nokkurra merkja um aukaverkanir eða óæskilegra klínískra einkenna.
Slovak: Psy infikované dospelými srdcovými červami tolerovali 5- násobné prekročenie odporučenej dávky trikrát v intervale 2 týždňov bez nežiadúcich účinkov.
Icelandic: Hundar, smitaðir með fullþroska hjartaormum, þoldu allt að 5-faldan ráðlagðan skammt á 2 vikna fresti, 3 meðferðir, án nokkurra aukaverkana.
Slovak: Aplikácia na bázu lebky minimalizuje možnosť pre zviera olízať liek.
Icelandic: Með því að bera lyfið á neðst við höfuðkúpuna er dregið úr hættunni á að dýrið geti sleikt lyfið.
Slovak: Advocate 80 mg + 8 mg spot-on roztok pre veľké mačky Imidaclopridum, moxidectinum
Icelandic: Advocate 80 mg + 8 mg blettunarlausn handa stórum köttum Imidacloprid, moxidectin
Slovak: Odporúča sa zabrániť autokoprofágii medzi dvoma podaniami liečby, aby sa predišlo možnej opakovanej infekcii.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir hugsanlegt endursmit skal reyna að hindra að hundurinn éti eigin úrgang milli þessara tveggja meðferða.
Slovak: Advocate pre psy.
Icelandic: Notið ekki Advocate handa hundum.
Slovak: Každá pipeta 2,5 ml obsahuje: Účinné látky: 250 mg Imidaclopridum, 62,5 mg Moxidectinum
Icelandic: 250 mg imidacloprid, 62,5 mg moxidectin.
Slovak: Dávkovacia schéma pre fretky:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Ak je diagnostikovaná infekcia dospelými srdcovými červami - infekcia sa lieči podľa súčasných vedeckých poznatkov.
Icelandic: Greinist kettir með fullþroska hjartaorma skal meðhöndla þá í samræmi við núgildandi vísindalega þekkingu.
Slovak: V neendemických oblastiach nie je riziko výskytu mačiek so srdcovými červami.
Icelandic: Á svæðum þar sem hjartaormur er ekki landlægur ætti ekki að vera nein hætta á því að kettir séu smitaðir.
Slovak: V neendemických oblastiach nie je riziko výskytu psov so srdcovými červami.
Icelandic: Á svæðum þar sem hjartaormur er ekki landlægur ætti ekki að vera nein hætta á því að hundar séu smitaðir.
Slovak: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Nemecko
Icelandic: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Þýskaland
Slovak: V oblastiach s výskytom nákaz srdcovými červami môže byť pri liečbe raz za mesiac výrazne znížené riziko reinfekcie vyvolanej škrkavkami a machovcami.
Icelandic: Á svæðum þar sem hjartaormur er landlægur getur mánaðarleg meðferð dregið marktækt úr hættu á endursýkingu af völdum spóluorma og bitorma.
Slovak: (Pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Icelandic: (Sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Slovak: 18 rokov je rovnaká ako u dospelých pacientov.
Icelandic: 17 ára er eins og hjá fullorðnum sjúklingum.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky pomocou mydla a teplej vody.
Icelandic: Þvoið hendurnar vandlega með sápu og heitu vatni.
Slovak: Dôležitá poznámka:
Icelandic: Mikilvæg athugasemd:
Slovak: Toto je obzvlášť dôležité, ak podstupujete veľký chirurgický zákrok.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú átt að gangast undir stóra skurðaðgerð.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08. januára 2018
Icelandic: 08. janúar 2018
Slovak: Podávajte čo najskôr, najneskôr však 3 hodiny po rekonštitúcii.
Icelandic: Gefið lausnina eins fljótt og hægt er en í síðasta lagi 3 klukkustundum eftir blöndun.
Slovak: Obráťte balenie.
Icelandic: Snúið umbúðunum við.
Slovak: Po rekonštitúcii má roztok hodnotu pH 6,7 až 7,3.
Icelandic: Blönduð lausn er með sýrustig frá 6,7 til 7,3.
Slovak: Musíte ihneď kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto prvotných príznakov alergických reakcií:
Icelandic: Þú verður að hafa strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtöldum byrjunareinkennum ofnæmisviðbragða:
Slovak: 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Icelandic: +44(0)1256 894 959 netfang: medinfoEMEA@shire.com
Slovak: Nespotrebovaný roztok zlikvidujte vhodným spôsobom.
Icelandic: Fargið afgangslausn á viðeigandi hátt.
Slovak: Štúdia bezpečnosti po schválení (PASS):
Icelandic: Rannsókn á öryggi lyfssem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS):
Slovak: Dvadsaťpäť zo 137 účastníkov bolo dospievajúcich (12 až menej ako 18 rokov).
Icelandic: Tuttugu og fimm af þátttakendunum 137 voru unglingar (12 til undir 18 ára).
Slovak: Podávajte po dobu do 5 minút (maximálna rýchlosť infúzie 10 ml za minútu).
Icelandic: Gefið lyfið á allt að 5 mínútum (hámarks innrennslishraði 10 ml á mínútu).
Slovak: (predoperačne a pooperačne)
Icelandic: (fyrir og eftir aðgerð)
Slovak: Liek sa dodáva v jednej z nasledujúcich konfigurácií:
Icelandic: Lyfið kemur í einni af eftirfarandi samsetningum:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ADYNOVI u predtým neliečených pacientov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ADYNOVI hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Slovak: ADYNOVI vám môže injekciou podať aj niekto ďalší alebo vy sami, ale len ak ste na to odborne vyškolení.
Icelandic: Þú eða einhver annar gæti einnig sprautað ADYNOVI, en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
Slovak: Jemne otáčajte, kým sa všetok prášok nerozpustí (Obrázok 3).
Icelandic: Snúið lausninni varlega þar til allt er uppleyst (mynd 3).
Slovak: ADYNOVI sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami.
Icelandic: ADYNOVI má ekki blanda saman við önnur lyf eða leysa.
Slovak: ADYNOVI zvyčajne vpichuje do žily (intravenózne) váš lekár alebo zdravotná sestra.
Icelandic: ADYNOVI er yfirleitt gefið í æð (bláæð) af lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Slovak: Váš lekár vypočíta vašu dávku ADYNOVI v závislosti od vášho stavu a telesnej hmotnosti a od toho, či sa používa na prevenciu alebo liečbu krvácania.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn af ADYNOVI samkvæmt ástandi þínu og líkamsþyngd og því hvort verið er að nota það til varnar gegn blæðingum eða gegn þeim.
Slovak: Ak k tomu dôjde, váš liek nemusí správne pôsobiť a môže sa u vás prejaviť trvalé krvácanie.
Icelandic: Ef þetta gerist gæti lyfið hætta að verka sem skyldi og þú fengið viðvarandi blæðingar.
Slovak: Zvyčajne je substitučná liečba s ADYNOVI liečbou na celý život.
Icelandic: Yfirleitt þarf að nota uppbótarmeðferð með ADYNOVI alla ævi.
Slovak: Neklinické údaje sú obmedzené na 1 mesiac expozície a s liekom ADYNOVI sa nevykonali žiadne štúdie na mladých zvieratách.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar eru takmarkaðar við 1 mánaðar útsetningu og engar rannsóknir á ungum dýrum voru gerðar með ADYNOVI.
Slovak: Vakuolácia po 2 týždňoch neodznela.
Icelandic: Frymisbólumyndunin hafði ekki gengið til baka eftir 2 vikur.
Slovak: Nenaťahujte vzduch do injekčnej striekačky.
Icelandic: Ekki draga loft inn í sprautuna.
Slovak: U detí do 12 rokov sa môže vyžadovať vyššia dávka, pozri časť 4.2.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að nota stærri skammt hjá börnum yngri en 12 ára, sjá kafla 4.2.
Slovak: Tento dátum nesmie nikdy prekročiť pôvodný dátum uvedený na vonkajšom obale.
Icelandic: Þessi dagsetning má aldrei vera síðar en fyrningardagsetningin sem tilgreind er á ytri umbúðunum.
Slovak: ADYNOVI možno používať len u dospievajúcich a dospelých (vo veku 12 rokov a starších).
Icelandic: ADYNOVI má aðeins nota hjá unglingum og fullorðnum (12 ára og eldri).
Slovak: Skratky: Cmax: maximálna pozorovaná aktivita; AUC: plocha pod krivkou; MRT: stredný retenčný čas; CL: klírens; Vss: distribučný objem prepočítaný na telesnú hmotnosť v ustálenom stave,
Icelandic: Cmax: hámarks merkjanleg virkni; AUC: flatarmál undir (blóðþéttni)ferli; MRT: meðaldvalartími (e. mean residence time); CL: úthreinsun; Vss: dreifingarrúmmál við jafnvægi, aðlagað að líkamsþyngd,
Slovak: Priemerný (SD) vek bol 3,3 (1,55), resp. 8,1 (1,92) roka.
Icelandic: Meðalaldurinn (staðalfrávik) var annars vegar 3,3 ár (1,55) og hins vegar 8,1 ár (1,92).
Slovak: Prírastková obnova bola u oboch liekov porovnateľná.
Icelandic: Stigvaxandi heimtur (incremental recovery) voru sambærilegar hjá báðum lyfjunum.
Slovak: Váš lekár vykoná príslušné laboratórne testy, aby sa presvedčil, že máte správne hladiny faktora VIII.
Icelandic: Læknirinn gerir viðeigandi próf á rannsóknarstofu til að ganga úr skugga um að náðst hafi fullnægjandi gildi storkuþáttar VIII.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, pôvodnú molekulu oktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir móðursameindinni octocog alfa eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Čo je ADYNOVI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ADYNOVI Ako používať ADYNOVI
Icelandic: Upplýsingar um ADYNOVI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ADYNOVI Hvernig nota á ADYNOVI
Slovak: ADYNOVI obsahuje sodík, pozri časť 2.
Icelandic: ADYNOVI inniheldur natríum, sjá kafla 2.
Slovak: Tieto inhibítory, najmä vo veľkých množstvách, zabraňujú správnemu účinku liečby a vy alebo vaše dieťa budete starostlivo sledovaní, či sa tieto inhibítory vytvoria.
Icelandic: Þessi mótefni, sérstaklega í miklu magni, verða til þess að meðferðin verkar ekki nægilega vel og fylgst verður náið með þér eða barninu þínu með tilliti til myndunar þessara mótefna.
Slovak: Ďalšiu injekciu si podajte podľa rozvrhu dávkovania a pokračujte podľa pokynov svojho lekára.
Icelandic: Haltu áfram með næstu inndælingu samkvæmt áætlun og haltu áfram eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku ADYNOVI pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með ADYNOVI, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Slovak: Hemofília A sa u žien vyskytuje zriedkavo.
Icelandic: Dreyrasýki A kemur mjög sjaldan fram hjá konum.
Slovak: 380 mOsmol/kg.
Icelandic: Osmólalstyrkurinn er ≥ 380 mOsmol/kg.