FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas asociadas con Zonegran obtenidas de los estudios clínicos y de la farmacovigilancia poscomercialización se tabulan a continuación.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Zonegran και που προέρχονται από κλινικές μελέτες και την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
Spanish: En estudios clínicos con sujetos sanos, la administración en estado estacionario con Zonegran no afectó a las concentraciones séricas del etinilestradiol ni de la noretisterona en un anticonceptivo oral combinado.
Greek: Σε κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε υγιή άτομα, η χορήγηση του Zonegran σε σταθερή κατάσταση δεν επηρέασε τις συγκεντρώσεις αιθυνυλοιστραδιόλης ή νορεθιστερόνης στον ορό σε συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό.
Spanish: Las mujeres en edad fértil tratadas con zonisamida deben recibir asesoramiento médico especializado.
Greek: Θα πρέπει να παρέχονται συμβουλές από ειδικούς γιατρούς σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν θεραπεία με ζονισαμίδη.
Spanish: • La dosis inicial es 1 mg por kg de peso corporal una vez al día.
Greek: • Η αρχική δόση είναι 1 mg ανά kg σωματικού βάρους που λαμβάνεται εφάπαξ ημερησίως.
Spanish: Aumentar a intervalos de dos semanas en aumentos de hasta 100 mg
Greek: Αύξηση ανά διαστήματα δύο εβδομάδων κατά έως και 100 mg
Spanish: En adultos, deberá tenerse precaución cuando se recete Zonegran con otros medicamentos que predispongan a los pacientes a trastornos relacionados con el calor; estos incluyen los inhibidores de la anhidrasa carbónica y medicamentos con actividad anticolinérgica (ver también sección 4.4 Población pediátrica).
Greek: Θα πρέπει να ασκείται προσοχή σε ενήλικες όταν το Zonegran συνταγογραφείται μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία προδιαθέτουν τους ασθενείς για διαταραχές που σχετίζονται με τη θερμότητα: αυτά περιλαμβάνουν τους αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης και φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργική δράση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4 Παιδιατρικός πληθυσμός).
Spanish: Población ITT
Greek: ITT-πληθυσμός
Spanish: Dolor ocular Miopía
Greek: Πόνος του οφθαλμού Μυωπία
Spanish: Trastorno respiratorio
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος
Spanish: Población PP* Población ITT <4 crisis durante el periodo basal de 3 meses >4 crisis durante el periodo basal de 3 meses
Greek: Ζονισαμίδη Καρβαμαζεπίνη n (ITT πληθυσμός) < 4 επιληπτικές κρίσεις κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου των 3 μηνών > 4 επιληπτικές κρίσεις κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου των 3 μηνών
Spanish: Monoterapia en crisis parciales, con o sin generalización secundaria
Greek: Μονοθεραπεία σε εστιακές επιληπτικές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση
Spanish: Composición de Zonegran El principio activo en Zonegran es zonisamida.
Greek: Τι περιέχει το Zonegran Η δραστική ουσία που περιέχει το Zonegran είναι η ζονισαμίδη.
Spanish: Además, la cubierta de la cápsula de 100 mg contiene amarillo anaranjado S (E110) y rojo allura (E129).
Greek: Επιπρόσθετα, το κέλυφος του καψακίου των 100 mg περιέχει sunset yellow FCF (E110) και allura red (Ε129).
Spanish: La piel está muy caliente con poca o ninguna sudoración, el niño se siente confuso o presenta calambres musculares, o su latido cardiaco o respiración van rápidos.
Greek: Το παιδί αισθάνεται το δέρμα πολύ ζεστό, με ελάχιστη ή καμία εφίδρωση, ή έχει σύγχυση ή μυϊκές κράμπες, ή ο καρδιακός παλμός ή η αναπνοή του παιδιού γίνεται γρήγορος/γρήγορη.
Spanish: No utilice el medicamento si es Vd. alérgico al cacahuete o a la soja.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν εάν είναι αλλεργικοί στα φυστίκια ή τη σόγια.
Spanish: Ver en la sección 2 información importante sobre los componentes: amarillo anaranjado S (E110), rojo allura (E129) y aceite vegetal hidrogenado (de soja).
Greek: Βλ. παράγραφο 2 για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τα συστατικά, sunset yellow FCF (E110) και allura red AC (E129) και υδρογονωμένο φυτικό έλαιο (από σόγια).
Spanish: Sujetos que presentan insuficiencia renal: el aclaramiento renal de dosis únicas de zonisamida estaba positivamente correlacionado con el aclaramiento de la creatinina.
Greek: Σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία, η νεφρική κάθαρση εφάπαξ δόσεων ζονισαμίδης συσχετίσθηκε θετικά με την κάθαρση κρεατινίνης.
Spanish: Si Zonegran le afecta de esta manera, tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν το Zonegran σας επηρεάζει κατ' αυτό τον τρόπο.
Spanish: • debe mantenerle fresco, especialmente en días calurosos;
Greek: • Διατηρήστε το παιδί σας δροσερό, ειδικά σε περίοδο ζέστης
Spanish: • vómitos.
Greek: • έμετος.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 0,75 mg de aceite vegetal hidrogenado (de soja).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 0,75 mg υδρογονωμένου φυτικού ελαίου (από σόγια).
Spanish: Se deberá realizar una evaluación y monitorización adecuada de los niveles de bicarbonato en pacientes que estén tomando zonisamida, y que presenten condiciones subyacentes que pudieran aumentar el riesgo de acidosis, en pacientes que muestren un riesgo más elevado de consecuencias adversas de la acidosis metabólica y en pacientes con síntomas que sugieran acidosis metabólica.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ζονισαμίδη και έχουν υποκείμενες παθήσεις που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο οξέωσης, σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αρνητικών συνεπειών λόγω μεταβολικής οξέωσης και σε ασθενείς με συμπτώματα που υποδηλώνουν μεταβολική οξέωση θα πρέπει να πραγματοποιούνται κατάλληλη αξιολόγηση και παρακολούθηση των επιπέδων διττανθρακικών στον ορό.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 1,5 mg de aceite vegetal hidrogenado (de soja).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 1,5 mg υδρογονωμένου φυτικού ελαίου (από σόγια).
Spanish: Contenido de las cápsulas Celulosa microcristalina Aceite vegetal hidrogenado (de soja) Laurilsulfato sódico
Greek: Περιεχόμενα καψακίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδρογονωμένο φυτικό έλαιο (από σόγια) Νάτριο λαουρυλοθειικό
Spanish: • Se puede aumentar hasta en 100 mg en intervalos de dos semanas.
Greek: • Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά μέχρι και 100 mg ανά διαστήματα δύο εβδομάδων.
Spanish: • Se puede aumentar hasta en 100 mg en intervalos de una a dos semanas.
Greek: • Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά μέχρι και 100 mg ανά διαστήματα μίας έως δύο εβδομάδων.
Spanish: Zonegran puede provocar que los niños suden menos o presenten un calor excesivo; lo que puede producir daños cerebrales y muerte si no se trata.
Greek: Το Zonegran μπορεί να προκαλέσει μείωση στην εφίδρωση και θερμοπληξία σε παιδιά, οι οποίες εάν δεν αντιμετωπισθούν μπορούν να οδηγήσουν σε εγκεφαλική βλάβη και θάνατο.
Spanish: Zonegran puede provocar que su hijo sude menos o presente un calor excesivo; lo que puede producirle daños cerebrales y la muerte si no se trata.
Greek: Το Zonegran μπορεί να προκαλέσει μείωση στην εφίδρωση και θερμοπληξία στο παιδί σας, οι οποίες εάν δεν αντιμετωπισθούν μπορούν να οδηγήσουν σε εγκεφαλική βλάβη και θάνατο.
Spanish: Se han dado casos de cálculos renales en pacientes pediátricos (ver sección 4.4 Cálculos renales para consultar la advertencia completa).
Greek: Νεφρόλιθοι έχουν εμφανιστεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4 Νεφρόλιθοι για πλήρη προειδοποίηση).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase - Zonegran 25 mg cápsulas duras tiene un cuerpo blanco opaco y una cápsula de cierre de color blanco opaco y llevan impreso un logotipo y "ZONEGRAN 25" en negro.
Greek: Εμφάνιση του Zonegran και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Zonegran 25 mg αποτελούνται από λευκό αδιαφανές κυρίως μέρος και λευκό αδιαφανές κάλυμμα και φέρουν το λογότυπο και την επιγραφή «ZONEGRAN 25» με μαύρα γράμματα.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 3 mg de aceite vegetal hidrogenado (de soja).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 3 mg υδρογονωμένου φυτικού ελαίου (από σόγια).
Spanish: No es probable que estos efectos tengan significado clínico cuando se añada Zonegran a la terapia existente; sin embargo, podrán producirse cambios en las concentraciones de zonisamida si se retiran, se ajustan las dosis o se introducen otros medicamentos o antiepilépticos concomitantes que inducen CYP3A4, y podrá ser necesario ajustar la dosis de Zonegran.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να επέλθουν αλλαγές στις συγκεντρώσεις της ζονισαμίδης εάν αποσυρθεί η συγχορήγηση αντιεπιληπτικών επαγωγέων του CYP3A4 ή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, ρυθμιστεί ή ξεκινήσει η χορήγηση δόσης, και πιθανό να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης του Zonegran.
Spanish: Furia
Greek: Θυμός
Spanish: • La dosis diaria recomendada es entre 6 mg y 8 mg por kg para un niño con un peso corporal de hasta 55 kg o entre 300 mg y 500 mg para un niño con un peso corporal superior a 55 kg (la dosis que sea menor) una vez al día.
Greek: 55 kg ή 300 έως 500 mg για ένα παιδί με σωματικό βάρος πάνω από 55 kg (οποιαδήποτε δόση είναι μικρότερη) που λαμβάνεται εφάπαξ ημερησίως.
Spanish: • Con otros antiepilépticos para tratar las crisis convulsivas en adultos, adolescentes y niños de
Greek: • με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων σε ενήλικες,
Spanish: Tratamiento concomitante en el tratamiento de las crisis parciales, con o sin generalización secundaria en adultos
Greek: Πρόσθετη θεραπεία στην αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε ενήλικες ασθενείς
Spanish: 1 mg/kg/día (una vez al día)
Greek: 1 mg/kg/ημέρα (εφάπαξ ημερησίως)
Spanish: Estado de confusión Psicosis aguda Agresión
Greek: Συγχυτική κατάσταση Οξεία ψύχωση Επιθετικότητα Ιδεασμός αυτοκτονίας Παραισθήσεις
Spanish: Semana 1 + 2 Semanas ≥3
Greek: Εβδομάδες ≥ 3
Spanish: Bradifrenia Trastorno de la atención Nistagmo Parestesia Trastorno del habla
Greek: Βραδυφρενία Διαταραχή στην προσοχή Νυσταγμός Παραισθησία Διαταραχή λόγου
Spanish: Es un antiepiléptico que presenta una actividad débil de la anhidrasa carbónica in vitro.
Greek: Είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο με ήπια invitro δραστηριότητα της καρβονικής ανυδράσης.
Spanish: Aproximadamente 31 horas después de que un paciente tomara una sobredosis de Zonegran y clonazepam, se registró una concentración plasmática muy alta de 100,1 µg/ml de zonisamida; el paciente entró en coma y presentó depresión respiratoria, pero recuperó el conocimiento cinco días después y no presentó secuelas.
Greek: Υψηλή συγκέντρωση ζονισαμίδης πλάσματος της τάξης του 100,1 μg/ml, καταγράφτηκε περίπου 31 ώρες μετά τη λήψη υπερδοσολογίας Zonegran και κλοναζεπάμης από έναν ασθενή.
Spanish: Zonegran pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que pueden producir reacciones alérgicas graves, exantemas graves y trastornos de la sangre, que muy rara vez pueden causar la muerte.
Greek: Το Zonegran ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων (σουλφοναμίδες) που μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, σοβαρά δερματικά εξανθήματα και αιματολογικές διαταραχές που πολύ σπάνια μπορεί να είναι θανατηφόρες.
Spanish: Zonegran debe utilizarse con precaución en pacientes adultos que reciban inhibidores de la anhidrasa carbónica concomitantemente, tales como topiramato o acetazolamida, ya que no existe información suficiente para descartar una interacción farmacodinámica (ver también sección 4.4 Población pediátrica y sección 4.5).
Greek: Το Zonegran θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους συγχορηγείται θεραπεία με αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης, όπως η τοπιραμάτη ή η ακεταζολαμίδη, καθότι υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία που να αποκλείουν οποιαδήποτε φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4 Παιδιατρικός πληθυσμός και παράγραφο 4.5).
Spanish: • náuseas, indigestión, dolores de estómago, diarrea (vientre suelto), estreñimiento.
Greek: • απώλεια βάρους, ναυτία, δυσπεψία, στομαχικοί πόνοι, διάρροια (μαλακά κόπρανα),
Spanish: Aumento de creatinafosfocinasa en sangre Aumento de creatinina en sangre
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Spanish: • si es alérgico a otras sulfonamidas, por ejemplo: antibióticos de sulfonamida, diuréticos de tiazida y antidiabéticos de sulfonilurea;
Greek: Ως παράδειγμα αναφέρουμε τα εξής: σουλφοναμιδικά αντιβιοτικά, θειαζιδικά διουρητικά και αντιδιαβητικά φάρμακα σουλφονυλουρίας,
Spanish: Se ha notificado un síndrome consistente en miopía aguda asociada a glaucoma secundario de ángulo cerrado en pacientes adultos y pediátricos tratados con zonisamida.
Greek: Σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν ζονισαμίδη έχει αναφερθεί ένα σύνδρομο που αποτελείται από οξεία μυωπία σχετιζόμενη με δευτερογενές γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Spanish: Las reacciones adversas graves de tipo inmunitario que se asocian a medicamentos que contienen un grupo sulfonamida incluyen: exantema, reacción alérgica y trastornos hematológicos importantes incluida anemia aplásica, que muy rara vez pueden resultar mortales (ver sección 4.4).
Greek: Στις σοβαρές ανοσολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ομάδα σουλφοναμιδών περιλαμβάνονται εξάνθημα, αλλεργική αντίδραση και μείζονες αιματολογικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένης της απλαστικής αναιμίας, που πολύ σπάνια μπορούν να είναι θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Visión borrosa Disminución de la agudeza visual
Greek: Όραση θαμπή Οπτική οξύτητα μειωμένη
Spanish: Las reacciones adversas graves de tipo inmunitario que se asocian a medicamentos que contienen un grupo sulfonamida incluyen: exantema, reacción alérgica y trastornos hematológicos importantes incluida anemia aplásica, que muy rara vez pueden resultar mortales.
Greek: Στις σοβαρές ανοσολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ομάδα σουλφοναμιδών περιλαμβάνονται εξάνθημα, αλλεργική αντίδραση και μείζονες αιματολογικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της απλαστικής αναιμίας, που πολύ σπάνια μπορούν να είναι θανατηφόρες.
Spanish: Semana 1 + 2 Semana 3 + 4 Semana 5 + 6
Greek: Εβδομάδα 5 + 6
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Zonegran
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zonegran
Spanish: Enfermedad pseudogripal Pirexia Edema periférico
Greek: Πυρεξία Περιφερικό οίδημα
Spanish: La incidencia de pérdida de peso es coherente entre todos los grupos de edad (ver sección 4.8); sin embargo, dado la posible gravedad de la pérdida de peso en niños, se debe controlar el peso en esta población.
Greek: Ωστόσο, δεδομένης της ενδεχόμενης σοβαρότητας της απώλειας βάρους στα παιδιά, το βάρος θα πρέπει να παρακολουθείται σε αυτό τον πληθυσμό.
Spanish: Doce meses sin crisis Población PP Población ITT
Greek: Πλήρης έλεγχος των επιληπτικών κρίσεων για δώδεκα μήνες PP-πληθυσμός
Spanish: • La dosis inicial es 100 mg una vez al día.
Greek: • Η αρχική δόση είναι 100 mg που λαμβάνεται εφάπαξ ημερησίως.
Spanish: 300 a 500 mg/día (una vez al día)
Greek: 300 έως 500 mg την ημέρα
Spanish: - Zonegran 100 mg cápsulas duras tiene un cuerpo blanco opaco y una cápsula de cierre de color rojo opaco y llevan impreso un logotipo y "ZONEGRAN 100" en negro.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Zonegran 100 mg αποτελούνται από λευκό αδιαφανές κυρίως μέρος και κόκκινο αδιαφανές κάλυμμα και φέρουν το λογότυπο και την επιγραφή «ZONEGRAN 100» με μαύρα γράμματα.
Spanish: Trastorno respiratorio Neumonitis por hipersensibilidad
Greek: Δύσπνοια Πνευμονία από εισρόφηση Διαταραχή του αναπνευστικού συστήματος Πνευμονίτιδα από υπερευαισθησία
Spanish: Zonegran pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que pueden producir reacciones alérgicas graves, exantemas graves y trastornos de la sangre, que muy rara vez pueden causar la muerte (ver sección 4.
Greek: Το Zonegran ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων (σουλφοναμίδες) που μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, σοβαρά δερματικά εξανθήματα και αιματολογικές διαταραχές που πολύ σπάνια μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.
Spanish: • Dele agua fría al niño;
Greek: • Δώστε στο παιδί σας να πιει κρύο νερό
Spanish: - Zonegran 50 mg cápsulas duras tiene un cuerpo blanco opaco y una cápsula de cierre de color gris opaco y llevan impreso un logotipo y "ZONEGRAN 50" en negro.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Zonegran 50 mg αποτελούνται από λευκό αδιαφανές κυρίως μέρος και γκρίζο αδιαφανές κάλυμμα και φέρουν το λογότυπο και την επιγραφή «ZONEGRAN 50» με μαύρα γράμματα.
Spanish: No se recomienda el uso de Zonegran en menores de 6 años.
Greek: Εάν είστε κάτω των 6 ετών, το Zonegran δεν συνιστάται στην περίπτωσή σας.
Spanish: En la Tabla 2 se facilitan las recomendaciones sobre el aumento de la dosis y las dosis de mantenimiento.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις κλιμάκωσης και συντήρησης παρατίθενται στον Πίνακα 2.
Spanish: En ratas, se observó una disminución del número de cuerpos lúteos y de lugares de implantación a niveles de exposición equivalentes a la dosis terapéutica máxima en humanos; se observaron ciclos estrales irregulares y una disminución en el número de fetos vivos a niveles de exposición tres veces mayores.
Greek: Σε επίπεδα έκθεσης τρεις φορές υψηλότερα παρατηρήθηκαν ακανόνιστοι οιστρικοί κύκλοι και μειωμένος αριθμός ζωντανών νεογνών.
Spanish: Zonegran 100 mg cápsulas duras contiene 100 mg de zonisamida.
Greek: Tα σκληρά καψάκια Zonegran 100 mg περιέχουν 100 mg ζονισαμίδης.
Spanish: Los efectos adversos de Zonegran comunicados con mayor frecuencia son todos de carácter leve.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Zonegran είναι ήπιες.
Spanish: Subtipo de crisis (6 meses sin crisis-población PP) Todas parciales Parciales simples Parciales complejas Todas tonicoclónicas generalizadas
Greek: Υπότυπος επιληπτικών κρίσεων (πλήρης έλεγχος των επιληπτικών κρίσεων για έξι μήνες - PP πληθυσμός) Όλες εστιακές
Spanish: Zonegran 25 mg cápsulas duras contiene 25 mg de zonisamida.
Greek: Tα σκληρά καψάκια Zonegran 25 mg περιέχουν 25 mg ζονισαμίδης.
Spanish: Zonegran zonisamida
Greek: Zonegran ζονισαμίδη
Spanish: El EPAR completo de Zonegran se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης ΕPAR του Zonegran διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zonegran.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zonegran.
Spanish: De este modo, disminuyen las probabilidades de un ataque epiléptico.
Greek: Με τον τρόπο αυτό μειώνεται η πιθανότητα εκδήλωσης επιληπτικής κρίσης.
Spanish: Antes de interrumpir el tratamiento con Zonegran, se reducirá gradualmente la dosis.
Greek: Πριν από τη διακοπή της θεραπείας με Zonegran, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (25 mg, 50 mg y 100 mg) y en forma de comprimidos bucodispersables (25, 50, 100 y 300 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (25, 50, και 100 mg) και διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων (25, 50, 100 και 300 mg).
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zonegran el 10 de marzo de 2005.
Greek: Στις 10 Μαρτίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zonegran.
Spanish: Otras informaciones sobre Zonegran:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zonegran:
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zonegran, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zonegran, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zonegran.
Spanish: Al cabo de una semana, la dosis puede aumentarse a 50 mg dos veces al día y después incrementarse, a razón de 100 mg cada semana, dependiendo de la respuesta del paciente.
Greek: Μετά από μία εβδομάδα, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 50 mg δύο φορές την ημέρα και, στη συνέχεια, να αυξάνεται κατά 100 mg την εβδομάδα, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Spanish: Zonegran puede administrarse una o dos veces al día después de alcanzar la dosis adecuada.
Greek: Το Zonegran μπορεί να χορηγείται μία ή δύο φορές την ημέρα μετά τον προσδιορισμό της κατάλληλης δόσης.
Spanish: El porcentaje de pacientes que recibieron carbamazepina y no sufrieron crisis durante 6 meses fue del 74,7%.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καρβαμαζεπίνη και δεν παρουσίασε επιληπτικές κρίσεις ήταν 74,7%.
Spanish: Zonegran puede provocar golpe de calor y deshidratación, especialmente en niños, y ambos deben tratarse con urgencia.
Greek: Το Zonegran μπορεί να προκαλέσει θερμοπληξία και αφυδάτωση, ιδίως στα παιδιά, και τα συμπτώματα αυτά πρέπει να θεραπευθούν αμέσως.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zonegran (observados en más de un paciente de cada 10) son: pérdida del apetito, agitación, irritabilidad, confusión, depresión, ataxia (incapacidad para coordinar los movimientos musculares), mareo, deterioro de la memoria, somnolencia, diplopía (visión doble) y reducción de los niveles de bicarbonato en la sangre: aunque el perfil de seguridad es similar en niños y adultos, se notificaron algunos efectos adversos con más asiduidad en niños que en adultos.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zonegran (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι απώλεια όρεξης, διέγερση, ευερεθιστότητα, σύγχυση, κατάθλιψη, αταξία (η ανικανότητα συντονισμού μυϊκών κινήσεων), ζάλη, διαταραχή της μνήμης, υπνηλία, διπλωπία (διπλή όραση) και μειωμένα επίπεδα διττανθρακικών στο αίμα.
Spanish: Los ataques epilépticos se producen por una actividad eléctrica anormal en el cerebro.
Greek: Οι επιληπτικές κρίσεις οφείλονται στη μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα του εγκεφάλου.
Spanish: Zonegran se usa para el tratamiento de pacientes que sufren crisis parciales (ataques epilépticos que se inician en una parte del cerebro), incluyendo pacientes con generalización secundaria (la crisis se extiende posteriormente a todo el cerebro).
Greek: Το Zonegran χορηγείται για τη θεραπεία των ασθενών που πάσχουν από εστιακές κρίσεις (επιληπτικές κρίσεις οι οποίες εκδηλώνονται σε περιοχή του εγκεφάλου), περιλαμβανομένων των ασθενών με δευτερογενή γενίκευση (περιπτώσεις όπου η κρίση εξαπλώνεται σε ολόκληρο τον εγκέφαλο).
Spanish: Zonegran es un medicamento que contiene el principio activo zonisamida.
Greek: Το Zonegran είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζονισαμίδη.
Spanish: La dosis de mantenimiento habitual es de 300 mg al día.
Greek: Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 300 mg την ημέρα.
Spanish: Se han observado erupciones graves en pacientes que tomaban Zonegran, incluidos casos del síndrome de Stevens-Johnson (un tipo de reacción alérgica grave y potencialmente mortal que afecta a la piel y a las membranas mucosas).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που έλαβαν Zonegran εμφάνισαν σοβαρά εξανθήματα, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων συνδρόμου Stevens-Johnson (σοβαρός, απειλητικός για τη ζωή τύπος αλλεργικής αντίδρασης που επηρεάζει το δέρμα και τους βλεννογόνους υμένες).
Spanish: Zonegran fue más eficaz que el placebo para reducir la frecuencia de las crisis cuando se utilizó como fármaco añadido a un tratamiento en curso.
Greek: Το Zonegran αποδείχτηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της συχνότητας των κρίσεων όταν χορηγήθηκε ως πρόσθετη αγωγή σε υπάρχουσα θεραπεία.