FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the first study in 163 patients who had undergone abdominal surgery, pain reduced by 26 points with Dzuveo compared with 13 points with placebo (a dummy treatment).
Hungarian: A Dzuveo-val kezelt betegek fájdalma 26, míg a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelt betegeké 13 ponttal csökkent.
English: Side effects reported with Dzuveo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: A Dzuveo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: How does Dzuveo work?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Dzuveo?
English: What is Dzuveo and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dzuveo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: The recommended dose is 60 mg once a day.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 60 mg.
English: Further information on Cabometyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Hungarian: További információ a Cabometyx gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
English: Cabometyx is available as tablets (20, 40 and 60 mg).
Hungarian: A Cabometyx tabletta (20, 40 és 60 mg) formájában kapható.
English: By blocking the activity of these enzymes in cancer cells, the medicine reduces the growth and spread of the cancer.
Hungarian: Azáltal, hogy blokkolja ezeknek az enzimeknek az aktivitását a rákos sejtekben, a gyógyszer csökkenti a rák növekedését és terjedését.
English: Cabometyx received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 September 2016.
Hungarian: 2016. szeptember 9-én a Cabometyx az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cabometyx?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cabometyx biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Cabometyx's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Cabometyx alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
English: Cabometyx can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience of using cancer medicines.
Hungarian: A Cabometyx csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
English: Other information about Cabometyx
Hungarian: A Cabometyx-szel kapcsolatos egyéb információ
English: Cabometyx (cabozantinib)
Hungarian: Cabometyx (kabozantinib)
English: Treatment is continued for as long as the patient benefits from it or until side effects become unacceptable.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a betegre kedvező hatással van, vagy amíg elfogadhatatlan mellékhatások nem lépnek fel.
English: Results also indicated that Cabometyx helped patients to live longer.
Hungarian: Az eredmények továbbá azt mutatták, hogy a Cabometyx hozzájárul, hogy a betegek tovább éljenek.
English: These enzymes can be found in certain receptors in cancer cells, where they are involved in activating processes that include cell division and the growth of new blood vessels to supply the cancer.
Hungarian: Ezek az enzimek a rákos sejtek bizonyos receptoraiban találhatók, ahol olyan folyamatok aktiválásában vesznek részt, amelyek a sejtosztódásban és a daganatot ellátó új vérerek képződésében játszanak szerepet.
English: The side effects of Cabometyx are similar to other tyrosine kinase inhibitors, and they are considered manageable.
Hungarian: A Cabometyx mellékhatásai hasonlóak az egyéb tirozin-kináz inhibitorokéhoz, és kezelhetőnek tekinthetők.
English: The most common serious side effects (seen in more than 1 person in 100) with Cabometyx in patients with renal cell carcinoma are high blood pressure, diarrhoea, nausea (feeling sick), loss of appetite, tiredness, dehydration, hyponatraemia and hypomagnesaemia (low blood levels of sodium and magnesium), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (hand-foot syndrome, which involves rash and numbness on the palms and soles) and embolism (clot in a blood vessel).
Hungarian: A Cabometyx leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél a magas vérnyomás, hasmenés, hányinger, étvágycsökkenés, fáradtság, kiszáradás, hipotranémia és hipomagnezémia (a vér alacsony nátrium- és magnéziumszintje), palmáris-plantáris eritrodizesztézia szindróma (kéz-láb szindróma, amelynél bőrkiütés és zsibbadás jelentkezik a tenyereken és talpakon) és embólia (az erekben kialakuló vérrög).
English: Why is Cabometyx authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cabometyx forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: An overview of Cabometyx and why it is authorised in the EU
Hungarian: A Cabometyx nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
English: These patients have poor outcomes and a high unmet medical need.
Hungarian: Az ilyen betegek prognózisa rossz, és nagymértékű a kielégítetlen orvosi igény.
English: In addition, results indicated that patients treated with Cabometyx lived overall longer than patients treated with everolimus (an average of 21.4 months compared with 16.5 months).
Hungarian: Ezenfelül az előzetes eredmények arra utaltak, hogy a Cabometyx-szel kezelt betegek összességében tovább éltek, mint az everolimusszal kezelt betegek (átlagosan 21,4 hónap, illetve 16,5 hónap).
English: It is also used in patients who have not had previous treatment and whose cancer is at moderate or high risk of rapidly getting worse.
Hungarian: Olyan betegeknél is alkalmazzák, akiket korábban nem kezeltek és akik esetében a daganat gyors súlyosbodásának közepes vagy magas a kockázata.
English: The study involved 157 patients, and compared Cabometyx with another cancer medicine, sunitinib.
Hungarian: A vizsgálatba 157 beteget vontak be, és a Cabometyx-et egy másik rákgyógyszerrel, a szunitinibbel hasonlították össze.
English: For more information about using Cabometyx, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: További információért a Cabometyx alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: In previously untreated patients with moderate or high risk disease, Cabometyx also provided clinically relevant benefit, delaying the progression of the cancer and the need for other treatments.
Hungarian: A közepes vagy magas kockázatú betegségben szenvedő, korábban nem kezelt betegek esetében a Cabometyx szintén klinikailag jelentős előnnyel járt a daganat progressziójának késleltetése, valamint az egyéb gyógyszerek szükségessége tekintetében.
English: A second main study showed that Cabometyx was effective in adults with previously untreated renal cell carcinoma that was locally advanced or had spread elsewhere in the body.
Hungarian: Egy második fő vizsgálatban a Cabometyx felnőtteknél hatásosnak bizonyult olyan, korábban nem kezelt vesesejtes karcinóma esetében, amely lokálisan előrehaladott volt, vagy a szervezetben máshol áttétet képzett.
English: In the study, Cabometyx was compared with the cancer medicine everolimus.
Hungarian: A vizsgálat során a Cabometyx-et egy rákgyógyszerrel, az everolimusszal hasonlították össze.
English: The improvement in survival observed is considered significant considering that these patients have poor outcomes and few treatment options available.
Hungarian: A megfigyelt túlélés javulása jelentősnek tekinthető, mivel az ilyen betegek prognózisa rossz, és nagymértékű a kielégítetlen orvosi igény.
English: In the study, Cabometyx was compared with placebo (a dummy treatment).
Hungarian: A vizsgálatokban a Cabometyx-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
English: The most common serious side effects (seen in more than 1 person in 100) with Cabometyx in patients with hepatocellular carcinoma are hepatic encephalopathy (harmful effects on the brain caused by liver damage), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, weakness and diarrhoea.
Hungarian: A Cabometyx leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél a hepatikus enkefalopátia (májproblémák által kiváltott agyi betegség), palmáris-plantáris eritrodizesztézia szindróma, gyengeség és hasmenés.
English: What benefits of Cabometyx have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cabometyx alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: The active substance in Cabometyx, cabozantinib, is a ‘tyrosine kinase inhibitor'.
Hungarian: A Cabometyx hatóanyaga, a kabozantinib, egy tirozin-kináz inhibitor.
English: Patients should not eat for at least two hours before and one hour after taking Cabometyx.
Hungarian: A Cabometyx bevételét megelőző legalább két órában és az azt követő legalább egy órában a beteg nem ehet semmit.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cabometyx have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Cabometyx biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: Patients treated with Cabometyx lived on average for 10.2 months, compared with 8.0 months in patients who received placebo.
Hungarian: A Cabometyx-szel kezelt betegek átlagosan további 10,2 hónapig éltek, szemben a placebót kapó betegeknél tapasztalt 8,0 hónappal.
English: It is used in patients who have been previously treated with a type of cancer medicine called ‘vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor'.
Hungarian: • előrehaladott vesesejtes karcinóma (a vesedaganat egy típusa), olyan betegeknél, akiket korábban már kezeltek egy bizonyos típusú rákgyógyszerrel, úgynevezett „vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) inhibitorral”.
English: Cabometyx is a cancer medicine used to treat adults with:
Hungarian: A Cabometyx az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló rákgyógyszer:
English: Side effects reported with Cabometyx are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: A Cabometyx alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: The dose may need to be reduced or treatment stopped temporarily if serious or unacceptable side effects occur.
Hungarian: Súlyos vagy elfogadhatatlan mellékhatások jelentkezése esetén szükség lehet a dózis csökkentésére vagy a kezelés átmeneti felfüggesztésére.
English: What are the risks associated with Cabometyx?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cabometyx alkalmazása?
English: In hepatocellular carcinoma, Cabometyx was shown to prolong survival in patients who had been treated with sorafenib.
Hungarian: Hepatocelluláris karcinóma esetén a Cabometyx meghosszabbítja a túlélést azoknál a betegeknél, akiket korábban szorafenibbel kezeltek.
English: As for all medicines, data on the use of Cabometyx are continuously monitored.
Hungarian: A Cabometyx alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
English: How does Cabometyx work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cabometyx?
English: It is used on its own in patients who have already been treated with the cancer medicine sorafenib.
Hungarian: A Cabometyx-et önmagában olyan betegeknél alkalmazzák, akiket korábban már a szorafenib nevű rákgyógyszerekkel kezeltek.
English: How is Cabometyx used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cabometyx-et?
English: • hepatocellular carcinoma (a liver cancer).
Hungarian: • Hepatocelluláris karcinóma (egyfajta májdaganat) kezelésére is alkalmazzák.
English: Patients treated with Cabometyx lived for an average of 7.4 months without their disease getting worse compared with 3.8 months in patients treated with everolimus.
Hungarian: A Cabometyxkezelésben részesülő betegeknél a betegség súlyosbodásáig átlagosan 7,4 hónap telt el, szemben az everolimusszal kezelt betegeknél eltelt 3,8 hónappal.
English: For the full list of side effects and restrictions with Cabometyx, see the package leaflet.
Hungarian: A Cabometyx alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: In advanced renal cell carcinoma, Cabometyx was shown to prolong the time previously treated patients lived without their disease getting worse.
Hungarian: Előrehaladott vesesejtes karcinóma esetén a Cabometyx igazoltan meghosszabbítja a betegség súlyosbodásáig eltelt időt olyan betegeknél, akiket korábban már kezeltek.
English: Cabometyx contains the active substance cabozantinib.
Hungarian: A Cabometyx hatóanyaga a kabozantinib.
English: Patients treated with Cabometyx lived for an average of 8.6 months without their disease getting worse compared with 5.3 months in those treated with sunitinib.
Hungarian: A Cabometyx-kezelésben részesülő betegeknél a betegség súlyosbodásáig átlagosan 8,6 hónap telt el, szemben a szunitinibbel kezelt betegeknél eltelt 5,3 hónappal.
English: One main study involving 658 adults with advanced renal cell carcinoma that had got worse despite treatment with a VEGF inhibitor showed that Cabometyx is effective at prolonging the time patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Hungarian: A Cabometyx-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták 658, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő felnőtt beteg részvételével, akiknek a betegsége a VEGF inhibitor kezelés ellenére súlyosbodott.
English: What is Cabometyx and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cabometyx és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: One main study involving 707 adults with hepatocellular carcinoma who had already been treated with sorafenib showed that Cabometyx was effective at prolonging how long patients lived (overall survival).
Hungarian: A Cabometyx-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták, 707, hepatocelluláris karcinómában szenvedő felnőtt beteg részvételével, akiket korábban szorafenibbel kezeltek.
English: Oral use bottle (HDPE)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás tartály (HDPE)
English: Overall summary of the scientific evaluation of dexrazoxane-containing medicinal products (see Annex I)
Hungarian: A dexrazoxant tartalmazó gyógyszerek tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd az I. mellékletet)
English: The majority of studies in adults have been conducted in breast cancer patients.
Hungarian: A felnőtteken folytatott vizsgálatok többségét emlőrákban szenvedő betegek körében végezték.
English: • The Committee considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for dexrazoxane-containing medicinal products;
Hungarian: • a Bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében a dexrazoxant tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést;
English: The CHMP also recommends conditions to the marketing authorisations, as set out in Annex IV.
Hungarian: A CHMP ajánlja továbbá a forgalomba hozatali engedély kiadásának a IV. mellékletben foglalt feltételekhez kötését.
English: • The Committee took into account all available data, including the responses from the MAHs and the conclusion of the SAG Oncology;
Hungarian: • a Bizottság áttekintett minden rendelkezésre álló adatot, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak (MAH) válaszait és az Onkológiai Tudományos Tanácsadó Csoport következtetését;
English: Dexrazoxane is authorised in Europe through mutual recognition (MR), decentralised and national procedures for the prevention of anthracycline (doxorubicin or epirubicin)-induced cardiotoxicity.
Hungarian: A dexrazoxan engedélyezése Európában kölcsönös elismerési (MR), decentralizált és nemzeti eljárásokon keresztül történik az antraciklin (doxorubicin vagy epirubicin) által okozott kardiotoxicitás megakadályozása érdekében.
English: Based on the limited data on efficacy in this patient population, and the observed safety concerns, the Committee recommended that the use in children and adolescents up to 18 years of age should be contraindicated.
Hungarian: Az adott betegpopuláció esetében tapasztalt hatásosságról rendelkezésre álló adatok korlátozott mivolta, valamint a megfigyelt biztonságossági kockázatok miatt a Bizottság ellenjavallja a gyermekeknél és 18 éven aluli serdülőknél történő alkalmazást.
English: Although a significant effect on troponin T levels was observed in an early report there was no evidence for clinical benefit in an updated analysis after a medium follow-up time of 5 years.
Hungarian: Bár egy korábbi tanulmányban a troponin T szintjére kifejtett szignifikáns hatást figyeltek meg, ennek klinikai előnyeire egy ötéves, közepes utánkövetési időszakot követő újabb elemzés nem talált bizonyítékot.
English: The CHMP considered that a direct healthcare professional communication should be sent in order to inform adequately on the changes recommended.
Hungarian: A CHMP úgy döntött, hogy a javasolt változtatásokról közvetlen tájékoztató levél (DHPC) útján nyújt megfelelő tájékoztatást az egészségügyi szakembereknek.
English: As additional risk minimisation measures, the PSUR submission cycle will be shortened to an annual submission and the monitoring of the effectiveness of the risk minimisation measures will be conducted through a drug utilisation study.
Hungarian: További kockázatcsökkentő intézkedésként a PSUR-ciklus egy évre rövidül, és gyógyszerhasználati esettanulmány keretében végzik el a kockázatcsökkentő intézkedések eredményességének nyomon követését.
English: Following the consultation of the Scientific Advisory Group (SAG) on oncology, the CHMP agreed that the therapeutic indication should be restricted to adult breast cancer patients who had received a prior cumulative dose of 300 mg/m2 of doxorubicin or a prior cumulative dose of 540 mg/m2 of epirubicin when further anthracycline treatment is required.
Hungarian: Az Onkológiai Tudományos Tanácsadó Csoporttal (SAG) folytatott konzultációt követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a terápiás indikációt az előzetesen 300 mg/m2 kumulatív dózisú doxorubicinnel vagy előzetesen 540 mg/m2 kumulatív dózisú epirubicinnel kezelt felnőtt emlőrákos betegekre kell korlátozni, amennyiben további antraciklinkezelés szükséges.
English: • The Committee recommended conditions to the marketing authorisation, including a direct healthcare professional communication, the shortening of the PSUR submission cycle to an annual submission and the monitoring of the effectiveness of the risk minimisation measures by means of a drug utilisation study.
Hungarian: • a Bizottság a forgalomba hozatali engedély kiadásának feltételekhez kötését javasolta, beleértve az egészségügyi szakemberek tájékoztató levelek (DHPC) útján történő közvetlen tájékoztatását, a PSUR-ciklus egy évre történő rövidítését, valamint a kockázatcsökkentő intézkedések gyógyszerhasználati esettanulmány keretében történő nyomon követését,
English: The CHMP further advised that dexrazoxane should not be used in combination with adjuvant breast cancer therapy or chemotherapy intended as curative.
Hungarian: A CHMP javasolta továbbá, hogy a dexrazoxant ne lehessen kiegészítő emlőrák-terápiával vagy kuratív célú kemoterápiával kombináltan alkalmazni.
English: In addition to serious infections, other important potential safety risks include a higher incidence of death observed in some studies in groups treated with dexrazoxane plus chemotherapy compared to those treated with chemotherapy alone, and evidence of possible interference with anthracycline efficacy.
Hungarian: A súlyos fertőzések mellett az egyéb fontos potenciális biztonságossági kockázatok közé tartozik a magasabb halálozási arány, amelyet egyes vizsgálatokban a dexrazoxannal kombinált kemoterápiával kezelt betegeknél figyeltek meg a kizárólag kemoterápiával kezelt betegekhez képest; ezenkívül bizonyos tények arra utalnak, hogy a készítmény befolyásolhatja az antraciklin hatásosságát.
English: • The Committee considered that the benefit-risk balance of dexrazoxane for the prevention of anthracycline (doxorubicin and epirubicin)-induced cardiotoxicity remains favourable in adult patients with advanced and/or metastatic breast cancer who have received a minimum prior cumulative dose of anthracyclines; therefore the CHMP recommended a restriction of the indication accordingly.
Hungarian: • a Bizottság mérlegelte, hogy az antraciklin (doxorubicin és epirubicin) által okozott kardiotoxicitás megelőzésére alkalmazott dexrazoxan előny-kockázati profilja a minimális előzetes kumulatív dózisú antraciklinkezelésben már részesült, előrehaladott és/vagy áttétes emlőrákban szenvedő felnőtt betegek esetében kedvező; ennek megfelelően a CHMP az indikáció korlátozását javasolta;
English: In addition there were concerns regarding the potential carcinogenic/leukaemogenic risk of dexrazoxane, which is a known cytotoxic agent with topoisomerase II inhibition activity.
Hungarian: Ráadásul aggályok merültek fel a dexrazoxan potenciális karcinogén/leukémiát kiváltó kockázatát illetően, tekintve, hogy a dexrazoxan topoizomeráz-II-gátló hatással rendelkező, közismerten citotoxikus hatóanyag.
English: Regarding use of dexrazoxane in paediatric patients, available data on the efficacy of dexrazoxane was considered very limited by the CHMP, as only one adequately sized randomised study which used troponin T as a surrogate endpoint is available.
Hungarian: A dexrazoxan járóbetegek körében történő alkalmazása tekintetében a CHMP a dexrazoxan hatásosságára vonatkozó adatokat igen korlátozottnak ítélte, mivel mindössze egy megfelelő méretű, randomizált, a troponin T-t kiegészítő végpontként alkalmazó vizsgálat áll rendelkezésre.
English: AML was also identified as an uncommonly reported adverse reaction.
Hungarian: Ritka nemkívánatos hatásként azonosították továbbá az AML kialakulását is.
English: The role of dexrazoxane in preventing epirubicin cardiotoxicity was also investigated in clinical studies which reported a reduction in the incidence of cardiac events (primarily a fall in LVEF) in patients treated with dexrazoxane and epirubicin compared with epirubicin alone.
Hungarian: A dexrazoxan epirubicinkardiotoxicitás megakadályozásában betöltött szerepének tanulmányozására szintén végeztek klinikai vizsgálatokat, amelyek a szívproblémák (főleg az LVEF lecsökkenése) bekövetkezésének csökkenéséről számoltak be a dexrazoxannal és epirubicinnel kezelt betegeknél a kizárólag epirubicinnel kezelt betegek csoportjához képest.
English: the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisation of dexrazoxanecontaining medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
Hungarian: a CHMP javasolja módosítani a dexrazoxant tartalmazó gyógyászati termékek forgalomba hozatali engedélyeinek kiadási feltételeit (lásd I. melléklet): az alkalmazási előírás és betegtájékoztató vonatkozó szakaszait a III. melléklet tartalmazza.
English: In addition, considering the observed risks, including myelosuppression and excess early mortality reported in placebo-controlled US studies employing a dexrazoxane:doxorubicin dose ratio of 20:1, the CHMP considered that a reduction in the dexrazoxane dose is expected to have a favourable effect on dose-related safety issues.
Hungarian: Figyelembe véve a megfigyelt kockázatokat - köztük a placebo-kontrollos, 20:1 dexrazoxan:doxorubicin dózisarányt alkalmazó amerikai vizsgálatokban jelentett mieloszuppressziót és magas korai mortalitást -, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a dexrazoxan dózisának csökkentése várhatóan kedvező hatású lesz a dózissal kapcsolatos biztonsági problémák tekintetében.