FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας δώσει φάρμακα για να βοηθήσει στην πρόληψη της συσσώρευσης του ουρικού οξέος στο σώμα σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Venclyxto.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Venclуxtо, Вашият лекар може също така да Ви даде лекарства, които да помогнат за предотвратяване на натрупването на пикочна киселина в организма Ви.
Greek: Αριθμός συμβαμάτων (%) Εξέλιξη νόσου Θάνατοι Διάμεση τιμή, μήνες (95% CI)
Bulgarian: Прогресия на болестта Смъртни случаи Медиана, месеци (95% CI)
Greek: Η συγχορήγηση 400 mg κετοκοναζόλης άπαξ ημερησίως, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A, της P-gp και της BCRP, για 7 ημέρες σε 11 ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία για λέμφωμα μη-Hodgkin (NHL), αύξησε τη Cmax του venetoclax κατά 2,3 φορές και την AUC∞ κατά 6,4 φορές.
Bulgarian: Едновременното приложение на 400 mg кетоконазол веднъж дневно, мощен инхибитор на CYP3A, P-gp и BCRP, увеличава Cmax на венетоклакс при 11 лекувани предходно пациенти с НХЛ в рамките на 7 дни с 2,3 пъти, а AUC∞ с 6,4 пъти.
Greek: Κατά το χρόνο αξιολόγησης, ο διάμεσος χρόνος θεραπείας με venetoclax ήταν 14,3 μήνες (εύρος: 0,1 με 31,4 μήνες).
Bulgarian: Към момента на оценяване средната продължителност на лечението с венетоклакс е била 14,3 месеца (диапазон:
Greek: Τόσο τα Β- όσο και τα Τ-λεμφοκύτταρα επηρεάστηκαν, αλλά πιο σημαντικές μειώσεις παρατηρήθηκαν στα Β-λεμφοκύτταρα.
Bulgarian: Т-клетките, но най-значителен спад има при
Greek: • η αρχική δόση είναι 20 mg (δύο δισκία των 10 mg) μια φορά την ημέρα για 7 ημέρες.
Bulgarian: началната доза е 20 mg (две таблетки от 10 mg) веднъж дневно в продължение на 7 дни.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI πολλαπλή συσκευασία (χωρίς τρόπο διάθεσης blue box)
Bulgarian: Групова опаковка (без blue box)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του venetoclax αξιολογήθηκαν, σε 107 ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία για ΧΛΛ με έλλειψη 17p, σε μια ανοικτή, πολυκεντρική μελέτη ενός σκέλους (M13-982).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на венетоклакс са оценени в открито, многоцентрово проучване с едно рамо (M13-982) при 107 пациенти с предшестващо лечение за ХЛЛ, със 17p делеция.
Greek: Έλλειψη 17p και/ή μετάλλαξη στο ΤΡ53
Bulgarian: 17p делеция и/или TP53 мутация - статус
Greek: Εμφάνιση του Venclyxto και περιεχόμενα της συσκευασίας Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Venclyxto 10 mg είναι υποκίτρινο, στρογγυλό, διαμέτρου 6 mm, με την ένδειξη V στη μια πλευρά και 10 στην άλλη.
Bulgarian: Как изглежда Venclyxto и какво съдържа опаковката Venclyxto 10 mg филмирана таблетка е бледожълта, кръгла, с диаметър 6 mm, с „V" от едната страна и „10" от другата.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, CR = πλήρης ύφεση, CRi = πλήρης ύφεση με ατελή ανάκαμψη του μυελού, nPR = μερική ύφεση με μυελικά λεμφοζίδια, NR = δεν επιτεύχθηκε, ORR = συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης, OS = συνολική επιβίωση, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη, PR = μερική ύφεση, TTR = χρόνος έως την πρώτη ανταπόκριση.
Bulgarian: CI = доверителен интервал; CR = пълна ремисия; CRi = пълна ремисия с непълно възстановяване на костния мозък, nPR = нодулна PR; NR = не е достигнато; ОRR = обща честота на отговор ; OS = обща преживяемост; PFS = преживяемост без прогресия; PR = частична ремисия; TTR = време до първия отговор
Greek: Σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος ή κίνδυνο εμφάνισης TLS πρέπει να χορηγούνται αντιυπερουριχαιμικοί παράγοντες, 2 με 3 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με venetoclax, και μπορούν να συνεχιστούν κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης.
Bulgarian: Антихиперурикемичните средства следва да се прилагат 2 до 3 дни преди началото на лечението с венетоклакс при пациенти с високи стойности на пикочната киселина или такива с риск от СТР, като приемът им може да продължи през фазата на титриране.
Greek: CYP3A.
Bulgarian: Индуктори на CYP3A
Greek: ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР
Greek: Βαθμού≥3a
Bulgarian: Степен > 3
Greek: Η συγχορήγηση 50 mg ριτοναβίρης άπαξ ημερησίως, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A και της P-gp, για 14 ημέρες σε 6 υγιή άτομα, αύξησε τη Cmax του venetoclax κατά 2,4 φορές και την AUC κατά 7,9 φορές.
Bulgarian: Едновременното приложение на 50 mg веднъж дневно ритонавир, мощен инхибитор на CYP3A и P-gp в продължение на 14 дни при 6 здрави участници повишава Cmax на венетоклакс 2,4 пъти, а AUC - 7,9 пъти.
Greek: Τι περιέχει το Venclyxto
Bulgarian: Какво съдържа Venclyxto
Greek: • ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη ή βορικοναζόλη, για μυκητιασικές λοιμώξεις
Bulgarian: итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол за гъбични инфекции
Greek: ου βαθμού ουδετεροπενία με λοίμωξη ή πυρετό, ή 4
Bulgarian: повишена температура или втрисане
Greek: АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Bulgarian: Тел:+359 2 90 30 430
Greek: • ριτοναβίρη για λοίμωξη από τον ιό HIV
Bulgarian: ритонавир за ХИВ инфекция.
Greek: Το venetoclax είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός αναστολέας της B-cell lymphoma (BCL)-2, μιας αντιαποπτωτικής πρωτεΐνης.
Bulgarian: В-клетъчен лимфом (BCL)-2, един антиапоптозен протеин.
Greek: DOR, μήνες, διάμεσος (95% CI)
Bulgarian: DOR, месеци, медиана (95% CI)
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση σκευασμάτων που περιέχουν St. John's wort (βαλσαμόχορτο) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба с препарати, съдържащи жълт кантарион (вж. точки 4.4 и 4.5).
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με ΧΛΛ που έλαβαν θεραπεία με venetoclax
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщавани при пациенти с ХЛЛ, лекувани с венетоклакс Системо-органен клас
Greek: Η διάμεσος ηλικία ήταν 66 έτη (εύρος: 28 με 85 έτη), το 70% ήταν άνδρες και το 92% ήταν λευκοί.
Bulgarian: 28 до 85 години), 70% са били мъже, а 92% са били бели.
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου (συχνές - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Σταματήστε να παίρνετε Venclyxto και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα του TLS:
Bulgarian: Спрете приема на Venclyxto и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от симптомите на СТР:
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος Venclyxto + ριτουξιμάμπη ολοκλήρωσαν το πρόγραμμα τιτλοποίησης της δόσης του Venclyxto διάρκειας 5 εβδομάδων και στη συνέχεια έλαβαν 400 mg μία φορά ημερησίως για 24 μήνες από τον Κύκλο 1 Ημέρα 1 της χορήγησης της ριτουξιμάμπης απουσία εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Bulgarian: Пациентите в рамото на Venclyxto + ритуксимаб са завършили 5-седмичната схема за титриране на дозата на Venclyxto и след това са получавали 400 mg веднъж дневно в продължение на 24 месеца, считано от Цикъл 1
Greek: Αντισύλληψη - Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 30 ημέρες μετά από τη λήψη του Venclyxto προκειμένου να αποφύγουν την εγκυμοσύνη.
Bulgarian: - Жените в детеродна възраст трябва да използват високоефективен метод на контрацепция по време на лечението и да избягват забременяване в продължение на най-малко 30 дни след приема на Venclyxto.
Greek: • αυξημένα επίπεδα καλίου
Bulgarian: по-високо ниво на калий
Greek: Από τους ασθενείς, το 37% (34/91) ήταν ανθεκτικοί στη θεραπεία με fludarabine, το 81% (30/37) είχε μη μεταλλαγμένο το γονίδιο IgVH, και το 72% (60/83) είχε μετάλλαξη στο TP53.
Bulgarian: 37% (34/91) от пациентите са били резистентни на флударабин, 81% (30/37) са носители на немутирал
Greek: Εικόνα 2: Καμπύλες Kaplan-Meier της συνολικής επιβίωσης (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία) στη MURANO
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост (ITT-популация) при проучването
Greek: Άλλα φάρμακα και Venclyxto
Bulgarian: Други лекарства и Venclyxto
Greek: • 14 δισκία (7 κυψέλες, κάθε μία με 2 δισκία)
Bulgarian: 14 таблетки (7 блистера с по 2 таблетки)
Greek: Τρόπος δράσης του Venclyxto
Bulgarian: Как действа Venclyxto
Greek: φαινυτοΐνη - φάρμακα για τη λοίμωξη από τον ιό HIV - εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, ριτοναβίρη - φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή τη στηθάγχη - διλτιαζέμη,
Bulgarian: фенитоин - лекарства за лечение на ХИВ инфекция - ефавиренц, етравирин, ритонавир - лекарства за лечение на високо кръвно налягане или стенокардия - дилтиазем, верапамил - лекарства за понижаване на нивата на холестерол в кръвта - холестирамин, колестипол,
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΟΥΤΙ Πολλαπλή συσκευασία (με τρόπο διάθεσης blue box)
Bulgarian: Групова опаковка (с blue box)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Venclyxto
Bulgarian: Как да съхранявате Venclyxto
Greek: • απουσία έλλειψης 17p ή μετάλλαξης στο ΤΡ53 σε ενήλικους ασθενείς, οι οποίοι έχουν αποτύχει τόσο σε ανοσοχημειοθεραπεία όσο και σε θεραπεία με έναν αναστολέα του μονοπατιού του υποδοχέα των Β-λεμφοκυττάρων.
Bulgarian: при отсъствието на 17p делеция или TP53 мутация при възрастни пациенти, които са имали неуспех както с химио-имунотерапия, така и с инхибитор на пътя на В-клетъчния рецептор.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης TLS μειώθηκε μετά την αναθεώρηση του δοσολογικού σχήματος και την τροποποίηση της προφύλαξης και των μέτρων παρακολούθησης.
Bulgarian: Рискът от СТР е намален след ревизия на схемата на прилагане и модификация на профилактиката и мерките за проследяване (вж. точка 4.2).
Greek: • 10 δισκία (5 κυψέλες, κάθε μία με 2 δισκία)
Bulgarian: 10 таблетки (5 блистера с по 2 таблетки)
Greek: Δόση μετά την τιτλοποίηση για το venetoclax ως μονοθεραπεία
Bulgarian: Доза на венетоклакс като монотерапия след титриране
Greek: ORR ήταν 69% (31/45) (95% CI: 53,4, 81,8) στο Σκέλος Α και 71% (17/24) (95% CI: 48,9, 87,4) στο
Bulgarian: За пациенти без 17p делеция и/или /ТР53 мутация, ORR е 69% (31/45) (95% CI: 53,4, 81,8) в Рамо А и 71% (17/24) (95% CI: 48,9,
Greek: • 7 δισκία (7 κυψέλες, κάθε μία με 1 δισκίo)
Bulgarian: 7 таблетки (7 блистера с по 1 таблетка)
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι για αυτό, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε Venclyxto.
Bulgarian: Ако не сте сигурни за това, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете
Greek: • Μην μασάτε, θρυμματίζετε ή σπάτε τα δισκία
Bulgarian: Не дъвчете, не разтрошавайте и не чупете таблетките.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να σας διακόψει ορισμένα φάρμακα όταν ξεκινήσετε να παίρνετε το Venclyxto και κατά τις πέντε πρώτες εβδομάδες κατά τις οποίες αυξάνεται σταδιακά η δόση σας έως την πλήρη τυπική δόση.
Bulgarian: Venclyxto и през първите пет седмици, когато Вашата доза се увеличава постепенно до пълната стандартна доза.
Greek: • Εάν δεν είστε σίγουροι μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Η δόση venetoclax που χρησιμοποιήθηκε πριν από την έναρξη του αναστολέα του CYP3A πρέπει να συνεχίζεται 2 με 3 ημέρες μετά τη διακοπή του αναστολέα (βλέπε παραγράφους 4.4 και
Bulgarian: Дозата венетоклакс, използвана преди започването на инхибитора на CYP3A, трябва да се възобнови 2 до 3 дни след спирането на приема на инхибитора (вж. точки 4.4 и 4.5).
Greek: Το Venetoclax ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ασθενών με ΧΛΛ που έχουν αποτύχει σε θεραπεία με έναν αναστολέα του μονοπατιού του υποδοχέα των Β-λεμφοκυττάρων - μελέτη M14-032 Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του venetoclax αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με ΧΛΛ που είχαν λάβει και είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με ibrutinib ή idelalisib, σε μια ανοικτή, πολυκεντρική, μη τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης 2 (M14-032).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на венетоклакс при пациенти с ХЛЛ, които преди това са били лекувани и са имали неуспех от терапия с ибрутиниб или иделализиб, са оценени в едно открито, многоцентрово, нерандомизирано проучване фаза 2 (M14-032).
Greek: • μυϊκό πόνο ή άβολες αρθρώσεις
Bulgarian: мускулна болка или дискомфорт в ставите
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση venetoclax με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης αντενδείκνυται (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на венетоклакс с мощни инхибитори на CYP3A при започване на лечението и във фазата на титриране на дозата е противопоказана (вж. точки 4.3, 4.4 и 4.5).
Greek: Ο M27 αναγνωρίστηκε ως μείζων μεταβολίτης στο πλάσμα με ανασταλτική δράση έναντι της BCL-2, η οποία είναι τουλάχιστον 58 φορές χαμηλότερη από αυτή του venetoclax in vitro.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че венетоклакс се метаболизира предимно чрез цитохром Р450 CYP3A4. M27 е идентифициран като основен метаболит в плазмата, с инхибиторна активност срещу BCL-2 поне 58 пъти по-ниска от тази на венетоклакс in vitro.
Greek: • η δόση θα αυξηθεί στα 50 mg (ένα δισκίο των 50 mg) μια φορά την ημέρα για 7 ημέρες.
Bulgarian: дозата ще бъде увеличена до 50 mg (една таблетка от 50 mg) веднъж дневно в продължение на 7 дни.
Greek: κολεστιπόλη, κολεσεβελάμη - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας πάθησης των πνευμόνων που ονομάζεται πνευμονική αρτηριακή υπέρταση - bosentan - ένα φάρμακο για τη θεραπεία της διαταραχής του ύπνου (ναρκοληψία), γνωστό ως μοδαφινίλη - ένα φυτικό φάρμακο γνωστό ως υπερικό/βαλσαμόχορτο (St. John's wort)
Bulgarian: (БАХ) - босентан; - лекарство за лечение на нарушения на съня (нарколепсия), известно като модафинил; - билка, известна като жълт кантарион
Greek: Ποια είναι η χρήση του Venclyxto
Bulgarian: За какво се използва Venclyxto
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане не се препоръчва корекция на дозата.
Greek: Venetoclax + ριτουξιμάμπη
Bulgarian: Венетоклакс + ритуксимаб
Greek: Η ουδετεροπενία είναι ένας αναγνωρισμένος κίνδυνος της θεραπεία με Venclyxto.
Bulgarian: Неутропенията е установен риск при лечението с Venclyxto.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση ήταν 6,8 έτη (εύρος: 0,1 με 32 έτη, N=106).
Bulgarian: 0,1 до 32 години; N = 106).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται πιο στενά για σημεία τοξικότητας (βλ.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да бъдат проследявани повнимателно за признаци на токсичност (вж. точка 4.8).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς κατά τη φάση τιτλοποίησης της δόσης ώστε να μειώνεται ο κίνδυνος εμφάνισης TLS. Πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να πίνουν καθημερινά άφθονο νερό, ξεκινώντας 2 ημέρες πριν και καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου τιτλοποίησης της δόσης.
Bulgarian: Пациентите следва да получат указания да пият ежедневно много вода, като започнат 2 дни преди и продължат през цялата фаза на титриране на дозата.
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Venclyxto 100 mg είναι υποκίτρινο, επίμηκες, μήκους 17,2 mm, με την ένδειξη V στη μια πλευρά και 100 στην άλλη.
Bulgarian: Venclyxto 100 mg филмирана таблетка е бледожълта, продълговата, с дължина 17,2 mm, с „V" от едната страна и „100" от другата.
Greek: Μην πάρετε το Venclyxto: - σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία venetoclax ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към венетоклакс или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Greek: Δόση μετά την τιτλοποίηση για το venetoclax σε συνδιασμό με ριτουξιμάμπη
Bulgarian: Доза на венетоклакс в комбинация с ритуксимаб след титриране
Greek: Venclyxto 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 3 χρόνια.
Bulgarian: Venclyxto 100 mg филмирани таблетки 3 години.
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Venclyxto 50 mg είναι μπεζ, επίμηκες, μήκους 14 mm, με την ένδειξη V στη μια πλευρά και 50 στην άλλη.
Bulgarian: Venclyxto 50 mg филмирана таблетка е бежова, продълговата, с дължина 14 mm, с „V" от едната страна и „50" от другата.
Greek: ποσακοναζόλη ή βορικοναζόλη - αντιβιοτικά για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων - σιπροφλοξασίνη, κλαριθρομυκίνη,
Bulgarian: - лекарства за лечение на гъбични инфекции - флуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол - антибиотици за лечение на бактериални инфекции - ципрофлоксацин, кларитромицин,
Greek: Η ανδρική γονιμότητα μπορεί να μειωθεί από τη θεραπεία με το venetoclax, βάσει μελετών τοξικότητας σε όρχεις σκύλων σε ανάλογη έκθεση στο φάρμακο (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Въз основа на тестикуларната токсичност при кучета, при клинично значими експозиции, мъжкият фертилитет може да бъде компрометиран от лечението с венетоклакс (вж. точка 5.3).
Greek: Venclyxto 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2 χρόνια.
Bulgarian: Venclyxto 50 mg филмирани таблетки 2 години.
Greek: Σε ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία για ΧΛΛ με υψηλό φορτίο όγκου, αναφέρθηκαν περιστατικά συνδρόμου λύσης όγκου, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών με θανατηφόρο έκβαση, όταν έλαβαν θεραπεία με venetoclax.
Bulgarian: Синдром на туморен разпад, включително с летален изход, се е проявявал при предходно лекувани с венетоклакс пациенти с ХЛЛ и висок туморен товар.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε μάσκα προσώπου.
Bulgarian: Не използвайте маска за лице.
Greek: Θα πρέπει να έχουν και τα δύο το ίδιο χρώμα.
Bulgarian: Те трябва да са с еднакъв цвят.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Αυγούστου 2013
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 август 2013 г.
Greek: Πόσο πρέπει να εισπνέετε και για πόσο διάστημα
Bulgarian: Колко да инхалирате и за колко време
Greek: * Έχουν αναφερθεί απειλητικά για τη ζωή και/ή θανατηφόρα περιστατικά.
Bulgarian: *Съобщавани са животозастрашаващи и/или фатални случаи.
Greek: Αυτός/αυτή θα ψάξει για την αιτία και θα πάρει τα κατάλληλα μέτρα.
Bulgarian: Той/тя ще потърси причината и ще предприеме необходимите мерки.
Greek: Αιθανόλη 96%
Bulgarian: Етанол 96%
Greek: Αν αυτό συμβεί, ξεβγάλτε το δέρμα ή τα μάτια αμέσως με άφθονο νερό.
Bulgarian: Ако това се случи, изплакнете незабавно кожата или очите си обилно с вода.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας τι πρέπει να κάνετε.
Bulgarian: Моля, попитайте лекаря си какво да правите.
Greek: o Σταθείτε όρθιοι αργά όταν σηκώνεστε από καρέκλες ή το κρεβάτι.
Bulgarian: o Изправяйте се бавно при ставане от стола или леглото.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί in vitro οι ακόλουθες φαρμακολογικές επιδράσεις:
Bulgarian: Следните фармакологични ефекти са били наблюдавани in vitro:
Greek: Επεμβατικές αιμοδυναμικές παράμετροι εκτιμήθηκαν στην αρχή και μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Bulgarian: Инвазивните хемодинамични параметри са оценявани в началото и след 12 седмици лечение.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα αν νιώθετε αυτά τα αποτελέσματα.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, в случай че усещате тези ефекти.
Greek: Δεν μπορεί να βγει αξιόπιστο συμπέρασμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της συγχορήγησης, καθώς το μέγεθος του δείγματος ήταν περιορισμένο και η μελέτη είχε μικρή διάρκεια.
Bulgarian: Не може да се направи надеждно заключение за ефикасността на връзката, тъй като размерът на извадката е ограничен и проучването е с кратка продължителност.
Greek: Μπορούν να λειτουργήσουν δύο προγράμματα:
Bulgarian: Може да се работи с две програми:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να αποφεύγετε τη λήψη τροφής ή ποτού κατά την εισπνοή.
Bulgarian: Трябва обаче да избягвате да приемате храна или напитки по време на инхалирането.
Greek: Το Ventavis με τροφή και ποτό
Bulgarian: Ventavis с храна и напитки
Greek: Για να αποφευχθεί η ανεπιθύμητη συσσώρευση κατά τη διάρκεια της ημέρας, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς αυτούς κατά την τιτλοδότηση της αρχικής δόσης.
Bulgarian: За избягване на нежелано кумулиране през деня, трябва да се обръща специално внимание на тези пациенти по време на началното титриране на дозата.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε με τη δόση αυτή.
Bulgarian: Вие трябва да продължите с тази доза.
Greek: Κατά τη χρήση του συστήματος I-Neb AAD, πρέπει να ακολουθούνται οι ακόλουθες οδηγίες.
Bulgarian: Когато използвате системата I-Neb AAD, трябва да се спазват следните инструкции.
Greek: Επαφή με το δέρμα και τα μάτια, λήψη από το στόμα
Bulgarian: Контакт с кожата и очите, поглъщане през устата
Greek: − Καρδιακή ανεπάρκεια μη αντιρροπούμενη, αν δεν είναι υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Bulgarian: − Декомпенсирана сърдечна недостатъчност, ако не е под строго лекарско наблюдение.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί και θα αντιμετωπίσει οποιαδήποτε συμπτώματα προκύπτουν.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава и ще лекува всички произтичащи от това симптоми.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Bulgarian: Липсват данни от контролирани клинични изпитвания.
Greek: Η δόση του Ventavis και η διάρκεια της θεραπείας που είναι σωστή για σας, εξαρτάται από την κατάστασή σας.
Bulgarian: Дозата на Ventavis и продължителността на лечението, които са подходящи за Вас, зависят от индивидуално Ви състояние.
Greek: Η πίεσή σας μπορεί να πέσει περαιτέρω.
Bulgarian: Възможно е кръвното Ви налягане да спадне допълнително.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν χειροτερεύσουν.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако те се влошат.
Greek: Άλλα φάρμακα και Ventavis
Bulgarian: Други лекарства и Ventavis
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Ventavis και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Bulgarian: Преустановете използването на Ventavis и уведомете Вашия лекар незабавно.
Greek: Αιμορραγικά επεισόδια*§
Bulgarian: Случаи на кървене*§
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει επιδράσεις στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ефекти върху репродукцията (вж. точка 5.3).
Greek: Άλλα άτομα θα μπορούσαν να εκτεθούν κατά λάθος στο Ventavis μέσω του αέρα του δωματίου.
Bulgarian: Други хора могат да бъдат случайно изложени на Ventavis посредством въздуха в помещението.
Greek: Η επιλογή του προρυθμισμένου προγράμματος γίνεται από το γιατρό.
Bulgarian: Изборът на предварително зададената програма се извършва от лекаря.
Greek: Αν το καταπιείτε κατά λάθος, πιείτε άφθονο νερό και ενημερώστε το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако случайно го погълнете, пийте много вода и информирайте Вашия лекар.
Greek: Πώς να εισπνέετε
Bulgarian: Как да инхалирате
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозировката.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА БЕЗ BLUE BOX
Greek: Οι φαρμακολογικές επιδράσεις μετά την εισπνοή του Ventavis είναι:
Bulgarian: Фармакологичните ефекти след инхалация на Ventavis са:
Greek: Προσοχή θα πρέπει να ασκείται κατά την έναρξη της θεραπείας μέχρι να καθοριστούν οποιεσδήποτε επιδράσεις στο άτομο.
Bulgarian: В началото на лечението трябва да се внимава, докато не се установят някакви ефекти върху пациента.
Greek: Ασθενείς με παθήσεις του αναπνευστικού συστήματος
Bulgarian: Пациенти със заболявания на дихателната система
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα (MedDRA)
Bulgarian: Системо-органен клас (MedDRA)
Greek: Αν συμβεί εγκυμοσύνη, λαμβάνοντας υπόψη το δυνητικό όφελος για τη μητέρα, η χρήση του Ventavis κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να εξετάζεται, μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου, σε εκείνες τις γυναίκες που θα επιλέξουν να συνεχίσουν την εγκυμοσύνη τους, παρά τους γνωστούς κινδύνους της πνευμονικής υπέρτασης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Bulgarian: Ако настъпи бременност, като се вземе предвид потенциалната полза за майката, употребата на Ventavis по време на бременността може да се обмисли, само след внимателна оценка на съотношението полза/риск, при тези жени, които изберат да продължат своята бременност, въпреки известните рискове от белодробна хипертония по време на бременността.
Greek: Οι παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν.
Bulgarian: Следните сериозни нежелани реакции могат да се проявят.
Greek: Ηλικιωμένοι Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν έχουν διερευνηθεί.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст не е проучена.
Greek: 3 min
Bulgarian: 3 минути
Greek: Εάν νιώθετε ότι η δράση του Ventavis είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά αδύναμη, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако усещате, че ефектът на Ventavis е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.