FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tietoja on saatu 286 potilaasta, jotka vaihtoivat efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoitoon: heistä 160 oli saanut aiemmin efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia ja 126 lamivudiini/tsidovudiinia ja efavirentsia.
Polish: Dostępne są dane zebrane u 286 pacjentów, u których zmieniono leczenie na efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir: 160 pacjentów przyjmowało uprzednio skojarzenie efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenfowiru, zaś 126 przyjmowało lamiwudynę z zydowudyną i efawirenz.
Finnish: - Ohjeet kreatiniinin poistuman mittatikun käyttämisestä.
Polish: - Instrukcje używania linijki z suwakiem do oznaczania klirensu kreatyniny.
Finnish: 48 viikon tiedot osoittivat, että kun potilaat satunnaistettiin siirtymään efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoitoon, virologiset vasteprosentit pysyivät hyvinä ja olivat verrattavissa heidän aiempaan hoitoonsa (ks. taulukko 4).
Polish: Dane z okresu 48 tygodni wykazały, że u pacjentów losowo przyporządkowanych do zmiany leczenia na efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir, zmniejszenie wiremii utrzymało się na wysokim poziomie, porównywalnym jak w pierwotnym schemacie leczenia (patrz tabela 4).
Finnish: Jos saadaan näyttöä maksasairauden pahenemisesta tai seerumin transaminaasiarvot pysyvät jatkuvasti yli 5 kertaa normaaliarvojen ylärajan suuruisina, Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon jatkamisen etuja on punnittava suhteessa merkittävän maksatoksisuuden mahdollisiin riskeihin.
Polish: Jeżeli stwierdza się pogorszenie w przebiegu choroby wątroby lub długotrwałe zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy do wartości przewyższających 5-krotnie górną granicę wartości prawidłowych, należy rozważyć stosunek korzyści z kontynuowania leczenia produktem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka do ryzyka znacznego działania toksycznego na wątrobę.
Finnish: Efavirentsin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmää on tutkittu 460 potilaalla joko kiinteäannoksisena efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmätablettina (tutkimus AI266073) tai yksittäistä vaikuttavaa ainetta sisältävinä lääkevalmisteina (tutkimus GS-01-934).
Polish: Skojarzenie efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru badano u 460 pacjentów podczas badań klinicznych produktu złożonego efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenfowiru w postaci tabletek (badanie AI266073) lub podczas badań pojedynczych składników (badanie GS-01-934).
Finnish: Osteonekroosia on ilmoitettu etenkin potilailla, joilla on yleisesti tiedossa olevia riskitekijöitä ja pitkälle edennyt HIV-infektio tai jotka ovat käyttäneet CART-hoitoa pitkiä aikoja.
Polish: Odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów, u których stwierdzono ogólnie znane czynniki ryzyka, w zaawansowanym stadium zakażenia HIV lub długotrwale stosujących CART.
Finnish: Τηλ: + 30 210 6256177
Polish: QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: + 30 210 6256177
Finnish: - jos sinulla on aiemmin esiintynyt kouristuksia (epilepsiakohtauksia) tai käytät epilepsialääkitystä kuten karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia.
Polish: - Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały drgawki (padaczka lub napady drgawek) lub jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina.
Finnish: Posakonatsolin ja Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkavalmisteen samanaikaista käyttöä on vältettävä, paitsi jos hyöty potilaalle on suurempi kuin riski.
Polish: Należy unikać podawania pozakonazolu w skojarzeniu z produktem leczniczym Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka, chyba, że korzyść dla pacjenta przeważa nad ryzykiem.
Finnish: - M184V/I-mutaatio ilmaantui 2:een 19:sta (10,5 %) isolaatista, jotka analysoitiin potilaista efavirentsi + emtrisitabiini + tenofoviiridisoproksiiliryhmässä, ja 10:een 29:stä (34,5 %) isolaatista, jotka analysoitiin efavirentsi + lamivudiini/tsidovudiiniryhmästä (p < 0,05, Fisherin eksaktilla testillä, jossa verrattiin emtrisitabiini + tenofoviiridisoproksiiliryhmää lamivudiini/tsidovudiiniryhmään kaikkien potilaiden keskuudessa).
Polish: - Mutację M184V/I stwierdzono w 2 z 19 (10,5%) badanych izolatów od pacjentów w grupie przyjmującej efawirenz + emtrycytabinę + dizoproksyl tenofowir oraz w 10 z 29 (34,5%) badanych izolatach w grupie otrzymującej efawirenz i lamiwudynę z zydowudyną (wartość p < 0,05, porównanie wszystkich pacjentów z grupy leczonej emtrycytabiną + dizoproksylem tenofowirem z grupą leczoną zydowudyną z lamiwudyną pośród wszystkich pacjentów za pomocą testu dokładnego Fishera).
Finnish: Koska Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka voi aiheuttaa munuaisvaurioita, munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan (ks. kohdat 4.4 ja 4.8 Turvallisuusprofiilin yhteenveto).
Polish: Zważywszy na to, że produkt leczniczy Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może uszkadzać nerki, zaleca się kontrolowanie czynności nerek (patrz punkty 4.4 oraz 4.8 Podsumowanie profilu bezpieczeństwa).
Finnish: Taulukko 4: 48 viikon tehokkuustiedot AI266073-tutkimuksesta, jossa efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoitoa annettiin potilaille, jotka olivat saavuttaneet virologisen vasteen retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa käytettäessä
Polish: Tabela 4: Dane, dotyczące skuteczności leczenia, z okresu 48 tygodni badania AI266073, w którym efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir podawano pacjentom ze stwierdzonym zmniejszeniem wiremii, w ramach skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego
Finnish: Lääkäri saattaa tällöin tehdä säännöllisin välein verikokeita maksatoiminnan tarkistamiseksi (ks. kohta 3, Jos lopetat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen oton).
Polish: Lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, w celu kontrolowania czynności wątroby (patrz punkt 3, Przerwanie przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka).
Finnish: Rajallinen kliininen kokemus viittaa siihen, että emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili tehoavat myös hepatiitti B -virukseen, kun niitä käytetään retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidossa HIV-infektion hoitoon.
Polish: Z ograniczonego doświadczenia klinicznego wynika, że emtrycytabina i dizoproksyl tenofowir działają przeciwko HBV, kiedy stosowane są w celu opanowania zakażenia HIV w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.
Polish: Stosowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u dzieci i młodzieży nie zostało jeszcze przebadane.
Finnish: Potilaiden hoito ei ollut koskaan virologisesti epäonnistunut minkään aiemman retroviruslääkityksen aikana eikä heillä ollut mitään HIV-1-mutaatioita, joiden tiedetään aiheuttavan resistenssiä jollekin efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoidon kolmesta vaikuttavasta aineesta, ja heillä saavutettu virologinen vaste oli säilynyt lähtötilanteeseen mennessä vähintään kolmen kuukauden ajan.
Polish: U pacjentów nigdy nie stwierdzono niepowodzenia wirusologicznego w odpowiedzi na wcześniejsze leczenie przeciwretrowirusowe ani mutacji HIV-1 wywołujących oporność na którykolwiek z trzech składników efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir, stwierdzono natomiast w punkcie wyjścia zmniejszenie wiremii, utrzymujące się od co najmniej 3 miesięcy.
Finnish: 3, vapina
Polish: 3, katatonia
Finnish: Cmax: ↑ 50 % (↑ 20-↑ 80) (CYP2B6-induktio)
Polish: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 do ↑ 80) (indukcja CYP2B6)
Finnish: Potilaille, jotka olivat mukana 144 viikkoa kestäneen GS-01-934-tutkimuksen loppuun asti kummassa tahansa hoitoryhmässä, tarjottiin mahdollisuutta osallistua tutkimuksen avoimeen jatkovaiheeseen, jossa efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili otettiin tyhjään mahaan.
Polish: Pacjentom, którzy ukończyli 144 tygodnie leczenia w którejkolwiek z grup uczestniczących w badaniu GS-01-934, zaoferowano możliwość kontynuowania leczenia, w przedłużonej fazie badania, prowadzonej metodą otwartej próby, z zastosowaniem kombinacji efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru przyjmowanej na czczo.
Finnish: - Muut HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet: seuraavat proteaasinestäjät: darunaviiri, indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, ritonaviiri tai ritonaviirilla tehostettu atatsanaviiri tai sakinaviiri.
Polish: - Inne leki stosowane w zakażeniach HIV: Następujące inhibitory proteazy: darunawir, indynawir, lopinawir z rytonawirem, rytonawir lub rytonawir wzmocniony atazanawirem lub sakwinawirem.
Finnish: - huimaus, päänsärky, ripuli, pahoinvointi, oksentelu - ihottuma (mm. punaiset pisteet tai läiskät, joihin voi liittyä rakkulanmuodostusta ja ihon turvotusta), joka saattaa johtua allergisista reaktioista - heikotus
Polish: - zawroty głowy, ból głowy, biegunka, nudności (mdłości), wymioty - wysypka (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków i obrzękiem skóry), mogąca być reakcją alergiczną - uczucie osłabienia
Finnish: Potilaat, joilla on lievä maksasairaus (Child-Pugh-Turcotte (CPT) luokka A), voivat käyttää normaalia Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkasuositusannosta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Polish: Pacjentów z lekką chorobą wątroby (grupa A w skali Childa-Pugha-Turcotte'a, CPT) można leczyć zwykle zalecaną dawką produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Finnish: - jos käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät efavirentsia, emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia, tenofoviirialafenamidia, lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia.
Polish: - Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające efawirenz, emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowir, alafenamid tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili kuitenkin vähensi poikasten elinkykyisyysindeksiä ja painoa peri-postnataalisissa toksisuustutkimuksissa emolle myrkyllisillä annoksilla.
Polish: Jednak dizoproksyl tenofowir zmniejszał wskaźnik żywotności i masę ciała młodych w badaniach toksyczności okołoi poporodowej podczas stosowania w dawkach toksycznych dla matki.
Finnish: HIV-positiivisia potilaita, joilla on myös HBV-infektio ja jotka lopettavat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon, tulee seurata tarkoin sekä kliinisesti että laboratoriokokein vähintään neljän kuukauden ajan Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Jeśli pacjent zakażony równocześnie HIV i HBV zaprzestaje leczenia produktem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, należy ściśle kontrolować zarówno jego stan kliniczny, jak i wyniki badań laboratoryjnych, przez co najmniej 4 miesiące po odstawieniu produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Finnish: - jos käytät parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä (ks. myös kohta Muut lääkevalmisteet ja Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka): - astemitsoli tai terfenadiini (heinänuha- ja allergialääkkeitä) - bepridiili (sydänlääke) - sisapridi (närästyslääke) - elbasviirin ja gratsopreviirin yhdistelmä (käytetään C-hepatiitin hoitoon) - torajyväalkaloidit (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini ja metyyliergonoviini) (migreenin- ja sarjoittaisen päänsäryn hoitoon käytettäviä lääkkeitä) - midatsolaami tai triatsolaami (uni- tai nukahtamislääkkeitä) - pimotsidi, imipramiini, amitriptyliini tai klomipramiini (tiettyjen psyyken sairauksien hoitoon) - mäkikuisma (Hypericum perforatum) (masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon käytettävä rohdosvalmiste) - vorikonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon) - flekainidi, metoprololi (käytetään epäsäännöllisen sydämensykkeen hoitoon) - tietyt antibiootit (makrolidit, fluorokinolonit, imidatsoli) - triatsolisienilääkkeet - tietyt malarialääkkeet - metadoni (käytetään opiaattiriippuvuuden hoitoon).
Polish: - jeśli pacjent obecnie stosuje wymienione niżej leki (patrz także „Lek Efavirenz/ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a inne leki"): - astemizol lub terfenadynę (stosowane w leczeniu kataru siennego lub innych objawów alergii) - beprydyl (stosowany w leczeniu chorób serca) - cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi) - elbaswir/grazoprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C) - alkaloidy sporyszu (na przykład ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metyloergonowina, stosowane w leczeniu migreny lub klasterowych bólów głowy) - midazolam lub triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania) - pimozyd, imipramina, amitryptylina lub klomipramina (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych) - ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (preparat ziołowy stosowany w depresji i lęku) - worykonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) - flekainid, metoprolol (stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca) - niektóre antybiotyki (antybiotyki makrolidowe, fluorochinolony, imidazolowe leki przeciwgrzybicze) - triazolowe leki przeciwgrzybicze - niektóre leki przeciwmalaryczne - metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów)
Finnish: Cmax: ↓ 19 % (↓ 40-↑ 10)
Polish: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 do ↑ 10)
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, joita käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion eli HIV-infektion hoitoon.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera trzy substancje czynne, stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV):
Finnish: Koska tenofoviiridisoproksiili saattaa aiheuttaa munuaistoksisuutta, munuaisten toiminnan tarkkaa seuraamista suositellaan kaikilla Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteella hoidettavilla potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Polish: Ze względu na to, że dizoproksyl tenofowiru może działać toksycznie na nerki, zaleca się dokładne kontrolowanie czynności nerek u każdego leczonego produktem leczniczym Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pacjenta, u którego stwierdzono lekkie zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.2, 4.4 oraz 5.2).
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti.
Polish: leku przeciwgrzybiczego.
Finnish: Jos otat vahingossa liian monta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -tablettia, sinulla voi olla suurempi vaara saada tähän lääkkeeseen liittyviä mahdollisia haittavaikutuksia (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Polish: Po pomyłkowym zażyciu zbyt wielu tabletek leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u pacjenta może zwiększyć się ryzyko działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Finnish: Cmax: ↑ 38 % (↑ 14-↑ 67)
Polish: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 do ↑ 67)
Finnish: Simepreviirin samanaikaista käyttöä
Polish: Jednoczesne stosowanie symeprewiru z produktem
Finnish: Tutkimuksissa voidaan havaita myös: - veren fosfaattiarvojen alenemista - veren kreatiinikinaasiarvojen suurenemista, mikä voi aiheuttaa lihaskipua ja -heikkoutta
Polish: Badania mogą również wykazać: - zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi - zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi, co może objawiać się bólami mięśni i osłabieniem
Finnish: Cmax: ↓ 23 % (↓ 30-↑ 16)
Polish: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 do ↑ 16)
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia, joiden katsotaan mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän favirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoitoon, olivat enintään 48 viikon ajan hoidetuilla potilailla tutkimuksessa AI266073 psyykkiset häiriöt (16 %), hermoston (13 %) ja ruoansulatuselimistön häiriöt (7 %).
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych u pacjentów leczonych przez okres do 48 tygodni w badaniu AI266073, uznanych za przypuszczalnie lub prawdopodobnie związane z efawirenzem, emtrycytabiną i dizoproksylem tenfowiru, zaliczano zaburzenia psychiczne (16%), zaburzenia układu nerwowego (13%), oraz zaburzenia żołądkowojelitowe (7%).
Finnish: Maraviroki: AUC12h: ↔ Cmax: ↔
Polish: Marawirok: AUC12h: ↔ Cmax: ↔
Finnish: Tutkimuksissa voidaan havaita myös: - alhaisia veren valkosoluarvoja (jotka voivat suurentaa infektioiden riskiä) - maksa- tai haimaongelmia - veren rasva-arvojen (triglyseridiarvot), bilirubiiniarvojen tai sokeriarvojen suurenemista
Polish: Badania mogą również wykazać: - zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia) - zaburzenia czynności wątroby i trzustki - zwiększone stężenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych), bilirubiny lub cukru we krwi
Finnish: →Jos epäilet, että sinulla on jokin näistä vakavista haittavaikutuksista, ota yhteyttä lääkäriin.
Polish:  Jeśli pacjent sądzi, że występuje u niego którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, powinien zwrócić się do lekarza.
Finnish: Vaikeita ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja erythema multiformea, neuropsykiatrisia haittavaikutuksia (mukaan lukien vaikea masennus, itsemurha, psykoosin kaltainen käyttäytyminen, kouristuskohtaukset), vaikeita maksatapahtumia, haimatulehdusta ja (jopa kuolemaan johtanutta) maitohappoasidoosia on raportoitu.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia następujących działań niepożądanych: ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy; działania niepożądane neurologiczne i psychiczne (w tym ciężka depresja, zgony na skutek samobójstwa, zachowania psychotyczne, napady drgawek); ciężkie zaburzenia czynności wątroby, zapalenie trzustki oraz kwasicę mleczanową (niekiedy doprowadzającą do zgonu).
Finnish: Jos raskaaksi tuleminen on mahdollista Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkahoidon aikana, sinun on käytettävä luotettavaa estemenetelmää (esim. kondomi) muiden ehkäisymenetelmien kuten ehkäisytablettien tai muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden (kuten implantaattien tai pistosten) lisäksi.
Polish: Jeśli pacjentka podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka mogłaby zajść w ciążę, należy stosować skuteczne mechaniczne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) wraz z innymi metodami antykoncepcyjnymi, w tym antykoncepcją doustną (tabletki) lub inną antykoncepcją hormonalną (np. implanty, wstrzyknięcia).
Finnish: Jos Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käyttö samanaikaisesti munuaistoksisten aineiden kanssa (esim. aminoglykosidit, amfoterisiini B, foskarneetti, gansikloviiri, pentamidiini, vankomysiini, sidofoviiri, interleukiini-2) on välttämätöntä, munuaistoimintaa on seurattava viikoittain (ks. kohta 4.5).
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i leków o działaniu nefrotoksycznym (np. aminoglikozydów, amfoterycyny B, foskarnetu, gancyklowiru, pentamidyny, wankomycyny, cydofowiru, interleukiny-2), należy co tydzień kontrolować czynność nerek (patrz punkt 4.5).
Finnish: Annosmuutokset: jos Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta käytetään samanaikaisesti rifampisiinin kanssa potilaille, jotka painavat vähintään 50 kg, voidaan harkita efavirentsin lisäannoksen, 200 mg vuorokaudessa, antamista (yhteensä 800 mg) (ks. kohta 4.5).
Polish: Modyfikacja dawki leku: jeśli u pacjentów o masie ciała 50 kg lub większej jednocześnie stosuje się produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i ryfampicynę, można rozważyć podawanie dodatkowej dawki efawirenzu, wynoszącej 200 mg na dobę (dawka całkowita 800 mg) (patrz punkt 4.5).
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoito tulee lopettaa, jos potilaalle kehittyy vaikea ihottuma, johon liittyy rakkulamuodostusta, ihon kesimistä, limakalvomuutoksia tai kuumetta.
Polish: Produkt leczniczy Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy odstawić, jeśli pojawi się u pacjenta ciężka wysypka połączona z tworzeniem się pęcherzyków, złuszczaniem naskórka, zajęciem błon śluzowych lub gorączką.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon keskeyttämistä tulee myös harkita munuaistoiminnan häiriön jatkuessa, jos sille ei ole tunnistettu muuta syytä.
Polish: Przerwanie leczenia produktem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy również rozważyć w przypadku postępującego pogarszania się czynności nerek, jeśli nie zidentyfikowano żadnej innej przyczyny.
Finnish: Tenofoviiripitoisuuksia ei ole mitattu, oletettavasti ei vaikutusta.
Polish: Nie mierzono stężeń tenofowiru, nie przewiduje się żadnego działania.
Finnish: - Suositeltu munuaisten toiminnan seuranta-aikataulu ottaen huomioon munuaisten vajaatoiminnan lisäriskitekijöiden esiintyminen tai puuttuminen.
Polish: - Zalecany harmonogram kontrolowania czynności nerek, uwzględniający dodatkowe czynniki ryzyka zaburzenia czynności nerek.
Finnish: Prekliinisten, farmakologisten turvallisuustutkimusten tulokset efavirentsista eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Niekliniczne farmakologiczne badania bezpieczeństwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkavalmisteen käyttö yhdessä 800/100 mg darunaviirin/ritonaviirin kanssa kerran päivässä saattaa johtaa darunaviirin suboptimaaliseen Cmin-arvoon.
Polish: Stosowanie produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka w skojarzeniu z darunawirem i rytonawirem 800 mg i 100 mg raz na dobę może prowadzić do mniejszego niż optymalne Cmin darunawiru.
Finnish: Lumefantriini: AUC: ↓ 21 % Cmax: ↔
Polish: Lumefantryna: AUC: ↓ 21% Cmax: ↔
Finnish: Samanaikaista käyttöä Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krkavalmisteen kanssa tulee välttää QTc-ajan pidentymisen riskin vuoksi (ks. kohta 4.3).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania z efavirenz/emtricitabine/tenofovir em disoproxilu ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QTc (patrz punkt 4.3)
Finnish: Efavirentsin mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden atsolisienilääkkeiden kuten ketokonatsolin kanssa ei ole tutkittu.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących możliwych interakcji efawirenzu z innymi azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, takimi jak ketokonazol.
Finnish: Jos olet raskaana, voit käyttää Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta vain siinä tapauksessa, että sinä ja lääkäri pidätte sitä selvästi välttämättömänä.
Polish: Kobieta będąca w ciąży może stosować lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tylko wtedy, kiedy lekarz uzna, że jest to niezbędnie konieczne.
Finnish: ULKOPAKKAUKSEN MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Finnish: Sekä HI-virus että Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen sisältämät aineet voivat kulkeutua rintamaidon kautta lapseen ja aiheuttaa lapselle vakavaa vahinkoa.
Polish: Zarówno HIV, jak i składniki leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka mogą przenikać do mleka matki i poważnie zaszkodzić dziecku.
Finnish: Mäkikuisman samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie ziela dziurawca jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Finnish: Jos kreatiniinin poistuman vahvistetaan olevan < 50 ml/min tai seerumin fosfaatti laskee arvoon < 1,0 mg/dl, Efavirenz/Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka -hoito on keskeytettävä.
Polish: Jeśli potwierdzony klirens kreatyniny wynosi < 50 ml/min lub jeśli stężenie fosforanów w surowicy zmniejszyło się do < 1,0 mg/dl, leczenie produktem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy przerwać.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Hyvin yleiset hypofosfatemia
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często hipofosfatemia
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoidon edut on ensisijaisesti osoitettu 48 viikon tiedoilla yhdestä kliinisestä tutkimuksesta, jossa aiemmalla retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidolla stabiilin virologisen vasteen saavuttaneet potilaat siirtyivät efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoitoon (ks. kohta 5.1).
Polish: Wykazanie korzyści z zastosowania produktu leczniczego zawierającego efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir oparto głównie na wynikach badania klinicznego trwającego 48 tygodni, w którym pacjentom ze stabilnym zmniejszeniem wiremii, zamieniono skojarzoną terapię przeciwretrowirusową na produkt leczniczy zawierający efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir (patrz punkt 5.1).
Finnish: (ng∙h/ml)
Polish: AUCinf (ng∙h/ml)