FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Patienterne bør uddannes i, hvilke skridt, der skal tages, når der er mistanke om ketose/DKA og hvornår behandling med dapagliflozin skal afbrydes (se pkt.
Croatian: • Bolesnike treba educirati o tome koje mjere poduzeti u slučaju sumnje na ketozu/DKA i kada prekinuti liječenje dapagliflozinom (vidjeti dio 4.2).
Danish: Edistride og anden diabetesmedicin Edistride anvendes, hvis din type 2-diabetes ikke kan kontrolleres med diæt og motion.
Croatian: Edistride i drugi lijekovi za šećernu bolest Edistride se primjenjuje ako se šećerna bolest tipa 2 ne može kontrolirati dijetom i tjelovježbom.
Danish: • Dapagliflozin bør kun gives til patienter, der har adgang til ketontestmateriale og umiddelbar adgang til en læge, hvis der opstår forhøjede ketonværdier i blod eller urin.
Croatian: • Dapagliflozin se smije propisati samo bolesnicima kojima su dostupni materijali za određivanje razine ketona i koji se odmah mogu obratiti kliničaru u slučaju povišenih razina ketona u krvi ili mokraći.
Danish: • forhøjet kreatinin (viser sig ved laboratorieblodprøver) i starten af behandlingen
Croatian: • povećanje razine kreatinina (vidljivo iz nalaza laboratorijskih pretraga krvi) na početku liječenja
Danish: • Begynd ikke at skære ned på kalorier eller kulhydrater under behandlingen
Croatian: • Tijekom liječenja ne smije se početi s ograničavanjem unosa kalorija ili ugljikohidrata.
Danish: Patienter behandlet med dapagliflozin udviste kontinuerligt vægttab i løbet af 24 ugers perioden.
Croatian: Kod bolesnika liječenih dapagliflozinom opaženo je kontinuirano smanjenje tjelesne težine tijekom 24 tjedna.
Danish: I uge 48 og 104 forblev insulindosen stabil sammenlignet med baseline hos forsøgspersoner, der fik dapagliflozin 10 mg med en gennemsnitsdosis på 76 IE dagligt.
Croatian: U 48. i 104. tjednu, doza inzulina je ostala stabilna u usporedbi s početnom vrijednošću od kod ispitanika liječenih dapagliflozinom 10 mg (prosječna doza 76 IU/dan).
Danish: Ældre patienter har større sandsynlighed for at få nedsat nyrefunktion og/eller for at være i behandling med antihypertensiva, der kan medføre ændringer i nyrefunktionen, såsom ACE-hæmmere og angiotensin-II type I receptorblokkere (ARB).
Croatian: U starijih je bolesnika veća vjerojatnost od postojanja oštećenja bubrežne funkcije i/ili liječenja antihipertenzivima koji mogu izmijeniti bubrežnu funkciju, poput inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitora) te blokatora receptora angiotenzina II tipa 1.
Danish: Dapagliflozin kan øge den diuretiske virkning fra thiazid og loop-diuretika, hvilket kan øge risikoen for dehydrering og hypotension (se pkt.
Croatian: Dapagliflozin može pojačati diuretski učinak tiazida i diuretika Henleyeve petlje te povećati rizik od dehidracije i hipotenzije (vidjeti dio 4.4).
Danish: • type 1-diabetes - hvor din krop nærmest ikke producerer noget insulin.
Croatian: • šećerna bolest tipa 1 - kod koje tijelo gotovo uopće ne proizvodi inzulin.
Danish: Indvirkningen af hæmodialyse på eksponering for dapagliflozin er ukendt.
Croatian: Učinak hemodijalize na izloženost dapagliflozinu nije poznat.
Danish: I studier af type 1-diabetes mellitus med dapagliflozin blev DKA rapporteret med almindelig frekvens.
Croatian: U ispitivanjima dapagliflozina kod šećerne bolesti tipa 1, DKA je bio prijavljen često.
Danish: Udskillelse af glukose i urinen kan være forbundet med en øget risiko for urinvejsinfektioner; derfor bør en midlertidig afbrydelse af behandlingen med dapagliflozin overvejes ved behandling af pyelonefritis eller urosepsis.
Croatian: Izlučivanje glukoze mokraćom može biti povezano s povećanim rizikom od infekcije mokraćnih puteva; stoga se kod liječenja pijelonefritisa ili urosepse mora razmotriti privremeni prekid liječenja dapagliflozinom.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: • Patienterne bør under en særlig uddannelsessession informeres om risikoen for DKA, hvordan man genkender DKA-risikofaktorer, -tegn og -symptomer, hvordan og hvornår man skal overvåge ketonniveauerne og hvilke foranstaltninger der skal træffes ved forhøjede ketonmålinger (se pkt.
Croatian: • Bolesnicima treba održati posebnu edukaciju na kojoj ih se mora informirati o riziku od DKA, o tome kako će prepoznati faktore rizika za DKA i njezine znakove ili simptome, kako i kada trebaju odrediti vrijednosti ketona i što trebaju učiniti u slučaju povišenih razina ketona (vidjeti dio 4.4).
Danish: Dapagliflozin og relaterede metabolitter elimineres primært via udskillelse i urinen med mindre end 2 % som uændret dapagliflozin.
Croatian: Dapagliflozin i srodni metaboliti prvenstveno se eliminiraju mokraćom, od čega manje od 2% kao dapagliflozin u neizmijenjenu obliku.
Danish: Inden behandlingen med dapagliflozin påbegyndes, skal faktorer i patientens anamnese, der kan prædisponere for ketoacidose, vurderes.
Croatian: Prije početka liječenja dapagliflozinom potrebno je razmotriti moguće predisponirajuće čimbenike za ketoacidozu u bolesnikovoj anamnezi.
Danish: Efter samtidig administration af dapagliflozin og rifampicin (induktor af forskellige aktive enzymer til transport og metabolisering af lægemiddelstoffer) sås 22 % fald i systemisk eksponering for dapagliflozin (AUC), men uden klinisk væsentlig påvirkning af glukoseudskillelsen i døgnurin.
Croatian: Nakon istodobne primjene dapagliflozina i rifampicina (induktora različitih aktivnih prijenosnika i enzima koji metaboliziraju lijekove) primijećeno je smanjenje sistemske izloženosti (AUC) dapagliflozinu od 22%, ali nije bilo klinički značajnog učinka na 24-satno izlučivanje glukoze mokraćom.
Danish: Derfor skal monitorering af glukose suppleres med monitorering af ketoner.
Croatian: Stoga se uz praćenje razina glukoze mora provoditi i praćenje vrijednosti ketona.
Danish: I alt var der 30.623 patientårs eksponering af dapagliflozin.
Croatian: Izloženost dapagliflozinu iznosila je ukupno 30 623 bolesnik-godine.
Danish: Insulin og ß-cellestimulerende midler såsom sulfonylurinstoffer kan medføre hypoglykæmi.
Croatian: Inzulin i inzulinski sekretagozi, poput sulfonilureja, izazivaju hipoglikemiju.
Danish: De primære endepunkter var tid til første hændelse af sammensætningen af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller iskæmisk stroke (MACE) og tid til første hændelse af sammensætningen af hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller kardiovaskulær død.
Croatian: Primarne mjere ishoda bile su vrijeme do prvog nastupa velikog kardiovaskularnog štetnog događaja (engl. major adverse cardiovascular event, MACE), koji je uključivao smrt zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkt miokarda ili ishemijski moždani udar, te vrijeme do prve hospitalizacije zbog zatajenja srca ili smrti zbog kardiovaskularnog uzroka.
Danish: Vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner I de 13 puljede sikkerhedsstudier blev der rapporteret vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner hos 5,5 % og 0,6 % af forsøgspersoner, som fik behandling med henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Croatian: Vulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije Prema objedinjenim sigurnosnim podacima iz 13 ispitivanja, vulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije prijavljene su u 5,5% ispitanika koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg i 0,6% ispitanika koji su primali placebo.
Danish: Fremskyndende faktorer for DKA var som forventet i type 2-diabetes mellitus-populationen (se pkt.
Croatian: Precipitirajući faktori za razvoj DKA bili su u skladu s očekivanima za populaciju bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (vidjeti dio 4.4).
Danish: • Patienter med nylig eller tilbagevendende DKA
Croatian: • bolesnici koji su nedavno imali DKA ili koji imaju rekurentni DKA u anamnezi
Danish: Interferens med 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)-assay Overvågning af glykæmisk kontrol med 1,5-AG-assay kan ikke anbefales, da måling af 1,5-AG er upålidelig til vurdering af den glykæmiske kontrol hos patienter, som tager SGLT2-hæmmere.
Croatian: Ne preporučuje se praćenje regulacije glikemije s 1,5-AG testom jer su mjerenja s 1,5-AG nepouzdana u procjeni regulacije glikemije u bolesnika koji uzimaju SGLT2 inhibitore.
Danish: Som følge heraf kan patienter med lav vægt have en noget højere eksponering, og patienter med høj vægt en noget lavere eksponering.
Croatian: Zbog toga u bolesnika male tjelesne težine izloženost lijeku može biti nešto veća, a u bolesnika velike tjelesne težine nešto manja.
Danish: Dapagliflozins virkning på kardiovaskulære hændelser (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events (DECLARE)) var et klinisk internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie, der blev udført for at bestemme virkningen af dapagliflozin på kardiovaskulære hændelser sammenlignet med placebo, når dapagliflozin blev tilføjet til den eksisterende baggrundsbehandling.
Croatian: Ispitivanje DECLARE (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events) bilo je međunarodno, multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano kliničko ispitivanje provedeno kako bi se utvrdio učinak dapagliflozina u usporedbi s placebom na kardiovaskularne ishode kada se primjenjuju kao dodatak trenutnoj osnovnoj terapiji.
Danish: Bivirkningerne forekom ligeligt fordelt over studieperioden.
Croatian: Ti su događaji bili ravnomjerno raspoređeni tijekom cijelog razdoblja ispitivanja.
Danish: Fordelen i behandling med dapagliflozin i forhold til placebo blev observeret både hos patienter med og uden konstateret kardiovaskulær sygdom, med og uden hjertesvigt ved baseline, og var konsekvent på tværs af de vigtige undergrupper, herunder alder, køn, nyrefunktion (eGFR) og region.
Croatian: Korist liječenja dapagliflozinom u odnosu na placebo opažena je i u bolesnika s utvrđenom kardiovaskularnom bolešću i u onih bez nje, kao i u bolesnika sa zatajenjem srca na početku ispitivanja i u onih bez njega, te je bila dosljedna u svim ključnim podskupinama bolesnika, uključujući podskupine prema dobi, spolu, bubrežnoj funkciji (eGFR) i regiji.
Danish: Diabetisk ketoacidose
Croatian: Dijabetička ketoacidoza
Danish: Middel eGFR var 85,2 ml/min/1,73 m2, 7,4 % af patienterne havde eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, og 30,3 % af patienterne havde mikro- eller makroalbuminuri (urinalbumin til kreatinin-ratio [UACR] på ≥ 30 til henholdsvis ≤ 300 mg/g eller > 300 mg/g).
Croatian: Srednja vrijednost eGFR-a iznosila je 85,2 ml/min/1,73 m2, 7,4% bolesnika imalo je eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, a njih 30,3% imalo je mikroalbuminuriju ili makroalbuminuriju (omjer albumina i kreatinina u mokraći ≥ 30 i ≤ 300 mg/g odnosno > 300 mg/g).
Danish: Type 1-diabetes: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Croatian: Šećerna bolest tipa 1: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Danish: • Risikoen for at udvikle diabetisk ketoacidose kan være forøget ved længerevarende faste, overdreven alkoholindtagelse, dehydrering, pludselig nedsættelse af insulindosis eller øget behov for insulin på grund af større operationer eller alvorlig sygdom.
Croatian: Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti povećan kod produljenog gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, dehidracije, iznenadnog smanjenja doze inzulina ili povećane potrebe za inzulinom zbog velikog kirurškog zahvata ili ozbiljne bolesti.
Danish: • Det bør sikres, at patienten viser evnen til at overvåge ketonniveauerne.
Croatian: • Mora se osigurati da je bolesnik sposoban pratiti razine ketona.
Danish: Patienterne bør informeres om, hvilke foranstaltninger der skal træffes, hvis ketonniveauerne er forhøjede.
Croatian: Bolesnicima treba reći koje mjere trebaju poduzeti u slučaju povišenih vrijednosti ketona.
Danish: • Hvis du har et leverproblem - din læge vil måske give dig en lavere startdosis.
Croatian: • ako imate tegoba s jetrom - u tom slučaju liječnik može započeti liječenje nižom dozom.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Edistride
Croatian: Drugi lijekovi i Edistride
Danish: De geometriske gennemsnitlige steady state Cmax- og AUCτ-værdier for dapagliflozin efter én daglig 10 mg dosis dapagliflozin var henholdsvis 158 ng/ml og 628 ng t/ml.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost Cmax dapagliflozina u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doza dapagliflozina od 10 mg jedanput na dan iznosila je 158 ng/ml, a vrijednost AUCτ 628 ng/ml.
Danish: Fremstiller AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Tyskland
Croatian: Proizvođač AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Njemačka
Danish: Nedenstående symptomer er tegnene på diabetisk ketoacidose (se også punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler): - forhøjet niveau af "ketonstoffer" i urinen eller blodet - kvalme eller opkastning - mavesmerter - udtalt tørst - hurtig og dyb vejrtrækning - forvirring - usædvanlig søvnighed eller træthed - dine ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en forandret lugt af din urin eller sved.
Croatian: Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (također vidjeti dio 2 „Upozorenja i mjere opreza"): - povišene razine „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi - mučnina ili povraćanje - bol u trbuhu - prekomjerna žeđ - ubrzano i duboko disanje - smetenost - neuobičajena pospanost ili umor - zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja - nagli gubitak tjelesne težine
Danish: Glykæmisk kontrol
Croatian: Regulacija glikemije
Danish: • Patienter med forhøjede ketonniveauer (BHB-måling er større end 0,6 mmol/l eller urinketoner viser et plus (+)).
Croatian: • bolesnici s povišenim razinama ketona (izmjerena vrijednost BHB-a iznad 0,6 mmol/l ili jedan plus [+] za ketone u mokraći).
Danish: Gennemsnitlig forskel i ændring fra baseline mellem kombination og enkelt lægemiddel (95% CI)
Croatian: Srednja vrijednost razlike između kombinacije i pojedinačnog lijeka u promjeni od početne vrijednosti (95% CI)
Danish: Lægen kan bede dig om at tage Edistride: - alene, hvis du ikke kan tåle metformin.
Croatian: Liječnik može zatražiti od Vas da lijek Edistride uzimate: - samostalno - ako ne podnosite metformin - zajedno s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti
Danish: Der blev udført et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af 24 ugers varighed (med en yderligere forlængelsesperiode) for at vurdere virkning og sikkerhed af Edistride i monoterapi hos forsøgspersoner med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus.
Croatian: Provedeno je dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 24 tjedna (s dodatnim razdobljem nastavka) kako bi se utvrdila djelotvornost i sigurnost monoterapije lijekom Edistride u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana.
Danish: Farmakokinetisk interaktion
Croatian: Farmakokinetičke interakcije
Danish: I et separat studie af præ- og postnatal udvikling blev moderrotter doseret fra gestationsdag 6 til og med postnatal dag 21, og unger blev indirekte eksponeret in utero og igennem hele ammeperioden.
Croatian: U zasebnom su istraživanju prenatalnog i postnatalnog razvoja štakorice primale lijek od 6. dana gestacije do 21. dana nakon okota, dok je mladunčad neizravno bila izložena lijeku in utero i tijekom laktacije.
Danish: Følgende er tegn på en alvorlig urinvejsinfektion: - feber og/eller kulderystelser - brændende fornemmelse ved vandladning - smerter i ryggen eller siden.
Croatian: Ovo su znakovi teške infekcije mokraćnih puteva: - vrućica i/ili zimica - osjećaj pečenja kod mokrenja - bol u leđima ili slabinama.
Danish: Antallet af patienter med svær hypoglykæmi var afbalanceret på tværs af behandlingsgrupper (henholdsvis 6,9 % og 7,5 % ved uge 24 i dapagliflozin 5 mg og placebogruppen).
Croatian: Broj bolesnika s teškom hipoglikemijom bio je podjednak u svim liječenim skupinama (6,9% uz dapagliflozin u dozi od 5 mg i 7,5% uz placebo u 24. tjednu).
Danish: Patienter, der kan have højere risiko for DKA, omfatter patienter med lav beta-cellefunktionsreserve (f.eks. type 1-diabetespatienter, type 2-diabetespatienter med lavt C-peptid eller latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) og patienter med pankreatitis i anamnesen) , patienter med tilstande, der fører til begrænset fødeindtag eller alvorlig dehydrering, patienter for hvem insulindoserne er reduceret, og patienter med øget insulinbehov på grund af akut medicinsk sygdom, kirurgi eller alkoholmisbrug.
Croatian: Bolesnici koji bi mogli biti izloženi većem riziku od DKA uključuju bolesnike s niskom rezervom funkcije beta-stanica (npr. bolesnici sa šećernom bolešću tipa 1, bolesnici sa šećernom bolešću tipa 2 koji imaju nisku razinu C-peptida, bolesnici s latentnim autoimunim dijabetesom u odrasloj dobi [engl. latent autoimmune diabetes in adults, LADA] ili bolesnici s pankreatitisom u anamnezi), bolesnike sa stanjima koja dovode do ograničenog unosa hrane ili teške dehidracije, bolesnike kojima su doze inzulina snižene i bolesnike s povećanim potrebama za inzulinom zbog akutne bolesti, kirurškog zahvata ili prekomjerne konzumacije alkohola.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Danish: Ketonovervågning under behandling:
Croatian: Praćenje vrijednosti ketona tijekom liječenja:
Danish: De sekundære endepunkter var et renalt sammensat endepunkt og død uanset årsag.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda bile su objedinjena mjera bubrežnih ishoda i smrt zbog bilo kojeg uzroka.
Danish: Patienten skal straks søge lægehjælp og stoppe med at tage dapagliflozin, hvis niveauerne er vedvarende og der er symptomer.
Croatian: Bolesnik treba odmah zatražiti savjet liječnika i prestati uzimati dapagliflozin ako su vrijednosti i dalje povišene i ako su prisutni simptomi.
Danish: Crospovidon (E1202) Siliciumdioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična (E460i) laktoza krospovidon (E1202) silicijev dioksid (E551) magnezijev stearat (E470b)
Danish: I studiet med kardiovaskulære hændelser af dapagliflozin var antallet af patienter med alvorlige bivirkninger i form af genitale infektioner lavt og ligeligt fordelt: 2 patienter i hhv. gruppen med dapagliflozin og placebo.
Croatian: U ispitivanju kardiovaskularnih ishoda kod primjene dapagliflozina broj bolesnika s ozbiljnim štetnim događajima genitalnih infekcija bio je malen i ujednačen: po 2 bolesnika u skupini liječenoj dapagliflozinom i onoj koja je primala placebo.
Danish: Virkning af dapagliflozin på andre lægemidler
Croatian: Učinak dapagliflozina na druge lijekove
Danish: 6 ud af 23 hændelser af DKA i gruppen med dapagliflozin 5 mg forekom hos patienter med blodglukose i det euglykæmiske område (<14 mmol/l eller 250 mg/dl).
Croatian: Šest (6) od 23 događaja DKA u skupini liječenoj dapagliflozinom u dozi od 5 mg zabilježeno je u bolesnika kojima je razina glukoze u krvi bila unutar euglikemijskog raspona (< 14 mmol/l ili 250 mg/dl).
Danish: Disse resultater var forbundet med dosisrelaterede øgning af nyrernes vægt og makroskopisk nyreforstørrelse observeret ved alle doser.
Croatian: Ti se nalazi povezuju s porastom težine bubrega i makroskopskim povećanjem bubrega koje se povezuje s dozom, a primijećeno je kod svih doza.
Danish: 50 % havde let nedsat nyrefunktion, og 11 % havde moderat nedsat nyrefunktion.
Croatian: Pedeset posto (50%) ispitanika imalo je blago oštećenje bubrežne funkcije, a 11% umjereno oštećenje bubrežne funkcije.
Danish: I studiet med kardiovaskulære hændelser af dapagliflozin var antallet af patienter med bivirkninger, der tydede på volumendepletering, ligeligt fordelt mellem de to behandlingsgrupper: 213 (2,5 %) og 207 (2,4 %) i henholdsvis dapagliflozin- og placebogruppen.
Croatian: U ispitivanju kardiovaskularnih ishoda kod primjene dapagliflozina broj bolesnika s događajima koji su ukazivali na depleciju volumena bio je ujednačen među liječenim skupinama: 213 (2,5%) u skupini liječenoj dapagliflozinom te 207 (2,4%) u onoj koja je primala placebo.
Danish: • I tilfælde af en markant reduktion af insulinbehovet, bør seponering af dapagliflozin overvejes.
Croatian: • U slučaju izraženog smanjenja potrebe za inzulinom potrebno je razmotriti prekid liječenja dapagliflozinom.
Danish: Sulfonylurinstof + metformin
Croatian: Sulfonilureja + Metformin
Danish: Dapagliflozin virker uafhængigt af insulinsekretion og insulinvirkning.
Croatian: Dapagliflozin djeluje neovisno o lučenju inzulina i djelovanju inzulina.
Danish: Hvis du holder op med at tage Edistride
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Edistride
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30x1 filmovertrukne tabletter 90x1 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 x 1 filmom obložena tableta 90 x 1 filmom obložena tableta 98 filmom obloženih tableta
Danish: Dapagliflozin må kun administreres som supplement til insulin.
Croatian: Dapagliflozin se smije primjenjivati samo kao dodatak inzulinu.
Danish: • diabetisk ketoacidose, dette er almindeligt hos patienter med type 1-diabetes (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) og sjældent hos patienter med type 2-diabetes (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Croatian: • dijabetička ketoacidoza - javlja se često u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 (može se javiti u do 1 na 10 osoba), a rijetko u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (može se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Danish: Virkningen af dapagliflozin på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
Croatian: Nisu ispitivani učinci dapagliflozina na plodnost u ljudi.
Danish: Der blev observeret øget forekomst eller sværhedsgrad af dilatation af nyrebækkenet hos voksent afkom af behandlede moderdyr, dog kun ved højeste testdosis (forbundne eksponeringer for dapagliflozin af moderdyr og unger var henholdsvis 1.415 gange og 137 gange de humane værdier ved den maksimale anbefalede humane dosis).
Croatian: Povećana incidencija ili težina proširenja bubrežne nakapnice primijećena je u odraslom potomstvu liječenih ženki, ali samo kod najviše ispitivane doze (povezana izloženost dapagliflozinu u majki bila je 1415 puta viša, a u mladunčadi 137 puta viša od izloženosti u ljudi kod primjene maksimalne preporučene doze).
Danish: No observed adverse effect level, (NOAEL) for udviklingsmæssig toksicitet, den laveste dosis testet, er forbundet med en multipel af moderdyrets systemiske eksponering, som er ca. 19 gange den humane værdi ved den maksimale anbefalede humane dosis.
Croatian: Razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi štetni učinci (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) s obzirom na razvojnu toksičnost, kod najniže ispitivane doze, povezana je sa sustavnom izloženošću majke koja je približno 19 puta veća od izloženosti u ljudi kod primjene maksimalne preporučene doze.
Danish: Dette fund var konsistent på tværs af undergrupper.
Croatian: Ti su rezultati dosljedno opaženi u svim podskupinama.
Danish: Efter samtidig administration af dapagliflozin og mefenamsyre (en UGT1A9-hæmmer) sås 55 % stigning i systemisk eksponering for dapagliflozin, men uden en klinisk væsentlig påvirkning af glukoseudskillelsen i døgnurin.
Croatian: Nakon istodobne primjene dapagliflozina i mefenaminske kiseline (inhibitora UGT1A9) zabilježeno je povećanje sistemske izloženosti dapagliflozinu od 55%, ali nije bilo klinički značajnog učinka na 24satno izlučivanje glukoze mokraćom.