FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De conclusies die het CHMP opstelde in reactie op de punten die door de houder van de handelsvergunning aan de orde werden gesteld, worden hieronder weergegeven.
Greek: Τα πορίσματα της CHMP σε απάντηση των ζητημάτων που έθεσαν οι ΚΑΚ παρατίθενται στη συνέχεια.
Dutch: Om een positieve baten-risicoverhouding te handhaven voor de indicaties van de injecteerbare formulering van calcitonine bevattende middelen heeft het CHMP aanbevolen wijzigingen in de productinformatie aan te brengen, voornamelijk met betrekking tot het risico op kanker.
Greek: Για τη διατήρηση της θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου σε ό,τι αφορά τις ενδείξεις των ενέσιμων προϊόντων που περιέχουν καλσιτονίνη, η CHMP συνέστησε αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, κυρίως σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου.
Dutch: De verhoging van het absolute risico op kanker voor patiënten die behandeld werden met calcitonine vergeleken met placebo in de intranasale proeven bedroeg 2,36%.
Greek: Η αύξηση του απόλυτου κινδύνου εμφάνισης καρκίνου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία καλσιτονίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στο πλαίσιο ενδορρινικών δοκιμών ήταν 2,36%.
Dutch: Tijdens deze procedure beoordeelde het CHMP het beschikbare bewijs voor het risico op kanker bij gebruik van calcitonine.
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου από τη χρήση της καλσιτονίνης.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van de injecteerbare formuleringen van calcitonine en schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van de intranasale formuleringen van calcitonine
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας των ενέσιμων σκευασμάτων καλσιτονίνης και την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των ενδορρινικών σκευασμάτων καλσιτονίνης
Dutch: • Algehele beoordeling van de baten en risico's
Greek: Συνολική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου
Dutch: Het CHMP aanvaardde dat er enig bewijs voor werkzaamheid in deze indicatie is geleverd, voornamelijk door het onderzoek door Tsakalakos et al.
Greek: Η CHMP δέχτηκε ότι έχουν όντως παρασχεθεί ορισμένα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα για τη συγκεκριμένη ένδειξη, κυρίως βάσει της μελέτης των Τσακαλάκος και συνεργάτες.
Dutch: Het CHMP is van mening dat dit argument mogelijk valide is voor de meta-analyse die op de onderzoeken met de orale formuleringen is uitgevoerd, maar dat het niet kan gelden voor de analyse van alle intranasale onderzoeken, omdat hierbij geen duidelijke heterogeniteit is waargenomen.
Greek: Η CHMP κρίνει ότι ενώ το εν λόγω επιχείρημα μπορεί να ισχύει για τη διεξαχθείσα μετα-ανάλυση των μελετών που διενεργήθηκαν με πόσιμα σκευάσματα, δεν μπορεί ωστόσο να ισχύσει για την ανάλυση που αφορά το σύνολο των δοκιμών με ενδορρινικά σκευάσματα, διότι δεν παρατηρείται σαφής ετερογένεια.
Dutch: De oddsratio (OR) voor de incidentie van kanker in deze proeven met patiënten die werden behandeld met calcitonine bedroeg 1,61 (1,11-2,34).
Greek: Η αναλογία πιθανοτήτων για τη συχνότητα εμφάνισης καρκίνου στο πλαίσιο των εν λόγω δοκιμών σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία καλσιτονίνης ήταν 1,61 (1,11-2,34).
Dutch: De wetenschappelijke punten waarover verschil van mening bestond en die in de gedetailleerde redenen van de houder van de handelsvergunning werden aangehaald, betroffen werkzaamheidsaspecten, veiligheidsaspecten met betrekking tot het risico op kanker (nietklinische, geneesmiddelenbewakings- en statistische kwesties) en de algehele beoordeling van de baten en risico's.
Greek: Οι επιστημονικοί λόγοι της διαφωνίας παρουσιάστηκαν στη λεπτομερή αιτιολόγηση των ΚΑΚ, στην οποία περιλαμβάνονται ζητήματα αποτελεσματικότητας, ζητήματα ασφάλειας σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου (μη κλινικά ζητήματα, ζητήματα φαρμακοεπαγρύπνησης και στατιστικής), καθώς και η συνολική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van calcitonine bevattende injecteerbare formuleringen die zijn geïndiceerd voor de behandeling van de ziekte van Paget, hypercalciëmie tengevolge van maligniteit en voor de preventie van acuut botverlies door plotselinge immobilisatie positief blijft onder normale gebruiksomstandigheden, behoudens de beperkingen met betrekking tot de indicatie (voor de ziekte van Paget), de beperking van behandelduur en de in de productinformatie op te nemen waarschuwingen.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των ενέσιμων σκευασμάτων που περιέχουν καλσιτονίνη και τα οποία ενδείκνυνται για τη θεραπεία της νόσου του Paget, της κακοήθους υπερασβεστιαιμίας και για την πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης, παραμένει θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, με την επιφύλαξη των περιορισμών όσον αφορά τις ενδείξεις (για τη νόσο του Paget), του περιορισμού της διάρκειας της θεραπείας και των προειδοποιήσεων που θα εισαχθούν στις πληροφορίες του προϊόντος.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen van de injecteerbare calcitonine bevattende geneesmiddelen
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των ενέσιμων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καλσιτονίνη
Dutch: De werkzaamheid van calcitonine in deze indicatie wordt ondersteund door het bestaande gebruik van calcitonine in de klinische praktijk.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της καλσιτονίνης για τη συγκεκριμένη ένδειξη υποστηρίζεται από την καθιερωμένη χρήση της καλσιτονίνης στην κλινική πρακτική.
Dutch: Verder bewijs voor een positief verband tussen calcitonine en kanker kwam van de analyse van recent uitgevoerde proeven met de nieuwe orale calcitonineformulering.
Greek: Περαιτέρω αποδεικτικά στοιχεία που συνηγορούν υπέρ της θετικής σχέσης μεταξύ καλσιτονίνης και καρκίνου παρασχέθηκαν από την ανάλυση πρόσφατα διενεργηθεισών δοκιμών με το νέο πόσιμο σκεύασμα καλσιτονίνης.
Dutch: In het algemeen lijkt er voldoende en consistent bewijs te zijn uit de intranasale en orale calcitonineproeven dat calcitonine gepaard gaat met een verhoogd risico op kanker.
Greek: Γενικά, φαίνεται ότι υπάρχουν επαρκή και συνεκτικά αποδεικτικά στοιχεία από τις δοκιμές χορήγησης πόσιμης και ενδορρινικής καλσιτονίνης που υποστηρίζουν τη συσχέτιση της καλσιτονίνης με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου.
Dutch: Het bewijs voor de werkzaamheid van intranasale calcitonine bevattende geneesmiddelen bij deze indicatie blijft echter beperkt;
Greek: Εντούτοις, τα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα των ενδορρινικών φαρμάκων που περιέχουν καλσιτονίνη για την εν λόγω ένδειξη παραμένουν περιορισμένα.
Dutch: Mogelijke verklaringen voor deze tegenstrijdige resultaten zijn onder meer de lagere dosis in de osteoporoseproef en voortijdige stopzetting van mannelijke patiënten en een intensief screeningsprogramma voor prostaatkanker in de tweede osteoartritisproef, waarbij extra gevallen werden vastgesteld en dat een mogelijke onevenwichtige verdeling van kankergevallen over de verschillende behandelarmen in deze proeven kan hebben gemaskeerd.
Greek: Πιθανές ερμηνείες των εν λόγω αποκλινόντων αποτελεσμάτων είναι η χρήση χαμηλότερης δόσης στη δοκιμή οστεοπόρωσης, καθώς και η πρόωρη απόσυρση των αρρένων ασθενών και η εφαρμογή εντατικού προγράμματος ελέγχου του καρκίνου κατά τη δεύτερη δοκιμή οστεοαρθρίτιδας, στο πλαίσιο της οποίας προσδιορίστηκαν πρόσθετες περιπτώσεις εμφάνισης καρκίνου και η οποία ενδέχεται να απέκρυψε πιθανές ανακολουθίες περιπτώσεων καρκίνου στους διάφορους θεραπευτικούς βραχίονες των εν λόγω δοκιμών.
Dutch: Rekening houdend met het feit dat het merendeel van de gevallen zeer summier zijn gedocumenteerd, is het niet haalbaar om uitsluitend op grond van spontane meldingen causaliteit voor een ongewenst effect als kanker vast te stellen.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη ότι οι περιπτώσεις βασίζονται στην πλειονότητά τους σε ιδιαίτερα ανεπαρκή τεκμηρίωση, η σαφής κατάδειξη αιτιώδους σχέσης με ανεπιθύμητη ενέργεια, όπως καρκίνο, βάσει αποκλειστικά αυθόρμητων αναφορών δεν είναι εφικτή.
Dutch: De verschillen worden niet voldoende overtuigend gevonden om de eerdere conclusie van het CHMP met betrekking tot het verhoogde risico op kanker bij calcitonine bevattende geneesmiddelen te wijzigen.
Greek: Οι διαφορές δεν κρίνονται επαρκώς πειστικές ώστε η επιτροπή να αλλάξει την πρότερη γνώμη της όσον αφορά τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου μετά από χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καλσιτονίνη.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de toegepaste methodologie voor dit doel toereikend was.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η χρησιμοποιηθείσα μεθοδολογία κρίθηκε επαρκής από την CHMP.
Dutch: o voor de preventie van acuut botverlies door plotselinge immobilisatie, zoals bij patiënten met recente osteoporotische fracturen, de baten-risicoverhouding positief blijft mits de gebruiksduur wordt beperkt tot twee weken en in elk geval niet langer is dan vier weken;
Greek: o σε ό,τι αφορά την πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης όπως στους ασθενείς με πρόσφατα οστεοπορωτικά κατάγματα, η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική, υπό τον όρο του περιορισμού της διάρκειας στις 2 εβδομάδες και, σε κάθε περίπτωση, έως τις 4 εβδομάδες.
Dutch: Daarom kunnen geen conclusies worden getrokken uit het feit dat in de wereldwijde veiligheidsdatabases slechts weinig meldingen worden gevonden van kanker bij patiënten die met calcitonine zijn of worden behandeld, zeker niet als dit wordt afgewogen tegen de gegevens uit de klinische proeven.
Greek: Κατά συνέπεια, και σύμφωνα με τις παγκόσμιες βάσεις δεδομένων ασφάλειας, από τις ελάχιστες περιπτώσεις εμφάνισης καρκίνου σε ασθενείς που λαμβάνουν ή έχουν λάβει θεραπεία με καλσιτονίνη, δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα, και ιδίως όταν γίνεται σύγκριση με δεδομένα προερχόμενα από κλινικές δοκιμές.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de BMD nog steeds als een belangrijke surrogaatmarker wordt beschouwd, die een bescheiden maar statistisch significante stijging in vergelijking met placebo liet zien.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η ΟΠ εξακολουθεί να θεωρείται σημαντικός υποκατάστατος δείκτης, ο οποίος καταδείχτηκε ότι παρουσιάζει μέτρια αλλά στατιστικά σημαντική αύξηση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Dutch: De PSA-analyse is echter op zichzelf van beperkte waarde aangezien het bekend is dat andere factoren dan prostaatkanker de PSA-waarden kunnen beïnvloeden en de analyse geen verklaring kan geven voor de hogere incidentie van prostaatkanker bij met calcitonine behandelde patiënten.
Greek: Εντούτοις, η ανάλυση PSA έχει περιορισμένη αξία καθαυτή, καθότι είναι γνωστό ότι οι τιμές PSA επηρεάζονται και από άλλους παράγοντες πέραν του καρκίνου του προστάτη και δεν μπορεί να ερμηνευθεί η υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης καρκίνου του προστάτη σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία καλσιτονίνης.
Dutch: Het Comité stemde ook in met een waarschuwingsbrief voor medewerkers in de gezondheidszorg (‘Dear Healthcare Professional Communication', DHPC), waarin de uitkomst van de onderhavige beoordeling wordt beschreven.
Greek: Η CHMP ενέκρινε επίσης την αποστολή κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) με σκοπό την κοινοποίηση του αποτελέσματος της παρούσας εξέτασης.
Dutch: Ondanks het feit dat calcitonine waarschijnlijk is betrokken bij de stimulatie van kanker is het precieze mechanisme dat het verhoogde optreden van maligniteiten bij met calcitonine behandelde patiënten zou kunnen verklaren echter nog niet volledig opgehelderd.
Greek: Εντούτοις, παρά την πιθανότητα η καλσιτονίνη να ενέχεται στην ανάπτυξη καρκίνου, ο ακριβής μηχανισμός που θα μπορούσε να εξηγήσει την αυξημένη συχνότητα εμφάνισης κακοηθειών σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία καλσιτονίνης δεν έχει διαλευκανθεί πλήρως.
Dutch: Calcitonine is een hypocalciëmische verbinding die wordt afgescheiden door de schildklier.
Greek: Η καλσιτονίνη είναι υπασβεστιαιμική ένωση που εκκρίνεται από τον θυρεοειδή.
Dutch: Verder liet de meta-analyse van de proeven met de nieuwe formulering een statistisch significante toename zien van het relatieve incidentierisico voor met calcitonine behandelde patiënten, namelijk 1,33 (1,035-1,72), vergelijkbaar met de toename die werd waargenomen tijdens de intranasale proeven.
Greek: Επιπλέον, η μετα-ανάλυση των δοκιμών με το νέο σκεύασμα κατέδειξε στατιστικά σημαντική αύξηση του λόγου συχνότητας εμφάνισης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία καλσιτονίνης, ήτοι 1,33 (1,035-1,72), παρόμοια με την αύξηση που παρατηρήθηκε κατά τις ενδορρινικές δοκιμές.
Dutch: De meest gemelde maligniteit in dit onderzoek was prostaatkanker.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη κακοήθεια στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης ήταν ο καρκίνος του προστάτη.
Dutch: De resultaten van de grootste van de met intranasaal calcitonine uitgevoerde proeven, onderzoek CT320 (ook bekend als het PROOF-onderzoek), leveren bewijs voor een verhoogd risico op kanker in de calcitoninearm vergeleken met placebo, hoewel met de gerapporteerde resultaten geen statistische significantie werd verkregen (relatief risico, 95% CI: 1,47 (0,91-2,36)).
Greek: Τα αποτελέσματα της μεγαλύτερης από τις δοκιμές που διενεργήθηκαν με ενδορρινική καλσιτονίνη, της μελέτης CT320 (γνωστής και ως μελέτης PROOF), παρέχουν ορισμένα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου στον βραχίονα καλσιτονίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, παρότι τα αναφερθέντα αποτελέσματα δεν είναι σημαντικά από στατιστικής άποψης (σχετικός κίνδυνος, διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 1,47 (0,91-2,36)).
Dutch: Op basis van het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van intranasale calcitonine bevattende geneesmiddelen en met inachtneming van het advies van de ad-hoc-expertmeeting bevestigde het CHMP zijn initiële conclusie dat de beperkte werkzaamheid bij deze indicatie moet wordt afgewogen tegen het bewijs uit klinische proeven voor een verhoogd risico op kanker bij langdurig gebruik van calcitonine.
Greek: Βάσει του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των ενδορρινικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καλσιτονίνη και λαμβάνοντας υπόψη το πόρισμα που εξήχθη κατά τη συνεδρίαση της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων, η CHMP ενέμεινε στην αρχική της γνώμη ότι η περιορισμένη αποτελεσματικότητα του προϊόντος για την εν λόγω ένδειξη πρέπει σταθμίζεται με βάση τα αποδεικτικά στοιχεία των κλινικών δοκιμών που καταδεικνύουν τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου με τη μακροχρόνια χρήση καλσιτονίνης.
Dutch: • het Comité in het licht van de eerdere beoordeling en bij het ontbreken van nieuwe werkzaamheidsgegevens van oordeel was dat de intranasale calcitonine bevattende geneesmiddelen werkzaam kunnen zijn bij de behandeling van vastgestelde postmenopauzale osteoporose om het risico op wervelfracturen te verlagen.
Greek: • Η επιτροπή, βάσει της προηγούμενης εξέτασης και ελλείψει νέων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα, έκρινε ότι τα ενδορρινικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καλσιτονίνη μπορούν να είναι αποτελεσματικά στη θεραπεία της εγκατεστημένης μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης για τη μείωση των σπονδυλικών καταγμάτων.
Dutch: • Preventie van acuut botverlies door plotselinge immobilisatie, zoals bij patiënten met recente osteoporotische fracturen (injecteerbare formulering)
Greek: • Πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης, όπως στην περίπτωση ασθενών με πρόσφατα οστεοπορωτικά κατάγματα (ενέσιμο σκεύασμα)
Dutch: Gezien de beschikbaarheid van alternatieve behandelingen in deze indicatie besloot het CHMP dat het gebruik van calcitonine bij de ziekte van Paget moet worden beperkt tot drie maanden en alleen bij patiënten die niet reageren op alternatieve behandelingen of voor wie dergelijke behandelingen niet geschikt zijn, bijvoorbeeld patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις διαθέσιμες θεραπείες για την εν λόγω ένδειξη, η CHMP συμφώνησε ότι η χρήση της καλσιτονίνης στη θεραπεία της νόσου του Paget πρέπει να περιορίζεται στους 3 μήνες και μόνο σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται σε εναλλακτικές θεραπείες ή για τους οποίους αυτού του είδους οι θεραπείες δεν είναι οι κατάλληλες, για παράδειγμα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat het signaal duidelijk is, ongeacht of de OR of het RR wordt gebruikt, en dat het zelfs voor een deel al waarneembaar is als enkel naar de ruwe gegevens wordt gekeken.
Greek: Ωστόσο, η CHMP εξέφρασε την άποψη ότι ανεξαρτήτως του εάν χρησιμοποιείται το σημείο αξιολόγησης OR ή το σημείο αξιολόγησης RR, οι ενδείξεις είναι εμφανείς, μπορούν μάλιστα να αξιολογηθούν μερικώς και με μια απλή ανάγνωση των αδρών δεικτών (ακαθάριστο ποσοστό).
Dutch: Het CHMP merkte op dat meta-analyses op basis van een veiligheidssignaal per definitie post hoc worden uitgevoerd, omdat een dergelijke analyse tot doel heeft om potentiële schade voor patiënten kwantitatief uit te sluiten.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οποιαδήποτε μετα-ανάλυση η οποία διενεργείται λόγω εμφάνισης σήματος ασφάλειας διενεργείται πάντα εξ ορισμού εκ των υστέρων, με στόχο τον ποσοτικό προσδιορισμό του δυνητικού κινδύνου για τους ασθενείς.
Dutch: En zelfs al zou deze bias bestaan, dan nog bestaat er volgens het CHMP bewijs voor een verhoogd risico op kanker bij personen die aan het geneesmiddel worden blootgesteld - met een zekere mate van consistentie, met name in de grotere onderzoeken.
Greek: Αλλά ακόμα κι αν συντρέχει αυτή η περίπτωση, η CHMP απεφάνθη ότι υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία, με κάποιο βαθμό συνεκτικότητας, για αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου μεταξύ των εκτεθειμένων ατόμων, ιδίως όταν πρόκειται για μεγαλύτερες μελέτες.
Dutch: Het CHMP erkent dat de inclusie of exclusie van afzonderlijke onderzoeken de algehele oddsratio (OR) in verschillende richtingen zal beïnvloeden, en vindt het redelijk om sensitiviteitsanalyses uit te voeren om de robuustheid van de resultaten te beoordelen.
Greek: Παρόλο που η CHMP αναγνωρίζει ότι η συμπερίληψη ή η εξαίρεση μεμονωμένων δοκιμών θα επιφέρει κάποια προσαρμογή στην αναλογία των πιθανοτήτων προς διάφορες κατευθύνσεις, κρίνεται σκόπιμη η διενέργεια μιας σειράς αναλύσεων ευαισθησίας προκειμένου να αξιολογηθεί η αξιοπιστία των αποτελεσμάτων.
Dutch: Verder bewijs voor een mogelijk verband tussen calcitonine en het risico op kanker komt van een meta-analyse van 17 gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken met intranasaal calcitonine dat door een van de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen werd uitgevoerd.
Greek: Περισσότερα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά για πιθανή σχέση μεταξύ καλσιτονίνης και του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου παρέχονται από μετα-ανάλυση 17 τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων, διπλών-τυφλών μελετών με ενδορρινική καλσιτονίνη που διενήργησε ένας από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Dutch: Het CHMP onderschrijft dat het PROOF-onderzoek ondersteunend bewijs biedt dat de intranasale formulering van calcitonine effectief is wat de frequentie van wervelfracturen betreft in de groep die de dosis van 200 IE kreeg (met een bijbehorende p-waarde van 0,032), terwijl in de groepen die een lagere (100 IE) en een hogere (400 IE) dosis kregen geen statistisch significante veranderingen werden gezien.
Greek: Η CHMP συμφωνεί ότι η μελέτη PROOF υποστηρίζει την αποτελεσματικότητα όσον αφορά τα ποσοστά σπονδυλικών καταγμάτων στην ομάδα των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε δόση 200 IU, η οποία αντιστοιχεί σε τιμή p 0,032, καθώς και την απουσία στατιστικά σημαντικών αλλαγών στη ομάδα των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε η χαμηλότερη δόση (100 IU) και στην ομάδα των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε η υψηλότερη δόση (400 IU).
Dutch: In dit kader weegt de klinische relevantie zwaarder dan de statistische significantie.
Greek: Στο συγκεκριμένο περιβάλλον της μελέτης, η κλινική συνάφεια της μελέτης αντικαθιστά τη στατιστική σημασία .
Dutch: De consistentie van het bewijs uit de gegevens van alle klinische proeven wijst sterk op een oorzakelijk verband.
Greek: Η συνοχή των αποδεικτικών στοιχείων που προέρχονται από τα δεδομένα κλινικών δοκιμών ενισχύει σε σημαντικό βαθμό την ύπαρξη αιτιώδους σχέσης.
Dutch: Een mogelijke verklaring voor de relatief korte tijd tot het ontstaan van de kanker is dat calcitonine de tumorprogressie stimuleert en niet de oncogenese, wat ook gesuggereerd is in de gepubliceerde literatuur op het gebied van de rol van calcitonine bij prostaatkanker.
Greek: Μια πιθανή ερμηνεία για το σχετικά βραχύ χρονικό διάστημα εμφάνισης του καρκίνου είναι ότι η καλσιτονίνη ευνοεί μάλλον την εξέλιξη του όγκου παρά την ογκογένεση, όπως αναφέρεται και στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τον ρόλο της καλσιτονίνης στον καρκίνο του προστάτη.
Dutch: Naast de gepubliceerde literatuur met betrekking tot het gebruik van injecteerbaar calcitonine voor hypercalciëmie ten gevolge van maligniteit werd deze indicatie verder ondersteund door het bestaande gebruik ervan in de klinische praktijk.
Greek: Πέραν της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας σχετικά με τη χρήση της ενέσιμης καλσιτονίνης για την κακοήθη υπερασβεστιαιμία, η συγκεκριμένη ένδειξη υποστηρίζεται και από την καθιερωμένη χρήση της στην κλινική πρακτική.
Dutch: De beperkte werkzaamheidsgegevens in deze indicatie moeten worden afgewogen tegen het verhoogde risico op kanker, zoals aangetoond bij de analyse van calcitonineproeven.
Greek: Τα περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος για την εν λόγω ένδειξη πρέπει να αντισταθμίζουν τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου που κατέδειξε η ανάλυση των δοκιμών καλσιτονίνης.
Dutch: De houder van de handelsvergunning betwistte ook de validiteit van het bewijs dat afkomstig is uit de beschikbare klinische proeven die de werkzaamheid van het geneesmiddel onderbouwen, en gaf hiervoor als argument dat het bewijs vanwege verstorende factoren niet voor de veiligheid geldt.
Greek: Επίσης, ο ΚΑΚ αμφισβητεί την εγκυρότητα των στοιχείων των διαθέσιμων κλινικών δοκιμών τα οποία τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα του προϊόντος, υποστηρίζοντας ότι τα στοιχεία δεν είναι έγκυρα όσον αφορά την ασφάλεια λόγω παραγόντων σύγχυσης.
Dutch: Onder erkenning van de potentiële tekortkomingen van de klinische proeven die in de analyse zijn opgenomen, moet het waargenomen verhoogde risico op kanker worden afgewogen tegen het bescheiden voordeel van calcitonine.
Greek: Δεδομένων των πιθανών περιορισμών των κλινικών δοκιμών που περιλαμβάνονται στην ανάλυση, ο αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου που παρατηρήθηκε πρέπει να σταθμισθεί έναντι του μέτριου οφέλους της καλσιτονίνης.
Dutch: • Behandeling van de ziekte van Paget (injecteerbare formulering)
Greek: • Θεραπεία της νόσου του Paget (ενέσιμο σκεύασμα)
Dutch: De houder van de handelsvergunning zet een vraagteken bij de resultaten van de meta-analyse vanwege de toepassing van het ‘fixed effects'-model, terwijl er sprake is van heterogeniteit.
Greek: Ο ΚΑΚ αμφισβητεί τα αποτελέσματα της μετα-ανάλυσης λόγω της χρήσης μοντέλων σταθερών επιδράσεων παρά την ετερογένεια.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het lage aantal meldingen niet onverwacht is in deze specifieke situatie, waarin het voorval dat wordt onderzocht (d.w.z. maligniteit) niet zeldzaam is in de doelpopulatie, de doelpopulatie gelijktijdig andere geneesmiddelen krijgt en het risico met de tijd toeneemt.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι ο μικρός αριθμός αναφερθέντων περιστατικών είναι αναμενόμενος στην προκειμένη περίπτωση διότι το περιστατικό υπό εξέταση (ήτοι οι κακοήθειες) είναι σύνηθες στον πληθυσμό-στόχο, ο οποίος λαμβάνει παράλληλα σημαντικό αριθμό φαρμακευτικών αγωγών και όπου ο κίνδυνος αυξάνεται συν τω χρόνω, καθιστώντας απίθανο για τους ιατρούς να αποδείξουν πιθανή σχέση.
Dutch: de preventie van acuut botverlies door plotselinge immobilisatie, zoals bij patiënten met recente osteoporotische fracturen;
Greek: πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης, όπως στην περίπτωση ασθενών με πρόσφατα οστεοπορωτικά κατάγματα νόσος του Paget κακοήθης υπερασβεστιαιμία