FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Plasmaconcentraties van vitamine A (retinol) onder de ondergrens van normaal moeten worden gecorrigeerd en oculaire symptomen of tekenen van vitamine A-deficiëntie moeten verdwenen zijn voordat inotersen wordt opgestart.
Polish: Stężenie witaminy A (retinolu) w osoczu poniżej dolnej granicy normy należy wyrównać, a wszelkie objawy przedmiotowe i podmiotowe dotyczące oczu i związane z niedoborem witaminy A należy wyleczyć przed wdrożeniem leczenia inotersenem.
Dutch: Dan moet u de zuiger opnieuw, maar harder, indrukken.
Polish: Należy wtedy jeszcze raz nacisnąć mocniej na tłok.
Dutch: De zuiger niet met de hand omhoog trekken.
Polish: Nie wyciągać tłoka ręką.
Dutch: De oplossing niet gebruiken als deze er troebel of verkleurd uitziet of deeltjes bevat.
Polish: Nie używać, jeśli roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera cząstki stałe.
Dutch: Bij ratten ging de accumulatie van inotersen in de nieren gepaard met proteïnurie bij 13,4 maal de humane AUC bij de aanbevolen therapeutische dosis inotersen.
Polish: Kumulacja inotersenu w nerkach była związana z białkomoczem u szczurów przy wartościach AUC 13,4-krotnie wyższych w porównaniu z wartościami AUC u ludzi i po zastosowaniu zalecanej terapeutycznej wielkości dawki inotersenu.
Dutch: Daarom moet voor aanvang van de behandeling met inotersen zwangerschap worden uitgesloten en moeten vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie toepassen.
Polish: Z tego względu, przed wdrożeniem leczenia inotersenem należy wykluczyć prawdopodobieństwo ciąży, a kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Dutch: Het is niet bekend of het gebruik van vitamine A-supplementen de kans op een vitamine A-tekort (dat een invloed kan hebben op uw ongeboren baby) kan voorkomen (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"
Polish: Nie wiadomo, czy podawanie witaminy A może skompensować ryzyko niedoboru witaminy A, które może zagrażać nienarodzonemu dziecku (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności" powyżej).
Dutch: Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, moet u effectieve anticonceptie toepassen en moet een eventuele zwangerschap worden uitgesloten voordat u met de behandeling met Tegsedi begint.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji i wykluczyć prawdopodobieństwo ciąży przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tegsedi.
Dutch: • beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg adviseren dat, omwille van de risico's op trombocytopenie en glomerulonefritis, patiënten ten minste om de 2 weken hun trombocytenaantal en ten minste om de 3 maanden hun eiwit/creatinineratio in urine en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid moeten laten controleren;
Polish: • informować fachowy personel medyczny, iż w związku z ryzykiem wystąpienia małopłytkowości i kłębuszkowego zapalenia nerek, należy kontrolować liczbę płytek krwi u pacjenta co najmniej raz na dwa tygodnie, a stosunek stężenia białka do stężenia kreatyniny w moczu i wartość szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego co najmniej raz na trzy miesiące;
Dutch: In onderzoek naar chronische toxiciteit bij muizen, ratten en apen werd bij 1,4 tot 2 maal de humane AUC bij de aanbevolen therapeutische dosis inotersen een verminderd aantal trombocyten vastgesteld.
Polish: W badaniach toksyczności przewlekłej u myszy, szczurów i małp obserwowano zmniejszoną liczbę płytek krwi przy wartościach AUC od 1,4- do 2-krotnie wyższych w porównaniu z wartościami AUC u ludzi i po zastosowaniu zalecanej terapeutycznej wielkości dawki inotersenu.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden met antitrombotica, trombocytenaggregatieremmers en geneesmiddelen die het trombocytenaantal kunnen verminderen, bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, clopidogrel, warfarine, heparine, heparines met een laag moleculair gewicht, factor Xa-remmers zoals rivaroxaban en apixaban, en trombineremmers zoals dabigatran (zie rubriek 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność w stosowaniu przeciwzakrzepowych produktów leczniczych, przeciwpłytkowych produktów leczniczych oraz produktów leczniczych, które mogą zmniejszać liczbę płytek krwi, np. kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, warfaryna, heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa, inhibitory czynnika Xa, takie jak rywaroksaban i apiksaban, oraz inhibitory trombiny, takie jak dabigatran (patrz punkt 4.4).
Dutch: In dat geval moet de vergeten dosis worden overgeslagen en de volgende dosis zoals gepland worden toegediend.
Polish: W takim przypadku, nie należy podawać pominiętej dawki i należy podać kolejną planową dawkę.
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT
Polish: Wciskanie tłoka
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Controleer het geneesmiddel in de voorgevulde spuit
Polish: Sprawdzanie leku w ampułko-strzykawce
Dutch: Verwijzing voor oftalmologisch onderzoek wordt aanbevolen wanneer patiënten oculaire symptomen ontwikkelen die compatibel zijn met vitamine A-deficiëntie, waaronder verminderd nachtzicht of nachtblindheid, aanhoudend droge ogen, oogontsteking, hoornvliesontsteking ofulceratie, verdikking van het hoornvlies, perforatie van het hoornvlies.
Polish: na dobę w celu zmniejszenia potencjalnego ryzyka toksycznego wpływu na oczy związanego z niedoborem witaminy A. Zalecane jest skierowanie pacjenta na badanie okulistyczne, jeśli pojawią się objawy dotyczące oczu wskazujące na niedobór witaminy A takie jak: pogorszenie widzenia w nocy lub ślepotę zmierzchową, uporczywą suchość oczu, zapalenie oczu, zapalenie lub owrzodzenie rogówki, zgrubienie rogówki, perforację rogówki.
Dutch: Veiligheidsveer (in de cilinder)
Polish: Sprężyna bezpieczeństwa (wewnątrz korpusu) Korpus
Dutch: Bij sommige patiënten die met inotersen werden behandeld, ontstond ook een verslechtering van hun nierfunctie zonder glomerulonefritis.
Polish: U niektórych pacjentów leczonych inotersenem wystąpiło zmniejszenie czynności nerek, mimo iż nie wystąpiło u nich kłębuszkowe zapalenie nerek.
Dutch: Er moeten regelmatig trombocytentellingen en nierfunctietests worden uitgevoerd.
Polish: Należy prowadzić regularne oznaczanie liczby płytek krwi i badać czynność nerek.
Dutch: Proefpersonen met hATTR-PN in stadium 1 en stadium 2 en een NIS (Neuropathy Impairment Score) ≥ 10 en ≤ 130 werden gerekruteerd voor het hoofdonderzoek NEURO-TTR.
Polish: Do badania głównego NEURO-TTR włączono pacjentów w stadium 1 i stadium 2 hATTR-PN oraz z wynikiem w skali NIS ≥10 i ≤130.
Dutch: Tijdens behandeling met Inotersen moet de patiënt dan ook worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van afstoting van het transplantaat.
Polish: W trakcie leczenia inotersenem pacjentów należy monitorować w kierunku występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych odrzucenia przeszczepu.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts wanneer zij tekenen van ongewone of langdurige bloeding (bijv. petechiën, spontane blauwe plekken, subconjunctivale bloeding, neusbloedingen), nekstijfheid of atypische, ernstige hoofdpijn ervaren.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby natychmiast zgłosili się do lekarza, jeśli pojawią się u nich jakiekolwiek objawy nietypowego lub wydłużonego krwawienia (np. wybroczyny, samoistne zasinienie, krwawienie podspojówkowe, krwawienie z nosa), sztywność karku lub nietypowo silny ból głowy.
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt die het aantal bloedplaatjes kunnen verminderen of die verhinderen dat uw bloed stolt, bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, clopidogrel, warfarine, heparine, rivaroxaban en dabigatran, moet u dit aan uw arts vertellen voordat u Tegsedi gebruikt.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą zmniejszać liczbę płytek krwi lub hamować krzepnięcie krwi, np. kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, warfaryna, heparyna, rywaroksaban, czy dabigatran, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tegsedi.
Dutch: Bij een aantal patiënten is ook een verslechtering van de nierfunctie waargenomen zonder tekenen van glomerulonefritis (zie rubriek 4.8).
Polish: Odnotowano również przypadki zmniejszenia czynności nerek u kilku pacjentów bez objawów kłębuszkowego zapalenia nerek (patrz punkt 4.8).
Dutch: Aanbevelingen voor controle van het trombocytenaantal en doseringsadvies voor inotersen
Polish: Kontrola podczas stosowania inotersenu i zalecenia dotyczące leczenia w zależności od liczby płytek krwi
Dutch: Houd de huid rond de injectieplaats vast zoals uw zorgverstrekker u dat heeft uitgelegd.
Polish: Przytrzymać skórę wokół miejsca wstrzyknięcia, jak zostało to pokazane przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego.
Dutch: Vervolgens tweemaal per week controleren tot 3 opeenvolgende waarden > 75.
Polish: Następnie kontrolować liczbę płytek dwa razy w tygodniu, aż do uzyskania 3 kolejnych wartości powyżej 75.
Dutch: Het is belangrijk dat u de zuiger helemaal indrukt.
Polish: Ważne jest wciśnięcie tłoka do samego końca.
Dutch: De aanbevolen dosering Tegsedi is één dosis van 284 mg inotersen.
Polish: Zalecana dawka leku Tegsedi to jedna dawka zawierająca 284 mg inotersenu.
Dutch: Houd de spuit altijd bij de cilinder vast.
Polish: Zawsze trzymać ampułkostrzykawkę za korpus.
Dutch: De aanbevolen dosering is 284 mg inotersen via subcutane injectie.
Polish: Zalecana dawka to 284 mg inotersenu podawana jako wstrzyknięcie podskórne.
Dutch: Deze pro-inflammatoire veranderingen in organen werden waargenomen bij 1,4 tot 6,6 maal de humane AUC bij de aanbevolen therapeutische dosis bij alle diersoorten die getest werden en gingen gepaard met verhogingen van verschillende cytokinen/chemokinen in het plasma.
Polish: Takie prozapalne zmiany narządowe obserwowano u wszystkich gatunków badanych zwierząt przy wartościach AUC od 1,4- do 6,6-krotnie wyższych w porównaniu z wartościami AUC u ludzi i po zastosowaniu zalecanej terapeutycznej wielkości dawki inotersenu.
Dutch: 2, n (%) Duur van hATTR-PN-ziekte
Polish: Tak Nie hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN okres trwania choroby3 (miesiące)
Dutch: Druk de zuiger dan wat harder in om ervoor te zorgen dat hij zo ver mogelijk wordt ingedrukt.
Polish: Może być konieczne mocniejsze naciśnięcie na tłok, aby upewnić się, że został on wciśnięty do samego końca.
Dutch: Vervolgens moet vitamine Asuppletie van 3.000 IE per dag in het tweede en derde trimester worden hervat wanneer de plasmaconcentratie van retinol nog niet is genormaliseerd, wegens het verhoogde risico op vitamine A-deficiëntie in het derde trimester.
Polish: Należy wznowić podawanie witaminy A w drugim i trzecim trymestrze ciąży, jeśli stężenie witaminy A nie wróciło do normalnego poziomu, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia niedoboru witaminy A w trzecim trymestrze.
Dutch: Uw arts zal u vragen om dagelijks een vitamine A-supplement in te nemen tijdens de behandeling met Tegsedi.
Polish: Lekarz zaleci pacjentowi codzienne przyjmowanie witaminy A w trakcie leczenia lekiem Tegsedi.
Dutch: De farmacokinetiek van inotersen is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych inotersenu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Tegsedi kan gedurende maximaal 6 weken buiten de koelkast bewaard worden beneden 30°C.
Polish: Lek Tegsedi można przechowywać poza lodówką przez okres do 6 tygodni w temperaturze poniżej 30°C.
Dutch: Vraag uw arts of u met borstvoeding moet stoppen of met de behandeling met Tegsedi moet stoppen.
Polish: Należy omówić z lekarzem czy pacjentka powinna przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie lekiem Tegsedi.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 284 mg inotersen.
Polish: - Każda ampułko-strzykawka zawiera 284 mg inotersenu.
Dutch: Als u zwanger wilt worden, moet u met inotersen en ook met vitamine A-supplementen stoppen en ervoor zorgen dat uw vitamine A-gehalte weer op een normaal niveau is voordat u zwanger probeert te worden.
Polish: Jeśli pacjentka planuje ciążę należy zaprzestać stosowania inotersenu i suplementu witaminy A i monitorować stężenie witaminy A w osoczu, aby upewnić się, że wróciło ono do normalnego poziomu przed podjęciem próby poczęcia dziecka.
Dutch: Symptomen van glomerulonefritis zijn schuimende urine, roze of bruine urine, bloed in de urine en minder plassen dan normaal.
Polish: Objawy kłębuszkowego zapalenia nerek obejmują: pieniący się mocz, mocz o różowym lub brązowym zabarwieniu, krew w moczu lub oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle.
Dutch: Om gevallen van leverfunctiestoornis op te sporen, moeten de leverenzymen 4 maanden na aanvang van de behandeling met inotersen en vervolgens jaarlijks, of vaker naargelang klinisch is aangewezen, worden gemeten (zie rubriek 4.8).
Polish: Należy oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych 4 miesiące po wdrożeniu leczenia inotersenem, a następnie raz na rok lub częściej, jeśli jest to klinicznie uzasadnione, aby móc wykryć przypadki zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Dutch: Verminderingen tot lager dan 100 x 10
Polish: Liczba płytek krwi < 100 x 10
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is inotersen.
Polish: Co zawiera lek Tegsedi - Substancją czynną leku jest inotersen.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Dutch: Begin met injecteren
Polish: Rozpoczęcie wstrzyknięcia
Dutch: Breng de naald in
Polish: Wkłucie igły
Dutch: Bij bevestiging van acute glomerulonefritis moet worden overwogen om de behandeling definitief stop te zetten.
Polish: Jeśli potwierdzone zostanie ostre kłębuszkowe zapalenie nerek, należy rozważyć zaprzestanie leczenia na stałe.
Dutch: Acuut nierletsel Nierfunctie verminderd
Polish: Kłębuszkowe zapalenie nerek/ zmniejszenie czynności nerek
Dutch: Geen eerdere behandeling p<0,001
Polish: Wcześniej nieleczeni p<0,001
Dutch: Laat de huid aan de lucht drogen.
Polish: Odczekać, aż skóra wyschnie.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Dutch: Inotersen zal de plasmaconcentratie van vitamine A, cruciaal voor een normale foetale ontwikkeling, verlagen.
Polish: Inotersen zmniejsza stężenie witaminy A w osoczu, która jest niezbędna do prawidłowego rozwoju płodu.
Dutch: Inotersen gaat gepaard met verminderingen van het aantal trombocyten, wat kan leiden tot trombocytopenie.
Polish: Inotersen powoduje zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do małopłytkowości.
Dutch: Het is normaal dat u in de oplossing luchtbelletjes ziet.
Polish: W roztworze mogą być widoczne pęcherzyki powietrza.
Dutch: Als een van de vorige zaken van toepassing is, werp de voorgevulde spuit dan weg in een prikbestendige container (naaldencontainer) en gebruik een nieuwe voorgevulde spuit.
Polish: W przypadku którejkolwiek z powyższych sytuacji, ampułko-strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika odpornego na przekłucia (na odpady ostre) i użyć nową ampułko-strzykawkę.
Dutch: In het fase 3-onderzoek NEURO-TTR werden dalingen van het trombocytenaantal waargenomen tot lager dan normaal (140 x 109/l) bij 54% van de patiënten die met inotersen werden behandeld en 13% van de patiënten die placebo kregen.
Polish: W badaniu 3 fazy NEURO-TTR zmniejszenie liczby płytek krwi do poziomu poniżej normy (140 x 109/l) obserwowano u 54% pacjentów leczonych inotersenem i u 13% pacjentów otrzymujących placebo; zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej 100 x 109/l obserwowano u 23% pacjentów leczonych inotersenem i u 2% pacjentów otrzymujących placebo; potwierdzoną liczbę płytek krwi < 75 x 109/l obserwowano u 10,7% pacjentów leczonych inotersenem.
Dutch: Zorg ervoor dat de naald volledig in de huid op de injectieplaats blijft terwijl u het geneesmiddel injecteert.
Polish: Upewnić się, że igła jest całkowicie wkłuta w miejsce wstrzyknięcia przez cały czas wykonywania wstrzyknięcia.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts bij onverklaarde blauwe plekken of een huiduitslag met kleine, rode vlekken die op de huid verschijnen (petechiën), een bloeding uit een snijwond in de huid die niet stopt of blijft sijpelen, bloeding van tandvlees of neus, bloed in urine of stoelgang, bloeding in het wit van uw ogen.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi zasinienie lub wysypka w postaci drobnych, czerwonych plam na skórze (zwanych wybroczynami) o niewyjaśnionej przyczynie, nieustępujące krwawienie lub sączenie się krwi z zadrapań na skórze, krwawienie z dziąseł lub nosa, krew w moczu lub stolcu, lub krwawienie do białkówek oczu.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH ODRYWANE WIECZKO TACKI
Dutch: Of u knijpt de huid op de injectieplaats zachtjes samen of u geeft de injectie zonder de huid samen te knijpen.
Polish: Można delikatnie chwycić za fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia lub wykonać wstrzyknięcie bez chwytania za fałd skóry.
Dutch: Die is te vinden op de doos, voorgevormde verpakking en voorgevulde spuit na "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, tacce i ampułkostrzykawce po skrócie EXP.
Dutch: Tijdens de behandeling met inotersen moeten patiënten gecontroleerd worden op trombocytopenie (zie rubriek 4.4).
Polish: W trakcie leczenia inotersenem pacjentów należy kontrolować czy występuje u nich małopłytkowość (patrz punkt 4.4).
Dutch: Glomerulonefritis is een aandoening van uw nieren waarbij de nieren niet goed werken door ontsteking en nierbeschadiging.
Polish: Kłębuszkowe zapalenie nerek/ problemy z nerkami Kłębuszkowe zapalenie nerek to choroba nerek, kiedy nerki nie pracują prawidłowo w wyniku zapalenia nerek i ich uszkodzenia.
Dutch: Als u problemen heeft met uw zicht of andere oogproblemen heeft terwijl u Tegsedi gebruikt, moet u contact opnemen met uw arts. Uw arts kan u doorverwijzen naar een oogspecialist voor oogcontrole, als dit nodig is.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią problemy ze wzrokiem lub jakiekolwiek inne problemy z oczami podczas stosowania leku Tegsedi, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: Dosisaanpassing in geval van vermindering van het aantal trombocyten Inotersen gaat gepaard met verminderingen van het aantal trombocyten, wat tot trombocytopenie kan leiden.
Polish: Dostosowanie dawkowania w przypadku zmniejszonej liczby płytek krwi Inotersen powoduje zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do małopłytkowości.
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) 6.2 Gevallen van onverenighbaarheid
Polish: Sodu wodorotlenek (do wyrównania pH)
Dutch: Patiënten die inotersen krijgen, moeten orale suppletie van ongeveer 3.000 IE vitamine A per dag gebruiken om het mogelijke risico op oculaire toxiciteit als gevolg van vitamine A-deficiëntie te verlagen.
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie inotersenem powinni stosować doustny suplement witaminy A w dawce ok. 3000 j.m.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 284 mg inotersen (als natrium).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda ampułko-strzykawka zawiera 284 mg inotersenu (w postaci soli sodowej).
Dutch: Na het opstarten van inotersen kunnen bij sommige patiënten voorbijgaande verhogingen in Creactieve proteïne (CRP) en trombocytenconcentratie optreden.
Polish: U niektórych pacjentów po wdrożeniu leczenia inotersenem może wystąpić przejściowe zwiększenie wartości wskaźnika CRP i liczby płytek krwi.
Dutch: Het melden van bijwerkingen
Polish: Zakończenie wstrzyknięcia
Dutch: De injectieplaats niet meer aanraken vóór de injectie.
Polish: Nie dotykać powierzchni skóry ponownie przed wstrzyknięciem.
Dutch: Kneuzing
Polish: Inotersen
Dutch: Glomerulonefritis is opgetreden bij patiënten die behandeld werden met inotersen (zie rubriek 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych inotersenem występowały przypadki kłębuszkowego zapalenia nerek (patrz punkt 4.8).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met inotersen.
Polish: Podczas leczenia inotersenem kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Dutch: • Neem de voorgevulde spuit uit de voorgevormde verpakking door de spuit aan de cilinder vast te nemen.
Polish: • Wyjąć ampułko-strzykawkę z tacki trzymając za korpus strzykawki.
Dutch: Geen CM op echocardiografie p<0,001
Polish: Grupa bez CM-Echo p<0,001
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach siniaki
Dutch: Als u in de vruchtbare leeftijd bent en Tegsedi wilt gebruiken, moet u effectieve anticonceptie toepassen.
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym, które zamierzają stosować lek Tegsedi, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Dutch: Men moet de voorgevulde spuit voorafgaand aan injectie op kamertemperatuur laten komen.
Polish: Przed wstrzyknięciem ampułko-strzykawka powinna mieć temperaturę pokojową.
Dutch: • beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg adviseren dat wanneer het trombocytenaantal beneden 25 x 10
Polish: • informować fachowy personel medyczny o konieczności zaprzestania leczenia produktem Tegsedi na stałe i zaleceniach zastosowania glikokortykosteroidów, w przypadku zmniejszenia się liczby płytek krwi do poziomu < 25 x 109/l;
Dutch: Uw spuit niet met een andere persoon delen of hergebruiken; Niet gebruiken als de voorgevulde spuit op een hard oppervlak is gevallen of beschadigd is;
Polish: Nie używać, jeśli ampułko-strzykawka upadnie na twardą powierzchnię lub jeśli jest uszkodzona.
Dutch: Als u met Tegsedi stopt, moet uw bloedspiegel gedurende 8 weken na stopzetting worden gecontroleerd.
Polish: Jeśli pacjent przerwie leczenie lekiem Tegsedi, należy wykonać badanie krwi 8 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Dutch: Tegsedi moet voorafgaand aan toediening visueel geïnspecteerd worden.
Polish: Przed podaniem roztwór należy poddać ocenie wzrokowej.
Dutch: In het tweede en derde trimester van uw zwangerschap moet u het vitamine A-supplement hervatten als uw vitamine A-gehalte nog niet normaal is, wegens het risico op een tekort aan vitamine A in het derde trimester.
Polish: na dobę w drugim i trzecim trymestrze ciąży, jeśli stężenia retinolu w osoczu nie powróciło do normalnego poziomu, ze względu na zwiększone ryzyko niedoboru witamy A w trzecim trymestrze ciąży.
Dutch: Probeer de dop niet opnieuw op de ingetrokken naald te plaatsen.
Polish: Nie zakładać nakładki zabezpieczającej na wciągniętą igłę.
Dutch: De aanbevolen dosis is één injectie per week, toegediend onder de huid in de buik, het bovenste deel van de dij of de bovenarm.
Polish: Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie raz na tydzień; podaje się ją pod skórę brzucha, górnej części uda lub górnej części ramienia.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tegsedi continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tegsedi są stale monitorowane.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie onder de huid in voorgevulde spuiten (284 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć podskórnych w ampułko-strzykawkach (284 mg).
Dutch: Meer informatie over Tegsedi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tegsedi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: hATTR is zeldzaam, en Tegsedi werd op 26 maart 2014 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Polish: hATTR jest chorobą rzadko występującą, zatem w dniu 26 marca 2014 r. Tegsedi uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Dutch: Overige informatie over Tegsedi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tegsedi