FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Only limited data are available in neonates or infants with HIV/AIDS or symptomatic congenital CMV infection treated with valganciclovir or ganciclovir, however the safety profile appears to be consistent with the known safety profile of valganciclovir/ganciclovir.
Italian: Per i neonati o lattanti con HIV/AIDS o infezione da CMV congenita sintomatica trattati con valganciclovir o ganciclovir sono disponibili soltanto dati limitati; tuttavia, il profilo di sicurezza sembra essere coerente con il profilo di sicurezza noto per valganciclovir/ganciclovir.
English: Alanine aminotransferase increased
Italian: Aumento dei livelli di alanina amminotransferasi
English: Half-lives in subjects without renal impairment ranged from 2.73 ± 1.29 (N = 6) to 3.98 ± 1.78 hours (N = 8).
Italian: In pazienti senza compromissione renale l'emivita è risultata compresa tra 2,73 ± 1,29 ore (N = 6) e 3,98 ± 1,78 ore (N = 8).
English: Cross-hypersensitivity
Italian: Ipersensibilità crociata
English: Further phosphorylation occurs by several cellular kinases to produce ganciclovir triphosphate, which is then slowly metabolised intracellularly.
Italian: Un'ulteriore fosforilazione per mezzo di varie chinasi cellulari porta alla formazione di ganciclovir trifosfato, che viene in seguito metabolizzato lentamente a livello intracellulare.
English: • feeling agitated or nervous
Italian: • agitazione o nervosismo
English: Mutagenicity, teratogenicity, carcinogenicity, fertility, and contraception
Italian: Mutagenicità, teratogenicità, cancerogenicità, fertilità e contraccezione
English: Other medicines and Cymevene Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: - Maintenance treatment: For immunocompromised patients at risk of relapse maintenance therapy may be given.
Italian: - Trattamento di mantenimento: il trattamento di mantenimento può essere somministrato ai pazienti immunocompromessi a rischio di recidiva.
English: Do not use Cymevene if any of the above apply to you.
Italian: Non usi Cymevene se uno dei casi sopraccitati la riguarda.
English: It is unknown if ganciclovir is excreted in human breast milk, but the possibility of ganciclovir being excreted in breast milk and causing serious adverse reactions in the breastfed infant cannot be excluded.
Italian: Non è noto se ganciclovir sia escreto nel latte materno, ma tale possibilità, così come le conseguenti reazioni avverse gravi che potrebbero determinarsi nei neonati allattati con latte materno, non possono essere escluse.
English: Therefore, patients taking probenecid and Cymevene should be closely monitored for ganciclovir toxicity.
Italian: Pertanto i pazienti che assumono contemporaneamente probenecid e Cymevene devono essere strettamente monitorati per rilevare un'eventuale tossicità da ganciclovir.
English: • changes to the way things taste
Italian: • alterazione del senso del gusto
English: • vincristine, vinblastine, doxorubicin - used for cancer,
Italian: • vincristina, vinblastina, doxorubicina - utilizzate per il trattamento del cancro;
English: Cymevene and associated names (see Annex I) 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Italian: Cymevene e denominazioni associate (vedere Allegato I) 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: Confusional state Thinking abnormal
Italian: Stato confusionale Pensieri anomali
English: • you have low white blood cell, red blood cell or platelet counts - your doctor will do blood tests before you start and during your treatment
Italian: • se presenta un basso numero di globuli bianchi, globuli rossi o piastrine - il medico la sottoporrà a degli esami del sangue prima dell'inizio e nel corso del trattamento;
English: As the phosphorylation is largely dependent on the viral kinase, phosphorylation of ganciclovir occurs preferentially in virus-infected cells.
Italian: Poiché la fosforilazione è in gran parte dipendente dalla chinasi virale, la fosforilazione di ganciclovir avviene principalmente nelle cellule infettate dal virus.
English: What Cymevene looks like and contents of the pack Cymevene is a white to off white powder for concentrate for solution for infusion, supplied in a singledose glass vial, with a rubber stopper and aluminium closure with flip-off cap.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cymevene e contenuto della confezione Cymevene è una polvere di colore da bianco a biancastro per concentrato per soluzione per infusione, fornita in un flaconcino di vetro monodose con tappo in gomma e ghiera in alluminio con capsula di chiusura flip-off.
English: Oral ganciclovir is no longer available but adverse reactions reported with its use can also be expected to occur in patients receiving intravenous ganciclovir.
Italian: Sebbene ganciclovir somministrato per via orale non sia più disponibile, è prevedibile che le reazioni avverse segnalate con l'uso di esso si manifestino anche in pazienti trattati con ganciclovir somministrato per via endovenosa.
English: Patients should be closely monitored for didanosine toxicity (see section 4.4).
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare un'eventuale tossicità da didanosina (vedere paragrafo 4.4).
English: Toxicity may be enhanced when ganciclovir is co-administered with other drugs known to be myelosuppressive or associated with renal impairment (such as dapsone, pentamidine, flucytosine, vincristine, vinblastine, doxorubicin, amphotericin B, mycophenolate mofetil, trimethoprim/sulphamethoxazole, and hydroxyurea) as well as nucleoside analogues (including zidovudine).
Italian: La tossicità può risultare incrementata quando ganciclovir è somministrato in concomitanza con altri farmaci notoriamente mielosoppressori o associati a compromissione renale (quali dapsone, pentamidina, flucitosina, vincristina, vinblastina, doxorubicina, amfotericina B, micofenolato mofetile, trimetoprim/sulfametazolo e idrossiurea) o con analoghi nucleosidici (zidovudina inclusa).
English: Estimates of ganciclovir clearance for continuous dialysis were lower (4.0−29.6 mL/min) but resulted in greater removal of ganciclovir over a dose interval.
Italian: I valori stimati per la clearance di ganciclovir in relazione alla dialisi continua sono risultati inferiori (4,0-29,6 ml/min), ma hanno comportato un'eliminazione maggiore di ganciclovir nell'intervallo di dose.
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: [Vedere allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: Asymptomatic CMV infection was detected by PCR in 34.4% of subjects and was more likely in high-risk than in routine-risk recipients (58.1% vs. 21.8%, p = 0.0001).
Italian: L'infezione da CMV asintomatica è stata rilevata mediante PCR nel 34,4% dei pazienti ed è insorta con maggiore probabilità in pazienti trapiantati a elevato rischio rispetto ai pazienti trapiantati a rischio normale (58,1% rispetto al 21,8%, p = 0,0001).
English: Dysgeusia (taste disturbance) Hypoaesthesia
Italian: Disgeusia (alterazione del gusto) Ipoestesia
English: The pharmacokinetics of intravenous ganciclovir were investigated in neonates aged 2−49 days following doses of 4 mg/kg (N = 14) and 6 mg/kg (N = 13).
Italian: La farmacocinetica di ganciclovir endovenoso è stata studiata in neonati di età compresa tra 2 e 49 giorni dopo somministrazione di dosi da 4 mg/kg (N = 14) e 6 mg/kg (N = 13).
English: The vial should be gently rotated/ swirled for some minutes to obtain a clear reconstituted solution.
Italian: Ruotare/agitare delicatamente il flaconcino per qualche minuto allo scopo di ottenere una soluzione ricostituita limpida.
English: • probenecid - used for gout,
Italian: • probenecid - utilizzato per il trattamento della gotta;
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid direct contact with or inhalation of the powder contained in the vial or direct contact of the solution with skin or mucous membranes.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Evitare il contatto diretto o l'inalazione della polvere contenuta nel flaconcino, oppure il contatto diretto della soluzione con la pelle o con le mucose.
English: For patients with renal impairment, the dose of ganciclovir should be modified according to creatinine clearance as shown in the table below (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Per i pazienti con compromissione renale la dose di ganciclovir deve essere modificata in funzione della clearance della creatinina, come illustrato nella tabella seguente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Sensitive human viruses include human cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 and -2 (HSV-1 and HSV-2), human herpes virus -6, -7 and -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicella-zoster virus (VZV), and hepatitis B virus.
Italian: Tra i virus umani sensibili si annoverano i seguenti: citomegalovirus umano (HCMV), virus herpes simplex -1 e -2 (HSV1 e HSV2), herpes virus umani -6, -7 e -8 (HHV6, HHV7, HHV8), virus di Epstein-Barr (EBV), virus varicella-zoster (VZV) e virus dell'epatite B. Gli studi clinici si sono limitati alla valutazione dell'efficacia nei pazienti con infezione da CMV.
English: The pharmacokinetic properties of ganciclovir have been evaluated in HIV- and CMV-seropositive patients, patients with AIDS and CMV retinitis, and in solid organ transplant patients.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di ganciclovir sono state valutate in pazienti con sieropositività per HIV e per CMV, in pazienti con AIDS e retinite da CMV e in pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi.
English: Patients treated with ganciclovir and didanosine, medicines known to be myelosuppressive or affecting renal function, should be closely monitored for signs of added toxicity (see section 4.5).
Italian: I pazienti trattati con ganciclovir e didanosina, medicinali dal noto effetto mielosoppressore o che incidono sulla funzionalità renale devono essere monitorati attentamente per rilevare eventuali segni di tossicità additiva (vedere paragrafo 4.5).
English: Following reconstitution of the powder, 1ml solution contains 50 mg ganciclovir.
Italian: Dopo la ricostituzione della polvere, 1 ml di soluzione contiene 50 mg di ganciclovir.
English: • low white blood cell counts.
Italian: • basso numero di globuli bianchi.
English: Ganciclovir is predominantly eliminated by renal excretion via glomerular filtration and active tubular secretion of unchanged ganciclovir.
Italian: Ganciclovir viene prevalentemente eliminato in forma immodificata per escrezione renale mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva.
English: • you have kidney problems - your doctor will need to give you a lower dose and check your blood cell counts more often during treatment
Italian: • se ha problemi a carico dei reni - il medico dovrà somministrarle una dose inferiore di medicinale e controllare il numero delle cellule nel sangue con maggiore frequenza durante il trattamento;
English: Refer to treatment guidelines.
Italian: Fare riferimento alle linee guida terapeutiche.
English: Therefore, ganciclovir should not be used in pregnant women unless the clinical need for treatment of the woman outweighs the potential teratogenic risk to the foetus.
Italian: Ganciclovir non deve pertanto essere usato nelle donne in stato di gravidanza a meno che le necessità cliniche terapeutiche della madre non superino il potenziale rischio teratogeno per il feto.
English: Hypersensitivity to the active substance or valganciclovir or to any of the excipients listed in section
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, a valganciclovir o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Viruses containing mutations in the UL97 gene are resistant to ganciclovir alone, whereas viruses with mutations in the UL54 gene are resistant to ganciclovir but may show cross-resistance to other antivirals that also target viral polymerase.
Italian: I virus contenenti mutazioni a livello del gene UL97 sono resistenti al solo ganciclovir, mentre i virus con mutazioni a livello del gene UL54, oltre alla resistenza a ganciclovir, possono presentare anche una resistenza crociata nei confronti di altri antivirali sempre indirizzati contro la polimerasi virale.
English: Based upon animal studies where aspermatogenesis was induced at ganciclovir systemic exposures below therapeutic levels, it is considered likely that ganciclovir causes inhibition of human spermatogenesis.
Italian: In base a studi condotti sull'animale in cui si è verificata induzione dell'aspermatogenesi dopo esposizioni sistemiche a ganciclovir inferiori ai livelli terapeutici, è probabile che ganciclovir induca un'inibizione della spermatogenesi umana.
English: Caution should be exercised in the handling of Cymevene.
Italian: Si deve usare cautela nella manipolazione di Cymevene.
English: Treatment of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function
Italian: Trattamento della malattia da CMV in pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con funzionalità renale normale
English: The flip-off cap should be removed to expose the central portions of the rubber stopper.
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura flip-off esponendo la parte centrale del tappo in gomma.
English: Prevention of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function using prophylaxis or pre-emptive therapy
Italian: Prevenzione della malattia da CMV in pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con funzionalità renale normale sottoposti a profilassi o terapia preventiva
English: • mycophenolate mofetil - used after an organ transplant,
Italian: • micofenolato mofetile - utilizzato dopo un trapianto d'organo;
English: Patients with iatrogenic immunosuppression due to treatment with immunosuppressive drugs are at greater risk of thrombocytopenia than patients with AIDS (see section 4.4).
Italian: I pazienti con immunosoppressione iatrogena, a causa del trattamento con immunosoppressori, sono esposti a un rischio più elevato di sviluppare trombocitopenia rispetto ai pazienti affetti da AIDS (vedere paragrafo 4.4).
English: Ganciclovir should therefore be considered a potential teratogen and carcinogen in humans with the potential to cause birth defects and cancers.
Italian: Ganciclovir deve essere pertanto considerato un potenziale agente teratogeno e cancerogeno per gli esseri umani, potenzialmente in grado di causare malformazioni congenite e neoplasie.
English: Alopecia Urticaria Dry skin
Italian: Alopecia Orticaria Cute secca
English: For patients with severe leucopenia, neutropenia, anaemia and/or thrombocytopenia it is recommended to consider the use of treatment with haematopoietic growth factors and/or the interruption of ganciclovir therapy (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: Per i pazienti con severa leucopenia, neutropenia, anemia e/o trombocitopenia si raccomanda di utilizzare il trattamento con fattori di crescita ematopoietici e/o l'interruzione della terapia con ganciclovir (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: • low blood pressure, which may make you feel dizzy or faint
Italian: • pressione bassa, che potrebbe determinare capogiri o svenimento
English: Men must be advised to practice barrier contraception during treatment, and for at least 90 days thereafter, unless it is certain that the female partner is not at risk of pregnancy (see sections 4.6, 4.8 and 5.3).
Italian: Gli uomini devono utilizzare contraccettivi di barriera durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo la sua interruzione, a meno che non vi sia l'assoluta certezza che la partner non sia a rischio di gravidanza (vedere paragrafi 4.6, 4.8 e 5.3).
English: In animals studies ganciclovir was associated with reproductive toxicity and teratogenicity (see sections 4.4 and 5.3).
Italian: Negli studi animali, ganciclovir è stato associato a tossicità a livello della riproduzione e teratogenicità (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the reconstituted product for 12 hours at 25°C after dissolving with water for injections.
Italian: La stabilità chimica e fisica del prodotto ricostituito in uso è stata dimostrata per 12 ore a 25°C dopo la dissoluzione con acqua per preparazioni iniettabili.
English: Mean Cmax was 5.5 ± 6 µg/mL at 4 mg/kg and 7.0 ± 1.6 µg/mL at 6 mg/kg.
Italian: Il valore medio di Cmax era di 5,5 ± 6 µg/ml a 4 mg/kg e di 7,0 ± 1,6 µg/ml a 6 mg/kg.
English: After reconstitution Cymevene is a colourless to slightly yellowish solution, practically free from visible particles.
Italian: Dopo la ricostituzione, Cymevene si presenta come una soluzione incolore o di colore lievemente giallastro, praticamente priva di particelle visibili.
English: Pharmacokinetics of intravenous ganciclovir were also studied in infants and children with normal renal function and aged 9 months−12 years.
Italian: La farmacocinetica di ganciclovir endovenoso è stata anche studiata in lattanti e bambini di età compresa 9 mesi e 12 anni con funzionalità renale normale.
English: Therefore, breastfeeding must be discontinued during treatment with ganciclovir (see section 4.3).
Italian: Pertanto durante il trattamento con ganciclovir l'allattamento con latte materno deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).
English: Your doctor will work out how much you need.
Italian: Il medico calcolerà la dose da somministrare.
English: Serum creatinine (µmol/L)
Italian: Creatinina sierica [µmol/l])
English: • trimethoprim, trimethoprim/sulfamethoxazole, dapsone - used for bacterial infections,
Italian: • trimetoprim, trimetoprim/sulfametoxazolo, dapsone - utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche;
English: Based on patient weight the appropriate volume should be removed with a syringe from the vial and further diluted into an appropriate infusion solution.
Italian: Prelevare dal flaconcino il volume di concentrato necessario in base al peso del paziente con una siringa e diluirlo ulteriormente in un'idonea soluzione per infusione.
English: • feeling depressed, anxious, confused or having abnormal thoughts
Italian: • depressione, ansia, stato confusionale o pensieri anomali
English: In CMV-infected cells, ganciclovir is initially phosphorylated to ganciclovir monophosphate by the viral protein kinase, UL97.
Italian: Nelle cellule infettate dal CMV, ganciclovir è inizialmente fosforilato in ganciclovir monofosfato per mezzo della protein-chinasi virale, pUL97.
English: • your weight
Italian: • dal peso
English: Ganciclovir was associated with a decrease in the detection of CMV by culture or polymerase chain reaction.
Italian: Ganciclovir è stato associato a una ridotta sensibilità di rilevamento del CMV mediante coltura o saggio di reazione a catena della polimerasi (PCR).
English: In a retrospective analysis, the safety and efficacy of ganciclovir was compared to valganciclovir in 92 paediatric kidney and/or liver transplant patients (7 months -18 years of age, median age 9 years).
Italian: Nell'ambito di un'analisi retrospettiva è stato operato un confronto in termini di sicurezza ed efficacia tra ganciclovir e valganciclovir in 92 pazienti pediatrici (età compresa tra 7 mesi e 18 anni; età mediana: 9 anni) sottoposti a trapianto di rene e/o fegato.
English: Cymevene should not be used by pregnant women unless the benefits to the mother outweigh the possible risks to the unborn baby.
Italian: Cymevene non deve essere usato nelle donne in stato di gravidanza a meno che i benefici per la madre non superino i possibili rischi per il feto.
English: Exposure as measured by mean AUC0−∞ on Days 1 and 14 were 19.4 ± 7.1 and 24.1 ± 14.6 µg.h/mL, respectively, and the corresponding Cmax values were 7.59 ± 3.21 µg/mL (Day 1) and 8.31 ± 4.9 µg/mL (Day 14).
Italian: L'esposizione valutata in base al valore medio dell'AUC0−∞ ai Giorni 1 e 14 era rispettivamente pari a 19,4 ± 7,1 e 24,1 ± 14,6 µg.h/ml, mentre i valori di Cmax corrispondenti erano pari a 7,59 ± 3,21 µg/ml (Giorno 1) e 8,31 ± 4,9 µg/ml (Giorno 14).
English: In animal studies ganciclovir was found to be mutagenic, teratogenic, aspermatogenic, carcinogenic and to impair fertility.
Italian: Negli studi animali, ganciclovir è risultato essere mutageno, teratogeno, aspermatogeno e cancerogeno, e ha compromesso la fertilità.
English: Based on the occurrence of aspermatogenesis at ganciclovir exposures below therapeutic levels in animal studies, it is considered likely that ganciclovir may cause temporary or permanent inhibition of human spermatogenesis (see section 4.4).
Italian: In base all'insorgenza di aspermatogenesi ad esposizioni a ganciclovir inferiori ai livelli terapeutici nell'ambito degli studi sugli animali, si ritiene probabile che questo medicinale possa causare un'inibizione, temporanea o permanente, della spermatogenesi umana (vedere paragrafo 4.4).
English: • pentamidine - used for parasite or lung infections,
Italian: • pentamidina - utilizzata per il trattamento di infezioni parassitarie o polmonari;
English: From a microbiological point of view, the Cymevene infusion solution should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione di Cymevene deve essere usata immediatamente.
English: The pharmacokinetic characteristics of ganciclovir were the same after single and multiple (q12h) 5 mg/kg intravenous doses.
Italian: Le caratteristiche farmacocinetiche di ganciclovir sono risultate identiche dopo dosi endovenose singole e ripetute (q12h) da 5 mg/kg.
English: Avoid inhalation or direct contact of the powder contained in the vials or direct contact of the reconstituted solution with the skin or mucous membranes.
Italian: Evitare l'inalazione o il contatto diretto della polvere contenuta nel flaconcino, o il contatto diretto della soluzione ricostituita, con la pelle o con le mucose.
English: Twenty-one of 25 ganciclovir recipients had improved hearing or maintained normal hearing from baseline to 6 months compared with 10/17 control patients (84% and 59%, respectively p = 0.06).
Italian: Ventuno pazienti dei 25 trattati con ganciclovir hanno mostrato un miglioramento dell'udito o hanno mantenuto parametri audiometrici normali dal basale a 6 mesi rispetto a 10 pazienti dei 17 del gruppo controllo (rispettivamente 84% e 59%, p = 0,06).
English: A weak immune system may be caused by other diseases (such as AIDS) or by medicines (such as chemotherapy or immunosuppressants).
Italian: È possibile che la debolezza del sistema immunitario sia causata da altre patologie (quali AIDS) o da medicinali
English: Renal impairment: It is expected that an overdose of ganciclovir could result in increased renal toxicity in patients with renal impairment (see section 4.4).
Italian: Compromissione renale: si prevede che il sovradosaggio di ganciclovir possa determinare un aumento della tossicità renale nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
English: Ganciclovir IV
Italian: Ganciclovir e.v.
English: • allergic reaction - the signs may include, red itchy skin, swelling of the throat, face, lips or mouth, difficulty swallowing or breathing.
Italian: • reazione allergica, i cui segni possono includere rossore e prurito alla pelle, gonfiore a carico di gola, viso, labbra o bocca, difficoltà di deglutizione o respirazione.
English: Male infertility
Italian: Infertilità maschile
English: Therefore, women of child bearing potential must be advised to use effective contraception during treatment and for at least 30 days thereafter.
Italian: Le donne in età fertile devono quindi adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 30 giorni dopo la sua interruzione.
English: • hydroxyurea - used for a problem called polycythemia, sickle cell disease and cancer,
Italian: • idrossiurea - utilizzata per il trattamento di una condizione denominata policitemia, dell'anemia a cellule falciformi e del cancro;
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 500 mg of ganciclovir (as ganciclovir sodium).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 500 mg di ganciclovir (come ganciclovir sodio).