FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse a Stribild, osservate negli studi clinici di fase 3 GS-US-236-0102 e GS-US-236-0103 e le reazioni avverse al trattamento con emtricitabina e tenofovir disoproxil se utilizzati con altri antiretrovirali, osservate in studi clinici e nell'esperienza successiva all' immissione in commercio, sono di seguito elencate nella Tabella 2, suddivise per classificazione per organi e sistemi e secondo la più alta frequenza osservata.
Danish: Stribild bivirkninger fra fase 3-kliniske studierne GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 samt bivirkninger forbundet med behandling med emtricitabin og tenofovirdisoproxil fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring ved anvendelse sammen med andre antiretrovirale midler er opført i tabel 2, herunder, efter systemorganklasse og højeste observerede hyppighed.
Italian: I principi attivi elvitegravir, cobicistat e tenofovir disoproxil persistono nell'ambiente.
Danish: De aktive stoffer elvitegravir, cobicistat og tenofovirdisoproxil nedbrydes ikke i miljøet.
Italian: Se la terapia con Stribild viene interrotta in pazienti co-infetti con virus HIV e virus dell'epatite B (HBV), questi pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo per rilevare esacerbazioni dell'epatite (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Hvis Stribild seponeres hos patienter, der samtidig er inficeret med hiv og hepatitis B-virus (HBV), skal disse patienter monitoreres tæt for tegn på eksacerbation af hepatitis (se pkt.
Italian: La co-somministrazione di Stribild con inibitori di CYP3A può ridurre la clearance di cobicistat, con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche di cobicistat.
Danish: Samtidig administration af Stribild og lægemidler, der hæmmer CYP3A, kan reducere clearance af cobicistat og føre til øgede plasmakoncentrationer af cobicistat.
Italian: Cobicistat inibisce la secrezione tubulare della creatinina e può determinare un modico aumento della creatinina sierica e un modico calo della clearance della creatinina senza compromettere la funzione glomerulare renale.
Danish: At cobicistat hæmmer den tubulære sekretion af kreatinin og kan forårsage moderate forhøjelser af serum-kreatinin og moderate reduktioner i kreatininclearance uden at påvirke den renale glomerulusfunktion.
Italian: Se si sospettano o vengono rilevate anomalie renali, si deve ottenere una consultazione con un nefrologo per considerare l'interruzione del trattamento.
Danish: Ved mistanke om eller påvisning af nyre abnormiteter bør der søges rådgivning hos en nefrolog for at tage stilling til, om behandlingen bør afbrydes.
Italian: Deve essere evitato l'uso di Stribild con contraccettivi orali contenenti altri progestinici (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Brug af Stribild og p-piller, der indeholder andre progestogener bør undgås (se pkt.
Italian: Percentuale di soggetti con carica virale > 100.000 copie/mL Conta media al basale delle cellule CD4+ (intervallo), x 106 cellule/L Percentuale di soggetti con conta delle cellule CD4+ ≤ 200 cellule/mm3
Danish: Gennemsnitlig CD4+ celletal ved baseline (interval), x 106 celler/l Procentdel af personer med CD4+ celletal ≤ 200 celler/mm3
Italian: • antimicotici, usati per il trattamento delle infezioni fungine, come: ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo e posaconazolo
Danish: • antimykotika, anvendes til at behandle svampeinfektioner, såsom: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol og posaconazol
Italian: Pertanto, non è necessario modificare la dose di tenofovir disoproxil nei pazienti con compromissione epatica.
Danish: Derfor er en dosisjustering af tenofovirdisoproxil ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Italian: Il monitoraggio della funzione renale è raccomandato nei pazienti che assumono Stribild (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Nyrefunktionen bør monitoreres hos patienter, som får Stribild (se pkt.
Italian: Stribild è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni naïve al trattamento con antiretrovirali o infetti da HIV-1 senza mutazioni note associate con la resistenza a uno qualsiasi dei tre agenti antiretrovirali di Stribild (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Danish: Stribild er indiceret til behandling af infektion med humant immundefekt virus 1 (hiv 1) hos voksne i alderen 18 år og derover, som er antiretroviral-behandlingsnaive eller inficerede med hiv 1 uden kendte mutationer forbundet med resistens over for nogle af de tre antiretrovirale stoffer i Stribild (se pkt.
Italian: Le anomalie delle ossa (che raramente conducono a fratture) possono essere associate a tubulopatia renale prossimale (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Knogleabnormiteter (i sjældne tilfælde medvirkende årsag til frakturer) kan forekomme i forbindelse med proksimal renal tubulopati (se pkt.
Italian: 8 Studio condotto con la compressa di associazione a dose fissa di elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide.
Danish: 8 Studiet blev udført med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid i form af en fastdosis kombinationstablet.
Italian: Stribild è indicato anche per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni, di peso ≥ 35 kg che sono infetti da HIV-1 senza mutazioni note associate con la resistenza a uno qualsiasi dei tre agenti antiretrovirali di Stribild e che hanno manifestato tossicità che precludono l'uso di altri regimi non contenenti tenofovir disoproxil (TDF) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e
Danish: Stribild er også indiceret til behandling af infektion hos unge i alderen 12 til < 18 år, som vejer ≥ 35 kg, og som er inficerede med hiv 1 uden kendte mutationer forbundet med resistens over for nogle af de tre antiretrovirale stoffer i Stribild, og som har oplevet toksiciteter, der udelukker brug af andre regimer, som ikke indeholder tenofovirdisoproxil (se pkt.
Italian: Si applicano le stesse raccomandazioni valide per gli adulti (Vedere Co-somministrazione con altri medicinali di seguito).
Danish: Samtidig administration og risiko for nyre toksicitet Der gælder de samme anbefalinger som hos voksne (se Samtidig administration af andre lægemidler nedenfor).
Italian: Terapie concomitanti non raccomandate
Danish: Samtidig brug anbefales ikke
Italian: Sospensione di antiacidi contenenti magnesio/alluminio (20 mL singola dose)/Elvitegravir (50 mg singola dose)/Ritonavir (100 mg singola dose)
Danish: Magnesium/aluminium-indeholdende antacidum-suspension (20 ml enkeltdosis)/Elvitegravir (50 mg enkeltdosis)/Ritonavir (100 mg enkeltdosis)
Italian: Nello studio GS-US-104-0321, 87 pazienti di età compresa tra 12 e < 18 anni con infezione da HIV-1 ed esperienza di trattamento sono stati trattati con tenofovir disoproxil (n=45) o placebo (n=42) in associazione con un regime di base ottimizzato (Optimized Background Regimen, OBR) per 48 settimane.
Danish: I studie GS-US-104-0321 fik 87 hiv 1-inficerede behandlingserfarne patienter i alderen 12 til < 18 år behandling med tenofovirdisoproxil (n = 45) eller placebo (n = 42) i kombination med et optimeret baggrundsregime (OBR) i 48 uger.
Italian: L'attività antivirale di tenofovir nei confronti di isolati clinici e di laboratorio di HIV-1, è stata valutata in linee cellulari linfoblastoidi, in monociti/macrofagi primari e in linfociti del sangue periferico.
Danish: Den antivirale aktivitet af tenofovir mod isolater af hiv 1 fra laboratoriet og klinikken blev vurderet i lymfoblastoide cellelinjer, primære monocyt-/makrofage celler og perifere lymfocytter i blodet.
Italian: • riduzione dei livelli di potassio nel sangue
Danish: • fald i niveauet af blodets kaliumniveau
Italian: La terapia con Stribild deve essere interrotta se la clearance della creatinina scende sotto 50 mL/min durante il trattamento con Stribild, perché per emtricitabina e tenofovir disoproxil è necessario un adattamento dell'intervallo tra le dosi che non può essere ottenuto con la compressa di associazione a dose fissa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Danish: Stribild bør seponeres, hvis kreatininclearance falder til under 50 ml/min under behandlingen med Stribild, da justering af dosisintervallet er påkrævet for emtricitabin og tenofovirdisoproxil, og dette ikke kan opnås med fastdosis-kombinationstabletten (se pkt.
Italian: Pazienti adulti infetti da HIV-1 naïve al trattamento Nello Studio GS-US-236-0102, i pazienti adulti infetti da HIV-1 naïve al trattamento con terapia antiretrovirale hanno ricevuto una volta al giorno Stribild oppure l'associazione a dose fissa di EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
Danish: Behandlingsnaive hiv 1-inficerede voksne patienter I studie GS-US-236-0102, modtog hiv 1-inficerede antiretroviral-naive voksne patienter behandling med Stribild én gang daglig eller fastdosiskombination af EFV/FTC/tenofovirdisoproxil én gang daglig.
Italian: L'uso di Stribild deve essere evitato con l'uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici come aminoglicosidi, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir o interleuchina 2 (denominata anche aldesleuchina) (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Det bør undgås at anvende Stribild ved samtidig eller nylig brug af et nefrotoksisk lægemiddel, f.eks. aminoglykosider, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidin, vancomycin, cidofovir eller interleukin 2 (også kaldet aldesleukin) (se pkt.
Italian: Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil su neonati/lattanti.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproxil på det ammede barn.
Italian: CONTRACCETTIVI ORALI Drospirenone/Etinolestradiolo (3 mg/0,02 mg singola dose)/Cobicistat (150 mg una volta al giorno)
Danish: ORALE ANTIKONCEPTIVA Drospirenon/Ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg enkeltdosis)/Cobicistat (150 mg én gang daglig)
Italian: Le pazienti in età fertile devono utilizzare un contraccettivo ormonale contenente almeno 30 µg di etinilestradiolo e contenente drospirenone o norgestimato come progestinico, oppure utilizzare un metodo contraccettivo alternativo affidabile (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder bør enten anvende et hormonelt kontraceptivum, der indeholder mindst 30 µg ethinylestradiol samt drospirenon eller norgestimat som progestogenet, eller en anden pålidelig kontraceptionsmetode (se pkt.
Italian: Stribild non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C).
Danish: Stribild er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Italian: • tenofovir disoproxil, un medicinale antiretrovirale noto come inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa (NtRTI)
Danish: • tenofovirdisoproxil, et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en nukleotid-revers transkriptase hæmmer (NtRTI)
Italian: Dal momento che tenofovir disoproxil può causare tossicità renale, si raccomanda il monitoraggio stretto della funzione renale negli adulti con compromissione renale trattati con Stribild (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
Danish: Da tenofovirdisoproxil kan forårsage nyretoksicitet, anbefales tæt monitorering af nyrefunktionen hos alle voksne med nedsat nyrefunktion, som behandles med Stribild (se pkt.
Italian: Nello Studio GS-US-236-0103, i pazienti adulti infetti da HIV-1 naïve al trattamento con terapia antiretrovirale hanno ricevuto una volta al giorno Stribild oppure atazanavir potenziato con ritonavir (ATV/r) più un'associazione a dose fissa di emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxil.
Danish: I studie GS-US-236-0103 fik hiv 1-inficerede antiretroviral-naive voksne patienter behandling med Stribild én gang daglig eller ritonavir-boosted atazanavir (ATV/r) plus fastdosiskombination af emtricitabin(FTC)/tenofovirdisoproxil.
Italian: La co-somministrazione con Stribild può aumentare le concentrazioni plasmatiche di questi medicinali, con possibili reazioni severe e/o potenzialmente fatali.
Danish: Samtidig administration af Stribild kan føre til øgede plasmakoncentrationer af disse lægemidler, hvilket er forbundet med risikoen for alvorlige og/eller livstruende reaktioner.
Italian: Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg una volta al giorno) + Elvitegravir/Cobicistat (150 mg/150 mg una volta al giorno)
Danish: Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg én gang daglig) + Elvitegravir/cobicistat (150 mg/150 mg én gang daglig)
Italian: Gli studi ex vivo nel coniglio e gli studi in vivo nel cane indicano che cobicistat ha una bassa capacità di prolungamento di QT e che può prolungare leggermente l'intervallo PR e ridurre la funzione ventricolare sinistra a concentrazioni almeno 11 volte superiori all'esposizione umana alla dose raccomandata di 150 mg/die.
Danish: Ex vivo-studier af kaniner og in vivo-studier af hunde tyder på, at cobicistat har en lav risiko for QT-forlængelse, og kan forlænge PR-intervallet let og reducere den venstre ventrikelfunktion ved koncentrationer, der er mindst 11 gange højere end den humane eksponering ved den anbefalede daglige dosis på 150 mg. I et humant klinisk studie af 35 raske personer blev der udført ekkokardiogrammer ved baseline og efter personerne fik 150 mg cobicistat én gang daglig i mindst 15 dage og de indikerede ingen klinisk signifikant ændring i venstre ventrikelfunktion.
Italian: SN: {numero}
Danish: {MM/ÅÅÅÅ}
Italian: La co-somministrazione di Stribild con alcuni medicinali che inducono CYP3A, come erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), rifampicina, carbamezapina, fenobarbital e fenitoina può ridurre in misura significativa le concentrazioni plasmatiche di cobicistat ed elvitegravir, con possibile perdita dell'effetto terapeutico e sviluppo di resistenza (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Samtidig administration af Stribild og nogle lægemidler, som inducerer CYP3A såsom prikbladet perikum (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin kan føre til signifikant reducerede plasmakoncentrationer af cobicistat og elvitegravir, hvilket kan forårsage svigtende terapeutisk virkning og udvikling af resistens (se pkt.
Italian: 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film.
Danish: 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter.
Italian: I pazienti con problemi al fegato, inclusa l'epatite cronica B o C, trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di gravi complicazioni al fegato che possono provocare anche la morte.
Danish: Patienter med leversygdom, inklusiv kronisk hepatitis B eller C, som behandles med antiretrovirale midler, har en forhøjet risiko for alvorlige og potentielt livstruende bivirkninger i leveren.
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto il trattamento con tenofovir disoproxil, o stavudina o zidovudina, il punteggio medio Z per la BMD per il tratto lombare della colonna vertebrale era di -1,034 e -0,498 e il punteggio medio Z per la BMD del corpo totale era di -0,471 e -0,386, rispettivamente, al basale.
Danish: Hos patienter, der fik behandling med tenofovirdisoproxil eller med stavudin eller zidovudin, var BMD Z-scoren for columna lumbalis hhv. -1,034 og -0,498, og den gennemsnitlige BMD Z-score for hele kroppen var hhv. -0,471 og -0,386 ved baseline.
Italian: Reazioni avverse che interessano la funzione renale coerenti con tubulopatia renale prossimale sono state segnalate in pazienti pediatrici infetti da HIV-1 di età compresa tra 2 e < 12 anni in uno studio clinico di tenofovir disoproxil (GS-US-104-0352) (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Danish: Der er rapporteret om bivirkninger på nyrerne, der er overensstemmende med proksimal nyre tubulopati, hos hiv 1-inficerede pædiatriske patienter i alderen 2 til < 12 år i et klinisk studie af tenofovirdisoproxil (GS-US-104-0352) (se pkt.
Italian: 25-O-desacetil-rifabutina
Danish: 25-O-desacetyl-rifabutin
Italian: Nei pazienti che avevano ricevuto il trattamento con tenofovir disoproxil o placebo, il punteggio Z per la BMD medio per il tratto lombare della colonna vertebrale è stato di -1,004 e -0,809 e il punteggio Z per la BMD medio per il corpo totale è stato di -0,866 e -0,584, rispettivamente, al basale.
Danish: Hos de patienter, der fik behandling med tenofovirdisoproxil eller placebo, var den gennemsnitlige BMD Z-score for columna lumbalis hhv. -1,004 og -0,809, og den gennemsnitlige BMD Z-score for hele kroppen var hhv. -0,866 og -0,584 ved baseline.
Italian: Come prendere Stribild
Danish: Sådan skal De tage Stribild
Italian: Negli anziani la ridotta funzionalità renale è più probabile, pertanto il trattamento negli anziani con Stribild deve essere effettuato con cautela.
Danish: Da ældre patienter har ofterere nedsat nyrefunktion, skal der udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter med Stribild.
Italian: ipofosfatemia1,3
Danish: hypophosphatæmi1,3
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: scatole di cartone contenenti 1 flacone da 30 compresse rivestite con film e 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film.
Danish: Fås i pakninger, der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter og 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter.
Italian: 399 cellule/mm3 (intervallo, 133-734) e una percentuale media di CD4+ pari al 20,9% (intervallo, 4,5%-41,1%).
Danish: Ved baseline var gennemsnitlig hiv 1-rna i plasma 4,60 log10 kopier/ml, gennemsnitligt CD4+ celletal var 399 celler/mm3 (interval 133-734) og gennemsnitlig CD4+% var 20,9 % (interval 4,5 %-41,1 %).
Italian: Stribild non è raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Stribild bør ikke anvendes til denne population (se pkt.
Italian: Tuttavia, in uno studio di tossicità peri e postnatale, tenofovir disoproxil ha ridotto l'indice di vitalità e il peso dei cuccioli a dosi materne tossiche.
Danish: Tenofovirdisoproxil reducerede imidlertid afkommets levedygtighed og vægt i peri-postnatale toksicitetsstudier ved doser, der var toksiske for moderen.
Italian: I dati relativi all'uso di Stribild in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).Un elevato numero di dati in donne in gravidanza (oltre 1.000 gravidanze esposte) indica che emtricitabina e tenofovir disoproxil non causano malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
Danish: En stor mængde data fra gravide kvinder (mere end 1.000 graviditetsudfald) indikerer imidlertid ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Italian: La sicurezza di Stribild in 50 pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e < 18 anni con infezione da HIV-1 naïve al trattamento, è stata valutata per 48 settimane in uno studio clinico in aperto (GS-US-236-0112, vedere paragrafo 5.1).
Danish: Sikkerheden af Stribild blev evalueret hos 50 hiv 1-inficerede, behandlingsnaive pædiatriske patienter i alderen 12 til < 18 år igennem 48 uger i et klinisk studie med åben behandling (GS-US-236-0112, se pkt.
Italian: idea suicida e tentativo di suicidio (in pazienti con precedenti di depressione o malattia psichiatrica), depressione Patologie del sistema nervoso: Molto comune:
Danish: selvmordstanker og selvmordsforsøg (hos patienter med en eksisterende anamnese med depression eller en psykisk sygdom), depression
Italian: La co-somministrazione con Stribild può aumentare le concentrazioni plasmatiche di sildenafil e tadalafil, con possibili reazioni avverse associate agli inibitori della PDE-5.
Danish: Samtidig administration med Stribild kan føre til øgede plasmakoncentrationer af sildenafil og tadalafil, hvilket kan føre til bivirkninger associeret med PDE-5hæmmeren.
Italian: Nei bambini di età inferiore a 12 anni o di peso < 35 kg, la sicurezza e l'efficacia di Stribild non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Stribilds sikkerhed og virkning hos børn under 12 år, eller som vejer < 35 kg, er ikke klarlagt (se pkt.
Italian: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil
Danish: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Italian: Successo virologico HIV-1 RNA < 50 copie/mL Differenza di trattamento
Danish: Hiv 1-rna < 50 kopier/ml
Italian: Si usi cautela in caso di cosomministrazione di Stribild con un contraccettivo ormonale.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Stribild og hormonale antikonceptiva administreres samtidigt.
Italian: • regolatori della motilità gastrointestinale: cisapride
Danish: • stoffer, der fremmer mave-tarm-mobiliteten: cisaprid
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Stribild in pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con infezione da HIV-1 naïve al trattamento, si basano sulle analisi dei dati raccolti per 48 settimane nello studio clinico in aperto a gruppo singolo GS-US-236-0112 (n=50).
Danish: Virkningen og sikkerheden af Stribild hos hiv 1-inficerede behandlingsnaive pædiatriske patienter i alderen 12 til under 18 år er baseret på analyserne af data fra uge 48 enkeltgruppestudiet GS-US236-0112 (n = 50) med åben behandling.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di elvitegravir o cobicistat tra i soggetti con moderata compromissione epatica e soggetti sani.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for elvitegravir eller cobicistat hos personer med moderat nedsat leverfunktion og hos raske personer.
Italian: • antagonisti dei recettori alfa 1-adrenergici: alfuzosina
Danish: • alpha 1-adrenoreceptorantagonister: alfuzosin • antiarytmika: amiodaron, quinidin
Italian: Tenofovir ha mostrato attività antivirale in colture cellulari nei confronti dei clade A, B, C, D, E, F, G e O di HIV-1 (valori di CE50 compresi tra 0,5 e 2,2 µM) e ha mostrato attività ceppo-specifica nei confronti di HIV-2 (valori di CE50 compresi tra 1,6 e 5,5 µM).
Danish: Tenofovir viste antiviral aktivitet i cellekultur mod hiv 1-kladerne A, B, C, D, E, F, G og O (EC50-værdier var i intervallet fra 0,5 til 2,2 µM) og viste stammespecifik aktivitet mod hiv 2 (EC50-værdier var i intervallet fra 1,6 til 5,5 µM).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Italian: Deve essere effettuato il monitoraggio clinico in caso di cosomministrazione con Stribild.
Danish: Der skal udføres klinisk overvågning ved samtidig administration med Stribild.
Italian: Non è stato studiato l'effetto di una severa compromissione epatica sulla farmacocinetica di elvitegravir o cobicistat.
Danish: Virkningen af svært nedsat leverfunktion på elvitegravirs eller cobicistats farmakokinetik er ikke undersøgt.
Italian: (possono manifestarsi in 1-10 pazienti su 100 pazienti trattati)
Danish: (kan opstå hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede patienter)
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose di elvitegravir o cobicistat nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Danish: Ingen dosisjustering af elvitegravir eller cobicistat er nødvendig for patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad altri zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Danish: Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Italian: Pertanto, a titolo esemplificativo e non limitativo, Stribild non deve essere co-somministrato con i seguenti medicinali (vedere paragrafo 4.5):
Danish: Derfor bør Stribild ikke administreres samtidig med lægemidler, der omfatter, men ikke er begrænset til, følgende (se pkt.
Italian: In seguito a somministrazione orale di [14C]elvitegravir/ritonavir, il 94,8% della dose è stato recuperato nelle feci: questo dato è compatibile con l'eliminazione epatobiliare di elvitegravir; il 6,7% della dose somministrata è stato recuperato nelle urine.
Danish: Efter oral administration af [14C]elvitegravir/ritonavir blev 94,8 % af dosis genfundet i fæces i overensstemmelse med den hepatobiliære elimination af elvitegravir.