FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dois estudos clínicos realizados numa fase inicial em doentes que receberam Macugen isoladamente e em combinação com TFD (terapêutica fotodinâmica) não revelaram qualquer diferença aparente na farmacocinética plasmática do pegaptanib.
Greek: Δύο πρώιμες κλινικές μελέτες, οι οποίες διεξήχθησαν σε ασθενείς που έλαβαν Macugen σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με PDT (φωτοδυναμική θεραπεία), δεν αποκάλυψαν καμία εμφανή
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Portuguese: • pequenas partículas ou manchas na sua visão (manchas flutuantes ou opacidades vítreas).
Greek: • μικρά σωματίδια ή κηλίδες στο οπτικό σας πεδίο (εξιδρώματα ή θολερότητες του υαλοειδούς σώματος).
Portuguese: Cada embalagem contém uma bolsa acondicionada numa cartonagem contendo uma seringa pré-cheia de vidro Tipo 1cheia com 0,25-0,27 ml de solução, selada com uma rolha de elastómero e uma haste do êmbolo pré-fixa, segura por grampo de plástico.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα σάκο σε ένα χάρτινο κουτί, που περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα, από γυαλί Τύπου I, γεμισμένη με 0,25-0,27 ml διαλύματος, σφραγισμένη με ένα ελαστομερές έμβολο πώμα και μία προ-τοποθετημένη ράβδο εμβόλου, η οποία συγκρατείται σε μία πλαστική βάση.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Portuguese: Angioedema*
Greek: Μη γνωστές αγγειοοίδημα*
Portuguese: Cada embalagem contém uma bolsa acondicionada numa cartonagem contendo uma seringa pré-cheia de vidro Tipo 1de 1 ml, selada com uma rolha de elastómero (borracha bromobutilo) e uma haste do êmbolo pré-fixa, segura por grampo de plástico.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα σάκο σε ένα χάρτινο κουτί που περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml, από γυαλί Τύπου 1, σφραγισμένη με ένα ελαστομερές (ελαστικό-βρωμοβουτυλίου) έμβολο πώμα και μία προ-τοποθετημένη ράβδο εμβόλου, η οποία συγκρατείται σε πλαστική βάση.
Portuguese: Linha de dose 3º Anel (borda superior)
Greek: Γραμμή της δοσολογίας 3ο Ράβδωση (άνω άκρο)
Portuguese: A injeção é administrada no vítreo do olho, que é a substância gelatinosa que existe no interior do olho.
Greek: Η ένεση γίνεται μέσα στο υαλοειδές σώμα του οφθαλμού, το οποίο είναι η ουσία που μοιάζει με γέλη στο εσωτερικό του οφθαλμού.
Portuguese: Existe um pequeno risco de um aumento lento e sustentado da pressão intraocular depois de várias injeções no olho.
Greek: Υπάρχει μικρός κίνδυνος ελαφριάς παρατεταμένης αύξησης της πίεσης μέσα στον οφθαλμό μετά από
Portuguese: Em alguns casos, logo após a injeção, registou-se uma reação alérgica grave, incluindo reação anafilática e angioedema, cujos sintomas se descrevem abaixo .
Greek: Περιπτώσεις σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, περιλαμβανομένων αναφυλακτικής αντίδρασης και αγγειοοιδήματος, τα συμπτώματα των οποίων περιγράφονται παρακάτω, έχουν αναφερθεί αμέσως μετά την ένεση.
Portuguese: • hemorragia em torno do olho (hemorragia periorbitária)
Greek: • αιμορραγία που παρουσιάζεται γύρω από τον οφθαλμό (περικογχική αιμορραγία)
Portuguese: • diminuição da visão
Greek: • μειωμένη όραση
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Portuguese: A seringa tem um adaptador de plástico de policarbonato pré-fixo demoninado luer lock e a extremidade é selada com uma cápsula de fecho de elastómero.
Greek: Η σύριγγα περιέχει έναν προ-τοποθετημένο πολυκαρβονικό πλαστικό υποδοχέα τύπου ‘luer lock' και η άκρη είναι σφραγισμένη με ένα ελαστομερές καπάκι.
Portuguese: • pequenas marcas na superfície do olho (queratite pontuada)
Greek: • μικρά σημάδια στην επιφάνεια του οφθαλμού (στικτή κερατίτιδα)
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, essencialmente "isento de sódio".
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση των 90 μl, είναι δηλαδή ουσιαστικά "ελεύθερο νατρίου" (βλέπε παράγραφο 6).
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Greek: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Portuguese: • descarga do interior gelatinoso do olho.
Greek: • έκκριμα της εσωτερικής γέλης του οφθαλμού.
Portuguese: Macugen é utilizado para o tratamento da forma húmida da degenerescência macular relacionada com a idade (DMI).
Greek: Το Macugen χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υγρού τύπου ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (ΗΕΩ).
Portuguese: A inibição seletiva do pegaptanib em modelos animais demonstrou ser tão eficaz a suprimir a neovascularização patológica como a inibição pan-VEFG, no entanto, o pegabtanib respeitou a vasculatura normal, enquanto que a inibição pan-VEGF não o fez.
Greek: Η εκλεκτική αναστολή του σε πειραματόζωα με το pegaptanib απεδείχθη εξίσου αποτελεσματική στην καταστολή της παθολογικής νεοαγγείωσης με την αναστολή όλων των ισομορφών-VEGF.
Portuguese: sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
Greek: Tel.: +48 17 865 51 00
Portuguese: Folheto informativo: informação para o doente Macugen 0,3 mg solução injetável Pegaptanib
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Macugen ενέσιμο διάλυμα 0,3 mg
Portuguese: Estes efeitos secundários muito frequentes são, provavelmente, causados pela técnica de injeção em vez de pelo medicamento, e incluíram:
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλούνται πιθανότατα από τη διαδικασία της ένεσης και όχι από
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Macugen.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Macugen
Portuguese: Fig. 2.
Greek: Σχήμα 2.
Portuguese: • Pictograma com o procedimento de injeção intravítrea
Greek: • Εικονόγραμμα για τη διαδικασία της ενδοϋαλοειδικής ένεσης
Portuguese: Nos ensaios clìnicos as reações adversas mais reportadas após a injeção de Macugen são: inflamação da câmara anterior, dor ocular, aumento da pressão intraocular, queratite pontuada, manchas flutuantes vítreas e opacidades vítreas As reações adversas oculares menos frequentemente reportadas incluíram endoftalmite, hemorragia da retina, hemorragia vítrea e descolamento da retina.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές οι πιο συχνές οφθαλμικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά από την ένεση Macugen είναι: φλεγμονή του πρόσθιου θαλάμου, πόνος του οφθαλμού, ενδοφθάλμια πίεση αυξημένη, στικτή κερατίτιδα, εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος και θολερότητες του υαλοειδούς
Portuguese: • suores noturnos, dor nas costas, cansaço, tremuras, flacidez, dor no peito, febre súbita e sintomas gripais (dores generalizadas)
Greek: • νυκτερινή εφίδρωση, οσφυαλγία, κόπωση, τρόμος, ευαισθησία, θωρακικό άλγος, αιφνίδιος πυρετός και συμπτώματα προσομοιάζοντα με γρίπη (γενικευμένα άλγη και πόνοι)
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Portuguese: Não existem dados disponíveis para avaliar os índices de acasalamento ou fertilidade masculinos e femininos.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για την αξιολόγηση του ζευγαρώματος των αρσενικών ή των θηλυκών ή
Portuguese: Deve usar-se de precaução ao tratar tais doentes (ver secção 4.8, intitulada "Reações adversas relacionadas com classe de productos").
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν θεραπεύονται τέτοιοι ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Este medicamento deve ser rejeitado se for conservado à temperatura ambiente durante mais de 2 semanas.
Greek: Το προς ένεση διάλυμα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου (χαμηλότερα από 25οC) πριν Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται εάν μείνει σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από δύο εβδομάδες.
Portuguese: Se lhe foi administardo mais Macugen do que o necessário No caso de ser injetado um volume de Macugen em excesso, pode ocorrer um grave aumento da pressão intraocular.
Greek: Σε περίπτωση ένεσης περίσσειας όγκου Macugen, μπορεί να παρουσιασθεί σοβαρή αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Portuguese: As notificações pós-comercialização estão em itálico.
Greek: Αναφορές από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά συμπεριλαμβάνονται με πλάγια
Portuguese: Valeant sp. z o.o.
Greek: Valeant sp.
Portuguese: N Alteração média na AV Semana 6 Alteração média na AV Semana 12 Alteração média na AV Semana 54 Alteração média na AV Semana 102
Greek: Περίληψη των Μέσων Μεταβολών στην Οπτική Οξύτητα από την Έναρξη ως τις Εβδομάδες 6, 12, 54
Portuguese: Por conseguinte, deve-se verificar a perfusão da cabeça do nervo ótico e monitorizar adequadamente o aumento da pressão intraocular após injeção.
Greek: Συνεπώς, η αιμάτωση της κεφαλής του οπτικού νεύρου θα πρέπει να επιβεβαιώνεται και η αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης θα πρέπει να αντιμετωπίζεται κατάλληλα
Portuguese: • pequena erosão na parte central da superfície do olho (córnea)
Greek: • μικρή διάβρωση στο κεντρικό τμήμα της επιφάνειας του οφθαλμού (κερατοειδής)
Portuguese: Efeitos tromboembólicos arteriais (ETAs) são efeitos adversos potencialmente relacionados com a inibição VEGF sistémica.
Greek: Τα αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάματα (AΘΣ) αποτελούν ανεπιθύμητες ενέργειες που δυνητικά σχετίζονται με την αναστολή της δράσης του VEGF.
Portuguese: Ελλάδα
Greek: Εάν κάτι τέτοιο
Portuguese: • inflamação ocular, lágrimas, inflamação da conjuntiva (conjuntivite), secura, descargas oculares, irritação do olho, comichão no olho, olho vermelho ou dilatação da pupila.
Greek: • φλεγμονή του οφθαλμού, δακρύρροια, φλεγμονή του επιπεφυκότα (επιπεφυκίτιδα), ξηρότητα, οφθαλμικό έκκριμα, ερεθισμός του οφθαλμού, κνησμός στον οφθαλμό, ερυθρότητα στον
Portuguese: Uma seringa pré-cheia fornece uma quantidade utilizável para libertar uma dose única de 90 microlitros contendo pegaptanib sódico, correspondente a 0,3 mg de oligonucleótido na forma de ácido livre.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα παρέχει μια χρησιμοποιήσιμη ποσότητα για τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης των 90 μικρολίτρων που περιέχει pegaptanib sodium, που αντιστοιχεί σε 0,3 mg ελεύθερου οξέος
Portuguese: Controlocontrolo/ controlo+ descontinuação
Greek: Sham + διακοπή
Portuguese: A administração de todo o volume da seringa pré-cheia pode originar acontecimentos adversos graves; deste modo, o volume em excesso deve ser eliminado antes da injeção (ver secções 4.8 e 6.6).
Greek: Ένεση ολόκληρου του όγκου της προγεμισμένης σύριγγας μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υπερδοσολογία (βλέπε παράγραφο 4.8 και 4.9).
Portuguese: OUTRAS
Greek: N
Portuguese: Antes da injeção deve-se administrar anestesia adequada e um microbicida tópico de largo espectro.
Greek: Κατάλληλη αναισθησία και ένα τοπικό μικροβιοκτόνο αντιβιοτικό ευρέως φάσματος θα πρέπει να χορηγούνται πριν την ένεση.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Macugen 0,3 mg solução injetável
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Macugen ενέσιμο διάλυμα 0,3 mg
Portuguese: Κύπρος
Greek: διακοπή
Portuguese: Fosfato monossódico mono-hidratado Fosfato dissódico hepta-hidratado Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Ácido clorídrico (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis.
Greek: Φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο Φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό νάτριο Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Portuguese: Na forma húmida da degeneração macular relacionada com a idade, desenvolvem-se vasos sanguíneos anómalos, sob a retina e mácula.
Greek: Στην υγρού τύπου ΗΕΩ, παθολογικά αιμοφόρα αγγεία αναπτύσσονται κάτω από τον αμφιβληστροειδή και την ωχρά κηλίδα.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Macugen:
Greek: Μη πάρετε το Macugen:
Portuguese: Cloreto de sódio, fosfato sódico monobásico mono-hidratado, fosfato sódico dibásico hepta-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.
Greek: Χλωριούχο νάτριο, φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο, φωσφορικό όξινο επταϋδρικό νάτριο, υδροξείδιο νατρίου και υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: • pequenos depósitos no olho ou na superfície do olho (córnea), depósitos na parte posterior do olho
Greek: • μικρές εναποθέσεις στον οφθαλμό ή στην επιφάνεια του οφθαλμού (κερατοειδής), εναποθέσεις
Portuguese: A substância ativa deste medicamento, o pegaptanib, inibe a atividade do factor envolvido na formação anómala de novos vasos sanguíneos no olho, conhecida como Factor de Crescimento Endotelial Vascular165 (VEGF165).
Greek: Το pegaptanib, το δρατικό συστατικό του φαρμάκου αυτού, αναστέλλει την δράση του παράγοντα που εμπλέκεται στον μη φυσιολογικό σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων στον οφθαλμό, που είναι γνωστός ως Αγγειακός Ενδοθηλιακός
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para relatar imediatamente quaisquer sintomas sugestivos destas situações (ver secção 4.4).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να αναφέρουν οποιαδήποτε συμπτώματα υποδηλώνουν αυτές τις
Portuguese: • dor ocular
Greek: • θαμπή όραση
Portuguese: Têm sido notificados casos graves de aumento da pressão intraocular quando o volume em excesso na seringa pré-cheia não foi eliminado antes da injeção.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής αύξησης της ενδοφθάλμιας πίεσης όταν η περίσσεια του
Portuguese: Deve considerar-se a interrupção ou a descontinuação da terapêutica com Macugen se, após 2 injeções consecutivas, o doente não demonstrar benefício clínico (perda da acuidade visual inferior a 15 letras) na visita da 12ª semana.
Greek: Εάν ένας ασθενής δεν παρουσιάσει όφελος από τη θεραπεία (απώλεια λιγότερων από 15 γράμματα στην οπτική οξύτητα) στην επίσκεψη της 12ης εβδομάδας, έπειτα από 2 διαδοχικές ενέσεις με
Portuguese: Outros efeitos secundários pouco frequentes não visuais, comunicados como estando possivelmente relacionados com o medicamento ou com a técnica de injeção incluem:
Greek: Όχι συχνές μη-οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρεται ότι ενδεχομένως προκλήθηκαν από το φάρμακο ή από τη διαδικασία της ένεσης περιλαμβάνουν:
Portuguese: Dispensa uma dose única de 0,3 mg em 90 microlitros.
Greek: 0,3 mg pegaptanib σε 90 μικρόλιτρα.
Portuguese: Após administrações intravítrea e intravenosa de pegaptanib marcado radioactivamente em coelhos, as concentrações de radioatividade mais elevadas (excluindo o olho para a dose intravítrea) foram obtidas no rim.Nos coelhos, deteta-se o componente nucleótido, 2'fluoruridina no plasma e na urina, após doses únicas intravenosas e intravítreas de Macugen marcado radioactivamente.
Greek: Μετά από ενδοϋαλοειδικές και ενδοφλέβιες χορηγήσεις ραδιοσημασμένου pegaptanib σε κουνέλια, οι υψηλότερες συγκεντρώσεις ραδιενέργειας (με εξαίρεση τον οφθαλμό για την ενδοϋαλοειδική δόση) ελήφθησαν στους νεφρούς.
Portuguese: A maioria das reações adversas reportadas após a administração de Macugen estão relacionadas com o procedimento da injeção intravítrea.
Greek: Οι πλειοψηφία των ανεπιθύμητων αντιδράσεων αναφέρθηκαν μετά από χορήγηση του Macugen,
Portuguese: Dermatite de contacto, eczema, alterações da coloração do cabelo, erupção cutânea, prurido, suores noturnos
Greek: Όχι συχνές δερματίτιδα από επαφή, έκζεμα, αλλαγή χρώματος τριχών, εξάνθημα, κνησμός, νυκτερινοί ιδρώτες
Portuguese: Foram comunicados outros efeitos secundários frequentes no olho, possivelmente relacionados com o medicamento ou com a técnica de injeção que incluem:
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στον οφθαλμό που αναφέρεται ότι ενδεχομένως προκλήθηκαν από το φάρμακο ή από τη διαδικασία της ένεσης περιλαμβάνουν:
Portuguese: Alteração média na acuidade visual ao longo do tempo; Ano 1; ITT (LOCF)
Greek: Έτος 1, ITT(Πρόθεση για θεραπεία), LOCF (Μεταφορά της τελευταίας παρατήρησης)
Portuguese: A brochura de segurança para o médico deve conter os seguintes elementos-chave: a) Procedimento intravítreo, tal como foi realizado nos principais estudos clínicos, juntamente com quaisquer melhorias técnicas b) Utilização de iodopovidona c) Realização da limpeza das pálpebras d) Utilização de anestesia, para garantir o conforto do doente e) Técnicas estéreis para minimizar o risco de infeção f) Utilização de antibióticos g) Técnicas para a injeção intravítrea h) Principais sinais e sintomas de acontecimentos adversos relacionados com a injeção intravítrea,
Greek: Το φυλλάδιο ασφάλειας για τον ιατρό θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία: α) Την ενδοϋαλοειδική διαδικασία όπως πραγματοποιήθηκε στις βασικές κλινικές μελέτες, μαζί με ενδοϋαλοειδική ένεση συμπεριλαμβανόμενων ενδοφθαλμίτιδας, αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης, κάκωσης αμφιβληστροειδούς, ενδοφθάλμιας αιμορραγίας, μετατραυματικού καταρράκτη,
Portuguese: Bolsa que contém a seringa pré-cheia, um êmbolo rolha e a haste do êmbolo pré-fixa
Greek: ΣΑΚΟΣ που περιέχει προ-γεμισμένη σύριγγα, ένα έμβολο πώμα και μία προ-τοποθετημένη ράβδο εμβόλου
Portuguese: Como conservar Macugen
Greek: Το Macugen δε συνιστάται
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Greek: Βέλγιο Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον
Portuguese: - Os outros componentes são cloreto de sódio, fosfato monossódico mono-hidratado, fosfato dissódico hepta-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.Para mais informação relativa ao conteúdo de sódio deo macugen, consultar a secção 2.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο, φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό νάτριο, υδροξείδιο νατρίου και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλέπε Παράρτημα Ι:
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO ATENÇÃO: Eliminar o volume em excesso antes de injetar Alinhar o 3º anel do êmbolo com a linha de dose impressa a preto.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΠΡΟΣΟΧΗ: Απομακρύνετε την περίσσεια του όγκου πριν από την ένεση.
Portuguese: Vasculopatias Pouco frequentes
Greek: Όχι συχνές ρινοφαρυγγίτιδα
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinasPoderá sentir temporariamente a visão turva após a administração de Macugen.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιάσετε προσωρινό θάμβος όρασης μετά τη λήψη του Macugen.
Portuguese: O potencial de visão do olho deverá ser considerado no início ou na continuação da terapêutica com Macugen nos estadios mais avançados da doença.
Greek: Σε προχωρημένη νόσο η έναρξη και η συνέχεια της θεραπείας με Macugen θα
Portuguese: O pegaptanib é metabolizado pelas nucleases e, portanto, as interações medicamentosas mediadas pelo citocromo P450 são improváveis.
Greek: Το pegaptanib μεταβολίζεται από νουκλεάσες και συνεπώς φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μέσω του
Portuguese: • deformação da pupila
Greek: • δυσμορφία της κόρης
Portuguese: Se está grávida fale sobre isto com o seu médico antes de utilizar Macugen.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, συζητήστε το με το γιατρό σας πριν
Portuguese: Rinorreia
Greek: Pegaptanib
Portuguese: É importante tratar o mais rapidamente possível este tipo de complicações.
Greek: Αυτοί οι τύποι παθήσεων θα πρέπει να αντιμετωπίζονται το συντομότερο δυνατόν.
Portuguese: O processo deve ser realizado em condições de esterilidade.
Greek: Η διαδικασία πραγματοποιείται σε αποστειρωμένες συνθήκες.
Portuguese: A dose de 3 mg não apresentou qualquer benefício adicional.
Greek: Η δόση των 3 mg δεν απέφερε πρόσθετο όφελος για τους ασθενείς.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Macugen.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Macugen.
Portuguese: O Macugen foi estudado em dois estudos clínicos principais que incluíram um total de 1190 doentes e tiveram a duração de dois anos, no máximo.
Greek: Το Macugen μελετήθηκε σε δύο κύριες κλινικές μελέτες, διάρκειας έως δύο ετών, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1 190 ασθενείς.
Portuguese: Em 31 de janeiro de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Macugen.
Greek: Στις 31 Ιανουαρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε
Portuguese: Qual é o risco associado ao Macugen?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Macugen;
Portuguese: Antes de cada injeção é administrada anestesia local para reduzir ou prevenir qualquer dor causada pela injeção.
Greek: Πριν από κάθε ένεση, πρέπει να χορηγείται τοπικό αναισθητικό για τη μείωση ή την αποφυγή του πόνου από την ένεση.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Macugen são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Macugen υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: Como se utiliza o Macugen?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Macugen;
Portuguese: Foi-lhes administrado Macugen (0,3 mg, 1 mg ou 3 mg) ou uma injeção simulada.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε Macugen (0,3 mg, 1 mg ή 3 mg) ή εικονική ένεση.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que registou uma perda de acuidade visual inferior a 15 letras num teste de visão padrão.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που κατά τη διάρκεια συνήθους οφθαλμολογικής εξέτασης είχε απώλεια μικρότερη από 15 γράμματα.
Portuguese: Após um ano de tratamento, cerca de 70% dos doentes tratados com 0,3 mg e 1 mg de Macugen apresentavam uma perda da acuidade visual inferior a 15 letras no olho testado, comparativamente com 55 % dos que receberam a injeção simulada.
Greek: Ύστερα από θεραπεία ενός έτους, το 70% περίπου των ασθενών που υποβλήθηκε σε θεραπεία με Macugen 0,3 και 1 mg είχε απώλεια μικρότερη από 15 γράμματα κατά την οφθαλμολογική εξέταση σε σύγκριση με το 55% περίπου εκείνων που έλαβαν εικονική ένεση.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentemente associados ao Macugen (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são inflamação da câmara anterior (inflamação da parte dianteira do olho), dor ocular, aumento da pressão intraocular (aumento da pressão no interior do olho), queratite pontuada (pequenas marcas na superfície ocular) e flocos vítreos ou opacidades (pequenas partículas ou manchas na visão).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Macugen (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι φλεγμονή στον οπίσθιο θάλαμο του οφθαλμού (φλεγμονή στο εμπρόσθιο μέρος του ματιού), πόνος στα μάτια, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (αυξημένη πίεση στο εσωτερικό του ματιού), στικτή κερατίτιδα (μικρά στίγματα στην επιφάνεια του ματιού) και αιωρούμενα συσσωματώματα στο υαλοειδές υγρό ή θολότητα (μικρά σωματίδια ή στίγματα στην όραση).
Portuguese: A empresa que fabrica o Macugen fornecerá material informativo aos médicos (a fim de minimizar os riscos associados à injeção no olho) e aos doentes (para que possam reconhecer quaisquer efeitos secundários graves e saibam quando devem consultar um médico com urgência).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Macugen θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς (ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την ενδοφθάλμια ένεση) και στους ασθενείς (ώστε να μπορούν να αναγνωρίζουν τυχόν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και να καταλαβαίνουν πότε πρέπει να
Portuguese: A substância ativa do Macugen, o pegaptanib, é um aptâmero.
Greek: Η δραστική ουσία του Macugen, η pegaptanib, είναι ένα «απταμερές».
Portuguese: O CHMP constatou que, em doentes com DMRI húmida, o Macugen 0,3 mg teve efeitos idênticos ao Macugen 1 mg em termos de perda da acuidade visual, pelo que aprovou a dose mais reduzida.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι σε ασθενείς με υγρού τύπου ΗΕΩ, η δόση των 0,3 mg Macugen είχε παρόμοια αποτελέσματα με τη δόση του 1 mg όσον αφορά την απώλεια της όρασης και, συνεπώς, επέλεξε τη χαμηλότερη δόση για έγκριση.