FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek Xigris uskutoční ďalšiu štúdiu zameranú na bezpečnosť a účinnosť lieku Xigris u pacientov s ťažkou sepsou.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Xigris, bo opravila dodatno študijo, v kateri bo proučila varnost in učinkovitost zdravila pri bolnikih s hudo sepso.
Slovak: Použitím lieku Xigris počas sepsy sa znižuje riziko vytvárania krvných zrazenín a poškodenia orgánov.
Slovenian: Uporaba zdravila Xigris med sepso zmanjša nevarnost nastajanja krvnih strdkov, ki lahko poškodujejo organe.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V. povolenie na uvedenie lieku Xigris na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xigris, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Eli Lilly Nederland B.V.
Slovak: Liek Xigris by sa mal používať predovšetkým vtedy, keď je možné začať liečbu do 24 hodín od zlyhania orgánov.
Slovenian: Zdravilo Xigris je treba uporabiti zlasti, ko je mogoče zdravljenje začeti v 24 urah od pojava odpovedovanja organov.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xigris sa nachádza tu.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xigris je na voljo tukaj.
Slovak: Liek Xigris by mali používať skúsení lekári v zariadeniach kvalifikovaných na starostlivosť o pacientov s ťažkou sepsou.
Slovenian: Zdravilo Xigris morajo uporabljati izkušeni zdravniki v ustanovah z usposobljenim osebjem za zdravljenje bolnikov s hudo sepso.
Slovak: To znamená, že nebolo možné získať všetky informácie o lieku Xigris.
Slovenian: To pomeni, da o zdravilu ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij.
Slovak: Účinok lieku Xigris bol zrejmejší v prípadoch, kedy bol podávaný do 24 hodín od zlyhania orgánov a u pacientov so zlyhaním viac ako jedného orgánu.
Slovenian: Učinek zdravila Xigris je bil izrazitejši, če je bilo vzeto v 24 urah od pojava odpovedovanja organov, in pri bolnikih, ki jim je odpovedovalo več organov.
Slovak: Liek Xigris bol skúmaný v troch štúdiách prípadov ťažkej sepsy:
Slovenian: Zdravilo Xigris so proučevali v treh študijah hude sepse:
Slovak: Účinná látka lieku Xigris, drotrekogín alfa (aktivovaný), je veľmi podobná prirodzenému antikoagulantu, ktorý sa nachádza v tele a nazýva aktivovaný proteín C.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Xigris, drotrekogin alfa (aktiviran), je zelo podobna naravnemu antikoagulacijskemu sredstvu v telesu, ki se imenuje aktiviran protein C. Drotrekogin alfa je izdelan z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK".
Slovak: Liek Xigris je prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Slovenian: Zdravilo Xigris je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Slovak: Liek Xigris sa používa u dospelých pacientov s ťažkou sepsou.
Slovenian: Zdravilo Xigris se uporablja za zdravljenje bolnikov s hudo sepso.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xigris?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xigris?
Slovak: Na aké informácie o lieku Xigris sa stále čaká?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Xigris še pričakujemo?
Slovak: Prečo bol liek Xigris povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xigris odobreno?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Xigris v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xigris izkazalo med študijami?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xigris sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xigris, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Liek Xigris by sa mal aplikovať do 48 hodín, najlepšie do 24 hodín, od začiatku zlyhania orgánov.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xigris se mora začeti v 48 urah od pojava odpovedovanja organov, najbolje pa v 24 urah.
Slovak: Pri podávaní lieku Xigris sa odporúča použiť infúznu pumpu s cieľom zabezpečiť dobrú kontrolu rýchlosti infúzie.
Slovenian: Za natančen nadzor hitrosti infundiranja se za odmerjanje zdravila Xigris priporoča uporaba infuzijske črpalke.
Slovak: Čo je liek Xigris?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xigris?
Slovak: Ako bol liek Xigris skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Xigris raziskano?
Slovak: Na čo sa liek Xigris používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xigris uporablja?
Slovak: Drotrekogín alfa sa vyrába metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci produkciu drotrekogínu alfa.
Slovenian: pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori drotrekogin alfa.
Slovak: Akým spôsobom liek Xigris účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Xigris deluje?
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. november 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 28. november 2013
Slovak: (typ A) a magnéziumstearát.
Slovenian: (tipa A) in magnezijev stearat.
Slovak: Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet Xiliarxu máte užívať.
Slovenian: Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko tablet zdravila Xiliarx morate jemati.
Slovak: Nie je známe, či Xiliarx prechádza do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Xiliarx prehaja v materino mleko.
Slovak: Ako užívať Xiliarx • Prehltnite tabletu celú a zapite ju trochou vody.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xiliarx - Tablete pogoltnite cele z malo vode.
Slovak: Tabuľka 7 Nežiaduce reakcie po uvedení na trh
Slovenian: Obdobje trženja Preglednica 7 Neželeni učinki v obdobju trženja
Slovak: Čo je Xiliarx a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Xiliarx in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Liečivo v Xiliarxe, vildagliptín, patrí do skupiny liečiv nazývaných „perorálne antidiabetiká".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Xiliarx, vildagliptin, sodi v skupino zdravil, ki se imenujejo "peroralni antidiabetiki".
Slovak: Štúdie o účinku Xiliarxu na fertilitu ľudí sa nevykonali (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Xiliarx na plodnost pri ljudeh niso izvajali (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Xiliarx sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu.
Slovenian: Zdravilo Xiliarx se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický na vildagliptín alebo na niektorú z ďalších zložiek Xiliarxu, neužite tento liek a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili alergični na vildagliptin ali katerokoli sestavino zdravila Xiliarx, ne jemljite tega zdravila in se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Xiliarx nie je náhrada inzulínu u pacientov, ktorí potrebujú inzulín.
Slovenian: Zdravilo Xiliarx ne more nadomestiti zdravljenja z insulinom pri bolnikih, ki potrebujejo insulin.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/486/011 336 tabliet (3 balenia po 112)
Slovenian: EU/1/08/486/011 336 tablet (3 pakiranja po 112 tablet)
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť zmeniť vašu dávku Xiliarxu, ak užívate iné lieky, napríklad: - tiazidy alebo iné diuretiká (nazývané aj tablety na odvodnenie) - kortikosteroidy (používajú sa spravidla na liečbu zápalu) - lieky na choroby štítnej žľazy - niektoré lieky účinkujúce na nervový systém.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval spremembo odmerka zdravila Xiliarx, če jemljete druga zdravila kot so - tiazidi ali drugi diuretiki (imenovani tudi tablete za odvajanje vode) - kortikosteroidi (običajno se jih uporablja za zdravljenje vnetij) - hormoni ščitnice - nekatera zdravila, ki vplivajo na živčevje.
Slovak: Množstvo Xiliarxu, ktoré ľudia musia užívať, je rôzne a závisí od ich ochorenia.
Slovenian: Koliko zdravila Xiliarx morajo ljudje jemati, je odvisno od njihovega stanja.
Slovak: Neprestaňte užívať Xiliarx, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Xiliarix, če vam tega ne naroči zdravnik.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xiliarx
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xiliarx
Slovak: Informácie o pravdepodobných symptómoch predávkovania sa získali v štúdii tolerancie pri zvyšujúcich sa dávkach u zdravých osôb, ktorým sa podával Xiliarx počas 10 dní.
Slovenian: Podatki o verjetnih simptomih prevelikega odmerjanja temeljijo na študiji prenašanja naraščajočih odmerkov, izvedeni na zdravih osebah, ki so prejemale zdravilo Xiliarx 10 dni.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP"..
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP".
Slovak: Počas užívania Xiliarxu venujte tiež mimoriadnu pozornosť vzniku nových pľuzgierov alebo vredov.
Slovenian: Svetujemo vam tudi, da ste v času jemanja zdravila Xiliarx posebno pozorni na pojavljanje novega mehurčastega izpuščaja ali novih razjed.
Slovak: Ak pretrváva zvýšenie AST alebo ALT na 3-násobok ULN alebo viac, odporúča sa ukončiť liečbu Xiliarxom.
Slovenian: Če zvišanje AST ali ALT na ali nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti vztraja, je priporočena prekinitev zdravljenja z zdravilom Xiliarx.
Slovak: Ako vyzerá Xiliarx a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Xiliarx in vsebina pakiranja
Slovak: Váš lekár vám predpíše Xiliarx buď samotný, alebo spolu s niektorými inými antidiabetikami, ktoré už užívate, ak sa preukázalo, že nie sú dosť účinné na liečbu cukrovky.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal zdravilo Xiliarx bodisi za samostojno uporabo ali skupaj z določenimi drugimi zdravili, ki jih že jemljete, če ta zdravila do zdaj niso bila dovolj učinkovita za urejanje sladkorne bolezni.
Slovak: Xiliarx obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Slovenian: Zdravilo Xiliarx vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Slovak: Xiliarx 50 mg tablety sú okrúhle, biele až slabo nažltlé a ploché, s označením „NVR" na jednej strane a „FB" na druhej strane.
Slovenian: Tablete Xiliarx 50 mg so okrogle, ploščate, bele do svetlo rumenkaste barve, z napisom "NVR" na eni strani in "FB" na drugi.
Slovak: Po ukončení liečby Xiliarxom a návratu testov funkcie pečene na normálne hodnoty sa liečba Xiliarxom nemá znovu začať.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Xiliarx in normalizaciji vrednosti jetrnih testov se zdravljenja z zdravilom Xiliarx ne sme ponovno uvesti.
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so brezvodna laktoza, mikrokristalna celuloza, natrijev škrobni glikolat
Slovak: Xiliarx 50 mg tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 alebo 336 tabliet a v multibaleniach zložených z 3 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 112 tabliet.
Slovenian: Tablete Xiliarx 50 mg so na voljo v pakiranjih po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ali 336 tablet in v skupnem pakiranju, ki obsega 3 škatle, od katerih vsaka vsebuje 112 tablet.
Slovak: Čo je Xiliarx a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xiliarx Ako užívať Xiliarx
Slovenian: Kaj je zdravilo Xiliarx in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xiliarx Kako jemati zdravilo Xiliarx Možni neželeni učinki
Slovak: Perorálne použitie Xiliarx možno užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri tiež časť 5.2).
Slovenian: Zdravilo Xiliarx se lahko jemlje z obrokom ali brez njega (glejte tudi poglavje 5.2).
Slovak: Iné lieky a Xiliarx
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xiliarx
Slovak: • ak ste alergický na vildagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Xiliarx - če ste alergični na vildagliptin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Xiliarx, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Xiliarx se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikne žltačka alebo iné príznaky poukazujúce na dysfunkciu pečene, majú Xiliarx vysadiť.
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do ikterusa ali drugih znakov, ki nakazujejo moteno delovanje jeter, morajo prekiniti zdravljenje z zdravilom Xiliarx.
Slovak: Testy funkcie pečene sa majú vykonať pred začatím liečby Xiliarxom, aby sa zistila ich východisková hodnota u pacienta.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xiliarx je treba opraviti pregled jetrnih testov za določitev bolnikovih izhodiščnih vrednosti.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s terminálnym ochorením obličiek (ESRD) je odporúčaná dávka Xiliarxu 50 mg raz denne (pozri tiež časti 4.4, 5.1 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo (ESRD - end-stage renal disease) je priporočeni odmerek zdravila Xiliarx 50 mg enkrat na dan (glejte tudi poglavja 4.4, 5.1 in
Slovak: Vzhľadom na chýbajúce údaje u ľudí sa Xiliarx nemá používať počas gravidity.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o uporabi med nosečnostjo pri ljudeh zdravila Xiliarx ne smete uporabljati pri nosečnicah.
Slovak: Xiliarx sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) pred liečbou sú > 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia (ULN) (pozri tiež časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Zdravila Xiliarx ne smejo uporabljati bolniki z okvaro jeter, vključno z bolniki, ki imajo pred zdravljenjem vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) ali aspartat-aminotransferaze (AST) nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (upper limit of normal - ULN) (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Xiliarxu alebo ak niekto iný užil váš liek, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xiliarx, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet zdravila Xiliarx ali če je kdo drug vzel vaše zdravilo, se takoj obrnite na zdravnika.
Slovak: Xiliarx obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo Xiliarx vsebuje laktozo
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Xiliarxu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti uporaba zdravila Xiliarx ni priporočena.
Slovak: • 100 mg denne, ktoré sa užívajú ako dávka 50 mg ráno a 50 mg večer, ak užívate Xiliarx samotný, s iným liekom nazvaným metformín alebo glitazón, v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom, alebo s inzulínom.
Slovenian: • 100 mg na dan, ki ga vzamete v odmerkih 50 mg zjutraj in 50 mg zvečer, če jemljete zdravilo Xiliarx samostojno ali skupaj z drugim zdravilom, ki se imenuje metformin ali glitazon, v kombinaciji z metforminom in sulfonilureo ali z insulinom, - 50 mg na dan zjutraj, če imate zmerno ali hudo ledvično bolezen ali ste na dializnem zdravljenju.
Slovak: Tak ako pri iných perorálnych antidiabetikách, hypoglykemický účinok vildagliptínu môžu oslabiť niektoré liečivá vrátane tiazidov, kortikosteroidov, hormónov štítnej žľazy a sympatikomimetík. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Slovenian: Kot velja za druga peroralna antidiabetična zdravila, lahko določene učinkovine, med drugim tiazidi, kortikosteroidi, ščitnični hormoni in simpatikomimetiki, zmanjšajo hipoglikemični učinek vildagliptina.
Slovak: Xiliarx sa nemá používať počas dojčenia.
Slovenian: Zdravila Xiliarx se med dojenjem ne sme uporabljati.
Slovak: (zriedkavé): k príznakom patrí žltá koža a oči, nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia alebo tmavé sfarbenie moču, čo môže poukazovať na ochorenie pečene (hepatitída)
Slovenian: • bolezen jeter (hepatitis) (redko); simptomi vključujejo rumeno kožo in oči, slabost, izgubo apetita ali temno obarvan urin, kar lahko kaže na bolezen jeter (hepatitis) ;
Slovak: Ak pociťujete závraty počas užívania Xiliarxu, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste med jemanjem zdravila Xiliarx omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Slovak: Ak zabudnete užiť Xiliarx
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xiliarx
Slovak: Funkcia pečene sa má kontrolovať počas liečby Xiliarxom v trojmesačných intervaloch počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xiliarx boste opravili preiskavo delovanja jeter, med zdravljenjem pa boste v prvem letu opravljali kontrolne preiskave na tri mesece in kasneje v rednih časovnih intervalih.
Slovak: V klinickom skúšaní prídavnej terapie s pioglitazónom bolo absolútne zvýšenie telesnej hmotnosti pri placebe 1,4 kg a pri Xiliarxe 100 mg denne 2,7 kg.
Slovenian: V študiji s pioglitazonom in dodanim zdravilom je prišlo do povečanja telesne mase in sicer pri placebu za 1,4 kg, pri zdravilu Xiliarx v odmerku 100 mg dnevno pa za 2,7 kg.
Slovak: Vildagliptín celkovo zlepšil glykemickú kompenzáciu, keď sa podával ako monoterapia alebo keď sa používal v kombinácii s metformínom, sulfonylureovým antidiabetikom a tiazolidíndiónovým antidiabetikom, čo sa stanovilo na základe klinicky významného poklesu HbA1c na konci klinického skúšania oproti východiskovej hodnote (pozri Tabuľku 8).
Slovenian: V celoti je vildagliptin bodisi v monoterapiji bodisi v kombinaciji z metforminom, s sulfonilureo ali s tiazolidindionom izboljšal urejenost glukoze v krvi, kar se je pokazalo kot klinično pomembno znižanje vrednosti HbA1c od izhodišča do časa opazovanja v študiji (glejte preglednico 6).
Slovak: Rozsah zmeny však nie je klinicky významný, takže Xiliarx možno užívať s jedlom alebo bez neho.
Slovenian: Zaradi uživanja vildagliptina skupaj s hrano se je znižala Cmax (19 %), vendar velikost te spremembe ni klinično pomembna, zato se lahko zdravilo Xiliarx uživa s hrano ali brez nje.
Slovak: Užívajte Xiliarx každý deň tak dlho, ako vám lekár povie.
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo Xiliarx - Zdravilo Xiliarx jemljite vsak dan, dokler vam tako priporoča zdravnik.
Slovak: Vildagliptín je tiež indikovaný na použitie v kombinácii s inzulínom (s metformínom alebo bez neho), keď sa diétou a telesnou aktivitou spolu so stabilnou dávkou inzulínu nedosiahne dostatočná glykemická kompenzácia.
Slovenian: Vildagliptin je indiciran tudi za uporabo v kombinaciji z insulinom (z metforminom ali brez njega) pri bolnikih, pri katerih diabetesa ni mogoče ustrezno urediti z dieto, telesno vadbo in insulinom v stabilnem odmerku
Slovak: Xiliarx sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty ALT alebo AST pred liečbou sú > 3-násobok ULN (pozri aj časti 4.2 a 5.2.
Slovenian: Zdravilo Xiliarx se ne sme uporabljati pri bolnikih z okvaro jeter, vključno z bolniki, ki imajo pred zdravljenjem vrednosti ALT ali AST nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.2).
Slovak: Xiliarx 50 mg tablety
Slovenian: Xiliarx 50 mg tablete
Slovak: • 50 mg denne, ktoré sa užívajú ako jedna dávka ráno, ak užívate Xiliarx s iným liekom označovaným ako sulfonylurea.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Xiliarx je: - 50 mg na dan, ki ga vzamete v enem odmerku zjutraj, če jemljete zdravilo Xiliarx skupaj z drugim zdravilom, ki se imenuje sulfonilurea
Slovak: Ak prestanete užívať Xiliarx
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Xiliarix
Slovak: Xiliarx 50 mg tablety vildagliptín
Slovenian: Xiliarx 50 mg tablete vildagliptin
Slovak: Ako účinkuje Xiliarx
Slovenian: Kako zdravilo Xiliarx deluje
Slovak: Neužívajte Xiliarx počas tehotenstva.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila Xiliarx ne smete uporabljati.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Xiliarxu a inzulínu (s metformínom alebo bez neho):
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je med jemanjem zdravila Xiliarx in uporabo insulina (z metforminom ali brez njega) prišlo do naslednjih neželenih učinkov:
Slovak: Štúdie liekových interakcií u zdravých osôb sa vykonali s amlodipínom, ramiprilom, valsartanom a simvastatínom.
Slovenian: Kombinacija z amlodipinom, ramiprilom, valsartanom ali simvastatinom Na zdravih prostovoljcih so izvajali klinične študije medsebojnega delovanja z amlodipinom, ramiprilom, valsartanom in simvastatinom.
Slovak: Nepoužite balenie Xiliarxu, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Slovenian: • Škatle zdravila Xiliarx ne uporabljajte, če je poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.
Slovak: Ak sa vynechá dávka Xiliarxu, má sa užiť hneď, ako si pacient spomenie.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Xiliarx, naj ga vzame takoj, ko se spomni.
Slovak: Preto sa má Xiliarx u týchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri aj časti 4.2, 5.1 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z ESRD na hemodializi so izkušnje omejene, zato je treba zdravilo Xiliarx pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte tudi poglavja 4.2, 5.1 in 5.2).
Slovak: Incidencia hypoglykémie v celkovej populácii v skupine vildagliptínu bola 4,7% a v skupine placeba 5,6%.
Slovenian: V celotni populaciji je bila pogostnost hipoglikemije v skupini z vildagliptinom 8,4 %, v skupini s placebom pa 7,2 %.
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Xiliarx 50 mg dvakrát denne v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom (N=157)
Slovenian: Preglednica 5 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali 50 mg zdravila Xiliarx dvakrat dnevno v kombinaciji z metforminom in sulfonilureo (N=157)
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Xiliarx 100 mg denne v kombinácii s inzulínom (s metformínom alebo bez neho) v dvojito zaslepených klinických skúšaniach (N=371)
Slovenian: Preglednica 6 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali 100 mg zdravila Xiliarx dnevno v kombinaciji z insulinom (z metforminom ali brez njega) v dvojno slepih študijah (N=371)
Slovak: Ako uchovávať Xiliarx
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xiliarx
Slovak: Priemerné zníženie korigované placebom oproti priemernej východiskovej hodnote HbA1c 8,8% bolo -0,76%.
Slovenian: Povprečno znižanje vrednosti HbA1c od povprečne izhodiščne vrednosti 8,8 % je z upoštevanjem vrednosti pri uporabi placeba znašalo 0,76 %.
Slovak: Ako užívať Xiliarx
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xiliarx
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Xiliarxu, metformínu a sulfonylureového antidiabetika:
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je med jemanjem zdravila Xiliarx, metformina in sulfoniluree prišlo do naslednjih neželenih učinkov:
Slovak: Xiliarx sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich (<
Slovenian: Uporaba zdravila Xiliarx pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) ni priporočljiva.
Slovak: Xiliarx vildagliptín
Slovenian: Xiliarx vildagliptin
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Galvus v roku 2007 (tzv. informovaný súhlas).
Slovenian: Ta odobritev je temeljila na dovoljenju za promet, odobrenemu za zdravilo Galvus leta 2007 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Xiliarx (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Xiliarx (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je omotica.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xiliarx sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xiliarx je na voljo na spletni strani agencije website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Účinná látka lieku Xiliarx, vildagliptín, je inhibítor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xiliarx, vildagliptin, je zaviralec dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
Slovak: Liek Xiliarx nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na vildagliptín alebo na iné zložky lieku.
Slovenian: Zdravila Xiliarx ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) vildagliptin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xiliarx na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xiliarx , veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 19. novembra 2008.
Slovak: Xiliarx je liek, ktorý obsahuje účinnú látku vildagliptín.
Slovenian: Xiliarx je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino vildagliptin.