FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В пост-маркетинговия опит са съобщавани тежки и понякога инвалидизиращи костни, ставни и/или мускулни болки при пациенти приемащи Zometa.
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką, Zometa vartojusiems pacientams pastebėtas sunkus ir kartais funkcijas ribojantis kaulų, sąnarių ir/arba raumenų skausmas.
Bulgarian: Съдържа също манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.
Lithuanian: Jame taip pat yra manitolio, natrio citrato ir injekcinio vandens.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в Таблица 2, са събрани от клинични проучвания и постмаркетингови съобщения предимно при хронично лечение с 4 mg золедронова киселина: Таблица 2
Lithuanian: 2-ojoje lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikinių tyrimų metu ir iš poregistracinių pranešimų, dažniausiai po ilgalaikio 4 mg zoledrono rūgšties vartojimo.
Bulgarian: Предотвратяване на скелетно свързани инциденти (патологични фрактури, компресия на прешлени, облъчване или хирургически интервенции на костите или тумор-индуцирана хиперкалциемия) при възрастни пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите.
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos - Skeleto pažeidimų (patologinių lūžių, stuburo spaudimo, kaulų spindulinio ar chirurginio gydymo, naviko sukeltos hiperkalcemijos) profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas.
Bulgarian: Tаблица 6 Процент на напълно отговорилите на лечението според деня в комбинираните проучвания за ТИХ Ден 4
Lithuanian: 6 lentelė Pacientų, kuriems buvo visiškas atsakas, dalis pagal dienas jungtinių NSH tyrimų metu
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложена Zometa: ако имате или сте имали проблем с бъбреците ако имате или сте имали болка, подуване или сковаване на челюстта или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.
Lithuanian: Prieš Jums skiriant Zometa pasakykite gydytojui: jeigu sirgote ar sergate inkstų liga; jeigu skaudėjo ar skauda žandikaulį, jis patinęs ar sustingęs, jaučiate sunkumą žandikaulio srityje ar, jeigu kliba dantis.
Bulgarian: Заменете със следното количество стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% глюкоза инжекционен разтвор (ml)
Lithuanian: Pakeiskite toliau nurodytu sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba 5 % gliukozės injekcinio tirpalo tūriu (ml)
Bulgarian: Коригирана доза на золедроновата киселина (mg золедронова киселина в 100 ml)
Lithuanian: Pakeista dozė (mg zoledrono rūgšties 100 ml tirpalo)
Bulgarian: Една ампула с разтворител 5 ml
Lithuanian: Viena 5 ml tirpiklio ampulė
Bulgarian: Таблица 7 Нежелани реакции, наблюдавани при педиатрични пациенти с тежка остеогенезис имперфекта
Lithuanian: 7 lentelė Sunkia nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta) sergantiems vaikams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos
Bulgarian: При пациенти с костни метастази и леко до умерено тежко бъбречно увреждане преди започване на лечението, което за тази група се дефинира като CLcr 30-60 ml/min, се препоръчват следните дози на Zometa (вж. също така точка 4.4):
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti buvo metastazių kauluose ir nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas, apibūdintas CLcr 30-60 ml/min, rekomenduojamos tokios Zometa dozės (taip pat žr. 4.4 skyrių):
Bulgarian: Как изглежда Zometa и какво съдържа опаковката Zometa се предлага под формата на прах във флакон.
Lithuanian: Zometa išvaizda ir kiekis pakuotėje Zometa išleidžiama miltelių pavidalu flakonais.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в Таблица 1, са събрани от клинични проучвания и постмаркетингови съобщения предимно при хронично лечение с 4 mg золедронова киселина: Таблица 1
Lithuanian: 1-ojoje lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikinių tyrimų metu ir iš poregistracinių pranešimų, dažniausiai po ilgalaikio 4 mg zoledrono rūgšties vartojimo.
Bulgarian: При част от пациентите симптомите се появяват отново след като се възобнови лечението със Zometa или с друг бифосфонат.
Lithuanian: Simptomų atsinaujinimą gali iššaukti pakartotinis Zometa arba kito bisfosfonato vartojimas.
Bulgarian: Необходимо е да се определят нивата на серумния калций и да се коригира хипокалциемията, преди започване на лечение със Zometa.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Zometa, reikia nustatyti kalcio koncentraciją serume ir būtina koreguoti hipokalcemiją.
Bulgarian: покачване с 0,5 mg/dl или 44 µmol/l; - За пациенти със повишен изходен креатинин (>1,4 mg/dl или >124 µmol/l), покачване с 1,0 mg/dl или 88 µmol/l.
Lithuanian: < 124 μmol/l), padidėjimas 0,5 mg/dl arba 44 μmol/l; - pacientams, kurių pradinė kreatinino koncentracija serume buvo nenormali (> 1,4 mg/dl arba
Bulgarian: Съобщава се за влошаване на бъбречната функция, прогресия до бъбречна недостатъчност и диализа при прилагане на началната доза, или при еднократно прилагане на 4 mg золедронова киселина (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie po pradinės ar vienkartinės 4 mg zoledrono rūgšties dozės pacientams pasireiškusius inkstų funkcijos pablogėjimo, progresavimo iki inkstų nepakankamumo ir dializės atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Таблица 6 Нежелани реакции, наблюдавани при педиатрични пациенти с тежка остеогенезис имперфекта
Lithuanian: 6 lentelė Sunkia nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta) sergantiems vaikams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos
Bulgarian: Да се използва незабавно след разтваряне и разреждане.
Lithuanian: Ištirpinus ir praskiedus suvartoti nedelsiant.
Bulgarian: Не могат да бъдат дадени специални препоръки за пациентите с тежка чернодробна недостатъчност тъй като достъпните клинични данни за тази група пациенти са ограничени.
Lithuanian: Dar labai mažai klinikinių duomenų apie vaistinio preparato skyrimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, todėl specifinių rekomendacijų šiems pacientams negalima pateikti.
Bulgarian: 15 минути и трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за инфузия.
Lithuanian: Jis sulašinamas į veną per 15 minučių vienkartinai per atskirą infuzijų sistemą.
Bulgarian: Zometa 4 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор
Lithuanian: Zometa 4 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Bulgarian: Как изглежда Zometa и какво съдържа опаковката Zometa се предлага под формата на течен концентрат във флакон.
Lithuanian: Zometa išvaizda ir kiekis pakuotėje Ji išleidžiama skysto koncentrato pavidalu flakonais.
Bulgarian: След започване на лечението със Zometa трябва внимателно да бъдат проследявани стандартните метаболитни параметри, свързани с хиперкалциемия, напр. серумни калций,
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Zometa, būtina atidžiai stebėti įprastinius su hiperkalcemija susijusius metabolinius rodiklius, t. y.
Bulgarian: Другите съставки са манитол, натриев цитрат.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio citratas.
Bulgarian: В клинични проучвания, Zometa е прилагана едновременно с често използвани противоракови препарати, диуретици, антибиотици и аналгетици без да се изявяват клинично значими взаимодействия.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepasireiškė sąveikos požymių, kai Zometa buvo vartojama kartu su įprastiniais priešvėžiniais vaistiniais preparatais, diuretikais, antibiotikais ir analgetikais.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако сте, или мислите, че може да сте бременна.
Lithuanian: Zometa neturėtumėte vartoti nėštumo metu. Jei esate nėščia, ar įtariate, jog pastojote, pasakykite apie tai gydytojui.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, трябва да се съхранява в хладилник на температура 2°C - 8°C.
Lithuanian: Pirmąkart atidarius falkoną, Zometa infuzinį tirpalą geriausia vartoti nedelsiant. Jeigu tirpalas iš karto nevartojamas, jį reikia laikyti šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Bulgarian: ако провеждате зъболечение или Ви предстои оперативна намеса в областта на зъбите, информирайте Вашия стоматолог, че провеждате лечение със Zometа и информирайте
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti Jūsų pasitikrinti dantis, prieš pradėdamas gydymą Aclasta; jeigu gydotės dantis ar Jums numatyta atlikti odontologinę operaciją, pasakykite odontologui, kad Jums skiriamas gydymas Zometa ir pasakykite apie dantų gydymą savo gydytojui.
Bulgarian: Zometa инфузионен разтвор от бутилката и го заменете със същия обем стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% глюкоза инжекционен разтвор.
Lithuanian: Iš flakono ištraukite nurodytą Zometa tirpalo tūrį ir jį pakeiskite tokiu pat sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės injekcinio tirpalo tūriu.
Bulgarian: Клиничният опит с остро предозиране със Zometa е ограничен.
Lithuanian: Ūminio apsinuodijimo Zometa klinikinės patirties yra nedaug.
Bulgarian: Zometa 4 mg/100 ml инфузионен разтвор може да се използва незабавно без по-нататъшни приготовления при пациенти с нормална бъбречна функция.
Lithuanian: Zometa 4 mg/100 ml infuzinį tirpalą pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali, galima vartoti iš karto, papildomai praskiesti nereikia.
Bulgarian: Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или незарастващи афти в областта на устата или челюстта, секреция, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 100): burnos, dantų ir (arba) žandikaulio skausmas, burnos ertmės gleivinės patinimas ar žaizdų negijimas burnoje ar žandikaulyje, išskyros, žandikaulio srities tirpimo ar sunkumo pojūtis arba išklibęs dantis.
Bulgarian: - ВЪНШНА КУТИЯ НА ГРУПОВА
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SULANKSTOMA DĖŽUTĖ - VIENETINĖ PAKUOTĖ
Bulgarian: Статусът на хидратация на пациентите трябва да бъде оценен преди и след приложението на Zometa, за да се гарантира, че са добре хидратирани.
Lithuanian: Prieš Zometa vartojimą ir po vartojimo būtina nustatyti paciento hidratacijos būklę ir įsitikinti, kad ji yra pakankama.
Bulgarian: Zometa 4 mg/100 ml инфузионен разтвор
Lithuanian: Zometa 4 mg/100 ml infuzinis tirpalas
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Manitolis
Bulgarian: Золедроновата киселина 4 mg е била изследвана и при едно двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване при 228 пациента с документирани костни метастази в резултат на рак на гърдата, за да се оцени ефектът и върху съотношението на поява на скелетно-свързани инциденти (ССИ), изчислено като общ брой ССИ (с изключение на хиперкалциемия и коригирано по отношение на предишна фрактура), разделено на целия рисков период.
Lithuanian: Norint įvertinti 4 mg zoledrono rūgšties poveikį skeleto pažeidimo (SP) dažnio santykį, apskaičiuotą dalijant visą SP reiškinių (išskyrus hiperkalcemiją ir anksčiau buvusį lūžimą) skaičių iš viso rizikos laikotarpio, 4 mg zoledrono rūgšties buvo taip pat tiriama randomizuoto, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 228 pacientai, kuriems nustatytos kaulų metastazės, sergant krūties vėžiu.
Bulgarian: Разтворът, съдържащ золедронова киселина, се прилага като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна система.
Lithuanian: Tirpalas, kurio sudėtyje yra zoledrono rūgšties sulašinamas į veną per 15 minučių per atskirą infuzijų sistemą.
Bulgarian: Компонент от голяма опаковка, съдържаща 10 опаковки, всяка съдържаща един флакон и една ампула
Lithuanian: Grupinės pakuotės, sudarytos iš dešimties pakuočių, kurių kiekvienoje yra vienas flakonas ir viena ampulė, dalis
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени на Таблица 5.
Lithuanian: Efektyvumo rezultatai pateikti 5 lentelėje.
Bulgarian: КАТО МЕЖДИННА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SULANKSTOMA DĖŽUTĖ - TARPINĖ GRUPINĖS PAKUOTĖS TALPYKLĖ (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS)
Bulgarian: Понижените нива на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни крампи, суха кожа и усещане за парене, за каквито се съобщава при пациенти на лечение със Zometa.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Zometa vartojusiems pacientams pastebėtus sumažėjusio kalcio kiekio kraujyje (hipokalcemijos) atvejus, dėl kurių kartais pasireiškia raumenų mėšlungis, sausa oda ar deginimo pojūtis.
Bulgarian: Zometa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zometa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zometa?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zometa vartojimą?
Bulgarian: Какви ползи от Zometa са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Zometa nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Zometa не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени.
Lithuanian: Zometa negalima vartoti nėščioms ar žindančioms moterims.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zometa се използва възможно най-безопасно.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zometa vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zometa са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Zometa teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zometa:
Lithuanian: Kita informacija apie Zometa
Bulgarian: Обичайната доза Zometa е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15 минути.
Lithuanian: Įprasta Zometa dozė - viena bent 15 minučių trukmės 4 mg infuzija.
Bulgarian: За повече информация за лечението със Zometa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zometa rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Предлага се като прах (4 mg) и разтворител, и като концентрат (4 mg/5 ml) за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена), както и като предварително приготвен инфузионен разтвор (4 mg/100 ml).
Lithuanian: Gaminami šio vaisto milteliai (4 mg), tirpiklis ir koncentratas (4 mg/5 ml), iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, ir iš anksto paruoštas infuzinis tirpalas (4 mg/100 ml).
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zometa, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zometa rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Zometa (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипофосфатемия (ниско ниво на фосфатите в кръвта).
Lithuanian: Dažniausias Zometa šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra hipofosfatemija (žema fosfatų koncentracija kraujyje).
Bulgarian: Zometa е сравняван също с памидронат в две основни проучвания при общо 287 пациенти с причинена от тумор хиперкалциемия.
Lithuanian: Zometa taip pat buvo lyginamas su pamidronatu dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 287 suaugusiais pacientais, sergančiais auglių sukelta hiperkalcemija.
Bulgarian: В първите две проучвания при пациенти с костни метастази броят на пациентите, развили нов скелетно свързан инцидент, е по-малък при Zometa (33 до 38%), отколкото при плацебо (44%).
Lithuanian: Pirmuose dviejuose tyrimuose su kaulų metastazių turinčiais pacientais naujų kaulų pažeidimų patyrė mažiau Zometa vartojusių pacientų (33-38 proc.) nei placebą vartojusių pacientų (44 proc.).
Bulgarian: Zometa трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид лекарство чрез вливане във вена.
Lithuanian: Zometa gali skirti tik gydytojas, turintis šios rūšies į veną leidžiamų vaistų naudojimo patirties.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zometa, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zometa preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Като се разгледат заедно резултатите от двете проучвания, процентът пациенти с нормално ниво на калция в рамките на 10 дни след лечението е 88% при приемащите
Lithuanian: Įvertinus dviejų tyrimų rezultatus nustatyta, kad kalcio kiekis kraujyje per 10 dienų po gydymo normalizavosi 88 proc.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zometa?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zometa vartojimu?
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които се е появил поне един нов „скелетно свързан инцидент" за период от 13 месеца.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo skaičius pacientų, kurie per 13 mėnesių patyrė bent vieną naują kaulų pažeidimą.
Bulgarian: Zometa може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
Lithuanian: Zometa taip pat galima naudoti auglių sukeltai hiperkalcemijai gydyti.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Zometa на пазара, ще предостави карта с информация за пациентите за риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
Lithuanian: Be to, Zometa gaminanti bendrovė išduos pacientams kortelę, kurioje jie bus supažindinti su žandikaulio osteonekrozės rizika ir perspėti kreiptis į gydytoją, pasireiškus šios ligos simptomams.
Bulgarian: Zometa представлява лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid).
Lithuanian: Zometa - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties.
Bulgarian: Zoledronic acid
Lithuanian: Zometa zoledrono rūgštis
Bulgarian: Как действа Zometa?
Lithuanian: Kaip veikia Zometa?
Bulgarian: При пациентите с хиперкалциемия Zometa е по-ефективен, отколкото памидронат.
Lithuanian: Hiperkalcemija sergantiems pacientams Zometa buvo veiksmingesnis už pamidronatą.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zometa, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zometa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: За какво се използва Zometa?
Lithuanian: Kam vartojamas Zometa?
Bulgarian: Zometa не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към золедронова киселина или други бифосфонати, или към някоя от останалите съставки.
Lithuanian: Zometa negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams ar vaisto pagalbinėms medžiagoms.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които нивото на калция се е върнало в нормата в рамките на 10 дни след лечението.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo skaičius pacientų, kuriems per 10 dienų po gydymo normalizavosi kalcio kiekis kraujyje.
Bulgarian: Zometa е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две от проучванията, както и с памидронат (друг бифосфонат) в третото.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose Zometa buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), o trečiame - su pamidronatu (kitu bisfosfonatu).
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, золедроновата киселина помага да се понижи количеството на освободения в кръвта калций.
Lithuanian: Neleisdamas kauliniam audiniui nykti, Zometa taip pat padeda sumažinti ir į kraują išsiskiriančio kalcio kiekį.
Bulgarian: Защо Zometa е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Zometa buvo patvirtintas?
Bulgarian: Активното вещество в Zometa, золедронова киселина, е бифосфонат.
Lithuanian: Zometa veiklioji medžiaga zoledrono rūgštis yra bisfosfonatas.
Bulgarian: Zometa е проучен при повече от 3000 възрастни с костни метастази в три основни проучвания, в които е проследена способността му да предотврати костни увреждания.
Lithuanian: Zometa buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose su daugiau nei 3 000 kaulų metastazių turinčių pacientų.
Bulgarian: Как се използва Zometa?
Lithuanian: Kaip vartoti Zometa?
Bulgarian: Как е проучен Zometa?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Zometa?
Bulgarian: Zometa може да се използва за предотвратяване на скелетно свързани инциденти при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите.
Lithuanian: Zometa galima naudoti kaulų komplikacijų profilaktikai suaugusiems pacientams, sergantiems kaulus pažeidžiančiu pažengusios stadijos vėžiu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zometa.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zometa Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zometa rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: Zometa и 46% при приемащите памидронат.
Lithuanian: Zometa gydytų pacientų, palyginti su 46 proc. pamidronatu gydytų pacientų.
Bulgarian: Докладвани са нечести случаи (наблюдавани при 1 до 10 на 1000 пациенти) на остеонекроза на челюстта (увреждане на костите на челюстта, което може да доведе до болки, възпаления в устата и разклащане на зъби).
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė (kaulo audinio nykimas, dėl kurio burnoje jaučiamas skausmas, atsiranda opelės arba ima klibėti dantys) pasireiškia retai (1-10 pacientų iš 1000).
Bulgarian: Когато се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може да се повтори на всеки три до четири седмици, като пациентите трябва да приемат и хранителни добавки с калций и витамин D.
Lithuanian: Vaistą skiriant kaulų komplikacijų profilaktikai, jį galima lašinti į veną kas tris-keturias savaites.
Bulgarian: Това включва всяко костно усложнение, налагащо лечение с облъчване или хирургическа интервенция, всяка фрактура или компресия на прешлени.
Lithuanian: Tokiais pažeidimais buvo laikomi kaulų pažeidimai, kuriems gydyti reikėjo taikyti spindulinę terapiją arba kuriuos reikėjo operuoti, taip pat kaulų lūžiai arba stuburo smegenų kompresijos atvejai.
Bulgarian: Zometa в сравнение със 70% при приемащите памидронат.
Lithuanian: Zometa gydytų pacientų ir 70 proc.
Bulgarian: При пациенти с костни метастази (злокачественото заболяване се е разпространило в костите) се препоръчва по-малка доза, ако пациентите имат леки до умерени проблеми с бъбреците.
Lithuanian: Pacientams, kuriems vėžys išplitęs į kaulus ir jie turi lengvų arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimų, rekomenduojama skirti mažesnę vaisto dozę.
Bulgarian: Zonisamide
Lithuanian: Zonisamidas
Bulgarian: Поверително
Lithuanian: Konfidencialu
Bulgarian: Страница 1 от 1
Lithuanian: iš 1
Bulgarian: - Приложение A
Lithuanian: 1.2 Paraiškos forma - A priedas
Bulgarian: Не се опитвайте да шофирате.
Lithuanian: Nemėginkite vairuoti.
Bulgarian: † MedDRA версия 13.1
Lithuanian: † MedDRA 13.1 versija
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ.
Lithuanian: • kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Bulgarian: живеете или сте на почивка някъде, където времето е топло.
Lithuanian: • gyvenate arba atostogaujate tokioje vietoje, kur oras yra šiltas.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност се изчислява на приблизително 100%.
Lithuanian: Manoma, kad visiškas bioprieinamumas sudaro maždaug 100 %.
Bulgarian: ОТ СЛЕДНИТЕ ПРОЯВИ, ДЕТЕТО ИМА НУЖДА ОТ СПЕШНО МЕДИЦИНСКО ВНИМАНИЕ:
Lithuanian: TOLIAU NURODYTAIS ATVEJAIS VAIKUI REIKALINGA SKUBI MEDICININĖ PAGALBA:
Bulgarian: Не трябва да спирате лечението, без да обсъдите това с лекаря си.
Lithuanian: Neturėtumėte nutraukti gydymosi neaptarusi to su gydytoju.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига в рамките на 13 дни.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija pasiekiama per 13 dienų.
Bulgarian: Върнете опаковката на Вашия фармацевт.
Lithuanian: Grąžinkite pakuotę vaistininkui.
Bulgarian: Освен това има голям постмаркетингов опит със зонизамид в Япония от 1989 г. и в САЩ от 2000 г.
Lithuanian: Taip pat sukaupta nemažai patirties pateikus zonizamidą į rinką 1989 m. Japonijoje ir 2000 m. JAV.
Bulgarian: много редки с неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка
Lithuanian: Labai reti Dažnis nežinomas negali būti įvertintas pagal turimus duomenis