FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosisreduktion eller behandlingsophør anbefales til patienter, som har oplevet svære hæmatologiske bivirkninger (se pkt.
Finnish: Annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä suositellaan potilaille, joilla on ollut vaikeita hematologisia vaikutuksia (ks. kohta 4.2).
Danish: I en puljet analyse af 353 patienter var højere SN-38-Cmax i plasma forbundet med øget sandsynlighed for neutropeni, og højere total-irinotecan-Cmax i plasma var forbundet med øget sandsynlighed for diarré.
Finnish: 353 potilaan yhdistetyssä analyysissa korkeampaan plasman SN-38 Cmax -pitoisuuteen liittyi suurempi neutropenian todennäköisyys ja korkeampaan plasman kokonaisirinotekaani Cmax -pitoisuuteen liittyi suurempi ripulin todennäköisyys.
Danish: Der var dog ingen indvirkning af forhøjet ALAT/ASAT på koncentrationen af total-SN-38.
Finnish: Kohonneilla ALAT/ASAT-pitoisuuksilla ei kuitenkaan ollut vaikutusta SN-38:n kokonaispitoisuuksiin.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse af 196 mandlige og 157 kvindelige patienter tyder på, at køn ikke har nogen klinisk betydningsfuld effekt på eksponeringen for irinotecan og SN-38 efter justering for BSA.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi 196 miespotilaasta ja 157 naispotilaasta viittaa siihen, että sukupuolella ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta irinotekaanille ja SN-38:lle altistumiseen kehon pinta-alan mukaan säätämisen jälkeen.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal var 2,6 l/m 2, hvilket tyder på, at ONIVYDE pegyleret liposomal stort set er begrænset til vaskulær væske.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteannoksen 70 mg/m jakautumistilavuus oli 2,6 l/m2, mikä viittaa siihen, että ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste rajoittuu suurelta osin vaskulaariseen nesteeseen.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af ONIVYDE pegyleret liposomal til patienter med BMI < 18,5 kg/m
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käytetään potilaille, joiden painoindeksi on < 18,5 kg/m Apuaineet
Danish: Modsat oplevede patienter > 75 år (n = 12) hyppigere alvorlige bivirkninger, udskydelse af dosering, dosisreduktion og seponering end patienter ≤ 75 år (n = 105) ved behandling med ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV i studiet med pancreasadenokarcinom.
Finnish: Sitä vastoin > 75-vuotiailla potilailla (n = 12) esiintyi useammin vakavia haittavaikutuksia, annoksen viivettä, annoksen pienentämistä ja keskeyttämistä verrattuna ≤ 75-vuotiaisiin potilaisiin (n = 105), kun heitä hoidettiin ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:llä haiman adenokarsinoomatutkimuksessa.
Danish: Behandlingen bør seponeres hos patienter, som har behov for yderligere dosisreduktion.
Finnish: Potilaiden hoito tulee keskeyttää, jos heidän annostaan tarvitsisi edelleen pienentää.
Danish: Camptotheciner er specifikke hæmmere af enzymet DNA-topoisomerase I. Irinotecan og dets aktive metabolit SN-38 binder reversibelt til topoisomerase I-DNA-komplekset og inducerer enkeltstrengs-DNA-brud, som hindrer DNA-replikation og er årsag til stoffets cytotoksiske egenskab.
Finnish: Irinotekaani ja sen aktiivinen metaboliitti SN-38 sitoutuvat reversiibelisti topoisomeraasi I-DNA -kompleksiin ja aiheuttavat yksiketjuiseen DNA:han vaurioita, jotka salpaavat DNA:n replikaatiohaarukan ja aiheuttavat sytotoksisuuden.
Danish: N-(carbonyl-methoxypolyethylenglycol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphoethanolamin (MPEG-2000-DSPE)
Finnish: N-(karbonyyli-metoksipolyetyleeniglykooli-2000)-1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfoetanoliamiini (MPEG-2000-DSPE)
Danish: Brug af ONIVYDE pegyleret liposomal sammen med mad og drikke
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen ruuan ja juoman kanssa
Danish: De bivirkninger, som kan opstå under ONIVYDE pegyleret liposomal-behandling, er sammenfattet nedenfor og klassificeret efter systemorganklasse og hyppighedskategori (tabel 3).
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aikana mahdollisesti esiintyvät haittavaikutukset on esitetty seuraavassa taulukossa elinjärjestelmäluokituksen ja esiintymistiheyden mukaan (taulukko 3).
Danish: Komplet blodtælling anbefales under ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen.
Finnish: Täydellisen verenkuvan seuraamista suositellaan ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aikana.
Danish: Patienter med risikofaktorer bør kontrolleres nøje for respiratoriske symptomer før og under ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen.
Finnish: Potilaita, joilla on riskitekijöitä, on tarkkailtava huolellisesti hengitystieoireiden varalta ennen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoitoa sekä sen aikana.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal må kun gives af læger og sundhedspersonale, som er uddannet i at give kræftmedicin.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta saavat antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset, jotka on koulutettu syöpälääkkeiden antoon
Danish: Patienter, som får samtidig behandling med nonliposomal irinotecan og CYP3A4-enzyminducerende antikonvulsiva (phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin), har væsentligt nedsat eksponering for irinotecan (AUC reduceret med 12 % ved perikon, 57-79 % ved phenytoin, phenobarbital og carbamazepin) og SN-38 (AUC reduceret med 42 % ved perikon, 36-92 % ved phenytoin, phenobarbital og carbamazepin).
Finnish: Jos potilas saa samanaikaisesti ei-liposomaalista irinotekaania ja CYP3A4-entsyymiä indusoivia antikonvulsantteja fenytoiinia, fenobarbitaalia tai karbamatsepiinia, hänen altistumisensa irinotekaanille (AUC-arvo pienenee 12 % mäkikuisman ja 57-79 % fenytoiinin, fenobarbitaalin tai karbamatsepiinin kanssa) ja SN-38:lle (AUC-arvo pienenee 42 % mäkikuisman ja 36-92 % fenytoiinin, fenobarbitaalin tai karbamatsepiinin kanssa) heikentyy merkittävästi.
Danish: Hvid til svagt gul, uigennemsigtig isotonisk liposomal dispersion.
Finnish: Väriltään valkoinen tai kellertävä, läpikuultamaton isotoninen liposomaalinen dispersio.
Danish: Almindelig: Forhøjet bilirubin, forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, forhøjet INR (international normaliseret ratio)
Finnish: Yleiset: bilirubiinipitoisuuden suureneminen, alaniiniaminotransferaasiarvon nousu, aspartaattiaminotransferaasiarvon nousu, INR-arvon nousu
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal indeholder natrium
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen sisältää natriumia
Danish: Andet tilfælde
Finnish: Toinen esiintymä
Danish: Behandling af metastatisk pancreasadenokarcinom i kombination med fluoruracil (5-FU) og leucovorin (LV) til voksne patienter, som er progredieret efter gemcitabinbaseret behandling.
Finnish: Haiman metastaattisen adenokarsinooman hoitoon yhdessä 5-fluorourasiilin (5-FU) ja leukovoriinin (LV) kanssa aikuispotilaille, joiden adenokarsinooma on edennyt gemsitabiiniin perustuvan hoidon jälkeen.
Danish: På grund af irinotecans virkningsmekanisme betragtes stoffet som potentielt karcinogent.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa vuoksi irinotekaani on mahdollinen karsinogeeni.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse tyder på, at asiater har 56 % lavere gennemsnitlig steady state-koncentration af total-irinotecan end kaukasiere (henholdsvis 3,93 (95 % CI: 3,68-4,2) og 1,74 (95 % CI: 1,58-1,93) mg/l) og 8 % højere gennemsnitlig steady state-koncentration af totalSN-38 (henholdsvis 0,97 (95 % CI: 0,92-1,03) og 1,05 (95 % CI: 0,98-1,11) ng/ml).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, että aasialaisilla on 56 % alhaisempi kokonaisirinotekaanin keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus (3,93 [95 % CI: 3,68-4,2] ja vastaavasti 1,74 [95 % CI: 1,58-1,93] mg/l) ja 8 % korkeampi kokonais-SN-38:n keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus (0,97 [95 % CI: 0,92-1,03] ja vastaavasti 1,05 [95 % CI: 0,98-1,11] ng/ml) kuin valkoihoisilla.
Danish: I kliniske studier med nonliposomal irinotecan indgivet ved en ugentlig dosering havde patienter med beskedent forhøjet total-bilirubin i serum (1,0-2,0 mg/dl) ved baseline signifikant større sandsynlighed for at få neutropeni af grad 3 eller 4 i første cyklus end patienter med et bilirubinniveau under 1,0 mg/dl.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa ei-liposomaalista irinotekaania annettiin viikoittaisina annoksina, potilailla, joiden seerumin kokonaisbilirubiinipitoisuudet (1,0-2,0 mg/dl) olivat lähtötasolla kohtalaisen koholla, oli merkittävästi suurempi todennäköisyys saada ensimmäisen syklin luokan 3 tai 4 neutropenia kuin niillä, joiden bilirubiinipitoisuudet olivat alle 1,0 mg/dl.
Danish: En ny behandlingscyklus bør ikke påbegyndes, før det absolutte neutrofiltal er ≥ 1.500 celler/mm
Finnish: Uutta hoitosykliä ei tule aloittaa, ennen kuin absoluuttinen neutrofiilimäärä on ≥1 500 solua/mm
Danish: Ikke-hæmatologiske toksiciteter
Finnish: Ei-hematologiset toksisuudet
Danish: De primære inklusionskriterier for patienter med metastatisk pancreasadenokarcinom i NAPOLI-1-studiet var Karnofsky-performancestatus (KPS) ≥ 70, normalt bilirubinniveau, aminotransferaseniveauer ≤ 2,5 gange ULN eller ≤ 5 gange ULN for patienter med levermetastaser og albumin ≥ 3,0 g/dl.
Finnish: Kliinisen NAPOLI-1-tutkimuksen tärkeimmät kelpoisuuskriteerit haiman metastaattista adenokarsinoomaa sairastaville potilaille olivat Karnofskyn suorituskykyasteikon (KPS) pistemäärä ≥70, normaali bilirubiinitaso, transaminaasitasot ≤ 2,5 kertaa ULN tai ≤ 5 kertaa ULN potilailla, joilla oli maksan metastaaseja ja albumiini ≥ 3,0 g/dl.
Danish: Der er ingen relevante data fra anvendelse af ONIVYDE pegyleret liposomal til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: For patienter, som fik sent indsættende diarré, var mediantiden til sent indsættende diarré 8 dage efter den forudgående ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis.
Finnish: Potilailla, joilla oli viivästynyttä ripulia, mediaaniaika viivästyneen ripulin alkamiselle oli 8 päivää edellisestä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -annoksesta.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Finnish: Annostuksen muuttamista ei suositella.
Danish: Den kumulative udskillelse af irinotecan og dets metabolitter (SN-38 og SN-38-glukuronid) i galde og urin over en periode på 48 timer efter administration af nonliposomal irinotecan til to patienter var ca. 25-50 % (100-300 mg/m
Finnish: Irinotekaanin ja sen metaboliittien (SN-38 ja SN-38 glukuronidi) kumulatiivinen erittyminen sappeen ja virtsaan 48 tunnin aikana ei-liposomaalisen irinotekaanin annon jälkeen kahdella potilaalla vaihteli noin 25 %:sta (100 mg/m2) 50 %:iin (300 mg/m
Danish: NCI CTCAE v 4.01
Finnish: Toksisuusluokka (arvo), NCI CTCAE v 4.01:n mukaan
Danish: Det blokerer enzymet topoisomerase I, som medvirker ved delingen af cellernes DNA.
Finnish: Se salpaa entsyymin nimeltä topoisomeraasi I, joka on osallisena solun DNA:n jakautumisessa.
Danish: Farmakokinetikken for total-irinotecan og total-SN-38 i plasma blev evalueret hos cancerpatienter, som fik ONIVYDE pegyleret liposomal som enkeltstof eller som del af kombinationskemoterapi i doser på 50-155 mg/m².
Finnish: Kokonaisirinotekaanin ja kokonais-SN-38:n plasmafarmakokinetiikat arvioitiin syöpäpotilailla, jotka saivat ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ainoana lääkeaineena tai osana yhdistelmäkemoterapiaa 50-155 mg/m2:n annoksina.
Danish: Efter du har fået ONIVYDE pegyleret liposomal, får du to andre lægemidler, leucovorin og 5-fluoruracil.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen annon jälkeen saat kahta muuta lääkettä, leukovoriinia ja 5-fluorourasiilia.
Danish: Undervægtige patienter (BMI < 18,5 kg/m2)
Finnish: Alipainoiset potilaat (painoindeksi < 18,5 kg/m2)
Danish: Efter diarré af grad 3 eller 4 bør den efterfølgende ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis reduceres (se pkt.
Finnish: Luokan 3 tai 4 ripulin jälkeen seuraavaa ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -annosta tulee pienentää (ks. kohta 4.2).
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal må ikke indgives til patienter med tarmobstruktion og kronisk inflammatorisk tarmsygdom, før denne er forsvundet.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on suolitukos ja krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, ennen kuin se on parantunut.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal bør undgås hos patienter med bilirubin > 2,0 mg/dl eller aspartataminotransferase (ASAT) og alanin-aminotransferase (ALAT) > 2,5 gange den øvre normalgrænse (ULN) eller > 5 gange ULN, hvis der forekommer levermetastaser (se pkt.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen käyttöä tulee välttää sellaisille potilaille, joiden bilirubiini on > 2,0 mg/dl tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT) > 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai > 5 x ULN, jos potilaalla on maksametastaasi (ks. kohta 4.4).
Danish: Patienter, som var randomiseret til ONIVYDE pegyleret liposomal-monoterapi, fik 100 mg/m som intravenøs infusion over 90 minutter hver tredje uge.
Finnish: Potilaat, jotka oli satunnaistettu ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -monoterapiaryhmään, saivat 100 mg/m infuusiona laskimoon 90 minuutin aikana joka kolmas viikko.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse havde let til moderat nedsat nyrefunktion ingen indvirkning på eksponeringen for total-SN-38 efter justering for legemsoverflade (BSA).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa lievällä-tai kohtalaisella munuaisten toimintahäiriöllä ei ollut vaikutusta kokonais-SN-38-altistumiselle kehon pinta-alaan perustuvan säädön jälkeen.
Danish: I det kliniske studie forekom tidligt indsættende diarré hos 35 patienter (29,9 %), og kolinerge bivirkninger forekom hos 4 patienter (3,4 %), som fik ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa ripulin varhaista alkamista esiintyi 35 potilaalla (29,9 %) ja kolinergisiä tapahtumia 4 potilaalla (3,4 %), jotka saivat Onivyde+5-FU/LV:tä.
Danish: 2- [ 4- (2-hydroxyethyl) piperazin-1-yl] ethansulfonsyre (HEPES-buffer) Natriumchlorid
Finnish: 2- [ 4- (2-hydroksietyyli)piperatsiini-1-yl] etaanisulfonihappo (HEPES-puskuri) natriumkloridi injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: Hos patienter, der fik ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV, var incidensen af neutropeni ≥ grad 3 højere hos asiatiske patienter (18 ud af 33 (55 %)) end hos kaukasiske patienter (13 ud af 73 (18 %)).
Finnish: Potilailla, jotka saivat ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:tä, ≥ luokan 3 neutropeniaa esiintyi enemmän aasialaisilla potilailla [18 potilaalla 33:sta (55 %)] kuin valkoihoisilla potilailla [13 potilaalla 73:sta (18 %)].
Danish: Myelosuppression (neutropeni/leukopeni, trombocytopeni og anæmi) var hyppigere i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen end i 5-FU/LV-kontrolgruppen.
Finnish: Myelosuppressio (neutropenia/leukopenia, trombosytopenia ja anemia) oli yleisempi ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-ryhmässä verrattuna 5-FU/LV-kontrolliryhmään.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal er en liposomal formulering af irinotecan, som har andre farmakokinetiske egenskaber end nonliposomal irinotecan.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen on liposomaalinen irinotekaanivalmiste, jolla on erilaiset farmakokineettiset ominaisuudet verrattuna ei-liposomaaliseen irinotekaaniin.
Danish: Samtidig administration af ONIVYDE pegyleret liposomal og 5-FU/LV ændrer ikke de farmakokinetiske egenskaber for ONIVYDE pegyleret liposomal baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse.
Finnish: Samanaikainen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-annostelu ei muuta ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen farmakokinetiikkaa populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Danish: Hos asiatiske patienter blev der sammenlignet med kaukasiere observeret en lavere incidens af diarré (14 ud af 73 kaukasiere (19,2 %) havde diarré ≥ grad 3, og 1 ud af 33 asiatiske patienter (3,3 %) havde diarré ≥ grad 3), men en højere incidens og højere sværhedsgrad af neutropeni.
Finnish: Aasialaisilla potilailla havaittiin valkoihoisia vähemmän ripulia [14 (19,2 %) valkoihoisella 73:sta oli ≥ luokan 3 ripuli, ja yhdellä aasialaisella 33:sta (3,3 %) oli ≥ luokan 3 ripuli], mutta heillä esiintyi enemmän ja vaikeampaa neutropeniaa.
Danish: I tilfælde af kolinerge symptomer bør der gives atropin.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee kolinergisiä oireita, hänelle on annettava atropiinia.
Danish: Meget almindelig: Vægttab
Finnish: Hyvin yleiset: huimaus
Danish: Inden for hver enkelt systemorganklasse og hyppighedskategori er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmä- ja yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Danish: Tidligere abdominal strålebehandling øger risikoen for svær neutropeni og febril neutropeni efter ONIVYDE pegyleret liposomal-behandling.
Finnish: Aiempi vatsan sädehoito lisää ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon jälkeistä vaikean neutropenian ja kuumeisen neutropenian riskiä.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal bør seponeres i tilfælde af svære overfølsomhedsreaktioner.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoito on keskeytettävä, jos vaikeita yliherkkyysreaktioita ilmenee.
Danish: En ny behandlingscyklus bør ikke påbegyndes, før diarréen er reduceret til ≤ grad 1 (2-3 afføringer mere per dag end før behandling).
Finnish: Uutta hoitosykliä ei tule aloittaa, ennen kuin ripuli lieventyy ≤ luokkaan 1 (2-3 ulostuskertaa/vrk enemmän kuin ennen hoitoa).
Danish: I det kliniske studie, der evaluerede ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV, havde patienter, som havde fået foretaget Whipples operation, højere risiko for alvorlige infektioner efter behandling med ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV end patienter, som ikke havde fået foretaget Whipples operation (9 ud af 29 (30 %) mod 11 ud af 88 (12,5 %)).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, joka arvioi ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:tä, aiemmin Whipplen leikkauksen läpikäyneillä potilailla oli suurempi riski saada vakavia infektioita ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-hoidon seurauksena [9 potilasta 29:stä (30 %)]verrattuna potilaisiin, jotka eivät olleet aiemmin läpikäyneet Whipplen leikkausta [11 potilasta 88:sta (12,5 %)].
Danish: Administration af ONIVYDE pegyleret liposomal sammen med CYP3A4-induktorer kan derfor reducere den systemiske eksponering for ONIVYDE pegyleret liposomal.
Finnish: Sen vuoksi ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen samanaikainen anto CYP3A4:n indusorien kanssa saattaa heikentää systeemistä altistumista ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteelle.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal (liposomal irinotecan) må kun ordineres og administreres af læger og sundhedspersonale med erfaring i cancerbehandling.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta (irinotekaani) saavat määrätä ja antaa potilaille vain terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on kokemusta syövän hoidosta.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske er klar til svagt hvid eller svagt opaliserende og fri for synlige partikler.
Finnish: Laimennettu liuos on väriltään kirkasta, hieman valkoista tai hieman opalisoivaa, eikä siinä näy hiukkasia.
Danish: Sværhedsgraden var dosisrelateret, og toksiciteten var reversibel.
Finnish: Vaikutusten vaikeusaste riippui annoksesta ja oli reversiibeli.
Danish: Særlige populationer Nedsat leverfunktion
Finnish: Erityisryhmät Maksan toimintahäiriö
Danish: Det er påvist, at nonliposomal irinotecan forårsager atrofi af de hanlige og hunlige kønsorganer hos dyr efter gentagne daglige doser af irinotecan (se pkt.
Finnish: Ei-liposomaalisen irinotekaanin todettiin aiheuttavan eläimille urosten ja naaraiden sukuelinten surkastumista useiden päivittäisten irinotekaaniannosten jälkeen (ks. kohta 5.3).
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal bør ikke indgives samtidig med potente UGT1A-hæmmere (f.eks. atazanavir, gemfibrozil, indinavir), medmindre der ikke findes andre behandlingsmuligheder.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti voimakkaiden UGT1A:n estäjien (esim. atatsanaviiri, gemfibrotsiili, indinaviiri) kanssa, ellei muita hoitovaihtoehtoja ole.
Danish: Dette stemmer overens med den populationsfarmakokinetiske analyse, som viste lavere eksponering for irinotecan og højere eksponering for dets aktive metabolit SN-38 hos asiater end hos kaukasiere.
Finnish: Tämä tulos on yhdenmukainen populaatiofarmakokineettisen analyysin kanssa, joka osoitti, että aasialaisten altistuminen irinotekaanille on alhaisempi ja altistuminen irinotekaanin aktiiviselle metaboliitille SN-38:lle on korkeampi kuin valkoihoisilla.
Danish: Mænd skal anvende kondom under ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen og i 4 måneder derefter.
Finnish: Miesten on käytettävä kondomia ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aikana ja 4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: En ny behandlingscyklus bør ikke påbegyndes, før bivirkningen er reduceret til ≤ grad 1.
Finnish: Uutta hoitosykliä ei tule aloittaa, ennen kuin haittavaikutus lieventyy ≤ luokkaan 1.
Danish: En ny behandlingscyklus bør ikke påbegyndes, før trombocyttallet er ≥ 100.000 trombocytter/mm
Finnish: Uutta hoitosykliä ei tule aloittaa, ennen kuin verihiutaleiden määrä on ≥100 000 verihiutaletta/mm
Danish: Patienter med nedsat bilirubinglukuronidering, f.eks. med Gilberts syndrom, kan have øget risiko for myelosuppression ved behandling med ONIVYDE pegyleret liposomal.
Finnish: Potilailla, joilla on bilirubiinin glukoronidaation puutos, esimerkiksi Gilbertin oireyhtymä, saattaa olla suurempi myelosuppressioriski ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon yhteydessä.
Danish: Der var ikke tilstrækkelige data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) til at vurdere indvirkningen på farmakokinetikken (se pkt.
Finnish: Vaikeaa munuaisten toimintahäiriötä (CLcr < 30 ml/min) sairastavien potilaiden tiedot olivat riittämättömiä, jotta toimintahäiriön vaikutusta farmakokinetiikkaan olisi voitu arvioida (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Danish: Almindelig: Kolitis, hæmorroider Ikke almindelig: Øsofagitis, proktitis
Finnish: Yleiset: koliitti, peräpukamat Melko harvinaiset: esofagiitti, proktiitti
Danish: Det er ukendt, om ONIVYDE pegyleret liposomal eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ONIVYDE pegyleret liposomal i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af pancreasadenokarcinom (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien haiman adenokarsinooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Brug ikke ONIVYDE pegyleret liposomal:
Finnish: Älä käytä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om virkningen af ONIVYDE pegyleret liposomal, eller hvorfor dette lægemiddel er blevet ordineret til dig.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen toimii tai miksi tätä lääkettä on määrätty sinulle, käänny lääkärin puoleen.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal og ikke dosiseskalerer til 70 mg/m 2, er den første anbefalede dosisreduktion til 43 mg/m og den anden til
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta eikä nouse annokseen 70 mg/m 2, ensimmäisessä annospienennyksessä annosta suositellaan pienentämään tasolle 43 mg/m ja toisessa tasolle 35 mg/m 2.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske kan opbevares ved stuetemperatur (15-25 °C) i op til 6 timer eller i køleskab (2-8 °C) i højst 24 timer før brug.
Finnish: Laimennettua infuusionestettä, liuosta, voidaan säilyttää huoneenlämmössä (1525 °C)enintään kuuden tunnin ajan tai jääkaapissa (2-8 ºC) korkeintaan 24 tuntia ennen käyttöä.
Danish: Tredje tilfælde
Finnish: Kolmas esiintymä
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Danish: Patienter med svær knoglemarvsinsufficiens bør ikke behandles med ONIVYDE pegyleret liposomal.
Finnish: Vaikeaa luuytimen vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei saa hoitaa ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteella.
Danish: celler/mm3) eller neutropen feber
Finnish: Luokka 3 tai luokka 4(< 1 000 solua/m m3) tai neutropeeninen kuume