FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Poudre rougeâtre-marron à jaune.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Proszek czerwonawobrązowy do żółtego.
French: La plus longue période sans transfusion érythrocytaire pour les patients non répondeurs était de 29 jours (médiane).
Polish: Najdłuższy okres bez transfuzji czerwonych krwinek u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie wynosił 29 dni (mediana).
French: Revolade 25 mg, poudre pour suspension buvable :
Polish: Revolade 25 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej:
French: Chez des patients ayant une insuffisance hépatique, le traitement par eltrombopag, s'il est jugé approprié, doit être administré avec précaution (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Polish: Jeżeli leczenie zostanie uznane za właściwe, trzeba zachować ostrożność podczas podawania eltrombopagu pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.8).
French: Comprimé pelliculé rose, rond et biconvexe (approximativement 10,3 mm de diamètre), gravé « GS FSS » et « 75 » sur une face.
Polish: Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o średnicy około 10,3 mm) z wytłoczonym oznakowaniem „GS FSS" i „75" po jednej stronie.
French: A des doses mal tolérées chez le rat et chez le chien (>10 ou 7 fois l'exposition clinique humaine pour les patients adultes ou pédiatriques ayant une TI traités à 75 mg/jour et >4 fois l'exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC), une diminution du nombre de réticulocytes et une hyperplasie érythroïde régénérative de la moelle osseuse (rat uniquement) ont été observées durant des études à court terme.
Polish: W krótkotrwałych badaniach na szczurach i psach podczas stosowania źle tolerowanych dawek (>10 x lub 7 x ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku dorosłych pacjentów lub dzieci i młodzieży z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących dawkę 75 mg/dobę, a także >4 x ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku pacjentów zakażonych wirusem WZW C otrzymujących dawkę 100 mg/dobę (na podstawie AUC) obserwowano zmniejszenie liczby retykulocytów oraz regeneracyjną hiperplazję erytroidalną szpiku kostnego (tylko u szczurów).
French: • infection du système urinaire
Polish: • zakażenia układu moczowego
French: Des réponses excessives du taux de plaquettes ou des anomalies hépatiques sévères nécessitent également l'arrêt d'eltrombopag.
Polish: Nadmierny wzrost liczby płytek krwi lub istotne nieprawidłowości w wynikach badań wątroby również wymagają przerwania leczenia.
French: La thrombose veineuse portale était l'ETE le plus fréquent dans les deux groupes de traitement (2% chez les patients traités par eltrombopag versus <1% pour le placebo).
Polish: Najczęstszym incydentem zakrzepowo-zatorowym w obu grupach leczenia była zakrzepica żyły wrotnej (zaburzenie to wystąpiło u 2% pacjentów leczonych eltrombopagiem oraz u <1% pacjentów otrzymujących placebo).
French: Pelliculage du comprimé Hypromellose (E464) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Macrogol 400 (E1521) Dioxyde de titane (E171)
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza (E 464) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek żółty (E 172) Makrogol 400 (E 1521) Tytanu dwutlenek (E 171)
French: Examen des yeux
Polish: Zmiany w oku
French: Des hémorragies rétiniennes, principalement de grade 1 ou 2, ont été rapportées chez des patients infectés par le VHC recevant de l'interféron, de la ribavirine et eltrombopag (2% dans le groupe eltrombopag et 2% dans le groupe placebo).
Polish: U pacjentów WZW C, którzy otrzymywali interferon, rybawirynę i eltrombopag, obserwowano krwotoki siatkówkowe, głównie w stopniu nasilenia 1 lub 2 (u 2% pacjentów w grupie leczonej eltrombopagiem oraz u 2% pacjentów w grupie placebo).
French: Tachycardie, infarctus aigu du myocarde, troubles cardiovasculaires, cyanose, tachycardie sinusale, intervalle QT prolongé à l'électrocardiogramme
Polish: Niezbyt często Tachykardia, ostry zawał mięśnia sercowego, zaburzenia sercowonaczyniowe, sinica, częstoskurcz zatokowy, wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym
French: Etat confusionnel, agitation
Polish: Stan splątania, pobudzenie
French: Toutefois, à une dose maternelle toxique de 60 mg/kg/jour (6 fois l'exposition clinique humaine pour les patients ayant une TI traités à 75 mg/jour et 3 fois l'exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC) chez le rat, le traitement par eltrombopag a été associé à une embryo-létalité (augmentation des pertes pré- et post- implantatoires), une diminution du poids des fœtus et du poids de l'utérus des femelles gravides durant l'étude de fertilité, une faible incidence de côtes cervicales ainsi qu'une diminution de poids fœtal durant l'étude de développement embryo-foetal.
Polish: Jednakże podczas stosowania eltrombopagu u szczurów w dawce toksycznej dla matki 60 mg/kg mc./dobę (6 x ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących dawkę 75 mg/dobę, a także 3 x ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku pacjentów zakażonych wirusem WZW C otrzymujących dawkę 100 mg/dobę na podstawie AUC), stwierdzono działanie letalne na embriony (zwiększona liczba poronień przed- i poimplantacyjnych), zmniejszoną masą ciała płodów i zmniejszoną masą macicy w ciąży w badaniu płodności samic oraz niewielką częstość występowania żeber szyjnych i zmniejszoną masą ciała płodu w badaniu rozwoju embrionalno-płodowego.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés par rapport aux signes et symptômes d'ETE.
Polish: Pacjenci powinni być poddawani ścisłej obserwacji w kierunku występowania objawów przedmiotowych lub podmiotowych incydentów zakrzepowozatorowych.
French: • modifications de la peau incluant éruption cutanée, sécheresse de la peau, eczéma, rougeur de la peau, démangeaisons, transpiration excessive, excroissances cutanées inhabituelles
Polish: • zmiany skórne, w tym: wysypka, suchość skóry, wyprysk, zaczerwienienie skóry, swędzenie,
French: Hypokaliémie, diminution de l'appétit, augmentation de l'uricémie
Polish: Hipokaliemia, zmniejszenie apetytu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
French: • saignement dans le rectum, sang dans vos selles, ballonnements abdominaux, constipation
Polish: • krwawienie z odbytu, obecność krwi w stolcu, wzdęcie brzucha, zaparcie
French: Si vous êtes originaire d'Asie (Chinois, Japonais, Taïwanais, Thaïlandais ou Coréens) vous pouvez avoir besoin de débuter le traitement à une dose plus faible de 25 mg.
Polish: Pacjenci pochodzenia azjatyckiego (Chińczycy, Japończycy, Tajwańczycy, Tajowie czy Koreańczycy) mogą wymagać rozpoczęcia leczenia mniejszą dawką wynoszącą 25 mg.
French: saignement des gencives
Polish: krwawienie z dziąseł
French: • toux avec des glaires, écoulement nasal, grippe, bouton de fièvre, mal de gorge et inconfort lors de la déglutition
Polish: • kaszel z odkrztuszaniem, katar, grypa, opryszczka wargowa, ból gardła i uczucie dyskomfortu przy przełykaniu
French: ASC(0-) et Cmax basées sur des estimations post-hoc de la pharmacocinétique de population
Polish: AUC(0-) i Cmax podano na podstawie wartości szacunkowych post hoc PK populacyjnej
French: Augmenter la dose journalière par palier de 25 mg jusqu'à un maximum de 100 mg/jour.
Polish: Zwiększyć dawkę dobową o 25 mg do maksymalnej dawki 100 mg/dobę.
French: Eltrombopag ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une TI et ayant une insuffisance hépatique (score de Child-Pugh ≥5), sauf si le bénéfice escompté l'emporte sur le risque identifié de thrombose veineuse portale (voir rubrique 4.4).
Polish: Nie należy stosować eltrombopagu u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną z zaburzeniami czynności wątroby (w skali Child-Pugh ≥5), chyba że oczekiwane korzyści przeważają zidentyfikowane ryzyko zakrzepicy żyły wrotnej (patrz punkt 4.4).
French: Les effets indésirables les plus fréquents dans la population pédiatrique ayant une TI âgée de 1 an et plus (supérieur ou égal à 3% et supérieur au placebo) étaient : infection des voies respiratoires hautes, rhinopharyngite, toux, pyrexie, douleur abdominale, douleur oropharyngée, douleur dentaire et rhinorrhée.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych występujących u dzieci i młodzieży z pierwotną małopłytkowością immunologiczną w wieku 1 roku i starszych (≥3% lub więcej względem placebo) należały: zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie części nosowej gardła, kaszel, gorączka, ból brzucha, ból jamy ustnej i gardła, ból zęba, i wodnisty wyciek z nosa.
French: Urticaire, dermatose, sueur froide, érythème, mélanose, troubles de la pigmentation, altération de la couleur cutanée, exfoliation cutanée
Polish: Niezbyt często Pokrzywka, dermatoza, zimne poty, rumień, melanoza, zaburzenia pigmentacji, odbarwienie skóry, złuszczanie skóry
French: 50 mg poudre orale sachet (PET/alu/PEBDL) 30 sachets
Polish: Podanie doustne saszetka (PET/alu/LLDPE)
French: Ces données sont présentées dans le tableau 8.
Polish: Dane te przedstawiono w Tabeli 8.
French: Etude 136 (INDUMA)
Polish: Badanie 136 (INDUMA)
French: Amiodarone,
Polish: Amiodaron,
French: Date du dernier renouvellement de l'autorisation: 02 mars 2009
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 marca 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02 marca 2009
French: L'analyse des données sur une période de 96 semaines de traitement démontrent une durabilité de l'activité antivirale (tableau 5).
Polish: Analiza danych podczas 96 tygodni leczenia wykazuje trwałość aktywności przeciwwirusowej (Tabela 5.
French: Pendant les second et troisième trimestres de la grossesse :
Polish: W drugim i trzecim trymestrze ciąży:
French: (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
Polish: (Patrz punkty 4.2 i 4.4).
French: Avant de prendre le médicament 1.
Polish: Przed podaniem leku 1.
French: Arôme orange-vanille
Polish: Aromat pomarańczowo-waniliowy
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients atteints de diabète sucré.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
French: Coupez chaque sachet le long de la ligne pointillée.
Polish: Rozciąć każdą saszetkę wzdłuż przerywanej linii.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
French: La fréquence est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans tous les pays.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą być w obrocie we wszystkich państwach.
French: Plan de Gestion des Risques (PGR)
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
French: - Les autres composants sont aspartame (E951), saccharose et arôme orange vanille.
Polish: - Pozostałe składniki to: aspartam (E951), sacharoza i aromat pomarańczowo-waniliowy.
French: Dans la plupart des cas, l'ictère survenait quelques jours à quelques mois après le début du traitement (voir rubrique 4.4).
Polish: W większości przypadków żółtaczkę obserwowano w okresie od kilku dni do kilku miesięcy od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 4.4).
French: Âge/Sexe : une étude de la pharmacocinétique d'atazanavir a été réalisée sur 59 sujets hommes et femmes sains (29 sujets jeunes, 30 sujets âgés).
Polish: Płeć i wiek: badania farmakokinetyczne atazanawiru przeprowadzono u 59 zdrowych mężczyzn i kobiet (29 młodych osób, 30 osób w wieku podeszłym).
French: Toujours donner à votre enfant le médicament dans les 60 minutes suivant le mélange.
Polish: Należy zawsze podawać dziecku lek w ciągu 60 minut po zmieszaniu.
French: De plus, en cas d'arrêt des glucocorticoïdes, la diminution progressive de la posologie devra être réalisée sur une période plus longue.
Polish: W przypadku odstawiania glikokortykosteroidów stopniowego zmniejszania dawki należy dokonywać przez dłuższy okres.
French: Trente deux pour cent des patients dans l'étude avaient une souche virale avec moins de deux substitutions aux INTI.
Polish: U trzydziestu dwóch procent pacjentów w badaniu stwierdzono szczepy wirusa z mniej niż dwiema substytucjami NRTI.
French: Ainsi REYATAZ réduit le risque de développer des maladies liées à l'infection par le VIH.
Polish: W ten sposób REYATAZ zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.
French: L'expérience d'un surdosage aigu de REYATAZ chez l'homme est limitée.
Polish: Doświadczenie z ostrym przedawkowaniem produktu REYATAZ u ludzi jest ograniczone.
French: 1,3 g de saccharose par sachet.
Polish: 1,3 g sacharozy na saszetkę.
French: L'amplitude de modification (FC) dans la culture cellulaire par rapport à la référence de type-sauvage a été mesurée en utilisant PhenoSenceTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Polish: FC wrażliwość oznaczano w kulturach komórkowych w stosunku do dzikiego szczepu referencyjnego, stosując PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : contient du lactose (voir notice pour plus d'informations).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: zawiera laktozę (patrz ulotka w celu uzyskania dodatkowych informacji).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient de l'aspartame et du saccharose.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera aspartam i sacharozę.
French: REYATAZ ne guérit pas votre infection par le VIH.
Polish: REYATAZ nie wyleczy zakażenia wirusem HIV.
French: L'aspartame est une source de phénylalanine et, par conséquent, peut ne pas être approprié pour les personnes souffrant de phénylcétonurie.
Polish: Aspartam jest źródłem fenyloalaniny i z tego względu może nie być odpowiedni dla osób z fenyloketonurią.
French: Pour les conditions de conservation après mélange du médicament, voir rubrique 6.3.
Polish: Informacje dotyczące warunków przechowywania po zmieszaniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
French: * Effet de l'atazanavir et du ritonavir sur la première dose de glecaprévir et pibrentasvir.
Polish: * Zgłaszano wpływ atazanawiru i rytonawiru na pierwszą dawkę glekaprewiru i pibrentaswiru.
French: absence d'échec virologique antérieur charge virale indétectable pendant les 6 derniers mois sous le traitement en cours souches virales du VIH sans mutations de résistance (RAMs) au traitement en cours.
Polish: brak wcześniejszego niepowodzenia wirusologicznego niewykrywalny poziom wiremii podczas ostatnich 6 miesięcy stosowania aktualnego schematu leczenia szczepy wirusowe bez mutacji związanych z opornością wirusa HIV (RAM) na aktualny schemat leczenia.
French: Atazanavir, dosé une heure après ddI+d4T (à jeun)
Polish: Atazanawir, podawany 1 godzinę po ddI+d4T (na czczo)
French: Le mélange est administré au nourrisson ou au jeune enfant.
Polish: Mieszankę należy podać niemowlęciu lub małemu dziecku.
French: Il doit toujours être utilisé avec une faible dose de ritonavir et associé à d'autres médicaments contre le VIH.
Polish: Lek należy zawsze stosować z małą dawką rytonawiru i razem z innymi lekami stosowanymi przeciw wirusowi HIV.
French: REYATAZ est un médicament antiviral (ou antirétroviral).
Polish: REYATAZ jest lekiem przeciwwirusowym (a ściślej przeciwretrowirusowym).
French: Chaque boîte contient 30 sachets.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 30 saszetek.
French: Si votre médecin vous a dit que votre enfant a une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de donner ce médicament à votre enfant.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że u jego dziecka występuje nietolerancja niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem dziecku tego leku.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
French: Les taux plasmatiques de propionate de fluticasone ont augmenté significativement alors que les taux de cortisol endogène ont diminué d'environ 86% (intervalle de confiance à 90% : 82 à 89%).
Polish: Obserwowano znaczące zwiększenie stężenia propionianu flutykazonu w osoczu, podczas gdy stężenie endogennego kortyzolu obniżyło się o około 86% (90% przedział ufności: 82-89%).
French: Le mécanisme de l'interaction entre l'atazanavir et le fumarate de ténofovir disoproxil n'est pas connu.
Polish: Mechanizm interakcji pomiędzy atazanawirem i fumaranem tenofowiru dyzoproksylu jest nieznany.
French: Tableau 6: Données d'efficacité à la semaine 48a et à la semaine 96 (Etude 045)
Polish: Tabela 6.: Wyniki skuteczności w tygodniu 48.a i tygodniu 96 (Badanie 045)
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : - à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; - dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
French: ASC ng•h/mL
Polish: AUC ng•h/ml
French: L'évaluation des effets indésirables de REYATAZ repose sur les données de tolérance issues des études cliniques et sur l'expérience acquise depuis la mise sur le marché.
Polish: Oceny działań niepożądanych dla produktu REYATAZ dokonano w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania z badań klinicznych i doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.
French: Les enfants recevant REYATAZ peuvent avoir besoin d'une surveillance cardiaque.
Polish: Dzieci stosujące lek REYATAZ mogą wymagać monitorowania czynności serca.
French: Tableau 2 : Interactions entre REYATAZ et les autres médicaments
Polish: Tabela 2.: Interakcje między produktem REYATAZ i innymi produktami leczniczymi
French: Si vous avez des questions sur la façon de préparer ou de donner une dose de REYATAZ poudre orale, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu przygotowania lub podania dawki leku REYATAZ proszek doustny, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
French: - La substance active est l'atazanavir.
Polish: - Substancją czynną leku jest atazanawir.
French: Une taille de conditionnement est disponible: 1 carton avec 30 sachets.
Polish: Dostępny jest jeden rodzaj opakowania: 1 pudełko tekturowe zawierające po 30 saszetek.
French: Compte-tenu des données disponibles limitées et de la variabilité inter-individuelle observée pendant la grossesse, une surveillance des taux plasmatiques peut être envisagée afin d'assurer une exposition adéquate.
Polish: Ponieważ dostępne dane są ograniczone oraz ze względu na zmienność osobniczą u pacjentek podczas ciąży, można rozważyć monitorowanie stężenia leku (TDM, ang. Therapeutic Drug Monitoring) w celu zapewnienia odpowiedniej ekspozycji.
French: Insuffisance rénale : chez les sujets sains, l'élimination rénale d'atazanavir non transformé représentait approximativement 7% de la dose administrée.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: u zdrowych osób eliminacja nerkowa niezmienionego atazanawiru wynosiła około 7% podanej dawki.
French: Il est recommandé de surveiller étroitement l'International Normalised Ratio (INR) lors du traitement avec REYATAZ, particulièrement en début de traitement.
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) podczas stosowania produktu REYATAZ, zwłaszcza rozpoczynając leczenie.
French: REYATAZ poudre orale doit être conservé dans le sachet d'origine et ne doit pas être ouvert avant d'être prêt à utiliser.
Polish: Produkt REYATAZ proszek doustny należy przechowywać w oryginalnej saszetce, którą należy otworzyć dopiero bezpośrednio przed użyciem.
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique en cas de surdosage par REYATAZ.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu REYATAZ.
French: L'éruption disparaît généralement dans les 2 semaines sans aucune modification de votre traitement par REYATAZ.
Polish: Wysypka ustępuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni bez wprowadzania jakichkolwiek zmian w schemacie leczenia lekiem REYATAZ.
French: Les données cliniques issues de cette étude étaient inappropriées pour soutenir l'utilisation de l'atazanavir (avec ou sans ritonavir) chez l'enfant âgé de moins de 6 ans.
Polish: Dane kliniczne uzyskane w tym badaniu są niewystarczające, aby zalecać stosowanie atazanawiru (z rytonawitem lub bez rytonawiru) u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
French: La proportion de patients avec un taux d'ARN VIH < 400 copies/ml était respectivement de 53% et 43% pour ATV/RTV et de 54% et 46% pour LPV/RTV à la semaine 48 et à la semaine 96.
Polish: Odsetek pacjentów z HIV RNA < 400 kopii/ml wynosił 53% i 43% dla ATV/RTV oraz 54% i 46% dla LPV/RTV odpowiednio w 48. i 96 tygodniu leczenia.
French: Des augmentations de la bilirubine totale de Grade 3 ou 4 ont été notées chez 37% des patients (6% de Grade 4).
Polish: Zwiększenia stężenia bilirubiny całkowitej stopnia 3. lub 4. zanotowano u 37% pacjentów (6% stopień 4).
French: Pour la posologie pédiatrique recommandée, REYATAZ poudre orale contient 3915,45 mg de saccharose par 150 mg d'atazanavir, 5220,60 mg de saccharose par 200 mg d'atazanavir, 6525,75 mg de saccharose par 250 mg d'atazanavir et 7830,90 mg de saccharose par 300 mg d'atazanavir.
Polish: W przypadku dawek zalecanych dla dzieci, produkt REYATAZ proszek doustny zawiera 3915,45 mg sacharozy na 150 mg atazanawiru, 5220,60 mg sacharozy na 200 mg atazanawiru, 6525,75 mg sacharozy na 250 mg atazanawiru i 7830,90 mg sacharozy na 300 mg atazanawiru.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {MM/YYYY}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP {MM/RRRR}
French: REYATAZ contient du lactose
Polish: REYATAZ zawiera laktozę.
French: Elimination : après une dose unique de 400 mg d'atazanavir marquée au 14C, 79% et 13% de la radioactivité totale a été retrouvée respectivement dans les selles et dans les urines.
Polish: Eliminacja: po pojedynczej dawce 400 mg atazanawiru znakowanego radioizotopem węgla 14C, 79% i 13% całkowitej radioaktywności jest odzyskiwane odpowiednio z kału i moczu.
French: L'utilisation de REYATAZ associé au ritonavir pendant la grossesse peut être envisagée seulement si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque potentiel.
Polish: Zastosowanie produktu REYATAZ z rytonawirem w czasie ciąży można rozważyć jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
French: L'étude a évalué quarante nourrissons ayant reçu un traitement antirétroviral prophylactique (n'incluant pas REYATAZ) et présentant des résultats d'analyses pour l'ADN du VIH-1 négatifs au moment de l'accouchement et/ou durant les six premiers mois post-partum.
Polish: W badaniu obserwowano 40 niemowląt, które otrzymywały profilaktyczne leczenie przeciwretrowirusowe (w skład którego nie wchodził produkt REYATAZ) i miały ujemny wynik badania HIV-1 DNA po porodzie i (lub) w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia.