FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ingelvac CircoFLEX contains the active substance porcine circovirus type 2 ORF2 protein.
Hungarian: Az Ingelvac CircoFLEX hatóanyaga a sertés cirkovírus (PCV2) ORF-2 fehérje.
English: How is Ingelvac CircoFLEX used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ingelvac CircoFLEX-et?
English: Why is Ingelvac CircoFLEX approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ingelvac CircoFLEX forgalomba hozatalát?
English: How does Ingelvac CircoFLEX work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ingelvac CircoFLEX?
English: In certain circumstances, special precautions may be necessary.
Hungarian: Bizonyos körülmények között különleges óvintézkedésekre lehet szükség.
English: Read this section carefully.
Hungarian: Alaposan olvassa el ezt a részt.
English: Only a few families with this disease are known worldwide.
Hungarian: Az egész világon mindössze néhány családot ismernek, akik ebben a betegségben szenvednek.
English: Somnolence, tremor
Hungarian: Somnolencia, tremor
English: Examples of such circumstances are:
Hungarian: Ilyen körülményekre példa:
English: There are two alternative treatment schedules:
Hungarian: Két különböző kezelési ütemterv létezik:
English: However, true allergic reactions are rare.
Hungarian: A valódi allergiás reakciók azonban ritkák.
English: The treatment effect should be evaluated after each cycle.
Hungarian: A kezelés hatását minden ciklus után értékelni kell.
English: This is an extremely rare disorder.
Hungarian: Ez egy rendkívül ritka betegség.
English: Which circumstances increase the risk of having side effects?
Hungarian: Mely körülmények fennállása fokozza a mellékhatások kialakulásának kockázatát?
English: For instruction, see section 6.6.
Hungarian: Az utasításokat lásd a 6.6 pontban.
English: IgG and IgG complexes are broken down in the cells of the reticuloendothelial system.
Hungarian: Az IgG és az IgG-komplexek a reticuloendothelialis rendszer sejtjeiben bomlanak le.
English: IgA ≤ 25 micrograms.
Hungarian: IgA ≤ 25 mikrogramm.
English: Other medicines and Privigen
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Privigen
English: What kind of monitoring is required during the infusion?
Hungarian: Milyen típusú ellenőrzésekre van szükség az infúzió alkalmazása során?
English: *Produced from the plasma of human donors.
Hungarian: *Humán donorok plazmájából előállítva.
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
Hungarian: MedDRA szervrendszer csoportosítás (SOC)
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza.
English: If insufficient treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued.
Hungarian: Ha a kezelés hatása 6 hónap elteltével sem kielégítő, a kezelést abba kell hagyni.
English: If the product is diluted to lower concentrations (see section 6.6), immediate use after dilution is recommended.
Hungarian: Amennyiben a készítményt alacsonyabb koncentrációra kell hígítani (lásd 6.6 pont), akkor azt a hígítás után azonnal ajánlott felhasználni.
English: Of these, 72 completed the 12 months of treatment.
Hungarian: Közülük 72 kapta meg a teljes, 12 hónapig tartó kezelést.
English: Anaphylactic shock
Hungarian: Anaphylaxiás shock
English: Palpitations, tachycardia
Hungarian: Palpitatio, tachycardia
English: Stability after first opening:
Hungarian: Stabilitás az első felbontás után:
English: L-proline is a physiological, nonessential amino acid.
Hungarian: Az L-prolin egy fiziológiás, nem esszenciális aminosav.
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed.
Hungarian: A 4.2 pontban javasolt infúziós sebességet szigorúan be kell tartani.
English: Such vaccinations should be postponed for at least 3 months after the last infusion of Privigen.
Hungarian: Az ilyen védőoltásokat a Privigen utolsó infúziója után legalább 3 hónappal el kell halasztani.
English: 12.3 (10.4-18.8) (3-week schedule) 9.4 (7.3-13.2) (4-week schedule)
Hungarian: 12,3 (10,4-18,8) (3 hetes ütemezés) 9,4 (7,3-13,2) (4 hetes ütemezés)
English: After receiving Privigen, the efficacy of certain vaccinations may be impaired.
Hungarian: A Privigen beadása után bizonyos oltóanyagok hatékonysága csökkenhet.
English: Privigen contains proline
Hungarian: A Privigen prolint tartalmaz
English: Always pierce the stopper at its centre, within the marked area.
Hungarian: A dugót mindig a közepén, a jelzett területen belül kell átszúrni.
English: • increase in blood creatinine level,
Hungarian: • a vér kreatininszintjének emelkedése,
English: In these rare cases allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (see also section 4 “Possible side effects”).
Hungarian: Ezekben a ritka esetekben allergiás reakciók, például hirtelen vérnyomásesés vagy sokk léphet fel (lásd még a 4., „Lehetséges mellékhatások” című pontot).
English: For the non dominant hand similar results were observed in both PRIMA and PATH trials.
Hungarian: A nem domináns kéz hasonló eredményt adott a PRIMA és a PATH vizsgálatokban.
English: Privigen is used for the treatment of adults and children (0-18 years) in the following situations:
Hungarian: A Privigen-t felnőttek és gyermekek (0-18 év) kezelésére alkalmazzák a következő esetekben:
English: B) to treat certain inflammatory disorders (immunomodulation).
Hungarian: B) egyes gyulladásos megbetegedések kezelésére (immunmoduláció).
English: Stability after dilution:
Hungarian: Stabilitás a hígítás után:
English: The efficacy and safety profile in the PRIMA and the PATH study in CIDP patients were overall comparable.
Hungarian: A PRIMA és a PATH vizsgálatokban a hatásosság és a biztonságossági profil a CIDP-betegeknél összességében összehasonlítható volt.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Hungarian: Sokk esetén a sokk standard orvosi kezelését kell megkezdeni.
English: Although Privigen does not contain sugar, it may be diluted with a special sugar solution (5% glucose), which could affect your blood sugar level.
Hungarian: Bár a Privigen nem tartalmaz cukrot, speciális cukoroldattal (5%-os glükóz) hígítható, amely befolyásolhatja az Ön vércukorszintjét.
English: Solution for infusion (10%)
Hungarian: Oldatos infúzió (10%)
English: The information given should be taken into consideration by you and your doctor before you are given Privigen.
Hungarian: A benne szereplő információkat Önnek és kezelőorvosának is tekintetbe kell vennie, mielőtt beadják Önnek a Privigen-t.
English: Date of first authorisation: 25 April 2008 Date of latest renewal: 28 November 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. november 28.
English: Overdose is very unlikely to occur because Privigen is usually administered under medical supervision.
Hungarian: Nem valószínű, hogy túladagolás fordulna elő, mivel a Privigen-t többnyire orvosi felügyelet alatt adják.
English: In these cases you will be closely observed during the whole infusion and for at least 1 hour afterwards.
Hungarian: Ilyen esetekben az infúzió teljes ideje alatt és még azt követően legalább 1 órán keresztül figyelni fogják.
English: • if you are allergic to human immunoglobulins or to proline.
Hungarian: • ha Ön allergiás az emberi immunglobulinokra vagy a prolinra.
English: Privigen does not contain sucrose, maltose or glucose.
Hungarian: A Privigen nem tartalmaz se szacharózt, se maltózt, sem glükózt.
English: Excipients with known effects: Privigen contains approximately 250 mmol/L (range: 210 to 290) of L-proline.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: A Privigen megközelítőleg 250 mmol/l (tartomány: 210-290) L-prolint tartalmaz.
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Hungarian: Terhesség Ennek a gyógyszernek a humán terhesség alatti biztonságos alkalmazhatóságát kontrollos klinikai vizsgálatokban nem állapították meg, ezért terhes nőknek és szoptató anyáknak csak óvatosan adható.
English: Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1)
Hungarian: Szekunder immundeficienciák (a 4.1 pontban meghatározottak szerint)
English: All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Hungarian: Az alkalmazást követően minden más beteget legalább 20 percig kell megfigyelés alatt tartani.
English: Symptoms typically appear within 1 to 6 hours following treatment.
Hungarian: A tünetek általában a kezelést követő 1-6 órán belül jelennek meg.
English: It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1,000 donors.
Hungarian: Rendszerint legalább 1000 donor plazma-pool-jából készítik.
English: Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Hungarian: A gyógyszer megfelelő adagjai a kórosan alacsony immunglobulin G-szintet visszaállíthatják a normál tartományba.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Hungarian: Ez érvényes az ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra vagy egyéb patogénekre is.
English: The following dose regimens are given as a guideline.
Hungarian: Az alábbi adagolási rendek útmutatásként szolgálnak.
English: Medicines containing antibodies have been used in pregnant and breast-feeding women.
Hungarian: Azonban ellenanyagokat tartalmazó gyógyszereket alkalmaznak terhes és szoptató nőknél.
English: As this event was commonly reported in non-O blood group patients receiving high doses for non-PID indications, increased vigilance is recommended.
Hungarian: Mivel erről az eseményről gyakran számoltak be nem PID indikáció miatt magas dózisú kezelésben részesülő nem 0-ás vércsoportú betegek esetében, fokozott figyelemmel kell eljárni.
English: The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Hungarian: A szükséges kezelés a mellékhatások természetétől és súlyosságától függ.
English: Tell your doctor if you are known to have medical problems.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha tudja, hogy probléma van az egészségével.
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunserumok és immunglobulinok: immunglobulinok, normal human, intravascularis alkalmazásra, ATC kód: J06BA02.
English: In rare and isolated cases, the following side effects have been reported with immunoglobulin preparations:
Hungarian: Ritka és egyedülálló esetekben az alábbi, az immunglobulin készítményekkel kapcsolatos mellékhatásokról számoltak be:
English: This also applies to any unknown or emerging viruses and other types of infections.
Hungarian: Ez minden ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusra és más típusú fertőzésekre is igaz.
English: After receiving Privigen, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
Hungarian: A Privigen beadása után bizonyos vérvizsgálatok (szerológiai vizsgálatok) eredményei meghatározott ideig kórosak lehetnek.
English: Some published studies pertaining to hyperprolinaemia have shown that longterm, high doses of L-proline have effects on brain development in very young rats.
Hungarian: Néhány publikált, a hyperprolinaemiára vonatkozó vizsgálat kimutatta, hogy a hosszú ideig adott magas L-prolin adagok a nagyon fiatal patkányoknál kihatnak az agy fejlődésére.
English: You will usually be observed during the whole infusion and for at least 20 minutes thereafter.
Hungarian: Többnyire az infúzió teljes ideje alatt és még azt követően legalább 20 percig figyelni fogják.
English: 1 ml contains:
Hungarian: 1 milliliter tartalma:
English: The treatment can be repeated if relapse occurs.
Hungarian: Relapsus megjelenése esetén a kezelést meg lehet ismételni.
English: If this happens, you should not drive or use machines until these effects have disappeared.
Hungarian: Ilyen esetben csak akkor vezessen, illetve kezeljen gépeket, ha ezek a hatások megszűntek.
English: They can occur in patients with anti-IgA antibodies.
Hungarian: Ezek az anti-IgA antitestekkel rendelkező betegeknél fordulhatnak elő.
English: • you are receiving Privigen for the first time or after a long break in treatment (e.g. several months).
Hungarian: • először vagy hosszabb kezelési szünet (pl. több hónap) után kap Privigen-t.
English: Hypersensitivity True hypersensitivity reactions are rare.
Hungarian: Túlérzékenység A valódi túlérzékenységi reakciók ritkák.
English: Anyone experiencing such symptoms should immediately be transported to a hospital emergency room for evaluation and treatment.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket tapasztal, akkor kivizsgálás és kezelés céljából azonnal kórházi sürgősségi osztályra kell szállítani.
English: The dosage recommendations are summarised in the following table:
Hungarian: Az adagolási javaslatokat az alábbi táblázat foglalja össze:
English: Privigen is isotonic, with an approximate osmolality of 320 mOsmol/kg.
Hungarian: A Privigen izotóniás, 320 mOsmol/kg-os hozzávetőleges ozmolaritással.
English: IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Hungarian: A minimális IgG-szinteket a fertőzés incidenciájával összefüggésben kell mérni és értékelni.
English: The safety and efficacy of Privigen was evaluated in 6 prospective, open-label, single-arm, multicenter studies performed in Europe (ITP, PID and CIDP studies) and the USA (PID study).
Hungarian: A Privigen biztonságosságát és hatásosságát 6 prospektív, nyílt, egykaros, multicentrikus vizsgálat során értékelték, melyeket Európában (ITP-, PID- és CIDP vizsgálat), illetve az Egyesült Államokban (PID-vizsgálat) végeztek.
English: Although limited data is available, it is expected that the same warnings, precautions and risk factors apply to the paediatric population.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Bár korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, várhatóan ugyanazok a figyelmeztetések, óvintézkedések és kockázati tényezők érvényesek a gyermekpopulációra is.
English: However, in studies where the dosing was designed to reflect the clinical indications for Privigen, no effects on brain development were observed.
Hungarian: Azonban azokban a vizsgálatokban, ahol az adagolást a Privigen klinikai javallatainak megfelelően tervezték meg, nem észleltek az agy fejlődésére gyakorolt hatást.
English: The product should be brought to room or body temperature before use.
Hungarian: A készítményt a használat előtt szoba-vagy testhőmérsékletűre kell hagyni melegedni.
English: If, in spite of this, you receive more Privigen than you should, your blood may become too thick (hyperviscous) which might increase the risk of developing blood clots.
Hungarian: Ha ennek ellenére az előírtnál több Privigen-t kap, vére túl sűrűvé válhat, ami növelheti a vérrögök kialakulásának kockázatát.
English: If you tolerate this well, your doctor can gradually increase the infusion rate.
Hungarian: Ha ezt jól tűri, kezelőorvosa fokozatosan növelheti az infúzió beadási sebességét.
English: Special precautions
Hungarian: Különleges óvintézkedések
English: Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if any of the circumstances listed below applies to you:
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet, ha az alábbiakban felsorolt körülmények bármelyike fennáll az Ön esetében:
English: • You receive this medicine in high doses either on 1 day or over several days and you have a blood group A, B or AB and/or you have an underlying inflammatory condition.
Hungarian: • egy vagy több napig nagy adagban kapja a gyógyszert, vércsoportja A, B vagy AB és/vagy gyulladásos betegségben szenved.
English: Contents of the pack and other information What Privigen contains
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Privigen?
English: Your doctor will calculate the correct dose for you taking into account your weight, the specific circumstances listed under section 2 “Warnings and precautions” and response to treatment.
Hungarian: Kezelőorvosa ki fogja számolni az Ön számára megfelelő adagot a testsúlya, a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részében felsorolt körülmények, illetve az alapján, hogy szervezete hogyan reagál a kezelésre.
English: Anisocytosis (including microcytosis), thrombocytosis
Hungarian: Anisocytosis (beleértve a microcytosist is), thrombocytosis
English: Aseptic meningitis
Hungarian: Asepticus meningitis
English: Therefore, your vaccinating doctor should check the effectiveness of the measles vaccination.
Hungarian: Ezért az Ön oltását végző orvosnak ellenőriznie kell a kanyaró elleni védőoltás hatékonyságát.
English: In most cases risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Hungarian: A legtöbb esetben a kockázati tényezőket azonosították, mint például fennálló veseelégtelenség, diabetes mellitus, hypovolaemia, túlsúly, egyidejűleg alkalmazott nephrotoxicus gyógyszerek vagy a 65 év feletti életkor.
English: The product should be brought to room temperature (25°C) before use.
Hungarian: készítményt a használat előtt szobahőmérsékletűre (25°C) kell hagyni melegedni.
English: Privigen is made from human plasma.
Hungarian: A Privigen-t humán plazmából állítják elő.
English: Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Hungarian: A betegeket gondosan ellenőrizni kell, és az infúzió teljes ideje alatt körültekintően figyelni kell náluk minden tünetet.
English: Depending on the clinical response (e.g. infection rate), adjustment of the dose and/or the dose interval may be considered in order to aim for higher trough levels.
Hungarian: klinikai választól függően (pl. fertőzések aránya), az adag és/vagy az adagolási intervallum módosítását a magasabb minimális szint előirányozásához figyelembe kell venni.
English: The safety of Privigen has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
Hungarian: A Privigen biztonságosságát különböző preklinikai vizsgálatokban értékelték, különös tekintettel az L-prolin összetevőre.
English: Privigen contains 100 mg/ml (10%) human protein of which at least 98% is IgG.
Hungarian: 100 mg/ml (10%) humán proteint tartalmaz, amiből legalább 98% IgG.
English: Privigen belongs to the class of medicines called human normal immunoglobulins.
Hungarian: A Privigen a humán normál immunglobulinoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
English: The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Hungarian: A pótlástól eltérő indikációkban a hatásmechanizmusa nem teljesen világos, de immunmodulátor hatásokkal is bír.
English: Proteinuria, increased blood creatinine
Hungarian: Proteinuria megemelkedett kreatininszint a vérben
English: IVIg is not indicated in patients with selective IgA deficiency where the IgA deficiency is the only abnormality of concern.
Hungarian: Az IVIg alkalmazása nem javallt olyan szelektív IgA-hiányban szenvedő betegeknél, akiknél az IgA-hiány az egyetlen aggodalomra okot adó rendellenesség.
English: Dizziness (including vertigo)
Hungarian: Szédülés (beleértve a vertigot is),
English: Thus, also your baby can receive the protective antibodies.
Hungarian: Így gyermeke is kap a védelmet nyújtó ellenanyagokból.
English: This may happen particularly if you are a patient at risk, for example if you are elderly or if you suffer from a heart or kidney disease.
Hungarian: Ez leginkább akkor fordulhat elő, ha Önt ez egyébként is veszélyezteti, például ha Ön idős vagy szív- vagy vesebetegségben szenved.
English: Cmax (peak, g/l) Cmin (trough, g/l)
Hungarian: Cmax (csúcs, g/l) Cmin (minimális, g/l)
English: The maximum IgA content is 25 micrograms/ml.
Hungarian: A maximális IgA-tartalom 25 mikrogramm/ml.
English: They may occur even if you have previously received human immunoglobulins and had tolerated them well.
Hungarian: Még akkor is előfordulhatnak, ha korábban már kapott humán immunglobulinokat, és azokat jól tűrte.
English: In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose should therefore be considered.
Hungarian: A veszélyeztetett betegeknél ezért a szacharózt nem tartalmazó IVIg-készítmények alkalmazása mérlegelendő.
English: At the beginning of the infusion you will receive Privigen at a slow infusion rate.
Hungarian: Az infúzió kezdetén Ön alacsony sebességgel fogja kapni a Privigen-t.
English: Please refer to section 4.4 for details on risk factors and monitoring recommendations.
Hungarian: Kérjük, hogy a kockázati tényezőkre és a javasolt ellenőrzésekre vonatkozó részletes információkat illetően olvassa el a 4.4 pontot.
English: • It is strongly recommended that every time you are given a dose of Privigen the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Hungarian: • Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor egy adag Privigen-t kap, a készítmény nevét és a gyártási tétel számát feljegyezzék, hogy nyilvántartása legyen a felhasznált gyártási tételekről.
English: Will be placed in the upper right corner of the main face of the box to give total content and volume of the container
Hungarian: A doboz frontfelületének jobb felső sarkában kerül elhelyezésre, és megadja a tartály teljes tartalmát és térfogatát.
English: Interference with serological testing
Hungarian: Kölcsönhatások a szerológiai vizsgálatokkal
English: When may slowing or stopping the infusion be required?
Hungarian: Mikor lehet szükség az infúzió sebességének lassítására vagy leállítására?
English: Additional measures of CIDP improvement were an increase in R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) score of ≥ 4 points, a mean grip strength increase of ≥ 8 kPa, or an MRC sum score increase of ≥ 3 points.
Hungarian: A CIDP javulás további jellemzői az R-ODS pontszám (Rasch-built Overall Disability Scale) ≥ 4 pontos növekedése, az átlagos fogási erősség ≥ 8 kPa-os növekedése vagy az MRC-pontszám ≥ 3 pontos növekedése.
English: 9 patients responded after receiving the initial induction dose by week 4, 16 patients responded by week 10.
Hungarian: Kilenc betegnél a 4. hétre jelentkezett válasz a kezdeti indukciós adag beadása után, 16 betegnél a 10 hétre következett be válasz.
English: In Privigen clinical studies with paediatric patients, the frequency, nature and severity of adverse reactions did not differ between children and adults.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Privigen-nel gyermekek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a mellékhatások gyakorisága, természete és súlyossága nem különbözött a gyermekek és felnőttek között.
English: • You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins without knowing it.
Hungarian: • Allergiás (túlérzékeny) lehet az immunglobulinokra (ellenanyagokra) úgy is, hogy nem tud róla.
English: • if you suffer from hyperprolinaemia type I or II (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
Hungarian: • ha I-es vagy II-es típusú hiperprolinémiában szenved (egy genetikai betegség, amikor túl sok a prolin nevű aminosav a vérében).
English: Hepatobiliary disorders Hyperbilirubinaemia
Hungarian: Hyperbilirubinaemia
English: AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) IVIg treatment.
Hungarian: Az AMS nagyobb gyakorisággal jelentkezhet nagy dózisú (2 g/kg) IVIg-kezelés kapcsán.
English: There are 5 groups: Patients who do not have enough blood platelets (primary immune thrombocytopenia (ITP) and who are at high risk of bleeding or will have surgery in the near future.
Hungarian: Öt csoportja létezik: Olyan betegek, akiknek nincs elég vérlemezkéjük (primer immun trombocitopénia-ITP) és akiknél nagy a vérzés kockázata vagy a közeljövőben műtéten fognak átesni.
English: Do NOT take Privigen
Hungarian: Ne alkalmazza a Privigen-t