FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EU/1/13/836/013 10 comprimés pelliculés EU/1/13/836/014 14 comprimés pelliculés EU/1/13/836/015 21 comprimés pelliculés EU/1/13/836/016 28 comprimés pelliculés EU/1/13/836/017 30 comprimés pelliculés EU/1/13/836/018 42 comprimés pelliculés EU/1/13/836/019 56 comprimés pelliculés EU/1/13/836/020 98 comprimés pelliculés EU/1/13/836/021 100 comprimés pelliculés
Finnish: EU/1/13/836/013 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/014 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/015 21 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/016 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/017 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/018 42 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/019 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/020 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/021 100 kalvopäällysteistä tablettia
French: L'administration de Memantine ratiopharm n'est pas recommandée chez ce type de patients.
Finnish: Memantine ratiopharm -valmistetta ei suositella annettavaksi vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
French: EU/1/13/836/001 10 comprimés pelliculés EU/1/13/836/002 14 comprimés pelliculés EU/1/13/836/003 21 comprimés pelliculés EU/1/13/836/004 28 comprimés pelliculés EU/1/13/836/005 30 comprimés pelliculés EU/1/13/836/006 42 comprimés pelliculés EU/1/13/836/007 50 comprimés pelliculés EU/1/13/836/008 56 comprimés pelliculés EU/1/13/836/009 98 comprimés pelliculés EU/1/13/836/010 100 comprimés pelliculés EU/1/13/836/011 112 comprimés pelliculés
Finnish: EU/1/13/836/001 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/002 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/003 21 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/004 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/005 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/006 42 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/007 50 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/008 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/009 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/010 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/011 112 kalvopäällysteistä tablettia
French: Polysorbate 80 (E433) Alcool polyvinylique (E1203) Dioxyde de titane (E171) Talc (E553b)
Finnish: Polysorbaatti 80 (E 433) Polyvinyylialkoholi (E 1203) Titaanidioksidi (E 171) Talkki (E 553b) Soijalesitiini (E 322) Ksantaanikumi (E 415)
French: Présentations sous forme de 28 (7 + 7 + 7 + 7) comprimés pelliculés.
Finnish: PVC/PVDC-alumiinifolioläpipainopakkaukset Pakkauskoot ovat 28 (7 + 7 + 7 +7) kalvopäällysteistä tablettia.
French: Memantine ratiopharm contient la substance active chlorhydrate de mémantine.
Finnish: Memantine ratiopharm sisältää vaikuttavana aineena memantiinihydrokloridia.
French: À partir de la semaine 4 : Le patient doit prendre deux comprimés pelliculés de 10 mg (soit 20 mg) ou un comprimé pelliculé de 20 mg par jour.
Finnish: Potilaan tulee ottaa kaksi 10 mg kalvopäällysteistä tablettia (20 mg) tai yksi 20 mg:n kalvopäällysteinen tabletti vuorokaudessa.
French: Memantine ratiopharm est disponible en conditionnements de 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 et 100 comprimés pelliculés.
Finnish: Memantine ratiopharm on saatavana 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksissa.
French: Memantine ratiopharm est disponible en conditionnements de 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 et 112 comprimés pelliculés.
Finnish: Memantine ratiopharm on saatavana 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 ja 112 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksissa.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: juin 2013.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi kesäkuussa 2013.
French: Memantine ratiopharm est disponible sous la forme de comprimés (5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Finnish: Memantine ratiopharmia saa tabletteina (5 mg, 10mg, 15 mg ja 20 mg) ja ainoastaan lääkärin määräyksestä.
French: L'EPAR complet relatif à Memantine ratiopharm est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Memantine ratiopharmia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan virston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja ja päätynyt puoltamaan sitä koskevan myyntiluvan myöntämistä ja suosittamaan sen käyttöä koskevia ehtoja.
French: Memantine ratiopharm doit être administré une fois par jour, à la même heure chaque jour.
Finnish: Memantine ratiopharmia annetaan kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Ebixa, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Ebixan tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Memantine ratiopharm, le 13 juin 2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Memantine ratiopharmia varten 13. kesäkuuta 2013.
French: La tolérance et la dose doivent être évaluées dans un délai de trois mois après le début du traitement, et les bénéfices de la poursuite du traitement par Memantine ratiopharm doivent ensuite être réévalués régulièrement.
Finnish: Lääkkeen siedettävyys ja annoksen suuruus on arvioitava 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, minkä jälkeen Memantine ratiopharm-hoidon jatkamisen hyödyllisyyttä on säännöllisesti arvioitava uudelleen.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Memantine ratiopharm.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Memantine ratiopharm-valmistetta.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Memantine ratiopharm.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Memantine ratiopharmin käytöstä.
French: Le traitement ne doit être commencé qu'avec l'assurance de la disponibilité d'un soignant qui surveillera régulièrement l'utilisation de Memantine ratiopharm par le patient.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo säännöllisesti Memantine ratiopharmin ottamista.
French: Étant donné que Memantine ratiopharm est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Finnish: Koska Memantine ratiopharm on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Memantine ratiopharm?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Memantine ratiopharmin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Cela signifie que Memantine ratiopharm est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Ebixa.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Memantine ratiopharm on samanlainen kuin alkuperäislääke Ebixa, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Memantine ratiopharm est de qualité comparable à celle d'Ebixa et bioéquivalent à ce dernier.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmänä oli, että Memantine ratiopharmin on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Ebixaan nähden EU:n vaatimusten mukaisesti.
French: Memantine ratiopharm étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Ebixa.
Finnish: Koska Memantine ratiopharm on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joiden tarkoituksena oli osoittaa sen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Ebixaan nähden.
French: Memantine ratiopharm est un «médicament générique».
Finnish: Memantine ratiopharm on ns. geneerinen lääke.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Memantine ratiopharm au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Memantine ratiopharmille EU:n alueella.
French: Pour éviter les effets indésirables, la dose de Memantine ratiopharm est progressivement augmentée au cours des trois premières semaines de traitement: au cours de la première semaine, la dose est de 5 mg; au cours de la deuxième semaine, elle est de 10 mg; et au cours de la troisième semaine, elle est de 15 mg.
Finnish: Ensimmäisen viikon aikana annos on 5 mg, toisen viikon aikana 10 mg ja kolmannen viikon aikana 15 mg.
French: Des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Memantine ratiopharm, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa on Memantine ratiopharmia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
French: Pourquoi Memantine ratiopharm est-il approuvé?
Finnish: Miksi Memantine ratiopharm on hyväksytty?
French: Autres informations relatives à Memantine ratiopharm:
Finnish: Muita tietoja Memantine ratiopharmista
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Memantine ratiopharm, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Memantine ratiopharm-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Qu'est-ce que Memantine ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Memantine ratiopharm on ja mihin sitä käytetään?
French: Le principe actif contenu dans Memantine ratiopharm, le chlorhydrate de mémantine, est un médicament anti-démence.
Finnish: Memantine ratiopharmin vaikuttava aine memantiinihydrokloridi on dementialääke.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Memantine ratiopharm, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Memantine ratiopharmin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Memantine ratiopharm est un médicament qui contient le principe actif chlorhydrate de mémantine.
Finnish: Memantine ratiopharm on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi.
French: Comment Memantine ratiopharm agit-il?
Finnish: Miten Memantine ratiopharm vaikuttaa?
French: - Les autres composants sont :
Finnish: - Muut aineosat ovat:
French: Conclusions relatives à l'efficacité et à la sécurité
Finnish: Johtopäätökset tehokkuudesta ja turvallisuudesta
French: - les rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur,
Finnish: - esittelijän ja avustavan esittelijän arviointikertomukset
French: Actuellement, l'impact potentiel de ces observations quant à la durée de la protection n'est pas connu.
Finnish: Tällä hetkellä näiden havaintojen potentiaalista vaikutusta suojan kestoon ei tiedetä.
French: Les deux nouvelles études ont apporté des résultats similaires.
Finnish: Esitettyjen kahden uuden tutkimuksen tulokset olivat samansuuntaiset.
French: • si votre enfant est né prématurément (avant 37 semaines d'aménorrhée).
Finnish: • jos lapsi on syntynyt ennenaikaisesti (ennen 37. raskausviikkoa).
French: Les Autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, s'assureront que les conditions suivantes sont remplies par les Titulaires de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
French: Les conditions d'Autorisation de Mise sur le Marché sont définies à l'annexe IV.
Finnish: Myyntiluvan ehdot on esitetty liitteessä IV.
French: La vaccination est le meilleur moyen de se protéger contre les maladies dues à ces bactéries.
Finnish: Rokotus on paras tapa suojautua näiden bakteerien aiheuttamia tauteja vastaan.
French: Kifisias, 152 32 Halandri Grèce
Finnish: Kifisias, 152 32 Halandri, Kreikka
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux médecins et autres professionnels de santé :
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhoitoalan henkilökunnalle
French: Conformément à ces conclusions, le CHMP a considéré que l'enregistrement de Menitorix (GSK Bio) est acceptable.
Finnish: Näiden johtopäätösten mukaisesti CHMP katsoi, että Menitorix (GSK Bio) voidaan hyväksyä rekisteröitäväksi.
French: Enfin, les données de surveillance post-mise sur le marché du Royaume-Uni sont rassurantes.
Finnish: Lopuksi on mainittava, että Ison-Britannian markkinoille tulon jälkeinen seuranta-aineisto on luottamusta herättävää.
French: Voir rubriques 4.8 et 5.1.
Finnish: Ks. kohdat 4.8 ja 5.1.
French: Lors de ces études, les événements indésirables ont été rapportés le plus souvent dans les 48 heures suivant la vaccination.
Finnish: Näissä tutkimuksissa haittavaikutuksia raportoitiin enimmäkseen 48 tunnin sisällä rokotuksesta.
French: C'est pourquoi le degré de protection qui serait acquis est inconnu.
Finnish: Siksi saavutettava suojateho on tuntematon.
French: - la discussion scientifique au sein du Comité,
Finnish: - komitean sisäinen tieteellinen keskustelu
French: • Autres effets indésirables possibles
Finnish: • Muut mahdolliset haittavaikutukset
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE MENITORIX
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET YHTEENVETO MENITORIXIN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
French: Voir aussi rubrique 4.4.
Finnish: Katso myös kohta 4.4
French: B-1330 Rixensart, Belgique
Finnish: B-1330 Rixensart Belgium
French: Il est habituel de reporter la vaccination jusqu'à ce que l'enfant aille mieux.
Finnish: Rokotusta tavallisesti lykätään kunnes lapsi on toipunut.
French: Réaction d'hypersensibilité après injection antérieure de Menitorix.
Finnish: Yliherkkyysreaktio aikaisemman Menitorix-injektion jälkeen.
French: Faites attention avec Menitorix :
Finnish: Ole erityisen varovainen Menitorixin suhteen:
French: • Douleur, rougeur ou gonflement au site d'injection
Finnish: • kipua, punoitusta tai turvotusta injektiokohdassa
French: • si votre enfant a des problèmes de saignement ou s'il a facilement des bleus.
Finnish: • jos lapsi kärsii verenvuoto-ongelmista tai jos hän saa helposti mustelmia
French: Prévenez votre médecin si vous remarquez des symptômes semblables chez votre enfant après la vaccination.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos rokotuksen jälkeen havaitset samankaltaisia oireita lapsellasi.
French: Des données expérimentales montrent que le vaccin reconstitué peut aussi être conservé pendant 24 heures à température ambiante (25°C).
Finnish: Tutkimustulokset osoittavat, että valmiiksi saatettu rokote voidaan myös säilyttää 24 tuntia huoneenlämmössä (25 ºC).
French: Souvenez-vous, cependant, que toutes les personnes vaccinées peuvent ne pas être protégées totalement et durant toute la vie.
Finnish: On kuitenkin muistettava, että mikään rokote ei anna täydellistä elinikäistä suojaa.
French: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Finnish: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irlanti
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant ne reçoive ce vaccin.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta.
French: Ces questions ont été transmises au CHMP au cours de la procédure de saisine en vertu de l'article 29 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée le 26 avril 2007.
Finnish: Erityismenettelyssä nämä asiat siirrettiin direktiivin 2001/83/EC artiklan 29 ja siihen tehtyjen muutosten mukaisesti lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäviksi 26. huhtikuuta 2007.
French: Rappelez-vous que la première dose de Menitorix ne doit pas être administrée avant que votre enfant n'ait atteint l'âge de 2 mois.
Finnish: Muista, että ensimmäinen Menitorix-annos ei tule antaa ennen kuin lapsesi on täyttänyt 2 kuukautta.
French: La procédure de saisine été lancée, avec le Royaume-Uni en tant qu'État membre de référence (RMS), en raison des inquiétudes formulées par les États membres concernés, la Grèce, la Pologne et l'Espagne, à propos de problèmes majeurs en termes d'efficacité et de sécurité et des incertitudes associées pour ce qui est de la protection immunitaire.
Finnish: Lausuntopyyntöä koskeva menettely käynnistettiin Isoa-Britanniaa viitejäsenvaltiona (RMS) käyttäen, koska osallistuvat jäsenvaltiot Kreikka, Puola ja Espanja eivät olleet tyytyväisiä tärkeisiin turvallisuutta ja tehokkuutta koskeviin kysymyksiin sekä suojaavan immuniteetin korrelaateista esitettyihin tietoihin.
French: ANNEXE IV CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPAEHDOT
French: Ne pas utiliser Menitorix après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Finnish: Älä käytä Menitorixia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: - la réponse du demandeur/TAM aux questions du CHMP,
Finnish: - hakijan/myyntiluvanhaltijan vastine CHMP:n kysymyksiin
French: Il est très important que votre enfant reçoive immédiatement un traitement médical pour toute réaction allergique grave.
Finnish: On hyvin tärkeää, että lapsesi saa tähän heti lääketieteellistä hoitoa.
French: La présence d'une infection mineure n'est pas une contreindication à la vaccination.
Finnish: Lievä infektio ei ole rokottamisen vasta-aihe.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne doit pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin ou infirmière.
Finnish: Lievän infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele asiasta ensin lääkärin tai terveydenhoitajan kanssa.
French: (Voir Rubriques 4.5 et 5.1)
Finnish: (Ks kohta 4.5 ja 5.1)
French: QU'EST-CE QUE MENITORIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Finnish: MITÄ MENITORIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
French: Rixensart, Belgique
Finnish: Rixensart Belgia
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet : [A compléter au niveau national]
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkelaitoksen kotisivuilla [Täytetään kansallisesti]
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Finnish: Tällä lääkkeellä on myyntilupa seuraavissa EEA maissa seuraavilla nimillä
French: Au cours de l'année suivant la fin de la primovaccination, l'efficacité vaccinale dans la cohorte de nourrissons a été estimée à 93 % (Intervalle de confiance à 95 % : 67-99%).
Finnish: Vuoden kuluessa perusrokotussarjan päättymisestä rokotteen teho pikkulapsilla arvioitiin olevan 93 % (95 %, CI 67 - 99 %).
French: - Ce médicament a été prescrit à votre enfant.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
French: Le vaccin reconstitué est une solution claire et incolore.
Finnish: Valmiiksi saatettu rokote on kirkas ja väritön liuos.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont rapportés par ordre décroissant de gravité.
Finnish: Jokaisessa frekvenssiin perustuvassa alaryhmässä haittavaikutukset on esitetty alenevassa vakavuusasteessa.
French: Cependant, plus d'un an après la fin de la primovaccination, une baisse de la protection a été clairement mise en évidence.
Finnish: Suojan heikkeneminen oli kuitenkin selvästi havaittavissa yli yhden vuoden kuluttua perusrokotussarjan päättymisestä.
French: rASB-MenC
Finnish: rSBA-MenC
French: Les résultats ASB-MenC sont disponibles pour 177 sujets et les résultats antiPRP pour 178 sujets.
Finnish: SBA-MenC-tulokset oli saatavilla 177 pikkulapsesta ja anti-PRP-tulokset oli saatavilla 178 pikkulapsesta.
French: 5 microgrammes
Finnish: 5 mikrog
French: Cette bactérie peut aussi provoquer de graves infections du sang et se généraliser à tout le corps.
Finnish: Men C bakteerit voivat myös aiheuttaa vaikeita yleisinfektioita veressä ja näin levitä koko elimistöön.
French: Le demandeur/TAM a introduit une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Menitorix par le biais de la procédure de reconnaisance mutuelle sur la base de l'autorisation de mise sur le marché octroyée par le Royaume-Uni.
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija jätti Menitorixin myyntilupa-anomuksen käyttäen keskinäistä tunnustamismenettelyä, jonka pohjana oli Ison-Britannian myöntämä myyntilupa lääkevalmisteelle.
French: 12,5 microgrammes
Finnish: 12,5 mikrog
French: Schéma vaccinal 2-3-4 mois
Finnish: 2-3-4 kuukauden rokotusohjelma
French: Schéma vaccinal 2-4-6 mois
Finnish: 2-4-6 kuukauden rokotusohjelma
French: Le fabricant a déjà prévu d'évaluer la persistance des anticorps à long terme et, pour finaliser cette procédure, il doit s'engager formellement à fournir aux autorités nationales compétentes pertinentes les données du suivi à plus long terme des études 010/022 et 013, à des fins d'évaluation, selon un calendrier fixé.
Finnish: Lääkeyhtiö on jo suunnitellut pitkän aikavälin vasta-ainetasojen arvioimista, ja tämän prosessin loppuunsaattamiseksi yhtiön tulisi muodollisesti sitoutua toimittamaan pitkän aikavälin tutkimusten 010/022 ja 013 tutkimusryhmien seurantatulokset asianomaisille toimivaltaisille kansallisille viranomaisille arviointia varten ennakkoaikataulun mukaisesti.
French: • si votre enfant prend des médicaments ou reçoit un autre traitement pouvant affecter le système immunitaire.
Finnish: • jos lapsi saa lääkitystä tai hoitoa, joka vaikuttaa immuuni (infektiopuolustus)järjestelmään.
French: Lire la notice avant utilisation Bien agiter avant l'emploi
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä Ravistettava ennen käyttöä
French: Les mises à jour les plus récentes du RCP sont destinées à refléter la totalité des données disponibles à ce jour.
Finnish: Uusimmat valmisteyhteenvedon päivitykset kuvastavat tähän asti kerättyä tutkimustietoa.
French: Les événements indésirables considérés comme ayant au moins une relation possible avec la vaccination ont été catégorisés par fréquence comme suit :
Finnish: Haittavaikutukset, joita tutkija piti mahdollisesti rokotukseen liittyvinä, on luokiteltu frekvenssien mukaan seuraavasti:
French: Veuillez signaler à votre médecin si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou s'il a reçu récemment un autre vaccin.
Finnish: Kerro lääkärille, jos rokotettava lapsi saa muita lääkkeitä samanaikaisesti, jos hän on äskettäin saanut muita lääkkeitä (mukaan lukien apteekista ilman lääkemääräystä saatavat lääkkeet) tai jos hän on äskettäin saanut toisen rokotuksen.
French: La version révisée de l'Information sur le Produit (Résumé des Caractéristiques du Produit, Étiquetage et Notice) est jointe en Annexe II de l'Avis.
Finnish: Muutetut valmistetiedot (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) on esitetty tämän lausunnon liitteessä II (Annex II).
French: Si votre enfant a reçu plus de Menitorix qu'il n'aurait dû Il est très improbable que votre enfant reçoive trop ou trop peu de vaccin puisque chaque dose est présentée dans un flacon séparé et que le vaccin est administré par un médecin ou une infirmière.
Finnish: Jos lapsesi saa enemmän Menitorixia kuin oli tarkoitus On hyvin epätodennäköistä, että lapsesi saa likaa tai liian vähän rokotetta, sillä jokainen annos on pakattu erilliseen injektiopulloon.
French: Ces mesures permettront de préserver l'environnement.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Menitorix, avec des modifications des rubriques pertinentes de l'Information sur le Produit et des engagements à respecter.
Finnish: CHMP suosittaa myyntiluvan myöntämistä Menitorixille, edellytyksenä valmistetietojen asianmukaisten osien muutokset sekä sitoumusten täyttäminen.
French: L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.
Finnish: Rokotteilta ei vaadita farmakokineettisiä tietoja.