FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningarna är listade enligt organsystem och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), och sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Swedish: NS3-4A-proteashämmare minskar mängden hepatit C-virus i din kropp.
Slovenian: Zaviralci NS3-4A proteaze zmanjšajo količino virusa hepatitisa C v telesu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Direktverkande antivirala, ATC-kod: J05AE11.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Protivirusna zdravila z neposrednim delovanjem, oznaka ATC: J05AE11
Swedish: Patienterna skall instrueras att svälja tabletterna hela (t ex skall patienterna inte tugga, bryta sönder
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, naj tablete pogoltnejo cele (ne smejo jih žvečiti, zlomiti ali raztopiti).
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 4.6.
Slovenian: Glejte poglavji 4.4 in 4.6.
Swedish: Se avsnitt 4.4, Laboratorieanalyser.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 Laboratorijske preiskave.
Swedish: Replicon-varianter genererade från sekvenser med ursprung i patienter visade liknande resultat.
Slovenian: Tudi variante replikonov, dobljene iz sekvenc, odvzetih od bolnikov, so dale podobne rezultate.
Swedish: Tabell 4: Utvalda avvikande laboratorievärden (DAIDS
Slovenian: Preglednica 4: izbrane laboratorijske nenormalnosti (stopnje ≥ 2 po DAIDS
Swedish: Mer än 90% av hudutslagen var av mild eller måttlig allvarlighetsgrad.
Slovenian: V več kot 90% primerov je bil izpuščaj blag ali zmeren.
Swedish: Kontrollera följande punkter och tala om för din läkare som behandlar din infektion med hepatit Cvirus (HCV) om något av detta gäller dig.
Slovenian: Preveriti morate naslednje navedbe in povedati zdravniku, ki zdravi okužbo z virusom hepatitisa C (HCV), če katera od njih velja za vas.
Swedish: Tidsberoendet tyder på att hämningen av CYP3A4 kan intensifieras under de första två veckorna av behandlingen.
Slovenian: Spremljanje časovne odvisnosti kaže, da se zaviranje CYP3A v prvih dveh tednih zdravljenja lahko stopnjuje.
Swedish: INCIVO rekommenderas inte under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Slovenian: Zdravila INCIVO ne smete uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Swedish: Hos råtta (men inte i hund) orsakade telaprevir degenerativa förändringar i testiklarna som var reversibla och inte påverkade fertiliteten.
Slovenian: Pri podganah (pri psih pa ne) je telaprevir povzročil degenerativne spremembe v modih, ki so bile reverzibilne in niso vplivale na plodnost.
Swedish: Telaprevir metaboliseras i hög grad i levern genom hydrolys, oxidation och reduktion.
Slovenian: Telaprevir se obsežno presnovi v jetrih s hidrolizo, oksidacijo in redukcijo.
Swedish: Hematologisk utvärdering (inklusive differentialräkning av vita blodkroppar) rekommenderas vid vecka 2, 4, 8 och 12 och vid behov efter klinisk bedömning.
Slovenian: Hematološke preiskave (vključno z diferencialno belo krvno sliko) so priporočene v 2., 4., 8. in 12. tednu in kot je klinično primerno.
Swedish: Om du har en infektion med både hepatit C-virus och humant immunbristvirus och tar efavirenz är den rekommenderade dosen 3 tabletter INCIVO var 8:e timme med mat.
Slovenian: Če imate okužbo z virusom hepatitisa C in virusom imunske pomankljivosti pri človeku in jemljete efavirenz, je priporočljivi odmerek zdravila INCIVO 3 tablete na vsakih 8 ur, s hrano.
Swedish: Effekt på koncentrationen av INCIVO eller samtidigt administrerat läkemedel samt möjlig verkningsmekanism
Slovenian: Vpliv na koncentracijo zdravila INCIVO oziroma drugega sočasno uporabljenega zdravila in verjetni mehanizem delovanja
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall se till att alla läkare som förväntas förskriva eller använda INCIVO får utbildningspaketet som innehåller följande:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo zdravniki, ki bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo INCIVO prejeli izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo:
Swedish: Det finns inga data på användning av INCIVO hos gravida kvinnor.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila INCIVO pri nosečnicah.
Swedish: Försiktighet bör iakttas och dosreduktion av amlodipin bör övervägas.
Slovenian: Potrebna je previdnost in po potrebi tudi zmanjšanje odmerka amlodipina.
Swedish: Telaprevir och dess huvudmetabolit utsöndras i bröstmjölk hos råtta (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Telaprevir in njegov glavni presnovek se izločata v mleko pri podganah (glejte poglavje 5.3).
Swedish: INCIVO tabletter ska förvaras i originalburken.
Slovenian: Tablete INCIVO shranjujte v originalni plastenki.
Swedish: 168 filmdragerade tabletter (4 burkar, vardera innehållande 42 tabletter)
Slovenian: 168 filmsko obloženih tablet (4 plastenke, ena plastenka vsebuje 42 filmsko obloženih tablet)
Swedish: T12/PR Alla patienter
Slovenian: T12/PR Vsi bolniki
Swedish: HIV-ANTIVIRALA LÄKEMEDEL: HIV-PROTEASHÄMMARE atazanavir/ritonavir*
Slovenian: ZDRAVILA PROTI OKUŽBI Z VIRUSOM HIV: ZAVIRALCI PROTEAZE HIV (PI) atazanavir/ritonavir*
Swedish: Vorikonazol ska inte ges till patienter som får telaprevir om inte en bedömning av nytta/riskförhållandet motiverar sådan användning.
Slovenian: Vorikonazola ne smete predpisovati bolnikom, ki prejemajo telaprevir, razen če njegovo uporabo opravičuje ocena razmerja med tveganjem in koristjo.
Swedish: Inga studier har genomförts med pediatriska patienter.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih niso opravili nobenih kliničnih študij.
Swedish: Patienter som behandlades med peginterferon alfa-2b fick dock oftare viralt genombrott och sannolikheten var lägre för dessa patienter att uppfylla kriterierna för en förkortad total behandlingsduration (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Vendar je pri bolnikih, ki so prejemali peginterferon alfa-2b pogosteje prišlo do virološkga preboja in so imeli manjšo verjetnost, da bodo ustrezali kriterijem za skrajšanje celokupnega trajanja zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Swedish: In vitro-studier med rekombinant UGT1A3 antydde att telaprevir kan hämma detta enzym.
Slovenian: In vitro študije z rekombinantnim UGT1A3 kažejo na možnost, da telaprevir zavira ta encim.
Swedish: I de fall då samtidig administrering krävs, rekommenderas inte höga doser av itrakonazol (> 200 mg/dag) eller ketokonazol (> 200 mg/dag).
Slovenian: Kadar je potrebna sočasna uporaba teh zdravil, veliki odmerki itrakonazola (> 200 mg/dan) ali ketokonazola (> 200 mg/dan), niso priporočljivi.
Swedish: Doseringen av djuren resulterade inte i någon marginal i exponeringen jämfört med human
Slovenian: Odmerki pri živalih niso dosegali meje izpostavljenosti v primerjavi z ljudmi.
Swedish: Behandling med INCIVO bör initieras och övervakas av läkare med erfarenhet från behandling av
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom INCIVO naj uvede in spremlja zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju
Swedish: Otillräcklig virologisk respons Hos patienter som har otillräcklig virologisk respons ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.2 och 4.4,
Slovenian: Nezadosten virološki odziv Pri bolnikih z nezadostnim virološkim odzivom je treba zdravljenje ukiniti (glejte poglavji 4.2 in 4.4,
Swedish: • Gradering och hantering av hudutslag och allvarliga hudreaktioner, särskilt avseende kriterier för fortsättning eller utsättning av telaprevir och de andra behandlingskomponenterna.
Slovenian: • merila za oceno in zdravljenje izpuščaja in hudih kožnih reakcij, še posebno kriterije za nadaljevanje ali prekinitev zdravljenja s telaprevirjem in drugimi zdravili
Swedish: En påverkan av telaprevir på UDP-glukuronyltransferaser kan inte uteslutas och kan påverka plasmakoncentrationerna av abakavir och zidovudin.
Slovenian: Učinka telaprevirja na UDP-glukuroniltransferaze ne moremo izključiti in lahko vpliva na plazemske koncentracije abakavirja ali zidovudina.
Swedish: För ytterligare information om milda till medelsvåra hudutslag, se avsnitt 4.8.
Slovenian: Za dodatne informacije o blagih do zmernih izpuščajih glejte poglavje 4.8.
Swedish: (7,0-8,9 g/dl eller någon minskning ≥ 4,5 g/dl)
Slovenian: (70-89 g/l ali kakršnokoli zmanjšanje ≥ 45 g/l)
Swedish: rifampicin för att behandla vissa infektioner såsom tuberkulos (medel mot mykobakterier)
Slovenian: rifampicin za zdravljenje nekaterih okužb, kot je tuberkuloza (zdravila proti mikobakterijam)
Swedish: Effekten på obundna telaprevirkoncentrationer är inte känd.
Slovenian: Učinek na koncentracije nevezanega telaprevirja ni znan (glejte
Swedish: Tabell 6: Frekvens av SVR utifrån patientundergrupper: Studie C211 T12(b.i.d.
Slovenian: Preglednica 6: stopnje SVR po podskupinah bolnikov: študija C211 T12(b.i.d.
Swedish: Dessa rekommendationer är baserade på antingen interaktionsstudier (anges med *) eller förutspådda interaktioner baserade på den förväntade omfattningen av en interaktion och risk för allvarliga biverkningar eller minskad effekt.
Slovenian: Ta priporočila temeljijo na študijah njegovih interakcij z drugimi zdravili (kar je označeno z *) ali na napovedanih interakcijah glede pričakovane stopnje interakcij in nevarnosti za pojav resnih neželenih učinkov ali neučinkovitost zdravljenja.
Swedish: Tala om för din läkare om du har hjärtsvikt, oregelbundna hjärtslag, långsam hjärtfrekvens, ett tillstånd som är synligt på ett elektrokardiogram (EKG) som kallas "QT-förlängningssyndrom", eller om det i släkten funnits ett hjärtfel som kallas "medfött QT-syndrom".
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če imate srčno popuščanje, nereden srčni utrip, počasen srčni utrip, motnjo, ki se kaže na elektrokardiogramu (EKG) in se imenuje "sindrom dolgega intervala QT" ali imate v družini srčno bolezen, imenovano "kongenitalni sindrom QT".
Swedish: Medelvärdet på Cmax och AUC för telaprevir var 10% respektive 21% högre jämfört med friska
Slovenian: Srednja vrednost Cmax za telaprevir je bila za 10% večja in srednja vrednost AUC za 21% večja kot pri zdravih preiskovancih
Swedish: Denna skillnad beror sannolikt på den högre genetiska barriären för V36M och R155K substitutionerna hos genotyp-1b än hos genotyp-1a.
Slovenian: Ta razlika je bila verjetno posledica večje genetske ovire substituciji V36M in R155K pri genotipu 1b kot pri genotipu 1a.
Swedish: Ras Populationsfarmakokinetisk analys av INCIVO hos HCV-infekterade individer tydde på att exponeringen för telaprevir är likartad hos svarta/afro-amerikaner och vita.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike zdravila INCIVO pri preiskovancih, okuženih s HCV, je pokazala podobno izpostavljenost telaprevirju pri črncih/afroameričanih in belcih.
Swedish: INCIVO innehåller en substans som kallas telaprevir och tillhör en grupp läkemedel som kallas "NS3-4A-proteashämmare".
Slovenian: Zdravilo INCIVO vsebuje snov telaprevir in sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo ‘zaviralci NS3-4A proteaze'.
Swedish: Utslagen rapporterade vid kombinationsbehandling med INCIVO bedömdes vanligen som ett eksematöst hudutslag med klåda och omfattade mindre än 30% av kroppsytan.
Slovenian: Izpuščaj, o katerem so poročali pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom INCIVO, so ocenili kot značilno pruritičen, ekcematozen izpuščaj, ki je zajemal manj kot 30% telesne površine.
Swedish: Från klinisk erfarenhet med INCIVO hade färre än 0,1% av patienterna Stevens-Johnsons syndrom (SJS).
Slovenian: V okviru kliničnih izkušenj z zdravilom INCIVO se je Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) pojavil pri manj kot 0,1% bolnikov.
Swedish: Om du upptäcker den glömda dosen inom 4 timmar, måste du ta 2 tabletter omedelbart.
Slovenian: Če se na pozabljeni odmerek spomnite v roku 4 ur, morate takoj zaužiti dve tableti.
Swedish: För etablerade och andra potentiellt betydande läkemedelsinteraktioner, se avsnitt 4.5.
Slovenian: Za dokazane in druge, morda pomembne interakcije z drugimi zdravili glejte poglavje 4.5.
Swedish: - smärtsam inflammation i lederna, oftast i foten (gikt)
Slovenian: - boleče vnetje sklepov, največkrat na nogi (protin)
Swedish: Andra enzymer är också involverade i metabolismen, som t ex aldo-ketoreduktaser och andra proteolytiska enzymer.
Slovenian: V presnovo so lahko vključeni tudi drugi encimi, kot so aldo-ketoreduktaze in drugi proteolitični encimi.
Swedish: Efavirenz: med den här kombinationen måste telaprevirdosen ökas till 1 125 mg tre gånger per dag (var 8:e timme).
Slovenian: Efavirenz: v tej kombinaciji je treba odmerek telaprevirja zvečati na 1.125 mg trikrat na dan (na 8 ur).
Swedish: abakavir ej studerat.
Slovenian: abakavir zidovudin niso preučevali
Swedish: Dödsfall har rapporterats hos patienter med progressiva hudutslag och systemiska symtom, vilka fortsatte att få kombinationsbehandling med INCIVO efter att en allvarlig hudreaktion hade konstaterats.
Slovenian: O smrtnih primerih so poročali pri bolnikih z napredujočim izpuščajem in sistemskimi simptomi, ki so prejemali kombinirano terapijo z zdravilom INCIVO tudi po pojavu hude kožne reakcije.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas dock eftersom dosen av metadon vid underhållsbehandling kan behöva justeras hos vissa patienter.
Slovenian: Kljub temu pa je priporočljivo klinično spremljanje, ker bo lahko pri nekaterih bolnikih potrebna prilagoditev odmerka metadona v času vzdrževalnega zdravljenja z njim.
Swedish: Effekten på telaprevirs farmakokinetik beroende på könstillhörighet utvärderades med hjälp av populationsfarmakokinetik på data från fas II- och fas III-studier av INCIVO.
Slovenian: Vpliv spola preiskovanca na farmakokinetiko telaprevirja so ovrednotili s pomočjo podatkov populacijske farmakokinetike iz študij zdravila INCIVO faze II in III.
Swedish: • Incidensen av hudutslag och allvarliga hudreaktioner
Slovenian: • pojavnost izpuščaja in hudih kožnih reakcij
Swedish: Effekt hos tidigare behandlade vuxna
Slovenian: Učinkovitost zdravila pri predhodno zdravljenih odraslih
Swedish: Telaprevir passerar lätt över placenta hos både råtta och mus och ger en foster:moder exponering på 19-50%.
Slovenian: Telaprevir pri podganah in pri miših prehaja skozi placento, pri čemer je razmerje izpostavljenosti plod: mati 19-50%.
Swedish: INCIVO har bara använts av ett begränsat antal patienter i åldern 65 år och äldre.
Slovenian: Zdravilo INCIVO je bilo doslej uporabljeno le pri omejenem številu bolnikov, starih 65 let ali več.
Swedish: Milda hudutslag: lokala hudutslag och/eller hudutslag med begränsad utbredning (upp till flera isolerade ställen på kroppen)
Slovenian: Blag izpuščaj: lokaliziran izpuščaj in/ali omejen izpuščaj (nekaj izoliranih mest na telesu)
Swedish: Antalet transfusioner över hela studieperioden var 4,6% respektive 1,6%.
Slovenian: Stopnja transfuzije je bila 4,6% in 1,6% za vsako skupino v celotnem času trajanja študij.
Swedish: Det är inte känt om telaprevir utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Slovenian: Ni znano, ali se telaprevir pri človeku izloča v materino mleko.
Swedish: 10 månader).
Slovenian: 2 leti
Swedish: - Anemi (minskning av dina röda blodkroppar) Tala om för din läkare om du upplever trötthet, svaghet, andfåddhet, yrsel och/eller känslan av att hjärtat rusar.
Slovenian: - Anemija (zmanjšanje števila rdečih krvničk) Povejte svojemu zdravniku, če občutite utrujenost, šibkost, zasoplost, vrtoglavico in/ali občutek razbijanja srca.
Swedish: Den totala behandlingstiden bestämdes baserat på patientens individuella virala svar under behandlingen.
Slovenian: Celokupen čas zdravljenja je bil določen glede na virološki odziv posameznega bolnika.
Swedish: Eesti filiaal Lõõtsa 2
Slovenian: Eesti filiaal
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Elektrolytrubbningar (t ex hypokalemi, hypomagnesemi och hypokalcemi) ska övervakas, och om nödvändigt justeras, före initiering och under behandling med INCIVO.
Slovenian: Motnje elektrolitov (npr. hipokaliemija, hipomagneziemija in hipokalcemija) je treba spremljati in jih po potrebi odpraviti še pred uvedbo zdravila INCIVO oziroma med zdravljenjem.
Swedish: Det kan också förekomma klåda vid utslaget.
Slovenian: Ob izpuščaju je lahko prisotno tudi srbenje.
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt 4.5 och 4.6.
Slovenian: Za dodatne podatke glejte poglavji 4.5 in 4.6.
Swedish: Därför måste du och din partner använda två andra preventivmetoder under tiden du behandlas med INCIVO och i 2 månader efter avslutad behandling med INCIVO.
Slovenian: Zato morate vi in vaš partner med in še dva meseca po koncu zdravljenja z zdravilom INCIVO uporabljati dve drugi kontracepcijski metodi.
Swedish: Frekvensen av SVR för svarta patienter var 62% (45/73).
Slovenian: Stopnja trajnega virološkega odziva pri bolnikih iz skupine črncev je bila 62% (45/73).
Swedish: Samtidig administrering av INCIVO och quetiapin är kontraindicerad eftersom det kan öka quetiapin-relaterad toxicitet.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila INCIVO in kvetiapina je kontraindicirana, ker lahko poveča s kvetiapinom povezano toksičnost.
Swedish: Alla preventivmetoder kan misslyckas, och därför måste du och din partner använda minst två effektiva preventivmedel under behandling med INCIVO och efteråt.
Slovenian: Vsaka kontracepcijska metoda lahko odpove in zato morata tako vi, kot tudi vaš partner/partnerica med in po zdravljenju z zdravilom INCIVO uporabljati vsaj dve učinkoviti kontracepcijski metodi.
Swedish: INCIVO kan påverka andra läkemedel eller andra läkemedel kan påverka INCIVO.
Slovenian: Zdravilo INCIVO lahko vpliva na delovanje drugih zdravil in druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila INCIVO.
Swedish: Samtidig administrering av inducerare kan leda till lägre exponering av telaprevir med risk för lägre effekt.
Slovenian: Sočasna uporaba z induktorji lahko vodi do zmanjšanja izpostavljenosti telaprevirju in nevarnosti za manjšo učinkovitost.
Swedish: En sänkning av hemoglobinnivåerna uppträder under de fyra första veckorna av behandlingen, med de lägsta värdena noterade vid slutet av INCIVO-behandlingen.
Slovenian: Do zmanjšanja koncentracije hemoglobina pride v prvih 4 tednih zdravljenja, najnižje vrednosti pa so dosežene ob koncu jemanja zdravila INCIVO.
Swedish: Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden efter en peroral engångsdos av telaprevir 750 mg varierade normalt mellan cirka 4,0 och 4,7 timmar.
Slovenian: Srednja vrednost razpolovne dobe izločanja po peroralnem jemanju enkratnega 750 mg odmerka telaprevirja se je značilno gibala med približno 4,0 in 4,7 ure.
Swedish: astemizol, terfenadin för att behandla allergiska symtom (antihistaminer)
Slovenian: astemizol, terfenadin za zdravljenje simptomov alergije (antihistaminiki)
Swedish: Ribavirin kan skada ditt foster.
Slovenian: Ribavirin bi lahko povzročil okvare pri vašem nerojenem otroku.
Swedish: (≥ 4,91 mmol/l ≥ 191 mg/dl)
Slovenian: (≥ 4,91 mmol/l ≥ 1.910 mg/l)
Swedish: Telaprevir är en hämmare av HCV NS3•4A serinproteas, vilket är essentiellt för virusreplikation.
Slovenian: Telaprevir je zaviralec serinske proteaze HCV NS3•4A, ki je nujna za replikacijo virusov.
Swedish: Riktningen på pilen (↑ = ökning, ↓ = minskning, ↔ = ingen förändring) för varje farmakokinetisk parameter är baserad på att det 90%-iga konfidensintervallet för kvoten av de geometriska medelvärdena ligger inom (↔), under (↓) eller över (↑) intervallet 80-125%.
Slovenian: Smer puščice (↑ = povečanje, ↓ = zmanjšanje, ↔ = ni spremembe) za vsak farmakokinetični parameter temelji na 90% intervalu zaupanja za razmerje geometrične sredine, ki je v okviru razpona 80-125% (↔), ali pod (↓) oziroma nad (↑) njim.
Swedish: Om trazodon används tillsammans med telaprevir bör denna kombination användas med försiktighet och en lägre dos av trazodon bör övervägas.
Slovenian: Če torej uporabljate trazodon skupaj s telaprevirjem, je treba to kombinacijo uporabljati previdno in po potrebi bolniku predpisati manjši odmerek trazodona.
Swedish: Alla studerade telaprevirresistenta varianter förblev fullt känsliga för interferon alfa, ribavirin och representativa HCV nukleosid och icke-nukleosid polymerashämmare i replicon-systemet.
Slovenian: Vse preučevane variante, ki so bile rezistentne za telaprevir, so ostale popolnoma občutljive za interferon-alfa, ribavirin in reprezentativne nukleozidne in nenukleozidne zaviralce polimeraze HCV v sistemu replikonov.
Swedish: - lågt antal blodplättar, minskning av lymfocyter (en typ av vita blodkroppar), minskad aktivitet i sköldkörteln, ökning av urinsyra i blodet, minskning av kalium i blodet, ökning av bilirubin i
Slovenian: - nizko število krvnih ploščic, zmanjšanje števila limfocitov (vrsta belih krvničk), zmanjšano delovanje žleze ščitnice, povečanje vrednosti sečne kisline v krvi, zmanjšanje vrednosti kalija v krvi, povečanje vrednosti bilirubina v krvi
Swedish: Eftersom det är mycket osannolikt att patienter med otillräckligt virologiskt svar kommer att uppnå ett bestående virologiskt svar (Sustained Viral Response, SVR), rekommenderas att patienter med HCV-RNA > 1 000 IE/ml vid vecka 4 eller vecka 12 ska avbryta behandlingen (se tabell 1).
Slovenian: Ker je zelo malo verjetno, da bodo bolniki z nezadostnim virološkim odzivom dosegli trajni virološki odziv (SVR - sustained virologic response), je priporočljivo, da bolnikom, ki imajo v 4. ali 12. tednu koncentracije HCV RNK > 1.000 i.e./ml, zdravljenje ukinete (glejte preglednico 1).
Swedish: När råttungar fick mjölk från telaprevirbehandlade hondjur var dock viktökningen lägre än normalt (troligtvis på grund av smakaversion).
Slovenian: Če pa so jih hranili z mlekom samic, ki so prejemale telaprevir, je bilo pridobivanje telesne mase mladičev počasnejše kot je normalno (verjetno zaradi neprijetnega okusa mleka).
Swedish: ANTIEPILEPTIKA karbamazepin*
Slovenian: ANTIKONVULZIVI karbamazepin*
Swedish: Dosreduktion av parenteralt administrerat midazolam bör övervägas, speciellt om mer än en enstaka dos midazolam administreras.
Slovenian: Po potrebi zmanjšajte odmerek parenteralno danega midazolama, še posebej, če ste bolniku predpisali več kot en odmerek midazolama.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om utformningen och innehållet av ett utbildningspaket som är avsett för hälso- och sjuvårdspersonal innan produkten introduceras i medlemstaten.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo za obliko in vsebino izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce pred dajanjem zdravila na trg dogovoril s pristojnim nacionalnim organom države
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är osäker eftersom samtidig administrering av telaprevir och en singeldos buprenorfin, ett partiellt UGT1A3-substrat, till friska vuxna individer inte resulterade i ökad exponering för buprenorfin.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan, saj sočasno dajanje telaprevirja in enega odmerka buprenorfina (delni substrat UGT1A3) zdravim prostovoljcem ni povzročilo povečanja izpostavljenosti buprenorfinu.
Swedish: Medianvärdet på återfunnen radioaktivitet från den administrerade radioaktiva dosen var cirka 82% i faeces, 9% i utandningsluft och 1% i urinen.
Slovenian: Mediane vrednosti izmerjenega radioaktivnega odmerka so bile približno 82% v blatu, 9% v izdihanem zraku in 1% v seču.
Swedish: Den nedregränsen för 95% CI (-4,9%) var större än den förutbestämda non-inferioritymarginalen på -11% och därmed kunde man påvisa non-inferiority för T12(b.i.d.
Slovenian: Vrednost spodnje meje 95% IZ (-4,9%) je bila višja od vnaprej določene meje primerljivosti, ki je bila -11%, in zato je bila dokazana primerljivost režimov T12(b.i.d.
Swedish: Vid vecka 12 avslutades behandlingen med INCIVO och patienterna fortsatte med endast standardbehandling.
Slovenian: V 12. tednu so ti bolniki prenehali z jemanjem zdravila INCIVO in so nadaljevali z običajnim zdravljenjem.
Swedish: Tabletterna ska inte tuggas, brytas eller upplösas före nedsväljning.
Slovenian: Tablet ne smete žvečiti, razlomiti ali raztopiti.
Swedish: T12/PR Alla patienter N = 540
Slovenian: T12/PR Vsi bolniki N = 540