FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po dávkovacom režime 8 mg/kg každé 2 týždne, bol geometrický priemer ramucirumabu Cmin pred podaním štvrtej a siedmej dávky ramucirumabu, podávaného ako jediná liečba u pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka v sére pacientov 49,5 μg/ml (v rozsahu 6,3 - 228 μg/ml) a 74,4 μg/ml (v rozsahu 13,8 - 234 μg/ml) v uvedenom poradí.
Latvian: Pēc ramucirumaba lietošanas monoterapijā, izmantojot devu shēmu pa 8 mg/kg ik pēc 2 nedēļām, progresējoša kuņģa vēža slimnieku serumā ramucirumaba Cmin ģeometriskais vidējais pirms ramucirumaba kā vienīgā līdzekļa ceturtās un septītās devas ievadīšanas progresējoša kuņģa vēža slimnieku serumā bija attiecīgi 49,5 μg/ml (intervāls no 6,3 līdz 228 μg/ml) un 74,4 μg/ml (intervāls no 13,8 līdz 234 μg/ml).
Slovak: 5-FU a irinotekan znížte o 1 úroveň dávky.
Latvian: 5-FU un irinotekāna devu samazina par 1 devas līmeni.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY - 10 ml injekčná liekovka
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE - 10 ml flakons
Slovak: U pacientov s HCC so zjavnou vrátnicovou hypertenziou alebo s históriou ezofageálneho varixového krvácania sa má pred začatím liečby ramucirumabom v rámci štandardného liečebného postupu vykonať skríning a ošetrenie ezofageálnych varixov.
Latvian: HCK slimniekiem ar pierādījumiem par portālu hipertensiju vai barības vada varikozu asiņošanu anamnēzē pirms ārstēšanas ar ramucirumabu atbilstoši aprūpes standartam jāveic skrīnings attiecībā uz barības vada vēnu varikozi un tās ārstēšana.
Slovak: Porucha funkcie pečene
Latvian: Aknu funkciju traucējumi
Slovak: - Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg ramucirumabu.
Latvian: - Katrs 50 ml flakons satur 500 mg ramucirumaba.
Slovak: Hematologické kritériá z tabuľky č. 2 nie sú splnené
Latvian: Neatbilst 2. tabulā norādītajiem hematoloģiskajiem kritērijiem
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest proteinúriaa,f
Latvian: Proteinūrijaa,f
Slovak: Paklitaxel v dávke 80 mg/m2 bol podávaný vo forme intravenóznej infúzie 1., 8., a 15. deň každého 28-denného cyklu.
Latvian: Paklitaksels pa 80 mg/m2 tika ievadīts intravenozas infūzijas veidā katra 28 dienu cikla 1., 8. un 15. dienā.
Slovak: Placebo a paklitaxel N=335
Latvian: Placebo plus FOLFIRI N=536
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb):
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): - patoloģiska asinsrece sīkajos asinsvados.
Slovak: 5-FU a irinotekan znížte o 2 úrovne dávky.
Latvian: 5-FU un irinotekāna devu samazina par 2 devas līmeņiem.
Slovak: Do nádoby pridajte dostatočné množstvo 0,9 % (9 mg/ml) roztoku chloridu sodného na injekciu, tak aby celkový objem infúzie bol 250 ml..
Latvian: Tvertnē pievienojiet pietiekamu daudzumu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma injekcijām tā, lai kopējais tilpums būtu 250 ml. Tvertne ir uzmanīgi jāapgriež, lai nodrošinātu šķīdumu pilnīgu sajaukšanos.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb): horúčka sprevádzaná nízkym počtom bielych krviniek nízka hladina bielkoviny zvanej albumín v krvi reakcie v mieste podania infúzie vyrážka začervenanie, opuch, necitlivosť/brnenie alebo bolesť a/alebo olupovanie kože na rukách a/alebo chodidlách (nazýva sa syndróm ruka-noha)
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - drudzis vienlaicīgi ar mazu balto asins šūnu skaitu, - zems par albumīnu dēvētas olbaltumvielas līmenis asinīs, - ar infūziju saistītas reakcijas,
Slovak: 5-fluóruracil.
Latvian: 5. tabula.
Slovak: Cyramza v monoterapii je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s pokročilou rakovinou žalúdka alebo adenokarcinómom gastroezofageálneho spojenia s progresiou ochorenia, po predchádzajúcej chemoterapii na báze platiny alebo fluórpyrimidínu, pre ktorých liečba v kombinácii s paklitaxelom nie je vhodná (pozri časť 5.1).
Latvian: Cyramza lietošana monoterapijā indicēta pieaugušiem pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi vai gastroezofageālās pārejas adenokarcinomu, kuriem slimība progresējusi pēc iepriekš veiktas platīnu vai fluorpirimidīnu saturošas ķīmijterapijas, kuriem terapija ar paklitakselu nav piemērota (skatīt
Slovak: U pacientov užívajúcich ramucirumab bol v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo hlásený zvýšený výskyt závažnej hypertenzie.
Latvian: Pacientiem, kuriem ievadīts ramucirumabs, novērota lielāka smagas hipertensijas sastopamība nekā placebo grupā.
Slovak: U pacientov liečených ramucirumabom boli hlásené prípady gastrointestinálnej perforácie Podávanie ramucirumabu sa má natrvalo prerušiť u pacientov, u ktorých sa objavila gastrointestinálna perforácia
Latvian: Pacientiem, kam radusies gastrointestināla perforācija, ramucirumaba lietošana jāpārtrauc pavisam
Slovak: U pacientov užívajúcich ramucirumab s docetaxelom na liečbu NSCLC s progresiou ochorenia po chemoterapii na báze platiny sa pozoroval trend znižujúceho sa účinku s rastúcim vekom (pozri časť 5.1).
Latvian: Pacientiem, kas progresējuša NSŠPV ārstēšanai saņēma ramucirumaba un docetaksela kombināciju un kuru slimība pirms tam bija progresējusi pēc platīna līdzekli saturošas ķīmijterapijas, tika novērota nosliece uz mazāku efektivitāti, palielinoties vecumam (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Cyramza môže zvyšovať riziko závažného krvácania.
Latvian: - Smaga asiņošana: Cyramza var palielināt smagas asiņošanas risku.
Slovak: Hladina dávky
Latvian: Devas līmenis
Slovak: Na vyhodnotenie vplyvu poruchy obličiek na farmakokinetiku ramucirumabu sa neuskutočnili žiadne formálne štúdie.
Latvian: Formāli pētījumi par nieru darbības traucējumu ietekmi uz ramucirumaba farmakokinētiku nav veikti.
Slovak: avšak v štúdii REVEL sa u pacientov so skvamóznou histológiou liečených ramucirumabom nepozorovalo zvýšené množstvo pľúcnej hemorágie 5. stupňa.
Latvian: Pacientiem ar plakanšūnu histoloģisko formu ir lielāks būtiskas plaušu asiņošanas risks, tomēr REVEL pētījumā ar ramucirumabu ārstētiem pacientiem 5. pakāpes plaušu asiņošanas gadījumi netika novēroti biežāk.
Slovak: Cyramza môže spôsobovať tvorbu krvných zrazenín v cievach.
Latvian: Cyramza var izraisīt trombu veidošanos artērijās.
Slovak: K príznakom patrí silná bolesť brucha, nevoľnosť (vracanie), horúčka alebo zimnica.
Latvian: Tās simptomi ir smagas sāpes vēderā, slikta dūša (vemšana), drudzis vai drebuļi.
Slovak: V štúdii REVEL sa výskyt ≥3. stupňa febrilnej neutropénie a hypertenzie zvyšoval s vyššou expozíciou ramucirumabom.
Latvian: REVEL pētījumā, palielinoties ramucirumaba kopējai iedarbībai, palielinājās ≥ 3. pakāpes febrilas neitropēnijas un hipertensijas rašanās biežums.
Slovak: Štúdie RAINBOW, celosvetového randomizovaného dvojito zaslepeného klinického skúšania s Cyramzou a paklitaxelom v porovnaní s placebom a paklitaxelom, sa zúčastnilo 665 pacientov s lokálne relapsujúcou a neresekovateľnou alebo metastázujúcou rakovinou žalúdka (vrátane adenokarcinómu GEJ
Latvian: RAINBOW bija globāls, dubultmaskēts pētījums par Cyramza un paklitaksela kombinācijas salīdzinājumu ar placebo un paklitaksela kombināciju, un tajā piedalījās 665 pacienti ar lokāli recidivējošu un nerezecējamu vai metastatisku kuņģa vēzi (tai skaitā GEP adenokarcinomu) pēc platīna grupas līdzekli un fluorpirimidīna grupas līdzekli saturošas ķīmijterapijas kombinācijā ar antraciklīna grupas līdzekli vai bez tā.
Slovak: Proteinúria Bola hlásená zvýšená incidencia proteinúrie u pacientov užívajúcich ramucirumab v porovnaní s placebom.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja ramucirumabu, biežāk tika novērota proteīnūrija, salīdzinājumā ar placebo.
Slovak: U pacientov užívajúcich ramucirumab v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo s chemoterapiou bol hlásený zvýšený výskyt stomatitídy.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma ramucirumabu kombinācijā ar ķīmijterapiju, biežāk tika ziņots par stomatīta gadījumiem nekā pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo plus ķīmijterapiju.
Slovak: Ak sa hladina bielkovín v moči vráti na <2 g/24 hod., má sa opäť začať s liečbou so zníženou úrovňou dávky
Latvian: Tiklīdz proteīnu līmenis urīnā samazinās līdz < 2 g/24 stundās, terapiju var atsākt ar mazāku devu.
Slovak: Po dávkovacom režime 8 mg/kg ramucirumab každé 2 týždne v kombinácii s FOLFIRI, bol geometrický priemer ramucirumabu Cmin v sére pacientov s mCRC 46,3 μg/ml (v rozsahu 7,7119 μg/ml) a 65,1 μg/ml (v rozsahu 14,5-205 μg/ml) pred podaním tretej a siedmej dávky (v uvedenom poradí).
Latvian: Pēc ramicurumaba dozēšanas pa 8 mg/kg ik pēc 2 nedēļām kombinācijā ar FOLFIRI tā Cmin ģeometriskais vidējais serumā pacientiem ar mCRC pirms trešās un pirms piektās devas bija attiecīgi 46,3 μg/ml (diapazons: no 7,7 līdz 119 μg/ml) un 65,1 μg/ml (diapazons: no 14,5 līdz 205 μg/ml).
Slovak: - nezvyčajné vyústenie alebo spojenie medzi dutinami vo vnútri tela („fistula"):
Latvian: - ķermenī radīsies patoloģiski caurļveida savienojumi vai ejas starp iekšējiem orgāniem vai citiem audiem (fistula),
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná reakcia súvisiaca s podávaním infúzie, podávanie Cyramzy sa preruší natrvalo.
Latvian: Ja Jums radīsies smaga ar infūziju saistīta reakcija, Cyramza lietošana Jums tiks pārtraukta pavisam.
Slovak: Cmin pred podaním druhej, štvrtej a siedmej dávky ramucirumabu 23,5 μg/ml (v rozsahu 2,9-76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (v rozsahu 4,2-137 μg/ml) a 60,2 μg/ml (v rozsahu 18,3-123 μg/ml), v uvedenom poradí.
Latvian: HCK slimnieku serumā ramucirumaba Cmin ģeometriskais vidējais pirms ramucirumaba otrās, ceturtās un septītās devas ievadīšanas bija attiecīgi 23,5 μg/ml (intervāls no 2,9 līdz 76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (intervāls no 4,2 līdz 137 μg/ml) un 60,2 μg/ml (intervāls no 18,3 līdz
Slovak: N=238
Latvian: Cyramza N = 238
Slovak: ≥ 60 až < 90 ml/min), u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CrCl ≥
Latvian: Pamatojoties uz PopFK, pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss [CrCl] no ≥ 60 līdz < 90 ml/min), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl no ≥ 30 līdz
Slovak: Názov a adresy výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Latvian: Īrija Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC)
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēzis (NSŠPV)
Slovak: Placebo a FOLFIRI
Latvian: Placebo un paklitaksela kombinācija
Slovak: Ako vyzerá Cyramza a obsah balenia
Latvian: Cyramza ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoalbuminémiaa hyponatrémiaa
Latvian: Hipoalbuminēmijaa Hiponatriēmijaa
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažné krvácanie, podávanie Cyramzy sa preruší natrvalo.
Latvian: Ja Jums radīsies smaga asiņošana, Cyramza lietošana Jums tiks pārtraukta pavisam.
Slovak: % a v skupine s placebom a paklitaxelom bola 16,1
Latvian: ORR Cyramza un paklitaksela kombinācijas grupā bija 27,9 %, bet placebo un paklitaksela kombinācijas grupā - 16,1 %.
Slovak: Cyramza sa podáva aj v kombinácii s paklitaxelom, ďalším protirakovinovým liekom na liečbu pokročilej rakoviny žalúdka (alebo rakoviny spojenia pažeráka a žalúdka) u dospelých, ktorých ochorenie sa zhoršilo po liečbe s protirakovinovými liekmi.
Latvian: Cyramza var lietot kombinācijā ar paklitakselu, citām pretvēža zālēm, progresējoša kuņģa vēža (vai vēža pārejā no barības vada uz kuņģi) ārstēšanai pieaugušajiem, kuru slimība ir progresējusi pēc terapijas ar citiem pretvēža līdzekļiem.
Slovak: Systémová protirakovinová liečba po ukončení podávania lieku bola podávaná 54 % pacientov užívajúcich Cyramzu a FOLFIRI a 56 % pacientov užívajúcich placebo a FOLFIRI.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas sistēmisko pretvēža terapiju saņēma 47,9 % pacientu Cyramza un paklitaksela kombinācijas grupā un 46,0 % pacientu placebo un paklitaksela kombinācijas grupā.
Slovak: Medián PFS sa zvýšil o 1,5 mesiaca v prospech Cyramzy s docetaxelom: skupina s Cyramzou a docetaxelom 4,5 mesiaca v porovnaní s 3 mesiacmi u skupiny s placebom a docetaxelom.
Latvian: Cyramza plus docetaksela grupā PFS mediāna bija par 1,5 mēnesi lielāka: 4,5 mēneši Cyramza plus docetaksela grupā un 3 mēneši placebo plus docetaksela grupā.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest proteinúriaa,h
Latvian: Proteinūrijaa,h
Slovak: EU/1/06/379/001
Latvian: EU/1/06/379/001 Cystadane
Slovak: Ffľaša +3 odmerné lyžice (1g,150mg, 100mg)
Latvian: 1 pudele +3 mērkarotes (1g,150mg, 100mg)
Slovak: Fľaša (HDPE)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pudele (HDPE)
Slovak: Perorálneho prášku
Latvian: Pulveris iekšķīgai lietošanai
Slovak: Deti a dospelí
Latvian: Bērni un pieaugušie
Slovak: Plán riadenia rizík(RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Slovak: Veľmi časté:zvýšená hladina metionínu v krvi*
Latvian: Ļoti bieži: paaugstināts metionīna līmenis asinīs*
Slovak: • vezmite správnu odmernú lyžicu:
Latvian: • paņemiet pareizo mērkaroti:
Slovak: Štandardná skupina testov genotoxicity nevykázala žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Standarta genotoksicitātes pētījumi neuzrāda specifisku risku cilvēkiem.
Slovak: Osobitnéskupiny pacientov
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Slovak: Iné lieky a Cystadane
Latvian: Citas zāles un Cystadane
Slovak: Menej časté:anorexia
Latvian: Retāk: anoreksija
Slovak: Neprerušte liečbu bez konzultácie so svojím lekárom.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
Slovak: Následkom toho majú hladiny homocysteínu u týchto pacientov v plazme poklesnúť na 20-30% hodnoty hladiny pred liečbou.
Latvian: Rezultātā šiem pacientiem homocisteīna līmenim plazmā jāsamazinās par 20-30% no līmeņa pirms ārstēšanas.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. november 2016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007.gada 15.februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016.gada 21.novembris
Slovak: Odporúča sa zmerať hladinu metionínu v plazme na začiatku liečby a potom približne raz ročne alebo razza pol roka.
Latvian: Ieteicams mērīt metionīna līmeni plazmā, sākot ārstēšanu, un apmēram reizi gadā vai reizi divos gados pēc tam.
Slovak: Pri pomalej eliminačnej rýchlosti (priemerný eliminačný polčas = 14 hod, priemerný celkový telový klírens, CL/F =
Latvian: Ar lēnu eliminācijas ātrumu (vidējais eliminācijas pusperiods = 14 h, vidējais kopējais klīrenss CL/F
Slovak: Váš lekár môže prispôsobiť dávku na základe výsledkov vašich laboratórnych testov.
Latvian: Ārsts var pielāgot devu atkarībā no jūsu analīžu rezultātiem.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné dôkladne sledovať hladiny metionínu.
Latvian: Šo pacientu metionīna līmeņi ir rūpīgijāuzrauga.
Slovak: Účelom liečby je udržať hladiny celkového homocysteínu v plazme pod 15 µM alebo tak nízko, ako je to možné.
Latvian: Ārstēšanas mērķis ir saglabāt kopējā homocisteīna līmeni plazmā zem 15 µmol vai iespējami zemāku.
Slovak: Budete preto pravidelne podstupovať krvné testy, aby sa určila správna denná dávka.
Latvian: Tādēļ Jūsu bērnam regulāri būs jāveic asins analīzes, lai noteiktu pareizo dienas devu.
Slovak: - Neobsahuje žiadne iné zložky.
Latvian: - Citu sastāvdaļu nav.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď ako si spomeniete a pokračujte s ďalšou dávkou podľa plánu.
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt devu, veiciet to, tiklīdz Jūs atceraties un turpiniet lietot nākamo zāļu devu pēc plāna.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šo medicīnas produktu ir pieejama Eiropas zāļu Aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Absolútna biodostupnosť bezvodného betaínu nebola stanovená.
Latvian: Bezūdens betaīna absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Slovak: Pre špecifické odporúčania pozri časť4.4.
Latvian: Konkrētus ieteikumus skatīt 4.4. apakšpunktā.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Po ukončení liečby sa pozorovalo plné uzdravenie (pozri časť 4.4).
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas novērota pilnīga izveseļošanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Čo je Cystadane a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Cystadane un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Ak dôjde k mimoriadnemu zvýšeniu metionínu nad prvú bezpečnostnú hranicu 700 µmol/l, pacienta je nutné častejšie monitorovať a skontrolovať dodržiavanie diéty.
Latvian: Ja metionīna līmenis palielinās, it īpaši ja tas pārsniedz pirmo drošuma sliekšņa vērtību 700 µmol/l, pacients jāuzrauga biežāk un jāpārbauda diētas atbilstība.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu a tri odmerné lyžice.
Latvian: Katrā kastītē ir viena pudele un trīs mērkarotes.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou počas liečby je zvýšená hladina metionínu v krvi.
Latvian: Ārstēšanas laikā visbiežāk konstatētā nevēlamā blakusparādība ir paaugstināts metionīna līmenis asinīs.
Slovak: 5,10-metylén-tetrahydrofolát reduktázy (MTHFR),
Latvian: • 5,10-metilēn-tetrahidrofolāta reduktāzes (MTHFR),
Slovak: Premieňa sa na homocysteín, ktorý sa následne počas trávenia spravidla mení na cysteín.
Latvian: Tā pārveidojas homocisteīnā, kas tālāk gremošanas procesā parasti pārveidojas par cisteīnu.
Slovak: Miera tohto účinku závisela od absolútneho stupňa hyperhomocyteinémie, ktorý je vyšší pri závažnej hyperhomocysteinémii.
Latvian: Šīs iedarbības apjoms bija atkarīgs no hiperhomocisteinēmijas absolūtās pakāpes, smagas hiperhomocisteinēmijas gadījumā tā ir lielāka.
Slovak: V niekoľkých prípadoch súviseli zvýšené hladiny metionínu v plazme s edémom mozgu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Latvian: Dažos gadījumos palielinātu metionīna līmeni plazmā saista ar smadzeņu tūsku (skatīt 4.4 un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Cystadane musíte užiť perorálne (ústami).
Latvian: Cystadane Jums jālieto iekšķīgi (perorāli).
Slovak: Metionín je prítomný v bielkovinách bežnej stravy (napr. mäso, ryby, mlieko, syr, vajcia).
Latvian: Metionīns ir sastopams parastas pārtikas proteīnos (piem., gaļā, zivīs, pienā, sierā, olās).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:Iné produkty výživového traktu a metabolizmu, ATC kód: A16A A06.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, ATĶ kods: A16A A06.
Slovak: Avšak Cystadane sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Latvian: Tomēr, Cystadane grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Slovak: • cystationín beta-syntázy (CBS),
Latvian: • cistationīna bēta-sintāzes (CBS),
Slovak: Cystadane nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Cystadane neietekme vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Slovak: V takom prípade bude váš lekár monitorovať hladiny Cystadane vo vašom tele a môže tiež skontrolovať vašu výživu.
Latvian: Tādā gadījumā ārsts kontrolēs metionīna līmeni Jūsu organismā un var pārskatīt Jūsu diētu.
Slovak: Menej časté:edém mozgu*
Latvian: Retāk: smadzeņu tūska*
Slovak: 84 ml/hod/kg) je obličkový klírens nepatrný (5% celkového telového klírens), za predpokladu 100% biodostupnosti.
Latvian: = 84 ml/h/kg), nieru klīrenss ir niecīgs (5% no kopējā klīrensa), pieļaujot 100% biopieejamību.
Slovak: Vašu liečbu betaínom bude možno potrebné prerušiť.
Latvian: Iespējams, ārstēšanu ar Cystadane Jums nepieciešams pārtraukt.
Slovak: 5 Ako uchovávať Cystadane Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Cystadane Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Belgique/België/Belgien Recordati
Latvian: Belgique/België/Belgien
Slovak: Farmakokinetické údaje od pacientov s homocystinúriou dlhodobo užívajúcich betaín sú veľmi podobné údajom od zdravých dobrovoľníkov.
Latvian: Farmakokinētikas dati homocistinūrijas pacientiem, lietojot bezūdens betaīnu papildus ilgu laika posmu, ir ļoti līdzīgi kā veseliem brīvprātīgajiem.
Slovak: • z fľaše odoberte potrebný počet naplnených lyžíc
Latvian: • no pudeles paņemiet vajadzīgo skaitu pilnu karošu pulvera.
Slovak: V rámci každej skupiny výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: Po prvom otvorení fľaše sa liek musí spotrebovať do 3 mesiacov.
Latvian: Pēc pudeles pirmās atvēršanas zāles jāizlieto 3 mēnešu laikā.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciáchRMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Slovak: Biotransformácia Bezvodný betaín je donorom metylovej skupiny.
Latvian: Biotransformācija Bezūdens betaīns ir metila grupas donors.
Slovak: Nie je známe, či sa bezvodný betaín vylučuje do ľudského materského mlieka (aj keď jeho metabolický prekurzor, cholín, sa v materskom mlieku vyskytuje vo vysokých hladinách).
Latvian: Nav zināms, vai bezūdens betaīns izdalās mātes pienā (kaut gan tā metaboliskais prekursors holīns mātes pienā nonāk lielā daudzumā).
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkom.
Latvian: Pudeli uzglabāt cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums verētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Vo všeobecnosti sa nežiaduce účinky pozorované pri liečbe bezvodným betaínom nejavili závažné a zväčša súvisia s gastrointestinálnym systémom.
Latvian: Kopumā bezūdens bataīna terapijas laikā novērotās nevēlamās blakusparādības nav bijušas nopietnas un galvenokārt ir saistītas ar gastrointestinālo traktu.
Slovak: Bezvodný betaín sa distribuoval do relatívne veľkého objemu (V/F =
Latvian: Bezūdens betaīns ātri izplatījās relatīvi lielā apjomā (V/F = 1,3 l/kg).
Slovak: Ak ste liečený Cystadane a zmesou aminokyselín a ak musíte súbežne užiť iné lieky, počkajte 30 minút medzi jednotlivými požitiami (pozri časť „Iné lieky a Cystadane").
Latvian: Ja Jūs ārstējaties ar Cystadane un aminoskābju maisījumu, un ja Jums nepieciešams vienlaicīgi lietot citas zāles, - ievērojiet 30 minūšu starplaiku starp zāļu lietošanas reizēm (skatīt „apakšpunktu „Citas zāles un Cystadane").
Slovak: To dokazuje, že sú rozdiely v kinetike betaínu spôsobené pravdepodobne stratou beatínu v prípade neliečenej homocystinúrie a sú významné len pre začiatočnú liečbu.
Latvian: Tas, visticamāk, norāda to, ka atšķirības betaīna kinētikā ir sakarā ar betaīna krājumu iztērēšanos neārstētas homocistinūrijas gadījumā un tam ir nozīme tikai sākotnējā ārstēšanā.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa liek môže užívať počas tehotenstva a dojčenia.
Latvian: Ārsts izlems, vai varat lietot šīs zāles grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.
Slovak: Terapeutické monitorovanie
Latvian: Terapeitiskā uzraudzība
Slovak: Neexistujú dôkazy o vývoji tolerancie.
Latvian: Tolerances izveidošanās nav novērota.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúci vedľajší účinok, ktorý môžepostihovať viac ako 1 z 10 osôb (frekvencia výskytu veľmi častá) je zvýšená hladina metionínu v krvi.
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība, lietojot Cystadane, kura var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem (biežums - ļoti bieži), ir paaugstināts metionīna līmenis asinīs.
Slovak: Monitorovanie hladín homocysteínu dokázalo, že začiatok účinku bezvodného betaínu nastal do niekoľkých dní, a že sa odpoveď v ustálenej hladine dosiahla do jedného mesiaca.
Latvian: Kontrolējot homocisteīna līmeni plazmā, novēroja, ka bezūdens betaīna iedarbība sākās dažu dienu laikā un līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta viena mēneša laikā.