FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Agenerase é utilizado concomitante com delavirdina (ver secção
Slovak: Keď sa Agenerase používa súčasne s delavirdinom, odporúča sa opatrnosť (pozri časť 4.5).
Portuguese: Uma vez que a empresa forneceu as informações adicionais requeridas, o estatuto de "Circunstâncias Excepcionais" terminou em 10 de Março de 2004.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto mimoriadne okolnosti sa skončili 10. marca 2004.
Portuguese: Após cinco anos, a autorização de introdução no mercado foi renovada por mais cinco anos.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola po piatich rokoch predĺžená o ďalších päť rokov.
Portuguese: : EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Slovak: Dok. č.: EMEA/756630/2009
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 12-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2009
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas de cor creme (50 e 150 mg) e na forma de uma solução oral (15 mg/ml).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl krémovej farby (50 a 150 mg) a perorálneho roztoku (15 mg/ml).
Portuguese: Agenerase amprenavir Resumo do EPAR destinado ao público
Slovak: Agenerase amprenavir Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Portuguese: O Agenerase foi originalmente autorizado sob "Circunstâncias Excepcionais", porque, por motivos científicos, existia pouca informação disponível na altura da aprovação.
Slovak: Agenerase bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností, pretože v čase povolenia lieku boli z vedeckých dôvodov dostupné len obmedzené informácie.
Portuguese: Quando esta enzima é bloqueada, o vírus não se reproduz normalmente e a propagação da infecção é retardada.
Slovak: Keď je tento enzým blokovaný, vírus sa nereprodukuje normálne a šírenie infekcie sa spomaľuje.
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Portuguese: Em crianças com idades compreendidas entre os 4 e os 12 anos e em pacientes com menos de 50 kg de peso, a dose recomendada de Agenerase depende do peso corporal.
Slovak: V prípade detí vo veku od 4 do 12 rokov a u pacientov, ktorí majú hmotnosť nižšiu ako 50 kg, odporúčaná dávka lieku Agenerase závisí od telesnej hmotnosti.
Portuguese: O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Agenerase.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Agenerase na trh.
Portuguese: O Agenerase não cura a infecção pelo VIH nem a SIDA, mas pode atrasar os danos no sistema imunitário e o desenvolvimento de infecções e doenças associadas à SIDA.
Slovak: Liek Agenerase nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvinutie infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Portuguese: O tratamento com o Agenerase deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infecção pelo VIH.
Slovak: Liečbu liekom Agenerase by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečením infekcie HIV.
Portuguese: Se o ritonavir não for utilizado, deve ser administrada uma dose superior de Agenerase (1200 mg duas vezes por dia).
Slovak: Ak sa ritonavir nepoužíva, liek Agenerase sa užíva vo vyššej dávke (1 200 mg dvakrát denne).
Portuguese: O Agenerase é um medicamento que contém a substância activa amprenavir.
Slovak: Agenerase je liek, ktorý obsahuje účinnú látku amprenavir.
Portuguese: O Agenerase é utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos no tratamento de crianças com idade superior a quatro anos infectadas pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1), um vírus que provoca a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Slovak: Agenerase sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi na liečbu pacientov starších ako 4 roky, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Portuguese: Nos pacientes com idade superior a 12 anos, a dose recomendada do Agenerase é de 600 mg duas vezes por dia, em conjunto com 100 mg de ritonavir e outros medicamentos antivíricos.
Slovak: Agenerase pre pacientov starších ako 12 rokov je 600 mg dvakrát denne spolu so 100 mg ritonaviru dvakrát denne a s ďalšími antivírusovými liekmi.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Agenerase (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue), dores de cabeça, diarreia, flatulência (gases), náuseas (enjoos), vómitos, erupções cutâneas e fadiga (cansaço).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Agenerase (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), bolesť hlavy, hnačka, flatulencia (plynatosť), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, vyrážka a únava.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o número de pacientes com níveis de VIH no sangue (carga vírica) não detectáveis e a alteração da carga vírica após o tratamento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov s nepozorovateľnými hladinami HIV v krvi (vírusová záťaž) alebo zmena vírusovej záťaže po liečbe.
Portuguese: O Agenerase, administrado em associação com outros medicamentos antivíricos reduz a quantidade de VIH no sangue, mantendo-a a um nível baixo.
Slovak: Ak sa liek Agenerase užíva v kombinácii s inými antivírusovými liekmi, znižuje množstvo HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni..
Portuguese: O Agenerase não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao amprenavir ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovak: Agenerase by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na amprenavir alebo na iné zložky lieku.
Portuguese: Destes, 43 tinham VIH resistente a outros quatro inibidores da protease.
Slovak: 43 z týchto pacientov malo vírus HIV, ktorý bol rezistentný voči štyrom iným inhibítorom proteázy.
Portuguese: Inibe (bloqueia) uma enzima, a protease, envolvida na reprodução do VIH.
Slovak: Blokuje enzým (nazývaný proteáza), ktorý je zapojený do rozmnožovania HIV.
Portuguese: Os médicos devem prescrever o Agenerase com base nos medicamentos antivíricos que o paciente tomou anteriormente e na probabilidade de o vírus ser sensível a este medicamento.
Slovak: Agenerase predpíšu, mali by najprv zistiť aké antivírusové lieky pacient užíval v minulosti a aká je pravdepodobnosť, že vírus bude odpovedať na tento liek.
Portuguese: Nos adultos, as cápsulas do Agenerase são habitualmente administradas com doses baixas de ritonavir (outro medicamento antivírico).
Slovak: V prípade dospelých sa kapsuly Agenerase zvyčajne podávajú spolu s ritonavirom (ďalší antivírusový liek) v nízkej dávke.
Portuguese: Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O Agenerase reduziu a carga vírica nos adolescents e nas crianças, embora muito poucos dos que haviam anteriormente tomado inibidores da protease tenham respondido ao tratamento e houvesse muito poucas crianças de idade inferior a quatro anos.
Slovak: Liek Agenerase znížil vírusovú záťaž u detí a adolescentov, avšak na liečbu odpovedalo veľmi málo pacientov, ktorí v minulosti užívali inhibítory proteázy a medzi deťmi sa nachádzalo iba veľmi málo detí mladších ako štyri roky.
Portuguese: A substância activa do Agenerase, o amprenavir, é um inibidor da protease.
Slovak: Účinná látka lieku Agenerase, amprenavir, je inhibítor proteázy.
Portuguese: Nos estudos com adultos que nunca tomaram inibidores da protease, o Agenerase tomado sem o ritonavir foi mais eficaz do que o placebo, mas menos eficaz do que o indinavir.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich pacientov, ktorí v minulosti neužívali inhibítory proteázy, bol liek Agenerase užívaný s ritonavirom účinnejší ako placebo, ale menej účinný ako indinavir.
Portuguese: A solução oral destina-se aos pacientes que não conseguem engolir as cápsulas, mas não pode ser administrada em associação com ritonavir.
Slovak: Perorálny roztok je určený pacientom, ktorí nedokážu prehĺtať kapsuly, ale nemôže sa podávať s ritonavirom.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Agenerase são superiores aos seus riscos, mas salientou que o benefício do Agenerase tomado sem o ritonavir não foi demonstrado em pacientes que nunca tomaram inibidores da protease.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Agenerase je väčší ako riziká, pričom však poznamenal, že prínos lieku Agenerase užívaného s ritonavirom nebol dokázaný v prípade pacientov, ktorí v minulosti neužívali inhibítory proteázy.
Portuguese: Nos adultos que tinham sido tratados previamente com inibidores da protease, o Agenerase em associação com o ritonavir foi tão eficaz como outros inibidores da protease na redução da carga vírica após 16 semanas de tratamento: cerca de dois terços dos pacientes em ambos os grupos tinham cargas víricas abaixo das 400 cópias/ml.
Slovak: U dospelých, ktorí v minulosti užívali inhibítory proteázy, sa preukázalo, že liek Agenerase posilnený ritonavirom bol pri znižovaní vírusovej záťaže po 16 týždňoch liečby taký účinný ako iné inhibítory proteázy: asi dve tretiny pacientov v obidvoch skupinách mali vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Agenerase?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Agenerase?
Portuguese: O Agenerase sem o ritonavir foi ainda comparado a um placebo (tratamento simulado) e com o invirase (outro inibidor da protease) em 736 adultos infectados pelo VIH e que nunca tinham sido tratados com inibidores da protease.
Slovak: Liek Agenerase bez ritonaviru sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a invirázou (iný inhibítor proteázy) u 736 dospelých infikovaných vírusom HIV, ktorí v minulosti neboli liečení inhibítormi proteázy.
Portuguese: O Agenerase, potenciado pelo ritonavir, não deve ser tomado por pacientes com problemas hepáticos graves ou por pacientes que estejam a tomar rifampicina (utilizada para o tratamento da tuberculose), medicamentos metabolizados da mesma forma que o ritonavir, tais como a flecainida e a propafenona (utilizadas para corrigir arritmias cardíacas).
Slovak: Liek Agenerase posilnený ritonavirom by nemali užívať ani pacienti, ktorí majú závažné problémy s pečeňou, alebo pacienti užívajúci rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy) alebo lieky, ktoré sa rozkladajú rovnakým spôsobom ako ritonavir, napríklad flekainid a propafenón (používajú sa na úpravu nepravidelného srdcového rytmu).
Portuguese: Outras informações sobre o Agenerase
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Os pacientes com problemas hepáticos podem apresentar um risco superior de lesões hepáticas quando tomam o Agenerase.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou, môžu mať počas liečby liekom Agenerase zvýšené riziko poškodenia pečene.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Agenerase pode ser consultado aqui here.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Agenerase sa nachádza tu.
Portuguese: O Agenerase deve ser utilizado apenas em pacientes que tenham sido tratados previamente com um medicamento do mesmo tipo (inibidores da protease).
Slovak: Liek Agenerase sa má používať len v prípade pacientov, ktorí v minulosti boli liečení rovnakým typom lieku ako je Agenerase (inhibítory proteázy).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Agenerase, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Agenerase sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: Como foi estudado o Agenerase?
Slovak: Ako bol liek Agenerase skúmaný?
Portuguese: O Agenerase não deve ser utilizado em pacientes que estejam a tomar erva de S. João (preparação à base de plantas utilizada para tratamento da depressão) ou medicamentos metabolizados da mesma forma que o Agenerase e que sejam perigosos quando se encontram em níveis elevados no sangue.
Slovak: Liek Agenerase sa nesmie užívať v prípade pacientov, ktorí užívajú ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie) alebo lieky, ktoré sa rozpadávajú rovnakým spôsobom ako liek Agenerase, a ak sa v krvi nachádzajú vo vysokých hladinách, sú škodlivé.
Portuguese: Nos pacientes com VIH resistente a quatro outros inibidores da protease, observou-se uma maior redução da carga vírica após 4 semanas nos pacientes que receberam o Agenerase em associação com o ritonavir, comparativamente aos pacientes que continuaram o tratamento com os inibidores da protease.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s vírusom HIV, ktorý bol rezistentný voči štyrom iným inhibítorom proteázy, v prípade pacientov, ktorí užívali liek Agenerase s ritonavirom, sa po 4 týždňoch pozoroval väčší pokles vírusovej záťaže než v prípade pacientov, ktorí ďalej užívali svoje predchádzajúce inhibítory proteázy.
Portuguese: Por que foi aprovado o Agenerase?
Slovak: Prečo bol liek Agenerase povolený?
Portuguese: Diminui a velocidade de degradação do amprenavir, aumentando os seus níveis no sangue, Isto permite que seja administrada uma dose inferior de amprenavir para o mesmo efeito antivírico.
Slovak: Spomaľuje rýchlosť, akou sa amprenavir rozpadá, čo zvyšuje hladiny amprenaviru v krvi.
Portuguese: O Agenerase sem o ritonavir foi igualmente estudado em 268 crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 meses e os 18 anos, infectados pelo VIH, e que tinham recebido previamente tratamento para a infecção pelo VIH.
Slovak: Liek Agenerase bez ritonaviru bol tiež skúmaný u 268 detí a adolescentov vo veku od šiestich mesiacov do 18 rokov.
Portuguese: Para a lista completa destes medicamentos, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam týchto liekov sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: O Agenerase potenciado com uma dose baixa de ritonavir foi comparado a outros inibidores da protease em 206 adultos que tinham sido previamente tratados com inibidores da protease.
Slovak: Účinnosť lieku Agenerase posilneného nízkou dávkou ritonaviru sa porovnávala s účinnosťou iných inhibítorov proteázy v prípade 206 dospelých, ktorí v minulosti užívali inhibítory proteázy.
Portuguese: Ref.ª doc.
Slovak: Dávka lieku
Portuguese: Tal como acontece com outros medicamentos anti-VIH, existe o risco de os pacientes que tomam o Agenerase desenvolverem lipodistrofia (alterações na distribuição da gordura corporal), osteonecrose (morte do tecido ósseo) ou síndrome de reactivação imunológica (sintomas de infecção provocados pelo sistema imunitário em recuperação).
Slovak: Agenerase môže vzniknúť riziko lipodystrofie (zmeny v rozložení telesného tuku), osteonekrózy (odumieranie kostného tkaniva) alebo syndrómu imunitnej reaktivácie (symptómy infekcie zapríčinené zotavujúcim sa imunitným systémom), podobne ako v prípade iných liekov proti HIV.
Portuguese: Como funciona o Agenerase?
Slovak: Agenerase účinkuje?
Portuguese: Em 20 de Outubro de 2000, a Comissão Europeia concedeu à Glaxo Group Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Agenerase.
Slovak: Limited povolenie na uvedenie lieku Agenerase na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Agenerase durante os estudos?
Slovak: Agenerase v týchto štúdiách?
Portuguese: Deve ser evitada a administração simultânea de Agenerase e de ritonavir nas crianças.
Slovak: Deti by nemali užívať liek Agenerase s ritonavirom.
Portuguese: Os aspectos relacionados com a qualidade não fazem parte do presente procedimento arbitragem.
Slovak: Aspekty kvality nie sú súčasťou tohto arbitrážneho postupu.
Portuguese: Não se observaram alterações acentuadas ao nível individual.
Slovak: Na individuálnej úrovni sa nezistili žiadne výrazné zmeny.
Portuguese: O estudo teve uma duração de 12 semanas.
Slovak: Štúdia trvala 12 týždňov.
Portuguese: Acordou-se a seguinte redacção:
Slovak: Bolo schválené nasledujúce znenie:
Portuguese: As divergências identificadas no início do processo de consulta foram resolvidas.
Slovak: Rozdiely zistené na začiatku posudzovacieho konania žiadosti boli vyriešené.
Portuguese: A segurança dos PPIs é geralmente considerada elevada.
Slovak: PPIs sa zvyčajne považujú sa veľmi bezpečné.
Portuguese: Considerações relativas a riscos/benefícios
Slovak: Úvahy o prínose/rizikách
Portuguese: Nestas condições a capacidade de reacção pode ser reduzida.
Slovak: V tomto stave môže byť znížená reakčná schopnosť.
Portuguese: O alívio dos sintomas é rapidamente obtido.
Slovak: Úľava symptómov sa dosiahne rýchlo.
Portuguese: Você é o responsável por decidir se está em condições de conduzir veículos motores ou realizar outras tarefas que requerem uma concentração aumentada.
Slovak: Vy sami ste zodpovedný za rozhodnutie, či ste schopný viesť motorové vozidlo alebo plniť iné úlohy, ktoré si vyžadujú zvýšenú koncentráciu.
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Slovak: Tento liek je zaregistrovaný v členských štátoch EEA pod nasledujúcimi názvami:
Portuguese: 1070 Vienna, Áustria
Slovak: 1070 Vienna, Rakúsko
Portuguese: A Alemanha (Estado-Membro de referência) identificou as seguintes questões, sendo que cada uma afecta diversas secções do RCM.
Slovak: Nemecko (referenčný členský štát) určilo nasledujúce otázky, pričom každá z nich má vplyv na niekoľko častí SPC.
Portuguese: Isto não foi observado em macacos, cães ou ratinhos.
Slovak: Nebola zaznamenaná u opíc, psov ani u myší.
Portuguese: • Misturar o conteúdo de "cápsulas abertas" com alimentos
Slovak: Zmiešanie obsahu „otvorených kapsúl" s jedlom
Portuguese: Os ensaios clínicos eram de dimensão reduzida, abertos e não controlados.
Slovak: Všetky klinické skúšky boli malé, otvorené a nekontrolované.
Portuguese: O médico pode ter de ajustar a sua dosagem.
Slovak: Lekár možno bude musieť upraviť vaše dávkovanie.
Portuguese: A menos que o requerente consiga apresentar dados convincentes sobre um nível de segurança satisfatório com as exposições obtidas, recomenda-se uma redução da dose em 50%.
Slovak: Ak žiadateľ nemôže preukázať presvedčivé údaje o dostatočnej bezpečnosti pri získaných expozíciách, odporúča sa znížiť dávku o 50%.
Portuguese: Contém sacarose e manitol (E421).
Slovak: Obsahuje aj sacharózu a manitol (E421).
Portuguese: Instruções para reconstituição da suspensão das saquetas:
Slovak: Pokyny na rekonštituovanie suspenzie z vreciek:
Portuguese: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Holanda
Slovak: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Holandsko
Portuguese: Contudo, a magnitude aceitável para o aumento da exposição depende dos dados de segurança clínica disponíveis sobre as exposições.
Slovak: Avšak rozsah zvýšenia prijateľnej expozície závisí od dostupných údajov o klinickej bezpečnosti, týkajúcich sa expozícií.
Portuguese: Assim, o lansoprazol deve ser tomado pelo menos 1 hora após a administração destes medicamentos.
Slovak: Z tohto dôvodu sa lansoprazol musí užívať najmenej 1 hodinu po užití týchto liekov.
Portuguese: Noutras secções pode encontrar descrições destes efeitos.
Slovak: Popisy týchto účinkov možno nájsť v iných častiach.
Portuguese: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Suécia
Slovak: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Švédsko
Portuguese: • Utilização em crianças
Slovak: Použitie u detí
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.
Portuguese: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Itália
Slovak: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Taliansko
Portuguese: <A embalagem apresenta os dias da semana para ajudá-lo a controlar os medicamentos que já tomou.>
Slovak: <Na obale sú vytlačené dni týždňa na pomoc pri sledovaní lieku, ktorý ste už užili.>
Portuguese: França sanofi-aventis
Slovak: Francúzsko sanofi-aventis
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem o doente deve ser monitorizado.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie musí byť pacient monitorovaný.
Portuguese: Na sequência da Decisão da Comissão, as autoridades competentes dos Estados-Membros actualizarão a informação relativa ao medicamento conforme necessário.
Slovak: Potom, ako Komisia vydá rozhodnutie, príslušné úrady členských štátov vykonajú potrebné úpravy v informácii o lieku.
Portuguese: A AUC diminuiu cerca de 50%.
Slovak: AUC (plocha pod krivkou) sa znížila asi o 50%.
Portuguese: Por vezes, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose diferente e dir-lhe-á quanto tempo dura o tratamento.
Slovak: Váš lekár vám niekedy predpíše inú dávku a povie vám, ako dlho bude liečba pokračovať.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de crianças e adolescentes encontram-se resumidos na secção 5.2.
Slovak: Farmakokinetické údaje detí a dospievajúcich sú zhrnuté v časti 5.2.
Portuguese: 52066 Aachen, Alemanha
Slovak: 52066 Aachen, Nemecko
Portuguese: Agopton deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes das refeições (ver secção 5.2).
Slovak: Agopton sa musí užívať najmenej 30 minút pred jedlom (pozri časť 5.2).
Portuguese: A utilização de Agopton nas crianças não está recomendada uma vez que os dados clínicos são limitados (ver também secção 5.2).
Slovak: Používanie Agoptonu u detí sa neodporúča, pretože klinické údaje sú obmedzené (pozri tiež časť 5.2).
Portuguese: A dose deve ser ajustada individualmente e o tratamento deve ser continuado durante tanto tempo quanto o necessário.
Slovak: Dávku treba stanoviť individuálne a v terapii sa musí pokračovať tak dlho, ako to bude potrebné.
Portuguese: • o âmbito do processo de consulta era a harmonização do Resumo das Características do Medicamento,
Slovak: • predmetom tejto žiadosti bola harmonizácia Súhrnu charakteristických vlastností lieku,
Portuguese: Após oito dias de administração repetida a redução é de cerca de 85%.
Slovak: Po ôsmich dňoch opakovaného podávania dosiahne zníženie približne 85
Portuguese: Após preparação da suspensão ou da mistura, o medicamento deve ser administrado imediatamente.
Slovak: Po príprave suspenzie alebo zmesi sa liek musí okamžite podávať.
Portuguese: É importante testar cuidadosamente a adequação da seringa escolhida.
Slovak: Dôležité je starostlivo preskúšať vhodnosť vybranej striekačky.
Portuguese: Outras questões: solicitou-se a apresentação de um RCM harmonizado para todas as restantes secções relevantes.
Slovak: Ďalšie otázky: požaduje sa uviesť harmonizovaný SPC pre všetky ďalšie príslušné časti
Portuguese: Em dois dos estudos, administrou-se lansoprazol (formulação) imediatamente após uma refeição.
Slovak: V dvoch týchto štúdiách sa lanzoprazol (formulácia) podával ihneď po jedle.
Portuguese: Se toma Agopton à muito tempo (à mais de 1 ano) o seu médico irá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular.
Slovak: Ak Agopton užívate dlhodobo (dlhšie ako 1 rok), budete pravdepodobne pod pravidelným dohľadom vášho lekára.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV: INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Portuguese: As frequências são definidas como frequentes (>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1.000, <1/100); raros (>1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
Slovak: 1/1000, < 1/100); zriedkavé (>1/10 000, <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Portuguese: Misture bem e beba imediatamente.
Slovak: Dôkladne premiešajte a okamžite vypite.
Portuguese: Para que o medicamento actue da melhor forma, tome-o na altura certa e não omita uma dose.
Slovak: Aby váš mohol najlepšie účinkovať, užívajte ho v správny čas a nevynechajte dávku.