FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aptivusoraaliliuosta on saatavana 2-12-vuotiaille (ks. tarkemmat tiedot tämän tuotteen valmisteyhteenvedosta).
Polish: Ponadto nie jest możliwe odpowiednie dostosowanie dawki produktu Aptivus w kapsułkach u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dla dzieci w tej grupie wiekowej (2-12 lat) dostępny jest produkt Aptivus roztwór doustny (więcej szczegółów można znaleźć w odpowiedniej Charakterystyce Produktu Leczniczego).
Finnish: Avoimessa, annosta määrittäneessä tipranaviiri- ja ritonaviiritutkimuksessa (tutkimus 1182.14), 28 vähintään 12-vuotiasta lasta sai Aptivus-oraaliliuosta.
Polish: W otwartym badaniu klinicznym nad optymalną dawką typranawiru z rytonawirem (badanie 1182.14), 62 dzieci w wieku od 2 do 12 lat otrzymywało roztwór doustny Aptivus.
Finnish: Teoreettisesti ajatellen on todennäköistä, että tipranaviiri yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa lisää pimotsidin, sertindolin, ketiapiinin ja lurasidonin pitoisuuksia.
Polish: Na podstawie rozważań teoretycznych oczekuje się, że stosowanie typranawiru, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, zwiększy stężenia pimozydu, sertindolu, kwetiapiny i lurazydonu.
Finnish: Aptivus-valmiste yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa tulee käyttää varoen potilailla, joilla saattaa olla suurentunut verenvuotoriski vamman, leikkauksen tai muun sairauden vuoksi tai potilailla, jotka saavat lääkevalmisteita, joiden tiedetään lisäävän verenvuotoriskiä, kuten verihiutaleiden toimintaan vaikuttavat ja veren hyytymistä ehkäisevät lääkkeet tai potilailla, jotka käyttävät Evitamiinilisää.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Aptivus podawanego z małą dawką rytonawiru u pacjentów z podwyższonym ryzykiem krwawień z powodu urazów, zabiegów chirurgicznych lub innych schorzeń medycznych, a także u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze zwiększające ryzyko krwawienia, takie jak leki przeciwpłytkowe i antykoagulanty, oraz u osób przyjmujących preparaty z witaminą E. Pacjentom przyjmującym roztwór doustny Aptivus należy doradzić, aby nie przyjmowali żadnych preparatów z witaminą E.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos melko harvinainen lihaskipu, lihaskouristukset
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często ból mięśni, skurcze mięśniowe
Finnish: In vitro -tutkimuksissa tipranaviirin havaittiin estävän verihiutaleiden aggregaatiota käytettäessä ihmisen verihiutaleita (ks. kohta 4.4) ja tromboksaani A2-sitoutumista in vitro solumallissa.
Polish: W badaniach in-vitro wykazano, że typranawir hamuje agregację płytek krwi, kiedy użyto ludzkich płytek (patrz punkt 4.4) oraz hamuje wiązanie tromboksanu A2, w modelu komórkowym in-vitro przy poziomie stężeń takim, jak obserwowany u pacjentów otrzymujących produkt Aptivus z małą dawką rytonawiru.
Finnish: Euforisoivat analgeetit Metadoni 5 mg x 1
Polish: Narkotyczne leki przeciwbólowe Metadon 5 mg QD
Finnish: Aptivus-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aptivus u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dane nie są dostępne.
Finnish: Stavudiini  60 kg: 40 mg x 2 < 60 kg: 30 mg x 2 (TPV/r 750/100 mg x 2)
Polish: 40 mg BID ≥ 60 kg 30 mg BID < 60 kg (TPV/r 750/100 mg BID)
Finnish: Antibiootit Klaritromysiini 500 mg x 2 Klaritromysiinin Cmax ↔ Klaritromysiinin AUC ↑ 19 % Klaritromysiinin Cmin ↑ 68 %
Polish: Klarytromycyna Cmax ↔ Klarytromycyna AUC ↑ 19% Klarytromycyna Cmin ↑ 68%
Finnish: Kolkisiini
Polish: Kolchicyna
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri 400/100 mg x 2
Polish: Lopinawir/rytonawir 400/100 mg BID
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään ahdistuksen tai unihäiriöiden hoitoon - torajyväjohdoksia (päänsäryn hoitoon) - astemitsolia tai terfenadiinia (allergian tai heinänuhan hoitoon) - simvastatiinia tai lovastatiinia (kolesterolin alentamiseen) - amiodaronia, bepridiiliä, flekainidia, propafenonia tai kinidiiniä (sydänhäiriöiden hoitoon) - metoprololia (käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon) - alfutsosiinia ja sildenafiilia (kun sitä käytetään keuhkovaltimopainetta kohottavan harvinaisen verisuonisairauden hoitoon) - kolkisiinia (kun sitä käytetään kihtikohtausten hoitoon potilaille, joilla on munuais- tai maksasairaus)
Polish: - pochodne ergotaminy (stosowane w bólach głowy) - astemizol lub terfenadynę (stosowane do leczenia alergii lub kataru siennego) - symwastatynę lub lowastatynę (stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi) - amiodaron, beprydyl, flekainid, propafenon, chinidynę (stosowane w chorobach serca) - metroprolol (stosowany w niewydolności serca) - alfuzosynę i syldenafil (stosowane w leczeniu rzadkiego zaburzenia naczyniowego objawiającego się podwyższonym ciśnieniem krwi w tętnicy płucnej) - kolchicynę (stosowana w leczeniu zaostrzeń dny moczanowej u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi ottaa Aptivus-valmistetta
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku Aptivus dziecku
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego dziecko lub do farmaceuty.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aptivus 100 mg/ml oraaliliuos
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aptivus 100 mg/ml roztwór doustny
Finnish: Jatka oraaliliuoksen antoa lapsellesi tavanomaisina annoksina siihen saakka kunnes pullo on vaihdettu.
Polish: Do czasu wymiany butelki należy kontynuować podawanie dziecku zwykłej dawki roztworu doustnego Aptivus.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aptivus 100 mg/ml oraaliliuos tipranaviiri
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aptivus 100 mg/ml roztwór doustny typranawir
Finnish: * Yhdistetty lopputapahtuma määriteltiin potilaiksi, joilla vahvistettiin 1 log RNA -vähenemä lähtötilanteesta ja joilla ei ollut näyttöä hoidon epäonnistumisesta ** Vertailuproteaasinestäjä/ritonaviiri: lopinaviiri/ritonaviiri 400 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa (n=358), indinaviiri/ritonaviiri 800 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa (n=23), sakinaviiri/ritonaviiri 1000 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa tai 800 mg/200 mg kahdesti vuorokaudessa (n=162), amprenaviiri/ritonaviiri 600 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa (n=194) ENF enfuvirtidi; FAS täysi analyysi; PP protokollan mukaan; APV/rtv amprenaviiri/ritonaviiri; IDV/rtv indinaviiri/ritonaviiri; LPV/rtv lopinaviiri/ritonaviiri; SQV/rtv sakinaviiri/ritonaviiri
Polish: ** Grupa porównawcza PI/RTV: LPV/r 400 mg/100 mg dwa razy na dobę (n=358), IDV/r 800 mg/100 mg dwa razy na dobę (n=23), SQV/r 1000 mg/100 mg dwa razy na dobę lub 800 mg/200 mg dwa razy na dobę (n=162), APV/r 600 mg/100 mg dwa razy na dobę (n=194).
Finnish: Potilaita tulee seurata opiaattien vieroitusoireiden varalta.
Polish: Należy kontrolować, czy u pacjenta nie występują objawy zespołu odstawienia opioidów.
Finnish: Jos bupropionin samanaikaista käyttöä pidetään välttämättömänä, sen tehon tarkka kliininen seuranta on tarpeen.
Polish: Jeśli ocenia się, że pomimo obserwowanej indukcji jednoczesne stosowanie z bupropionem jest nieuniknione, należy prowadzić je pod ścisłą kontrolą klinicznej skuteczności bupropionu, bez przekraczania zalecanej dawki.
Finnish: Sakinaviirin Cmax ↓ 70 % Sakinaviirin AUC ↓ 76 % Sakinaviirin Cmin ↓ 82 %
Polish: Sakwinawir Cmax ↓ 70% Sakwinawir AUC ↓ 76% Sakwinawir Cmin ↓ 82%
Finnish: Tipranaviirin anto yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa on välttämätöntä tehokkaiden tipranaviiripitoisuuksien saavuttamiseksi plasmassa ja kahdesti vuorokaudessa tapahtuvan annostelun mahdollistamiseksi (ks. kohta 4.2).
Polish: W celu uzyskania efektywnego stężenia typranawiru w osoczu oraz odpowiedniego dawkowania dwa razy na dobę, niezbędne jest jednoczesne podawanie małych dawek rytonawiru (patrz punkt 4.2).
Finnish: Aptivus-valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin käyttöä yhdessä näiden glukokortikoidien kanssa ei suositella, ellei hoidon mahdollinen etu ylitä systeemisten kortikosteroidivaikutusten riskejä (ks. kohta 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Aptivus, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, i wspomnianych glukokortykosteroidów, chyba że potencjalne korzyści wynikające z leczenia przeważają nad ryzykiem ogólnoustrojowego wpływu działania kortykosteroidów (patrz punkt 4.4).
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä ritonaviirista tai muista lapsellesi määrätyistä antiretroviraalilääkkeistä, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących rytonawiru czy innych przepisanych leków, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego dziecko lub farmaceuty.
Finnish: Proteaasinestäjät
Polish: Inhibitory proteazy
Finnish: Vasteprosentit olivat suuremmat tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoitopotilailla kuin vertailuryhmässä potilailla, jotka saivat ritonaviirilla tehostettua proteaasinestäjää ja uutena enfuvirtidia tai potilailla, jotka eivät saaneet uutena enfuvirtidia.
Polish: Stopień odpowiedzi był wyższy wśród pacjentów otrzymujących jednocześnie typranawir razem z małą dawką rytonawiru, niż u pacjentów leczonych porównawczym PI wzmocnionym rytonawirem, zarówno w grupie, w której wprowadzono enfuwirtyd, jak i w grupie nieotrzymującej enfuwirtydu.
Finnish: Protonipumpun estäjät (PPI:t) Omepratsoli 40 mg x 1
Polish: Inhibitory pompy protonowej (PPI) Omeprazol 40 mg QD Omeprazol Cmax ↓ 73%
Finnish: Yhteisvaikutus on todennäköinen johtuen tipranaviirin/ritonaviirin ja protonipumpun estäjien metabolisesta profiilista.
Polish: Na podstawie profilu metabolicznego typranawiru z rytonawirem oraz inhibitorów pompy protonowej, oczekuje się występowania interakcji.
Finnish: Sildenafiilin ja vardenafiilin teho todennäköisesti kasvaa, jos niitä otetaan Aptivusvalmisteen kanssa.
Polish: Prawdopodobne jest nasilenie działania syldenafilu i wardenafilu w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Aptivus.
Finnish: Rifabutiinin Cmax ↑ 70 % Rifabutiinin AUC ↑ 190 % Rifabutiinin Cmin ↑ 114 %
Polish: Ryfabutyna 150 mg QD Ryfabutyna Cmax ↑ 70% Ryfabutyna AUC ↑ 190%
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Heikentynyt munuaistoiminta ei vaadi annostuksen muuttamista (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością nerek modyfikacja dawki leku nie jest konieczna (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Finnish: Bepridiili
Polish: Rabeprazol
Finnish: Kohonnut GGT
Polish: Glikol propylenowy
Finnish: Tällä hetkellä tipranaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhteisvaikutuksista muiden kuin yllämainittujen proteaasinestäjien kanssa ei ole tietoa.
Polish: Aktualnie nie są dostępne dane dotyczące interakcji typranawiru, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, z inhibitorami proteazy innymi niż wymienione powyżej.
Finnish: Sakinaviiri/ritonaviiri 600/100 mg x 1
Polish: Sakwinawir/rytonawir 600/100 mg QD
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2014.
Finnish: Aptivusin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Aptivus opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 25. lokakuuta 2005 Aptivusille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Polish: W dniu 25 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Aptivus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Aptivus-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Aptivus znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Aptivus tipranaviiri
Polish: Aptivus typranawir
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Aptivusta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Aptivus.
Finnish: • rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon)
Polish: • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
Finnish: Vähintään 12 vuoden ikäisille potilaille Aptivusin suositusannos on 500 mg (kaksi kapselia) kahdesti päivässä.
Polish: U dzieci powyżej 12. roku życia zalecana dawka produktu Aptivus wynosi 500 mg (dwie kapsułki) dwa razy na dobę.
Finnish: Se hidastaa tipranaviirin hajoamista ja kasvattaa tipranaviirin pitoisuutta veressä.
Polish: Spowalnia on szybkość rozkładania typranawiru, co prowadzi do zwiększenia stężenia typranawiru we krwi.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Aptivusille.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Aptivus do obrotu.
Finnish: Sitä saa kapseleina (250 mg) ja oraaliliuoksena.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci kapsułek (250 mg) oraz roztworu doustnego.
Finnish: • lääkevalmisteet, jotka hajoavat samalla tavalla kuin Aptivus tai ritonaviiri ja jotka ovat haitallisia, kun niiden pitoisuus veressä on korkea.
Polish: • leki, które są rozkładane w taki sam sposób jak produkt Aptivus lub rytonawir i które mogą wykazywać szkodliwe działania w wysokim stężeniu we krwi.
Finnish: Aptivusia annetaan vain sellaisille potilaille, joilla ei ole muita hoitovaihtoehtoja.
Polish: Produkt Aptivus stosuje się jedynie u pacjentów, w przypadku których nie istnieją inne możliwości leczenia.
Finnish: Jokainen Aptivus-annos on otettava yhdessä ritonaviirin ja ruoan kanssa.
Polish: Każdą dawkę produktu Aptivus należy przyjmować z rytonawirem oraz z posiłkiem.
Finnish: Muita tietoja Aptivusista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Aptivus:
Finnish: Lapsilla ja nuorilla havaittiin samanlaisia sivuvaikutuksia, vaikka oksentelu, ihottuma ja kuume olivat heillä yleisempiä kuin aikuisilla.
Polish: Podobne działania niepożądane obserwowano u dzieci i nastolatków, chociaż częściej niż u dorosłych występowały u nich wymioty, wysypka i gorączka.
Finnish: • mäkikuisma (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste)
Polish: • dziurawiec (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji);
Finnish: Aptivus ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Polish: Produkt Aptivus nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić wystąpienie zaburzeń w układzie odpornościowym oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Finnish: Komitea kuitenkin totesi, että lääkevalmisteen käyttöä tulee harkita vain viimeisenä hoitovaihtoehtona, kun minkään muun proteaasinestäjän ei uskota tehoavan.
Polish: Jednakże Komitet uznał, że lek należy traktować jedynie jako leczenie ostatniego rzutu, gdy nie przewiduje się skuteczności działania żadnych innych inhibitorów proteazy.
Finnish: Kaikki potilaat aloittivat hoidon oraaliliuoksella, mutta nuoret, jotka saivat täyden aikuisannoksen, saattoivat neljän viikon jälkeen siirtyä kapseleihin.
Polish: Wszyscy pacjenci rozpoczynali leczenie od stosowania roztworu doustnego, lecz pacjenci nastoletni przyjmujący pełną dawkę dla osób dorosłych po czterech tygodniach mogli zacząć przyjmować kapsułki.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Aptivusin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Aptivus?
Finnish: Lapsilla ja nuorilla tehdyssä tutkimuksessa 31 prosenttia kapseleita saaneista nuorista (9 potilasta 29:stä) ja 50 prosenttia oraaliliuosta saaneista lapsista (31 potilasta 62:sta) saavutti ja säilytti alle 400 kopion/ml viruspitoisuuden 48 viikon jälkeen.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci i nastolatków u 31% (9 z 29) nastolatków przyjmujących kapsułki i u 50% (31 z 62) dzieci przyjmujących roztwór doustny po 48 tygodniach osiągnięto i utrzymano miano wirusa poniżej 400 kopii/ml.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin ehdoista Aptivusin käytölle.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Aptivus do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Aptivusia tutkittiin myös 63:lla iältään 2 - 12 -vuotiaalla lapsella ja 52:lla iältään 12 - 18 -vuotiaalla nuorella, jotka melkein kaikki olivat aiemmin saaneet HIV-hoitoa.
Polish: Produkt Aptivus oceniano także w jednym badaniu z udziałem 63 dzieci w wieku od 2 do 12 lat, oraz u 52 nastolatków w wieku od 12 do 18 lat, z których prawie wszyscy otrzymywali w przeszłości leczenie przeciwko HIV.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, virus ei lisäänny normaalisti ja infektion eteneminen hidastuu.
Polish: W przypadku zahamowania enzymu wirus nie namnaża się w prawidłowy sposób, co spowalnia szerzenie się infekcji.
Finnish: Kahdessa aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa 34 prosenttia Aptivusia käyttävistä potilaista (251 potilasta 746:stä) vastasi hoitoon verrattuna 16 prosenttiin vertailulääkettä käyttävistä potilaista (113 potilasta 737:stä).
Polish: W dwóch badaniach z udziałem osób dorosłych, ocenianych łącznie, odpowiedź wystąpiła u 34% (251 z 746) pacjentów przyjmujących produkt Aptivus, w porównaniu z 16% (113 z 737) pacjentów przyjmujących porównawcze inhibitory proteazy.
Finnish: Mitä hyötyä Aptivusista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Aptivus zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Vaikka komitealla oli joitakin huolenaiheita lapsia ja nuoria koskevan tutkimussuunnitelman osalta, se pani merkille, että tutkimustulokset tukivat kapselien käyttöä nuorilla ja oraaliliuoksen käyttöä 2-12vuotiailla lapsilla.
Polish: Mimo że Komitet wyraził wątpliwości dotyczące sposobu opracowania badania u dzieci i nastolatków, uznał on, że wyniki badania świadczyły o korzyściach ze stosowania kapsułek u nastolatków oraz roztworu doustnego u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Aptivusia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Aptivus zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa verrattiin Aptivusin vaikutuksia sellaisen proteaasinestäjän vaikutuksiin, joka valittiin potilaan aiemman hoidon ja odotetun vasteen perusteella.
Polish: W obu badaniach działanie produktu Aptivus porównywano z działaniem innego inhibitora proteazy wybranego na podstawie wcześniejszego leczenia pacjenta oraz przewidywanej odpowiedzi.
Finnish: Tehon pääasiallisina mittoina ensimmäisten 48 hoitoviikon aikana oli niiden potilaiden lukumäärä, jotka vastasivat hoitoon, sekä se, miten kauan aikaa kului, kunnes hoito lakkasi vaikuttamasta.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których w czasie pierwszych 48 tygodni leczenia wystąpiła odpowiedź na leczenie, oraz okres do momentu, w którym leczenie przestało odnosić skutek.
Finnish: Aptivus on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena tipranaviiria.
Polish: Produkt Aptivus jest lekiem zawierającym substancję czynną typranawir.
Finnish: Tutkimuksessa tutkittiin Aptivusin turvallisuutta ja tehokkuutta sekä lääkevalmisteen pitoisuutta veressä.
Polish: W badaniu oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Aptivus oraz stężenie leku we krwi pacjentów.
Finnish: Aptivusia käytetään potilailla, jotka ovat jo saaneet muita viruslääkkeitä HIV-infektion hoitoon ja joihin monet lääkkeet, jotka kuuluvat samaan luokkaan kuin Aptivus (proteaasinestäjät), eivät ole tehonneet.
Polish: Produkt stosuje się u pacjentów, którym wcześniej podawano inne leki przeciwwirusowe przeciwko zakażeniu wirusem HIV i u których wiele leków z tej samej klasy co produkt Aptivus (inhibitory proteazy) nie wykazuje skuteczności.
Finnish: Aptivus-kapselien vaikutusta tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 483 aikuista, jotka olivat saaneet aiemmin useita erilaisia viruslääkkeitä ja joiden nykyinen proteaasinestäjiä sisältävä yhdistelmähoito ei tuottanut vastetta.
Polish: Kapsułki Aptivus oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1483 osób dorosłych, które otrzymywały wcześniej różne leki przeciw wirusowi HIV i u których nie występowała reakcja na dotychczasowe leczenie obejmujące inhibitor proteazy.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa potilaat saivat myös ritonaviiria ja muiden HIV-lääkkeiden yhdistelmää, jotka valittiin sen perusteella, että niillä oli parhaat mahdollisuudet vähentää veren HIVpitoisuutta.
Polish: We wszystkich trzech badaniach pacjenci przyjmowali także rytonawir oraz skojarzenie innych leków przeciwko wirusowi HIV, które zostały wybrane w sposób maksymalnie zwiększający prawdopodobieństwo obniżenia poziomu wirusa HIV we krwi.
Finnish: Vasteeksi määritettiin veren HI-viruspitoisuuden (viruskuorma) vähintään 90 prosentin alentuminen ja tämän pitoisuuden säilyminen 48 hoitoviikon loppuun saakka.
Polish: „Odpowiedź na leczenie" zdefiniowano jako spadek stężenia wirusa HIV we krwi (miano wirusa) o co najmniej 90%, utrzymujący się do końca okresu 48 tygodni.
Finnish: Aptivusia käyttävillä aikuisilla kesti keskimäärin 113 päivää ennen kuin Aptivus-hoito lakkasi vaikuttamasta.
Polish: Aptivus leczenie było skuteczne przez średnio 113 dni.
Finnish: Yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa otettuna Aptivus vähentää HI-virusten määrää veressä ja säilyttää sen alhaisella tasolla.
Polish: Produkt Aptivus, podawany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu wirusa HIV, zmniejsza miano wirusa HIV we krwi i utrzymuje je na niskim poziomie.
Finnish: Komitea katsoi myös, että Aptivusoraaliliuoksen hyöty on sen riskejä suurempi 2-12 -vuotiailla lapsipotilailla.
Polish: Komitet uznał także, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Aptivus w postaci roztworu doustnego przewyższają ryzyko u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.
Finnish: Lisätietoja Aptivus-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aptivus należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Ennen Aptivusin määräämistä potilaalle lääkärin on tarkasteltava potilaan aiemmin saamia HI-viruslääkkeitä ja arvioitava, kuinka todennäköisesti lääke tehoaa virukseen.
Polish: Lekarze powinni przepisywać produkt Aptivus jedynie po ocenie leków stosowanych w leczeniu wirusa HIV przyjmowanych wcześniej przez pacjenta, a także prawdopodobieństwa wystąpienia odpowiedzi wirusa na lek.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tutkimusten tukevan Aptivus-kapseleiden käyttöä aikusisilla.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w badaniach wykazano zasadność stosowania u osób dorosłych produktu Aptivus w kapsułkach.
Finnish: Mitä riskejä Aptivusiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Aptivus?
Finnish: Aikuisilla Aptivusin ja ritonaviirin yhdistelmän yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ripuli ja pahoinvointi.
Polish: U osób dorosłych najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem produktem Aptivus (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to biegunka i nudności (mdłości).
Finnish: Saatavissa olevat tiedot eivät kuitenkaan tue oraaliliuoksen käyttöä 12 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Polish: Jednakże dostępne informacje nie są wystarczające do wykazania zasadności stosowania roztworu doustnego u pacjentów w wieku od 12. roku życia.
Finnish: Aptivusia ja ritonaviiria yhdessä ei saa käyttää kolkisiinin kanssa (kihtilääke) potilailla, joilla on munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
Polish: Produktu Aptivus z rytonawirem nie wolno stosować z kolchicyną (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) u pacjentów uszkodzonymi nerkami lub wątrobą.