FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere, 33500 Libourne, Francúzsko
Hungarian: Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere, 33500 Libourne, Franciaország
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov Sila
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám:
Slovak: u väčšiny pacientov ide len o nepríjemné pocity.
Hungarian: Ezek a legtöbb beteg számára csak kellemetlenséget jelentenek.
Slovak: Vysvetlite, že užívanie antibiotík vdychovaním môže znížiť potrebu vnútrožilových antibiotík.
Hungarian: Annak magyarázatát, hogy az inhalált antibiotikumok használata csökkentheti az intravénás antibiotikumok alkalmazásának szükségességét.
Slovak: Vysvetlite, že zariadenie by sa malo po 28 dňoch znehodnotiť.
Hungarian: Elmagyarázza, hogy az eszközt 28 nap után ki kell dobni.
Slovak: Vysvetlite, že s opakovaným užívaním lieku kašeľ ustupuje a približne po prvom mesiaci by sa mal stabilizovať.
Hungarian: Valamint azt, hogy a köhögés a készítmény ismételt használatát követően csökken, és körülbelül az első hónap után stabilizálódnia kell.
Slovak: Zdôraznite, že pacienti by mali v liečbe vytrvať.
Hungarian: Annak kihangsúlyozását, hogy a betegnek folytatnia kell a kezelést.
Slovak: PODMIENKY
Hungarian: MELLÉKLET
Slovak: Uvedenie produktu: poskytnite informácie o obsahu škatule, t.j. že 28-dňová liečba pozostáva z 56
Hungarian: • A készítmény bemutatása: a doboz tartalmáról tájékoztat, azaz arról, hogy a 28 napos kezelés 56 kapszulából és 1 eszközből áll.
Slovak: „DVD / príbalové letáky" pre lekárov a pre pacientov by mali obsahovať nasledujúce kľúčové informácie a správy:
Hungarian: Az orvosoknak szóló és betegtájékoztató „DVD-nek/szórólapoknak" a következő fő elemeket és üzeneteket kell tartalmazniuk:
Slovak: Uveďte niektoré podrobnosti o čistení zariadenia Turbospin.
Hungarian: A Turbospin eszköz tisztításának vázlatos ismertetését.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako tento liek užívať : počnúc odbalením produktu a končiac likvidáciou použitej kapsuly a zariadenia.
Hungarian: • Részletes utasítást a gyógyszer alkalmazásáról: a készítmény kicsomagolásától kezdve a felhasznált kapszulák és eszköz ártalmatlanításáig.
Slovak: Informácie o tom, že je potrebné dodržiavať liečbu, aby sa maximalizovali potenciálne prínosy.
Hungarian: • Tájékoztatást arról, hogy a lehetséges előnyök maximalizálása érdekében a betegeknek be kell tartaniuk a kezelés utasításokat.
Slovak: Vysvetlite ako funguje zariadenie Turbospin.
Hungarian: A Turbospin és működésének ismertetése.
Slovak: OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Hungarian: FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Slovak: „DVD pre lekára";
Hungarian: • „Orvosoknak szóló DVD"
Slovak: Pred uvedením lieku na trh členské štáty odsúhlasia s držiteľom rozhodnutia o registrácii vzdelávací balíček pre odborný zdravotnícky personál a pacienta.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja a tagállambam történő forgalmazás megkezdése előtt egyeztet kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek szóló végleges információs csomagot.
Slovak: „DVD pre pacienta" s informáciami „vo forme príbalového letáku" pre tých pacientov, ktorí nemajú k dispozícii DVD prehrávač.
Hungarian: • „Betegtájékoztató DVD" anyaga „szórólap" formájában olyan betegek részére, akik nem férnek hozzá DVD-lejátszóhoz
Slovak: „DVD pre lekára" s informáciami „vo forme príbalového letáku" pre tých lekárov, ktorí nemajú k dispozícii DVD prehrávač;
Hungarian: • Az „Orvosoknak szóló DVD" anyaga „szórólap" formájában olyan orvosok részére, akik nem férnek hozzá DVD-lejátszóhoz
Slovak: Členské štáty by mali zabezpečiť, aby sa zaviedli všetky podmienky alebo obmedzenia, ktoré sa týkajú bezpečného a účinného užívania lieku, ktoré sú opísané ďalej:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy az alábbiakban leírt gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos valamennyi feltétel vagy korlátozás teljesüljön:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať alebo používať liek Colobreathe, dostali vzdelávací balíček pre odborný zdravotnícky personál a pacienta, ktorý bude obsahovať nasledujúce informácie:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan orvos megkapja az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek szóló információs csomagot, aki várhatóan Colobreath-et ír fel vagy használ.
Slovak: „DVD pre pacienta";
Hungarian: • „Betegtájékoztató DVD"
Slovak: Diskusia o bežných vedľajších účinkoch a najmä o kašli a o anomálii chuti: Vysvetlite, že:
Hungarian: • Ismertetőt a gyakori mellékhatásokról, különösen a köhögésről és az ízérzészavarról.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU, KTORÉ MAJÚ
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Slovak: Príbalový informačný leták pre pacienta;
Hungarian: • Alkalmazási előírás • Betegtájékoztató
Slovak: Toto je normálny jav.
Hungarian: Ez normális jelenség.
Slovak: Nepoužívajte vodu.
Hungarian: Ne használjon vizet.
Slovak: Niektorí ľudia dostanú túto infekciu, keď sú veľmi mladí, zatiaľ čo iní ju získajú oveľa neskôr.
Hungarian: Néhány ember nagyon fiatalon megkapja ezt a fertőzést, míg mások sokkal később.
Slovak: u väčšiny pacientov ide len o nepríjemné pocity.
Hungarian: − Ezek a legtöbb beteg számára csak kellemetlenséget jelentenek.
Slovak: Tento mechanizmus je neznámy.
Hungarian: A mechanizmus ismeretlen.
Slovak: Kapsuly: nie sú žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Hungarian: Kapszulák: nincsenek különleges előírások az ártalmatlanításra.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie in-vivo.
Hungarian: In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bola hodnotená v kontrolovaných štúdiách počas 24 týždňov (pozri časť 5.1).
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot kontrollos vizsgálatokban legfeljebb 24 héten át értékelték (lásd 5.1 pont).
Slovak: Nepodávajte Colobreathe deťom mladším ako 6 rokov, pretože to nie je pre ne vhodné.
Hungarian: Ne adjon Colobreathe-t 6 évnél fiatalabb gyermekeknek, mert az nem megfelelő nekik.
Slovak: Viazanie na proteín je nízke.
Hungarian: A fehérjekötődés alacsony.
Slovak: Chrapľavý alebo slabý hlas, alebo dokonca strata hlasu
Hungarian: • Rekedtség vagy gyenge hang, sőt akár a hang elvesztése
Slovak: Komôrku vyčistite papierovou vreckovkou alebo vatovým tampónom.
Hungarian: Tisztítsa meg a rekeszt egy papírzsebkendővel vagy vattával.
Slovak: Predávkovanie však môže mať za následok vyššiu systémovú expozíciu.
Hungarian: Azonban a túladagolás nagyobb szisztémás expozíciót eredményezhet.
Slovak: • ak ste v minulosti zle reagovali na inhalované lieky pokiaľ ste to už neprediskutovali s vaším lekárom.
Hungarian: • rosszul reagált korábban a belélegzett száraz por gyógyszerekre, kivéve, ha ezt már megbeszélte orvosával.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. septembra 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 26/09/2016
Slovak: Nefrotoxicita/neurotoxicita
Hungarian: Nephrotoxicitás/neurotoxicitás
Slovak: „DVD/príbalové letáky" pre lekárov a pre pacientov by mali obsahovať nasledujúce kľúčové informácie a správy:
Hungarian: Az orvosoknak szóló és betegtájékoztató „DVD-nek/szórólapoknak" a következő fő elemeket és üzeneteket kell tartalmazniuk:
Slovak: Ak sa používajú aj iné lieky, treba ich používať v tomto poradí:
Hungarian: Ha más kezeléseket is alkalmaznak, azokat a következő sorrendben kell beadni:
Slovak: Štúdie na zvieratách, ktoré sa týkajú bezpečnosti liekov, toxicity po opakovaných dávkach alebo toxicitu na reprodukciu používajúcich cesty zabezpečujúce systémovú expozíciu, neodhalili žiadne osobitné riziko.
Hungarian: Az állatokon végzett farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási vagy reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatok, szisztémás expozíciót biztosító alkalmazási utak nem mutattak speciális kockázatot.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste počas inhalácie nezakryli prstami alebo ústami škáry pre vzduch.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy az inhaláció közben ne takarja el ujjaival vagy a szájával a levegő áramlására szolgáló réseket.
Slovak: Interval medzi dávkami by mal byť podľa možnosti čo najbližšie k 12 hodinám.
Hungarian: Az adagolási intervallum lehetőleg minél pontosabban 12 óra legyen.
Slovak: Len na inhaláciu.
Hungarian: Kizárólag inhalációra.
Slovak: Pomaly vydýchnite.
Hungarian: 7. Lassan lélegezzen ki.
Slovak: Účinnosť Colobreathe bola preukázaná v štúdii, ktorá trvala 24 týždňov.
Hungarian: A Colobreathe hatásosságát egy 24 hetes vizsgálatban bizonyították.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvedením produktu v členskom štáte odsúhlasí s kompetentným národným orgánom formát a obsah vzdelávacieho balíčka pre odborný zdravotnícky personál a pre pacienta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamban történő forgalmazás megkezdése előtt egyeztet a tagállamok illetékes nemzeti hatóságával az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek szóló információs csomag formátumáról és tartalmáról.
Slovak: Liečba kolistimetátom sodným alebo kolistínom neindukovala aktivitu žiadneho testovaného enzýmu (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 3A4/5).
Hungarian: A kolisztimetát-nátriummal vagy kolisztinnel való kezelés nem indukálta egyik vizsgált enzim aktivitását sem (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 és 3A4/5).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. februára 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 13/02/2012
Slovak: Môže to súvisieť s infekciou Candida albicans alebo precitlivenosťou.
Hungarian: Ez a Candida albicans fertőzéssel vagy hypersensitivitással állhat összefüggésben.
Slovak: V liečbe treba pokračovať dovtedy, kým, podľa názoru lekára, pacient získava klinický úžitok.
Hungarian: A kezelést addig lehet folytatni, ameddig az orvos úgy ítéli meg, hogy abból a betegnek klinikai haszna származik.
Slovak: Pravdepodobnosť rozpadnutia sa kapsuly na kúsky sa zvyšuje, ak kapsula bola prepichnutá viac ako raz počas kroku 6.
Hungarian: • Annak esélye, hogy a kapszula darabokra törik nagyobb, ha a kapszulát egynél többször lyukasztják ki a 6. lépés során.
Slovak: Vysvetlite, že užívanie antibiotík inhaláciou môže znížiť potrebu vnútrožilových antibiotík.
Hungarian: Annak magyarázatát, hogy az inhalált antibiotikumok használata csökkentheti az intravénás antibiotikumok alkalmazásának szükségességét.
Slovak: Vysoká variabilita farmakokinetiky bola pozorovaná u všetkých troch skupín.
Hungarian: Mindhárom csoportban nagyfokú farmakokinetikai változékonyság volt megfigyelhető.
Slovak: Bezpečnosť Colobreathe bola vyhodnotená na celkovom počte 237 pacientov (225 pacientov s cystickou fibrózou a 12 zdravých dobrovoľníkov).
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A Colobreathe biztonságosságát összesen 237 vizsgálati betegnél értékelték (225 cysticus fibrosisban szenvedő betegnél és 12 egészséges önkéntesnél).
Slovak: produktívny kašeľ,
Hungarian: produktív köhögés,
Slovak: Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky neustúpia.
Hungarian: és ne használjon semmilyen gépet, amíg a tünetek nem szűnnek meg.
Slovak: Tobramycín (Priemer)
Hungarian: Tobramycin (Átlagos)
Slovak: Ak bronchospazmus alebo kašeľ ostávajú aj naďalej problematické, je potrebné zvážiť prerušenie liečby.
Hungarian: Ha a bronchospasmus vagy a köhögés továbbra is gondot okoz, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.
Slovak: Na prepichnutie kapsuly:
Hungarian: A kapszula kilyukasztásához:
Slovak: Jedna štúdia s pacientmi s cystickou fibrózou udáva rovnovážny distribučný objem 0,09 l/kg.
Hungarian: Egy cysticus fibrosisos betegeken végzett vizsgálat szerint az egyensúlyi megoszlási térfogat értéke 0,09 liter/kg.
Slovak: Na zabezpečenie správneho podania lieku, lekár alebo iný zdravotnícky personál má ukázať pacientovi, ako používať inhalátor, s tým, že prvá dávka sa podá pod lekárskym dohľadom.
Hungarian: A gyógyszer megfelelő alkalmazása érdekében az orvosnak vagy más egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia a betegnek az inhalátor használatát, és az első adagot orvosi felügyelet mellett kell beadni.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z týchto účinkov stane problematickým, kontaktujte svojho lekára, ktorý môže zmeniť vašu liečbu.
Hungarian: Ha ezen hatások bármelyike problémát jelent, forduljon orvosához, aki változtathat az Ön kezelésén.
Slovak: Vysvetlite, že s opakovaným užívaním lieku, kašeľ ustupuje a približne po prvom mesiaci by sa mal stabilizovať.
Hungarian: − Valamint azt, hogy a köhögés a készítmény ismételt használatát követően csökken, és körülbelül az első hónap után stabilizálódnia kell.
Slovak: Potom vdychujte pomaly a hlboko cez ústa takou rýchlosťou, ktorá postačí na to, aby ste počuli alebo pocítili otáčanie kapsuly.
Hungarian: Majd lélegezzen be szájon keresztül, mélyen és lassan, olyan sebességgel, hogy hallja vagy érezze, hogy a kapszula forog.
Slovak: Vyberte inhalátor Turbospin z úst a zadržte dych na približne 10 sekúnd, alebo tak dlho, ako je to pre vás pohodlné, a potom pomaly vydýchnite.
Hungarian: 9. Vegye ki a Turbospin inhalátort a szájából, és tartsa vissza a lélegzetét körülbelül 10 másodpercig, vagy addig, amíg nem kényelmetlen, majd lassan lélegezzen ki.
Slovak: Prvú dávku treba podať pod lekárskym dohľadom.
Hungarian: Az első adagot az orvos felügyelete mellett kell beadni.
Slovak: Keďže 80 % parenterálnej dávky je možné nájsť nezmenenú v moči a nedochádza k biliárnej exkrécii, je možné predpokladať, že zvyšný liek je v tkanivách neaktivovaný.
Hungarian: Mivel a parenterális adag 80%-a nyerhető vissza a vizeletből változatlan formában, és az epében nincs kiválasztás, feltételezhető, hogy a fennmaradó gyógyszer a szövetekben inaktiválódik.
Slovak: Netreba použiť silu.
Hungarian: Ehhez nincs szükség erőkifejtésre.
Slovak: Údaje z parametrov primárnych výsledkov, zmena v predpokladanom percente FEV1, nie sú obvykle distribuované.
Hungarian: Az elsődleges végpont paraméter, a FEV1 (előre jelzett %) változás adatai, nem normál eloszlásúak.
Slovak: Neexistuje účinná protilátka, a preto sa má pokytnúť podporná liečba.
Hungarian: Nincs specifikus antidotum, ezért szupportív kezelést kell alkalmazni.
Slovak: Ak sa táto infekcia riadne nelieči, spôsobí poškodenie pľúc.
Hungarian: Ha ez a fertőzés nincs megfelelő ellenőrzés alatt tartva, tüdőkárosodást okozhat.
Slovak: Vložte náustok medzi pery a zuby.
Hungarian: Helyezze a szájfeltétet az ajkak és a fogak közé.
Slovak: Môžu sa vyskúšať opatrenia na zvýšenie rýchlosti eliminácie kolistimetátu sodného, napr. manitolová diurézia, predĺžená hemodialýza alebo peritoneálna dialýza, ale ich účinnosť nie je známa.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium eliminációs sebességének növelésére például mannitol diuresissel, tartós haemodialysissel vagy peritonealis dialysissel lehet próbálkozni, de hatásosságuk nem ismert.
Slovak: • Zvonenie alebo bzučanie v ušiach, poruchy rovnováhy
Hungarian: • Fülcsengés vagy fülzúgás, egyensúlyi problémák
Slovak: Štúdie na zvieratách používajúce parenterálne podanie preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek parenterális alkalmazás esetén reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Slovak: Užívajte podľa pokynov lekára.
Hungarian: Az orvos utasításai szerint alkalmazza.
Slovak: Váš lekár by vám pred použitím Colobreathe mal poradiť, či výhody lieku prevyšujú jeho riziká.
Hungarian: A Colobreathe alkalmazása előtt beszéljen orvosával, hogy a gyógyszer előnyei nagyobbak-e a kockázatoknál.
Slovak: Použitie u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších
Hungarian: Felnőttek és 6 éves és annál idősebb gyermekek
Slovak: Ak nastane akútna respiračná exacerbácia, je potrebné zvážiť dodatočnú liečbu intravenóznymi alebo perorálnymi antibakteriálnymi látkami.
Hungarian: Ha a légzőszervi tünetek akut exacerbációja jelentkezik, számításba kell venni a kiegészítő intravénás vagy orális antibakteriális szerrel végzett kezelést.
Slovak: „DVD pre lekára",
Hungarian: • „Orvosoknak szóló DVD"
Slovak: 25 - 75 %. Všetci pacienti museli pred randomizáciou úspešne absolvovať tiež minimálne úvodné obdobie liečby s dvoma cyklami rozprašovaného roztoku tobramycínu.
Hungarian: A randomizáció előtt minden betegnek sikeresen be kellett fejeznie egy legalább két ciklusból álló, tobramicin porlasztásra való oldatos bevezető kezelést.
Slovak: Ak ste vy, alebo vaše dieťa zabudli použiť Colobreathe
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke elfelejtette alkalmazni a Colobreathe-t
Slovak: Porozprávajte sa o použití Colobreathe s vaším lekárom.
Hungarian: Beszélje meg a Colobreathe alkalmazását orvosával.
Slovak: Ak k tomuto dôjde, môžete zacítiť tieto čiastočky na jazyku alebo v dýchacích cestách.
Hungarian: • Ha ez bekövetkezik, érezheti ezeket a részecskéket a nyelvén vagy a légutaiban.
Slovak: Zdôraznite, že pacienti by mali v liečbe vytrvať.
Hungarian: − Annak kihangsúlyozását, hogy a betegnek folytatnia kell a kezelést.
Slovak: Zložky PEG-želatínových tvrdých kapsúl:
Hungarian: A PEG-zselatin kemény kapszula összetevői:
Slovak: Informácie o tom, že je potrebné dodržiavať liečbu, aby sa maximalizovali potenciálne prínosy.
Hungarian: • Tájékoztatást arról, hogy a lehetséges előnyök maximalizálása érdekében a betegeknek be kell tartaniuk a kezelési utasításokat.
Slovak: Z týchto dôvodov sa nepovažuje úprava dávkovania u nižších vekových skupín za potrebnú.
Hungarian: Ezért a fiatalabb korcsoportokban a dózismódosítást nem tartják szükségesnek.
Slovak: Na základe bezpečnostného profilu kolistimetátu sodného sa môže vyskytnúť neurotoxicita s možnosťou závratu, zmätenia alebo poruchy zraku.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium biztonságossági profilja alapján neurotoxicitás jelentkezhet, a szédülés, a zavartság vagy látászavarok lehetőségével.
Slovak: Prepichnutie kapsuly a inhalácia lieku
Hungarian: A kapszula kilyukasztása és a gyógyszer inhalációja
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako tento liek užívať: počnúc odbalením produktu a končiac likvidáciou použitej kapsuly a zariadenia.
Hungarian: • Részletes utasítás a gyógyszer alkalmazásáról: a készítmény kicsomagolásától a felhasznált kapszulák és eszköz ártalmatlanításáig.
Slovak: Keďže mechanizmus účinku polymyxínov je odlišný od iných antibakteriálnych látok, neočakáva sa, že samotná rezistencia na kolistín a polymyxín, podľa vyššie uvedeného mechanizmu by mala za následok rezistenciu na ostatné triedy liekov.
Hungarian: Mivel a polimixinek hatásmechanizmusa különbözik más antibakteriális szerek hatásmechanizmusától, a fenti mechanizmus következtében fellépő, kolisztinnel és polimixinnel szembeni rezisztencia várhatóan nem eredményez más gyógyszercsoportokkal szembeni rezisztenciát.
Slovak: Iné lieky a Colobreathe
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Colobreathe
Slovak: Kožné vyrážky môžu tiež indikovať precitlivenosť a ak sa vyskytnú, je potrebné liečbu prerušiť.
Hungarian: A bőrkiütés is hypersensitivitásra utalhat, és ha ez bekövetkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Slovak: Kolistimetát sodný sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Slovak: Odstráňte vrchnák.
Hungarian: Vegye le a kupakot.
Slovak: V 24-týždňovej klinickej štúdii, kde bol Colobreathe podávaný dvakrát denne dospelým a deťom vo veku 6 - 17 rokov, boli nežiaduce reakcie identifikované v populácii detí podobné ako nežiaduce reakcie u celkovej populácie.
Hungarian: Egy 24 hetes klinikai vizsgálatban, ahol a Colobreathe-t naponta kétszer adták felnőtteknek és 6-17 éves gyermekeknek, a gyermekpopulációban azonosított mellékhatások hasonlóak voltak a teljes populációnál tapasztaltakkal.
Slovak: Pseudomonas aeruginosa je veľmi bežná baktéria, ktorou sa počas svojho života infikujú takmer všetci pacienti s cystickou fibrózou.
Hungarian: A Pseudomonas aeruginosa egy nagyon gyakori baktérium, ami majdnem minden cisztás fibrózisban szenvedő beteget megfertőz élete folyamán valamikor.
Slovak: Po inhalácii Colobreathe sa vyskytuje veľmi nízka transpulmonálna absorpcia kolistimetátu (pozri časť 5.2).
Hungarian: A Colobreathe belélegzése után a kolisztimetát transpulmonális felszívódása nagyon csekély (lásd 5.2 pont).
Slovak: Ak vy, alebo vaše dieťa náhodne rozlepíte fóliu a nejaké kapsuly sa pri tom odhalia, tieto kapsuly vyhoďte.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke véletlenül visszahúzza a fóliát, és valamelyik kapszula szabadon marad, akkor dobja el ezeket a kapszulákat.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Colobreathe obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Colobreathe
Slovak: Kolistimetát sodný a kolistín boli skúmané in-vitro na stanovenie účinkov na expresiu enzýmov cytochrómu P450 (CYP) pri liečení primárnych kultúr čerstvých ľudských hepatocytov.
Hungarian: A kolisztimetát-nátriumot és a kolisztint in vitro vizsgálták, hogy meghatározzák a friss humán májsejtek elsődleges kulturáinak kezelésekor a citokróm P450 (CYP) enzimek expressziójára gyakorolt hatásokat.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Colobreathe u detí mladších ako 6 rokov neboli doteraz stanovené.
Hungarian: A Colobreathe biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Colobreathe sa môže podávať len pomocou tejto pomôcky.
Hungarian: A Colobreathe-t csak ezzel az eszközzel lehet alkalmazni.
Slovak: Inhalované bronchodilátory Fyzioterapia hrudníka Iné inhalované lieky Colobreathe
Hungarian: Inhalációs bronchodilatátorok Mellkasi fizioterápia Egyéb inhalációs gyógyszerek Colobreathe
Slovak: Vyššie uvedené vedľajšie účinky boli pozorované v podobnej miere u ľudí v každom veku.
Hungarian: A fenti mellékhatásokat minden korcsoportban hasonló gyakorisággal észlelték.
Slovak: Všetci pacienti použitím metódy LOCF
Hungarian: Minden beteg értékelése az utolsó megfigyelés adatai alapján (LOCF módszer)
Slovak: V štúdiách vývoja embrya/plodu u zajacov neboli hlásené žiadne účinky pri intravenóznych dávkach až do 80 mg/kg kolistimetátu sodného (32 mg kolistínovej bázy/kg).
Hungarian: Egy nyulakkal végzett embrio-foetalis vizsgálat egészen a 80 mg/kg-os kolisztimetát-nátrium (32 mg kolisztin bázis/kg) intravénás adagokig nem mutatott ki semmilyen hatást.
Slovak: Odhadovaný priemerný terminálny polčas eliminácie pre celkový kolistimetát sodný bol 3,0 hodín a 6,4 hodín pre celkový voľný kolistín.
Hungarian: Az össz-kolisztimetát-nátrium és a szabad össz-kolisztin becsült, átlagos terminális felezési ideje sorrendben 3,0, illetve 6,4 óra volt.
Slovak: Tieto reakcie obvykle zmiznú alebo sa podstatne zlepšia neustálym používaním a môžu sa tiež zlepšiť vhodnou liečbou s beta2-agonistami pred alebo po inhalácii kolistimetátu sodného.
Hungarian: A folyamatos alkalmazás mellett ezek a reakciók rendszerint megszűnnek vagy jelentősen csökkennek, és a kolisztimetát-nátrium száraz por inhalációja előtt vagy után alkalmazott béta2-agonistákkal végzett megfelelő kezeléssel is javíthatók.
Slovak: Inhalačný prášok v tvrdej kapsule
Hungarian: Inhalációs por kemény kapszulában
Slovak: Nepríjemná chuť
Hungarian: • Kellemetlen íz
Slovak: Fáza 3 klinickej štúdie bola randomizovaná, odslepená štúdia s aktívnym komparátorom, porovnávajúca účinnosť kolistimetátu sodného 1 662 500 IU vo forme suchého prášku na inhaláciu a rozprašovaného roztoku tobramycínu na inhaláciu, 300 mg/5 ml, na 380 pacientoch s dokumentovanou cystickou fibrózou komplikovanou chronickou pulmonálnou infekciou s baktériou Pseudomonas aeruginosa.
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálat egy randomizált, nyílt, aktív komparátorral végzett vizsgálat volt, amely a kolisztimetát-nátrium 1 662 500 NE száraz inhalációs por és a 300 mg/5 ml tobramicin porlasztásra való oldat hatásosságát hasonlította össze, 380, fibrosis Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonalis fertőzéssel szövődött, dokumentált cysticus fibrosisban szenvedő betegnél.
Slovak: Vyplachovaná voda sa nesmie prehltnúť.
Hungarian: Az öblítővizet nem szabad lenyelni.