FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: HBeAg negatīvie (pētījums 027): ārstēšana ar entekavīru līdz 96 nedēļām (n = 325) deva kumulatīvu atbildes reakciju 94% priekš HBV DNS < 300 kopijas/ml ar PĶR un 89% priekš ALAT normalizācijas, salīdzinot ar 77% priekš HBV DNS < 300 kopijas/ml ar PĶR un 84% priekš ALAT normalizācijas ar lamivudīnu ārstētiem pacientiem (n = 313).
Maltese: Negattivi għal HBeAg (studju 027): trattament b'entecavir sa 96 ġimgħa (n= 325) irriżulta f'rati ta' titjib kumulattiv ta' 94% għal DNA ta' HBV < 300 kopja/ml skont il-PCR u 89% għal normalizzazzjoni ta' l-ALT meta mqabbel ma' 77% għal DNA ta' HBV < 300 kopja/ml skont il-PCR u 84% għal normalizzazzjoni ta' l-ALT f'pazjenti ttrattati b'lamivudine (n= 313).
Latvian: Salīdzinājumā ar apakšpunktā Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā norādītajām blakusparādībām, vienu papildu blakusparādību [bikarbonāta koncentrācijas samazināšanos asinīs (2 %)] ar entekavīru ārstētiem pacientiem novēroja līdz 48. nedēļai.
Maltese: Lista f'għamla ta' tabella ta' reazzjonijiet avversi, ġiet osservata reazzjoni avversa addizzjonali waħda [tnaqqis tal-bikarbonat fiddemm (2%)] f'pazjenti kkurati b'entecavir sa ġimgħa 48.
Latvian: Entekavīra iedarbība uz ar nukleozīdiem iepriekš neārstētiem pētījuma dalībniekiem, kuri saņēma 0,015 mg/kg entekavīra vienu reizi dienā, nepārsniedzot maksimālo devu 0,5 mg, bija līdzīga tā iedarbībai uz pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma 0,5 mg entekavīra vienu reizi dienā.
Maltese: Espożizzjoni għal entecavir fost individwi nucleoside naïve li rċivew dożi ta' darba kuljum ta' entecavir 0.015 mg/kg sa doża massima ta' 0.5 mg kienet simili għallespożizzjoni miksuba f'pazjenti adulti li rċivew dożi darba kuljum ta' 0.5 mg.
Latvian: Entecavir Mylan satur laktozi
Maltese: Entecavir Mylan fih il-lactose
Latvian: *p vērtība pret lamivudīnu < 0,05 a pacienti ar novērtējamu sākotnējo histoloģisko ainu (Knodela nekroiekaisuma punktu skaits sākotnēji ≤ 2) b primārais mērķa kritērijs c Roche Cobas Amplicor PĶR raudze (LLOQ = 300 kopijas/ml)
Maltese: *valur p vs lamivudine < 0.05 a pazjenti b'istoloġija fil-linja bażi li tista' tiġi evalwata (Knodell Necroinflammatory Score fil-linja bażi ta' ≤2) b punt aħħari primarju c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopja/mL)
Latvian: Toksikoloģijas pētījumos ar dzīvniekiem entekavīra ievadīšana neizraisīja fertilitātes traucējumus (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Maltese: Studji tossikoloġiċi fl-annimali li ngħataw entecavir ma wrew ebda evidenza ta' fertilità indebolita (ara sezzjoni 5.3).
Latvian: Pētījumā 048 191 pacients ar HBeAg pozitīvu vai negatīvu hronisku HBV infekciju un pierādītu aknu dekompensāciju, kas tika definēta kā 7 vai vairāk CTP punkti, saņēma 1 mg entekavīra vienu reizi dienā vai 10 mg adefovīra dipivoksila vienu reizi dienā.
Maltese: Fi studju 048, 191 pazjent b'infezzjoni HBV kronika pożittiva jew negattiva tal-HBeAg u b'evidenza ta' distabbilizzazzjoni epatika, definita bħala punteġġ CTP ta' 7 jew ogħla, ingħataw entecavir 1 mg darba kuljum jew adefovir dipivoxil 10 mg darba kuljum.
Latvian: Entecavir Mylan tabletes ir pretvīrusu zāles, ko lieto hroniska (ilgstoša) B hepatīta vīrusu infekcijas (HBV) ārstēšanai pieaugušajiem.
Maltese: Il-pilloli Entecavir Mylan huma mediċini kontra virusijiet, użati sabiex jittrattaw infezzjoni kronika (fit-tul) bil-virus tal-epatite B (HBV) fl-adulti.
Latvian: No pacientiem, kuriem sākotnēji konstatētas LVDr substitūcijas, 24. nedēļā HBV DNS<300 kopijas/ml konstatēja 44% pacientu entekavīra grupā un 20% pacientu adefovīra grupā un 48. nedēļā50% pacientu entekavīra grupā un 17% pacientu adefovīra grupā.
Maltese: Għal pazjenti b'sostituzzjonijiet ta' LVDr fil-linja bażi, il-perċentwal ta' pazjenti b'HBV DNA < 300 kopja/ml kien 44% għal entecavir u 20% għal adefovir f'ġimgħa 24, u 50% għal entecavir u 17% għal adefovir f'ġimgħa 48.
Latvian: 5. gadā, un vidēji 20 nedēļas garu entekavīra un lamivudīna kombinēto terapiju (kurai sekoja ilgstoša entekavīra terapija) 130 no 149 pacientiem 3. gadā un 1 nedēļu 1 no 121 pacienta 4. gadā pārejas pētījuma laikā.
Maltese: 4 u 5 u ta' terapija kombinata ta' entecavir-lamivudine (segwita minn terapija fit-tul b'entecavir) għal medjan ta' 20 ġimgħa għal 130 minn 149 pazjenti f'Sena 3 u għal ġimgħa waħda għal 1 minn 121 pazjent f'Sena 4 fi studju rollover.
Latvian: Genotipisko novērtējumu veica visiem pacientiem, kam bija pieejami paraugi un kam līdz 96. nedēļai novēroja viroloģiskās rezistences pazīmes vai kam 48. vai 96. nedēļā HBV DNS bija ≤ 50 SV/ml.
Maltese: L-evalwazzjonijiet ġenotipiċi twettqu għall-pazjenti kollha b'kampjuni disponibbli li kellhom avvanz viroloġiku f'Ġimgħa 96 jew HBV DNA ≤50 IU/mL f'Ġimgħa 48 jew 96.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:
Maltese: Disturbi psikjatriċi:
Latvian: Laktacidoze un smaga hepatomegālija ar steatozi
Maltese: Aċidożi lattika u epatomegalija severa bi steatożi:
Latvian: 41,3 % e 43,6 % e a Rezultāti atspoguļo entekavīra un lamivudīna kombinētās terapijas lietošanu vidēji 13 nedēļas (kurai sekoja ilgstoša entekavīra terapija) 48 no 80 pacientiem 3. gadā, mediāna 38 nedēļas 10 no 52 pacientiem 4. gadā un 16 nedēļas 1 no 33 pacientiem 5. gadā pārejas pētījumā.
Maltese: 41.3% e 43.6% e a Ir-riżultati jirriflettu l-użu ta' terapija kombinata b'entecavir-lamivudine (segwita minn terapija fit-tul b'entecavir) għal medjan ta' 13-il ġimgħa għal 48 minn 80 pazjent f'Sena 3, medjan ta' 38 ġimgħa għal 10 minn 52 pazjent f'Sena 4, u għal 16-il ġimgħa għal 1 minn 33 pazjent f'Sena 5 fi studju rollover.
Latvian: 1 mg vienu reizi dienā
Maltese: 1 mg darba kuljum
Latvian: Šūnu kultūrā ievietojot papildu ETVr aminoskābju izmaiņas rtT184, rtS202 vai rtM250, samazinājās jutība pret entekavīru.
Maltese: ETVr tbiddel l-rtT184, rtS202 jew l-rtM250 tnaqqas is-suxxettibilità għal entecavir f'kultura ta' ċelloli.
Latvian: No pret lamivudīnu refraktāriem pacientiem ar sākotnējo HBV DNS, kas < 107 log10 kopijām/ml, 64 %
Maltese: Fost il-pazjenti refrattarji għal lamivudine b'DNA tal-HBV fil-linja bażi ta' <107 log10 kopji/mL, 64%
Latvian: Pilns Entecavir Mylan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Bērni, kuru ķermeņa svars ir 32,6 kg un vairāk, var lietot 0,5 mg tabletes, bet bērni ar ķermeņa svaru līdz 32,6 kg var lietot entekavīra iekšķīgi lietojamo šķīdumu.
Maltese: Tfal li jiżnu 32.6 kg u aktar jistgħu jingħataw il-pilloli ta' 0.5 mg, filwaqt li għal tfal li jiżnu inqas minn 32.6 kg, għandha tintuża soluzzjoni orali ta' entecavir.
Latvian: Entecavir Mylan entekavīrs
Maltese: Entecavir Mylan entecavir
Latvian: Entecavir Mylan ir zāles, ko lieto, lai ārstētu hronisku (ilgtermiņa) B hepatītu (infekciju slimību, kas skar aknas un ko izraisa B hepatīta vīruss).
Maltese: Entecavir Mylan huwa mediċina li tintuża biex tikkura l-epatite B kronika (fit-tul) (marda infettiva talfwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite B).
Latvian: Entecavir Mylan var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir pieejamas tabletēs (0,5 mg un 1 mg).
Maltese: Entecavir Mylan jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala pilloli (0.5 mg u 1 mg).
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Entecavir Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Entecavir Mylan.
Latvian: Entecavir Mylan aktīvā viela entekavīrs ir nukleozīdu analogu klases pretvīrusu līdzeklis.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Entecavir Mylan, l-entecavir, hija antivirali li tappartjeni għall-klassi tal-analogi nukleosidiċi.
Latvian: Entecavir Mylan satur aktīvo vielu entekavīru, un tās ir „ģenēriskas zāles".
Maltese: Entecavir Mylan fih is-sustanza attiva entecavir u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Latvian: Pieaugušajiem ar kompensētu aknu slimību deva ir atkarīga no tā, vai pacients iepriekš ir/nav ārstēts ar tās pašas grupas zālēm kā Entecavir Mylan (nukleozīdu analogu, piemēram, lamivudīnu).
Maltese: Għal adulti b'mard tal-fwied ikkumpensat, id-doża tiddependi minn jekk il-pazjent ġiex ikkurat qabel jew le b'mediċina fl-istess grupp ta' Entecavir Mylan (analogu nukleosidiku, bħal lamivudine).
Latvian: Tā kā Entecavir Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Maltese: Peress li Entecavir Mylan huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Latvian: Cita informācija par Entecavir Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Entecavir Mylan
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecībā uz atsauces zālēm Baraclude, un tie nav jāatkārto ar Entecavir Mylan.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użi approvati bil-mediċina ta' referenza, Baraclude, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Entecavir Mylan.
Latvian: N-nitrozodimetilamīns (NDMA)
Maltese: N-nitrosodimethylamine (NDMA)
Latvian: Enalaprils (n = 4212) Entresto (n = 4187)
Maltese: Enalapril (N=4212) Entresto (N=4187)
Latvian: Pētījums PARADIGM-HF
Maltese: PARADIGM-HF
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Tabletes kodols
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Latvian: PDE5 inhibitori, arī sildenafils
Maltese: Inibituri ta' PDE5, inkluż sildenafil
Latvian: Mijiedarbība ar CYP 450
Maltese: Interazzjonijiet b'CYP450
Latvian: OATP un MRP2 transportsistēmas
Maltese: Trasportaturi ta' OATP u MRP2
Latvian: Enalaprils n=4 212 n (%)
Maltese: Enalapril N=4212 n (%)
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2015. gada 19. novembris
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 19 Novembru 2015
Latvian: Pēc K-M aprēķinātā kopējā nesekmīgas terapijas gadījumu sastopamība (%)
Maltese: KM tar-rata ta' falliment kumulattiv (%)
Latvian: Sakubitrils tālāk metabolizējas par aktīvo metabolītu LBQ657.
Maltese: Sacubitril ikompli jiġi metabolizzat fil-metabolita attiva LBQ657.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Angiotenzīna II receptoru antagonisti, citas kombinācijas, ATĶ kods: C09DX04
Maltese: Sustanzi li jaġixxu fuq is-sistema ta' renin-angiotensin; antagonisti ta' angiotensin II, kombinazzjonijiet oħra, Kodiċi ATC: C09DX04
Latvian: Aptuvenais tabletes lielums: 15,1 mm x 6,0 mm.
Maltese: Id-dimensjonijiet approssimattivi tal-pillola huma ta' 15.1 mm x 6.0 mm.
Latvian: Sakubitrils
Maltese: Sacubitril
Latvian: Entresto uzlaboja dzīvildzi ar nozīmīgi samazinātu jebkura iemesla izraisītas nāves gadījumu sastopamību par 2,8% (Entresto, 17%, enalaprils, 19,8%).
Maltese: Entresto tejjeb is-sopravivenza bi tnaqqis sinjifikanti fil-mortalità minn kull kawża ta' 2.8% (Entresto, 17%, enalapril, 19.8%).
Latvian: Jānodrošina simptomātiska ārstēšana.
Maltese: Għandu jiġi pprovdut trattament sintomatiku.
Latvian: Pirms piedalīšanās pētījumā pacienti bija intensīvi ārstēti ar standarta līdzekļiem, arī AKE inhibitoriem vai ARB (>99%), bēta blokatoriem (94%), minerālkortikoīdu antagonistiem (58%) un diurētiskajiem līdzekļiem (82%).
Maltese: Qabel il-parteċipazzjoni fl-istudju, il-pazjenti kienu kkurati tajjeb bi standard ta' terapija ta' kura, inklużi inibituri ta' ACE/ARBs (>99%), imblokkaturi tar-riċetturi beta (94%), antagonisti mineralokortikojdi (58%) u dijuretiċi (82%).
Latvian: Aliskirēns
Maltese: Aliskiren
Latvian: Entresto Enalaprils
Maltese: Entresto Enalapril
Latvian: Aptuvenais tabletes lielums: 13,1 mm x 5,2 mm.
Maltese: Id-dimensjonijiet approssimattivi tal-pillola huma ta' 13.1 mm x 5.2 mm.
Latvian: Astēnija
Maltese: Astenija
Latvian: Relatīvā riska samazinā šanās p vērtība
Maltese: Tnaqqis tar-riskju relattiv valur p ***
Latvian: p < 0,0001 RA (95 % TI):
Maltese: HR (95%CI):
Latvian: Plazmā mazā (<10%) koncentrācijā ir identificēts valsartāna hidroksilmetabolīts.
Maltese: Ġiet identifikata metabolita ta' hydroxyl ta' valsartan fi plażma f'konċentrazzjonijiet baxxi (<10%).
Latvian: Sakubitrilam, LBQ657 un valsartānam eliminējoties no plazmas, to vidējais eliminācijas pusperiods jeb T½ ir attiecīgi 1,43, 11,48 un 9,90 stundas.
Maltese: Sacubitril, LBQ657 u valsartan jiġu eliminati mill-plażma b'nofs ħajja medja ta' eliminazzjoni (T½) ta' madwar 1.43 siegħa, 11.48 siegħa u 9.90 siegħa, rispettivament.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Entresto 97 mg/103 mg
Maltese: Entresto 97 mg/103 mg
Latvian: Valsartāns metabolizējas minimāli - metabolītu formā ir iespējams izdalīt tikai aptuveni 20% devas.
Maltese: Valsartan huwa metabolizzat minimament, hekk kif 20% biss tad-doża tiġi rkuprata bħala metaboliti.
Latvian: B tipa natriurētiskais peptīds (BNP)
Maltese: Natriuretic peptide tat-tip B (BNP - B-type natriuretic peptide)
Latvian: Kamēr nav pieejami kontrolēti epidemioloģiskie dati par ARB lietošanas risku, līdzīgs risks pastāv visai šai zāļu klasei.
Maltese: Filwaqt li m'hemm l-ebda dejta epidemjoloġika kkontrollata dwar ir-riskju b'ARBs, jistgħu jeżistu riskji simili għal din il-klassi ta' prodotti mediċinali.
Latvian: Entresto 97 mg/103 mg apvalkotās tabletes EU/1/15/1058/005-007
Maltese: Entresto 97 mg/103 mg pilloli miksija b'rita EU/1/15/1058/005-007
Latvian: Nav novērota klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība, Entresto lietojot vienlaicīgi ar digoksīnu, varfarīnu, hidrohlortiazīdu, amlodipīnu, omeprazolu, karvedilolu vai levonorgestrela un etinilestradiola kombināciju.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda interazzjoni klinikament sinjifikanti bejn mediċina u oħra meta Entresto ngħata flimkien ma' digoxin, warfarin, hydrochlorothiazide, amlodipine, omeprazole, carvedilol jew kombinazzjoni ta' levonorgestrel/ethinyl estradiol.
Latvian: Dzimuma ietekme Entresto (sakubitrila, LBQ657 un valsartāna) farmakokinētika vīriešu un sieviešu organismā ir līdzīga.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' Entresto (sacubitril, LBQ657 u valsartan) huma simili bejn individwi maskili u femminili.
Latvian: Relatīvā riska samazinājums bija 20%, salīdzinot ar enalaprilu (skatīt 2. tabulu).
Maltese: It-tnaqqis tar-riskju relattiv kien ta' 20% versus enalapril (ara Tabella 2).
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Entresto 49 mg/51 mg
Maltese: Entresto 49 mg/51 mg
Latvian: Entresto 49 mg/51 mg apvalkotās tabletes EU/1/15/1058/002-004
Maltese: Entresto 49 mg/51 mg pilloli miksija b'rita EU/1/15/1058/002-004
Latvian: Mijiedarbība starp Entresto un litiju nav pētīta.
Maltese: L-interazzjonijiet bejn Entresto u lithium ma ġewx investigati.
Latvian: ≤ aGFR <60 ml/min/1.73 m 2) un smagiem nieru darbības traucējumiem (15 ml/min/1.73 m
Maltese: ≤ eGFR <60 ml/min/1.73 m 2) u sever (15 ml/min/1.73 m
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Entresto 24 mg/26 mg
Maltese: Entresto 24 mg/26 mg
Latvian: 1. attēls.
Maltese: Figura 1 Kurvi
Latvian: nitroglicerīns
Maltese: Nitrati eż. nitrogliċerina
Latvian: ≤ aGFR <90 ml/min/1.73 m2), lielākā daļa pacientu bija iesaistīti PARADIGM-HF pētījumā).
Maltese: ≤ eGFR <90 ml/min/1.73 m2), l-akbar grupp ta' pazjenti rreġistrati f'PARADIGM-HF).
Latvian: Ko Entresto satur
Maltese: X'fih Entresto
Latvian: Sakubitrila (LBQ657) un valsartāna aktīvie metabolīti ir OATP1B1, OATP1B3, OAT1 un OAT3 substrāti.
Maltese: Il-metabolita attiva ta' sacubitril (LBQ657) u valsartan huma s-sottostrati OATP1B1, OATP1B3, OAT1 u OAT3; valsartan huwa wkoll sottostrat ta' MRP2.
Latvian: -A1-40 un -A1-42 līmeņa pārmaiņas MSŠ nav novērotas.
Maltese: Aβ1-40 u 1-42.
Latvian: Entresto sastāvā esošajam valsartānam ir labāka biopieejamība nekā citās tablešu zāļu formās pieejamajam valsartānam: 26 mg, 51 mg, un 103 mg valsartāna, kas ir Entresto sastāvā, atbilst attiecīgi 40, 80 un 160 mg citās tablešu zāļu formās pieejamajam valsartānam.
Maltese: Il-valsartan li hemm f'Entresto huwa aktar bijodisponibbli mill-valsartan f'formulazzjonijiet ta' pilloli kummerċjalizzati oħrajn; 26 mg, 51 mg u 103 mg ta' valsartan f'Entresto huwa ekwivalenti għal 40 mg, 80 mg u 160 mg ta' valsartan f'formulazzjonijiet ta' pilloli kummerċjalizzati oħrajn, rispettivament.
Latvian: PARADIGM-HF pētījumā par hiperkaliēmiju un kālija koncentrāciju serumā >5,4 mmol/l ziņots attiecīgi 11,6% un 19,7% ar Entresto ārstēto pacientu un 14,0% un 21,1% ar enalaprilu ārstēto pacientu.
Maltese: F'PARADIGM-HF, iperkalimja u konċentrazzjonijiet ta' potassju fis-serum ta' >5.4 mmol/l kienu rrappurtati fi 11.6% u 19.7% tal-pazjenti trattati b'Entresto u f'14.0% u 21.1% tal-pazjenti trattati b'enalapril, rispettivament.
Latvian: Sakubitrils, LBQ657 un valsartāns lielā daudzumā (94-97%) saistās ar plazmas proteīniem.
Maltese: Sacubitril, LBQ657 u valsartan huma marbutin ħafna mal-proteini fil-plażma (94-97%).
Latvian: OATP1B1 un OATP1B3 substrāti, piem.
Maltese: Sottostrati ta' OATP1B1 u OATP1B3 eż. statins
Latvian: Šīs tabletes ir pieejamas PVH/PVDH/alumīnija blisteros pa 14, 20, 28, 56, 168 vai 196 tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumos pa 196 tabletēm (7 kastītes pa28 tabletēm).
Maltese: Il-pilloli jiġu f'pakketti ta' folji tal-PVC/PVDC/Aluminju ta' 14, 20, 28, 56, 168 jew 196 pillola u f'pakketti b'ħafna ta' 196 (7 pakketti ta' 28 pillola).
Latvian: Vidējā KKIF bija 29%, un 963 (11,4%) pacientiem sākotnēji KKIF bija >35% un ≤40%.
Maltese: L-LVEF medja kienet ta' 29% u kien hemm 963 (11.4%) pazjent b'LVEF fil linja bażi >35% u ≤40%.
Latvian: PARADIGM-HF pētījumā par hipotensiju un klīniski nozīmīgi zemu sistolisko asinsspiedienu (<90 mmHg un samazinājumu no sākotnējiem rādītājiem par >20 mmHg) ziņots attiecīgi 17,6% un 4,76% ar Entresto ārstēto pacientu un 11,9% un 2,67% ar enalaprilu ārstēto pacientu.
Maltese: F'PARADIGM-HF, pressjoni baxxa u pressjoni sistolika baxxa klinikament rilevanti (<90 mmHg u tnaqqis mil-linja bażi ta' >20 mmHg) ġew irrappurtati fi 17.6% u 4.76% tal-pazjenti trattati b'Entresto meta mqabbel ma' 11.9% u 2.67% tal-pazjenti trattati b'enalapril, rispettivament.
Latvian: Retāk (var rasties ne vairāk kā vienam no 100 cilvēkiem):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Latvian: Ārstēšana ar sakubitrilu organoģenēzes laikā izraisīja embrija un augļa bojāeju un embrija un augļa toksicitāti (samazinātu augļa ķermeņa masu un skeleta patoloģijas) trušiem, lietojot ar mātītei toksisku iedarbību saistītas devas (500 mg/kg dienā; 5,7 reizes MIDC, ņemot vērā LBQ657 AUC).
Maltese: It-trattament b'Sacubitril matul l-organoġenesi rriżulta f'letalità embrijufetali u tossiċità embrijufetali (tnaqqis fil-piżijiet tal-ġisem tal-fetu u malformazzjonijiet skeletali) fil-fniek f'dożi assoċjati mattossiċità materna (500 mg/kg/jum; 5.7 darbiet aktar mill-MRHD abbażi ta' LBQ657 AUC).
Latvian: Visa ar veseliem vīriešiem veikta klīniska QTc intervāla pētījuma garumā vienreizējas Entresto 194 mg sakubitrila/206 mg valsartāna un 583 mg sakubitrila/617 mg valsartāna devas neietekmēja sirds repolarizāciju.
Maltese: Fi studju kliniku QTc imwettaq bir-reqqa f'individwi maskili f'saħħithom, dożi waħdiet ta' Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan u 583 mg sacubitril/617 mg valsartan ma kellhom ebda effett fuq ir-ripolarizzazzjoni kardijaka.
Latvian: 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg un 97 mg/103 mg stiprumi dažās publikācijās dēvēti kā 50, 100 vai 200 mg.
Maltese: Il qawwiet ta' 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg u 97 mg/103 mg f'xi publikazzjonijiet saret referenza għalihom bħala 50, 100 jew 200 mg.
Latvian: PARADIGM-HF par angioedēmu ziņots 0,5% ar Entresto ārstēto pacientu, salīdzinot ar 0,2% pacientu, kas ārstēti ar enalaprilu.
Maltese: F'PARADIGM-HF, anġjoedima ġiet irrapportata f'0.5% tal-pazjenti kkurati b'Entresto, imqabbla ma' 0.2% tal-pazjenti kkurati b'enalapril.
Latvian: Vidējais šķietamais valsartāna un sakubitrila izkliedes tilpums ir attiecīgi 75 litri un 103 litri.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni evidenti ta' valsartan u sacubitril kien minn 75 litru sa 103 litri, rispettivament.
Latvian: Biežāk angioedēmu novēroja ar Entresto (2,4%) un enalaprilu (0,5%) ārstētiem melnādainiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Ġiet osservata inċidenza ogħla ta' anġjoedima f'pazjenti suwed ikkurati b'Entresto (2.4%) u b'enalapril (0.5%) (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Divkārša renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas jeb RAAS blokāde
Maltese: Imblukkar doppju tas-sistema ta' renin-anġjotensina-aldosterone (RAAS)
Latvian: Mikrokristāliska celuloze Mazaizvietota hidroksipropilceluloze Krospovidons, A tips Magnija stearāts
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose b'sostituzzjoni baxxa Crospovidone, tat-tip A Stearate tal-manjeżju
Latvian: Hipotensija*
Maltese: Iperkalemija*
Latvian: Karboksilesterāzes 1b un 1c sakubitrilu viegli pārvērš par LBQ657, kas tālāk nozīmīgi nemetabolizējas.
Maltese: Sacubitril huwa faċilment konvertit għal LBQ657 permezz ta' carboxylesterases 1b u 1ċ; LBQ657 ma jkomplix jiġi metabolizzat sa punt sinjifikanti.
Latvian: • 49 mg/51 mg tabletes apvalks satur hipromelozi, titāna dioksīdu (E171), makrogolu 4000, talku, sarkano dzelzs oksīdu (E172) un dzelteno dzelzs oksīdu (E172).
Maltese: • Il-kisja tal-pillola ta' 49 mg/51 mg fiha hypromellose, dijossidu tat-titanju (E171), Macrogol 4000, talc, ossidu tal-ħadid aħmar (E172) u ossidu tal-ħadid isfar (E172).
Latvian: Entresto un metformīna vienlaicīga lietošana samazināja gan metformīna Cmax, gan AUC par 23%.
Maltese: L-għoti ta' Entresto flimkien ma' metformin naqqas Cmax u AUC ta' metformin bi 23%.
Latvian: Pēc 2 gadu pārejas perioda ir jāievieš maksimālais pieļaujamais NDMA daudzums 0,03 ppm.
Maltese: Wara l-perjodu tranżitorju ta' sentejn, għandu jiġi implimentat limitu għall-NDMA ta' massimu ta' 0.03 ppm.
Latvian: Entresto ievadperiodā 10,4% pacientu pilnīgi pārtrauca pētījumu - 5,9% blakusparādības dēļ, kas visbiežāk bija nieru darbības traucējumi (1,8%), hipotensija (1,7%) un hiperkaliēmija (1,3%).
Maltese: 4% talpazjenti waqfu b'mod permanenti, 5.9% minħabba reazzjoni avvera, l-aktar komuni disfunzjoni renali (1.8%), pressjoni baxxa (1.7%) u iperkalemija (1.3%).
Latvian: Vēlāk pacienti tika nejaušināti iedalīti Entresto 200 mg vai enalaprila 10 mg devu lietošanai pētījuma dubultmaskētajā periodā (Entresto vai enalaprilu saņēma attiecīgi 4, 209 un 4, 233 pacienti).
Maltese: Imbagħad huma ġew randomizzati fil-perjodu double-blind tal-istudju, li matulu rċevew Entresto 200 mg jew enalapril 10 mg darbtejn kuljum [Entresto (n=4,209); enalapril (n=4,233)].
Latvian: • Diagnosticēta angioedēma anamnēzē, kas saistīta ar AKE inhibitoru vai ARB terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: • Anġjoedima ereditarja jew idjopatika (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sistematizētas pēc orgānu sistēmām, vispirms norādot visbiežākās un izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-Sistema tal-klassifika tal-organi u mbagħad skont il-frekwenza, bl-aktar frekwenti jiġu l-ewwel, billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Latvian: • pretsāpju līdzekļi, kas tiek saukti par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem jeb NPL, vai selektīvie ciklooksigenāzes-2 jeb COX-2 inhibitori.
Maltese: Aġenti anti-infjammatorji nonsterojdali (NSAIDs - Non-steroidal anti-inflammatory agents), inklużi inibituri selettivi ta' cyclooxygenase-2 (COX-2)
Latvian: • 24 mg/26 mg un 97 mg/103 mg tabletes apvalks satur hipromelozi, titāna dioksīdu (E171), makrogolu 4000, talku, sarkano dzelzs oksīdu (E172) un melno dzelzs oksīdu (E172).
Maltese: • Il-kisjiet tal-pilloli ta' 24 mg/26 mg u ta' 97 mg/103 mg fihom hypromellose, dijossidu tattitanju (E171), Macrogol 4000,talc, ossidu tal-ħadid aħmar (E172) u ossidu tal-ħadid iswed (E172).
Latvian: • ja lietojat cita veida zāles, kas tiek sauktas par angiotensīnu konvertējošā enzīma jeb AKE inhibitoriem, piemēram, enalaprilu, lisinoprilu vai ramiprilu.
Maltese: • jekk qed tieħu xi tip ieħor ta' mediċina msejħa inibitur ta' enzima ta' konverżjoni talanġjotensina (ACE) (pereżempju enalapril, lisinopril jew ramipril).
Latvian: (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).