FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: L-histidinhydrochlorid L-histidin -trehalosedihydrat polysorbat 20
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi L-histidinijev klorid L-histidin ,-trehaloza dihidrat Polisorbat 20
Danish: LISTE OVER HJÆ LPESTOFFER
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Danish: Patienter, som oplever hviledyspnø på grund af komplikationer fra avanceret malignitet og co-morbiditet, har muligvis forhøjet risiko for pulmonale hæ ndelser.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo dispnejo v mirovanju zaradi komplikacij napredovale maligne bolezni in soobolenj, obstaja večje tveganje pljučnih zapletov.
Danish: Under behandlingen skal den kardielle vurdering, som udføres ved baseline, gentages hver tredje måned, og efter seponering skal den kardielle vurdering gentages hver sjette måned indtil 24 måneder efter sidste administration af Herzuma.
Slovenian: Preglede srca, enake kot je bil osnovni, je treba med zdravljenjem ponoviti vsake 3 mesece in vsakih 6 mesecev po končanem zdravljenju do 24 mesecev po prejemu zadnjega odmerka zdravila Herzuma.
Danish: Endelig analyse af samlet overlevelse (OS) fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja iz skupne analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆ NSNINGER VEDRØ RENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Danish: Den rekonstituerede Herzuma-opløsning indeholder 21 mg/ml trastuzumab.
Slovenian: Pripravljena raztopina zdravila Herzuma vsebuje 21 mg/ml trastuzumaba.
Danish: 1) Anvend en steril sprøjte og injicer langsomt 7,2 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset, som indeholder det frysetørrede Herzuma, idet strålen rettes mod det frysetørrede kompakte pulver.
Slovenian: 1) Uporabite sterilno injekcijsko brizgo, počasi injicirajte 7,2 ml vode za injekcije v vialo, ki vsebuje liofilizirano zdravilo Herzuma, usmerite curek na liofiliziran prašek.
Danish: En endelig analyse blev udført efter en median opfølgning på 8 år, hvilket viste, at 1 års trastuzumab-behandling er associeret med 24 % risikoreduktion sammenlignet med observation alene (hazard ratio = 0,76; 95 % konfidensinterval 0,67-0,86).
Slovenian: Pokazala je, da je 1-letno zdravljenje s trastuzumabom povezano s 24-% zmanjšanjem tveganja v primerjavi s samo opazovanjem (razmerje ogroženosti = 0,76; 95-% IZ: 0,67; 0,86).
Danish: De endelige resultater for samlet overlevelse fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne er opsummeret i tabel 8 nedenfor:
Slovenian: Končni rezultati za celokupno preživetje iz skupne analize študij NSABP B-31 in NCCTG N9831 so povzeti v spodnji preglednici 8.
Danish: • Paclitaxel 175 mg/m 2, administreret hver 3. uge i 4 serier,
Slovenian: • paklitaksel 175 mg/m 2, dan enkrat na tri tedne, 4 cikle;
Danish: Bivirkningerne præ senteres efter faldende alvorlighed inden for hver hyppighedsgruppering.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: • hævelse af halsen
Slovenian: • okužbe grla
Danish: Sygdomsfri overlevelse - Antal patienter med en hæ ndelse p = 0,0003
Slovenian: Preživetje brez bolezni: število bolnikov z dogodkom p = 0,0003
Danish: ETIKETTERING OG INDLÆ GSSEDDEL
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Danish: Du må ikke amme dit barn under behandling med Herzuma og i de første 7 måneder efter, du har fået den sidste dosis Herzuma, da Herzuma kan overføres til dit barn gennem mæ lken.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Herzuma in 7 mesecev po zadnjem odmerku zdravila ne smete dojiti, ker lahko to zdravilo prehaja v materino mleko in s tem do vašega otroka.
Danish: Tidlig brystkræ ft i HERA-studiet var begræ nset til operabel, primæ r, invasiv adenokarcinom i brystet med positive lymfeknuder i aksillen, eller med negative lymfeknuder i aksillen, hvis tumoren var mindst 1 cm i diameter.
Slovenian: V kliničnem preskušanju BO16348 je bil zgodnji rak dojk omejen na operabilni, primarni, invazivni adenokarcinom dojk, s pozitivnimi aksilarnimi bezgavkami ali negativnimi aksilarnimi bezgavkami, če so tumorji v premeru znašali vsaj 1 cm.
Danish: Virkningsresultaterne fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne efter den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse* er sammenfattet i tabel 7.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz skupne analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831 v času končne analize preživetja brez bolezni* so povzeti v preglednici 7.
Danish: Detektion af HER2-overekspression eller amplifikation af HER2-genet i ventrikelkræ ft
Slovenian: Ugotavljanje čezmernega izražanja HER2 ali amplifikacije gena HER2 pri raku dojk
Danish: • løbende næse
Slovenian: • izcedek iz nosu
Danish: ANVENDELSESMÅ DE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆ RKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Danish: • abnorm hjerterytme
Slovenian: • nenormalen srčni ritem
Danish: • unormal eller dårligere blodstørkning
Slovenian: • nenormalno ali okrnjeno strjevanje krvi
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner, som er rapporteret efter infusion med Herzuma, omfatter dyspnø, hypotension, hvæ sende vejrtræ kning, hypertension, bronkospasmer, supraventrikulæ r takyarytmi, nedsat iltmæ tning, anafylaksi, åndedræ tsbesvæ r, urticaria og angioødem (se pkt.
Slovenian: Poročali so o resnih reakcijah, povezanih z infuzijo zdravila Herzuma, vključno z dispnejo, hipotenzijo, piskanjem, hipertenzijo, bronhospazmom, supraventrikularno tahiaritmijo, zmanjšano saturacijo arterijske krvi s kisikom, anafilaksijo, dihalno stisko, urtikarijo in angioedemom (glejte poglavje 4.8).
Danish: • betændelse i brystet
Slovenian: • bolečina v prsnem košu
Danish: Herzuma bør kun bruges til patienter med metastatisk eller tidlig brystkræ ft, som enten har tumorer med overekspression af HER2 eller amplifikation af HER2-genet, bestemt ved en præ cis og valideret analyse (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Herzuma se uporablja le za bolnike z metastatskim ali zgodnjim rakom dojk, katerih tumorji imajo ali čezmerno izražen HER2 ali amplifikacijo gena HER2, določeno s točno in validirano metodo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Danish: Træ k den beregnede volumenmæ ngde af opløsningen ud af hæ tteglasset og tilsæ t den til en polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylen-infusionspose indeholdende 250 ml 0,9 % natriumchloridopløsning.
Slovenian: Ustrezno količino raztopine je potrebno odvzeti iz viale in dodati polivinilkloridni, polietilenski ali polipropilenski infuzijski vreči, ki vsebuje 250 ml 0,9-% raztopine natrijevega klorida.
Danish: Der blev ikke set nogen gavnlig effekt mht. sygdomsfri overlevelse i denne undergruppe af patienter (hazard ratio = 1,16, 95 % konfidenceinterval [0,73-1,83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio = 0,97, 95 % konfidenceinterval [0,60-1,55] for AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Slovenian: V preživetju brez bolezni v tej podskupini ni bilo opaziti koristi (razmerje ogroženosti = 1,16; 95-% IZ [0,73; 1,83] za DCarbH (TCH) v primerjavi z AC → D
Danish: Metastatisk brystkræ ft
Slovenian: Metastatski rak želodca
Danish: Patienter med HER2+ tumorer blev randomiseret til at få enten neoadjuverende kemoterapi samtidig med neoadjuverende-adjuverende trastuzumab eller neoadjuverende kemoterapi alene.
Slovenian: Bolniki s HER2-pozitivnimi tumorji so bili randomizirani v skupino, ki je prejemala neoadjuvantno kemoterapijo sočasno z neoadjuvantnim trastuzumabom najprej, nato pa še adjuvantno, ali v skupino, ki je prejemala le neoadjuvantno kemoterapijo.
Danish: Resumé af virkningsresultater fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831studierne efter den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse*
Slovenian: Povzetek rezultatov učinkovitosti iz skupne analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831 v času končne analize preživetja brez bolezni*
Danish: Herzuma er et pulver til koncentrat til intravenøs infusionsvæ ske, opløsning, som bliver leveret i et hæ tteglas med en gummiprop, og indeholder 150 mg trastuzumab.
Slovenian: Zdravilo Herzuma je prašek za koncentrat za raztopino za intravensko infundiranje, ki je na voljo v stekleni viali z gumijastim zamaškom, ki vsebuje 150 mg trastuzumaba.
Danish: I de pivotale studier (H0648g, M77001) blev paclitaxel eller docetaxel administreret dagen efter den første trastuzumab-dosis (se dosis i produktresuméet for paclitaxel eller docetaxel).
Slovenian: V ključnih študijah (H0648g, M77001) so paklitaksel ali docetaksel dali en dan po uvajalnem odmerku trastuzumaba (za odmerek glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za paklitaksel ali docetaksel) in takoj po nadaljnjih odmerkih trastuzumaba, če je bolnik predhoden odmerek trastuzumaba dobro prenašal.
Danish: Død (OS hæ ndelse) - Antal patienter med en hæ ndelse p = 0,0182
Slovenian: Smrt (dogodek celokupnega preživetja): število bolnikov z dogodkom p = 0,0182
Danish: - intravenøs paclitaxel - 175 mg/m2 som kontinuerlig intravenøs-infusion, administreret hver 3. uge i 4 serier (dag 1 i hver serie).
Slovenian: - paklitaksel intravensko - 175 mg/m v obliki kontinuirane intravenske infuzije, vsake 3 tedne, skupaj 4 cikle (na 1. dan vsakega cikla).
Danish: Risikofaktorer for en kardiel bivirkning blev identificeret i fire store adjuverende studier og inkluderede alder (>50 år), lav LVEF (<55 %) ved baseline før eller efter initiering af paclitaxel-behandling, fald i LVEF på 10 - 15 point samt tidligere eller samtidig brug af antihypertensiva.
Slovenian: Dejavniki tveganja za pojav neželenega učinka, povezanega s srcem, ki so jih opazili v štirih velikih adjuvantnih študijah, so vključevali starost (> 50 let), majhno osnovno vrednost LVEF (< 55%),
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØ RENDE ANVENDELSEN
Slovenian: Navodilo za uporabo
Danish: Patienterne er valgbare for behandling med Herzuma, hvis de udviser stæ rk overekspression af HER2, som beskrevet med en 3+ score ved IHC eller et positivt FISH eller CISH resultat.
Slovenian: Za zdravljenje z zdravilom Herzuma so primerni bolniki, katerih rezultat čezmernega izražanja HER2 po metodi IHC znaša 3+ ali bolniki, katerih rezultat metod FISH ali CISH je pozitiven.
Danish: Herzuma er et biosimilæ rt læ gemiddel.
Slovenian: Zdravilo Herzuma je podobno biološko zdravilo.
Danish: Membranøs glomerulonephritis
Slovenian: Pogostnost membranski glomerulonefritis neznano glomerulonefropatija neznano ledvična odpoved neznano
Danish: Det anbefalede scoringsystem til evaluering af de IHC-farvede mønstre er som angivet i tabel 3:
Slovenian: Priporočen način vrednotenja rezultatov obarvanja preparatov po metodi IHC je naveden v preglednici 3.
Danish: • unormalt lidt fostervand omkring barnet i livmoderen
Slovenian: • nenormalno malo tekočine, ki obkroža plod v maternici
Danish: Herzuma-dosis afhæ nger af din legemsvæ gt.
Slovenian: Odmerek zdravila Herzuma je odvisen od vaše telesne mase.
Danish: Distant tilbagefald - Antal patienter med en hæ ndelse p = 0,0008
Slovenian: Pojav oddaljenih metastaz: število bolnikov z dogodkom p = 0,0008
Danish: • baseret på en støddosis på 4 mg trastuzumab/kg legemsvæ gt eller en efterfølgende ugentlig dosis på 2 mg trastuzumab/kg legemsvæ gt:
Slovenian: • za uvajalni odmerek 4 mg trastuzumaba/kg telesne mase ali za nadaljnje tedenske odmerke 2 mg trastuzumaba/kg telesne mase s pomočjo formule:
Danish: Sygdomsfri overlevelse - Antal patienter med en hæ ndelse p <0,0001
Slovenian: Preživetje brez bolezni: število bolnikov z dogodkom p < 0,0001
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af læ gemidlet, se pkt.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavji 6.3 in 6.6.
Danish: Herzuma kan også gives én gang om ugen ved metastatisk brystkræ ft.
Slovenian: Pri metastatskem raku dojk lahko zdravilo Herzuma dajemo tudi enkrat na teden.
Danish: 1) Anvend en steril sprøjte og injicer langsomt 20 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset, som indeholder det frysetørrede Herzuma, idet strålen rettes mod det frysetørrede kompakte pulver.
Slovenian: 1) Uporabite sterilno injekcijsko brizgo, počasi injicirajte 20 ml vode za injekcije v vialo, ki vsebuje liofilizirano zdravilo Herzuma, usmerite curek na liofiliziran prašek.
Danish: Resultater for post-hoc eksplorativ analyse fra den samlede analyse fra de kliniske studier NSABP B-31/NCCTG N9831 og BCIRG006, hvor sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle bivirkninger blev kombineret
Slovenian: Post-hoc eksplorativna analiza podatkov iz skupne analize kliničnih študij NSABP B-31/NCCTG N9831 in BCIRG006, ki vključujejo dogodke preživetja brez bolezni in simptomatske srčne dogodke.
Danish: Sådan skal du bruge Herzuma
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Herzuma
Danish: Herzuma bør kun anvendes til patienter med tumorer, som har overekspression af HER2 eller amplifikation af HER2-genet, som bestemt ved en præ cis og valideret analyse.
Slovenian: Zdravilo Herzuma se uporablja le pri bolnikih, katerih tumorji čezmerno izražajo HER2 ali imajo amplifikacijo gena HER2, določeno s točno in validirano metodo.
Danish: Et volumenoverskud på 4 % sikrer, at den angivne dosis på 420 mg kan træ kkes op af hvert hæ tteglas.
Slovenian: 4-% presežek volumna omogoča, da na nalepki naveden odmerek 420 mg res odvzamemo iz viale.
Danish: Der var ikke tegn på akut eller multipel dosis-relateret toksicitet i studier på op til 6 måneder og heller ikke tegn på reproduktionstoksicitet i studier vedrørende teratologi, fertilitet hos hunner eller sen gestationstoksicitet hhv. placentaoverførsel.
Slovenian: V študijah teratogenosti, ženske plodnosti ali pozne gestacijske toksičnosti/placentnega prehoda, ki so trajale do šest mesecev, niso ugotovili akutne ali z večkratnim odmerjanjem povezane toksičnosti ali vpliva na razmnoževanje.
Danish: Tumorcellegruppe med en svag/lige akkurat synlig membranøs reaktivitet uden hensyntagen til procentdelen af farvede tumorceller
Slovenian: Skupek tumorskih celic ima bledo, komaj zaznavno obarvanje membrane, ne glede na odstotek obarvanih tumorskih celic.
Danish: LÆ GEMIDLETS NAVN
Slovenian: IME ZDRAVILA
Danish: Indholdet af hvert Herzuma hæ tteglas rekonstitueres med 20 ml sterilt vand til injektionsvæ sker (følger ikke med).
Slovenian: Vsebino viale zdravila Herzuma rekonstituiramo s 20 ml sterilne vode za injekcije (ni dodana).
Danish: Præ cise og validerede analysemetoder bør anvendes (se pkt.
Slovenian: Treba je uporabljati točne in validirane metode (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Danish: Virkningsanalyse af læ ngerevarende opfølgning ** Sygdomsfri overlevelse hazard ratio 95 % konfidensinterval p-væ rdi p <0,0001
Slovenian: Analiza dolgoročnega spremljanja učinkovitosti** Razmerje ogroženosti za preživetje brez bolezni (95-% IZ) p-vrednost p < 0,0001
Danish: Et volumenoverskud på 4 % sikrer, at den angivne dosis på 150 mg kan træ kkes op af hvert hæ tteglas.
Slovenian: 4-% presežek volumna omogoča, da na nalepki naveden odmerek 150 mg res odvzamemo iz viale.
Danish: Begrundelser for æ ndring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Danish: Disse symptomer kan muligvis kontrolleres ved afbrydelse af infusionen eller ved at nedsæ tte infusionshastigheden.
Slovenian: Prekinitev ali upočasnitev hitrosti dajanja infuzije lahko pomaga pri nadzoru teh simptomov.
Danish: Kardiel dysfunktion, infusionsrelaterede reaktioner, hæ matotoksicitet (specielt neutropeni), infektioner og pulmonale bivirkninger er til dato blandt de mest alvorlige og/eller almindelige bivirkninger rapporteret ved anvendelse af trastuzumab (intravenøs og subkutan formulering).
Slovenian: Med najbolj resnimi in/ali pogostimi neželenimi učinki, o katerih so do zdaj poročali pri uporabi trastuzumaba, so motnje v delovanju srca, reakcije, povezane z infundiranjem, hematotoksičnost (še posebno nevtropenija), okužbe in pljučni neželeni učinki.
Danish: Capecitabin viste dog højere koncentrationer og læ ngere halveringstid, når det blev kombineret med trastuzumab.
Slovenian: Koncentracije samega kapecitabina pa so bile ob sočasni uporabi trastuzumaba višje, prav tako se je podaljšal razpolovni čas.
Danish: Grundet ikke-lineæ r elimination steg den totale clearance ved faldende koncentration.
Slovenian: Zaradi nelinearnega izločanja se celotni očistek poveča z zmanjševanjem koncentracije, zato ni mogoče sklepati o konstantni vrednosti razpolovnega časa trastuzumaba.
Danish: Hazard ratio kan overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 3-års sygdomsfri estimeret overlevelse på 11,8 procentpoint (87,2 % versus 75,4 %) til fordel for AC→PH (trastuzumab)-armen.
Slovenian: Razmerje ogroženosti se izraža kot absolutna korist skupine, ki je prejemala AC → PH (trastuzumab), v smislu 3-letnega preživetja brez bolezni za 11,8 odstotne točke (87,2 % v primerjavi s 75,4 %).
Danish: Død (OS hæ ndelse) - Antal patienter med en hæ ndelse p = 0,014**
Slovenian: Smrt (dogodek celokupnega preživetja): število bolnikov z dogodkom p = 0,014**
Danish: - intravenøs docetaxel - 100 mg/m som intravenøs-infusion over 1 time, administreret hver 3. uge i 4 serier (dag 2 i første docetaxel serie, derefter dag 1 i hver af de efterfølgende serier)
Slovenian: Odmerjanje docetaksela je bilo naslednje: - docetaksel intravensko - 100 mg/m v obliki intravenske infuzije v 1 uri, vsake 3 tedne, skupaj 4 cikle (na 2. dan prvega cikla, potem pa na 1. dan vsakega nadaljnjega cikla)
Danish: Herzuma 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning Herzuma 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning
Slovenian: Herzuma 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Herzuma 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: A.
Slovenian: C.A.
Danish: Endvidere undersøgte NCCTG N9831-studiet også tilføjelse af trastuzumab sekventielt til AC→P-kemoterapi hos patienter med HER2-positiv tidlig brystkræ ft efter operation.
Slovenian: Dodatno so v preskušanju NCCTG N9831 pri bolnikih z zgodnjo obliko HER2-pozitivnega raka dojk po operaciji proučevali zaporedno dajanje trastuzumaba po kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom, ki jima je sledil paklitaksel (kemoterapiji AC → P).
Danish: Trastuzumabs påvirkning af andre antineoplastiske stoffers farmakokinetik
Slovenian: Učinek trastuzumaba na farmakokinetiko drugih zdravil z delovanjem na novotvorbe
Danish: - intravenøs docetaxel - 75 mg/m2 som intravenøs-infusion over 1 time, administreret hver 3. uge i 6 serier (dag 2 i serie 1, derefter dag 1 i hver af de efterfølgende serier)
Slovenian: - docetaksel intravensko - 75 mg/m v obliki intravenske infuzije v 1 uri, vsake 3 tedne, skupaj 6 ciklov (na 2. dan prvega cikla z docetakselom, nato na 1. dan vsakega nadaljnjega cikla).
Danish: • Ø vrige indholdsstoffer: L-histidinhydrochlorid, L-histidin, ,-trehalosedihydrat og polysorbat
Slovenian: • Druge sestavine so L-histidinijev klorid, L-histidin, α,α-trehaloza dihidrat in polisorbat 20.
Danish: Primæ r virkningsanalyse Sygdomsfri overlevelse hazard ratio 95 % konfidensinterval p-væ rdi p <0,0001
Slovenian: Primarna analiza učinkovitosti Razmerje ogroženosti za preživetje brez bolezni (95-% IZ) p-vrednost p < 0,0001
Danish: Indholdet af hvert Herzuma hæ tteglas rekonstitueres med 7,2 ml sterilt vand til injektionsvæ sker (følger ikke med).
Slovenian: Vsebino viale zdravila Herzuma rekonstituiramo s 7,2 ml sterilne vode za injekcije (ni dodana).
Danish: Bivirkninger, som er blevet rapporteret i forbindelse med anvendelse af intravenøst trastuzumab alene eller i kombination med kemoterapi i pivotale kliniske studier og efter markedsføringen, er præ senteret i tabel 1.
Slovenian: V preglednici 1 so zajeti neželeni učinki, o katerih so poročali v povezavi z uporabo intravenske oblike trastuzumaba samega ali v kombinaciji s kemoterapijo v ključnih kliničnih preskušanjih ter v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Danish: - i kombination med paclitaxel eller docetaxel efter adjuverende kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid.
Slovenian: - po adjuvantni kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom, v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom,
Danish: • smagsforstyrrelser
Slovenian: • sprememba okusa
Danish: Desuden blev en post-hoc eksplorativ analyse udført på datasæ ttene fra den samlede analyse fra studierne NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG 006, hvor sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle hæ ndelser blev kombineret.
Slovenian: Dodatno so izvedli post-hoc eksplorativno analizo podatkov iz skupne analize študij NSABP B31/NCCTG N9831 in BCIRG006, ki vključujejo dogodke preživetja brez bolezni in simptomatske srčne dogodke.
Danish: Overskydende rekonstitueret opløsning skal bortskaffes.
Slovenian: Raztopino, ki ostane, je treba zavreči.
Danish: Den mediane varighed af læ ngerevarende opfølgning i for BCIRG 006-studiet var 10,3 år i både AC→D-armen (interval: 0,0-12,6) og DCarbH-armen (interval: 0,0-13,1), og 10,4 år (interval: 0,0-12,7) i AC→DH-armen.
Slovenian: Po mediani spremljanja 1,8 leta za bolnike v skupini AC → P in 2,0 leta za bolnike v skupini AC → PH. ** Mediana dolgoročnega spremljanja za skupno analizo kliničnih študij je bila 8,3 leta (razpon: 0,1 do 12,1) za skupino AC → PH in 7,9 let (razpon: 0,0 do 12,2) za skupino AC → P; mediana dolgoročnega spremljanja za študijo BCIRG 006 je bila 10,3 leta pri obeh skupinah AC → D (razpon: 0,0 do 12,6) in skupino DCarbH (razpon: 0,0 do 13,1), in je bila 10,4 leta (razpon: 0,0 do 12,7) v skupini AC → DH
Danish: Hepatitis
Slovenian: Hematotoksičnost
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih kontuzija pogosto
Danish: Anbefalet scoringssystem til evaluering af de IHC-farvede mønstre ved ventrikelkræ ft
Slovenian: Priporočeno točkovanje za vrednotenje obarvanja preparatov po metodi IHC pri raku dojk
Danish: Herzuma er et pulver til koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning, som bliver leveret i et hæ tteglas med en gummiprop, og indeholder 420 mg trastuzumab.
Slovenian: Zdravilo Herzuma je prašek za koncentrat za raztopino za intravensko infundiranje, ki je na voljo v stekleni viali z gumijastim zamaškom, ki vsebuje 420 mg trastuzumaba.
Danish: Batch
Slovenian: AGC
Danish: Der var en sammenhæ ng mellem niveauerne af shed-antigen og serum-aspartataminotransferase; en del af shed-antigenets indvirkning på clearance kan muligvis forklares ud fra serum-aspartat-aminotransferase niveauet.
Slovenian: Del vpliva odcepljenega antigena na očistek bi bilo mogoče pojasniti z vrednostmi SGOT/AST.
Danish: 3-ugers doseringsregime ved metastatisk brystkræ ft
Slovenian: Odmerjanje enkrat na 3 tedne pri metastatskem raku dojk
Danish: Yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler findes her.
Slovenian: Več informacij o podobnih bioloških zdravilih je na voljo tukaj.
Danish: Det kan også anvendes tidligere i behandlingen i kombination med kemoterapi.
Slovenian: Lahko se uporablja tudi prej v postopku zdravljenja, in sicer v kombinaciji s kemoterapijo.
Danish: Det betyder, at Herzuma svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Danish: • Metastatisk brystkræft (brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen).
Slovenian: • metastatskega raka dojke (raka, ki se je razširil na druge dele telesa).
Danish: Patienter, der tåler at få den første infusion i løbet af 90 minutter, kan få de efterfølgende infusioner i løbet af 30 minutter.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobro prenesejo prvo 90-minutno infundiranje, lahko naslednje infuzije trajajo 30 minut.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Herzuma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Herzuma je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.