FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: De ha ez mégis megtörténne, nem valószínű, hogy az problémát okozzon.
Bulgarian: Но дори и това да се случи, малко вероятно е това да причини някакви проблеми.
Hungarian: Egészséges önkéntesekre vonatkozó információk:
Bulgarian: Информация за здрави доброволци:
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разреденият продукт трябва да се използва незабавно.
Hungarian: Ugyanazt az adagolási ajánlást kell követni, mint felnőtteknél.
Bulgarian: Трябва да се спазват същите препоръки за дозиране като за възрастни.
Hungarian: A súlyos túlérzékenységi reakciók halálos kimenetelűek lehetnek.
Bulgarian: Тежките реакции на свръхчувствителност могат да бъдат фатални.
Hungarian: Allergiás reakciókat gyakrabban jelentettek az egészséges, öntudatuknál lévő önkénteseknél
Bulgarian: Алергични реакции са докладвани по-често при здрави доброволци в съзнание
Hungarian: Ezért a nemkívánatos események ok-okozati összefüggését nehéz megállapítani.
Bulgarian: Следователно е трудно да се оцени причинно-следствената връзка с нежеланите събития.
Hungarian: A vérvizsgálatokra gyakorolt hatása
Bulgarian: Влияние върху кръвни изследвания
Hungarian: A súlyos allergiás vagy allergia-szerű reakciók életveszélyesek lehetnek.
Bulgarian: Тежките алергични реакции или подобните на алергични реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Hungarian: A feltételezett túlérzékenységről szóló jelentéseket egy bizottság bírálta el, vak elrendezésben.
Bulgarian: Съобщенията за подозирана свръхчувствителност са допълнително оценени заслепено от комисия.
Hungarian: Ilyen esetben a beteget lélegeztetni kell.
Bulgarian: В такъв случай пациентът трябва да бъде вентилиран.
Hungarian: Ilyenkor is kaphat Bridiont, de előbb ezt meg kell beszéljék.
Bulgarian: Въпреки това може да Ви се приложи Bridion, но първо трябва да го обсъдите.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: minden egyéb terápiás készítmény, antidotumok, ATC kód: V03AB35
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: всички други терапевтични продукти, антидоти, ATC код: V03AB35
Hungarian: A légzésfunkció ellenőrzése a regeneráció során:
Bulgarian: Наблюдение на дихателната функция по време на възстановяване:
Hungarian: Nem: Nemek közti különbségeket nem észleltek.
Bulgarian: Не са наблюдавани полови разлики.
Hungarian: Nem ismert gyakoriság
Bulgarian: С неизвестна честота
Hungarian: Alkalmazása intenzív osztályon:
Bulgarian: Приложение в интензивното отделение:
Hungarian: A felnőttek esetén korábban, a 4.4 pontban említett interakciókat és figyelmeztetéseket a gyermekgyógyászati populáció esetén is tekintetbe kell venni.
Bulgarian: Горепосочените взаимодействия при възрастни и предупрежденията в точка 4.4 трябва също да бъдат взети под внимание при педиатричната популация.
Hungarian: A vérzés fokozott kockázata nem zárható ki azoknál a betegeknél:
Bulgarian: Не е изключен повишен риск от кървене при пациенти:
Hungarian: Ezen adatok alapján nem várhatók klinikailag jelentős farmakodinámiás interakciók más gyógyszerekkel, kivéve az alábbiakat:
Bulgarian: На база на тези данни, не се очаква клинично значимо фармакодинамично взаимодействие с други лекарствени продукти, с изключение на следните:
Hungarian: A 23 mg-os nátrium adagot gyakorlatilag „nátriummentesnek" tekintik.
Bulgarian: Доза с 23 mg натрий се счита практически за „несъдържаща натрий".
Hungarian: Ha 2,4 ml oldatnál többet kell alkalmazni, akkor azt a kontrollált nátrium diétán lévő betegek esetén figyelembe kell venni.
Bulgarian: Ако е необходимо прилагането на повече от 2,4 ml разтвор, това трябва да се вземе под внимание при пациенти на диета с контролирано съдържание на натрий.
Hungarian: NL-5340 BH Oss Hollandia
Bulgarian: NL-5340 BH Oss Нидерландия
Hungarian: A rendelkezésre álló korlátozott adatok nem mutatnak különbséget a fekete bőrű vagy afroamerikai alanyok farmakokinetikai paramétereiben.
Bulgarian: Ограничени данни не показват различия във фармакокинетичните параметри при чернокожи или афро-американци.
Hungarian: A fertilitást vizsgáló állatkísérletek nem mutatnak káros hatásokat.
Bulgarian: Проучвания при животни за оценка на фертилитета не показват вредно влияние.
Hungarian: Ezért az Önnek beadott általános érzéstelenítők olyan gyógyszereket is tartalmaznak, amelyek ellazítják az Ön izmait.
Bulgarian: Затова общата упойка, която Ви се прилага, включва лекарства, които отпускат Вашите мускули.
Hungarian: A sugammadex biztonságosságát 3519 egyedi vizsgálati alany összesített fázis I-III. biztonságossági adatbázisán keresztül értékelték.
Bulgarian: Безопасността на сугамадекс е оценена при 3 519 отделни участници в базата данни от сборни изпитвания за безопасност фази I-III.
Hungarian: Gyógyszer okozta túlérzékenységi reakciók:
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност към лекарството:
Hungarian: Ösztrogének esetén a hatás várhatóan kisebb.
Bulgarian: При естрогените се очаква ефектът да е по-слаб.
Hungarian: [Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000)]
Bulgarian: [Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000)]
Hungarian: Egy tömegegyensúly vizsgálat igazolta, hogy az adag > 90%-a választódott ki 24 órán belül.
Bulgarian: Едно mass balance проучване показва, че > 90 % от дозата се екскретира до 24 часа.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Hungarian: A széklettel vagy a kilégzett levegő útján történő excretio kevesebb volt mint az adag 0,02%-a.
Bulgarian: Екскрецията чрез фецеса или издишвания въздух е по-малко от 0,02 % от дозата.
Hungarian: Egyes betegeknél és önkénteseknél túlérzékenységi reakciók fordultak elő, beleértve az anaphylaxiát, (az önkéntesekre vonatkozó információkat lásd az Egészséges önkéntesekre vonatkozó információk részben, alább).
Bulgarian: При някои пациенти и доброволци са се появили реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия (за информация за доброволците, вижте по-долу Информация за здрави доброволци).
Hungarian: Azonban hatással lehet a progeszteron nevű hormon vizsgálat eredményére.
Bulgarian: Той може обаче да повлияе на резултатите от кръвни изследвания на хормон, наречен прогестерон.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди това лекарство да Ви бъде приложено, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban egyértelmű dózis-válasz összefüggést észleltek.
Bulgarian: При тези проучвания е наблюдавана ясна зависимост доза-отговор.
Hungarian: 4 óra
Bulgarian: 4 часа
Hungarian: Fizikai inkompatibilitást jelentettek verapamillal, ondanszetronnal és ranitidinnel.
Bulgarian: Докладвана е физична несъвместимост с верапамил, ондансетрон и ранитидин.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност:
Hungarian: A Bridion kihathat a hormonális fogamzásgátlókra
Bulgarian: Bridion може да повлияе хормоналните контрацептиви
Hungarian: Emiatt előfordulhat, hogy az operáció végén elkezd mozogni vagy köhögni.
Bulgarian: Това може да Ви накара да се движите или да кашляте в края на операцията
Hungarian: Az adag 96%-a választódott ki a vizeletben, amiből legalább 95% változatlan sugammadexnek tulajdonítható.
Bulgarian: 96 % от дозата се екскретира в урината, от които поне 95 % се дължат на непроменен сугамадекс.
Hungarian: Az orvosoknak fel kell készülniük a gyógyszer okozta túlérzékenységi reakciók (köztük anaphylaxiás reakciók) lehetőségére, és meg kell tenniük a szükséges óvintézkedéseket (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Клиницистите трябва да бъдат подготвени за възможни реакции на свръхчувствителност към лекарството (включително анафилактични реакции) и да вземат необходимите предпазни мерки (вж. точка 4.8).
Hungarian: A bólus injekciót gyorsan, 10 másodpercen belül, a már meglévő infúziós szerelék csövébe kell beadni (lásd 6.6 pont).
Bulgarian: Болус инжекцията трябва да се прилага бързо, до 10 секунди в съществуваща интравенозна система (вж. точка 6.6).
Hungarian: Mellékhatások (Preferált kifejezések)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (Предпочитани термини)
Hungarian: Betegek kiválasztott jellemzői
Bulgarian: Избрани характеристики на пациента
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok megzavarása:
Bulgarian: Влияние върху лабораторни изследвания:
Hungarian: A sugammadex teljes expozíciója megnyúlt, ami 17-szer magasabb expozícióhoz vezet a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Тоталната експозиция на сугамадекс е удължена, което води до 17 пъти повисока експозиция при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане.
Hungarian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hollandia
Bulgarian: Производител • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерландия
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alapján a sugammadex koncentrációja a plazmában akár 70%-kal is csökken egy 3-6 órás dialysist követően.
Bulgarian: Според данните от клиничните проучвания, плазмената концентрация на сугамадекс се намалява до 70 % след 3 до 6-часова диализа.
Hungarian: A pH-ja 7 és 8 és ozmolalitása 300 és 500 mOsm/kg közötti.
Bulgarian: Нивото на pH е между 7 и 8 и осмолалитетът е между 300 и 500 mOsm/kg.
Hungarian: Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Bulgarian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlók:
Bulgarian: Хормонални контрацептиви:
Hungarian: Gyógyszer okozta túlérzékenységi reakciók (lásd 4.4 pont)
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност към лекарството (вж. точка 4.4)
Hungarian: Javasolt, hogy ha a klinikus ilyen szituációt észlel, fontolja meg a gyógyszer ismételt alkalmazását, egy terápiásan egyenértékű gyógyszer alkalmazását (elsősorban olyat, amelyik másik kémiai osztályba tartozik) és/vagy arra alkalmas nem farmakológiai beavatkozások alkalmazását.
Bulgarian: Ако се наблюдава такава ситуация, се препоръчва клиницистът да обмисли повторното прилагане на лекарствения продукт, прилагането на терапевтично еквивалентен лекарствен продукт (за предпочитане от различен химичен клас) и/или подходящи немедикаментозни интервенции.
Hungarian: Terhesség és szoptatás → Mondja el altatóorvosának, ha Ön terhes vagy terhes lehet, vagy ha szoptat.
Bulgarian: Бременност и кърмене →Уведомете Вашия анестезиолог, ако сте бременна или може да сте бременна, или кърмите.
Hungarian: Általánosságban a Bridion nem befolyásolja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
Bulgarian: Като цяло, Bridion не оказва влияние върху лабораторни изследвания.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer 2 évesnél fiatalabb csecsemők számára nem javallott.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва при кърмачета на възраст под 2 години.
Hungarian: Noha a regenerációhoz szükséges idő időseknél valamelyest hosszabb, ugyanazt az adagolási ajánlást kell követni, mint felnőtteknél (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Въпреки че възстановяването при пациентите в старческа възраст е по-бавно, трябва да се спазва същата препоръка за дозиране като за възрастни (вж. точка 4.4).
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználásra kész állapotban történő, a felhasználás előtti tárolás idejéért a felhasználó a felelős, és az 2°C és 8°C között tárolva normálisan nem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve, ha a hígítás ellenőrzötten és igazoltan aszeptikus körülmények között történt.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, потребителят носи отговорност за времето и условията на съхранение по време на употреба, като те обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Hungarian: A szokásos adag 2-4 mg testtömeg-kilogrammonként.
Bulgarian: Обичайната доза е 2-4 mg на kg телесно тегло.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
Hungarian: Még akkor is, ha a neuromuscularis blokádból történő regeneráció teljes, a peri- és posztoperatív időszakban alkalmazott egyéb gyógyszerek képesek deprimálni a légzésfunkciót, és ezért a légzés támogatására még később is szükség lehet.
Bulgarian: Дори ако възстановяването от невромускулна блокада е пълно, други лекарствени продукти, използвани в пери- и постоперативния период, могат да потиснат дихателната функция и следователно все още може да се налага поддържане на вентилацията.
Hungarian: • fuzidinsav (egy antibiotikum).
Bulgarian: фузидова киселина (антибиотик).
Hungarian: • akiket kumarin-származékokkal kezelnek, és az INR-értékük 3,5 felett van,
Bulgarian: на лечение с кумаринови производни и с INR над 3,5;
Hungarian: Fiatal felnőtt és érett patkányokon végzett preklinikai vizsgálatok azt bizonyítják, hogy a sugammadex nem befolyásolja kedvezőtlenül a fogak színét vagy a csont minőségét, a csontszerkezetet vagy a csontanyagcserét.
Bulgarian: Предклиничните проучвания при млади възрастни и зрели плъхове показват, че сугамадекс не повлиява неблагоприятно цвета на зъбите или качеството, структурата или метаболизма на костите.
Hungarian: Egyéb, rutinszerű felfüggesztési helyzeteket nem vizsgáltak, és ezért ezekben mindaddig, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre, alkalmazása nem javasolt.
Bulgarian: Други ситуации на рутинно възстановяване не са проучвани и следователно не се препоръчват до събирането на повече данни.
Hungarian: Toremifen:
Bulgarian: Торемифен:
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
Hungarian: A Bridion adagja gyermekeknek 2 mg/kg (2-17 éves gyermekek és serdülők esetén).
Bulgarian: Дозата Bridion за деца е 2 mg/kg (деца и юноши на възраст между 2-17 години).
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek gondoskodnak a tárolásról.
Bulgarian: Съхранението ще се извърши от медицинските специалисти.
Hungarian: Oldatos injekció (injekció).
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция)
Hungarian: Normál
Bulgarian: Нормална
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 1 esetben 40 mg/kg-os véletlen túladagolásról számoltak be, ami nem járt semmilyen jelentős mellékhatással.
Bulgarian: При клинични проучвания е докладван 1 случай на случайно предозиране с 40 mg/kg без някакви значими нежелани реакции.
Hungarian: Enyhe és közepes fokú vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance ≥ 30 és < 80 ml/perc): a javasolt adag ugyanaz, mint a vesekárosodás nélküli felnőtteknél.
Bulgarian: При лека до умерена степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 и < 80 ml/min): препоръките за дозиране са същите като тези за възрастни без бъбречно увреждане.
Hungarian: Felnőtteknél 16 mg/kg-os adag alkalmazható, ha az izomműködés sürgős visszatérése szükséges.
Bulgarian: При възрастни може да се приложи доза от 16 mg/kg, ако е необходимо спешно възстановяване от мускулната релаксация.
Hungarian: Az aPTI és a PI[INR] tartamának ez a korlátozott mértékű átlagos megnyúlása rövid ideig tartott (≤ 30 perc).
Bulgarian: Тези ограничени средни стойности на удължване на aPTT и PT(INR) са с кратка продължителност (≤ 30 минути).
Hungarian: Használható felnőtteknél, amikor rokuronium-bromidot vagy vekuronium-bromidot alkalmaznak, és gyermekeknél és serdülőknél (2-17 éves), amikor a rokuronium-bromidot a relaxáció mérséklésére használják.
Bulgarian: Може да се използва при възрастни, когато се използват рокурониевия бромид или векурониевия бромид, и при деца и юноши (на възраст 2 до 17 години), когато рокурониевият бромид се използва за умерено ниво на релаксация.
Hungarian: Két nyílt vizsgálat összehasonlította a sugammadex hatásosságát és biztonságosságát súlyos vesekárosodásban szenvedő és vesekárosodás nélküli műtétes betegeknél.
Bulgarian: Две отворени проучвания сравняват безопасността и ефикасността на сугамадекс при хирургични пациенти със и без тежка степен на бъбречно увреждане.
Hungarian: Ha ezeknél a betegeknél a sugammadex adása orvosilag indokolt, az altatóorvosnak kell döntenie, hogy az előnyök meghaladják-e a vérzéses szövődmények lehetséges kockázatát, figyelembe véve a betegek anamnaesisében szereplő vérzéses epizódok és a tervezett műtét típusát.
Bulgarian: При наличие на медицинско показание за прилагане на сугамадекс при тези пациенти е необходимо анестезиологът да реши дали ползите надвишават вероятния риск от усложнения, свързани с кървене, вземайки под внимание анамнезата на пациентите за епизоди на кървене и вида на планираната операция.
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinek az anamnézisében pulmonális komplikáció szerepel, az orvosnak tisztában kell lennie a bronchospasmus lehetséges kialakulásával.
Bulgarian: При всички пациенти с анамнеза за белодробни усложнения, лекарят трябва да е запознат с възможната поява на бронхоспазъм.
Hungarian: A 4 mg/kg sugammadex és egy progesztogén közti interakció előre láthatólag a progesztogén-expozíció olyan mértékű csökkenéséhez vezet (az AUC 34%-os csökkenése), ami ahhoz hasonló, mint ami akkor észlelhető, amikor az orális fogamzásgátló napi adagját 12 órás késéssel veszik be, ez pedig a hatás csökkenéséhez vezethet.
Bulgarian: Взаимодействието между 4 mg/kg сугамадекс и прогестоген се очаква да доведе до намаляване на експозицията на прогестоген (34 % от AUC), подобно на намаляването, наблюдавано, когато дневна доза перорален контрацептив се приема 12 часа по-късно, което може да доведе до понижаване на ефективността.
Hungarian: • toremifen (emlőrák kezelésére alkalmazzák).
Bulgarian: торемифен (използван при лечение на рак на гърдата).
Hungarian: Szabályszerű interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Hungarian: • Légúti nehézségek, amelyek közé tartozhat a köhögés vagy mozgás, mintha Ön ébredezne vagy levegőt venne.
Bulgarian: Затруднения с дишането, което може да включва кашляне или движение, както при събуждане или поемане на въздух
Hungarian: → Ha Ön ugyanazon a napon fogamzásgátló tablettát szed, amikor Bridiont adnak Önnek, kövesse a fogamzásgátló tabletta betegtájékoztatójában a tabletta bevételének kimaradásával kapcsolatban leírt utasításokat.
Bulgarian: → Ако вземате противозачатъчна таблетка в същия ден, в който Ви е приложен Bridion, следвайте инструкциите за пропусната доза в листовката на противозачатъчните таблетки.
Hungarian: A megnyúlt keringési idővel járó állapotok, mint például a szív- és érrendszeri betegségek, az idős kor (az idős kori regenerációs időt lásd 4.2 pont) vagy az oedemával járó állapotok (pl. súlyos májkárosodás) hosszabb regenerációs idővel párosulhatnak.
Bulgarian: Състояния, свързани със забавено кръвообращение, като сърдечно заболяване, напреднала възраст (вж. точка 4.2 за времето до възстановяване при пациенти в старческа възраст) или едематозно състояние (напр. тежка степен на чернодробно увреждане), могат да бъдат свързани с по-дълги периоди на възстановяване.
Hungarian: • Felületes érzéstelenítés - elkezdhet felébredni az altatásból, így több érzéstelenítőre lesz szükség.
Bulgarian: Лека анестезия - може да започнете да се събуждате от дълбок сън и да се нуждаете от още анестетик.
Hungarian: • Az izmok ellazulásának visszatérése a műtét után
Bulgarian: Възобновяване на мускулна релаксация след операцията
Hungarian: A sugammadexnél megfigyelt egyensúlyi állapotú eloszlási térfogat megközelítőleg 11-14 liter normál veseműködésű felnőtt betegeknél (hagyományos, non-kompartmentális farmakokinetikai elemzésen alapul).
Bulgarian: Наблюдаваният стационарен обем на разпределение на сугамадекс е приблизително 11 до 14 литра при възрастни пациенти с нормална бъбречна функция (въз основа на конвенционален, некомпартиментен фармакокинетичен анализ).
Hungarian: A javasolt adag nem függ az anesztetikum adagolási rendjétől.
Bulgarian: Препоръчителната доза не зависи от анестетичния режим.
Hungarian: A korlátozott adatbázisból arra lehet következtetni, hogy a gyermekeknél és a serdülőknél a sugammadex biztonságossági profilja (4 mg/kg-ig) hasonló volt, mint a felnőtteknél.
Bulgarian: От ограничена база данни може да се предположи, че профилът на безопасност на сугамадекс (до 4 mg/kg) при педиатрични пациенти е подобен на този при възрастни.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során műtétes betegeknél ezeket a reakciókat nem gyakoriként jelentették, és a forgalomba hozatal utáni jelentések gyakorisági kategóriája a nem ismert.
Bulgarian: Съобщенията за такива реакции от клинични изпитвания при хирургични пациенти са нечести, а от постмаркетинговия период са с неизвестна честота.
Hungarian: A rokuronium vagy vekuronium tartós hatása miatti interakciók:
Bulgarian: Взаимодействия, дължащи се на продължителния ефект на рокуроний или векуроний:
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:" и „EXP".
Hungarian: Ezek a reakciók az izolált bőrreakcióktól a súlyos szisztémás reakciókig (pl. anaphylaxia, anaphylaxiás sokk) változtak, és előfordult olyan betegeknél, akik korábban nem kaptak sugammadexet.
Bulgarian: Тези реакции варират от изолирани кожни реакции до сериозни системни реакции (т.е. анафилаксия, анафилактичен шок) и са се появили при пациенти, без предходно прилагане на сугамадекс.
Hungarian: Abban az esetben, ha megfigyelhető a neuromuscularis blokád visszatérése, a betegnek gépi lélegeztetésre és a sugammadex újbóli beadására lehet szüksége (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: В случай на повторна поява на невромускулна блокада, пациентът може да се нуждае от механична вентилация и повторно прилагане на сугамадекс (вж. точка 4.2).
Hungarian: Az összesített fázis I adatbázisban a gyakorinak (≥ 1/100 - < 1/10) vagy nagyon gyakorinak (≥ 1/10), illetve a placebo-csoporthoz képest a sugammadexszel kezelt vizsgálati alanyok között gyakrabban előfordulónak tekintett mellékhatások közé tartozik az ízérzészavar (10,1%), a fejfájás (6,7%), a hányinger (5,6%), a csalánkiütés (1,7%), a viszketés (1,7%), a szédülés (1,6%), a hányás (1,2%) és a hasi fájdalom (1,0%).
Bulgarian: В базата данни на сборни проучвания фаза I нежеланите реакции, оценени като чести (≥ 1/100 до < 1/10) или много чести (≥ 1/10) и наблюдавани по-често сред участниците, лекувани със сугамадекс, отколкото в плацебо групата, включват дисгеузия (10,1 %), главоболие (6,7 %), гадене (5,6 %), уртикария (1,7 %), пруритус (1,7 %), замаяност (1,6 %), повръщане (1,2 %) и коремна болка (1,0 %).
Hungarian: Egy egészséges japán és kaukázusi alanyokon végzett vizsgálatban nem észlelték a farmakokinetikai paraméterek klinikailag jelentős különbségeit.
Bulgarian: При проучване на здрави лица от японски произход и от европеидната раса не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетичните параметри.
Hungarian: Amennyiben a neuromuscularis blokád az extubációt követően visszatér, megfelelő ventilációt kell biztosítani.
Bulgarian: Ако невромускулната блокада се появи отново след екстубация, трябва да бъде осигурена адекватна вентилация.
Hungarian: Ha rövidebb várakozási időre van szükség, a rokuronium adagjának egy új neuromuscularis blokádhoz 1,2 mg/kg-nak kell lennie.
Bulgarian: Ако се изисква по-кратко изчакване, дозата рокуроний за следващата невромускулна блокада трябва да бъде 1,2 mg/kg.
Hungarian: A blokád elmúlása a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél mérsékelten hosszabb volt, mint a vesekárosodás nélküli betegeknél.
Bulgarian: Възстановяването от блокадата е умерено удължено при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане, в сравнение с пациентите без бъбречно увреждане.