FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist als Fertigspritzen und Durchstechflaschen erhältlich.
Swedish: Optimark finns i förfyllda sprutor och i injektionsflaskor.
German: Wie wirkt Optimark?
Swedish: Hur verkar Optimark?
German: 3 ml 1 Durchstechflasche
Swedish: 0,19 mg/ml.
German: 3 ml 5 Durchstechflaschen
Swedish: 5-8 x 108 perflutrenfyllda mikrosfärer, Ø 2,5-4,5 μm.
German: Daher ist Vorsicht geboten.
Swedish: Därför skall försiktighet utövas.
German: Nicht bekannt*
Swedish: Inga kända*
German: • Eosinophilie (erhöhte Zahl einer bestimmten Art von weißen Blutzellen im Blut)
Swedish: • Eosinofili (ökat antal av en viss typ av vita blodceller)
German: * Reaktionen, für die auf Grund des Fehlens klinischer Daten keine Häufigkeit geschätzt werden kann, wurden als „nicht bekannt" klassifiziert.
Swedish: * Reaktioner för vilka ingen frekvens kan tillhandahållas på grund av brist på data från kliniska prövningar har klassificerats som "Inga kända".
German: Diese Dosis kann bei Bedarf mehrfach verabreicht werden.
Swedish: Denna dos kan upprepas vid behov.
German: Unbekannte Häufigkeit (Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist):
Swedish: Okänd frekvens (biverkningar där frekvensen inte går att uppskatta utifrån tillgängliga data):
German: Die nachstehenden Anweisungen sind zu befolgen:
Swedish: Följ nedanstående anvisningar:
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för läkare och hälso- och sjukvårdspersonal:
German: OPTISON darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Swedish: OPTISON får inte direkt blandas med andra läkemedel.
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neue Viren oder sonstige Arten von Infektionen.
Swedish: Detta gäller även alla okända och nya virus samt andra typer av infektioner.
German: In zwei nicht-kontrollierten Studien mit insgesamt 42 Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 Monaten bis zu 19 Jahren zeigte sich ein ähnliches Sicherheitsprofil wie bei Erwachsenen.
Swedish: I två okontrollerade studier, som inkluderade 42 barn och ungdomar mellan 8 månader och 19 år, visade sig säkerhetsprofilen vara liknande den säkerhetsprofil som ses hos vuxna.
German: Obwohl diese biologischen Nebenwirkungen beim Menschen nicht beobachtet wurden, werden ein niedriger mechanischer Index und enddiastolisches Triggern empfohlen.
Swedish: Trots att dessa biologiska biverkningar ej har rapporterats hos människa, rekommenderas användning av ett lågt mekaniskt index och slutdiastolisk trigger.
German: Fälle von Überempfindlichkeit wurden berichtet.
Swedish: Överkänslighet har rapporterats.
German: wenn Sie Herzklappenprothesen haben.
Swedish: - om du har hjärtklaffprotes.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta fynd har inte klarlagts.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Mai 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Juni 2008
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 12 juni 2008
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ultraschallkontrastmittel, ATC-Code V08D A01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kontrastmedel för ultraljudsundersökningar, ATC-kod V08D A01
German: Hohe Radioaktivität war über eine beträchtliche Zeit auch in der Lunge nachweisbar, etwa 10% der Gesamtdosis 40 Minuten nach Verabreichung (im Vergleich zu 35% in der Leber).
Swedish: Höga halter av radioaktivitet kvarstod påfallande länge även i lungorna, ungefär 10% av totaldosen 40 minuter efter dosering (jämför med 35% i levern).
German: OPTISON enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Swedish: OPTISON innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är i stort sett "natriumfritt".
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie OPTISON erhalten wenn Sie bekannte Allergien haben.
Swedish: Tala med läkare innan du använder OPTISON - om du har några kända allergier.
German: Die Dosis von OPTISON ist daher individuell anzupassen.
Swedish: Individuell dosering av OPTISON är därför nödvändig.
German: Natriumhydroxid (pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Natriumhydroxid (pH-justering) Vatten för injektionsvätska
German: Da OPTISON jedoch hauptsächlich aus humanem Albumin (das Hauptprotein im menschlichen Blut) besteht, sind schädliche Auswirkungen in der Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.
Swedish: Eftersom OPTISON tillverkas av humant albumin (det huvudsakliga proteinet i vårt blod) är skadliga effekter på fostret mycket osannolika.
German: Vor der Verabreichung von OPTISON lesen Sie bitte Abschnitt 6.6 Hinweise für die Handhabung.
Swedish: Före tillförsel av OPTISON, se avsnitt 6.6, för anvisningar för användning/hantering.
German: Was ist OPTISON und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad OPTISON är och vad det används för
German: OPTISON soll ausschließlich bei Patienten angewendet werden, bei denen die Untersuchung ohne Kontrastverstärkung zu keinem ausreichenden Ergebnis geführt hat.
Swedish: OPTISON skall endast användas hos patienter där undersökning utan kontrastförstärkning ej ger tillräcklig information.
German: Es sollte jeweils eine separate Spritze verwendet werden.
Swedish: Separat spruta skall användas.
German: wenn Sie ein bekanntes Blutgerinnungsproblem haben.
Swedish: - om du har ett känt problem med blodkoagulationen.
German: OPTISON kann mehrfach verabreicht werden, die klinischen Erfahrungen hierbei sind jedoch begrenzt.
Swedish: OPTISON kan tillföras upprepade gånger, men den kliniska erfarenheten av detta är begränsad.
German: Wärmegefühl Brustschmerzen
Swedish: Värmekänsla Bröstsmärta
German: Die systemischen hämodynamischen Parameter und EKGs wurden ebenso bewertet.
Swedish: Systemiska hemodynamiska parametrar och EKG utvärderades också.
German: Diese Studie bewertete nicht die Wirkung von OPTISON auf die Darstellung von kardialen- oder pulmonalen-Strukturen.
Swedish: I den här studien utvärderades inte effekten av OPTISON på visualisering av hjärt- eller lungstrukturer.
German: In klinischen Studien mit OPTISON wurden unerwünschte Ereignisse mit folgender Häufigkeit, wie in der Tabelle unten angegeben, beobachtet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: I kliniska prövningar med OPTISON rapporterades biverkningar med följande frekvenser som anges i nedanstående tabell: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000,<1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Eine präklinische Studie mit 125I-markierten Albuminmikrosphären an Ratten zeigte, dass die Mikrosphären rasch aus dem Blutkreislauf eliminiert wurden, und dass die radioaktiv markierten Mikrosphären, Albuminhüllen und 125I vorwiegend von der Leber aufgenommen wurden.
Swedish: Prekliniska studier på råtta med 125I-märkta albumin-mikrosfärer visade att mikrosfärerna snabbt eliminerades från blodcirkulationen och att radioaktivt märkta mikrosfärer, albuminskal och 125I huvudsakligen transporteras till levern.
German: Die Verteilung und Ausscheidung der Albuminmikrosphären beim Menschen wurde nicht untersucht.
Swedish: Clerarance och elimination av albumin-mikrosfärerna har inte studerats hos människa.
German: Werden Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt, dann werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um zu verhindern, dass Infektionen auf Patienten übertragen werden.
Swedish: När läkemedel framställs från humanblod eller humanplasma, vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienterna.
German: Der Perflutrengehalt, der nach dieser Dosierung im Blut nachgewiesen wurde, war zur genauen Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter zu niedrig und kurzlebig.
Swedish: Med dessa doser var de koncentrationer av perflutren som uppmättes i blod alltför låga och kortvariga för att medge exakt bestämning av farmakokinetiska parametrar.
German: Eine Dosis von 3,0 ml ist in der Regel ausreichend, bei einigen Patienten kann jedoch eine höhere Dosis erforderlich sein.
Swedish: Dosen 3,0 ml är vanligen tillräcklig, men vissa patienter kan behöva större doser.
German: Die Gesamtdosis sollte jedoch nicht 8,7 ml pro Patient überschreiten.
Swedish: Totaldosen bör inte överskrida 8,7 ml per patient.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG EINES ARZNEIMITTELS
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
German: Folgende unerwünschte Wirkungen wurden nach Anwendung von OPTISON gemeldet:
Swedish: Biverkningar som har rapporterats efter användning av OPTISON:
German: Aufrecht im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Swedish: Förvaras upprätt i kylskåp (2ºC-8ºC).
German: OPTISON ist eine Injektionsdispersion.
Swedish: OPTISON är en injektionsvätska, dispersion.
German: Die Anwendung bei Narkosen unter Verwendung von Halothan und Sauerstoff wurde nicht untersucht.
Swedish: Användningen under anestesi med halotan och syrgas har inte studerats.
German: Die Erfahrungen bei der Anwendung von OPTISON bei Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen sind begrenzt.
Swedish: Erfarenheterna av användning av OPTISON hos svårt sjuka patienter är begränsade.
German: Höhere Dosen bewirken eine stärkere, länger andauernde Kontrastgebung.
Swedish: Med större doser erhålls kraftigare effekt med längre varaktighet.
German: Es gibt keine Berichte über die Übertragung von Viren durch Albumin, das gemäß den Vorgaben des Europäischen Arzneibuchs mittels herkömmlicher Verfahren hergestellt wurde.
Swedish: Det finns inga rapporter om virusöverföring med albumin som tillverkats efter europeiska farmakopéspecifikationer enligt etablerade processer.
German: Die Radioaktivität wurde hauptsächlich über den Urin ausgeschieden.
Swedish: En radioaktivt märkt dos eliminerades primärt med urin.
German: Es wurden keine klinisch bedeutenden Änderungen der pulmonalen Hämodynamik, systemischen Hämodynamik oder des EKGs beobachtet.
Swedish: Inga kliniskt väsentliga förändringar av den pulmonella- eller systemiska hemodynamiken eller EKG noterades.
German: • Wärmegefühl
Swedish: • Värmekänsla
German: Die Vorgehensweise für das Auftreten einer schwerwiegenden Reaktion ist im Voraus zu planen, damit erforderliche Arzneimittel und Ausrüstung für eine sofortige Behandlung bereitstehen.
Swedish: En handlingsplan skall vara planerad i förväg med nödvändiga läkemedel samt instrument som behövs för omedelbar behandling, om en allvarlig reaktion skulle inträffa.
German: Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen
Swedish: Varningar och försiktighet
German: wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Perflutren oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: Använd inte OPTISON - om du är allergisk (överkänslig) mot perflutren eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: 36, Dragan Tzankov blvd World Trade Centre Office B/405-406
Swedish: GE Healthcare Bulgaria EOOD 36, Dragan Tzankov blvd World Trade Centre Office B/405-406
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan OPTISON orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
German: Alternativ kann das Nachspülen mittels Infusion durchgeführt werden.
Swedish: Genomspolning kan också ske genom infusion.
German: Die Dauer der Kontrastgebung reicht bei der empfohlenen Dosis aus, um eine vollständige echokardiographische Untersuchung einschließlich Dopplerverfahren vornehmen zu können.
Swedish: Vid användning av den rekommenderade dosen kvarstår signalförstärkning tillräckligt länge för att en fullständig ekokardiografisk undersökning inklusive Dopplerundersökning skall kunna utföras.
German: Es ist nicht bekannt, ob OPTISON in die Muttermilch übertritt.
Swedish: Uppgift saknas om OPTISON går ut i modersmjölk.
German: Die Nebenwirkungen, die nach Anwendung von OPTISON in klinischen Studien der Phase III am Menschen berichtet wurden, waren leicht bis mittelschwer mit nachfolgender vollständiger Wiederherstellung des Patienten.
Swedish: De biverkningar som har rapporterats efter användning av OPTISON i kliniska fas III prövningar på människa har varit lindriga till måttliga och senare avklingat helt.
German: Die Lagerung bei Raumtemperatur (bis 25°C) über einen Tag ist möglich.
Swedish: Kan förvaras i rumstemperatur (upp till 25ºC) 1 dag.
German: Dabei war die Ausscheidung über die Lunge mit einer Halbwertzeit von 1,3 ± 0,7 Minuten vorherrschend.
Swedish: Den dominerande halveringstiden var 1,3 ± 0,7 minuter.
German: Mikrosphären dieser Größe tragen zur Kontrastgebung bei, indem sie die Schallreflexion stark erhöhen.
Swedish: Mikrosfärer i denna storleksklass ökar kontrastverkan genom att kraftigt förstärka ekon.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinische Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Prekliniska data som baseras på konventionella studier vad gäller farmakologisk säkerhet, akut och kronisk toxicitet samt gentoxicitet talar inte för någon särskild risk för människa.
German: wenn Sie an einer schweren Herz-, Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankung leiden.
Swedish: - om du har grav hjärt-, lung-, njur- eller leversjukdom.
German: Nach dem Resuspendieren entsteht eine homogene weiße Suspension.
Swedish: Homogen vit suspension efter blandning.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ein ml enthält 0,15 mmol (3,45 mg) Natrium.
Swedish: En ml innehåller 0,15 mmol (3,45 mg) natrium.
German: OPTISON besteht aus perflutrenhaltigen Mikrosphären.
Swedish: OPTISON består av mikrosfärer innehållande perflutren.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetgrad.
German: Das Arzneimittel sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, sofern nicht der Nutzen das Risiko übersteigt und die Anwendung vom Arzt als notwendig erachtet wird.
Swedish: Därför skall preparatet användas under graviditet endast ifall nyttan är större än riskerna och då behandlande läkare anser användning nödvändig.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass eine Anfangsdosis von 0,5 - 3,0 ml pro Patient für die Linksherzkontrastierung empfohlen werden kann.
Swedish: Kliniska studier har dock visat att en begynnelsedos på 0,5 - 3,0 ml kan rekommenderas för att skapa kontrastverkan i vänster hjärthalva.
German: - Die kalte, unmittelbar dem Kühlschrank entnommene Suspension sollte nicht injiziert werden.
Swedish: - Lösning som hämtas direkt ur kylskåp får inte injiceras.
German: Dazu zählen die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um solche, die möglicherweise infiziert sind, auszuschließen, sowie die Untersuchung jeder Blutspende und jedes Mischplasmas auf Anzeichen von Viren und/oder Infektionen.
Swedish: Dessa åtgärder inkluderar noggrant urval av blod- och plasmadonatorer för att se till att de som eventuellt bär på infektioner utesluts samtoch att varje donation och plasmapool testas och undersöks så att det inte finns några tecken på virus/infektioner.
German: OPTISON ist ausschließlich von Ärzten anzuwenden, die über Erfahrungen auf dem Gebiet der Bildgebung mittels diagnostischem Ultraschall verfügen.
Swedish: OPTISON skall endast administreras av läkare med erfarenhet inom området diagnostisk ultraljudsbildering.
German: Allergieähnliche Symptome (z.B. anaphylaktoide Reaktion oder Schock, Gesichtsödem, Urtikaria)
Swedish: Symtom av allergisk typ (t.ex. anafylaktoid reaktion eller chock, ansiktsödem, urtikaria
German: Kontrastverstärkte Ultraschalluntersuchungen mit OPTISON sind unter EKG-Überwachung durchzuführen.
Swedish: Ekokardiografi med OPTISON kontrastmedel bör utföras under EKG-övervakning.
German: NO-0485 Oslo, Norwegen
Swedish: NO-0485 Oslo, Norge
German: In der Embryotoxizitätsstudie an Kaninchen wurde ein Anstieg der Anzahl von Feten mit Ventrikelerweiterungen im Hirn beobachtet (s. Abschnitt 4.6).
Swedish: Vid fostertoxicitetsstudier på kaniner ökade antalet foster med dilaterade hjärnventriklar signifikant (se punkt 4.6).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von OPTISON bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Optison hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
German: Zu den Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die durch die Anwendung von Arzneimitteln verursacht werden können, die unter Verwendung von menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, zählen die sorgfältige Auswahl der Blutspender, die Untersuchung einzelner Blutspenden und von Mischplasmen auf bestimmte Infektionsmarker sowie wirksame Maßnahmen während der Herstellung zur Inaktivierung und/oder Entfernung von Viren.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra att infektioner uppstår vid användning av läkemedelsprodukter som framställts av humanblod eller humanplasma inkluderar: val av blodgivare, screening av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt tillägg av effektiva tillverkningssteg för inaktivering/eliminering av virus.
German: Es sollte die für eine ausreichende Kontrastierung der Kammern niedrigste Dosis appliziert werden, da höhere Dosen bildblockierende Effekte hervorrufen, die möglicherweise wichtige Informationen verdecken.
Swedish: Använd den minsta dos som ger tillräcklig kontrastverkan i hjärtventriklarna eftersom stora doser förvränger bilden, vilket kan dölja viktig information.
German: Es ist eine klare Lösung, bedeckt mit einer weißen Schicht von Mikrosphären.
Swedish: Det är en klar lösning med ett vitt mikrosfärskikt överst.
German: Nebenwirkungen von OPTISON sind selten und in der Regel nicht schwerwiegend.
Swedish: Biverkningar mot OPTISON är sällsynta och vanligen lindriga.
German: Die Anwendung von Ultraschall-Kontrastmitteln zeigte in Studien am Tier biologische Nebenwirkungen (z.B. endothelialer Zellschaden, Kapillarruptur) durch Wechselwirkung mit dem Ultraschall.
Swedish: I djurstudier visade tillförseln av ultraljudskontrastmedel biologiska biverkningar (såsom endotelcellskada, kapillärruptur) vid interaktion med ultraljudssignalen.
German: GE Healthcare
Swedish: ÖVRIGT GE Healthcare
German: Als Folge des komplexen Zusammenhangs zwischen der Mikrosphärenkonzentration und dem Ultraschallsignal, der Datenverarbeitung innerhalb des Ultraschallgerätes und der Tatsache, dass jeder Patient aufgrund unterschiedlicher Herz- und Lungenfunktion anders reagiert, kann eine strenge DosisWirkungs-Beziehung nicht aufgestellt werden.
Swedish: Som en följd av att relationen mellan koncentrationen av mikrosfärer och ultraljudsreflexioner är komplicerad, att signalerna behandlas digitalt på tillverkarspecifikt sätt i ultraljudsmaskinerna och att individuella skillnader uppstår på grund av variationer i hjärtats och lungornas anatomiska läge och funktion, går det inte att ange en exakt dos-respons-relation.
German: NO-0485 Oslo Norwegen
Swedish: NO-0485 Oslo Norge
German: GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20
Swedish: Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20
German: 3 ml-Durchstechflaschen aus Glas (Typ I), die mit Brombutyl-Gummistopfen verschlossen und mit Aluminiumkappen mit farbigen Kunststoffscheiben versiegelt sind.
Swedish: Injektionsflaskor à 3 ml av typ I-glas, förslutna med gummiproppar av bromobutyl och aluminiumsigill samt ett färgat plastlock som kan rivas av.
German: Für die Ultraschallbildgebung wurde ein niedriger mechanischer Index verwendet.
Swedish: Lågt mekaniskt index användes vid ultraljud.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche in der Verpackung: 2 Jahre Nach dem Durchstechen des Stopfens: 30 Minuten
Swedish: Oöppnad injektionsflaska i ytterförpackning: 2 år.
German: • Ventrikuläre Tachycardie (Herzrasen)
Swedish: • Ventrikulär takykardi (snabba hjärtslag)
German: OPTISON soll bei diesen Patientengruppen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden, wobei die Patienten während und nach der Anwendung engmaschig zu überwachen sind.
Swedish: I dessa fall skall OPTISON användas endast på strikta indikationer och under noggrann observation av patienten medan läkemedlet tillförs och efter administreringen.
German: Die Wirkung von OPTISON auf die pulmonale Hämodynamik wurde in einer prospektiven offenen Studie mit 30 Patienten mit geplanter Katheterisierung der Lungenarterien untersucht, davon 19 Patienten mit einem bei Studieneinschluss erhöhten systolischen Pulmonararteriendruck (PASP, pulmonary arterial systolic pressure) (>35 mmHg; Mittelwert 70,1±33,0 mmHg; Bereich 36,0-176,0 mmHg) und 11 Patienten mit einem normalen PASP (≤35 mmHg; Mittelwert 29,3±4,6 mmHg; Bereich 22,0-35,0 mmHg).
Swedish: Effekten av OPTISON på pulmonell hemodynamik har studerats i en prospektiv, öppen studie av 30 patienter med planerad lungartärkateterisering, varav 19 hade ett högt systoliskt pulmonalisartärtryck (PASP) vid baslinjemätningen (> 35 mm Hg; medelvärde 70,1 ± 33,0 mmHg; intervall 36,0-176,0 mm
German: Die Sicherheit von OPTISON bei der Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen wurde nicht vollständig untersucht.
Swedish: Säkerheten hos OPTISON under graviditet har inte fastställts helt.
German: Dazu gehören Atemnotsyndrom der Erwachsenen (ARDS), künstliche Beatmung mit positiv-endexspiratorischem Druck, schwere Herzinsuffizienz (NYHA IV), Endokarditis, akuter Myokardinfarkt mit fortschreitender oder instabiler Angina, Patienten mit Herzklappenprothesen, akute Stadien systemischer Entzündungen oder Sepsis, bekanntes hyperkoagulabiles System und/oder rezidivierende Thromboembolie sowie terminale Leberoder Niereninsuffizienz.
Swedish: Tillräcklig erfarenhet saknas beträffande användning av OPTISON hos patienter med höggradig hjärt-, lung-, njur- eller leversjukdom, som respiratoriskt insufficienssyndrom (ARDS), respiratorbehandling med slutexpiratoriskt övertryck (PEEP), svår hjärtsvikt (NYHA IV), endokardit, akut hjärtinfarkt med akut eller instabil angina pektoris, patienter med hjärtklaffprotes, akut systeminfektion eller sepsis, känd aktivering av blodkoagulationssystem och/eller recidiverande tromboembolism samt slutstadier av njur- eller leversjukdom.
German: Nach intravenöser Injektion von 0,21 - 0,33 ml/kg OPTISON bei gesunden Probanden wurde der Perflutrenanteil von OPTISON schnell und nahezu vollständig in weniger als 10 Minuten eliminiert.
Swedish: Efter en intravenös OPTISON-injektion om 0,21 till 0,33 ml per kilo kroppsvikt till friska frivilliga försökspersoner eliminerades perflutrenkomponenten snabbt och i det närmaste fullständigt via lungorna inom mindre än 10 minuter.
German: MGP, spol.
Swedish: Slovenská republika MGP, spol.
German: Bei trächtigen Kaninchen, denen während der Organogenese täglich Dosen von 2,5 ml/kg (etwa das 15fache der maximal empfohlenen klinischen Dosis) verabreicht wurden, ist eine mütterliche und embryo-fetale Toxizität beobachtet worden, die eine erhöhte Häufigkeit von leichten bis schweren Ventrikelerweiterungen im Hirn der sich entwickelnden Kaninchenembryos beinhaltete.
Swedish: Vid administrering av en dygnsdos på 2,5 ml per kilo kroppsvikt (ca 15 x rekommenderad klinisk maximidos) till dräktiga kaniner under organogenesen konstaterades en toxisk effekt omfattande hona och foster som inkluderade en lätt till extrem dilatation av hjärnventriklarna hos det växande fostret.
German: - Der Wirkstoff sind perflutrenhaltige Mikrosphären aus hitzebehandeltem Albumin vom Menschen (5-8 x 108/ml), die in einer 1%igen Albuminlösung vom Menschen suspendiert sind.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är perflutrenfyllda mikrosfärer av värmebehandlat humant albumin 5-8 x 108/ml, suspenderade i en lösning av 1-procentigt humanalbumin.