FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Hungarian: mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Polish: W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci mniejszą dawkę leku Bemfola niż poprzednio.
Hungarian: A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb adag Bemfola-t fog előírni, mint az előző ciklusban.
Polish: Alternatywnie może zostać wykonane zapłodnienie wewnątrzmaciczne przez umieszczenie nasienia w jamie macicy.
Hungarian: Alternatív megoldásként a sperma méhüregbe juttatásával méhen belüli megtermékenyítés (intrauterin inszemináció) végezhető.
Polish: U pacjentek poddanych indukcji owulacji częstość występowania ciąży mnogiej jest większa w porównaniu z naturalnym zapłodnieniem.
Hungarian: Ovulációindukciós kezelésben részesülő betegeknél a természetes fogamzáshoz képest gyakoribb a többes terhesség, ami az esetek zömében ikerterhesség.
Polish: W badaniach klinicznych u tych pacjentek stężenie endogennego LH w surowicy wynosiło < 1,2 j.m./l.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során ezeket a betegeket 1,2 NE/l-nél alacsonyabb szérum-LH szintjük alapján definiálták.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jedno- i wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka,
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény - ezen alkalmazási előírás egyéb pontjaiban említetteken kívül - alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: ART) i duża liczba rozwijających się pęcherzyków jajnika (np. > 3 pęcherzyki o średnicy ≥ 14 mm w przypadku braku jajeczkowania; ≥ 20 pęcherzyków o średnicy ≥ 12 mm w przypadku ART).
Hungarian: > 900 pg/ml vagy > 3300 pmol/l anovulációban; > 3000 pg/ml vagy > 11 000 pmol/l ART-ban) és a fejlődő ovariális follikulusok nagy száma (pl. > 3 follikulus ≥ 14 mm átmérővel anovuláció esetén; ≥ 20 follikulus ≥ 12 mm átmérővel ART esetén).
Polish: Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi w ciągu 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu folitropiny alfa i lutropiny alfa należy podać w pojedynczym wstrzyknięciu 250 mikrogramów r-hCG lub 5 000 j.m.
Hungarian: Optimális hatás észlelésekor 24-48 órával a legutolsó alfa-follitropin és alfa-lutropin injekció beadása után 250 mikrogramm r-hCG-t vagy 5000, legfeljebb 10 000 NE hCG-t kell adni egyszeri injekcióként.
Polish: Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe) Jeśli w przeszłości lub niedawno u pacjentki lub u członka jej rodziny wystąpiły zakrzepy krwi w nogach lub płucach, zawał serca lub udar mózgu, może zwiększyć się ryzyko wystąpienia tych zdarzeń lub ich nasilenia u pacjentki w związku z leczeniem lekiem Bemfola.
Hungarian: Véralvadási problémák (tromboembóliás események) Ha a múltban vagy nemrégiben vérrög keletkezett a lábában vagy a tüdejében, vagy szívrohamon,
Polish: Wkład z produktem Bemfola 150 j.m./0,25 ml (11 mikrogramów/0,25 ml) jest tak zaprojektowany, że nie jest możliwe usunięcie go ze wstrzykiwacza.
Hungarian: A Bemfola 150 NE/0,25 ml (11 mikrogramm/0,25 ml) injekciót úgy tervezték, hogy a patront ne lehessen eltávolítani.
Polish: Wkład z produktem Bemfola 450 j.m./0,75 ml (33 mikrogramy/0,75 ml) jest tak zaprojektowany, że nie jest możliwe usunięcie go ze wstrzykiwacza.
Hungarian: A Bemfola 450 NE/0,75 ml (33 mikrogramm/0,75 ml) injekciót úgy tervezték, hogy a patront ne lehessen eltávolítani.
Polish: • Maksymalna dawka dobowa leku Bemfola zwykle nie jest większa niż 225 j.m.
Hungarian: • A Bemfola napi maximális adagja általában nem haladja meg a 225 NE-et (0,375 ml).
Polish: Uwaga: Wstrzykiwacz jest teraz gotowy do wstrzyknięcia.
Hungarian: Az injekciós toll most már készen áll az injekció beadására.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE oraz wszelkich późniejszych aktualizacjach publikowanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Polish: hCG, 24 do
Hungarian: 2 hetes GnRH
Polish: - jeśli występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie, - jeśli stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi, - jeśli istnieją stany, które zazwyczaj sprawiają, że prawidłowa ciąża jest niemożliwa, takie jak niewydolność jajników (przedwczesna menopauza) lub wada rozwojowa narządów płciowych.
Hungarian: olyan betegsége van, amely miatt a normál terhesség rendszerint kizárt, úgy mint a petefészek-elégtelenség (korai menopauza) vagy rendellenesen fejlődött nemi szervek.
Polish: 250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG wytwarzana w laboratorium z wykorzystaniem specjalnej metody rekombinacji DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m.
Hungarian: • Ha a petesejtek megértek, egyetlen, 250 mikrogrammos „rekombináns hCG" injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális rekombináns DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó Bemfola injekciót követően.
Polish: * rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy (r-hFSH), wytwarzany metodą rekombinacji DNA
Hungarian: * rekombináns humán follikulus-stimuláló hormon (r-hFSH) rekombináns DNS-technológiával kínai aranyhörcsög ovárium (CHO - Chinese Hamster Ovary) sejtvonalon előállítva.
Polish: Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi w ciągu 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu folitropiny alfa należy podać w pojedynczym wstrzyknięciu 250 mikrogramów rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny łożyskowej alfa (r-hCG) lub 5 000 j.m.
Hungarian: Az optimális hatás észlelésekor, 24-48 órával a legutolsó alfa-follitropin injekció beadása után, 250 mikrogramm rekombináns humán alfa-koriogonadotropint (r-hCG) vagy 5000 NE, legfeljebb 10 000 NE hCG-t kell adni egyszeri alkalommal.
Polish: Stosowanie folitropiny alfa u pacjentów w podeszłym wieku nie jest właściwe.
Hungarian: Az alfa-follitropinnak időskorú populációban nincs releváns alkalmazása.
Polish: Jeśli zwiększenie dawki FSH jest konieczne, dawkę należy zwiększyć o najlepiej o 37,5 j.m.
Hungarian: Ha növelni kell az FSH adagját, ezt lehetőleg 7-14 napos időközönként és 37,5-75 NE növekménnyel célszerű megtenni.
Polish: Ustawianie dawki
Hungarian: Az adag beállítása
Polish: W przypadku ekspozycji w trakcie ciąży dane kliniczne nie są wystarczające do wykluczenia teratogennego wpływu folitropiny alfa.
Hungarian: A klinikai adatok alapján nem zárható ki a lehetőség, hogy a terhesség alatt adott alfa-follitropin esetleg teratogén hatást fejt ki.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Gedeon Richter Plc.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Richter Gedeon Nyrt.
Polish: U pacjentek poddanych stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych, zarówno w leczeniu braku owulacji, jak i dla potrzeb technik wspomaganego rozrodu ART, może wystąpić powiększenie jajników lub zespół nadmiernej stymulacji jajników.
Hungarian: A tüszőérés anovulációs meddőség kezeléseként vagy ART-ként végzett hormonális serkentése a petefészek megnagyobbodásához és túlstimulálódásához vezethet.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Bemfola
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Bemfola-t
Polish: OHSS (patrz punkt 4.4).
Hungarian: (lásd 4.4 pont).
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Gedeon Richter Plc.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Richter Gedeon Nyrt.
Polish: W przypadku stosowania antagonisty GnRH
Hungarian: Ennek megfelelően, pl. kéthetes GnRH
Polish: 5 wstrzykiwaczy półautomatycznych 5 igieł do wstrzykiwań 5 gazików nasączonych alkoholem
Hungarian: 5 db előretöltött injekciós toll 5 db injekciós tű 5 db alkoholos kendő
Polish: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, rumień, krwiak, obrzęk i (lub) podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia)
Hungarian: Nagyon gyakori: Lokális reakciók az injekció beadásának helyén (pl. fájdalom, bőrpír, véraláfutás, duzzanat és/vagy irritáció az injekció beadásának helyén).
Polish: Folitropina alfa podana dożylnie przenika do przestrzeni płynu pozakomórkowego z okresem półtrwania dla fazy początkowej wynoszącym około 2 godzin i jest wydalana z organizmu z okresem półtrwania dla fazy końcowej wynoszącym około 1 doby.
Hungarian: Az intravénásan adott alfa-follitropin az extracelluláris térben oszlik el, iniciális felezési ideje kb.
Polish: Dlatego uznaje się za właściwe, aby podać mniejszą dawkę całkowitą folitropiny alfa niż zazwyczaj stosowana dawka FSH uzyskiwanego z moczu, nie tylko w celu optymalizacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych, ale również w celu zmniejszenia ryzyka niepożądanej, nadmiernej stymulacji jajników (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Emiatt a vizeletből kivont FSH általánosan alkalmazott összdózisánál a kevesebb alfa-follitropin adását megfelelőnek tartják nemcsak a follikulus fejlődés optimalizálása céljából,
Polish: Należy zachować ją na później, gdyż będzie potrzebna po wykonaniu wstrzyknięcia.
Hungarian: Távolítsa el a külső tűvédő kupakot, és tegye félre, mert az injekció beadása után szüksége lesz még rá!
Polish: Każdy wkład zawiera 0,75 ml roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: Minden patron 0.75 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Bemfola 75 j.m./0,125 ml
Hungarian: Bemfola előretöltött injekciós toll 75 NE/0,125 ml
Polish: ETYKIETA WSTRZYKIWACZA PÓŁAUTOMATYCZNEGO
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CÍMKÉJE
Polish: • Ból w podbrzuszu razem z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) i mogą wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie oraz na występowanie dużych torbieli jajnika (patrz również punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Hungarian: Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túlreagálják a kezelést, és nagy petefészekciszták alakultak ki (lásd a 2. pontban „A Bemfola injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" részt is).
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi możliwości wystąpienia takiego stanu.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek tisztában kell lenniük ezzel a lehetőséggel.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. március.
Polish: Stosowany jest w leczeniu:
Hungarian: A következő csoportok kezelésére alkalmazzák:
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Bemfola opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Bemfola lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: U niektórych kobiet może wystąpić nadmierna reakcja jajników na stymulację.
Hungarian: Egyes nőknél előfordulhat, hogy a petefészkek túlságosan erősen reagálnak a stimulációra.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Bemfola znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Bemfola-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bemfola.
Hungarian: Ez a dokumentum a Bemfola-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Bemfola?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bemfola biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: W dniu 27 marca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Bemfola do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2014. március 27-én az Európai Bizottság a Bemfola-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu GONAL-f - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a GONAL-f-hez hasonlóan a Bemfola előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat.
Polish: Oznacza to, że produkt Bemfola jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Bemfola hasonló egy az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszerhez").
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bemfola
Hungarian: A Bemfola-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu leku pacjent może dokonywać następnych wstrzyknięć samodzielnie lub z pomocą partnera, w zależności od motywacji, przeszkolenia i możliwości skorzystania z porady specjalisty.
Hungarian: Az első injekció után a további injekciókat a beteg saját maga vagy partnere is beadhatja, ha kellően motiváltak, megfelelően betanították őket, és lehetőségük van szakértői tanács igénybevételére.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bemfola (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk lub podrażnienie).
Hungarian: A Bemfola leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén előforduló reakciók (fájdalom, bőrvörösség, zúzódás, duzzanat vagy irritáció).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, produkt Bemfola jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu GONAL-f.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Bemfola minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a GONAL-f profiljával.
Polish: • kobiet, które nie wytwarzają komórek jajowych i które nie reagują na leczenie cytrynianem klomifenu (innym lekiem stymulującym jajniki do produkcji komórek jajowych);
Hungarian: • olyan nők esetében, akik nem termelnek petesejtet, és nem reagálnak a klomifén-citráttal (a petefészkeket petesejttermelésre stimuláló másik gyógyszer) végzett kezelésre;
Polish: Bemfola folitropina alfa
Hungarian: Bemfola alfa-follitropin
Polish: • mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym (rzadką chorobą cechującą się niedoborem hormonów płciowych).
Hungarian: • olyan férfiak esetében, akik hipogonadotrop hipogonadizmusban (egy ritka hormonhiányos betegségben) szenvednek.
Polish: U 1 na 10 kobiet obserwowano również występowanie torbieli jajników (woreczków z płynem w obrębie jajników) i bólu głowy.
Hungarian: Nők esetében 10 beteg közül több mint 1-nél petefészekciszta (folyadékkal telt zsák a petefészekben) és fejfájás is megfigyelhető.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu niepłodności
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a termékenységi problémák kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była liczba uzyskanych komórek jajowych.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a begyűjtött petesejtek száma volt.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bemfola zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bemfola alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: FSH steruje w organizmie czynnością układu rozrodczego: u kobiet stymuluje produkcję komórek jajowych w jajnikach, a u mężczyzn - produkcję plemników w jądrach.
Hungarian: A szervezetben az FSH szabályozza a reproduktív funkciókat: nők esetében a petefészkekben a petesejtek, férfiak esetében pedig a herékben a hímivarsejtek termelését stimulálja.
Polish: Lek Bemfola był równie skuteczny w stymulacji jajników podczas stosowania technik wspomaganego rozrodu jak lek GONAL-f, ponieważ w przypadku obu leków udało się uzyskać średnio 11 komórek jajowych.
Hungarian: A vizsgálat igazolta, hogy az asszisztált reprodukciós eljárások során a petefészkek stimulálásában a Bemfola ugyanolyan hatékony, mint a GONAL-f, mivel átlagosan 11 petesejtet nyertek mindkét gyógyszerrel.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Bemfola zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Bemfola-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Wielkość dawki leku Bemfola i częstość jej podawania zależą od celu stosowania leku i odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Hungarian: A Bemfola adagja és alkalmazásának gyakorisága az alkalmazásának okától és a beteg terápiás válaszától függ.
Polish: • kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (leczenie niepłodności), takim jak zapłodnienie in vitro.
Hungarian: • olyan nők esetében, akik asszisztált reprodukciós eljárások (meddőségi kezelés), például in vitro megtermékenyítés alatt állnak.
Polish: Do tej pory FSH stosowany w lekach wyodrębniano z moczu.
Hungarian: Korábban a gyógyszerekben alkalmazott FSH-t vizeletből vonták ki.
Polish: • kobiet z poważnym niedoborem (bardzo niskim stężeniem) hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH).
Hungarian: • olyan nők esetében, akik súlyos luteinizáló hormon (LH) és follikulus stimuláló hormon (FSH) hiányban (nagyon alacsony hormonszint) szenvednek.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bemfola?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bemfola alkalmazása?
Polish: Nie należy go również podawać w przypadku, gdy niemożliwe jest wywołanie pożądanej reakcji u pacjenta, czyli u pacjentów z niefunkcjonującymi jajnikami lub jądrami oraz u kobiet, które ze względów medycznych nie powinny zajść w ciążę.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan esetekben sem, amikor a betegnél nem váltható ki megfelelő terápiás válasz, például petefészek- vagy hereelégtelenségben szenvedő betegeknél, vagy olyan nőknél, akik egészségügyi okokból nem eshetnek teherbe.
Polish: Leku Bemfola nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na folitropinę alfa lub którykolwiek składnik produktu.
Hungarian: A Bemfola nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az alfa-follitropinnal, az FSH-val vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Bemfola.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Bemfola alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Jest to tak zwany zespół hiperstymulacji jajników.
Hungarian: Ezt „ovárium hiperstimulációs szindrómának" nevezik.
Polish: W badaniu wykazano porównywalność leku Bemfola z lekiem referencyjnym GONAL-f.
Hungarian: A Bemfola összehasonlíthatónak bizonyult a referencia-gyógyszerrel, a GONAL-f-fel.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bemfola należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Bemfola-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Produkt Bemfola to lek zawierający substancję czynną folitropinę alfa.
Hungarian: A Bemfola olyan gyógyszer, amely hatóanyagként alfa-follitropint tartalmaz.
Polish: Substancja czynna leku Bemfola, folitropina alfa, jest kopią naturalnego hormonu FSH.
Hungarian: A Bemfola hatóanyaga, az alfa-follitropin, a természetes FSH másolata.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Bemfola do obrotu.
Hungarian: A bizottság javasolta a Bemfola-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Bemfola należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Bemfola alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Jak stosować produkt Bemfola?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bemfola-t?
Polish: Lek Bemfola stosowany jest w skojarzeniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w celu stymulacji produkcji plemników.
Hungarian: A Bemfola-t humán koriogonadotropinnal (hCG) együtt alkalmazzák a spermatermelés stimulálására.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z guzami przysadki mózgowej lub podwzgórza ani z rakiem piersi, macicy lub jajnika.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél agyalapi mirigy vagy hipotalamusz daganatot, illetve emlő-, méh- vagy petefészekrákot állapítottak meg.
Polish: Produkt Bemfola jest lekiem biopodobnym.
Hungarian: A Bemfola „hasonló biológiai gyógyszer".
Polish: Lek Bemfola jest stosowany w celu stymulacji jajników do produkcji w danym momencie więcej niż jednej komórki jajowej;
Hungarian: A Bemfola-t a petefészkek stimulálására adják azért, hogy azok egyidejűleg egynél több petesejtet termeljenek.
Polish: Lek Bemfola podaje się w postaci wstrzyknięć podskórnych raz na dobę.
Hungarian: A Bemfola-t bőr alá adott injekcióban, naponta egyszer alkalmazzák.
Polish: Folitropina alfa zawarta w leku Bemfola i produkcie referencyjnym GONAL-f jest produkowana metodą znaną jako technologia rekombinacji DNA.
Hungarian: A Bemfola-ban, valamint a referencia-gyógyszerben, a GONAL-f-ben található alfa-follitropint úgynevezett „rekombináns DNS technikával" állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe egy olyan gént (DNS-t) építettek be, amely képessé teszi azokat az FSH termelésére.
Polish: Co to jest produkt Bemfola i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Bemfola és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Bemfola znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Bemfola alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Lek Bemfola podawany jest w skojarzeniu z lekiem zawierającym LH w celu stymulacji dojrzewania komórek jajowych w jajnikach;
Hungarian: A Bemfola-t egy LH hormont tartalmazó gyógyszerrel együtt adják a petefészkekben a petesejtérés stimulálására.
Polish: Jak działa produkt Bemfola?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Bemfola?
Polish: Lek Bemfola porównano z lekiem GONAL-f w jednym badaniu głównym z udziałem 372 kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 372, asszisztált reprodukciós eljárás alatt álló nő vett részt, a Bemfola-t a GONAL-f-fel hasonlították össze.
Polish: Leku Bemfola nie należy stosować u kobiet z powiększonymi jajnikami lub torbielami jajnika, które nie są spowodowane zespołem wielotorbielowatych jajników, lub u kobiet z niewyjaśnionym krwawieniem z pochwy.
Hungarian: A Bemfolat nem szabad alkalmazni petefészek-nagyobbodás, policisztás ovárium szindrómától eltérő eredetű ciszta, illetve ismeretlen okú hüvelyi vérzés esetén.
Polish: Lek Bemfola jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach.
Hungarian: A Bemfola oldatos injekció formájában, előretöltött tollban kerül forgalomba.
Polish: 16 stycznia 2014 r. EMA/35464/2014
Hungarian: EMA/35464/2014
Polish: Nieznane1
Hungarian: Még nem ismert1