FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Revasc (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří anémie (nízký počet červených krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), sekrece z rány (prosakování tekutin z operační rány), hypotenze (nízký krevní tlak), hluboká tromboflebitida (zánět hlubokých žil, který může být způsobený krevní sraženinou), horečka, indurace v místě vpichu (boule v místě aplikace injekce), hematomy (pohmožděniny), edémy (otoky) dolních končetin a život neohrožující alergické reakce.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Revasc (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú anémia (nízky počet červených krviniek), nauzea (nevoľnosť), sekrécia z rán (vytekanie tekutiny z rán), hypotenzia (nízky krvný tlak), hlboká tromboflebitída (zápal hlbokých žíl zapríčinený krvnou zrazeninou), horúčka, opuch na mieste vpichu injekcie, hematómy (krvné podliatiny), edém (opuch) nôh a alergické reakcie nekončiace sa smrťou.
Czech: Studie prokázaly, že desirudin byl v prevenci hluboké žilní trombózy po operační náhradě kyčelního kloubu účinnější než obě srovnávané látky .
Slovak: Štúdie preukázali, že desirudín bol účinnejší v prevencii hlbokej žilovej trombózy po náhrade bedrového kĺbu, než obidva porovnávané lieky.
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Revasc uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Revasc na trh.
Czech: Stejně jako u jiných antikoagulačních látek je častým vedlejším účinkem přípravku Revasc krvácení.
Slovak: Tak ako u ostatných antikoagulačných liekov, najčastejším nežiaducim účinkom Revascu je krvácanie.
Czech: Revasc je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v injekční lahvičce.
Slovak: Revasc je prášok a rozpúšťadlo v liekovke, ktorá je pripravená na injekčný roztok.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami koagulace (srážení krve).
Slovak: Liečbu Revascom by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s koagulačnými poruchami (poruchami zrážanlivosti).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Revasc je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Revasc sa nachádza tu.
Czech: Účinnou látkou přípravku je desirudin.
Slovak: Revasc obsahuje účinnú látku desirudín.
Czech: Při použití přípravku Revasc během a po operační náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu je riziko tvorby krevních sraženin v cévách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) výrazně sníženo.
Slovak: Použitím Revascu počas operácie bedrového kĺbu alebo kolenného kĺbu sa významne znižuje riziko tvorby krvných zrazenín v cievach dolných končatín (hlboká žilová trombóza).
Czech: Srážení krve může představovat problém v případech, kdy jakýmkoliv způsobem brání proudění krve.
Slovak: Zrážanie krvi môže byť problémom, ak sa naruší prietok krvi.
Czech: Hlavními sledovanými parametry byly celkový výskyt trombotických příhod (krevní sraženiny vyvolávající problémy) a výskyt hluboké žilní trombózy (tvorba krevní sraženiny v jedné z hlubokých žil těla, obvykle na dolní končetině).
Slovak: trombotických príhod (krvné zrazeniny, ktoré spôsobili problémy) a počet prípadov hlbokej žilovej trombózy (tvorba krvnej zrazeniny v jednej z hlbokých žíl tela, obyčajne na dolných končatinách).
Czech: Přípravek Revasc je antikoagulační látka, která zabraňuje koagulaci (srážení) krve.
Slovak: Revasc je antikoagulačný liek, ktorý bráni zrážaniu krvi.
Czech: Na co se přípravek Revasc používá?
Slovak: Na čo sa Revasc používa?
Czech: Jaký přínos přípravku Revasc byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal Revasc v týchto štúdiách?
Czech: Desirudin je získáván metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), který umožní, aby tato kvasinka tuto látku vytvářela.
Slovak: Vyrábajú ho kvasinky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje tvoriť túto látku.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Revasc je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Úplný zoznam všetkých nežiaducich účinkov hlásených pri používaní Revascu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Revasc při prevenci hluboké žilní trombózy u pacientů podstupujících operační náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu převyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Revasc je väčší než jeho riziká v prevencii hlbokej žilovej trombózy u pacientov po operačných zákrokoch, akým je náhrada bedrového kĺbu alebo kolenného kĺbu.
Czech: Přípravek Revasc se aplikuje formou subkutánní injekce (pod kůži), přednostně do abdominální (břišní) oblasti.
Slovak: Revasc je určený na subkutánne (podkožné) podanie, podľa možnosti v brušnej oblasti.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Revasc schválen?
Slovak: Prečo bol Revasc schválený?
Czech: Jak byl přípravek Revasc zkoumán?
Slovak: Ako bol Revasc skúmaný?
Czech: Trombin hraje v procesu srážení krve klíčovou roli.
Slovak: Trombín je ústrednou látkou, pomocou ktorej sa ukončuje proces zrážania krvi.
Czech: Desirudin, účinná látka přípravku Revasc, je téměř identický s hirudinem, což je antikoagulační látka produkovaná pijavicemi.
Slovak: Revasc desirudín, je takmer totožná s hirudínom, čo je látka proti zrážaniu krvi tvorená pijavicami.
Czech: Revasc se používá k prevenci hluboké žilní trombózy u dospělých pacientů podstupujících operační náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Slovak: Revasc sa používa u dospelých pacientov na zabránenie tvorby krvných zrazenín po operačných zákrokoch, ako je náhrada bedrového kĺbu alebo kolenného kĺbu.
Czech: Dále by přípravek neměly užívat těhotné ženy a osoby, které trpí závažným vysokým krevním tlakem, těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin anebo infekčním onemocněním srdce.
Slovak: Revasc by nemali užívať ľudia s možnou precitlivenosťou (alergiou) na desirudín alebo na niektorú z ďalších zložiek Revascu, tehotné ženy a pacienti s krvácaním v nedávnej minulosti, ťažkým zvýšením krvného tlaku alebo so závažnými problémami s pečeňou či obličkami, prípadne s infekciou srdca.
Czech: nebo enoxaparinem (jiná antikoagulační látky).
Slovak: Revasc bol porovnávaný s nefrakcionovaným heparínom alebo enoxaparínom (iné antikoagulačné lieky).
Czech: Jak přípravek Revasc působí?
Slovak: Revasc účinkuje?
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) REVASC Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: EPAR pre verejnosť
Czech: Prášek: 32,27 g 1 lahvička
Slovak: Prášok: 32,27 g 1 fľaška
Czech: 20ml
Slovak: 20m
Czech: 90 x 1 tableta (jednodávkový blistr)
Slovak: 90 x 1 tableta (jednotlivá dávka)
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze lahvička (skleněná)
Slovak: 1 injekčná liekovka prášok na peroránu suspenziu fľaška (sklo)
Czech: Intravenózní podání lahvička (skleněná)
Slovak: Intravenózne použitie Injekčná liekovka (sklo)
Czech: Členské státy zajistí, že všechny níže uvedené podmínky a omezení vztahující se k bezpečnému a efektivnímu užití léčivého přípravku jsou implementovány:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné podávanie lieku opísané nižšie budú implementované:
Czech: Informace o náhradě 50ml lahvičky 20ml lahvičkou přípravku Revatio 0,8 mg/ml
Slovak: Revatia 0,8 mg/ml
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí dohodnout na systému kontrolované distribuce 20ml lahvičky přípravku Revatio 0,8 mg/ml injekční roztok s příslušnými národními regulačními agenturami a uvedený program musí být realizován na národní úrovni pro všechny zdravotnické pracovníky, kteří budou přípravek Revatio 0,8 mg/ml injekční roztok předepisovat a/nebo vydávat, a rovněž musí zajistit že tito obdrží následující: Informace pro zdravotnické pracovníky Výtisk Souhrnu údajů o přípravku Formulář (DCF - Data Capture Form) vytvořený pro zjednodušení hlášení příhod hypotenze a souvisejících potíží
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa dohodne na podrobnostiach kontrolovaného distribučného systému pre 20 ml injekčnú liekovku Revatia 0,8 mg/ml injekčného roztoku s národnými kompetentnými autoritami, pričom takýto program musí implementovať v národnom merítku, aby sa zabezpečilo, že ešte pred predpísaním lieku všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí majú v úmysle predpisovať a/alebo vydávať Revatio 0,8 mg/ml injekčný roztok, dostanú nasledujúce materiály: - Informácie pre zdravotníckych pracovníkov - Kópiu súhrnu charakteristických vlastností lieku (Summary of Product Characteristics, SPC) - Formulár na zaznamenávanie údajov (Data Capture Form, DCF) vytvorený na uľahčenie hlásení prípadov hypotenzie a s tým spojených problémov
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí s příslušnými národními regulačními agenturami v každém členském státě dohodnout na informacích pro zdravotnické pracovníky a zdravotnických pracovnících, kteří budou přípravek předepisovat, ještě před uvedením 20ml lahvičky přípravku Revatio 0,8 mg/ml injekční roztok na trh.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa dohodne na informáciách pre zdravotníckych pracovníkov a cieľovej skupine zdravotníckych pracovníkov s národnou kompetentnou autoritou každého členského štátu pred uvedením 20 ml injekčnej liekovky Revatia 0,8 mg/ml injekčného roztoku na trh v danej krajine.
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové prvky: Informace o farmakovigilančním programu sledování možných rizik klinicky významné hypotenze a souvisejících potíží, které se zaznamenávají do DCF.
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov musia obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: - Informácie o programe monitorovania v rámci dohľadu nad liekmi vzhľadom na možné riziko klinicky významnej hypotenzie a súvisiacich problémov, ktorý sa zavedie používaním DCF - Informácie o prechode z 50 ml injekčnej liekovky na 20 ml injekčnú liekovku v prípade roztoku
Czech: Užití u dětí a dospívajících
Slovak: Revatio a jedlo a nápoje
Czech: Zopakujte krok 3.
Slovak: Znovu zopakujte krok 3.
Czech: Uchovávejte ji na bezpečném čistém místě spolu s lékem.
Slovak: Uchovávajte ju na čistom bezpečnom mieste spolu s liekom.
Czech: Tyto výsledky jsou relevantní i pro další populace a cesty podání.
Slovak: Tieto výsledky sa vzťahujú aj na iné populácie a cesty podania.
Czech: Velikost balení: 1 lahvička
Slovak: Veľkosť balenia: 1 fľaška
Czech: S těmito změnami nebyly spojeny příznaky hypotenze.
Slovak: S týmito zmenami neboli spojené žiadne symptómy hypotenzie.
Czech: Čištění a skladování stříkačky:
Slovak: Čistenie a uchovávanie striekačky:
Czech: Proto se jeho podávání těmto pacientům nedoporučuje.
Slovak: Preto sa jeho použitie u týchto pacientov neodporúča.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána s následujícími rozpouštědly
Slovak: Chemická a fyzikálna kompatibilita bola dokázaná s nasledovnými roztokmi:
Czech: Co je přípravek Revatio a k čemu se používá
Slovak: Čo je Revatio a na čo sa používa
Czech: Datum první registrace: 28.října 2005 Datum posledního prodloužení: 23.září 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 23. september 2010
Czech: Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu
Czech: VNITŘNÍ OBAL/BLISTR
Slovak: VNÚTORNÝ OBAL/BLISTER
Czech: Přípravek Revatio injekční roztok není doporučen k použití u dětí mladších 18 let vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.
Slovak: Revatio injekčný roztok sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Czech: Přípravek Revatio přechází do Vašeho mateřského mléka ve velmi nízkých hladinách a neočekává se tedy, že by mohl Vašemu dítěti ublížit.
Slovak: Revatio prechádza do vášho materského mlieka vo veľmi malých množstvách a neočakáva sa, že by poškodzoval vaše dieťa.
Czech: Před použitím lahvičku důkladně protřepejte.
Slovak: Pred použitím fľaškou dôkladne pretrepte.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo intravenózními rozpouštědly kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Czech: Střední změny srdečního tepu byly klinicky nevýznamné.
Slovak: Priemerné zmeny vo frekvencii srdca boli klinicky nevýznamné.
Czech: Tím dojde k vrácení léku zpět do lahvičky.
Slovak: Tým vrátite liek naspäť do fľašky.
Czech: Váš lékař určí délku léčby a množství přípravku Revatio injekční roztok, které budete každý den dostávat a bude sledovat Váš stav a Vaši odpověď na léčbu.
Slovak: váš lekár určí dĺžku vašej liečby a aké množstvo Revatia v intravenóznej injekcii budete dostávať každý deň a bude sledovať vašu odpoveď liečbu a váš zdravotný stav.
Czech: Během léčby přípravkem Revatio nepijte grapefruitovou šťávu.
Slovak: Počas liečby Revatiom nesmiete piť grapefruitovú šťavu.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Revatio, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Slovak: Neprestaňte užívať Revatio, pokiaľ vám to neprikáže váš lekár.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sildenafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: - ak ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Vzhledem k tomu, že tento přípravek dostáváte pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by byla dávka vynechána.
Slovak: Keďže budete dostávať tento liek pod prísnym lekárskym dohľadom, je nepravdepodobné, že by došlo k vynechaniu dávky.
Czech: Před užitím perorální suspenze si, prosím, přečtěte níže uvedené instrukce.
Slovak: Pred použitím perorálnej suspenzie si, prosím, pozrite nižšie uvedené pokyny.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Revatio u dětí mladších 1 roku nebyla zjišťována.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Revatia u detí mladších ako 1 rok neboli stanovené.
Czech: Přípravek Revatio se podává intravenózní injekcí a vždy Vám jej podá Váš lékař nebo sestra.
Slovak: Revatio sa podáva vo forme intravenóznej injekcie a vždy vám ho podá lekár alebo zdravotná sestra.
Czech: Vytáhněte ze stříkačky píst a obě části propláchněte ve vodě.
Slovak: Vytiahnite piest zo striekačky a umyte obe časti vodou.
Czech: Nevytlačujte přípravek příliš rychle.
Slovak: Nestriekajte liek rýchlo.
Czech: Tento odhad je založen pouze na farmakokinetických údajích (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Slovak: Tento je založený len na farmakokinetických údajoch (pozri časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Czech: Jsou-li ve stříkačce velké bubliny, zatlačte pomalu píst zpět do stříkačky.
Slovak: Ak spozorujete veľké bubliny, pomaly zatlačte piest naspäť do striekačky.
Czech: Přípravek Revatio má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Revatio má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: 1 adaptér na lahvičku, 1 odměrka a 1 perorální dávkovací stříkačka
Slovak: 1 adaptér zatlačený vo fľaške, 1 odmerka a 1 perorálna dávkovacia striekačka
Czech: Obě části osušte.
Slovak: Vysušte obe časti.
Czech: Co přípravek Revatio obsahuje
Slovak: Čo Revatio obsahuje
Czech: Tablety jsou na jedné straně označeny "PFIZER" a na druhé "RVT 20".
Slovak: Tablety sú označené nápisom "PFIZER" na jednej strane a "RVT 20" na strane druhej.
Czech: Přípravek Revatio může nebezpečně zvýšit účinek těchto léků.
Slovak: Revatio môže spôsobiť závažné zvýšenie účinku týchto liekov.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL/KRABIČKA
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL/PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
Czech: Tento léčivý přípravek před použitím nevyžaduje rozpouštění ani ředění.
Slovak: Tento liek nevyžaduje riedenie alebo rekonštitúciu pred použitím.
Czech: V případě zhoršení klinických funkcí navzdory léčbě přípravkem Revatio je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Slovak: V prípade zhoršenia klinického stavu napriek liečbe Revatiom, treba zvážiť alternatívne možnosti liečby.
Czech: Přípravek Revatio nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovak: Revatio nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Czech: Pokud je sildenafil užíván s jídlem, je míra absorpce snížena, s průměrným zpožděním Tmax o 60 minut a průměrným poklesem Cmax o 29 %, stupeň absorpce ale nebyl významně ovlivněn (AUC snížena o
Slovak: Ak sa sildenafil užíva súčasne s jedlom, rýchlosť absorpcie sa zníži, pričom priemerné oneskorenie tmax je 60 minút a priemerné zníženie Cmax je 29 %, avšak rozsah absorpcie nie je významne ovplyvnený (AUC je znížená o 11
Czech: Informujte ale svého lékaře nebo lékárníka, máte-li dojem, že dávka byla vynechána.
Slovak: Napriek tomu informujte vášho lekára alebo lekárnika, ak si myslíte, že vám zabudli podať dávku.
Czech: Nasaďte píst zpět do stříkačky.
Slovak: Zatlačte piest naspäť do striekačky.
Czech: Náhlé ukončení léčby přípravkem Revatio může vést ke zhoršení příznaků Vaší nemoci.
Slovak: Náhle ukončenie vašej liečby Revatiom môže viesť ku zhoršeniu vašich príznakov.
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze: Sorbitol
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu: Sorbitol
Czech: Byly též hlášeny kožní vyrážka, náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu a pokles krevního tlaku, s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů stanovit).
Slovak: Bola tiež hlásená kožná vyrážka, náhly pokles alebo strata sluchu a pokles krvného tlaku s neznámou frekvenciou (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Czech: Po tomto datu je nutné nevyužitou perorální suspenzi zlikvidovat, nebo vrátit do lékárny.
Slovak: Po uplynutí tohto dátumu sa má akákoľvek nepoužitá perorálna suspenzia zlikvidovať alebo vrátiť do lekárne.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 0,7 mg laktózy.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje tiež 0,7 mg laktózy.
Czech: Jestliže si zapomenete vzít přípravek Revatio, užijte vynechanou dávku ihned, jak si vzpomenete, dále pokračujte v užívání přípravku v obvyklém čase.
Slovak: Ak zabudnete užiť Revatio, užite príslušnú dávku ihneď, ako si spomeniete, a potom pokračujte v užívaní lieku vo zvyčajnú dobu.
Czech: Přípravek Revatio může způsobit závratě a ovlivnit zrak.
Slovak: Revatio môže spôsobiť závrat a ovplyvniť videnie.
Czech: Přípravek Revatio nesmí užívat děti a dospívající mladší než 18 let.
Slovak: Revatio sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Czech: LAHVIČKA
Slovak: FĽAŠKA
Czech: 8 subjektů užívalo bosentan a 1 subjekt užíval treprostinil navíc k bosentanu a přípravku Revatio.
Slovak: Osem pacientov užívalo bosentan a jeden pacient užíval okrem bosentanu a Revatia ešte treprostinil.
Czech: Stříkačku je nutné propláchnout po každém použití.
Slovak: Striekačka sa má umyť po každej dávke.
Czech: Bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 12,5 ml (10 mg) 3x denně nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dávok vyšších ako 12,5 ml (10 mg) TID neboli stanovené.
Czech: Přípravek Revatio nesmí užívat děti mladší než 1 rok.
Slovak: Revatio sa nemá podávať deťom mladším ako 1 rok.
Czech: Naředěná perorální suspenze (bílá perorální suspenze s příchutí hroznového vína) se užívá s odstupem přibližně 6 až 8 hodin, s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Konštituovaná perorálna suspenzia (biela perorálna suspenzia hroznovej príchuti) sa má užívať s odstupom približne 6 až 8 hodín, s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Celkově bylo zařazeno a dokončilo studii 10 pacientů s PAH.
Slovak: Celkovo 10 pacientov s PAH bolo zaradených do štúdie a ukončilo ju.
Czech: - jestliže jste nedávno měl(a) mozkovou mrtvici nebo infarkt, jestliže máte závažné onemocnění jater nebo velmi nízký tlak (<90/50 mmHg).
Slovak: - ak ste mali nedávno cievnu mozgovú príhodu, srdcový infarkt, alebo keď máte ťažké ochorenie pečene alebo veľmi nízky tlak krvi ( 90/50 mmHg).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami nesnášenlivosti fruktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami fruktózovej intolerancie nesmú užívať tento liek.
Czech: Lékař musí poučit pacienta, který zapomene užít dávku přípravku Revatio, aby užil dávku co nejdříve a poté pokračoval v užívání jako obvykle.
Slovak: Lekári majú poradiť pacientom, ktorí zabudnú užiť Revatio, aby užili dávku čo možno najskôr a potom pokračovali s normálnou dávkou.
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy Magnéziumstearát
Czech: Přípravek Revatio injekční roztok je určen k intravenóznímu podání jako bolus.
Slovak: Revatio injekčný roztok je určený na intravenózne použitie ako bolusová injekcia.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jeden mililitr perorální suspenze obsahuje 250 mg sorbitolu.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 250 mg sorbitolu.
Czech: Na štítek lahvičky napište datum použitelnosti naředěné perorální suspenze (datum použitelnosti naředěné perorální suspenze je 30 dnů od data naředění).
Slovak: Zapíšte si dátum exspirácie pripravenej perorálnej suspenzie na štítok fľašky (dátum exspirácie pripravenej perorálnej suspenzie je 30 dní od dátumu prípravy).
Czech: - Alfa-blokátory (např. doxazosin) k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží s prostatou, protože kombinace těchto 2 léčivých přípravků může způsobit příznaky snížení krevního tlaku (např. závrať, točení hlavy).
Slovak: Alfa-blokátory (napr. doxazosín) na liečbu vysokého krvného tlaku alebo pri problémoch s prostatou, pretože kombinácia týchto dvoch liekov môže spôsobiť príznaky nízkeho tlaku krvi (napr. závrat, mierne točenie hlavy).
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté penilní hemoragie, hematospermie, gynekomastie
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté penilné krvácanie, hematospermia, gynekomastia
Czech: Perorální suspenzi je nutné před použitím důkladně protřepávat po dobu alespoň 10 sekund.
Slovak: Perorálna suspenzia sa pred použitím musí dobre pretrepať minimálne 10 sekúnd.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studie s přípravkem Revatio u novorozenců s PAH (viz bod 4.2 informace o použití u dětí).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Revatio s ohľadom na novorodencov s pľúcnou artériovou hypertenziou (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití)
Czech: Přípravek Revatio je ve formě bílého až téměř bílého prášku pro přípravu perorální suspenze, ze kterého se po naředění vodou vytvoří bílá perorální suspenze s příchutí hroznového vína.
Slovak: Revatio sa dodáva vo forme bieleho až sivobieleho prášku na perorálnu suspenziu, z ktorej po zmiešaní s vodou vznikne biela perorálna suspenzia hroznovej príchuti.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinické studie s přípravkem Revatio podávaným intravenózně byly podobné těm hlášeným v klinických studiích s přípravkem Revatio podávaným ve formě tablet.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené v klinickom skúšaní s intravenóznym Revatiom boli podobné tým, ktoré boli hlásené z klinických skúšaní s tabletami Revatia.
Czech: Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety, označené na jedné straně "PFIZER" a "RVT 20" na straně druhé.
Slovak: Biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety označené nápisom "PFIZER" na jednej strane a "RVT 20"na strane druhej.
Czech: U PDE5 inhibitorů, jako je například Revatio, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku.
Slovak: Bolo dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je Revatio, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku.
Czech: Máte-li obavu, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Revatio, kontaktujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovak: Ak sa obávate, že ste mohli dostať príliš veľa Revatia, informujte okamžite vášho lekára alebo zdravotnú sestru.
Czech: POMALU stlačujte píst perorální dávkovací stříkačky.
Slovak: POMALY stláčajte piest perorálnej dávkovacej striekačky.
Czech: Důsledky následné nižší expozice aktivnímu Ndemetylovanému metabolitu pozorované po opakovaném i.v.
Slovak: Dôsledky následnej nižšej expozície aktívnemu N-desmetylmetabolitu pozorované po opakovanom i.v. podaní Revatia neboli zdokumentované.
Czech: Ve studii A1481262 byly pozorovány: Cmax 248 ng/ml, CL 30,3 l/hod a AUC (0-∞) 330 ng h/ml.
Slovak: V štúdii A1481262 bolo Cmax 248 ng/ml, Cl (klírens) 30,3 l/h a AUC(0-8) 330 ng h/ml.
Czech: Do hrdla lahvičky nasaďte adaptér (viz obrázek 5 níže).
Slovak: Zatlačte adaptér fľašky do hrdla fľašky (tak ako je to uvedené nižšie na obrázku 5).