FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je dostupná v čírych plastových fľašiach.
Romanian: Medicamentul este ambalat în flacoane din plastic transparent.
Slovak: Je dôležité, aby ste podľa pokynov lekára vypili najmenej 2 poháre tekutín (napríklad vody) počas niekoľkých hodín pred podaním Kyseliny zoledrónovej Teva Generics.
Romanian: Este important să beţi cel puţin 2 pahare cu lichide (de exemplu, apă) cu câteva ore înainte de a vi se administra Acid zoledronic Teva Generics, conform recomandărilor profesionistului din domeniul sănătăţii.
Slovak: Pred ukončením liečby Kyselinou zoledrónovou Teva Generics
Romanian: Înainte de a înceta tratamentul cu Acid zoledronic Teva Generics
Slovak: Klinická zlomenina stavca (2)
Romanian: Fractură non-vertebrală (1)
Slovak: Po podaní kyseliny zoledrónovej sa pozorovalo poškodenie funkcie obličiek (pozri časť 4.8), najmä u pacientov s už prítomnou dysfunkciou obličiek alebo inými rizikami vrátane pokročilého veku, súbežného podania nefrotoxických liekov, súbežnej diuretickej liečby (pozri časť 4.5) alebo dehydratácie, ku ktorej došlo po podaní kyseliny zoledrónovej.
Romanian: S-a observat insuficienţă renală ca urmare a administrării de acid zoledronic (vezi pct. 4.8), mai ales la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă sau alţi factori de risc, inclusiv vârstă înaintată, medicamente nefrotoxice administrate concomitent, terapie diuretică concomitentă (vezi pct. 4.5) sau deshidratare care apare după administrarea acidului zoledronic.
Slovak: Závažné alergické reakcie vrátane závratov a ťažkostí s dýchaním, opuch najmä tváre a hrdla, pokles krvného tlaku, odvodnenie následkom prejavov po podaní lieku, napríklad horúčky, vracania a hnačky.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţii alergice severe, inclusiv ameţeli şi dificultate la respiraţie, umflare în principal a feţei şi gâtului, scădere a tensiunii arteriale, deshidratare secundară simptomelor apărute după administrarea dozei cum sunt febră, vărsături şi diaree.
Slovak: Ako pripraviť a podať Kyselinu zoledrónovú Teva Generics - Kyselina zoledrónová Teva Generics 5 mg infúzny roztok je pripravený na použitie.
Romanian: Cum se prepară şi se administrează Acid zoledronic Teva Generics în flacoane - Acid zoledronic Teva Generics 5 mg este o soluţie perfuzabilă în flacoane pentru utilizare imediată.
Slovak: Kyselina zoledrónová (N=1 065) výskyt udalostí
Romanian: Acid zoledronic (N=3875)
Slovak: Trial [RFT]) boli súhrnné incidencie fibrilácie predsiení porovnateľné pri kyseline zoledrónovej (2,6%) a placebe (2,1%).
Romanian: În studiile efectuate pentru indicaţia de osteoporoză (PFT, HORIZON - Reccurent Fracture Trial [RFT]) incidenţele cumulate ale fibrilaţiei atriale au fost comparabile între grupul de tratament cu acid zoledronic (2,6%) şi grupul la care s-a administrat placebo (2,1%).
Slovak: Nie sú dostupné údaje, ktoré by ukázali, či prerušenie liečby bisfosfonátom znižuje riziko osteonekrózy čeľuste u pacientov,
Romanian: În cazul pacienţilor care necesită proceduri stomatologice, nu există date disponibile care să sugereze dacă întreruperea tratamentului cu bifosfonat reduce riscul de osteonecroză de maxilar.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 100 ml roztoku.
Romanian: Fiecare flacon conţine 100 ml soluţie.
Slovak: Dbajte na to, aby ste vypili dostatočné množstvo tekutín (najmenej jeden alebo dva poháre) pred podaním Kyseliny zoledrónovej Teva Generics a po ňom, tak ako vám to odporučil lekár.
Romanian: Acid zoledronic Teva Generics împreună cu alimente şi băuturi Aveţi grijă să consumaţi suficiente lichide (cel puţin unul sau două pahare) înainte şi după tratamentul cu Acid zoledronic Teva Generics, conform recomandărilor medicului.
Slovak: Klinické skúšanie nebolo určené na preukázanie poklesu klinických zlomenín u mužov; incidencia klinických zlomenín bola 7,5%
Romanian: Studiul nu a fost ponderat pentru a arăta o reducere a fracturilor clinice la bărbaţi; incidenţa fracturilor clinice a fost de 7,5% la bărbaţii trataţi cu acid zoledronic faţă de 8,7% pentru grupul la care s-a administrat placebo.
Slovak: Ako pripraviť a podať Kyselinu zoledrónovú Teva Generics vo vakoch
Romanian: Cum se prepară şi se administrează Acid zoledronic Teva Generics în pungi
Slovak: Kyselina zoledrónová sa sledovala u pacientov a pacientok vo veku nad 30 rokov s primárne ľahkou až stredne ťažkou Pagetovou chorobou kostí (v čase zaradenia do klinického skúšania bol medián ich hladiny alkalickej fosfatázy v sére 2,6- až 3,0-násobkom hornej hranice vekovo špecifického normálneho referenčného rozmedzia), potvrdenou rádiografickými dôkazmi.
Romanian: Eficacitatea clinică în tratamentul bolii Paget osoase Acidul zoledronic a fost studiat la pacienţii de sex masculin şi feminin, cu vârsta peste 30 de ani, care au prezentat iniţial forma uşoară sau moderată a bolii Paget osoase (la intrarea în studiu, mediana concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline a fost de 2,6-3,0 ori mai mare decât valoarea superioară a intervalului de referinţă al valorilor normale, specific vârstei), confirmată radiografic.
Slovak: EU/1/14/912/002
Romanian: EU/1/14/912/001 EU/1/14/912/002 EU/1/14/912/003
Slovak: Kyselina zoledrónová významne zvýšila BMD v lumbálnej chrbtici, bedrovom kĺbe a distálnej vretennej kosti v porovnaní s liečbou placebom vo všetkých sledovaných časoch (6, 12,
Romanian: Efectul asupra densităţii minerale osoase (DMO) Acidul zoledronic a crescut semnificativ valoarea DMO în zona lombară a coloanei vertebrale, în regiunea şoldului şi în porţiunea distală a radiusului, în comparaţie cu administrarea de placebo, la toate momentele de determinare (după 6, 12, 24 şi 36 luni).
Slovak: Dodáva sa vo veľkostiach baleniach obsahujúcich 1, 5 a 10 fliaš.
Romanian: Medicamentul este disponibil în cutii cu 1, 5 şi 10 flacoane.
Slovak: Po iniciálnej liečbe kyselinou zoledrónovou sa pri Pagetovej chorobe pozoruje u pacientov s odpoveďou na liečbu obdobie dlhšej remisie.
Romanian: Repetarea tratamentului pentru boala Paget: ca urmare a efectuării tratamentului iniţial cu acid zoledronic în boala Paget, s-a observat o perioadă de remisiune prelungită în cazul pacienţilor care au răspuns la tratament.
Slovak: Všetky pacientky v klinickom skúšaní pri postmenopauzálnej osteoporóze, pacienti v klinickom skúšaní prevencie klinických zlomenín po zlomenine krčka stehnovej kosti a v klinických skúšaniach pri Pagetovej chorobe dostávali dostatočnú suplementáciu vitamínu D a vápnika (pozri tiež časť 4.2).
Romanian: În studiul efectuat pentru indicaţia de osteoporoză post-menopauză, în studiul efectuat pentru indicaţia de prevenire a fracturilor clinice după fractura de şold precum şi în studiile efectuate pentru indicaţia de boală Paget, tuturor pacienţilor li s-au administrat suplimente adecvate de vitamina D şi calciu
Slovak: 1 vak so 100 ml
Romanian: 1 pungă a 100 ml
Slovak: Chrípka, infekcie horných dýchacích ciest, pokles počtu červených krviniek, strata chuti do jedenia, nespavosť, ospalosť, ktorá sa môže spájať so zhoršenou pozornosťou a bdelosťou, pocit mravčenia alebo znížená citlivosť, mimoriadna únava, chvenie, dočasná strata vedomia, infekcia alebo podráždenie alebo zápal očí spojený s bolestivosťou a sčervenaním, pocit závratu, zvýšený krvný tlak, nával tepla, kašeľ, dýchavičnosť, žalúdočná nevoľnosť, bolesť brucha, zápcha, suchosť v ústach, pálenie záhy, kožné vyrážky, nadmerné potenie, svrbenie, sčervenanie kože, bolesť šije,
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Gripă, infecţii ale căilor respiratorii superioare, număr scăzut de globule roşii, pierdere a poftei de mâncare, insomnie, somnolenţă care poate include stare de vigilenţă şi conştientizare redusă, senzaţie de mâncărime sau amorţeală, oboseală extremă, tremor, pierdere temporară a conştienţei, infecţie, iritaţie sau inflamare la nivelul ochilor însoţite de durere şi înroşire, senzaţie de învârtire, tensiune arterială mare, înroşire a feţei, tuse, senzaţie de lipsă de aer, indigestie, dureri abdominale, constipaţie, senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, arsuri în capul pieptului, erupţii trecătoare pe piele, transpiraţie excesivă, mâncărimi, înroşirea pielii, dureri la nivelul gâtului, rigiditate a muşchilor, oaselor şi/sau articulaţiilor, umflare la nivelul articulaţiilor, spasme musculare, dureri la nivelul umerilor, dureri la nivelul muşchilor toracici şi cutiei toracice, inflamarea articulaţiilor, slăbiciune musculară, rezultate anormale ale testelor funcţiei rinichilor, urinare frecventă anormală, umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor, senzaţie de sete, dureri de dinţi, tulburări de gust.
Slovak: (pozri časť 5.1).
Romanian: (vezi şi pct. 4.2).
Slovak: bolesť zubov, gastritída#
Romanian: xerostomie, esofagită, dureri dentare, gastrită#
Slovak: Každý vak obsahuje 100 ml roztoku.
Romanian: Fiecare pungă conţine 100 ml soluţie.
Slovak: Teva Generics nesmie prísť do styku so žiadnymi roztokmi obsahujúcimi vápnik.
Romanian: Acid zoledronic Teva Generics nu trebuie să intre în contact cu nicio soluţie care conţine calciu.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas do použitia a podmienky pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8°C.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2-8°C.
Slovak: Pretože kyselina zoledrónová sa u ľudí nemetabolizuje a zistilo sa, že látka má malú alebo žiadnu schopnosť účinkovať ako priamy a/alebo ireverzibilný inhibítor enzýmov P450 závislý od metabolizmu, nie je pravdepodobné, že kyselina zoledrónová zníži metabolický klírens látok metabolizovaných prostredníctvom enzýmových systémov cytochrómu P450.
Romanian: Deoarece la om acidul zoledronic nu este metabolizat şi s-a demonstrat că substanţa nu prezintă efect sau are capacitate redusă ca inhibitor care acţionează direct şi/sau ireversibil, dependent de metabolism,
Slovak: 1 fľaša so 100 ml
Romanian: 1 flacon a100 ml
Slovak: Účinnosť jednej infúzie 5 mg kyseliny zoledrónovej v porovnaní s dennými dávkami 30 mg risedronátu počas 2 mesiacov sa preukázala v dvoch porovnávacích klinických skúšaniach trvajúcich 6 mesiacov.
Romanian: Eficacitatea unei perfuzii cu acid zoledronic 5 mg, comparativ cu doze zilnice de 30 mg risedronat,
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 0,05 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrátu).
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine acid zoledronic 0,05 mg (sub formă de monohidrat).
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá pred podaním Kyseliny zoledrónovej Teva Generics váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Romanian: Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile pe care vi le dă medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Acid zoledronic Teva Generics.
Slovak: (22 z 3 852).
Romanian: (75 din 3852) la pacienţii cărora li s-a placebo.
Slovak: Kyselina zoledrónová je kontraindikovaná počas laktácie (pozri časť 4.3).
Romanian: Acidul zoledronic este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas do použitia a podmienky pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2°C až 8°C.
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la o temperatură de 2-8°C.
Slovak: Cyklická olefínová polymérová (COP) plastová fľaša uzavretá zátkou z chlórbutylovej/butylovej gumy a utesnená hliníkovým viečkom, na ktorom je fialový plastový otvárací disk.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Flacon din plastic (polimer cicloolefinic), închis cu un dop din cauciuc clorobutilic şi un capac din aluminiu, acoperit cu o capsă detaşabilă din plastic de culoare violet.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Funcţia renală
Slovak: reakcia v mieste podania infúzie Menej časté Periférny edém, smäd, reakcia akútnej fázy, nekardiálna bolesť v hrudníku
Romanian: Edem periferic, sete, reacţie de fază acută, durere toracică de etiologie non-cardiacă
Slovak: Arzenimittel Vertriebs-GmbH Tel:
Romanian: Österreich ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Slovak: ak máte (alebo ste mali v minulosti) bolesti, opuch a tŕpnutie ďasien alebo čeľuste, alebo oboch, ak máte pocit ťažkej čeľuste, alebo ak vám vypadol zub.
Romanian: Înainte de a urma tratamentul cu Acid zoledronic Teva Generics, spuneţi medicului dumneavoastră dacă resimţiţi (sau aţi resimţit) o durere, o umflare sau o amorţeală la nivelul gingiilor sau maxilarului sau a ambelor, dacă aveţi o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau dacă aţi pierdut un dinte.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov s Pagetovou chorobou naliehavo odporúča zabezpečiť dostatočnú suplementáciu vápnika, zodpovedajúcu najmenej 500 mg elementárneho vápnika dvakrát denne, počas najmenej 10 dní po podaní kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.2).
Romanian: Se recomandă asocierea administrării de acid zoledronic cu aport adecvat de calciu şi vitamina D. În plus, la pacienţii cu boală Paget, se recomandă administrarea de două ori pe zi a unui supliment adecvat de calciu, corespunzător la cel puţin 500 mg calciu elementar, timp de cel puţin 10 zile după administrarea acid zoledronic (vezi pct. 4.2).
Slovak: Nauzea, vracanie, hnačka
Romanian: Greaţă, vărsături, diaree
Slovak: U pacientov s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy sa odporúča podať infúziu kyseliny zoledrónovej najmenej dva týždne po ošetrení zlomeniny krčka stehnovej kosti
Romanian: La pacienţii care au prezentat recent o fractură de şold determinată de un traumatism minor, se recomandă să se administreze perfuzia cu acid zoledronic la interval de cel puţin două săptămâni după remedierea fracturii de şold (vezi pct. 5.1).
Slovak: Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú Teva Generics
Romanian: Cum se păstrează Acid zoledronic Teva Generics
Slovak: Generics sa dodáva v spoločných baleniach obsahujúcich 5 alebo 10 vakov.
Romanian: Acid zoledronic Teva Generics este disponibil în ambalaje multiple conţinând 5 sau 10 pungi.
Slovak: Absolútne zníženie výskytu zlomenín
Romanian: Reducere relativă a incidenţei fracturilor
Slovak: V štúdiách jednorazovej dávky v infúzii podanej počas 15 minút psy dobre znášali bez účinkov na obličky 1,0 mg/kg (6-násobok odporúčanej terapeutickej expozície u ľudí založenej na AUC).
Romanian: La câini, în studiile cu doză unică cu administrare perfuzabilă, doza de 1,0 mg/kg (de 6 ori expunerea terapeutică umană recomandată, pe baza ASC), administrată într-un interval mai mare de 15 minute, a fost bine tolerată, fără efecte renale.
Slovak: Lekár vám má vyšetriť krv, aby skontroloval funkciu vašich obličiek (hladinu kreatinínu) pred každou dávkou Kyseliny zoledrónovej Teva Generics.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a verifica cum vă funcţionează rinichii (concentraţiile de creatinină) înaintea admnistrării fiecărei doze de Acid zoledronic Teva Generics.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vaku.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe pungă.
Slovak: Ak sa u vás objavia takéto príznaky, ihneď o tom povedzte vášmu zubnému lekárovi.
Romanian: Spuneţi imediat dentistului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome.
Slovak: V klinickom skúšaní HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (pozri časť 5.1) celková incidencia fibrilácie predsiení bola 2,5%
Romanian: În studiul clinic HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (vezi pct. 5.1) incidenţa totală a fibrilaţiei atriale a fost de 2,5% (96 din 3862) la pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic şi de 1,9%
Slovak: pred podaním kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.2).
Romanian: zile după administrarea acidului zoledronic (vezi pct. 4.4).
Slovak: pacientok malo zreteľný pokles hladiny vápnika v sére (menej než 1,87 mmol/l) po podaní kyseliny zoledrónovej.
Romanian: În studii clinice efectuate pentru indicaţia de osteoporoză, aproximativ 0,2% dintre pacienţi au prezentat scăderi notabile ale concentraţiilor plasmatice ale calciului (mai puţin de 1,87 mmol/l) ca urmare a administrării acidului zoledronic.
Slovak: Lekár vám má vyšetriť krv, aby skontroloval funkciu vašich obličiek pred každou dávkou Kyseliny zoledrónovej Teva Generics.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă un test al sângelui pentru a verifica cum vă funcţionează rinichii înainte de administrarea fiecărei doze de Acid zoledronic Teva Generics.
Slovak: Všetky ženy dostávali denne suplementy s 1 000 až 1 500 mg elementárneho vápnika a 400 až 1 200 IU vitamínu D denne.
Romanian: La toate femeile s-au administrat 1000 până la 1500 mg calciu elementar şi 400 până la
Slovak: Menej časté Dyspepsia, bolesť v hornej časti brucha, bolesť brucha, gastroezofágový reflux,
Romanian: Dispepsie, dureri în etajul abdominal superior, dureri abdominale, boală de reflux gastroesofagian, constipaţie,
Slovak: Vrátane klinických zlomenín hrudníka a klinických zlomenín lumbálnych stavcov Klinické skúšanie nebolo navrhnuté na stanovenie významných rozdielov v počte zlomenín krčka stehnovej kosti, ale pozorovala sa tendencia k zníženiu nových zlomenín krčka stehnovej kosti.
Romanian: Studiul nu a fost conceput pentru a măsura diferenţe semnificative în ceea ce priveşte fractura de şold, dar s-a observat o tendinţă de reducere a apariţiei de noi fracturi de şold.
Slovak: Prevažne u pacientov s malignitami liečených bisfosfonátmi vrátane kyseliny zoledrónovej sa menej často zaznamenali prípady osteonekrózy (najmä čeľuste).
Romanian: Cazuri de osteonecroză de maxilar superior şi maxilar inferior (în principal la nivelul maxilarului superior) au fost raportate mai puţin frecvent, în special la pacienţii cu neoplasm trataţi cu bifosfonaţi, inclusiv acid zoledronic.
Slovak: Zlomenina inej kosti ako stavca *hodnota p<0,05, **hodnota p<0,01 (1)
Romanian: *Valoare p <0,05, **valoare p <0,01
Slovak: V klinických skúšaniach pri osteoporóze (PFT, HORIZON - Recurrent
Romanian: Osteonecroză de maxilar (vezi pct.
Slovak: Teva Generics obsahuje liečivo kyselinu zoledrónovú.
Romanian: Acid zoledronic Teva Generics conţine ca substanţă activă acidul zoledronic.
Slovak: Po otvorení fľaše je chemická a fyzikálna stabilita lieku preukázaná na 24 hodín pri teplote 2 až 8°C a 25°C.
Romanian: - După deschiderea flaconului, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi de 2-8°C şi 25°C.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Slovak: Je to inhibítor resorpcie kostí sprostredkovanej osteoklastami.
Romanian: Acidul zoledronic este un inhibitor al resorbţiei osoase osteoclastice.
Slovak: Akákoľvek klinická zlomenina
Romanian: Orice fractură clinică (1) Fractură vertebrală clinică
Slovak: Histológia kosti sa vyhodnotila u 7 pacientov s Pagetovou chorobou 6 mesiacov po liečbe 5 mg kyseliny zoledrónovej.
Romanian: După 6 luni de la tratamentul cu doza de acid zoledronic 5 mg s-a evaluat histologia osoasă la 7 pacienţi cu boala Paget.
Slovak: 33% klírensu kreatinínu, ktorého priemerná hodnota u 64 sledovaných pacientov bola 84 ± 29 ml/min (rozmedzie 22 až 143 ml/min).
Romanian: Clearance-ul renal al acidului zoledronic a fost corelat cu clearance-ului creatininei, clearance-ul renal reprezentând 75 ± 33% din clearance-ul creatininei, cu o medie de 84 ± 29 ml/min (între 22 şi
Slovak: Liečba kyselinou zoledrónovou viedla v porovnaní s placebom počas 24 mesiacov k zvýšeniu BMD o 5,4%
Romanian: Tratamentul cu acid zoledronic a determinat o creştere a DMO cu 5,4% la nivelul întregului şold şi cu 4,3% la nivelul colului femural, pe durata a 24 luni, comparativ cu placebo.
Slovak: Pomocné látky: manitol, trinátriumcitrát a voda na injekciu.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Manitol, citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Slovak: (96 z 3 862) u pacientok, ktoré dostávali kyselinu zoledrónovú, a 1,9% (75 z 3 852) u pacientok, ktoré dostávali placebo.
Romanian: În studiul clinic HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (vezi pct. 5.1) incidenţa totală a fibrilaţiei atriale a fost de 2,5% (96 din 3862) la pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic şi de 1,9% (75 din 3852) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a starších liečených kyselinou zoledrónovou sa znížilo riziko zlomenín stavcov o 60% v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (p<0,0001).
Romanian: ** p <0.0001 Pacienţii cu vârsta de 75 ani şi peste trataţi cu acid zoledronic au prezentat o reducere de 60% a riscului de apariţie a fracturilor vertebrale, faţă de pacienţii la care s-a administrat cu placebo
Slovak: Intravenózne podaná kyselina zoledrónová sa eliminuje trojfázovým procesom: rýchle dvojfázové vymiznutie zo systémového obehu s polčasmi t1/2α 0,24 a t1/2β 1,87 hodiny, po ktorých nasleduje dlhá eliminačná fáza s konečným polčasom eliminácie t1/2γ 146 hodín.
Romanian: de 0,24 ore şi t½β de 1,87 ore, urmată de o fază de eliminare lungă, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare t½γ de 146 ore.
Slovak: Prehliadka chrupu s náležitými preventívnymi dentálnymi zákrokmi sa má uvážiť pred liečbou bisfosfonátmi u pacientov so sprievodnými rizikovými faktormi (napr. malignitou, chemoterapiou, antiangiogénnymi liekmi,
Romanian: Trebuie avută în vedere o examinare dentară adecvată, la o instituţie de stomatologie preventivă, înainte de iniţierea tratamentului cu bifosfonaţi la pacienţii cu factori de risc concomitenţi (de exemplu:
Slovak: Generics sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1, 5 alebo 10 fliaš.
Romanian: Acid zoledronic Teva Generics este disponibil în cutii cu 1, 5 sau 10 flacoane.
Slovak: V porovnaní s účinkami pozorovanými u postmenopauzálnych žien v klinickom skúšaní HORIZON-PFT sa po 24 mesiacoch u pacientov liečených kyselinou zoledrónovou pozorovalo podobné významné zvýšenie BMD v celom bedrovom kĺbe o 3,6%.
Romanian: La 24 luni s-a observat o creştere similară semnificativă cu 3,6% a DMO la nivelul întregului şold la pacienţii trataţi cu acid zoledronic, comparativ cu efectele observate la femeile aflate în post-menopauză, în studiul HORIZON-PFT.
Slovak: napríklad svalové kŕče, strata citlivosti alebo pocit mravčenia najmä v oblasti okolo úst.
Romanian: La pacienţii cu boală Paget au fost raportate simptome asociate valorii mici a calciului din sânge, cum sunt spasme musculare, sau amorţeli, sau o senzaţie de mâncărime, în special în zona din jurul gurii.
Slovak: (napr. chemoterapie, antiangiogénnych liekov, rádioterapie, kortikosteroidov) a sprievodných ochorení (napr. anémie, koagulopatií, infekcie, už prítomného ochorenia zubov).
Romanian: Osteonecroza de maxilar implică multipli factori de risc bine documentaţi, inclusiv un diagnostic de neoplasm, tratamente concomitente (de exemplu: chimioterapie, medicamente anti-angiogenice, radioterapie, utilizare de corticosteroizi) şi afecţiuni patologice co-morbide (de exemplu: anemie, coagulopatii, infecţii, afecţiuni dentare preexistente).
Slovak: EMEA/H/C/002805
Romanian: EMA/179072/2014 EMEA/H/C/002805
Slovak: Liek
Romanian: Generics?
Slovak: Ide o chorobu, pri ktorej je normálny proces rastu kosti zmenený.
Romanian: Aceasta este o boală în care se modifică procesul normal de dezvoltare a oaselor.
Slovak: Účinok každej infúzie trvá najmenej jeden rok.
Romanian: Efectul fiecărei perfuzii se menţine un an sau mai mult.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic acid Teva Generics a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Zoledronic acid Teva Generics sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.