FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La seguridad y eficacia de Replagal se evaluaron en dos ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo y en ensayos de extensión abiertos, en un total de cuarenta pacientes a los que se había diagnosticado la enfermedad de Fabry a partir de pruebas clínicas y bioquímicas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Replagal so ovrednotili v dveh randomiziranih dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah in odprtih nadaljevalnih študijah, pri 40 bolnikih z diagnozo
Spanish: Tras los seis primeros meses de la terapia se observaron descensos medios de aproximadamente el 20-50% en muestras de plasma, sedimento urinario, biopsias de hígado, riñón y corazón.
Slovenian: Po prvih 6 mesecih zdravljenja so opažali srednje zmanjšanje kopičenja Gb3 v plazmi, sedimentu seča ter vzorcih biopsije jeter, ledvic in srca za približno 20 do 50%.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERNO / 3,5 ML VIAL
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA / 3,5-MILILITRSKA VIALA
Spanish: No es probable que la agalsidasa alfa interaccione con otros medicamentos.
Slovenian: Verjetnost, da bi agalzidaza alfa medsebojno delovala z drugimi zdravili, je majhna.
Spanish: Tras una dosis intravenosa única de 0,2 mg/kg, la agalsidasa alfa tuvo un perfil bifásico de distribución y eliminación de la circulación.
Slovenian: Po enem intravenskem odmerku 0,2 mg/kg je bil profil porazdelitve in izločanja agalzidaze alfa iz krvnega obtoka dvofazen.
Spanish: Los síntomas relacionados con la perfusión también pueden incluir mareos, hiperhidrosis, hipotensión, tos, vómitos y cansancio.
Slovenian: Simptomi, povezani z infundiranjem, lahko vključujejo tudi omotico, hiperhidrozo, hipotenzijo, kašelj, bruhanje in utrujenost.
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje zdravila Replagal Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Replagal in vsebina pakiranja
Spanish: Después de la dilución, Replagal se administra a través de una vena, normalmente del brazo.
Slovenian: Po redčenju boste prejeli zdravilo Replagal v veno, običajno na roki.
Spanish: Se administraron dosis únicas de entre 0,007 y 0,2 mg de enzima por kilogramo de peso corporal a pacientes varones adultos, en forma de perfusiones intravenosas de 20-40 minutos; a las mujeres se les administraron 0,2 mg de enzima por kilogramo de peso corporal en forma de perfusión durante 40 minutos.
Slovenian: Odrasli bolniki so prejeli posamezne odmerke v razponu od 0,007 do 0,2 mg encima na kilogram telesne mase v obliki 20 do 40-minutnih intravenskih infuzij, medtem ko so bolnice prejele 0,2 mg encima na kilogram telesne mase v obliki 40-minutnih intravenskih infuzij.
Spanish: Trastornos oculares reflejo corneal disminuido, lagrimeo aumentado
Slovenian: Očesne bolezni zmanjšan refleks roženice, povečano solzenje
Spanish: Sin embargo, las reacciones relacionadas con la perfusión (fiebre, dificultad para respirar, dolor en el pecho) y el empeoramiento del dolor se produjeron con más frecuencia.
Slovenian: Vendar so se pogosteje pojavile reakcije, povezane z infuzijo (povišana telesna temperatura, težave pri dihanju, bolečine v prsih), in močnejše bolečine.
Spanish: Según el análisis de las biopsias hepáticas antes y después de la dosis realizadas a los pacientes varones con la enfermedad de Fabry, se ha calculado que la semivida tisular sobrepasa las 24 horas y que la absorción hepática de la enzima es el 10% de la dosis administrada.
Slovenian: Pri moških bolnikih s Fabryjevo boleznijo so na osnovi analize vzorcev jetrne biopsije pred in po odmerku ocenili, da razpolovni čas zdravila v tkivih presega 24 ur, privzem zdravila v jetra pa so ocenili na 10% prejetega odmerka.
Spanish: Uso de Replagal con otros medicamentos
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Replagal
Spanish: Si se producen reacciones agudas de carácter leve o moderado a la perfusión, debe buscarse de inmediato atención médica y aplicar las medidas oportunas.
Slovenian: Če se pojavijo blage ali zmerne akutne infuzijske reakcije, mora bolnik takoj poiskati medicinsko pomoč in je treba uvesti ustrezne ukrepe.
Spanish: Tras 12-18 meses de tratamiento se observó una reducción del 50-80% en plasma y sedimento urinario.
Slovenian: Po 12 do 18 mesecih zdravljenja so opazili za 50 do 80% zmanjšanje kopičenja Gb3 v plazmi in sedimentu seča.
Spanish: Entre 9 niños con valores de masa ventricular izquierda indexada (MVII) por altura2.7 dentro del rango normal para los niños >7 años de edad (<39 g/m2.7) al inicio, la MVII se mantuvo estable en niveles inferiores al umbral de hipertrofia ventricular izquierda
Slovenian: Pri 9 dečkih, ki so ob izhodišču imeli maso levega prekata (LVMI), indeksirano na telesno višino2.7, v normalnem razponu za otroke (< 39 g/m2.7 pri dečkih), je LVMI
Spanish: La terapia a más largo plazo (48-54 meses) dio lugar a una estabilización de la TFG en los pacientes de sexo masculino con TFG basal normal (≥ 90 ml/min/1,73 m2) o con disfunción renal de grado leve a moderado (TFG de 60 a < 90 ml/min/1,73 m2) y a una ralentización de la velocidad de declive de la función renal y de la progresión hacia nefropatía terminal en los pacientes con enfermedad de Fabry de sexo masculino con grados más graves de disfunción renal (TFG de 30 a < 60 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: GFR (≥ 90 ml/min/1,73 m2) in z blago do zmerno ledvično okvaro (GFR 60 do < 90 ml/min/1,73 m2) povzročilo stabilizacijo vrednosti GFR, pri moških bolnikih s Fabryjevo boleznijo s hujšo ledvično okvaro (GFR 30 do < 60 ml/min/1,73 m2) pa upočasnilo slabšanje delovanja ledvic in napredovanje do končne faze ledvične bolezni.
Spanish: La incidencia global de los AAG por grupo de tratamiento no mostró ningún efecto obvio de la pauta de tratamiento en el perfil de AAG de los distintos grupos de tratamiento.
Slovenian: Skupna incidenca hudih neželenih učinkov v zdravljenih skupinah ni pokazala, da bi režim zdravljenja kakor koli očitno vplival na profil hudih neželenih učinkov v skupinah z različnimi zdravljenji.
Spanish: En un estudio abierto aleatorizado, no hubo diferencias estadísticamente significativas entre los pacientes adultos tratados durante 52 semanas con 0,2 mg/kg por vía intravenosa cada dos semanas (n=20) y los que fueron tratados con 0,2 mg/kg semanalmente (n=19) en la variación media respecto al valor inicial MVII u otros criterios de valoración (estado funcional cardíaco, función renal y actividad farmacodinámica).
Slovenian: zdravljenimi 52 tednov z intravenskim odmerkom 0,2 mg/kg vsak drugi teden (n = 20), in tistimi, ki so dobivali po 0,2 mg/kg tedensko (n = 19), kar zadeva srednjo spremembo od izhodišča v indeksu mase levega prekata (LVMI) ali drugih opazovanih dogodkih (delovanje srca, delovanje ledvic in farmakodinamično delovanje).
Spanish: Las reducciones en la masa ventricular izquierda observadas mediante ecocardiografía en los pacientes de ambos sexos con enfermedad de Fabry durante 24 a 36 meses de tratamiento con Replagal se asociaron con una mejoría significativa de los síntomas de acuerdo con las mediciones efectuadas con los sistemas de clasificación de la NYHA y de la CCS en los pacientes con enfermedad de Fabry que presentaban insuficiencia cardiaca grave o síntomas de angina en condiciones basales.
Slovenian: Zaporedne odprte študije so pokazale, da je bilo pomembno zmanjšanje mase levega prekata, izmerjeno z ehokardiografijo, pri moških in ženskah s Fabryjevo boleznijo po 24 do 36 mesecih zdravljenja z zdravilom Replagal povezano s pomembnim izboljšanjem simptomov; zmanjšanje mase je bilo pri začetni vrednosti izmerjeno glede na klasifikaciji NYHA in CCS bolnikov s Fabryjevo boleznijo in hudo srčno odpovedjo ali simptomi angine.
Spanish: No se observó ningún efecto sobre la fertilidad masculina en los estudios sobre reproducción en ratas macho.
Slovenian: V študijah o vplivu na sposobnost razmnoževanja, opravljenih na podganjih samcih, niso opazili vpliva na plodnost samcev.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Spanish: Cada vial de 3,5 ml de concentrado contiene 3,5 mg de agalsidasa alfa.
Slovenian: Ena viala s 3,5 ml koncentrata vsebuje 3,5 mg agalzidaze alfa.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro Pri bolnikih z jetrno okvaro študije niso bile opravljene.
Spanish: Se produce activando el gen de la α-galactosidasa A de las células.
Slovenian: Pridobiva se z vklopom gena za α-galaktozidazo v celicah.
Spanish: Tras 6 meses de tratamiento, Replagal estabilizó la función renal en comparación con un descenso en los pacientes tratados con placebo.
Slovenian: Po 6 mesecih zdravljenja je zdravilo Replagal stabiliziralo delovanje ledvic v nasprotju z upadom ledvične funkcije pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Spanish: Fosfato sódico monobásico, monohidratado polisorbato 20 cloruro sódico hidróxido de sodio agua para preparaciones inyectables
Slovenian: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat polisorbat 20 natrijev klorid natrijev hidroksid voda za injekcije
Spanish: El tratamiento con Replagal debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la atención a pacientes con la enfermedad de Fabry u otros trastornos metabólicos heredados.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Replagal mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z obravnavo bolnikov s Fabryjevo boleznijo ali drugimi dednimi presnovnimi boleznimi.
Spanish: Trastornos cardíacos taquicardia, palpitaciones arritmias cardiacas (fibrilación auricular, extrasístoles ventriculares, taquiarritmia), isquemia de miocardio, fallo cardiaco
Slovenian: (atrijska fibrilacija, ventrikularne ekstrasistole, tahiaritmija), miokardna ishemija, srčna odpoved
Spanish: Su médico puede detener la perfusión temporalmente (5 - 10 minutos) hasta que los síntomas desaparezcan y entonces empezar la perfusión otra vez.
Slovenian: Zdravnik lahko začasno prekine infundiranje (5 - 10 min), dokler simptomi ne izginejo, nato pa infundiranje nadaljuje.
Spanish: Las notificaciones de reacciones serias a la perfusión han sido poco frecuentes; entre los síntomas notificados se incluyen pirexia, escalofríos, taquicardia, urticaria, náuseas/vómitos, edema angioneurótico con sensación de opresión en la garganta, estridor e hinchazón de la lengua.
Slovenian: O resnih infuzijskih reakcijah so poročali občasno; med njihovimi simptomi so bili zvišanje telesne temperature, okorelost, tahikardija, urtikarija, navzea/bruhanje, angionevrotski edem s stiskanjem grla, stridor in otekanje jezika.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas son de gravedad leve o moderada.
Slovenian: Neželeni učinki so večinoma blagi do zmerni.
Spanish: Replagal debe diluirse en una solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) antes de administrarlo.
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo Replagal razredčiti z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida.
Spanish: Después de 6 meses de tratamiento, Replagal redujo significativamente el dolor en los pacientes en comparación con los pacientes tratados con placebo (medicamento inactivo).
Slovenian: Zdravilo Replagal je po 6 mesecih zdravljenja pomembno zmanjšalo bolečino pri bolnikih v primerjavi s tistimi, ki so dobivali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Spanish: Cada ml de Replagal contiene 1 mg de agalsidasa alfa.
Slovenian: En ml zdravila Replagal vsebuje 1 mg agalzidaze alfa.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal
Slovenian: Bolniki z boleznijo ledvic
Spanish: El aclaramiento de referencia fue de 2,66 ml/min/kg para los varones y de 2,10 ml/min/kg para las mujeres.
Slovenian: Očistek, normaliziran na telesno maso, je bil približno 2,66 za bolnice in 2,10 ml/min/kg za bolnike.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Replagal 1 mg/ml concentrado estéril
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Replagal 1 mg/ml sterilni koncentrat agalzidaza alfa intravenska uporaba
Spanish: La influencia de Replagal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Replagal nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres lactantes.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila doječim ženskam je potrebna previdnost.
Spanish: La perfusión puede interrumpirse temporalmente (de 5 a 10 minutos) hasta que los síntomas remitan, momento en que podrá reanudarse la perfusión.
Slovenian: Infuzijo lahko začasno prekinete (za 5 do 10 minut), dokler simptomi ne izzvenijo, potem pa lahko nadaljujete z njo.
Spanish: La aparición de una reacción en un único paciente se califica como poco frecuente dado el número de pacientes tratados.
Slovenian: Glede na število zdravljenih bolnikov je pojav določenega neželenega pojava že pri enem samem bolniku opredeljen kot občasen.
Spanish: Su medicamento está disponible en viales que contienen 3,5 mg/3,5 ml de agalsidasa alfa.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v vialah po 3,5 mg/3,5 ml agalzidaze alfa.
Spanish: Se han identificado las siguientes reacciones adversas para la agalsidasa alfa:
Slovenian: Pri agalzidazi alfa so ugotovili naslednje neželene reakcije: Preglednica 1
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - dolor o molestias generales
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Spanish: Replagal se administra en una dosis de 0,2 mg/kg de peso corporal en semanas alternas, por perfusión intravenosa durante 40 minutos.
Slovenian: Zdravilo Replagal se daje v odmerku 0,2 mg/kg telesne mase vsak drugi teden s 40-minutno intravensko infuzijo.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Replagal 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Slovenian: IME ZDRAVILA Replagal 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanish: Diluir el volumen total de concentrado de Replagal necesario en 100 ml de una solución de 9 mg/ml de cloruro sódico para perfusión (0,9% p/v).
Slovenian: Vso potrebno količino koncentrata zdravila Replagal razredčite s 100 ml raztopine natrijevega klorida za intravensko infundiranje 9 mg/ml (0,9-% m/v).
Spanish: • Diluir el volumen total de concentrado de Replagal necesario en 100 ml de una solución de 9 mg/ml de cloruro sódico para perfusión (0,9%).
Slovenian: • Vso potrebno količino koncentrata zdravila Replagal razredčite s 100 ml raztopine natrijevega klorida za intravensko infundiranje 9 mg/ml (0,9-% m/v).
Spanish: Informe a su médico si usa algún medicamento que contenga cloroquina, amiodarona, benoquina o gentamicina.
Slovenian: Če uporabljate katero koli zdravilo, ki vsebuje klorokin, amiodaron, benokvin ali gentamicin, morate o tem obvestiti zdravnika.
Spanish: Replagal redujo la masa del ventrículo izquierdo en los pacientes tratados en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Slovenian: Zdravilo Replagal je pri zdravljenih bolnikih zmanjšalo maso levega prekata v primerjavi s tistimi, ki so dobivali placebo.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar la administración de Replagal.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Replagal se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas en general no se vieron afectadas por la dosis de la enzima.
Slovenian: Odmerek encima ni bistveno vplival na farmakokinetične lastnosti.
Spanish: Replagal 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión Agalsidasa alfa
Slovenian: Replagal 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje agalzidaza alfa
Spanish: No administrar Replagal en la misma vía intravenosa de forma concomitante con otros agentes.
Slovenian: Skozi isti intravenski kanal ne smete infundirati hkrati zdravila Replagal in drugih zdravil.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión más frecuentes fueron leves e incluyen escalofríos, pirexia, rubefacción, cefalea, náuseas, disnea, temblor y prurito.
Slovenian: Najpogostejše so bile blage reakcije, povezane z infundiranjem, ki so vključevale mrzlico, pireksijo, pordevanje, glavobol, navzeo, dispnejo, tremor in pruritus.
Spanish: • La solución debe inspeccionarse visualmente para descartar la presencia de materia en partículas y de cambios de color antes de la administración.
Slovenian: • Raztopino pred uporabo preglejte, da ugotovite prisotnost delcev ali obarvanje.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión notificadas en el ámbito post comercialización (véase también la sección 4.4) pueden incluir episodios cardiacos como arritmias cardiacas (fibrilación auricular, extrasístoles ventriculares, taquiarritmia), isquemia de miocardio e insuficiencia cardiaca en pacientes con enfermedad de Fabry con compromiso de las estructuras del corazón.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem, o katerih so poročali v obdobju trženja (glejte tudi poglavje 4.4), lahko vključujejo srčne dogodke, kot so srčne aritmije (atrijska fibrilacija, prekatne ekstrasistole,
Spanish: Si experimenta una reacción alérgica (de tipo anafiláctico) grave, la administración de Replagal se interrumpirá inmediatamente y su médico tendrá que iniciar un tratamiento adecuado.
Slovenian: Če boste imeli hudo alergijsko (anafilaktično) reakcijo, bo infundiranje zdravila Replagal takoj prekinjeno, zdravnik pa bo začel ustrezno zdravljenje.
Spanish: Trastornos gastrointestinales náuseas diarrea, vómitos, dolor/molestia abdominal
Slovenian: Bolezni prebavil navzea driska, bruhanje, trebušne bolečine/nelagodje
Spanish: Se dispone de pocos datos en relación con los pacientes sometidos a diálisis o a trasplante renal; no se recomienda un ajuste de la dosis.
Slovenian: Pri bolnikih na dializi ali po presaditvi ledvic so na voljo omejeni podatki.
Spanish: Qué es Replagal y para qué se utiliza El principio activo de Replagal es agalsidasa alfa (1 mg/ml).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Replagal je agalzidaza alfa (1 mg/ml).
Spanish: La presencia de lesión renal importante puede limitar la respuesta de los riñones a la terapia de sustitución enzimática debido, posiblemente, a cambios patológicos irreversibles subyacentes.
Slovenian: Obstoječa obsežna poškodba ledvic lahko zmanjša odziv ledvic na encimsko nadomestno zdravljenje,
Spanish: Tras un año de tratamiento con agalsidasa alfa en dosis de 0,2 mg/kg cada dos semanas, los valores anormalmente elevados de TFGe disminuyeron de 143,4 ± 6,8 a 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2 en este subgrupo, y estas TFGe se estabilizaron en el rango normal durante los 4 años de tratamiento con Replagal en dosis de 0,2 mg/kg, tal como lo hicieron las TFGe de los pacientes sin hiperfiltración.
Slovenian: 0,2 mg/kg vsak drugi teden se je abnormalno visoka raven receptorjev EGF v tej podskupini zmanjšala s 143,4 ± 6,8 na 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2.
Spanish: Si sufre una reacción alérgica grave (de tipo anafiláctico), la administración de Replagal se interrumpirá de forma inmediata y su médico tendrá que iniciar un tratamiento apropiado.
Slovenian: Če se pri vas pojavi huda alergijska reakcija (anafilaktičnega tipa), boste morali takoj prenehati dobivati zdravilo Replagal in vaš zdravnik bo uvedel ustrezno zdravljenje.
Spanish: PRESENTACIÓN EN VIAL DE 3,5 ML
Slovenian: OVOJNINAH 3,5-MILILITRSKA VIALA
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 1 mg de agalsidasa alfa*.
Slovenian: 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 1 mg agalzidaze alfa*.
Spanish: Conservación de Replagal
Slovenian: Shranjevanje zdravila Replagal
Spanish: OTROS Conservar en nevera
Slovenian: DRUGI PODATKI Shranjujte v hladilniku.
Spanish: Si se producen reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas graves, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Replagal e instaurarse un tratamiento adecuado.
Slovenian: Če se pojavijo hude preobčutljivostne ali anafilaktične reakcije, takoj prekinite dajanje zdravila Replagal in uvedite ustrezno zdravljenje.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra in brezbarvna raztopina.
Spanish: Puede conducir y usar máquinas mientras esté recibiendo Replagal.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev V obdobju uporabe zdravila Replagal lahko vozite in uporabljate stroje.
Spanish: los resultados relativos a la variabilidad de la frecuencia cardiaca eran acordes con hallazgos previos.
Slovenian: V drugi študiji, pri 14 bolnikih, starih ≥ 7 let, so se rezultati glede variabilnosti srčnega utripa ujemali s predhodnimi ugotovitvami.
Spanish: Tras seis meses de tratamiento se produjo una reducción significativa del dolor en el grupo de pacientes tratados con Replagal en comparación con placebo (p = 0,021), según la valoración del Brief Pain Inventory (una escala validada para la medición del dolor).
Slovenian: Kot so izmerili s kratko lestvico za oceno bolečine (Brief Pain Inventory, validirana lestvica za merjenje bolečine), se je po 6 mesecih zdravljenja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Replagal, pomembno zmanjšala bolečina v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (p = 0,021).
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: Es posible que el médico detenga temporalmente la perfusión (5-10 minutos) hasta que desaparezcan los síntomas y que luego reanude la perfusión.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda za nekaj časa (5-10 min) prekinil infuzijo in jo nadaljeval, ko bodo simptomi izginili.
Spanish: Tres de 8 (37,5%) pacientes pediátricos <7 años de edad experimentaron al menos una reacción relacionada con la perfusión durante un periodo medio de observación de 4,2 años.
Slovenian: Trije od 8 (37,5 %) pediatričnih bolnikov, mlajših od 7
Spanish: La perfusión de Replagal en el domicilio puede considerarse en aquellos pacientes que estén tolerando bien las perfusiones.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobro prenašajo infundiranje, se lahko pretehta možnost infundiranja zdravila Replagal doma.
Spanish: Replagal es un concentrado para solución para perfusión.
Slovenian: Zdravilo Replagal je koncentrat za raztopino za infundiranje.
Spanish: - Los demás componentes son: Fosfato sódico monobásico, monohidratado Polisorbato 20
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, polisorbat 20, natrijev klorid, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Spanish: Qué necesita saber antes de la administración de Replagal No se le debe administrar Replagal - si es alérgico a la agalsidasa alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Replagal Zdravila Replagal ne smete dobiti
Spanish: Replagal agalsidasa alfa
Slovenian: Replagal agalsidaza alfa
Spanish: También se investigó el efecto de administrar la dosis semanalmente en lugar de cada dos semanas.
Slovenian: Proučevali so tudi učinke dajanja odmerkov vsak teden namesto vsaka dva tedna.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Replagal el 3 de agosto de 2001.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Replagal, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. avgusta 2001.
Spanish: Se realizó otro ensayo en 15 mujeres.
Slovenian: Dodatna študija je bila izvedena pri 15 ženskih bolnicah.
Spanish: Otras informaciones sobre Replagal
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Replagal