FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Placebo with pemetrexed 500 mg/m 2 and investigator's choice of cisplatin 75 mg/m or carboplatin AUC 5 mg/mL/min intravenously every 3 weeks for 4 cycles followed by placebo and pemetrexed 500 mg/m intravenously every 3 weeks (n=206)
Norwegian Bokmål: • Pembrolizumab 200 mg med pemetreksed 500 mg/m2 og utprøvers valg av cisplatin 75 mg/m eller karboplatin AUC 5 mg/ml/min intravenøst hver 3. uke i 4 sykluser, etterfulgt av pembrolizumab 200 mg og pemetreksed 500 mg/m intravenøst hver 3. uke (n=410)
English: Animal fertility studies have not been conducted with pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med pembrolizumab på dyr.
English: KEYTRUDA 50 mg powder for concentrate for solution for infusion pembrolizumab
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning pembrolizumab
English: - inflammation of the membrane around the spinal cord and brain, which may present as neck stiffness, headache, fever, eye sensitivity to light, nausea or vomiting (meningitis); inflammation of the brain, which may present as confusion, fever, memory problems or seizures (encephalitis) - inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat, feeling tired, or chest pain - a hole in the small intestines - tender red bumps under the skin - itching, skin blistering, peeling or sores, and/or ulcers in mouth or in lining of nose, throat, or genital area (toxic epidermal necrolysis or Stevens-Johnson syndrome)
Norwegian Bokmål: Tegn på dette er nakkestivhet, hodepine, feber, lysfølsomhet, kvalme eller oppkast; betennelse i hjernen som kan inkludere forvirring, feber, hukommelsesproblemer eller anfall (encefalitt) - betennelse i hjertemuskelen, som kan vise seg som kortpustethet, uregelmessig hjerterytme, tretthet eller brystsmerter - hull i tynntarmen - ømme, røde ujevnheter under huden - kløe, blemmer i huden, avskalling eller sår, og/eller sår i munnen eller i neseslimhinnen, halsen eller rundt kjønnsorgan (toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnsons syndrom)
English: Very common dyspnoea, cough dyspnoea, cough dyspnoea, cough, dysphonia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige dyspné, hoste dyspné, hoste dyspné, hoste, dysfoni
English: The median duration was 1.1 months (range 1 day to 20.9+ months).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 1,1 måneder (varierte fra 1 dag til 20,9+ måneder).
English: • Cetuximab 400 mg/m 2 load then 250 mg/m 2 once weekly, carboplatin AUC 5 mg/mL/min every 3 weeks or cisplatin 100 mg/m 2 every 3 weeks, and 5-FU 1,000 mg/m 2/d 4 days continuous every 3 weeks (maximum of 6 cycles of platinum and 5-FU)
Norwegian Bokmål: AUC 5 mg/ml/min hver 3. uke eller cisplatin 100 mg/m 2 hver 3. uke og 5-FU 1000 mg/ m 2/døgn i 4 påfølgende dager hver 3. uke (maksimum 6 sykluser med platina og 5-FU)
English: KEYTRUDA has not been studied in patients with severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
English: Secondary efficacy outcome measures were ORR and response duration, as assessed by BICR using RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektmål var ORR og responsvarighet, vurdert ved BICR ved bruk av RECIST 1.1.
English: feeling tired, or chest pain - inflammation of the eyes; eye pain, irritation, itchiness or redness; uncomfortable sensitivity to light; seeing spots - inflammation of the pancreas - hair colour changes; thickened, sometimes scaly, skin growth; small skin bumps, lumps or sores; patches of skin that have lost colour - increased level of amylase, an enzyme that breaks down starch
Norwegian Bokmål: - betennelse i øynene; øyesmerter, irritasjon, kløe eller rødhet; ubehagelig lyssensitivitet; ser prikker - betennelse i bukspyttkjertelen - forandring i hårfargen; fortykket, noen ganger skjellete hudvekst; små ujevnheter, kuler eller sår i huden; flekkvis fargeforandring i huden - økt nivå av amylase (et enzym som bryter ned stivelse)
English: Median in months (95% CI) 12-month OS rate
Norwegian Bokmål: Median i måneder (95 % KI) 12 måneders OS-rate
English: Pneumonitis occurred in 253 (4.3%) patients, including Grade 2, 3, 4 or 5 cases in 106 (1.8%), 69 (1.2%), 13 (0.2%) and 9 (0.2%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pneumonitt forekom hos 253 (4,3 %) pasienter behandlet med pembrolizumab, inkludert tilfeller av grad 2, 3, 4 eller 5 hos henholdsvis 106 (1,8 %), 69 (1,2 %), 13 (0,2 %) og 9 (0,2 %) av pasientene.
English: It is recommended to continue treatment for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed.
Norwegian Bokmål: For klinisk stabile pasienter med initiale tegn på sykdomsprogresjon, anbefales det å fortsette med behandling inntil sykdomsprogresjonen er bekreftet.
English: Patients with mild or moderate infusion reaction may continue to receive pembrolizumab with close monitoring; premedication with antipyretic and antihistamine may be considered.
Norwegian Bokmål: Pasienter med milde eller moderate infusjonsreaksjoner kan fortsette behandlingen under tett overvåking.
English: - If you are a woman who could become pregnant, you must use adequate birth control while you are being treated with KEYTRUDA and for at least 4 months after your last dose.
Norwegian Bokmål: - Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling med KEYTRUDA
English: Pembrolizumab 2mg/kg every 3 weeks (n=44)
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uke (n=44)
English: KEYTRUDA 50 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
English: Uncommon adrenal insufficiency hypophysitis d, thyroiditis hypophysitis d,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige binyrebarksvikt hypofysitt d, tyreoiditt hypofysitt d, tyreoiditt e,
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks ipilimumab
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 10 mg/kg hver 2. uke Pembrolizumab 10 mg/kg hver 3. uke ipilimumab
English: Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks Chemotherapy
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uke Pembrolizumab 10 mg/kg hver 3. uke Kjemoterapi
English: Uncommon uveitis uveitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige uveitt uveitt
English: The median time to onset of nephritis was 5.0 months (range 12 days to 21.4 months).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for nefritt var 5,0 måneder (varierte fra 12 dager til 21,4 måneder).
English: Number of events (%) Median in months (95% CI) Hazard ratio* (95% CI) p-Value
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (%) Median i måneder (95 % KI) Hazardratio* (95 % KI) p-verdi
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
Norwegian Bokmål: - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
English: Table 19: Response to pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in patients with urothelial carcinoma previously treated with chemotherapy in KEYNOTE-045
Norwegian Bokmål: Tabell 19: Respons på pembrolizumab 200 mg hver 3. uke hos pasienter med urotelialt karsinom som tidligere er behandlet med kjemoterapi i KEYNOTE-045
English: KEYNOTE-045: Controlled trial in urothelial carcinoma patients who have received prior platinumcontaining chemotherapy
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-045: Kontrollert studie hos pasienter med urotelialt karsinom som tidligere er behandlet med platinabasert kjemoterapi
English: Figure 13: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Norwegian Bokmål: Figur 13: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse for pembrolizumab pluss kjemoterapi i KEYNOTE-048 med PD-L1-uttrykk (CPS ≥ 1)
English: Objective Response Rate* ORR %, (95% CI) Disease Control Rate Complete Response Partial Response Stable Disease Response Duration Median in months (range)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate* ORR % (95 % KI) Sykdomskontrollrate (DCR) Komplett respons Delvis respons Stabil sykdom Responsvarighet Median i måneder (variasjon)
English: Hyperthyroidism led to discontinuation of pembrolizumab in 3 (0.1%) patients.
Norwegian Bokmål: Hypertyreose medførte permanent seponering av pembrolizumab for 3 (0,1 %) pasienter.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P087, A Phase II Clinical Trial of MK-3475 (Pembrolizumab) in Subjects with Relapsed or Refractory (R/R) Classical Hodgkin Lymphoma (cHL) - Final Study Report
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring (PAES): Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn endelig studierapport fra studie P087: Klinisk fase 2-studie med MK-3475 (pembrolizumab) hos pasienter med residiverende eller refraktær (R/R) klassisk Hodgkins lymfom (cHL) - Endelig studierapport
English: Assessment of tumour status was performed at Week 6 and Week 12, followed by every 9 weeks thereafter.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorstatus ble utført ved uke 6 og uke 12, og deretter hver 9. uke.
English: ‡ % (95% CI) Complete response % Partial response % p-Value Response duration Median in months (range)
Norwegian Bokmål: ‡ % (95 % KI) Komplett respons % Delvis respons % p-verdi Responsvarighet Median i måneder (variasjon)
English: KEYNOTE-002: Controlled trial in melanoma patients previously treated with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-002, a multicentre, controlled study for the treatment of advanced melanoma in patients previously treated with ipilimumab and if BRAF V600 mutation-positive, with a BRAF or MEK inhibitor.
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-002: Kontrollert studie med melanompasienter tidligere behandlet med ipilimumab Effekt og sikkerhet av pembrolizumab ved behandling av avansert melanom ble undersøkt i KEYNOTE-002, en kontrollert multisenterstudie, hos pasienter tidligere behandlet med ipilimumab, og med BRAF- eller MEK-hemmer hvis BRAF V600-mutasjonspositiv.
English: • Placebo and carboplatin AUC 6 mg/mL/min on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles and paclitaxel 200 mg/m2 on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles or nab-paclitaxel 100 mg/m on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle for 4 cycles, followed by placebo every 3 weeks.
Norwegian Bokmål: • Placebo og karboplatin AUC 6 mg/ml/min på dag 1 av hver 21-dagers-syklus i 4 sykluser og paklitaksel 200 mg/m 2 på dag 1 av hver 21-dagers-syklus i 4 sykluser, eller nab-paklitaksel
English: The primary efficacy outcome measures were OS and PFS as assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: De primære effektmålene var OS og PFS, vurdert ved blindet uavhengig sentral vurdering (BICR) ved bruk av RECIST 1.1.
English: Patients were randomised (1:1) to one of the following treatment arms:
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:1) til en av følgende behandlingsarmer:
English: Treatment could continue beyond progression if the patient was clinically stable and was considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kunne fortsette etter progresjon dersom pasienten var klinisk stabil og ble vurdert av utprøver til å ha klinisk nytte.
English: Colitis led to discontinuation of pembrolizumab in 29 (0.5%) patients.
Norwegian Bokmål: Kolitt medførte permanent seponering av pembrolizumab for 29 (0,5 %) pasienter.
English: The primary efficacy outcome measure was ORR as assessed by independent review using RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet var ORR vurdert ved en uavhengig gjennomgang ved bruk av RECIST 1.1.
English: Among KEYNOTE-087 patients, the baseline characteristics were median age 35 years (9% age 65 or older); 54% male; 88% White; and 49% and 51% had an ECOG performance status 0 and 1, respectively.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene i KEYNOTE-087 var baselinekarakteristikkene: median alder 35 år (9 % var 65 år eller eldre), 54 % menn, 88 % hvite, og henholdsvis 49 % og 51 % med ECOG PS (funksjonstilstand) 0 og 1.
English: vomiting (26%), headache (22%), abdominal pain (21%), anaemia (21%) and constipation (20%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (rapportert hos minst 20 % av de pediatriske pasientene) var pyreksi (31 %), oppkast (26 %), hodepine (22 %), abdominalsmerte (21 %), anemi (21 %) og forstoppelse (20 %).
English: Secondary efficacy outcome measures were OS and ORR (as assessed by BICR using RECIST 1.1).
Norwegian Bokmål: De sekundære effektmålene var OS og ORR (vurdert ved BICR ved bruk av RECIST 1.1).
English: The median duration was 1.6 months (range 1 day to 27.3+ months).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 1,6 måneder (varierte fra 1 dag til 27,3+ måneder).
English: KEYNOTE-010: Controlled trial of NSCLC patients previously treated with chemotherapy The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-010, a multicentre, openlabel, controlled study for the treatment of advanced NSCLC in patients previously treated with platinum-containing chemotherapy.
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-010: Kontrollert studie med NSCLC-pasienter tidligere behandlet med kjemoterapi Effekt og sikkerhet av pembrolizumab ved behandling av avansert NSCLC ble undersøkt i KEYNOTE-010, en åpen, kontrollert multisenterstudie hos pasienter tidligere behandlet med platinabasert kjemoterapi.
English: • Pembrolizumab 200 mg and carboplatin AUC 6 mg/mL/min on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles, and paclitaxel 200 mg/m2 on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles or nab paclitaxel 100 mg/m2 on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle for 4 cycles, followed by pembrolizumab 200 mg every 3 weeks.
Norwegian Bokmål: 4 sykluser, og paklitaksel 200 mg/m2 på dag 1 av hver 21-dagers-syklus i 4 sykluser, eller nab-paklitaksel 100 mg/m 2 på dag 1, 8 og 15 av hver 21-dagers-syklus i 4 sykluser, etterfulgt av pembrolizumab 200 mg hver 3. uke.
English: Duration of Response Number of responders Median in months (range)
Norwegian Bokmål: Responsvarighet Antall respondere Median i måneder (variasjon)
English: Poor
Norwegian Bokmål: Dårlig
English: One vial of 4 mL contains 100 mg of pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 4 ml inneholder 100 mg pembrolizumab.
English: Number (%) of patients with event Hazard ratio* (95% CI) p-Value
Norwegian Bokmål: Antall (%) pasienter med hendelser Hazardratio* (95 % KI) p-verdi
English: An exploratory subgroup analysis was performed in KEYNOTE-048 in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 1 to < 20 [pembrolizumab plus chemotherapy: n=116 (45%) vs. standard treatment: n=125 (49%) and pembrolizumab monotherapy: n=124 (48%) vs. standard treatment: n=133 (52%)] (see Table 26).
Norwegian Bokmål: En undersøkende subgruppeanalyse ble utført i KEYNOTE-048 hos pasienter med tumorer som uttrykte PD-L1 med CPS ≥ 1 til < 20 [pembrolizumab pluss kjemoterapi: n=116 (45 %) vs. standardbehandling: n=125 (49 %) og pembrolizumab monoterapi: n=124 (48 %) vs. standardbehandling: n=133 (52 %)] (se tabell 26).
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P204: A Phase III, Randomised, Open-label, Clinical Trial to Compare Pembrolizumab with Brentuximab Vedotin in Subjects with Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma - Final Study Report
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring (PAES): Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn endelig studierapport fra studie P204: Fase 3-studie, randomisert, åpen, klinisk studie for å sammenligne pembrolizumab med brentuksimab vedotin hos pasienter med residiverende eller refraktær klassisk Hodgkins lymfom (cHL) - Endelig studierapport
English: Common influenza like illness, chills chills, influenza-like illness oedema aa
Norwegian Bokmål: Vanlige influensalignende sykdom, frysninger frysninger, influensalignende sykdom ødem aa influensalignende sykdom, frysninger
English: Figure 14: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab as monotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Norwegian Bokmål: Figur 14: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse for pembrolizumab som monoterapi i KEYNOTE-048 med PD-L1-uttrykk (CPS ≥ 1)
English: Nephritis resolved in 13 patients, 3 with sequelae.
Norwegian Bokmål: Nefritt reverserte hos 13 pasienter, 3 med sekvele.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should provide the study report for study P361: A Phase III Randomised, Controlled Clinical Trial of Pembrolizumab with or without Platinum-Based Combination Chemotherapy versus Chemotherapy in Subjects with Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma - Study Report
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring (PAES): Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn studierapport fra studie P361: En randomisert, kontrollert, klinisk fase 3-studie av pembrolizumab med eller uten platinabasert kombinasjonskjemoterapi vs. kjemoterapi hos pasienter med avansert eller metastatisk urotelialt karsinom - Studierapport
English: Among KEYNOTE-013 patients, the baseline characteristics were median age 32 years (7% age 65 or older), 58% male, 94% White; and 45% and 55% had an ECOG performance status 0 and 1, respectively.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene i KEYNOTE-013 var baselinekarakteristikkene: median alder 32 år (7 % var 65 år eller eldre), 58 % menn, 94 % hvite, og henholdsvis 45 % og 55 % med ECOG PS (funksjonstilstand) 0 og 1.
English: OS rate at 6 months (95% CI) OS rate at 12 months (95% CI) 57.1 (48.0, 65.2) OS rate at 24 months (95% CI) 35.4 (27.2, 43.8) PFS
Norwegian Bokmål: OS-rate ved 6 måneder (95 % KI) 76,7 (67,9; 83,4) 77,4 (69,0; 83,8) OS-rate ved 12 måneder (95 % KI) 52,6 (43,1; 61,2) 41,1 (32,4; 49,6) OS-rate ved 24 måneder (95% CI) 25,9 (18,3; 34,1) 14,5 (9,0; 21,3) PFS
English: ORR % * Hazard ratio (pembrolizumab combination therapy compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model
Norwegian Bokmål: ORR % * Hazardratio (pembrolizumab kombinasjonsbehandling sammenlignet med kjemoterapi) basert på den stratifiserte Cox proportional hazard-modellen
English: One vial of 4 mL of concentrate contains 100 mg of pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 4 ml konsentrat inneholder 100 mg pembrolizumab.
English: The median time to onset of adrenal insufficiency was 5.4 months (range 1 day to 17.7 months).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for binyrebarksvikt var 5,4 måneder (varierte fra 1 dag til 17,7 måneder).
English: Figure 7: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Norwegian Bokmål: Figur 7: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse pr. behandlingsarm i KEYNOTE-189 («intent to treat»-populasjon)
English: Hypophysitis occurred in 36 (0.6%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 13 (0.2%), 19 (0.3%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hypofysitt forekom hos 36 (0,6 %) pasienter behandlet med pembrolizumab, inkludert tilfeller av grad 2, 3 eller 4 hos henholdsvis 13 (0,2 %), 19 (0,3 %) og 1 (< 0,1 %) av pasientene.
English: The effect of hepatic impairment on the clearance of pembrolizumab was evaluated by population pharmacokinetic analyses in patients with mild hepatic impairment (as defined using the US National Cancer Institute criteria of hepatic dysfunction) compared to patients with normal hepatic function.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (basert på US National Cancer Institute klassifisering for nedsatt leverfunksjon), og pasienter med normal leverfunksjon ble sammenlignet i en farmakokinetisk populasjonsanalyse for å se på effekten av nedsatt leverfunksjon på pembrolizumab-clearance.
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks n=181
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 10 mg/kg hver 3. uke n=181
English: Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=242
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab + platinabasert kjemoterapi + 5-FU n=242
English: Figure 8: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Norwegian Bokmål: Figur 8: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse pr. behandlingsarm i KEYNOTE-189 («intent to treat»-populasjon)
English: Table 21: Response to pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in patients with urothelial carcinoma ineligible for cisplatin-containing chemotherapy in KEYNOTE-052
Norwegian Bokmål: Tabell 21: Respons på pembrolizumab 200 mg hver 3. uke hos pasienter med urotelialt karsinom som ikke kan behandles med cisplatinbasert kjemoterapi i KEYNOTE-052
English: Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks n=180
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uke n=180
English: th edition and a subgroup analysis of RFS per AJCC 8
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-054 inkluderte pasienter etter AJCC 7. utgave, og en subgruppeanalyse av RFS per AJCC 8. utgave ble utført etter at RFS studieresultatene ble rapportert.
English: Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, sukrose, polysorbat 80.
English: Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=126
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab + platinabasert kjemoterapi + 5-FU n=126
English: Figure 17: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)*
Norwegian Bokmål: Figur 17: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse pr. behandlingsarm i KEYNOTE-426 («intent to treat»-populasjon)*
English: • Pembrolizumab 200 mg with pemetrexed 500 mg/m2 and investigator's choice of cisplatin
Norwegian Bokmål: • Placebo med pemetreksed 500 mg/m 2 og utprøvers valg av cisplatin 75 mg/m eller karboplatin
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P407: A Randomised, Double-Blind, Phase III Study of Carboplatin - Paclitaxel/Nab-Paclitaxel Chemotherapy with or without Pembrolizumab (MK-3475) in First Line Metastatic Squamous Non-small Cell Lung Cancer Subjects - Final Study Report
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring (PAES): Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn endelig studierapport fra studie P407: En randomisert, dobbeltblindet fase 3-studie av karboplatinpaklitaksel/nab-paklitaksel kjemoterapi med eller uten pembrolizumab (MK-3475) hos pasienter med førstelinje metastatisk plateepitel ikke-småcellet lungekreft - Endelig studierapport
English: Median in months (95% CI) 6-month OS rate 12-month OS rate
Norwegian Bokmål: Median i måneder (95 % KI) 6 måneders OS-rate 12 måneders OS-rate
English: Patients with active infections were excluded from clinical trials and were required to have their infection treated prior to receiving pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Det ble krevd at disse måtte behandle infeksjonen før de kunne få pembrolizumab.
English: Rare small intestinal perforation Hepatobiliary disorders Common hepatitis
Norwegian Bokmål: Sjeldne tynntarmsperforasjon Sykdommer i lever og galleveier Vanlige hepatitt p
English: An analysis was performed in KEYNOTE-048 in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 20 [pembrolizumab plus chemotherapy: n=126 (49%) vs. standard treatment: n=110 (43%) and pembrolizumab monotherapy: n=133 (52%) vs. standard treatment: n=122 (48%)] (see Table 25).
Norwegian Bokmål: En analyse ble utført i KEYNOTE-048 hos pasienter med tumorer som uttrykte PD-L1 med CPS ≥ 20 [pembrolizumab pluss kjemoterapi: n=126 (49 %) vs. standardbehandling: n=110 (43 %) og pembrolizumab monoterapi: n=133 (52 %) vs. standardbehandling: n=122 (48 %)] (se tabell 25).
English: ATC code: L01XC18
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer ATC-kode: L01X C18
English: Colitis occurred in 107 (1.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 31 (0.5%), 62 (1.1%) and 3 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kolitt forekom hos 107 (1,8 %) pasienter behandlet med pembrolizumab, inkludert tilfeller av grad 2, 3 eller 4 hos henholdsvis 31 (0,5 %), 62 (1,1 %) og 3 (< 0,1 %) av pasientene.
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks n=31
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 10 mg/kg hver 2. uke n=31