FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev imidlertid ikke registreret karcinogen effekt i undersøgelser hos mus og rotter, der fik maltol op til 400 mg/kg/dag.
Hungarian: Ugyanakkor nem jegyeztek fel karcinogenitást a napi legfeljebb 400 mg/kg-os dózist kapó egerekkel és patkányokkal végzett vizsgálatokban.
Danish: Lactose: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager Feraccru.
Hungarian: Laktóz: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Danish: • visse lægemidler, der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom (entacapon, levodopa), eller problemer med skjoldbruskkirtlen (levothyroxin)
Hungarian: • Parkinson-kór, illetve pajzsmirigyproblémák kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (entakapon és levodopa, illetve levotiroxin),
Danish: Før du påbegynder behandlingen, vil lægen tage en blodprøve for at sikre, at din anæmi ikke er svær eller skyldes andet end jernmangel (lavt jernindhold i jerndepoterne).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vérvizsgálattal győződik meg arról, hogy az Ön vérszegénysége nem súlyos, és nem egyéb, mint vashiány (alacsony vasraktárak) okozta.
Danish: * Gennemsnit for Hb ved baseline (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001 sammenlignet med placebogruppen;
Hungarian: Placebo (n = 64) 0,02 (0,08) * Hgb kiindulási átlag (SE [standard error]): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 a placebocsoporttal összehasonlítva;
Danish: Northumberland NE61 3YA, Storbritannien
Hungarian: NE61 3YA, EGYESÜLT KIRÁLYSÁG
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Feraccru 30 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Feraccru 30 mg
Danish: En kapsel indeholder 91,5 mg lactose, 0,5 mg Allura Red AC (E129) og 0,3 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Hungarian: Minden kapszula 91,5 mg laktózt, 0,5 mg Alluravörös AC-t (E129) és 0,3 mg Sunset Yellow FCF-et (E110) tartalmaz.
Danish: Lavt indhold af jern medfører for få røde blodlegemer (anæmi).
Hungarian: A vashiány vérszegénységet okoz (túl alacsony vörösvértestszám).
Danish: Du skal helst ikke tage Feraccru, hvis du er gravid eller ammer.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Lehetőleg ne szedjen Feraccru-t, ha Ön terhes vagy szoptat.
Danish: Sunset Yellow (E110) og Allura Red (E129): kan forårsage allergiske reaktioner.
Hungarian: Sunset Yellow (E110) és Alluravörös (E129): allergiás reakciókat okozhatnak.
Danish: Prækliniske studier har vist, at maltol metaboliseres via UGT1A6 og ved sulfatering.
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a maltol az UGT1A6-enzimen keresztül és szulfatálással metabolizálódik.
Danish: Forskellen mellem ændringen fra baseline for Feraccru og placebo ved uge 12 var 2,25 g/dl (p<0,0001).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változást illetően a Feraccru-t a placebóval összehasonlítva a különbség a 12. héten 2,25 g/dl (p < 0,0001) volt.
Danish: Administration af jernpræparater og tetracykliner bør være adskilt af 2-3 timer.
Hungarian: A vaskészítmények és a tetraciklinek alkalmazása között 2-3 órának kell eltelnie.
Danish: Tidlige tegn og symptomer er kvalme, opkastning, abdominalsmerter og diarré.
Hungarian: A korai panaszok és tünetek közé tartozik a hányinger, a hányás, a hasi fájdalom és a hasmenés.
Danish: Sideløbende administration af Feraccru og intravenøst jern bør undgås, da denne kombination kan medføre hypotension eller endog kollaps som følge af den hurtige frigivelse af jern, da transferrin mættes af intravenøst jern.
Hungarian: A Feraccru és az intravénás vas együttes alkalmazása kerülendő, mivel a kombináció alacsony vérnyomást vagy akár ájulást idézhet elő az intravénás vas által okozott transzferrin-telítettség miatti gyors vasfelszabadulás következtében.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var gastrointestinale symptomer: abdominalsmerter (8 %), flatulens (4 %), konstipation (4 %), abdominalt ubehag (2 %)/udspiling (2 %) og diarré (3 %); disse var hovedsagelig lette til moderate.
Hungarian: A leggyakrabban a következő mellékhatásokról számoltak be: gastrointestinalis tünetek (hasi fájdalom [8%], flatulencia [4%], székrekedés [4%], hasi diszkomfortérzés [2%]/distensio[2%] és hasmenés [3%]).
Danish: Ferrimaltol er ikke systemisk tilgængeligt og forventes derfor ikke at gå over i modermælk.
Hungarian: Az Fe(III)-maltol szisztémásan nem hozzáférhető, így nem valószínű, hogy átjut az anyatejbe.
Danish: Dårlig vævsperfusion kan medføre nyresvigt.
Hungarian: A rossz szöveti perfúzió veseelégtelenséghez vezethet.
Danish: • Allura Red AC (E129) (se afsnit 2)
Hungarian: • Alluravörös AC (E129) (lásd 2. pont)
Danish: Maltol viste sig at blive metaboliseret hurtigt til maltolglucuronid ( AUC0-t mellem 9,83 og 30,9 h.µg/ml for alle dosisregimer).
Hungarian: Beigazolódott, hogy a maltol gyorsan átalakul maltol-glükuroniddá (9,83 és 30,9 h•µg/ml közötti AUC0-t mellett, minden adagolási rend esetében).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Feraccru, hårde kapsler, 30 mg
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Feraccru 30 mg kemény kapszula
Danish: Lægemidler, der kan indvirke på absorptionen og fordelingen af jern fra Feraccru Calcium- og magnesiumsalte (såsom magnesiumtrisilicat) kan nedsætte absorptionen af oralt jern.
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a Feraccru-val bevitt vas felszívódását és eloszlását A szájon át alkalmazott vas felszívódását a kalcium- és magnéziumsók (például a magnéziumtriszilikát) csökkenthetik.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Kapsler, hårde.
Hungarian: Kemény kapszula.
Danish: Efter gennemførelsen af den 12-ugers placebokontrollerede fase af undersøgelserne skiftede alle personerne til åben behandling med Feraccru, 30 mg to gange dagligt, i yderligere 52 uger.
Hungarian: A vizsgálatok 12 hetes placebo-kontrollos fázisának befejezését követően a további 52 hétre minden beteg áttért a napi kétszeri 30 mg Feraccru-val végzett, nyílt elrendezésű vizsgálatra.
Danish: 69 % af patienterne med colitis ulcerosa havde en SCCAI-score ≤2, og 31 % en SCCAI-score på 3.
Hungarian: Az UC-ben szenvedő betegek 69%-ánál az SCCAI-pontszám ≤ 2, 31%-uknál pedig 3 volt.
Danish: Feraccru er røde hårde kapsler, der indeholder et rødbrunt pulver.
Hungarian: A Feraccru vöröses-barna port tartalmazó, piros kemény kapszula.
Danish: Personerne blev randomiseret til enten 30 mg Feraccru to gange dagligt eller tilsvarende placebo i 12 uger.
Hungarian: A vizsgálati alanyokat úgy randomizálták, hogy vagy naponta kétszer 30 mg Feraccru-t, vagy megfelelő placebo-kontrollt kapjanak 12 hétig.
Danish: • Crospovidon (Type A)
Hungarian: • „A" típusú kroszpovidon
Danish: Der foreligger ingen definitive dyreundersøgelser af reproduktionstoxicitet af maltol.
Hungarian: Döntő állatkísérletek nem állnak rendelkezésre a maltolra vonatkozó reproduktív toxicitás tekintetében.
Danish: Der opnåedes en stigning på ≥1 g/dl i Hb ved uge 12 hos hhv. 90 % og 69 % af patienterne i undergrupperne med colitis ulcerosa (N=29) og Crohns sygdom (N=35).
Hungarian: A Hgb ≥ 1 g/dl-es változását a 12. héten a colitis ulcerosa alcsoport 90%-ában (n = 29), illetve a Crohn betegség alcsoport 69%-ában (n = 35) érték el.
Danish: Ferritin fortsatte med at stige i løbet af langtidsbehandlingen med Ferracru (gennemsnit 68,9 μg/l [SD 96,24] ved uge 64, hvilket er en samlet forbedring på 60,3 μg/l i gennemsnit).
Hungarian: A ferritinszint a Feraccru-val végzett hosszú távú kezelés során tovább emelkedett (átlagosan 68,9 μg/l [SD 96,24] a 64.
Danish: Gennemsnitlig ændring i Hb (g/dL) fra baseline ved uge 8 (SE)
Hungarian: Hgb változása (g/dl) a kiinduláshoz* képest az 8. héten Átlag (SE)
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af reproduktions- og udviklingstoksicitet eller karcinogenicitet med ferrimaltol.
Hungarian: Az Fe(III)-maltollal reprodukciós- és fejlődési toxicitási, illetve karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Det gennemsnitlige ferritinniveau (μg/l) hos personer, der tog Feraccru, steg støt fra baseline (gennemsnit 8,6 μg/l [SD 6,77]) til uge 12 (gennemsnit 26,0 μg/l [SD 30,57]), hvilket er en samlet forbedring på 17,4 μg/l i gennemsnit.
Hungarian: A Ferracru-t szedő vizsgálati alanyoknál az átlagos ferritinszint (mikrog/l) egyenletesen javult a kiindulástól (átlagosan 8,6 mikrog/l [SD 6,77]) a 12. hétig (átlagosan 26,0 μg/l [SD 30,57]), összességében 17,4 mikrog/l-es átlagos javulást eredményezve.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 C.
Hungarian: Legfeljebb 25C-on tárolandó.
Danish: Gennemsnitlig ændring i Hb (g/dL) fra baseline* ved uge 4 (SE)
Hungarian: Hgb változása (g/dl) a kiinduláshoz* képest az 4. héten Átlag (SE)
Danish: Administration af jernpræparater og sådanne stoffer bør ske med mindst 2 timers mellemrum.
Hungarian: A vaskészítmények és az ilyen vegyületek alkalmazása között legalább 2 órának kell eltelnie.
Danish: Feraccru forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj bil eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Feraccru valószínűleg nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Danish: Eksponeringen for maltolglucuronid øgedes proportionalt med doseringen af Feraccru mellem 30 og 90 mg to gange dagligt, og der var ingen nævneværdig akkumulering af nogen af stofferne efter 7 dages behandling med Feraccru.
Hungarian: A maltol-glükuronid expozíció a napi kétszeri 30 mg - 90 mg Feraccru adagolási tartományban arányosan növelte az adagot, és a Feraccru-val végzett 7 napos kezelést követően sem volt megfigyelhető jelentős kumuláció.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne På baggrund af de videnskabelige konklusioner for ferrimaltol er CHMP af den opfattelse, at benefit/riskforholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder ferrimaltol, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Hungarian: Az Fe(III)-maltolra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az Fe(III)-maltol hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Danish: Yderligere oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Danish: Hvis oralt jern gives sammen med tetracyklin, kan det nedsætte absorptionen af både jern og antibiotikum.
Hungarian: Ha a szájon át adott vasat tetraciklinnel együtt alkalmazzák, mind a vas, mind az antibiotikum felszívódása csökkenhet.
Danish: Tabel over bivirkninger Tabel 1 viser alle bivirkninger, der er forekommet i kliniske studier med Feraccru til dato.
Hungarian: Az 1. táblázat a Feraccru-val kezel betegeknél a klinikai vizsgálatok alatt mostanáig jelentkező mellékhatásokat mutatja be.
Danish: Tag ikke Feraccru: - hvis du er allergisk over for ferrimaltol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Hungarian: Ne szedje a Feraccru-t: - ha allergiás az Fe(III)-maltolra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Der opnåedes en stigning på ≥2 g/dl i Hb ved uge 12 hos hhv. 62 % og 51 % af patienterne i undergrupperne med colitis ulcerosa og Crohns sygdom.
Hungarian: A Hgb ≥ 2 g/dl-es változását a 12. héten a colitis ulcerosa alcsoport 62%-ában, illetve a Crohn-betegség alcsoport 51%-ában érték el.
Danish: Indre emballage: Flaskeetiket
Hungarian: Közvetlen csomagolás: tartálycímke
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Norgine B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Norgine B.V.
Danish: Du skal undgå at tage Feraccru, hvis du har en forværring af din irritable tarmsygdom.
Hungarian: Nem szabad Feraccru-t szednie, ha gyulladásos bélbetegségének „kiújulását" tapasztalja.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om, hvorvidt det er nødvendigt med en dosisjustering hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion (se pkt.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok a dózis módosításának szükségességéről károsodott máj- vagy vesefunkciójú betegek esetén (lásd 4.4 pont).
Danish: Baseret på et in vitro-studie glukuronideres maltol via UGT1A6 (se pkt.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat alapján a maltol az UGT1A6-enzimen keresztül glükuronizálódik (lásd 5.2 pont).
Danish: Forhøjet TSH Forhøjet gammaglutamyltransferase
Hungarian: Emelkedett gammaglutamiltranszferáz-szint
Danish: Den maksimale koncentration af maltol og maltolglucuronid blev nået ca. 1 time efter oral administration af Feraccru.
Hungarian: A maltol és a maltol-glükuronid maximális koncentrációit a Feraccru per os bevételét követően körülbelül 1 órával érték el.
Danish: Der bør være et mellemrum på mindst 2 timer mellem indtagelse af Feraccru og indtagelse af:
Hungarian: A Feraccru és az alábbi gyógyszerek bevétele között legalább 2 órányi szünetet kell hagyni:
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af Feraccru blev undersøgt ved måling af plasma- og urinkoncentrationen af maltol og maltolglucuronid foruden serumjernparametre efter en enkeltdosis og i steady state (efter 1 uge) hos 24 personer med jernmangelanæmi, der var randomiseret til enten 30 mg, 60 mg eller 90 mg Feraccru to gange dagligt, Der foretoges bestemmelse af maltol og maltolglucuronid i prøver af blod og urin.
Hungarian: A Feraccru farmakokinetikai tulajdonságait a maltol és a maltol-glükuronid plazmában és vizeletben mért koncentrációi, valamint a szérumban mért vasszintek együttesének segítségével értékelték egyszeri dózist követően, dinamikus egyensúlyi állapotban (1 hét után), 24, olyan vashiányos betegnél, akiket napi kétszeri 30 mg, 60 mg vagy 90 mg Feraccru-val végzett kezelésre randomizáltak.
Danish: Da dette lægemiddel indeholder lactose, bør det ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Hungarian: Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz: ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Danish: Feraccru må ikke administreres til børn (se pkt.
Hungarian: A Feraccru-t gyermekeknél tilos alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Danish: Den maksimale koncentration af maltol og maltolglucuronid blev nået 1-1,5 timer efter oral administration af Feraccru.
Hungarian: A maltol és a maltol-glükuronid maximális koncentrációit a Feraccru per os bevételét követően 1-1,5 órával érték el.
Danish: Der forventes ingen effekt fra et oralt jernprodukt.
Hungarian: Szájon át alkalmazott vastartalmú készítménytől nem várható ilyen hatás.
Danish: Feraccru indeholder et kompleks af stabilt jern(III) og en trimaltol-ligand.
Hungarian: A Feraccru a vasat stabil vas formájában, trimaltol ligandummal alkotott komplexként tartalmazza.
Danish: Abdominalsmerter (også i øvre abdomen)
Hungarian: Hasi fájdalom (beleértve a gyomortáji fájdalmat is) Flatulencia székrekedés,
Danish: Kapsel:
Hungarian: Kapszulahéj:
Danish: Det maksimale totale serumjern blev målt 1-2 timer efter administration.
Hungarian: A vas maximális teljes szérumkoncentrációit az alkalmazást követően körülbelül 1-2 óra múlva mérték.
Danish: • Lactosemonohydrat (se afsnit 2)
Hungarian: • Laktóz-monohidrát (lásd 2. pont)
Danish: Disse lægemidler bør gives mindst 2 timer før eller efter Feraccru.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek és a Feraccru-nak az alkalmazása között legalább 2 órának kell eltelnie.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Feraccru bør ikke anvendes til patienter med eksacerbation af aktiv inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller IBD- patienter med niveauer af hæmoglobin (Hb) under 9,5 g/dl.
Hungarian: A Feraccru nem alkalmazható a gyulladásos bélbetegség (IBD) kiújulása esetén, illetve olyan IBD-ben szenvedő betegeknél, akiknél a hemoglobin (Hgb) -szint < 9,5 g/dl.
Danish: Du må ikke få jern ved injektion eller infusion (intravenøst), mens du får Feraccru.
Hungarian: Amíg Feraccru-t szed, nem kaphat vasat injekcióban vagy infúzióban (intravénásan).
Danish: Misfarvet fæces Kvalme
Hungarian: Ízületi merevség Végtagfájdalom
Danish: Feraccru-kapsler indeholder lactose, Sunset Yellow (E110) og Allura Red (E129).
Hungarian: A Feraccru kapszulák laktózt, Sunset Yellow (E110) és Alluravörös (E129) színezőanyagot tartalmaznak.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Feraccru Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Feraccru Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg szedett, egyéb gyógyszereiről:
Danish: - hvis du har en sygdom, der medfører overbelastning med jern eller forstyrrelse i, hvordan din krop bruger jern.
Hungarian: - ha bármely, vastúlterhelést okozó betegségben vagy vasfelhasználási zavarban szenved.
Danish: Brug af kloramfenikol samtidig med jern bør undgås, da kloramfenikol forsinker clearance af jern fra plasma og inkorporering af jern i erytrocytterne og griber ind i erytropoiesen.
Hungarian: Mivel a klóramfenikol késlelteti a vas plazmaclearance-ét, beépülését a vörösvértestekbe, és gátolja az erythropoesist, a vas és a klóramfenikol egyidejű alkalmazása kerülendő.
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Hungarian: A vér emelkedett alkalikusfoszfatáz-szintje A vér emelkedett pajzsmirigyserkentő-hormonszintje
Danish: Farmakodynamiske interaktioner
Hungarian: Farmakodinámiás kölcsönhatások
Danish: Muskler, knogler og bindevæv
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Feraccru
Hungarian: Tudnivalók a Feraccru szedése előtt
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Norgine B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Norgine B.V.
Danish: IBD-studier
Hungarian: IBD javallatban végzett vizsgálatok
Danish: Der foreligger ingen data om virkningerne af ferrimaltol på den humane fertilitet.
Hungarian: Az Fe(III)-maltol hatásáról nem áll rendelkezésre információ a humán termékenység tekintetében.
Danish: Andel personer, havde opnået en Hb-ændring på ≥2 g/dl ved uge
Hungarian: A12. héten a Hgb ≥2 g/dl-es változását elérő betegek aránya
Danish: Hvis du har taget for meget Feraccru
Hungarian: Ha az előírtnál több Feraccru-t vett be
Danish: Sort misfarvning af fæces er en velkendt bivirkning ved orale jernpræparater.
Hungarian: A széklet feketére színeződése a szájon át szedett vaskészítmények ismert mellékhatása.
Danish: Personer, der får for meget Feraccru, kan få kvalme, mavepine og diarré.
Hungarian: Ha túl sok Feraccru-t vesz be, az hányingert vagy hányást idézhet elő, valamint hasfájást és hasmenést okozhat.
Danish: Brug af jern sammen med dimercaprol bør undgås, da kombinationen af dimercaprol og jern er nefrotoksisk.
Hungarian: Mivel a dimerkaprol és a vas kombinációja nefrotoxikus, a vas és a dimerkaprol egyidejű alkalmazása kerülendő.
Danish: Som forsigtighedsforanstaltning må det foretrækkes at undgå at anvende Feraccru under graviditet.
Hungarian: A Feraccru alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Danish: 6.3 Opbevaringstid
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam21 hónap
Danish: Som forsigtighedsforanstaltning må det foretrækkes at undgå at anvende Feraccru under amning.
Hungarian: A Feraccru alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a szoptatás alatt.
Danish: Ved doser på 500 mg/kg/dag registreredes testikulær degeneration og toksicitetstegn tydende på jernkelatering.
Hungarian: Napi 500 mg/kg-os adagok esetén heresorvadást és vaskelációra utaló mérgezési tüneteket jegyeztek fel.
Danish: • Gelatine
Hungarian: • Zselatin
Danish: Sådan skal du tage Feraccru.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Feraccru-t?
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Kapselindhold:
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En kapsel indeholder 30 mg jern (som ferrimaltol) Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 30 mg vas kapszulánként (Fe(III)-maltol formájában).
Danish: Kolloid vandfri silica Crospovidon (Type A)
Hungarian: Laktóz-monohidrát Nátrium-laurilszulfát Magnézium-sztearát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid „A" típusú kroszpovidon
Danish: Feraccru anvendes hos voksne til behandling af lavt indhold af jern i kroppen.
Hungarian: A Feraccru-t a szervezet vashiányos állapotának kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser HDPE-flasker med børnesikret låg af polypropylen.
Hungarian: HDPE tartályok, gyermekbiztos polipropilén nyomózárral.
Danish: • mavesmerter
Hungarian: • hányinger
Danish: I kliniske studier blev der observeret fæcesmisfarvning hos patienter behandlet med ferrimaltol.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a széklet elszíneződését figyelték meg Fe(III)-maltollal kezelt betegeknél.
Danish: Ferrimaltol er ikke systemisk tilgængeligt.
Hungarian: Az Fe(III)-maltol szisztémásan nem hozzáférhető.
Danish: ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Feraccru i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved jernmangelanæmi (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Feraccru vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a vashiányos vérszegénységben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Andel personer, der havde opnået en Hb-ændring på ≥1 g/dl ved uge 12 (%)
Hungarian: A12. héten a Hgb ≥1 g/dl-es változását elérő betegek aránya
Danish: Feraccru indeholder jern (som ferrimaltol).
Hungarian: A Feraccru vasat tartalmaz (Fe(III)-maltol formájában).
Danish: Det aktive stof er 30 mg jern som ferrimaltol.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga 30 mg vas Fe(III)-maltol formájában.
Danish: PRAC konkluderede, at produktinformationen for produkter indeholdende ferrimaltol bør ændres i overensstemmelse hermed.
Hungarian: A PARC értékelése szerint ennek megfelelően kell frissíteni az Fe(III)-maltolt tartalmazó készítmények kísérőiratait.
Danish: Symptomer på overdosering med jern
Hungarian: Baktérium-túlszaporodás a vékonybélben Hányás
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale indberetningssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med skaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Danish: Den maksimale transferrinmætning (TSAT) og totale serumjernværdier blev nået 1,5 til 3 timer efter oral administration af Feraccru Den totale jernkoncentration i serum og TSAT-værdien var generelt større ved stigende doser af Feraccru.
Hungarian: A transzferrin-szaturáció (TSAT) csúcsértékét és a teljes szérumvas-értékeket a Feraccru per os bevételét követően 1,5-3 órával érték el.
Danish: EU-nummer
Hungarian: Csomagolás
Danish: EU/1/99/108/004 Ferriprox 1000 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Flaske (HDPE) med børnesikret lukning
Hungarian: Műanyag (HDPE) üveg gyermekbiztos zárókupakkal
Danish: EU/1/99/108/005 Ferriprox 1000 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Flaske (HDPE) med skruelåg
Hungarian: Műanyag (HDPE) üveg lecsavarható kupakkal
Danish: EU/1/99/108/006 Ferriprox 1000 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Blisterpakke (alu/alu)
Hungarian: Buborékcsomagolás (alumínium fólia)
Danish: Yderligere information om Ferriprox findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Hungarian: A Ferriprox-szal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.