FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cyramza in all subsets of the paediatric population in gastric adenocarcinoma, in adenocarcinoma of the colon and rectum, in lung carcinoma, and liver cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cyramza în a toate subseturile populației pediatrice cu adenocarcinom gastric,adenocarcinom al colonului și rectului, carcinom pulmonar și carcinom hepatic (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea pediatrică).
English: Chemical and physical in-use stability of Cyramza in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for 24 hours at 2 ºC to 8 ºC or for 4 hours at 25 ºC.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică după diluare a Cyramza în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile a fost demonstrată pentru 24 de ore la temperaturi între 2 ºC şi 8 ºC sau pentru 4 ore la temperatura de 25 ºC.
English: Patients who are treated with ramucirumab should have their blood pressure monitored.
Romanian: La pacienţii trataţi cu ramucirumab se va monitoriza tensiunea arterială.
English: An improvement in PFS was also associated with increasing ramucirumab exposure for advanced gastric cancer, NSCLC, and mCRC.
Romanian: O îmbunătățire în SFP a fost, de asemenea, asociată cu o expunere mai mare la ramucirumab în cancerul gastric avansat, CPFCM și CCRm.
English: For patients treated with Cyramza plus paclitaxel the median duration of therapy was 19 weeks, and for patients treated with placebo plus paclitaxel the median duration of therapy was 12 weeks.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu Cyramza plus paclitaxel durata mediană a tratamentului a fost de 19 săptămâni, iar în cazul celor care au primit placebo plus paclitaxel durata mediană a fost de 12 săptămâni.
English: There are limited data available about the use of Cyramza in patients with severely impaired kidney function.
Romanian: Există informații limitate privind utilizarea Cyramza la pacienţi cu afectare gravă a funcţiei rinichilor.
English: Exposure response relationships
Romanian: Relaţia dintre răspuns şi expunere
English: Symptoms of a stroke may include sudden numbness or weakness of the arm, leg and face, feeling confused, difficulty speaking or understanding others, sudden difficulty in walking or loss of balance or coordination or sudden dizziness.
Romanian: Simptomele de accident vascular cerebral pot include amorţeală sau slăbiciune apărută brusc la nivelul braţului, piciorului sau feţei, senzaţie de confuzie, dificultăţi de vorbire sau dificultatea de a-i înţelege pe ceilalţi, dificultatea apărută brusc de a merge sau pierderea echilibrului sau a coordonării sau ameţeală apărută brusc.
English: Clinical data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild, moderate or severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Datele clinice sugerează că nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă (vezi pct. 4.4 și 5.2).
English: For NCI CTCAE Grade 4 haematological toxicity or Grade 3 paclitaxel-related non-haematological toxicity, it is recommended to reduce the paclitaxel dose by 10 mg/m2 for all following cycles.
Romanian: În cazul toxicităţii hematologice de Grad 4 conform NCI CTCAE sau toxicităţilor de Grad 3 de alt tip decât cea hematologică asociate utilizării paclitaxel, se recomandă reducerea dozei de paclitaxel cu 10 mg/m pentru toate ciclurile ulterioare.
English: If a patient experiences a Grade 1 or 2 infusion-related reaction premedication must be given for all subsequent infusions.
Romanian: Dacă un pacient prezintă o reacţie asociată administrării în perfuzie de Grad 1 sau 2 premedicaţia trebuie administrată cu ocazia tuturor perfuziilor ulterioare.
English: In the REACH-2 study for HCC, a relevant exposure-efficacy association was observed for ramucirumab which showed that only patients with above-median exposure experienced an improvement in OS, compared to placebo, and these exposure-efficacy relationships remained after attempts to adjust for other prognostic factors.
Romanian: În studiul REACH-2 pentru CHC, analizele de investigare a răspunsului în funcţie de expunere au indicat că doar pacienții cu o expunere peste valoarea mediană au experimentat o îmbunătățire a SG comparativ cu placebo și această corelare expunere-eficacitate s-a păstrat și după încercarea de ajustare pentru alți factori prognostici.
English: Cyramza is for intravenous use.
Romanian: Cyramza este pentru administrare intravenoasă.
English: Clinically relevant reactions (including Grade ≥3) associated with antiangiogenic therapy observed in ramucirumab-treated patients across clinical studies were: gastrointestinal perforations, infusionrelated reactions and proteinuria (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: Reacţiile semnificative din punct de vedere clinic (inclusiv de Grad ≥ 3) asociate terapiei antiangiogenice observate la pacienţii trataţi cu ramucirumab în studiile clinice au fost: perforaţii gastro-intestinale, reacţii asociate administrării în perfuzie şi proteinurie (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
English: ADRs of aneurysms and artery dissections have a frequency of ‘not known'.
Romanian: Anevrismul și disecțiile arteriale sunt reacții adverse cu frecvență necunoscută.
English: Lilly Deutschland GmbH
Romanian: Lilly Deutschland GmbH Tel.
English: - if there is X-ray evidence that the lung cancer has a cavity or hole in it or if the lung cancer is close to major blood vessels.
Romanian: - dacă există radiografii care dovedesc prezența unei cavități sau a unui orificiu la nivelul cancerului pulmonar sau dacă acest cancer pulmonar s-a dezvoltat în apropierea vaselor mari de sânge
English: The blood pressure of patients should be monitored prior to each ramucirumab administration and treated as clinically indicated.
Romanian: Tensiunea arterială a pacienţilor trebuie măsurată înainte de fiecare administrare a ramucirumab şi tratată în funcţie de starea clinică.
English: A second reduction of 10 mg/m2 is recommended if these toxicities persist or reoccur.
Romanian: Se recomandă o a doua reducere de 10 mg/m în cazul în care aceste toxicităţi persistă sau recidivează.
English: The median duration of docetaxel therapy was 14.1 weeks for the ramucirumab plus docetaxel arm (with a median of 4.0 infusions received) and 12.0 weeks for the placebo plus docetaxel arm (with a median of 4.0 infusions received).
Romanian: Durata mediană a terapiei cu docetaxel a fost de 14,1 săptămâni pentru brațul ramucirumab plus docetaxel (cu o mediană de 4,0 infuzii primite) și 12,0 săptămâni pentru brațul placebo plus docetaxel (cu o mediană de 4,0 infuzii primite).
English: Pre-specified subgroup analyses for both PFS and OS according to age (<65 and ≥65 years), gender, race, ECOG PS (0 or ≥1), number of organs involved, liver metastases only, site of primary tumour (colon or rectum), carcinoembryonic antigen levels (<200 μg/L, ≥200 μg/L), all showed a treatment effect favouring Cyramza plus
Romanian: Analizele prespecificate ale subgrupurilor atât pentru SFP și SG în funcție de vârstă (<65 și ≥65 ani), gen, rasă, SP ECOG (0 sau ≥ 1), numărul organelor implicate, doar metastaze hepatice, locul tumorii principale (colon sau rect), nivelul antigenului carcinoembrionar (<200μg/L, ≥200μg/L), au demonstrat toate efecte în favoarea tratamentului cu Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI.
English: Cyramza may increase the risk of problems with wound healing.
Romanian: Cyramza ar putea creşte riscul de apariţie a problemelor asociate cu vindecarea rănilor.
English: Dose modification at day 1 of cycle subsequent to ADR
Romanian: Modificarea dozei în ziua 1 a ciclului în urma RAM
English: As angiogenesis is critical to maintenance of pregnancy and to foetal development, the inhibition of angiogenesis following ramucirumab administration may result in adverse effects on pregnancy, including the foetus.
Romanian: Deoarece angiogeneza este vitală pentru menţinerea sarcinii şi pentru dezvoltarea fătului, inhibarea angiogenezei secundară administrării ramucirumab poate avea efecte dăunătoare asupra sarcinii, inclusiv asupra fătului.
English: Cyramza is used to treat advanced cancers of the colon or rectum (parts of the large intestine) in adults.
Romanian: Cyramza este utilizat în tratamentul cancerului avansat de colon sau rect (părți ale intestinului gros) la pacienții adulți.
English: If you are of East Asian origin, you may receive a reduced docetaxel starting dose of 60 mg per every m2 of your body's surface area once every 3 weeks.
Romanian: Dacă sunteți de origine est-asiatică, se poate să primiți o doză inițială redusă de docetaxel de 60 mg per fiecare m din suprafața corpului dumneavoastră la interval de 3 săptămâni.
English: Table 5: Dose modification of FOLFIRI components due to specific ADRs
Romanian: Tabelul 5: Modificarea dozelor fiecărui component al FOLFIRI ca urmare a RAM specifice
English: The primary endpoint was overall survival (OS) and the secondary endpoints included progression free survival (PFS) and overall response rate (ORR).
Romanian: Criteriul final principal a fost supravieţuirea globală (SG), iar criteriile finale secundare au inclus supravieţuirea fără progresia bolii (SFP) şi rata de rata de răspuns obiectiv (RRO).
English: - are going to have planned surgery, if you had recent surgery or if you have poor wound healing after surgery.
Romanian: - sunteţi programat pentru efectuarea unei intervenţii chirurgicale, dacă vi s-a efectuat o astfel de procedură de curând sau dacă rana chirurgicală nu este vindecată.
English: Objective response rate (CR +PR)
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RC+RP)
English: The impact of ramucirumab has not been evaluated in patients with serious or non-healing wounds.
Romanian: Impactul ramucirumab nu a fost evaluat la pacienţi cu plăgi grave sau cu evoluție trenantă.
English: A majority (75%) of patients randomised in the study received prior platinum and fluoropyrimidine combination therapy without anthracycline.
Romanian: Majoritatea (75%) pacienţilor randomizaţi în studiu au utilizat anterior tratament combinat cu săruri de platină şi fluoropirimidină fără antracicline.
English: To be included in the study, patients were required to have total bilirubin of ≤1.5 mg/dl and AST and ALT ≤3 times ULN, or ≤5 times ULN if liver metastases were present.
Romanian: Pentru includerea în studiu, a fost necesar ca pacienţii să aibă bilirubina totală ≤ 1,5 mg/dl şi AST şi ALT ≤ 3 x LSVN sau ≤ 5 x LSVN în cazul prezenţei metastazelor hepatice.
English: There was no clear deviation from dose proportionality in pharmacokinetics of ramucirumab from 6 mg/kg to 20 mg/kg.
Romanian: Nu a existat o deviaţie clară faţă de relaţia de proporţionalitate cu doza a profilului farmacocinetic al ramucirumab administrat în doze între 6 mg/kg şi 20 mg/kg.
English: Once the urine protein level has decreased to a certain level, treatment may be restarted with a lower dose.
Romanian: După ce valoarea proteinelor din urină scade până la un anumit nivel, este posibil să se reia administrarea tratamentului în doză mai mică.
English: Patients were required to have ECOG PS 0 or 1 and to have disease progression within 6 months of the last dose of first-line therapy.
Romanian: Cerința a fost ca pacienții să aibă SP ECOG 0 sau 1 și progresie a bolii în interval de 6 luni de la ultima doză de tratament de linia întâi.
English: If there is medically significant hypertension that cannot be controlled safely with antihypertensive therapy, ramucirumab therapy should be permanently discontinued (see section 4.4).
Romanian: În cazul în care există hipertensiune arterială semnificativă din punct de vedere medical care nu poate fi controlată în condiţii de siguranţă cu terapie antihipertensivă, tratamentul cu ramucirumab trebuie întrerupt permanent (vezi pct. 4.4).
English: Cyramza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Cyramza nu are influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Patients with squamous histology are at higher risk of developing serious pulmonary bleeding, however, no excess of Grade 5 pulmonary haemorrhage was observed in ramucirumab treated patients with squamous histology in REVEL.
Romanian: Pacienții cu histologie de tip scuamos prezintă un risc mai mare de a avea sângerare pulmonară gravă, cu toate acestea, nu a fost înregistrată hemoragie pulmonară mai mare de Gradul 5 la pacienții cu histologie de tip scuamos tratați cu ramucirumab în cadrul studiului REVEL.
English: Discard any unused portion of ramucirumab left in a vial, as the product contains no antimicrobial preservatives.
Romanian: Aruncaţi cantitatea de ramucirumab neutilizată şi rămasă în flacon, deoarece produsul nu conţine conservanţi antimicrobieni.
English: Cyramza in combination with paclitaxel
Romanian: Cyramza în asociere cu paclitaxel
English: The median OS in patients with any grade neutropenia was greater in the ramucirumab arm (16.1 months) than in the placebo arm (12.6 months).
Romanian: SG mediană la pacienții cu orice grad de neutropenie a fost mai mare în brațul cu ramucirumab (16,1 luni) față de brațul placebo (12,6 luni).
English: The ORR was similar for both treatment arms (13.4% versus 12.5%, ramucirumab plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI, respectively).
Romanian: RRO a fost similară pentru ambele brațe de tartament (13,4% față de 12,5%, ramucirumab plus FOLFIRI față de placebo plus FOLFIRI, respectiv).
English: No patients had neutralising antibodies to ramucirumab.
Romanian: Niciun pacient nu a avut anticorpi neutralizanţi împotriva ramucirumab.
English: The remainder (25%) received prior platinum and fluoropyrimidine combination therapy with anthracycline.
Romanian: Restul (25%) au utilizat anterior tratament combinat cu săruri de platină şi fluoropirimidină cu antracicline.
English: Renal and urinary disorders
Romanian: Tulburări renale și ale aparatului urinar
English: Hepatic encephalopathy or hepatorenal syndrome (see section 4.4).
Romanian: Encefalopatie hepatică sau sindrom hepatorenal (vezi pct. 4.4).
English: Each 50 ml vial contains approximately 85 mg sodium (main component of cooking/table salt).
Romanian: Fiecare flacon a 50 ml conţine aproximativ 85 mg de sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă).
English: The threshold for the elevated AFP study entry requirement for REACH-2 was determined based on the survival results from a pre-specified subgroup, exploratory analysis from REACH, a previously completed, supportive phase 3 clinical study in 565 HCC patients randomised (1:1) to either Cyramza plus BSC or placebo plus BSC that had disease progression on or after prior sorafenib therapy.
Romanian: Pragul pentru nivelul crescut al AFP necesar pentru înrolarea în REACH-2 a fost determinat pe baza datelor de supraviețuire dintr-un subgrup prespecificat al unei analize retrospective din studiul REACH, încheiat anterior, studiu clinic de fază 3 care a randomizat 565 cu CHC (1:1), fie cu Cyramza plus BSC sau placebo plus BSC, pacienți care au prezentat progresia bolii după tratamentul anterior cu sorafenib.
English: An accumulation ratio of 1.5 was observed for ramucirumab when dosed every 2 weeks.
Romanian: Un raport de acumulare de 1,5 a fost observat pentru ramucirumab în cazul administrării la interval de 2 săptămâni.
English: The recommended dose of Cyramza for the treatment of gastric cancer, for the treatment of advanced cancer of the colon or rectum and for the treatment of liver cancer is 8 mg per kilogram of your body weight once every 2 weeks.
Romanian: Doza recomandată de Cyramza pentru tratamentul neoplasmului gastric, pentru tratamentul cancerului avansat de colon sau rect și pentru tratamentul cancerului de ficat este de 8 mg pe kilogram administrată la interval de 2 săptămâni.
English: Patients enrolled into the study had disease progression on or after prior sorafenib therapy or were intolerant to sorafenib.
Romanian: Pacienții înrolați în studiu au avut progresia bolii în timpul sau după terapia cu sorafenib sau care nu au tolerat terapia cu sorafenib.
English: In case of pre-filled intravenous infusion container usage Based on the calculated volume of ramucirumab, remove the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection from the pre-filled 250 ml intravenous container.
Romanian: În cazul în care se utilizează recipiente preumplute pentru perfuzie intravenoasă Pe baza volumului calculat de ramucirumab, extrageţi volumul corespunzător de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile din recipientul preumplut de 250 ml.
English: EORTC QLQ-C30, patients in the ramucirumab plus FOLFIRI treatment arm reported a transient decrease in QoL compared to the patients in the placebo plus FOLFIRI treatment arm in most of the scales.
Romanian: Pentru QLQ-C30 EORTC, pacienții din brațul de tratament ramucirumab plus FOLFIRI au raportat o scădere temporară a QoL comparativ cu pacienții din brațul placebo plus FOLFIRI pentru majoritatea scalelor.
English: Based on PopPK, ramucirumab exposure was similar in patients with mild renal impairment (creatinine clearance [CrCl] ≥60 to <90 ml/min), moderate renal impairment (CrCl ≥30 to <60 ml/min) or severe renal impairment (CrCl 15 to 29 ml/min) as compared to patients with normal renal function (CrCl ≥90 ml/min).
Romanian: Conform FCPop, expunerea la ramucirumab a fost similară la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei [CrCl] ≥ 60 şi < 90 ml/min), insuficienţă renală moderată (CrCl ≥ 30 şi <60 ml/min) şi cu insuficienţă renală severă (CrCl 15-29 ml/min ) comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală (CrCl ≥ 90 ml/min).
English: Patients should be monitored during the infusion for signs of hypersensitivity.
Romanian: Pacienţi trebuie supravegheaţi în timpul administrării perfuziei în vederea depistării semnelor sugestive pentru hipersensibilitate.
English: Abbreviations: CI = confidence interval, CR= complete response, PR= partial response, CMH= Cochran-Mantel-Haenszel
Romanian: Abrevieri: IÎ = interval de încredere, RC = răspuns complet, RP = răspuns parțial, CMH = CochranMantel-Haenszel
English: Once the urine protein level returns to <2 g/24 hours, treatment should be resumed at a reduced dose level.
Romanian: O data ce valoarea proteinelor în urină revine la <2 g / 24 ore, tratamentul trebuie reluat cu o doză redusă.
English: In severe cases, symptoms may include breathing distress caused by narrowing of the airways, faster heartbeat, and feeling faint.
Romanian: În cazurile grave, simptomele pot include probleme respiratorii cauzate de îngustarea căilor respiratorii, bătăi mai rapide ale inimii şi senzaţie de leşin.
English: Ramucirumab should be used with caution in patients with severe liver cirrhosis (Child-Pugh B or C), cirrhosis with hepatic encephalopathy, clinically significant ascites due to cirrhosis, or hepatorenal syndrome.
Romanian: Ramucirumab trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu ciroză hepatică severă (Clasa B sau C ChildPugh), cu ciroză cu encefalopatie hepatică, ascită semnificativă din punct de vedere clinic secundară cirozei sau sindrom hepatorenal.
English: A single dose of ramucirumab did not impair wound healing in monkeys using a full-thickness incisional model.
Romanian: O doză unică de ramucirumab nu a încetinit vindecarea plăgilor la maimuţe folosind un model incizional implicând toate straturile epidermei.
English: A separate infusion line with a protein sparing 0.22 micron filter must be used for the infusion and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection at the end of the infusion.
Romanian: Se va utiliza pentru perfuzie o linie separată de perfuzie cu un filtru de 0,22 microni cu afinitate scăzută pentru proteine, iar linia trebuie spălată cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile după încheierea perfuziei.
English: Ramucirumab is an antiangiogenic therapy and may increase the risk of severe bleeding.
Romanian: Ramucirumab este un medicament antiangiogenic şi are poate creşte riscul de apariţie a sângerărilor severe.
English: c Based on study REACH-2 and REACH (single-agent ramucirumab in HCC).
Romanian: Bazate pe rezultatele studiilor REACH-2 și REACH (ramucirumab în monoterapie în HCC).
English: Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va verifica dacă au apărut reacţii adverse în timpul perfuziei.
English: Add a sufficient quantity of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the container to make the total volume 250 ml.
Romanian: Adăugaţi o cantitate suficientă de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile în recipient pentru a constitui volumul total de 250 ml.
English: Excipients: histidine, histidine monohydrochloride, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, water for injections.
Romanian: Excipienţi: histidină, histidină monoclorhidrat, clorură de sodiu, glicină, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
English: e Includes: abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, and hepatic pain.
Romanian: Include: durerea abdominală, durere abdomen inferior, durere abdomen superior, și durere hepatică.
English: Docetaxel dose adjustments
Romanian: Ajustarea dozei de docetaxel
English: 33 ImClone Drive,
Romanian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg
English: Symptoms may include a burning sensation in the mouth, ulceration, blisters or swelling.
Romanian: Simptomele pot include senzație de arsură la nivelul gurii, ulcerație, vezicule sau umflare.
English: Severe bleeding: NCI CTCAE Grade 3 or 4 bleeding (see section 4.4).
Romanian: Sângerări severe: sângerare de Grad 3 sau 4 conform NCI CTCAE (vezi pct. 4.4).
English: There are no data on the effect of ramucirumab on human fertility.
Romanian: Nu există date cu privire la efectul ramucirumab asupra fertilităţii la om.
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg for every square metre (m²) of your body's surface area once every 3 weeks.
Romanian: Doza recomandată de docetaxel este de 75 mg pentru fiecare metru pătrat (m²) din suprafața corpului dumneavoastră la interval de 3 săptămâni.
English: Sepsisa,b
Romanian: Sepsis a,b
English: Do not dilute with other solutions or co-infuse with other electrolytes or medicinal products.
Romanian: NU diluaţi cu alte soluţii sau nu administraţi în aceeaşi perfuzie cu alţi electroliţi sau medicamente.
English: Median age was 62 years and 40% of patients were ≥65 years; 57% of patients were male; 76% were White and 20% Asian; 49% had ECOG PS 0; 49% of patients had KRAS mutant tumours; and 24% of patients had TTP <6 months after commencing first-line treatment.
Romanian: Vârsta mediană a fost 62 ani și 40% din pacienți au fost ≥ 65 ani; 57% din pacienți au fost bărbați; 76% au fost albi și 20% asiatici; 49% au avut SP ECOG 0; 49% din pacienți au avut tumori KRAS mutant; și 24% din pacienți au avut TPP < 6 luni după începerea tratamentului de linia întâi.
English: Elderly patients with NSCLC
Romanian: Pacienți vârstnici cu CPFCM
English: Table 7: ADRs reported in patients treated with ramucirumab in combination with chemotherapy in phase 3 clinical trials (RAINBOW, REVEL and RAISE)
Romanian: Tabel 7: Evenimente adverse raportate la pacienții tratați cu ramucirumab în combinație cu chimioterapie în studiile de fază 3 (RAINBOW, REVEL și RAISE)