FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering se avsnitt 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Swedish: Efter administrering av symtomatisk behandling ska patienten övervakas tills lungsymtomen har upphört eftersom initial förbättring av de kliniska symtomen kan följas av en försämring.
Lithuanian: Paskyrus simptominį gydymą, reikia stebėti paciento būklę, kol kvėpavimo sutrikimo simptomai visiškai išnyks, kadangi po pirminio klinikinių simptomų palengvėjimo jie gali vėl pasunkėti.
Swedish: Endast begränsad mängd data finns tillgänglig från användning av Ocrevus hos gravida kvinnor.
Lithuanian: Duomenų apie Ocrevus vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Swedish: Immunisering
Lithuanian: Imunizacijos
Swedish: Tabell 2 sammanfattar biverkningarna som rapporterats i samband med användning av Ocrevus hos 1311 patienter (3054 patientår) under de kontrollerade behandlingsperioderna i kliniska MS-studier.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikta apibendrinta informacija apie NRV, kurių pasireiškimas buvo susijęs su Ocrevus skyrimu 1 311 pacientų (atitinka 3 054 paciento vartojimo metus) IS klinikinių tyrimų kontroliuojamųjų laikotarpių metu.
Swedish: De viktigaste kliniska- och MRT-resultaten med avseende på effekt presenteras i tabell 4 och figur 1.
Lithuanian: Svarbiausieji klinikiniai ir MRT veiksmingumo rezultatai pateikti 4 lentelėje ir 1 pav.
Swedish: Det finns inga särskilda farmakokinetiska studier med ocrelizumab hos patienter ≥55 år på grund av begränsad klinisk erfarenhet (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Specifinių tyrimų, kurių metu būtų tirta okrelizumabo farmakokinetika ≥ 55 metų pacientams, neatlikta, kadangi turima nedaug klinikinės patirties (žr.
Swedish: 9,8% Ocrevus vs 15,2% IFN 40% (p=0,0006)
Lithuanian: 9,8 % Ocrevus, lyginant su 15,2 % IFN 40 % (p = 0,0006)
Swedish: • Pågående aktiv infektion (se avsnitt 4.4)
Lithuanian: · Šiuo metu sergama aktyvia infekcija (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Baserat på begränsade tillgängliga uppgifter (se avsnitt 5.1 och avsnitt 5.2) krävs ingen justering av dosen hos patienter över 55 år.
Lithuanian: 5.1 skyrių ir 5.2 skyrių), 55 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Swedish: Av 1311 patienter som behandlades med Ocrevus visade 12 patienter (~1%) positivt svar på behandlingsrelaterade ADAs.
Lithuanian: Iš 1 311 pacientų, kuriems buvo skirta Ocrevus, 12 (~1 %) pacientų nustatyta ADA
Swedish: De luftvägsinfektioner som rapporterats hos patienter behandlade med Ocrevus var övervägande milda till måttliga (80-90%).
Lithuanian: Ocrevus gydytiems pacientams nustatytos kvėpavimo takų infekcijos daugiausia buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo (80-90 % atvejų).
Swedish: • Innan den intravenösa infusionen påbörjas måste innehållet i infusionspåsen anta rumstemperatur för att undvika infusionsreaktioner p.g.a. att lösningen administreras vid låga temperaturer.
Lithuanian: · Prieš pradedant infuziją į veną infuzinio maišelio turinį būtina palaikyti kambario temperatūroje, kad būtų išvengta su infuzija susijusių reakcijų dėl per žemos temperatūros tirpalo skyrimo.
Swedish: Djurstudier (embryofetal toxicitet) tyder inte på några teratogena effekter.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais (toksinio poveikio tyrimai embrionams ir vaisiams) teratogeninio poveikio neparodė.
Swedish: Metabolismen av Ocrevus har inte studerats direkt eftersom antikroppar huvudsakligen elimineras genom katabolism (dvs. nedbrytning till peptider och aminosyror).
Lithuanian: Ocrevus metabolizmas tiesiogiai netirtas, kadangi antikūnai daugiausia pašalinami vykstant jų katabolizmui (t. y., skaidant į peptidus ir aminorūgštis).
Swedish: Innan behandling med Ocrevus påbörjas kommer din läkare att kontrollera om du löper risk att få hepatit B-infektion.
Lithuanian: Prieš paskirdamas gydymą Ocrevus gydytojas patikrins, ar Jums nėra hepatito B
Swedish: Infektioner och infestationer Övre luftvägsinfektion, nasofaryngit, influensa
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nazofaringitas, gripas
Swedish: 7,6% Ocrevus vs 12,0% IFN 40% (p=0,0025)7
Lithuanian: 7,6 % Ocrevus, lyginant su 12,0 % IFN 40 % (p = 0,0025)
Swedish: Geometriskt medelvärde för anti-tetanustoxoidspecifika antikroppstitrar vid 8 veckor var 3,74 respektive 9,81
Lithuanian: Specifinių antikūnų prieš stabligės toksoidą geometrinis titrų vidurkis 8-ąją savaitę buvo, atitinkamai, 3,74 ir 9,81 TV / ml.
Swedish: Vid PPMS löper patienter med sväljsvårigheter en högre risk att få aspirationspneumoni.
Lithuanian: PPIS sergantiems pacientams, kuriems pasunkėjęs rijimas, yra didesnė aspiracinės pneumonijos pasireiškimo rizika.
Swedish: Könsfördelning (% män / % kvinnor) Medel/mediantid för sjukdomen sedan PPMSdiagnos (år)
Lithuanian: įtraukimo į tyrimą metu Pasiskirstymas pagal lytį (% vyrų / % moterų) Ligos trukmės nuo PPIS diagnozės nustatymo vidutinė reikšmė / mediana (metais)
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Ocrevus
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Ocrevus
Swedish: De kommer att övervaka dig noggrant under tiden du får detta läkemedel.
Lithuanian: Šio vaisto leidimo metu jie atidžiai stebės Jūsų būklę.
Swedish: • Ocrevus kan innehålla små genomskinliga och/eller reflekterande partiklar som är förknippade med ökad opalescens.
Lithuanian: · Ocrevus tirpale gali būti smulkių permatomų ir (arba) šviesą atspindinčių dalelių, sukeliančių padidėjusį opalescavimą.
Swedish: CD20 är ett cellyteantigen lokaliserat på pre-B-celler, mogna B-celler och minnes-B-celler men det återfinns inte på lymfoida stamceller och plasmaceller.
Lithuanian: CD20 yra ląstelės paviršiaus antigenas, aptinkamas ant B ląstelių pirmtakų, subrendusių ir atminties B ląstelių; tačiau šio antigeno nenustatoma ant limfoidinių kamieninių ląstelių ir plazminių ląstelių.
Swedish: Screening för HBV enligt lokala riktlinjer bör utföras hos alla patienter innan behandling med Ocrevus inleds.
Lithuanian: Visiems pacientams, prieš pradedant skirti gydymą Ocrevus, reikia atlikti HBV nustatymo tyrimus pagal vietines rekomendacijas.
Swedish: Sinuit, bronkit, oral herpes, gastroenterit, luftvägsinfektion, virusinfektion, herpes zoster, konjunktivit, cellulit
Lithuanian: Sinusitas, bronchitas, lūpų pūslelinė, gastroenteritas, kvėpavimo takų infekcija, virusinė infekcija, juostinė pūslelinė, konjunktyvitas, celiulitas
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje organklass efter fallande frekvens.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio dažnio tvarka.
Swedish: Patienterna i Grupp B fick interferon beta-1a (Rebif) 44 mikrogram genom subkutan injektion 3 gånger per vecka.
Lithuanian: B grupės pacientams buvo skirtas interferonas beta-1a (Rebif) po 44 mkg dozę leidžiant injekcijomis po oda
Swedish: Exploratoriska resultat baserade på komplett ITT population.
Lithuanian: Žvalgomosios analizės rezultatai pagrįsti visos ITT populiacijos duomenimis.
Swedish: En större andel av patienterna i varje grupp upplevde IRR under den första infusionen av varje dos jämfört med under andra infusionen av samma dos.
Lithuanian: Didesnei abiejų tiriamųjų grupių pacientų daliai SISR pasireiškė skiriant kiekvienos dozės pirmąją infuziją, lyginant su pasireiškimo dažniu skiriant antrąją tos pačios dozės infuziją.
Swedish: Andra läkemedel och Ocrevus
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ocrevus
Swedish: • Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, innan du får Ocrevus.
Lithuanian: Nėštumas · Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš Jums paskiriant Ocrevus pasitarkite su gydytoju.
Swedish: Medfödd immunitet och totala antalet T-celler påverkas inte heller.
Lithuanian: Be to, vaistas neįtakoja įgimto imuniteto ir bendrojo T ląstelių skaičiaus.
Swedish: Varken karcinogenicitets- eller mutagenicitetsstudier har utförts med ocrelizumab.
Lithuanian: Kancerogeninio ar mutageninio okrelizumabo poveikio tyrimų neatlikta.
Swedish: Effekt på immunsystemet:
Lithuanian: Poveikis imuninei sistemai
Swedish: Alla livshotande infektioner gick över utan att ocrelizumab avslutades.
Lithuanian: Visos pavojų gyvybei kėlusios infekcijos išnyko nenutraukus okrelizumabo vartojimo.
Swedish: Resultaten från dessa studier visar att Ocrevus signifikant minskade skovfrekvensen, subklinisk sjukdomsaktivitet mätt med MRT samt progression av sjukdomen jämfört med interferon beta-1a 44 mikrogram subkutant.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai rodo, kad skiriant Ocrevus reikšmingai sumažėjo ligos recidyvų, subklinikinis ligos aktyvumas vertinant pagal MRT pokyčius ir ligos progresavimas, lyginant su interferono beta-1a 44 mkg injekcijomis po oda vartojusiųjų grupe.
Swedish: Analys av patientpopulationer med avvikande värden för sjukdomsaktivitet vid baseline, inklusive aktiv och högaktiv sjukdom, visade att effekten av Ocrevus på årlig skovfrekvens och 12 veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning var överensstämmande med populationen som helhet.
Lithuanian: Atskirų pacientų populiacijų su skirtingais pradiniais ligos aktyvumo rodikliais, įskaitant aktyvia ir itin aktyvia liga sergančius pacientus, analizės rezultatai rodo, kad Ocrevus poveikis recidyvų dažniui per metus ir 12 savaičių trukmės PNP rodikliams buvo panašus kaip ir bendrojoje populiacijoje.
Swedish: Ytterligare information om IRR finns i avsnitt 4.4.
Lithuanian: Papildoma informacija apie SISR pasireiškimą pateikiama 4.4 skyriuje.
Swedish: NEDA definierad som frånvaro av skov enligt definition i protokollet, 12 veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning (CDP), och någon MRT-aktivitet (antingen kontrastladdade T1 lesioner, eller nya eller förstorade T2-lesioner) under hela den 96 veckor långa behandlingsperioden.
Lithuanian: No Evidence of Disease Activity - NEDA) - rodiklis apibrėžiamas kaip tyrimo protokole apibūdintų recidyvų, 12 savaičių trukmės Patvirtinto negalios progresavimo (PNP) ir bet kokių MRT nustatomų aktyvumo požymių (arba Gd kaupiančių T1 pažaidų, arba naujų ar padidėjusių T2 pažaidų) nebuvimas per visą 96 savaičių trukmės tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpį.
Swedish: En explorativ analys identifierade följande faktorer som förknippades med risk för allvarliga infektioner: högre doser av Ocrevus än rekommenderat för MS, annan komorbiditet och kronisk användning av immunsuppressiva läkemedel/kortikosteroider.
Lithuanian: Žvalgomosios analizės metu buvo nustatyta toliau išvardytų su sunkių infekcijų pasireiškimu susijusių rizikos veiksnių: didesnių Ocrevus dozių nei rekomenduojamos sergantiesiems IS vartojimas, kitos gretutinės ligos ir ilgalaikis imunosupresantų ar kortikosteroidų vartojimas.
Swedish: Genomsnittligt antal skov under det senaste året
Lithuanian: Per paskutiniuosius metus buvusių ligos recidyvų skaičiaus vidurkis
Swedish: Patienter som har haft en hepatit B-infektion eller är bärare av hepatit B-virus kommer att få lämna ett blodprov och läkaren kommer att övervaka om tecken på en hepatit B-infektion uppstår.
Lithuanian: Pacientai, kurie anksčiau sirgo hepatitu B arba kurie yra hepatito B viruso nešiotojais, turės atlikti kraujo tyrimus, ir jų būklę gydytojas stebės dėl hepatito B infekcijos pasireiškimo požymių; · sergate vėžiu arba sirgote vėžiu anksčiau.
Swedish: Innan den intravenösa infusionen påbörjas bör innehållet i infusionspåsen anta rumstemperatur.
Lithuanian: Prieš pradedant infuziją į veną infuzinio maišelio turinys turi būti kambario temperatūros.
Swedish: • Överkänslighet kan vara svår att skilja från en IRR med hänsyn till symtomen.
Lithuanian: · Padidėjusio jautrumo reakcijas gali būti sunku atskirti nuo SISR remiantis vien jų simptomais.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Instruktioner för spädning
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Swedish: Detta på grund av att Ocrevus kan sänka blodtrycket.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad vartojant Ocrevus gali sumažėti kraujospūdis.
Swedish: Inga inkompatibiliteter mellan Ocrevus och påsar och infusionsset av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin (PO) har observerats.
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas Nesuderinamumo tarp Ocrevus ir polivinilchlorido (PVC) ar poliolefino (PO) maišelių ir intraveninių infuzinių sistemų nenustatyta.
Swedish: Patienter med värde < 2 vid baseline ingick inte i analysen.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pradinis įvertinimas buvo < 2 balų, duomenys nebuvo įtraukiami į analizę.
Swedish: Doserna som administrerades till honorna i denna studie resulterade i maximala genomsnittliga serumkoncentrationer (Cmax) som var 4,5 till 21 gånger högre än de som förväntas vid klinisk användning.
Lithuanian: Šio tyrimo metu patelėms skirtos tokios preparato dozės, kad susidariusios didžiausios koncentracijos serume (Cmax) vidurkis buvo 4,5 karto ir 21 kartą didesnis nei tikėtina koncentracija vaisto skiriant žmonėms.
Swedish: Grupp A: Ocrevus 600 mg Grupp B: Interferon beta-1a 44 mikrogram subkutant (IFN)
Lithuanian: A grupė: Ocrevus 600 mg B grupė: interferonas beta-1a 44 mkg s.
Swedish: Effekt och säkerhet av Ocrevus utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, "double-dummy" kliniska studier med aktivt jämförandepreparat som kontroll (WA21092 och WA21093) med identisk studiedesign, hos patienter med skovvis förlöpande former av MS (i enlighet med McDonalds kriterier 2010) och bevis på sjukdomsaktivitet (som definierats med kliniska eller bilddiagnostiska fynd) inom de föregående två åren.
Lithuanian: dvigubai maskuotus, veikliuoju preparatu kontroliuojamus, identiško projekto klinikinius tyrimus (WA21092 ir WA21093), kuriuose dalyvavo recidyvuojančiomis IS formomis (nustatyta remiantis 2010 metų McDonald kriterijais) sirgę pacientai, kai jiems per paskutiniuosius dvejus metus buvo nustatyta ligos aktyvumo reiškinių (apibrėžiamų klinikiniais ar vaizdinių tyrimų požymiais).
Swedish: Studie 1: WA21092 (OPERA I)
Lithuanian: 1-asis tyrimas: WA21092 (OPERA I)
Swedish: Dessa inkluderade både tidigare obehandlade patienter med aktiv sjukdom och tidigare behandlade patienter med otillräcklig respons som definierats med kliniska eller bilddiagnostiska fynd.
Lithuanian: Į tyrimus buvo įtraukiami pacientai, kuriems nustatyta aktyvi liga, įskaitant tiek aktyvia liga sirgusius ir anksčiau negydytus pacientus, tiek pacientus, kuriems anksčiau buvo skiriamas gydymas, tačiau nebuvo pasiektas pakankamas atsakas; ligos aktyvumas buvo apibrėžiamas klinikiniais ar vaizdinių tyrimų požymiais.
Swedish: Inga data avseende antalet B-celler hos nyfödda och spädbarn som exponerats för ocrelizumab har samlats in och det är inte känt hur länge depletion av B-celler hos nyfödda och spädbarn varar (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Naujagimiams ir kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo okrelizumabo, B ląstelių skaičiaus tyrimų neatlikta, todėl galimo B ląstelių skaičiaus sumažėjimo naujagimiams ir kūdikiams trukmė nežinoma (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: • Tala om för din läkare om du nyligen har fått något vaccin eller kan tänkas få ett vaccin inom den närmsta tiden.
Lithuanian: Skiepijimas vakcinomis · Pasakykite gydytojui, jeigu Jums neseniai buvo skirta bet kokia vakcina arba jeigu ketinate ja skiepytis artimiausioje ateityje.
Swedish: • Behandling med Ocrevus ska initieras och övervakas av erfaren sjukvårdspersonal med tillgång till lämpliga medicinska resurser för att hantera svåra reaktioner som t.ex. allvarliga infusionsrelaterade reaktioner (IRR), överkänslighetsreaktioner och/eller anafylaktiska reaktioner.
Lithuanian: · Gydymą Ocrevus turi pradėti ir stebėti patyręs sveikatos priežiūros specialistas, taip pat turi būti prieinamos atitinkamos medicininės pagalbos priemonės, skirtos sunkioms reakcijoms, pavyzdžiui, sunkioms su infuzija susijusioms reakcijoms (SISR), padidėjusio jautrumo reakcijoms ir (arba) anafilaksinėms reakcijoms, gydyti.
Swedish: • Läkare bör varna patienter om att en IRR kan inträffa inom 24 timmar efter infusion.
Lithuanian: · Gydytojai turėtų įspėti pacientus, kad SISR gali pasireikšti 24 valandas po infuzijos.
Swedish: • Efterföljande doser
Lithuanian: · Kitos dozės
Swedish: Vaccination med levande försvagade eller levande vaccin rekommenderas inte under behandling och fram tills dess att B-cellerna återhämtat sig (i kliniska studier var mediantiden för återhämtning av B-cellsnivåerna 72 veckor).
Lithuanian: Skiepijimas vakcinomis Skiepijimo gyvosiomis ar gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis po skirto gydymo Ocrevus saugumas neištirtas, todėl skiepyti gyvosiomis susilpnintomis ar gyvosiomis vakcinomis nerekomenduojama, kol skiriamas gydymas Ocrevus ir kol neatsistato B ląstelių skaičius (klinikinių tyrimų metu B ląstelių skaičiaus atsistatymo laiko mediana buvo 72 savaitės).
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga formella interaktionsstudier har utförts eftersom inga läkemedelsinteraktioner förväntas via cytokrom P450 enzymer, andra metaboliserande enzymer eller transportörer.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Specialių vaistų sąveikos tyrimų neatlikta; citochromo P450 fermentų, kitų metabolizme dalyvaujančių fermentų ar nešiklių sistemų įtakojamos vaistų sąveikos nesitikima.
Swedish: • Varje infusion ska ges under cirka 2,5 timmar.
Lithuanian: · Kiekvieną infuziją reikia sulašinti per maždaug 2,5 val.
Swedish: Detta minskar inflammationen och angreppen på myelinskidan, minskar risken för att få ett skov och fördröjer utvecklingen av din sjukdom.
Lithuanian: Dėl to sumažėja uždegimas bei mielino apvalkalo pažeidimas, mažėja tikimybė pasireikšti ligos recidyvui ir sulėtėja Jūsų ligos progresavimas.
Swedish: • Om du behandlas med Ocrevus för primärprogressiv multipel skleros och du har sväljsvårigheter kan Ocrevus öka risken för svår lunginflammation.
Lithuanian: · Jeigu Ocrevus Jums skiriamas dėl to, kad sergate pirmine progresuojančia išsėtine skleroze, ir kartu Jums yra apsunkintas rijimas, Ocrevus vartojimas gali didinti sunkaus plaučių uždegimo pasireiškimo riziką.
Swedish: Procentuell förändring av volymen av hyperintensiva T2 lesioner från baseline till vecka 120
Lithuanian: Procentinis T2 hiperintensinių pažaidų tūrio pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 120-osios savaitės
Swedish: Under den kontrollerade delen av de kliniska prövningarna var incidensen av icke-melanom hudcancer låg och det fanns ingen obalans mellan behandlingsgrupperna.
Lithuanian: Kontroliuojamojo klinikinių tyrimų laikotarpio metu ne melanomos tipo odos vėžio atvejų dažnis buvo nedidelis, ir jokio skirtumo tarp tiriamųjų grupių nebuvo nustatyta.
Swedish: • Under tiden du behandlas med Ocrevus ska du inte få levande eller levande försvagade vacciner (t.ex. BCG-vaccin mot tuberkulos eller vaccin mot gula febern).
Lithuanian: · Kol Jums skiriamas gydymas Ocrevus, Jums negalima skirti gyvųjų ar gyvųjų susilpnintų vakcinų (pavyzdžiui, BCG skiepų nuo tuberkuliozės ar vakcinų nuo geltonosios karštinės). · Jūsų gydytojas gali rekomenduoti Jums pasiskiepyti sezonine gripo vakcina.
Swedish: Studiedesign och studiepopulationens karakteristika vid baseline är summerade i tabell 3.
Lithuanian: Tyrimų projektas ir pradinės tiriamosios populiacijos ypatybės apibendrinti 3 lentelėje.
Swedish: Du kommer att få en total dos om 600 mg Ocrevus var 6:e månad.
Lithuanian: Jums bus paskirta bendroji 600 mg Ocrevus dozė kas 6 mėnesius.
Swedish: • Vid skovvis MS (RMS) hjälper Ocrevus till att markant minska antalet angrepp (skov) och markant fördröja sjukdomens utvecklingstakt.
Lithuanian: · Recidyvuojančiomis IS (RIS) formomis sergantiems pacientams Ocrevus padeda reikšmingai sumažinti ligos atkryčių (recidyvų) skaičių ir reikšmingai sulėtinti ligos progresavimą.
Swedish: Uppehåll i blodtryckssänkande behandling bör därför övervägas 12 timmar före och under varje infusion med Ocrevus.
Lithuanian: Todėl reikėtų apsvarstyti priešhipertenzinio gydymo nutraukimo galimybę likus 12 valandų prieš kiekvieną Ocrevus infuziją ir jų metu.
Swedish: • om du är allergisk mot ocrelizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Lithuanian: · jeigu yra alergija okrelizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Swedish: Studiedesign och studiepopulationens karakteristika vid baseline presenteras i tabell 5.
Lithuanian: Tyrimo projektas ir pradinės tiriamosios populiacijos ypatybės pateikiami 5 lentelėje.
Swedish: Dessutom kan premedicinering med ett antipyretikum (t.ex. paracetamol) övervägas cirka 30-60 minuter före varje infusion med Ocrevus.
Lithuanian: Be to, galima apsvarstyti ir premedikacijos antipiretiku (pvz., paracetamoliu) skyrimą maždaug 30-60 minučių prieš kiekvieną Ocrevus infuziją.
Swedish: De kan lägga märke till symtom på PML som inte du gör, t.ex. minnesluckor, problem att tänka, svårigheter att gå, synförlust, förändringar i sättet du pratar, som din läkare kan behöva undersöka.
Lithuanian: Pasakykite savo partneriui ar globėjui, kad Jums skiriamas gydymas Ocrevus. Jie gali pastebėti PDL simptomų, kurių patys nepastebite, pavyzdžiui, atminties spragas, apsunkintą mąstymą, apsunkintą vaikščiojimą, regėjimo lauko netekimą, Jūsų kalbėjimo pobūdžio pokyčius, ir kuriuos gali reikėti ištirti gydytojui.
Swedish: • Hos patienter som upplever svåra lungsymtom såsom bronkospasm eller astmaexacerbation måste infusionen omedelbart och permanent avbrytas.
Lithuanian: · Pacientams, kuriems pasireiškia sunkių kvėpavimo sutrikimo simptomų, pavyzdžiui, bronchų spazmas ar astmos paūmėjimas, būtina nedelsiant nutraukti infuziją ir daugiau vaisto nebeskirti.
Swedish: Förloppet av båda neonatala infektionerna kunde potentiellt ha påverkats av depletion av B-celler.
Lithuanian: Abiejų jauniklių infekcijų eiga galimai buvo įtakojama sumažėjusio B ląstelių skaičiaus.
Swedish: • Ocrevus ska beredas av sjukvårdspersonal med aseptisk teknik.
Lithuanian: · Ocrevus turi paruošti sveikatos priežiūros specialistas, naudodamas aseptinę techniką.
Swedish: Ocrevus administreras som en intravenös infusion.
Lithuanian: Ocrevus skiriamas intraveninės infuzijos būdu.
Swedish: • De nästföljande doserna om 600 mg Ocrevus kommer att ges som en engångsinfusion.
Lithuanian: · Kitos 600 mg Ocrevus dozės bus skiriamos kaip viena infuzija.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och embryo-fetal utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio embrionų ir vaisių vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Swedish: • Varje infusion ska ges under cirka 3,5 timmar.
Lithuanian: · Kiekvieną infuziją reikia sulašinti per maždaug 3,5 val.
Swedish: Ocrelizumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp som specifikt binder till B-celler som uttrycker CD20.
Lithuanian: Okrelizumabas yra rekombinantinis humanizuotas monokloninis antikūnas, kuris selektyviai jungiasi prie CD20 ekspresuojančių B ląstelių.
Swedish: 300 mg i 250 ml
Lithuanian: 300 mg 250 ml tūrio
Swedish: • För att få störst nytta av Ocrevus är det viktigt att du får varje infusion när det är planerat.
Lithuanian: · Norint, kad pasireikštų kuo veiksmingesnis Ocrevus poveikis, svarbu, jog kiekviena infuzija
Swedish: Din läkare kan bestämma sig för att skjuta upp behandlingen med Ocrevus eller att be dig sluta ta sådana läkemedel innan behandling med Ocrevus påbörjas.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti atidėti Jūsų gydymo Ocrevus pradžią arba gali paprašyti nutraukti šių vaistų vartojimą prieš Jums paskiriant Ocrevus.
Swedish: Cirka 1% av patienterna i Ocrevusgruppen hade en grad 3 lymfopeni (mellan 200 till 500 celler/mm3).
Lithuanian: Maždaug 1 % Ocrevus vartojusių pacientų nustatyta 3-iojo laipsnio limfopenija (200-500 ląstelių/mm3).
Swedish: Patienter som tidigare har haft hjärtsvikt (New York Heart Association III & IV) har inte studerats.
Lithuanian: Vaisto poveikis pacientams, kuriems buvo nustatytas stazinis širdies nepakankamumas (III ir IV funkcinių klasių pagal Niujorko širdies asociacijos klasifikaciją),
Swedish: *Prespecificerad poolad analys av WA21092 och WA21093
Lithuanian: *Iš anksto numatyta apibendrinta WA21092 ir WA21093 tyrimų duomenų analizė