FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) OPDIVO 10 mg/ml sterilt koncentrat nivolumab administreres i.v.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI OPDIVO 10 mg/ml sterilt konsentrat nivolumab i.v.
Danish: Inflammation kan give alvorlige skader i din krop, og nogle inflammationstilstande kan være livstruende og kræve behandling eller ophør med nivolumab.
Norwegian Bokmål: Noen betennelsestilstander kan være livstruende og trenge behandling eller avslutning av behandling med nivolumab.
Danish: I kliniske studier blev der på tværs af doser og tumortyper rapporteret følgende immunrelaterede bivirkninger hos færre end 1 % af de patienter, der blev behandlet med nivolumab-monoterapi eller nivolumab i kombination med ipilimumab: pancreatitis, uveitis, demyelinisering, autoimmun neuropati (herunder facial og nervus abducens parese), Guillain-Barré syndrom, myasthenia gravis, myastenisk syndrom, aseptisk meningitis, encephalitis, gastritis, sarkoidose, duodenitis, myositis, myocarditis og rhabdomyolyse.
Norwegian Bokmål: Følgende immunrelaterte bivirkninger ble rapportert hos mindre enn 1 % av pasientene som ble behandlet med nivolumab som monoterapi eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab i kliniske studier på tvers av doser og tumortyper: pankreatitt, uveitt, demyelinisering, autoimmun nevropati (inkludert parese i ansiktsnerve og 6. hjernenerve), Guillain-Barrés syndrom, myasthenia gravis, myastenisk syndrom, aseptisk meningitt, encefalitt, gastritt, sarkoidose, duodenitt, myositt, myokarditt og rabdomyolyse.
Danish: Ændret hjerterytme eller hjertefrekvens, unormal hjerterytme, en betændelseslignende reaktion (inflammation) i hjertemusklen
Norwegian Bokmål: Endringer i hjerterytmen eller hjertefrekvensen, unormal hjerterytme, betennelse i hjertemuskelen
Danish: Median-OS for PD-L1-tumorekspression ≥ 1 % blev ikke nået for nivolumab i kombination med ipilimumab, og var 19,61 måneder i sunitinib-armen (HR = 0,52; 95 % CI: 0,34; 0,78).
Norwegian Bokmål: Median OS for PD-L1-ekspresjon i tumor ≥ 1 % ble ikke nådd for nivolumab i kombinasjon med ipilimumab, og var 19,61 måneder i sunitinib-armen (HR = 0,52; 95 % KI: 0,34, 0,78).
Danish: Figur 11: Kaplan-Meier-kurverne for OS hos mellem- eller højrisikopatienter (CA209214)
Norwegian Bokmål: Figur 11: Kaplan-Meier-kurver for OS hos pasienter med intermediær/høy risiko (CA209214)
Danish: Leverbetændelse (hepatitis)
Norwegian Bokmål: Betennelse i leveren (hepatitt)
Danish: Studiet inkluderede voksne patienter, hvis sygdom havde progredieret under eller efter behandling med ipilimumab, og som, hvis positiv for BRAF-V600-mutation, også havde progredieret under eller efter behandling med BRAF-kinasehæmmer.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte voksne pasienter med progresjon under eller etter ipilimumab og, dersom de var BRAF-V600 mutasjonspositive, også hadde progresjon under eller etter BRAF-kinase inhibitorisk behandling.
Danish: h p-værdi blev sammenlignet med en alfa-værdi på 0,009 for at opnå statistisk signifikans.
Norwegian Bokmål: h p-verdien er sammenlignet med alfa 0,009 for å oppnå statistisk signifikans.
Danish: Ikke almindelig arytmi (herunder ventrikulær arytmi)a,d, atrieflimren, myocarditisa,f arytmi (herunder ventrikulær arytmi), myocarditisc
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige arytmi (inkludert ventrikulær arytmi)a,d, atrieflimmer, myokarditta,f arytmi (inkludert ventrikulær arytmi), myokardittc
Danish: Det primære effektparameter var ORR som fastlagt af BICR.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var ORR, som vurdert av BICR.
Danish: Hvis du får OPDIVO i kombination med ipilimumab, vil du få OPDIVO først og derefter ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Når OPDIVO gis i kombinasjon med ipilimumab vil du først få OPDIVO etterfulgt av ipilimumab.
Danish: Nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab skal seponeres permanent i tilfælde af livstruende diabetes.
Norwegian Bokmål: Nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab skal seponeres permanent ved livstruende diabetes.
Danish: Patienter med en performance-score ved baseline på 2, behandlede leptomeningeale metastaser, okulært/uvealt melanom eller autoimmun sygdom og patienter, som havde haft en grad 3-4 bivirkning, der var relateret til tidligere anti-CTLA-4-behandling, blev inkluderet i CA209172-studiet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med funksjonsscore 2 ved baseline, leptomeningeale metastaser som var behandlet, okulært/uvealt melanom, autoimmun sykdom og pasienter som hadde bivirkninger grad 3-4 relatert til tidligere behandling med anti-CTLA-4 ble inkludert i studie CA209172 (se pkt.
Danish: Studiet inkluderede voksne patienter (18 år eller ældre) med bekræftet, behandlingsnaiv, stadie III eller IV BRAF-vildtype-melanom og ECOG-performance-score på 0 eller 1.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte voksne pasienter (18 år eller eldre) med bekreftet behandlingsnaiv, stadium III eller IV, BRAFvilltype melanom og ECOG-funksjonsstatus score på 0 eller 1.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 10 mg nivolumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 10 mg nivolumab.
Danish: Den observerede OS-fordel blev vist konsistent på tværs af forskellige undergrupper af patienter, inklusive ECOG-performance-score ved baseline, M-stadie, tidligere hjernemetastaser og LDH-niveau ved baseline.
Norwegian Bokmål: Den observerte nytteeffekten på OS var konsistent på tvers av undergrupper av pasienter, inkludert ECOG-funksjonsstatus ved baseline, M-stadium, hjernemetastaser i anamnesen og LDH-nivå ved baseline.
Danish: Ikke kendt tumorlysesyndromi Lever og galdeveje Almindelig hepatitisc hepatitisc
Norwegian Bokmål: Ikke kjent tumorlysesyndromi Sykdommer i lever og galleveier Vanlige hepatittc hepatittc
Danish: Nivolumabs CL hos patienter med klassisk HL var cirka 32 % lavere i forhold til NSCLC.
Norwegian Bokmål: CL av nivolumab hos pasienter med klassisk HL var omtrent 32 % lavere enn hos pasienter med ikkesmåcellet lungekreft.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig dyspnø
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige dyspné
Danish: Resolution forekom hos 76 patienter (42,7 %).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 76 pasienter (42,7 %).
Danish: I farmakokinetiske populationsanalyser blev effekten af nedsat nyrefunktion på nivolumabs CL vurderet hos patienter med let (90 > GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderat (60 > GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) eller svært (30 > GFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) nedsat nyrefunktion i forhold til patienter med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på CL av nivolumab ble undersøkt hos pasienter med lett (GFR < 90 og ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderat (GFR < 60 og ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) eller alvorlig (GFR < 30 og ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) i farmakokinetiske populasjonsanalyser.
Danish: For monoterapifasen bør den første dosis nivolumab administreres; 3 uger efter den sidste dosis af nivolumab og ipilimumab i kombination, hvis der anvendes 240 mg hver 2. uge; eller 6 uger efter den sidste dosis af nivolumab og ipilimumab i kombination, hvis der anvendes 480 mg hver 4. uge.
Norwegian Bokmål: For monoterapifasen bør den første dosen med nivolumab administreres: 3 uker etter siste dose med kombinasjonen nivolumab og ipilimumab hvis det gis 240 mg annenhver uke, eller 6 uker etter siste dose med kombinasjonen nivolumab og ipilimumab hvis det gis 480 mg hver 4. uke.
Danish: P-værdi er udledt af en log-rank-test stratificeret efter tidligere cetuximab-behandling; grænsen for det tilsvarende O'Brien-Fleming-signifikansniveau for effekt er 0,0227.
Norwegian Bokmål: Det tilsvarende signifikansnivået for effektgrensen til O'Brien-Flemings multippel testprosedyre er 0,0227.
Danish: OPDIVO 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning nivolumab
Norwegian Bokmål: OPDIVO 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning nivolumab
Danish: Niveauerne af PD-L1-tumorekspression var velbalancerede mellem de to behandlingsgrupper (nivolumab vs. investigators valg) ved hvert af de prædefinerede PD-L1-tumorekspressionsniveauer på ≥ 1 % (55 % vs. 62 %), ≥ 5 % (34 % vs. 43 %), og ≥ 10 % (27 % vs. 34 %).
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjonsnivå i tumor var jevnt fordelt mellom de to behandlingsgruppene (nivolumab vs. utprøvers valg) ved hvert av de forhåndsdefinerte PD-L1-ekspresjonsnivåene i tumor på ≥ 1 % (55 % vs. 62 %), ≥ 5 % (34 % vs. 43 %) eller ≥ 10 % (27 % vs. 34 %).
Danish: OS-fordel blev observeret uanset HPV-status (HPV-positiv: HR = 0,63; 95 % CI: 0,38; 1,04, HPV-negativ: HR = 0,64; 95 % CI: 0,40; 1,03 og HPV-ukendt: HR = 0,78; 95 % CI: 0,55; 1,10).
Norwegian Bokmål: Nytteeffekt OS ble sett uavhengig av HPV-status (HPV-positiv: HR = 0,63; 95 % KI: 0,38, 1,04, HPV-negativ: HR = 0,64; 95 % KI: 0,40, 1,03 og ikke kjent HPV: HR = 0,78; 95 % KI: 0,55, 1,10).
Danish: f p-værdi blev sammenlignet med en alfa-værdi på 0,001 for at opnå statistisk signifikans.
Norwegian Bokmål: f p-verdien er sammenlignet med alfa 0,001 for å oppnå statistisk signifikans.
Danish: Hvis melanom- eller RCC-patienter skal skifte fra 240 mg hver 2. uge til 480 mg hver 4. uge, bør den første dosis med 480 mg administreres to uger efter den sidste dosis med 240 mg.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter med melanom eller RCC må bytte fra behandlingsregimet med 240 mg annenhver uke til behandlingsregimet med 480 mg hver 4. uke, bør den første dosen på 480 mg administreres to uker etter den siste dosen på 240 mg.
Danish: Randomiseret fase 3-studie med nivolumab versus ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie med nivolumab vs. ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Danish: Omvendt, hvis patienter skal skifte fra 480 mg hver 4. uge til 240 mg hver 2. uge, bør den første dosis med 240 mg administreres fire uger efter den sidste dosis med 480 mg.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter må bytte fra behandlingsregimet på 480 mg hver 4. uke til behandlingsregimet på 240 mg annenhver uke, bør den første dosen på 240 mg administreres fire uker etter den siste dosen på 480 mg.
Danish: Hvis patienten er på natriumkontrolleret diæt, skal der tages hensyn hertil.
Norwegian Bokmål: Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Danish: 32 % af patienterne havde BRAF-mutationpositivt melanom; 26,5 % af patienterne havde PD-L1 ≥ 5 % tumorcellemembranekspression.
Norwegian Bokmål: Trettito prosent (32 %) av pasientene hadde BRAF-mutasjonspositiv melanom, 26,5 % av pasientene hadde PD-L1 ≥ 5 % membranekspresjon i tumorceller.
Danish: Behandling med nivolumab kan øge risikoen for alvorlig GVHD og død hos patienter, der tidligere har gennemgået allogen HSCT, først og fremmest hos dem, der tidligere har oplevet GVHD.
Norwegian Bokmål: Behandling med nivolumab kan øke risikoen for alvorlig GVHD og død hos pasienter som har gjennomgått allogen HSCT,
Danish: PFS blev målt ved RECIST, version 1.1.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble målt ved RECIST versjon 1.1.
Danish: OS hos lav-risikopatienterne, der fik nivolumab plus ipilimumab, havde en hazard ratio på 1,13 (95 % CI: 0,64; 1,99; p = 0,6710) sammenlignet med sunitinib.
Norwegian Bokmål: OS hos pasienter med lav risiko som fikk nivolumab pluss ipilimumab sammenlignet med sunitinib hadde en hazard ratio på 1,13 (95 % KI: 0,64, 1,99, p = 0,6710).
Danish: I en opfølgningsperiode på 15 uger udviste de patienter, der blev behandlet med nivolumab, stabile PRO, hvorimod de patienter, der fik tildelt behandling efter investigators valg, udviste signifikante fald i funktionsevner (f.eks. fysisk, fysisk betingede begrænsninger, socialt) og helbredsstatus og øget symptomatologi (f.eks. træthed, dyspnø, manglende appetit, smerter, føleproblemer og problemer med social kontakt).
Norwegian Bokmål: PRO, mens de som fikk behandling med utprøvers valg utviste signifikant nedgang i funksjon (f.eks. fysisk, rolle, sosial) og helsestatus, samt økning i symptomatologi (f.eks. fatigue, dyspné, tap av appetitt, smerter, sensoriske vansker, vansker med sosial kontakt).
Danish: I tilfælde af en svær eller livstruende infusionsreaktion skal infusionen med nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab afbrydes og passende behandling gives.
Norwegian Bokmål: Ved tilfelle av alvorlig eller livstruende infusjonreaksjon skal infusjonen av nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab avsluttes og hensiktsmessig medisinsk behandling igangsettes.
Danish: "+" betegner en censureret observation.
Norwegian Bokmål: "+" betegner en sensurert observasjon.
Danish: I henhold til de tilgængelige sikkerhedsdata var disse fald i CL uden klinisk relevans.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i CL var ikke klinisk relevant basert på tilgjengelige sikkerhetsdata.
Danish: CA209032 var et fase 1/2 ikke-blindet multikohorte studie, som omfattede en kohorte på 78 patienter (herunder 18 patienter, som overgik i følge studieprotokollen til behandling med en kombination af nivolumab 3 mg/kg plus ipilimumab 1 mg/kg) med tilsvarende inklusionskriterier som studie CA209275 behandlet med nivolumab-monoterapi 3 mg/kg for urothelialt karcinom.
Norwegian Bokmål: CA209032 var en åpen multikohort fase 1/2-studie som inkluderte en kohort med 78 pasienter (inkludert 18 deltagere som fikk planlagt cross-over-behandling med nivolumab 3 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 1 mg/kg) med tilsvarende inklusjonskriterier som studie CA209275, som fikk nivolumab som monoterapi 3 mg/kg mot urotelialt karsinom.
Danish: Grad 4 kreatininstigning
Norwegian Bokmål: Grad 4 økt kreatinin
Danish: Hvis OPDIVO gives sammen med ipilimumab til behandling af hudkræft, er den anbefalede dosis OPDIVO 1 mg nivolumab pr. kilogram kropsvægt for de første 4 doser (kombinationsfasen).
Norwegian Bokmål: Når OPDIVO gis i kombinasjon med ipilimumab for behandling av hudkreft, er den anbefalte dosen av OPDIVO 1 mg nivolumab per kilo kroppsvekt for de 4 første dosene (kombinasjonsfase).
Danish: Almindelig pneumonitisa,c, lungeembolia, hoste pneumonitis, dyspnø, pleuraeffusion, hoste
Norwegian Bokmål: Vanlige pneumonitta,c, lungeembolia, hoste pneumonitt, dyspné, pleuraeffusjon, hoste
Danish: PFS HR for nivolumab vs. kemoterapi var 1,03 (95 % CI: 0,78, 1,36).
Norwegian Bokmål: PFS HR for nivolumab mot kjemoterapi var 1,03 (95 % KI: 0,78, 1,36).
Danish: Hos mellem- eller højrisikopatienter blev OS-fordel observeret i nivolumab i kombination med ipilimumab-armen versus sunitinib uanset PD-L1-tumorekspressionsniveau.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med intermediær/høy risiko ble en fordel i OS sett i armen som fikk nivolumab i kombinasjon med ipilimumab sammenlignet med sunitinib uavhengig av PD-L1-ekspresjon.
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med nivolumab-monoterapi, var hyppigheden af udslæt 26,4 % (680/2.578).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med nivolumab som monoterapi var forekomsten av utslett 26,4 % (680/2578).
Danish: Ikke almindelig intestinal perforationa, gastritis, duodenitis gastritis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tarmperforasjona, gastritt, duodenitt gastritt
Danish: Tid til resolution var fra 0,4 til 130,3+ uger.
Norwegian Bokmål: Tid til bedring varierte fra 0,4 til 130,3+ uker.
Danish: Størstedelen af patienterne var kaukasiere (92 %) og mænd (55 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var hvite (92 %) og menn (55 %).
Danish: Baseline-karakteristika var velbalancerede mellem de tre behandlingsgrupper.
Norwegian Bokmål: Karakteristikker ved baseline var jevnt fordelt mellom de tre behandlingsgruppene.
Danish: Der er rapporteret om svære infusionsreaktioner i kliniske studier med nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsreaksjoner er rapportert i kliniske studier med nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab (se pkt.
Danish: Antal patienter i risiko Nivolumab + Ipilimumab
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko Nivolumab + ipilimumab
Danish: Nivolumab 3 mg/kg (hændelser: 183/410), median-OS og 95 % CI: 25,00 (21,75; N.A.)
Norwegian Bokmål: Nivolumab 3 mg/kg (hendelser: 183/410), median og 95 % KI: 25,00 (21,75, N.A.)
Danish: Ledsmerter (artralgi), smerter i muskler og knogler (muskuloskeletale smerter) Træthed eller svaghedsfølelse, feber
Norwegian Bokmål: Leddsmerter (artralgi), smerter i muskler og ben (muskel- og skjelettsmerter) Tretthet eller svakhet (fatigue), feber
Danish: Almindelig muskuloskeletale smerterg artritis, muskelkramper, muskelsvaghed
Norwegian Bokmål: Vanlige muskel- og skjelettsmerterg artritt, muskelspasmer, muskelsvakhet
Danish: Tid til resolution spændte fra 0,4 til 144,1+ uger.
Norwegian Bokmål: Tid til bedring varierte fra 0,4 til 144,1+ uker.
Danish: ECOGperformance-scoren ved baseline var 0 (20 %) eller 1 (78 %), 77 % var tidligere/nuværende rygere, 90 % havde sygdom på stadium IV, 66 % havde to eller flere læsioner, henholdsvis 45 %, 34 % og 20 % havde fået 1, 2 eller 3 eller flere tidligere systemiske behandlinger, og 25 % havde positiv HPV16-status.
Norwegian Bokmål: 77 % var tidligere/nåværende røykere, 90 % hadde sykdom i stadium IV, 66 % hadde to eller flere lesjoner, 45 %, 34 % og 20 % hadde fått henholdsvis 1, 2 eller 3 eller flere tidligere systemiske behandlingslinjer, og 25 % hadde positiv HPV-16-status.
Danish: 34 % af patienterne havde PD-L1-tumorekspression ≥ 5 % og 62 % havde < 5 %, bestemt ved en klinisk studieanalyse.
Norwegian Bokmål: For PD-L1-ekspresjon i tumor hadde 34 % av pasientene PD-L1-ekspresjon  5 % og 62 % hadde < 5 %, som målt med klinisk studie-assay.
Danish: 61 % af patienterne havde sygdomsstadie M1c ved inklusion i studiet.
Norwegian Bokmål: Sekstien prosent (61 %) av pasientene hadde sykdomsstadium M1c ved studieinklusjon.
Danish: c p-værdi blev sammenlignet med en alfa-værdi på 0,002 for at opnå statistisk signifikans.
Norwegian Bokmål: c p-verdien er sammenlignet med alfa 0,002 for å oppnå statistisk signifikans.
Danish: Ved grad 2 forhøjelse af aminotransferase eller total-bilirubin udsættes nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Ved grad 2 økning av transaminase eller total bilirubin skal nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab holdes tilbake.
Danish: Infusionen skal administreres gennem et sterilt, pyrogenfrit, minimalt proteinbindende in-line filter med en porestørrelse på 0,2-1,2 μm.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må administreres gjennom et in-line, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding med en porestørrelse på 0,2-1,2 mikrom.
Danish: 27 % af patienterne havde tidligere fået et systemisk behandlingsregime, 51 % af patienterne havde fået 2 og 21 % af patienterne havde tidligere fået mere end 2 systemiske regimer.
Norwegian Bokmål: Antall tidligere mottatte systemiske regimer var 1 for 27 % av pasientene, 2 for 51 % av pasientene og > 2 for 21 % av pasientene.
Danish: For PD-L1-tumorekspression < 1 % var median-OS 34,7 måneder for nivolumab i kombination med ipilimumab, og den var 32,2 måneder for sunitinib-armen (HR = 0,70; 95 % CI: 0,54; 0,92).
Norwegian Bokmål: For PD-L1-ekspresjon i tumor < 1 % var median OS 34,7 måneder for nivolumab i kombinasjon med ipilimumab, og 32,2 måneder i sunitinib-armen (HR = 0,70; 95 % KI: 0,54, 0,92).
Danish: Ingen grad 3-5 tilfælde blev rapporteret.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 3-5 ble rapportert.
Danish: Fortæl det til lægen, inden du får OPDIVO, hvis du er på en diæt med lavt natriumindhold (lavt saltindhold).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett), før du får behandling med OPDIVO.
Danish: Nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab skal seponeres permanent i tilfælde af svær (grad 3) eller livstruende (grad 4) binyrebarkinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab skal seponeres permanent ved alvorlig (grad 3) eller livstruende (grad 4) binyreinsuffisiens.
Danish: Studiet inkluderede patienter (≥18 år) med histologisk bekræftet recidiverende eller metastatisk SCCHN (mundhule, pharynx, larynx) i stadie III/IV, der ikke kunne behandles med lokal terapi med kurativ intention (operation eller strålebehandling med eller uden kemoterapi), og som havde oplevet sygdomsprogression under et platinbaseret behandlingsregime eller inden for 6 måneder derefter, og som havde en ECOG-performance-score på 0 eller 1.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter (18 år eller eldre) med histologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk SCCHN (munnhule, farynks, larynks) i stadium III/IV, hvor det ikke var grunnlag for kurativt rettet lokalbehandling (kirurgi eller stråleterapi med eller uten kjemoterapi), og som hadde opplevd sykdomsprogresjon under eller innen 6 måneder etter et platinabasert behandlingsregime, med ECOGfunksjonsstatus score på 0 eller 1.
Danish: Myocarditis skal i særdeleshed vurderes som en mulig diagnose.
Norwegian Bokmål: En grundig vurdering må gjøres dersom diagnosen myokarditt mistenkes.
Danish: Ved hoved-halscancer blev der observeret flere dødsfald inden for 3 måneder med nivolumab sammenlignet med docetaxel.
Norwegian Bokmål: Ved hode- og halskreft ble det observert et høyere antall dødsfall innen 3 måneder med nivolumab sammenlignet med docetaksel.
Danish: 240 mg hver 2. uge over 30 minutter eller 480 mg hver 4. uge over 60 minutter
Norwegian Bokmål: 240 mg annenhver uke i løpet av 30 minutter eller 480 mg hver 4. uke i løpet av 60 minutter
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig appetitløshed appetitløshed
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige nedsatt appetitt nedsatt appetitt
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får noen av bivirkningene som er angitt ovenfor.
Danish: Komplikationer ved allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) ved klassisk Hodgkins lymfom
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner ved allogen hematopoietisk stamcellebehandling (HSCT) ved klassisk Hodgkins lymfom
Danish: 4 % af patienterne havde hjernemetastaser i anamnesen, og 37 % af patienterne havde et laktatdehydrogenase (LDH)-niveau ved baseline, der var højere end ULN ved inklusion i studiet.
Norwegian Bokmål: Fire prosent (4 %) av pasientene hadde en sykdomshistorie med hjernemetastaser og 37 % hadde et LDH-nivå ved baseline som var høyere enn ULN ved studieinklusjon.
Danish: Nivolumab+ipilimumab versus nivolumab (deskriptiv analyse) - HR (95 % CI): 0,85 (0,68; 1,07)
Norwegian Bokmål: Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (deskriptiv analyse) - HR (95 % KI): 0,85 (0,68, 1,07)
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med nivolumab-monoterapi, var hyppigheden af pneumonitis, herunder interstitiel lungesygdom og lungeinfiltration, 3,4 % (87/2.578).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med nivolumab som monoterapi var forekomsten av pneumonitt, inkludert interstitiell lungesykdom og lungeinfiltrasjon, 3,4 % (87/2578).
Danish: Objektivt respons (95 % CI) Oddsratio (versus ipilimumab) (99,5 % CI) Komplet respons (CR) Partielt respons (PR) Stabil sygdom (SD) Responsvarighed Median (interval), måneder
Norwegian Bokmål: Objektiv respons (95 % KI) Odds ratio (vs. ipilimumab) (99,5 % KI) Fullstendig respons (CR) Delvis respons (PR) Stabil sykdom (SD) Varighet av respons Median (variasjon), måneder
Danish: Ikke almindelig spondylartropati, Sjögrens syndrom, artritis, myopati, myositis (inklusive polymyositis)a,e, rabdomyolysea,f polymyalgia rheumatica, myositis (inklusive polymyositis), rabdomyolyse
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige spondyloartropati, Sjøgrens syndrom, artritt, myopati, myositt (inkludert polymyositt)a,e, rabdomyolysea,f polymyalgia rheumatica, myositt (inkludert polymyositt), rabdomyolyse