FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EC50-værdier af ledipasvir og sofosbuvir mod fuld længde eller kimære replikoner, der koder NS5A- og NS5B-sekvenser fra kliniske isolater er beskrevet i tabel 5.
Slovak: Hodnoty EC50 ledipasviru a sofosbuviru voči replikónom s úplnou dĺžkou alebo chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie NS5A a NS5B z klinických izolátov sú uvedené v tabuľke 5. Prítomnosť 40 % ľudského séra nemala žiadny vplyv na anti-HCV aktivitu sofosbuviru, ale
Danish: Hvis du er i tvivl med hensyn til at tage andre lægemidler, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Ak si nie ste niečím istí čo sa týka užívania akýchkoľvek iných liekov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Potentialet for andre lægemidlers påvirkning af Harvoni Ledipasvir og sofosbuvir er substrater for lægemiddeltransporterne P-gp og BCRP, hvorimod GS-331007 ikke er det.
Slovak: Ledipasvir a sofosbuvir sú substrátmi liekového transportéra P-gp a BCRP, zatiaľ čo GS-331007 nie je substrátom týchto proteínov.
Danish: Protonpumpehæmmere Omeprazol (20 mg én gang dagligt)/ ledipasvir (90 mg enkeltdosis)
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy omeprazol (20 mg jedenkrát denne)/ ledipasvir (90 mg jednorazová dávka)
Danish: Det gives til behandling af kronisk (langvarig) infektion med hepatitis C-virus hos voksne i alderen 18 år og derover.
Slovak: Podáva sa na liečbu chronickej (dlhodobej) infekcie vírusom hepatitídy
Danish: Patienter, der venter på levertransplantation og efter levertransplantation - SOLAR-1 SOLAR-1 er et åbent, multicenterstudie, der evaluerer 12 og 24 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin hos patienter med genotype 1 eller 4 CHC, der har fremskreden leversygdom og/eller som har gennemgået en levertransplantation.
Slovak: SOLAR-1 je otvorená, multicentrická štúdia vyhodnocujúca 12- a 24-týždňovú liečbu ledipasvirom/sofosbuvirom a ribavirínom u pacientov s CHC genotypu 1 alebo 4, ktorí majú pokročilé ochorenie pečene a/alebo ktorí podstúpili transplantáciu pečene.
Danish: Køn Mand Kvinde IL28 genotype CC Non-CC Baseline HCV-rna a
Slovak: Pohlavie Muži Ženy Genotyp IL28 CC
Danish: Tabel 13 viser recidivrater med det 12-ugers regime (med eller uden ribavirin) for udvalgte undergrupper (se også tidligere pkt.
Slovak: Tabuľka 13 uvádza miery výskytu relapsu ochorenia pri 12-týždňových režimoch liečby (s ribavirínom alebo bez ribavirínu) pre vybrané podskupiny (pozri tiež predchádzajúcu časť „Vplyv východiskových variantov HCV súvisiacich s rezistenciou na výsledok liečby").
Danish: Recidiv b
Slovak: Relaps b
Danish: ION-4 var et åbent klinisk studie, der evaluerede sikkerhed og virkning af 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir uden ribavirin hos HCV-behandlingsnaive og -behandlingserfarne patienter med genotype 1- eller 4-CHC med samtidig hiv 1-infektion.
Slovak: ION-4 bola otvorená klinická štúdia, ktorá hodnotila bezpečnosť a účinnosť 12-týždňovej liečby ledipasvirom/sofosbuvirom bez ribavirínu u predtým neliečených a už liečených pacientov infikovaných HCV s CHC genotypu 1 alebo 4, ktorí boli súbežne infikovaní HIV-1.
Danish: Ledipasvir/sofosbuvirs potentiale in vitro for at påvirke andre lægemidler Ved koncentrationer, der blev opnået i klinikken, er ledipasvir ikke en hæmmer af levertransportere, herunder OATP 1B1 eller 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, multidrug- og toksisk stofekstrusion (MATE) 1-transporter, multidrug resistance protein (MRP) 2 eller MRP4.Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hæmmere af lægemiddeltransporterne P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og GS-331007 er ikke en hæmmer af OAT1, OCT2 og MATE1.
Slovak: Potenciál účinku ledipasviru/sofosbuviru na iné lieky in vitro Pri koncentráciách dosahovaných klinicky nie je ledipasvir inhibítorom pečeňových transportérov vrátane OATP 1B1 alebo 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, transportéra extrudujúceho mnoholiekové a toxické zlúčeniny (MATE)
Danish: Genotype 1b 0,004 Genotype 2a
Slovak: Genotyp 1b 0,004
Danish: Tabel 17: Responsrater (SVR12) hos patienter with genotype 3-infektion (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 uger
Slovak: Tabuľka 17: Miery odpovedí (SVR12) u pacientov s infekciou s genotypom 3 (ELEKTRON-2)
Danish: Hvis du tager Harvoni med nogle af disse, kan det forårsage, at Harvoni virker mindre godt, eller det kan forværre bivirkningerne ved lægemidlerne.
Slovak: Užívanie Harvoni s ktorýmkoľvek z týchto liekov môže znížiť účinok Harvoni alebo zhoršiť niektoré ich vedľajšie účinky.
Danish: c. Analysen (ved dyb sekventering) omfattede NS5A-polymorfismer forbundet med resistens, der gav >2,5 gange ændring i EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T og Y93C/F/H/N/S for genotype 1a HCV-infektion og L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K og Y93C/H/N/S for genotype 1b HCV-infektion).
Slovak: 2,5-násobnej zmene hodnoty EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/l/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T a Y93C/F/H/N/S pre infekciu HCV genotypu 1a a L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K a Y93C/H/N/S pre infekciu HCV genotypu 1b).
Danish: En graviditet skal undgås, hvis Harvoni tages sammen med ribavirin.
Slovak: Ak sa Harvoni užíva spolu s ribavirínom, musí sa zabrániť tehotenstvu.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der hæmmer P-gp og/eller BCRP, kan øge plasmakoncentrationerne af ledipasvir og sofosbuvir uden at øge plasmakoncentrationen af GS-331007.
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré inhibujú P-gp a/alebo BCRP, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie ledipasviru a sofosbuviru bez zvýšenia plazmatickej koncentrácie
Danish: Harvoni kan administreres samtidigt med P-gp- og/eller BCRPhæmmere.
Slovak: GS-331007, takže Harvoni sa môže podávať súbežne s inhibítormi P-gp a/alebo BCRP.
Danish: Der blev ikke detekteret nogen nye bivirkninger blandt patienter med dekompenseret cirrose og/eller patienter efter levertransplantation, som fik ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin.
Slovak: U pacientov s dekompenzovanou cirhózou a/alebo u tých, ktorí boli po transplantácii pečene a ktorí dostávali ledipasvir/sofosbuvir s ribavirínom, neboli zistené žiadne nové nežiaduce účinky lieku.
Danish: Tilstedeværelsen af 40 % humant serum havde ingen virkning på sofosbuvirs anti-HCV-aktivitet, men reducerede anti-HCV-aktiviteten af ledipasvir 12 gange mod genotype 1a HCV-replikoner.
Slovak: 12-násobne znížila anti-HCV aktivitu ledipasviru voči replikónom HCV genotypu 1a.
Danish: I SIRIUS-studiet (se "Klinisk virkning og sikkerhed" nedenfor) recidiverede 5 patienter med genotype 1-infektion efter behandling med ledipasvir/sofosbuvir sammen med eller uden ribavirin.
Slovak: V štúdii SIRIUS (pozri nižšie „Klinická účinnosť a bezpečnosť") došlo po liečbe ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirínom alebo bez neho u 5 pacientov s infekciou genotypu 1 k relapsu ochorenia.
Danish: Lægemidler, der er potente P-gp-inducere (rifampicin, rifabutin, prikbladet perikon, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin), kan nedsætte plasmakoncentrationerne af ledipasvir og sofosbuvir signifikant og føre til en reduceret terapeutisk virkning af ledipasvir/sofosbuvir.
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými induktormi P-gp (rifampicín, rifabutín, ľubovník bodkovaný, karbamazepín, fenobarbital a fenytoín), môžu výrazne znížiť plazmatické koncentrácie ledipasviru a sofosbuviru,
Danish: Norgestimat/ ethinylestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)
Slovak: norgestimát/ etinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)d norelgestromín ↔
Danish: En sådan samtidig administration bør ikke anvendes (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Danish: SVR blev opnået hos alle 24 patienter (n = 20 med L159F+C316N, n = 1 med L159F og n = 3 med N142T), som havde varianter ved baseline forbundet med resistens over for NS5B nukleosidhæmmere.
Slovak: SVR sa dosiahla u všetkých 24 pacientov (n = 20 s L159F+C316N, n =
Danish: 12 uger (n = 111)
Slovak: (n = 111)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Harvoni Tag ikke Harvoni
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Harvoni
Danish: Når det gives med tenofovirdisoproxilfumarat, der bruges sammen med atazanavir/ritonavir, øgede Harvoni koncentrationen af tenofovir.
Slovak: Harvoni pri podávaní s tenofovirdizoproxilfumarátom používaným spolu s atazanavirom/ritonavirom zvyšoval koncentráciu tenofoviru.
Danish: CYP3A4, CYP2C og UGT1A1.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Danish: Tabel 11: Demografi og baselinekarakteristika i studie ION-2 Patientdisposition
Slovak: Tabuľka 11: Demografické a východiskové charakteristiky v štúdii ION-2 Charakteristika pacientov
Danish: Sådan skal du tage Harvoni
Slovak: Ako uchovávať Harvoni
Danish: Genotype 6a
Slovak: Genotyp 6a
Danish: Tabel 13: Recidivrater for udvalgte undergrupper i studie ION-2 LDV/SOF
Slovak: Tabuľka 13: Miery relapsu ochorenia pre vybrané podskupiny v štúdii ION-2 LDV/SOF
Danish: Lægemidler, der er moderate P-glykoprotein (P-gp)-inducere i tarmen (f.eks. oxcarbazepin), kan nedsætte plasmakoncentrationerne af ledipasvir og sofosbuvir og medføre reduceret terapeutisk virkning af Harvoni.
Slovak: Použitie so stredne silnými induktormi P-glykoproteínu (P-gp) Lieky, ktoré sú stredne silnými induktormi P-gp v črevách (napr. oxkarbazepín), môžu znížiť plazmatické koncentrácie ledipasviru a sofosbuviru, a tým viesť k zníženému terapeutickému účinku Harvoni.
Danish: Simeprevir ↔ Cmax 0,96 (0,71; 1,30)
Slovak: Cmax 0,96 (0,71; 1,30)
Danish: Ledipasvir var fuldt aktiv over for substitutionen S282T i NS5B, som er forbundet med resistens over for sofosbuvir, mens alle substitutioner forbundet med resistens over for ledipasvir i NS5A var helt følsomme over for sofosbuvir.
Slovak: Ledipasvir bol plne aktívny proti substitúcii S282T v NS5B súvisiacej s rezistenciou voči sofosbuviru,
Danish: Genotype 1a
Slovak: Genotyp 1a
Danish: Tacrolimus (5 mg enkeltdosis)/ sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)
Slovak: takrolimus (5 mg jednorazová dávka)/ sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)
Danish: b. Benævnelsen for recidiv er antallet af patienter med HCV-rna < LLOQ ved deres seneste vurdering under behandling.
Slovak: Menovateľom pre relaps je počet pacientov s HCV RNA <
Danish: Hvis du har glemt at tage Harvoni Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel.
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.
Danish: Tidligere behandlede voksne med eller uden cirrose - ION-2 (studie 0109) - genotype 1 ION-2 var et randomiseret, åbent studie, der evaluerede 12 og 24 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller uden ribavirin (randomiseret 1:1:1:1) hos genotype 1 HCV-inficerede patienter med eller uden cirrose, hvor tidligere behandling med et interferon-baseret regime svigtede, herunder regimer, hvor der indgik en HCV-proteasehæmmer.
Slovak: ION-2 bola randomizovaná, otvorená štúdia, ktorá vyhodnocovala 12 a 24 týždňov liečby ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirínom alebo bez ribavirínu (randomizácia v pomere 1:1:1:1) u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 s cirhózou alebo bez cirhózy, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba na báze interferónu vrátane režimov liečby obsahujúcich inhibítor proteázy HCV.
Danish: Harvoni er kontraindiceret sammen med rifabutin, en kraftig P-gp-inducer i tarmen (se pkt.
Slovak: Harvoni je kontraindikovaný s rifabutínom, silným črevným induktorom P-gp (pozri časť 4.3).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 filmovertrukne tabletter.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 filmom obalených tabliet 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
Danish: Efter en enkelt 90 mg dosis af [14C]-ledipasvir hos raske personer, var forholdet af [14C]-radioaktivitet mellem blod og plasma fra
Slovak: [14C]-ledipasviru zdravým osobám bol pomer [14C]-rádioaktivity v krvi oproti plazme v rozsahu medzi
Danish: Efter transplantation Metavir-score F0-F3 96 % (53/55) CPT A
Slovak: Po transplantácii Skóre Metavir F0 - F3
Danish: I fænotype-analyser viste isolater efter baseline fra patienter, som havde NS5A-RAVs ved tidspunktet for svigt, 20- til mindst 243 gange (den højest testede dosis) nedsat følsomhed over for ledipasvir.
Slovak: Izoláty získané po začatí štúdie od pacientov, ktorí v čase virologického zlyhania vykazovali RAV NS5A, mali na základe fenotypových analýz 20- až najmenej
Danish: d. Metavir-score = 4 eller Ishak-score ≥5 ved leverbiopsi, eller FibroTest-score på >0,75 og (APRI) på >2.
Slovak: 5 na základe biopsie pečene alebo skóre FibroTest > 0,75 a (APRI)
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni eller raltegravir er nødvendig.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani raltegraviru.
Danish: <12 g/dl trods 4 uger med en reduceret dosis
Slovak: 12 g/dl napriek
Danish: Cirrose
Slovak: Cirhózad
Danish: Tabel 10: Responsrater i ION-1-studiet LDV/SOF
Slovak: Tabuľka 10: Miery odpovede v štúdii ION-1 LDV/SOF
Danish: LDV/SOF 12 uger
Slovak: LDV/SOF
Danish: Desuden blev en Q30E-substitution udviklet i genotype 1a-replikoner.
Slovak: v NS5A u genotypov 1a aj 1b. Okrem toho sa vyvinula substitúcia Q30E v replikónoch genotypu 1a.
Danish: Efter en enkelt dosis på 90 mg [14C]-ledipasvir,
Slovak: Po jednorazovej 90 mg dávke
Danish: Genotype 3a
Slovak: Genotyp 3a
Danish: Alder (år): median (interval) 56 (24-67) Køn: Mand
Slovak: Vek (roky): medián (rozsah) 53 (22-75)
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni er påkrævet for patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klasse A, B eller C) (se pkt.
Slovak: Turcotteovo skóre [CPT] triedy A, B alebo C) nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni (pozri časť 5.2).
Danish: Der er iagttaget tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af Harvoni samtidig med amiodaron og/eller andre hjertefrekvenssænkende lægemidler (se pkt.
Slovak: Keď sa Harvoni používa pri súbežnom použití amiodarónu a/alebo iných liekov, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu, pozorovali sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády (pozri časti 4.4 a 4.5).
Danish: De kliniske studier inkluderede patienter med eller uden cirrose, som var behandlingsnaive, eller som tidligere havde oplevet behandlingssvigt efter behandling med PEG-IFN + ribavirin +/- en HCVproteasehæmmer.
Slovak: Do týchto klinických štúdií boli zaradení pacienti s cirhózou alebo bez cirhózy, ktorí predtým neboli liečení alebo u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba PEG-IFN
Danish: Behandlingsnaive Patienter uden cirrose Patienter med cirrose Behandlingserfarne
Slovak: Pacienti bez cirhózy Pacienti s cirhózou
Danish: Tabel 9: Demografi og baselinekarakteristika i studie ION-1 Patientdisposition
Slovak: Tabuľka 9: Demografické a východiskové charakteristiky v štúdii ION-1
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for ledipasvir mellem raske personer og patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Slovak: Medzi zdravými osobami a pacientmi so závažným poškodením obličiek sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely farmakokinetických vlastností ledipasviru.
Danish: Rifampicin (600 mg én gang dagligt)/ sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)d
Slovak: rifampicín (600 mg jedenkrát denne)/sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)
Danish: Lægemidler, der øger mavens pH-værdi forventes at nedsætte koncentrationen af ledipasvir.
Slovak: Rozpustnosť ledipasviru sa znižuje so zvyšovaním pH. Očakáva sa, že lieky, ktoré zvyšujú žalúdočné pH, znižujú koncentráciu ledipasviru.
Danish: Genotype 4a
Slovak: Genotyp 4a
Danish: Abacavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg én gang dagligt)/ ledipasvir (90 mg én gang dagligt)c/ sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)c,d
Slovak: abakavir/ lamivudín (600 mg/ 300 mg jedenkrát denne)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)c/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)c, d abakavir ↔
Danish: Af de 35 patienter, som havde MELD-score ≥15 ved baseline, havde 63 % (22/35) MELD-score <15 ved uge 12 efter behandlingen.
Slovak: 15, malo 63 % (22/35) 12 týždňov po ukončení liečby skóre MELD <
Danish: CPT B
Slovak: CPT Ab
Danish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29)
Slovak: Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓
Danish: Efter en enkelt 90 mg oral dosis af [14C]-ledipasvir, var den gennemsnitlige totale genfinding af [14C]-radioaktivitet i fæces og urin 87 %, hvoraf størstedelen af den radioaktive dosis blev genfundet i fæces (86 %).
Slovak: Po jednorazovej 90 mg perorálnej dávke [14C]-ledipasviru bolo priemerné celkové vylúčenie dávky [14C]-rádioaktivity v stolici a moči 87
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. maj 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. máj 2014
Danish: Mekanismen er ikke fastlagt.
Slovak: Mechanizmus nebol stanovený.
Danish: * Ketoconazol: Afventer yderligere ATC-klassificering.
Slovak: * Ketokonazol: čaká sa na ďalšiu klasifikáciu ATC.
Danish: Andre dobbelt- eller tripelmutationer blev observeret med lavere frekvenser.
Slovak: Ďalšie dvojité alebo trojité mutácie boli pozorované s nižšími frekvenciami.
Danish: Udslættet kan blive alvorligt.
Slovak: Vyrážka sa môže stať závažnou.
Danish: - Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet.
Slovak: - Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie.
Danish: Warfarin 10 mg:
Slovak: warfarín 10 mg:
Danish: Tryk ikke på kapslen på midten af lommen.
Slovak: Netlačte na kapsulu v strede vrecka.
Danish: Ribavirin kan påvirke det ufødte barn.
Slovak: Ribavirín môže poškodiť nenarodené dieťa.
Danish: 2 Alene eller i kombination med andre substitutioner (herunder blandinger).
Slovak: Samotné alebo v kombinácii s ďalšími substitúciami (vrátane zmesí).
Danish: Det skyldes, at OLYSIO og andre lægemidler kan påvirke hinanden.
Slovak: Je to preto, že OLYSIO a iné lieky môžu vzájomne na seba pôsobiť.
Danish: OPTIMIST-1 og OPTIMIST-2
Slovak: OPTIMIST-1 a OPTIMIST-2
Danish: Ældre (over 65 år)
Slovak: Starší pacienti (nad 65 rokov)
Danish: - Tag altid OLYSIO sammen med mad.
Slovak: - Vždy užívajte OLYSIO spolu s jedlom.
Danish: OLYSIO må ikke anvendes til børn og unge (under 18 år), da det ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Slovak: OLYSIO sa nesmie používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), pretože v tejto vekovej skupine nebol skúmaný.
Danish: Tryk på kanten af lommen.
Slovak: Stlačte okraj vrecka
Danish: - Forsøg at tage OLYSIO på samme tidspunkt hver dag.
Slovak: - Snažte sa užiť OLYSIO každý deň v rovnakom čase.
Danish: Hvis kapselskallen har været brudt eller åbnet, kan noget af medicinen være tabt, og du skal så tage en ny kapsel.
Slovak: Ak bol obal kapsuly porušený alebo otvorený, časť lieku sa mohla stratiť a vy by ste si mali vziať novú kapsulu.
Danish: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Slovak: Dexlanzoprazol Ezomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Danish: Du må ikke køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig svimmel eller har problemer med dit syn.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak je vám na omdletie alebo máte problém so zrakom.
Danish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Slovak: Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Danish: Følsomhed for sollys
Slovak: Citlivosť na slnečné svetlo
Danish: Fase 3-studie med asiatiske patienter
Slovak: Štúdia fázy 3 u pacientov ázijského pôvodu
Danish: Du skal især undgå kraftig eller længerevarende eksponering i sollyset (gælder også solarium).
Slovak: Vyhnite sa najmä intenzívnemu a predĺženému pobytu na slnku (vrátane solárií).
Danish: Pakningsstørrelser med 7 eller 28 kapsler.
Slovak: Veľkosti balenia 7 alebo 28 kapsúl.
Danish: Resumé af studiedesign
Slovak: Prehľad dizajnu štúdie
Danish: Tilstedeværelse af 50% human serum reducerede simeprevirs replikon-aktivitet 2,4 gange.
Slovak: Prítomnosť 50 % ľudského séra znížilo aktivitu replikónu simepreviru 2,4-násobne.
Danish: Din læge vil tage nogle blodprøver, inden du starter på din behandling og derefter regelmæssigt under behandlingen.
Slovak: Lekár vám bude robiť krvné testy pred začatím liečby a pravidelne počas nej.
Danish: Karcinogenicitet og mutagenicitet
Slovak: Karcinogenita a mutagenita
Danish: Digoxinkoncentrationen bør monitoreres og bruges til titrering af digoxindosis, så den ønskede kliniske effekt opnås.
Slovak: Koncentráciu digoxínu treba monitorovať a vychádzať z nej pri titrácii dávky digoxínu na dosiahnutie želaného klinického účinku.
Danish: EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Danish: C212 (fase 3)
Slovak: C212 (Fáza 3)
Danish: Klinisk studie med undersøgelse af QT-intervallet
Slovak: Klinická štúdia skúmajúca QT interval
Danish: Opståede aminosyresubstitutioner i NS3
Slovak: Substitúcie aminokyseliny vyskytujúce sa u NS3
Danish: Det er ukendt, om simeprevir eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa simeprevir alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Danish: Renal clearance spiller en ubetydelig rolle for elimination.
Slovak: Renálny klírens zohráva nevýznamnú úlohu v jeho eliminácii.
Danish: Selvom det er svært at fastlægge kausaliteten på grund af den underliggende, fremskredne leversygdom, kan en potentiel risiko ikke udelukkes.
Slovak: Napriek tomu, že je náročné stanoviť príčinnú súvislosť z dôvodu existujúceho pokročilého ochorenia pečene, nemožno vylúčiť možné riziko.
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: Patienter, der konstateres at have stor risiko for bradyarytmi, bør monitoreres kontinuerligt i 48 timer under passende kliniske forhold.
Slovak: Pacienti, u ktorých bolo identifikované vysoké riziko bradyarytmie, majú byť nepretržite sledovaní vo vhodnom klinickom zariadení počas 48
Danish: Ketoconazol*
Slovak: Ketokonazol*
Danish: Patienterne skal informeres om risikoen for lysfølsomhedsreaktioner og om vigtigheden af at bruge relevante foranstaltninger til beskyttelse mod solen under behandling med OLYSIO.
Slovak: Pacientov treba informovať o riziku fotosenzitívnych reakcií a dôležitosti používania vhodných ochranných prostriedkov pred slnkom počas liečby OLYSIOM.
Danish: 3 Anbefalet behandlingsvarighed, hvis patienten ikke er omfattet af regler for behandlingsophør (se tabel 3).
Slovak: 3 Odporúčaná dĺžka liečby za predpokladu, že pacient nespĺňa pravidlá pre ukončenie liečby (pozri tabuľku 3).
Danish: Med tidligere recidiv
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Danish: Cisaprid kan forårsage hjertearytmier.
Slovak: Cisaprid môže vyvolať srdcové arytmie.
Danish: Forhøjet bilirubin i blodet
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Danish: Studie C206
Slovak: Štúdia C206
Danish: Pædiatrisk population Simeprevirs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos børn under 18 år.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetika simepreviru sa u detí mladších ako 18 rokov neskúmala.
Danish: Stigningerne i amylase og lipase var ikke forbundet med pancreatitis.
Slovak: Zvýšenie hladiny amylázy a lipázy nebolo spojené s pankreatitídou.
Danish: De HCV-RNA-tærskler, der udløser seponering af behandlingen (dvs. reglerne for behandlingsophør), vises i tabel 3.
Slovak: Hraničné hodnoty HCV RNA, ktoré indikujú ukončenie liečby (t.j., pravidlá pre ukončenie liečby), sú uvedené v tabuľke 3.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 78,4 mg lactose (som monohydrat).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá kapsula obsahuje 78,4 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Danish: Steady state blev nået efter 7 dage med dosering én gang dagligt.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 7 dňoch dávkovania jedenkrát denne.
Danish: Virkningen af føde på absorptionen
Slovak: Vplyv jedla na absorpciu
Danish: Tabel 4: Interaktioner med andre lægemidler og anbefalinger til dosering Lægemiddel inddelt efter terapeutisk område
Slovak: Tabuľka 4: Interakcie a odporúčania na dávkovanie pri iných liekoch Lieky podľa terapeutickej oblasti
Danish: Gravide kvinder må ikke tage OLYSIO, medmindre lægen specifikt har ordineret det.
Slovak: Tehotné ženy nesmú užívať OLYSIO, kým im to výslovne nenariadi lekár.
Danish: I tilfælde af overdosering af OLYSIO anbefales det at benytte sædvanlige understøttende foranstaltninger og observere patientens kliniske status.
Slovak: V prípade predávkovania OLYSIOM sa odporúča použiť všeobecné podporné opatrenia a pozorovať klinický stav pacienta.