FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Capecitabins MTD var 2.000 mg/m²/dag, når det kombineredes med interferon alfa-2a (3 MIE/m²/dag), sammenlignet med 3.000 mg/m²/dag, når capecitabin blev givet alene.
Czech: Maximální tolerovaná dávka (MTD) kapecitabinu byla při podávání zároveň s interferonem alfa-2a (3 MIU/m²/den) 2 000 mg/m² ve srovnání s 3 000 mg/m² při užívání samotného kapecitabinu.
Danish: Patienter, som tager antikoagulantia af coumarintypen sammen med capecitabin, skal kontrolleres regelmæssigt mht. ændringer i deres koagulationsparametre (PT eller INR), og antikoagulansdosis skal om nødvendigt justeres.
Czech: Pacienti užívající kumarinová antikoagulancia zároveň s kapecitabinem mají být pravidelně monitorováni s ohledem na možnost změn koagulačních parametrů (PT nebo INR) a dávka antikoagulancia má být odpovídajícím způsobem upravena.
Danish: I et randomiseret, kontrolleret fase III-studie (CAIRO) blev effekten af capecitabin ved anvendelse af en initial dosis på 1.000 mg/m² i 2 uger hver 3. uge i kombination med irinotecan som 1. linjebehandling af patienter med metastatisk kolorektalkræft undersøgt.
Czech: V randomizované, kontrolované studii fáze III (CAIRO) byl studován účinek použití kapecitabinu v úvodní dávce 1 000 mg/m² po dobu 2 týdnů každé 3 týdny v kombinaci s irinotekanem v první linii léčby nemocných s metastazujícím karcinomem tlustého střeva a konečníku.
Danish: • blødning fra tarmen, forstoppelse, smerter i den øvre del af maven, fordøjelsesbesvær, luft i maven, tør mund
Czech: • krvácení ze střeva, zácpa, bolest horní části břicha, špatné trávení, nadměrné nadýmání, sucho v ústech
Danish: 256 patienter blev randomiseret til behandling med docetaxel alene (100 mg/m² som 1 times intravenøs infusion hver 3. uge).
Czech: Celkem 256 pacientů bylo randomizováno k léčbě samotným docetaxelem (100 mg/m² ve formě intravenózní infuze trvající 1 hodinu každé 3 týdny).
Danish: • medicin mod urinsyregigt (allopurinol)
Czech: • léky k léčbě dny (alopurinol)
Danish: Oxaliplatin 85 mg/m² intravenøs over 2 timer
Czech: Oxaliplatina 85 mg/m² intravenózně 2 hod.
Danish: En metaanalyse af 14 kliniske studier med data fra mere end 4.700 patienter, som er blevet behandlet med capecitabin, viste i alle studier kombineret, at følgende kovarianter var statistisk signifikant associeret med en øget risiko for udviklingen af diarré: stigende capecitabin-startdosis (gram), længere behandlingsvarighed (uger), stigende alder (ved 10-års forøgelse) samt kvindeligt køn.
Czech: Výsledky metaanalýzy 14 klinických hodnocení s daty od více než 4 700 pacientů léčených kapecitabinem ukázaly, že ve všech kombinovaných studiích byly následující proměnné statisticky významně spojeny se zvýšeným rizikem vzniku průjmu: zvýšení počáteční dávky kapecitabinu (gram), prodloužení trvání léčby (týdny), stoupající věk (v přírůstcích 10 let) a ženské pohlaví.
Danish: • øget svedtendens, svedeture om natten
Czech: • pocení, noční pocení
Danish: Søvnforstyrrelser, Angst
Czech: Poruchy spánku, anxieta
Danish: Capecitabine medac forårsage svimmelhed, kvalme og træthed.
Czech: Přípravek Capecitabine medac může vyvolat pocit závratě, nevolnosti nebo únavy.
Danish: • hvis du har forstyrrelser i kalkstofskiftet (måles vha. blodprøver)
Czech: • jestliže máte poruchu vápníkové rovnováhy (zjištěnou vyšetřením krve)
Danish: • hævelse (ødem), kulderystelser og stivhed
Czech: • otok (edém), zimnice a třesavka
Danish: I 1. linjebehandlingen var den mediane PFS i intent-to-treat-populationen 5,8 måneder (95 % konfidensinterval 5,16,2 måneder) for capecitabin-monoterapi og 7,8 måneder (95 % konfidensinterval 7,0 - 8,3 måneder; p = 0,0002) for XELIRI.
Czech: V první linii léčby byla v populaci intent-to-treat střední PFS při monoterapii kapecitabinem 5,8 měsíce (95 % interval spolehlivosti 5,1- 6,2 měsíce) a 7,8 měsíce (95 % interval spolehlivosti 7,0 - 8,3 měsíce; p=0,0002) pro XELIRI.
Danish: 4.2, 4.4 og 5.2) En analyse af sikkerhedsdata fra patienter, som fik capecitabin-monoterapi (kolorektalkræft), og som havde nyreinsufficiens ved baseline, viste, at der var en stigning i hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger, grad 3 og 4, sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (36 % hos patienter uden nyreinsufficiens n = 268 vs. henholdsvis 41 % hos patienter med let nyreinsufficiens n = 257 og 54 % hos patienter med moderat nyreinsufficiens n = 59) (se pkt.
Czech: Pacienti s porušenou funkcí ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2) Analýza bezpečnostních dat od pacientů léčených kapecitabinem v monoterapii (kolorektální karcinom) s výchozím renálním poškozením ukázala zvýšení incidence k léčbě vztažených nežádoucích účinků stupně 3 a 4 v porovnání s pacienty s normálními renálními funkcemi (36 % pacientů bez renálního poškození n = 268, oproti 41 % s mírným poškozením, n = 257, resp. 54 % se středně závažným poškozením, n = 59) (viz bod 5.2).
Danish: En metaanalyse af 14 kliniske studier med data fra mere end 4.700 patienter, som er blevet behandlet med capecitabin-monoterapi eller capecitabin i kombination med forskellige kemoterapiregimer inden for flere indikationer (kolonkræft, kolorektalkræft, ventrikelkræft og brystkræft) viste, at patienter behandlet med capecitabin, som udviklede hånd- og fodsyndrom (HFS), havde en længere samlet overlevelse sammenlignet med patienter, som ikke udviklede hånd- og fodsyndrom: den mediane samlede overlevelse var 1.100 dage (95 % konfidensinterval 1.007; 1.200) versus 691 dage (95 % konfidensinterval 638; 754).
Czech: Metaanalýza 14 klinických hodnocení s daty od více než 4 700 pacientů léčených kapecitabinem v monoterapii nebo kapecitabinem v kombinaci s různými režimy chemoterapie v mnohých indikacích (karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom, karcinom prsu) ukázala, že pacienti léčení kapecitabinem, u nichž se vyvinul HFS, měli delší celkové přežití ve srovnání s pacienty, u kterých ke vzniku syndromu ruka-noha nedošlo: medián celkového přežití 1 100 dnů (95 % CI 1 007; 1 200) vs 691 dnů (95 % CI 638; 754) s poměrem rizik 0,61 (95 % CI 0,56; 0,66).
Danish: Hvis du holder op med at tage Capecitabine medac Der er ingen bivirkninger forbundet med at stoppe behandlingen med capecitabin.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Capecitabine medac Ukončení léčby kapecitabinem nevede k žádným nežádoucím účinkům.
Danish: Parameter: Progressionsfri overlevelse PPP ITT Parameter: Samlet overlevelse PPP ITT *PPP = per protokol-population; **ITT = intent-to-treat-population
Czech: *PPP=nemocní léčení dle protokolu (per-protocol population); **ITT=všichni zařazení nemocní (intent-to-treat population)
Danish: • stakåndethed, blødning fra næsen, hoste, løbende næse
Czech: • dýchavičnost, krvácení z nosu, kašel, rýma
Danish: MTD for capecitabin alene ved anvendelse af det intermitterende regime er 3.000 mg/m² pr. dag, hvorimod MTD er 2.000 mg/m² pr. dag, når capecitabin kombineres med stråleterapi ved kolorektalkræft, enten ved anvendelse af en kontinuerlig behandling eller anvendt dagligt fra mandag til fredag under en seks ugers-serie med stråleterapi.
Czech: Maximální tolerovaná dávka (MTD) kapecitabinu byla 3 000 mg/m² denně při podávání samotného kapecitabinu, zatímco v kombinaci s radioterapií při léčbě karcinomu rekta byla MTD kapecitabinu 2 000 mg/m² denně, a to jak při kontinuálním podávání, tak při podávání od pondělí do pátku v průběhu šestitýdenní léčebné kůry s radioterapií.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Croscarmellosenatrium (E468) Hypromellose (E464) Magnesiumstearat (E572)
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E 460) Sodná sůl kroskarmelózy (E 468) Hypromelóza (E 464)
Danish: Grad 3 HFS defineres som fugtig afskalning, ulceration, blisterdannelse og svær smerte af hænderne og/eller fødderne og/eller svært ubehag, der forårsager, at patienten ikke kan passe sit arbejde og er ude af stand til at udføre daglige aktiviteter.
Czech: stupně je charakterizován mokvajícími deskvamacemi, ulceracemi, tvorbou puchýřů a výraznou bolestí rukou a/nebo nohou a/nebo těžkým diskomfortem znemožňujícím pacientovi vykonávat práci nebo běžné denní aktivity.
Danish: I det største studie (studie BICC-C) blev patienterne randomiseret til ublindet enten at få FOLFIRI (n = 144), bolus-5-FU (mIFL) (n = 145) eller XELIRI (n = 141).
Czech: V největší studii (BICC-C) byli pacienti randomizováni buď k otevřené léčbě FOLFIRI (n=144), bolusem 5-fluoruracilu (mIFL) (n=145) nebo XELIRI (n=141) a byli dále randomizováni buď k dvojitě zaslepené léčbě celekoxibem nebo placebem.
Danish: Leucovorin 200 mg/m² intravenøs over 2 timer
Czech: Leukovorin 200 mg/m² intravenózně 2 hod.
Danish: Baseret på en samlet analyse af kliniske sikkerhedsdata fra 7 kliniske studier blev der ud over de bivirkninger, som er anført i tabel 4 og 5, observeret encephalopati som værende forbundet med anvendelsen af capecitabin-monoterapi med en hyppighed på mindre end 0,1 %.
Czech: Navíc k nežádoucím účinkům popsaným v tabulce 4 a 5 byla na základě výše zmíněné analýzy z klinických bezpečnostních dat ze 7 klinických studií s užitím kapecitabinu v monoterapii spojena také encefalopatie, a to s incidencí nižší než 0,1 %.
Danish: Sammenligningen viste, at XELOX plus bevacizumab svarede til FOLFOX-4 plus bevacizumab med hensyn til PFS (hazard ratio 1,01; 97,5 % konfidensinterval 0,84 - 1,22).
Czech: Při tomto porovnání léčebných podskupin byl režim XELOX plus bevacizumab podobný ve srovnání s režimem FOLFOX-4 + bevacizumab z hlediska PFS (poměr rizik 1,01; 97,5 % interval spolehlivosti 0,84-1,22).
Danish: XELIRI-regimerne inkluderede capecitabin 1.000 mg/m² 2 gange dagligt på dag 1 - 14 i en serie på 3 uger kombineret med irinotecan 250 mg/m² på dag 1.
Czech: Režimy XELIRI zahrnovaly kapecitabin 1 000 mg/m² dvakrát denně ve dnech 1 až 14 v 3týdenním cyklu v kombinaci s irinotekanem 250 mg/m² v den 1.
Danish: • hovedpine, søvnighed, svimmelhed, unormal fornemmelse i huden (følelsesløshed eller prikkende fornemmelse), smagsforandringer
Czech: • bolest hlavy, spavost, závrať, abnormální pocit v kůži (pocit znecitlivění nebo mravenčení),
Danish: Resultaterne indikerer, at XELOX er ækvivalent med FOLFOX-4 med hensyn til samlet overlevelse (se tabel 9).
Czech: Výsledky ukazují, že při hodnocení celkového přežití je režim XELOX rovnocenný režimu FOLFOX-4 (viz tabulka 9).
Danish: - ved 2. forekomst - ved 3. forekomst - ved 4. forekomst
Czech: -2. výskyt -3. výskyt -4. výskyt
Danish: Kæbesmerter, Muskelspasmer, Trismus, Muskelsvaghed
Czech: Bolest čelisti, svalové křeče, trismus, svalová slabost
Danish: I alt blev 156 patienter randomiseret til behandling med 5-FU (800 mg/m² dagligt som kontinuerlig infusion på dag 1 til 5 hver 3. uge) og cisplatin (80 mg/m² som en 2-timers infusion på dag 1 hver 3. uge).
Czech: Celkem 156 pacientů bylo randomizováno do skupiny léčené 5-FU (800 mg/m² denně, kontinuální infuze ve dnech 1 až 5 každé 3 týdny) a cisplatinou (80 mg/m² ve formě infuze trvající 2 hodiny podané v den 1 každé 3 týdny).
Danish: 7,5 mg/kg intravenøs over 3090 min
Czech: 7,5 mg/kg intravenózně
Danish: Der er fundet betragtelige koncentrationer af capecitabin og dets metabolitter i mælken hos diegivende mus.
Czech: U myší v laktaci bylo v mléce nalezeno značné množství kapecitabinu a jeho metabolitů.
Danish: • øjenirritationer, øget tåreflåd, røde øjne (konjunktivitis)
Czech: • podráždění očí, zvýšené slzení, zarudnutí očí (zánět spojivek)
Danish: Bivirkningerne er baseret på en samlet analyse af kliniske sikkerhedsdata fra 7 kliniske studier med 949 patienter (2 fase III- og 5 fase II-kliniske studier i metastatisk kolorektalkræft og metastatisk brystkræft) og omfatter: kardiomyopati, hjerteinsufficiens, dødsfald og ventrikulære ekstrasystoler.
Czech: U kapecitabinu v monoterapii byly podle shrnutí analýz z klinických bezpečnostních dat ze 7 klinických studií zahrnujících 949 pacientů (2 klinické studie fáze III a 5 klinických studií fáze II u metastazujícího kolorektálního karcinomu a metastazujícího karcinomu prsu) navíc k nežádoucím účinkům popsaným v tabulce 4 a 5 pozorovány další nežádoucí účinky s incidencí menší než 0,1 %: kardiomyopatie, srdeční selhání, náhlá smrt a ventrikulární extrasystoly.
Danish: Fremskreden ventrikelkræft
Czech: Pokročilý karcinom žaludku
Danish: • feber, hævelser i lemmer, følelse af at være syg
Czech: • horečka, otok končetin, pocit nemoci
Danish: Grad 2 HFS defineres som smertefuld erytem og hævelse af hænderne og/eller fødderne og/eller ubehag, der påvirker patienternes daglige aktiviteter.
Czech: stupně je definován jako bolestivý erytém a otok na rukou a/nebo nohou a/ nebo pocit diskomfortu, který ovlivňuje pacientovy běžné denní aktivity.
Danish: Diabetes,
Czech: Diabetes mellius,
Danish: • nervesmerter
Czech: • nervová bolest
Danish: Efter oral administration af 825 mg/m² capecitabin to gange dagligt i 14 dage, havde patienter af japansk oprindelse (n = 18) omkring 36 % lavere Cmax og 24 % lavere AUC for capecitabin end patienter af kaukasisk oprindelse (n = 22).
Czech: Hodnoty Cmax a AUC kapecitabinu byly následně po perorálním podání v dávce 825 mg/m² dvakrát denně po dobu 14 dnů o 36 % respektive 24 % nižší u japonských pacientů (n = 18) ve srovnání s hodnotami u pacientů bílé rasy (n = 22).
Danish: • hvis du er allergisk over for capecitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Capecitabine medac (angivet i punkt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kapecitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen medac
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci medac
Danish: • Mundbetændelse: hvis du har smerter, rødme, hævelse eller sår i din mund og/eller hals.
Czech: • Zánět sliznice ústní dutiny: pokud máte bolestivá, zarudlá nebo oteklá ústa nebo pokud máte vřídky v ústech a/nebo hrdle.
Danish: Grad 1 HFS defineres som følelsesløshed, dysæstesi/paræstesi, prikken, hævelse eller erytem uden smerter af hænderne og/eller fødderne og/eller ubehag, der ikke påvirker patienternes daglige aktiviteter.
Czech: stupně je definován jako pocit necitlivosti, dysestezie/parestezie, mravenčení, nebolestivý otok nebo erytém na rukou a/nebo nohou a/nebo pocit diskomfortu, který nenarušuje pacientovy běžné denní aktivity.
Danish: Data fra et randomiseret, kontrolleret fase II-multicenterstudie (AIO KRK 0604) støtter anvendelsen af en initial capecitabin-dosis på 800 mg/m² i 2 uger hver 3. uge i kombination med irinotecan og bevacizumab som 1. linjebehandling af patienter med metastatisk kolorektalkræft.
Czech: Data multicentrické, randomizované, kontrolované studie fáze II (AIO KRK 0604) podporují užití kapecitabinu v úvodní dávce 800 mg/m² po dobu dvou týdnů každé 3 týdny v kombinaci s irinotekanem a bevacizumabem v první linii léčby nemocných s metastazujícím karcinomem tlustého střeva a konečníku.
Danish: • Aktivt stof: capecitabin.
Czech: • Léčivou látkou je capecitabinum.
Danish: Hypokaliæmi, Appetitforstyrrelser, Underernæring, Hypertriglyceridæmi
Czech: hypokalemie, poruchy chuti k jídlu, malnutrice, hypertriglyceridem ie,
Danish: Capecitabin var mindst ækvivalent med 5-FU/LV intravenøst mht. sygdomsfri overlevelse i protokolpopulationen (hazard ratio 0,92; 95 % konfidensinterval 0,80-1,06).
Czech: Kapecitabin byl přinejmenším rovnocenný intravenózním 5-FU/LV, pokud jde o délku přežití bez známek onemocnění u populace, léčené podle protokolu (poměr rizik 0,92; 95 % CI 0,80-1,06).
Danish: Øget tåresekretion Synsforstyrrelser, Tørre øjne, Øjensmerter,
Czech: Poruchy zraku, suché oči, bolest očí, poruchy vidění, rozmazané vidění
Danish: • Graviditet og amning,
Czech: • V průběhu těhotenství a kojení.
Danish: Capecitabine medac må kun ordineres af en læge, der har erfaring med anvendelse af kræftmedicin.
Czech: Přípravek Capecitabine medac má předepisovat pouze lékař se zkušenostmi v používání protinádorových léků.
Danish: Oxaliplatin 130 mg/m² intravenøs over 2 timer
Czech: Oxaliplatina 130 mg/m² intravenózně 2 hod.
Danish: Resultatet for hazard ratio for varighed af overlevelse (samlet overlevelse) svarede til resultatet for hazard ratio for PFS (hazard ratio 0,85, 95 % konfidensinterval 0,64 - 1,13).
Czech: Poměr rizik týkající se doby přežití (doba celkového přežití) byl podobný výsledkům PFS onemocnění (poměr rizik 0,85; 95 % CI 0,64 - 1,13).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Danish: I testene hos den samlede randomiseringspopulation for forskel mellem capecitabin og 5-FU/LV mht. sygdomsfri og samlet overlevelse var hazard ratios hhv. 0,88 (95 % konfidensinterval 0,77 - 1,01; p = 0,068) og 0,86 (95 % konfidensinterval 0,74 - 1,01; p = 0,060).
Czech: V populaci všech randomizovaných pacientů vykázaly testy rozdílů mezi kapecitabinem a 5-FU/LV, pokud jde o délku přežití bez známek onemocnění a o délku celkového přežití, poměr rizik 0,88 (95 % CI 0,77 - 1,01; p = 0,068), respektive 0,86 (95 % CI 0,74 - 1,01; p = 0,060).
Danish: • medicin mod kramper eller rystelser (phenytoin)
Czech: • léky užívané k léčbě záchvatových onemocnění nebo třesu (fenytoin)
Danish: • hævede eller stive led, knoglesmerter, muskelsvaghed eller stivhed
Czech: • otok nebo ztuhlost kloubů, bolest kostí, svalová slabost nebo ztuhlost
Danish: Det ses sjældent og er almindeligvis ikke forbundet med helbredsproblemer, med mindre man får bestemte lægemidler.
Czech: Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD) Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními problémy, pokud neužíváte některé léky.
Danish: Myalgi, Artralgi, Smerter i ekstremiteterne
Czech: Myalgie, artralgie, bolest končetin
Danish: Blod og lymfesystem +Neutropeni, +Leukopeni, +Anæmi, +Neutropenisk feber,
Czech: +Neutropenie, +leukopenie, +anemie, +neutropenická horečka, trombocytopenie
Danish: stakåndethed ved fysisk anstrengelse
Czech: dušnost při námaze
Danish: Patienter, som tager capecitabin, skal informeres om nødvendigheden af straks at stoppe behandlingen, hvis der forekommer moderat eller svær toksicitet.
Czech: Pacienty léčené kapecitabinem je třeba informovat, že v případě výskytu středně závažných nebo závažných nežádoucích účinků je nutno okamžitě přerušit léčbu.
Danish: Ustabil angina, Angina pectoris, Myokardiel iskæmi, Atrieflimmer, Arytmi,
Czech: ischemie myokardu, atriální fibrilace, arytmie, tachykardie,
Danish: • hvis du har for få eller for mange ioner i blodet (elektrolytubalancer, der kan ses i blodprøver)
Czech: • jestliže máte nerovnováhu iontů v krvi (elektrolytovou nerovnováhu, zjištěnou vyšetřením krve)
Danish: Den primære effektanalyse i per protokolpopulationen demonstrerede non-inferioritet i samlet overlevelse for capecitabin versus 5-FU-regimerne (hazard ratio 0,86; 95 % konfidensinterval 0,8 - 0,99) og for oxaliplatin mod cisplatinbaserede regimer (hazard ratio 0,92; 95 % konfidensinterval 0,80 - 1,1).
Czech: Primární analýzy účinnosti v populaci per protokol prokázaly neinferioritu celkového přežití v léčebných režimech s kapecitabinem při srovnání s režimy založenými na 5-FU (poměr rizik 0,86; 95 % CI: 0,8-0,99) stejně jako při srovnání režimů s oxaliplatinou a režimů s cisplatinou (poměr rizik 0,92; 95 % CI: 0,80-1,1).
Danish: Dosisændringer på grund af toksicitet, når capecitabin anvendes i en tre ugers-serie i kombination med andre lægemidler
Czech: Úprava dávky z důvodu toxicity v případě, kdy je kapecitabin užíván v kombinaci s dalšími léčivými přípravky v třítýdenním cyklu
Danish: - ved 2. forekomst - ved 3. forekomst
Czech: -2. výskyt -3. výskyt
Danish: For henholdsvis FOLFIRI plus bevacizumab og XELIRI plus bevacizumab var den mediane PFS 10,0 og 8,9 måneder; p = 0,64, samlet overlevelse var 25,7 og 27,5 måneder; p = 0,55, og responsrater 45,5 % og 39,8 %; p = 0,32.
Czech: Medián PFS byl 10,0 měsíců u FOLFIRI-Bev a 8,9 měsíce u XELIRI-Bev (p=0,64), celkové přežití 25,7 měsíce u FOLFIRI-Bev a 27,5 měsíce u XELIRI-Bev (p=0,55) a výskyt odpovědi 45,5 % v FOLFIRI-Bev a 39,8 % u XELIRI-Bev (p=0,32).
Danish: I dette studie blev 1.987 patienter randomiseret til behandling med capecitabin (1.250 mg/m² to gange dagligt i 2 uger, efterfulgt af en uges pause, givet som 3-ugers-serier i 24 uger) eller til behandling med 5-FU og leucovorin (Mayo Clinic-regime: 20 mg/m² leucovorin intravenøst, efterfulgt af 425 mg/m² 5-FU intravenøst som bolus på dag 1 til 5, hver 28. dag i 24 uger).
Czech: V této studii bylo 1 987 pacientů náhodně rozděleno do skupiny léčené kapecitabinem (1 250 mg/m² dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou týdenní přestávkou; podáváno ve 3týdenních cyklech po dobu 24 týdnů) nebo do skupiny léčené 5-FU a leukovorinem (režim Mayo Clinic: 20 mg/m² intravenózního leukovorinu s následným intravenózním bolusem 5-FU v dávce 425 mg/m² 1. až 5. den léčby, každých 28 dní po dobu 24 týdnů).
Danish: Data fra analyser efter yderligere 6 måneders followup fremgår også af tabel 9.
Czech: ; v tabulce 7 jsou rovněž zahrnuta data z analýzy po dalším roce sledování.
Danish: Pulmonær emboli, Pneumothorax, Hæmoptyse, Asthma,
Czech: Plicní embolie, pneumotorax,
Danish: Symptomerne på akut overdosering omfatter kvalme, opkastning, diarré, mucositis, gastrointestinal irritation og blødning samt knoglemarvssuppression.
Czech: Akutní předávkování se projevuje nauzeou, zvracením, průjmem, mukozitidou, gastrointestinální iritací a krvácením a útlumem kostní dřeně.
Danish: Capecitabine medac indeholder natrium
Czech: Přípravek Capecitabine medac obsahuje sodík
Danish: Bivirkningerne er anført i frekvensgruppering ud fra den højeste hyppighed set i et af de store kliniske studier.
Czech: Nežádoucí účinky jsou přiřazeny podle nejvyšší incidence pozorované při kterékoli z hlavních kombinovaných studií.
Danish: Tabletovertræk:
Czech: Potahová vrstva tablet:
Danish: smerter i den nedre del af maven, utilpashed i maven, halsbrand (maveindhold, der vender tilbage til spiserøret), blod i afføringen
Czech: žaludku nebo jícnu, bolest dolní části břicha, břišní diskomfort, pálení žáhy (návrat potravy ze žaludku), krev ve stolici
Danish: • hvis du har diarré
Czech: • jestliže máte průjem
Danish: • ringen eller summen for ørerne (tinnitus), tab af hørelse
Czech: • ušní šelest (tinitus), zhoršení sluchu
Danish: Dosisjusteringer for særlige populationer
Czech: Úprava dávkování u zvláštních skupin pacientů
Danish: Da dette lægemiddel indeholder vandfri lactose som hjælpestof, bør patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption ikke anvende denne medicin.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Danish: Kuldegysninger, Influenzalignende symptomer, Kulderystelser, Øget kropstemperatur
Czech: Edém, zimnice, onemocnění podobné chřipce, třesavka, zvýšení tělesné teploty
Danish: Aluminium/aluminium-blistere Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Danish: I kombination med docetaxel er den anbefalede initialdosis af capecitabin til behandling af metastatisk brystkræft 1.250 mg/m² to gange dagligt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause, kombineret med docetaxel 75 mg/m² givet som 1 times intravenøs infusion hver 3. uge.
Czech: V kombinaci s docetaxelem je doporučená úvodní dávka kapecitabinu v léčbě metastazujícího karcinomu prsu 1 250 mg/m² dvakrát denně po dobu 14 dnů s následující 7 denní přestávkou bez podávání přípravku, docetaxel se podává v dávce 75 mg/m² ve formě intravenózní infuze trvající 1 hodinu každé tři týdny.
Danish: Tabel 1 Standard og reducerede dosisberegninger ud fra legemsoverfladeareal for en initialdosis af capecitabin på 1.250 mg/m² Dosisniveau på 1.250 mg/m² (to gange dagligt)
Czech: Tabulka 1 Výpočet standardní a snížené dávky kapecitabinu provedený na základě plochy povrchu těla při úvodní dávce 1 250 mg/m² Dávka 1 250 mg/m² (dvakrát denně)
Danish: • hvis du har et stærkt nedsat antal hvide blodceller eller blodplader (leucopeni, neutropeni eller trombocytopeni)
Czech: • pokud máte výrazně snížené hladiny bílých krvinek nebo krevních destiček v krvi (leukopenii,