FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el tiempo que sobrevivieron los pacientes y el tiempo transcurrido sin que la enfermedad empeorara.
Swedish: Huvudeffektmåtten var hur länge patienterna överlevde och hur länge de levde utan att cancern förvärrades.
Spanish: Otras informaciones sobre Alimta:
Swedish: Mer information om Alimta
Spanish: Para reducir los efectos secundarios, los pacientes deben tomar un corticosteroide (un tipo de medicamento que reduce la inflamación) y ácido fólico (un tipo de vitamina), y recibir inyecciones de vitamina B12 durante el tratamiento con Alimta.
Swedish: För att minska biverkningar ska patienterna ta en kortikosteroid (en typ av läkemedel som minskar inflammation) och folsyra (en typ av vitamin) och få injektioner av vitamin B12 under behandlingen med Alimta.
Spanish: ¿Qué es Alimta?
Swedish: Vad är Alimta?
Spanish: Los pacientes a los que se administró Alimta y cisplatino sobrevivieron una media de 12,1 meses, en comparación con 9,3 meses en el caso de aquellos que recibieron cisplatino en monoterapia.
Swedish: Patienter som behandlades med både Alimta och cisplatin överlevde i genomsnitt 12,1 månader, jämfört med 9,3 månader för dem som enbart behandlades med cisplatin.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Alimta durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Alimta visat vid studierna?
Spanish: En un estudio del tratamiento de mantenimiento, los pacientes que recibieron Alimta sobrevivieron otros 4,3 meses desde el inicio del tratamiento de mantenimiento sin que su cáncer empeorase, frente a 2,6 meses en el caso de aquellos que recibían placebo.
Swedish: I en studie av underhållsbehandling levde patienter som fick Alimta i ytterligare 4,3 månader från underhållsbehandlingens start utan att cancern förvärrades, jämfört med 2,6 månader för dem som fick placebo.
Spanish: Alimta no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al pemetrexed o a alguno de los componentes del medicamento.
Swedish: Alimta får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot pemetrexed eller något annat innehållsämne.
Spanish: En el segundo estudio de mantenimiento, la media fue de 4,1 meses en el grupo que tomaba Alimta y de 2,8 meses en el del placebo.
Swedish: I den andra studien av underhållsbehandling var siffrorna 4,1 månader för Alimtagruppen och 2,8 månader för placebogruppen.
Spanish: Alimta incrementó el tiempo de supervivencia en pacientes con mesotelioma pleural maligno.
Swedish: Alimta ökade överlevnadstiden för patienter med malignt pleuramesoteliom.
Spanish: Cuando se administra Alimta con cisplatino, debe administrarse también un medicamento «antiemético» (para impedir los vómitos) y líquidos (para prevenir la deshidratación) antes o después de la dosis de cisplatino.
Swedish: När Alimta ges tillsammans med cisplatin ska ett antiemetikum (läkemedel mot kräkningar) och vätska (för att förhindra uttorkning) också ges före eller efter cisplatindosen.
Spanish: En el organismo, el pemetrexed se convierte en una forma activa que bloquea la actividad de las enzimas implicadas en la producción de «nucleótidos» (los componentes básicos del ADN y ARN, el material genético de las células).
Swedish: I kroppen omvandlas pemetrexed till en aktiv form som blockerar aktiviteten hos de enzymer som är inblandade i produktionen av nukleotider (byggstenarna i DNA och RNA, det genetiska materialet i cellerna).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Alimta?
Swedish: Varför har Alimta godkänts?
Spanish: Los efectos secundarios gastrointestinales observados en Alimta son pérdida de apetito, nauseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, faringitis (dolor de garganta), y mucositis o estomatitis (inflamación del revestimiento del sistema digestivo y la boca).
Swedish: Gastrointestinal toxicitet som observerats med Alimta är aptitförlust, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, faryngit (halsont) och mukosit eller stomatit (inflammation i munhålans och svalgets slemhinnor).
Spanish: Como consecuencia, la forma activa de pemetrexed retrasa la formación del ADN y el ARN e impide la fragmentación de las células.
Swedish: Det får till följd att den aktiva formen av pemetrexed minskar produktionen av DNA och RNA och hindrar cellerna från att dela och föröka sig.
Spanish: Solo se observó una mejora de los periodos de supervivencia con Alimta en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico del tipo no escamoso.
Swedish: Ökad överlevnadstid med Alimta observerades endast hos patienter med icke-småcellig lungcancer av icke-skvamös typ.
Spanish: La supresión de médula ósea provoca una disminución de los niveles de sangre de los leucocitos (las células que combaten la infección) las plaquetas (componentes que contribuyen a la coagulación sanguínea) y la hemoglobina (la proteína presente en glóbulos rojos que transporta el oxígeno por todo el organismo).
Swedish: Benmärgssuppression leder till en minskning av antalet vita blodkroppar (de celler som bekämpar infektioner), av antalet blodplättar (komponenter som gör att blodet koagulerar) och av hemoglobin (det protein som finns i röda blodkroppar och som transporterar syre i kroppen).
Spanish: El principio activo de Alimta, el pemetrexed, es un citotóxico (medicamento que destruye las células que se encuentran en proceso de fragmentación, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los «antimetabolitos».
Swedish: Den aktiva substansen i Alimta, pemetrexed, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som hör till gruppen antimetaboliter.
Spanish: También puede usarse como tratamiento de mantenimiento en pacientes que han recibido un tratamiento con quimioterapia a base de platino.
Swedish: Alimta kan också ges som underhållsbehandling till patienter som har fått en platinabaserad kemoterapi.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Alimta?
Swedish: Vad används Alimta för?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Alimta?
Swedish: Vilka är riskerna med Alimta?
Spanish: También se comparó Alimta con docetaxel (otro medicamento contra el cáncer) en un estudio sobre 571 pacientes que habían recibido quimioterapia anteriormente.
Swedish: Alimta jämfördes också med docetaxel (ett annat läkemedel mot cancer) i en studie med 571 patienter som behandlats med kemoterapi tidigare.
Spanish: • mesotelioma pleural maligno (cáncer de las paredes pulmonares provocado normalmente por la exposición a amianto), utilizado junto con cisplatino en pacientes que no han recibido quimioterapia antes y cuyo cáncer no puede extirparse con cirugía;
Swedish: • Malignt pleuramesoteliom (cancer i lungsäcken som normalt orsakas av exponering för asbest) där Alimta ges tillsammans med cisplatin till patienter som inte tidigare fått kemoterapi och vars cancer inte kan avlägsnas genom operation.
Spanish: El tratamiento con Alimta debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la administración de quimioterapia.
Swedish: Alimta ska endast ges under överinseende av en läkare som har behörighet att använda kemoterapi.
Spanish: Para el tratamiento de mantenimiento, se comparó Alimta con placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales con 1 202 pacientes cuyo cáncer no había empeorado durante la quimioterapia basada en platino.
Swedish: När det gällde underhållsbehandling jämfördes Alimta med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier som omfattade 1 202 patienter vars cancer inte förvärrats under platinabaserad kemoterapi.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Alimta, ver el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Alimta finns i bipacksedeln.
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Swedish: Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Alimta, empleado en monoterapia o con otros medicamentos contra el cáncer, son la supresión de médula ósea (cuando la médula ósea produce menos leucocitos de lo normal) y reacciones adversas gastrointestinales (que afectan al estómago y el intestino).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Alimta som enda behandling eller i kombination med andra cancerläkemedel är benmärgssuppression (när benmärgen inte producerar tillräcklig mängd blodkroppar) och gastrointestinal toxicitet (biverkningar på mage och tarm).
Spanish: Para el tratamiento del cáncer no microcítico avanzado o metastático, se comparó Alimta con gemcitabina (otro medicamento contra el cáncer), ambos en combinación con cisplatino, en un estudio con 1 725 pacientes que no habían recibido quimioterapia anteriormente.
Swedish: För behandling av lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer jämfördes Alimta med gemcitabin (ett annat läkemedel mot cancer) i kombination med cisplatin i en studie med 1 725 patienter som inte hade behandlats med kemoterapi tidigare.
Spanish: Para el tratamiento del mesotelioma pleural maligno, Alimta en combinación con cisplatino ha sido comparado con cisplatino en monoterapia en un estudio principal en 456 pacientes que no habían recibido anteriormente quimioterapia para su enfermedad.
Swedish: För malignt pleuramesoteliom har behandling med Alimta i kombination med cisplatin jämförts med behandling med enbart cisplatin i en huvudstudie med 456 patienter som inte hade behandlats med kemoterapi tidigare.
Spanish: • cáncer pulmonar «no microcítico» avanzado del tipo denominado «no escamoso» que se utiliza o bien en combinación con cisplatino para el tratamiento de pacientes que no han sido tratados anteriormente, o bien en monoterapia para pacientes que han recibido anteriormente un tratamiento contra el cáncer.
Swedish: • Avancerad icke-småcellig lungcancer av icke-skvamös typ (som inte fjällar) där Alimta antingen ges i kombination med cisplatin till tidigare obehandlade patienter eller som enda läkemedel till patienter som tidigare fått behandling mot cancer.
Spanish: ¿Cómo actúa Alimta?
Swedish: Hur verkar Alimta?
Spanish: En pacientes cuyos recuentos sanguíneos sean anómalos o presenten ciertos efectos secundarios, debe retrasarse o frenarse el tratamiento, o reducirse la dosis.
Swedish: Behandlingen ska uppskjutas eller avbrytas eller dosen minskas hos patienter vars blodstatus är onormal eller som drabbas av vissa andra biverkningar.
Spanish: En el tratamiento del cáncer pulmonar no microcítico, Alimta fue tan eficaz como los comparadores, con periodos de supervivencia de en torno a 10,3 meses en pacientes que no habían recibido quimioterapia anteriormente, y de alrededor de 8,1 meses en el caso de aquellos que habían recibido quimioterapia anteriormente.
Swedish: För patienter som inte behandlats med kemoterapi tidigare var den genomsnittliga överlevnadstiden 10,3 månader och för patienter som tidigare behandlats med kemoterapi var den omkring 8,1 månader.
Spanish: Alimta es un polvo destinado a la preparación de una solución para perfusión (goteo intravenoso), que contiene el principio activo pemetrexed.
Swedish: Alimta är ett pulver som bereds till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Spanish: ¿Cómo se usa Alimta?
Swedish: Hur används Alimta?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Alimta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Alimta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: o
Swedish: Styrka
Spanish: • antes de usarlo por primera vez
Swedish: • innan du använder den för första gången
Spanish: Después de cada uso:
Swedish: Efter varje användning:
Spanish: • A petición de la EMEA
Swedish: • På begäran av EMEA
Spanish: • Compruebe que aún queda medicamento.
Swedish: • Kontrollera att det fortfarande finns läkemedel kvar.
Spanish: Si esto ocurriera, lávese los ojos con agua.
Swedish: Om du skulle få det, skölj ögonen med vatten.
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön
Spanish: Alisade no tiene apenas sabor u olor.
Swedish: Alisade har i princip ingen smak eller lukt.
Spanish: Se pulveriza dentro de la nariz como una fina niebla.
Swedish: Den sprayas i näsan som en fin dimma.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos
Swedish: Riskhanteringsplan
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Spanish: No use agua para limpiarlo.
Swedish: 2 Använd inte vatten för att rengöra den.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se trate a este tipo de pacientes.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas vid behandling av dessa patienter.
Spanish: • medicamentos para el asma
Swedish: • läkemedel mot astma
Spanish: En muchos casos, estos síntomas serán signos de efectos adversos de menor gravedad.
Swedish: I många fall är dessa symtom tecken på mindre allvarliga biverkningar.
Spanish: • Alisade está contenido en un frasco marrón.
Swedish: • Alisade tillhandahålls i en brun flaska.
Spanish: Tenga cuidado de no pulverizar el medicamento en los ojos.
Swedish: Var försiktig så att du inte får någon spray i ögonen.
Spanish: La seguridad y eficacia en este grupo no ha sido adecuadamente establecida.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte blivit tillräckligt utvärderat i denna grupp.
Spanish: Suspensión de color blanco.
Swedish: Vit suspension.
Spanish: La duración del tratamiento debe restringirse al período correspondiente a la exposición alergénica.
Swedish: Behandlingstidens längd ska begränsas till perioden som motsvarar den allergiska exponeringen.
Spanish: Vea a su médico tan pronto sea posible.
Swedish: Kontakta en läkare snarast möjligt.
Spanish: No usar en niños menores de 6 años.
Swedish: • Används inte till barn under 6 år.
Spanish: Algunas personas no sentirán los efectos completos hasta varios días después de comenzar a utilizar Alisade.
Swedish: En del känner inte att de får full effekt förrän efter flera dagar efter att de börjat att ta Alisade.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o actividades de minimización de riesgos
Swedish: • När ny information finns som kan påverka nuvarande säkerhetsprofil, Farmakovigilansplanen eller riskminimerande åtgärder
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Swedish: • Inom 60 dagar när en viktig (farmakovigilans eller riskminimerande) milstolpe har uppnåtts
Spanish: Tras la administración intravenosa, la vida media de eliminación es 15,1 horas.
Swedish: Efter intravenös administering är eliminationsfasens halveringstid ungefär 15,1 timmar.
Spanish: Experiencia clínica:
Swedish: Klinisk erfarenhet:
Spanish: • ritonavir, que se utiliza en el tratamiento del SIDA
Swedish: • ritonavir som används för att behandla HIV
Spanish: Es improbable que la sobredosis aguda requiera algún tratamiento aparte de la observación.
Swedish: Akut överdosering fordrar sannolikt ingen behandling förutom observation.
Spanish: Pero debe estar atento ya que pueden ser potencialmente graves - por tanto, si nota cualquiera de estos síntomas:
Swedish: Du måste dock vara medveten om att de kan vara allvarliga - så om du drabbas av något av dessa symtom;
Spanish: De esta forma será capaz de ver el nivel a través de la ventana.
Swedish: Du kommer då att kunna se nivån genom dosfönstret.
Spanish: Distribución: La unión de furoato de fluticasona a proteínas plasmáticas es superior al 99 %.
Swedish: Distribution: Plasmaproteinbindningen av flutikasonfuroat är högre än 99 %.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Raras
Swedish: Immunsystemet Sällsynta
Spanish: Esto favorece que el medicamento llegue a la parte adecuada de la nariz.
Swedish: Detta under lättar för läkemedlet att hamna på rätt ställe i näsan.
Spanish: En algunos pacientes esto puede provocar irritación en el interior de la nariz.
Swedish: Hos en del patienter kan det orsaka irritiation på insidan av näsan.
Spanish: * La epistaxis fue generalmente de intensidad leve a moderada.
Swedish: *Epistaxis rapporterades i allmänhet som lätt till måttlig.
Spanish: Esto es importante ya que Alisade es una suspensión densa que se vuelve líquida cuando se agita bien - ver dibujo b. Sólo se pulverizará cuando se vuelve líquida.
Swedish: Detta är viktigt eftersom Alisade är en tjock suspension som blir flytande när den omskakas väl - se bild b. Den kan bara sprayas när den blir flytande.
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado:
Swedish: Dessutom skall en uppdaterad RMP skickas in
Spanish: Además, no se produjo un aumento en la incidencia de tumores relacionados con el tratamiento en estudios de inhalación de dos años de duración en ratas y ratones.
Swedish: Vidare sågs ingen behandlingsrelaterad ökning av tumorincidens efter två års inhalationsstudier på råttor och möss.
Spanish: Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: Muy frecuentes ≥1/10; frecuentes ≥1/100 a <1/10; poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100; raras ≥1/10.000 a <1/1.000; muy raras
Swedish: Frekvensintervallen är definierade som: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10), Mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), Mycket sällsynta (<1/10 000)
Spanish: No refrigerar o congelar.
Swedish: Får ej frysas.
Spanish: En un pequeño número de personas, las reacciones alérgicas pueden hacerse más graves, incluso pueden suponer un riesgo para la vida si no se tratan.
Swedish: Hos ett litet antal personer kan allergiska reaktioner utvecklas till mer allvarliga och till och med livshotande problem om de inte behandlas.
Spanish: Sólo de un pequeño número de pacientes de edad avanzada, (≥ 65 años, n=23/872; 2,6 %) se pudieron obtener datos farmacocinéticos.
Swedish: Ett fåtal äldre patienter (> 65 år, n=23/872; 2,6 %) bidrog med farmakokinetisk data.
Spanish: • Intente reiniciarlo siguiendo las instrucciones mencionadas en "Preparación del pulverizador nasal para su uso".
Swedish: • Försök att återställa den genom att följa instruktionerna under "Att förbereda nässprayen för användning".
Spanish: • Si tiene dificultades para presionar el botón con el dedo pulgar, puede usar las dos manos - ver dibujo d.
Swedish: • Om du har svårigheter att pressa ner knappen med din tumme, kan du använda två händer - se bild d.
Spanish: Este pequeño aumento en la exposición no tuvo como resultado una diferencia estadísticamente significativa entre los dos grupos en los niveles séricos de cortisol de 24 horas (ver sección 4.4).
Swedish: Denna lilla ökning i exponering visade ingen statistisk signifikant skillnad i 24 timmars serumkortisolnivåer mellan de två grupperna (se avsnitt 4.4).
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, ya que no se espera que el furoato de fluticasona afecte a esta capacidad.
Swedish: Inga studier på förmågan att köra eller använda maskiner har utförts eftersom flutikasonfuroat inte förväntas påverka den här förmågan.
Spanish: Si sufre efectos adversos
Swedish: Om du får biverkningar
Spanish: Sin embargo, generalmente es efectivo entre las 8 a 24 horas después de su uso.
Swedish: Vanligtvis får man effekt inom 8 till 24 timmar.
Spanish: En adultos y adolescentes, la incidencia de epistaxis fue más alta con el uso prolongado (más de 6 semanas) que con el uso a corto plazo (hasta 6 semanas).
Swedish: Hos vuxna och ungdomar var incidensen för epistaxis högre vid långtidsbehandling (mer än 6 veckor) än vid korttidsbehandling (upp till 6 veckor).
Spanish: Repita los pasos 4 a 7 en el otro orificio nasal.
Swedish: 8 Upprepa steg 4-7 i den andra näsborren.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente, cualquiera de los siguientes medicamentos:
Swedish: Det är speciellt viktigt om du tar, eller nyligen har tagit något av följande läkemedel:
Spanish: • Irritación o molestia en el interior de la nariz - pueden aparecer restos de sangre cuando usted se suene la nariz.
Swedish: • Irritation eller obehag i näsan - du kan också få lätt blodblandat sekret när du snyter dig.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Swedish: Enligt CHMP Guideline on Risk Management Systems för läkemedel till människa skall den uppdaterade RMP skickas in samtidigt med nästa periodiska säkerhetsuppdatering (PSUR).
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Spanish: Alisade actúa disminuyendo la inflamación causada por la alergia (rinitis).
Swedish: Alisade verkar för att minska inflammation som orsakas av allergi (rinit).
Spanish: Alisade está indicado para el tratamiento de: • los síntomas de la rinitis alérgica
Swedish: Alisade är indicerad för behandling av: • symtom vid allergisk rinit
Spanish: Sistema de Farmacovigilancia
Swedish: Farmakovigilanssystem
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverknings satsen anges.
Spanish: Siga la guía detenidamente para obtener un beneficio completo del uso de Alisade.
Swedish: Följ instruktionen noggrant för att användningen av Alisade ska ge full effekt.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si siente molestias al usar el pulverizador.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du känner obehag när du använder sprayen.
Spanish: Es probable que la exposición a furoato de fluticasona se vea aumentada en dichos pacientes.
Swedish: Exponeringen för flutikasonfuroat kommer sannolikt att öka ytterligare hos dessa patienter.
Spanish: Informe a su médico si ha tenido alguno de estos trastornos en el pasado, o si nota cualquier cambio de visión mientras está usando Alisade.
Swedish: Tala om för din läkare om du har haft dessa tillstånd tidigare eller om du lägger märke till någon synförändring när du tar Alisade.
Spanish: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Swedish: Glaxo Wellcome S.A Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Spanish: Por tanto, se debe asegurar una estrecha vigilancia en pacientes que presenten cambios en la visión o con una historia de presión intraocular elevada, glaucoma y/o cataratas.
Swedish: Det är därför berättigat att noggrant övervaka patienter med synförändringar eller som har en historia av ökat intraokulärt tryck, glaukom och/eller katarakt.
Spanish: Esto puede producir un aumento en la frecuencia de efectos adversos sistémicos (ver secciones 4.2 y 5.2).
Swedish: Detta kan ge en högre frekvens av systembiverkningar (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, incluido en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 30 pulverizaciones
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 30 spraydoser