FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van immunosuppressieve stoffen, zoals corticosteroïden, is af te raden 7 dagen voor tot 7 dagen na de vaccinatie, daar dit de ontwikkeling van de immuniteit kan schaden.
Swedish: Immunosuppressiva substanser, d.v.s. kortikosteroider, bör undvikas under 7 dagar före och efter vaccination eftersom det kan försämra immunitetsutvecklingen.
Dutch: Verpakkingsgrootte/ aard van de verpakking
Swedish: Administreringssätt Förpackningsstorlek/ emballage
Dutch: Herpesvirus Bov Tipo 1 (Min) 105
Swedish: Herpes Virus Bov Tipo 1 (Min) 105
Dutch: Poeder voor injectie (gelyofiliseerd) + suspensie
Swedish: Pulver till injektionsvätska (frystorkat) + suspension
Dutch: 50 doses + oplosmiddel
Swedish: 50 doser + lösningsmedel
Dutch: Na toepassing van FPLC-preparatie en -ultrafiltratie om het virus te concentreren en antilichamen te elimineren, werden levensvatbare BVD-virus-typen 1 en 2 aangetoond in deze charge.
Swedish: Genom användning av FPLC-preparation och ultrafiltrering för att koncentrera virus och eliminera antikroppar upptäcktes BVD-virus typ 1 och 2 i denna tillverkningssats.
Dutch: Het BVD-virus-genoomgehalte toonde, zoals vereist, een duidelijke afname gedurende het productieproces.
Swedish: BVD-virusgenominnehållet visade en klar nedgång under loppet av framställningsprocessen.
Dutch: Samenvattend kan worden geconcludeerd dat de CVMP ermee instemt dat de veiligheidsproblemen in de praktijk naar alle waarschijnlijkheid veroorzaakt werden door verontreinigd, foetaal kalfsserum dat werd gebruikt bij de vervaardiging; dit kan het gevolg zijn van de ontoereikendheid van de toegepaste inactivering, die daarom bijzondere aandacht verdient.
Swedish: Sammanfattningsvis är CVMP överens om att säkerhetsproblemen på fältet troligast orsakats av att kontaminerat fetalt kalvserum använts vid tillverkningen, vilket kan bero på att den inaktiveringsprocedur som tillämpats varit olämplig, en procedur som därför förtjänar särskild uppmärksamhet.
Dutch: DOOR HET EMEA INGEDIENDE WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
Swedish: EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Dutch: Beide partijen waren afkomstig van hetzelfde bulkvaccin (77/V4392).
Swedish: Båda fallen härstammade från samma vaccinbulk (77/V4392).
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN
Dutch: Desalniettemin worden dergelijke kalveren beschouwd als zijnde hoogst ontvankelijk voor infectie met BVD-virus.
Swedish: Icke desto mindre anses sådana kalvar vara helt mottagliga för BVD-virusinfektion.
Dutch: De Europese Farmacopee vereist geen test op BVD-virus of -antilichamen van dieren die worden gebruikt in veiligheidstests op eindproducten van levende IBR-vaccins.
Swedish: Den europeiska farmakopén kräver inte provning av BVD-virus eller antikroppar hos de djur som används vid säkerhetsprovning av slutprodukten av levande IBR-vacciner.
Dutch: Er werd geen verontreiniging van de gebruikersculturen WSV ELR522M1D en WCS-ELR510A125 / WCS-ELR510A127 met BVD-virus gevonden.
Swedish: Ingen kontamination av WSV ELR522M1D och WCS-ELR510A125/WCS-ELR510A127 med BVDvirus påträffades.
Dutch: Geen microbiële groei
Swedish: Ingen mikrobial växt
Dutch: Injecteerbare oplossing 10 doses + oplosmiddel
Swedish: Injicerbar lösning 10 doser + lösningsmedel
Dutch: Het is raadzaam alle dieren van een kudde te vaccineren.
Swedish: Alla kreatur i en hjord bör vaccineras.
Dutch: Opvallende klinische verschijnselen van de ziekte waren in de meest typische en ernstige praktijkgevallen: anorexia, verminderde lactatie, koorts, neusvloed, diarree and sterfte.
Swedish: Slående kliniska sjukdomstecken var i de flesta typiska och allvarliga konkreta fallen aptitbrist, sjunkande laktation, feber, näsflöde, diarré och dödlighet.
Dutch: : X5958
Swedish: parti nr: X5958
Dutch: - het comité ook van mening is dat aanpassingen van de BVD-virus-test zijn vereist;
Swedish: - Kommittén ansåg att det krävs ändringar i BVD-virusprovning.
Dutch: Ook de oorspronkelijke documentatie van de charge werd overhandigd.
Swedish: Ursprunglig dokumentation över tillverkningssatserna överlämnades.
Dutch: Om het vaccin klaar te maken voor gebruik brengt men met een steriele spuit ongeveer één vierde van het solvens in het flesje met lyofilisaat, goed mengen en vervolgens aan de rest van het suspensiemiddel toevoegen.
Swedish: För att bereda vaccinet för vaccination tillsätts ungefär en fjärdedel av lösningsmedlet i lyofilisatet med en steril injektionsspruta, blandas och återförs därpå till det resterande lösningsmedlet.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen wordt verzocht precies dezelfde documentatie (in het bijzonder de volgende documenten SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 en FC-IBM, die door het CVMP volledig zijn beoordeeld en als voldoende gevalideerd worden beschouwd om de aanbevolen wijzigingen te ondersteunen) naar de nationale bevoegde autoriteiten te sturen om de overeenkomstige wijzigingen op te laten nemen in de nationale vergunning voor het in de handel brengen.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning skall sända exakt samma dokumentation till de nationella behöriga myndigheterna (särskilt SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 och FC-IBM som utvärderades till fullo och ansågs tillräckligt validerade av CVMP för att stödja de rekommenderade förändringarna) så att motsvarande ändringar införs i de nationella godkännande för försäljning.
Dutch: Bovendien moet de fabrikant waarborgen dat de inactivatiemethoden van alle foetale kalfssera, die worden gebruikt voor de vervaardiging van de virusculturen, de celculturen en eindproducten, voor alle in bijlage II opgesomde vaccins, volledig voldoen aan de voorwaarden van de Europese Farmacopee en de Algemene voorwaarden voor de productie en controle van levende bacteriële en virale zoogdiervaccins voor veterinair gebruik ("General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines", deel 7 van de Voorschriften inzake Geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap).
Swedish: Dessutom skall tillverkaren garantera att inaktiveringsmetoderna av allt fetalt kalvserum som används för tillverkning virusstammar (virus seeds), cellstammar (cell seeds) och färdiga produkter för samtliga produkter i bilaga II helt och hållet uppfyller kraven i den europeiska farmakopén och EU:s riktlinjer "General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use" (del 7 of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union).
Dutch: 6.5 Speciale voorzorgen voor het verwijderen van ongebruikte diergeneesmiddelen of afval afkomstig van zulke diergeneesmiddelen
Swedish: 6.5 Särskilda åtgärder vid avfallshantering av oanvända veterinärmedicinska preparat eller sådant avfall som härrör sig från dylika preparat.
Dutch: serum werd gebruikt voor het inzetten van zowel 2 charges productieviruscultuur (PSV), V4602 en P1641, als 6 charges productiecelcultuur (PCS): al deze charges worden gebruikt voor de productie van de vaccins.
Swedish: Denna serumsats användes för att framställa två satser production seed virus (PSV), V4602 och P1641, och sex satser production cell seed (PCS): samtliga används för framställning av vaccinerna.
Dutch: OVERZICHT VAN DE ANALYTISCHE GEGEVENS
Swedish: ÖVERSIKT AV DE ANALYTISKA ASPEKTERNA
Dutch: 5.5 Dracht en lactatie
Swedish: 5.5 Dräktighet och digivning
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE REGISTRATIE/VERLENGING VAN DE REGISTRATIE
Swedish: FÖRSTA TILLSTÅNDSDATUM/FÖRNYELSE AV TILLSTÅND
Dutch: Het vaccinatieschema bestaat uit een basisimmunisatie en herhalingsvaccinaties.
Swedish: Vaccinationsschemat består av grundimmunisering och boostervaccinationer.
Dutch: De charge kalfsserum HyClone AFA4774 werd voorheen getest en gecertificeerd als BVD-virusvrij overeenkomstig de EU-richtlijnen en de federale bepalingen van de USA.
Swedish: En tillverkningssats med kalvserum HyClone AFA4774 undersöktes tidigare och intygades vara fri från BVD-virus enligt EU:s riktlinjer och USA:s federala bestämmelser.
Dutch: (10 doses) (50 doses)
Swedish: (10 doser) (50 doser)
Dutch: De eerste vaccinatie moet intranasaal toegediend worden, de tweede intramusculair.
Swedish: Den första vaccinationen måste administreras intranasalt medan den andra ges intramuskulärt.
Dutch: NL Bayer B.V. Animal Health Energieweg 1 - Postbus 80
Swedish: Animal Health Energieweg 1 - Postbox 80
Dutch: Zieke runderen en runderen met erge parasitaire infestaties niet vaccineren.
Swedish: Sjuk boskap och boskap som angripits svårt av parasiter bör inte vaccineras.
Dutch: OVERZICHT VAN DE VEILIGHEIDSGEGEVENS
Swedish: ÖVERSIKT AV SÄKERHETSASPEKTERNA
Dutch: Een herbeoordeling bracht echter aan het licht dat de aanwezigheid van een tamelijk hoge serumspiegel BVD-antilichamen de aanwezigheid van gecontamineerd BVD-virus maskeerde en de vermenigvuldiging daarvan remde.
Swedish: Den förnyade utvärderingen avslöjade emellertid att närvaron av en tämligen hög grad av BVD-antikroppar i detta serum dolde närvaron av kontaminerande BVD-virus och begränsade dess förökning.
Dutch: De huidige kwaliteitscontrole lijkt onvoldoende te zijn om het BVD-virus aan te tonen.
Swedish: Den aktuella kvalitetskontrollen tycks inte räcka till för att upptäcka BVD-virus.
Dutch: Herhalingsvaccinaties worden elke 6 maanden doorgevoerd.
Swedish: Booster vaccinationer ges var sjätte månad.
Dutch: Gevriesdroogd levend virusvaccin met verdunningsmiddel voor vervaardiging
Swedish: Frystorkat levande virusvaccin med förtunningsmedel för beredning
Dutch: - het comité het verwijzingsverzoek overeenkomstig artikel 23a, lid 2 van Richtlijn 81/851/EEG, zoals gewijzigd, met betrekking tot veiligheidsvraagstukken in verband met het gebruik van de in bijlage II van het advies opgesomde producten heeft bestudeerd;
Swedish: 2 i rådets direktiv 81/851/EEG i dess senaste lydelse angående säkerhetsfrågor kopplade till användningen av de läkemedel som återfinns i bilaga II till yttrandet.
Dutch: De ervaring heeft geleerd dat kalveren zonder ELISA-titer van antilichamen tegen BVD-virus een lage (< 1:16) titer van virus-neutraliserende antilichamen tegen BVD-virus kunnen vertonen.
Swedish: Erfarenheten har visat att kalvar som vid ELISA-test inte visat sig ha några antikroppar mot BVD-virus kan ha en låg (< 1:16) titer virusneutraliserande antikroppar mot BVD-virus.
Dutch: Bij de vervaardiging wordt geen ander serum dan foetaal kalfsserum gebruikt.
Swedish: Inget annat serum än fetalt kalvserum används vid tillverkningen.
Dutch: De originele IPLA (Immuno Peroxidase Linked Assay) is uitvoerig beschreven in een SOP en voldoende gevalideerd.
Swedish: Den ursprungliga peroxidasimmunanalysen (IPLA) är ingående beskriven i en SOP och tillfredsställande validerad.
Dutch: Om die reden worden additionele kwaliteitscontrole-tests met gebruikmaking van PCR en IPLA met betrekking tot BVD-virus noodzakelijk geacht.
Swedish: Ytterligare kvalitetskontroller med PCR och IPLA för att upptäcka BVD-virus anses vara nödvändiga.
Dutch: FARMACEUTISCHE EIGENSCHAPPEN 6.1 Onverenigbaarheden Niet waargenomen.
Swedish: FARMACEUTISKA FAKTA 6.1 Inkompabiliteter Inga registrerade 6.2 Hållbarhet
Dutch: BVD virus type 1 minder dan 1
Swedish: BVD-virus typ 1 Mindre än 1
Dutch: Runderen
Swedish: Boskap
Dutch: De productie van IBR Marker Vivum en BVD-vaccin van virus type 2 vonden echter enige tijd tegelijkertijd plaats in verschillende, vlak bij elkaar gelegen productieeenheden met verschillend personeel.
Swedish: Produktionen av IBR Marker Vivum och BVD-vaccinvirus typ 2 sammanträffade emellertid tidsmässigt, även om den ägde rum i olika, näraliggande enheter med olika personal.
Dutch: Virustiter (TCID50/injectieflacon) voor potentie*
Swedish: Virustiter (TCID50/injektionsflaska) för styrka*
Dutch: Overwegende dat
Swedish: Med beaktande av följande:
Dutch: Er werd dus geen aanwijzing gevonden voor vermenigvuldiging van het BVD-virus.
Swedish: Ingen indikation på ökning av BVD-virus påträffades således.
Dutch: - het comité ook van mening is dat de veiligheidsproblemen naar alle waarschijnlijkheid een gevolg zijn van het gebruik van verontreinigd kalfsserum tijdens de vervaardiging;
Swedish: - Kommittén ansåg att säkerhetsproblemen troligast härrörde från kontaminerat fetalt kalvserum som använts vid tillverkningen.
Dutch: Licentienr.
Swedish: Licence No.
Dutch: Slechts ca. 5% van deze gevallen werden beoordeeld als "waarschijnlijk/mogelijk gerelateerd" aan Bayovac IBR Marker Vivum of Rhinobovin Marker Vivum.
Swedish: Endast omkring 5 % av fallen utvärderades som om de hade en "trolig/möjlig koppling" till IBR Marker Vivum eller Rhinobovin Marker Vivum.
Dutch: Het vaccin induceert bij gevaccineerde dieren de vorming van antistoffen die men kan waarnemen in de serumneutralisatietest en met conventionele ELISA testen.
Swedish: Hos vaccinerad boskap bildar produkten antikroppar som spåras i serumneutraliseringstestet och i konventionella ELISA-tester.
Dutch: Runderen ouder dan 3 maanden, mestvee zowel als drachtige vaarzen en koeien worden tweemaal intramusculair gevaccineerd met 3-5 weken interval.
Swedish: Kreatur äldre än 3 månader, t.ex. gödkalvar, biffdjur, inklusive dräktiga kvigor och kor, ges två intramuskulära injektioner med 3 - 5 veckors mellanrum.
Dutch: Post-mortem werden geen of niet-specifieke, macroscopische laesies gerapporteerd en in andere gevallen als zijnde indicatief voor boviene virusdiarree (BVD).
Swedish: Vid post mortem-undersökning rapporterades inga makroskopiska eller specifika lesioner eller sådana som tyder på bovin virusdiarrhé (BVD).
Dutch: Twee injecties van elk 1 dosis (2 ml) met een interval van 3 tot 5 weken.
Swedish: Grundimmunisering: Två injektioner på 1 dos (2ml) vardera med 3 - 5 veckors mellanrum.
Dutch: beveelt het CVMP een wijziging aan van de vergunning voor het in de handel brengen voor alle producten, zoals opgenomen in bijlage II, inhoudende opname van de nieuwe, volledig geëvalueerde polymerase-kettingreactie en IPLA (Immuno Peroxidase Linked Assay) voor het aantonen van het BVD-virus, de additionele screening van foetaal kalfsserum op BVD-virus en op antilichamen, de uitbreiding en intensivering van de kwaliteitscontrole op de afwezigheid van BVD-virus tijdens verschillende stadia van de vervaardiging en het gebruik van BVD-gevoelige runderen in de veiligheidstest op de charges.
Swedish: CVMP förordar de ändringar av godkännandena för försäljning för samtliga produkter i bilaga II så att de omfattar de nya helt utvärderade polymeraskedjereaktionen och peroxidasimmunanalysen, den ytterligare screening av fetalt kalvserum för BVD-virus och antikroppar, utvidgning och intensifiering av kvalitetskontrollen av frånvaro av BVD-virus på olika tillverkningsnivåer och användningen av BVD-mottagliga nötkreatur vid säkerhetsprovning av tillverkningssatser..
Dutch: De onderzoeksgegevens betreffende de charges foetaal kalfsserum werden overgelegd.
Swedish: Uppgifter om undersökningen av tillverkningssatser med fetalt kalvserum presenterades.
Dutch: Gevriesdroogd product, geelachtig tot wit lyofilisaat en solvens (aqua pro injectionem), heldere kleurloze vloeistof voor intranasale en/of intramusculaire toediening.
Swedish: Frystorkat preparat, gulaktigt till vitt lyofilisat och lösningsmedel (aqua pro injectionem), klar färglös vätska för intranasal och/eller intramuskulär applicering
Dutch: Regulatory Affairs Manager Benelux of Dr D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Tel: 32-2-5358837/32-2-5356647 Fax: 32-2-5373661
Swedish: Manager Benelux or Dr D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Tfn (32-2) 535 88 37/(32-2) 535 66 47 Fax (32-2) 537 36 61
Dutch: Limieten
Swedish: Gränser
Dutch: Het gevriesdroogde product juist voor het gebruik resuspenderen.
Swedish: Det frystorkade preparatet bör beredas strax före användning.
Dutch: Volgens een onafhankelijke commissie van internationale BVD-deskundigen is het moeilijk om de waarschijnlijkheid te bepalen van de mogelijkheid dat runderen, die zijn gevaccineerd met IBR-vaccin dat is verontreinigd met een kleine hoeveelheid levend BVD-virus, ziek worden.
Swedish: Enligt en oberoende kommitté med internationella BVD-experter är det svårt att utvärdera möjligheten att nötkreatur som vaccinerats med IBR-vaccin kontaminerat med ett litet antal levande BVD-virus drabbas av sjukdom, eftersom det finns flera olika faktorer som avgör om BVD bryter ut eller ej.
Dutch: Geen genoteerd.
Swedish: Ingen registrerad.
Dutch: De SOP's die de wijze van isoleren en de hygiënische maatregelen beschrijven met betrekking tot de vervaardigingseenheden op de plaats van vervaardiging ter voorkoming van kruisbesmetting van de producten met BVD-virus werden ter hand gesteld.
Swedish: Det standardförfaranden som beskriver isolerings- och hygienåtgärder som skall vidtas på tillverkningsenheterna på tillverkningsplatsen för att undvika BVD-korskontaminering överlämnades.
Dutch: Ten gevolge van deze gen-deletie is het glycoproteïne gE afwezig in de virusdeeltjes van het levend verzwakte IBRMarker vaccin.
Swedish: På grund av denna genelimination saknas glycoproteinet gE i viruspartiklar från IBRmarkörvaccin MLV.
Dutch: Van het enige gerapporteerde praktijkgeval uit een ander EG-land (Italië) werd aangenomen dat het gerelateerd was aan 1 charge Rhinobovin Marker Vivum (02U056).
Swedish: Det enda rapporterade fall som observerats på fältet i något annat EU-land (Italien) misstänktes höra samman med en sats Rhinobovin Marker Vivum (02U056).
Dutch: 5.0 Doeldiersoorten
Swedish: 5.0 Målgrupp
Dutch: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml en 100 ml (respectievelijk 10, 50 doses)
Swedish: Bayovac IBR - Marker Vivum20 ml och 100 ml (10, 50 doser
Dutch: Er werd tijdens geen enkel stadium van de productie BVD-virus aangetoond.
Swedish: Inget BVD-virus upptäcktes i något skede av framställningsprocessen.
Dutch: - Het kweken van een nieuwe productieviruscultuur en productiecelcultuur vrij van BVD-virus.
Swedish: - Fastställande av ny production seed virus och production cell seed fria från BVD-virus.
Dutch: aantoonbaar geen mycoplasm.
Swedish: Ingen påvisbar mykoplasma
Dutch: Het vaccin wordt onder aseptische voorwaarden intramusculair toegediend (2 ml) of intranasaal met de bijgevoegde spraycanule (1 ml per neusgat tijdens de inspiratiefase).
Swedish: Vaccinet administreras aseptiskt intramuskulärt (2ml) eller sprayas i näsborrarna med hjälp av det spraymunstycke som medföljer förpackningen (1 ml per näsborre under inandning).
Dutch: Ook werd één Italiaans praktijkgeval gerapporteerd, waarvan vermoed werd dat het gerelateerd was aan Rhinobovin Marker Vivum.
Swedish: Även Italien rapporterade ett konkret fall som misstänktes höra samman med Rhinobovin Marker Vivum.
Dutch: Vreemde bestanddelen
Swedish: Främmande ämnen
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE REGISTRATIEHOUDER
Swedish: AUKTORISERAD MARKNADSFÖRARES NAMN OCH ADRESS
Dutch: DE Bayer AG Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Tel no 02173-38 42 44 Fax no 02173-38 34 79
Swedish: DE Bayer AG Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Tfn 02173-38 42 44
Dutch: Bij de productie van bulkvaccin 77/V4392, waarvan charge WG4622 en diens zustercharges Bayovac IBR-Marker Vivum en Rhinobovin Marker Attenuato charge 02U056 afstammen, werden PSV P1641 en PCS V4028 gebruikt.
Swedish: Vid framställningen av vaccinbulk 77/V4392 från vilken sats WG4622, dess systersatser med Bayovac IBR-Marker Vivum och Rhinobovin Marker Attenuato sats 02U056 kommer, användes PSV P1641 och PCS V4028.
Dutch: Mestvee moet bij voorkeur gevaccineerd worden juist voor het opstallen of voor het vormen van nieuwe groepen.
Swedish: Biffdjur och gödkalvar vaccineras helst strax innan de tas in för säsongen eller vid förflyttning till nya grupper.
Dutch: Drie representatieve charges Bayovac IBR-Marker Vivum-vaccin, inclusief de gebruikersviruscultuur, de nieuwe productieviruscultuur, de gebruikerscelcultuur, de nieuwe productiecelcultuur als het foetale kalfsserum werden vervaardigd en getest overeenkomstig de voorgestelde wijzigingen.
Swedish: Tre representativa tillverkningssatser av vaccinet Bayovac IBR-Marker Vivum omfattande working seed virus, det nya production seed virus, working cell seed, det nya production cell seed och det fetala kalvserumet tillverkades och provades i enlighet med de föreslagna ändringarna.
Dutch: Het bovien herpesvirus type 1 (BHV-1), Difivac Stam (IBR-Marker Virus, gE-negatief), is verzwakt door veelvoudige passages in rundercelkulturen.
Swedish: Bovin Herpes Virus typ 1 (BHV-1), Difivacstam (IBR-markörvirus, gE-negativ) försvagades genom multipla omgångar av odling i bovina cellkulturer.
Dutch: De kalveren die werden gebruikt in de veiligheidstest waren afkomstig van een gecertificeerde, IBRvrije kudde runderen en deze kudde was routinematig ingeënt tegen BVD.
Swedish: De kalvar som användes i säkerhetsprovningen kom från en besättning som var garanterat fri från IBR och denna besättning vaccinerades rutinmässigt mot BVD.
Dutch: Zeven van de 40 onderzochte charges Bayovac IBR Marker Vivum, die afkomstig waren van een ander bulkvaccin dan bulk 77/V4392 zijn, na een IPLA-bepaling, gemeld als zijnde besmet BVD-virus (< 10 virusdeeltjes per injectieflacon: alleen na een tweede passage van een celcultuur).
Swedish: I 40 undersökta tillverkningssatser av Bayovac IBR Marker Vivum som kommer från en annan vaccinbulk än 77/V4392 har en IPLA-analys avslöjat att sju kan vara kontaminerade med BVD-virus (< 10 viruspartiklar per injektionsflaska: endast efter ytterligare en passage på cellkultur).
Dutch: - het comité het ontbreken van gegevens met betrekking tot de in tweede instantie gerapporteerde, vermeende ernstige bijwerkingen in Nederland ("casus 2") heeft bestudeerd en heeft besloten dat het bewijsmateriaal dat deze "casus 2"-gevallen met het onderwerp van het verwijzingsverzoek in verband bracht, niet overtuigend was en dat het advies van het CVMP zal worden beperkt tot het oorspronkelijke verwijzingsverzoek;
Swedish: - Kommittén beaktade bristen på uppgifter beträffande de allvarliga biverkningar som rapporterades i en andra omgång i Nederländerna ("case 2") och beslöt att bevisen som kopplar dessa fall till ämnet för det ursprungliga hänskjutandet var osäkra och att CVMP:s yttrande kommer att begränsas till det ursprungliga hänskjutandet.
Dutch: Klinische verschijnselen van de eerste praktijkgevallen konden worden gereproduceerd door vaccinatie van gevoelige runderen met de verontreinigde charge vaccin in kwestie (BVD-virus type 2).
Swedish: Kliniska karakteristika hos de första konkreta fallen skulle kunna reproduceras genom vaccination av mottaglig nötkreatur med den kontaminerade tillverkningssatsen av vaccinet i fråga.
Dutch: Levend, gE-gezuiverd vaccin tegen IBR infectieuze boviene rhinotracheïtis
Swedish: Live, gE-deleted vaccin against IBR infectious bovine rhinotracheitis
Dutch: NUMMER(S) IN HET LANDREGISTER VAN DIERGENEESMIDDELEN
Swedish: NUMMER I LÄKEMEDELSVERKETS REGISTER ÖVER LÄKEMEDEL
Dutch: Fax no 089-31 00 62 28
Swedish: Fax 089-31 00 62 28
Dutch: BVD virus type 1antilichamen BVD virus type 2antilichamen
Swedish: BVD-virus typ 1 antikroppar BVD-virus typ 2 antikroppar
Dutch: stam Difivac (IBR-Marker Virus, gE-negatief),
Swedish: Difivacstam (IBR-markör, gE-negativ)
Dutch: Na bijkomende passages in rundercelkulturen kon een BHV-1 stam geïsoleerd worden door middel van serial single plaque purification, waarin het volledige gen ontbreekt dat codeert voor de expressie van het viraal structureel glycoproteïne gE.
Swedish: Efter upprepad plaquerening i bovin cellkultur kunde en BHV-1 stam, som saknar den fullständiga genkoden för virusstrukturen glycoprotein gE, isoleras.
Dutch: In eerste instantie had men het vermoeden dat deze gevallen gerelateerd waren aan Bayovac IBR Marker Vivum en later ook aan Rhinobovin Marker Vivum.
Swedish: Fallen misstänktes i första hand vara kopplade till Bayovac IBR Marker Virum och senare även till Rhinobovin Marker Vivum.
Dutch: mycoplasma geen mycoplasma aantoonbaar geen mycoplasma aantoonbaar geen mycoplasma aantoonbaar groeibevordering moet voldoen aan voldoet voldoet
Swedish: mykoplasma ingen påvisbar mykoplasma ingen påvisbar mykoplasma ingen påvisbar mykoplasma tillväxtstimulans skall uppfyllas uppfylld uppfylld