FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI02231 Espoo, FINLAND
Latvian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI02231 Espoo, SOMIJA
Slovak: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Latvian: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 ĪRIJA
Slovak: Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Latvian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVĒNIJA
Slovak: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Latvian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCIJA
Slovak: Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Latvian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Slovak: Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Latvian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DĀNIJA
Slovak: Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Latvian: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS LIELBRITĀNIJA
Slovak: GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Latvian: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LATVIJA
Slovak: - Via A. Fleming, 2
Latvian: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2
Slovak: LATVIA
Latvian: Latvija
Slovak: ICELAND
Latvian: Islande
Slovak: Spojené kráľovstvo
Latvian: LIELBRITĀNIJA
Slovak: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Latvian: 40A, LT-01112 Vilnius, LIETUVA
Slovak: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43. HUNGARY
Latvian: 1124 Bp, Csörsz u.
Slovak: Portugalsko
Latvian: PORTUGĀLE
Slovak: Galvaniho7/A, 82104
Latvian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovākijas Republika
Slovak: PASCAL B-1330 WAVRE
Latvian: GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE
Slovak: 25 mg/ml Koncentrát na infúzny roztok
Latvian: 25 mg/ml Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. januára 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 18. janvāris
Slovak: Aktivita in vitro a in vivo
Latvian: Darbība in vitro un in vivo
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāievada uzreiz.
Slovak: ZINPLAVU vám podajú ako jednu dávku a potrvá to približne 1 hodinu.
Latvian: • Jums ievadīs vienu ZINPLAVA devu, un tas aizņems aptuveni 1 stundu.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 3 roky.
Latvian: Neatvērts flakons: 3 gadi.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku tohto lieku.
Latvian: • Ir ļoti svarīgi, lai Jūs neizlaistu šo zāļu devu.
Slovak: ATC kód: J06BB21
Latvian: ATĶ kods: J06BB21.
Slovak: Genotoxicita a karcinogénny potenciál sa neskúmali.
Latvian: Genotoksicitātes un kancerogenitātes potenciāls nav novērtēts.
Slovak: Medián veku bol 65 rokov, 85 % bolo bielej rasy, 57 % bolo žien a 68 % bolo hospitalizovaných pacientov.
Latvian: Vecuma mediāna bija 65 gadi, 85 % bija baltās rases pārstāvji, 57 % bija sievietes un 68 % bija stacionēti pacienti.
Slovak: Miery rekurencie CDI sú uvedené v tabuľke 2.
Latvian: CDI recidīva rādītāji ir parādīti 2. tabulā.
Slovak: Čo je ZINPLAVA a na čo sa používa
Latvian: Kas ir ZINPLAVA un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka, aby ste si dohodli náhradný termín.
Latvian: • Nekavējoties zvaniet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, lai vienotos par citu laiku.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie s inými liekmi.
Latvian: Oficiāli zāļu mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm netika veikti.
Slovak: Neuchovávajte podiel nepoužitého infúzneho roztoku na opätovné použitie.
Latvian: Neglabājiet neizlietoto infūzijas šķīduma daļu atkārtotai lietošanai.
Slovak: Miery klinického vyliečenia súčasnej epizódy CDI boli v štúdiách medzi liečebnými skupinami porovnateľné.
Latvian: Esošās CDI epizodes klīniskās izārstēšanas rādītāji pētījumos bija salīdzināmi starp ārstēšanas grupām.
Slovak: Títo pacienti mali rizikové faktory primárne, avšak nie výlučne súvisiace s vyšším rizikom rekurencie CDI.
Latvian: Šie pacientie ar esošiem riska faktoriem, bet ne tikai, galvenokārt ir saistīti ar augstāku CDI recidīva risku.
Slovak: Vy a váš lekár rozhodnete, či vám podajú ZINPLAVU.
Latvian: • Jūs kopā ar ārstu nolemsiet, vai Jums jālieto ZINPLAVA.
Slovak: Čo je ZINPLAVA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú ZINPLAVU Ako sa ZINPLAVA podáva
Latvian: Kas ir ZINPLAVA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms ZINPLAVA lietošanas Kā lietot ZINPLAVA
Slovak: Deti a dospievajúci ZINPLAVA sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Latvian: Bērni un pusaudži ZINPLAVA nedrīkst lietot bērni un pusaudži, kas jaunāki par 18 gadiem.
Slovak: Nariedený roztok možno infúzne podať cez centrálny alebo periférny katéter.
Latvian: • Atšķaidīto šķīdumu var ievadīt infūzijā caur centrālo vai perifēro katetru.
Slovak: Upravený rozdiel (95%
Latvian: Koriģētā atšķirība (95% TI)
Slovak: Keď sa u vás objaví CDI, zvyčajne budete dostávať antibiotikum na potlačenie infekcie, CDI sa však často môže objaviť opäť v priebehu týždňov alebo mesiacov.
Latvian: • Kad cilvēkiem ir CDI, viņi parasti lieto antibiotiskos līdzekļus, lai atbrīvotos no infekcijas, bet CDI bieži var atkārtoties pēc dažām nedēļām vai mēnešiem.
Slovak: Štúdie fertility na zvieratách sa neuskutočnili.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Slovak: U celkovo 10 % osôb v skupine so ZINPLAVOU sa v deň infúzie alebo deň po infúzii vyskytla jedna alebo viacero nežiaducich reakcií súvisiacich s infúziou v porovnaní s 8 % v skupine s placebom.
Latvian: Kopumā 10 % pētāmo personu ZINPLAVA grupā infūzijas dienā vai nākamajā dienā radās viena vai vairākas ar infūziju saistītas nevēlamās blakusparādības, salīdzinot ar 8 % placebo grupā.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sa hlásili s podobnou frekvenciou u pacientov dostávajúcich placebo v porovnaní s pacientmi liečenými ZINPLAVOU.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības tika ziņotas ar līdzīgu biežumu pacientiem, kurus ārstēja ar placebo salīdzinājumā ar pacientiem, kurus ārstēja ar ZINPLAVA.
Slovak: V klinických štúdiách sa závažné nežiaduce reakcie, vyskytujúce sa v priebehu 12 týždňov po infúzii, hlásili u 29 % pacientov liečených ZINPLAVOU a 33 % pacientov dostávajúcich placebo.
Latvian: Klīniskos pētījumos par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, kas radās 12 nedēļu laikā pēc infūzijas, ziņoja 29 % ar ZINPLAVA ārstēto pacientu un 33 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Slovak: Vaša dávka sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
Latvian: Devu aprēķinās izmantojot Jūsu ķermeņa masu.
Slovak: Účinok veku na farmakokinetiku bezlotoxumabu sa hodnotil u pacientov vo veku od 18 do 100 rokov.
Latvian: Vecuma ietekmi uz bezlotoksumaba farmakokinētiku vērtēja pacientiem vecumā no 18 līdz 100 gadiem.
Slovak: Východiskové charakteristiky 781 pacientov dostávajúcich ZINPLAVU a 773 pacientov dostávajúcich placebo boli v rámci liečebných skupín vo všeobecnosti podobné.
Latvian: Sākotnējais raksturojums 781 pacientiem, kuri saņēma ZINPLAVA un 773, kuri saņēma placebo, kopumā bija līdzīgs ārstēšanas grupās.
Slovak: Účinky rôznych kovariátov na farmakokinetiku bezlotoxumabu sa hodnotili v populačnej farmakokinetickej analýze.
Latvian: Dažādu kovariātu ietekmi uz bezlotoksumaba farmakokinētiku vērtēja populācijas farmakokinētikas analīzē.
Slovak: ZINPLAVA sa nesmie podávať súčasne s inými liekmi cez rovnakú infúznu súpravu.
Latvian: • ZINPLAVA nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām zālēm caur to pašu infūzijas sistēmu.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú pacienti pozorne sledovať na prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a má sa podať vhodná symptomatická liečba.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jākontrolē, vai nerodas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi, kā arī jāuzsāk atbilstoša simptomātiskā ārstēšana.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.
Latvian: Ja ievērojat kādu no iepriekš minētajām blakusparādībām, pastāsties to ārstam vai veselības aprūpes speciālistam.
Slovak: Počet pacientov, ktorí dokončili štúdie a ktorí boli zahrnutí v celej analyzovanej skupine bol 781 v skupine so ZINPLAVOU oproti 773 v skupine s placebom.
Latvian: Pacientu skaits, kas pabeidza pētījumu un tika iekļauti pilnās analīzes kopā, bija 781 ZINPLAVA grupā, salīdzinot ar 773 placebo grupā.
Slovak: Nasledujúce faktory nemali žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu bezlotoxumabu a nevyžadujú žiadnu úpravu dávky: vek (rozmedzie 18 až 100 rokov), pohlavie, rasa, etnická príslušnosť, porucha funkcie obličiek, porucha funkcie pečene a prítomnosť komorbídnych stavov.
Latvian: Tālāk minētajiem faktoriem nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz bezlotoksumaba iedarbību, un deva nav jāpielāgo: vecums (robežās no 18 līdz 100 gadiem), dzimums, rase, etniskā piederība, nieru darbības traucējumi, aknu darbības traucējumi un blakusslimības.
Slovak: Epitop toxínu B, na ktorý sa bezlotoxumab viaže, je konzervovaný, aj keď nie identický, v rámci všetkých známych sekvencií toxínu.
Latvian: Toksīna B epitops, pie kura saistās bezlotoksumabs, saglabājas, lai arī ne identisks, starp visām zināmajām toksīna sekvencēm.
Slovak: Monoklonálne protilátky na liečebné účely zvyčajne nemajú významný potenciál pre liekové interakcie, keďže priamo neovplyvňujú enzýmy cytochrómu P450 a nie sú substrátmi hepatálnych alebo renálnych transportérov.
Latvian: Terapeitiskajām monoklonālajām antivielām parasti nepiemīt nozīmīga zāļu savstarpējās mijiedarbības spēja, jo tās tieši neietekmē citohroma P450 enzīmus un nav aknu vai nieru transportieru substrāti.
Slovak: Nie je známe, či ZINPLAVA môže počas tehotenstva poškodiť vaše dieťa.
Latvian: • Mēs nezinām, vai ZINPLAVA kaitēs bērnam, kamēr esat grūtniecības stāvoklī.
Slovak: Pacienti užívajúci perorálny vankomycín alebo perorálny fidaxomicín tiež mohli dostávať i.v. metronidazol.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja perorālu vankomicīnu vai perorālu fidaksomicīnu, varēja saņemt arī i.v.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú ZINPLAVU
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ZINPLAVA lietošanas
Slovak: Účinnosť ZINPLAVY (bezlotoxumab) sa skúmala v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, multicentrických štúdiách fázy 3 (MODIFY I a MODIFY II), v ktorých bolo 810 pacientov randomizovaných na podávanie bezlotoxumabu a 803 na podávanie placeba.
Latvian: ZINPLAVA (bezlotoksumaba) efektivitāti pētīja divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos, daudzcentru, 3. fāzes pētījumos (MODIFY I un MODIFY II), kuros 810 pacienti bija randomizēti, lai saņemtu bezlotoksumabu un 803 - placebo.
Slovak: Po druhej dávke sa nezistili žiadne protilátky proti bezlotoxumabu.
Latvian: Pēc otrās devas ievadīšanas neatklāja antivielas pret bezlotoksumabu.
Slovak: V klinických skúšaniach dostali zdravé osoby dávku až do 20 mg/kg, ktorá bola vo všeobecnosti dobre znášaná.
Latvian: Klīniskajos pētījumos veselas pētāmās personas saņēma līdz pat 20 mg/kg, kam kopumā bija laba panesamība.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī 2 °C - 8 °C temperatūrā.
Slovak: Všetci pacienti súbežne dostávali štandardnú antibakteriálnu liečbu proti CDI.
Latvian: Visi pacienti vienlaicīgi saņēma antibakteriālo standartterapiju CDI ārstēšanai.
Slovak: Priemerný distribučný objem bezlotoxumabu bol 7,33 l (CV: 16
Latvian: Bezlotoksumaba vidējais izkliedes tilpums bija 7,33 l (CV: 16 %).
Slovak: Ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai cenšaties palikt stāvoklī, pasakiet to ārstam.
Slovak: Výsledky týkajúce sa účinnosti nepoukázali na prínos ZINPLAVY u pacientov bez žiadnych známych rizikových faktorov CDI.
Latvian: Efektivitātes rezultāti nenorādīja uz ZINPLAVA ieguvumu pacientiem bez zināmiem CDI riska faktoriem.
Slovak: Injekčnú liekovku nepoužívajte, ak je farba roztoku zmenená alebo obsahuje viditeľné častice.
Latvian: Nelietojiet flakonu, ja šķīdums mainījis krāsu vai tajā ir redzamas daļiņas.
Slovak: ZINPLAVA sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu bezlotoxumabom.
Latvian: ZINPLAVA grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja klīniskā stāvokļa dēļ sievietei nepieciešama ārstēšana ar bezlotoksumabu.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinnosti ZINPLAVY, ak sa podá po úvodnej 10- až 14-dňovej antibakteriálnej liečbe proti CDI.
Latvian: Datu par ZINPLAVA efektivitāti, lietojot to pēc sākotnējās 10 - 14 dienu CDI antibakteriālas terapijas, nav.
Slovak: Nie je známe, či sa bezlotoxumab vylučuje do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai bezlotoksumabs izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Bezlotoxumab je humánna monoklonálna protilátka produkovaná v bunkách ovárií čínskeho škrečka technológiou rekombinantnej DNA.
Latvian: Bezlotoksumabs ir cilvēka monoklonāla antiviela, ko izstrādā Ķīnas kāmja olnīcu šūnas rekombinantā DNS tehnoloģijā.
Slovak: Bezlotoxumab sa podáva i.v. cestou a preto má okamžitú a úplnú biologickú dostupnosť.
Latvian: Bezlotoksumabu ievada intravenozi, tāpēc tas ir bioloģiski pieejams uzreiz un pilnīgi.
Slovak: Nežiaduce reakcie po druhej dávke neboli výrazne odlišné od nežiaducich reakcií pozorovaných po prvej dávke a sú v súlade s nežiaducimi reakciami pozorovanými v dvoch skúšaniach fázy 3 (MODIFY I a MODIFY II; pozri časť 5.1), v ktorých všetci pacienti dostali jednorazovú dávku.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pēc otrās devas izteikti neatšķīrās no tām, ko novēroja pēc pirmās devas, un atbilda divos 3. fāzes pētījumos (MODIFY I un MODIFY II, skatīt 5.1. apakšpunktu) novērotajām blakusparādībām, kad visi pacienti saņēma tikai vienu devu.
Slovak: Pozri „Popis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie.
Latvian: † Skatīt atsevišķu nevēlamo blakusparādību aprakstu zemāk.
Slovak: Viaže sa na toxín B C. difficile.
Latvian: Tā saistās pie C. difficile B toksīna.
Slovak: Pacienti dostávali 10- až 14-dňovú perorálnu antibakteriálnu liečbu proti CDI (metronidazol, vankomycín alebo fidaxomicín, podľa voľby skúšajúceho).
Latvian: Pacienti saņēma 10 - 14 dienu perorālas antibakteriālās terapijas kursu CDI ārstēšanaiv(metronidazols, vankomicīns vai fidaksomicīns, pēc pētnieka izvēles).
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 0,2 mmol sodíka, čo predstavuje 4,57 mg sodíka.
Latvian: Katrs koncentrāta ml satur 0,2 mmol nātrija, kas ir 4,57 mg nātrija.
Slovak: Deň infúzie ZINPLAVY alebo infúzie s placebom sa pohyboval od dňa predchádzajúceho začiatku antibakteriálnej liečby až do 14. dňa liečby, s mediánom v 3. deň.
Latvian: ZINPLAVA vai placebo infūzijas diena svārstījās no dienas pirms antibakteriālās terapijas lietošanas sākuma līdz 14. ārstēšanas dienai ar mediānu 3.dienā.
Slovak: Bezlotoxumab je katabolizovaný prostredníctvom degradačných procesov bielkovín; metabolizmus neprispieva k jeho klírensu.
Latvian: Bezlotoksumabs tiek katabolizēts olbaltumvielu šķelšanas procesos; metabolisms neietekmē tā klīrensu.
Slovak: I a MODIFY II sa u žiadneho zo 710 hodnotiteľných pacientov neobjavil pozitívny výsledok vyšetrenia na protilátky proti bezlotoxumabu vyvolané liečbou.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar ZINPLAVA MODIFY I un MODIFY II pētījumos nevienam no 710 vērtējamiem pacientiem nebija pozitīvs zāļu radītu antivielu pret bezlotoksumabu testa rezultāts.
Slovak: Ako ZINPLAVA účinkuje
Latvian: Kā ZINPLAVA darbojas
Slovak: Vzhľadom na to, že sa monoklonálne protilátky môžu vylučovať do ľudského mlieka, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či nepodať ZINPLAVU sa má urobiť po zvážení významu ZINPLAVY pre matku.
Latvian: Monoklonālās antivielas cilvēkam var izdalīties mātes pienā, tāpēc lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai neievadīt ZINPLAVA jāpieņem, izvērtējot ieguvumu no ZINPLAVA lietošanas mātei.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej frekvencie.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: Ako uchovávať ZINPLAVU
Latvian: Kā uzglabāt ZINPLAVA
Slovak: Infúzny roztok: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 28 °C alebo 16 hodín pri izbovej teplote (25 °C alebo nižšej).
Latvian: Infūzijas šķīdums: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā vai 16 stundas istabas temperatūrā (25°C vai zemākā temperatūrā).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: ZINPLAVA je liek, ktorý sa podá spolu s antibiotikom na predchádzanie opätovnému návratu infekcie spôsobenej Clostridium difficile (CDI) u pacientov vo veku 18 rokov alebo starších, ktorí majú vysoké riziko opätovného návratu CDI.
Latvian: ZINPLAVA ir zāles, kas tiek lietotas vienlaicīgi ar antibiotiskajiem līdzekļiem, lai novērstu Clostridium difficile infekcijas (CDI) atkārtošanos pacientiem no 18 gadu vecuma, kuriem ir augsts CDI atkārtošanās risks.
Slovak: Liekové interakcie sprostredkované bezlotoxumabom nie sú pravdepodobné, keďže cieľom pre bezlotoxumab je exogénny toxín.
Latvian: Bezlotoksumaba pastarpināta zāļu savstarpējā mijiedarbība ir maz ticama, jo bezlotoksumaba mērķis ir eksogēns toksīns.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje týkajúce sa možných účinkov bezlotoxumabu na fertilitu.
Latvian: Klīniski dati par bezlotoksumaba iespējamo ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Slovak: Po jednorazovej i.v. dávke 10 mg/kg bezlotoxumabu u pacientov s CDI bola priemerná AUC(0-∞) 53 000 µg.h/ml a Cmax 185 µg/ml.
Latvian: 10 mg/kg bezlotoksumaba devas ievadīšanas vidējais AUC(0-∞) un Cmax pacientiem ar CDI bija attiecīgi 53 000 mkg.h/ml un 185 mkg/ml.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so ZINPLAVOU v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v prevencii rekurencie infekcie spôsobenej Clostridium difficile (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ZINPLAVA vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās Clostridium difficile infekcijas recidīva profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: ZINPLAVA účinkuje tak, že sa naviaže na toxín a zablokuje jeho účinok, čím predchádza opätovnému návratu príznakov CDI.
Latvian: ZINPLAVA darbojas, pievienojoties pie toksīna un kavējot tā iedarbību, tādējādi novēršot CDI simptomu atkārtošanos.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov ZINPLAVA nemá žiadny alebo má veľmi slabý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana ZINPLAVA neietekmē vai ļoti nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Slovak: Pomocné látky: monohydrát kyseliny citrónovej, kyselina pentetová, polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrát citronanu sodného, voda na injekcie, hydroxid sodný.
Latvian: Palīgvielas: citronskābes monohidrāts, dietilēntriamīnpentaetiķskābe, polisorbāts 80, nātrija hlorīds, nātrija citrāta dihidrāts, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds.
Slovak: Charakteristika pri vstupe do štúdie
Latvian: Raksturojums iekļaušanas brīdī pētījumā
Slovak: Bezlotoxumab je humánna monoklonálna antitoxínová protilátka, ktorá sa s vysokou afinitou viaže na toxín B C. difficile a neutralizuje jeho účinok.
Latvian: Bezlotoksumabs ir cilvēka monoklonālā antitoksīna antiviela, kas ar lielu afinitāti saistās pie C. difficile B toksīna un neitralizē tā darbību.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie
Latvian: Nopietnas nevēlamas blakusparādības
Slovak: V klinickom skúšaní fázy 1 dostali zdravé osoby dve po sebe nasledujúce dávky 10 mg/kg bezlotoxumabu s odstupom 12 týždňov.
Latvian: 1. fāzes klīniskā pētījumā veselas pētāmās personas saņēma divas secīgas 10 mg/kg bezlotoksumaba devas ar 12 nedēļu starplaiku.
Slovak: 15 ml/min/1,73 m 2) v porovnaní s pacientmi s normálnou (eGFR ≥
Latvian: (eGFĀ < 15 ml/min/1,73 m 2) salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem bija normāla (eGFĀ
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa antibiotika a stavu hospitalizácie (hospitalizovaní pacienti vs. ambulantne liečení pacienti) pri vstupe do štúdie.
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc antibakteriālā līdzekļa un hospitalizācijas statusa (stacionēts vai ambulators pacients) iekļaušanas brīdī pētījumā.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, pričom nesmie byť dlhší ako celkovo 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C alebo 16 hodín pri izbovej teplote (25 °C alebo nižšej).
Latvian: Ja neievada uzreiz, par uzglabāšanas laiku lietošanas gaitā un par apstākļiem pirms ievadīšanas ir atbildīgs lietotājs, bet tas kopā nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C8°C temperatūrā vai 16 stundas istabas temperatūrā (25°C vai zemākā temperatūrā).
Slovak: Štúdie reprodukčnej alebo vývinovej toxicity na zvieratách s bezlotoxumabom sa neuskutočnili.
Latvian: Dzīvnieku reprodukcijas vai attīstības toksicitātes pētījumi ar bezlotoksumabu nav veikti.
Slovak: Tabuľka 2: Miera rekurencie CDI v priebehu 12 týždňov po infúzii (štúdia MODIFY I a MODIFY II, celá analyzovaná skupina*)
Latvian: CDI recidīvu rādītājs 12 nedēļās pēc infūzijas (MODIFY I un MODIFY II, pilnas analīzes kopa
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ZINPLAVY u pacientov vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Latvian: ZINPLAVA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: Bezlotoxumab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Bezlotoksumabs neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Dospelí pacienti mali potvrdenú diagnózu CDI, ktorá bola definovaná ako hnačka (3 alebo viacero riedkych stolíc typov 5 až 7 podľa definície Bristolskej škály foriem stolice v priebehu 24 hodín alebo menej) a pozitívny výsledok vyšetrenia stolice na toxigénnu C. difficile vo vzorke stolice odobratej nie viac ako 7 dní pred vstupom do štúdie.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem bija apstiprināta CDI diagnoze, kas bija definēta kā caureja (3 vai vairākas šķidras vēdera izejas epizodes, kas noteiktas Bristola defekācijas diagrammā kā 5. - 7. tipi, 24 stundās vai īsākā laika periodā) un pozitīvs fēču pārbaudes rezultāts uz toksigēno C. difficile no fēču parauga, kas ņemts ne vairāk kā 7 dienas pirms iekļaušanas pētījumā.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc „Derīgs līdz" un „EXP".
Slovak: %) pacientov, ktorí mali východiskový pozitívny výsledok kultivácie C. difficile zo stolice, sa hypervirulentný kmeň (ribotypy 027, 078 alebo 244) izoloval u 22 % (217 z 976 pacientov), z ktorých väčšina (87
Latvian: No 976/1554 (62 %) , kuriem bija pozitīvs fēču uzsējums uz C. difficile, hipervirulentu celmu (ribotipi 027, 078 vai 244) izolēja 22 % (217 no 976 pacientiem), no kuriem vairākumam (87 %, 189 no 217 celmiem) bija ribotips 027.
Slovak: Antiinfektíva na systémové použitie, špecifické imunoglobulíny.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, specifiskie imūnglobulīni.
Slovak: ZINPLAVA nie je liečbou proti CDI a nemá žiadny účinok na súčasnú epizódu CDI.
Latvian: ZINPLAVA nav paredzēta CDI ārstēšanai un nav efektīva pret esošo CDI epizodi.
Slovak: Nie je známe, či ZINPLAVA prechádza do vášho materského mlieka a tým k vášmu dieťaťu.
Latvian: • Mēs nezinām, vai ZINPLAVA izdalās mātes pienā un nonāk bērna organismā.
Slovak: ZINPLAVA je indikovaná na prevenciu rekurentnej infekcie spôsobenej Clostridium difficile (Clostridium difficile infection, CDI) dospelým s vysokým rizikom rekurencie CDI (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Latvian: ZINPLAVA indicēts Clostridium difficile infekcijas (CDI) recidīva profilaksei pieaugušiem ar augstu CDI recidīva risku (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).