FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα παιδιά και οι ενήλικες με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και νεφροπάθεια τελικού σταδίου τείνουν να εμφανίζουν μειωμένη κάθαρση σε σύγκριση με τα φυσιολογικά άτομα.
Latvian: Bērniem un pieaugušajiem ar hronisku nieru mazspēju un beigu stadijas nieru slimību ir nosliece uz samazinātu klīrensu salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem.
Greek: Ε: Για πόσο χρονικό διάστημα μπορώ να χρησιμοποιώ το Στυλό NutropinAq Pen;
Latvian: J: Cik ilgi es drīkstu lietot NutropinAq Pen?
Greek: Το στυλό και τα φυσίγγια NutropinAq θα τα προμηθευτείτε χωριστά.
Latvian: NutropinAq Pen un kārtridžu Jūs saņemsiet atsevišķi.
Greek: Μην αφαιρείτε μεταξύ των ενέσεων το χρησιμοποιούμενο φυσίγγιο από το Στυλό NutropinAq Pen.
Latvian: Starp injekcijām neizņemiet kārtridžu, ko lietojat, no NutropinAq Pen.
Greek: Η επίπτωση αυτών των ΑΕ ήταν επίσης υψηλή στις ομάδες του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Šo BP biežums bija augsts arī placebo grupās.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί - μετά από αίτημα του Ευρωπαικού Οργανισμού Φαρμάκων - οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου),
Latvian: - Ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvuma/riska profilu, vai nozīmīgu
Greek: Σε γυναίκες που λαμβάνουν υποκατάσταση οιστρογόνων από του στόματος, μπορεί να απαιτείται υψηλότερη δόση αυξητικής ορμόνης για να επιτευχθεί ο στόχος της θεραπείας (βλ.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto perorālu estrogēnu aizstājterapiju, var būt nepieciešama lielāka augšanas hormona deva, lai sasniegtu ārstēšanas mērķi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και παρεμβάσεις όπως παρουσιάζονται στο ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας, και οποιεσδήποτε εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2.modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Greek: Σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, η διάγνωση θα πρέπει να τεκμηριώνεται ανάλογα με την αιτιολογία: Έναρξη μετά την ενηλικίωση: Ο ασθενής πρέπει να εμφανίζει ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης ως αποτέλεσμα πάθησης του υποθαλάμου ή της υπόφυσης, και να υπάρχει διάγνωση τουλάχιστον μίας ακόμη ανεπάρκειας ορμόνης (εξαιρουμένης της προλακτίνης).
Latvian: Pieaugušajiem ar augšanas hormona deficītu diagnoze jānosaka atkarībā no etioloģijas: Radies pieaugušo vecumā: Pacientam jābūt augšanas hormona deficītam hipotalāma vai hipofīzes slimības dēļ un diagnosticētam vēl vismaz viena hormona deficītam (izņemot prolaktīnu).
Greek: Σε παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, έχουν συχνά αναφερθεί φλεγμονή του βλεννογόνου της κοιλιάς (περιτονίτιδα), οστική νέκρωση και μία αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στο αίμα.
Latvian: Bērniem ar hronisku nieru mazspēju, bieži ziņots par vēderplēves iekaisumu (peritonītu), kaulu nekrozi un kreatinīna līmeņa paaugstināšanos asinīs.
Greek: Στην BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης παρατηρήθηκαν σημαντικές αυξήσεις και στις δύο ομάδες θεραπείας και η αύξηση ήταν δοσοεξαρτώμενη.
Latvian: Abās terapijas grupās bija statistiski nozīmīga mugurkaula jostas daļas KMB palielināšanās, un šis pieaugums bija atkarīgs no devas.
Greek: Η θεραπεία με σωματροπίνη πρέπει να συνεχίζεται σε παιδιά και εφήβους μέχρι τη σύγκλιση των επιφύσεών τους, ή μέχρι τη χρονική στιγμή της μεταμόσχευσης νεφρού.
Latvian: Bērniem un pieaugušajiem nepieciešams turpināt somatropīna terapiju, līdz viņu epifīzes noslēdzas, vai arī līdz nieru transplantācijai.
Greek: Το προβλεπόμενο ύψος ενηλίκου (ΡΑΗ) αυξήθηκε από 157,7-161,0 εκατοστά κατά την έναρξη των μελετών σε 161,4-167,4 εκατοστά κατά τον Μήνα 12 και σε 166,2-171,1 εκατοστά κατά τον Μήνα
Latvian: Paredzētais pieaugušo auguma garums (PPG) palielinājās no 157,7 - 161,0 cm sākumā līdz 161,4167,4 cm pēc 12 mēnešiem un 166,2 - 171,1 cm pēc 36 mēnešiem.
Greek: Μείωση του μεγέθους των μυών (μυϊκή ατροφία), πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) και πόνος στα οστά.
Latvian: Muskuļu izmēra samazināšanās (muskuļu atrofija), locītavu sāpes (artralģija) un kaulu sāpes.
Greek: Θα πρέπει να συμβουλεύεστε τακτικά τον γιατρό σας, καθώς μπορεί να χρειάζεται ρύθμιση της δόσης των γλυκοκορτικοειδών που λαμβάνετε.
Latvian: Jums regulāri jākonsultējas ar ārstu, jo var būt nepieciešama glikokortikoīdu devas pielāgošana.
Greek: Σε κορίτσια με σύνδρομο Turner έχει αναφερθεί συχνά ασυνήθιστα βαριά αιμορραγία κατά την έμμηνο ρύση.
Latvian: Meitenēm ar Tērnera sindromu Meitenēm ar Tērnera sindromu bieži ziņots par pārmērīgi stipru menstruālo asiņošanu.
Greek: Η θνησιμότητα ήταν υψηλότερη (41,9 % έναντι 19,3 %) στους ασθενείς στους οποίους χορηγείτο φαρμακευτική αγωγή με αυξητική ορμόνη (δοσολογία 5,3 - 8 mg κάθε ημέρα), σε σύγκριση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγείτο εικονικό φάρμακο.
Latvian: Ar augšanas hormonu (devas 5,3 - 8 mg dienā) ārstēto pacientu vidū mirstība bija lielāka (41,9 % pret 19,3 %) nekā tiem, kas saņēma placebo.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε μία κύρτωση της σπονδυλικής στήλης σας (σκολίωση), θα χρειαστεί να εξετάζεστε συχνά από τον γιατρό σας, καθώς η σκολίωση μπορεί να εξελιχθεί σε οποιοδήποτε παιδί κατά τη διάρκεια της ταχείας ανάπτυξης.
Latvian: • Ja Jūs ievērojat nepareizu mugurkaula izliekumu (skolioze), Jums nepieciešams biežāk novēroties pie ārsta, jo bērnam ar strauju augšanu, tā var progresēt.
Greek: Ε: Τι σημαίνει η ένδειξη ‘bt' που αναβοσβήνει στην οθόνη υγρών κρυστάλλων;
Latvian: J: Ko nozīmē mirgojošais ‘bt' uz ŠKE?
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν υπάρχουν ενδείξεις ανάπτυξης του όγκου.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja ir audzēja augšanas pazīmes.
Greek: Προφύλαξη:
Latvian: Norādījums:
Greek: • Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τη λειτουργία του θυρεοειδούς σας περιοδικά και, εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να σας συνταγογραφεί κατάλληλη θεραπεία.
Latvian: • Ārstam vajadzētu regulāri pārbaudīt Jūsu vairogdziedzera funkciju un, ja nepieciešams, nozīmēt atbilstošu ārstēšanu.
Greek: Η θεραπεία με το NutropinAq δεν θα πρέπει να ξεκινά όταν υπάρχουν ενδείξεις καρκινικής δραστηριότητας.
Latvian: Terapiju ar NutropinAq nedrīkst uzsākt, ja ir pierādījumi par audzēja aktivitāti.
Greek: Η θεραπεία με αυξητική ορμόνη μπορεί να μειώσει την ευαισθησία στην ινσουλίνη και την ανοχή στη γλυκόζη.
Latvian: Augšanas hormona terapija var mazināt jutību pret insulīnu un radīt glikozes tolerances traucējumus.
Greek: Η σωματροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχει ένδειξη ενεργότητας όγκου.
Latvian: Somatropīnu nedrīkst lietot, ja ir audzēja aktivitātes pazīmes.
Greek: Νεοπλάσματα (κακοήθη και καλοήθη) αναφέρθηκαν τόσο στις πιλοτικές όσο και στις υποστηρικτικές κλινικές μελέτες και στη μελέτη επισκόπησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Latvian: Gan galvenajos, gan atbalstošajos klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības pārskatā tika ziņots par audzējiem (ļaundabīgiem un labdabīgiem) (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Ierobežotu recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)
Greek: Εάν διαπιστώσετε ζημιά στο φυσίγγιο ή το στυλό, ζητήστε από τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας την αντικατάστασή του.
Latvian: Ja atklājat kārtridža vai pildspalvveida šļirces bojājumu, paziņojiet to ārstam vai medicīnas māsai, lai bojāto daļu varētu nomainīt.
Greek: Ενήλικος πληθυσμός - Υποκατάσταση ενδογενούς αυξητικής ορμόνης σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, αιτιολογίας που ανάγεται είτε στην παιδική ηλικία, είτε μετά την ενηλικίωση.
Latvian: - Endogēnā augšanas hormona aizstāšana pieaugušajiem ar augšanas hormona deficītu, kas radies vai nu bērnībā, vai pieaugušo vecumā.
Greek: Τα διαθέσιμα βιβλιογραφικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η κάθαρση της σωματροπίνης είναι παρόμοια σε ενήλικες και παιδιά.
Latvian: Pieejamie literatūras dati liecina, ka somatropīna klīrenss pieaugušajiem un bērniem ir līdzīgs.
Greek: Τριάντα έξι ασθενείς λάμβαναν σωματροπίνη 0,125 mg/kg τρεις φορές την εβδομάδα και 81 ασθενείς λάμβαναν σωματροπίνη 0,054 mg/kg καθημερινά.
Latvian: Pavisam 117 pacienti tika ārstēti ar somatropīnu : 36 saņēma 0,125 mg/kg somatropīna trīs reizes nedēļā un 81 pacienti saņēma 0,054 mg/kg somatropīna dienā.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/164/003
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/00/164/003
Greek: Έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα να αναπτύξουν αυξημένη πίεση στον εγκέφαλο (ενδοκρανιακή υπέρταση), με τον μεγαλύτερο κίνδυνο κατά την έναρξη της θεραπείας, παρόλο που παιδιά με οργανική ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης και σύνδρομο Turner έχουν επίσης αυξημένη επίπτωση.
Latvian: Tiem ir lielāka iespējamība, ka attīstīsies intrakraniāla hipertensija ar vislielāko risku ārstēšanas sākumā, kaut arī bērniem ar organisku augšanas hormona trūkumu un Tērnera sindromu ir paaugstināta sastopamība.
Greek: Παρόλα αυτά, δεν έχει δειχθεί ότι η θεραπεία με αυξητική ορμόνη αυξάνει την επίπτωση ή τη σοβαρότητα της σκολίωσης.
Latvian: Tomēr augšanas hormona terapija nepaaugstina skoliozes incidenci vai smaguma pakāpi.
Greek: Σε όλα τα αναφερθέντα περιστατικά, τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονταν με ενδοκρανιακή υπέρταση υποχώρησαν μετά τη μείωση της δόσης του NutropinAq ή τον τερματισμό της θεραπείας (βλ. ενότητα 4.4).
Latvian: Visos ziņotajos gadījumos, intrakraniālas hipertensijas pazīmes un simptomi izzuda pēc NutropinAq devas samazināšanas vai terapijas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι μη συχνή και μπορεί να εμφανιστεί σε έως και 1 στους 100 ασθενείς.
Latvian: Šī blakusparādība ir reta, kas rodas līdz 1 no 100 pacientiem.
Greek: Η ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης θα πρέπει να έχει επιβεβαιωθεί κατάλληλα πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Pirms terapijas augšanas hormona deficīts atbilstoši jāapstiprina.
Greek: Ο ρυθμός ανάπτυξης αυξήθηκε σημαντικά από 3,6-4,1 εκατοστά/έτος κατά την έναρξη της μελέτης σε 6,7-8,1 εκατοστά/έτος κατά τον Μήνα 12, 6,7-6,8 εκατοστά/έτος κατά τον Μήνα 24 και 4,5-5,1 εκατοστά/έτος κατά τον Μήνα 48.
Latvian: Auguma garuma pieaugums palielinājies no 3,6 - 4,1 cm/gadā sākumā līdz 6,7 - 8,1 cm pēc 12 mēnešiem, 6,7 - 6,8 cm/gadā pēc 24 mēnešiem un 4,5 - 5,1 cm/gadā pēc 48 mēnešiem.
Greek: Οίδημα αναφέρθηκε ως συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια σε παιδιά.
Latvian: Tiek ziņots, ka tūska ir bieži sastopama arī bērniem.
Greek: 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Latvian: Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 6800
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Greek: 1. Σκελετική ανάπτυξη: Η αυξητική ορμόνη και ο παραγόμενος IGF-Ι, διεγείρουν την σκελετική ανάπτυξη σε παιδιά που εμφανίζουν ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης επιδρώντας στους επιφυσιακούς δίσκους των επιμήκων οστών.
Latvian: 1. Skeleta kaulu augšana: augšanas hormons un tā mediators IGF-I stimulē skeleta kaulu augšanu bērniem ar augšanas hormona deficītu, ietekmējot garo kaulu epifīzes plātnītes.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με σωματροπίνη, συνιστώνται χαμηλές αρχικές δόσεις των 0,15 - 0,3 mg, χορηγούμενες με μία υποδόρια ένεση κάθε ημέρα.
Latvian: Somatropīna terapijas sākumā ieteicamas mazākas sākumdevas - 0,15 - 0,3 mg, ievadot subkutānas injekcijas veidā reizi dienā.
Greek: Πολύ συχνές σε ενήλικες, συχνές σε παιδιά: αρθραλγία, μυαλγία Μη συχνές: μυϊκή ατροφία, οστικό άλγος
Latvian: Ļoti bieži pieaugušajiem, bieži bērniem: artralģija, mialģija Retāk: muskuļu atrofija, sāpes kaulos
Greek: Ανεπαρκής ανάπτυξη που σχετίζεται με το Σύνδρομο Turner
Latvian: Kavēta augšana, kas saistīta ar Tērnera sindromu
Greek: Να αλλάζετε τα σημεία της ένεσης για να αποφύγετε τις ενοχλήσεις.
Latvian: Mainiet injekcijas vietas, lai izvairītos no nepatīkamām sajūtām.
Greek: Από τους τρεις ασθενείς με όγκο του κεντρικού νευρικού συστήματος, δύο ασθενείς εμφάνισαν υποτροπή μυελοβλαστώματος και ένας ασθενής εμφάνισε ιστιοκύττωμα.
Latvian: No 3 pacientiem ar centrālās nervu sistēmas audzējiem, 2 pacientiem novēroja atkārtotu medulloblastomu un 1 pacientam - histocitomu.
Greek: Η θεραπεία με σωματροπίνη δεν ενδείκνυται σε διαβητικούς ασθενείς με ενεργό παραγωγική ή σοβαρή μηπαραγωγική αμφιβληστροειδοπάθεια.
Latvian: Somatropīna terapija nav indicēta cukura diabēta pacientiem ar aktīvu proliferatīvu vai smagu neproliferatīvu retinopātiju.
Greek: Η θεραπεία με σωματροπίνη ενηλίκων με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της λιπώδους μάζας, την αύξηση της μυϊκής μάζας του σώματος και την αύξηση της οστικής πυκνότητας της σπονδυλικής στήλης.
Latvian: Pieaugušajiem, kam trūkst augšanas hormona, ārstēšana ar somatropīnu izraisa tauku masas mazināšanos, palielinātu beztauku ķermeņa masu un palielinātu mugurkaula minerālvielu blīvumu.
Greek: • Εάν κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης, παρουσιαστεί δυσκολία στη βάδιση ή πόνος σε ισχίο ή γόνατο, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού.
Latvian: • Ja augšanas laikā parādās klibošana vai sāpes gūžas vai ceļa locītavās, jautājiet padomu ārstam.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε οινόπνευμα.
Latvian: Nelietojiet spirtu.
Greek: Κατανομή: Οι μελέτες σωματροπίνης σε ζώα έδειξαν ότι η αυξητική ορμόνη εντοπίζεται σε όργανα με αυξημένη αιμάτωση, ειδικότερα στο ήπαρ και στους νεφρούς.
Latvian: Pētījumos dzīvniekiem ar somatropīnu novērots, ka augšanas hormons lokalizējas ļoti labi apasiņotos orgānos, īpaši aknās un nierēs.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Latvian: Papildus infomāciju jautājiet savam ārstam.
Greek: (Βλ. σχήμα) Μετά γυρίστε το κουμπί δόσης δεξιόστροφα μέχρις ότου να φτάσετε στην πρώτη θέση όπου ακούγεται «κλικ» (περίπου
Latvian: Tad pagrieziet devas regulētājpogu pulksteņrādītāja virzienā, līdz sasniegts pirmais klikšķa stāvoklis (aptuveni apgrieziena).
Greek: Δύο πιλοτικές, πολυκεντρικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλές μελέτες έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με διάγνωση ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης ενηλίκων (AGHD), η μία σε AGHD με εμφάνιση μετά την ενηλικίωση (n=166) και η άλλη σε AGHD με εμφάνιση στην παιδική ηλικία (n=64).
Latvian: Tika veikti divi galvenie, daudzcentru, placebo-kontrolēti, dubultmaskēti pētījumi pieaugušiem pacientiem ar augšanas hormona deficītu (AHD), viens pētījums pacientiem, kuriem AHD radies pieaugušā vecumā (n=166), otrs - pacientiem, kuriem AHD radies bērnībā.
Greek: Τι είναι το NutropinAq και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NutropinAq Πώς να χρησιμοποιήσετε το NutropinAq Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το NutropinAq Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Kas ir NutropinAq un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms NutropinAq lietošanas Kā lietot NutropinAq
Greek: Το Στυλό NutropinAq Pen επιτρέπει τη χορήγηση δόσεων κατά το ελάχιστο 0,1 mg, οι οποίες μπορεί να αυξάνουν κατά 0,1 mg έως το μέγιστο 4,0 mg.
Latvian: Ar NutropinAq pildspalvveida šļirci var ievadīt no 0,1 mg devas līdz pat 4,0 mg devai, ar iespēju mainīt devu pa 0,1 mg.
Greek: Εάν χορηγήσετε ένεση με μεγαλύτερη δόση του NutropinAq από την κανονική, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να σας συμβουλεύσει.
Latvian: Ja esat lietojis NutropinAq vairāk nekā noteikts Ja esat ievadījis vairāk NutropinAq nekā ieteikts, konsultējieties ar savu ārstu.
Greek: 11. Προσδιορίστε την απαιτούμενη δόση γυρίζοντας το μαύρο κουμπί δόσης.
Latvian: 11. Iestatiet nepieciešamo devu, griežot melno devas regulētājpogu.
Greek: Οι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης μπορούν να αποφευχθούν με τη χρήση της σωστής τεχνικής κατά την ένεση και την εναλλαγή των θέσεων ένεσης.
Latvian: No reakcijām injekcijas vietā var izvairīties, izmantojot pareizu injicēšanas tehniku un injekciju vietu maiņu.
Greek: Οξεία υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία.
Latvian: Akūta pārdozēšana varētu izraisīt hiperglikēmiju.
Greek: Αυτά μπορούν να αποφευχθούν με τη χρήση της σωστής τεχνικής κατά την ένεση και την εναλλαγή των θέσεων ένεσης.
Latvian: No tiem var izvairīties, lietojot pareizu injekcijas tehniku un mainot injekcijas vietas.
Greek: - Η δραστική ουσία του NutropinAq είναι η σωματροπίνη*.
Latvian: - NutropinAq aktīvā sastāvdaļa ir somatropīns*.
Greek: Βελόνες από άλλες περιοχές ή άλλες χώρες μπορεί να μην ταιριάζουν με το Στυλό NutropinAq Pen.
Latvian: Citās valstīs ražotas adatas var nederēt jūsu NutropinAq Pen.
Greek: Αντίθετα, αν μια γυναίκα σε θεραπεία με το NutropinAq διακόψει θεραπεία με οιστρογόνα από το στόμα, η δόση του NutropinAq μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί για να αποφευχθεί έκθεση σε περίσσεια αυξητικής ορμόνης ή / και των ανεπιθύμητων ενεργειών της (βλ.
Latvian: Savukārt, ja sieviete, kura lieto NutropinAq, pārtrauc estrogēnu terapiju, var būt nepieciešams samazināt NutropinAq devu, lai izvairītos no paaugstināta augšanas hormona līmeņa un/vai blakusparādībām (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Σημεία σκολίωσης θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Ārstēšanas laikā skoliozes pazīmes ir jānovēro.
Greek: Ε: Μπορώ να αποθηκεύσω το Στυλό NutropinAq Pen στην κατάψυξη;
Latvian: J: Vai es drīkstu uzglabāt NutropinAq Pen saldētavā?
Greek: Οι ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης εμφανίζουν χαμηλή οστική πυκνότητα.
Latvian: Pieaugušajiem ar augšanas hormona deficītu ir zems minerālvielu blīvums kaulos.
Greek: Διογκωμένες αδενοειδείς εκβλαστήσεις με συμπτώματα παρόμοια με εκείνα των διογκωμένων αμυγδαλών (βλ. σπάνιες).
Latvian: Palielināti adenoīdi ar tādiem pašiem simptomiem kā palielinātu mandeļu gadījumā (skat.
Greek: Η γραμμική ανάπτυξη υποβοηθείται με την αυξητική ορμόνη εν μέρει από την επαγωγή της πρωτεϊνικής σύνθεσης.
Latvian: Lineāro augšanu daļēji veicina augšanas hormona stimulētā olbaltumu sintēze.
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ΑΕ στις δύο κρίσιμες μελέτες ήταν πονοκέφαλος, οίδημα, αρθραλγία/αρθροπάθεια, τενοντοθυλακίτιδα, παραισθησία και αλλεργική αντίδραση / εξάνθημα.
Latvian: Visbiežāk ziņotās BP divos galvenajos pētījumos bija galvassāpes, tūska, sāpes locītavās/artroze, tendosinovīts, parestēzija un alerģiska reakcija/izsitumi.
Greek: Οι θεράποντες γιατροί και οι γονείς πρέπει να προσέχουν ως προς την εκδήλωση χωλότητας ή συμπτωμάτων άλγους στα ισχία ή τα γόνατα σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται θεραπεία με NutropinAq.
Latvian: Ārstus un vecākus vajadzētu brīdināt par iespējamu klibošanas un sūdzību par sāpēm celī vai gūžā rašanos pacientiem, kas ārstēti ar Nutropin Aq.
Greek: IPSEN PHARMA BIOTECH SAS, Parc d'Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental no 402 83870 Signes,
Latvian: IPSEN FARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental no 402 83870 Signes,
Greek: Η σωματροπίνη είναι γνωστό ότι σχετίζεται με την αναστολή της αναπαραγωγής σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους σε δόσεις 3 IU/kg/ημέρα (1 mg/kg/ημέρα) και άνω, με μειωμένα ποσοστά ζευγαρώματος και σύλληψης, παράταση ή απουσία οιστρικών κύκλων, καθώς και σε δόσεις 10 IU/kg/ημέρα (3,3 mg/kg/ημέρα).
Latvian: Zināms, ka somatropīns pie devām 10 SV/kg/dienā (3,3 mg/kg/dienā) ir saistīts ar reproduktīvās funkcijas nomākumu žurku tēviņiem un mātītēm pie devām 3 SV/kg/dienā (1 mg/kg/dienā) vai vairāk, samazinot pārošanās biežumu, pagarinot estrogēnu ciklus vai bez tiem.
Greek: • Αν αγγίξετε κατά λάθος το ελαστικό κάλυμμα που σφραγίζει το φυσίγγιο, καθαρίστε το με βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Latvian: • Ja nejauši pieskaraties kārtridža gumijas pārklājam, notīriet to ar spirta tamponu.
Greek: Σκολίωση μπορεί να εμφανιστεί σε οποιοδήποτε παιδί κατά τη διάρκεια ταχείας ανάπτυξης.
Latvian: Jebkuram strauji augošam bērnam var progresēt skolioze.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με ακτινοβολία στο κεφάλι για το πρώτο νεόπλασμα, τα πιο κοινά από αυτά τα δεύτερα νεοπλάσματα ήταν ενδοκρανιακοί όγκοι και συγκεκριμένα μηνιγγιώματα.
Latvian: Pacientiem, kas pirmā audzēja ārstēšanai bija saņēmuši staru terapiju, visizplatītākie otrie audzēji bija intrakraniālie audzēji, īpaši - meningiomas.
Greek: Επίσης συνιστούμε να συμβουλευθείτε τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας για μία επίδειξη.
Latvian: Iesakām jums konsultēties arī ar savu ārstu vai medicīnas māsu, kas jums parādīs, kā lietot ierīci.
Greek: A: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας συμβουλεύσουν τι να κάνετε με την τελευταία δόση στο φυσίγγιο.
Latvian: A: Jūsu ārsts vai medicīnas māsa sniegs jums padomu, kā ievadīt pēdējo devu no kārtridža.
Greek: Επειδή αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται εθελοντικά από έναν πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι δυνατός ο αξιόπιστος υπολογισμός της συχνότητάς τους.
Latvian: Nav iespējams precīzi noteikt to biežumu, jo šīs blakusparādības ir ziņotas brīvprātīgi no nenoteikta skaita populācijas.
Greek: Μην καταψύχετε.
Latvian: NESASALDĒJIET.
Greek: Επιπρόσθετα, ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών για προηγουμένως διαγνωσμένη φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια, μπορεί να χρειαστούν μία αύξηση στις δόσεις συντήρησης ή στρες, μετά την έναρξη της θεραπείας με σωματροπίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pie tam pacientiem, kuriem iepriekš diagnosticēta virsnieru mazspēja un kuri saņēmuši glikokortikoīdu aizstājterapiju, var būt nepieciešams paaugstināt to uzturošo devu vai stresa devas, uzsākot ārstēšanu ar somatropīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Σπάνιες: μη φυσιολογική συμπεριφορά, κατάθλιψη, αϋπνία
Latvian: Reti: uzvedības traucējumi, depresija, bezmiegs
Greek: 7. Κρατώντας το στυλό με τη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω, κτυπήστε απαλά το στήριγμα του φυσιγγίου ώστε να μετακινηθούν οι φυσαλίδες του αέρα στην κορυφή.
Latvian: 7. Turot pildspalvveida šļirci ar adatu uz augšu, viegi piesitiet kārtridža turētājam, lai gaisa pūslīši pārvietotos uz augšu.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν υποδόρια δόση 0,125 mg/kg τρεις φορές την εβδομάδα ή 0,054 mg/kg/ημέρα, με αμφότερα τα δοσολογικά σχήματα να έχουν ως αποτέλεσμα αθροιστική εβδομαδιαία δόση περίπου 0,375 mg/kg.
Latvian: 0,125 mg/kg lielu devu trīs reizes nedēļā vai 0,054 mg/kg/dienā, abu devu kopējā nedēļas deva aptuveni 0,375 mg/kg.
Greek: Δύο πιλοτικές, πολυκεντρικές, ελεγχόμενες μελέτες έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με ανεπαρκή ανάπτυξη που σχετιζόταν με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ΧΝΑ).
Latvian: Tika veikti divi galvenie, daudzcentru, kontrolēti pētījumi pacientiem ar kavētu augšanu, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (HNM).
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Greek: Ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης σε ενήλικες
Latvian: Augšanas hormona deficīts pieaugušajiem
Greek: Πάντα να χρησιμοποιείτε τις ενδεδειγμένες βελόνες.
Latvian: Vienmēr izmantojiet jums ieteiktās adatas.
Greek: Η σωματροπίνη δεν έχει γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Somatropīnam nav zināmas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas.
Greek: Λόγω του ότι το NutropinAq μπορεί να μειώσει την ευαισθησία στην ινσουλίνη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις δυσανεξίας στη γλυκόζη.
Latvian: Tā kā NutropinAq var samazināt jutību pret insulīnu, pacienti jānovēro, vai nerodas glikozes nepanesība.
Greek: A: Η μπαταρία του Στυλό NutropinAq Pen χάνει το φορτίο της.
Latvian: A: Beidzas NutropinAq Pen baterija.
Greek: Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία για την επινεφριδιακή ανεπάρκεια, μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης των στεροειδών που λαμβάνετε.
Latvian: Ja Jūs jau saņemat zāles virsnieru mazspējas ārstēšanai, var būt nepieciešams pielāgot steroīdu devu.
Greek: Υποδραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα, η οποία έχει ως αποτέλεσμα χαμηλά επίπεδα θυρεοειδικής ορμόνης (υποθυρεοειδισμός).
Latvian: Pavājināta vairogdziedzera funkcija var izraisīt vairogdziedzera hormonu pazeminātu līmeni (hipotireoze).