FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La absorción en el hígado disminuye entonces a 8,4% pasadas 24 horas de la inyección.
Romanian: La 24 de ore de la injectare, absorbţia la nivelul ficatului scade apoi la 8,4 %.
Spanish: La presencia de cloruro de (90Y) itrio en el organismo tras una administración accidental de Yttriga produce un aumento de toxicidad para la médula ósea y daños al sistema celular hematopoyético.
Romanian: Prezenţa clorurii de ytriu (90Y) liberă în organism în urma administrării inadecvate de Yttriga determină o toxicitate medulară marcată cu afectarea severă a celulelor hematopoetice.
Spanish: NO DEBE APLICARSE DIRECTAMENTE A LOS PACIENTES
Romanian: A NU SE ADMINISTRA DIRECT PACIENŢILOR
Spanish: Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
Romanian: Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Yttriga solución
Romanian: DENUMIREA COMERCIALǍ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CǍILE) DE
Spanish: Glándulas suprarrenales
Romanian: Glande suprarenale
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Precursor radiofarmacéutico en solución.
Romanian: FORMA FARMACEUTICǍ ŞI CONŢINUTUL Precursor radiofarmaceutic, soluţie.
Spanish: Precursor radiofarmacéutico - no administrar directamente a los pacientes.
Romanian: Precursor radiofarmaceutic - Nu este destinat pentru administrarea directă la pacienţi 4.2 Doze şi mod de administrare
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y FABRICANTE
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINǍTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢǍ ŞI
Spanish: Cloruro de (90Y) itrio
Romanian: Clorură de ytriu (90Y)
Spanish: 5 años (17 kg)
Romanian: 5 ani (17 kg)
Spanish: Dosis.
Romanian: Doză
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢǍ
Spanish: Su uso previsto no es la utilización directa en pacientes.
Romanian: Nu este destinat administrării directe la pacienţi.
Spanish: Dicha información se proporcionará en el Resumen de las Características del Producto / prospecto del medicamento que se va a radiomarcar.
Romanian: Informaţii în această privinţă sunt prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie radiomarcat.
Spanish: 15 años (50 kg)
Romanian: 15 ani (50 kg)
Spanish: Las posibles reacciones adversas debidas a la administración intravenosa de un medicamento marcado con (90Y) itrio preparado mediante radiomarcaje con Yttriga, dependen del medicamento concreto que se utilice.
Romanian: Reacţiile adverse care pot apărea în urma administrării intravenoase a unui medicament marcat cu ytriu (90Y), preparat prin radiomarcare cu Yttriga, depind de medicamentul în cauză.
Spanish: La conservación debe realizarse de conformidad con las normas locales para sustancias radiactivas.
Romanian: Păstrarea trebuie efectuată în conformitate cu reglementările locale privind substanţele radioactive.
Spanish: Para información relativa a las advertencias especiales y a las precauciones especiales para el uso de medicamentos marcados con (90Y) itrio, consulte el Resumen de las Características del Producto /
Romanian: Pentru informaţii privind atenţionări speciale şi precauţii speciale la utilizarea medicamentelor marcate cu ytriu (90Y), vezi rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie radiomarcat.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Romanian: RADIOFARMACEUTICE
Spanish: 10 años (30 kg)
Romanian: 10 ani (30 kg)
Spanish: La dosis de radiación recibida por los diferentes órganos tras la administración intravenosa de un medicamento marcado con (90Y) itrio depende del medicamento específico que se está radiomarcando.
Romanian: Doza de radiaţii absorbită de diferitele organe în urma administrării intravenoase a unui medicament marcat cu ytriu (90Y) depinde de medicamentul radiomarcat.
Spanish: El vial puede contener alta presión debido a radiolisis.
Romanian: Datorită radiolizei, flaconul poate fi sub presiune înaltă.
Spanish: Las propiedades toxicológicas de los medicamentos marcados con (90Y) itrio preparado mediante radiomarcaje con Yttriga, con anterioridad a la administración, dependen de la naturaleza del medicamento que se va a radiomarcar.
Romanian: Proprietăţile farmacodinamice ale medicamentelor marcate cu ytriu (90Y) preparate prin radiomarcare cu Yttriga, înainte de administrare, vor depinde de natura medicamentului care trebuie radiomarcat.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Precursor radiofarmacéutico en solución.
Romanian: FORMA FARMACEUTICǍ Precursor radiofarmaceutic, soluţie.
Spanish: Los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas tras un tratamiento con medicamentos marcados con (90Y) itrio se especificará en el Resumen de las Características del
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje după tratamentul cu medicamente marcate cu ytriu (90Y), sunt prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie radiomarcat.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZǍRI SAU A REÎÎNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19/01/2006
Spanish: Cada vial de 3 ml contiene 0,1-300 GBq, equivalente a 0,005-15 microgramos de (90Y) itrio, a la fecha y hora de referencia.
Romanian: Fiecare flacon de 3 ml conţine 0,1-300 GBq, corespunzând la 0,005-15 micrograme de ytriu (90Y), la data şi ora de referinţă.
Spanish: 1 año (10 kg)
Romanian: 1 an (10 kg)
Spanish: La conservación debe realizarse de conformidad con las normas nacionales sobre materiales radiactivos.
Romanian: Păstrarea trebuie efectuată conform reglementărilor naţionale pentru substanţele radioactive.
Spanish: Los siguientes preparados deben estar disponibles en las instituciones médicas que utilicen Yttriga para el marcaje de moléculas portadoras con fines terapéuticos: - Ca-DTPA (dietilentriaminopentaacetico cálcico trisódico) o - Ca-EDTA (dietilentriaminopentaacetico cálcico disódico)
Romanian: Următoarele preparate trebuie să fie disponibile în instituţiile medicale care folosesc Yttriga pentru marcarea moleculelor purtătoare în scopuri terapeutice:
Spanish: (ver sección 1.2)
Romanian: (vezi pct. 4.6)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/322/002
Romanian: EU/1/05/322/002
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Yttriga precursor radiofarmacéutico en solución.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALǍ A MEDICAMENTULUI Yttriga precursor radiofarmaceutic, soluţie.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/322/001
Romanian: EU/1/05/322/001
Spanish: Cal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET) Actividad específica en la fecha de calibración: (Y) GBq/vial
Romanian: Activitatea specifică la calibrare: (Y) GBq/flacon
Spanish: Consulte el Resumen de las Características del Producto / prospecto del medicamento concreto que se va a radiomarcar.
Romanian: Vezi rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul respectivului medicament care trebuie radiomarcat.
Spanish: Precursor radiofarmacéutico en solución.
Romanian: Precursor radiofarmaceutic, soluţie.
Spanish: 1 ml de solución estéril contiene 0,1-300 GBq de (90Y) itrio en la fecha y hora de referencia (equivalente a 0,005-15 microgramos de (90Y) itrio) (como cloruro de (90Y) itrio).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVǍ ŞI CANTITATIVǍ 1 ml soluţie sterilă conţine 0,1-300 GBq ytriu (90Y) la data şi ora de referinţă (corespunzând la 0,00515 micrograme de ytriu [90Y]) (sub formă de clorură de ytriu [90Y]).
Spanish: Yttriga precursor radiofarmacéutico en solución.
Romanian: Yttriga precursor radiofarmaceutic, soluţie.
Spanish: Zr).
Romanian: B.
Spanish: 9,99 E-01 1,50 E+00 3,50 E+00 5,00 E+00 9,99 E+00 3,00 E+01 Vejiga urinaria 3,62 E-01 5,44 E-01 1,27 E+00 1,81 E+00 3,62 E+00 1,09 E+01 Útero
Romanian: 7,34 E-02 1,10 E-01 2,57 E-01 3,67 E-01 7,34 E-01 2,20 E+00 Glande tiroide 9,99 E-01 1,50 E+00 3,50 E+00 5,00 E+00 9,99 E+00 3,00 E+01 Vezică urinară 3,62 E-01 5,44 E-01 1,27 E+00 1,81 E+00 3,62 E+00 1,09 E+01 Uter
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {DD/MM/AAAA} (12h CET)
Romanian: {ZZ/LL/AAAA} (12h CET)
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Yttriga el 19 de enero de 2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Yttriga, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 ianuarie 2006.
Spanish: El texto completo del EPAR de Yttriga puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Yttriga este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Yttriga, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Yttriga, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Yttriga.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Yttriga.
Spanish: Yttriga
Romanian: Y)
Spanish: El médico debe asegurarse de que los riesgos asociados a la exposición radiactiva son menores que los riesgos de la propia enfermedad.
Romanian: Medicul trebuie să se asigure că riscurile asociate cu expunerea radioactivă sunt inferioare riscurilor bolii propriu-zise.
Spanish: Otras informaciones sobre Yttriga
Romanian: Alte informaţii despre Yttriga:
Spanish: El radiomarcaje de un medicamento se realiza fuera del organismo, en el laboratorio.
Romanian: Marcarea radioactivă a unui medicament se desfăşoară în afara organismului, în mediu de laborator.
Spanish: El medicamento radiomarcado se administra después al paciente siguiendo las instrucciones del resumen de características del producto de dicho medicamento.
Romanian: Medicamentul marcat radioactiv se administrează apoi pacientului conform instrucţiunilor din rezumatul caracteristicilor produsului al respectivului medicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Yttriga son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Yttriga sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Yttriga.
Spanish: La empresa ha presentado información de artículos científicos ya publicados sobre 90Y, así como información publicada sobre el efecto de utilizar 90Y para radiomarcar otros medicamentos, incluido un estudio del linfoma no hodgkiniano (un cáncer del tejido linfático, parte del sistema inmunitario).
Romanian: Societatea a prezentat informaţii din articolele ştiinţifice deja publicate despre 90Y. Societatea a prezentat, de asemenea, informaţii publicate despre efectul utilizării 90Y în marcarea radioactivă a altor medicamente, inclusiv un studiu despre limfomul non-Hodgkin (cancer al ţesutului limfatic, parte a sistemului imunitar).
Spanish: Yttriga no debe administrarse directamente a ningún paciente.
Romanian: Yttriga nu trebuie administrat direct niciunui pacient.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Yttriga?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Yttriga?
Spanish: Como Yttriga solo se utilizará para preparar medicamentos radiomarcados, no se han realizado estudios con Yttriga en seres humanos.
Romanian: Deoarece Yttriga se va utiliza numai pentru prepararea medicamentelor marcate radioactiv, nu s-au efectuat studii pentru Yttriga la oameni.
Spanish: La información facilitada por la compañía demuestra la utilidad de Yttriga como precursor para radiomarcar medicamentos con 90Y.
Romanian: Informaţiile puse la dispoziţie de societate demonstrează utilitatea Yttriga ca precursor pentru marcarea radioactivă a medicamentelor cu 90Y.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Yttriga durante los estudios?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Yttriga pe parcursul studiilor?
Spanish: Los efectos secundarios observados en tratamientos que incluyen el uso de Yttriga dependerán mucho del medicamento que se ha radiomarcado, y quedarán descritos en el prospecto de dicho medicamento.
Romanian: Prin urmare, efectele secundare observate în cadrul tratamentului cu Yttriga vor depinde în mare măsură de medicamentul marcat şi vor fi descrise în prospectul medicamentului respectiv.
Spanish: El principio activo de Yttriga, el cloruro de itrio (90Y), es un compuesto radiactivo que emite un tipo de radiación conocida como radicación beta.
Romanian: Substanţa activă din Yttriga, clorura de ytriu (90Y), este un compus radioactiv care emite un tip de radiaţie cunoscută ca radiaţie beta.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Yttriga?
Romanian: De ce a fost aprobat Yttriga?
Spanish: El radiomarcaje es una técnica mediante la cual se marca una sustancia con un compuesto radiactivo.
Romanian: Marcarea radioactivă este un procedeu tehnic prin care o substan ă este marcată cu un compus radioactiv.
Spanish: Yttriga se utiliza para marcar medicamentos que han sido especialmente desarrollados para su uso con cloruro de itrio (90Y).
Romanian: Yttriga se utilizează pentru marcarea medicamentelor care au fost dezvoltate special pentru a fi utilizate cu clorură de ytriu (90Y).
Spanish: Una vez marcada la sustancia con Yttriga, ésta lleva la radiactividad a donde el organismo la necesita, por ejemplo al lugar en que se localiza un tumor.
Romanian: După marcarea substanţei cu Yttriga, medicamentul transportă radioactivitatea acolo unde este nevoie în organism, de exemplu, la locul tumorii.
Spanish: Yttriga en sí es radiactivo, y su uso como radiomarcador puede acarrear un riesgo de cáncer y malformaciones congénitas.
Romanian: Yttriga însuşi este radioactiv, iar utilizarea sa în marcare radioactivă poate constitui un risc de apariţie a cancerului sau a unor defecte ereditare.
Spanish: Los medicamentos radiomarcados con Yttriga no están recomendados en personas con posible hipersensibilidad (alérgicas) al cloruro de itrio o a cualquiera de los demás principios.
Romanian: Medicamentele marcate radioactiv cu Yttriga nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la clorura de ytriu sau la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului.
Spanish: El 90Y, o itrio90, es la forma radiactiva del elemento químico itrio.
Romanian: 90Y sau 90-ytriu şi este o formă radioactivă a elementului chimic ytriu.
Spanish: Yttriga no debe administrarse a mujeres que estén o pudieran estar embarazadas.
Romanian: Medicamentele marcate radioactiv cu Yttriga nu trebuie administrate femeilor însărcinate sau care este posibil să fie însărcinate.
Spanish: Yttriga no se utiliza por sí solo, sino para radiomarcar otros medicamentos.
Romanian: Yttriga nu se utilizează în monoterapie, ci se foloseşte pentru marcarea radioactivă a altor medicamente.
Spanish: Yttriga es un precursor y no debe administrarse solo.
Romanian: Yttriga este un precursor şi nu se administrează în monoterapie.
Spanish: Un ejemplo de este uso es el tratamiento de determinado tipo de tumores, en el que el medicamento radiomarcado transporta al radiactividad al lugar donde está localizado el tumor para destruir las células del tumor.
Romanian: Tratamentul anumitor tipuri de tumori constituie un exemplu privind utilizarea acestuia, iar în acest caz, medicamentul marcat radioactiv transportă radioactivitatea la locul tumorii în vederea distrugerii celulelor tumorale.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Yttriga?
Romanian: Pentru ce se utilizează Yttriga?
Spanish: Los efectos de Yttriga dependen de la naturaleza del medicamento al que éste radiomarca.
Romanian: Efectul Yttriga depinde de natura medicamentului care este marcat radioactiv cu Yttriga.
Spanish: Yttriga es un líquido radiactivo cuyo principio activo es el cloruro de itrio (90Y).
Romanian: Yttriga este un lichid radioactiv care conţine ca substanţa activă clorura de ytriu (90Y).
Spanish: ¿Cómo actúa Yttriga?
Romanian: Cum acţionează Yttriga?
Spanish: ¿Qué es Yttriga?
Romanian: Ce este Ytrriga?
Spanish: ¿Cómo se usa Yttriga?
Romanian: Cum se utilizează Yttriga?
Spanish: En los prospectos encontrará más información sobre las restricciones de uso de los medicamentos radiomarcados con Yttriga.
Romanian: Mai multe informaţii despre restricţiile privind utilizarea medicamentelor marcate radioactiv cu Yttriga se pot găsi pe ambalajele acestor medicamente.
Spanish: La ficha técnica, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones finales que se obtuvieron durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
Romanian: Textul valabil al RCP, etichetarea şi prospectul sunt versiunea finală obţinută în timpul procedurii Grupului de Coordonare.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las caracteristicas del producto, etiquetado y prospecto
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, ambalarea şi prospectul
Spanish: Esto significa que son posibles 3 opciones:
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt posibile trei opţiuni:
Spanish: Asimismo, como ya se ha dicho anteriormente, la población de EE.UU no se considera representativa de la población de la UE.
Romanian: De asemenea, aşa cum s-a menţionat anterior, populaţia SUA nu este considerată reprezentativă pentru populaţia UE.
Spanish: Duración del ciclo (días)
Romanian: Durata ciclului (zile)
Spanish: • Análisis intermedio del estudio europeo 14701
Romanian: • Analiza intermediară a studiului european 14701
Spanish: Aunque los resultados finales no estarán disponibles hasta 2013, este IP se considera concluyente en términos de precisión.
Romanian: Deşi rezultatele finale vor fi disponibile doar în 2013, acest IP este considerat concludent din punct de vedere al preciziei.
Spanish: La administración recomendada comprende dos fases:
Romanian: Recomandările privind doza includ două faze:
Spanish: • El Comité consideró que la eficacia global se ha demostrado de forma suficiente en los estudios presentados, en especial el estudio de la UE/Canadá.
Romanian: • comitetul a luat în considerare faptul că eficacitatea globală a fost demonstrată într-o măsură suficientă prin datele prezentate, în special de studiul din UE/Canada.
Spanish: En este estudio se comparan dos versiones del dispensador: con y sin alarma acústica.
Romanian: În acest studiu, sunt comparate două modele de dozatoare - cu şi fără alarmă acustică.
Spanish: Ambos se presentaron como estudios fundamentales para evaluar la eficacia y seguridad de Yvidually.
Romanian: Ambele au fost prezentate ca studii pivot cu privire la evaluarea eficacităţii şi siguranţei pentru Yvidually.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Yvidually y denominaciones asociadas (ver el Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Yvidually şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Spanish: Muchas mujeres valoran el dispensador como fácil de usar y no tienen dificultades en comprender la tarjeta de referencia Quick, el manual del usuario y la guía de símbolos.
Romanian: Majoritatea femeilor apreciază dozatorul ca fiind uşor de utilizat şi nu au dificultăţi în a înţelege Fişa de referinţă rapidă, Manualul utilizatorului şi Ghidul de simboluri.
Spanish: Resumiendo, la utilidad del dispensador se considera aceptable, y está confirmada por los datos intermedios del estudio adicional con el dispensador.
Romanian: Pe scurt, caracterul utilizabil al dozatorului este considerat acceptabil şi este confirmat de datele intermediare ale studiului suplimentar privind dozatorul.
Spanish: El solicitante deberá enviar a las Autoridades competentes nacionales los resultados finales del estudio 14701 antes del 28 de febrero de 2013.
Romanian: Solicitantul trebuie să prezinte autorităţilor naţionale competente rezultatele finale ale studiului 14701 până la 28 februarie 2013.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles presentados por el solicitante para abordar el potencial riesgo grave para la salud pública, en particular la eficacia anticonceptiva, de la pauta de administración prolongada propuesta.
Romanian: • comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate de către solicitant pentru a aborda potenţialele riscuri grave pentru sănătatea publică, în special cel referitor la eficacitatea contraceptivă a schemei de dozare extinse propuse;
Spanish: Fase obligatoria (del día 1 al día 24):
Romanian: Faza obligatorie (ziua 1-ziua 24):
Spanish: Sólo se dispone de muy pocos datos del análisis intermedio.
Romanian: În prezent, din analiza intermediară, sunt disponibile numai date foarte limitate.
Spanish: Fase flexible (del día 25 al día 120):
Romanian: Faza flexibilă (ziua 25-ziua 120):
Spanish: La presente solicitud se refiere a Yvidually y denominaciones asociadas en la indicación de anticoncepción oral.
Romanian: Cererea de faţă se referă la Yvidually şi denumirile asociate pentru indicaţia de contracepţie orală.
Spanish: No obstante, sólo se presentaron datos brutos de los patrones de sangrado y no se dispone de análisis en este sentido.
Romanian: Totuşi, au fost prezentate numai date brute privind tipurile de sângerare şi nu sunt disponibile analize în acest sens.
Spanish: Cada comprimido con cubierta pelicular de Yvidually contiene 3 mg de drospirenona (DRSP) + 20 microgramos de etinilestradiol (EE).
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Yvidually conţine 3 mg de drospirenonă (DRSP) + 20 micrograme de etinilestradiol (EE).
Spanish: Normas posológicas generales:
Romanian: Reguli generale privind dozarea:
Spanish: Esta solicitud se presentó de conformidad con el Artículo 8(3) de la Directiva 2001/83/CE (solicitud completa) y se evaluó mediante un procedimiento descentralizado, en el que NL actuó como EMR (NL/H/2041/001/DC).
Romanian: Această cerere a fost prezentată în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CEcerere completă - şi a fost evaluată în conformitate cu procedura descentralizată, cu Ţările de Jos acţionând în calitate de stat membru de referinţă (SMR) (NL/H/2041/001/DC).
Spanish: También se observaron IP mayores para otros AOC en los estudios realizados en EE.UU., lo que probablemente esté relacionado con problemas en el cumplimiento terapéutico.
Romanian: De asemenea, s-au constatat IP-uri mai mari pentru alte COC-uri în studiile realizate în SUA, ceea ce se datorează probabil problemelor de conformitate.
Spanish: Únicamente se han realizado las pruebas sobre adecuación para el uso que requiere la Directiva de productos sanitarios 93/42, lo que se consideró aceptable, dado que el producto sanitario con el que se pretende administrar el medicamento está regulado por la Directiva 93/42, sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva 2001/83 con respecto al medicamento.
Romanian: S-a realizat numai testarea caracterului utilizabil, impusă de Directiva 93/42 privind dispozitivele medicale, fapt ce este considerat acceptabil întrucât un dispozitiv medical care este conceput pentru administrarea unui medicament intră sub incidenţa Directivei 93/42, fără a aduce atingere dispoziţiilor Directivei 2001/83 referitoare la medicament.
Spanish: Q1 Mediana Q3
Romanian: Median T3
Spanish: O:
Romanian: Sau: