FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich Progressive multifokale Leukoenzephalopathie*, zerebrale Pilzinfektion, Cytomegalovirus-(CMV)-bedingte Colitis, Polyomavirus-assoziierte Nephropathie, Genitalherpes, Staphylokokken-Infektion, Endokarditis, Tuberkulose*, Bronchiektasie, Osteomyelitis, Strongyloidiasis, BlastocystisInfektion, Giardiasis, Lymphangitis
Maltese: Mhux Komuni lewkoenċefalopatija multifokali progressiva*, infezzjoni fungali ċerebrali, kolite tas-cytomegalovirus (CMV), nefropatija assoċjata ma' polijomavirus, herpes ġenitali, infezzjoni stafilokokkali, endokardite, tuberkolożi*, bronkiektassi, osteomijelite, strongyloidiasis, blastoċistite, giardiasis, limfanġite
German: BelataceptLI
Maltese: Belatacept LI
German: Die Verwendung von Immunsuppressiva, einschließlich Belatacept, kann die Anfälligkeit für Infektionen, einschließlich tödlichen Infektionen, opportunistischen Infektionen, Tuberkulose und Herpes (siehe Warnhinweis unten für progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) und Abschnitt 4.8) erhöhen.
Maltese: L-użu ta' immunosuppressanti, inkluż belatacept, jista' jżid is-suxxettibbiltà għal infezzjoni, inklużi infezzjonijiet fatali, infezzjonijiet opportunistiċi, tuberkulożi u herpes (ara t-twissija dwar lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) hawn taħt u ara wkoll sezzjoni 4.8).
German: In Studie 1 begannen insgesamt 321 Belatacept- (MI: 155 und LI: 166) und 136 Ciclosporin-Patienten nach Abschluss der 3-jährigen Behandlungsphase die Langzeit-Extension von 4 Jahren (bis zu 7 Jahre Behandlung insgesamt).
Maltese: Total ta' 321 pazjent fuq belatacept (MI: 155 u LI: 166) u 136 pazjent fuq ciclosporin temmew 3 snin ta' kura fi Studju 1 u daħlu fil-perjodu ta' estensjoni bit-tikketta mikxufa ta' 4 snin (massimu ta' 7 snin b'kollox).
German: a Anteil der Patienten mit gemessener GFR < 60 ml/min/1,73 m2 oder mit einer Abnahme der gemessenen GFR ≥ 10 ml/min/1,73 m2 von Monat 3 bis Monat 12.
Maltese: aProporzjon ta' Pazjenti b'GFR Imkejjel < 60 ml/min/1.73 m2 jew bi Tnaqqis fil-GFR Imkejjel ≥ 10 ml/min/1.73 m2 minn Xahar 3 sa Xahar 12.
German: Malignitäten und Post-Transplantations-Lymphoproliferationsstörung Die Häufigkeiten von Malignitäten bis zum Ende des ersten bzw. dritten Behandlungsjahres (Jahr 1 und 3) sind in Tabelle 3 dargestellt, ausgenommen die PTLD-Fälle, die für das Jahr 1 und für > Jahr 3 dargestellt sind (die mediane Zeit in der Nachbeobachtung waren 1.199 Tage für Belatacept-MI, 1.206 Tage für Belatacept-LI und 1.139 Tage für Ciclosporin).
Maltese: Tumuri malinni u mard limfoproliferattiv wara t-trapjant Il-frekwenzi ta' malinni ta' Sena 1 u 3 huma murija f'Tabella 3, għajr għal każijiet ta' PTLD li huma ppreżentati f'sena 1 u > 3 snin (jiem medjana ta' follow-up kienu 1,199 jum għal belatacept MI, 1,206 jum għal belatacept LI, u 1,139 jum għal ciclosporin).
German: In klinischen Studien hatten Belatacept-behandelte Transplantatempfänger mit EBV-seronegativem Status ein höheres PTLD-Risiko als EBV-positive Patienten (7,7%; 7/91 versus 0,7%; 6/810).
Maltese: Fi studji kliniċi, pazjenti li rċivew trapjant ikkurati b'belatacept bi stat seronegattiv tal-EBV kienu f'riskju miżjud għal PTLD meta mqabbla ma' dawk li kienu pożittivi għall-EBV (7.7%; 7/91 meta mqabbel ma' 0.7%; 6/810, rispettivament).
German: In Studie 1 starben in der MI-, LI- und Ciclosporin-Gruppe jeweils 7,8%, 7,5% bzw. 11,3% der Patienten und je 4,6%, 4,9% bzw. 7,7% der Patienten erlitten einen Verlust des Transplantats.
Maltese: MI, LI, u ciclosporin, rispettivament, il-mewt seħħet f'7.8 %, 7.5 %, u 11.3 % tal-pazjenti, u t-telf tal-parti seħħet f'4.6 %, 4.9 %, u 7.7 % tal-pazjenti.
German: In den 3 Studien (eine Phase 2 Studie und zwei Phase 3 Studien, Studie 1 und Studie 2) war die kumulative Häufigkeit einer PTLD bei mit der empfohlenen Dosis von Belatacept (LI) behandelten Patienten größer (1,3%; 6/472) als in der Ciclosporingruppe (0,6%; 3/476), und sie war in der Belatacept-MI-Gruppe am größten (1,7%; 8/477).
Maltese: Fit-3 studji (studju wieħed ta' Fażi 2 u żewġ studji ta' Fażi 3, Studju 1 u Studju 2), il-frekwenza kumulattiva ta' PTLD kienet ogħla f'pazjenti kkurati b'belatacept bil-kors tad-dożaġġ irrakkomandat (LI) (1.3%; 6/472) milli fil-grupp ta' ciclosporin (0.6%; 3/476), u kienet l-ogħla fil-grupp MI ta' belatacept (1.7%; 8/477).
German: Um das Vorhandensein von neutralisierenden Antikörpern zu untersuchen, wurden Proben von 29 Patienten mit bestätigter Bindungsaktivität für die modifizierte zytotoxische T-Lymphozyten-assoziierte Antigen 4 (CTLA-4)-Region des Moleküls in einem in vitro-Assay untersucht; bei 8 Patienten (27,6%) wurden neutralisierende Antikörper nachgewiesen.
Maltese: Biex tiġi evalwata l-preżenza ta' antikorpi newtralizzanti, ġew evalwati kampjuni minn 29 pazjent b'attività ta' twaħħil ikkonfermata tal-molekula għar-reġjun ta' cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4) modifikat b'assaġġ in vitro; 8 (27.6%) pazjenti ntwerew li kellhom antikorpi newtralizzanti.
German: In Studie 1 war das Gesamtüberleben von Patient und Transplantat für Belatacept-behandelte Patienten höher als für Ciclosporin-behandelte Patienten [bewertet auf der Basis von Hazard Ratio Schätzungen (für Tod oder Transplantatverlust) einer ad hoc Cox Regressions-Analyse: HR = 0,588 (95% CI: 0,356-0,972) für die MI-Gruppe und HR = 0,585 (95% CI: 0,356-0,961) für die LI-Gruppe].
Maltese: Meta mqabbla ma' ciclosporin u vvalutata bl-estimi tal-proporzjon tal-periklu (HR, hazard ratio) (għal mewt jew telf ta' graft) minn analiżi tar-rigressjoni Cox ad hoc, is-sopravivenza totali tal-pazjent u talgraft kienet ogħla għal pazjenti kkurati b'belatacept fi Studju 1, HR 0.588 (95% CI: 0.356-0.972) għall-grupp MI u HR 0.585 (95% CI: 0.356-0.961) għall-grupp LI u komparabbli tul il-gruppi ta' kura fi Studju 2, HR 0.932 (95% CI: 0.
German: Die Dosis-Reduktion der Corticosteroide sollte bei mit Belatacept behandelten Patienten mit Vorsicht erfolgen, vor allem bei Patienten mit einer Nichtübereinstimmung von 4-6 HLA (Humane Leukozyten Antigene) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Maltese: It-tnaqqis gradwali tal-kortikosterojdi f'pazjenti li jkunu qed jieħdu belatacept għandu jiġi implimentat b'attenzjoni, partikularment f'pazjenti b'4 sa 6 nuqqasijiet ta' qbil ta' antiġen tallewkoċiti umani (HLA - human leukocyte antigen) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
German: Was NULOJIX enthält
Maltese: Tużax NULOJIX
German: Sepsis, Pneumonie, Influenza, Gastroenteritis, Herpes zoster, Sinusitis, Herpes simplex, orale Candidose, Pyelonephritis, Onychomycose, BK-Virus-Infektion, Atemwegsinfektion, Candidose, Rhinitis, Cellulitis, Wundinfektion, lokale Infektionen, Herpesvirusinfektion, Pilzinfektion, durch Pilze verursachte Hautinfektion
Maltese: Komuni sepsis, pulmonite, influwenza, gastroenterite, herpes żoster, sinusite, herpes simplex, kandidijażi orali, pijelonefrite, onikomikożi, infezzjoni bil-virus BK, infezzjoni tal-passaġġ respiratorju, kandidijażi, rinite, ċellulite, infezzjoni talferita, infezzjoni lokalizzata, infezzjoni bil-virus tal-herpes, infezzjoni fungali, infezzjoni fungali tal-ġilda
German: Die Konzentration von Belatacept in der Infusion sollte zwischen 2 mg und 10 mg Belatacept pro ml Lösung liegen.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' belatacept flinfużjoni għandha tkun bejn 2 mg u 10 mg ta' belatacept għal kull ml ta' soluzzjoni.
German: Infektionen, die das ZNS betrafen, waren in der Belatacept-MI-Gruppe häufiger (8 Fälle einschließlich der oben genannten PML-Fälle; 1,7%) als in der Belatacept-LI- (2 Fälle; 0,4%) und in der Ciclosporin-Gruppe (1 Fall; 0,2%).
Maltese: Infezzjonijiet li jinvolvu s-CNS kienu aktar frekwenti fil-grupp ta' belatacept MI (8 każijiet, inkluż ilkaż ta' PML diskuss hawn fuq; 1.7%) minn fil-gruppi ta' belatacept LI (2 każijiet, 0.4%) u l-grupp ta' ciclosporin (każ wieħed; 0.2%).
German: Die häufigste ZNS-Infektion war Kryptokokken-Meningitis.
Maltese: L-iktar infezzjoni ta' CNS komuni kienet il-meninġite kriptokokkali.
German: Gruppe.
Maltese: Komuni
German: GFRb ml/min/1.73 m Jahr 1 Jahr 2 Mittlere berechnete GFR
Maltese: GFR Ikkalkulata Medjac ml/min/1.73 m2 Xahar 1 Sena 1 Sena 2 Sena 3
German: Die mittlere gegebene Corticosteroiddosis mit dem empfohlenen Belatacept-Regime betrug 21 mg nach 1 Monat, 13 mg nach 3 Monaten und 10 mg nach 6 Monaten.
Maltese: Il-medjan tad-dożi tal-kortikosterojdi mogħtija mal-kors irrakkomandat ta' belatacept sa xhur 1, 3, u 6 kien ta' 21 mg, 13 mg u 10 mg, rispettivament.
German: Die Pharmakokinetik von Belatacept war linear und die Exposition von Belatacept stieg bei gesunden Personen nach einer einzelnen intravenösen Infusionsdosis von 1 bis 20 mg/kg proportional an.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' belatacept kienet lineari u l-espożizzjoni għal belatacept żdiedet b'mod proporzjonali f'persuni b'saħħithom wara doża waħda ta' infużjoni fil-vini ta' minn 1 sa 20 mg/kg.
German: Die mittlere gegebene Corticosteroiddosis mit dem empfohlenen Belatacept-Regime betrug 20 mg nach 1 Monat, 12 mg nach 3 Monaten und 10 mg nach 6 Monaten.
Maltese: Il-medjan tad-dożi tal-kortikosterojdi mogħtija mal-kors irrakkomandat ta' belatacept sa xhur 1, 3, u 6 kien ta' 20 mg, 12 mg u 10 mg, rispettivament.
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten wurden beim 19-fachen der Humandosis von 10 mg/kg basierend auf der AUC begrenzte Veränderungen der Immunfunktion beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Fi studju dwar l-iżvilupp ta' qabel u wara t-twelid fil-firien, ġie osservat tibdil limitat fil-funzjoni immuni ta' 19-il darba tad-doża umana ta' 10 mg/kg ibbażat fuq l-AUC (ara sezzjoni 5.3).
German: Post-Transplantations-Lymphoproliferationsstörung (PTLD) In den Phase 2- und 3-Studien (3 Studien) war die Inzidenz einer PTLD bei Belatacept-behandelten Patienten höher als bei Ciclosporin-behandelten Patienten (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Fl-istudji ta' Fażi 2 u 3 (3 studji), l-inċidenza ta' PTLD kienet ikbar f'pazjenti kkurati b'belatacept milli f'pazjenti kkurati b'ciclosporin (ara sezzjoni 4.8).
German: Bereiten Sie jede Durchstechflasche mit 10,5 ml Rekonstitutionslösung zu.
Maltese: Ħallat kull kunjett b'10.5 ml ta' soluzzjoni għar-rikostituzzjoni.
German: NULOJIX ist in Kombination mit Corticosteroiden und einer Mycophenolsäure (MPA) indiziert für die Prophylaxe einer Transplantatabstoßung bei Erwachsenen, die eine Nierentransplantation erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1 mit Daten zur Nierenfunktion).
Maltese: NULOJIX, flimkien mal-kortikosterojdi u ma' aċidu majkofenoliku (MPA, mycophenolic acid), huwa indikat għall-profilassi ta' rifjut tal-parti ttrapjantata f'adulti li jkunu qed jirċievu trapjant tal-kliewi (ara sezzjoni 5.1 għal dejta dwar il-funzjoni tal-kliewi).
German: In schwangeren Ratten und Kaninchen war Belatacept nicht teratogen, wenn es in Dosen bis zu 200 mg/kg bzw. 100 mg/kg am Tag verabreicht wurde, was etwa der 16- und 19-fachen Exposition entspricht, die mit der empfohlenen maximalen Humandosis von 10 mg/kg, basierend auf der AUC, verbunden ist.
Maltese: Belatacept ma kienx teratoġeniku meta ngħata lil firien u fniek tqal f'dożi sa 200 mg/kg u 100 mg/kg kuljum, rispettivament, li jiġu madwar 16 u 19-il darba l-espożizzjoni assoċjata mad-doża massima rrakkomandata fi-bniedem (MRHD) ta' 10 mg/kg ibbażata fuq l-AUC.
German: Alle Patienten erhielten Basiliximab, MMF und Corticosteroide.
Maltese: Il-pazjenti kollha rċivew basiliximab, MMF, u kortikosterojdi.
German: In Studie 2 starben in der MI-, LI- und Ciclosporin-Gruppe jeweils 20,1%, 21,1% bzw. 15,8% der Patienten und je 11,4%, 13,1% bzw. 15,8% der Patienten erlitten einen Verlust des Transplantats.
Maltese: MI, LI, u ciclosporin, rispettivament, il-mewt seħħet f'20.1 %, 21.1 %, u 15.8 % tal-pazjenti, u t-telf tal-parti seħħet f'11.4 %, 13.1 %, u 15.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Frar 2016
German: In Studie 2 begannen insgesamt 217 Belatacept- (MI: 104 und LI: 113) und 87 Ciclosporin-Patienten nach Abschluss der 3-jährigen Behandlungsphase die Langzeit-Extension von 4 Jahren (bis zu 7 Jahre Behandlung insgesamt).
Maltese: Total ta' 217-il pazjent fuq belatacept (MI: 104 u LI: 113) u 87 pazjent fuq ciclosporin temmew 3 snin ta' kura fi Studju 2 u daħlu fil-perjodu ta' estensjoni bit-tikketta mikxufa ta' 4 snin (massimu ta' 7 snin b'kollox).
German: Magen- und Darmentzündungen, gewöhnlich verursacht durch ein Virus Magenbeschwerden
Maltese: Infjammazzjoni tal-istonku u tal-intestini, normalment ikkawżata minn virus Stonku mqalleb
German: Das mittlere Alter betrug 45 Jahre, 58% der Spenderorgane waren von lebenden Patienten; 3% der Patienten erhielten zum wiederholten Male ein Transplantat, 69% der Studienteilnehmer waren männlich; 61% der Patienten waren Weiße, 8% waren Schwarze/Afro-Amerikaner, 31% waren anderer ethnischer Zugehörigkeit; 16% hatten einen PRA ≥ 10% und 41% zeigten Nichtübereinstimmung von 4-6 HLA (Humane Leukozyten Antigene).
Maltese: L-età medjana kienet 45 sena; 58% tal-organi tad-donaturi kienu minn pazjenti ħajjin; 3% ġew trapjantati mill-ġdid; 69% talpopolazzjoni tal-istudju kienu rġiel; 61% tal-pazjenti kienu bojod, 8% kienu suwed/Afrikani
German: Die reversiblen pharmakologischen Auswirkungen bestanden aus einer minimalen Senkung des Serum-IgG und einer minimalen bis schweren lymphatischen Depletion der Keimzentren in der Milz und/oder den Lymphknoten.
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi riversibbli kienu jikkonsistu fi tnaqqis minimu fl-IgG fis-serum u fil-limfojde tnaqqis minimu sa sever taċ-ċelluli ġerminali fil-milsa u/jew fl-għoqod limfatiċi.
German: Während der Langzeit-Extension brachen in der Ciclosporin-Gruppe mehr Patienten ab (32,4%) als in den Belatacept-Gruppen (17,4% und 18,1% in MI- bzw. LI-Gruppe).
Maltese: Aktar pazjenti waqfu fil-grupp ta' ciclosporin (32.4 %) meta mqabbel ma' kull grupp ta' belatacept (17.4 % u 18.1 % fil-gruppi
German: Eine übermäßige Sterblichkeit und Transplantatabstoßung wurde in der Belatacept-LI + MMF-Gruppe und eine übermäßige Sterblichkeit wurde in der Belatacept-MI + MMF-Gruppe beobachtet.
Maltese: Kienet osservat żieda fil-mortalità u t-telf tal-parti trapjantata fil-grupp li ngħata belatacept LI + MMF u kif ukoll fil-mortalità fil-grupp li ngħata belatacept MI + MMF.
German: Tremor, Parästhesie, apoplektischer Insult, Schwindelgefühl, Synkope, Lethargie, periphere Neuropathie
Maltese: Komuni rogħda, paraestesija, aċċident ċerebrovaskulari, sturdament, sinkope, letarġija, newropatija periferali
German: EMA/49312/2016 EMEA/H/C/002098
Maltese: EMA/49312/2016 EMA/H/C/002098
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2016 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2016.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nulojix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es enthält den Wirkstoff Belatacept.
Maltese: Fih is-sustanza attiva belatacept.
German: Cytomegalievirus-Infektion, Pyrexie (Fieber), erhöhte Blutwerte von Kreatinin (ein Marker für Nierenprobleme), Pyelonephritis (Nierenbeckenentzündung), Durchfall, Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen), schlecht funktionierende transplantierte Niere, Leukopenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen), Pneumonie (Lungenentzündung), Basalzellkarzinom (eine Krebsart), Anämie (niedrige Zahl der roten Blutkörperchen), Dehydration (Flüssigkeitsmangel).
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni bi Nulojix li dehru f'aktar minn 2% tal-pazjenti huma: infezzjoni fl-apparat urinarju (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), infezzjoni taċ-ċitomegalovirus, piressija (deni), żieda ta' kreatinina fid-demm (markatur ta' problemi fil-kliewi), pajelonefrite (infezzjoni fil-kliewi), dijarea, gastro-enterite (dijarea u rimettar), funzjonament ħażin tal-kilwa ttrapjantata, lewkopenja (għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm bojod), pnewmonja (infezzjoni talpulmuni), karċinoma taċ-ċellola bażali (kanċer), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), deidrazzjoni.
German: Belatacept
Maltese: Nulojix belatacept
German: Der Wirkstoff in Nulojix, Belatacept, ist ein Immunsuppressivum.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Nulojix, il-belatacept, hija mediċina immunosuppressiva.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nulojix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nulojix.
German: In der Anfangsphase wird es in einer Dosis von 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht am Tag 1 (Transplantationstag oder Tag davor) und anschließend noch einmal an den Tagen 5, 14 und 28 verabreicht.
Maltese: Fil-fażi inizjali jingħata f'doża ta' 10 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem f'jum 1 (ilġurnata tat-trapjant jew il-ġurnata ta' qabel) u mbagħad fil-jiem 5, 14 u 28.
German: Weitere Informationen über Nulojix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nulojix
German: In der zweiten Studie überlebten 89 % der Patienten (155 von 175) unter Nulojix und 85 % (157 von 184) unter Cyclosporin A mit funktionierenden Nieren.
Maltese: Fit-tieni studju, 89% (155 minn 175) tal-pazjenti fuq Nulojix u 85% (157 minn 184) ta' dawk fuq cyclosporine A issopravivew bil-kliewi tagħhom intatti.
German: In der ersten Studie überlebten 97 % der Patienten, die mit Nulojix behandelt wurden, mit funktionierenden Nieren (218 von 226 Patienten), verglichen mit 93 % der Patienten, die mit Cyclosporin A behandelt wurden (206 von 221 Patienten).
Maltese: Fl-ewwel studju, 97% tal-pazjenti li rċevew kura bi Nulojix issopravivew bil-kliewi tagħhom intatti (218 minn 226) meta mqabbla ma' 93% tal-pazjenti li rċevew cyclosporine A (206 minn 221).
German: Der Anteil der Patienten mit einer Episode einer Organabstoßung innerhalb eines Jahres betrug 17 % für Nulojix und 7 % für Cyclosporin A.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom episodju ta' rifjut tal-organu fi żmien sena kien ta' 17% għal Nulojix u 7% għal cyclosporine A.
German: Nulojix wird zusammen mit Corticosteroiden und einer Mycophenolsäure (andere Arzneimittel zur Verhinderung der Organabstoßung) angewendet.
Maltese: Jintuża ma' kortikosterojdi u ma' aċidu mikofenoliku (mediċini oħrajn użati biex jipprevjenu r-rifjut talorgani).
German: Nulojix wird als Infusion in eine Vene über 30 Minuten verabreicht.
Maltese: Nulojix jingħata bħala infużjoni ġo vina fuq perjodu ta' 30 minuta.
German: Der Anteil der Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion betrug 77 % bei den mit Nulojix behandelten Patienten und 85 % bei den mit Cyclosporin A behandelten Patienten.
Maltese: Il-proporzjon tal-pazjenti b'indeboliment talfunzjoni tal-kliewi kien ta' 77% fil-pazjenti fuq Nulojix u 85% fil-pazjenti fuq cyclosporine A.
German: Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Numeta G 13 % E und zugehörige Bezeichnungen
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq għal Numeta G13%E u ismijiet assoċjati
German: Anhang III Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Maltese: Anness III Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat tqegħid fis-suq
German: Um die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Numeta G 13 % E aufzuheben, müssen die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten nachprüfen, ob die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt sind:
Maltese: Biex is-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' Numeta G13%E titneħħa, l-Awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri għandhom jivverifikaw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mill-MAH:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte mit dem Referenzmitgliedstaat zusammenarbeiten, um sich auf ein geeignetes Verfahren zur Erfüllung dieser Bedingung zu einigen.
Maltese: Il-MAH għandu jikkollabora mal-Istat Membru ta' Referenza biex ikun hemm ftehim dwar il-proċedura adegwata li għandha tintuża għat-twettiq ta' din il-kundizzjoni.
German: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, accessed 29/08/2013
Maltese: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals (Inizjattiva tal-Laboratorju Kanadiż dwar l-Intervalli ta' Referenza Pedjatrika), http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, aċċessat fid-29/08/2013
German: Der Magnesiumgehalt von Numeta G 13 % E beträgt 0,43 mmol/100 ml.
Maltese: Il-kontenut tal-manjesju ta' Numeta G13%E huwa ta' 0.43mmol/100mL.
German: In Studien zur Untersuchung der Magnesiumspiegel bei Frühgeborenen wurden im Vergleich zu reifen Neugeborenen höhere Magnesiumspiegel beobachtet, was darauf hinweist, dass das Plasmamagnesium mit der somatischen Reife in einem umgekehrten Zusammenhang steht (Ariceta et al., 1995; Tsang et al., 1970).
Maltese: Studji li investigaw il-livelli ta' manjesju fi trabi prematuri rrapportaw livelli ogħla ta' manjesju meta mqabbla ma' trabi tat-twelid aktar maturi li jindika li l-manjesju fil-plasma jista' jkun inversament relatat mal-maturità somatika (Ariceta et al, 1995; Tsang et al, 1970).
German: Numeta G 13 % E und Numeta G 16 % E sind industriell hergestellte, hitzesterilisierte parenterale Nährstofflösungen (Glucose, Lipide, Aminosäuren und Elektrolyten).
Maltese: Numeta G13%E u Numeta G16%E huma soluzzjonijiet li jiġu sterilizzati bis-sħana, manifatturati b'mod industrijali, għan-nutrizzjoni parenterali (glukosju, lipidi, aċidi amminiċi u elettroliti).
German: Der erste Antrag für Numeta G 13 % E und Numeta G 16 % E wurde von einer prospektiven, multizentrischen, nicht vergleichenden, unverblindeten Phase-III-Studie (Ped3CB/P01/06/MuB) gestützt.
Maltese: L-applikazzjoni inizjali għal Numeta G13%E u Numeta G16%E kienet appoġġjata minn studju prospettiv, multiċentriku, mhux-komparattiv, b'tikketta miftuħa tal-fażi 3 (Ped3CB/P01/06/MuB).
German: Gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe d der geänderten Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 wurde im Rahmen dieser Überprüfung die Auffassung des PDCO zu Numeta ersucht.
Maltese: Skont l-Artikolu 6(1)(d) tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 kif emendat, fil-kuntest ta' din ir-reviżjoni intalbet l-opinjoni tal-PDCO dwar Numeta.
German: Die Magnesiumaufnahme durch Numeta G 13 % E ist höher als die Empfehlung der Amerikanischen Gesellschaft für parenterale und enterale Ernährung (ASPEN) und der ESPGHAN/ESPEN-Leitlinien für Frühgeborene (0,15 bis 0,25 mmol/kg/Tag bzw. 0,13 bis 0,25 mmol/kg/Tag).
Maltese: Dan it-teħid ta' manjesju b'Numeta G13%E jidher ogħla mirrakkomandazzjoni tas-Soċjetà Amerikan tan-Nutrizzjoni Parenterali u Enterali (ASPEN) u l-linji gwida talESPGHAN/ESPEN għal trabi tat-twelid twieldu qabel iż-żmien (0.15 għal 0.25mmol/kg/d u 0.130.25 mmol/kg/d rispettivament).
German: Daher wurde in Anhang III Folgendes aufgenommen:
Maltese: III:
German: Die Höchstdosis von 96,2 ml Numeta G 16 %/kg/Tag liefert 0,3 mmol Magnesium/kg/Tag, was über den empfohlenen Werten liegt.
Maltese: F'doża massima ta' 96.2 ml/kg/d Numeta G16%E jwassal 0.3 mmol/kg/d ta' manjesju li huwa ogħla millivelli rakkomandati.
German: Magnesium spielt außerdem eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung einer normalen Nerven- und Muskelfunktion, der kardialen Erregbarkeit, der neuromuskulären Überleitung, der Muskelkontraktion und des vasomotorischen Tonus sowie für eine ausbalancierte Immunreaktion (Brandao et al., 2013).
Maltese: Il-manjesju għandu wkoll rwol importanti ħafna fiżżamma tal-funzjonijiet normali tan-nervituri u l-muskoli, l-eċċitabbiltà kardijaka, il-konduzzjoni newromuskolari, il-kontrazzjoni muskolari, it-ton vażomotorili u għal rispons immuni bbilanċjat (Brandao et al, 2013).
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG für Numeta G 16 % E;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE għal Numeta G16%E;
German: Man vereinbarte die Erstellung einer DHPC sowie einen Zeitplan für die Distribution;
Maltese: Ġiet miftiehma DHPC, flimkien ma' skeda għaddistribuzzjoni;