FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby wszyscy użytkownicy rozpylanej postaci produktu otrzymali etykiety do regulatorów ciśnienia informujące o prawidłowym ciśnieniu i odległości w chirurgii otwartej, kartę z ostrzeżeniem informującą o prawidłowym ciśnieniu i odległości rozpylania w chirurgii otwartej oraz żółtą zawieszkę z instrukcją stosowania, przeznaczoną do umieszczenia na przewodzie powietrznym urządzenia.
Maltese: Barra minn hekk, id-Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li l-utenti kollha tal-applikazzjoni ta' dan ilprodott bħala sprej jiġu pprovduti b'tikketti għar-regolatur tal-pressjoni li jinformaw dwar il-pressjoni u d-distanza korretta f'kirurġija miftuħa, tabella ta' twissija li tinforma dwar il-pressjoni u d-distanza korretta għall-applikazzjoni bħala sprej għal kirurġija miftuħa u tikketta safra, li għandha titqiegħed fuq il-pajp tal-arja tal-apparat, li tipprovdi istruzzjonijiet għall-użu.
Polish: W tym samym okresie zgłoszono 4 przypadki (z których dwa zakończyły się śmiercią pacjenta) związane ze stosowaniem rozpylonego preparatu Evicel, kleju fibrynowego drugiej generacji zatwierdzonego w drodze procedury centralnej w 2008 r. Składnik trombinowy preparatu Evicel jest identyczny ze składnikiem trombinowym preparatu Quixil, natomiast składnik fibrynogenowy preparatu Evicel różni się od tego w preparacie Quixil głównie tym, że nie zawiera kwasu traneksamowego.
Maltese: Il-komponent ta' trombina ta' Evicel huwa identiku għall-komponent ta' trombina ta' Quixil imma l-komponent ta' fibrinogen ta' Evicel prinċipalment ivarja minn dak ta' Quixil fil-fatt li ma fihx aċidu traneksamiku.
Polish: Aneks IV Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Polish: • ograniczenia stosowania do chirurgii otwartej;
Maltese: • restrizzjoni għal kirurġija miftuħa
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni dokładną treść i format materiałów edukacyjnych oraz programu szkoleń z właściwym organem krajowym.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jaqbel fuq il-kontenut u l-format eżatt tal-materjal edukattiv u l-programm edukattiv mal-awtorità nazzjonali kompetenti.
Polish: • etykiety do regulatorów ciśnienia informujące o prawidłowym ciśnieniu i odległości w chirurgii otwartej;
Maltese: • tikketti għar-regolatur tal-pressjoni li jinfurmaw dwar il-pressjoni u d-distanza korretta f'kirurġija miftuħa
Polish: • wymogu ścisłego monitorowania zmian ciśnienia krwi, tętna, saturacji krwi tlenem oraz końcowo-wydechowego stężenia CO2 podczas rozpylania produktu, pod kątem wystąpienia zatorowości gazowej;
Maltese: • rekwiżit biex il-pressjoni tad-demm, ir-rata tal-polz, is-saturazzjoni tal-ossiġenu u l-end tidal CO2 jiġu mmonitorjati bir-reqqa meta l-prodott jiġi sprejjat, għall-okkorrenza ta' emboliżmu tal-gass.
Polish: • prawidłowego ciśnienia i odległości od tkanki;
Maltese: • il-pressjoni u d-distanza korretta mit-tessut
Polish: • kartę z ostrzeżeniem informującą o prawidłowym ciśnieniu i odległości rozpylania w chirurgii otwartej;
Maltese: • tabella ta' twissija li tinforma dwar il-pressjoni u d-distanza korretta għall-applikazzjoni bħala sprej għal kirurġija miftuħa
Polish: Materiały te powinny zawierać informacje dotyczące
Maltese: Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Polish: • wymogu osuszania obszaru rany z użyciem standardowych technik (np. powtarzanego przykładania kompresów lub wacików, stosowania urządzeń odsysających) przed zastosowaniem produktu;
Maltese: • rekwiżiti biex il-ferita titnixxef permezz ta' tekniki standard (eż. l-applikazzjoni intermittenti ta' kompressi, tajjar, l-użu ta' apparat li jiġbed) qabel il-prodott jintuża
Polish: Kraj członkowski
Maltese: Stat Membru
Polish: (w EOG)
Maltese: EU/EEA
Polish: Fibrynogen i fibronektyna: 40-60 mg/ml Kwas traneksamowy: 85-105 mg/ml Trombina: 800-1200 IU/ml Wapnia chlorek: 5,6-6,2 mg/ml
Maltese: Fibrinoġen u Fibronektina: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamic acid: 85 mg/ml-105 mg/ml Thrombin: 800 IU/ml-1200 IU/ml Klorur tal-Kalċju: 5.6 mg/ml-6.2 mg/ml
Polish: Dania
Maltese: Id-Danimarka
Polish: Roztwór do sporządzania kleju do tkanek QUIXIL
Maltese: QUIXIL soluzzjoni ta' siġillant
Polish: Fibronektyna, ludzka: 30 mg Ludzki fibrynogen: 30 mg Argininy chlorowodorek: 19 mg Kwas traneksamowy: 95 mg Glicyna: 7,9 mg Sodu chlorek: 7 mg
Maltese: Fibronektina, umana: 30 mg Fibrinoġen, uman: 30 mg Arginine hydrochloride: 19 mg Acidum tranexamicum:
Polish: Fibrynogen-Fibronektyna: 40-60 mg/ml Kwas traneksamowy: 85-105 mg/ml 2. składnik (trombina) Trombina: 800-1200 IU/ml Wapnia chlorek: 5,6-6,2 mg/ml
Maltese: L-Ewwel Komponent (BAC) Fibrinoġen-Fibronektina: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamic acid: 85 mg/ml-105 mg/ml It-Tieni Komponent (Thrombin) Thrombin 800 IU/ml-1200 IU/ml Klorur tal-Kalċju 5.6 mg/ml-6.2 mg/ml
Polish: Zawartość (stężenie)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Polish: 83607 Holzkirchen Niemcy
Maltese: 83607 Holzkirchen
Polish: Ryzyko względne (95% CI) GvHD i TRM
Maltese: Riskju Relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM
Polish: ATC: L03AA02
Maltese: L03AA02
Polish: 10 6336 Langkampfen Austria
Maltese: 10 6336 Langkampfen L-Awstrija
Polish: Filgrastym sc./iv.
Maltese: Filgrastim SC/IV
Polish: (≥1/1 000 do
Maltese: (≥1/100 sa
Polish: N Ostra GvHD stopnia II-IV
Maltese: GvHD akuta ta' grad II - IV
Polish: GvHD TRM
Maltese: GvHD kronika TRM
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu u pacjentów w wieku < 55 lat z ostrą białaczką szpikową de novo i dobrze rokującymi zmianami cytogenetycznymi [t(8;21), t(15;17) i inv(16)] nie zostały ustalone.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim f'pazjenti AML de novo li kellhom < 55 sena b'ċitoġeniċi tajbin [t(8;21), t(15;17), u inv(16)] ma kinux stabbiliti.
Polish: (małopłytkowość)
Maltese: (dispneja).
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Maltese: aspartate aminotransferase
Polish: Międzynarodowe badanie retrospektywne
Maltese: Retrospettiva Internazzjonali
Polish: Czas wykonania leukaferezy: 1 lub 2 zabiegi leukaferezy w dniu 5. i 6. są często wystarczające.
Maltese: Meta tingħata l-lewkaferesi: 1 jew 2 lewkaferesi f'jiem 5 u 6 ta' spiss ikunu suffiċjenti.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 listopada 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 ta' Frar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Novembru 2013
Polish: • reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
Maltese: • reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Polish: Kwas glutaminowy Sorbitol (E420) Polisorbat 80
Maltese: Glutamic acid Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Polish: > 1,0 x 109/l przez 3 kolejne dni
Maltese: > 1.0 x 109/l għal 3 jiem konsekuttivi
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Filgrastim HEXAL 48 mln j./0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml
Polish: * rekombinowany metionylowany ludzki czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF),
Maltese: * recombinant methionylated human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) magħmul f'E. coli b'teknoloġija tad-DNA rikombonanti.
Polish: Opakowania po 1, 3, 5 lub 10 ampułko-strzykawek.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3, 5 jew 10 siringi mimlija għal-lest.
Polish: Biegunkaa, e Wymiotya, e
Maltese: Dijareaa, e Rimettara, e Dardira
Polish: W badaniach klinicznych u 97% pacjentów z reakcją na leczenie pełna odpowiedź wystąpiła po zastosowaniu dawki ≤ 24 μg/kg mc./dobę.
Maltese: Fi provi kliniċi, 97% tal-pazjenti li rrispondew kellhom rispons sħiħ f'dożi ≤ 24 μg/kg/kuljum.
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
Maltese: U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Polish: Dna rzekoma (artropatia pirofosforanowa)
Maltese: Psewdogotta (Pirofosfat kondrokali-kinosi)
Polish: Sweeta (ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa)
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatosi newtrofilika febbrili akuta)
Polish: Filgrastim HEXAL jest produktem leczniczym biopodobnym.
Maltese: Filgrastim HEXAL huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Polish: Filgrastim HEXAL zawiera sorbitol (E420).
Maltese: Filgrastim HEXAL fih sorbitol (E420).
Polish: Zazwyczaj Filgrastim HEXAL podaje się codziennie we wstrzyknięciu w tkankę znajdującą się tuż pod skórą (czyli we wstrzyknięciu podskórnym).
Maltese: Filgrastim HEXAL normalment jingħata bħala injezzjoni ta' kuljum fit-tessut li jkun immedjatment taħt il-ġilda (magħrufa bħala injezzjoni taħt il-ġilda).
Polish: Nie stwierdzono toksycznego wpływu na płód ani na matkę po podaniu ciężarnym samicom szczura dawek dochodzących do 575 µg/kg mc./dobę.
Maltese: F'firien tqal, ma ġiet osservata l-ebda tossiċità materna jew fetali f'dożi sa 575 µg/kg/kuljum.
Polish: Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy
Maltese: Żieda ta' gamma glutamyl transferase
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 96 milionów jednostek (mln j.) (co odpowiada 960 mikrogramom [μg]) filgrastymu*.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 96 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 960 mikrogramma [μg]) ta'
Polish: Filgrastim HEXAL nie zawiera środków konserwujących.
Maltese: Filgrastim HEXAL ma fih ebda preservattiv.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 milionów jednostek (co odpowiada 480 mikrogramom) filgrastymu w 0,5 ml (96 mln j./ml).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 48 miljun unità (ekwivalenti għal 480 mikrogramma) ta' filgrastim f'0.5 ml (96 MU/ml).
Polish: Z uwagi na możliwe ryzyko zanieczyszczeń mikrobiologicznych strzykawki z produktem Filgrastim HEXAL przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Maltese: Minħabba r-riskju possibbli ta' kontaminazzjoni mikrobjali, is-siringi b'Filgrastim HEXAL jintużaw darba biss.
Polish: 1 ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę 3 ampułko-strzykawki z osłoną zabezpieczającą igłę 5 ampułko-strzykawek z osłoną zabezpieczającą igłę 10 ampułko-strzykawek z osłoną zabezpieczającą igłę
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest mingħajr protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 3 siringi mimlija għal-lest mingħajr protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 5 siringi mimlija għal-lest mingħajr protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 10 siringi mimlija għal-lest mingħajr protezzjoni tas-sigurtà tal-labra
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia GvHD i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po alogenicznym przeszczepieniu szpiku kostnego (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' GvHD u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun (ara sezzjoni 4.4 u 5.1). d.
Polish: U 41% zdrowych dawców obserwowano leukocytozę (WBC > 50 x 109/l), a przemijająca małopłytkowość (płytki krwi < 100 x 109/l) po podaniu filgrastymu i wykonaniu leukaferezy wystąpiła u 35% dawców (patrz punkt 4.4).
Maltese: Lewkoċitożi (WBC > 50 x 109/l) ġiet osservata f'41% tad-donaturi normali u tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 109/l) wara filgrastim u lewkafereżi ġiet osservata f'35% tad-donaturi
Polish: Filgrastym można podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym lub po rozcieńczeniu roztworem glukozy 5% w postaci infuzji dożylnej codziennie przez 30 minut (patrz punkt 6.6).
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni ta' kuljum taħt il-ġilda jew bħala infużjoni ta' kuljum ġol-vini dilwita f'5% ta' soluzzjoni tal-glucose mogħtija fuq perjodu ta' 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych stosowano podawaną podskórnie dawkę 230 μg/m2 pc./dobę (4,0-8,4 μg/kg mc./dobę).
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali intużat doża taħt il-ġilda ta' 230 μg/m2/kuljum (4.0 sa 8.4 μg/kg/kuljum).
Polish: (artropatia pirofosforanowa) Zaburzenia objętości płynów
Maltese: (Pirofosfat kondrokalikinosi) Disturbi fil-volum tal-fluwidi
Polish: - Mobilizacja komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPCs).
Maltese: - Il-mobilizzazzjoni ta' ċelluli proġenituri tad-demm periferali (PBPCs).
Polish: Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Filgrastim HEXAL zawiera sorbitol Lek Filgrastim HEXAL zawiera sorbitol (E420).
Maltese: Eċċipjenti Filgrastim HEXAL fih sorbitol (E420).
Polish: Leukaferezę należy wykonać w okresie, gdy ANC zwiększy się z < 0,5 x 109/l do > 5,0 x 109/l.
Maltese: Il-lewkaferesi għandha titwettaq matul il-perjodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/l għal > 5.0 x 109/l.
Polish: Po rozcieńczeniu roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) filgrastym wykazuje zgodność ze szkłem i wieloma materiałami z plastiku, w tym z polichlorkiem winylu, poliolefiną (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) oraz polipropylenem.
Maltese: Meta jkun dilwit f'soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5%) ta' glucose, filgrastim hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma' varjetà ta' plastiks li jinkludu polyvinylchloride, polyolefin (copolymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Polish: Niedokrwis tość sierpowatokrwinkowa z przełomem
Maltese: Il-likwidu għandu jkun ċar u bla kulur sa ftit safrani.
Polish: G-CSF może stymulować wzrost komórek szpikowych in vitro i podobne działanie obserwuje się w warunkach in vitro w przypadku niektórych komórek pozaszpikowych.
Maltese: G-CSF jista' jippromwovi t-tkabbir ta' ċelluli majelojde in vitro, u effetti simili jistgħu jiġu osservati fuq xi ċelluli mhux majelojde in vitro.
Polish: Nadciśnienie tętnicze Niedociśnienie tętnicze
Maltese: Insuffiċjenza respiratorjaa Edema pulmonaria
Polish: Substancje pomocnicze: kwas glutaminowy, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań i sorbitol (E420).
Maltese: Eċċipjenti: glutamic acid, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet u sorbitol (E420).
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia lekiem Filgrastim HEXAL, jeśli: - u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewym żebrem lub ból w górnej części lewego ramienia [mogą to być objawy powiększenia śledziony (splenomegalia) lub możliwego pęknięcia śledziony], - pacjent zauważy występowanie niezwykłych krwawień lub siniaków [mogą to być objawy zmniejszenia liczby płytek krwi (małopłytkowość) z mniejszą zdolnością krzepnięcia krwi], - u pacjenta wystąpią nagle objawy alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie skóry lub bąble, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ostrej reakcji alergicznej (nadwrażliwość), - u pacjenta wystąpi opuchlizna twarzy lub kostek, krew w moczu lub mocz o brązowym zabarwieniu, albo pacjent zaobserwuje, że oddaje mniej moczu niż zwykle (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Maltese: tinnota fsada jew tbenġil mhux normali [dawn jistgħu jkunu sintomi ta' tnaqqis fl-għadd ta' plejtlits tad-demm (tromboċitopenija) b'abilità mnaqqsa li d-demm tiegħek jagħqad]. ikollok sinjali għal għarrieda ta' allerġija bħal raxx, ħakk jew ħorriqija fuq il-ġilda, nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien jew partijiet oħrajn tal-ġisem, qtugħ ta' nifs, tħarħir jew problemi biex tieħu n-nifs, għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġija severa (sensittività eċċessiva). ikollok nefħa f'wiċċek jew fl-għekiesi, demm fl-awrina tiegħek jew awrina ta' lewn kannella jew tinnota li tgħaddi awrina inqas mis-soltu (glomerulonefrite).
Polish: Co zawiera Filgrastim HEXAL
Maltese: Tużax Filgrastim HEXAL
Polish: Filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml roztworu glukozy 5% (patrz punkt 6.6).
Maltese: soluzzjoni ta' 5% ta' glucose (ara sezzjoni 6.6).
Polish: Pojedyncza dawka podskórna 0,5 mln j./kg mc. (5 µg/kg mc.) prowadziła do maksymalnego stężenia w surowicy po tmax wynoszącym 4,5 ± 0,9 godziny (średnia ± SD).
Maltese: MU/kg (5 µg/kg) irriżultat f'konċentrazzjonijiet massimi fis-serum wara tmax ta' 4.5 ± 0.9 sigħat (medja ± SD).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy ml roztworu zawiera 50 mg sorbitolu (E420).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' sorbitol (E420).
Polish: Host Disease, GvHD) i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po alogenicznym przeszczepieniu szpiku kostnego (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Maltese: G-CSF wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
Polish: U potomstwa samic szczurów, którym podawano filgrastym w okresie okołoporodowym i w okresie laktacji, wykazano opóźnienie różnicowania zewnętrznych cech płciowych oraz zahamowanie wzrostu (≥ 20 µg/kg mc./dobę) i nieznaczne zmniejszenie wskaźników przeżycia (100 µg/kg mc./dobę).
Maltese: Frieħ tal-firien mogħtija filgrastim matul il-perjodi immedjatament qabel u wara t-twelid u t-treddigħ, urew dewmien fid-differenzjazzjoni esterna u dewmien fit-tkabbir (≥20 µg/kg/kuljum) u r-rata ta' sopravivenza ftit imnaqqsa (100 µg/kg/kuljum).
Polish: Stopień zmienności między poszczególnymi pacjentami oraz między laboratoryjnymi metodami oznaczania komórek CD34+ oznacza, że bezpośrednie porównanie poszczególnych badań jest trudne.
Maltese: Il-grad ta' varjazzjoni bejn pazjenti individwali u bejn l-assaġġi tal-laboratorju ta' ċelluli CD34+ ifisser li paragun dirett bejn studji differenti hu diffiċli.
Polish: Reakcja na transfuzjęe a Patrz punkt c (Opis wybranych działań niepożądanych) b Zgłaszano przypadki wystąpienia GvHD i zgonów u pacjentów po alogenicznym przeszczepieniu szpiku kostnego (patrz punkt c)
Maltese: b Kien hemm rapporti ta' Graft versus Host Disease (GvHD) u fatalitajiet f'pazjenti wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun (ara sezzjoni c)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, czynniki wzrostu kolonii komórkowych, kod
Maltese: Immunostimulanti, fatturi li jistimulaw il-kolonji, Kodiċi ATC:
Polish: Filgrastim HEXAL jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 5 lub 10 ampułko-strzykawek z igłą iniekcyjną oraz z osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony.
Maltese: Filgrastim HEXAL hu disponibbli f'pakketti li fihom 1, 3, 5 jew 10 siringi mimlija għal-lest b'labra tal-injezzjoni bi jew mingħajr protezzjoni tas-sigurtà tal-labra.
Polish: Choroba zarostowo zakrzepowa żyłd
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Polish: Niewydolność oddechowaa
Maltese: Emoptisie Dispneja
Polish: EMA/434854/2014 EMEA/H/C/000918
Maltese: EMEA/H/C/000918
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Filgrastim Hexal znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek zawiera substancję czynną filgrastym (30 lub 48 mln jednostek).
Maltese: Fih is-sustanza attiva filgrastim (30 jew 48 miljun unità).
Polish: Filgrastim Hexal filgrastym
Maltese: Filgrastim Hexal filgrastim
Polish: Substancja czynna produktu Filgrastim Hexal, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Filgrastim Hexal, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur stimolanti tal-kolonja granuloċiti (G CSF).
Polish: Filgrastym jest wytwarzany metodą zwaną techniką rekombinacji DNA: jest on wytwarzany przez bakterie, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie filgrastymu.
Maltese: Il-filgrastim huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-filgrastim.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Filgrastim Hexal jest produkt Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Filgrastim Hexal hija Neupogen.
Polish: W czterech badaniach obserwowano poziom neutrofili we krwi u łącznie 146 zdrowych ochotników otrzymujących produkty Filgrastim Hexal lub Neupogen.
Maltese: Erba' studji ħarsu lejn il-livelli ta' newtrofili fid-demm f'total ta' 146 voluntier b'saħħithom li rċevew Filgrastim Hexal jew Neupogen.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Filgrastim Hexal.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Filgrastim Hexal.
Polish: CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE, wykazano, iż produkt Filgrastim Hexal jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do preparatu Neupogen.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Filgrastim Hexal wera li għandu profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli ma' dak ta' Neupogen.
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (niski poziom neutrofili - rodzaj białych krwinek) i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów poddających się chemioterapii (leczenie nowotworu) o charakterze cytotoksycznym (leczenie zabijające komórki);
Maltese: • biex inaqqas iż-żmien ta' newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm) u l-okkorrenza ta' newtropenija febbrili (newtropenija bid-deni) f'pazjenti li jirċievu l-kimoterapija (kura kontra l-kanċer) li hija ċitotossika (toqtol iċ-ċelloli);
Polish: • w celu leczenia przewlekłej neutropenii u pacjentów zakażonych wirusem upośledzenia odporności (HIV) w zaawansowanym stadium, aby zmniejszyć ryzyko infekcji bakteryjnych, w przypadku gdy inne sposoby leczenia są nieodpowiednie.
Maltese: • biex jikkura newtropenija persistenti f'pazjenti b'infezzjoni tal-immunodefiċjenza umana fi stat avvanzat (HIV), biex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batterjali meta kuri oħra ma jkunux adatti.
Polish: Co to jest Filgrastim Hexal?
Maltese: X'inhu Filgrastim Hexal?
Polish: Produkt Filgrastim Hexal jest lekiem biopodobnym.
Maltese: Filgrastim Hexal huwa mediċina ‘bijosimili'.
Polish: Niemcy info@ratiopharm.de
Maltese: info@ratiopharm.de
Polish: LT-08409 Vilnius Lithuania
Maltese: LT-08409 Vilnius
Polish: D-89079 Ulm Niemcy
Maltese: D-89079 Ulm
Polish: Italia ratiopharm Italia s.r.l.
Maltese: Italia s.r.l.
Polish: ratiopharm AB Tel: +46 42 37 0740
Maltese: Sverige ratiopharm AB Tel: +46 42 37 0740
Polish: Filgrastym (rekombinowany metionylowany ludzki czynnik wzrostu kolonii granulocytów) jest wytwarzany przez szczep K802 bakterii Escherichia coli techniką rekombinacji DNA.
Maltese: Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) huwa magħmul minn Escherichia coli K802 b' teknoloġija rikombinanti-DNA.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania filgrastymu u pacjentów w wieku < 55 lat z ostrą białaczką szpikową de novo i dobrze rokującymi zmianami cytogenetycznymi [t(8;21), t(15;17), i inv(16)] nie
Maltese: Is-sigurta' u l-effikaċja ta' filgrastim għadhom ma ġewx stabbiliti f' pazjenti b'Lewkimja Majelojde Akuta de novo li għandhom inqas minn 55 sena u ċitoġenetiċi normali [t(8;21), t(15;17), u inv(16)].
Polish: Filgrastim ratiopharm zawiera sorbitol.
Maltese: Filgrastim ratiopharm fih sorbitol.
Polish: > 1,0 x 109/l przez 3 kolejne dni
Maltese: > 1.0 x 109/l għal 3 ijiem konsekuttivi
Polish: - Substancją czynną leku jest filgrastym.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija filgrastim.
Polish: W badaniach klinicznych Filgrastim ratiopharm podawano 541 pacjentom z nowotworem złośliwym i 188 zdrowym ochotnikom.
Maltese: Fi studji kliniċi, 541 pazjenti b'kanċer u 188 volontiera f'saħħithom ġew esposti għal Filgrastim ratiopharm.
Polish: Filgrastim ratiopharm zawiera substancję czynną filgrastym.
Maltese: Filgrastim ratiopharm fih is-sostanza attiva filgrastim.
Polish: - Inne składniki leku to: sodu wodorotlenek, lodowaty kwas octowy, sorbitol, polisorbat 80, woda
Maltese: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, ilma
Polish: Po rozcieńczeniu w roztworze glukozy w postaci 50 mg/ml (5%) roztworu do infuzji, Filgrastim ratiopharm jest kompatybilny ze szkłem i wieloma materiałami plastykowymi w tym PCW, poliolefinami(kopolimerem polipropylenu i polietylenu) i polipropylenem.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/ml (5%), Filgrastim ratiopharm huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Polish: (2 µg) na ml.
Maltese: MIU (2 μg)/ml.
Polish: Zmniejszyć dawkę do 0,5 mln j.m.
Maltese: Naqqas għal 0.5