FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - als u binnen de afgelopen 3 maanden peritonitis heeft gehad, een ontsteking van het peritoneum
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Velphoro, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak ste mali peritonitídu, zápal peritonea (tenkého tkaniva, ktoré pokrýva vnútornú stenu brušnej dutiny) za posledné 3 mesiace, - ak máte závažné problémy so žalúdkom a/alebo pečeňou, - ak ste podstúpili chirurgický zákrok väčšieho rozsahu v oblasti žalúdka a/alebo čriev.
Dutch: Elke kauwtablet bevat 500 mg ijzer als sucroferri-oxyhydroxide, ook bekend als een mengsel van polynucleair ijzer(III)-oxyhydroxide, sucrose en zetmeel.
Slovak: Každá žuvacia tableta obsahuje 500 mg železa vo forme oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou známeho aj ako komplex viacjadrového oxidu-hydroxidu železitého, sacharózy a škrobov.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ijzer als sucroferri-oxyhydroxide, ook bekend als een mengsel van polynucleair ijzer(III)-oxyhydroxide, sucrose en zetmeel.
Slovak: - Liečivo je železo vo forme oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou, ktorý je známy aj ako komplex viacjadrového oxidu-hydroxidu železitého, sacharózy a škrobov.
Dutch: Dyspneu
Slovak: velphoro
Dutch: Bosbessensmaak
Slovak: Nezvyčajná chuť lieku
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 kauwtabletten
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Dutch: De bijwerkingen die bij deze patiënten (n = 835) werden gemeld als gevolg van het gebruik van Velphoro bij doses van 250 mg ijzer/dag tot 3.000 mg ijzer/dag worden opgesomd in tabel 1.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pri užívaní Velphora v dávkach od 250 mg do 3 000 mg železa denne u týchto pacientov (n =
Dutch: Velphoro is bestemd voor gebruik door volwassen patiënten die vanwege chronische nierziekte hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan (behandelingen om giftige stoffen uit het bloed te verwijderen); het wordt gebruikt om de fosforspiegel in hun bloed beter onder controle te houden wanneer die te hoog is (hyperfosfatemie).
Slovak: Velphoro je určený na použitie u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek, ktorí podstupujú hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu (postupy na odbúravanie toxických látok z krvi).
Dutch: 90 kauwtabletten
Slovak: 30 žuvacích tabliet 90 žuvacích tabliet
Dutch: Verpakkingsgrootten van 30 × 1 of multiverpakking van 90 (3 verpakkingen van 30 × 1) kauwtabletten.
Slovak: 1 alebo multibalenie 90 žuvacích tabliet (3 balenia po 30 ×
Dutch: Een eventuele bloeding in uw spijsverteringskanaal (maag en darm) kan worden gemaskeerd door deze zwarte ontlasting.
Slovak: Zmena farby stolice načierno môže viesť k prehliadnutiu akéhokoľvek potenciálneho krvácania z tráviaceho traktu (žalúdka a čriev).
Dutch: Elke kauwtablet bevat 500 mg ijzer als sucroferri-oxyhydroxide.
Slovak: Každá žuvacia tableta obsahuje 500 mg železa vo forme oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE velphoro
Slovak: Iné lieky a Velphoro
Dutch: Geen dosisafhankelijke trends werden waargenomen in het bijwerkingenprofiel van Velphoro.
Slovak: V profile nežiaducich reakcií Velphora sa nepozorovali žiadne tendencie závislé od dávky.
Dutch: SN:
Slovak: (N =
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2014.
Dutch: De tabletten moeten worden gekauwd en mogen niet heel worden doorgeslikt.
Slovak: Tablety sa musia žuvať a nesmú sa celé prehĺtať.
Dutch: EMA/390444/2014 EMEA/H/C/002705
Slovak: EMEA/H/C/002705
Dutch: De maximale dosis is 3 000 mg (zes tabletten) per dag.
Slovak: Maximálna dávka je 3 000 mg (6 tabliet) denne.
Dutch: Het risico op overmatige ijzerstapeling werd beperkt geacht maar dient na goedkeuring in het oog te worden gehouden.
Slovak: Riziko nadmerného hromadenia železa sa považovalo za obmedzené, ale po povolení lieku sa má sledovať.
Dutch: Er waren geen belangrijke veiligheidsproblemen en hoewel de verdraagbaarheid iets lager is dan bij sevelamer, was het algehele veiligheidsprofiel aanvaardbaar.
Slovak: Neboli vznesené žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti a hoci miera znášanlivosti lieku je trochu mierne nižšia ako v prípade sevelameru, celkový bezpečnostný profil bol prijateľný.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Velphoro zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Velphoro a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bij het onderzoek werd gekeken naar de verandering in de hoeveelheid fosfaat in het bloed, gemeten in eenheden van mmol/l.
Slovak: V štúdii sa skúmala zmena množstva fosfátu v krvi, meraná v jednotkách mmól/l.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 1 500 mg (drie tabletten) per dag, die in verdeelde doses samen met maaltijden dient te worden ingenomen.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 1 500 mg (3 tablety) denne, ktorá sa užíva v rozdelených dávkach spolu s jedlom.
Dutch: Dit leidt tot hyperfosfatemie (een hoge bloedfosfaatspiegel), wat op lange termijn complicaties zoals hart- en botziekte kan veroorzaken.
Slovak: To vedie k hyperfosfatémii (vysokej hladine fosfátu v krvi), ktorá môže z dlhodobého hľadiska zapríčiniť také komplikácie ako je ochorenie srdca a kostí.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Velphoro.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Velphoro.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Velphoro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Velphoro sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Velphoro is verkrijgbaar als kauwtabletten (die 500 mg ijzer bevatten).
Slovak: Velphoro je k dispozícii vo forme žuvacích tabliet (obsahujúcich 500 mg železa).
Dutch: De dosis Velphoro dient elke twee tot vier weken te worden aangepast, totdat een aanvaardbare fosfaatspiegel in het bloed wordt bereikt, die daarna regelmatig moet worden gecontroleerd.
Slovak: Velphoro sa má upravovať každé dva až štyri týždne, kým sa nedosiahne prijateľná hladina fosfátu v krvi, ktorá sa potom musí pravidelne sledovať.
Dutch: Patiënten met ernstige nierziekte kunnen geen fosfaat uit hun lichaam elimineren.
Slovak: Pacienti so závažným ochorením obličiek nedokážu vylučovať z tela fosfát.
Dutch: Na drie maanden behandeling was de bloedfosfaatspiegel gemiddeld met 0,7 mmol/l gedaald bij Velphoro, tegenover 0,8 mmol/l bij sevelamer, en na zes maanden behandeling had 53% van de patiënten die Velphoro kregen een normale bloedfosfaatspiegel (1,13 tot 1,78 mmol/l), tegenover 54% van de patiënten die sevelamer kregen.
Slovak: Velphoro klesla priemerne o 0,7 mmólu/l v porovnaní s 0,8 mmólu/l pri užívaní sevelameru, a po 6 mesiacoch liečby malo normálnu hladinu fosfátu v krvi (1,13 až 1,78 mmólu/l) 53 % pacientov užívajúcich liek Velphoro v porovnaní s 54 % pacientov užívajúcich sevelamer.
Dutch: Velphoro is onderzocht in één grote studie onder 1 059 volwassenen met langdurige nierziekte en hyperfosfatemie.
Slovak: Velphoro sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 059 dospelých s dlhodobým ochorením obličiek a hyperfosfatémiou.
Dutch: Na zes maanden kon vervolgens meer dan de helft van alle patiënten gedurende maximaal één jaar doorgaan met dezelfde behandeling, terwijl een kleine groep gedurende slechts drie weken Velphoro in een lagere dosis kreeg.
Slovak: Po 6 mesiacoch mohla viac ako polovica pacientov pokračovať v rovnakej liečbe až počas jedného roka, zatiaľ čo malá skupina dostávala liek Velphoro v nižšej dávke len počas troch týždňov.
Dutch: Alle patiënten ondergingen dialyse en kregen Velphoro of een andere fosfaatbinder, sevelamer, gedurende zes maanden.
Slovak: Všetci pacienti boli na dialýze a užívali buď liek Velphoro alebo iný viazač fosfátu, sevelamer, počas 6 mesiacov.
Dutch: Velphoro mag niet worden gebruikt bij patiënten met ijzerstapelingsziektes zoals hemochromatose.
Slovak: Liek Velphoro sa nesmie používať u pacientov s poruchami hromadenia železa, ako je napríklad hemochromatóza.
Dutch: Patiënten dienen hun voorgeschreven fosfaatarme dieet aan te houden.
Slovak: Pacienti musia dodržiavať predpísanú diétu s nízkym obsahom fosfátu.
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel is sucroferri-oxyhydroxide (ook bekend als een mengsel van polynucleair ijzer(III)-oxyhydroxide, sucrose (suiker) en zetmeel).
Slovak: Účinná látka tohto lieku je hydroxid železitý so sacharózou (známy tiež ako zmes viacjadrového oxiduhydroxidu železitého (III), sacharózy (cukru) a škrobov).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Velphoro verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Velphoro na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Velphoro veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Velphoro vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Velphoro.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Velphoro.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Velphoro duidelijk een gunstig effect liet zien bij het verlagen van de fosfaatspiegel.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Velphoro má preukázateľne zjavný prínosný účinok na zníženie hladiny fosfátu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Velphoro te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Bij patiënten van wie de dosis Velphoro daarna werd verlaagd, was de fosfaatspiegel na drie weken gestegen, terwijl deze spiegel stabiel bleef bij degenen die de behandeling met dezelfde dosis gedurende maximaal één jaar voortzetten.
Slovak: Velphoro bola potom znížená, sa hladina fosfátu zvýšila po 3 týždňoch, zatiaľ čo táto hladina ostala stabilná u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe rovnakou dávkou až počas jedného roka.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Velphoro te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Velphoro bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Velphoro is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de bloedfosfaatspiegel onder controle te houden bij volwassenen met langdurige nierziekte die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan om afvalproducten uit het bloed te verwijderen.
Slovak: Velphoro je liek, ktorý sa používa na kontrolu hladiny fosfátu v krvi u dospelých s dlhodobým ochorením obličiek, ktorí podstupujú hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu, na odstránenie odpadových látok z krvi.
Dutch: Bij inname met de maaltijd hecht het in Velphoro aanwezige ijzer zich in de darmen aan fosfaat uit voedsel, wat voorkomt dat het fosfaat in het lichaam wordt opgenomen en helpt om de fosfaatspiegel in het bloed laag te houden.
Slovak: Keď sa liek užíva spolu s jedlom, železo obsiahnuté v lieku Velphoro sa naviaže na fosfát z potravy v črevách, čo zabráni jeho absorpcii v tele a pomôže udržiavať hladinu fosfátu v krvi na nízkej úrovni.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Velphoro in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Velphoro?
Dutch: Velphoro was even werkzaam als sevelamer bij het verlagen van de bloedfosfaatspiegel van patiënten en het handhaven van dit effect.
Slovak: Velphoro bol pri znížení hladiny fosfátu v krvi pacientov a zachovaní tohto účinku taký účinný ako sevelamer.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Velphoro (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree en verkleurde feces.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Velphoro (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka a zmena zafarbenia stolice, čo môže byť menej časté pri pokračovaní liečby.
Dutch: Velphoro wordt gebruikt in combinatie met andere behandelingen zoals calcium- of vitamine-Dsupplementen die helpen om botziekte in verband met nierfalen en een hoge fosfaatspiegel onder controle te houden.
Slovak: Velphoro sa používa spolu s ďalšou liečbou, ako sú napríklad doplnky obsahujúce vápnik alebo vitamín D, ktoré pomáhajú kontrolovať ochorenie kostí súvisiace so zlyhávaním obličiek a vysokou hladinou fosfátu.
Dutch: Waarom is Velphoro goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Velphoro povolený?
Dutch: Welke voordelen bleek Velphoro tijdens de studies te hebben?
Slovak: Velphoro boli preukázané v štúdiách?
Dutch: De werkzame stof in Velphoro, sucroferri-oxyhydroxide, is een fosfaatbinder.
Slovak: Účinná látka lieku Velphoro, hydroxid železitý so sacharózou, viaže fosfát.
Dutch: Hoe wordt Velphoro gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Velphoro používa?
Dutch: Wat is Velphoro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Velphoro a na čo sa používa?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Velphoro.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Velphoro, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Overige informatie over Velphoro
Slovak: Velphoro
Dutch: Hoe werkt Velphoro?
Slovak: Velphoro účinkuje?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Velphoro.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Velphoro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť hydroxid železitý so sacharózou
Dutch: (Fantasie) naam
Slovak: ) názov
Dutch: Dit kan leiden tot zwakheid of zelfs verlamming.
Slovak: Môže to mať za následok slabosť alebo dokonca aj ochrnutie.
Dutch: Datum wanneer het middel uit de koelkast werd gehaald: ______
Slovak: Dátum vybratia z chladničky: ______
Dutch: ATC-code: V03AE09
Slovak: ATC kód: V03AE09
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Veltassa bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Veltassy u detí do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Dutch: Onderzoeksbezoek (week)
Slovak: Vizita v rámci štúdie (týždeň)
Dutch: Wat is Veltassa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Veltassa a na čo sa používa
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Frekvencie sa definujú takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar carcinogeniciteit.
Slovak: Štúdie karcinogenity neboli vykonané.
Dutch: Dit kan indien nodig worden herhaald om ervoor te zorgen dat de volledige dosis is ingenomen.
Slovak: Tento postup možno v prípade potreby zopakovať, aby sa zabezpečilo užitie celej dávky.
Dutch: Het kan zijn dat u dit nog een keer moet doen om er zeker van te zijn dat u al het poeder heeft ingenomen.
Slovak: Možno to budete musieť urobiť ešte raz, aby ste sa ubezpečili, že ste užili všetok prášok.
Dutch: Vanwege de karakteristieken betreffende onoplosbaarheid en non-absorptie van dit geneesmiddel kunnen veel klassieke farmacokinetische onderzoeken niet worden uitgevoerd.
Slovak: Vzhľadom na nerozpustnosť a neabsorpčné vlastnosti tohto lieku nie je možné vykonať veľa klasických farmakokinetických štúdií.
Dutch: Effect van patiromer op andere geneesmiddelen
Slovak: Účinok patiromera na iné lieky
Dutch: Ernstige hyperkaliëmie
Slovak: Závažná hyperkaliémia
Dutch: Calcium wordt gedeeltelijk vrijgegeven en het kan zijn dat een deel daarvan wordt geresorbeerd (zie rubriek 5.1).
Slovak: Vápnik sa čiastočne uvoľňuje a určité množstvo z neho sa môže vstrebať (pozri časť 5.1).
Dutch: Het poeder zal niet oplossen.
Slovak: Prášok sa nerozpustí.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van patiromer te vermijden tijdens de zwangerschap.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu patiromera počas gravidity.
Dutch: Gehele populatie (n=237)
Slovak: Celková populácia (n =
Dutch: Bij patiënten die werden gerandomiseerd naar patiromer was de gemiddelde dagelijkse dosis 21 g bij aanvang van deel B en tijdens deel B.
Slovak: U pacientov užívajúcich patiromer bola priemerná denná dávka 21 g na začiatku časti B a v priebehu časti B.
Dutch: Het mag niet in droge vorm worden ingenomen.
Slovak: Neužívajte ho v suchej forme.
Dutch: Baseline, gemiddelde (SD)
Slovak: Východisková hodnota, priemer (SD)
Dutch: De voordelen en risico's van het toedienen van dit geneesmiddel moeten nauwkeurig worden beoordeeld bij patiënten die het risico lopen op hypercalciëmie.
Slovak: Prínosy a riziká podávania tohto lieku je potrebné starostlivo zhodnotiť u pacientov s rizikom hyperkalciémie.
Dutch: Indien gewenst kan er nog meer water aan het mengsel worden toegevoegd voor de gewenste consistentie.
Slovak: V prípade potreby možno na dosiahnutie požadovanej konzistencie pridať viac vody.
Dutch: Te veel kalium in het bloed kan een negatieve invloed hebben op de manier waarop de zenuwen de spieren controleren.
Slovak: Priveľa draslíka v krvi môže ovplyvniť spôsob ovládania svalov nervami.
Dutch: Na het stopzetten van patiromer bleven de kaliumspiegels stabiel gedurende 24 uur na de laatste dosis en stegen deze vervolgens weer tijdens een observatieperiode van 4 dagen.
Slovak: Po vysadení patiromera zostala hladina draslíka stabilná počas 24 hodín po poslednej dávke a potom znova rástla počas 4 dní pozorovania.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandeling van hyperkaliëmie en hyperfosfatemie.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lieky na liečbu hyperkaliémie a hyperfosfatémie.
Dutch: Innemen binnen één uur na bereiding van de suspensie.
Slovak: Užite do 1 hodiny po príprave suspenzie.
Dutch: Geef dit middel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat dit niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Slovak: Veltassu deťom do 18 rokov, keďže nebol skúmaný v tejto vekovej skupine.
Dutch: Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht aangezien de systemische blootstelling van de borstvoeding gevende vrouw aan patiromer verwaarloosbaar is.
Slovak: Neočakáva sa žiaden účinok u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže systémová expozícia patiromeru u dojčiacich žien je zanedbateľná.
Dutch: Verpakkingsgrootten: dozen van 30, 60 of 90 sachets.
Slovak: Veľkosti balenia: škatule s 30, 60 alebo 90 vreckami.
Dutch: Ongeveer 97% van de patiënten had hypertensie, 57% had type 2-diabetes en 42% had hartfalen.
Slovak: Približne 97 % pacientov malo hypertenziu, 57 % malo diabetes 2. typu a 42 % malo srdcové zlyhanie.
Dutch: Informatie over sorbitol
Slovak: Informácie o sorbitole
Dutch: Veltassa kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Veltassa môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met patiromer in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van hyperkaliëmie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s patiromerom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe hyperkaliémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, pred užitím tohto lieku kontaktujte svojho lekára.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van patiromer op de vruchtbaarheid bij de mens.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve patiromera na fertilitu u ľudí.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Slovak: Staršia populácia (od 65 rokov)
Dutch: Veltassa begint 4 tot 7 uur na toediening te werken.
Slovak: K nástupu účinku Veltassy dochádza 4 až 7 hodín po jeho podaní.
Dutch: Hoger K+ Stratum:
Slovak: Vyššia vrstva K+:
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen opgesomd in volgorde van afnemende ernst.
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Dutch: Indien u een dosis hebt overgeslagen moet u deze zo snel mogelijk dezelfde dag innemen.
Slovak: Ak ste dávku vynechali, užite ju čo najskôr ešte v ten istý deň.
Dutch: Onderzoeken in vitro hebben aangetoond dat er mogelijk interactie is tussen patiromer en kinidine.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali potenciálnu interakciu patiromera a chinidínu.
Dutch: Tabel 1: Patiromer-behandelingsfase (Deel A): Primair eindpunt Kalium bij baseline
Slovak: Tabuľka 1: Fáza užívania patiromera (časť A): Primárny výsledok
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van patiromer bij zwangere vrouwen.
Slovak: V súvislosti s použitím patiromera u tehotných žien nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Dutch: Gebruik dit middel alleen tijdens de zwangerschap en de borstvoedingsperiode als uw arts dit noodzakelijk acht.
Slovak: Veltassa užívajte počas tehotenstva a dojčenia iba vtedy, ak to lekár považuje za nevyhnutné.
Dutch: Over het algemeen dient het drinken van cranberrysap te worden beperkt (bijvoorbeeld minder dan 400 ml per dag) vanwege de mogelijke interactie met andere geneesmiddelen.
Slovak: Všeobecne platí, že príjem brusnicovej šťavy je potrebné obmedziť na mierne množstvo (napríklad menej ako 400 ml denne) vzhľadom na jej potenciálnu interakciu s inými liekmi.
Dutch: In een open-labelonderzoek naar de tijd tot intreden van de werking werd een statistisch significante verlaging van de serumkaliumwaarde waargenomen bij patiënten met hyperkaliëmie vanaf 7 uur na de eerste dosis.
Slovak: V otvorenej štúdii na zhodnotenie času do nástupu účinku sa zistilo štatisticky významné zníženie hodnoty draslíka v sére u hyperkaliemických pacientov 7 hodín po podaní prvej dávky.
Dutch: Veltassa is beschikbaar in verpakkingen van 30, 60 of 90 sachets.
Slovak: Liek Veltassa je dostupný v baleniach po 30, 60 alebo 90 vreciek.
Dutch: Het dient niet te worden ingezet als alternatief voor noodbehandeling bij levensbedreigende hyperkaliëmie.
Slovak: Liek nie je náhradou pohotovostného ošetrenia pri život ohrozujúcej hyperkaliémii.
Dutch: OM Pharma S.A. R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugal
Slovak: Quinta Grande Amadora, 2610-088
Dutch: De dagelijkse dosis kan in intervallen van een week of langer worden aangepast, op basis van de hoeveelheid kalium in het serum en het gewenste streefbereik.
Slovak: Denná dávka sa môže nastaviť na jednotýždňové alebo dlhšie intervaly na základe úrovne hladiny draslíka v sére a požadovaného cieľového rozsahu.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen effecten gebleken op de reproductiefunctie of vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky na reprodukčnú funkciu ani plodnosť (pozri časť 5.3).
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken naar patiromer uitgevoerd waarbij de blootstelling langer was dan één jaar.
Slovak: Expozícia v klinických štúdiách s patiromerom nepresahovala jeden rok.
Dutch: In deel A werden 243 patiënten gedurende 4 weken behandeld met patiromer.
Slovak: A 243 pacientov užívalo patiromer počas 4 týždňov.