FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neben den oben genannten Arzneimitteln gibt es weitere Arzneimittel, die ein Risiko für Herzrhythmusstörungen bergen, das noch höher sein kann, wenn die Arzneimittelzusammen mit Posaconazol Accord eingenommen werden.
Bulgarian: Освенгорепосочените,съществуват и другилекарства,коитоносятрискзапроблемисъссърдечнияритъм, като рискът може да се увеличи, ако тези лекарства се приемат заедно с Позаконазол Accord.
German: WieinTabelle 4 dargestellt, ermittelte man bei 42 % der Patienten unter Posaconazol im Vergleich zu26 % in der externen Behandlungsgruppe am Therapieende ein erfolgreiches Ansprechen (komplette oder partielle Remission).
Bulgarian: Както е показано в Таблица 4, успешен отговор (пълно или частично овладяване) в краяналечението се наблюдава при 42 % от пациентите, лекувани с позаконазол, в сравнение с 26 %във външната група.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (n = 6, ClCr< 20 ml/min/1,73 m2) variierte die AUC von Posaconazol stark (> 96 % VK [Variationskoeffizient]) im Vergleich zu Patientengruppen mit anderen Nierenfunktionsstörungen (< 40 % VK).
Bulgarian: При участницис бъбречно увреждане в тежка степен (n=6, Clcr<20 ml/min/1,73 m2), AUCнапозаконазол е силнопроменлива[>96% CV(коефициентнавариация)] в сравнение с другитегрупи с бъбречно увреждане[<40% CV].
German: Mikrokristalline Cellulose (E460) Hochdisperses Siliciumdioxid Croscarmellose-Natrium Natriumstearylfumarat
Bulgarian: Целулоза, микрокристална (Е460) Хидроксипропилцелулоза(E463) Силициев диоксид, колоиден безводен Кроскармелоза натрий
German: Hyprolose (E463)
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза (E463)
German: Posaconazol Accord darf nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die CYP3A4-Substrate sind und von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern (siehe Abschnitte 4.3und 4.5).
Bulgarian: Позаконазол Accord не трябва да се приема слекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4 и за които се знае, че удължаватQTc интервала(вж.точки 4.3 и 4.5).
German: - Arzneimittel, die „Mutterkornalkaloide" wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne) enthalten.
Bulgarian: всякакви лекарства, които съдържат ергоалкалоиди, като ерготамин или дихидроерготамин, използвани за лечение на мигрена.
German: Ausschlag, Pruritus
Bulgarian: кашлица, хълцане
German: Nehmen Sie Posaconazol Accord nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
Bulgarian: Позаконазол Accord, ако сте бременна, освен ако лекарят не Ви е казал да го приемате.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder dem Umkraton nach „EXP" bzw. „Verwendbar bis" angegebenenVerfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност,отбелязанвърхублистера или картонената опаковкаслед „EXP/Годен до:".Срокътнагодностотговарянапоследнияденотпосочениямесец.
German: hämolytisch-urämisches Syndrom, thrombotischthrombozytopenische Purpura, Panzytopenie,Koagulopathie, Blutung
Bulgarian: хемолитично-уремичен синдром, тромботична тромбоцитопенична пурпура, панцитопения, коагулопатия, кръвоизлив
German: Zum Einfluss von Posaconazol auf die Rifabutin-Plasmaspiegel siehe auch Informationen weiter unten.
Bulgarian: Заефекта на позаконазол върху плазмените нива на рифабутин вижте по-долу.
German: Posaconazol kann die Plasmaspiegel von HMG-CoA-Reduktasehemmern, die durch CYP3A4metabolisiert werden, erheblich erhöhen.
Bulgarian: Позаконазол може значително да повиши плазмените нива на HMG-CoA редуктазнитеинхибитори, метаболизирани от CYP3A4.
German: Die Tabletten sind im Ganzen mit Wasser zu schlucken und sollten nicht zerkleinert, zerkaut oder zerbrochen werden.
Bulgarian: Позаконазол Accord може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и не трябва да се раздробяват, дъвчат или чупят.
German: Blutungen führen kann - Bei Bluttests nachgewiesene geringe Anzahl an "Leukozyten", eine Art der weißen Blutkörperchen
Bulgarian: кръвни изследвания, които показват ниски нива на „левкоцитите", вид бели кръвниклетки
German: Bei Ratten wurden Studien zur Reproduktion sowie zur perinatalen und postnatalen Entwicklung durchgeführt.
Bulgarian: Проучвания върху репродуктивната способност, пери-и постнаталното развитие сапровеждани при плъхове.
German: In klinischen Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit wurden klinischsignifikante Wechselwirkungen, die zu einer Hospitalisierung und/oder zum Absetzen vonPosaconazol führten, beobachtet.
Bulgarian: В клиничнитепроучваниязаефикасностсасъобщаваниклинично значими взаимодействия, довели до хоспитализация и/или прекъсване на лечението спозаконазол.
German: Bei herztransplantierten Patienten, die Ciclosporin in konstanter Dosierung erhielten, erhöhte die einmal tägliche Gabe von 200 mg Posaconazol-Suspension zum Einnehmen die CiclosporinKonzentrationen und machte Dosisreduktionen erforderlich.
Bulgarian: Припациентисъссърдечна трансплантация на постоянна доза циклоспорин, позаконазолперорална суспензия 200 mg веднъж дневно повишава концентрацията на циклоспорин иналага намаляване на дозата.
German: Es liegen keine klinischenErfahrungen in Bezug auf den Einfluss von Posaconazol auf die Fertilität beim Menschen vor.
Bulgarian: Липсва клиничен опит за оценка навлиянието на позаконазол върху фертилитета при хора.
German: BeiPatienten mit akuter myeloischer Leukämie odermyelodysplastischem Syndrom sollte die Prophylaxe mit Posaconazol Accordmehrere Tage vor dem erwarteten Auftreten einer Neutropenie starten und über 7 Tage fortgesetzt werden, nachdem die Neutrophilenzahl über 500 Zellen pro mm3angestiegen ist.
Bulgarian: Припациенти с острамиелогенналевкемияили с миелодиспластичен синдром, профилактиката с Позаконазол Accord трябва дазапочненяколкоднипредиочакваноторазвитиенанеутропения и да продължи 7 дниследповишаваненанеутрофилнияброй над 500 клетки/mm3.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenenund im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) -und allen künftigen Aktualisierungen -festgelegt.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за тозилекарственпродуктсапосочени в списъка с референтнитедатинаЕвропейскиясъюз(EURDсписък), предвиден в чл. 107в,ал.
German: - Efavirenz und Fosamprenavir,zur Behandlung von HIV-Infektionen.
Bulgarian: • ефавиренц и фозампренавир, които се използват за лечение на ХИВ инфекция.
German: Ähnliche Empfehlungen gelten für Posaconazol-Tabletten; eine spezielle Studie wurde jedoch mitPosaconazol-Tabletten nicht durchgeführt.
Bulgarian: Сходни препоръки се отнасят за позаконазол таблетки; въпреки това специално проучване спозаконазол таблетки не е провеждано.
German: Zur Beurteilung müssen Leberfunktionstests (insbesondere zur Bestimmung von Leberfunktionswerten und Bilirubin) durchgeführt werden.
Bulgarian: Лечението на пациента трябва да включва лабораторно изследване начернодробнатафункция(най-вече функционални чернодробни показателии билирубин).
German: 24x1 magensaftresistente Tablette 96x1 magensaftresistente Tablette
Bulgarian: 96x1 стомашно-устойчиви таблетки
German: Die Patientenwurden in eine nicht-vergleichende Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Posaconazol-Tabletten rekrutiert, in der dieses Mittel als Antimykotikum zur Prophylaxe verabreicht wurde.
Bulgarian: Пациентите са включени в несравнително изпитване за фармакокинетикаи безопасност на позаконазол таблетки, прилагани като противогъбична профилактика.
German: Rifabutin (300 mg einmal täglich) reduzierte die Cmax(maximale Plasmakonzentration) unddie AUC(Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve) von Posaconazol auf 57 % bzw. 51 %.
Bulgarian: Рифабутин(300 mg веднъж дневно)понижава Cmax(максималнатаплазмена концентрация) иAUC(площтаподкриватанаплазменаконцентрация-време)на позаконазолсъответнодо57% и51%.
German: Posaconazol hemmt das Enzym Lanosterol-14α-Demethylase (CYP51), das eine wichtige Reaktionbei der Ergosterolbiosynthese katalysiert.
Bulgarian: Позаконазол инхибира ензима ланостерол-14α-деметилаза(CYP51),койтокатализираосновенетап в ергостероловатабиосинтеза.
German: Die Studie 5615 wurde an einer ähnlichen Patientenpopulation durchgeführt, wie sie zuvor imklinischen Programm der Pivotal-Studie zur Posaconazol-Suspension zum Einnehmenuntersucht wurde.
Bulgarian: Проучването 5615 е проведено при популация пациенти сходна с тази, участвала в основнатаклиничнапрограма с позаконазолпероралнасуспензия.
German: A. niger
Bulgarian: Niger
German: Die Darreichungsform Tablette wurde nur bei Patienten mit AML und MDS sowie bei Patienten nach HSZT untersucht, bei denen ein Graft-versus-Host-Syndrom (GVHD) bzw. bei denen ein Risikohierfür bestand.
Bulgarian: Таблетната форма е изследвана само при пациенти с AML и MDS,както и припациентиследтрансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT), които имат или при коитосъществува риск от развитие на реакция на присадката срещу приемника(GvHD).
German: Nach Einmalgabe von Posaconazol-Suspension zum Einnehmen wurde bei Patienten mit leichter bismittelschwerer Nierenfunktionsstörung (n = 18, ClCr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) keine Wirkung auf diepharmakokinetischen Parameter von Posaconazol festgestellt; deshalb ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: След прилагане на единичнадозапозаконазолпероралнасуспензиянесенаблюдававлияние налекото и умеренотобъбречноувреждане(n=18,Clcr≥20 ml/min/1,73 m2) върхуфармакокинетиката на позаконазол; затова не е необходимо коригиране на дозата.
German: Die Patienten waren wegen Grunderkrankungen, einschließlich hämatologischer bösartiger Erkrankungen, post-chemotherapeutischer Neutropenie, GVHD-Syndrom und erfolgter HSZT, immunsupprimiert.
Bulgarian: Пациентите са били имунокомпрометирани с подлежащи състояния, включващихематологично злокачествено заболяване, неутропения в резултат на химиотерапия, GVHD исъстояние след HSCT.
German: 200 mgviermal täglich (hospitalisiert) dann 400 mgzweimaltägli ch
Bulgarian: 200 mg четири пъти дневно (хоспитализирани), след което 400 mg два пъти дневно
German: Posaconazol Accord100 mg
Bulgarian: Позаконазол Accord 100 mg
German: Es liegen keine Informationen zu einer Kreuzempfindlichkeit von Posaconazol und anderen Antimykotika vom Azoltyp vor.
Bulgarian: Няма информация относно кръстосана чувствителност между позаконазол и другипротивогъбични азоли.
German: In Beobachtungen nach Markteinführung der Posaconazol-Suspension zum Einnehmen wurde überschwere Leberschädigung mit letalem Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период на проследяване на позаконазол перорална суспензиясе съобщава за чернодробно увреждане в тежка степен с летален изход (вж. точка 4.4).
German: Im Falle einer Nierenfunktionsstörung ist keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik vonPosaconazol zu erwarten und es wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не се очаква бъбречно уврежданедаповлияевърхуфармакокинетикатанапозаконазол и несепрепоръчва коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
German: Posaconazol wird in die Milch säugender Ratten ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Позаконазол се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация (вж. точка 5.3).
German: Zusammenfassung der Ergänzungsstudie zur Posaconazol-Tablette Die Studie 5615 war eine nicht-vergleichende multizentrische Studie, die durchgeführt wurde, um diepharmakokinetischen Eigenschaften, die Sicherheit und die Verträglichkeit der PosaconazolTablettezu untersuchen.
Bulgarian: Проучването 5615 е несравнително, многоцентрово проучване за оценканафармакокинетичнитесвойства,безопасността и поносимосттанапозаконазолтаблетка.
German: Die mittlereTherapiedauer betrug 29 Tage für Posaconazol und 25 Tage für Fluconazol/Itraconazol.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 29 дни за позаконазол и 25дни зафлуконазол/итраконазол.
German: In Studien über 12 Monate zur Bestimmung derNeurotoxizität bei Hunden und Affen wurden bei einer systemischen Exposition, die höher war als die mit therapeutischen Dosen erzielte Exposition, keine Wirkungen auf die Funktion des zentralen oder des peripheren Nervensystems beschrieben.
Bulgarian: В изследваниязаневротоксичност,провеждани в продължениена12 месеца при кучета и маймуни, не санаблюдавани функционални ефекти върху централната или периферната нервна система присистемни експозиции, по-големи от тези, постигнати терапевтично.
German: Tabelle 3 zeigt einen Vergleich der Spiegel (Cav) bei Patienten nach Anwendung der PosaconazolTablette und der Posaconazol-Suspension zum Einnehmen in therapeutischen Dosen, dargestellt alsQuartilenbestimmung.
Bulgarian: В таблица 3е представено сравнение между експозиция (Cav) след прием на терапевтични дозипозаконазол таблетка и позаконазол перорална суспензия при пациентите, описани за целите наанализ на квартилните стойности.
German: Eine wiederholteDosisgabevon Fosamprenavir (700 mg zweimaltäglich über 10 Tage) reduzierte die Cmax und dieAUCvonPosaconazol-Suspension zum Einnehmen (200 mgeinmal täglich am ersten Tag, 200 mgzweimal täglich am zweiten Tag unddanach 400 mg zweimal täglich über 8 Tage) um 21 % bzw.
Bulgarian: Прилаг анетонамногократнидозифозампренавир (700 mg два пъти дневно впродължение на 10 дни)намаляваCmaxи AUC напозаконазол перорална суспензия (200 mg еднократно дневно първия ден, 200 mgдвапътидневно на втория ден и след това 400 mg два пъти дневно за 8 дни) съответно с 21% и 23%.
German: Sicherheit der Posaconazol-Tabletten und Posaconazol-Suspension zum Einnehmen Die Sicherheit von Posaconazol-Suspension zum Einnehmen wurde im Rahmen von klinischenPrüfungen an über2.400 Patienten und gesunden Freiwilligen sowie anhand der Erfahrungen nach Markteinführung bewertet.
Bulgarian: Безопасност на позаконазол таблетки и перорална суспензия Безопасносттанапозаконазолпероралнасуспензия е оцененапри >2 400 пациенти и здравидоброволци, включени в клинични изпитвания, и от постмаркетинговия опит.
German: Die PK-Analyse bei Patienten zurCav zeigte, dass 81 % der Patienten, die mit 300 mgeinmal täglich behandelt wurden, einevorhergesagte Steady-State Cav zwischen 500-2.500 ng/ml erreichten.
Bulgarian: Фармакокинетичният анализпри пациенти в Cav популацията показва, че 81% от участниците, лекувани с доза 300 mgведнъж дневно постигат стационарно състояние при прогнозирана Cav между 500-2 500 ng/ml.При един участник (<1%)прогнозиранатаCav е под500 ng/ml, а при 19% от участницитепрогнозираната Cav е над 2 500 ng/ml.
German: In den meisten Fällen handelte es sich sowohl in der Posaconazol-Behandlungsgruppe (88 %) als auch in der externen Kontrollgruppe (79 %) um eine zur vorherigenTherapie refraktär eingestuften Aspergillose.
Bulgarian: Повечето от случаите с аспергилоза се считатза рефрактерни на предишна терапия както в групата с позаконазол (88%), така и във външнатаконтролнагрупа(79%).
German: Posaconazol kann die Plasmakonzentration von Mutterkornalkaloiden (Ergotamin undDihydroergotamin) erhöhen, wodurch es zu Ergotismus kommen kann.
Bulgarian: Позаконазолможедаувеличиплазменатаконцентрациянаергоалкалоидите(ерготамин и дихидроерготамин), което може да доведе до ерготизъм.
German: Die Dauer der Behandlung basiert auf derErholung von einer Neutropenie oder Immunsuppression.
Bulgarian: Продължителносттаналечениетотря бвадасеопределя в зависимостотвъзстановяването от неутропенията или имуносупресията.
German: - Blutgerinnsel in den Beinen (tiefe Venenthrombose) - Anzeichen umfassen starke Schmerzen oder
Bulgarian: кръвни съсиреци в крайниците (дълбока венозна тромбоза)- признаците включват силнаболка или отичане на краката
German: In klinischen Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit wurde über Fälle erhöhter Ciclosporin-Spiegel, die zu schwerwiegendenNebenwirkungen, einschließlich Nephrotoxizität, führten sowie über einen tödlich verlaufenen Falleiner Leukoenzephalopathie berichtet.
Bulgarian: В клинични проучвания за ефикасност има съобщения за случаина повишени нива на циклоспорин,довелидосериознинежеланиреакции,включителнонефротоксичност и единслучайналевкоенцефалопатия с леталенизход.
German: Bei Studie 316 handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde Studie mit PosaconazolSuspension zum Einnehmen (200 mg dreimal täglich) versus Fluconazol Kapseln (400 mgeinmaltäglich) bei allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantat-Empfängern mit Graftversus-Host-Syndrom(GVHD).
Bulgarian: Проучване316 е рандомизирано, двойносляпо изпитване на позаконазол перорална суспензия(200 mg три пъти дневно) спрямо флуконазол капсули (400 mg веднъж дневно) припациенти салогеннатрансплантациянахемопоетичнистволовиклетки с реакция на присадката срещу приемника (GVHD).
German: Während der Behandlung mit Posaconazol Accord dürfen Sie nicht stillen, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass geringe Mengen in die Muttermilch übertreten.
Bulgarian: Недейте да кърмите, докато се лекувате с Позаконазол Accord, тъй като е възможно малки количества да преминат в кърмата.
German: - Candida albicans: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l - Candida tropicalis: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l
Bulgarian: Candida albicans: S ≤0,06 mg/l, R>0,06 mg/l
German: Posaconazol Accord kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen, was zu sehr schwerenHerzrhythmusstörungen führen kann.
Bulgarian: Позаконазол Accord може да повиши количеството на тези лекарства в кръвта, което може да доведе до многосериознипроменивъвВашиясърдеченритъм:
German: Bei einer Exposition, die geringer war als die unter therapeutischen Dosen beimMenschen erzielte Exposition, führte die Behandlung mit Posaconazol zu Skelettveränderungen und Missbildungen, Dystokie, Verlängerung der Gestationszeit, einer verminderten mittleren Größe der Nachkommen und reduzierter postnataler Lebensfähigkeit.
Bulgarian: При експозиции, по-ниски от тези, наблюдавани у хора притерапевтични дози, позаконазол причинява скелетни изменения и малформации, дистокия,увеличенапродължителностнабременността,редуциранбройновородени в еднокотило инамаленапостнаталнажизнеспособност.
German: Anteil(%)derPatientenmitbewiesenen/wahrscheinlichenIFIs Therapie-Zeitraumb
Bulgarian: Контролаa Част (%) от пациентите с доказана/вероятна аспергилоза Периодна лечение б г д
German: Die Behandlung ist von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Pilzinfektionen oder bei der Anwendung supportiver Behandlungsmaßnahmen bei Hochrisiko-Patienten, bei denen Posaconazolzur Prophylaxe angezeigt ist, einzuleiten.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде назначено от лекар с опит в лечението на гъбични инфекции или вподдържащотолечениенависокорисковипациенти,прикоитопозаконазол е показанзапрофилактика.
German: In einer Studie bei invasiven Pilzerkrankungen wurden 16 Patienten im Alter von 8-17 Jahren mit800 mg/Tag Posaconazol-Suspension zum Einnehmen behandelt.
Bulgarian: В проучване за лечение на инвазивни гъбични инфекции шестнадесет пациенти на възраст 817години са лекувани с позаконазол перорална суспензия 800 mg дневно.
German: Die Sicherheit von Posaconazol-Tablettenwurde im Rahmen von klinischen Prüfungen an230 Patienten bewertet, die in der klinischen Pivotal-Studie eingeschlossen waren.
Bulgarian: Безопасносттанапозаконазолтаблетки е оцененапри230 пациенти, включени в основнотоклинично проучване.
German: Hepatische Reaktionen (z. B. ein leichter bis mäßiger Anstieg der Werte für ALT, AST,alkalischePhosphatase, Gesamtbilirubin und/oder klinische Hepatitis) wurden unter der Therapie mit Posaconazol beschrieben.
Bulgarian: Чернодробниреакции(напр.лекодоумереноповишение на АЛАТ, АСАТ, алкална фосфатаза,общ билирубин и/или клинични данни за развитие на хепатит) са съобщавани по време налечение с позаконазол.
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Bulgarian: Дозировка и начиннаприложение
German: Bitte beachten Sie die oben stehende Liste der Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Posaconazol Accord einnehmen dürfen.
Bulgarian: Вижте по-горе списъка с лекарства, които не трябва да вземате, докато приемате Позаконазол Accord.
German: Es gab weniger AspergillusDurchbruchsinfektionen bei Patienten, die prophylaktisch Posaconazol erhielten im Vergleich zu Patienten der Kontrollgruppen.
Bulgarian: При пациентите на профилактично лечение с позаконазол случаите на развитие наинфекциис Aspergillus са по-редки,отколкото в контролнитегрупи.
German: DaHIV-Proteaseinhibitoren CYP3A4-Substrate sind, ist zu erwarten, dass Posaconazol diePlasmakonzentrationen dieser antiretroviralen Wirkstoffe erhöhen wird.
Bulgarian: Тъй като протеазните инхибитори на HIV са субстрати на CYP3A4,сеочаквапозаконазолдаувеличи нивата на плазмена концентрация на тези антиретровирусни средства.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Azol-Antimykotika, einschließlich Posaconazol, mitVincristinwurde mit Neurotoxizität und anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Krampfanfällen,peripherer Neuropathie, Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion und paralytischem Ileus inVerbindung gebracht.
Bulgarian: Съпътстващотоприложениенаазолови антимикотици,включителнопозаконазол, свинкристин се свързва с невротоксичност и другисериознинежеланиреакции,включителноприпадъци,перифернаневропатия,синдром на неадекватна секреция на антидиуретичнияхормон и паралитичен илеус.
German: Pharmakokinetische Modellversuche mit einer Tablette zum Einnehmen deuten darauf hin, dass Patienten, die mehr als 120 kg wiegen, niedrigere Posaconazol-Spiegel haben könnten.
Bulgarian: На базата на фармакокинетичното моделиране с перорална форма таблетки може да се допусне, че при пациенти с тегло над 120 kg експозицията на позаконазол може да е пониска.Етозащосепрепоръчвапациентите с теглонад120 kgдабъдатстриктнонаблюдаванизапробив на гъбични инфекции.
German: Derzeit liegen nur unzureichende Daten vor, um klinische Grenzwerte für Aspergillus spp.festzulegen.
Bulgarian: Към настоящия момент няма достатъчно данни за установяване на клинични граничнистойности за Aspergillus spp. ECOFF стойностите не се приравняват към клиничните граничнистойности.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ,ОТГОВОРНИЗАОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
German: Es existiert keine spezielle Therapie im Falle einer Überdosierung mit Posaconazol.
Bulgarian: Няма специално лечение в случай напредозиране с позаконазол.
German: Gesamtwirksamkeit von Posaconazol-Suspension zum Einnehmenam Ende derBehandlung einer invasiven Aspergillose im Vergleich zu einer externen Kontrollgruppe PosaconazolSuspensionzumEinnehmen
Bulgarian: Общаефикасностнапозаконазолпероралнасуспензия в краяналечениетонаинвазивна аспергилоза в сравнение с външна контролна група
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Posaconazol-Tabletten bei Kindern und Jugendlichen vor.DiePharmakokinetikbeiPosaconazol-SuspensionzumEinnehmenwurdebeipädiatrischen Patientenuntersucht.NachderApplikationvon800 mg/TagPosaconazol-Suspensionzum Einnehmeningeteilten DosenzurBehandlunginvasiverPilzerkrankungenentsprachendiemittlerenPlasmaTalspiegelvon12 Patienten zwischen 8- 17 Jahren(776 ng/ml)in etwa denenvon194 Patientenzwischen18-64 Jahren(817 ng/ml).
Bulgarian: След приложение на 800 mg дневно позаконазол перорална суспензия вразделени дози за лечение на инвазивни гъбични инфекции, среднатанай-ниска плазмена концентрация при 12пациенти на възраст 8 -17 години (776 ng/ml) есходнасконцентрациятапри194 пациенти от 18 до 64 годишна възраст (817 ng/ml).
German: Posaconazol hatte keine Auswirkung auf die Fertilität von männlichen Ratten bei Dosen bis zu180 mg/kg(3,4-Faches einer 300 mg-TablettebasierendaufSteady-State Plasmakonzentrationen beiPatienten) oder weiblichen Ratten bei einer Dosis bis zu 45 mg/kg(2,6-Faches einer 300 mgTablettebasierend auf Steady-State Plasmakonzentrationen bei Patienten).
Bulgarian: Позаконазолнеповлиявафертилитетапримъжкиплъхове в дозидо180 mg/kg(3,4пъти дозатапри300 mg таблетка, базирано на стационарните плазмени концентрации при пациенти) илиприженскиплъховепридозидо45 mg/kg(2,6пътидозатапри300 mg таблетка, базирано настационарните плазмени концентрации при пациенти).