FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Labortests sind wirksamer, um die Nierenfunktion aller gefährdeten Patienten einzuschätzen, da sich Veränderungen der Nierenfunktion oft nicht symptomatisch oder klinisch äußern.
Greek: Οι εργαστηριακές εξετάσεις για την εκτίµηση της νεφρικής δυσλειτουργίας σε όλους τους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο είναι αποτελεσµατικότερες διότι οι αλλαγές στη νεφρική λειτουργία δεν παρουσιάζουν συνήθως συµπτώµατα ή κλινικές ενδείξεις.
German: Falls die Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} nicht zu vermeiden ist, sollte die Dosis {x} mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen.
Greek: Εάν η χρήση του {επινοηθείσα ονοµασία}δεν µπορεί να αποφευχθεί, η δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει (χ) mmol/kg σωµατικού βάρους.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, da {Name Phantasiebezeichnung} während der Schwangerschaft nicht angewendet werden darf, außer wenn dies unbedingt notwendig ist.
Greek: Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας αν νοµίζετε πως είστε έγκυος ή µπορεί να µείνετε έγκυος, καθώς το {Επινοηθείσα ονοµασία} δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός αν είναι αυστηρά απαραίτητο.
German: Die Sicherheit von {Name Phantasiebezeichnung} wurde bei Personen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Greek: Η ασφάλεια του {επινοηθείσα ονοµασία}σε άτοµα ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόµα ελεγχθεί.
German: Besondere Patientengruppen
Greek: Ειδικές οµάδες ασθενών
German: WIE IST {Name Phantasiebezeichnung}ANZUWENDEN?
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ {Επινοηθείσα ονοµασία}
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Greek: Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
German: Die Verwendung von „Haftetiketten", die sich von den Ampullen und Spritzen ablösen lassen, wird als geeignete Methode betrachtet und soll für alle Gd-haltigen Kontrastmittel durchgeführt werden.
Greek: Η χρήση αποσπώµενων αυτοκόλλητων ετικετών στα φιαλίδια και στις σύριγγες θεωρείται κατάλληλη µέθοδος που µπορεί να εφαρµοστεί σε όλα τα GdCA.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion
Greek: Μειωµένη νεφρική λειτουργία
German: Bei älteren Patienten werden keine Dosisanpassungen empfohlen, aber das Screening der Patienten von 65 Jahren und älter auf Nierenfunktionsstörungen ist vor der Verabreichung Gd-haltiger Kontrastmittel von besonderer Bedeutung.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρµογή δοσολογίας, όµως ο έλεγχος των ασθενών άνω των 65 ετών για νεφρική δυσλειτουργία πριν από τη χορήγηση GdCA είναι εξαιρετικά σηµαντικός.
German: Infusionslösung
Greek: Injektionslösung
German: Die Gd-haltigen Kontrastmittel sind in unterschiedlichen Produkten für verschiedene Arten des MR-Scans verfügbar, einschließlich Leber-, Gehirn- und Ganzkörper-Scan.
Greek: Τα σκιαγραφικά µέσα γαδολινίου διαφέρουν µεταξύ τους και διατίθενται για διάφορους τύπους σάρωσης µαγνητικής τοµογραφίας, µεταξύ των οποίων για σάρωση του ήπατος, του εγκεφάλου και ολόκληρου του σώµατος.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten dem CHMP Protokolle und Zeitvorgaben für Studien vorlegen, die das Potenzial für Langzeitakkumulation von Gadolinium im menschlichen Knochen bewerten.
Greek: Οι ΚΑΚ οφείλουν να υποβάλουν στην CHMP πρωτόκολλα και χρονοδιαγράµµατα για τις µελέτες αξιολόγησης της δυνητικής µακροχρόνιας συσσώρευσης γαδολινίου στα ανθρώπινα οστά.
German: Das Abziehetikett zur Rückverfolgung auf den {Durchstechflaschen/Spritzen/Flaschen} ist auf die Patientenakte zu kleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels sicherzustellen.
Greek: Η αποσπώµενη ετικέτα στα {φιαλίδια/σύριγγες/φιάλες} θα πρέπει να επικολλάται πάνω στον φάκελο του ασθενή για να επιτρέπεται η ακριβής καταγραφή του απεικονιστικού παράγοντα gadolinium που χρησιµοποιείται.
German: Die Testung von Knochenproben von Patienten, die sich einer Hüft- oder Knieersatzoperation unterziehen, wird empfohlen.
Greek: Συνιστάται η εξέταση δειγµάτων οστών των ασθενών που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεµβάσεις αντικατάστασης ισχίου και γονάτου.
German: Das abziehbare Etikett für die Rückverfolgung auf den {Durchstechflaschen/ Spritzen/ Flaschen} ist in die Patientenakte einzukleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten gadoliniumhaltigen Kontrastmittels zu ermöglichen.
Greek: Η αφαιρούµενη ετικέτα ιχνηλάτησης στα/στις {φιαλίδια/σύριγγες/µπουκάλια} πρέπει να κολληθεί στο αρχείο του ασθενούς για να είναι δυνατή η ακριβής καταγραφή του σκιαγραφικού µέσου γαδολινίου που χρησιµοποιήθηκε.
German: Deshalb ist die Anwendung Gd-haltiger Kontrastmittel mit hohem Risiko bei dieser Population kontraindiziert.
Greek: Ως εκ τούτου, η χορήγηση GdCA υψηλού κινδύνου αντενδείκνυται στον εν λόγω πληθυσµό.
German: {Name Phantasiebezeichnung} darf bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht angewendet werden und wird für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.
Greek: {Επινοηθείσα ονοµασία} δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδοµάδων και δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
German: {Name Phantasiebezeichnung} darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, oder wenn Sie ein Patient sind, der im Begriff ist, sich einer Lebertransplantation zu unterziehen oder sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen hat.
Greek: Δεν πρέπει να σας δοθεί {Επινοηθείσα ονοµασία} αν πάσχετε από σοβαρά νεφρικά προβλήµατα, ή αν είστε ασθενής που πρόκειται να υποβληθεί ή έχει υποβληθεί πρόσφατα σε µεταµόσχευση ήπατος.
German: Es gibt jedoch keine Belege dafür, dass eine Hämodialyse zur Prävention der nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) geeignet ist.
Greek: Εντούτοις, δεν υπάρχει απόδειξη ότι η αιµοδιΰλιση είναι κατάλληλη για την πρόληψη της νεφρογενούς συστεµικής ίνωσης (NSF).
German: Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, sind besonders für NSF gefährdet, wenn sie Gd-haltigen Kontrastmitteln, insbesondere Gd-haltigen Kontrastmitteln mit hohem Risiko, ausgesetzt werden.
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε µεταµόσχευση ήπατος Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε µεταµόσχευση ήπατος διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο εµφάνισης NSF εάν εκτεθούν σε GdCA, ιδίως σε GdCA υψηλού κινδύνου.
German: Es gibt jedoch keine Hinweise dafür, dass eine Hämodialyse zur Prävention einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) geeignet ist.
Greek: Εντούτοις, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν ότι η αιµοδιάλυση είναι κατάλληλη για την πρόληψη της νεφρογενούς συστηµατικής ίνωσης (NSF).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε.
German: Deshalb werden die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ersucht, dem CHMP innerhalb von drei Monaten nach der Entscheidung zu diesem Befassungsverfahren Protokolle und Zeitvorgaben für die Studien der Gadoliniumakkumulation im menschlichen Knochen vorzulegen.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ΚΑΚ καλούνται να υποβάλουν στην CHMP πρωτόκολλα και χρονοδιαγράµµατα για τις µελέτες συσσώρευσης γαδολινίου στα ανθρώπινα οστά εντός 3 µηνών από την απόφαση της παρούσας διαδικασίας παραποµπής.
German: Die Anwendung Gd-haltiger Kontrastmittel mit mittlerem und niedrigem Risiko sollte bei Neugeborenen nur nach sorgfältiger Abwägung und unter der Bedingung der Einschränkung von Dosis und Verabreichungsintervall in Betracht gezogen werden.
Greek: Η χρήση GdCA µέτριου και χαµηλού κινδύνου σε νεογνά πρέπει να υπόκειται σε προσεκτική εξέταση λαµβάνοντας υπόψη τους περιορισµούς δοσολογίας και συχνότητας χορήγησης.
German: Für die anderen Gd-haltigen Kontrastmittel wurde kein relatives Risiko eingeschätzt, da ihre Anwendung zu gering ist.
Greek: Δεν υπολογίστηκε ο σχετικός κίνδυνος για τα υπόλοιπα GdCA διότι η συχνότητα χρήσης τους είναι πολύ χαµηλή.
German: Der CHMP räumt ein, dass aufgrund der physikalisch-chemischen Eigenschaften, der Studien an Tieren und der Anzahl berichteter NSF-Fälle das NSF-Risiko innerhalb der Hochrisikogruppe unter Gadodiamid und Gadoversetamid höher zu sein scheint als unter Gadopentetsäure.
Greek: Η CHMP αναγνωρίζει ότι στην οµάδα υψηλού κινδύνου ο κίνδυνος εµφάνισης NSF µετά τη χορήγηση γαδοδιαµίδης και γαδοβερσεταµίδης φαίνεται να είναι υψηλότερος από ό,τι µε το γαδοπεντετικό οξύ, όπως προκύπτει από τις φυσικοχηµικές ιδιότητες των προϊόντων, από µελέτες σε ζώα και από τον αριθµό των αναφερθέντων περιστατικών NSF.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterstützte die von dem CHMP vorgeschlagene Risikominimierung, wonach sich alle Patienen ungeachtet des Gd-haltigen Kontrastmittels einem Screening auf Nierenfunktionsstörungen unterziehen sollen.
Greek: Ο ΚΑΚ υποστήριξε τα µέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από την CHMP για όλους τους ασθενείς που πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο της νεφρικής τους λειτουργίας, ανεξαρτήτως των GdCA.
German: Daher darf {Name Phantasiebezeichnung} bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase nicht angewendet werden.
Greek: Συνεπώς, {Επινοηθείσα ονοµασία} δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, σε ασθενείς στην περιεγχειρητική περίοδο µεταµόσχευσης ήπατος.
German: Es werden zwar nur kleine Mengen Gadoliniums in die menschliche Muttermilch ausgeschieden, aber die nicht ausgereiften fetalen Nieren könnten die Exkretion von Gadolinium verzögern, was zu der Möglichkeit einer Langzeitakkumulation von Gadolinium in Geweben führt.
Greek: Παρόλο που στο ανθρώπινο µητρικό γάλα απεκκρίνεται µικρή ποσότητα γαδολινίου, υπάρχει το ενδεχόµενο καθυστερηµένης απέκκρισης του γαδολινίου από τα ανώριµα νεογνικά νεφρά, γεγονός που µπορεί να προκαλέσει µακροπρόθεσµη συσσώρευση γαδολινίου στους ιστούς.
German: Daher darf {Name Phantasiebezeichnung} bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase und bei Neugeborenen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Συνεπώς, {Επινοηθείσα ονοµασία} δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, σε ασθενείς στην περιεγχειρητική περίοδο µεταµόσχευσης ήπατος και στα νεογνά (βλ. παράγραφο 4.3).
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGEN
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
German: [Aktuell genehmigten Text verwenden unter Ergänzung der Informationen zur Anwendung bei Neugeborenen und Kleinkindern]
Greek: [Χρησιµοποιήστε το τρέχον εγκεκριµένο κείµενο µε την προσθήκη των πληροφοριών σχετικά µε την χρήση σε νεογνά και βρέφη]
German: Injektionslösung, (syringe)
Greek: Ενέσιµο διάλυµα (syringe)
German: Gadolinium-haltige Kontrastmittel werden in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Οι απεικονιστικοί παράγοντες που περιέχουν Gadolinium εκκρίνονται στο µητρικό γάλα σε πολύ µικρές ποσότητες (βλέπε εδάφιο 5.3).
German: Wenn die Anwendung jedoch erforderlich ist, werden Dosiseinschränkungen auf eine Mindestdosis während eines Scans mit einem Mindestintervall von 7 Tagen zwischen den Verabreichungen empfohlen.
Greek: Ωστόσο, εάν η χρήση είναι απαραίτητη, συνιστάται η δόση να περιορίζεται στη χορήγηση της ελάχιστης απαιτούµενης κατά τη διάρκεια µιας σάρωσης, µε χρονικό διάστηµα µεταξύ των χρήσεων τουλάχιστον 7 ηµερών.
German: Vor der Verabreichung von {Name Phantasiebezeichnung}, ist bei allen Patienten durch Laboruntersuchungen das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του {Επινοηθείσα ονοµασία}, όλοι οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται για νεφρική δυσλειτουργία µέσω εργαστηριακών εξετάσεων.
German: Die Anwendung der Hochrisikokategorie Gd-haltiger Kontrastmittel ist bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen kontraindiziert.
Greek: Αντενδείκνυται η χρήση GdCA υψηλού κινδύνου σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδοµάδων.
German: Wenn Sie eine mittelgradig eingeschränkte Nierenfunktion haben, dürfen Sie nur eine Dosis von {Name Phantasiebezeichnung} während einer Aufnahme erhalten und Sie dürfen für mindestens 7 Tage keine zweite Injektion erhalten.
Greek: Αν έχετε νεφρικά προβλήµατα µέτριας µορφής, θα πρέπει να λάβετε µόνο µία δόση του {Επινοηθείσα ονοµασία} κατά τη διάρκεια µίας απεικόνισης και δεν πρέπει να λάβετε δεύτερη ένεση για τουλάχιστον 7 ηµέρες.
German: [Aktuell genehmigten Text bezüglich der Informationen für die Beseitigung verwenden]
Greek: [Χρησιµοποιήστε ισχύον εγκεκριµένο κείµενο για πληροφορίες για την απόρριψη]
German: Es gibt keine Hinweise, die die Anwendung von Hämodialyse als Prävention oder Behandlung einer NSF bei Patienten, die sich nicht bereits einer Hämodialyse unterziehen müssen, stützen, aber bei Patienten, die bereits dialysiert werden, kann dies für die Beseitigung Gd-haltiger Kontrastmittel günstig sein.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν τη χρήση αιµοκάθαρσης για την πρόληψη ή την αντιµετώπιση της NSF σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται ήδη σε αιµοκάθαρση, όµως κάτι τέτοιο θα ήταν χρήσιµο για την αποµάκρυνση των GdCA από τον οργανισµό των ασθενών που υποβάλλονται ήδη σε αιµοκάθαρση.
German: Die Anwendung für die Ganzkörper-MRT wird nicht empfohlen bei Kindern unter 6 Monaten.
Greek: Χρήση για ολόσωµη µαγνητική τοµογραφία (MRI) δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 µηνών.
German: Kofaktoren, die das Risiko für NSF möglicherweise erhöhen, wie z. B. Serumkalzium- und Serumphosphatspiegel zum Zeitpunkt der Verabreichung eines Gd-haltigen Kontrastmittels, sollten untersucht und Biomarker bewertet werden.
Greek: Πρέπει να εξετάζονται οι συµπληρωµατικοί παράγοντες που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο εµφάνισης NSF, όπως τα επίπεδα ασβεστίου και φωσφόρου στον ορό κατά τη χορήγηση GdCA, και να αξιολογούνται οι βιοδείκτες.
German: Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit Während der Schwangerschaft wird die Anwendung Gd-haltiger Kontrastmittel wegen der Möglichkeit der Akkumulation von Gadolinium in Humangeweben nicht empfohlen.
Greek: Κατά την κύηση δεν συνιστάται η χρήση κανενός GdCA λόγω της πιθανής συσσώρευσης γαδολινίου στους ανθρώπινους ιστούς.
German: Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, sind besonders gefährdet, da das Auftreten eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε µεταµόσχευση ήπατος είναι σε ιδιαίτερο κίνδυνο αφού η συχνότητα οξείας νεφρικής ανεπάρκειας σε αυτή την οµάδα είναι υψηλή.
German: Das Ausmaß der Transmetallisierung unterscheidet sich zwischen den Komplexen beträchtlich, wobei die Freisetzung von Gd aus linearen Chelaten wahrscheinlicher ist als aus zyklischen Chelaten, wo das Gadoliniumion wie in einem Käfig in einen Hohlraum eingeschlossen ist.
Greek: Το εύρος της διαµετάλλωσης διαφέρει σηµαντικά µεταξύ των διαφόρων συµπλόκων µε τα γραµµικά χηλικά να παρουσιάζουν µεγαλύτερες πιθανότητες έκλυσης Gd3+ από ό,τι τα κυκλικά χηλικά όπου το ιόν γαδολινίου αιχµαλωτίζεται σε µια κοιλότητα.
German: Gd3+ ist das hochtoxische Gadoliniumion, das potenziell durch Transmetallisierung in vivo freigesetzt werden kann.
Greek: Όλα τα GdCA είναι χηλικά σύµπλοκα που περιέχουν Gd3+, το εξαιρετικά τοξικό ελεύθερο ιόν γαδολινίου το οποίο µπορεί να εκλύεται µέσω διαµετάλλωσης in vivo.
German: Bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ist das Risiko für die Entstehung von NSF unbekannt, daher sollte {Name Phantasiebezeichnung} bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion nur nach sorgfältiger Risiko/NutzenAbwägung angewendet werden.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης NSF σε ασθενείς µε έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας µέτριας µορφής (GFR 30-59 ml / min / 1,73 m2) είναι άγνωστος, συνεπώς {Επινοηθείσα ονοµασία} θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας µέτριας µορφής µόνο µετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου.
German: [Wenn die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren nicht zugelassen ist, ist die folgende Aussage hinzuzufügen]
Greek: [Αν η χρήση δεν είναι εγκεκριµένη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών προσθέστε την ακόλουθη δήλωση]
German: Die Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen und Patienten, die kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden, nicht empfohlen.
Greek: Η χρήση του {επινοηθείσα ονοµασία}δεν συνιστάται σε ασθενείς µε σοβαρά νεφρικά προβλήµατα και σε ασθενείς που είχαν πρόσφατα κάνει, ή πρόκειται σύντοµα να κάνουν µεταµόσχευση ήπατος.
German: Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} kann nützlich sein, um {Name Phantasiebezeichnung} aus dem Körper zu entfernen.
Greek: Η αιµοδιάλυση σε σύντοµο χρονικό διάστηµα µετά τη χορήγηση {Επινοηθείσα ονοµασία} µπορεί να είναι χρήσιµη για την αφαίρεση {Επινοηθείσα ονοµασία} από το σώµα.
German: {Name Phantasiebezeichnung} kann durch Hämodialyse entfernt werden.
Greek: To {επινοηθείσα ονοµασία}µπορεί να αποµακρυνθεί µε αιµοδιΰλιση.
German: Neugeborene bis zum Alter von 4 Wochen, Säuglinge bis zum Alter von 1 Jahr und Kinder
Greek: Νεογνά ηλικίας έως 4 εβδοµάδων, βρέφη ηλικίας έως 1 έτους και παιδιά
German: Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur Prävention oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν την έναρξη αιµοδιάλυσης για την πρόληψη ή τη θεραπεία της NSF σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται ήδη σε αιµοδιάλυση.
German: Neugeborene und Säuglinge sollten nur eine Dosis von {Name Phantasiebezeichnung} während eines Scans erhalten und ein zweiter Scan sollte erst nach mindestens 7 Tagen bei ihnen durchgeführt werden.
Greek: Τα νεογνά και τα βρέφη θα πρέπει να λαµβάνουν µόνο µία δόση {επινοηθείσα ονοµασία} κατά τη διάρκεια µίας απεικόνισης και να µην λαµβάνουν δεύτερη απεικόνιση για διάστηµα τουλάχιστον 7 ηµερών.
German: Während einer Aufnahme darf nicht mehr als eine Dosis verwendet werden.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται πάνω από µία δόση κατά τη διάρκεια µίας απεικόνισης.
German: • Ihre Nieren nicht richtig funktionieren • Sie sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen haben, oder bald eine erwarten
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν: - τα νεφρά σας δεν λειτουργούν κανονικά - είχατε πρόσφατα κάνει, ή πρόκειται σύντοµα να κάνετε µεταµόσχευση ήπατος
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGEN
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
German: Da die Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr unreif ist, dürfen Säuglinge nur eine Dosis von {Name Phantasiebezeichnung} während einer Aufnahme erhalten und sie dürfen keine zweite Injektion für mindestens 7 Tage erhalten.
Greek: Καθώς η νεφρική λειτουργία σε βρέφη ηλικίας έως ενός έτους είναι ανώριµη, τα βρέφη θα πρέπει να λάβουν µόνο µία δόση του {Επινοηθείσα ονοµασία} κατά τη διάρκεια µίας απεικόνισης και να µην λάβουν δέυτερη ένεση για τουλάχιστον 7 ηµέρες.
German: {Name Phantasiebezeichnung} ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73m2) und bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: {Επινοηθείσα ονοµασία} αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (GFR < 30 ml / min / 1,73 m2) και σε ασθενείς στην περιεγχειρητική περίοδο µεταµόσχευσης ήπατος (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Das Stillen sollte für mindestens 24 Stunden unterbrochen werden, nachdem Sie {Name Phantasiebezeichnung} erhalten haben.
Greek: Η γαλουχία πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 24 ώρες µετά τη χορήγηση {Επινοηθείσα ονοµασία}.
German: [Wenn die Verwendung durch das Alter für eine bestimmte Indikation beschränkt ist, ist eine Aussage zur Verwendung bei Neugeborenen und Kleinkindern beizufügen und die Indikation und das Alter, in dem die Anwendung nicht empfohlen wird, anzugeben]
Greek: [Αν η χρήση περιορίζεται από την ηλικία για µία συγκεκριµένη ένδειξη, προσθέστε δήλωση σχετικά µε τη χρήση στα νεογνά και στα βρέφη και καθορίστε την ένδειξη και την ηλικία στην οποία η χρήση δεν συνιστάται]
German: Neugeborene bis zum Alter von 4 Wochen und Säuglinge bis zum Alter von 1 Jahr
Greek: Νεογνά ηλικίας έως 4 εβδοµάδων και βρέφη ηλικίας έως 1 έτους
German: Es wurde über nephrogene systemische Fibrose (welche zu einer Verhärtung der Haut führt und auch die Weichteile und die inneren Organe betreffen könnte) berichtet.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφρογενούς συστηµατικής ίνωσης (η οποία προκαλεί σκλήρυνση του δέρµατος και µπορεί επίσης να επηρεάσει τον µαλακό ιστό και τα εσωτερικά όργανα).
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder kurz davor sind, mit dem Stillen zu beginnen.
Greek: Ενηµερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε.
German: Da die Möglichkeit besteht, dass mit {Name Phantasiebezeichnung} eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation vermieden werden, es sei denn, die diagnostische Information ist notwendig und kann mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden.
Greek: Επειδή υπάρχει η πιθανότητα NSF να συµβεί µε το {επινοηθείσα ονοµασία}, θα πρέπει εποµένως να αποφεύγεται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς που βρίσκονται σε περιεγχειρητική περίοδο µεταµόσχευσης ήπατος εκτός και αν η διαγνωστική πληροφόρηση είναι απαραίτητη και δεν παρέχεται µε µη σκιαγραφική απεικόνιση MRI.
German: {Name Phantasiebezeichnung} ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30ml/min/1,73m2), bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase und bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: {Επινοηθείσα ονοµασία} αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (GFR < 30 ml / min / 1,73 m2), σε ασθενείς στην περιεγχειρητική περίοδο µεταµόσχευσης ήπατος και στα νεογνά ηλικίας έως 4 εβδοµάδων (βλ. παράγραφο 4.4).
German: 287 mg/ml Gadodiamid Injektionslösung
Greek: 287 mg/ml Gadodiamid Ενέσιµο διάλυµα Ενδοφλέβια χρήση
German: Es wird empfohlen, vor der Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung durch Labortests abzuklären.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του {επινοηθείσα ονοµασία}, συνιστάται όλοι οι ασθενείς να εξετάζονται για νεφρική δυσλειτουργία κάνοντας εργαστηριακούς ελέγχους.
German: Die Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} sollte bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73m2) und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation vermieden werden, es sei denn, die diagnostische Information ist notwendig und kann mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η χρήση του {επινοηθείσα ονοµασία}θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR<30 ml/min/1.73m2) και σε ασθενείς που βρίσκονται σε περιεγχειρητική περίοδο µεταµόσχευσης ήπατος εκτός και αν η διαγνωστική πληροφόρηση είναι απαραίτητη και δεν παρέχεται µε µη σκιαγραφική απεικόνιση MRI(βλ. εδάφιο 4.4).
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Hämodialyse Die Verwendung Gd-haltiger Kontrastmittel mit hohem Risiko ist bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion kontraindiziert.
Greek: Ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και αιµοκάθαρση Η χρήση GdCA υψηλού κινδύνου εµφάνισης NSF αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.