FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La empresa ha realizado estudios de ‘bioequivalencia' que demuestran que Aripiprazole Sandoz es bioequivalente al medicamento de referencia, Abilify.
Hungarian: A vállalat bioekvivalencia vizsgálatokat végzett annak igazolására, hogy az Aripiprazole Sandoz biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, az Abilify-jal.
Spanish: El principio activo de Aripiprazole Sandoz, el aripiprazol, es un medicamento antipsicótico.
Hungarian: Az Aripiprazole Sandoz hatóanyaga, az aripiprazol egy antipszichotikus szer.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Aripiprazole Sandoz pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Aripiprazole Sandoz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Az Aripiprazole Sandoz-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Aripiprazole Sandoz se utiliza para tratar episodios maníacos moderados a graves y prevenir nuevos episodios maníacos en pacientes adultos que anteriormente habían respondido al medicamento.
Hungarian: Az Aripiprazole Sandoz-t felnőtteknél alkalmazzák közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok kezelésére, illetve a gyógyszerre korábban reagáló felnőtt betegek új mániás epizódjainak megelőzésére.
Spanish: Aripiprazole Sandoz está indicado para el tratamiento de pacientes con los siguientes trastornos mentales:
Hungarian: Az Aripiprazole Sandoz-t a következő mentális betegségek kezelésére alkalmazzák:
Spanish: Se cree que el aripiprazol actúa principalmente como agonista parcial para los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina).
Hungarian: Az aripiprazol vélhetően főleg azáltal hat, hogy a dopamin és az 5-hidroxitriptamin (más néven szerotonin) neurotranszmitterek receptorainak „részleges agonistája".
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Aripiprazole Sandoz.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Aripiprazole Sandoz alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: En los episodios maníacos del trastorno bipolar, la dosis inicial recomendada en adultos es de 15 mg al día por vía oral, ya sea en monoterapia o en combinación con otros medicamentos.
Hungarian: Bipoláris zavarnál a mániás epizódok kezelésére a gyógyszer javasolt kezdő adagja felnőtteknél napi egyszeri 15 mg szájon át, önmagában vagy más gyógyszerrel kombinálva.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Aripiprazole Sandoz, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben az Aripiprazole Sandoz alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Aripiprazole Sandoz también se utiliza para tratamientos de hasta 12 semanas en los episodios maníacos moderados a graves en pacientes mayores de 13 años.
Hungarian: Az Aripiprazole Sandoz-t legalább 13 éves betegek közepesen súlyos és súlyos mániás epizódjainak kezelésére is alkalmazzák, legfeljebb 12 héten át.
Spanish: En el tratamiento de la esquizofrenia, la dosis inicial recomendada es de 10 o 15 mg al día por vía oral en pacientes adultos, seguida de la dosis de mantenimiento de 15 mg una vez al día.
Hungarian: Skizofrénia esetén az ajánlott kezdő adag felnőtteknél napi 10 vagy 15 mg szájon át, amelyet napi egyszeri 15 mg-os „fenntartó" adag követ.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Aripiprazole Sandoz?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Aripiprazole Sandoz alkalmazása?
Spanish: ¿Cómo se usa Aripiprazole Sandoz?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aripiprazole Sandoz-t?
Spanish: Aripiprazole Sandoz contiene el principio activo aripiprazol y es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia», pero que contiene aripiprazol en una nueva dosis, además de las dosis existentes: mientras el medicamento de referencia, Abilify, está disponible en dosis de 5, 10,
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez", de a meglévő hatáserősségek mellett az aripiprazolt egy új hatáserősségben is tartalmazza: míg a referencia-gyógyszer, az Abilify 5, 10, 15 és 30 mg-os kiszerelésben van forgalomban, az Aripiprazole Sandoz 20 mg-os tabletták formájában is kapható.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Aripiprazole Sandoz?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Aripiprazole Sandoz-t?
Spanish: ¿Cómo actúa Aripiprazole Sandoz?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Aripiprazole Sandoz?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aripiprazole Sandoz?
Hungarian: Miért engedélyezték az Aripiprazole Sandoz forgalomba hozatalát?
Spanish: Número de la UE Nombre
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Spanish: • muerte súbita inexplicada,
Hungarian: • hirtelen, megmagyarázhatatlan halál,
Spanish: • pensamientos suicidas, intento de suicidio y suicidio,
Hungarian: • öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság,
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de junio de 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. június 25.
Spanish: − fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares;
Hungarian: kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére,
Spanish: • visión doble,
Hungarian: • kettős látás,
Spanish: • erección prolongada y/o dolorosa,
Hungarian: • elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés,
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Spanish: • interés sexual alterado o elevado,
Hungarian: • megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés,
Spanish: • manos, tobillos o pies hinchados,
Hungarian: • a kezek, bokák vagy lábfejek duzzanata,
Spanish: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Hungarian: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Spanish: Por lo tanto, es improbable que aripiprazol provoque interacciones medicamentosas clínicamente importantes mediadas por estos enzimas.
Hungarian: Így nem valószínű, hogy az aripiprazol klinikailag jelentős gyógyszer-interakciókat okozna ezeken az enzimeken keresztül.
Spanish: • presión sanguínea elevada,
Hungarian: • magas vérnyomás,
Spanish: Se debe tener precaución al tratar a los pacientes con mayor riesgo, y se debe considerar una dosis inicial más baja (por ejemplo, pacientes ancianos o debilitados; ver sección 4.2).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a fokozott kockázatnak kitett betegek kezelésekor, és meg kell fontolni alacsonyabb kezdőadag alkalmazását (pl. idős vagy legyengült betegeknél; lásd 4.2 pont).
Spanish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Hungarian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Csehország
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Spanish: Trate de tomar Aripiprazol Zentiva a la misma hora cada día.
Hungarian: Az Aripiprazole Zentivát lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban szedje be.
Spanish: Pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia Aumento de mortalidad
Hungarian: Dementiához társuló psychosisban szenvedő idős betegek Megnövekedett mortalitás
Spanish: Informe a su médico si usted, su familia o cuidador notan que está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no se puede resistir al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek.
Spanish: Aripiprazol Zentiva no está recomendado en pacientes con esquizofrenia menores de 15 años debido a datos insuficientes sobre seguridad y eficacia (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Hungarian: Az Aripiprazole Zentiva nem javasolt 15 éves kor alatti schizophreniás betegek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Spanish: • coágulos sanguíneos en las venas, especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico),
Hungarian: • vérrögök a vénákban, különösen a lábszárban (tünetei közé tartozik a duzzanat, fájdalom és a láb vörössége), amelyek a véredényeken keresztül eljuthatnak a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva (amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz),
Spanish: • estremecimiento y visión borrosa,
Hungarian: • remegés és homályos látás,
Spanish: La ranura no debe utilizarse para fraccionar el comprimido.
Hungarian: A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.
Spanish: Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de Aripiprazol Zentiva sin consultar primero a su médico.
Hungarian: Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az Aripiprazole Zentiva napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.
Spanish: • fijación de los globos oculares en una posición,
Hungarian: • a szemgolyók egy helyben való rögzülése,
Spanish: Intento de suicidio, ideación suicida y suicidio consumado (ver sección 4.4) Juego patológico Trastornos del control de los impulsos Atracones
Hungarian: Öngyilkossági kísérlet, suicid gondolatok és befejezett öngyilkosság (lásd 4.4 pont) Szerencsejáték szenvedély Impulzuskontroll-zavarok Falási rohamok Kényszeres vásárlás Poriománia
Spanish: Los estudios realizados en animales no pueden excluir el desarrollo potencial de toxicidad (ver sección 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett kísérletek alapján nem lehet kizárni a potenciális fejlődési toxicitást (lásd 5.3 pont).
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Spanish: Es importante que siga tomando Aripiprazol Zentiva durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Hungarian: Fontos, hogy annyi ideig kapja az Aripiprazole Zentivát, ameddig azt kezelőorvosa előírta az Ön számára.
Spanish: En los mismos ensayos, se notificaron reacciones adversas cerebrovasculares (por ejemplo ictus, crisis isquémica transitoria), incluyendo casos con desenlace fatal (media de edad: 84 años; rango: 78 - 88 años).
Hungarian: Ugyanezen vizsgálatokban cerebrovascularis mellékhatások (pl. stroke, átmeneti ischemiás attack) fellépését jelentették, beleértve a fatális kimentelű történéseket is (átlagos életkor: 84 év; korhatár: 78-88 év).
Spanish: Tamaños de envase: 14, 28, 49, 56 o 98 comprimidos.
Hungarian: Kiszerelés: 14, 28, 49, 56 vagy 98 tabletta.
Spanish: Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Aripiprazole Zentivát Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett adagot amilyen gyorsan csak lehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Spanish: • coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos,
Hungarian: • a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése,
Spanish: − interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual;
Hungarian: megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy,
Spanish: En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con Aripiprazol Zentiva.
Hungarian: Ezen kívül felnőtteknél megelőzi az ezen állapotba történő visszaesést azoknál a betegeknél, akik az Aripiprazole Zentiva-kezelésre reagáltak.
Spanish: • síndromesíntomas de abstinencia en los recién nacidos por exposición a fármacos durante el embarazo,
Hungarian: • elvonási tünetek újszülötteknél, a gyógyszer terhesség alatti alkalmazása esetén,
Spanish: • aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre,
Hungarian: • a prolaktin hormon szintjének emelkedése a vérben,
Spanish: Una vez abierto el blíster, con las manos secas, coja el comprimido y coloque el comprimido bucodispersable completo sobre la lengua.
Hungarian: Amint a buborékcsomagolást kinyitotta, azonnal vegye ki száraz kézzel a tablettát és helyezze a sértetlen, szájban diszpergálódó tablettát a nyelvére.
Spanish: • incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:
Hungarian: • saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:
Spanish: Trastorno de la regulación de la temperatura (p. ej., hipotermia, pirexia) Dolor torácico Edema periférico
Hungarian: Hőszabályozási betegség (pl.: hypothermia, pyrexia) Mellkasi fájdalom Peripheriás oedema
Spanish: Otros medicamentos y Aripiprazol Zentiva
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Aripiprazole Zentiva
Spanish: Por ello, no se recomienda el uso de Aripiprazol Zentiva en pacientes menores de 13 años (ver secciones 4.8 y 5.1).
Hungarian: Ezért az Aripiprazole Zentiva alkalmazása 13 éves kor alatt nem javasolt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Spanish: • pérdida del apetito (anorexia),
Hungarian: • étvágytalanság (anorexia),
Spanish: Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM, o presenta una fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM, todos los antipsicóticos, incluyendo aripiprazol, deben ser interrumpidos.
Hungarian: Ha a betegen az NMS-re jellemző jelek és tünetek megjelennek, illetve ha ismeretlen eredetű magas láza van anélkül, hogy az NMS bármely egyéb tünete megjelenne, minden antipszichotikum, köztük az aripiprazol adagolását is fel kell függeszteni.
Spanish: Hipotensión ortostática Tromboembolismo venoso (incluyendo embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda)
Hungarian: Venás thromboembolisatio (beleértve a pulmonalis embolisatio és a mélyvena thrombosis)
Spanish: • pérdida involuntaria de orina (incontinencia),
Hungarian: • akaratlan vizeletürítés (inkontinencia),
Spanish: Irritabilidad asociada con el trastorno autista
Hungarian: Autista betegséggel társult ingerlékenység
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene aripiprazol en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la esquizofrenia y en el tratamiento del trastorno bipolar afectivo (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az aripiprazol tartalmú referenciakészítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a schizophrenia és a bipoláris affektív zavar kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: Si está tomando Aripiprazol Zentiva con algún otro medicamento, puede significar que su médico deba cambiar su dosis de Aripiprazol Zentiva o la de los otros medicamentos.
Hungarian: Az Aripiprazole Zentiva bizonyos gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az Aripiprazole Zentiva vagy a többi gyógyszer adagját.
Spanish: A concentraciones terapéuticas, la unión de aripiprazol y dehidro-aripiprazol a las proteínas plasmáticas es superior al 99 %, siendo ésta principalmente con la albúmina.
Hungarian: Terápiás koncentrációknál az aripiprazol és a dehidro-aripiprazol több mint 99%-ban kötődik szérumfehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Spanish: Muerte súbita inexplicable Torsades de pointes Prolongación del intervalo QT Arritmia ventricular Parada cardiaca Bradicardia
Hungarian: Hirtelen halál, megmagyarázatlan Torsades de pointes QT-megnyúlás Ventricularis arrhythmia Szívmegállás Bradycardia
Spanish: Aripiprazol se absorbe bien y el pico plasmático se alcanza tras 3 - 5 horas de tomar la dosis.
Hungarian: Az aripiprazol jól felszívódik, csúcskoncentrációját a plazmában a bevételt követő 3 - 5. órában éri el.
Spanish: Aumento de aspartato aminotransferasa (AST)
Hungarian: Emelkedett aszpartát aminotranszferáz (GOT vagy AST)
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Spanish: Aripiprazol Zentiva es eficaz en un rango de dosis de 10 a 30 mg/día.
Hungarian: Az Aripiprazole Zentiva a napi 10-30 mg-os dózistartományban hatásos.
Spanish: Medicamentos que bajan la presión sanguínea: Aripiprazol Zentiva puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: az Aripiprazole Zentiva növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.
Spanish: Hiperprolactinemia Coma diabético hiperosmolar
Hungarian: Hyperprolactinaemia Diabeteses hyperosmolaris coma
Spanish: Caja de cartón, blister Alu/PVC/Alu/OPA (blister Alu/Alu).
Hungarian: OPA/Alu/PVC/Alu fólia buborékcsomagolás (Alu-Alu buborékcsomagolás), karton doboz.
Spanish: België/Belgique/Belgien
Hungarian: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aripiprazol Zentiva para el tratamiento de la esquizofrenia o de los episodios maníacos de trastorno bipolar I en pacientes de 65 años o más.
Hungarian: Az aripiprazol kezelés biztonságosságát és hatásosságát schizophreniában vagy bipoláris affektív zavar I-es típusánál jelentkező mániás epizódokban 65 éves vagy idősebb betegeken nem állapították meg.
Spanish: Aripiprazol Zentiva contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Hungarian: Az Aripiprazole Zentiva hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
Spanish: En ensayos clínicos, dosis de aripiprazol de 10 - 30 mg/día no tuvieron efectos significativos sobre el metabolismo de los substratos CYP2D6 (índice dextrometorfano/3-metoximorfinano), CYP2C9 (warfarina), CYP2C19 (omeprazol) y CYP3A4 (dextrometorfano).
Hungarian: Az aripiprazol lehetséges hatása egyéb gyógyszerekre Klinikai vizsgálatokban a napi 10-30 mg dózisú aripiprazolnak nem volt jelentős hatása a CYP2D6 (dextrometorfán/3-metoximorfinán arány), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) és CYP3A4 (dextrometorfán) enzimek szubsztrátjainak metabolizmusára.
Spanish: • aparición o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma,
Hungarian: • cukorbetegség kialakulása, illetve meglévő cukorbetegség rosszabbodása, ketoacidózis (ketonok a vérben és vizeletben) vagy kóma,
Spanish: No se ha demostrado un aumento de la eficacia con dosis superiores a la dosis diaria de 10 mg, y una dosis diaria de 30 mg se asocia con una incidencia sustancialmente mayor de reacciones adversas significativas incluyendo eventos relacionados con SEP, somnolencia, fatiga y aumento de peso (ver sección 4.8).
Hungarian: A napi 10 mg-os adagnál nagyobb adagok fokozott hatásossága nem bizonyított, és a 30 mg-os napi adag alkalmazása a jelentős mellékhatások, így az extrapiramidális tünetekkel összefüggő események, az aluszékonyság, a fáradtság és a testtömeg-növekedés jelentősen magasabb előfordulási arányával jár (lásd 4.8 pont).
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Zentiva SA
Hungarian: A gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Zentiva SA
Spanish: Si estima que la acción de Aripiprazol Zentiva es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha az Aripiprazole Zentiva hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: • dolor de cabeza,
Hungarian: • fejfájás,
Spanish: Todas las RAM están incluidas según el sistema de clasificación de órganos y frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások szervrendszer és gyakoriság alapján vannak felsorolva; nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Se observaron aumentos de CPK (Creatina Fosfoquinasa), generalmente transitorios y asintomáticos, en el 3,5 % de pacientes tratados con aripiprazol en comparación al 2,0 % de pacientes que recibieron placebo.
Hungarian: A CPK (kreatinin foszfokináz) emelkedését figyelték meg - amely általában átmeneti és tünetmentes volt - az aripiprazollal kezelt betegek 3,5%-ánál, a placebót kapó betegek 2,0%-ával szemben.
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Crospovidona Hidroxipropil celulosa
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon
Spanish: • movimientos incontrolables de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía),
Hungarian: • akaratlan száj-, nyelv- és végtagmozgások (tardív diszkinézia),
Spanish: • problemas para dormir,
Hungarian: • alvási nehézség,
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido.
Hungarian: Ez a gyógyszer tablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Spanish: Cabe esperar que la administración concomitante de aripiprazol y de otros inductores del CYP3A4 (tales como rifampicina, rifabutina, fenitoína, fenobarbital, primidona, efavirenz, nevirapina y la hierba de San Juan) tengan efectos similares y se deben administrar, por lo tanto, aumentos similares de dosis.
Hungarian: Aripiprazol és más CYP3A4-induktorok (pl. rifampicin, rifabutin, fenitoin, fenobarbitál, primidon, efavirenz, nevirapin és orbáncfű) egyidejű alkalmazásakor hasonló hatások várhatóak, ezért hasonlóképpen a dózis növelése szükséges.