FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP had also concerns that most of the patients who took part in the study came from one study centre, and therefore the results were not representative for the overall population.
German: Der CHMP fand außerdem bedenklich, dass die meisten Patienten, die an der Studie teilnahmen, aus ein und demselben Prüfzentrum stammten, und die Ergebnisse deshalb nicht für die allgemeine Bevölkerung repräsentativ waren.
English: It works by dampening down the activity of the immune system (the body's natural defences) by attaching to receptors in various types of immune cell.
German: Es dämpft die Aktivität des Immunsystems (die natürliche Körperabwehr), indem es an Rezeptoren auf verschiedenen Arten von Immunzellen bindet.
English: The applicant presented data on experimental models for beclomethasone dipropionate from the scientific literature.
German: Der Antragsteller legte Daten zu Versuchsmodellen für Beclomethasondipropionat aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
English: The CHMP was concerned that the single main study did not demonstrate orBec's effectiveness.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die einzelne Hauptstudie die Wirksamkeit von orBec nicht aufzeigte.
English: The main measure of effectiveness was how long it took for treatment to fail during the 50 days of treatment.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Zeitraum bis zum Behandlungsversagen im Lauf der 50-tägigen Behandlung.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of orBec had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von orBec nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
English: orBec was not significantly better than placebo in increasing the time until the disease came back during the 50-day treatment period.
German: orBec war nicht signifikant besser als das Placebo, was die Unterschiede bezüglich der Zeit bis zum Wiederauftreten der Krankheit im Lauf des 50-tägigen Behandlungszeitraums anbelangte.
English: It was to be available as two separate tablets, to be taken together: one immediate-release tablet (immediate-release means that the tablet has been made to allow the active substance to be released immediately) and one gastro-resistant tablet (gastro-resistant means that the tablet's content passes through the stomach without being broken down until it reaches the intestine).
German: Es sollte als zwei separate Tabletten zur gemeinsamen Anwendung in den Handel kommen: eine Tablette mit sofortiger Wirkstofffreigabe und eine magensaftresistente Tablette (magensaftresistent bedeutet, dass der Inhalt der Tablette erst im Darm abgebaut wird).
English: On 22 May 2008, DOR BIOPHARMA UK Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for orBec, for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
German: Am 22 Mai 2008 teilte DOR BIOPHARMA UK Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von orBec für die Behandlung einer gastrointestinalen Graft-versus-Host-Krankheit zurücknimmt.
English: It was expected to block receptors in the stomach and intestine, reducing locally the production of substances that are involved in recognising foreign cells and in the inflammation process.
German: Es sollte Rezeptoren im Magen und Darm blockieren, was eine lokale Verringerung der Produktion von Substanzen zur Folge haben sollte, die an der Erkennung fremder Zellen und am Entzündungsgeschehen beteiligt sind.
English: What was orBec expected to be used for?
German: Wofür sollte orBec angewendet werden?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with orBec.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use“-Programmen mit orBec teilnehmen.
English: Patients with gastrointestinal graft-versus-host disease have damage to the stomach and the intestine, which causes severe inflammation of these organs.
German: Patienten mit gastrointestinaler Graft-versus-Host-Krankheit weisen Schädigungen des Magens und Darms auf, die eine schwere Entzündung dieser Organe verursachen.
English: This was expected to lead to a reduction in damage to the stomach and intestine.
German: Dies sollte zu einer Verringerung der Schädigung des Magens und Darms führen.
English: orBec is a medicine containing the active substance beclomethasone dipropionate.
German: orBec ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Beclomethasondipropionat enthält.
English: The active substance of orBec, beclomethasone dipropionate, is a corticosteroid that has been used in inhaled, nasal and skin medicines since the 1970s.
German: Der Wirkstoff in orBec, Beclomethasondipropionat, ist ein Kostikosteroid, das seit den 1970er Jahren in inhalierbaren und über die Nase instillierbaren Arzneimitteln sowie in Hautmedikamenten angewendet wird.
English: In orBec, beclomethasone dipropionate was to be taken orally so that it could act within the stomach and intestine.
German: In orBec sollte Beclomethasondipropionat oral angewendet werden, um somit im Magen und Darm wirken zu können.
English: orBec was expected to be used for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
German: orBec sollte für die Behandlung von gastrointestinaler Graft-versus-Host-Krankheit angewendet werden.
English: The effectiveness of orBec was studied in one main study, in which orBec was compared with placebo (a dummy treatment) in 129 patients with gastrointestinal graft-versus-host disease.
German: Die Wirksamkeit von orBec wurde in einer Hauptstudie geprüft, in der orBec bei 129 Patienten mit gastrointestinaler Graft-versus-Host-Krankheit mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
English: How is orBec expected to work?
German: Wie soll orBec wirken?
English: In addition, the Committee noted that there was a lack of data to demonstrate how the active substance in orBec works in the stomach and intestine, when used for treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
German: Darüber hinaus stellte der Ausschuss einen Mangel an Daten über die Wirkungsweise des Wirkstoffes in orBec in Magen und Darm bei Anwendung für die Behandlung gastrointestinaler Graft-versus-Host-Krankheit fest.
English: Graft-versus-host disease can occur in patients following tissue or organ transplantation, when the cells in the transplanted tissue or organ recognise the patient as ‘foreign' and attack the body.
German: Graft-versus-Host-Krankheit kann bei Patienten nach einer Gewebe- oder Organtransplantation auftreten, wenn die Zellen in dem transplantierten Gewebe bzw.
English: orBec was designated as an orphan medicinal product on 13 March 2002.
German: März 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with orBec?
German: „Compassionate-Use“-Programmen mit orBec teilnehmen?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of question at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that orBec could not have been approved for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
English: Patients over 65 years
German: Patienten über 65 Jahre
English: The experience of a second treatment cycle is limited.
German: Die Erfahrungen mit einem zweiten Behandlungszyklus sind begrenzt.
English: Non-Caucasian population
German: Nicht-Kaukasische Population
English: Treating doctor (name / contact information):
German: Behandelnder Arzt (Name/Kontaktdaten):
English: 747 70 Opava, Komarov CZECH REPUBLIC
German: 747 70 Opava, Komarov TSCHECHISCHE REPUBLIK
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1369/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1369/001
English: Median age (range), years
German: Medianes Alter (Bereich), Jahre
English: This may appear several days after birth.
German: Diese können auch mehrere Tage nach der Geburt auftreten.
English: Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
German: Daher müssen die Dosen begrenzt und diese Kombination in Fällen vermieden werden, bei denen das Risiko eines Missbrauchs besteht.
English: Patient characteristics in these studies are shown below.
German: Patientenmerkmale dieser Studien werden nachfolgend aufgeführt.
English: Patient name:
German: Name des Patienten:
English: Weeks 1 to 16
German: Wochen 1 bis 16
English: Percentage of negative results
German: Anteil negativer Ergebnisse
English: Weeks 17 to 24
German: Wochen 17 bis 24
English: • Always keep this card with you while on treatment.
German: • Tragen Sie diesen Pass während Ihrer Behandlung stets mit sich.
English: The closer the implants lie to each other at the time of insertion, the more easily they can be removed.
German: Je enger die Implantate zum Zeitpunkt des Einführens nebeneinander liegen, desto einfacher können sie wieder entfernt werden.
English: Important aspects to consider during treatment:
German: Wichtige Punkte, auf die Sie während der Behandlung unbedingt achten müssen:
English: • reopening of a closed wound
German: • erneutes Öffnen einer geschlossenen Wunde
English: Primary opioid of abuse, n (%)
German: Primär missbrauchtes Opioid, n (%)
English: The clinical experience with Sixmo in non-Caucasian patients is currently limited.
German: Die klinischen Erfahrungen mit Sixmo bei nicht-kaukasischen Patienten sind derzeit begrenzt.
English: • This medicine can cause dependence, but at a lower level than other substances such as morphine.
German: • Dieses Arzneimittel kann abhängig machen, jedoch in einem geringeren Ausmaß als andere Substanzen wie etwa Morphin.
English: The nature of the syndrome may vary depending upon the mother's drug use history.
German: Die Merkmale des Syndroms können in Abhängigkeit vom vorherigen Drogenmissbrauch der Mutter variieren.
English: Do not blot or wipe away.
German: Nicht abtupfen oder abwischen.
English: • The patient should be able to lie on their back.
German: • Der Patient sollte nach Möglichkeit auf dem Rücken liegen.
English: Number (%) of patients with broken implant(s) N=number of patients with data available.
German: Anzahl (%) Patienten mit gebrochenem(n) Implantat(en) n = Anzahl der Patienten, zu denen Daten vorliegen.
English: Scandicci ITALY
German: Scandicci ITALIEN
English: Side effects can occur with the following frequencies: Common, may affect up to 1 in 10 people
German: Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten: Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
English: This may be related to existing reduced liver function and ongoing injecting drug use.
German: Dies kann mit einer bereits bestehenden verringerten Leberfunktion und anhaltenden Injektion von Drogen im Zusammenhang stehen.
English: • adequate lighting, such as headlamp
German: • ausreichende Beleuchtung, wie etwa eine Stirnlampe
English: Avoid grapefruit juice to prevent possible side effects.
German: Meiden Sie Grapefruitsaft, um mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden.
English: Step 11: Apply pressure to the incision site for approximately five minutes if necessary.
German: Schritt 11: Auf die Einschnittstelle bei Bedarf ungefähr fünf Minuten Druck ausüben.
English: Number (%) of broken implants
German: Anzahl (%) gebrochener Implantate
English: In some cases, the dose delivered by the implants might be more than the one you need.
German: In einigen Fällen kann die durch die Implantate abgegebene Dosis höher sein, als Sie benötigen.
English: Acute alcoholism or delirium tremens
German: Akuter Alkoholismus oder Delirium tremens.
English: Higher doses may be required for analgesic effect.
German: Zum Erreichen der analgetischen Wirkung können höhere Dosen erforderlich sein.
English: Study PRO-805 (ITT)
German: Studie PRO-805 (ITT)
English: Breakage rates decreased in studies using the current technique and training.
German: Die Bruchraten verringerten sich in Studien, in denen die gegenwärtige Vorgehensweise und Schulung angewendet wurden.
English: The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients > 65 years has not been established.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Buprenorphin bei älteren Patienten > 65 Jahren ist nicht erwiesen.
English: In the worst case, it can result in breathing stopping, heart failure and death.
German: Im schlimmsten Fall kann es zum Aussetzen der Atmung, Herzversagen und Tod kommen.
English: This endpoint was considered to be of clinical relevance in the targeted indication.
German: Dieser Endpunkt wurde in der angestrebten Indikation als klinisch relevant angesehen.
English: 50018 Scandicci (Firenze), Italy
German: 50018 Scandicci (Firenze), Italien
English: • The active substance is buprenorphine.
German: • Der Wirkstoff ist Buprenorphin.
English: The CDF results for co-primary endpoint 2 were fundamentally the same as for endpoint 1 (p < 0.0001).
German: Die Ergebnisse der CDF für den co-primären Endpunkt 2 waren prinzipiell die gleichen wie für Endpunkt 1 (p < 0,0001).
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription.
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt.
English: There is no experience of reimplantation beyond 12 months.
German: Zur erneuten Implantation nach 12 oder mehr Monaten liegen keine Erfahrungen vor.
English: Generally, other buprenorphine treatments/formulations are considered more appropriate in this situation.
German: In dieser Situation werden üblicherweise andere Buprenorphin-Behandlungen/-Darreichungsformen als geeigneter angesehen.
English: • 100×100 mm sterile gauze
German: • 100 × 100 mm steriler Verbandmull
English: • consistency in participation in recommended behavioural therapy/peer support programme
German: • kontinuierliche Teilnahme an empfohlener Verhaltenstherapie/Selbsthilfeprogramm
English: This must be for at least 30 days and to be decided by your doctor.
German: Diese Behandlung muss schon mindestens 30 Tage lang dauern und durch Ihren Arzt begleitet werden.
English: Sixmo is provided in a carton.
German: Sixmo wird in einem Umkarton geliefert.
English: The implants should only be removed by a doctor who is familiar with the procedure.
German: Die Implantate dürfen nur durch einen Arzt entfernt werden, der mit der Prozedur vertraut ist.
English: • minimal to no desire or need to abuse opioids
German: • minimales oder kein Verlangen oder Bedürfnis, Opioide zu missbrauchen
English: Each dose consists of 4 implants.
German: Jede Dosis besteht aus 4 Implantaten.
English: Step 12: Complete the Patient Alert Card and give it to the patient to keep.
German: Schritt 12: Den Patientenpass ausfüllen und dem Patienten zur Aufbewahrung überreichen.
English: • an examination table for the patient to lie on
German: • ein Untersuchungstisch, auf dem der Patient liegen kann
English: This risk increases when additionally using alcohol or other substances.
German: Dieses Risiko erhöht sich bei der zusätzlichen Anwendung von Alkohol oder anderen Substanzen.
English: • The incision site should be inspected for infection.
German: • Die Einschnittstelle muss auf Infektionen überprüft werden.
English: What Sixmo looks like and contents of the pack
German: Wie Sixmo aussieht und Inhalt der Packung
English: In the majority of patients, heroin was the primary opioid of use.
German: Bei der Mehrheit der Patienten war Heroin das primär angewendete Opioid.
English: There was a greater occurrence of resorptions and an increase in the number of stillbirths.
German: Es kam zu einem Anstieg von Resorptionen und einer zunehmenden Anzahl von Totgeburten.
English: • Drowsiness may occur especially in the first week after insertion.
German: • Vor allem in der ersten Woche nach dem Einführen kann Benommenheit auftreten.
English: • excessive sleepiness
German: • übermäßige Schläfrigkeit
English: Sixmo with food, drink and alcohol
German: Anwendung von Sixmo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
English: If you have more Sixmo than you need
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sixmo erhalten haben, als Sie sollten
English: Higher than normal doses and repeated administration may be necessary.
German: Höhere Dosen als üblich und eine wiederholte Gabe können erforderlich sein.
English: Despite the use of an open-label comparator arm, this endpoint is considered robust, as it is based on urine toxicology.
German: Trotz der Anwesenheit eines unverblindeten Vergleichsarms wird dieser Endpunkt als aussagekräftig betrachtet, da er auf toxikologischen Urinanalysen basiert.
English: Key instruction for proper insertion
German: Wichtiger Hinweis zum ordnungsgemäßen Einführen
English: Location of implant: (upper arm: left / right)
German: Position des Implantats: (linker/rechter Oberarm)
English: If liver problems are suspected your doctor will carry out tests to decide if treatment should be stopped.
German: Werden Leberprobleme vermutet, wird Ihr Arzt Tests durchführen, um zu entscheiden, ob die Behandlung beendet werden muss.
English: • the patient experiences severe or intolerable side effects (including severe precipitated withdrawal);
German: • beim Patienten treten schwere oder untragbare Nebenwirkungen auf (einschließlich schwere,
English: • The safety concerns associated with SIXMO therapy (i.e. potential life-threatening interactions with other, concomitant therapies)
German: • Die mit der SIXMO-Therapie verbundenen Sicherheitsbedenken (d. h. möglicherweise lebensbedrohliche Wechselwirkungen mit anderen Begleittherapien)
English: • depression, euphoria
German: • Depression, Euphorie
English: The implant time was 24 weeks.
German: Die Implantationsdauer betrug 24 Wochen.
English: The safety and efficacy of Sixmo in children under 18 years have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sixmo bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: • pressure bandage around 8 cm wide
German: • Druckverband, ungefähr 8 cm breit
English: Clinical efficacy and safety with Sixmo
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Sixmo
English: Sixmo should be used only in patients who are opioid tolerant.
German: Sixmo darf nur bei Patienten angewendet werden, die Opioid-tolerant sind.
English: Prescription opioids * For 1 patient (0.8%) primary opioid of abuse was “other”.
German: Opioid * 1 Patient (0,8 %) gab als primär missbrauchtes Opioid „Andere“ an.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
English: Overdose symptoms include:
German: Symptome einer Überdosierung sind:
English: Preparations for handling or administering the medicinal product
German: Vorbereitungen zur Handhabung oder Anwendung des Arzneimittels
English: Therefore, a higher potential for toxicity exists with opioid administration.
German: Daher besteht ein höheres Toxizitätspotenzial bei der Anwendung von Opioiden.
English: In this study, approximately 75% of patients reported prescription opioids as the primary opioid of abuse, and 21% of patients reported heroin as the primary opioid of abuse.
German: In dieser Studie berichteten ungefähr 75 % der Patienten, dass verschreibungspflichtige Opioide das primär missbrauchte Opioid darstellten, und 21 % der Patienten berichteten, dass Heroin das primär missbrauchte Opioid darstellte.
English: • insertion site and date
German: • Einführstelle und Datum
English: Ask your doctor or pharmacist for advice in these cases.
German: Fragen Sie in diesen Fällen Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: If you feel the need for additional buprenorphine doses, contact your doctor straight away.
German: Wenn Sie das Bedürfnis nach einer weiteren Buprenorphin-Dosis verspüren, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
English: You may fell dizzy, drowsy and less alert.
German: Sie können sich schwindelig, schläfrig und weniger aufmerksam fühlen.
English: Buprenorphine can cause fatal breathing problems in non-dependent people or children.
German: Buprenorphin kann lebensbedrohliche Atemprobleme bei nicht abhängigen Personen oder Kindern verursachen.
English: • general weakness and poor health, or you are elderly
German: • Sie an allgemeiner Schwäche und schlechter Gesundheit leiden oder bereits älter sind
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of Sixmo has not been studied.
German: Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Sixmo wurde nicht untersucht.
English: • lack of a white blood cell type called neutrophils
German: • Mangel eines bestimmten Typs weißer Blutzellen namens Neutrophile
English: • rifampicin: a medicine to treat tuberculosis or certain other infections
German: • Rifampicin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder bestimmten anderen Infektionen
English: Furthermore, after establishment of non-inferiority, superiority of Sixmo over sublingual buprenorphine was tested and established (p=0.034).
German: Darüber hinaus wurde nach Bestätigung der Nicht-Unterlegenheit die Überlegenheit von Sixmo gegenüber sublingualem Buprenorphin untersucht und festgestellt (p = 0,034).
English: • The insertion and removal of Sixmo should take place under aseptic conditions.
German: • Das Einführen und Entfernen von Sixmo hat unter aseptischen Bedingungen stattzufinden.
English: Buprenorphine can influence the ability to drive and use machines and may impair the mental or physical abilities required for the performance of potentially dangerous tasks such as driving a car or operating machinery.
German: Buprenorphin kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen und die mentalen oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die zur Ausübung potenziell gefährlicher Aufgaben, wie etwa Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, erforderlich sind.
English: The safety and efficacy of Sixmo was investigated in 3 double-blind Phase 3 clinical studies in which a total of 309 patients were treated with Sixmo for up to 6 months (1 implant cycle).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sixmo wurde in 3 doppelblinden klinischen Phase-3-Studien untersucht, in denen insgesamt 309 Patienten bis zu 6 Monate (1 Implantat-Zyklus) mit Sixmo behandelt wurden.
English: The implant applicator (disposable) and its parts are shown in Figure 1.
German: Der Implantat-Applikator (Einwegartikel) und dessen Teile sind in Abbildung 1 dargestellt.
English: 6-month removal date:
German: Entfernungsdatum nach 6 Monaten:
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, Drugs used in opioid dependence, ATC code: N07BC01
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, Mittel zur Behandlung der Opiatabhängigkeit, ATC-Code: N07BC01
English: In rare cases, implants or partial implants could not be localized and were, therefore, not removed (see section 4.2).
German: In seltenen Fällen konnten Implantate oder Teile nicht lokalisiert und daher nicht entfernt werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: The mortality index was significantly increased in the buprenorphine groups.
German: Der Mortalitätsindex war in den Buprenorphin-Gruppen signifikant erhöht.
English: Your doctor will also give you a Patient Alert Card that provides the
German: Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass geben, der die folgenden Angaben enthält: