FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con los requisitos locales.
Estonian: Kõrvaldamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Spanish: Por tanto, el material extraído por leucoaféresis y Provenge pueden suponer un riesgo de transmisión de virus infecciosos (VIH 1 y 2, hepatitis B y C) a los profesionales sanitarios que manipulen el producto.
Estonian: Seetõttu võib patsiendi leukafereesi materjalide ja Provengega kaasneda nakkushaiguste (HIV 1 ja 2 , B- ja C-hepatiit) levikuoht ravimit käsitlevatele tervishoiutöötajatele.
Spanish: El ciclo de tratamiento recomendado es de 3 dosis en intervalos aproximados de dos semanas.
Estonian: Soovitatav raviskeem on 3 annust ligikaudu 2-nädalaste intervallidega.
Spanish: Este medicamento contiene aproximadamente 800 mg de sodio por cada perfusión.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab ligikaudu 800 mg naatriumi infusiooni kohta.
Spanish: No existe una recomendación de uso relevante para Provenge en la población pediátrica en niños y adolescentes menores de 18 años para la indicación de cáncer de próstata metastásico resistente a la castración asintomático o mininamente sintomático (no visceral) en varones adultos en los que la quimioterapia aún no está clínicamente indicada.
Estonian: Provenge kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel puudub asjakohane näidustus asümptomaatilise või minimaalselt sümptomaatilise metastaatilise (mittevistseraalse), kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi ravis, kellel keemiaravi ei ole veel kliiniliselt näidustatud.
Spanish: • aproximadamente 800 mg de sodio por cada perfusión.
Estonian: • ligikaudu 800 mg naatriumi infusiooni kohta.
Spanish: Septicemia por catéter Infección relacionada con el catéter
Estonian: Aeg-ajalt kateetrist tingitud sepsis kateetriga seonduv infektsioon kateetri piirkonna infektsioon sepsis
Spanish: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street
Estonian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ühendkuningriik
Spanish: Provenge está indicado para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración asintomático o mínimamente sintomático (no visceral) en varones adultos en los que la quimioterapia aún no está clínicamente indicada.
Estonian: Provenge on näidustatud asümptomaatilise või minimaalselt sümptomaatilise metastaatilise (mittevistseraalse), kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kellel keemiaravi ei ole veel kliiniliselt näidustatud.
Spanish: Como parte de la liberación del lote, cada producto se evalúa con respecto a la activación de las células presentadoras de antígeno (CPA) en virtud del aumento de la expresión de CD54 en la superficie celular tras el cultivo con FAP-GM-CSF.
Estonian: Üks osa partii väljastamise protsessist on iga ravimi hindamine APCd suhtes, mida määratakse PAP-GM-CSG-ga kasvatamise järgselt rakupinna CD54 hulga suurenemise alusel.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal y/o hiperpotasiemia Es necesario tener en cuenta el contenido de sodio y potasio por cada perfusión si se administra a pacientes con enfermedad cardiovascular y/o insuficiencia renal.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse ja/või hüperkaleemiaga patsiendid Manustamisel kardiovaskulaarsete haiguste ja/või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele tuleb arvestada iga infusiooni naatriumi- ja kaaliumi sisaldusega.
Spanish: Estas reacciones fueron escalofríos, fiebre, fatiga, astenia, disnea, hipoxia, broncoespasmo, mareos, cefalea, hipertensión, dolor muscular, náuseas y vómitos.
Estonian: Reaktsioonide hulka kuulusid muuhulgas külmavärinad, palavik, väsimus, düspnea, hüpoksia ja bronhospasm, pearinglus, peavalu, hüpertensioon, lihasvalu, iiveldus ja oksendamine.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, se observaron infartos de miocardio en el 0,8% de los pacientes del grupo de Provenge frente al 0,3% del grupo control pero se desconoce su significación clínica.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati 0,8% Provenge ravirühma patsientidest infarkti vs 0,3% kontrollgrupi patsientidest.
Spanish: La hiperpotasiemia se debe corregir con anterioridad a la administración de Provenge (ver sección 4.4).
Estonian: Hüperkaleemia tuleb korrigeerida enne Provenge manustamist (vt lõik 4.4).
Spanish: • El contenido de la bolsa tendrá un aspecto ligeramente turbio, de un color entre crema y rosa.
Estonian: • Infusioonkoti sisu on kergelt hägune, kreemja kuni roosaka värvusega.
Spanish: Precauciones de manipulación para el control de enfermedades infecciosas Provenge se prepara a partir de la sangre humana del paciente en cuestión y no se somete a pruebas para determinar la posible transmisión de agentes infecciosos.
Estonian: Erihoiatused käsitsemisel nakkushaiguste tõrjumiseks Provenge valmistatakse patsiendi enda verest ja seda ei analüüsita edasikanduvate haigustekitajate suhtes.
Spanish: Asimismo, deben acordar los requisitos necesarios antes del proceso de auditoría de los centros de aféresis y cursos de formación para profesionales con respecto al uso de Provenge.
Estonian: Müügiloa hoidja peab liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima ka afareesi keskustes läbiviidavatele audititele rakenduvate nõuete ja tervishoiutöötajate Provenge kasutusalaste koolituste osas.
Spanish: Qué es Provenge y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Provenge
Estonian: Mis ravim on Provenge ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Provenge saamist Kuidas teile Provenget manustatakse Provenge võimalikud kõrvaltoimed
Spanish: Antes del lanzamiento de Provenge en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe consensuar el contenido y formato de los materiales educativos junto con la Autoridad Competente Nacional.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne Provenge turuletoomist õppematerjalide sisu ja vormi osas liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima.
Spanish: En caso de que no se use de manera inmediata, las condiciones y tiempos de conservación no deben exceder las 3 horas a temperatura ambiente (25° C).
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, ei tohi kasutamiseelne säilitusaeg ületada 3 tundi toatemperatuuril (25 °C).
Spanish: Provenge está indicado para el tratamiento de cáncer de próstata que se ha propagado fuera de la próstata, pero no al hígado, pulmones o cerebro, y ya no responde a los medicamentos recibidos para disminuir las concentraciones de testosterona, la hormona masculina, en pacientes que no se consideran apropiados para el tratamiento con quimioterapia.
Estonian: Provenget kasutatakse eesnäärmevähi raviks patsientidel, kes ei vasta keemiravi tingimustele, kellel on see haigus levinud väljapoole eesnääret, aga mitte maksa, kopsu ega ajusse, ja kes ei reageeri meessuguhormoon testosterooni taset alandavatele ravimitele.
Spanish: Las posibles reacciones adversas graves son reacciones agudas a la perfusión, septicemia por catéter, bacteriemia estafilocócica, infarto de miocardio y acontecimientos cerebrovasculares.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad ägedad infusioonireaktsioonid, kateetrist tingitud sepsis, stafülokokk-baktereemia, müokardi infarkt ja tserebrovaskulaarsed kõrvaltoimed.
Spanish: La dispersión tiene un aspecto ligeramente turbio, de un color entre crema y rosa.
Estonian: Dispersioon on kergelt hägune, kreemja kuni roosaka värvusega.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, al completar cada perfusión de Provenge, la etiqueta específica del paciente que se encuentra en la bolsa de la perfusión y en la que se detalla el nombre del paciente, nombre del producto y número de lote del producto de la cadena de identidad (CDI) se extraiga y se adjunte a la historia clínica del paciente con el fin de mantener un vínculo entre el sujeto y el lote del producto.
Estonian: Pärast iga Provenge infundeerimise lõpetamist on tungivalt soovitatav eemaldada infusioonikotilt patsiendispetsiifiline etikett, kuhu on märgitud patsiendi nimi, ravimi nimi ja ravimipartii tuvastamisahela number, ning kinnitada see patsiendi toimikusse.
Spanish: Células mononucleares autólogas de sangre periférica activadas con FAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Estonian: Autoloogsed, PAP-GM-CSF-ga aktiveeritud perifeersed mononukleaarsed vererakud (Sipuleucel-T).
Spanish: complicaciones de procedimientos terapéuticos * Fundamentalmente asociada a leucoaféresis
Estonian: * Seotud peamiselt leukafereesi protseduuriga
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, el 3,5% de los pacientes del grupo de Provenge describieron reacciones agudas a la perfusión graves (grado 3).
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes kujunes 3,5% Provenge ravirühma patsientidest välja tõsine (3. aste) infusioonireaktsioon.
Spanish: Provenge está indicado solo para uso autólogo.
Estonian: Provenge on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks.
Spanish: Si, por cualquier motivo, el paciente no puede recibir una perfusión de Provenge programada, se tiene que someter a una leucoaféresis adicional si se desea continuar con el ciclo de tratamiento.
Estonian: Kui Provenge plaaniline infundeerimine ei ole mingil põhjusel võimalik, tuleb juhul, kui patsiendi ravi kavatsetakse jätkata, leukafereesi protseduuri korrata.
Spanish: En los estudios clínicos se observaron, de manera frecuente, reacciones agudas a la perfusión tales como escalofríos, fatiga, fiebre, náuseas y dolor en las articulaciones.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati sageli ägedaid infusioonireaktsioone nagu külmavärinad, nõrkus, palavik, iiveldus ja liigestevalu.
Spanish: Esto implica la realización de un procedimiento denominado leucoféresis, que consiste en la extracción de glóbulos blancos de su sangre que se suelen obtener de las venas de los brazos.
Estonian: Selleks kasutatakse leukafereesiks nimetatavat protsessi, mille käigus teie verest eraldatakse vere valgelibled.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Spanish: Es posible que se sienta cansado, débil o mareado o que tenga dolor de cabeza o escalofríos después de recibir su perfusión de Provenge.
Estonian: Te võite end pärast Provenge infundeerimist tunda väsinuna ja nõrgana ning teil võib esineda peapööritust, peavalu või külmavärinaid.
Spanish: Es necesario que se someta a este procedimiento un mínimo de 3 veces unos 3 días antes de cada una de las 3 infusiones del tratamiento con Provenge.
Estonian: Te peate selle protseduuri läbima vähemalt 3 korral, ligikaudu 3 päeva enne iga
Spanish: • Disnea, sibilancias, mareos, erupción cutánea o fiebre.
Estonian: • Õhupuudus, vilistav hingamine, pearinglus, lööve või palavik.
Spanish: Se demostró la presencia de respuestas humorales (IgM e IgG) frente a los antígenos FAP y FAP-GM-CSF en el grupo de Provenge durante el periodo de seguimiento.
Estonian: Provenge ravirühmas täheldati kogu järelkontrolli jooksul antikeha (IgM ja IgG) vastuseid nii PAP-GM-CSF-ile, kui PAP-antigeenidele.
Spanish: La transmisión de agentes infecciosos se evalúa en el material obtenido por leucoaféresis de conformidad con los requisitos aplicables de los Estados Miembros.
Estonian: Patsiendi leukafereesi materjale analüüsitakse edasikanduvate haigustekitajate osas vastavalt asjakohase liikmesriigi nõuetele.
Spanish: Cómo se administra Provenge y duración del tratamiento Su médico puede sugerirle que tome paracetamol o antihistamínicos unos 30 minutos antes de la perfusión para reducir las posibles reacciones a Provenge.
Estonian: Kuidas Provenget manustatakse ja ravi kestus Provenge võimalike reaktsioonide vähendamiseks võib teie arst soovitada, et te võtaksite umbes 30 minutit enne infundeerimist paratsetamooli ja antihistamiini.
Spanish: En estas circunstancias, el paciente puede someterse a un proceso de leucoaféresis adicional si se desea continuar con el tratamiento.
Estonian: Kui patsiendi ravi kavatsetakse jätkata, võib tekkida vajadus leukafereesi protseduuri korrata.
Spanish: o picor - sudoración excesiva - bacterias presentes en la sangre (bacteriemia) - reducción de la sensibilidad o sentido del tacto (hipoestesia) - colapso de una de las vértebras de la columna vertebral (compresión de la médula espinal) - frecuencia cardiaca rápida o irregular
Estonian: - bakterid veres (baktereemia); - vähenenud puutetundlikkus (hüpoesteesia); - selgroolüli kollaps (spinaalkompressioon); - ebaregulaarne või kiire pulss;
Spanish: Preparación de la perfusión • Asegure una manipulación aséptica durante la preparación de la perfusión.
Estonian: Infusiooni ettevalmistamine • Veenduge, et infusiooni ettevalmistamisel järgitakse aseptilisi kasutamisnõudeid.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD Fecha de caducidad {DD mes AAAA}, hora de caducidad {hh:mm}, zona horaria.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblikkuskuupäev {PP kuu AAAA}, kõlblikkuskellaaeg {tt:mm}, ajavöönd.
Spanish: El producto también contiene alrededor de 45 mg de potasio por cada perfusión.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab ka ligikaudu 45 mg kaaliumi infusiooni kohta.
Spanish: Conservar la bolsa en el envase aislado para mantener una temperatura de conservación correcta (2ºC - 8ºC) hasta su perfusión.
Estonian: Õige säilitamistemperatuuri (2…8 °C) tagamiseks hoida kott kuni infundeerimiseni isoleeritud mahutis.
Spanish: Espasmos musculares*
Estonian: Sage trombotsütopeenia*
Spanish: Provenge es un tratamiento celular autólogo.
Estonian: Provenge on autoloogne rakuteraapia.
Spanish: Provenge se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de trastornos embólicos y trombóticos.
Estonian: Emboolia ja tromboos Patsientidel, kellel on anamneesis emboolia ja tromboos, tuleb Provenge kasutamisel olla ettevaatlik.
Spanish: • El proceso de tratamiento de Provenge
Estonian: Provenge-ravile eelnevad sammud
Spanish: Para más información sobre las pruebas realizadas a su sangre consulte con su médico o enfermero.
Estonian: Kui te soovite vereanalüüside kohta põhjalikumat teavet, pöörduge palun oma arsti või meditsiiniõe poole.
Spanish: • Antecedentes de ictus.
Estonian: • anamneesis insult;
Spanish: • Selección de pacientes para el tratamiento con Provenge
Estonian: • Provenge-ravi saavate patsientide valimine;
Spanish: Material educativo para profesionales sanitarios 3.
Estonian: Õppematerjalid tervishoiutöötajatele
Spanish: • No ha recibido el formulario de Notificación de la disposición del producto final.
Estonian: • lõplikku ravimi vastuvõtu ja lugemise kinnitust ei ole kätte saadud;
Spanish: Las reacciones agudas a la perfusión (notificadas en 1 día de la perfusión) incluían, aunque no se limitaban a, fiebre, escalofríos, acontecimientos respiratorios (disnea, hipoxia y broncoespasmo), náuseas, vómitos, fatiga, hipertensión y taquicardia.
Estonian: Ägedate infusioonireaktsioonide hulka (millest teatati 1 päeva möödumisel infundeerimisest) kuuluvad muuhulgas palavik, külmavärinad, respiratoorsed sündmused (düspnea, hüpoksia ja bronhospasm),
Spanish: Este medicamento se debe administrar mediante perfusión intravenosa durante un periodo de alrededor de 60 minutos.
Estonian: Provenge intravenoosne infundeerimine kestab ligikaudu 60 minutit.
Spanish: Provenge está indicado solo para su uso en hombres.
Estonian: Provenge on ette nähtud kasutamiseks ainult meestel.
Spanish: Recibirá un total de 3 infusiones de Provenge en intervalos de 2 semanas, aproximadamente.
Estonian: Provenge-ravi koosneb 3 infusioonist, mida manustatakse umbes 2-nädalaste intervallidega.
Spanish: Lactancia Provenge no está indicado para su uso en mujeres.
Estonian: Provenge ei ole ette nähtud naistel kasutamiseks.
Spanish: Un médico o un enfermero formados en el uso de este medicamento son los únicos que pueden administrar Provenge.
Estonian: Provenget võib manustada ainult selle ravimi kasutamisalase väljaõppe saanud arst või meditsiiniõde.
Spanish: Preparación de la perfusión Asegure una manipulación aséptica durante la preparación de la perfusión.
Estonian: Infusiooni ettevalmistamine Veenduge, et infusiooni ettevalmistamisel järgitakse aseptilisi kasutamisnõudeid.
Spanish: Provenge 50 x 106 células CD54+/250 ml dispersión para perfusión.
Estonian: Provenge 50 x 106 CD54+ rakku/250 ml infusioonidispersioon.
Spanish: • En el formulario de Notificación de disposición del producto final aparece como RECHAZADO.
Estonian: • lõplikule ravimi vastuvõtu ja lugemise kinnitusele on märgitud TAGASI LÜKATUD;
Spanish: Infarto
Estonian: Südameinfarkt
Spanish: La bolsa de perfusión se coloca dentro de un envase de poliuretano aislado y se empaqueta en una caja para su envío.
Estonian: Infusioonikott asetatakse isoleeritud polüuretaananumasse, mis pakitakse transpordikasti.
Spanish: Eosinofilia
Estonian: Aeg-ajalt eosinofiilia
Spanish: - hormigueo, entumecimiento o sensación anómala (parestesia) alrededor de los labios, en la boca o brazos y/o piernas durante la leucoaféresis - espasmos musculares, dolor torácico e hipotensión durante la leucoaféresis (a causa de un medicamento (citrato) utilizado para prevenir la coagulación sanguínea).
Estonian: - leukafereesi protseduuri ajal tekkiv surin, tuimus või kummaline tunne (paresteesia) huulte ümbruses, suus või kätes ja/või jalgades; - leukafereesi protseduuri ajal tekkivad lihaskrambid, valu rindkeres ja madal vererõhk
Spanish: Enfermedad cerebrovascular
Estonian: Tserebrovaskulaarne haigus
Spanish: Síntomas pseudogripales Malestar torácico
Estonian: Sage gripisarnane haigus ebamugavustunne rindkeres
Spanish: Datos provisionales incluidos en cada IPS Presentación del informe del estudio final el 31 de diciembre de 2018
Estonian: Uuringuplaan tuleb esitada koos esimese perioodilise ohutusaruandega Vaheandmed tuleb esitada koos iga järgmise perioodilise ohutusaruandega Lõplik uuringuraport tuleb esitada 31. detsembriks 2018
Spanish: Hipertensión Hipotensión
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpertensioon hüpotensioon
Spanish: El contenido de la bolsa tendrá un aspecto ligeramente turbio, de un color entre crema y rosa.
Estonian: Infusioonkoti sisu on kergelt hägune, kreemja kuni roosaka värvusega.
Spanish: CD54 es una molécula de adhesión y coestimuladora fundamental en la formación de la sinapsis inmunitaria entre una CPA y un linfocito T. El grado de incremento en la expresión de CD54 se correlaciona con la supervivencia global en los ensayos clínicos aleatorizados y controlados llevados a cabo con Provenge en el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
Estonian: CD54 on siduv ja kostimuleeriv molekul, millel on oluline osa APC ja T-raku vahelise immunoloogilise sünapsi moodustamisel.
Spanish: • aumento de la frecuencia cardíaca, hipertensión, hipotensión, desmayos.
Estonian: • kiirenenud pulss, kõrge vererõhk, madal vererõhk, minestamine.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son escalofríos, fatiga, pirexia, náuseas, artralgia, cefalea y vómitos.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on külmavärinad, väsimus, püreksia, iiveldus, artralgia, peavalu ja oksendamine.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, el 23,8% de los pacientes tratados con Provenge necesitaron utilizar opioides (una única dosis de petidina) el día de la perfusión a causa de reacciones a la perfusión frente al 2,4% del grupo control (ver secciones 4.2 y 4.4).
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes vajas 23,8% Provengega ravitud patsientidest infusioonipäeval infusioonireaktsioonide leevendamiseks opioide (ühekordne annus petidiini) vs 2,4% kontrollrühma patsientidest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Spanish: • En caso de tener que interrumpir la perfusión de Provenge, no se debe reanudar la administración si la bolsa de la perfusión se ha mantenido a temperatura ambiente (25° C) durante más de 3 horas.
Estonian: • Juhul kui Provenge infusioon tuleb katkestada, ei tohi seda jätkata, kui infusioonikott on olnud toatemperatuuril (25 °C) kauem kui 3 tundi.
Spanish: Se han observado infecciones graves, incluida septicemia, en pacientes tratados con Provenge.
Estonian: Provengega ravitud patsientidel on täheldatud tõsiste infektsioonide, sh sepsise esinemist.
Spanish: En caso de tener que interrumpir la perfusión de Provenge, no se debe reanudar si la bolsa de la perfusión se ha mantenido a temperatura ambiente (25° C) durante más de 3 horas.
Estonian: Juhul kui Provenge infusioon tuleb katkestada, ei tohi seda jätkata, kui infusioonikott on olnud toatemperatuuril (25 °C) kauem kui 3 tundi.
Spanish: Periodo de validez y precauciones especiales de conservación:
Estonian: Kõlblikkusaeg ja säilitamise eritingimused
Spanish: Mezcle con suavidad y vuelva a suspender los contenidos de la bolsa, inspeccionando para la presencia de partículas, cúmulos o coágulos.
Estonian: Koti sisu tuleb õrnalt segada ja uuesti suspendeerida, seda osakeste, tükkide ja trombide osas kontrollides.
Spanish: El EPAR completo de Provenge puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Provenge kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Provenge el 6 de septiembre de 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Provenge müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. septembril 2013.
Spanish: La leucoféresis y la perfusión se repiten en otras dos ocasiones, cada una con un intervalo aproximado de 2 semanas.
Estonian: Leukafereesi ja infusiooni korratakse veel kaks korda ligikaudu 2-nädalaste vahedega.
Spanish: Otras informaciones sobre Provenge
Estonian: Muu teave Provenge kohta
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 512 pacientes, la supervivencia global media para los pacientes tratados con Provenge fue de 25,8 meses, en comparación con los 21,7 meses para los pacientes tratados con el placebo.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 512 patsienti, oli patsientide keskmine üldine elulemus Provenge rühmas 25,8 kuud ja platseeborühmas 21,7 kuud.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Provenge se administra de una forma lo más segura posible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Provenge võimalikult ohutu kasutamine.
Spanish: El paciente debe someterse a un seguimiento, por lo menos durante la media hora posterior a la perfusión.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida vähemalt pool tundi pärast infusiooni.
Spanish: También se realizarán otros estudios para proporcionar datos adicionales que confirmen la eficacia de Provenge.
Estonian: Korraldatakse ka edasisi uuringuid, et saada Provenge efektiivsuse kohta veel andmeid.
Spanish: Es un tipo de medicamento que contiene células o tejidos que han sido manipulados de manera que pueden utilizarse para curar, diagnosticar o prevenir una enfermedad.
Estonian: Somaatilise rakuteraapia ravim sisaldab rakke või kudesid, mida on töödeldud nii, et neid saab kasutada haiguse ravimiseks, diagnoosimiseks või ennetamiseks.
Spanish: Se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer de próstata y en un entorno en el que se disponga de un equipo de reanimación.
Estonian: Seda peab manustama eesnäärmevähi ravis kogenud arsti järelevalve all ja keskkonnas, kus on olemas elustamisvahendid.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Provenge?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Provenge ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Provenge son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Provenge kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Provenge.
Estonian: See on ravimi Provenge Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.