FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne à délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Starlix à Novartis Europharm Limited le 3 avril 2001.
Greek: Στις 3 Απριλίου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novartis Europharm Limited για το Starlix.
French: Son administration n'est pas recommandée pendant la grossesse ou l'allaitement.
Greek: Η χορήγηση του φαρµάκου δεν συνιστάται κατά την εγκυµοσύνη ή τη γαλουχία.
French: Il est disponible en comprimés roses, de forme ronde (60 mg), jaunes, de forme ovale (120 mg), et rouges, de forme ovale (180 mg).
Greek: Διατίθεται σε µορφή ροζ στρογγυλών (60 mg), κίτρινων ωοειδών (120 mg) και κόκκινων ωοειδών (180 mg) δισκίων.
French: Starlix est administré une à 30 minutes avant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner et la dose est adaptée de manière à obtenir le meilleur équilibre.
Greek: Το Starlix λαµβάνεται ένα έως 30 λεπτά πριν από το πρόγευµα, το µεσηµεριανό γεύµα και το δείπνο και η δόση ρυθµίζεται ώστε ο έλεγχος να είναι ο καλύτερος δυνατός.
French: La plupart des patients ont subi un traitement avec Starlix allant jusqu'à six mois; pour 789 d'entre eux, le traitement a été d'au moins six mois et pour 190 d'entre eux, il s'est étendu sur un an.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε Starlix για διάστηµα έως έξι µήνες, 789 για τουλάχιστον έξι µήνες και 190 ασθενείς για διάστηµα ενός έτους.
French: Autres informations relatives à Starlix:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Starlix:
French: Au total, Starlix été administré à 2122 patients, toutes études confondues.
Greek: Το Starlix χορηγήθηκε συνολικά σε 2.122 ασθενείς για το σύνολο των µελετών.
French: Les autres effets indésirables communs (observés chez entre un et dix patients sur cent) sont des douleurs abdominales, la diahrrée, la dyspepsie (brûlures d'estomac) et la nausée.
Greek: Άλλες συνήθεις ανεπιθύµητες ενέργειες (παρατηρούνται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι κοιλιακοί πόνοι, διάρροια, δυσπεψία (στοµαχικός καύσος) και ναυτία.
French: Le comité a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Starlix.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Starlix.
French: La dose initiale recommandée est de 60 mg trois fois par jour avant les repas.
Greek: Η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι 60 mg τρεις φορές την ηµέρα πριν από τα γεύµατα.
French: La natéglinide, le principe actif de Starlix, stimule le pancréas afin qu'il produise de l'insuline plus rapidement.
Greek: Η νατεγλινίδη, η δραστική ουσία του Starlix, διεγείρει το πάγκρεας για να παράγει ινσουλίνη πιο γρήγορα.
French: La dose maximale est de 180 mg trois fois par jour.
Greek: Η µέγιστη συνολική ηµερήσια δόση είναι 180 mg τρεις φορές την ηµέρα.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le taux de glycémie dans le sang.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίµα.
French: Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος περιορισµών περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Starlix ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à la natéglinide ou à l'un de ses autres composants, et qui présentent un diabète de type 1 ou un grave problème hépatique, ou souffrent de kétoacidose diabétique (une complication sévère du diabète).
Greek: To Starlix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη νατεγλινίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου, άτοµα µε διαβήτη τύπου 1 ή σοβαρά ηπατικά προβλήµατα, ή άτοµα µε διαβητική κετοξέωση (σοβαρή επιπλοκή του διαβήτη).
French: Starlix est un médicament contenant le principe actif natéglinide.
Greek: Το Starlix είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία νατεγλινίδη.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Starlix sont supérieurs à ses risques dans le traitement du diabète de type 2, en association avec la metformine, chez les patients qui ne sont pas contrôlés malgré le fait qu'ils reçoivent la dose journalière maximum de metformine.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Starlix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, σε συνδυασµό µε τη µετφορµίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά παρά τη λήψη της µέγιστης ηµερήσιας δόσης µετφορµίνης.
French: Administré seul, Starlix s'est révélé plus efficace qu'un placebo, mais moins efficace, cependant, que certains antidiabétiques, tels que la metformine.
Greek: Το Starlix ως µονοθεραπεία απεδείχθη περισσότερο αποτελεσµατικό από το εικονικό φάρµακο, αλλά λιγότερο αποτελεσµατικό από ορισµένα αντιδιαβητικά φάρµακα όπως η µετφορµίνη.
French: Une adaptation du dosage de Starlix peut être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments employés dans le traitement de certaines maladies cardiaques, de la douleur, de l'asthme et d'autres maladies.
Greek: Μπορεί επίσης να απαιτείται ρύθµιση της δοσολογίας του Starlix όταν το φάρµακο χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για καρδιοπάθειες, για αντιµετώπιση του πόνου ή του άσθµατος και για άλλες καταστάσεις.
French: Qu'est-ce que Starlix?
Greek: Τι είναι το Starlix;
French: Associé à la metformine, qui a principalement affecté la glycémie plasmatique à jeun (le taux de glycémie sanguin lorsque la personne n'a rien mangé), l'effet de Starlix sur HbA1c était meilleur que celui de chacun des deux médicaments administré isolément.
Greek: Σε συνδυασµό µε τη µετφορµίνη, η οποία επηρέασε κυρίως τη γλυκόζη νηστείας του πλάσµατος (επίπεδο γλυκόζης στο αίµα σε άτοµα µε άδειο στοµάχι), η επίδραση του Starlix στην HbA1c ήταν αποτελεσµατικότερη από οποιοδήποτε από τα άλλα φάρµακα χορηγούµενα ως µονοθεραπεία.
French: D'autres études ont également examiné les possibilités de «passer» d'un antidiabétique à Starlix, et d' «ajouter» Starlix à d'autres antidiabétiques.
Greek: Σε άλλες µελέτες εξετάστηκε η «αντικατάσταση» ενός αντιδιαβητικού φαρµάκου µε το Starlix, καθώς και η χορήγηση του Starlix σε συνδυασµό µε άλλα αντιδιαβητικά φάρµακα.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Starlix, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Starlix περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Starlix est utilisé chez les patients souffrant d'un diabète non insulinodépendant (diabète de type 2).
Greek: Το Starlix χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε µη ινσουλινοεξαρτώµενο σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτη τύπου 2).
French: Les études principales ont comparé Starlix à un placebo (traitement factice) ou à d'autres médicaments utilisés dans le diabète de type 2 (metformine, glibenclamide ou troglitazone).
Greek: Στις βασικές µελέτες έγινε σύγκριση του Starlix µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) ή µε άλλα φάρµακα κατά του διαβήτη τύπου 2 (µετφορµίνη, γλιβενκλαµίδη ή τρογλυταζόνη).
French: L'EPAR complet relatif à Starlix est disponible ici
Greek: Η πλήρης Ευρωπαϊκή Δηµόσια Έκθεση Αξιολόγησης (EPAR) του Starlix διατίθεται εδώ.
French: Starlix peut, dans certains cas, induire une hypoglycémie (faible glycémie).
Greek: Το Starlix µπορεί σε ορισµένες περιπτώσεις να προκαλέσει υπογλυκαιµία (χαµηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίµα).
French: Ceci permet de réguler le taux de glycémie sanguin après les repas et, ainsi, de contrôler le diabète de type 2.
Greek: Με τον τρόπο αυτό βοηθά στον έλεγχο διατήρησης της γλυκόζης του αίµατος µετά από τα γεύµατα και εποµένως στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
French: Ces études ont mesuré le taux sanguin d'une substance spécifique appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui fournit une indication du niveau de la régulation glycémique.
Greek: Στις µελέτες µετρήθηκε το επίπεδο µιας ουσίας στο αίµα, η οποία ονοµάζεται «γλυκοσυλιωµένη αιµοσφαιρίνη» (HbA1c) και παρέχει ένδειξη της
French: Comment Starlix agit-il?
Greek: Πώς δρα το Starlix;
French: Dans quel cas Starlix est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Starlix;
French: Starlix est utilisé en complément de la metformine (autre antidiabétique) afin de réduire la glycémie (sucre) chez les patients dont le diabète ne peut pas être contrôlé par la metformine seulement.
Greek: Το Starlix χορηγείται παράλληλα µε µετφορµίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρµακο) για τη µείωση του επιπέδου γλυκόζης στο αίµα (σάκχαρο) σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη µη ελεγχόµενο ικανοποιητικά µόνο µε µετφορµίνη.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Starlix?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Starlix;
French: Quelles études ont été menées avec Starlix?
Greek: Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Starlix;
French: Il sera peut-être nécessaire d'augmenter cette dose à 120 mg trois fois par jour après une ou deux semaines.
Greek: Μετά από µία ή δύο εβδοµάδες η δόση µπορεί να αυξηθεί µέχρι την ηµερήσια δόση των 120 mg τρεις φορές την ηµέρα.
French: ** DEL80 : dose efficace chez le lapin pour 80 % des animaux (sérologie).
Greek: ** RED80: Κονίκλων αποτελεσματική δόση στο 80 % των ζώων (ορολογικά).
French: * DEL60 : dose efficace chez le lapin pour 60 % des animaux (sérologie).
Greek: * RED60: Κονίκλων αποτελεσματική δόση στο 60 % των ζώων (ορολογικά).
French: 1 dose 1 flacon
Greek: 125 δόσεις 1 φιαλίδιο Μηδέν ημέρες
French: Date de première autorisation : 11/02/2009 Date du dernier renouvellement: 10/02/2014
Greek: ης έγκρισης: 11/02/2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10/02/2014
French: Dans ces circonstances, un traitement symptomatique approprié et rapide doit être administré.
Greek: Υπό αυτές τις περιστάσεις θα πρέπει να χορηγείται κατάλληλη και ταχεία συμπτωματική θεραπεία.
French: Protéger de la lumière.
Greek: Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως
French: L'ensemble du troupeau devra être vacciné.
Greek: Το σύνολο της εκτροφής θα πρέπει να εμβολιάζεται.
French: Code ATCvet : QI02 AB17.
Greek: Κωδικός ATCvet : QI02 AB17
French: EU/2/08/092/001-010
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/092/001-010
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά ΛΗΞΗ.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 18 μήνες
French: Une troisième dose devra être administrée 2 mois plus tard.
Greek: 2 μήνες μετά πρέπει να χορηγείτε μία τρίτη δόση.
French: Protéger de la lumière Ne pas congeler.
Greek: Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως Μην καταψύχετε.
French: Alginate de sodium Chlorure de calcium dihydrate Siméticone
Greek: Sodium alginate Calcium chloride, dihydrate Simeticone
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 et 8 °C) et à l'abri de la lumière.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) προστατευμένο από το φώς.
French: Alcool benzylique Paraffine liquide Monooléate de sorbitane Polysorbate 80
Greek: Benzyl alcohol Liquid paraffin Sorbitan monooleate Polysorbate 80
French: Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
French: Groupe pharmacothérapeutique : Immunologiques pour bovins, vaccins bactériens inactivés à usage bovin.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα για βοοειδή, αδρανοποιηµένα βακτηριακά εμβόλια για βοοειδή.
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακευτικό προϊόν.
French: Un programme complet de vaccination devra être répété pour chaque gestation.
Greek: Το πλήρες πρόγραμμα ανοσοποίησης θα πρέπει να επαναλαμβάνεται σε κάθε κύηση.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
French: EU/2/08/092/001 1 flacon en verre d'une dose EU/2/08/092/002 10 flacons en verre d'une dose EU/2/08/092/003 20 flacons en verre d'une dose EU/2/08/092/004 1 flacon en verre de 5 doses EU/2/08/092/005 10 flacons en verre de 5 doses EU/2/08/092/006 1 flacon en verre de 25 doses EU/2/08/092/007 10 flacons en verre de 25 doses EU/2/08/092/008 1 flacon PET de 5 doses EU/2/08/092/009 1 flacon PET de 25 doses EU/2/08/092/010 1 flacon PET de 125 doses
Greek: EU/2/08/092/001 1 γυάλινα φιαλίδιο της 1 δόσης EU/2/08/092/002 10 γυάλινα φιαλίδια της 1 δόσης EU/2/08/092/003 20 γυάλινα φιαλίδια της 1 δόσης EU/2/08/092/004 1 γυάλινα φιαλίδιο των 5 δόσεων EU/2/08/092/005 10 γυάλινα φιαλίδια των 5 δόσεων EU/2/08/092/006 1 γυάλινα φιαλίδιο των 25 δόσεων EU/2/08/092/007 10 γυάλινα φιαλίδια των 25 δόσεων EU/2/08/092/008 1 φιαλίδιο πολυαιθυλενίου των 5 δόσεων EU/2/08/092/009 1 φιαλίδιο πολυαιθυλενίου των 5 δόσεων EU/2/08/092/010 1 φιαλίδιο πολυαιθυλενίου 125 δόσεων
French: Dans certains cas, on observera une douleur au point d'injection cédant spontanément au bout d'un maximum de 4 jours.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις μπορεί να παρατηρηθεί πόνος στο σημείο έγχυσης που υποχωρεί αυτόματα σε 4 ημέρες το μέγιστο.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
French: Le vaccin devra atteindre une température comprise entre +15 et + 25 °C avant administration.
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει αφήνεται να φτάσει σε θερμοκρασία +15 ως + 25 °C πριν από τη χορήγηση.
French: Alcool benzylique : 21 mg
Greek: Βενζυλική αλκοόλη: 21 mg
French: Paraffine liquide : 18,2 mg
Greek: Υγρή παραφίνη: 18.2 mg
French: Agiter avant emploi.
Greek: Ανακινήστε πριν τη χρήση.
French: Par conséquent la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire doit donc être prise au cas par cas.
Greek: Συνεπώς η απόφαση για τη χρήση αυτού του εμβολίου πριν ή μετά τη χρήση κάθε άλλου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : -très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) -fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) -peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) -très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
French: Il s'agira principalement d'un gonflement (jusqu'à 5 cm2 en moyenne) se résorbant en 1 à 2 semaines au plus.
Greek: Μεταξύ αυτών είναι κυρίως οίδημα ( μέχρι τα 5 cm κατά μέσο όρο) το οποίο εξαφανίζεται εντός 1 ή
French: Les flacons sont scellés par bouchon en caoutchouc et capsule aluminium.
Greek: Τα φιαλίδια κλείνονται με ένα ελαστικό πώμα και αλουμινένιο καπάκι.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin en cas d'utilisation concomitante avec tout autre médicament vétérinaire.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εμβολίου αυτού με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
French: La vaccination sera considérée comme l'une des composantes d'un programme complexe de contrôle des mammites prenant en compte l'ensemble des facteurs importants pour la santé mammaire (par ex. technique de traite, gestion du tarissement et de la reproduction, hygiène, nutrition, logement, litière, bien-être des vaches, qualité de l'air et de l'eau, surveillance sanitaire) ainsi que d'autres pratiques de gestion.
Greek: Η ανοσοποίηση αποτελεί μία μόνο συνιστώσα του σύνθετου προγράμματος ελέγχου της μαστίτιδας και το οποίο απευθύνεται σε όλους τους σημαντικούς παράγοντες υγείας του μαστού (όπως τεχνική άμελξης, ξήρανση, διαχείριση γονιμότητας, υγιεινή, διατροφή, σταβλισμός, τύπος δαπέδου, άνεση των ζώων, αερισμός , ποιότητα ύδατος και έλεγχος της υγείας) καθώς και σε άλλες πρακτικές διαχείρισης.
French: Vaccination à l'échelle du troupeau des vaches et génisses saines, chez les vaches laitières présentant des problèmes récurrents de mammite, dans le but de réduire l'incidence des mammites subcliniques, ainsi que l'incidence et la sévérité des signes cliniques des mammites cliniques causées par Staphylococcus aureus, les coliformes et les staphylocoques coagulase-négatifs.
Greek: Για την ανοσοποίηση υγιών αγελάδων και μοσχίδων , σε εκτροφές γαλακτοπαραγωγών βοοειδών με επαναλαμβανόμενα προβλήματα μαστίτιδας και τον περιορισμό της συχνότητας εμφάνισης της υποκλινικής μαστίτιδας και της συχνότητας εμφάνισης και σοβαρότητας της κλινικής μαστίτιδας της προκαλούμενης από Staphylococcus aureus, κολοβακτηριοειδή και πηκτάση - αρνητικούς σταφυλόκοκκους.
French: Stimulation d'une immunité active contre Staphylococcus aureus, les coliformes et les staphylocoques coagulase-négatifs.
Greek: Για τη διέγερση ενεργητικής ανοσίας κατά των Staphylococcus aureus, κολοβακτηριοειδή και πηκτάση - αρνητικών σταφυλοκόκκων.
French: - Une augmentation transitoire moyenne de la température corporelle d'environ 1 °C, pouvant atteindre jusqu'à 2 °C chez certaines vaches, peut être observée au cours des premières 24 heures suivant l'injection d'après le rapport de pharmacovigilance post-autorisation.
Greek: - Κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά την ένεση μπορεί να επισυμβεί μία παροδική και μέση άνοδος κατά 1°C της θερμοκρασίας του σώματος που σε μερικές αγελάδες μπορεί να είναι μέχρι 2°C, με βάση την αναφορά φαρμακοεπαγρύπνησης μετά την αδειοδότηση
French: Tél. : +34 972 430660 Fax.
Greek: Tel. +34 972 430660 Fax.
French: Utilisation en cas de gestation ou de lactation : Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Greek: Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας
French: Bovins (vaches et génisses).
Greek: Βοοειδή (αγελάδες και μοσχίδες)
French: STARTVAC est une émulsion homogène injectable de teinte ivoire.
Greek: Το STARTVAC είναι υπόλευκο ομοιογενές ενέσιμο γαλάκτωμα.
French: Paraffine liquide.............................................................................. 18,2 mg
Greek: Υγρή παραφίνη .............................................................................. 18.2 mg Έκδοχα:
French: B. CONDITIONS OU LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
French: - Des réactions de type anaphylactique peuvent apparaître chez certains animaux sensibles, qui peuvent s'avérer mortelles d'après le rapport de pharmacovigilance post-autorisation.
Greek: - Αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν σε ορισμένα ευαίσθητα ζώα των οποίων η ζωή μπορεί να απειληθεί με βάση την αναφορά φαρμακοεπαγρύπνησης μετά την αδειοδότηση.
French: E. coli J5 inactivée > 50 DEL60 (dose efficace chez le lapin pour 60 % des animaux (sérologie)).
Greek: E. coli J5 αδρανοποιημένη> 50 RED60 [Κονίκλων αποτελεσματική δόση στο 60 % των ζώων (ορολογικά).]
French: Les injections seront administrées de préférence en alternance, de chaque côté de l'encolure.
Greek: Οι ενέσεις είναι προτιμότερο να χορηγούνται με εναλλαγή των πλαγίων του τραχήλου.
French: 1 flacon d'une dose (2 ml) 10 flacons d'une dose (2 ml) 20 flacons d'une dose (2 ml) 1 flacon de 5 doses (10 ml) 10 flacons de 5 doses (10 ml) 1 flacon de 25 doses (50 ml) 10 flacons de 25 doses (50 ml) 1 flacon de 125 doses (250 ml) 125 doses (250 ml)
Greek: 1 φιαλίδιο της 1 δόσης (2 ml ) 10 φιαλίδια της 1 δόσης (2 ml) 20 φιαλίδια της 1 δόσης (2 ml) 1 φιαλίδιο των 5 δόσεων (10 ml) 10 φιαλίδια των 5 δόσεων (10 ml) 1 φιαλίδιο των 25 δόσεων (50 ml) 10 φιαλίδια των 25 δόσεων (50 ml) 1 φιαλίδιο των 125 δόσεων (250 ml) 125 δόσεων (250 ml)
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures conservé entre +15 et +25ºC.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 10 ώρες φυλασσόμενο στους +15 to +25 ºC.
French: Flacons de Polyéthylène (PET) de 10, 50 et 250 ml.
Greek: Φιαλίδια πολυαιθυλενίου (PET) των 10, 50 και 250 ml.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 1 δόση (2 ml)
French: Flacons PET (10 ml, 50 ml) et flacons en verre (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Greek: Φιαλίδια πολυαιθυλενίου (10 ml, 50 ml) και γυάλινα φιαλίδια (2 ml, 10 ml, 50 ml)
French: Même une faible quantité de ce produit (auto)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d'entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d'un doigt.
Greek: Τυχαία ένεση με αυτό το προϊόν ,ακόμη και σε μικρές ποσότητες, ενδεχομένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία, μπορεί π.χ., να έχει ως αποτέλεσμα ισχαιμική νέκρωση, ακόμα και απώλεια δακτύλου.
French: Flacons de verre incolore Type I de 3, 10 et 50 ml.
Greek: Τύπου I άχρωμα γυάλινα φιαλίδια των 3, 10 και 50 ml.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la section "Effets indésirables" n'a été observé après administration d'une double dose de vaccin.
Greek: Μετά τη χορήγηση της διπλάσιας δόσης του εμβολίου δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις πέραν των αναφερόμενων στην παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες".
French: Administrer une dose (2 ml) par injection intramusculaire profonde dans les muscles du cou, 45 jours avant la date de parturition prévue.
Greek: Χορηγείτε μία δόση (2 ml) με βαθιά ενδομυϊκή ένεση στους μυς του λαιμού, στις 45 ημέρες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού και 1 μήνα αργότερα χορηγείτε μια δεύτερη δόση (τουλάχιστον 10 ημέρες πριν από τον τοκετό).
French: Une dose contient : E. coli J5 inactivée, souche inactivée SP140 de S. aureus (PC8).
Greek: E. coli J5 αδρανοποιημένη, S. aureus (CP8) στέλεχος SP 140 αδρανοποιημένο.
French: C. MENTION SUR DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
French: Émulsion injectable.
Greek: Ενδομυϊκή χορήγηση.
French: - Des réactions transitoires locales d'intensité légère à modérée peuvent être observées après administration d'une dose de vaccin d'après le rapport de pharmacovigilance post-autorisation.
Greek: - Μετά την χορήγηση μίας δόσης του εμβολίου μπορεί να επισυμβούν ελαφρές ως μετρίου βαθμού παροδικές τοπικές αντιδράσεις με βάση την αναφορά φαρμακοεπαγρύπνησης μετά την αδειοδότηση.
French: Substances actives :
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT<S> RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: STARTVAC émulsion injectable pour bovins.
Greek: Eνέσιμο γαλάκτωμα για τα βοοειδή.