FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε επίσης την ανάκληση των επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων 750 mg Famvir και των σχετικών ονοµασιών.
Lithuanian: Taip pat CHMP rekomendavo panaikinti Famvir ir susijusių pavadinimų vaistų 750 mg plėvele dengtų tablečių rinkodaros teises.
Greek: Η πενσικλοβίρη και η πρόδροµη µορφή της 6-δεοξυ εµφανίζουν πτωχή (< 20%) δέσµευση στις πρωτεΐνες πλάσµατος.
Lithuanian: Pasiskirstymas Pencikloviro ir jo 6-dezoksi- prekursoriaus prie plazmos baltymų prisijungia nedaug (<20%).
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγή
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai
Greek: Στις δευτερεύουσες παραµέτρους αποτελεσµατικότητας περιλαµβάνονται ο χρόνος για τον πλήρη σχηµατισµό εφελκίδων, ο χρόνος για την πλήρη επούλωση και η αξιολόγηση του πόνου και της διασποράς.
Lithuanian: Antriniai veiksmingumo parametrai buvo laikas iki šašo ant pažeidimų susiformavimo, laikas iki visiško išgijimo ir skausmo bei pūslelinės išplitimo vertinimai.
Greek: Συνεπώς, η δόση 125 mg δύο φορές την ηµέρα προσδιορίσθηκε ως η µικρότερη αποτελεσµατική δόση.
Lithuanian: Todėl 125 mg bid dozė įvardyta kaip mažiausia veiksminga dozė.
Greek: Ωστόσο, ασθενείς που εµφανίζουν ζάλη, υπνηλία, σύγχυση ή άλλες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήµατος ενώ λαµβάνουν Famvir δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται µηχανές.
Lithuanian: Vis dėlto pacientai, kuriems vartojant Famvir atsiranda galvos svaigimas, somnolencija, sumišimas ar kitoks centrinės nervų sistemos sutrikimas, turėtų vengti vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Greek: Όλες οι δόσεις φαµσικλοβίρης ήταν καλώς ανεκτές, και δεν παρατηρήθηκε καµία διαφορά ούτε στη φύση ούτε στη συχνότητα εµφάνισης των ανεπιθύµητων ενεργειών στις διάφορες δόσεις φαµσικλοβίρης.
Lithuanian: Visos famcikloviro dozės buvo gerai toleruojamos, ir nenustatyta jokių skirtingų dozių famcikloviro sukeliamų nepageidaujamų reiškinių pobūdžio ar dažnio skirtumų.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρµακευτικών προϊόντων στη φαµσικλοβίρη Δεν έχουν αναγνωριστεί κλινικά σηµαντικές αλληλεπιδράσεις..
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis famciklovirui Kliniškai reikšmingos sąveikos nenustatyta.
Greek: Γενική τοξικότητα
Lithuanian: Bendrasis toksinis poveikis
Greek: Κατά τη διάρκεια των 4 µηνών της µελέτης 195, το 90% των ασθενών µε λοίµωξη HIV δεν εµφάνισε κλινικά επιβεβαιωµένες υποτροπές.
Lithuanian: 195 mėnesius pagal klinikinius požymius 90 % ŽIV infekuotų pacientų pūslelinė nepasikartojo.
Greek: Η ασικλοβίρη χρησιµοποιήθηκε ως συγκριτής και το πρωτεύον τελικό σηµείο ήταν ο χρόνος µέχρι τη διακοπή της ιικής απόπτωσης.
Lithuanian: Acikloviras buvo naudojamas kaip palyginamasis vaistas, o pirminis sukeliamo pakitimo rodiklis buvo laikas iki aktyvaus viruso plitimo pabaigos.
Greek: Η µελέτη 195, παρά το γεγονός ότι ήταν µη ελεγχόµενη, παρείχε ορισµένες υποστηρικτικές αποδείξεις για την κατασταλτική αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου σε ό,τι αφορά άλλα τελικά σηµεία (ιολογική/κλινική υποτροπή).
Lithuanian: 195 buvo nekontroliuojamas, jį atlikus gauta tam tikrų supresinį veiksmingumą patvirtinančių naudingų įrodymų kitų sukeliamo pakitimo rodiklių (pasikartojimas pagal virusologinius tyrimus/klinikinius požymius) atžvilgiu.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει µαζί σας τους πιθανούς κινδύνους που ενέχει η λήψη του Famvir κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis galimą su Famvir vartojimu žindymo laikotarpiu susijusią riziką.
Greek: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Lithuanian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Jungtinė Karalystė
Greek: - Για τα βέλτιστα αποτελέσµατα ξεκινήστε τη λήψη του φαρµάκου όσο το δυνατόν πιο σύντοµα µετά την εµφάνιση των πρώτων σηµείων και συµπτωµάτων.
Lithuanian: - Norėdami pasiekti geriausių rezultatų, vaisto pradėkite vartoti kiek įmanoma greičiau po pirmųjų požymių ar simptomų atsiradimo.
Greek: Ειδικοί πληθυσµοί
Lithuanian: Specialioji populiacija
Greek: Ο έρπητας των γεννητικών οργάνων είναι µια ιογενής λοίµωξη που προκαλείται από τον ιό του απλού έρπητα τύπου 1 ή 2 και µεταδίδεται συνήθως µέσω της σεξουαλικής επαφής.
Lithuanian: Lyties organų pūslelinė yra 1 arba 2 tipo paprastosios pūslelinės virusų sukelta infekcinė liga. Ji paprastai plinta lytiniu būdu.
Greek: Το Famvir δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα και στην πενσικλοβίρη.
Lithuanian: Famvir negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai ir penciklovirui.
Greek: Τα αποτελέσµατα από τις µελέτες 033 και 049 κατέδειξαν σηµαντική επίδραση της φαµσικλοβίρης σε ό,τι αφορά την καταστολή του υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων.
Lithuanian: 033 ir 049 rezultatų matyti, kad famcikloviras daro reikšmingą supresinį poveikį pasikartojančiai lytinių organų pūslelinei.
Greek: Επιπλέον, σε κλινικές δοκιµές καταδείχθηκε ότι η φαµσικλοβίρη 500 mg δύο φορές την ηµέρα είναι αποτελεσµατική, ασφαλής και επαρκώς ανεκτή στη συγκεκριµένη οµάδα ασθενών.
Lithuanian: Be to, klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad šioje pacientų grupėje famcikloviro 500 mg bid dozė yra veiksminga, saugi ir gerai toleruojama.
Greek: Η µέση µέγιστη συγκέντρωση της πενσικλοβίρης στο πλάσµα, έπειτα από χορήγηση µιας δόσης φαµσικλοβίρης 125 mg, 250 mg, 500 mg και 750 mg, ήταν 0,8 µικρογραµµάρια/ml, 1,6 µικρογραµµάρια/ml, 3,3 µικρογραµµάρια/ml και 5,1 µικρογραµµάρια/ml, αντίστοιχα, και εµφανίστηκε σε µέσο χρόνο 45 λεπτών έπειτα από τη χορήγηση της δόσης.
Lithuanian: Vidutinė didžiausia pencikloviro koncentracija plazmoje, išgėrus 125 mg, 250 mg, 500 mg arba 750 mg famcikloviro, buvo atitinkamai 0,8 mikrogramo/ml, 1,6 mikrogramo/ml, 3,3 mikrogramo/ml arba 5,1 mikrogramo/ml.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπευτική αγωγή κατά τη διάρκεια της περιόδου 1 συµπεριλήφθηκαν στην ανάλυση του προς θεραπεία πληθυσµού για τη συγκεκριµένη περίοδο.
Lithuanian: Visi pacientai, tiriamąjį vaistinį preparatą pradėję vartoti per I laikotarpį, įtraukti į to laikotarpio ITT analizę.
Greek: Η συνιστώµενη δόση για τη θεραπεία ασθενών µε λοίµωξη HIV είναι µεγαλύτερη από τη συνιστώµενη για ανοσοεπαρκείς ασθενείς καθώς η κλινική εµπειρία και οι πρακτικές συνταγογράφησης υποδεικνύουν ότι για την επαρκή καταστολή σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV απαιτούνται υψηλότερες δόσεις αντιιικών.
Lithuanian: Rekomenduojama preparato dozė ŽIV infekuotiems pacientams gydyti yra didesnė nei imuniteto sutrikimų neturintiems pacientams rekomenduojama dozė, kadangi iš klinikinės patirties ir vaistų skyrimo praktikos galima spręsti, kad siekiant užtikrinti tinkamą supresiją gydant ŽIV infekuotus pacientus, reikia didesnių antivirusinių vaistų dozių.
Greek: - Σύγχυση - Σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις
Lithuanian: Nedažni šalutiniai reiškiniai - Sumišimas - Sunkios odos reakcijos
Greek: Ωστόσο, η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ, σύµφωνα µε την οποία ο τελευταίος δεσµεύεται να παρακολουθεί ειδικά τις κακοήθειες και να τις αναφέρει στις µελλοντικές εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR).
Lithuanian: Tačiau CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui prisiimti įsipareigojimą specialiai stebėti piktybinių navikų atvejus ir apie juos pateikti informaciją periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose.
Greek: Σε διάφορες κλινικές δοκιµές εξετάστηκαν αρκετές δόσεις και δοσολογικά σχήµατα (δύο φορές την ηµέρα, τρεις φορές την ηµέρα).
Lithuanian: Skirtingų klinikinių tyrimų metu ištirta keletas preparato dozių ir dozavimo režimų (bid, tid).
Greek: Ο πιο ισχυρός αναστολέας που προσδιορίσθηκε σε αυτές τις in vitro µελέτες ήταν η ραλοξιφένη.
Lithuanian: Stipriausias šių in vitro tyrimų metu nustatytas inhibitorius yra raloksifenas.
Greek: Τα αποτελέσµατα αµφότερων των µελετών είναι παρόµοια µε αυτά που αναφέρθηκαν (Mertz, et al 1997) για τους ανοσοεπαρκείς ασθενείς σε µια µελέτη διάρκειας 4 µηνών, στην οποία το 90% των ασθενών που έλαβαν φαµσικλοβίρη δεν εµφάνισε ιολογικά επιβεβαιωµένο έρπητα των γεννητικών οργάνων έναντι 48% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatai panašūs į Mertz et al (1997) atliktą 4 mėnesių trukmės imuniteto sutrikimų neturinčių pacientų tyrimo rezultatus, pagal kuriuos 90 % famciklovirą vartojusių pacientų nesusirgo virusologiniais tyrimais patvirtinama lytinių organų pūsleline, palyginti su 48 % placebu gydytų pacientų grupėje.
Greek: Μετάδοση του έρπητα των γεννητικών οργάνων
Lithuanian: Lyties organų pūslelinės perdavimas
Greek: Η ανάλυση αυτών των κλινικών µελετών έγινε αναδροµικά για να ληφθεί η κατηγορία συχνότητας για όλες τις ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω.
Lithuanian: Šie klinikiniai tyrimai buvo retrospektyviai peržiūrėti, kad visas žemiau minimas nepageidaujamas reakcijas būtų galima priskirti atsiradimo dažnumo kategorijai.
Greek: Ο σκοπός της διαδικασίας παραποµπής αφορούσε όλες τις περιεκτικότητες (125mg, 250mg, 500mg και 750mg) και τις άδειες.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo susijusi su visų stiprumų (125 mg, 250 mg, 500 mg ir 750 mg) preparatais ir rinkodaros leidimais.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα της πενσικλοβίρης µετά τη χορήγηση φαµσικλοβίρης είναι 77%.
Lithuanian: Visiškas iš išgerto famcikloviro susidariusio pencikloviro biologinis įsisavinamumas yra 77 %.
Greek: Η χορήγηση της αγωγής συνιστάται να ξεκινά το συντοµότερο δυνατό µετά τη διάγνωση του πρώτου επεισοδίου του έρπητα των γεννητικών οργάνων.
Lithuanian: Gydymą rekomenduojama pradėti kiek įmanoma greičiau po pirmojo lyties organų pūslelinės epizodo diagnozavimo.
Greek: Η παράγραφος αυτή επικαιροποιήθηκε σύµφωνα µε τις πληροφορίες που περιλαµβάνονται στην παράγραφο 5.3, ειδικότερα σε ό,τι αφορά την ανδρική γονιµότητα.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikiama informacija, visų pirma, susijusi su vyrų vaisingumu, atnaujinta atsižvelgiant į 5.3 skyriuje pateikiamą informaciją.
Greek: ΕΡΠΗΣ ΤΩΝ ΓΕΝΝΗΤΙΚΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ ΑΝΟΣΟΕΠΑΡΚΕΙΣ ΕΝΗΛΙΚΕΣ ΑΡΧΙΚΟ (ΠΡΩΤΟ) ΕΠΕΙΣΟΔΙΟ
Lithuanian: IMUNINĖS SISTEMOS SUTRIKIMŲ NETURINTYS SUAUGUSIEJI PIRMINIS (PIRMAS) EPIZODAS
Greek: Ωστόσο, η φαµσικλοβίρη µετατρέπεται ταχέως in vivo σε πενσικλοβίρη, η οποία αποβάλλεται από το πλάσµα κυρίως µέσω νεφρικής απέκκρισης.
Lithuanian: Tačiau famcikloviras in vivo greitai pavirsta į penciklovirą, kuris pašalinamas iš kraujo plazmos daugiausia per inkstus.
Greek: Ωστόσο, επισηµάνθηκε ότι παρά το γεγονός ότι τα αποτελέσµατα των δευτερευόντων τελικών σηµείων δεν υποδεικνύουν διαφορά, ο σχεδιασµός της µελέτης δεν τεκµηριώνει τη µη κατωτερότητα.
Lithuanian: Tačiau atkreiptas dėmesys į tai, kad nors pagal antrinius sukeliamo pakitimo rezultatus nenustatyta jokio skirtumo, tyrimas nebuvo suplanuotas taip, kad būtų galima įrodyti, jog preparato poveikis yra ne prastesnis nei kitų.
Greek: Κατ' αναλογία µε τις προαναφερόµενες εκθέσεις, διατυπώθηκε η υπόθεση ότι το προβενεσιδικό οξύ ενδέχεται να αυξήσει την AUC πενσικλοβίρης κατά περίπου 50%.
Lithuanian: Panašiai kaip ir pirmiau minėtuose pranešimuose, iškelta hipotezė, kad probenecidas gali padidinti pencikloviro plotą po kreive (angl.
Greek: Αυτό το τριφωσφορικό παραµένει στα προσβληθέντα κύτταρα για περίπου 12 ώρες και αναστέλλει την επιµήκυνση της αλυσίδας του ιικού DNΑ λόγω ανταγωνιστικής αναστολής µε την τριφωσφορική δεοξυγουανοσίνη που ενσωµατώνεται στο ιϊκό DNΑ κατά την αντιγραφή, και έτσι αναστέλλεται η αντιγραφή του ιικού DNΑ.
Lithuanian: Trifosfatas užkrėstose ląstelėse būna ilgiau negu 12 valandų ir slopina viruso DNR grandinės ilgėjimą, nes konkurenciniu būdu slopina deoksiguanozino trifosfato inkorporavimą į augančią viruso DNR, todėl sustabdoma viruso DNR replikacija.
Greek: Κατά συνέπεια, η συγκεκριµένη παράγραφος της ΠΧΠ επανεξετάστηκε για να αποτυπώσει τις τρέχουσες γνώσεις σχετικά µε την ιική αντοχή.
Lithuanian: Taigi, šiame preparato charakteristikų skyriuje pateikiama informacija pataisyta, siekiant įtraukti dabartines žinias apie virusų atsparumą.
Greek: Όταν η ανταπόκριση στην από του στόµατος θεραπεία θεωρείται ανεπαρκής, πρέπει να εξετάζεται η ενδοφλέβια αντι-ιική θεραπεία.
Lithuanian: Jei manoma, kad skiriant geriamųjų preparatų atsakas yra nepakankamas, reikia apsvarstyti intraveninių antivirusinių preparatų skyrimo galimybę.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP ενέκρινε τον περιορισµό της ένδειξης στον υποτροπιάζοντα έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV, γεγονός που αντανακλά το αποτέλεσµα της αντίστοιχης κλινικής µελέτης (083).
Lithuanian: Todėl CHMP patvirtino apribotą ŽIV infekuotiems pacientams pasikartojančios lytinių organų pūslelinės gydymo indikaciją, kuri buvo apribota atsižvelgiant į atlikus atitinkamą klinikinį tyrimą (Nr.
Greek: Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες - Ναυτία - Έµετος - Ζάλη - Υπνηλία - Εξάνθηµα - Κνησµός - Δοκιµασία ηπατικής λειτουργίας µε µη φυσιολογικά αποτελέσµατα
Lithuanian: Dažni šalutiniai reiškiniai - Šleikštulys (pykinimas) - Vėmimas - Galvos svaigimas - Mieguistumas - Bėrimas - Niežulys - Pakitę kepenų funkcijos tyrimo rezultatai
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι δεν διενεργήθηκε καµία µελέτη σύγκρισης µε την ασικλοβίρη.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad palyginamųjų acikloviro tyrimų neatlikta.
Greek: Το Famvir δε πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας εκτός κι αν κρίνεται απολύτως αναγκαίο.
Lithuanian: Famvir žindymo laikotarpiu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες - Ψευδαισθήσεις (να βλέπετε ή να ακούτε πράγµατα που δεν υπάρχουν στην πραγµατικότητα) - Κιτρίνισµα του δέρµατος ή/και των µατιών - Χαµηλός αριθµός αιµοπεταλίων
Lithuanian: Reti šalutiniai reiškiniai - Haliucinacijos (nesamų daiktų matymas ar girdėjimas) - Odos ir (arba) akių pageltimas - Sumažėjęs trombocitų skaičius
Greek: Δοσολογία για έρπητα των γεννητικών οργάνων Η δόση εξαρτάται από την κατάσταση του ανοσολογικού συστήµατος σας και από το στάδιο της λοίµωξη σας.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo Jūsų imuninės sistemos būklės ir infekcijos stadijos.
Greek: Αν και προβάλλει εκ πρώτης όψεως παράδοξο το γεγονός ότι η συνιστώµενη δόση για την καταστολή του υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων είναι µεγαλύτερη από αυτήν που χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της ενεργούς έξαρσης σε περίπτωση υποτροπής, το βασικό τελικό σηµείο ήταν ο χρόνος µέχρι την κλινική επιβεβαίωση της υποτροπής.
Lithuanian: Nors tai, kad dozė, kurią rekomenduojama skirti taikant lytinių organų pūslelinės pasikartojimo supresiją, yra didesnė už skiriamą gydant aktyvų pasikartojančios ligos paūmėjimą, atrodo paradoksalu, svarbiausias sukeliamo pakitimo rodiklis buvo laikas iki pagal klinikinius požymius patvirtinto ligos pasikartojimo.
Greek: Στις βασικές µελέτες (004, 011, 040) εξετάστηκαν αρκετές δόσεις.
Lithuanian: 004, 011, 040) metu buvo tiriamas kelių preparato dozių poveikis.
Greek: Παράγραφος 4.5: Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Lithuanian: 4.5 skyrius. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Greek: Καθώς ο ιός αναπαράγεται πολύ νωρίς στην πορεία της λοίµωξης, θα ωφεληθείτε περισσότερο από τη θεραπεία εάν πάρετε το Famvir µόλις εµφανιστούν τα πρώτα συµπτώµατα.
Lithuanian: Kadangi virusai dauginasi ankstyviausiu infekcijos laikotarpiu, gydymas Famvir labiausiai padės, jei šio vaisto vartosite iš karto po pirmųjų simptomų atsiradimo.
Greek: Εµφάνιση του Famvir και περιεχόµενο συσκευασίας
Lithuanian: Famvir išvaizda ir kiekis pakuotėje
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα διαθέσιµα δεδοµένα και τις υπάρχουσες επιστηµονικές γνώσεις, η CHMP εξέτασε τις ακόλουθες εναρµονισµένες ενδείξεις:
Lithuanian: Apsvarstęs turimus duomenis ir dabartines mokslines žinias, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad šios indikacijos yra suderintos:
Greek: Τέτοιου είδους ανεπαρκή στελέχη TK θα αναµένετο γενικά να εµφανίζουν διασταυρούµενη ανθεκτικότητα στην πενσικλοβίρη και στην ακυκλοβίρη.
Lithuanian: Paprastai tikėtina, kad padermės, kurioms būdinga TK stoka, pasižymės kryžminiu atsparumu penciklovirui ir aciklovirui.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να παρέχονται οδηγίες αποφυγής της σεξουαλικής επαφής όταν υπάρχουν συµπτώµατα, ακόµα κι αν έχει ξεκινήσει η θεραπεία µε αντι-ιικό σκεύασµα.
Lithuanian: Jei yra ligos simptomų, pacientui būtina patarti vengti lytinių santykių, net jei antivirusinis gydymas jau pradėtas.
Greek: Οι εν λόγω µελέτες καταδεικνύουν ότι η φαµσικλοβίρη ήταν κατά πολύ αποτελεσµατικότερη από το εικονικό φάρµακο στη θεραπεία του υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων.
Lithuanian: Šiais tyrimais įrodyta, kad famcikloviro poveikis buvo daug geresnis už placebą, gydant pasikartojančią lytinių organų pūslelinę.
Greek: Και οι τρεις δόσεις ήταν σηµαντικά ανώτερες από το εικονικό φάρµακο σε ό,τι αφορά τον χρόνο επούλωσης των βλαβών, την εξαφάνιση των συµπτωµάτων και τον χρόνο µέχρι την παύση της απόπτωσης του ιού.
Lithuanian: Visos trys preparato dozės buvo reikšmingai pranašesnės už placebą pagal laiką iki pažeidimų užgijimo, simptomų išnykimą ir laiką iki aktyvaus viruso plitimo pabaigos.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η υποβληθείσα µελέτη προς στήριξη της εν λόγω ένδειξης (086) παρουσίαζε αρκετές ελλείψεις (π.χ. το πρωτεύον τελικό σηµείο «σχηµατισµός νέων βλαβών κατά τη διάρκεια της θεραπείας» ήταν αµφισβητούµενης συνάφειας, η µελέτη δεν σχεδιάστηκε για τη σύγκριση µε τα δευτερεύοντα τελικά σηµεία), τα δεδοµένα όµως καταδεικνύουν παρόµοια αποτελεσµατικότητα της φαµσικλοβίρης και της ασικλοβίρης σε δόση 5x 800 mg/ηµέρα.
Lithuanian: 086) turi kelis trūkumus (pvz., pirminis sukeliamo pakitimo rodiklis - naujo pažeidimo atsiradimas vartojant vaistinį preparatą - yra abejotinos svarbos; atliekant tyrimą nėra galimybės palyginti antrinių sukeliamo pakitimo rodiklių), tačiau iš jo duomenų matyti, kad veiksmingumu famcikloviras panašus į acikloviro 5 x 800 mg per parą dozę.
Greek: Η πενσικλοβίρη, όπως και άλλες ουσίες αυτής της κατηγορίας, έχει αποδειχτεί ότι προκαλεί χρωµοσωµικές βλάβες, αλλά δεν προκάλεσε γονιδιακή µετάλλαξη σε κυτταρικά συστήµατα βακτηρίων ή θηλαστικών, ούτε υπήρξαν ενδείξεις αυξηµένης in vitro επιδιόρθωσης του DNA.
Lithuanian: Nustatyta, kad pencikloviras, kaip ir daugelis kitų šios grupės medžiagų, sukelia chromosomų pažeidimą, tačiau neskatina genų mutacijos atsiradimo bakterijų ir žinduolių ląstelių sistemose.
Greek: Στη µελέτη µετείχαν ασθενείς µε τοπικό έρπητα ζωστήρα στον οφθαλµικό κλάδο του τρίδυµου νεύρου.
Lithuanian: Į tyrimą įtraukti pacientai, kurie sirgo lokalizuota juostine pūsleline trišakio nervo oftalminės šakos projekcijoje.
Greek: Εάν θηλάζετε, ενηµερώστε τον γιατρό σας.
Lithuanian: Jei maitinate krūtimi, pasakykite gydytojui.
Greek: Η φαµσικλοβίρη µετατρέπεται ταχέως in vivo σε πενσικλοβίρη, η οποία διαθέτει in vitro δραστηριότητα κατά των ιών του απλού έρπητα (HSV τύποι 1 και 2), του ιού έρπητα ζωστήρα-ανεµοβλογιάς, του ιού Epstein-Barr και του κυτταροµεγαλοϊού.
Lithuanian: In vivo famcikloviras greitai virsta pencikloviru, kuris in vitro veikia 1 ir 2 tipo paprastosios pūslelinės virusus, juostinės pūslelinės virusą, EpsteinBarr virusą ir citomegalovirusą.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Famvir σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών καθώς δεν υπάρχουν δεδοµένα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας για τον συγκεκριµένο πληθυσµό ασθενών.
Lithuanian: Famvir nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, kadangi duomenų apie preparato saugumą ir veiksmingumą šioje pacientų populiacijoje nesurinkta.
Greek: Η συχνότητα και η κατάσταση µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται στην παρούσα παράγραφο επικαιροποιήθηκαν σύµφωνα µε την ολοκληρωµένη αξιολόγηση της ασφάλειας των ανεπιθύµητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιµές και κατά την εµπειρία από τη µετεγκριτική φάση.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikiamas nepageidaujamų reiškinių dažnis ir sąrašas atnaujinti, atsižvelgiant į bendrą klinikinių tyrimų metu ir po preparato pateikimo rinkai nustatytų nepageidaujamų reiškinių saugumo vertinimą.
Greek: Ωστόσο, τα δεδοµένα κρίθηκαν υποστηρικτικά.
Lithuanian: Tačiau nuspręsta, kad duomenys yra naudingi.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA [Pildyti savo šalies kalba]
Greek: Ειδικότερα, εναρµονίστηκαν οι ενδείξεις και οι σχετικές συστάσεις δοσολογίας και συµφωνήθηκαν οι δεσµεύσεις που πρέπει να αναλάβει ο ΚΑΚ.
Lithuanian: Visų pirma buvo suderintos indikacijos ir rekomendacijos dėl pagal šias indikacijas skiriamų preparatų dozavimo.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αποκλίσεις σε ό,τι αφορά την επεισοδιακή θεραπεία στα κράτη µέλη και, ως εκ τούτου, η χορήγηση 125 mg δύο φορές την ηµέρα για πέντε ηµέρες κρίθηκε αποδεκτή δοσολογία για τη συγκεκριµένη ένδειξη.
Lithuanian: Skirtingų valstybių narių patvirtintuose informaciniuose dokumentuose nenustatyta jokių su epizodiniu gydymu susijusių nesuderinamumų, todėl nuspręsta, kad penkias dienas bid skiriama 125 mg dozė yra priimtinas pagal šią indikaciją skiriamo preparato dozavimas.
Greek: Στις ΠΧΠ διαφόρων κρατών µελών προσδιορίσθηκαν αρκετές ενδείξεις για το Famvir.
Lithuanian: Skirtingų valstybių narių patvirtintose Famvir preparato charakteristikų santraukose nustatytos kelios šio preparato indikacijos.
Greek: Όλες οι δοκιµές καταστολής του έρπητος των γεννητικών οργάνων ήταν ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο.
Lithuanian: Visi lytinių organų pūslelinės supresijos tyrimai buvo kontroliuojami placebu.
Greek: Η πρωτεύουσα παράµετρος αποτελεσµατικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που εµφάνισαν νέες βλάβες κατά τη διάρκεια χορήγησης της υπό µελέτη φαρµακευτικής αγωγής.
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo parametras buvo pacientų, kuriems vartojant tiriamąjį vaistinį preparatą atsirado naujų pažeidimų, dalis.
Greek: Ωστόσο, επισηµάνθηκε ότι το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο και εµφάνισαν απόπτωση από την πρωκτογεννητική περιοχή κατά την περίοδο 1 ήταν περίπου 4 φορές µεγαλύτερο από το αντίστοιχο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν φαµσικλοβίρη και εµφάνισαν απόπτωση από την πρωκτογεννητική περιοχή, ενώ οι διαφορές µεταξύ των οµάδων θεραπείας σε ό,τι αφορά τα ποσοστά των ασθενών που εµφάνισαν απόπτωση ήταν στατιστικά σηµαντικές τόσο στην περίοδο 1 όσο και στις διασταυρούµενες αναλύσεις.
Lithuanian: Tačiau atkreiptas dėmesys į tai, kad placebą vartojusių pacientų dalis, kuriems per I laikotarpį nustatyta aktyvaus viruso plitimo išangės ir išorinių lytinių organų srityse požymių, buvo maždaug 4 kartus didesnė nei tarp famcikloviru gydytų pacientų, o atlikus I laikotarpio ir kryžminę analizes nustatyti statistiškai reikšmingi pacientų, kuriems nustatyta aktyvaus viruso plitimo požymių, dalies skirtumai tarp gydymo grupių.
Greek: Η επίπτωση της νεοπλασίας σε αρσενικούς αρουραίους ή σε ποντικούς και των δύο φύλων δεν επηρεάστηκε.
Lithuanian: Žiurkių patinams bei abiejų lyčių pelėms navikų atsiradimo dažnumas nepakito.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι οι δραστικές θεραπείες οδηγούν στη µείωση του ποσοστού επιπλοκών του οφθαλµικού έρπητος ζωστήρος, το εύρος των οποίων ωστόσο εξακολουθεί να είναι αµφισβητήσιµο.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad gydymas vaistiniais preparatais su veikliąja medžiagas lemia mažesnį akių juostinės pūslelinės komplikacijų skaičių, tačiau dėl tokio poveikio dydžio tebeabejojama.
Greek: Στις βασικές µελέτες 033 και 049, η δόση των 250 mg δύο φορές την ηµέρα αξιολογήθηκε παράλληλα µε τις δόσεις των 125 mg τρεις φορές την ηµέρα και 250 mg τρεις φορές την ηµέρα.
Lithuanian: 033 ir 049, 250 mg bid dozė buvo vertinama kartu su 125 mg tid ir 250 mg tid dozėmis.
Greek: Το άρθρο που δηµοσιεύθηκε από τους Strick, et al 2006 αναλύει την αξία της θεραπείας καταστολής έναντι της αντιµετώπισης των επεισοδίων του ιού του απλού έρπητος σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV.
Lithuanian: Strick et al (2006) straipsnyje aptariami HSV sergančių ŽIV infekuotų pacientų supresinio gydymo pranašumai, palyginti su epizodiniu gydymu.
Greek: Στη µελέτη 098 η δόση 500 mg φαµσικλοβίρης τρεις φορές την ηµέρα δεν αποδείχθηκε κατώτερη από την ασικλοβίρη σε δόση 5 x 800 mg/ηµέρα.
Lithuanian: 098, įrodyta, kad famcikloviro 500 mg tid dozės poveikis ne prastesnis nei acikloviro 5 x 800 mg per parą.
Greek: Ο πληθυσµός των ασθενών περιλάµβανε ασθενείς υποψήφιους για κατασταλτική θεραπεία.
Lithuanian: Pacientų populiaciją sudarė pacientai, kuriems buvo galima taikyti supresinį gydymą.