FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Jevtana.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Jevtana upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Portuguese: Como funciona o Jevtana?
Slovenian: Kako zdravilo Jevtana deluje?
Portuguese: O Jevtana é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar homens com cancro da próstata metastático resistente à castração.
Slovenian: Jevtana je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje dveh vrst metastatskega, proti kastraciji odpornega raka prostate.
Portuguese: O Jevtana é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao cabazitaxel ou a qualquer outro taxano ou componente do medicamento.
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) kabazitaksel, na kateri koli drugi taksan ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Jevtana, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Jevtana, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: O Jevtana contém a substância ativa cabazitaxel.
Slovenian: Zdravilo Jevtana vsebuje zdravilno učinkovino kabazitaksel.
Portuguese: O Jevtana prolongou a sobrevivência global (o tempo de vida médio dos doentes) num estudo principal que incluiu 755 homens com cancro da próstata metastático resistente à castração que tinham sido anteriormente tratados com docetaxel.
Slovenian: V eni glavni študiji pri 755 moških z metastatskim, proti kastraciji odpornim rakom prostate, ki so se prej zdravili z docetakselom, je zdravilo Jevtana podaljšalo celokupno preživetje (povprečen čas, ko je bolnik živel).
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de um concentrado e de um solvente para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Slovenian: Zdravilo Jevtana je na voljo v obliki koncentrata in vehikla za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Portuguese: A dose de Jevtana deve ser reduzida ou o tratamento interrompido caso se observem determinados efeitos secundários no doente.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo določeni neželeni učinki, je treba odmerek zdravila Jevtana zmanjšati ali zdravljenje prekiniti.
Portuguese: Nome (de fantasia)
Slovenian: (Izmišljen o) ime
Portuguese: Os efeitos do tratamento foram mais acentuados no primeiro ano.
Slovenian: Učinki zdravljenja so bili največji prvo leto.
Portuguese: A dose matinal deve ser tomada pelo menos 30 minutos antes da refeição da manhã, ao passo que a dose da noite pode ser tomada com ou sem alimentos.
Slovenian: Jutranji odmerek je treba vzeti najmanj 30 minut pred jutranjim obrokom, medtem ko se lahko večerni odmerek vzame skupaj s hrano ali brez nje.
Portuguese: Mais informações sobre o Jinarc podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Jinarc so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Jinarc (tolvaptano)
Slovenian: Jinarc (tolvaptan)
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Jinarc?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jinarc?
Portuguese: Pode ser necessário reduzir as doses em doentes que tomem certos tipos de medicamentos.
Slovenian: Odmerke je včasih treba zmanjšati pri bolnikih, ki jemljejo nekatera druga zdravila.
Portuguese: A 27 de maio de 2015, o Jinarc recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Slovenian: Za zdravilo Jinarc je bilo 27. maja 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Jinarc são continuamente monitorizados.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Jinarc stalno spremljajo.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Jinarc são superiores aos seus riscos e que pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Jinarc večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Portuguese: A empresa irá igualmente realizar um estudo para analisar em maior profundidade a segurança do medicamento, incluindo o risco de toxicidade hepática.
Slovenian: Izvedlo bo tudi študijo za nadaljnjo preiskavo varnosti zdravila, vključno s tveganjem za toksičnost za jetra.
Portuguese: Outras informações sobre o Jinarc
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jinarc
Portuguese: O Jinarc está disponível na forma de comprimidos (15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg e 90 mg).
Slovenian: Zdravilo Jinarc je na voljo v obliki tablet (15, 30, 45, 60 in 90 mg).
Portuguese: A vasopressina regula a quantidade de água e sódio que os rins eliminam.
Slovenian: Vazopresin nadzoruje količino vode in natrija, ki jih odstranijo ledvice.
Portuguese: Durante o tratamento, os doentes devem ser monitorizados igualmente para a deteção de sintomas de lesões no fígado (por exemplo, perda de apetite, náuseas e vómitos, comichão, cansaço e dor no lado superior direito da barriga).
Slovenian: Prav tako je treba bolnike med zdravljenjem spremljati glede simptomov poškodbe jeter (na primer izguba teka, slabost in bruhanje, srbenje, utrujenost in bolečina na zgornji desni strani trebuha).
Portuguese: Porque está o Jinarc autorizado na UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Jinarc odobreno v EU?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Jinarc (que podem afetar mais de 2 em cada 10 pessoas) são sede, poliúria (aumento da produção de urina), nictúria (necessidade de urinar à noite) e polaquiúria (aumento da necessidade de urinar durante o dia).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Jinarc (ki se lahko pojavijo pri več kot 2 bolnikih od 10) so žeja, poliurija (povečano nastajanje urina), nokturija (potreba po uriniranju ponoči) in polakiurija (povečana potreba po uriniranju čez dan).
Portuguese: O tamanho dos rins aumenta com a gravidade da doença devido ao inchaço causado pela formação de quistos.
Slovenian: Velikost ledvic se povečuje z resnostjo bolezni zaradi otekanja, ki ga povzroča nastajanje cist.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com o Jinarc, os doentes devem fazer análises ao sangue para avaliar a função do fígado; essas análises devem ser repetidas mensalmente durante 18 meses e, posteriormente, a cada três meses.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Jinarc je treba opraviti krvne preiskave za preverjanje delovanja bolnikovih jeter, ki jih je treba prvih 18 mesecev ponavljati vsak mesec, pozneje pa vsake tri mesece.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Jinarc durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Jinarc so se pokazale v študijah?
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 1445 doentes com função renal normal ou moderadamente reduzida e mediu a alteração do tamanho dos rins após 3 anos de tratamento.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 1 445 bolnikov z normalnim ali zmerno zmanjšanim delovanjem ledvic, pri katerih je bila izmerjena sprememba velikosti ledvic po treh letih zdravljenja.
Portuguese: Os doentes devem beber água em abundância ou outros líquidos (exceto sumo de toranja) durante o tratamento.
Slovenian: Bolniki morajo med zdravljenjem piti veliko vode ali drugih tekočin (razen grenivkinega soka).
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Jinarc são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Jinarc, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Portuguese: O que é o Jinarc e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Jinarc in za kaj se uporablja?
Portuguese: O Jinarc pode aumentar os níveis sanguíneos de certas enzimas do fígado (um indício de possíveis problemas no fígado).
Slovenian: Zdravilo Jinarc lahko zviša ravni določenih jetrnih encimov v krvi (kar je znak morebitnih težav z jetri).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Jinarc, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Jinarc glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Os resultados de suporte subsequentes confirmaram que o aumento do tamanho dos rins ao longo de 5 anos foi mais lento com Jinarc.
Slovenian: Naknadni podporni rezultati so potrdili, da je bilo povečanje velikosti ledvic v petih letih počasnejše ob jemanju zdravila Jinarc.
Portuguese: O Jinarc é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com doença poliquística renal autossómica dominante.
Slovenian: Jinarc je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z avtosomno dominantno policistično boleznijo ledvic.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Jinarc?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jinarc?
Portuguese: Nos doentes que receberam o placebo, o tamanho total dos rins aumentou 19%; nos doentes que tomaram Jinarc, o aumento correspondeu a 10%.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali placebo, se je skupna velikost ledvic povečala za 19 %, pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Jinarc, pa za 10 %.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 1370 doentes com função renal moderada a gravemente reduzida.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 1 370 bolnikov z zmerno do močno zmanjšanim delovanjem ledvic.
Portuguese: Um resumo sobre o Jinarc e porque está autorizado na UE
Slovenian: Pregled zdravila Jinarc in zakaj je odobreno v EU
Portuguese: O Jinarc demonstrou ser eficaz no abrandamento da formação de quistos, em comparação com o placebo (um tratamento simulado), em dois estudos principais que incluíram adultos com doença poliquística renal autossómica dominante em rápida progressão.
Slovenian: Zdravilo Jinarc se je izkazalo za učinkovito pri upočasnjevanju nastajanja cist v primerjavi s placebom (zdravilom brez učinkovine) v dveh glavnih študijah, v kateri so bili vključeni odrasli bolniki z avtosomno dominantno policistično boleznijo ledvic, ki so imeli hitro napredujočo bolezen.
Portuguese: É contraindicado em doentes com hipernatremia (aumento dos níveis de sódio no sangue) e em doentes alérgicos ao tolvaptano ou a medicamentos semelhantes ao tolvaptano, conhecidos por benzazepinas ou seus derivados.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih s hipernatremijo (povečano vsebnostjo natrija v krvi) in pri bolnikih, ki so alergični na tolvaptan ali učinkovine, ki so mu podobne, t.i. benzazepine ali njihove derivate.
Portuguese: Pensa-se que, na doença poliquística renal autossómica dominante, as células renais não respondem de forma normal à vasopressina, o que causa a formação de quistos com líquido.
Slovenian: Domneva se, da se pri avtosomni dominantni policistični bolezni ledvic ledvične celice ne odzivajo normalno na vazopresin, zaradi česar začnejo nastajati ciste, napolnjene s tekočino.
Portuguese: A Agência constatou a existência de uma necessidade não satisfeita de tratamentos para a doença poliquística renal autossómica dominante e considerou que o Jinarc é eficaz no abrandamento da formação de quistos e da deterioração da função renal em doentes com esta doença.
Slovenian: Ugotovila je, da obstaja neizpolnjena potreba po zdravilih za avtosomno dominantno policistično bolezen ledvic, in menila, da zdravilo Jinarc učinkovito upočasni nastajanje cist ter verjetno tudi poslabšanje delovanja ledvic pri bolnikih s to boleznijo.
Portuguese: O tratamento com o Jinarc é contraindicado em determinados doentes com níveis aumentados de enzimas do fígado no sangue ou com sinais ou sintomas de lesão no fígado.
Slovenian: Zdravilo Jinarc se ne sme uvesti pri določenih bolnikih, ki imajo zvišane ravni jetrnih encimov v krvi ali znake ali simptome poškodbe jeter.
Portuguese: A substância ativa do Jinarc, o tolvaptano, é um antagonista do recetor 2 da vasopressina: bloqueia os recetores (alvos) nos rins para a hormona vasopressina.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Jinarc, tolvaptan, je antagonist vazopresinskih receptorjev 2: deluje tako, da zavira receptorje (prijemališča) v ledvicah, na katere se veže hormon vazopresin.
Portuguese: O Jinarc destina-se a ser utilizado em doentes com função renal normal a gravemente reduzida e cuja doença está em rápida progressão.
Slovenian: Zdravilo Jinarc se lahko uvede pri bolnikih z normalnim do močno zmanjšanim delovanjem ledvic, pri katerih bolezen hitro napreduje.
Portuguese: Os resultados demonstraram que, nos doentes tratados com Jinarc, a diminuição da função renal foi 35% inferior à dos doentes que receberam o placebo após um ano de tratamento.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bil pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Jinarc, upad ledvične funkcije po enem letu zdravljenja za 35 % manjši kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Portuguese: Trata-se de uma doença hereditária na qual se observa a formação, nos rins, de quistos numerosos cheios de líquido que acabam por reduzir a função renal e provocar a falência dos rins.
Slovenian: To je dedna bolezen, pri kateri v ledvicah nastajajo številne ciste, napolnjene s tekočino, kar sčasoma zmanjša delovanje ledvic in lahko povzroči njihovo odpoved.
Portuguese: O Jinarc só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da doença poliquística renal autossómica dominante e com conhecimento dos riscos do tratamento com o Jinarc.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Jinarc je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem avtosomne dominantne policistične bolezni ledvic in je seznanjen s tveganji zdravljenja s tem zdravilom.
Portuguese: Em 262 doentes com função renal gravemente reduzida, tratados com Jinarc ao longo de um ano, a diminuição da função renal foi 17% inferior à dos doentes que receberam o placebo.
Slovenian: Pri 262 bolnikih z močno zmanjšanim delovanjem ledvic je bil upad ledvične funkcije pri zdravljenju z zdravilom Jinarc po enem letu zdravljenja za 17 % manjši kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Portuguese: Embora os efeitos secundários mais frequentes sejam controláveis, a Agência identificou a toxicidade hepática (do fígado) como o risco mais importante do tratamento com Jinarc, o qual foi atenuado com a adoção de várias medidas de minimização dos riscos (ver abaixo).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so obvladljivi, vendar je agencija menila, da je najpomembnejše tveganje, povezano z uporabo zdravila Jinarc, toksičnost za jetra, zato je bilo sprejetih več ukrepov (glejte spodaj).
Portuguese: Os doentes devem começar o tratamento com uma dose de 45 mg de manhã e 15 mg à noite (45 mg + 15 mg).
Slovenian: Bolniki morajo na začetku jemati odmerek v višini 45 mg zjutraj in 15 mg zvečer (45 mg + 15 mg), pozneje pa se odmerek poveča na 60 mg + 30 mg ali 90 mg + 30 mg, odvisno od neželenih učinkov zdravila.
Portuguese: O Jinarc é contraindicado em doentes com anúria (diminuição ou supressão da eliminação de urina), com depleção do volume (quantidades reduzidas de líquidos no organismo) e em doentes que não conseguem ter perceção da sede ou responder à sede.
Slovenian: Zdravilo Jinarc se ne sme uporabljati pri bolnikih z anurijo (bolezenskim stanjem, pri katerem bolnik ne more odvajati urina ali ga odvaja s težavo) in hipovolemijo (zmanjšanimi količinami tekočin v telesu) ter pri bolnikih, ki ne zaznavajo žeje ali se ne morejo odzvati nanjo.
Portuguese: Como funciona o Jinarc?
Slovenian: Kako zdravilo Jinarc deluje?
Portuguese: A empresa que comercializa o Jinarc fornecerá informações sobre o risco de toxicidade hepática e a importância de impedir a gravidez durante o tratamento aos doentes e médicos que se espera que utilizem/prescrevam o medicamento.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Jinarc, bo zagotovilo informacije za bolnike in zdravnike, ki naj bi predpisovali zdravilo, o tveganju za toksičnost za jetra in pomembnosti preprečevanja nosečnosti med zdravljenjem.
Portuguese: O Jinarc contém a substância ativa tolvaptano.
Slovenian: Zdravilo Jinarc vsebuje učinkovino tolvaptan.
Portuguese: Como se utiliza o Jinarc?
Slovenian: Kako se zdravilo Jinarc uporablja?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Jinarc, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Jinarc, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Jinarc.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Jinarc upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Portuguese: Ao bloquear os recetores da vasopressina nos rins, o Jinarc abranda a formação de quistos.
Slovenian: Zdravilo Jinarc lahko z zaviranjem vazopresinskih receptorjev v ledvicah upočasni nastajanje cist.
Portuguese: O Jinarc é igualmente contraindicado em mulheres grávidas e a amamentar.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri nosečnicah ali ženskah, ki dojijo.
Portuguese: 1.º Trimestre de 2026
Slovenian: 1. četrtletje 2026
Portuguese: • se não se apercebe de quando tem sede
Slovenian: • če ne morete zaznati, da ste žejni.
Portuguese: Acesso a água
Slovenian: Dostop do vode
Portuguese: Tabagismo e álcool
Slovenian: Kajenje in alkohol
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de maio de 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 27 05 2015
Portuguese: O seu médico poderá decidir aquilo que é adequado para si.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, kaj je za vas najprimernejše.
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Slovenian: Neznani: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Portuguese: Além disso, o estudo deve ainda fornecer informação sobre
Slovenian: Poleg tega bo študija dala tudi informacije o
Portuguese: A dose mais baixa é tomada 8 horas mais tarde.
Slovenian: Nižji odmerek vzemite pa 8 ur kasneje.
Portuguese: Beber água suficiente
Slovenian: Zadostno pitje vode
Portuguese: As orientações recomendadas para a descontinuação permanente incluem:
Slovenian: Priporočene smernice za stalno ukinitev vključujejo:
Portuguese: • se os seus rins não funcionam (não produzem urina)
Slovenian: • če vaše ledvice ne delajo (ne proizvajajo urina)
Portuguese: Os doentes foram tratados durante um período até 3 anos.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni do 3 leta.
Portuguese: • Conselhos em caso de ocorrência desses sintomas
Slovenian: • nasvet, če se pojavijo taki simptomi
Portuguese: Recomenda-se o parecer de um hepatologista.
Slovenian: Priporoča se pridobitev nasveta hepatologa.
Portuguese: Consequentemente, a frequência destes acontecimentos adversos é qualificada como "desconhecido".
Slovenian: Zato je pogostnost teh neželenih učinkov opredeljena kot »neznana«.
Portuguese: A segunda dose diária pode ser tomada com ou sem alimentos.
Slovenian: Drugi dnevni odmerek se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Portuguese: Devido ao aumento da produção de urina, é também importante que tenha sempre acesso a instalações sanitárias.
Slovenian: Zaradi povečanega nastajanja urina je pomembno tudi, da imate vedno dostop do stranišča.
Portuguese: Lembre-se de levar consigo a embalagem, para que seja claro o que tomou.
Slovenian: Ne pozabite vzeti s seboj škatle zdravil, da bo jasno, kaj ste vzeli.
Portuguese: • reações alérgicas (ver acima)
Slovenian: • alergijska reakcija (glejte zgoraj)
Portuguese: Jinarc não foi estudado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) e por conseguinte não se recomenda o seu uso nestes grupos etários.
Slovenian: Zdravila Jinarc niso preučili pri otrocih in mladostnikih (starih manj kot 18 let), zato se njegova uporaba v teh starostnih skupinah ne priporoča.
Portuguese: • Padrões de utilização do medicamento, especialmente no que diz respeito à utilização não indicada no rótulo e à utilização em doentes com mais de 50 anos
Slovenian: • vzorcih uporabe zdravila, zlasti glede neodobrene uporabe zdravila in njegove uporabe pri bolnikih, starih več kot 50 let
Portuguese: Os médicos que receitam o medicamento têm de cumprir totalmente as medidas de segurança exigidas abaixo.
Slovenian: Zdravnik, ki zdravilo predpiše, mora v celoti upoštevati spodnje zahtevane varnostne ukrepe.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes estão relacionadas com a perda de água.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so povezani z izgubo vode.
Portuguese: Isto aplica-se particularmente a doentes com diabetes de tipo II inadequadamente controlada.
Slovenian: To velja še zlasti za bolnike, pri katerih sladkorna bolezen tipa II ni pod ustreznim nadzorom.
Portuguese: Se tomar a dose mais elevada muito ao fim do dia, poderá ter de ir à casa de banho de noite com mais frequência.
Slovenian: Če ste večji odmerek vzeli zelo pozno v dnevu, boste morda ponoči pogosteje hodili na stranišče.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de tolvaptano é de cerca de 56 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost tolvaptana je približno 56 %.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar:
Slovenian: Zdravniku še zlasti povejte, če jemljete:
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser apresentado até:
Slovenian: Končno poročilo o študiji bo predloženo do:
Portuguese: Nas fêmeas, foram observados ciclos éstricos anormais em ambos os estudos.
Slovenian: Pri samicah so v obeh študijah opazili nenormalne estrusne cikle.
Portuguese: Após 2 anos adicionais de tratamento com tolvaptano, totalizando 5 anos de terapia com tolvaptano, não foram identificados novos sinais de segurança.
Slovenian: Po dodatnih 2 letih zdravljenja s tolvaptanom, kar skupaj znaša 5 let zdravljenja s tolvaptanom, ni bilo ugotovljenih nobenih novih varnostnih signalov.
Portuguese: Menos de 1 % da substância ativa intacta é excretada inalterada na urina.
Slovenian: Manj kot 1 % zdravilne učinkovine se nespremenjene izloča v urinu.
Portuguese: Por conseguinte, informe imediatamente o seu médico se tiver sinais que possam indicar potenciais problemas de fígado como:
Slovenian: Zato takoj obvestite zdravnika, če imate znake, ki bi lahko nakazovali na može težave z jetri, kot so:
Portuguese: 4) agravamento da albuminúria
Slovenian: 4) poslabšanje albuminurije
Portuguese: A quantidade diária de Jinarc é dividida em duas doses, uma maior do que a outra.
Slovenian: Dnevna količina zdravila Jinarc se razdeli na dva odmerka, en je večji kot drugi.
Portuguese: • se não consegue beber água suficiente (ver "Beber água suficiente" abaixo) ou se tem de restringir a ingestão de fluidos
Slovenian: • če ne morete spiti dovolj vode (glejte spodaj "Zadostno pitje vode") ali če morate omejiti svoj vnos tekočin.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários pré-especificados foram testados sequencialmente.
Slovenian: Vnaprej specificirane sekundarne opazovane dogodke so testirali zaporedoma.
Portuguese: A segurança e a eficácia de tolvaptano em crianças e adolescentes não foram ainda estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila tolvaptan pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani.
Portuguese: Pouco frequentes Desconhecido*
Slovenian: Neznana pogostnost*
Portuguese: Tolvaptano aumentou os níveis plasmáticos da lovastatina em 1,3 a 1,5 vezes.
Slovenian: Tolvaptan je zvišal ravni lovastatina v plazmi za 1,3- do 1,5-krat.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS) para investigar os riscos de:
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS) za preučitev tveganj: