FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Muligt opioidabstinenssyndrom, defineret som mindst tre bivirkninger potentielt relateret til opioidseponering, der forekom på den samme dag, og som ikke udelukkende var relateret til mavetarm-kanalen, forekom hos 0,8 % (9/1.163) af patienterne med non-maligne kroniske smerter og OIC, der tog naldemedin, sammenlignet med 0,2 % (2/1.165) af patienterne, der tog placebo, uanset vedligeholdelsesbehandling med opioider, og hos 0,6 % (1/155) af patienterne med cancer og OIC, der tog naldemedin 200 mikrogram, sammenlignet med 0 % (0/152) af patienterne, der tog placebo.
Maltese: Is-sintomi possibbli ta' meta wieħed jieqaf jieħu l-opjojdi definiti bħala mill-inqas tliet reazzjonijiet avversi potenzjalment relatati mas-sintomi kkawżati meta wieħed jieqaf jieħu l-opjojdi li seħħew flistess jum u li ma kinux esklussivament relatati mas-sistema gastrointestinali, seħħew f'0.8% (9/1163) tal-pazjenti b'uġigħ kroniku mhux ġej mill-kanċer u b'OIC li jieħdu naldemedine meta mqabbla ma' 0.2% (2/1165) tal-pazjenti li jieħdu l-plaċebo minkejja trattament ta' manteniment tal-opjojdi, u 0.6% (1/155) ta' pazjenti b'kanċer u b'OIC li kienu qed jieħdu naldemedine 200 mikrogramma meta mqabbel ma' 0% (0/152) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Danish: Alder, køn, kropsvægt og race
Maltese: Età, sess tal-persuna, piż tal-ġisem u razza
Danish: Bughinden omgiver dine tarme,
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger hos patienter med kroniske non-maligne smerter og OIC var abdominalsmerter (7,8 %), diarré (5,9 %), kvalme (3,6 %) og opkastning (1,1 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati fil-pazjenti b'uġigħ kroniku mhux ġej mill-kanċer u b'OIC kienu wġigħ addominali (7.8%), dijarea (5.9%), dardir (3.6%), u rimettar (1.1%).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af de følgende lægemidler: - Rifampicin, clarithromycin eller telithromycin (antibiotika) - Itraconazol eller ketoconazol (lægemidler til behandling af svampeinfektioner) - Ritonavir, indinavir eller saquinavir (lægemidler mod hiv-infektion) - Phenytoin, carbamazepin, phenobarbital (lægemidler til behandling af epilepsi) - Prikbladet perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der bruges mod depression
Maltese: - Rifampicin, clarithromycin jew telithromycin (antibijotiċi) - Itraconazole jew ketoconazole (mediċini li jikkuraw l-infezzjonijiet fungali) - Ritonavir, indinavir jew saquinavir (mediċini għall-infezzjoni tal-HIV) - Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (mediċini biex jikkuraw l-epilessija).
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret ved hjælp af den følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Itraconazol, en potent CYP3A-hæmmer, øgede eksponeringen for naldemedin med 2,9 gange, hvilket kan medføre en øget risiko for bivirkninger.
Maltese: Itraconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A, żied l-esponiment għal naldemedine b'2.9 darbiet, li jista' jirriżulta f'riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi.
Danish: Virkningen af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken for en enkelt 200 mikrogram dosis af naldemedin blev undersøgt hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion klassificeret som let (ChildPugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) og sammenlignet med raske forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Maltese: L-effett tal-indeboliment epatiku fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda 200 mikrogramma ta' naldemedine kien studjat f'individwi b'indeboliment epatiku kklassifikat bħala ħafif (Child-Pugh Klassi A) jew moderat (Child-Pugh Klassi B) u mqabbel ma' individwi f'saħħithom b'funzjoni epatika normali.
Danish: I studie V9222 og V9236 blev OIC bekræftet over en 2-ugers indkøringsperiode og blev defineret som
Maltese: Fl-istudji V9222 u V936, OIC kien ikkonfermat permezz ta' perjodu run-in ta' ġimagħtejn u kien definit bħala ≤ 5
Danish: De gennemsnitlige SBMer ved baseline var 1,31, 1,17 og 1,60 for hhv. studie V9231, V9232 og V9235.
Maltese: Il-medja tal-SBMs fil-linja bażi kienet 1.31, 1.17, u 1.60, għal Studji V9231, V9232 u V9235 rispettivament.
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter, der behandles med smertelindrende opioidt/opiode lægemiddel/-midler ved daglige doser på over, hvad der svarer til 400 mg morfin.
Maltese: Hemm esperjenza limitata f'pazjenti ttrattati bi prodott(i) mediċinali opjojdi kontra l-uġigħ f'dożi ta' kuljum ta' aktar mill-ekwivalenti ta' 400 mg ta' morfina.
Danish: Antallet af patienter i LIR- og ikke-LIR-undergrupperne var 629 (naldemedin: 317 og placebo: 312) og 451 (naldemedin: 223 og placebo: 228) for studie V9231 og V9232 sammenlagt.
Maltese: 317 u plaċebo: 312) u 451 (naldemedine: 223 u plaċebo: 228) għal Studji miġbura flimkien V9231 u V9232.
Danish: I LIR-undergruppen blev der observeret en større andel respondere med naldemedin (46,4 %) sammenlignet med placebo (30,2 %), og forskellen mellem grupperne (16,2 %) var statistisk signifikant (p<0,0001).
Maltese: 2%) u d-differenza bejn il-gruppi (16.2%) kienet statistikament sinifikanti (p < 0.0001).
Danish: Naldemedin gennemgår også spaltning i mave-tarm-kanalen, så der dannes benzamidin og naldemedin-carboxylsyre.
Maltese: Naldemedine jgħaddi wkoll minn diviżjoni fil-passaġġ gastrointestinali biex jifforma benzamidine u naldemedine carboxylic acid.
Danish: For studie V9235 blev virkningen af naldemedin vs. placebo vurderet som sekundære endepunkter ved hyppigheden af BM'er som vist i tabel 4.
Maltese: Għal Studju V9235, l-effikaċja ta' naldemedine vs. plaċebo kienet evalwata bħala punti aħħarin sekondarji mill-frekwenza ta' BMs kif ippreżentat f'Tabella 4 hawn taħt.
Danish: Aluminium/aluminium-blister indeholdende 7, 10 eller 14 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Il-mediċina hija disponibbli fil-folji tal-aluminju, li jkun fihom 7, 10 jew 14-il pillola.
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger på fertilitet og reproduktionsevne hos hanner og hunner ved op til 1.000 mg/kg/dag (mere end 16.000 gange eksponeringen [AUC0-24t] hos mennesker ved en oral dosis på 200 mikrogram).
Maltese: L-ebda effetti avversi ma kienu osservati fil-fertilità maskili u femminili u fil-prestazzjoni riproduttiva sa 1000 mg/kg/jum (aktar minn 16,000-il darba tal-esponiment [AUC0-24hr] fil-bnedmin f'doża orali ta' 200 mikrogramma).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstipatio, perifere opioid-receptor-antagonister, ATCkode: A06AH05.
Maltese: Mediċina għall-istitikezza, antagonisti tar-riċettur tal-opjojdi periferali, kodiċi ATC:
Danish: Hver tablet indeholder 200 mikrogram naldemedin (som tosylat).
Maltese: Kull pillola fiha 200 mikrogramma ta' naldemedine (bħala tosylate).
Danish: En enkeltdosis af naldemedin på op til 100 mg og flere doser på op til 30 mg/dag i 10 dage blev administreret til raske frivillige i kliniske studier.
Maltese: Doża waħda ta' naldemedine sa 100 mg u dożi multipli sa 30 mg/jum għal 10 ijiem ngħataw lillvoluntiera b'saħħithom fl-istudji kliniċi.
Danish: Patienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom blev ikke ekskluderet fra det kliniske studieprogram med naldemedin, hvor de mest almindeligt rapporterede risikofaktorer var et BMI ≥ 30 kg/m2, en medicinsk anamnese med hypertension og/eller dyslipidæmi.
Maltese: Pazjenti b'fatturi ta' riskju ta' mard kardjovaskulari ma kinux esklużi millprogramm ta' provi kliniċi b'naldemedine, b'BMI ta' ≥ 30 kg/m2, u storja medika ta' ipertensjoni u/jew dislipidemija bħala l-fatturi ta' riskju l-aktar komuni rrappurtati.
Danish: Uge 12* Uge 24* Uge 36* Uge 52*
Maltese: Ġimgħa 12* Ġimgħa 24* Ġimgħa 36* Ġimgħa 52*
Danish: Patienter med OIC
Maltese: Pazjenti b'OIC
Danish: I studie V9235 blev OIC bekræftet i løbet af en 2-ugers indkøringsperiode, og det blev defineret som ikke over 4 SBMer i alt i løbet af 14 på hinanden følgende dage og <3 SBMer i løbet af en uge.
Maltese: Fi Studju V9235, l-OIC kien ikkonfermat permezz ta' run-in period ta' ġimagħtejn u kien definit bħala mhux aktar minn 4 SBMs globali fuq medda ta' 14-il jum konsekuttiv u <3 SBMs f'ġimgħa partikulari.
Danish: Rizmoic indeholder natrium
Maltese: Rizmoic fih sodium
Danish: Tabletkerne Mannitol (E421) Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Danish: • Mave-tarm-perforation (et hul, der udvikler sig i tarmvæggen)
Maltese: • Perforazzjoni gastrointestinali (l-iżvilupp ta' toqba fil-ħajt tal-musrana)
Danish: Der var en statistisk signifikant forskel i behandlingsgruppen med naldemedin versus placebo for det primære endepunkt i studie V9231 og V9232 (se tabel 3).
Maltese: Kien hemm differenza statistikament sinifikanti għall-grupp ta' trattament b'naldemedine kontra lplaċebo għall-punt aħħari primarju fi Studji V9231 u V9232 (ara Tabella 3).
Danish: Seponeringshyppigheden på grund af gastrointestinale behandlingsrelaterede bivirkninger med naldemedin 200 mikrogram sammenlignet med placebo, var hhv. 3,2 % og 1 % hos patienter med non-maligne kroniske smerter og OIC og hhv. 4,5 % og 0 % for patienter med cancer og OIC.
Maltese: Ir-rata ta' twaqqif minħabba episodji avversi li jirriżultaw mittrattament gastrointestinali b'naldemedine 200 mikrogramma meta mqabbla mal-plaċebo kienet ta' 3.2% u 1% rispettivament f'pazjenti b'uġigħ kroniku mhux ġej mill-kanċer u b'OIC u 4.5% u 0% rispettivament għal pazjenti bil-kanċer u b'OIC.
Danish: Rizmoic er indiceret til behandling af opioid-induceret forstoppelse (opioid-induced constipation, OIC) hos voksne patienter, som tidligere er blevet behandlet med et afføringsmiddel.
Maltese: Rizmoic huwa indikat għat-trattament ta' stitikezza minħabba opjojdi (OIC, opioid-induced constipation) f'pazjenti adulti li fil-passat ġew ttrattati b'lassattiv.
Danish: Naldemedin metaboliseres primært af CYP3A med et vist bidrag fra UGT1A3, og det er et substrat for P-glykoprotein (P-gp) (se pkt.
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħrajn fuq naldemedine Naldemedine huwa primarjament metabolizzat permezz ta' CYP3A b'xi kontribuzzjoni minn UGT1A3 u huwa substrat ta' P-glikoproteina (P-gp) (ara sezzjoni 5.2).
Danish: 12 (3x4) fylde penne (multipakning)
Maltese: 12 (3 x 4)-il pinna mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Danish: 12 (3x4) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
Maltese: 12 (3 x 4)-il siringa mimlija għallest (pakkett multiplu)
Danish: 4 fyldte penne
Maltese: 4 pinen mimlija għallest
Danish: Indho ld
Maltese: Isem (ivvintat)
Danish: • Risikoen for alvorlige infektioner
Maltese: • Riskju ta' infezzjonijiet serji
Danish: • Diagnosticering af makrofag-aktiveringssyndrom hos sJIA-patienter
Maltese: • Dijanjożi ta' Sindrome ta' Attivazzjoni tal-Makrofagi f'pazjenti b'sJIA
Danish: • Risiko for gastrointestinale perforationer, specielt hos patienter, der tidligere har oplevet diverticulitis eller blødninger i mave-tarmkanalen
Maltese: • Riskju ta' perforazzjoni gastro-intestinali speċjalment f'pazjenti b'passat ta' divertikulite jew ulċerazzjoni intestinali
Danish: • Patientkort - til at gøre opmærksom på risikoen for at få infektioner, som kan blive alvorlige, hvis de ikke behandles.
Maltese: • Biljett ta' Twissija għall-Pazjent - biex jindirizza ir-riskju li jittieħdu infezzjonijiet li jistgħu jsiru serji jekk ma jiġux ikkurati.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal udlevere en undervisningspakke, som dækker de terapeutiske indikationer RA og sJIA, til alle læger, som forventes at skulle udskrive/anvende RoActemra.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet kollha fir-rigward ta' l-użu mingħajr periklu u effettiv tal-prodott mediċinali deskritti isfel huma mplimentati:
Danish: • Informationsmateriale til sygeplejersken
Maltese: • Pakkett ta' Informazzjoni għan-Ners
Danish: Medlemslandene skal drøfte og fastlægge indholdet og formatet af undervisningsmaterialet samt en kommunikationsplan med den kompetente nationale myndighed forud for distribution af undervisningmaterialet.
Maltese: Qabel ma jitqassam il-materjal edukattiv, l-Istati Membri għandhom jiddiskutu u jiftiehmu dwar ilkontenut u d-disinn tal-materjal edukattiv , flimkien ma' pjan ta' komunikazzjoni mal-awtorità nazzjonali kompetenti Il-Pakkett ta' Informazzjoni għat-Tabib għandu jkun fih il-punti prinċipali li ġejjin:
Danish: Yderligere information om RoActemra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Danish: RoActemra indeholder det aktive stof tocilizumab.
Maltese: RoActemra fih is-sustanza attiva tokiliżumab.
Danish: RoActemra fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. januar 2009.
Maltese: RoActemra ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Jannar 2009.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom (CRS)
Maltese: Sindromu tar-rilaxx taċ-ċitokina (CRS)
Danish: Ud af de 51 patienter, som havde cytokinfrigivelsessyndrom efter at have fået CAR-T-cellelægemidlet tisagenlecleucel, responderede 39 på behandlingen med RoActemra (76,5 %), mens 8 ud af 15 patienter (53,3 %), der havde cytokinfrigivelsessyndrom efter at have fået axicabtagenciloleucel, responderede.
Maltese: Minn 51 pazjent li kellhom CRS wara li ngħataw il-mediċina taċ-ċellola CAR-T tisagenlecleucel, 39 irrispondew għallkura b'RoActemra (76.5 %), filwaqt li 8 minn 15-il pazjent (53.3 %) li kellhom CRS wara li ngħataw axicabtagene ciloleucel irrispondew għall-kura.
Danish: Andre oplysninger om RoActemra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar RoActemra:
Danish: Kæmpecellearteritis
Maltese: Artrite rewmatojde
Danish: Hvilke risici er der forbundet med RoActemra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' RoActemra?
Danish: Det fjerde studie, der omfattede 498 patienter, som ikke havde gavn af TNFblokkere, viste, at der hos patienter, som fik RoActemra sammen med methotrexat, var ca. ni gange større sandsynlighed for behandlingsrespons end hos patienter, der fik placebo sammen med methotrexat.
Maltese: Fir-raba' studju, li inkluda 498 pazjent li kellhom rispons inadegwat għall-imblokkaturi tat-TNF, il-pazjenti li rċevew RoActemra ma' metotressat kellhom madwar 9 darbiet aktar probabbiltà li jirrispondu minn dawk li rċevew il-plaċebo ma' metotressat.
Danish: I dette studie var der behandlingsrespons hos 85 % (64 ud af 75) af de patienter, der fik RoActemra, og de havde ikke længere feber efter tre måneder sammenlignet med 24 % (9 ud af 37) af de patienter, der fik placebo.
Maltese: F'dan l-istudju 85 % (64 minn 75) tal-pazjenti kkurati b'RoActemra rrispondew għallkura u ma kellhomx iżjed deni wara 3 xhur, meta mqabbla ma' 24 % (9 minn 37) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Danish: Efter seks måneders behandling opnåede 45 % af de patienter, der fik RoActemra sammen med methotrexat (130 ud af 290), og 39 % af de patienter, der fik RoActemra alene (113 ud af 292), remission (udviste ikke symptomer på sygdommen) sammenlignet med 15 % af de patienter, der fik placebo plus methotrexat (43 ud af 287).
Maltese: Wara 6 xhur ta' kura, 45 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu RoActemra flimkien ma' metotressat (130 minn 290) u 39 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu RoActemra waħdu (113 minn 292) kisbu remissjoni (ma wrewx sintomi tal-marda), meta mqabbla ma' 15 % ta' dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo flimkien ma' metotressat (43 minn 287).
Danish: • voksne med moderat til svær aktiv leddegigt, der ikke har haft gavn af eller ikke har kunnet tåle tidligere behandlinger med såkaldte DMARD-lægemidler (sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler), som f.eks. methotrexat, eller såkaldte TNF-blokkere (tumornekrosefaktorblokkere)
Maltese: • adulti b'artrite rewmatojde attiva minn moderata għal severa li l-kuri preċedenti tagħhom b'mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (DMARDs, disease modifying antirheumatic drugs), bħal metotressat jew mediċini magħrufa bħala imblokkaturi tal-fattur tan-nekrożi tumorali
Danish: Efter 4-6 måneders behandling vendte symptomerne tilbage under behandlingen hos 26 % af de patienter, der fik RoActemra (21 ud af 82), sammenlignet med 48 % af de patienter, der fik placebo (39 ud af 81).
Maltese: Wara 4 xhur sa 6 xhur ta' kura, 26 % tal-pazjenti fuq RoActemra (21 minn 82) feġġewlhom is-sintomi f'daqqa matul il-kura, meta mqabbla ma' 48 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (39 minn 81).
Danish: I det første studie var RoActemra mere effektivt end placebo til behandling af leddegigt: Efter 6 måneders behandling med RoActemra responderede 61 % af patienterne på behandlingen sammenlignet med 32 % ved behandling med placebo.
Maltese: Flewwel studju, RoActemra kien aktar effettiv mill-plaċebo fil-kura tal-artrite rewmatojde: wara 6 xhur ta' kura b'RoActemra, 61 % tal-pazjenti rrispondew għall-kura meta mqabbla ma' 32 % fuq il-plaċebo.
Danish: De alvorligste bivirkninger er alvorlige infektioner, komplikationer af divertikulitis (sygdom i tarmen) og overfølsomhed (allergiske reaktioner).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma infezzjonijiet serji, kumplikazzjonijiet fid-divertikulite (marda li taffettwa l-musrana) u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi).
Danish: Hvordan virker RoActemra?
Maltese: RoActemra?
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom er en bivirkning ved visse kræftbehandlinger, og RoActemra anvendes til cytokinfrigivelsessyndrom, som skyldes kimærisk antigenreceptor-protein (CAR) T-cellelægemidler.
Maltese: CRS hija effett sekondarju ta' ċerti kuri tal-kanċer u RoActemra jintuża għal CRS ikkawżata minn mediċini taċ-ċellola-T tar-reċetturi tal-antiġen kimeriku (CAR, chimeric antigen receptors)
Danish: Tocilizumab binder sig til receptoren for et såkaldt cytokin (et signalmolekyle), der hedder interleukin-6.
Maltese: It-tokiliżumab teħel mar-riċettur għal molekula messaġġier jew "ċitokina" li tissejjaħ interleukin-6.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved RoActemra (som forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (næse og hals), nasofaryngitis (betændelse i næse og hals), hovedpine, hypertension (forhøjet blodtryk) og unormale resultater af leverfunktionsprøver.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'mhux aktar minn pazjent 1 minn kull 10) b'RoActemra huma infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), uġigħ ta' ras, ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja) u testijiet tal-funzjoni tal-fwied anormali.
Danish: Vigtig information:
Maltese: Informazzjoni importanti:
Danish: Studie IV TOWARD
Maltese: Studju IV TOWARD
Danish: p-værdi(a)
Maltese: Valur p(a)
Danish: Systemiske effekter
Maltese: Effetti sistemiċi
Danish: DAS28-remission
Maltese: Remissjoni DAS28
Danish: • Informationsmateriale til sygeplejersken
Maltese: • Pakkett ta' Informazzjoni għall-infermier
Danish: Denne forskel var statistisk signifikant (p=0,0024).
Maltese: 32) biss wera differenza statistikament sinifikanti (p = 0.0024).
Danish: - modificeret total Sharp-score
Maltese: - Punteġġ Sharp Totali modifikat
Danish: Laboratorieværdi
Maltese: Laboratorju
Danish: Der er indberetninger om opportunistiske infektioner.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' infezzjonijiet opportunistiċi.
Danish: Ujusteret forskel i proportioner (99.5% konfidensinterval)
Maltese: Differenza mhux aġġustata filproporzjonijiet (CI ta' 99.5%)
Danish: - Methotrexat
Maltese: - Methotrexate
Danish: Tocilizumab versus adalimumab i monoterapi
Maltese: Tocilizumab kontra adalimumab bħala monoterapija
Danish: EU/1/08/492/001 EU/1/08/492/002 EU/1/08/492/003 EU/1/08/492/004 EU/1/08/492/005 EU/1/08/492/006
Maltese: EU/1/08/492/001 EU/1/08/492/002 EU/1/08/492/003 EU/1/08/492/004
Danish: Genentech Inc. One Antibody Way Oceanside CA 92056
Maltese: One Antibody Way Oceanside
Danish: L-Argininhydrochlorid L-Methionin
Maltese: L-Arginine hydrochloride L-Methionine
Danish: Kombination med TNF-antagonister
Maltese: Taħlita ma' antagonisti ta' TNF
Danish: pJIA-patienter <30 kg
Maltese: Pazjenti b'pJIA < 30 kg
Danish: Immunomodulerende lægemidler kan muligvis øge risikoen for malignitet.
Maltese: Prodotti mediċinali immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni.
Danish: Placebo + DMARD
Maltese: PBO + DMARD
Danish: Gastrointestinal perforation
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Danish: • Indsprøjtningen kan tage op til 10 sekunder.
Maltese: • L-injezzjoni tista' tieħu sa 10 sekondi.
Danish: • Aktiv stof: tocilizumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi tocilizumab.
Danish: Placebo N=81
Maltese: Plaċebo N=81
Danish: L-Histidinmonohydrochloridmonohydrat L-Arginin
Maltese: L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Arginine
Danish: Placebo + MTX N=287
Maltese: Plaċebo + MTX N=287
Danish: Laboratorie abnormiteter
Maltese: Anormalitajiet tal-Laboratorju
Danish: Foretrukken terminologi
Maltese: - preferred term)
Danish: Cellulitis, pneumoni, oral herpes simplex, herpes zoster
Maltese: Ċellulite, Pulmonite, Herpes simplex talħalq, Herpes zoster
Danish: Den totale patienteksponering var 184,4 patientår.
Maltese: L-esponiment totali tal-pazjenti kien ta' 184.4 snin ta' pazjent.
Danish: Ja (n = 27)
Maltese: Iva (N = 27)
Danish: Diarré pJIA, sJIA
Maltese: Dijarea pJIA, sJIA
Danish: Eksploratoriske endepunkter Uge 24: ACR/EULAR Boolean remission, n (%) ACR/EULAR Index remission, n (%) Uge 52: ACR/EULAR Boolean remission, n (%) ACR/EULAR Index remission, n (%)
Maltese: Remissjoni Boolean ACR/EULAR, n (%) Indiċi ta' Remissjoni ACR/EULAR, n (%)
Danish: MedDRA Systemorganklasse
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
Danish: Hudreaktioner Sjældne indrapporteringer af Stevens-Johnsons syndrom er forekommet efter markedsføring.
Maltese: Fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq kien hemm rapporti rari tas-Sindrome ta' Stevens-Johnson.
Danish: Tocilizumab SC 162 mg ugentligt + DMARD N = 558
Maltese: TCZ SC 162 mg kull ġimgħa + DMARD N=558
Danish: Der foreligger begrænsede data om overdosering med RoActemra.
Maltese: Hemm dejta limitata disponibbli dwar doża eċċessiva ta' RoActemra.
Danish: Studie II LITHE
Maltese: Studju II
Danish: Seponer RoActemra
Maltese: Tużax RoActemra
Danish: Ja (n = 23)
Maltese: Iva (N = 23)
Danish: Total Sharp-Genant score
Maltese: Punteġġ Sharp-Genant Totali
Danish: Sjældne bivirkninger:
Maltese: Effetti sekondarji rari:
Danish: Immunglobulin G
Maltese: Immunoglobulina G
Danish: Hvert 400 mg hætteglas indeholder 0,39 mmol (8,85 mg) natrium.
Maltese: Kull kunjett ta' 400 mg fih 0.39 mmol (8.85 mg) sodium.
Danish: Placebo + MTX
Maltese: PBO + MTX
Danish: Hyppighed kategoriseret efter foretrukken terminologi Meget almindelig Almindelig Ikke almindelig
Maltese: Kategoriji ta' frekwenza bit-termini ppreferuti Komuni Ħafna
Danish: Laboratorieværdi (celler x 10 9/l )
Maltese: Valur talLaboratorju (ċelluli x 10 9/ l)
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għallbnedmin mhux magħruf.
Danish: * p<0,01, tocilizumab vs. placebo
Maltese: * p<0.01, tocilizumab vs. plaċebo
Danish: Biotilgængeligheden for den subkutane- formulering var 79%.
Maltese: Il-bijodisponibilità għall-formulazzjoni SC kienet ta' 79%.
Danish: • methylprednisolon eller dexamethason, som bruges til at nedsætte betændelse (inflammation)
Maltese: • methylprednisolone, dexamethasone, użati biex inaqqsu l-infjammazzjoni
Danish: Sygdomme i immunsystemet
Maltese: Disturbi fissistema immuni
Danish: Effektresultater for studie VI (WA19924)
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja għall-Istudju VI (WA19924)
Danish: • Hold pennens nåleskjold mod hudfolden i en vinkel på 90° (se figur H).
Maltese: • Poġġi l-protezzjoni tal-labra tal-pinna mimlija għal-lest f'angolu ta' 90° mal-ġilda maqrusa tiegħek (Ara Figura H).
Danish: Nej (n = 58)
Maltese: Le (N = 58)
Danish: Nej (n = 55)
Maltese: Le (N = 55)
Danish: Instrukser for fortynding før indgivelse
Maltese: Rapportar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Danish: Hyppighed kategoriseret efter foretrukken terminologi Meget almindelig
Maltese: Kategoriji ta' frekwenza bit-termini ppreferuti