FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANORO ELLIPTA should be administered at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
French: ANORO ELLIPTA doit être administré tous les jours à la même heure afin de maintenir la bronchodilatation.
English: Don't use ANORO ELLIPTA if you already use these medicines.
French: Ne pas utiliser ANORO ELLIPTA si vous utilisez déjà ces médicaments.
English: - if you suffer from epilepsy
French: - si vous souffrez d'épilepsie,
English: Patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies.
French: Les patients présentant une pathologie cardiovasculaire non contrôlée et cliniquement pertinente ont été exclus des études cliniques.
English: These studies were not specifically designed to evaluate the effect of treatments on COPD exacerbations and patients were withdrawn from the study if an exacerbation occurred.
French: Ces études n'étaient pas conçues pour juger de l'effet des traitements sur les exacerbations de la BPCO et les patients étaient sortis de l'étude en cas d'exacerbation.
English: The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
French: Dans la majorité des cas, la diminution de la kaliémie est transitoire et ne nécessite pas de supplémentation.
English: No dose adjustment is required in patients over 65 years.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans.
English: Supraventricular extrasystoles Palpitations
French: Extrasystoles supraventriculaires Palpitations
English: - if you are allergic to umeclidinium, vilanterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique à l'uméclidinium, au vilantérol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés en rubrique 6).
English: ∗ A step-down statistical testing procedure was used in this study and this comparison was below a comparison that did not achieve statistical significance.
French: *Une analyse statistique hiérarchisée a été utilisée dans cette étude et cette comparaison a été effectuée après une comparaison n'ayant pas atteint le seuil de significativité statistique.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tray and inhaler after ‘EXP'.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la barquette et l'inhalateur après "EXP".
English: - if you have thyroid gland problems
French: - si vous avez des problèmes au niveau de la glande thyroïde,
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ANORO ELLIPTA in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ANORO ELLIPTA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: • suddenly feeling weak or light headed (which may lead to collapse or loss of consciousness)
French: • sensation soudaine de faiblesse ou étourdissement (pouvant entraîner une chute ou une perte de connaissance).
English: If you forget to use ANORO ELLIPTA Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose.
French: Si vous oubliez d'utiliser ANORO ELLIPTA N'inhalez pas de double dose pour compenser la dose oubliée.
English: The first time you use ANORO ELLIPTA you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
French: La première fois que vous utilisez ANORO ELLIPTA, vous n'avez pas besoin de vérifier que l'inhalateur fonctionne correctement ; il contient les doses pré-conditionnées et est prêt à l'emploi.
English: • dry mouth
French: • bouche sèche,
English: COPD is a long-term condition characterised by breathing difficulties that slowly get worse.
French: La BPCO est une maladie chronique caractérisée par des difficultés respiratoires qui s'aggravent lentement au cours du temps.
English: The results were similar to those for the ANORO ELLIPTA dose and provided additional supportive evidence for the efficacy of ANORO ELLIPTA.
French: Les résultats étaient similaires à ceux obtenus pour cette dose d'ANORO ELLIPTA et fournissent des données supplémentaires concernant l'efficacité d'ANORO ELLIPTA.
English: If you have any of the following symptoms after taking ANORO ELLIPTA stop using this medicine and tell your doctor immediately.
French: Si vous constatez l'un des symptômes suivants après avoir pris ANORO ELLIPTA, arrêtez d'utiliser ce médicament et contactez immédiatement votre médecin.
English: Other antimuscarinics and sympathomimetics
French: Autres anti-muscariniques et sympathomimétiques
English: If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with ANORO ELLIPTA:
French: Si vous ressentez une douleur ou une gêne dans l'œil, une vision temporairement floue, des halos visuels ou des images colorées associés à des yeux rouges pendant le traitement avec ANORO ELLIPTA :
English: Pooled data from Study DB2113360 and Study DB2113374
French: Données regroupées issues des études DB2113360 et DB2113374 3.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
French: Si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: When umeclidinium and vilanterol were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component was similar to those observed when each active substance was administered separately.
French: Lorsque l'uméclidinium et le vilantérol ont été administrés en association par voie inhalée, les propriétés pharmacocinétiques de chaque composant étaient similaires à celles observées lorsque chaque substance était administrée séparément.
English: Intraocular pressure increased
French: Augmentation de la pression intraoculaire
English: If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often:
French: Si les symptômes de votre BPCO (essoufflement, sifflements, toux) ne s'améliorent pas ou s'aggravent, ou si vous utilisez votre inhalateur contenant un médicament d'action rapide plus fréquemment :
English: However, other beta2-adrenergic agonists are detected in human milk.
French: Cependant, d'autres agonistes bêta2-adrénergiques sont détectés dans le lait maternel.
English: • becoming very wheezy, coughing or having difficulty in breathing
French: • respiration devenant très sifflante, toux ou difficultés pour respirer
English: Following oral inhalation both compounds act locally on airways to produce bronchodilation by separate mechanisms.
French: Après inhalation, les deux composés exercent une action locale sur les voies aériennes induisant une bronchodilatation par des mécanismes d'action distincts.
English: Treatment difference1 (95% confidence intervals, p-value) Trough FEV1 (ml)
French: Différence entre les traitements1 (Intervalles de confiance de 95 %, valeur p) VEMS résiduel (ml)
English: This medicine blocks the tightening of these muscles in the lungs, making it easier for air to get in and out of the lungs.
French: Ce médicament relâche les muscles autour des voies respiratoires permettant de faciliter l'entrée et la sortie d'air dans les poumons.
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘ANORO ELLIPTA contains lactose') and magnesium stearate.
French: Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir le paragraphe « ANORO ELLIPTA contient du lactose » à la rubrique 2) et le stéarate de magnésium.
English: Talk to your doctor before using this medicine: - if you have asthma (Don't use ANORO ELLIPTA to treat asthma)
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ANORO ELLIPTA : - si vous avez de l'asthme (ne pas utiliser ANORO ELLIPTA pour traiter l'asthme),
English: In COPD the muscles around the airways tighten.
French: Dans la BPCO, les muscles autour des voies aériennes respiratoires se resserrent.
English: Genotoxicity and carcinogenicity
French: Génotoxicité et cancérogénèse
English: Throw this desiccant sachet away - don't open, eat or inhale it.
French: Jetez ce sachet dessiccant - Vous ne devez ni l'ouvrir, ni l'avaler, ni l'inhaler.
English: • Slide the cover down until you hear a “click”.
French: • Faites glisser le couvercle vers le bas jusqu'à ce que vous entendiez un « clic».
English: There is no relevant use of ANORO ELLIPTA in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'ANORO ELLIPTA dans la population pédiatrique (enfants âgés de moins de 18 ans) dans l'indication BPCO.
English: EU/1/14/898/001 1 inhaler of 7 doses EU/1/14/898/002 1 inhaler of 30 doses
French: EU/1/14/898/001 1 inhalateur de 7 doses EU/1/14/898/002 1 inhalateur de 30 doses
English: For pharmacokinetic purposes each component can therefore be considered separately.
French: Les résultats des études de pharmacocinétique peuvent donc être interprétés pour chaque composant individuellement.
English: A population pharmacokinetic analysis showed that pharmacokinetics of umeclidinium and vilanterol were similar between COPD patients 65 years and older and those younger than 65 years of age.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population a montré que la pharmacocinétique de l'uméclidinium et du vilantérol était comparable chez les patients atteints de BPCO âgés de 65 ans et plus, et chez ceux âgés de moins de 65 ans.
English: The frequencies assigned to the adverse reactions identified in the table below include crude incidence rates observed in the integration of five 24-week studies and in the 12-month safety study.
French: Les fréquences associées aux effets indésirables identifiés dans le tableau ci-dessous tiennent compte des taux d'incidence bruts observés dans le cadre de cinq études cliniques sur 24 semaines et dans l'étude de tolérance de 12 mois.
English: If you use more ANORO ELLIPTA than you should
French: Si vous avez utilisé plus d'ANORO ELLIPTA que vous n'auriez dû
English: Lactose monohydrate Magnesium stearate
French: Lactose monohydraté Stéarate de magnésium
English: It is unlikely that ANORO ELLIPTA will affect your ability to drive or use machines.
French: Il est peu probable qu'ANORO ELLIPTA ait un impact sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: • feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (may be signs of inflammation of the sinuses called sinusitis)
French: • sensation de pression ou douleur au niveau des joues et du front (il pourrait s'agir d'une inflammation au niveau des sinus que l'on appelle sinusite),
English: - if you have severe liver problems
French: - si vous avez des problèmes sévères au niveau du foie.
English: The mean annual rate of exacerbations was 0.91, 1.07 and 1.21 for FF/UMEC/VI, FF/VI, and UMEC/VI respectively.
French: Le taux annuel moyen d'exacerbation était respectivement de 0,91, 1,07 et 1.21 pour l'association FF / UMEC / VI, l'association FF / VI et l'association UMEC/VI.
English: The active substances are present as a white powder in separate blisters inside the inhaler.
French: Les substances actives se présentent sous forme d'une poudre blanche située dans des plaquettes thermoformées distinctes dans l'inhalateur.
English: Excipient with known effect Each delivered dose contains approximately 25 mg of lactose (as monohydrate).
French: Excipient à effet notoire Chaque dose délivrée contient approximativement 25 mg de lactose (sous forme monohydrate).
English: Hypersensitivity reactions including: Rash
French: Réactions d'hypersensibilité incluant : Eruption cutanée
English: Improvement in EET compared with placebo was seen at Day 2 and was sustained at Week 6 and Week 12.
French: Une amélioration de la durée d'endurance à l'effort par rapport au placebo a été observée au Jour 2 et s'est maintenue à 6 semaines et à 12 semaines.
English: • increase of the measured eye pressure
French: • augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil
English: • awareness of heart beat (palpitations)
French: • battements du cœur irréguliers (palpitations),
English: The following statements reflect studies conducted on the individual components.
French: Les données ci-dessous correspondent à des études effectuées avec les substances seules.
English: In genetic toxicity studies, vilanterol (as alpha-phenylcinnamate) and triphenylacetic acid were not genotoxic indicating that vilanterol (as trifenatate) does not represent a genotoxic hazard to humans.
French: Dans les études de génotoxicité, le vilantérol (sous forme alpha-phénylcinnamate) et l'acide triphénylacétique n'étaient pas génotoxiques, ce qui indique que le vilantérol (sous forme de trifenatate) ne comporte pas de risque de génotoxicité pour l'homme.
English: How to store ANORO ELLIPTA Contents of the pack and other information Step-by-step instructions
French: Comment conserver ANORO ELLIPTA Contenu de l'emballage et autres informations Instructions « étape par étape »
English: See ‘Step-by-step instructions' in this leaflet for full information.
French: Pour une information complète, voir « les instructions étape par étape » de cette notice.
English: Following oral administration of radiolabelled vilanterol, mass balance showed 70% of the radiolabel in urine and 30% in faeces.
French: Après administration orale du vilantérol radiomarqué, 70 % de la substance radiomarquée étaient retrouvés dans l'urine et 30 % dans les fèces.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • skin rash (hives) or redness
French: Effets indésirables peu fréquents (ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100) : • éruption cutanée (urticaire) ou rougeur
English: - if you have heart problems or high blood pressure
French: - si vous avez des problèmes cardiaques ou de l'hypertension artérielle,
English: Stop using this medicine and seek medical help immediately, as you may have a serious condition called paradoxical bronchospasm.
French: Arrêtez d'utiliser ce médicament et demandez une aide médicale immédiatement, vous pourriez avoir un trouble grave (appelé bronchospasme paradoxal).
English: Increased cyclic AMP levels cause relaxation of bronchial smooth muscle and inhibition of release of mediators of immediate hypersensitivity from cells, especially from mast cells.
French: L'augmentation de l'AMP cyclique entraîne une relaxation des muscles lisses bronchiques et une inhibition de la libération des médiateurs de l'hypersensibilité immédiate par diverses cellules, en particulier les mastocytes.
English: • difficulty and pain when passing urine - these may be signs of a bladder obstruction or urinary retention.
French: • difficulté à uriner et douleur au moment du passage d'urine qui peuvent être les signes d'un obstacle de la vessie ou d'une rétention urinaire.
English: It is a quinuclidine derivative with activity across multiple muscarinic receptor subtypes.
French: Ce dérivé de la quinuclidine agit sur de multiples sous-types de récepteurs muscariniques.
English: If you accidentally use too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice immediately as you may need medical attention.
French: Si vous avez pris accidentellement trop de médicament par rapport à la posologie prescrite par votre médecin, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien immédiatement car vous pourriez avoir besoin d'une aide médicale.
English: 55 micrograms/22 micrograms
French: 55 microgrammes/22 microgrammes
English: A population pharmacokinetic analysis showed that no dose adjustment is required for umeclidinium or vilanterol based on the effect of age, race, gender, inhaled corticosteroid use, or weight.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population a montré qu'il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie de l'uméclidinium en fonction de l'âge, de la race, du sexe, de l'utilisation de corticoïdes inhalés ou du poids.
English: Following intravenous administration to healthy volunteers, the mean volume of distribution was 86 litres.
French: Après administration intraveineuse à des volontaires sains, le volume moyen de distribution était de 86 litres.
English: Concomitant administration of strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, clarithromycin, itraconazole, ritonavir, telithromycin) may inhibit the metabolism of, and increase the systemic exposure to, vilanterol.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que : kétoconazole, clarithromycine, itraconazole, ritonavir, télithromycine) peut inhiber le métabolisme du vilantérol et augmenter l'exposition systémique à celui-ci.
English: The primary endpoint was annual rate of on-treatment moderate and severe exacerbations in subjects treated with FF/UMEC/VI compared with FF/VI and UMEC/VI.
French: Le critère d'évaluation principal était le taux annuel d'exacerbations modérées à sévères sous traitement chez les sujets traités par l'association FF / UMEC / VI par rapport à l'association FF / VI et UMEC/VI.
English: Umeclidinium/vilanterol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: L'association uméclidinium/vilantérol n'a aucun effet ou n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Primary elimination of vilanterol was by metabolism followed by excretion of metabolites in urine and faeces.
French: Le vilantérol est éliminé principalement par le métabolisme, puis par l'excrétion des métabolites dans l'urine et dans les fèces.
English: Improvements in TDI focal score compared with each monotherapy component and tiotropium were not statistically significant (see Table 1).
French: Les améliorations du score focal TDI comparativement à chaque composant administré en monothérapie et au tiotropium n'étaient pas statistiquement significatives (voir tableau 1).
English: Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you that you can.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne vous l'ait indiqué.
English: Umeclidinium/vilanterol should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
French: L'administration de l'association uméclidinium/vilantérol aux femmes enceintes ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère justifient le risque éventuel pour le fœtus.
English: The absolute bioavailability of inhaled umeclidinium was on average 13% of the dose, with negligible contribution from oral absorption.
French: La biodisponibilité absolue de l'uméclidinium inhalé était en moyenne de 13 % de la dose, l'absorption orale étant négligeable.
English: There was no attenuation of the bronchodilator effect over time.
French: Aucune atténuation de l'effet bronchodilatateur n'a été mise en évidence à l'issue de la durée de traitement.
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
French: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
English: Umeclidinium 55 mcg (N = 418)
French: Uméclidinium 55 µg (N=418)
English: Both umeclidinium and vilanterol are substrates of the P-glycoprotein transporter (P-gp).
French: L'uméclidinium et le vilantérol sont des substrats du transporteur glycoprotéine P (P-gp).
English: - if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blockage in your bladder
French: - si vous avez une hypertrophie de la prostate, des difficultés à uriner ou un blocage au niveau de la vessie,
English: Use of rescue medication
French: Utilisation de médicaments dits "de secours"
English: In the other two active-comparator studies, a similar proportion of patients achieved at least the MCID with ANORO ELLIPTA and tiotropium; 49% and 54% for ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms and 52% and 55% for tiotropium.
French: Dans les deux autres études contrôlées contre comparateur actif, une proportion identique de patients a atteint au moins la DMCI avec ANORO ELLIPTA et tiotropium ; 49 % et 54 % pour la dose de 55 microgrammes/22 microgrammes d'ANORO ELLIPTA et 52 % et 55 % pour le tiotropium.
English: Verapamil, a moderate CYP3A4 inhibitor, did not significantly affect the pharmacokinetics of vilanterol.
French: Le vérapamil, un inhibiteur modéré du CYP3A4, n'a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique du vilantérol.
English: Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia Rhythm idioventricular Tachycardia
French: Tachycardie supraventriculaire Rythme idioventriculaire accéléré Tachycardie
English: A study in CYP2D6 poor metabolisers showed no evidence of a clinically significant effect of CYP2D6 genetic polymorphism on systemic exposure to umeclidinium.
French: Une étude conduite chez des métaboliseurs lents du CYP 2D6 n'a pas mis en évidence d'effet cliniquement significatif du polymorphisme génétique du CYP 2D6 sur l'exposition systémique à l'uméclidinium.
English: Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you'll have side effects.
French: Certains médicaments peuvent modifier l'effet de ce médicament ou augmenter le risque de survenue de ses effets indésirables.
English: Following oral administration to healthy male volunteers, total radioactivity was excreted primarily in faeces (92% of the administered radiolabelled dose or 99% of the recovered radioactivity) by 168 hours post-dose.
French: Après administration orale à des volontaires sains de sexe masculin, la radioactivité était principalement éliminée dans les fèces (92 % de la dose radiomarquée administrée ou 99 % de la radioactivité récupérée), environ 168 heures après l'administration.
English: To use ANORO ELLIPTA, you breathe it into your lungs through your mouth using the ELLIPTA inhaler.
French: Pour utiliser ANORO ELLIPTA, vous inspirez le médicament par la bouche jusqu'aux poumons grâce à l'inhalateur ELLIPTA.
English: A higher dose of umeclidinium/vilanterol (113/22 micrograms) was also studied in a 24-week placebo controlled clinical study and in two of the three 24-week active-controlled studies.
French: Une dose plus élevée de l'association uméclidinium/vilantérol (113/22 microgrammes) a également été étudiée dans une étude clinique contrôlée contre placebo et dans deux des trois études contrôlées contre traitement actif sur 24 semaines.
English: Plasma clearance of vilanterol following intravenous administration was 108 litres/hour.
French: La clairance plasmatique du vilantérol, après administration intraveineuse, était de 108 litres/heure.
English: Use ANORO ELLIPTA regularly
French: Utiliser ANORO ELLIPTA régulièrement
English: Other medicines and ANORO ELLIPTA
French: Autres médicaments et ANORO ELLIPTA
English: Umeclidinium was not teratogenic in rats or rabbits.
French: L'uméclidinium n'a pas montré de potentiel tératogène chez les rats ou les lapins.
English: • taste disturbance
French: • trouble du goût
English: The absolute bioavailability of inhaled vilanterol was 27%, with negligible contribution from oral absorption.
French: La biodisponibilité absolue du vilantérol inhalé était de 27 %, l'absorption orale étant négligeable.
English: If you become wheezy or breathless, use your quick-acting reliever inhaler (such as salbutamol), then seek medical advice.
French: Si vous êtes essoufflé ou si vous avez des sifflements, utilisez votre inhalateur contenant un médicament d'action rapide (par exemple salbutamol), puis demandez un avis médical.