FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dislipidemia es frecuente con niveles altos de LDL y triglicéridos y con niveles bajos de HDL, y se asocia a un aumento del contenido graso del hígado y a elevaciones de las transaminasas.
Hungarian: Gyakori az emelkedett LDL-koleszterin- és trigliceridszintekkel, valamint csökkent HDL-koleszterinszintekkel járó dyslipidaemia, amelyet a máj megnövekedett zsírtartalma és emelkedett transzaminázszintek kísérnek.
Spanish: La dosis recomendada en niños y adultos que no han presentado deficiencia de LAL de progresión rápida antes de los 6 meses de edad es de 1 mg/kg administrada una vez cada dos semanas mediante una perfusión intravenosa.
Hungarian: A nem gyorsan progrediáló állapotú, 6 hónaposnál fiatalabb LAL-hiányos gyermekek és felnőttek számára ajánlott dózis 1 mg/kg minden második héten egyszer, intravénás infúzióban beadva.
Spanish: La actividad enzimática deficiente de la LAL supone la acumulación lisosomal de ésteres de colesterol y triglicéridos.
Hungarian: A csökkent LAL-enzim-aktivitás következményeként a lizoszómákban felhalmozódnak a koleszterin-észterek és a trigliceridek.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática, de acuerdo a los conocimientos actuales sobre la farmacocinética y la farmacodinamia de la sebelipasa alfa.
Hungarian: A szebelipáz-alfa farmakokinetikájáról és farmakodinámiájáról jelenleg rendelkezésre álló ismeretek alapján károsodott vese- vagy májműködésű betegek esetében nincs szükség dózismódosításra.
Spanish: KANUMA 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión sebelipasa alfa (sebelipase alfa)
Hungarian: KANUMA 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Szebelipáz-alfa (sebelipase alfa)
Spanish: KANUMA contiene el principio activo sebelipasa alfa.
Hungarian: A KANUMA a szebelipáz-alfa nevű hatóanyagot tartalmazza.
Spanish: e. Se deben extraer lentamente hasta 10 ml de solución de cada vial y diluirse en una solución para perfusión de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: Óvatosan fel kell szívni legfeljebb 10 ml oldatot minden egyes injekciós üvegből, majd hígítani kell 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos infúzióval.
Spanish: sebelipasa alfa
Hungarian: A szebelipáz-alfa infúzió előkészítése
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas en ratas y monos, o de fertilidad, desarrollo embriofetal y peri y postnatal en ratas y conejos.
Hungarian: A hagyományos - patkányokon és majmokon végzett farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, illetve patkányokon és nyulakon végzett termékenységi, embryo-foetalis, valamint peri- és postnatalis fejlődési - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: Criterio de valoración
Hungarian: • Alkalmazási előírás
Spanish: No se ha observado toxicidad crónica en los estudios en monos cynomolgous jóvenes con dosis de hasta 3 veces más altas que la dosis recomendada para lactantes y 10 veces más altas que la dosis recomendada para adultos y niños.
Hungarian: A fiatal közönséges makákókon végzett krónikus toxicitási vizsgálatok során nem mutattak ki toxicitást a javasolt dózis 3-szorosáig terjedő dózisok esetén az újszülött egyedeknél, és a javasolt dózis 10-szereséig terjedő dózisok esetén a felnőtt/kölyök egyedeknél.
Spanish: En la Tabla 5 se pueden ver los volúmenes totales recomendados de perfusión por intervalo de peso.
Hungarian: Az infúzió testtömegtartomány szerinti ajánlott össztérfogatait lásd az 5. táblázatban.
Spanish: Informe a su médico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o pudieran tener que tomar cualquier otro medicamento.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve gyermeke gyógyszereiről.
Spanish: Los valores cuantitativos de AAF disminuyeron hasta niveles indetectables durante el tratamiento continuado en 3 de los 4 pacientes.
Hungarian: A kezelés folytatása során az ADA-titer 4-ből 3 betegnél a kimutathatósági szint alá csökkent.
Spanish: Cada vial de 10 ml contiene 20 mg de sebelipasa alfa.
Hungarian: Minden egyes 10 ml-es injekciós üveg 20 mg szebelipáz-alfát tartalmaz.
Spanish: Tamaños del envase: 1 vial con 10 ml de concentrado.
Hungarian: Kiszerelések: 1 db injekciós üveg, amely 10 ml koncentrátumot tartalmaz.
Spanish: Este medicamento es una terapia de restitución enzimática, lo que significa que reemplaza la enzima LAL defectuosa o ausente en los pacientes con deficiencia de LAL.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy pótolja a hiányzó vagy hibás LAL-enzimet a LAL-hiányos betegeknél.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 1 vial de 10 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 db 10 ml-es injekciós üveg 20 mg/10 ml
Spanish: KANUMA está indicado para la terapia de sustitución enzimática (TSE) a largo plazo en pacientes de todas las edades con deficiencia de lipasa ácida lisosomal (LAL).
Hungarian: A KANUMA lysosomalis savas lipáz- (lysosomal acid lipase, LAL) hiányban szenvedő betegek hosszú távú enzimpótló terápiájára (enzyme replacement therapy, ERT) javallott, életkortól függetlenül.
Spanish: El medicamento debe diluirse antes de que se le administre a usted o su hijo.
Hungarian: A gyógyszert beadás előtt fel kell hígítani.
Spanish: Diarrea, enfermedad por reflujo gastroesofágico, arcadas, vómitos b
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Hasmenés, gastrooesophagealis reflux, öklendezés, hányás b
Spanish: Se utiliza para tratar a pacientes de todas las edades con deficiencia de lipasa ácida lisosomal (deficiencia de LAL).
Hungarian: A lizoszomális savas lipáz hiányban (LAL-hiányban) szenvedő betegek kezelésére szolgál, életkortól függetlenül.
Spanish: Colesterol LDL, cambio % medio respecto al inicio Colesterol no HDL, cambio % medio respecto al inicio -28 % -7 % < 0,0001 Normalización de la AST
Hungarian: Nem-HDL-koleszterin, átlagos %-os változás a kiinduláshoz képest
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir KANUMA
Hungarian: Tudnivalók a KANUMA beadása előtt
Spanish: arcadas diarrea urticaria erupción cutánea vómitos picor hinchazón enrojecimiento de la piel fiebre inflamación escalofríos aceleración de la respiración falta de oxígeno en la sangre aceleración del ritmo cardiaco irritabilidad
Hungarian: a szemhéj duzzanata nyugtalanság magas vérnyomás csökkent izomtónus légzési nehézség sípoló légzés sápadtság eldugult orr vagy duzzadt orrnyálkahártya tüsszögés köhögés gyomorégés (reflux betegségek) öklendezés hasmenés csalánkiütés kiütés hányás viszketés kiemelkedő kiütések vörös, duzzadt bőr láz vizenyő hidegrázás szapora légzés a vér csökkent oxigénszintje gyors szívverés ingerlékenység
Spanish: Menorragia
Hungarian: Menorrhagia
Spanish: Cómo actúa KANUMA
Hungarian: Mit tartalmaz a KANUMA
Spanish: En la Tabla 1 se pueden ver los volúmenes totales recomendados de perfusión por intervalo de peso.
Hungarian: Az infúzió testtömegtartomány szerinti ajánlott össztérfogatait lásd az 1. táblázatban.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial contiene 20 mg de sebelipasa alfa en 10 ml de solución (2 mg/ml).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Injekciós üvegként 20 mg szebelipáz-alfát tartalmaz 10 ml oldatban (2 mg/ml)
Spanish: , dolor abdominal b,e distensión abdominal, náuseas b e
Hungarian: , hasi fájdalom b,e haspuffadás, hányinger b e
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 2 mg de sebelipasa alfa (sebelipase alfa)*.
Hungarian: A koncentrátum 2 mg szebelipáz-alfát (sebelipase alfa) tartalmaz milliliterenként*.
Spanish: Los efectos adversos más graves pueden incluir una reacción alérgica (observada de forma muy frecuente [puede afectar a más de 1 de cada 10 personas] en lactantes de menos de 6 meses o frecuentemente [puede afectar hasta 1 de cada 10 personas] en niños y adultos).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások többek között az allergiás reakciók (nagyon gyakori [10-ből több mint 1 beteget érinthet] 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél, illetve gyakori [10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet] gyermekeknél és felnőtteknél), amelyek tünetei lehetnek: légzési nehézség, a torok megduzzadása, szapora légzés, gyors szívverés, kellemetlen érzés a mellkasban, a szemhéjak enyhe megduzzadása, vörös szem, orrfolyás, kipirulás és csalánkiütés.
Spanish: Edad en el momento de la primera dosis: de 1 a 6 meses Tabla 2: Reacciones adversas observadas en niños y adultos d tratados con KANUMA
Hungarian: Nagyon gyakori = ≥ 1, KANUMA-kezelésben részesülő betegnél jelentették b ≥ 2, KANUMA-kezelésben részesülő betegnél jelentették c A beteg kora az első dózis beadásakor: 1-6 hónap 2. táblázat: A KANUMA-kezelésben részesülő gyermekeknél és felnőtteknéld jelentett mellékhatások
Spanish: KANUMA 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Hungarian: KANUMA 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Spanish: Edad en el momento de la primera dosis: de 4 a 58 años e
Hungarian: A beteg kora az első dózis beadásakor: 4-58 év e ≥ 2, KANUMA-kezelésben részesülő betegnél jelentették
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Spanish: Se dispone de una cantidad limitad de información sobre la farmacocinética de sebelipasa alfa en personas que no sean de raza blanca.
Hungarian: A szebelipáz-alfa farmakokinetikáját illetően kevés adat áll rendelkezésre nem europid etnikai csoportok esetében.
Spanish: La infusión debe durar alrededor de 1 a 2 horas.
Hungarian: Az infúziót körülbelül 1-2 óra alatt kell beadni.
Spanish: Sin embargo, se necesitan más datos sobre los beneficios a largo plazo y la seguridad del medicamento.
Hungarian: Ugyanakkor további adatokra van szükség a gyógyszer hosszútávú előnyei és biztonságossága vonatkozásában.
Spanish: Otras informaciones sobre Kanuma
Hungarian: A Kanuma-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: En cuanto a la seguridad, no se han detectado problemas importantes y los efectos secundarios graves fueron raros o tratables.
Hungarian: A biztonságosság tekintetében fontos problémát nem azonosítottak, és a súlyos mellékhatások ritkák és kezelhetők voltak.
Spanish: Kanuma debe iniciarse lo antes posible después del diagnóstico y está destinado a su uso a largo plazo.
Hungarian: A Kanuma-t a diagnózis felállítása után a lehető legkorábban meg kell kezdeni, és hosszútávú alkalmazásra szánták.
Spanish: También se ha notificado el desarrollo de anticuerpos contra el medicamento, especialmente en lactantes.
Hungarian: Beszámoltak a gyógyszer elleni antitestek kialakulásáról is, különösen csecsemőknél.
Spanish: La dosis recomendada es de 1 mg por kilogramo de peso corporal cada dos semanas.
Hungarian: Az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 1 mg kéthetente egyszer.
Spanish: Incluyen molestias torácicas, enrojecimiento ocular, inflamación de los párpados, dificultad respiratoria, eccema pruriginoso, urticaria, sofocos, rinorrea, latido cardíaco rápido y respiración acelerada.
Hungarian: Ezek közé tartozik a mellkasi diszkomfort érzés, a vörös szemek, a szemhéj duzzanat, a légzési nehézség, a viszkető kiütés, a csalánkiütés, a kipirulás, az orrfolyás, a gyors szívverés és a gyors légzés.
Spanish: El tratamiento debe ser administrado por un profesional sanitario cualificado, que pueda tratar urgencias médicas (como una alergia grave).
Hungarian: A gyógyszert olyan, képzett egészségügyi szakember adhatja be, aki képes az orvosi sürgősségi helyzetek (például a súlyos allergia) kezelésére.
Spanish: Kanuma sebelipasa alfa
Hungarian: Kanuma szebelipáz-alfa
Spanish: El primer estudio incluía 9 lactantes con retraso de crecimiento u otros signos de enfermedad en rápida progresión durante los 6 primeros meses de vida.
Hungarian: Az első vizsgálatban 9, növekedési zavart vagy a gyorsan progrediáló betegség egyéb jelét mutató csecsemő vett részt élete első 6 hónapjában.
Spanish: También se observaron mejoras del crecimiento en los 6 lactantes supervivientes.
Hungarian: Mind a hat túlélő csecsemőnél megfigyelhető volt a növekedés javulása is.
Spanish: Debido a que el número de pacientes afectados por la deficiencia de lipasa ácida lisosómica es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Kanuma fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 17 de diciembre de 2010.
Hungarian: Mivel a lizoszómális savas lipáz hiányban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Kanuma 2010. december 17-én megkapta a „ritka betegségek gyógyszere" (orphan medicine) minősítést.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Kanuma se administre de la forma más segura posible.
Hungarian: A Kanuma lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: Los efectos secundarios más graves de Kanuma (observados en aproximadamente 3 de cada 100 pacientes) son signos y síntomas de reacciones alérgicas graves.
Hungarian: A Kanuma leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül körülbelül 3 betegnél jelentkezik) a súlyos allergiás reakció jelei és tünetei.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kanuma.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kanuma alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Si el paciente desarrolla anticuerpos, Kanuma no funcionará eficazmente.
Hungarian: Amennyiben antitestek termelődnek, nem biztos, hogy a Kanuma hatékonyan működik.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kanuma en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kanuma alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: El CHMP consideró que Kanuma mejoraba significativamente la supervivencia de los lactantes y era eficaz en la mejora de los síntomas de la enfermedad en pacientes de todas las edades.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a Kanuma a csecsemők túlélésének szignifikáns javulását eredményezte, és hatékony volt a betegség tüneteinek javításában minden életkorban.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Kanuma puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Kanuma-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Spanish: Cuando una enzima está ausente o presente solo a niveles bajos, la grasa se acumula en las células del organismo, provocando síntomas como retraso de crecimiento y daño hepático.
Hungarian: Ha az enzim hiányzik vagy csupán kis mennyiségben van jelen, a zsírok felhalmozódnak a szervezet sejtjeiben, és olyan tüneteket okoznak, mint például a növekedés zavara vagy a májkárosodás.
Spanish: En el segundo estudio participaron 66 pacientes (niños y adultos) y se comparó Kanuma con placebo (un tratamiento simulado).
Hungarian: A második vizsgálatban 66 beteg (gyermekek és felnőttek) bevonásával a Kanuma-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Spanish: El estudio mostró que 6 de 9 lactantes a los que se administró Kanuma sobrevivieron al año de edad.
Hungarian: A vizsgálat kimutatta, hogy a 9, Kanuma-val kezelt csecsemőből 6 élte meg az egy éves életkort.
Spanish: Además no debe usarse en pacientes con alergia potencialmente mortal a los huevos o cualquier componente de Kanuma.
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható tojással vagy a Kanuma bármely összetevőjével szemben életveszélyes allergiát mutató betegeknél.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Kanuma?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kanuma biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Además, la empresa que comercializa Kanuma está llevando a cabo un estudio en lactantes con la enfermedad en rápida progresión y establecerá un registro de pacientes de todas las edades para obtener más información sobre los beneficios a largo plazo y la seguridad de Kanuma, especialmente, sobre el riesgo de reacciones alérgicas y el desarrollo de anticuerpos contra el medicamento.
Hungarian: Ezenfelül a Kanuma-t forgalmazó vállalat vizsgálatot végez gyorsan progrediáló betegségben szenvedő csecsemőkkel, és létrehoz egy betegregisztert minden életkorból, hogy további információkat szerezzen a Kanuma hosszútávú előnyeiről és biztonságosságáról, különösen az allergiás reakciók és a gyógyszer ellen kialakuló antitestek kockázatával kapcsolatosan.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHPM) de la Agencia decidió que los beneficios de Kanuma son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Kanuma alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Spanish: Kanuma no está indicado en pacientes que hayan sufrido una reacción alérgica potencialmente mortal al principio activo, que reapareció después de interrumpir y reiniciar el tratamiento.
Hungarian: A Kanuma nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél életveszélyes allergiás reakció lépett fel a hatóanyaggal szemben, amely visszatért a kezelés leállítása és újrakezdése után.
Spanish: En este estudio, el 31 % de los pacientes a los que se administró Kanuma (11 de 36) alcanzaron niveles normales de enzimas ALT, en comparación con el 7 % de los pacientes que recibieron placebo (2 de
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Kanuma-val kezelt betegek 31%-ánál (36-ból 11) normalizálódott az ALT szint, míg a placebóval kezelt betegek esetén ez az arány 7% (30ból 2) volt.
Spanish: La empresa también proporcionará material educativo a todos los médicos de los que se espera que receten Kanuma, para fomentar la inclusión de pacientes en el registro, informar sobre cómo vigilar en pacientes la formación de anticuerpos y tratar a los pacientes que sufran reacciones alérgicas graves.
Hungarian: A vállalat továbbá oktatási anyagot fog biztosítani a Kanuma-t várhatóan felíró orvosok részére, hogy ösztönözze őket arra, hogy vonják be a betegeket a regiszterbe, és hogy tájékoztassák őket arról, hogy hogyan kell a betegeket antitestek irányában ellenőrizni, és a súlyos allergiás reakciót mutató betegeket kezelni.
Spanish: La sebelipasa alfa sustituye a la enzima que falta, ayudando a descomponer las grasas y deteniendo su acumulación en las células del organismo.
Hungarian: A szebelipáz-alfa Helyettesíti a hiányzó enzimet, így segíti a zsírok lebomlását és megállítja a szervezet sejtjeiben történő felhalmozódását.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que alcanzaron niveles normales de una enzima hepática denominada ALT al cabo de 5 meses de tratamiento.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke azon betegek aránya volt, akiknél 5 hónapos kezelést követően az úgynevezett ALT májenzim szintje normális lett.
Spanish: ¿Cómo se usa Kanuma?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kanuma-t?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Kanuma la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján a Kanuma-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: Los niveles elevados de enzimas ALT son un signo de daño hepático.
Hungarian: A magas ALT enzim szint májkárosodásra utal.
Spanish: El tratamiento con Kanuma debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la deficiencia de lipasa ácida lisosómica, otras enfermedades metabólicas o enfermedades hepáticas.
Hungarian: A Kanuma kezelést a lizoszómális savas lipáz hiány és egyéb metabolikus betegségek vagy májbetegségek kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Spanish: Se trata de una enfermedad hereditaria provocada por la falta de una enzima denominada lipasa ácida lisosómica, necesaria para descomponer la grasa en las células.
Hungarian: Ez egy öröklött betegség, amelyet az úgynevezett lizoszómális savas lipáz enzim hiánya okoz, amely a sejtekben a zsírok lebontásához szükséges.
Spanish: El Comité señaló la falta de cualquier otro tratamiento eficaz para la deficiencia de la lipasa ácida lisosómica y la elevada mortalidad en lactantes con enfermedad en rápida progresión.
Hungarian: A bizottság megállapította a lizoszómális savas lipáz hiány hatékony kezelésének hiányát és a gyorsan progrediáló betegségben szenvedő csecsemők magas mortalitását.
Spanish: Se ha estudiado Kanuma en dos estudios principales en pacientes con deficiencia de lipasa ácida lisosómica.
Hungarian: A Kanuma-t két, lizoszómális savas lipáz hiányban szenvedő betegekkel végzett fő vizsgálatban tanulmányozták.
Spanish: En los pacientes en los que haya una progresión rápida de la enfermedad antes de los 6 meses de edad, se administra una dosis de 1 mg/kg una vez a la semana en lugar de cada dos semanas; en estos pacientes la dosis puede aumentarse a 3 mg/kg una vez a la semana, dependiendo de la respuesta al tratamiento.
Hungarian: Gyorsan progrediáló betegségben szenvedő betegek esetén hat hónapos kor előtt kéthetente helyett hetente 1 mg/ttkg-ot adnak.
Spanish: El principio activo de Kanuma, sebelipasa alfa, es una copia de la enzima de la que carecen los pacientes con deficiencia de la lipasa ácida lisosómica.
Hungarian: A Kanuma hatóanyaga, a szebelipáz-alfa annak az enzimnek a másolata, amely hiányzik a lizoszómális savas lipáz hiányban szenvedő betegekből.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kanuma?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kanuma alkalmazása?
Spanish: Contiene el principio activo sebelipasa alfa.
Hungarian: A Kanuma hatóanyaga a szebelipáz-alfa.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kanuma En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento para recomendar su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kanuma, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Kanuma alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Kanuma pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Kanuma-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Amennyiben a Kanuma-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: ¿Cómo actúa Kanuma?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kanuma?
Spanish: Kanuma se presenta en forma de concentrado para la preparación de una solución para infusión (goteo) intravenosa.
Hungarian: A Kanuma vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Spanish: ¿Qué es Kanuma y para qué se utiliza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kanuma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: Kanuma es un medicamento indicado para el tratamiento de pacientes de todas las edades con deficiencia de lipasa ácida lisosómica.
Hungarian: A Kanuma egy olyan gyógyszer, amelyet lizoszómális savas lipáz hiányban szenvedő, betegek kezelésére alkalmaznak bármilyen életkorban.