FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima della somministrazione di radiofarmaci a una madre che sta allattando al seno si deve valutare la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino a quando la madre abbia terminato l'allattamento al seno e considerare se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo presente l'eliminazione di attività nel latte materno.
Bulgarian: Преди да се прилагат радиофармацевтици на кърмеща майка, трябва да се обмисли възможността за отлагане на приложението, докато майката спре да кърми, и доколко е направен найподходящият избор на радиофармацевтик, като се има предвид отделянето на радиоактивен материал в кърмата.
Italian: Pertanto devono essere adottate le dovute precauzioni di protezione dalle radiazioni in conformità con la normativa locale vigente.
Bulgarian: По тази причина трябва да се вземат мерки за предпазване от радиация в съответствие с местните изисквания.
Italian: Il prodotto diluito deve essere usato entro 4 ore dalla diluizione.
Bulgarian: Разреденият продукт трябва да се използва в рамките на 4 часа след разреждането.
Italian: Scansioni negative hanno più attività nella sostanza bianca che nella sostanza grigia, creando un evidente contrasto grigia-bianca.
Bulgarian: При отрицателни резултати от сканирането има по-голяма активност в бялото вещество, отколкото в сивото вещество, което създава отчетлив сиво-бял контраст.
Italian: Sensibilità
Bulgarian: Чувствителност
Italian: Utilizzando casi non-MCI (cognitivamente normali & con AD clinicamente manifesta)
Bulgarian: С използване на случаите без MCI (когнитивно нормални и клинично проявена БА)
Italian: Questi devono interpretare visivamente la scansione, quindi eseguire la valutazione quantitativa in accordo alle istruzioni del produttore, compresi i controlli di qualità del processo di valutazione quantitativa, e confrontare la valutazione quantitativa della scansione con i range caratteristici delle scansioni negative e positive.
Bulgarian: Лекарите трябва да интерпретират визуално изображението, след това да извършат количествено определяне съгласно инструкциите на производителя, включително проверки за качество на процеса за количествено определяне, и да сравнят количественото определяне на изображението с типичните граници за отрицателни и положителни изображения.
Italian: La soluzione deve essere controllata visivamente prima della somministrazione.
Bulgarian: Разтворът трябва да се инспектира визуално преди приложение.
Italian: Nel caso di una valutazione visiva iniziale dell'amiloide positiva e una valutazione quantitativa negativa, il medico deve considerare se l'interpretazione visiva positiva possa essere basata sulla ritenzione del tracciante nelle regioni al di fuori delle ROI che contribuiscono al rapporto medio del valore di captazione standardizzato (SUVR) corticale.
Bulgarian: В случай на положително първоначално визуално разчитане и отрицателно количествено определяне на амилоид, лекарят трябва да обмисли дали положителната визуална интерпретация може да се базира на задържане на радиоизотопа в зони извън ROIs, което допринася за средното кортикално съотношение на стандартизираните стойности на ъптейк (standardised uptake value ratio, SUVR).
Italian: Metodo di preparazione La confezione deve essere controllata prima dell'uso e l'attività misurata usando un calibratore di dose.
Bulgarian: Преди употреба опаковката трябва да бъде проверена и да се измери активността посредством активиметър.
Italian: I rapporti medi dei SUV corticali (SUVR, relativi al cervelletto) sono più alti nei pazienti con AD rispetto a quelli dei soggetti volontari sani.
Bulgarian: Средното кортикално съотношение SUV (SUVRs, в сравнение с малкия мозък) е по-високо при пациенти с БА в сравнение със стойностите при здрави доброволци.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaceutici diagnostici, sistema nervoso centrale, Codice ATC:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: диагностичен радиофармацевтик, централна нервна система, АТС код: V09AX05
Italian: Non sono state notate differenze nei risultati in termini di SUVR nei soggetti che assumevano i comuni trattamenti per l'AD rispetto a quelli che non li assumevano.
Bulgarian: Не са отбелязани разлики в резултатите за SUVR при пациентите, получаващи обичайни терапии за БА, в сравнение с пациентите, които не приемат лечения за БА.
Italian: Si rivolga al medico nucleare se ha qualche dubbio.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако имате някакви въпроси.
Italian: Figura 1: Immagini PET con Amyvid che mostrano esempi di scansioni negative (le due righe in alto) e di scansioni positive (le due righe in basso).
Bulgarian: Случаи на ПЕТ с Amyvid, показващи примери на отрицателни резултати от сканирането (горните два реда) и на положителни резултати от сканирането (долните два реда).
Italian: Il medico nucleare la informerà di quanto dura solitamente l'esame.
Bulgarian: Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на процедурата.
Italian: E' stato eseguito uno studio pivotal su 59 pazienti in fin di vita con l'obiettivo di stabilire la performance diagnostica di Amyvid nel rilevare la densità delle placche neuritiche corticali (densità assente o scarsa vs densità moderata o frequente).
Bulgarian: Основно проучване при 59 терминално болни има за цел да установи диагностичната надеждност на Amyvid за откриване на плътността на кортикални невритни плаки (липсващи или пръснати спрямо умерено или често срещани).
Italian: La tossicità potenziale di iniezioni endovenose di florbetapir ripetute per 28 giorni è stata valutata nei ratti e nei cani beagle ed il NOAEL è stato almeno 25 volte la massima dose per l'uomo.
Bulgarian: При плъхове и кучета е изпитвана потенциалната токсичност при 28-дневно многократно интравенозно приложение на флорбетапир и е установено, че NOAEL е поне 25 пъти максималната доза при хора.
Italian: Come sarà usato Amyvid
Bulgarian: Как ще се използва Amyvid
Italian: Sono stati osservati errori di interpretazione dell'immagine nella valutazione della densità delle placche neuritiche cerebrali di β-amiloide, inclusi dei falsi negativi.
Bulgarian: Наблюдавани са грешки в интерпретацията при оценката на плътността на β-амилоидните невритни плаки в мозъка, включително фалшиво отрицателни резултати.
Italian: • Informazioni sulla patologia da sostanza amiloide nella Malattia di Alzheimer, informazioni importanti sull'impiego di Amyvid come tracciante PET per la sostanza β-amiloide, inclusa l'indicazione approvata riportata sul RCP, limiti all'impiego di Amyvid, errori d'interpretazione, informazioni sul profilo di sicurezza e i risultati degli studi clinici con le informazioni per l'impiego diagnostico di Amyvid.
Bulgarian: Информация за амилоидната патология при болестта на Алцхаймер; съответна информация за Amyvid като ПЕТ-изотопен индикатор на β-amyloid, включително одобреното показание според КХП, ограниченията за употреба на Amyvid, грешките при интерпретация, информация за безопасността и резултатите от клинични проучвания, които дават информация за диагностичната употреба на Amyvid
Italian: Questa quantità può essere dannosa per chi soffre di alcolismo e ciò deve essere tenuto in considerazione nelle donne in gravidanza e che stanno allattando e nei gruppi ad alto rischio come i pazienti con malattia epatica o epilessia.
Bulgarian: Това количество може да е вредно за страдащите от алкохолизъм и трябва да се има предвид при бременни и кърмещи жени и при високорискови групи, като пациенти със заболяване на черния дроб или епилепсия.
Italian: La sensibilità della scansione con Amyvid nel rilevare la percentuale di passaggio da MCI ad AD nei 9 pazienti è stata del 66,7% (95% IC: 35-88%), la specificità nei 38 pazienti che non hanno avuto questa evoluzione è stata del 71,0% (95% IC: 55-83%) e il quoziente di probabilità positivo è stato di 2.31 (95% IC:1.2-4.5%).
Bulgarian: Чувствителността на сканирането с Amyvid да показва честотата на преминаване на MCI в БА при 9-те пациенти, при които е наблюдавано преминаване, е 66,7% (95% ДИ: 35-88%), специфичността при 38-те, при които не е наблюдавано преминаване, е 71,0% (95% ДИ: 5583%), а положителното съотношение на вероятностите е 2,31 (95%
Italian: Popolazione pediatrica Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere i paragrafi 4.2 o 5.1.
Bulgarian: За информация относно употребата в педиатричната популация вижте точка 4.2 или точка 5.1.
Italian: Il personale avrà cura di usare questo medicinale in modo sicuro e la terrà informata su come eseguirà l'esame.
Bulgarian: Тези лица ще положат специални грижи за безопасната употреба на това лекарство и ще Ви информират за своите действия.
Italian: L'ultima figura a destra mostra l'immagine ingrandita dell'area del cervello evidenziata nel rettangolo.
Bulgarian: Последният панел вдясно показва увеличена снимка на зоната на мозъка в карето.
Italian: Deve essere esaminata la regione del cervelletto per confermare la misura delle ROI e il livello del contrasto grigia/bianca, fornendo in questo modo uno standard di riferimento per il confronto visivo con la corteccia.
Bulgarian: Зоната на малкия мозък трябва да се изследва, за да се потвърди напасването на ROI и нивото на сиво/бял контраст, което осигурява стандарт за визуално сравнение с мозъчната кора.
Italian: Amyvid può essere diluito in condizioni asettiche con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) fino a una diluizione massima di 1:5.
Bulgarian: Amyvid може да се разрежда в асептични условия с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) до максимално разреждане от 1:5.
Italian: Materiale radioattivo Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francia
Bulgarian: Радиоактивен материал Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Франция
Italian: Deve essere tenuto in considerazione nelle donne in gravidanza e che stanno allattando e nei gruppi ad alto rischio come i pazienti con malattia epatica o epilessia.
Bulgarian: Трябва да се има предвид при бременни и кърмещи жени и при високорискови групи, като пациенти със заболяване на черния дроб или епилепсия.
Italian: Utilizzando casi non-AD (cognitivamente normali & con MCI)
Bulgarian: С използване на случаите без БА (когнитивно нормални и MCI)
Italian: Deve interrompere l'allattamento per 24 ore dopo l'iniezione e buttare via il latte materno prodotto.
Bulgarian: Трябва да спрете кърменето за 24 часа след инжектирането, а изцедената кърма трябва да се изхвърли.
Italian: Questo prodotto medicinale contiene fino a 37 mg di sodio per dose.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа до 37 mg натрий на доза.
Italian: L'uso aggiuntivo delle informazioni quantitative della PET per la sostanza amiloide deve essere fatto solo da valutatori che hanno effettuato il training sull'applicazione delle informazioni quantitative a supporto dell'interpretazione visiva dell'immagine, incluse le raccomandazioni per la selezione di un software adatto a supportare i metodi.
Bulgarian: Допълнителното използване на количествена информация за амилоид при ПЕТ трябва да се използва само от лекари, обучени в прилагането на количествената информация за подпомагане на визуалната интерпретация на изображенията, включително препоръки за избор на подходящ софтуер за подпомагане на методите.
Italian: Popolazione pediatrica Non c'è un uso rilevante di Amyvid nella popolazione pediatrica.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Amyvid в педиатричната популация.
Italian: Parete dello stomaco Parete dell'intestino crasso superiore Parete del cuore
Bulgarian: Стена на дебелото черво в горните отдели Стена на сърцето
Italian: Una scansione positiva non è sufficiente da sola a stabilire una diagnosi di AD o di un altro disturbo cognitivo poiché nei pazienti anziani asintomatici e in alcune demenze neurodegenerative (malattia di Alzheimer, demenza da corpi di Lewy, demenza da malattia di Parkinson) possono essere presenti depositi di placche neuritiche nella sostanza grigia.
Bulgarian: Положителният резултат от сканирането не е достатъчен за поставяне на диагноза БА или друго когнитивно нарушение, тъй като отлагане на невритни плаки в сивото вещество може да се наблюдава при безсимптомни възрастни и при някои невродегенеративни деменции (БА, деменция с телца на Lewy, деменция при болестта на Паркинсон).
Italian: Gli organi di maggiore esposizione sono gli organi di eliminazione, principalmente la colecisti, il fegato e l'intestino.
Bulgarian: Органите с най-голяма експозиция са тези, които участват в елиминирането, главно жлъчният мехур, черният дроб и червата.
Italian: Nei soggetti con AD, come nei soggetti di controllo, c'è un ridotto accumulo nel cervelletto e nell'ippocampo e un elevato accumulo nel ponte e nel centro semiovale.
Bulgarian: При пациенти с БА, както при контролите, има оскъдно задържане в малкия мозък и хипокампа и голямо задържане в понса и семиовалния център.
Italian: Devono essere ricontrollati la normalizzazione spaziale e l'adattamento della scansione con il modello predefinito per confermare la precisione del posizionamento delle regioni di interesse (ROI), cercare il liquido cerebrospinale (CSF) o la componente ossea all'interno delle ROI e valutare il potenziale impatto dell'atrofia e della ventricolomegalia sulla valutazione quantitativa.
Bulgarian: Нормализирането на пространството и напасването на изображението към шаблона трябва отново да се провери, за да се потвърди прецизността на разполагането на зоните, представляващи интерес (regions of interest, ROIs), търсенето за гръбначномозъчна течност или кост в рамките на ROI, и за да се оцени възможното въздействие на атрофия или вентрикуломегалия върху количественото определяне.
Italian: Somministrazione di Amyvid ed esecuzione dell'esame Amyvid viene somministrato per iniezione in una vena (iniezione endovenosa) seguita da un lavaggio con una soluzione di cloruro di sodio per assicurare la somministrazione completa della dose.
Bulgarian: Приложение на Amyvid и провеждане на процедурата Amyvid се прилага като инжекция във вената Ви (интравенозна инжекция), последвана от промивка с инжекционен разтвор на натриев хлорид, за да се гарантира пълното доставяне на дозата.
Italian: La sensibilità e la specificità di Amyvid nel rilevare la densità delle placche neuritiche corticali sono state ulteriormente valutate in due altri studi in cui differenti gruppi di valutatori hanno interpretato le immagini di alcuni soggetti poi sottoposti ad esame autoptico nello studio pivotal.
Bulgarian: Освен това чувствителността и специфичността на Amyvid за откриване на плътност на кортикални невритни плаки е изследвана в две допълнителни проучвания, в които различни групи от специалисти интерпретират изображенията на някои пациенти от основното проучване след аутопсията.
Italian: Avvertenze specifiche
Bulgarian: Специални предупреждения
Italian: Questo medicinale contiene fino a 37 mg di sodio per dose (come sodio ascorbato e sodio cloruro).
Bulgarian: Това лекарство съдържа до 37 mg натрий на доза (като натриев аскорбат и натриев хлорид).
Italian: E' obbligatoria un'adeguata protezione.
Bulgarian: Задължително е адекватното екраниране.
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: Честотите са дефинирани както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1
Italian: L'inserimento di informazioni quantitative generate da un software per immagini quantitative, con marchio CE, in aggiunta al metodo di interpretazione visiva può migliorare l'accuratezza di coloro che effettuano la valutazione.
Bulgarian: Включването на количествената информация, генерирана от софтуер за количествено определяне с СЕ маркировка, като допълнение към метода за визуална интерпретация, може да подобри прецизността при разчитане на изображението.
Italian: Una scansione negativa indica la presenza di poche placche o l'assenza di placche, il che non è coerente con una diagnosi di AD.
Bulgarian: Отрицателният резултат от сканирането показва пръснати плаки или тяхната липса, което не е в съответствие с диагнозата БА.
Italian: Nel caso di una valutazione visiva iniziale dell'amiloide negativa e una valutazione quantitativa dell'amiloide positiva, devono essere esaminate le regioni corrispondenti alle ROI con un
Bulgarian: В случай на отрицателно първоначално визуално разчитане и положително количествено определяне за амилоид, зоните, съответстващи на ROIs с повишено
Italian: La ripresa dell'allattamento al seno deve avvenire in accordo con il medico nucleare che supervisiona l'esame.
Bulgarian: Възобновяването на кърменето трябва да е съгласувано с лекаря по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Amyvid
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди използване на Amyvid Как ще се използва Amyvid
Italian: Amyvid non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari..
Bulgarian: Amyvid не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Italian: La valutazione delle immagini deve essere eseguita principalmente nell'orientamento transassiale e, quando necessario, anche sui piani sagittale e coronale.
Bulgarian: Прегледът на изображенията трябва преди всичко да е с трансаксиална ориентация с достъп до сагиталната и короналната равнини, ако е необходимо.
Italian: Le metodiche che utilizzano radionuclidi impiegate su donne in stato di gravidanza generano radiazioni che coinvolgono il feto.
Bulgarian: Процедурите с радионуклиди, провеждани върху бременни жени, включват също радиационна доза и за фетуса.
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Bulgarian: Неизползваният материал трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Italian: • Il materiale deve includere casi dimostrativi dell'immagine PET con Amyvid con la corretta interpretazione della scansione PET effettuata da un esperto; scansioni PET con Amyvid per l'autovalutazione; e una procedura di auto-qualifica da consegnare a ogni persona che effettua il corso di formazione.
Bulgarian: Материалът трябва да включва демонстрация на случаи на ПЕТ с Amyvid с правилна интерпретация на ПЕТ-изображения от лекар с опит; ПЕТ-изображения с Amyvid за самооценка; и процедура за самостоятелно повишаване на квалификацията, която да бъде предложена на всеки, който се обучава.
Italian: Deve informare il medico nucleare prima che le venga somministrato Amyvid se esiste la possibilità che possa essere in gravidanza, se ha saltato un ciclo mestruale o se sta allattando al seno.
Bulgarian: Трябва да информирате лекаря по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложен Amyvid, ако е възможно да сте бременна, ако имате пропусната менструация или ако кърмите.
Italian: Come conservare Amyvid
Bulgarian: Как се съхранява Amyvid
Italian: : {GG/MM/AAAA} {hh:mm} {Time Zone}
Bulgarian: Годен до: {ДД/ММ/ГГГГ} {чч:мм} {часови пояс}
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Amyvid non compromette la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Amyvid няма да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.
Italian: Analisi regionali mostrano livelli leggermente più alti di accumulo nel caudato, nel putamen e nell'ippocampo.
Bulgarian: Анализът по зони показва малко по-високи нива на задържане в нуклеус каудатус, путамен и хипокампуса.
Italian: La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità con le normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтици ще бъде в съответствие с националните разпоредби за радиоактивните материали.
Italian: Accordo con la diagnosi di di AD clinicamente manifesta all'inizio dello studio
Bulgarian: Съответствие с изходната диагноза клинично проявена БА
Italian: Le due frecce in alto indicano il normale contrasto grigia-bianca preservato con un'attività corticale inferiore a quella della sostanza bianca adiacente.
Bulgarian: Горните две стрелки посочват нормален запазен сиво-бял контраст с кортикална активност, по-малка от тази на прилежащото бяло вещество.
Italian: • Analisi dei criteri di lettura dell'immagine PET, incluso il metodo di esame dell'immagine, i criteri per l'interpretazione, e le immagini che mostrano la metodologia della lettura binaria.
Bulgarian: Обзор на критериите за разчитане на ПЕТ, включително метод на разглеждане на изображението, критерии за интерпретация и изображения, показващи двойната методология на разчитане
Italian: Descrizione dell'aspetto di Amyvid e contenuto della confezione Amyvid è una soluzione iniettabile limpida, incolore.
Bulgarian: Как изглежда Amyvid и какво съдържа опаковката Amyvid е бистър безцветен инжекционен разтвор.
Italian: Giustificazione di un rapporto beneficio/rischio individuale Per ogni paziente l'esposizione a radiazioni deve essere giustificata sulla base dei possibili benefici.
Bulgarian: За всеки пациент радиационната експозиция трябва да е оправдана от вероятната полза.
Italian: La dose è somministrata per iniezione endovenosa in bolo, seguita da un lavaggio con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per assicurare la somministrazione completa della dose.
Bulgarian: Дозата се прилага посредством интравенозна болус инжекция, последвана от промивка с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да се гарантира цялостна доставка на дозата.
Italian: Un sovradosaggio è improbabile poiché riceverà solo una singola dose di Amyvid controllata con precisione da un medico nucleare che supervisiona l'esame.
Bulgarian: Вие ще получите само единична доза Amyvid, точно контролирана от лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Italian: Le figure da sinistra a destra mostrano le immagini PET relative alla sezione sagittale, coronale e trasversale.
Bulgarian: От ляво надясно панелите показват сагитални, коронални и трансверзални срезове на ПЕТ-изображения.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Non applicabile
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Italian: Negli studi clinici completati, la captazione di florbetapir (18F) in 6 aree corticali predefinite del cervello (precuneo, frontale, cingolato anteriore, cingolato posteriore, parietale e temporale) è stata misurata quantitativamente usando come indice il valore di captazione standardizzato (SUV, Standardised Uptake Value).
Bulgarian: F) в 6 предварително определени кортикални зони на мозъка (прекунеус, фронтална, предна цингуларна, задна цингуларна, париетална и темпорална) се измерва количествено посредством стандартизирани стойности на ъптейк (standardised uptake values, SUV).
Italian: L'iniezione di florbetapir (18F) attraverso un catetere endovenoso corto (approssimativamente di 4 cm o meno) minimizza il potenziale assorbimento del principio attivo da parte del catetere.
Bulgarian: F) през къс интравенозен катетър (приблизително 4 cm или по-къс) свежда до минимум възможността за абсорбция на активното вещество от катетъра.
Italian: Muscoli
Bulgarian: Мускули
Italian: La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformità con le normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтиците трябва да е в съответствие с националните разпоредби за радиоактивни материали.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ ≤ 12000 MBq al ToC (vedere la confezione esterna)
Bulgarian: ≤ 12 000 MBq към ToC (вижте външната опаковка)
Italian: In alcuni casi è stata identificata un'aumentata captazione in strutture extracerebrali quali il cuoio capelluto, le ghiandole salivali, i muscoli e le ossa del cranio.
Bulgarian: В някои случаи е установен също ъптейк в есктрацеребрални структури, като скалп, слюнчени жлези, мускули и кости на черепа.
Italian: Le due frecce in basso indicano aree con un ridotto contrasto grigia-bianca e un'aumentata attività corticale che è paragonabile all'attività della sostanza bianca adiacente.
Bulgarian: Долните две стрелки показват зоните на намален сиво-бял контраст с повишена кортикална активност, която е сравнима с активността на прилежащото бяло вещество.
Italian: Regno Unito
Bulgarian: Обединено Кралство