FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane zostały opisane wg skali toksyczności NCI (ang. National Cancer Institute) (stopień 3 = G3; stopień 3-4 = G3/4; stopień 4 = G4) oraz wg terminologii COSTART (ang. Coding Symbols for Thesaurus of Adverse Reaction Terms) i MedDRA. Częstość występowania jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt częstość (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (nie
Lithuanian: Daţnių apibūdinimas: labai daţni (≥1/10), daţni (≥1/100 ir <1/10), nedaţni (≥1/1 000 ir <1/100), reti (≥1/10 000 ir <1/1 000), labai reti (<1/10 000), daţnis neţinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Docetaksel nie wpływał na ogólny czas przeżycia (docetaksel - 15 miesięcy, doksorubicyna - 14 miesięcy, p = 0,38) ani na czas do wystąpienia progresji choroby w trakcie leczenia (docetaksel - 27 tygodni, doksorubicyna - 23 tygodnie, p = 0,54).
Lithuanian: Docetakselis sukėlė atsaką daţniau (docetakselis52%, doksorubicinas - 37%, p=0,01) ir greičiau (docetakselis - per 12 savaičių, doksorubicinas - per 23 savaites, p=0,007), tačiau nepakeitė bendrosios išgyvenimo trukmės (docetakselis - 15 mėn., doksorubicinas - 14 mėn., p=0,38) ir laikotarpio iki ligos progresavimo trukmės (docetakselis27 mėn., doksorubicinas - 23 mėn., p=0,54).
Polish: Zwiększenie masy ciała
Lithuanian: Svorio padidėjimas
Polish: zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu, obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonny, duszność, upośledzenie drożności nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel, krwawienie z nosa, owrzodzenie jamy ustnej, rozstrój żołądka włączając nudności, wymioty oraz biegunkę, zaparcia, ból brzucha, niestrawność, tutrata włosów (w większości przypadków po leczeniu następuje odrost włosów), zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszw stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska,
Lithuanian: tirpimo, badymo ar smaigymo pojūtis arba skausmas sąnariuose bei raumenyse akies uţdegimas, ašarojimo sustiprėjimas patinimas dėl limfos nutekėjimo sutrikimo sloga, gerklės ir nosies uţdegimas, kosulys burnos skausmas virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir vidurių uţkietėjimą pilvo skausmas nevirškinimas plaukų netekimas (daţniausiai vėliau plaukų augimas vėl tampa normalus) delnų ar pėdų paraudimas ir patinimas (gali pradėti luptis oda).
Polish: W badaniu GEICAM 9805 u 1 z 532 (0,2%) pacjentów otrzymujących docetaksel, doksorubicynę i cyklofosfamid, stwierdzono ostrą białaczkę w okresie obserwacji po zakończeniu leczenia, wynoszącym 77 miesięcy.
Lithuanian: GEICAM 9805 tyrimo metu stebėjimo laikotarpiu, kurio mediana - 77 mėnesiai, ūminė leukemija pasireiškė 1 iš 532 (0,2 %) pacientų, vartojusių docetakselį, doksorubiciną ir ciklofosfamidą.
Polish: Na podstawie ekstrapolacji wyników badania farmakokinetycznego z zastosowaniem ketokonazolu u 7 pacjentów, należy rozważyć zmniejszenie dawki docetakselu o 50% u pacjentów wymagających jednoczesnego podania silnego inhibitora CYP3A4, takiego jak: azolowe leki przeciwgrzybicze, rytonawir i niektóre
Lithuanian: Remiantis ekstrapoliuotais farmakokinetinio tyrimo, kuriame dalyvavo 7 ketokonazolo vartoję pacientai, duomenimis, ligoniams, kuriems būtina vartoti stiprių CYP3A4 inhibitorių, tokių kaip azolų grupės preparatai nuo grybelių, ritonaviras ir kai kurie makrolidai (klaritromicinas, telitromicinas), docetakselio dozę gali būti naudinga sumaţinti 50%.
Polish: Ireland
Lithuanian: България
Polish: Osoby w podeszłym wieku Z analizy populacyjnych danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma szczególnych zaleceń
Lithuanian: Remiantis populiacine farmakokinetikos analize, nėra specialių nurodymų, kaip vartoti šį vaistą vyresnio amţiaus ţmonėms.
Polish: W badaniu III fazy, u pacjentów uprzednio leczonych, oceniany czas do wystąpienia progresji wynosił odpowiednio 12,3 tygodni i 7 tygodni, a ogólny czas przeżycia był statystycznie znamiennie dłuższy w grupie osób otrzymujących docetaksel w dawce 75 mg/m pc. w porównaniu z grupą osób leczonych wg najlepszych uznanych standardów leczenia paliatywnego (ang.
Lithuanian: Su jau gydytais pacientais atliktas III fazės tyrimas parodė, kad, vartojant docetakselį 75 mg/m dozėmis, laikotarpis iki ligos progresavimo yra reikšmingai ilgesnis negu apsiribojus geriausia palaikomąja prieţiūra (laikotarpis iki ligos progresavimo truko atitinkamai 12,3 ir 7 savaites).
Polish: Zastoinowa niewydolność serca (CHF, ang. Congestive heart failure) Pacjentów należy monitorować podczas leczenia i w okresie obserwacji po leczeniu w zakresie objawów zastoinowej niewydolności serca.
Lithuanian: Gydymo ir vėlesnio stebėjimo laikotarpiu pacientę reikia stebėti dėl galimų stazinio širdies nepakankamumo simptomų.
Polish: Zaburzenia łzawienia (G3/4: <0,1%);
Lithuanian: Sustiprėjęs ašarojimas (3-4 laipsnio - <0,1%);
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z leczeniem uzupełniającym Docetakselem 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316) i bez przerzutów do węzłów chłonnych (GEICAM 9805) - dane zbiorcze.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, atsiradusių vartojant docetakselio 75 mg/m² dozę adjuvantiniam gydymui kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu, pacientėms, sergančioms į limfmazgius metastazavusiu (TAX 316) ir į limfmazgius nemetastazavusiu (GEICAM 9805) krūties vėţiu, sąrašas lentelės forma
Polish: W grupie pacjentek leczonych schematem docetaksel z doksorubicyną i cyklofosfamidem (TAC) ryzyko opóźnionej mielodysplazji lub białaczki szpikowej wymaga wykonywania kontrolnych testów
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems docetakselio, prieš tai gydytiems doksorubicino ir ciklofosfamido deriniu (TAC), vėliau pasireiškiančios mielodisplazijos rizikai ar mieloidinės leukemijos pavojui reikalingas
Polish: Wszelkie materiały medyczne używane podczas rozcieńczania i podawania produktu należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi standardowymi sposobami postępowania ze środkami cytotoksycznymi.
Lithuanian: Visos medţiagos, naudotos vaistui skiesti ir infuzuoti, sunaikinamos nustatyta tvarka.
Polish: G3/4 zwiększenie stężenia bilirubiny (2,1%); G3/4 zwiększenie aktywności AlAT
Lithuanian: 3-4 laipsnio bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas (2,1%); 3-4 laipsnio ALT koncentracijos
Polish: Wyniki te potwierdziły wyniki głównych punktów końcowych.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumo vertinimas pagal šiuos rodiklius patvirtino pagrindinio rodiklio duomenis.
Polish: Docetaxel Teva Pharma jest lekiem do podawania przez personel medyczny.
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma yra vaistas nuo vėţio.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel Teva Pharma.
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma dozę ir vartojimo periodiškumą gydytojas gali keisti, atsiţvelgdamas į kraujo tyrimų duomenis, bendrąją sveikatos būklę bei vaisto poveikį.
Polish: W grupie pacjentów leczonych trastuzumabem i docetakselem zaobserwowano większą ilość przypadków neutropenii z gorączką/neutropenii z posocznicą niż w grupie pacjentów leczonych tylko docetakselem (23% w porównaniu z 17%).
Lithuanian: Vartojant Herceptin ir docetakselio derinį, taip pat daţniau pasireiškė febrilinė neutropenija ar su neutropenija susijęs sepsis negu docetakselį vartojant atskirai (atitinkamai 23% ir 17% pacientų).
Polish: 300 pacjentów z gruczolakorakiem żołądka (w tym 221 pacjentów w części badania należącej do III fazy oraz 79 pacjentów w części badania należącej do II fazy) leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (przedstawiono klinicznie istotne zdarzenia
Lithuanian: 300 skrandţio adenokarcinoma sirgusių pacientų, vartojusių docetakselio kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (221 pacientas - III fazės tyrimo dalyje, 79 - II fazės tyrimo dalyje) (kliniškai svarbūs su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami ţemiau).
Polish: Fiolkę z wymieszanym roztworem wstępnym należy pozostawić przez 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC), a następnie sprawdzić czy roztwór jest jednolity i przezroczysty (utrzymywanie się piany nawet po 5 minutach jest zjawiskiem normalnym, związanym z zawartością
Lithuanian: kambario (ţemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje, po to patikrinti, ar tirpalas skaidrus ir homogeniškas (putojimas yra normalus reiškinys net jeigu praėjo 5 min., jis priklauso nuo vaisto sudėtyje esančio polisorbato 80).
Polish: W przypadku przechowywania fiolek w lodówce, przed rozpoczęciem przygotowywania roztworu należy odpowiednią ilość opakowań produktu Docetaxel Teva Pharma pozostawić przez 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC).
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma praskiesto tirpalo ruošimas (docetakselio koncentracija - 10 mg/ml) Jei flakonai laikomi šaldytuve, tai reikiamą Docetaxel Teva Pharma dėţučių skaičių prieš vartojant reikia palaikyti kambario (ţemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje 5 min.
Polish: U pacjentów leczonych docetakselem zgłaszano
Lithuanian: Su trimis vėţiu sergančiais pacientais atliktas
Polish: Do podawania wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w podawaniu produktów cytotoksycznych.
Lithuanian: Vartoti priţiūrint gydytojui, turinčiam gydymo citotoksiniais vaistais patirties.
Polish: Ponieważ korzyść w przeżyciu bez nawrotu choroby (DFS) oraz całkowitym czasie przeżycia (OS) obserwowana u pacjentów z liczbą węzłów zajętych 4+ nie była istotna statystycznie, pozytywny współczynnik korzyści do ryzyka u pacjentów z liczbą zajętych węzłów 4+ leczonych schematem TAC nie został całkowicie wykazany w końcowej analizie (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Pacientės, kurioms 4 ar daugiau limfmazgiuose rasta metastazių Pacientėms, kurioms 4 ar daugiau limfmazgiuose rasta metastazių, teigiamas be ligos simptomų išgyvento laikotarpio (BLSIL) ir bendrojo išgyvenamumo (BI) pokytis nebuvo statistiškai reikšmingas, todėl galutinė duomenų analizė šioms pacientėms TAC palankaus naudos ir rizikos santykio pilnutinai neparodė (ţr.
Polish: Teva Pharma, S.L.U.
Lithuanian: Teva Italia S.r.l.
Polish: Docetaxel Teva Pharma jest podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne).
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma infuzuojamas į veną (intraveniniu būdu) ligoninėje.
Polish: Docetaksel należy stosować wyłącznie na oddziałach wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych i należy go podawać tylko pod kontrolą lekarza mającego odpowiednie kwalifikacje do stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej (patrz punkt 6.6).
Lithuanian: Docetakselį galima vartoti tik specializuotuose citotoksinės chemoterapijos skyriuose, priţiūrint gydytojui - kvalifikuotam priešvėţinės chemoterapijos specialistui (ţr.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo uţ konkrečios serijos išleidimą,
Polish: Docetaksel można podawać, jeśli liczba neutrofilów wynosi ≥1500 komórek/mm U pacjentów, u których podczas leczenia docetakselem wystąpiła gorączka w przebiegu neutropenii, z przez okres dłuższy niż jeden tydzień i wystąpiły ciężkie lub masywne odczyny skórne lub objawy ciężkiej neuropatii obwodowej, dawkę docetakselu należy pc. i (lub) z 75 mg/m pc. do 60 mg/m pc.
Lithuanian: Jei chemoterapijos docetakseliu metu pasireiškė febrilinė neutropenija, neutrofilų skaičius ilgiau kaip 3, pasireiškė sunkių ar kumuliacinių odos reakcijų arba sunki periferinė neuropatija, šio vaistinio preparato dozė turi būti maţinama nuo 100 mg/m iki 75 mg/m ir
Polish: W badaniu TAX 316, łysienie utrzymujące się przez okres obserwacji po zakończeniu chemioterapi stwierdzono u 687 pacjentów w ramieniu TAC i u 645 pacjentów w ramieniu FAC.
Lithuanian: Tyrimo (TAX316) metu 687 pacientams TAC grupėje ir 645 pacientams FAC grupėje alopecija išliko stebėjimo laikotarpiu po chemoterapijos pabaigos.
Polish: Nie należy stosować leku Docetaxel Teva Pharma po upływie
Lithuanian: Vartojant Docetaxel Teva Pharma, ţindyti negalima.
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Polish: Zgłoszone zdarzenia niepożądane (wszystkich stopni) wystąpiły u ≥ 10% pacjentów leczonych terapią skojarzoną z trastuzumabem.
Lithuanian: Docetakselio ir trastuzumabo deriniui pateikiami visų laipsnių nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę ≥ 10% pacienčių.
Polish: Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Polish: G3/4 zwiększenie aktywności AspAT (0,5%); G3/4 zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (0,3%)
Lithuanian: 3-4 laipsnio AST koncentracijos padidėjimas (0,5%); 3-4 laipsnio šarminės fosfatazės
Polish: Firma przedstawiła dane na temat docetakselu z opublikowanej literatury.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie docetakselį.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Docetaxel Teva Pharma znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Docetaxel Teva Pharma EPAR galima rasti EMA interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku preparatu Taxoterel - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Taxotere, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Polish: Dawka, czas trwania leczenia oraz podawane z preparatem leki zależą od typu leczonego nowotworu.
Lithuanian: Vaisto dozė, gydymo trukmė ir jo vartojimas su kitais vaistais priklauso nuo gydomo vėžio rūšies.
Polish: • raka prostaty, gdy nowotwór nie odpowiada na leczenie hormonalne.
Lithuanian: • prostatos vėžiu, kai vėžio gydymas hormonais buvo neveiksmingas.
Polish: Preparat Docetaxel Teva Pharma stosuje się tylko wówczas, gdy liczba neutrofilów (steżęnie rodzaju krwinek białych we krwi) jest w normie (co najmniej 1 500 komórek/mm
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma skiriama tik tuo atveju, kai neutrofilų kiekis (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių koncentracija kraujyje) yra normalus (bent 1 500 ląstelių/).
Polish: Oznacza to, że preparat Docetaxel Teva Pharma jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Docetaxel Teva Pharma panašus į referencinį vaistą, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje (ES) pavadinimu Taxotere.
Polish: Preparat można także stosować w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze
Lithuanian: Jis taip pat gali būti skiriamas kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) pacientams, kuriems dar nebuvo taikytas gydymas nuo vėžio;
Polish: W wyniku zachowania szkieletu komórki nie są w stanie dzielić się i ostatecznie umierają.
Lithuanian: Sustabdžius branduolio skilimą, ląstelės negali dalintis ir žūsta.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci koncentratu i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Lithuanian: Jis tiekiamas kaip koncentratas ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Polish: Docetaksel ma także wpływ na komórki nienowotworowe, takie jak krwinki, co powoduje wystąpienie działań niepożądanych.
Lithuanian: Docetakselis veikia ir nevėžines ląstees, pvz., kraujo kūnelius, todėl gali sukelti šalutinį poveikį.
Polish: Jako że preparat Docetaxel Teva Pharma jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Lithuanian: Kadangi Docetaxel Teva Pharma yra generinis vaistas, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż preparat Docetaxel Teva Pharma jest porównywalny z preparatem Taxotere.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Docetaxel Teva Pharma yra panašus į Taxotere.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Docetaxel Teva Pharma do obrotu.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Docetaxel Teva Pharma rinkodaros teisę.
Polish: Preparat Docetaxel Teva Pharma jest lekiem generycznym.
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma yra generinis vaistas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Docetaxel Teva Pharma do obrotu, oraz zaleceń w sprawie
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Docetaxel Teva Pharma Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Docetaxel Teva Pharma rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: W dniu poprzedzającym wlew preparatu Docetaxel Winthrop pacjentowi należy również podać deksametazon (lek przeciwzapalny).
Lithuanian: Dieną prieš Docetaxel Teva Pharma infuziją pacientui reikia taip pat skirti deksametazono (vaisto nuo uždegimo).
Polish: Jak stosować preparat Docetaxel Teva Pharma?
Lithuanian: Kaip vartoti Docetaxel Teva Pharma?
Polish: Preparat Docetaxel Teva Pharma stosuje się w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne).
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma skiriama kartu su prednizonu ar prednizolonu (vaistais nuo uždegimo).
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego.
Lithuanian: Daugiau informacijos galima rasti preparato charakteristikų santraukoje.
Polish: Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego szkieletu, co umożliwia im dzielenie i namnażanie się.
Lithuanian: Docetakselis sustabdo ląstelės branduolio skilimą, kuris reikalingas ląstelėms dalytis ir daugintis.
Polish: Docetaxel Teva Pharma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Docetaxel Teva Pharma galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Preparat Teva Pharma stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów:
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma skirtas šių rūšių vėžiu sergantiems pacientams gydyti:
Polish: Preparat Docetaxel Teva Pharma powinien być stosowany na oddziałach szpitalnych specjalizujących się w chemioterapii (podawanie leków przeciwnowotworowych), pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma pacientui skiriama specializuotuose gydymo chemoterapija (vaistais nuo vėžio) skyriuose, prižiūrint gydytojui chemoterapeutui.
Polish: Preparat Docetaxel Teva Pharma podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę co trzy tygodnie.
Lithuanian: Pacientui skiriamos vieną valandą trunkančios Docetaxel Teva Pharma infuzijos kas tris savaites.
Polish: • raka piersi.
Lithuanian: Psl.
Polish: Firma wykazała również, że pod względem jakości preparat Docetaxel Teva Pharma roztwór do wlewu jest porównywalny do preparatu Taxotere.
Lithuanian: Be to, bendrovė įrodė, kad Docetaxel Teva Pharma infuzinio tirpalo kokybė panaši į Taxotere.
Polish: Preparat Docetaxel Teva Pharma jest lekiem zawierającym substancję czynną docetaksel.
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos docetakselio.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ preparat Docetaxel Teva Pharma jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną, jak
Lithuanian: Papildomi Docetaxel Teva Pharma tyrimai nebuvo reikalingi, kadangi šis infuzijomis skiriamas vaistas yra generinis ir jo sudėtyje yra tiek pat veikliosios medžiagos kaip ir referencinio vaisto Taxotere.
Polish: Preparat Docetaxel Teva Pharma można stosować w monoterapii, gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne.
Lithuanian: • krūties vėžiu; Docetaxel Teva Pharma gali būti skiriamas vienas, kai kiti gydymo būdai buvo nesėkmingi.
Polish: Substancja czynna preparatu Docetaxel Teva Pharma, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako taksany.
Lithuanian: Veiklioji Docetaxel Teva Pharma medžiaga docetakselis priklauso taksanų, vaistų nuo vėžio, grupei.
Polish: W obu przypadkach wszystkie leki miały być włączane w tym samym czasie.
Lithuanian: Abiem atvejais visi preparatai turėjo būti pradėti vartoti tuo pačiu metu.
Polish: Pisma od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku są dostępne tutaj i tutaj.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, informuojantį EMEA dėl paraiškos atsiėmimo, galima rasti čia ir čia.
Polish: Londyn, 20 listopada 2008 r. Doc. Ref. EMEA/610140/2008
Lithuanian: EMEA/610140/2008
Polish: W obu grupach leczenie trastuzumabem było kontynuowane przez okres 1 roku.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientai trastuzumabu buvo gydomi vienus metus.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: docetaxel
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): docetakselis
Polish: Jakie zalecenie wydał wówczas CHMP?
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo CHMP rekomendacija?
Polish: 18 tygodni.
Lithuanian: lapkričio 20 d.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl paraiškos iš dalies pakeisti vaistinio preparato Taxotere/Docetaxel Winthrop rinkodaros teisę atsiėmimo
Polish: Główną miarą skuteczności była długość przeżycia pacjentów do czasu wznowy procesu nowotworowego.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį vėžys neatsinaujino.
Polish: Firma wszczęła procedurę odwołania, ale wycofała się przed jej zakończeniem.
Lithuanian: Bendrovė pradėjo apeliacijos procedūrą, kuri dar nebuvo pasibaigusi, kai bendrovė paraišką atsiėmė.
Polish: Kiedy szkielet jest wciąż obecny, komórki nie mogą się dzielić i w końcu obumierają.
Lithuanian: Sustabdžius branduolio skilimą, ląstelės negali dalytis ir galų gale žūsta.
Polish: Ocena wniosku została zakończona, a CHMP wydał negatywną opinię.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Baigęs preparato vertinimą, CHMP pateikė neigiamą nuomonę.
Polish: Docetaxel wpływa nie tylko na komórki rakowe, ale także na inne komórki, takie jak komórki krwi, co może być przyczyną działań niepożądanych.
Lithuanian: Docetakselis veikia ne tik vėžines, bet ir nevėžines ląsteles, pavyzdžiui, kraujo ląsteles, o tai gali sukelti šalutinių reiškinių.
Polish: W badaniu porównano skuteczność następujących terapii skojarzonych, które były stosowane jako leczenie uzupełniające do leczenia chirurgicznego:
Lithuanian: Šiame tyrime buvo lyginamas šių vaistų derinių, skirtų kartu su chirurginiu gydymu, veiksmingumas:
Polish: • z trastuzumabem i karboplatyną (inny lek przeciwnowotworowy).
Lithuanian: • trastuzumabu ir karboplatina (kitais vaistais nuo vėžio).
Polish: • z trastuzumabem (inny lek przeciwnowotworowy), po leczeniu doksorubicyną i cyklofosfamidem;
Lithuanian: • trastuzumabu (kitu vaistu nuo vėžio), po gydymo doksorubicinu ir ciklofosfamidu;
Polish: Co to jest Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Lithuanian: Kas yra Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Polish: Ponadto CHMP uznał, że firma nie przedstawiła wystarczających dowodów klinicznych uzasadniających stosowanie skojarzone preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop, karboplatyny i trastuzumabu.
Lithuanian: Be to, CHMP nerimą kėlė tai, kad bendrovė nepateikė pakankamai klinikinių įrodymų Taxotere/Docetaxel Winthrop, karboplatinos ir trastuzumabo derinio naudojimui pagrįsti.
Polish: Nie ma żadnych konsekwencji dla zastosowania preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami, dla których stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Lithuanian: Taxotere/Docetaxel Winthrop naudojimas pagal patvirtintą indikaciją, pagal kurią vartojamo vaisto naudos ir rizikos santykis nesikeičia, išlieka toks pat.