FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les hommes adultes, Ovaleap est utilisé :
Italian: Negli uomini adulti, Ovaleap viene utilizzato
French: Complication d'un SHO sévère
Italian: Complicanze della OHSS grave
French: > 900 pg/mL ou > 3 300 pmol/L en cas d'anovulation ; > 3 000 pg/mL ou > 11 000 pmol/L dans le cadre d'une AMP), un nombre important de follicules ovariens en développement (par exemple, > 3 follicules d'un diamètre ≥ 14 mm en cas d'anovulation ; ≥ 20 follicules d'un diamètre ≥ 12 mm dans le cadre d'une AMP).
Italian: I fattori di rischio indipendenti per lo sviluppo di OHSS comprendono la sindrome dell'ovaio policistico, livelli sierici di estradiolo elevati in assoluto o in rapido aumento (ad es. > 900 pg/mL o > 3.300 pmol/L in caso di anovulazione; > 3.000 pg/mL o > 11.000 pmol/L nell'ART) e un gran numero di follicoli ovarici in fase di sviluppo (ad es. > 3 follicoli di diametro ≥ 14 mm in caso di anovulazione; ≥ 20 follicoli di diametro ≥ 12 mm nell'ART).
French: L'utilisation concomitante de follitropine alfa avec d'autres médicaments utilisés dans l'induction de l'ovulation (par exemple : hCG, citrate de clomifène) peut potentialiser la réponse folliculaire, alors que son utilisation avec un agoniste ou un antagoniste de la GnRH pour induire une désensibilisation hypophysaire peut nécessiter l'augmentation de la posologie de la follitropine alfa nécessaire à l'obtention d'une réponse ovarienne adéquate.
Italian: La co-somministrazione di follitropina alfa con altri medicinali stimolanti l'ovulazione (es. hCG, clomifene citrato) può determinare un potenziamento della risposta follicolare, mentre la co-somministrazione di un medicinale GnRH agonista o antagonista, determinando desensibilizzazione ipofisaria, può richiedere un aumento della dose di follitropina alfa necessaria per ottenere una adeguata risposta ovarica.
French: Hommes présentant un taux sanguin de FSH trop élevé Si vous êtes un homme, un taux élevé de FSH naturelle peut être un signe d'une atteinte des testicules.
Italian: Se è un uomo, i livelli eccessivi di FSH naturale nel sangue possono essere un segno di danno ai testicoli.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 0,75 mL
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 0,75 mL
French: Vous devez suivre scrupuleusement les instructions du mode d'emploi du stylo Ovaleap Pen fourni séparément.
Italian: Deve seguire attentamente le istruzioni fornite separatamente per l'uso di Ovaleap Pen.
French: Ovaleap doit être administré par voie sous-cutanée.
Italian: Ovaleap è per uso sottocutaneo.
French: La grossesse multiple, et plus spécifiquement celle de haut rang, est associée à un risque de complications médicales pour la mère et pour les bébés.
Italian: La gravidanza multipla, in particolare se di ordine elevato, comporta un aumento del rischio di esiti avversi materni e perinatali.
French: Excipients : phosphate monosodique dihydraté, hydroxyde de sodium (2 M) (pour l'ajustement du pH), mannitol, méthionine, polysorbate 20, alcool benzylique, chlorure de benzalkonium, eau pour préparations injectables.
Italian: Eccipienti: sodio diidrogeno fosfato diidrato, sodio idrossido (2 M) (per la regolazione del pH), mannitolo, metionina, polisorbato 20, alcool benzilico, benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ovaleap
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ovaleap
French: Avant ouverture, peut être conservé jusqu'à 3 mois à une température ne dépassant pas 25°C.
Italian: Il medicinale può essere conservato prima dell'apertura a temperatura non superiore a 25 °C per un periodo massimo di 3 mesi.
French: • La dose initiale habituelle de ce médicament est de 150 à 225 UI par jour à partir du 2ème ou
Italian: • La dose iniziale abituale di questo medicinale è compresa tra 150 e 225 UI ogni giorno, iniziando dal giorno 2 o 3 del suo ciclo mestruale.
French: Chaque mL de solution contient 600 UI (équivalant à 44 microgrammes) de follitropine alfa*.
Italian: Ogni mL della soluzione contiene 600 UI (equivalenti a 44 microgrammi) di follitropina alfa*.
French: Le SHO ne peut toutefois se produire que si l'hCG est également administrée (voir également « Syndrome d'hyperstimulation ovarienne [SHO] » dans la rubrique 2).
Italian: Tuttavia, la OHSS potrà verificarsi solo se sarà stato somministrata anche hCG [vedere anche paragrafo 2, "Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)"].
French: Teneur en chlorure de benzalkonium Overleap contient 0,02 mg/mL de chlorure de benzalkonium
Italian: Contenuto in benzalconio cloruro Ovaleap contiene 0,02 mg/mL di benzalconio cloruro
French: Patientes anovulatoires en raison d'un déficit sévère en LH et en FSH Chez les femmes présentant un déficit en LH et en FSH (hypogonadisme hypogonadotrophique), l'objectif du traitement par la follitropine alfa en association avec la lutropine alfa est de développer un seul follicule de de Graaf mature, à partir duquel l'ovule sera libéré après administration de hCG.
Italian: Donne con anovulazione dovuta a grave insufficienza di LH ed FSH Nelle donne carenti di LH ed FSH (ipogonadismo ipogonadotropo), l'obiettivo della terapia con follitropina alfa in associazione alla lutropina alfa è lo sviluppo di un singolo follicolo di Graaf maturo dal quale verrà liberato l'ovocita dopo la somministrazione di hCG. Follitropina alfa deve essere somministrata con iniezioni giornaliere contemporaneamente a lutropina alfa.
French: La cartouche d'Ovaleap est conçue pour être utilisée en association avec le stylo Ovaleap Pen uniquement, lequel est fourni séparément.
Italian: La cartuccia di Ovaleap è progettata per essere utilizzata esclusivamente con la Ovaleap Pen, che è venduta separatamente.
French: Cet effet indésirable est fréquent (peut survenir chez 1 personne sur 10 au maximum).
Italian: Questo effetto indesiderato è comune (può interessare fino a 1 persona su 10).
French: Réactions au site d'injection (notamment : douleur, érythème, hématome, œdème et/ou irritation au site d'injection)
Italian: Reazioni della sede di iniezione (ad es. dolore, eritema, ematoma, gonfiore e/o irritazione della sede di iniezione)
French: Aiguilles d'injection (acier inoxydable ; 0,33 mm × 12 mm, 29 G × ½ po) Boîte de 1 cartouche et 10 aiguilles d'injection.
Italian: Aghi per iniezione (acciaio inossidabile; 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
French: Néanmoins, chez la femme, on peut s'attendre à la survenue d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO), dont les symptômes sont décrits en détail dans la rubrique 4, « Effets indésirables graves chez la femme ».
Italian: Non sono stati descritti effetti dovuti all'uso di una quantità eccessiva di Ovaleap; tuttavia potrebbe verificarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) come descritto nel paragrafo 4, "Effetti indesiderati gravi nella donna".
French: Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement sera arrêté et on ne vous donnera pas d'hCG (voir également « Syndrome d'hyperstimulation ovarienne [SHO] » dans la rubrique 2).
Italian: Se il suo organismo risponde eccessivamente, il trattamento verrà interrotto e non le sarà somministrata l'hCG [vedere anche paragrafo 2, "Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)"].
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de la follitropine alfa dans la population pédiatrique.
Italian: Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di follitropina alfa nella popolazione pediatrica.
French: Le patient doit inscrire la date de la première utilisation dans le carnet de suivi fourni avec le stylo Ovaleap Pen.
Italian: Il paziente deve trascrivere nel diario del paziente fornito con Ovaleap Pen la data del primo utilizzo.
French: Il est également possible de réaliser une insémination intra-utérine en plaçant les spermatozoïdes directement dans la cavité de l'utérus.
Italian: In alternativa può essere effettuata un'inseminazione intrauterina, con deposizione dello sperma direttamente nell'utero.
French: La solution injectable d'Ovaleap en cartouche a été conçue pour être utilisée dans le stylo Ovaleap Pen.
Italian: La soluzione iniettabile in cartucce Ovaleap è stata progettata per l'uso con Ovaleap Pen.
French: Qu'est-ce qu'Ovaleap
Italian: Cos'è Ovaleap
French: Chaque mL de solution contient 600 UI (équivalant à 44 microgrammes) de follitropine alfa.
Italian: Ogni mL della soluzione contiene 600 UI (equivalenti a 44 microgrammi) di follitropina alfa.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Ovaleap 450 UI/0,75 mL
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Ovaleap 450 UI/0,75 mL
French: Doit être jeté au bout de 3 mois s'il n'a pas été utilisé.
Italian: Il medicinale deve essere eliminato qualora, dopo 3 mesi, non sia stato utilizzato.
French: Comment conserver Ovaleap
Italian: Come conservare Ovaleap
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Ovaleap 900 UI/1,5 mL
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Ovaleap 900 UI/1,5 mL
French: • Rarement, des complications du SHO, telles qu'une torsion ovarienne ou la formation de caillots sanguins, peuvent survenir (chez 1 personne sur 1 000 au maximum).
Italian: • Raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) possono verificarsi complicanze della OHSS, come torsione ovarica o coagulazione del sangue.
French: Qu'est-ce qu'Ovaleap et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Ovaleap e a cosa serve
French: • Des réactions allergiques telles qu'une éruption cutanée, des plaques en relief sur la peau accompagnées de démangeaisons et des réactions allergiques sévères associées à une faiblesse, une chute de la tension artérielle, une difficulté à respirer et un gonflement du visage ont été signalées de façon très rare (peuvent survenir chez 1 personne sur 10 000 au maximum).
Italian: • Molto raramente (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) sono state riportate reazioni allergiche quali eruzione cutanea, aree di pelle rilevata e pruriginosa e reazioni allergiche gravi con debolezza, riduzione della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie e gonfiore del viso.
French: Récapitulatif des effets indésirables
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Ovaleap 300 UI/0,5 mL solution injectable EU/1/13/871/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Ovaleap 300 UI/0,5 mL soluzione iniettabile EU/1/13/871/001
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Theramex Ireland Limited
French: Le mode d'emploi du stylo est fourni avec le stylo Ovaleap Pen.
Italian: Le istruzioni per l'uso della penna sono fornite insieme a Ovaleap Pen.
French: Ovaleap 450 UI/0,75 mL solution injectable EU/1/13/871/002
Italian: Ovaleap 450 UI/0,75 mL soluzione iniettabile EU/1/13/871/002
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Ovaleap 300 UI/0,5 mL
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Ovaleap 300 UI/0,5 mL
French: Ovaleap 900 UI/1,5 mL est disponible en boîtes de 1 cartouche et 20 aiguilles d'injection.
Italian: Ovaleap 900 UI/1,5 mL è disponibile in confezioni contenenti 1 cartuccia e 20 aghi per iniezione.
French: Ovaleap 900 UI/1,5 mL solution injectable EU/1/13/871/003
Italian: Ovaleap 900 UI/1,5 mL soluzione iniettabile EU/1/13/871/003
French: 1 cartouche contenant 1,5 mL de solution et 20 aiguilles d'injection
Italian: 1 cartuccia con 1,5 mL di soluzione e 20 aghi per iniezione
French: L'insémination intra-utérine peut également être pratiquée par transfert du sperme dans la cavité utérine.
Italian: In alternativa può essere effettuata un'inseminazione intrauterina, con deposizione dello sperma nella cavità dell'utero.
French: Ovaleap 300 UI/0,5 mL solution injectable Ovaleap 450 UI/0,75 mL solution injectable Ovaleap 900 UI/1,5 mL solution injectable follitropine alfa
Italian: Ovaleap 300 UI/0,5 mL soluzione iniettabile Ovaleap 450 UI/0,75 mL soluzione iniettabile Ovaleap 900 UI/1,5 mL soluzione iniettabile follitropina alfa
French: Overleap contient 0,02 mg par mL de chlorure de benzalkonium Overleap contient 10,0 mg par mL d'alcool benzylique
Italian: Ovaleap contiene 0,02 mg per mL di benzalconio cloruro Ovaleap contiene 10,0 mg per mL di alcool benzilico
French: Très fréquent (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10)
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
French: Notez la date de la première utilisation dans le carnet de suivi qui vous sera fourni avec le stylo Ovaleap Pen.
Italian: Trascrivere la data del primo utilizzo nel diario del paziente, che sarà fornito insieme a Ovaleap Pen.
French: Le risque de développer de tels événements sera minimisé si l'on se conforme à la posologie recommandée de la follitropine alfa, au schéma thérapeutique et si le traitement est étroitement surveillé.
Italian: L'aderenza alla dose di follitropina alfa raccomandata, alle modalità di somministrazione ed un attento monitoraggio della terapia minimizzeranno l'incidenza di tali eventi.
French: Ovaleap contient du sodium, du chlorure de benzalkonium et de l'alcool benzylique Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Contenuto in sodio Ovaleap contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio".
French: Ovaleap déclenche rarement un SHO sévère, à moins que le médicament qui est utilisé pour la maturation folliculaire finale (choriogonadotropine humaine, hCG)
Italian: Il trattamento con Ovaleap solo in rari casi causa una OHSS grave se non viene somministrato un medicinale (contenente gonadotropina corionica umana - hCG) per indurre l'ovulazione.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ovaleap 300 UI/0,5 mL solution injectable Ovaleap 450 UI/0,75 mL solution injectable Ovaleap 900 UI/1,5 mL solution injectable
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ovaleap 300 UI/0,5 mL soluzione iniettabile Ovaleap 450 UI/0,75 mL soluzione iniettabile Ovaleap 900 UI/1,5 mL soluzione iniettabile
French: Très rare (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 000 au maximum)
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
French: Ovaleap 450 UI/0,75 mL est disponible en boîtes de 1 cartouche et 10 aiguilles d'injection.
Italian: Ovaleap 450 UI/0,75 mL è disponibile in confezioni contenenti 1 cartuccia e 10 aghi per iniezione.
French: Ovaleap 300 UI/0,5 mL est disponible en boîtes de 1 cartouche et 10 aiguilles d'injection.
Italian: Ovaleap 300 UI/0,5 mL è disponibile in confezioni contenenti 1 cartuccia e 10 aghi per iniezione.
French: Ovaleap 900 UI/1,5 mL : Chaque cartouche contient 900 UI (équivalant à 66 microgrammes) de follitropine alfa dans 1,5 mL de solution.
Italian: Ovaleap 900 UI/1,5 mL: ogni cartuccia contiene 900 UI (equivalenti a 66 microgrammi) di follitropina alfa in 1,5 mL di soluzione.
French: 1 cartouche contenant 0,75 mL de solution et 10 aiguilles d'injection
Italian: 1 cartuccia con 0,75 mL di soluzione e 10 aghi per iniezione
French: 1 cartouche contenant 0,5 mL de solution et 10 aiguilles d'injection
Italian: 1 cartuccia con 0,5 mL di soluzione e 10 aghi per iniezione
French: Ovaleap 450 UI/0,75 mL : Chaque cartouche contient 450 UI (équivalant à 33 microgrammes) de follitropine alfa dans 0,75 mL de solution.
Italian: Ovaleap 450 UI/0,75 mL: ogni cartuccia contiene 450 UI (equivalenti a 33 microgrammi) di follitropina alfa in 0,75 mL di soluzione.
French: Ovaleap 900 UI/1,5 mL solution injectable
Italian: Ovaleap 900 UI/1,5 mL soluzione iniettabile
French: • Des complications graves en termes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques), parfois indépendantes du SHO, ont été observées dans de très rares cas (peuvent survenir chez
Italian: • Molto raramente (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) si possono riscontrare complicanze gravi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici), talvolta indipendenti dalla OHSS.
French: De tels patients ne répondront pas au traitement par follitropine alfa/hCG.
Italian: Tali pazienti non rispondono alla terapia con follitropina alfa/ hCG. Follitropina alfa non deve essere utilizzata quando non è possibile ottenere una risposta efficace.
French: Si vous oubliez d'utiliser Ovaleap
Italian: Se dimentica di usare Ovaleap
French: Cartouche (verre de type I) munie d'un piston en caoutchouc (caoutchouc de bromobutyle) et d'un opercule de sertissage (aluminium) avec une cloison (caoutchouc de bromobutyle), contenant 1,5 mL de solution.
Italian: Cartuccia (vetro tipo I) con stantuffo in gomma (gomma bromobutilica) e capsula di chiusura modellata (alluminio) con setto (gomma bromobutilica), contenente 1,5 mL di soluzione.
French: Ovaleap 300 UI/0,5 mL : Chaque cartouche contient 300 UI (équivalant à 22 microgrammes) de follitropine alfa dans 0,5 mL de solution.
Italian: Ovaleap 300 UI/0,5 mL: ogni cartuccia contiene 300 UI (equivalenti a 22 microgrammi) di follitropina alfa in 0,5 mL di soluzione.
French: Ovaleap 300 UI/0,5 mL solution injectable
Italian: Ovaleap 300 UI/0,5 mL soluzione iniettabile
French: Ovaleap 450 UI/0,75 mL solution injectable
Italian: Ovaleap 450 UI/0,75 mL soluzione iniettabile
French: Patientes entreprenant une stimulation ovarienne en vue d'obtenir une croissance folliculaire multiple avant une fécondation in vitro ou d'autres techniques d'AMP Le schéma thérapeutique destiné à provoquer une superovulation comprend l'administration de 150 à 225 UI de follitropine alfa par jour, en commençant le 2ème ou 3ème jour du cycle.
Italian: Il regime comunemente adottato nella superovulazione prevede la somministrazione di 150-225 UI di follitropina alfa al giorno iniziando il 2°o 3°giorno del ciclo.
French: Cartouche (verre de type I) munie d'un piston en caoutchouc (caoutchouc de bromobutyle) et d'un opercule de sertissage (aluminium) avec une cloison (caoutchouc de bromobutyle), contenant 0,75 mL de solution.
Italian: Cartuccia (vetro tipo I) con stantuffo in gomma (gomma bromobutilica) e capsula di chiusura modellata (alluminio) con setto (gomma bromobutilica), contenente 0,75 mL di soluzione.
French: Si vous développez un SHO, les recommandations de votre médecin pourront être les suivantes : ne pas prendre de hCG pendant ce cycle de traitement et ne pas avoir de rapport sexuel ou utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours.
Italian: Se sta sviluppando una OHSS, è possibile che il medico non le somministri l'hCG in questo ciclo di trattamento.
French: Ovaleap est conçu pour être utilisé en association avec le stylo Ovaleap Pen uniquement.
Italian: La cartuccia di Ovaleap è progettata per essere utilizzata esclusivamente insieme a Ovaleap Pen.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ovaleap 450 UI/0,75 mL solution injectable follitropine alfa
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ovaleap 450 UI/0,75 mL soluzione iniettabile follitropina alfa
French: Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement par Ovaleap sera arrêté et on ne vous donnera pas d'hCG (voir également « Syndrome d'hyperstimulation ovarienne [SHO] » dans la rubrique 2).
Italian: Se si ottiene una risposta eccessiva, si deve interrompere il trattamento con Ovaleap e rinunciare alla somministrazione di hCG [vedere anche paragrafo 2, "Sindrome da iperstimolazione ovarica(OHSS)"].
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ovaleap 900 UI/1,5 mL solution injectable follitropine alfa
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ovaleap 900 UI/1,5 mL soluzione iniettabile follitropina alfa
French: Cartouche (verre de type I) munie d'un piston en caoutchouc (caoutchouc de bromobutyle) et d'un opercule de sertissage (aluminium) avec une cloison (caoutchouc de bromobutyle), contenant 0,5 mL de solution.
Italian: Cartuccia (vetro tipo I) con stantuffo in gomma (gomma bromobutilica) e capsula di chiusura modellata (alluminio) con setto (gomma bromobutilica), contenente 0,5 mL di soluzione.
French: Dans le cadre des techniques d'AMP, la follitropine alfa a permis de ponctionner un nombre d'ovocytes plus élevé qu'avec la FSH urinaire, et ce, avec une dose totale inférieure et une durée de traitement plus courte.
Italian: Nell'ART, rispetto all'FSH urinario, l'impiego di follitropina alfa a una dose totale più bassa e con un periodo di trattamento più breve, ha consentito il recupero di un numero più elevato di ovociti.
French: Chaque cartouche contient 900 UI (équivalant à 66 microgrammes) de follitropine alfa dans 1,5 mL de solution injectable.
Italian: Ogni cartuccia contiene 900 UI (equivalenti a 66 microgrammi) di follitropina alfa in 1,5 mL di soluzione iniettabile.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/871/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/871/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/871/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/871/001
French: Il est utilisé pour le traitement des groupes de patients suivants:
Italian: È usato per il trattamento dei seguenti gruppi:
French: Les médecins et les patientes doivent être conscients de cette possibilité.
Italian: I medici e i pazienti devono essere consapevoli di questa eventualità.
French: Auparavant, la FSH utilisée dans les médicaments était extraite de l'urine.
Italian: In passato l'FSH usato nei medicinali veniva estratto dall'urina.
French: La principale mesure de l'efficacité était le nombre d'oocytes (ovules immatures) recueillis.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di ovociti (ovuli maturi) raccolti.
French: Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document Questions et réponses ici.
Italian: Per ulteriori informazioni sui medicinali biosimilari, vedere qui il documento "Domande e risposte".
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ovaleap, le 27 septembre 2013.
Italian: Il 27 settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ovaleap, valida in tutta l'Unione europea.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Ovaleap est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Ovaleap sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Après la première injection, les patients ou leurs partenaires peuvent pratiquer l'injection eux-mêmes, s'ils sont motivés, ont reçu une formation et bénéficient des conseils d'un spécialiste.
Italian: Dopo la prima iniezione, il paziente o il suo partner possono praticare le iniezioni in autonomia, purché debitamente motivati, istruiti e con possibilità di ricorrere alla consulenza di un esperto.
French: Cela signifie qu'Ovaleap est similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence»), qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) et qu'Ovaleap et le médicament de référence contiennent le même principe actif.
Italian: Ciò significa che Ovaleap è simile a un medicinale biologico (il cosiddetto "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE) e che Ovaleap e il medicinale di riferimento contengono entrambi lo stesso principio attivo.
French: L'EPAR complet relatif à Ovaleap est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ovaleap consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ovaleap.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ovaleap.
French: Chez les femmes, des kystes ovariens (sacs remplis de liquide à l'intérieur des ovaires) et des maux de tête sont également observés chez plus d'une patiente sur 10.
Italian: Nelle donne, anche le cisti ovariche (sacche di liquido nelle ovaie) e il mal di testa si osservano in più di 1 paziente su 10.
French: Ovaleap follitropine alfa
Italian: Ovaleap follitropina alfa
French: Autres informations relatives à Ovaleap
Italian: Altre informazioni su Ovaleap
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ovaleap.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ovaleap.