FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënt kreeg te maken met beven, koude rillingen, koorts, misselijkheid, braken, oncontroleerbaar hoesten, kortademigheid, blauwe lippen, duizeligheid, zwakte, hypotensie, tachycardie, hypertensie en hypothermie, waardoor de studie werd beëindigd.
Latvian: Pacientam bija trīce, drebuļi, drudzis, slikta dūša, vemšana, nekontrolējams klepus, elpas trūkums, cianotiskas lūpas, reibonis, vājums, hipotensija,
Dutch: Het schema van uw behandelingen kan worden aangepast aan uw chemotherapieschema.
Latvian: MEPACT lietošanas grafiku ir iespējams pieskaņot, lai tas atbilstu ķīmijterapijas grafikam.
Dutch: Het gevriesdroogde poeder moet voor gebruik worden gereconstitueerd tot een vloeibare suspensie, worden gefilterd met het bijgeleverde filter en verder worden verdund.
Latvian: Sasaldētais sausais pulveris ir jāizšķīdina, lai iegūtu šķidru suspensiju, jāfiltrē, izmantojot tam paredzēto filtru, un pēc tam pirms lietošanas jāatšķaida.
Dutch: De 100-ml-zak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, naald en injectiespuit moeten worden uitgepakt (niet meegeleverd in de verpakking).
Latvian: Izsaiņojiet 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām maisiņu, adatu un šļirci (nav iekļauti iepakojumā).
Dutch: Overeenkomstig andere gegeneraliseerde verschijnselen waren de zeer vaak voorkomende zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn (50%) en duizeligheid (17%).
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Atbilstoši citiem vispārējiem simptomiem ļoti bieži nervu sistēmas traucējumi bija galvassāpes (50%)
Dutch: • Filter voor MEPACT
Latvian: • MEPACT filtrs.
Dutch: De plaats van de injectie van de zak moet daarna met een alcoholdoekje worden gereinigd en de suspensie in de injectiespuit moet in de oorspronkelijke zak met de resterende 50 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie worden geïnjecteerd (figuur 4).
Latvian: Maisiņa zonu, kurā paredzēts iedurt adatu, jānotīra ar spirtā samērcētu tamponu, un šļircē esošā suspensija jāinjicē oriģinālajā maisiņā, kurā ir atlikušais 50 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām (4. attēls).
Dutch: In de samenvatting van productkenmerken van mifamurtide wordt pericarditis genoemd in rubriek 4.4.
Latvian: Mifamurtīda zāļu aprakstā perikardīts ir minēts 4.4. apakšpunktā.
Dutch: Kankerpijn
Latvian: Ar vēzi saistītas sāpes
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS
Dutch: Er moet voorzichtig een draaiende beweging met de zak worden gemaakt om de oplossing te mengen.
Latvian: 12. Maisiņš uzmanīgi jāsaskalo, lai samaisītu šķīdumu.
Dutch: Hyperhidrose (11%) kwam in de niet-gecontroleerde onderzoeken zeer vaak bij patiënten die mifamurtide kregen, voor.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Nekontrolētajos pētījumos pacientiem, kas lietoja mifamurtīdu, ļoti bieži konstatēja hiperhidrozi
Dutch: Koorts, Koude rillingen, Vermoeidheid, Hypothermie, Pijn, Malaise, Asthenie, Pijn op de borst
Latvian: Drudzis, drebuļi, nogurums, hipotermija, sāpes, nespēks, astēnija, sāpes krūšu kurvī
Dutch: De plaats op de zak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie waar de naald zal worden ingebracht, moet worden gereinigd met een alcoholdoekje.
Latvian: 4. Tā vieta nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām maisiņā, kur tiks iedurta adata, ir jānotīra ar spirtā samērcētu tamponu.
Dutch: Indien dit niet het geval is, mogen de bewaartijd en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik nooit meer dan 6 uur bij maximaal 25 °C bedragen.
Latvian: Ja šķīdumu uzreiz neizlieto, sagatavotā, filtrētā un atšķaidītā šķīduma uzglabāšanas laiks un apstākļi pirms gatavā šķīduma lietošanas nedrīkst pārsniegt 6 stundas temperatūrā līdz 25ºC.
Dutch: Met behulp van de naald en de injectiespuit moet 50 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie uit de zak worden opgezogen.
Latvian: 5. Izmantojot adatu un šļirci, 50 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām izvilkt no maisiņa.
Dutch: Die is te vinden op de doos na EXP alsmede op het etiket van de injectieflacon.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona iepakojuma un flakona marķējuma pēc "EXP".
Dutch: Het filter moet worden verwijderd uit de blisterverpakking en de dop verwijderd van de aanpriknaald voor het filter.
Latvian: Izņemiet no blistera filtru un noņemiet no filtra uzgaļa vāciņu.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Latvian: Ieskaitot bezrecepšu zāles.
Dutch: De aanpriknaald moet vervolgens in het septum van de injectieflacon worden ingebracht tot hij stevig vastzit.
Latvian: Pēc tam filtra smaile stingri jāiespiež starpsienā, līdz tā nofiksējas vietā.
Dutch: De natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie wordt in de injectieflacon overgebracht door langzaam, stevig de zuiger van de injectiespuit in te drukken.
Latvian: 7. Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām pievieno flakona saturam, lēnām un stingri nospiežot šļirces virzuli.
Dutch: Pleura-effusie, Verergerde dyspneu, Productieve hoest, Hemoptyse, Piepende ademhaling (‘wheezing'), Epistaxis, Inspanningsdyspneu, Verstopte bijholten, Neusverstopping, Faryngolaryngeale pijn
Latvian: Izsvīdums pleirā, aizdusas saasinājums, produktīvs klepus, asins spļaušana (haemoptysis), gārdzoša elpošana, deguna asiņošana, elpas trūkums slodzes laikā aizlikti deguna blakusdobumi, aizlikts deguns, faringolaringeālas sāpes
Dutch: De injectiespuit moet vervolgens worden verwijderd van het filter waarna een nieuwe naald op de met suspensie gevulde injectiespuit wordt geplaatst.
Latvian: 11. Tad šļirce jāizņem no flakona, un ar suspensiju piepildītajai šļircei jāpievieno jauna adata.
Dutch: *geheel synthetisch analoog van een bestanddeel van de celwand van Mycobacterium sp. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Latvian: *pilnībā sintētisks analogs Mycobacterium sp. šūnu sienas komponentam.
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen): - koorts, beven, rillen, zwakte, vermoeidheid of een algeheel onaangenaam gevoel - misselijkheid en/of braken, diarree of obstipatie - hoofdpijn of duizeligheid
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties 1 no 10 cilvēkiem): - drudzis, drebuļi, vispārējs vājums, nogurums un vispārēja diskomforta sajūta; - slikta dūša un/vai vemšana, caureja un aizcietējumi; - galvassāpes un reibonis; - paātrināta sirdsdarbība; - paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens; - ēstgribas zudums; - svīšana; - sāpes, tajā skaitā vispārējas sāpes, muskuļu un/vai locītavu sāpes un sāpes mugurā, krūšu kurvī,
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2013. gada septembrī.
Dutch: De patiënten werden maximaal tien jaar gevolgd.
Latvian: Pacientus novēroja līdz 10 gadiem ilgi.
Dutch: Het geneesmiddel dient tweemaal wekelijks gedurende een periode van 12 weken te worden toegediend, gevolgd door een eenmaal wekelijkse toediening gedurende nog eens 24 weken.
Latvian: Šīs zāles jālieto divreiz nedēļā 12 nedēļas un pēc tam reizi nedēļā 24 nedēļas.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 maart 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mepact verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 6.martā izsniedza Mepact reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mepact (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn anemie (lage concentratie rode bloedcellen), verminderde eetlust, hoofdpijn, duizeligheid, tachycardie (snelle hartslag), hypertensie (hoge bloeddruk), hypotensie (lage bloeddruk), dyspneu (bemoeilijkte ademhaling), tachypneu (versnelde ademhaling), hoesten, braken, diarree, constipatie (verstopping), buikpijn, misselijkheid, hyperhidrose (overmatig zweten), spierpijn, gewrichtspijn, rugpijn, pijn in armen en benen, koorts, rillingen, vermoeidheid, hypothermie (lage lichaamstemperatuur), algemene pijn, gevoel van onbehagen, asthenie (zwakte) en pijn op de borst.
Latvian: Visbiežāk novērotās Mepact blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), ēstgribas zudums, galvassāpes, reibonis, tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), hipotensija (pazemināts asinsspiediens), dispnoja (apgrūtināta elpošana), tahipnoja (paātrināta elpošana), klepus, vemšana, caureja, aizcietējums, sāpes vēderā, slikta dūša, hiperhidroze (pārmērīga svīšana), mialģija (muskuļu sāpes), artralģija (sāpes locītavās), sāpes mugurā, sāpes ekstremitātēs (rokās un kājās), drudzis, drebuļi, nespēks (nogurums), hipotermija (pazemināta ķermeņa temperatūra), vispārējas sāpes, savārgums (slikta pašsajūta), astēnija (vājums) un sāpes krūtīs.
Dutch: Mepact mifamurtide
Latvian: Mepact mifamurtīds
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mepact.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Mepact.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat overleefde zonder dat de ziekte terugkeerde.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kas izdzīvoja bez slimības recidīva.
Dutch: De behandeling met Mepact dient te worden gestart en gecontroleerd door specialisten die ervaring hebben met de diagnosticering en behandeling van osteosarcoom.
Latvian: Ārstēšana ar Mepact jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze osteosarkomas diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met osteosarcoom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Mepact op 21 juni 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Latvian: Tā kā osteosarkomas pacientu skaits ir neliels, slimība tiek uzskatīta par retu, un Mepact 2004. gada 21. jūnijā tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai.
Dutch: Mepact, in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, verlengde de duur van overleven van de patiënten zonder dat de ziekte terugkeerde: 68 % van de patiënten die Mepact kregen toegediend (231 van de 338) overleefde zonder dat de ziekte terugkeerde, tegenover 61 % van de patiënten die niet met het middel werden behandeld (207 van de 340).
Latvian: Mepact kombinācijā ar citām pretvēža zālēm palielināja pacientu dzīvildzi bez slimības recidīva: 68 % pacientu, kas saņēma Mepact (231 no 338), izdzīvoja bez slimības recidīva, salīdzinot ar 61 % pacientu, kas nesaņēma šīs zāles (207 no 340).
Dutch: Bovendien daalde bij patiënten die met Mepact werden behandeld, het overlijdensrisico met 28 %.
Latvian: Turklāt nāves iestāšanās risks pacientiem, kas saņēma Mepact, samazinājās par 28 %.
Dutch: ‘Hooggradig' betekent dat de kanker van een ernstige soort is, en ‘niet-gemetastaseerd' betekent dat het om een tumor in een vroeg stadium gaat, die nog niet ver in het lichaam is uitgezaaid.
Latvian: "Augstas malignitātes pakāpes" nozīmē, ka vēzis ir smagas pakāpes, "bez metastāzēm" nozīmē, ka tas ir agrīnā stadijā un nav plaši izplatījies organismā.
Dutch: In het onderzoek werden de patiënten aan wie Mepact werd toegediend, vergeleken met de patiënten die het middel niet kregen.
Latvian: Pētījumā salīdzināja pacientus, kas saņēma Mepact, ar tiem, kuri šīs zāles nesaņēma.
Dutch: De helft van de patiënten kreeg tevens Mepact toegediend.
Latvian: Pusei pacientu ievadīja arī Mepact.
Dutch: Hoe mifamurtide bij osteosarcoom precies werkt, is niet bekend maar men denkt dat de witte bloedcellen door mifamurtide worden aangezet chemische stoffen af te geven die de kankercellen doden.
Latvian: Precīzais mifamurtīda darbības mehānisms osteosarkomas gadījumā nav pilnībā noskaidrots, bet uzskata, ka tas izraisa vēža šūnas nonāvējošu ķīmisko vielu izdalīšanos no baltajām asins šūnām.
Dutch: Mepact is een poeder ter bereiding van een suspensie voor infusie (indruppeling in een ader).
Latvian: Mepact ir pulveris infūziju suspensijas (ievadīšanai pa pilienam vēnā)pagatavošanai.
Dutch: De dosis Mepact is afhankelijk van de lengte en het gewicht van de patiënt.
Latvian: Mepact deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas un auguma.
Dutch: Overige informatie over Mepact:
Latvian: Cita informācija par Mepact.
Dutch: Het mag niet tegelijkertijd worden gebruikt met ciclosporine of andere calcineurineremmers (geneesmiddelen die de werking van het immuunsysteem verminderen), noch met hoge doses niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's).
Latvian: Tās nedrīkst lietot vienlaikus ar ciklosporīnu vai citiem kalcineirīna inhibitoriem (zālēm, kas pavājina imūnsistēmas darbību) vai lielām nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai) devām.
Dutch: Mifamurtide activeert macrofagen en monocyten (soorten witte bloedcellen die deel uitmaken van het immuunsysteem).
Latvian: Tas darbojas, aktivizējot makrofāgus un monocītus (balto asins šūnu veidi, kas veido imūnsistēmas daļu).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mepact in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Mepact kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.
Dutch: Mepact is onderzocht in één groot onderzoek onder 678 patiënten tussen één en dertig jaar die leden aan hooggradig, niet-gemetastaseerd osteosarcoom.
Latvian: Mepact pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 678 pacientus vecumā no viena līdz 31 gadam ar augstas malignitātes pakāpes osteosarkomu bez metastāzēm.
Dutch: Na de operatieve verwijdering van de tumor kregen alle patiënten verschillende combinaties van antikankermiddelen.
Latvian: Pēc vēža izoperēšanas visiem pacientiem lietoja dažādas pretvēža zāļu kombinācijas.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Mepact vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Mepact lietošanu.
Dutch: Het bevat de werkzame stof mifamurtide.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu mifamurtīdu.
Dutch: Mepact wordt toegediend in de vorm van een langzame infusie van een uur.
Latvian: Mepact ievada lēnas, stundu ilgas infūzijas veidā.
Dutch: Waarom is Mepact goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Mepact tika apstiprinātas?
Dutch: Mepact mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor mifamurtide of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Latvian: Mepact nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret mifamurtīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: Mepact wordt gebruikt voor de behandeling van hooggradig, niet-gemetastaseerd osteosarcoom (een soort botkanker) bij patiënten tussen twee en dertig jaar.
Latvian: Mepact lieto augstas malignitātes pakāpes osteosarkomas (kaulu vēža veida) bez metastāzēm ārstēšanai pacientiem vecumā no diviem līdz trīsdesmit gadiem.
Dutch: Mepact wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker nadat het gezwel operatief is verwijderd.
Latvian: Mepact lieto kopā ar citām pretvēža zālēm pēc vēža izoperēšanas.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mepact in?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Mepact?
Dutch: Wat is Mepact?
Latvian: Kas ir Mepact?
Dutch: De werkzame stof in Mepact, mifamurtide, is een immunomodulator.
Latvian: Mepact aktīvā viela mifamurtīds ir imūnmodulators.
Dutch: Welke voordelen bleek Mepact tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kāds ir Mepact iedarbīgums šajos pētījumos?
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Mepact.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Mepact ir pieejams šeit.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Mepact.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Mepact pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Hoe is Mepact onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Mepact izpēte?
Dutch: Het middel mag niet worden toegediend als bolusinjectie (waarbij de hele dosis in één keer wordt gegeven).
Latvian: Tās nedrīkst ievadīt bolus injekcijas veidā (visu uzreiz).
Dutch: Hoe werkt Mepact?
Latvian: Kā Mepact darbojas?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Mepact.
Latvian: Pilns visu Mepact izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Dutch: overtuigende gegevens die een patiëntenpopulatie identificeren waarin de voordelen van meprobamaat duidelijk opwegen tegen de vastgestelde risico´s.
Latvian: viennozīmīgi dati, lai atklātu pacientu populāciju, kurai meprobamāta sniegtie ieguvumi pārliecinoši pārsniedz konstatēto risku.
Dutch: Bijlage III Voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunningen
Latvian: III pielikums Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken, dienen de houders van de handelsvergunningen de volgende gegevens aan de nationaal bevoegde autoriteiten te overleggen:
Latvian: Lai atceltu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem valstu kompetentajām iestādēm jāiesniedz šāda informācija:
Dutch: De onderzoeksperiode was gedefinieerd als de periode van 1 oktober 2005 tot 30 september 2010.
Latvian: Pētījuma periods bija definēts kā laiks no 2005. gada 1. oktobra līdz 2010. gada 30. septembrim.
Dutch: Tijdens deze periode dienen geen nieuwe patiënten op een behandeling met meprobamaat te worden ingesteld.
Latvian: Šajā periodā nedrīkst sākt jaunu pacientu ārstēšanu ar meprobamātu.
Dutch: Gegevens die er wel zijn, zijn oud en voldoen niet aan huidige methodologische eisen.
Latvian: Esošie dati ir veci un neatbilst spēkā esošajām metodoloģiskajām prasībām.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van meprobamaat-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik (zie bijlage I)
Latvian: Iekšķīgi lietojamo meprobamātu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Dutch: Ter vergelijking: tijdens de periode van 2001 tot 2006 werden 308 ernstige en niet-ernstige meldingen geregistreerd.
Latvian: Salīdzinājumam laika periodā no 2001. līdz 2006. gadam ziņots par 308 nopietniem un mazāk būtiskiem gadījumiem.
Dutch: Gevallen van accidentele overdosering (tijdens meerdere dagen hogere doses dan aanbevolen) kwamen bij 9% van de patiënten voor.
Latvian: Nejauša pārdozēšana (vairākas dienas lietotas lielākas devas par ieteiktajām) novērotas 9 % pacientu.
Dutch: In al deze gevallen werd een verband met het gebruik van meprobamaat/aceprometazine mogelijk geacht.
Latvian: Visos gadījumos saistību ar meprobamāta/aceprometazīna lietošanu uzskatīja par iespējamu.
Dutch: De onderzoeksperiode was gedefinieerd als de periode van juli 2009 tot maart 2011 en de gegevens van deze periode werden vergeleken met die van de periode van mei 2006 tot juli 2009.
Latvian: Definēja, ka pētījuma periods ietver laiku no 2009. gada jūlija līdz 2011. gada martam, un iegūtos datus salīdzināja ar datiem, kas iegūti par laiku no 2006. gada maija līdz 2009. gada jūlijam.
Dutch: Dit is vergelijkbaar met de 15 sterfgevallen (inclusief 7 als gevolg van overdosering) die tijdens de periode van mei 2006 tot juli 2009 werden gerapporteerd.
Latvian: Tas ir salīdzināms ar 15 nāves gadījumiem (tostarp septiņiem gadījumiem pārdozēšanas dēļ), kas reģistrēti laikā no 2006. gada maija līdz 2009. gada jūlijam.
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken, dienen de houders van de handelsvergunning overtuigende gegevens te overleggen die een patiëntenpopulatie identificeren waarin de voordelen van meprobamaat duidelijk opwegen tegen de vastgestelde risico's (zie bijlage III van het advies).
Latvian: Lai atceltu darbības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāiesniedz viennozīmīgi dati, lai noteiktu pacientu populāciju, kurai meprobamāta sniegtie ieguvumi pārliecinoši pārsniedz konstatēto risku (skatīt Atzinuma III pielikumu).
Dutch: Dit werd bevestigd door de analyse, waarin 9 gevallen van verslaving/onthouding werden geïdentificeerd tijdens de onderzoeksperiode (3 ernstige gevallen en 6 niet-ernstige gevallen).
Latvian: To apstiprināja analīze, kurā konstatēja deviņus pierašanas/lietošanas pārtraukšanas gadījumus pētījuma periodā (trīs nopietni gadījumi un seši mazāk būtiski gadījumi).
Dutch: Als gevolg hiervan werd op Europees niveau automatisch een procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2011/83/EG gestart voor meprobamaat-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik.
Latvian: Līdz ar to iekšķīgi lietojamām meprobamātu saturošām zālēm Eiropas līmenī automātiski tika uzsākta procedūra saskaņā ar Direktīvas 2011/83/EK 107. pantu.
Dutch: Redenen voor de schorsing van de handelsvergunningen
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas pamatojums
Dutch: Zeven coma's hadden een dodelijke afloop.
Latvian: Septiņos gadījumos koma beidzās letāli.
Dutch: Orale formuleringen van meprobamaat zijn in de EU geregistreerd als ‘uitsluitend recept'-geneesmiddelen.
Latvian: Meprobamāta perorālās zāļu formas ir reģistrētas Eiropas Savienībā kā recepšu zāles.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen, opgesteld door het EMA
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas pamatojums EMA skatījumā
Dutch: Enkele houders van handelsvergunningen stelden echter kleine wijzigingen van de productinformatie voor, met name met betrekking tot de duur van de behandeling.
Latvian: Tomēr daži reģistrācijas apliecības īpašnieki ierosināja veikt nelielus grozījumus zāļu aprakstā, īpaši attiecībā par ārstēšanas ilgumu.
Dutch: Er werden 6 gevallen van inhalatie-pneumopathie en 3 gevallen van verslaving/onthouding gerapporteerd.
Latvian: Ziņots par sešiem inhalācijas pneimopātijas gadījumiem un trīs pierašanas/lietošanas pārtraukšanas gadījumiem.
Dutch: Wat de combinatiemiddelen van meprobamaat/aceprometazine betreft werden in de tweede analyse van het CPRV in Lille tijdens de onderzoeksperiode 365 medisch bevestigde gevallen vastgesteld, waarvan er 277 (76%) als ernstig werden geregistreerd (corresponderend met 894 bijwerkingen) en 88 als niet-ernstig (corresponderend met 153 bijwerkingen).
Latvian: Attiecībā uz meprobamāta/aceprometazīna kombinētiem preparātiem otrā Lille CPRV analīzē pētījuma periodā konstatēja 365 medicīniski apstiprinātus gadījumus, no kuriem 277 (76 %) reģistrēja kā nopietnus (atbilst 894 nevēlamām blakusparādībām), bet 88 - kā mazāk būtiskus (atbilst 153 nevēlamām blakusparādībām).
Dutch: Het Afssaps was dan ook van mening dat de baten-risicoverhouding van meprobamaat-bevattende producten negatief was en stelde het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) en het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) op 25 juli in kennis van haar voornemen om de Franse vergunningen voor het in de handel brengen van orale geneesmiddelen die meprobamaat bevatten met ingang van januari 2012 te schorsen.
Latvian: Tādēļ Afssaps uzskatīja, ka meprobamātu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība ir nelabvēlīga un 2011. gada 25. jūlijā informēja Eiropas Zāļu aģentūru (EMA) un Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu nolūku ar 2012. gada janvāri pārtraukt Francijā iekšķīgi lietojamām meprobamātu saturošām zālēm izsniegto reģistrācijas apliecību darbību.
Dutch: De ernstige bijwerkingen die het meest werden gezien, waren coma's (75 gevallen).
Latvian: Visbiežāk novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības bija komas (75 gadījumi).