FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you receive Idacio during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Portuguese: Se durante a sua gravidez utilizar Idacio, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção.
English: Idacio is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
Portuguese: Idacio é usado no tratamento da hidradenite supurativa em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
English: Among patients who were not in response at week 4, 43% of adalimumab maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Portuguese: Entre os doentes que não responderam na semana 4,43 % dos doentes em manutenção com adalimumab responderam na semana 12 comparativamente com 30% de doentes em manutenção com placebo.
English: Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders.
Portuguese: Aos doentes que apresentaram perda de resposta ou sem melhoria (de acordo com os critérios específicos do protocolo) foi solicitada a descontinuação dos estudos e foram considerados como não-respondedores.
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Idacio.
Portuguese: Todos os doentes, e em particular os doentes com história clínica de terapêutica imunossupressora prolongada ou nos doentes com psoríase com uma história de tratamento por PUVA, devem ser avaliados relativamente a neoplasias cutâneas não-melanomas, antes e durante o tratamento com Idacio.
English: By Week 68, patients receiving continuous Idacio treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
Portuguese: Na semana 68, os doentes que receberam tratamento contínuo com Idacio apresentaram uma melhoria superior dos sinais e sintomas da EAx não-radiográfica ativa estatisticamente significativa comparativamente com os doentes alocados à descontinuação do tratamento durante o período em dupla-ocultação do estudo.
English: • Only use Idacio pre-filled syringe if your healthcare professional has trained you on how to use the pre-filled syringe correctly.
Portuguese: • Utilize apenas Idacio seringa pré-cheia se o seu profissional de saúde lhe deu formação sobre como utilizar corretamente a seringa pré-cheia.
English: Idacio is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Portuguese: Idacio está indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, moderada a grave em doentes adultos que são candidatos a terapêutica sistémica.
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9% for patients taking adalimumab and 5.4% for control treated patients.
Portuguese: A percentagem de doentes que suspendeu o tratamento devido a acontecimentos adversos durante a fase controlada de dupla ocultação, dos principais estudos foi de 5,9% nos doentes tratados com adalimumab e de 5,4 % nos doentes tratados com controlo.
English: • Keep all components of the Idacio Vial Kit and the sharps disposal container out of reach and sight of children.
Portuguese: • Manter todos os componentes do Idacio Kit de Frasco para injetáveis e o recipiente para objetos cortantes fora do alcance e da vista das crianças.
English: A patient who requires surgery while on Idacio should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Portuguese: Um doente que requeira cirurgia durante o tratamento com Idacio deve ser cuidadosamente monitorizado para infeções, e devem ser tomadas ações apropriadas.
English: Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skinspecific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (study HS-I).
Portuguese: Observaram-se melhorias significativas no grupo adalimumab, comparativamente ao placebo, desde o início até à semana 12, na qualidade de vida relacionada com a saúde da pele, avaliada pelo Dermatology Life Quality Index (DLQI; Estudos HS-I e HS-II), na satisfação global do doente com o tratamento, avaliado pelo Treatment Satisfaction Questionnaire (QSTM; estudos HS-I e HS-II), e na saúde física, avaliada pela pontuação do SF-36 (estudo HS-I).
English: Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/19/1356/002
Portuguese: Idacio 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia EU/1/19/1356/002
English: Erosion score JSNd score amethotrexate b95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
Portuguese: Intervalo de confiança de 95% para as diferenças nas alterações das escalas entre metotrexato e adalimumab.
English: How to use Idacio
Portuguese: Como utilizar Idacio
English: Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/19/1356/003
Portuguese: Idacio 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/19/1356/003
English: Cerebrovascular accident1), tremor, neuropathy
Portuguese: Pouco frequentes Acidente cerebrovascular tremor, neuropatia
English: You should not take Idacio with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Portuguese: Não deve tomar Idacio com medicamentos contendo as substâncias ativas anakinra ou abatacept devido ao risco elevado de infeções graves.
English: the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Portuguese: • no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em doentes adultos não previamente tratados com metotrexato.
English: Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10% (60% of patients) and BSA<10% and ≥5% (40% of patients)).
Portuguese: Adalimumab demonstrou um benefício de tratamento em doentes com psoríase ungueal com diferentes graus de envolvimento cutâneo (BSA ≥ 10% [60% dos doentes] e BSA < 10% e ≥ 5% [40% dos doentes]).
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients in study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 17).
Portuguese: Na semana 12, no Estudo HS-II, uma percentagem significativamente superior de doentes apresentou uma diminuição clinicamente relevante da dor na pele, relacionada com HS (ver Tabela 17).
English: Figure B 1.4 Check the expiration date on the side of the box (Figure C).
Portuguese: 1.4 Verifique o prazo de validade na lateral da caixa (Figura C).
English: If you accidentally inject a smaller amount of Idacio liquid, or if you inject Idacio less frequently than told to by your child's doctor or pharmacist, you should call your child's doctor or pharmacist and tell him/her that your child has taken less.
Portuguese: Se injetar acidentalmente uma quantidade menor de Idacio, ou se injetar Idacio menos frequentemente do que o prescrito, contacte o médico ou farmacêutico da sua criança e informe-o de que a criança recebeu menos do que devia.
English: • Do not use the Idacio pre-filled syringe if liquid appears cloudy or discolored, or has -particles or flakes in it.
Portuguese: • Não utilize Idacio seringa pré-cheia se o líquido tiver uma aparência turva ou descolorada, ou se contiver partículas ou flocos.
English: The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control−treated patients.
Portuguese: A incidência de infeções graves foi de 0,04 por doentes/ano nos doentes tratados com adalimumab e de 0,03 por doentes/ano nos doentes tratados com placebo e controlo ativo.
English: PGA: Clear/minimal
Portuguese: PGA: Limpo/mínimo c a
English: In the OL LI phase all patients received 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg adalimumab every other week for 16 weeks.
Portuguese: Na fase OL LI todos os doentes receberam 24 mg/m até um máximo de 40 mg de adalimumab, em semanas alternadas, durante 16 semanas.
English: • Your child might get infections more easily while receiving Idacio treatment.
Portuguese: • A sua criança pode contrair mais facilmente infeções enquanto estiver a ser tratada com Idacio.
English: Idacio is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Portuguese: Idacio está indicado no tratamento da uveíte não infecciosa, intermédia, posterior e panuveíte, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica com corticosteroides, em doentes que necessitam de reduzir o uso de corticosteroides ou em que o tratamento com corticosteroides é inapropriado.
English: Idacio is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Portuguese: Idacio está indicado no tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em doentes adultos quando a resposta a um tratamento prévio com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença foi inadequada.
English: Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Portuguese: Semana 2 Semana 12 Semana 24 ***,** Estatisticamente significativa p < 0,001, < 0,01 para todas as comparações entre adalimumab e placebo nas semanas 2, 12 e 24
English: cAnkylosing Spondylitis Disease Activity Score dPartial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Portuguese: O agravamento parcial é definido como ASDAS ≥ 1,3 mas < 2,1 em 2 visitas consecutivas.
English: At week 52, 42.9% of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy.
Portuguese: Na semana 52, 42,9% dos doentes tratados com a associação terapêutica adalimumab/metotrexato atingiram remissão clínica (DAS 28 (PCR) < 2,6) comparativamente com 20,6 % dos doentes tratados com metotrexato em monoterapia e 23,4% dos doentes tratados com adalimumab em monoterapia.
English: • If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Idacio.
Portuguese: • Se sofre ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante (doença que afeta a camada isoladora à volta dos nervos, tal como esclerose múltipla), o seu médico irá decidir se pode utilizar ou continuar a utilizar Idacio.
English: If you forget to use Idacio
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Idacio
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients in study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 21).
Portuguese: Na semana 12, no Estudo HS-II, uma percentagem significativamente superior de doentes apresentou uma diminuição clinicamente relevante da dor na pele, relacionada com HS (ver Tabela 21).
English: Your child is advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Idacio and for at least 5 months after the last Idacio injection.
Portuguese: A sua criança é aconselhada a evitar engravidar e tem de utilizar um método contracetivo adequado enquanto utilizar Idacio e durante pelo menos 5 meses após a última injeção de Idacio.
English: The recommended dose of Idacio for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Portuguese: A dose recomendada de Idacio em doentes com espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA e artrite psoriática é de 40 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas em dose única, por injeção subcutânea.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Idacio use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Portuguese: É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou Idacio durante a sua gravidez antes que o seu bebé tome qualquer vacina (para mais informação, ver secção sobre vacinação).
English: • If your child has or develops a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Idacio.
Portuguese: • Se a sua criança sofre ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante (doença que afeta a camada isoladora à volta dos nervos, tal como esclerose múltipla), o seu médico irá decidir se ela pode utilizar ou continuar a utilizar Idacio.
English: You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Idacio and for at least 5 months after the last Idacio injection.
Portuguese: É aconselhada a evitar engravidar e tem de utilizar um método contracetivo adequado enquanto utilizar Idacio e durante pelo menos 5 meses após a última injeção de Idacio.
English: Week 52 Fistula remission3
Portuguese: Semana 52 Remissão das fístulas
English: At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 25.
Portuguese: Na semana 4, os doentes foram randomizados 1:1 com base no seu peso corporal aquando da definição do regime de manutenção da Baixa Dose ou da Dose Padrão, conforme Tabela 25.
English: If you accidentally inject a larger amount of Idacio liquid, or if you inject Idacio more frequently than told to by your doctor, call your doctor and tell him/her that your child has taken more.
Portuguese: Se injetar acidentalmente uma quantidade maior de Idacio, ou se injetar Idacio mais frequentemente do que o prescrito, contacte o seu médico e informe-o de que a criança recebeu mais do que devia.
English: If these medicines do not work well enough, patients will be given Idacio to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, os doentes receberão Idacio para tratar a sua artrite idiopática juvenil poliarticular ou artrite relacionada com entesite.
English: If you stop using Idacio
Portuguese: Se parar de utilizar Idacio
English: Idacio therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Portuguese: O tratamento com Idacio não deve ser continuado em doentes que não responderam dentro deste período de tempo.
English: The recommended Idacio induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Portuguese: A dose de indução recomendada de Idacio em doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave é de 80 mg na semana 0, seguida de 40 mg na semana 2.
English: Idacio is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Portuguese: Idacio está indicado no tratamento da espondilite anquilosante ativa grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
English: Discontinuation of immunomodulators2
Portuguese: Descontinuação de Imunomoduladores
English: urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia1),
Portuguese: Reações adversas urticária, equimoses (incluindo púrpura), dermatite (incluindo eczema), onicoclase, hiperidrose, alopecia prurido
English: 12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the adalimumab group experienced worsening of abscesses (23.0% vs 11.4%, respectively) and draining fistulas (30.0% vs 13.9%, respectively).
Portuguese: Nos estudos HS-I e HS-II, nas primeiras 12 semanas, aproximadamente o dobro da percentagem de doentes do grupo do placebo em comparação com os do grupo adalimumab, apresentaram agravamento de abcessos (23,0% vs 11,4%, respetivamente) e de fístulas drenantes (30,0% vs 13,9%, respetivamente).
English: How to store Idacio
Portuguese: Como conservar Idacio
English: Idacio can be used during breast-feeding.
Portuguese: Idacio pode ser utilizado durante a amamentação.
English: Idacio is used to treat children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
Portuguese: Idacio é usado no tratamento da uveíte não infecciosa, crónica, com inflamação, afetando a parte da frente do olho, em crianças a partir dos 2 anos de idade.
English: • You might get infections more easily while you are receiving Idacio treatment.
Portuguese: • Pode contrair mais facilmente infeções enquanto estiver a ser tratado com Idacio.
English: Idacio is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Portuguese: Idacio está indicado no tratamento da uveíte pediátrica não infecciosa, anterior, crónica em doentes a partir dos 2 anos de idade que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapêutica convencional, ou em que a terapêutica convencional é inapropriada.
English: 673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to ≥ 2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received adalimumab 40 mg eow for 28 weeks.
Portuguese: 673 doentes com EAx-nr ativa (o valor médio inicial da atividade da doença [BASDAI] foi 7,0) que tiveram uma resposta inadequada a  2 AINEs, ou uma intolerância ou uma contraindicação aos AINEs, foram incluídos no período de fase aberta do Estudo II na EAx-nr, receberam adalimumab 40 mg em semanas alternadas durante 28 semanas.
English: However, there have also been postmarketing reports of liver failure as well as less severe liver disorders that may precede liver failure, such as hepatitis including autoimmune hepatitis in patients receiving adalimumab.
Portuguese: Contudo, foram também notificadas, em fase de pós comercialização, insuficiência hepática e afeções hepáticas menos graves, que podem preceder a insuficiência hepática, tal como hepatite, incluindo hepatite autoimune, em doentes tratados com adalimumab.
English: 506 (62.2)b a Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centeradjusted rate b p<0.001, adalimumab vs. placebo
Portuguese: Percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI75 calculada como uma taxa ajustada b p<0,001, adalimumab vs. placebo
English: If these medicines do not work well enough, your child will be given Idacio to treat his/her polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, a sua criança receberá Idacio para tratar a sua artrite idiopática juvenil poliarticular ou artrite relacionada com entesite.
English: • If your child experiences allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Idacio and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Portuguese: • Se a sua criança tiver reações alérgicas com sintomas, tais como dificuldade em respirar, respiração ofegante, tonturas, inchaço ou pele irritada, interrompa a administração de Idacio e contacte imediatamente o seu médico uma vez que, em casos raros, estas reações podem ser potencialmente fatais.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Idacio and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Idacio should not be given (see section 4.8).
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Idacio se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus e se for positivo para anticorpos contra a dupla cadeia de DNA, após o tratamento com Idacio (ver secção 4.8).
English: • If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Idacio and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Portuguese: • Se tiver reações alérgicas com sintomas, tais como dificuldade em respirar, respiração ofegante, tonturas, inchaço ou pele irritada, interrompa a administração de Idacio e contacte imediatamente o seu médico uma vez que, em casos raros, estas reações podem ser potencialmente fatais.
English: Idacio is injected under the skin (subcutaneous use).
Portuguese: Idacio é injetado debaixo da pele (via subcutânea).
English: CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 22.
Portuguese: As taxas de indução de remissão e de resposta dos estudos CD I e CD II são apresentadas na Tabela 22.
English: Put it on a clean flat surface.
Portuguese: Coloque-a sobre uma superfície limpa e plana.
English: In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg.
Portuguese: Em doentes pediátricos com DC moderada a grave, a dose de indução de adalimumab em fase aberta foi 160/80 mg ou 80/40 mg nas semanas 0 e 2, respetivamente, dependendo do limiar de peso corporal de 40 kg.
English: Idacio dose for patients with enthesitis-related arthritis
Portuguese: Dose de Idacio em doentes com artrite relacionada com entesite
English: 2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion 3 defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post
Portuguese: terapêutica imunossupressora só pode ser descontinuada durante ou após a semana 26, a critério do investigador, se o doente alcançar o critério de resposta clínica.
English: Step 3 Check the Pre-filled Syringe
Portuguese: Passo 3 Verificar a seringa pré-cheia
English: • Keep Idacio pre-filled syringe and the sharps disposal container out of reach and sight of children.
Portuguese: • Manter Idacio seringa pré-cheia e o recipiente para objetos cortantes fora do alcance e da vista das crianças.
English: Among patients whose adalimumab treatment was withdrawn at week 12 in Studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of adalimumab 40 mg weekly returned to levels similar to that observed before withdrawal (56.0 %).
Portuguese: Nos estudos HS-I e HS-II, nos doentes cujo tratamento com adalimumab foi suspenso na semana 12, a taxa de HiSCR, 12 semanas após a reintrodução de adalimumab 40 mg semanal, voltou a atingir níveis semelhantes aos observados antes da suspensão (56,0%).
English: Step 5 Clean the Injection Site
Portuguese: Passo 5 Limpar o Local de Injeção