FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund des Risikos von OpioidWirkungen oder Toxizität bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen wird das Stillen während der Anwendung von Sufentanil nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.9).
Finnish: Rintaruokintaa ei suositella sufentaniilia annettaessa, koska vastasyntyneillä/imeväisillä on riski saada opioidi- tai toksisia vaikutuksia (ks. kohta 4.9).
German: Nach Einzelgabe und nach wiederholter Anwendung wurden ähnliche CST½-Werte beobachtet, was beweist, dass die Wirkdauer nach Mehrfachgabe der Sublingualtablette vorhersehbar und konstant ist.
Finnish: Tämä osoittaa, että vaikutusaika resoribletin toistuvan annostelun jälkeen on johdonmukainen ja ennustettavissa.
German: Sie sollten kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Zalviso derartige Beschwerden bemerken.
Finnish: Sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita, jos sinulla esiintyy tällaisia oireita käyttäessäsi ja käytettyäsi Zalviso-valmistetta.
German: Man nimmt an, dass die durch Sufentanil induzierte Analgesie hauptsächlich über die Aktivierung der µ-Opioid-Rezeptoren im ZNS vermittelt wird, durch die Prozesse beeinflusst werden, die sowohl die Schmerzwahrnehmung als auch die Schmerzantwort betreffen.
Finnish: Sufentaniilin kipua lievittävän vaikutuksen arvellaan välittyvän µ-opioidireseptorien aktivaatiosta pääasiassa keskushermoston alueella, mikä aiheuttaa muutoksia sekä kipuaistimuksessa ettävasteessa.
German: Hyperhidrose Hautausschlag Trockene Haut*
Finnish: Ihon kuivuminen*
German: Wechselwirkungen mit anderen sublingual angewendeten Arzneimitteln oder Arzneimitteln, die sich in der Mundhöhle auflösen oder im Mund eine Wirkung entfalten, wurden nicht untersucht.
Finnish: Yhteisvaikutuksia muiden kielen alle annettavien tuotteiden kanssa tai sellaisten tuotteiden kanssa, joiden on tarkoitus liueta/vaikuttaa suuontelossa, ei tutkittu, ja samanaikaista annostelua on siksi syytä välttää.
German: Grünenthal GmbH Teл.
Finnish: България Grünenthal GmbH Teл.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zalviso angewendet haben, als Sie sollten Das Applikationsgerät gibt nur alle 20 Minuten eine Dosis frei.
Finnish: Jos otat Zalviso-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi Annostelulaite pakottaa sinut odottamaan 20 minuuttia annosten välillä, jotta et ottaisi enemmän Zalviso-valmistetta kuin sinun pitäisi.
German: Die Anweisungen für die Einstellung des Zalviso Applikationsgeräts durch das medizinische Fachpersonal müssen sorgfältig befolgt werden.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on noudatettava erityisiä ohjeita Zalviso-annostelulaitteen käyttökuntoon saattamiseksi.
German: Sufentanil kann als µ-Opioid-Rezeptor-Agonist die gastrointestinale Motilität verlangsamen.
Finnish: Sufentaniili voi µ-opioidireseptoriagonistina hidastaa maha-suolikanavan liikkeitä.
German: Die Nebenwirkungen, die entweder in klinischen Studien erfasst wurden oder die aus Erfahrungen mit anderen Sufentanil-haltigen Arzneimitteln nach Markteinführung stammen, sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst.
Finnish: Alla olevaan taulukkoon on koottu muilla sufentaniilia sisältävillä lääkevalmisteilla kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen havaitut haittavaikutukset.
German: Atemstillstand
Finnish: Hengityslama
German: Nach Entnahme aus dem Beutel sofort in das Zalviso Applikationsgerät einsetzen.
Finnish: Aseta Zalviso-annostelulaitteeseen heti annospussista ottamisen jälkeen.
German: Zalviso sollte bei Patienten mit mäßig bis stark eingeschränkter Leberfunktion oder stark eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Zalviso-valmistetta tulee antaa varoen, jos potilas sairastaa kohtalaista tai vakavaa maksan tai vakavaa munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.4).
German: Sufentanil passiert die Plazenta.
Finnish: Sufentaniili läpäisee istukan.
German: Zalviso Sublingualtabletten werden vom Patienten selbst bei Bedarf aufgrund von Schmerzen mithilfe des Zalviso Applikationsgeräts verabreicht.
Finnish: Potilas annostelee Zalviso-resoribletteja itse Zalviso-annostelulaitteen avulla kivun lievittämiseksi.
German: • Fachinformation und Packungsbeilage
Finnish: • Valmisteyhteenveto (SmPC) ja pakkausseloste
German: Schüttelfrost Asthenie
Finnish: Pahoinvointi Oksentelu
German: Verwirrtheitszustand, Schwindel, Kopfschmerzen, Benommenheit, erhöhter Herzschlag, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck, Verstopfung, Verdauungsstörung, Juckreiz der Haut, unwillkürliche Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä kymmenestä): sekavuustila, pyörryttävä olo, päänsärky, uneliaisuus, nopeutunut sydämen syke, korkea verenpaine, matala verenpaine, ummetus, huono ruoansulatus, ihon kutina, tahdosta riippumattomat lihaskrampit, lihasten nykiminen, virtsaamisvaikeudet.
German: Augenerkrankungen
Finnish: Vieroitusoireet
German: Zalviso ist angezeigt zur Behandlung von akuten mäßig starken bis starken postoperativen Schmerzen bei erwachsenen Patienten.
Finnish: Zalviso on tarkoitettu aikuispotilaille leikkauksen jälkeisen kohtalaisen tai vakavan akuutin kivun hoitoon.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Grünenthal GmbH
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6
German: Die Behandlung wird über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden fortgeführt.
Finnish: Hoitoa jatketaan enintään 72 tunnin ajan.
German: Was ist Zalviso und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Zalviso on ja mihin sitä käytetään?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Zalviso finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zalvisoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zalviso.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zalviso-valmistetta.
German: Die Tabletten sollen sich unter der Zunge auflösen und dürfen nicht gekaut oder geschluckt werden.
Finnish: Tablettien on annettava liueta kielen alla, eikä niitä saa pureskella tai niellä.
German: Zalviso ist ein „Hybridarzneimittel".
Finnish: Zalviso on ns. hybridilääke.
German: Welchen Nutzen hat Zalviso in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Zalvisosta on havaittu tutkimuksissa?
German: Wie wirkt Zalviso?
Finnish: Miten Zalviso vaikuttaa?
German: Der Ausschuss war der Auffassung, dass eine zusätzliche Option zur patientengesteuerten Schmerzlinderung unmittelbar nach einer Operation, wenn der Schmerz am schlimmsten ist, von Nutzen ist, insbesondere, da sie nicht intravenös verabreicht werden muss.
Finnish: Komitea katsoi, että vaihtoehto potilaan ohjaamalle kivunlievitykselle oli hyödyllinen heti leikkauksen jälkeen, kun kipu on pahimmillaan, eritoten siksi, ettei sitä tarvinnut antaa suonensisäisesti.
German: Sufentanil
Finnish: Zalviso sufentaniili
German: Bezüglich der Sicherheit wurde festgestellt, dass die Nebenwirkungen jenen entsprechen, die für Opioide zu erwarten sind, und als beherrschbar zu erachten sind.
Finnish: Turvallisuuden osalta sivuvaikutukset olivat sellaisia, joita opioidien käytöstä voitiin odottaa, ja niiden katsottiin olevan hallittavissa.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zalviso gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Zalvison hyödyn olevan sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
German: Warum wurde Zalviso zugelassen?
Finnish: Miksi Zalviso on hyväksytty?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zalviso so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Zalvison mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
German: Angesichts der Tatsache, dass postoperative Schmerzen im Laufe der Zeit von selbst nachlassen, sowie angesichts des Potenzials für eine Abhängigkeit oder Gewöhnung des Körpers an das Opioid und die damit einhergehende Notwendigkeit höherer Dosen sollten das Arzneimittel und sein Applikationsgerät allerdings nur in einem Krankenhaus angewendet und die Anwendungsdauer auf höchstens 72 Stunden begrenzt werden.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että leikkauksen jälkeinen kipu lievittyy itsestään ajan myötä ja että opioideihin voi kehittyä riippuvuus tai keho voi tottua niiden käyttöön, jolloin on käytettävä isompia annoksia, lääkettä ja sen antolaitetta tulee käyttää vain sairaalaympäristössä, ja käytön kesto on rajattava 72 tuntiin.
German: An dieser Studie nahmen 359 Patienten teil, die sich einer größeren Bauch-, Knie- oder Hüftoperation unterzogen hatten.
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui 359 potilasta, joille oli tehty suuri maha-, polvi- tai lonkkaleikkaus.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zalviso ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zalvison turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Welche Risiken sind mit Zalviso verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Zalvisoon liittyy?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zalviso (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Übelkeit und Erbrechen.
Finnish: Zalvison yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi ja oksentelu.
German: Zalviso darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits eine deutlich beeinträchtigte Atemfunktion haben.
Finnish: Zalvisoa ei saa antaa potilaille, joiden hengitys on jo vaikeutunut huomattavasti.
German: Von den 177 Patienten unter Zalviso bewerteten 139 die Schmerzlinderung als hervorragend oder gut (79 %), verglichen mit 118 von 180 (66 %) unter Morphium.
Finnish: Yhteensä 177:stä Zalvisoa käyttäneestä potilaasta 139 arvioi kivun olevan erittäin hyvin tai hyvin hallinnassa (79 prosenttia), kun taas morfiinia käyttäneillä vastaava luku oli 118 potilasta 180:stä (66 prosenttia).
German: Da Zalviso ein Hybrid-Generikum ist, legte der Antragsteller zusätzlich zu den Ergebnissen aus eigens durchgeführten Studien Daten über das Referenzarzneimittel vor.
Finnish: Koska Zalviso on geneeristen lääkevalmisteiden hybridi, hakija toimitti omien tutkimustensa tulosten lisäksi tietoja alkuperäisvalmisteesta.
German: Die Tabletten dürfen nur im Krankenhaus angewendet werden und sind nur auf Verschreibung durch einen Arzt, der in der Behandlung von Patienten mit Opioiden erfahren ist, erhältlich.
Finnish: Tabletit on tarkoitettu käytettäväksi vain sairaaloissa, ja niitä saa vain potilaiden hoitoon opioideilla perehtyneen lääkärin määräyksestä.
German: In einer dritten Hauptstudie wurde Zalviso mit einem patientengesteuerten System zur Schmerzlinderung unter Verwendung von Morphium, einem anderen Opioid, verglichen.
Finnish: Kolmannessa päätutkimuksessa Zalvisoa verrattiin potilaan ohjaamaan kivunlievitysjärjestelmään, jossa käytettiin morfiinia, toista opioidia.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zalviso zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zalvison käytöstä.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist eine Atemdepression (beeinträchtigte Atemfunktion), die potenziell zu einem Atemstillstand des Patienten führen kann.
Finnish: Vakavin haittavaikutus on hengityslama (vaikeutunut hengitys), joka saattaa johtaa siihen, että potilas lakkaa hengittämästä kokonaan.
German: Zalviso ist als Sublingualtabletten mit je 15 Mikrogramm Sufentanil erhältlich.
Finnish: Zalvisoa on saatavana resoritabletteina, jotka sisältävät 15 mikrogrammaa sufentaniilia.
German: Dies ermöglicht den Transport des Arzneimittels zu Rezeptoren im Gehirn und Rückenmark, wo Sufentanil wirkt, um Schmerzen zu lindern.
Finnish: Näin lääke kulkeutuu aivoissa ja selkäytimessä oleviin reseptoreihin, joiden kautta sufentaniili vaikuttaa kipua lievittäen.
German: Wenn der Patient eine Zalviso-Tablette unter die Zunge legt, wird eine Dosis Sufentanil schnell über die Blutgefäße in der Mundschleimhaut in die Blutbahn aufgenommen.
Finnish: Kun potilas asettaa Zalviso-tabletin kielensä alle, sufentaniiliannos imeytyy suun limakalvon verisuonten kautta nopeasti verenkiertoon.
German: Dies bedeutet, dass es mit einem Referenzarzneimittel vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff enthält; Zalviso ist allerdings in einer anderen Darreichungsform erhältlich.
Finnish: Toisin sanoen se on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste; se sisältää samaa vaikuttavaa ainetta mutta Zalvisoa on saatavana eri lääkemuodossa.
German: Weitere Informationen über Zalviso
Finnish: Muita tietoja Zalvisosta
German: Das Applikationsgerät verfügt über ein Identifikationssystem, sodass nur der Patient, dessen Daumenabdruck genommen wurde, Tabletten entnehmen kann.
Finnish: Lisäksi laitteessa käytetään tunnistinta, joten vain se potilas, jolle on annettu tietty peukalonjälkitunniste, voi saada tabletteja laitteesta.
German: Bei Knie- und Hüftoperationen war die Abnahme der Schmerzintensität bei Zalviso etwa 88 Punkte höher als beim Placebo (76 bzw. -11).
Finnish: Polvi- ja lonkkaleikkauksissa kivun voimakkuus väheni Zalvisolla noin 88 pistettä enemmän kuin lumelääkkeellä (76 vs. -11).
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin Zalvison käytön ehdoista.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zalviso aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Zalvison valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
German: An einer Hauptstudie nahmen 178 Patienten teil, die sich einer abdominalen Operation (Bauchoperation) unterzogen hatten, sowie weitere 426 Patienten, die sich einer Knie- oder Hüftoperation unterzogen hatten.
Finnish: Yhteen tutkimukseen osallistui 178 potilasta, joille oli tehty mahaleikkaus, ja toiseen tutkimukseen 426 potilasta, joille oli tehty polvi- tai lonkkaleikkaus.
German: Zalviso ist ein Opioid (ein starkes Schmerzmittel), das zur Behandlung von Schmerzen bei Erwachsenen nach einer Operation angewendet wird.
Finnish: Zalviso on opioidi (vahva kipulääke), jolla hoidetaan aikuisten leikkauksenjälkeistä kipua.
German: Das Referenzarzneimittel von Zalviso heißt Sufenta Forte und ist als Injektionslösung erhältlich, während Zalviso in Form von Sublingualtabletten (Tabletten, die sich unter der Zunge auflösen sollen) erhältlich ist.
Finnish: Zalvison alkuperäisvalmiste on Sufenta Forte, jota on saatavana injektioliuoksena, kun taas Zalvisoa on saatavana resoritabletteina, jotka liukenevat kielen alla.
German: Bei abdominalen Operationen war die durchschnittliche Abnahme der Schmerzintensität bei Zalviso 50 Punkte höher als beim Placebo (106 bzw. 56).
Finnish: Mahaleikkauksissa kivun voimakkuus väheni Zalvisolla keskimäärin 50 pistettä enemmän kuin lumelääkkeellä (106 vs. 56).
German: Das Applikationsgerät ist nach Einnahme einer Tablette durch den Patienten 20 Minuten lang gesperrt und lässt somit nicht zu, dass der Patient mehr als 3 Dosen in einer
Finnish: Kun potilas on ottanut lääkkeen, laite lukkiutuu 20 minuutin ajaksi, ja potilas voi ottaa vain kolme annosta tunnissa.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf einer PatientenBewertung, bei der die Abnahme der Schmerzintensität über einen Behandlungszeitraum von 48 Stunden angegeben wurde.
Finnish: Tehon päämitta perustui asteikkoon, jolla potilaat arvioivat kivun voimakkuuden hellittämistä 48 tunnin hoidon aikana.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Zalviso ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zalvison sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
German: Wie wird Zalviso angewendet?
Finnish: Miten Zalvisoa käytetään?
German: Es enthält den Wirkstoff Sufentanil.
Finnish: Sen vaikuttava aine on sufentaniili.
German: In beiden Studien wurde Zalviso mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Zalvisoa verrattiin lumelääkkeeseen.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zalviso benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Zalviso-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Der Wirkstoff in Zalviso, Sufentanil, ist ein Opioid.
Finnish: Zalvison vaikuttava aine sufentaniili on opioidi.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zalviso benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Zalvison käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Der Patient legt die Zalviso-Tabletten unter die Zunge.
Finnish: Potilas laittaa Zalviso-tabletit kielen alle tarvittaessa erityistä antolaitetta käyttäen.
German: Diese Wartezeiten gelten als ausreichend, um die Verbrauchersicherheit sicherzustellen.
Finnish: Näiden varoaikojen katsotaan olevan riittävät kuluttajien turvallisuuden varmistamiseksi.
German: Das europäische Referenzprodukt ist Zanil, das seit Jahrzehnten in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union zugelassen ist.
Finnish: Eurooppalainen alkuperäisvalmiste on Zanil, joka on ollut sallittu jo vuosikymmenien ajan useissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
German: Wenn die Präparate in den empfohlenen Dosen verabreicht werden, unterstützen die vorliegenden Daten:
Finnish: Kun valmisteita annetaan suositeltuina annoksina, saatavilla olevat tiedot tukevat:
German: Milch: 7 Tage.
Finnish: Maito: 7 vuorokautta.
German: Dies gilt als pragmatischer Ansatz, der in diesem Verfahren als angemessen erachtet wird.
Finnish: Tämän lähestymistapa katsotaan käytännölliseksi ja asianmukaiseksi tässä lausuntopyyntömenettelyssä.
German: Die Rückstände am Tag 21 wurden als Ausreißer angesehen und von der Analyse ausgeschlossen.
Finnish: 21. päivän jäämien katsottiin olevan poikkeuksia ja ne jätettiin pois analyysistä.
German: Die Annahmen der Log-Linearität, Homogenität der Varianzen und der Normalität der Rückstände wurden bestätigt und eine Wartezeit von 12,78 Tagen wurde berechnet.
Finnish: Oletukset log-lineaarisuudesta, varianssien homogeenisuudesta ja jäännösten normaaliudesta vahvistettiin ja varoajaksi laskettiin 12,78 vuorokautta.
German: Daher hat Frankreich am 1. September 2016 ein Verfahren nach Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für die Tierarzneimittel Zanil und zugehörige Bezeichnungen sowie deren Generika eingeleitet.
Finnish: Ranska aloitti näin ollen 1 päivänä syyskuuta 2016 direktiivin 2001/82 /EY 35 artiklan mukaisen menettelyn eläinlääkkeestä Zanil ja muista kauppanimistä ja sen geneerisistä valmisteista.
German: Bei der ersten Studie wurde eine Gruppe von Kühen mit sehr geringer Milchleistung verwendet (11 bis 14 l/Tag), wohingegen in der zweiten Studie die geringste Milchleistung 16,8 l/Tag/Tier betrug.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa käytettiin ryhmää lehmiä, joiden maitotuotos oli hyvin alhainen (11-14 l/päivä), kun taas toisessa tutkimuksessa pienin maitotuotos oli 16,8 l/päivä/eläin.
German: Milch: 108 Stunden (4,5 Tage).
Finnish: Maito: 108 tuntia (4,5 vuorokautta).
German: Die Gewebeproben wurden unter Verwendung einer HPLC-MS-/MS-Analysemethode analysiert.
Finnish: Kudosnäytteet analysoitiin käyttäen HPLC-MS/MS -analytiikkamenetelmää.
German: Die 25 in die Studie aufgenommenen Kühe befanden sich in verschiedenen Stadien der Laktation mit niedriger bis hoher Milchleistung.
Finnish: Tutkimuksessa mukana olleet 25 lehmää olivat eri vaiheissa lypsykautta, ja niiden maitotuotos oli alhaisesta korkeaan.
German: In Fällen, in denen Rinder, Schafe und/oder Ziegen bereits als Zieltierarten genehmigt wurden, ist der nachstehende Wortlaut mit Bezug auf die jeweilige Tierart zu verwenden:
Finnish: Jos naudat, lampaat ja/tai vuohet on jo hyväksytty kohdelajeina, on kyseisistä lajeista käytettävä alla olevia sanamuotoja:
German: Sowohl die Larven als auch die erwachsenen Egel sind für die Zieltierarten schädlich.
Finnish: Sekä epäkypsät että aikuiset maksamadot ovat haitallisia kohdelajeille.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Zanil und zugehörigen Bezeichnungen und deren Generika (siehe Anhang I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Zanil ja muita kauppanimiä ja sen geneerisiä valmisteita (ks. liite I)
German: Der erste Zeitpunkt, an dem alle Rückstände in der Milch unter der MRL lagen, war nach 108 Stunden.
Finnish: Ensimmäinen aikapiste, jossa kaikki jäämät maidossa olivat alle MRL-arvon, oli 108 tuntia.
German: Die neuberechneten Fettdaten (2, 4 und 7 Tage nach der Verabreichung) wurden mit statistischer Software der EMA analysiert (WT 1.4).
Finnish: Uudelleen lasketut rasvatulokset (2., 4. ja 7. päivänä annon jälkeen) analysoitiin EMAn tilastoohjelmistolla (WT 1.4).
German: Dies war auch der Fall, wenn die Rohdaten korrigiert wurden, um die Präzisionsdaten der einzelnen Probenchargen zu berücksichtigen (die, wie wir gesehen haben, beträchtlich von der Präzision zwischen verschiedenen Tagen abwichen).
Finnish: Tämä piti paikkansa myös silloin, kun raakatietoja oikaistiin yhden erän tarkkuustietojen huomioimiseksi (joiden katsottiin poikkeavan huomattavasti päivien välisestä tarkkuudesta).
German: Daher vertrat der Ausschuss die Auffassung, dass auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Studie eine sichere Wartezeit von 13 Tagen für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Rindern empfohlen werden kann.
Finnish: Komitea katsoi siksi, että tämän tutkimuksen tulosten perusteella voidaan naudan lihalle ja sisäelimille suositella 13 päivän turvallista varoaikaa.
German: Unter Verwendung der alternativen Methode konnte eine Wartezeit von 0 Stunden auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Studie abgeleitet werden, da die Milchproben alle 12 Stunden entnommen wurden und die Rückstände sogar beim ersten Zeitpunkt unterhalb der MRL lagen.
Finnish: Käyttämällä vaihtoehtoista menetelmää saatiin tämän tutkimuksen tulosten pohjalta varoajaksi nolla tuntia, sillä maitonäytteistä otettiin näytteet 12 tunnin välein ja jäämien todettiin olevan alle enimmäisjäämäpitoisuuden jo ensimmäisen aikapisteen kohdalla.
German: Rinder, Schafe, Ziegen
Finnish: Oraalisuspensio Nauta, lammas, vuohi
German: Norbrook Laboratories Limited Station Works
Finnish: Norbrook Laboratories Limited
German: Die höchsten Rückstandsmengen (2 µg/kg d.h. 1/5 der MRL) wurden bei einer Kuh beim zweiten Melkgang beobachtet.
Finnish: Korkeimmat jäämäpitoisuudet (2 µg/kg, eli 1/5 MRL-arvosta) todettiin yhdellä lehmällä toisessa lypsyssä.
German: Während diese Tierarzneimittel (das Referenzprodukt Zanil und seine Generika Chanil/Rumenil) Suspensionen zum Eingeben und bioäquivalent sind und ähnliche Wartezeiten haben sollten, führen die beiden Studien zum Abbau von Rückständen zu beträchtlichen Unterschieden für die Wartezeiten.
Finnish: Vaikka nämä eläinlääkkeet (vertailutuote Zanil ja sen geneeriset valmisteet Chanil/Rumenil) ovat oraalisuspensioita, biologisesti samanarvoisia ja niiden varoaikojen pitäisi olla samankaltaiset, nämä kaksi jäämien poistumista koskevaa tutkimusta päätyivät olennaisesti erilaisiin varoaikoihin.