FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της εποετίνης άλφα σε αναιμικούς ενήλικες ασθενείς με ΜΔΣ χαμηλού ή ενδιάμεσου-1 κινδύνου.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani multicentrični študiji so ocenjevali učinkovitost in varnost epoetina alfa pri odraslih anemičnih preskušancih z MDS z nizkim ali srednjim-1 tveganjem.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Retacrit σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια με αναιμία πριν από την έναρξη αιμοδιύλισης ή περιτοναϊκής διύλισης δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Retacrit pri bolnikih s kronično ledvično okvaro z anemijo pred začetkom dialize ali na peritonealni dializi nista bili dokazani.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε νεογνά είναι περιορισμένα.
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri novorojenčkih so omejeni.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με ΧΝΑ που δεν υποβάλλονταν σε θεραπεία με αιμοδιύλιση και λάμβαναν θεραπεία με εποετίνη άλφα, η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν σχεδόν πέντε μήνες.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, ki še ne zdravijo z dializo, a se zdravijo z epoetinom alfa, je zdravljenje povprečno trajalo skoraj pet mesecev.
Greek: o σε ενήλικες με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση για τη θεραπεία της σοβαρής αναιμίας νεφρικής αιτιολογίας που συνοδεύεται από κλινικά συμπτώματα σε ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: o pri odraslih z ledvično insuficienco, ki se jih še ne zdravi z dializo za zdravljenje hude anemije ledvičnega izvora s spremljajočimi kliničnimi znaki pri bolnikih (glejte poglavje 4.4).
Greek: • Μην κρατάτε από την κεφαλή του εμβόλου, το έμβολο ή το κάλυμμα της βελόνας.
Slovenian: • Ne dotikajte se bata, glavice bata ali pokrovčka igle.
Greek: Στην τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη, 4 (4,7%) ασθενείς παρουσίασαν ΘΑΕ (αιφνίδιο θάνατο, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, εμβολή και φλεβίτιδα).
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani multicentrični študiji je pri 4 (4,7 %) preskušancih prišlo do TVE (nenadna smrt, ishemična kap, embolija in flebitis).
Greek: Παρατεταμένη έντονη ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο προϊόν.
Slovenian: Dolgotrajnejše močnejše stresanje lahko poškoduje zdravilo.
Greek: Παρατηρήθηκε ένα λιγότερο καθορισμένο προφίλ για τα RBC και την αιμοσφαιρίνη.
Slovenian: Manj definiran profil so opazili pri eritrocitih in hemoglobinu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι μεταξύ 25 IU/kg και 50 IU/kg, δύο φορές την εβδομάδα σε 2 ίσες ενέσεις.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je med 25 i.e./kg in 50 i.e./kg dvakrat tedensko v dveh enakih injekcijah.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά τα 150 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα, τα 240 IU/kg (με μέγιστο τα 20.000 IU) μία φορά την εβδομάδα ή τα 480 IU/kg (με μέγιστο τα 40.000 IU) μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Slovenian: Največji odmerek ne sme preseči 150 i.e./kg trikrat na teden, 240 i.e./kg (do največ 20.000 i.e.) enkrat tedensko ali 480 i.e./kg (do največ 40.000 i.e.) enkrat na dva tedna.
Greek: • Μην επιχειρήσετε να εκτελέσετε μόνος σας την ένεση, εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί προηγουμένως από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: • Ne poskušajte si zdravila injicirati sami, dokler vas zdravnik ali medicinska sestra ne naučita, kako to storiti.
Greek: Συμπεριλήφθηκαν 228 άτομα με XNA που έλαβαν εποετίνη άλφα σε 4 μελέτες χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας (2 μελέτες στην προ-αιμοκάθαρση [N = 131 άτομα με ΧΝΑ] και 2 στην αιμοκάθαρση [N = 97 άτομα με ΧΝΑ]), 1.404 άτομα με καρκίνο σε 16 μελέτες για αναιμία λόγω χημειοθεραπείας , 147 άτομα σε 2 μελέτες για αυτόλογη μετάγγιση, 213 άτομα σε 1 μελέτη στην περιεγχειριτική περίοδο και 102 άτομα σε 2 μελέτες ΜΔΣ .
Slovenian: Vključenih je bilo 228 preskušancev s kronično ledvično odpovedjo, zdravljenih z epoetinom alfa, v 4 študijah kronične ledvične odpovedi (2 študiji pred dializo [N = 131 izpostavljenih preskušancev s kronično ledvično odpovedjo] in 2 z dializo [N = 97 izpostavljenih preskušancev s kronično ledvično odpovedjo]; 1.404 izpostavljeni preskušanci z rakom v 16 študijah z anemijo, ki je posledica kemoterapije; 147 izpostavljenih preskušancev v 2 študijah z avtolognim darovanjem krvi; 213 izpostavljenih preskušancev v 1 študiji v perioperativnem obdobju in 102 izpostavljena preskušanca v 2 študijah MDS.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η βέλτιστη ανταπόκριση στην εποετίνη ζήτα, θα πρέπει να διασφαλίζεται η ύπαρξη επαρκών αποθεμάτων σιδήρου και θα πρέπει να χορηγούνται συμπληρώματα σιδήρου, εάν είναι απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Da je odziv na epoetin zeta optimalen, je treba poskrbeti za ustrezne zaloge železa in po potrebi dodajati železo (glejte poglavje 4.4).
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 16 εβδομάδων (n = 222), σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με εποετίνη άλφα δεν υπήρξε καμία στατιστικά σημαντική επίδραση στην αναφερόμενη από τον ασθενή ή την αναφερόμενη από τον γονέα βαθμολογία στο Paediatric Quality of Life Inventory ή στην Ενότητα για τον Καρκίνο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας).
Slovenian: V 16-tedenski študiji (n = 222) pri bolnikih, ki so se zdravili z epoetinom alfa, ni bilo statistično pomembnega učinka na rezultate pri pediatričnem vprašalniku o kakovosti življenja ali modulu za raka, o katerih so poročali bolniki ali starši, v primerjavi s placebom (primarni opazovani dogodek učinkovitosti).
Greek: Σε μελέτες για τη διερεύνηση της παράτασης του μεσοδιαστήματος δόσης (40.000 IU μία φορά την εβδομάδα και 80.000, 100.000 και 120.000 IU κάθε δύο εβδομάδες), παρατηρήθηκε μια γραμμική, αλλά μη ανάλογη της δόσης, σχέση μεταξύ της μέσης Cmax και της δόσης και μεταξύ της μέσης AUC και της δόσης, σε σταθερή κατάσταση.
Slovenian: V študijah, v katerih so preučevali podaljšanje intervala odmerjanja (40.000 i.e. enkrat na teden ter 80.000, 100.000 in 120.000 i.e. vsaka dva tedna), so opazili z odmerkom nesorazmerno linearno razmerje med povprečno vrednostjo Cmax in odmerkom ter med povprečno vrednostjo AUC in odmerkom v stanju dinamičnega ravnovesja.
Greek: Το προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για μία χρήση.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την αρτηριακή σας πίεση όσο χρησιμοποιείτε το Retacrit.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom Retacrit redno spremljal vaš krvni tlak.
Greek: Ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι λαμβάνουν εποετίνη ζήτα δια της υποδόριας οδού θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά για έλλειψη αποτελεσματικότητας, η οποία ορίζεται ως μη ανταπόκριση ή μειωμένη ανταπόκριση στη θεραπεία με εποετίνη ζήτα σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως δείξει ανταπόκριση σε τέτοιου είδους θεραπεία.
Slovenian: Bolnike s kronično ledvično okvaro, ki epoetin zeta prejemajo subkutano, je treba redno spremljati glede izgube učinkovitosti, ki se kaže kot odsotnost ali zmanjšan odziv na zdravljenje z epoetinom zeta, pri tistih bolnikih, ki so se že odzivali na tako zdravljenje.
Greek: • Το Retacrit χρησιμοποιείται σε μέτρια αναιμικούς ενήλικες που πρόκειται να κάνουν μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση (για παράδειγμα επεμβάσεις αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος) ώστε να μειωθεί η ενδεχόμενη ανάγκη για μετάγγιση αίματος.
Slovenian: - Zdravilo Retacrit se uporablja za zmerno slabokrvne odrasle, naročene na večji ortopedski kirurški poseg (na primer operacije za zamenjavo kolka ali kolena), da bi zmanjšali morebitno potrebo po transfuziji krvi.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ερυθροποιητίνης σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ο όγκος κατανομής κυμάνθηκε από 57-107 mL/kg μετά από μεμονωμένη δόση (12 IU/kg) έως 42-64 mL/kg μετά από πολλαπλές δόσεις (48-192 IU/kg), αντίστοιχα.
Slovenian: Po intravenskem dajanju eritropoetina pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo je bil razpon volumna porazdelitve od 57-107 ml/kg po enkratnem odmerjanju (12 i.e./kg) do 42-64 ml/kg po večkratnem odmerjanju (48-192 i.e./kg).
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με τα αρχικά επίπεδα της αιμοσφαιρίνης (≤ 10 g/dL, > 10 έως ≤ 13 g/dL και > 13 g/dL).
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na njihovo izhodiščno vrednost hemoglobina (≤ 10 g/dl, > 10 do ≤ 13 g/dl in > 13 g/dl).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές της εποετίνης άλφα είναι διάρροια, ναυτία, έμετος, πυρεξία και κεφαλαλγία.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila, ki so se pojavili v kliničnih preskušanjih z epoetinom alfa, so diareja, navzea, bruhanje, pireksija in glavobol.
Greek: Οι ασθενείς με ελαφράς μορφής αναιμία (αιματοκρίτης 33 έως 39%) για τους οποίους απαιτείται μία προκατάθεση ≥ 4 μονάδων αίματος θα πρέπει να θεραπεύονται με Retacrit 600 IU/kg ενδοφλεβίως, 2 φορές την εβδομάδα για 3 εβδομάδες πριν τη χειρουργική επέμβαση.
Slovenian: Blago anemičnim bolnikom (hematokrit od 33 do 39 %), ki potrebujejo zalogo ≥ 4 enote krvi, je treba dajati zdravilo Retacrit v odmerku 600 i.e./kg intravensko, dvakrat na teden, 3 tedne pred operacijo.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα σταματήστε τη χρήση του Retacrit και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo Retacrit in se takoj posvetujte z zdravnikom ali poiščite medicinsko pomoč.
Greek: Αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς (Pure Red Cell Aplasia, PRCA)
Slovenian: Čista aplazija rdečih krvnih celic (PRCA - pure red cell aplasia)
Greek: • Ερυθρότητα, καύση και πόνος στο σημείο της ένεσης
Slovenian: • Rdečina, pekoč občutek in bolečina na mestu injiciranja.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο, εάν νομίσετε ότι έχει γίνει ένεση μεγάλης ποσότητας Retacrit.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri nemudoma povejte, če mislite, da vam je bilo injicirano preveč zdravila Retacrit.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια (Επίπεδο προτιμώμενων όρων)
Slovenian: Neželeni učinek (priporočeni izraz)
Greek: Γενικά, δεν θα πρέπει να ξεπερνάται ο μέγιστος όγκος του 1 mL σε ένα σημείο ένεσης.
Slovenian: Na mestu injiciranja se v splošnem ne sme dajati volumen večji kot 1 ml.
Greek: Οι μελέτες είτε στρατολόγησαν ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν χημειοθεραπεία (δύο μελέτες) είτε χρησιμοποίησαν πληθυσμούς ασθενών στους οποίους δεν ενδεικνυόταν η χρήση ESA: αναιμία σε ασθενείς με καρκίνο που δεν λαμβάνουν χημειοθεραπεία και ασθενείς με καρκίνο κεφαλής και τραχήλου που λαμβάνουν ακτινοθεραπεία.
Slovenian: V študije so vključili bolnike, ki so bili deležni kemoterapije (dve študiji) ali pa so uporabljali populacije bolnikov, pri katerih zdravila za stimulacijo eritropoeze niso bila indicirana: anemija pri bolnikih z rakom, ki ne prejemajo kemoterapije ter bolniki z rakom glave in vratu, ki prejemajo terapijo z obsevanjem.
Greek: Για όσο διάστημα παίρνουν Retacrit, ορισμένοι άνθρωποι χρειάζονται φάρμακα για τη μείωση του κινδύνου δημιουργίας θρόμβων στο αίμα.
Slovenian: Ob jemanju zdravila Retacrit nekateri ljudje potrebujejo zdravila za zmanjšanje tveganja krvnih strdkov.
Greek: Δεν υπήρξε συσσώρευση μετά από χορήγηση πολλών δόσεων 600 IU/kg, χορηγούμενων υποδόρια μία φορά την εβδομάδα.
Slovenian: Do akumulacije po dajanju večkratnih odmerkov 600 i.e./kg subkutano enkrat tedensko ni prihajalo.
Greek: Ασθενείς που αναπτύσσουν αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA) κατόπιν θεραπείας με οποιαδήποτε ερυθροποιητίνη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν Retacrit ή οποιαδήποτε άλλη ερυθροποιητίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Bolniki, pri katerih po zdravljenju s katerimkoli eritropoetinom pride do čiste aplazije rdečih krvnih celic (PRCA - "Pure Red Cell Aplasia"), zdravila Retacrit ali kateregakoli drugega eritropoetina ne smejo dobivati (glejte poglavje 4.4).
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρό εξάνθημα ή κάποιο άλλο από αυτά τα δερματικά συμπτώματα, σταματήστε τη λήψη του Retacrit και επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Slovenian: Če se je pri vas pojavil hud izpuščaj ali eden od teh kožnih simptomov, prenehajte z jemanjem zdravila Retacrit in se takoj posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν οτιδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če za vas velja karkoli od naslednjega.
Greek: Ανταπόκριση της ερυθράς σειράς κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 εβδομάδων της μελέτης καταδείχθηκε σε 27/85 (31,8%) ασθενείς στην ομάδα της εποετίνης άλφα σε σύγκριση με 2/45 (4,4%) ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p<0,001).
Slovenian: Eritroidni odziv v prvih 24 tednih študije so dokazali pri 27/85 (31,8 %) preskušancev iz skupine, ki je prejemala epoetin alfa, v primerjavi z 2/45 (4,4 %) preskušancev iz skupine, ki je prejemala placebo (p < 0,001).
Greek: Στις τρεις μεγαλύτερες κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση, η διάμεση δόση συντήρησης που ήταν απαραίτητη για τη διατήρηση του αιματοκρίτη μεταξύ 30 και 36% ήταν περίπου 75 IU/kg, χορηγούμενη 3 φορές την εβδομάδα.
Slovenian: V treh največjih kliničnih preskušanjih, ki so jih izvedli pri odraslih bolnikih na dializi, je bil mediani vzdrževalni odmerek, potreben za vzdrževanje vrednosti hematokrita med 30 in 36 %, približno 75 i.e./kg trikrat na teden.
Greek: Επιπλέον, δόσεις εποετίνης άλφα 75 έως 150 IU/kg την εβδομάδα έχει καταδειχθεί ότι διατηρούν τους αιματοκρίτες στο 36 έως 38% για έως και έξι μήνες.
Slovenian: Pokazalo se je tudi, da epoetin alfa v odmerkih 75 do 150 i.e./kg na teden ohranja koncentracije hematokrita v razponu od 36 do 38 % do šest mesecev.
Greek: Στη μελέτη ανοικτού σχεδιασμού δεν υπήρξε καμία διαφορά στη συνολική επιβίωση μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και την ομάδα ελέγχου.
Slovenian: V študiji odprtega tipa ni bilo razlik v celotnem preživetju med bolniki, ki so jih zdravili z rekombinantnim humanim eritropoetinom in kontrolami.
Greek: Από το διάστημα πριν από τη θεραπεία έως πριν από τη χειρουργική επέμβαση, η μέση αύξηση της αιμοσφαιρίνης στην ομάδα των 600 IU/kg μία φορά την εβδομάδα (1,44 g/dL) ήταν διπλάσια από αυτήν που παρατηρήθηκε στην ομάδα καθημερινής χορήγησης 300 IU/kg (0,73 g/dL).
Slovenian: Od obdobja pred zdravljenjem do časa pred kirurškim posegom je bilo povprečno povečanje koncentracije hemoglobina v skupini s 600 i.e./kg na teden (1,44 g/dl) dvakrat večje od tistega, ki so ga opazili v skupini s 300 i.e./kg na dan (0,73 g/dl).
Greek: • Κρατήστε την άκρη του πλαστικού συγκρατητή της βελόνας και λυγίστε την μακριά από το κάλυμμα της βελόνας.
Slovenian: • Primite vrh plastičnega varovalnega nastavka in ga upognite vstran od pokrovčka igle.
Greek: Δεν ήταν ανιχνεύσιμες κυτταροτοξικές επιδράσεις της εποετίνης άλφα στα κύτταρα του μυελού των οστών.
Slovenian: Citotoksičnega delovanja epoetina alfa na celice kostnega mozga ni bilo mogoče zaznati.
Greek: Θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιούνται καλές πρακτικές διαχείρισης αίματος κατά την περιεγχειρητική φάση.
Slovenian: V kirurškem okolju se je pri ravnanju s krvjo treba vedno držati dobre klinične prakse.
Greek: Για ασθενείς με καρκίνο, συνιστάται η λήψη συμπληρωμάτων σιδήρου (200 έως 300 mg στοιχειακού σιδήρου την ημέρα από το στόμα) εάν τα επίπεδα κορεσμού της τρανσφερίνης βρίσκονται κάτω από το 20%.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom se priporoča dodajanje železa (elementarno železo 200 do 300 mg/dan peroralno), če je nasičenost transferina pod 20%.
Greek: Παρατηρήθηκε μια αντίστροφη σχέση μεταξύ της φαινόμενης κάθαρσης και της δόσης σε υγιείς συμμετέχοντες.
Slovenian: Pri zdravih preskušancih so opazili obratno sorazmerje med navideznim očistkom in odmerkom.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόσεις (20.000 έως 160.000 IU υποδόρια) εποετίνης άλφα, παρατηρήθηκε μια δοσοεξαρτώμενη ανταπόκριση για τους φαρμακοδυναμικούς δείκτες που διερευνήθηκαν, συμπεριλαμβανομένων: των δικτυοερυθροκυττάρων, των RBC και της αιμοσφαιρίνης.
Slovenian: Po enkratnem odmerjanju (20.000 do 160.000 i.e. subkutano) epoetina alfa so opazili od odmerka odvisen odziv preučevanih farmakodinamičnih kazalcev, vključno z retikulociti, eritrociti in hemoglobinom.
Greek: Σε μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή που διεξήχθη σε 375 αναιμικούς ασθενείς με διάφορες μη μυελογενείς κακοήθειες που λάμβαναν χημειοθεραπεία χωρίς πλατίνη, υπήρξε σημαντική μείωση στα συμπτώματα που σχετίζονταν με την αναιμία (π.χ. κόπωση, μειωμένη ενέργεια και μείωση της δραστηριότητας), όπως μετρήθηκαν με τα παρακάτω όργανα και κλίμακες: γενική κλίμακα Λειτουργικής Αξιολόγησης της Αναιμίας κατά τη Θεραπεία του Καρκίνου (Functional Assessment of Cancer TherapyAnaemia, FACT-An), κλίμακα κοπώσεως FACT-An και Κλίμακα Καρκινικών Γραμμικών Αναλόγων (Cancer Linear Analogue Scale, CLAS).
Slovenian: V prospektivnem, randomiziranem, dvojno slepem s placebom kontroliranem preskušanju so pri 375 slabokrvnih bolnikih z različnimi nemieloidnimi malignostmi, ki so prejemali kemoterapijo brez platine, ugotovili signifikantno zmanjšanje z anemijo povezanih posledic (npr. utrujenosti, zmanjšane energije in zmanjšane aktivnosti), kot se jih meri s pomočjo naslednjih instrumentov in meril: splošna merila za funkcionalno oceno terapije raka - anemija (FACT-An - ''Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia''), FACT-An merila utrujenosti, in linearna analogna skala za rak (CLAS - ''Cancer
Greek: Η υπερδοσολογία με ερυθροποιητίνη μπορεί να προκαλέσει ενέργειες που είναι προέκταση των φαρμακολογικών ενεργειών της ορμόνης.
Slovenian: Prevelik odmerek eritropoetina ima lahko posledice v obliki podaljšanja farmakoloških učinkov hormona.
Greek: Σε περίπτωση εξαιρετικά υψηλών επιπέδων αιμοσφαιρίνης, μπορεί να πραγματοποιηθεί φλεβοτομή.
Slovenian: Če prihaja do prekomerno visokih nivojev hemoglobina, bo morda potrebna potrebna flebotomija.
Greek: Μια δοκιμή ανοικτού σχεδιασμού, παράλληλων ομάδων σε ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν έλλειψη σιδήρου, με αιμοσφαιρίνη πριν από τη θεραπεία ≥ 10 έως ≤ 13 g/dL και είχαν προγραμματιστεί για μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση ισχίου ή γόνατος συνέκρινε την εποετίνη άλφα 300 IU/kg υποδορίως καθημερινά για 10 ημέρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση, την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης και για τέσσερις ημέρες μετά τη χειρουργική επέμβαση με την εποετίνη άλφα 600 IU/kg υποδορίως μία φορά την εβδομάδα για 3 εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση και την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης.
Slovenian: V odprtem preskušanju z vzporednima skupinama pri odraslih osebah brez pomanjkanja železa in z vrednostmi hemoglobina pred zdravljenjem > 10 do ≤ 13 g/dl, ki so imeli načrtovan večji ortopedski kirurški poseg na kolku ali kolenu, so primerjali epoetin alfa 300 i.e./kg subkutano enkrat na dan v obdobju 10 dni pred kirurškim posegom, na dan kirurškega posega in 4 dni po kirurškem posegu, z epoetinom alfa 600 i.e./kg subkutano enkrat na teden v obdobju 3 tednov pred kirurškim posegom in na dan kirurškega posega.
Greek: Μόλις το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης γίνει <11 g/dL, μπορεί να ξαναξεκινήσει η χορήγηση της δόσης στο ίδιο βήμα δόσης ή σε ένα βήμα δόσης μικρότερο, βάσει της κρίσης του ιατρού.
Slovenian: Ko je raven hemoglobina < 11 g/dl, lahko nadaljujete zdravljenje z enakim odmerkom ali za en korak manjšim odmerkom, odvisno od presoje zdravnika.
Greek: Αντικρουόμενες αναφορές στη βιβλιογραφία, με βάση τα in vitro ευρήματα από δείγματα όγκου ανθρώπων, υποδεικνύουν ότι οι ερυθροποιητίνες μπορεί να διαδραματίζουν κάποιον ρόλο ως επαγωγείς του πολλαπλασιασμού των όγκων.
Slovenian: Nasprotujoča si poročila v literaturi, ki temeljijo na in vitro ugotovitvah pri vzorcih človeških tumorjev, kažejo na to, da imajo lahko eritropoetini vlogo kot tumorski proliferatorji.
Greek: Η εποετίνη ζήτα θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιληψία, ιστορικό σπασμών ή ιατρικών παθήσεων που σχετίζονται με προδιάθεση στην ενεργοποίηση σπασμών, όπως λοιμώξεις του ΚΝΣ και εγκεφαλικές μεταστάσεις.
Slovenian: Epoetin zeta je treba previdno uporabljati pri bolnikih z epilepsijo, epileptičnimi napadi v anamnezi ali zdravstvenimi stanji, povezanimi z nagnjenostjo k epileptični aktivnosti, kot so okužbe CŽS in možganske metastaze.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η βέλτιστη ανταπόκριση στη θεραπεία με εποετίνη ζήτα, θα πρέπει να διασφαλίζεται η ύπαρξη επαρκών αποθεμάτων σιδήρου και θα πρέπει να χορηγούνται συμπληρώματα σιδήρου, εάν είναι απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.2):
Slovenian: Da je odziv na epoetin zeta optimalen, je treba poskrbeti za ustrezne zaloge železa in po potrebi dodajati dodatke z železom (glejte poglavje 4.2):
Greek: Οι ερυθροποιητίνες εμφανίζουν μια σχετιζόμενη με τη δόση επίδραση στις αιματολογικές παραμέτρους, η οποία είναι ανεξάρτητη από την οδό χορήγησης.
Slovenian: Eritropoetin kaže od odmerka odvisen učinek na hematološke parametre, ki ni odvisen od poti uporabe.
Greek: Συνιστάται η αξιολόγηση της αρχικής ανταπόκρισης της ερυθράς σειράς 8 έως 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: 8 do 12 tednov po začetku zdravljenja.
Greek: Σε γυναίκες ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο μαστού, η υποδόρια συγχορήγηση 40 000 IU/mL εποετίνης άλφα με 6 mg/kg τραστουζουμάμπης δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης.
Slovenian: Pri odraslih bolnicah z metastatskim rakom dojk sočasno subkutano injiciranje 40.000 i.e./ml epoetina alfa in 6 mg/kg trastuzumaba ni vplivalo na farmakokinetiko trastuzumaba.
Greek: Επιπλέον, στους ασθενείς με αρχικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης > 13 g/dL (> 8,1 mmol/L), δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα να συσχετιστεί η θεραπεία με εποετίνη ζήτα με αυξημένο κίνδυνο μετεγχειρητικών θρομβωτικών / αγγειακών επεισοδίων.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno koncentracijo hemoglobina > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) ni mogoče izključiti možnosti, da je zdravljenje z epoetinom zeta lahko povezano s povečanim tveganjem za pooperativne trombotične žilne dogodke.
Greek: • Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σας σύριγγα σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων.
Slovenian: • Uporabljeno injekcijsko brizgo odložite v zbiralnik za ostre predmete.
Greek: Οι μεγαλύτερες επιδράσεις παρατηρούνται σε ασθενείς με χαμηλή αιμοσφαιρίνη (≤ 13 g/dL, 8,1 mmol/L).
Slovenian: Največje učinke so opazili pri bolnikih z nizko koncentracijo hemoglobina (≤ 13 g/dl; 8,1 mmol/l).
Greek: Εάν ο ασθενής πάψει να ανταποκρίνεται ή εάν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης μειωθεί κατά ≥1 g/dL μετά τη μείωση της δόσης, η δόση θα πρέπει να αυξηθεί κατά ένα βήμα δόσης.
Slovenian: Če po zmanjšanju odmerka bolnik postane neodziven ali če koncentracija hemoglobina pade za ≥ 1 g/dl, je treba odmerek povečati za en odmerni korak.
Greek: Οι υποδοχείς της ερυθροποιητίνης μπορεί να εκφράζονται στην επιφάνεια διαφόρων καρκινικών κυττάρων.
Slovenian: Receptorji za eritropoetin so lahko izraženi na površini številnih tumorskih celic.
Greek: • Εάν κάνετε αιμοκάθαρση όταν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Retacrit, μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί το σχήμα της αιμοκάθαρσής σας.
Slovenian: • Če ste ob začetku zdravljenja z zdravilom Retacrit na dializi, bo mogoče treba popraviti vaš urnik dializ.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Retacrit
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Retacrit
Greek: Σε αυτό το στρώμα, 20/40 (50%) ασθενείς χωρίς προηγούμενες μεταγγίσεις παρουσίασαν ανταπόκριση της ερυθράς σειράς κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 εβδομάδων, σε σύγκριση με 7/31 (22,6%) ασθενείς με προηγούμενες μεταγγίσεις (δύο ασθενείς με προηγούμενη μετάγγιση πέτυχαν το κύριο τελικό σημείο, με βάση τη μείωση των μονάδων ερυθρών που μεταγγίστηκαν κατά απόλυτο αριθμό τουλάχιστον 4 μονάδων κάθε 8 εβδομάδες, σε σύγκριση με τις 8 εβδομάδες πριν από την έναρξη).
Slovenian: V tej skupini so eritroidni odziv v prvih 24 tednih dokazali pri 20/40 (50 %) preskušancev brez predhodnih transfuzij v primerjavi s 7/31 (22,6 %) preskušancev s predhodnimi transfuzijami (2 preskušanca s predhodno transfuzijo sta dosegla primarni opazovani dogodek na podlagi absolutnega zmanjšanja števila enot koncentriranih eritrocitov, ki sta jih prejela s transfuzijo, za vsaj 4 enote vsakih 8 tednov v primerjavi z 8 tedni pred izhodiščem).