FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Huvudvärk, smakförändringar eller förlorat smaksinne
Estonian: • peavalu, maitsetundlikkuse muutus või kadumine.
Swedish: Patienter (n = 723) med framskriden RCC, vars sjukdom hade progredierat under eller efter en tidigare systemisk behandling, däribland sunitinib-, bevacizumab-, temsirolimus- och cytokininnehållande regimer, randomiserades (1:1) till att få axitinib (n = 361) eller sorafenib (n = 362).
Estonian: Kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsiendid (N = 723), kelle haigus oli progresseerunud ravi ajal või pärast ravi lõppu ühe süsteemse ravimiga (sealhulgas sunitiniibi, bevatsizumabi, temsiroliimust või tsütokiini sisaldav raviskeem), randomiseeriti (1:1) aksitiniibi (N = 361) või sorafeniibi (N = 362) rühma.
Swedish: Resultaten avseende genotoxicitet anses inte kliniskt relevanta vid de exponeringsnivåer som observerats hos människa.
Estonian: Genotoksilisuse leide ei loeta inimestel kasutatavate annuste puhul kliiniliselt olulisteks.
Swedish: Om en blödning kräver medicinsk intervention bör axitinibdosen tillfälligt sättas ut.
Estonian: Kui veritsus nõuab meditsiinilist sekkumist, tuleb ravi aksitiniibiga ajutiselt katkestada.
Swedish: Tala om för din läkare om du får svåra magsmärtor.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on tõsine kõhuvalu.
Swedish: (tecken på hjärtsviktshändelser).
Estonian: (südamepuudulikkuse nähud);
Swedish: Det finns praktiskt taget inga data om axitinibbehandling till patienter med kreatininclearance < 15 ml/min.
Estonian: Andmed aksitiniibravi kohta patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on <15 ml/min, puuduvad.
Swedish: Detta kan vara en sällsynt biverkning som drabbar nervsystemet och kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom.
Estonian: See võib olla harva esinev neuroloogiline kõrvaltoime - pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom.
Swedish: Inklusive förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, blödning från ändtarmen, arteriell blödning, förekomst av blod i urinen, blödning i centrala nervsystemet, cerebral blödning, förlängd koagulationstid, konjunktival blödning, kontusion, blodig diarré, onormal livmoderblödning, epistaxis, ventrikelblödning, gastrointestinal blödning, gingival blödning, hematemes, hematokezi, minskat hematokritvärde, hematom, hematuri, minskat hemoglobinvärde, hemoptys, blödning, blödning från kranskärl, blödning i urinvägarna, hemorrojdblödning, hemostas, ökad benägenhet för blåmärken, förhöjt INR-värde, blödning i de nedre delarna av magtarmkanalen, melena, petekier, faryngeal blödning, förlängd protrombintid, lungblödning, purpura, rektal blödning, minskat antal röda blodkroppar, njurblödning, skleral blödning, hematocele, mjälthematom, splinterblödning, subaraknoidalblödning, blödning från tungan, blödning i de övre delarna av magtarmkanalen och vaginal blödning.
Estonian: Sealhulgas aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine, anaalne verejooks, arteriaalne verejooks, vere sisaldumine uriinis, kesknärvisüsteemi verejooks, ajuverejooks, hüübimisaja pikenemine, konjunktiivi verejooks, põrutus, verine kõhulahtisus, düsfunktsionaalne emakaverejooks, epistaksis, maoverejooks, seedetrakti verejooks, igemete veritsus, veriokse, veriroe, hematokriti taseme langus, hematoom, hematuuria, hemoglobiinitaseme langus, veriröga, verejooks, pärgarteri verejooks, kuseteede verejooks, hemorroidide verejooks, hemostaas, suurenenud kalduvus verevalumite tekkeks, rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu tõus, seedetrakti alaosa verejooks, mustroe, petehhiad, neelu verejooks, protrombiiniaja pikenemine, kopsuverejooks, purpur, rektaalne verejooks, vere punaliblede arvu vähenemine, neerude verejooks, skleera verejooks, munandikoti hematotseele, põrna hematoom, leegikujuline verejooks küüne all, subarahnoidaalne verejooks, keele verejooks, seedetrakti ülaosa verejooks ja tupeverejooks.
Swedish: Axitinib var inte mutagent eller klastogent i konventionella gentoxicitetsanalyser in vitro.
Estonian: Aksitiniib ei olnud tavapärastes in vitro uuringutes mutageenne ega klastogeenne.
Swedish: Om dossänkning krävs kan dosen axitinib sänkas till 3 mg två gånger dagligen och ytterligare till 2 mg två gånger dagligen.
Estonian: Kui annuse vähendamine on vajalik, võib annust vähendada kuni 3 mg kaks korda ööpäevas ja edasi kuni 2 mg kaks korda ööpäevas.
Swedish: Maximal koncentration av axitinib i plasma uppnås vanligen inom 4 timmar efter oral administrering med median Tmax mellan 2,5 och 4,1 timmar.
Estonian: Aksitiniibi maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 4 tunniga aksitiniibi suukaudse manustamise järel, keskmine Tmax vahemikus 2,5...4,1 tundi.
Swedish: Säkerheten vid återinsättning av axitinibbehandling till patienter med tidigare PRES är inte känd.
Estonian: Aksitiniibravi taasalustamise ohutus nendel patsientidel, kellel on varem esinenud PRES-i, ei ole teada.
Swedish: • Om du har problem med blödningar.
Estonian: • Kui teil esineb veritsusprobleeme.
Swedish: Det är okänt om axitinib utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas aksitiniib eritub rinnapiima.
Swedish: Blodtrycket bör vara väl kontrollerat innan behandling med axitinib inleds.
Estonian: Vererõhk peab enne ravi alustamist aksitiniibiga olema kontrolli all.
Swedish: Baserat på axitinibs korta halveringstid förväntas steady state uppnås inom 2-3 dagar efter den första dosen.
Estonian: Arvestades aksitiniibi lühikest poolestusaega saavutatakse püsikontsentratsioon 2…3 päevaga algannuse manustamisest.
Swedish: • rifampicin, rifabutin eller rifapentin: läkemedel mot tuberkulos (TBC)
Estonian: • rifampitsiin, rifabutiin või rifapentiin, kasutatakse tuberkuloosi raviks;
Swedish: Av de patienter som skrevs in i studien hade 389 (53,8 %) fått en tidigare sunitibbaserad behandling, 251 (34,7 %) hade fått en tidigare cytokinbaserad behandling (interleukin-2 eller interferon-alfa), 59 (8,2 %) hade fått en tidigare bevacizumabbaserad behandling och 24 patienter (3,3 %) hade fått en tidigare temsirolimusbaserad behandling.
Estonian: Selles uuringus osalenud patsientidest olid 389 (53,8%) varem saanud ühe sunitiniibipõhise ravikuuri, 251 (34,7%) ühe tsütokiinipõhise ravikuuri (interleukiin-2 või interferoon alfa), 59 (8,2%) ühe bevatsizumabipõhise ravikuuri ja 24 (3,3%) ühe temsiroliimusepõhise ravikuuri.
Swedish: Fatala (grad 5) fall rapporterades.
Estonian: On täheldatud surmaga lõppenud (aste 5) juhte.
Swedish: Om patienten utvecklar måttlig till svår proteinuri bör dosen sänkas eller behandlingen tillfälligt avbrytas (se avsnitt 4.2).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib mõõdukas kuni raske proteinuuria, tuleb vähendada annust või ajutiselt katkestada ravi aksitiniibiga (vt lõik 4.2).
Swedish: Äldre, kön och etnicitet
Estonian: Eakad, sugu ja rass
Swedish: Axitinib hämmade fosforyleringen av VEGFR-2 i kärlen i xenografttumörer som uttryckte målproteinet in vivo och resulterade i långsammare tumörtillväxt, tumörregression och hämmad metastasutveckling i flera experimentella cancermodeller.
Estonian: Aksitiniib pärssis VEGFR-2 fosforüülimist siirdatud kasvaja veresoontes, mis ekspresseeris in vivo sihtmärki ning põhjustas tuumori arengu pidurdumise, regressiooni ja metastaaside pidurdumise mitmetes kasvajamudelites.
Swedish: Torr hud
Estonian: Naha kuivus
Swedish: In vitro-studier har visat att axitinib hämmar P-glykoprotein.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et aksitiniib inhibeerib P-glükoproteiini.
Swedish: Axitinib har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Aksitiniibil on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Swedish: Axitinib är en potent och selektiv tyrosinkinashämmare för vaskulära endoteliala tillväxtfaktorreceptorer (VEGFR-1, VEGFR-2 och VEGFR-3).
Estonian: Aksitiniib on tugev selektiivne vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktori retseptorite (VEGFR)-1, VEGFR-2 ja VEGFR-3 türosiinkinaasi inhibiitor.
Swedish: Populationskinetiska analyser av patienter med framskriden cancer (däribland avancerad RCC) och friska frivilliga visar att ålder, kön, kroppsvikt, etnicitet, njurfunktion, UTG1A1-genotyp eller CYP2C19-genotyp inte har någon kliniskt relevant effekt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs kaugelearenenud kasvajaga (sealhulgas kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom) patsientidel ja tervetel vabatahtlikel näitas, et vanusel, sool, kehakaalul, rassil, neerufunktsioonil, UGT1A1 ega CYP2C19 genotüübil ei ole kliiniliselt olulist mõju.
Swedish: Kolecystit inkluderar akut kolecystit, kolecystit, infektiös kolecystit.
Estonian: Koletsüstiit hõlmab: äge koletsüstiit, koletsüstiit, nakkuslik koletsüstiit.
Swedish: Varje blisterförpackning innehåller 28 eller 56 tabletter.
Estonian: Igas blisterpakendis on 28 või 56 tabletti.
Swedish: Därför ska produktinformationen uppdateras att inkludera kolecystit som en biverkan i avsnitt 4.8 i produktresumén och avsnitt 4 i bipacksedeln med frekvensen "vanlig".
Estonian: Aksitiniibi sisaldavate ravimite ravimiteavet tuleb muuta, uuendades ravimi omaduste kokkuvõtet lõigus 4.8 ja pakendi infolehe lõiku 4 lisades info koletsüstiidi kui kõrvaltoime kohta esinemissagedusega "sage".
Swedish: Säkerhet och effekt för Inlyta för barn och ungdomar < 18 år har inte fastställts.
Estonian: Lapsed Inlyta ohutust ja efektiivsust lastel ja noorukitel alla 18 aasta ei ole hinnatud.
Swedish: Efter oral administrering av en 5 mg radioaktivt axitinibdos återfanns 30-60 % av radioaktiviteten i feces och 23 % i urinen.
Estonian: 5 mg suukaudse aksitiniibi radioaktiivse annuse manustamise järel tuvastati 30...60% radioaktiivsusest roojas ja 23% uriinis.
Swedish: Berätta för din läkare om du får en blödning eller hostar blod eller blodblandat slem när du behandlas med detta läkemedel.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil esineb veritsust, veriköha või veriröga ajal, kui teid ravitakse selle ravimiga.
Swedish: Hypo- eller hypertyreos bör behandlas enligt normal medicinsk praxis för att bibehålla normal sköldkörtelfunktion.
Estonian: Hüpovõi hüpertüreoidismi tuleb ravida standardse meditsiinipraktika kohaselt, et säilitada eutüreoidne seisund.
Swedish: De vanligaste leverrelaterade biverkningarna var ökningar av ALAT(alaninaminotransferas), ASAT- (aspartataminotransferas) och bilirubinvärdena (se avsnitt 4.8).
Estonian: Sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed on alaniini aminotransferaasi (ALAT), aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) ja vere bilirubiinisisalduse suurenemine (vt lõik 4.8).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för axitinib för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av cancer i njurar och njurbäcken (exklusive nefroblastom, nefroblastomatos, klarcellssarkom, mesoblastiskt nefrom, medullärt karcinom och rabdoid tumör i njuren) (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada aksitiniibiga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta neeru- või neeruvaagna kartsinoomi (välja arvatud nefroblastoom, nefroblastomatoos, selgerakuline sarkoom, mesoblastiline nefroom ja neeru rabdoidtuumor) puhul (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över progressionsfri överlevnad enligt oberoende bedömning, för totalpopulationen
Estonian: Kaplani-Meieri progressioonivaba elulemuse kõver üldise populatsiooni sõltumatu hindamise järgi
Swedish: Inom varje organklass redovisas biverkningar med samma frekvens efter fallande svårighetsgrad.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse tõsiduse vähenemise järjekorras.
Swedish: Varje förpackning innehåller 28 eller 56 filmdragerade tabletter.
Estonian: Iga pakend sisaldab 28 või 56 õhukese polümeerikattega tabletti.
Swedish: Aneurysmer och arteriella dissektioner Användningen av VEGF-hämmare till patienter med eller utan hypertoni kan främja bildningen av aneurysmer och/eller arteriella dissektioner.
Estonian: VEGF-raja inhibiitorite kasutamine hüpertensiooniga või hüpertensioonita patsientidel võib soodustada aneurüsmide ja arteridissektsioonide teket.
Swedish: Samtidig administrering av axitinib förväntas därför inte öka plasmakoncentrationen av digoxin, eller andra P-glykoproteinsubstrat, in vivo.
Estonian: Seega ei peaks aksitiniibi koosmanustamine suurendama digoksiini või teiste P-glükoproteiini substraatide plasmakontsentratsioone in vivo.
Swedish: Axitinib har inte studerats hos patienter med obehandlade hjärnmetastaser eller nyligen inträffad gastrointestinal blödning och bör inte användas till dessa patienter.
Estonian: Aksitiniibi ei ole uuritud patsientidel, kellel on ravimata ajumetastaaside või hiljutise aktiivse gastrointestinaalse verejooksu tunnused, ning seda ei tohi neil kasutada.
Swedish: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir eller sakvinavir: används för att behandla hiv infektioner/AIDS
Estonian: • atasanaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir või sakvinaviir, kasutatakse HIV nakkuse/AIDSi ravis;
Swedish: • Fistel (onormal passage från en normal kroppshåla till en annan kroppshåla eller till huden)
Estonian: • fistul (ebanormaalne torusarnane läbipääs ühest kehaõõnest teise või nahale);
Swedish: Inlyta kan öka risken för att ett hål ska uppstå i magsäcken eller tarmarna, eller för fistelbildning (en onormal passage från en normal kroppshåla till en annan kroppshåla, eller till huden).
Estonian: Inlyta võib suurendada maos või sooles augu või fistuli (ebanormaalne torusarnane läbipääs ühest kehaõõnest teise või nahas) tekkimise ohtu.
Swedish: Hypertoni Blödning c, d, h
Estonian: Hüpertensioon Hemorraagia c, d, h
Swedish: Kräkningar Illamående Buksmärtor Förstoppning Stomatit
Estonian: Kõhulahtisus Oksendamine Iiveldus Kõhuvalu Kõhukinnisus
Swedish: • Om du nyligen haft problem med blodproppar i vener eller artärer (olika slags blodkärl), däribland stroke, hjärtinfarkt, emboli eller trombos.
Estonian: • Kui teil on hiljuti esinenud probleeme verehüüvetega veenides ja arterites (veresoonte liigid), sealhulgas insult, südamelihaseinfarkt, emboolia või tromboos.
Swedish: För att hantera hjärtsviktshändelser kan det bli nödvändigt med tillfälligt avbrott eller permanent utsättning av behandlingen med axitinib, och/eller dosreduktion.
Estonian: Südamepuudulikkuse ravimiseks võib olla vajalik aksitiniibravi ajutine katkestamine või alaline lõpetamine ja/või annuse vähendamine.
Swedish: För patienter som utvecklar svår hypertoni bör axitinibbehandlingen avbrytas tillfälligt och återupptas vid en lägre dos när blodtrycket har normaliserats.
Estonian: Kui patsiendil areneb raske hüpertensioon, tuleb ravi aksitiniibiga ajutiselt katkestada ja alustada uuesti väiksema annusega, kui patsient on normotensiivne.
Swedish: Vid kvarstående hypertoni trots blodtryckssänkande läkemedel bör axitinibdosen sänkas.
Estonian: Kui hüpertensioon püsib hoolimata antihüpertensiivsete ravimite kasutamisest, tuleb aksitiniibi annust vähendada.
Swedish: Samtidig administrering av axitinib och paklitaxel, ett känt CYP2C8-substrat, gav emellertid inte ökade plasmakoncentrationer av paklitaxel hos patienter med framskriden cancer, vilket tyder på att det inte föreligger någon klinisk CYP2C8-hämning.
Estonian: Kuid aksitiniibi koosmanustamine CYP2C8 substraadi paklitakseeliga ei suurendanud paklitakseeli plasmakontsentratsioone kaugelearenenud vähiga patsientidel, viidates CYP2C8 kliiniliselt olulise inhibeerimise puudumisele.
Swedish: Baserat på icke-kliniska resultat, kan axitinib försämra reproduktionsförmåga och fertilitet hos människa (se avsnitt 5.3).
Estonian: Mittekliiniliste tulemuste alusel on aksitiniibil inimese reproduktiivset funktsiooni ja fertiilsust kahjustav toime (vt lõik 5.3).
Swedish: Om behandlingen med axitinib avbryts bör patienter som får blodtryckssänkande läkemedel kontrolleras för hypotoni (se avsnitt 4.2).
Estonian: Kui ravi aksitiniibiga katkestatakse, tuleb antihüpertensiivset ravi saavaid patsiente jälgida hüpotensiooni tekke suhtes (vt lõik 4.2).
Swedish: Inklusive hjärtsvikt, kongestiv hjärtsvikt, hjärtlungsvikt, minskad ejektionsfraktion, vänsterkammardysfunktion och högerkammarsvikt.
Estonian: Sealhulgas südamepuudulikkus, südame paispuudulikkus, kardiopulmonaalne puudulikkus, väljutusfraktsiooni langus, vasaku vatsakese funktsioonihäire ja parema vatsakese funktsioonihäire.
Swedish: Tel: +34 91 490 99 00
Estonian: Tél: +34 91 490 99 00
Swedish: In vitro-studier av CYP- och UGT-hämning och -induktion In vitro-studier visade att axitinib inte hämmar CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eller UGT1A1 i terapeutiska plasmakoncentrationer.
Estonian: CYP ja UGT inhibeerimise ning indutseerimise in vitro uuringud In vitro uuringud näitasid, et aksitiniib ei inhibeeri CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ega UGT1A1 terapeutiliste plasmakontsentratsioonide juures.
Swedish: • Öronsusning/-ringning (tinnitus)
Estonian: • helin/hääl kõrvus (tinnitus);
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (PFS).
Estonian: Esmase tulemusnäitaja, progressioonivaba elulemuse (Progression-free Survival, PFS) hindamine oli sõltumatu tsentraliseeritud pimemeetodil.
Swedish: • klaritromycin, erytromycin eller telitromycin: antibiotika mot bakterieinfektioner
Estonian: • klaritromütsiin, erütromütsiin või telitromütsiin - antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks;
Swedish: Axitinib förväntas emellertid inte hämma P-glykoprotein vid terapeutiska plasmakoncentrationer.
Estonian: Kuid aksitiniib ei tohiks P-glükoproteiini terapeutiliste plasmakontsentratsioonide juures inhibeerida.
Swedish: Geometriskt medelvärde för oral clearance och skenbar distributionsvolym var 38 l/tim.
Estonian: Geomeetriline keskmine kliirens ja näiline jaotusruumala vastavalt 38 l/h ja 160 l.
Swedish: Biverkningsreaktionerna är ordnade efter med vilken frekvens de uppkommit under behandling, alla orsaker.
Estonian: Ravi ajal tekkinud kõrvaltoimed on esitatud esinemissageduse järgi kõikidel põhjustel.
Swedish: Inlyta kan öka risken för hjärtsviktshändelser.
Estonian: Inlyta võib suurendada südamepuudulikkuse juhtude tekkeriski.
Swedish: Rutinmässiga laboratorieanalyser detekterade förhöjt hemoglobin som låg över ULN hos 9,7 % av de patienter som fick axitinib.
Estonian: Rutiinsete laboratoorsete hindamiste käigus tuvastati hemoglobiini tõus üle ULN 9,7%-l aksitiniibravi saanud patsientidel.
Swedish: Med samma kriterier som grund kan patienter som tolererar axitinib i dosen 7 mg två gånger dagligen få dosen ökad till maximalt 10 mg två gånger dagligen.
Estonian: Seejärel võib samade kriteeriumite alusel suurendada annust maksimaalselt 10 mg kaks korda ööpäevas nendel patsientidel, kes taluvad aksitiniibi annust 7 mg kaks korda ööpäevas.
Swedish: Pfizer Innovations AB Tfn: +46 (0)8 550 520 00
Estonian: Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550-52000
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan Inlyta sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Estonian: Enne Inlyta kasutamist tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Swedish: Hjärtsviktshändelser
Estonian: Südamepuudulikkuse juhud
Swedish: Inklusive accelererad hypertoni, förhöjt blodtryck, hypertoni och hypertensiva kriser.
Estonian: Sealhulgas maliigne hüpertensioon, vererõhu tõus, hüpertensioon ja hüpertensiivne kriis.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling vid överdosering av axitinib.
Estonian: Aksitiniibi üleannustamisele puudub spetsiifiline ravi.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Estonian: Sisaldab laktoosmonohüdraati, lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.
Swedish: Venösa emboliska och trombotiska händelser c, d, i
Estonian: Venoosse emboolia ja tromboosi juhud c, d, i
Swedish: Arteriella emboliska och trombotiska händelser c, d, j
Estonian: Arteriaalse emboolia ja tromboosi juhud c, d, j
Swedish: Arteriella emboliska och trombotiska händelser
Estonian: Arteriaalse emboolia ja tromboosi juhud
Swedish: • Om du under behandlingen med detta läkemedel får symtom som huvudvärk, förvirring, krampanfall eller synförändringar, med eller utan högt blodtryck.
Estonian: • Kui ravi ajal selle ravimiga tekivad teil sellised sümptomid nagu peavalu, segasus, krambihood või muutused nägemises koos vererõhu tõusuga või ilma.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du tar Inlyta:
Estonian: Enne Inlyta võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
Swedish: Följande risker, inklusive lämpliga åtgärder, behandlas mer ingående i avsnitt 4.4: hjärtsviktshändelser, hypertoni, rubbningar i sköldkörtelfunktionen, arteriella tromboemboliska händelser, venösa tromboemboliska händelser, förhöjt hemoglobin- eller hematokritvärde, blödning, gastrointestinal perforation och fistelbildning, sårläkningskomplikationer, PRES, proteinuri samt förhöjda leverenzymvärden.
Estonian: Lõigus 4.4 on käsitletud üksikasjalikumalt järgmisi riske, sealhulgas sobivaid rakendatavaid meetmeid: südamepuudulikkuse juhud, hüpertensioon, kilpnäärme talitluse häired, arteriaalse trombemboolia juhud, venoosse trombemboolia juhud, hemoglobiini või hematokriti väärtuste tõus, hemorraagia, seedetrakti perforatsioon ja fistuli moodustumine, haavade paranemisega seotud tüsistused, PRES, proteinuuria ja maksaensüümide aktiivuse suurenemine.
Swedish: Vid dosen 5 mg två gånger dagligen med måltid, var det geometriska medelvärdet för maximal plasmakoncentration och 24-timmars AUC 27,8 ng/ml respektive 265 ng/ml/tim.
Estonian: Täiskõhuga manustamisel 5 mg 2 korda ööpäevas olid geomeetriline keskmine Cmax ja 24 tunni AUC kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel vastavalt 27,8 ng/ml ja 265 ng/h/ml.
Swedish: Axitinib har inte studerats hos patienter som haft en arteriell embolisk eller trombotisk händelse under de senaste 12 månaderna.
Estonian: Aksitiniibi ei ole uuritud patsientidel, kellel on eelneva 12 kuu jooksul esinenud embooliat ja tromboosi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 20 %) efter behandling med axitinib var diarré, hypertoni, trötthet, minskad aptit, illamående, viktminskning, dysfoni, palmar-plantar erytrodysestesi (hand-fot-syndrom), blödning, hypotyreos, kräkningar, proteinuri, hosta och förstoppning.
Estonian: Enamlevinud (≥20%) kõrvaltoimed pärast ravi aksitiniibiga olid kõhulahtisus, hüpertensioon, väsimus, vähenenud söögiisu, iiveldus, kehakaalu vähenemine, düsfoonia, palmoplantaarne erütrodüsesteesia (käe-jala) sündroom, hemorraagia, hüpotüreoidism, oksendamine, proteinuuria, köha ja kõhukinnisus.
Swedish: Din läkare bör ta blodprover för att undersöka din leverfunktion före och under behandlingen med Inlyta.
Estonian: Teie arst peab tegema maksafunktsioonide kontrollimiseks vereanalüüse enne ravi ja ravi ajal Inlytaga.
Swedish: Inlyta kan öka risken för blödningar.
Estonian: Inlyta võib suurendada verejooksu tõenäosust.
Swedish: Vid rutinmässiga laboratorieanalyser sågs ökningar av TSH till ≥ 10 μE/ml hos 32,2 % av de patienter vars TSH-värden var < 5 μE/ml före behandlingen.
Estonian: Rutiinsete laboratoorsete hindamiste käigus täheldati, et patsientidel, kellel enne ravi oli TSH <5 µRÜ/ml, tõusis TSH ravi korral aksitiniibiga 32,2%-l patsientidest kuni ≥10 µRÜ/ml.
Swedish: • Orkeslöshet, svaghet eller trötthet
Estonian: • energiapuudus, nõrkus- või väsimustunne;
Swedish: Svälj tabletterna hela tillsammans med vatten, med eller utan mat. Ta Inlyta-doserna med ungefär 12 timmars mellanrum.
Estonian: Neelake tabletid tervelt koos veega, toidust sõltumatult.
Swedish: Justering av axitinibdosen till patienter som får starka CYP3A4/5-hämmare har inte studerats, men om en stark CYP3A4/5-hämmare måste ges samtidigt rekommenderas en sänkning av axitinibdosen till ungefär halva dosen (dvs. startdosen bör sänkas från 5 mg två gånger dagligen till 2 mg två gånger dagligen).
Estonian: Kuigi ei ole uuritud aksitiniibi annuse kohandamist tugevaid CYP3A4/5 inhibiitoreid saavatel patsientidel, on soovitatav tugevate CYP3A4/5 inhibiitorite koosmanustamisel vähendada aksitiniibi annust ligikaudu poole võrra (nt algannuse 5 mg kaks korda ööpäevas võib vähendada 2 mg kaks korda ööpäevas).