FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP was echter niet van oordeel dat deze algemene gegevens voldoende waren om geruststelling te geven, specifiek met betrekking tot de bio-equivalentie van Cilazapril Teva ten opzichte van het EUreferentiemiddel ervan.
Lithuanian: Tačiau, CHMP laikėsi nuomonės, kad šių bendro pobūdžio duomenų nepakanka abejonėms dėl Cilazapril Teva biologinio lygiavertiškumo ES patvirtintam referenciniam preparatui išsklaidyti.
Dutch: De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft het Europees Geneesmiddelenbureau ervan op de hoogte gesteld dat er na een inspectie zorgen zijn gerezen over de uitvoering van bioanalytische onderzoeken die in de periode van april 2005 tot juni 2010 zijn uitgevoerd door de faciliteiten van Cetero Research in Houston (Texas, VS).
Lithuanian: JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) informavo Europos vaistų agentūrą (EMA), kad atlikus patikrinimą, iškilo nerimą keliančių klausimų dėl 2005 m.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de beschikbare gegevens ernstige twijfels opriepen ten aanzien van het bewijs voor de bio-equivalentie van Cilazapril Teva en verwante namen ten opzichte van het EU-referentiemiddel in verband met bedenkingen over de betrouwbaarheid van de gegevens vanwege de bevindingen van de inspectie van de Cetero Research-faciliteiten;
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į nerimą keliančius klausimus dėl duomenų patikimumo, kurių iškilo dėl „Cetero Research" tyrimų centro patikrinimo metu nustatytų faktų, turimi duomenys kelia rimtų abejonių dėl Cilazapril Teva ir susijusių pavadinimų biologinio lygiavertiškumo ES patvirtintam referenciniam preparatui įrodymų;
Dutch: In reactie op de vragenlijst van het CHMP verklaarde de houder van de handelsvergunning dat het voor Cilazapril Teva uitgevoerde centrale bio-equivalentieonderzoek 2005-980 voldeed aan de criteria van bio-equivalentie (puntschattingen van respectievelijk 93,4% en 100% voor AUC0-4 en Cmax) met betrekking tot de richtlijn inzake het onderzoeken van bio-equivalentie.
Lithuanian: Atsakydamas į CHMP parengto klausimų sąrašo klausimus, rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad, atsižvelgiant į biologinio lygiavertiškumo tyrimo gaires, pagrindinio Cilazapril Teva biologinio lygiavertiškumo tyrimo 2005-980 duomenys atitiko biologinio lygiavertiškumo kriterijus (taškiniai įverčiai: plotas po kreive nuo 0 iki 4 val.
Dutch: • het Comité van mening is dat gezien de ernstige twijfels ten aanzien van het bewijs voor bio equivalentie de baten/risicoverhouding van Cilazapril Teva en verwante namen niet kan worden bevestigd, adviseerde het Comité daarom de schorsing van de handelsvergunningen voor Cilazapril Teva en verwante namen uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG; aangezien a. de baten/risicoverhouding niet als gunstig kan worden beschouwd; en b. de gegevens ter ondersteuning van de aanvraag zoals voorzien in artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG niet als juist kunnen worden beschouwd.
Lithuanian: Taigi, komitetas rekomendavo sustabdyti Cilazapril Teva ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisių galiojimą, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, nes: a.
Dutch: Bijlage I Lijst van productnamen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswijze, vergunninghouders in de lidstaten
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE
Dutch: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5, Czech Republic
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5, Czech Republic
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Dutch: BIJLAGE I
Lithuanian: I PRIEDAS
Dutch: Het CHMP stemde in met het protocol van de onderzoeken.
Lithuanian: CHMP pritarė tyrimų protokolui.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunning
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas
Dutch: Op verzoek van het CHMP vond in februari 2013 een bijeenkomst van de ad-hocadviesgroep van deskundigen plaats.
Lithuanian: vasario mėn. CHMP prašymu buvo sušauktas ekspertų ad hoc patariamosios grupės posėdis.
Dutch: Bij het CASTLE-onderzoek waren patiënten betrokken die maximaal drie jaar werden behandeld.
Lithuanian: Tyrime CASTLE dalyvavo pacientai, kurie buvo gydomi iki 3 metų.
Dutch: Het primaire doel van het CASTLE-onderzoek was een beoordeling van het langetermijneffect van cilostazol op de mortaliteit door alle oorzaken.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo CASTLE tikslas buvo įvertinti ilgalaikį cilostazolo poveikį mirtingumui dėl bet kokios priežasties.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de bewoordingen van de vergunningen voor het in de handel brengen
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Dutch: • het CHMP alle door de vergunninghouders schriftelijk en in de mondelinge toelichting verstrekte gegevens en de uitkomst van de bijeenkomst van de ad-hocadviesgroep van deskundigen heeft beoordeeld;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus rinkodaros leidimo turėtojų raštu ir žodžiu pateiktus duomenis ir ad hoc ekspertų patariamosios grupės posėdžio rezultatus;
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die cilostazol bevatten, heeft beoordeeld;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra cilostazolo;
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 31 werd in gang gezet door Spanje na een beoordeling van veiligheidsrapporten in verband met cilostazol die tijdens de eerste achttien maanden na het in de handel brengen in Spanje werden ontvangen (cilostazol werd in 2008 in Spanje goedgekeurd).
Lithuanian: Šią 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą pradėjo Ispanija, peržiūrėjusi su cilostazolu susijusius saugumo pranešimus, gautus per pirmus 18 prekybos šiuo preparatu Ispanijoje mėnesių (cilostazolo rinkodaros Ispanijoje leidimas išduotas 2008 m.).
Dutch: Om de effectiviteit van de bovengenoemde maatregelen te meten stemde het CHMP in met twee onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing.
Lithuanian: Siekdamas įvertinti pirmiau minėtų priemonių veiksmingumą, CHMP sutarė dėl dviejų vaisto vartojimo tyrimų.
Dutch: Er werd erkend dat er minder bijwerkingen waren gemeld dan verwacht.
Lithuanian: Pripažinta, kad nepageidaujamų reiškinių užregistruota mažiau, nei tikėtasi.
Dutch: Er werden in klinische proeven, waaronder het CASTLE-onderzoek, geen signalen waargenomen die wijzen op verhoogde mortaliteit.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, įskaitant tyrimą CASTLE, padidėjusio mirtingumo požymių nenustatyta.
Dutch: Deze onevenwichtigheden betroffen echter een klein aantal voorvallen.
Lithuanian: Tačiau šie skirtumai susiję su nedideliais nepageidaujamų reiškinių atvejų skaičiais.
Dutch: Alle betrokkenen waren het erover eens dat de reactie van de patiënt op de behandeling na drie maanden dient te worden beoordeeld en dat de behandeling alleen dient te worden voortgezet bij een gunstige reactie.
Lithuanian: Visi sutiko, kad praėjus 3 gydymo mėnesiams reikėtų peržiūrėti paciento atsaką į gydymą ir tęsti gydymą tik jei jis palankus.
Dutch: De geschiktheid van de behandeling met cilostazol moet zorgvuldig worden afgewogen, naast andere behandelingsmogelijkheden zoals revascularisatie.
Lithuanian: Gydymo cilostazolu tinkamumą reikėtų atidžiai apsvarstyti, atsižvelgiant į kitus galimus gydymo būdus, kaip antai revaskuliarizaciją.
Dutch: De deskundigen erkenden dat bij sommige patiënten kleine bijwerkingen vaak werden waargenomen, maar geen van de deskundigen registreerde belangrijke bijwerkingen.
Lithuanian: Ekspertai pripažino, kad kai kuriems pacientams dažniausiai pasireiškė ne itin reikšmingi nepageidaujami reiškiniai, tačiau nė vienas ekspertas svarbesnių šalutinių reiškinių nenustatė.
Dutch: Baten-risicoverhouding
Lithuanian: Naudos ir rizikos pusiausvyra
Dutch: Cilostazol wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4 en CYP2C19 en heeft twee belangrijke actieve metabolieten, OPC-13015 (dehydrocilostazol, 3-7 keer zo krachtig als cilostazol) en OPC13213 (trans-hydroxy-cilostazol, 2-5 keer minder krachtig dan cilostazol).
Lithuanian: Cilostazolą daugiausia metabolizuoja fermentai CYP3A4 ir CYP2C19, o jo pagrindiniai aktyvūs metabolitai yra du: OPC-13015 (dehidrocilostazolis, 3-7 kartus stipresnis už cilostazolą) ir OPC-13213 (transhidroksicilostazolis, 2-5 kartus silpnesnis už cilostazolą).
Dutch: heeft het CHMP geadviseerd de voorwaarden van de handelsvergunningen voor de in bijlage I vermelde geneesmiddelen die cilostazol bevatten te wijzigen, overeenkomstig de in bijlage III uiteengezette wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter en onder de in bijlage IV uiteengezette voorwaarden.
Lithuanian: todėl CHMP rekomendavo keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra cilostazolo, rinkodaros leidimų sąlygas, vadovaujantis III priede išdėstytais preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimais ir nustačius IV priede nurodytas sąlygas.
Dutch: De werkzaamheid van cilostazol is beoordeeld in 14 klinische proeven waaraan meer dan 4 000 patiënten met claudicatio intermittens (CI) deelnamen.
Lithuanian: Cilostazolo veiksmingumas buvo vertinamas atliekant 14 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo per 4000 PŠ sergančių pacientų.
Dutch: De deskundigen waren het ermee eens dat het CASTLEonderzoek enige beperkingen kende (waaronder vroegtijdige beëindiging en een hoog afvalpercentage, het onderzoek is restrictief bij bepaalde patiëntengroepen, uitsluiting van patiënten met een hoog risico en een zesmaandelijks onderzoek van de patiënten door hun arts) maar dat enkele daarvan te verwachten waren bij een dergelijk langlopend fase IV-onderzoek.
Lithuanian: Ekspertai sutiko, kad tyrimas CASTLE turi tam tikrų apribojimų (įskaitant ankstyvą tyrimo nutraukimą ir didelį iš tyrimo iškritusių tiriamųjų skaičių, tyrimo populiacijos apribojimą tam tikromis pacientų grupėmis, prie didelės rizikos grupės priskirtų pacientų neįtraukimą į tyrimą ir praėjus 6 mėnesiams gydytojų atliktą pacientų patikrinimą), tačiau sutarė, kad atliekant tokį ilgą IV fazės tyrimą, dalies šių trūkumų buvo galima tikėtis.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de hoogte zijn van de juiste indicatie voor gebruik van het geneesmiddel heeft de vergunninghouder de volgende maatregelen getroffen: proactieve communicatie met artsen via de website Otsuka Europe, bijscholing van de medische informatieteams en verkoopteams in de landen waar cilostazol in de handel wordt gebracht.
Lithuanian: Siekdamas užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai būtų informuoti apie tinkamą šio preparato vartojimo indikaciją, rinkodaros leidimo turėtojas įgyvendino šias priemones: „Otsuka Europe" interneto svetainėje paskelbė pranešimą gydytojams, taip pat tose šalyse, kuriose prekiaujama cilostazolu, rengia kvalifikacijos kėlimo kursus medicininės informacijos platinimo specialistams ir pardavimo specialistams.
Dutch: Er werden op basis van de klinische proeven geen ernstige veiligheidsrisico's vastgesteld.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu jokių svarbių nerimą keliančių klausimų dėl saugumo nenustatyta.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die cilostazol bevatten (zie bijlage I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra cilostazolo (žr.
Dutch: Spanje verwees cilostazol derhalve naar het CHMP/EMA met het verzoek om krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die cilostazol bevatten, moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Lithuanian: Todėl Ispanija perdavė cilostazolą svarstyti Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), prašydama jo, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra cilostazolo, rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti galioti.
Dutch: Er wordt nu geadviseerd het succes van de behandeling intensiever te meten, na drie maanden in plaats van zes maanden, met het oog op beëindiging van de behandeling met cilostazol wanneer het effect van de behandeling onvoldoende wordt geacht.
Lithuanian: Šiuo metu atidžiau įvertinti gydymo cilostazolu rezultatus rekomenduojama praėjus ne 6, o 3 gydymo mėnesiams, kad esant nepakankamam gydymo poveikiui, jį būtų galima nutraukti.
Dutch: Het CHMP adviseerde ook een verlaging van de dosis tot 50 mg cilostazol tweemaal daags tijdens gelijktijdig gebruik met dergelijke geneesmiddelen.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomendavo tuo pačiu metu vartojant tokius vaistus, sumažinti cilostazolo dozę iki 50 mg du kartus per parą.
Dutch: De vergunninghouder stemde ermee in een mechanistisch onderzoek uit te voeren om verder inzicht te verkrijgen in het effect van cilostazol in combinatie met aspirine of clopidogrel op de bloedplaatjesaggregatie en de gevolgen ervan voor de bloedingstijd.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas sutiko atlikti mechanistinį tyrimą ir išsamiau ištirti kartu su aspirinu ar klopidogreliu vartojamo cilostazolo poveikį trombocitų agregacijai ir jo pasekmes kraujavimo trukmei.
Dutch: De deskundigen werd eerst gevraagd de huidige standaardaanpak van de klinische behandeling van perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD), de kenmerken van de patiënten die met cilostazol worden behandeld en de klinische relevantie van de voordelen van cilostazol te bespreken.
Lithuanian: Visų pirma ekspertų paprašyta aptarti šiuo metu patvirtintą standartinį požiūrį į klinikinę periferinių arterijų okliuzinės ligos (PAOL) gydymo praktiką, cilostazolu gydomų pacientų charakteristikas ir cilostazolo naudos klinikinę svarbą.
Dutch: Tijdens een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing in één regio in Spanje bleek dat patiënten die cilostazol toegediend kregen, ouder waren en gelijktijdig meer andere geneesmiddelen gebruikten dan de patiënten in de klinische proeven.
Lithuanian: Viename Ispanijos regione atlikus šio vaisto vartojimo tyrimą, nustatyta, kad cilostazolą vartojantys pacientai yra vyresni ir vartoja daugiau gretutinių vaistų, nei tie, kurie dalyvavo klinikiniuose tyrimuose.
Dutch: Bij deze beoordeling werd gebruikgemaakt van de beschikbare veiligheidsgegevens voor cilostazol afkomstig van de werkzaamheidsproeven (tussentijdse proeven), het CASTLE-onderzoek naar de veiligheid op lange termijn en onderzoeken naar de preventie van beroerten alsook case-reports afkomstig van spontane bronnen en niet-interventionele onderzoeken.
Lithuanian: Atliekant šią peržiūrą, apsvarstyti cilostazolo saugumo duomenys, gauti atlikus veiksmingumo (tarpinius) tyrimus, ilgalaikį saugumo tyrimą CASTLE ir insulto prevencijos tyrimus, taip pat iš anksto nenumatytų šaltinių ir neintervencinių tyrimų metu gauti pranešimai apie pavienius atvejus.
Dutch: De groep van deskundigen was van oordeel dat het in de praktijk mogelijk was om patiënten met een hoog cardiovasculaire risico uit te sluiten en dat hierdoor ook het risico op interactie met bloedplaatjesaggregatieremmers werd verkleind (aangezien de meeste patiënten in deze groepen een tweevoudige behandeling met aggregatieremmers zouden krijgen).
Lithuanian: Ekspertų grupė laikėsi nuomonės, kad praktiškai būtų galima atmesti prie didelės ŠKS sutrikimų rizikos grupės priskiriamus pacientus ir kad tokiu atveju taip pat būtų apribota vaistų sąveikos su trombocitus slopinančiais vaistais rizika (kadangi dauguma šių grupių pacientų vartoja dvejus trombocitus slopinančius vaistus).
Dutch: Het CHMP was er voorstander van om snel een informatieve brief (‘Dear Healthcare Professional Communication', DHPC) te verspreiden met informatie over de uitkomst van de huidige beoordeling.
Lithuanian: CHMP patvirtino pranešimą, t. y. tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kad galėtų kuo greičiau išplatinti informaciją apie šios peržiūros rezultatus.
Dutch: Een samengevoegde meta-analyse van deze proeven op basis van de verhouding van het meetkundig gemiddelde voor LOG (ACD bij laatste bezoek/ACD bij aanvang van de behandeling) voor cilostazol ten opzichte van placebo wees op een behandeleffect van 1,15 (95% CI: 1,111,19) voor ACD.
Lithuanian: Atlikus bendrą šių tyrimų duomenų metaanalizę, taikant cilostazolo ir placebo logaritmo geometrinių vidurkių santykį (AKA per paskutinį vizitą ir AKA gydymo pradžioje), nustatytas gydymo poveikio AKA rodiklis buvo 1,15 (95 % pasikliautinasis intervalas (PI): 1,11-1,19).
Dutch: Het effect van cilostazol op de absolute loopafstand op de loopband, uitgedrukt als absolute toename ten opzichte van de loopafstand bij de uitgangssituatie, varieerde van +23 m tot +109 m, ten opzichte van -2 m tot +65 m voor placebo.
Lithuanian: Cilostazolo poveikis absoliučiam bėgtakiu nueitam atstumui, jį išreiškus absoliučiu nueito atstumo padidėjimu nuo gydymo pradžios, svyravo nuo +23 m iki +109 m, o placebo - nuo -2 m iki +65 m.
Dutch: • het CHMP alle gegevens over bijwerkingen en gegevens van klinische proeven in verband met cilostazol, met name de cardiovasculaire voorvallen en bloedingsreacties, heeft beoordeeld; het
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą ir klinikinių tyrimų duomenis, susijusius su cilostazolu, visų pirma ŠKS reiškinius ir kraujavimą sukėlusias reakcijas.
Dutch: De deskundigen erkenden dat het voordeel van geneesmiddelen die cilostazol bevatten klein maar klinisch significant was en groot genoeg om de zelfstandigheid van sommige patiënten te herstellen en hen op gang te helpen met een revalidatieprogramma.
Lithuanian: Ekspertai pripažino, kad cilostazolo preparatų nauda yra nedidelė, bet kliniškai reikšminga ir kad jos pakanka tam, kad kai kurie pacientai vėl galėtų tapti nepriklausomais ir pradėtų dalyvauti reabilitacijos programoje.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van aspirine en clopidogrel leidde echter wel tot een groter risico op bloedingen in de cilostazolgroep ten opzichte van de patiënten die placebo toegediend kregen.
Lithuanian: Tačiau tuo pačiu metu vartojant aspiriną ir klopidogrelį, kraujavimo rizika cilostazolo grupėje buvo didesnė, nei tarp placebą vartojusių pacientų.
Dutch: Het onderzoek werd voortijdig beëindigd doordat het percentage complicaties lager was dan verwacht en het afvalpercentage hoger dan verwacht.
Lithuanian: Šis tyrimas nutrauktas pirmiau laiko dėl mažesnio, nei numatyta, reiškinių skaičiaus ir didesnio, nei tikėtasi, iš tyrimo pasitraukusių tiriamųjų skaičiaus.
Dutch: Ze erkenden echter dat drievoudige behandeling (cilostazol en twee bloedplaatjesaggregatieremmers) een risico op bloedingen meebrengt en dat drievoudige behandeling moet worden vermeden.
Lithuanian: Nepaisant to, ekspertai pripažino, kad vartojant tris vaistus (cilostazolą ir du trombocitus slopinančius vaistus), pacientams kyla kraujavimo rizika, ir kad gydymo tokiu trijų vaistų deriniu reikėtų vengti.
Dutch: Deze verlaagde dosis is gebleken klinisch werkzaam te zijn in klinische proeven bij patiënten die CYP3A4- of CYP2C19-remmers gebruiken.
Lithuanian: Atlikus klinikinius tyrimus, įrodyta, kad tokia sumažinta dozė yra kliniškai veiksminga pacientamss, kurie vartoja CYP3A4 ar CYP2C19 inhibitorius.
Dutch: Uit de meta-analyse van het gewogen gemiddelde verschil (WMD) bij alle negen proeven bleek ook dat de werkzaamheid van cilostazol consistent was.
Lithuanian: Atlikus šių devynių tyrimų metu nustatytų svertinių vidurkių skirtumo (SVS) duomenų metaanalizę, taip pat įrodyta, kad visų tyrimų metu nustatytas cilostazolo veiksmingumas buvo pastovus.
Dutch: De causaliteit en omvang van dit risico zijn echter moeilijk te kwantificeren gezien het ontbreken van een duidelijk signaal in klinische proeven en gezien de mate van verstoring in verband met de gelijktijdig door deze patiënten gebruikte achtergrondmedicatie.
Lithuanian: Tačiau kiekybiškai įvertinti šios rizikos priežastingumą ir mastą sunku, nes atliekant klinikinius tyrimus, aiškių tokią riziką patvirtinančių rodiklių nenustatyta, be to, turimus duomenis iškraipo šių pacientų vartojami gretutiniai vaistai.
Dutch: Daarnaast werd ook een dubbelblind placebogecontroleerd fase IVwerkzaamheidsonderzoek (PACE-onderzoek) uitgevoerd met pentoxifylline als werkzaam vergelijkingsmiddel.
Lithuanian: IV fazės dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas veiksmingumo tyrimas (tyrimas PACE) taip pat buvo atliekamas naudojant pentoksifiliną kaip palyginamąjį preparatą su veikliąja medžiaga.
Dutch: Over het geheel genomen was de deskundigengroep van mening dat voor een kleine groep patiënten met een laag risico op cardiovasculaire comorbiditeiten, met beperkende claudicatio intermittens voor wie initiële revalidatie door middel van lichaamsbeweging een probleem is, of die ongeschikt zijn voor revascularisatie, dit geneesmiddel zinvol kan zijn.
Lithuanian: Apskritai ekspertų grupė laikėsi nuomonės, kad nedidelei judėjimą varžančiu PŠ sergančių pacientų, kuriems iškilusi nedidelė gretutinių ŠKS ligų rizika ir kurie negali dalyvauti pirminėje fizinėje reabilitacijoje arba kuriems gydymas revaskuliarizacija netinka, grupei šis vaistas gali būti naudingas.
Dutch: De groep van deskundigen wees op de spontane meldingen van bloedingen wanneer cilostazol werd gebuikt in combinatie met één of twee bloedplaatjesaggregatieremmers, maar ze werden gerustgesteld door het ontbreken van bewijs in de gepubliceerde placebogecontroleerde onderzoeken.
Lithuanian: Ekspertų grupė atkreipė dėmesį į spontaninius pranešimus apie hemoragijos atvejus, užregistruotus cilostazolą vartojant kartu su vienu ar dviem trombocitus slopinančiais vaistais, tačiau nesant įrodymų iš leidiniuose paskelbtų placebu kontroliuojamų tyrimų, jų nuogąstavimai nepasitvirtino.
Dutch: In totaal werden 3 122 patiënten gerandomiseerd die ten minste één dosis van het te onderzoeken geneesmiddel toegediend kregen in de negen werkzaamheidsproeven.
Lithuanian: Šių 9 veiksmingumo tyrimų metu prie skirtingų tyrimų grupių atsitiktinės atrankos būdu buvo priskirti ir bent vieną tiriamojo vaistinio preparato dozę vartojo iš viso 3 122 pacientai.
Dutch: Cilostazol is een dihydro-quinolinonederivaat dat fosfodi-esterase van cyclisch adenosine-monofosfaat (cAMP) remt, waardoor de afbraak van cAMP wordt onderdrukt en het cAMP-gehalte in bloedplaatjes en bloedvaten stijgt.
Lithuanian: Cilostazolas yra dihidrokvinolinonų darinys, kuris slopina ciklinio adenozino monofosfato (CAM) fosfodiesterazę, stabdydamas CAM skilimą ir taip padidindamas CAM kiekį trombocituose ir kraujagyslėse.
Dutch: In het CASTLE-onderzoek werd een lager percentage hemorragische voorvallen waargenomen in de cilostazol-arm dan in de placebo-arm, en het gelijktijdig gebruik van aspirine leidde niet tot een hogere frequentie bloedingen in de subgroep die met cilostazol werd behandeld.
Lithuanian: Atliekant tyrimą CASTLE, cilostazolo atšakoje nustatytas kraujavimo reiškinių rodiklis buvo mažesnis, nei placebo atšakoje, o tuo pačiu metu vartojant aspiriną, kraujavimo dažnis cilostazolu gydytų pacientų pogrupyje nepadidėjo.
Dutch: Het betrof onder andere acht dubbelblinde gecontroleerde fase III-proeven, waarbij in twee gevallen de werkzaamheid van cilostazol gedurende 24 weken werd vergeleken met een werkzaam vergelijkingsmiddel (pentoxifylline) en placebo.
Lithuanian: Iš jų aštuoni buvo abipusiai akli kontroliuojami III fazės tyrimai; iš pastarųjų, atliekant du tyrimus, cilostazolo veiksmingumas buvo lyginamas su palyginamojo preparato su veikliąja medžiaga (pentoksifilino) bei placebo veiksmingumu, juos vartojant 24 savaites.
Dutch: Hierdoor wordt de activering en aggregatie van bloedplaatjes geremd en wordt de vrijgifte van protrombotische inflammatoire en vasoactieve stoffen voorkomen.
Lithuanian: Šie procesai lemia trombocitų aktyvacijos ir agregracijos slopinimą bei užkerta kelią trombozę skatinančių uždegiminių ir vazoaktyvių medžiagų išsiskyrimui.