FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, la experiencia poscomercialización que incluye múltiples casos con reexposición positiva apoya la conclusión de que denosumab puede estar causalmente asociado con el desarrollo de erupciones liquenoides medicamentosas, esta nueva reacción adversa a medicamentos (RAM) se debe añadir en la sección 4.8 de la Ficha Técnica y en el Prospecto.
Romanian: Mai mult, experienţa de după punerea pe piaţă care a inclus multiple cazuri de reapariţie pozitivă a evenimentelor adverse după reluarea tratamentului susţine concluzia că denosumab poate fi asociat cauzal cu dezvoltarea de reacţii lichenoide induse de medicament, iar această RA nouă trebuie adăugată la punctul 4.8 al RCP şi în Prospect.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas: espasmos, contracciones o calambres musculares, y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca, y/o convulsiones, confusión o pérdida de la conciencia.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare din următoarele simptome: spasme, contracţii musculare anormale sau crampe la nivelul muşchilor şi/sau amorţeli sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare şi în jurul gurii şi/sau convulsii, confuzie sau pierderea conştienţei.
Spanish: Los pacientes que reciban Prolia pueden presentar infecciones cutáneas (principalmente celulitis) que requieran hospitalización (ver sección 4.8).
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Prolia pot prezenta infecţii cutanate (predominant celulită) care duc la spitalizare (vezi pct. 4.8).
Spanish: Mientras está recibiendo Prolia podría presentar niveles bajos de calcio en la sangre.
Romanian: În timpul tratamentului cu Prolia se poate să aveţi valori scăzute de calciu în sânge.
Spanish: Coja la jeringa precargada por el protector de seguridad para sacarla del envase.
Romanian: Apucaţi seringa preumplută de dispozitivul de siguranţă pentru a o scoate din tăviţă.
Spanish: Al año, la incidencia de nuevas fracturas vertebrales por paciente fue del 2,7% (denosumab) comparado con el 3,2% (risedronato).
Romanian: La 1 an, incidenţa fracturii vertebrale noi, confirmată radiologic, la pacienţi a fost de 2,7% (denosumab) față de 3,2% (risedronat).
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en varones con osteoporosis
Romanian: Eficacitatea clinică şi siguranţa la bărbaţi cu osteoporoză
Spanish: No debe inyectarse si contiene partículas o si está turbia o descolorida.
Romanian: Soluţia nu trebuie injectată dacă conţine particule sau dacă este tulbure ori cu modificări de culoare.
Spanish: Cada envase contiene una jeringa precargada con protector de la aguja.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine o seringă preumplută cu protecţie a acului.
Spanish: • afección cutánea con picor, enrojecimiento y/o sequedad (eccema),
Romanian: • afecţiune la nivelul pielii asociată cu mâncărime, roşeaţă şi/sau uscăciune (eczemă),
Spanish: Se han observado casos poco frecuentes de celulitis, raramente se han observado casos de hipocalcemia, hipersensibilidad, osteonecrosis mandibular y fracturas atípicas de fémur (ver sección 4.4 y sección 4.8 - descripción de las reacciones adversas seleccionadas) en pacientes que reciben Prolia.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează Prolia au fost observate cazuri mai puţin frecvente de celulită, cazuri rare de hipocalcemie, hipersensibilitate, osteonecroză maxilară şi fracturi femurale atipice (vezi pct 4.4 si 4.8 - descrierea anumitor reacţii adverse).
Spanish: 3 Incluye pelvis, fémur distal, tibia proximal, costillas, húmero proximal, antebrazo y cadera.
Romanian: 3 Include pelvisul, femurul distal, tibia proximală, coastele, humerusul proximal (adică humerusul excluzând cotul), antebraţul şi şoldul.
Spanish: La mayoría de las fracturas se produjeron en la subpoblación que continuaba el tratamiento con glucocorticoides.
Romanian: Majoritatea fracturilor au apărut la subpopulaţia cu C-GC.
Spanish: Reducción del riesgo relativo (%) (IC del 95%)
Romanian: Reducerea riscului relativ (%) (IÎ 95%)
Spanish: Sorbitol (E420)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)* Sorbitol (E420)
Spanish: • Mantenga las jeringas usadas fuera del alcance y de la vista de los niños.
Romanian: • Nu păstraţi seringile utilizate la îndemâna şi vederea copiilor.
Spanish: Se observaron aumentos significativos de la DMO en la columna lumbar, cadera total, cuello femoral y trocánter (p < 0,0001) alrededor de los 6 meses.
Romanian: La 6 luni s-au observat creşteri semnificative ale DMO la nivelul coloanei lombare, şoldului total, colului femural şi trohanterului femural (p < 0,0001).
Spanish: No debe extraer la burbuja de aire antes de la inyección.
Romanian: Nu trebuie să scoateţi bula de aer înainte de injectare.
Spanish: No se espera que la insuficiencia hepática afecte a la farmacocinética de denosumab.
Romanian: Farmacocinetica denosumabului nu este de aşteptat să fie afectată de către insuficienţa hepatică.
Spanish: Ciática
Romanian: Sciatică
Spanish: Infecciones cutáneas
Romanian: Infecţii cutanate
Spanish: Lea esta información importante antes de usar la jeringa precargada de Prolia con protector automático de la aguja:
Romanian: Înainte de a utiliza Prolia seringă preumplută cu dispozitiv automat de protecţie a acului, citiţi aceste informaţii importante:
Spanish: • NO vuelva a poner el capuchón en las agujas usadas.
Romanian: • NU puneţi la loc capacul acului pe seringile utilizate.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 mai 2010
Spanish: Reducción del riesgo absoluto (%) (IC del 95%)
Romanian: Reducerea riscului absolut (%) (IÎ 95%)
Spanish: Informe a su médico si es alérgico al látex (el capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex).
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi alergie la latex (capacul acului seringii preumplute conţine un derivat de latex).
Spanish: Se han investigado la eficacia y seguridad de Prolia administrado una vez cada 6 meses durante 2 años, en mujeres con cáncer de mama no metastásico (252 mujeres de entre 35 y 84 años) y con puntuaciones T basales de la DMO entre -1,0 y -2,5 en la columna lumbar, la cadera total o el cuello femoral.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Prolia administrată o dată la fiecare 6 luni timp de 2 ani, au fost investigate la femei cu cancer de sân non-metastatic (252 de femei cu vârsta între 35 și 84 de ani) și scoruri T al DMO la momentul inițial între -1,0 și -2,5 la nivelul coloanei lombare, șoldului total sau colului femural.
Spanish: Su médico podrá decidir si es mejor que la inyección de Prolia la administre usted o un cuidador.
Romanian: Medicul poate decide că este cel mai bine pentru dumneavoastră sau pentru persoana care vă îngrijeşte să faceţi injecţie cu Prolia.
Spanish: La dosis recomendada es una jeringa precargada de 60 mg administrada bajo la piel (vía subcutánea) en una inyección única una vez cada 6 meses.
Romanian: Doza recomandată este de o seringă preumplută de 60 mg, administrată o dată la fiecare 6 luni, sub forma unei injecţii administrate sub piele (subcutanat).
Spanish: Efecto sobre las fracturas de cadera
Romanian: Efecte asupra fracturii de şold
Spanish: Los síntomas incluyen espasmos, contracciones o calambres en los músculos, y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, en los dedos de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida de la conciencia.
Romanian: Simptomele includ spasme, contracţii musculare anormale sau crampe la nivelul muşchilor şi/sau amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare sau în jurul gurii şi/sau convulsii, confuzie sau pierderea conştienţei.
Spanish: Se han notificado erupciones liquenoides medicamentosas en pacientes (p. ej., reacciones tipo liquen plano) en el ámbito poscomercialización.
Romanian: În perioada de după punere pe piață, au fost raportate de către pacienţi erupţii lichenoide induse de medicament (de exemplu reacţii asemănătoare cu lichenul plan).
Spanish: Consulte con su médico si sufre un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți dureri nou apărute sau neobișnuite la nivelul șoldului, la nivel inghinal sau la nivelul coapsei.
Spanish: En un único ensayo clínico de fase III, controlado con placebo, en pacientes con cáncer de próstata sometidos a tratamiento de deprivación androgénica, se observó una distribución desigual del número de casos de diverticulitis como reacción adversa (1,2% denosumab, 0% placebo).
Romanian: Într-un singur studiu clinic placebo controlat de fază III la pacienţii cu cancer de prostată cărora li se administrează ADT a fost observat un dezechilibru în ceea ce priveşte diverticulita ca eveniment advers (1,2% cu denosumab, 0% cu placebo).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada contiene 60 mg de denosumab en 1 ml de solución (60 mg/ml).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conţine denosumab 60 mg în 1 ml de soluţie (60 mg/ml).
Spanish: Osteonecrosis mandibular1
Romanian: Osteonecroză maxilară1
Spanish: 0-1 años
Romanian: 0-1 an
Spanish: En el programa clínico en osteoporosis, se han notificado raramente casos de fracturas atípicas de fémur en pacientes tratados con Prolia (ver sección 4.4).
Romanian: În timpul studiilor clinice pentru osteoporoză, fracturile femurale atipice s-au raportat rar la pacienţii trataţi cu Prolia (vezi pct. 4.4).
Spanish: Durante el tratamiento con Prolia, debe mantener una buena higiene bucal y someterse a revisiones dentales rutinarias.
Romanian: Trebuie să menţineţi o bună igienă orală şi să efectuaţi controale stomatologice de rutină în timpul tratamentului.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis
Romanian: Eficacitatea clinică şi siguranţa la femeile în postmenopauză cu osteoporoză
Spanish: Proporción de mujeres con fractura (%) Reducción del riesgo absoluto (%) (IC del 95%)
Romanian: Procent de femei cu fractură (%)+ Reducere a riscului absolut (%) (IÎ 95%)
Spanish: Se ha investigado la eficacia y seguridad de Prolia administrado una vez cada 6 meses durante 3 años en varones con cáncer de próstata no metastásico confirmado histológicamente, que recibían tratamiento de deprivación androgénica (1.468 hombres de entre 48 y 97 años) y que presentaban un riesgo incrementado de fractura (definido como > 70 años, o < 70 años con puntuaciones T de la DMO en columna lumbar, cadera total o cuello femoral < -1,0 o antecedentes de fractura osteoporótica).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Prolia au fost investigate o dată la fiecare 6 luni timp de 3 ani la bărbaţi cu cancer de prostată non-metastatic confirmat histologic cărora li se administrează ADT (1468 bărbaţi cu vârsta între 48 şi 97 de ani) care au prezentat risc crescut de fracturi (cum ar fi bărbaţi > 70 ani, sau < 70 ani cu scor T al DMO de la nivelul coloanei lombare, şoldului total sau colului femural < -1,0 sau antecedente de fractură osteoporotică).
Spanish: Se investigó la eficacia y seguridad de Prolia administrado una vez cada 6 meses durante 3 años en mujeres posmenopáusicas (7.808 mujeres de entre 60 y 91 años, de las cuales el 23,6% tenían fracturas vertebrales prevalentes) con puntuaciones T (T-scores) de la densidad mineral ósea (DMO) basal en la columna lumbar o la cadera total de entre -2,5 y -4,0 y una probabilidad media absoluta de fractura a los 10 años del 18,60% (deciles: 7,9-32,4%) para fracturas osteoporóticas mayores y del 7,22%
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Prolia, administrat o dată la 6 luni au fost investigate într-un studiu placebo controlat, cu durată de 3 ani, la femei în postmenopauză (7808 de femei cu vârsta între 60 şi 91 de ani, din care 23,6% aveau fracturi vertebrale prevalente) ce aveau la momentul iniţial scoruri T ale densităţii minerale osoase (DMO) la nivelul coloanei lombare sau şoldului total între -2,5 şi -4,0 şi o probabilitate absolută medie de fractură la 10 ani de 18,60% (percentila: 7,9-32,4%) pentru fracturile osteoporotice majore şi de 7,22% (percentila: 1,4-14,9%) pentru fracturile de şold.
Spanish: Esta sección contiene información sobre el modo de uso de la jeringa precargada de Prolia.
Romanian: Instrucţiuni pentru injectarea cu Prolia în seringă preumplută Această secţiune conţine informaţii legate de modul de utilizare a Prolia în seringă preumplută.
Spanish: En la subpoblación que iniciaba el tratamiento con glucocorticoides, Prolia demostró un aumento mayor de la DMO en la columna lumbar comparado con risedronato al año (Prolia 3,1%, risedronato 0,8%; p < 0,001) y a los 2 años (Prolia 4,6%, risedronato 1,5%; p < 0,001).
Romanian: La subpopulaţia la care s-a iniţiat tratamentul cu glucocorticoizi, Prolia a demonstrat o creştere mai mare a DMO la nivelul coloanei lombare comparativ cu risendronat la 1 an (Prolia 3,1%, risedronat 0,8%; p < 0,001) şi 2 ani (Prolia 4,6%, risedronat 1,5%; p < 0,001)
Spanish: En los pacientes tratados con Prolia durante 10 años, la DMO aumentó respecto al valor basal del estudio pivotal un 21,7% en la columna lumbar, 9,2% en la cadera total, 9,0% en el cuello femoral, 13,0% en el trocánter y 2,8% en el tercio distal del radio.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Prolia timp de până la 10 ani, DMO a crescut de la valorile iniţiale din studiul pivot, cu 21,7% la nivelul coloanei vertebrale lombare, 9,2% la nivelul şoldului, 9,0% la nivelul colului femural, 13,0% la nivelul trohanterului şi 2,8% la nivelul treimii distale a radiusului.
Spanish: Si tiene dudas sobre cómo administrar la inyección, consulte a su médico o profesional sanitario.
Romanian: Dacă aveţi întrebări legate de modul de injectare, vă rugăm să solicitaţi asistenţă din partea medicului dumneavoastră sau personalului medical.
Spanish: Se estudiaron dos subpoblaciones: pacientes que continuaban el tratamiento con glucocorticoides (≥ 7,5 mg diarios de prednisona o su equivalente durante ≥ 3 meses antes de su inclusión en el estudio;
Romanian: Au fost studiate două subpopulaţii: care au continuat tratamentul cu glucocorticoizi (≥ 7,5 mg prednison zilnic sau echivalentul acestuia pe o durată ≥ 3 luni înainte de înscrierea în studiu; n = 505) şi cei la care s-a iniţiat tratamentul cu glucocorticoizi (≥ 7,5 mg prednison zilnic sau echivalentul acestuia pe o durată < 3 luni înainte de înscrierea în studiu; n = 290).
Spanish: No inyecte la solución si contiene partículas, si está turbia o descolorida.
Romanian: Soluţia nu trebuie administrată dacă conţine particule, sau dacă este opalescentă sau prezintă modificări de culoare.
Spanish: Envase con una jeringa precargada, acondicionada en blíster (jeringa precargada con o sin protector de la aguja) o sin blíster (únicamente la jeringa precargada sin protector de la aguja).
Romanian: Mărime de ambalaj cu o seringă preumplută, disponibilă în ambalaj tip blister (seringa preumplută cu sau fără protecţie a acului) sau fără blister (doar seringă preumplută fără protecţie a acului).
Spanish: Belgique/Belgien Tel.: +32 (0)2 7752711
Romanian: Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Spanish: Etiqueta de la jeringa Cuerpo de la jeringa
Romanian: Eticheta seringii Corpul seringii
Spanish: • tiene algún problema en su boca o dientes como mala salud dental, enfermedad de las encías, o una extracción dental planeada.
Romanian: • aveţi orice problemă la nivelul cavităţii bucale sau dinţilor cum ar fi sănătate dentară precară,
Spanish: Informe a su médico si experimenta tales síntomas mientras está en tratamiento con Prolia.
Romanian: Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă dezvoltați oricare dintre aceste simptome în timpul tratamentului cu Prolia.
Spanish: No frote el lugar de la inyección.
Romanian: Nu frecaţi locul de injectare.
Spanish: Qué debe hacer antes de administrar una inyección subcutánea de Prolia
Romanian: Ce trebuie făcut înainte de efectuarea unei injecţii subcutanate de Prolia Scoateţi seringa preumplută din frigider.
Spanish: Todas las mujeres incluidas en el estudio de extensión estaban recibiendo 60 mg de Prolia cada 6 meses, así como calcio (al menos 1 g) y vitamina D (al menos 400 UI) diariamente.
Romanian: Tuturor femeilor din studiul de extensie trebuia să li se administreze Prolia 60 mg la fiecare 6 luni şi calciu zilnic (cel puţin 1 g) şi vitamina D (cel puţin 400 UI).
Spanish: Algunas personas han desarrollado fracturas inusuales en el fémur mientras estaban en tratamiento con Prolia.
Romanian: Fracturi neobișnuite la nivelul osului coapsei (femurului) La unii oameni au apărut fracturi neobișnuite la nivelul femurului în timp ce au fost tratați cu Prolia.
Spanish: No toque el lugar de la inyección antes de inyectarse.
Romanian: Nu atingeţi locul de administrare a injecţiei înainte de injectare.
Spanish: Su cuidador también puede administrarle la inyección en la cara externa de la parte superior de los brazos.
Romanian: Persoana care are grijă de dumneavoastră poate utiliza de asemenea partea exterioară a braţelor.
Spanish: • erupción cutánea,
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele,
Spanish: Además, en dichos ratones también se observó la ausencia de lactancia causada por la inhibición de la maduración de las glándulas mamarias (desarrollo de la glándula lóbulo-alveolar durante el embarazo).
Romanian: De asemenea, la şoarecii inactivaţi cărora le lipseşte RANK sau RANKL s-a observat absenţa lactaţiei ca urmare a inhibării maturării glandelor mamare (dezvoltarea glandelor lobulo-alveolare în timpul sarcinii).
Spanish: Osteonecrosis mandibular
Romanian: Osteonecroza maxilarului
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS JERINGA PRECARGADA ACONDICIONADA EN BLÍSTER
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Spanish: En la subpoblación que continuaba el tratamiento con glucocorticoides, Prolia demostró un aumento mayor de la DMO en la columna lumbar comparado con risedronato al año (Prolia 3,6%, risedronato 2,0%; p < 0,001) y a los 2 años (Prolia 4,5%, risedronato 2,2%; p < 0,001).
Romanian: Efectul asupra Densităţii Minerale Osoase (DMO) La subpopulaţia care a continuat tratamentul cu glucocorticoizi, Prolia a demonstrat o creştere mai mare a DMO la nivelul coloanei lombare comparativ cu risendronat la 1 an (Prolia 3,6%, risedronat 2,0%; p < 0,001) şi 2 ani (Prolia 4,5%, risedronat 2,2%; p < 0,001).
Spanish: Antes de la inyección, la jeringa precargada puede dejarse fuera de la nevera para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25ºC).
Romanian: Seringa preumplută poate fi lăsată în afara frigiderului pentru a ajunge la temperatura camerei (până la 25°C) înainte de injectare.
Spanish: Infección del tracto urinario Infección del tracto respiratorio superior
Romanian: Infecţii ale căilor urinare Infecţii ale căilor respiratorii superioare Diverticulită1
Spanish: NO coja la jeringa precargada por el émbolo o el capuchón de la aguja.
Romanian: NU apucaţi seringa preumplută de piston sau de capacul acului.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Prolia
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Prolia
Spanish: En raras ocasiones, se han notificado casos de ONM en pacientes que reciben Prolia para la osteoporosis (ver sección 4.8).
Romanian: Osteonecroză maxilară (ONM) S-au raportat rar cazuri de ONM la pacienţii trataţi cu Prolia pentru osteoporoză (vezi pct. 4.8).
Spanish: La ONM ha sido notificada en raras ocasiones, en 16 pacientes, en ensayos clínicos en osteoporosis y en pacientes con cáncer de mama o próstata sometidos a supresión hormonal incluyendo un total de 23.148 pacientes (ver sección 4.4).
Romanian: În studiile clinice pentru osteoporoză şi la pacienţii cu cancer de sân sau de prostată cărora li se administrează tratament de ablaţie hormonală, care au inclus un număr total de 23148 pacienţi, ONM a fost raportată rar, la 16 pacienţi (vezi pct. 4.4).
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Romanian: Tabel rezumativ cu reacţiile adverse
Spanish: Fractura vertebral clínica
Romanian: Fractură vertebrală clinică Fractură non-vertebrală2
Spanish: Cada jeringa precargada de 1 ml contiene 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
Romanian: Fiecare 1 ml soluţie din seringa preumplută conţine denosumab 60 mg (60 mg/ml).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Prolia 60 mg solución inyectable en jeringa precargada
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prolia 60 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Spanish: Si observa sangre, presione el lugar de la inyección con un algodón o una gasa.
Romanian: Dacă vedeţi sânge, ţineţi apăsat un tampon de vată sau o compresă sterilă pe locul respectiv.
Spanish: • Mantenga la jeringa precargada fuera de la vista y del alcance de los niños.
Romanian: • Nu lăsaţi seringile preumplute la vederea şi îndemâna copiilor.
Spanish: Es importante que los pacientes con insuficiencia renal grave o en diálisis tomen una cantidad adecuada de calcio y vitamina D (ver sección 4.4).
Romanian: Este important aportul corespunzător de calciu şi vitamina D la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau care efectuează dializă (vezi pct. 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis del conducto auditivo externo con el uso de denosumab.
Romanian: La pacienţii trataţi cu denosumab s-a raportat osteonecroza canalului auditiv extern.
Spanish: Solución transparente, de incolora a ligeramente amarilla.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră până la galben deschis.
Spanish: NO quite el capuchón de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté preparado para la inyección.
Romanian: NU scoateţi capacul acului de pe seringa preumplută înainte să fiţi pregătit pentru injectare.
Spanish: Si la inyección se la pone un cuidador (persona que le atiende), también puede administrarle la inyección en la cara externa de la parte superior del brazo.
Romanian: Persoana care are grijă de dumneavoastră poate utiliza, de asemenea, zona exterioară a braţului.
Spanish: Debe ser una solución transparente, de incolora a ligeramente amarilla.
Romanian: Trebuie să fie o soluţie clară, incoloră până la galben deschis.
Spanish: Fractura no vertebral2
Romanian: Fractură non-vertebrală majoră3
Spanish: Prolia aumentó la DMO en un 9,2% en la columna lumbar, un 6,0% en la cadera total, un 4,8% en el cuello femoral, un 7,9% en el trocánter, un 3,5% en el tercio distal del radio y un 4,1% en todo el cuerpo durante 3 años (en todos los casos p < 0,0001).
Romanian: Prolia a crescut DMO cu 9,2% la nivelul coloanei lombare, 6,0% la nivelul şoldului total, 4,8% la nivelul colului femural, 7,9% la nivelul trohanterului femural, 3,5% la nivelul treimii distale a radiusului şi 4,1% la nivelul întregului corp pe durata a 3 ani (toate p < 0,0001).
Spanish: Prolia 60 mg solución inyectable en jeringa precargada denosumab
Romanian: Prolia 60 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută denosumab
Spanish: Los pacientes tratados con Prolia pueden desarrollar infecciones en la piel (principalmente celulitis) con poca frecuencia.
Romanian: Mai puţin frecvent, la pacienţii cărora li se administrează Prolia pot să apară infecţii ale pielii (predominant celulită).
Spanish: Prolia aumentó significativamente la DMO en todas las localizaciones medidas respecto a placebo a los 12 meses: 4,8% en la columna lumbar, 2,0% en la cadera total, 2,2% en el cuello femoral, 2,3% en el trocánter y 0,9% en el tercio distal del radio (en todos los casos p < 0,05).
Romanian: Medicamentul Prolia a crescut semnificativ DMO la nivelul tuturor locurilor unde a fost măsurată, comparativ cu placebo la 12 luni: 4,8% la nivelul coloanei lombare, 2,0% la nivelul şoldului total, 2,2% la nivelul colului femural, 2,3% la nivelul trohanterului femural şi 0,9% la nivelul treimii distale a radiusului (toate p < 0,05).
Spanish: En pacientes que permanecieron en tratamiento con denosumab durante 10 años (n = 1.278), la incidencia acumulada de nuevas fracturas vertebrales y no vertebrales fue aproximadamente del 6,8% y del 13,1% respectivamente.
Romanian: Incidența cumulativă a noilor fracturi vertebrale și non-vertebrale a fost de aproximativ 6,8% și, respectiv, 13,1% la pacienții care au rămas în tratament cu denosumab timp de 10 ani (n = 1278).
Spanish: Erupciones liquenoides medicamentosas
Romanian: Erupţii lichenoide induse de medicament