FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alcune scansioni possono essere difficili da interpretare a causa del rumore di fondo dell'immagine, della atrofia con assottigliamento corticale o di sfocature dell'immagine, che possono portare ad errori di interpretazione.
Bulgarian: Някои резултати от сканиране може да са трудни за интерпретиране поради шум в образа, атрофия с изтъняване на кортикалната ивица или неясен образ, което може да доведе до грешки в интерпретацията.
Italian: Le procedure di somministrazione devono essere svolte in modo da minimizzare il rischio di contaminazione del medicinale e di irradiazione degli operatori.
Bulgarian: Процедурите за приложение трябва да се извършват по начин, който да намали риска от замърсяване на лекарствения продукт и облъчване на операторите.
Italian: I flaconcini non devono essere aperti prima di aver disinfettato il tappo, la soluzione deve essere prelevata mediante il tappo usando una siringa monouso dotata di uno schermo protettivo adeguato e di un ago sterile monouso o usando un sistema autorizzato di applicazione automatizzata.
Bulgarian: Флаконите не трябва да се отварят преди дезинфекциране на запушалката, разтворът трябва да се изтегли през запушалката с помощта на еднодозова спринцовка, която е снабдена с подходяща екранираща защита, и стерилна игла за еднократна употреба или като се използва одобрена за употреба автоматизирана система за прилагане.
Italian: Deve interrompere l'allattamento per 24 ore dopo l'iniezione.
Bulgarian: Трябва да спрете кърменето за 24 часа след инжектирането.
Italian: La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone (comprese operatrici sanitarie in stato di gravidanza) per irradiazione esterna o per contaminazione da versamenti di urina, vomito ecc.
Bulgarian: Прилагането на радиофармацевтични лекарствени продукти създава рискове за други лица (включително бременни медицински специалисти) от външна радиация или замърсяване от разлив на урина, повърнати материи и т.н.
Italian: Neuraceq deve essere usato congiuntamente alla valutazione clinica.
Bulgarian: Neuraceq трябва да се използва на базата на клинична оценка.
Italian: A causa della piccola quantità di florbetaben (18F) in ciascuna dose, non è previsto che il sovradosaggio provochi effetti farmacologici.
Bulgarian: Поради малкото количество флорбетабен (18F) във всяка доза, не се очаква предозирането да доведе до фармакологични ефекти.
Italian: Il medico di medicina nucleare la informerà su eventuali precauzioni particolari che deve prendere dopo aver ricevuto questo medicinale.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако е необходимо да вземете специални предпазни мерки след получаването на това лекарство.
Italian: Per le limitazioni di utilizzo nei pazienti con deterioramento cognitivo lieve (Mild Cognitive Impairment, MCI) vedere paragrafo 5.1.
Bulgarian: За ограниченията за употреба при пациенти с леко когнитивно увреждане (MCI) вижте точка 5.1.
Italian: La base biofisica della ritenzione di florbetaben (18F) nella sostanza bianca nel cervello di un umano vivente non può essere spiegata in modo conclusivo.
Bulgarian: Биофизичната основа на задържането на флорбетабен (18F) в бялото вещество в мозъка на жив човек не може да се обясни напълно.
Italian: Non sono stati eseguiti studi cronici e di carcinogenicità poiché il medicinale non è destinato ad una somministrazione regolare o continua.
Bulgarian: Проучвания за хронична токсичност и за карциногенност не са провеждани, тъй като лекарственият продукт не е предназначен за редовно или продължително приложение.
Italian: Il fluoro (18F) decade ad ossigeno stabile (18O) con un'emivita di circa 110 minuti emettendo una radiazione di positroni di 634 keV, seguita da una radiazione da annichilazione fotonica di 511 keV.
Bulgarian: Флуорът (18F) се разпада до стабилен кислород (18O) с полуживот от около 110 минути чрез позитронно излъчване с енергия 634 keV, последвано от анихилационно излъчване на фотони с енергия 511 keV.
Italian: Non sono stati eseguiti studi negli animali per valutare gli effetti di florbetaben (18F) sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3.)
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху животни за изследване на ефектите на флорбетабен (18F) върху репродукцията (вж. точка 5.3.)
Italian: L'attività di florbetaben (18F) deve essere misurata con un calibratore di dose immediatamente prima dell'iniezione.
Bulgarian: Активността на флорбетабен (18F) трябва да се измерва с активиметър (дозов калибратор) непосредствено преди инжектиране.
Italian: Florbetaben (18F) è altamente legato alle proteine plasmatiche (>98.5%).
Bulgarian: Флорбетабен (18F) има висока степен на свързване с плазмените протеини (>98,5%).
Italian: I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da persone autorizzate in strutture cliniche appositamente designate.
Bulgarian: Радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да се получават, използват или прилагат само от оторизирани лица в специализирани здравни заведения.
Italian: Questo radiofarmaco erogherà basse quantità di radiazione ionizzante associata al minor rischio possibile di tumore e anomalie ereditarie.
Bulgarian: Този радиофармацевтичен лекарствен продукт ще освободи малки количества йонизираща радиация, свързана с най-нисък риск от рак и наследствени аномалии.
Italian: In particolare, il medico di medicina nucleare responsabile della procedura le fornirà i mezzi per aumentare l'eliminazione di urine e feci in modo da aiutare ad eliminare la radioattività dall'organismo.
Bulgarian: По-специално, лекарят по нуклеарна медицина, отговорен за процедурата, може да вземе мерки за повишаване на уринирането и ходенето по голяма нужда, за да се помогне за отстраняването на радиоактивността от организма Ви.
Italian: La confezione deve essere controllata prima dell'uso e l'attività deve essere misurata usando un calibratore di dose.
Bulgarian: Преди употреба опаковката трябва да бъде проверена и да се измери активността посредством активиметър.
Italian: I risultati sono stati inferiori a quelli ottenuti nella sperimentazione pivotal: intervallo di sensibilità tra 77,5 e 90% e intervallo di specificità tra 62,5 e 85,7%.
Bulgarian: Резултатите са по-ниски от резултатите, получени в хода на основното проучване: диапазон на чувствителност между 77,5 и 90% и диапазон на специфичност между 62,5 и 85,7%.
Italian: Il lettore deve confrontare l'intensità del segnale della sostanza grigia corticale con l'intensità massima del segnale della sostanza bianca.
Bulgarian: Лекарят трябва да съпостави интензитета на сигнала на кортикалното сиво вещество с максималния интензитет на сигнала на бялото вещество.
Italian: Limiti di utilizzo
Bulgarian: Ограничения за употреба
Italian: Nei soggetti con AD, come nei controlli, c'è un'alta ritenzione nel ponte e in altre aree della sostanza bianca.
Bulgarian: При пациенти с БА, както при контролите, има високо ниво на задържане в моста и други области с бяло вещество.
Italian: I radiofarmaci devono essere preparati secondo modalità che soddisfino sia i requisiti di radioprotezione sia di qualità farmaceutica.
Bulgarian: Радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да се подготвят по начин, който отговаря както на радиационната безопасност, така и на фармацевтичните изисквания за качество.
Italian: Se possibile, i casi devono essere confermati mediante istopatologia.
Bulgarian: Случаите трябва да се хистологично потвърдени, ако е възможно.
Italian: La captazione del tracciante (cioè l'intensità del segnale) nella sostanza grigia della regione è inferiore rispetto alla sostanza bianca.
Bulgarian: Поемане на маркера (т.е. интензитетът на сигнала) в сивото вещество в областта е пониско, отколкото в бялото вещество.
Italian: La dose è somministrata mediante iniezione endovenosa lenta in bolo (6 sec/mL) seguita da un lavaggio con circa 10 mL di una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per assicurare una completa erogazione della dose.
Bulgarian: Дозата се прилага чрез бавна интравенозна болус инжекция (6 sec/ml), последвана от промивка с приблизително 10 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да се гарантира доставянето на цялата доза.
Italian: La captazione della radioattività nel cervello è rapida e raggiunge circa il 6% della radioattività iniettata 10 minuti dopo l'iniezione.
Bulgarian: Поемането на радиоактивността в мозъка е бързо, като достига около 6% от инжектираната радиоактивност 10 минути след инжектирането.
Italian: La decisione complessiva che scaturisce dalla valutazione visiva della scansione PET è soggettiva e basata su un risultato binario dato come "positivo" o " negativo".
Bulgarian: Цялостното решение на визуалната оценка на PET сканирането е базирано на пациента и на двоичния резултат като „положителен" или „отрицателен".
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico di medicina nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Italian: Prima di somministrare radiofarmaci ad una madre che sta allattando, si deve valutare la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino a quando la madre abbia terminato l'allattamento e considerare se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo presente l'eliminazione di attività nel latte materno.
Bulgarian: Преди да се приложат радиофармацевтични лекарствени продукти на майка, която кърми, трябва да се обмисли възможността за отлагане на прилагането на радионуклида, докато майката спре да кърми, както и доколко е направен най-подходящият избор на радиофармацевтичен лекарствен продукт, като се има предвид отделянето на радиоактивен материал в кърмата.
Italian: Informi il medico di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale poiché potrebbe interferire con l'interpretazione delle immagini PET.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те могат да повлияят на интерпретацията на изображенията, получени с ПЕТ скенера.
Italian: Punteggio RCTU 2 in una qualsiasi o tutte le regioni del cervello e nessun punteggio 3 in queste 4 regioni
Bulgarian: RCTU скор 2 в някоя или във всичките 4 мозъчни области и без скор 3 в тези 4 мозъчни области
Italian: Popolazione pediatrica Non vi è un uso rilevante di Neuraceq nella popolazione pediatrica.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Neuraceq в педиатричната популация.
Italian: I rapporti SUV corticali (SUVR, relativi alla corteccia del cervelletto) sono maggiori in pazienti con AD rispetto a quelli dei volontari sani.
Bulgarian: Кортикалните SUV съотношения (cortical SUV ratios, SUVR, в сравнение с кората на малкия мозък) са по-високи при пациенти с БА в сравнение с тези на здрави доброволци.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
Italian: 29 (64,4%) dei pazienti MCI sono risultati positivi alla scansione PET con florbetaben (18F).
Bulgarian: 29 (64,4%) от пациентите с MCI са положителни при PET сканирането с флорбетабен (18F).
Italian: - Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Bulgarian: - Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Italian: Può talvolta essere osservata attività residua nel seno sagittale medio, probabilmente dovuta alla presenza di tracciante nel pool ematico.
Bulgarian: Понякога може да се наблюдава остатъчна активност в средната част на сагиталния синус, което вероятно се дължи на присъствието на маркера в кръвта.
Italian: Neuraceq non ha influenze sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Bulgarian: Neuraceq не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Non sono stati effettuati studi estesi per determinare il range e l'aggiustamento della dose del medicinale in popolazioni normali e speciali.
Bulgarian: Не са провеждани задълбочени проучвания с лекарствения продукт по отношение на дозов диапазон и коригиране на дозата при обичайната популация и специални популации.
Italian: Florbetaben (18F) è escreto principalmente attraverso il sistema epatobiliare e per i pazienti con compromissione epatica vi è la possibilità di un'aumentata esposizione alle radiazioni (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Флорбетабен (18F) се екскретира главно чрез хепатобилиарната система и при пациенти с чернодробно увреждане съществува възможност за повишено радиационно облъчване (вж. точка 4.2).
Italian: Questo equivale a 1,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di sodio di un adulto.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 1,6 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): - Sensazione di bruciore, mal di testa, nevralgia (dolore intenso, generalmente intermittente lungo un nervo), tremore (movimento tremolante involontario) - Vasi sanguigni: vampata (improvviso arrossamento del viso e/o del collo), ematoma (un livido, una macchia nera e blu), ipotensione (pressione del sangue bassa) - Stomaco: diarrea, nausea (malessere) - Fegato: funzione del fegato anormale - Pelle: iperidrosi (eccessiva sudorazione), eruzione cutanea, eruzione cutanea tossica (affezioni acute della pelle con eritema cutaneo simile al morbillo, con potenziale formazione di vesciche ed ulcere) - Muscoli ed ossa: fastidio agli arti, dolore alle estremità - Condizioni relative alla sede di iniezione: irritazione in sede di iniezione, dolore e fastidio intorno alla sede di iniezione, ematoma in sede di iniezione (un livido, una macchia nera e blu in sede di iniezione), calore in sede di iniezione, stanchezza, sensazione di calore, piressia (aumento della temperatura corporea, febbre) - Esami del sangue anormali: aumento della creatinina del sangue (riduzione della funzione renale)
Bulgarian: - кръвоносни съдове: зачервяване на лицето (внезапно зачервяване на лицето и/или врата), хематом (синина, черно или синьо петно), хипотония (ниско кръвно налягане) - стомах: диария, гадене - черен дроб: нарушена чернодробна функция - кожа: хиперхидроза (прекомерно изпотяване), обрив, токсичен кожен обрив (остри кожни заболявания с еритема тип морбили на кожата, потенциално включваща мехури и язви) - мускули и кости: дискомфорт в крайниците, болка в крайниците - състояния на мястото на инжектиране: дразнене на мястото на инжектиране, болка и дискомфорт около мястото на инжектиране, хематом на мястото на инжектиране (синина, черно или синьо петно на мястото на инжектиране), топлина на мястото на инжектиране, умора, усещане за топлина, пирексия (повишена телесна температура, треска) - отклонение при изследване на кръвта: повишени нива на креатинин в кръвта (намалена бъбречна функция)
Italian: Popolazione pediatrica Per le informazioni sull'utilizzo nella popolazione pediatrica vedere paragrafi 4.2 o 5.1.
Bulgarian: За информация за употреба в педиатричната популация вижте точки 4.2 или 5.1.
Italian: Confezione: un flaconcino.
Bulgarian: Опаковка: един флакон.
Italian: I prelievi devono essere fatti in condizioni di asepsi.
Bulgarian: Изтеглянето трябва да се извършва в асептични условия.
Italian: Devono essere adottate precauzioni di asepsi appropriate.
Bulgarian: Трябва да се вземат необходимите асептични мерки.
Italian: Sono stati osservati errori di interpretazione dell'immagine nella stima della densità delle placche cerebrali neuritiche di βamiloide, compresi falsi negativi e falsi positivi.
Bulgarian: Наблюдавани са грешки в интерпретирането на образи при оценката на плътността на β-амилоидните плаки в мозъка, включително фалшивоотрицателни и фалшивоположителни резултати.
Italian: Nei dosaggi di binding con ligando radioattivo non è stato trovato un legame significativo usando un ampio pannello di recettori animali ed umani, canali ionici e trasportatori.
Bulgarian: При тестове за радиолигандно свързване с използването на широк панел от животински и човешки рецептори, йонни канали и транспортери, не е установено значимо свързване.
Italian: • Informazioni rilevanti sull'impiego di Neuraceq come tracciante PET per la sostanza βamiloide comprese le indicazioni approvate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, le limitazioni d'uso di Neuraceq, gli errori di interpretazione, le informazioni sulla sicurezza ed i risultati degli studi clinici che informano sull'uso diagnostico di Neuraceq;
Bulgarian: Съответна информация за Neuraceq като β-амилоиден PET маркер, включително одобреното показание съгласно КХП, ограниченията за употреба на Neuraceq, грешките при интерпретирането, информация за безопасност и резултатите от клинични проучвания, които дават информация за диагностичното използване на Neuraceq;
Italian: L'efficacia di florbetaben (18F) nel prevedere lo sviluppo di AD o nel monitorare la risposta alla terapia non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Ефикасността на флорбетабен (18F) за прогнозиране на развитието на БА или за мониторинг на повлияването на лечението не е установена (вж. точка 5.1).
Italian: Un soggetto è classificato come "positivo" o "negativo" in base al punteggio del carico di placche amiloidi cerebrali (BAPL) (Tabella 2) che deriva dai punteggi RCTU nelle quattro regioni del cervello (Tabella 1).
Bulgarian: Пациентът се класифицира като „положителен" или „отрицателен" на базата на скора на натоварване на мозъка с амилоидни плаки (brain amyloid plaque load, BAPL) (Таблица 2), който се получава от RCTU скоровете в четирите мозъчни области (Таблица 1).
Italian: E' stato ipotizzato che il legame non specifico del radiofarmaco alla guaina mielinica contenente lipidi può contribuire alla ritenzione nella sostanza bianca.
Bulgarian: Съществува хипотеза, че неспецифичното свързване на радиофармацевтичния лекарствен продукт със съдържащата липиди миелинова обвивка може да допринася за задържането в бялото вещество.
Italian: Le immagini PET sono lette con un orientamento trans-assiale usando una scala del grigio.
Bulgarian: PET образите се разчитат в трансаксиална ориентация с помощта на сива скала.
Italian: Se l'integrità del flaconcino è compromessa, il prodotto non deve essere usato.
Bulgarian: Ако целостта на флакона е нарушена, лекарственият продукт не трябва да се използва.
Italian: • Analisi dei criteri di lettura dell'immagine PET compreso il metodo di esame dell'immagine, i criteri di interpretazione, e le immagini che mostrano il metodo di lettura;
Bulgarian: Преглед на критериите за разчитане на РЕТ образите, включително метод за преглед на образите, критерии за интерпретиране, както и изображения, показващи методологията за разчитане;
Italian: Deve essere acquisita un'immagine PET di 20 minuti iniziando circa 90 minuti dopo l'iniezione endovenosa di florbetaben (18F).
Bulgarian: Трябва да се получи 20-минутен PET образ приблизително 90 минути след интравенозното инжектиране на флорбетабен (18F).
Italian: Punteggio BAPL
Bulgarian: BAPL скор
Italian: Il volume di Neuraceq da iniettare può variare da 0,5 a 10 mL per fornire l'attività target di 300 MBq al momento della somministrazione endovenosa.
Bulgarian: Обемът на Neuraceq за инжектиране може да бъде от 0,5 до 10 ml, за да се осигури целевата активност от 300 MBq по време на интравенозно приложение.
Italian: In base ad esami in vitro florbetaben (18F) è metabolizzato principalmente da CYP2J2 e CYP4F2.
Bulgarian: Въз основа на in vitro изследвания флорбетабен (18F) се метаболизира предимно от CYP2J2 и
Italian: Florbetaben (18F) non deve essere diluito.
Bulgarian: Флорбетабен (18F) не трябва да се разрежда.
Italian: Questo medicinale sarà manipolato e somministrato solo da personale preparato e qualificato per usarlo rispettando i criteri di sicurezza.
Bulgarian: С това лекарство ще се работи и то ще Ви бъде приложено само от специалисти, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно.
Italian: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Regno Unito
Bulgarian: Unit 19, QuadrumPark, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU
Italian: La quantità abituale raccomandata per un adulto è 300 MBq (il megabecquerel è l'unità usata per esprimere la radioattività).
Bulgarian: Обикновено прилаганото количество, препоръчително за възрастни, е 300 MBq (мегабекерел, единицата за измерване на радиоактивност).
Italian: Scansione positiva
Bulgarian: Положителен резултат от сканирането
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalle radiazioni ionizzanti (schermatura di piombo).
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за предпазване от йонизиращо лъчение.
Italian: Una scansione PET con florbetaben (18F) deve essere richiesta da medici con esperienza nella gestione clinica delle patologie neurodegenerative.
Bulgarian: PET сканиране с флорбетабен (18F) трябва да се иска само от лекари с опит в клиничното лечение на невродегенеративни заболявания.
Italian: Questo medicinale contiene fino a 1,2 g di etanolo e fino a 33 mg di sodio per dose (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа до 1,2 g етанол и до 33 mg натрий за доза (вж. точка 4.4).
Italian: In uno studio longitudinale, 45 soggetti con diagnosi clinica di deterioramento cognitivo lieve (MCI), sono stati sottoposti a scansione PET con florbetaben (18F) al basale e sono stati seguiti per 24 mesi per valutare la correlazione tra la visualizzazione con florbetaben (18F) e i cambiamenti nello stato diagnostico.
Bulgarian: В лонгитудинално проучване 45 пациенти, клинично диагностицирани с леко когнитивно нарушение (mild cognitive impairment, MCI), са подложени на изходно PET сканиране с флорбетабен (18F) и са проследени за 24 месеца, за да се оцени връзката между изобразяването с флорбетабен (18F) и промените в диагностичния статус.
Italian: In alcuni casi è stata identificata una captazione anche in strutture extracerebrali come viso, cuoio capelluto e ossa.
Bulgarian: В някои случаи е идентифицирано и поглъщане в екстрацеребралните структури като лице, скалп и кости.
Italian: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Francia
Bulgarian: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy
Italian: Il legame in vivo di florbetaben (18F) ad altre strutture amiloidi o altre strutture o recettori cerebrali rimane non nota.
Bulgarian: In vivo свързването на флорбетабен (18F) към други амилоидни структури или други мозъчни структури или рецептори остава неизвестно.
Italian: Dodici ore dopo l'iniezione, fino a circa il 30% della radioattività iniettata è escreta nelle urine.
Bulgarian: 12 часа след инжектирането до приблизително 30% от инжектираната радиоактивност се отделя с урината.
Italian: I controlli sani mostrano livelli relativamente bassi di ritenzione di florbetaben (18F) nella corteccia.
Bulgarian: Здрави контроли показват сравнително ниско ниво на задържане на флорбетабен (18F) в кортекса.
Italian: Scansione negativa
Bulgarian: Отрицателен резултат от сканирането
Italian: Se il volume di iniezione varia tra 0,5 e 1 mL, devono essere utilizzate soltanto siringhe di misura appropriata (1 mL) e la siringa deve essere lavata con una soluzione di cloruro di sodio.
Bulgarian: Ако обемът на инжектиране варира между 0,5 и 1 ml, трябва да се използват само спринцовки с подходящ размер (1 ml) и спринцовката трябва да се промие с разтвор на натриев хлорид.