FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Alemania Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italia Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italia Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, España Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, España PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Reino Unido PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Reino Unido PETNET Solutions, 91090, Lisses, Francia
Slovak: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Nemecko Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Taliansko Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Taliansko Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Taliansko Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španielsko Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Španielsko PETNET
Spanish: La actividad por vial oscila entre 1.900 MBq a 28.500 MBq en ToC.
Slovak: Aktivita jednej injekčnej liekovky sa pohybuje v rozpätí od 1900 MBq do 28 500 MBq v ToC
Spanish: Los siguientes efectos adversos de Amyvid son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de 100 personas): - sensación de mareo, - gusto alterado, - enrojecimiento, - picor, - erupción, hemorragia o dolor en el lugar de la inyección o erupción en otras partes del cuerpo.
Slovak: - zmenená chuť v ústach - návaly tepla - svrbenie - vyrážka, krvácanie alebo bolesť v mieste podania injekcie alebo vyrážka na iných miestach.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD EXP: ToC + 7,5 h
Slovak: 7,5 hodiny od ToC
Spanish: La dosis efectiva resultante de la administración de una actividad de 370 MBq de florbetapir (18F) a un adulto de 70 kg es de aproximadamente 7 mSv.
Slovak: Účinná dávka po podaní dávky 370 MBq dospelej osobe s telesnou hmotnosťou 70 kg je asi 7 mSv.
Spanish: 1 vial
Slovak: CESTY)
Spanish: No se han realizado estudios en animales para investigar los efectos de florbetapir (18F) en la reproducción (ver sección 5.3).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u zvierat, ktoré by skúmali reprodukčný účinok florbetapiru (18F)
Spanish: Concordancia con el diagnóstico basal de probable EA clínico
Slovak: Súhlas s počiatočnou diagnózou klinickej AD
Spanish: Un vial multidosis de 15 ml de capacidad contiene de 1 a 15 ml de solución, que corresponde de 800 a 12.000 MBq en la fecha y hora de calibración.
Slovak: Jedna viacdávková injekčná liekovka s objemom 15 ml obsahuje 1 až 15 ml roztoku, čo zodpovedá 800 - 12 000 MBq v dni a v čase kalibrácie.
Spanish: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Reino Unido PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Reino Unido PETNET Solutions, 91090, Lisses, Francia
Slovak: Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Veľká Británia PETNET
Spanish: Amyvid 1900 MBq/ml solución inyectable
Slovak: Amyvid 1900 MBq/ml injekčný roztok
Spanish: Es obligatorio utilizar un blindaje adecuado.
Slovak: Použitie ochranných prostriedkov je povinné.
Spanish: Tamaño del envase: 1 vial.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka
Spanish: Amyvid 800 MBq/ml: Un vial multidosis de 10 ml de capacidad contiene de 1 a 10 ml de solución, que corresponde de 800 a 8.000 MBq en la fecha y hora de calibración.
Slovak: Amivyd 800 MBq/ml: jedna viacdávková injekčná liekovka s objemom 10 ml obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 800 - 8 000 MBq v dni a v čase kalibrácie.
Spanish: En estudios de unión in vitro no se ha observado que la presencia de otros medicamentos comúnmente utilizados por pacientes con EA interfiera en la unión de florbetapir (18F) a las placas de β-amiloide.
Slovak: Väzobné štúdie in vitro nepreukázali ovplyvnenie väzby florbetapiru (18F) na β-amyloidové plaky v prítomnosti ďalších obvyklých liekov, ktoré užívajú pacienti s AD.
Spanish: Amyvid 1900 MBq/ml: Un vial multidosis de 10 ml de capacidad contiene de 1 a 10 ml de solución, que corresponde de 1.900 a 19.000 MBq en la fecha y hora de calibración.
Slovak: Amivyd 1900 MBq/ml: jedna viacdávková injekčná liekovka s objemom 10 ml obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 1 900 - 19 000 MBq v dni a v čase kalibrácie.
Spanish: Piel
Slovak: PETNET
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Všeobecné upozornenie:
Spanish: Debe restringirse el contacto directo con niños pequeños durante las primeras 24 horas después de la inyección.
Slovak: V priebehu počiatočných 24 hodín po podaní injekcie treba vylúčiť úzky kontakt s deťmi.
Spanish: Cada ml de solución inyectable contiene 1.900 MBq de florbetapir (18F) en ToC.
Slovak: Jeden ml injekčného roztoku obsahuje v ToC 1900 MBq florbetapiru (18F).
Spanish: Amyvid 800 MBq/ml solución inyectable
Slovak: Amyvid 800 MBq/ml injekčný roztok
Spanish: Debe restringirse el contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las primeras 24 horas después de la inyección.
Slovak: V priebehu prvých 24 hodín po podaní injekcie má byť obmedzený blízky kontakt s dojčatami a tehotnými ženami.
Spanish: Un vial multidosis de 10 ml de capacidad contiene 1 a 10 ml de solución, que corresponden a una actividad entre 800 y 8.000 MBq en ToC.
Slovak: Jedna viacdávková injekčná liekovka s objemom 10 ml obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 800 až 8000 MBq v ToC.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Slovak: Porucha funkcie obličiek a porucha funkcie pečene
Spanish: Semivida
Slovak: Senzitivita
Spanish: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml de solución inyectable contiene 800 MBq de florbetapir (18F) en la fecha y hora de la calibración.
Slovak: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml injekčného roztoku obsahuje v dni a v čase kalibrácie 800 MBq florbetapiru (18F).
Spanish: Composición de Amyvid - El principio activo es florbetapir (18F).
Slovak: Čo Amyvid obsahuje - Liečivo je florbetapir (18F).
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami na rádioaktívne materiály.
Spanish: (IC del 95%: 51,3-84,2%)
Slovak: % CI: 51,3-84,2
Spanish: Un vial multidosis de 15 ml de capacidad contiene 1 a 15 ml de solución, que corresponden a una actividad entre 800 y 12.000 MBq en ToC.
Slovak: Jedna viacdávková injekčná liekovka s objemom 15 ml obsahuje 1 až 15 ml roztoku, čo zodpovedá 800 až 12000 MBq v ToC.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen 01-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2013.
Spanish: EMA/16061/2013 EMEA/H/C/002388
Slovak: EMEA/H/C/002422
Spanish: Completaron el estudio 106 voluntarios que se incluyeron en los resultados.
Slovak: Štúdiu dokončilo 106 dobrovoľníkov, ktorí boli zahrnutí do výsledkov.
Spanish: Amyvid es únicamente para uso diagnóstico.
Slovak: Amyvid je určený len na diagnostické použitie.
Spanish: Por tanto, los médicos tendrán que usar los escáneres junto con la evaluación clínica.
Slovak: Lekári preto budú musieť používať tieto skeny v súlade s klinickým hodnotením.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Amyvid (observado en entre uno y diez de cada 100 pacientes) es el dolor de cabeza.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Amyvid (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je bolesť hlavy.
Spanish: Los pacientes deben comentar los resultados de la PET con su médico.
Slovak: Pacienti sa o výsledkoch svojho PET skenu majú porozprávať so svojím lekárom.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Amyvid.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Amyvid.
Spanish: Se ha realizado un estudio principal en 226 voluntarios divididos en dos grupos: un grupo de personas jóvenes y sanas, y un grupo de pacientes en las últimas etapas de la vida que habían dado su consentimiento para la realización de autopsias cuando murieran.
Slovak: Hlavná štúdia bola vykonaná na 226 dobrovoľníkoch, ktorí boli rozdelení do dvoch skupín: do skupiny zdravých mladých ľudí a do skupiny pacientov v terminálnej fáze života, ktorí súhlasili s vykonaním pitvy po svojom úmrtí.
Spanish: La especificidad de las PET fue del 100 % en 47 voluntarios sanos, lo que supone que todos los escáneres se clasificaron como negativos tras su lectura por expertos que no estaban al tanto de si los escáneres pertenecían a personas sanas o a pacientes.
Slovak: Špecifickosť PET skenov bola v prípade 47 zdravých dobrovoľníkov 100 %, čo znamená, že všetky ich skeny boli vyhodnotené ako negatívne potom, ako ich vyhodnotili odborníci, ktorí neboli informovaní o tom, či tieto skeny patrili zdravým ľuďom alebo pacientom.
Spanish: No obstante, el CHMP indicó que, debido en parte a lo limitado de los efectos de los actuales tratamientos para la enfermedad de Alzheimer, no existen datos claros de que se vaya a conseguir una mejora inmediata en el tratamiento de los pacientes ni en sus desenlaces después de realizar las PET con Amyvid.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že čiastočne z dôvodu obmedzeného účinku súčasnej liečby na liečbu Alzheimerovej choroby neexistuje žiadny presvedčivý dôkaz o okamžitom zlepšení pri liečbe pacientov alebo ich výsledkov na základe PET skenov s použitím lieku Amyvid.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Amyvid.
Spanish: En el estudio se investigó la sensibilidad y la especificidad de los escáneres (su fiabilidad a la hora de distinguir entre voluntarios que tenían cantidades importantes de placas en el cerebro y los que no).
Slovak: Štúdia sa zameriavala na senzitivitu a špecifickosť skenov (ich spoľahlivosť pri diferencovaní rôznych dobrovoľníkov, ktorí mali značné množstvo plakov v mozgu od tých, ktorí ich nemali).
Spanish: Cuando se compararon los resultados de las autopsias con las PET, se demostró que los escáneres presentaban una sensibilidad del 92 % y una especificidad del 100 %.
Slovak: Keď sa výsledky pitiev porovnali s PET skenmi, skeny preukázali senzitivitu na 92 % a špecifickosť na 100
Spanish: Un escáner negativo indica que existen pocas o ninguna placa de β-amiloide, lo que supone que es improbable que el paciente sufra la enfermedad de Alzheimer.
Slovak: Negatívny sken obsahuje veľmi malé množstvo β-amyloidových plakov alebo žiadne plaky, čo znamená, že pacient pravdepodobne netrpí Alzheimerovou chorobou.
Spanish: Otras informaciones sobre Amyvid:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Amyvid
Spanish: Esto significa que con las PET se pudo identificar correctamente como positivos al 92 % de los pacientes que presentaban una cantidad importante de placas y que todos los pacientes sin una cantidad importante de placas se clasificaron correctamente como negativos.
Slovak: %. Znamená to, že PET skeny boli schopné správne určiť 92 % pacientov, ktorí mali značné množstvo plakov, ako pozitívnych, pričom všetci pacienti bez značných plakov boli správne vyhodnotení ako negatívni.
Spanish: La empresa que comercializa Amyvid facilitará el acceso a un curso formativo a todos los médicos en medicina nuclear que se espera que utilicen este producto en la UE para garantizar que las lecturas de las PET son exactas y fiables.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Amyvid na trh, zabezpečí prístup ku vzdelávaciemu kurzu pre všetkých lekárov so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, u ktorých sa očakáva, že použijú tento lieku v EÚ na zabezpečenie presného a spoľahlivého vyhodnotenia snímok PET skenu.
Spanish: F), es un radiofármaco que emite pequeñas cantidades de radiación y actúa uniéndose específicamente a las placas de β-amiloide del cerebro.
Slovak: F), je rádiofarmakum, ktoré uvoľňuje malé množstvo žiarenia a ktoré pôsobí tak, že sa zameria a naviaže na β-amyloidové plaky v mozgu.
Spanish: Amyvid introduce una cantidad muy baja de radiación con un riesgo mínimo de provocar cáncer o cualquier anomalía hereditaria.
Slovak: Liek Amyvid uvoľňuje veľmi malé množstvo žiarenia s minimálnym rizikom vzniku zhubného nádoru alebo iných dedičných abnormalít.
Spanish: El tipo de escáner que se utiliza con Amyvid se denomina tomografía por emisión de positrones (PET).
Slovak: Skenovanie mozgu, pri ktorom sa používa liek Amyvid, sa nazýva pozitrónová emisná tomografia (PET).
Spanish: Un escáner positivo por sí solo, sin embargo, no es suficiente para diagnosticar a un paciente con problemas de memoria, ya que la deposición de placas puede observarse en pacientes con distintos tipos de demencias neurodegenerativas y también entre los ancianos sin síntomas.
Slovak: Samotný pozitívny sken však nie je dostatočný na stanovenie diagnózy u pacientov, ktorí majú problémy s pamäťou, keďže k depozitu plakov dochádza u pacientov s rôznym typom neurodegeneratívnych demencií, ako aj u starších osôb bez symptómov.
Spanish: Cuando se une a las placas, la radiación que emite se observa en la PET y permite a los médicos saber si existe una cantidad importante de placas o no.
Slovak: Keď sa naviaže na plaky, žiarenie, ktoré vyžaruje, sa zobrazí na PET skene, na základe čoho lekári zistia, či je alebo nie je prítomné výrazné množstvo plakov.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Amyvid el 14 de enero de 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Amyvid na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Las PET con Amyvid solo deben solicitarlas los médicos expertos en el tratamiento clínico de pacientes con enfermedades neurodegenerativas como el Alzheimer y otras demencias.
Slovak: O PET skeny vyhotovené pomocou lieku Amyvid môžu požiadať iba lekári so skúsenosťami s klinickou liečbou pacientov s neurodegeneratívnymi poruchami, ako sú Alzheimerova choroba a iné typy demencie.
Spanish: Esto se considera un gran avance en el diagnóstico de los problemas de memoria de los pacientes a los que se les realizan pruebas para la enfermedad de Alzheimer y otras enfermedades neurodegenerativas.
Slovak: Považuje sa to za výrazné zlepšenie diagnostikovania pacientov s problémami s pamäťou, ktorí sú vyšetrovaní z hľadiska možného ochorenia na Alzheimerovu chorobu a iné neurodegeneratívne ochorenia.
Spanish: Además, tampoco se ha establecido la utilidad de Amyvid en la predicción de la aparición de la enfermedad de Alzheimer en pacientes con problemas de memoria ni en la monitorización de la respuesta de los pacientes al tratamiento.
Slovak: Amyvid pri predvídaní vzniku Alzheimerovej choroby u pacientov s problémami s pamäťou alebo monitorovaní odpovedi pacientov na liečbu nebola potvrdená.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Amyvid?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Amyvid?
Spanish: Los efectos de Amyvid se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Slovak: Účinok lieku Amyvid sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Amyvid durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Amyvid v týchto štúdiách?
Spanish: El Comité consideró el buen perfil de seguridad y la naturaleza no invasiva de las PET con Amyvid y decidió que los beneficios de Amyvid son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor poukázal na dobrý profil bezpečnosti a neinvazívny charakter PET skenov, pri ktorých sa použil liek Amyvid a dospel k záveru, že prínosy lieku Amyvid sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním.
Spanish: Entre los pacientes, se realizó la autopsia de 59 para demostrar de forma concluyente si tenían o no cantidades importantes de placas de β-amiloide en el cerebro.
Slovak: V prípade pacientov sa vykonalo 59 pitiev, aby bolo možné nezvratne preukázať, či vo svojom mozgu mali alebo nemali značné množstvo β-amyloidových plakov.
Spanish: Se demostró que las PET con Amyvid presentan una gran sensibilidad y especificidad para detectar las placas de β-amiloide en el cerebro y los resultados de los escáneres reflejan fielmente lo que se observa en la autopsia.
Slovak: PET skeny, pri ktorých sa použil Amyvid, preukázali vysokú senzitivitu a špecifickosť pri detekcii βamyloidových plakov v mozgu, pričom výsledky skenov veľmi presne odrážali výsledky zistené pri pitve.
Spanish: Las placas de β-amiloide son depósitos que a veces aparecen en el cerebro de las personas con demencias (como, por ejemplo, enfermedad de Alzheimer, la demencia con cuerpos de Lewy y la demencia por enfermedad de Parkinson) y en algunas personas ancianas sin síntomas.
Slovak: Používa sa na skenovanie mozgu u dospelých pacientov s problémami s pamäťou, aby lekári mohli určiť, či majú v mozgu značné množstvo tzv. β-amyloidových plakov. β-amyloidové plaky sú depozity, ktoré sa občas vyskytujú v mozgu ľudí trpiacich demenciou (napríklad Alzheimerova choroba, demencia s Lewyho telieskami a demencia pri Parkinsonovej chorobe) a u niektorých starších osôb bez symptómov.
Spanish: El principio activo de Amyvid, el florbetapir (
Slovak: Účinná látka lieku Amyvid, florbetapir (
Spanish: Amyvid es una solución inyectable que contiene el principio activo florbetapir (
Slovak: Amyvid je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku florbetapir (
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Amyvid?
Slovak: Prečo bol liek Amyvid povolený?
Spanish: Se demostró que las PET con Amyvid eran muy específicas y sensibles cuando se empleaban para identificar qué pacientes presentaban cantidades importantes de placas de β-amiloide en el cerebro.
Slovak: PET skeny, pri ktorých sa použil liek Amyvid, preukázali vysokú špecifickosť a senzitivitu pri používaní na určenie, ktorí pacienti mali značné množstvo β-amyloidových plakov v mozgu.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Amyvid?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Amyvid?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Amyvid?
Slovak: Na čo sa liek Amyvid používa?
Spanish: ¿Qué es Amyvid?
Slovak: Čo je liek Amyvid?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Amyvid, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Amyvid sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: Amyvid se administra mediante inyección intravenosa de 30 a 50 minutos antes de realizar la PET. Una vez obtenida la imagen, ésta es interpretada por médicos expertos en medicina nuclear con formación específica en PET con Amyvid.
Slovak: Amyvid sa podáva injekciou do žily približne 30 až 50 minút pred získaním snímky z PET skenu.
Spanish: ¿Cómo se usa Amyvid?
Slovak: Ako sa liek Amyvid používa?
Spanish: Número de la UE Denominación (de fantasía)
Slovak: (EU) číslo
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal Veľkosť balenia
Spanish: Envase
Slovak: Reg.
Spanish: • > 60 años de edad o
Slovak: • vek nad 60 rokov alebo
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en humanos.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Spanish: 69800, Francia
Slovak: 69800, Francúzsko
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Dolor de cabeza.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb Bolesť hlavy.
Spanish: Tome las cápsulas tan pronto como se acuerde.
Slovak: Užite kapsuly hneď, ako si spomeniete.
Spanish: Paciente de riesgo
Slovak: Rizikový pacient
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Slovak: Ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Spanish: La dosis inicial se debe mantener durante un mínimo de una semana.
Slovak: Začiatočná dávka sa má udržať najmenej jeden týždeň.
Spanish: Durante el desarrollo clínico se utilizaron dosis de 10 mg/día.
Slovak: Počas klinického vývoja boli použité dávky 10 mg/deň.
Spanish: Puede tomar las cápsulas con alimentos o después de las comidas o con el estómago vacío.
Slovak: Kapsuly môžete užívať s jedlom, po jedle, prípadne na prázdny žalúdok.
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos, aunque se desconoce la frecuencia exacta con la que se producen:
Slovak: Zaznamenali sa nasledujúce vedľajšie účinky, nie je však presne známe, ako často sa vyskytujú:
Spanish: No tome más cápsulas de las que le haya recomendado el médico.
Slovak: Neužite viac kapsúl, ako vám odporučil váš lekár.
Spanish: Un paciente de riesgo con trombocitemia esencial se define por una o más de las siguientes características:
Slovak: Rizikový pacient s esenciálnou trombocytémiou je charakterizovaný jedným alebo viacerými z nasledovných znakov:
Spanish: • si tiene o cree que podría tener un problema cardiaco;
Slovak: • ak máte alebo si myslíte, že by ste mohli mať problémy so srdcom;
Spanish: Estudios de desarrollo embriofetal
Slovak: Štúdie embryofetálneho vývoja
Spanish: La seguridad de anagrelida se ha analizado en 4 estudios clínicos abiertos.
Slovak: Bezpečnosť anagrelidu sa skúmala v 4 otvorených klinických štúdiách.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Spanish: Interacciones clínicamente relevantes
Slovak: Klinicky relevantné interakcie
Spanish: Se debe evaluar inmediatamente cualquier anomalía y se deben tomar las medidas oportunas, que también pueden incluir la reducción, interrupción o suspensión de la dosis.
Slovak: Akékoľvek abnormality majú byť okamžite vyhodnotené a je potrebné urobiť vhodné opatrenia, ktoré môžu zahŕňať zníženie dávky, prerušenie alebo ukončenie.
Spanish: Cada frasco contiene 100 cápsulas duras.
Slovak: Každá fľaška obsahuje 100 tvrdých kapsúl.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Durante el desarrollo clínico, se han descrito con frecuencia casos de mareo.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Počas klinického vývoja boli často hlásené závraty.
Spanish: Fecha de la primera autorización:
Slovak: Dátum prvej registrácie:
Spanish: Sin embargo, los datos de seguridad son limitados y no permiten realizar una comparación significativa entre los pacientes adultos y pediátricos (ver sección 4.4).
Slovak: Avšak údaje o bezpečnosti sú obmedzené a neumožňujú vykonať zmysluplné porovnanie medzi dospelými a pediatrickými pacientmi (pozri časť 4.4).
Spanish: Se aconseja vigilar estrechamente cualquier efecto en el intervalo QTc.
Slovak: Odporúča sa dôkladné monitorovanie vplyvu na QTc interval.
Spanish: Aunque se desconoce la tasa de dicha progresión, el curso de la enfermedad es más largo en los niños y pueden, por tanto, correr mayor riesgo de que se transforme en enfermedad maligna, en comparación con los adultos.
Slovak: Hoci miera takejto progresie nie je známa, u detí je priebeh ochorenia dlhší a preto je u nich zvýšené riziko malígnej transformácie v porovnaní s dospelými.
Spanish: 6545 CM Nijmegen PAÍSES BAJOS
Slovak: 6545 CM Nijmegen Holandsko
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé.
Spanish: Por este motivo, se utiliza para tratar a los pacientes con trombocitemia esencial.
Slovak: Z tohto dôvodu sa používa pri liečbe pacientov s esenciálnou trombocytémiou.
Spanish: Se considerará la suspensión del tratamiento en los pacientes pediátricos que no respondan satisfactoriamente al tratamiento después de aproximadamente 3 meses.
Slovak: Prerušenie liečby sa má zvážiť u pediatrických pacientov, ktorí nemajú uspokojivé odpovede na liečbu po približne 3 mesiacoch.
Spanish: En los estudios 700-012, 700-014, 700-999 y el estudio 13970-301, el tiempo hasta la respuesta completa fue de 4 a 12 semanas.
Slovak: V štúdiách 700-012, 700-014, 700-999 a 13970-301 sa doba úplnej odpovede pohybovala od 4 do 12 týždňov.