FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten dienen onder controle van een arts te staan, zodat de dosering van Seretide optimaal blijft en uitsluitend na advies van de arts gewijzigd wordt.
Lithuanian: Gydytojas ligonius turi reguliariai tikrinti, kad būtų palaikoma optimali Seretide dozė, kurią keisti gali tik gydytojas.
Dutch: Deze effecten zijn onder meer maagpijn, vermoeidheid, minder eetlust, misselijkheid, diarree, gewichtsverlies, hoofdpijn of slaperigheid, lage kaliumspiegels in het bloed, lage bloeddruk en stuipen (insulten).
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis - tai pilvo skausmas, nuovargis, apetito netekimas, silpnumas, viduriavimas, svorio kritimas, galvos skausmas ar mieguistumas, žemas kalio kiekis kraujyje, mažas kraujospūdis ir traukuliai.
Dutch: Patiënten dienen de sterkte van Seretide te krijgen die de juiste dosering fluticasonpropionaat bevat aangepast aan de ernst van hun aandoening.
Lithuanian: Reikia vartoti tokio stiprumo Seretide, kad jame esanti flutikazono propionato dozė atitiktų ligos sunkumą.
Dutch: Door het hendeltje van de Diskus naar achteren te duwen ontstaat een kleine opening in het mondstuk en gaat een blister in de folie strip open, waardoor u het poeder kan inhaleren.
Lithuanian: Pastūmus Diskus svirtelę, atsidaro maža angelė burnos kandiklyje ir atveriama pūslelė folijos juostelėje, kur yra milteliai, paruošti įkvėpimui.
Dutch: Bijwerkingen welke worden geassocieerd met salmeterol/fluticasonpropionaat zijn hieronder beschreven per orgaanklasse en frequentie.
Lithuanian: Salmeteroliui ir flutikazono propionatui būdingos nepageidaujamos reakcijos toliau išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Dutch: Potentieel ernstige hypokaliëmie kan het gevolg zijn van systemische beta-2-agonist therapie, maar na inhalatie van de therapeutische doseringen zijn de plasmaspiegels van salmeterol zeer laag.
Lithuanian: β2 agonistai, patekę į sisteminę kraujotaką, galėtų sukelti sunkią hipokaliemiją, bet inhaliavus gydomąsias salmeterolio dozes, jo koncentracija plazmoje yra labai nedidelė.
Dutch: Door het gunstige therapeutische effect van de behandeling met fluticasonpropionaat per inhalatie zal de behoefte aan orale corticosteroïden minimaal zijn, maar bij het overschakelen van patiënten die met orale corticosteroïden zijn behandeld, kan de bijnierschorsfunctie gedurende langere tijd onderdrukt zijn.
Lithuanian: Gydymo inhaliaciniu flutikazono propionatu privalumas yra tas, kad geriamųjų kortikosteroidų poreikis sumažėja iki minimumo, bet pacientams, kuriems geriamųjų kortikosteroidų vartojimas keičiamas inhaliacijomis, dar ilgai išlieka pavojus, kad jų antinksčių funkcijos rezervas bus sumažėjęs.
Dutch: Seretide is aangewezen voor de symptomatische behandeling van patiënten met ernstig chronisch obstructieve longziekten (FEV1 < 50 % van de voorspelde normale waarde) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties, die ondanks een regelmatig gebruik van een bronchusverwijderaar, significante symptomen hebben.
Lithuanian: Seretide vartojamas sunkios lėtinės obstrukcinės plaučių ligos simptomams gydyti, jei ligonio FEV1 (forsuotai iškvepiamas tūris per 1 s) yra mažesnis negu 50 % normalaus, o paūmėjimai kartojasi, nepaisant reguliaraus bronchodilatatorių vartojimo
Dutch: EXP
Lithuanian: FP
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Lithuanian: I priedą - pagal nacionalinius reikalavimus]
Dutch: Het is om deze reden belangrijk dat de patiënt regelmatig wordt onderzocht en de dosering van het geïnhaleerd corticosteroïd wordt verminderd tot de laagst mogelijke effectieve onderhoudsdosering.
Lithuanian: Todėl svarbu pacientus reguliariai tikrinti ir sumažinti inhaliuojamojo kortikosteroido dozę iki mažiausios efektyvios, kuri padeda kontroliuoti astmą.
Dutch: Maak het mondstuk van de Diskus met een droge tissue schoon.
Lithuanian: Išvalykite Diskus burnos kandiklį sausu audeklu.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat de mogelijke bijwerkingen van Seretide invloed hebben op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad su Seretide susijęs galimas nepageidaujamas poveikis paveiks gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Dutch: Salmeterol geeft een langdurige bronchodilatatie van minstens 12 uur, hetgeen langer is dan de conventionele kortwerkende beta-2-sympathicomimetica.
Lithuanian: Salmeterolis sukelia ilgiau trunkantį (mažiausiai iki 12 val.) bronchų išplėtimą, negu taikant rekomenduojamas trumpo poveikio β2 agonistų dozes.
Dutch: Onder normale omstandigheden worden lage plasmaconcentraties van fluticasonpropionaat bereikt na inhalatie, vanwege het omvangrijke first-pass metabolisme en de hoge systemische klaring door cytochroom P450 3A4 in de darm en de lever.
Lithuanian: Normaliomis sąlygomis įkvėpus flutikazono propionato jo koncentracija plazmoje būna nedidelė, nes jis smarkiai pirmiausiai metabolizuojamas žarnose ir kepenyse, kur vyksta ir jo sisteminis išvalymas, tarpininkaujant citochromui P450 3A4.
Dutch: De Diskus is verpakt in een kartonnen doosje met:
Lithuanian: Plastikinis prietaisas tiekiamas kartoninėse dėžutėse, kuriose yra:
Dutch: Het cijfer op de teller van de Diskus geeft aan hoeveel doses er nog over zijn.
Lithuanian: Dozių skaitiklis disko viršuje rodo, kiek dozių liko.
Dutch: Fluticasonpropionaat
Lithuanian: Flutikazono propionatas
Dutch: Wat bevat Seretide - De werkzame bestanddelen zijn 50 microgram salmeterol (als xinafoaat) en 100, 250 of 500
Lithuanian: Seretide Diskus sudėtyje yra - Veikliosios medžiagos yra 50 mikrogramų salmeterolio (ksinafoato pavidalu) ir 100, 200 arba
Dutch: De laagste effectieve dosering van fluticasonpropionaat die de astma adequaat onder controle kan houden, dient te worden toegepast bij de behandeling van zwangere vrouwen.
Lithuanian: Nėščioms moterims gydyti būtina vartoti mažiausias veiksmingas flutikazono propionato dozes, kurios padeda kontroliuoti astmos simptomus.
Dutch: Chronisch obstructieve longziekten (COPD)
Lithuanian: Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL)
Dutch: WERKZAAMHEID
Lithuanian: VEIKSMINGUMAS
Dutch: In dit geval kan het noodzakelijk zijn de bijnierschorsreserve te controleren.
Lithuanian: Gali prireikti kontroliuoti antinksčių veiklą.
Dutch: Een subpopulatie van de GOAL-studie (Gaining Optimal Asthma ControL study) i.e. stratum 1, addendum, stap 1 (patiënten die bij aanvang geen inhalatiecorticosteroïd gebruikten en voldeden aan de criteria voor matig ernstig, persistent astma, en die met het oog op Seretide 50/100 of FP 100 mcg werden gerandomiseerd), kan als een goede doelgroep worden beschouwd voor beoordeling van de vraag of Seretide geschikt is voor initiële onderhoudsbehandeling.
Lithuanian: 1 sluoksnis, priedas, 1 žingsnis (pacientai, anksčiau negydyti ICS ir atitinkantys vidutinio sunkumo persistuojančios astmos kriterijus, kurie buvo atrinkti gydyti Seretide 50/100 ar FP 100 mkg dozėmis), gali būti laikoma tinkama tiksline pacientų grupe, vertinant Seretide tinkamumą IMT.
Dutch: Seretide bevat per dosis tot maximaal 12,5 milligram lactose.
Lithuanian: Vienoje Seretide dozėje yra 12,5 mg laktozės.
Dutch: Door de fluticasonpropionaat kan heesheid en candidiasis (spruw) van de mond en de keel bij sommige patiënten voorkomen.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams dėl flutikazono propionato gali užkimti balsas ir atsirasti burnos ir gerklės kandidozė.
Dutch: Wees extra voorzichtig met SERETIDE - wanneer u een medische aandoening heeft zoals hartziekte, waaronder een onregelmatige of snelle hartslag, een overactieve schildklier, hoge bloeddruk, suikerziekte (Seretide kan de bloedsuikerspiegel verhogen), laag kaliumgehalte in uw bloed of als u wordt, of bent, behandeld voor tuberculosis (TBC).
Lithuanian: Jūsų gydytojas atidžiau stebės gydymą, jei sergate širdies liga, dėl kurios širdies susitraukimai yra neritmiški ar greiti, jei skydliaukės veikla pernelyg aktyvi, padidėjęs kraujospūdis, jei sergate cukriniu diabetu (Seretide gali padidinti cukraus koncentraciją kraujyje), jei žemas kalio kiekis kraujyje, taip pat jeigu gydotės ar anksčiau gydėtės nuo tuberkuliozės (TB).
Dutch: Gebruik Seretide niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na "EXP".
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Dutch: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Duitsland atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
Lithuanian: 10 D-40789 Monheim, Vokietija atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
Dutch: Pijnlijke tong en keel en heesheid.
Lithuanian: Liežuvio, ryklės skausmingumas ir balso užkimimas.
Dutch: Salmeterol xinafoaat en fluticasonpropionaat
Lithuanian: Salmeterolio ksinafoatas /Flutikazono propionatas
Dutch: Uw arts kan additioneel een antischimmelmiddel voorschrijven om uw spruw te behandelen.
Lithuanian: Gydytojas pienligei gydyti gali paskirti papildomų priešgrybelinių preparatų.
Dutch: Het is niet nodig de dosering bij ouderen of bij patiënten met een nierfunctiestoornis aan te passen.
Lithuanian: Vyresniojo amžiaus ar inkstų ligomis sergantiems žmonėms dozės mažinti nereikia.
Dutch: De renale klaring van fluticason propionaat is verwaarloosbaar.
Lithuanian: Flutikazono propionato inkstų klirensas yra nereikšmingas.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Inhalatiepoeder, voorverdeeld.
Lithuanian: VAISTO FORMA Inhaliaciniai dozuoti milteliai.
Dutch: De strip zit in een speciaal ontworpen plastic inhalatieapparaat.
Lithuanian: Juostelė patalpinta atitinkamos formos plastikiniame prietaise.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Seretide bij patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, zoals hartritmestoornissen, diabetes mellitus, onbehandelde hypokaliëmie en thyrotoxicose.
Lithuanian: Atsargiai jo turi vartoti ir pacientai, sergantys sunkiomis širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis (tarp jų ir širdies ritmo sutrikimu), cukriniu diabetu, negydyta hipokaliemija ar tirotoksikoze.
Dutch: Placebo-gecontroleerde klinische studies toonden aan dat het regelmatig gebruik van Seretide 50/500 microgram gedurende een periode van 6 tot 12 maanden de longfunctie verbetert en de kortademigheid en het gebruik van aanvalsmedicatie vermindert.
Lithuanian: Seretide poveikio lėtinei obstrukcinei plaučių ligai klinikinių tyrimų duomenys Ilgiau kaip 6 ar 12 mėnesių trukę klinikiniai tyrimai, kurių metu Seretide poveikis buvo lyginamas su placebo poveikiu, parodė, kad reguliariai vartojant Seretide 50/500 mikrogramų dozę greitai ir pastebimai pagerėja plaučių funkcija, gerokai sumažėja dusimas, priepuolį šalinančių medikamentų vartoti reikia mažiau.
Dutch: Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei vartojate arba neseniai vartojote kokių nors kitų vaistų, įskaitant vaistus nuo astmos ar bet kuriuos vaistus įsigytus be recepto.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ DISKO ETIKETĖ
Dutch: Patiënten dienen erop te worden gewezen dat Seretide Diskus dagelijks moet worden gebruikt, ook in klachtenvrije perioden.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad didžiausiam poveikiui gauti Seretide vartoti būtina reguliariai, net jei ligos simptomų nėra.
Dutch: Acute overdosering: acute inhalatie van een enkelvoudige dosis fluticasonpropionaat ver boven de therapeutische dosis kan leiden tot een tijdelijke suppressie van de bijnierschorsfunctie.
Lithuanian: Ūminis perdozavimas: Inhaliavus didesnes flutikazono propionato dozes, negu rekomenduojamos gali laikinai susilpnėti antinksčių sistemos funkcija.
Dutch: Het primaire eindpunt in de GOAL-studie was het percentage patiënten bij wie de astma gereguleerd kon worden (goede astmaregulering).
Lithuanian: Esminis GOAL tyrimo kriterijus buvo pacientų, kuriems buvo užtikrinta puiki astmos kontrolė, santykis.
Dutch: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Duitsland atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
Lithuanian: 10 D-40789 Monheim, Vokietija atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
Dutch: Er werden gegevens voorgelegd uit zes hoofdstudies en twee ondersteunende studies, ter bevestiging van het veiligheidsprofiel van salmeterol/FP bij instelling van een onderhoudsbehandeling.
Lithuanian: Siekiant patvirtinti salmeterolio/FP vartojimą palaikomajai terapijai, buvo pateikti šešių pagrindinių ir dviejų pagalbinių tyrimų duomenys.
Dutch: Eén van de actieve bestanddelen, fluticasonpropionaat, kan dan de natuurlijke productie van steroïdhormonen door de bijnierschors onderdrukken.
Lithuanian: Jeigu ilgą laiką vartojate dideles Seretide dozes, viena iš veikliųjų medžiagų, flutikazono propionatas, gali sustabdyti natūralią steroidinių hormonų gamybą antinksčiuose.
Dutch: De behandeling van astma volgt normaal gesproken een stapsgewijs behandelingsschema, waarbij de respons van de patiënt klinisch en door longfunctietesten gecontroleerd dient te worden.
Lithuanian: Paprastai astmą reikia gydyti palaipsniui, o poveikį pacientui reikia vertinti atsižvelgus į jo klinikinę būklę ir plaučių funkcijos tyrimų duomenis.
Dutch: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Duitsland atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
Lithuanian: 10 D-40789 Monheim, Vokietija atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen zijn verkregen uit postmarketing spontane gegevens.
Lithuanian: Labai reti reiškiniai nustatyti pagal atsitiktinius duomenis, gautus vaistui pasirodžius prekyboje.
Dutch: - Het andere bestanddeel is lactose monohydraat (dat melkeiwit bevat).
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra laktozės monohidratas (kuriame yra pieno baltymų).
Dutch: Er dient altijd rekening te worden gehouden met het risico van residuale onderdrukking van de bijnierschorsfunctie in noodsituaties en perioden van stress, waarbij een passende behandeling met corticosteroïden overwogen dient te worden.
Lithuanian: Tokį liekamąjį antinksčių funkcijos susilpnėjimą būtina turėti omenyje streso metu (dėl kritinės būklės ar planinės operacijos) ir, jei reikia, imtis tinkamo gydymo kortikosteroidais.
Dutch: Salmeterol overdosering wordt bij voorkeur behandeld met een cardioselectieve ß-blokker; dit dient met de nodige voorzichtigheid te geschieden bij patiënten met een voorgeschiedenis van bronchospasmen.
Lithuanian: Geriausi antidotai yra kardioselektyvaus poveikio β blokatoriai, kurių pacientams, linkusiems į bronchų spazmus, reikia vartoti atsargiai.
Dutch: Het inhalatiepoeder zit in een blisterstrip (een voorgevormde PVC gecoate basis met afstripbaar aluminium).
Lithuanian: Inhaliaciniai milteliai yra lizdinėje plokštelėje, kurios pagrindas pagamintas iš PVC, o dangtelis iš nuimamos aliuminio folijos.
Dutch: Naast de herziening in rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken werd feitelijke informatie uit de GOAL-studie, in het bijzonder de tijd voor het bereiken van een snellere regulering met Seretide dan met inhalatiecorticosteroïden alleen, opgenomen in rubriek 5.1 "Farmacodynamische eigenschappen" van de samenvatting van de productkenmerken.
Lithuanian: Be SPC 4.2 skyriuje pateiktų naujausių duomenų, į SPC 5.1 skyrių „Farmakodinaminės savybės" buvo įtraukti kai kurie faktiniai GOAL tyrimo duomenys, ypač greitesnės kontrolės, gydant Seretide nei vien tik ICS, užtikrinimo laikotarpiai.
Dutch: Het grootste gedeelte van de doses wordt uitgescheiden via de feces als metabolieten en onveranderd geneesmiddel.
Lithuanian: Didžiausia dozės dalis nepakitusio preparato ar metabolitų pavidalu šalinama su išmatomis.
Dutch: Op 3 augustus 2005 verwierpen de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten de wijziging om de indicatie uit te breiden.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės 2005 m.
Dutch: Vandaar dat klinisch significante geneesmiddeleninteracties door fluticasonpropionaat onwaarschijnlijk zijn.
Lithuanian: Todėl nepanašu, kad flutikazono propionatas turėtų reikšmingos klinikai vaistų sąveikos.
Dutch: gebruik Seretide niet om een acute aanval van benauwdheid of "piepen" te behandelen, omdat het niet direct zal werken.
Lithuanian: Nevartokite Seretide staigiam dusulio ar švokštimo priepuoliui nutraukti, kadangi jis Jums taip greitai nepadės.
Dutch: Bij ratten werden zowel salmeterol als fluticason uitgescheiden in de moedermelk.
Lithuanian: Salmeterolis ir flutikazono propionatas išsiskiria su žiurkių pienu.
Dutch: Het wordt de patiënten aangeraden deze aanvalsmedicatie altijd binnen handbereik te hebben.
Lithuanian: Tokių vaistų ligoniai visuomet turi turėti po ranka.
Dutch: De vergunninghouders stelden voor om de volgende tekst op te nemen in de therapeutische indicatie: "patiënten met persistent astma die niet goed gereguleerd worden met uitsluitend een kortwerkende bèta-2-agonist in inhalatievorm, gebruikt "indien nodig", die een combinatie vertoonden van ten minste twee van de volgende klinische kenmerken van astma: beperkte luchtstroom, dagelijks gebruik van hulpmedicatie, dagelijkse symptomen (overdag en/of ‘s nachts)".
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojų pasiūlytos terapinės indikacijos, įtraukiančios „persistuojančia astma sergančius pacientus, kurių būklė, „esant reikalui" nepakankamai kontroliuojama inhaliuojamaisiais vien tik trumpo veikimo beta-2-agonistais, ir kuriems pasireiškia ne mažiau kaip du iš šių klinikinių astmos požymių: kvėpuojamojo oro trūkumas, kasdienis medikamentų vartojimas, kasdieniai simptomai (dieną ir (arba) naktį)", nebuvo priimtos, nes nepakankamai gerai įvardino pacientų grupę, kuriai būtina kombinuota terapija.
Dutch: Bij een eenmaal daagse dosering is het aanbevolen deze dosis 's avonds toe te dienen in geval van nachtelijke symptomen en 's morgens als de patiënt vooral overdag symptomen vertoont.
Lithuanian: Jei Seretide vartojama vieną kartą per dieną, tai pacientams, kuriuos priepuoliai ištinka naktį, preparatą vartoti reikia vakare, o tiems, kuriuos priepuoliai ištinka dieną, preparatą vartoti reikia ryte.
Dutch: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,B-1332 Genval, België
Lithuanian: , Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgija
Dutch: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, België
Lithuanian: , Rue du Tilleul 13,B-1332 Genval, Belgija
Dutch: Dit geldt ook voor patiënten die in het verleden een spoedbehandeling met hoge doseringen van orale of intraveneuze corticosteroïden toegediend kregen.
Lithuanian: Rizika išlieka ir tiems ligoniams, kurie anksčiau kritišku momentu buvo gydomi didelėmis kortikosteroidų dozėmis.
Dutch: Om zoveel mogelijk het optreden van bijwerkingen te voorkomen, zal uw arts nagaan of u de laagste dosis Seretide gebruikt, die uw astma nog onderdrukt.
Lithuanian: Kad išvengtumėte šalutinio poveikio, gydytojas skirs Jums mažiausią astmą kontroliuojančią Seretide dozę.
Dutch: Symptomatische candidiasis kan worden behandeld met lokale antimycotische therapie, terwijl de behandeling met Seretide Diskus kan worden voortgezet.
Lithuanian: Simptominė kandidozė gali būti gydoma vietiškai vaistais nuo grybelio, nenutraukiant gydymo Seretide Diskus.
Dutch: Fluticasonpropionaat behoort tot de groep van geneesmiddelen, genaamd corticosteroïden, die de zwelling en irritatie in de longen onderdrukken.
Lithuanian: Flutikazono propionatas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei.
Dutch: Dit kan leiden tot botafbraak, staar (cataract), te hoge oogdruk (glaucoom), gewichtstoename, "vollemaansgezicht", hoge bloeddruk en vertraagde groei bij kinderen en adolescenten.
Lithuanian: Dėl to gali išretėti kaulai, atsirasti katarakta, glaukoma, padidėti svoris, suapvalėti veidas (tapti mėnulio formos), padidėti kraujospūdis, vaikams ir paaugliams gali sulėtėti augimas.
Dutch: Zeer zelden Zeer zelden
Lithuanian: Dažnas Labai retas Labai retas
Dutch: SCHUIVEN: Houd de Diskus met het mondstuk naar u toe.
Lithuanian: PASTUMKITE: laikykite Diskus taip, kad burnos kandiklis būtų prieš jus.
Dutch: Zeer zelden is hyperglykemie beschreven (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Lithuanian: Gauti reti pranešimai apie hiperglikemijos atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Iedere keer als het hendeltje naar achteren wordt geduwd opent zich een blister en is de poeder klaar om geïnhaleerd te worden door u. Speel niet met het hendeltje omdat dan de blisters opengaan en er geneesmiddel verloren gaat.
Lithuanian: Kiekvieną kartą, kai svirtelė pastumiama, pūslelė atidaroma ir milteliai yra paruošti įkvėpimui.
Dutch: Op 12 augustus 2005 hebben de vergunninghouders krachtens artikel 6, lid 13, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie bij het EMEA een verzoek voor een verwijzingsprocedure ingediend.
Lithuanian: registravimo liudijimo turėtojai perdavė EMEA kreipimąsi pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
Dutch: Voorschrijvers moeten bedacht zijn op het feit dat, bij patiënten met astma, fluticasonpropionaat even effectief is als andere geïnhaleerde steroïden bij ongeveer de helft van de dagelijkse dosis (microgram).
Lithuanian: Gydytojai turėtų žinoti, kad flutikazono propionato, lyginant su kitais inhaliaciniais steroidais, dvigubai mažesnė paros dozė išreikšta mikrogramais yra tiek pat efektyvi gydant astmą.
Dutch: In deze gevallen is de aanbevolen startdosis twee maal daags één inhalatie van 50 microgram salmeterol en 100 microgram fluticasonpropionaat.
Lithuanian: Šiais atvejais rekomenduojama pradinė dozė yra viena inhaliacija 50 mikrogramų salmeterolio ir 100 mikrogramų flutikazono propionato du kartus per dieną.
Dutch: Bij de overschakeling van corticosteroïdafhankelijke patiënten op Seretide en bij de verdere behandeling van die patiënten is voorzichtigheid geboden, met name als de bijnierschorsfunctie ten gevolge van de voorafgaande systemische therapie met corticosteroïden verminderd is.
Lithuanian: Atsargiai reikia keisti kitokį gydymą Seretide inhaliacijomis, ypač jei įtariama, kad dėl ankstesnio gydymo geriamaisiais steroidais antinksčių funkcija yra susilpnėjusi.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS [Pildyti savo šalies kalba]
Dutch: Daarom was het volgens het CHMP aanvaardbaar artsen te informeren over de meest geschikte dosisstrategie voor instelling van een onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie.
Lithuanian: Todėl, CHMP nuomone, galima teikti rekomendacijas gydytojams dėl tinkamiausio dozavimo strategijos, skiriant pirminę palaikomąją terapiją fiksuotų dozių vaistų deriniu. 4.2 skyriuje „Posologija ir vartojimo būdas" pateikta rekomendacija laikoma priimtina.
Dutch: - Pijnlijke, gezwollen gewrichten en spierpijn
Lithuanian: - Skaudantys, patinę sąnariai, raumenų skausmai.
Dutch: De aanvangsdosis is 1 inhalatie van 50 mcg salmeterol/100 mcg FP tweemaal daags.
Lithuanian: Pradinė dozė yra du kartus per dieną skiriama 50 mkg salmeterolio/100 mkg FP inhaliacija.
Dutch: Het CHMP moest zich buigen over de vraag of het toedienen van een initiële onderhoudsbehandeling met een vaste-dosiscombinatie van salmeterol en fluticasonpropionaat aan alle patiënten met chronisch persistent astma zinvol was.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) svarstomas klausimas buvo toks: ar visiems lėtine persistuojančia astma sergantiems pacientams tinka pirminė palaikomoji terapija fiksuotomis salmeterolio ir fliutikazono propionato dozėmis.
Dutch: • het CHMP besloot dat feitelijke gegevens uit de GOAL-studie, in het bijzonder de tijd voor het bereiken van een snellere regulering met Seretide dan met inhalatiecorticosteroïden alleen, moeten worden opgenomen in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken en dat bepaalde wijzigingen in deze rubriek nodig waren met het oog op overeenstemming met de goedgekeurde aanbeveling in rubriek 4.2,
Lithuanian: • CHMP sutiko, kad faktiniai GOAL tyrimo duomenys, ypač laikotarpis, per kurį greičiau užtikrinama kontrolė gydant Seretide nei vien tik ICS, turi būti įtraukti į SPC 5.1 skyrių.
Dutch: Farmacotherapeutische Groep: Adrenergica en andere middelen bij astma.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - adrenerginiai ir kiti vaistai nuo astmos, ATC kodas - R03 AK06
Dutch: Reproductiestudies met proefdieren wezen op malformaties (gespleten gehemelte, skelet malformaties) na toediening van glucocorticosteroïden.
Lithuanian: Gyvūnų veisimosi tyrimai parodė, kad gliukokortikoidai gali sukelti apsigimimus (gomurio skeltumą, skeleto vystymosi sutrikimus).