FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was a trend towards higher plasma concentrations of hydrochlorothiazide in female than in male subjects.
French: Chez la femme, une tendance à des concentrations plasmatiques d'hydrochlorothiazide plus élevées que chez l‘homme a également été mise en évidence.
English: 3 For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”.
French: 3 Pour plus de détails, voir la sous-rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés »
English: The other ingredients are magnesium stearate (E470b), potassium hydroxide, meglumine, povidone, sodium starch glycolate (type A), microcrystalline cellulose, mannitol (E421).
French: Les autres composants sont : stéarate de magnésium (E470b), hydroxyde de potassium, méglumine, povidone, carboxymethylamidon sodique (type A), cellulose microcristalline, mannitol (E421).
English: Actelsar HCT is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
French: Actelsar HCT n'est pas indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
English: If these medicinal products are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
French: En cas d'association de ces médicaments à un traitement par l'association hydrochlorothiazide-telmisartan, une surveillance des taux plasmatiques de potassium est recommandée.
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
French: Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Based on cumulative renal excretion of hydrochlorothiazide the absolute bioavailability was about 60%.
French: La biodisponibilité absolue de l'hydrochlorothiazide, basée sur l'excrétion rénale cumulée est d'environ 60 %.
English: Anorexia, appetite decreased, electrolyte imbalance, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypovolaemia
French: Anorexie, perte d'appétit, déséquilibre éléctrolytique, hypercholestérolémie, hyperglycémie, hypovolémie
English: In a follow-up trial with the 80 mg/25 mg combination, blood pressure was further decreased (resulting in an overall reduction of 11.5/9.9 mm Hg (SBP/DBP).
French: Un essai de suivi avec l'association 8 mg/25 mg a montré un effet hypotenseur supplémentaire (résultant en une diminution globale de 11,5/9,9 mm Hg de la PAS et de la PAD).
English: The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan/hydrochlorothiazide was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1,471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
French: L'incidence globale des effets indésirables rapportés avec Actelsar HCT a été comparable à celle observée avec le telmisartan seul au cours des essais cliniques randomisés incluant 1471 patients traités par l'association telmisartan-hydrochlorothiazide (835) ou par le telmisartan seul (636).
English: Actelsar HCT is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
French: Actelsar HCT est une association d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, le telmisartan, et d'un diurétique thiazidique, l'hydrochlorothiazide.
English: For Al/Al blisters and HDPE tablet container: 2 years.
French: Pour les plaquette Al/Al et les flacons pour les comprimés en PEHD : 2 ans.
English: Actelsar HCT must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.3).
French: Actelsar HCT ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique 4.3).
English: - if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
French: si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie.
English: Anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden) may increase the bioavailability of thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
French: Agents anticholinergiques (par exemple atropine ou bipéridène) Ces médicaments peuvent augmenter la biodisponibilité des diurétiques thiazidiques en diminuant la motilité gastrointestinale et le taux de vidange gastrique.
English: For Al/Al blisters and HDPE tablet container This medicine does not require any special storage conditions.
French: Pour la plaquette en Al/Al et le flacon en PEHD Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
English: - Telmisartan belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
French: Le telmisartan appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
English: If you forget to take Actelsar HCT
French: Si vous oubliez de prendre Actelsar HCT
English: Telmisartan: The pharmacokinetics of orally administered telmisartan are non-linear over doses from 20-160 mg with greater than proportional increases of plasma concentrations (Cmax and AUC) with increasing doses.
French: Telmisartan : La pharmacocinétique du telmisartan administré par voie orale n'est pas linéaire aux doses comprises entre 20 et 160 mg avec une augmentation plus importante des concentrations plasmatiques (Cmax et ASC) pour des doses croissantes.
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs) NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dose regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs) may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics and the antihypertensive effects of angiotensin II receptor antagonists.
French: Les AINS (par exemple acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires, les inhibiteurs de la COX-2 et les AINS non-séléctifs) peuvent diminuer les effets diurétique, natriurétique et antihypertenseur des diurétiques thiazidiques ainsi que l'effet antihypertenseur des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
English: Cytotoxic agents (e.g. cyclophosphamide, methotrexate) Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products and potentiate their myelosuppressive effects.
French: Agents cytotoxiques (par exemple cyclophosphamide ou méthotrexate) Les dérivés thiazidiques peuvent réduire l'excrétion rénale des médicaments cytotoxiques et potentialiser leurs effets myélosuppressifs.
English: Actelsar HCT should be taken in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
French: Actelsar HCT doit être utilisé chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan en monothérapie.
English: The use of hydrochlorothiazide during breast feeding is not recommended.
French: L'utilisation de Si l'hydrochlorothiazide pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
English: Thiazides may increase the risk of adverse events caused by amantadine.
French: Les dérivés thiazidiques peuvent augmenter les risques d'évènements indésirables liés à l'amantadine.
English: Diarrhoea, dry mouth, flatulence
French: Diarrhée, sécheresse buccale, flatulences
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Al/PVC/PVDC blister
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boite pour plaquette en Al/PVC/PVdC
English: The use of Actelsar HCT in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
French: Le traitement par Actelsar HCT n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus1 Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
French: Exacerbation ou activation du lupus érythémateux disséminé1 Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent :
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Not known
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes) Fréquence indéterminée :
English: For Al/PVC/PVDC blister Do not store above 30ºC.
French: Pour la plaquette Al/PVC/PVDC A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
English: Al/Al blisters and HDPE tablet container: This medicinal product does not require any special storage conditions.
French: Plaquettes Al/Al et flacons pour les comprimés en PEHD : Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
English: Patients were randomized to one of the three following treatment groups: telmisartan 80 mg (n=8542), ramipril 10 mg (n=8576), or the combination of telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n=8502), and followed for a mean observation time of 4.5 years.
French: Les patients étaient randomisés dans un des trois groupes de traitement suivants : telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), ou association de telmisartan 80 mg et de ramipril 10 mg (n = 8502), et ont été suivis sur une durée moyenne d'observation de 4,5 ans.
English: Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
French: Les résultats toxicologiques également bien connus d'après les études précliniques déjà réalisées avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion et des antagonistes de l'angiotensine II ont mis en évidence les anomalies toxicologiques suivantes : diminution des paramètres érythrocytaires (érythrocytes, hémoglobine et hématocrite), modifications des paramètres hémodynamiques rénaux (augmentation du taux plasmatique d'urée et de créatinine), augmentation de l'activité rénine plasmatique, hypertrophie/hyperplasie des cellules juxtaglomérulaires et lésions de la muqueuse gastrique.
English: Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
French: A moins que la poursuite du traitement par ARAII ne soit considérée comme essentielle, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour unmédicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
English: Telmisartan showed no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
French: Aucun effet mutagène, et aucun effet clastogène pertinent n'ont été clairement mis en évidence pour le telmisartan lors des études in vitro, et aucun effet cancérogène n'a été observé lors d'études menées chez le rat et la souris.
English: Angioedema (also with fatal outcome), erythema, pruritus, rash, hyperhidrosis, urticaria
French: Angioedème (d'évolution fatale possible), érythème, prurit, rash, hyperhidrose, urticaire
English: Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of Actelsar HCT, hyperkalaemia might occur.
French: Inversement, l'activité antagoniste du telmisartan sur les récepteurs AT1 de l'angiotensine II peut entraîner une hyperkaliémie.
English: Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
French: Les effets indésirables suivants dont la fréquence est indéterminée ont été rapportés lors de traitements par l'hydrochlorothiazide seul :
English: Hypotension, orthostatic hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
French: Hypotension, hypotension orthostatique Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent :
English: Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section
French: L'expérience de l'utilisation d'autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine montre que leur association avec les médicaments pré-cités peut entraîner des augmentations de la kaliémie et, par conséquent, est déconseillée (voir rubrique 4.4).
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and if appropriate, alternative therapy should be started.
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement antihypertenseur alternatif sera débuté.
English: Diabetes mellitus inadequate control Metabolism and nutrition disorders Common:
French: Diabète sucré insuffisamment contrôlé Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent :
English: There was no evidence for benefit on cardiovascular mortality (hazard ratio 1.03, 95% CI 0.85-1.24).
French: Il n'a pas été démontré de bénéfice sur la mortalité cardiovasculaire (hazard ratio 1,03, IC95 % [0,85 ; 1,24]).
English: Epidemiological studies have shown that long-term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
French: Des études épidémiologiques ont mis en évidence une réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires lors des traitements à long terme par l'hydrochlorothiazide
English: Angiotensin-II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow thus increasing your blood pressure.
French: L'angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle.
English: What you need to know before you take Actelsar HCT Do not take Actelsar HCT
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Actelsar HCT Ne prenez jamais Actelsar HCT :
English: Talk to your doctor before taking Actelsar HCT if you are taking: - any of the following medicines used to treat high blood pressure: an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Actelsar HCT si vous prenez déjà : - l'un des médicaments suivants utilisés pour traiter la haute pression sanguine : inhibiteur d'ECA (par exemple enalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez un diabète ou des problèmes liés aux reins.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif seradébuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
English: Telmisartan Adverse reactions occurred with similar frequency in placebo and telmisartan treated patients.
French: Les effets indésirables sont survenus avec une fréquence similaire chez les patients traités par le telmisartan ou le placebo.
English: Hypersensitivity, anaphylactic reactions Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
French: Hypersensibilité, réactions anaphylactiques Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent :
English: Medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, laxatives, corticosteroids, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium, salicylic acid and derivatives)
French: Médicaments associés à une perte potassique et une hypokaliémie (par exemple autres diurétiques hypokaliémiants, laxatifs, corticostéroïdes, ACTH, amphotéricine, carbenoxolone, pénicilline G sodique, acide salicylique et ses dérivés).
English: Xanthopsia, acute myopia, acute angle-closure glaucoma
French: Xanthopsie, myopie aigue, glaucome aigu par fermeture d'angle
English: Sepsis including fatal outcome3 Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
French: Sepsis y compris d'évolution fatale3 Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent :
English: Al/PVC/PVDC blister: Do not store above 30ºC.
French: Plaquettes Al/PVC/PVDC : À conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
English: Tachycardia, arrhythmias
French: Tachycardie, arrhythmies
English: Hypokalaemia may result in muscle spasms and/or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
French: Une hypokaliémie peut entraîner des spasmes musculaires et/ou accentuer des troubles du rythme dus à la prise conjointe d'un digitalique ou de certains anti-arythmiques.
English: The hazard ratio for telmisartan vs. ramipril was 1.01 (97.5% CI 0.93-1.10, p (non-inferiority)=0.0019 at a margin of 1.13).
French: Le hazard ratio pour le telmisartan par rapport au ramipril était de 1,01 (IC97, 5 % [0,93 ; 1,10], p (non infériorité) = 0,0019 par rapport à la borne de non infériorité de 1,13).
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg once daily.
French: En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie quotidienne ne doit pas excéder un comprimé de Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg en une prise quotidienne.
English: Therefore, the use of Actelsar HCT is not recommended.
French: L'utilisation de Actelsar HCT n'est donc pas recommandée chez ces patients.
English: Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg tablets EU/1/13/817/043
French: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg comprimés EU/1/13/817/043
English: Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
French: Les données des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensinealdostérone (SRAA) suite à l'utilisation combinée des inhibiteurs de l'ECA, des antagonistes de l'angiotensine II ou de l'aliskiren est associée à une fréquence plus élevée d'effets indésirables comme l'hypotension, l'hyperkaliémie et une diminution de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale aigue) par rapport à l'utilisation d'un agent RAAS à effet simple (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
English: Tablet 30 tablets 90 tablets 250 tablets
French: Comprimé 30 comprimés 90 comprimés 250 comprimés
English: Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p≤0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
French: Les effets indésirables survenus plus fréquemment (p ≤ 0,05) au cours du développement clinique chez les patients traités par telmisartan-hydrochlorothiazide que chez les patients sous placebo sont présentés dans le tableau ci-dessous selon la classification système-organe-classe.
English: - Medicines that are affected by changes of the blood potassium level such as heart medicines (e.g. digoxin) or medicines to control the rhythm of your heart (e.g. quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol), medicines used for mental disorders (e.g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine) and other medicines such as certain antibiotics (e.g. sparfloxacine, pentamidine) or certain medicines to treat allergic reactions (e.g. terfenadine).
French: - Médicaments sensibles aux variations du taux de potassium dans le sang tels que des médicaments pour le coeur (par exemple digoxine) ou destinés à normaliser le rythme cardiaque (par exemple quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol), des médicaments utilisés pour le traitement de troubles mentaux (par exemple thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine) et d'autres médicaments tels que certains antibiotiques (par exemple sparfloxacine, pentamidine) ou certains médicaments utilisés pour traiter des réactions allergiques (par exemple terfénadine).
English: - Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
French: Hypokaliémie réfractaire, hypercalcémie
English: Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with Actelsar HCT, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/or heart failure, and diabetes mellitus.
French: Bien qu'aucune hyperkaliémie cliniquement significative n'ait été rapportée sous Actelsar HCT, une insuffisance rénale et/ou cardiaque et un diabète sucré constituent des facteurs de risque de survenue d'une hyperkaliémie.
English: - Medicines that may increase blood potassium levels such as potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, ACE inhibitors, cyclosporin (an immunosuppressant drug) and other medicinal products such as heparin sodium (an anticoagulant).
French: - Médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang tels que des diurétiques d'épargne potassique, suppléments en potassium, substituts du sel contenant du potassium, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, ciclosporine (un médicament immunosuppresseur) et d'autres médicaments tels que l'héparine sodique (un anticoagulant).
English: Adverse reactions reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Actelsar HCT, even if not observed in clinical trials with this product.
French: Les effets indésirables rapportés avec chacun des composants pris séparément sont des effets indésirables potentiels de Actelsar HCT, même s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques menés avec ce produit.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, markedly low blood pressure and low blood levels of potassium can also happen, which may result in nausea, sleepiness and muscle cramps and/or irregular heartbeat associated with the concomitant use of medicinal products such as digitalis or certain anti-arrhythmic treatments.
French: En raison de la présence d'hydrochlorothiazide, une faible pression artérielle et des taux faibles de potassium dans le sang peuvent aussi apparaître de façon prononcée, ce qui peut entraîner des nausées, une somnolence et des crampes musculaires et/ou des battements irréguliers du cœur associés à une utilisation concomitante de médicaments tels que des digitaliques ou certains traitements anti-arythmiques.
English: Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg tablets EU/1/13/817/014
French: Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg comprimés EU/1/13/817/014
English: BLB016
French: ACTAVIS Ltd BLB016
English: The concomitant use of Actelsar HCT with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR<60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
French: L'utilisation concomitante de Actelsar HCT et de produits contenant de l'aliskirène est contre-indiquée chez des patients atteinds de diabète milletus ou d'insuffisance rénale (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
English: The concomitant use of Actelsar HCT with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
French: L'utilisation concomitante d'Actelsar HCT et de produits contenant de l'aliskirène est contre-indiquée chez des patients atteints de diabète milletus ou d'insuffisance rénale (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1)