FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors d'une étude en administration unique, les propriétés pharmacocinétiques de la silodosine n'ont pas été modifiées chez neuf patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (scores de Child-Pugh de 7 à 9), comparé aux neuf volontaires sains.
Hungarian: Egy egyszeri dózisú vizsgálatban, a szilodoszin farmakokinetikája kilenc, közepes fokú májkárosodásban szenvedő beteg esetében (Child-Pugh-pontérték: 7-9), kilenc egészséges önkéntessel összehasonlítva, nem módosult.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la silodosine et de ses principaux métabolites ont été évaluées chez des sujets adultes de sexe masculin atteints ou non de HBP après administrations uniques et répétées de doses comprises entre 0,1 mg et 48 mg par jour.
Hungarian: A szilodoszin és fő metabolitjainak farmakokinetikáját felnőtt, BPH-ban szenvedő, illetve ilyen szempontból egészséges férfiakon vizsgálták, a szer napi 0,1-48 mg-os egyszeri és többszöri adagjának beadása után.
French: • Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique
Hungarian: • Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
French: Si vos problèmes de reins sont modérés, votre médecin vous prescrira Silodosine Recordati avec prudence et éventuellement à une posologie réduite (voir la rubrique 3 « Posologie »).
Hungarian: Amennyiben közepes fokú veseproblémája van, akkor a kezelőorvosa elővigyázatossággal fogja megkezdeni a Silodosin Recordati kezelést, és lehetséges, hogy alacsonyabb adagot alkalmaz majd (lásd 3. pont „Adag").
French: Lors d'une étude d'interaction, une augmentation d'un facteur 3,7 des concentrations plasmatiques maximales de la silodosine et une augmentation d'un facteur 3,1 de l'exposition à la silodosine (c'est-à-dire de l'ASC) ont été observées après administration concomitante d'un puissant inhibiteur du CYP3A4 (kétoconazole 400 mg).
Hungarian: Egy interakciós vizsgálatban a szilodoszin maximális plazmakoncentrációjában 3,7-szeres növekedést, továbbá a szilodoszin expozíciójában (azaz AUC) 3,1-szeres növekedést észleltek, amennyiben a gyógyszerrel egyidejűleg erős CYP3A4 gátlót (400 mg ketokonazol) adtak be.
French: Syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) Des cas de SIHP (une variante du syndrome de la pupille étroite) ont été observés au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients suivant ou ayant précédemment suivi un traitement par α1-bloquants.
Hungarian: Katarakta-műtét során IFIS-t (a szűk pupilla szindróma egyik változata) észleltek néhány α1-blokkoló kezelés alatt álló, illetve előzőleg ilyen kezelésben részesült betegnél.
French: Si vous pensez que votre vie sexuelle est affectée, parlez-en à votre médecin.
Hungarian: Amennyiben úgy érzi, hogy a kezelés a szexuális életére kihatással van, kérjük, keresse fel kezelőorvosát.
French: Lorsque la silodosine a été administrée en association avec un inhibiteur du CYP3A4 de puissance modérée tel que le diltiazem, une augmentation de 30 % environ de l'ASC de la silodosine a été observée, mais la Cmax et la demi-vie n'ont pas été affectées.
Hungarian: Amikor a szilodoszinnal egyidejűleg olyan közepes hatáserősségű CYP3A4 gátlót alkalmaztak, mint például a diltiazem, a szilodoszin AUC-jének hozzávetőlegesen 30%-os növekedését figyelték meg, míg a szer Cmax-értéke és felezési ideje nem változott.
French: Silodosine Recordati est disponible en boîtes de 10, 20, 30, 50, 90 et 100 gélules.
Hungarian: A Silodosin Recordati 10, 20, 30, 50, 90, 100 db kapszulát tartalmazó dobozok formájában kapható.
French: Les données relevées au sein des populations en intention de traiter de chaque étude sont présentées ci-dessous :
Hungarian: A vizsgálatok beválasztás szerinti (Intent-to-treat) populációjában észlelt adatai az alábbi táblázatban láthatók:
French: Silodosine Recordati est utilisé chez l'homme adulte pour traiter les symptômes urinaires associés à l'hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate), tels que :
Hungarian: A Silodosin Recordati-t olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák, akiknek a prosztata jóindulatú megnagyobbodásával (prosztatahiperplázia) kapcsolatos húgyúti tünetei vannak, mint például:
French: Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines si vous sentez que vous risquez de vous évanouir ou de vous endormir, si vous êtes pris de vertiges ou si votre vision est trouble.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépet, ha ájulás környékezi, szédül, álmos vagy a látása elhomályosodik.
French: En cas d'ingestion récente, le vomissement forcé ou le lavage d'estomac peuvent être envisagés.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszer bevétele nem régen történt, a hánytatás vagy a gyomormosás megfontolandó.
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Hungarian: A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
French: Traitement des signes et symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) chez l'homme adulte.
Hungarian: A jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (benignus prosztatahiperplázia - BPH) jeleinek és tüneteinek kezelése felnőtt férfiaknál.
French: Si vous oubliez de prendre Silodosine Recordati
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Silodosin Recordati-t
French: Le patient doit être informé du risque de survenue de symptômes liés à l'hypotension orthostatique (tels que des vertiges) et la prudence est recommandée avant de conduire une voiture ou d'utiliser une machine, jusqu'à ce que la réaction individuelle du patient à la silodosine ait été déterminée.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a poszturális hipotóniához kapcsolódó tünetek (mint például szédülés) lehetséges előfordulására, és elővigyázatosságra kell őket inteni a gépjárművezetéssel, illetve gépek kezelésével kapcsolatban mindaddig, amíg a szilodoszin rájuk gyakorolt hatását ki nem tapasztalják.
French: Tachycardie1
Hungarian: Tachycardia1 Palpitatio1
French: Éruption d'origine médicamenteuse1
Hungarian: Csalánkiütés1 Gyógyszer okozta kiütés1
French: Chez les sujets sains de sexe masculin dans la tranche d'âge cible (n = 16, âge moyen 55 ± 8 ans), après administration de 8 mg par voie orale une fois par jour immédiatement après le petit-déjeuner, et ce pendant 7 jours, les valeurs pharmacocinétiques suivantes ont été obtenues : Cmax 87 ± 51 ng/mL (écart type), Tmax 2,5 heures (intervalle 1,0-3,0), ASC 433 ± 286 ng • h/mL.
Hungarian: 7 napon keresztül, napi egyszeri, 8 mg-os adag közvetlenül reggeli után, szájon át történő alkalmazásával a következő farmakokinetikai paramétereket kapták: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 óra (tartomány: 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • óra/ml.
French: L'incidence de l'hypotension orthostatique liée à la silodosine est très faible.
Hungarian: Az ortosztatikus hatások előfordulása a szilodoszin alkalmazása során nagyon ritka.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Silodosine Recordati
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Silodosin Recordati?
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou s'il n'est pas intact.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a doboz sérült, vagy azon manipuláció jelei látszódnak.
French: Les patients prenant des inhibiteurs de la PDE-5 en association avec la silodosine doivent être surveillés afin de détecter tout effet indésirable.
Hungarian: A szilodoszinnal egyidejűleg PDE-5 gátlókat szedő betegeket a lehetséges mellékhatások miatt figyelemmel kell kísérni.
French: Cet effet disparaît à l'arrêt du traitement par Silodosine Recordati.
Hungarian: Ez a hatás az Silodosin Recordati kezelésének abbahagyásával megszűnik.
French: • des médicaments contre l'épilepsie ou de la rifampicine (médicament utilisé pour traiter la tuberculose) car ceux-ci peuvent réduire les effets de Silodosine Recordati.
Hungarian: • epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszereket vagy rifampicint (a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a Silodosin Recordati hatása csökkenhet.
French: La silodosine 8 mg et 24 mg une fois par jour n'a eu aucun effet statistiquement significatif sur l'électrocardiogramme comparé au placebo.
Hungarian: Napi egyszeri 8 mg, illetve 24 mg szilodoszinnak a placebóval összehasonlítva nem volt statisztikailag szignifikáns hatása az EKG intervallumokra vagy a kardiális repolarizációra.
French: Si vos problèmes de reins sont sévères, vous ne devez pas prendre Silodosine Recordati.
Hungarian: Amennyiben súlyos veseproblémája van, nem szabad szednie a Silodosin Recordati-t.
French: Lors d'une étude contrôlée versus placebo, conduite chez 24 sujets âgés de 45-78 ans recevant de la silodosine, l'administration concomitante de sildénafil 100 mg ou de tadalafil 20 mg n'a provoqué aucune baisse moyenne de la pression artérielle systolique ou diastolique, telle qu'évaluée par les tests orthostatiques (position debout versus décubitus dorsal), qui soit cliniquement significative.
Hungarian: Egy 24 fős, 45-78 év közötti személyek bevonásával végzett placebo-kontrollos vizsgálat során, a betegek a szilodoszinnal egyidejűleg 100 mg szildenafilt, vagy 20 mg tadalafilt kaptak, amely az ortosztatikus próbák szerint (álló helyzetben illetve hanyatt fekve mért) nem indukált klinikailag jelentős szisztolés vagy diasztolés vérnyomáscsökkenést.
French: Des interactions pharmacodynamiques minimes ont été observées entre la silodosine et les doses maximales de sildénafil ou de tadalafil.
Hungarian: A szilodoszin és a maximális adagú szildenafil vagy tadalafil között csak minimális farmakodinámiás interakciót figyeltek meg.
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques de la silodosine chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiées.
Hungarian: A szilodoszin farmakokinetikáját súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
French: Aucun ajustement posologique n'est donc nécessaire.
Hungarian: Nincs szükség az adagolás módosítására.
French: Chez les populations particulières, la dose recommandée est d'une gélule de Silodosine Recordati 4 mg chaque jour (voir ci-dessous).
Hungarian: Különleges betegpopulációk esetében napi egy Silodosin Recordati 4 mg kapszula javasolt (lásd alább).
French: Les taux à l'équilibre de la digoxine, un substrat de la P-glycoprotéine, n'ont pas été affectés de façon significative par l'administration concomitante de silodosine 8 mg une fois par jour.
Hungarian: A P-glikoprotein szubsztrátjaként ismert digoxin egyensúlyi koncentrációját nem befolyásolta szignifikánsan az egyidejűleg adott napi egyszeri 8 mg szilodoszin.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (n = 5), l'augmentation de l'exposition a été d'un facteur 2,2 pour la Cmax et 3,7 pour l'ASC.
Hungarian: A súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegek (n = 5) esetében az expozíció növekedése 2,2-szeres volt a
French: • Le traitement par Silodosine Recordati peut entraîner des troubles de l'éjaculation (diminution de la quantité de sperme émise lors des rapports sexuels), ce qui peut affecter temporairement la fertilité masculine.
Hungarian: • A Silodosin Recordati kezelés abnormális ejakulációhoz (csökken a nemi aktus során kibocsátott ondó mennyisége) vezethet, amely átmenetileg befolyásolhatja a férfiak termékenységét.
French: La dose initiale recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (Clcr ≥ 30 et < 50 mL/min) est de 4 mg une fois par jour, pouvant être portée à 8 mg une fois par jour au bout d'une semaine de traitement, selon la réponse spécifique du patient.
Hungarian: Közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (CLCR ≥ 30 és < 50 ml/perc között) a javasolt kezdőadag napi 4 mg, amely egyheti kezelés után, a beteg gyógyszerválaszától függően, napi
French: 10 gélules 20 gélules 30 gélules 50 gélules 90 gélules 100 gélules
Hungarian: 10 kemény kapszula 20 kemény kapszula 30 kemény kapszula 50 kemény kapszula 90 kemény kapszula 100 kemény kapszula
French: La gélule doit être prise pendant un repas, de préférence à heure fixe.
Hungarian: A kapszulát étkezés közben, lehetőség szerint minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.
French: Amidon, prégélatinisé (maïs) Mannitol (E421)
Hungarian: Hidegen duzzadó (kukorica) keményítő Mannit (E421)
French: Symptômes irritatifs
Hungarian: IPSS Irritatív tünetek
French: Silodosine Recordati agit de façon sélective sur les récepteurs situés dans la prostate, la vessie et l'urètre.
Hungarian: A Silodosin Recordati szelektív a prosztatában, a húgyhólyagban és a húgycsőben található receptorokra.
French: 1 - effets indésirables signalés de manière spontanée dans le cadre de la pharmacovigilance internationale après la commercialisation (fréquences calculées d'après les événements rapportés dans les essais cliniques de Phase I-IV et les études non interventionnelles).
Hungarian: 1 - a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során, világszerte kapott spontán jelentésekből származó mellékhatások (a gyakoriságokat az I-IV.
French: Un toucher rectal et, si nécessaire, un dosage du PSA devront être effectués avant le traitement puis à intervalles réguliers.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként rectalis digitalis vizsgálatot kell végezni, és amennyiben szükséges, meg kell határozni a prosztataspecifikus antigént (PSA).
French: Syndrome de l'iris hypotonique peropératoire
Hungarian: Intraoperatív floppy iris szindróma
French: Comment se présente Silodosine Recordati et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a Silodosin Recordati külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: Des effets ont été observés chez l'animal (affectant la glande thyroïde chez les rongeurs) uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Hungarian: Az állatkísérletek során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei (rágcsálók pajzsmirigyének érintettsége), melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
French: Le traitement par silodosine entraîne une réduction du volume de l'éjaculat, ce qui peut affecter temporairement la fertilité masculine.
Hungarian: A szilodoszin kezelés az orgazmus során kibocsátott ondó mennyiségének csökkenéséhez vezet, amely átmenetileg befolyásolhatja a férfiak termékenységét.
French: • des médicaments permettant de baisser la pression artérielle (en particulier les médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs alpha1, comme la prazosine ou la doxazosine) car la prise concomitante de Silodosine Recordati peut entraîner une augmentation des effets de ces médicaments ;
Hungarian: • vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (különösem az alfa1-blokkolók közé tartozó gyógyszereket, mint például a prazozin vagy doxazozin), mivel lehetséges, hogy a Silodosin
French: Notice : Information du patient Silodosine Recordati 8 mg gélules Silodosine Recordati 4 mg gélules silodosine
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Silodosin Recordati 8 mg kemény kapszula Silodosin Recordati 4 mg kemény kapszula szilodoszin
French: • difficultés à commencer à uriner,
Hungarian: • a vizelet nehezebben indul el,
French: Dans un essai clinique de Phase IV réalisé en Europe, 77,1 % de la cohorte de patients, dont le score total IPSS moyen était de 18,9 points à l'inclusion, étaient répondeurs à la silodosine (soit une amélioration du score IPSS d'au moins 25 % par rapport à l'inclusion).
Hungarian: Fázisú klinikai vizsgálatban - amelyben az IPSS átlagos kiindulási összpontszáma 18,9 volt - 77,1% volt a szilodoszinra reagálók aránya (amit a kiindulási IPSS összpontszámban bekövetkezett legalább 25%-os változás alapján értékeltek).
French: Qu'est-ce que Silodosine Recordati et dans quel cas est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Silodosin Recordati és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: La silodosine a été évaluée à des doses allant jusqu'à 48 mg/jour chez des sujets sains de sexe masculin.
Hungarian: A szilodoszint egészséges férfiakon napi 48 mg-os maximális adagban vizsgálták.
French: En conséquence, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère.
Hungarian: Ennek megfelelően, enyhe fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
French: La silodosine subit un métabolisme intensif, principalement par l'intermédiaire du CYP3A4, de l'alcool déshydrogénase et de l'UGT2B7.
Hungarian: A szilodoszin jelentős mértékben metabolizálódik, főleg a CYP3A4, az alkohol-dehidrogenáz és az
French: L'instauration d'un traitement antihypertenseur concomitant se fera toutefois avec une prudence particulière et les patients devront être surveillés afin de détecter tout effet indésirable.
Hungarian: Mindemellett elővigyázatosság szükséges a vérnyomáscsökkentőkkel egyidejűleg történő alkalmazás megkezdésekor, és a betegeket a lehetséges mellékhatások miatt figyelemmel kell kísérni.
French: • des médicaments antifongiques (comme le kétoconazole ou l'itraconazole), des médicaments contre l'infection par le VIH/SIDA (comme le ritonavir) ou des médicaments utilisés après des greffes d'organe pour prévenir le rejet (comme la ciclosporine) car ces médicaments peuvent augmenter la concentration de Silodosine Recordati dans le sang ;
Hungarian: HIV-fertőzés/AIDS kezelésre alkalmazott gyógyszereket (mint például ritonavir), vagy szervátültetés után, a szervkilökődés megakadályozására alkalmazott gyógyszereket (mint például ciklosporin), mivel ezek a gyógyszerek növelhetik a Silodosin Recordati vérszintjét.
French: • des médicaments utilisés pour traiter les problèmes d'érection (comme le sildénafil ou le tadalafil) car leur utilisation en même temps que Silodosine Recordati peut entraîner une légère baisse de la pression artérielle ;
Hungarian: • merevedés zavar esetén a merevedés előidézésére vagy fenntartására alkalmazott gyógyszereket (mint például szildenafil vagy tadalafil), mivel a Silodosin Recordati-val történő egyidejű alkalmazás enyhe vérnyomáscsökkenéshez vezethet.
French: Comment prendre Silodosine Recordati ?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Silodosin Recordati-t?
French: • Rythme cardiaque accéléré
Hungarian: • Szaporább szívverés
French: Lors des études cliniques contrôlées versus placebo et de l'utilisation à long terme, les effets indésirables les plus fréquents (23%) avec la silodosine ont été les troubles de l'éjaculation comme l'éjaculation rétrograde ou l'émission réduite ou nulle de sperme lors de l'éjaculation.
Hungarian: A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok és a hosszú távú használat során a leggyakrabban jelentett szilodoszinnal kapcsolatos mellékhatások az ejakulációs rendellenességek voltak, mint a retrográd ejakuláció és az anejakuláció (az ejakulációs termék nagyon kis mennyiségű vagy teljességgel hiányzik), amelynek előfordulása 23% volt.
French: • Iris hypotonique lors d'une opération de la cataracte (voir également ci-dessus dans cette rubrique)
Hungarian: • Ernyedt pupilla szürkehályog-műtét során (lásd fent, ugyanebben a pontban)
French: L'exposition au principal métabolite dans le plasma, la silodosine glucuronide (KMD-3213G), est, à l'équilibre, environ 3 fois supérieure à celle de la substance mère.
Hungarian: (KMD-3213G) kapcsolatos expozíció körülbelül 3-szoros az alapvegyülethez képest.
French: Chez les patients atteints d'hypotension orthostatique, le traitement par silodosine n'est pas recommandé.
Hungarian: Ortosztatikus hipotóniában szenvedő betegek esetében a szilodoszin alkalmazása nem javasolt.
French: L'effet indésirable limitant la dose a été l'hypotension orthostatique.
Hungarian: Az adagkorlátozó mellékhatás a poszturális hipotónia volt.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère (Clcr ≥ 50 et ≤ 80 mL/min).
Hungarian: Enyhe fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (CLCR ≥ 50 és ≤ 80 ml/perc között) nincs szükség az adagolás módosítására.
French: Si vous avez oublié de prendre votre gélule à l'heure prévue, vous pouvez la prendre plus tard dans la journée.
Hungarian: Amennyiben korábban elfelejtette bevenni a gyógyszert, akkor ugyanazon a napon később is beveheti az aznapi kapszulát.
French: Silodosine Recordati ne permet pas de traiter le cancer de la prostate.
Hungarian: A Silodosin Recordati nem a prosztatarák kezelésére való.
French: Tamsulosine
Hungarian: Tamszulozin
French: Lors d'une étude clinique de Phase II de recherche de dose, en double aveugle, contrôlée versus placebo, conduite avec la silodosine 4 ou 8 mg une fois par jour, une amélioration plus importante du score AUA (American Urologic Association) a été observée sous silodosine 8 mg (-6,8 ± 5,8 ; n = 90 ; p = 0,0018) et sous silodosine 4 mg (-5,7 ± 5,5 ; n = 88 ; p = 0,0355) que sous placebo (-4,0 ± 5,5 ; n = 83).
Hungarian: 8 mg szilodoszin (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) és 4 mg szilodoszin (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) alkalmazása esetén, a placebóhoz (-4,0 ± 5,5, n = 83) képest.
French: Dans toutes ces études, une réduction plus importante des symptômes irritatifs et obstructifs de l'HBP (liés, respectivement, à la rétention d'urine et à la difficulté à uriner) a été observée chez les patients traités par la silodosine par rapport aux patients sous placebo d'après l'évaluation effectuée après 12 semaines de traitement.
Hungarian: A szilodoszinnal kezelt betegek esetében minden vizsgálatban nagyobb csökkenést észleltek a BPH tárolási (irritatív) és a vizeletürítési (obstruktív) tüneteinek tekintetében a placebóhoz képest, amint azt a 12 hetes kezelés után végzett felmérés kimutatta.
French: Chaque gélule contient 4 mg de silodosine.
Hungarian: Minden kapszula 4 mg szilodoszint tartalmaz.
French: Chaque gélule contient 8 mg de silodosine.
Hungarian: Minden kapszula 8 mg szilodoszint tartalmaz.
French: Syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) Des cas de SIHP ont été signalés lors d'interventions chirurgicales de la cataracte (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Katarakta-műtét során IFIS-ról számoltak be (lásd 4.4 pont).
French: Patients ayant des problèmes de reins
Hungarian: Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Silodosin
French: Hypotension orthostatique
Hungarian: Ortosztatikus hipotónia
French: L'utilisation de silodosine chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 mL/min) n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Hungarian: Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CLCR < 30 ml/perc) a szilodoszin alkalmazása nem javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
French: Si vous avez des vertiges en vous mettant debout ou si vous vous évanouissez, veuillez en informer votre médecin dès que possible.
Hungarian: Amennyiben felálláskor szédülés vagy ájulás lép fel, kérjük, hogy mihelyt lehetséges, tájékoztassa kezelőorvosát.
French: L'absorption de la silodosine administrée par voie orale est bonne et proportionnelle à la dose.
Hungarian: Felszívódás A szájon át alkalmazott szilodoszin jól felszívódik és a felszívódás dózisarányos.
French: Silodosine Recordati 4 mg et 8 mg gélules Contenu de la gélule
Hungarian: Silodosin Recordati 4 mg és 8 mg kemény kapszula A kapszula tartalma
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Silodosine Recordati dans la population pédiatrique dans l'indication d'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).
Hungarian: A Silodosin Recordati-nak gyermekeknél a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (benignus prosztatahiperplázia - BPH) javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
French: L'utilisation du médicament chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 mL/min) n'est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Hungarian: Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (CLCR < 30 ml/perc) a gyógyszer alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant de la silodosine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique présentant une HBP (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az szilodoszint tartalmazó referenciagyógyszer vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől BPH esetén