FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CVMP rozważył również zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny plan zarządzania ryzykiem obejmujący coroczne raporty PSUR dotyczące produktu Closamectin Pour-On Solution i nazw produktów związanych, dalsze szczegółowe badania diagnostyczne w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (w tym gromadzenie danych dotyczących leczonych zdrowych zwierząt w obrębie tego samego stada) oraz propozycję „działań edukacyjnych, szkoleń i wskazówek" dla użytkowników końcowych w celu zapewnienia, aby ryzyko i środki ostrożności związane ze stosowaniem produktów były w pełni znane.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je prav tako preučil načrt obvladovanja tveganj, ki ga je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, v katerem so bili opredeljeni letno redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila Closamectin Pour-On Solution in povezanih imen, nadaljnje podrobne preiskave farmakovigilančnih poročil (vključno z zbiranjem podatkov o zdravljenih neprizadetih živalih v isti čredi) ter predlog za izobraževanje, usposabljanje in usmerjanje končnih uporabnikov, da bi ti povsem razumeli tveganja, povezana z zdravilom, in previdnostne ukrepe za uporabo.
Polish: Główne zagrożenia związane ze stosowaniem produktu odnoszą się do potencjalnych zdarzeń niepożądanych obejmujących oznaki neurologiczne (ataksja, pozostawanie w pozycji leżącej, niedowład/paraliż i ślepota) i/lub zaburzenia żołądka i jelit (biegunka, jadłowstręt itd.
Slovenian: Glavna tveganja, povezana z zdravilom, zadevajo možnost neželenih dogodkov, ki vključujejo nevrološke znake (ataksijo, nezmožnost vstajanja, parezo/paralizo in slepoto) in/ali bolezni prebavil (diarejo, anoreksijo itd.) pri zdravljenih živalih, pri čemer so se nekateri primeri končali s poginom.
Polish: Zawierały one przegląd piśmiennictwa naukowego dotyczącego farmakologii i toksykologii iwermektyny oraz klozantelu, zbiorcze doniesienia uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w następstwie użytkowania produktów w Unii Europejskiej (UE) od 2009 roku, porównanie z produktami zawierającymi iwermektynę oraz z preparatami do wstrzykiwań zawierającymi iwermektynę/klozantel przeprowadzone przez podmiot odpowiedzialny, badania diagnostyczne przeprowadzone przez podmiot odpowiedzialny w celu identyfikacji możliwych czynników związanych ze zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi, a także propozycje środków i czynności służących zminimalizowaniu ryzyka.
Slovenian: Da bi Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) raziskal morebitno povezavo med opaženimi neželenimi dogodki ter zdravilom Closamectin Pour-On Solution in povezanimi imeni, je preučil podatke, ki jih je zagotovil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Norbrook Laboratories Ltd. Ti so vključevali pregled znanstvene literature glede farmakoloških in toksikoloških značilnosti ivermektina in klozantela, skupne farmakovigilančne izkušnje, ki izhajajo iz uporabe teh zdravil v Evropski uniji od leta 2009, primerjavo z zdravili, ki temeljijo na ivermektinu, in s formulacijami ivermektina/klozantela za injiciranje, ki jih proizvaja imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, preiskave, ki jih je izvedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, da bi opredelil morebitne dejavnike, ki so vplivali na neželene dogodke, o katerih so poročali, ter predloge za ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Polish: Zmiany dotyczące istotnych punktów charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej
Slovenian: Popravki zadevnih poglavij povzetka glavnih znaèilnosti zdravila in navodila za uporabo
Polish: Mięso i podroby: 107 dni.
Slovenian: Meso in organi: 107 dni.
Polish: Skład jakościowy i ilościowy
Slovenian: Kakovostna in količinska sestava
Polish: Otrzymano informacje dotyczące składu kwestionowanych produktów (n = 5).
Slovenian: Prejete so bile informacije o sestavi zadevnih zdravil (n = 5).
Polish: Poddano również pod rozwagę zastosowane metody analityczne.
Slovenian: Končno sta bili obravnavani tudi uporabljeni analizni metodi.
Polish: Środki zarządzania ryzykiem lub jego minimalizacji
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje ali zmanjševanje tveganja
Polish: W czasie prowadzenia badania samice owiec nie były w okresie laktacji.
Slovenian: Samice ovac med izvedbo študije niso bile v obdobju laktacije.
Polish: Dwa produkty zastosowane w tych badaniach zawierają niemal takie same substancje pomocnicze, ale w różnych ilościach.
Slovenian: Obe zdravili, uporabljeni v študijah, vsebujeta skoraj enake pomožne snovi, vendar v različnih količinah.
Polish: Jeden z tych produktów (Flukiver 5%) stosowany był w kluczowym badaniu dotyczącym pozostałości (Badanie 1).
Slovenian: Eno od teh zdravil (Flukiver 5 %) so uporabili v ključni študiji ostankov, študiji 1.
Polish: Ponadto do każdego z przedstawionych badań włączono inną rasę owiec.
Slovenian: Poleg tega so v vsaki od predloženih študij uporabili drugo pasmo ovac.
Polish: Zanikanie pozostałości w mięsie i podrobach owczych
Slovenian: Izločanje ostankov v mesu in organih ovac
Polish: Po statystycznej ocenie danych dotyczących zanikania pozostałości z wykorzystaniem oprogramowania WT1.4 ustalono, że okres karencji ma wynosić 41-dni.
Slovenian: Na podlagi statistične ocene izločanja ostankov s programsko opremo WT1.4 so določili 41-dnevno karenco.
Polish: W celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów żywności i produktów spożywczych pochodzących od zwierząt leczonych produktami zawierającymi klozantel Komisja Europejska ustaliła wartości MRL dla klozantelu w tkankach jadalnych owiec.
Slovenian: Da bi zagotovili varnost potrošnikov živil in prehrambnih izdelkov, proizvedenih iz živali, zdravljenih z zdravili, ki vsebujejo klozantel, je Evropska komisija določila MRL za klozantel v tkivih ovac, namenjenih prehrani.
Polish: Omówienie
Slovenian: Razprava
Polish: Dla dwóch ostatnich wymienionych produktów nie przedstawiono żadnych danych dotyczących zanikania pozostałości.
Slovenian: Za zadnji dve omenjeni zdravili podatki o izločanju ostankov niso bili predloženi.
Polish: Uznano to za istotny parametr wpływający na pozostałości produktu w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: To se je štelo za pomemben parameter, ki vpliva na koncentracijo ostankov na mestu injiciranja.
Polish: Rozważono różnice między opisanymi dwoma badaniami dotyczącymi pozostałości.
Slovenian: Obravnavana je bila razlika med obema študijama izločanja ostankov.
Polish: Podmioty odpowiedzialne uczestniczące w procedurze przedstawiły dwa badania dotyczące zanikania pozostałości, które były nieporównywalne pod względem wiarygodności danych, planu badania i sprawozdawczości, a w konsekwencji ich wyników.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, udeleženi v postopku, so predložili dve študiji izločanja ostankov, ki ju z vidika zanesljivosti podatkov, zasnove študije in poročanja ter posledično njunih izidov ni bilo mogoče primerjati.
Polish: Aby umożliwić zmniejszenie się ilości pozostałości pochodnych klozantelu poniżej wartości MRL, konieczne jest zachowanie dostatecznego odstępu między leczeniem a ubojem.
Slovenian: Da bi se lahko koncentracija ostankov klozantela znižala pod MRL, mora med zdravljenjem in zakolom miniti zadosten čas.
Polish: • na podstawie dostarczonych danych stwierdzono, że przedłożone dla produktu Flukiver 5% badanie dotyczące całkowitego zanikania pozostałości (Badanie 1) można uznać za badanie kluczowe, ponieważ zostało dobrze opisane i prowadzone było zgodnie z aktualnymi wymogami.
Slovenian: • na podlagi predloženih podatkov je mogoče zaključiti, da se celotna študija izločanja ostankov, predložena za zdravilo Flukiver 5 % (študija 1), lahko šteje za ključno študijo, saj je bilo poročanje dovolj natančno in je bila skladna tudi z veljavnimi zahtevami.
Polish: Jest wolno uwalniany z osocza i bardzo wolno metabolizowany, dlatego przez długi czas pozostaje w krwiobiegu; okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza u owiec wynosi 22,7 dnia.
Slovenian: Iz plazme se sprošča počasi in se zelo počasi presnavlja, zato dolgo ostane v obtoku; pri ovcah znaša razpolovni čas izločanja iz plazme 22,7 dneva.
Polish: Z tego względu Wielka Brytania uznała, że dla ochrony bezpieczeństwa konsumentów w Unii konieczne jest przekazanie sprawy do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) i poprosiła Komitet o weryfikację wszelkich dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości produktu oraz zalecenie okresów karencji dla owiec (mięso i podroby).
Slovenian: Združeno kraljestvo je zato menilo, da je treba zadevo zaradi varstva potrošnikov v Uniji napotiti na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP), in zahtevalo, da Odbor pregleda vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov in priporoči obdobja karence za ovce (meso in organe).
Polish: Produktem referencyjnym jest Flukiver, roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml, dopuszczony do obrotu w różnych państwach członkowskich od 1989 roku.
Slovenian: Referenčno zdravilo je zdravilo Flukiver 50 mg/ml raztopina za injiciranje, ki je bilo od leta 1989 odobreno v različnih državah članicah.
Polish: Określona wartość pH produktów zastosowanych w badaniach 1 i 2 mieściła się w tym samym przedziale; można zatem wykluczyć wpływ pH na jakiekolwiek różnice.
Slovenian: Določeni pH zdravil, uporabljenih v študijah 1 in 2, je bil v istem razponu; z vplivom pH torej ni mogoče razložiti razlik.
Polish: • jeśli chodzi o konieczność zalecenia maksymalnej objętości iniekcji w przypadku jakichkolwiek różnic dotyczących zanikania pozostałości w miejscu wstrzyknięcia, CVMP nie uznał za konieczne ograniczenie stosowania tych produktów w ten sposób;
Slovenian: • kar zadeva predlog, da bi v primeru morebitnih razlik v izločanju ostankov z mesta injiciranja priporočili največji volumen injiciranja, odbor CVMP meni, da ni potrebno, da bi uporabo teh zdravil omejevali na tak način;
Polish: Dwie spośród postaci użytkowych produktu są bardzo podobne, ponieważ są to roztwory zawierające podobne substancje pomocnicze, w których podobne są także proporcje wody i glikolu propylenowego użytego jako nośnik.
Slovenian: Dve od formulacij sta si zelo podobni, in sicer gre za raztopini s podobnimi pomožnimi snovmi ter podobnim deležem vode in propilenglikola kot vehiklom.
Polish: Opierając się na wynikach wstępnego badania, którego nie przeprowadzono zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej, do analizy pobierano tylko tkanki z miejsca wstrzyknięcia.
Slovenian: Na podlagi rezultatov preliminarne študije, ki ni bila skladna z dobro laboratorijsko prakso, so tkivo za analizo odvzeli le na mestih injiciranja.
Polish: Wniosek został złożony zgodnie z art. 13 ust.1 dyrektywy 2001/82/WE, to znaczy złożono wniosek o wprowadzenie do obrotu leku generycznego w ramach procedury zdecentralizowanej dla produktu leczniczego weterynaryjnego Santiola zawierającego 50 mg klozantelu w mililitrze, przy czym jako referencyjne państwo członkowskie występowała Irlandia (IE/V/0377/001/DC).
Slovenian: V skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES je bila predložena vloga, tj. generična vloga za izdajo dovoljenja za promet v skladu z decentraliziranim postopkom za veterinarsko zdravilo Santiola, ki vsebuje 50 mg klozantela na ml, z Irsko kot referenčno državo članico (IE/V/0377/001/DC).
Polish: Obydwa podmioty odpowiedzialne dostarczyły szczegółowe raporty dotyczące walidacji zastosowanej metody analitycznej, a charakterystyki działania opisano przeważnie w sposób zgodny z obowiązującymi normami.
Slovenian: Oba imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sta predložila poročilo, v katerem sta opisala uporabljeno analizno tehniko, zmogljivostne karakteristike pa so bile večinoma opisane v skladu z veljavnimi standardi.
Polish: W obydwu badaniach podano dawkę wynoszącą 5 mg/kg masy ciała; jednak ze względu na różnice masy ciała zwierząt włączonych do tych dwóch badań objętość podanego produktu była różna (6,7 - 8,4 ml w Badaniu 1; 3,6 - 5,8 ml w Badaniu 2).
Slovenian: Pri obeh študijah so uporabili odmerek 5 mg/kg telesne mase; vendar pa se je zaradi razlike v masah živali, uporabljenih pri obeh študijah, volumen danega zdravila razlikoval (6,7-8,4 ml, injiciran v študiji 1; 3,6-5,8 ml, injiciran v študiji 2).
Polish: Biorąc po uwagę względne proporcje tych substancji pomocniczych, nie ma powodu przewidywać, że lepkość produktu zawierającego formal glicerolu byłaby większa od lepkości niektórych spośród innych produktów uwzględnionych w tym wniosku o wydanie opinii.
Slovenian: Ob upoštevanju relativnih deležev teh pomožnih snovi ni bilo razloga, da bi pričakovali, da bo viskoznost zdravila, ki vsebuje glicerol formal, večja od viskoznosti nekaterih drugih zdravil, vključenih v to napotitev.
Polish: Mimo, że w ramach tej procedury arbitrażowej nie przeprowadzono specjalnej oceny skuteczności rozpatrywanych produktów w leczeniu owiec, oceniane produkty uznaje się za skuteczne w leczeniu i profilaktyce zarażeń wyszczególnionymi pasożytami.
Slovenian: Čeprav učinkovitost zadevnih zdravil pri ovcah v okviru napotitve ni bila natančno ovrednotena, se šteje, da so ocenjevana zdravila učinkovita pri zdravljenju in obvladovanju infestacije z navedenimi paraziti.
Polish: Jednakże, biorąc pod uwagę wyniki tego badania pilotażowego oraz ograniczoną ilość informacji, jakich ono dostarczyło, wniosek ten mógł być niewłaściwy, gdyż stężenie pozostałości w pobieranych tkankach nie spadło poniżej odpowiednich wartości MRL; dlatego, na podstawie tych danych nie można było stwierdzić, która tkanka powinna posłużyć do ustalenia okresu karencji.
Slovenian: Rezultati te pilotske študije in omejene informacije, ki so jih predložili, pa za ta sklep morda ne zadoščajo, saj koncentracije ostankov v vzorčenih tkivih niso padle pod ustrezne MRL; zato iz teh podatkov ni bilo mogoče sklepati na to, kako dolga naj bo karenca.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków docelowych, dróg podania oraz podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe in imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Polish: Ponadto danych z Badania 2 nie uznano za odpowiednie do ustalenia okresów karencji, nawet dla produktu zastosowanego w tym badaniu, gdyż zanikanie pozostałości oceniano tylko w miejscu wstrzyknięcia;
Slovenian: Poleg tega se podatki, predloženi iz študije 2, niso šteli za primerne za določitev obdobja karence niti za zdravilo, ki je bilo uporabljeno v študiji, saj so izločanje ostankov proučevali samo na mestu injiciranja;
Polish: CVMP rozważył dodatkowy środek zmniejszający ryzyko w postaci ograniczenia maksymalnej objętości iniekcji, ale ostatecznie zadecydował, że nie jest to konieczne dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Slovenian: Odbor CVMP je obravnaval uporabo dodatnega blažilnega ukrepa, tj. omejitve največjega injiciranega volumna, vendar je na koncu presodil, da ta za zagotovitev varnosti potrošnikov ni potreben.
Polish: Dane dotyczące zanikania pozostałości w tkance znacznikowej, wątrobie, nie pozwalają określić okresu karencji metodami statystycznymi (nie potwierdzono założenia o rozkładzie normalnym błędów pomiarowych).
Slovenian: Podatki o izločanju ostankov za ciljno tkivo, tj. jetra, ne omogočajo statistične določitve karence (predpostavka o normalni porazdelitvi napak ni bila izpolnjena).
Polish: Gatunk i zwierz ąt
Slovenian: Živalsk a vrsta
Polish: Uważa się zatem, że tempo wchłaniania z miejsca wstrzyknięcia mierzone w godzinach/dniach będzie miało nieistotny wpływ na szybkość eliminacji z tkanek jadalnych, którą mierzy się w tygodniach.
Slovenian: Zato se ocenjuje, da bo hitrost absorpcije z mesta injiciranja, ki se meri v urah/dnevih, zanemarljivo vplivala na hitrost izločanja iz tkiv, namenjenih prehrani, ki se meri v tednih.
Polish: W odniesieniu do czułości, granicę oznaczalności w Badaniu 1 określono na poziomie 150 µg/kg w mięśniach, natomiast w Badaniu 2 granica oznaczalności była mniej czuła i wynosiła 500 µg/kg.
Slovenian: Z vidika občutljivosti je bila v študiji 1 kot meja določljivosti določena koncentracija 150 µg/kg v mišicah, v študiji 2 pa je bila meja določljivosti manj občutljiva, 500 µg/kg.
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał, iż okresy karencji dla mięsa i podrobów pochodzących od poddawanych leczeniu owiec powinny zostać zmienione w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów;
Slovenian: • na podlagi razpoložljivih podatkov je odbor CVMP menil, da je treba obdobja karence za meso in organe, pridobljene iz zdravljenih ovac, spremeniti zaradi zagotavljanja varnosti potrošnikov;
Polish: Lepkość glikolu propylenowego jest większa niż lepkość formalu glicerolu, która z kolei jest większa od lepkości wody.
Slovenian: Viskoznost propilenglikola je večja od viskoznosti glicerol formala, ta pa je večja od viskoznosti vode.
Polish: W badaniu prowadzonym zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej pobrano próbki tkanek z miejsca wstrzyknięcia w 2., 7., 14., 24. i 29. dniu po leczeniu i poddano je analizie metodą HPLC-FD zwalidowaną zgodnie z obowiązującymi obecnie wymogami.
Slovenian: V študiji, skladni z dobro laboratorijsko prakso, so mesta injiciranja vzorčili 2., 7., 14., 24. in 29. dan po zdravljenju ter analizirali z analizno metodo, validirano v skladu z veljavnimi zahtevami.
Polish: Po podaniu pozajelitowym klozantel wchłania się stosunkowo szybko do krwiobiegu (Tmax = 824 godz.) i w znacznym stopniu wiąże się z albuminą osocza.
Slovenian: Ob parenteralnem dajanju se klozantel razmeroma hitro absorbira v sistemski obtok (Tmax = 8-24 h) in se močno veže na albumin v plazmi.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można stwierdzić, czy różnice ras miały jakikolwiek wpływ na obserwowany schemat zanikania pozostałości.
Slovenian: Iz razpoložljivih podatkov ni mogoče sklepati, ali so te razlike med pasmami kakorkoli vplivale na opažene vzorce izločanja.
Polish: Proponowany okres karencji dotyczący mięsa owiec dla produktu generycznego wynosił 77 dni, tak jak w przypadku produktu referencyjnego z Irlandii (chociaż podczas procedury składania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu referencyjnego Santiola usunięto docelowy gatunek zwierząt „owce"), ale niezgodnie z danymi przedstawionymi przez Francję w czasie tej procedury.
Slovenian: Predlagana karenca za ovčje meso je bila pri generičnem zdravilu, zdravilu Santiola, 77 dni, kar je skladno z irskim referenčnim zdravilom (čeprav je bila ciljna vrsta „ovce" med postopkom obravnave vloge za zdravilo Santiola odstranjena), ni pa skladno z referenčnimi podatki, ki jih je med postopkom predložila Francija.
Polish: Klozantel jest lekiem przeciwrobaczym należącym do grupy salicylanilidów, syntetycznym środkiem przeciwpasożytniczym skutecznie działającym na przywry wątrobowe, nicienie żywiące się krwią oraz larwalne stadia stawonogów u owiec i bydła.
Slovenian: Klozantel je salicilanilidni antihelmintik, sintetična protiparazitska snov, ki učinkuje proti jetrnemu metljaju, hematofagnim nematodom in larvalnim fazam nekaterih členonožcev pri govedu in ovcah.
Polish: Badanie przeprowadzono w 2009 roku u 30 leczonych zwierząt (5 grup mieszanej-płci po sześć zwierząt w każdej) z grupą kontrolną złożoną z jednego zwierzęcia nieleczonego.
Slovenian: -Študijo so opravili leta 2009 pri 30 zdravljenih živalih (pet skupin šestih živali mešanih spolov) in kontrolni skupini, ki je vključevala eno nezdravljeno žival.
Polish: Dlatego Komitet uznał, iż proponowany okres karencji wynoszący 107 dni ustalony w Badaniu 1 można ekstrapolować na wszystkie rozpatrywane produkty.
Slovenian: Odbor je zato ocenil, da se lahko predlagana karenca 107 dni, izpeljana iz študije 1, uporabi pri vseh zdravilih iz napotitve.
Polish: CVMP rozważał, czy konieczne byłoby ograniczenie objętości iniekcji w celu zmniejszenia wszelkich wątpliwości dotyczących wpływu różnic postaci użytkowej w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Odbor CVMP je presojal, ali bi bilo treba omejiti injicirani volumen, da bi ublažili morebitne negotovosti glede učinka razlik v formulaciji na mestih injiciranja.
Polish: W tych dwóch badaniach przeprowadzono różne analizy tkanek owiec, przy czym w Badaniu 1 jako metodę analityczną zastosowano LC-MS/MS, a w Badaniu 2 - HPLC-FD.
Slovenian: Analiza tkiva ovac se je med študijama razlikovala, pri čemer so v študiji 1 kot analizno metodo uporabili LC MS/MS, v študiji 2 pa so uporabili HPLC-FD.
Polish: Dane dotyczące zanikania pozostałości zostały przedłożone przez dwa podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu kwestionowanych produktów.
Slovenian: Podatke o izločanju ostankov sta predložila dva zadevna imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: Powody są następujące:
Slovenian: Utemeljitev:
Polish: Poddano pod rozwagę bezwzględne ilości produktu podanego w miejscu wstrzyknięcia podskórnego.
Slovenian: Obravnavana so bile tudi absolutne količine, injicirane na mestu subkutanega injiciranja.
Polish: Do pierwszego badania włączono krzyżówki linii rasy merynos, które hoduje się na mięso, natomiast do drugiego badania włączono owce rasy Ripollesa hodowane zarówno na mięso, jak i dla produkcji mleka.
Slovenian: V prvi študiji so uporabili križance s pasmo merino, ki jih vzrejajo za proizvodnjo mesa, v drugi študiji pa so uporabili pasmo Ripollesa, ki jo vzrejajo za proizvodnjo mesa in mleka.
Polish: Badanie przeprowadzono w 2016 roku u 20 leczonych zwierząt (pięć grup mieszanej-płci po cztery zwierzęta w każdej) z grupą kontrolną złożoną z dwóch zwierząt nieleczonych.
Slovenian: Študijo so opravili leta 2016 pri 20 zdravljenih živalih (pet skupin štirih živali mešanih spolov) in eni kontrolni skupini, ki je vključevala dve nezdravljeni živali.
Polish: W ramach tej procedury arbitrażowej nie dokonano oceny jakości, bezpieczeństwa zwierząt docelowych, bezpieczeństwa dla użytkownika, ryzyka środowiskowego ani oporności pasożytów w odniesieniu do rozpatrywanego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Slovenian: Kakovost, varnost za ciljno živalsko vrsto, varnost uporabnikov, tveganje za okolje in odpornost parazitov proti zadevnim zdravilom za veterinarsko uporabo v tem napotitvenem postopku niso bili ocenjeni.
Polish: Główny nośnik inny niż woda, czyli glikol propylenowy, jest obecny w obydwu produktach w różnych ilościach.
Slovenian: Glavni nevodni vehikel, propilenglikol, je v obeh zdravilih prisoten v različnih količinah.
Polish: Pierwszy termin, w którym ilość wszystkich pozostałości była niższa od zatwierdzonych wartości MRL, wypada na 89 dni po leczeniu, a po dodaniu przedziału bezpieczeństwa wynoszącego 20% w celu uwzględnienia zmienności schematu zanikania pozostałości u zwierząt włączonych do badań wyliczono, że okres karencji ma trwać 107 dni;
Slovenian: Prva časovna točka, v kateri so vsi ostanki pod dovoljeno MRL, je 89 dni in ob dodatku 20-odstotnega varnostnega razpona za upoštevanje razlik v izločanju med uporabljenimi živalmi znaša izračunana karenca 107 dni;
Polish: • ponieważ przedstawiono dane, które wykazały że wpływ postaci użytkowej na tempo wchłaniania z miejsca wstrzyknięcia ma niewielkie znaczenie w porównaniu z bardzo wolnym tempem eliminacji z innych tkanek jadalnych, okres karencji wynoszący 107 dni wyliczony w Badaniu 1 można ekstrapolować na wszystkie rozpatrywane produkty;
Slovenian: • ker so bili predloženi podatki, ki kažejo, da je vpliv formulacije na hitrost absorpcije z mesta injiciranja manjšega pomena glede na izjemno počasnost izločanja iz drugih tkiv, namenjenih prehrani, je karenco 107 dni, izračunano v študiji 1, mogoče ekstrapolirati na vsa zadevna zdravila;
Polish: Zalecane dawki klozantelu u bydła i owiec to 2,5 mg lub 5 mg na kilogram masy ciała, zależnie od gatunku pasożyta lub stadium rozwojowego pasożyta w czasie leczenia.
Slovenian: Priporočena odmerka sta 2,5 mg in 5 mg klozantela na kilogram telesne mase pri govedu in ovcah, odvisno od parazitske vrste in/ali parazitske življenjske faze v času zdravljenja.