FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 133 micrograms/ml.
Czech: MIRCERA 40 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 40 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta *koncentrace 133 mikrogramů/ml.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 60 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 60 mikrogramů PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA NÁLEPKA
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 250 microgram pre-filled syringe
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - předplněná injekční stříkačka o objemu 250 mikrogramů
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Czech: MIRCERA 75 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta
English: MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 100 micrograms/ml
Czech: MIRCERA 30 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta *koncentrace 100 mikrogramů/ml.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 200 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 200 mikrogramů PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA NÁLEPKA
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mcg/0.3 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 100 µg/0,3 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 100 microgram pre-filled syringe
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - předplněná injekční stříkačka o objemu 100 mikrogramů
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 mcg/0.3 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 30 µg/0,3 ml
English: MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 200 micrograms/ml.
Czech: MIRCERA 60 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 60 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta *koncentrace 200 mikrogramů/ml.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 360 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/012
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/400/012
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Czech: MIRCERA 360 mikrogramů/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta
English: Each pack contains a pre-filled syringe of 0.3 ml and a needle
Czech: Jedno balení obsahuje předplněnou injekční stříkačku o objemu 0,3 ml a jehlu
English: MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 333 micrograms/ml.
Czech: MIRCERA 100 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 100 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta *koncentrace 333 mikrogramů/ml.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 120 micrograms pre-filled syringe
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - předplněná injekční stříkačka o objemu 120 mikrogramů
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 150 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 150 mikrogramů PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA NÁLEPKA
English: swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site, or make you feel light headed, faint or cause you to collapse).
Czech: • přecitlivělost (alergická reakce, která může způsobit neobvyklé pískavé dýchání nebo dechové obtíže; otok jazyka, obličeje a hrdla nebo otok v okolí místa vpichu; nebo můžete mít pocit závrati, pocit na omdlení nebo můžete dokonce omdlít).
English: The absolute bioavailability of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta after subcutaneous administration was 62% and the observed terminal elimination half-life was 139 hours in CKD patients on dialysis.
Czech: Absolutní biologická dostupnost metoxy-polyetylenglykolepoetinu beta po subkutánním podání byla 62 %.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/017
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/400/017
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 360 mcg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ MIRCERA 360 µg/0,6 ml injekce metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta s.c./ i.v.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 mcg/0.3 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 60 µg/0,3 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/022
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/400/022
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 100 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 100 mikrogramů PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA NÁLEPKA
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 40 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 40 mikrogramů PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA NÁLEPKA
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/023
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/400/023
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/018
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/400/018
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/024
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/400/024
English: Fertility
Czech: MIRCERA
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 30 micrograms pre-filled syringe
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - předplněná injekční stříkačka o objemu 30 mikrogramů
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 120 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 75 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ MIRCERA 75 µg/0,3 ml injekce metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta s.c./ i.v.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 50 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 50 mikrogramů PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA NÁLEPKA
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 50 micrograms pre-filled syringe
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - předplněná injekční stříkačka o objemu 50 mikrogramů
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 120 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ MIRCERA 120 µg/0,3 ml injekce metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta s.c./ i.v.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 200 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/013
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/400/013
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/011
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/400/011
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 60 micrograms pre-filled syringe
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - předplněná injekční stříkačka o objemu 60 mikrogramů
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/020
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/400/020
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/021
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/400/021
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mcg/0.3 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 40 µg/0,3 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Czech: MIRCERA 150 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 50 mcg/0.3 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 50 µg/0,3 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Czech: MIRCERA 250 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 250 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 200 micrograms pre-filled syringe
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - předplněná injekční stříkačka a objemu 200 mikrogramů
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/010
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/400/010
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 150 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 60 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 40 micrograms pre-filled syringe
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - předplněná injekční stříkačka o objemu 40 mikrogramů
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/019
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/400/019
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 100 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 250 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ MIRCERA 250 µg/0,3 ml injekce metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta s.c./ i.v.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Czech: MIRCERA 120 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Czech: MIRCERA 200 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 200 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ MIRCERA 200 µg/0,3 ml injekce metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta s.c./ i.v.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 40 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 100 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ MIRCERA 100 µg/0,3 ml injekce metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta s.c./ i.v.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Czech: MIRCERA 60 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Czech: MIRCERA 30 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Czech: MIRCERA 40 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 150 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ MIRCERA 150 µg/0,3 ml injekce metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta s.c./ i.v.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 50 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Czech: MIRCERA 100 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Czech: MIRCERA 50 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 40 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ MIRCERA 40 µg/0,3 ml injekce metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta s.c./ i.v.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 60 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ MIRCERA 60 µg/0,3 ml injekce metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta s.c./ i.v.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 30 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ MIRCERA 30 µg/0,3 ml injekce metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta s.c./ i.v.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 50 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ MIRCERA 50 µg/0,3 ml injekce metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta s.c./ i.v.
English: Vd is also weight dependent, increasing with increasing body weight.
Czech: Vd je také závislý na hmotnosti, narůstá s nárůstem tělesné hmotnosti.
English: Conventional Cytogenetics [t(15;17)]
Czech: Konvenční cytogenetika [t(15;17)]
English: Hematologic complete remission (HCR)
Czech: Kompletní hematologická remise (HCR)
English: RT-PCR for PML/ RARα
Czech: RT-PCR u PML/ RARα
English: • cisapride (a medicine used to relieve certain stomach problems).
Czech: • cisaprid (léčivý přípravek používaný k úlevě od určitých žaludečních potíží).
English: - difficulty in breathing
Czech: - Potíže s dýcháním
English: The safety and efficacy of Arsenic trioxide in children aged up to 17 years has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost oxidu arsenitého u dětí ve věku do 17 let nebyla stanovena.
English: Patients who experience a recurrence of toxicity must be removed from treatment.
Czech: Pacienti, u kterých dojde k opakovanému výskytu toxicity, musejí být z léčby vyřazeni.
English: Arsenic trioxide Accord is normally given by a doctor or a nurse.
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra.
English: Systemic exposure to MMAV and DMAV tended to be larger in patients with renal impairment; the clinical consequence of this is unknown but no increased toxicity was noted.
Czech: Systémová expozice MMAV a DMAV má sklon k tomu být větší u pacientů s poruchou funkce ledvin; klinický následek není známý, ale nebyla zaznamenána žádná zvýšená toxicita.
English: Must be diluted before use.
Czech: Před použitím je nutné naředit.
English: Each course of consolidation was initiated at hematological recovery from the previous course defined as absolute neutrophil count >1.5×109/L and platelets >100×109/L.
Czech: Každý cyklus konsolidace byl zahájen při hematologickém zotavení z předchozího cyklu, definovaném jako absolutní počet neutrofilů > 1,5×109/l a trombocytů > 100×109/l.
English: Substances that are substrates for these P450 enzymes are not expected to interact with arsenic trioxide.
Czech: Nepředpokládá se, že léčivé přípravky, které jsou substráty pro tyto enzymy P450, interagují s oxidem arsenitým.
English: Medicinal products that are used to lower the white blood cell count often exacerbate the toxicities associated with leukocytosis, and no standard approach has proven effective.
Czech: Léčivé přípravky, které se používají pro snížení počtu leukocytů, jsou často příčinou exacerbace toxicit souvisejících s leukocytózou, přičemž žádný standardní postup se neukázal jako účinný.
English: is large (>400 L) indicating significant distribution into the tissues with negligible protein binding.
Czech: Distribuční objem (Vd) pro AsIII je velký (> 400 l) a indikuje tak značnou distribuci do tkání se zanedbatelnými proteinovými vazbami.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice the following side effects, as these may be signs of a severe condition called “differentiation syndrome”, which might be fatal:
Czech: Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás objeví následující nežádoucí účinky; mohou to být vážné příznaky zvané „diferenciační syndrom“, které mohou končit úmrtím:
English: Arsenic trioxide also causes damage or degradation of the fusion protein PML/RAR alpha.
Czech: Oxid arsenitý dále způsobuje poškození nebo degradaci fúzního proteinu PML/RAR alfa.
English: After first opening: Once opened the product should be used immediately.
Czech: Po prvním otevření: Po otevření je třeba přípravek ihned použít.
English: Thereafter, penicillamine at a daily dose ≤ 1 gm per day may be given.
Czech: Poté je možné podávat penicilamin v dávce ≤ 1 g denně.
English: PVC-free plastic bags should be used.
Czech: Je třeba použít plastové vaky bez PVC.
English: Consolidation therapy began 6 weeks (range, 3-8) after induction in the single institution study and 4 weeks (range, 3-6) in the multicentre study.
Czech: Konsolidační léčba byla zahájena 6 týdnů (rozmezí 3-8) po indukci ve studii konané v rámci jedné instituce a 4 týdny (rozmezí 3-6) po indukci v multicentrické studii.
English: Only 2 relapsed/refractory APL patients discontinued treatment early due to this adverse event and one went on to receive additional arsenic trioxide on a subsequent protocol.
Czech: Pouze dva pacienti s relabující/refrakterní APL předčasně ukončili léčbu kvůli tomuto nežádoucímu účinku a jednomu z nich byl dále podáván dodatečně oxid arsenitý podle následného protokolu.
English: No data are available on patient with variant translocations like t(11;17) (PLZF/RAR alpha).
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o pacientech s variantními translokacemi, jako je t(11;17) (PLZF/RAR alfa).
English: For storage conditions after dilution or first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění nebo prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
English: Of 7 patients less than 18 years of age (range 5 to 16 years) treated with arsenic trioxide at the recommended dose of 0.15 mg/kg/day, 5 patients achieved a complete response (see section 4.2).
Czech: Ze 7 pacientů mladších 18 let (rozmezí 5 do 16 let) léčených oxidem arsenitým v doporučené dávce 0,15 mg/kg/den 5 pacientů dosáhlo kompletní odpovědi (viz bod 4.2).
English: Concentrate for solution for infusion Sterile, clear, colourless, aqueous solution, free from particles having a pH range of 7.7 - 8.3.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok Sterilní čirý, bezbarvý vodný roztok bez částic, s pH 7,7 - 8,3.
English: It is recommended that chemotherapy not be added to treatment with steroids since there is no experience with administration of both steroids and chemotherapy during treatment of the leukocyte activation syndrome due to arsenic trioxide.
Czech: Doporučuje se nekombinovat léčbu steroidy s chemoterapií, neboť neexistují žádné zkušenosti s podáváním steroidů a chemoterapie během léčby syndromu aktivace leukocytů vyvolaného oxidem arsenitým.
English: This is probably due to the confounding of adverse events by the uncontrolled disease process early on in the treatment course and the myriad concomitant medicinal products required to control symptoms and morbidity.
Czech: To je pravděpodobně dáno nárůstem nežádoucích účinků vlivem nezvládnutého chorobného procesu na počátku léčby a vlivem velkého množství souběžně podávaných léčivých přípravků potřebných pro zvládnutí symptomů a morbidity.
English: 95 % CI for the difference, 2-22 percentage points p<0.001 for noninferiority p = 0.02 for superiority of ATRA+Arsenic trioxide
Czech: procentních bodů p < 0,001 pro noninferioritu p = 0,02 pro superioritu ATRA+oxid arsenitý
English: - Blood tests (potassium, calcium, magnesium and liver function) should be repeated during your treatment with Arsenic trioxide Accord.
Czech: - Krevní testy (draslík, vápník, hořčík a testy funkce jater) mají být v průběhu léčby přípravkem Arsenic trioxide Accord opakovány.
English: Any unused product, any items that come into contact with the product, and waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek, jakýkoliv materiál, který přišel do kontaktu s přípravkem, a odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice one or more of the following side effects, as these may be signs of allergic reaction:
Czech: - Horečka Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás objeví jeden nebo více z následujících nežádoucích účinků; mohou to být známky alergické reakce:
English: Patients with risk factors of QTc prolongation or risk factors of Torsade de pointes should be monitored with continuous cardiac monitoring (ECG).
Czech: Srdeční činnost pacientů s rizikovými faktory prodloužení QTc intervalu nebo s rizikovými faktory pro torsades de pointes má být kontinuálně monitorována (pomocí EKG).