FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rocephin şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă Rocephin şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Rocephin şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Rocephin şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1 g pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Rocephin şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 500 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Rocephin şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 250 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Rocephin şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Icelandic: 500 mg Stungulyfsstofn og leysir, lausn Rocephin og tengd heiti (sjá Viðauka I) 250 mg Stungulyfsstofn og leysir, lausn Rocephin og tengd heiti (sjá Viðauka I) 250 mg Stungulyfsstofn, lausn [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Romanian: La pacienţii cu disfuncţie renală şi hepatică severe este recomandată monitorizarea clinică atentă în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast náið með klínísku ástandi sjúklinga með alvarlega skerta lifrar- og nýrnastarfsemi með tilliti til öryggis og verkunar.
Romanian: 1-2 g o dată pe zi
Icelandic: 1-2 g
Romanian: b. Sensibilitate dedusă din sensibilitatea penicilinei.
Icelandic: Næmi ályktað út frá næmi fyrir penicillíni.
Romanian: Nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta de 15 zile până la 12 ani (< 50 kg) La copiii cu greutatea corporală de 50 kg sau mai mult, trebuie administrată doza uzuală pentru adulţi.
Icelandic: Nýburar, ungbörn og börn 15 daga til 12 ára (< 50 kg) Börnum sem vega 50 kg eða meira á að gefa venjulegan fullorðinsskammt.
Romanian: Riscul mare de precipitare la nou-născuţi este determinat de volumul de sânge scăzut şi de timpul de înjumătăţire plasmatică mai lung al ceftriaxonei, în comparaţie cu cel al adulţilor (vezi pct.
Icelandic: Þessi mikla hætta á útfellingu hjá nýburum er vegna lítils blóðrýmis þeirra og lengri helmingunartíma ceftríaxóns en hjá fullorðnum (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Romanian: • O formă de anemie în care celulele roşii ale sângelui sunt distruse (anemie hemolitică).
Icelandic: Tiltekin gerð blóðleysis, þar sem rauð blóðkorn eyðileggjast (blóðlýsublóðleysi).
Romanian: Litiază renală Au fost raportate cazuri de litiază renală, care este reversibilă după întreruperea administrării ceftriaxonei (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik nýrnasteina, sem ganga til baka þegar meðferð með ceftríaxóni er hætt (sjá kafla 4.8).
Romanian: d. Valorile critice se aplică în cazul unei doze zilnice de 1 g x 1 şi a unei doze mai mari, de cel puţin
Icelandic: Næmismörk eiga við daglega skammta í bláæð sem nema 1 g x 1 og stóra skammta sem nema a.m.k.
Romanian: Cum se păstrează Rocephin
Icelandic: Hvernig nota á Rocephin
Romanian: Este recomandată monitorizarea clinică atentă în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast náið með klínísku ástandi með tilliti til öryggis og verkunar.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje În timpul tratamentului cu ceftriaxonă pot apărea reacţii adverse (de exemplu, ameţeli) care pot afecta abilitatea de a conduce şi de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Við meðferð með ceftríaxóni geta komið fram aukaverkanir (t.d. sundl) sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Romanian: Ceftriaxona, ca şi alte antibiotice, poate conduce la rezultate fals-pozitive ale testului pentru galactozemie.
Icelandic: Eins og önnur sýklalyf getur ceftríaxón valdið fölskum, jákvæðum niðurstöðum í mælingum á galaktósa í blóði.
Romanian: 50-100 mg/kg (maximum 4 g) o dată pe zi
Icelandic: 50-100 mg/kg (að hámarki 4 g)
Romanian: Rocephin trebuie administrat în asociere cu alţi agenţi antibacterieni atunci când bacteriile în cauză nu se află în spectrul său de acţiune (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Gefa á Rocephin ásamt öðrum sýklalyfjum ef einhverjar þeirra baktería sem valdið gætu sýkingunni eru utan virknisviðs lyfsins (sjá kafla 4.4).
Romanian: Profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale 50-80 mg/kg ca doză unică administrată preoperator.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingum á skurðaðgerðarstað fyrir aðgerð Stakur 50-80 mg/kg skammtur fyrir aðgerð.
Romanian: Ceftriaxona nu este eliminată prin dializă peritoneală sau hemodializă.
Icelandic: Ekki er hægt að fjarlægja ceftríaxón með kvið- eða blóðskilun.
Romanian: • Inflamaţie a mucoasei bucale (stomatită).
Icelandic: Bólgulíkt ástand í munnslímhúð (munnbólga).
Romanian: • Aţi avut o reacţie alergică bruscă sau severă la penicilină sau la antibiotice asemănătoare
Icelandic: þú hefur áður fundið fyrir skyndilegum eða alvarlegum ofnæmisviðbrögðum við penicillíni eða svipuðum sýklalyfjum (t.d. cefalósporínlyfjum, carbapenem- eða mónóbaktam sýklalyfjum).
Romanian: 500 mg ca doză unică administrată intramuscular.
Icelandic: Lekandi Stakur 500 mg skammtur í vöðva.
Romanian: Recomandările privind doza pentru tratamentul sifilisului, inclusiv al neurosifilisului, se bazează pe date foarte limitate.
Icelandic: Skammtaráðleggingar við sárasótt, þ.m.t. taugasárasótt, eru byggðar á mjög takmörkuðum gögnum.
Romanian: Acest fapt este de asemenea datorat unei creşteri a fracţiunii libere de ceftriaxonă din plasmă, ceea ce contribuie la creşterea paradoxală a clearance-ului total al medicamentului, justificată prin creşterea în paralel a volumului de distribuţie.
Icelandic: Þetta er einnig vegna aukins óbundins ceftríaxóns í plasma, sem á þátt í því sem virðist vera þversagnakennd aukning á úthreinsun heildar ceftríaxóns með samhliða aukningu á dreifingarrúmmáli.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Romanian: Trebuie luate în considerare contraindicaţiile, atenţionările şi alte informaţii relevante, aşa cum sunt prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului pentru lidocaină înainte de administrare (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Fyrir notkun lídókaíns skal skoða hverjar frábendingar eru við notkun þess, varnaðarorð og aðrar upplýsingar sem skipta máli og lýst er í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lídókaín (sjá kafla 4.3).
Romanian: Nu au fost desfăşurate studii de carcinogenitate.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á hugsanlegum krabbameinsvaldandi áhrifum ceftríaxóns.
Romanian: Cefalee
Icelandic: Rocefin
Romanian: Rocephin poate fi utilizat:
Icelandic: Rocephin er notað við sýkingum í:
Romanian: Soluţiile de ceftriaxonă care conţin lidocaină nu trebuie niciodată administrate intravenos.
Icelandic: Aldrei má gefa ceftríaxónlausnir sem innihalda lídókaín í bláæð.
Romanian: Ceftriaxona nu este metabolizată sistemic, dar este transformată într-un metabolit inactiv cu ajutorul florei intestinale.
Icelandic: Ceftríaxón er ekki umbrotið í blóðrásinni, en bakteríur í þörmum breyta lyfinu í óvirk umbrotsefni.
Romanian: Profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale 20-50 mg/kg ca doză unică administrată preoperator.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingum á skurðaðgerðarstað fyrir aðgerð Stakur 20-50 mg/kg skammtur fyrir aðgerð.
Romanian: 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă [A se completa la nivel naţional]
Icelandic: 2 g stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn 1 g stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn Stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Romanian: Atunci când la ecografie se observă umbre, trebuie avut în vedere faptul că există posibilitatea ca acestea să reprezinte precipitate ale sării de calciu a ceftriaxonei.
Icelandic: Ef skuggar sjást við ómskoðun á að íhuga hvort um útfellingu kalsíum- ceftríaxóns geti verið að ræða.
Romanian: • Tremurături.
Icelandic: Kuldahrollur.
Romanian: Ceftriaxona este contraindicată la:
Icelandic: Ekki má gefa ceftríaxón:
Romanian: • O scădere a numărului de celule albe ale sângelui (granulocitopenie).
Icelandic: Mikil fækkun hvítra blóðkorna (kyrningahrap).
Romanian: • Rezultat fals-pozitiv al testului pentru galactozemie (o acumulare anormală a galactozei).
Icelandic: Falskar jákvæðar niðurstöður í blóðprófi fyrir galaktósadreyra (óeðlilegri uppsöfnun galaktósa í blóði).
Romanian: Soluţiile perfuzabile care conţin calciu (de exemplu soluţia Ringer sau soluţia Hartmann) nu trebuie utilizate pentru a reconstitui ceftriaxona sau pentru a dilua ulterior conţinutul flaconului reconstituit pentru administrarea intravenoasă, deoarece se poate forma un precipitat.
Icelandic: Lausnir sem innihalda kalsíum (t.d. Ringers lausn og Hartmanns lausn) má hvorki nota til að blanda saman við ceftríaxón í hettuglösum né þynna frekar blandaða lausn til gjafar í bláæð, þar sem botnfall getur myndast.
Romanian: Rar, la pacienţii trataţi cu ceftriaxonă, se pot obţine rezultate fals-pozitive ale testului Coombs.
Icelandic: Við meðferð með ceftríaxóni kemur það fyrir að Coombs próf sýnir falskar, jákvæðar niðurstöður.
Romanian: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Icelandic: Frakkland Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Romanian: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Icelandic: Estrada Nacional 249-1, 2720-413
Romanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Icelandic: Þýskaland Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Romanian: Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Icelandic: Ungverjaland Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Romanian: Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Icelandic: Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Romanian: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki
Icelandic: Grikkland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125,
Romanian: Roche Oy Klovinpellontie 3 PL 12
Icelandic: Roche Oy Klovinpellontie
Romanian: Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
Icelandic: 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
Romanian: Rocephalin 500 mg
Icelandic: Rocephin 500 mg
Romanian: (iile), calea(căile) de administrare (ale) medicamentului (elor), solicitantul (ţii), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFJANNA, ÍKOMULEIÐIR, MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Romanian: Rocephin 1 i.m. 1 g
Icelandic: Rocephin 1 i.m.
Romanian: Rocephin 2 i.v. 2 g
Icelandic: Rocephin 2 i.v.
Romanian: Rocephin 1 i.v. 1 g
Icelandic: Rocephin 1 i.v.
Romanian: Este foarte important să utilizați Rolufta Ellipta în fiecare zi, conform instrucțiunilor primite de la medicul dumneavoastră.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota Rolufta Ellipta á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Romanian: Trebuie doar să inhalați doza următoare la ora obișnuită.
Icelandic: Andaðu aðeins næsta skammti inn á venjulegum tíma.
Romanian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Icelandic: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Romanian: Rolufta Ellipta trebuie administrat o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a menține bronhodilataţia.
Icelandic: Rolufta Ellipta skal gefa einu sinni á dag á sama tíma dag hvern til að viðhalda berkjuvíkkun.
Romanian: Prima dată când utilizați Rolufta Ellipta nu este necesar să verificaţi dacă funcţionează corespunzător; acesta conţine doze pregătite şi este gata de utilizare imediat.
Icelandic: Þegar Rolufta Ellipta er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar.
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce utilizaţi Rolufta Ellipta, nu mai utilizaţi acest medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
Icelandic: Ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna eftir notkun Rolufta Ellipta: skaltu hætta að nota lyfið og hafa tafarlaust samband við lækninn:
Romanian: Reacţii alergice Reacţiile alergice sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Romanian: Cum se păstrează Rolufta Ellipta Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni de utilizare
Icelandic: Hvernig geyma á Rolufta Ellipta Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: Pentru instrucţiuni de utilizare, vezi pct. 4.2 .
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um meðhöndlun í kafla 4.2.
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2, secţiunea „Rolufta Ellipta conține lactoză") şi stearat de magneziu.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Rolufta Ellipta inniheldur laktósa‟) og magnesíumsterat.
Romanian: Ce este Rolufta Ellipta şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rolufta Ellipta Cum să utilizaţi Rolufta Ellipta Reacţii adverse posibile
Icelandic: Upplýsingar um Rolufta Ellipta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Rolufta Ellipta Hvernig nota á Rolufta Ellipta Hugsanlegar aukaverkanir
Romanian: Dacă utilizați mai mult Rolufta Ellipta decât trebuie Dacă utilizaţi accidental o doză mai mare din acest medicament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de supraveghere medicală.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú notar af slysni of mikið af lyfinu skaltu strax leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi þar sem þú gætir þarfnast læknisaðstoðar.
Romanian: Utilizarea Rolufta Ellipta nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă și trebuie utilizat cu precauție (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Notkun Rolufta Ellipta hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og skal gæta varúðar við notkun þess (sjá kafla 5.2).
Romanian: Durata scurtă a acestor două studii şi numărul limitat de exacerbări nu fac posibilă nicio concluzie cu privire la efectul suplimentar al Rolufta Ellipta asupra ratei de exacerbare a BPOC.
Icelandic: Stuttur rannsóknartími þessara tveggja rannsókna og takmarkaður fjöldi versnana koma í veg fyrir að hægt sé hægt sé að draga einhverjar ályktanir varðandi viðbótaráhrif Rolufta Ellipta á tíðni versnana í langvinnri lungnateppu.
Romanian: Dacă alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Rolufta Ellipta.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú notar Rolufta Ellipta.
Romanian: Administrarea concomitentă a bromurii de umeclidinium cu alți antagoniști muscarinici cu durată lungă de acţiune sau cu medicamente care conțin această substanţă activă nu a fost studiată și nu este recomandată, deoarece poate potenţa reacţiile adverse cunoscute la antagonistul muscarinic administrat inhalator .
Icelandic: Gjöf umeclidiniumbrómíðs ásamt öðrum langverkandi múskarínblokkum eða lyfjum sem innihalda slíkt efni hefur ekki verið rannsökuð og er ekki ráðlögð þar sem það getur aukið líkur á þekktum aukaverkunum múskarínblokka.
Romanian: La săptămâna 24, probabilitatea unei exacerbări la pacienţii care au utilizat Rolufta Ellipta a fost de 8,9%, comparativ cu 13,7% pentru placebo.
Icelandic: Rolufta Ellipta í viku 24 voru 8,9% samanborið við 13,7% fyrir lyfleysu.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Romanian: Depunerea raportului clinic final al unui studiu de tip cohortă, observaţional, de siguranţă post-autorizare (PAS - Post-Authorisation Safety) pentru a cuantifica incidenţa şi siguranţa comparativă a evenimentelor cardiovasculare şi cerebrovasculare selectate la pacienţi cu BPOC la care s-a administrat Rolufta Ellipta comparativ cu tiotropium (studiul 201038), în acord cu un protocol agreat cu PRAC.
Icelandic: Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með Rolufta Ellipta samanborið við tíótrópíum (rannsókn 201038), samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af PRAC.
Romanian: Tratamentul cu Rolufta Ellipta 55 mcg
Icelandic: Meðferð með Rolufta Ellipta 55 míkróg
Romanian: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Icelandic: +34 900 460 153 weber@faes.es
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, tăviţă şi inhalator după ,, EXP ".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „EXP".
Romanian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Icelandic: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Írland GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Rolufta Ellipta, ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Icelandic: Taka skal ákvörðun um hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hætta meðferð með Rolufta Ellipta að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings móðurinnar af meðferð.
Romanian: Efectele bronhodilatatorii obţinute cu Rolufta Ellipta comparativ cu placebo au fost evidente după prima zi de tratament în ambele studii şi s-au menţinut pe întreaga perioadă de tratament cu durata de 12 şi de 24 săptămâni.
Icelandic: Ellipta samanborið við lyfleysu voru greinileg eftir fyrsta dag meðferðar í báðum rannsóknum og héldust út 12 vikna og 24 vikna meðferðartímabilin.
Romanian: Utilizarea Rolufta Ellipta nu este relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) în indicația de BPOC.
Icelandic: Notkun Rolufta Ellipta á ekki við hjá börnum yngri en 18 ára við ábendingunni langvinnri lungnateppu.
Romanian: Pentru a utiliza Rolufta Ellipta, trebuie să îl inhalaţi în plămâni pe gură, cu ajutorul inhalatorului Ellipta.
Icelandic: Rolufta Ellipta er því andað um munn ofan í lungu með Ellipta innöndunartækinu.
Romanian: Alte medicamente și Rolufta Ellipta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Rolufta Ellipta
Romanian: Eliminarea pe cale urinară a reprezentat 22% din doza radiomarcată administrată, la168 de ore (27% din radioactivitatea recuperată).
Icelandic: Brotthvarf með þvagi nam 22% af gefnum geislavirkum skammti eftir 168 klst. (27% af greindri geislavirkni).
Romanian: Profilul de siguranță al bromurii de umeclidiniuma fost evaluat la 1663 pacienţi cu BPOC care au utilizat doze de 55 micrograme sau mai mari, timp de până la un an.
Icelandic: Aukaverkanamynstur umeclidiniumbrómíði var metið hjá 1.663 sjúklingum með langvinna lungnateppu sem fengu skammta sem voru 55 míkróg eða stærri í allt að eitt ár.
Romanian: Eficacitatea clinică pentru Rolufta Ellipta administrat o dată pe zi a fost evaluată în cadrul a două studii clinice pivot de fază III, la 904 pacienţi adulţi cu diagnostic clinic de BPOC la care s-a administrat bromură de umeclidinium sau placebo - un studiu cu durata de 12 săptămâni (AC4115408) şi un studiu cu durata de 24 săptămâni (DB2113373).
Icelandic: Rolufta Ellipta við gjöf einu sinni á dag var metin hjá 904 fullorðnum sjúklingum, með klínískt greinda langvinna lungnateppu, sem fengu umeclidiniumbrómíð eða lyfleysu í tveimur III. stigs lykilrannsóknum; 12 vikna rannsókn (AC4115408) og 24 vikna rannsókn (DB2113373).
Romanian: Nu se cunoaște dacă ingredientele din Rolufta Ellipta pot trece în laptele matern.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innihaldsefni Rolufta Ellipta geti borist í brjóstamjólk.
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele (urticarie) sau înroşire a pielii
Icelandic: • kláði • húðútbrot (ofsakláði) eða roði.
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni, Rolufta Ellipta a redus utilizarea medicaţiei de urgenţă şi anume salbutamol, comparativ cu placebo (în medie o reducere de 0,7 pufuri pe zi în intervalul Săptămânilor 1-12 , p=0,025) și a demonstrat un procent mai mare de zile când nu a fost necesară utilizarea medicației de urgenţă (în medie 46,3%), comparativ cu placebo (în medie 35,2%; nu a fost efectuată o analiză statistică formală pentru acest criteriu final de evaluare).
Icelandic: Í 12 vikna rannsókninni dró Rolufta Ellipta tölfræðilega marktækt úr notkun bráðalyfs (salbútamóls) samanborið við lyfleysu (minnkun um að meðaltali 0,7 innöndunarskammta á dag í vikum 1-12, p=0,025) og hækkaði hlutfall daga þar sem ekki var þörf fyrir bráðalyf (að meðaltali 46,3%) samanborið við lyfleysu (að meðaltali 35,2%; engin formleg tölfræðileg greining var gerð á þessum endapunkti).
Romanian: Frecvenţă necunoscută Frecvenţă necunoscută Frecvenţă necunoscută Rare
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt Mjög sjaldgæfar
Romanian: • Pacienți vârstnici
Icelandic: Aldraðir sjúklingar
Romanian: Aceasta corespunde unei unidoze de umeclidinium 62,5 micrograme, echivalent cu bromură de umeclidinium (umeclidinium bromide) 74,2 micrograme.
Icelandic: Þetta samsvarar afmældum skammti sem er 62,5 míkróg af umeclidiniumi sem jafngildir 74,2 míkróg af umeclidiniumbrómíði.
Romanian: Adulți Doza recomandată este de o inhalare de bromură de umeclidinium o dată pe zi.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein innöndun af umeclidiniumbrómíði einu sinni á dag.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Romanian: * În acest studiu s-a folosit o procedură de testare statistică tip „stepdown" iar această comparaţie a urmat unei comparaţii care nu a atins semnificaţie statistică.
Icelandic: ∗ Þessi rannsókn var gerð með tölfræðilegri þrepaaðferð (step-down statistical testing procedure) og reyndist munurinn ekki tölfræðilega marktækur.
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin diferența minimă importantă clinic (MCID) de 1 unitate la scorul focal TDI, în Săptămâna 12, a fost mai mare pentru Rolufta Ellipta (38%), comparativ cu placebo (15%), în cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svaraði með a.m.k. klínískt mikilvægum lágmarksmun (MCID), 1 stigi á TDImælikvarða í viku 12, var hærra fyrir Rolufta Ellipta (38%) samanborið við lyfleysu (15%) í 12 vikna rannsókninni.
Romanian: În două studii controlate placebo, cu durata de 12 săptămâni (200109 şi 200110), adăugarea tratamentului cu Rolufta Ellipta la terapia cu furoat de fluticazonă/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograme) o dată pe zi la pacienţi adulţi cu un diagnostic clinic de BPOC, a dus la îmbunătăţiri clinice, semnificative statistic, în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare, prin modificarea VEMS la ziua 85, comparativ cu administrarea placebo concomitent cu FF/VI (124 ml IÎ 95%: 93, 154; p<0,001 şi 122 ml IÎ 95%: 91, 152; p<0,001)).
Icelandic: Í tveimur 12 vikna rannsóknum (200109 og 200110) með samanburð við lyfleysu, þar sem Rolufta Ellipta var bætt við meðferð með flútíkasónfúróati/vílanteróli (FF/VI) (92/22 míkróg) einu sinni á dag, hjá fullorðnum sjúklingum með klínískt greinda langvinna lungnateppu, sást tölfræðilega marktækur og klínískt mikilvægur bati í aðalendapunktinum, lággildi FEV1 á degi 85, samanborið við lyfleysu ásamt FF/VI (124 ml 95% CI: 93; 154; p<0,001 og 122 ml 95% CI: 91; 152; p<0,001).
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni, nu a fost demonstrată pentru Rolufta Ellipta o îmbunătăţire semnificativă statistic a scorului focal TDI în Săptămâna 12 (1,0 unităţi, p=0,05).
Icelandic: Í 12 vikna rannsókninni kom ekki fram tölfræðilega marktækur bati miðað við lyfleysu á TDImælikvarðanum (focal score) í viku 12 fyrir Rolufta Ellipta (1,0 stig; p=0,05).