FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vier Patienten brachen die Behandlung mit Daklinza auf Grund von Nebenwirkungen ab, nur einer dieser Fälle wurde als mit der Studien-Therapie-zusammenhängend eingestuft.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter avsluttet Daklinzaregimet på grunn av bivirkninger, hvor bare en av disse ble ansett som relatert til studiebehandlingen.
German: Virologischer Durchbruch **
Norwegian Bokmål: Virologisk gjennombrudd**
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken: Kurzatmigkeit
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du bruker et legemiddel mot hjerterytmeproblemer og under behandling opplever følgende:
German: Langzeit-Wirksamkeitsdaten
Norwegian Bokmål: Langtids effektdata
German: ≤30 ml/min oder Hämodialyse
Norwegian Bokmål: ≤ 30 ml/min eller hemodialyse
German: Es liegen keine klinischen Daten für Patienten mit Genotyp 5Infektion vor (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data hos pasienter med genotype 5 (se pkt.
German: * untersucht in opioidabhängigen Erwachsenen mit stabiler MethadonErhaltungstherapie
Norwegian Bokmål: * Evaluert hos opioidavhengige voksne på stabil vedlikeholdsbehandling med metadon
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems sehr häufig
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer svært vanlige
German: Karzinogenität und Mutagenität
Norwegian Bokmål: Karsinogenese og mutagenese
German: Resistenz in Zellkultur
Norwegian Bokmål: Resistens i cellekultur
German: Uxbridge UB8 1DH Vereinigtes Königreich
Norwegian Bokmål: Uxbridge UB8 1DH Storbritannia
German: PFLANZLICHE HEILMITTEL Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: NATURLEGEMIDLER Johannesurt (Hyperpericum perforatum)
German: Patienten mit CP A oder B Zirrhose GT 1 oder 4
Norwegian Bokmål: Patients med CP A eller B cirrhose GT 1 eller 4
German: Sie sollten während der Behandlung mit Daklinza nicht zu stillen.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme under behandling med Daklinza.
German: Erhöhung des pH-Werts im Magen
Norwegian Bokmål: Økning i pH i magesekken
German: In vitro ist Daclatasvir ein Inhibitor des Renalen-Aufnahme-Transporters (renal uptake transporter), des OAT1 und 3 und von OCT2, aber es ist kein klinischer Effekt auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Substraten dieser Transporter zu erwarten.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir er in vitro en hemmer av renale opptakstransportører, OAT1 og 3 og OCT2, men det forventes ikke at den har en klinisk effekt på farmakokinetikken til substrater av disse transportørene.
German: Erneute Behandlung mit Daclatasvir
Norwegian Bokmål: Rebehandling med daklatasvir
German: Absetzen von Peginterferon alfa und Ribavirin (die Behandlung mit Daklinza ist mit Woche 24 beendet)
Norwegian Bokmål: Seponer peginterferon alfa og ribavirin (behandling med Daklinza er fullført ved uke 24)
German: Die Studie wurde bei Patienten mit chronischer HCV-Infektion durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Studie utført hos pasienter med kronisk HCV infeksjon.
German: Die Ansprechraten je nach Vorbehandlung sind in Tabelle 11 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Resultater ved tidligere behandlingserfaring er presentert i tabell 11.
German: Die HCV-RNA-Grenzwerte, bei denen ein Behandlungsabbruch erfolgen sollte (d.h. Abbruchkriterien) sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: HCV RNA nivåene som utløser seponering av behandling (f.eks. retningslinjer for seponering) er vist i tabell 3.
German: 0,180/0,215/0,250 mg einmal täglich für 7/7/7 Tage (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Norwegian Bokmål: 0,180/0,215/0,250 mg én gang daglig i 7/7/7 dager (daklatasvir 60 mg én gang daglig)
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) Kopfschmerzen, Ermüdung
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer): hodepine, tretthet
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts sehr häufig
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer svært vanlige
German: 28 x 1 Filmtablette
Norwegian Bokmål: 28 x 1 tablett, filmdrasjert
German: Diese war definiert als HCVRNA-Konzentration unter LLOQ 12 Wochen nach Behandlungsende (SVR12) in den Studien AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 und AI444043 und als HCV-RNA nicht-nachweisbar in Woche 24 nach Behandlungsende (SVR24) in der Studie AI444010.
Norwegian Bokmål: SVR var det primære endepunktet for å bestemme antallet HCV kurerte, som var definert ved HCV RNA mindre enn LLOQ 12 uker etter behandlingsslutt (SVR12) for studiene AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 og AI444043, og ikkedetekterbart HCV RNA 24 uker etter avsluttet behandling (SVR24) for studie AI444010.
German: ↑ Daclatasvir
Norwegian Bokmål: ↑ Daklatasvir
German: Deshalb muss mit äußerster Sorgfalt darauf geachtet werden, eine Schwangerschaft bei Patientinnen und Partnerinnen von Patienten zu verhüten (siehe die Fachinformation /Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Ribavirin).
Norwegian Bokmål: Ekstrem forsiktighet bør derfor utvises for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter og hos kvinnelige partnere av mannlige pasienter (se preparatomtalen for ribavirin).
German: Daklinza muss immer in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Hepatitis-C-Infektion angewendet werden und darf niemals alleine angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Daklinza skal alltid brukes sammen med andre legemidler mot hepatitt C infeksjon og må aldri brukes alene.
German: Siehe Abschnitt 4.5.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
German: Ihre Tagesdosis Daklinza ändern um sicherzustellen, dass die Behandlung sicher und wirksam für Sie ist.
Norwegian Bokmål: Dette for å sørge for at behandlingen er sikker og effektiv for deg.
German: Sirolimus Mycophenolat-Mofetil
Norwegian Bokmål: Sirolimus Mycofenolat mofetil
German: Andere antivirale Arzneimittel, HCV
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE MIDLER, HCV
German: Mittel Median Q1; Q3
Norwegian Bokmål: Q1, Q3
German: Die EC50-Werte von Daclatasvir in den Replikon-Assays betrugen 0,0031,25 nM für die Genotypen 3a, 4a, 5a und 6a und 0,034-19 nM für den Genotyp 2a sowie 0,020 nM für den infektiösen Genotyp 2a-(JFH-1)-Virus.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir EC50-verdier i replikonsystemet var 0,003-1,25 nM for genotypene 3a, 4a, 5a og 6a, og 0,034-19 nM for genotypene 2a samt 0,020 nM for infeksiøs genotype 2a (JFH-1) virus.
German: Alle Patienten, die Daklinza und Sofosbuvir in Kombination mit Amiodaron mit oder ohne Einnahme anderer Arzneimittel, die die Herzfrequenz senken, erhalten, sollten darüber hinaus hinsichtlich der Symptome einer Bradykardie und eines Herzblocks gewarnt sowie darauf hingewiesen werden, dass im Falle eines Auftretens dieser Symptome unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen ist.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får Daklinza og sofosbuvir i kombinasjon med amiodaron, enten alene eller sammen med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen, bør i tillegg advares om symptomer på bradykardi og hjerteblokk, og bør oppfordres til å kontakte lege umiddelbart hvis disse symptomene oppstår.
German: Behandlungswoche 24: ≥25 I.E./ml
Norwegian Bokmål: Behandlingsuke 24: ≥25 IE/ml
German: Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 N=79
Norwegian Bokmål: Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=301
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Patienten mit ungenügendem virologischem Ansprechen während der Behandlung ein dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR, sustained virologic response) erreichen.
Norwegian Bokmål: Det er usannynlig at pasienter med inadekvat virologisk respons under behandling vil oppnå en vedvarende virologis respons (SVR), derfor anbefales seponering av behandling hos disse pasientene.
German: Patienten mit Zirrhose CP A oder B
Norwegian Bokmål: Pasienter med cirrhose CP A eller B
German: HCV-Replikons mit Substitutionen, die Resistenz gegen Daclatasvir vermitteln, blieben vollständig empfindlich gegenüber Interferon alfa und anderen Anti-HCV-Wirkstoffen mit andersartigen Wirkmechanismen wie z.B. NS3-Protease- und (Nukleosidische und Nicht-nukleosidische) NS5BPolymerase-Inhibitoren.
Norwegian Bokmål: HCV replikoner som uttrykte daklatasvir-assosiert resistenssubstitusjoner forble fullt sensitiv for interferon alfa og andre anti-HCV midler med ulike virkningsmekanismer, slik som NS3-protease og NS5B-polymerase (nukleosid og ikke-nukleosid) hemmere.
German: Daklinza 30 mg, 60 mg und 90 mg Filmtabletten sind in Packungen zu 28 Tabletten in nichtperforierten Kalender-Blisterpackungen und in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen erhältlich.
Norwegian Bokmål: Daklinza 30 mg, 60 mg og 90 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 28 tabletter i ikke-perforerte kalenderblisterpakninger og perforerte endose blisterpakninger.
German: Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Norwegian Bokmål: Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Daclatasvir (60 mg einmal täglich) in Kombination mit Sofosbuvir (400 mg einmal täglich) bei der Behandlung von Patienten mit einer chronischen HCVInfektion wurde in 4 offenen Studien (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 und ALLY-3) untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Daklinza 60 mg én gang daglig i kombinasjon med sofosbuvir 400 mg én gang daglig ved behandling av pasienter med kronisk HCV-infeksjon ble evaluert i fire åpne studier (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 og ALLY-3).
German: Jede Filmtablette enthält 30 mg, 60 mg oder 90 mg Daclatasvir (als Dihydrochlorid) Die sonstigen Bestandteile sind - Tablettenkern: Lactose (siehe Abschnitt 2), mikrokristalline Cellulose, CroscarmelloseNatrium, Siliciumdioxid (E551) und Magnesiumstearat - Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, IndigocarminAluminiumsalz (E132), gelbes Eisenoxid (E172)
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg daklatasvir (som dihydroklorid) Andre innholdsstoffer er - Tablettkjerne: vannfri laktose (se avsnitt 2), mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, silikondioksid (E551) og magnesiumstearat - Filmdrasjering: hypromellose, titandioksid (E171), makrogol 400, indigokarmin aluminiumlake (E132), gult jernoksid (E172)
German: Daclatasvir ist ein Inhibitor der HCV-Genotypen 1a- und -1b-Replikation in zellbasierten ReplikonAssays mit effektiven Konzentrationen (50% Reduktion, EC50) von 0,003-0,050 bzw. 0,001-0,009 nM je nach Assay-Verfahren.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir hemmer av HCV genotyper 1a og 1b replikasjon i cellebaserte replikon-assay med effektiv konsentrasjonsverdier (50 % reduksjon, EC50) på henholdsvis 0,003-0,050 og 0,001-0,009 nM, avhengig av assaymetode.
German: Die Koadministration von Arzneimitteln, die die Aktivität von P-gp oder OCT1 inhibieren, hat wahrscheinlich einen begrenzten Einfluss auf die Daclatasvir-Exposition.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av legemidler som hemmer P-gp eller OCT1 aktivitet har trolig begrenset effekt på daklatasvireksponering.
German: HORMONELLE KONTRAZEPTIVA Ethinylestradiol 35 μg einmal täglich für 21 Tage + Norgestimat
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol 35 μg én gang daglig i 21 dager + norgestimat
German: Ein Grad 3/4 Anstieg des Gesamt-Bilirubin wurde in 5% der Patienten beobachtet (alle Fälle bei Patienten mit entweder HIV-Koinfektion und Atazanavir als Begleitmedikation, mit Child-Pugh A, B oder C Zirrhose oder nach einer Lebertransplantation).
Norwegian Bokmål: Grad 3/4 økning i total bilirubin ble observert hos 5 % av pasientene (alle hos pasienter med samtidig HIV-infeksjon som også fikk atazanavir, med Child-Pugh A, B eller C cirrhose, eller som var levertransplanterte).
German: Entwicklung des Fetus und des Embryos
Norwegian Bokmål: Embryoføtal utvikling
German: Koinfektion mit HCV/HIV (ALLY-2)
Norwegian Bokmål: Samtidig HCV/HIV-infeksjon (ALLY-2)
German: Daklinza enthält Lactose
Norwegian Bokmål: Daklinza inneholder laktose
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach "Verwendbar bis" oder "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "Utløpsdato" eller "EXP".
German: Exkretion in die Muttermilch
Norwegian Bokmål: Utskillelse i morsmelk
German: ↔ Daclatasvir ↔ Rilpivirin
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ Daklatasvir ↔ Rilpivirin
German: Moderate Induktoren von CYP3A4
Norwegian Bokmål: Moderate induktorer av CYP3A4
German: Beobachtete neu aufgetretene Varianten, die mit NS5BResistenz assoziiert sind, werden in Tabelle 14 berichtet.
Norwegian Bokmål: Observerte oppståtte NS5A resistensassosierte varianter er rapportert i tabell 14.
German: Es ist keine Dosisanpassung für Daklinza erforderlich bei Patienten, die älter als 65 Jahre sind (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza er nødvendig for pasienter i alderen ≥ 65 år (se pkt.
German: Bei 5 Patienten war der Zirrhosestatus unklar.
Norwegian Bokmål: Cirrhose-status var uviss hos 5 pasienter.
German: Zirrhose-Kohorte N=60
Norwegian Bokmål: Cirrhotisk kohort N = 60
German: Gelenkschmerzen, Schmerzen oder Verspannungen der Muskeln, die nicht durch sportliche Betätigung verursacht sind
Norwegian Bokmål: • leddsmerter, verkende eller ømme muskler som ikke er forårsaket av trening
German: Bei in vitro Mutagenitäts-Tests (Ames), bei Mutationstests in Säugetierzellen (Ovarzellen des Chinesischen Hamsters) oder in einem in vivo oralen Mikronucleus-Test bei Ratten wurden keine Anzeichen für mutagene oder klastogene Aktivität gefunden.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for mutagen eller klastogen aktivitet observert i in vitro mutagenese (Ames) tester, pattedyrcelle mutasjonstest i ovarieceller fra kinesiske hamstre eller i en in vivo oral mikronukleær studie hos rotter.
German: Alle Patienten Zirrhose
Norwegian Bokmål: Alle pasienter Cirrhose
German: Patienten ohne Zirrhose
Norwegian Bokmål: Pasienter uten cirrhose
German: Virologischer Durchbruch
Norwegian Bokmål: Virologisk gjennombrudd
German: Hemmung von P-gp und BCRP durch Daclatasvir
Norwegian Bokmål: Hemming av P-gp og BCRP ved daklatasvir
German: Bei der Anwendung von Daklinza zusammen mit Sofosbuvir (ohne Ribavirin) wurden folgende Nebenwirkungen berichtet.
Norwegian Bokmål: Når Daklinza brukes sammen med sofosbuvir (uten ribavirin), har følgende bivirkninger blitt rapportert.
German: Beenden Sie die Einnahme von Daklinza nicht, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden können.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Daklinza med mindre legen din har bedt deg om å stoppe.
German: Rückfall war definiert als HCV-RNA ≥LLOQ während der Nachbeobachtung nach HCV-RNA < LLOQ
Norwegian Bokmål: Tilbakefall ble definert som HCV RNA ≥ LLOQ under oppfølging etter HCV RNA < LLOQ ved slutten av behandlingen.
German: ↔ Daclatasvir ↔ NRTI
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ Daklatasvir ↔ NRTI
German: Peginterferon alfa 180 µg einmal wöchentlich und Ribavirin 1000 mg oder 1200 mg/Tag verteilt auf 2 Dosen (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Norwegian Bokmål: Peginterferon alfa 180 µikrog én gang i uken og ribavirin 1000 mg eller 1200 mg/dag fordelt på 2 doser (daklatasvir 60 mg én gang daglig)
German: Es gibt keine virologischen Abbruchkriterien für die Behandlung mit der Kombination von Daklinza mit Sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen retningslinjer for seponering av virologisk behandling som gjelder kombinasjonen Daklinza med sofosbuvir.
German: Hämoglobin >12 g/dl
Norwegian Bokmål: Hemoglobin > 12 g/dl
German: 8-wöchige Therapie
Norwegian Bokmål: 8 ukers behandling
German: Die Bedeutung der Zugabe von Ribavirin zu diesem Regime ist nicht geklärt (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Betydningen av å legge ribavirin til dette behandlingsregimet er uklar (se pkt.
German: Wechselwirkung nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner ikke undersøkt.
German: Es ist keine Dosisanpassung für Daklinza erforderlich bei Patienten mit leichter (Child-Pugh A, score 5-6), mittlerer (Child-Pugh B, score 7-9) oder schwerer (Child-Pugh C, score ≥10) Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza er nødvendig for pasienter med mild (Child-Pugh A, score 5-6), moderat (Child-Pugh B, score 7-9) eller alvorlig (Child-Pugh C, score ≥ 10) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: ↔ Daclatasvir ↔ Enfuvirtid
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ Daklatasvir ↔ Enfuvirtid
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Siliciumdioxid (E551) Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Laktose, vannfri Cellulose, mikrokrystallinsk Krysskarmellosenatrium Silikondioksid (E551)
German: * Einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
Norwegian Bokmål: * Inkluderer pasienter som samtidig har HIV-infeksjon.
German: Calciumkanalblocker Diltiazem
Norwegian Bokmål: Kalsiumkanalblokkere Diltiazem
German: 24 Wochen Behandlungs dauer
Norwegian Bokmål: 24 uker behandlingsvarighet
German: ↔ Daclatasvir ↔ Raltegravir
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ Daklatasvir ↔ Raltegravir
German: Virologisches Versagen
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt
German: Koinfektion mt HCV/HBV (Hepatitis-B-Virus)
Norwegian Bokmål: Samtidig HCV/HBV (hepatitt B virus)-infeksjon
German: Es liegen keine Daten vor zur Persistenz von mit Daclatasvir-Resistenz assoziierten Substitutionen später als 6 Monate nach Behandlungsende bei Patienten, die mit Daclatasvir und Sofosbuvir mit/ohne Ribavirin behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data vedrørende varigheten til substitusjoner assosiert med daklatasvir-resistens utover 6 måneder etter behandling hos pasienter behandlet med daklatasvir og sofusbuvir med eller uten ribavirin.
German: Nach mehrfachen oral eingenommenen Dosen Daclatasvir 60 mg einmal täglich in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit chronischer HCV vom Genotyp 1 war das geometrische Mittel (Coefficient of Variation%) der Cmax von Daclatasvir 1534 (58) ng/ml, der AUC0-24h 14122 (70) ng•h/ml und der Cmin 232 (83) ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte perorale doser med daklatasvir 60 mg én gang daglig i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin hos behandlingsnaive pasienter med genotype 1 kronisk HCV, var det geometriske gjennomsnittet (CV %) for daklatasvir Cmaks 1534 (58) ng/ml, AUC0-24timer var 14122 (70) ng•time/ml og Cmin var 232 (83) ng/ml.
German: ↔ Daclatasvir ↔ Maraviroc
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ Daklatasvir ↔ Maraviroc
German: Die Ergebnisse der Studie AI444010 für die Patienten, die mit Genotyp 4 infiziert waren, sind in Tabelle 13 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresultat i studie AI444010 for pasienter med HCV genotype 4 er presentert i tabell 13.
German: ↔ Daclatasvir ↔ Azithromycin oder Ciprofloxacin
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ Daklatasvir ↔ Azitromycin eller ciprofloxacin
German: ANTIKOAGULANZIEN Dabigatranetexilat
Norwegian Bokmål: ANTIKOAGULANTER Dabigatran eteksilat
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosierung von Daklinza anpassen muss, oder dass Sie Daklinza nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen können.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ha behov for å justere Daklinzadosen eller det kan være enkelte legemidler du ikke kan ta sammen med Daklinza.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Daklinza 30 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Daklinza 30 mg tabletter, filmdrasjerte
German: Patienten mit CP C Zirrhose
Norwegian Bokmål: Pasienter med CP C cirrhose
German: Benzodiazepinen oder anderen CYP3A4-Substraten erforderlich, wenn sie zusammen mit Daklinza angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av midazolam, andre benzodiazepiner eller andre CYP3A4-substrater er nødvendig når administrert samtidig med Daklinza.
German: Für neu aufgetretene Substitutionen, die mit Daclatasvir-Resistenz assoziiert sind, wurde gezeigt, dass sie bei Patienten, die mit anderen Daclatasvir basierten Regimen behandelt wurden, 2 Jahre nach Behandlungsende und darüber hinaus bestehen bleiben.
Norwegian Bokmål: Økende resistensassosierte substitusjoner for daklatasvir har vist å vedvare i 2 år etter behandling og mer hos pasienter behandlet med andre daklatasvirbaserte regimer.
German: ** Der Patient erfüllte die ursprünglich im Protokoll definierten Kriterien für einen virologischen Durchbruch (bestätigter HCV RNA-Wert <LLOQ, nachweisbar in der Behandlungswoche 8).
Norwegian Bokmål: Pasienten med virologisk gjennombrudd oppfylte den opprinnelige protokolldefinisjonen av bekreftet HCV RNA < LLOQ, påvisbar ved behandling uke 8.
German: Daklinza darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Daclatasvir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Daklinza dersom du er allergisk overfor daklatasvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).
German: Patientendemographien und Ausgangscharakteristika der Erkrankung sind in Tabelle 10 zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og baseline sykdomskarakteristika er oppsummert i tabell 10.
German: Der mit dieser Dosis korrelierte AUC-Wert beträgt das 4-fache der klinischen AUC-Exposition.
Norwegian Bokmål: AUC-verdien assosiert med denne dosen var på 4 ganger klinisk AUC eksponering.
German: Gesamtradioaktivität in den Fäzes (53% als unveränderte Substanz) und 6,6% in den Urin (im Wesentlichen als unveränderte Substanz) ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkeltdose av 14C-daklatasvir hos friske personer ble 88 % av den totale radioaktiviteten gjennfunnet i faeces (53 % som uforandret legemiddel) og 6,6 % ble utskilt i urinen (hovedsakelig som uforandret legemiddel).
German: Kategorie/ Substitution, n (%) Genotyp 1a N=301
Norwegian Bokmål: Kategori/ Substitusjon, n (%)
German: > 10 bis ≤12 g/dl
Norwegian Bokmål: > 10 til ≤ 12 g/dl
German: Behandlungsabbruch bei Patienten mit ungenügendem virologischem Ansprechen während der Behandlung mit Daklinza, Peginterferon alfa und Ribavirin
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling hos pasienter med inadekvat virologisk respons under behandling med Daklinza, peginterferon alfa og ribavirin
German: Es gibt keine Daten über die Anwendung von Daclatasvir bei Schwangeren.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ingen data på bruk av daklatasvir hos gravide kvinner.
German: Vorsicht ist geboten bei Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite (siehe Tabelle 4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises dersom legemidlet har et smalt terapeutisk vindu(se tabell 4).
German: Juckreiz, trockene Haut, ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnen, Ausschlag Durchfall
Norwegian Bokmål: • tørr hud, uvanlig hårtap eller tynning av håret, utslett, kløe
German: ANTIBIOTIKA Clarithromycin Telithromycin
Norwegian Bokmål: ANTIINFEKTIVA Klaritromycin Telitromycin
German: Unter den therapienaiven Patienten mit HCV-RNAErgebnissen sowohl von Nachbeobachtungswoche 12 als auch in Woche 24 lag die Übereinstimmung zwischen SVR12 und SVR24 unabhängig von der Behandlungsdauer bei 99,5%.
Norwegian Bokmål: Blant behandlingsnaive pasienter med HCV RNA resultater ved både 12. og 24. oppfølgingsuke, var samsvaret mellom SVR12 og SVR24 på 99,45 % uavhengig av behandlingsvarigheten.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Daklinza 90 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Daklinza 90 mg
German: Daklinza 30 mg und 60 mg Filmtabletten 30 Monate
Norwegian Bokmål: Daklinza 30 mg og 60 mg tabletter, filmdrasjerte 30 måneder
German: Die PK-Tiefstwerte für Peginterferon alfa waren bei Patienten, die Peginterferon alfa, Ribavirin und Daclatasvir erhielten, ähnlich wie bei Patienten, die Peginterferon alfa, Ribavirin und Placebo erhielten.
Norwegian Bokmål: PK-bunnnivåer for peginterferon alfa hos pasienter som fikk peginterferon alfa, ribavirin og daklatasvir var lignende de som ble sett hos pasienter som fikk peginterferon alfa, ribavirin og placebo.