FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Преминаването към открит прием на Afinitor след прогресията на заболяването при пациентите, определени да приемат плацебо, не позволява установяването на някаква, свързана с лечението разлика в общата преживяемост.
Estonian: Platseebogruppi määratud patsientide üleminek Afinitori avatud harusse pärast haiguse progresseerumist takistas raviga seotud erinevuste avastamist üldise elulemuse osas.
Bulgarian: (2,9 до 5,6)
Estonian: (2,9 kuni 5,6)
Bulgarian: Степен 2 (≥1x10
Estonian: 2. aste (≥1x10
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis..
Bulgarian: При плъхове еверолимус и/или неговите метаболити преминават свободно в млякото (вж. точка 5.3).
Estonian: Kuid rottidel erituvad everoliimus ja/või selle metaboliidid kergesti rinnapiima (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Прилага се заедно с едно лекарство, наречено екземестан, стероиден ароматазен инхибитор, което се използва за хормонална противоракова терапия.
Estonian: Seda antakse koos steroidseks aromataasi inhibiitoriks nimetatud ravimi eksemestaaniga, mida kasutatakse vähivastases hormoonravis.
Bulgarian: Afinitor може да окаже влияние върху женския фертилитет.
Estonian: Afinitor võib mõjutada naiste viljakust.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите таблетки.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много Afinitor или някой друг случайно е взел от Вашите таблетки, консултирайте се с лекар или отидете незабавно в болница.
Estonian: Kui te võtate Afinitori rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Afinitori liiga palju või kui keegi teine võtab kogemata teie tablette, pöörduge otsekohe arsti poole või minge haiglasse.
Bulgarian: (0,38 до 0,54)
Estonian: (0,38 kuni 0,54)
Bulgarian: Степенуване въз основа на Общите терминологични критерии за нежелани събития (CTCAE) версия 3.0 на Националния онкологичен институт (NCI)
Estonian: Raskusastmed vastavad USA riikliku vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) kõrvalnähtude üldterminoloogia kriteeriumitele (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) versioonile 3.0
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдром
Estonian: Äge respiratoorne distress-sündroom
Bulgarian: При спиране на приема на умерения инхибитор, трябва да се предвиди период на очистване от поне 2-3 дни (средното време на елиминиране на най-често използваните умерени инхибитори) преди дозата на Afinitor да се върне към дозата, използвана преди започване на едновременното прилагане.
Estonian: Kui mõõduka inhibiitori kasutamine lõpetatakse, siis tuleb arvestada puhastumisperioodiks vähemalt 2...3 päeva (enimkasutatavate mõõdukate inhibiitorite keskmine eliminatsiooniaeg), enne kui võetakse uuesti kasutusele Afinitori annus, mida kasutati enne samaaegselt kasutamise alustamist.
Bulgarian: Следователно еверолимус може да повлияе бионаличността на едновременно приложените през устата субстрати на CYP3A4.
Estonian: Seega võib everoliimus mõjutada samaaegselt suukaudselt manustatud CYP3A4 substraatide biosaadavust.
Bulgarian: За основната вторична крайна точка ПБП изчисленият HR е 1,26 (90% CI: 0,96; 1,66) в полза на капецитабин спрямо рамото на комбинирана терапия с еверолимус + екземестан, въз основа на наблюдавани общо 148 случая на ПБП.
Estonian: Põhilise teisese tulemusnäitaja PFS puhul oli hinnanguline HR 1,26 (90% CI: 0,96; 1,66) kapetsitabiini kasuks everoliimus + eksemestaani kombinatsioonrühma ees kokku 148 vaadeldud PFS juhu põhjal.
Bulgarian: Диагнозата неинфекциозен пневмонит трябва да се има предвид при пациенти с неспецифични признаци и симптоми от страна на дихателната система, като хипоксия, плеврален излив, кашлица или диспнея, при които посредством подходящи изследвания са били изключени други инфекциозни, неопластични или немедицински причини.
Estonian: Mittenakkusliku pneumoniidi diagnoosi tuleb kaaluda patsientidel, kellel esinevad mittespetsiifilised hingamisteede häirete tunnused ja sümptomid, nagu näiteks hüpoksia, pleuraefusioon, köha või hingeldus, ja kellel nakkuslikud, neoplastilised ja teised ravimist mittetingitud põhjused on asjakohaste analüüsidega välistatud.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да вземете това лекарство.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.
Bulgarian: Ако при пациентите се налага едновременно прилагане с умерен инхибитор на CYP3A4 или PgP, може да се обмисли намаляване на дозата до 5 mg на ден или 2,5 mg на ден.
Estonian: Kui patsient vajab samaaegset ravi mõõduka CYP3A4 või PgP inhibiitoriga, võib kaaluda annuse vähendamist 5 mg või 2,5 mg-ni ööpäevas.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25ºС.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 C.
Bulgarian: (46,8 до 55,9)
Estonian: (46,8 kuni 55,9)
Bulgarian: Ефект на храната
Estonian: Toidu toime
Bulgarian: Afinitor трябва да се приема перорално, веднъж дневно, по едно и също време, със или без храна (вж. точка 5.2).
Estonian: Afinitori manustatakse suu kaudu üks kord ööpäevas iga päev kindlal kellaajal, alati koos toiduga või alati tühja kõhuga (vt lõik 5.2).
Bulgarian: нп г д a
Estonian: n/a d e a
Bulgarian: Afinitor е показан за лечение на пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, при които заболяването е прогресирало по време на или след провеждане на анти-VEGF терапия.
Estonian: Afinitor on näidustatud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi raviks patsientidel, kelle haigus on VEGF-vastase ravi ajal või pärast seda progresseerunud.
Bulgarian: Няма прояви на бъбречна токсичност при маймуни и минипрасета.
Estonian: Ahvidel ja minisigadel toksilisust neerudele ei täheldatud.
Bulgarian: 9/l) и липса на фебрилитет.
Estonian: 9) ja palaviku kadumiseni.
Bulgarian: Профилът на безопасност е базиран на данните от сборен анализ на 2 879 пациенти, лекувани с Afinitor в единадесет клинични проучвания, включващи пет рандомизирани, двойнослепи, плацебо контролирани, фаза III проучвания и шест отворени фаза I и фаза II проучвания, свързани с одобрените показания.
Estonian: Ohutusandmed on kogutud üheteistkümnest kliinilisest uuringust, kus raviti Afinitoriga kokku 2879 patsienti, uuringutest viis olid randomiseeritud, topeltpimedad, platseebokontrolliga III faasi uuringud ja kuus olid avatud I faasi ja II faasi uuringud seoses kinnitatud näidustustega.
Bulgarian: Дермографските показатели са били добре балансирани (сборна медиана на възрастта [61 години; диапазон 27-85], 78% мъже, 88% бели, брой с предшестващи VEGFR-TKI терапии [1-74%, 2-26%]).
Estonian: Uuring oli demograafiliselt tasakaalus (kogu uuringupopulatsiooni vanuse mediaan [61 aastat; vahemikus 27...85], 78% mehi, 88% valgenahalisi, eelnevat VEGFR-TKI ravi saanute osakaal [1...74%, 2...26%]).
Bulgarian: В проучване по отношение на фертилитета при мъжки плъхове, увреждане на тестикуларната морфология се наблюдава при дози 0,5 mg/kg и повече, а подвижността на сперматозоидите, броя на сперматозоидите и плазмените нива на тестостерон се понижават при 5 mg/kg, което води до понижаване на фертилитета при мъжките.
Estonian: Isastel rottidel teostatud fertiilsusuuringus mõjutas 0,5 mg/kg ja sellest suuremad annused munandite morfoloogiat ning spermatosoidide liikuvus, arv ja plasma testosteroonitase vähenes 5 mg/kg manustamisel, mis põhjustas isaste viljakuse langust.
Bulgarian: Afinitor може да повиши нивата на кръвната захар и да влоши захарния диабет.
Estonian: Afinitor võib põhjustada veresuhkru taseme tõusu ja suhkurtõve süvenemist.
Bulgarian: Това може да доведе до необходимост от инсулиново лечение и/или лечение с перорални антидиабетни средства.
Estonian: Selle tulemusena võib tekkida vajadus insuliini ja/või suukaudse diabeedivastase ravi järele.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Afinitor във всички подгрупи на педиатричната популация при невроендокринни тумори от панкреатичен произход, торакални невроендокринни тумори и при бъбречноклетъчен карцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Afinitoriga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta pankrease päritolu neuroendokriinsete kasvajatega, rindkere neuroendokriinsete kasvajatega ja neerurakulise vähi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани според прогностичната скала за точкуване на Мемориален онкологичен център Sloan-Kettering (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) (MSKCC) (нискорискови спрямо междинни спрямо високорискови групи) и предшестващото противораково лечение (1 спрямо 2 предшестващи терапии с VEGFR-TKI).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti vastavalt MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) prognostilisele skoorile (madala, keskmise ja kõrge riskiga grupid) ja eelnevale vähiravile (1 või 2 eelnevat VEGFR-TKId).
Bulgarian: Клинично значим ефект върху ефикасния отговор към еверолимус при пациенти с авансирали невроендокринни тумори не може да бъде установен.
Estonian: Kliiniliselt olulist toimet everoliimuse efektiivsuse vastusele kaugelearenenud neuroendokriinsete kasvajatega patsientidel ei suudetud kindlaks teha.
Bulgarian: Ако лечението с индуктора се прекъсне, трябва да се предвиди период на очистване от най-малко 3 до 5 дни (приемливо време за значима ензимна деиндукция), преди дозата на Afinitor да се върне към дозата, използвана преди започване на едновременното прилагане.
Estonian: Kui ravi indutseerijaga lõpetatakse, siis tuleb arvestada puhastumisperioodiks vähemalt 3...5 päeva (mõistlik aeg olulise ensüümi deinduktsiooniks), enne kui võetakse uuesti kasutusele Afinitori annus, mida kasutati enne samaaegselt kasutamise alustamist.
Bulgarian: Ако Afinitor се приема с CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен индекс, които се приемат перорално (напр. пимозид, терфенадин, астемизол, цизаприд, хинидин или производни на ерго алкалоиди), пациентите трябва да бъдат наблюдавани за поява на нежелани лекартвени реакции, описани в продуктовата информация на прилагания перорално CYP3A4 субстрат (вж. точка 4.5).
Estonian: Kui Afinitori võetakse koos suukaudselt manustatavate kitsa terapeutilise indeksiga CYP3A4 substraatidega (nt pimosiid, terfenadiin, astemisool, tsisapriid, kinidiin või tungaltera alkaloidide derivaadid), tuleb patsienti jälgida ravimi infolehes kirjeldatud suukaudselt manustatavate CYP3A4 substraatide kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Поради тази причина жени, които приемат еверолимус, не трябва да кърмят по време на лечението и в продължение на 2 седмици след приема на последната доза.
Estonian: Seetõttu ei tohi naised everoliimuse võtmise ajal ning 2 nädala jooksul pärast ravimi viimast annust last rinnaga toita.
Bulgarian: Няма, обаче, клинични данни с такова коригиране на дозата.
Estonian: Samas puuduvad kliinilised andmed sellise annuse kohandamise kohta.
Bulgarian: Шест главни метаболита на еверолимус са били идентифицирани в човешка кръв, включващи три монохидрокси метаболита, два хидроксилирани продукта с отворен пръстен и конюгат на еверолимус с фосфатидилхолин.
Estonian: Inimese veres on leitud kuus peamist everoliimuse metaboliiti, sealhulgas kolm monohüdroksüülitud metaboliiti, kaks hüdrolüütiliselt avatud tsükliga ühendit ja everoliimuse fosfatidüülkoliini konjugaat.
Bulgarian: Съобщава се за дислипидемия (включително хиперхолестеролемия и хипертриглицеридемия).
Estonian: Teatatud on düslipideemia juhtudest (sealhulgas hüperkolesteroleemia ja hüpertriglütserideemia).
Bulgarian: В, тъй като по време на лечението с Afinitor е възможно реактивиране на инфекцията (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Estonian: kui teil on varem olnud B-hepatiit, kuna see võib ravi jooksul Afinitoriga uuesti aktiveeruda (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Bulgarian: Какво съдържа Afinitor Активното вещество е еверолимус.
Estonian: Mida Afinitor sisaldab Toimeaine on everoliimus.
Bulgarian: По-често отделяне на урина през деня
Estonian: • urineerimise sagenemine päevasel ajal;
Bulgarian: Независим рентгенологичен преглед
Estonian: Sõltumatu radioloogiline vaatlus
Bulgarian: Степен на обективно повлияване = процент пациенти с пълно или частично повлияване в
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr = osalise või täieliku ravivastusega patsientide osakaal c
Bulgarian: Плацебо a n=239
Estonian: Platseebo a n = 239
Bulgarian: Лечението с Afinitor трябва да се започне и ръководи от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Estonian: Ravi Afinitoriga peab alustama ja kontrollima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване за възникване на гъбични инфекции и лечението им, особено при пациенти, лекувани със стероидни лекарствени продукти.
Estonian: Soovitatav on jälgida ja ravida seennakkust, eriti kui patsienti ravitakse kortikosteroide sisaldavate ravimitega.
Bulgarian: Плацебо n=97
Estonian: Platseebo n=97
Bulgarian: Време (седмици) Еверолимус/Екземестан Еверолимус
Estonian: Aeg (nädalad) everoliimus/eksemestaan everoliimus
Bulgarian: Степен 3 & 4 (<50x10
Estonian: 3. ja 4. aste (<50x10
Bulgarian: Отичане на ръцете, дланите, стъпалата, глезените или други части на тялото (признаци на оток)
Estonian: • käsivarte, käelabade, jalgade, pahkluude või teiste kehaosade paistetus (turse tunnused);
Bulgarian: Вашият лекар да започне лечението с по-ниска доза на Afinitor (2,5, 5 или 7,5 mg на ден).
Estonian: Kui teil on maksahäired, võib arst teile määrata väiksema Afinitori annuse (2,5, 5 või 7,5 mg ööpäevas).
Bulgarian: Главните таргетни органи са били мъжка и женска репродуктивна система (дегенерация на тестикуларните тубули, намалено количество сперма в епидидимите и атрофия на матката) при някои от видовете; бели дробове (повишен брой алвеоларни макрофаги) при плъхове и мишки; панкреас (дегранулация и вакуолизация на екзокринните клетки, съответно при маймуни и минипрасета и дегенерация на островните клетки при маймуни); и очи (лентикуларно помътняване в областта на предния шев) само при плъхове.
Estonian: Peamised sihtmärkorganid olid erinevate liikide isas- ja emassuguelundid (munandite tuubulite degeneratsioon, sperma hulga vähenemine munandimanustes ja emaka atroofia); rottide ja hiirte kopsud (alveolaarsete makrofaagide taseme tõus); kõhunääre (eksokriinsete rakkude degranulatsioon ja vakuolisatsioon vastavalt ahvidel ja minisigadel ning saarekeste rakkude degeneratsioon ahvidel) ja ainult rottide silmad (läätse eesmise sutuurjoone hägusused).
Bulgarian: Проучване с едно рамо при постменопаузални пациентки с рак на гърдата, лекувани с Afinitor плюс екземестан показва, че кортикостероиден перорален разтвор без алкохол, прилаган като вода за уста през първите 8 седмици от лечението, може да намали честотата и тежестта на стоматита (вж. точка 5.1).
Estonian: Ühe uuringuharuga uuring, kus postmenopausis rinnavähiga naised said Afinitori koos eksemestaaniga, näitas et kasutades esimesel 8 ravinädalal suuveena alkoholivaba kortikosteroidi sisaldavat lahust, võib väheneda stomatiidi esinemissagedus ja raskusaste (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Примери за живи ваксини са интраназална противогрипна ваксина, ваксина против морбили, заушка, рубеола, перорална полиомиелитна ваксина, БЦЖ (Bacillus Calmette-Guérin) ваксина, ваксина против жълта треска, варицела и TY21a тифоидна ваксина.
Estonian: Elusvaktsiinid on näiteks: intranasaalne gripivaktsiin, leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiin, poliomüeliidi elusvaktsiin, BCG (Bacillus Calmette-Guérin) vaktsiin, kollapalaviku, tuulerõugete ja TY21a tüüfuse vaktsiinid.
Bulgarian: Следователно, лечението на стоматита може да включва профилактично и/или терапевтично приложение на локално лечение, като кортикостероиден перорален разтвор без алкохол, прилаган като вода за уста.
Estonian: Seetõttu võib stomatiidi käsitlusse kuuluda profülaktika ja/või paikne ravi, näiteks suuveena alkoholivaba kortikosteroidi sisaldav lahus.
Bulgarian: Има описани случаи на локализирани и системни инфекции, включително пневмония, други бактериални инфекции, инвазивни гъбични инфекции, като аспергилоза, кандидоза или пневмония, причинена от PJP/PCP и вирусни инфекции, включително реактивиране на хепатит
Estonian: Afinitori võtvatel patsientidel on kirjeldatud lokaalseid ja süsteemseid nakkusi, sealhulgas kopsupõletikku, teisi bakteriaalseid nakkusi, invasiivseid seennakkusi, nagu näiteks aspergilloosi, kandidiaasi või PJP/PCP ja viirusinfektsioone, sealhulgas B-hepatiidiviiruse reaktiveerumist.
Bulgarian: Едновременното приложение на еверолимус и депо октреотид повишава Cmin на октреотид със средно геометрично отношение (еверолимус/плацебо) от 1,47.
Estonian: Everoliimuse ja depoo-oktreotiidi koosmanustamisel suurenes oktreotiidi minimaalne plasmakontsentratsioon (Cmin) geomeetrilise keskmise suhtega (everoliimus/platseebo) 1,47.
Bulgarian: При рентгенографски документирана прогресия изследователят може да прекрати "заслепяването" на пациентите: тези, рандомизирани на плацебо, след това могат да започнат открито да получават еверолимус 10 mg/ден.
Estonian: Pärast dokumenteeritud radioloogilist progressiooni võis uurija patsiendid pimeuuringust välja arvata: need, kes olid randomiseeritud platseebogruppi, said avatud harus hakata võtma 10 mg everoliimust ööpäevas.
Bulgarian: Демографските характеристики и характеристиките на заболяването като цяло са балансирани (медиана на възрастта 63 години [интервал 22 до 86], 76% са от бялата раса, анамнеза за предшестваща употреба на соматостатинов аналог [ССА]).
Estonian: Uuring oli üldiselt tasakaalustatud demograafiliste näitajate ja haiguse omaduste alusel (vanuse mediaan 63 aastat [vahemik 22 kuni 86], 76% europiidse rassi esindajad, somatostatiini analoogi [SSA] eelnev kasutamine).
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на плацебо са имали възможност да преминат към открит прием на Afinitor.
Estonian: Patsiendid, kes olid randomiseeritud saama platseebot, võisid seejärel saada avatud sildiga Afinitori.
Bulgarian: Проучването не постига първичната си крайна точка по отношение на ефикасността (преживяемост без прогресия [ПБП]) и междинните анализи на общата преживяемост (ОП) показват числено превъзходство на плацебо плюс депо октреотид рамото.
Estonian: Uuring ei saavutanud esmast efektiivsuse tulemusnäitajat (progresseerumisvaba elulemus, PFS) ning üldise elulemuse vaheanalüüsis olid platseebo- ja depoo-oktreotiidirühmas arvuliselt paremad tulemused.
Bulgarian: Еднократни дози до 70 mg са били прилагани при изпитвания за остра токсичност и са показали приемлива поносимост.
Estonian: Kuni 70 mg üksikannuste manustamisel on esinenud aktsepteeritav akuutne taluvus.
Bulgarian: При популационна фармакокинетична оценка при болни от рак пациенти, не се установява значимо влияние на възрастта (27-85 години) върху пероралния клирънс на еверолимус.
Estonian: Vähipatsientidel teostatud populatsiooni farmakokineetika hindamisel ei tuvastatud vanuse (27...85 aastat) olulist mõju everoliimuse suukaudsele kliirensile.
Bulgarian: Резултатите от крайния анализ на ПБП със 154 случая на ПБП въз основа на местната оценка на изследователя, показват изчислен HR 0,74 (90% CI: 0,57; 0,97) в полза на рамото на еверолимус + екземестан спрямо рамото на еверолимус.
Estonian: Kohaliku uurija hinnang, mis põhines vaadeldud 154 PFS juhtumil, näitas lõpliku PFS analüüsitulemuse hinnanguliseks HR 0,74 (90% CI: 0,57; 0,97) everoliimuse + eksemestaani rühma kasuks everoliimuse rühma ees.
Bulgarian: Обрив и болка в областта на дланите на ръцете или глезените на краката (синдром ръка-крак)
Estonian: • peopesades või jalataldadel esinev lööve ja valu (käe-jala sündroom);
Bulgarian: Хеморагия б, хипертония
Estonian: Verejooks b, hüpertensioon
Bulgarian: Метаболитни нарушения (напр. хипергликемия, дислипидемия)
Estonian: Metaboolsed sündmused (nt hüperglükeemia, düslipideemia)
Bulgarian: Хемоптизис, белодробен емболизъм
Estonian: Veriköha, kopsuarteri emboolia
Bulgarian: Зачервени очи (конюнктивит)
Estonian: • roosa või punetav silm (konjunktiviit).
Bulgarian: Цензуриращи времена Afinitor (n=207) Плацебо (n=203)
Estonian: Tsensori ajad Afinitor (n = 207) Platseebo (n = 203)
Bulgarian: Време на цензуриране Еверолимус/Екземестан (n/N=80/104) Еверолимус (n/N=74/103)
Estonian: Tsensori ajad everoliimus/eksemestaan (n/N=80/104) everoliimus (n/N=74/103)
Bulgarian: Изчисленият HR за сравнението на ОП в рамото на комбинацията еверолимус + екземестан спрямо рамото на капецитабин е 1,33 (90% CI: 0,99; 1,79).
Estonian: OS võrdluse hinnanguline HR everoliimus + eksemestaani kombinatsioonrühmas võrrelduna kapetsitabiini rühmaga oli 1,33 (90% CI: 0,99; 1,79).
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ при 170 пациенти с авансирали солидни тумори не е установено значимо влияние на креатининовия клирънс (25-178 ml/min) върху CL/F на еверолимус.
Estonian: 170 kaugelearenenud tuumoriga patsiendi populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei tuvastatud kreatiniini kliirensi (25...178 ml/min) olulist mõju everoliimuse CL/F-ile.
Bulgarian: силен сърбеж на кожата, с червен обрив или подутини
Estonian: • tõsine naha sügelus koos punase lööbe või nahast kõrgemate muhkudega.
Bulgarian: Таблица 5 RADIANT-3
Estonian: Tabel 5 RADIANT-3 - Efektiivsuse tulemused
Bulgarian: При здрави доброволци богатите на мазнини храни намаляват системната експозиция на еверолимус 10 mg (измерена чрез AUC) с 22% и пиковата плазмена концентрация Cmax с 54%.
Estonian: Tervetel isikutel vähendas suure rasvasisaldusega toit 10 mg everoliimuse süsteemset toimet (AUC järgi) 22% ja maksimaalset plasmakontsentratsiooni Cmax 54%.
Bulgarian: Еверолимус намалява кръвоснабдяването на тумора и забавя растежа и разпространението на раковите клетки.
Estonian: Everoliimus vähendab kasvaja verevarustust ning aeglustab kasvajarakkude kasvu ja levikut.
Bulgarian: Еверолимус е селективен mTOR (прицелен за рапамицин ензим при бозайници) инхибитор.
Estonian: Everoliimus on selektiivne mTORi (imetajate rapamütsiinimärklaua) inhibiitor.
Bulgarian: Не е известно дали еверолимус се екскретира в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas everoliimus eritub inimese rinnapiima.
Bulgarian: Таблица 6 RADIANT-4 - Резултати за преживяемостта без прогресия
Estonian: Tabel 6 RADIANT-4 - Progressioonivaba elulemuse tulemused
Bulgarian: При повторна поява на токсичност от Степен 3, да се обмисли спиране на лечението.
Estonian: Kui toksilisus tekib uuesti 3. astmel, kaaluda ravi katkestamist.
Bulgarian: Еверолимус притежава имуносупресивни свойства и може да предразположи пациентите към развитие на бактериални, гъбични, вирусни или протозойни инфекции, включително инфекции с опортюнистични патогени (вж. точка 4.8).
Estonian: Everoliimusel on immunosupressiivne toime, mistõttu võib ravim muuta patsiendid vastuvõtlikuks bakteriaalsetele, seen-, viirus- või algloomade poolt põhjustatud nakkustele, sealhulgas oportunistlike patogeenide põhjustatud nakkustele (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Еверолимус води до спонтанно обостряне на подлежащите заболявания (хроничен миокардит при плъхове, коксаки вирусна инфекция на плазмата и сърцето при маймуни, кокцидиална инфестация на гастроинтестиналния тракт при минипрасета, кожни лезии при мишки и маймуни).
Estonian: Everoliimus näis avaldavat spontaanset tausthaigusi ägestavat toimet (krooniline müokardiit rottidel, plasma ja südame coxsackie viirusnakkus ahvidel, seedetrakti koktsiidinfestatsioon minisigadel, nahakahjustused hiirtel ja ahvidel).
Bulgarian: Пациентите на плацебо + екземестан не преминават към еверолимус по време на прогресия на заболяването.
Estonian: Platseebo + eksemestaani rühma patsiendid ei läinud progressiooni esinemisel üle everoliimusele.