FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezt a gyógyszert olyan felnőtt betegek kezelésére használják, akik a fehérvérűség (leukémia) egyik típusában szenvednek, amit Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph-pozitív) krónikus mieloid leukémiának (CML) neveznek, és újonnan diagnosztizálták az állapotukat, illetve akiknél a CML kezelésére korábban alkalmazott gyógyszerek vagy nem voltak hatásosak, vagy nem voltak megfelelőek.
Latvian: To lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar leikozes veidu, ko sauc par Filadelfijas hromosomas pozitīvu (Ph-pozitīvu) hronisku mieloleikozi (HML), kas diagnosticēta pirmreizēji, vai kuriem iepriekš lietotās zāles HML ārstēšanai nav iedarbojušās vai nav bijušas piemērotas.
Hungarian: Kerülni kell bozutinib egyidejű alkalmazását erős CYP3A-induktorokkal (beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: karbamazepin, fenitoin, rifampicin, lyukaslevelű orbáncfű) vagy közepesen erős CYP3A-induktorokkal (beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: boszentán, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin), mert a bozutinib plazmakoncentrációjának csökkenése fog bekövetkezni.
Latvian: Bosutiniba terapijas laikā jāizvairās lietot spēcīgus CYP3A inducētājus (tajā skaitā, bet ne tikai, karbamazepīnu, fenitoīnu, rifampicīnu, asinszāli) vai vidēji spēcīgus CYP3A inducētājus (tajā skaitā, bet ne tikai, bosentānu, efavirenzu, etravirīnu, modafinilu, nafcilīnu), jo tad pazemināsies bosutiniba koncentrācija plazmā.
Hungarian: Ha a cytopenia visszatér, akkor az állapot rendeződését követően csökkentse további 100 mg-mal a dózist, és folytassa a kezelést.
Latvian: Ja citopēnija atkārtojas, pēc šūnu skaita atjaunošanās devu samazina vēl par 100 mg un atsāk ārstēšanu.
Hungarian: A bozutinib-kezelés csökkentette a kopasz egerekben növő CML-tumor méretét, és gátolta azoknak a murin myeloid tumoroknak a növekedését, amelyek imatinib-rezisztens BCR-ABL formákat expresszáltak.
Latvian: Bosutiniba ievadīšana samazināja HML audzējus kailajām pelēm un inhibēja pret imatinibu rezistentas BCR-ABL formas eksprimējošu mieloīdo audzēju augšanu grauzējiem.
Hungarian: A bozutinib in vitro pH-függő kioldódást mutat.
Latvian: Bosutinibam in vitro piemīt no pH atkarīga šķīdība ūdenī.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül 174-nél (58%) észleltek legfeljebb 1. vagy 2. fokozatú toxicitást, 96-nál (32%) 3. fokozatút, míg 27-nél (9%) 4. fokozatút.
Latvian: No šiem pacientiem 1. vai 2. smaguma pakāpes maksimālā toksicitāte bija 174 (58%) pacientiem, 3. pakāpes - 96 (32%) pacientiem un 4. pakāpes - 27 (9%) pacientiem.
Hungarian: Adagolás és az alkalmazás módja
Latvian: Devas un lietošanas veids
Hungarian: 1. táblázat: Dózismódosítások neutropenia és thrombocytopenia esetén
Latvian: Devas pielāgošana neitropēnijas un trombocitopēnijas gadījumā
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Gyakori
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži
Hungarian: A legrövidebb követési időtartam (az utolsó betegnek adott első dózistól az adatok lezárásáig terjedő időtartam) a csak imatinibbel kezelt CP betegeknél 60 hónap, az imatinibbel és legalább 1 egyéb TKI-vel kezelt CP, AP és BP betegeknél 48 hónap.
Latvian: Minimālais novērošanas laiks (laiks no brīža, kad pēdējais pacients saņēmis pirmo devu, līdz atskaites datumam) tikai ar imatinibu ārstētiem HF pacientiem ir 60 mēneši un ar imatinibu un vismaz 1 citu TKI, AF un BF ārstētiem HF pacientiem ir 48 mēneši.
Hungarian: A vizsgálat során egy, bozutinibbel kezelt és 7, imatinibbel kezelt beteg halt meg.
Latvian: Pētījuma laikā nāve iestājās vienam pacientam bosutiniba grupā un 7 pacientiem imatiniba grupā.
Hungarian: Egy étellel együtt adott 200 mg-os bozutinib dózist értékeltek 18, májkárosodott betegből (Child-Pugh A, B és C stádium) álló kohorszban, valamint 9, illesztett paraméterekkel rendelkező egészséges alanynál.
Latvian: 200 mg lielas bosutiniba devas lietošana kopā ar ēdienu izvērtēta 18 pacientu kopai ar aknu darbības traucējumiem (A, B un C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) un 9 atbilstoši izvēlētām pētāmām personām.
Hungarian: Teljes hematológiai válasz (CHR) AP és BP CML esetén: a fehérvérsejtszám ≤ helyi ULN, a vérlemezkeszám nagyobb, mint vagy egyenlő 100 000/mm
Latvian: Pilnīga hematoloģiska atbildes reakcija (CHR - complete haematologic response) HML AF un BF gadījumos: leikocītu skaits  normas augšējo robežu (NAR) (ko noteikusi attiecīgā laboratorija), trombocītu skaits  100000/mm
Hungarian: A Bosulif bozutinib hatóanyagot tartalmaz.
Latvian: Bosulif satur aktīvo vielu - bosutinibu.
Hungarian: CP
Latvian: EXP
Hungarian: A kezelést újrakezdő betegek közül 167-nél (98%) nem fordult elő további epizód, illetve nem hagyta abba a bozutinib szedését további hasmenéses epizódok miatt.
Latvian: 167 no viņiem (98%) blakusparādība neatkārtojās, un šajā grupā nebija neviena, kas pārtrauktu ārstēties ar bosutinibu atkārtotas caurejas dēļ.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált CP CML-ben szenvedő, 400 mg bozutinibbel kezelt betegek III. fázisú vizsgálatában lehetőség volt a dózis 100 mg-onként történő emelésére napi egyszeri, étellel egyidejűleg bevett 600 mg-os maximális adagig, ha a betegnél a 3. hónapban nem igazolták a töréspont klaszterrégió-Abelson (BCR-ABL) transzkriptumok ≤ 10%-os arányát, a dóziseszkaláció idején nem jelentkezett nála 3. vagy 4. fokozatú mellékhatás, valamint ha az összes 2. fokozatú nem hematológiai toxicitás legalább 1. fokozatúra enyhült.
Latvian: 3. fāzes pētījumā pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML HF, kuri tika ārstēti ar 400 mg bosutiniba, bija atļauts ar 100 mg soli palielināt devu līdz maksimumam- 600 mg vienu reizi dienā kopā ar ēdienu, ja pacientiem pēc 3 mēnešiem netika novēroti pārrāvumu klasteru reģiona- Abelsona (BCR-ABL - breakpoint cluster region-Abelson) transkripti ≤ 10%, kā arī devas palielināšanas laikā neradās 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības un visas 2. pakāpes nehematoloģiskās toksicitātes tika samazinātas vismaz līdz 1. pakāpei.
Hungarian: Ne alkalmazza a bozutinibet mindaddig, amíg az ANC értéke ≥ 1,0 x 10
Latvian: Pārtrauc bosutiniba lietošanu līdz brīdim, kad ANS a  1,0 x
Hungarian: Érvényes kiindulási értékeléssel rendelkező betegeket (N) foglal magában.
Latvian: Ietilpst pacienti (N) ar atbilstošiem sākotnējā stāvokļa datiem.
Hungarian: A bozutinib egyszeri és ismételt dózsainak (400 - 500 mg) humán adagolását követően a fő keringő metabolitok közé tartozott az oxideklorinált (M2) és az N-dezmetilált (M5) bozutinib a bozutinib N-oxiddal (M6), mint minor keringő metabolittal.
Latvian: Pēc vienas vai vairāku bosutiniba devu (400 vai 500 mg) lietošanas, galvenie cirkulējošie bosutiniba metabolīti cilvēka organismā ir oksidehlorētais (M2) un N-demetilētais (M5) bosutinibs, mazāk nozīmīgs cirkulējošais metabolīts ir bosutiniba N-oksīds (M6).
Hungarian: A bozutinib-kezelés összefüggésben állhat a folyadékretencióval, beleértve a pericardialis folyadékgyülemet, a pleuralis folyadékgyülemet, a tüdőoedemát és/vagy a perifériás oedemát.
Latvian: Terapija ar bosutinibu var būt saistīta ar šķidruma aizturi, ieskaitot izsvīdumu perikardā, pleiras dobumā, plaušu tūsku un/vai perifēro tūsku.
Hungarian: A betegek ≥ 5%-ánál előforduló 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások közé a thrombocytopenia (20,3%), az anaemia (10,2%), a neutropenia (10,5%), az ALT (12,7%), a hasmenés (9,6%), a bőrkiütés (5,0%), az emelkedett lipázszint (8,2%) és az AST (5,8%) tartozott.
Latvian: 3. vai 4. smaguma pakāpes blakusparādības, kas novērotas 5% pacientu, bija trombocitopēnija (20,3%), anēmija (10,2%), neitropēnija (10,5%), ALAT paaugstināšanās (12,7%), caureja (9,6%), izsitumi (5,0%), lipāzes līmeņa paaugstināšanās (8,2%) un ASAT līmeņa paaugstināšanās (5,8%).
Hungarian: 4. táblázat - A 3., 6. és 9. havi major molekuláris válasz (MMR) összehasonlítása kezelések szerint az mITT populációban
Latvian: Nozīmīgas MMR salīdzinājums 3., 6. un 9. mēnesī pēc terapijas veida mITT populācijā
Hungarian: ANC = abszolút neutrofilszám (absolute neutrophil count)
Latvian: ANS - absolūtais neitrofilo leikocītu skaits.
Hungarian: Vérlemezkeszám < 50 x 10 9/l
Latvian: 9/l un/vai trombocīti < 50 x 10 9/l
Hungarian: CP, AP vagy BP Ph+ CML a korábbi terápiával szembeni rezisztencia vagy intolerancia esetén Az ajánlott dózis naponta egyszer 500 mg bozutinib.
Latvian: Ph+ HML HF, AF vai BF, ja pastāv rezistence pret iepriekšēju terapiju vai tās nepanesība Ieteicamā bosutiniba deva ir 500 mg vienu reizi dienā.
Hungarian: A korábbi kezelésre rezisztens vagy azt nem toleráló CML-es betegekkel végzett I./II. fázisú klinikai vizsgálatban a dózis naponta egyszer 500 mg-ról 600 mg-ra való növelését engedélyezték étellel egyidejűleg bevéve olyan betegeknél, akiknél nem alakult ki teljes hematológiai válasz (complete haematologic response - CHR) a 8. hétig vagy teljes citogenetikai válasz (complete cytogenetic response - CCyR) a 12. hétig, valamint nem tapasztaltak potenciálisan a vizsgálati készítményhez kapcsolódó, 3. fokozatú vagy súlyosabb mellékhatásokat.
Latvian: 1./2. fāzes klīniskajos pētījumos pacientiem ar HML, kuriem radās rezistence pret iepriekšēju terapiju vai tās nepanesība, bija atļauts palielināt devu no 500 mg līdz 600 mg vienu reizi dienā kopā ar ēdienu, ja pacientiem līdz 8. nedēļai netika novērota pilnīga hematoloģiska atbildes reakcija (CHR - complete haematologic response) vai līdz 12. nedēļai netika novērota pilnīga citoģenētiska atbildes reakcija (CCyR - complete cytogenetic response) un neradās 3. vai augstākas pakāpes nevēlamās blakusparādības, kas varētu būt saistītas ar pētāmajām zālēm.
Hungarian: A bozutinib t1/2 értéke májkárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges alanyokéhoz képest emelkedést mutatott.
Latvian: Bosutiniba t1/2 pacientiem ar aknu darbības traucējumiem bija lielāks nekā veselām pētāmām personām.
Hungarian: A bozutinib a 18 murin myeloid sejtvonalakban expresszált imatinib-rezisztens BCR-ABL forma közül 16-ot gátolt.
Latvian: Bosutinibs inhibēja 16 no 18 pret imatinibu rezistentas, grauzēju mieloīdo šūnu līnijās eksprimētas BCR-ABL formas.
Hungarian: Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha fogy, illetve ha lábfeje, térde, bokája, lábszára, keze vagy arca vizenyősödik.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs zaudējat svaru vai Jums sāk pietūkt pēdas, potītes, kājas, plaukstas vai seja;
Hungarian: Antiarrhythmiás gyógyszerek és egyéb, esetlegesen QT-megnyúlást okozó hatóanyagok A bozutinib óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akiknél QT-megnyúlás áll fenn vagy alakulhat ki, beleértve azokat, akik antiarrhythmiás gyógyszereket (pl. amiodaront, dizopiramidot, prokainamidot, kinidint és szotalolt), illetve esetlegesen QT-megnyúlást okozó hatóanyagokat (pl. klorokint, halofantrint, klaritromicint, domperidont, haloperidolt, metadont és moxifloxacint) szednek (lásd 4.4 pont).
Latvian: Antiaritmiskie līdzekļi un citas zāles, kas var pagarināt QT Bosutinibs jāordinē piesardzīgi pacientiem, kuriem ir vai var rasties pagarināts QT, tajā skaitā pacientiem, kuri lieto antiaritmiskos līdzekļus, piemēram, amiodaronu, dizopiramīdu, prokainamīdu, hinidīnu, sotalolu, vai citas zāles, kas var pagarināt QT, piemēram, hlorohīnu, halofantrīnu, klaritromicīnu, domperidonu, haloperidolu, metadonu vai moksifloksacīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: MMR-rel rendelkező résztvevők száma (%)
Latvian: Pacientu skaits (%) ar MMR
Hungarian: Fertőzések A bozutinib hajlamosíthatja a betegeket a bakteriális, gombás, virális és protozoon fertőzésekre.
Latvian: Bosutinibs var radīt labvēlīgus apstākļus bakteriālu, sēnīšu, vīrusu vai protozoju infekciju attīstībai pacientiem.
Hungarian: Az analízis lehetővé teszi a reszponderként való részvételt azon kiindulási reszponderek számára, akiknél a terápiás válasz fennmaradt a kiindulási időpontot követően.
Latvian: Pētījuma metodika ļauj analīzē kā respondentus ietvert pacientus, kuriem pētījuma sākumā bijusi reakcija uz terapiju un pētījuma gaitā atbildes reakcija saglabājusies.
Hungarian: Óvatosság ajánlott a releváns szívbetegségekben szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Latvian: Ārstējot pacientus ar šādām sirds slimībām, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha vizeletürítése gyakoribbá vált és több, halványszínű vizelet ürül, vagy a vizelet mennyisége kevesebb és színe sötét.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir biežāka urinācija ar lielāku daudzumu bālas krāsas urīna vai retāka urinācija ar nelielu daudzumu tumšas krāsas urīna.
Hungarian: El kell végezni a bozutinibbel egy egykaros, nyitott elrendezésű, multicentrumos hatásossági és biztonságossági vizsgálatot Philadelphia kromoszóma-pozitív, krónikus myeloid leukaemiában (Ph+ CML) szenvedő betegeknél, akiket korábban egy vagy több tirozin-kináz gátlóval kezeltek, és akiknél az imatinib, a nilotinib és a dazatinib nem tekinthető megfelelő terápiás lehetőségnek.
Latvian: Veikt vienas grupas, atklātu, daudzcentru bosutiniba efektivitātes un drošuma pētījumu pacientiem ar Filadelfijas hromosomas pozitīvu hronisku mieloleikozi (Ph+ HML), kuri iepriekš ārstēti ar vienu vai vairākiem tirozīnkināzes inhibitoriem un kuriem nav piemērota terapija ar imatinibu, nilotinibu un dasatinibu.
Hungarian: Legfeljebb 1. vagy 2. fokozatú epizódot 186 (42%) betegnél észleltek.
Latvian: Maksimāli 1. vai 2. pakāpē tā bija izteikta 186 (42%) pacientiem.
Hungarian: - ha hasnyálmirigy-panaszai vannak vagy voltak.
Latvian: - ja Jums ir vai ir bijuši aizkuņģa dziedzera darbības traucējumi.
Hungarian: A bozutinib gátolja a CML-ért felelős BCR-ABL kináz működését.
Latvian: Bosutinibs inhibē anomālo BCR-ABL kināzi, kura izraisa HML attīstību.
Hungarian: Ha a transzaminázszint emelkedése az ULN 3-szorosa vagy annál nagyobb mértékű, a bilirubinszint az ULN kétszeresénél nagyobb, valamint az alkalikus foszfatázszint az ULN 2-szeresénél kisebb egyidejű növekedésével, a bozutinib alkalmazását abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
Latvian: Ja transamināžu līmeņa paaugstināšanās  3 x NAR kombinējas ar vienlaicīgu bilirubīna līmeņa paaugstināšanos > 2 x NAR un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanos < 2 x NAR, jāpārtrauc bosutiniba lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Egy vesekárosodásban szenvedő betegeket tanulmányozó vizsgálatban egyszeri 200 mg bozutinibet adtak étkezés közben 26, enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanynak, és 8, egyéb paraméterekben hozzájuk hasonló, egészséges önkéntesnek.
Latvian: Nieru darbības traucējumu pētījumā atsevišķa 200 mg bosutiniba deva kopā ar ēdienu tika dota 26 dalībniekiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem un 8 atbilstoši izvēlētiem veseliem brīvprātīgajiem.
Hungarian: A teljes fejlesztési programban az ULN ≥ 3-szorosát kitevő transzaminázszint- és az ULN > 2-szeresét kitevő blirubinszint-emelkedés az ULN < 2-szeresét kitevő alkalikus foszfatázszint egyidejű emelkedésével minden alternatív ok nélkül a bozutinibbel kezelt 1611 beteg közül 1-nél fordult elő (< 0,1%).
Latvian: Visā izstrādes programmā kopā vienlaicīga transamināžu līmeņa 3 x NAR, bilirubīna līmeņa >2 x NAR un sārmainās fosfatāzes līmeņa <2 x NAR paaugstināšanās bez cita iemesla konstatēta 1/1611 ar bosutinibu ārstētām pētāmajām personām (< 0,1%).
Hungarian: A bozutinibet óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében QTc-megnyúlás szerepel, illetve akik kezeletlen vagy jelentős szívbetegségben szenvednek, beleértve a közelmúltban történt szívinfarktust, a pangásos szívelégtelenséget, az instabil anginát vagy a klinikailag jelentős bradycardiát, illetve azoknál, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek ismerten megnyújtják a QTc-t (pl. antiarrhythmiás gyógyszerek és egyéb hatóanyagok, amelyek QTc-megnyúlást okozhatnak 4.5 pont).
Latvian: Bosutinibs jāordinē piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē bijis pagarināts QTc vai kuriem ir nosliece uz QTc pagarināšanos, nekontrolēta vai nozīmīga sirds slimība, tajā skaitā nesen pārciests miokarda infarkts, sastrēguma sirds mazspēja, nestabila stenokardija vai klīniski nozīmīga bradikardija, vai kuri lieto zāles, kas pagarina QTc (piem., antiaritmiskos līdzekļus vai citas zāles, kas var pagarināt QTc [skatīt 4.5. apakšpunktu]).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások közé a betegek ≥ 20%-ánál előforduló hasmenés (78,1%), hányinger (40,8%), thrombocytopenia (34,9%), hasi fájdalom (34,0%), hányás (33,0%), bőrkiütés (31,5%), anaemia (25,6%), láz (21,8%), fáradtság (21,4%) és emelkedett ALT (25,0%) tartozott.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, par kurām ziņoja 20% pacientu, bija caureja (78,1%); slikta dūša (40,8%), trombocitopēnija (34,9%), sāpes vēderā (34,0%), vemšana (33,0%), izsitumi (31,5%), anēmija (25,6%), drudzis (21,8%), nogurums (21,4%) un ALAT paaugstināšanās (25,0%).
Hungarian: Az első epizódig eltelt időtartam hosszának középértéke 59 nap (tartomány: 27-505 nap), míg az epizódok hosszának középértéke 15 nap (tartomány: 1-913 nap) volt.
Latvian: Laika līdz pirmajam gadījumam mediāna bija 59 dienas (robežās no 27 līdz 505 dienām) un gadījuma ilguma mediāna - 15 dienas (robežās no 1 līdz 913 dienām).
Hungarian: Urticaria, acne, pruritus
Latvian: Nātrene, akne, nieze
Hungarian: Legfeljebb 3. fokozatú neutropenia toxicitást 90 (46%) betegnél, míg 4. fokozatút 44 (22%) betegnél észleltek.
Latvian: 3. smaguma pakāpes toksicitātei atbilstošu maksimālo neitropēniju novēroja 90 (46%) un 4. pakāpes neitropēniju - 44 (22%) pacientiem.
Hungarian: 4 aránya (meghatározása: ≤ 0,01% BCR-ABL [ez a standardizált kiindulási értékhez képest ≥ 4 log csökkenésnek felel meg] legalább 9800 ABL transzkriptummal) magasabb volt a bozutinib kezelési csoportban, mint az imatinib kezelési csoportban az mITT populációban (20,7% [95%-os CI: 15,7%, 25,8%], illetve 12,0% [95%-os CI: 7,9%, 16,1%], 1 oldalas p-érték = 0,0052).
Latvian: 4 rādītājs (definēts kā ≤ 0,01% BCR-ABL [atbilst ≥ 4 logaritmiskam samazinājumam no standartizētiem sākotnējiem datiem] ar vismaz 9800 ABL transkriptiem) bija augstāks bosutiniba terapijas grupā, salīdzinot ar imatiniba terapijas grupu mITT populācijā (attiecīgi 20,7% [95% TI: 15,7%; 25,8%] un 12,0% [95% TI: 7,9%; 16,1%], vienpusējā p vērtība=0,0052).
Hungarian: A bozutinib a kinázgátlók néven ismert gyógyszercsaládba tartozik.
Latvian: Bosutinibs pieder zāļu grupai, ko sauc par kināžu inhibitoriem.
Hungarian: A vesekárosodást a (Cockroft-Gault képlettel kiszámított) CLCr alapján határozták meg: <30 ml/min esetén súlyos vesekárosodás, 30-50 ml/min esetén közepesen súlyos vesekárosodás, 50-80 ml/min esetén pedig enyhe vesekárosodás.
Latvian: Nieru darbības traucējumus pamatoja CLCr (kas aprēķināts pēc Kokrofta-Golta (Cockroft-Gault) formulas) < 30 ml/min (smagi nieru darbības traucējumi), 30 ≤ CLCr ≤ 50 ml/min (vidēji smagi nieru darbības traucējumi) vai 50 < CLCr ≤ 80 ml/min (viegli nieru darbības traucējumi).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél (összes fokozatú) ALT- vagy AST-szint emelkedés mellékhatást jelentettek, a mellékhatás kialakulásáig eltelt, megfigyelt időtartam középértéke 29 nap, a mellékhatás kialakulásáig eltelt időtartomány az ALT és az AST esetében 1-2465 nap volt.
Latvian: Pacientiem ar ALAT vai ASAT līmeņa paaugstināšanos (jebkurā pakāpē) novērotā laika līdz šādam pieaugumam mediāna bija 29 dienas, ALAT un ASAT gadījumā tas bija robežās no 1 līdz 2465 dienām.
Hungarian: Ha bármelyiket szedi, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Latvian: Ja Jūs lietojat kādas no tām, pastāstiet par to ārstam.
Hungarian: * Az elfogadott indikációnak megfelelő betegek alcsoportjára vonatkozó hatásossági ereményeket lásd fentebb.
Latvian: Efektivitātes rādītāji pacientiem, kuri atbilst apstiprinātajai indikācijai aprakstīti iepriekš tekstā.
Hungarian: Súlyos, illetve tartósan fennálló neutropenia és thrombocytopenia esetén az 1. táblázatban megadott dóziscsökkentések ajánlottak:
Latvian: Ieteikumi par devas samazināšanu smagas vai pastāvīgas neitropēnijas un trombocitopēnijas gadījumā norādīti 1. tabulā.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált, CP Ph+ CML Az ajánlott dózis naponta egyszer 400 mg bozutinib.
Latvian: Pirmreizēji diagnosticēta Ph+ HML HF Ieteicamā bosutiniba deva ir 400 mg vienu reizi dienā.
Hungarian: Leukopenia (beleértve a fehérvérsejtszám csökkenését)
Latvian: Leikopēnija (tostarp samazināts leikocītu skaits)
Hungarian: Protonpumpagátlók (PPI-k)
Latvian: Protonu sūkņa inhibitori (PSI)
Hungarian: 2 karú, III. fázisú, nyílt elrendezésű, multicentrikus szuperioritás vizsgálatot végeztek a naponta egyszer, önmagában alkalmazott 400 mg bozutinib biztonságosságának és hatásosságának értékelésére a naponta egyszer, önmagában alkalmazott 400 mg imatinibbel összehasonlítva újonnan diagnosztizált Ph+ CP CML-ben szenvedő felnőtt betegeknél.
Latvian: Tika veikts 2 grupu 3. fāzes atklāts daudzcentru pārākuma pētījums, lai izpētītu efektivitāti un drošumu bosutiniba 400 mg devai vienreiz dienā salīdzinājumā ar imatiniba 400 mg devu vienreiz dienā pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu Ph+ HML HF.
Hungarian: A bozutinib-kezelés a vesefunkció klinikailag jelentős mértékű csökkenését okozhatja CML-ben szenvedő betegeknél.
Latvian: Ārstēšana ar bosutinibu HML pacientiem var klīniski nozīmīgi pavājināt nieru darbību.
Hungarian: Kerülni kell a bozutinib egyidejű alkalmazását erős CYP3A-gátlókkal (beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, boceprevir, telaprevir, grépfrút-tartalmú termékek, beleértve a grépfrútlét is), vagy közepesen erős CYP3A-gátlókkal (beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: flukonazol, ciprofloxacin, eritromicin, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fozamprenavir, aprepitant, krizotinib, imatinib), mert a bozutinib plazmakoncentrációjának emelkedése fog bekövetkezni.
Latvian: Jāizvairās lietot bosutinibu vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (tajā skaitā, bet ne tikai, itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, vorikonazolu, klaritromicīnu, telitromicīnu, nefazodonu, mibefradilu, indinavīru, lopinavīru/ritonavīru, nelfinavīru, ritonavīru, sahinavīru, boceprevīru, telaprevīru, greipfrūtu produktiem, ieskaitot greipfrūtu sulu) vai vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (tajā skaitā, bet ne tikai, flukonazolu, ciprofloksacīnu, eritromicīnu, diltiazemu, verapamilu, amprenavīru, atazanavīru, darunavīru/ritonavīru, fosamprenavīru, aprepitantu, krizotinibu, imatinibu), jo rezultātā paaugstināsies bosutiniba koncentrācija plazmā.
Hungarian: Teljes citogenetikai válasz a 12. hónapra (n, %) CCyR (95%-os CI)
Latvian: Pilnīga citoģenētiska atbildes reakcija līdz 12. mēnesim (n, %)
Hungarian: A bozutinibet túladagolva alkalmazó betegeket megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő szupportív kezelésben kell részesíteni.
Latvian: Pacienti, kas lietojuši pārāk lielu bosutiniba devu, jānovēro un jāārstē atbilstoši klīniskajai situācijai.
Hungarian: Olyan betegeket (N) foglal magában, akiknél CP esetén kialakult, illetve fennmaradt a CHR, továbbá AP és BP esetén kialakult, illetve fennmaradt az OHR.
Latvian: Ietilpst pacienti (N), kuriem panākta vai saglabājusies CHR (HF pacientiem), vai panākta vai saglabājusies OHR (AF un BF pacientiem).
Hungarian: A 400 mg bozutinibbel kezelt, CP CML-lel újonnan diagnosztizált betegek fázis III. klinikai vizsgálatában nem volt olyan beteg a bozutinib-kezelést kapó csoportban, akinél a Fridericia-képlet szerint korrigált QT-intervallum (QTcF) a kiindulási értékhez képest > 60 ms-mal emelkedett volna.
Latvian: 3. fāzes klīniskā pētījumā pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML HF, kuri saņēma 400 mg bosutiniba, nevienam pacientam bosutiniba terapijas grupā netika novērota pagarināšanās > 60 ms salīdzinājumā ar sākumstāvokli, kad QT intervāls tika koriģēts, izmantojot Fridericia formulu (QTcF).
Hungarian: Hypertonia (beleértve az emelkedett vérnyomást, az emelkedett szisztolés vérnyomást, az essentialis hypertoniát, a hypertoniás krízist) Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori Dyspnoe, köhögés Gyakori
Latvian: Hipertensija (tostarp paaugstināts asinsspiediens, paaugstināts sistoliskais asinsspiediens, esenciālā hipertensija, hipertensīvā krīze) Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži