FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De rationale voor de toediening van Kuvan in patiënten met BH4-deficiëntie is de onvoldoende spiegels van BH4 aan te vullen, waardoor de activiteit van fenylalaninehydroxylase wordt hersteld.
Romanian: Scopul administrării Kuvan la pacienţii cu deficit de BH4 este de a înlocui cantitatea deficitară de BH4, şi astfel, de a restabili activitatea fenilalaninhidroxilazei.
Dutch: Sapropterinedihydrochloride
Romanian: Diclorhidrat de sapropterină
Dutch: Indien de fenylalaninespiegels in uw bloed niet goed onder controle zijn, kunt u ernstige neurologische problemen ontwikkelen, zelfs als u Kuvan inneemt.
Romanian: Chiar dacă luați Kuvan, în cazul în care concentrațiile de fenilalanină din sânge nu sunt bine ținute sub control, puteți prezenta probleme neurologice severe.
Dutch: Hoe ziet Kuvan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Kuvan şi conţinutul ambalajului
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 1,6 mmol (62,7 mg) kalium per sachet.
Romanian: Acest medicament conține potasiu 1,6 mmol (62,7 mg) pe plic.
Dutch: Kuvan bevat kaliumcitraat (E332)
Romanian: Kuvan conține citrat de potasiu (E332)
Dutch: Bij 88 proefpersonen met een slecht gereguleerde PKU, die bij onderzoek hoge bloedspiegels van fenylalanine hadden, verminderde sapropterinedihydrochloride in een dosering van 10 mg/kg/dag de bloedspiegels van fenylalanine significant, vergeleken met placebo.
Romanian: La 88 subiecți cu FCU ineficient controlată, care aveau concentrații plasmatice crescute de fenilalanină la selectare, o doză de 10 mg/kg și zi de diclorhidrat de sapropterină a redus semnificativ concentrațiile plasmatice de fenilalanină, comparativ cu placebo.
Dutch: Wanneer de doseerspuit voor orale toediening droog is, dient de plunjer te worden teruggeplaatst in de cilinder.
Romanian: După uscarea seringii pentru administrare orală, pistonul trebuie reintrodus în corpul seringii.
Dutch: Om het oplossen te versnellen, kunnen de tabletten verpulverd worden.
Romanian: Pentru a face comprimatele să se dizolve mai repede, le puteți zdrobi.
Dutch: De gemiddelde toename ± sd van de tolerantie voor fenylalanine in de voeding was 17,5 ± 13,3 mg/kg/dag voor de groep behandeld met sapropterinedihydrochloride 20 mg/kg/dag, vergeleken met 3,3 ± 5,3 mg/kg/dag voor de placebogroep (p=0,006).
Romanian: Creșterea medie ± DS a toleranței la fenilalanina din dietă a fost de 17,5 ± 13,3 mg/kg și zi pentru grupul tratat cu diclorhidrat de sapropterină în doză de 20 mg/kg și zi, comparativ cu 3,3 ± 5,3 mg/kg și zi pentru grupul la care s-a administrat placebo (p=0,006).
Dutch: Een doseerspuit voor orale toediening van 10 ml moet worden gebruikt wanneer volumes ≤ 10 ml worden toegediend en een doseerspuit voor orale toediening van 20 ml wanneer volumes > 10 ml worden toegediend.
Romanian: Pentru administrarea volumelor ≤ 10 ml trebuie utilizată o seringă pentru administrare orală de 10 ml, iar pentru administrarea volumelor > 10 ml trebuie utilizată o seringă pentru administrare orală de 20 ml.
Dutch: SACHET 500 mg
Romanian: PLIC 500 mg
Dutch: Hypofenylalaninemie Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente:
Dutch: De startdosis van Kuvan bij volwassenen en kinderen met BH4-deficiëntie bedraagt dagelijks in totaal 2 tot 5 mg/kg lichaamsgewicht.
Romanian: Doza de iniţiere a tratamentului cu Kuvan la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii cu deficit de BH4 este de 2 până la 5 mg/kg greutate corporală, doza zilnică totală.
Dutch: Kuvan is tevens geïndiceerd voor de behandeling van hyperfenylalaninemie (HPA) bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden met tetrahydrobiopterinedeficiëntie (BH4), waarvoor is aangetoond dat ze een respons geven op een dergelijke behandeling (zie rubriek 4.2).
Romanian: De asemenea, Kuvan este indicat pentru tratamentul hiperfenilalaninemiei (HFA) la adulți,adolescenți și copii de toate vârstele cu deficit de tetrahidrobiopterină (BH4), care au fost identificați că răspund la un astfel de tratament (vezi pct. 4.2).
Dutch: SACHET 100 mg
Romanian: PLIC 100 mg
Dutch: Elke fles Kuvan bevat een kleine plastic buisje met droogmiddel (silicagel).
Romanian: Fiecare flacon de Kuvan conţine un tub mic de plastic cu desicant (gel de siliciu).
Dutch: Gezondheidsverstoringen
Romanian: Perturbări ale stării de sănătate
Dutch: Die is te vinden op de fles en de doos na "EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in de centrale klinische onderzoeken van Kuvan en in de postmarketingervaring met Kuvan.
Romanian: În studiile clinice pivot şi în experienţa de după punerea pe piaţă pentru Kuvan, au fost identificate următoarele reacții adverse.
Dutch: • Het aantal sachets Kuvan van 100 mg dat nodig is voor één dosering
Romanian: • numărul de plicuri Kuvan 100 mg necesar pentru o doză
Dutch: Op te lossen voor gebruik.
Romanian: A se dizolva înainte de administrare.
Dutch: Iedere fles bevat een klein plastic buisje met droogmiddel (silicagel).
Romanian: Fiecare flacon conţine un tub mic de plastic cu desicant (gel de siliciu).
Dutch: Het voorgeschreven aantal tabletten moet in een glas of beker met 120 tot 240 ml water middels roeren worden opgelost.
Romanian: Numărul de comprimate prescris trebuie pus într-un pahar sau cană care conţine 120 până la 240 ml de apă şi se amestecă până se dizolvă.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren hoofdpijn en rinorroe.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost cefaleea şi rinoreea.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Kuvan
Dutch: Aanpassing van het dieet kan noodzakelijk zijn om de bloedspiegels van fenylalanine binnen de gewenste therapeutische waarden te houden.
Romanian: Este posibil să fie necesară modificarea dietei, pentru a menține nivelurile de fenilalanină din sânge în intervalul terapeutic dorit.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie (CZS, ademhaling, cardiovasculair en urogenitale stelsel) en reproductietoxiciteit.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei (SNC, respirator, cardiovascular, genitourinar) şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Dutch: Kuvan is geïndiceerd voor de behandeling van hyperfenylalaninemie (HPA) bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden met fenylketonurie (PKU), waarvoor is aangetoond dat ze een respons geven op een dergelijke behandeling (zie rubriek 4.2).
Romanian: Kuvan este indicat pentru tratamentul hiperfenilalaninemiei (HFA) la adulţi, adolescenţi şi copii de toate vârstele, cu fenilcetonurie (FCU), care au fost identificaţi că răspund la un astfel de tratament (vezi pct. 4.2).
Dutch: Aantal op te lossen sachets (uitsluitend sterkte van 100 mg)
Romanian: Numărul de plicuri care trebuie dizolvate (Numai concentrația de 100 mg)
Dutch: De startdosis van Kuvan bij volwassen en kinderen met PKU is 10 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags.
Romanian: Doza de iniţiere a tratamentului cu Kuvan la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii cu FCU este de 10 mg/kg, o dată pe zi.
Dutch: Pediatrische patiënten
Romanian: Categorii speciale de pacienți
Dutch: Het is niet te verwachten dat Kuvan de rijvaardigheid of het vermogen machines te gebruiken aantast.
Romanian: Kuvan este puţin probabil să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Bij ziekte wordt aangeraden een arts te raadplegen omdat de bloedspiegels van fenylalanine dan kunnen stijgen.
Romanian: Se recomandă efectuarea unui consult medical în cazul apariţiei altor boli, deoarece concentraţiile plasmatice de fenilalanină pot creşte.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Kuvan
Dutch: Bij de behandeling van deze patiëntengroep is beperking van fenylalanine in de voeding, onder toezicht van een arts, voorafgaand aan en tijdens de gehele zwangerschap de eerste keus.
Romanian: Supravegherea de către medic a aportului alimentar de fenilalanină înaintea şi pe întreaga durată a sarcinii este prima opţiune de tratament pentru această grupă de paciente.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Kuvan dienen een beperkt fenylalalinedieet voort te zetten en dienen regelmatig klinisch beoordeeld te worden (zoals het controleren van de bloedspiegels van fenylalanine en tyrosine, inname van voedingsmiddelen en psychomotorische ontwikkeling).
Romanian: Pacienții tratați cu Kuvan trebuie să continue dieta restrictivă în fenilalanină și să efectueze evaluări clinice regulate (cum ar fi monitorizarea concentrațiilor plasmatice de fenilalanină și tirozină, a aportului nutrițional și a dezvoltării psihomotorii).
Dutch: • Het aantal tabletten Kuvan dat nodig is voor één dosering
Romanian: • Numărul de comprimate Kuvan necesar pentru o doză
Dutch: Gebruik een spuit voor orale toediening van 10 ml wanneer u volumes tot en met 10 ml toedient en een spuit van 20 ml voor orale toediening wanneer u volumes groter dan 10 ml toedient.
Romanian: Utilizați o seringă pentru administrare orală de 10 ml pentru administrarea volumelor ≤ 10 ml sau o seringă pentru administrare orală de 20 ml pentru administrarea volumelor > 10 ml.
Dutch: Kuvan 500 mg is uitsluitend bedoel voor patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 25 kg. Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Romanian: Kuvan 500 mg este destinat doar pacienților cu o greutate corporală peste 25 kg.
Dutch: Gooi ongebruikte oplossing binnen 20 minuten weg voor tabletoplossing.
Romanian: În cazul soluțiilor provenite din formularea de comprimat, eliminați soluția neutilizată în termen de 20 de minute.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic și pe cutie după EXP.
Dutch: Kuvan 100 mg poeder voor drank Kuvan 500 mg poeder voor drank Sapropterinedihydrochloride
Romanian: Kuvan 100 mg pulbere pentru soluție orală Kuvan 500 mg pulbere pentru soluție orală Diclorhidrat de sapropterină
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van levodopa en sapropterine aan patiënten met BH4-deficiëntie zijn gevallen van convulsies, verergering van convulsies, verhoogde prikkelbaarheid en geïrriteerdheid waargenomen (zie rubriek 4.5).
Romanian: S-au observat cazuri de convulsii, exacerbare a convulsiilor, creștere a excitabilității și a iritabilității în cazul administrării concomitente de levodopa și sapropterină la pacienții cu deficit de BH4 (vezi pct. 4.5).
Dutch: Elk sachet bevat 500 mg sapropterinedihydrochloride (overeenkomend met 384 mg sapropterine).
Romanian: Fiecare plic conține diclorhidrat de sapropterină 500 mg (echivalent cu 384 mg de sapropterină).
Dutch: Nadat het Kuvan-poeder in water is opgelost, moet de oplossing helder, kleurloos tot geel zijn.
Romanian: După dizolvarea Kuvan pulbere în apă, soluția trebuie să fie limpede, incoloră până la gălbui.
Dutch: Gooi ongebruikte oplossing binnen 30 minuten weg voor poederoplossing.
Romanian: În cazul soluțiilor provenite din formularea de pulbere, eliminați soluția neutilizată în termen de 30 de minute.
Dutch: Kuvan wordt elke dag op hetzelfde tijdstip bij de maaltijd ingenomen, bij voorkeur 's morgens.
Romanian: Kuvan se administrează în timpul mesei la aceeași oră în fiecare zi, preferabil dimineața.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 december 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kuvan verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Kuvan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 decembrie 2008.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kuvan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kuvan.
Dutch: In de studies met Kuvan waren volwassenen en kinderen van alle leeftijden betrokken.
Romanian: Studiile cu Kuvan au cuprins adulți și copii de toate vârstele.
Dutch: Overige informatie over Kuvan
Romanian: Alte informații despre Kuvan
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kuvan te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kuvan?
Dutch: De aanvangsdosis Kuvan is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Romanian: Doza inițială de Kuvan depinde de greutatea pacientului.
Dutch: Kuvan is bedoeld voor langdurig gebruik.
Romanian: Kuvan este destinat administrării pe termen lung.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kuvan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Kuvan sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Dutch: Voor de behandeling van BH4-deficiëntie, een zeer zeldzame aandoening, verstrekte de firma resultaten van drie studies uit de vakliteratuur, waarin enkele patiënten met sapropterine werden behandeld gedurende een periode van gemiddeld 15,5 maanden.
Romanian: Pentru tratamentul deficitului de BH4, care este o afecțiune foarte rară, compania a prezentat rezultatele a trei studii din literatura de specialitate publicată, în care unii pacienți au fost tratați cu sapropterină, o perioadă medie de 15,5 luni .
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kuvan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kuvan.
Dutch: Welke voordelen bleek Kuvan tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kuvan pe parcursul studiilor?
Dutch: Waarom is Kuvan goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Kuvan?
Dutch: Kuvan is beschikbaar in de vorm van oplosbare tabletten (100 mg) of poeder (100 of 500 mg), beide op te lossen in water en dan op te drinken.
Romanian: Kuvan este disponibil sub formă de comprimate solubile (100 mg) sau de pulbere (100 mg sau 500 mg) care se dizolvă în apă și se beau.
Dutch: Als deze waarde na één maand is bereikt, wordt de patiënt een ‘respondent' genoemd en kan het gebruik van Kuvan worden voortgezet.
Romanian: Dacă s-a obținut acest lucru după o lună, se consideră că pacientul „a răspuns la tratament" și poate continua tratamentul cu Kuvan.
Dutch: Een bevredigende respons wordt gedefinieerd als een daling van de hoeveelheid fenylalanine in het bloed van ten minste 30% of tot een door de arts vastgestelde waarde.
Romanian: Răspunsul satisfăcător este definit ca o reducere a nivelului de fenilalanină din sânge cu cel puțin 30% sau până la un nivel stabilit de medic.
Dutch: Het volledige EPAR voor Kuvan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kuvan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Kuvan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Kuvan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met aandoeningen die leiden tot hoge gehaltes aan fenylalanine klein is, worden deze aandoeningen als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Kuvan op 8 juni 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu afecțiuni care determină niveluri mari de fenilalanină, bolile sunt considerate rare, iar Kuvan a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 8 June 2004.
Dutch: De werkzame stof in Kuvan, sapropterinedihydrochloride, is een synthetische versie van BH4.
Romanian: Substanța activă din Kuvan, diclorhidratul de sapropterină, este o versiune artificială a BH4.
Dutch: Patiënten met PKU hebben gebrekkige vormen van het enzym en patiënten met BH4-deficiëntie hebben kleine hoeveelheden BH4, een ‘cofactor' (activerende stof) die dit enzym nodig heeft voor een juiste werking.
Romanian: Pacienții cu FCU au versiuni nefuncționale ale enzimei, iar pacienții cu deficit de BH4 au valori scăzute ale BH4, un „cofactor" de care are nevoie această enzimă pentru a funcționa corect.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kuvan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn en rinorroe (loopneus).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Kuvan (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durerile de cap și rinoreea (secreții nazale abundente).
Dutch: Kuvan sapropterinedihydrochloride
Romanian: Kuvan diclorhidrat de sapropterină
Dutch: Kuvan bevat de werkzame stof sapropterinedihydrochloride.
Romanian: Kuvan conține substanța activă diclorhidrat de sapropterină.
Dutch: Kuvan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PKU en BH4-deficiëntie.
Romanian: Kuvan poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală și tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea fenilcetonuriei și al deficitului de tetrahidrobiopterină.
Dutch: Bovendien konden PKU-patiënten die geen beperkend dieet volgden, na tien weken hun dagelijkse inname fenylalanine met 17,5 mg/kg lichaamsgewicht verhogen, tegenover 3,3 mg/kg lichaamsgewicht voor de placebogroep.
Romanian: În plus, Kuvan a permis pacienților cu FCU care nu aveau restricții alimentare să crească absorbția zilnică de fenilalanină cu 17,5 mg per kg de greutate corporală după 10 săptămâni față de 3,3 mg/kg cu placebo.
Dutch: Om het beste effect te bereiken moeten bij sommige patiënten met BH4-deficiëntie de tabletten mogelijk in twee of drie doses over de dag worden verdeeld.
Romanian: Pentru unii pacienți cu deficit de BH4, poate fi necesară divizarea dozei în două sau trei prize pe parcursul zilei, pentru un efect optim.
Dutch: Hoe werkt Kuvan?
Romanian: Cum acționează Kuvan?
Dutch: Kuvan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hoge fenylalaninegehaltes in het bloed bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden met de genetische aandoening fenylketonurie (PKU) of tetrahydrobiopterinedeficiëntie (BH4-deficiëntie).
Romanian: Kuvan este un medicament care se utilizează pentru a trata nivelul mare de fenilalanină din sânge la adulți și copii care suferă de bolile genetice fenilcetonurie (FCU) sau deficit de tetrahidrobiopterină (BH4).
Dutch: Het is belangrijk dat patiënten tijdens de behandeling met Kuvan een fenylalanine- en eiwitarm dieet blijven volgen en dat de inname van fenylalanine en eiwitten wordt bewaakt en aangepast om ervoor te zorgen dat het fenylalaninegehalte in het bloed en de voedingsbalans onder controle zijn.
Romanian: În timpul administrării Kuvan, este important ca pacienții să continue un regim sărac în fenilalanine și proteine, iar consumul de fenilalanină și proteine trebuie monitorizat și ajustat pentru a asigura un control al nivelului de fenilalanină din sânge și al echilibrului nutrițional.
Dutch: In geval van PKU versterkt Kuvan de werking van het slecht functionerende enzym en in geval van BH4deficiëntie vervangt het de ontbrekende cofactor.
Romanian: În FCU, aceasta funcționează prin îmbunătățirea activității enzimei disfuncționale, iar în deficitul de BH4 funcționează prin substituirea cofactorului lipsă.
Dutch: In deze studies vertoonden de patiënten bij gebruik van het geneesmiddel een verbetering van het fenylalaninegehalte in het bloed en van andere tekenen van de ziekte.
Romanian: În aceste studii, pacienții au prezentat o ameliorare a nivelului de fenilalanină din sânge și a altor indicatori de boală atunci când luau acest medicament.
Dutch: Wanneer Kuvan in combinatie met een beperkend dieet werd vergeleken met uitsluitend een beperkend dieet, bedroeg de gemiddelde dagelijkse inname van fenylalanine die werd verdragen na 26 werken 81 mg/kg in de Kuvan-groep en 50 mg/kg in de groep die uitsluitend het beperkende dieet volgde.
Romanian: Comparând Kuvan asociat cu restricții alimentare și restricția alimentară singură, absorbția zilnică medie de fenilalanină care a fost tolerată după 26 de săptămâni a fost de 81 mg/kg în grupul Kuvan și de 50 mg/kg în grupul care avea doar restricții alimentare.
Dutch: Kuvan bleek werkzamer dan placebo bij het verlagen van het fenylalaninegehalte in het bloed van PKU-patiënten: na zes weken werd een daling van 236 micromol/liter bereikt, tegenover een toename van 3 micromol/liter in de placebogroep.
Romanian: Kuvan a fost mai eficace decât placebo în reducerea nivelului de fenilalanină din sânge la pacienții cu FCU, determinând o reducere de 236 micromoli per litru după 6 săptămâni față de o creștere de 3 micromoli per litru cu placebo.
Dutch: Voor de behandeling van PKU werd in een hoofdstudie de daling gemeten van het fenylalaninegehalte in het bloed van 88 patiënten die ofwel met Kuvan ofwel met een placebo (een schijnbehandeling) werden behandeld.
Romanian: În tratarea FCU, un studiu principal a comparat reducerea nivelului de fenilalanină din sânge la 88 de pacienți tratați cu Kuvan sau cu placebo (un preparat inactiv).
Dutch: De grote hoeveelheid fenylalanine in het bloed is het gevolg van een probleem met de afbraak van fenylalanine door het enzym ‘fenylalaninehydroxylase'.
Romanian: Nivelul crescut de fenilalanină în sânge se datorează unei dificultăți de descompunere a fenilalaninei sub influența unei enzime numite „fenilalanină hidroxilază".
Dutch: In twee andere studies onder 101 patiënten werd gekeken in hoeverre Kuvan ervoor kon zorgen dat de patiënten fenylalaninehoudend voedsel konden consumeren en het fenylalaninegehalte in hun bloed toch op het streefniveau bleef (m.a.w.
Romanian: Alte două studii, efectuate la 101 pacienți, au analizat eficacitatea Kuvan în ceea ce privește consumul permis de alimente cu conținut de fenilalanină, menținând în același timp nivelul de feninalalanină din sânge la un nivel țintă (toleranța la fenilalanină).
Dutch: Hoe wordt Kuvan gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Kuvan?
Dutch: Hierdoor is het enzym beter in staat om fenylalanine om te zetten in tyrosine, waardoor de hoeveelheid fenylalanine in het bloed daalt.
Romanian: Aceste procese ajută la restabilirea capacității enzimei de a converti fenilalanina în tirozină, reducând astfel nivelul de fenilalanină din sânge.
Dutch: Daarna wordt de dosis aangepast op basis van het gehalte aminozuren (waaronder fenylalanine) in het bloed.
Romanian: Doza este ajustată ulterior, în funcție de nivelul de amionoacizi din sânge, inclusiv al fenilalaninei.
Dutch: Wat is Kuvan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Kuvan și pentru ce se utilizează?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kuvan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kuvan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kuvan.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kuvan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.