FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Avanafil è un inibitore reversibile, potente e altamente selettivo della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) specifica per la guanosina monofosfato ciclico (cGMP).
Czech: Avanafil je vysoce selektivní a silný reverzibilní inhibitor specifické fosfodiesterázy 5. typu cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP).
Italian: La dose raccomandata è di una compressa da 100 mg, al bisogno.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg tableta podle potřeby.
Italian: In ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Czech: V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Italian: • alterazione dei battiti cardiaci all'elettrocardiogramma (ECG);
Czech: • změny srdeční činnosti zjištěné na záznamu elektrické aktivity srdce (EKG)
Italian: In queste circostanze, i nitrati devono essere somministrati solo sotto attenta supervisione medica, con un appropriato monitoraggio emodinamico (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Za takových okolností by měly být nitráty podány pouze pod bedlivým lékařským dohledem a za náležitého monitorování hemodynamiky (viz bod 4.3).
Italian: Ciò determina il rilassamento dei muscoli lisci e l'afflusso di sangue nei tessuti del pene, con conseguente erezione.
Czech: Výsledkem je uvolnění hladkých svalů a prokrvení tkání penisu, což navodí erekci.
Italian: Trattamento della disfunzione erettile nell'uomo adulto.
Czech: Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů.
Italian: Perché Spedra sia efficace, è necessaria la stimolazione sessuale.
Czech: Aby byl přípravek Spedra účinný, je nutná sexuální stimulace.
Italian: Perché si verifichi una risposta al trattamento, è necessaria la stimolazione sessuale.
Czech: Pro dosažení reakce na léčbu je nutná sexuální stimulace.
Italian: I pazienti devono essere informati del fatto che l'uso concomitante di avanafil e alcol può aumentare le possibilità di manifestare ipotensione, capogiri o sincope.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že souběžné užití avanafilu a alkoholu může zvýšit pravděpodobnost hypotenze, závratí nebo synkopy.
Italian: La potenziale capacità di avanafil di interferire con il trasporto di altri medicinali mediati dalla P-gp non è nota.
Czech: Možné narušení transportu jiných léčivých přípravků zprostředkované P-gp vyvolané avanafilem není známo.
Italian: • se ha avuto un ictus o un attacco cardiaco negli ultimi 6 mesi
Czech: • jestliže jste v posledních 6 měsících prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční záchvat,
Italian: Spedra altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Czech: Přípravek Spedra má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Avanafil è > 100 volte più potente sulla PDE5 che sulla PDE6, che si trova nella retina e che è responsabile della fototrasduzione.
Czech: Avanafil má 100krát silnější účinek na PDE5 než na PDE6, který se nachází v sítnici a umožňuje fototransdukci.
Italian: Spedra non cura la sua disfunzione.
Czech: Přípravek Spedra Váš stav nevyléčí.
Italian: LOTTO Lot
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot
Italian: Avanafil è legato alle proteine plasmatiche per il 99% circa.
Czech: Přibližně 99 % avanafilu se naváže na plazmatické bílkoviny.
Italian: Non è noto se questi problemi siano dovuti direttamente a Spedra, ad altre malattie concomitanti o ad un insieme di fattori.
Czech: Není známo, zda tyto problémy přímo souvisejí s přípravkem Spedra nebo s jinými onemocněními, která případně můžete mít, anebo s kombinací obou faktorů.
Italian: Effetti di avanafil su altri medicinali
Czech: Účinky avanafilu na jiné léčivé přípravky
Italian: Si ritiene che ciò derivi dagli effetti combinati dei nitrati e di avanafil nel pathway dell'ossido nitrico/cGMP.
Czech: Předpokládá se, že se jedná o důsledek kombinovaných účinků nitrátů a avanafilu na metabolismus oxidu dusnatého/cGMP.
Italian: Avanafil è eliminato principalmente dagli isoenzimi microsomiali epatici CYP3A4 (via principale) e CYP2C9 (via secondaria).
Czech: Avanafil je vylučován převážně prostřednictvím jaterních mikrosomálních izoenzymů CYP3A4 (hlavní cesta) a CYP2C9 (vedlejší cesta).
Italian: • prurito nell'area genitale;
Czech: • svědění v oblasti genitálií
Italian: Questi eventi, che possono essere accompagnati da tinnito e capogiri, sono stati segnalati in associazione temporale con l'assunzione di inibitori della PDE5.
Czech: Tyto případy, které mohou být spojeny s tinitem a závratěmi, byly hlášeny v časové souvislosti s užitím inhibitorů PDE5.
Italian: • mancanza di fiato durante l'esercizio fisico;
Czech: • pocit nedostatku vzduchu při fyzické námaze
Italian: Avanafil è rapidamente assorbito in seguito a somministrazione orale, con un Tmax mediano compreso tra 30 e 45 minuti.
Czech: Avanafil se po perorálním podání rychle vstřebává se středním Tmax 30 až 45 minut.
Italian: Inoltre, i metaboliti di avanafil (M4, M16 e M27) hanno anche dimostrato un'inibizione minima dei CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4.
Czech: Metabolity avanafilu (M4, M16 a M27) dále rovněž prokázaly minimální inhibici CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Italian: L'effetto di avanafil su altri trasportatori non è noto.
Czech: Vliv avanafilu na jiné přenašeče není znám.
Italian: La concentrazione massima e l'esposizione sono simili a quelle osservate dopo che soggetti con funzione epatica normale hanno ricevuto una dose efficace di avanafil da 100 mg.
Czech: Maximální koncentrace a expozice byla podobná jako u osob s normální funkcí jater, kterým byla podána účinná dávka 100 mg avanafilu.
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
Italian: È stato dimostrato che avanafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati rispetto al placebo in soggetti sani.
Czech: Bylo prokázáno, že avanafil v porovnání s placebem zvyšuje u zdravých osob hypotenzní účinky nitrátů.
Italian: • Il principio attivo è avanafil.
Czech: • Léčivou látkou je avanafil.
Italian: In entrambe le coorti, un soggetto ha presentato una riduzione della pressione arteriosa senza sintomi di ipotensione, che si è risolta entro 1 ora dall'esordio.
Czech: U obou kohort došlo u jedné zkoumané osoby k poklesu krevního tlaku bez příznaků hypotenze, přičemž tento stav během jedné hodiny od svého vzniku vymizel.
Italian: • antibiotici per le infezioni come eritromicina;
Czech: • antibiotika k léčbě infekcí, např. erythromycin,
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di avanafil in donne in gravidanza.
Czech: Žádné údaje o podávání avanafilu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Italian: La selettività di circa 20 000 volte superiore per la PDE5 rispetto alla PDE3, un enzima che si trova nel cuore e nei vasi sanguigni, è importante in quanto la PDE3 è coinvolta nel controllo della contrazione cardiaca.
Czech: Důležitá je přibližně 20 000násobně vyšší selektivita pro PDE5 oproti PDE3, enzymu nacházejícímu se v srdci a krevních cévách, protože PDE3 se podílí na řízení srdeční kontraktility.
Italian: • risultati anomali nei test per la bilirubina, una sostanza chimica prodotta dalla scomposizione normale dei globuli rossi;
Czech: • abnormální výsledek vyšetření krve na bilirubin, chemickou látku vznikající při normálním odbourávání červených krvinek
Italian: Il metabolita M4 mostra un profilo di selettività per la fosfodiesterasi simile a quello di avanafil e una potenza inibitoria in vitro per la PDE5 pari al 18% di quella di avanafil.
Czech: Metabolit M4 vykazuje podobný profil selektivity vůči fosfodiesteráze jako avanafil a inhibiční sílu vůči PDE5 in vitro dosahující 18 % této síly u avanafilu.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: {číslo}
Italian: Dopo somministrazione orale, avanafil viene escreto come metaboliti principalmente nelle feci (il 63% circa della dose orale somministrata) e in misura minore nelle urine (il 21% circa della dose orale somministrata).
Czech: Po perorálním podání je avanafil vyloučen ve formě metabolitů převážně stolicí (přibližně 63 % podané perorální dávky) a v menším rozsahu močí (přibližně 21 % podané perorální dávky).
Italian: Uso in uomini diabetici Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti diabetici.
Czech: Použití u mužů s diabetem U pacientů s diabetem není nutná úprava dávky.
Italian: I risultati hanno mostrato una media della riduzione massima della pressione arteriosa in posizione supina pari a 2/3 mmHg rispetto a placebo con enalapril e pari a 1/-1 mmHg con amlodipina quando avanafil è stato somministrato in concomitanza.
Czech: Výsledky ukázaly průměrný maximální pokles krevního tlaku vleže o 2/3 mmHg v porovnání s placebem při podávání enalaprilu a o 1/-1 mmHg při podávání amlodipinu při současném podávání avanafilu.
Italian: Viene eliminato principalmente mediante metabolismo epatico (soprattutto CYP3A4).
Czech: Je vylučován převážně metabolismem v játrech (hlavně CYP3A4).
Italian: In uno studio sulla fertilità del ratto e sullo sviluppo embrionale precoce, si sono verificati riduzione della fertilità e della motilità dello sperma, alterazione dei cicli estrali e aumento della percentuale di sperma anormale con l'assunzione di 1 000 mg/kg/giorno, dose che ha anche causato tossicità parentale nei maschi e nelle femmine trattate.
Czech: Ve studii fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů došlo k poklesu fertility a pohyblivosti spermií, narušení estrálních cyklů a ke zvýšenému podílu abnormálních spermií při dávce 1 000 mg/kg/den, což je dávka, která také vyvolala parentální toxicitu u zkoumaných samců i samic.
Italian: Alcuni studi hanno dimostrato che i medicinali che inibiscono il CYP3A4 possono aumentare l'esposizione ad avanafil (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Ze studií vyplývá, že léčivé přípravky, které inhibují CYP3A4, mohou zvyšovat expozici avanafilu (viz bod 4.2).
Italian: Non usi Spedra insieme ad altri trattamenti per la disfunzione erettile, come sildenafil, tadalafil o vardenafil.
Czech: Neužívejte přípravek Spedra souběžně s jinými léky na erektilní dysfunkci, jako je sildenafil, tadalafil nebo vardenafil.
Italian: Non sono stati segnalati casi durante gli studi clinici su avanafil (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Během klinických studií s avanafilem nebyly hlášeny žádné takové případy (viz bod 4.4).
Italian: • Gli altri componenti sono mannitolo, acido fumarico, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa poco sostituita, calcio carbonato, magnesio stearato e ossido ferrico giallo (E172).
Czech: • Dalšími složkami jsou mannitol, kyselina fumarová, hyprolosa, hyprolosa částečně substituovaná, uhličitan vápenatý, magnesium-stearát a žlutý oxid železitý (E172).
Italian: - pazienti che hanno sofferto di infarto miocardico, ictus o aritmia potenzialmente fatale nei 6 mesi precedenti l'assunzione; - pazienti con ipotensione (pressione arteriosa < 90/50 mmHg) o ipertensione (pressione arteriosa > 170/100 mmHg) a riposo; - pazienti con angina instabile, angina da rapporto sessuale o insufficienza cardiaca congestizia di classe 2 o superiore secondo la New York Heart Association.
Czech: - pacienti, kteří v posledních 6 měsících prodělali infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu nebo život ohrožující arytmii, - pacienti s klidovou hypotenzí (krevní tlak < 90/50 mmHg) nebo hypertenzí (krevní tlak > 170/100 mmHg), - pacienti s nestabilní anginou pectoris, anginou pectoris při pohlavním styku nebo pacienti s městnavým srdečním selháním zařazeným podle klasifikace NYHA (z angl. New York Heart Association) do třídy 2 nebo vyšší.
Italian: Sebbene non siano state studiate interazioni specifiche di avanafil con rivaroxaban e apixaban (entrambi substrati del CYP3A4), non si prevedono tali interazioni.
Czech: Přestože interakce avanafilu s rivaroxabanem a apixabanem (oba substráty CYP3A4) nebyly specificky zkoumány, interakce se neočekávají.
Italian: I risultati in vitro hanno mostrato una capacità modesta di avanafil di agire come substrato della P-gp e come inibitore della P-gp con digossina come substrato, a concentrazioni di avanafil inferiori alla concentrazione intestinale calcolata.
Czech: In vitro výsledky ukázaly mírný potenciál působení avanafilu jako substrátu P-gp a inhibitoru P-gp s dioxinem jako substrátem v koncentracích nižších, než je vypočítaná intestinální koncentrace.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Spedra 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spedra užívat 3.
Italian: In totale 1774 pazienti hanno ricevuto avanafil, al bisogno e a dosi di 50 mg (in uno studio), 100 mg e 200 mg (in quattro studi).
Czech: Avanafil byl podáván celkem 1774 pacientům podle potřeby v dávkách 50 mg (jedna studie), 100 mg a 200 mg (čtyři studie).
Italian: Avanafil possiede proprietà vasodilatatorie, che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5) potenziando quindi l'effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Avanafil má vazodilatační vlastnosti, které vedou k mírnému a přechodnému poklesu krevního tlaku (viz bod 4.5), což zesiluje hypotenzní účinek nitrátů (viz bod 4.3).
Italian: I pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (classe A o B di Child-Pugh) devono iniziare il trattamento con la dose minima efficace e aggiustare la posologia in base alla tollerabilità.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou hepatální insuficiencí (Child-Pughova klasifikace A nebo B) by měla být léčba zahájena minimální účinnou dávkou a dávkování upraveno podle snášenlivosti.
Italian: I pazienti devono essere informati di evitare di bere il succo di pompelmo nelle 24 precedenti all'assunzione di avanafil.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že v průběhu 24 hodin před užitím avanafilu by neměli pít grapefruitový džus.
Italian: Se Spedra viene assunto con il cibo, l'insorgenza dell'efficacia potrebbe essere ritardata rispetto all'assunzione a digiuno (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Pokud se přípravek Spedra užije s jídlem, může být nástup účinku pozdější než při užití nalačno (viz bod 5.2).
Italian: Quando avanafil viene assunto con un pasto ricco di grassi, il tasso di assorbimento è ridotto, con un ritardo medio del Tmax di 1,25 ore e una riduzione media della Cmax del 39% (200 mg).
Czech: Jestliže je avanafil podán s jídlem obsahujícím velké množství tuků, rychlost absorpce se sníží se středním zpožděním Tmax o 1,25 hodiny a středním poklesem Cmax o 39 % (200 mg).
Italian: Come conservare Spedra
Czech: Jak přípravek Spedra uchovávat
Italian: In uno studio di pletismografia del pene (RigiScan), avanafil 200 mg ha prodotto erezioni considerate sufficienti per la penetrazione (60% di rigidità secondo RigiScan) in alcuni uomini già entro 20 minuti dopo la somministrazione e la risposta globale di questi soggetti ad avanafil è stata statisticamente significativa, rispetto al placebo, nell'intervallo di tempo 20-40 minuti.
Czech: Ve studii s penilní pletysmografií (RigiScan) vyvolal avanafil 200 mg erekce, které byly považovány za dostatečné pro průnik (60% tvrdost podle RigiScanu), u některých mužů již za 20 minut po podání dávky, a celková reakce těchto osob na avanafil byla v časovém intervalu 20-40 minut v porovnání s placebem statisticky významná.
Italian: Avanafil non ha effetti sulla farmacocinetica di amlodipina, ma amlodipina ha aumentato l'esposizione massima e totale ad avanafil rispettivamente del 28% e del 60% (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Avanafil nevykázal žádný účinek na farmakokinetiku amlodipinu, ale amlodipin zvýšil o 28 % maximální a o 60 % celkovou expozici avanafilu (viz bod 4.4).
Italian: Avanafil non è stato studiato in pazienti con disfunzione erettile dovuta a lesione del midollo spinale o ad altri disturbi neurologici e in soggetti con compromissioni renale o epatica gravi.
Czech: Avanafil nebyl hodnocen u pacientů s erektilní dysfunkcí vyvolanou poraněním páteřní míchy nebo jinými neurologickými poruchami a u pacientů se závažnou renální nebo hepatální insuficiencí.
Italian: Influenza Nasofaringite
Czech: Chřipka Nazofaryngitida
Italian: L'induzione potenziale di CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4 da parte di avanafil valutata in epatociti umani primari in vitro non ha rivelato potenziali interazioni a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Czech: Hodnocení možnosti indukce CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 avanafilem u primárních lidských hepatocytů in vitro neodhalilo žádné potenciální interakce v klinicky relevantních koncentracích.
Italian: Medicinali che riducono la pressione arteriosa sistemica Essendo un vasodilatatore, avanafil può ridurre la pressione arteriosa sistemica.
Czech: Léčivé přípravky, které snižují systémový krevní tlak Avanafil jakožto vazodilatancium může snižovat systémový krevní tlak.
Italian: Studi sulle piastrine umane in vitro indicano che gli inibitori delle PDE5 non hanno di per sé alcun effetto sull'aggregazione piastrinica ma, a dosi sovraterapeutiche, potenziano l'effetto antiaggregante del donatore di ossido nitrico sodio nitroprussiato.
Czech: In vitro studie s lidskými krevními destičkami ukazují, že inhibitory PDE5 nemají samy o sobě vliv na agregaci krevních destiček, ale v supraterapeutických dávkách zesilují antiagregační účinek donoru oxidu dusnatého, nitroprusidu sodného.
Italian: Dosi singole fino a 800 mg di avanafil sono state somministrate a soggetti sani e dosi giornaliere multiple fino a 300 mg sono state somministrate a pazienti.
Czech: Zdravým osobám byla podána jednorázová dávka až 800 mg avanafilu a pacientům byly podány opakované denní dávky až 300 mg.
Italian: Gli inibitori della PDE5 hanno dimostrato di aumentare gli effetti ipotensivi di questo medicinale.
Czech: PDE5 inhibitory zvyšují hypotenzní účinky tohoto léku.
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti avanafil non agisce come inibitore di OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 e BSEP.
Czech: Avanafil není inhibitorem OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 a BSEP v klinicky významných koncentracích.
Italian: Pazienti che hanno perso la vista in un occhio a causa di neuropatia ottica ischemica anteriore nonarteritica (NAION) indipendentemente dal fatto che questo episodio sia stato correlato o meno alla precedente esposizione ad un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Pacienti, kteří přišli o zrak u jednoho oka v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION) bez ohledu na to, zda tato příhoda souvisela s předchozím užitím inhibitoru PDE5 či nikoli (viz bod 4.4).
Italian: Bere alcol insieme all'assunzione di Spedra può aumentare la sua frequenza cardiaca e abbassare la sua pressione arteriosa.
Czech: Pití alkoholu současně s užitím přípravku Spedra může zvýšit srdeční frekvenci a snížit krevní tlak.
Italian: Il suo effetto è più potente sulla PDE5 che su altre fosfodiesterasi note (> 100 volte rispetto a PDE6; > 1 000 volte rispetto a PDE4, PDE8 e PDE10; > 5 000 volte rispetto a PDE2 e PDE7; > 10 000 volte rispetto a PDE1, PDE3, PDE9 e PDE11).
Czech: Působí mnohem účinněji na PDE5 než na jiné známé fosfodiesterázy (100krát nižší účinek na PDE6; 1 000krát nižší účinek na PDE4, PDE8 a PDE10; 5 000krát nižší účinek na PDE2 a PDE7; 10 000krát nižší účinek na PDE1, PDE3, PDE9 a PDE11).
Italian: Il paziente deve essere avvisato che, in caso di comparsa improvvisa di difetti visivi, deve interrompere l'assunzione di Spedra e rivolgersi immediatamente al medico (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Je nutné pacienta poučit, aby v případě náhlé poruchy zraku přestal přípravek Spedra užívat a neprodleně vyhledal lékaře (viz bod 4.3).
Italian: Pazienti con disturbi ereditari degenerativi della retina.
Czech: Pacienti se známými vrozenými degenerativními poruchami sítnice.
Italian: • se ha dolore al torace (angina) o il dolore al torace le viene durante i rapporti sessuali
Czech: • jestliže máte bolest na hrudi (anginu pectoris) nebo míváte bolest na hrudi během pohlavního styku,
Italian: Negli studi clinici riociguat ha mostrato di aumentare gli effetti ipotensivi degli inibitori della PDE5.
Czech: V klinických studiích riocigvát zvyšoval hypotenzní účinky PDE5 inhibitorů.
Italian: Altri trattamenti per la disfunzione erettile
Czech: Jiné možnosti léčby erektilní dysfunkce
Italian: Sulla base dei dati da studi in vitro, a concentrazioni clinicamente rilevanti avanafil potrebbe agire come un inibitore di BCRP.
Czech: Na základě in vitro dat by avanafil, v klinicky významných koncentracích, mohl být inhibitorem BCRP.
Italian: Prenda Spedra all'incirca dai 15 ai 30 minuti prima del rapporto sessuale.
Czech: Přípravek Spedra byste měl užít přibližně 15 až 30 minut před pohlavním stykem.
Italian: • mal di stomaco o bruciore di stomaco;
Czech: • bolest žaludku nebo pálení žáhy
Italian: Quando la stimolazione sessuale causa il rilascio locale di ossido nitrico, l'inibizione della PDE5 da parte di avanafil produce un aumento dei livelli di cGMP nei corpi cavernosi del pene.
Czech: Jakmile sexuální stimulace vyvolá lokální uvolnění oxidu dusnatého, dojde díky inhibici PDE5 avanafilem ke zvýšení hladiny cGMP v corpus cavernosum penisu.
Italian: Un aumento graduale della dose di alfa-bloccante può essere associato a un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa durante l'assunzione di avanafil;
Czech: Postupné zvyšování dávky alfa-blokátoru může být při užívání avanafilu spojeno s dalším poklesem krevního tlaku.
Italian: Negli studi in vitro in microsomi epatici umani, avanafil ha mostrato un potenziale trascurabile di interazioni farmaco-farmaco con CYP1A1/2, 2A6, 2B6 e 2E1.
Czech: V in vitro studiích s lidskými jaterními mikrozomy vykázal avanafil nepatrnou možnost interakcí mezi léky u CYP1A1/2, 2A6, 2B6 a 2E1.
Italian: Negli studi clinici di fase 3 non si sono rilevati eventi di "ipotensione", ma sono stati osservati episodi occasionali di "capogiri" (vedere paragrafo 4.8).
Czech: fáze nedošlo k žádným příhodám „hypotenze", byly však zaznamenány příležitostné epizody „závratí" (viz bod 4.8).
Italian: In uno studio crossover a tre vie e a singola dose in soggetti sani, la media della riduzione massima della pressione diastolica era significativamente superiore in seguito alla somministrazione di avanafil con alcol, rispetto ad avanafil da solo (3,2 mmHg) o all'alcol da solo (5,0 mmHg) (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Ve studii s jednorázovou dávkou, se třemi způsoby zkřížení, provedené u zdravých osob byl průměrný maximální pokles diastolického krevního tlaku významně větší po podání avanafilu v kombinaci s alkoholem než po podání samotného avanafilu (3,2 mmHg) nebo samotného alkoholu (5,0 mmHg) (viz bod 4.4).
Italian: • congestione nasale, dei seni paranasali o della parte superiore delle vie respiratorie che portano l'aria ai polmoni;
Czech: • ucpání nosu, vedlejších nosních dutin nebo horních cest dýchacích, které přivádějí vzduch do plic
Italian: Se prende troppo Spedra, deve informare immediatamente il medico.
Czech: Jestliže užijete větší množství přípravku Spedra, měl byste neprodleně informovat svého lékaře.
Italian: Altre popolazioni particolari
Czech: Jiné zvláštní populace Starší osoby
Italian: • risultati anomali nel test per la prostata denominato ‘PSA';
Czech: • abnormální výsledek vyšetření prostaty z krve zvaného „PSA"
Italian: • se ha una anomalia nella forma del suo pene (come angolazione, malattia di Peyronie o fibrosi cavernosa);
Czech: • jestliže trpíte fyzickým onemocněním postihujícím tvar penisu (jako je angulace, Peyronieova nemoc nebo kavernózní fibróza),
Italian: NN:
Czech: NN: {číslo}
Italian: L'uso di avanafil è controindicato in:
Czech: Užívání avanafilu je kontraindikováno u těchto pacientů:
Italian: • gonfiore dei piedi o delle caviglie;
Czech: • otoky v oblasti chodidel nebo kotníků
Italian: Se sta assumendo riociguat o ha dei dubbi, consulti il suo medico.
Czech: Pokud užíváte riocigvát nebo pokud si nejste jistý, informujte svého lékaře.
Italian: Alla dose tossica per la madre di 1 000 mg/kg/giorno (49 volte circa la MRHD in base ai mg/m2), si è verificata una riduzione del peso corporeo fetale senza segni di teratogenicità.
Czech: Při dávce 1 000 mg/kg/den, což je toxická dávka pro matku (přibližně 49x vyšší než MRHD na základě mg/m2), došlo ke snížení tělesné hmotnosti plodu bez známek teratogenicity.
Italian: • rumore aggiuntivo anomalo del cuore;
Czech: • abnormální srdeční ozva navíc