FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Jei, vartojant vaistą, Jūsų kūno temperatūra taps didesnė kaip 38,5º C, apie tai nedelsiant pasakykite savo gydytojui.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð hærri hita en 38,5°C meðan þú notar lyfið.
Lithuanian: Dabrafenibo dozę rekomenduojama išgerti panašiu laiku kiekvieną dieną, paliekant tarp dozių apie 12 val.
Icelandic: Mælt er með því að skammturinn af dabrafenibi sé tekinn á svipuðum tíma dag hvern þannig að um það bil 12 klst. líði á milli skammta.
Lithuanian: Karboksidabrafenibas gali būti dekarboksilinamas nefermentinių procesų metu į desmetildabrafenibą.
Icelandic: Karboxý-dabrafenib getur afkarboxýlerast fyrir tilstilli ferlis án aðkomu ensíma til að mynda desmetýl-dabrafenib.
Lithuanian: Dabrafenibas yra metabolizmą veikiančių fermentų CYP2C8 ir CYP3A4 substratas, o veiklieji metabolitai hidroksidabrafenibas ir desmetildabrafenibas yra CYP3A4 substratai.
Icelandic: Dabrafenib er hvarfefni umbrotsensímanna CYP2C8 og CYP3A4, en virku umbrotsefnin hýdroxý-dabrafenib og desmetýl-dabrafenib eru hvarfefni CYP3A4.
Lithuanian: Pradinės analizės ir vėlesnės post-hoc analizės veiksmingumo duomenų po papildomo 6 mėnesių stebėjimo laikotarpio suvestinė pateikta 11 lentelėje.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr frumgreiningu og eftirágreiningu eftir eftirfylgni í 6 mánuði til viðbótar, eru teknar saman í töflu
Lithuanian: 400 mg ketokonazolo (CYP3A4 inhibitorius) dozės vieną kartą per parą vartojimas kartu su 75 mg dabrafenibo doze du kartus per parą lėmė dabrafenibo AUC padidėjimą 71 % ir dabrafenibo Cmax padidėjimą 33 %, palyginti su vieno dabrafenibo 75 mg dozės vartojimu du kartus per parą.
Icelandic: Gjöf 400 mg af ketókónazóli (CYP3A4 hemli) einu sinni á dag, ásamt 75 mg af dabrafenibi tvisvar á dag, leiddi til 71% stækkunar á AUC fyrir dabrafenib og 33% hækkunar á Cmax dabrafenibs samanborið við gjöf 75 mg af dabrafenibi einu sér tvisvar á dag.
Lithuanian: Tafinlar turi būti vartojama tik melanomoms ir NSLPV, su BRAF mutacija, gydyti.
Icelandic: Aðeins skal nota Tafinlar til meðferðar við sortuæxli og lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð, með BRAF stökkbreytingu.
Lithuanian: Bendroje saugumo populiacijoje 2 % pacientų, kurie vartojo dabrafenibo derinyje su trametinibu, pasireiškė oPLV ir poveikiai atsirado vėliau, nei taikant gydymą vien dabrafenibu (pasireiškimo pradžios laiko mediana 18-31 savaitės).
Icelandic: 2% sjúklinganna flöguþekjukrabbamein í húð og komu tilvikin seinna fram en við meðferð með dabrafenibi einu sér, með miðgildi tíma að framkomu einkenna 18-31 vika.
Lithuanian: duomenis, buvo pasiektas reikšmingas svarbiausios vertinamosios baigties ILLNP pagerėjimas (SR = 0,30; 95 % PI 0,18, 0,51; p < 0,0001).
Icelandic: Í fyrirfram ákveðinni greiningu, samkvæmt upplýsingum sem lágu fyrir 19. desember 2011, hafði náðst veruleg aukning í aðalendapunktinum, lifun án versnunar sjúkdóms (áhættuhlutfall=0,30; 95% CI 0,18, 0,51; p <0,0001).
Lithuanian: Jeigu pacientas vemia po dabrafenibo išgėrimo, dozės dar kartą gerti negalima, bet reikia išgerti kitą dozę pagal gydymo planą numatytu laiku.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir töku dabrafenibs skal hann ekki taka skammtinn aftur og taka skal næsta skammt á venjulegum tíma.
Lithuanian: III fazės tyrimo BRF115532 (COMBI-AD) metu skiriant adjuvantinį melanomos gydymą, oPLV atsirado 1 % (6/435) pacientų, vartojusių dabrafenibo derinyje su trametinibu, lyginant su 1 % (5/432) dažniu pacientams, kuriems buvo skirta placebo.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni BRF115532 (COMBI-AD) á viðbótarmeðferð (adjuvant) við sortuæxli, kom flöguþekjukrabbamein í húð fram hjá 1% (6/435) sjúklinga sem fengu dabrafenib samhliða trametinib samanborið við 1% (5/432) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Lithuanian: Kiek tablečių reikia gerti?
Icelandic: Hve mikið á að taka
Lithuanian: Reikia tinkamai stebėti pacientų klinikinę būklę.
Icelandic: Hafa skal viðeigandi klínískt eftirlit með sjúklingum.
Lithuanian: • plaučių uždegimas (pneumonitas);
Icelandic: Lungnabólga (pneumonitis)
Lithuanian: Tafinlar 50 mg kietosios kapsulės Tafinlar 75 mg kietosios kapsulės
Icelandic: Tafinlar 50 mg hörð hylki Tafinlar 75 mg hörð hylki
Lithuanian: Dabrafenibo skyrimas derinyje su trametinibu pacientams, kuriems yra metastazių galvos smegenyse
Icelandic: Samhliðameðferð með dabrafenibi og trametinibi hjá sjúklingum með meinvörp í heila
Lithuanian: Dabrafenibas nesukėlė mutageninio ar klastogeninio poveikio bakterijų ir žinduolių ląstelių kultūrų mėginiuose in vitro bei graužikų mikrobranduolių mėginiuose in vivo.
Icelandic: Dabrafenib olli hvorki stökkbreytingum né litningasundrun í in vitro prófunum í bakteríum og spendýrafrumum í rækt og örkjarnaprófum í nagdýrum in vivo.
Lithuanian: Dabrafenibo veiksmingumas tiriamiesiems, pirmiau gydytiems proteinkinazės inhibitoriumi, neištirtas.
Icelandic: Verkun dabrafenibs hjá einstaklingum sem hafa áður fengið meðferð með próteinkínasahemli hefur ekki verið rannsökuð.
Lithuanian: Be to, rekomenduojama atlikti dubens organų tyrimus (moterims) ir tyrimą per tiesiąją žarną prieš ir baigiant gydymą.
Icelandic: Einnig er mælt með skoðun á grindarholi (kvenna) og endaþarmi, fyrir meðferð og við lok hennar.
Lithuanian: Jei dabrafenibo vartojama derinyje su trametinibu, prieš gydymo pradžią reikia perskaityti trametinibo PCS.
Icelandic: Þegar dabrafenib er gefið samhliða trametinibi verður að leita upplýsinga í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir trametinib áður en samhliðameðferð er hafin.
Lithuanian: Analizuojant pagrindinę vertinamąją baigtį (tyrėjo įvertintą BAD rodiklį) nustatyta, kad pirmos eilės gydymo populiacijoje BAD rodiklis buvo 66,7 % (95 % PI, 52,9 %, 78,6 .
Icelandic: Fyrir aðalendapunktinn sem var heildarsvörunartíðni samkvæmt mati rannsakanda, var heildarsvörunartíðni hjá hópnum sem fékk fyrsta valkost meðferðar 61,1% (95% CI, 43,5%, 76,9%) og 66,7% (95% CI, 52,9%, 78,6%) hjá þeim sem höfðu áður fengið meðferð.
Lithuanian: • išgėrę Tafinlar, turėsite palaukti ne trumpiau kaip 1 valandą, kol galėsite valgyti, arba
Icelandic: Tafinlar áður en þú borðar eða
Lithuanian: Vaikų populiacija Tyrimų dabrafenibo farmakokinetikai vaikų organizme įvertinti neatlikta.
Icelandic: Börn Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka lyfjahvörf dabrafenibs hjá börnum.
Lithuanian: 600 mg gemfibrozilio (CYP2C8 inhibitorius) dozės du kartus per parą vartojimas kartu su 75 mg dabrafenibo doze du kartus per parą lėmė dabrafenibo AUC padidėjimą 47 %, bet dabrafenibo Cmax nepakito, palyginti su vieno dabrafenibo 75 mg dozės vartojimu du kartus per parą.
Icelandic: Gjöf 600 mg af gemfíbrózíli (CYP2C8 hemli) tvisvar á dag, ásamt 75 mg af dabrafenibi tvisvar á dag, leiddi til 47% stækkunar á AUC fyrir dabrafenib en breytti ekki Cmax fyrir dabrafenib samanborið við gjöf 75 mg af dabrafenibi einu sér tvisvar á dag.
Lithuanian: Toliau nurodytos išimtys, kai reikia keisti tik vieno iš dviejų vaistinių preparatų dozę, pasireiškus karščiavimui, uveitui, ne odos vėžiui su RAS mutacija (toks poveikis visų pirma būna susijęs su dabrafenibu), kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) sumažėjimui, tinklainės venų užakimui (TVU), tinklainės pigmento epitelio atšokai (TPEA) ir intersticinei plaučių ligai (IPL)/pneumonitui (toks poveikis visų pirma būna susijęs su trametinibu).
Icelandic: Undantekningar þar sem nauðsynlegt er að breyta skömmtum aðeins annars lyfsins eru tilgreindar hér fyrir neðan fyrir hita, æðahjúpsbólgu, illkynja æxli sem ekki eru í húð og eru jákvæð fyrir RAS stökkbreytingu (tengist fyrst og fremst dabrafenibi), minnkað útfallsbrot vinstri slegils, sjónubláæðalokun (retinal vein occlusion (RVO)), litþekjulos í sjónhimnu og millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu (pneumonitis) (tengist fyrst og fremst trametinibi).
Lithuanian: Vartokite tiksliai tokias Tafinlar ir trametinibo dozes, kurias nurodė gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.
Icelandic: Taktu skammtana af Tafinlar og trametinibi nákvæmlega eins og læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur segja til um.
Lithuanian: Jeigu vėluojate išgerti vaisto dozę mažiau kaip 6 valandas, išgerkite ją iš karto prisiminę. Jeigu vėluojate išgerti vaisto dozę daugiau kaip 6 valandas, šią dozę praleiskite, o kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Icelandic: eru síðan þú gleymdir að taka skammtinn, skalt þú sleppa þeim skammti og taka þann næsta á venjulegum tíma.
Lithuanian: Vartojant ≥ 20 mg/kg dozes per parą, kai kuriems šunims buvo nustatytas plaučių bronchoalveolinis uždegimas (atsižvelgiant į AUC, ≥ 9 kartus didesnė ekspozicija nei žmogaus, vartojančio gydomąją dozę, organizme), kuris buvo susijęs su paviršutinišku kvėpavimu ir (arba) kvėpavimo pasunkėjimu
Icelandic: Bólga í lungnaberkjum og lungnablöðrum kom fram hjá nokkrum hundum við ≥20 mg/kg/dag (≥9 sinnum klíníska útsetningu hjá mönnum miðað við AUC) og tengdist grunnri öndun og/eða erfiðleikum við öndun.
Lithuanian: Ankstesnis gydymas BRAF inhibitoriumi
Icelandic: Fyrri meðferð með BRAF hemli
Lithuanian: Kartu vartojant kartotines trametinibo 2 mg vieną kartą per parą ir dabrafenibo 150 mg du kartus per parą dozes, klinikiniu požiūriu reikšmingų trametinibo ar dabrafenibo Cmax ir AUC pokyčių (dabrafenibo Cmax ir AUC buvo atitinkamai 16 ir 23 % didesnės), nepasireiškė.
Icelandic: Samhliðanotkun endurtekinna skammta trametinibs 2 mg einu sinni á dag og dabrafenibs 150 mg tvisvar á dag olli engum klínískt mikilvægum breytingum á Cmax og AUC fyrir trametinib eða dabrafenib þar sem Cmax fyrir dabrafenib jókst um 16% og AUC um 23%.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, pasiimkite Tafinlar kapsules ir trametinibo tabletes.
Icelandic: Hafðu Tafinlar hylkin og trametinib töflurnar með þér ef hægt er.
Lithuanian: Per burną pavartotas dabrafenibas yra absorbuojamas, laikotarpio, po kurio pasiekiama didžiausia koncentracija plazmoje, mediana yra 2 valandos po dozės pavartojimo.
Icelandic: Dabrafenib frásogast eftir inntöku með miðgildi tíma að hámarksþéttni í plasma 2 klst. eftir töku skammts.
Lithuanian: Dabrafenibas, vartojamas monoterapijai ar derinyje su trametinibu, skirtas suaugusių pacientų, kuriems yra diagnozuota neoperuotina arba metastazavusi melanoma su BRAF V600 mutacija, gydymui (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Icelandic: Dabrafenib eitt sér eða samhliða trametinibi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sortuæxli, óskurðtækt eða með meinvörpum, með BRAF V600-stökkbreytingu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Lithuanian: ), o karboksimetabolito ir desmetilmetabolito pusinis periodas yra ilgesnis (21-22 valandos).
Icelandic: Lokahelmingunartími hýdroxý-dabrafenibs er sambærilegur og upprunalega efnisins, með helmingunartíma sem er 10 klst. meðan helmingunartímar karboxý- og desmetýlumbrotsefnanna reyndust lengri (21-22 klst.).
Lithuanian: Buvo pranešta apie pankreatitą < 1 % dabrafenibo monoterapija ir derinyje su trametinibu gydytų pacientų nerezekuotinos ar metastazavusios melanomos klinikinių tyrimų metu ir apie 4 % dabrafenibo derinyje su trametinibu gydytų pacientų NSLPV klinikinių tyrimų metu.
Icelandic: Greint hefur verið frá brisbólgu hjá <1% sjúklinga á meðferð með dabrafenibi einu sér og samhliða trametinibi í klínískum rannsóknum á sortuæxli, óskurðtæku eða með meinvörpum, og hjá um það til 4% sjúklinga á meðferð með dabrafenibi samhliða trametinibi í klínísku rannsókninni á lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð.
Lithuanian: • Kalcio kanalų blokatoriai (pvz.: diltiazemas, felodipinas, nikardipinas, nifedipinas, verapamilis).
Icelandic: Kalsíumgangalokar (t.d. diltíazem, felódipín, níkardipín, nífedipín, verapamíl)
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra toks dabrafenibo mesilato kiekis, kuris atitinka 50 mg arba 75 mg dabrafenibo.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur dabrafenibmesilat sem jafngildir 50 mg eða 75 mg af dabrafenibi.
Lithuanian: Pacientai, kurių KSIF buvo mažesnis už mažiausią institucinę normalaus rodmens ribą, į klinikinius dabrafenibo tyrimus nebuvo įtraukti.
Icelandic: Sjúklingar með útfallsbrot vinstri slegils undir skilgreindum neðri mörkum eðlilegra gilda voru ekki teknir inn í klínískar rannsóknir með dabrafenibi.
Lithuanian: Rytinę ir vakarinę dozes išgerkite panašiu laiku kiekvieną dieną.
Icelandic: Takið morgun- og kvöldskammtana af Tafinlar á sama tíma dag hvern.
Lithuanian: Tikėtina, kad sužadinimas pasireikš po 3 parų kartotinių dozių vartojimo kartu su dabrafenibu.
Icelandic: Virkjun kemur líklega fram eftir 3 daga við endurtekna skömmtun dabrafenibs.
Lithuanian: Kraujospūdį reikia išmatuoti prieš pradedant gydymą ir matuoti gydymo metu, hipertenziją kontroliuojant tinkamais įprastais gydymo būdais.
Icelandic: Mæla skal blóðþrýsting í upphafi og hafa eftirlit með honum meðan á meðferð stendur, ásamt hefðbundinni blóðþrýstingslækkandi meðferð ef við á.
Lithuanian: • jeigu yra alergija dabrafenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir dabrafenibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: Apie hipofosfatemiją bendroje saugumo populiacijoje dabrafenibo vartojimo metu buvo pranešta dažnai (7 %) ir dabrafenibo vartojant derinyje su trametinibu 4 % pacientų.
Icelandic: Algengt var að greint væri frá lækkun fosfats í blóði hjá sameinaða öryggisþýðinu sem fékk meðferð með dabrafenibi einu sér (7%) og dabrafenibi samhliða trametinibi (4%).
Lithuanian: Duomenų galimam kitų rasių poveikiui dabrafenibo farmakokinetikai įvertinti nepakanka.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar til að meta hugsanleg áhrif annarra kynþátta á lyfjahvörf dabrafenibs.
Lithuanian: A kohorta N = 74
Icelandic: Hópur A N=74
Lithuanian: Reikia pažymėti, kad maždaug pusė šių atvejų, vartojant dabrafenibą (4 %) ir 1 % vartojant dabrafenibo derinyje su trametinibu buvo 3 sunkumo laipsnio.
Icelandic: Það skal tekið fram að u.þ.b. helmingur þessara tilvika við meðferð með dabrafenibi einu sér (4%) og ≤1% við samhliðameðferð með dabrafenibi og trametinibi voru á alvarleikastigi 3.
Lithuanian: extracellular signal-related kinase - ERK) sudėtinės dalys.
Icelandic: MEK-prótein eru hlutar utanfrumuboðefnistengds kínasaferlis (ERK).
Lithuanian: Vis dėlto, kartotinių dozių tyrimų duomenimis, buvo pastebėta žiurkių ir šunų sėklidžių degeneracija / išsekimas (atsižvelgiant į AUC, ≥ 0,2 karto didesnė ekspozicija nei žmogaus, vartojančio gydomąją dozę, organizme).
Icelandic: Við rannsóknir með endurteknum skömmtum hefur hins vegar komið fram hrörnun/rýrnun á eistum hjá rottum og hundum (≥0,2 sinnum klínísk útsetning hjá mönnum miðað við AUC).
Lithuanian: Būsite ištirti dėl visų širdies sutrikimų vartojant Tafinlar kartu su trametinibu.
Icelandic: Fylgst verður með hjartavandamálum hjá þér á meðan þú tekur Tafinlar ásamt trametinibi.
Lithuanian: Adjuvantinio melanomos gydymo klinikinio tyrimo metu pankreatito atvejų nustatyta < 1 % (1/435) pacientų, kurie vartojo dabrafenibo derinyje su trametinibu, o šių atvejų nebuvo nustatyta nė vienam pacientui placebo grupėje.
Icelandic: Í rannsókninni á viðbótarmeðferð við sortuæxli, var greint frá brisbólgu hjá <1% (1/435) sjúklinga sem fengu dabrafenib samhliða trametinibi og engum sem fékk lyfleysu.
Lithuanian: Gydymą dabrafenibu turi pradėti ir prižiūrėti kvalifikuotas gydytojas, turintis gydymo priešvėžiniais vaistiniais preparatais patirties.
Icelandic: Meðferð með dabrafenibi skal hafin af og vera undir eftirliti sérfræðilæknis með reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Lithuanian: Odos sutrikimai (išbėrimas) gali atsirasti Tafinlar vartojant kartu su trametinibu.
Icelandic: Húðviðbrögð (útbrot) geta komið fram við meðferð með Tafinlar ásamt trametinibi.
Lithuanian: Nepermatomas didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su užsukamuoju polipropileno dangteliu ir silikagelio sausikliu.
Icelandic: Ógegnsæ hvít HDPE glös með pólýprópýlen skrúfuloki og kísilhlaupþurrkefni.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie asmenis, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nėra ir galimo poreikio keisti dozę nustatyti negalima (žr.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir hjá einstaklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi og ekki er hægt að meta hugsanlega þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Vaisto Tafinlar sudėtyje yra veikliosios medžiagos dabrafenibo.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er dabrafenib.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie asmenis, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, ir galimo poreikio keisti dozę nustatyti negalima (žr.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir hjá einstaklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og ekki hægt að meta hugsanlega þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Gydant nepageidaujamas reakcijas, gali prireikti pertraukti gydymą, sumažinti dozę arba nutraukti gydymą (žr.
Icelandic: Til að hafa stjórn á aukaverkunum getur þurft að grípa til meðferðarhlés, skammtalækkunar eða meðferðarstöðvunar (sjá töflur 1 og 2).
Lithuanian: Vemurafenibas
Icelandic: Dabrafenib
Lithuanian: Dozės keitimas arba gydymo pertraukimas nerekomenduojami gydant odos plokščialąstelinio vėžio (oPLV) arba naujos pirminės melanomos nepageidaujamas reakcijas (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Ekki er mælt með breytingu á skömmtum eða meðferðarhléi vegna aukaverkana sem eru flöguþekjukrabbamein í húð (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC) eða nýtt frumsortuæxli (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: • kai kurie vaistai ŽIV gydyti, pavyzdžiui: ritonaviras, amprenaviras, indinaviras, darunaviras,
Icelandic: sum lyf gegn HIV, svo sem rítónavír, amprenavír, indínavír, darúnavír, delavirdín, efavírenz,
Lithuanian: • kai kurie vaistai, vartojami psichikos sutrikimams gydyti, pavyzdžiui, haloperidolis;
Icelandic: sum lyf notuð við ákveðnum geðsjúkdómum, svo sem halóperidól
Lithuanian: Vaistinio preparato skiriant derinyje su trametinibu, prašytume žiūrėti trametinibo PCS (4.6 skyrių).
Icelandic: Nánari upplýsingar varðandi samhliðanotkun með trametinibi er að finna í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir trametinib (sjá kafla 4.6).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Tafinlar gali dažniausiai (ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) pasireikšti kitos rūšies odos vėžys, vadinamas odos plokščialąsteliniu vėžiu (oPLV).
Icelandic: Algengt (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) er að sjúklingar sem nota Tafinlar, geti þróað með sér aðra tegund af húðkrabbameini sem kallast flöguþekjukrabbamein í húð.
Lithuanian: Be to, kyla šių vaistinių preparatų veikliųjų metabolitų formavimosi padidėjimo rizika.
Icelandic: Einnig er hætta á aukinni myndun virkra umbrotsefna þessara lyfja.
Lithuanian: Šio poveikio aprašymą galite perskaityti 2 ar 4 skyriuose.
Icelandic: Þessum áhrifum er lýst í köflum 2 og 4.
Lithuanian: Turėtų būti pradėtas gydymas antipiretikais, pavyzdžiui, ibuprofenu ar acetaminofenu (paracetamoliu).
Icelandic: Hefja skal meðferð með hitalækkandi lyfjum svo sem íbúprófeni eða acetamínofeni/paracetamóli.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė paradoksinį mitogeno aktyvintosios proteinkinazės (MAP kinazės) signalizavimo aktyvinimą BRAF normalaus tipo ląstelėse su RAS mutacijomis paveikus BRAF inhibitoriais.
Icelandic: Í rannsóknum in vitro hefur verið sýnt fram á þversagnarkennda virkjun mítógenörvaðs próteinkínasa (MAP-kínasa) sem sendir merki í BRAF-villigerðarfrumum, með RAS stökkbreytingu við útsetningu fyrir BRAF-hemlum.
Lithuanian: Širdies sutrikimas
Icelandic: Hjartasjúkdómar
Lithuanian: Vartojant 150 mg dozę du kartus per parą, Cmax, AUC(0-) ir koncentracijos prieš kitą dozę (C) geometrinis vidurkis buvo atitinkamai 1 478 ng/ml, 4 341 ng*val.
Icelandic: á dag var margfeldismeðaltal fyrir Cmax 1.478 ng/ml, fyrir AUC(0-) 4.341 ng*klst./ml og fyrir þéttni fyrir skömmtun (C) 26 ng/ml.
Lithuanian: : karbamazepinas, fenitoinas, primidonas, valproinė rūgštis).
Icelandic: Flogaveikilyf (t.d. karbamazepín, fenýtóín, primidon, valpróínsýra)
Lithuanian: Atliekant bendrus patelių vislumo, embriono ankstyvojo vystymosi ir embriono bei vaisiaus vystymosi tyrimus su žiurkėmis, pastebėtas geltonkūnių skaičiaus besiveisiančių žiurkių patelių kiaušidėse sumažėjimas vartojant 300 mg/kg dozę per parą (atsižvelgiant į AUC, maždaug 3 kartus didesnė ekspozicija nei žmogaus, vartojančio gydomąją dozę, organizme), bet nebuvo poveikio rujos ciklui, poravimosi arba veisimosi indeksams.
Icelandic: Í sameinuðum rannsóknum á frjósemi kvendýra og þroska fósturvísis-fósturs hjá rottum fækkaði gulbúum í eggjastokkum hjá rottum í kvendýrum með fangi við 300 mg/dag (um 3 sinnum klíníska útsetningu hjá mönnum miðað við AUC), en engin áhrif voru á estrógenferilinn, mökun eða frjósemisbreytur.
Lithuanian: Reikia vengti skirti dabrafenibą vartoti kartu su stipriai CYP2C8 arba CYP3A4 sužadinančiais vaistiniais preparatais (pvz.: rifampicinu, fenitoinu, karbamazepinu, fenobarbitaliu, jonažolės [Hypericum perforatum] preparatais).
Icelandic: Forðast skal að gefa dabrafenib samtímis öflugum virkjum (t.d. rifampicíni, fenýtóíni, karbamazepíni, fenóbarbitali eða jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)) CYP2C8 eða CYP3A4.
Lithuanian: Buvo pastebėtas židininis arterijų ir perivaskulinių audinių uždegimas įvairiuose pelių audiniuose bei padažnėjo žiurkių kepenų arterijos degeneracijos ir savaiminės kardiomiocitų degeneracijos su uždegimu atvejai (savaiminė kardiomiopatija ) (esant atitinkamai ≥ 0,5 ir 0,6 kartų didesnėms už klinikinę ekspozicijoms).
Icelandic: Staðbundin bólga í æðum/umhverfis æðar kom fram í ýmsum vefjum hjá músum og aukin tíðni slagæðahrörnunar í lifur og sjálfvakin hrörnun vöðvafrumna í hjarta með bólgu (sjálfvakinn hjartavöðvakvilli) kom fram hjá rottum (≥0,5 sinnum klínísk útsetning hjá rottum og 0,6 sinnum hjá músum).
Lithuanian: 2012 m.
Icelandic: 25. júní 2012
Lithuanian: , Neutral Red Uptake [NRU]) mėginiuose in vitro ir in vivo fototoksinio tyrimo metu vartojant geriamąsias ≥ 100 mg/kg dozes beplaukėms pelėms (atsižvelgiant į Cmax, > 44 kartus didesnė klinikinė ekspozicija).
Icelandic: Dabrafenib reyndist valda eiturverkunum við útsetningu fyrir ljósi í in vitro prófun á trefjakímfrumum í músum (fibroblast 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) assay) og in vivo við skammta ≥100 mg/kg (≥44 sinnum klíníska útsetningu hjá mönnum miðað við Cmax) í rannsókn á eiturverkunum við útsetningu fyrir ljósi eftir inntöku hjá hárlausum músum.
Lithuanian: II fazės klinikinio tyrimo BRF113928 metu pacientams, sergantiems išplitusiu NSLPV, karščiavimo dažnis ir sunkumas nežymiai padidėjo, kai dabrafenibo buvo vartojama derinyje su trametinibu (48 %,
Icelandic: Í II. stigs rannsókninni BRF113928 hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð jókst tíðni og alvarleiki hita lítillega þegar dabrafenib var gefið samhliða trametinibi (48%, 3% með 3. stig) samanborið við meðferð með dabrafenibi einu sér (39%, 2% með 3. stig).
Lithuanian: Praleidus kartu su dabrafenibu vartojamo trametinibo dozę, ją reikia išgerti tik tuo atveju, jeigu yra likę daugiau kaip 12 valandų iki kitos pagal gydymo planą numatytos trametinibo dozės.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af trametinibi, þegar dabrafenib er gefið samhliða trametinibi, skal aðeins taka skammtinn af trametinibi ef meira en 12 klst. eru þar til taka á næsta skammt.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Icelandic: Vöðvakrampar, stirðleiki í beinagrindarvöðvum
Lithuanian: Vėliau kepenų būklę galima tirti, atsižvelgiant į klinikinius nurodymus.
Icelandic: Eftir það skal hafa eftirlit með lifrarstarfsemi samkvæmt klínískum ábendingum.
Lithuanian: Vėlesnės post-hoc analizės BI duomenys, pagrįsti 2012 m.
Icelandic: Upplýsingar um heildarlifun (OS) úr frekari eftirágreiningum miðað við upplýsingar fram til 18. desember 2012 eru sýndar á mynd 3.
Lithuanian: Kraujavimo sutrikimai
Icelandic: Blæðingavandamál
Lithuanian: 8 lentelė MEK116513 (COMBI-v) tyrimo bendrojo išgyvenamumo analizės rezultatai
Icelandic: Tafla 8 Niðurstöður fyrir heildarlifun í rannsókn MEK116513 (COMBI-v)
Lithuanian: Todėl vaistiniai preparatai, kurie stipriai slopina arba sužadina CYP2C8 arba CYP3A4, atitinkamai gali didinti arba mažinti dabrafenibo koncentracijas.
Icelandic: Því er líklegt að lyf sem eru öflugir hemlar eða virkjar CYP2C8 og CYP3A4 auki eða minnki þéttni dabrafenibs.
Lithuanian: Gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus gali veikti net Jūsų liga, simptomai ar gydymo aplinkybės.
Icelandic: Sjúkdómurinn, einkenni og aðstæður við meðferð geta einnig haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.