FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Szinte az összes alany (95%) szedett kardiovaszkuláris gyógyszereket (béta-blokkolókat, ACE gátlókat, angiotenzin II antagonistákat, kalcium-antagonistákat, diuretikumokat, acetilszalicilsavat, sztatinokat, fibrátokat).
Slovenian: Skoraj vse osebe (95%) so prejemale kardiovaskularna zdravila (zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, zaviralce ACE, antagoniste angiotenzina II, zaviralce kalcijevih kanalčkov, nitrate, diuretike, acetilsalicilno kislino, statine, fibrate).
Hungarian: Önkénteseken elvégzett vizsgálatok kimutatták, hogy a Tandemact bioekvivalens a külön tablettaként beadott pioglitazonnal és glimepiriddel.
Slovenian: Raziskave pri zdravih prostovoljcih so pokazale, da je zdravilo Tandemact bioekvivalentno sočasnemu jemanju pioglitazona in glimepirida kot dveh posameznih tablet.
Hungarian: Nem ismert, hogy a pioglitazon kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se pioglitazon izloča v materino mleko.
Hungarian: Májkárosodás Károsodott májműködésű betegeknek nem szabad Tandemact-ot adni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Slovenian: Okvara jeter Zdravila Tandemact se ne sme uporabljati pri bolnikih z okvaro jeter (glejte poglavje 4.3 in 4.4).
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei izzadás nem gyakori fényérzékenység nagyon ritka nagyon ritka urticaria2
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Znojenje občasni preobčutljivost na svetlobo zelo redki zelo redki koprivnica2
Hungarian: harmadát inzulin és metformin és/vagy szulfonilurea kombinációjával kezelték.
Slovenian: Približno ena tretjina bolnikov je prejemala insulin v kombinaciji z metforminom in/ali sulfonilsečnino.
Hungarian: gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v dvojno slepih študijah in izkušnjah iz obdobja trženja zdravila so našteti spodaj in sicer po razredih organskih sistemov in absolutni pogostnosti, kot je priporočeno po MedDRA. Pogostnosti so določene kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz obstoječih podatkov).
Hungarian: Ha Ön cukorbetegek számára javasolt diétát követ, ezt folytatnia kell a Tandemact szedésének időtartama alatt.
Slovenian: Če ste na posebni dieti za sladkorno bolezen, z dieto med jemanjem zdravila Tandemact nadaljujte.
Hungarian: 10 A pioglitazonnal végzett klinikai vizsgálatokban a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó mértékű ALT-emelkedés incidenciája azonos volt a placebo mellett észlelttel, de kevesebb annál, amit a metformin, illetve a szulfonilurea komparátor csoportokban figyeltek meg.
Slovenian: 10 V kliničnih preskušanjih pioglitazona je bila incidenca povišanih vrednosti ALT, višjih kot trikratna zgornja meja normalnih vrednosti, enaka kot pri placebu, vendar nižja kot v primerjalnih skupinah metformina ali sulfonilsečnine.
Hungarian: Policisztás ovarium szindróma
Slovenian: Sindrom policističnih jajčnikov
Hungarian: Pioglitazonnal 2 évig kezelt patkányok esetében a húgyhólyag epithelium hyperplasia (hímek és nőstények), illetve daganatok (hímek) előfordulásának fokozódását mutatták ki.
Slovenian: Pri podganah, ki so prejemale pioglitazon do 2 leti, so opažali povišano incidenco hiperplazije (samci in samice) ter tumorjev (samci) povrhnjice sečnega mehurja.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Tandemact-ot
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tandemact
Hungarian: A glimepiridet szájon át adva 3-6, illetve 5-6 óra volt ezen metabolitok terminális felezési ideje.
Slovenian: Po peroralni uporabi glimepirida je bil razpolovni čas teh presnovkov od 3 do 6 ur in od 5 do 6 ur.
Hungarian: Megfontolandó a vércukorszint-beállítás szoros ellenőrzése (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Upoštevati je treba skrbno spremljanje glikemičnega nadzora (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A Tandemact-kezelés folytatásáról való döntést a laboratóriumi eredmények megérkezéséig a klinikai állapot megítélése alapján kell meghozni.
Slovenian: Odločitev o tem, ali zdravljenje bolnika z zdravilom Tandemact nadaljevati, naj do laboratorijskih vrednotenj temelji na klinični presoji.
Hungarian: Mielőbb értesítse kezelőorvosát, ha májproblémákra utaló tünetek alakulnak ki Önnél (mint tisztázatlan hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, étvágycsökkenés és/vagy sötét színű vizelet) mivel ezekben az esetekben a májműködését ellenőrizni kell.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika kakor hitro je mogoče, če se pojavijo simptomi, ki kažejo na težave z jetri (npr. nepojasnjeno siljenje na bruhanje, bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, izguba apetita in/ali temen urin), ker je treba preveriti delovanje jeter.
Hungarian: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Slovenian: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Hungarian: gyakori gyakori gyakori laktátdehidrogenáz-szint emelkedése nem gyakori szérum nátriumkoncentráció csökkenése nagyon ritka nagyon ritka alaninaminotranszferáz-szint emelkedése10
Slovenian: pogosti pogosti pogosti povišana vrednost laktatne dehidrogenaze občasni znižanje koncentracije natrija v serumu zelo redki zelo redki povišana vrednost alanin aminotransferaze10
Hungarian: 7 Elvégezték a maximum 3,5 éves időtartamú randomizált, komparátor-kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatokból (melyekbe több mint 8100 pioglitazonnal és 7400 komparátorral kezelt beteget vontak be) származó csonttöréses nemkívánatos események összesített elemzését.
Slovenian: 7 Opravljena je bila skupna analiza neželenih učinkov zlomov kosti iz randomiziranih, s primerjalnim zdravilom kontroliranih, dvojno slepih kliničnih preskušanj pri več kot 8100 bolnikov v skupini, zdravljeni s pioglitazonom in 7.400 v skupini, zdravljeni s primerjalnim zdravilom, ki so trajale do 3,5 let.
Hungarian: 2,5 órával alakul ki (4 mg-os napi adagok ismételt adása esetén átlagosan 0,3 µg/ml szinten).
Slovenian: Maksimalne koncentracije v serumu (Cmax) so dosežene približno 2,5 uri po peroralnem jemanju (v povprečju 0,3 µg/ml med večkratnim odmerjanjem po 4 mg dnevno).
Hungarian: A H2-receptor-antagonisták, a béta-blokkolók, a klonidin és a reserpin potencírozhatják, illetve gyengíthetik a vércukorszint-csökkentő hatást.
Slovenian: Zaviralci H2, zaviralci beta, klonidin in reserpin lahko učinek na znižanje glukoze v krvi povečajo ali zmanjšajo.
Hungarian: Ha sárgaság alakul ki, a gyógyszeres kezelést fel kell függeszteni.
Slovenian: Če se pojavi zlatenica, je treba zdravilo ukiniti.
Hungarian: 6 A májenzimszintek emelkedése előfordulhat.
Slovenian: 6 Jetrni encimi se lahko zvišajo.
Hungarian: A Tandemact ellenjavallt a következő esetekben:
Slovenian: Zdravilo Tandemact je kontraindicirano pri:
Hungarian: Ha az alacsony vércukorszint tüneteit észleli, mint a hideg verejték, fáradtság, fejfájás, szapora szívverés, kínzó éhség, ingerlékenység, idegesség vagy hányinger, egy kis cukrot kell ennie, hogy vércukorszintje újra megemelkedjen.
Slovenian: Če izkusite simptome hipoglikemije, kot so hladno znojenje, utrujenost, glavobol, hitro bitje srca, občutek lakote, razdražljivost, živčnost ali siljenje na bruhanje, zaužijte nekaj sladkorja, da znova povečate raven krvnega sladkorja.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint újonnan kialakuló vagy rosszabbodó diabéteszes maculaoedema lépett fel látásélesség-csökkenéssel tiazolidinedionok, köztük a pioglitazon esetében.
Slovenian: Pri postmarketinškem spremljanju zdravila so poročali o nastopu ali poslabšanju diabetičnega makularnega edema s poslabšanjem ostrine vida pri tiazolidindionih, vključno s pioglitazonom.
Hungarian: Mielőbb értesítse kezelőorvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi vizenyő
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika kakor hitro je mogoče, če imate znake srčnega popuščanja, kot so nenavadno težko dihanje ali hitro povečanje telesne mase ali lokalizirano oteklino (edem).
Hungarian: A glimepirid hatása dózisfüggően és következetesen érvényesül.
Slovenian: Učinek glimepirida je odvisen od odmerka in je ponovljiv.
Hungarian: A Tandemact-ot az előírás szerint naponta vegye be.
Slovenian: Jemljite zdravilo Tandemact vsak dan, kakor vam je predpisano.
Hungarian: A következő adatok külön-külön pioglitazonnal, illetve glimepiriddel végzett klinikai vizsgálatok eredményeiből származnak.
Slovenian: Naslednji podatki so bili ugotovljeni pri posamičnih raziskavah pioglitazona ali glimepirida.
Hungarian: Vesekárosodás esetén a pioglitazon és metabolitjainak plazmakoncentrációi alacsonyabbak, mint normál vesefunkciójú személyek esetében, de a pioglitazon peroralis clearance-e hasonló.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic so plazemske koncentracije pioglitazona in njegovih presnovkov nižje kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic, vendar je peroralni očistek izvorne učinkovine podoben.
Hungarian: A Tandemact két, egymást kiegészítő hatásmechanizmusú antihyperglykaemiás hatóanyag kombinációja, a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek vércukorszint beállításának javítására: pioglitazon, mely a tiazolidin-dionok, és glimepirid, mely a szulfonilureák osztályába tartozik.
Slovenian: Zdravilo Tandemact je kombinacija dveh antihiperglikemičnih učinkovin s komplementarnim mehanizmom delovanja, namenjeno pa je izboljšanju urejenosti glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2: pioglitazona iz skupine tiazolidindionov in glimepirida iz skupine sulfonilsečnin.
Hungarian: Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Slovenian: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Hungarian: A pioglitazon és más, a glimeripidtől eltérő szulfonilurea kombinációjával kezelt betegeket a Tandemact-ra történő átállítás előtt egyidejűleg adott pioglitazonnal és glimepiriddel kell stabilizálni.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo pioglitazon v kombinaciji z drugimi sulfonilsečninami (razen glimepirida), je treba pred prehodom na zdravilo Tandemact stabilizirati s hkratnim dajanjem pioglitazona in glimepirida.
Hungarian: Mind a vizeletben, mind a székletben két - minden bizonnyal a (javarészt CYP2C9-függő) májmetabolizmus során keletkező - metabolitot azonosítottak: egy hidroxi- és egy karboxi-származékot.
Slovenian: Dva metabolita - verjetno zaradi jetrne presnove (glavni encim je CYP2C9) - sta bila najdena tako v urinu kot tudi v blatu: hidroksi-derivat in karboksi-derivat.
Hungarian: kumarinszármazékok, mint például a warfarin (szívproblémák és a vérrel kapcsolatos problémák kezelésére) - allopurinol, probenicid, szulfinpirazon (a köszvény kezelésére) - ciklofoszfamid, ifoszfamid, trofoszfamid (rákbetegség kezelésére) - fenfluramin (a testsúly csökkentésére) - tritokvalin (allergiák kezelésére)
Slovenian: derivati kumarina, kot je varfarin (za zdravljenje bolezni srca ali krvi) - alopurinol, probenecid, sulfinpirazon (za zdravljenje protina) - ciklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid (za zdravljenje raka) - fenfluramin (za zmanjšanje telesne mase) - tritokvalin (za zdravljenje alergij)
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 et érinthetl) - testsúlynövekedés - szédülés - szélgörcs
Slovenian: Pogosti (pri največ 1 od 10 bolnikov) - povečanje telesne mase - omotica - vetrovi - okužba dihal - odrevenelost
Hungarian: Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A Tandemact alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Slovenian: Zdravilo Tandemact se ne priporoča pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Hungarian: Glimepirid hatására rendkívül gyors ütemben nő az aktív glükóztranszport-molekulák száma az izom és a zsírsejtek sejtmembránjában, ez meggyorsítja a glükóz felvételét.
Slovenian: Glimepirid zelo hitro poveča število molekul za aktivni transport glukoze v plazemskih membranah mišičnih in maščobnih celic; posledica je stimuliran privzem glukoze.
Hungarian: Amennyiben a beteg teherbe kíván esni, a Tandemact-kezelést fel kell függeszteni.
Slovenian: Če bolnica želi zanositi, je treba zdravljenje z zdravilom Tandemact prekiniti.
Hungarian: Ha bármelyik betegnél rendellenes májműködésére utaló tünetek jelennek meg, köztük megmagyarázhatatlan hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, anorexia és/vagy sötét színű vizelet, a májenzimeket ellenőrizni kell.
Slovenian: Če kak bolnik razvije simptome, ki kažejo na moteno delovanje jeter, kar lahko vključuje nepojasnjeno navzeo, bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, anoreksijo in/ali temen urin, je treba kontrolirati jetrne encime.
Hungarian: A hypoglykaemiát neurológiai tünetek (pl. nyugtalanság, remegés, látászavarok, mozgáskoordinációs zavarok, álmosság, kóma és epileptiform görcsök) kísérhetik.
Slovenian: Hipoglikemijo lahko spremljajo nevrološki simptomi kot so nemir, tremor, motnje vida, težave s koordinacijo, zaspanost, koma in konvulzije.
Hungarian: A 3,5 éves időtartamú PROactive vizsgálatban a 870, pioglitazonnal kezelt nőbeteg közül 44 (5,1%, 1,0 törés 100 betegévenként), míg a 905, komparatorral kezelt nőbeteg közül 23
Slovenian: V 3,5 letni PROactive študiji je 44/870 (5,1%; 1,0 zlomov na 100 bolniko-let) žensk, zdravljenih s pioglitazonom imelo zlome, v primerjavi s 23/905 (2,5%; 0,5 zlomov na 100 bolnikov-let) žensk, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Hungarian: Az alkoholfogyasztás kiszámíthatatlan módon fokozhatja vagy gyengítheti a glimepirid vércukorszint-csökkentő hatását.
Slovenian: Pitje alkohola lahko nepredvidljivo poveča ali zmanjša hipoglikemično delovanje glimepirida.
Hungarian: A vér-agy gáton kevéssé hatol át.
Slovenian: Prehajanje preko krvno-možganske pregrade je počasno.
Hungarian: A pioglitazonnal kezelt nőknél a törések esetén megfigyelt többletkockázat ebben a vizsgálatban tehát 0,5 törés 100 betegévenkénti alkalmazás esetén.
Slovenian: Opazovano povečano tveganje za zlom pri ženskah v skupini s pioglitazonom v tej študiji je torej 0,5 zlomov na 100 bolnikov-let uporabe.
Hungarian: A vizsgálatban azok a betegek vehettek részt, akiknél a következők közül legalább egy fennállt: szívinfarktus, stroke, perkután kardiális intervenció vagy koszorúér-bypass graft, akut koszorúér-szindróma, koszorúér-betegség, perifériás érszűkület.
Slovenian: Da bi bolniki ustrezali kriterijem, so morali imeti v anamnezi eno ali več od naslednjega: miokardni infarkt, kap, perkutano srčno intervencijo ali premostitveno operacijo koronarnih arterij, akutni koronarni sindrom, koronarno arterijsko bolezen ali periferno arterijsko obstrukcijsko bolezen.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) rak sečnega mehurja občasni občasni
Hungarian: Hízás A monoterápiában vagy kombinációban adott pioglitazonnal és szulfonilureával végzett klinikai vizsgálatok során dózisfüggő súlygyarapodást észleltek, ami zsírlerakódás, ill. esetenként folyadékretenció következménye lehet.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z monoterapijo ali kombinacijo pioglitazona in sulfonilsečnine so opažali pridobivanje telesne mase, odvisno od odmerka, ki je morda posledica nabiranja maščob, v nekaterih primerih pa je povezano z zastajanjem tekočine.
Hungarian: A májenzimeket a Tandemact-kezelés megkezdése előtt minden betegnél ellenőrizni kell.
Slovenian: Jetrne encime je treba pri vseh bolnikih kontrolirati pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Tandemact.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei csonttörés7
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zlom kosti7
Hungarian: Néhány beteg esetében pioglitazon és szulfonilureák (pl. glimepirid) szedése közben a következő mellékhatások léptek fel:
Slovenian: Nekateri bolniki med jemanjem pioglitazona in sulfonilsečnin, vključno z glimepiridom, izkusijo naslednje neželene učinke:
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú allergiás reakciókat jelentettek Tandemact-ot szedő betegeknél (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Tandemact, so poročali o alergijskih reakcijah z neznano pogostnostju (iz razpoložljivih podatkov je ni mogoče oceniti).
Hungarian: A tünetek lehetnek hideg verejték, fáradtság, fejfájás, szapora szívverés, kínzó éhség, ingerlékenység, idegesség vagy hányinger.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo hladno znojenje, utrujenost, glavobol, hitro bitje srca, občutek lakote, razdražljivost, živčnost ali siljenje na bruhanje.
Hungarian: A pioglitazon együttes alkalmazása gemfibrozillal (citokróm P450 2C8 inhibitor) vagy rifampicinnel (citokróm P450 2C8 induktor) emeli, illetve csökkenti a pioglitazon plazmakoncentrációját (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Poročali so, da sočasno dajanje pioglitazona z gemfibrozilom (zaviralcem citokroma P450 2C8) ali z rifampicinom (induktorjem citokroma P450 2C8) poviša oziroma zniža plazemsko koncentracijo pioglitazona (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Oralisan alkalmazott glimepirid biohasznosulása teljes.
Slovenian: Biološka uporabnost glimepirida je po peroralnem dajanju popolna.
Hungarian: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovenian: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Hungarian: fenilbutazon, azapropazon és oxyfenbutazon inzulin és oralis antidiabetikumok metformin szalicilátok és p-amino-szalicilsav anabolikus szteroidok és férfi nemi hormonok kloramfenikol klaritromicin kumarin típusú véralvadásgátlók dizopiramid fenfluramin fibrátok angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók fluoxetin allopurinol szimpatolitikumok ciklo-, tro- és ifoszfamidok szulfinpirazon bizonyos hosszú hatástartamú szulfonamidok tetraciklinek
Slovenian: fenilbutazon, azapropazon in oksifenbutazon insulin in peroralni antidiabetiki metformin salicilati in p-aminosalicilna kislina anabolni steroidi in moški spolni hormoni kloramfenikol klaritromicin kumarinski antikoagulansi dizopiramid fenfluramin fibrati zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) fluoksetin alopurinol simpatikolitiki ciklo-, tro- in ifosfamidi sulfinpirazon nekateri dolgo delujoči sulfonamidi tetracikilini zaviralci MAO kinolonski antibiotiki probenecid mikonazol pentoksifilin (velik parenteralen odmerek) tritokalin flukonazol
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Hidroxipropil-cellulóz Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát Poliszorbát 80
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza premrežen natrijev karmelozat hidroksipropilceluloza laktoza monohidrat magnezijev stearat polisorbat 80
Hungarian: A kardiális állapot bármely romlása esetén a Tandemact-kezelést fel kell függeszteni.
Slovenian: Če se pojavi poslabšanje stanja srca, je treba zdravljenje z zdravilom Tandemact prekiniti.
Hungarian: Az inzulinhatás fokozásának következményeként a polycystás ovarium szindrómás betegeknél a pioglitazonkezelés az ovuláció újraindulását eredményezheti.
Slovenian: Zaradi okrepitve delovanja insulina lahko zdravljenje s pioglitazonom pri bolnicah s sindromom policističnih jajčnikov povzroči obnovitev ovulacije.
Hungarian: A Tandemact laktóz-monohidrátot tartalmaz
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat.
Hungarian: Egyszeri adaggal végzett vizsgálatok a terápiás dózistartományban a farmakokinetika linearitását igazolják.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Študije z enkratnimi odmerki kažejo linearnost farmakokinetike v terapevtskem razponu odmerkov.
Hungarian: A glimepirid farmakokinetikája férfiakban és nőkben, továbbá fiatal, illetve idős (> 65 éves)
Slovenian: Farmakokinetike so bile podobne pri moških in ženskah ter pri mlajših in starejših (nad 65 let) bolnikih.
Hungarian: hepatitis nagyon ritka nagyon ritka a májműködés károsodása (cholestasissal és sárgasággal)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov6 Hepatitis zelo redki zelo redki okvara delovanja jeter (s holestazo in zlatenico)
Hungarian: A gemfibrozillal együttes alkalmazás esetén szükségessé válhat a pioglitazon adagjának csökkentése.
Slovenian: Ob sočasnem dajanju gemfibrozila bo morda treba znižati odmerek pioglitazona.
Hungarian: A Tandemact-terápia elkezdését követően a májenzim-szintek időszakos ellenőrzése ajánlott a klinikai kép alapján.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z zdravilom Tandemact je priporočeno, da jetrne encime spremljate redno po klinični presoji.
Hungarian: - ha a szervezete visszatartja a vizet (folyadékretenció) vagy szívelégtelensége van, különösen, ha
Slovenian: - če zadržujete vodo (zastajanje tekočine) ali imate težave s srčnim popuščanjem, zlasti če ste starejši od 75 let.
Hungarian: A Tandemact szedése során kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot ír elő.
Slovenian: Zdravnik vam bo v času zdravljenja z zdravilom Tandemact naročil, da opravljate redne krvne preglede.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
Slovenian: A. IZDELOVALCI ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Hungarian: A következő megállapítások az egyes hatóanyagokra (pioglitazon és glimepirid)
Slovenian: Naslednje navedbe odražajo dostopne podatke o posameznih učinkovinah (pioglitazonu in glimepiridu).
Hungarian: A szemfenéken jelentkező vizenyő (vagy folyadékgyülem) (makula ödéma) következtében jelentkező homályos látásról is beszámoltak a Tandemact-ot szedő betegeknél (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Tandemact so poročali tudi o zamegljenem vidu zaradi otekline (ali tekočine) v zadnjem delu očesa (makularni edem) (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Hungarian: Ezért ebben az adatállományban az észlelt törési kockázat emelkedése pioglitazonnal kezelt nőknél 0,8 törés/100 beteg-év.
Slovenian: Opazovano povečano tveganje za zlom pri ženskah v tej skupini podatkov na pioglitazonu je torej 0,8 zlomov na 100 bolnikovih let uporabe.
Hungarian: A pioglitazonnal kapcsolatos kockázatok Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pioglitazon tekintetében.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi pioglitazona pri nosečnicah.
Hungarian: A pioglitazon (45 mg monoterápia versus placebo) hatását 2-es típusú diabetesben egy kisméretű,
Slovenian: Učinek pioglitazona (45 mg monoterapija v primerjavi s placebom) so preučevali v majhnem 18-tedenskem preskušanju pri diabetikih tipa 2.
Hungarian: kombinációi; ATC kód: A10BD06.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, kombinacije peroralnih antidiabetikov, oznaka ATC: A10BD06
Hungarian: Egy placebokontrollos vizsgálatban három hónapos optimalizált inzulinkezelés után sem megfelelően beállított vércukorszintű betegeket randomizáltak 12 hónapos pioglitazon- vagy placebokezelésre.
Slovenian: V študiji, kontrolirani s placebom, so bili bolniki z nezadostnim nadzorom glikemije, kljub trimesečnemu obdobju optimizacije insulina, 12 mesecev naključno zdravljeni s pioglitazonom ali placebom.
Hungarian: Takeda Oy Puh/Tel: +358 20 746 5000
Slovenian: Puh/Tel: +358 20 746 5000
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatokból származó csonttöréses mellékhatások összesített elemzésében a nők csonttöréseinek emelkedett incidenciáját észlelték (lásd 4.8 pont).
Slovenian: V skupni analizi neželenih učinkov zlomov kosti iz randomiziranih, kontroliranih, dvojno slepih kliničnih preskušanj (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - májenzimszintek emelkedése
Slovenian: Neznani (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) - povišanje jetrnih encimov - srbečica kože - izbočen in srbeč izpuščaj (koprivnica)
Hungarian: Tandemact-kezelés nem indítható olyan betegek esetében, akiknél magas kiindulási májenzim-szinteket mértek (ALT > 2,5-szerese a normál érték felső határának), vagy májbetegségre utaló bármely egyéb bizonyíték esetén.
Slovenian: Pri bolnikih s povišanimi izhodiščnimi vrednostmi jetrnih encimov (ALT > 2,5-kratna zgornja meja normalnih vrednosti) ali s kakršnimi koli drugimi znaki jetrne bolezni, zdravljenja z zdravilom Tandemact ne smemo začeti.