FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nittionio patienter behandlades för induktion av remission av GPA och MPA i en klinisk studie med rituximab (375 mg/m2, en gång i veckan under 4 veckor) och glukokortikoider (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: 99 pasienter ble behandlet for induksjon av remisjon av GPA og MPA i en klinisk studie med rituksimab (375 mg/m én gang ukentlig i 4 uker) og glukokortikoider (se pkt.
Swedish: Analysen av överlevnad visade en signifikant nytta med R-FC-behandling jämfört med enbart FC kemoterapi (p=0,0319, log-rank test) (Tabell 10a).
Norwegian Bokmål: Analyser for total overlevelse fortsatte å vise en signifikant nytte av R-FC-behandling framfor FC kjemoterapi alene (p = 0,0319,
Swedish: För förnyad behandling med Blitzima givet som monoterapi till patienter som svarat på tidigare behandling med Blitzima givet som monoterapi vid relapserade/refraktära follikulära lymfom är den rekommenderade dosen: 375 mg/m² kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka i fyra veckor (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi av Blitzima hos pasienter som har respondert på tidligere behandling med Blitzima som monoterapi for residivert/refraktæ rt follikulæ rt lymfom, er anbefalt dose: 375 mg/m kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon én gang per uke i 4 uker (se pkt.
Swedish: 9/l efter dag 42 efter sista dosen hos patienter utan tidigare förlängd neutropeni eller som återhämtat sig före dag 42) efter behandling med rituximab plus FC.
Norwegian Bokmål: 9/l senere enn dag 42 etter siste dose hos pasienter som tidligere ikke har hatt forlenget nøytropeni eller med normal telling før dag 42).
Swedish: log-rank p-värde hazard ratio (95% KI) riskreduktion TNCT (median)
Norwegian Bokmål: log-rank p-verdi hazard ratio (95 % KI) risikoreduksjon TNCT (median)
Swedish: Utfall i sjukdomsaktivitet
Norwegian Bokmål: sykdomsaktivitet
Swedish: Andra symtom var rodnad, angiödem, bronkospasm, kräkningar, illamående, urtikaria/utslag, trötthet, huvudvärk, halsirritation, rhinit, klåda, värk, takykardi, hypertension, hypotension, dyspné, dyspepsi, asteni och tecken på tumörlyssyndrom.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer inkluderte rødme, angioødem, bronkospasme, oppkast, kvalme, urtikaria/utslett, utmattelse (fatigue), hodepine, irritasjon i hals, rhinitt, pruritus, smerter, takykardi, hypertensjon, hypotensjon, dyspné, dyspepsi, asteni og tegn på tumorlyse-syndrom.
Swedish: Före initiering av rituximab-behandling rekommenderas att immunoglobulinnivåerna fastställs.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fastslå immunoglobulinnivået før initierende behandling med rituksimab.
Swedish: Worst case imputering används för patienter med saknade data
Norwegian Bokmål: For de pasientene der det mangler data ekstrapoleres det med det verst tenkelige scenario (worst case imputation)
Swedish: Patienter i båda armarna fick 1000 mg intravenöst metylprednisolon (eller annan likvärdig dos glukokortikoid) per dag under 1 till 3 dagar, följt av prednison peroralt (1 mg/kg/dag, högst 80 mg/dag).
Norwegian Bokmål: metylprednisolon (eller et annet ekvivalent-dose glukokortikoid) per dag i 1 til 3 dager, etterfulgt av oral prednison (1 mg/kg/dag, men som ikke overstiger 80 mg/dag).
Swedish: Fall av fatal PML som uppkommit efter sjukdomsprogression och upprepad behandling har även rapporterats i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det også rapportert tilfeller av dødelig PML som har oppstått etter sykdomsprogresjon og rebehandling.
Swedish: Infektioner och infestationer Herpesvirusinfektion Herpes zoster
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittæ re sykdommer Herpesvirus-infeksjon
Swedish: Incidensen av IRR minskade vid efterföljande infusioner.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av infusjonsrelaterte reaksjoner sank ved påfølgende infusjoner.
Swedish: Detta motsvarar 13,2% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 13,2 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Swedish: Medelvärdet för Cmax för rituximab i serum efter första infusionen varierade mellan 157 och 171 µg/ml för dosen 2 x 500 mg respektive mellan 298 och 341 µg/ml för dosen 2 x 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for serum rituksimab etter første infusjon varierte fra 157 til 171 mikrogram/ml for 2 x 500 mg doser og fra 298 til 341 mikrogram/ml for 2 x 1000 mg doser.
Swedish: Hjälpämnen: Detta läkemedel innehåller 2,3 mmol (52,6 mg) natrium per 10 ml injektionsflaska.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Dette legemidlet inneholder 2,3 mmol (eller 52,6 mg) natrium i hetteglasset á 10 ml.
Swedish: Hyperkalemi
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi
Swedish: Hos patienter där behandlingen fungerar kan användningen av Blitzima fortsätta i 2 år efter att den initiala behandlingen har slutförts.
Norwegian Bokmål: Blitzima kan brukes i 2 år etter oppstart av behandlingen, hos pasienter hvor behandlingen virker.
Swedish: Blitzima är indicerat för behandling av patienter med måttlig till svår pemfigus vulgaris (PV).
Norwegian Bokmål: Blitzima er indisert for behandling av pasienter med moderat til alvorlig pemfigus vulgaris (PV).
Swedish: I ett fåtal fall har patienter som haft hepatit B fått tillbaka sjukdomen, vilket kan vara dödligt i mycket sällsynta fall.
Norwegian Bokmål: Dette er på grunn av at Blitzima i noen få tilfeller kan føre til at hepatitt B infeksjonen blir aktiv igjen, noe som i svæ rt sjeldne tilfeller kan væ re dødelig.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 375 mg/m kroppsyta, givet dag 1 i varje behandlingscykel efter intravenös infusion av glukokortikoidkomponenten i CHOP, och under 8 behandlingscykler.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 375 mg/m2 kroppsoverflate, i 8 sykluser gitt på første dag av hver kjemoterapisyklus etter intravenøs infusjon av glukokortikoidkomponenten i CHOP.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Blitzima givet i kombination med kemoterapi för induktionsbehandling av tidigare obehandlade patienter eller patienter med relapserade/refraktära follikulära lymfom är: 375 mg/m kroppsyta per behandlingscykel upp till 8 behandlingscykler.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Blitzima i kombinasjon med kjemoterapi for induksjonsbehandling av tidligere ubehandlede, eller residiverte/refraktæ re pasienter med follikulæ rt lymfom er: 375 mg/m kroppsoverflate, i opptil 8 sykluser.
Swedish: Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: Rituximab (n=99)
Norwegian Bokmål: Rituksimab (n = 99)
Swedish: Procent av patienter med första allvarliga återfall i en dos på 2 mg/kg/dag i 12 månader, därefter 1,5 mg/kg/dag i 6 månader och slutligen 1mg/kg/dag i 4 månader (behandlingen avbröts efter dessa 22 månader)).
Norwegian Bokmål: hver 6. måned i 18 måneder eller azatioprin (administrert peroralt med en dose på 2 mg/kg/dag i 12 måneder, deretter 1,5 mg/kg/dag i 6 måneder, og til slutt 1 mg/kg/dag i 4 måneder (seponering av behandlingen etter disse 22 månedene)).
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Muskelspasm
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Muskelspasmer
Swedish: Med den akuta respiratoriska svikten kan pulmonella lunginfiltrat och ödem förekomma (fynd vid lungröntgen).
Norwegian Bokmål: Den akutte respirasjonssvikten kan væ re kombinert med funn av lungeinfiltrasjon eller lungeødem, synlige på et røntgenbilde av brystet.
Swedish: fördröjd neutropeni3
Norwegian Bokmål: Sent forekommende nøytropeni3,
Swedish: Vecka
Norwegian Bokmål: Uke
Swedish: Hos patienter med non-Hodgkins lymfom som behandlas med rituximab i kombination med cytotoxisk kemoterapi har fall ha reaktivering av hepatit B rapporterats (se non-Hodgkin's lymfom).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatitt B-reaktivering har blitt rapportert hos pasienter med non-Hodgkins lymfom som mottok rituksimab i kombinasjon med cytotoksisk kjemoterapi (se non-Hodgkins lymfom).
Swedish: Tabell 2 Summering av biverkningar som rapporterats hos patienter med reumatoid artrit som fått rituximab i kliniska studier och efter marknadsintroduktion
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Oppsummering av bivirkninger rapportert i kliniske studier eller fra overvåking etter markedsføring hos pasienter med revmatoid artritt som har fått rituksimab
Swedish: Uppkommen vid olika tidpunkter upp till flera månader efter avslutad behandling med rituximab 6 observerat huvudsakligen hos patienter med tidigare hjärtproblem och/eller hjärttoxisk kemoterapi och var främst associerade med infusionsrelaterade reaktioner.
Norwegian Bokmål: 6 observert hovedsakelig hos pasienter med tidligere hjerteproblemer og /eller kardiotoksisk kjemoterapi og forekom oftest i forbindelse med infusjonsrelaterte reaksjoner 7 inkludert dødelige tilfeller
Swedish: NR (not reached, inte uppnått, NA. (not applicable, ej relevant) *: bara applicerbar på patienter som uppnått CR, nPR, PR **: bara applicerbart på patienter som uppnått CR..
Norwegian Bokmål: Respons rate og CR rate analysert ved bruk av chi-kvadrat test. NR: ikke oppnådd (not reached); N/A: uegnet (not applicable) *: egner seg kun til pasienter som oppnådde en CR, nPR, PR **: Kun egnet for pasienter som oppnådde en CR
Swedish: Medelvärdet för Cmax för rituximab i serum efter första infusionen varierade mellan 170 och 175 µg/ml för dosen 2 x 500 mg respektive mellan 317 och 370 µg/ml för dosen 2 x 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for serum rituksimab etter første infusjon var 170 til 175 mikrogram/ml for 2 x 500 mg dosen og 317 til 370 mikrogram/ml for 2 x 1000 mg dosen.
Swedish: Rituximab underhållsbehandling bestod av en infusion av rituximab 375 mg/m kroppsyta givet var tredje månad till sjukdomsprogression eller under en period av maximalt 2 år.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med rituksimab besto av en enkelt infusjon rituksimab 375 mg/m kroppsoverflateareal hver 3. måned til sykdomsprogresjon, eller i en maksimumsperiode på 2 år.
Swedish: I en randomiserad och öppen studie erhöll totalt 399 tidigare obehandlade äldre patienter (60-80 år) med diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins lymfom CHOP enligt standardbehandling (cyklofosfamid 750 mg/m 2, doxorubicin 50 mg/m 2, vinkristin 1,4 mg/m upp till ett maximum av 2 mg dag 1, och prednisolon 40 mg/m 2/dag under dag 1-5) var tredje vecka under 8 behandlingscykler, eller rituximab
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen studie fikk totalt 399 tidligere ubehandlede eldre pasienter (alder 60 til 80 år) med diffus storcellet B-celle lymfomer standard CHOP kjemoterapi (cyklofosfamid 750 mg/m doksorubicin 50 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m opp til maksimum 2 mg på dag 1, og prednison
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv artralgi/muskulo -skeletal smärta, osteoartrit, bursit
Norwegian Bokmål: Artralgi / muskel- og skjelettsmerter, artrose, bursitt
Swedish: Rituximab (n = 167)
Norwegian Bokmål: Rituksimab (N = 167)
Swedish: Rituximab n=505
Norwegian Bokmål: Observasjon Rituksimab N=513 N=505
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Norwegian Bokmål: Sykdom i blod og lymfatiske organer
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter): koagulationsrubbningar i blodet, minskning av produktionen av röda blodkroppar och ökad nedbrytning av röda blodkroppar (aplastisk hemolytisk anemi), svullna eller förstorade lymfkörtlar nedstämdhet och avsaknad av intresse för vanliga aktiviteter, nervositet smakförändring hjärtsjukdomar såsom minskad hjärtfrekvens eller bröstsmärta (kärlkramp) astma, för lite syre som når kroppens organ svullen buk.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer): koagulasjonsproblemer i blodet, nedsatt produksjon av blodceller, økt nedbrytning av røde blodceller (aplastisk hemolytisk anemi), hovne eller forstørrede lymfeknuter dårlig humør og tap av interesse eller glede ved å gjøre ting, føle seg nervøs smaksforstyrrelser - som f.eks. endring i hvordan ting smaker hjerteproblemer - som f.eks. redusert hjerterytme eller brystsmerter (angina) astma, for like oksygen når ut i organene oppsvulmet mage.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Blitzima givet som monoterapi för induktionsbehandling av vuxna patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi är: 375 mg/m² kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka i fyra veckor.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi er anbefalt dose av Blitzima brukt som induksjonsbehandling hos voksne pasienter med stadium III-IV follikulæ rt lymfom som er kjemoresistente eller har hatt to eller flere påfølgende residiv etter kjemoterapi: 375 mg/m kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon én gang per uke i
Swedish: Dyspné
Norwegian Bokmål: Dyspne
Swedish: Rituximab + lågdos prednison (n=38)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Bivirkning rituksimab + prednison i lave doser (n = 38)
Swedish: Follikulära lymfom
Norwegian Bokmål: Follikulæ rt lymfom
Swedish: Tidigare obehandlat follikulärt lymfom
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet follikulæ rt lymfom
Swedish: log-rank p-värde hazard ratio (95% KI) riskreduktion
Norwegian Bokmål: log-rank p-verdi hazard ratio (95 % KI) risikoreduksjon
Swedish: Infektioner och infestationer Bronkit
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittæ re sykdommer Bronkitt
Swedish: Magtarmkanalen dyspepsi, diarré, gastroesofagal reflux, munsår, smärtor i övre buken
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, diaré, gastro-øsofageal refluks, munnsår, øvre magesmerter
Swedish: Rituximab ska inte ges till patienter med en aktiv svår infektion (t ex tuberkulos, sepsis och opportunistiska infektioner, se avsnitt 4.3) eller svårt immunsupprimerade patienter (t ex då nivåerna av CD4 och CD8 är mycket låga).
Norwegian Bokmål: 4.3) eller til alvorlig immunsupprimerte pasienter (f.eks. ved svæ rt lave nivåer av CD4 eller CD8).
Swedish: I en icke-kontrollerad multicenter-studie fick 37 patienter med recidiverat eller kemoterapiresistent, låggradigt eller follikulärt B-cells-NHL, 375 mg/m rituximab som intravenös infusion 1 gång per vecka i sammanlagt åtta veckor.
Norwegian Bokmål: I en multi-senter, en armet studie fikk 37 pasienter med residiv eller refraktæ r lav-gradig eller follikulæ r B-celle NHL, rituksimab 375 mg/m som intravenøs infusjon ukentlig i 8 uker.
Swedish: Non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi
Norwegian Bokmål: Non Hodgkins lymfom og kronisk lymfatisk leukemi
Swedish: Erfarenheter från granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit
Norwegian Bokmål: Erfaring fra granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt)
Swedish: Se Blitzimas bipacksedel för ytterligare information.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Blitzima Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: Vid KLL, var den totala incidensen av hjärtbiverkningar av grad 3 eller 4 låg både i studien för första linjens behandling (4 % R-FC, 3 % FC) och i studien för återfall/refraktär KLL (4 % R-FC, 4 % FC).
Norwegian Bokmål: Ved KLL var den totale forekomsten av hjertesykdommer grad 3 eller 4 lav både i førstelinje-studien (4 % R-FC, 3 % FC) og i residiverende/refraktæ r-studien (4 % R-FC, 4 % FC).
Swedish: Den kliniska relevansen av att utveckla ADA hos rituximab-behandlade patienter med PV är oklar.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av ADA-dannelse hos rituksimab-behandlede PV-pasienter eruklar.
Swedish: Psykiska störningar depression, ångest
Norwegian Bokmål: Depresjon, angst
Swedish: Vid återfall kan 1000 mg ges intravenöst.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av tilbakefall kan pasienter gis 1000 mg i.v.
Swedish: +vänster hjärtkammars vikt, +supraventrikulär takykardi, +ventrikulär takykardi, +angina, +myokardischemi, bradykardi svåra hjärtrubbnin g ar4 och 6
Norwegian Bokmål: ventrikulæ r takykardi, +angina, +myokard ischemi, bradykardi
Swedish: Komplett svarsfrekvensen * Chi 2 test p-värde Odd ratio (95% KI) Komplett svarsfrekvensen (CR/CRu)*
Norwegian Bokmål: Total responsrate* chi-kvadrat-test p-verdi odds ratio (95 % KI) Fullstendig respons (CR/CRu)chi-kvadrat-test p-verdi odds ratio (95 % KI)
Swedish: Muskuloskeletal a systemet och bindväv hypertoni, myalgi, artralgi, ryggvärk, ont i nacken, värk
Norwegian Bokmål: Hypertoni, myalgi, artralgi, ryggsmerter, nakkesmerter, smerter
Swedish: Datum för första godkännande: 14/4/2011 Datum för senaste förnyat godkännande: 15/03/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14/04/2011 Dato for siste fornyelse: 15/03/2016
Swedish: Den nuvarande årliga cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) bör bibehållas
Norwegian Bokmål: Gjeldende årlig rapporteringssyklus for periodiske sikkerhetsrapporter bør opprettholdes.
Swedish: Renad saponin (Quil A)
Norwegian Bokmål: Renset saponin (Quil A)
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten/ kartongen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten/esken.
Swedish: b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom området i fråga.>
Norwegian Bokmål: b) at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Swedish: Aluminiumhydroxid
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Norwegian Bokmål: KVALITATITV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Swedish: Noll dagar.
Norwegian Bokmål: 0 dager.
Swedish: Fosfatbuffrad koksaltlösning (natriumklorid, dinatriumfosfat och kaliumfosfat, vatten för injektionsvätskor)
Norwegian Bokmål: Fosfat/saltvann (natriumklorid, dinatriumfosfat og kaliumfosfat, vann til injeksjonsvæske)
Swedish: Förvaras och transporteras kallt Får ej frysas.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt Skal ikke fryses.
Swedish: 1 ml av vaccinet innehåller:
Norwegian Bokmål: Hver ml vaksine inneholder:
Swedish: 1 dos varje år
Norwegian Bokmål: 1 dose per år
Swedish: (*) motsvarar titer före inaktivering (log 10)
Norwegian Bokmål: (*)tilsvarende titer før inaktivering (logg 10)
Swedish: Test av vaccinet på en mindre grupp djur rekommenderas innan massvaccination utförs.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner observeras mycket sällan.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner blir svært sjelden observert.
Swedish: Hos dessa djur ska vaccinet enbart användas efter nytta-riskbedömning av ansvarig veterinär och/eller nationell myndighet ansvarig för gällande vaccinationsprogram mot blåtungevirus (BTV).
Norwegian Bokmål: I denne dyregruppen skal vaksinen kun brukes etter en nytte/risikovurdering fra ansvarlig veterinær og/eller de nasjonale kompetente myndigheter som bestemmer retningslinjer for vaksinering mot blåtungevirus (BTV).
Swedish: 1 dos varje år.
Norwegian Bokmål: 1 dose per år.
Swedish: Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke dette veterinærpreparatet skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Swedish: Injektionsvätska, suspension.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Immunologiska egenskaper
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON Immunologiske egenskaper
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Swedish: Ska inte blandas med något annat läkemedel.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Swedish: Undvik att öppna mer än en flaska åt gången.
Norwegian Bokmål: Unngå gjentatte anbrudd av flasken.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI
Swedish: Sats: {nummer}
Norwegian Bokmål: Batch: {nummer}
Swedish: Adjuvans:
Norwegian Bokmål: Adjuvanser:
Swedish: Skakas väl före användning.
Norwegian Bokmål: Rist godt før bruk.
Swedish: 4.10 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE
Swedish: SC Läs bipacksedeln före användning.
Norwegian Bokmål: s.c. Les pakningsvedlegget før bruk.
Swedish: Övergående feber har observerats i sällsynta fall.
Norwegian Bokmål: Forbigående feber ble observert i sjeldne tilfeller.
Swedish: Information saknas om detta vaccins säkerhet och effekt när det ges tillsammans med något annat läkemedel.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Swedish: EU/2/11/122/001 flaska 52 ml EU/2/11/122/002 flaska 100 ml EU/2/11/122/003 flaska 252 ml
Norwegian Bokmål: EU/2/11/122/001 flaske på 52 ml EU/2/11/122/002 flaske på 100 ml EU/2/11/122/003 flaske på 252 ml
Swedish: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Norwegian Bokmål: Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Swedish: Aptitlöshet kan förekomma i mycket sällsynta fall.
Norwegian Bokmål: Nedsatt matlyst kan oppstå i svært sjeldne tilfeller.
Swedish: För subkutan användning.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Swedish: Information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.ema.europa.eu).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Dräktighet och laktation
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving
Swedish: *(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad realtids-PCR, vilket tyder på att det inte finns något viralt genom)
Norwegian Bokmål: *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 av en validert RT-PCR-metode, som indikerer ingen forekomst av viral genom)
Swedish: Ibland observeras en lätt förhöjd kroppstemperatur (0,5-1,0 ºC) under 1-2 dygn efter administrering av en dubbel dos av vaccinet.
Norwegian Bokmål: Av og til ble en svak økning av temperaturen (0,5 Cº - 1,0 ºC) observert i 24 til 48 timer etter administrering av en dobbel dose av vaksinen.