FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Свободната база е липофилно вещество с ниска разтворимост във вода.
Lithuanian: Laisvoji bazė yra mažai tirpi vandenyje lipofilinė medžiaga.
Bulgarian: Бавно натиснете докрай буталото на спринцовката.
Lithuanian: Lėtai spauskite švirkšto stūmoklį, kol stūmoklis sustos.
Bulgarian: След получаване на това лекарство пациентът не трябва да шофира превозно средство, да кара велосипед или да работи с машини, докато не се възстанови напълно.
Lithuanian: Pavartojus šį vaistą, pacientui negalima vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmų, kol vaisto poveikis visiškai nepraeis.
Bulgarian: Ако не успеете да изпразните спринцовката или разлеете част от съдържанието
Lithuanian: • Negalite suleisti viso švirkšto turinio arba dalį turinio išpylėte
Bulgarian: Заболяване, причиняващо често спиране на дишането по време на сън (синдром на апнея по време на сън)
Lithuanian: • Liga, dėl kurios dažnai nutrūksta kvėpavimas miegant (miego apnėjos sindromas);
Bulgarian: Намалена бдителност
Lithuanian: • Sumažėjęs budrumas;
Bulgarian: Сънливост или загуба на съзнание
Lithuanian: • Mieguistumas arba sumažėjęs sąmoningumas
Bulgarian: На 30-та и 60-та минута вече е настъпило значимо елиминиране на мидазолам и затова повишението на средното Cmax е помалко изразено; съответно от 1,3 до 1,6 и то 1,2 до 1,5 пъти (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Praėjus 30 ir 60 minučių, reikšmingas midazolamo pašalinimas jau būna įvykęs, todėl vidutinės Cmax rodiklio reikšmės padidėjimas mažiau ryškus: atitinkamai 1,3-1,6 karto ir 1,2-1,5 karto (žr.
Bulgarian: Хванете пластмасовата туба, счупете пломбата в единия край и изтеглете капачката.
Lithuanian: Laikydami plastikinį įdėklą, pažeiskite plombą viename gale ir nuimkite dangtelį.
Bulgarian: Кога да повикате линейка ВИНАГИ спазвайте съветите за лечение, дадени от лекаря на пациента или обяснени от медицинския специалист.
Lithuanian: VISADA laikykitės gydymo nurodymų, kuriuos pateikė paciento gydytojas arba paaiškino sveikatos priežiūros specialistas.
Bulgarian: анестетици (за облекчаване на болка)
Lithuanian: • anestetikai (skausmui malšinti);
Bulgarian: Мидазолам се елиминира почти напълно чрез биотрансформация.
Lithuanian: Beveik visas midazolamas pašalinamas biotransformacijos būdu.
Bulgarian: Ксантини
Lithuanian: Ksantinai
Bulgarian: Алкохолът (включително съдържащите алкохол лекарствени продукти) може значимо да засили седативния ефект на мидазолам.
Lithuanian: Alkoholis (įskaitant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra alkoholio) gali labai sustiprinti raminamąjį midazolamo poveikį.
Bulgarian: Предозирането на мидазолам може да представлява заплаха за живота, ако пациентът има вече съществуваща респираторна или сърдечна недостатъчност или когато се комбинира с други депресанти на ЦНС (включително алкохол).
Lithuanian: Midazolamo perdozavimas gali kelti pavojų gyvybei, jei pacientui anksčiau buvo kvėpavimo ar širdies nepakankamumas arba kai vartojama kartu su kitais CNS slopinančiais preparatais (įskaitant alkoholį).
Bulgarian: Признаците могат да включват гръдна болка, която може да се разпространява към врата и раменете на детето и надолу по лявата му ръка.
Lithuanian: Tarp jo požymių gali būti krūtinės skausmas, kuris gali plisti į vaiko kaklą bei pečius ir žemyn kairiąja ranka.
Bulgarian: Ако е необходимо (за по-големи обеми и/или по-малки пациенти), приблизително половината доза трябва да се даде бавно от едната страна на устата, а след това останалата половина трябва да се даде бавно от другата страна.
Lithuanian: Jei būtina (naudojant didesnius kiekius ir (arba) mažesniems pacientams), reikia iš lėto leisti maždaug pusę dozės vienoje burnos pusėje, tada kitą pusę dozės - kitoje pusėje.
Bulgarian: Всяка спринцовка е само за еднократна употреба.
Lithuanian: Kiekvienas švirkštas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Bulgarian: BUCCOLAM се предлага в картонени опаковки, съдържащи 4 предварително напълнени спринцовки за перорални форми /епруветки (с една и съща доза).
Lithuanian: BUCCOLAM tiekiamas dėžutėse, kuriose yra 4 užpildyti geriamieji švirkštai/įdėklai (tos pačios dozės).
Bulgarian: Проучвания при животни не показват нарушен фертилитет (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais vaisingumo sutrikimų neparodė (žr.
Bulgarian: Всяка спринцовка за перорални форми е опакована поотделно в защитна пластмасова туба.
Lithuanian: Kiekvienas geriamasis švirkštas atskirai supakuotas apsauginiame plastikiniame įdėkle.
Bulgarian: Въпреки че малки количества BUCCOLAM могат да преминат във Вашата кърма, няма да се наложи да се преустанови кърменето.
Lithuanian: Nors nedidelis BUCCOLAM kiekis gali patekti į motinos pieną, žindymo nutraukti gali nereikėti.
Bulgarian: еуфория (прекомерно чувство на щастие и възбуда) или халюцинации (виждане и евентуално чуване на неща, които не са реални)
Lithuanian: sumišimas, euforija (pernelyg stiprus laimės ar džiaugsmingo susijaudinimo pojūtis) arba haliucinacijos (nesančių daiktų ar dalykų matymas ir galbūt girdėjimas);
Bulgarian: Забележите признаци на инфаркт, които могат да включват гръдна болка или болка, която се разпространява към врата и раменете и надолу по лявата ръка
Lithuanian: • Pastebėjote širdies smūgio požymius, tarp kurių gali būti krūtinės skausmas arba skausmas, kuris plinta į kaklą bei pečius ir žemyn kairiąja ranka
Bulgarian: рифампицин (използван за лечение на туберкулоза)
Lithuanian: • rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei gydyti);
Bulgarian: Това лекарство трябва да се използва от родители/грижещи се лица само когато на детето е поставена диагноза епилепсия.
Lithuanian: Tėvai ir (arba) globėjai šį vaistą turi skirti tik tuomet, jeigu vaikui buvo diagnozuota epilepsija.
Bulgarian: Съобщава се, че приложението на високи дози мидазолам в последния триместър на бременността или по време на раждането води до нежелани реакции при майката и фетуса (риск от аспириране на течности и стомашно съдържимо по време на раждането за майката, неравномерна сърдечна дейност на плода, хипотония, затруднено сучене, хипотермия и потискане на дишането на новороденото дете).
Lithuanian: Nustatyta, kad didelių midazolamo dozių vartojimas paskutinį nėštumo trimestrą arba gimdymo metu sukėlė nepageidaujamas reakcijas motinai arba vaisiui (skysčių ir skrandžio turinio aspiracijos gimdymo metu rizika motinai, nereguliarus vaisiaus širdies plakimas, naujagimių hipotonija, blogas žindimas, hipotermija ir kvėpavimo funkcijos slopinimas).
Bulgarian: Дозата е цялото съдържание на една спринцовка.
Lithuanian: Dozė yra visas vieno švirkšto turinys.
Bulgarian: Извадете спринцовката от тубата.
Lithuanian: Išimkite iš įdėklo švirkštą.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на pH).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas (pH koreguoti).
Bulgarian: Не поставяйте игла на спринцовката.
Lithuanian: Netvirtinkite ant švirkšto adatos.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт за лекарствата, които пациентът трябва да избягва, докато приема BUCCOLAM.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku apie vaistus, kurių pacientas turi vengti, kol vartoja
Bulgarian: Ефектите на BUCCOLAM могат да се засилят от лекарства като:
Lithuanian: BUCCOLAM poveikį gali sustiprinti tokie vaistai:
Bulgarian: При леки случаи симптомите включват сънливост, психичeско объркване и летаргия, а при по-тежките случаи симптомите могат да включват атаксия, хипотонус, хипотония, потискане на дишането, рядко кома и много рядко смърт.
Lithuanian: Lengvais atvejais gali pasireikšti tokių simptomų, kaip mieguistumas, sumišimas ir letargija, sunkesniais atvejais - ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo funkcijos slopinimas, retai koma ir labai retai mirtis.
Bulgarian: Мидазолам се хидроксилира от цитохром P4503A4 изоензим и основният метаболит в урината и плазмата е алфа-хидроксимидазолам.
Lithuanian: Midazolamą hidroksilina citochromo izofermentas P4503A4; pagrindinis metabolitas šlapime bei plazmoje yra alfa hidroksimidazolamas.
Bulgarian: Втора доза на 10-та минута води до значимо повишение на средното Cmax от между 1,7 до 1,9 пъти.
Lithuanian: Pavartojus antrąją dozę po 10 minučių, vidutinė Cmax rodiklio reikšmė padidėja reikšmingai - 1,7-1,9 karto.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни относно употребата на мидазолам при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie midazolamo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Bulgarian: Примерите включват опиоидни производни (използвани като аналгетици, антитусиви или заместително лечение), антипсихотични средства, други бензодиазепини, използвани като анксиолитици или хипнотици, барбитурати, пропофол, кетамин, етомидат, седативни антидепресанти, по-стари H1-блокери и централнодействащи антихипертензивни лекарствени продукти.
Lithuanian: Pavyzdžiais gali būti opiatų dariniai (vartojami kaip analgetikai, vaistai nuo kosulio arba pakaitinis gydymas), neuroleptiniai preparatai, kiti benzodiazepinai, vartojami kaip anksiolitiniai arba migdomieji vaistai, barbitūratai, propofolis, ketaminas, etomidatas; raminamieji antidepresantai, ne naujausi H-1 antihistamininiai ir centrinio poveikio antihipertenziniai vaistiniai preparatai.
Bulgarian: Мидазолам е силно липофилен и се разпределя екстензивно.
Lithuanian: Midazolamui būdingas didelis lipofiliškumas ir platus pasiskirstymas.
Bulgarian: Фармакологичното действие на мидазолам се характеризира с кратка продължителност поради бързото метаболизиране.
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis Farmakologinis midazolamo poveikis trumpas, kadangi vaistas greitai metabolizuojamas.
Bulgarian: Ако имате някакви съмнения дали някое лекарство, което приема пациентът, може да повлияе на употребата на BUCCOLAM, моля говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri, ar kuris nors paciento vartojamas vaistas gali turėti įtakos BUCCOLAM veikimui, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: Фентанил може да понижи клирънса на мидазолам.
Lithuanian: Fentanilis gali mažinti midazolamo klirensą.
Bulgarian: Лечение на продължителни, остри, конвулсивни припадъци при кърмачета, малки деца, деца и юноши (от 3 месеца до <18 години).
Lithuanian: Ilgalaikių ūminių priepuolių su traukuliais kūdikiams, pradedantiems vaikščioti kūdikiams, vaikams ir paaugliams (nuo 3 mėnesių iki < 18 metų) gydymas.
Bulgarian: Дишането на детето се забави или спре, напр. бавно или повърхностно дишане или посинели устни
Lithuanian: • Vaiko kvėpavimas lėtėja arba sustojo, pvz., lėtas arba negilus kvėpavimas ar pamėlynavę lūpos
Bulgarian: След оромукозно приложение се засяга само системния клирънс.
Lithuanian: Pavartojus ant burnos gleivinės, pakis tik sisteminis klirensas.
Bulgarian: Публикувани клинични проучвания показват, че мидазолам за оромукозно приложение е прилаган при приблизително 443 деца с припадъци.
Lithuanian: Saugumo savybių santrauka Paskelbti klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad ant burnos gleivinės vartojamas midazolamas buvo skirtas maždaug 443 vaikams, kuriems buvo traukulių.
Bulgarian: противогъбични лекарства, например кетоконазол, вориконазол, флуконазол,
Lithuanian: • priešgrybeliniai vaistai, pvz., ketokonazolas, vorikonazolas, flukonazolas, itrakonazolas,
Bulgarian: Мидазолам принадлежи към група лекарства, наречени бензодиазепини.
Lithuanian: Midazolamas priklauso vaistų, vadinamų benzodiazepinais, grupei.
Bulgarian: ксантини (използвани за лечение на астма)
Lithuanian: • ksantinai (vartojami astmai gydyti);
Bulgarian: BUCCOLAM съдържа лекарство, наречено мидазолам.
Lithuanian: BUCCOLAM sudėtyje yra vaisto, vadinamo midazolamu.
Bulgarian: Педиатрични пациенти на възраст от 3 до 6 месеца
Lithuanian: Pacientai vaikai nuo 3 iki 6 mėnesių
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Разтвор за устна лигавица Бистър, безцветен разтвор pH 2,9 до 3,7
Lithuanian: Skaidrus bespalvis tirpalas pH nuo 2,9 iki 3,7
Bulgarian: Агресия**, възбуда**, гняв**, състояние на обърканост**, еуфорично настроение**, халюцинации**, враждебност**, нарушение на движението**, физическа саморазправа**
Lithuanian: Agresija**, sujaudinimas**, pyktis**, sumišimo būsena**, euforinė nuotaika**, haliucinacijos**, priešiškumas**,
Bulgarian: Антероградна амнезия**, атаксия**, замаяност**, главоболие**, гърч**, парадоксални реакции**
Lithuanian: Labai reti: Anterogradinė amnezija**, ataksija**, svaigulys**, galvos skausmas**, traukuliai**, paradoksinės reakcijos**
Bulgarian: Проучванията при животни не показват тератогенен ефект по отношение на репродуктивната токсичност, но фетотоксичност е наблюдавана при хора, както и с други бензодиазепини
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais teratogeninio ar toksinio poveikio reprodukcijai neparodė, tačiau, kaip ir duodant kitus benzodiazepinus, nustatytas toksinis poveikis žmogaus vaisiui.
Bulgarian: Ако припадъкът не е отшумял в рамките на 10 минути след приложението на мидазолам, трябва да се потърси спешна медицинска помощ и празната спринцовка да се предаде на медицинския специалист, за да се информира за дозата, получена от пациента.
Lithuanian: Globėjai vaikui turi skirti tik vieną midazolamo dozę. Jei priepuolis nepraėjo per 10 minučių nuo midazolamo vartojimo, reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir pateikti sveikatos priežiūros specialistui tuščią švirkštą, kad būtų informuotas apie paciento vartotą dozę.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už vaisto serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Bulgarian: BUCCOLAM се предлага в картонени опаковки, съдържащи по 4 предварително напълнени спринцовки.
Lithuanian: BUCCOLAM tiekiamas dėžutėse, kuriose yra 4 užpildyti švirkštai.
Bulgarian: BUCCOLAM може да увеличи ефекта на някои мускулни релаксанти, напр. баклофен (причиняващ повишена сънливост).
Lithuanian: BUCCOLAM gali sustiprinti kai kurių raumenis atpalaiduojančių vaistų, pvz., baklofeno, poveikį (padidinti mieguistumą).
Bulgarian: Храна
Lithuanian: Maistas
Bulgarian: Инхибиторите и индукторите на CYP3A4 имат потенциал съответно да повишат и да понижат плазмените концентрации, а впоследствие и ефектите на мидазолам, което налага съответни корекции на дозата.
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriai ir induktoriai gali atitinkamai padidinti ir sumažinti midazolamo koncentraciją plazmoje, taigi ir midazolamo poveikį, todėl reikia atitinkamai koreguoti dozę.
Bulgarian: Така се получава стабилен разтвор, подходящ за оромукозно приложение.
Lithuanian: Pastaroji yra stabilus tirpalas, tinkamas vartoti ant burnos gleivinės.
Bulgarian: Втора или последваща доза, когато припадъците се повторят след първоначален отговор, не трябва да се дава без предварителна медицинска консултация (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Kai po pradinio atsako traukuliai pasireiškia pakartotinai, negalima skirti antros arba kartotinės dozės nepasitarus su gydytoju (žr.
Bulgarian: антиепилептици (за лечение на епилепсия), например фенитоин
Lithuanian: • priešepilepsiniai vaistai (vaistai, skirti epilepsijai gydyti), pvz., fenitoinas;
Bulgarian: Макролидни антибиотици
Lithuanian: Makrolidų grupės antibiotikai
Bulgarian: Рискът за новородените деца трябва да се има предвид в случай на приложение на мидазолам през третия триместър на бременността.
Lithuanian: Skiriant midazolamą trečiojo nėštumo trimestro metu, reikia atsižvelgti į pavojų naujagimiams.
Bulgarian: Плазменият клирънс на мидазолам при деца след оромукозно приложение е 30 ml/kg/min.
Lithuanian: Pavartojus ant burnos gleivinės vaikams midazolamo klirensas plazmoje yra 30 ml/kg/min.
Bulgarian: Приложението на това лекарство трябва да се избягва при пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол или наркотични вещества.
Lithuanian: Reikia vengti šio vaisto leisti pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu arba narkotikais.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на мидазолам след оромукозно приложение е около 75% при възрастни.
Lithuanian: Suaugusiesiems ant burnos gleivinės vartojamo midazolamo absoliutus biologinis prieinamumas sudaro maždaug 75 %.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката .
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas .
Bulgarian: Мидазолам понижава минималната алвеоларна концентрация (МАК) на инхалаторните анестетици.
Lithuanian: Midazolamas mažina inhaliuojamųjų anestetikų minimalią alveolinę koncentraciją (MAK).
Bulgarian: Антиепилептични средства
Lithuanian: Vaistai nuo epilepsijos
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Lithuanian: KITA Tik vienkartiniam vartojimui.
Bulgarian: По-долу са дадени в табличен вид симулирани фармакокинетични параметри за препоръчваната дозировка за деца на възраст от 3 месеца до под 18 години въз основа на фармакокинетично проучване на популацията:
Lithuanian: Rekomenduojamo dozavimo nuo 3 mėnesių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus vaikams imituojami farmakokinetikos rodikliai, remiantis populiacijos farmakokinetikos tyrimu, pateikti lentelėje toliau.
Bulgarian: Запек**, сухота в устата**
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas**, burnos sausumas**
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да дадете BUCCOLAM, ако пациентът има:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami leisti BUCCOLAM, jeigu pacientui yra:
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката навътре в пространството между вътрешността на бузата и долния венец.
Lithuanian: Įkiškite švirkšto galą į ertmės tarp žando vidaus ir apatinių dantenų užpakalinę dalį.
Bulgarian: Променено елиминиране на мидазолам
Lithuanian: Pakitusi midazolamo eliminacija
Bulgarian: Силно затруднено дишане, например бавно или повърхностно дишане или посинели устни.
Lithuanian: • Sunkūs kvėpavimo sutrikimai, pvz., lėtas arba negilus kvėpavimas ar pamėlynavę lūpos.
Bulgarian: Цялото количество разтвор трябва да се вкара бавно в пространството между венеца и бузата (устната кухина).
Lithuanian: Visą tirpalo kiekį reikia iš lėto leisti srityje tarp dantenų ir žando (burnos prieangyje).
Bulgarian: След единична доза мидазолам при оромукозно приложение резултатът от максималния клиничен ефект поради инхибиране на CYP3A4 ще бъде малък, докато продължителността на ефекта може да е удължена.
Lithuanian: Pavartojus ant burnos gleivinės vieną midazolamo dozę, CYP3A4 slopinimo įtaka maksimaliam klinikiniam poveikiui bus nedidelė, tačiau gali pailgėti poveikio trukmė.
Bulgarian: 7 дни по 600 mg веднъж дневно понижава плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение с около 60%.
Lithuanian: Vartojamas 7 dienas po 600 mg kartą per parą, sumažino į veną suleisto midazolamo koncentraciją plazmoje maždaug 60 %.
Bulgarian: Мидазолам се екскретира основно чрез бъбреците (60 - 80% от инжектираната доза) и се открива под формата на глюкоруниран алфа-хидроксимидазолам.
Lithuanian: Didžioji dalis (60-80 % suleistos dozės) midazolamo pašalinama per inkstus alfa hidroksimidazolamo junginių su gliukurono rūgštimi forma.
Bulgarian: Елиминационният полуживот при пациенти с цироза може да е по-дълъг, а клирънсът да е понисък в сравнение с тези при здрави доброволци (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems kepenų ciroze, pusinės eliminacijos laikas gali būti ilgesnis, o klirensas mažesnis nei sveikiems savanoriams (žr.
Bulgarian: Ефектът на CYP3A4 инхибиторите може да е по-голям при кърмачета, тъй като част от оромукозалната доза навярно се поглъща и се резорбира в стомашно-чревния тракт.
Lithuanian: Kūdikiams CYP3A4 inhibitorių poveikis gali būti didesnis, nes dalis ant burnos gleivinės vartojamos dozės tikriausiai praryjama ir absorbuojama virškinimo trakte.
Bulgarian: Ако пациентката, която ще получава това лекарство, е бременна или кърми, смята, че може да е бременна, или планира бременност, посъветвайте се с лекар преди употребата на това лекарство.
Lithuanian: Jeigu pacientė, kuriai bus leidžiamas šis vaistas, yra nėščia, žindo kūdikį, mano, kad galbūt yra nėščia arba planuoja pastoti, tai prieš vartojant šį vaistą reikia pasitarti su gydytoju. Skiriant dideles BUCCOLAM dozes paskutinius 3 nėštumo mėnesius, negimusiam vaikui gali sutrikti širdies plakimas.
Bulgarian: При хора е доказано, че мидазолам преминава през плацентата бавно и навлиза във феталното кръвообращение.
Lithuanian: Nustatyta, kad žmonėms midazolamas iš lėto prasiskverbia per motinos placentą ir patenka į vaisiaus kraujotaką.
Bulgarian: BUCCOLAM разтвор за устна лигавица е бистра, безцветна течност.
Lithuanian: BUCCOLAM ant burnos gleivinės vartojamas tirpalas yra skaidrus, bespalvis skystis.
Bulgarian: Той оказва също седативен и сънотворен ефект с изразена интензивност и анксиолотичен и миорелаксиращ ефект.
Lithuanian: Preparatas taip pat sukelia stiprų raminamąjį ir migdomąjį poveikį bei anksiolitinį ir raumenis atpalaiduojantį poveikį.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени нежеланите лекарствени реакции, за които се съобщава, че са възникнали, при оромукозно приложение на мидазолам на деца в клинични проучвания.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios klinikinių tyrimų metu skiriant ant burnos gleivinės vartojamą midazolamą vaikams.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към бензодиазепини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, benzodiazepinams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai Generalizuota miastenija (myasthenia gravis)
Bulgarian: Различните дози са в различен цвят, който е обозначен върху картонената опаковка, тубата и спринцовката, съдържащи лекарството.
Lithuanian: Kiekviena skirtinga dozė ant dėžutės, įdėklo ir vaistu užpildyto švirkšto pažymėta skirtinga spalva.
Bulgarian: Фармакокинетичните взаимодействия с CYP3A4 инхибитори или индуктори са по-изразени при пероралните форми в сравнение с оромукозните и парентералните форми на мидазолам, тъй като CYP3A4 ензими присъстват и в горните отдели на стомашно-чревния тракт.
Lithuanian: Didesnė farmakokinetinė sąveika su CYP3A4 inhibitoriais arba induktoriais būdinga per burną vartojamam nei ant burnos gleivinės arba parenteraliai vartojamam midazolamui, nes CYP3A4 fermentų yra ir viršutiniame virškinimo trakte.
Bulgarian: Следователно клиничните ефекти могат да са по-силни и продължителни, затова се препоръчва внимателно проследяване на клиничните ефекти и жизнените показатели след приложение на мидазолам при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Todėl klinikinis poveikis gali būti stipresnis ir ilgesnis, taigi skyrus midazolamo pacientams, kuriems sutrikusi kepenų veikla, rekomenduojama atidžiai stebėti klinikinį poveikį ir pagrindinius organizmo būklės rodiklius (žr.
Bulgarian: Жълтият кантарион намалява плазмените концентрации на мидазолам с около 20-40%, което се асоциира с намаление на терминалния полуживот с около 15-17%.
Lithuanian: Jonažolės preparatai sumažino midazolamo koncentraciją plazmoje maždaug 20-40 %; tai buvo susiję su galutinio pusinės eliminacijos laiko sumažėjimu maždaug 15-17 %.
Bulgarian: Следователно употребата на BUCCOLAM във възрастовата група 3-6 месеца трябва да се ограничи до употреба само под наблюдение на медицински специалист там, където има налично оборудване за реанимация и където респираторната функция може да се наблюдава и има налично оборудване за асистирано дишане при необходимост.
Lithuanian: Todėl vartoti BUCCOLAM 3-6 mėnesių amžiaus kūdikiams galima tik stebint sveikatos priežiūros specialistui, kai yra reanimacijos įranga bei prireikus dirbtinės plaučių ventiliacijos įranga ir kai galima stebėti kvėpavimo veiklą.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Bulgarian: Мидазолам се метаболизира от CYP3A4.
Lithuanian: Midazolamą metabolizuoja CYP3A4.
Bulgarian: След оромукозно приложение при деца съотношението на площта под кривата за алфа-хидроксимидазолам спрямо мидазолам е 0,46.
Lithuanian: Pavartojus ant burnos gleivinės vaikams alfa hidroksimidazolamo ir midazolamo ploto po koncentracijos kreive santykis yra 0,46.
Bulgarian: Ниско кръвно налягане, забавен сърдечен пулс или червенина по лицето и врата (зачервяване)
Lithuanian: • Sumažėjęs kraujo spaudimas, lėtas širdies plakimas arba veido ir kaklo paraudimas (karščio pojūtis);
Bulgarian: антихистамини (за лечение на алергии).
Lithuanian: • antihistamininiai preparatai (alergijoms gydyti).