FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med en justeret kreatinin-clearance på 30-50 ml/min/1,73 m2 bør indgivelsen starte med en dosis på 100 mg én gang dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 og en dosis på 100 mg to gange dagligt (justeret efter legemsoverflade hos patienter under 12 år) hos patienter med NiemannPicks sygdom, type C. Anvendelse til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance < 30 ml/min/1,73 m2) kan ikke anbefales (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með aðlagaða kreatínínúthreinsun sem nemur 30-50 ml/mín/1.73 m2, ætti að hefja lyfjagjöf með 100 mg skammti einu sinni á dag hjá sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 1og með 100 mg skammti tvisvar á dag (aðlöguðum skv. líkamsyfirborði hjá sjúklingum yngri en 12 ára) hjá sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C. Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín/1.73 m2) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Danish: 10 rue Colonnel Charbonneaux
Icelandic: Delpharm Reims 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100 Reims
Danish: Behandlingen bør ledes af læger, der har kendskab til behandling af Gauchers sygdom eller NiemannPicks sygdom, type C.
Icelandic: Meðferð skal fara fram undir stjórn lækna sem hafa þekkingu á meðferð við Gauchersveiki eða Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C, eftir því sem við á.
Danish: Indgivelse af miglustat til han- og hun-Sprague-Dawley-rotter ved oral gavage i 2 år i dosisniveauer på 30, 60 og 180 mg/kg/dag medførte øget forekomst af hyperplasi i testis' interstitielle celler (Leydigs celler) og adenomer hos hanrotter på alle dosisniveauer.
Icelandic: Þegar miglustat var gefið karl- og kvenkyns Sprague-Dawley rottum í gegnum magaslöngu í 2 ár, í skammtastærðunum 30, 60 og 180 mg/kg/dag olli það aukinni tíðni offjölgunar millifrumna í eistum (Leydig frumna) og kirtilæxla hjá karlkyns rottum í öllum skammtastærðum.
Danish: Tag ikke Miglustat Gen.Orph - hvis De er allergisk over for miglustat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Miglustat Gen.Orph
Icelandic: Ekki má nota Miglustat Gen.Orph - ef um er að ræða ofnæmi fyrir miglustati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Danish: • Miglustat Gen.Orph anvendes til behandling af let til moderat Gauchers sygdom, type 1, hos voksne.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph er notað við meðferð gegn vægri til miðlungsalvarlegri Gauchersveiki af tegund 1 í fullorðnum.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre fordøjelseskanal- og stofskifteprodukter, ATC-kode: A16AX06
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC flokkur:
Danish: Data for svær nyreinsufficiens er begrænset til to patienter med kreatinin-clearance i området 18-29 ml/min.
Icelandic: Gögn um alvarlega skerta nýrnastarfsemi takmarkast við tvo sjúklinga með kreatínínúthreinsun á bilinu 18-29 ml/mín og er ekki hægt að draga neinar ályktanir um þá sem hafa minni kreatínínúthreinsun.
Danish: Der er observeret let nedsat thrombocyttal uden associeret blødning hos nogle patienter med NiemannPicks sygdom, type C, som er behandlet med miglustat.
Icelandic: Væg fækkun á blóðflögum án tengsla við blæðingar hefur komið fram hjá sumum sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C sem fengið hafa meðferð með miglustat.
Danish: Miglustat er indgivet i doser på op til 3000 mg/dag i op til seks måneder hos HIV-positive patienter under kliniske forsøg.
Icelandic: Miglustat hefur verið gefið HIV jákvæðum sjúklingum í klínískum rannsóknum í skammtastærðum allt að 3000 mg/dag í allt að sex mánuði.
Danish: Miglustat Gen.Orphs virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år med Gauchers sygdom, type 1, er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun Miglustat Gen.Orph hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-17 ára með Gauchersveiki af tegund
Danish: Hvis De får nogle af disse bivirkninger, skal De søge rådgivning hos lægen så hurtigt som muligt.
Icelandic: Ef þú færð eitthvert þessara einkenna skalt þú láta lækninn vita eins fljótt og unnt er..
Danish: • Miglustat Gen.Orph anvendes også til behandling af fremadskridende neurologiske symptomer ved Niemann-Picks sygdom, type C, hos voksne og børn.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph er einnig notað við meðferð gegn ágengum einkennum frá taugakerfi vegna Niemann-Pick sjúkdóms af tegund C hjá fullorðnum og hjá börnum.
Danish: Meget almindelig Tremor Almindelig
Icelandic: Meltingarfæri Mjög algengar
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig Vægttab, nedsat appetit
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar
Danish: Hos patienter, der var inkluderet i den kliniske undersøgelse, havde 40-50% af patienterne ved baseline thrombocyttal, der lå under den nedre normale grænseværdi.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni höfðu 40-50% sjúklinga fjölda blóðflagna undir neðrimörkum eðlilegra gilda í upphafi.
Danish: Miglustat Gen.Orph indeholder:
Icelandic: Miglustat Gen.Orph inniheldur
Danish: Miglustat Gen.Orph 100 mg fås som hårde kapsler med en hvid uigennemsigtig overdel og underdel; kapslerne er fremstillet af hård gelatine, og de har str. 4 og en længde på 14 mm. Æske med 12 blisterpakninger hver indeholdende 7 kapsler, hvilket giver 84 kapsler i alt.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph 100 mg hörð hylki eru hvít, ógegnsæ hetta og neðri hluti, hart gelatínhylki í stærð 4, 14,0 mm á lengd.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 100 mg miglustat.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 100 mg miglustat
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Delpharm Reims
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Danish: Generelt viste data, at behandling med Miglustat Gen.Orph kan reducere progressionen af klinisk relevante neurologiske symptomer hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
Icelandic: Í heildina sýna gögnin að meðferð með miglustat getur dregið úr framgangi einkenna frá taugakerfi sem hafa klíníska þýðingu hjá sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Danish: Mandlige patienter skal sørge for pålidelige præventionsmidler, så længe de tager Miglustat Gen.Orph.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar skulu nota öruggar getnaðarvarnir á meðan Miglustat Gen.Orph er tekið.
Danish: Effekt på spermatogenese
Icelandic: Áhrif á sæðismyndun
Danish: Miglustat Gen.Orph er ikke evalueret hos patienter med leverinsufficiens.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Miglustat Gen.Orph hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Miglustat Gen.Orph 100 mg hårde kapsler miglustat
Icelandic: HEITI LYFS Miglustat Gen.Orph 100 mg hörð hylki
Danish: United Kingdom Gen.Orph
Icelandic: Markaðsleyfishafi Gen.Orph
Danish: Kapselskallen
Icelandic: Hylkisskel
Danish: Fortsat behandling skal revurderes efter mindst 1 års behandling med Miglustat Gen.Orph.
Icelandic: 1 árs meðferð með Miglustat Gen.Orph.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Miglustat Gen.Orph
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Miglustat Gen.Orph
Danish: Patienternes gavn af behandling med Miglustat Gen.Orph skal evalueres regelmæssigt (se pkt.
Icelandic: Reglulega skal meta ávinning sjúklings af meðferðinni með Miglustat Gen.Orph (sjá kafla 4.4).
Danish: 200 mg tre gange dagligt
Icelandic: Ráðlagður skammtur 200 mg þrisvar á dag 200 mg tvisvar á dag 100 mg þrisvar á dag 100 mg tvisvar á dag 100 mg einu sinni á dag
Danish: Der er indberettet tilfælde af perifer neuropati hos patienter behandlet med miglustat med eller uden samtidige tilstande som cyanocobalamin-mangel og monoklonal gammopati.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum úttaugakvilla hjá sjúklingum í miglustat meðferð, með eða án samhliða kvilla s.s. B12 vítamínskorts og einstofna gammagalla.
Danish: Årsagerne til ikke at modtage ERT omfattede belastningen ved intravenøse infusioner og vanskelighed ved venøs adgang.
Icelandic: Meðal ástæðna þess að uppbótarmeðferð með ensímum var ekki notuð má nefna óþægindin af innrennsli í bláæð og erfitt aðgengi að bláæðum.
Danish: Voksne og ældre (> 65 år)
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir (> 65 ára)
Danish: Fortæl det straks til lægen:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust:
Danish: Opadry klar:
Icelandic: Opadry clear:
Danish: • Vask hænderne grundigt med sæbe og vand.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vandlega með vatni og sápu.
Danish: • Kontrollér, at kapslernes styrke er den rigtige.
Icelandic: Athugaðu að styrkur hylkjanna sé réttur.
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre startdosis.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta upphafsskammti.
Danish: ATC-kode: H05BX01.
Icelandic: H05BX01.
Danish: (den hvide del af kapslen).
Icelandic: (hvíti hluti hylkisins).
Danish: Almindelige: kan ramme op til 1 ud af 10 personer
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Danish: 4.8 Bivirkninger a) Resumé af sikkerhedsprofilen
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a) Samantekt á upplýsingum um öryggi lyfsins
Danish: Hvis De oplever disse bivirkninger, må De ikke køre bil eller betjene maskiner.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum skaltu ekki aka eða nota vélar.
Danish: Den anvendte mængde mad afhænger af hvor mange kapsler, De skal tage hver dag:
Icelandic: Magn fæðu sem á að nota fer eftir hversu mörg hylki þarf að nota daglega:
Danish: Behandling med Mimpara ændrer ikke forholdet mellem iPTH og biPTH.
Icelandic: Meðferð með Mimpara hefur ekki áhrif á tengsl milli iPTH og biPTH.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget Mimpara De skal tage.
Icelandic: Læknirinn lætur vita af því hve stóran skammt af Mimpara á að nota.
Danish: 84 tabletter
Icelandic: 84 töflur
Danish: Mimpara fås også som tabletter.
Icelandic: Mimpara fæst einnig sem töflur.
Danish: Initialdosis (mg)
Icelandic: Upphafsskammtur (mg)
Danish: Åbnes og drysses på mad.
Icelandic: Opnið og dreifið yfir mat.
Danish: Mimpara fås også som granulat til børn.
Icelandic: Mimpara fæst einnig sem kyrni fyrir börn.
Danish: (Hypromellose, macrogol)
Icelandic: (Hýprómellósi, macrogol).
Danish: Tag ikke Mimpara, hvis De har lave calciumniveauer i blodet.
Icelandic: Ekki má nota Mimpara ef þú hefur lítið kalsíum í blóðinu.
Danish: Mimpara bruges til børn fra 3 år og op til 18 år til:
Icelandic: Mimpara er notað hjá börnum á aldrinum 3 ára til yngri en 18 ára:
Danish: Blisterpakning i Aclar/PVC/PVAc/aluminium indeholdende 14 tabletter.
Icelandic: Aclar/PVC/PVAc/álþynnur með 14 töflum.
Danish: Til patienter, der kan synke, skal der bruges:
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem geta gleypt þarf:
Danish: Mimpara bruges til voksne til:
Icelandic: Mimpara er notað hjá fullorðnum:
Danish: Cirka 80 % af dosen blev genvundet i urinen og 15 % i fæces.
Icelandic: Um það bil 80% af skammtinum voru endurheimt í þvagi og 15% í hægðum.
Danish: • hvis De begynder eller holder op med at ryge, da det kan ændre virkningen af Mimpara.
Icelandic: ef þú byrjar eða hættir að reykja því það getur haft áhrif á verkun Mimpara.
Danish: Sytten patienter fik mindst én dosis cinacalcet, og 11 fuldførte mindst 12 ugers behandling.
Icelandic: Sautján sjúklingar fengu að minnsta kosti einn skammt af cinacalcet og 11 luku að minnsta kosti 12 vikna meðferð.
Danish: Dosen skal justeres på baggrund af iPTH som vist nedenfor:
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn út frá iPTH eins og sýnt er hér að neðan:
Danish: Cinacalcet er ca. 97 % bundet til plasmaproteiner og distribueres i minimalt omfang til røde blodlegemer.
Icelandic: Cinacalcet er um það bil 97% bundið plasmapróteinum og dreifist óverulega inn í rauð blóðkorn.
Danish: Dosen skal forhøjes fortløbende med de tilgængelige dosisniveauer (se tabel 1) og ikke oftere end hver 4. uge.
Icelandic: Auka skal skammtinn í röð með þeim skammtastigum sem í boði eru (sjá töflu 1) ekki oftar en á 4 vikna fresti.
Danish: Mimpara må ikke opbevares sammen med mad eller væske.
Icelandic: Ekki má geyma Mimpara blandað við mat eða vökva.
Danish: Hvis behandling med Mimpara har været seponeret i mere end 14 dage, reinitieres ved den anbefalede initialdosis.
Icelandic: Ef meðferð með Mimpara hefur verið stöðvuð í meira en 14 daga á að hefja meðferð aftur með ráðlögðum upphafsskammti.
Danish: For at undgå doseringsfejl må kapslerne med forskellige styrker (1, 2,5 eller 5 mg) ikke blandes for at opnå den ønskede dosis.
Icelandic: Til að forðast mistök við skömmtun skal ekki blanda saman hylkjum með mismunandi styrkleika (1, 2,5 eða 5 mg) til að ná þeim skammti sem þarf.
Danish: Testosteronniveauet ligger ofte under normalområdet hos patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Icelandic: Þéttni testosterons er oft undir eðlilegum mörkum hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Danish: Skift fra etelcalcetid til Mimpara
Icelandic: Skipti úr etelcalcetide yfir í Mimpara
Danish: Reduktion af hyperkalcæmi hos voksne patienter med:
Icelandic: Til að draga úr blóðkalsíumhækkun hjá fullorðnum sjúklingum með:
Danish: Hypotension og/eller forværring af hjerteinsufficiens
Icelandic: Lágþrýstingur og/eða versnandi hjartabilun
Danish: Ved doser over 200 mg var absorptionen mættet, sandsynligvis på grund af dårlig opløselighed.
Icelandic: Við skammta yfir 200 mg mettaðist frásogið, líklega vegna lítils leysanleika.
Danish: Reduktioner i iPTH og Ca x P blev opretholdt i op til 12 måneder med behandling.
Icelandic: Lækkun iPTH og Ca x P hélst í allt að 12 mánuða meðferðartíma.
Danish: Risikoen for at få krampeanfald er større, hvis De tidligere har haft krampeanfald,
Icelandic: Hættan á því að fá krampa er meiri ef þú hefur fengið þá áður;
Danish: Mimpara er en lysegrøn, filmovertrukket tablet.
Icelandic: Mimpara er ljósgræn, filmuhúðuð tafla.
Danish: • hjertesvigt.
Icelandic: • hjartabilun.
Danish: Skiftet fra etelcalcetid til Mimpara og den relevante udvaskningsperiode er ikke undersøgt hos patienter.
Icelandic: Skipti úr etelcalcetide yfir í Mimpara og viðeigandi útskilnaðartímabil hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum.
Danish: • Hold hver kapsel lodret (med den farvede hætte øverst).
Icelandic: Haltu hverju hylki uppréttu (þannig að litaða lokið vísi upp).
Danish: Åbning af kapslen:
Icelandic: Hylki opnað:
Danish: Hvis patienten fik den laveste dosis (1 mg/dag) inden seponering, reinitieres ved den samme dosis (1 mg/dag).
Icelandic: Ef sjúklingur fékk lægsta skammt (1 mg/sólarhring) áður en meðferð var stöðvuð á að hefja meðferð aftur með sama skammti (1 mg/sólarhring).
Danish: Tabletterne skal tages hele og må ikke tygges, knuses eller deles.
Icelandic: Gleypa á töflurnar í heilu lagi og ekki má tyggja þær, mylja eða skipta þeim.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis, hvis en patient begynder eller holder med at ryge, eller hvis samtidig behandling med stærke CYP1A2-hæmmere påbegyndes eller afbrydes.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti lyfsins ef sjúklingur byrjar eða hættir að reykja eða þegar samhliðameðferð með öflugum hemlum CYP1A2 hefst eða er hætt.
Danish: Mimpara fås også som granulat i kapsler, der skal åbnes.
Icelandic: Mimpara fæst einnig sem kyrni í hylkjum sem á að opna.
Danish: Indigocarmin (E132)
Icelandic: Indigo carmin (E132)
Danish: Dosisjustering hos pædiatriske patienter ≥ 3 til < 18 år
Icelandic: Skammtaaðlögun hjá börnum ≥ 3 til < 18 ára
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis Mimpara, skal De tage den næste dosis som normalt.
Icelandic: Ef gleymst hefur að taka inn skammt af Mimpara skal taka næsta skammt eins og venjulega.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 blisterpakning (14 tabletter), 2 blisterpakninger (28 tabletter), 6 blisterpakninger (84 tabletter) pr. æske.
Icelandic: Pakkningar með 1 þynnu (14 töflur), 2 þynnum (28 töflur) eða 6 þynnum (84 töflur) í öskju.
Danish: Andre lægemidlers virkning på cinacalcet
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á cinacalcet
Danish: iPTH-koncentrationerne i forhold til baseline blev reduceret med ≥ 30 % hos 71 % (12 ud af 17) af patienterne i studiet.
Icelandic: Styrkur iPTH lækkaði um ≥ 30% miðað við upphafsgildi hjá 71% (12 af 17) sjúklingum í rannsókninni.
Danish: Flaske: 5 år.
Icelandic: 5 ár.
Danish: Gennemsnitsalderen ved baseline var 13 (inden for intervallet 6 til 18) år.
Icelandic: Meðalaldur í upphafi var 13 (spönn 6 til 18 ár).
Danish: Dette kan være tegn på, at Deres calciumniveauer er for lave (hypokalcæmi).
Icelandic: Þetta geta verið merki um að þú sért með of lág gildi kalsíums (blóðkalsíumlækkun).
Danish: Kapslen åbnes ved, at den farvede top forsigtigt trykkes sammen og drejes af kapslens hvide kerne, efter at man først har banket forsigtigt på kapslen, så indholdet falder ned i bunden af kapslen (den hvide del af kapslen).
Icelandic: Opna skal hylkin með því að kreista og snúa litaða toppnum varlega af hvíta bol hylkisins, eftir að hafa fyrst bankað varlega á hylkið svo innihaldið falli í botninn á hylkinu (hvíti hluti hylkisins).
Danish: Det anbefales, at Mimpara tages sammen med mad eller kort tid efter et måltid, da studier har vist, at biotilgængeligheden af cinacalcet forøges, når præparatet indtages sammen med mad (se pkt.
Icelandic: Ráðlagt er að taka Mimpara með mat eða stuttu eftir máltíðir þar sem rannsóknir hafa sýnt að aðgengi cinacalcets er aukið þegar það er tekið með mat (sjá kafla 5.2).
Danish: Det er vigtigt, at De tager deres Mimpara-dosis efter lægens anvisninger.
Icelandic: Mikilvægt er að þú takir Mimpara skammtinn samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Danish: Effekten af CYP1A2-hæmmere (f.eks. fluvoxamin, ciprofloxacin) på cinacalcets plasmaniveau kendes ikke.
Icelandic: Áhrif CYP1A2 hemla (t.d. fluvoxamin, ciprofloxacin) á plasmaþéttni cinacalcets hafa ekki verið rannsökuð.
Danish: De skal åbne kapslerne og indgive hele granulatet.
Icelandic: Það verður að opna hylkin og taka allt kyrnið inn.
Danish: På grundlag af sammenligninger mellem studier er den absolutte biotilgængelighed for cinacalcet hos fastende forsøgspersoner blevet anslået til ca. 20-25 %.
Icelandic: Á grundvelli samanburðar milli rannsókna hefur heildaraðgengi cinacalcets hjá fastandi einstaklingum verið metið um það bil 20-25%.
Danish: EU/1/04/292/001 - 30 mg æske med 14 tabletter EU/1/04/292/002 - 30 mg æske med 28 tabletter EU/1/04/292/003 - 30 mg æske med 84 tabletter EU/1/04/292/004 - 30 mg flaske med 30 tabletter EU/1/04/292/005 - 60 mg æske med 14 tabletter EU/1/04/292/006 - 60 mg æske med 28 tabletter EU/1/04/292/007 - 60 mg æske med 84 tabletter EU/1/04/292/008 - 60 mg flaske with 30 tabletter EU/1/04/292/009 - 90 mg æske med 14 tabletter EU/1/04/292/010 - 90 mg æske med 28 tabletter EU/1/04/292/011 - 90 mg æske med 84 tabletter EU/1/04/292/012 - 90 mg flaske med 30 tabletter
Icelandic: EU/1/04/292/001 - 30 mg, askja með 14 töflum EU/1/04/292/002 - 30 mg, askja með 28 töflum EU/1/04/292/003 - 30 mg, askja með 84 töflum EU/1/04/292/004 - 30 mg, töfluglas með 30 töflum EU/1/04/292/005 - 60 mg, askja með 14 töflum EU/1/04/292/006 - 60 mg, askja með 28 töflum EU/1/04/292/007 - 60 mg, askja með 84 töflum EU/1/04/292/008 - 60 mg, töfluglas með 30 töflum EU/1/04/292/009 - 90 mg, askja með 14 töflum EU/1/04/292/010 - 90 mg, askja með 28 töflum EU/1/04/292/011 - 90 mg, askja með 84 töflum EU/1/04/292/012 - 90 mg, töfluglas með 30 töflum
Danish: Effekt, sikkerhed, optimale doser og behandlingsmål er dog ikke blevet fastslået ved behandling af patienter med prædialytisk nyresvigt.
Icelandic: Hins vegar hefur verkun, öryggi, bestu skammtastærðir og markgildi meðferðar ekki verið ákvarðað fyrir sjúklinga með nýrnabilun sem ekki eru í skilun.
Danish: Hvis der bruges 1-3 kapsler om dagen, bruges mindst 15 ml mad; hvis der bruges 4-6 kapsler om dagen, bruges mindst 30 ml mad.
Icelandic: Ef 1-3 hylki eru notuð á sólarhring á að nota að minnsta kosti 15 ml af fæðu, ef 4-6 hylki eru notuð á sólarhring á að nota að minnsta kosti 30 ml af fæðu.
Danish: Yderligere oplysninger om Mimpara findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet ændres ikke med tiden.
Icelandic: Lyfjahvörf cinacalcets breytast ekki með tíma.
Danish: Efter justering for baseline-karakteristika i en sekundær analyse var HR for det primære sammensatte endepunkt 0,88; 95 % CI: 0,79-0,97.
Icelandic: Eftir leiðréttingu fyrir grunnlínugildi í annars stigs greiningu var áhætthlutfall fyrir samsetta aðalendapunktinn 0,88; 95% CI: 0,79; 0,97.
Danish: Hvis en patient begynder eller holder op med at ryge, kan cinacalcets plasmaniveau ændre sig, og det kan være nødvendigt at justere dosis.
Icelandic: Hætti sjúklingur að reykja eða ef hann hefur reykingar geta komið fram breytingar á plasmaþéttni cinacalcets og nauðsynlegt getur verið að breyta skammti lyfsins.
Danish: Mimpara virker ved at kontrollere niveauerne af paratyroideahormon (PTH), calcium og fosfor i kroppen.
Icelandic: Mimpara verkar þannig að það stjórnar magni kalkvaka (parathyroid hormone), kalsíums og fosfórs í líkamanum.
Danish: Blanding af granulatet i vand til oral anvendelse anbefales ikke, da det kan give en bitter smag.
Icelandic: Ekki er mælt með að blanda kyrninu í vatn til inntöku þar sem það getur gefið biturt bragð.
Danish: • medicin, som anvendes til behandling af depression (amitriptylin, desipramin, nortriptylin og clomipramin),
Icelandic: Lyf notuð við þunglyndi (amitriptylin, desipramin, nortriptylin og clomipramin);
Danish: Dette studie blev afbrudt før det planlagte tidspunkt på grund af et dødsfald som følge af svær hypocalcæmi i cinacalcet-gruppen (se pkt.
Icelandic: Þessi rannsókn var stöðvuð áður en áætlað var vegna dauðsfalls með alvarlega blóðkalsíumlækkun í cinacalcet hópnum (sjá kafla 4.8).
Danish: Patienten skal drikke væske efter oral indgivelse for at sikre, at hele blandingen synkes.
Icelandic: Sjúklingar eiga að drekka vökva eftir inntöku til að tryggja að allri blöndunni hafi verið kyngt.
Danish: Det primære endepunkt for studiet var en reduktion af serumcalcium på ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Icelandic: Fyrsti endapunktur rannsóknarinnar var lækkun á kalsíumþéttni í sermi um ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmól/l).
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De får unormalt hurtige eller bankende hjerteslag, hvis De får hjerterytmeproblemer, eller hvis De tager medicin, der vides at forårsage hjerterytmeproblemer, mens De tager Mimpara.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir óeðlilega hröðum eða þungum hjartslætti, ef þú ert með hjartsláttartruflanir eða ef þú tekur lyf sem vitað er að geta valdið hjartsláttartruflunum, á meðan þú ert að taka Mimpara.
Danish: Forgelatineret stivelse (majsstivelse) Mikrokrystallinsk cellulose Povidon
Icelandic: Forgelatíneruð sterkja (maís) Örkristallaður cellulósi Povidon
Danish: • Hvis iPTH er < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) og ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), skal Mimpara-dosen sænkes til den næste lavere dosis.
Icelandic: Ef iPTH er < 150 pg/ml (15,9 pmól/l) og ≥ 100 pg/ml (10,6 pmól/l), minnkið skammt Mimpara niður í næsta skammtastig fyrir neðan.
Danish: • hver gang risikostyringssystemet ændres, især når der modtages nye oplysninger, som kan føre til betydelig ændring af fordels/risiko-profilen, eller når en vigtig milepæl er nået
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Danish: Da cinacalcet er meget proteinbundet, er hæmodialyse ikke en effektiv form for behandling i forbindelse med overdosering.
Icelandic: Vegna þess að cinacalcet er mikið próteinbundið er blóðskilun ekki áhrifarík meðferð við ofskömmtun.
Danish: Studie 3 var et 26-ugers åbent sikkerhedstudie med en enkelt behandlingsarm med patienter i alderen 8 måneder til < 6 år (gennemsnitsalder 3 år).
Icelandic: Rannsókn 3 var 26 vikna, opin, öryggisrannsókn með einum armi hjá sjúklingum á aldrinum 8 mánaða til < 6 ára (meðalaldur 3 ár).
Danish: Deres læge vil kontrollere Deres calciumniveauer i blodet.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með blóðgildum kalsíums hjá þér.
Danish: Patienter, der får Mimpara, må ikke få etelcalcetid.
Icelandic: Sjúklingum sem fá Mimpara á ekki að gefa etelcalcetid.
Danish: Lave calciumniveauer kan påvirke Deres hjerterytme.
Icelandic: Lág gildi kalsíums í blóði geta haft áhrif á hjartsláttarhraða.