FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Haltbarkeit des rekonstituierten Arzneimittels siehe Gebrauchsinformation.
Portuguese: Ler o folheto informativo para obter informações sobre o prazo de validade do medicamento reconstituído.
German: Packungsbeilage angegeben sind.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR
German: • Schmerzlose Schwellung der Fingerspitzen (Trommelschlägelfinger).
Portuguese: • Inchaço indolor nas pontas dos dedos (hipocratismo digital).
German: Rekonstituiertes Azacitidin Celgene ist subkutan mit einer 25-Gauge-Nadel in den Oberarm, Oberschenkel oder Bauch zu injizieren (Nadel in einem Winkel von 45-90° einstechen).
Portuguese: Azacitidina Celgene reconstituída deve ser injetada por via subcutânea (introduzir a agulha num ângulo de 45
German: Nierenversagen*, Hämaturie, erhöhtes Serumkreatinin
Portuguese: Doenças renais e urinárias insuficiência renal*, hematúria, creatinina sérica elevada acidose tubular renal
German: Überempfindlichkeitsreaktionen
Portuguese: Reações adversas hepáticas
German: Vor der Verabreichung sollte die rekonstituierte Suspension in der Spritze über einen Zeitraum von bis zu 30 Minuten eine Temperatur von ungefähr 20 °C - 25 °C annehmen dürfen.
Portuguese: A seringa com a suspensão reconstituída deve aguardar até 30 minutos antes da administração para que a temperatura da seringa atinja a temperatura ambiente de aproximadamente 20 ºC-25 ºC.
German: Die empfohlene Anfangsdosis für den ersten Behandlungszyklus beträgt für alle Patienten, unabhängig von den hämatologischen Ausgangswerten, 75 mg/m
Portuguese: A dose inicial recomendada para o primeiro ciclo de tratamento, para todos os doentes independentemente dos valores laboratoriais hematológicos iniciais, é de 75 mg/m da área de superfície corporal, injetada por via subcutânea, diariamente durante 7 dias, seguida de um período de descanso de 21 dias (ciclo de tratamento de 28 dias).
German: • Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit.
Portuguese: • Dor no peito, falta de ar.
German: Unmittelbar vor der Injektion muss der Inhalt der zu verwendenden Spritze resuspendiert werden.
Portuguese: O conteúdo da seringa de administração deve ser ressuspendido imediatamente antes da administração.
German: • Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis).
Portuguese: • Inflamação da membrana que reveste o coração (pericardite).
German: 9/l und/oder die absolute Neutrophilenzahl
Portuguese: 9/l e/ou a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) diminuir para ≤ 1 x 10
German: Herz- und Lungenerkrankungen
Portuguese: Cardiopatia e doença pulmonar
German: Bei Patienten, die Azacitidin erhalten, kann es zu Blutungen kommen.
Portuguese: Pode ocorrer hemorragia em doentes medicados com azacitidina.
German: Wofür wird Azacitidin Celgene angewendet?
Portuguese: Para que é utilizada Azacitidina Celgene
German: 3 Flaschen
Portuguese: 3 frascos
German: Packungsgröße
Portuguese: Dimensão da Embalagem
German: Stärke
Portuguese: Conteúdo
German: Handelsname
Portuguese: Forma Farmacêutica
German: EU-Nummer
Portuguese: Números UE Nome de fantasia
German: • Waschen Sie Ihre Hände.
Portuguese: • Lave as mãos.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. November 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. August 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de novembro de 2008 Data da última renovação: 26 de agosto de 2013
German: 2, kalte Hände und Füße
Portuguese: 2, mãos e pés frios
German: • Beugen Sie den Kopf zurück.
Portuguese: • Incline a cabeça para trás.
German: B-2870 Puurs Belgien oder
Portuguese: B-2870 Puurs Bélgica ou
German: Carbopol 974P
Portuguese: Carbómero 974P
German: Dies könnten Anzeichen einer allergischen Reaktion sein (Häufigkeit nicht bekannt).
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica (a frequência desta é desconhecida).
German: • Nehmen Sie die AZARGA-Flasche und einen Spiegel zur Hand.
Portuguese: • Pegue no frasco de AZARGA e num espelho.
German: Sie werden folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: Estas encontram-se classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raras (<1/10.000), ou desconhecido (a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).
German: • Wenn Sie die Tropfen für beide Augen verwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen
Portuguese: • Se estiver a utilizar as gotas em ambos os olhos, repita os passos descritos para o outro olho.
German: 08320 El Masnou (Barcelona) Spanien
Portuguese: 08320 El Masnou (Barcelona) Espanha
German: Verwenden Sie einen Spiegel,
Portuguese: Utilize o espelho se ajudar.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
German: 2 Jahre.
Portuguese: 2 minutos.
German: , Nervosität
Portuguese: , nervosismo
German: Ein Risiko für den gestillten Säugling kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Contudo, o risco para o lactente não pode ser excluído.
German: Vorsicht bei der Anwendung ist geboten.
Portuguese: É recomendada precaução.
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Portuguese: • Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
German: • Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
Portuguese: • Fraqueza muscular (miastenia gravis)
German: Brinzolamid wird hauptsächlich durch renale Ausscheidung (ca. 60%) eliminiert.
Portuguese: A brinzolamida é fundamentalmente eliminada por excreção renal (aproximadamente 60%).
German: Nebenwirkungshäufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Portuguese: Efeitos secundários desconhecidos (a frequência não pode ser estimada através dos dados disponíveis):
German: Die Reaktion dieser Patienten sollte engmaschig überwacht werden.
Portuguese: A resposta desses doentes deve ser rigorosamente monitorizada.
German: Bei Anwendung von AZARGA bis zur Entbindung sollte das Neugeborene in den ersten Tagen nach der Geburt sorgfältig überwacht werden.
Portuguese: Se se administrar AZARGA até ao parto, o recém-nascido deve ser rigorosamente monitorizado durante os primeiros dias de vida.
German: Wenn Sie eine größere Menge von AZARGA angewendet haben, als Sie sollten, spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser aus.
Portuguese: Se utilizou mais AZARGA do que devia, lave o olho com água tépida.
German: Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels mit Clonidin.
Portuguese: Recomenda-se precaução no uso concomitante deste medicamento com clonidina.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: Os requisitos para apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
German: Klinische Wirkung:
Portuguese: Efeitos clínicos:
German: Nach AZARGA-Gabe wurde die durchschnittliche Cmax von Timolol nach 0,79 ± 0,45 Stunden erreicht.
Portuguese: Após a administração do AZARGA, a Cmax média do timolol foi alcançada às 0,79 ± 0,45 horas.
German: • Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen Daumen und Mittelfinger.
Portuguese: • Segure o frasco, virado para baixo, entre o polegar e os dedos.
German: Dies kann zu verminderten systemischen Nebenwirkungen und erhöhter lokaler Wirksamkeit führen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Isto pode resultar numa diminuição dos efeitos secundários sistémicos e num aumento da atividade local (ver secção 4.4).
German: Studien haben gezeigt, dass Timolol nicht ohne Weiteres dialysiert wird.
Portuguese: Estudos têm demonstrado que o timolol não dialisa prontamente.
German: Die Bindung an Plasmaproteine ist mäßig stark (etwa 60%).
Portuguese: A ligação da brinzolamida às proteínas plasmáticas é moderada (cerca de 60%).
German: Zur Verminderung der systemischen Aufnahme siehe Abschnitt 4.2.
Portuguese: Para reduzir a absorção sistémica, ver secção 4.2.
German: Halten Sie die Flasche fest verschlossen, wenn Sie sie nicht benutzen.
Portuguese: Mantenha o frasco bem fechado quando não tiver a utilizar.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Portuguese:  Plano de Gestão do Risco (PGR)
German: Es wurden keine spezifischen Arzneimittel-Interaktionsstudien mit AZARGA durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de interação com o AZARGA.
German: Systemische Wirkungen
Portuguese: Efeitos sistémicos
German: Was ist AZARGA und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é AZARGA e para que é utilizado
German: Wenn eine Applikation vergessen wurde, sollte die Behandlung wie vorgesehen mit der nächsten Anwendung fortgesetzt werden.
Portuguese: Se se esquecer de uma das aplicações, o tratamento deve continuar com a administração seguinte como planeado.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von AZARGA bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bis jetzt noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de AZARGA em crianças e adolescentes dos 0 aos 18 anos não foi ainda estabelecida.
German: Dieses Arzneimittel enthält 3,34 µg Benzalkoniumchlorid je Tropfen (= 1 Dosis) entsprechend 0,01% oder 0,1 mg/ml.
Portuguese: Este medicamento contém 3,35 µg de cloreto de benzalcónio por gota (=1 dose) o que equivale a 0,01% ou 0,1 mg/ml.
German: 3, Albtraum
Portuguese: 3, pesadelos
German: Wenn dies auftritt, sollten Sie nur unter Vorsicht Auto fahren bzw. Maschinen bedienen.
Portuguese: Caso tal aconteça, tome cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
German: Tropfen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die versäumte Dosis nachzuholen.
Portuguese: Não faça uma segunda administração para compensar a dose esquecida.
German: Die Metabolisierung von Timolol wird vor allem von CYP2D6 vermittelt.
Portuguese: O metabolismo do timolol é mediado principalmente pela CYP2D6.
German: Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen sollte vermieden werden.
Portuguese: O contacto com as lentes hidrófilas deve ser evitado.
German: Epidemiologische Studien zeigten keine Missbildungen, weisen jedoch auf das Risiko einer intrauterinen Wachstumsverzögerung hin, wenn Betablocker oral verabreicht werden.
Portuguese: Estudos epidemiológicos não revelaram efeitos de malformação mas demonstram um risco de atraso no crescimento intrauterino quando se administram bloqueadores beta por via oral.
German: Timolol wird über zwei Wege metabolisiert.
Portuguese: O timolol é metabolizado por duas vias.
German: Wenn Sie die Anwendung von AZARGA abbrechen, ohne vorher Ihren Arzt zu informieren, ist Ihr Augeninnendruck nicht mehr kontrolliert, was zu Sehverlust führen kann.
Portuguese: Se parar de utilizar AZARGA sem falar com o seu médico, a pressão no seu olho não estará controlada, o que pode originar perda de visão.
German: Alcon Cusi, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona, Spanien
Portuguese: Alcon Cusí S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Espanha
German: Untersuchungen
Portuguese: Investigações
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie AZARGA anwenden, wenn Sie erkrankt sind - oder in der Vergangenheit erkrankt waren - an:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar o AZARGA, se tem ou teve no passado:
German: Vor Gebrauch gut schütteln.
Portuguese: Agitar bem antes de usar.
German: Tyloxapol
Portuguese: Tiloxapol
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Novartis Europharm Limited Vista Building
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Europharm Limited Vista Building
German: Timolol und dessen Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Portuguese: O timolol e os seus metabolitos são principalmente excretados pelos rins.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftig vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
German: Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben.
Portuguese: Cloreto de benzalcónio também pode causar irritação nos olhos, especialmente se tem os olhos secos ou alterações da córnea (a camada transparente na frente do olho).
German: • Hyperchlorämische Acidose (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: • Acidose hiperclorémica (ver secção 4.2).
German: Der mögliche Einfluss von Brinzolamid auf die Endothelfunktion der Hornhaut wurde bei Patienten mit vorgeschädigter Hornhaut (insbesondere bei Patienten mit einer niedrigen Endothelzellenzahl) nicht untersucht.
Portuguese: O possível papel da brinzolamida na função endotelial da córnea não foi investigado em doentes com córneas comprometidas (particularmente em doentes com um número de células endoteliais reduzido).
German: • Brauchen Sie erst eine Flasche auf, bevor Sie die nächste anbrechen.
Portuguese: • Use um frasco até ao fim antes de abrir o próximo.
German: Wenden Sie AZARGA nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt dies angewiesen hat.
Portuguese: Utilize o AZARGA em ambos os olhos, apenas se o seu médico o indicar.
German: Muskelschwäche
Portuguese: Fraqueza Muscular
German: • wenn Sie eine Übersäuerung des Blutes haben (eine Erkrankung namens hyperchlorämische Azidose).
Portuguese: • Se tem demasiada acidez no sangue (uma patologia chamada acidose hiperclorémica).
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, die Flasche vor Gebrauch gut zu schütteln.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para agitar bem o frasco antes da utilização.
German: AZARGA sollte in der Schwangerschaft nicht angewandt werden, außer es ist eindeutig indiziert.
Portuguese: AZARGA não deve ser usado durante a gravidez exceto se for estritamente necessário.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Operation, dass Sie AZARGA anwenden, da Timolol die Wirkung mancher Arzneimittel, die bei der Narkose verwendet werden, verändern kann.
Portuguese: • Informe o seu médico de que está a utilizar AZARGA, antes de ser sujeito a uma cirurgia, uma vez que o timolol pode alterar os efeitos de alguns medicamentos durante a anestesia
German: Die geringere systemische Timolol-Exposition nach AZARGA-Gabe ist klinisch nicht von Bedeutung.
Portuguese: A exposição sistémica inferior ao timolol após a administração do AZARGA não é clinicamente relevante.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, Antiglaukomatosa und Miotika ATC-Code: S01ED51
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos oftalmológicos, medicamentos antiglaucoma e mióticos Código ATC: S01ED67
German: Diese Maßnahme vermindert die Aufnahme von AZARGA in den übrigen Körper.
Portuguese: Desta forma, evitará que o AZARGA passe para o resto do corpo.
German: Ungefähr 20% einer Timolol-Dosierung wird unverändert im Urin ausgeschieden, der Rest als Metaboliten.
Portuguese: Cerca de 20% de uma dose de timolol é excretada inalterada na urina e o restante é excretado na urina sob a forma de metabolitos.
German: , Tremor
Portuguese: , tremores
German: • Erkrankungen mit mangelhafter Durchblutung (beispielsweise Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Syndrom)
Portuguese: • Doenças de má circulação sanguínea (tais como doença de Raynaud ou sindroma de Raynaud)
German: Verschließen des Tränenkanals oder sanftes Schließen des Augenlids nach der Anwendung kann dazu beitragen, diesen Effekt zu vermindern (siehe auch Abschnitt 4.2).
Portuguese: A oclusão nasolacrimal ou fechar suavemente a pálpebra após a instilação pode ajudar a reduzir a ocorrência deste efeito (ver secção 4.2).
German: Ungefähr 20% der Dosis werden als Metaboliten im Urin ausgeschieden.
Portuguese: Cerca de 20% da dose foi detetada na urina sob a forma de metabolito.
German: • Die Wirkstoffe sind Brinzolamid und Timolol.
Portuguese:  As substâncias ativas são a brinzolamida e o timolol.
German: Es ist nicht bekannt, ob ophthalmisch angewandtes Brinzolamid beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se a brinzolamida oftálmica é excretada no leite materno humano.
German: Timolol ist ein nichtselektiver adrenerger Betablocker ohne intrinsische sympathomimetische Aktivität, direkte myocarddepressive Wirkung oder membranstabilisierende Aktivität.
Portuguese: O timolol é um bloqueador beta-adrenérgico não seletivo, que não apresenta atividade simpatomimética intrínseca, depressora direta do miocárdio ou estabilizadora da membrana.
German: Ein Abbauweg fügt eine Ethanolaminseitenkette an den Thiadazolring, während der andere Abbauweg dem morpholinen Stickstoffatom eine Ethanol-Seitenkette anfügt sowie eine zweite, ähnliche Seitenkette mit einer Carbonylgruppe am Stickstoffatom einfügt.
Portuguese: Uma via dá lugar a uma cadeia lateral de etanolamina no anel tiadiazol e a outra a uma cadeia lateral etanólica no azoto morfolino e uma segunda cadeia lateral semelhante com um grupo carbonilo adjacente ao azoto.
German: Dies kann zu einer kornealen Dekompensation und zu einem Hornhautödem führen und das Tragen von Kontaktlinsen könnte die Gefahr für die Hornhaut erhöhen.
Portuguese: Isto pode levar a uma descompensação da córnea e edema e a utilização de lentes de contacto pode aumentar o risco para a córnea.
German: Die Plasmahalbwertszeit t1/2 von Timolol nach der Anwendung von AZARGA beträgt 4,8 Stunden.
Portuguese: A t1/2 plasmática do timolol é de 4,8 horas após administração do AZARGA.
German: AZARGA enthält Brinzolamid, ein Sulfonamid.
Portuguese: O AZARGA contém brinzolamida, uma sulfonamida.
German: • wenn Sie Probleme mit trockenen Augen oder der Hornhaut haben.
Portuguese: • se tem olhos secos ou problemas na córnea.
German: Faltschachtel mit 1 oder 3 Tropfflaschen.
Portuguese: Embalagens contendo 1 ou 3 frascos.
German: Präklinische Daten zeigen keine Auswirkung von Brinzolamid oder Timolol auf die männliche oder weibliche Fertilität nach oraler Anwendung.
Portuguese: Os dados não clínicos não demonstram quaisquer efeitos da brinzolamida ou do timolol na fertilidade masculina ou feminina após tomas orais.
German: Die Serum-Elektrolytspiegel (besonders Kalium) und der pH-Wert des Blutes müssen überwacht werden.
Portuguese: Devem monitorizar-se os valores séricos dos eletrólitos (especialmente do potássio) e os valores do pH sanguíneo.
German: Ein ml Suspension enthält 0,10 mg Benzalkoniumchlorid.
Portuguese: Um ml de suspensão contém 0,10 mg de cloreto de benzalcónio.
German: Bei Patienten mit leichter/moderater chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) sollte AZARGA unter Vorsicht angewandt werden und nur dann, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Portuguese: AZARGA deve ser utilizado com precaução em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) e apenas se o potencial benefício superar o potencial risco.
German: Tierstudien zeigen, dass oral verabreichtes Brinzolamid in die Muttermilch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Estudos em animais revelaram que a administração oral de brinzolamida leva à excreção de brinzolamida no leite materno, ver secção 5.3.
German: Da Brinzolamid und sein Hauptmetabolit überwiegend über die Nieren ausgeschieden werden, ist AZARGA bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe auch 4.3).
Portuguese: Uma vez que a brinzolamida e o seu principal metabolito são predominantemente excretados pelo rim, o uso de AZARGA está contra indicado em doentes com insuficiência renal grave (ver secção 4.3).
German: Patienten mit schweren peripheren Durchblutungstörungen oder -Erkrankungen (z.B. schwere Formen der Raynaud-Krankheit oder des Raynaud-Syndroms) sollten nur unter Vorsicht behandelt werden.
Portuguese: Doentes com perturbações/patologias circulatórias periféricas graves (i.e. formas graves de doença de Raynaud ou síndroma de Raynaud) devem ser tratados com precaução.
German: Es ist davon auszugehen, dass CYP3A4-Hemmer wie Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol, Ritonavir und Troleandomycin auch die Metabolisierung von Brinzolamid durch CYP3A4 inhibieren.
Portuguese: É de esperar que os inibidores do CYP3A4, tais como o cetoconazol, o itraconazol, o clotrimazol, o ritonavir e a troleandomicina, inibam o metabolismo da brinzolamida pelo CYP3A4.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, um den Effekt der topischen okulären Anwendung von Azarga auf die menschliche Fertilität zu beurteilen.
Portuguese: Não foram feitos estudos para avaliar o efeito tópico da administração ocular do Azarga na fertilidade humana.
German: Ein aktualisierter Risikomanagementplan ist einzureichen:
Portuguese: Deve ser submetido um PGR atualizado:
German: AZARGA ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) sowie bei Patienten mit hyperchlorämischer Acidose nicht untersucht worden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: O AZARGA não foi estudado em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min) ou em doentes com acidose hiperclorémica (ver secção 4.3).
German: Nach AZARGA-Gabe lagen die mittleren Werte des Timolol Steady-State Cmax und die AUC0-12h von Timolol um 27% bzw. 28% niedriger (Cmax: 0,824 ± 0,453 ng/ml; AUC0-12h: 4,71 ± 4,29 ng·h /ml) im Vergleich zur alleinigen Gabe von Timolol 5 mg/ml (Cmax: 1,13 ± 0,494 ng/ml; AUC0-12h: 6,58 ± 3,18 ng·h/ml).
Portuguese: No estado estacionário, após a administração do AZARGA, a Cmax média no plasma e AUC0-12h de timolol foram 27% e 28% inferiores (Cmax: 0,824 ± 0,453 ng/ml; AUC0-12h: 4,71 ± 4,29 ng h/ml), respetivamente, em comparação com a administração de timolol 5 mg/ml (Cmax: 1,13 ± 0,494 ng/ml; AUC0-12h: 6,58 ± 3,18 ng h/ml).
German: Gastrointestinale, neurologische, hämatologische, renale und metabolische Effekte werden allgemein mit der systemischen Anwendung von Carboanhydrasehemmern in Verbindung gebracht.
Portuguese: Os efeitos gastrointestinais, no sistema nervoso, hematológicos, renais e metabólicos são geralmente associados aos inibidores sistémicos da anidrase carbónica.
German: Timolol wird vom systemischen Kreislauf aufgenommen.
Portuguese: O timolol é absorvido para a circulação sistémica.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
German: Setzen Sie die Anwendung von AZARGA nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Portuguese: Não deixe de utilizar AZARGA sem falar com o seu médico.
German: Bitte vier Wochen nach dem ersten Öffnen die Augentropfen wegwerfen und eine neue Flasche anwenden.
Portuguese: Para evitar infeções, deite fora o frasco 4 semanas após a primeira abertura e utilize um frasco novo.
German: Brinzolamid
Portuguese: Brinzolamida