FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - O Comité analisou o procedimento de consulta iniciado pela Dinamarca, nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, em relação aos meios de contraste contendo gadolínio (MCGd),
Dutch: - het CHMP de door Denemarken geïnitieerde verwijzing krachtens Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EC, zoals gewijzigd, voor gadoliniumbevattende contrastmiddelen (GdCA's) heeft bestudeerd;
Portuguese: A utilização de MCGd de risco elevado está contra-indicada em doentes com insuficiência renal grave.
Dutch: De toepassing van hoogrisico-GdCA's is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis.
Portuguese: Apesar de apenas pequenas quantidades de gadolínio serem excretadas no leite humano, o estado imaturo dos rins do feto pode atrasar a excreção do gadolínio, resultando na possibilidade de uma acumulação a longo prazo de gadolínio nos tecidos.
Dutch: Hoewel er slechts kleine hoeveelheden gadolinium in moedermelk worden uitgescheiden, kan de onrijpheid van de nieren van de foetus de uitscheiding van gadolinium vertragen, hetgeen mogelijk leidt tot langdurige ophoping van gadolinium in weefsels.
Portuguese: Alemanha ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Dutch: Duitsland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I, relativamente aos quais as alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folhetos Informativos se encontram estabelecidas no Anexo III e em conformidade com as condições estabelecidas no Anexo IV.
Dutch: heeft het CHMP dan ook aanbevolen de handelsvergunningen te handhaven van de in bijlage I vermelde geneesmiddelen waarvoor de wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden vermeld in bijlage III en overeenkomstig de voorwaarden beschreven in bijlage IV.
Portuguese: Com base no referido acima, o CHMP reconheceu que os diversos MCGd representam diferentes categorias de risco no que respeita à FSN:
Dutch: Op grond van het bovenstaande erkende het CHMP dat er bij GdCA's sprake is van verschillende categorieën NSF-risico:
Portuguese: Desconhece-se se a {substância activa} é excretada no leite materno.
Dutch: Het is niet bekend of {werkzame stof} wordt geëxcreteerd in humane moedermelk.
Portuguese: Os agentes de contraste contendo gadolínio são excretados no leite materno em quantidades muito pequenas (ver secção 5.3).
Dutch: Gadoliniumhoudende contrastmedia worden in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Portuguese: No entanto, o rastreio apenas deve requerer uma análise laboratorial na sequência da avaliação da história clínica do doente, devendo a medida de minimização ser a mesma para todos os MCGd.
Dutch: Voor screening zou echter alleen laboratoriumonderzoek noodzakelijk zijn na beoordeling van de medische voorgeschiedenis van de patiënt en de maatregel voor risicominimalisering zou voor alle GdCA's hetzelfde moeten zijn.
Portuguese: A utilização de "rótulos autocolantes" destacáveis dos frascos e seringas é considerada um método apropriado a ser implementado para todos os MCGd.
Dutch: Het gebruik van "kleefetiketten" die van de injectieflacons en injectiespuiten kunnen worden afgenomen, wordt gezien als een geschikte methode die voor alle GdCA's moet worden ingevoerd.
Portuguese: Adicionalmente, os titulares das AIM devem submeter anualmente uma revisão cumulativa de casos de FSN, durante 3 anos consecutivos, com início um ano após a decisão referente ao presente procedimento de consulta.
Dutch: Daarnaast moeten de vergunninghouders gedurende 3 achtereenvolgende jaren jaarlijks een cumulatieve beoordeling van NSF-gevallen indienen, te beginnen één jaar na de beslissing over deze verwijzingsprocedure.
Portuguese: Para que seja criado um método de rastreabilidade harmonizado em toda a Europa para uma monitorização eficaz da utilização de MCGd, as Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência (quando aplicável), devem assegurar a implementação de rótulos autocolantes destacáveis nos frascos e seringas de MCGd pela parte dos titulares das AIM.
Dutch: Andere maatregelen voor minimalisering van het risico Om een in heel Europa geharmoniseerde methode voor effectief toezicht op de toepassing van GdCA's te realiseren, dienen de nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat (waar van toepassing) zorg te dragen voor de toepassing door de vergunninghouders van afneembare (kleef-)etiketten op de injectieflacons en injectiespuiten van de GdCA's.
Portuguese: Contudo, não existem evidências de que a hemodiálise seja adequada para a prevenção da fibrose sistémica nefrogénica (FSN).
Dutch: Er is echter geen bewijs dat hemodialyse geschikt is ter preventie van Nefrogene Systemische Fibrose (NSF).
Portuguese: - O Comité considerou todos os dados disponíveis submetidos sobre a segurança de meios de contraste contendo gadolínio, em relação ao risco de FSN,
Dutch: - het CHMP alle beschikbare, overgelegde gegevens over de veiligheid van gadoliniumbevattende contrastmiddelen met betrekking tot het risico van NSF heeft bestudeerd;
Portuguese: A dose administrada também deve ser registada.
Dutch: Ook dient de dosis te worden gedocumenteerd.
Portuguese: {nome de fantasia} pode ser removido por hemodiálise.
Dutch: {Fantasienaam} kan met hemodialyse worden verwijderd.
Portuguese: Alemanha be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Dutch: Duitsland be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Portuguese: CONDIÇÕES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Portuguese: A FSN pode diminuir gravemente o funcionamento das articulações, fraqueza dos músculos ou pode afectar o funcionamento normal dos órgãos internos o que pode levar a um potencial risco de vida.
Dutch: NSF kan leiden tot ernstige vermindering van de beweeglijkheid van de gewrichten, spierzwakte of een functiestoornis van inwendige organen die mogelijk levensbedreigend kan zijn.
Portuguese: Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
Dutch: Guerbet Nederland B.V. Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
Portuguese: Para minimizar o risco conhecido de desenvolvimento de FSN associado aos MCGd, o CHMP concordou com as seguintes medidas para os seguintes grupos de doentes de risco:
Dutch: Om het erkende, aan GdCA's gerelateerde risico en het optreden van NSF tot een minimum te beperken, besloot het CHMP tot de volgende maatregelen voor de volgende risicogroepen:
Portuguese: O seu médico pode decidir efectuar uma análise ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar bem antes de tomar a decisão de utilizar {nome de fantasia}, sobretudo se tiver uma idade igual ou superior a 65 anos.
Dutch: Uw arts kan besluiten een bloedtest te doen om the controleren of uw nieren goed werken voordat hij besluit {Fantasienaam} te gebruiken, vooral indien u 65 jaar of ouder bent.
Portuguese: Doentes com insuficiência renal e hemodiálise
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornis en hemodialyse
Portuguese: Recomenda-se que sejam testadas amostras de osso de doentes sujeitos a cirurgia de substituição da anca ou do joelho.
Dutch: Aanbevolen wordt botmonsters te testen van patiënten die een heup- of knievervanging ondergaan.
Portuguese: O seu médico pode decidir efectuar uma análise ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar bem, antes de tomar a decisão de utilizar {nome de fantasia}, sobretudo se tiver uma idade igual ou superior a 65 anos.
Dutch: Uw arts kan besluiten een bloedtest te doen om te controleren hoe goed uw nieren werken voordat hij besluit {Fantasienaam} te gebruiken, vooral indien u 65 jaar of ouder bent.
Portuguese: Os titulares das AIM devem submeter ao CHMP protocolos e cronogramas relativos a estudos que avaliem o potencial de acumulação a longo prazo de gadolínio no osso humano.
Dutch: De vergunninghouders moeten aan het CHMP protocollen en tijdlijnen overleggen voor onderzoeken naar het potentieel voor stapeling van gadolinium in humaan bot op de lange duur.
Portuguese: A realização de hemodiálise pouco tempo após a administração de {nome de fantasia} poderá ser útil para eliminar o {nome de fantasia} do organismo.
Dutch: Hemodialyse kort na toediening van {Fantasienaam} kan zinvol zijn om {Fantasienaam} uit het lichaam te verwijderen.
Portuguese: Os titulares das AIM devem fornecer anualmente ao CHMP uma revisão cumulativa de casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN), durante três anos consecutivos, a iniciar um ano após a Decisão da Comissão.
Dutch: De vergunninghouders moeten een jaarlijkse cumulatieve beoordeling overleggen van gevallen van nefrogene systemische fibrose (NSF), te beginnen één jaar na de beslissing van de Commissie en gedurende 3 achtereenvolgende jaren.
Portuguese: Caso não seja possível evitar o uso de {nome de fantasia}, a dose não deve exceder {x} mmol/kg de peso corporal.
Dutch: Indien gebruik van {Fantasienaam} niet kan worden vermeden, dient de dosis niet groter te zijn dan {x} mmol/kg lichaamsgewicht.
Portuguese: {Nome de fantasia} é contra-indicado em recém-nascidos até 4 semanas de idade (ver secção 4.3).
Dutch: {Fantasienaam} is gecontra-indiceerd bij neonaten tot 4 weken oud (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Os doentes sujeitos a transplante do fígado encontram-se em risco particular de FSN se forem expostos a MCGd, em especial a MCGd de risco elevado.
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie ondergaan, lopen een bijzonder risico van NSF bij blootstelling aan GdCA's, met name in geval van hoogrisico-GdCA's.
Portuguese: Recém-nascidos até 4 semanas de idade, lactentes até 1 ano de idade e crianças
Dutch: Neonaten tot 4 weken oud, zuigelingen tot 1 jaar oud en kinderen
Portuguese: A FSN é uma doença que envolve o espessamento da pele e dos tecidos conjuntivos.
Dutch: NSF is een aandoening waarbij de huid en bindweefsels dikker worden.
Portuguese: {Nome de fantasia} não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que a situação clínica da mulher exija a utilização da {substância activa}.
Dutch: {Fantasienaam} dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij de klinische situatie van de vrouw het gebruik van {werkzame stof} vereist.
Portuguese: Caso seja necessário utilizar {nome de fantasia}, a dose não deve exceder {x} mmol/kg de peso corporal.
Dutch: Indien het nodig is {Fantasienaam} te gebruiken dient de dosis niet groter te zijn dan {x} mmol/kg lichaamsgewicht.
Portuguese: Dados disponíveis em animais demonstraram a excreção da {substância activa} no leite (ver informação completa na secção 5.3).
Dutch: Beschikbare gegevens bij dieren laten excretie van {werkzame stof} in moedermelk zien (voor details zie rubriek 5.3).
Portuguese: Recém-nascidos até 4 semanas de idade, lactentes até 1 ano de idade e crianças {Nome de fantasia} é contra-indicado em recém-nascidos até 4 semanas de idade (ver secção 4.3).
Dutch: Neonaten tot 4 weken oud, zuigelingen tot 1 jaar oud en kinderen {Fantasienaam} is gecontra-indiceerd bij neonaten tot 4 weken oud (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Não existem evidências que apoiem a utilização de hemodiálise para a prevenção ou o tratamento de FSN em doentes que não se encontrem já sujeitos a hemodiálise, apesar de este procedimento poder ser útil para a remoção de MCGd em doentes já sujeitos a hemodiálise.
Dutch: Er is geen bewijs dat de toepassing van hemodialyse ondersteunt voor de preventie of behandeling van NSF bij patiënten die niet reeds met hemodialyse worden behandeld, maar het kan wel zinvol zijn voor het verwijderen van GdCA's bij patiënten bij wie al hemodialyse wordt toegepast.
Portuguese: Quelatos macrocíclicos, incluindo ácido gadotérico (Dotarem), gadoteridol (ProHance) e gadobutrol (Gadovist).
Dutch: Laag risico: macrocyclische chelaten waaronder gadoteerzuur (Dotarem), gadoteridol (ProHance) en gadobutrol (Gadovist).
Portuguese: 287 mg/ml Gadodiamid Solução injectável
Dutch: 287 mg/ml Gadodiamid Oplossing voor injectie
Portuguese: Este rastreio é recomendado em todos os doentes em que se preveja a administração de MCGd com risco médio ou reduzido de FSN.
Dutch: Deze screening wordt aanbevolen voor alle patiënten die GdCA's met gemiddeld en laag NSF-risico toegediend zullen krijgen.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS
Portuguese: Antes de lhe ser administrado {Nome de fantasia}, necessita de fazer análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar adequadamente.
Dutch: Vóór toediening van {Fantasienaam} zal u een bloedtest krijgen om te controleren hoe goed uw nieren werken.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se deve continuar a amamentar ou se deve interromper a amamentação por um período de 24 horas depois de receber {nome de fantasia}.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u kunt doorgaan met het geven van borstvoeding of het borstvoeden moet onderbreken voor een periode van 24 uur nadat u {Fantasienaam} toegediend heeft gekregen.
Portuguese: O titular da AIM apoiou a proposta para a minimização do risco apresentada pelo CHMP, de todos os doentes serem sujeitos a rastreio da disfunção renal, independentemente do MCGd a administrar.
Dutch: De vergunninghouder ondersteunde de door het CHMP voorgestelde risicominimalisering door screening van alle patiënten op nierfunctiestoornis ongeacht de GdCA.
Portuguese: Recém-nascidos até 4 semanas de idade e lactentes até 1 ano de idade
Dutch: Neonaten tot 4 weken oud en zuigelingen tot 1 jaar oud
Portuguese: O CHMP, tendo analisado os fundamentos do pedido de reexame do parecer apresentados por escrito pelo referido titular da AIM, concordou que a história clínica poderá identificar alguns doentes com uma possível disfunção renal.
Dutch: Na overweging van de gedetailleerde redenen voor heronderzoek die schriftelijk door de vergunninghouder waren verstrekt, is het CHMP het ermee eens dat sommige patiënten met mogelijke nierfunctiestoornis aan de hand van de medische voorgeschiedenis zouden kunnen worden geïdentificeerd.
Portuguese: Os MCGd encontram-se disponíveis para utilização em diferentes técnicas de IRM, que variam de acordo com o produto, incluindo do fígado, do cérebro e do corpo inteiro.
Dutch: De onderling verschillende GdCA's zijn beschikbaar voor de verschillende typen MR-scan, inclusief lever-, hersenen 'whole body'-scan.
Portuguese: Solução injectável (syringe)
Dutch: Oplossing voor injectie (syringe)
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção da {substância activa} no leite animal.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de excretie in dierlijke moedermelk.
Portuguese: - O CHMP concluiu que a Informação sobre o Medicamento de todos os MCGd deverá incluir informação de segurança destinada a minimizar o risco de FSN tendo, por conseguinte, recomendado as alterações às secções relevantes dos Resumos das Características do Medicamento e do Folheto Informativo, de acordo com a sua categoria de risco.
Dutch: - het CHMP concludeerde dat de productinformatie van alle GdCA's veiligheidsinformatie moet bevatten om het risico van NSF te minimaliseren, het daarom de wijzigingen aanbeval van de betreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters overeenkomstig de risicocategorie, en daarnaast maatregelen voor risicominimalisering worden aanbevolen ten aanzien van traceerbaarheid evenals van de langetermijneffecten van deze geneesmiddelen in Europa;
Portuguese: [Se a utilização em lactentes com idade inferior a 1 ano não está autorizada, não é necessária informação na secção 4.4.
Dutch: [Wanneer gebruik bij zuigelingen jonger dan 1 jaar niet is geregistreerd, is een opmerking in rubriek 4.4 niet nodig.
Portuguese: {Nome de fantasia} não deve ser utilizado em bébés recém-nascidos até 4 semanas de idade e não é recomendado em crianças com idade inferior a 2 anos.
Dutch: {Fantasienaam} mag niet bij pasgeborenen tot aan 4 weken oud worden toegediend en wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Portuguese: A utilização de MCGd de risco médio a reduzido em recém-nascidos deve apenas ser considerada após cuidadosa avaliação e está sujeita a restrições da dose e do intervalo entre administrações.
Dutch: De toepassing bij pasgeborenen van GdCA's met een gemiddeld en laag risico mag alleen worden overwogen na zorgvuldige afweging, met beperkingen ten aanzien van dosis en toedieningsinterval.
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS [Utilizar o texto actualmente aprovado e adicionalmente informação sobre FSN] Foram comunicados casos de fibrose sistémica nefrogénica (que causa espessamento da pele e pode afectar também os tecidos moles e órgãos internos).
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN [Gebruik huidige goedgekeurde tekst met de toevoeging van informatie over NSF] Nefrogene Systemische Fibrose (NSF) is gemeld (een aandoening waarbij de huid dikker wordt en waarbij ook zachte bindweefsels en inwendige organen aangedaan kunnen worden)
Portuguese: Informe o seu médico se pensa estar ou possa vir a estar grávida, uma vez que {Nome de fantasia} não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja estritamente necessário.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen worden, omdat {Fantasienaam} niet tijdens de zwangerschap gebruikt dient te worden, tenzij strikt noodzakelijk.
Portuguese: COMO UTILIZAR {nome de fantasia}
Dutch: HOE WORDT {FANTASIENAAM} TOEGEDIEND
Portuguese: Por conseguinte, solicitou-se aos titulares das AIM que submetam ao CHMP protocolos e cronogramas relativos a estudos sobre a acumulação de gadolínio no osso humano, no prazo de 3 meses a partir da decisão referente ao presente procedimento de consulta.
Dutch: Daarom wordt de vergunninghouders verzocht binnen 3 maanden na de beslissing over deze verwijzingsprocedure aan het CHMP protocollen en tijdlijnen over te leggen voor de onderzoeken naar stapeling van gadolinium in humaan bot.
Portuguese: Não foi estimado o risco relativo para os outros MCGd, dado que a sua utilização é demasiado baixa.
Dutch: De overige GdCA's worden te weinig gebruikt om een relatief risico te kunnen schatten.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva em doses elevadas repetidas (ver secção 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoeken is reproductietoxiciteit gebleken bij herhaalde toediening van hoge doses (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Por este motivo, {Nome de fantasia} não pode ser utilizado em doentes com compromisso renal grave, em doentes no período perioperatório de transplante hepático e em recémnascidos (ver secção 4.3).
Dutch: {Fantasienaam} mag daarom niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, bij patiënten tijdens de perioperatieve levertransplantatieperiode en bij neonaten (zie rubriek 4.3).
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida pelo menos 24 horas após a administração de {Nome de fantasia}.
Dutch: Het borstvoeden dient te worden onderbroken gedurende ten minste 24 uur na toediening van {Fantasienaam}.
Portuguese: Para além das medidas de minimização incluídas na informação sobre o medicamento, o CHMP, depois de ter analisado as evidências de que os iões livres tóxicos de gadolínio são retidos nos tecidos humanos, concluiu que são necessários estudos que avaliem o potencial de retenção a longo prazo de gadolínio no tecido ósseo.
Dutch: Na bestudering van het bewijs dat gifvrije gadoliniumionen in humaan weefsel worden vastgehouden, is het CHMP tot de conclusie gekomen dat naast de in de productinformatie opgenomen minimaliserende maatregelen, onderzoeken nodig zijn naar het potentieel van langdurige retentie van gadolinium in bot.
Portuguese: Recém-nascidos, lactentes, crianças e adolescentes [Se a utilização está autorizada em recém-nascidos e lactentes, acrescente informação acerca da utilização em recém-nascidos e lactentes]
Dutch: Pasgeborenen, zuigelingen, kinderen en adolescenten [Wanneer gebruik is toegestaan bij neonaten en zuigelingen, voeg een opmerking toe over gebruik bij neonaten en zuigelingen]
Portuguese: O grau de transmetalação varia significativamente com os complexos, sendo mais provável que quelatos lineares libertem Gd3+ que os quelatos cíclicos, nos quais o ião de gadolínio se encontra retido numa cavidade.
Dutch: Zo is het bij de lineaire chelaten waarschijnlijker dat Gd3+ wordt afgeven dan bij de cyclische chelaten, waar het gadoliniumion in een holte is ingesloten.
Portuguese: Quelatos lineares iónicos, incluindo gadofosveset (Vasovist), ácido gadoxético (Primovist) e ácido gadobénico (MultiHance).
Dutch: Gemiddeld risico: ionische lineaire chelaten waaronder gadofosveset (Vasovist), gadoxetinezuur (Primovist) en gadobeenzuur (MultiHance).
Portuguese: • foi recentemente, ou espera ser, submetido a um transplante de fígado
Dutch: • u recent een levertransplantatie heeft ondergaan of er binnenkort een zult ondergaan.
Portuguese: {Nome de fantasia} apenas deve ser utilizado após uma avaliação cuidadosa do risco/benefício em doentes com compromisso renal moderado (TFG 30-59 ml/min/1,73m2) numa dose que não exceda {x} mmol/Kg de peso corporal (ver secção 4.4).
Dutch: {Fantasienaam} dient alleen te worden gebruikt na zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's bij patiënten met matig-ernstige nierfunctiestoornis (GFR 30-59 ml/min/1,73 m²) met een dosis niet groter dan {x} mmol/kg lichaamsgewicht (zie rubriek 4.4).
Portuguese: O rótulo destacável dos {frascos para injectáveis/seringas/frascos} deve ser afixado na ficha do doente para permitir um registo exacto do agente de contraste contendo gadolínio utilizado.
Dutch: Het afneembare traceeretiket op de {flacon/spuit/fles} moet op het patiëntendossier worden aangebracht zodat nauwkeurig kan worden vastgelegd welk gadoliniumhoudend contrastmiddel is gebruikt.
Portuguese: A utilização de MCGd em doentes com insuficiência renal grave foi associada à fibrose sistémica nefrogénica (FSN), uma síndrome grave, rara e que implica risco de vida, que envolve fibrose da pele, das articulações e dos órgãos internos.
Dutch: GdCA's zijn in verband gebracht met nefrogene systemische fibrose (NSF), een zeldzaam, ernstig en levensbedreigend syndroom met fibrose van huid, gewrichten en inwendige organen bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis.
Portuguese: A utilização de {nome de fantasia} não é recomendada em doentes com problemas renais graves e em doentes que foram recentemente, ou esperam ser em breve, submetidos a um transplante de fígado.
Dutch: Het gebruik van {Fantasienaam} wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierproblemen en patiënten die recent een levertransplantatie hebben ondergaan of er binnenkort een zullen ondergaan.
Portuguese: Uma vez que a depuração renal da {substância activa} pode estar diminuída nos idosos, é especialmente importante fazer o despiste da disfunção renal de doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Dutch: Aangezien de renale klaring van {werkzame stof} verminderd kan zijn bij ouderen is het vooral belangrijk patiënten van 65 jaar en ouder te screenen op nierfunctiestoornissen.
Portuguese: Estudos em animais não indicaram directa ou indirectamente efeitos prejudiciais relativos à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoeken zijn geen directe of indirecte schadelijke effecten op de reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Portuguese: [Utilizar texto actualmente aprovado com a adição das orientações para populações especiais (doentes com disfunção renal, recém-nascidos, lactentes e idosos)]
Dutch: [Gebruik huidige goedgekeurde tekst met de toevoeging van aanbevelingen voor speciale populaties (patiënten met een nierfunctiestoornis, neonaten, kinderen en ouderen)]