FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of acute overdose of mecasermin should be directed at alleviating any hypoglycaemic effects.
French: Le traitement du surdosage aigu par la mécasermine doit s'attacher à corriger les effets hypoglycémiants.
English: • Slipped capital femoral epiphysis and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
French: • Une épiphysiolyse fémorale supérieure et l'aggravation d'une scoliose peuvent se produire lors d'une croissance rapide.
English: Mecasermin should be administered shortly before or after a meal or snack, because it may have insulin-like hypoglycaemic effects.
French: La mécasermine doit être administrée peu de temps avant ou après un repas ou une collation, car il peut avoir des effets hypoglycémiants identiques à ceux de l'insuline.
English: Common: Injection site pain, injection site reaction, injection site haematoma, injection site erythema, injection site induration, injection site haemorrhage, injection site irritation
French: Très fréquent : Hypertrophie au site d'injection, hématome au site d'injection Fréquent : Douleur au site d'injection, réaction au site d'injection, hématome au site d'injection, érythème au site d'injection, induration au site d'injection, hémorragie au site d'injection, irritation au site d'injection.
English: The typical dose is 0.04 to 0.12 mg/kg of patient weight administered twice a day.
French: La posologie habituelle est de 0,04 à 0,12 mg/kg de masse corporelle du patient, injecté deux fois par jour.
English: Common: Thymus hypertrophy
French: Fréquent : Hypertrophie du thymus
English: Pain in muscles has also been seen with mecasermin treatment.
French: Des douleurs dans les muscles ont également été observées avec le traitement par la mécasermine.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité en administration répétée ou génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
English: You should avoid engaging in any high-risk activities (e.g., driving, etc.) within 2-3 hours after dosing, particularly at the start of INCRELEX treatment, until a dose of INCRELEX has been found which does not cause side effects that make these activities risky.
French: Vous devez éviter de vous livrer à des activités à haut risque (par ex. la conduite, etc) dans les 2 à 3 heures suivant l'administration, en particulier en début de traitement par INCRELEX, et jusqu'à ce qu'une dose n'entraînant aucun effet indésirable susceptible de rendre ces activités dangereuses ait pu être définie.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females A negative pregnancy test is recommended for all women of child bearing potential prior to treatment with mecasermin.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/Contraception chez les hommes et les femmes Avant le traitement par la mécasermine, la réalisation d'un test de grossesse chez toutes les femmes en âge de procréer est recommandée pour s'assurer que la patiente n'est pas enceinte.
English: Do not recap the syringe.
French: Ne replacez pas le capuchon sur la seringue.
English: For severe hypoglycaemia, if you are not responsive and cannot drink sugar-containing fluids, you should give an injection of glucagon.
French: En cas d'hypoglycémie sévère, si vous ne réagissez pas à la prise de boissons sucrées ou si vous ne pouvez pas les consommer, une injection de glucagon sera nécessaire.
English: Do not inject your dose of INCRELEX if you cannot eat for any reason.
French: Si vous êtes dans l'impossibilité de manger pour une raison quelconque, n'injectez pas votre dose d'INCRELEX.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) Seizures
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
English: INCRELEX should be administered using sterile disposable syringes and injection needles.
French: INCRELEX doit être injecté à l'aide d'aiguilles et de seringues stériles à usage unique.
English: Funduscopic examination is recommended at the initiation, periodically during the course of mecasermin therapy and at the occurrence of clinical symptoms.
French: Il est recommandé de réaliser un examen du fond d'œil en début de traitement par la mécasermine, puis régulièrement pendant le traitement et en cas d'apparition de symptômes cliniques.
English: Call the doctor should these symptoms bother you.
French: Consultez votre médecin si vous êtes importuné par ce type de symptômes.
English: There were also reports of systemic hypersensitivity from post-marketing use, of which some cases were indicative of anaphylaxis.
French: Des cas d'hypersensibilité systémique dont certains révélateurs d'anaphylaxie ont également été notifiés après la commercialisation.
English: Brodišče 32 SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
French: SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
English: Pull the needle straight out and gently press on the spot where you injected you with gauze or a cotton ball for a few seconds.
French: Retirez l'aiguille en tirant tout droit et, pendant quelques secondes, appuyez doucement avec un coton ou une compresse sur le point où vous avez piqué.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION INCRELEX 10 mg/ml injection mecasermin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION INCRELEX 10 mg/ml solution injectable mécasermine
English: Figure 1: Wipe top with alcohol
French: Figure 1 : Coton imbibé d'alcool sur le bouchon
English: Placental transfer of mecasermin was not studied.
French: La capacité de la mécasermine à traverser le placenta n'a pas été étudiée.
English: Circulating IGF-1 plays an important role in the acquisition and maintenance of bone mass. IGF-1 increases bone density.
French: L'IGF-1 circulant joue un rôle important dans le processus d'acquisition et d'entretien de la masse osseuse.
English: Very common: Headache Common: Convulsions, dizziness, tremor
French: Très fréquent : Céphalées Fréquent : Convulsions, sensations vertigineuses, tremblement
English: Common: Cardiac murmur, tachycardia
French: Fréquent : Souffle cardiaque, tachycardie
English: Systemic hypersensitivity included symptoms such as anaphylaxis, generalized urticaria, angioedema and dyspnoea.
French: L'hypersensibilité systémique incluait des symptômes tels qu'une anaphylaxie, une urticaire généralisée, un angiœdème et une dyspnée.
English: An increased incidence of adrenal medullary hyperplasia and pheochromocytoma was observed in male rats at doses of 1 mg/kg/day and above ( 1 times the clinical exposure with the maximum recommended human dose [MRHD] based on AUC) and female rats at all dose levels ( 0.3 times the clinical exposure with the MRHD based on AUC).
French: Une incidence accrue des hyperplasies médullosurrénales et des phéochromocytomes a été observée chez les rats mâles aux doses de 1 mg/kg/jour et plus ( 1 fois l'exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l'Homme d'après l'ASC) et chez les rates femelles à toutes les doses ( 0,3 fois l'exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l'Homme d'après l'ASC).
English: Description of selected adverse reactions
French: Description des effets indésirables ciblés
English: Insulin-like growth factor-1 (IGF-1) is the principal hormonal mediator of statural growth.
French: L'IGF-1 est le principal médiateur hormonal de la croissance staturale.
English: Patients should avoid engaging in any high-risk activities within 2-3 hours after dosing, particularly at the initiation of mecasermin treatment, until a welltolerated dose of INCRELEX has been established.
French: Les patients doivent éviter les activités à haut risque dans les 2 à 3 heures suivant l'administration, en particulier en début de traitement par la mécasermine, et jusqu'à ce qu'une dose bien tolérée ait pu être définie.
English: - INCRELEX is a liquid that contains mecasermin which is a man-made insulin-like growth factor-1 (IGF-1), which is similar to the IGF-1 made by your body.
French: - INCRELEX est une solution contenant de la mécasermine qui est un facteur de croissance insulinomimétique de type 1 (insulin-like growth factor ou IGF-1) synthétique mais similaire à l'IGF-1 produit par notre organisme.
English: Reactions including rash, swelling and fatty lumps have been reported with INCRELEX treatment.
French: Des réactions incluant des éruptions, des gonflements et des boules de graisse ont été rapportées avec le traitement par INCRELEX.
English: *Mecasermin is a recombinant DNA-derived human insulin-like growth factor-1(IGF-1) produced in Escherichia coli.
French: *La mécasermine est un facteur de croissance insulinomimétique de type 1 (IGF-1) dérivé de l'ADN recombinant, produit dans Escherichia coli.
English: Change the injection site for each injection.
French: Changez de lieu d'injection à chaque fois.
English: Common: Sleep apnoea syndrome, adenoidal hypertrophy, tonsillar hypertrophy, snoring
French: Fréquent : Apnée du sommeil, hypertrophie des végétations adénoïdes, hypertrophie amygdalienne, ronflement
English: A dose adjustment may be needed for these medicines.
French: La dose de votre traitement devra peut-être être modifiée.
English: Mecasermin should not be administered to a breast-feeding mother.
French: La mécasermine ne doit pas être administrée aux mères qui allaitent.
English: One multi-use vial of 4 ml.
French: Un flacon de 4 ml à usage multiple.
English: Mecasermin may be started again after the episode is over.
French: Le traitement par la mécasermine pourra être repris une fois que l'épisode d'hypertension intracrânienne est terminé.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: No subject discontinued the studies due to adverse events.
French: Aucun patient n'a arrêté le traitement suite à des effets indésirables.
English: Post-marketing reports
French: Après commercialisation
English: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Switzerland
French: CH-3930 Visp
English: Echocardiogram is recommended before initiation of mecasermin treatment in all patients.
French: Il est recommandé de pratiquer une échographie cardiaque chez tous les patients avant de commencer le traitement par la mécasermine.
English: Not known: alopecia
French: Indéterminé : alopécie
English: Dizziness and tremor have also been reported with mecasermin treatment.
French: Des vertiges et des tremblements ont aussi été rapportés avec le traitement par la mécasermine.
English: Postmarketing reports of local allergic reactions were also received.
French: Des cas de réactions allergiques locales ont également été rapportés après la commercialisation.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
French: Données pharmaceutiques
English: Treatment should be reconsidered if after a year patients remain non-responsive.
French: Si après une année de traitement, le patient n'est pas répondeur, le traitement devra être réévalué.
English: Injection site hypertrophy
French: Hypertrophie au site d'injection
English: Mecasermin has no effects on fertility in rats using intravenous doses 0.25, 1, and 4 mg/day (up to 4 times the clinical exposure with the MRHD based on AUC).
French: La mécasermine n'a pas d'effets sur la fertilité chez le rat recevant des doses intraveineuses de 0,25, 1 et 4 mg / jour (jusqu'à 4 fois l'exposition clinique à une dose maximale recommandée chez l'Homme basée sur l'aire sous la courbe [AUC]).
English: When injections were properly dispersed, the condition resolved.
French: Lorsque le site d'injection était changé régulièrement, ce phénomène disparaissait.
English: [1] P-values for comparison versus pre-Tx values were computed using paired t-tests.
French: [1] p calculé par la méthode tests t pour échantillons appariés en comparant les résultats obtenus à la taille mesurée avant le traitement.
English: Skin and hair changes Skin thickening, moles and abnormal hair texture have been seen with mecasermin treatment.
French: Un épaississement de la peau, des taches cutanées de type grains de beauté, et une modification de la texture des cheveux ont été observés lors du traitement par la mécasermine.
English: The lowest dose that was associated with substantial growth increases on an individual basis was 0.04 mg/kg twice daily (BID).
French: La posologie la plus faible ayant permis une augmentation significative de la croissance chez un patient est de 0,04 mg/kg deux fois par jour.
English: The syringes should be of small enough volume that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
French: La contenance des seringues doit être assez faible pour permettre une précision suffisante lors du prélèvement de la dose prescrite dans le flacon.
English: How to use INCRELEX
French: Comment utiliser INCRELEX ?
English: INCRELEX 10 mg/ml solution for injection Mecasermin
French: INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable Mécasermine
English: Uncommon: Cardiomegaly, ventricular hypertrophy, mitral valve incompetence, tricuspid valve incompetence
French: Peu fréquent : Cardiomégalie, hypertrophie ventriculaire, insuffisance mitrale, insuffisance tricuspidienne
English: Preparing the dose
French: Préparation de la dose à injecter
English: An increased incidence of mammary gland carcinoma in both male and female rats was observed in animals treated with 10 mg/kg/day (7 times the exposure with the MRHD based on AUC).
French: Une incidence accrue des carcinomes des glandes mammaires a été observée chez les rats tant mâles que femelles traités à hauteur de 10 mg/kg/jour (7 fois l'exposition à la dose maximale recommandée chez l'Homme d'après l'ASC).
English: Use a new disposable needle and syringe every time you give a dose.
French: Utilisez une nouvelle seringue/aiguille à chaque injection.
English: Musculoskeletal and connective Very common: Arthralgia, pain in tissue disorders extremity Common: Scoliosis, myalgia
French: Très fréquent : Arthralgie, douleur des extrémités Fréquent : Scoliose, myalgie
English: 140 00 Praha 4 Tel: + 420 242 481 821
French: Tel: + 420 242 481 821
English: Date of latest renewal: 03 August 2017
French: Rapport final pour 2023
English: Mecasermin, like insulin, may lower blood sugar levels (see hypoglycaemia in section 4).
French: Si vous avez utilisé plus d'INCRELEX que vous n'auriez dû La mécasermine, comme l'insuline, peut diminuer le taux de sucre dans le sang (voir les hypoglycémies dans la rubrique 4)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INCRELEX 10 mg/ml solution for injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable.
English: Heart abnormalities A fast heart rate and abnormal heart sounds have been reported with mecasermin treatment.
French: Un rythme cardiaque rapide et des bruits cardiaques anormaux ont été reportés lors du traitement par la mécasermine.
English: Mean (SD)
French: Moyenne (DS)
English: One ml contains 10 mg of mecasermin.
French: Un ml contient 10 mg de mécasermine.
English: Each ml contains 10 mg of mecasermin*.
French: Chaque ml contient 10 mg de mécasermine*.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using INCRELEX - if you have a curved spine (scoliosis).
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser INCRELEX.
English: Hair loss has also been reported following mecasermin use.
French: Chute de cheveux (alopécie) Une chute des cheveux a aussi été rapportée après l'utilisation de mécasermine.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 August 2007
French: Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché EU/1/07/402/001 DATE de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation Date de première autorisation : 03 août 2007 Date du dernier renouvellement : 03 août 2017 DATE de mise à jour du texte Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
English: Each vial of 4 ml contains 40 mg of mecasermin*.
French: Chaque flacon de 4 ml contient 40 mg de mécasermine*.
English: Bone/Mineral Metabolism
French: Métabolisme osseux/minéral
English: Weight increase Weight increase has been observed with mecasermin treatment.
French: Prise de poids Des prises de poids ont été observées lors du traitement par la mécasermine.
English: Decide on an injection area - upper arm, thigh, buttock, or abdomen (see below).
French: Choisissez l'endroit où injecter le produit (haut du bras, cuisse, fesse ou ventre ; voir ci dessous).
English: Hold the syringe and vial firmly (see Figure
French: Tenez fermement la seringue et le flacon (voir la figure 3).
English: Seizures (fits) have been observed with mecasermin treatment.
French: Des convulsions (crises) ont été observées avec le traitement par la mécasermine.
English: Tonsillar hypertrophy
French: Hypertrophie des amygdales
English: The symptoms in the cases indicative of anaphylaxis included hives, angioedema and dyspnoea.
French: Les symptômes révélateurs d'une réaction anaphylactique incluaient urticaire, angiœdème, et dyspnée.
English: An increased incidence of keratoacanthoma in the skin was observed in male rats at doses of 4 and 10 mg/kg/day ( 4 times the exposure with the MRHD based on AUC).
French: Une incidence accrue des kérato-acanthomes cutanés a été relevée chez les rats mâles aux doses de 4 et 10 mg/kg/jour ( 4 fois l'exposition à la dose maximale recommandée chez l'Homme d'après l'ASC).
English: Very common: Otitis media Common: Hypoacusis, ear pain, middle ear effusion
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Très fréquent : Otite moyenne Fréquent : Hypoacousie douleur auriculaire, effusion de l'oreille moyenne
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique Lonza AG
English: • To avoid engaging in any high-risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 - 3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well-tolerated dose of INCRELEX has been established.
French: • Le patient doit éviter de se livrer à des activités à haut risque (sports intenses, par exemple) dans les 2 à 3 heures suivant l'administration, en particulier en début de traitement par INCRELEX, jusqu'à ce qu'une dose bien tolérée d'INCRELEX ait été définie.
English: Patients with abnormal echocardiogram findings or cardiovascular symptoms should be followed regularly with echocardiogram procedures.
French: Des échocardiographies devront être effectués régulièrement pour surveiller l'état du patient si une échographie fait apparaître des résultats anormaux ou si des symptômes cardiovasculaires sont observés.
English: The injection site should be changed for each injection (rotate the injection site).
French: Vous devez changer de lieu d'injection à chaque fois (alterner les sites d'injection).
English: Reproductive system and breast disorders
French: Affections des organes de reproduction et des seins
English: Carbohydrate Metabolism
French: Métabolisme des glucides
English: How to store INCRELEX
French: Comment conserver INCRELEX ?
English: Each vial contains 40 mg of mecasermin.
French: Chaque flacon contient 40 mg de mécasermine.
English: Use alcohol or soap and water to clean the skin where you are going to inject you.
French: Nettoyez la peau à l'endroit où sera réalisée l'injection à l'aide d'alcool ou d'eau et de savon.
English: Digestive system Vomiting and pain in the upper belly have occurred with mecasermin treatment.
French: Des vomissements et des douleurs dans le haut du ventre ont été rapportés lors du traitement par la mécasermine.
English: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
French: NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
English: Not known: Systemic hypersensitivity (anaphylaxis, generalized urticaria, angioedema, dyspnoea), local allergic reactions at the injection site (pruritus, urticaria)
French: Hypersensibilité systémique (anaphylaxie, urticaire généralisée, angiœdème, dyspnée)
English: In post-marketing experience in patients treated with INCRELEX, cases of hypersensitivity, urticaria, pruritus and erythema have been reported.
French: Après la mise sur le marché, des cas de réactions d'hypersensibilité, d'urticaire, de prurit et d'érythème ont été rapportés chez des patients traités par INCRELEX.
English: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
French: P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Beaufour Ipsen Industrie
English: Digestive system Pain in the belly has occurred with mecasermin treatment.
French: Appareil digestif Des douleurs dans le ventre ont été rapportées lors du traitement par la mécasermine.
English: Common: Papilloedema
French: Fréquent : Œdème papillaire,
English: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
French: 20090 Assago (Mi)Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
English: Nervous system Headache has occurred with mecasermin treatment.
French: Systeme nerveux Des maux de têtes ont été rapportés lors du traitement par la mécasermine.
English: Remove the needle from the vial and replace the protective cap. Do not let the needle touch anything.
French: Retirez l'aiguille du flacon et remettez le capuchon protecteur.
English: Reproductive system Breast enlargement has been observed with mecasermin treatment.
French: Appareil reproductif Une augmentation du volume des seins a été observée lors du traitement par la mécasermine.
English: Cardiac disorders
French: Anomalies cardiaques
English: Papilloedema
French: Ronflements
English: If the overdose results in loss of consciousness, intravenous glucose or parenteral glucagon may be required to reverse the hypoglycaemic effects.
French: Le traitement du surdosage aigu de la mécasermine doit s'attacher à corriger les effets hypoglycémiants, par ingestion d'aliments ou par administration de glucose par voie orale et en cas de perte de connaissance, si nécessaire, par administration de glucose par voie intraveineuse ou de glucagon par voie parentérale.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES
English: Mecasermin may enlarge your tonsils/adenoids.
French: Hypertrophie des amygdales ou des végétations adénoïdes La mécasermine peut provoquer une augmentation du volume de vos amygdales ou de vos végétations.
English: Patients who terminate treatment should also have an echocardiogram.
French: Une échocardiographie devra également être réalisée lors de l'arrêt du traitement.
English: Mean (SD) for change from pre-Tx
French: Moyenne (DS) de la différence par rapport à avant le traitement
English: Height Velocity SDS
French: SDS de la vitesse de croissance n
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
French: Il pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
English: Injection sites should be rotated to a different site with each injection.
French: Il convient d'alterner les sites d'injection à chaque administration.
English: Thigh
French: Lonzastrasse
English: Height SDS
French: SDS de la taille n
English: Biotransformation Both the liver and the kidney have been shown to metabolise IGF-1.
French: L'IGF-1 est métabolisé à la fois par le foie et les reins.
English: PC: SN: NN:
French: SN : {numéro}
English: Musculoskeletal system Joint pains and pains in the limbs have occurred with mecasermin treatment.
French: Des douleurs articulaires et des douleurs de membres ont été rapportés lors du traitement par la mécasermine .
English: The main measure of effectiveness was the average survival time.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps de survie moyen.