FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist zwingend erforderlich.
Slovenian: Pri bolnicah, ki načrtujejo nosečnost, je treba čimprej preiti na alternativno antihipertenzivno zdravljenje z uveljavljenim varnostnim profilom za uporabo v nosečnosti; razen, če se oceni, da je nadaljnje zdravljenje z antagonisti angiotenzina II nujno.
German: Nach oraler Gabe wird Azilsartanmedoxomil rasch im Magen-Darmtrakt und/oder während der Resorption in den wirksamen Teil Azilsartan hydrolisiert.
Slovenian: Po peroralni uporabi se medoksomilazilsartanat v gastrointestinalnem traktu in/ali med absorpcijo hitro hidrolizira v aktivno obliko azilsartan.
German: Es liegen jedoch keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit schwerer oder terminaler Nierenfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali s končno stopnjo ledvične bolezni ni (glejte poglavje 4.2).
German: Azilsartanmedoxomil zeigte in einer Dosierung von 320 mg keine Anzeichen einer QT-QTcVerlängerung.
Slovenian: Pri odmerku 320 mg medoksomilazilsartanata podaljšanje QT/QTc intervala ni bilo ugotovljeno.
German: Der placebobereinigte Trough-to-peak-Ratio von SYS und DIA lag bei ca. 80 % oder höher.
Slovenian: Za placebo popravljeno razmerje celodnevnega proti največjemu znižanju sistoličnega krvnega tlaka in diastoličnega krvnega tlaka je bilo približno 80 % ali višje.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Nebenwirkungen aus einer gepoolten Analyse von Daten (40 und 80 mg Dosierung) werden unten gemäß Systemorganklassen und bevorzugter Bezeichnung aufgelistet.
Slovenian: Glede na zbrane podatke (v odmerkih 40 in 80 mg) so neželeni učinki prikazani spodaj, glede na organski sistem in preferenčni izraz.
German: Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Edarbi in der Stillzeit vorliegen, wird Azilsartanmedoxomil nicht empfohlen; eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.
Slovenian: Ker o uporabi medoksomilazilsartanata med dojenjem ni podatkov, ga ne priporočajo, zato je treba med dojenjem, še zlasti med dojenjem novorojenčkov ali prezgodaj rojenih dojenčkov, dati prednost alternativnim zdravilom z uveljavljenim varnostnim profilom za uporabo med dojenjem.
German: Die Einnahme von Edarbi in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Edarbi darf NICHT mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Edarbi in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Slovenian: Zdravilo Edarbi v zgodnji nosečnosti ne priporočajo; NE smete pa ga jemati, ko boste noseči dlje kot 3 mesece, ker lahko po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku.
German: Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs), einschließlich selektive COX-2Hemmer, Acetylsalicylsäure > 3 g/Tag) und nicht-selektive NSAIDs Wenn Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten gleichzeitig mit NSAIDs gegeben werden (z. B. selektive COX-2-Hemmer, Acetylsalicylsäure (> 3 g/Tag) und nicht-selektive NSAIDs), kann es zu einer Abschwächung der antihypertensiven Wirkung kommen.
Slovenian: Če se antagonisti angiotenzina II dajejo sočasno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (npr. selektivnimi zaviralci COX-2, acetilsalicilno kislino (> 3 g/dan) in neselektivnimi NSAID), se lahko njihov antihipertenzivni učinek zmanjša.
German: Daher werden eine ausreichende Hydrierung der Patienten und eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Behandlung empfohlen.
Slovenian: Zato je na začetku zdravljenja priporočljiv nadzor delovanje ledvic, potrebna pa je tudi ustrezna hidracija bolnika.
German: Wie ist Edarbi einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Edarbi
German: Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
German: Säuglinge, deren Mütter Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Slovenian: Otroke, katerih matere so prejemale antagoniste angiotenzina II, je treba pozorno spremljati zaradi možnosti hipotenzije (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
German: Vorsicht ist geboten bei hypertensiven Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Nierenarterienstenose, da keine Therapieerfahrungen mit Edarbi bei diesen Patienten vorliegen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovenian: Pri hipertenzivnih bolnikih s hudo ledvično okvaro, kongestivnim srčnim popuščanjem ali stenozo ledvične arterije je potrebna previdnost, ker ni izkušenj z uporabo zdravila Edarbi pri teh bolnikih (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
German: Edarbi 20 mg Tabletten Edarbi 40 mg Tabletten Edarbi 80 mg Tabletten
Slovenian: Edarbi 20 mg tablete Edarbi 40 mg tablete Edarbi 80 mg tablete
German: Elimination Nach der oralen Gabe von
Slovenian: Izločanje Po peroralnem odmerku s
German: - Bei einigen Patienten, wie z. B. sehr alten Patienten (75 Jahre und älter), kann der Arzt eine niedrigere Anfangsdosis von 20 mg einmal täglich verschreiben.
Slovenian: Pri zelo starih bolnikih (≥ 75 let), pri katerih obstaja nevarnost hipotenzije, lahko začnete z začetnim odmerkom 20 mg.
German: - wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen: o einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
Slovenian: o zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo,
German: Diese Beobachtung stimmt mit den Erfahrungen mit anderen Angiotensin-IIRezeptorantagonisten und Angiotensin konvertierenden Enzymhemmern überein.
Slovenian: To opažanje je skladno z drugimi antagonisti angiotenzina II in zaviralci angiotenzinske konvertaze.
German: Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Uporaba antagonistov angiotenzina II v prvem trimesečju ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
German: Aus diesem Grund sollten ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
Slovenian: Zato se pri bolnikih z diabetično nefropatijo zaviralcev ACE in blokatorjev receptorjev angiotenzina II ne sme uporabljati sočasno.
German: Такеда България Тел.
Slovenian: Такеда България
German: Häufig Gelegentlich
Slovenian: Pogosti omotica
German: In zwei großen randomisierten, kontrollierten Studien („ONTARGET" [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] und „VA NEPHRON-D" [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) wurde die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten untersucht.
Slovenian: Uporabo zaviralca ACE v kombinaciji z blokatorjem receptorjev angiotenzina II so raziskali v dveh velikih randomiziranih, kontroliranih preskušanjih: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) in VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).
German: Vorsicht ist geboten bei hypertensiven Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und terminaler Nierenfunktionsstörung, da keine Therapieerfahrungen mit Edarbi bei diesen Patienten vorliegen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovenian: Pri hipertenzivnih bolnikih s hudo ledvično okvaro in končno stopnjo ledvične bolezni je potrebna previdnost, ker ni izkušenj z uporabo zdravila Edarbi pri teh bolnikih (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
German: Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
German: Kinder und Jugendliche Es liegen keine pharmakokinetischen Daten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetika azilsartana ni bila preučevana pri otrocih, mlajših od 18 let.
German: Weiße bis cremefarbene runde Tabletten, Durchmesser 7,6 mm, mit der Prägung „ASL" auf der einen Seite und „40" auf der anderen.
Slovenian: Bele do skoraj bele okrogle tablete, premera 7,6 mm, z vtisnjeno oznako "ASL" na eni in oznako "40" na drugi strani.
German: Keine Erhöhung (+ 5 %) wurde bei Patienten mit terminaler Nierenfunktionsstörung unter Hämodialyse beobachtet.
Slovenian: Pri bolnikih na dializi v zaključni fazi bolezni ledvic povečanje ni bilo opaženo (+5 %).
German: kaliumsparende Diuretika (einige „Entwässerungstabletten") und kaliumhaltige Salzersatzmittel - Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung) - Diuretika (Entwässerungstabletten) - Aliskiren und andere Arzneimittel, die Ihren Blutdruck senken (Angiotensin-umwandelnde Enzym-Inhibitoren oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker, wie Enalapril, Lisinoprol, Ramipril oder Valsartan, Telmisartan, Irbesartan).
Slovenian: Še posebej ne pozabite povedati svojemu zdravniku, če jemljete katero od naslednjih zdravil: - litij (zdravilo za težave z mentalnim zdravjem), - nesteroidna protivnetna zdravila, kot so ibuprofen, diklofenak ali celekoksib (zdravila za lajšanje bolečine in vnetja), - acetilsalicilna kislina, če jemljete več kot 3 grame na dan (zdravilo za lajšanje bolečine in vnetja), - zdravila, ki povečujejo količino kalija v krvi, vključno z dodatki kalija, zdravili, ki zadržujejo kalij (nekatera "zdravila za odvajanje vode") ali nadomestki soli, ki vsebujejo kalij, - heparin (zdravilo za redčenje krvi), - diuretike (zdravila za odvajanje vode), - aliskiren ali druga zdravila za nižanje krvnega tlaka (zaviralci angiotenzinske konvertaze ali antagonisti angiotenzina II, kot so enalapril, lizinopril, ramipril ali valsartan, telmisartan,
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug bzw. bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Slovenian: Vendar lahko nekateri bolniki med jemanjem tega zdravila čutijo utrujenost ali omotico in če se to dogaja vam, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
German: Edarbi wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.
Slovenian: Če boste želeli dojiti, bo zdravnik za vas izbral drugo zdravilo, še zlasti, če je vaš otrok novorojenček ali se je prezgodaj rodil.
German: Nierentransplantation
Slovenian: Presaditev ledvic
German: Es gibt keine Hinweise auf einen Rebound-Effekt nach abruptem Absetzen der Edarbi-Behandlung nach 6 Monaten.
Slovenian: Po nenadni prekinitvi 6 mesečnega zdravljenja z zdravilom Edarbi ni bil opažen povratni hipertenzivni učinek.
German: Ein geringer Abfall des Hämoglobins und Hämatokrits (mittlerer Abfall von ca. 3 g/l bzw. 1 Volumenprozent) wurde in placebo-kontrollierten Monotherapie-Studien beobachtet.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah monoterapije so bila opažena manjša zmanjšanja vrednosti hemoglobina in hematokrita (srednje zmanjšanje približno 3 g/l oz. 1 volumski odstotek).
German: Hämoglobin und Hämatokrit
Slovenian: Hemoglobin in hematokrit
German: Aluminium-Blisterpackungen
Slovenian: Aluminijasti pretisni omoti
German: Diarrhöe Übelkeit
Slovenian: Žilne bolezni
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Bei gleichzeitiger Gabe von Edarbi und Chlortalidon stieg die Häufigkeit eines erhöhten Kreatininspiegels, und die einer Hypotonie erhöhte sich von gelegentlich auf häufig.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Edarbi in klortalidona se je pogostnost zvišane koncentracije kreatinina v krvi in hipotenzije z občasne povečala na pogosto.
German: ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
Slovenian: Pri bolnikih z diabetično nefropatijo se zaviralcev ACE in blokatorjev receptorjev angiotenzina II ne sme uporabljati sočasno.
German: Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Elektrolytsubstitutionen und andere Arzneimittel, die den Kaliumspiegel erhöhen können Die gleichzeitige Gabe von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten bzw. kaliumhaltigen Elektrolytsubstitutionen oder anderen Arzneimitteln (z. B. Heparin) kann den Kaliumspiegel erhöhen.
Slovenian: Sočasno dajanje diuretikov, ki varčujejo s kalijem, dodatkov kalija, nadomestkov soli, ki vsebujejo kalij, ali drugih učinkovin (npr. heparina) lahko poveča koncentracijo kalija.
German: Weiße bis cremefarbene runde Tabletten, Durchmesser 6,0 mm, mit der Prägung „ASL" auf der einen Seite und „20" auf der anderen.
Slovenian: Bele do skoraj bele okrogle tablete, premera 6,0 mm, z vtisnjeno oznako "ASL" na eni in oznako "20" na drugi strani.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
German: Edarbi 40 mg Tabletten
Slovenian: Edarbi 40 mg tablete
German: Weiße bis cremefarbene runde Tabletten, Durchmesser 9,6 mm, mit der Prägung „ASL" auf der einen Seite und „80" auf der anderen.
Slovenian: Bele do skoraj bele okrogle tablete, premera 9,6 mm, z vtisnjeno oznako "ASL" na eni in oznako "80" na drugi strani.
German: Einnahme von Edarbi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Edarbi
German: Demzufolge könnte eine Auftitration von Edarbi und eine Begleittherapie zur Blutdruckkontrolle bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger erforderlich sein.
Slovenian: Zato je pri temnopoltih bolnikih za nadzor krvnega tlaka pogosteje potrebno povečanje odmerka zdravila Edarbi in sočasno zdravljenje.
German: Da keine ausreichenden Untersuchungen über die Anwendung von Edarbi bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vorliegen, wird die Anwendung in dieser Population nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovenian: Uporabe zdravila Edarbi pri bolnikih s hudo jetrno okvaro niso preučevali, zato njegove uporabe pri tej skupini bolnikov ne priporočamo (glejte poglavji 4.2. in 5.2).
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in (MM/JJJJ).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}.
German: Edarbi 20 mg Tabletten
Slovenian: Edarbi 20 mg tablete
German: Edarbi 40 mg Tabletten Eine Tablette enthält 40 mg Azilsartanmedoxomil (als Kalium).
Slovenian: Edarbi 40 mg tablete Ena tableta vsebuje 40 mg medoksomilazilsartanata (v obliki kalijeve soli).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2013 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2013.
German: Eine Anwendung innerhalb der ersten drei Schwangerschaftsmonate wird ebenfalls nicht empfohlen.
Slovenian: Njegova uporaba v prvih treh mesecih nosečnosti prav tako ni priporočljiva.
German: Am 7. Dezember 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Edarbi in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Edarbi, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 7. decembra 2011.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Edarbi ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Edarbi?
German: Es ist als Tabletten (20 mg, 40 mg und 80 mg) erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (20 mg, 40 mg in 80 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Edarbi finden Sie auf der Website der Agentur: eema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Edarbi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: „Essenziell" bedeutet, dass der Bluthochdruck keine offensichtliche Ursache hat.
Slovenian: Izraz esencialna pomeni, da za hipertenzijo ni jasnega vzroka.
German: Edarbi wird oral eingenommen, und die übliche empfohlene Dosis beträgt 40 mg einmal täglich.
Slovenian: Zdravilo Edarbi se jemlje peroralno, običajni priporočeni odmerek pa je 40 mg enkrat na dan.
German: Es wurden acht Hauptstudien mit mehr als 6 000 Patienten mit essenzieller Hypertonie mit Edarbi durchgeführt.
Slovenian: Z zdravilom Edarbi je bilo izvedenih osem glavnih študij, v katerih je sodelovalo več kot 6 000 bolnikov z esencialno hipertenzijo.
German: Die Dauer der Studien betrug zwischen sechs und 56 Wochen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des systolischen Blutdrucks (Blutdruck während der Kontraktion des Herzmuskels).
Slovenian: Študije so trajale od šest do 56 tednov, glavno merilo učinkovitosti pa je bila sprememba sistoličnega krvnega tlaka (krvnega tlaka pri krčenju srca).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Edarbi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Edarbi.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Edarbi so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Edarbi je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Im Vergleich dazu reduzierte sich der Blutdruck bei den Patienten in der Placebogruppe um 0,3 bis 1,4 mmHg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali placebo, se je v primerjavi s tem krvni tlak znižal za 0,3 do 1,4 mmHg.
German: Edarbi darf nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Edarbi ne smejo uporabljati ženske, ki so noseče več kot tri mesece.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost medoksomilazilsartanat
German: Wenn der Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert ist, kann die Dosis auf 80 mg erhöht oder ein weiteres Arzneimittel gegen Bluthochdruck wie etwa Chlortalidon oder Hydrochlorothiazid hinzugefügt werden.
Slovenian: Če krvni tlak ni ustrezno uravnan, se lahko odmerek poveča na 80 mg ali pa se doda drugo zdravilo za zdravljenje povišanega krvnega tlaka, na primer klortalidon ali hidroklorotiazid.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Edarbi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Edarbi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die Dosen zu 40 mg und 80 mg Edarbi waren auch wirksamer als Ramipril (10 mg).
Slovenian: Zdravilo Edarbi v odmerkih 40 mg in 80 mg je bilo učinkovitejše tudi od ramiprila (10 mg).
German: Dadurch kann sich der Blutdruck wieder normalisieren, was die mit Bluthochdruck einhergehenden Risiken wie etwa das Schlaganfallrisiko reduziert.
Slovenian: Posledica tega je znižanje krvnega tlaka na normalno raven in s tem zmanjšanje tveganj, povezanih z visokim krvnim tlakom, kot je denimo tveganje kapi.
German: Weitere Informationen über Edarbi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Edarbi:
German: Edarbi war bei Gabe als Monotherapie wirksamer als das Placebo.
Slovenian: Zdravilo Edarbi je bilo pri samostojni uporabi učinkovitejše od placeba.
German: Welches Risiko ist mit Edarbi verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Edarbi?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Edarbi zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Edarbi, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Drei Studien untersuchten die Auswirkungen von Edarbi in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Chlortalidon, Amlodipin und Hydrochlorothiazid).
Slovenian: V treh študijah so proučevali učinke zdravila Edarbi v kombinaciji z drugim zdravili proti hipertenziji (klortalidonom, amlodipinom in hidroklorotiazidom).
German: Azilsartanmedoxomil blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung des Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.
Slovenian: Medoksomilazilsartanat z zaviranjem receptorjev, na katere se angiotenzin II običajno veže, zaustavlja delovanje tega hormona, zaradi česar se krvne žile razširijo.
German: Die Nebenwirkungen von Edarbi sind im Allgemeinen leicht oder mittelschwer, eine sehr häufige Nebenwirkung ist Schwindel.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Edarbi so na splošno blagi ali zmerni, najpogostejši med njimi pa je omotica.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Edarbi aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinisches Fachpersonal und Patienten.
Slovenian: V skladu z njim so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Edarbi in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Der Wirkstoff in Edarbi, Azilsartanmedoxomil, ist ein „Angiotensin II-Rezeptorantagonist", d. h., er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Edarbi, medoksomilazilsartanat, ki je antagonist receptorjev angiotenzina II, kar pomeni, da v telesu preprečuje delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
German: Des Weiteren ergaben die Untersuchungen, dass Edarbi, wenn es in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, im Vergleich zur Gabe dieser Arzneimittel ohne Edarbi eine zusätzliche Blutdrucksenkung bewirken kann.
Slovenian: Študije so tudi pokazale, da lahko zdravilo Edarbi v kombinaciji z drugimi zdravili krvni tlak še dodatno zniža v primerjavi z znižanjem tlaka, ki ga ta zdravila dosežejo brez kombiniranja z njim.
German: Edarbi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Azilsartanmedoxomil enthält.
Slovenian: Edarbi je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino medoksomilazilsartanat.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Edarbi zu einer etablierten Klasse von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck zählt und seine Risiken denen anderer Arzneimittel in dieser Klasse entsprechen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da spada zdravilo Edarbi v skupino uveljavljenih zdravil za zdravljenje hipertenzije ter da so njegova tveganja podobna tveganju pri drugih zdravilih v tej skupini.
German: Welchen Nutzen hat Edarbi in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Edarbi izkazalo med študijami?
German: In den beiden Studien, in denen Edarbi als Monotherapie verabreicht und mit Placebogabe verglichen wurde, wurde bei den Patienten nach sechs Wochen eine durchschnittliche Senkung des systolischen Blutdrucks von etwa 13,5 mmHg (mit 40 mg Edarbi) bzw. von etwa 14,5 mmHg (mit 80 mg Edarbi) festgestellt.
Slovenian: V dveh študijah, v katerih so ga kot samostojno zdravilo primerjali s placebom, se je pri bolnikih, ki so jemali 40-miligramski odmerek zdravila Edarbi, po šestih tednih sistolični krvni tlak v povprečju znižal za okoli 13,5 mmHg, pri bolnikih, ki so jemali 80-miligramski odmerek tega zdravila, pa za okoli 14,5 mmHg.