FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Aranesp har i fyra studier med över 1 200 patienter visat sig vara effektivt vid behandling av kronisk njursvikt.
Slovenian: Zdravilo Aranesp se je v štirih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 1 200 bolnikov, pri zdravljenju kronične odpovedi ledvic izkazalo za učinkovito.
Swedish: Vilka är riskerna med Aranesp?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Aranesp?
Swedish: Aranesp innehåller den aktiva substansen darbepoetin alfa.
Slovenian: Zdravilo Aranesp vsebuje učinkovino darbepoetin alfa.
Swedish: Mer information om Aranesp
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aranesp
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Aranesp har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Aranesp upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: För mer information om hur du använder Aranesp , läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Aranesp glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Aranesp finns i en injektionsflaska, en förfylld spruta eller en förfylld penna.
Slovenian: Zdravilo Aranesp je na voljo v obliki viale, napolnjene injekcijske brizge ali napolnjenega injekcijskega peresnika.
Swedish: För patienter med kronisk njursvikt kan Aranesp injiceras i en ven eller under huden.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic se zdravilo Aranesp lahko injicira v veno ali pod kožo.
Swedish: Det ska injiceras under huden hos patienter som får kemoterapi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, ga je treba injicirati pod kožo.
Swedish: Aranesp var lika effektivt som humant rekombinant erytropoietin för att höja hemoglobinnivåerna och bibehålla dessa nivåer oberoende av om det gavs som en injektion i en ven eller under huden.
Slovenian: Zdravilo Aranesp je bilo pri zviševanju ravni hemoglobina in ohranjanju teh ravni, ne glede na to, ali je bilo injicirano v veno ali pod kožo, enako učinkovito kot rekombinantni humani eritropoetin.
Swedish: Aranesp kan injiceras av patienten eller vårdgivaren under förutsättning att de har fått träning.
Slovenian: Zdravilo Aranesp si lahko vbrizga bolnik sam ali mu ga injicira negovalec, če sta bila za to usposobljena.
Swedish: Den aktiva substansen i Aranesp, darbepoetin alfa, verkar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet när
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Aranesp, darbepoetin alfa, pri spodbujanju nastajanja rdečih krvnih celic v kostnem mozgu deluje popolnoma enako kot naravni hormon.
Swedish: Hur används Aranesp?
Slovenian: Kako se zdravilo Aranesp uporablja?
Swedish: Hur verkar Aranesp?
Slovenian: Kako zdravilo Aranesp deluje?
Swedish: Vid den slutliga analysen rapporterades 1 653 dödsfall.
Slovenian: V končni analizi so poročali o 1.653 smrtnih primerih.
Swedish: • Allvarliga allergiska reaktioner som kan innefatta:
Slovenian: • Resne alergijske reakcije, ki lahko vključujejo:
Swedish: Detta kan variera beroende på om du är vuxen eller barn.
Slovenian: Odmerek se lahko razlikuje glede na to, ali ste odrasla oseba ali otrok.
Swedish: Viktigt: Nålen är på insidan
Slovenian: Pomembno: Znotraj je igla.
Swedish: I vissa fall kan läkaren rekommendera att du tar järntillskott.
Slovenian: V nekaterih primerih vam zdravnik lahko svetuje jemanje dodatkov železa.
Swedish: Ingen fertilitetsförändring påvisades.
Slovenian: Sprememb plodnosti niso odkrili.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonalens utbildningsmaterial ska innehålla följande:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvenega delavca mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Swedish: (studie 20010184).
Slovenian: TREAT (študija 20010184).
Swedish: Eftersom det tar lite tid för kroppen att producera fler röda blodkroppar, kommer det att dröja cirka fyra veckor innan du märker någon effekt.
Slovenian: Ker telo za nastanek več rdečih krvnih celic potrebuje nekaj časa, bodo minili približno štirje tedni, preden boste opazili kakšen učinek.
Swedish: Överföringen via placenta var minimal.
Slovenian: Prehajanje skozi placento je bilo minimalno.
Swedish: En risk för det ammande barnet kan inte uteslutas.
Slovenian: Tveganja za dojenčka ne moremo izključiti.
Swedish: Alla patienter
Slovenian: Vsi bolniki
Swedish: • Allergiska reaktioner
Slovenian: • alergijske reakcije
Swedish: Släpp knappen
Slovenian: Spustite gumb
Swedish: Retikulocyträkning bör övervägas som en del av bedömningen.
Slovenian: Določanje števila retikulocitov mora biti del ocenjevanja.
Swedish: Tvätta händerna noggrant.
Slovenian: Temeljito si umijte roke.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 19 maj 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. junij 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 19. maj 2006
Swedish: Din läkare ska alltid anteckna exakt vilket läkemedel du använder.
Slovenian: Vaš zdravnik mora vedno natančno zabeležiti, katero zdravilo prejemate.
Swedish: Brist på folsyra, järn eller vitamin B12 reducerar ESA:s effektivitet och ska därför korrigeras.
Slovenian: Pomanjkanje železa, folne kisline ali vitamina B12 zmanjša učinkovitost ESA in jih je zato treba korigirati.
Swedish: Det kan finnas lokala bestämmelser.
Slovenian: Morda obstajajo lokalne smernice za odlaganje.
Swedish: Detta kan ta omkring 15 sekunder.
Slovenian: Injiciranje lahko traja približno 15 sekund.
Swedish: 30 minuter
Slovenian: 30 minut
Swedish: • Ett demonstrationshjälpmedel
Slovenian: • Demonstracijski pripomoček
Swedish: Ditt blodtryck kommer också att kontrolleras regelbundet, särskilt i början av behandlingen.
Slovenian: Redno vam bo preverjal tudi krvni tlak, še posebej na začetku zdravljenja.
Swedish: Fyra av dessa var dubbelblinda, placebokontrollerade studier och en var en öppen studie.
Slovenian: Štiri od teh so bile dvojno slepe, s placebom kontrolirane študije, ena študija pa je bila odprta.
Swedish: Om patientens kliniska respons (trötthet, hemoglobinsvar) är otillräcklig efter nio veckor, kan det hända att ytterligare behandling inte är effektiv.
Slovenian: Če bolnikov klinični odziv (utrujenost, odziv hemoglobina) po devetih tednih ni zadosten, nadaljnje zdravljenje morda ne bo učinkovito.
Swedish: Anvisningar för användning, hantering samt destruktion finns i avsnitt 6.6.
Slovenian: Navodila za uporabo, ravnanje z zdravilom in odlaganje so navedena v poglavju 6.6.
Swedish: Steg 2: Gör dig redo A Tvätta händerna noggrant.
Slovenian: 2. korak: Pripravite se A Temeljito si umijte roke.
Swedish: Om den är grumlig eller innehåller partiklar ska du inte använda den.
Slovenian: Če je motna ali so v njej delci, je ne smete uporabiti.
Swedish: Rör inte nålen och tryck inte på kolven.
Slovenian: Ne dotaknite se igle in ne pritiskajte na bat.
Swedish: • tror att du kan vara gravid eller
Slovenian: • mislite, da ste noseči; ali
Swedish: Den karcinogena potentialen för darbepoetin alfa har inte utvärderats i långtidsstudier på djur.
Slovenian: Kancerogenega potenciala darbepoetina alfa niso ocenili v dolgoročnih študijah na živalih.
Swedish: Prekliniska studier har visat att njurclearance är minimal (upp till 2 % av total clearance) och att den inte påverkar halveringstiden i serum.
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da je ledvični očistek minimalen (do 2 % celotnega očistka) in ne vpliva na razpolovni čas v serumu.
Swedish: Beroende på din individuella situation kan en blodtransfusion vara att föredra.
Slovenian: Odvisno od vašega osebnega stanja je lahko primernejši ukrep transfuzija krvi.
Swedish: Använd inte Aranesp: - om du är allergisk mot darbepoetin alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Aranesp: - če ste alergični na darbepoetin alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Epoetiner är inte godkända för behandling av anemi associerad med hepatit C.
Slovenian: Epoetini niso odobreni za obvladovanje anemije, povezane s hepatitisom C.
Swedish: Låt huden torka.
Slovenian: Pustite, da se koža posuši.
Swedish: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060
Slovenian: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060 Portoriko
Swedish: I kontrollerade kliniska studier har användning av Aranesp och andra ESA visat:
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah je uporaba zdravila Aranesp in drugih ESA:
Swedish: Läkemedel ska kastas i enlighet med lokala bestämmelser.
Slovenian: Zdravila morate zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Swedish: Biotillgängligheten är 37 % vid subkutan administrering.
Slovenian: Biološka uporabnost po subkutani uporabi je 37 %.
Swedish: Erytropoietinreceptorer kan uttryckas på olika tumörcellers yta.
Slovenian: Receptorji za eritropoetin so lahko izraženi na površini različnih tumorskih celic.
Swedish: Som för alla tillväxtfaktorer finns det en risk för att epoetiner kan stimulera tillväxten av tumörer.
Slovenian: Tako kot pri vseh rastnih dejavnikih tudi pri epoetinih obstaja skrb, da bi lahko spodbudili rast tumorjev.
Swedish: • är gravid,
Slovenian: • ste noseči;
Swedish: Röd startknapp
Slovenian: Rdeči sprožilni gumb
Swedish: Dra ut nålen och släpp huden.
Slovenian: Izvlecite iglo in kožo spustite.
Swedish: Överlevnad och tumörprogression har undersökts i fem stora kontrollerade studier som omfattade totalt 2 833 patienter.
Slovenian: Preživetje bolnikov in napredovanje tumorja so raziskali v petih velikih kontroliranih študijah, ki so skupaj zajele 2.833 bolnikov.
Swedish: Om du ska ge dig själv en injektion behöver du följande utrustning:
Slovenian: Da si boste dali injekcijo, potrebujete:
Swedish: "klick"
Slovenian: "klik"
Swedish: • Någon del verkar sprucken eller trasig.
Slovenian: • se kateri koli del zdi počen ali zlomljen.
Swedish: Intravenös eller subkutan användning.
Slovenian: Za intravensko ali subkutano uporabo.
Swedish: Det har inte genomförts några adekvata och välkontrollerade studier med Aranesp hos gravida kvinnor.
Slovenian: Pri nosečnicah ni ustreznih in dobro kontroliranih študij z zdravilom Aranesp.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Za razvrstitev pogostnosti je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: - om du har fått diagnosen högt blodtryck som inte är under kontroll med läkemedel ordinerade av din läkare.
Slovenian: - če imate ugotovljen visok krvni tlak in ta ni obvladan z drugimi zdravili, ki vam jih je predpisal zdravnik.
Swedish: Du kommer att få injektionerna av sjukvårdspersonal.
Slovenian: Injekcije vam bo dal zdravstveni delavec.
Swedish: Får ej skakas.
Slovenian: Ne pretresajte.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete katero od njiju.
Swedish: Det finns dock en potentiell risk för interaktion med substanser som i hög grad binds till röda blodkroppar som t.ex. ciklosporin, takrolimus.
Slovenian: Obstaja pa možnost za interakcije s snovmi, ki so v veliki meri vezane na rdeče krvne celice, npr. s ciklosporinom ali takrolimusom.
Swedish: Undvik att böja nålen genom att varsamt dra av nålskyddet från nålen utan att vrida, som visas i bild 1 och bild 2.
Slovenian: Da ne boste zvili igle, previdno snemite pokrovček z igle, ne da bi ga upogibali, tako kot prikazujeta sliki 1 in 2.
Swedish: Undvik t.ex. förvaring i bilens handskfack eller baklucka.
Slovenian: Izogibajte se shranjevanju na primer v predalu avta ali njegovem prtljažniku.
Swedish: Det primära effektmåttet [förändring i hemoglobinnivån mellan baslinjen och utvärderingsperioden (vecka 21-28)] var jämförbart mellan de två grupperna.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti [sprememba hemoglobina od izhodišča do obdobja ovrednotenja (21. do 28. teden)] je bil med skupinama primerljiv.
Swedish: • 0,45 mikrogram en gång per vecka.
Slovenian: • 0,45 mikrogramov enkrat na teden.
Swedish: B Dra varsamt av den grå nålhylsan rakt ut och bort från kroppen.
Slovenian: B Skrbno potegnite sivi pokrovček igle naravnost z nje in proč od vašega telesa.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi bili lahko noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Swedish: - Var särskilt försiktig med andra läkemedel som stimulerar produktionen av röda blodkroppar: Aranesp tillhör en grupp läkemedel som stimulerar produktionen av röda blodkroppar på samma sätt som det humana proteinet erytropoietin gör.
Slovenian: - Bodite posebno pozorni pri jemanju drugih zdravil, ki spodbujajo nastajanje rdečih krvnih celic: zdravilo Aranesp spada v skupino zdravil, ki spodbujajo nastajanje rdečih krvnih celic tako, kot ga spodbuja človeška beljakovina eritropoetin.
Swedish: Använd inte Aranesp om du tror att det har varit fryst.
Slovenian: Ne uporabite zdravila Aranesp, če mislite, da je bilo zamrznjeno.
Swedish: • Svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas (angioödem)
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, ki lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju (angioedem)
Swedish: Mat och dryck påverkar inte Aranesp.
Slovenian: Hrana in pijača ne vplivata na zdravilo Aranesp.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Swedish: Lyft här
Slovenian: Primite tukaj
Swedish: • Plötsliga livshotande allergiska reaktioner (anafylaxi)
Slovenian: • nenadne smrtno nevarne alergijske reakcije (anafilaksija)
Swedish: Det har också utförts en systematisk översikt som omfattade mer än 9 000 cancerpatienter i 57 kliniska studier.
Slovenian: Sistematično so pregledali tudi podatke o več kot 9.000 bolnikih z rakom, ki so sodelovali v 57 kliničnih preskušanjih.
Swedish: Behandling med Aranesp bör initieras av läkare med erfarenhet av ovannämnda indikationer.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Aranesp mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z navedenima indikacijama.
Swedish: Incidensen av biverkningar anges nedan efter organssystemklass och frekvens.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so naštete spodaj glede na organski sistem in pogostnost.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner var också mycket vanliga i placebogrupperna.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so bile zelo pogoste tudi v skupinah s placebom.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste komma överens om det slutgiltiga utbildningsmaterialet med respektive lands nationella tillsynsmyndighet där den förfyllda injektionspennan marknadsförs.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o končnem izobraževalnem gradivu dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom države, v kateri se napolnjeni injekcijski peresnik trži.
Swedish: Aranesp har inte prövats på gravida kvinnor.
Slovenian: Zdravilo Aranesp ni preizkušeno pri nosečnicah.
Swedish: Det finns ingen indikation för ESA hos denna patientgrupp.
Slovenian: Uporaba ESA v tej populaciji bolnikov ni indicirana.
Swedish: • Högt blodtryck (hypertoni)
Slovenian: • visok krvni tlak (hipertenzija)
Swedish: • Tala om för läkaren om du är allergisk mot latex.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če ste alergični na lateks.
Swedish: I studier av kronisk toxicitet observerades inga tumörframkallande eller oväntade mitogena responser i någon vävnadstyp.
Slovenian: V študijah kronične toksičnosti niso v nobeni vrsti tkiva opazili tumorigenosti ali nepričakovanega mitogenega odziva.
Swedish: Behandlingen med Aranesp är uppdelad i två faser, korrektionsfas och underhållsfas.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Aranesp delimo na dve obdobji - obdobje korekcije in obdobje vzdrževanja.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Aranesp efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Aranesp, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Swedish: 4817 ZK Breda Nederländerna
Slovenian: 4817 ZK Breda Nizozemska
Swedish: Faktorer som ska övervägas vid bedömningen bör inkludera tumörtypen och dess stadium, graden av anemi, förväntad livslängd, den miljö patienten behandlas i samt patientens önskemål (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Med dejavniki, ki jih je treba upoštevati pri takšni oceni, so vrsta in stadij tumorja, stopnja anemije, pričakovana življenjska doba, okolje, v katerem poteka bolnikovo zdravljenje in bolnikove želje (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Obehaget vid injektionsstället var i allmänhet lindrigt och övergående till sin natur, och inträffade framför allt efter den första injektionen.
Slovenian: Nelagodje na mestu injiciranja je bilo praviloma blago in prehodno ter se je pojavilo predvsem po prvi injekciji.
Swedish: Viktigt: Tryck ännu inte på den röda startknappen.
Slovenian: Pomembno: Ne dotikajte se še rdečega sprožilnega gumba.
Swedish: Korrektionsfas:
Slovenian: Obdobje korekcije:
Swedish: Diskutera detta med din läkare.
Slovenian: Prosimo, da se o tem posvetujete z zdravnikom.
Swedish: Eventuellt kvarvarande läkemedel ska kastas.
Slovenian: Ostanek zdravila morate zavreči.
Swedish: STICK IN nålen i huden.
Slovenian: ZABODITE iglo v kožo.
Swedish: • Utsidan av överarmen (endast om någon annan ger dig injektionen) Rengör injektionsstället med en spritservett.
Slovenian: • zunanji del nadlakta (le če vam injekcijo da kdo drug) Očistite mesto injiciranja z alkoholnim zložencem.
Swedish: I de fyra placebokontrollerade studierna låg riskkvoterna för total överlevnad mellan 1,25 och 2,47 till fördel för kontrollerna.
Slovenian: V štirih študijah, kontroliranih s placebom, je bilo razmerje ogroženosti za celotno preživetje med 1,25 in 2,47 v korist bolnikov v kontrolnih skupinah.
Swedish: Trots dessa olikheter behåller darbepoetin alfa en mycket smal specificitet för erytropoietinreceptorn.
Slovenian: Kljub tem molekulskim spremembam darbepoetin alfa ohranja zelo ozko specifičnost za eritropoetinski receptor.
Swedish: De extra sockergrupperna går ej att särskilja från dem på det endogena hormonet.
Slovenian: Dodatne sladkorne skupine se molekulsko ne ločijo od tistih na endogenem hormonu.
Swedish: Blodtrycket ska kontrolleras hos alla patienter, särskilt under inledande behandling med Aranesp.
Slovenian: Vsem bolnikom morate kontrolirati krvni tlak, zlasti med začetkom zdravljenja z zdravilom Aranesp.
Swedish: • Den grå nålhylsan saknas eller sitter löst.
Slovenian: • sivi pokrovček igle manjka ali ni trdno nameščen.
Swedish: Aranesp verkar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet erytropoietin.
Slovenian: Zdravilo Aranesp deluje popolnoma enako kot naravni hormon eritropoetin.
Swedish: • Sätt inte tillbaka nålskyddet på använda nålar eftersom du av misstag kan sticka dig själv.
Slovenian: • Ne nameščajte pokrovčka nazaj na uporabljene igle, ker se lahko po nesreči zbodete.
Swedish: Darbepoetin alfa uppvisade ingen gentoxisk potential eller några effekter på icke-hematologiska cellers proliferation in vitro eller in vivo.
Slovenian: Darbepoetin alfa ni pokazal genotoksičnega potenciala in tudi ni vplival na proliferacijo nehematoloških celic niti in vitro ali in vivo.
Swedish: Tala om för läkaren om du är allergisk mot latex.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste alergični na lateks.
Swedish: Fall har rapporterats hos patienter med hepatit C som behandlats med interferon och ribavirin vid samtidig behandling med epoetiner.
Slovenian: Primeri so bili opisani pri bolnikih s hepatitisom C, zdravljenih z interferonom in ribavirinom, če so sočasno uporabljeni epoetini.
Swedish: Om du drabbas av sådana symtom, ska du kontakta läkare.
Slovenian: Če se vam pojavijo takšni simptomi, se morate posvetovati z zdravnikom.
Swedish: Detta var en noninferiority-studie utformad för att utesluta en riskökning på 15 % för tumörprogression eller dödsfall av epoetin alfa plus standardomvårdnad jämfört med enbart standardomvårdnad.
Slovenian: To študijo neinferiornosti so zasnovali za izključitev 15 % povečanja tveganja napredovanja tumorja ali smrti pri zdravljenju z epoetinom alfa in standardno oskrbo v primerjavi z zdravljenjem samo s standardno oskrbo.
Swedish: - Om du har cancer bör du känna till att Aranesp kan fungera som en tillväxtfaktor för blodceller som i vissa fall kan ha en negativ effekt på din cancer.
Slovenian: - Če ste bolnik z rakom, morate vedeti, da lahko zdravilo Aranesp deluje kot rastni dejavnik za krvne celice in lahko v nekaterih okoliščinah neugodno vpliva na vašo bolezen.
Swedish: Din behandling kommer att fortsätta till ungefär 4 veckor efter avslutad behandling med kemoterapi.
Slovenian: Zdravljenje boste končali približno štiri tedne po koncu kemoterapije.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Slovenian: • ob vsaki spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki bi lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Swedish: Vägledning ges separat för vuxna och barn.
Slovenian: Smernice so navedene ločeno za odrasle in pediatrične bolnike.
Swedish: Patienter under 6 år kan behöva högre doser för underhåll av hemoglobinnivån än patienter över denna ålder.
Slovenian: Bolniki, stari < 6 let, lahko za vzdrževanje hemoglobina potrebujejo večje odmerke kot bolniki nad to starostjo.
Swedish: För att förbättra spårbarheten hos erytropoesstimulerande läkemedel (ESA) ska varunamnet på administrerat ESA antecknas (eller anges) tydligt i patientjournalen.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti zdravil za stimulacijo eritropoeze (ESA) je treba v bolnikovi dokumentaciji jasno zabeležiti (ali navesti) trgovsko ime uporabljenega ESA.
Swedish: Injektion av vätskan med luftbubblan är ofarligt.
Slovenian: Injiciranje raztopine z zračnim mehurčkom ne bo škodovalo.
Swedish: En analys av data på patientnivå har också utförts för över 13 900 cancerpatienter (kemoterapi, strålbehandling, kemoterapi och strålbehandling eller ingen behandling) som deltog i 53 kontrollerade kliniska studier med flera epoetiner.
Slovenian: Opravljena je bila tudi analiza podatkov na ravni bolnikov, in sicer za več kot 13.900 bolnikov z rakom (ki so dobivali kemoterapijo, radioterapijo, kombinirano kemo-radioterapijo ali nobenega zdravljenja) iz 53 kontroliranih kliničnih preskušanj z več epoetini.
Swedish: Dosökning ska inte göras oftare än en gång var fjärde vecka.
Slovenian: Odmerka ne smete povečati pogosteje kot enkrat na štiri tedne.
Swedish: Innan du injicerar Aranesp måste du göra följande förberedelser:
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Aranesp, morate narediti naslednje:
Swedish: Utslagen kan utvecklas till utbredda områden med fjällande hud och livshotande komplikationer.
Slovenian: Izpuščaji lahko napredujejo v razširjeno lupljenje kože in smrtno nevarne zaplete.
Swedish: I dessa studier identifierades inga meningsfulla skillnader mellan säkerhetsprofilen för pediatriska patienter och den som tidigare rapporterats för vuxna patienter (se avsnitt 4.8).
Slovenian: V teh študijah niso ugotovili pomembnih razlik med varnostnim profilom pri pediatričnih bolnikih in predhodno opisanem varnostnem profilu pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 4.8).