FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Plasmocytome au site d'injection* Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent
Spanish: Dolor tumoral, neoplasia infectada Poco frecuentes Plasmacitoma en el lugar de la inyección* Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes Edema periférico Frecuentes
French: La taille de votre ou de vos tumeur(s) existante(s) pourra augmenter et de nouvelles tumeurs pourraient apparaître pendant le traitement par Imlygic.
Spanish: Es posible que sus tumores aumenten de tamaño y que aparezcan nuevos tumores mientras está siendo tratado con Imlygic.
French: Imlygic 106 unités formant plage (UFP)/mL solution injectable Imlygic 108 unités formant plage (UFP)/mL solution injectable
Spanish: Imlygic 106 unidades formadoras de placa (UFP)/ml solución inyectable Imlygic 108 unidades formadoras de placa (UFP)/ml solución inyectable
French: Figure 7.
Spanish: Figura 7.
French: † Les évènements indésirables d'origine immunologique incluent : vascularite, pneumopathie inflammatoire, aggravation du psoriasis et glomérulonéphrite (termes peu fréquents).
Spanish: † Los acontecimientos con mediación del sistema inmune incluyen: los eventos poco frecuentes de vasculitis, neumonitis, empeoramiento de la psoriasis y glomerulonefritis.
French: Le capuchon du flacon a un code couleur : celui du 106 (1 million) UFP/mL est vert clair et celui du 108 (100 millions) UFP/mL est bleu roi.
Spanish: La tapa del vial tiene un color de codificación: verde claro para el vial de 106 (1 millón) UFP/ml y azul real para el vial de 108 (100 millones) UFP/ml.
French: Critère d'évaluation de l'étude
Spanish: Variable del estudio
French: Après injection locale dans les tumeurs, la captation cellulaire du talimogene laherparepvec s'effectue par l'intermédiaire des récepteurs du HSV-1 présents sur les cellules tumorales et sur les cellules saines.
Spanish: La captación celular de talimogén laherparepvec tiene lugar a través de receptores para VHS-1 presentes en células tumorales y no tumorales después de la inyección local en los tumores.
French: Dyspnée, douleur oro-pharyngée, infection des voies respiratoires supérieures
Spanish: Disnea, dolor orofaríngeo, infección de las vías respiratorias altas Poco frecuentes Trastorno obstructivo de las vías respiratorias
French: Administration de l'injection dans les lésions cutanées
Spanish: Administración de la inyección en lesiones cutáneas
French: Si vous avez des antécédents de cancer du sang, y compris de myélome multiple, informez votre professionnel de santé.
Spanish: Informe a su profesional sanitario si tiene antecedentes de cáncer de la sangre, incluido el mieloma múltiple.
French: Autres médicaments et Imlygic
Spanish: Uso de Imlygic con otros medicamentos
French: Le capuchon du flacon a un code couleur : celui du 106 UFP/mL est vert clair et celui du 108 UFP/mL est bleu roi.
Spanish: La tapa del vial tiene un color de codificación: verde claro para el vial de 106 UFP/ml y azul real para el vial de 108 UFP/ml.
French: Imlygic 106 unités formant plage (UFP)/mL solution injectable Chaque flacon contient un volume extractible de 1 mL d'Imlygic à une concentration nominale de 1 x 106 (1 million) unités formant plage (UFP)/mL.
Spanish: Imlygic 106 unidades formadoras de placa (UFP)/ml solución inyectable Cada vial contiene un volumen a liberar de 1 ml de Imlygic a una concentración nominal de 1 x 106 (1 millón) unidades formadoras de placa (UFP)/ml.
French: Décongélation des flacons d'Imlygic
Spanish: Descongelación de viales de Imlygic
French: Deuxième
Spanish: Segunda
French: Les femmes en âge de procréer (susceptibles d'être enceintes) doivent utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement par Imlygic.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos para evitar el embarazo durante el tratamiento con Imlygic.
French: Imlygic 108 unités formant plage (UFP)/mL solution injectable Chaque flacon contient un volume extractible de 1 mL d'Imlygic à une concentration nominale de 1 x 108 (100 millions) unités formant plage (UFP)/mL.
Spanish: Imlygic 108 unidades formadoras de placa (UFP)/ml solución inyectable Cada vial contiene un volumen a liberar de 1 ml de Imlygic a una concentración nominal de 1 x 108 (100 millones) unidades formadoras de placa (UFP)/ml.
French: • effets indésirables d'origine immunologique tels que rétrécissement ou obstruction d'un vaisseau sanguin (vascularite), inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire),
Spanish: • Efectos adversos relacionados con el sistema inmunitario, tal como, estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos (vasculitis), inflamación de los pulmones (neumonitis), empeoramiento de la descamación de la piel (empeoramiento de la psoriasis), e inflamación de los riñones
French: 2 °C à 8 °C
Spanish: 8 horas hasta 25 ºC
French: Imlygic 108 unités formant plage (UFP)/mL solution injectable Liquide semi-translucide à opaque après décongélation.
Spanish: Imlygic 108 unidades formadoras de placa (UFP)/ml solución inyectable Líquido de semitranslúcido a opaco después de la descongelación desde su estado congelado.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Imlygic est fourni sous forme de flacon à usage unique contenant 1 mL de solution sans conservateur (résine plastique en polymère cyclo-oléfinique) muni d'un bouchon (élastomère chlorobutyle) et d'une bague (aluminium) avec capuchon flip-off (polypropylène), sous deux présentations différentes : Figure 6.
Spanish: Imlygic se presenta en un vial de un solo uso (resina plástica de polímero de olefina cíclica) con tapón (elastómero de clorobutilo) y precinto (aluminio) con tapa flip off (polipropileno) de un ml de solución sin conservantes en dos presentaciones diferentes:
French: Lésions cutanées
Spanish: Lesiones cutáneas
French: Perte de poids
Spanish: Peso disminuido
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 1 mL de 1 x 108 (100 millions) unités formant plage (UFP) de talimogene laherparepvec.
Spanish: Cada vial contiene 1 ml de 1 x 108 (100 millones) unidades formadoras de placa (UFP) de talimogén laherparepvec.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 1 mL de 1 x 106 (1 million) unités formant plage (UFP) de talimogene laherparepvec.
Spanish: Cada vial contiene 1 ml de 1 x 106 (1 millón) unidades formadoras de placa (UFP) de talimogén laherparepvec.
French: Flacon non ouvert
Spanish: Vial sin abrir
French: Imlygic 106 unités formant plage (UFP)/mL solution injectable Liquide limpide à semi-translucide après décongélation.
Spanish: Imlygic 106 unidades formadoras de placa (UFP)/ml solución inyectable Líquido de transparente a semitranslúcido después de la descongelación desde su estado congelado.
French: Syndrome grippal*, pyrexie, frissons, fatigue, douleur, réactions au site d'injection§
Spanish: Dolor de espalda, dolor en las ingles Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes Síndrome pseudogripal*, pirexia, escalofríos, fatiga, dolor, reacciones en el lugar de la inyección§
French: > 1,5 cm à 2,5 cm
Spanish: > 5 cm hasta 4 ml de > 2,5 cm a 5 cm hasta 2 ml de > 1,5 cm a 2,5 cm hasta 1 ml de > 0,5 cm a 1,5 cm hasta 0,5 ml
French: Notice : Information du patient Imlygic 106 unités formant plage (UFP)/mL solution injectable Imlygic 108 unités formant plage (UFP)/mL solution injectable talimogene laherparepvec
Spanish: Prospecto: información para el paciente Imlygic 106 unidades formadoras de placa (UFP)/ml solución inyectable Imlygic 108 unidades formadoras de placa (UFP)/ml solución inyectable talimogén laherparepvec
French: Administration de l'injection dans les lésions ganglionnaires
Spanish: Administración de la inyección en lesiones nodulares
French: Autres informations relatives à Imlygic
Spanish: Otras informaciones sobre Imlygic
French: La réponse au traitement a été définie comme une réduction d'au moins 50 % des signes du mélanome.
Spanish: La respuesta al tratamiento se definió como un descenso de al menos el 50 % en los signos de melanoma.
French: La deuxième dose est administrée trois semaines après la première dose et le traitement est poursuivi toutes les deux semaines pendant au moins six mois, sauf si le médecin considère que le patient ne retire aucun bénéfice du médicament.
Spanish: La segunda dosis se administra tres semanas después de la primera dosis y el tratamiento continúa cada dos semanas durante al menos seis meses, a menos que el médico considere que el medicamento no está beneficiando al paciente.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Imlygic.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Imlygic.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Imlygic sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Imlygic pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques
Spanish: Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Imlygic.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Imlygic.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imlygic?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imlygic?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Imlygic est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Imlygic se administra de una forma lo más segura posible.
French: Il contient le principe actif talimogene laherparepvec.
Spanish: Contiene el principio activo talimogén laherparepvec.
French: Imlygic talimogene laherparepvec
Spanish: Imlygic talimogén laherparepvec
French: La société a mis en place un programme de distribution contrôlée dans les centres qualifiés pour s'assurer que les exigences d'entreposage en chambre froide et la manipulation sont respectées et pour contrôler la distribution aux patients.
Spanish: La compañía ha puesto en marcha un programa de distribución controlada a centros cualificados para garantizar que se cumplen los requisitos de almacenamiento y manipulación en frío y para controlar la distribución a los pacientes.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Imlygic sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El CHMP decidió, por tanto, que los beneficios de Imlygic son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Le principal critère d'efficacité était la proportion des patients ayant répondu au traitement et dont la réponse a persisté pendant au moins six mois avant que la santé des patients ne se détériore ou qu'ils aient besoin d'un autre traitement.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento y en los que la respuesta duró al menos seis meses, antes de que la salud del paciente empeorase o necesitase otro tratamiento.
French: Cette protéine stimule le système immunitaire du patient (les défenses naturelles de l'organisme) afin qu'il reconnaisse et détruise les cellules du mélanome.
Spanish: Esta proteína estimula al sistema inmunitario del paciente (las defensas naturales del organismo) para que reconozcan y destruyan a las células de melanoma.
French: Bien qu'Imlygic puisse pénétrer à l'intérieur de cellules saines, il n'est pas conçu pour s'y multiplier.
Spanish: Aunque Imlygic puede introducirse en células sanas, no está diseñado para multiplicarse dentro de ellas.
French: Il s'agit d'un type de médicament qui agit en libérant des gènes dans les cellules du corps.
Spanish: Este es un tipo de medicamento que actúa introduciendo genes en las células del organismo.
French: Imlygic est disponible sous forme de solution injectable à deux concentrations différentes.
Spanish: Imlygic está disponible como solución para inyección con dos concentraciones diferentes.
French: Ces effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérée.
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos fue de una gravedad leve o moderada.
French: L'examen du sous-groupe de patients de l'étude (249 patients) dont la maladie ne s'était pas étendue aux poumons ou aux autres organes internes montre que 25 % des patients traités par Imlygic (41 sur 163) présentaient une réponse soutenue au traitement, par rapport à environ 1 % (1 sur 86) des patients traités par la GM-CSF.
Spanish: Al considerar el subgrupo de pacientes en el estudio (249 pacientes) cuya enfermedad no se había extendido al pulmón ni a otros órganos internos, el 25 % (41 de 163) de los pacientes tratados con Imlygic mostraron una respuesta sostenida al tratamiento en comparación con aproximadamente el 1 % (1 de 86) de los pacientes tratados con GM-CSF.
French: En ce qui concerne la sécurité, Imlygic était relativement bien toléré et les effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérée.
Spanish: En lo que se refiere a la seguridad, Imlygic se toleró relativamente bien y la mayoría de los efectos adversos fueron de una gravedad leve o moderada.
French: Le volume à injecter dépend de la taille de la tumeur et du nombre de tumeurs devant être injectées.
Spanish: El volumen que debe inyectarse depende del tamaño del tumor y del número de tumores en los que hay que realizar una inyección.
French: Il est administré par injection dans les tumeurs du mélanome.
Spanish: Se administra mediante una inyección en los tumores de melanoma.
French: La première dose administrée contient la concentration d'Imlygic la plus faible, tandis que les doses suivantes contiennent la concentration la plus forte.
Spanish: La primera dosis se administra utilizando la concentración más baja de Imlygic, pero para las dosis siguientes se usa la concentración más alta.
French: Quels sont les bénéfices d'Imlygic démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Imlygic en los estudios realizados?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a relevé qu'Imlygic est un traitement qui présente un mécanisme d'action novateur qui peut être un complément important aux traitements existants du mélanome avancé inopérable, un domaine où il existe un besoin médical non satisfait.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia observó que Imlygic es un tratamiento con un mecanismo de acción novedoso que puede ser una valiosa aportación a los tratamientos actuales para el melanoma avanzado inoperable, donde existen necesidades médicas sin cubrir.
French: Les patients recevront aussi un matériel de formation et une carte d'alerte patient portant des informations sur les risques liés au médicament et expliquant comment éviter une exposition accidentelle à Imlygic.
Spanish: A los pacientes se les entregarán también materiales de formación y una tarjeta de información en la que explican los riesgos del medicamento y cómo evitar la exposición accidental a Imlygic.
French: Qu'est-ce qu'Imlygic et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Imlygic y para qué se utiliza?
French: L'effet indésirable grave le plus couramment observé (chez environ 2 personnes sur 100) était la cellulite (infection des couches supérieures de la peau).
Spanish: El efecto adverso grave más frecuente (que afecta a alrededor de 2 de cada 100 personas) fue celulitis (infección de las capas superiores de la piel).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observés sous Imlygic, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados sobre Imlygic, ver el prospecto.
French: Dans le cadre de ce programme, le médicament sera fourni uniquement aux médecins ayant reçu un matériel de formation approprié sur le risque d'infection herpétique, particulièrement chez les patients dont le système immunitaire est atteint, sur le risque de transmission du virus aux professionnels de santé ou aux proches du patient (exposition accidentelle) et sur les précautions à prendre lors de l'administration et l'élimination du produit.
Spanish: Como parte de este programa, el medicamento solo se proporcionará a médicos que hayan recibido unos materiales de formación adecuados sobre el riesgo de infección por herpes (especialmente en el caso de los pacientes con un sistema inmunitario deteriorado), sobre el riesgo de transmisión del virus a los profesionales sanitarios o a otros contactos próximos del paciente (exposición accidental) y sobre las precauciones necesarias que hay que tomar cuando se administra y se desecha el producto.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Imlygic (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 4) sont les suivants: fatigue, frissons, pyrexie (fièvre), nausées (envie de vomir), syndrome pseudo-grippal et douleur au site d'injection.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Imlygic (que pueden afectar a más de 1 de cada 4 personas) son fatiga, escalofríos, pirexia (fiebre), náuseas (ganas de vomitar), síndrome pseudogripal y dolor en el lugar de la inyección.
French: Par ailleurs, la société réalisera trois études visant à mieux caractériser les bénéfices et risques liés à Imlygic, y compris une étude d'Imlygic chez des patients présentant un mélanome avancé pouvant être retiré par intervention chirurgicale.
Spanish: Además la compañía llevará a cabo tres estudios para determinar mejor los beneficios y los riesgos de Imlygic, incluyendo un estudio sobre Imlygic en pacientes con melanoma avanzado que se puede extirpar quirúrgicamente.
French: De plus, Imlygic force les cellules du mélanome infectées à produire une protéine dénommée GM-CSF.
Spanish: Además, Imlygic hace que las células de melanoma infectadas produzcan una proteína denominada GM-GSF.
French: Pourquoi Imlygic a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Imlygic?
French: Chez les patients dont le système immunitaire est affaibli (par ex. les patients infectés par le VIH), Imlygic peut provoquer une maladie plus étendue.
Spanish: En pacientes cuyo sistema inmunitario está debilitado (p. ej. pacientes con VIH), Imlygic puede provocar una enfermedad más generalizada.
French: L'étude, qui a duré 24 mois, a consisté à comparer Imlygic à la GM-CSF injectée sous la peau.
Spanish: El estudio, que duró 24 meses, comparó Imlygic con GM-GSF administrados mediante inyección subcutánea.
French: Imlygic est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique».
Spanish: Imlygic es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «producto de terapia génica».
French: Les patients atteints d'un mélanome inopérable qui s'était étendu à d'autres parties du corps (mais pas à l'os, au cerveau ou aux poumons) présentaient une réduction prolongée de leurs tumeurs du mélanome sous Imlygic, bien qu'on ne sache pas encore si cette réduction se traduira par une survie prolongée.
Spanish: Los pacientes con melanoma inoperable que se había extendido a otras partes del cuerpo (pero no al hueso, al cerebro o a los pulmones) mostraron una reducción prolongada de sus tumores de melanoma al recibir tratamiento con Imlygic, aunque no se sabe si esto se va a traducir en una supervivencia más prolongada.
French: La substance active d'Imlygic est le talimogene laherparepvec, un type de thérapie génique dénommé «virus oncolytique».
Spanish: El principio activo de Imlygic, el talimogén laherparepvec, es un tipo de terapia génica que se denomina «virus oncolítico».
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Imlygic?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Imlygic?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Imlygic, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Imlygic la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Ce virus a été modifié afin de pouvoir infecter et se multiplier dans les cellules du mélanome.
Spanish: El virus ha sido modificado de manera que puede infectar las células de melanoma y multiplicarse dentro de ellas.
French: Imlygic a été étudié dans une étude principale portant sur 436 patients présentant un mélanome inopérable qui s'était étendu à d'autres parties du corps (mais pas à l'os ni au cerveau).
Spanish: Imlygic se ha investigado en un estudio principal en el que han participado 436 pacientes con melanoma inoperable que se ha extendido a otras partes del cuerpo (pero no a los huesos ni al cerebro).
French: Imlygic ne doit pas être utilisé chez les patients dont le système immunitaire est sévèrement atteint, car si le virus est réactivé, l'infection herpétique pourrait s'étendre à d'autres parties du corps.
Spanish: Imlygic no debe usarse en pacientes con un sistema inmunitario gravemente deteriorado, ya que si el virus se reactiva, la infección por herpes puede extenderse a otras partes del cuerpo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Imlygic, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Imlygic, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Imlygic se multiplie à l'aide des mécanismes propres aux cellules du mélanome, accablant à terme les cellules du mélanome et les tuant.
Spanish: Imlygic utiliza los mecanismos propios de las células de melanoma para multiplicarse, con lo que al final supera a estas células y las destruye.
French: Imlygic est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes présentant un mélanome (un type de cancer de la peau) qui ne peut être retiré par intervention chirurgicale et qui s'est étendu à d'autres parties du corps (mais pas à l'os, au poumon, au cerveau ni aux autres organes internes).
Spanish: Imlygic es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar a adultos con melanoma (un tipo de cáncer de piel) que no se puede extirpar quirúrgicamente y que se ha extendido a otras partes del cuerpo (pero no a los huesos, los pulmones, el cerebro u otros órganos internos).
French: Imlygic contenant un virus herpès, le virus peut se réactiver ultérieurement et provoquer des infections d'herpès telles que des boutons de fièvre.
Spanish: Puesto que Imlygic contiene un virus del herpes, este se puede reactivar posteriormente causando infecciones por herpes como el herpes labial.
French: Elle provient du virus atténué herpès simplex de type 1 (virus des boutons de fièvre).
Spanish: Procede de un virus del herpes simple tipo 1 (el virus del herpes labial) atenuado.
French: Le traitement par Imlygic doit être instauré et administré uniquement sous la surveillance d'un médecin spécialisé dans le traitement du cancer.
Spanish: El tratamiento con talimogén laherparepvec debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
French: Comment Imlygic agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Imlygic?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Imlygic, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Imlygic, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Comment Imlygic est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Imlygic?
French: Numéro UE Nom de
Spanish: Número de la UE Marca de
French: Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
Spanish: Envase Contenido (concentración)
French: Dosage Forme
Spanish: Vía de administración