FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studiet kan dog godt anses for at understøtte, at Spraygel har gavnlig aktivitet, i forbindelse med denne bibliografi-baserede ansøgning.
Estonian: Teisalt võib järeldada, et uuring pakub geelsprei efektiivsust toetavaid andmeid, mille alusel kinnitada kasulikku toimet käesoleva bibliograafilise taotluse kontekstis.
Danish: Ansøgeren har også gennemgået den tilgængelige litteratur om publicerede kliniske forsøg med topisk diclofenac, der omfatter et studie af Emulgel-anvendelse ved ledsmerter (Predel 2012), et studie af brugen af diclofenac-hydroxyethylpyrrolidin-plaster (DHEP-plaster), heparin-plaster eller placeboplaster (Constantino C et al. 2011) samt et ukontrolleret studie af DHEP-gel.
Estonian: Taotleja vaatas läbi ka paikse diklofenaki kohta kättesaadavad avaldatud kliiniliste uuringute andmed, sh uuring Emulgeli toime kohta liigesevalu vastu (Predel 2012), uuring, milles patsiendid kasutasid diklofenak-hüdroksüetüülpürrolidiini (DHEP) plaastrit, hepariiniplaastrit või platseeboplaastrit (Constantino, C. jt 2011), ja kontrollrühmata uuring DHEP-geeli kohta.
Danish: Udvalget gennemgik de tilgængelige data, der var indsendt til understøttelse af brug af hudsprayen Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, opløsning, og relaterede navne, herunder en sammenligning af kvalitetsaspekter i forhold til godkendte topiske diclofenac-produkter samt litteratur, der omfattede farmakokinetiske data (ved lokal og systemisk anvendelse) samt effekt- og sikkerhedsdata.
Estonian: Komitee võttis arvesse ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% (nahasprei, lahus) ja seotud nimetuste toetuseks esitatud kättesaadavaid andmeid, sealhulgas kvaliteediaspektide võrdlust heakskiidetud paiksete diklofenakravimitega ja kirjandusandmeid, mis sisaldasid farmakokineetika (lokaalne ja süsteemne ekspositsioon) ning efektiivsuse ja ohutuse andmeid.
Danish: Den oprindelige ansøgning i 2000, der blev indsendt i henhold til artikel 4, stk. 8, litra a), nr. ii), i direktiv 65/65/EØF (bibliografisk dokumentation for ny lægemiddelform og styrke), var understøttet af publiceret litteratur vedrørende virkningen af topisk diclofenac samt af farmakokinetiske data og data fra et klinisk studie (9702 SUV) af den omhandlede hudsprayformulering 4 %.
Estonian: Direktiivi 65/65/EMÜ artikli 4 punkti 8 alapunkti a alapunkti ii alusel 2000. aastal esitatud algse taotluse (bibliograafiline taotlus uue ravimvormi ja tugevuse heakskiitmiseks) toetuseks esitati kirjandusandmed paikse diklofenaki efektiivsuse kohta ning ka taotlusega hõlmatud 4% nahasprei farmakokineetilised andmed ja kliinilisest uuringust (9702 SUV) pärit andmed.
Danish: Farmakokinetiske data for plasma og væv ved brug af den omhandlede spraygel hos raske forsøgspersoner samt hos patienter med akut inflammation er blevet sammenlignet med dataene for Voltaren Sodium Gel og Voltaren Emulgel.
Estonian: Tervetelt vabatahtlikelt ning ägeda põletikuga patsientidelt kogutud geelsprei plasmakontsentratsiooni ja kudede farmakokineetilisi andmeid võrreldi Voltaren Sodium Geli ja Voltaren Emulgeli vastavate andmetega.
Danish: Det vurderes navnlig, at anvendelsen af topiske NSAID'er og det faktum, at de erstatter orale og andre systemisk administrerede NSAID'er, i betydeligt omfang bidrager til patienternes trivsel, jf. de tilgængelige sikkerhedsdata, hvilket understøtter en markant lavere risiko for potentielt alvorlige bivirkninger sammenholdt med systemisk administrerede diclofenac-holdige produkter.
Estonian: Eeskätt parandab paiksete NSAIDide kasutamine suukaudsete ja muude süsteemselt manustatavate NSAIDide asemel oluliselt patsientide heaolu, võttes arvesse olemasolevaid ohutusandmeid, mille kohaselt on paiksete NSAIDidega märksa väiksem risk potentsiaalselt tõsiste kõrvalnähtude tekkeks kui süsteemselt manustatavate diklofenakravimitega.
Danish: Selvom styrken af den omhandlede hudspray er 4 %, sammenholdt med 1 % eller 2 % for Emulgel, er denne højere styrke i hudsprayen designet til at levere samme mængde diclofenac til det lokale væv som Emulgel.
Estonian: Ehkki taotlusega hõlmatud nahasprei tugevus on 4% ja Emulgelil on see 1% või 2%, oli nahasprei tugevuse muutmise eesmärk tagada, et diklofenakki imenduks ümbritsevatesse kudedesse sarnases koguses nagu Emulgel.
Danish: Samlet resumé af CHMP's videnskabelige vurdering Sammenfattende kan det siges, at den videnskabelige evidens samlet set viser, at Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % har en acceptabel sikkerheds- og virkningsprofil.
Estonian: Inimravimite komitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte Kokkuvõttes on Diclofenac Sodium Spray Gel 4% ohutus- ja efektiivsusprofiil kõiki teaduslikke tõendeid arvestades vastuvõetav.
Danish: Udvalget finder følgelig, at benefit/risk-forholdet for hudsprayen Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, opløsning, og relaterede navne er positivt, og anbefaler derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for de lægemidler, der er anført i bilag I til CHMP's udtalelse.
Estonian: Seetõttu on komitee arvamusel, et ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% (nahasprei, lahus) ja seotud nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne, ning soovitab seega anda inimravimite komitee arvamuse I lisas loetletud ravimite müügiloa(d).
Danish: CHMP anerkender, at topiske NSAID'er, herunder Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, har udvist stabil sikkerhed gennem en periode på over 10 år, hvilket understøttes af deres lave systemiske biotilgængelighed sammenholdt med f.eks. orale lægemiddelformer.
Estonian: Inimravimite komitee nentis, et paiksete NSAIDide, sealhulgas Diclofenac Sodium Spray Gel 4% kohta on olemas enam kui 10 aasta ohutusandmed ning et ohutust toetab nende väike süsteemne biosaadavus võrreldes näiteks suukaudsete ravimvormidega.
Danish: Da der foreligger data for systemisk og topisk Emulgel-eksponering, der kan sammenholdes med Spraygel, har indehaveren af markedsføringstilladelsen endvidere overført virkningen af Emulgel til Spraygel baseret på en sammenligning af effektmålene på tværs af flere studier, der dog må anses for at være confounderpræget som følge af forskelle i studiernes metoder og populationer.
Estonian: Et geelsprei puhul on võrdluseks olemas Emulgeli süsteemse ja lokaalse ekspositsiooni andmed, seostas müügiloa hoidja geelsprei efektiivsusandmed Emulgeli efektiivsusandmetega, lähtudes efektiivsuse tulemusnäitajate uuringuvahelisest võrdlusest; siiski tuleb arvesse võtta uuringumeetodite ja -populatsioonide erinevusi.
Danish: Ikke desto mindre er der på tværs af studierne konsistent rapporteret om målbare niveauer af diclofenac efter anvendelse af spraygelen, både ved systemisk eksponering og topisk eksponering på indvirkningsstedet (subkutant væv og muskelvæv).
Estonian: Sellegipoolest nähtub eri uuringutest järjepidevalt, et pärast geelsprei manustamist tuvastati toimekohal mõõdetavas koguses diklofenakki nii süsteemset kui ka lokaalset ekspositsiooni (nahaaluskude ja lihaskude) arvesse võttes.
Danish: Med en flertalsafgørelse fandt CHMP derfor, at benefit/risk-forholdet for Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % er positivt.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee häälteenamusega, et Diclofenac Sodium Spray Gel 4% kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Danish: 5 Waterside, Citywest Business Campus, Naas Road Dublin 24
Estonian: 5 Waterside, Citywest Business Campus, Naas Road
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidler og formuleringer
Estonian: I lisa Ravimite ja ravimvormide loetelu
Danish: Storbritannien Mika Pharma GmbH Auestraße 39
Estonian: Ühendkuningriik Mika Pharma GmbH
Danish: Diclofenac Giuliani 40 mg/g
Estonian: Diclofenac Giuliani 40 mg/g Nahasperi, lahus
Danish: Spraymik 4 % 40 mg/g
Estonian: Spraymik 4 % 40 mg/g Nahasperi, lahus
Danish: Spraymik 40 mg/g Spray zur
Estonian: Spraymik 40 mg/g Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Danish: EMA afslutter gennemgang efter uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne
Estonian: EMA vaatas ravimiteabe läbi pärast ELi liikmesriikide erimeelsust
Danish: Spraygelen anvendes på huden i de berørte områder for at lindre smerte og hævelse som følge af traumer i små og mellemstore led samt det omkringliggende væv.
Estonian: Geelsprei kantakse haaratud nahapiirkondadele traumast põhjustatud valu ja turse leevendamiseks väikestes ja keskmise suurusega liigestes ning liigeseid ümbritsevates kudedes.
Danish: Indbringelsen skyldtes Tysklands og Spaniens påstand om, at de data, som virksomheden havde fremlagt, ikke var tilstrækkelige til at påvise, at lægemidlet er effektivt til at behandle ledsmerter og hævelse.
Estonian: Esildise aluseks olid Hispaania ja Saksamaa väljendatud ettevaatlikkus, et ettevõtte esitatud andmed ei olnud piisavad tõendamaks ravimi efektiivsust liigesevalu ja -turse raviks.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den britiske lægemiddelstyrelse indbragte den 4. april 2018 sagen for EMA med henblik på voldgift.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud üksmeelele ja Ühendkuningriigi ravimiamet tegi 4. aprillil 2018 EMA-le vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Danish: Agenturet var også af den holdning, at på trods af, at effekten af diclofenac og andre NSAID'er anvendt på huden er forholdsvis beskeden, har disse lægemidler været godkendt i årtier, og sikkerheden ved dem er velkendt.
Estonian: Samuti oli EMA arvamusel, et kuigi diklofenaki ja muude nahale kantavate NSAID-ravimite efektiivsus on üsna tagasihoidlik, on need ravimid heaks kiidetud ja kasutusel olnud aastakümneid ning nende ohutusprobleeme ei ole.
Danish: MIKA Pharma GmbH har anmodet om, at den markedsføringstilladelse for Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, som Det Forenede Kongerige (referencemedlemsstaten) udstedte i 2001, og som efterfølgende blev udstedt af Østrig, Estland, Ungarn, Irland, Letland, Litauen og Slovenien, også anerkendes i Tyskland, Italien og Spanien (de berørte medlemsstater).
Estonian: MIKA Pharma GmbH taotles Ühendkuningriigis (viiteliikmesriik) 2001. aastal ning hiljem Austrias, Eestis, Iirimaal, Leedus, Lätis, Sloveenias ja Ungaris ravimile Diclofenac Sodium Spray Gel 4% (naatriumdiklofenaki 4% spreigeel) antud müügiloa tunnustamist ka Hispaanias, Itaalias ja Saksamaal (asjaomased liikmesriigid).
Danish: Hvad er Diclofenac Sodium Spray Gel 4%?
Estonian: Mis on Diclofenac Sodium Spray Gel 4%?
Danish: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% indeholder det aktive stof diclofenac, der tilhører gruppen af ikkesteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Estonian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% sisaldab toimeainena diklofenakki, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID) rühma.
Danish: Den 15. november 2018 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Diclofenac Sodium Spray Gel 4% efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne om dets godkendelse.
Estonian: 15. novembril 2018 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% ravimiteabe läbivaatamise, mille oli põhjustanud Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsus seoses müügiloa andmisega.
Danish: Eftersom Diclofenac Sodium Spray Gel 4% absorberes på samme måde som andre diclofenac-holdige lægemidler, der anvendes på huden, og den understøttende undersøgelse påviste en effekt, der svarer til effekten af andre diclofenac-holdige lægemidler i den offentliggjorte litteratur, fandt agenturet, at det var acceptabelt at anvende offentliggjorte data for effekten og sikkerheden af andre diclofenacholdige lægemidler til at understøtte brugen af Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
Estonian: Et Diclofenac Sodium Spray Gel 4% imendub muude nahale kantavate diklofenakravimitega sarnaselt ja toetavas uuringus tõendati, et ravimil on sarnane toime nagu avaldatud kirjandusandmetes kirjeldatud muudel diklofenakravimitel, oli EMA arvamusel, et muude diklofenakravimite kohta avaldatud efektiivsus- ja ohutusandmete kasutamine ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% kasutamise toetuseks on vastuvõetav.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Diclofenac Sodium Spray Gel 4% opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Det Forenede Kongerige, kan anerkendes i andre EUmedlemsstater, hvor virksomheden har ansøgt om en markedsføringstilladelse.
Estonian: EMA järeldas, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et Ühendkuningriigis antud müügiluba saab tunnustada teistes Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ettevõte on taotlenud müügiluba.
Danish: Europa-Kommissionen traf en retligt bindende afgørelse for hele EU om markedsføringstilladelsen for Diclofenac Sodium Spray Gel 4% den 18. januar 2019.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% müügiloa kohta 18. jaanuaril 2019 õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Danish: Gennemgangen af Diclofenac Sodium Spray Gel 4% blev iværksat på anmodning fra Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF Gennemgangen blev foretaget af EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Estonian: Ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% ravimiteabe läbivaatamine algas Ühendkuningriigi taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõikele 4.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en undersøgelse, der indikerede, at Diclofenac Sodium Spray Gel 4% er effektivt til at reducere hævelse i led og lindre smerter.
Estonian: Samuti esitas ettevõte uuringutulemused, mille kohaselt on Diclofenac Sodium Spray Gel 4% liigeseturse ja -valu vähendamisel efektiivne.
Danish: Overordnet set fandt agenturet, at den samlede mængde data, som virksomheden havde fremlagt, var tilstrækkelig til at dokumentere, at Diclofenac Sodium Spray Gel 4% er effektivt til at behandle hævede led og smerter som følge af traumer.
Estonian: Üldkokkuvõttes peeti ettevõtte esitatud andmekogumit piisavaks, et tõendada ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% efektiivsus traumast põhjustatud liigeseturse ja -valu raviks.
Danish: Agenturet var af den opfattelse, at dataene fra virksomheden viser, at Diclofenac Sodium Spray Gel 4% ved anvendelse på huden danner samme niveauer af diclofenac i kroppen som en anden diclofenac-holdig gel, der allerede er godkendt til samme anvendelse.
Estonian: EMA järeldas, et ettevõtte esitatud andmed tõendavad, et pärast ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% nahale kandmist on diklofenaki sisaldus organismis sarnane muu sama näidustuse jaoks juba
Danish: Desuden var der et behov for yderligere at begrunde anvendelsen af data fra den offentliggjorte litteratur vedrørende andre diclofenac-holdige lægemidler til at påvise fordelene ved Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
Estonian: Samuti peeti vajalikuks lisapõhjendusi, miks ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% kasulikkuse tõendamiseks kasutati muude diklofenakravimite kohta avaldatud kirjandusandmeid.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Diclofenac Sodium Spray Gel 4% opvejer risiciene, og anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Estonian: Seetõttu järeldas EMA, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda müügiloa asjaomastes liikmesriikides.
Danish: Tag ikke diclofenac:
Estonian: Ärge kasutage diklofenakki:
Danish: • hvis De har sukkersyge (diabetes mellitus)
Estonian: Kui teil on suhkrutõbi (diabeet)
Danish: • hvis De har eller har haft problemer med blodcirkulationen (perifer arteriesygdom)
Estonian: Kui teil on või on olnud vereringehäireid (perifeersete arterite haigus)
Danish: Kronisk venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV), iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
Estonian: Väljakujunenud kongestiivne südamepuudulikkus (NYHA II-IV klass), südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus.
Danish: Patientens behov for symptomlindring og behandlingsrespons bør evalueres med jævne mellemrum.
Estonian: Perioodiliselt tuleb uuesti hinnata patsientide valu sümptomaatilise leevendamise vajadust ja ravivastust.
Danish: Da de kardiovaskulære risici ved brug af diclofenac kan øges med dosis og behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingsvarighed og den laveste effektive daglige dosis anvendes.
Estonian: Kuna diklofenakist põhjustatud kardiovaskulaarne risk võib suureneda koos annuse ja toime kestusega, tuleb diklofenakki kasutada võimalikult lühikest aega ja väikseimat efektiivset päevaannust.
Danish: Patienter med væsentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) bør kun behandles med diclofenac efter nøje overvejelse.
Estonian: Kardiovaskulaarsete haiguste (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet, suitsetamine) märkimisväärsete riskifaktoritega patsiente tuleb ravida diklofenakiga üksnes pärast hoolikalt kaalumist.
Danish: Bilag III Tillæg til de relevante afsnit i produktresume og indlægsseddel
Estonian: III Lisa Muudatused, mis tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõtte ja infolehe vastavatesse lõikudesse
Danish: Bivirkningerne kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis i så kort tid som muligt til at kontrollere symptomerne (se pkt.
Estonian: Kõrvaltoimeid saab vähendada kasutades väikseimat efektiivset annust kõige lühema aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks on vajalik (vt lõik 4.4).
Danish: Kliniske forsøg og epidemiologiske data tyder på, at der er en øget risiko for arterielle tromboser (f.eks myokardieinfarkt og apopleksi) ved brug af diclofenac, især ved brug af høje doser (150 mg) og ved langtidsbehandling (se pkt.
Estonian: Kliiniline uuring ja epidemiloogilised andmed näitavad järjekindlalt diklofenaki kasutamisega seotud arteriaalsete trombootiliste tüsistuste (nt südamelihaseinfarkt või insult) suurenenud riski, eriti suure annuse (150 mg ööpäevas) ja pikaajalisel ravi korral.
Danish: • hvis De har hjertekramper (angina), blodpropper, forhøjet blodtryk, forhøjet kolesterol eller forhøjede triglycerider
Estonian: Kui teil on valu rinnus, verehüübimishäired, kõrge vererõhk, tõusnud kolesterooli- või triglütseriidide tase
Danish: De relevante nationale myndigheder skal efterfølgende ajourføre produktresuméet og indlægssedlen i overensstemmelse hermed, hvis nødvendigt.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, koostöös viiteliikmesriigiga, võivad hiljem ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte asjakohaselt muuta vastavalt vajadusele.
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE {produkter, der indeholder diclofenac} [Nedennævnte tekst skal indsættes i det relevante afsnit]
Estonian: Lõik 2 Mida on vaja teada enne <diklofenakki sisaldavav ravimpreparaat> võtmist [Allolev sõnastus tuleb lisada vastavatesse lõikudesse]
Danish: Sørg for at fortælle det til lægen, før De får diclofenac:
Estonian: Teavitage kindlasti oma arsti enne diklofenaki võtmist Kui te suitsetate
Danish: • hvis De har fået diagnosticeret hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom, f.eks. hvis De har haft et hjertetilfælde, slagtilfælde, forbigående svigt i blodtilførslen til hjernen (TCI = transitorisk cerebral iskæmi) eller blodprop i blodårerne til hjertet eller hjernen, eller hvis De har fået foretaget en ballonudvidelse eller en bypass-operation
Estonian: Kui teil on väljendunud südamehaigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus, nt kui teil on olnud südamelihaseinfarkt, insult, mini-insult (transitoorne isheemiline atakk, TIA) või südame- või aju veresoonte sulgus või operatsioon selle eemaldamiseks või šundilõikus sulguse kõrvaldamiseks.
Danish: Bivirkningerne kan minimeres ved at bekæmpe symptomerne i så kort tid og med så lav dosis som muligt.
Estonian: Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Nedennævnte tekst skal indsættes i dette afsnit]
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel: [Allolev sõnastus tuleb lisada sellesse lõiku]
Danish: 4.8 Bivirkninger [Nedennævnte tekst skal indsættes i dette afsnit]
Estonian: Lõik 4.8 Kõrvaltoimed: [Allolev sõnastus tuleb lisada sellesse lõiku]
Danish: 4.3 Kontraindikationer [Nedennævnte tekst skal indsættes i dette afsnit]
Estonian: Lõik 4.3 Vastunäidustused: [Allolev sõnastus tuleb lisada sellesse lõiku]
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Estonian: Võttes arvesse et,
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Danish: Disse er på passende måde afspejlet i produktinformationen.
Estonian: Kõik need riskid on tooteinfos adekvaatselt kajastatud.
Danish: Risikoen for større vaskulære hændelser var ca. 1/3 forhøjet med et coxib-præparat, (hyppighedsratio [RR] 1,37, 95 % sikkerhedsinterval [1,14; 1,66]; p=0,0009) og med diclofenac (1,41, [1,12; 1,78]; p=0,0036), hovedsagelig som følge af forhøjet forekomst af større koronare hændelser (for coxib-præparater: 1,76, [1.31; 2.37]; p=0,0001; for diclofenac: 1,70, [1,19; 2,37], p=0,0032).
Estonian: Oluliste vaskulaarsete juhtude esinemine oli nii koksiibide (riskisuhe 1,37, 95% usaldusvahemik 1,141,66; p=0,0009) kui ka diklofenaki (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036) korral umbes kolmandiku võrra suurem, seda eelkõige oluliste koronaarsete juhtude suurema esinemissageduse tõttu (koksiibid: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diklofenak: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Danish: Denne gennemgang blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Estonian: Selle hindamise teostas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee.
Danish: Udvalget tog ligeledes i betragtning de oplysninger, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde forelagt skriftligt og ved en mundtlig forklaring, samt relevante data stillet til rådighed af uafhængige forskere.
Estonian: Samuti võeti arvesse müügiloa hoidjate kirjalikke ja suulisi selgitusi ja sõltumatute uurijate esitatud asjakohaseid andmeid.
Danish: De foreliggende oplysninger om dosiseffekten af diclofenac er begrænsede.
Estonian: Kättesaadavad andmed diklofenaki annuse mõju kohta on piiratud.
Danish: • PRAC konkluderede endvidere, at der er behov for yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom information til sundhedspersoner.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee järeldas samuti, et tuleb võtta riskivähendamise lisameetmeid, nagu tervishoiutöötajate teatis.
Danish: Vedrørende kardiovaskulære risici bemærkede PRAC, at det indledende signal fra MEDALprogrammet bekræftedes af metaanalyser af randomiserede kliniske undersøgelser foretaget af Trelle et al (2011) og Chen og Ashcroft (2007).
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskide kohta märkis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et programmist MEDAL saadud esialgne ohumärk leidis kinnitust Trelle et al. (2011) ning Cheni ja Ashcrofti (2007) läbiviidud randomiseeritud kliiniliste uuringute meta-analüüsides.
Danish: I 2006 konkluderedes det, at det ikke kunne udelukkes, at klassen af NSAID som helhed medfører en let forhøjelse af den absolutte risiko for trombotiske hændelser, navnlig i høje doser ved langvarig behandling.
Estonian: 2006. aastal järeldati, et NSAIDide kui ravimirühmaga seoses ei saa välistada trombootiliste juhtude absoluutse riski väikest suurenemist, eriti kui neid ravimeid kasutatakse suurtes annustes ja pika aja vältel.
Danish: I gennemgangen indgik data fra en ny metaanalyse af randomiserede kliniske undersøgelser, der var udført af en uafhængig forskningsgruppe.
Estonian: Hindamisse kaasati sõltumatu uurimisgrupi läbiviidud randomiseeritud kliiniliste uuringute metaanalüüsi andmed.
Danish: • PRAC fandt, at lægemidler indeholdende diclofenac er effektive til de godkendte indikationer
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee leidis, et diklofenakki sisaldavad ravimid on heakskiidetud näidustustel efektiivsed;
Danish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf
Estonian: Täpsem teave 2012. aastal läbiviidud hindamise kohta on vastavas aruandes: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf.
Danish: PRAC konkluderede, at diclofenac er effektivt til at reducere inflammation og smerter.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee järeldas, et diklofenak on põletiku ja valu vähendamisel tõhus.