FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate Bortezomib Accord dose.
Swedish: • ett räkneverktyg för dosberäkning i vilket förskrivare kan lägga in patientens längd och vikt för att räkna ut kroppsytan (BSA) och därmed bestämma den lämpliga dosen av Bortezomib Accord.
English: You may also be given Bortezomib Accord together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone.
Swedish: Du kan även få Bortezomib Accord tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason.
English: How to store Bortezomib Accord Contents of the pack and other information
Swedish: Hur Bortezomib Accord ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: In patients aged ≥ 75 years, both regimens, BzR-CAP as well as R-CHOP, were less tolerated (see section 4.8).
Swedish: Hos patienter ≥ 75 år tolererades både behandlingen med BzR-CAP och R-CHOP mindre väl (se avsnitt 4.8).
English: Medianc(95% CI) (months) Response rate n: response-evaluable patients 229
Swedish: (95 % CI) (månader) Svarsfrekvens n: svar utvärderbara patienter
English: Table 15: Summary of efficacy analyses comparing subcutaneous and intravenous administrations of bortezomib bortezomib intravenous arm bortezomib subcutaneous arm
Swedish: Tabell 15: Sammanfattning av effekt vid jämförelse med subkutan och intravenös administration av bortezomib bortezomib - intravenös arm bortezomib - subkutan arm
English: ANNEX II A MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
English: No new safety concerns were observed when Bortezomib Accord was added to the standard paediatric pre B cell ALL chemotherapy backbone.
Swedish: Inga nya biverkningar observerades när Bortezomib Accord lades till i den standardiserade pediatriska bakgrundsregimen med kemoterapi vid pre-B-cell ALL.
English: b Hazard ratio estimate is based on a Cox proportional-hazard model adjusted for stratification factors: β2-microglobulin, albumin, and region.
Swedish: b Hazard ratio skattning baseras på en Cox proportional-hazard modell justerad för stratifieringsfaktorer: β2-mikroglobulin,
English: The median duration of complete response was 42.1 months in the BzR-CAP group compared with 18 months in the R-CHOP group.
Swedish: Median duration för komplett svar var 42,1 månader i BzR-CAP-gruppen jämfört med 18 månader i R-CHOP-gruppen.
English: Vaginal haemorrhage, Genital pain*, Erectile dysfunction,
Swedish: Vaginal blödning, Genital smärta*, Erektil dysfunktion,
English: • If, after Bortezomib Accord has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then Bortezomib Accord must be discontinued.
Swedish: • Om toxiciteten, efter behandlingsuppehåll med Bortezomib Accord, inte klingar av enligt definition ovan, ska Bortezomib Accord sättas ut.
English: Bortezomib combination treatment with pegylated liposomal doxorubicin (study DOXIL-MMY-3001)
Swedish: Kombinationsbehandling med bortezomib och pegylerat liposomalt doxorubicin (studie DOXIL-MMY-3001)
English: Cushing's syndrome*, Hyperthyroidism*, Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Swedish: Cushings syndrom*, Hypertyreoidism*, Inadekvat insöndring av antidiuretiskt hormon
English: Subcutaneous or Intravenous use.
Swedish: Endast för subkutan eller intravenös användning.
English: What you need to know before you use Bortezomib Accord Do not use Bortezomib Accord
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Bortezomib Accord Använd inte Bortezomib Accord:
English: Patients in the BzTDx and TDx groups respectively had a median age of 57 versus 56 years, 99% versus 98% patients were Caucasians, and 58% versus 54% were males.
Swedish: Patienter i BzTDx- och TDx-grupperna hade en medianålder på 57 respektive 56 år, 99 % respektive 98 % av patienterna var kaukasier och 58 % respektive 54 % var män.
English: Only the 3.5 mg vial can be administered subcutaneously, as described below.
Swedish: Endast injektionsflaska med 3,5 mg kan administreras subkutant, så som beskrivs nedan.
English: Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for monotherapy
Swedish: Dosjusteringar under pågående behandling och återinsättande av behandling vid monoterapi
English: Median OS was 90.7 months for the BzR-CAP group compared with 55.7 months for the R-CHOP group (HR=0.66; p=0.001).
Swedish: Median OS var 90,7 månader för BzR-CAP -gruppen jämfört med 55,7 månader för R-CHOP-gruppen (HR = 0,66; p = 0,001).
English: The two treatment groups were similar with regard to the overall incidence of all-grade bleeding events (6.3% in the BzR-CAPgroup and 5.0% in the R-CHOP group) as well as Grade 3 and higher bleeding events (BzR-CAP: 4 patients [1.7%]; R-CHOP: 3 patients [1.2%]).
Swedish: De två behandlingsgrupperna var jämförbara när det gäller den totala incidensen av alla grader av blödningshändelser (6,3 % i BzR-CAP-gruppen och 5,0 % i R-CHOP-gruppen) samt blödningshändelser grad 3 eller högre (BzR-CAP: 4 patienter [1,7 %]; R-CHOP: 3 patienter [1,2 %]).
English: 222 patients with relapsed/refractory multiple myeloma, who were randomised in a 2:1 ratio to receive 1.3 mg/m2 of bortezomib by either the subcutaneous or intravenous route for 8 cycles.
Swedish: 222 patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom, som randomiserades i förhållandet 2:1 för att få 1,3 mg/m2 av bortezomib antingen subkutant eller intravenöst under 8 cykler.
English: The overall incidence of hepatitis B infections was similar in patients treated with BzR-CAP or with R-CHOP (0.8% vs 1.2% respectively).
Swedish: Den totala incidensen av hepatit B-infektioner var jämförbar hos patienter behandlade med BzR-CAP eller R-CHOP (0,8 % respektive 1,2 %).
English: The incidence of herpes zoster among patients in the BzR-CAP arm was 10.7% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3.6% for patients administered antiviral prophylaxis (see section 4.4).
Swedish: Incidensen av herpes zoster bland patienter i BzR-CAP-gruppen var 10,7 % hos patienter som inte fick antiviral profylax jämfört med 3,6 % hos patienter som fick antiviral profylax (se avsnitt 4.4).
English: Although in patients aged ≥ 75 years, both BzR-CAP and R-CHOP were less tolerated, the serious adverse event rate in the BzR-CAP groups was 68%, compared to 42% in the RCHOP group.
Swedish: Även om BzR-CAP and R-CHOP tolererades mindre väl hos patienter ≥ 75 år var antalet allvarliga bivekningar i BzR-CAP-grupperna 68 % jämfört med 42 % i R-CHOP-gruppen.
English: Angioedema#, Hypersensitivity*
Swedish: Angioödem#, Överkänslighet*
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of bortezomib was assessed in a Phase I study during the first treatment cycle, including 61 patients primarily with solid tumors and varying degrees of hepatic impairment at bortezomib doses ranging from 0.5 to 1.3 mg/m2.
Swedish: Påverkan av leverfunktionsnedsättning på bortezomibs farmakokinetik utvärderades i en fas 1-studie, omfattande 61 patienter som huvudsakligen hade solida tumörer och varierande grader av leverfunktionsnedsättning, med bortezomibdoser från 0,5 till 1,3 mg/m2 under den första behandlingscykeln.
English: Bortezomib Accord might cause tiredness, dizziness, fainting, or blurred vision.
Swedish: Bortezomib Accord kan orsaka trötthet, yrsel, svimningsanfall och dimsyn.
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment should be started on Bortezomib Accord at a reduced dose of 0.7 mg/m2 per injection during the first treatment cycle, and a subsequent dose escalation to 1.0 mg/m2 or further dose reduction to 0.5 mg/m2 may be considered based on patient tolerability (see Table 6 and sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion ska påbörja Bortezomib Accord-behandling med en reducerad dos på 0,7 mg/m2 per injektion under första behandlingscykeln och sedan kan en efterföljande doshöjning till 1,0 mg/m2 eller ytterligare dosreducering till 0,5 mg/m2 övervägas beroende på patientens tolererbarhet (se Tabell 6 och avsnitt 4.4. och 5.2).
English: OR; 95% CI; P value a
Swedish: OR; 95 % CI; P-värde a
English: In a study in which bortezomib retreatment was administered in 130 patients with relapsed multiple myeloma, who previously had at least partial response on a bortezomib-containing regimen, the most common all-grade adverse events occurring in at least 25% of patients were thrombocytopenia (55%), neuropathy (40%), anaemia (37%), diarrhoea (35%), and constipation (28%).
Swedish: I en studie där bortezomib gavs som upprepad behandlingskur hos 130 patienter med recidiverande multipelt myelom, vilka tidigare hade minst ett partiellt svar på en bortezomib-innehållande regim, var de vanligaste biverkningarna av alla grader som inträffade hos minst 25 % av patienterna: trombocytopeni (55 %), neuropati (40 %), anemi (37 %), diarré (35 %) och förstoppning (28 %).
English: Patients achieving a response or a stable disease after 4 cycles of this combination therapy can continue to receive the same combination for a maximum of 4 additional cycles.
Swedish: Patienter som uppnår respons eller stabil sjukdom efter 4 cykler av denna kombinationsbehandling, kan fortsätta med samma kombination i maximalt 4 påföljande cykler.För ytterligare information om dexametason, se motsvarande produktresumé.
English: In the absence of any direct comparison between bortezomib and bortezomib in combination with dexamethasone in patients with progressive multiple myeloma, a statistical matched-pair analysis was conducted to compare results from the non randomised arm of bortezomib in combination with dexamethasone (Phase II open-label study MMY-2045), with results obtained in the bortezomib monotherapy arms from different Phase III randomised studies (M34101-039 [APEX] and DOXIL MMY-3001) in the same indication.
Swedish: I avsaknad av någon direkt jämförelse mellan bortezomib och bortezomib i kombination med dexametason till patienter med progressivt multipelt myelom utfördes en statistisk analys med matchade par för att jämföra resultaten från den icke randomiserade armen med bortezomib i kombination med dexametason (den öppna fas II-studien MMY-2045) och resultat erhållna i monoterapiarmarna för bortezomib från olika randomiserade fas III-studier (M34101-039 [APEX] och DOXIL MMY-3001) för samma indikation.
English: In the Phase III study in patients with previously untreated multiple myeloma, the overall incidence of herpes zoster reactivation was more common in patients treated with bortezomib+melphalan+prednisone compared with melphalan+prednisone (14% versus 4% respectively).
Swedish: I fas III-studien på patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom, var den totala incidensen av herpes zoster reaktivering vanligare hos patienter som behandlats med bortezomib + melfalan + prednison jämfört med melfalan + prednison (14 % jämfört med 4 %).
English: - if you are allergic to bortezomib, boron or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have certain severe lung or heart problems.
Swedish: - om du är allergisk mot bortezomib, bor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are not suitable for blood stem cell transplantation you will receive Bortezomib Accord together with two other medicines; melphalan and prednisone.
Swedish: Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och du inte är lämplig för blodstamcellstransplantation, kommer du att få Bortezomib Accord tillsammans med två andra läkemedel: melfalan och prednison.
English: Table 8 Adverse reactions in patients with Mantle cell lymphoma treated with BzR-CAP in a clinical trial
Swedish: Tabell 8: Biverkningar hos patienter med mantelcellslymfom behandlade med BzR-CAP i en klinisk prövning
English: If you are given Bortezomib Accord for multiple myeloma or mantle cell lymphoma, tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms: - muscle cramping, muscle weakness - confusion, visual loss or disturbances, blindness, seizures, headaches - shortness of breath, swelling of your feet or changes in your heart beat, high blood pressure,
Swedish: Om du får Bortezomib Accord för multipelt myelom eller mantelcellslymfom, tala genast om för din läkare om du märker något av följande symtom: - muskelkramper, muskelsvaghet - förvirring, synbortfall eller synstörningar, blindhet, krampanfall, huvudvärk - andnöd, svullna fötter eller förändringar i dina hjärtslag, högt blodtryck, trötthet, svimning - hosta och andningssvårigheter eller att bröstet känns trångt.
English: Absorption Following intravenous bolus administration of a 1.0 mg/m2 and 1.3 mg/m2 dose to 11 patients with multiple myeloma and creatinine clearance values greater than 50 ml/min, the mean first-dose maximum plasma concentrations of bortezomib were 57 and 112 ng/ml, respectively.
Swedish: Absorption Efter intravenös bolusadministrering av en dos på 1,0 mg/m2 och 1,3 mg/m2 till 11 patienter med multipelt myelom och kreatininclearancevärden över 50 ml/min var medelvärdet av de maximala plasmakoncentrationerna av bortezomib efter första dosen 57 respektive 112 ng/ml.
English: Also included are adverse drug reactions identified in the BzR-CAP arm that were considered by investigators to have at least a possible or probable causal relationship to bortezomib based on historical data in the multiple myeloma studies.
Swedish: Även biverkningar som identifierats i BzR-CAP-gruppen och som prövarna ansåg ha minst ett möjligt eller troligt orsakssamband med bortezomib baserat på historiska data i studierna av multipelt myelom är inkluderade.
English: One hundred and thirty patients (≥ 18 years of age) with multiple myeloma who previously had at least partial response on a bortezomib-containing regimen were retreated upon progression.
Swedish: Patienter (≥ 18 år) som tidigare hade haft minst partiell respons på bortezomibinnehållande regim behandlades på nytt vid progression.
English: For bortezomib-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy, hold and/or modify Bortezomib Accord as outlined in Table 1.
Swedish: För bortezomib-relaterad neuropatisk smärta och/eller perifer neuropati, gör uppehåll i och/eller modifiera Bortezomib Accord enligt översikt i Tabell 1.
English: Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin
Swedish: Kombinationsbehandling med pegylerat liposomalt doxorubicin
English: Orthostatic/postural hypotension was not acutely related to bolus infusion of bortezomib.
Swedish: Ortostatisk hypotension var inte akut relaterad till bolusinfusion av bortezomib.
English: Six bortezomib cycles are recommended, although for patients with a response first documented at cycle 6, two additional bortezomib cycles may be given.
Swedish: Sex behandlingscykler med bortezomib rekommenderas, men till patienter för vilka ett svar dokumenteras först under cykel 6 kan ytterligare två behandlingscykler med bortezomib ges.
English: When Bortezomib Accord is given in combination with thalidomide you must follow the pregnancy prevention programme for thalidomide (see package leaflet for thalidomide).
Swedish: När Bortezomib Accord tas tillsammans med talidomid måste du följa preventionsprogrammet för talidomid för att förebygga graviditet (se bipacksedeln för talidomid).
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredningfinns i avsnitt 6.3.
English: ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF BORTEZOMIB ACCORD SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
Swedish: ASEPTISK TEKNIK MÅSTE IAKTTAS STRIKT UNDER HANTERINGEN AV BORTEZOMIB ACCORD EFTERSOM INGET KONSERVERINGSMEDEL ÄR NÄRVARANDE.
English: 2 years (for Bortezomib Accord 1 mg) 3 years (for Bortezomib Accord 3.5 mg)
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 2 år (för Bortezomib Accord 1 mg) 3 år (för Bortezomib Accord 3,5 mg)
English: The pharmacokinetics of bortezomib were characterized following twice weekly intravenous bolus administration of 1.3 mg/m2 doses to 104 paediatric patients (2-16 years old) with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) or acute myeloid leukaemia (AML).
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för bortezomib bestämdes efter intravenös administrering två gånger i veckan av bolusdoser på 1,3 mg/m2 till 104 pediatriska patienter (2-16 år) med akut lymfatisk leukemi (ALL) eller akut myeloisk leukemi (AML).
English: When toxicity resolves re-initiate Bortezomib Accord treatment and reduce dose to 0.7 mg/m2 once per week.
Swedish: När toxiciteten avklingat återupptas behandlingen med Bortezomib Accord, dosen reduceras till 0,7 mg/m2 en gång per vecka.
English: HRb (95% CI)=0.63 (0.50; 0.79) p-valued < 0.001
Swedish: b(95 % CI)=0,63 (0,50;0,79) p-värded < 0,001
English: In study LYM-3002, colony stimulating factor support was given to 78% of patients in the BzR-CAP arm and 61% of patients in the R-CHOP arm.
Swedish: I studie LYM-3002 gavs kolonistimulerande faktorer till 78 % av patienterna i BzR-CAP-gruppen och 61 % av patienterna i R-CHOP-gruppen.
English: You should not use Bortezomib Accord if you are pregnant, unless clearly necessary.
Swedish: Du ska endast använda Bortezomib Accord under graviditet om det är absolut nödvändigt.
English: Reduce Bortezomib Accord to 1.0 mg/m2
Swedish: Minska Bortezomib Accord till 1,0 mg/m2
English: Your doctor will work out your dose of Bortezomib Accord according to your height and weight (body surface area).
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut lämplig dos av Bortezomib Accord med hjälp av din längd och vikt (kroppsyta).
English: Bortezomib Accord is for single use only.
Swedish: Bortezomib Accord är endast avsett för engångsbruk.
English: A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for VMP c Nominal p-value based on the stratified log-rank test adjusted for stratification factors: β2-microglobulin, albumin, and region d p-value for Response Rate (CR+PR) from the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors e Response population includes patients who had measurable disease at baseline f CR=Complete Response; PR=Partial Response.
Swedish: En hazard ratio mindre än 1 indikerar en fördel för Bz+M+P c Nominellt p-värde baserat på stratifierat log-rank test justerat för stratifieringsfaktorer: β2-mikroglobulin, albumin, och region d p-värde för svarsfrekvens (CR+PR) från Cochran-Mantel-Haenszel chi-2-test justerat för stratifieringsfaktorer e Svarspopulation inkluderar patienter som hade mätbar sjukdom vid baseline f
English: Pegylated liposomal doxorubicin is administered at 30 mg/m2 on day 4 of the Bortezomib Accord treatment cycle as a 1 hour intravenous infusion administered after the Bortezomib Accord injection.
Swedish: Pegylerat liposomalt doxorubicin administreras med 30 mg/m2 på dag 4 i behandlingscykeln med Bortezomib Accord som en intravenös infusion under 1 timme administrerad efter injektionen med Bortezomib Accord.
English: In patients with MCL (study LYM-3002), the incidence of herpes zoster infection was 6.7% in the BzR-CAP arm and 1.2% in the R-CHOP arm (see section 4.8).
Swedish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) var incidensen av herpes zoster-infektion 6,7 % i BzR-CAP-gruppen och 1,2 % i R-CHOP-gruppen (se avsnitt 4.8).
English: Events (deaths) n (%) Mediana
Swedish: Händelser (dödsfall) n (%) Mediana
English: Response Rate at 8 cycles n (%)
Swedish: Svarsfrekvens vid cykel 8 n (%)
English: The duration of overall response was 21.4 months longer in the BzR-CAP group (median 36.5 months versus 15.1 months in the R-CHOP group).
Swedish: Durationen för totalt svar var 21,4 månader längre i BzR-CAP-gruppen (median 36,5 månader jämfört med 15,1 månader i R-CHOP-gruppen).
English: CR+nCR 41 (13)
Swedish: CR+nCR 41 (13)b
English: The incidence of herpes zoster among patients in the Bz+M+P treatment group was 17% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3% for patients administered antiviral prophylaxis.
Swedish: Incidensen av Herpes Zoster hos patienterna i Bz+M+P-behandlingsgruppen var 17 % för patienter som inte erhöll virushämmande medel profylaktiskt jämfört med 3 % för patienter som erhöll virushämmande medel profylaktiskt.
English: Bortezomib Accord treatment must be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of cancer patients, however Bortezomib Accord may be administered by a healthcare professional experienced in use of chemotherapeutic agents.
Swedish: Behandling med Bortezomib Accord måste påbörjas under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av cancerpatienter, men Bortezomib Accord får ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av cytostatika.
English: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-valued
Swedish: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-värded
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Very rare cases with unknown causality of John Cunningham (JC) virus infection, resulting in PML and death, have been reported in patients treated with bortezomib.
Swedish: Mycket sällsynta fall med okänd kausalitet av John Cunningham (JC) virusinfektion med PML och dödsfall till följd, har rapporterats hos patienter som behandlats med bortezomib.
English: Mental disorder*, Hallucination*, Psychotic disorder*, Confusion*, Restlessness
Swedish: Psykisk störning*, Hallucinationer *, Psykotisk störning*, Förvirring*, Rastlöshet
English: Hyperbilirubinaemia*, Protein analyses abnormal*, Weight increased, Blood test abnormal*,C-reactive protein increased
Swedish: Hyperbilirubinemi*, Proteinanalys onormalt*, Viktökning, Blodprov onormalt*, Ökat C-reaktivt protein
English: The following medicinal products are given on day 1 of each Bortezomib Accord 21-day treatment cycle as intravenous infusions:
Swedish: Följande läkemedel ges som intravenösa infusioner dag 1 i varje 21-dagars behandlingsomgång med Bortezomib Accord:
English: Events n (%) Mediana (95% CI)
Swedish: Händelser n (%) Mediana (95 % CI)
English: Severity of neuropathy
Swedish: Allvarlighetsgrad av neuropati
English: *RR (Post-transplant)
Swedish: *RR (Efter transplantation)
English: Bz= Bortezomib Accord; Dx=dexamethasone; T=thalidomide a Thalidomide dose is increased to 100 mg from week 3 of Cycle 1 only if 50 mg is tolerated and to 200 mg from cycle 2
Swedish: Bz=Bortezomib Accord; Dx=dexametason; T=talidomid a Talidomiddosen ökas till 100 mg från vecka 3 av cykel 1 endast om 50 mg tolereras och till 200 mg från cykel 2 och framåt om 100 mg tolereras.
English: Bortezomib may be associated with fatigue very commonly, dizziness commonly, syncope uncommonly and orthostatic/postural hypotension or blurred vision commonly.
Swedish: Bortezomib kan vara förknippat med trötthet (mycket vanligt), yrsel (vanligt), synkope (mindre vanligt) och ortostatisk/postural hypotension eller dimsyn (vanligt).
English: Response Rate at 4 cycles n (%)
Swedish: Svarsfrekvens vid cykel 4 n (%)
English: e Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables is used, with IPI risk and stage of disease as stratification factors.
Swedish: e Mantel-Haenszel-skattning av den vanliga oddskvoten för stratifierade tabeller används med IPI-risk och sjukdomsstadium som stratifieringsfaktorer.
English: In the Phase III study patients who received bortezomib subcutaneously compared to intravenous administration had 13% lower overall incidence of treatment emergent adverse reactions that were Grade 3 or higher in toxicity, and a 5% lower incidence of discontinuation of bortezomib.
Swedish: Patienter som i fas III-studien fick bortezomib subkutant jämfört med med intravenös administrering hade 13 % lägre total förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre i toxicitet, och en 5 % lägre förekomst av utsättande av bortezomib.