FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP godkendte forslaget fra indehaveren af markedsførin nogle tilføjelser, herunder indsættelse af en forsigtighedsregel vedrørende brug svær overfølsomhedsreaktion over for β-lactamer, der ikke er af penicillintypen haft ikke-alvorlige reaktioner, og uddybning af advarslen om pseudomembra om udviklingen af resistente organismer blev indsat.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, ale presadil niektoré doplnenia, najmä uvedenie upozornenia týkajúceho sa použitia lieku v prípade pacientov bez závažnej reakcie z precitlivenosti na nepenicilínové β-laktámy, ktorí však mohli mať iné ako závažné reakcie, a doplnenie upozornenia na pseudomembránovú kolitídu.
Danish: CHMP vurderede de fremsendte data og bemærkede, at de fleste medlem urinvejsinfektioner som en indikation, og at indikationen i nogle produktresum komplicerede urinvejsinfektioner.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil predložené údaje a poznamenal, že väčšina členských štátov uvádza infekcie močových ciest ako indikáciu a že v niektorých súhrnoch charakteristických vlastností lieku je táto indikácia obmedzená na komplikované infekcie močových ciest.
Danish: CHMP vurderede de fremsendte data, men fandt, at betegnelserne "luftvejsinfektion" (RTI luftvejsinfektioner" (LRTI) er uspecifikke, og at deres præcise betydning er åben fo opdelte derfor drøftelsen i samfundserhvervet pneumoni og hospitalserhvervet p respiratorerhvervet pneumoni.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil predložené údaje, usúdil však, že výrazy „infekcia dýchacích ciest" a „infekcie dolných dýchacích ciest" nie sú špecifické a ich presný význam považoval z hľadiska výkladu za otvorený, a preto diskusiu rozdelil na časť venovanú pneumónii získanej v komunite (ďalej len „CAP") a časť venovanú pneumónii získanej v nemocnici (ďalej len „HAP") vrátane pneumónie získanej pri ventilácii (ďalej len „VAP").
Danish: kompliceret urinvejsinfektion og pyelonefritis foreslået parall lægemidler og i overensstemmelse med klinisk praksis.
Slovak: Namiesto toho bola navrhnutá užšia indikácia v prípade komplikovanej infekcie močových ciest a pyelonefritídy v súlade s inými nedávno harmonizovanými liekmi a tiež v súlade s klinickou praxou.
Danish: CHMP vurderede derfor, at der blev givet tilstrækkelig evidens som dokumentation for brugen af Tazocin til behandling af hospitalserhvervet pneumoni og respiratorerhvervet pneumoni.
Slovak: Výbor CHMP preto považoval tento dôkaz za dostatočný na podporu použitia lieku Tazocin pri liečbe pneumónie HAP a VAP.
Danish: CHMP besluttede at slette den tredobbelte kombination nsstemmelse med ål drøftet.
Slovak: Výbor CHMP sa rozhodol v súlade s oznámením vyňať z tohto konania trojitú kombináciu (vnútrosvalové podanie spolu s lidokaínom).
Danish: Den eneste undersøgelse, der oprindelige europæiske ansøgning for Tazocin t ledinfektioner var underbygger den il indikationen knogle- og ledinfektioner, var dog en v undersøgelse, og der er ikke fremlagt yderligere data fra en komparativ på at karakterisere ene begrunde at piperacillin- og behandle de fleste gængelige kliniske for behandling af åben og ikke-komparati undersøgelse.
Slovak: No len jedna štúdia podporujúca pôvodnú európsku žiadosť o indikáciu infekcie kostí a kĺbov pre liek Tazocin bola otvorená nekomparatívna štúdia a neboli predložené žiadne ďalšie údaje z inej komparatívnej štúdie.
Danish: eret tekst til punkt tog harmoniserede ngstid, punkt 6.4 - Særlige opbevaringsforhold, punkt 6.5 - Emballagetype og pakningsstørrelser og punkt 6.6Regler for destruktion og anden håndtering.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s návrhmi držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a prijal harmonizované znenia pre časť 6.1 - Zoznam pomocných látok, pre časť 6.2 Inkompatibilita, pre časť 6.3 Čas použiteľnosti, pre časť 6.4 - Špeciálne upozornenia na uchovávanie, pre časť 6.5 - Druh obalu a obsah balenia a pre časť 6.6 - Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom.
Danish: CHMP krævede ev formuleret i streng overensstemmelse med de /558/95 rev. 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal velse af arter.
Slovak: Výbor CHMP požadoval úplné prepísanie tejto časti v prísnom súlade so súčasným usmernením (NfG k hodnoteniu liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií CPMP/EWP/558/95 rev. 1) bez zbytočného uvádzania druhov.
Danish: ling af moderate til samt hud- og række infektioner ladelsen benyttede lejligheden til at harmonisere punkt 3 og indgav et opdateret kvalitetsrelateret generelt resumé.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh využil možnosť harmonizovať modul 3 a predložil aktualizovaný celkový súhrn kvality (QOS).
Danish: Begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel etteringen og
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov
Danish: CHMP vedtog en revideret harmoniseret tekst til punkt 4.7.
Slovak: Výbor CHMP prijal revidované harmonizované znenie pre časť 4.7.
Danish: Nedre luftvejsinfektioner navne (se bilag I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Tazocin a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Danish: Tazobactam er et sulfonsyrederivat af penicillinsyre med β-lact egenskaber svarende til egenskaberne for sulbactam, sel Kombinationen af piperacillin og tazobactam i forholdet 8:1 er effektiv til behand svære polymikrobiale infektioner, herunder intraabdominale infektioner bløddelsinfektioner, og er godkendt til og markedsføres til behandling af en forårsaget af grampositive og gramnegative aerobe og anaerobe organismer.
Slovak: 8:1 je účinná pri liečbe stredne závažných až závažných polymikrobiálnych infekcií vrátane vnútrobrušných a kožných infekcií a infekcií mäkkého tkaniva a je schválená a uvedená na trh na liečbu niektorých infekcií zapríčinených grampozitívnymi a gramnegatívnymi aeróbnymi a anaeróbnymi organizmami.
Danish: CHMP noterede sig de fremsendte data og anerkendte, at flere undersøgelser har på sikkerhed og virkning til behandling af patienter med septikæmi, og at bredspektred f.eks. piperacillin-tazobactam, bredt anvendes i klinisk praksis i sådanne situatione at den underbyggende dokumentation generelt er hentet fra undersøgelser af fe kun ca. en fjerdedel af patienterne i forskellige undersøgelser havde "bakteriæmi".
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie predložené údaje a uznal, že v niekoľkých štúdiách sa preukázala bezpečnosť a účinnosť lieku Tazocin pri liečbe pacientov so septikémiou, a že širokospektrálne lieky, napríklad kombinácia piperacilínu a tazobaktámu sa v týchto situáciách bežne používajú v klinickej praxi.
Danish: CHMP fandt, at akut forværring af kronisk bronkitis ikke kunne accepteres på grund af manglen på en overlegenhedsundersøgelse.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že AECB nemožno akceptovať vzhľadom na neexistenciu štúdie skúmajúcej intenzitu účinku.
Danish: Efter drøftelser med CHMP's udarbejdelsesgruppe og på grundlag af de samlede tilgængelige data besluttede CHMP at omformulere indikationen og godkendte følgende indikation:
Slovak: Výbor CHMP sa na základe diskusií so skupinou výboru CHMP pre návrhy a na základe celkových dostupných údajov rozhodol zmeniť znenie tejto indikácie a prijal túto indikáciu:
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre
Slovak: Časť 4.5 - Liekové a iné interakcie
Danish: CHMP fandt, at begrundelsen fra indehaveren af , men tilføjede en sætning om seponering af behandlingen i å en modgift.
Slovak: Výbor CHMP považoval odôvodnenie držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh za prijateľné, ale pridal vetu o ukončení liečby v prípade predávkovania a o neprítomnosti protilieku.
Danish: Efter drøftelser med CHMP's udarbejdelsesgruppe og på grundlag af de samlede tilgængelige data besluttede CHMP at begrænse indikationen og godkendte følgende indikation:
Slovak: Výbor CHMP sa na základe diskusií so skupinou výboru CHMP pre návrhy a na základe celkových dostupných údajov rozhodol obmedziť túto indikáciu a prijal túto indikáciu:
Danish: Vedrørende hospitalserhvervet pneumoni noterede CHMP sig de fremlagte komparative undersøgelser, der involverede patienter med hospitalserhvervet pneumoni alene, hospitalserhvervet pneumoni og respiratorerhvervet pneumoni eller respiratorerhvervet pneumoni alene.
Slovak: Pokiaľ ide o pneumóniu HAP, výbor CHMP vzal na vedomie predložené komparatívne štúdie, ktoré zahŕňali len pacientov s pneumóniou HAP, s HAP vrátane VAP alebo len s VAP.
Danish: Der er omfattende klinisk erfaring i behandling af neutropeniske voksne og børn > 2 år med feber, glycosid, og sikkerheden -tazobactam er veldokumenteret hos immunkompetente patienter.
Slovak: S liečbou neutropenických dospelých a detí starších ako 2 roky s horúčkou spôsobenou zrejme bakteriálnymi infekciami, často v kombinácii s aminoglykozidmi, sú bohaté klinické skúsenosti, a bezpečnosť kombinácie piperacilínu a tazobaktámu v prípade imunokompetentných pacientov je náležite dokumentovaná.
Danish: CHMP fandt, at de ngstilladelsen fremførte for den foreslåede tekst, var en harmoniseret tekst til punkt 4.8.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že odôvodnenia, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh pre navrhnuté znenie, boli prijateľné, a prijal harmonizované znenie pre časť 4.8.
Danish: - Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner
Slovak: Infekcie kože a mäkkého tkaniva
Danish: nylige EU-procedurer for generiske lægemidler med piperacillin-tazobactam, og inkluderede et resumé entliggjorte data fra undersøgelser af reproduktionstoksiciteten for piperacillin og tazobactam.
Slovak: Výbor CHMP uviedol len predklinické informácie týkajúce sa lekárov predpisujúcich liek a tiež súčasný stav poznatkov o reprodukčnej toxicite lieku v súlade s textom schváleným pre nedávne postupy v EÚ pre generické lieky obsahujúce piperacilín-tazobaktám vrátane súhrnu publikovaných údajov o testovaní reprodukčnej toxicity piperacilínu a tazobaktámu.
Danish: Den kliniske betydning er blevet styrket med irreversibel β-lactamase-hæmmer (tazobactam), som beskytter piperacillin mod nedbrydning som følge af β-lactamase-producerende bakterier, hvorved det antimik er blevet udvidet.
Slovak: Sodná soľ piperacilínu je polosyntetický ureidopenicilín so širokospektrálnym antibakteriálnym účinkom, ktorý sa používa na liečbu infekcií zapríčinených mikroorganizmom Pseudomonas aeruginosa a inými baktériami citlivými na túto látku Klinická úloha tohto lieku bola posilnená pridaním ireverzibilného inhibítora β-laktamázy (tazobaktám), ktorý chráni piperacilín pred enzymatickým rozkladom prostredníctvom baktérií vytvárajúcich βlaktamázu, čím sa rozšírilo antimikrobiálne spektrum.
Danish: CHMP vedtog en udtalelse om, at den sædvanlige leste indikationer er på 5-14 dage, men at varigheden af ientens kliniske og nogen af de øvrige indholdsstoffer og var inkluderet, og overensstemmelse tekst til punkt 4.3.
Slovak: Výbor CHMP schválil výrok, že zvyčajná dĺžka liečby pre väčšinu indikácií je 5 - 14 dní, ale že dĺžka liečby sa má riadiť závažnosťou infekcie, patogénom (patogénmi) a klinickým a bakteriologickým pokrokom pacienta.
Danish: CHMP vedtog således en harmoniseret tekst til punkt 4.2.
Slovak: Výbor CHMP teda prijal harmonizované znenie pre časť 4.2.
Danish: I overensstemmelse med dikation og i d gennemførelse af en retrospektiv analyse fandt CHMP dog, at piperacillin-tazobactam har en bredspektret antibakteriel aktivitet og derfor er velegnet tion:
Slovak: Napriek veľmi obmedzeným údajom pre túto indikáciu bol výbor CHMP po zohľadnení stanoviska skupiny výboru CHMP pre návrhy a na základe toho, že uznal ťažkosti pri uskutočnení retrospektívnej analýzy, toho názoru, že kombinácia piperacilínu a tazobaktámu má širokospektrálny antibakteriálny účinok, a preto je vhodná na liečbu bakterémie.
Danish: Efter en række afklaringer blev forslaget fr a indehaveren af markedsføringstilladelsen godkendt, og CHMP vedtog et harmoniseret afsnit 3.
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh bol po niekoľkých vysvetleniach prijatý a výbor CHMP prijal harmonizovaný modul 3. Modul 2 (QOS) bol tiež aktualizovaný v súlade s modulom 3.
Danish: CHMP noterede sig de fremsendte data, men fandt dem utilstrækkelige til at und indikation, der blev ansøgt om, eller en uddybet version af denne indikation.
Slovak: Gynekologické infekcie vrátane popôrodnej endometritídy a zápalového ochorenia panvy Výbor CHMP vzal na vedomie predložené údaje, ale nepovažoval ich za adekvátne na podporu tejto širokej nárokovanej indikácie alebo akejkoľvek vhodnej verzie tejto indikácie.
Danish: Fortegnelse Over Lægemidlernes Navne, Lægemiddelformer, Styrker, Indgivelsesvej, Indehavere Af Markedsføringstilladelser I Medlemsstaterne
Slovak: Zoznam Názvov, Farmaceutických Foriem, Množstvá Účinných Látok V Lieku, Spôsob Podávania, Držitelia Rozhodnutia O Registrácii V Členských Štátoch
Danish: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Slovak: Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Danish: Coeur DéfenseTou
Slovak: Coeur DéfenseTour
Danish: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Slovak: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Danish: 191 90 Sollentuna, Sweden
Slovak: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna, Sweden
Danish: A. evard de la Plaine 1050 Brussels Belgium
Slovak: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Danish: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE
Slovak: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931
Danish: Stroupežni
Slovak: Stroupežnického
Danish: Piperaci
Slovak: Piperacilín
Danish: Burgos, Km 23
Slovak: Burgos, Km 23Desvío Algete
Danish: Instituto Pasteur d sboa, S.A.
Slovak: Instituto Pasteur de Lisboa, S.A.
Danish: Huntercombe Taplow
Slovak: Huntercombe Lane South Taplow
Danish: G/VIA
Slovak: G/VIAL
Danish: Wyeth Farm a S.A.
Slovak: Wyeth Farma S.A.
Danish: John Wyeth & Brot Limited her (trading as Wyeth Pharmaceuticals)
Slovak: & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals)
Danish: Stroupežn 150 00 Praha Czech Republic er til
Slovak: 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Danish: Arquiparqu 1495-131 A
Slovak: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS
Danish: Tyskland harma GmbH Linkstr.
Slovak: Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Danish: Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Slovak: Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Danish: Intravenøs anvendelse
Slovak: Infúzne použitie
Danish: Rua Borges, 2
Slovak: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Danish: TAZOCIN 2 g/0,25 g indeholder 2 aktive stoffer; piperacillin 2 g og tazobactam 0,25g begge til stede som natriumsalt.
Slovak: TAZOCIN 2 g/0,25 g obsahuje 2 liečivá; piperacilín 2 g a tazobaktám 0,25 g obidve ako sodnú soľ
Danish: ZOCIN 4,5 g prašek za raztopino za injiciranje ali anje
Slovak: TAZOCIN 4,5 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Danish: TAZOCIN 4,0g/0,5g pulveris injekciju vai fūziju šķīd pagatavošan
Slovak: TAZOCIN 4,0g/0,5g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Danish: Piperacillin 4 g og tazobactam 500 mg begge til stede som natriumsalt.
Slovak: Piperacilín 4 g a tazobaktám 500 mg obidve prítomné ako sodné soli
Danish: 2 g piperacillinum / 0,25 g tazobactamum
Slovak: 2 g piperacilínu / 0,25 g tazobaktámu
Danish: 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Slovak: TAZOCILLINE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Danish: Via Nettunense, Aprilia (LT), 04011, Italy op sning ntravenøs nvendelse pipera Tazob
Slovak: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Danish: 4.5 G/V
Slovak: 4.5 G/VIAL
Danish: Desvío
Slovak: Poĺsko
Danish: Tazocin® 4 g/ 500 mg 4 g/500 mg
Slovak: Tazocin® 4 g/ 500 mg
Danish: Piperacillin (i form af piperacillinnatrium) 4 g Tazobactam (i form af tazobactamnatrium) 0,50 g
Slovak: Piperacilín (vo forme sodnej soli piperacilínu) 4 g tazobaktám (vo forme sodnej soli tazobaktámu) 0,50 g
Danish: 0,5366 g tazobactamnatrium svarende til 0,500 g tazobactam og 4,170 g piperacillinnatrium svarende til 4,00 g piperacillin
Slovak: 0,5366 g sodnej soli tazobaktámu zodpovedajúce 0,500 g tazobaktámu a 4,170 g sodnej soli piperacilínu zodpovedajúce 4,00 g piperacilínu
Danish: John Wyeth Limited (trading as Wyeth Pharmaceutical Huntercomb Taplow, Ma Berks, SL6 0PH United Kingdo
Slovak: Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Danish: Tazocin 4,5 g injekció 4,5g
Slovak: Tazocin 4,5 g injekció
Danish: Piperacillinnatrium 2,085 g Tazobactamnatrium 0,2683 g
Slovak: Sodná soľ piperacilínu 2,085 g sodná soľ tazobaktámu 0,2683 g
Danish: Cedex, France
Slovak: Cedex
Danish: Piperacillin (i form af piperacillinnatrium) 2 g azobactam (i form af obactamnatrium) 0,25 g taz
Slovak: Piperacilín (vo forme sodnej soli piperacilínu) 2 g tazobaktám (vo forme sodnej soli tazobaktámu) 0,25 g
Danish: Lyofilisat til injektions- eller infusionsvæske
Slovak: Lyofilizát pre injekciu alebo infúziu
Danish: 366 g natriumtazobactam
Slovak: 536,6 mg
Danish: TAZOCIN 4 g/0,5 g indeholder 2 aktive stoffer; piperacillin 4 g og zobactam 0,5 g begge til stede som msalt.
Slovak: 4 g/0,5 g obsahuje 2 liečivá; piperacilín 4 g a tazobaktám 0,5 g obidve ako sodnú soľ
Danish: Natriumpiperacillin og natriumtazobactam, svarende til 4 g piperacillin og 500 mg tazobactam
Slovak: Sodné soli piperacilínu a tazobaktámu zodpovedajúce 4 g piperacilínu a 500 mg tazobaktámu
Danish: Piperacillinnatrium 4,170 g Tazobactamnatrium 0,5366 g
Slovak: Sodná soľ piperacilínu 4,170 g sodná soľ tazobaktámu 0,5366 g
Danish: Pfizer S.
Slovak: Pfizer S.A.
Danish: Tazocin® 2 g/ 250 mg 2 g /
Slovak: Tazocin® 2 g/ 250 mg 2g /250 mg Prášok na injekčný roztok
Danish: 2,085 g Natriumpiperacillin + 268,30 mg natriumtazobactam
Slovak: 2,085 g sodnej soli piperacilínu + 268,30 mg sodnej soli tazobaktámu
Danish: Piperacillinnatrium (sv. til acillin 2 g) 2085 mg actamnatrium (sv. til ctam250 mg) 3 mg
Slovak: Sodná soľ piperacilínu (zodp. 2 g piperacilínu) 2085 mg sodná soľ tazobaktámu (zodp. 250 mg tazobaktámu) 268,3 mg
Danish: Tazocel 2/0,25 g Polvo para solución ble
Slovak: Tazocel 2/0,25 g Polvo para solución inyectable
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Danish: Disse tiltag medvirker til at beskytte miljøet.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Danish: Ingen andre ændringer blev anbefalet.
Slovak: Žiadne iné zmeny neboli odporúčané.
Danish: ekspression ≥1% var generelt repræsentativt for den brede studiepopulation.
Slovak: 1% boli vo všeobecnosti reprezentatívne pre širšiu populáciu štúdie.
Danish: ATC-kode: L01XC32
Slovak: ATC kód: L01XC32
Danish: Detaljer om minimering af sikkerhedsmæssige aspekter med passende overvågning og håndtering.
Slovak: Detaily ako minimalizovať bezpečnostné riziká primeraným sledovaním a riadením rizík.
Danish: Rapporteret i andre studier uden for det samlet datasæt.
Slovak: Zaznamenané v štúdiách mimo zhromaždeného súboru údajov.
Danish: Medianalder var 73 år.
Slovak: Medián veku bol 73 rokov.
Danish: · Lægen vil holde godt øje med dig under den første infusion.
Slovak: Váš lekár vás bude počas prvej infúzie pozorne sledovať.
Danish: Forsinket eller manglende dosering
Slovak: Oneskorenie alebo vynechanie dávky
Danish: Tiden til hændelsen var 18 og 33 dage.
Slovak: Čas do nástupu bol 18 až 33 dní.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn eller unge under 18 år.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Danish: Aseptisk klargøring, håndtering og opbevaring
Slovak: Aseptická príprava, manipulácia a skladovanie
Danish: Indsendelse af studieresultater: 31. december
Slovak: Predloženie výsledkov štúdie: 31. december
Danish: Medianoverlevelsesopfølgning er 17 måneder.
Slovak: Medián sledovania prežívania je 17 mesiacov.
Danish: Patienterne blev stadieinddelt ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. udgave.
Slovak: Pacienti boli usporiadaní podľa 7. vydania Amerického spoločného výboru pre rakovinu (American Joint Committee on Cancer, AJCC).
Danish: · Patientkortet skal indeholde følgende hovedbudskaber:
Slovak: Pacientska karta má obsahovať nasledovné kľúčové odkazy:
Danish: Hvis du føler dig træt, bør du ikke føre motorkøretøj eller bruge maskiner, før du har det bedre.
Slovak: Ak pociťujete únavu, neveďte vozidlá, ani neobsluhujte žiadne stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Danish: Tid til hændelse var 1,2 måneder.
Slovak: Čas jej nástupu bol 1,2 mesiaca.
Danish: Tecentriq kan give nogle bivirkninger, som du straks skal informere lægen om.
Slovak: Tecentriq môže spôsobiť niektoré vedľajšie účinky, o ktorých musíte okamžite informovať svojho lekára.
Danish: Grenzach-Wyhlen Tyskland
Slovak: Grenzach-Wyhlen Nemecko
Danish: Asiatiske patienter
Slovak: Ázijskí pacienti
Danish: 75% af patienterne havde kun haft ét tidligere platinholdig regime.
Slovak: 75 % pacientov dostávalo len jeden predchádzajúci liečebný režim na báze platiny.
Danish: Tecentriqs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tecentriqu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: Brug af in-line filtermembraner er valgfri.
Slovak: Použitie in-line filtra nie je povinné.
Danish: Samlet overlevelsesresultater for trin 2 og 3 kunne kun testes formelt for statistisk signifikans, hvis resultatet i det foregående trin var statistisk signifikant.
Slovak: Výsledky OS pre krok 2 a 3 sa môžu formálne testovať na štatistickú významnosť iba za podmienky, že výsledok v predchádzajúcom kroku bol štatisticky významný.
Danish: Spørg lægen om du skal holde op med at amme, eller om du skal holde op med at få Tecentriq.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či máte prestať dojčiť alebo či máte prestať používať Tecentriq.
Danish: I alt deltog 931 patienter.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 931 pacientov.
Danish: Isoleret hypothyroidisme kan behandles med substitutionsbehandling og uden kortikosteroider.
Slovak: Izolovaná hypotyreóza sa môže manažovať substitučnou liečbou a bez kortikosteroidov.
Danish: Der er ingen data, der gør det muligt at drage en konklusion vedrørende eventuel effekt af neutraliserende antistoffer.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje, z ktorých by bolo možné vyvodiť záver o možných účinkoch neutralizujúcich protilátok.
Danish: Tecentriq bliver opbevaret af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken.
Slovak: Tecentriq bude uchovávať zdravotnícky pracovník v nemocnici alebo na klinike.
Danish: Disse resultater skal vurderes med forsigtighed på grund af at studiet er åbent.
Slovak: Tieto výsledky majú byť interpretované s opatrnosťou z dôvodu otvoreného dizajnu štúdie.
Danish: Hvis en planlagt dosis af Tecentriq ikke er givet, skal denne administreres så hurtigt som muligt.
Slovak: Ak sa vynechá plánovaná dávka Tecentriqu, má sa podať čo najskôr ako je to možné.
Danish: Overordnet syntes ADA-status ikke at have klinisk relevant betydning for sikkerheden.
Slovak: Celkovo stav ADA nemal klinicky významný vplyv na bezpečnosť.
Danish: Monoklonale antistoffer er en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til helt bestemte mål i kroppen.
Slovak: Monoklonálna protilátka je typ bielkoviny vytvorenej tak, aby rozpoznala a naviazala sa na špecifický cieľ v tele.
Danish: b Startdosis for paclitaxel til patienter med asiatisk race/etnicitet var 175 mg/m2 på grund af højere overordnede niveauer af hæmatologiske toksiciteter hos patienter fra asiatiske lande sammenlignet med patienter fra ikke-asiatiske lande.
Slovak: b Úvodná dávka paklitaxelu pre pacientov ázijskej rasy/ázijského etnického pôvodu bola 175 mg/m2 z dôvodu vyššieho celkového výskytu hematologických toxicít u pacientov z ázijských krajín v porovnaní s pacientmi z iných ako ázijských krajín.
Danish: Formel statistisk testning var ikke planlagt for alle subgruppeanalyser.
Slovak: Pri všetkých analýzach podskupín nebolo plánované formálne štatistické testovanie.
Danish: Den primære analyse blev udført på alle patienter, undtagen dem med EGFR mutationer eller ALK-rearrangementer, defineret som ITT-WT-populationen (n=679).
Slovak: Primárna analýza bola vykonaná u všetkých pacientov okrem pacientov s mutáciami EGFR alebo prestavbami ALK, definovaných ako ITT-WT populácia (n=679).