FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρατηρείται σχολαστικά για την εμφάνιση ανεπιθύμητων αντιδράσεων και πρέπει να διατίθενται υποστηρικτικά μέτρα εφόσον χρειαστεί.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani az esetleges nemkívánatos reakciók ellenőrzése céljából, és szükség szerint szupportív intézkedéseket kell tenni.
Greek: Μετά από τις πρώτες εγχύσεις, εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να χορηγείτε το Respreeza, αλλά μόνο αφού λάβετε επαρκή εκπαίδευση.
Hungarian: Az első infúziók után az Ön gondozását végző személy is beadhatja a Respreezát, de csak a megfelelő felkészítés után.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETT INFORMÁCIÓK
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασμός ή θα συνεχιστεί/ διακοπεί η θεραπεία με Respreeza, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με ανθρώπινο αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης για τη γυναίκα.
Hungarian: A szoptatás folytatásával/megszakításával, illetve a Respreeza-kezelés folytatásával/megszakításával kapcsolatosan döntést kell hozni, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermekre nézve, valamint a humán alfa1-proteináz-inhibitor terápia előnyeit a szoptató nőre nézve.
Greek: Για αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση του ανασυσταμένου διαλύματος, ανατρέξτε στις οδηγίες που περιλαμβάνονται στο τέλος της παραγράφου 6.6.
Hungarian: Az elkészített oldat alkalmazásával kapcsolatos bővebb információkat lásd a 6.6 pont végén olvasható utasításokban.
Greek: Κατά τον προκαταρκτικό έλεγχο, τα επίπεδα ορού του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης κυμαίνονταν μεταξύ 3,2 και 10,1 M (μέση τιμή 5,6 M).
Hungarian: A szűréskor az alfa1-proteináz-inhibitor szérumszintje 3,2 és 10,1 M között volt (átlag: 5,6 M).
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών (AΕ) με το Respreeza σε κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του στην αγορά
Hungarian: Mellékhatások gyakorisága a Respreezával kapcsolatos klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok szerint
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει τον κατάλληλο ρυθμό έγχυσης για εσάς λαμβάνοντας υπόψη το σωματικό σας βάρος και την ανεκτικότητά σας στην έγχυση.
Hungarian: Kezelőorvosa meghatározza majd az Önnek megfelelő infúziós sebességet, figyelembe véve a testsúlyát és azt, hogy a szervezete mennyire bírja az infúziót.
Greek: Πιθανοί κίνδυνοι που συσχετίζονται με την κατ' οίκον θεραπεία/αυτοχορήγηση σχετίζονται με το χειρισμό και τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος καθώς και με την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, ειδικότερα της υπερευαισθησίας.
Hungarian: Az otthoni kezelés / saját maguknak történő beadás lehetséges kockázatai a gyógyszer kezeléséhez és alkalmazásához, valamint a mellékhatások, különösen a túlérzékenység kezeléséhez kapcsolódnak.
Greek: Εάν εμφανιστεί οποιαδήποτε αντίδραση που μπορεί να σχετίζεται με τη χορήγηση του Respreeza, ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να μειωθεί ή η χορήγηση πρέπει να διακοπεί, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Hungarian: Ha olyan reakció lép fel, amely esetleg összefügghet a Respreeza alkalmazásával, az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy az alkalmazást le kell állítani, a beteg klinikai állapotának megfelelően.
Greek: Οι συνθήκες που αυξάνουν τη συσσώρευση ουδετερόφιλων και την ενεργοποίησή τους στον πνεύμονα, όπως οι αναπνευστικές λοιμώξεις και το κάπνισμα, αυξάνουν με τη σειρά τους τα επίπεδα της NE.
Hungarian: A tüdőkben a neutrofilek akkumulációját és aktiválódását fokozó feltételek, így például a légzőszervi fertőzés és a dohányzás viszont növeli az NE szintjét.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ζάλη μετά τη χορήγηση του Respreeza (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A Respreeza alkalmazása után szédülés léphet fel (lásd 4.8 pont).
Greek: Tέσσερις κλινικές μελέτες πραγματοποιήθηκαν με το Respreeza σε 89 ασθενείς (59 άντρες και 30 γυναίκες) προκειμένου να εκτιμηθεί η επίδραση του Respreeza στα επίπεδα ορού του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης.
Hungarian: A Respreezával négy klinikai vizsgálatot végeztek 89 (59 férfi és 30 női) betegen, a Respreeza által az alfa1-proteináz-inhibitor szérumszintjére kifejtett hatás értékelése céljából.
Greek: Ωστόσο, χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C).
Hungarian: Ugyanakkor, a felhasználás közbeni kémiai és fizikai stabilitás szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 3 órán keresztül igazolt.
Greek: Σε ορισμένες πολύ σπάνιες περιπτώσεις (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις ακόμη και αν δεν έχετε εμφανίσει σημεία αλλεργίας σε προηγούμενες εγχύσεις.
Hungarian: Az allergiás reakciók bizonyos nagyon ritka esetekben (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek) súlyos allergiás reakciókká súlyosbodhatnak, még akkor is, ha a korábbi infúzióknál Önnél nem jelentkeztek allergia jelei.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να εξετάσετε το ενδεχόμενο εμβολιασμού κατά της ηπατίτιδας Α και Β εάν λαμβάνετε τακτικά/επανειλημμένα αναστολείς πρωτεϊνάσης προερχόμενους από ανθρώπινο πλάσμα.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy fontolja meg a hepatitisz A és B elleni védőoltás beadatását, ha rendszeresen/többször kap emberi plazma eredetű proteináz-inhibitorkat.
Greek: Επειδή το αίμα ενδέχεται να φέρει λοιμώξεις, όταν παρασκευάζονται φάρμακα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη της παρουσίας τους στο φάρμακο και της μετάδοσής τους στους ασθενείς.
Hungarian: Mivel a véren keresztül terjedhetnek a fertőzések, amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedéseket tesznek annak megakadályozására, hogy ezek a fertőzések jelen legyenek a gyógyszerben, és átterjedjenek a betegekre.
Greek: Ο ετήσιος ρυθμός μείωσης της πυκνότητας των πνευμόνων, μετρούμενη με CT στην ολική χωρητικότητα των πνευμόνων (TLC) σε διάστημα 2 ετών ήταν χαμηλότερη με το Respreeza (-1,45 g/L) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (-2,19 g/L), αντικατοπτρίζοντας μείωση κατά 34% (p = 0,017, μονόπλευρο).
Hungarian: A tüdő denzitás csökkenésének éves mértéke, amelyet a tüdő totálkapacitás (TLC) mellett CT-felvétel alapján mértek 2 éven keresztül, lassúbb volt a Respreezával kezelt betegeknél (-1,45 g/l) a placebót kapó betegekhez képest (-2,19 g/l), ami 34%-os csökkenést tükröz (p = 0,017, 1-oldalas).
Greek: • πως να διατηρήσετε το προϊόν στείρο ( άσηπτες τεχνικές έγχυσης)
Hungarian: • hogyan tartsa sterilen a készítményt (aszeptikus infúziós technikák);
Greek: Σχήμα 1: Αλλαγές της πυκνότητας των πνευμόνων (TLC) σε σχέση με τα επίπεδα αναφοράς στη μελέτη RAPID και στη μελέτη επέκτασης RAPID
Hungarian: 1. ábra: A tüdő denzitás változása (TLC) a kiinduláshoz képest a RAPID és a RAPID kiterjesztett vizsgálatokban
Greek: Προσέξτε ώστε να μην αγγίξετε το ελαστικό πώμα.
Hungarian: NE RÁZZA AZ ÜVEGET! Ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a gumidugót.
Greek: Ωστόσο, τα άτομα με ανεπάρκεια του ενδογενούς αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης δεν μπορούν να διατηρήσουν κατάλληλη άμυνα με αντιπρωτεάση και εμφανίζουν ταχύτερη πρωτεόλυση των κυψελιδικών τοιχωμάτων που αρχίζει πριν από την ανάπτυξη της κλινικά εμφανούς χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας στην τρίτη ή τέταρτη δεκαετία.
Hungarian: Ugyanakkor az endogén alfa1-proteináz-inhibitor-hiányos egyének nem tudják fenntartani a megfelelő antiproteáz védelmet, és az alveoláris falak gyorsabb proteolízise megy végbe náluk, amely a klinikailag evidens krónikus tüdőbetegség kialakulása előtt elkezdődik életük harmadik vagy negyedik évtizedében.
Greek: Ο γιατρός σας ή ο επαγγελματίας υγείας θα ελέγχει τακτικά την τεχνική έγχυσης που εφαρμόζεται από εσάς /το φροντιστή σας, προκειμένου να διασφαλίζεται ο συνεχής κατάλληλος χειρισμός.
Hungarian: Kezelőorvosa és a gondozását végző egészségügyi szakember rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy Ön / a gondozását végző személy hogyan alkalmazza az infúziós technikát, a készítmény folyamatos megfelelő kezelésének biztosítása érdekében.
Greek: Οι μελέτες διερεύνησαν την επίδραση του Respreeza στην εξέλιξη του εμφυσήματος, όπως αυτή αξιολογήθηκε με βάση τη μείωση της πυκνότητας των πνευμόνων μετρούμενη με υπολογιστική τομογραφία (CT).
Hungarian: A vizsgálatok a Respreeza által az emphysema progressziójára kifejtett hatást vizsgálták a tüdő denzitás csökkenésének komputertomográfiás (CT) mérése alapján végzett értékelés révén.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerültek megadásra.
Greek: Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες για την προετοιμασία και ανασύσταση του Respreeza:
Hungarian: A Respreeza előkészítéséhez és feloldásához kövesse az alábbi lépéseket:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται σε επαγγελματίες υγείας και σε ασθενείς που είναι κατάλληλοι για κατ' οίκον θεραπεία / αυτοχορήγηση
Hungarian: Az alábbi információk egészségügyi szakembereknek és az otthoni kezelésre / saját maguknak történő beadásra alkalmas betegek számára szólnak
Greek: Μια διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστική ουσία, διασταυρούμενη φαρμακοκινητική μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 13 άντρες και 5 γυναίκες με ανεπάρκεια του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης, ηλικίας από 36 έως 66 ετών.
Hungarian: Egy kettős vak, randomizált, aktív kontrollos, keresztezett farmakokinetikai vizsgálatban 13 férfi és 5 női, 36 és 66 év közötti, alfa1-proteináz-inhibitor-hiányos beteget vizsgáltak.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο και μαννιτόλη (βλ. τελευταία ενότητα της παραγράφου 2).
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát és mannit (lásd a 2. pont utolsó bekezdését).
Greek: Συνιστάται κατηγορηματικά κάθε φορά που το Respreeza χορηγείται σε έναν ασθενή, να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος ώστε να υπάρχει συσχέτιση μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.
Hungarian: Határozottan javasolt, hogy minden alkalommal, amikor Respreezát adnak egy betegnek, a készítmény nevét és gyártási tétel számát rögzítsék a beteg és a készítmény gyártási tétele közötti kapcsolat megőrzése érdekében.
Greek: Εφάπαξ δόσεις των 120 mg/kg σβ χορηγήθηκαν σε 137 ασθενείς που λάμβαναν Respreeza.
Hungarian: 120 mg/ttkg egyszeri dózisokat alkalmaztak 137, Respreezával kezelt betegnél.
Greek: Οι ασθενείς πρόκειται να ακολουθούν βέλτιστη φαρμακευτική και μη φαρμακευτική θεραπεία και να εμφανίζουν ενδείξεις προοδευτικής νόσου των πνευμόνων (π.χ. με χαμηλότερο από το προβλεπόμενο βίαια εκπνεόμενο όγκο ανά δευτερόλεπτο (FEV1), περιορισμένη ικανότητα βάδισης ή αυξημένο αριθμό παροξυσμών) με βάση την εκτίμηση από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη θεραπεία της ανεπάρκειας του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης.
Hungarian: A betegeknek optimális farmakológiai és nem farmakológiai kezelés alatt kell állniuk, és progresszív tüdőbetegség jeleit kell mutatniuk (pl. alacsonyabb előrejelzett erőltetett kilégzési térfogat másodpercenként (FEV1), károsodott járóképesség vagy nagyobb számú exacerbációk) az alfa1-proteináz-inhibitor-hiány kezelésében jártas egészségügyi szakember értékelése alapján.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ επίσης παράγραφο 4.4).
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd még 4.4 pont).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (που περιλαμβάνουν ταχυκαρδία, υπόταση, σύγχυση, συγκοπή, μειωμένη κατανάλωση οξυγόνου και φαρυγγικό οίδημα)
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (beleértve a következőket: tachycardia, hypotonia, zavartság, syncope, csökkent oxigénfogyasztás és pharyngealis oedema)
Greek: Μέση τιμή (τυπική απόκλιση)*
Hungarian: Átlag (szórás)*
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη και ειδικός εξοπλισμός για τη χορήγηση
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszközök az alkalmazáshoz
Greek: Οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να περιλαμβάνουν τις εξής:
Hungarian: Az egyéb mellékhatások a következőklehetnek:
Greek: • Η πλήρης ανασύσταση της κόνεως πρέπει να επιτυγχάνεται εντός 5 λεπτών (συσκευασία του 1 g) ή εντός 10 λεπτών (συσκευασία των 4 g και 5 g).
Hungarian: - A por teljes feloldását 5 percen (1 g-os kiszerelés) vagy 10 percen (4-5 g-os kiszerelés) belül el kell végezni.
Greek: Σχέση φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés
Greek: Ей енд Ди Фарма България Тел: +359 2 810 3949
Hungarian: Ей енд Ди Фарма България ЕАД Тел: +359 2 810 3949
Greek: Μία συσκευασία περιέχει:
Hungarian: Egy csomag tartalma:
Greek: Τι περιέχει το Respreeza
Hungarian: Mit tartalmaz a Respreeza
Greek: Τέτοιες μελέτες δεν θεωρούνται σημαντικές λόγω της παραγωγής αντισωμάτων έναντι της ετερόλογης ανθρώπινης πρωτεΐνης στα ζώα.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok nem minősülnek hasznosnak, mivel állatokban antitestek termelődnek a heterológ humán fehérje ellen.
Greek: Η ελαστάση των ουδετερόφιλων μπορεί να προκαλέσει βλάβη εάν η δράση της δεν τεθεί υπό έλεγχο (για παράδειγμα, σε περίπτωση που έχετε ανεπάρκεια του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης).
Hungarian: A neutrofil elasztáz akkor okozhat károsodást, ha a hatása nincs szabályozva (például alfa1-proteinázinhibitor-hiány esetén).
Greek: Κατ' οίκον θεραπεία / Αυτοχορήγηση
Hungarian: Otthoni kezelés / saját maguknak történő beadás
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Respreeza Μην διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Respreeza alkalmazását Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását anélkül, hogy egyeztetne kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (AΕ) που έχουν συλλεχθεί από έξι κλινικές μελέτες με 221 ασθενείς και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα σύμφωνα με την κατηγοριοποίηση οργανικού συστήματος κατά MedDRA (επίπεδο κατηγορίας/οργανικού συστήματος (ΚΟΣ) και επίπεδο προτιμώμενου όρου (ΠΟ)).
Hungarian: Hat, 221 betegen végzett klinikai vizsgálatban és a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok alapján gyűjtött mellékhatások az alábbi táblázatban láthatók a MedDRA szerinti szervrendszerenként (szervrendszer és preferált kifejezés szint).
Greek: Ο ανθρώπινος αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου αίματος.
Hungarian: A humán alfa1-proteináz-inhibitor az emberi vér természetes összetevője.
Greek: Η συχνότητα ανά ασθενή (με βάση εξάμηνη έκθεση κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών) έχει εκτιμηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥
Hungarian: A betegenkénti gyakoriságot (klinikai vizsgálatokban hat hónapos expozíció alapján) a következő egyezmény szerint mérték fel: gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) és nagyon ritka (< 1/10 000). A forgalomba hozatal utáni időszakban a mellékhatások gyakorisága „nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)".
Greek: • Η ανασύσταση, η χορήγηση και η χρήση του προϊόντος πρέπει να πραγματοποιούνται με προσοχή, χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική ώστε να διατηρείται η στειρότητα του προϊόντος.
Hungarian: - A készítmény feloldása, alkalmazása és kezelése során körültekintően kell eljárni, és a készítmény sterilitásának biztosítása érdekében aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Greek: Εάν τα συμπτώματα υποχωρήσουν αμέσως μετά τη διακοπή, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί σε χαμηλότερο ρυθμό που είναι άνετος στον ασθενή.
Hungarian: Ha a készítmény alkalmazása után a tünetek azonnal megszűnnek, az infúziót újra el lehet kezdeni a beteg számára kényelmes, kisebb infúziós sebességgel.
Greek: Η απόφαση για το αν ο ασθενής είναι κατάλληλος για κατ' οίκον θεραπεία/αυτοχορήγηση θα ληφθεί από το θεράποντα γιατρό, ο οποίος πρέπει να διασφαλίσει ότι θα δοθεί κατάλληλη εκπαίδευση (π.χ. σχετικά με την ανασύσταση, τη χρήση του σετ Mix2Vial, τη συναρμολόγηση της ενδοφλέβιας σωλήνωσης, τις τεχνικές έγχυσης, την τήρηση ημερολογίου θεραπείας, τον εντοπισμό ανεπιθύμητων αντιδράσεων και τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων αντιδράσεων) και ότι η χρήση θα ελέγχεται σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Hungarian: A döntést, hogy egy adott beteg alkalmas-e otthoni kezelésre / saját maguknak történő beadásra, a kezelőorvos hozza meg, akinek gondoskodnia kell a beteg megfelelő felkészítéséről (pl. a feloldásról, a Mix2Vial készlet használatáról, az infúziós vezeték összeszereléséről, az infúziós technikáról, kezelés napló vezetéséről, a mellékhatások megállapításáról és az ilyen reakciók esetén teendő intézkedésekről), valamint a készítmény alkalmazásának rendszeres időközönként történő felülvizsgálatáról.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας σε ζώα με το Respreeza και η επίδρασή του στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Hungarian: A Respreezával nem végeztek termékenységi vizsgálatokat állatokon, és a humán termékenységre gyakorolt hatását sem vizsgálták kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Greek: • η ένταξη σταδίων στην επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος, που μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να εξαλείψουν τους ιούς.
Hungarian: • olyan lépéseket iktatnak be a vér vagy plazma feldolgozásának folyamatába, amelyek képesek semlegesíteni vagy eltávolítani a vírusokat.
Greek: Εννιά ασθενείς έλαβαν μια εφάπαξ δόση Respreeza 60 mg/kg σβ και κατόπιν ένα συγκριτικό προϊόν και 9 ασθενείς έλαβαν συγκριτικό προϊόν και κατόπιν μια εφάπαξ δόση Respreeza 60 mg / kg σβ , με μια περίοδο έκπλυσης 35 ημερών μεταξύ των δόσεων.
Hungarian: Kilenc beteg egyszeri 60 mg/ttkg Respreeza-dózist, majd komparátor készítményt kapott, 9 beteg pedig komparátor készítményt, majd egyszeri 60 mg/ttkg Respreeza-dózist, a dózisok között 35 napos kimosási időszakkal.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να εγχύεται με ρυθμό έγχυσης περίπου 0,08 ml ανά kg σωματικού βάρους το λεπτό, όπως καθορίζεται με βάση την ανταπόκριση και την άνεση του ασθενούς.
Hungarian: 0,08 ml per testtömeg kg percenként infúziós sebességgel kell beadni, a szervezete által adott válasz és a komfortérzéke alapján meghatározva.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετενα αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας ή του επαγγελματία υγείας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Greek: Η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί με ύδωρ για ενέσιμα (βλ. οδηγίες για την ανασύσταση στην παράγραφο 6.6) και να χορηγείται με τη χρήση ενός σετ ενδοφλέβιας χορήγησης (δεν διατίθεται).
Hungarian: A port injekcióhoz való vízzel kell feloldani (lásd a feloldásra vonatkozó utasításokat a 6.6 pontban), és intravénás beadásra szolgáló készlettel kell beadni (a csomagolás nem tartalmazza).
Greek: 2. Υψώστε τον περιέκτη χορήγησης (εάν πρόκειται για σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης, κρεμάστε τον σε στατώ ενδοφλέβιας έγχυσης).
Hungarian: 2. Helyezze magasra a beadáshoz használatos tartályt (ha intravénás zsák, akkor akassza egy infúziós állványra).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στις ετικέτες των φιαλιδίων μετά την ΛΗΞΗ.
Hungarian: A külső dobozon és az injekciós üvegek címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Οι ασθενείς με εκλεκτική ή σοβαρή ανεπάρκεια της IgA μπορούν να αναπτύξουν αντισώματα έναντι της IgA και γι' αυτό έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να εμφανίσουν δυνητικά σοβαρή υπερευαισθησία και αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Hungarian: Szelektív vagy súlyos IgA-hiányban szenvedő betegeknél IgA elleni antitestek képződhetnek, és ezért nagyobb a kockázata a potenciálisan súlyos túlérzékenységi és anafilaxiás reakciók kialakulásának.
Greek: Υποψία αλλεργικών ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεων ενδέχεται να επιβάλλει την άμεση διακοπή της έγχυσης, ανάλογα με τη φύση και τη σοβαρότητα της αντίδρασης.
Hungarian: A feltételezhetően allergiás vagy anafilaxiás típusú reakciók az infúzió azonnali leállítását tehetik szükségessé, a reakció természetétől és súlyosságától függően.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι όλο το ύδωρ για ενέσιμα έχει μεταφερθεί στο φιαλίδιο του Respreeza.
Hungarian: Megjegyzés: Győződjön meg róla, hogy a víz teljes mennyisége átfolyt-e a Respreeza-t tartalmazó injekciós üvegbe
Greek: • Ασθενείς με ανεπάρκεια IgA με γνωστά αντισώματα έναντι της IgA, εξαιτίας του κινδύνου εκδήλωσης σοβαρής υπερευαισθησίας και αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Hungarian: • IgA-hiányos betegek, akiknél ismert az IgA elleni antitestek termelődése, a súlyos túlérzékenység és anafilaxiás reakciók kockázata miatt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg ανά kg σωματικού βάρους και πρέπει να χορηγείται μία φορά την εβδομάδα.
Hungarian: Az ajánlott adag 60 mg per testtömegkilogramm, és ezt az adagot hetente egyszer kell beadni.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή του επαγγελματία υγείας.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításai szerint kell végrehajtani.
Greek: 3. Γεμίστε τον θάλαμο συμπιέζοντας τον θάλαμο ενστάλαξης μέχρι το Respreeza να γεμίσει τον θάλαμο μέχρι τη μέση.
Hungarian: 3. Töltse fel az infúziós kamrát úgy, hogy összeszorítja a csepegtető kamrát addig, amíg az infúziós kamra félig fel nem töltődik Respreeza-val.
Greek: Η προβλεπόμενη από το μοντέλο μέση συγκέντρωση στη σταθερή κατάσταση ήταν 21,8 µM ύστερα από δόση 60 mg/kg σβ/εβδομάδα.
Hungarian: A modell alapján előrejelzett átlagos „steady-state" koncentráció 21,8 µM volt 60 mg/ttkg/hét dózis után.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Respreeza σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ειδικές κλινικές δοκιμές.
Hungarian: A Respreeza biztonságosságát és hatásosságát idős (65 éves vagy idősebb) betegeknél nem igazolták konkrét klinikai vizsgálatokban.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Respreeza μεταφέρεται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Respreeza bejut-e az emberi anyatejbe.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων και των ασθενών που έχουν ανεχτεί καλά προηγούμενη θεραπεία με ανθρώπινο αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης.
Hungarian: Felléphetnek túlérzékenységi reakciók, akár olyan betegeknél is, akik a korábbi, humán alfa1-proteináz-inhibitorral végzett kezelést jól tolerálták.
Greek: Ωστόσο, παρά τα μέτρα αυτά, όταν χορηγούνται φάρμακα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης κάποιας λοίμωξης δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Hungarian: Azonban ezen intézkedések ellenére, amikor emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszereket alkalmaznak, nem lehet teljesen kizárni a fertőzések átvitelének lehetőségét.
Greek: Το Respreeza ενδείκνυται ως θεραπεία συντήρησης για την επιβράδυνση της εξέλιξης του εμφυσήματος σε ενήλικες με τεκμηριωμένη σοβαρή ανεπάρκεια του αναστολέα της άλφα1πρωτεϊνάσης (π.χ. γονότυπους PiZZ, PiZ(null), Pi(null, null), PiSZ).
Hungarian: A Respreeza fenntartó kezelésre javallott az emphysema progressziójának lassítására, dokumentált súlyos alfa1-proteináz-inhibitor-hiányban szenvedő felnőtt betegeknél (pl. PiZZ, PiZ(nulla), Pi(nulla,nulla), PiSZ genotípusok).
Greek: A ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας εάν παρατηρήσετε τέτοιου είδους αντιδράσεις κατά την έγχυση αυτού του φαρμάκου.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a gyógyszer infúziója alatt ilyen reakciókat észlel.