FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dnevni odmerek je treba razdeliti in ga vzeti v 3 enakih odmerkih.
Croatian: Dnevna doza treba se uzeti podijeljena na 3 jednake doze.
Slovenian: Pramipeksol ublaži motorične motnje pri Parkinsonovi bolezni s spodbujanjem dopaminskih receptorjev v striatumu.
Croatian: Pramipeksol reducira parkinsonske motorne deficite stimulirajući dopaminske receptore u strijatumu.
Slovenian: Povejte zdravniku, če se pojavijo simptomi, kot so depresija, apatija, anksioznost, utrujenost, znojenje ali bolečina, potem ko prenehate zdravljenje z zdravilom Pramipeksol Teva ali vam zmanjšajo odmerek.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako osjetite simptome poput depresije, apatije, tjeskobe, umora, znojenja ili boli nakon prestanka liječenja ili sniženja doze lijeka Pramipeksol Teva.
Slovenian: Če imate sindrom nemirnih nog, so možni naslednji neželeni učinki:
Croatian: Ako patite od sindroma nemirnih nogu, možete imati sljedeće nuspojave: Vrlo često:
Slovenian: Če te neželene učinke opazite, ne smete voziti ali upravljati strojev.
Croatian: Ako primjetite ovu nuspojavu, nemojte voziti ili upravljati strojevima.
Slovenian: Kinetika zdravila je linearna in nihanja vrednosti v plazmi med posameznimi bolniki so majhna.
Croatian: Pramipeksol pokazuje linearnu kinetiku i male varijacije u plazmatskim koncentracijama među bolesnicima.
Slovenian: Če se razvijejo takšni simptomi je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ali postopni ukinitvi zdravila.
Croatian: Ako se takvi simptomi razviju treba razmisliti o sniženju doze ili postupnom isključenju lijeka.
Slovenian: Podatki iz literature kažejo, da je poslabšanje pri zdravljenju sindroma nemirnih nog lahko posledica zdravljenja z dopaminergičnimi zdravili.
Croatian: Podaci u literaturi ukazuju na to da liječenje sindroma nemirnih nogu dopaminergičkim lijekovima može rezultirati augmentacijom.
Slovenian: Pri mini prašičkih so opazili zmanjšanje diastoličnega in sistoličnega krvnega tlaka ter srčne frekvence, medtem ko so pri opicah zasledili težnjo k hipotenzivnemu učinku.
Croatian: Smanjenje dijastoličkog i sistoličkog tlaka i broja otkucaja srca uočeno je kod minijaturnih svinja, kao i sklonost hipotenzivnom učinku kod majmuna.
Slovenian: Vezava pramipeksola na beljakovine v plazmi je zelo majhna (< 20 %) in pri človeku se presnovi le v manjši meri.
Croatian: Pramipeksol se u vrlo maloj mjeri veže na proteine plazme (<20%) te se slabo biotransformira u ljudi.
Slovenian: Občasno so opažali nenaden spanec med vsakdanjimi dejavnostmi, pri nekaterih bolnikih brez zavedanja ali opozorilnih znakov.
Croatian: U manje čestim slučajevima zabilježena je pojava iznenadnog usnivanja tijekom dana, prilikom obavljanja svakodnevnnih aktivnosti bez prethodnih svjesnih ili upozoravajućih znakova pospanosti.
Slovenian: Odložitev motoričnih zapletov ob pramipeksolu morate ovrednotiti v primerjavi z večjim izboljšanjem motorične funkcije ob levodopi (merjene po srednji spremembi seštevka po skupni združeni ocenjevalni lestvici za Parkinsonovo bolezen (UPDRS)).
Croatian: Odgoda pojave motoričkih komplikacija uslijed primjene pramipeksola mora se izbalansirati s većim poboljšanjem motoričke funkcije u primjeni levodope (mjereno prosječnom promjenom u UPDRS-zbroju).
Slovenian: Obravnavanje bolnikov s prevelikim odmerjanjem lahko zahteva splošne podporne ukrepe, vključno z izpiranjem želodca, intravenskim dajanjem tekočine, aktivnim ogljem in elektrokardiografskim spremljanjem.
Croatian: Zbrinjavanje predoziranja može zahtjevati opće mjere, zajedno s lavažom želuca, primjenom intravenskih tekućina, aktivnog ugljena te praćenje putem elektrokardiograma.
Slovenian: V študiji o karcinogenosti so se pri samcih podgan pojavili hiperplazija Leydigovih celic in adenomi, ki jih pojasnjuje učinek pramipeksola na zaviranje prolaktina.
Croatian: U ispitivanju karcinogenosti, muški štakori su razvili hiperplaziju i adenome Leydigovih stanica, što se objašnjava inhibirajućim učinkom pramipeksola na prolaktin.
Slovenian: Zato ne jemljite zdravila
Croatian: Stoga, ne uzimajte Pramipeksol
Slovenian: 1 Ta neželeni učinek so opazili v obdobju trženja.
Croatian: 1 Ova nuspojava je zabilježena u postmarketinškom praćenju.
Slovenian: Zdravila Pramipeksol Teva se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih s Tourettovo boleznijo zaradi negativnega razmerja med koristmi in tveganji za to bolezen (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Teva se ne smije primjenjivati u djece ili adolescenata s Tourettovim sindromom zbog negativnog omjera koristi i rizika za ovaj poremećaj (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: To so motnje nadzora impulzov, kamor štejemo vedenja, kot so odvisnost od hazardiranja, čezmerno uživanje hrane ali trošenje denarja, nenormalno povečan libido ali pretirano ukvarjanje s spolnostjo ter okrepitev misli na spolnost in spolnih občutkov.
Croatian: To se zove poremećaj kontrole nagona te može uključivati ponašanja kao što su ovisnost o kockanju, prekomjerno jedenje ili trošenje, abnormalno jaki seksualni nagon ili zaokupljenost seksualnim mislima i osjećajima.
Slovenian: Ker ni podatkov pri ljudeh, zdravila Pramipeksol Teva ne smemo predpisovati doječim materam.
Croatian: U nedostatku podataka za ljude, Pramipeksol Teva se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Slovenian: Tél: +33 155917800
Croatian: Teva Santé Tél: +33 155917800
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Teva je pri odraslih indicirano za simptomatsko zdravljenje zmernega do hudega idiopatskega sindroma nemirnih nog v odmerkih do 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli) (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Pramipeksol Teva je indiciran za simptomatsko liječenje umjerenog do teškog idiopatskog sindroma nemirnih nogu u odraslih pri dozama do 0,54 mg baze (0,75 mg soli) (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Pramipeksol Teva
Croatian: Ako prestanete uzimati Pramipeksol Teva
Slovenian: • Zdravilo Pramipeksol Teva je na voljo v pretisnih omotih po 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 in
Croatian: • Pramipeksol Teva tablete dostupne su u blister pakiranjima od: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 i 100
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Teva ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo Parkinsonova bolezen.
Croatian: Nema relevantne primjene Pramipeksola Teva u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju Parkinsonove bolesti.
Slovenian: • zidovudin (zdravilo, ki ga lahko uporabljamo za zdravljenje sindroma pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS), bolezni imunskega sistema pri človeku)
Croatian: • zidovudin (koji se može koristiti za liječenje Sindroma stečene imunodeficijencije (SIDA),
Slovenian: tablete 90 tablet
Croatian: Tablete 90 tableta
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob povidon magnezijev stearat natrijev stearilfumarat koloidni silicijev dioksid
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol celuloza, mikrokristalična natrijev škroboglikolat povidon K25
Slovenian: Izgled zdravila Pramipeksol Teva in vsebina pakiranja
Croatian: Teva izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: España Teva Pharma, S.L.U.
Croatian: Teva Pharma, S.L.U.
Slovenian: Pri njih pramipeksol ni bil teratogen, vendar je pri podganah imel embriotoksične učinke v odmerkih, toksičnih za mater.
Croatian: Pramipeksol nije bio teratogen kod štakora i zečeva, ali je bio embriotoksičan u štakora primijenjen u dozama toksičnima za majku.
Slovenian: Pretisni omoti 30 tablet 50 x 1 tableta 100 tablet 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Croatian: 30 tableta 50 x 1 tableta 100 tableta 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Slovenian: Največjega dnevnega odmerka, to je 1,57 mg pramipeksola (2,25 mg soli), ne smemo prekoračiti.
Croatian: Maksimalna dnevna doza od 1,57 mg pramipeksola baze (2,25 mg soli) ne smije se prekoračiti.
Slovenian: Parkinsonovo boleznijo, je imelo 13,6 % vseh bolnikov, ki so prejemali dopaminergično ali nedopaminergično zdravljenje, v preteklih šestih mesecih simptome motnje nadzora impulzov.
Croatian: U presječnom, retrospektivnom ispitivanju „screening"-om i analizom slučaja koje je uključivalo 3090 bolesnika s Parkinsonovom bolešću, 13,6% svih bolesnika koji su primali dopaminergičko ili nedopaminergičko liječenje imalo je simptome poremećaja kontrole nagona tijekom proteklih šest mjeseci.
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Teva lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Croatian: Pramipeksol Teva se može uzimati s hranom ili bez nje.
Slovenian: vključno z zmanjšanjem apetita povečanje telesne mase
Croatian: Pretrage smanjenje težine uključujući smanjeni apetit povećanje težine
Slovenian: • zmedenost, • prevelika zaspanost podnevi in nenaden nepremagljiv spanec,
Croatian: • smetenost • prekomjerna dnevna pospanost i iznenadno usnivanje
Slovenian: • hiperkinezija (čezmerni gibi in nezmožnost mirovanja)*,
Croatian: • hiperkinezija (učestali pokreti i nesposobnost ostajanja u mirnom položaju)*
Slovenian: Tel: +353 (0)19630330
Croatian: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)19630330
Slovenian: Parkinsonovo bolezen in sočasno jemljete levodopo, se lahko pri vas med povečevanjem odmerkov zdravila Pramipeksol Teva razvije diskinezija.
Croatian: Parkinsonovu bolest te uzimate levodopu, možete razviti diskineziju tijekom povećavanja doze lijeka Pramipeksol Teva.
Slovenian: O slabosti in utrujenosti so med zdravljenjem s pramipeksolom pogosteje poročali pri ženskah (20,8 % in 10,5 %)
Croatian: Mučnina i umor češće su prijavljeni kod žena liječenih pramipeksolom (20,8% i 10,5%, po istom redoslijedu) u usporedbi s muškarcima (6,7%
Slovenian: • nizek krvni pritisk
Croatian: - nestabilni krvni tlak
Slovenian: Triinšestdeset bolnikov so naključno razvrstili (43 v zdravljenje s pramipeksolom, 20 s placebom).
Croatian: (43 je bilo na pramipeksolu, 20 na placebu).
Slovenian: Zdravila Pramipeksol Teva po možnosti ne smete jemati hkrati z antipsihotiki.
Croatian: Trebali biste izbjegavati uzimanje lijeka Pramipeksol Teva zajedno s antipsihotičkim lijekovima.
Slovenian: Če je jemanje zdravila nujno, mora bolnica prenehati z dojenjem.
Croatian: Međutim, ako je njegova primjena neizbježna, potrebno je prestati s dojenjem.
Slovenian: Našteto morate upoštevati, ko pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo uvajate zdravljenje s pramipeksolom.
Croatian: O svemu navedenom treba voditi računa kada se započinje liječenje pramipeksolom u bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Slovenian: Približno 90 % odmerka, označenega s 14C, se izloči preko ledvic, medtem ko v blatu zasledimo manj kot 2 %.
Croatian: C izlučuje se putem bubrega, dok se manje od 2% nalazi u fecesu.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini, poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP".
Slovenian: Bolnikom, ki potrebujejo dodatno lajšanje simptomov, lahko odmerek vsake 4-7 dni povečujemo do največjega odmerka, ki je 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli) na dan (kakor je prikazano v spodnji tabeli).
Croatian: Za bolesnike kojima je potrebno dodatno ublažavanje simptoma doza se može povećavati svakih 4-7 dana, maksimalno do 0,54 mg baze (0,75 mg soli) dnevno, kao što je prikazano u donjoj tablici.
Slovenian: Ni kliničnih izkušenj z izrazito prevelikimi odmerki.
Croatian: Za sada nema kliničkih iskustava masovnog predoziranja.
Slovenian: Pogostnost zaspanosti se poveča pri odmerkih nad 1,5 mg soli pramipeksola na dan (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Incidencija somnolencije povećava se pri dozama višim od 1,5 mg na dan (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Način uporabe Bolniki naj tablete jemljejo peroralno, pogoltnejo naj jih s požirkom vode, lahko ob obrokih hrane ali brez njih.
Croatian: Tablete treba uzeti kroz usta, progutati s vodom, a mogu se uzeti s hranom ili bez nje.
Slovenian: Ledvična okvara Izločanje pramipeksola je odvisno od ledvične funkcije.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Eliminacija pramipeksola ovisi o bubrežnoj funkciji.
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost halucinacije nenormalne sanje zmedenost vedenjski simptomi motenj nadzora impulzov in kompulzije kompulzivno nakupovanje patološko hazardiranje nemir hiperseksualnost blodnje motnje libida paranoja delirij prenajedanje1 hiperfagija1
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica halucinacije abnormalni snovi smetenost bihevioralni simptomi u vidu poremećaja kontrole nagona i kompulzija kompulzivno kupovanje patološko kockanje nemir hiperseksualnost sumanutost poremećaj libida paranoja delirij epizode prejedanja1 hiperfagija1
Slovenian: Največjega dnevnega odmerka, to je 1,1 mg pramipeksola (1,5 mg soli), ne smemo prekoračiti.
Croatian: Maksimalna dnevna doza od 1,1 mg pramipeksola baze (1,5 mg soli) ne smije se prekoračiti.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s pramipeksolom pri sindromu nemirnih nog za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja pramipeksola u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije sa sindromom nemirnih nogu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Ni znanega antidota za bolnike, ki vzamejo prevelike odmerke agonistov dopamina.
Croatian: Nije poznat specifični antidot za predoziranje agonistom dopamina.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pljučnica1
Croatian: Infekcije i infestacije upala pluća1
Slovenian: kot pri moških (6,7 % in 7,3 %).
Croatian: i 7,3%, po istom redoslijedu).
Slovenian: Ko pramipeksol predpisujemo v kombinaciji z levodopo, je priporočljivo, da zmanjšamo odmerek levodope in ohranjamo stalen odmerek drugih antiparkinsonikov med povečevanjem odmerka zdravila Pramipeksol Teva.
Croatian: Teva primjenjuje u kombinaciji s levodopom, preporučuje se sniziti dozu levodope i ne mijenjati doze ostalih antiparkinsonika dok se povisuje doza Pramipeksol Teva.
Slovenian: zmedenost zmanjšana zavest (na primer koma)
Croatian: - sniženu razinu svijesti (npr. koma)
Slovenian: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov Če imate Parkinsonovo bolezen, so možni naslednji neželeni učinki: Zelo pogosti:
Croatian: Ako patite od Parkinsonove bolesti, moguće su sljedeće nuspojave: Vrlo često:
Slovenian: Bolnike je treba o tem obvestiti pred začetkom zmanjševanja odmerka dopaminskega agonista,
Croatian: Bolesnike je o tome potrebno obavijestiti prije snižavanja doze agonista dopamina te ih redovito pratiti.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Pramipeksol
Slovenian: CGI-I (veliko izboljšanje, zelo veliko izboljšanje) je bila 50,3 % (80/159) pri placebu in 68,5 % (111/162) pri pramipeksolu (p = 0,001), kar pomeni, da ima na vsakih 6 zdravljenih bolnikov, en bolnik večjo korist od zdravljenja v primerjavi z bolnikom v kontrolni skupini (95-odstotni
Croatian: Stope odgovora prema CGI-I-u (znatno poboljšanje, veliko poboljšanje) bile su 50,3% (80/159) za placebo i 68,5% (111/162) za pramipeksol (p=0,001), što odgovara broju potrebnom za liječenje (NNT) 6 bolesnika (95%CI: 3,5; 13,4).
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Teva se ne priporoča za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj pri tej populaciji učinkovitost in varnost nista bili ugotovljeni.
Croatian: Teva se ne preporučuje u djece i adolescenata u dobi do 18 godina, jer njegova sigurnost i djelotvornost nije ustanovljena za ovu populaciju.
Slovenian: Uporabe zdravila Pramipeksol Teva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne priporočamo.
Croatian: Teva se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja se je izhodiščno število točk na lestvici RLSRS v skupini, ki je prejemala placebo, zmanjšalo s 23,5 na 14,1, v skupinah, ki so prejemale pramipeksol (skupno za vse odmerke) pa s 23,4 na 9,4 točke.
Croatian: Nakon 12 tjedana liječenja, početne vrijednosti IRLS rezultata poboljšane su sa 23,5 na 14,1 za placebo te s 23,4 na 9,4 za pramipeksol (u kombiniranim dozama).
Slovenian: (27,9 %, placebo 25,0 %), zaspanost (7,0 %, placebo 5,0 %), siljenje na bruhanje (18,6 %, placebo 10,0 %), bruhanje (11,6 %, placebo 0,0 %), bolečina v zgornjem delu trebuha (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatska hipotenzija (9,3 %, placebo 5,0 %), mialgija (9,3 %, placebo 5,0 %), motnja spanja (7,0 %, placebo 0,0 %), dispneja (7,0 %, placebo 0,0 %) in okužba zgornjih dihalnih poti
Croatian: Nuspojave, koje je imalo najmanje 5% bolesnika u skupini na pramipeksolu i češće u bolesnika liječenih pramipeksolom u odnosu na bolesnike na placebu, bile su: glavobolja (27,9%, placebo 25%), somnolencija (7,0%, placebo 5,0%), mučnina (18,6%, placebo 10,0%), povraćanje (11,6%, placebo 0,0%), bolovi u predjelu gornjeg abdomena (7,0%, placebo 5,0%), ortostatska hipotenzija (9,3%, placebo 5,0%),
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Pramipeksol Teva ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Pramipeksol
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pramipeksol Teva Ne jemljite zdravila Pramipeksol Teva
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Pramipeksol Teva
Slovenian: • dispneja (težave pri dihanju)
Croatian: • zaduha (otežano disanje)
Slovenian: Zaradi možnosti seštevanja učinka morajo biti bolniki previdni, če jemljejo druga sedativna zdravila ali uživajo alkohol sočasno s pramipeksolom (glejte poglavja 4.4, 4.7 in 4.8).
Croatian: Zbog mogućih dodatnih učinaka oprez je potreban u bolesnika koji uzimaju sedative ili alkohol u kombinaciji s pramipeksolom (vidjeti dijelove 4.4, 4.7 i 4.8).
Slovenian: • Huda srčna bolezen: Zlasti na začetku zdravljenja si boste morali redno meriti krvni tlak.
Croatian: Trebali biste redovito kontrolirati krvni tlak, osobito na početku liječenja.
Slovenian: Zaradi možnosti seštevanja učinka morajo biti bolniki previdni, če jemljejo druga sedativna zdravila ali uživajo alkohol sočasno s pramipeksolom (glejte poglavji 4.5, 4.7 in poglavje 4.8).
Croatian: Zbog mogućih dodatnih učinaka, oprez je potreban u bolesnika koji uzimaju sedative ili alkohol u kombinaciji s pramipeksolom (vidjeti dijelove 4.5, 4.7 i 4.8).
Slovenian: Občasni (≥1/1.000 do
Croatian: Manje često (≥1/1000 i <1/100)
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Pramipeksol Teva pijete alkohol, morate biti previdni.
Croatian: Trebali biste biti oprezni s konzumiranjem alkohola tijekom liječenja Pramipeksolom Teva.
Slovenian: Skupna pojavnost halucinacij in somnolence je bila med titriranjem na splošno večja ob pramipeksolu, medtem ko med vzdrževalnim zdravljenjem ni bilo signifikantne razlike.
Croatian: Ukupna incidencija halucinacija i somnolencije bila je općenito veća tijekom perioda povećanja doze u grupi bolesnika liječenih pramipeksolom.
Slovenian: Če imate Parkinsonovo bolezen, zdravila Pramipeksol Teva ne prenehajte jemati brez posveta s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako patite od Parkinsonove bolesti, ne biste trebali iznenada prekinuti liječenje s Pramipeksolom Teva.
Slovenian: Možno je tudi zdravljenje z manjšim vzdrževalnim odmerkom, in sicer s tremi tabletami zdravila Pramipeksol Teva 0,088 mg na dan.
Croatian: Moguća je također i niža doza održavanja od tri Pramipeksol Teva 0,088 mg tablete dnevno.
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Teva vsebuje natrij
Croatian: Teva sadrži natrij
Slovenian: Huda srčno-žilna bolezen
Croatian: Teška kardiovaskularna bolest
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi srčnožilnimi boleznimi moramo biti previdni.
Croatian: U slučaju teških kardiovaskularnih bolesti, potreban je poseban oprez.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Croatian: Opis odabranih nuspojava Somnolencija
Slovenian: Pogosti: • sprememba vzorca spanja, na primer nespečnost (insomnia) in zaspanost,
Croatian: • promjene u obrascu spavanja, kao što su nesanica i pospanost
Slovenian: Nato odmerek zmanjšujemo za 0,264 mg pramipeksola (0,375 mg soli) na dan (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nakon toga se doza smanjuje za 0,264 mg baze (0,375 mg soli) dnevno (vidjeti dio 4.4.).
Slovenian: Natančna ocena pogostnosti neželenih učinkov, ki so označeni z * ni možna, ker jih niso opisali v kliničnih preskušanjih pri 2762 bolnikih, ki so se zdravili s pramipeksolom.
Croatian: Za nuspojave označene sa * precizna procjena učestalosti nije moguća s obzirom da ove nuspojave nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima provedenim na 2762 bolesnika liječenih pramipeksolom.
Slovenian: Bela, okrogla, ploska, topokotna tableta premera 5,55 mm, z izbočeno oznako »93« na eni strani in »P1« na drugi strani.
Croatian: Bijela, okrugla, plosnata tableta ukošenog ruba, promjera 5,55 mm, s otisnutom oznakom "93" na jednoj strani te"P1" na drugoj strani.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg ali 0,7 mg pramipeksola, v obliki 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg ali 1 mg pramipeksolijevega diklorida monohidrata.
Croatian: Jedna tableta sadrži 0,088 mg, 0.18 mg, 0,35 mg ili 0,7 mg pramipeksola u obliku 0,125 mg, 0,25 mg,
Slovenian: Sočasno uživanje hrane zmanjša hitrost, ne pa tudi obsega absorpcije pramipeksola.
Croatian: Primjena pramipeksola istodobno s hranom nije smanjila ukupnu apsorpciju pramipeksola, ali ju je usporila.
Slovenian: vključno z diplopijo in zamegljenim vidom zmanjšana ostrina vida
Croatian: Poremećaji oka oštećenje vida uključujući diplopiju zamućeni vid smanjena oštrina vida
Slovenian: • diskinezija (na primer nenormalni, nenadzorovani gibi udov)
Croatian: • diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nenadno prekinili dopaminsko zdravljenje, so opažali simptome, ki so kazali na nevroleptični maligni sindrom (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Simptomi koji upućuju na maligni neuroleptički sindrom zabilježeni su uz nagli prekid dopaminergičke terapije (vidjeti dio 4.2.).
Slovenian: Bolnikom in negovalcem je treba povedati, da se lahko pri bolnikih, ki se zdravijo z dopaminskimi agonisti vključno z zdravilom Pramipeksol Teva, pojavijo vedenjski simptomi motenj nadzora impulzov, kot so patološko hazardiranje, povečan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje denarja ali nakupovanje, prenajedanje in kompulzivno uživanje hrane.
Croatian: Bolesnici i njihovi skrbnici trebaju biti svjesni da se bihevioralni simptomi kod poremaćaja kontrole nagona, uključujući patološku želju za kockanjem, pojačani libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, prejedanje i kompulzivno jedenje, mogu pojaviti kod bolesnika liječenih dopaminskim agonistima, uključujući Pramipeksol Teva.
Slovenian: vedenjski simptomi motenj nadzora impulzov in kompulzije1
Croatian: bihevioralni simptomi u vidu poremećaja kontrole nagona i kompulzije1 (kao što je:
Slovenian: • Zaspanost in epizode nepremagljivega spanca.
Croatian: - Pospanost i epizode iznenadnog usnivanja
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Ko predpisujemo zdravilo Pramipeksol Teva bolnikom s Parkinsonovo boleznijo in ledvičnim popuščanjem, je priporočljivo, da zmanjšamo odmerek po navodilih iz poglavja 4.2.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Kada se Pramipeksol
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Pramipeksol Teva je 0,088 mg pramipeksola (0,125 mg soli) enkrat na dan, 2-3 ure pred spanjem.
Croatian: Teva je 0,088 mg baze (0,125 mg soli) jedanput dnevno 2-3 sata prije spavanja.
Slovenian: • okvara vida
Croatian: • poremećaj vida
Slovenian: Bolnike moramo s tem seznaniti in jim svetovati, naj bodo previdni pri vožnji in upravljanju s stroji med zdravljenjem z zdravilom Pramipeksol Teva.
Croatian: Teva bolesnici moraju biti informirani o tome te ih se mora upozoriti na povećan oprez pri upravljanju motornim vozilima ili strojevima.
Slovenian: V teh primerih lahko zdravilo Pramipeksol Teva zmanjša vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Croatian: Teva može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozililima i strojevima.
Slovenian: Tél/Tel: +49 73140202
Croatian: Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202