FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bronchitol.
Estonian: See on ravimi Bronchitol Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Точният начин, по който действа Bronchitol при кистична фиброза не е известен.
Estonian: Bronchitoli täpne toimemehhanism tsüstilise fibroosi korral ei ole teada.
Bulgarian: Това означава, че той може да усили осмозата (потока на течност през мембрана).
Estonian: See tähendab, et mannitool soodustab osmoosi (vedeliku voolamist läbi membraani).
Bulgarian: По отношение на безопасността на Bronchitol CHMP счита, че от компанията са предложени достатъчни мерки, за да се намалят рисковете от бронхоспазъм и хемоптиза.
Estonian: Bronchitoli ohutuse osas leidis inimravimite komitee, et ettevõte on välja pakkunud piisavad meetmed bronhospasmi ja veriköha riski vähendamiseks.
Bulgarian: При кистичната фиброза тези течности стават гъсти и вискозни, като блокират дихателните пътища и потока храносмилателни сокове.
Estonian: Tsüstilise fibroosi korral muutuvad need vedelikud tihkeks ja viskoosseks, blokeerides hingamisteed ning pärssides seedemahlade voolamist sooles.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Bronchitol, трябва да гарантира, че на всички здравни специалисти, за които се очаква да предписват лекарството, е предоставена важна информация за безопасност, включително информация относно риска от стесняване на дихателните пътища в белите дробове и кашлянето на кръв и как да се управлява този риск.
Estonian: Bronchitoli tootja tagab kõikidele ravimit määravatele arstidele ravimi ohutusteabe, sealhulgas hingamisteede ahenemise ja veriköha riski ning nende tekkevõimaluse vähendamise kohta.
Bulgarian: Кистичната фиброза е наследствено заболяване, което засяга клетките в белите дробове и жлезите в червата и панкреаса, които секретират течности, като слуз и храносмилателни сокове.
Estonian: Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mis kahjustab kopsurakke ning soole- ja pankreasenäärmeid, mis eritavad vedelikke, nagu lima ja seedemahlu.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Bronchitoli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Като цяло пациентите демонстрират подобрение при приблизително 2-3% за FEV1, коригиран за възрастта, височината и пола, сравняван с плацебо, за 26 седмици с Bronchitol.
Estonian: Üldiselt paranes patsientide vanuse, pikkuse ja soo suhtes kohandatud FEV1-väärtus pärast 26-nädalast ravi Bronchitoliga platseeboga võrreldes ligikaudu 2-3%.
Bulgarian: Активното вещество в Bronchitol, манитол, е естествено съществуващ полиол (захарен алкохол), който се използва широко като осмотично средство.
Estonian: Bronchitoli toimeaine mannitool on looduslik polüool (suhkuralkohol), mida kasutatakse laialdaselt osmootse toimega ainena.
Bulgarian: Bronchitol не трябва да се използва при лица, които са свръхчувствителни (алергични) към манитол.
Estonian: Bronchitoli ei tohi kasutada inimesed, kes on ülitundlikud (allergilised) mannitooli suhtes.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bronchitol?
Estonian: Mis riskid Bronchitoliga kaasnevad?
Bulgarian: Комитетът се придържа към гледната точка, че въпреки че демонстрираното по време на проучванията подобрение на FEV1 е малко, Bronchitol може да е от полза за пациенти с кистична фиброза, ако се използва в допълнение към най-добрия стандарт на грижи.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et ehkki FEV1 paranemine uuringutes oli tagasihoidlik, võib Bronchitoli kasutamisest standardravi kõrval olla tsüstilist fibroosi põdevatele haigetele kasu.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bronchitol, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Bronchitoli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. aprillil
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Estonian: Kokkuvõte üldsusele mannitool
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора, ефектите на Bronchitol са изследвани първо върху експериментални модели.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Bronchitoli toimet muude katsetega.
Bulgarian: Най-сериозната лекарствена нежелана реакция при Bronchitol е бронхоспазъм (стесняване на дихателните пътища в белите дробове) по време на преценката на първоначалната доза и хемоптиза (кашляне на кръв) по време на лечението с Bronchitol.
Estonian: Bronchitoli kõige tõsisem kõrvalnäht algannuse hindamise ajal on bronhospasm (hingamisteede ahenemine) ja ravi ajal hemoptüüs (veriköha).
Bulgarian: Поради това CHMP стига до извода, че ползите от Bronchitol в допълнение към най-добрия стандарт на грижи превишават рисковете за възрастни пациенти с кистична фиброза и препоръчва да му бъде дадено разрешение за употреба.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Bronchitoli kasulikkus ravimi kasutamisel standardravi kõrval on tsüstilise fibroosiga täiskasvanud patsientidel suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: Bronchitol се използва за лечение на кистична фиброза при възрастни в допълнение към найдобрите стандартни грижи.
Estonian: Bronchitoli kasutatakse täiskasvanud patsientidel tsüstilise fibroosi raviks standardravi kõrval.
Bulgarian: Bronchitol се ихалира с помощта на приложеното инхалаторно устройство.
Estonian: Bronchitoli inhaleeritakse kaasasoleva inhaleerimisseadme abil.
Bulgarian: За какво се използва Bronchitol?
Estonian: Milleks Bronchitoli kasutatakse?
Bulgarian: Какво представлява Bronchitol?
Estonian: Mis on Bronchitol?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Bronchitol.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Bronchitol, при пациентите трябва да се извърши преценка на началната доза, по време на която те ще бъдат провокирани с повишаваща се доза Bronchitol до общо 400 mg, за да се открие бронхиална хиперреактивност (състояние, при което дихателните пътища в белите дробове лесно се стесняват).
Estonian: Patsientidele manustatakse Bronchitoli suurenevaid annuseid kuni annuseni 400 mg, et teha kindlaks patsiendi bronhide võimalik ülitundlikkus mannitoolile (seisund, mille korral hingamisteed ahenevad ülemäära).
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, докладвани за Bronchitol, вижте листовката.
Estonian: Bronchitoli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: За повече информация как се използва Bronchitol, вижте указанията в листовката.
Estonian: Lisateave Bronchitoli kasutamise kohta on pakendi infolehel.
Bulgarian: Как действа Bronchitol?
Estonian: Kuidas Bronchitol toimib?
Bulgarian: Какви ползи от Bronchitol са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Bronchitoli kasulikkus?
Bulgarian: Bronchitol не трябва да се използва и при пациенти с бронхиална хиперреактивност.
Estonian: Samuti ei tohi Bronchitoli kasutada patsiendid, kellel esineb bronhide ülitundlikkus mannitoolile.
Bulgarian: Защо Bronchitol е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Bronchitol heaks kiideti?
Bulgarian: Как е проучен Bronchitol?
Estonian: Kuidas Bronchitoli uuriti?
Bulgarian: Как се използва Bronchitol?
Estonian: Kuidas Bronchitoli kasutatakse?
Bulgarian: (*) еквивалент на титър преди инактивиране (log10)
Estonian: (*) (*) samaväärne tiitrile enne inaktiveerimist (log10)
Bulgarian: ЕС номер
Estonian: El number
Bulgarian: Подкожно Стъклен флакон тип I със запушалка от бутилов еластомер.
Estonian: Tüüp I klaaspudel butüülelastomeer sulguriga
Bulgarian: Съдържание Количество в една опаковка
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Bulgarian: Търговско наименование на ВМП
Estonian: Nimetus Tugevus
Bulgarian: Да се прилагат обичайните асептични процедури.
Estonian: Rakendada tavalisi aseptilisi protseduure.
Bulgarian: Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции с изключение на тези посочени в т. 4.6.
Estonian: Pole täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui need, mis on ära toodud punktis 4.6.
Bulgarian: Дата на първо издаване на лиценз за употреба:17/12/2010 Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 17/12/2010 Müügiloa uuendamise kuupäev:
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход, предназначена да индуцира активен имунитет не е в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Bulgarian: Да се пази от светлина.
Estonian: Hoida kaitstult valguse eest
Bulgarian: Цялото съдържание на флакона трябва да се използва веднага след отваряне и по време на една и съща процедура.
Estonian: Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada koheselt pärast avamist ning ühe ja sama töötlemise jooksul.
Bulgarian: Нивото на ефикасност за други видове може да се различава от това, наблюдавано при овце и говеда.
Estonian: Vaktsiini efektiivsus teistel loomaliikidel võib erineda lammastel ja veistel täheldatust.
Bulgarian: a) прилагането на продукта на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele segab veterinaarhaiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid oma seadustele tuginedes keelustada veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Bulgarian: (като хидроксид)
Estonian: (hüdroksiidina)
Bulgarian: Поради тази причина прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit otsustada igal erineval juhul eraldi.
Bulgarian: Да се избягва образуване на мехурчета, защото могат да дразнят в мястото на инжектиране.
Estonian: Hoiduda mullide tekkest, sest need võivad põhjustada ärritust süstekohal.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешена само при особени условия, определени от законодателството на Европейската общност за контрол на болестта син език.
Estonian: Selle veterinaarravimi kasutamine on lubatud ainult teatud tingimustel, mis on kinnitatud Euroopa Nõukogu õigusaktidega lammaste katarraalse palaviku (Bluetonque) tõrje kohta.
Bulgarian: Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Estonian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ühendkuningriigid
Bulgarian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France
Estonian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Bulgarian: Рядко след прилагане на двойна доза от ваксината е възможно да се наблюдава преходна апатия.
Estonian: Kahekordse doosi manustamisel võib väga harva esineda mööduvat apaatiat.
Bulgarian: b) заболяванията, за които е предназначен в продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
Estonian: b) haigust, millele veterinaarravim annab immuunsuse, antud territooriumil üldiselt ei esine.
Bulgarian: Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции с изключение на тези посочени в точка „Неблагоприятни реакции".
Estonian: Pole täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui need, mis on ära toodud punktis „Kõrvaltoimed".
Bulgarian: Да се избягва многократно отваряне на флакона.
Estonian: Hoiduda mitme viaali avamisest.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2° C - 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C) Mitte lasta külmuda
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: MERIAL
Estonian: Partii väljastamise eest vastutav tootja: MERIAL
Bulgarian: Начало на имунитет е доказано 3 седмици след началния ваксинационен курс.
Estonian: Immuunsuse teke 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксина срещу вируса на син език, Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI04AA02 (овце) и QI02AA08 (говеда).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse vaktsiin, ATCvet kood: QI04AA02 (lammastel) ja QI02AA08 (veistel)
Bulgarian: Активна субстанция:
Estonian: Aktiivne toimeaine:
Bulgarian: . Saponin
Estonian: Saponiin
Bulgarian: Разклатете внимателно преди употреба.
Estonian: Vahetult enne kasutamist loksutada õrnalt.
Bulgarian: При тази категоря животни, ваксината може да се прилага се само след преценена полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни власти, на базата на текущите ваксинационни политики срещу вируса на син език (BTV).
Estonian: Selle kategooria loomade puhul võib vaktsiini kasutada vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski suhte hindamisele ja/või kompetentsete ametivõimude poolt kinnitatud kehtivale vaktsineerimispoliitikale lammaste katarraalse palaviku (Bluetonque) BTV suhtes.
Bulgarian: *(под нивото на откриване чрез валидирания метод RT-PCR при 3.68 log10 RNA копия/ml, което показва липса на вирусно предаване).
Estonian: *( RT-RCP meetodil hinnatud ning allpool tuvastamispiiri, tasemel 3,68 log10 RNA koopiat/ml, viidates mittenakkuslikule viiruse kandumisele).
Bulgarian: Инактивиран BTV1 ................................................................................................ ≥ 1.9 log10 pixels
Estonian: Inaktiveeritud BTV 1................................................................................................... ≥ 1,9 log10 pikselit
Bulgarian: Продължителността на имунитета при говеда и овце е 1 година след началния ваксинационен курс.
Estonian: Immuunsuse kestus veistel ja lammastel on 1 aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega..
Bulgarian: Инжектирайте подкожно една доза от 1 мл в съответствие със следната схема за ваксинация:
Estonian: Manustada üks doos 1 ml subkutaanselt vastavalt järgnevale vaktsineerimisskeemile:
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid
Bulgarian: EU/2/10/112/002
Estonian: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
Estonian: - Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).
Bulgarian: Ако се използва при други домашни и диви преживни животни, които се смятат за изложени на риск от заразяване, употребата при тези видове трябва да става внимателно, като се препоръчва ваксината да се тества предварително на малък брой животни преди масова ваксинация.
Estonian: Kui vaktsiini soovitakse kasutada teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakatumisohtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitav testida vaktsiini väikesel arvul loomadel.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването продажбата, снабдяването и/или употребата на BTVPUR AlSap 1 могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответсвие с националното законодателство.Всяко лице, което планира да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/или употреби BTVPUR AlSap 1 трябва да се съгласува с компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбатаснабдяването и/или употребата на продукта.
Estonian: Iga isik, kes plaanib toota, importida, omandada, turustada, tarnida, ja/või kasutada BTVPUR AlSap 1, peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, turustamist, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Bulgarian: Всяка доза от 1 ml ваксината (хомогенна млечно бяла суспензия) съдържа:
Estonian: Iga 1 ml doos vaktsiini (homogeenne piimjasvalge suspensioon) sisaldab:
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи вобхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009 когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele.
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРEH ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДATA B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Estonian: KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Bulgarian: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer
Estonian: Silikoon, vahuvastane Fosfaatpuhver Glütsiinpuhver
Bulgarian: Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.
Estonian: Sobimatus: Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността на ваксината при прилагане на мъжки животни за разплод.
Estonian: Vaktsiini ohutus ja efektiivsus suguisastel pole veel kindlaks tehtud.
Bulgarian: MERIAL Animal
Estonian: LOOMALIIGID
Bulgarian: Инактивиран BTV1 ............................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponin, до 1 доза (*)
Estonian: Inaktiveeritud BTV1.................................................................................................. ≥ 1,9 log10 pikselit* alumiiniumhüdroksiid, saponiin, qs 1 doos (*)
Bulgarian: Флакон със 100 ml
Estonian: Pudel 100 ml
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивиран вирус на син език серотип 1 с аджуванти алуминиев хирдоксид и сапонин.
Estonian: Vaktsiin sisaldab lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) inaktiveeritud viiruse serotüüpi 1 alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini adjuvantidega.
Bulgarian: Реваксинация Ежегодно.
Estonian: Iga-aastane.
Bulgarian: Тя предизвиква изграждане на активен и специфичен имунитет срещу вируса на син език серотип 1 при ваксинираните животни.
Estonian: See kutsub vaktsineeritud loomadel esile aktiivse ja spetsiifilise immuunsuse lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüp 1 vastu.
Bulgarian: Всяка доза от 1 ml съдържа:
Estonian: Iga 1 ml doos sisaldab:
Bulgarian: - Второ инжектиране: след 3-4 седмици
Estonian: - Teine süst: 3-4 nädala pärast
Bulgarian: Начален ваксинационен курс
Estonian: Esmane vaktsineerimine
Bulgarian: При овце
Estonian: Lammas ja veis
Bulgarian: В много редки случай може да се наблюдава 24 часа след ваксинация преходно повишаване на телесната температура, обикновено не повече от средно 1.1
Estonian: Väga harvadel juhtudel on täheldatud vaktsineerimisjärgset väikest lokaalset turset süstekohal (kõige enam 32 cm veistel ja 24 cm lammastel), mis taandub 35 päeva järel (≤ 1 cm Väga harvadel juhtudel on täheldatud 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist mööduvat kehatemperatuuri tõusu, mis normaalselt ei ületa 1,1 °C.
Bulgarian: Може да се използва по време на бременност и лактация при говеда.
Estonian: Lubatud kasutada tiinuse ajal ja laktatsiooniperioodil veistel.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни.
Estonian: Keeluajad: 0 päeva
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
Estonian: 4.5 Erihoiatused Erihoiatused kasutamisel loomadel
Bulgarian: Несъвместимости:
Estonian: Üleannustamine:
Bulgarian: 50 дози (50 ml)
Estonian: 10 doosi (10 ml) 50 doosi (50 ml)
Bulgarian: Флакон с 10 и 50 ml
Estonian: Pudel 10 ml ja 50 ml
Bulgarian: Да не се замразява.
Estonian: Mitte lasta külmuda Hoida valguse eest kaitstult.
Bulgarian: ПРОДУКТ BTVPUR AlSap 1 инжекционна суспензия за овце и говеда
Estonian: BTVPUR AlSap 1 süstesuspensioon lammastele ja veistele
Bulgarian: При говеда во инжектиране: след 1 месечна възраст при животни, които не са имали контакт с вируса (или след 2.5 месечна възраст при млади животни, родени от имунни говеда).
Estonian: Veistel - Üks süst: alates 1 elukuust mitteimmuunsetel veistel sündinud vasikatele (või alates 2,5 elukuust noortele loomadel, kes on sündinud immuunsetel veistel).
Bulgarian: . Al
Estonian: .Adjuvandid: Al
Bulgarian: .................................................................................................................................. 30 HU**
Estonian: (hüdroksiidina) .................................................................................................................... 2,7 mg .Saponiin ................................................................................................................................. 30 HU** hemolüütilist ühikut
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 100 дози (100 ml)
Estonian: 100 doosi (100 ml)
Bulgarian: Годен до:
Estonian: Sigimisperiood:
Bulgarian: Годност след първо отваряне на опаковката - да се използва веднага.
Estonian: EXP{kuu/aasta} Pärast pakendi avamist kasutada koheselt
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт (50-мл флакон): 2 години.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: (100 ml pudel): 2 aastat Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg (50 ml pudel): 2 aastat Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg (10 ml pudel): 18 kuud Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada koheselt
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ /И/ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАTA СУБСТАНЦИЯ
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII
Bulgarian: Аджуванти:
Estonian: Adjuvant(adjuvandid):
Bulgarian: Втората инжекция се поставя три до четири седмици по-късно.
Estonian: Teine süst tehakse kolm kuni neli nädalat hiljem.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2013 г.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2013.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разглеждаше допълнителната информация в съответствие с договорен график за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatas läbi vastavalt kokkulepitud ajakavale esitatud vaktsiini kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse lisateabe.
Bulgarian: Две проучвания са проведени при овце и говеда с цел да се установи периода на защита, осигурен от ваксината.
Estonian: Lammastel ja veistel korraldati kaks uuringut, et teha kindlaks vaktsiini tekitatav kaitseperiood.