FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Azomyr has also been studied in 416 patients with urticaria.
Greek: Το Azomyr μελετήθηκε επίσης σε 416 ασθενείς που έπασχαν από κνίδωση.
English: Additional studies were presented to show that the syrup, oral solution and orodispersible tablets are treated by the body in the same way as the tablets, and to show that they can be used safely in children.
Greek: Προσκομίστηκαν στοιχεία επιπρόσθετων μελετών προκειμένου να καταδειχθεί ότι το σιρόπι, το πόσιμο διάλυμα και τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία γίνονται δεκτά από τον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο με τα δισκία, και προκειμένου να καταδειχθεί ότι μπορούν να χορηγηθούν με ασφάλεια σε παιδιά.
English: Azomyr is a medicine containing the active substance desloratadine.
Greek: Το Azomyr είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δεσλοραταδίνη.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azomyr.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Azomyr.
English: When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Greek: Όταν οι υποδοχείς αυτοί αποκλείονται, η ισταμίνη δεν μπορεί να επιδράσει, με αποτέλεσμα να επιτυγχάνεται μείωση των αλλεργικών συμπτωμάτων.
English: Azomyr has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Greek: Το Azomyr μελετήθηκε στο πλαίσιο οκτώ συνολικά μελετών στις οποίες συμμετείχαν 4.800 περίπου ενήλικες και έφηβοι ασθενείς που έπασχαν από αλλεργική ρινίτιδα (συμπεριλαμβανομένων τεσσάρων μελετών για την εποχική αλλεργική ρινίτιδα και δύο μελετών στις οποίες συμμετείχαν ασθενείς που έπασχαν επιπλέον από άσθμα).
English: In adults and adolescents, the most common side effects are fatigue (tiredness; 1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Greek: Στους ενήλικες και τους εφήβους οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώθηκαν ήταν κόπωση (κούραση 1,2%), ξηροστομία (0,8%) και πονοκέφαλος (0,6%).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azomyr's benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Azomyr υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με την αλλεργική ρινίτιδα ή την κνίδωση.
English: Azomyr must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Greek: To Azomyr δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δεσλοραταδίνη, τη λοραταδίνη ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
English: In children less than two years of age, the most common side effects are diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (difficulty sleeping; 2.3%).
Greek: Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διάρροια (3,7%), πυρετός (2,3%) και αϋπνία (2,3%).
English: What is the risk associated with Azomyr?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Azomyr;
English: The Committee recommended that Azomyr be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Azomyr.
English: In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Azomyr was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
Greek: Στις δύο μελέτες για τη κνίδωση, η μείωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων μετά από θεραπεία 6 εβδομάδων με Azomyr ήταν -58% και -67%, σε σύγκριση με εκείνη των -40 και -33% που σημειώθηκε στους ασθενείς που έλαβαν σε εικονική θεραπεία.
English: In all studies, the effectiveness of Azomyr was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Greek: Σε όλες τις μελέτες η αποτελεσματικότητα του Azomyr συγκρίθηκε με εκείνη εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
English: The effectiveness was measured by looking at the change in the symptoms (itching, number and size of hives, interference with sleep and daytime function) before and after six weeks of treatment.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου μετρήθηκε εξετάζοντας τις αλλαγές που επήλθαν στα συμπτώματα (κνησμός, πλήθος και μέγεθος εξανθημάτων, επίδραση στον ύπνο και στις συνήθεις ημερήσιες δραστηριότητες) πριν και μετά από θεραπεία διάρκειας 6 εβδομάδων.
English: What benefit has Azomyr shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Azomyr σύμφωνα με τις μελέτες;
English: What is Azomyr?
Greek: Τι είναι το Azomyr;
English: The effectiveness of Azomyr was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Azomyr μετρήθηκε εξετάζοντας τις αλλαγές που επήλθαν στα συμπτώματα (ρινική καταρροή, κνησμός, φτέρνισμα, συμφόρηση) πριν και μετά από θεραπεία διάρκειας 2 έως 4 εβδομάδων.
English: Azomyr is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Greek: Το Azomyr ενδείκνυται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας (φλεγμονή της ρινικής κοιλότητας που προκαλείται από αλλεργία, για παράδειγμα πυρετό από χόρτο ή αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) ή της κνίδωσης (δερματική πάθηση που οφείλεται σε αλλεργία και εκδηλώνεται με συμπτώματα κνησμού και εξανθημάτων).
English: In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Azomyr led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
Greek: Στις μελέτες για την αλλεργική ρινίτιδα, εξετάζοντας τα αποτελέσματα συνολικά, η θεραπεία 2 εβδομάδων με Azomyr 5 mg οδήγησε σε μείωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων από -25 σε -32% κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με τη μείωση από -12 σε -26% που σημειώθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: For children from one to five years of age, the dose is 1.25 mg once a day, taken as 2.5 ml syrup or oral solution.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 1 έως 5 ετών, η χορηγούμενη δόση έχει οριστεί στα 1,25 mg μία φορά την ημέρα, η οποία λαμβάνεται σε μορφή σιροπιού ή πόσιμου διαλύματος των 2,5 ml.
English: It works by blocking the receptors to which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches itself.
Greek: Η δεσλοραταδίνη αναστέλλει τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται συνήθως η ισταμίνη, μια ουσία στον οργανισμό που προκαλεί αλλεργικά συμπτώματα.
English: The active substance in Azomyr, desloratadine, is an antihistamine.
Greek: Η δραστική ουσία του Azomyr, η δεσλοραταδίνη, είναι αντισταμινικό.
English: For the full list of all side effects reported with Azomyr, see the Package Leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Azomyr περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Why has Azomyr been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Azomyr;
English: For children from six to 11 years of age, the dose is 2.5 mg once a day, taken either as 5 ml of the syrup or oral solution, or as one 2.5 mg orodispersible tablet.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών, η χορηγούμενη δόση έχει οριστεί στα 2,5 mg μία φορά την ημέρα, η οποία λαμβάνεται είτε σε μορφή 5 ml σιροπιού ή πόσιμου διαλύματος είτε σε μορφή ενός διασπειρόμενου στο στόμα δισκίου 2,5 mg. Ενήλικες και έφηβοι μπορούν να κάνουν χρήση του σκευάσματος σε οποιαδήποτε φαρμακοτεχνική μορφή.
English: How is Azomyr used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Azomyr;
English: How does Azomyr work?
Greek: Πώς δρα το Azomyr;
English: What is Azomyr used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Azomyr;
English: How has Azomyr been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Azomyr;
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Greek: Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
English: 08007 Barcelona
Greek: Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona
English: FENOFIBRATO PENSA 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 160 mg Film-coated tablet Oral use
Greek: FENOFIBRATO PENSA 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia Spain
Greek: C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3bajos
English: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 160 mg Film-coated tablet Oral use
Greek: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: (Invented) name
Greek: Ονομασία
English: Strength
Greek: Spain
English: It must be used within this 30 days period.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός του διαστήματος των 30 ημερών.
English: Based on best response
Greek: Με βάση τη βέλτιστη ανταπόκριση
English: In rare cases allergic reactions may be severe.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις οι αλλεργικές αντιδράσεις ενδέχεται να είναι σοβαρές.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the final results of this study.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των τελικών αποτελεσμάτων της μελέτης.
English: These pain improvements were maintained at all subsequent evaluations.
Greek: Αυτές οι βελτιώσεις στο άλγος διατηρήθηκαν σε όλες τις επακόλουθες αξιολογήσεις.
English: None of the adverse events was considered serious.
Greek: Καμία από τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν θεωρήθηκε σοβαρή.
English: Clinical characteristics of these cases were similar between treatment groups.
Greek: Τα κλινικά χαρακτηριστικά αυτών των περιστατικών ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογέννητο/βρέφη.
English: The median time to surgery was 261 days.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι τη χειρουργική επέμβαση ήταν 261 ημέρες.
English: Overall safety profile is consistent in all approved indications for XGEVA.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας είναι συνεπές σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις του XGEVA.
English: Based on these limited data, the adverse event profile appeared to be similar to adults.
Greek: Με βάση αυτά τα περιορισμένα δεδομένα, το προφίλ των ανεπιθύμητων συμβάντων φάνηκε να είναι παρόμοιο με εκείνο των ενηλίκων.
English: It is especially important that you tell your doctor if you are being treated with
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν υποβάλλεστε σε θεραπεία με
English: Date of latest renewal: 4 April 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 13 Ιουλίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 4 Απριλίου 2016
English: For instructions for use, handling and disposal see section 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την χρήση, τον χειρισμό και την απόρριψη, βλ. παράγραφο 6.6.
English: Efficacy results from study 4 are presented in figure 2 and table 3.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη 4 παρουσιάζονται στο σχήμα 2 και στον πίνακα 3.
English: Between weeks 9 and 49, median trough levels varied by less than 9%.
Greek: Μεταξύ των εβδομάδων 9 και 49, τα διάμεσα χαμηλότερα επίπεδα είχαν διαφοροποίηση μικρότερη του 9%.
English: Upon enrolment of 305 patients in studies 5 and 6 a retrospective independent review of radiographic imaging data was performed.
Greek: Με την ένταξη των 305 ασθενών στις μελέτες 5 και 6 διενεργήθηκε μία αναδρομική ανεξάρτητη ανασκόπηση των ακτινολογικών δεδομένων.
English: • Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (healthcare professional) if you have any problems with your mouth or teeth.
Greek: • Πριν την έναρξη της θεραπείας, ενημερώστε τον γιατρό/νοσοκόμο σας (επαγγελματία της υγείας) εάν έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα με το στόμα ή τα δόντια σας.
English: Each pack contains one, three or four single use vials.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα, τρία ή τέσσερα φιαλίδια μίας χρήσης.
English: - Your doctor will give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with XGEVA.
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια, τις οποίες πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το XGEVA.
English: If you are being treated for giant cell tumour of bone, you will receive an additional dose 1 week and 2 weeks after the first dose.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία για γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών, θα λάβετε από μία επιπρόσθετη δόση 1 εβδομάδα και 2 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση.
English: Most subjects were receiving or had received chemotherapy.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς λάμβαναν ή είχαν λάβει χημειοθεραπεία.
English: This includes medicines obtained without a prescription.
Greek: Αυτό συμπεριλαμβάνει φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between geriatric patients and younger patients.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν γενικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να παίρνουν το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.
English: - if you are allergic to denosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο denosumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: The median duration of response was not estimable (four patients experienced disease progressions following an objective response).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης δεν μπορούσε να εκτιμηθεί (τέσσερις ασθενείς είχαν εξέλιξη της νόσου μετά από αντικειμενική ανταπόκριση).
English: Regular monitoring of calcium levels is especially important in these patients.
Greek: Η τακτική παρακολούθηση των επιπέδων ασβεστίου είναι ιδιαίτερα σημαντική σε αυτούς τους ασθενείς.
English: What XGEVA is and what it is used for
Greek: Τι είναι το XGEVA και ποια είναι η χρήση του
English: • another medicine containing denosumab
Greek: • κάποιο άλλο φάρμακο που περιέχει denosumab
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take:
Greek: Για να μειώσετε τον κίνδυνο εμφάνισης οστεονέκρωσης της γνάθου, υπάρχουν μερικές προφυλάξεις που μπορείτε να πάρετε:
English: No dose adjustment is required in elderly patients.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς.
English: Increasing body weight was associated with decreases in systemic exposure, and vice versa.
Greek: Η αύξηση του σωματικού βάρους συσχετίστηκε με μείωση της συστηματικής έκθεσης και το αντίστροφο.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine, since it contains sorbitol (E420).
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, καθώς περιέχει σορβιτόλη (E420).
English: • The vial should not be re-entered.
Greek: • Δεν θα πρέπει να επανεισέρχεται στο φιαλίδιο.
English: 1 See section Description of selected adverse reactions 2 See section Other special populations 3 See section 4.4
Greek: 1 Βλ. παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών 2 Βλ. παράγραφο Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί 3 Βλ. παράγραφο 4.4
English: Number of patients evaluable for response
Greek: Αριθμός ασθενών υπό αξιολόγηση για την ανταπόκριση
English: The carcinogenic potential of denosumab has not been evaluated in long-term animal studies.
Greek: Το καρκινογόνο δυναμικό του denosumab δεν έχει εκτιμηθεί σε μακροχρόνιες μελέτες με ζώα.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or plan to get pregnant.
Greek: Πρέπει οπωσδήποτε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
English: Number of patients with an objective response
Greek: Αριθμός ασθενών με αντικειμενική ανταπόκριση
English: The overall incidence of clinically significant hypocalcaemia was 9%.
Greek: Η συνολική επίπτωση της κλινικά σημαντικής υπασβεστιαιμίας ήταν 9%.
English: No treatment-related pattern in individual cancers or cancer groupings was apparent.
Greek: Κανένα πρότυπο σχετιζόμενο με τη θεραπεία σε μεμονωμένους καρκίνους ή ομαδοποιήσεις καρκίνων δεν ήταν εμφανές.
English: All 20 patients (100%) with histology assessments responded.
Greek: Και οι 20 ασθενείς (100%) με ιστολογική αξιολόγηση είχαν ανταπόκριση.
English: Events have occurred during treatment and up to 9 months after treatment was discontinued (see section 4.4).
Greek: Παρατηρήθηκαν συμβάματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 9 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
English: • low phosphate levels in the blood (hypophosphataemia),
Greek: • χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα (υποφωσφαταιμία),
English: Low calcium in the blood may also lead to a change in heart rhythm called QT prolongation, which is seen by electrocardiogram (ECG).
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα μπορεί επίσης να οδηγήσουν σε αλλαγή του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται παράταση του QT, η οποία διαπιστώνεται με ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).
English: Any effects of XGEVA are likely to be greater during the second and third trimesters of pregnancy since monoclonal antibodies are transported across the placenta in a linear fashion as pregnancy progresses, with the largest amount transferred during the third trimester.
Greek: Οι όποιες επιδράσεις του XGEVA είναι πιθανό να είναι μεγαλύτερες κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης καθώς τα μονοκλωνικά αντισώματα μεταφέρονται μέσω του πλακούντα με γραμμικό τρόπο καθώς εξελίσσεται η εγκυμοσύνη, με τη μεγαλύτερη ποσότητα να μεταφέρεται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου.
English: Do not inject the solution if it is cloudy or discoloured.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν είναι νεφελώδες, ή αποχρωματισμένο.
English: Following subcutaneous administration, bioavailability was 62%.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, η βιοδιαθεσιμότητα ήταν 62%.
English: The primary and secondary endpoints evaluated the occurrence of one or more skeletal related events (SREs).
Greek: Μέσα από τα κύρια και δευτερεύοντα τελικά σημεία εκτιμήθηκε η εμφάνιση ενός ή περισσότερων σκελετικών συμβαμάτων (SREs).
English: An investigator assessment reported that all 18 adolescent patients had a best response of stable disease or better (complete response in 2 patients, partial response in 8 patients, and stable disease in 8 patients).
Greek: Η αξιολόγηση ενός ερευνητή ανέφερε ότι και οι 18 έφηβοι ασθενείς είχαν ως βέλτιστη ανταπόκριση τη σταθεροποίηση της νόσου ή τη βελτίωσή της (πλήρης ανταπόκριση σε 2 ασθενείς, μερική ανταπόκριση σε 8 ασθενείς, και σταθεροποίηση της νόσου σε 8 ασθενείς).
English: It is important to try to prevent osteonecrosis of the jaw developing as it may be a painful condition that can be difficult to treat.
Greek: Είναι σημαντικό να προσπαθήσετε να προλάβετε την εμφάνιση της οστεονέκρωσης της γνάθου καθώς μπορεί να είναι μια επώδυνη κατάσταση και μπορεί να είναι δύσκολη να θεραπευτεί.
English: What you need to know before you use XGEVA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το XGEVA
English: • While being treated, you should maintain good oral hygiene and receive routine dental check-ups.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να διατηρείτε καλή στοματική υγιεινή και να κάνετε τακτικούς οδοντιατρικούς ελέγχους ρουτίνας.
English: The median time to response was 3.1 months (95% CI: 2.89, 3.65).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την ανταπόκριση ήταν 3,1 μήνες (95% CI: 2,89, 3,65).
English: The number of patients across both study arms with ISS stage I, stage II, and stage III at diagnosis were 32.4%, 38.2%, and 29.3%, respectively.
Greek: Σε αμφότερα τα σκέλη μελέτης, ο αριθμός των ασθενών με ISS στάδιο Ι, στάδιο ΙΙ, και στάδιο ΙΙΙ στη διάγνωση ήταν 32,4%, 38,2% και 29,3% αντίστοιχα.
English: This medicinal product contains sorbitol.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει σορβιτόλη.
English: Study 2**
Greek: Μελέτη 2**
English: N = Number of subjects randomised * = Statistically significant for superiority; ** = Statistically significant for non-inferiority
Greek: N = Αριθμός ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν * = Στατιστικά σημαντική για ανωτερότητα, ** = Στατιστικά σημαντική για μη κατωτερότητα
English: This study did not control for prognostic factors and anti-neoplastic treatments.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη δεν έγινε έλεγχος για προγνωστικούς παράγοντες και αντινεοπλασματικές θεραπείες.
English: 4 Class effect
Greek: 4 Επίδραση κατηγορίας
English: Of the remaining 15 patients, 10 (67%) radiographic measurements showed no progression of the target lesion.
Greek: Από τους εναπομείναντες 15 ασθενείς, στους 10 (67%) οι ακτινολογικές μετρήσεις δεν έδειξαν εξέλιξη της βλάβης στόχου.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
English: Consequently, osteolysis is reduced and proliferative tumour stroma is replaced with non-proliferative, differentiated, densely woven new bone.
Greek: Συνεπώς, μειώνεται η οστεόλυση και το στρώμα πολλαπλασιασμού του όγκου αντικαθίσταται από μη πολλαπλασιαζόμενο, διαφοροποιημένο, πυκνά δομημένο νέο οστό.
English: The start of treatment/new treatment course should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Greek: Η έναρξη θεραπείας/νέου κύκλου θεραπείας θα πρέπει να καθυστερείται σε ασθενείς με μη επουλωμένες ανοιχτές βλάβες μαλακών μορίων στο στόμα.
English: Disease progression was similar between XGEVA and zoledronic acid in all three studies and in the pre-specified analysis of all three studies combined.
Greek: Η εξέλιξη της νόσου ήταν παρόμοια μεταξύ του XGEVA και του ζολεδρονικού οξέος και στις τρεις μελέτες, καθώς επίσης στην προκαθορισμένη ανάλυση και των τριών μελετών σε συνδυασμό.
English: Effect on pain
Greek: Επίδραση στον πόνο
English: Combined advanced cancer
Greek: Συνδυασμός μελετών προχωρημένος καρκίνος
English: If you become pregnant during treatment with XGEVA or less than 5 months after stopping treatment with XGEVA, please inform your doctor.
Greek: Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XGEVA ή σε διάστημα μικρότερο των 5 μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας με το XGEVA, παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.