FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Population analysis showed that for a patient with creatinine clearance of 20 ml/min (severe renal impairment), or 50 ml/min (moderate impairment), the corresponding predicted clearance of zoledronic acid would be 37% or 72%, respectively, of that of a patient showing creatinine clearance of 84 ml/min.
Norwegian Bokmål: Populasjonsanalyser viste at for pasienter med kreatinin clearance på 20 ml/min (alvorlig nedsatt nyrefunksjon), eller 50 ml/min (moderat nedsatt nyrefunksjon), vil den forventede clearance av zoledronsyre bli henholdsvis 37% eller 72% i forhold til det en pasient med en kreatinin clearance på 84 ml/min har.
English: Day 4
Norwegian Bokmål: Dag 4
English: Blurred vision, scleritis and orbital inflammation
Norwegian Bokmål: Tåkesyn, skleritt og orbital inflammasjon
English: Zometa contains the same active substance as found in Aclasta (zoledronic acid).
Norwegian Bokmål: Zometa inneholder det samme virkestoffet som Aclasta (zoledronsyre).
English: Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, calcitonin or loop diuretics, since these agents may have an additive effect, resulting in a lower serum calcium level for longer periods than required (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når bisfosfonater gis sammen med aminoglykosider, kalsitonin eller loop-diuretika siden disse legemidlene kan ha en additiv effekt som resulterer i et lavere serumkalsiumnivå i lengre perioder enn nødvendig (se pkt.
English: This condition is known as tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kalles tumorindusert hyperkalsemi (TIH).
English: (e.g. tooth extractions) and poorly fitting dentures.
Norwegian Bokmål: (f.eks. tanntrekking) og dårlig tilpasset protese.
English: The following properties have been demonstrated in preclinical studies: - In vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
Norwegian Bokmål: Følgende egenskaper er vist i prekliniske studier: - In vivo: Hemming av osteoklastisk benresorpsjon som endrer mikromiljøet i benmargen, og gjør det mindre stimulerende for kreftcellenes vekst, anti-angiogen aktivitet og smertestillende aktivitet.
English: Use immediately after dilution.
Norwegian Bokmål: Anvendes umiddelbart etter fortynning.
English: Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of Zometa.
Norwegian Bokmål: Pasientene må være godt hydrert før og etter administrering av Zometa.
English: It is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
Norwegian Bokmål: Den gis som en enkelt 15 minutters infusjon i en separat infusjonsslange.
English: Zoledronic acid works by attaching itself to the bone and slowing down the rate of bone change.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre virker ved å feste seg til ben og senke hastigheten av benomsetningen.
English: Multipack (4x1 bottle)
Norwegian Bokmål: Multipakning (4x1 flaske)
English: Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
Norwegian Bokmål: - Tåkesyn, rennende øyne, lysfølsomhet (øyne).
English: Multipack (5x1 bottle)
Norwegian Bokmål: Multipakning (5x1 flaske)
English: The recommended dose in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone is 4 mg zoledronic acid every 3 to 4 weeks.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet er 4 mg zoledronsyre hver 3. til 4. uke.
English: You will be given adequate calcium and vitamin D supplements.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt tilstrekkelig kalsium- og D-vitamintilskudd.
English: In clinical trials 69 patients who relapsed or were refractory to initial treatment (zoledronic acid 4 mg, 8 mg or pamidronate 90 mg) were retreated with 8 mg zoledronic acid.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 69 pasienter, som enten fikk tilbakefall eller som var refraktære for den initielle behandling (zoledronsyre 4 mg, 8 mg eller pamidronat 90 mg), behandlet på nytt med 8 mg zoledronsyre.
English: Zoledronic acid was teratogenic in the rat at subcutaneous doses  0.2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre var teratogent hos rotte ved subkutane doser  0,2 mg/kg.
English: Based on the review of both clinical trial and post-marketing cases, there is sufficient evidence to support an association between Zometa therapy, the reported event of hypocalcaemia, and the secondary development of cardiac arrhythmia.
Norwegian Bokmål: En gjennomgang av data fra både kliniske studier og tilfeller etter markedsføring gir tilstrekkelige bevis for en sammenheng mellom Zometa-behandling, den rapporterte hendelsen hypokalsemi og den sekundære utviklingen av hjertearytmi.
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Zometa.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Zometa bør alle pasienter oppfordres til å opprettholde god munnhygiene, gjennomgå rutinemessig tannlegesjekk, og umiddelbart rapportere om eventuelle orale symptomer som dental mobilitet, smerte eller hevelse, eller sår som ikke gror eller væsker.
English: Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
Norwegian Bokmål: - Plutselig kuldefølelse med besvimelse, svakhet eller kollaps.
English: The results demonstrated that zoledronic acid 4 mg showed comparable efficacy to 90 mg pamidronate in the prevention of SREs.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at 4 mg zoledronsyre hadde sammenlignbar effekt med pamidronat 90 mg med hensyn til forebygging av skjelettrelaterte hendelser.
English: Zoledronic acid is not metabolised and is excreted unchanged via the kidney.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre metaboliseres ikke og utskilles i uendret form via nyrene.
English: Women of child-bearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør frarådes å bli gravide.
English: Day 10
Norwegian Bokmål: Dag 10
English: In particular there was no clear evidence of efficacy on incidence of fracture or on pain.
Norwegian Bokmål: Spesielt for hyppighet av brudd eller smerte var det ingen klare bevis for effekt.
English: Single and multiple 5- and 15-minute infusions of 2, 4, 8 and 16 mg zoledronic acid in 64 patients with bone metastases yielded the following pharmacokinetic data, which were found to be dose independent.
Norwegian Bokmål: Doser på 2, 4, 8 og 16 mg zoledronsyre gitt som enkle og multiple 5 og 15 minutters infusjoner til 64 pasienter med benmetastaser, ga følgende dose-uavhengige farmakokinetiske data.
English: - History of dental disease, poor oral hygiene, periodontal disease, invasive dental procedures
Norwegian Bokmål: - Tidligere tannsykdom, dårlig munnhygiene, peridontal sykdom, invasive tannbehandlinger
English: As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av lave kalsiumnivåer; uregelmessige hjerteslag (hjertearytmi, sekundært til hypokalsemi).
English: The rate of atrial fibrillation serious adverse events was 1.3% (51 out of 3,862) and 0.6% (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige bivirkninger i form av atrieflimmer var 1,3% (51 av 3862) og 0,6% (22 av 3852) hos pasienter som fikk henholdsvis 5 mg zoledronsyre og placebo.
English: Instructions for preparing reduced doses of Zometa
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning av lavere doser Zometa
English: After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Norwegian Bokmål: - Etter åpning bør preparatet tas i bruk umiddelbart for å unngå mikrobiell kontaminering.
English: The imbalance observed in this trial has not been observed in other trials with zoledronic acid, including those with Zometa (zoledronic acid) 4 mg every 3-4 weeks in oncology patients.
Norwegian Bokmål: Ubalansen observert i denne studien har ikke blitt observert i andre kliniske studier med zoledronsyre, inkludert de med 4 mg Zometa (zoledronsyre) gitt til kreftpasienter hver 3. til 4. uke.
English: In one 3-year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Norwegian Bokmål: I en 3-årig, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie som evaluerte effekt og sikkerhet av 5 mg zoledronsyre gitt èn gang årlig versus placebo ved behandling av postmenopausal osteoporose (PMO), var total forekomst av atrieflimmer 2,5% (96 av 3862) og 1,9% (75 av 3852) hos pasienter som fikk henholdsvis 5 mg zoledronsyre og placebo.
English: Patients whose blood calcium levels are not too high will also be prescribed calcium and vitamin D supplements to be taken each day.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har for høyt kalsiuminnhold i blodet vil få forskrevet daglig tilskudd av kalsium og D-vitamin.
English: A dental examination with appropriate preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen med bisfosfonater startes, anbefales en passende tannundersøkelse med forebyggende tannbehandling og en individuell nytte-risikovurdering hos pasienter med samtidige risikofaktorer.
English: Serum calcium should be measured and hypocalcaemia must be corrected before initiating Zometa therapy.
Norwegian Bokmål: Kalsiumnivå i serum bør måles og hypokalsemi må korrigeres før start av behandling med Zometa.
English: What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a solution in a clear, colourless plastic bottle.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zometa ser ut og innholdet i pakningen Zometa leveres som en oppløsning i en klar, fargeløs plastflaske.
English: - Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in adult patients with advanced malignancies involving bone.
Norwegian Bokmål: - Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer, ryggmargskompresjon, bestråling eller kirurgisk behandling av skjelettmetastaser, eller tumorindusert hyperkalsemi) hos voksne pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet.
English: 100 ml solution in a transparent, colourless, plastic (cycloolefinic copolymer) bottle closed with a fluorocarbon polymer coated bromobutyl rubber stopper and an aluminum cap with a flip-off component of polypropylene.
Norwegian Bokmål: 100 ml oppløsning i en transparent, fargeløs plastflaske (sykloolefinpolymer) lukket med en fluorkarbonpolymerdekket gummipropp av brombutylgummi og et flipplokk av aluminium/polypropylen.
English: Solvent for Zometa Water for injections 5 ml
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddel til Zometa Vann til injeksjonsvæsker 5 ml
English: Blood creatinine and blood urea increased, hypocalcaemia
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin og urinsyre i blodet, hypokalsemi
English: Table 5 Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Andel av pasienter med komplett respons i de kombinerte TIH studiene angitt etter dager
English: After initiating the infusion of zoledronic acid, the plasma concentrations of zoledronic acid rapidly increased, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak prior to the second infusion of zoledronic acid on day 28.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon ble oppnådd i slutten av infusjonsperioden, etterfulgt av et raskt fall til < 10% av maksimal plasmakonsentrasjon etter 4 timer og til < 1% av maksimal plasmakonsentrasjon etter 24 timer, med en påfølgende lang periode av svært lav konsentrasjon som ikke oversteg 0,1% av maksimal plasmakonsentrasjon før den andre infusjonen av zoledronsyre på dag 28.
English: Patients should be adequately supplemented with calcium and vitamin D.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få tilstrekkelig tilskudd av kalsium og D-vitamin.
English: During bisphosphonate treatment patients should be advised to report any thigh, hip or groin pain and any patient presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femur fracture.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med bisfosfonater bør pasientene oppfordres til å si ifra hvis de opplever smerter i lår, hofte eller lyske, og enhver pasient med slike symptomer bør undersøkes med tanke på et ufullstendig lårbensbrudd.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med zoledronsyre i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for indikasjonene behandling av tumorindusert hyperkalsemi og forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet (se pkt.
English: In a third phase III randomised, double-blind trial, zoledronic acid 4 mg or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.
Norwegian Bokmål: I en tredje, randomisert, dobbelt blind, fase III studie ble 4 mg zoledronsyre eller pamidronat 90 mg hver 3. til 4. uke sammenlignet hos pasienter med multippelt myelom eller brystkreft med minst en skjelettlesjon.
English: In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by > 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.
Norwegian Bokmål: I en annen studie, som inkluderte andre solide svulster enn i bryst- eller prostatakreft, viste zoledronsyre 4 mg en signifikant reduksjon av andelen pasienter med en skjelettrelatert hendelse, forsinket median tid til den første skjelettrelaterte hendelsen med mer enn 2 måneder, og redusert skjelett morbiditetsrate.
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported with bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis.
Norwegian Bokmål: Atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbenet er sett ved behandling med bisfosfonater, primært hos pasienter som får langtidsbehandling for osteoporose.
English: Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of Zometa or other bisphosphonates, as well as concomitant use of nephrotoxic medicinal products or using a shorter infusion time than currently recommended.
Norwegian Bokmål: Faktorer som kan øke potensialet for en forverring av nyrefunksjonen inkluderer dehydrering, pre-eksisterende nedsatt nyrefunksjon, mange behandlingsrunder med Zometa eller andre bisfosfonater og samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler eller bruk av kortere infusjonstid enn det som er anbefalt per i dag.
English: Contact your doctor if you experience pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin as this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din dersom du merker smerter, svakhet eller ubehag i låret, hoften eller lysken siden dette kan være tidlige tegn på et mulig lårbensbrudd.
English: Each pack contains the vial with powder, together with an ampoule of 5 ml water for injections, which is used to dissolve the powder.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder hetteglasset med pulver, samt én ampulle med 5 ml vann til injeksjonsvæsker, som brukes til å løse opp pulveret.
English: The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75  33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84  29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
Norwegian Bokmål: Renal clearance utgjorde 75  33% av total kreatinin clearance, som viste et gjennomsnitt på 84  29 ml/min (varierte fra 22 til 143 ml/min) i de 64 kreftpasientene som ble studert.
English: Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of a condition called osteonecrosis of the jaw.
Norwegian Bokmål: Ta øyeblikkelig kontakt med legen og tannlegen din hvis du opplever problemer med munnen eller tennene som for eksempel løse tenner, smerte eller hevelse, sår som ikke gror eller avgir puss (væsker), da dette kan være tegn på en tilstand som kalles osteonekrose i kjeven.
English: Instructions for preparing reduced doses of Zometa:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning av lavere doser Zometa:
English: In post-marketing experience, severe and occasionally incapacitating bone, joint, and/or muscle pain have been reported in patients taking Zometa.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om alvorlige, og i enkelte tilfeller funksjonsnedsettende smerter i ben, ledd og/eller i muskulatur hos pasienter som bruker Zometa.
English: Additional information on handling of Zometa, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om håndtering av Zometa, inkludert informasjon om tilberedning av reduserte doser, finnes i pkt.
English: One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat inneholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat).
English: Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
Norwegian Bokmål: Seponering av bisfosfonatbehandling hos pasienter med mistanke om atypiske frakturer i lårbenet er tilrådelig i påvente av vurdering av pasienten, basert på en individuell nytte-/risikovurdering.
English: Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zometa or after stopping treatment.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du opplever symptomer som begynnelse eller forverring av verk, smerte eller stivhet samtidig som du blir behandlet med Zometa eller etter at behandlingen er avsluttet.
English: Multi-packs containing 10 (10 packs of 1+1) vials and ampoules of water for injections.
Norwegian Bokmål: Multipakninger som inneholder 10 (10 pakninger med 1+1) hetteglass og ampuller med vann til injeksjonsvæske.
English: The multiple event analysis revealed a significant risk reduction of 16% in patients treated with zoledronic acid 4 mg in comparison with patients receiving pamidronate.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en signifikant risikoreduksjon på 16% hos pasienter som ble behandlet med 4 mg zoledronsyre sammenlignet med pasienter som ble behandlet med pamidronat.
English: The management plan for patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Norwegian Bokmål: Behandlingsplanen til pasienter som utvikler osteonekrose i kjeven bør settes opp i nært samarbeid mellom behandlende lege og en tannlege eller kjevekirurg med kompetanse i osteonekrose i kjeven.
English: Zometa should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zometa bør kun gjenopptas når serumkreatinin igjen er innenfor en økning på 10% av verdien ved behandlingsstart.
English: - Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking.
Norwegian Bokmål: - Kreft, komorbide tilstander (f.eks. anemi, koagulopati, infeksjon), røyking.
English: Zometa is supplied as a unit pack containing one bottle or as multipacks comprising 4 or 5 cartons, each containing 1 bottle.
Norwegian Bokmål: Zometa leveres som en enkeltpakning som inneholder 1 flaske eller i flerpakninger som inneholder 4 eller 5 pakninger, hver med 1 flaske.
English: Caution is advised when Zometa is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Zometa gis sammen med legemidler som er kjent for å forårsake hypokalsemi, da de kan ha en synergistisk effekt som resulterer i alvorlig hypokalsemi (se pkt.
English: Weight increase.
Norwegian Bokmål: - Vektøkning.
English: • To prevent bone complications, e.g. fractures, in adult patients with bone metastases (spread of cancer from primary site to the bone).
Norwegian Bokmål: • Til å forhindre skjelettkomplikasjoner, f.eks. brudd hos voksne pasienter med skjelettmetastaser (spredning av kreft fra det stedet kreften opprinnelig oppstod til skjelettet).
English: Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zometa along with driving and operating of machinery.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som svimmelhet og somnolens kan ha en påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing)
Norwegian Bokmål: Feber, influensalignende syndrom (inkludert tretthet, frysninger, sykdomsfølelse og rødme)
English: Zometa must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
Norwegian Bokmål: - Zometa skal kun gis av helsepersonell som er opplært i administrering av intravenøse bisfosfonater f.eks. via en blodåre (vene).
English: Skeletal morbidity rate p-value
Norwegian Bokmål: Skjelettmorbiditetsrate p-verdi
English: Stable for 24 hours at 2C - 8C after further dilution in 100 ml physiological saline or 5% w/v glucose solution.
Norwegian Bokmål: Holdbar 24 timer ved 2°C - 8°C etter videre fortynning i 100 ml fysiologisk saltvann eller 5% w/v glukoseoppløsning.
English: It is not known whether zoledronic acid is excreted into human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om zoledronsyre utskilles i brystmelk hos kvinner.
English: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i ytre øregang (klasseeffekt for bisfosfonater) og andre anatomiske steder inkludert lårben og hofte
English: Zoledronic acid shows no appreciable binding to plasma proteins and does not inhibit human P450 enzymes in vitro (see section 5.2), but no formal clinical interaction studies have been performed.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre viser ingen vesentlig binding til plasmaproteiner og hemmer ikke humane P450 enzymer in vitro (se pkt.
English: Table 6 Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Andel av pasienter med komplett respons i de kombinerte TIH studiene angitt etter dager
English: • Breast-feeding (see section 4.6).
Norwegian Bokmål: • Amming (se pkt.