FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prolia ha aumentato la BMD del 9,2% a livello della colonna lombare, del 6,0% a livello del femore totale, del 4,8% a livello del collo femorale, del 7,9% a livello del trocantere, del 3,5% a livello del terzo distale del radio e del 4,1% a livello del total body nell'arco di 3 anni (tutti p < 0,0001).
Polish: Produkt Prolia powodował wzrost BMD o 9,2% w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, 6,0% w całym biodrze, 4,8% w szyjce kości udowej, 7,9% w krętarzu, 3,5% w 1/3 nasady dalszej kości promieniowej oraz 4,1% w całym ciele w okresie 3 lat (wszystkie wartości p < 0,0001).
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 soggetto su 10):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Italian: Contatti il medico se manifesta un nuovo o insolito dolore all'anca, all'inguine o alla coscia.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent w trakcie leczenia lekiem Prolia poczuje nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda.
Italian: Non usi Prolia
Polish: Kiedy nie stosować leku Prolia
Italian: Prolia ha aumentato significativamente la BMD in tutti i siti scheletrici misurati, rispetto al placebo a 12 mesi: 4,8% a livello della colonna lombare, 2,0% a livello del femore totale, 2,2% a livello del collo femorale, 2,3% a livello del trocantere, e 0,9% a livello del terzo distale del radio (tutti p < 0,05).
Polish: Produkt Prolia znacząco zwiększał BMD we wszystkich ocenianych lokalizacjach klinicznych, względem grupy placebo po 12 miesiącach: 4,8% w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, 2,0% w całym biodrze, 2,2% w szyjce kości udowej, 2,3% w krętarzu i 0,9% w 1/3 dalszej nasady kości promieniowej (wszystkie wartości p < 0,05).
Italian: NOME DEL TITOLARE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Amgen Europe B.V.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Amgen Europe B.V.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Prolia sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Prolia są stale monitorowane.
Italian: Prolia è un medicinale usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
Polish: Prolia jest lekiem wykorzystywanym w leczeniu następujących chorób:
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Prolia sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Prolia przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: Osteoporosi negli uomini
Polish: Osteoporoza u mężczyzn
Italian: Osteoporosi nelle donne
Polish: Osteoporoza u kobiet
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Prolia sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Prolia są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: Ulteriori informazioni su Prolia sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek Prolia otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 26 maja 2010 r. Dalsze informacje na temat leku Prolia znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Cos'è Prolia e per cosa si usa?
Polish: Co to jest lek Prolia i w jakim celu się go stosuje
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Prolia (osservati in più di 1 paziente su 10) sono dolore alle braccia o alle gambe e dolore alle ossa, alle articolazioni e ai muscoli.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Prolia (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból rąk lub nóg oraz ból kości, stawów i mięśni.
Italian: Nel secondo studio, le donne ricevevano cure per il cancro della mammella ed erano considerate ad elevato rischio di fratture.
Polish: W drugim badaniu kobiety były poddawane leczeniu raka piersi i uznano je za osoby narażone na wysokie ryzyko złamań.
Italian: Prolia non deve essere somministrato a persone con ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue).
Polish: Leku Prolia nie wolno stosować u osób z hipokalcemią (niskie stężenie wapnia we krwi).
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo denosumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną denosumab.
Italian: Altre informazioni su Prolia
Polish: Inne informacje dotyczące leku Prolia
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Prolia?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Prolia
Italian: Nel corso del trattamento con Prolia, il medico deve assicurarsi che il paziente assuma integratori di calcio e di vitamina D. Prolia può essere somministrato da persone che siano state istruite per praticare iniezioni in modo corretto.
Polish: Podczas leczenia produktem Prolia lekarz powinien upewnić się, że pacjent otrzymuje suplementację wapnia i witaminy D. Lek Prolia może podawać osoba, która została odpowiednio przeszkolona w zakresie techniki wstrzyknięć.
Italian: Il principio attivo di Prolia, denosumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere e legarsi a una struttura specifica dell'organismo chiamata RANKL.
Polish: Substancja czynna leku Prolia, denosumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określoną strukturę w organizmie określaną jako RANKL i przyłączało się do niej.
Italian: Inoltre, dopo 3 anni, il rischio di nuove fratture alla colonna vertebrale è stato più basso nei pazienti trattati con Prolia.
Polish: Ponadto po 3 latach ryzyko wystąpienia nowych złamań kręgosłupa u pacjentów otrzymujących lek Prolia było niższe.
Italian: La ditta che commercializza Prolia fornirà una scheda per informare i pazienti in merito al rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella e per indicare loro di contattare il medico in caso di comparsa di sintomi.
Polish: Firma wprowadzająca lek Prolia do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla pacjentów o ryzyku martwicy kości szczęki i instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.
Italian: RANKL è coinvolto nell'attivazione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo responsabili della scomposizione del tessuto osseo.
Polish: RANKL bierze udział w aktywacji osteoklastów - komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej.
Italian: Prolia è disponibile come soluzione iniettabile in siringhe preriempite contenenti ognuna 60 mg di denosumab.
Polish: Lek Prolia jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach, z których każda zawiera 60 mg denosumabu.
Italian: Prolia è stato confrontato con placebo in uno studio principale cui hanno partecipato 242 uomini affetti da osteoporosi.
Polish: Lek Prolia porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 242 mężczyzn z osteoporozą.
Italian: • osteoporosi (una malattia che rende fragili le ossa) in donne in post-menopausa e in uomini a maggiore rischio di fratture (rottura delle ossa).
Polish: • osteoporoza (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości.
Italian: Prolia viene somministrato una volta ogni 6 mesi come iniezione sottocutanea (sotto la pelle) da 60 mg nella coscia, nell'addome (pancia) o sul retro del braccio.
Polish: Lek Prolia podaje się raz na 6 miesięcy w postaci wstrzyknięcia podskórnego dawki 60 mg w udo, brzuch lub tylną część ramienia.
Italian: Casi non comuni o rari di cellulite (infiammazione del tessuto cutaneo profondo), ipocalcemia (basso livello di calcio nel sangue), ipersensibilità (allergia), osteonecrosi della mandibola/mascella (danni alle ossa della mandibola/mascella, che potrebbero comportare dolore, ulcere in bocca o allentamento dei denti) e fratture insolite del femore (osso della coscia) sono stati osservati nei pazienti che assumevano Prolia.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Prolia obserwowano niezbyt częste lub rzadkie przypadki zapalenia tkanki łącznej (cellulitis), hipokalcemii (niedobór wapnia we krwi), nadwrażliwości (alergia), martwicy kości szczęki (obumieranie kości szczęki mogące powodować ból, owrzodzenia w jamie ustnej lub obluzowywanie się zębów) oraz atypowych złamań kości udowej.
Italian: Ciò riduce la perdita di tessuto osseo e mantiene inalterata la robustezza ossea, abbassando la probabilità del rischio di fratture.
Polish: Zmniejsza to stopień utraty kości i utrzymuje ich wytrzymałość, ograniczając w ten sposób prawdopodobieństwo wystąpienia złamań.
Italian: Perdita ossea in adulti che ricevono una terapia a lungo termine con corticosteroidi
Polish: Utrata masy kostnej u osób dorosłych otrzymujących długotrwałą terapię kortykosteroidami
Italian: Prolia riduce il rischio di fratture alla colonna vertebrale;
Polish: Lek Prolia zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa;
Italian: Prolia, inoltre, è stato più efficace nel ridurre il numero di donne che ha riportato fratture in altre parti del corpo, inclusa l'anca.
Polish: Lek Prolia był również skuteczniejszy w zmniejszaniu liczby złamań u kobiet w innych miejscach ciała, w tym w obrębie biodra.
Italian: Come agisce Prolia?
Polish: Jak działa lek Prolia
Italian: • perdita ossea negli uomini sottoposti a un trattamento per il cancro della prostata che aumenta il rischio di fratture.
Polish: • utrata masy kostnej u mężczyzn w wyniku leczenia raka prostaty, które zwiększa ryzyko złamań.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Prolia, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Prolia znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: • perdita ossea in adulti a maggior rischio di fratture, trattati a lungo termine con medicinali corticosteroidi somministrati per bocca o per iniezione.
Polish: • utrata masy kostnej u osób dorosłych narażonych na zwiększone ryzyko złamań, które są długotrwale leczone kortykosteroidami podawanymi doustnie lub we wstrzyknięciach.
Italian: Perdita ossea in uomini sottoposti a trattamento per il cancro della prostata
Polish: Utrata masy kostnej u mężczyzn otrzymujących leczenie przeciw rakowi prostaty
Italian: Negli uomini che assumevano Prolia la densità ossea è aumentata del 5,7 % dopo 1 anno di trattamento rispetto allo 0,9 % negli uomini che assumevano placebo.
Polish: U mężczyzn przyjmujących lek Prolia gęstość kości wzrosła o 5,7% po 1 roku leczenia, w porównaniu ze wzrostem o 0,9% w przypadku mężczyzn przyjmujących placebo.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Prolia, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Prolia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Le donne che assumevano Prolia hanno presentato una maggiore densità ossea (una misura della resistenza delle ossa) nella colonna lombare (parte inferiore della colonna vertebrale) dopo un anno di trattamento rispetto alle donne che assumevano placebo.
Polish: Kobiety przyjmujące lek Prolia miały większą gęstość kości (kryterium wytrzymałości kości) w odcinku lędźwiowym (dolnym) kręgosłupa po 1 roku leczenia niż kobiety otrzymujące placebo.
Italian: Nel primo di questi studi, il 2 % delle donne cui è stato somministrato Prolia ha riportato una nuova frattura alla colonna vertebrale dopo 3 anni, rispetto al 7 % delle donne trattate con placebo.
Polish: W pierwszym z tych badań nowe złamanie kręgosłupa wystąpiło po 3 latach leczenia u 2% kobiet leczonych produktem Prolia, w porównaniu z 7% kobiet otrzymujących placebo.
Italian: Nelle donne in post-menopausa Prolia riduce il rischio di fratture alla colonna vertebrale e in altre parti del corpo, inclusa l'anca;
Polish: U kobiet po menopauzie lek Prolia zmniejsza ryzyko złamań kręgów i innych kości, w tym w obrębie biodra;
Italian: Legandosi a RANKL e inibendone l'azione, denosumab riduce la formazione e l'attività degli osteoclasti.
Polish: denosumab ogranicza powstawanie i aktywność osteoklastów.
Italian: Quali benefici di Prolia sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Prolia wykazane w badaniach
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Prolia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Prolia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Dopo 2 anni, negli uomini che assumevano Prolia si è registrato un aumento della densità ossea nella colonna lombare del 7 % maggiore rispetto a coloro che assumevano placebo.
Polish: Po 2 latach u mężczyzn, którzy otrzymywali lek Prolia nastąpił wzrost gęstości masy kostnej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, który był o 7% wyższy niż u osób otrzymujących placebo.
Italian: In pazienti trattati con corticosteroidi per un massimo di 3 mesi prima dello studio, la densità ossea nella colonna lombare era aumentata del 3,1 % dopo 1 anno di trattamento con Prolia rispetto a un aumento dello 0,8 % con risedronato.
Polish: U pacjentów leczonych kortykosteroidami przez okres do 3 miesięcy przed badaniem, gęstość kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa wzrosła o 3,1% po 1 roku stosowania leku Prolia, w porównaniu ze wzrostem o 0,8% w przypadku ryzedronianu.
Italian: In pazienti trattati con corticosteroidi per più di 3 mesi prima dello studio, la densità ossea nella colonna lombare era aumentata del 3,6 % dopo 1 anno di trattamento con Prolia rispetto a un aumento del 2,0 % con risedronato.
Polish: U pacjentów leczonych kortykosteroidami przez okres dłuższy niż 3 miesiące przed badaniem, gęstość kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa wzrosła o 3,6% po 1 roku stosowania leku Prolia, w porównaniu ze wzrostem o 2,0% w przypadku ryzedronianu.
Italian: Come si usa Prolia?
Polish: Jak stosować lek Prolia
Italian: Sintesi di Prolia e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Prolia i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Prolia si è dimostrato più efficace del placebo nel trattare la perdita ossea in uno studio principale che ha coinvolto 1 468 uomini sottoposti a trattamento per il cancro della prostata, che presentavano un maggior rischio di fratture.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 1468 mężczyzn otrzymujących leczenie przeciw rakowi prostaty narażonych na zwiększone ryzyko złamań wykazano, że lek Prolia był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu utraty masy kostnej.
Italian: Prolia si è dimostrato più efficace di risedronato (un bifosfonato) nell'aumentare la densità ossea in uno studio principale che ha coinvolto 795 adulti trattati con corticosteroidi.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 795 osób dorosłych leczonych kortykosteroidami wykazano, że lek Prolia jest skuteczniejszy niż ryzedronian (lek na bazie bisfosfonianów) pod względem zwiększania gęstości kości.
Italian: Confezione Contenuto Grandezza delle confezioni
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Italian: Numeri EU Nome inventato
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Italian: Specie bersaglio
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Italian: Ad animali recentemente trattati non deve essere permesso di dormire con i proprietari, specialmente bambini.
Polish: Zwierzętom, które były ostatnio leczone, nie powinno się zezwalać na spanie z właścicielami, a szczególnie z dziećmi.
Italian: Può essere osservato anche un residuo secco.
Polish: Można również zaobserwować suche pozostałości preparatu.
Italian: Vedere paragrafo 6.6
Polish: Patrz punkt 6.6
Italian: Si raccomanda l'uso di guanti protettivi mentre si maneggia il prodotto.
Polish: Zaleca się stosowanie rękawic ochronnych podczas podawania produktu.
Italian: Non somministrare a gatti
Polish: Nie stosować u kotów.
Italian: Tutti i cartoncini blister in una scatola sono delle stesse dimensioni.
Polish: Wszystkie blistry w pudełku są tej samej wielkości.
Italian: Non somministrare a cani malati o debilitati o cani che soffrono di stress da caldo.
Polish: Nie stosować u psów chorych, osłabionych lub cierpiących na stres cieplny.
Italian: L'efficacia massima è raggiunta entro 48 ore.
Polish: Najwyższą skuteczność działania preparat osiąga w ciągu 48 godzin.
Italian: 4.6 Reazioni avverse (frequenza* e gravità)
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość* i stopień nasilenia)
Italian: Non fumare, bere o mangiare mentre si maneggia il prodotto.
Polish: Nie palić, nie pić i nie jeść podczas podawania produktu.
Italian: Il medicinale veterinario non deve entrare in corsi d'acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci o per altri organismi acquatici.
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych zwierząt wodnych.
Italian: Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Italian: I bambini non devono avere accesso alle pipette usate.
Polish: Dzieci nie powinny mieć dostępu do zużytych pipet.
Italian: Smaltire i rifiuti secondo le disposizioni locali.
Polish: Odpady unieszkodliwić zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Italian: L'Amitraz è un acaricida formamidinico.
Polish: Amitraz jest akarycydem formamidynowym.
Italian: Questi cambiamenti non condizionano la sicurezza o l'efficacia del medicinale veterinario.
Polish: Zmiany te nie mają wpływu na bezpieczeństwo czy skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego.
Italian: Uccide la maggior parte delle zecche entro 48 ore.
Polish: Zabija większość kleszczy w ciągu 48 godzin.
Italian: Rimuovere la pipetta dalla scatola.
Polish: Pipetę wyjąć z opakowania.
Italian: Il titolare di questa autorizzazione all'immissione in commercio deve informare la Commissione Europea circa i piani di marketing per il medicinale autorizzato con questa decisione.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi informować Komisję Europejską o planach dotyczących wprowadzania do obrotu produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu tą decyzją.
Italian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Regno Unito
Polish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Italian: Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Italian: Validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Italian: Questo prodotto non dovrebbe essere somministrato da bambini.
Polish: Produkt nie powinien być podawany przez dzieci.
Italian: Poiché la demodicosi è una patologia multifattoriale, si consiglia, dove possibile, di trattare appropriatamente anche qualsiasi malattia eventualmente presente.
Polish: Ponieważ nużyca jest chorobą wieloczynnikową, dlatego, gdy to możliwe, wskazane jest także odpowiednie leczenie choroby podstawowej.
Italian: Lavarsi accuratamente le mani dopo l'uso.
Polish: Po podaniu należy umyć dokładnie ręce.
Italian: La maggior parte di questi sintomi sono dovuti all'effetto dell'agonista alfa-2-adreno-recettore.
Polish: Większość z tych objawów spowodowana jest działaniem agonistycznym na receptory alfa-2-adrenergiczne.
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme di interazione
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Nieznane.
Italian: La maggior parte dei pidocchi muoiono entro 7 giorni.
Polish: Większość wszołów zostaje zabita w ciągu 7 dni.
Italian: Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo "SCAD".
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po „EXP".
Italian: E'importante applicare la dose in una zona da cui l'animale non possa leccarla via.
Polish: Ważne jest, aby preparat zastosować w takiej okolicy ciała, skąd zwierzę nie będzie mogło go zlizać.
Italian: Queste manifestazioni sono transitorie e reversibili nel caso venga somministrato immediatamente un adeguato trattamento.
Polish: Objawy te są przejściowe i odwracalne, jeżeli zostaną poddane szybkiemu i odpowiedniemu leczeniu.
Italian: Comunque, dovrebbe essere evitata una prolungata ed intensa esposizione all'acqua.
Polish: Należy jednak unikać długotrwałego kontaktu z wodą.
Italian: Titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Wyeth Lederle Italia S.p.A.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii Wyeth Lederle Italia S.p.A.
Italian: Una corretta applicazione minimizzerà la possibilità di leccare il sito di applicazione.
Polish: Prawidłowe podanie preparatu zminimalizuje możliwość wylizywania miejsca podania.
Italian: I bambini non devono avere contatti con il prodotto o con gli animali durante il trattamento.
Polish: Dzieci nie powinny mieć kontaktu z preparatem ani ze zwierzętami w trakcie leczenia.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza antidoti), se necessario
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli dotyczy
Italian: Far asciugare il sito di applicazione prima di permettere il contatto con tali materiali.
Polish: Należy pozwolić, aby miejsce podania produktu wyschło zanim dojdzie do kontaktu z takimi materiałami.
Italian: Kent CT13 9NJ
Polish: Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE Non pertinente
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Italian: Promeris Duo contiene sostanze che molto raramente possono provocare in alcune persone irritazione al tratto respiratorio.
Polish: ProMeris Duo zawiera składniki, które, w bardzo rzadkich przypadkach, mogą u niektórych osób powodować podrażnienie dróg oddechowych.
Italian: Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Polish: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Italian: I sintomi sono generalmente transitori e si risolvono senza trattamento entro 24 ore.
Polish: Objawy są zazwyczaj przejściowe i przemijają w ciągu 24 godzin, bez leczenia.
Italian: Metaflumizone (mg)
Polish: Metaflumizon (mg)
Italian: Ogni singola dose (pipetta) di ProMeris Duo dispensa:
Polish: Każda dawka (pipeta) ProMeris Duo zawiera:
Italian: La concentrazione massima sul pelo è generalmente raggiunta entro 2 - 7 giorni dal trattamento e diminuisce gradualmente durante i 56 giorni dal trattamento.
Polish: Najwyższe stężenia w okrywie włosowej są osiągane zazwyczaj w 2 do 7 dni po podaniu i spadają stopniowo przez kolejnych 56 dni.
Italian: Fare attenzione nell'assicurare che il contenuto della pipetta o della dose applicata non venga in contatto con occhi e bocca dell'animale che riceve il trattamento e/o di altri animali.
Polish: Należy upewnić się, że zawartość pipety lub podana dawka preparatu nie dostała się do oczu lub pyska leczonego zwierzęcia lub jakiegokolwiek innego zwierzęcia.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, descritto nella parte I della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, opisany w części I wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, istniał i prawidłowo funkcjonował przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego i w czasie, kiedy znajduje się on w obrocie