FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du får inte ges Simulect om du är gravid.
Slovak: Simulect sa vám nesmie podať, keď ste tehotná.
Swedish: Simulect kan ges till äldre patienter, men tillgänglig information är begränsad.
Slovak: Simulect možno podať starším pacientom, ale dostupné údaje sú obmedzené.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl bör produkten användas direkt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Swedish: Du får bara två doser Simulect.
Slovak: Dostanete len dve dávky Simulectu.
Swedish: Simulect ska administreras under kvalificerat medicinskt överinseende.
Slovak: Simulect sa má podávať pod kvalifikovaným lekárskym dohľadom.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 09 oktober 1998 Datum för den senaste förnyelsen: 09 oktober 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 09. október 2008
Swedish: Om du blir gravid under den här tiden trots användning av preventivmedel ska du underrätta din läkare omedelbart.
Slovak: Ak v tomto období otehotniete napriek používaniu antikoncepčných prostriedkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: Dessa händelser påverkades ej av basiliximab.
Slovak: Tieto udalosti basiliximab neovplyvnil.
Swedish: Ingen mutagenicitet observerades in vitro.
Slovak: Mutagénny potenciál in vitro sa nepozoroval.
Swedish: Andra läkemedel och Simulect
Slovak: Iné lieky a Simulect
Swedish: Vad Simulect är och vad det används för
Slovak: Čo je Simulect a na čo sa používa
Swedish: Det är mycket viktigt att du meddelar din läkare före transplantationen om du är eller tror att du är gravid.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste upozornili lekára pred transplantáciou, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Swedish: Om den inte används omedelbart efter beredning är lagringstid och förvaringsförhållanden före administrering användarens ansvar.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas uchovávania pri použití a podmienky pred použitím.
Swedish: De sammantagna säkerhetsprofilerna var jämförbara i båda grupperna.
Slovak: Profily celkovej bezpečnosti boli podobné v oboch skupinách.
Swedish: Vad Simulect är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Simulect Hur Simulect ges
Slovak: Čo je Simulect a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Simulect Ako sa podáva Simulect
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC02.
Swedish: När koncentrationen sjunker under denna nivå återgår uttrycket av CD25-antigenet inom 1-2 veckor till samma nivåer som före behandlingen.
Slovak: Keď koncentrácie klesnú pod túto hladinu, expresia antigénu CD25 sa vracia k hodnotám pred liečbou v priebehu 1-2 týždňov.
Swedish: För information om preklinisk toxicitet, se avsnitt 5.3.
Slovak: Informácie o predklinickej toxikológii, pozri časť 5.3.
Swedish: Infusionspåse - Baxter minibag NaCl 0,9%
Slovak: Infúzny vak - Baxter minibag NaCl 0,9%
Swedish: Lista av biverkningar från spontanrapporter efter marknadsgodkännande
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zo spontánnych hlásení po uvedení na trh
Swedish: Simulect ges för att förhindra att kroppen stöter bort det nya organet under de första 4 till 6 veckorna efter transplantationen, när risken för en avstötningsreaktion är som störst.
Slovak: Simulect sa podáva, aby zabránil telu odvrhnúť nový orgán počas prvých 4-6 týždňov po transplantácii, kedy je odvrhnutie najpravdepodobnejšie.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera detta och diskutera möjligheten av en upprepad behandling med Simulect med dig.
Slovak: Váš lekár si to za vás overí a porozpráva sa s vami o možnosti opakovanej liečby Simulectom.
Swedish: Tillgängliga data om användning av Simulect hos äldre är begränsad, men det finns inget som tyder på att äldre patienter skulle kräva annan dosering än yngre vuxna patienter.
Slovak: Údaje o použití Simulectu u starších pacientov sú obmedzené, ale nie sú dôkazy o tom, že by sa u starších pacientov vyžadovalo odlišné dávkovanie ako u mladších dospelých pacientov.
Swedish: Äldre patienter (65 år och äldre)
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)
Swedish: Det finns inget som tyder på att Simulect skulle påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Slovak: Nie sú dôkazy o tom, že by Simulect ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Använd inte lösningen om främmande partiklar observeras.
Slovak: Nepoužite, ak sú prítomné cudzorodé častice.
Swedish: Neoplasier och infektioner
Slovak: Nádory a infekcie
Swedish: Eftersom basiliximab är ett immunglobulin förväntas inga läkemedelsinteraktioner på metabolismnivå.
Slovak: Pretože basiliximab je imunoglobulín, neočakávajú sa liekové interakcie na metabolickej úrovni.
Swedish: Simulect kan ges till barn och ungdomar.
Slovak: Simulect možno podať deťom a dospievajúcim.
Swedish: Om du behöver vaccinera dig måste du först fråga din läkare om råd.
Slovak: Ak potrebujete dostať ochranné očkovanie, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Swedish: Dosen till barn som väger under 35 kg är lägre än den som vanligen ges till vuxna.
Slovak: Dávka pre deti, ktorých hmotnosť je nižšia ako 35 kg, bude menšia ako dávka, ktorá sa zvyčajne podáva dospelým.
Swedish: Akut avstötning uppträdde hos 14,6 % av patienterna 6 månader efter transplantation och hos 24,3 % efter 12 månader.
Slovak: K akútnej rejekcii došlo u 14,6% pacientov do 6 mesiacov po transplantácii a u 24,3% do 12 mesiacov.
Swedish: Det finns inga uppgifter om effekterna varken av levande och inaktiv vaccination eller av överföring av infektion genom levande vacciner hos patienter som ges Simulect.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o účinkoch použitia živých a inaktivovaných vakcín alebo prenose infekcie živými vakcínami u pacientov, ktorí dostali Simulect.
Swedish: Du måste använda adekvata preventivmedel för att förhindra graviditet under behandlingen och upp till 4 månader efter att du har fått den sista dosen Simulect.
Slovak: Musíte používať vhodnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby a až 4 mesiace od podania poslednej dávky Simulectu.
Swedish: Av totalt 202 patienter randomiserades 104 till basiliximab och 98 till placebo.
Slovak: Z 202 pacientov bolo 104 randomizovaných do skupiny basiliximabu a 98 do skupiny placeba.
Swedish: Din läkare kan komma att diskutera detta med dig innan du får Simulect.
Slovak: Lekár sa s vami o tom môže porozprávať skôr, ako vám podajú Simulect.
Swedish: Meddela din läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt om du får oväntade symtom under behandling med Simulect eller under 8 veckor efteråt, även om du inte misstänker att de kan ha samband med Simulect.
Slovak: Čo najskôr povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak u vás vzniknú neočakávané príznaky počas podania Simulectu alebo počas nasledujúcich 8 týždňov, a to aj keď si budete myslieť, že nesúvisia s liekom.
Swedish: Överdosering med Simulect ger förmodligen inga omedelbara effekter, men kan försvaga ditt immunsystem under längre tid.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by predávkovanie Simulectom ihneď vyvolalo vedľajšie účinky, môže však dlhodobejšie oslabiť váš obranný systém.
Swedish: Dessa ges på sjukhus, i samband med transplantationen.
Slovak: Podajú vám ich v nemocnici, približne v čase transplantácie.
Swedish: Pediatrisk population Basiliximabs effekt och säkerhet har utvärderats i två pediatriska studier.
Slovak: Pediatrická populácia Účinnosť a bezpečnosť basiliximabu sa vyhodnotili v dvoch pediatrických štúdiách.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiv preventivmetod under och upp till16 veckor efter avslutad behandling.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas a ešte 16 týždňov po liečbe.
Swedish: Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du ges Simulect: - om du tidigare har genomgått en transplantation som misslyckades en kort tid efteråt, eller, - om du tidigare har varit i en operationssal för att genomgå en transplantation som i slutänden inte genomfördes.
Slovak: Predtým, ako vám podajú Simulect, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika: - ak ste v minulosti dostali transplantát, ktorý zlyhal už po krátkom čase, alebo - ak ste v minulosti boli v operačnej sále pre transplantáciu, ktorá sa napokon neuskutočnila.
Swedish: Simulect ska endast ordineras av läkare med erfarenhet av immunsuppressiv behandling vid organtransplantation.
Slovak: Simulect majú predpisovať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním imunosupresívnej liečby po transplantácii orgánov.
Swedish: Om du har fått en kraftig allergisk reaktion mot Simulect eller om du har fått komplikationer efter din operation t.ex. transplantatförlust, ska den andra Simulect-dosen inte ges till dig.
Slovak: Ak sa u vás vyskytli závažné alergické reakcie na Simulect alebo ak ste mali po operácii komplikácie, napríklad stratu štepu, druhá dávka Simulectu sa vám nemá podať.
Swedish: Simulect tillhör en grupp läkemedel som benämns immunsuppressiva läkemedel.
Slovak: Simulect patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú imunosupresíva.
Swedish: Barn och ungdomar (1-17 år)
Slovak: Deti a dospievajúci (1 - 17 rokov)
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrike
Slovak: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francúzsko
Swedish: Simulect är kontraindicerat under graviditet och amning (se avsnitt 4.3).
Slovak: Simulect je kontraindikovaný počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.3).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när patienter som tidigare fått Simulect återexponeras i samband med en andra behandlingsomgång med detta läkemedel.
Slovak: Je potrebné postupovať opatrne, keď sú pacienti, ktorým sa v minulosti podal Simulect, znovu vystavení ďalšiemu liečebnému cyklu týmto liekom.
Swedish: Distributionsvolym och clearance är reducerade med cirka 50 % jämfört med hos vuxna njurtransplanterade patienter.
Slovak: Distribučný objem a klírens sú znížené asi o 50% v porovnaní s dospelými pacientmi s transplantáciou obličky.
Swedish: Immunsuppressiva läkemedel minskar kroppens reaktioner på sådant som den betraktar som "främmande", bl.a. transplanterade organ.
Slovak: Imunosupresíva zoslabujú odpoveď organizmu na všetko, čo rozpoznáva ako „cudzie" - vrátane transplantovaných orgánov.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats baserat på spontanrapporter efter lansering och anges efter organsystemklass.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa identifikovali na základe spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh a sú zoradené podľa orgánových systémov.
Swedish: Det finns ackumulerande bevis för ökad risk att utveckla överkänslighetsreaktioner hos en subgrupp av patienter.
Slovak: Hromadia sa dôkazy o tom, že u podskupiny pacientov je zvýšené riziko vzniku reakcií z precitlivenosti.
Swedish: Kumulativa doser har givits från 20 mg till 60 mg. Maximal serumkoncentration efter intravenös infusion av 20 mg under 30 minuter är 7,15,1 mg/l.
Slovak: Kumulatívne dávky boli v rozmedzí 20-60 mg. Maximálna koncentrácia v sére po intravenóznej infúzii 20 mg počas 30 minút je 7,1 ± 5,1 mg/l.
Swedish: Fullständig och jämn blockering av interleukin-2-receptorn upprätthålls så länge serumnivån av basiliximab överstiger 0,2 µg/ml (vilket normalt varar i upp till 4-6 veckor efter administrering).
Slovak: Úplné a dôsledné zablokovanie receptora pre interleukín-2 trvá dovtedy, kým sú hladiny basiliximabu v sére vyššie ako 0,2 g/ml (zvyčajne do 46 týždňov po podaní).
Swedish: I kliniska studier har basiliximab administrerats till människa i engångsdoser upp till 60 mg och som upprepade doser upp till 150 mg under en 24-dagarsperiod utan akuta biverkningar.
Slovak: V klinických skúšaniach sa basiliximab podával ľuďom jednorazovo v dávkach do 60 mg a opakovane v dávkach do 150 mg počas 24 dní bez akýchkoľvek akútnych nežiaducich účinkov.
Swedish: Basiliximab orsakar inte myelosuppression.
Slovak: Basiliximab nevyvoláva myelosupresiu.
Swedish: Mot bakgrund av basiliximabs IgG1-karaktär kan dock utsöndring i bröstmjölk förväntas.
Slovak: Vzhľadom na to, že basiliximab má povahu IgG1, možno očakávať jeho vylučovanie do mlieka.
Swedish: I 39-veckorsstudien innebar den högsta dosen cirka 1 000 gånger högre systemisk exponering (AUC) än vad som har iakttagits hos patienter som fick rekommenderad klinisk dos och samtidig immunsuppressiv behandling.
Slovak: V štúdii trvajúcej 39 týždňov najvyššia dávka zodpovedala približne 1 000-krát vyššej systémovej expozícii (AUC), ako bola systémová expozícia pozorovaná u pacientov, ktorým sa podávala odporúčaná terapeutická dávka v kombinácii so súbežnou imunosupresívnou liečbou.
Swedish: Användning av levande (försvagade) vacciner bör därför undvikas hos patienter som behandlas med Simulect.
Slovak: Použitiu živých oslabených vakcín u pacientov liečených Simulectom je preto potrebné sa vyvarovať.
Swedish: Dispositionsparametrar påverkades inte i någon kliniskt relevant utsträckning av ålder (1-11 år), kroppsvikt (9-37 kg) eller kroppsyta (0,44-1,20 m2) i denna åldersgrupp.
Slovak: V tejto vekovej skupine parametre dispozície neboli ovplyvnené v klinicky významnej miere vekom (1-11 rokov), telesnou hmotnosťou (9-37 kg) alebo telesným povrchom (0,44-1,20 m2).
Swedish: Vaccinresponsen kan dock vara beroende av graden av immunsuppression, och därför kan vaccination under behandling med Simulect vara mindre effektiv.
Slovak: Inaktivované vakcíny sa môžu podať pacientom s potlačenou imunitou; odpoveď na vakcínu však môže závisieť od stupňa imunosupresie, preto môže byť vakcinácia počas liečby Simulectom menej účinná.
Swedish: Förlängningsstudier visade även att transplantatförlust och död under den femåriga uppföljningsperioden oftare inträffade hos de patienter som hade en akut avstötningsepisod under de första fem åren efter transplantationen än hos de patienter som inte hade någon avstötning.
Slovak: Rozšírené klinické skúšania tiež ukázali, že u pacientov, u ktorých sa vyskytla epizóda akútnej rejekcie počas prvého roka po transplantácii, sa počas 5-ročného obdobia následného sledovania vyskytlo viac strát štepu a úmrtí ako u pacientov, u ktorých nedošlo k rejekcii.
Swedish: Säkerhetsdata avseende barn har erhållits från en öppen farmakokinetisk och farmakodynamisk studie på njurtransplanterade patienter (41 patienter).
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pediatrických pacientov sa získali v jednom otvorenom farmakokinetickom a farmakodynamickom klinickom skúšaní s príjemcami obličkových transplantátov (41 pacientov).
Swedish: In vitro studier med human vävnad indikerar att basiliximab endast binder till aktiverade lymfocyter och till makrofager/monocyter.
Slovak: Štúdie in vitro na ľudských tkanivách naznačujú, že basiliximab sa viaže iba na aktivované lymfocyty a makrofágy/monocyty.
Swedish: Cmax och AUC ökar proportionellt från 20 mg till 60 mg, vilket var dosområdet vid undersökta enkeldoser.
Slovak: Cmax a AUC sa úmerne zvyšujú pri dávke 20-60 mg, čo bolo skúšané rozmedzie jednorazovo podaných dávok.
Swedish: Du ska också meddela din läkare om du ammar.
Slovak: Upozornite lekára aj vtedy, ak dojčíte.
Swedish: Kompatibilitet med följande infusionsset har kontrollerats:
Slovak: Overila sa kompatibilita s nasledujúcimi infúznymi súpravami:
Swedish: Det primära effektmåttet, tid till första biopsi-bekräftad akut avstötning (BPAR) eller behandlingssvikt definierat som graftförlust, död eller sannolik avstötning de första 6 månaderna efter transplantation, inträffade hos 16,7 % av patienterna som behandlats med basiliximab och 21,7 % av patienterna som behandlats med placebo.
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti, čas do prvej epizódy akútnej rejekcie potvrdenej biopsiou (BPAR) alebo zlyhanie liečby definované ako strata štepu, smrť alebo pravdepodobná rejekcia počas prvých 6 mesiacov po transplantácii, sa vyskytli u 16,7% pacientov liečených basiliximabom a 21,7% pacientov liečených placebom.
Swedish: Hos dessa patienter avbröts den samtidiga immunosuppressiva behandlingen i förtid, efter en första administrering av Simulect, på grund av t.ex. ej genomförd transplantation eller tidig transplantförlust.
Slovak: Sú to pacienti, u ktorých sa po prvom podaní Simulectu predčasne ukončila súčasná imunosupresívna liečba, napr. pre neuskutočnenú transplantáciu alebo včasnú stratu štepu.
Swedish: Det primära syftet med studien var att visa att denna kombination var överlägsen behandling med ciklosporin mikroemulsion, mykofenolatmofetil och steroider för prevention av akuta avstötningar.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo preukázať superioritu tejto kombinácie oproti liečbe cyklosporínom v mikroemulzii, mykofenolátmofetilom a steroidmi pri prevencii akútnej rejekcie.
Swedish: set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Slovak: R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Swedish: Denna spädningsvätska används för att lösa upp pulvret innan det ges.
Slovak: Toto rozpúšťadlo sa použije na rozpustenie prášku pred podaním.
Swedish: Svåra akuta (inom 24 timmar) överkänslighetsreaktioner har observerats, både vid första exponering för Simulect och vid återexponering i samband med en andra behandlingsomgång.
Slovak: Závažné akútne (menej ako 24 hodín) reakcie z precitlivenosti sa pozorovali pri prvej expozícii Simulectu, ako aj pri opakovanej expozícii počas následnej liečby.
Swedish: Infektionsincidens: Den totala incidensen och profilen för virus-, bakterie- och svampinfektioner bland patienter behandlade med basiliximab eller placebo i kombination med immunosuppressiv dubbeleller trippelbehandling, var jämförbar mellan grupperna.
Slovak: Výskyt epizód infekcie: Celkový výskyt a profil vírusových, bakteriálnych a hubových infekcií u pacientov liečených basiliximabom alebo placebom spolu s imunosupresívnou liečbou dvoj- a trojkombináciou bol medzi skupinami porovnateľný.
Swedish: Din läkare är vaksam på alla biverkningar på immunsystemet och behandlar dem vid behov.
Slovak: Lekár bude sledovať prípadné účinky na váš obranný systém a ak to bude potrebné, bude ich liečiť.
Swedish: Akuta överkänslighetsreaktioner sågs hos vissa av dessa patienter vid upprepad administrering av Simulect vid en efterföljande transplantation.
Slovak: U niektorých z týchto pacientov sa pozorovali akútne reakcie z precitlivenosti pri opätovnom podaní Simulectu pri ďalšej transplantácii.
Swedish: Du kommer också att få andra läkemedel som bidrar till att skydda den nya njuren under denna period och efter det att du lämnat sjukhuset, t.ex. ciklosporin och kortikosteroider.
Slovak: V tomto období a po odchode z nemocnice dostanete iné lieky, ktoré pomôžu chrániť novú obličku, napríklad cyklosporín a kortikosteroidy.
Swedish: I de fyra ovan nämnda placebokontrollerade studierna var biverkningsmönstret för de 590 patienter som behandlades med basiliximab i rekommenderad dos jämförbart med biverkningsmönstret som observerades hos de 595 patienter som fick placebo.
Slovak: V štyroch vyššie uvedených klinických skúšaniach kontrolovaných placebom bol profil nežiaducich udalostí u 590 pacientov liečených odporúčanou dávkou basiliximabu porovnateľný s tým, ktorý sa pozoroval u 595 pacientov liečených placebom.
Swedish: Basiliximabs immunsuppressiva effekter medför en potentiell risk med avseende på graviditetsförlopp respektive hos ammade barn som utsätts för basiliximab i bröstmjölk.
Slovak: Basiliximab má potenciálne nebezpečné imunosupresívne účinky na priebeh gravidity a na dojčeného novorodenca, vystaveného basiliximabu v materskom mlieku.
Swedish: 2,5 ml av detta sterila vatten används för att lösa upp pulvret innan det ges.
Slovak: 2,5 ml sterilnej vody sa použije na rozpustenie prášku pred podaním.
Swedish: I flera små kliniska studier av hjärttransplanterade patienter har allvarliga hjärtbiverkningar såsom hjärtstillestånd (2,2%), förmaksflimmer (1,9%) och hjärtklappning (1,4%) rapporterats oftare med Simulect än med annan induktionsbehandling.
Slovak: V niekoľkých malých klinických skúšaniach u príjemcov transplantátu srdca boli závažné nežiaduce udalosti súvisiace so srdcom, napr. zastavenie srdca (2,2%), flutter predsiení (1,9%) a palpitácie (1,4%), hlásené častejšie pri Simulecte ako pri iných indukčných látkach.
Swedish: Om en kraftig överkänslighetsreaktion uppträder ska behandling med Simulect avbrytas helt och inga ytterligare doser ges.
Slovak: Ak vznikne závažná reakcia z precitlivenosti, liečba Simulectom sa musí natrvalo ukončiť a nesmie sa podať žiadna ďalšia dávka.
Swedish: I kliniska prövningar var incidensen av opportunistiska infektioner liknande hos patienter som stod på immunsuppressiv behandling med eller utan Simulect.
Slovak: Incidencia oportúnnych infekcií v klinických skúšaniach bola podobná u pacientov pri imunosupresívnych režimoch so Simulectom alebo bez neho.
Swedish: Levande vacciner rekommenderas dock inte för immunsupprimerade patienter.
Slovak: Napriek tomu sa použitie živých vakcín neodporúča u pacientov s potlačenou imunitou.
Swedish: Den andra dosen ska inte ges i händelse av en kraftig överkänslighetsreaktion mot Simulect eller om postoperativa komplikationer, t.ex. transplantatförlust, uppträder (se avsnitt 4.4).
Slovak: Druhá dávka sa nemá podať v prípade závažnej reakcie z precitlivenosti na Simulect alebo pooperačných komplikácií, ako je strata štepu (pozri časť 4.4).
Swedish: Av 339 njurtransplanterade patienter som behandlades med basiliximab och undersöktes med avseende på förekomst av anti-idiotypa antikroppar utvecklade fyra (1,2 %) ett anti-idiotypt antikroppssvar.
Slovak: Spomedzi 339 pacientov s transplantáciou obličiek liečených basiliximabom, ktorých testovali na antiidiotypové protilátky, vznikla u 4 (1,2%) anti-idiotypová protilátková odpoveď.
Swedish: Tillgängliga kliniska data om behandling med muromonab-CD3 av patienter som tidigare fått basiliximab tyder på att därpå följande behandling med muromonab-CD3 eller andra antilymfocytantikroppar av musursprung inte är utesluten.
Slovak: Dostupné klinické údaje o použití muromonabu-CD3 u pacientov predtým liečených basiliximabom naznačujú, že následné použitie prípravkov obsahujúcich muromonab-CD3 alebo iné myšacie antilymfocytové protilátky nie je vylúčené.
Swedish: Du får inte ges Simulect - om du är allergisk (överkänslig) mot basiliximab eller något annat innehållsämne i Simulect
Slovak: Simulect sa vám nesmie podať - ak ste alergický (precitlivený) na basiliximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Simulectu uvedených v časti 6 „Čo Simulect obsahuje".
Swedish: Eliminationshalveringstiden påverkades ej av ålder, kön eller ras.
Slovak: Vek, pohlavie alebo rasa neovplyvnili polčas eliminácie.
Swedish: Förhållandet mellan serumkoncentration och receptormättnad bedömdes hos 13 patienter och liknade förhållandet för vuxna njurtransplanterade patienter.
Slovak: Vzťah medzi koncentráciou v sére a nasýtením receptorov sa stanovil u 13 pacientov a bol podobný, aký sa zistil u dospelých pacientov s transplantáciou obličky.
Swedish: Ingen kliniskt relevant inverkan av kroppsvikt eller kön på distributionsvolym eller clearance har iakttagits hos vuxna patienter.
Slovak: U dospelých pacientov sa nepozoroval klinicky významný vplyv telesnej hmotnosti alebo pohlavia na distribučný objem alebo klírens.
Swedish: Ingen maternell toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet har observerats hos cynomolgousapor efter injektioner av basiliximab om upp till 5 mg/kg 2 gånger i veckan under organogenesen.
Slovak: Toxické účinky u matky, embryotoxicita alebo teratogenita sa nepozorovali u opíc rodu Cynomolgus po injekciách až do 5 mg/kg basiliximabu podávaných 2-krát týždenne počas obdobia organogenézy.
Swedish: Kompatibilitet med ett antal infusionsset har kontrollerats.
Slovak: Overila sa kompatibilita s viacerými infúznymi súpravami.