FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Company will provide caregivers who will give Hemangiol to children with an educational pack to inform them of the need to monitor children for certain side effects and how to manage them.
Portuguese: A empresa fornecerá aos prestadores de cuidados que administram o Hemangiol a crianças um pacote educacional, informando-os da necessidade de monitorizarem as crianças em termos de determinados efeitos secundários e como controlá-los.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Hemangiol, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Hemangiol, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: The Committee concluded that Hemangiol was an effective treatment for haemangioma.
Portuguese: O Comité concluiu que o Hemangiol era um tratamento eficaz do hemangioma.
English: For more information about treatment with Hemangiol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Hemangiol, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Hemangiol was investigated in one main study involving 460 children aged from five weeks to five months at the start of treatment and who had proliferative infantile haemangioma that required systemic therapy.
Portuguese: O Hemangiol foi analisado num estudo principal que incluiu 460 crianças, com idades compreendidas entre as cinco semanas e os cinco meses no início do tratamento, e que sofriam de hemangioma infantil proliferativo que requeria terapêutica sistémica.
English: Hemangiol is used in infants with serious complications, such as painful ulcers, scarring and breathing difficulties, who require systemic therapy (treatment which can have an effect on the whole body).
Portuguese: O Hemangiol é utilizado em lactentes com complicações graves, como úlceras com dor, cicatrizes e dificuldades respiratórias, que requerem terapêutica sistémica (tratamento com possível efeito em todo o organismo).
English: What are the risks associated with Hemangiol?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Hemangiol?
English: The study compared different doses of propranolol with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was based on whether the haemangiomas disappeared completely or almost completely after 6 months of treatment.
Portuguese: O estudo comparou diferentes doses de propranolol com um placebo (tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi o desaparecimento total ou quase total dos hemangiomas após 6 meses de tratamento.
English: In around 60% (61 out of 101) of children treated with the most effective dose of Hemangiol (3 mg/kg/day for 6 months), haemangiomas disappeared completely or almost completely compared with around 4% (2 out of 55) in children who received placebo.
Portuguese: Em aproximadamente 60% (61 num total de 101) das crianças tratadas com a dose mais eficaz do Hemangiol (3 mg/kg/dia durante 6 meses), os hemangiomas desapareceram totalmente ou quase totalmente, em comparação com cerca de 4% (2 num total de 55) das crianças que receberam placebo.
English: Hemangiol is available as a solution to be taken by mouth.
Portuguese: O Hemangiol está disponível como uma solução a ser administrada por via oral.
English: For the full list of all side effects reported with Hemangiol, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Hemangiol, consulte o Folheto Informativo.
English: The recommended starting dose of Hemangiol is 0.5 mg per kilogram bodyweight (0.5 mg/kg), twice a day (at least 9 hours apart).
Portuguese: A dose inicial recomendada de Hemangiol é de 0,5 mg por quilograma de peso corporal (0,5 mg/kg), duas vezes por dia (com pelo menos 9 horas de intervalo).
English: For practical information about using Hemangiol, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Hemangiol, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: What benefits of Hemangiol have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Hemangiol durante os estudos?
English: What is Hemangiol and what is it used for?
Portuguese: O que é o Hemangiol e para que é utilizado?
English: Hemangiol must not be used in: premature babies who have not reached the corrected age of 5 weeks (the corrected age is the age a premature baby would be if he/she had been born on the due date); breastfed children if the mother is being treated with medicines that must not be used with propranolol; children with asthma or with a history of bronchospasm; children with certain diseases of the heart and blood vessels, such as low blood pressure; and children who tend to have low blood sugar levels.
Portuguese: A utilização do Hemangiol é contraindicada nos seguintes casos: bebés prematuros que não tenham ainda atingido a idade corrigida de 5 semanas (a idade corrigida é a idade que um bebé prematuro teria se tivesse nascido na data prevista); lactentes, durante a amamentação, caso a mãe esteja a ser tratada com medicamentos que sejam contraindicados com o propranolol; crianças com asma ou antecedentes de broncospasmo; crianças com determinadas doenças do coração e dos vasos sanguíneos, como tensão arterial baixa; e crianças que tendem a apresentar níveis baixos de açúcar no sangue.
English: The most common side effects with Hemangiol (which may affect more than 1 in 10 children) are sleep disorders, respiratory tract infections such as bronchitis (inflammation of the airways in the lungs), diarrhoea and vomiting.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Hemangiol (que podem afetar mais de 1 em cada 10 crianças) são perturbações do sono, infeções do trato respiratório, como bronquite (inflamação das vias respiratórias nos pulmões), diarreia e vómitos.
English: The active substance in Hemangiol, propranolol, belongs to a group of medicines called beta-blockers, which have been widely used to treat several conditions in adults, including diseases of the heart and high blood pressure.
Portuguese: A substância ativa no Hemangiol, o propranolol, pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueadores beta, amplamente utilizados no tratamento de diversas doenças em adultos, incluindo doenças cardíacas e hipertensão arterial.
English: Although it is not exactly known how Hemangiol works in proliferative infantile haemangioma, it is thought to do so by several mechanisms including narrowing the blood vessels and so decreasing blood supply to the haemangioma, blocking the formation of new blood vessels in the growth, triggering cell death of the abnormal blood vessel cells and blocking the effect of certain proteins (called VEGF and bFGF), which are important for the growth of blood vessels.
Portuguese: Embora ainda não se conheça integralmente o modo de ação do Hemangiol no hemangioma infantil proliferativo, acredita-se que o mesmo envolve diversos mecanismos, incluindo estreitamento dos vasos sanguíneos, o que diminui o fornecimento de sangue ao hemangioma, bloqueia a formação de novos vasos sanguíneos na excrescência, desencadeia a morte celular das células dos vasos sanguíneos anormais e bloqueia o efeito de determinadas proteínas (chamadas VEGF e bFGF), importantes para o crescimento dos vasos sanguíneos.
English: Hemangiol can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
English: It is used to treat children with proliferating infantile haemangioma, which are benign tumours (abnormal non-cancerous growths) of blood vessels.
Portuguese: É utilizado no tratamento de crianças com hemangioma infantil proliferativo, ou seja, tumores benignos (excrescências anormais não cancerígenas) dos vasos sanguíneos.
English: Why is Hemangiol approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Hemangiol?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Hemangiol is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Hemangiol.
English: Hemangiol at a dose of 3 mg/kg per day (given as two separate doses of 1.5 mg/kg) given for 6 months was shown to be more effective than placebo.
Portuguese: Demonstrou-se que o hemangiol, numa dose de 3 mg/kg por dia (administrado na forma de duas doses separadas de 1,5 mg/kg) durante 6 meses, é mais eficaz do que o placebo.
English: Serious side effects observed with Hemangiol include bronchospasm (temporary narrowing of the airways) and low blood pressure.
Portuguese: Os efeitos secundários graves observados com o Hemangiol incluem broncospasmo (estreitamento temporário das vias respiratórias) e hipotensão arterial (tensão arterial baixa).
English: Treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis, treatment and management of infantile haemangioma.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico, tratamento e controlo do hemangioma infantil, em instalações adequadas, para o caso de desenvolvimento de efeitos secundários graves.
English: How does Hemangiol work?
Portuguese: Como funciona o Hemangiol?
English: How is Hemangiol used?
Portuguese: Como se utiliza o Hemangiol?
English: What you need to know before you take <…>
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <…>
English: Adopted at the 9-12 April 2018 PRAC
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 9-12 de abril de 2018
English: Swelling of the face, lips, tongue or throat
Portuguese: Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
English: Not known: frequency cannot be estimated from available data
Portuguese: Frequência desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
English: Table 2: Tabulated summary of adverse reactions
Portuguese: Tabela 2: Tabela resumo de reações adversas
English: Phenprocoumon is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Portuguese: A femprocumona é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
English: In humans phenprocoumon crosses the placental barrier.
Portuguese: Nos seres humanos, a femprocumona atravessa a barreira placentária.
English: Therefore, if you are breastfeeding, your child should receive vitamin K1.
Portuguese: No entanto, se está a amamentar, o bebé deverá receber vitamina K1.
English: Women of childbearing potential / Contraception
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção
English: As a precaution, however, prophylaxis involving the administration of vitamin K1 to the infant concerned is recommended.
Portuguese: No entanto, como precaução, recomenda-se a administração profilática de vitamina K1 ao bebé.
English: Women of childbearing potential planning a pregnancy should be switched to a safer alternative treatment prior to pregnancy.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar que estejam a planear uma gravidez devem substituir o tratamento por uma alternativa terapêutica mais segura antes de engravidar.
English: There is also a risk of bleeding in the foetus (foetal hemorrhage).
Portuguese: Existe também o risco de hemorragia fetal (sangramento do feto).
English: This means taking <...> during pregnancy can lead to malformations and even death of your unborn child.
Portuguese: Isto significa que tomar <…> durante a gravidez pode causar malformações ou inclusivamente a morte do feto.
English: Women of childbearing age who are taking <…> have to use effective contraceptive measures during treatment and should continue for 3 months after the last dose.
Portuguese: As mulheres em idade fértil que estejam a tomar <…> deverão utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento, os quais devem ser mantidos nos três meses seguintes à administração da última dose.
English: In nursing mothers, the active ingredient passes into the breast milk, though in such small amounts that no adverse reactions are likely to occur in the infant.
Portuguese: Nas mulheres que amamentam, a substância ativa passa para o leite materno, apesar de em quantidades tão pequenas que não é provável que ocorram reações adversas no bebé.
English: Fertility
Portuguese: Urticária
English: Frequency not known: pulmonary arterial hypertension
Portuguese: Frequência desconhecida: hipertensão arterial pulmonar
English: There is epidemiological evidence suggesting that the risk of birth defects and foetal death increases with the increasing duration of exposure to phenprocoumon during the first trimester of pregnancy, with a steep increase of the rate of major birth defects when phenprocoumon treatment is continued beyond the 5th gestational week.
Portuguese: Existem evidências epidemiológicas que sugerem que o risco de malformações congénitas e morte fetal aumenta com o aumento da duração da exposição à femprocumona durante o primeiro trimestre de gravidez, ocorrendo um aumento acentuado da taxa de malformações congénitas graves quando o tratamento com femprocumona é mantido para além da 5.ª semana de gestação.
English: If you are breastfeeding, <…> passes into the breast milk, though in such small amounts that no adverse reactions are likely to occur to your child.
Portuguese: Se está a amamentar, <…> passa para o leite materno, apesar de em quantidades tão pequenas que não é provável que ocorram reações adversas no bebé.
English: In cases of exposure to phenprocoumon during second and third trimester of pregnancy, the foetus is at an increased risk of intrauterine or parturitional (cerebral) hemorrhage due to foetal anticoagulation.
Portuguese: Em casos de exposição à femprocumona durante o segundo e o terceiro trimestres de gravidez, o feto encontra-se sujeito a um risco aumentado de hemorragia (cerebral) intrauterina ou durante o parto devido a anticoagulação fetal.
English: You must prevent becoming pregnant by taking effective contraceptive measures during therapy with <…> and in the period of 3 months after completion of the treatment with <…> due to the increased risk of foetal malformations.
Portuguese: Deverá evitar engravidar, utilizando métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com <…>, os quais devem ser mantidos nos três meses seguintes à conclusão do tratamento com <…>, devido ao aumento do risco de malformações fetais.
English: Frequency not known: pulmonary arterial hypertension (increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs)
Portuguese: Frequência desconhecida: hipertensão arterial pulmonar (pressão sanguínea aumentada nas artérias (vasos sanguíneos) dos pulmões)
English: If the patient becomes pregnant while taking <…>, the patient should immediately be switched to a safer alternative treatment (e.g. heparin) and close follow-up including level II ultrasound should be recommended.
Portuguese: Se a doente engravidar enquanto se encontra a tomar <…>, esta terapêutica deverá ser imediatamente alterada para uma alternativa mais segura (p. ex., heparina), recomendando-se um acompanhamento rigoroso, incluindo uma ecografia de nível II.
English: Amitriptyline - Dry eye (EPITT no 19173)
Portuguese: Amitriptilina - Olho seco (EPITT n.º 19173)
English: Based on human experience phenprocoumon may cause birth defects and foetal death when administered during pregnancy.
Portuguese: Com base na experiência de utilização em humanos, a femprocumona pode causar malformações congénitas e morte fetal quando administrada durante a gravidez.
English: You must not use <…> when you are pregnant, as it passes from mother to child.
Portuguese: Não utilize <…> durante a gravidez, dado que este medicamento é transferido da mãe para o feto.
English: Phenprocoumon - Risk of birth defects and foetal loss following first trimester exposure as a function of the time of withdrawal (EPITT no 18902)
Portuguese: Femprocumona- Risco de malformações congénitas e morte fetal na sequência de exposição durante o primeiro trimestre de gravidez, em função do momento de descontinuação do tratamento (EPITT n.º 18902)
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘not known': Angioedema, urticaria
Portuguese: Tabela resumo de reações adversas Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequência «desconhecida»: Angioedema, urticária
English: Common: pneumonia (including bacterial, viral, and fungal), upper respiratory tract infection/inflammation, herpes virus infection (including cytomegalovirus-CMV), enterocolitis infection, sepsis (including uncommon cases with fatal outcomes)
Portuguese: Frequentes: pneumonia (incluindo bacteriana, viral e fúngica), infecção/inflamação do trato respiratório superior, infecção pelo vírus do herpes (incluindo citomegalovírus-CMV), enterocolite, sépsis (incluindo casos pouco frequentes fatais)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Infections: pneumonia, herpes virus infection (including cytomegalovirus-CMV), upper respiratory tract infection, serious infection of the blood or tissues (including uncommon cases with fatal outcomes)
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Infecções: pneumonia, infecção pelo vírus do herpes (incluindo citomegalovírus-CMV), infecção do trato respiratório superior, infecção grave do sangue ou dos tecidos (incluindo casos pouco frequentes fatais)
English: If you wish to get pregnant or if you already became pregnant while taking this medicine, talk to your doctor immediately as you should be switched to a safer alternative treatment (e.g. heparin) if you are planning a pregnancy or immediately after recognition of pregnancy.
Portuguese: Se planeia engravidar ou se tiver engravidado durante o tratamento com este medicamento, informe de imediato o seu médico, pois esta terapêutica deverá ser alterada para uma alternativa mais segura (p. ex., heparina).
English: Possible side effects Frequency ‘not known': Dry eyes
Portuguese: Efeitos indesejáveis Frequência «desconhecida»: Olho seco
English: Dasatinib - Cytomegalovirus (CMV) reactivation (EPITT no
Portuguese: Dasatinib - reativação do citomegalovírus (CMV) (EPITT n.º 19111)
English: Lapatinib - Pulmonary hypertension (EPITT no 19089)
Portuguese: Lapatinib - Hipertensão arterial pulmonar (EPITT n.º
English: Vortioxetine - Angioedema and urticaria (EPITT no
Portuguese: Vortioxetina - Angioedema e urticária (EPITT n.º 19099)
English: Undesirable effects Under SOC ‘Eye disorders' Frequency ‘not known': Dry eye
Portuguese: Na SOC “Afeções oculares”: Olho seco
English: This is a normal observation.
Portuguese: Isto é uma observação normal.
English: After reconstitution: an immediate use is recommended.
Portuguese: Após reconstituição: é recomendado o uso imediato.
English: 4propagated in VERO cells
Portuguese: 4propagado em células VERO
English: These reactions resolve over an average of 4 days.
Portuguese: Estas reações resolveram-se em média ao fim de 4 dias.
English: If your child misses a dose
Portuguese: Se a criança faltar a uma dose
English: Reconstitute the vaccine as described above.
Portuguese: Reconstituir a vacina como descrito acima.
English: The clinical relevance of these observations remains unknown.
Portuguese: A relevância clínica destas observações permanece desconhecida.
English: However the stability has been demonstrated for 8 hours at 21°C after reconstitution.
Portuguese: Contudo, foi demonstrada estabilidade até 8 horas a 21°C após reconstituição.
English: It can also cause swelling of the throat.
Portuguese: Também pode causar inchaço da garganta.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines your child no longer uses.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
English: Each individual pack cannot be sold separately
Portuguese: Cada embalagem individual não pode ser vendida separadamente
English: • Both components are mixed together just before your child receives the injection.
Portuguese: • Ambos os componentes são misturados imediatamente antes de a criança receber a injeção.
English: Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
Portuguese: Devem ser realizados outros testes para a confirmação da infeção pelo Hib durante este período.
English: The cough may last for one to two months or longer.
Portuguese: A tosse pode durar um ou dois meses ou mais.
English: There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Portuguese: Podem existir circunstâncias, tais como uma elevada incidência de tosse convulsa, em que os potenciais benefícios excedam os possíveis riscos.
English: The following side effects may happen with this vaccine:
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com esta vacina:
English: Convulsions (with or without fever)
Portuguese: Convulsões (com ou sem febre)
English: • swelling of the eyes and face
Portuguese: • inchaço dos olhos e face
English: This includes the muscles needed for breathing and walking.
Portuguese: Isto inclui os músculos necessários para respirar ou andar.
English: Stability data indicate that the vaccine components are stable at temperatures up to 25°C for 72 hours.
Portuguese: A informação de estabilidade indica que os componentes da vacina são estáveis a temperaturas até 25ºC durante 72 horas.
English: Polio is often only a mild illness.
Portuguese: Muitas vezes a poliomielite é apenas uma doença ligeira.
English: The results of these clinical studies are summarised in the tables below.
Portuguese: Os resultados destes estudos clínicos encontram-se resumidos nas tabelas a seguir.
English: Children at 7-8 years of age
Portuguese: Crianças com 7-8 anos de idade
English: Freezing destroys the vaccine.
Portuguese: A congelação destrói a vacina.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Portuguese: Uma infeção ligeira, tal como uma constipação, não deve ser um problema mas fale primeiro com o médico.
English: These signs usually start very soon after the injection has been given.
Portuguese: Estes sinais geralmente têm início muito pouco tempo depois da administração da injeção.
English: 2 Adverse reactions from spontaneous reporting.
Portuguese: 2 Reações adversas provenientes das notificações espontâneas.
English: Interference with laboratory testing
Portuguese: Interferência com testes laboratoriais
English: They usually happen within 2 to 3 days after vaccination.
Portuguese: Ocorrem geralmente no prazo de 2 a 3 dias após a vacinação.
English: As the benefit of the vaccination is high in these infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Portuguese: Como o benefício da vacinação é elevado nestes lactentes, a vacinação não deve ser suspensa ou adiada.
English: • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Portuguese: • se a criança tiver uma infeção grave com temperatura elevada (acima de 38°C).
English: • a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Portuguese: • queda súbita na pressão sanguínea e perda de consciência.
English: However, sometimes it can be very serious and cause permanent damage or even death.
Portuguese: Mas, por vezes, pode ser muito grave e causar lesão permanente ou mesmo morte.
English: • if your child has an undiagnosed or progressive disease of the brain or epilepsy which is not controlled.
Portuguese: • se a criança tem uma doença não diagnosticada ou progressiva do cérebro ou epilepsia, que não se encontra controlada.
English: Children at 4-5 years of age
Portuguese: Crianças com 4-5 anos de idade
English: Talk to a doctor straight away if they happen after leaving the doctor's surgery.
Portuguese: Fale imediatamente com um médico se ocorrerem depois de sair do consultório.
English: 40, 8, 32 DU
Portuguese: 40, 8, 32 UD
English: • Experience in co-administration:
Portuguese: • Experiência com a administração concomitante: