FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Doramektin är ett antiparasitmedel som har isolerats från fermenteringen av utvalda stammar av jordorganismen Streptomyces avermitilis.
Slovak: Doramektín je antiparazitický liek izolovaný fermentáciou vybraných kmeňov odvodených od pôdneho organizmu Streptomyces avermitilis.
Swedish: Läkemedlet appliceras utvärtes längs med ryggens mittlinje i en smal remsa mellan manken och svansroten.
Slovak: Liek sa aplikuje lokálne pozdĺž stredovej línie chrbta v úzkom pruhu medzi kosťou na šiji a chvostom.
Swedish: Därför är det inte möjligt att förfina PEC baserat på metaboliseringen, utan riskbedömningen bygger på totala resthalter.
Slovak: Preto nie je možné upraviť hodnotu PEC na základe metabolizmu a posúdenie rizika je založené na celkových rezíduách.
Swedish: Vad gäller nyttan diskuterade inte CVMP produktens kvalitet inom denna hänskjutning.
Slovak: Pokiaľ ide o prínosy, výbor CVMP v rámci tohto konania o postúpenej veci nediskutoval o kvalite lieku.
Swedish: Det är en makrocyklisk lakton och nära besläktat med ivermektin.
Slovak: Je to makrocyklický laktón a veľmi sa podobá ivermektínu.
Swedish: De två föreningarna delar ett brett spektrum av antiparasitisk aktivitet och framkallar en likartad paralys hos nematoder och parasitiska artropoder.
Slovak: Obidve zlúčeniny majú širokospektrálny antiparazitický účinok a spôsobujú podobnú paralýzu hlístov a parazitických článkonožcov.
Swedish: CVMP ansåg att testmetoden för bestämning av n-oktanol/vattenkoefficienten inte var välbetänkt.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že testovacia metóda na stanovenie rozdeľovacieho koefcientu n-oktanol/voda nie je vhodná.
Swedish: Vad gäller bioackumulering anses inte log Pow-värdet vara robust med tanke på den tillämpade metoden (skakkolv).
Slovak: Pokiaľ ide o bioakumuláciu, hodnota log Pow sa nepovažuje za presvedčivú vzhľadom na použitú metódu (pretrepávacia metóda).
Swedish: (1) Under det decentraliserade förfarandet enades man om att det generiska läkemedlet under namnet "Dectomax" inte ska godkännas förrän referensläkemedlet under namnet "Dectomax" antingen har dragits in eller döpts om.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu sa schválilo, že povolenie pre generický produkt pod názvom Dectomax nebude vydané, kým nebude stiahnutý alebo premenovaný referenčný produkt pod názvom Dectomax.
Swedish: De kompletterande uppgifterna medgav ingen möjlighet att utesluta medellånga till långa risker för gödselinsekter.
Slovak: Predložené doplňujúce údaje neumožnili vylúčiť strednodobé až dlhodobé riziko pre hmyz nachádzajúci sa v truse.
Swedish: Slutsatser avseende miljömässig påverkan
Slovak: Závery týkajúce sa vplyvu na životné prostredie
Swedish: Beträffande miljösäkerheten, utöver det faktum att det aktuella datapaketet inte gör det möjligt att utesluta en bioackumulering av doramektin, har en risk identifierats för vattenskiktet baserat på tillgängliga toxicitetsdata (akut toxicitet för Daphnia magna) liksom en risk för gödselorganismer som utsätts för gödsel med resthalter när läkemedlet används i enlighet med den rekommenderade dosen.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť pre životné prostredie, okrem skutočnosti, že súčasný súbor údajov neumožňuje vylúčiť bioakumuláciu doramektínu, sa zistilo riziko pre vodné prostredie na základe dostupných údajov o toxicite (akútna toxicita pre organizmus Daphnia magna), ako aj riziko pre trusovú faunu vystavenú trusu obsahujúcemu rezíduá, keď sa produkt používa v súlade s odporúčaným dávkovaním.
Swedish: Följande text bör ingå i avsnitt 5.3 i produktresumén (miljöegenskaper):
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 5.3 (environmentálne vlastnosti) sa má uviesť tento text:
Swedish: Indirekt nytta
Slovak: Nepriame prínosy
Swedish: Som en följd av ett log Pow ≥ 4 måste bioackumuleringen bedömas.
Slovak: Vzhľadom na hodnotu log Pow ≥ 4 sa vyžaduje posúdenie bioakumulácie.
Swedish: Sökanden utförde en miljöriskbedömning i enlighet med VICH:s riktlinjer för fas I och fas II-bedömning som antagits av CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) liksom CVMP:s riktlinje om miljöriskbedömning för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för VICH:s riktlinjer GL6 och GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Slovak: Žiadateľ uskutočnil posúdenie rizík pre životné prostredie v súlade s usmerneniami VICH pre posúdenie fázy I a fázy II, ktoré prijal výbor CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-konečné znenie), ako aj s usmernením výboru CVMP k posúdeniu vplyvu na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu usmernení VICH, GL6 a GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-kor).
Swedish: Två av de berörda medlemsstaterna (Nederländerna och Frankrike) ansåg att godkännandet av Dectomax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur kunde utgöra en potentiellt allvarlig risk för miljön.
Slovak: Dva zúčastnené členské štáty (Holandsko a Francúzsko) usúdili, že povolenie lieku Dectomax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie.
Swedish: Den giltiga produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutgiltiga versionerna som utformats när ärendet togs upp i samordningsgruppen med följande tillägg:
Slovak: Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia je konečnou verziou schválenou behom procedúry Koordinačnej skupiny s nasledujúcimi zmenami:
Swedish: Emellertid medges det att det för tillfället saknas harmoniserade riktlinjer för utförandet av steg B-bedömningsstudier för gödselinsekter.
Slovak: Uznáva sa však, že v súčasnosti nie je k dispozícii žiadne harmonizované usmernenie k tomu, ako uskutočniť štúdie na posúdenie Tier B pre hmyz nachádzajúci sa v truse.
Swedish: Vad gäller nyttan i allmänhet, vid sidan av de risker som i synnerhet identifierades av hänskjutningen (miljöriskbedömningen), förväntas alla andra risker vara desamma som för referensläkemedlet och har inte närmare diskuterats av CVMP.
Slovak: Vo všeobecnosti sa očakáva, ako je to aj prípade prínosov, že okrem rizík zistených najmä na základe konania o postúpenej veci (posúdenie rizík pre životné prostredie), že všetky ďalšie riziká budú rovnaké ako v prípade referenčného lieku a výbor CVMP o nich, ako ani o prínosoch podrobne nediskutoval.
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringssätt, karenstider, sökande i medlemsstaterna
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem a síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, ochranných lehôt, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Swedish: Lägg till följande text i relevanta avsnitt av produktinformationen:
Slovak: Nasledujúci text bude pridaný na relevantné miesta schválených textov prípravku:
Swedish: För att ta itu med de identifierade riskerna för vattenorganismer och gödselorganismer liksom all återstående osäkerhet över bioackumulering rekommenderas följande riskreducerande åtgärder.
Slovak: Na vyriešenie zistených rizík pre vodné organizmy a trusovú faunu a tiež akejkoľvek nejasnosti v súvislosti s bioakumuláciou sa odporúčajú tieto opatrenia na zmiernenie rizík:
Swedish: Därför anses det nödvändigt att införa riskreducerande åtgärder, i enlighet med produktinformationen.
Slovak: Opatrenia na zmiernenie rizík sa preto považujú za nevyhnutné, ako sa uvádza v informácii o lieku.
Swedish: Efter förfining av PECsw med FOCUS-modellen i enlighet med CVMP:s riktlinje CVMP/ERA/418282/2005 ligger RQ kvar över 1 för Daphnia.
Slovak: Po úprave hodnoty PECsw pomocou modelu FOCUS podľa odporúčania uvedeného v usmernení výboru CVMP, CVMP/ERA/418282/2005, je hodnota RQ pre dafniu stále vyššia ako 1.
Swedish: Hänskjutningen för Prontax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur gäller de potentiellt allvarliga risker som togs upp av Frankrike och Nederländerna beträffande miljöriskbedömningen.
Slovak: Konanie o postúpenej veci pre liek Prontax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok sa týka potenciálnych závažných rizík, o ktorých sa zmienili Francúzsko a Holandsko v súvislosti s posúdením rizík pre životné prostredie (ERA).
Swedish: Riskkarakteriseringen för vattenmiljön utfördes baserat på ett EC50 på 0,1 µg/l och ett NOEC på 0,025 härlett från en undersökning av akut toxicitet av doramektin i Daphnia (D. magna).
Slovak: Charakterizácia rizík pre vodné prostredie sa uskutočnila na základe hodnoty EC50 0,1 µg/l a hodnoty NOEC 0,025 pochádzajúcich zo štúdie akútnej toxicity doramektínu v prípade dafnie (D. magna).
Swedish: CVMP fann att det tillgängliga datapaketet inte gör det möjligt att bedöma bioackumuleringen, varför bioackumulering av doramektin inte kan uteslutas.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že dostupný súbor údajov neumožňuje posúdiť bioakumuláciu, a preto sa nemôže vylúčiť bioakumulácia doramektínu.
Swedish: Riskkarakteriseringen för gödselorganismer utfördes med hjälp av förutsedda miljökoncentrationer (Predicted Environmental Concentrations, PEC) för gödsel, vilka härleddes genom den tillhandahållna metaboliseringsstudien.
Slovak: Charakterizácia rizík pre trusovú faunu sa uskutočnila na základe predpokladaných koncentrácií v životnom prostredí (PEC) pre trus, ktoré pochádzajú z predloženej štúdie o metabolizme.
Swedish: Utvärderingen av nytta-riskförhållandet anses positiv under förutsättning att de rekommenderade riskreducerande åtgärderna införlivas i produktlitteraturen beträffande risken för vattenorganismer och gödselorganismer.
Slovak: Predpokladá sa, že vyhodnotenie pomeru prínosu a rizika bude pozitívne za podmienky, že v literatúre o produkte budú uvedené odporúčané opatrenia na zmiernenie rizík pre vodné organizmy a trusovú faunu.
Swedish: Det tillgängliga datapaketet gör det inte möjligt att bedöma bioackumuleringen, varför bioackumulering av doramektin inte kan uteslutas.
Slovak: Súčasný súbor údajov neumožňuje posúdiť bioakumuláciu, a preto sa nemôže vylúčiť bioakumulácia doramektínu.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Prontax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur och associerade namn
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Prontax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a súvisiace názvy
Swedish: CVMP ombads avge ett yttrande om de farhågor som uttryckts av de berörda medlemsstaterna och dra slutsatser om nytta-riskförhållandet för Prontax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur.
Slovak: Výbor CVMP pol požiadaný, aby vydal stanovisko k výhradám príslušných členských štátov a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizika lieku Prontax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok .
Swedish: Ansökan lämnades in i enlighet med artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG (dvs. ansökan för ett generiskt läkemedel).
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení, čo znamená, že ide o žiadosť o generický liek.
Swedish: Efter behandlingen kan potentiellt toxiska halter av doramektin utsöndras under flera veckor.
Slovak: Po liečbe môže vylučovanie potenciálne toxických hladín doramektínu trvať niekoľko týždňov.
Swedish: En reproduktionsstudie av Daphnia magna för utförandet av en steg B-bedömning lämnades inte in med miljöriskbedömningen.
Slovak: V posúdení rizík pre životné prostredie nebola predložená reprodukčná štúdia organizmu Daphnia magna pre posúdenie Tier B.
Swedish: För gödselorganismer visade resultaten av steg A-bedömningen ett mycket högt RQ vilket tyder på en oacceptabel akut risk.
Slovak: A preukázali veľmi vysoký RQ, z čoho vyplýva neprijateľné akútne riziko.
Swedish: Sökanden Pfizer Limited har lämnat in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Dectomax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Pfizer Limited, predložila žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Dectomax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok.
Swedish: Läkemedlet är avsett för behandling av gastrointestinala rundmaskar, lungmask, ögonmask, oxstyng, sugande och bitande löss, skabb och hornfluga hos nötkreatur.
Slovak: Liek je určený na liečbu gastrointestinálnych oblých červov, pľúcnych červov, očných červov, strečka hovädzieho, vší a všeniek, svrabových roztočov a múch v prípade hovädzieho dobytka.
Swedish: Nyttabedömning
Slovak: Posúdenie prínosov
Swedish: Läkemedlet är indicerat för behandling av gastrointestinala rundmaskar, lungmask, ögonmask, oxstyng, sugande och bitande löss, skabb och hornfluga hos nötkreatur.
Slovak: Produkt je indikovaný na liečbu gastrointestinálnych oblých červov, pľúcnych červov, očných červov, strečka hovädzieho, vší a všeniek, svrabových roztočov a múch v prípade hovädzieho dobytka.
Swedish: Liksom andra makrocykliska laktoner har doramektin potentialen att negativt påverka organismer som inte är målorganismer.
Slovak: Rovnako ako ostatné makrocyklické laktóny môže mať doramektín nežiaduce účinky na iné ako cieľové organizmy.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov
Swedish: I det första fallet kunde inte risken för vattenloppor uteslutas genom att utföra flera PEC-förfiningar för direkt utsöndring.
Slovak: V prvom prípade sa nemohlo vylúčiť riziko pre dafniovité na základe niekoľkých úprav hodnoty PEC pre scenár priameho vylúčenia.
Swedish: Enligt VICH:s riktlinje 38 fas II krävs en steg B-bedömning.
Slovak: Podľa usmernenia VICH 38 je potrebné posúdenie Tier
Swedish: Nederländerna Pfizer Limited Veterinary
Slovak: Pfizer Limited Veterinary Medical Research
Swedish: Risken för vattenekosystem och dynglevande organismer kan minskas genom att man undviker alltför tät och upprepad användning av doramektin (och anthelmintika från samma klass) hos nötkreatur.
Slovak: Nebezpečenstvo pre vodné ekosystémy a hnojné živočíchy možno znížiť zamedzením príliš častého a opakovaného použitia doramektínu (a liekov rovnakej triedy anthelmintík) u hovädzieho dobytka.
Swedish: Baserat på förutsedda nolleffektkoncentrationer (Predicted No Effect Concentrations, PNECs) härlett ur LC50 på 1,34 µg/kg jord för hornflugor (Haematobia irritans) och NOEC på 4,0 µg/kg jord för dyngbaggar (Ontophagus gazelle) var de resulterande riskkvoterna höga för båda arterna (41940 respektive 1405, baserat på mängden totala resthalter i gödsel på dag 21 efter administreringen), vilket tyder på en hög akut risk för gödselinsekter i steg A. Följaktligen bör en steg B-bedömning utföras.
Slovak: LC50 1,34 µg/kg v pôde pre muchy (Haematobia irritans) a z hodnoty NOEC 4,0 µg/kg v pôde pre chrobáky nachádzajúce sa v truse (Ontophagus gazelle) boli výsledné kvocienty rizika pre obidva druhy vysoké (20 149, respektíve 675, na základe množstva celkových rezíduí v truse na 21. deň po podaní), z čoho vyplýva vysoké akútne riziko pre hmyz nachádzajúci sa v truse podľa posúdenia Tier A. Preto by sa malo uskutočniť tiež posúdenie Tier B.
Swedish: Koncentrationen av totala resthalter av doramektin som utsöndras med nötkreaturens avföring nådde sin kulmen 21 dagar efter administreringen (270 µg/kg) för att sedan gå ner, och står på 52 µg/kg vid 35 dagar och 3,9 µg/kg vid 56 dagar.
Slovak: Koncentrácia celkových rezíduí doramektínu vylúčeného v exkrementoch hovädzieho dobytka bola najvyššia na 21. deň po podaní (270 µg/kg) a potom klesala.
Swedish: Baserat på förutsedda miljökoncentrationer (Predicted Environmental Concentrations PEC) för ytvatten, PECsw, på 0,0026 µg doramektin/l ytvatten (avrinningsscenario) och PECsw på 0,5225 µg doramektin/l ytvatten (direkt utsöndring) identifierades en akut risk för Daphnia i steg A för båda exponeringsscenariorna med PEC/PNEC riskkvoter (RQ) på 26 respektive 5225.
Slovak: Na základe predpokladaných koncentrácií v životnom prostredí (PEC) pre povrchovú vodu PECsw 0,0026 µg doramektínu/l povrchovej vody (hypotetický scenár) a PECsw 0,5225 µg doramektínu/l povrchovej vody (priame vylúčenie) sa zistilo akútne riziko pre dafniu podľa posúdenia Tier
Swedish: Risken för vattenekosystem kan minskas genom att behandlad nötkreatur hålls borta från vattendrag under två till fem veckor efter behandlingen.
Slovak: Riziko pre vodné ekosystémy sa zníži tak, že liečený hovädzí dobytok sa nebude púšťať k vodným zdrojom dva až päť týždňov po liečbe.
Swedish: Prontax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur och associerade namn är en klar, färglös pour-on, lösning som innehåller doramektin.
Slovak: Liek Prontax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a súvisiace názvy je číry bezfarebný roztok na nalievanie obsahujúci doramektín.
Swedish: Prontax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur innehåller doramektin som aktiv substans.
Slovak: Liek Prontax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok obsahuje účinnú zložku doramektín.
Swedish: Ytterligare PEC-förfining som tog hänsyn till att utsöndringen av totala resthalter kulminerade på dag 21 efter administreringen och stod för 2,3 procent av den administrerade dosen, liksom baserat på sedimentfördelning, medförde ett PECsw-förfinat-direkt på 0,00037 µg/l, vilket gav ett RQ för Daphnia (3,7) som fortfarande var högre än 1.
Slovak: % podanej dávky, ako aj na základe rozdelenia sedimentu, viedla k priamo upravenej hodnote PECsw 0,00037 µg/l, a RQ pre dafniu (3,7) bol stále vyšší ako 1.
Swedish: Avföring med halter av doramektin som behandlade djur utsöndrar på betesmark kan minska den stora rikedomen av organismer som lever på gödsel, vilket kan påverka gödselnedbrytningen.
Slovak: Exkrementy obsahujúce doramektín vylúčený liečenými zvieratami na pastvinu môže znížiť počet organizmov živiacich sa trusom, čo môže ovplyvniť rozloženie trusu.
Swedish: Risken för akvatiska ekosystem och gödselorganismer kan minskas genom att undvika alltför tät och upprepad användning av doramektin (och andra produkter i samma klass av avmaskningsmedel) hos nötkreatur.
Slovak: Riziko pre vodné ekosystémy a trusovú faunu sa môže znížiť zabránením príliš častého a opakovaného používania doramektínu (a produktov z rovnakej skupiny antihelmintík) v prípade hovädzieho dobytka.
Swedish: CVMP drog därför slutsatsen att invändningarna från Nederländerna och Frankrike inte bör hindra beviljandet av ett godkännande för försäljning av Prontax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur och associerade namn (se bilaga I) eftersom läkemedlets totala nytta-riskförhållande är positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen i enlighet med bilaga III.
Slovak: • na základe údajov z posúdenia rizík pre životné prostredie predložených spolu so žiadosťou sa usúdilo, že na vyriešenie zistených rizík pre vodné organizmy a trusovú faunu, ako aj akejkoľvek nejasnosti v súvislosti s bioakumuláciou sa musia zaviesť opatrenia na zmiernenie rizík, výbor CVMP dospel k záveru, že námietky, ktoré malo Holandsko a Francúzsko, by nemali zabrániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku Prontax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a súvisiace názvy (pozri prílohu I) na trh, pretože celkový pomer prínosu a rizika produktu je pozitívny pod podmienkou uskutočnenia odporúčaných zmien v informácii o lieku uvedeným v prílohe III.
Swedish: • Under detta hänskjutningsförfarande i Irland överfördes godkännandet för försäljning av referensläkemedlet Dectomax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur från Pfizer Healthcare
Slovak: • počas tohto konania o postúpenej veci v Írsku sa povolenie na uvedenie na trh pre referenčný produkt Dectomax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok previedlo zo spoločnosti
Swedish: Enligt miljöriskbedömningens resultat är RQ högre än 1 i steg A-bedömningen i två fall, nämligen för vattenloppor (efter scenariot med direkt utsöndring) och för gödselorganismer.
Slovak: A vyšší ako 1 v dvoch prípadoch, a to v prípade dafniovitých (podľa scenára priameho vylúčenia) a trusovej fauny.
Swedish: Referensläkemedlet för denna generiska ansökan var Dectomax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur.
Slovak: Referenčným produktom pre túto žiadosť o generický liek bol liek Dectomax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok.
Swedish: Då risken för Daphnia inte kunde uteslutas genom PEC-förfiningar bör steg B-bedömning utföras i enlighet med VICH:s riktlinje 38 för vilken det krävs en reproduktionsstudie av Daphnia magna.
Slovak: B podľa usmernenia VICH 38, pre ktoré je potrebná reprodukčná štúdia skúmajúca organizmus Daphnia magna.
Swedish: Efter behandling kan potentiellt toxiska halter av doramektin utsöndras över en period av flera veckor.
Slovak: Vylučovanie potenciálne toxických hladín doramektínu môže prebiehať počas niekoľkých týždňov po liečbe.
Swedish: De potentiellt allvarliga riskerna för miljön som identifierades av Frankrike och Nederländerna är risker för gödselorganismer och Daphnia enligt den föreslagna brukanvisningen och en risk till följd av
Slovak: Potenciálne závažné riziká týkajúce sa životného prostredia, ktoré zistili Francúzsko a Holandsko, sú riziká pre trusovú faunu a dafniu v súlade s navrhnutými pokynmi na použitie, a riziko, ktoré zistilo Holandsko v súvislosti s bioakumuláciou potenciálne spojenou so stanovením hodnoty log KOW pomocou testovacej metódy, ktorá sa nepovažuje za vhodnú pre účinnú zložku.
Swedish: Ändringar till relevanta avsnitt av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Slovak: Zmeny v relevantných oddieloch v Súhrne charakteristických vlastností lieku, Označenie na obale a Písomnej informácii
Swedish: Sökande Namn Läkemedels -form
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Swedish: Doramektin är mycket toxiskt för vattenorganismer och kan ansamlas i sediment.
Slovak: Doramektín je veľmi toxický pre vodné organizmy a môže sa akumulovať v sedimentoch.
Swedish: Då det för närvarande saknas harmoniserade riktlinjer för utförandet av steg B-bedömningsstudier för gödselinsekter övervägs riskreducerande åtgärder för att minska exponeringen och komma till rätta med den identifierade risken.
Slovak: B pre hmyz nachádzajúci sa v truse, na prekonanie zisteného rizika sa uvažuje o opatreniach na zmiernenie rizík, aby sa znížila expozícia.
Swedish: Skäl till ändringar av produktinformationen
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v informácii o lieku keďže:
Swedish: Ireland till Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited.
Slovak: Ireland na spoločnosť Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited a názov referenčného produktu v Írsku sa zmenil na Zearl 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok.
Swedish: De fyra återstående studierna sammanfattas här nedan.
Slovak: Štyri zvyšné štúdie sú zhrnuté ďalej.
Swedish: Det noteras att studien (2002) utfördes innan denna riktlinje offentliggjordes (2005).
Slovak: Poznamenalo sa, že štúdia (2002) predchádza úvod tohto usmernenia (2005).
Swedish: Referensmedlemsstaten var Irland och de berörda medlemsstaterna var Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Island, Lettland, Litauen, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Ungern och Österrike.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Írsko a zúčastnenými členskými štátmi boli Rakúsko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Grécko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Island, Lotyšsko, Litva, Malta, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Švédsko.
Swedish: Även om denna studie var väl utförd kan inte andra studier bortses från, om det inte finns goda skäl att göra detta (t.ex. bevis på misstag).
Slovak: Hoci bola táto štúdia náležite vedená, nemôžu sa ignorovať ďalšie štúdie, ak na to nie je zjavný dôvod (napr. dôkazy o chybách).
Swedish: Därför övervägdes inte detta scenario för får.
Slovak: Tento scenár sa preto v prípade oviec nebral do úvahy.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Slovak: Osobitné upozornenie, ak je potrebné
Swedish: Läkemedlet påstås ha en kvarstående effekt som varar mellan 18 och 42 dagar.
Slovak: Pri lieku sa uvádza pretrvávajúca účinnosť v dĺžke 18 až 42 dní.
Swedish: Baserat på uppgifterna från den sista studien skulle en karenstid på 54 dagar kunna beräknas.
Slovak: Na základe údajov z poslednej štúdie bolo možné vypočítať ochrannú lehotu 54 dní.