FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der PRAC hat die Gesamtheit der vorgelegten Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Domperidon berücksichtigt.
Danish: • PRAC vurderede samtlige forelagte data om virkningen og sikkerheden af domperidon,
German: Es ist daher wichtig, das Risiko zu minimieren, indem die Höchstdosis (10 mg bis zu 3 Mal täglich bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter ab 12 Jahren und einem Gewicht von ≥ 35 kg) eingeschränkt und die Behandlungsdauer so kurz wie zur Symptomkontrolle nötig gehalten wird und andere Arzneimittel mit gleichfalls QT-verlängernder Wirkung nicht angewendet werden dürfen.
Danish: Det er derfor vigtigt at minimere risikoen ved at begrænse den maksimale dosis (10 mg op til tre gange dagligt til voksne og unge over 12 år med legemsvægt ≥ 35 kg), behandle i den kortest mulige tid, der er nødvendig til kontrol af symptomerne, og kontraindicere andre lægemidler, som også forlænger QT-intervallet.
German: − rektale Formulierungen in den Stärken 10 mg und 60 mg
Danish: − rektale formuleringer i styrkerne 10 mg og 60 mg
German: Die neuen empfohlenen Höchstdosen haben nach Ansicht des PRAC zur Folge, dass bestimmte Formulierungen, beispielsweise Tabletten zu 20 mg und Zäpfchen zu 60 mg, ein negatives Nutzen-RisikoVerhältnis aufweisen und daher zurückgezogen werden sollten.
Danish: Som følge af de nye anbefalede maksimale doser fandt PRAC, at visse formuleringer såsom tabletter på 20 mg og suppositorier på 60 mg har negativt benefit/risk-forhold og bør trækkes tilbage.
German: Der PRAC gelangte daher zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis rektaler Formulierungen für pädiatrische Patienten aufgrund des Potenzials einer Überdosierung negativ ist.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for rektale formuleringer til pædiatriske patienter er negativt på grund af potentialet for overdosering.
German: Der PRAC hielt es dennoch für erforderlich, weitere Studien durchzuführen, um die Wirksamkeit von Domperidon bei Kindern in dieser Indikation und in der neu empfohlenen Dosierung zu dokumentieren.
Danish: PRAC fandt det dog hensigtsmæssigt med yderligere undersøgelser til dokumentation af virkningen af domperidon til denne indikation til børn ved den nye anbefalede dosering.
German: Diesbezüglich stellte der PRAC außerdem fest, dass die Wirksamkeitsdaten nicht nur begrenzt sind, sondern auch keinen Beweis für die Überlegenheit des Kombinationspräparats gegenüber dem Präparat mit dem Einzelwirkstoff liefern.
Danish: I denne forbindelse bemærkede PRAC yderligere, at dataene vedrørende virkning ikke kun er begrænsede, men faktisk ikke dokumenterer kombinationspræparatets overlegenhed over enkeltkomponentpræparatet.
German: • Nach Ansicht des PRAC kann das Risiko schwerwiegender kardialer unerwünschter Arzneimittelreaktionen minimiert werden, indem niedrigere Domperidondosen angewendet werden, die Behandlungsdauer eingeschränkt wird und die Behandlung von Patienten mit besonders hohem Risiko (Patienten mit mäßig bis stark beeinträchtigter Leberfunktion, Patienten mit bekannter Verlängerung der kardialen Reizleitungsintervalle, insbesondere der QTc, Patienten mit signifikanten Elektrolytstörungen oder kardialen Basiserkrankungen wie kongestives Herzversagen) und von Patienten unter Begleitbehandlung mit QT-verlängernden Arzneimitteln oder starken CYP3A4-Inhibitoren gegenindiziert wird.
Danish: • PRAC anså risikoen for alvorlige kardiale lægemiddelreaktioner for at kunne minimeres ved at anvende lavere doser af domperidon, begrænse behandlingens varighed og kontraindicere behandlingen hos patienter med særligt høj risiko (patienter med moderat eller svær leverfunktionsnedsættelse, patienter med kendt forlængelse af kardiale ledningsintervaller, navnlig QTc, patienter med betydningsfuld elektrolytforstyrrelse eller underliggende kardial sygdom såsom venstresidig hjerteinsufficiens) og patienter i behandling med QT-forlængende lægemidler eller potente CYP3A4-hæmmere.
German: Unter Berücksichtigung der vorliegenden Daten zugunsten der Wirksamkeit von Domperidon gelangte der PRAC zu dem Schluss1,2,3, dass insgesamt die Beweislage für eine allgemeine Anwendung zur Linderung der Symptome Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen ausreichend ist.
Danish: Ved vurdering af de eksisterende data til dokumentation af virkningen af domperidon konkluderede PRAC, at der overordnet er tilstrækkelig evidens1,2,3 for anvendelsen til den generelle indikation lindring af symptomerne ved kvalme og opkastning hos voksne.
German: Aus den verfügbaren klinischen und nicht-klinischen Daten geht übereinstimmend hervor, dass die Anwendung von Domperidon mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende und möglicherweise lebensbedrohliche kardiale unerwünschte Arzneimittelwirkungen einhergeht.
Danish: De foreliggende kliniske og ikke-kliniske data viser samstemmende øget risiko for alvorlige og potentielt livstruende kardiale bivirkninger med domperidon.
German: o in allen anderen, zurzeit zugelassenen Anwendungsgebieten nicht günstig ist o bei hochdosierten oralen Formulierungen (über 10 mg) nicht günstig ist o bei hochdosierten rektalen Formulierungen (60 mg) oder rektalen Formulierungen, die für die pädiatrische Anwendung zugelassen sind (10 mg), nicht günstig ist o für die Kombination Domperidon/Cinnarizin nicht günstig ist empfiehlt der PRAC daher gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG:
Danish: • af de foreliggende data konkluderede PRAC desuden, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende domperidon: o ikke er positivt til de øvrige godkendte indikationer, o ikke er positivt for orale højdosisformuleringer (over 10 mg), o ikke er positivt for rektale højdosisformuleringer (60 mg) eller rektale formuleringer godkendt til pædiatrisk anvendelse (10 mg), o ikke er positivt til kombination domperidon/cinnarizin, anbefaler PRAC i medfør af artikel 116 i direktiv 2001/83/EF:
German: • Einer Verlängerung der Frist für die Einreichung des Studienabschlussberichts zu Auflage 2 (pharmakokinetische Studie zur Erhebung von Daten im Sinne eines Vergleichs zwischen den rektalen und oralen Formulierungen).
Danish: • forlængelse af fristen for indsendelse af slutrapporten om undersøgelsen vedrørende betingelse 2 (farmakokinetisk undersøgelse til sammenligning af de rektale og orale formuleringer),
German: Ausgehend von der ersten Zulassung von Domperidon in Belgien wurde als internationales Geburtsdatum (International Birth Date, IBD) von Domperidon März 1978 angegeben.
Danish: Den internationale fremkomst af domperidon regnes for at have fundet sted i marts 1978, hvor den første godkendelse af domperidon blev udstedt i Belgien.
German: Seine Wirkungsweise beruht auf der Hemmung von Dopaminrezeptoren im menschlichen Darm und in der Chemorezeptoren-Triggerzone, die sich außerhalb der Bluthirnschranke in der Area postrema befindet.
Danish: Det virker ved at hæmme dopaminreceptorer i den humane tarm og i aktiveringszonen for kemoreceptorer, der ligger i area postrema uden for blod-hjernebarrieren.
German: Die CMDh erzielte unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 6. März 2014 gemäß Artikel 107k Absatz 1 und Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG eine Position zur Änderung oder zum Widerruf, je nachdem was zutrifft, der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Domperidon enthaltender Arzneimittel, für welche die relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III dargelegt sind und den Bedingungen in Anhang IV unterliegen.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 6. marts 2014 i henhold til artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2000/83/EF tog CMD(h) stilling til ændring eller i givet fald inddragelse af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende domperidon, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen er gengivet i bilag III, og betingelserne fremgår af bilag IV.
German: Domperidon ist außerdem als Festdosis-Kombinationsprodukt mit Cinnarizin zugelassen und für die Prävention und Behandlung von Symptomen in Zusammenhang mit Kinetosen indiziert.
Danish: Domperidon er desuden godkendt i en fastdosiskombination med cinnarizin og er indiceret til forebyggelse og behandling af symptomer ved transportsyge.
German: • Die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der verbleibenden, in Anhang I genannten, Domperidon enthaltenden Arzneimittel, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III der Empfehlung des PRAC dargelegt sind.
Danish: • ændring af markedsføringstilladelsen for de orale formuleringer af de øvrige domperidonholdige lægemidler, der er omhandlet i bilag 1, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet, og indlægssedlen fremgår af bilag III til PRAC's 's udtalelse.
German: Aus der Extrapolation vorhandener pharmakokinetischer Daten geht hervor, dass die zweimal täglich anzuwendenden 30-mg-Zäpfchen mit der 3 Mal täglich angewendeten 10-mg-Formulierung zum Einnehmen äquivalent sein sollten.
Danish: Ved ekstrapolation af eksisterende farmakokinetiske data kan det konkluderes, at et 30 mg suppositorium to gange dagligt kan forventes at være ækvivalent med 10 mg oralt tre gange dagligt.
German: Angesichts der obigen Ausführungen setzte Belgien am 1. März 2013 die Europäische ArzneimittelAgentur über seine Entscheidung in Kenntnis, ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG einzuleiten, um eine Empfehlung des PRAC dazu anzufordern, ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis Domperidon enthaltender Arzneimittel in den zugelassenen Anwendungsgebieten nach wie vor positiv ist, sowie dazu, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
Danish: På denne baggrund foretog Belgien den 1. marts 2013 i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF en indbringelse for det europæiske Lægemiddelagentur med anmodning om, at PRAC fremsatte en anbefaling om, hvorvidt benefit/risk-forholdet for disse lægemidler fortsat er positivt til de godkendte indikationer, og hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende domperidon bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
German: Darüber hinaus sind die Belegdaten für die Wirksamkeit der Domperidon/Cinnarizin-Kombination bei Kinetosen begrenzt, liefern keinen Beweis für die Überlegenheit der Kombination gegenüber dem Präparat mit der Einzelkomponente und rechtfertigen es daher nicht, Patienten dem mit einem Kombinationspräparat einhergehenden zusätzlichen Risiko auszusetzen.
Danish: Desuden er data til støtte for virkningen af kombinationen domperidon/cinnarizin mod transportsyge begrænsede og viser ikke overlegenhed af kombinationen i forhold til enkeltkomponentlægemidlet, hvorfor det ikke er berettiget at udsætte patienterne for den ekstra risiko, der er forbundet med et kombinationslægemiddel,
German: Nach Ansicht des PRAC weist auch die Kombination aus Domperidon und Cinnarizin, die 15 mg Domperidon (mehr als die neu empfohlene Einzeldosis) enthält, ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis auf.
Danish: PRAC fandt desuden, at kombinationen domperidon/cinnarizin, der indeholder 15 mg domperidon (mere end den anbefalede nye enkeltdosis) har negativt risk/benefit-forhold.
German: • Der PRAC vertrat die Meinung, dass die vorliegenden Daten zwar begrenzt sind, aber dennoch Wirksamkeit in der Indikation „Linderung der Symptome Übelkeit und Erbrechen" erkennen lassen.
Danish: • PRAC fandt, at de eksisterende data, skønt de er begrænsede, viser virkning ved indikationen »symptomatisk lindring af kvalme og opkastning«,
German: Einige der hochdosierten Formulierungen können daher nicht mehr empfohlen werden.
Danish: Det må derfor frarådes at anvende visse af højdosisformuleringerne,
German: Besonders gefährdet sind Patienten im Alter über 60 Jahren, die hohe Dosen anwenden bzw. QT-verlängernde Begleitarzneimittel oder Präparate erhalten, welche die Plasmakonzentrationen von Domperidon erhöhen können.
Danish: Risiciene er øget hos patienter over 60 år, som anvender høje doser og/eller samtidig får QT-forlængende lægemidler eller lægemidler, der kan øge plasmakoncentrationen af domperidon.
German: • Der PRAC gelangte zu der Ansicht, dass die Daten zugunsten der Wirksamkeit von Domperidon in der pädiatrischen Population begrenzt sind, und empfahl, die Wirksamkeit in diesem Patientenkollektiv durch die Erhebung weiterer Daten zu bestätigen.
Danish: • PRAC fandt, at dataene til støtte for virkningen af domperidon hos den pædiatriske population er begrænsede, og anbefalede, at der genereres yderligere data til at bekræfte virkningen hos denne patientpopulation,
German: • Nach Auffassung des PRAC geht Domperidon mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende kardiale unerwünschte Arzneimittelwirkungen, einschließlich QT-Verlängerung und plötzlicher Herztod, einher.
Danish: • PRAC fandt, at domperidon er forbundet med øget risiko for alvorlige kardiale bivirkninger, herunder QT-forlængelse og pludselig kardial død.
German: Die Daten zugunsten einer pädiatrischen Anwendung zur Linderung der Symptome Übelkeit und Erbrechen sind begrenzt.
Danish: Der er begrænsede data til dokumentation af pædiatrisk anvendelse til lindring af kvalme og opkastning.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung des Widerrufs beziehungsweise der Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und detaillierte Erklärung für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for inddragelse eller i givet fald ændring af markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)
German: • Darüber hinaus seien die pharmakokinetischen Daten zugunsten der rektalen Formulierungen begrenzt, sodass der PRAC empfahl, weitere Daten zu erheben, die einen Vergleich zwischen den oralen und rektalen Formulierungen ermöglichen.
Danish: • PRAC fandt, at de farmakokinetiske data til støtte for de rektale formuleringer er begrænsede, og anbefalede derfor, at der genereres yderligere data, der gør det muligt at sammenligne de orale og rektale formuleringer,
German: sein: mittelschwere bis schwere Beeinträchtigungen der Leberfunktion und die begleitende Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren aufgrund des zu erwartenden Anstiegs der Plasmakonzentration von Domperidon.
Danish: Domperidon bør ligeledes være kontraindiceret ved moderat til svær leverfunktionsnedsættelse og ved koadministration af potente CYP3A4-hæmmere på grund af den forventede højere plasmakoncentration af domperidon.
German: • Der PRAC stellte fest, dass Domperidon in dem Domperidon/Cinnarizin-Kombinationspräparat mit 15 mg und daher höher als die neu empfohlene Einzeldosis dosiert ist.
Danish: • PRAC bemærkede, at kombinationen domperidon/cinnarizin indeholder 15 mg domperidon, hvilket er højere end den anbefalede nye enkeltdosis.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung im Großen und Ganzen zu.
Danish: Efter at have gennemgået PRAC's anbefaling tilsluttede CMD(h) (koordinationsgruppe vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
German: Gründe für den Widerruf / die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen In Erwägung nachstehender Gründe:
Danish: Begrundelse for inddragelse/ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen
German: Domperidon enthaltende Arzneimittel sind als nicht verschreibungspflichtige oder verschreibungspflichtige Präparate erhältlich.
Danish: Lægemidler indeholdende domperidon fås som håndkøbsmedicin og som receptpligtig medicin.
German: Zwischenzeitlich sind von der Arbeitsgruppe für Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) auf europäischer Ebene kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich des Risikos einer QTVerlängerung, Herzrhythmusstörungen und plötzlicher Herztod, in Verbindung mit anderen Darreichungsformen von Domperidon diskutiert worden.
Danish: Efterfølgende har arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) på europæisk plan drøftet kardiovaskulære hændelser knyttet til andre lægemiddelformer af domperidon, herunder risikoen for QT-forlængelse, arytmier og pludselig kardial død.
German: • Der PRAC stellte fest, dass die rektalen Formulierungen, die für die pädiatrische Anwendung zugelassen sind, die erforderliche empfohlene Dosisanpassung nach dem Körpergewicht nicht zulassen und pädiatrische Patienten daher womöglich einer höheren Dosis als empfohlen ausgesetzt werden.
Danish: • PRAC bemærkede, at de rektale formuleringer, der er godkendt til pædiatrisk brug, ikke giver mulighed for den anbefalede dosisjustering i henhold til legemsvægt og derfor må forventes at ville udsætte pædiatriske patienter for højere dosis end den nye anbefalede,
German: Der PRAC stellte ferner fest, dass die rektalen Formulierungen, die in der Dosis zu 10 mg verabreicht werden und für die pädiatrische Anwendung zugelassen sind, die empfohlene Dosisanpassung nach dem Körpergewicht nicht zulassen, und pädiatrische Patienten daher womöglich einer höheren als der kürzlich empfohlenen Dosis ausgesetzt werden.
Danish: PRAC bemærkede desuden, at de rektale 10 mg formuleringer, der er godkendt til pædiatrisk brug, ikke giver mulighed for den anbefalede dosisjustering i henhold til legemsvægt og derfor må forventes at ville udsætte pædiatriske patienter for højere dosis end den nye anbefalede.
German: Die CMDh nutzte die Gelegenheit, um die Beschreibung der Präparate, bei denen ein Widerruf der Zulassung empfohlen wird, klarzustellen:
Danish: Derudover benyttede CMD(h) lejligheden til at indføre følgende præcisering i beskrivelsen af de lægemidler, der anbefales trukket tilbage:
German: Mitte der 1980er Jahre wurde in Zusammenhang mit der schnellen Verabreichung hoher intravenöser Dosen von Domperidon als Antiemetikum während der zytotoxischen Behandlung von Krebspatienten eine mögliche Assoziation zwischen dem Wirkstoff und einer QT-Verlängerung und kardialen unerwünschten Ereignissen identifiziert.
Danish: I midten af 1980'erne blev der konstateret en mulig sammenhæng mellem domperidon og QTforlængelse og kardiale bivirkninger, når der blev anvendt store, hurtigt indgivne intravenøse doser af domperidon som antiemetikum under cytotoksisk behandling af kræftpatienter.
German: Die im Stammdatenblatt des Unternehmens (Company Core Data Sheet, CCDS) für das Originalpräparat aufgeführten zugelassenen Anwendungsgebiete für Domperidon sind die folgenden:
Danish: Der er følgende godkendte indikationer for domperidon i henhold til virksomhedens centrale datablad for det oprindelige lægemiddel:
German: Domperidon ist nicht in allen Mitgliedstaaten für die pädiatrische Anwendung in der Altersgruppe unter 12 Jahren und bei Jugendlichen mit einem Gewicht < 35 kg zugelassen.
Danish: Domperidon er ikke godkendt i alle medlemsstater til pædiatrisk anvendelse hos populationen under 12 år eller unge <35 kg. Hvor en sådan godkendelse foreligger, ses den aktuelt godkendte dosering at variere fra 0,25 til 0,5 mg/kg 3 til 4 gange dagligt.
German: Darüber hinaus gibt es in einigen Mitgliedstaaten klinische Langzeiterfahrungen mit diesem Präparat bei Kindern.
Danish: Virkningsmekanismen hos børn forventes dog ikke at være anderledes end hos voksne, og nogle medlemsstater har lang klinisk erfaring med lægemidlet hos børn.
German: • Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten, und vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformation und der Implementierung weiterer Risikominimierungsmaßnahmen, gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Domperidon enthaltender Präparate:
Danish: • af de foreliggende data konkluderede PRAC, at under forudsætning af ændringer i produktinformationen og andre risikominimeringsforanstaltninger er benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende domperidon: o positivt til lindring af symptomerne ved kvalme og opkastning,
German: Für alle anderen Anwendungsgebiete außer „Linderung der Symptome Übelkeit und Erbrechen" liegen sehr begrenzte Beweise für die Wirksamkeit von Domperidon vor.
Danish: Til alle indikationer bortset fra »lindring af symptomerne ved kvalme og opkastning« er evidensen for virkningen af domperidon ekstremt begrænset, hvorfor de potentielle fordele anses for at opvejes af den fundne kardiale risiko.
German: Es ist bekannt, dass Domperidon bei Zuständen wie GERD, Gastroparese und zur Anregung der Laktation zulassungsüberschreitend angewendet wird.
Danish: Ikke godkendt anvendelse af domperidon vides at finde sted til lidelser såsom gastroøsofageal reflukssygdom, gastroparese og stimulation af laktation.
German: • Einer Verlängerung der Frist für die Einreichung des Studienabschlussberichts zu Auflage 1 (Erhebung pädiatrischer Wirksamkeitsdaten) Um sicherzustellen, dass die Studie relevante Daten erbringt, sind die Zulassungsinhaber jedoch aufgefordert, die Protokolle von den zuständigen nationalen Behörden genehmigen zu lassen.
Danish: For at sikre, at undersøgelsen giver relevante data, anmodes indehaverne af markedsføringstilladelse dog om at indsende protokoller til godkendelse hos de nationale kompetente myndigheder.
German: Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelsen
German: Die zuständigen nationalen Behörden des Mitgliedstaates bzw. der Mitgliedsstaat oder ggf. des Referenzmitgliedsstaates bzw. der Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen vom Inhaber bzw. von den Inhabern der Genehmigung bzw.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten/medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten/-medlemsstaterne sikrer, at indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende vilkår:
German: Es soll eine Studie durchgeführt werden, um belastbare Daten zur Wirksamkeit von Domperidon bei der Linderung der Symptome Übelkeit und Erbrechen bei Kindern in den empfohlenen Dosierungen zu erheben.
Danish: Der udføres en undersøgelse med henblik på at generere fyldestgørende data om virkningen af domperidon til symptomatisk lindring af kvalme og opkastning hos børn ved de anbefalede doser.
German: Die Studie wird in mehr als einem Mitgliedstaat durchgeführt, und das Protokoll wird dem PRAC innerhalb von 3 Monaten nach der Entscheidung der Kommission zu diesem Verfahren vorgelegt.
Danish: Undersøgelsen udføres i mere end én medlemsstat, og protokollen forelægges PRAC senest tre måneder efter Kommissionens beslutning vedrørende denne procedure.
German: Die Zulassungsinhaber führen eine Studie zur Arzneimittelanwendung durch, um die Wirksamkeit der Risikominimierungsmaßnahmen zu beurteilen und die zulassungsüberschreitende Anwendung zu überwachen.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udfører en undersøgelse af lægemiddelanvendelse med henblik på at vurdere risikominimeringsforanstaltningernes effektivitet og overvåge ikkegodkendt anvendelse.
German: Die Inhaber der Zulassung von Arzneimitteln, bei denen eine pädiatrische Indikation genehmigt ist, legen innerhalb von 4 Monaten nach der Entscheidung der Kommission zu diesem Verfahren die Protokolle neuer oder laufender Studien bei den zuständigen nationalen Behörden vor.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler, der er godkendt til en pædiatrisk indikation, indsender protokollerne for nye eller igangværende undersøgelser til de nationale kompetente myndigheder senest fire måneder efter Kommissionens beslutning vedrørende denne procedure.
German: Die Inhaber der Zulassung für die rektalen Formulierungen, die ihre Zulassung behalten, führen eine pharmakokinetische Studie durch, um Daten zu erheben, die einen Vergleich zwischen den rektalen und oralen Formulierungen ermöglichen.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for de rektale formuleringer, der fortsat er godkendt, udfører en farmakokinetisk undersøgelse med henblik på at sammenligne de orale og rektale formuleringer.