FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10),
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er inndelt etter frekvens på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne
Lithuanian: Tirpalo nevartokite, jei jame yra pašalinių dalelių arba jis nėra skaidrus.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Bemfola hvis du ser synlige tegn på forringelse, hvis væsken er uklar eller inneholder partikler.
Lithuanian: Injekcinis vanduo 6.2 Nesuderinamumas
Norwegian Bokmål: 6.2 Uforlikeligheter
Lithuanian: Atsargiai! Dabar giliau nebespauskite dozavimo rankenėlės.
Norwegian Bokmål: Forsiktig: På dette tidspunktet må du ikke trykke doseringsknappen lenger inn.
Lithuanian: Moterims svarbiausias FSH poveikis parenteraliai jį vartojant yra subrendusių Grafo folikulų vystymasis.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner er utvikling av modne Graafs follikler det viktigste resultat av parenteral administrasjon av FSH.
Lithuanian: Jo požymiai yra žymus kiaušidžių padidėjimas, didelė lytinių steroidų koncentracija serume ir padidėjęs kraujagyslių pralaidumas, dėl kurio gali pradėti kauptis skysčiai pilvaplėvės, pleuros ir,
Norwegian Bokmål: Det omfatter uttalt ovarieforstørrelse, høye serumkonsentrasjoner av gonadale steroider og økt vaskulær permeabilitet som kan føre til væskeansamling i hulrom som peritoneum, plevra og i sjeldne tilfeller i perikard.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename užpildytame švirkštiklyje yra 75 IU folitropino alfa, atitinkančio 5,5 mikrogramo 0,125 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn leverer 75 IE follitropin alfa, som tilsvarer 5,5 mikrogram per 0,125 ml.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; • pogumburio arba hipofizės navikai;
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Lithuanian: Uždėdami adatą, nenuspauskite dozavimo rankenėlės.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk inn doseringsknappen mens du fester nålen.
Lithuanian: Apie kitus kliniškai reikšmingus folitropino alfa ir kitų vaistinių preparatų sąveikos atvejus nepranešta.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante interaksjoner med andre legemidler er rapportert ved behandling med follitropin alfa.
Lithuanian: Užpildyto švirkštiklio paruošimas injekcijai
Norwegian Bokmål: Slik gjør du den ferdigfylte pennen din klar til injeksjon
Lithuanian: Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Lithuanian: Šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan være livstruende.
Lithuanian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Ispanija
Norwegian Bokmål: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spania
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų santrauka pateikiama 1 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av farmakokinetiske data presenteres i Tabell 1.
Lithuanian: Šie rodmenys bus reguliariai tikrinami.
Norwegian Bokmål: Dette vil bli undersøkt jevnlig.
Lithuanian: Pakuotėje yra:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakken er:
Lithuanian: Neatsižvelgta į MedDRA 17.1 PT.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet foretrukken term i MedDRA 17.1.
Lithuanian: Organų sistemų klasė Labai dažni
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Norwegian Bokmål: • På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Lithuanian: Vaikų populiacija Alerginės reakcijos gali dažniau pasireikšti vaikams nei suaugusiesiems.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Allergiske reaksjoner kan muligens oppleves hyppigere hos barn enn hos voksne.
Lithuanian: Suaugusieji nuo 18 iki 60
Norwegian Bokmål: Voksne 18 to 60
Lithuanian: priekinę etiketę (Lot, EXP)
Norwegian Bokmål: Se frontetikett (Lot, EXP)
Lithuanian: Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Lithuanian: Dozių vartojimo dažnis (valandomis) ir terapijos trukmė (dienomis)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvenser (Timer) / Behandlingens varighet (Dager)
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Lithuanian: Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai BeneFIX vartoti galite tik pagal tikslius savo gydytojo nurodymus.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller hvis du ammer,tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid,skal du kun motta BeneFIX etter nøyaktige instruksjoner fra legen din.
Lithuanian: giliųjų venų trombozė*; trombozė*; tromboflebitas*
Norwegian Bokmål: dyp venetrombose*; trombose*; thromboflebitt*
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama susisiekti su specializuotu hemofilijos centru.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales det at et spesialisert hemofilisenter kontaktes.
Lithuanian: Gydymą turi prižiūrėti gydytojas, kuris turi hemofilijos gydymo patirties.
Norwegian Bokmål: Behandling skal skje under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av hemofili.
Lithuanian: • Nemalonus pojūtis krūtinėje (įskaitant skausmą krūtinėje).
Norwegian Bokmål: • Ubehag i brystet (inkludert smerter)
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos , kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Norwegian Bokmål: • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Lithuanian: Tai ypač svarbu, jei keičiama tyrimą atliekanti laboratorija ir (arba) per tyrimą vartoti reagentai.
Norwegian Bokmål: Dette er særlig viktig ved bytte av laboratorium og/eller reagenser som brukes i analysen.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomerpå sykdomsom ligner dine.
Lithuanian: Balti ar beveik balti milteliai ir skaidrus, bespalvis tirpiklis.
Norwegian Bokmål: Hvitt/nesten hvitt pulver og klar og fargeløs oppløsningsvæske
Lithuanian: 25 tirtų pacientų saugumo duomenų analizė parodė saugumo duomenis, kokių buvo tikėtasi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanalyser av 25 evaluerbare pasienter viste som forventet en sikkerhetsprofil.
Lithuanian: Kūdikių ir vaikų organizme buvo didesnis klirensas, didesnis pasiskirstymo tūris, trumpesnis pusinės eliminacijos laikas periodas ir mažesnis atsistatymas nei paauglių ir suaugusiųjų.
Norwegian Bokmål: Spedbarn og barn hadde høyere clearance, større distribusjonsvolum, kortere halveringstid og lavere bedring enn ungdom og voksne.
Lithuanian: Nustatytas cheminis ir fizinis vartojamo preparato stabilumas - 3 valandos, laikant ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet under bruk er vist for 3 timer ved temperaturer opp til 25 °C.
Lithuanian: BeneFIX gali būti vartojamas visų amžiaus grupių pacientams.
Norwegian Bokmål: BeneFIX kan brukes i alle aldersgrupper.
Lithuanian: Skiriamas kiekis ir vartojimo dažnumas visada turi būti orientuoti į klinikinį veiksmingumą konkrečiu atveju.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og hyppigheten av administrering skal alltid innrettes mot klinisk effektivitet i det enkelte tilfellet.
Lithuanian: Parametrai, nustatyti naudojant galutinį 2-jų sekcijų modelį, parodyti 2 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Parameterne estimert ved hjelp av den endelige tocompartment modellen (final 2-compartment modell) er vist i tabell 2.
Lithuanian: Kartoti infuziją kas 24 valandas 3-4 dienas ar ilgiau, kol praeina skausmas ir atsistato funkcija.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 24. time i 3 - 4 dager eller mer inntil smerte og akutt funksjonshemming er opphørt.
Lithuanian: Reikiama dozė nustatoma pagal šią formulę.
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen beregnes ved å bruke følgende formel:
Lithuanian: Negalima užšaldyti, kad nenukentėtų užpildytas švirkštas.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses for å unngå skade på den ferdigfylte sprøyten.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos populiacijoje modelis buvo sukurtas, naudojant duomenis, kurie buvo gauti tiriant 73 pacientus, kuriems buvo nuo 7 mėnesių iki 60 metų.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsmodell ble utviklet ved å benytte seg av data som ble samlet fra 73 pasienter i aldersgruppen 7 måneder til 60 år.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antihemoraginiai vaistai, IX kraujo krešėjimo faktorius; ATC kodas: B02BD04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor IX; ATC-kode: B02BD04
Lithuanian: Bet kurioje iš minėtų situacijų būtina palyginti gydymo BeneFIX naudą ir šių komplikacijų pavojų.
Norwegian Bokmål: I hver av disse situasjonene bør fordelen med BeneFIX-behandling veies opp mot risikoen for disse komplikasjonene.
Lithuanian: Dažniai įvertinti pagal šį susitarimą: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er angitt etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Lithuanian: = kūno svoris (kg)
Norwegian Bokmål: = Kroppsvekt (i kg)
Lithuanian: Kas yra BeneFIX ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva BeneFIX er og hva det brukes mot
Lithuanian: Nedažni nuo ≥ 1/1 000 iki
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥ 1/1000 til
Lithuanian: Specifinis BeneFIX aktyvumas yra ne mažesnis kaip 200 TV/mg baltymo.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av BeneFIX er ikke mindre enn 200 IE/mg protein.
Lithuanian: Greitis turi būti nustatomas atsižvelgiant į paciento toleravimą.
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastigheten bør bestemmes ut fra pasientens velværegrad.
Lithuanian: 6 mėnuo n = 23 Vidurkis ± SN
Norwegian Bokmål: Måned 6 n = 23 Gjennomsnitt ± SD
Lithuanian: Nepranešta apie jokius nepageidaujamus reiškinius, susijusius su šiuo stebėjimu.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært rapportert om alvorlige hendelser i forbindelse med slike observasjoner.
Lithuanian: Kartoti infuziją kas 8-24 valandas, kol praeina pavojus gyvybei.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8. til 24. time inntil trusselen er opphørt.
Lithuanian: Reikia suvartoti visą kiekį.
Norwegian Bokmål: Bruk hele innholdet.
Lithuanian: Vidutiniai  SN farmakokinetikos parametrai, apskaičiuoti remiantis individualiais populiacijos farmakokinetikos duomenų analizės Bajeso įverčiais
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt  SD farmakokinetiske parametere basert på individuelle Bayesestimater fra farmakokinetiske analyser hos populasjonen
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringer
Lithuanian: X 1,3 TV/kg
Norwegian Bokmål: X 1,3 IE/kg
Lithuanian: Tai reikia įvertinti, paruošiant ir vartojant BeneFIX.
Norwegian Bokmål: Dette må tas hensyn til ved tilberedning og administrering av BeneFIX.
Lithuanian: Klinikiniuose BeneFIX tyrimuose dalyvavo nepakankamas skaičius 65 metų ir vyresnių pacientų, kad būtų galima nustatyti, ar jų atsakas skiriasi nuo jaunesnių tiriamųjų atsako.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av BeneFIX omfattet ikke et tilstrekkelig antall personer  65 år til å kunne fastslå om de reagerer annerledes enn yngre personer.
Lithuanian: Jei sergate kepenų ar širdies liga arba Jums neseniai buvo atlikta chirurginė operacija, kraujo krešėjimo komplikacijų rizika yra didesnė.
Norwegian Bokmål: Hvis du lider av en lever- eller hjertesykdom, eller hvis du nylig er blitt operert, er det en økt risiko for koagulasjonskomplikasjoner.
Lithuanian: Gaubtelį gali prireikti vėl uždėti (jei BeneFIX nėra leidžiamas nedelsiant), todėl pasidėkite jį viršutine dalimi į viršų.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å sette hetten på igjen senere (dersom ferdig tilberedt BeneFIX ikke administreres umiddelbart), så sett den derfor til side med hetteåpningen opp.
Lithuanian: Dviem pacientams buvo atliktos chirurginės procedūros (apipjaustymas ir nuolatinio kateterio įvedimas).
Norwegian Bokmål: To pasienter gjennomgikk kirurgiske prosedyrer (omskjæring og innleggelse av venekateter).
Lithuanian: Todėl, jeigu Jums buvo nustatyta tokia mutacija, Jūsų gydytojas atidžiau stebės, ar neatsiranda alerginės reakcijos požymių, ypač pradėjus vartoti BeneFIX pirmą kartą.
Norwegian Bokmål: Derfor, hvis det er kjent at du har en slik mutasjon, vil legen din overvåke deg grundigere for tegn på en allergisk reaksjon, spesielt i starten når du begynner å ta BeneFIX.
Lithuanian: Kaip ir visiems pacientams, vartojantiems BeneFIX, senyviems pacientams dozė turi būti parinkta individualiai.
Norwegian Bokmål: I likhet med alle andre pasienter som får BeneFIX, skal valg av dose til en eldre pasient tilpasses individuelt.
Lithuanian: Prieš atlikdami toliau išvardytas procedūras, visada nusiplaukite rankas.
Norwegian Bokmål: Vask alltid hendene dine før du utfører de følgende prosedyrene.
Lithuanian: Kartoti kas 24 valandas.
Norwegian Bokmål: 20 - 40 Gjentas hver 24. time.
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija*
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon*
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Lithuanian: Hemoragijos laipsnis arba chirurginės procedūros tipas
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad / Type kirurgisk prosedyre
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 C.
Lithuanian: Santrumpos: AUC∞ = plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive nuo nulio iki begalybės; Cmax = didžiausia koncentracija; t1/2 = pusinės eliminacijos iš plazmos laikas; KL = klirensas; SN = standartinis nuokrypis.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AUC∞ = areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig; Cmax = maksimal konsentrasjon; t1/2 = halveringstiden i plasma; CL = clearance; SD = standardavvik.
Lithuanian: 5.2 skyrių) ir ribotų farmakokinetikos tyrimų duomenų skyrimo kartą per savaitę režimo negalima rekomenduoti ilgalaikei profilaktikai sunkia hemofilija B sergantiems pacientams.
Norwegian Bokmål: 5.2) og de begrensede farmakokinetiske studiedataene for ukentlig dosering tillater imidlertid ikke generell anbefaling av denne doseringen ved langtidsprofylakse av pasienter med alvorlig hemofili B.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs.
Lithuanian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.
Norwegian Bokmål: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Lithuanian: Šis vaistas kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Lithuanian: • Neutralizuojančiųjų antikūnų (inhibitorių) atsiradimas.
Norwegian Bokmål: • Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer)
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo taikomas iki 4 ml per minutę infuzijos greitis.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene har en infusjonshastighet opp mot 4 ml per minutt blitt brukt.
Lithuanian: Amžiaus grupė (metais)
Norwegian Bokmål: Alder (år)
Lithuanian: (prieš ir po operacijos)
Norwegian Bokmål: (pre- og postoperativt)
Lithuanian: Adapterio iš pakuotės neišimkite.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern adapteren fra pakningen.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali būti reikalingi trumpesni intervalai tarp dozių arba didesnės dozės.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, særlig hos yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseringsintervaller eller høyere doser.
Lithuanian: Visą nesunaudotą tirpalą, tuščius flakonus, panaudotas adatas ir švirkštus išmeskite į tinkamą atliekų konteinerį, nes netinkamai tvarkomos atliekos gali pakenkti žmonėms.
Norwegian Bokmål: Kast all ubrukt oppløsning, tomme hetteglass, brukte kanyler og sprøyter i en egnet beholder til kassering av avfall; de kan skade andre hvis de ikke håndteres korrekt.
Lithuanian: • Dažnas širdies plakimas, žemas kraujospūdis.
Norwegian Bokmål: • Rask hjerterytme, lavt blodtrykk
Lithuanian: Paskui trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu, tuomet jau gali susidaryti krešulys.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fribrinogen til fibrin og et koagel kan dannes.
Lithuanian: BeneFIX reikia laikyti žemesnėje kaip 30 ºC temperatūroje ir suvartoti iki tinkamumo datos, nurodytos ant etiketės.
Norwegian Bokmål: BeneFIX skal oppbevares ved høyst 30 C, og det må brukes innen utløpsdatoen på etiketten.
Lithuanian: Nenutraukite BeneFIX vartojimo nepasitarę su savo gydytoju.
Norwegian Bokmål: Ikke stopp å bruke BeneFIX uten å rådføre deg med lege først.
Lithuanian: Reakcijų dažnis nurodytas remiantis visais priežastinio gydymo metu pasireiškusiais nepageidaujamais reiškiniais, apibendrinus klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 224 tiriamieji, duomenis.
Norwegian Bokmål: Frekvensene bygger på alle behandlingsrelaterte uønskede medisinske hendelser, uansett årsak, som er registrert i samlede kliniske studier med 224 pasienter.
Lithuanian: • Tromboziniai reiškiniai (nenormalus kraujo krešulių susiformavimas).
Norwegian Bokmål: • Trombotiske hendelser (unormal sammenklumping av blodet)
Lithuanian: Kas yra BeneFIX ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant BeneFIX Kaip vartoti BeneFIX Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti BeneFIX Pakuotės turinys ir kita informacija
Norwegian Bokmål: Hva BeneFIX er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker BeneFIX Hvordan du bruker BeneFIX Mulige bivirkninger
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2012 m.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. august 1997 Dato for siste fornyelse: 20. juli 2012
Lithuanian: Kas 24 valandas mažiausiai 1 dieną, kol užgyja pažeista vieta.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, minst 1 dag inntil heling er oppnådd.
Lithuanian: Celiulitas infuzijos vietoje
Norwegian Bokmål: Cellulitt på infusjonsstedet
Lithuanian: Galutinės fazės duomenys nebuvo vienareikšmiški dėl duomenų po 24 valandų trūkumo vaikų populiacijos tiriamiesiems, kuriems buvo < 6 metų.
Norwegian Bokmål: Terminalfasen har ikke blitt dekket entydig på grunn av manglende data utover 24 timer hos pediatriske pasienter < 6 år.
Lithuanian: Ši dozė ir gydymo trukmė priklausys nuo individualaus pakeičiamosios IX faktoriaus terapijos poreikio ir to, kokiu greičiu Jūsų organizme yra naudojamas IX faktorius.
Norwegian Bokmål: Denne dosen og varigheten vil avhenge av dine individuelle behov for erstatningsterapi av faktor IX og hvor raskt kroppen din bryter ned faktor IX.
Lithuanian: FIX suvartojimas 22 tirtų pacientų įprastinei profilaktikai buvo 4 607 (± 1 849) TV/kg per metus ir 378 (± 152) TV/kg per mėnesį.
Norwegian Bokmål: Forbruket av FIX ved rutine-profylakse i 22 evaluerbare pasienter var 4607 ( 1849) IE/kg per år og 378 ( 152) IE/kg per måned.
Lithuanian: Kad padidėtų 0,8 TV/dl, formulė yra tokia.
Norwegian Bokmål: Eksempler: For en bedring på 0,8 IE/dl er formelen følgende:
Lithuanian: X pageidaujamas IX faktoriaus kiekio padidėjimas (%) arba (TV/dl)
Norwegian Bokmål: X ønsket faktor IX-økning (%) eller (IE/dl)
Lithuanian: 3090A1-301-WW tyrimo veiksmingumo analizė pagrįsta duomenimis, kurie buvo gauti tiriant 22 vaikų populiacijos tiriamuosius, vartojusius vaistinį preparatą pagal profilaktinį planą, įskaitant 4 pacientus, vartojusius pagal poreikį, kuriems vaistinis preparatas netrukus buvo skirtas profilaktiškai.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsanalyse i studie 3090A1-301-WW var basert på 22 evaluerbare pediatriske pasienter på profylaktisk behandling, inkludert 4 pasienter som ble behandlet ved behov og som byttet til profylaktisk behandling.
Lithuanian: Vartojimas (intraveninė injekcija)
Norwegian Bokmål: Administrering (intravenøs injeksjon):
Lithuanian: Pakeičiamojo gydymo dozės ir trukmė priklauso nuo IX faktoriaus deficito laipsnio, kraujavimo vietos ir apimties, taip pat paciento sveikatos būklės.
Norwegian Bokmål: Dose og varighet av substitusjonsbehandlingen er avhengig av alvorlighetsgraden av faktor IXmangelen, av lokaliseringen og utbredelsen av blødningen samt av pasientens kliniske tilstand.
Lithuanian: Kitus sterilius vienkartinius švirkštus galima naudoti injekcijai atlikti.
Norwegian Bokmål: Andre sterile engangssprøyter kan brukes til administrering.
Lithuanian: Vidutinė profilaktinė dozė (± standartinis nuokrypis) buvo 63,7 (± 19,1) TV/kg 3 - 7 parų intervalais.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig dose ( standardavvik) for profylakse var 63,7 (19,1) IE/kg ved intervaller på 3 til 7 dager.
Lithuanian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Norwegian Bokmål: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Lithuanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.
Norwegian Bokmål: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Vartojimo registravimas
Norwegian Bokmål: Registrering av bruken
Lithuanian: Nežinomo dažnio šalutinis poveikis (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke beregnes utifra tilgjengelige data)
Lithuanian: Reikiamą BeneFIX dozę galima apskaičiuoti remiantis duomenimis, kad vienas IX faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas, skiriamas kūno svorio kg, turėtų padidinti cirkuliuojančio IX faktoriaus lygį vidutiniškai 0,8 TV/dl (ribose nuo 0,4 iki 1,4 TV/dl) pacientams, kuriems yra  12 metų (daugiau informacijos žr.
Norwegian Bokmål: Beregning av den nødvendige dosen BeneFIX kan baseres på erfaring av at én enhet av faktor IX aktivitet per kg kroppsvekt forventes å øke det sirkulerende nivået av faktor IX gjennomsnittlig med 0,8 IE/dl (intervall fra 0,4 til 1,4 IE/dl) hos pasienter ≥ 12 år (ytterligere informasjon se pkt.
Lithuanian: Iš lėto įtraukite visą tirpalą į švirkštą.
Norwegian Bokmål: Trekk sakte opp all oppløsningen inn i sprøyten.
Lithuanian: Pradinis vertinimas n = 24 Vidurkis ± SN
Norwegian Bokmål: Baseline n = 24 Gjennomsnitt ± SD
Lithuanian: Šis pacientas galėjo tęsti gydymą BeneFIX, neiššaukdamas anamnezinio inhibitoriaus kiekio didėjimo ar anafilaksijos (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Denne pasienten forsatte behandlingen med BeneFIX uten noen økning av inhibitor eller anafylaksi i anamnesen (se pkt.
Lithuanian: Paruošto BeneFIX sudėtyje yra polisorbato-80, kuris, yra žinoma, padidina di-(2-etilheksil)ftalato (DEHP) išskyrimo iš polivinilo chlorido (PVC) lygį.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt BeneFIX inneholder polysorbat 80, som er kjent for å øke di-(2-etylheksyl)ftalat (DEHP)-ekstraksjonshastigheten fra polyvinylklorid (PVC).
Lithuanian: Duomenys apie gydymą pagal poreikį ir chirurgines operacijas jaunesniems kaip 6 metų vaikams, gydytiems BeneFIX, yra riboti.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset dokumentasjon på behandling ved behov og kirurgi hos pediatriske pasienter under 6 år som behandles med BeneFIX.
Lithuanian: Nežinoma, ar nėščioms moterims skiriamas BeneFIX gali pakenkti vaisiui.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om BeneFIX kan forårsake fosterskade når det gis til gravide kvinner.
Lithuanian: Pasireiškus sunkioms alerginėms reakcijoms, apsvarsčius, būtina parinkti alternatyvų gydymą.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige allergiske reaksjoner bør alternativ behandling overveies.