FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé de corriger cette hypotension avant l'administration de Copalia ou d'instaurer une surveillance médicale étroite au début du traitement.
Danish: Det anbefales, at denne tilstand korrigeres før administration af Copalia, eller at der foretages tæt medicinsk overvågning ved behandlingens start.
French: Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou prévoyez d'être) enceinte.
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive gravid).
French: Neuropathie périphérique, neuropathie
Danish: Perifer neuropati, neuropati
French: Insomnie/troubles du sommeil
Danish: Insomni/søvnforstyrrelser
French: Interactions liées à l'amlodipine
Danish: Interaktioner forbundet med amlodipin
French: Le traitement peut être repris, une fois la pression artérielle stabilisée.
Danish: Behandlingen kan fortsættes, når blodtrykket igen er blevet stabiliseret.
French: Cette étude a été arrêtée prématurément en raison d'une augmentation du risque d'événements indésirables.
Danish: Dette studie blev afsluttet tidligt pga. en øget risiko for bivirkninger.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
French: Population pédiatrique (moins de 18 ans) Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez l'enfant.
Danish: Pædiatrisk population (under 18 år) Der er ingen farmakokinetiske data tilgængelige for den pædiatriske population.
French: Taille approximative : 14,2 mm (longueur) x 5,7 mm (largeur).
Danish: Størrelse: ca. 14,2 mm (længde) x 5,7 mm (bredde).
French: Ne pas dépasser la dose prescrite.
Danish: Du må ikke tage mere end den foreskrevne dosis.
French: • Hypotension sévère.
Danish: • Svær hypotension.
French: • Choc (y compris choc cardiogénique).
Danish: • Shock, herunder kardiogent shock.
French: Une plaquette contient 7, 10 ou 14 comprimés pelliculés.
Danish: En blister indeholder 7, 10 eller 14 filmovertrukne tabletter.
French: Le valsartan n'a pas d'activité agoniste partielle au niveau du récepteur AT1 et a une affinité beaucoup plus importante (environ 20 000 fois) pour le récepteur AT1 que pour le récepteur AT2.
Danish: Valsartan udviser ikke partiel agonistaktivitet på AT1-receptoren og har en meget højere (ca. 20.000 gange) affinitet for AT1-receptoren end for AT2-receptoren.
French: Candesartan 32 * Ces limites ne sont pas applicables aux lots pour lesquels plusieurs des Nnitrosamines ci-dessus ont été identifiées simultanément; ces lots doivent être rejetés.
Danish: Candesartan 32 * Disse grænseværdier gælder ikke batcher, hvor mere end ét af ovenstående N-nitrosaminer er identificeret samtidigt; sådanne batcher bør afvises.
French: Suivez attentivement les instructions de votre médecin pour la dose initiale.
Danish: Følg nøje lægens anvisning vedrørende startdosis.
French: L'utilisation au cours de la grossesse n'est recommandée que si aucune alternative plus sûre n'est disponible et lorsque la maladie elle-même présente des risques plus importants pour la mère et le foetus.
Danish: Amlodipin bør kun anvendes under graviditet, hvis der ikke findes et mere sikkert alternativ, og hvis selve sygdommen indebærer en større risiko for moderen og for fosteret.
French: Groupes de populations spécifiques
Danish: Særlige populationer
French: Plus de 1 400 patients hypertendus ont reçu Copalia une fois par jour au cours de deux essais contrôlés contre placebo.
Danish: Mere end 1.400 hypertensive patienter har fået Copalia en gang daglig i to placebokontrollerede studier.
French: Dans des essais cliniques en double aveugle, contrôlés, l'incidence des œdèmes périphériques en fonction de la dose était la suivante :
Danish: I dobbeltblindede, kontrollerede kliniske studier var incidensen af perifert ødem fordelt på dosis følgende:
French: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelone Espagne
Danish: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien
French: Il est recommandé de limiter la dose de simvastatine à 20 mg par jour chez les patients recevant de l'amlodipine.
Danish: Det anbefales at begrænse dosis af simvastatin til 20 mg dagligt til patienter, som er i behandling med amlodipin.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés.
Danish: Følgende bivirkninger er set.
French: Interactions liées au valsartan
Danish: Interaktioner forbundet med valsartan
French: Copalia avec des aliments et boissons
Danish: Copalia sammen med mad og drikke
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec Copalia et d'autres médicaments.
Danish: Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier med Copalia og andre lægemidler.
French: Par conséquent, une surveillance clinique et un ajustement de la dose pourront être nécessaires.
Danish: Monitorering og dosisjustering kan være nødvendig.
French: Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
Danish: Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)
French: * Sur la base d'un patient pesant 50 kg Valsartan
Danish: *Baseret på en patient på 50 kg
French: si vous êtes allergique au valsartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: - hvis du er allergisk over for valsartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Copalia (angivet i punkt 6).
French: Un métabolite hydroxy a été identifié dans le plasma à faibles concentrations (moins de 10 % de l'ASC du valsartan).
Danish: En hydroxymetabolit er blevet fundet i plasma ved lave koncentrationer (mindre end 10% af valsartans AUC).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
French: Si un diurétique est également administré, le risque de toxicité liée au lithium pourrait être d'autant plus important avec Copalia.
Danish: Hvis der samtidig gives et diuretikum, kan risikoen for lithiumtoksicitet muligvis være yderligere øget med Copalia.
French: Toutefois, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, sautez la dose que vous avez oubliée.
Danish: Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du springe den dosis over, som du glemte at tage.
French: L'interruption subite de Copalia n'a pas été associée à une augmentation rapide de la pression artérielle.
Danish: Pludselig seponering af Copalia er ikke blevet forbundet med hurtig blodtryksstigning.
French: Le valsartan est principalement éliminé dans les fèces (environ 83 % de la dose) et dans les urines (environ 13 % de la dose), essentiellement sous forme inchangée.
Danish: Valsartan udskilles primært i fæces (omkring 83% af dosis) og i urin (omkring 13% af dosis) hovedsageligt som uomdannet stof.
French: Inhibiteurs du CYP3A4
Danish: CYP3A4-hæmmere
French: Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen former for lægemidler.
French: La sécurité d'emploi de Copalia a été évaluée dans cinq études cliniques contrôlées chez 5 175 patients, parmi lesquels 2 613 ont reçu du valsartan en association avec de l'amlodipine.
Danish: Copalias sikkerhed er blevet evalueret i fem kontrollerede kliniske studier med 5.175 patienter, hvoraf 2.613 modtog valsartan i kombination med amlodipin.
French: Les études in vitro ont montré que l'amlodipine circulante est liée à environ 97,5 % aux protéines plasmatiques.
Danish: In vitro-studier med amlodipin har vist, at ca. 97,5% af det cirkulerende stof er bundet til plasmaproteiner.
French: Biotransformation : le valsartan ne subit pas de transformation importante puisqu'environ 20 % seulement de la dose sont récupérés sous forme de métabolites.
Danish: Biotransformation: Valsartan omdannes ikke i stor grad, da kun omkring 20% af dosis genfindes som metabolitter.
French: si vous présentez une baisse sévère de la pression artérielle (hypotension).
Danish: - hvis du har meget lavt blodtryk (hypotension).
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence, comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter frekvens ved anvendelse af følgende definition: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: 70 comprimés pelliculés.
Danish: 70 filmovertrukne tabletter.
French: Les concentrations plasmatiques sont corrélées à l'effet chez les patients jeunes comme chez les patients âgés.
Danish: Plasmakoncentrationen korrelerer med virkningen hos både yngre og ældre patienter.
French: Un vasoconstricteur peut être utilisé pour restaurer le tonus vasculaire et la pression artérielle, à condition qu'il n'y ait pas de contre-indication à son utilisation.
Danish: En vasokonstriktor kan være gavnlig til genoprettelse af vaskulær tonus og blodtryk, forudsat at anvendelsen ikke er kontraindiceret.
French: Test de la fonction hépatique anormal, incluant une augmentation du taux sanguin de bilirubine
Danish: Unormale leverfunktionstests, inklusive forhøjet bilirubin i blodet
French: L'évaluation des patients présentant une insuffisance cardiaque ou en post infarctus du myocarde doit toujours comprendre une évaluation de la fonction rénale.
Danish: Evaluering af patienter med hjertesvigt eller post-myokardieinfarkt bør altid indeholde en vurdering af nyrefunktionen.
French: Le temps d'obtention de la concentration plasmatique maximale d'amlodipine est similaire chez les patients jeunes et chez les patients âgés.
Danish: Tiden til maksimal plasmakoncentration af amlodipin er den samme for yngre og ældre patienter.
French: Décoloration de la peau
Danish: Misfarvning af huden
French: Par conséquent, une surveillance de la fonction rénale en début de traitement et une hydratation du patient est recommandée.
Danish: Det anbefales derfor at monitorere nyrefunktionen i begyndelsen af behandlingen og at sørge for passende hydrering af patienten.
French: Distribution : le volume de distribution à l'état d'équilibre du valsartan après administration intraveineuse est d'environ 17 litres, ce qui indique que le valsartan ne diffuse pas de manière importante dans les tissus.
Danish: Fordeling: Steady-state fordelingsvolumen af valsartan efter intravenøs administration er omkring 17 liter, hvilket tyder på, at valsartan ikke fordeles i udtalt grad i væv.
French: Biotransformation : l'amlodipine est presque entièrement (à environ 90 %) métabolisée dans le foie en métabolites inactifs.
Danish: Biotransformation: Amlodipin bliver i udstrakt grad (ca. 90%) metaboliseret i leveren til inaktive metabolitter.
French: Il n'existe à ce jour aucune expérience de la sécurité d'emploi de Copalia chez des patients ayant récemment subit une transplantation rénale.
Danish: På nuværende tidspunkt er der ingen erfaring med sikkerheden ved brug af Copalia til patienter, som kort tid forinden har modtaget nyretransplantation.
French: Si l'un de ces effets devient gênant ou s'il dure plus d'une semaine, vous devez contacter votre médecin.
Danish: Hvis de bliver generende eller varer i mere end 1 uge, skal du kontakte lægen.
French: Des études de mutagénicité n'ont révélé aucun effet lié au médicament que ce soit au niveau génique ou chromosomique.
Danish: Mutagenicitetsstudier viste ingen lægemiddelrelaterede virkninger på hverken gen- eller kromosomniveau.
French: L'arrêt de votre traitement avec Copalia peut induire une aggravation de votre maladie.
Danish: Hvis du holder op med at tage Copalia, kan det resultere i, at din sygdom bliver værre.
French: Le valsartan agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II.
Danish: Valsartan virker ved at blokere effekten af angiotensin II.
French: Essais contrôlés contre placebo
Danish: Placebokontrollerede studier
French: Toutefois, cette réduction de l'ASC ne s'accompagne pas d'une réduction cliniquement significative de l'effet thérapeutique et le valsartan peut donc être administré au cours ou en dehors des repas.
Danish: Denne reduktion af AUC er dog ikke ledsaget af klinisk signifikant nedsat terapeutisk effekt, og valsartan kan derfor gives med eller uden føde.
French: Les événements indésirables observés dans les études animales et qui sont susceptibles d'avoir une pertinence clinique sont les suivants :
Danish: Følgende bivirkninger blev set i dyrestudier, og kan være klinisk relevante:
French: Aucune influence de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique ou de l'indice de masse corporel (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) n'a été mise en évidence lors du traitement par Copalia.
Danish: Alder, køn, race eller body mass indeks (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) havde ingen indflydelse på Copalias virkning.
French: si vous avez de graves problèmes hépatiques ou des problèmes biliaires tels que cirrhose biliaire ou cholestase.
Danish: - hvis du har alvorlige leverlidelser eller galdeproblemer som f.eks. biliær cirrhose eller cholestasi.
French: • Obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche (par exemple, cardiomyopathie hypertrophique obstructive et sténose aortique de degré élevé).
Danish: • Obstruktion af venstre ventrikels udløb (f.eks. obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati og udtalt aortastenose).
French: La contraction du muscle cardiaque et du muscle lisse vasculaire dépendent de l'entrée des ions calcium extracellulaires dans ces cellules par des canaux ioniques spécifiques.
Danish: En sammentrækning af hjertemusklens og karvæggens glatte muskulatur er afhængig af ekstracellulære calciumioners vandring ind i disse celler gennem specifikke ionkanaler
French: Copalia doit être immédiatement interrompu chez les patients qui développent des angiœdèmes et ne doit pas être ré-administré.
Danish: Copalia skal seponeres straks hos patienter, som udvikler angioødem, og behandlingen bør ikke genoptages.
French: Des modifications biochimiques réversibles au niveau de la tête des spermatozoïdes ont été rapportées chez certains patients traités par des inhibiteurs calciques.
Danish: Der er rapporteret om reversible biokemiske ændringer i spermatozoers hoveder hos visse patienter, som blev behandlet med calciumantagonister.
French: Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique du valsartan est d'environ 2 l/h et sa clairance rénale est de 0,62 l/h (environ 30 % de la clairance totale).
Danish: Efter intravenøs administration er valsartans plasmaclearence omkring 2 l/t og dets renale clearence er 0,62 l/t (ca. 30% af den totale clearence).
French: Élimination : le valsartan se caractérise par une décroissance cinétique multiexponentielle (t½α < 1 h et t½ß environ 9 h).
Danish: Elimination: Valsartan udviser multieksponentiel halveringskinetik (t½α <1 time og t½ß omkring 9 timer).
French: Amlodipine (mg)
Danish: Amlodipin (mg)
French: • Insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après un infarctus aigu du myocarde.
Danish: • Hæmodynamisk ustabil hjerteinsufficiens efter akut myokardieinfarkt.
French: Élimination : l'élimination plasmatique de l'amlodipine est biphasique, avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 30 à 50 heures.
Danish: Elimination: Amlodipin udskilles bifasisk fra plasma med en terminal halveringstid på ca. 30 til 50 timer.
French: Œdème de Quincke
Danish: Quinckes ødem
French: Le valsartan ne se lie à aucun autre récepteur hormonal et ne bloque aucun canal ionique dont l'importance pour la régulation cardiovasculaire soit connue.
Danish: Valsartan bindes ikke til og blokerer ikke andre hormonreceptorer eller ionkanaler, der vides at have betydning for den kardiovaskulære regulering.
French: * Évoquant généralement une cholestase
Danish: * Oftest som følge af kolestase
French: La liaison du valsartan aux protéines sériques est forte (94 à 97 %) ; il se lie principalement à l'albumine.
Danish: Valsartan er i høj grad bundet til serumproteiner (94-97%), hovedsageligt serumalbumin.
French: L'effet de l'amlodipine sur les nourrissons est inconnu.
Danish: Amlodipins virkning på spædbørn er ikke kendt.
French: Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre Copalia et contactez votre médecin immédiatement.
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du stoppe med at tage Copalia og kontakte din læge med det samme.
French: si votre médecin vous a informé que vous avez un rétrécissement des valves du cœur (appelé « sténose aortique ou mitrale ») ou que l'épaisseur de votre muscle cardiaque est augmentée de manière anormale (ce que l'on appelle une « cardiomyopathie hypertrophique obstructive »).
Danish: - hvis din læge har fortalt dig, at du har en forsnævring af hjerteklappen (kaldes "aorta- eller mitralklapstenose") eller at du har en unormal fortykkelse af hjertemusklen (kaldes "obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati").
French: Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés.
Danish: Der er set enkelte tilfælde af ekstrapyramidale symptomer.
French: Avaler les comprimés avec un verre d'eau.
Danish: - Tag tabletten sammen med vand.
French: Le valsartan n'a pas d'effet sur la capacité de reproduction du rat mâle ou femelle à des doses orales allant jusqu'à 200 mg/kg/jour.
Danish: Valsartan havde ingen ugunstige virkninger på reproduktionsevnen hos han- og hunrotter ved orale doser på op til 200 mg/kg/dag.
French: Ne prenez pas Copalia avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Danish: Tag ikke Copalia sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.
French: L'administration concomitante de doses multiples de 10 mg d'amlodipine avec 80 mg de simvastatine a entraîné une augmentation de l'exposition à la simvastatine de 77 % par rapport à la simvastatine seule.
Danish: Samtidig administration af multiple doser af 10 mg amlodipin sammen med 80 mg simvastatin har resulteret i en 77% stigning i eksponeringen for simvastatin sammenlignet med simvastatin alene.
French: Ne prenez jamais Copalia si vous êtes allergique à l'amlodipine ou à tout autre inhibiteur calcique.
Danish: Tag ikke Copalia - hvis du er allergisk over for amlodipin eller andre calciumantagonister.
French: Autre : double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) L'utilisation de l'association d'un IEC avec un ARA II a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).
Danish: Andet: dobbeltblokade af renin-anfiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Kombinationen af en ACE-hæmmer og en ARB er undersøgt i to store randomiserede, kontrollerede studier (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)).
French: Chez les patients atteints de maladie hépatique chronique légère à modérée, l'exposition (mesurée par les valeurs de l'ASC) au valsartan est en moyenne deux fois plus importante que celle retrouvée chez les volontaires sains (appariés pour l'âge, le sexe et le poids).
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion er den gennemsnitlige eksponering af valsartan (målt ved AUC-værdier) to gange højere end den, der er set hos raske frivillige (passet sammen efter alder, køn og vægt).
French: Si vous pensez que vous êtes peut-être allergique, parlez-en à votre médecin avant de prendre Copalia.
Danish: Hvis du tror, du er allergisk, skal du tale med din læge, inden du tager Copalia.
French: - Crise cardiaque, battements cardiaques anormaux.
Danish: - Hjertetilfælde, unormal hjerterytme (puls).
French: Dans les études chez l'animal, une reprotoxicité a été observée à doses élevées (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt.
French: La dose usuelle de Copalia est d'un comprimé par jour.
Danish: Den sædvanlige dosis af Copalia er én tablet daglig.
French: Les comprimés de Copalia contiennent deux substances appelées amlodipine et valsartan.
Danish: Copalia tabletter indeholder to stoffer, som kaldes amlodipin og valsartan.
French: Il agit de manière sélective sur le récepteur AT1 responsable des effets connus de l'angiotensine II.
Danish: Det virker selektivt på AT1-receptor subtypen, som er ansvarlig for angiotensin II's kendte virkninger.
French: L'association de ces substances a un effet antihypertenseur synergique, diminuant la pression artérielle de manière plus importante que chacun des composants administré seul.
Danish: Kombinationen af disse stoffer har en additiv virkning ved i større grad at nedsætte blodtrykket end hver komponent alene.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves et demandent une attention médicale immédiate :
Danish: Bivirkninger, som kan være alvorlige, og som kræver, at du straks søger læge:
French: Une attention est requise lors de l'augmentation des doses chez les sujets âgés.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når dosis øges til ældre patienter.
French: Dantrolène (perfusion)
Danish: Dantrolen (infusion)
French: Certains de ces patients ont eu des antécédents d'angiœdèmes avec d'autres médicaments, y compris les IEC.
Danish: Nogle af disse patienter havde tidligere udviklet angioødem ved behandling med andre lægemidler, herunder ACE-hæmmere.
French: Si vous arrêtez de prendre Copalia
Danish: Hvis du holder op med at tage Copalia
French: Les données cliniques sont insuffisantes concernant l'effet potentiel de l'amlodipine sur la fécondité.
Danish: De kliniske data er utilstrækkelige til at afklare amlodipins potentielle virkning på fertiliteten.
French: Bien qu'il n'existe aucune donnée épidémiologique contrôlée sur le risque avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II), des risques similaires peuvent exister pour cette classe de médicaments.
Danish: Der er ingen kontrollerede epidemiologiske data angående risikoen ved brug af angiotensin II-antagonister (AIIA), men lignende risici kan eksistere for denne gruppe af lægemidler.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Copalia avant de débuter une grossesse ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Copalia.
Danish: Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Copalia, inden du bliver gravid, eller så snart du har konstateret, at du er gravid.
French: L'administration de charbon activé à des volontaires sains immédiatement après l'ingestion d'amlodipine ou dans les deux heures qui ont suivi a diminué de manière significative l'absorption de l'amlodipine.
Danish: Indgift af aktivt kul til raske frivillige øjeblikkeligt eller op til 2 timer efter indtagelse af amlodipin har vist, at det signifikant nedsætter absorptionen af amlodipin.
French: si vous avez une affection touchant les glandes rénales qui s'appelle « hyperaldostéronisme primaire ».
Danish: - hvis du har en tilstand, som påvirker binyrerne, og som kaldes "primær hyperaldosteroisme".
French: Les études de reprotoxicité chez le rat et la souris ont montré un retard de la mise bas, une durée prolongée du travail et une diminution de la survie de la descendance à des doses environ 50 fois supérieures à la dose maximale recommandée chez l'homme sur une base en mg/kg.
Danish: Reproduktionsstudier med rotter og mus har vist forsinket fødsel, forlænget fødsel og nedsat overlevelse af afkommet ved doser ca. 50 gange højere end de maksimalt anbefalede doser til mennesker baseret på mg/kg.