FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beispiele hierfür sind palmoplantares Erythrodysästhesie-Syndrom unter pegyliertem liposomalen Doxorubicin oder Capecitabin, periphere, sensorische Neuropathie unter Paclitaxel oder Oxaliplatin, Nagelerkrankungen oder Alopezie unter Paclitaxel und Paronychie unter Erlotinib.
Finnish: Mahdollisia reaktioita ovat pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin tai kapesitabiiniin liittyvä käsijalkaoireyhtymä, paklitakseliin tai oksaliplatiiniin liittyvä perifeerinen sensorinen neuropatia, paklitakseliin liittyvät kynsitoksisuudet tai alopesia ja erlotinibiin liittyvä paronykia.
German: Avastin 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bevacizumab
Finnish: Avastin 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten bevasitsumabi
German: Avastin wurde für die Behandlung von Krebserkrankungen durch Einspritzen in die Blutbahn entwickelt und wird dafür hergestellt.
Finnish: Avastin on kehitetty ja tarkoitettu annettavaksi laskimonsisäisesti syövän hoitoon.
German: Einen tödlichen Verlauf nahmen die arteriellen thromboembolischen Ereignisse bei 0,8 % der Patienten unter Avastin, verglichen mit 0,5 % bei mit Chemotherapie allein behandelten Patienten.
Finnish: Kuolemaan johtaneita tapauksista oli 0,8 % Avastin-potilailla ja 0,5 % pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla.
German: 3 95 % KI für eine Einstichproben-Binominalvariable unter Anwendung der Pearson-Clopper-Methode 4 Approximatives 95 % KI für Differenz zweier Ansprechraten unter Anwendung der Hauck-Anderson-Methode 5 Log-Rank-Test (stratifiziert)
Finnish: Hoitovasteiden ero Hoitovasteiden eron 95 %:n luottamusväli p-arvo (khiin neliö -testi) Kaplan-Meierin estimaatit Potilaat ja prosenttiosuus potilaista, joiden paras kokonaisvaste on varmistettu täydellinen vaste tai osittainen vaste; prosenttiosuus on laskettu potilaista, joiden tauti oli lähtötilanteessa mitattavissa Yhden näytteen 95 %:n luottamusväli Pearson-Clopperin binomijakaumalla Kahden vasteluvun eron likimääräinen 95 %:n luottamusväli Hauck-Andersonin menetelmällä log-rank-tes ti (os itettu) 6 Primaarianalyysissa tietojen keruu on päättynyt 12.12.
German: Schwere Nebenwirkungen sind definiert als unerwünschte Ereignisse mit mindestens einer 2%igen Differenz verglichen zum Kontrollarm in klinischen Studien für NCI-CTCAE Grad 3 - 5 Nebenwirkungen.
Finnish: Vaikea-asteiset reaktiot määriteltiin haittatapahtumiksi, jos ero verrokkiryhmään nähden oli NCI-CTCAE-vaikeusasteen 3-5 haittatapahtumien osalta vähintään 2 %.
German: (p-Wert = 0,00004)
Finnish: (p-arvo = 0.00004)
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (siehe Abschnitt 4.4) Es liegen seltene Berichte von mit Avastin behandelten Patienten vor, die Zeichen und Symptome eines PRES entwickelten.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (ks. kohta 4.4) Avastinilla hoidetuilla potilailla on harvinaisissa tapauksissa raportoitu tunnusmerkkejä ja oireita, jotka vastaavat PRES:ä, joka on harvinainen neurologinen häiriö.
German: Avastin wird auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem, nichtkleinzelligem Lungenkrebs angewendet.
Finnish: Avastinia käytetään aikuispotilaille myös edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
German: In diesem Fall wird Avastin zusammen mit einem anderen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon angewendet.
Finnish: Munuaissyöpäpotilaille Avastin annetaan yhdessä interferoniksi kutsutun lääkkeen kanssa.
German: Zerebrale Insulte (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) wurden bei bis zu 2,7 % der Patienten unter der Kombination von Avastin und Chemotherapie berichtet, verglichen mit bis zu 0,5 % der Patienten unter Chemotherapie allein.
Finnish: Aivoverenkierron häiriöitä (mukaan lukien ohimenevät aivoverenkierron häiriöt) raportoitiin enintään 2,7 %:lla Avastinin ja solunsalpaajien yhdistelmähoitoa saaneista potilaista ja enintään 0,5 %:lla pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista.
German: In einer klinischen Studie mit Patienten mit diffusem großzelligen B-Zell-Lymphom wurde nach Gabe von Bevacizumab zusammen mit einer kumulativen Doxorubicin-Dosis von mehr als 300 mg/m2 ein vermehrtes Auftreten von KHI beobachtet.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys lisääntyi diffuusia suurisoluista Bsolulymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka olivat saaneet sekä bevasitsumabia että kumulatiivisesti doksorubisiinia yli 300 mg/m2.
German: Paclitaxel/Avastin (n = 368)
Finnish: Paklitakseli/Avastin (n=368)
German: Jedoch war offenbar bei Patienten, die unter der Therapie eine Venenthrombose entwickelten, die Häufigkeit von Blutungen der Schweregrade 3 oder höher (NCI-CTCAE v.3) nicht erhöht, wenn sie gleichzeitig Warfarin in voller Dosishöhe und Avastin erhielten.
Finnish: Asteen ≥ 3 verenvuotojen määrä ei kuitenkaan ole näyttänyt lisääntyvän, kun potilaille, joille kehittyi laskimotromboosi hoidon aikana, on annettu hoitoannoksina varfariinia samanaikaisesti Avastinin kanssa (NCI-CTCAE v.3).
German: Lethargie
Finnish: • ripuli
German: • verändertes Geschmacksempfinden,
Finnish: • makuaistin muutokset
German: Die Ergebnisse dieser Studie sind in Tabelle 16 zusammengefasst.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset on esitetty taulukossa 16.
German: Sehverlust,
Finnish: • ummetus
German: • Avastin kann das Risiko für Blutungen oder Wundheilungsstörungen nach einer Operation erhöhen.
Finnish: • Tämä lääke voi lisätä verenvuodon tai haavan huonontuneen paranemisen vaaraa leikkauksen jälkeen.
German: Im Folgenden sind die PFS-Ergebnisse, die mit den einzelnen Chemotherapie-Kombinationen erzielt wurden, zusammengefasst:
Finnish: Alla on esitetty yhteenveto tämän käyttöaiheen PFS:n tuloksista eri solunsalpaajilla:
German: Lungeneinblutung/Bluthusten
Finnish: Keuhkoverenvuoto/veriyskä
German: Patienten, die mit Avastin behandelt werden, könnten ein erhöhtes Risiko für Blutungen, insbesondere tumorassoziierter Blutungen aufweisen.
Finnish: Avastin-potilailla on suurentunut verenvuotojen, erityisesti kasvaimeen liittyvien verenvuotojen, riski.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta
German: Avastin wird in diesem Fall zusammen mit einer platinhaltigen Chemotherapie angewendet.
Finnish: Avastin annetaan yhdessä platinaa sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa.
German: Schmerzen im Mund, an Zähnen und/oder im Kiefer, Schwellungen und wunde Stellen im Mund, Taubheits- und Schweregefühl im Kiefer oder Zahnlockerungen.
Finnish: Suu-, hammas- ja/tai leukakipu, suun turvotus tai arkuus, leuan tunnottomuus tai painontunne tai hampaan löystyminen saattavat olla merkkejä tai oireita leukaluun vauriosta (osteonekroosi).
German: • Rötung des Auges, Sehen von kleinen Flecken oder Punkten („Mückensehen"),
Finnish: • silmämunan infektio tai tulehdus • silmän punoitus, pieniä hiukkasia tai pisteitä näkökentässä (lasiaissamentumat), silmäkipu
German: Die Studie E4599 war eine multizentrische, offene, randomisierte Studie mit aktiver Kontrolle zur Prüfung von Avastin in der First-Line-Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIb mit malignem Pleuraerguss), metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom mit nicht vorherrschender Plattenepithel-Histologie.
Finnish: E4599-tutkimus oli satunnaistettu, vaikuttavaan aineeseen vertaileva, avoin monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Avastinia ensilinjan hoitona paikallisesti edennyttä (aste IIIb, johon liittyy pahanlaatuinen pleuraeffuusio), metastasoitunutta tai uusiutunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää (muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä) sairastavilla potilailla.
German: In dieser Studie wurde die Wirkung der Zugabe von Avastin zu Carboplatin und Gemcitabin mit nachfolgender kontinuierlicher Avastin Monotherapie bis zur Progression mit Carboplatin und Gemcitabin alleine verglichen.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin karboplatiini- ja gemsitabiiniyhdistelmähoidon tehoa hoitoon, jossa karboplatiini-gemsitabiiniyhdistelmään lisättiin Avastin, ja jonka jälkeen Avastin-hoitoa jatkettiin yksinään taudin etenemiseen saakka.
German: Ein Irinotecan-haltiges Therapieschema wurde durch ein oxaliplatinhaltiges Therapieschema ersetzt oder vice versa, je nachdem, welches dieser Arzneimittel in der First-Line-Behandlung gegeben worden war.
Finnish: Irinotekaania tai oksaliplatiinia sisältävää hoitoa annettiin vaihtoehtoisesti sen mukaan, oliko potilas saanut ensivaiheessa oksaliplatiinia vai irinotekaania.
German: Die exploratorischen PFS- und OS-Analysen sind nach Chemotherapiekohorten (Paclitaxel, Topotecan und PLD) in Tabelle 24 zusammengefasst.
Finnish: Yhteenveto taudin etenemisvapaan ajan ja kokonaiselinajan eksploratiivisten analyysien tuloksista solunsalpaajakohorteittain (paklitakseli, topotekaani ja doksorubisiini peglyloidussa liposomaalisessa muodossa) esitetään taulukossa 24.
German: Zusätzlich wurden eine zuvor festgelegte Datenanalyse, die über einen CA-125-Anstieg definierte Progressionsereignisse zensiert, sowie eine unabhängige Überprüfung des progressionsfreien Überlebens, das anhand radiologischer Aufnahmen bestimmt wurde, durchgeführt.
Finnish: Lisäksi tehtiin ennalta suunniteltu analyysi tuloksille, joista poissuljettiin CA-125:n perusteella määritelty taudin eteneminen.
German: • Studie E2100 (Paclitaxel) • Mediane PFS-Verlängerung um 5,6 Monate, HR 0,421 (p < 0,0001, 95 % KI 0,343;
Finnish: • Mediaani PFS pidentyi 5,6 kk:lla, riskisuhde 0,421 (p<0,0001, 95 %:n luottamusväli 0,343; 0,516)
German: Jede Durchstechflasche zu 16 ml enthält 400 mg Bevacizumab.
Finnish: Jokainen 16 ml:n injektiopullo sisältää bevasitsumabia 400 mg.
German: Epitheliales Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom und primäres Peritonealkarzinom
Finnish: Epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä ja primaari peritoneaalinen syöpä
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche zu 16 ml 400 mg/16 ml
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo à 16 ml
German: In der Subgruppe, die mit XELOX behandelt wurde, waren die entsprechenden Ergebnisse 19,2 vs. 21,4 Monate (HR = 0,84; 97,5 % KI = 0,68 - 1,04; p = 0,0698).
Finnish: Vastaavat tulokset XELOX-hoitohaaroista ovat: 19,2 kuukautta (plasebo) ja 21,4 kuukautta (bevasitsumabi), riskisuhde = 0,84, 97,5 %:n luottamusväli = [0,68; 1,04], p-arvo = 0.0698.
German: (p-Wert = 0,0062)
Finnish: (p-arvo = 0,0062)
German: Weichteilsarkom
Finnish: Pehmytkudossarkooma
German: Hazard Ratio (97,5 % KI)
Finnish: Riskisuhde (97,5 %:n luottamusväli) (CI)
German: Paclitaxel/ Avastin (n = 229)
Finnish: Paklitakseli/Avastin (n=229)
German: In einer klinischen Studie mit Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom (GOG-0240) wurden bei 1,8 % der mit Avastin behandelten Patienten und bei 1,4 % der Kontrollpatienten nicht-gastrointestinale Fisteln - Vaginalfisteln, Blasenfisteln oder Fisteln im weiblichen Genitaltrakt - berichtet.
Finnish: Persistoivaa, uusiutunutta tai mestastasoitunutta kohdunkaulan syöpää sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa (GOG-240) 1,8 %:lla Avastin-hoitoa saaneista potilaista ja 1,4 %:lla verrokkipotilaista raportoitiin muu kuin maha-suolikanavan fisteli.
German: Tabelle 2 beinhaltet auch klinisch signifikante Nebenwirkungen, die nur im Spontanmeldesystem nach der Markteinführung beobachtet wurden.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään myös vain valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaitut kliinisesti merkittävät haittavaikutukset, joiden esiintyvyys ja NCI-CTCAE-luokituksen mukainen vaikeusaste ovat tuntemattomat.
German: Die PFS-Subgruppenanalyse nach Krankheitsstadium und postoperativem Tumorrest ist in Tabelle 17 zusammengefasst.
Finnish: Taudin levinneisyysluokkaan ja sytoreduktioon perustuvan PFS:n alaryhmäanalyysin tulokset on lueteltu taulukossa 17.
German: Jedoch wurden Schläfrigkeit und Ohnmacht während der Anwendung von Avastin beobachtet.
Finnish: Avastinin käytön yhteydessä on kuitenkin raportoitu uneliaisuutta ja pyörtymisiä.
German: Paclitaxel/ Avastin (n = 252)
Finnish: Paklitakseli/Avastin (n=252)
German: In einer Studie mit Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom lag die Häufigkeit von GI-vaginalen Fisteln bei mit Avastin behandelten Patienten bei 8,3 % und in der Kontrollgruppe bei 0,9 %.
Finnish: Suoli-emätinfisteleiden ilmaantuvuus oli persistoivaa, uusiutunutta tai metastasoitunutta kohdunkaulan syöpää sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa 8,3 % Avastin-hoitoa saaneilla potilailla ja 0,9 % verrokkipotilailla.
German: Myokardinfarkte wurden bei bis zu 1,4 % der Patienten unter der Kombination Avastin und Chemotherapie verglichen mit bis zu 0,7 % unter Chemotherapie allein berichtet.
Finnish: Sydäninfarkti raportoitiin enintään 1,4 %:lla Avastinin ja solunsalpaajien yhdistelmähoitoa saaneista ja enintään 0,7 %:lla pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista.
German: Die empfohlene, als intravenöse Infusion applizierte Avastin Dosis beträgt entweder 5 mg/kg oder 10 mg/kg Körpergewicht einmal alle 2 Wochen oder 7,5 mg/kg oder 15 mg/kg Körpergewicht einmal alle 3 Wochen.
Finnish: Avastinin suositeltu annos on joko 5 mg/kg tai 10 mg/kg 2 viikon välein tai 7,5 mg/kg tai 15 mg/kg 3 viikon välein infuusiona laskimoon.
German: Je nach der Ihnen verschriebenen Dosis wird ein Teil oder der gesamte Inhalt der Avastin Durchstechflasche vor der Anwendung mit 0,9%iger Kochsalzlösung verdünnt.
Finnish: Lääkärin määräämästä annoksesta riippuen Avastin-injektiopullon sisältö laimennetaan joko osittain tai kokonaan natriumkloridiliuokseen ennen lääkkeen antamista.
German: Proteinuriea,b
Finnish: Proteinuria a,b
German: 7,5 mg/kg i.v.
Finnish: 7,5 mg/kg 30−90 minuutin i.v.infuusiona
German: Gelegentlich (≥ 0,1 % bis < 1 %) wurden bei verschiedenen Indikationen Fisteln in anderen Körperregionen als im Gastrointestinaltrakt beobachtet (z. B. Bronchopleural- und biliäre Fisteln).
Finnish: Muualla kuin maha-suolikanavan alueella esiintyviä (esim. bronkopleuraalisia ja biliaarisia) fisteleitä on raportoitu melko harvoin (≥ 0,1 % - < 1 %) eri käyttöaiheissa.
German: • In der Studie AVF4095g wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab in Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin, gefolgt von Bevacizumab als Monotherapie bei Patienten mit platinsensitivem Rezidiv eines epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms evaluiert.
Finnish: • Tutkimuksessa AVF4095g arvioitiin bevasitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä karboplatiiniin ja gemsitabiiniin sekä sen jälkeen bevasitsumabia yksinään käytettynä uusiutunutta platinaherkkää epiteliaalista munasarjasyöpää, munanjohtimen syöpää tai primaaria peritoneaalista syöpää sairastavien potilaiden hoidossa.
German: Avastin ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs, d. h. des Krebs im Dick- oder Enddarm, angewendet wird.
Finnish: Avastin on lääke, joka on tarkoitettu aikuispotilaille pitkälle edenneen paksusuoli- ja peräsuolisyövän hoitoon.
German: • Avastin kann das Risiko erhöhen, Löcher in der Darmwand zu entwickeln.
Finnish: • Avastin voi lisätä suolenseinämän puhkeamisen vaaraa.
German: Bolus/Infusion, jeweils an den Tagen 1 und 2
Finnish: 5-fluorouras iili i.v.-bolus injektiona/ i.v.-infuusiona päivinä 1 ja 2
German: • Schläfrigkeit,
Finnish: • uneliaisuus
German: 3 Finale Analyse des Gesamtüberlebens, durchgeführt nachdem 46,7 % der Patienten verstorben waren, mit
Finnish: Kokonaiselinajan (OS) loppuanalyysi tehtiin 31.3.2013, kun 46,7 % potilaista oli menehtynyt.
German: Metastasiertes Kolorektalkarzinom
Finnish: Supraventrikulaarinen takykardia
German: Proteinurie (siehe Abschnitt 4.8)
Finnish: Proteinuria (ks. kohta 4.8)
German: Die Ergebnisse dieser Studie sind in Tabelle 18 zusammengefasst.
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen tuloksista on esitetty taulukossa 18.
German: • Die im Prüfplan zuvor festgelegte Analyse des vom Prüfarzt bewerteten PFS (nicht zensiert hinsichtlich CA-125-Progression oder einer nicht im Protokoll festgelegten Behandlung [non-protocol therapy; NPT]) ergibt beim Vergleich von CPB15+ mit CPP ein stratifiziertes Hazard Ratio von 0,71 (95 % KI: 0,61 - 0,83; einseitiger Logrank p-Wert < 0,0001) mit einem medianen PFS von 10,4 Monaten im CPP-Arm und 14,1 Monaten im CPB15+-Arm.
Finnish: • Tutkijoiden tutkimussuunnitelman mukaisessa PFS-analyysissä (CA-125:n perustuvaa progressiota tai tutkimussuunnitelman määrittelemätöntä hoitoa [NPT] ei poissuljettu) ryhmitelty riskisuhde oli 0,71 (95 %:n luottamusväli 0,61 - 0,83, yksisuuntaisen log-ranktestin p-arvo <0,0001), kun CPB15+ haaraa verrattiin CPP-haaraan.
German: Der primäre Endpunkt war progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf einer unabhängigen Review-Bewertung.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli taudin etenemisvapaa aika, joka perustui riippumattomaan arvioon.
German: Oxaliplatin 130 mg/m2 i.v.
Finnish: Oksaliplatiini 130 mg/m2 tunnin i.v.-infuusiona
German: In dieser klinischen Studie der Phase III wurde die Behandlung mit Rituximab/Cyclophosphamid/Doxorubicin/Vincristin/Prednison (R-CHOP) plus Bevacizumab mit einer R-CHOP-Behandlung ohne Bevacizumab verglichen.
Finnish: Tässä faasin III tutkimuksessa verrattiin R-CHOP-hoitoa (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni) ja bevasitsumabia saaneita potilaita pelkästään R-CHOP-hoitoa (ei bevasitsumabia) saaneisiin potilaisiin.
German: Thromboembolien (siehe Abschnitt 4.4)
Finnish: Tromboembolia (ks. kohta 4.4)
German: Die Daten dieser Patienten wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbestimmung vor Beginn der NPT zensiert.
Finnish: Nämä potilaat tarkastettiin viimeisessä kasvaimen määrityksessä ennen tutkimussuunnitelmassa määrittelemättömän hoidon aloittamista.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche zu 4 ml 100 mg/4 ml
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo à 4 ml
German: Tabelle 25: Wirksamkeitsergebnisse der Studie GOG-0240 nach Avastin Behandlung
Finnish: Taulukko 25 GOG-0240-tutkimuksen Avastin-hoidon tehon tulokset Solunsalpaajahoito (n = 225)
German: Augenerkrankung, erhöhter Tränenfluss
Finnish: Silmäsairaus Lisääntynyt kyynelnesteen eritys
German: • schwerwiegende Infektionen der Haut oder unter der Haut liegender, tieferer Schichten,
Finnish: • jos kehittyy vakava ihon tai sen syvempien kerrosten infektio
German: Tabelle 13: Wirksamkeitsergebnisse der Studie BO17704 Cisplatin/ Gemcitabin + Placebo
Finnish: Taulukko 15 BO17705-tutkimuksen tehoa mittaavat tulokset BO17705 Plasebo + interferonia
German: ● Magen-Darm-Perforationen (siehe Abschnitt 4.4)
Finnish: • ruoansulatuskanavan perforaatiot (ks. kohta 4.4)
German: Vor Beginn der Avastin Behandlung wird eine Untersuchung auf Proteinurie empfohlen.
Finnish: Virtsan proteiinimääritystä suositellaan ennen Avastin-hoidon aloittamista.
German: Hierbei handelte es sich um eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase II zur Untersuchung von Avastin 10 mg/kg alle 2 Wochen mit oder ohne Erlotinib 150 mg täglich bei Patienten mit metastasiertem, klarzelligem Nierenzellkarzinom.
Finnish: Faasi II satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa pelkkää Avastinia (10 mg/kg 2 viikon välein annosteltuna) verrattiin Avastinin ja erlotinibin (150 mg/vrk) yhdistelmään metastasoitunutta kirkassoluista munuaissyöpää sairastavilla potilailla.
German: Patienten, die bereits eine venöse Thromboembolie hatten, können einem höheren Rezidiv-Risiko unterliegen, wenn sie Avastin in Kombination mit Chemotherapie erhalten, als Patienten unter Chemotherapie allein.
Finnish: Laskimotukostapahtumia kokeneilla potilailla saattaa olla suurempi riski tapahtumien uusiutumiseen, jos he saavat Avastinia yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa verrattuna pelkän solunsalpaajahoidon käyttöön.
German: Avastin ist durch entsprechend ausgebildetes Personal unter aseptischen Bedingungen zuzubereiten, um zu gewährleisten, dass die zubereitete Lösung steril bleibt.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on saatettava Avastin käyttökuntoon aseptisella tekniikalla valmistetun liuoksen steriiliyden varmistamiseksi.
German: Paclitaxel (n = 354)
Finnish: Paklitakseli (n=354)
German: Blutungen (siehe Abschnitt 4.4)
Finnish: Verenvuoto (ks. kohta 4.4)
German: Tabelle 15: Wirksamkeitsergebnisse der Studie BO17705
Finnish: Taulukko 13 Tehoa mittaavat tulokset BO17704-tutkimuksesta
German: In klinischen Studien wurden Magen-Darm-Perforationen mit einer Inzidenz von weniger als 1 % bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom ohne Plattenepithel-Histologie, von bis zu 1,3 % bei Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom, von bis zu 2,0 % bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom oder Patienten mit Ovarialkarzinom und von bis zu 2,7 % (einschließlich MagenDarm-Fisteln und Abszess) bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom berichtet.
Finnish: Ruoansulatuskanavan perforaatioiden esiintymistiheydeksi on raportoitu ei-pienisoluisen keuhkosyövän (muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä) kliinisissä tutkimuksissa alle 1 %, metastoituneen rintasyövän tutkimuksissa enimmillään 1,3 %, metastasoituneen munuaissyövän tai munasarjasyövän tutkimuksissa enimmillään 2 % ja metastasoituneen paksu- tai peräsuolisyövän (maha-suolikanavan fistelit ja absessit mukaan lukien) tutkimuksissa enimmillään 2,7 %.
German: Leber- und Gallenerkrankungen
Finnish: Kipu Letargia Limakalvotulehdus
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2017 aktualisiert.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 06-2017.
German: Es darf auch nicht bei Schwangeren angewendet werden.
Finnish: Sitä ei saa antaa raskaana oleville naisille.
German: Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, bis der Patient nicht mehr davon profitiert.
Finnish: Hoitoa jatketaan siihen asti, kunnes potilas ei enää hyödy siitä.
German: Die erste Avastin-Infusion sollte 90 Minuten dauern, nachfolgende Infusionen können jedoch schneller verabreicht werden, wenn die erste Infusion gut vertragen wurde.
Finnish: Ensimmäisen Avastin-infuusion täytyy kestää 90 minuuttia, mutta seuraavat infuusiot voidaan antaa nopeammin, jos ensimmäinen infuusio on ollut hyvin siedetty.
German: Der Arzt kann beschließen, die Behandlung zu unterbrechen oder abzubrechen, wenn beim Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Finnish: Lääkäri voi päättää keskeyttää tai lopettaa hoidon, jos potilaalle ilmaantuu tiettyjä haittavaikutuksia.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Avastin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Avastinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 12. Januar 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avastin in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Avastinia varten 12. tammikuuta 2005.
German: Weitere Informationen über Avastin
Finnish: Muita tietoja Avastinista
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Avastin ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Avastinin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien entweder das Gesamtüberleben (wie lange die Patienten noch lebten) oder das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten ohne Verschlimmerung ihrer Erkrankung lebten).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli joko kokonaiseloonjäämisaika (kuinka pitkään potilaat elivät) tai etenemättömyysaika (kuinka pitkään potilaat elivät ilman sairauden pahenemista).
German: Was ist Avastin und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Avastin on ja mihin sitä käytetään?
German: Warum wurde Avastin zugelassen?
Finnish: Miksi Avastin on hyväksytty?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Avastin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Avastinin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.