FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose di apixaban durante la terapia concomitante con questi medicinali, tuttavia nei pazienti che ricevono un trattamento sistemico concomitante con potenti induttori sia del CYP3A4 sia della P-gp, apixaban deve essere usato con cautela per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con NVAF e per la prevenzione delle recidive di TVP ed EP.
Danish: Justering af apixabandosis er ikke nødvendig ved samtidig behandling med disse lægemidler, men hos patienter der får samtidig systemisk behandling med potente induktorer af både CYP3A4 og P‑gp bør apixaban anvendes med forsigtighed til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med NVAF og til forebyggelse af recidiverende DVT og LE.
Italian: 10 mg due volte al giorno
Danish: 10 mg to gange dagligt
Italian: Trattamento della TVP e della EP, e prevenzione delle recidive di TVP ed EP (tTEV)
Danish: Behandling af DVT og PE og forebyggelse af recidiverende DVT og LE (VTEt)
Italian: Non c'è stata una differenza statisticamente significativa nell'incidenza di sanguinamento maggiore + CRNM, minore, e di tutti i sanguinamenti tra i gruppi di trattamento apixaban 2,5 mg due volte al giorno e quelli placebo (vedere Tabella 13).
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i incidensen af major + CRNM, minor og alle blødninger mellem behandlingsgrupperne, der fik apixaban 2,5 mg dagligt og placebo (se tabel 13).
Italian: Prevenzione del TEV (pTEV): intervento chirurgico di sostituzione elettiva dell'anca o del ginocchio La dose raccomandata di apixaban è 2,5 mg due volte al giorno per via orale.
Danish: Forebyggelse af VTE (VTEp): elektiv hofte- eller knæalloplastik Den anbefalede dosis er 2,5 mg apixaban indtaget oralt 2 gange dagligt.
Italian: Le modifiche osservate in questi test di coagulazione, alle dosi terapeutiche previste, sono minime e soggette ad un alto grado di variabilità (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Ændringer i koagulationparametrerne ved en given terapeutisk dosis er små og har en høj grad af variabilitet (se pkt.
Italian: Attività Anti-Xa Massima (UI/mL)
Danish: Anti-Xa aktivitet Max (IE/ml)
Italian: Le consiglieranno se interrompere l'allattamento o interrompere/non iniziare la terapia con Eliquis.
Danish: De vil råde Dem til enten at holde op med at amme, eller til ikke at tage Eliquis.
Italian: La cardioversione elettrica e/o farmacologica è stata condotta dopo almeno 5 dosi di apixaban 5 mg due volte al giorno (o 2,5 mg due volte al giorno in pazienti selezionati (vedere paragrafo 4.2)) o almeno 2 ore dopo una dose di carico di 10 mg (o 5 mg di dose di carico in pazienti selezionati (vedere paragrafo 4.2)) se era necessaria una cardioversione anticipata.
Danish: Der blev udført elektrisk og/eller farmakologisk kardiovertering efter mindst 5 doser af 5 mg apixaban to gange dagligt (eller 2,5 mg to gange dagligt til udvalgte patienter (se pkt.
Italian: Tra apixaban e ASA non ci sono state differenze statisticamente significative nell'incidenza di sanguinamento maggiore (vedere Tabella 7).
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i incidensen af major blødning mellem apixaban og ASA (se Tabel 7).
Italian: La cosomministrazione di Eliquis e terapia AVK deve essere continuata fino a quando il rapporto internazionale normalizzato (INR) è ≥ 2.
Danish: Samtidig behandling med Eliquis og VKA skal fortsættes, indtil INR er ≥ 2.
Italian: - Sanguinamento: - nei muscoli - negli occhi - alle gengive e sangue nell'espettorato quando si tossisce - dal retto - Perdita di capelli
Danish: - Blødning: - i en muskel - i øjnene - fra gummerne og blod i spyttet i forbindelse med hoste - fra endetarmen - Hårtab
Italian: Informazioni sugli eccipienti
Danish: Information om hjælpestoffer
Italian: - ha una funzione renale gravemente ridotta - se rientra in due o più delle seguenti condizioni: - i risultati delle analisi del sangue suggeriscono una scarsa funzione renale (il valore della creatinina nel siero è pari a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L) o più elevato) - ha un'età pari o superiore ad 80 anni - il suo peso è pari o inferiore a 60 kg.
Danish: - De har svært nedsat nyrefunktion - to eller flere af følgende punkter gælder for Dem: - Deres blodprøver tyder på, at De har nedsat nyrefunktion (Deres serumkreatinin-tal er 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) eller mere) - De er 80 år eller derover - De vejer 60 kg eller under.
Italian: La somministrazione concomitante di apixaban e di ketoconazolo (400 mg una volta al giorno), un potente inibitore sia del CYP3A4 sia della P-gp, ha indotto un aumento di 2 volte dell'AUC media di apixaban e un aumento di 1,6 volte della Cmax media di apixaban.
Danish: Samtidig indtagelse af apixaban og ketoconazol (400 mg 1 gang dagligt), som er en kraftig hæmmer af både CYP3A4 og P-gp, førte til en fordobling af det gennemsnitlige AUC for apixaban og en stigning på 1,6 gange i den gennemsnitlige Cmax for apixaban.
Italian: Tra apixaban e ASA non ci sono state differenze statisticamente significative nell'incidenza di sanguinamento maggiore (vedere Tabella 9).
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i incidensen af major blødning mellem apixaban og ASA (se Tabel 9).
Italian: Trattamento in studio Dose
Danish: Behandling Dosis
Italian: Negli studi nel tTEV, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse correlate al sanguinamento con apixaban è stata del 15,6% nello studio apixaban vs enoxaparina/warfarin e del 13,3% nello studio apixaban vs placebo (vedere paragrafo 5.1).
Danish: I VTEt‑studierne var den samlede bivirkningsfrekvens relateret til blødning pga. apixaban 15,6% i apixaban- versus enoxaparin/warfarinstudiet og 13,3% i apixaban- versus placebostudiet (se pkt.
Italian: - anomalie della funzionalità epatica
Danish: - unormal leverfunktion
Italian: L'età media era di 69,9 anni, il punteggio CHADS2 medio era 2,0 ed il 13,6% dei pazienti aveva avuto un precedente ictus o un TIA.
Danish: Gennemsnitsalderen var 69,9 år, gennemsnitlig CHADS2-score var 2,0, og 13,6% af patienterne havde tidligere haft apopleksi eller TIA.
Italian: - per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con NVAF e creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dL (133 micromoli/L) associata ad una età ≥ 80 anni o ad un peso corporeo ≤ 60 kg, è necessaria una riduzione della dose come descritto sopra.
Danish: - til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med NVAF og serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) og alder ≥ 80 år eller kropsvægt ≤ 60 kg er dosisreduktion nødvendig, som beskrevet ovenfor.
Italian: - Sono inoltre disponibili blister divisibili per dose singola, in astucci da 60 x 1 e 100 x 1 compresse rivestite con film per la distribuzione ospedaliera.
Danish: - Enkeltdosis-blisterpakninger i æsker med 60 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter til hospitalsbrug kan også fås.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose di apixaban durante la terapia concomitante con questi medicinali, tuttavia nei pazienti che ricevono un trattamento sistemico concomitante con potenti induttori sia del CYP3A4 sia della P-gp, apixaban deve essere usato con cautela per la prevenzione del TEV nell'intervento chirurgico di sostituzione elettiva dell'anca o del ginocchio (pTEV), per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con NVAF e per la prevenzione delle recidive di TVP ed EP.
Danish: Justering af apixabandosis er ikke nødvendig ved samtidig behandling med disse lægemidler, men hos patienter der får samtidig systemisk behandling med potente induktorer af både CYP3A4 og P‑gp bør apixaban anvendes med forsigtighed til forebyggelse af VTE ved elektiv hofte- eller knæalloplastik, til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med NVAF og til forebyggelse af recidiverende DVT og LE.
Italian: Ossido di ferro giallo (E172)
Danish: Gul jernoxid (E172)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di apixaban.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 2,5 mg apixaban.
Italian: - Sono inoltre disponibili blister divisibili per dose singola, in astucci da 100 x 1 compresse rivestite con film per la distribuzione ospedaliera.
Danish: - Enkeltdosis-blisterpakninger i æsker med 100 x 1 filmovertrukne tabletter til hospitalsbrug kan også fås.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Eliquis è assunto per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo le operazioni di sostituzione dell'anca o del ginocchio.
Danish: Følgende bivirkninger er kendte bivirkninger, når man tager Eliquis til at forebygge blodpropper efter en knæ- eller hofteoperation.
Italian: Anche l'uso concomitante di apixaban e altri potenti induttori del CYP3A4 e della P-gp (p.es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o erba di San Giovanni) può portare a una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di apixaban.
Danish: Samtidig brug af apixaban og andre kraftige CYP3A4- og P-gp-induktorer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital eller perikon (Hypericum perforatum)) kan også medføre et fald i apixabans plasmakoncentrationer.
Italian: Enoxaparina 40 mg sc una volta al giorno 35 ± 3 d
Danish: Enoxaparin 40 mg sc en gang dagligt 35 ± 3 d
Italian: I pazienti con enzimi epatici elevati alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) > 2 x ULN o bilirubina totale ≥ 1,5 x ULN sono stati esclusi dagli studi clinici.
Danish: Patienter med forhøjede leverenzymer alanin‑aminotransferase (ALAT)/aspartat‑aminotransferase (ASAT) > 2 gange øvre normalværdi eller total‑bilirubin ≥ 1,5 x øvre normalværdi blev ekskluderet fra de kliniske forsøg.
Italian: • La scheda di allerta per il paziente
Danish: • Patientinformationskort
Italian: Negli studi nella NVAF, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse correlate al sanguinamento con apixaban è stata del 24,3% nello studio apixaban vs warfarin e del 9,6% nello studio apixaban vs acido acetilsalicilico.
Danish: I NVAF‑studierne var den samlede bivirkningsfrekvens relateret til blødning pga. apixaban 24,3% i apixaban versus warfarin studiet og 9,6% i apixaban- versus acetylsalicylsyrestudiet.
Italian: - per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo.
Danish: - til at forebygge blodpropper i hjertet hos patienter med uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) og mindst en yderligere risikofaktor.
Italian: ATTIVO(I)
Danish: n (%)
Italian: Apixaban inibisce il fattore Xa libero e legato al coagulo, e l'attività della protrombinasi.
Danish: Apixaban hæmmer frit og fibrinbundet faktor Xa samt protrombinaseaktivitet.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di apixaban.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 5 mg apixaban.
Italian: Tabella 11: risultati sanguinamento nello Studio AMPLIFY Apixaban N=2.676 n (%)
Danish: Tabel 11: Blødningsresultater i AMPLIFY‑studiet Apixaban N=2.676 n (%)
Italian: La dose raccomandata è una compressa di Eliquis 5 mg due volte al giorno.
Danish: Den anbefalede dosis er en Eliquis 5 mg tablet to gange dagligt.
Italian: Naprossene (500 mg), un inibitore della P-gp, ha indotto un aumento di 1,5 e di 1,6 volte dell'AUC e della Cmax medie di apixaban, rispettivamente.
Danish: Naproxen (500 mg), en hæmmer af P-gp, medførte en øgning af det gennemsnitlige AUC og Cmax for apixaban på henholdsvis 1,5 gange og 1,6 gange.
Italian: Lattosio anidro
Danish: Lactose, vandfrit
Italian: Prevenzione del TEV negli adulti sottoposti ad intervento chirurgico di sostituzione elettiva dell'anca o del ginocchio (pTEV)
Danish: Forebyggelse af VTE hos voksne patienter, som har gennemgået elektiv hofteeller knæalloplastik (VTEp)
Italian: Le compresse rivestite con film sono rosa, ovali con impresso "894" su un lato e "5" sull'altro.
Danish: De filmovertruken tabletter er pink, ovale tabletter præget med "894" på den ene side og "5" på den anden side.
Italian: La dose raccomandata è una compressa di Eliquis 2,5 mg due volte al giorno se: - ha una funzione renale gravemente ridotta - se rientra in due o più delle seguenti condizioni: - i risultati delle analisi del sangue suggeriscono una scarsa funzione renale (il valore della creatinina nel siero è pari a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L) o più elevato) - ha un'età pari o superiore ad 80 anni - il suo peso è pari o inferiore a 60 kg.
Danish: Den anbefalede dosis er en Eliquis 2,5 mg tablet to gange dagligt, hvis: - De har svært nedsat nyrefunktion - To eller flere af følgende punkter gælder for Dem: - Deres blodprøver tyder på, at De har nedsat nyrefunktion (Deres serumkreatinin-tal er 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) eller mere) - De er 80 år eller derover - De vejer 60 kg eller derunder.
Italian: Gli studi condotti sugli animali che hanno ricevuto dosi di apixaban non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Fertilitet Forsøg på dyr der blev doseret med apixaban viste ingen effekt på fertiliteten.
Italian: Enoxaparina/ Warfarin N=2.635 n (%)
Danish: Enoxaparin/warfari n N=2.635 n (%)
Italian: Deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Child Pugh A o B) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Danish: Eliquis kan anvendes med forsigtighed hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh A eller B) (se pkt.
Italian: La somministrazione concomitante di una dose singola di apixaban (10 mg) e atenololo (100 mg), un comune betabloccante, non ha alterato la farmacocinetica dell'atenololo.
Danish: Samtidig indgivelse af en enkeltdosis apixaban (10 mg) og atenolol (100 mg), som er en almindelig beta-blokker, påvirkede ikke atenolols farmakokinetikf.
Italian: Nei pazienti che assumono apixaban per il trattamento della TVP e della EP o per la prevenzione delle recidive di TVP ed EP, i risultati dimostrano una fluttuazione nei livelli al picco ed a valle inferiore a 2,2 volte.
Danish: Hos patienter, der tager apixaban til behandling af DVT og LE eller forebyggelse af recidiverende DVT og LE, viser resultaterne et udsving på mindre end 2,2 gange mellem højeste og laveste serumkoncentration.
Italian: Nel decidere la tempistica di somministrazione all'interno di questo intervallo di tempo i medici possono tenere in considerazione i potenziali benefici di una anticoagulazione più precoce per la profilassi del TEV così come il rischio di sanguinamenti post-chirurgici.
Danish: Lægen kan overveje de potentielle fordele ved tidligere antikoagulering for VTE‑profylakse såvel som risikoen for post-operativ blødning, når administrationstidspunktet skal fastsættes inden for denne tidsramme.
Italian: L'età media era di 69,1 anni, il punteggio CHADS2 medio era 2,1 ed il 18,9 % dei pazienti aveva avuto un precedente ictus o un TIA.
Danish: Gennemsnitsalderen var 69,1 år, gennemsnitlig CHADS2-score var 2,1, og 18,9% af patienterne havde haft forudgående apopleksi eller TIA.
Italian: TEV o morte correlata a CV
Danish: VTE-relateret død
Italian: 2,5 mg due volte al giorno
Danish: 2,5 mg to gange dagligt
Italian: L'età media era di 69,1 anni, il punteggio CHADS2 medio era 2,1 ed il 18,9% dei pazienti aveva avuto un precedente ictus o un TIA.
Danish: Gennemsnitsalderen var 69,1 år, gennemsnitlig CHADS2 score var 2,1 og 18,9% af patienterne havde haft forudgående apopleksi eller TIA.
Italian: Nei pazienti che assumono apixaban per la prevenzione del TEV a seguito di intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio, i risultati dimostrano una fluttuazione nei livelli al picco ed a valle inferiore a 1,6 volte.
Danish: Hos patienter, der tager apixaban til forebyggelse af VTE efter hofte- eller knæalloplastik viser resultaterne et udsving på mindre end 1,6 gange mellem højeste og laveste serumkoncentration.
Italian: Patologie vascolari Emorragia, ematoma
Danish: Vaskulære sygdomme Blødning, hæmatom
Italian: Ad esempio, diltiazem (360 mg una volta al giorno), considerato un inibitore moderato del CYP3A4 e un inibitore debole della P-gp, ha indotto un aumento di 1,4 volte dell'AUC media di apixaban ed un aumento di 1,3 volte della Cmax.
Danish: Diltiazem (360 mg 1 gang dagligt), som betragtes som en moderat hæmmer af CYP3A4 og en svag hæmmer af P-gp, medførte f.eks. en stigning i middel-AUC for apixaban med en faktor 1,4 og Cmax med en faktor 1,3.
Italian: Nello studio AVERROES il tasso di interruzione complessivo dovuto alle reazioni avverse è stato dell'1,5% per apixaban e dell'1,3% per ASA.
Danish: Den samlede frekvens af afbrudt behandling på grund af bivirkninger relateret til behandlingen var 1,5% for apixaban og 1,3% for ASA i AVERROES studiet.
Italian: Enoxaparina 40 mg sc una volta al giorno 12 ± 2 d
Danish: Enoxaparin 40 mg sc en gang dagligt 12 ± 2 d
Italian: - per il trattamento della TVP, per il trattamento della EP e per la prevenzione delle recidive di TVP ed EP (tTEV), non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Danish: - til behandling af DVT, behandling af LE og forebyggelse af recidiverende DVT og LE (VTEt) er dosisjustering ikke nødvendig (se pkt.
Italian: Non si è osservato alcun impatto della compromissione della funzionalità renale sul picco plasmatico di apixaban.
Danish: Der var ingen påvirkning af nedsat nyrefunktion på den maksimale koncentration af apixaban.
Italian: I soggetti hanno ricevuto o apixaban 2,5 mg somministrati per via orale due volte al giorno (per os bid) o enoxaparina 40 mg somministrati per via sottocutanea una volta al giorno (sc od).
Danish: Patienterne fik enten apixaban 2,5 mg apixaban indgivet oralt 2 gange dagligt eller enoxaparin 40 mg indgivet subkutant 1 gang dagligt.
Italian: 5 mg due volte al giorno
Danish: 5 mg to gange dagligt
Italian: La somministrazione concomitante di una dose singola di apixaban (10 mg) e naprossene (500 mg), un FANS usato comunemente, non ha avuto alcun effetto sull'AUC o la Cmax del naprossene.
Danish: Samtidig indgivelse af en enkelt dosis apixaban (10 mg) og naproxen (500 mg), som er et almindelig anvendt NSAID, påvirkede ikke naproxens AUC eller Cmax.
Italian: La O-demetilazione e l'idrossilazione al 3-ossopiperidinil sono i siti principali di biotrasformazione.
Danish: Biotransformationen finder hovedsageligt sted ved O‑demethylering og hydroxylering af 3‑oxopiperidinyl-delen.
Italian: Nello studio ARISTOTLE, la percentuale di interruzione complessiva dovuta a reazioni avverse è stata dell'1,8% per apixaban e del 2,6% per warfarin.
Danish: Den samlede frekvens af afbrudt behandling på grund af bivirkninger relateret til behandlingen var 1,8% for apixaban og 2,6% for warfarin i ARISTOTLE‑studiet.
Italian: La dose raccomandata è due compresse di Eliquis 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, per esempio due al mattino e due alla sera.
Danish: Den anbefalede dosis er to tabletter Eliquis 5 mg to gange dagligt i de første 7 dage, f.eks. 2 om morgenen og 2 om aftenen.
Italian: L'uso concomitante di Eliquis, a seguito di intervento chirurgico, con altri inibitori dell'aggregazione piastrinica non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Efter kirurgi frarådes anvendelse af trombocytaggregationshæmmere sammen med Eliquis (se pkt.
Italian: Apixaban 2,5 mg per os due volte al giorno 35 ± 3 d
Danish: Apixaban 2,5 mg oralt to gange dagligt 35 ± 3 d
Italian: Per i pazienti randomizzati a warfarin, la percentuale media di tempo nell'intervallo terapeutico (INR 2,0-3,0) è stata del 60,9.
Danish: Patienter randomiseret til warfarin var gennemsnitligt 60,9% af tiden i terapeutisk interval (INR 2,0‑3,0).
Italian: La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera.
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet to gange dagligt, f.eks. 1 om morgenen og 1 om aftenen.
Italian: Emorragia post procedurale (inclusi ematoma post procedurale, emorragia della ferita, ematoma nel sito di puntura del vaso ed emorragia nel sito del catetere), secrezione della ferita, emorragia del sito di incisione (incluso ematoma nel sito di incisione), emorragia operatoria
Danish: Blødning efter operation (herunder hæmatom efter operationen, blødning i operationssår, hæmatom efter karpunktur og blødning omkring kateter), sårsekretion, blødning fra operationsstedet (herunder hæmatom ved operationsstedet), operativ blødning
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER - 5 mg
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER 5 mg
Italian: - per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con NVAF e la prevenzione delle recidive di TVP ed EP, apixaban deve essere usato con cautela;
Danish: - til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med NVAF og til forebyggelse af recidiverende DVT og LE: apixaban bør anvendes med forsigtighed;
Italian: L'uso concomitante di Eliquis con agenti antiaggreganti piastrinici aumenta il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af Eliquis og thrombocythæmmende midler øger blødningsrisikoen (se pkt.
Italian: • La guida per il prescrittore
Danish: • Ordinationsvejledning
Italian: Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Italian: Nello studio ARISTOTLE un totale di 18.201 pazienti sono stati randomizzati ad un trattamento in doppio cieco con 5 mg di apixaban due volte al giorno (o 2,5 mg due volte al giorno in pazienti selezionati [4,7%], vedere paragrafo 4.2) o warfarin (intervallo target INR 2,0-3,0); i pazienti sono stati esposti al farmaco in studio in media per 20 mesi.
Danish: I ARISTOTLE-studiet blev i alt 18.201 patienter randomiseret til dobbeltblind behandling med apixaban 5 mg to gange dagligt (eller 2,5 mg to gange dagligt til udvalgte patienter [4,7%], se pkt.
Italian: - Pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato - Nausea (sensazione di malessere) - Le analisi del sangue possono evidenziare:
Danish: - Lavt blodtryk, som kan få Dem til at føle, at De er ved at besvime eller få pulsen til at stige - Blødning:
Italian: Negli studi clinici e non clinici ulteriori contributi osservati sono stati l'escrezione biliare e quella intestinale diretta, rispettivamente.
Danish: I kliniske og non-kliniske forsøg er det endvidere set at apixaban udskilles via galden og gennem intestinalekskretion.
Italian: L'utilizzo di Eliquis non è raccomandato nei pazienti che ricevono terapia sistemica concomitante con dei potenti inibitori sia del CYP3A4 sia della P-gp, come antimicotici azolici (p. es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo) ed inibitori delle proteasi dell'HIV (p. es. ritonavir) (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Brugen af Eliquis frarådes hos patienter, der samtidig får systemisk behandling med kraftige hæmmere af både CYP3A4 og P-gp såsom azolantimykotika (f.eks. ketokonazol, itraconazol, voriconazol og posaconazol) og HIV‑proteasehæmmere (f.eks. ritonavir) (se pkt.
Italian: Tabella 8: risultati di efficacia nello Studio AMPLIFY Apixaban N=2.609 n (%)
Danish: Tabel 8: Effektresultater i AMPLIFY‑studiet Apixaban N=2.609 n (%)
Italian: Maggiore + CRNM 115 (4,3) Minore
Danish: Major + CRNM 613 (4,07) Alle
Italian: Claritromicina (500 mg due volte al giorno), un inibitore della P-gp e un forte inibitore del CYP3A4, ha indotto un aumento di 1,6 e di 1,3 volte dell'AUC media e della Cmax media di apixaban, rispettivamente.
Danish: Clarithromycin (500 mg to gange dagligt), som er en hæmmer af P-gp og en stærk hæmmer af CYP3A4, førte til en henholdsvis 1,6-fold og 1,3-fold stigning i middel apixaban AUC og Cmax.
Italian: Tabella 10: risultati di efficacia nello Studio AMPLIFY Apixaban N=2.609 n (%)
Danish: Tabel 10: Effektresultater i AMPLIFY‑studiet Apixaban N=2.609 n (%)
Italian: DATA DI SCADENZA Scad.
Danish: † Sekundært endepunkt.
Italian: Dopo 7 giorni la dose raccomandata è una compressa di Eliquis 5 mg due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera.
Danish: Efter 7 dage er den anbefalede dosis en tablet Eliquis 5 mg to gange dagligt, f.eks. 1 om morgenen og 1 om aftenen.