FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az enkorafenib alkalmazásakor ocularis toxicitás következhet be, ideértve az uveitist, iritist és iridocyclitist.
Lithuanian: Oftalmologinės toksinės reakcijos Vartojant enkorafenibą galimos oftalmologinės toksinės reakcijos, pvz., uveitas, iritas ir iridociklitas.
Hungarian: cuSCCa Basalsejtes carcinoma*
Lithuanian: Bazinių ląstelių karcinoma*
Hungarian: In vitro az enkorafenib gátolta az OCT1 hepaticus transzportert, de valószínűleg klinikailag nem hatékony gátlószer.
Lithuanian: In vitro enkorafenibas inhibuoja kepenų nešiklį OCT1, tačiau mažai tikėtina, kad jis veiktų kliniškai.
Hungarian: Életminőség (QoL) (lezárási dátum: 2016. május 19.)
Lithuanian: Gyvenimo kokybė (duomenys paimti 2016 m.
Hungarian: Bár az enkorafenib viszonylag erős reverzibilis UGT1A1-gátló, a binimetinib és az enkorafenib együttes alkalmazásakor nem észleltek eltérést a binimetinib-expozícióban.
Lithuanian: Kadangi enkorafenibas yra santykinai stiprus grįžtamasis UGT1A1 inhibitorius, vartojant binimetinibą kartu su enkorafenibu nebuvo pastebėta jokių klinikinio binimetinibo poveikio pokyčių.
Hungarian: a A következő fogalmakat takarja: keratoacanthoma, laphámsejtes carcinoma, az ajak laphámsejtes carcinomája és a bőr laphámsejtes carcinomája.
Lithuanian: a Įskaitant keratoakantomą, žvyninių ląstelių karcinomą, lūpų žvyninių ląstelių karcinomą ir odos žvyninių ląstelių karcinomą.
Hungarian: Ezért kerülni kell az enkorafenib és az erős CYP3A4-gátlók együttes alkalmazását (mivel nő az enkorafenib-expozíció, és nőhet a toxicitás, lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Todėl rekomenduojama vengti kartu vartoti enkorafenibą ir stiprius CYP3A4 inhibitorius (dėl didėjančio enkorafenibo poveikio ir galimo toksinių reakcijų pasireiškimo, žr.
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe volt, csak a betegek 4,6%-ánál (10/217) jeleztek 3. vagy 4. fokozatú eseményeket.
Lithuanian: Dauguma įvykių buvo lengvi, o 3 ar 4 laipsnio atvejų pasireiškė 4,6 % (10/217) pacientų.
Hungarian: A fenti súlyos mellékhatásokon kívül a Braftovi szedése más mellékhatásokat is okozhat.
Lithuanian: Be pirmiau išvardytų sunkių šalutinio poveikio simptomų, Braftovi vartojantiems pacientams taip pat gali pasireikšti kiti šalutinio poveikio simptomai.
Hungarian: • Kapszulahéj: zselatin (E441), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)
Lithuanian: • Kapsulės apvalkalas: želatina (E441), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172)
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha hány, vagy ha kiszáradt.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei vemiate arba pasireiškia dehidratacija.
Hungarian: LVDh
Lithuanian: KSDh
Hungarian: A CMEK162B2301 vizsgálat 2. részében, a kombinált 300-as populációs kezelési karon a májjal kapcsolatos laboratóriumi rendellenességek a következők voltak:
Lithuanian: CMEK162B2301 tyrimo 2 dalyje "Combo 300" grupėje, neįprasti kepenų laboratorinių tyrimų rezultatai buvo:
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen szívproblémára utaló tünetet észlel, például szédül, fáradt, szédeleg, ha légszomja van, ha úgy érzi, hogy a szíve erősen, szaporán vagy szabálytalanul ver, illetve ha bedagadt a lába.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei pasireiškė bet kokie širdies sutrikimai, pavyzdžiui, jaučiatės apsvaigęs, pavargęs, lengvabūdiškas, pasunkėja kvėpavimas, jaučiate tarsi Jūsų širdis daužosi, greitai, nereguliariai plaka arba tinsta kojos.
Hungarian: Erős CYP3A4-gátlók többek között a ritonavir, az itrakonazol, a klaritromicin, a telitromicin, a pozakonazol és a grépfrútlé.
Lithuanian: CYP3A4 inhibitorių pavyzdžiai, be kitų, yra: ritonaviras, itrakonazolas, klaritromicinas, telitromicinas,
Hungarian: 58%-uk volt férfi, 90%-uk europid és 72%uknál a kiindulási ECOG teljesítménystátusz 0 volt.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 56 metai (20-89 intervalas), 58 % buvo vyrai, 90 % baltaodžių rasės ir 72 % pacientų pradinis ECOG efektyvumo taškas buvo 0.
Hungarian: Az enkorafenib + binimetinib javasolt dózisával (n = 274) való kezelés leggyakoribb (≥ 25%) mellékhatásai a nem reszekábilis vagy metastatikus melanomában szenvedő betegekben a következők voltak: kimerültség, hányinger, hasmenés, hányás, retinaleválás, hasi fájdalom, arthralgia, megnövekedett vér CK és myalgia.
Lithuanian: Pacientams (n = 274), kuriems nustatyta neoperuotina arba metastazavusi melanoma ir kurie vartoja rekomenduojamą dozę, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (>25 %), vartojant enkorafenibą kartu su binimetinibu, buvo nuovargis, pykinimas, viduriavimas, vėmimas, tinklainės atšoka, pilvo skausmas, sąnarių skausmas, CK padidėjimas kraujyje ir raumenų skausmas.
Hungarian: A PPES a betegek 4.1%-ánál (9/217) vezetett a kezelés felfüggesztéséhez, míg a dózis szüneteltetésére vagy módosítására a betegek 23,0%-ánál (50/217) volt szükség.
Lithuanian: Dėl PPES gydymą nutraukti teko 4,1 % (9/217) pacientų, o praleisti ar pakeisti dozę - 23,0 % (50/217) pacientų.
Hungarian: A 14Cjelölt enkorafenib szájon át adott egyszeri 100 mg-os dózisa után egészségesekben az enkorafenib legalább 86%-a felszívódott.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 100 mg (14C) enkorafenibo dozę per burną, mažiausiai 86 % jos buvo absorbuota.
Hungarian: Enkorafenib binimetinibbel való kombinációja BRAF-gátló kezelés során progrediáló betegeknél
Lithuanian: Enkorafenibo kartu su binimetinibu vartojimas pacientams, kurių liga progresavo vartojant BRAF inhibitorių
Hungarian: Nyomtatáshoz használt tinta
Lithuanian: Spausdinimo rašalas
Hungarian: Ezek a bőrelváltozások (lásd még a 2. pontot) általában kis területre korlátozódnakk, műtéttel eltávolíthatók, és megszakítás nélkül folytatható a Braftovi (és binimetinib) szedése.
Lithuanian: 2 skyrių) apsiriboja nedideliu plotu ir gali būti pašalinti chirurginiu būdu, o gydymas Braftovi (ir binimetinibu) gali būti tęsiamas be pertraukų.
Hungarian: Ha a kezelés során uveitis (beleértve az iridocyclitist vagy az iritist) következik be, lásd a 4.2 pontot.
Lithuanian: Jei gydymo metu diagnozuojamas uveitas, įskaitant iridociklitą ir iritą, žr. 4.2 skyrių. Jei gydymo metu pacientui diagnozuojama RPED ar RVO, dėl rekomendacijų žr.
Hungarian: 12 órát késett, ne vegye be, hanem várja meg a következő adag szokott idejét.
Lithuanian: Tačiau, jei vėluojate išgerti praleistą dozę daugiau nei 12 valandų, praleiskite šią dozę ir suvartokite kitą dozę įprastu laiku.
Hungarian: A binimetinib-kezeléssel kapcsolatos további különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket a binimetinib alkalmazási előírásának 4.4 pontjában találja.
Lithuanian: Papildomos informacijos apie įspėjimus ir atsargumo priemones, susijusias su gydymu binimetinibu, rasite binimetinibo PCS 4.4 skyriuje.
Hungarian: Mérsékelt vagy erős CYP3A4-induktorok többek között a karbamazepin, a rifampicin, a fenitoin és az orbáncfű.
Lithuanian: Vidutiniškai stiprių ir stiprių CYP3A4 induktorių pavyzdžiai, be kitų, yra: karbamazepinas, rifampicinas, fenitoinas ir paprastosios jonažolės.
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben* Emelkedett amilázszint Emelkedett lipázszint
Lithuanian: Kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas* Lipazės aktyvumo padidėjimas
Hungarian: Az enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében dózismódosításra, a populációs farmakokinetikai (PK) elemzés alapján, nincs szükség.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Remiantis farmakokinetiniu (FK) populiacijos tyrimu, pacientams, kuriems nustatytas lengvas ar vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: Az emésztőrendszeri betegségeket és tüneteket általában sikerült a szokásos kezeléssel elhárítani.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai dažniausiai buvo gydomi įprastais būdais.
Hungarian: 28 kemény kapszula 112 kemény kapszula
Lithuanian: 112 kietųjų kapsulių
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés szerint a kor jelentős kovariáns az enkorafenib megoszlási térfogatában, ám nagyfokú szóródással.
Lithuanian: Pagal populiacijos farmakokinetinę analizę nustatyta, kad amžius enkorafenibo pasiskirstymo tūriui yra reikšmingas, tačiau labai nepastovus kintamasis.
Hungarian: 1 hónapig alkalmazzanak kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátlási módszert, például barrier típusú fogamzásgátlást (pl. óvszert).
Lithuanian: Todėl pacientėms, naudojančioms hormonines kontraceptines priemones, gydymosi enkorafenibu laikotarpiu ir bent 1 mėnesį po paskutinės dozės reikia nurodyti naudoti papildomus ar alternatyvius apsisaugojimo būdus, tokius kaip barjerinė kontracepcija (pvz., prezervatyvai).
Hungarian: ahol csak a binimetinib dózisát kell módosítani (elsősorban a binimetinibhez kapcsolódó mellékhatások miatt): retinalis pigment epithelium leválása (RFED), retinalis vena elzáródása (RVO), interstitialis pneumonitis vagy pneumonitis, cardialis dysfunctio, kreatin-foszfokináz (CK) emelkedett szintje és rhabdomyolysis, valamint vénás thromboembolisatio (VTE).
Lithuanian: (nepageidaujamos reakcijos daugiausia susijusios su binimetinibu), yra: tinklainės pigmentinio epitelio atsiskyrimas (RPED), tinklainės venų okliuzija (RVO), intersticinė plaučių liga ar pneumonitas, širdies funkcijos sutrikimas, kreatino fosfokinazės (CK) padidėjimas ir rabdomiolizė bei venų tromboembolija (VTE).
Hungarian: Ha a támogató kezelés ellenére 2 héten belül nem történik javulás, az enkorafenibet a 0. vagy 1. fokozatúra való javulásig szüneteltetni kell, majd folytatni a korábbi vagy csökkentett dózis alkalmazását.
Lithuanian: Jei, nepaisant palaikomojo gydymo, būklė nepagerėjo per 2 savaites, sustabdyti gydymą enkorafenibu, kol pagerės iki 0 ar 1 laipsnio, tuomet tęsti gydymą tokia pačia arba sumažinta doze.
Hungarian: Különösen fontos, hogy a következő listán szereplő vagy egyéb gyógyszerekről tájékoztassa kezelőorvosát:
Lithuanian: Ypač svarbu pranešti gydytojui, jei vartojate toliau pateiktame sąraše nurodytus arba kitus vaistus: - kai kuriuos vaistus, vartojamus grybelinei infekcijai gydyti (pavyzdžiui, itrakonazolį,
Hungarian: Az enkorafenib + binimetinib kezelés biztonságosságát nem állapították meg olyan betegeknél, akinél a kiindulási LVEF kisebb mint 50%, vagy mint az intézményi normál tartomány alsó határértéke.
Lithuanian: Pacientams, kurių pradinė LVEF yra mažesnė nei 50 % ar mažesnė nei žemiausia normalumo intervalo, priimto institucijoje, riba, enkorafenibo kartu su binimetinibu vartojimo saugumas nėra ištirtas.
Hungarian: A legtöbb beteg metastatikus (95%), IVM1c stádiumú (64%) betegségben szenvedett, 27%-uknál emelkedett volt a kiindulási szérum laktátdehidrogenáz (LDH), 45%-uknál a daganat legalább 3 szervet érintett a kiinduláskor, és 3,5%-uknál agyi metastasisok alakultak ki.
Lithuanian: Daugumos pacientų (95 %) liga buvo metastazavusi ir IVM1c stadijos (64 %); 27 % pacientų serumo laktato dehidrogenazės (LDH)
Hungarian: Szüneteltetni kell az enkorafenib alkalmazását (lásd a monitorozást a 4.4 pontban).
Lithuanian: Sustabdyti gydymą enkorafenibu (kaip stebėti, žr. 4.4 skyriuje).
Hungarian: Általános válaszarány, n (%) (95%-os CI)
Lithuanian: Patvirtinti bendrieji atsakai Bendro atsako dažnis, n (%) (95 % PI)
Hungarian: - Májproblémák: A Braftovi a máj működésére vonatkozóan rendellenes vérvizsgálati eredményeket okozhat (növelheti a vérben lévő májenzimek szintjét).
Lithuanian: - Kepenų sutrikimai: Braftovi gali lemti neįprastus kraujo tyrimų, rodančių kepenų funkcionavimą, rezultatus (kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą).
Hungarian: Javasolt elektrokardiogramot (EKG) készíteni az enkorafenib-kezelés elkezdése előtt, azután egy hónappal, majd a kezelés során kb.
Lithuanian: Rekomenduojama įvertinti elektrokardiogramą (ECG) prieš pradedant vartoti enkorafenibą, po mėnesio vartojimo ir, tęsiant gydymą, maždaug kas 3 mėnesius ar dažniau, jei indikuotina kliniškai.
Hungarian: CMEK162B2301 sz. vizsgálat 2. része:
Lithuanian: CMEK162B2301 tyrimo 1 dalis.
Hungarian: Zselatin (E441) Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172)
Hungarian: A BIRC szerinti megerősített ORR 65,9% volt (95%-os CI: 59,8, 71,7) a kombinált 300-as esetében és 50,4% (95%-os CI: 44,3, 56,4) az Enco 300-as karon (1. és 2. rész).
Lithuanian: BIRC patvirtintas ORR buvo 65,9 % (95 % PI: 59,8, 71,7) Combo 300 grupėje ir 50,4 % (95 % PI:
Hungarian: Ha vese- vagy májproblémája van, lehetséges, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adaggal kezdi meg az Ön kezelését.
Lithuanian: Jei turite kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų, gydytojas gali paskirti mažesnę dozę.
Hungarian: A Braftovi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az összes orvosi problémájáról, különösen akkor, ha fennáll a következők valamelyike: - szívproblémák, ideértve a szív elektromos aktivitásának megváltozását (QT-intervallum megnyúlása); - vérzési problémák, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek vérzést okozhatnak; - szemproblémák; - májjal vagy vesével kapcsolatos problémák.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju dėl visų savo ligų, prieš pradėdami vartoti Braftovi, ypač jei Jums nustatyta viena iš šių ligų: - širdies sutrikimai, įskaitant Jūsų širdies elektrinės veiklos pokyčius (QT intervalo pailgėjimas);
Hungarian: A betegek hisztológiailag megerősített, bőr vagy ismeretlen eredetű elsődleges melanomában szenvedtek, de az uvealis és mucosalis melanomában szenvedők nem vehettek részt a vizsgálatban.
Lithuanian: Pacientams jau anksčiau histologiškai buvo nustatyta odos ar nežinoma pirminė melanoma, tačiau nebuvo įtraukti tie, kuriems nustatyta akies obuolio kraujagyslinio dangalo arba gleivinių melanoma.
Hungarian: A 300 mg enkorafenibbel és binimetinibbel kezelt betegek leggyakoribb (≥ 25%) mellékhatásai a következők voltak: kimerültség, hányinger és hasmenés.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (>25 %) vatojant 300 mg enkorafenibo su binimetinibu buvo nuovargis, pykinimas ir viduriavimas.
Hungarian: Ezenkívül a binimetinib és az enkorafenib együttes alkalmazásakor nem észleltek eltérést az expozícióban.
Lithuanian: Be to, binimetinibą vartojant kartu su enkorafenibu nebuvo pastebėta jokių klinikinio binimetinibo poveikio pokyčių.
Hungarian: c A következő fogalmakat takarja: nervus facialis betegsége, facialis paralysis, facialis paresis.
Lithuanian: c Įskaitant veidinio nervo sutrikimus, veido paralyžių, veido parezę.
Hungarian: A DOR medián értéke a BIRC szerint megerősített válaszokra 12,7 hónap [95%-os CI: 9,3, 15,1] volt a kombinált 300-as karon és 12,9 hónap (95%-os CI: 8,9, 15,5) volt az Enco 300-as karon.
Lithuanian: BIRC patvirtinto atsako DOR mediana buvo 12,7 mėnesio (95 % PI: 9,3, 15,1) Combo 300 grupėje ir 12,9 mėnesio (95 % PI: 8,9, 15,5) Enco 300 grupėje.
Hungarian: Az ophtalmicus léziók részlegesen visszafordíthatóak voltak, megnyilvánulási formájuk a retina szétválása vagy leválása volt a csapok és pálcikák rétegének külső része és a pigmenthám között a látógödörben a centralis maculánál.
Lithuanian: Oftalmologiniai pažeidimai iš dalies grįžtami, juos sudaro tinklainės atsiskyrimas arba atšokimas nuo lazdelių ir kolbelių sluoksnio bei tinklainės pigmentinio epitelio centrinės duobutės dėmėje.
Hungarian: Az UGT1A1-szubsztrátok (pl. raltegravir, atorvasztatin, dolutegravir) együttes alkalmazása növelheti az expozíciót, ezért ilyenkor óvatosan kell eljárni.
Lithuanian: , raltegraviras, atorvastatinas, dolutegraviras), gali turėti stipresnį poveikį, todėl juos reikia skirti atsargiai.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460i)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460i) Gintaro rūgštis (E363)
Hungarian: A hasmenés a betegek 0,4%-ánál vezetett a kezelés felfüggesztéséhez, míg a dózis szüneteltetéséhez vagy módosításához a betegek 4,4%-ánál.
Lithuanian: Dėl viduriavimo gydymą nutraukti teko 0,4 % pacientų, o praleisti ar pakeisti dozę - 4,4 % pacientų.
Hungarian: Patkányokkal végzett 28 napos subacut és 13 hetes subchronicus toxikológiai vizsgálatokban a 20 mg/kg/nap dózisú enkorafenib-kezelés (ez az emberekben javasolt dózis kb.
Lithuanian: 28 dienų poūmių ir 13 savaičių iš dalies lėtinių toksiškumo žiurkėms tyrimų metu, gydant 20 mg/kg/d.
Hungarian: Az in vitro 3T3 Neutral Red Uptake Test vizsgálatban az enkorafenib fototoxikusnak bizonyult.
Lithuanian: Enkorafenibas buvo fototoksiškas in vitro atliekant 3T3 neutraliojo raudonojo dažiklio sugėrimo bandymą.
Hungarian: • 2. fokozat
Lithuanian: • 2 laipsnio
Hungarian: Látáskárosodás* RPED*
Lithuanian: Regos sutrikimai* RPED *
Hungarian: fokozatú a betegek 26,7%-ánál (58/217) és 3. fokozatú a betegek 12,4%-ánál.
Lithuanian: 2 laipsnio - 26,7 % (58/217) ir 3 laipsnio - 12,4 % (27/217) pacientų.
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatban (CMEK162B2301) részt vevő azon betegeknél, akiknél cuSCC alakult ki, az esemény bekövetkeztének medián ideje 2,3 hónap volt (0,3-12,0 hónapos tartomány).
Lithuanian: III fazės tyrime (CMEK162B2301) dalyvavusių pacientų, kuriems pasireiškė OŽLK, trukmės iki pirmojo OŽLK (visų laipsnių) pasireiškimo mediana buvo 2,3 mėnesio (ribos nuo 0,3 iki 12 mėnesių).
Hungarian: Emelkedett kreatin-foszfokinázszint Emelkedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT)* Emelkedett transzaminázszint*
Lithuanian: Gama-glutamiltransferazės (GGT) aktyvumo padidėjimas*
Hungarian: Ha az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Lithuanian: Pavartoję daugiau kapsulių nei reikia, nedelsdami susisiekite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján az enkorafenib gátolhatja az OCT2, OAT1, OAT3 renalis transzportereket, valamint az OATP1B1 és OATP1B3 hepaticus transzportereket klinikai koncentrációkban.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimais klinikinėmis koncentracijomis enkorafenibas gali inhibuoti inkstų nešiklius OCT2, OAT1, OAT3 ir kepenų nešiklius OATP1B1 bei OATP1B3.
Hungarian: Az OAT1, OAT3 és OCT2 renalis transzporterek szubsztrátjai (pl. furozemid, penicillin) vagy az OATP1B1, OATP1B3 és OCT1 hepaticus transzporterek szubsztrátjai (pl. atorvasztatin, bozentan), valamint a BCRP (pl. metotrexát, rozuvasztatin) vagy a P-gp szubsztrátjai (pl. pozakonazol) növelik az expozíciót, ezért ezek együttes alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
Lithuanian: Preparatų, kurie yra inkstų nešiklių OAT1, OAT3, OCT2 substratai (pvz., furozemidas, penicilinas), arba preparatų, kurie yra kepenų nešiklių OATP1B1, OATP1B3, OCT1 substratai (pvz.
Hungarian: Vese működési zavara
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas
Hungarian: Vénás thromboembolisatio
Lithuanian: Venų tromboembolija
Hungarian: Termékenység A Braftovi csökkentheti a hímivarsejtek számát férfiaknál.
Lithuanian: Braftovi vyrams gali sumažinti spermatozoidų skaičių spermoje.
Hungarian: Ezzel kapcsolatban kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Lithuanian: Kreipkitės patarimo į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lithuanian: Tai apima bet kokį galimą šalutinį poveikį, nenurodytą šiame lapelyje.
Hungarian: • Nyomtatáshoz használt tinta: sellak (E904), fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520)
Lithuanian: • Spausdinimo rašalas: šelakas (E904), juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520)
Hungarian: Az egyesített enkorafenib 300-as populációban a betegek 43,3%-ánál (94/217) észleltek kiütést.
Lithuanian: Tarp kombinuotos enkorafenibo 300 populiacijos pacientų 43,3 % (94/217) pasireiškė bėrimas.
Hungarian: AUC (3-szoros növekedés), és kissé nagyobb a Cmax (2,7-szeres növekedés) esetében.
Lithuanian: Modeliais paremtos prognozės nurodo, kad posakonazolo poveikis po kartotinių dozių AUC gali būti panašus (3 kartus didesnis), o Cmax - šiek tiek didesnis (2,7 karto).
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben
Lithuanian: Kreatino fosfokinazės aktyvumo kraujyje padidėjimas
Hungarian: - Szemproblémák: A Braftovi és a binimetinib együttes alkalmazása súlyos szemproblémákat okozhat.
Lithuanian: - Akių sutrikimai: Braftovi vartojant su binimetinibu galimi sunkūs akių sutrikimai.
Hungarian: Egy további másodlagos végpont a progressziómentes túlélés volt a kombinált 450-es kezeléssel az Enco 300-as kezeléssel összehasonlítva.
Lithuanian: Papildoma antrinė vertinamoji baigtis apėmė Combo 450 grupės PFS palyginimą su Enco 300 grupe.
Hungarian: 300 mg-ra kell csökkenteni (lásd binimetinib alkalmazási előírás 4.2 pont), mivel az enkorafenib önmagában, 450 mg-os dózisban, rosszul tolerálható.
Lithuanian: binimetinibo preparato charakteristikų santraukos (PCS) 4.2 skyrių), nes enkorafenibo 450 mg dozė, kai vartojamas pavienis vaistas, nėra gerai toleruojama.
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe volt, csak a betegek 0,7%-ánál (2/274) jeleztek 3. vagy 4. fokozatú események.
Lithuanian: Dauguma įvykių buvo lengvi, o 3 ar 4 laipsnio atvejai pasireiškė 0,7 % (2/274) pacientų.
Hungarian: A mérsékelt (diltiazem) és erős (pozakonazol) CYP3A4-gátlók egyszeri dózisokban adott enkorafenibbel együtt alkalmazva egészséges önkéntesekben rendre 2-szeresére, illetve 3-szorosára növelték a görbe alatti területet (AUC) és 68,3%-kal, illetve 44,6%-kal növelték a maximális enkorafenib-koncentrációt (Cmax).
Lithuanian: Sveikiems savanoriams, vartojusiems pavienes enkorafenibo dozes kartu su vidutinio stiprumo (diltiazemas) ir stipriais (posakonazolas) CYP3A4 inhibitoriais, 2-3 kartus padidėjo plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) atitinkamai ir maksimali enkorafenibo koncentracija (Cmax)
Hungarian: Nem gyakori (100 közül legfeljebb 1 embernél jelentkezhetnek): arcizmok gyengesége vagy bénulása hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), ami erős hasi fájdalmat okoz
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų): - veido raumenų silpnumas ir paralyžius;
Hungarian: A randomizálást az Amerikai Joint Committee on Cancer (AJCC) stádiumai (IIIB, IIIC, IVM1a, IVM1b vagy IVM1c), az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz (0 vagy 1), valamint a nem műthető vagy metastatikus betegség elleni korábbi immunterápia (igen vagy nem) alapján rétegezték.
Lithuanian: Oncology Group, ECOG) efektyvumo tašku (0 arba 1) bei neoperuotinai ar metastazavusiai ligai gydyti (taip arba ne) taikant išankstinę imunoterapiją.
Hungarian: A kiütés a betegek 0,5%-ánál (1/217) vezetett a kezelés felfüggesztéséhez, míg a szüneteltetésére vagy módosítására a betegek 7,4%-ánál (16/217) volt szükség.
Lithuanian: Dėl bėrimo gydymą nutraukti teko 0,5 % (1/217) pacientų, o praleisti ar pakeisti dozę - 7,4 % (16/217) pacientų.
Hungarian: In vitro több felvételi transzportercsalád (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 és
Lithuanian: Naudojant atitinkamus nešiklių inhibitorius in vitro buvo ištirtas kelių paėmimo nešiklių grupių (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 ir OATPB1) įsitraukimas.
Hungarian: A javasolt dózisú enkorafenib + binimetinib kezelés vizsgálatainak, és az egyedül alkalmazott enkorafenib vizsgálatának eredményei szerint az enkorafenib enyhén növelheti a QTc intervallumot (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Kombinuotų enkorafenibo ir binimetinibo, vartojamų rekomenduojamomis dozėmis, tyrimų bei enkorafenibo, vartojamo kaip pavienio vaisto, tyrimo rezultatai rodo, kad enkorafenibas gali sukelti nežymius QTc intervalo pailgėjimus (žr.
Hungarian: Tudnivalók a Braftovi szedése előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Braftovi
Hungarian: kombináció biztonságosságát 274 nem műthető vagy metastatikus, BRAF V600 mutációval rendelkező melanomában szenvedő beteggel (a továbbiakban: egyesített kombinált 450-es populáció) mérték fel két II. fázisú (CMEK162X2110 és CLGX818X2109) és egy III. fázisú vizsgálat (CMEK162B2301, 1. rész) során.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Enkorafenibo (450 mg per burną kartą per parą), vartojamo kartu su binimetinibu (45 mg per burną du kartus per parą), saugumas buvo įvertintas remiantis dviem II fazės tyrimais (CMEK162X2110 ir CLGX818X2109) ir vienu III fazės tyrimu (CMEK162B2301, 1 dalis), kurių metu buvo ištirti