FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skojarzenia wymagające środków ostrożności podczas stosowania Glikokortykoidy (podawane ogólnoustrojowo lub miejscowo), agoniści receptorów beta-2 i leki moczopędne wykazują własne działanie hiperglikemizujące.
Romanian: Corticosteroizii (administraţi pe cale sistemică şi locală), beta-2-agoniştii şi diureticele prezintă activitate hiperglicemiantă.
Polish: Należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i od razu skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Romanian: Încetaţi imediat să luaţi acest medicament şi adresaţi-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital.
Polish: Tabela 6: Wyniki badania skuteczności w 12 tygodniu badania z kontrolą placebo oceniającego empagliflozynę u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niekontrolowanym ciśnieniem krwi a
Romanian: Tabelul 6: Rezultate privind eficacitatea în săptămâna 12 în cadrul unui studiu controlat prin placebo cu empagliflozin la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi tensiune arterială necontrolatăa
Polish: W zaplanowanej z góry analizie pacjentów z początkową wartością HbA1c ≥ 9,0%, leczenie empagliflozyną w dawce 10 mg lub 25 mg w skojarzeniu z metforminą spowodowało statystycznie znaczące zmniejszenie HbA1c w Tygodniu 24 (skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej -1,49% dla empagliflozyny w dawce 25 mg, -1,40% dla empagliflozyny w dawce 10 mg i -0,44% dla placebo).
Romanian: În cadrul unei analize prespecificate la subiecţi cu o valoare iniţială a HbA1c ≥ 9,0%, tratamentul cu empagliflozin 10 mg sau 25 mg administrat suplimentar la metformină a dus la reduceri semnificative din punct de vedere statistic ale valorilor HbA1c în săptămâna 24 (modificarea medie ajustată faţă de valoarea iniţială de -1,49% pentru empagliflozin 25 mg, -1,40% pentru empagliflozin 10 mg şi 0,44% pentru placebo).
Polish: Częstość występowania pacjentów z incydentami hipoglikemii była podobna w przypadku empagliflozyny i placebo stosowanych w skojarzeniu z metforminą.
Romanian: Frecvenţa cazurilor de evenimente hipoglicemice la pacienţi a fost similară pentru empagliflozin şi placebo atunci când cele două medicamente s-au administrat suplimentar la tratamentul cu metformină.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania, z których każde zawiera 60 x 1 tabletek powlekanych Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania, z których każde zawiera 90 x 1 tabletek powlekanych Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania, z których każde zawiera 100 x 1 tabletek powlekanych
Romanian: Ambalaj multiplu cuprinzând 2 ambalaje, fiecare conţinând 60 x 1 comprimate filmate Ambalaj multiplu cuprinzând 2 ambalaje, fiecare conţinând 90 x 1 comprimate filmate Ambalaj multiplu cuprinzând 2 ambalaje, fiecare conţinând 100 x 1 comprimate filmate
Polish: Empagliflozyna jako terapia skojarzona z metforminą, pochodną sulfonylomocznika, pioglitazonem Leczenie empagliflozyną jako leczenie skojarzone z metforminą, metforminą w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub pioglitazonem w skojarzeniu z metforminą powodowało znamienne statystycznie (p < 0,0001) zmniejszenie wartości HbA1c i masy ciała w porównaniu z placebo (Tabela 2).
Romanian: Empagliflozin administrat suplimentar la tratamentul cu metformină, sulfoniluree, pioglitazonă Empagliflozin administrat suplimentar la tratamentul cu metformină, metformină şi o sulfoniluree sau pioglitazonă şi metformină a determinat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic (p< 0,0001) a HbA1c şi a greutăţii corporale comparativ cu placebo (Tabelul 2).
Polish: U wszystkich pacjentów leczenie empagliflozyną spowodowało znamienne zmniejszenie wartości HbA1c w porównaniu z początkową wartością (średnio ogółem 7,8%) po 16 tygodniach leczenia w porównaniu z placebo.
Romanian: După 16 săptămâni de tratament, toate tratamentele cu empagliflozin au dus la o scădere semnificativă a HbA1c faţă de valoarea inițială (medie generală 7,8%) comparativ cu placebo.
Polish: zapalenie wątroby3
Romanian: Acidoză lactică3
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Synjardy w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i (lub) z insuliną, konieczne może być zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika i (lub) insuliny, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Romanian: Când Synjardy este utilizat în asociere cu o sulfoniluree şi/sau cu insulină, poate fi necesară o doză mai mică de sulfoniluree şi/sau de insulină, pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.5
Polish: - Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, kopowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Romanian: - Nucleul comprimatului: amidon de porumb, copovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZBIORCZE -ZAWIERAJĄCE OPAKOWANIA BEZ BLUE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJE MULTIPLE - AMBALAJ INTERMEDIAR FĂRĂ CHENAR DE CULOARE
Polish: Wielkości opakowania: 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych oraz opakowania zbiorcze zawierające 120 (2 opakowania po 60 x 1), 180 (2 opakowania po 90 x 1) i 200 (2 opakowania po 100 x 1) tabletek powlekanych.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 şi 100 x 1 comprimate filmate şi ambalaje multiple care conţin 120 (2 ambalaje de 60 x 1), 180 (2 ambalaje de 90 x 1) şi 200 (2 ambalaje de 100 x 1) comprimate filmate.
Polish: Z uwagi na mechanizm działania produktu Synjardy, pacjenci przyjmujący go będą mieć dodatni wynik testu na zawartość glukozy w moczu.
Romanian: Datorită mecanismului de acţiune al acestui medicament, pacienţii care urmează tratament cu Synjardy vor avea glicozurie pozitivă.
Polish: Do objawów należą: nagły spadek masy ciała, mdłości lub wymioty, ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust;
Romanian: Simptomele includ pierdere în greutate rapidă, senzaţie de rău sau stare de rău, durere de burtă, respiraţie rapidă şi profundă, somnolenţă sau un miros fructat neobişnuit al respiraţiei.
Polish: Powikłane zakażenia dróg moczowych (np. odmiedniczkowe zapalenie nerek lub posocznica moczopochodna) występowały z podobną częstością u pacjentów otrzymujących empagliflozynę i placebo.
Romanian: Infecţiile complicate ale căilor urinare (de exemplu, pielonefrită sau urosepsis) au apărut cu frecvenţă similară la pacienţii cărora li s a administrat tratament cu empagliflozin comparativ cu placebo.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Boehringer Ingelheim International GmbH 55216 Ingelheim am Rhein
Romanian: Boehringer Ingelheim International GmbH 55216 Ingelheim am Rhein Germania
Polish: • skurcze mięśni, • silne zmęczenie,
Romanian: • oboseală severă • respiraţie dificilă
Polish: N HbA1c (%) w Tygodniu 121
Romanian: N HbA1c (%) în săptămâna 121
Polish: W porównaniu z placebo, u większego odsetka pacjentów leczonych empagliflozyną z początkową wartością HbA1c ≥ 7,0% uzyskano docelowe stężenie HbA1c < 7% (Tabela 5).
Romanian: Un procent mai mare de pacienţi trataţi cu empagliflozin şi care aveau o valoare inițială a HbA1c ≥ 7,0% au obţinut o valoare ţintă a HbA1c < 7% comparativ cu placebo (Tabelul 5).
Polish: • Cukrzycowa kwasica ketonowa, cukrzycowy stan przedśpiączkowy.
Romanian: • Cetoacidoză diabetică, pre-comă diabetică.
Polish: Pacjenci z nadwagą powinni w dalszym ciągu przestrzegać diety z ograniczeniem spożycia energii.
Romanian: Pacienţii supraponderali trebuie să continue un regim dietetic hipocaloric.
Polish: 3 lata
Romanian: 16 săptămâni.
Polish: Empagliflozyna jako terapia skojarzona z insuliną bazalną Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny jako leczenia skojarzonego z podstawową insuliną z jednoczesnym leczeniem metforminą oceniano w trwającym 78 tygodni badaniu kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
Romanian: Empagliflozin administrat suplimentar la tratamentul cu insulină bazală Eficacitatea şi siguranţa empagliflozinului administrat suplimentar la tratamentul cu insulină bazală cu metformină administrată concomitent au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat prin placebo, cu durata de 78 de săptămâni.
Polish: Zaburzenia naczyniowe zmniejszenie objętości płynów1, 2
Romanian: Depleţie volemică1, 2
Polish: • Tabletki należy przyjmować dwa razy na dobę doustnie.
Romanian: • Luaţi comprimatul de două ori pe zi pe cale bucală.
Polish: 5 Średnia skorygowana wobec początkowej wartości DBP, początkowej wartości HbA1c, początkowej wartości eGFR, rejonu geograficznego oraz liczby stosowanych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych
Romanian: regiunea geografică şi numărul de medicamente antihipertensive 5 Medie ajustată pentru valoarea iniţială a TAD, valoarea iniţială a HbA1c, valoarea iniţială a RFGe,
Polish: Niektóre odpowiedzi, takie jak wpływ na fizjologię nerek, równowagę elektrolitową oraz równowagę kwasowo-zasadową, nasilały się w leczeniu skojarzonym.
Romanian: Unele răspunsuri au fost mărite prin tratamentul asociat, de exemplu efectele asupra fiziologiei renale, echilibrului electrolitic şi stării acido-bazice.
Polish: Ponadto lek Synjardy można stosować zamiast empagliflozyny i metforminy w osobnych tabletkach.
Romanian: În plus, Synjardy poate fi utilizat ca alternativă la administrarea ambelor medicamente, empagliflozin şi metformină, sub formă de comprimate unice.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami, empagliflozyna podawana w dawce 5 mg dwa razy na dobę w porównaniu z empagliflozyną podawaną w dawce 10 mg raz na dobę dawała mniejsze Cmax i większe minimalne stężenia empagliflozyny w osoczu (Cmin).
Romanian: După cum se preconizează, empagliflozin 5 mg administrat de două ori pe zi a determinat o valoare mai scăzută a Cmax şi concentraţii plasmatice minime (Cmin) ale empagliflozin mai mari comparativ cu empagliflozin 10 mg administrat o dată pe zi.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 x 1 tabletek powlekanych.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 60 x 1 comprimate filmate Componentă a unui ambalaj multiplu, nu se poate vinde separat.
Polish: Podawanie środków kontrastujących zawierających jod
Romanian: Administrarea unei substanţe de contrast iodate
Polish: U pacjentów z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby wg klasyfikacji Childa-Pugha, AUC empagliflozyny było zwiększone, odpowiednio, o około 23%, 47% i 75%, a Cmax, odpowiednio, o 4%, 23% i 48% porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
Romanian: valoarea ASC a empagliflozinului a crescut cu aproximativ 23%, 47% şi 75%, iar valoarea Cmax cu aproximativ 4%, 23% şi, respectiv, 48% comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Polish: Inne działania niepożądane występujące podczas stosowania leku Synjardy: Bardzo często
Romanian: Alte reacţii adverse în timpul administrării Synjardy:
Polish: 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: Produkt leczniczy Synjardy należy przyjmować dwa razy na dobę podczas posiłków w celu zmniejszenia działań niepożądanych metforminy na żołądek i jelita .
Romanian: Synjardy trebuie administrat de două ori pe zi împreună cu alimente, pentru a reduce reacţiile adverse gastro-intestinale asociate cu administrarea de metformină.
Polish: Kandydoza pochwy, zapalenie pochwy i sromu, zapalenie żołędzi i inne zakażenia narządów płciowych Kandydoza pochwy, zapalenie pochwy i sromu, zapalenie żołędzi i inne zakażenia narządów płciowych obserwowano częściej u pacjentów leczonych metforminą, którzy otrzymywali empagliflozynę w dawce 10 mg (4,0%) i w dawce 25 mg (3,9%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (1,3%).
Romanian: Candidoză vaginală, vulvovaginită, balanită şi alte infecţii genitale Candidoza vaginală, vulvovaginita, balanita şi alte infecţii genitale au fost raportate mai frecvent la pacienţii trataţi cu metformină şi cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 10 mg (4,0%) şi empagliflozin 25 mg (3,9%) comparativ cu placebo (1,3%) şi au fost raportate mai frecvent la paciente în cazul administrării empagliflozin comparativ cu placebo.
Polish: Podawanie 25 mg empagliflozyny po spożyciu wysokotłuszczowego i wysokokalorycznego posiłku spowodowało nieznaczne zmniejszenie ekspozycji; AUC zmniejszyło się o około 16%, a Cmax o około 37% w porównaniu z przyjęciem leku na czczo.
Romanian: Administrarea empagliflozinului25 mg după o masă hiperlipidică şi hipercalorică a determinat o expunere uşor mai mică; valoarea ASC a scăzut cu aproximativ 16%, iar valoarea Cmax cu aproximativ
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje ten lek, powinien przerwać przyjmowanie empagliflozyny i metforminy w oddzielnych tabletkach, żeby uniknąć przedawkowania.
Romanian: Pentru a evita supradozajul, nu continuaţi să luaţi comprimatele de empagliflozin şi metformină separat dacă luaţi acest medicament.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Polish: Tabletki leku Synjardy 12,5 mg/850 mg i Synjardy 12,5 mg/1 000 mg zawierają ponadto żelaza tlenek czarny (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172).
Romanian: Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimate şi Synjardy 12,5 mg/1000 mg comprimate conţin de asemenea oxid negru de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172).
Polish: Przy poziomach dawek wynoszących 500 mg/kg/dobę podawanych szczurom rasy Wistar Hannover, związanych z siedmiokrotnym przekroczeniem maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi (MRHD, ang. maximum recommended human dose) metforminy,
Romanian: 500 mg/kg/zi administrate la şobolani Wistar Hannover, asociate cu doze de metformină de 7 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om (DMRO), a fost observată teratogenitatea metforminei, manifestată în principal prin creşterea numărului de malformaţii scheletice.
Polish: a Populacja pełnej analizy (FAS) z zastosowaniem przeniesienia wyników ostatniej obserwacji (LOCF) przed podaniem ratunkowego leczenia hipoglikemizującego b Analiza podgrup pacjentów z dodatkowym leczeniem podstawowym metforminą (FAS, LOCF) 1 Średnia skorygowana wobec wartości początkowej
Romanian: Diferenţă faţă de placebo1 (IÎ a Setul complet de analiză (SCA) utilizând extrapolarea în sens longitudinal a ultimelor date observate (LOCF) înainte de terapia glicemică de urgenţă b Analiză de subgrup pentru pacienţi cu tratament de fond suplimentar cu metformină (SCA, LOCF) 1 Medie ajustată pentru valoarea iniţială
Polish: Początek kwasicy mleczanowej może być słabo zauważalny, a objawy mogą być nieswoiste, np. wymioty, ból brzucha ze skurczami mięśni, złe samopoczucie ogólne z silnym zmęczeniem oraz zaburzenia oddychania.
Romanian: Debutul acidozei lactice poate fi subtil, iar simptomele pot fi nespecifice, de exemplu vărsături, durere de burtă (durere abdominală) cu crampe musculare, o senzaţie generală de rău cu oboseală severă şi dificultăţi în respiraţie.
Polish: Różnica względem placebo4 (95% CI) 24-godzinne DBP w Tygodniu 123
Romanian: (IÎ 95%)2 TAS în decurs de 24 ore în săptămâna 123
Polish: OATP1B3 w warunkach in vitro przy istotnych klinicznie stężeniach w osoczu, w związku z czym interakcje z substratami tych transporterów wychwytu nerkowego są uważane za bardzo mało prawdopodobne.
Romanian: In vitro, empagliflozin nu inhibă transportorii implicaţi în procesul de absorbţie la om, cum sunt OAT3, OATP1B1 şi OATP1B3, la concentraţii plasmatice relevante din punct de vedere clinic şi, prin urmare, interacţiunile medicamentoase cu substraturile acestor transportori implicaţi în procesul de absorbţie sunt considerate improbabile.
Polish: Wielkości opakowania: 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych oraz opakowania zbiorcze zawierające 120 (2 opakowania po
Romanian: Mărimile de ambalaj sunt 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 şi 100 x 1 comprimate filmate şi ambalaje multiple care conţin 120 (2 ambalaje de 60 x 1), 180
Polish: Zmiana od wartości początkowej1
Romanian: Modificare faţă de valoarea iniţială1
Polish: cymetydyna) mogą wchodzić w interakcje z metforminą na zasadzie konkurencji o wspólne systemy transportowe w kanalikach nerkowych.
Romanian: Medicamentele cationice eliminate prin secreţie tubulară renală (de exemplu, cimetidina) pot interacţiona cu metformina prin competiţie pentru sistemele comune de transport tubular renal.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Synjardy bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Synjardy înainte de a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.
Polish: W 2-letnim badaniu działania rakotwórczego empagliflozyna nie zwiększyła częstości występowania nowotworów u samic szczurów aż do maksymalnej dawki 700 mg/kg/dobę, co odpowiada w przybliżeniu 72-krotności maksymalnej ekspozycji klinicznej (AUC) na empagliflozynę.
Romanian: În cadrul unui studiu de 2 ani privind carcinogenitatea, empagliflozin nu a mărit incidenţa tumorilor la femelele de şobolan atunci când s-au administrat doze de până la 700 mg/kg/zi, corespunzând unor valori de aproximativ 72 de ori mai mari decât expunerea ASC clinică maximă la empagliflozin.
Polish: Leczenie skojarzone z metforminąa
Romanian: Tratament suplimentar la terapia cu metforminăa
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Synjardy.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriţi utilizarea Synjardy.
Polish: Masa ciała (kg) Wartość początkowa (średnia)
Romanian: Greutate corporală (kg) Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valoarea iniţială
Polish: Może to doprowadzić do niewystarczającego zaopatrzenia tkanek w tlen, co może narazić pacjenta na ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności");
Romanian: Aceasta poate determina o lipsă a aportului de oxigen către ţesuturi, care vă poate expune riscului de apariţie a acidozei lactice (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii").
Polish: Przy zalecanych dawkach metforminy i schematach dawkowania, stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym osiąga się w ciągu 24-48 godzin.
Romanian: La dozele şi schemele de dozaj recomandate pentru metformină, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 24 până la 48 ore şi sunt, în general, mai mici de 1 microgram/ml.
Polish: Tabela 5: Wyniki parametrów skuteczności w tygodniu 18 i 78 w badaniu kontrolowanym placebo oceniającym empagliflozynę jako leczenie skojarzone z insuliną podstawową i metforminąa
Romanian: Tabelul 5: Rezultate privind eficacitatea în săptămânile 18 şi 78 în cadrul unui studiu controlat cu placebo, cu empagliflozin administrat suplimentar la insulină bazală cu metforminăa
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzenia nerek;
Romanian: • dacă aveţi probleme cu rinichii.
Polish: Przeprowadzono ogólne badania toksyczności u szczurów trwające maksymalnie 13 tygodni, w których podawano skojarzenie empagliflozyny i metforminy.
Romanian: S-au efectuat studii privind toxicitatea generală la şobolan, cu o durată de până la 13 săptămâni, în care s-a administrat asocierea de empagliflozin şi metformină; aceste studii nu au evidenţiat alte organe ţintă în comparaţie cu administrarea de empagliflozin sau metformină în monoterapie.
Polish: Zaburzenie czynności nerek prowadzi do zmniejszenia skuteczności empagliflozyny, ze względu na jej mechanizm działania.
Romanian: Din cauza mecanismului de acţiune, scăderea funcţiei renale va determina o scădere a eficacităţii empagliflozinului.
Polish: Ryzyko kwasicy mleczanowej musi być brane pod uwagę w przypadku występowania nieswoistych objawów, takich jak skurcze mięśni, zaburzenia trawienia, np. ból brzucha i ciężka astenia.
Romanian: Riscul de acidoză lactică trebuie avut în vedere atunci când apar semne nespecifice cum sunt crampe musculare, tulburări digestive cum sunt dureri abdominale şi astenie severă.
Polish: Nie wiadomo czy zastosowanie większych dawek empagliflozyny zwiększa ryzyko DKA.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă CAD are o probabilitate mai mare de apariţie în cazul utilizării dozelor mai mari de empagliflozin.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Synjardy
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Synjardy
Polish: Ciężkie zakażenia mogą doprowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może narazić pacjenta na ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności");
Romanian: Infecţiile severe pot determina probleme de rinichi, care vă pot expune riscului de apariţie a acidozei lactice (vezi „Atenţionări şi precauţii").
Polish: Znaczenie kliniczne tego faktu jest ograniczone, ponieważ dawkę dobiera się indywidualnie na podstawie kontroli glikemii.
Romanian: Având în vedere faptul că doza este ajustată treptat în mod individual, în funcţie de controlul glicemic, acest fapt are relevanţă clinică limitată.
Polish: (uogólniony)
Romanian: Prurit (generalizat)
Polish: 3 LOCF, wartości ocenzurowane po zastosowaniu przeciwnadciśnieniowego leczenia ratunkowego * wartość p < 0,0001 dla równoważności (non-inferiority) oraz wartość p = 0,0153 dla wyniku lepszego
Romanian: * valoare p < 0,0001 pentru non-inferioritate şi valoare p = 0,0153 pentru superioritate ** valoare p < 0,0001
Polish: Empagliflozyna Interakcje farmakodynamiczne
Romanian: Interacţiuni farmacodinamice
Polish: BOX - 5 mg/850 mg
Romanian: ALBASTRĂ - 5 mg/850 mg
Polish: Podawanie środków kontrastujących zawierających jod może osłabić czynność nerek i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych spowodowanych przez metforminę zawartą w leku.
Romanian: Tratamentul cu o substanţă de contrast iodată poate reduce funcţia rinichilor dumneavoastră şi poate mări riscul de reacţii adverse datorate metforminei.
Polish: a Analiza podgrup populacji pełnej analizy (FAS) w odniesieniu do pacjentów przyjmujących dodatkowe leczenie podstawowe metforminą, obejmująca pacjentów, którzy ukończyli udział w badaniu, z zastosowaniem przeniesienia wyników ostatniej obserwacji (LOCF) przed podaniem ratunkowego leczenia hipoglikemizującego
Romanian: a Analiza de subgrup pentru setul complet de analiză (SCA) pentru pacienţi cu tratament iniţial suplimentar cu metformină - Subiecţi care au încheiat studiul utilizând extrapolarea în sens longitudinal a ultimelor date observate (LOCF) înainte de tratamentul glicemic de urgenţă 1 medie ajustată pentru valoarea iniţială
Polish: Tabletki leku Synjardy 5 mg/850 mg i Synjardy 5 mg/1 000 mg zawierają ponadto żelaza tlenek żółty (E172).
Romanian: Synjardy 5 mg/850 mg comprimate şi Synjardy 5 mg/1000 mg comprimate conţin de asemenea oxid galben de fer (E172).
Polish: w Tygodniu 52b, 3
Romanian: Doza de insulină (UI/zi) în săptămâna 52b, 3
Polish: Porównywano farmakokinetykę empagliflozyny stosowanej w dawce 5 mg dwa razy na dobę oraz 10 mg raz na dobę u osób zdrowych.
Romanian: Farmacocinetica empagliflozin 5 mg administrat de două ori pe zi şi empagliflozin 10 mg administrat o dată pe zi a fost comparată la subiecţi sănătoşi.
Polish: N HbA1c (%) w Tygodniu 18a
Romanian: N HbA1c (%) în săptămâna 18a
Polish: 60 x 1), 180 (2 opakowania po 90 x 1) i 200 (2 opakowania po 100 x 1) tabletek powlekanych.
Romanian: (2 ambalaje de 90 x 1) şi 200 (2 ambalaje de 100 x 1) comprimate filmate.
Polish: W przypadku pacjentów, u których stosowanie metforminy w monoterapii lub metforminy w skojarzeniu z innymi hipoglikemizującymi produktami leczniczymi w tym z insuliną jest niewystarczające
Romanian: • la pacienţi controlaţi inadecvat cu metformină în asociere cu alte medicamente hipoglicemiante,
Polish: (superiority)
Romanian: (hipoglicemie).
Polish: Czynność nerek Przed rozpoczęciem przyjmowania oraz podczas przyjmowania tego leku pacjent będzie poddawany badaniom krwi w celu oceny pracy nerek.
Romanian: Funcţia renală Rinichii dumneavoastră vor fi testaţi printr-o analiză de sânge înainte de a începe să luaţi şi în timpul tratamentului cu acest medicament.