FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati b'pioglitazone kellhom esperjenza ta' fratturi meta mqabbel ma' 23/905 (2.5 %; 0.5 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati bi prodott paragun.
Norwegian Bokmål: 1,0 fraktur pr. 100 pasientår) av kvinnene behandlet med pioglitazon frakturer, sammenlignet med 23/905 (2,5 %: 0,5 frakturer pr. 100 pasientår) av pasientene behandlet med komparator.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet jinkludu anafilassi, anġjoedema u urtikarja.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene inkluderer anafylakse, angioødem og urtikaria.
Maltese: Kull pillola fiha 176.46 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 176,46 mg laktose (se pkt.
Maltese: Żieda proporzjonali fil-konċentrazzjoni fil-plażma kienet osservata f'dozi minn 2 - 60 mg.
Norwegian Bokmål: Proporsjonal økning i plasmakonsentrasjonen ble observert for doser fra 2-60 mg. Steady state oppnås etter 4-7 dagers
Maltese: Pioglitazone jista' jinbeda b'15 mg jew 30 mg darba kuljum.
Norwegian Bokmål: Pioglitazonbehandling kan startes med 15 mg eller 30 mg én gang daglig.
Maltese: Il-farmakokinetika fi stat stabbli ta' pazjenti b'eta' ta' 65 sena jew aktar hija simili għal dik f'pazjenti żgħar.
Norwegian Bokmål: Eldre Steady state farmakokinetikk er lik for pasienter på 65 år og eldre og for yngre personer.
Maltese: Rapport ta' Stima tar-Riskju Ambjentali (ERA): l-ebda impatt ambjentali huwa antiċipat mill-użu kliniku ta' pioglitazone.
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA): Det forventes ingen miljøpåvirkning ved klinisk bruk av pioglitazon.
Maltese: Pioglitazone jidher li jaħdem permezz ta' attivazzjoni ta' riċetturi nuklejari speċifiċi (peroxisome proliferator activated receptor gamma) li jwassal għal żieda fis-sensittività għall-insulina tal-fwied, xaħam u ċelloli tal-muskoli skeletrali fl-annimali.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon synes å virke via aktivering av spesifikke nukleære reseptorer (peroksisomproliferatoraktivert reseptor gamma) som fører til økt insulinsensitivitet i lever, fett og muskel-skjelett celler hos dyr.
Maltese: Kull pillola fiha 264.68 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 264,68 mg laktose (se pkt.
Maltese: Riskju possibbli wara trattament ta' perijodu qasir ma jistax jiġi eskluż.
Norwegian Bokmål: En mulig risiko etter kortvarig behandling kan ikke utelukkes.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini neħħiet l-obbligu li r-riżultati ta' studji jiġu ppreżentati bl'Pioglitazone fis-sottogruppi kollha tal-popolazzjoni pedjatrika ta' Tip 2 Diabetes Mellitus.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med pioglitazon i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Type 2 Diabetes Mellitus.
Maltese: Dawn is-sejbiet kienu osservati fi speċi differenti b'konċentrazzjonijiet fil-plażma  4 darbiet l-espożizzjoni klinika.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble observert hos alle arter ved plasmakonsentrasjoner  4 ganger den kliniske eksponeringen.
Maltese: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) L-ITALJA
Norwegian Bokmål: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIA
Maltese: • Ematokrit > 25%
Norwegian Bokmål: • Hematokrit > 25 %
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 31/07/2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 31/07/2014
Maltese: 15 mg (oranġjo)
Norwegian Bokmål: 15 mg (oransje)
Maltese: QL01XE91
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QL01XE91
Maltese: Ipoalbuminimja (albumina) Albumina <1.5 g/dl
Norwegian Bokmål: Hypoalbuminemi (albumin) Albumin < 1,5 g/dl
Maltese: Anemija (ematokrit)
Norwegian Bokmål: Anemi (hematokrit)
Maltese: • Kreatinina <2.5 mg/dl
Norwegian Bokmål: • Kreatinin < 2,5 mg/dl
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 4.9 għal Gwidi dwar Aġġustament tad-Doża.
Norwegian Bokmål: Se punktene 4.4, 4.5 og 4.9 for retningslinjer vedrørende dosejustering.
Maltese: Aġġustament tad-doża bbażat fuq sinjali/patoloġiji kliniċi Sinjali/patoloġiji kliniċi
Norwegian Bokmål: Dosejustering basert på kliniske tegn / Patologi Kliniske tegn / patologi
Maltese: 10 mg (blu)
Norwegian Bokmål: 10 mg (blå)
Maltese: • Ammont ta' platelets >75,000/mikrolitru
Norwegian Bokmål: • PLT > 75 000/mikroliter
Maltese: Informazzjoni speċjali għall-veterinarju
Norwegian Bokmål: Informasjon beregnet for veterinæren
Maltese: Tossiċità Epatika (ALT, AST) >1X - 3X l-ogħla limitu normali
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet (ALAT, ASAT) > 1x - 3x øvre normalgrense
Maltese: ≥1.25 X l-ogħla limitu normali
Norwegian Bokmål: ≥ 1,25x øvre normalgrense
Maltese: Wara 6 ġimgħat ta' trattament ġie innotat rispons komplut fi 8.1% u rispons parzjali fi 29.1% tal-klieb ittrattati b'Palladia.
Norwegian Bokmål: Etter 6 ukers behandling ble det sett komplett respons hos 8,1 % og partiell respons hos 29,1 % hos hundene som fikk Palladia.
Maltese: Kull strixxa fiha 5 pilloli.
Norwegian Bokmål: Hvert blisterbrett inneholder 5 tabletter.
Maltese: *Tnaqqis ta' 0.5 mg/kg fid-doża huwa tnaqqis minn 3.25 mg/kg sa 2.75 mg/kg jew minn 2.75 mg/kg sa 2.25 mg/kg.
Norwegian Bokmål: *En dosereduksjon på 0,5 mg/kg er en reduksjon fra 3,25 mg/kg til 2,75 mg/kg eller fra 2,75 mg/kg til 2,25 mg/kg.
Maltese: B'reġim ta' 3.25 mg toceranib/kg piż amministrat b'pilloli mill-ħalq kull jumejn għal ġimgħatejn (7 dożi), ġew irrapportati dawn il-parametri farmakokinetiċi ta' toceranib fil-plażma ta' klieb Beagle f'saħħithom: half-life ta' eliminazzjoni (t1/2) 17.2 ± 3.9 siegħat, ħin għall-konċentrazzjoni massima filplażma (Tmax) bejn wieħed u ieħor 6.2 ± 2.6 siegħa, konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) bejn wieħed u ieħor 108 ± 41 ng/ml, konċentrazzjoni minima fil-plażma (Cmin) 18.7 ± 8.3 ng/ml u l-Arja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni fil-plażma u ħin (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml.
Norwegian Bokmål: Med et regime på toceranib 3,25 mg/kg kroppsvekt administrert oralt som tablett annenhver dag i 2 uker (7 doser), ble følgende farmakokinetiske parametrene for toceranib i plasma hos friske hunder av rasen Beagle rapportert: Eliminasjonshalveringstid (t1/2) 17,2 ± 3,9 timer, tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) ca. 6,2 ± 2,6 timer, maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) ca. 108 ± 41 ng/ml, laveste plasmakonsentrasjon (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml og arealet under plasmakonsentrasjontid-kurven (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·timer/ml.
Maltese: • Zappip / disturbi muskolu-skeletali serji.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig halting/sykdom i muskler og skjelett.
Maltese: Toceranib tabbina mal-protejini b'rata għolja ta' bejn 91% u 93%.
Norwegian Bokmål: Toceranib har høy proteinbindingsgrad, 91 - 93 %.
Maltese: Palladia tista' tikkawża disfunzjoni vaskulari li tista' twassal għal nefħa u tromboemboliżmu, li tinkludi tromboemboliżmu pulmonari.
Norwegian Bokmål: Palladia kan forårsake vaskulær dysfunksjon, som kan føre til ødem og tromboembolisme, inkludert pulmonal tromboembolisme.
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Crospovidone
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Magnesiumstearat Silika, kolloidal, vannfri Krysspovidon
Maltese: Sustanzi Antineoplastiċ - inibituri ta' protein-kinase.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinashemmere.
Maltese: Toceranib imblokkat l-attività ta' Flk-1/KDR tyrosine kinase (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR2), platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) u stem cell factor receptor (cKit) kemm f'assaġġi bijokimiċi kif ukoll ċellulari.
Norwegian Bokmål: Toceranib hemmet aktiviteten til Flk-1/KDR tyrosinkinase (vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor, VEGFR2), platecellederivert vekstfaktorreseptor (PDGFR) og stamcellefaktorreseptor (c-Kit) i både biokjemiske og cellulære tester.
Maltese: TAD-DOŻAĠĠ: PILLOLI PALLADIA 3.25 MG/KG PIŻ
Norwegian Bokmål: DOSERINGSTABELL: PALLADIA TABLETTER VED 3,25 MG/KG KROPPSVEKT
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa li ġejjin mhumix komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger var mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr):
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/09/2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23/09/2009
Maltese: >3X l-ogħla limitu normali
Norwegian Bokmål: > 3x øvre normalgrense
Maltese: Serji:
Norwegian Bokmål: Alvorlige:
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 20 pillola
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 20 tabletter.
Maltese: EU/2/09/100/003 (pilloli 50 mg)
Norwegian Bokmål: EU/2/09/100/003/NO (50 mg tabletter)
Maltese: Tossiċità Renali (krejatinina) <1.25 X l-ogħla limitu normali
Norwegian Bokmål: Nyretoksisitet (kreatinin) < 1,25x øvre normalgrense
Maltese: • Bilirubin <1.25 X l-ogħla limitu normali
Norwegian Bokmål: • Bilirubin < 1,25 ganger øvre normalgrense
Maltese: • Xokk ċirkolatorju serju.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig sirkulatorisk sjokk.
Maltese: Palladia 15 mg: oranġjo Palladia 50 mg: ħomor
Norwegian Bokmål: Palladia 10 mg: blå Palladia 15 mg: oransje Palladia 50 mg: rød
Maltese: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Indigo Carmin Lake (E132)
Norwegian Bokmål: Makrogol, titandioksid (E171), laktosemonohydrat, triacetin, hypromellose, indigotin (E132)
Maltese: EU/2/09/100/002 (pilloli 15 mg)
Norwegian Bokmål: EU/2/09/100/002/NO (15 mg tabletter)
Maltese: Evita kuntatt talġilda ma' pilloli, purgar, urina u rimettar ta' klieb ittrattati.
Norwegian Bokmål: Unngå hudkontakt med tablettene og fæces, urin og oppkast fra hunder som er behandlet.
Maltese: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Talc, Iron oxide red (E172)
Norwegian Bokmål: Makrogol, titandioksid (E171), laktosemonohydrat, triacetin, hypromellose, talkum, jernoksid, rødt (E172)
Maltese: Klieb ittrattati b'Palladia kellhom rata ta' rispons oġġettiv ogħla (37.2%) meta mqabbel ma' klieb ittrattati bi placebo (7.9%).
Norwegian Bokmål: Hundene behandlet med Palladia hadde en signifikant høyere objektiv responsrate (37,2 %) sammenlignet med hunder behandlet med placebo (7,9 %).
Maltese: Sejbiet patoloġiċi urew trombożi vaskulari b'disseminated intravascular coagulopathy (DIC) u pankreatite f'kelb wieħed.
Norwegian Bokmål: Hos én hund viste patologiske funn vaskulær trombose med disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) og pankreatitt.
Maltese: Il-bio-avilibilita assoluta ta' toceranib meta 3.25 mg/kg jingħataw mill-ħalq ġiet iddeterminata li hi ta' 86%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for toceranib etter oral dosering av 3,25 mg/kg er 86 %.
Maltese: Ħfief għal moderati:
Norwegian Bokmål: Milde til moderate:
Maltese: L-effiċjenza u s-sigurtà ta' pilloli orali Palladia għat-trattament ta' tumuri mast cell ġew evalwati fi studju kliniku (randomised, placebo-controlled, double-masked u multi-centred) li involva 151 kelb b'tumuri mast cell rikorrenti b'Patnaik grad II jew III, b'involviment jew le ta' nodi tal-limf lokali.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Palladia tabletter til behandling av mastcelletumorer ble undersøkt i en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet klinisk multisenterfeltstudie med 151 hunder med residiverende, kutan mastcelletumor med Patnaik grad II eller III, med eller uten lokal metastase i lymfeknute.
Maltese: <50% konsum ta' ikel ≥jumejn
Norwegian Bokmål: < 50 % matinntak ≥ 2 dager
Maltese: Palladia 10 mg: Pilloli blu b'forma tonda
Norwegian Bokmål: Palladia 10 mg: Runde, blå tabletter
Maltese: Palladia tista' tnaqqas il-fertilità maskili u feminili u l-iżvilupp tal-embrijun/fetu.
Norwegian Bokmål: Palladia kan nedsette mannlig og kvinnelig fertilitet og utvikling av embryo/foster.
Maltese: • Ammont assolut ta' newtrofili >1500/mikrolitru
Norwegian Bokmål: • Nøytrofile > 1500/mikroliter
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg toceranib (bħala fosfat ta' toceranib)
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 50 mg toceranib (som toceranibfosfat).
Maltese: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Sunset Yellow Lake (E110), Iron oxide red (E172)
Norwegian Bokmål: Makrogol, titandioksid (E171), laktosemonohydrat, triacetin, hypromellose, paraoransje (E110), jernoksid, rødt (E172)
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Kull pilola fiha wkoll lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica u crospovidone.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder også laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, vannfri, kolloidal silika og krysspovidon.
Maltese: Palladia pilloli ta' 10 mg:
Norwegian Bokmål: Palladia 10 mg tabletter:
Maltese: Piż tal-Kelb (kg)
Norwegian Bokmål: Hundens kroppsvekt (kg)
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha fosfat ta' toceranib ekwivalenti għal 10 mg, 15 mg jew 50 mg ta' toceranib.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder virkestoffet toceranibfosfat tilsvarende 10 mg, 15 mg eller 50 mg toceranib.
Maltese: Palladia pilloli ta' 15 mg:
Norwegian Bokmål: Palladia 15 mg tabletter:
Maltese: FIS-SUQ EU/2/09/100/001 (pilloli 10 mg)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE EU/2/09/100/001/NO (10 mg tabletter)
Maltese: Palladia pilloli ta' 50 mg:
Norwegian Bokmål: Palladia 50 mg tabletter:
Maltese: Jekk ikun hemm mastoċitożi sistemika għanda tingħata kura bażika preventiva (eż. H-1 u H-2 blockers) qabel tibda Palladia biex tkun evitata jew titnaqqas mast cell degranulation klinikament sinifikanti u effetti sistemiċi serji mhux mixtieqa li jistgħu potenzjalment jistgħu iseħħu wara.
Norwegian Bokmål: Ved systemisk mastocytose bør det gis standard preemptiv behandling (f.eks. H1- og H2-blokkere) før behandlingen med Palladia igangsettes, for å unngå eller minimalisere klinisk signifikant degranulering av mastceller og påfølgende, potensielt alvorlige, systemiske bivirkninger.
Maltese: Numru ta' Pilloli
Norwegian Bokmål: Antall tabletter
Maltese: Toceranib timblokka b'mod selettiv l-attività ta' tyrosine kinase ta' ħafna mill-membri tal-familja split kinase receptor tyrosine kinase (RTK) li ftit minnhom għandhom x'jaqsmu ma' tkabbir ta' tumuri, anġjoġenesi patoloġika, u tixrid metastatiku tal-kanċer.
Norwegian Bokmål: Toceranib hemmer selektivt tyrosinkinaseaktiviteten til flere medlemmer av familien split-kinase tyrosinkinasereseptor (RTK), der noen er involvert i tumorvekst, patologisk angiogenese og progresjon av kreftmetastaser.
Maltese: L-organi prinċipali milquta minn tossiċità inkludew l-apparat gastro-intestinali, il-mudullun, il-gonadi u s-sistema muskolu-skeletali.
Norwegian Bokmål: Organene som i hovedsak ble berørt av toksisitet er gastrointestinaltraktus, beinmarg, gonader og muskel- og skjelettsystemet.
Maltese: 50 mg (ħomor)
Norwegian Bokmål: 50 mg (rød)
Maltese: Soluzzjoni għal injezzjoni
Norwegian Bokmål: 250 mikro gram injeksjonsvæske, oppløsning
Maltese: Osmolarità : 260-329 mOsm/l
Norwegian Bokmål: Osmolaritet: 260-320 mOsm/l
Maltese: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, L-Ungerija
Norwegian Bokmål: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Ungarn
Maltese: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannia
Maltese: Mejju 26, 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26 mai 2016
Maltese: Inducers u inibituri ta' CYP2D6
Norwegian Bokmål: CYP2D6-indusere og -hemmere
Maltese: AUC0-∞, h·mcg/L t½, sigħat
Norwegian Bokmål: AUC0-∞, timer·mikrog /l t½, timer
Maltese: N=7 N=10 N=6 N=5
Norwegian Bokmål: 10 g/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Maltese: Total ta' 670 pazjent pedjatriku kirurġiku pparteċipaw, u kellhom minn 30 jum sa 16.9 snin.
Norwegian Bokmål: Totalt 670 pediatriske kirurgipasienter i alderen 30 dager til 16,9 år deltok.
Maltese: Madwar 62 % ta' palonosetron jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Norwegian Bokmål: Ca 62 % av palonosetron er bundet til plasmaproteiner.
Maltese: Tabella 2:
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Maltese: Ondansetron 32 milligramma (n= 221)
Norwegian Bokmål: Ondansetron 32 milligram (n= 221)
Maltese: Fil-gruppi ta' palonosetron 10 mcg/kg, 20 mcg/kg u ta' ondansetron, il-proporzjon ta' pazjenti b'CR0-24 siegħa kien ta' 54.2%, 59.4% u 58.6%.
Norwegian Bokmål: I gruppene med palonosetron 10 mikrog /kg, 20 mikrog /kg og ondansetron var andelen av pasienter med CR0-24t 54,2 %, 59,4 % og 58,6 %.
Maltese: Palonosetron 250 mikrogramma (n= 185)
Norwegian Bokmål: Palonosetron 250 mikrogram (n= 185)
Maltese: Sensittività eċċessiva, anafilassi, reazzjonijiet u xokk anafilattiku/ anafilattojde
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, anafylaksi, anafylaktiske/ anafylaktoide reaksjoner og sjokk
Maltese: Kimoterapiji emetoġeniċi mogħtija kienu jinkludu doxorubicin, cyclophosphamide (<1500 mg/m2), ifosfamide, cisplatin, dactinomycin, carboplatin, u daunorubicin.
Norwegian Bokmål: Emetogen kjemoterapi som ble gitt omfattet doksorubicin, cyklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid, cisplatin, daktinomycin, karboplatin og daunorubicin.
Maltese: Ondansetron 32 milligramma (n= 185)
Norwegian Bokmål: Ondansetron 32 milligram (n= 185)
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP:
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP
Maltese: extrasystoles, iskemija mijokardjali, takikardija tas-sinus, arritmija tas sinus, extrasystoles supraventrikulari
Norwegian Bokmål: Takykardi, bradykardi, ekstrasystoler, myokardischemi, sinustakykardi, sinusarytmi, supraventrikulære ekstrasystoler
Maltese: Palonosetron hu primarjament immetabolizzat minn CYP2D6, b'kontribuzzjoni żgħira mill-isoenzimi CYP3A4 u CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Palonosetron metaboliseres hovedsakelig av CYP2D6, med et lite bidrag fra CYP3A4 og CYP1A2 isoenzymer.
Maltese: 0 - 120 siegħa
Norwegian Bokmål: 0 - 120 timer
Maltese: ARs Komuni (1/100 sa <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (1/100 til <1/10)
Maltese: Palonosetron Accord hu indikat fl-adulti għal:
Norwegian Bokmål: Palonosetron Accord er indisert til voksne ved:
Maltese: Minħabba l-marġni ta' noninferjorità speċifikat minn qabel ta' -10%, l-intervall ta' kunfidenza għal noninferjorità statistika MantelHaenszel aġġustata għall-istratum għad-differenza fil-punt aħħari primarju, ir-rispons sħiħ (CR), kien ta' [-10.5, 1.7%], u għalhekk in-noninferjorità ma ntwerietx.
Norwegian Bokmål: Gitt den forhåndsdefinerte marginen for ikke å være dårligere på -10 %, var stratumjustert Mantel-Haenszel statistisk konfidensintervall for ikke å være dårligere med hensyn til forskjell i det primære endepunktet komplett respons (CR) [-10,5, 1,7 %], og det ble derfor ikke vist at behandlingen ikke var dårligere.
Maltese: F'żewġ studji randomised, double-blind b'total ta' 1,132 pazjent li kienu qed jirċievu kimoterapija moderatament emetoġenika li kienet tinkludi cisplatin ≤50 mg/m2, carboplatin, cyclophosphamide 1,500 mg/m2 u doxorubicin 25 mg/m2, palonosetron 250 mikrogramma u 750 mikrogramma, kienu mqabbla ma' ondansetron 32 mg (half-life ta' 4 sigħat) jew dolasetron 100 mg (half-life ta' 7.3 sigħat) li ngħata minn ġol-vina f'Jum 1, mingħajr dexamethasone.
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, dobbeltblinde studier med totalt 1132 pasienter som fikk moderat emetogen kjemoterapi med cisplatin ≤50 mg/m2, karboplatin, cyklofosfamid 1500 mg/m2 og doksorubicin 25 mg/m2, ble palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram sammenlignet med ondansetron 32 mg (halveringstid 4 timer) eller dolasetron 100 mg (halveringstid 7,3 timer) gitt intravenøst på dag 1, uten deksametason.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti mingħajr rimettar matul 0-72 siegħa wara l-operazzjoni kien simili wara l-għoti ta' 1 mcg/kg jew 3 mcg/kg ta' palonosetron (88% vs 84%).
Norwegian Bokmål: Andel pasienter uten kvalme 0-72 timer postoperativt var tilsvarende etter palonosetron 1 mikrog /kg og 3 mikrog /kg (88 % vs 84 %).
Maltese: Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur. pH : Bejn 3.0 u 3.9
Norwegian Bokmål: pH: Mellom 3,0 - 3,9
Maltese: 24 - 120 siegħa
Norwegian Bokmål: 24 - 120 timer
Maltese: Dawn kienu kklassifikati bħala komuni (≥1/100 sa <1/10) jew mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Norwegian Bokmål: Disse er muligens eller sannsynligvis relatert til palonosetron, og ble klassifisert som vanlige (≥1/100 til <1/10) eller mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Maltese: L-effett ta' palonosetron fuq l-intervall tal-QTc kien evalwat fi prova double blind, randomised, parallela, bil-plaċebo u positive (moxifloxacin) controlled f'irġiel u nisa adulti.
Norwegian Bokmål: Palonosetrons effekt på QTc-intervall ble vurdert i en dobbeltblind, randomisert, parallell, placebo- og positiv (moksifloksacin) kontroll studie med voksne menn og kvinner.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, intwera li ma kien hemm l-ebda effett sinifikanti fuq ittneħħija ta' palonosetron meta jingħata flimkien ma' inducers CYP2D6 (dexamethasone u rifampicin) u inibituri (li jinkludu amiodarone, celecoxib, chlorpromazine, cimetidine, doxorubicin, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, quinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline jew terbinafine).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble det vist at det ikke var signifikant effekt på clearance av palonosetron gitt samtidig med CYP2D6-indusere (deksametason og rifampicin) og -hemmere (inkludert amiodaron, celekoksib klorpromazin, cimetidin, doksorubicin, fluoksetin, haloperidol, paroksetin, kinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin og terbinafin).
Maltese: Kull kunjett fih 250 mikrogramma ta' palonosetron (bħala hydrochloride) f'5 ml (50 mikrogrammi/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 250 mikrogram palonosetron (som hydroklorid) i 5 ml (50 mikrograms/ml).
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, disodium edetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid konċentrat, ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: mannitol, sitronsyremonohydrat, natriumsitrat, dinatriumedetat, natriumhydroksid, konsentrert saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Iperkalemija, mard metaboliku, ipokalċimja, ipokalemija, anoreksja, ipergliċemija, nuqqas t'aptit
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi, stoffskiftesykdommer, hypokalsemi, hypokalemi, anoreksi, hyperglykemi, nedsatt appetitt
Maltese: Is-sustanza attiva hi palonosetron (bħala hydrochloride).
Norwegian Bokmål: Virkestoff er palonosetron (som hydroklorid).
Maltese: Palonosetron Accord 250 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni palonosetron
Norwegian Bokmål: Palonosetron Accord 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning palonosetron
Maltese: Jekk qed tuża Palonosetron Accord flimkien ma' mediċini oħrajn li jistgħu jikkaġunaw ritmu ta' taħbit tal-qalb mhux floku bħal amiodarone, nicardipine, quinidine, moxifloxacin, erythromycin, haloperidol,chlorpromazine, quetiapine, thioridazine, domperidone.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Palonosetron Accord i tillegg til andre legemidler som kan medføre unormal hjerterytme, som amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksacin, erytromycin, haloperidol, klorpromazin, quetiapin, tioridazin, domperidon.
Maltese: Billi l-intervall ta' kunfidenza ta' 97.5% (test ta' Mantel-Haenszel aġġustat għall-istratum) tad-differenza f'CR0-24 siegħa bejn palonosetron 20 mcg/kg u ondansetron kien ta' [-11.7%, 12.4%], id-doża ta' palonosetron 20 mcg/kg uriet noninferjorità għal ondansetron.
Norwegian Bokmål: Da 97,5 % konfidensintervall (stratumjustert Mantel-Haenszel-test) for forskjell i CR0-24t mellom palonosetron 20 mikrog /kg og ondansetron var [-11,7 %, 12,4 %], var 20 mikrog /kg palonosetrondose ikke dårligere enn ondansetron.