FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Warnhinweis zur Anwendung von Efexor Depot in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde ebenfalls vereinbart und in Abschnitt 4.4 aufgenommen.
Lithuanian: Be to, buvo sutarta dėl perspėjimo apie Efexor depot vartojimą vaikams ir paaugliams iki 18 metų ir šis perspėjimas buvo įrašytas į 4.4 skyrių.
German: Efexor depot ist ein Antidepressivum, welches zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) bezeichnet werden.
Lithuanian: Efexor depo yra antidepresantas, priklausantis vaistų, vadinamų serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI), grupei.
German: Efexor Depot wurde in die Liste der Arzneimittel, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels harmonisiert werden soll, aufgenommen, die von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, erstellt wurde.
Lithuanian: Efexor depot buvo įtrauktas į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupės CMD(h) sudaromą preparatų, kurių charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį.
German: Dänemark Wyeth AB Dalvägen 12
Lithuanian: Wyeth AB Dalvägen 12
German: Man war sich einig, dass „keine speziellen Dosisanpassungen allein aufgrund des Alters von Patienten für notwendig erachtet werden".
Lithuanian: Sutarta įrašyti: „Pagal paciento amžių specialiai koreguoti dozės nereikia".
German: Venlafaxin und ODV sind sich in Bezug auf ihre Gesamtwirkung auf die NeurotransmitterWiederaufnahme und die Rezeptorbindung sehr ähnlich.
Lithuanian: Venlafaksinas ir ODV yra labai panašūs savo bendru poveikiu neuromediatorių reabsorbcijai ir jungimuisi prie receptorių.
German: Behandlung der sozialen Angststörung.
Lithuanian: Socialinio nerimo sutrikimo gydymas.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Ketoconazol, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin) und Venlafaxin kann die Spiegel von Venlafaxin und O-Desmethylvenlafaxin erhöhen.
Lithuanian: Vartojant citochromo CYP3A4 inhibitorius (pvz., atazanavirą, klaritromiciną, indinavirą, itrakonazolą, vorikonazolą, pozakonazolą, ketokonazolą, nelfinavirą, ritonavirą, sakvinavirą, telitromiciną) kartu su venlafaksinu, gali padidėti venlafaksino ir O-desmetilvenlafaksino koncentracija.
German: Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Efexor depot zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen können.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Efexor depo kartu su kitais vaistais.
German: • Präparate, die Johanniskraut enthalten (auch Hypericum perforatum genanntes Naturheilmittel bzw. pflanzliches Heilmittel zur Behandlung einer leichten Depression)
Lithuanian: • preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (dar vadinamų Hypericum perforatum; natūralus arba žolinis preparatas, vartojamas lengvai depresijai gydyti);
German: In klinischen Studien traten Nebenwirkungen bei Beendigung der Behandlung (während und nach der Dosisreduktion) bei etwa 31 % der Patienten auf, die mit Venlafaxin behandelt wurden und bei 17 % der Patienten, die Placebo einnahmen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nutraukiant gydymą (dozės mažinimo laikotarpiu ir po to) nepageidaujami reiškiniai pasireiškė maždaug 31 % venlafaksiną vartojusių pacientų ir 17 % placebą vartojusių pacientų.
German: Wenn bei Ihnen Leber- oder Nierenprobleme bestehen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, weil eine andere Dosierung von Efexor depot erforderlich sein kann.
Lithuanian: Jei Jūsų kepenų arba inkstų veikla sutrikusi, pasakykite gydytojui, nes galbūt Jums reikės skirti kitą Efexor depo dozę.
German: Soziale Angststörung
Lithuanian: Socialinio nerimo sutrikimas
German: - „Behandlung der sozialen Angststörung" (frühere soziale Phobie), da die vorgelegten Studien die klinische Wirksamkeit von Efexor Depot in dieser Indikation hinreichend belegten;
Lithuanian: - „socialinio nerimo sutrikimui gydyti" (seniau vadintam socialine fobija) - nes atlikti tyrimai įrodė, kad Efexor depot efektyviai gydo šį sutrikimą;
German: Episoden einer Major Depression: Der CHMP war der Ansicht, dass die Höchstdosis von 375 mg/Tag für Efexor Depot langfristig sicher und wirksam ist, und empfahl, sie in der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ohne Beschränkung der Dauer zu genehmigen.
Lithuanian: Didieji depresijos epizodai: CHMP mano, kad maksimali 375 mg paros Efexor depot dozė yra saugi gydyti ilgą laiką ir kad suderintoje preparato charakteristikų santraukoje nereikėtų nustatyti gydymo trukmės apribojimų.
German: Efexor depot sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Lithuanian: Efexor depo paprastai negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.
German: Es wird empfohlen, die retardierten Venlafaxin-Kapseln mit einer Mahlzeit täglich etwa zur gleichen Zeit einzunehmen.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsules rekomenduojama vartoti su maistu, kiekvieną dieną maždaug tuo pat metu.
German: Betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten
Lithuanian: Pasireiškia 1-10 vartotojų iš 1 000
German: Außerdem wurde ein Hinweis in die harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen, dass kontrollierte Studien bei Kindern keine Wirksamkeit von Venlafaxin in der Indikation „schwere depressive Störung" zeigten.
Lithuanian: Be to, suderintoje preparato charakteristikų santraukoje įrašytas teiginys, pabrėžiantis, kad per kontroliuojamus vaikų tyrimus nenustatytas venlafaksino gydomasis poveikis didiesiems depresijos epizodams.
German: Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und/oder länger andauern.
Lithuanian: Bendrai šie reiškiniai yra lengvi arba vidutinio sunkumo ir savaime praeina, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) ilgalaikiai.
German: Die maximale Dosis beträgt bei generalisierter Angststörung, sozialer Angststörung und Panikstörung 225 mg täglich.
Lithuanian: Maksimali paros dozė, skiriama generalizuotam nerimo sutrikimui, socialinio nerimo sutrikimui ir panikos sutrikimui gydyti, yra 225 mg.
German: Die durchschnittliche Plasma-Clearance (+Standardabweichung) von Venlafaxin bzw. ODV im steady-state ist 1,3 ± 0,6 l/h/kg bzw. 0,4 ± 0,2 l/h/kg.
Lithuanian: Venlafaksino ir ODV pastovios koncentracijos klirenso plazmoje vidutinis ± SN (standartinis nuokrypis) yra atitinkamai 1,3±0,6 l/h/kg ir 0,4±0,2 l/h/kg.
German: Niederlande Wyeth Pharmaceuticals B.V.
Lithuanian: Wyeth Pharmaceuticals B.
German: Danach sollte die Dosis auf täglich 75 mg erhöht werden.
Lithuanian: Po to dozę galima padidinti iki 75 mg per parą.
German: Höhere Dosen als 75 mg/Tag waren nicht mit Sicherheitsproblemen verbunden, was ebenfalls für einige Patienten vorteilhaft sein könnte.
Lithuanian: Su didesne nei 75 mg paros doze susijusių saugumo problemų nenustatyta, o ši dozė gali būti naudinga kai kuriems pacientams.
German: Hypotonie, QTVerlängerung, Kammerflimmer n, ventrikuläre Tachykardie (einschließlich Torsade de pointes)
Lithuanian: Hipotenzija, QT pailgėjimas, skilvelių virpėjimas, skilvelių tachikardija (įskaitant torsade de pointes)
German: • Nervosität oder Angst, Schwindelgefühl, pochende Empfindungen, plötzliches Erröten der Haut und/oder Wärmegefühl
Lithuanian: • nervingumas arba nerimas, svaigulys, tvinkčiojimo pojūčiai, staigus odos paraudimas ir
German: Dänemark, Finnland, Island, Norwegen, Schweden Efexor Depot
Lithuanian: Danija, Suomija, Islandija, Norvegija, Švedija
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit irreversiblen Monoaminooxidase-Inhibitoren (MAOI) ist aufgrund des Risikos eines Serotonin-Syndroms mit Symptomen wie Agitation, Tremor und Hyperthermie kontraindiziert.
Lithuanian: Vartojimas kartu su negrįžtamojo poveikio monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) kontraindikuotinas dėl pavojaus, kad gali pasireikšti serotonino sindromas su tokiais simptomais kaip ažitacija, tremoras ir hipertermija.
German: • wenn Ihre Vorgeschichte Manie bzw. eine bipolare Störung (Gefühl, übererregt oder euphorisch zu sein) aufweist oder jemand in Ihrer Familie daran gelitten hat.
Lithuanian: • jeigu Jums arba Jūsų šeimos nariui buvo pasireiškusi manija arba bipolinis sutrikimas (per didelis susijaudinimas ar euforija);
German: Erythema multiforme, Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-JohnsonSyndrom, Pruritus,
Lithuanian: Daugiaformė eritema, toksinė epidermio nekrolizė, StevensJohnson sindromas, niežėjimas, dilgėlinė
German: • Arzneimittel, die Linezolid, ein Antibiotikum, enthalten (werden zur Behandlung von Infektionen angewendet)
Lithuanian: • vaistai, kurių sudėtyje yra antibiotiko linezolido (vartojamo infekcijoms gydyti);
German: Retardierte Venlafaxin-Kapseln enthalten Sphäroide, die den Wirkstoff langsam in den Verdauungstrakt abgeben.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsulių sudėtyje yra sferoidų, kurie iš lėto išskiria veikliąją medžiagą į virškinimo traktą.
German: Wie bei anderen serotonergen Wirkstoffen kann unter Behandlung mit Venlafaxin ein SerotoninSyndrom auftreten; insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme anderer Substanzen, die das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen können (einschließlich Triptane, SSRI, SNRI, Lithium, Sibutramin, Tramadol oder Johanniskraut [Hypericum perforatum]), von Arzneimitteln, die den Serotonin-Stoffwechsel beeinträchtigen ( einschließlich MAOI), oder von Serotonin-Präkursoren (z.B. als Tryptophan-Ergänzungsmittel).
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus serotonerginius preparatus, vartojant venlafaksiną, gali pasireikšti serotonino sindromas, ypač kartu vartojant kitus preparatus, kurie gali veikti serotonerginę neuromediatorių sistemą (įskaitant triptanus, SSRI, SNRI, litį, sibutraminą, tramadolį arba jonažolę [Hypericum perforatum]), vaistinius preparatus, kurie trikdo serotonino metabolizmą (įskaitant MAOI), arba serotonino pirmtakus (pvz., triptofano papildus).
German: Generalisierte Angststörung (GAD): Es bestand Einigkeit darüber, dass die Langzeitwirksamkeit von Venlafaxin Retard in der Indikation GAD durch die vorgelegten Daten belegt wurde.
Lithuanian: Generalizuotas nerimo sutrikimas: sutarta, kad ilgalaikio gydymo ilgalaikio išskyrimo venlafaksinu efektyvumas generalizuoto nerimo sutrikimo atveju yra įrodytas pagal gautus duomenis.
German: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna Sweden
Lithuanian: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna Švedija
German: Falls eine oder mehrere dieser Bedingungen auf Sie zutreffen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Efexor depot beginnen.
Lithuanian: Jei Jums yra bent viena iš šių būklių, prieš vartodami Efexor depo pasikalbėkite su gydytoju.
German: Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurių metu buvo tiriami psichinių sutrikimų turintiems suaugusiesiems skiriami antidepresantai, metaanalizė parodė jaunesniems kaip 25 metų pacientams yra didesnė suicidinio elgesio rizika vartojant antidepresantus nei vartojant placebą.
German: Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad didesnė suicidinio elgesio rizika yra psichinių sutrikimų turintiems jaunuoliams (iki 25 metų amžiaus), kurie yra gydomi antidepresantu.
German: Seien Sie unbesorgt, falls Sie kleine weisse Körnchen oder Kügelchen nach Einnahme von Efexor depot in Ihrem Stuhl erblicken.
Lithuanian: Nesijaudinkite, jei po Efexor depo vartojimo savo išmatose pamatysite mažų baltų granulių ar rutuliukų.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung mit Venlafaxin in Kombination mit Wirkstoffen zur Gewichtsreduktion, einschließlich Phentermin, sind nicht erwiesen.
Lithuanian: Venlafaksino vartojimo kartu su svorį mažinančiais preparatais, įskaitant fenterminą, saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
German: Die Initialdosis in Studien bei Panikstörung betrug 37,5 mg/Tag über 7 Tage.
Lithuanian: Panikos sutrikimo tyrimų metu pradinė dozė buvo 37,5 mg per parą, vartojama 7 dienas.
German: Nach einer Behandlung mit einem reversiblen MAO-Inhibitor kann vor Beginn einer Behandlung mit Venlafaxin eine Absetzperiode verwendet werden, die kürzer als 14 Tage ist.
Lithuanian: Po gydymo grįžtamojo poveikio MAO inhibitoriumi prie pradedant gydymą venlafaksinu gali būti taikomas trumpesnis nei 14 dienų nutraukimo laikotarpis.
German: Außerdem wurde die Wirksamkeit nachgewiesen in einer doppelblinden, placebokontrollierten, Langzeitstudie im Parallelgruppen-Vergleich zur Langzeitsicherheit, Wirksamkeit und Rezidivprophylaxe mit erwachsenen ambulanten Patienten, welche auf eine offene Behandlung angesprochen hatten.
Lithuanian: Veiksmingumas taip pat buvo vertinamas atliekant vieną ilgalaikį, dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą, paralelinių grupių tyrimą, skirtą ilgalaikiam saugumui, veiksmingumui ir ligos atkryčio prevencijai ištirti suaugusiems ambulatoriniams ligoniams, kuriems gydymas atviros tyrimo fazės metu buvo veiksmingas.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS FALTSCHACHTEL / FLASCHE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ/BUTELIUKAS
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.1 - Anwendungsgebiete Auf Ersuchen der Europäischen Kommission wurde der Abschnitt 4.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels dahin gehend harmonisiert, dass die im Folgenden beschriebenen Anwendungsgebiete mit dem hier angegebenen Wortlaut aufgenommen wurden: - „Behandlung von Episoden einer Major Depression", wobei eine damit einhergehende Angst nicht genannt wird, weil die Studien zur Untersuchung der angstlösenden Wirkung von Venlafaxin ergaben, dass es schwierig ist, die Angst von der gleichzeitig bestehenden depressiven Störung abzugrenzen;
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyrius -Terapinės indikacijos Pagal Europos Komisijos prašymą preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyrius papildytas šiomis aprašytomis ir paaiškintomis terapinėmis indikacijomis: - „didiesiems depresijos epizodams gydyti", nerekomenduojant susijusiam nerimui gydyti, nes tyrimuose, kurie buvo surengti nerimą mažinančiam venlafaksino poveikiui ištirti, nustatyta, jog atskirti nerimą nuo kartu esančios depresijos sudėtinga;
German: Efexor depot verursacht manchmal Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise nicht erkennen, wie z. B. ein Blutdruckanstieg oder Störungen der Herzfrequenz, leichte Veränderungen der Werte der Leberenzyme, des Natrium- oder Cholesterinspiegels im Blut.
Lithuanian: Efexor depo kartais sukelia nepageidaujamą poveikį, apie kurį galite nežinoti, pvz., kraujospūdžio padidėjimą arba nenormalų širdies plakimą; nežymius kepenų fermentų, natrio ar cholesterolio kiekio pokyčius kraujyje.
German: Generalisierte Angststörung
Lithuanian: Generalizuotas nerimo sutrikimas
German: Die Kapseln müssen ganz mit Flüssigkeit geschluckt werden und dürfen nicht geöffnet, zerdrückt, zerkaut oder aufgelöst werden.
Lithuanian: Reikia praryti visą kapsulę užgeriant skysčiu; kapsulės nereikia atidaryti, traiškyti, kramtyti ar tirpinti.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Venlafaxin oder einen der sonstigen Bestandteile von Efexor depot reagieren.
Lithuanian: • jeigu yra alergija venlafaksinui arba bet kuriai pagalbinei Efexor depo medžiagai;
German: Sie sollten daher diese Angelegenheit mit Ihrem Arzt besprechen, der dann darüber entscheiden wird, ob Sie das Stillen beenden oder die Behandlung mit Efexor depot beenden sollten.
Lithuanian: Todėl turite aptarti šį klausimą su gydytoju; gydytojas nuspręs, ar turite nutraukti žindymą, ar gydymą Efexor depo.
German: Efexor depot darf nicht eingenommen werden,
Lithuanian: Efexor depo vartoti negalima
German: Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Efexor depot in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Lithuanian: Taip pat dar nenustatytas ilgalaikis Efexor depo vartojimo šiai amžiaus grupei saugumas augimo, brendimo ir pažinimo bei elgesio raidos požiūriu.
German: Individuelle Dosisanpassungen können erforderlich sein.
Lithuanian: Dozę gali reikėti koreguoti individualiai.
German: Schweden Wyeth AB Box 1822
Lithuanian: Wyeth AB Box 1822
German: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Sweden
Lithuanian: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Švedija
German: Slovakische Republik
Lithuanian: Slovakijos Respublika
German: Die Kapseln müssen ganz mit Flüssigkeit geschluckt und dürfen nicht geteilt, zerdrückt, zerkaut oder aufgelöst werden.
Lithuanian: Reikia praryti visą kapsulę užgeriant skysčiu; kapsulės nereikia dalyti, traiškyti, kramtyti ar tirpinti.
German: Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu su savižudybe susijusi elgsena (mėginimai žudytis ir mintys apie savižudybę) bei priešiškumas (visų pirma agresija, priešiškas elgesys ir pyktis) buvo dažniau nustatytas vaikams ir paaugliams, kurie vartojo antidepresantus, o ne placebą. Jei, esant klinikinei būtinybei, vis dėlto priimamas sprendimas gydyti, reikia atidžiai stebėti, ar pacientui nepasireiškia suicidiniai simptomai.
German: Die Patienten erhielten dann fixe Dosierungen von 75 oder 150 mg/Tag in der einen Studie und 75 oder 225 mg/Tag in der anderen Studie.
Lithuanian: Po to vieno tyrimo metu pacientams buvo skiriamos 75 ar 150 mg fiksuotos paros dozės, kito tyrimo metu - 75 arba 225 mg fiksuotos paros dozės.
German: Apathie, Halluzinatione n, Myoklonus, Agitiertheit, Beeinträchtigte Koordination und Balance
Lithuanian: Apatija, haliucinacijos, mioklonija, ažitacija, koordinacijos ir lygsvaros sutrikimas
German: 171 42 Solna,
Lithuanian: 171 42 Solna, Švedija
German: Laboratorios Almirall, S.A. General Mitre, 151
Lithuanian: Laboratorios Almirall, S.A.
German: Efexor depot sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
Lithuanian: Efexor depo reikia vartoti su maistu.
German: Sie sollten Efexor depot nur einnehmen, nachdem Sie den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind mit Ihrem Arzt besprochen haben.
Lithuanian: Efexor depo galima vartoti tik aptarus su gydytoju galimą naudą ir galimą riziką vaisiui.
German: In einer pharmakokinetischen Studie führte die Gabe von Ketoconazol bei CYP2D6-extensiven Metabolisierern (EM) bzw. schwachen Metabolisierern (poor metabolizer = PM) zu einer erhöhten AUC von Venlafaxin (70 % bzw. 21 % bei Probanden mit CYP2D6 EM bzw. PM) und von ODesmethylvenlafaxin (33 % bzw. 23 % bei Probanden mit CYP2D6 EM bzw. PM).
Lithuanian: poor metabolisers, PM) parodė didesnį venlafaksino (atitinkamai 70 % ir 21 % tiriamųjų, kuriems nustatytas CYP2D6 EM ir PM) ir O-desmetilvenlafaksino (atitinkamai 33 % ir 23 % tiriamųjų, kuriems nustatytas CYP2D6 EM ir PM) AUC po ketokonazolo vartojimo.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde im Sinne des CHMP geändert.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka papildyta taip, kad atspindėtų CHMP poziciją.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON EFEXOR DEPOT UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Lithuanian: EFEXOR DEPOT IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ MOKSLINIO VERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
German: Slovenien
Lithuanian: Slovenia
German: Die Wirksamkeit von redardiertem Venlafaxin zur Behandlung der Panikstörung wurde in zwei doppelblinden, zwölfwöchigen, multizentrischen, placebokontrollierten Studien mit erwachsenen ambulanten Patienten mit Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie nachgewiesen.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsulių veiksmingumas gydant panikos sutrikimą buvo vertinamas atliekant du dvigubai aklus, 12 savaičių trukmės, daugiacentrius, placebu kontroliuojamus tyrimus su suaugusiais ambulatoriniais ligoniais, kuriems nustatytas panikos sutrikimas su agorafobija arba be jos.
German: Panikstörung
Lithuanian: Panikos sutrikimas
German: Die Wirksamkeit von redardiertem Venlafaxin zur Behandlung der Generalisierten Angststörung wurde in zwei achtwöchigen placebocontrollierten Studien mit fixer Dosierung (75 bis 225 mg/Tag), einer sechsmonatigen placebokontrollierten Studie mit fixer Dosierung (75 bis 225 mg/Tag) und einer sechsmonatigen, placebokontrollierten Studie mit flexibler Dosierung (37,5, 75 und 150 mg/Tag) an erwachsenen ambulanten Patienten nachgewiesen.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsulių veiksmingumas gydant generalizuotą nerimo sutrikimą (GNS) buvo vertinamas atliekant du 8 savaičių trukmės, placebu kontroliuojamus, fiksuotos dozės tyrimus (75-225 mg per parą), vieną 6 mėnesių trukmės, placebu kontroliuojamą, fiksuotos dozės tyrimą (75-225 mg per parą) ir vieną 6 mėnesių trukmės, placebu kontroliuojamą, keičiamos dozės tyrimą (37,5, 75 ir 150 mg per parą) su suaugusiais ambulatoriniais ligoniais.
German: Außerdem einigte man sich darauf, in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels klarzustellen, dass Dosissteigerungen nur nach einer klinischen Beurteilung erfolgen sollten und dass die niedrigste wirksame Dosis beibehalten werden sollte, da das Risiko für dosisabhängige unerwünschte Wirkungen besteht.
Lithuanian: Be to, nutarta, kad preparato charakteristikų santraukoje reikia paaiškinti, jog dozė gali būti didinama tik atlikus klinikinį vertinimą ir kad dėl su doze susijusių šalutinių reiškinių rizikos reikėtų laikytis mažiausios veiksmingos dozės.
German: Über einen dosisabhängigen Blutdruckanstieg bei Venlafaxinwurde häufig berichtet.
Lithuanian: Vartojant venlafaksiną dažnai stebimas su doze susijęs kraujo spaudimo padidėjimas.
German: Seltener kann Efexor depot die Funktion Ihrer Blutplättchen verringern und zu einem erhöhten Risiko für Hautblutungen (blaue Flecken) und Blutungen führen.
Lithuanian: Rečiau Efexor depo gali sumažinti trombocitų aktyvumą kraujyje, dėl to gali padidėti kraujosruvų atsiradimo ar kraujavimo rizika.
German: Soziale Angststörung (SAD): Die Unterlagen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden für hinreichend erachtet, um die Dosierung beim Anwendungsgebiet SAD zu belegen.
Lithuanian: Socialinis nerimo sutrikimas: rinkodaros teisės turėtojo dokumentuose nurodomas dozavimas, taikytinas socialinio nerimo sutrikimo atvejais, yra tinkamai pagrįstas.
German: Der CHMP stimmte mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überein, dass die Dosis bei Patienten innerhalb des wirksamen Bereichs zwischen 75 mg und 225 mg individuell festgelegt werden kann.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto nuomonė sutapo su rinkodaros teisės turėtojo nuomone dėl to, kad gali būti naudinga pacientams skirti individualiai pritaikytą 75-225 mg dozę.
German: Anwendung bei älteren Patienten: Aufgrund von veröffentlichten Daten, die auf die Möglichkeit einer Nierenfunktionsstörung und das Potenzial für Veränderungen in der Empfindlichkeit und Affinität von Neurotransmittern mit zunehmendem Alter hindeuten, wurde ein neuer Text in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zur Anwendung des Arzneimittels bei älteren Patienten vereinbart.
Lithuanian: Skyrimas pagyvenusiems pacientams: remiantis paskelbtais duomenimis dėl inkstų nepakankamumo tikimybės didėjimo ir galimų jautrumo ir afiniškumo neurotransmiteriams pokyčių vyresniems pacientams, pasiūlyta nauja formuluotė.