FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In questi studi, a livelli privi di effetti osservati, l'esposizione nell'animale è stata generalmente inferiore a quella raggiunta nell'uomo alle dosi clinicamente raccomandate.
Finnish: Millään tutkitulla vaikutustasolla eläinten altistus ei ollut alempi kuin ihmisten altistukset kliinisillä annoksilla.
Italian: Le compresse da 100 mg e 300 mg contengono anche indigotina carminio lacca di alluminio (E132) e ossido di ferro giallo (E172).
Finnish: 100 mg ja 300 mg tabletit sisältävät myös indigokarmiinialumiinia (E132) ja keltaista rautaoksidia (E172).
Italian: Dati su pazienti anziani indicano una maggiore probabilità, in questa popolazione di pazienti, di manifestare alcuni eventi a livello del sistema nervoso centrale, inclusi sonnolenza, amnesia, anomalie del coordinamento, vertigini, tremori, disturbi dell'equilibrio, compromissione della memoria e disturbi dell'andatura.
Finnish: Iäkkäitä potilaita koskevat tiedot osoittavat, että he voivat olla alttiimpia tietyille keskushermostovaikutuksille, mukaan lukien uneliaisuus, amnesia, koordinaatio-ongelmat, vertigo, tremor, tasapaino-ongelmat, muistihäiriöt ja käynnin epävakaisuus.
Italian: In alcuni soggetti è stata segnalata reversibilità della pigmentazione retinica dopo l'interruzione di retigabina.
Finnish: Verkkokalvon pigmentaation palautumista on raportoitu joillakin tutkittavilla retigabiinin käytön lopettamisen jälkeen.
Italian: La dose iniziale totale massima giornaliera è di 300 mg (100 mg tre volte al giorno).
Finnish: Suurin aloitusannos on 300 mg vuorokaudessa (100 mg kolmesti vuorokaudessa).
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso orale
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Italian: Disturbi oculari causati da alterazioni della parte centrale della retina (maculopatia): questo può essere comune nelle persone che prendono Trobalt.
Finnish: Verkkokalvon keskiosan muutoksista johtuvat silmäoireet (makulopatia): Nämä voivat olla yleisiä henkilöillä, jotka käyttävät Trobaltia.
Italian: Aumento del peso Aumento dell'appetito
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus painonnousu lisääntynyt ruokahalu
Italian: Colorazione blu-grigia di unghie, labbra, cute è stata osservata, generalmente alle dosi più alte e dopo diversi anni di trattamento
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos annoksilla ja usean vuoden hoidon jälkeen.
Italian: • allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono).
Finnish: • hallusinaatiot (olemattoman näkeminen tai kuuleminen) Kerro lääkärille mahdollisimman pian näistä oireista.
Italian: La dose iniziale massima di Trobalt è di 100 mg, assunti per tre volte al giorno (per un totale di 300 mg al giorno).
Finnish: Trobaltin suurin aloitusannos on 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa (yhteensä 300 mg vuorokaudessa).
Italian: Inoltre, non vi è stato alcun effetto clinicamente significativo della pillola contraccettiva orale combinata a basso dosaggio sulla farmacocinetica di retigabina.
Finnish: Lisäksi pieniannoksisilla yhdistelmäehkäisytableteilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta retigabiinin farmakokinetiikkaan.
Italian: La retigabina è risultata efficace nel trattamento aggiuntivo degli adulti con crisi parziali in tre studi clinici (Tabella 1).
Finnish: Retigabiini oli tehokas lisälääkkeenä kolmessa kliinisessä tutkimuksessa (Taulukko 1) aikuisilla, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia.
Italian: informi ben in anticipo il medico che sta prendendo Trobalt.
Finnish: Kerro lääkärille hyvissä ajoin, että käytät Trobaltia.
Italian: problemi nel camminare
Finnish: ihottuma liikahikoilu
Italian: Uno studio in volontari sani sulla conduzione cardiaca ha dimostrato che la retigabina titolata a 1.200 mg al giorno ha prodotto un effetto di prolungamento del QT. Un aumento medio dell'intervallo QT corretto individualmente (QTcI) fino a 6,7 ms (limite superiore del 95% IC one-sided 12,6 ms) è stato osservato entro 3 ore dalla dose.
Finnish: Yksilöllinen korjattu QT-aika (QTcI) pidentyi keskimäärin enintään 6,7 ms (yksisuuntaisen 95 % luottamusvälin yläraja 12,6 ms) kolmen tunnin sisällä annostelusta.
Italian: Il medico valuterà il beneficio per lei dell'assunzione di Trobalt mentre sta allattando in confronto a qualsiasi rischio per il bambino.
Finnish: Lääkäri vertaa imetyksen aikana otetusta Trobaltista sinulle koituvia hyötyjä ja lapsellesi mahdollisesti koituvaa vaaraa.
Italian: In uno studio con dose singola non vi sono stati effetti clinicamente significativi sulla AUC di retigabina in volontari con compromissione epatica lieve (punteggio Child-Pugh da 5 a 6).
Finnish: Vapaaehtoisilla tehdyssä kerta-annostutkimuksessa lievä maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-asteikko 5-6) ei vaikuttanut kliinisesti merkitsevästi retigabiinin AUC-arvoihin.
Italian: Si raccomanda l'aggiustamento della dose di Trobalt nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Trobalt-annosta suositellaan muutettavaksi potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava maksan toimintahäiriö (ks. kohta 4.2).
Italian: Le compresse devono essere assunte ogni giorno suddivise in tre dosi.
Finnish: Tabletit otetaan kolmena annoksena vuorokaudessa.
Italian: Negli studi clinici controllati con la retigabina, sono state riportate ritenzione urinaria, disuria ed esitazione urinaria, generalmente entro le prime 8 settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Virtsaumpea, vaikeutunutta virtsaamista ja virtsaamisen hidastumista on raportoitu kontrolloiduissa kliinisissä retigabiinitutkimuksissa, yleensä ensimmäisten kahdeksan hoitoviikon aikana (ks. kohta 4.8).
Italian: Non sono state segnalate sequele.
Finnish: Yliannostuksesta ei raportoitu jälkiseurauksia.
Italian: Negli studi clinici a lungo termine con retigabina sono state segnalate alterazioni della pigmentazione (alterazione della colorazione) della cute, delle labbra o delle unghie, a volte ma non sempre in associazione con alterazioni della pigmentazione dei tessuti oculari (vedere il paragrafo precedente e il paragrafo 4.8).
Finnish: Retigabiinilla tehdyissä pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu ihon, huulten tai kynsien pigmenttimuutoksia (värimuutoksia) joskus, mutta ei aina, yhdessä silmän kudosten pigmenttimuutosten kanssa (ks. ylläoleva kappale ja kohta 4.8).
Italian: Negli studi clinici a lungo termine con retigabina sono state segnalate alterazioni della pigmentazione (alterazione della colorazione) dei tessuti oculari, compresa la retina, a volte ma non sempre in associazione con alterazioni della pigmentazione della cute, delle labbra o delle unghie (vedere il paragrafo successivo e il paragrafo 4.8).
Finnish: Retigabiinilla tehdyissä pitäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu silmän kudoksien, mukaan lukien verkkokalvon, pigmenttimuutoksia (värimuutoksia) joskus, mutta ei aina, yhdessä ihon, huulten tai kynsien pigmenttimuutosten kanssa (ks. alla oleva kappale ja kohta 4.8).
Italian: Se ha necessità di un esame del sangue o delle urine:
Finnish: Jos sinusta otetaan veri- tai virtsakokeita
Italian: Nessun segno di disfunzione della colecisti è stato osservato clinicamente.
Finnish: Sappirakon toimintahäiriöistä ei nähty kliinisiä merkkejä.
Italian: Il potenziale di interazione farmacologica è stato quindi valutato sulla base di una analisi aggregata degli studi clinici e anche se non sia considerata robusta quanto studi specifici di interazione clinica, i risultati supportano i dati in vitro.
Finnish: Vaikka tätä ei voida pitää yhtä merkittävänä kuin erilliset kliiniset interaktiotutkimukset, tulokset tukevat in vitro -tutkimuksista saatua tietoa.
Italian: Avvertenze e precauzioni Parli con il medico prima di prendere Trobalt:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Trobaltia.
Italian: Una dose di mantenimento efficace è attesa tra 600 mg al giorno e 1.200 mg al giorno.
Finnish: Tehokkaan ylläpitoannoksen odotetaan olevan 600 - 1200 mg/vrk.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää , käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Italian: Non vi è evidenza di metabolizzazione ossidativa epatica di retigabina o di NAMR da parte degli enzimi del citocromo P450.
Finnish: Ei ole todisteita siitä, että sytokromi P450-entsyymi metaboloisi retigabiinia tai NAMR:ää hapettamalla maksassa.
Italian: Compresse da 50 mg:
Finnish: 50 mg tabletit :
Italian: Ogni confezione contiene blister da 84 o 2 x 84 compresse rivestite con film.
Finnish: Läpipainopakkauksessa on 84 tai 2 x 84 kalvopäällysteistä tablettia.
Italian: Non vi è stata evidenza di teratogenesi a seguito della somministrazione di retigabina ad animali in gravidanza durante il periodo dell'organogenesi.
Finnish: Kantaville eläimille organogeneesin aikana annetun retigabiinin ei ole osoitettu olevan teratogeenista.
Italian: Studio 205 (n=396; n=303) Totale della modifica % della frequenza delle crisi parziali (mediana)
Finnish: plasebo retigabiini mg/vrk mg/vrk mg/vrk tutkimus 205 (n = 396; n = 303) paikallisalkuisten kohtausten (keskimääräinen) %-muutos vastetta saaneiden osuus (toissijainen päätetapahtuma) tutkimus 301 (n= 305; n = 256) paikallisalkuisten kohtausten (keskimääräinen) %-muutos vastetta saaneiden osuus tutkimus 302 (n = 538; n = 471) paikallisalkuisten kohtausten (keskimääräinen) %-muutos vastetta saaneiden osuus
Italian: Nei pazienti che presentano queste alterazioni, il trattamento con Trobalt deve essere continuato solo dopo una attenta rivalutazione del bilancio beneficio - rischio.
Finnish: Trobalt-hoitoa tulee jatkaa vain hyöty-riskisuhteen tarkan uudelleenarvioinnin jälkeen potilailla, joille kehittyy näitä muutoksia.
Italian: • mancanza di energia.
Finnish: • voimattomuus
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute, le dosi massime sono state limitate dagli eccessivi effetti farmacologici di retigabina (che includevano atassia, ipocinesia e tremore).
Finnish: Toistuvien altistusten toksisuustutkimuksissa retigabiinin korostuneet farmakologiset vaikutukset (mukaan lukien ataksia, hypokinesia ja vapina) rajoittivat maksimiannosten käyttöä.
Italian: Sono stati condotti tre studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, con un totale di 1239 pazienti adulti, per stabilire l'efficacia di retigabina come terapia aggiuntiva di crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria.
Finnish: Retigabiinin tehoa lisälääkityksenä paikallisalkuisissa kohtauksissa (jotka joko yleistyivät tai eivät) tutkittiin kolmessa satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1239 aikuispotilasta.
Italian: Confezioni contenenti 21 o 84 compresse rivestite con film.
Finnish: Pakkauksessa on 21 tai 84 kalvopäällysteistä tablettia.
Italian: Trobalt può alterare l'effetto di alcuni anestetici (ad esempio il tiopentale sodico).
Finnish: Trobalt voi vaikuttaa joihinkin nukutusaineisiin (esim tiopentaalinatriumiin).
Italian: Parli con il medico relativamente all'allattamento mentre sta prendendo Trobalt.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa imettämisestä Trobalt-hoidon aikana.
Italian: • sentirsi disorientati; ansia
Finnish: • orientaatiohäiriö, ahdistuneisuus
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Trobalt Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Trobaltin säilyttäminen
Italian: Negli studi clinici controllati con la retigabina sono stati riportati stato confusionale, disturbi psicotici e allucinazioni (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Sekavuutta, psykoottisia häiriöitä ja hallusinaatioita raportoitiin kontrolloiduissa kliinisissä retigabiinitutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla: 168 compresse rivestite film (2 confezioni da 84)
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus: 168 (2 x 84) kalvopäällysteistä tablettia
Italian: L'eliminazione di retigabina avviene attraverso una combinazione di metabolismo epatico ed escrezione renale.
Finnish: Retigabiini eliminoituu maksametabolian ja munuaiserityksen yhdistelmällä.
Italian: Aumento dei valori dei test di funzionalità epatica
Finnish: Maksa ja sappi maksa-arvojen nousu
Italian: la necessità di informare i pazienti che TROBALT può causare stato confusionale, allucinazioni e disturbi psicotici e della necessità di rispettare la titolazione della dose per minimizzare questi rischi - la necessità di informare i pazienti che TROBALT può causare alterazioni della pigmentazione dei tessuti oculari, compresa la retina, e anche della cute, delle labbra e/o delle unghie, così come una forma distinta di anomalia maculare con le caratteristiche della maculopatia vitelliforme.
Finnish: - Potilaille on kerrottava, että Trobalt voi aiheuttaa pigmenttimuutoksia silmän kudoksissa, mukaan lukien verkkokalvo, sekä ihossa, huulissa ja/tai kynsissä, sekä makulaarisen poikkeavuuden tiettyä muotoa vitelliformisen makulopatian piirtein.
Italian: I risultati di uno studio con dose singola hanno mostrato che in volontari sani giovani adulti, la Cmax di retigabina è stata più alta del 65 % circa nelle femmine rispetto ai maschi, e nei volontari anziani (da 66 a 82 anni di età), la Cmax di retigabina è stata più alta del 75 % circa nelle femmine in confronto ai maschi.
Finnish: Iäkkäillä vapaaehtoisilla (66-82-vuotiailla) retigabiinin Cmax oli noin 75 % korkeampi naisilla kuin miehillä.
Italian: La dose giornaliera iniziale totale è di 150 mg al giorno e durante il periodo di titolazione la dose giornaliera totale deve essere aumentata di un massimo di 150 mg a settimana, in base alla risposta individuale del paziente ed alla tollerabilità.
Finnish: Titrausvaiheessa kokonaisvuorokausiannosta nostetaan enintään 150 mg viikossa potilaan yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn mukaan.
Italian: La necessità di un trattamento con medicinali antiepilettici deve essere riconsiderata nel caso una donna stia pianificando una gravidanza.
Finnish: Kun nainen suunnittelee raskautta, hänen epilepsialääketarpeensa tulee arvioida.
Italian: Compresse da 400 mg:
Finnish: 400 mg tabletit:
Italian: Trobalt è per uso orale.
Finnish: Trobalt otetaan suun kautta.
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'uso di retigabina nelle donne in gravidanza.
Finnish: Retigabiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa.
Italian: Intervallo QT
Finnish: QT-ajan pidentyminen
Italian: Se sta per essere sottoposto ad un intervento chirurgico utilizzando un anestetico generale:
Finnish: Jos olet menossa leikkaukseen, jossa sinut nukutetaan.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE trobalt 50 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA trobalt 50 mg
Italian: la necessità di informare i pazienti che TROBALT può causare o potenziare i sintomi di ritenzione urinaria/esitazione urinaria la necessità di informare i pazienti relativamente agli eventi avversi correlati al prolungamento dell'intervallo QT
Finnish: - Potilaille on kerrottava, että Trobalt voi aiheuttaa tai voimistaa virtsaummen tai virtsaamisen aloittamisen vaikeuden oireita.
Italian: Compresse da 200 mg:
Finnish: 200 mg tabletit:
Italian: Il 28 marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Trobalt, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trobaltia varten 28. maaliskuuta 2011.
Italian: Trobalt retigabina
Finnish: Trobalt retigabiini
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Trobalt consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Trobaltia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Altre informazioni su Trobalt
Finnish: Muita tietoja Trobaltista
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Trobalt.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Trobaltvalmistetta.
Italian: Ai pazienti più anziani e a quelli che presentano problemi moderati o gravi a carico del fegato o dei reni devono essere somministrate dosi più basse.
Finnish: Iäkkäämmillä potilailla sekä kohtalaisia tai vakavia maksa- tai munuaisongelmia sairastavilla potilailla on käytettävä pienempiä annoksia.
Italian: L'epilessia è causata da un'eccessiva attività elettrica nelle cellule nervose del cervello.
Finnish: Epilepsia johtuu aivojen hermosolujen liiallisesta sähköisestä toiminnasta.
Italian: Negli altri due studi il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti in cui il numero di crisi era almeno dimezzato.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden kohtausten määrä vähintään puolittui.
Italian: Ciò arresta l'ulteriore trasmissione di impulsi elettrici prevenendo in tale modo le crisi epilettiche.
Finnish: Tämä estää sähköisiä impulsseja välittymästä eteenpäin ja ehkäisee täten epileptisiä kohtauksia.
Italian: Perché è stato approvato Trobalt?
Finnish: Miksi Trobalt on hyväksytty?
Italian: Il trattamento con Trobalt inizia con una compressa da 100 mg tre volte al giorno per una settimana; in seguito la dose viene aumentata di 50 mg ogni volta con frequenza settimanale, secondo la risposta del paziente.
Finnish: Trobalt-hoito aloitetaan yhdellä 100 mg:n tabletilla kolme kertaa päivässä yhden viikon ajan, minkä jälkeen annostusta lisätään joka viikko 50 mg:lla annosta kohden potilaan vasteen mukaan.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è compresa fra 600 mg al giorno e un massimo di 1 200 mg al giorno.
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on 600 mg:n ja enintään 1 200 mg:n välillä päivässä.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Trobalt?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Trobaltin turvallinen käyttö?
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Trobalt sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Trobaltin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Italian: Trobalt agisce mantenendo aperti questi canali di potassio.
Finnish: Trobalt vaikuttaa pitämällä kaliumkanavat avoimina.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Trobalt.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Trobaltin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Italian: 100; 200; 300 e 400 mg).
Finnish: Sitä on saatavilla tabletteina (50, 100, 200, 300 ja 400 mg).
Italian: La ditta produttrice di Trobalt deve assicurare che i medici che dovrebbero prescriverlo ricevano un pacchetto contenente informazioni importanti per la sicurezza, comprese informazioni circa il rischio di mutamento del pigmento dell'occhio e della decolorazione delle unghie, delle labbra e della pelle nonché sulla necessità di un esame completo dell'occhio all'inizio del trattamento e almeno ogni sei mesi nel corso dello stesso.
Finnish: Trobaltia valmistavan yhtiön on varmistettava, että lääkärit, joiden odotetaan määräävän Trobaltia, saavat tietopaketin, johon sisältyy tärkeät turvallisuustiedot, mukaan lukien tiedot silmän pigmenttimuutosten ja kynsien, huulten ja ihon värjäytymisen riskeistä sekä tiedot täydellisen silmätutkimuksen tarpeellisuudesta ennen hoidon aloittamista ja vähintään kuuden kuukauden välein hoidon aikana.
Italian: Nel primo studio la principale misura dell'efficacia era la variazione del numero di crisi al mese.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli muutos kohtausten määrässä kuukauden aikana.
Italian: Tuttavia, a causa del rischio di decolorazione della retina, che potrebbe comportare una compromissione della vista, il CHMP ha concluso che l'utilizzazione di Trobalt deve essere ristretta ai soli pazienti nei quali gli altri medicinali antiepilettici si sono dimostrati inadeguati o non sono stati tollerati.
Finnish: Koska verkkokalvon värjäytyminen voi johtaa näön heikkenemiseen, lääkevalmistekomitea katsoi, että Trobaltin käyttö on rajoitettava potilaisiin, joilla muut epilepsialääkkeet eivät ole olleet riittäviä tai niitä ei ole siedetty.
Italian: Questi canali sono pori che consentono al potassio di entrare nelle cellule e uscire da esse e svolgono un ruolo nel terminare gli impulsi elettrici.
Finnish: Nämä ovat huokosia, joiden kautta kaliumia siirtyy soluihin ja soluista ja jotka osallistuvat sähköisten impulssien päättämiseen.
Italian: Per contro, nel gruppo trattato con placebo si è registrata una diminuzione del 13%.
Finnish: Lumelääkeryhmässä vähentymistä tapahtui 13 prosenttia.
Italian: Qual è il rischio associato a Trobalt?
Finnish: Mitä riskejä Trobaltiin liittyy?
Italian: Quali benefici ha mostrato Trobalt nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Trobaltista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Per maggiori informazioni sulle modalità d'uso di Trobalt, tra cui raccomandazioni particolareggiate per diversi gruppi di pazienti, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Finnish: Lisätietoja Trobaltin käyttötavasta sekä yksityiskohtaiset suositukset eri potilasryhmille löytyvät valmisteyhteenvedosta (mukana myös EPAR-lausunnossa).
Italian: Si tratta di un tipo di epilessia in cui un'attività elettrica eccessiva in una parte del cervello causa sintomi quali improvvisi movimenti spasmodici di una parte del corpo, problemi a udito, olfatto o vista, intorpidimento o improvvise sensazioni di paura.
Finnish: Tällaisessa epilepsiassa toisen aivopuoliskon liian voimakas sähköinen toiminta aiheuttaa oireita, kuten jonkin kehon osan äkillistä nykimistä, kuulo-, haju- tai näköhäiriöitä, puutumista tai äkillisiä pelon tuntemuksia.
Italian: Trobalt è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in tre studi principali condotti su un totale di 1 244 pazienti con crisi non adeguatamente controllate da altri medicinali antiepilettici.
Finnish: Trobaltia on verrattu lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 244 potilasta, joiden kohtaukset eivät olleet riittävästi hallinnassa muilla epilepsialääkkeillä.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Trobalt (osservati in oltre 1 paziente su 10) sono vertigini, sonnolenza, affaticamento (stanchezza) nonché mutamenti del pigmento (decolorazione) di parti dell'occhio (compresa la retina, la membrana sensibile alla luce situata nella parte posteriore dell'occhio) e decolorazione delle unghie, delle labbra e della pelle, segnalata dopo numerosi anni di trattamento.
Finnish: Trobaltin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat huimaus ja uneliaisuus ja väsyneisyys sekä pigmenttimuutokset (värjäytyminen) osassa silmää (mukaan lukien verkkokalvo, joka on valoherkkä kalvo silmän takaosassa) ja kynsien, huulien ja ihon värjäytyminen, joista on ilmoitettu lääkkeen monivuotisen käytön jälkeen.
Italian: Trobalt è un medicinale contenente il principio attivo retigabina.
Finnish: Trobalt on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena retigabiinia.
Italian: Trobalt è usato in associazione con altri medicinali antiepilettici per il trattamento di adulti con crisi ad esordio parzale resistenti ai farmaci (crisi epilettiche) che non possono essere trattati con altre combinazioni di medicinali.
Finnish: Trobaltia käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa hoidettaessa aikuisten paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, jotka ovat lääkkeelle vastustuskykyisiä ja joita ei voida hoitaa muiden lääkeyhdistelmien avulla.