FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de APC-studie was het relatieve risico in vergelijking met placebo voor een gecombineerd eindpunt (vastgesteld) van cardiovasculaire sterfgevallen, myocardinfarct of beroerte 3,4 (95% betrouwbaarheidsinterval 1,4 - 8,5) voor celecoxib 400 mg tweemaal daags en 2,8 (95% betrouwbaarheidsinterval 1,1 - 7,2) voor celecoxib 200 mg tweemaal daags.
Hungarian: Az APC vizsgálatban a cardiovascularis halálozásból, myocardialis infrarktusból és stroke-ból álló, (bizottság által meghatározott) összetett végpont placebóhoz viszonyított relatív kockázata 3,4 volt (95% CI=konfidencia intervallum: 1,4 - 8,5) napi kétszer 400 mg celekoxibnál és 2,8 volt (95% CI=konfidencia intervallum: 1,1 - 7,2) napi kétszer 200 mg celekoxib esetén.
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt
Dutch: Een verminderde lever-, of nierfunctie en vooral hartdisfunctie komt vaker bij ouderen voor, en daarom dienen deze patiënten onder adequaat medisch
Hungarian: Csökkent vese- vagy májfunkció és különösen cardialis diszfunkció nagyobb valószínűséggel fordul elő idős korban, ezért
Dutch: De nierfunctie moet gecontroleerd worden als celecoxib met één van deze geneesmiddelen gecombineerd wordt.
Hungarian: A celekoxib e gyógyszerek bármelyikével való együttadásakor a vesefunkciót monitorozni kell.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Hungarian: „kivételes forgalomba hozatali engedéllyel" rendelkezik.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden aangezien er geen ervaring is met doses hoger dan 200 mg bij deze
Hungarian: Mivel ilyen betegekben nincs tapasztalat 200 mg-nál nagyobb dózisokkal, így óvatosan adandó.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 2.0, opgenomen in Module 1.8.1. van de aanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als
Hungarian: 2.0 verziójában foglaltaknak hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig,
Dutch: Om deze reden dient de kans op een hogere blootstelling aan celecoxib bij langzame metaboliseerders zorgvuldig te worden afgewogen bij de behandeling van patiënten met FAB.
Hungarian: Ezért FAP-betegek kezelésekor gondosan mérlegelni kell a gyenge metabolizálóknál kialakuló magas celekoxib expozíció kockázatát.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és faltkartonon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Onsenal-t.
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 6.1
Dutch: • Wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az aktuálisan elfogadott Biztonságossági
Dutch: Onsenal moet gebruikt worden naast de gebruikelijke behandeling van FAP-patiënten, zoals chirurgie en endoscopische controles.
Hungarian: Az Onsenal-kezelés mellett szükség van a FAP-betegek szokásos kezelésére, mint a
Dutch: In een 28 dagen durende klinische studie bij patiënten met door lisinopril gecontroleerde klasse 1 en 2 hypertensie, resulteerde toediening van celecoxib 200 mg tweemaal daags in vergelijking met de placebobehandeling niet in een klinisch significante verhoging van de gemiddelde dagelijkse systolische of diastolische bloeddruk.
Hungarian: Lizinoprillal beállított I-es és II-es stádiumú hypertoniás betegeknél végzett 28 napos klinikai vizsgálatban a napi kétszer 200 mg celekoxib alkalmazása az átlagos napi szisztolés vagy diasztolés vérnyomásértékek klinikailag nem szignifikáns emelkedését eredményezte a placebóhoz képest, 24 órás ambuláns vérnyomás-ellenőrzéssel (ABPM) meghatározva.
Dutch: Onsenal 200 mg, harde capsules
Hungarian: Onsenal 200 mg kemény kapszula
Dutch: In deze aanvullende studies kwamen de waargenomen bijwerkingen in de celecoxib groep overeen met die bij de patiënten met artrose en reumatoïde artritis uit
Hungarian: Ezekben a további vizsgálatokban megfigyelt celekoxibhoz társuló mellékhatások megfeleltek az osteoarthritises és rheumatoid arthritises betegeknél észlelt, az 1.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer celecoxib met warfarine of andere anticoagulantia
Hungarian: Warfarin valamint más orális antikoagulánsok és celekoxib együttadásakor körültekintően kell eljárni
Dutch: Onsenal werkt door het remmen van COX-2, waarvoor dit soort delende cellen gevoelig zijn.
Hungarian: Az Onsenal hatását a COX-2 gátlásán keresztül az osztódó sejtekre fejti
Dutch: Deze effecten worden verwacht als gevolg van de remming van
Hungarian: Ezek a hatások a prosztaglandin szintézis gátlásának várható következményei.
Dutch: • Patiënten bij wie astma, acute rhinitis, neuspoliepen, angioneurotisch oedeem, urticaria of allergie-achtige reacties zijn opgetreden na gebruik van acetylsalicylzuur of NSAIDs, waaronder selectieve COX-2 (cyclo-oxygenase-2) remmers.
Hungarian: - Olyan betegek, akiknél korábban acetilszalicilsav vagy nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAIDok), beleértve a szelektív COX-2 (ciklooxigenáz-2) gátlókat, szedését követően asthma, akut rhinitis, orrpolip, angioneurotikus ödéma, csalánkiütés, vagy más allergiás típusú reakciók léptek
Dutch: De incidentie van myocardinfarct was 1,1% (8/717 patiënten) met celecoxib 200 mg tweemaal daags en 1,2%
Hungarian: A myocardialis infarktus gyakorisága napi kétszer 200 mg celekoxibnál 1,1% (8/717beteg), és a
Dutch: Zoals met andere geneesmiddelen waarvan men weet dat ze de prostaglandinesynthese remmen, werden vochtretentie en oedeem waargenomen bij patiënten die celecoxib innamen.
Hungarian: Hasonlóan az egyéb ismert prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerekhez, celekoxib-kezelésben részesülő betegek esetében is megfigyeltek folyadékretenciót és oedemát.
Dutch: In een gepoolde analyse van 20 placebo-gecontroleerde studies met een duur van langer dan 2 weken tot 1 jaar bij patiënten met artrose en reumatoïde artritis bedroeg de toename van de incidentie van myocardinfarct bij patiënten behandeld met celecoxib 200 of 400 mg dagelijks ten opzichte van placebo 0,7 voorvallen per 1000 patiënten (Zelden) en er was geen toename
Hungarian: Osteoarthritises (OA) és rheumatoid arthritises (RA) betegeknél végzett, 2 héttől 1 évig tartó, 20 placebo-kontrollos vizsgálat egyesített analízise során a myocardialis infarctus többletaránya napi 200 mg vagy 400 mg celekoxibnál 0,7 esemény volt 1000 betegenként (ritka) a placebóhoz képest, és nem volt stroke emelkedés.
Dutch: In de definitieve onderzoeksgegevens van de APC-studie waarin patiënten maximaal 3 jaar lang behandeld werden met 800 mg celecoxib per dag bedroeg de toename van de incidentie van myocardinfarct ten opzichte van placebo 11 voorvallen per 1000 patiënten (Vaak) en de toename van de incidentie van beroerte ten opzichte van placebo 5 voorvallen per 1000 patiënten (Soms; type beroerte niet gespecificeerd).
Hungarian: A maximum 3 évig napi 800 mg celecoxibbal kezelt betegek bevonásával végzett APC vizsgálat végső (bizottság által megítélt) adatai szerint a myocardialis infarktus placebóhoz viszonyított többlet előfordulási aránya 11 esemény volt 1000 betegenként (gyakori), a stroke placebóhoz viszonyított többlet előfordulási aránya 5 esemény volt 1000 betegenként (nem gyakori; stroke típusok szerint nem
Dutch: Onsenal 400 mg, harde capsules
Hungarian: Onsenal 400 mg kemény kapszula
Dutch: De plasmaconcentratie van celecoxib is met ongeveer 100% toegenomen bij oudere vrouwen (>65 jaar).
Hungarian: Idős nőknél (>65 év) a celekoxib plazmakoncentrációja
Dutch: PSUR
Hungarian: Pfizer
Dutch: Nierinsufficiëntie: De ervaring met celecoxib bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie is beperkt, bijgevolg dienen dergelijke patiënten met voorzichtigheid behandeld te worden.
Hungarian: Vesekárosodás: Enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegekben a celekoxibbal korlátozott klinikai tapasztalatok állnak rendelkezésre, ezért az ilyen betegek óvatosan kezelendők
Dutch: Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Onsenal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: U kunt Onsenal samen met voedsel maar ook zonder voedsel innemen.
Hungarian: Az Onsenal egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Az Onsenal étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Dutch: K30, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat en de kleurstof titaandioxide E171.
Hungarian: - Egyéb összetevők: zselatin, laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, povidon K30, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát és a színezőanyag titán-dioxid E171.
Dutch: Dergelijke combinaties dienen te worden vermeden bij bekende langzame CYP2C9-metaboliseerders
Hungarian: Ezeknek a kombinációknak az alkalmazását kerülni kell ismert gyenge CYP2C9 metabolizálóknál (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Dutch: Het relatieve risico in vergelijking met placebo voor een vergelijkbaar gecombineerde eindpunt (cardiovasculaire sterfgevallen, myocardinfarct, beroerte) was 1,14 (95% betrouwbaarheidsinterval 0,61 - 2,12) met celecoxib 200 mg tweemaal daags.
Hungarian: A fentiekhez hasonló összetett végpont (cardiovascularis halálozás, myocardialis infarktus, stroke) placebóhoz viszonyított relatív kockázata napi kétszer 200 mg celekoxibnál 1,14% volt (95% CI=konfidencia intervallum: 0,61 - 2,12).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen / Hart- en bloedvataandoeningen Een verhoogd aantal ernstige cardiovasculaire voorvallen, voornamelijk myocardinfarct, werd vastgesteld in een placebogecontroleerde langetermijnstudie bij personen met sporadische adenomateuze poliepen behandeld met celecoxib in doses van 200 mg tweemaal daags en 400 mg tweemaal daags in vergelijking met placebo (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek / Szív- és érrendszeri betegségek Egy hosszú távú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban, melyben sporadikus adenomatosus polyposisban szenvedő betegek napi kétszer 200 mg ill. napi kétszer 400 mg celekoxibot kaptak, a súlyos cardiovascularis események - elsősorban a myocardialis infarctus - száma emelkedett a placebo csoporthoz képest (lásd 5.1.
Dutch: Bij FAPpatiënten met matige leverinsufficiëntie (serumalbumine van 25-35 g/l), zou de aanbevolen dagdosis van celecoxib met 50% moeten verminderd worden.
Hungarian: A mérsékelt fokú májkárosodásban szenvedő FAP-betegekben (szérum albumin 25-35 g/l) a celekoxib napi dózisát a
Dutch: Wanneer u zich duizelig of vermoeid voelt na inname van Onsenal, wacht dan met autorijden of machines bedienen tot u zich weer normaal voelt.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha szédül, vagy fáradtnak érzi magát az Onsenal bevétele után, ne vezessen, vagy ne kezeljen gépet
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten die het meeste risico lopen om een gastro-intestinale complicatie met NSAIDs te ontwikkelen; ouderen, patiënten die tegelijk een ander NSAID of acetylsalicylzuur gebruiken of patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, zoals ulcera en gastro-intestinale bloedingen.
Hungarian: Óvatosság javasolt olyan betegek kezelésekor, akik a nem-szteroid gyulladásgátlók által okozott komplikációk jelentkezése szempontjából a legveszélyeztetettebbek: az idősek, a más nem-szteroid gyulladásgátlót vagy acetilszalicilsavat egyidejűleg szedő betegek, vagy azok, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri megbetegedés,
Dutch: Celecoxib werd uitgescheiden in rattenmelk.
Hungarian: Patkányokban a celekoxib kiválasztódik az anyatejbe.
Dutch: Zoals geldt voor andere NSAIDs, is een verhoogd risico op gastro-intestinale ulcera of andere gastro-intestinale complicaties waargenomen bij gelijktijdig gebruik van een lage dosis acetylsalicylzuur in vergelijking met het gebruik van celecoxib alleen (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Más nem-szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan, kisdózisú acetilszalicilsav egyidejű adásakor a celekoxib önmagában való adásához képest a gyomor-bélrendszeri vérzések vagy más gastrointestinalis szövődmények fokozott kockázatát észlelték (lásd 5.1 pont).
Dutch: In vergelijking met personen met een normale leverfunctie, waren bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie de Cmax en de AUC van celecoxib gemiddeld met respectievelijk 53% en 26% toegenomen.
Hungarian: Enyhe májkárosodás esetén a celekoxib Cmax szint átlagos emelkedése 53 %, az AUC pedig 26% volt a normális májműködésű egyénekével összehasonlítva.
Dutch: Bij personen met genetische polymorfismes die leiden tot verminderde enzymactiviteit is de activiteit van cytochroom P450 CYP2C9 verminderd, bijvoorbeeld bij personen die homozygoot zijn voor de
Hungarian: A citokróm P450 CYP2C9 aktivitása csökken a csökkent enzimaktivitással járó genetikai polimorfizmussal rendelkező egyéneknél, mint például a CYP2C9*3 polimorfizmusra nézve homozigótáknál.
Dutch: Voordat u met Onsenal begint, moet uw arts weten of u de volgende middelen gebruikt: - ACE-remmers of angiotensine-II-receptorantagonisten (gebruikt bij hoge bloeddruk en
Hungarian: - ACE-gátlók vagy angiotenzin II receptor antagonisták (magas vérnyomás és szívelégtelenségben
Dutch: Sinusitis, bovenste luchtweginfectie, urineweginfectie
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések sinusitis, felső légúti infekciók, húgyúti fertőzések
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen die meer dan 1 op de 10.000 personen kunnen treffen, zijn
Hungarian: Az alábbiakban kerültek felsorolásra azok a ritka mellékhatások, melyek 10.000 betegből több,
Dutch: Patiënten van wie bekend is of van wie vermoed wordt dat zij behoren tot de langzame CYP2C9metaboliseerders gebaseerd op voorgeschiedenis/ervaring met andere CYP2C9-substraten moet celecoxib met voorzichtigheid worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik ismerten vagy feltételezhetően gyenge CYP2C9 metabolizálók a korábbi kórtörténet vagy CYP2C9 szubsztrátokkal szerzett tapasztalatok alapján, a celekoxib csak megfelelő
Dutch: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Duitsland
Hungarian: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Str.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die meer dan 1 op de 100 personen kunnen treffen, zijn hieronder opgesomd: - Vasthouden van vocht met gezwollen enkels, benen en/of handen - Urineweginfecties - Sinusitis (neusbijholteontsteking, neusbijholte-infectie, verstopte of pijnlijke neusbijholtes),
Hungarian: Az alábbiakban kerültek felsorolásra azok a gyakori mellékhatások, melyek 100 betegből több, mint 1 esetben jelentkeznek - folyadék felhalmozódása, a bokák, lábak és/vagy kezek duzzanatával, - húgyúti fertőzések, - orrmelléküreg-gyulladás (orrmelléküreg gyulladása, orrmelléküreg fertőzés, eldugult vagy fájdalmas orrmelléküreg), orrdugulás vagy orrfolyás, torokfájás, köhögés, megfázás, influenza
Dutch: De aanbevolen orale dosis is twee capsules van 200 mg tweemaal per dag, in te nemen met voedsel
Hungarian: A javasolt orális dózis naponta kétszer két 200 mg-os kapszula, étkezéskor bevéve (lásd 5.2 pont).
Dutch: - Als u aan een ernstige leveraandoening lijdt.
Hungarian: Súlyos veseelégtelenségben adása ellenjavallt.
Dutch: Familiale adenomateuze polypose (FAP) is een genetische aandoening die het gevolg is van een autosomaal dominante genetische wijziging van een tumorsuppressorgen, het ‘adenomateus polyposis coli' (APC)-gen. Poliepen met de APC-mutatie vertonen een overexpressie van COX-2 en als ze onbehandeld blijven, blijven deze poliepen zich verder vormen en worden ze groter in het colon of het rectum wat leidt tot absoluut 100% kans op de ontwikkeling van colorectale kanker.
Hungarian: A familiaris adenomatosus polyposis (FAP) egy genetikai betegség, mely az ún. adenomatosus polyposis coli (APC) tumorszuppresszor gén autoszómális domináns módosulásával jár.
Dutch: - Verergering van epilepsie (mogelijk vaker voorkomende en/of ergere toevallen) - Ontstoken bloedvaten (die oorzaak kunnen zijn van koorts, pijnen, blauwe vlekken op de huid) - Afsluiting van kleine slagaders of aders in het oog die gedeeltelijk of geheel verlies van het gezichtsvermogen veroorzaakt, ontsteking van het oogbindvlies (conjunctivitis), ooginfectie
Hungarian: - az epilepszia rosszabbodása (esetlegesen gyakoribb és/vagy súlyosabb gürcsrohamok), - érgyulladás (lázat, fájdalmat, lila, foltos bőrelváltozást eredményezhet), - verőér vagy gyűjtőér (véna) elzáródása a szemben, mely részleges vagy teljes látásvesztést eredményezhet, kötőhártyagyulladás, szemfertőzés (piros szem), szembevérzés, - a vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése (melyek fáradtságot,
Dutch: Deze werden gerapporteerd door proefpersonen die maximaal 3 jaar werden behandeld met celecoxib 400 mg tot 800 mg per dag in het kader van langetermijnstudies over de preventie van poliepen (de APC- en PreSAP-studies; zie rubriek 5.1, Farmacodynamische eigenschappen: cardiovasculaire veiligheid - langetermijnstudies bij patiënten met sporadische adenomateuze poliepen) waarbij de incidentie van bijwerkingen groter was bij behandeling met celecoxib dan bij
Hungarian: Az 2. táblázatban szervrendszerek szerint felsorolt és a gyakoriságnak megfelelően sorba rendezett mellékhatásokat a placebóhoz képest nagyobb előfordulási gyakorisággal jelentették azoknál a betegeknél, akiket napi 400 mg - 800mg celecoxibbal kezeltek a 3 évig tartó, hosszú távú polipprevenciós vizsgálatokban (az APC és PreSAP vizsgálatok, lásd 5.1 pont, Farmakodinámiás tulajdonságok - Cardiovascularis biztonságosság - Sporadikus adenomatosus polyposisos betegek hosszútávú vizsgálata).
Dutch: Hernia diaphragmatica werd ook waargenomen in een peri-postnatale toxiciteitsstudie bij de rat, die een blootstelling omvatte tijdens de organogenetische periode.
Hungarian: Patkányokban végzett peri-postnatalis toxicitási vizsgálatban, melyben a hatóanyag-expozíció kiterjedt az organogenezis időszakára is, szintén megfigyeltek rekeszizom-sérvet.
Dutch: Onsenal is geïndiceerd voor de reductie van het aantal adenomatueze intestinale poliepen bij familiale adenomateuze polypose (FAP), als adjuvans bij chirurgie en verdere endoscopische monitoring(zie
Hungarian: Az Onsenal familiáris adenomatosus polyposisban (FAP) - a műtét és az endoszkópos követés kiegészítéseként - az adenomatosus bélpolipok számának csökkentésére javallt (lásd 4.4 pont).
Dutch: Elke capsule bevat 200 mg celecoxib.
Hungarian: 1 kapszula 200 mg celekoxibot tartalmaz.
Dutch: - Zweren (bloedend) in de maag, slokdarm of darmen; of perforatie van de darm (dit kan maagpijn, koorts, misselijkheid, braken en darmafsluiting veroorzaken), donkere of zwarte ontlasting, ontsteking van de slokdarm (dit kan moeite met slikken veroorzaken), ontsteking van de alvleesklier (dit kan maagpijn veroorzaken) - Verminderd aantal witte bloedcellen (die het lichaam tegen infecties helpen beschermen) en bloedplaatjes (grotere kans op bloedingen of blauwe plekken) - Moeite met op elkaar afstemmen van spierbewegingen - Zich verward voelen, verandering van de smaak
Hungarian: - fekélyek (vérzés) a gyomorban, nyelőcsőben vagy a belekben; vagy bélátfúródás (hasi fájdalmat, lázat, hányingert, hányást, bélelzáródást okozhat), sötét vagy fekete széklet, nyelőcsőgyulladás (ami nyelési nehézséget okozhat), hasnyálmirigy-gyulladás (hasi fájdalmat eredményezhet), - csökkent fehérvérsejt- (melyek segítenek a fertőzések kivédésében) és vérlemezkeszám (vérzések
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES VOOR WIJZIGING VAN DE PRODUCTINFORMATIE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Dutch: Het CHMP bevestigde wijzigingen in de productinformatie die reeds via de jaarlijkse herbeoordeling in april 2005 werden ingevoerd als gevolg van de urgente veiligheidsbeperking van februari en
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a terméktájékoztatóban már előzőleg, a 2005. áprilisában, a februári sürgős biztonsági korlátozást követően az évenkénti újraértékelés során eszközölt változtatásokat és további
Dutch: De wijzigingen van de productinformatie over de cardiovasculaire aspecten kunnen als volgt worden
Hungarian: A terméktájékoztatóban történt, cardiovascularis eseményekhez kapcsolódó változtatások a
Dutch: Tussen november 2004 en juni 2005 gaf de vergunninghouder op 18 januari, 15 februari en 25 mei 2005 een mondelinge toelichting aan het CHMP over de cardiovasculaire en dermatologische
Hungarian: 2004. november és 2005. június közötti időszak: 2005. január 18-án, február 15-én és május 25-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja szóbeli magyarázatot adott a CHMP-nek az Onsenal cardiovacularis és bőr biztonságossági jellegére vonatkozóan.
Dutch: Op 20 april 2005 presenteerde Pfizer in een hoorzitting gegevens over ernstige huidreacties voor
Hungarian: A 2005. április 20-án tartott meghallgatás során a Pfizer a valdekoxibbal kapcsolatban adatokat nyújtott
Dutch: Deze urgente veiligheidsbeperking werd op 16 februari 2005 geïnitieerd en op 17 februari
Hungarian: Az USR 2005. február 16-án kezdődött és 2005. február 17-én zárult le.
Dutch: Aansluitend op een verzoek van de Europese Commissie werd de omvang van de lopende herbeoordeling van deze klasse geneesmiddelen uitgebreid met de beoordeling van ernstige huidreacties, naast de cardiovasculaire veiligheidsaspecten.
Hungarian: Az Európai Bizottság kérésére hivatkozva, a folyamatban lévő osztály-felülvizsgálatot a cardiovascularis biztonságossági szempontokon túlmenően kiterjesztették a súlyos bőrreakciók
Dutch: Aansluitend op besprekingen in de plenaire CHMP-vergadering van oktober 2004, adviseerde de Europese Commissie deze volksgezondheidsaangelegenheid over alle aspecten van cardiovasculaire veiligheid waaronder trombotische en cardio-renale voorvallen, te onderwerpen aan communautaire verwijzingen overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor niet centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib, etoricoxib en lumiracoxib bevatten én te onderwerpen aan een herbeoordelingssprocedure overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad, zoals gewijzigd, voor centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) en valdecoxib (Bextra/Valdyn) bevatten.
Hungarian: A CHMP 2004. októberi plenáris ülésén tartott megbeszélésre hivatkozva az Európai Bizottság azt javasolta, hogy ez a közegészségügyi kérdés, amely a cardiovascularis biztonságosság valamennyi szempontjára kiterjed (beleértve a thromboticus és a cardio-renalis eseményeket), a nem centralizált eljárással engedélyezett celekoxib, etoricoxib és lumirakoxib tartalmú készítmények esetében a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti közösségi állásfoglalás (Community referral) hatálya alá kerüljön, a centralizált eljárással engedélyezett celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) és valdekoxib (Bextra/Valdyn) tartalmú készítmények esetében pedig a módosított 2309/93/EGK tanácsi rendelet 18. cikke szerinti felülvizsgálati eljárás hatálya alá kerüljön, melyek 2004.
Dutch: - Toevoeging van de contra-indicaties: aangetoonde ischemische hartziekte en/of cerebrovasculaire ziekte en perifeer arterieel vaatlijden.
Hungarian: - ellenjavallatok hozzáadása: Ischaemiás szívbetegség, és/vagy cerebrovascularis megbetegedés