FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici s hemofilijom B mogu razviti neutralizirajuća protutijela (inhibitore) na faktor IX. Ako nastanu takvi inhibitori, stanje se može očitovati kao nedovoljan klinički odgovor.
Lithuanian: Hemofilija B sergantiems pacientams gali atsirasti IX faktorių neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių). Jei atsiranda šių inhibitorių, pati būsena gali pasireikšti kaip nepakankamas klinikinis atsakas.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora IX ekvivalentna je količini faktora IX u jednom mililitru normalne ljudske plazme.
Lithuanian: Vienas IX faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) yra lygus IX faktoriaus kiekiui, kuris yra viename sveiko žmogaus kraujo plazmos mililitre.
Croatian: • trombotički događaji (abnormalni krvni ugrušci)
Lithuanian: • Tromboziniai reiškiniai (nenormalus kraujo krešulių susiformavimas).
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da prekinete liječenje BeneFIX-om ako dojite ili zatrudnite.
Lithuanian: Galbūt gydytojas patars žindymo ar nėštumo laikotarpiu nutraukti gydymą BeneFIX.
Croatian: Stavite bočicu na ravnu površinu.
Lithuanian: Padėkite flakoną ant lygaus paviršiaus.
Croatian: Tablica u nastavku u skladu je s klasifikacijom organskih sustava po MedDRA-i (klasifikacija organskih sustava i razina preporučenog pojma).
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje pateikiama informacija pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausios išraiškos lygį).
Croatian: Što je BeneFIX i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BeneFIX Kako primjenjivati BeneFIX
Lithuanian: Kas yra BeneFIX ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant BeneFIX Kaip vartoti BeneFIX Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti BeneFIX Pakuotės turinys ir kita informacija
Croatian: U bolesnika s hemofilijom B nedostaje ili je jako smanjena aktivnost faktora IX pa može biti potrebna nadomjesna terapija.
Lithuanian: Hemofilija B sergančiųjų kraujyje IX faktorius neaktyvus ar labai mažai aktyvus, todėl gali prireikti pakaitinės terapijos.
Croatian: Jedna bočica BeneFIX-a sadrži nominalno 250, 500, 1000, 1500, 2000 ili 3000 IU nonakoga alfa.
Lithuanian: Viename BeneFIX flakone nominaliai yra 250, 500, 1000, 1500 TV, 2000 arba 3000 TV nonakogo alfa.
Croatian: Osobito u slučaju velikih kirurških zahvata prijeko je potrebno precizno pratiti nadomjesnu terapiju uz pomoć analize koagulacije (aktivnosti faktora IX u plazmi).
Lithuanian: Būtina atidžiai sekti, ypač didesnių chirurginių intervencijų atveju, pakeičiamojo gydymo eigą atliekant kraujo krešėjimo (IX faktoriaus aktyvumo plazmoje) analizę.
Croatian: S BeneFIX-om su moguće reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Lithuanian: Vartojant BeneFIX gali pasireikšti alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos.
Croatian: Kako BeneFIX izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: BeneFIX pakuotės išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Osim toga, farmakokinetički parametri praćeni su u 23 ista bolesnika nakon ponovljene primjene BeneFIX-a u razdoblju od šest mjeseci i bili su nepromijenjeni u odnosu na one dobivene u početnoj procjeni.
Lithuanian: Be to, po kartotinio BeneFIX skyrimo šešis mėnesius, buvo stebimi 23 tos pačios grupės pacientų farmakokinetikos parametrai ir buvo nustatyta, kad jie išliko tokie patys kaip ir per pradinį vertinimą.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Lithuanian: Organų sistemų klasė Labai dažni
Croatian: Potrebno liječenje ovisi o prirodi i težini nuspojava (vidjeti također "Upozorenja i mjere opreza").
Lithuanian: Gydymas priklauso nuo šalutinio poveikio pobūdžio ir sunkumo (taip pat žr.
Croatian: uključujući bol na mjestu injekcije, nelagodu na mjestu infuzije uključujući pruritus na mjestu infuzije, eritem na mjestu infuzije uključujući bol u prsima i stezanje u prsima
Lithuanian: įskaitant skausmą injekcijos vietoje, diskomfortą infuzijos vietoje įskaitant niežulį infuzijos vietoje, eritemą infuzijos vietoje įskaitant skausmą krūtinėje ir spaudimo pojūtį krūtinėje Tai pažodinė sąvoka.
Croatian: • jedan flaster
Lithuanian: • vienas pleistras;
Croatian: Kad se ovaj lijek primjenjuje u bolesnika s bolešću jetre, bolesnika nakon operacije, novorođenčadi ili u bolesnika s rizikom od razvoja trombotskih pojava ili DIK-a, zbog potencijalnog rizika od trombotskih komplikacija potrebno je uvesti kliničko praćenje ranih znakova trombotske i potrošne koagulopatije uz odgovarajuće biološko testiranje.
Lithuanian: Dėl galimų trombozinių komplikacijų gydant šiuo preparatu pacientus, sergančius kepenų liga, po operacijų, naujagimius ar pacientus su polinkiu į trombozines ar DIK komplikacijas, būtina atitinkamais biologiniais testais kliniškai tikrinti, ar nepasireiškia ankstyvųjų trombozinės ir sunaudojimo koagulopatijos simptomų.
Croatian: Možete zalijepiti jednu od naljepnica s bočice kako bi dokumentirali broj serije u svom dnevniku ili za prijavljivanje bilo koje nuspojave.
Lithuanian: Vieną iš ant flakonoužklijuotų nuplėšiamų etikečių galite užklijuoti savo dienyne, kad užregistruotumėte serijos numerį ar nurodytumėte bet kokį šalutinį poveikį.
Croatian: Potrebno je pomno pratiti aktivnost faktora IX u plazmi kako je klinički indicirano i izračunavati farmakokinetičke parametre, kao što su povrat i poluvijek, da bi se doze odgovarajuće prilagodile.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikines indikacijas, būtina atidžiai tikrinti IX faktoriaus aktyvumą plazmoje ir apskaičiuoti farmakokinetinius rodiklius, pvz., atsistatymą ir pusinės eliminacijos periodą, kad būtų galima atitinkamai koreguoti dozes.
Croatian: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Lithuanian: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Croatian: Nije poznato može li BeneFIX naškoditi nerođenom djetetu kad se daje trudnicama.
Lithuanian: Nežinoma, ar nėščioms moterims skiriamas BeneFIX gali pakenkti vaisiui.
Croatian: Pazeći da je klip štrcaljke potpuno potisnut u štrcaljku, okrenite bočicu naopako.
Lithuanian: Įsitikinę, kad švirkšto stūmoklio kotelis tebėra visiškai nustumtas iki galo, apverskite flakoną.
Croatian: U randomiziranom, ukriženom famakokinetičkom ispitivanju, BeneFIX rekonstituiran u 0,234%-tnoj otopini natrijeva klorida pokazao se farmakokinetički ekvivalentan prethodno dostupnom BeneFIX-u na tržištu (rekonstituiranom sa sterilnom vodom) u 24 prethodno liječena bolesnika (≥ 12 godina) dozom od 75 IU/kg.
Lithuanian: Viename atsitiktinių imčių kryžminiame farmakokinetikos tyrime nustatyta, kad 0,234 % natrio chlorido skiediklyje ištirpintas BeneFIX farmakokinetiniu požiūriu prilygsta anksčiau į rinką tiektam BeneFIX (ištirpintam steriliame vandenyje), skiriant jo 24 anksčiau gydytiems pacientams (≥ 12 metų) 75 TV/kg dydžio dozėmis.
Croatian: Rekonstituirani lijek ne sadrži konzervanse i mora se odmah primijeniti, najkasnije 3 sata od rekonstitucije.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą, kadangi jame nėra konservantų, reikia vartoti nedelsiant ar ne vėliau kaip per 3 valandas nuo paruošimo.
Croatian: Otapalo otopina natrijevog klorida
Lithuanian: Tirpiklis Natrio chlorido tirpalas
Croatian: • ubrzani puls, niski krvni tlak
Lithuanian: • Dažnas širdies plakimas, žemas kraujospūdis.
Croatian: BeneFIX treba primijeniti pomoću priložene napunjene štrcaljke s otapalom ili sterilne plastične štrcaljke s luer lock-om za jednokratnu uporabu.
Lithuanian: BeneFIX injekciją reikia atlikti pridedamu tirpikliu užpildytu švirkštu arba vienkartiniu steriliu plastikiniu Luer Lock švirkštu.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija nelagoda u prsima o; reakcija na mjestu infuzije n; bol na mjestu infuzije neodgovarajući terapijski odgovor*
Lithuanian: Pireksija Nemalonus pojūtis krūtinėje o; reakcija infuzijos vietoje n; skausmas infuzijos vietoje
Croatian: BeneFIX se može primjenjivati za dugotrajnu profilaksu protiv krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom B.
Lithuanian: Galima skirti ilgalaikę kraujavimo profilaktiką BeneFIX ligoniams, sergantiems sunkia hemofilija B.
Croatian: Hemofilija B spolno je vezan nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi zbog sniženih razina faktora IX i rezultira obilnim krvarenjem u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, bilo spontano ili kao rezultat slučajne ili kirurške traume.
Lithuanian: Hemofilija B - tai lytiškai determinuotas paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, atsirandantis dėl mažo IX faktoriaus kiekio kraujyje ir sukeliantis tiek savaiminį, tiek dėl sužeidimų ar chirurginių intervencijų prasidedantį gausų kraujavimą į sąnarių ertmes, raumenis ar vidaus organus.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim dopunama Plana.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Croatian: Tromboza
Lithuanian: Trombozė
Croatian: Injekcija za jednokratnu primjenu.
Lithuanian: Vienkartinė dozė injekcijai.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
Croatian: Često i <1/10
Lithuanian: Dažni nuo ≥ 1/100 iki < 1/10
Croatian: Najmanje 1 dan, sve dok epizoda krvarenja, na koju ukazuje bol, ne prestane ili se ne postigne cijeljenje.
Lithuanian: Vartoti mažiausiai 1 dieną, kol liaujasi kraujuoti (sprendžiama pagal skausmo intensyvumą) ar užgyja pažeista vieta.
Croatian: Djeca 6 do < 12
Lithuanian: Vaikai nuo 6 iki < 12
Croatian: Budući da se hemofilija B rijetko javlja u žena, nije dostupno iskustvo s primjenom faktora IX tijekom trudoće i dojenja.
Lithuanian: Moterys retai serga hemofilija B, todėl gydymo IX faktoriaus preparatais patirties nėštumo ir žindymo laikotarpiais nėra.
Croatian: Ostavite bočicu s liofiliziranim (osušenim zamrzavanjem) BeneFIX-om i napunjenu štrcaljku da dosegnu sobnu temperaturu.
Lithuanian: Palaukite, kol liofilizuoto (išdžiovinto užšaldžius) BeneFIX flakonas ir užpildytas švirkštas sušils iki kambario temperatūros.
Croatian: Kontinuirana infuzija Primjena kontinuiranom infuzijom nije odobrena i ne preporučuje se (vidjeti također dijelove 4.4 i
Lithuanian: Nėra patvirtinta, ar galima leisti nepertraukiamą infuziją, todėl tai nėra rekomenduojama (taip pat žr. 4.4 ir 6.6 skyrius).
Croatian: Smije se upotrijebiti samo priloženi set za infuziju.
Lithuanian: Būtina naudoti tik pakuotėje pridedamą infuzijos rinkinį.
Croatian: Kada se upotrebljava in vitro jednofazni test zgrušavanja krvi temeljen na tromboplastinskom vremenu (aPTT, aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme) za određivanje aktivnosti faktora IX u uzorcima krvi bolesnika, na rezultate aktivnosti faktora IX u plazmi mogu značajno utjecati i vrsta aPTT reagensa i referentni standard korišten u testu.
Lithuanian: Atliekant in vitro tromboplastino trukme (aPTT) pagrįstą vieno etapo krešėjimo tyrimą, kai siekiama nustatyti IX faktoriaus aktyvumą pacientų kraujo mėginiuose, IX faktoriaus aktyvumo plazmoje rezultatus gali stipriai paveikti tyrime naudoto aPTT reagento tipas ir etaloninis standartas.
Croatian: Uklonite plastični poklopac s bočice BeneFIX-a kako biste izložili središnji dio gumenog čepa.
Lithuanian: Nuimkite nuplėšiamą BeneFIX flakono dangtelį, kad atidengtumėte centrinę guminio kamščio dalį.
Croatian: Adsorpcija ljudskog koagulacijskog faktora IX na unutarnje površine neke opreme za infuziju može dovesti do neuspjeha liječenja.
Lithuanian: Dėl žmogaus IX kraujo krešėjimo faktoriaus adsorbcijos kai kurios infuzijos įrangos vidiniuose paviršiuose gydymas gali būti nesėkmingas.
Croatian: U kliničkom ispitivanju primjene za rutinsku sekundarnu profilaksu, prosječna doza prethodno liječenih bolesnika bila je 40 IU/kg (raspon od 13 do 78 IU/kg) u intervalima od 3 do 4 dana.
Lithuanian: Per klinikinį įprastinės antrinės profilaktikos tyrimą vidutinė dozė anksčiau gydytiems pacientams (AGP) buvo 40 TV/kg (ribose nuo 13 iki 78 TV/kg), vartojama 3-4 dienų intervalais.
Croatian: • pospanost, drhtanje
Lithuanian: • Vėmimas, pykinimas.
Croatian: Bolesnici trebaju slijediti posebne postupke za venepunkciju koje im je dao njihov liječnik.
Lithuanian: Pacientai privalo laikytis konkrečios, gydytojo nurodytos venos punkcijos metodikos.
Croatian: Pakiranje odvojite od nastavka i bacite ga.
Lithuanian: Nuimkite nuo adapterio pakuotę ir ją išmeskite.
Croatian: Nemojte dodirivati unutrašnjost poklopca ili vršak štrcaljke.
Lithuanian: Nelieskite gaubtelio vidaus ir švirkšto galo.
Croatian: Nisu prijavljene interakcije lijekova koji sadrže ljudski koagulacijski faktor IX (rDNA) s drugim lijekovima.
Lithuanian: Nepranešta apie jokias žmogaus kraujo krešėjimo IX faktoriaus (rDNA) preparatų sąveikas su kitais vaistiniais preparatais.
Croatian: Potrebno je naglasiti da bolesnici s inhibitorom faktora IX mogu biti pod povećanim rizikom od anafilaksije tijekom budućeg liječenja BeneFIX-om.
Lithuanian: Svarbu prisiminti, kad pacientams, kurių plazmoje yra IX faktoriaus inhibitorius, gali būti didesnė anafilaksijos rizika vėliau gydant BeneFIX.
Croatian: Spojite klip na štrcaljku s otapalom tako što ćete ga pritisnuti i čvrsto zakrenuti.
Lithuanian: Sujunkite stūmoklio kotelį su tirpiklio švirkštu stipriai pastumdami ir pasukdami.
Croatian: - Preporučuje se da kod svake primjene lijeka BeneFIX zabilježite ime i broj serije lijeka.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad kiekvieną kartą vartodami BeneFIX, užsirašytumėte jo serijos numerį.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi sljepljivanja (aglutinacije) crvenih krvnih stanica u cjevčici/štrcaljki kod primjene BeneFIX-a.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie raudonųjų kraujo kūnelių sulipimą (agliutinaciją) kateteryje ar švirkšte vartojant BeneFIX.
Croatian: Sadrži 5 ml 0,234% otopine natrijevog klorida za injekciju
Lithuanian: 5 ml 0,234 % natrio chlorido injekcinio tirpalo.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 5 ml otapala 1 sterilni nastavak za bočicu za pripremu otopine
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas su 5 ml tirpiklio 1 sterilus flakono adapteris tirpalui ruošti
Croatian: U slučaju teške alergijskih reakcija, potrebno je razmotriti drugu terapiju.
Lithuanian: Pasireiškus sunkioms alerginėms reakcijoms, apsvarsčius, būtina parinkti alternatyvų gydymą.
Croatian: Razvoj inhibitora
Lithuanian: Inhibitorių atsiradimas
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. kolovoza 1997.
Lithuanian: Registravimo data: 1997 m.
Croatian: Rekombinantni koagulacijski faktor IX je glikoprotein kojeg izlučuju genetski modificirane stanice sisavaca dobivene iz stanične linije jajnika kineskog hrčka (CHO).
Lithuanian: Rekombinantinis IX kraujo krešėjimo faktorius - tai glikoproteinas, kurį išskiria genetiškai pakeistos žinduolių ląstelės, kilusios iš kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelių linijos.
Croatian: Ovaj lijek sadrži proteine hrčka u tragovima.
Lithuanian: Preparate yra žiurkėno ląstelių baltymų pėdsakų.
Croatian: Napomena: Ako primjenjujete više od jedne bočice BeneFIX-a po infuziji, svaku bočicu trebate pripremiti prema prethodnim uputama.
Lithuanian: Jei vienai infuzijai naudojate kelis BeneFIX flakonus, kiekvieną flakoną paruošti taip, kaip aukščiau nurodyta.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti, smanjenja plodnosti i fetalnog razvoja.
Lithuanian: Preparato kancerogeninis poveikis ir toksinis poveikis dauginimosi funkcijai ir vaisiaus vystymuisi netirtas.
Croatian: Stoga se aktivnost faktora IX u plazmi (čime se mjeri sposobnost krvi da stvara ugruške) mora pažljivo pratiti kako bi se primjereno prilagodile doze.
Lithuanian: Todėl būtina atidžiai stebėti IX faktoriaus aktyvumą plazmoje (tai parodo Jūsų kraujo gebėjimą suformuoti krešulį), kad būtų galima tinkamai keisti dozes.
Croatian: • nedostatak odgovora na liječenje (nemogućnost prekidanja ili sprječavanja epizoda krvarenja)
Lithuanian: nepakankamas poveikis stabdant kraujavimo epizodus arba užkertant kelią jų pasireiškimui).
Croatian: 1 bočica s 250 IU nonakoga alfa 1 bočica s 500 IU nonakoga alfa 1 bočica s 1000 IU nonakoga alfa 1 bočica s 1500 IU nonakoga alfa 1 bočica s 2000 IU nonakoga alfa 1 bočica s 3000 IU nonakoga alfa
Lithuanian: 1 flakonas su 250 TV nonakogo alfa 1 flakonas su 500 TV nonakogo alfa 1 flakonas su 1000 TV nonakogo alfa 1 flakonas su 1000 TV nonakogo alfa 1 flakonas su 2000 TV nonakogo alfa 1 flakonas su 3000 TV nonakogo alfa
Croatian: Spojite štrcaljku s otapalom na nastavak za bočicu tako što ćete umetnuti vrh štrcaljke u otvor nastavka i istovremeno čvrsto pritisnuti i zakrenuti štrcaljku u smjeru kazaljke na satu sve dok se čvrsto ne spoje.
Lithuanian: Sujunkite tirpiklio švirkštą su flakono adapteriu, įvesdami švirkšto galą į adapterio angą, tuo pat metu stipriai stumdami ir sukdami švirkštą pagal laikrodžio rodyklę tol, kol sandariai sujungsite.
Croatian: Bolesnici mogu zalijepiti jednu od naljepnica s bočice kako bi dokumentirali broj serije u svom dnevniku ili za prijavljivanje bilo koje nuspojave.
Lithuanian: Vieną iš ant flakono užklijuotų nuplėšiamų etikečių pacientai gali užklijuoti savo dienyne, kad galėtų užregistruoti serijos numerį ar nurodyti bet kokį šalutinį poveikį.
Croatian: • celulitis na mjestu infuzije (bol i crvenilo kože)
Lithuanian: • Celiulitas infuzijos vietoje (odos skausmas ir paraudimas).
Croatian: Liječnik može odlučiti promijeniti dozu BeneFIX-a koju primate tijekom Vašeg liječenja.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas gali koreguoti Jums skirtą BeneFIX dozę.
Croatian: Budući da se primjena koncentrata kompleksa faktora IX inače povezuje s razvojem tromboembolijskih komplikacija, primjena lijekova koji sadrže faktor IX može biti potencijalno opasna u bolesnika sa znakovima fibrinolize i u bolesnika s diseminiranom intravaskularnom koagulacijom (DIK).
Lithuanian: Ilgą laiką sudėtingų IX faktoriaus koncentratų vartojimas buvo siejamas su tromboembolinėmis komplikacijomis, todėl gali būti pavojinga IX faktoriaus preparatus vartoti pacientams, kuriems pasireiškia fibrinolizės simptomai ar diseminuota intravaskulinė koaguliacija (DIK).
Croatian: Štrcaljku s otapalom treba ukloniti, ostavljajući nastavak za bočicu na mjestu, a zasebni veliki luer lock (naprava koja spaja štrcaljku s bočicom) za štrcaljku može se uporabiti za izvlačenje pripremljenog sadržaja iz pojedinih bočica.
Lithuanian: Tirpiklio švirkštą reikia nuimti, paliekant flakono adapterį; kiekvieno atskiro flakono paruoštą turinį galima ištraukti atskiru dideliu Luer Lock (įtaisas, kurio pagalba švirkštas sujungiamas su flakonu) švirkštu.
Croatian: Napomena: Ako nećete odmah primijeniti otopinu, trebate pažljivo vratiti poklopac na štrcaljku.
Lithuanian: Jei tirpalas nebus nedelsiant vartojamas, švirkšto gaubtelį reikia atsargiai vėl uždėti.
Croatian: Procijenjene vrijednosti farmakokinetičkih parametara BeneFIX-a (75 IU/kg) na početku i u 6. mjesecu u prethodno liječenih bolesnika s hemofilijom B Parametar
Lithuanian: Anksčiau gydytų pacientų, sergančių hemofilija B, BeneFIX (75 TV/kg) farmakokinetikos parametrų įverčiai per pradinį vertinimą ir 6 mėnesį Parametras
Croatian: Preosjetljivost/alergijske reakcije
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos
Croatian: BeneFIX je lijek s faktorom IX za zgrušavanje (koagulaciju) krvi, koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK i daje injekcijom.
Lithuanian: BeneFIX yra leidžiamas IX kraujo krešėjimo faktoriaus preparatas, gaminamas rekombinantine DNR technologija.
Croatian: Pretrage neodgovarajući povrat faktora IX
Lithuanian: Neadekvatus IX faktoriaus kompensavimas p,
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Croatian: - Iz kliničkih ispitivanja nije se dobilo dovoljno podataka o liječenju prethodno neliječenih bolesnika (bolesnika koji nikad prije nisu primili infuziju faktora IX) BeneFIX-om.
Lithuanian: Klinikiniuose anksčiau negydytų pacientų (pacientų, kurie niekada anksčiau nebuvo leista IX faktoriaus infuzija) gydymo BeneFIX tyrimuose nesukaupta pakankamai duomenų.
Croatian: Infekcije i infestacije celulitis na mjestu infuzije
Lithuanian: Celiulitas infuzijos vietoje
Croatian: = tjelesna težina (u kg) X željeno povećanje faktora IX (%) ili (IU/dl)
Lithuanian: X pageidaujamas IX faktoriaus kiekio padidėjimas (%) arba (TV/dl)
Croatian: 12. Konačnu otopinu treba vizualno pregledati prije primjene da ne sadrži sitne čestice.
Lithuanian: Prieš vartojant paruoštą tirpalą, būtina apžiūrėti, ar jame nėra mažų dalelių.
Croatian: Aglutinacija crvenih krvnih stanica u cjevčici/štrcaljki Zabilježeni su slučajevi aglutinacije crvenih krvnih stanica u cjevčici/štrcaljki kod primjene BeneFIXa.
Lithuanian: Raudonųjų kraujo kūnelių agliutinacija kateteryje / švirkšte Aprašyta atvejų, kai BeneFIX vartojimas sukėlė raudonųjų kraujo kūnelių agliutinaciją kateteryje arba švirkšte.
Croatian: Jačina (IU) je određena pomoću jednofaznog testa zgrušavanja krvi prema Europskoj farmakopeji.
Lithuanian: Poveikio stiprumas (TV) nustatomas Europos farmakopėjoje pateikiamu vienos fazės krešėjimo tyrimu.
Croatian: Stoga, ako osjetite alergijske reakcije kao što su one opisane gore, trebate se testirati na prisutnost inhibitora.
Lithuanian: Todėl, jeigu pasireiškia pirmiau aprašytos alerginės reakcijos, būtina ištirti, ar neatsirado inhibitorius.
Croatian: Tijekom postupka pripreme potrebno je primjenjivati aseptičku tehniku (što znači čisto i bez mikroba).
Lithuanian: Preparato tirpalą būtina ruošti aseptiškai (laikytis švaros, neužkrėsti bakterijomis).
Croatian: Rana hemartroza, krvarenje u mišiće ili iz usne šupljine
Lithuanian: Trumpalaikė hemartrozė, kraujavimas iš raumenų ar burnos
Croatian: To ćete napraviti tako da savijate poklopac gore dolje sve dok ne pukne duž perforacije.
Lithuanian: Lankstykite gaubtelį į viršų ir žemyn, kol pažeisite perforaciją.
Croatian: • jedna napunjena štrcaljka s otapalom, 5 ml sterilne 0,234% otopine natrijevog klorida za injekciju za pripremu otopine, s jednim potisnikom klipa
Lithuanian: •vienas tirpikliu, 5mlsterilaus 0,234% natrio chlorido tirpalo, injekcinio tirpalo užpildytas švirkštas, su vienu stūmokliu;
Croatian: BeneFIX treba primjenjivati sporom infuzijom.
Lithuanian: BeneFIX infuziją būtina atlikti lėtai.
Croatian: Klinički značajan inhibitor niskog odgovora otkrio se u 1 od 65 bolesnika liječenih BeneFIX-om (uključujući 9 bolesnika koji su sudjelovali samo u ispitivanju primjene kod kirurških zahvata) koji su prethodno primali lijekove dobivene iz plazme.
Lithuanian: 1 iš 65 BeneFIX gydomų pacientų (įskaitant 9 pacientus, dalyvaujančius tik chirurginiuose tyrimuose), kurie anksčiau vartojo iš plazmos išskirtus preparatus, aptiktas kliniškai svarbus, mažo atsako inhibitorius.
Croatian: Pfizer Kft.
Lithuanian: Magyarország Pfizer Kft.
Croatian: Količina BeneFIX-a po 1 ml pripremljene otopine za injekciju
Lithuanian: BeneFIX kiekis 1 ml paruošto injekcinio tirpalo
Croatian: Liječnik će odlučiti koliku dozu BeneFIX-a ćete primati.
Lithuanian: Gydytojas paskirs Jums reikiamą BeneFIX dozę.
Croatian: Vidjeti prednju naljepnicu (Serija, Rok valjanosti)
Lithuanian: priekinę etiketę (Lot, EXP)
Croatian: Ako dođe do suspektne reakcije preosjetljivosti za koju se smatra da je povezana s primjenom BeneFIX-a, brzinu infuzije treba smanjiti ili infuziju treba prekinuti (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Įtarus bet kokią padidėjusio jautrumo reakciją, kuri gali būti susijusi su BeneFIX vartojimu, reikia sumažinti infuzijos greitį arba sustabdyti infuziją (žr.
Croatian: Broj jedinica primijenjenog faktora IX izražava se u međunarodnim jedinicama (IU), koje se odnose na važeći standard Svjetske zdravstvene organizacije za lijekove s faktorom IX. Aktivnost faktora IX u plazmi izražava se ili kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u međunarodnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor IX u plazmi).
Lithuanian: IX faktoriaus aktyvumas kraujo plazmoje išreiškiamas procentais (lyginama su sveiko žmogaus plazma) arba tarptautiniais vienetais (lyginama su IX faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).