FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Αρχίστε να παίρνετε το Doptelet 10 έως 13 ημέρες πριν από την προγραμματισμένη σας ιατρική επέμβαση.
Maltese: • Ibda ħu Doptelet bejn 10 u 13-il jum qabel il-proċedura medika ppjanata tiegħek.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές ADAPT-1 και ADAPT-2, υπήρξε 1 σύμβαμα φλεβικής θρόμβωσης που εμφανίστηκε με τη θεραπεία σε έναν ασθενή (n = 1/430) με χρόνια ηπατική νόσο και θρομβοπενία, το οποίο αναφέρθηκε 14 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας με Doptelet.
Maltese: Fil-provi kliniċi ADAPT-1 u ADAPT-2, kien hemm avveniment li rriżulta mit-trattament wieħed ta' trombożi tal-vina portali f'pazjent (n = 1/430) b'mard tal-fwied kroniku u tromboċitopenija li ġie rrappurtat 14-il jum wara li ntemm it-trattament b'Doptelet.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η αβατρομβοπάγη προσδένεται σε μεγάλο βαθμό στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (> 96%).
Maltese: Studji in vitro jissuġġerixxu li avatrombopag jeħel ħafna mal-proteini tal-plażma tal-bniedem (> 96%).
Greek: Αναστολέας της P-gp και μέτριος αναστολέας του CYP3A
Maltese: P-gp u inibitur moderat ta' CYP3A
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της αβατρομβοπάγης σε ασθενείς με βαριά (κατηγορία C κατά Child-Pugh, βαθμολογία MELD > 24) ηπατική δυσλειτουργία.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar l-użu ta' avatrombopag f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh klassi C, punteġġ MELD > 24).
Greek: Με βάση το γνωστό μεταβολικό προφίλ της αβατρομβοπάγης και το γεγονός ότι μόνο 6% της δόσης αποβάλλεται στα ούρα, η πιθανότητα επιδράσεων της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της αβατρομβοπάγης θεωρείται πολύ χαμηλή (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Maltese: Abbażi tal-profil metaboliku magħruf ta' avatrombopag u l-fatt li 6% tad-doża biss tiġi eliminata fl-awrina, il-probabbiltà tal-effetti ta' indeboliment tal-kliewi fuq il-farmakokinetiċi ta' avatrombopag hi meqjusa li hi baxxa ħafna (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Greek: Οι επιλεγμένοι ασθενείς ήταν προγραμματισμένο να υποβληθούν στην επέμβασή τους (επεμβάσεις χαμηλού κινδύνου αιμορραγίας, όπως ενδοσκόπηση και κολονοσκόπηση, (60,8%)· μετρίου κινδύνου αιμορραγίας, όπως βιοψία ήπατος και χημειοεμβολισμός για ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (ΗΚΚ) (17,2%)· ή υψηλού κινδύνου αιμορραγίας, όπως οδοντιατρικές επεμβάσεις και καυτηρίαση με ραδιοσυχνότητες (22,1%)) 5 έως 8 ημέρες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας.
Maltese: Il-pazjenti eliġibbli kienu skedati li ssirilhom proċedura (proċeduri b'riskju baxx ta' ħruġ ta' demm, bħal endoskopija u kolonoskopija (60.8%); riskju moderat ta' ħruġ ta' demm, bħal bijopsija tal-fwied u kimoembolizzazzjoni għal HCC (17.2%); jew riskju għoli ta' ħruġ ta' demm, bħal proċeduri tas-snien u ablazzjoni tal-frekwenza tar-radju (22.1%)) bejn 5 u 8 ijiem wara l-aħħar doża tat-trattament.
Greek: Η αβατρομβοπάγη αναστέλλει τον μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OAT) 1 και 3 και την πρωτεΐνη ανθεκτικότητας στον καρκίνο του μαστού (BCRP), αλλά όχι το πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP) 1B1 και 1B3 και τον μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OCT) 2 in vitro.
Maltese: Avatrombopag jinibixxi t-trasportatur tal-anjoni organiku (OAT, organic anion transporter) 1 u 3 u l-proteina tar-reżistenza kontra l-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein) iżda mhux il-polypeptide tat-trasportatur tal-anjoni organiku (OATP, organic anion transporter polypeptide) 1B1 u 1B3, u t-trasportatur tal-katjoni organiku (OCT, organic cation transporter)
Greek: Η ασφάλεια της αβατρομβοπάγης αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές, Μελέτη 1 και Μελέτη 2, στις οποίες 430 ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο και θρομβοπενία έλαβαν είτε αβατρομβοπάγη (n = 274) είτε εικονικό φάρμακο (n = 156) και υποβλήθηκαν σε 1 αξιολόγηση της ασφάλειας μετά τη δόση.
Maltese: double-blind, u kkontrollati bi plaċebo, Studju 1 u Studju 2, li fihom 430 pazjenti b'mard tal-fwied kroniku u tromboċitopenija rċivew jew avatrombopag (n = 274) jew plaċebo (n = 156), u kellhom valutazzjoni tas-sigurtà wara d-doża waħda.
Greek: Μέτριος αναστολέας του CYP2C9 και ισχυρός επαγωγέας του CYP3A
Maltese: Induttur moderat ta' CYP2C9 u qawwi ta' CYP3A
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα (ορολογία MedDRA*)
Maltese: (Terminoloġija ta' MedDRA*)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Doptelet 6.
Maltese: Kif taħżen Doptelet 6.
Greek: Καρκινογένεση
Maltese: Karċinoġenesi
Greek: 60 mg (τρία δισκία 20 mg)
Maltese: 60 mg (Tliet pilloli ta' 20 mg)
Greek: Κατηγορία
Maltese: Kategorija
Greek: 40 mg (n = 58)
Maltese: Avatrombopag 40 mg (n = 58)
Greek: Ωστόσο, υπήρξε σημαντική μείωση (κατά περίπου 50%) στη διακύμανση των AUC και Cmax της αβατρομβοπάγης μεταξύ συμμετεχόντων και για τον ίδιο συμμετέχοντα, όταν χορηγήθηκε με τροφή (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Maltese: Madanakollu, kien hemm tnaqqis sinifikanti (b'madwar 50%) fil-varjabbiltà ta' avatrombopag AUC u Cmax bejn u fl-individwi meta mogħti mal-ikel (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5).
Greek: a
Maltese: U
Greek: Ισχυροί επαγωγείς των CYP3A4/5 ή CYP2C9
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4/5 jew CYP2C9
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Greek: Η έκθεση πλάσματος στην αβατρομβοπάγη ήταν συγκρίσιμη σε ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο δευτεροπαθή σε ιική ηπατίτιδα (n = 242), μη αλκοολική στεατοηπατίτιδα (n = 45) και αλκοολική ηπατοπάθεια (n = 49) στις βασικές μελέτες φάσης 3 και επίσης συγκρίσιμη με αυτή σε υγιείς συμμετέχοντες (n = 391).
Maltese: L-esponiment għal avatrombopag fil-plażma kien kumparabbli f'pazjenti b'mard tal-fwied kroniku sekondarju għal epatite virali (n = 242), statoepatite mhux alkoħolika (n = 45) u mard tal-fwied alkoħoliku (n = 49) fl-istudji pivitali ta' Fażi 3, u kien kumparabbli wkoll għal dak f'individwi b'saħħithom (n = 391).
Greek: Παράγραφο 2, «Το Doptelet περιέχει λακτόζη»), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη [E 460(i)], κροσποβιδόνη τύπου Β [E1202], άνυδρη κολλοειδής πυριτία [E551], στεατικό μαγνήσιο [E470b].
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "Doptelet fih il-lactose"); microcrystalline cellulose [E460(i)]; crospovidone tip B [E1202]; silica, colloidal anhydrous [E551]; magnesium stearate [E470b].
Greek: Η αβατρομβοπάγη ανιχνεύθηκε στο γάλα γαλουχούντων επίμυων, βλ. παράγραφο 5.3.
Maltese: Avatrombopag kien preżenti fil-ħalib ta' firien li qed ireddgħu, ara sezzjoni 5.3.
Greek: Ιτρακοναζόλη
Maltese: Itraconazole
Greek: 60 mg (n = 90)
Maltese: Avatrombopag 60 mg (n = 90)
Greek: Μέτριος αναστολέας των CYP3A και CYP2C9
Maltese: Inibitur moderat ta' CYP3A u CYP2C9
Greek: 60 mg (n = 70)
Maltese: Avatrombopag 60 mg (n = 70)
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της αβατρομβοπάγης στο γάλα ήταν παρόμοιες με αυτές στο πλάσμα με λόγο έκθεσης στην σχετιζόμενη με την αβατρομβοπάγη ραδιενέργεια (στο γάλα προς το πλάσμα) 0,94.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' avatrombopag fil-ħalib kienu simili għal dawk fil-plażma bi proporzjon ta' esponiment ta' radjoattività relatata ma' avatrombopag (ħalib għal plażma) ta' 0.94.
Greek: Απαλού κίτρινου χρώματος, στρογγυλό, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 7,6 mm, που φέρει σφράγιση με την ένδειξη «AVA» στη μία πλευρά και με την ένδειξη «20» στην άλλη πλευρά.
Maltese: Pillola miksija b'rita safra ċar, tonda u bbuzzata fuq iż-żewġ naħat ta' 7.6 mm imnaqqxa b'"AVA" fuq naħa waħda u "20" fuq in-naħa l-oħra.
Greek: 40 mg (n = 59)
Maltese: Avatrombopag 40 mg (n = 59)
Greek: Το Doptelet δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με προηγούμενα θρομβοεμβολικά συμβάματα.
Maltese: Doptelet ma ġiex studjat f'pazjenti b'passat ta' avvenimenti tromboemboliċi.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Πίνακας 1 Ημερήσια συνιστώμενη δόση για την αβατρομβοπάγη Αριθμός αιμοπεταλίων (x109/l)
Maltese: Għadd tal-plejtlits (x109/L)
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 120,8 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 120.8 mg ta' lactose monohydrate.
Greek: Ο οξειδωτικός μεταβολισμός της αβατρομβοπάγης μεσολαβείται κυρίως από τα CYP2C9 και CYP3A4.
Maltese: Il-metaboliżmu ossidattiv ta' avatrombopag huwa prinċiparjament medjat minn CYP2C9 u CYP3A4.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Greek: 40 mg (2 δισκία) είτε 60 mg (3 δισκία) κάθε ημέρα για 5 διαδοχικές ημέρες.
Maltese: Id-doża rakkomandata tas-soltu hija jew 40 mg (2 pilloli) jew 60 mg (3 pilloli) kuljum għal 5 ijiem wara xulxin.
Greek: de Europa 20 B.
Maltese: Avda. de Europa 20 B.
Greek: Postępu 17 B 02-676 Warszawa ΠΟΛΩΝΙΑ
Maltese: Postępu 17 B 02-676 Warszawa
Greek: Κράτος μέλος EU/EEA
Maltese: Stat Membru UE/ZEE
Greek: ΙΝΝ
Maltese: INN
Greek: Παράρτημα III
Maltese: Annex III
Greek: Βουλγαρία BIOVET AD 39 Petar Rakov str.
Maltese: Il-Bulgarija BIOVET AD 39 Petar Rakov str.
Greek: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex ΓΑΛΛΙΑ
Maltese: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANZA
Greek: Η δοραμεκτίνη είναι αντιπαρασιτικός παράγοντας.
Maltese: Doramectin huwa aġent antiparasitiku.
Greek: Γερμανία Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Maltese: Il-Ġermanja Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Greek: Rivium Westlaan 142
Maltese: Westlaan 142
Greek: 1123 Budapest ΟΥΓΓΑΡΙΑ
Maltese: 1123 Budapest L-Ungerija
Greek: Stroupežnického 17 150 00 Praha ΤΣΕΧΙΑ
Maltese: Stroupežnického 17 150 00 Praha IR-REPUBBLIKA ĊEKA
Greek: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens ΕΛΛΑΔΑ
Maltese: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens
Greek: 2909 LD Capelle a/d IJssel ΟΛΛΑΝΔΙΑ
Maltese: 2909 LD Capelle a/d IJssel IL-PAJJIŻI L-BAXXI
Greek: 00330 Helsinki ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
Maltese: 00330 Helsinki FINLANDJA
Greek: Πορτογαλία LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Maltese: LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Greek: 5.3 Περιβαντολλογικές ιδιότητες
Maltese: 5.3 Kwalitajiet ambjentali
Greek: Βοοειδή
Maltese: Cattle
Greek: Σλοβακία Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Maltese: Is-Slovakkja Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Greek: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf αγελάδες κατά την ξηρά περίοδο, καθώς και σε έγκυες γαλακτοπαραγωγές δαμάλες κατά τις 60 ημέρες που προηγούνται του τοκετού) θεωρείται συντηρητική.
Maltese: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf kampjunat kif xieraq).
Greek: Όνομα
Maltese: ISem
Greek: Via Isonzo, 71 04100 Latina ΙΤΑΛΙΑ
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina L-ITALJA
Greek: Pfizer Trading Polska s.p.
Maltese: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul.
Greek: Ιρλανδία Elanco Animal Health Eli Lilly & Company Limited Lilly House
Maltese: Ir-Renju Unit Elanco Animal Health Eli Lilly & Company Limited Lilly House
Greek: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf ημερών μετά τη χορήγηση των προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη τα επίπεδα της δοραμεκτίνης στο σημείο της ένεσης θα βρίσκονταν κάτω από το ήμισυ του ΑΟΚ.
Maltese: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf terminu medju sa twil għall-insetti tad-demel.
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσεως:
Maltese: Package leaflet:
Greek: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, ΒΕΛΓΙΟ
Maltese: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, IL-BELĠJU
Greek: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, ΒΕΛΓΙΟ
Maltese: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, IL-BELĠJU
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 70 ημέρες
Maltese: Laħam u ġewwieni: 70 jum
Greek: Λιθουανία Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Maltese: Il-Litwanja Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Greek: Ρουμανία Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Maltese: Ir-Rumanija Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Greek: ΒΟΥΛΓΑΡΙΑ
Maltese: IL-BULGARIJA
Greek: ΣΛΟΒΑΚΙΑ
Maltese: IS-SLOVAKKJA
Greek: Σλοβενία Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Maltese: Is-Slovenja Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 77 ημέρες
Maltese: Laħam u ġewwieni: 77 jum
Greek: Ισπανία
Maltese: SPANJA
Greek: Ολλανδία Pfizer Animal Health B.V.
Maltese: Pfizer Animal Health B.V. Rivium
Greek: Βοοειδή, πρόβατα
Maltese: Cattle, sheep
Greek: Injektionslösung für Schweine
Maltese: Injektionslösung für Schweine fil-muskolu Pigs
Greek: ΛΟΥΞΕΜΒΟΥΡΓΟ
Maltese: IL-LUSSEMBURGU
Greek: Βοοειδή, χοίροι
Maltese: Cattle, pigs
Greek: ΠΡΟΒΑΤΑ:
Maltese: Baqar:
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί αυτή η αναλογία για το γάλα και υποτεθεί ότι η συνολική ποσότητα καταλοίπων δοραμεκτίνης που μπορούν να θεωρηθούν ασφαλή σε 1,5 λίτρα γάλακτος (ποσότητα γάλακτος που θεωρείται ότι καταναλώνεται σε καθημερινή βάση) είναι 6 µg, προκύπτει ότι η ασφαλής συγκέντρωση δοραμεκτίνης στο γάλα είναι 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Maltese: Bl-applikazzjoni ta' dan il-proporzjon għallħalib u l-użu ta' 6 μg bħala l-ammont totali ta' residwi ta' doramectin li jistgħu jitqiesu sikuri f'1.5 litri ħalib (jiġifieri l-ammont ta' ħalib meqjus bħala kkunsmat kuljum), jista' jiġi kkalkulat li lkonċentrazzjoni ta' doramectin fil-ħalib li tista' titqies bħala sikura hija ta' 3.44 μg/l (6 μg x 0.86/1.5 l).
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα σε διάλυμα για επίχυση(pour-on) που περιέχουν δοραμεκτίνη:
Maltese: Emendi fis-sezzjonijiet relevanti tal-informazzjoni tal-prodott għall-prodotti mediċinali veterinarji pour-on li fihom doramectin
Greek: ΒΟΟΕΙΔΗ:
Maltese: Ħnieżer:
Greek: ul.
Maltese: Nagħaġ
Greek: Η δοραμεκτίνη χορηγείται στα βοοειδή μέσω υποδόριας ένεσης σε δόση 200 μg/kg σωματικού βάρους για την αντιμετώπιση και τον έλεγχο των γαστρεντερικών νηματωδών, των σκωλήκων του πνεύμονα, των σκωλήκων του οφθαλμού, των νυμφών οίστρου, των φθειρών, των ακάρεων του γένους Sarcoptoidea και των κροτώνων.
Maltese: Doramectin jingħata permezz ta' tilqima taħt il-ġilda lill-frat b'doża ta' 200 μg/kg tal-piż tal-ġisem (bw) għat-trattament u l-kontroll ta' nematodi gastrointestinali, dud nematode tal-pulmun, loa loa, mard tal-ipoderma, qamel, mange mites u qurdien.
Greek: ΤΑΡΑΝΔΟΙ:
Maltese: Renni:
Greek: Χρόνος αναμονής ΒΟΟΕΙΔΗ:
Maltese: Prontax subcutaneous Cattle
Greek: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml
Maltese: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml fil-muskolu Pigs
Greek: Μετά τη θεραπεία , η απέκκριση των πιθανών τοξικών επιπέδων της δοραμεκτίνης μπορεί να λάβει χώρα για μια περίοδο αρκετών εβδομάδων.
Maltese: Wara t-trattament, l-eskrezzjoni ta' livelli potenzjalment tossiċi ta' doramectin tista' sseħħ tul perjodu ta' bosta ġimgħat.
Greek: Αμφότερες οι ενώσεις διαθέτουν μεγάλο εύρος αντιπαρασιτικής δράσης και επιφέρουν παρόμοια παράλυση στα νηματώδη και στα παρασιτικά αρθρόποδα.
Maltese: Dawn iż-żewġ komposti għandhom komuni bejniethom medda wiesgħa ta' attività antiparasitika u jipproduċu paraliżi simili f'nematodi u artropodi parasitiċi.
Greek: Πόρισμα για τη σχέση οφέλους-κινδύνου
Maltese: Valutazzjoni tar-riskju ambjentali
Greek: Ενέσιμο διάλυμα ενδομυϊκά
Maltese: Saħħa Għamla Farmaċewtika
Greek: O.
Maltese: a.
Greek: Χρόνος έγχυσης α,β
Maltese: Ħin talinfużjoni a,b
Greek: Το Doribax διατίθεται σε συσκευασία των 10 φιαλιδίων.
Maltese: Doribax jiġi f'pakketti ta' 10 kunjetti.
Greek: (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2)
Greek: Η AUC της δοριπενέμης αυξήθηκε κατά 49% σε ηλικιωμένους ενήλικες σε σχέση με νέους ενήλικες.
Maltese: L-AUC ta' doripenem żdiedet 49% f'adulti anzjani meta mqabbla ma' adulti żgħażagħ.
Greek: 500 mg ή 1 g*
Maltese: 500 mg jew 1 g*
Greek: Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteriodes ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Είδη porphyromonas Είδη prevotella
Maltese: Bacteroides fragilis Bacteroides caccae Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis Bacteroides thetaiotaomicron Bacteroides vulgatus Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros Porphyromonas spp.
Greek: (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Greek: Μελέτες in vitro απέδειξαν ότι η δοριπενέμη δεν αναστέλλει ούτε επάγει τη δράση των ισομορφών 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ή 3A4 του CYP.
Maltese: Studji in vitro ddeterminaw li doripenem ma jimpedixxix jew jinduċi l-attivitajiet tal-isoformi CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4.
Greek: Επίτευξη στόχου (MIC)
Maltese: Kisba immirata (MIC)
Greek: Συχνές: κνησμός, εξάνθημα Μη γνωστές: τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson
Maltese: Mhux magħruf: nekrolisi epidermali tossika, sindromu ta' Stevens-Johnson
Greek: B-2340 Beerse Βέλγιο
Maltese: B-2340 Beerse Il-Belġju
Greek: Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι των 20 ml.
Maltese: Kunjett trasparenti tal-ħġieġ ta' Tip I ta' 20 ml.
Greek: - Διάρροια.
Maltese: - Dijarea.
Greek: Συχνές: φλεβίτιδα
Maltese: Komuni: flebite
Greek: Johnson & Johnson D.
Maltese: Johnson & Johnson D. O. O.
Greek: 4 ώρες
Maltese: 4 sigħat
Greek: Η δοριπενέμη μεταβολίζεται σε μικρό βαθμό έως καθόλου από το ενζυμικό σύστημα του κυτοχρώματος P450 (CYP450).
Maltese: Doripenem jgħaddi minn ftit jew l-ebda metaboliżmu medjat miċ-Ċitokroma P450 (CYP450).
Greek: Το Doribax ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1):
Maltese: Doribax huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
Greek: Η διαφορά στο ποσοστό κλινικής ίασης μεταξύ δοριπενέμης και ιμιπενέμης/σιλαστατίνης ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς με βαθμολογία APACHE > 15 (16/45 [36%] έναντι 23/46 [50%]) και σε ασθενείς με λοίμωξη από Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41%] έναντι
Maltese: Id-differenza fir-rata klinika ta' fejqan bejn doripenem kontra imipenem/cilastatin kienet akbar f'pazjenti li kellhom il-punteġġ APACHE >15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) u f'pazjenti infettati b'Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41%] versus 6/10 [60%]).
Greek: - Η θεραπεία διαρκεί συνήθως 5 με 14 ημέρες.
Maltese: - Il-kors tat-trattament is-soltu jdum bejn 5 u 14-il ġurnata.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπασμοί κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Doribax και με αντιβιοτικά που δρουν με παρόμοιο τρόπο όπως το Doribax.
Maltese: Aċċessjonijiet ġew irrappurtati waqt kura b'Doribax u antibijotiċi li jaħdmu b'mod simili għal Doribax.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας  65 ετών)
Maltese: Pazjenti anzjani ( 65 sena)
Greek: Gram αρνητικά αερόβια Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca
Maltese: Aerobi gram negattivi Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Haemophilus influenzae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Greek: και Acinetobacter spp.).
Maltese: u Acinetobacter spp.).
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 500 mg του Doribax, η AUC της δοριπενέμης αυξήθηκε κατά 1,6 φορές, 2,8 φορές και 5,1 φορές σε άτομα με ήπια (CrCl 51-79 ml/min), μέτρια (CrCl 31-50 ml/min), και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl  30 ml/min), αντιστοίχως, σε σύγκριση με αυτή αντιστοίχων ηλικιών υγιών ατόμων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl > 80 ml/min).
Maltese: Wara doża waħda ta' 500 mg Doribax, l-AUC ta' doripenem żdiedet 1.6 drabi, 2.8 drabi u 5.1 drabi aktar f'individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 51-79 ml/min), moderat (CrCl 31-50 ml/min), u sever (CrCl 30 ml/min), rispettivament, meta mqabbla ma' individwi f'saħħithom li huma ndaqs fletà b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl >80 ml/min).
Greek: Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
Maltese: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni
Greek: Άλλες πηγές λοίμωξης προέρχονταν από διάτρηση του παχέος εντέρου (20%), επιπλεγμένη χολοκυστίτιδα (5%) και λοιμώξεις σε άλλα σημεία (14%).
Maltese: Sorsi oħra ta' infezzjoni kienu jinkludu titqib fil-kolon (20%), koleċistite kkumplikata (5%) u infezzjonijiet f'siti oħra (14%).
Greek: Το ποσοστό κλινικής ίασης στο τέλος της επίσκεψης θεραπείας την ημέρα 10 ήταν αριθμητικά χαμηλότερο για τα άτομα στο σκέλος της δοριπενέμης σύμφωνα με την πρωτεύουσα ανάλυση microbiological intent-to-treat (MITT) (45,6% έναντι 56,8%, 95% CI: -26,3%, 3,8%) και την συμπρωτεύουσα ανάλυση microbiologically evaluable (ME) (49,1% [28/57] έναντι 66,1% [39/59]), 95% CI -34,7%, 0,8%).
Maltese: 3%; 3.8%) u settijiet ta' analiżi ko-primarji mikrobijoloġikament evalwabbli (ME) (49.1% [28/57] kontra 66.1% [39/59]); 95% CI -34.7%; 0.8%).
Greek: και Acinetobacter spp.
Maltese: Acinetobacter spp.
Greek: België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG NV/SA Tel/Tél: + 32 14 64 94 11
Maltese: JANSSEN-CILAG NV/SA Tel/Tél: + 32 14 64 94 11
Greek: Διάλυμα που φυλάσσεται σε ψυγείο (2C-8C)
Maltese: Soluzzjoni maħżuna ġewwa friġġ (2 C-8 C)
Greek: Όχι συχνές: θρομβοπενία, ουδετεροπενία
Maltese: Mhux komuni: tromboċitopenija, newtropenija
Greek: Ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/ml (5%) 4 ώρες
Maltese: 12-il siegħa dextrose 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għallinjezzjoni
Greek: Ενήλικες (περιλαμβανομένων ατόμων ηλικίας άνω των 65 ετών) - Η συνήθης δόση είναι 500 mg κάθε οκτώ ώρες.
Maltese: Adulti (inkluż persuni 'l fuq minn 65 sena) - Id-doża tas-soltu hija ta' 500 mg mogħtija kull tmien sigħat.