FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La farmacocinética de ixazomib se caracterizó en una dosis de 3 mg en pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina ≥ 90 mL/min, N = 18), insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 mL/min, N = 14) o enfermedad renal en etapa terminal (ERET) que requería diálisis (N = 6).
Danish: Ixazomibs PK blev bestemt ved en dosis på 3 mg hos patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 90 ml/min., N = 18), alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min., N = 14) eller dialysekrævende ESRD (N = 6).
Spanish: Aspecto de NINLARO y contenido del envase
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Spanish: La administración concomitante de ixazomib con claritromicina, un inhibidor potente de la CYP3A, no mostró ningún cambio clínicamente significativo en la exposición sistémica de ixazomib.
Danish: Samtidig behandling med ixazomib og clarithromycin, en potent CYP3A-hæmmer, resulterede ikke i en klinisk relevant ændring i den systemiske eksponering af ixazomib.
Spanish: • Si se repite la erupción cutánea en Grado 2 ó 3, interrumpir Ixazomib y lenalidomida hasta que la erupción cutánea regrese a ≤ Grado 1.
Danish: Hvis der atter opstår udslæt af grad 2 eller 3, udsæt ixazomib og lenalidomid, indtil udslættet er bedret til ≤ grad 1.
Spanish: C16014: con el fin de investigar más a fondo la eficacia el TAC deberá llevar a cabo un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico comparando ixazomib más lenalidomida y dexametasona versus placebo más lenalidomida y dexametasona en pacientes adultos con diagnóstico reciente de mieloma múltiple y no aptos para el trasplante de células madre (TCM) y se presentará el informe final para la variable principal de la SLP.
Danish: C16014: Med henblik på at undersøge virkningen yderligere skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføret et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-multicenterstudie, hvor ixazomib plus lenalidomid og dexamethason bliver sammenlignet med placebo plus lenalidomid og dexamethason hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose, der ikke er egnede til stamcelletransplantation (SCT), og frembringe den endelige rapport for det primære endepunkt progressionsfri overlevelse.
Spanish: Se han observado arritmias cardíacas en pacientes > 75 años en 10 pacientes (21 %) tratados con la pauta de tratamiento con ixazomib y en 9 pacientes (15 %) tratados con la pauta de tratamiento con placebo.
Danish: Blandt patienter > 75 år blev der observeret hjertearytmier hos 10 patienter (21%) i ixazomib-gruppen og hos 9 patienter (15%) i placebogruppen.
Spanish: El diagnostico se confirma mediante imágenes cerebrales, preferiblemente imagen de resonancia magnética.
Danish: Billeddiagnostisk undersøgelse af hjernen (MR-scanning bør foretrækkes) anvendes til at bekræfte diagnosen.
Spanish: Dentro de cada agrupación de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter, hvor alvorlige de er.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda la administración concomitante de inductores potentes de la CYP3A con ixazomib (ver sección 4.4).
Danish: Derfor frarådes samtidig behandling med potente CYP3A-induktorer og ixazomib (se pkt.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de ixazomib en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 mL/min).
Danish: Dosisjustering af ixazomib er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min.).
Spanish: En el análisis final de supervivencia global con una mediana de seguimiento de 19,8 meses, la supervivencia global mejoró para pacientes tratados con la pauta de tratamiento de ixazomib en comparación con placebo [valor p = 0,0014, HR = 0,42, 95 % IC: 0,242,
Danish: Ved den endelige analyse for OS, med en median for opfølgning på 19,8 måneder var OS forbedret for patienter, der blev behandlet i ixazomib-gruppen sammenlignet med placebo [p-værdi = 0,0014, HR = 0,42, 95% CI: 0,242, 0,726]).
Spanish: Conservación de NINLARO
Danish: Anvendelse af NINLARO
Spanish: Se debe evitar el embarazo durante el tratamiento con ixazomib.
Danish: Kvinder skal undgå at blive gravide, mens de er i behandling med ixazomib.
Spanish: Interrupciones del tratamiento en pacientes > 75 años fueron notificadas en 13 pacientes (28 %) tratados con la pauta de tratamiento con ixazomib y en 10 pacientes (16 %) tratados con la pauta de tratamiento con placebo.
Danish: Blandt patienter > 75 år blev det rapporteret, at 13 patienter (28%) i ixazomib-gruppen og 10 patienter (16%) i placebogruppen seponerede behandlingen.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método de anticoncepción eficaz durante el tratamiento con ixazomib y durante los 90 días posteriores a su finalización (ver secciones 4.5 y 4.6).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception, mens de tager ixazomib, og i mindst 90 dage efter behandlingsophør (se pkt.
Spanish: En este análisis, la mediana estimada de supervivencia libre de progresión fue de 20 meses con la pauta de tratamiento con ixazomib y de 15,9 meses con la pauta de tratamiento con placebo (HR = 0,82 [95 % IC (0,67, 1,0)]) en la población por intención de tratar.
Danish: Ved denne analyse var den estimerede mediane PFS 20 måneder i ixazomib-gruppen og 15,9 måneder i placebogruppen (HR = 0,82 [95% CI (0,67; 1,0)]) i ITT-populationen.
Spanish: El tratamiento con ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona durante más de 24 ciclos se debe basar en una evaluación individual del beneficio-riesgo, puesto que los datos sobre la tolerabilidad y la toxicidad durante más de 24 ciclos son limitados (ver sección 5.1).
Danish: Behandling med ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason i mere end 24 cyklusser bør ske på grundlag af en individuel benefit/risk-vurdering, da data vedr.
Spanish: Los inductores potentes pueden reducir la eficacia de ixazomib, por lo que se debe evitar el uso de inductores potentes de la CYP3A, como son carbamazepina, fenitoina, rifampicina y hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver sección 4.5 y 5.2).
Danish: Derfor skal samtidig brug af potente CYP3A-induktorer, f.eks. carbamazepin, phenytoin, rifampicin og perikon (Hypericum perforatum), undgås (se pkt.
Spanish: Las mujeres y los hombres que puedan tener hijos deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y los 90 días posteriores a él.
Danish: Fertile mandlige og kvindelige patienter skal benytte sikker kontraception under behandling og i mindst 90 dage efter behandlingsophør.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA NINLARO 2,3 mg cápsulas duras
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING NINLARO 2,3 mg kapsler, hårde
Spanish: • Si el recuento absoluto de neutrófilos vuelve a ser < 500/mm3, interrumpir ixazomib y lenalidomida hasta que el recuento absoluto de neutrófilos sea > 500/mm3.
Danish: • Hvis det absolutte neutrofiltal atter falder til < 500/mm3, udsæt ixazomib og lenalidomid, indtil det absolutte neutrofiltal er ≥ 500/mm3.
Spanish: Se ha notificado trombocitopenia con ixazomib (ver sección 4.8) con un nadir de plaquetas que ocurre típicamente entre los días 14-21 de cada ciclo de 28 días y recuperación a nivel basal al inicio del siguiente ciclo (ver sección 4.8).
Danish: 4.8), typisk med laveste trombocytniveau mellem dag 14 og 21 i hver 28-dages cyklus og med restitution til baseline-niveau ved starten af den næste cyklus (se pkt.
Spanish: Se debe abandonar la lactancia mientras se está tomando NINLARO.
Danish: Du skal stoppe med at amme, når du tager NINLARO.
Spanish: La dosis inicial recomendada de ixazomib es de 4 mg administrados por vía oral una vez por semana los días 1, 8, y 15 de un ciclo de 28 días de tratamiento.
Danish: Den anbefalede startdosis af ixazomib er 4 mg, som gives oralt én gang om ugen på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages behandlingscyklus.
Spanish: La erupción cutánea provocó la interrupción de uno de los tres medicamentos o de más de uno en < 1 % de los pacientes en ambas pautas de tratamiento.
Danish: Udslæt resulterede i seponering af et eller flere af de tre lægemidler hos < 1% af patienterne i begge grupper.
Spanish: El tipo más frecuente de erupción cutánea notificada fue la maculopapular y la macular.
Danish: Den hyppigste form for udslæt rapporteret i begge grupper var makulopapuløst og makuløst udslæt.
Spanish: • Interrumpir ixazomib y lenalidomida hasta que el recuento de plaquetas sea ≥ 30.000/mm3.
Danish: • Udsæt ixazomib og lenalidomid, indtil trombocyttallet er ≥ 30.000/mm3.
Spanish: La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 40 mg administrados por vía oral los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 28 días de tratamiento.
Danish: Den anbefalede startdosis af dexamethason er 40 mg, som indgives dag 1, 8, 15 og 22 i en 28-dages behandlingscyklus.
Spanish: El AUC de ixazomib descendió en un 28 % administrado con una comida con alto contenido en grasas comparada con la administración después del ayuno nocturno (ver sección 4.2).
Danish: Indgivelse sammen med et fedtrigt måltid reducerede ixazomib-AUC med 28% sammenlignet med indgivelse efter faste natten over (se pkt.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de ixazomib en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total ≤ límite superior de la normalidad (LSN) y aspartato aminotransferasa (AST) > LSN o bilirrubina total > 1-1,5 x LSN y cualquier valor de AST).
Danish: Dosisjustering af ixazomib er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin ≤ øvre grænse for normalområdet (ULN) og aspartat-aminotransferase (ASAT) > ULN eller total-bilirubin > 1-1,5 x ULN og enhver ASAT).
Spanish: Se deben controlar con regularidad las enzimas hepáticas y ajustar la dosis en caso de síntomas de Grados 3 ó 4 (ver sección 4.2).
Danish: Leverenzymer skal monitoreres regelmæssigt, og dosis skal justeres ved grad 3- eller 4-symptomer (se pkt.
Spanish: Por consiguiente, no es necesario modificar la dosis de ixazomib con la administración concomitante de inhibidores potentes de la CYP1A2.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig ved samtidig behandling med ixazomib og potente CYP1A2-hæmmere.
Spanish: Ne uropatía pe rifé rica Neuropatía periférica de Grado 1 con dolor o neuropatía periférica de Grado 2
Danish: Perifer neuropati Grad 1 perifer neuropati med smerter og grad 2 perifer neuropati
Spanish: NINLARO se administra en combinación con lenalidomida y dexametasona, dos medicamentos empleados para tratar el mieloma múltiple.
Danish: Du vil få NINLARO sammen med lenalidomid og dexamethason, som også er lægemidler, der bruges til behandling af myelomatose.
Spanish: Esto incluye cualquier medicamento obtenido sin receta médica, como son vitaminas o medicamentos a base de plantas.
Danish: har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin Det gælder også al håndkøbsmedicin, f.eks. vitaminer og naturlægemidler.
Spanish: La neuropatía periférica se manifestó en el 25 % de los pacientes con la pauta de tratamiento con ixazomib en comparación con el 20 % de los pacientes con la pauta de tratamiento con placebo.
Danish: Perifer neuropati forekom hos 25% af patienterne i ixazomib-gruppen sammenlignet med 20% i placebogruppen.
Spanish: • Interrumpir ixazomib y lenalidomida hasta que el recuento absoluto de neutrófilos sea > 500/mm3.
Danish: • Udsæt ixazomib og lenalidomid, indtil det absolutte neutrofiltal er ≥ 500/mm3.
Spanish: Según los resultados de un análisis de farmacocinética poblacional, la farmacocinética de ixazomib es similar en pacientes con función hepática normal y en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total ≤ LSN y AST > LSN o bilirrubina total > 1-1,5 x LSN y cualquier AST).
Danish: Baseret på resultaterne fra en populationsfarmakokinetisk analyse er farmakokinetikken (PK) for ixazomib sammenlignelig hos patienter med normal leverfunktion og patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin < ULN og ASAT > ULN eller total-bilirubin > 1-1,5 x ULN og enhver ASAT).
Spanish: • Si el recuento de plaquetas vuelve a descender hasta < 30.000/mm3, interrumpir ixazomib y lenalidomida hasta que el recuento de plaquetas sea ≥ 30.000/mm3.
Danish: • Hvis trombocyttallet atter falder til < 30.000/mm3, udsættes ixazomib og lenalidomid, indtil trombocyttallet er ≥ 30.000/mm3.
Spanish: Otras reacciones adversas
Danish: Kutane reaktioner
Spanish: La dosis inicial recomendada de lenalidomida es de 25 mg administrados por vía oral, una vez al día en los días del 1 al 21 de un ciclo de 28 días de tratamiento.
Danish: Den anbefalede startdosis af lenalidomid er 25 mg, som gives dagligt dag 1 til 21 i en 28-dages behandlingscyklus.
Spanish: No se han realizado ensayos de fertilidad con ixazomib (ver sección 5.3).
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med ixazomib (se pkt.
Spanish: Si se toma lenalidomida durante el embarazo se produce un efecto teratogénico en los humanos.
Danish: Der forventes en teratogen virkning hos mennesker, hvis lenalidomid tages under graviditet.
Spanish: A. POTAMITIS MEDICARE LTDTηλ: +357 info@potamitismedicare.com
Danish: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Spanish: Si se producen efectos adversos, su médico puede recetarle cápsulas de NINLARO de 3 mg o 2,3 mg. Su médico también puede ajustar las dosis de los otros medicamentos
Danish: Hvis du får bivirkninger, kan lægen udskrive NINLARO-kapsler, der indeholder 3 mg eller 2,3 mg.
Spanish: Se recomienda la dosis reducida de 3 mg en pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total > 1,5-3 x LSN) o grave (bilirrubina total > 3 x LSN) (ver sección 5.2).
Danish: Den reducerede dosis på 3 mg anbefales til patienter med moderat nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 1,5-3 x ULN) eller alvorligt nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 3 x ULN) (se pkt.
Spanish: Toxicidades hematológicas
Danish: Hæmatologiske toksiciteter
Spanish: †Hazard Ratio basado en un modelo de Cox de riesgo proporcional estratificado.
Danish: *p-værdien er baseret på den stratificerede log rank test. †Hazard ratio er baseret på den stratificerede Cox-regressionsmodel.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR CON ESTUCHES UNITARIOS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED BLISTERMAPPER I KARTON
Spanish: Se notificó un 2 % de pacientes con neuropatías periféricas de grado 3 en ambas pautas de tratamiento.
Danish: I begge grupper blev perifer neuropati rapporteret som grad 3-bivirkning hos 2% af patienterne.
Spanish: Por consiguiente, no es necesario modificar la dosis de ixazomib con la administración concomitante de inhibidores potentes de la CYP3A.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig ved samtidig behandling med ixazomib og potente CYP3A-hæmmere.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE NINLARO 2,3 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT NINLARO 2,3 mg
Spanish: Los pacientes con nuevos síntomas de neuropatía periférica o empeoramiento de los mismos pueden precisar una modificación de la dosis (ver sección 4.2).
Danish: Dosisjustering kan være nødvendig hos patienter med nyopstået eller forværring af perifer neuropati (se pkt.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERMEDIO CAJA CON ESTUCHE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN MELLEMSTE EMBALLAGE KARTON MED BLISTERMAPPE
Spanish: Si olvidó tomar NINLARO Si olvida o se retrasa en tomar una dosis, tome la dosis si faltan más de tres días o 72 horas hasta la siguiente dosis programada.
Danish: Hvis du glemmer en dosis eller ikke kan tage den til tiden, skal du tage dosis, hvis der er mindst 3 dage eller 72 timer til den næste planlagte dosis.
Spanish: NINLARO 2,3 mg cápsulas duras NINLARO 3 mg cápsulas duras NINLARO 4 mg cápsulas duras ixazomib
Danish: NINLARO 2,3 mg kapsler, hårde NINLARO 3 mg kapsler, hårde NINLARO 4 mg kapsler, hårde ixazomib
Spanish: Se debe considerar el riesgo de una menor eficacia de los anticonceptivos orales si ixazomib se administra junto con dexametasona, de la que se sabe que es un inductor de débil a moderado de CYP3A4 así como de otras enzimas y transportadores.
Danish: Når ixazomib anvendes i kombination med dexamethason, en svag til moderat induktor af CYP3A4 og andre enzymer og transportører, skal risikoen for reduceret effektivitet af orale kontraceptiva tages i betragtning.
Spanish: La dosis olvidada no se debe tomar si faltan menos de 72 horas para la siguiente dosis programada.
Danish: En manglende dosis må ikke tages inden for 72 timer før den næste planlagte dosis.
Spanish: Por consiguiente, se desaconseja el embarazo durante el tratamiento con ixazomib.
Danish: Derfor skal kvinder undgå at blive gravide, mens de er i behandling med ixazomib.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE NINLARO 4 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT NINLARO 4 mg
Spanish: Dado que ixazomib se administra en combinación con lenalidomida y dexametasona, ver la ficha técnica de estos medicamentos para obtener información adicional sobre fertilidad, embarazo y lactancia.
Danish: Da ixazomib anvendes i kombination med lenalidomid og dexamethason, henvises der til produktresuméet for disse lægemidler vedrørende oplysninger om fertilitet, graviditet og amning.
Spanish: El AUC de fracción libre fue un 38 % más alto en pacientes con insuficiencia renal grave o ERET que requería diálisis, en comparación con los pacientes con función renal normal.
Danish: Ikke-bundet dosis-normaliseret AUC var 38% højere hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion eller dialysekrævende ESRD
Spanish: Por cada reacción adversa, se interrumpió uno de los tres medicamentos o más de uno en ≤ 1 % de los pacientes con la pauta de tratamiento con ixazomib.
Danish: For hver bivirkning blev et eller flere af de tre lægemidler seponeret hos ≤ 1% af patienterne i ixazomib-gruppen.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Dolor de espalda
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Rygsmerter
Spanish: Consulte la ficha técnica de la lenalidomida.
Danish: Der henvises til det aktuelle produktresumé for lenalidomid.
Spanish: No partir, abrir ni masticar las cápsulas.
Danish: Kapslerne må ikke knuses, åbnes eller tygges.
Spanish: Reacciones adversas grado 4
Danish: Grad 3-bivirkninger Grad 4-bivirkninger
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE NINLARO 3 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT NINLARO 3 mg
Spanish: La cápsula no se debe extraer hasta el momento en que se necesite una dosis.
Danish: Kapslen må først tages ud af emballagen lige inden, at du skal tage en dosis.
Spanish: • Si son atribuibles a ixazomib, una vez recuperado, reanudar Ixazomib con la siguiente dosis menor.
Danish: • Hvis toksiciteten tilskrives ixazomib, genoptag dosering af ixazomib ved den næste lavere dosis.
Spanish: La dosis de dexametasona se debe ajustar de acuerdo con la información de prescripción o ixazomib en el caso de síntomas de Grados 3 o 4 (ver sección 4.2).
Danish: Ved grad 3- eller 4-symptomer skal dosis af dexamethason (i henhold til doseringsvejledningen) eller af ixazomib justeres (se pkt.
Spanish: La erupción cutánea se manifestó en el 18 % de los pacientes con la pauta de tratamiento con ixazomib en comparación con el 10 % de los pacientes que recibieron la pauta de tratamiento con placebo.
Danish: Udslæt forekom hos 18% af patienterne i ixazomib-gruppen sammenlignet med 10% i placebogruppen.
Spanish: NINLARO 2,3 mg cápsulas duras
Danish: NINLARO 2,3 mg kapsler, hårde
Spanish: Reacciones adversas (todos los grados)
Danish: (alle grader)
Spanish: NINLARO 4 mg cápsula dura: La sustancia activa es ixazomib.
Danish: NINLARO 4 mg kapsel, hård: Det aktive stof er ixazomib.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1094/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1094/001
Spanish: La neuropatía periférica provocó la interrupción de uno de los tres medicamentos o de más de uno en el 1 % de los pacientes en la pauta de tratamiento de ixazomib en comparación con < 1 % de los pacientes con la pauta de tratamiento de placebo.
Danish: Perifer neuropati resulterede i seponering af et eller flere af de tre lægemidler hos 1% af patienterne i ixazomib-gruppen mod < 1% i placebo-gruppen.
Spanish: NINLARO 3 mg cápsula dura: La sustancia activa es ixazomib.
Danish: NINLARO 3 mg kapsel, hård: Det aktive stof er ixazomib.
Spanish: Cada cápsula contiene 4 mg de ixazomib (equivalente a 5,7 mg de citrato de ixazomib).
Danish: Hver kapsel indeholder 4 mg ixazomib (som 5,7 mg ixazomibcitrat).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1094/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1094/002
Spanish: No se debe partir, masticar, ni abrir (ver sección 6.6).
Danish: Kapslen skal sluges hel sammen med vand og må ikke knuses, tygges eller åbnes (se pkt.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO NINLARO 2,3 mg ixazomib
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN NINLARO 2,3 mg ixazomib
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ninlaro el 21/11/2016.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ninlaro 21.11.2016.
Spanish: Si el paciente experimenta determinados efectos adversos, puede ser necesario interrumpir temporalmente el tratamiento o reducir la dosis.
Danish: Hvis patienten oplever visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen midlertidigt eller nedsætte dosis.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10/2017
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10/2017.
Spanish: Ninlaro se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Danish: Ninlaro har fået en "betinget godkendelse".
Spanish: Esto quiere decir que bloquea el proteasoma, que es un sistema interno de las células que descompone las proteínas cuando ya no son necesarias.
Danish: Det betyder, at det blokerer proteasomet, som er cellernes system til at nedbryde proteiner, der ikke længere er brug for.
Spanish: La dosis recomendada es de 4 mg una vez a la semana (el mismo día de la semana) durante 3 semanas consecutivas, seguidas de una semana sin tratamiento con Ninlaro.
Danish: Den anbefalede dosis er 4 mg, der tages én gang om ugen (på den samme ugedag) i tre uger i træk, efterfulgt af en uge uden Ninlaro-behandling.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ninlaro.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ninlaro.
Spanish: Otras informaciones sobre Ninlaro
Danish: Andre oplysninger om Ninlaro
Spanish: Ninlaro se presenta en cápsulas (2,3, 3 y 4 mg) que deben tomarse al menos una hora antes o dos horas después de una comida.
Danish: Ninlaro fås som kapsler (2,3 mg, 3 mg og 4 mg), der skal tages mindst én time før eller to timer efter et måltid.
Spanish: Sin embargo, existe incertidumbre sobre el grado de mejoría, ya que un análisis más detallado de los datos demostró un efecto reducido.
Danish: Der hersker imidlertid en vis usikkerhed med hensyn til omfanget af forbedringen, idet en efterfølgende analyse af dataene viste en reduceret virkning.
Spanish: Cuando las proteínas de las células cancerosas no se descomponen, incluidas las proteínas que controlan la multiplicación celular, las células cancerosas resultan dañadas y, con el tiempo, mueren.
Danish: Når proteinerne i kræftcellerne ikke bliver nedbrudt, herunder de proteiner, der styrer cellernes vækst, bliver kræftcellerne beskadiget og ender med at dø.
Spanish: Este ciclo de tratamiento de 4 semanas debe mantenerse hasta que la enfermedad empeore o los efectos adversos sean inaceptables.
Danish: Denne fireugers behandlingscyklus gentages, indtil sygdommen forværres eller bivirkningerne bliver uacceptable.
Spanish: ¿Qué es Ninlaro y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Ninlaro, og hvad anvendes det til?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ninlaro?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ninlaro?