FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lesinurad nemal vplyv na párenie alebo fertilitu samcov a samíc potkanov.
Estonian: Lesinuraad ei avaldanud toimet isaste ja emaste rottide paaritumisele ega viljakusele.
Slovak: Lesinurad tiež inhibuje OAT4, transportér kyseliny močovej zapojený do hyperurikémie indukovanej diuretikom.
Estonian: Lesinuraad inhibeerib ka kusihappe transporterit OAT4, mis on seotud diureetikumidest tingitud hüperurikeemiaga.
Slovak: Alopurinol sa rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu a mal hlásený plazmatický polčas približne jednu hodinu.
Estonian: Allopurinool imendub seedetraktist kiiresti ning teadete põhjal on ravimi plasma poolväärtusaeg ligikaudu üks tund.
Slovak: Pri výskyte generalizovaných reakcií precitlivenosti sa väčšinou vyskytovali aj poruchy funkcie obličiek a/alebo pečene, obzvlášť vo fatálnych prípadoch.
Estonian: Üldiste ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel on patsiendil tavaliselt esinenud neeru- ja/või maksafunktsiooni häire, eriti surmaga lõppenud juhtumite korral.
Slovak: U pacientov užívajúcich alopurinol sa vyskytli závažné kožné vyrážky (syndróm precitlivenosti, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
Estonian: Allopurinooli võtvatel patsientidel on tekkinud raskeid nahalööbeid (ülitundlikkussündroom, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).
Slovak: Rekurentná hemateméza, steatorea, stomatitída, zmena frekvencie vylučovania stolice
Estonian: Korduv hematemees, steatorröa, stomatiit, muutused roojamissageduses
Slovak: V randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách kombinovanej liečby (CLEAR1 a CLEAR2) nebol pozorovaný zvýšený výskyt posudzovaných závažných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (MACE) (pozri časť 5.1).
Estonian: Kombinatsioonravi randomiseeritud topeltpimedates platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes (CLEAR1 ja CLEAR2) ei täheldatud kinnitatud raskete kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete (MACE, ingl major adverse cardiovascular events) esinemissageduse suurenemist (vt lõik 5.1).
Slovak: K dispozícii nie sú klinické skúsenosti u pacientov s ťažkou (Childovo-Pughovo skóre C) poruchou funkcie pečene.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Childi-Pugh' klass C) patsientidega kliinilised kogemused puuduvad.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku Duzallo počas gravidity.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Duzallo kasutamist raseduse ajal.
Slovak: Liečba Duzallom sa nemá opätovne nasadiť bez ďalšieho objasnenia abnormalít kreatinínu v sére.
Estonian: Duzallo-ravi ei tohi uuesti alustada, kui kõrvalekalletele seerumi kreatiniinisisalduses ei ole leitud muud seletust.
Slovak: Na základe interakčných štúdií u zdravých osôb alebo pacientov s dnou nemá lesinurad klinicky významné interakcie s NSAID (naproxén a indometacín) alebo kolchicínom.
Estonian: Tervetel uuritavatel või podagraga patsientidel tehtud koostoimeuuringute põhjal ei ole lesinuraadil kliiniliselt olulisi koostoimeid MSPVA-de (naprokseen ja indometatsiin) ega kolhitsiiniga.
Slovak: Duzallo obsahuje lesinurad a alopurinol, dve antihyperurikemické liečivá s doplňujúcimi sa mechanizmami účinku.
Estonian: Duzallo sisaldab lesinuraadi ja allopurinooli, kaht hüperurikeemiavastast toimeainet, mille toimemehhanismid täiendavad teineteist.
Slovak: Reakcie precitlivenosti sa môžu prejavovať ako horúčka, kožné reakcie, triaška a artralgia.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid võivad avalduda palaviku, nahareaktsioonide, külmavärinate ja artralgiana.
Slovak: Lesinurad je selektívny inhibítor reabsorpcie kyseliny močovej, ktorý inhibuje transportér kyseliny močovej URAT1.
Estonian: Lesinuraad on selektiivne kusihappe tagasiimendumise inhibiitor, mis inhibeerib kusihappe transporterit URAT1.
Slovak: Pacienti užívajúci Duzallo s obsahom liečiva alopurinol a 6-merkaptopurín alebo azatioprín musia znížiť svoju dávku na 25 % určenej dávky 6-merkaptopurínu alebo azatioprínu.
Estonian: Patsientidel, kes võtavad Duzallot (mille üks toimeaine on allopurinool) ja 6-merkaptopuriini või asatiopriini, tuleb 6-merkaptopuriini või asatiopriini annus vähendada 25%-le kavandatud annusest.
Slovak: Pri alopurinole sa môže výskyt nežiaducich účinkov odlišovať na základe podanej dávky a aj podľa toho, či bol podaný v kombinácii s inými liekmi.
Estonian: Allopurinooli kõrvaltoimed võivad oma esinemissageduselt erineda, olenevalt manustatud annusest ja sellest, kas ravimit manustati kombinatsioonis teiste ravimpreparaatidega.
Slovak: 75 rokov) sú obmedzené.
Estonian: Kogemused väga eakate patsientidega (≥ 75-aastased) on piiratud.
Slovak: Oranžové a hnedasté oválne filmom obalené tablety s veľkosťou 8 x 19 mm.
Estonian: Oranžid ja kergelt pruunikad piklikud õhukese polümeerikattega tabletid mõõtmetega 8 x 19 mm.
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku užívajúce Duzallo by sa nemali spoliehať len na hormonálnu antikoncepciu (vrátane perorálnej, injekčnej, transdermálnej a implantovateľnej formy) (pozri časti 4.4 a 4.5).
Estonian: Fertiilses eas naised ei tohi Duzallo-ravi ajal jääda lootma ainuüksi hormonaalsetele rasestumisvastastele vahenditele (sh suukaudsed, süstitavad, transdermaalsed ja implaneeritavad ravimvormid) (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Slovak: Pri súbežnom podávaní Duzallo s induktorom CYP2C9 je nutné pacienta sledovať pre zníženú účinnosť.
Estonian: Duzallo manustamisel koos CYP2C9 indutseerijatega tuleb patsiente jälgida ravimi efektiivsuse vähenemise osas.
Slovak: V interakčných štúdiách lesinuradu a substrátov CYP3A, vykonaných u zdravých osôb, znížil lesinurad plazmatické koncentrácie sildenafilu a amlodipínu.
Estonian: Tervetel uuritavatel tehtud lesinuraadi ja CYP3A substraatide koostoimeuuringutes vähendas lesinuraad sildenafiili ja amlodipiini plasmakontsentratsioone.
Slovak: Duzallo sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov s CrCl v rozmedzí od 30 ml/min až menej ako 45 ml/min (skúsenosti s lesinuradom u pacientov s odhadovaným CrCl (estimated creatinine clearance, eCrCl) nižším ako 45 ml/min sú obmedzené).
Estonian: Duzallot tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kelle CrCl on 30 kuni < 45 ml/min (patsientidel, kelle hinnanguline CrCl (eCrCl) on < 45 ml/min, on lesinuraadi kasutamise kogemused piiratud).
Slovak: *** Zahŕňa preferované názvy: zlyhanie obličiek, chronické zlyhávanie obličiek a akútne zlyhanie obličiek.
Estonian: *** Hõlmab termineid „neerupuudulikkus", „krooniline neerupuudulikkus" ja „äge neerupuudulikkus".
Slovak: Hypersenzitívny syndróm, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
Estonian: Ülitundlikkussündroom, Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN)
Slovak: Mechanizmus interakcie je možné vysvetliť pomocou xantínoxidázy, ktorá sa podieľa na biotransformácii teofylínu u ľudí.
Estonian: Inimestel saab seda toimemehhanismi selgitada ksantiini oksüdaasi osalusega teofülliini biotransformatsioonis.
Slovak: Pri užívaní Duzalla majú pacientky v plodnom veku používať prídavné metódy antikoncepcie a nemajú sa spoliehať na samotnú hormonálnu antikoncepciu (pozri časť 4.5 a 4.6).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad Duzallo võtmise ajal kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid ja mitte lootma ainuüksi hormonaalsele kontratseptsioonile (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
Slovak: Ako uchovávať Duzallo
Estonian: Kuidas Duzallot säilitada
Slovak: U pacientov užívajúcich hypolipidemiká (ako sú. lovastatín alebo simvastatín) alebo antihypertenzíva (ako sú amlodipín, felodipín alebo nizoldipín), ktoré sú citlivými substrátmi CYP3A, sa odporúča dodatočné sledovanie hladiny tukov a krvného tlaku vzhľadom na to, že ich účinnosť môže byť znížená (pozri časť 4.5).
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad lipiididesisaldust langetavaid CYP3A tundlikke substraate (nagu lovastatiin või simvastatiin) või antihüpertensiivse toimega ravimpreparaate (nagu amlodipiin, felodipiin või nisoldipiin), on soovitatav lipiide ja vererõhku täiendavalt jälgida, kuna nende ravimite efektiivsus võib olla vähenenud (vt lõik 4.5).
Slovak: Vyrážka môže pokrývať veľké plochy na tele spolu s pľuzgiermi a odlupovaním sa kože.
Estonian: Lööve võib katta suuri kehapindu villide ja kooruva nahaga.
Slovak: Klinické výsledky - dnavé záchvaty vyžadujúce liečbu V posledných 6 mesiacoch randomizovaných skúšaní (po ukončení profylaxie dnavých záchvatov) boli miery dnavých záchvatov vyžadujúcich liečbu nízke a porovnateľné s placebom s mediánom skóre nula.
Estonian: Kliinilised lõpptulemused - ravi vajavad podagrahood Randomiseeritud uuringute viimasel kuuel kuul (pärast podagrahoo profülaktika lõpetamist täiendavate ravimitega) oli ravi vajavate podagrahoogude esinemissagedus harv ja võrreldav platseeboga; vastav mediaanskoor oli mõlemas rühmas null.
Slovak: Preukázalo sa, že alela HLA-B*5801 sa spája s rizikom vzniku hypersenzitívneho syndrómu a SJS/TEN v súvislosti s alopurinolom.
Estonian: HLA-B*5801 alleeli puhul on näidatud seost allopurinooliga seotud ülitundlikkussündroomi ja SJS/TEN-i tekkeriskiga.
Slovak: Pacienti, o ktorých je známe, že sú pomalými metabolizátormi CYP2C9 sa majú liečiť s opatrnosťou, keďže možné riziko nežiaducich reakcií lesinuradu súvisiacich s obličkami môže byť zvýšené (pozri časti 4.8 a 5.2).
Estonian: Patsiente, kellel on teadaolevalt madal CYP2C9 aktiivsus, tuleb ravida ettevaatusega, kuna neerudega seotud võimalike kõrvaltoimete tekkerisk võib olla suurem (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Slovak: Oxypurinol je menej potentný inhibítor xantínoxidázy ako alopurinol, plazmatický polčas oxypurinolu je však oveľa dlhší.
Estonian: Oksüpurinool ei ole nii tugev ksantiini oksüdaasi inhibiitor kui allopurinool, kuid oksüpurinooli poolväärtusaeg plasmas on märksa pikem.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek sa oxypurinol bude postupne hromadiť, pokým sa nedosiahnu rovnovážne plazmatické koncentrácie oxypurinolu.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel toimub oksüpurinooli järk-järguline kuhjumine, kuni saavutatakse oksüpurinooli püsikontsentratsioon plasmas.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti u starších pacientov
Estonian: Farmakokineetika eakatel patsientidel
Slovak: U stabilizovaných pacientov s kardiovaskulárnym ochorením sa má pomer prínosu/rizika priebežne individuálne vyhodnocovať pri súčasnom zohľadnení prínosu znížených hladín urátu oproti potenciálnemu zvýšeniu rizika srdcovej príhody (pozri časť 4.8).
Estonian: Stabiilses seisundis olevate kardiovaskulaarhaigusega patsientide kasu/riski suhet tuleb hinnata igal üksikjuhul eraldi, arvestades kusihappesisalduse langetamisest tulenevat kasu vs. südamega seotud kõrvaltoimete tekkeriski võimalikku suurenemist (vt lõik 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach sa lesinurad podával s jedlom, pretože znižovanie kyseliny močovej v sére sa počas jedla zlepšilo (pozri časť 4.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati lesinuraadi koos toiduga, kuna täiskõhu tingimustes paranes seerumi kusihappesisaldust langetav toime (vt lõik 4.2).
Slovak: U pacientov je potrebné dôkladne sledovať liečebnú odpoveď a prítomnosť toxicity.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ravivastuse ja mürgistusnähtude ilmnemise suhtes.
Slovak: Edém, celkový pocit choroby, asténia
Estonian: Ödeem, üldine halb enesetunne, asteenia
Slovak: Ďalšie metabolity alopurinolu zahŕňajú alopurinol-ribozid a oxypurinol-7-ribozid.
Estonian: Allopurinooli muude metaboliitide hulka kuuluvad allopurinoolribosiid ja oksüpurinool-7-ribosiid.
Slovak: Je potrebné zvážiť možný zvýšený výskyt nežiaducich reakcií charakteristických pre cyklosporín.
Estonian: Tuleb arvestada tsüklosporiinile omaste kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemise võimalusega.
Slovak: Bolo dokázané, že plazmatický polčas adenín arabinozidu sa zvyšuje v prítomnosti alopurinolu, a preto, ak sú tieto dve liečivá podávané súbežne, je potrebná špeciálna opatrnosť pri spozorovaní rozšírených toxických účinkov.
Estonian: Tõendid viitavad võimalusele, et adeniinarabinosiidi poolväärtusaeg plasmas suureneb allopurinooli juuresolekul ning seetõttu tuleb nende kahe toimeaine koosmanustamisel patsiente eriti hoolikalt jälgida mürgistusnähtude avaldumise suhtes.
Slovak: Údaje z dlhodobých predĺžení štúdií až do 52 mesiacov odhaľujú renálny bezpečnostný profil konzistentný s profilom pozorovaným v placebom kontrolovaných štúdiách.
Estonian: Kuni 52-kuulistest pikaajalistest jätku-uuringutest saadud neerude ohutusprofiili andmed olid kooskõlas platseebokontrolliga uuringutes täheldatuga.
Slovak: Účinok lesinuradu a alopurinolu na fertilitu u ľudí sa neskúmal.
Estonian: Lesinuraadi ja allopurinooli toimet inimeste viljakusele ei ole uuritud.
Slovak: Duzallo je indikovaný u dospelých na liečbu hyperurikémie u pacientov s dnou, ktorí nedosiahli cieľové hladiny kyseliny močovej v sére pri primeranej dávke samotného alopurinolu.
Estonian: Duzallo on näidustatud hüperurikeemia raviks podagraga täiskasvanutele, kellel ainuüksi allopurinooli piisava annusega ei saavutatud seerumi kusihappesisalduse sihtväärtust.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli cieľovú hladinu kyseliny močovej v sére (< 6,0 mg/dl)
Estonian: Seerumi kusihappesisalduse sihtväärtuse (< 6,0 mg/dl) saavutanud patsientide osakaal N (%)
Slovak: Neužívajte Duzallo: - ak ste alergický na alopurinol, lesinurad alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Estonian: Ärge võtke Duzallot: - kui olete allopurinooli, lesinuraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Slovak: Farmakokinetická analýza klinických údajov populácie pacientov s dnou liečených po dobu až 12 mesiacov odhadla zvýšenia expozície lesinuradu o približne 12 %, 31 % a 65 % u pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek, v uvedenom poradí, v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Estonian: Kuni 12 kuud ravitud podagraga patsientide kliiniliste andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal suurenes hinnanguliselt lesinuraadi kontsentratsioon kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel vastavalt ligikaudu 12%, 31% ja 65% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Slovak: Post-hoc analýza v podskupine pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom na začiatku (definované ako prechodný ischemický záchvat,
Estonian: Ravieelselt kõrge kardiovaskulaarse riskiga (määratletud kui transitoorne isheemiline hoog,
Slovak: Lesinurad pridaný k alopurinolu viedol v porovnaní s placebom k zníženiu priemerných hladín kyseliny močovej v sére, ktoré dlhodobo pretrvávalo u tých pacientov, ktorí pokračovali v liečbe (pozri obrázok 1).
Estonian: Platseeboga võrreldes langetas allopurinoolile lisatud lesinuraad seerumi keskmist kusihappesisaldust, mis püsis ravi jätkavatel patsientidel pikaajaliselt (vt joonis 1).
Slovak: In vitro je lesinurad inhibítorom CYP2C8, ale nie CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 a mEH.
Estonian: In vitro on lesinuraad CYP2C8 inhibiitor, kuid ei inhibeeri CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ega mEH-i.
Slovak: Ak spozorujte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať Duzallo a ihneď navštívte svojho lekára, pretože to môžu byť prejavy problému s obličkami - môžete potrebovať naliehavú zdravotnú starostlivosť.
Estonian: Lõpetage Duzallo võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate ükskõik millist järgmistest kõrvaltoimetest, kuna need võivad viidata probleemidele teie neerudega ja te võite vajada erakorralist arstiabi.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istí), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete Duzallo.
Estonian: Kui miski ülaltoodust kehtib ka teie kohta (või kui te ei ole kindel), siis pidage enne Duzallo võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Po začatí liečby
Estonian: Aeg ravi algusest kuudes
Slovak: krospovidón, stearan horečnatý - obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetín, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)
Estonian: krospovidoon, magneesiumstearaat - õhuke polümeerikate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), triatsetiin, kollane raudoksiid
Slovak: Alopurinol sa zanedbateľne viaže na plazmatické proteíny, a preto sa neočakáva významná zmena klírensu vzhľadom na odchýlky vo väzbe na bielkoviny.
Estonian: Allopurinool seondub plasmavalkudega ebaolulisel määral, mistõttu arvatakse, et erinevused valkudega seondumises ei mõjuta oluliselt kliirensit.
Slovak: V rovnakom skúšaní všetci pacienti s MACE liečení 200 mg lesinuradu mali v anamnéze zlyhávanie srdca, cievnu mozgovú príhodu alebo infarkt myokardu.
Estonian: Kõigil samades uuringutes 200 mg lesinuraadiga ravitud patsiendil, kellel tekkis raske kardiovaskulaarne kõrvaltoime, oli anamneesis südamepuudulikkus, insult või müokardiinfarkt.
Slovak: Duzallo obsahujú laktózu (druh cukru).
Estonian: Duzallo tabletid sisaldavad laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Slovak: - ak máte poruchu funkcie štítnej žľazy
Estonian: - kui teil on kilpnäärme talitlushäired
Slovak: Tieto účinky sa väčšinou vyskytujú u osôb s problémami s obličkami a pečeňou (agranulocytóza).
Estonian: Need toimed avalduvad üldjuhul maksa- või neeruprobleemidega inimestel (agranulotsütoos).
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie nemá vek, pohlavie, rasa a etnická príslušnosť klinicky významný vplyv na farmakokinetiku lesinuradu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei avaldanud vanus, sugu, rass ega etniline päritolu lesinuraadi farmakokineetikale kliiniliselt olulist toimet.
Slovak: Pri iných stredne silných inhibítoroch CYP2C9, ako je amiodarón, možno tiež očakávať podobný vplyv na farmakokinetiku lesinuradu.
Estonian: Teised mõõdukad CYP2C9 inhibiitorid, nagu amiodaroon, mõjutavad lesinuraadi farmakokineetikat eeldatavalt sarnasel määral.
Slovak: Pacienti, o ktorých je známe, alebo u ktorých je podozrenie, že sú pomalými metabolizátormi CYP2C9 na základe anamnézy alebo skúsenosti s inými substrátmi CYP2C9, majú užívať Duzallo s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Estonian: Patsiendid, kes on anamneesi või eelneva kogemuse põhjal teiste CYP2C9 substraatidga teadaolevalt või eeldatavalt CYP2C9 aeglased metaboliseerijad, peavad olema Duzallo kasutamisel ettevaatlikud (vt lõik 4.4).
Slovak: Lesinurad in vitro nie je inhibítorom P-glykoproteínu, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K a BSEP.
Estonian: In vitro ei inhibeeri lesinuraad ühendeid nagu P-glükoproteiin, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K ja BSEP.
Slovak: - kyselina acetylsalicylová - na zmiernenie horúčky a bolesti v dávke viac ako 325 mg denne - lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, napr. inhibítory ACE, tablety na odvodnenie
Estonian: - atsetüülsalitsüülhape - palaviku ja valu leevendamiseks annustes üle 325 mg ööpäevas; - kõrgvererõhutõve ravimid nagu AKE inhibiitorid, veeväljaajajad (diureetikumid ehk ravimid,
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoh a reaktsioonid
Slovak: Diabetes mellitus, hyperlipidémia
Estonian: Suhkurtõbi, hüperlipideemia
Slovak: Pri podávaní alopurinolu s diuretikami, obzvlášť s tiazidmi, pri poruche funkcie obličiek bolo hlásené zvýšené riziko precitlivenosti (pozri časť 4.4 a časť 5.1).
Estonian: Allopurinooli manustamisel koos diureetikumidega, eeskätt tiasiididega, ning eriti neerukahjustuse korral, on teatatud ülitundlikkuse riski suurenemisest (vt lõik 4.4 ja lõik 5.1).
Slovak: Všetky štúdie trvali 12 mesiacov a pacienti dostávali počas prvých 5 mesiacov liečby lesinuradom kolchicín alebo NSAID na profylaxiu dnavých záchvatov.
Estonian: Mõlemad uuringud kestsid 12 kuud ning patsientidele tehti lesinuraadravi esimese 5 kuu jooksul podagrahoogude profülaktikat kolhitsiini või MSPVA-dega.
Slovak: Duzallo obsahuje liečivá alopurinol a lesinurad.
Estonian: Duzallo sisaldab toimeaineid allopurinool ja lesinuraad.
Slovak: Duzallo, ktorý obsahuje lesinurad ako liečivo, spôsobuje zvýšenie renálnej exkrécie kyseliny močovej, čo môže viesť k prechodným zvýšeniam kreatinínu v sére, nežiaducim reakciám súvisiacim s obličkami a obličkové kamene (pozri časť 5.1).
Estonian: Duzallo, mille üks toimeaine on lesinuraad, põhjustab kusihappeerituse suurenemist neerude kaudu, mis võib põhjustada kreatiniinisisalduse ajutist suurenemist seerumis, neerudega seotud kõrvaltoimeid ja neerukive (vt lõik 5.1).
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaný ch novotvarov (cysty a polypy)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sh tsüstid ja polüübid)
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky 400 mg lesinuradu pacientom s miernou (Childovo-Pughovo skóre A) alebo stredne ťažkou (Childovo-Pughovo skóre B) poruchou funkcie pečene bola Cmax lesinuradu porovnateľná a AUC lesinuradu bola o 7 % a 33 % vyššia, v uvedenom poradí, v porovnaní s jednotlivcami s normálnou funkciou pečene.
Estonian: Pärast 400 mg lesinuraadi ühekordse annuse manustamist kerge (Childi-Pugh' klass A) või mõõduka (Childi-Pugh' klass B) maksakahjustusega patsientidele oli lesinuraadi Cmax võrreldav normaalse maksafunktsiooniga patsientidel täheldatuga ning AUC vastavalt 7% ja 33% suurem.
Slovak: Bezpečnosť 200 mg lesinuradu sa hodnotila v klinických skúšaniach fázy 3 (vrátane predĺžení štúdií) kombinovanej liečby.
Estonian: Lesinuraadi 200 mg annuse ohutust hinnati III faasi kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes (k.a jätku-uuringud).
Slovak: Luxembourg/Luxemburg S.A.
Estonian: Luxembourg/Luxemburg S.A. Grünenthal N.V.
Slovak: Podávanie Duzalla s jedlom s vysokým obsahom tuku/kalórií neovplyvnilo AUC lesinuradu, pričom Cmax poklesla o 46 % a Tmax sa zvýšil z 2 na 4,5 h v porovnaní s podaním nalačno.
Estonian: Duzallo manustamine koos rasva-/kaloririkka toiduga ei mõjutanud lesinuraadi AUC-d, samas kui Cmax vähenes 46% ja Tmax pikenes 2 tunnilt 4,5 tunnile võrreldes manustamisega tühja kõhu tingimustes.
Slovak: Aachen Tel: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com
Estonian: DE-52078 Aachen Tel: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com
Slovak: Ak užijete viac tohto lieku ako máte, okamžite to povedzte lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Estonian: Kui te võtate Duzallot rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud seda ravimit rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest arstile või pöörduge kohe lähimasse haiglasse.
Slovak: Reprodukčné štúdie s alopurinolom boli vykonané na potkanoch a králikov v dávkach až dvadsaťnásobne vyšších ako bežná dávka u ľudí a výsledne nedošlo k poruchám plodnosti.
Estonian: Rottide ja küülikutega tehtud reproduktiivsusuuringutes, kus kasutatud annused olid kuni 20 korda suuremad kui inimestele ettenähtud tavaannused, mõju viljakusele ei tuvastatud.
Slovak: Substráty CYP2B6
Estonian: CYP2B6 substraadid
Slovak: Niektorí ľudia môžu mať viac záchvatov dny (náhla alebo závažná bolesť a opuch kĺbov, nazývané aj akútny dnavý záchvat), keď začínajú užívať Duzallo a počas prvých týždňov alebo mesiacov liečby.
Estonian: Mõnel inimesel võib Duzallo-ravi alustamisel ja ravi esimestel nädalatel või kuudel sagedamini esineda podagra ägenemisi (äkiline või tugev valu ja turse liigeses, nimetatakse ka podagrahooks).
Slovak: Rozsiahle štúdie vysokých perorálnych dávok alopurinolu u myší až do 100 mg/kg/deň, u potkanov až do 200 mg/kg/deň a u králikov až do 150 mg/kg/deň v 8. až 16. deň gestácie nepreukázali žiadne teratogénne účinky.
Estonian: Allopurinooli suurte suukaudsete annustega tehtud ulatuslikes uuringutes, kus hiirtele, rottidele ja küülikutele manustati tiinuse 8. kuni 16. päeval ravimit vastavalt kuni 100 mg/kg ööpäevas, kuni 200 mg/kg ööpäevas ja kuni 150 mg/kg ööpäevas, teratogeenseid toimeid ei täheldatud.
Slovak: U pacientov s tofmi alebo perzistentnými príznakmi je cieľová hladina menej ako 5 mg/dl (300 µmol/l).
Estonian: Sõlmedega või püsivate sümptomitega patsientidel on sihtväärtus < 5 mg/dl (300 μmol/l).
Slovak: ZA Breukelen Tel: + 31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Estonian: De Corridor 21K NL-3621 ZA Breukelen Tel: + 31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie ako zlyhanie obličiek, porucha funkcie obličiek a nefrolitiáza sa vyskytli menej často (menej ako 1 prípad na 100 pacientov)
Estonian: Raskeid kõrvaltoimeid, nagu neerupuudulikkust, neerukahjustust ja neerukivitõbe esines aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100-st) (vt tabel 1).