FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dosis inicial La dosis recomendada de topotecán es de 0,75 mg/m2/día, administrado mediante una perfusión intravenosa de 30 minutos en los días 1, 2 y 3.
Slovenian: Začetni odmerek Priporočeni odmerek topotekana je 0,75 mg/m2 na dan in ga dajte v 30-minutni intravenski infuziji vsak dan v dnevih 1, 2 in 3.
Spanish: Conservación de Topotecán Hospira
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA TOPOTECAN HOSPIRA
Spanish: Mediana de supervivencia (semanas) (95% IC) Hazard ratio (95% IC)
Slovenian: Mediana vrednost preživetja (tedni) (95 % IZ)
Spanish: Después de la administración intravenosa a dosis de 0,5 a 1,5 mg/m2 como perfusión diaria de 30 minutos durante cinco días, topotecán presentó un aclaramiento plasmático elevado de 62 l/h (DE 22), que corresponde a aproximadamente 2/3 del flujo de sangre hepática.
Slovenian: 5 dni je bil njegov plazemski očistek velik, in sicer 62 l/h (SD 22), kar ustreza približno 2/3 pretoka krvi skozi jetra.
Spanish: La dosis recomendada de topotecán es de 1,5 mg/m2 de superficie corporal al día administrados en perfusión intravenosa diaria de 30 minutos, durante cinco días consecutivos, con un intervalo de tres semanas entre el comienzo de cada ciclo.
Slovenian: Začetni odmerek Priporočeni odmerek topotekana je 1,5 mg/m2 telesne površine na dan in ga dajte v 30-minutni intravenski infuziji v času pet zaporednih dni, s tritedenskimi razmiki med začetki posameznih ciklusov.
Spanish: Topotecán Hospira es un concentrado para solución para perfusión transparente, de color amarillo a amarillo-verdoso, que se presenta en viales transparentes de vidrio, conteniendo cada uno 4 ml de concentrado.
Slovenian: Izgled zdravila Topotecan Hospira in vsebina pakiranja Zdravilo Topotecan Hospira je bister rumen ali rumenkasto zelen koncentrat za raztopino za infundiranje, ki je pakiran v prozorne steklene viale s po 4 ml koncentrata.
Spanish: Cuando se está tratando el cáncer de cérvix, Topotecán Hospira se combina con otro medicamento llamado cisplatino.
Slovenian: Pri zdravljenju raka materničnega vratu uporabljamo zdravilo Topotecan Hospira z drugim zdravilom, ki mu pravimo cisplatin.
Spanish: 9/l) durante siete días o más o neutropenia grave asociada con fiebre o infección, o que han tenido un retraso en el tratamiento debido a neutropenia, la dosis debe reducirse en un 20% hasta 0,60 mg/m2/día, en los siguientes ciclos (que podría reducirse posteriormente hasta 0,45
Slovenian: s številom nevtrofilcev < 0,5 x 10 9/l), ki traja sedem dni ali dlje, ali tistih s hudo nevtropenijo v povezavi z zvišano telesno temperaturo ali okužbo oziroma pri tistih, ki jim je bilo zdravljenje odloženo zaradi nevtropenije, odločite za zmanjšanje odmerka, ga v naslednjih ciklusih zmanjšujte za 20 % do 0,60 mg/m 2 na dan (oziroma pozneje do 0,45 mg/m 2 na dan,
Spanish: 9/l, y un nivel de hemoglobina >9 g/dl (tras la transfusión, si fuera necesario).
Slovenian: 9/l in vrednost hemoglobina ≥ 9 g/dl (po transfuziji, če je potrebna).
Spanish: • El personal sanitario no debe manipular preparaciones citotóxicas durante el embarazo.
Slovenian: • Nosečnice ne smejo delati s tem zdravilom.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos: código ATC: L01XX17.
Slovenian: Oznaka ATC: L01XX17.
Spanish: Cuando se utiliza para el tratamiento de cáncer de cérvix, Topotecán Hospira se combina con otro medicamento llamado cisplatino.
Slovenian: Pri zdravljenju raka materničnega vratu se zdravilo Topotecan Hospira uporablja skupaj z drugim zdravilom, ki vsebuje cisplatin.
Spanish: No debe recibirTopotecán Hospira
Slovenian: Ne prejemajte zdravila Topotecan Hospira:
Spanish: La experiencia sobre la utilización de topotecán en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min) o insuficiencia hepática grave (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) debido a cirrosis es insuficiente.
Slovenian: Ni zadostnih izkušenj z uporabo topotekana pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina < 20 ml/min) ali s hudo okvaro delovanja jeter, ki je posledica ciroze (bilirubin v serumu ≥ 10 mg/dl), zato pri teh skupinah bolnikov uporaba topotekana ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
Spanish: 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 1 mg de topotecán (como hidrocloruro).
Slovenian: 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 1 mg topotekana (v obliki klorida).
Spanish: Estos efectos adversos muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con Topotecán Hospira
Slovenian: Ti zelo pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Topotecan Hospira:
Spanish: Dosis inicial: 1,5 mg/m de superficie corporal/día administrados mediante perfusión intravenosa diaria de 30 minutos, durante 5 días consecutivos, con un intervalo de 3 semanas entre el comienzo de cada ciclo.
Slovenian: Odmerjanje: Drobnocelični pljučni karcinom Začetni odmerek: 1,5 mg/m2 telesne površine na dan, apliciran s 30-minutno intravensko infuzijo v času 5 zaporednih dni, s 3-tedenskimi razmiki med začetki posameznih ciklusov.
Spanish: 9/l) en el 55% de los pacientes durante el primer ciclo, con una duración ≥ siete días en el 20% de los casos.
Slovenian: 9/l) med prvim ciklusom zdravljenja je imelo 55 % bolnikov in je pri 20 % bolnikov trajala ≥ sedem dni, pri vseh ciklusih pa jo je imelo 77 % bolnikov (39 % ciklusov zdravljenja).
Spanish: Dosis: Población pediátrica La experiencia en niños es limitada.
Slovenian: Odmerjanje: Pediatrični bolniki Na voljo je le malo podatkov in uporaba zdravila pri tej starostni skupini ni priporočljiva.
Spanish: EU/1/10/633/001- Envase de 1 vial
Slovenian: EU/1/10/633/001 - (x1) EU/1/10/633/002 - (x5)
Spanish: Sin embargo, no se dispone de suficientes datos para hacer una recomendación de dosis para este grupo de pacientes (ver sección4.4).
Slovenian: Pri tem so opažali zmanjšan očistek topotekana, vendar ni na voljo dovolj podatkov, da bi lahko oblikovali priporočila za odmerjanje za to skupino bolnikov (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (algunos casos han sido mortales)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora redki intersticijska bolezen pljuč (nekateri primeri s smrtnim izidom)
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas con Topotecan Hospira
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Topotecan Hospira:
Spanish: Este efecto adverso raro puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas tratadas con Topotecán Hospira:
Slovenian: Ti redki neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Topotecan Hospira:
Spanish: Se administraron transfusiones de plaquetas en el 4% de los ciclos.
Slovenian: V 4 % ciklusov zdravljenja so bolnikom dali transfuzijo trombocitov.
Spanish: Grave (recuento de plaquetas < 25 x 10
Slovenian: Huda (število trombocitov manjše od 25 x 10
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti alopecija pogosti srbenje
Spanish: En ambos ensayos, topotecán oral e intravenoso se asociaron con un alivio similar de los síntomas en pacientes con CPCP refractario sensible cuando se evaluaron de forma no ciega las notificaciones realizadas por los propios pacientes utilizando una escala de síntomas.
Slovenian: Na podlagi nezakrite samoocene simptomov v obeh študijah so pri bolnikih s ponovitvijo za zdravilo občutljivega drobnoceličnega pljučnega raka dosegli podobno ublažitev simptomov s peroralnim kot z intravenskim topotekanom.
Spanish: Se ha identificado en orina un metabolito de la O-glucuronidación de topotecán y N-desmetil topotecán.
Slovenian: V seču so odkrili Oglukuronidacijski presnovek topotekana in N-desmetil topotekan.
Spanish: Inflamación de las mucosas Se han notificado muertes por sepsis en pacientes tratados con topotecán (ver sección 4.4) Se han notificado casos de colitis neutropénica, incluyendo colitis neutropénica mortal, como una complicación de la neutropenia inducida por topotecán (ver sección 4.4).
Slovenian: O nevtropeničnem kolitisu, vključno z nevtropeničnim kolitisom s smrtnim izidom, so poročali kot o zapletu s topotekanom povzročene nevtropenije (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužba pogosti sepsa
Spanish: En estudios de toxicidad reproductiva realizados con topotecan en ratas no se observó ningún efecto sobre la fertilidad de machos o hembras.
Slovenian: V študijah reproduktivne toksičnosti pri podganah topotekan ni vplival na plodnost samcev ali samic; so pa pri samicah opazili superovulacijo in rahel porast predimplantacijskih izgub.
Spanish: Moderada a grave (Hb ≤ 8,0 g/dl) en el 37% de los pacientes (14% de los ciclos).
Slovenian: Zmerna do huda (Hb ≤ 8,0 g/dl) je bila pri 37 % bolnikov (14 % ciklusov zdravljenja), 52 % bolnikov pa je prejelo transfuzijo eritrocitov (21 % ciklusov zdravljenja).
Spanish: Consultar la Ficha Técnica de Topotecán Hospira para una información más detallada.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Topotecan Hospira Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: • La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con el procedimiento normalizado del hospital para medicamentos citotóxicos.
Slovenian: • Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Spanish: Tras la dilución con una solución de cloruro de sodio para inyección 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión, se obtiene una concentración final de entre 25 y 50 microgramos/ml antes de la administración al paciente.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila bolniku ga je treba dodatno razredčiti bodisi z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) ali s 5 % raztopino glukoze za injiciranje (50 mg/ml) do končne koncentracije med 25 in 50 mikrogramov/ml.
Spanish: Emplear una técnica aséptica durante cualquier nueva dilución de la solución para perfusión.
Slovenian: Pri vsakem nadaljnjem redčenju raztopine za infundiranje uporabite aseptično tehniko.
Spanish: Topotecán no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea ≥1,5 x 10
Slovenian: Topotekana ne smete ponovno dati bolniku, če število nevtrofilcev ni ≥ 1,5 x 10
Spanish: Siga las recomendaciones de manipulación y eliminación para medicamentos citotóxicos (ver prospecto).
Slovenian: OPOZORILO: To je citotoksično zdravilo in zanj veljajo posebna navodila za ravnanje in odstranjevanje (glejte navodilo za uporabo).
Spanish: Sin embargo, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas si persisten la fatiga y la astenia.
Slovenian: Če utrujenost in astenija ne mineta, je potrebna previdnost pri vožnji ali pri upravljanju s stroji.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes
Slovenian: 2, vnetje ustne sluznice pogostnost neznana gastrointestinalna perforacija
Spanish: • Pérdida de pelo.
Slovenian: • izpadanje las.
Spanish: Sin embargo, no se dispone de datos suficientes para establecer recomendaciones posológicas en este grupo de pacientes (ver sección 4.2).
Slovenian: Pri tem so opazili zmanjšanje očistka topotekana, vendar ni dovolj podatkov, da bi lahko določili priporočeni odmerek za to skupino bolnikov (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Los residuos líquidos pueden eliminarse con grandes cantidades de agua - El contacto accidental con la piel o los ojos, debe tratarse inmediatamente con abundante cantidad de agua.
Slovenian: − Nenamerni stik zdravila s kožo ali očmi je treba nemudoma zdraviti s spiranjem z veliko količino vode.
Spanish: Neutropenia febril, neutropenia (ver "Trastornos gastrointestinales"), trombocitopenia, anemia, leucopenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti febrilna nevtropenija, nevtropenija (glejte "Bolezni prebavil"), trombocitopenija, anemija, levkopenija pogosti pancitopenija pogostnost neznana huda krvavitev (v povezavi s trombocitopenijo)
Spanish: Se han notificado casos de mielosupresión que condujo a la aparición de sepsis y de muertes a consecuencia de sepsis en pacientes tratados con topotecán (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s topotekanom, so poročali o mielosupresiji, ki je vodila do sepse ter tudi do smrti bolnika zaradi sepse (glejte poglavje 4.8).
Spanish: El tratamiento puede continuar hasta el empeoramiento de la enfermedad.
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje, dokler se stanje bolezni ne poslabša.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom plaquetas y hemoglobina del paciente, para comprobar que están por encima de determinados niveles mínimos.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zdravljenje raka.
Spanish: Este plan de tratamiento se repite cada 21 días durante 6 ciclos o hasta que se registra un empeoramiento.
Slovenian: To ponavljamo na vsakih 21 dni, vsega skupaj šestkrat ali dokler se stanje bolezni ne poslabša.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Topotecan Hospira el 10 de junio de 2010.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Topotecan Hospira, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 10. junija 2010.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Topotecan Hospira, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Topotecan Hospira preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Topotecan Hospira.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Topotecan Hospira.
Spanish: La dosis de Topotecan Hospira dependerá del tipo de cáncer que se está tratando y del peso y la altura del paciente.
Slovenian: Odmerek zdravila Topotecan Hospira je odvisen od vrste raka, ki ga zdravimo, ter bolnikove telesne mase in višine.
Spanish: El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Topotecan Hospira ha demostrado ser comparable a Hycamtin.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Topotecan Hospira primerljivo zdravilu Hycamtin.
Spanish: Dado que Topotecan Hospira produce en el organismo los mismos niveles del principio activo que el medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
Slovenian: Ker zdravilo Topotecan Hospira vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Spanish: Cuando se usa con cisplatino para el carcinoma de cerviz, Topotecan Hospira se administra los días 1, 2 y 3 (con cisplatino administrado el día 1).
Slovenian: Kadar se pri zdravljenju raka materničnega vratu zdravilo Topotecan Hospira uporablja skupaj s cisplatinom, se daje na 1., 2. in 3. dan (cisplatin se daje na 1. dan).
Spanish: En el caso del cáncer de pulmón, se administra Topotecan Hospira todos los días durante cinco días, con un intervalo de tres semanas entre el comienzo de cada ciclo.
Slovenian: Pri pljučnem raku se zdravilo Topotecan Hospira daje vsak dan pet dni zapored, čemur sledi tritedenski premor pred pričetkom novega ciklusa zdravljenja.
Spanish: Inhibe la actividad de una enzima, llamada topoisomerasa I, que interviene en la replicación del ADN.
Slovenian: Zdravilo zavira encim, imenovan topoizomeraza I, ki sodeluje pri delitvi DNK.
Spanish: Otras informaciones sobre Topotecan Hospira:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Topotecan Hospira:
Spanish: El tratamiento con Topotecan Hospira debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en quimioterapia.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Topotecan Hospira lahko poteka samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapije.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Topotecan Hospira je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Las perfusiones deberán realizarse en una unidad oncológica especializada.
Slovenian: Infundiranje je treba izvajati na specializiranem oddelku za
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Topotecan Hospira?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Topotecan Hospira?
Spanish: Topotecan Hospira actúa también sobre las células no cancerosas, lo que provoca efectos secundarios.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Hospira vpliva tudi na nerakave celice, kar povzroča neželene učinke.
Spanish: El principio activo de Topotecan Hospira, el topotecán, es un medicamento anticanceroso que pertenece al grupo de los «inhibidores de la topoisomerasa».
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Topotecan Hospira, topotekan, je zdravilo za zdravljenje raka, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze.
Spanish: Cuando se bloquea la enzima, las hebras de ADN se rompen, lo que impide que las células cancerosas puedan dividirse y terminen por morir.
Slovenian: Ko je encim zavrt, začnejo verige DNK razpadati.
Spanish: Topotecan Hospira topotecán
Slovenian: Topotecan Hospira topotekan
Spanish: Se usa también en combinación con cisplatino (otro medicamento anticanceroso) para tratar a mujeres con carcinoma de cerviz que han recaído tras radioterapia, y en pacientes con enfermedad avanzada
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi skupaj z zdravilom cisplatin (drugo vrsto zdravila proti raku) za zdravljenje žensk z rakom materničnega vratu, če se je rak znova pojavil po že končanem zdravljenju z obsevanjem ali če je bolezen v napredovalem stadiju (stadij IVB: rak se je razširil zunaj materničnega vratu).
Spanish: Antes de la administración, se deben verificar los niveles en sangre de leucocitos,
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba preveriti bolnikove ravni belih krvnih celic, trombocitov in hemoglobina za zagotovitev, da te presegajo najnižje določene ravni.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Topotecan Hospira?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Topotecan Hospira odobreno?
Spanish: Topotecan Hospira se utiliza en monoterapia para tratar el cáncer de pulmón microcítico recidivante (que ha reaparecido).
Slovenian: Zdravilo Topotecan Hospira se uporablja samostojno za zdravljenje drobnoceličnega raka pljuč, kadar se rakavo obolenje ponovi.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Topotecan Hospira?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Topotecan Hospira uporablja?
Spanish: ¿Qué es Topotecan Hospira?
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotecan Hospira?
Spanish: Topotecan Hospira es un «medicamento híbrido», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Hycamtin, que se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión y no como concentrado.
Slovenian: Referenčno zdravilo Hycamtin je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje in ne v obliki koncentrata.
Spanish: Podría ser necesario ajustar las dosis o administrar otros medicamentos si el nivel de leucocitos sigue siendo demasiado bajo.
Slovenian: Če je raven belih krvnih celic še posebno nizka, je treba odmerke prilagoditi ali bolniku začeti dajati druga zdravila.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Topotecan Hospira se aplica mediante perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Hycamtin.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Hospira se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Hycamtin, zato niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Spanish: Vial antes de abrir 30 meses.
Slovenian: Viala pred odprtjem 30 mesecev
Spanish: - Fiebre.
Slovenian: - Vročina.
Spanish: En algunos casos puede ser necesario hacerle una transfusión de sangre.
Slovenian: V nekaterih primerih je potrebna transfuzija krvi.
Spanish: Tasa de respuesta (%)
Slovenian: Delež odziva (%)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/septiembre/2009 Fecha de la última renovación: 19/junio/2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. september 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 19. junij 2014
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en la sección 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Spanish: - Infección grave (sepsis).
Slovenian: - Huda okužba (sepsa).
Spanish: Las reacciones fueron leves y en general no requirieron tratamiento específico.
Slovenian: 3 Reakcije so bile blage, specifično zdravljenje pa običajno ni bilo potrebno.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletnih straneh Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La eliminación de topotecán se ha investigado sólo parcialmente en humanos.
Slovenian: Izločanje topotekana je pri človeku le delno raziskano.
Spanish: Disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia).
Slovenian: - Zmanjšanje števila vseh krvnih celic (pancitopenija).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la respuesta en ensayos clínicos fue 7,6-11,6 semanas.
Slovenian: Mediana časa do odziva je v kliničnih študijah znašala od 7,6 do 11,6 tedna.
Spanish: Población pediatrica
Slovenian: Pediatrična populacija
Spanish: Si está o cree que está embarazada, informe a su médico inmediatamente.
Slovenian: Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči, morate to nemudoma sporočiti zdravniku.
Spanish: Esta pauta de tratamiento se repetirá normalmente cada 3 semanas.
Slovenian: Tak cikel zdravljenja boste praviloma prejemali vsake tri tedne.
Spanish: Etiqueta del vial
Slovenian: Oznaka viale
Spanish: Las reacciones adversas se listan a continuación, por clasificación de órganos y sistemas y frecuencia absoluta (todos los acontecimientos notificados).
Slovenian: Spodaj so navedeni neželeni učinki, razvrščeni po organskih sistemih in absolutni pogostnosti (vsi dogodki, o katerih so poročali).
Spanish: La farmacocinética de topotecán administrado como una perfusión de 30 minutos durante 5 días se evaluó en dos estudios.
Slovenian: Farmakokinetiko topotekana, ki so ga dajali v obliki 30-minutne infuzije 5 dni, so ovrednotili v dveh študijah.
Spanish: Topotecán alcanzó también un alto volumen de distribución, cerca de 132 l (DE 57), y una vida media relativamente corta de 2-3 horas.
Slovenian: Topotekan ima tudi velik volumen porazdelitve, približno 132 l (s standardno deviacijo 57), in sorazmerno kratko razpolovno dobo, 2-3 ure.
Spanish: - Descarga de sangre en los tejidos (extravasación).
Slovenian: - Izliv krvi v tkiva (ekstravazacija)
Spanish: Puede requerir hospitalización o incluso suponer un riesgo para la vida.
Slovenian: Morda boste sprejeti v bolnišnico, lahko pa je celo ogroženo vaše življenje.
Spanish: La mujeres en edad fértil deberán utilizar métodos anticonceptivos efectivos para evitar quedarse embarazadas mientras estén en tratamiento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije, da med zdravljenjem ne bi zanosile.
Spanish: Los hombres que deseen ser padres deben pedir consejo o tratamiento a su médico sobre planificación familiar.
Slovenian: Bolniki, ki bi želeli zaploditi otroka, se morajo z zdravnikom posvetovati glede načrtovanja družine oziroma zdravljenja.
Spanish: - Alergias o reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupción).
Slovenian: - Alergijske ali preobčutljivostne reakcije (vključno z izpuščajem).
Spanish: Topotecán también se evaluó en la población pediátrica; sin embargo, sólo se dispone de datos limitados de eficacia y seguridad.
Slovenian: Topotekan so proučevali tudi pri pediatrični populaciji, vendar je podatkov o učinkovitosti in varnosti pri tej skupini bolnikov malo.