FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eporatio to ratiopharm GmbH on 29 October 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Eporatio à ratiopharm GmbH, le 29 octobre 2009.
English: Other information about Eporatio:
French: Autres informations relatives à Eporatio:
English: The effects of Eporatio were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets d'Eporatio ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: The full EPAR for Eporatio can be found here.
French: L'EPAR complet relatif Eporatio est disponible ici.
English: The Committee recommended that Eporatio be given marketing authorisation.
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Eporatio.
English: It must not be used in patients with uncontrolled hypertension.
French: Eporatio ne doit pas être utilisé chez des patients souffrant d'hypertension non contrôlée.
English: Patients who receive Eporatio by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
French: Les patients qui reçoivent Eporatio par injection sous la peau peuvent s'injecter le produit eux-mêmes après avoir reçu une formation appropriée.
English: Eporatio should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin theta, to any other epoetins or substances derived from them, or to any of the other ingredients of Eporatio.
French: Eporatio ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'époétine thêta, à d'autres époétines ou substances qui en sont issues, ou à l'un des autres composants d'Eporatio.
English: The other two studies compared Eporatio with epoetin beta during the maintenance phase.
French: Les deux autres études comparaient Eporatio à l'époétine bêta pendant la phase d'entretien.
English: What benefit has Eporatio shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Eporatio au cours des études?
English: Why has Eporatio been approved?
French: Pourquoi Eporatio a-t-il été approuvé?
English: The most common side effects with Eporatio (seen in between 1 and 10 patients in 100) are shunt thrombosis (clots that can form in blood vessels of patients on dialysis, a blood clearance technique), headache, hypertension (high blood pressure), hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure), skin reactions, arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like illness.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Eporatio (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: thrombose de l'abord vasculaire (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins de patients sous dialyse, une technique d'épuration du sang), maux de tête, hypertension (pression artérielle élevée), crise hypertensive (pression artérielle dangereusement élevée soudaine), réactions cutanées, arthralgies (douleur articulaire) et symptômes de type grippal.
English: What is the risk associated with Eporatio?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Eporatio?
English: The epoetin theta in Eporatio works in the body in the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
French: L'époétine thêta présente dans Eporatio agit dans l'organisme de la même manière que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges.
English: Average weekly increases in haemoglobin were 0.73 and 0.58 g/dl in patients receiving the higher dose of Eporatio compared with 0.20 and 0.26 g/dl in patients receiving the lower dose of Eporatio.
French: Les augmentations hebdomadaires moyennes du taux d'hémoglobine étaient de 0,73 et 0,58 g/dl chez des patients recevant la dose plus élevée d'Eporatio par rapport à 0,20 et 0,26 g/dl chez les patients recevant la dose d'Eporatio plus faible.
English: For the full list of all side effects reported with Eporatio, see the Package Leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Eporatio, voir la notice.
English: In the four renal failure studies, patients were given either Eporatio (under the skin or into a vein) or epoetin beta (another erythropoietin-like medicine used for anaemia).
French: Dans les quatre études menées chez des patients atteints d'insuffisance rénale, ceux-ci ont reçu soit Eporatio (sous la peau ou dans une veine), soit de l'époétine bêta (un autre médicament de type érythropoïétine utilisé pour traiter l'anémie).
English: Eporatio is used to treat anaemia (low levels of red blood cells or haemoglobin) that is causing symptoms.
French: Eporatio est utilisé dans le traitement de l'anémie (faible taux de globules rouges ou d'hémoglobine) accompagnée de symptômes.
English: Eporatio is a solution for injection.
French: Eporatio est une solution injectable en seringue pré-remplie.
English: The active substance in Eporatio, epoetin theta, is a copy of a human hormone called erythropoietin that stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
French: Le principe actif d'Eporatio, l'époétine thêta, est une copie d'une hormone humaine appelée «érythropoïétine» qui stimule la production de globules rouges à partir de la moelle osseuse.
English: The weekly dose of Eporatio should not be more than 60,000 IU.
French: La dose maximale d'Eporatio ne doit pas dépasser 60 000 UI par semaine.
English: The weekly dose of Eporatio should not at any time be more than 700 IU per kg body weight.
French: La dose maximale d'Eporatio ne doit jamais dépasser 700 UI/kg de poids corporel par semaine.
English: In the cancer studies, the main measure of effectiveness was the number of patients receiving either Eporatio or placebo (a dummy treatment) with an increase in haemoglobin of 2 g/dl over 12 or 16 weeks.
French: Dans les études menées chez des patients cancéreux, la principale mesure d'efficacité était le nombre de patients recevant Eporatio ou un placebo (traitement fictif) chez lesquels le taux d'hémoglobine avait augmenté de 2 g/dl en 12 ou 16 semaines.
English: The other two renal failure studies showed that during the maintenance stage the change in haemoglobin levels was similar in patients receiving Eporatio and patients receiving epoetin beta.
French: Les deux autres études menées chez des patients atteints d'insuffisance rénale ont montré que, pendant la phase d'entretien, l'augmentation du taux d'hémoglobine était similaire chez les patients sous Eporatio et les patients recevant de l'époétine bêta.
English: In the cancer studies, between 64 and 73% of patients who received Eporatio had an increase in haemoglobin of 2 g/dl compared with between 20 and 26% of patients who were given placebo.
French: Dans les études menées chez des patients cancéreux, entre 64 et 73% des patients sous Eporatio ont présenté une augmentation de 2 g/dl du taux d'hémoglobine, contre 20 à 26% des patients sous placebo.
English: In chronic renal failure patients, the correction phase showed that increasing the starting dose of Eporatio leads to improvements in haemoglobin levels.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, l'augmentation de la dose initiale d'Eporatio pendant la phase de correction a abouti à une augmentation du taux d'hémoglobine.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Eporatio's benefits are greater than its risks for the treatment of symptomatic anaemia in adults with chronic renal failure and adults with non-myeloid cancers who are receiving chemotherapy.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Eporatio sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'anémie chez l'adulte atteint d'insuffisance rénale chronique et chez l'adulte atteint d'un cancer non myéloïde recevant une chimiothérapie.
English: Eporatio treatment should be started by a doctor experienced in treating symptomatic anaemia in patients with chronic renal failure and non-myeloid cancer.
French: Le traitement par Eporatio doit être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'anémie symptomatique chez les patients atteint d'insuffisance rénale chronique et les patients atteints d'un cancer non myéloïde.
English: The main measure of effectiveness in two of these studies was based on whether increasing the dose of Eporatio from 20 or 40 IU per kg body weight to 120 IU per kg body weight led to improvements in haemoglobin levels during the correction phase.
French: Dans deux de ces études, la principale mesure de l'efficacité était fondée sur une augmentation du taux d'hémoglobine pendant la phase de correction consécutive à l'augmentation de la dose d'Eporatio de 20 à 40 UI par kg de poids corporel à 120 UI par kg de poids corporel.
English: What is Eporatio?
French: Qu'est-ce qu'Eporatio?
English: Eporatio was effective at treating anaemia in patients with chronic renal failure and patients with nonmyeloid cancer who were receiving chemotherapy.
French: Eporatio s'est révélé efficace dans le traitement de l'anémie chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique et des patients atteints d'un cancer non myéloïde sous chimiothérapie.
English: How does Eporatio work?
French: Comment Eporatio agit-il?
English: How is Eporatio used?
French: Comment Eporatio est-il utilisé?
English: How has Eporatio been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Eporatio?
English: What is Eporatio used for?
French: Dans quel cas Eporatio est-il utilisé?
English: This is normal.
French: Cela est normal.
English: Do not pass it onto others.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
English: Clean your hands
French: Laver vos mains
English: In addition, some previous infections may reappear.
French: En outre, certaines infections antérieures peuvent réapparaître.
English: • The injection may take up to 10 seconds.
French: • L'injection peut prendre jusqu'à 10 secondes.
English: Of these 3 patients, 1 subsequently withdrew from the study.
French: Parmi ces 3 patients, un s'est ensuite retiré de l'étude.
English: Long-term safety evaluations are ongoing.
French: Des évaluations de tolérance à long terme sont en cours.
English: Important Information:
French: Informations importantes :
English: • Let the skin dry for approximately 10 seconds.
French: • Laissez sécher la peau pendant environ 10 secondes.
English: • You may not have received your full dose of RoACTEMRA.
French: • Vous n'avez peut-être pas reçu votre dose complète de RoACTEMRA.
English: No adverse reactions were observed.
French: Aucune réaction indésirable n'a été observée.
English: Instructions for dilution prior to administration
French: Instructions pour la dilution avant l'administration
English: • Look in the clear Window area.
French: • Regardez dans la zone claire de la fenêtre.
English: • Hold the syringe comfortably in your hand.
French: • Tenez la seringue confortablement dans la main.
English: One of these events, urticaria, was considered serious.
French: L'un de ces événements, l'urticaire, a été considéré comme grave.
English: • If you have persistent headaches.
French: • Si vous avez des maux de tête persistants.
English: • If you are opening the box for the first time, check to make sure that it is properly sealed.
French: • Si vous ouvrez la boîte pour la première fois, vérifiez qu'elle est correctement scellée.
English: You will find detailed “Instructions for administration” at the end of this leaflet.
French: Vous trouverez les informations détaillées à la rubrique « Instructions pour l'administration » à la fin de cette notice.
English: N/A= Not applicable HR = Hazard Ratio CI = Confidence Interval
French: N/A= Non applicable HR = Hazard Ratio IC = Intervalle de Confiance
English: Study V RADIATE
French: Étude V RADIATE
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
English: Study I AMBITION
French: Étude I AMBITION
English: This is important to ensure that the syringe and medicine are safe to use.
French: Cela est important pour s'assurer que la seringue et le médicament peuvent être utilisés en toute sécurité.
English: These decreases occurred without associated bleeding events.
French: Ces diminutions sont survenues sans événements hémorragiques associés.
English: Dispose of the syringe and do not use if:
French: Jetez la seringue et ne l'utilisez pas si :
English: • Reference to the Summary of Product Characteristics (e.g., link to EMA website)
French: • Une référence au Résumé des Caractéristiques du Produit (par exemple, le lien vers le site internet de l'EMA)
English: A “click” sound indicates the start of the injection.
French: Un "clic" indique le début de l'injection.
English: Be alert for the first signs of infection such as:
French: Soyez vigilant face aux premiers signes d'infection, par exemple :
English: • The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
French: • Le Matériel d'Information pour le Patient (qui sera remis aux patients par les professionnels de santé)
English: Talk to your doctor if you are pregnant, may be pregnant, or intend to become pregnant.
French: Parlez avec votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous avez l'intention d'être enceinte.
English: These instructions do not replace training from your healthcare provider.
French: Ces instructions ne remplacent pas la formation faite par un professionnel de santé.
English: Study IV TOWARD
French: Étude IV TOWARD
English: They are usually effective, but can have side effects if used at high doses for a long time.
French: Ils sont généralement efficaces, mais ils peuvent avoir des effets indésirables s'ils sont utilisés à forte dose pendant longtemps.
English: Tell your doctor immediately if you feel unwell.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ne vous sentez pas bien.
English: • The needle-shield may not have locked.
French: • Le protège-aiguille n'a peut-être pas été verrouillé.
English: The bioavailability for the subcutaneous formulation was 79%.
French: La biodisponibilité pour la formulation sous-cutanée était de 79%.
English: • Risk Management Plan (RMP)
French: • Plan de gestion de risque (PGR)
English: • If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
French: • Si nécessaire, vous pouvez couvrir le site d'injection avec un petit pansement.
English: Parents and carers will get training on how to inject RoActemra for patients who cannot inject themselves, such as children.
French: Les parents et les aidants recevront une formation sur la façon d'injecter RoActemra pour les patients qui ne peuvent pas se l'injecter eux-mêmes, comme les enfants.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
French: Les éléments composant le conditionnement multiple ne peuvent pas être vendus séparément.
English: There is limited data for patients above 100 kg (n=7).
French: Il existe des données limitées pour les patients de plus de 100 kg (n=7).
English: They will dilute the solution, set up the intravenous infusion and monitor you during and after the treatment.
French: Ils dilueront la solution, installeront la perfusion intraveineuse et vous surveilleront pendant et après l'administration.
English: - to address the risk of allergic reactions.
French: - alerte sur le risque de réactions allergiques.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: • If you have any kind of infection, short- or long-term, or if you often get infections.
French: • Si vous présentez une infection quelle qu'elle soit, de courte ou de longue durée, ou si vous contractez souvent des infections.
English: This remained consistent following 2 years of treatment (83%; n=353).
French: Ces résultats restent similaires après 2 ans de traitement (83% ; n=353).
English: Reporting suspected adverse reactions after authorization of the medicinal product is important.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
English: Study III OPTION
French: Étude III OPTION
English: The first injection should be performed under the supervision of a qualified health care professional.
French: La première injection doit être effectuée sous la supervision d'un professionnel de santé qualifié.
English: • If the Window area is not filled by the purple indicator then:
French: • Si la zone de la fenêtre n'est pas remplie par l'indicateur violet, alors:
English: Driving and using machines This medicine can cause dizziness.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament peut provoquer des étourdissements.
English: • Wash your hands well with soap and water.
French: • Lavez-vous bien les mains avec du savon et de l'eau.
English: Efficacy results from Study WA28119
French: Résultats d'efficacité de l'étude WA28119
English: A decrease to the lower limit of normal occurred in 15 patients at some point in the study.
French: Une diminution jusqu'à la limite inférieure de la normale a été observée chez 15 patients à un moment donné de l'étude.
English: The dose should be calculated based on the patient's body weight at each administration.
French: La dose doit être calculée en fonction du poids du patient à chaque administration.
English: • Keep out of the reach of children.
French: • Garder hors de la portée des enfants.
English: • red swollen areas in the mouth
French: • zones rouges et gonflées dans la bouche
English: • any part of the syringe appears to be damaged
French: • une partie de la seringue semble être endommagée
English: Approximately 20% of patients had received prior treatment with DMARDs other than MTX.
French: Environ 20% des patients avaient reçu un traitement préalable par DMARDs autre que MTX.
English: IgG levels decrease during therapy.
French: Les taux d'IgG diminuent au cours du traitement.
English: • ciclosporin, used to suppress your immune system during organ transplants
French: • ciclosporine, utilisée pour supprimer le système immunitaire lors de transplantations d'organes
English: • the medicine contains particles
French: • la solution contient des particules
English: The bioavailability for the SC formulation was 0.8.
French: La biodisponibilité pour la forme SC était de 0,8.
English: It may also be helpful to write any questions or concerns about the injection so you can ask your healthcare provider.
French: Il peut également être utile d'écrire les questions ou préoccupations que vous auriez au sujet de l'injection afin que vous puissiez en discuter avec votre professionnel de santé.
English: Allergic reactions during or after injection:
French: Réactions allergiques pendant ou après l'injection :
English: • The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis
French: • Le produit peut atténuer les signes et symptômes d'une infection aigüe retardant ainsi son diagnostic
English: Time to onset was rapid (as early as week 2) and the magnitude of response continued to improve with duration of treatment.
French: Le délai d'apparition de la réponse a été rapide (dès la 2ème semaine) et l'amplitude de la réponse a continué à augmenter au cours du traitement.
English: • There may be a little bleeding at the injection site.
French: • Il peut y avoir un léger saignement au niveau du site d'injection.
English: • Do not warm up the syringe in any other way.
French: • Ne pas réchauffer la seringue d'une autre manière.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: • Do not speed up the warming process in any way, such as using the microwave or placing the pre-filled pen in warm water.
French: • Ne pas accélérer le processus de réchauffement, par exemple en utilisant un four à microondes ou en plaçant le stylo prérempli dans de l'eau chaude.
English: This patient did not develop a hypersensitivity reaction or injection site reaction.
French: Ce patient n'a pas développé de réaction d'hypersensibilité ni de réaction au site d'injection.
English: Combination with TNF antagonists
French: Association avec les anti-TNF
English: TCZ = tocilizumab a = Per Protocol Population
French: TCZ = tocilizumab a = population per protocole
English: No serious adverse reactions were observed in healthy volunteers who received a single dose up to 28 mg/kg, although dose limiting neutropenia was observed.
French: Aucune réaction indésirable grave n'a été observée chez des volontaires sains ayant reçu des doses uniques allant jusqu'à 28 mg/kg, bien qu'une neutropénie limitant la dose ait été observée.
English: There is no data.
French: Aucune donnée n'est disponible.
English: NOTE: Once the needle-cap is removed, the syringe must be used immediately.
French: NOTE : Une fois le capuchon de l'aiguille enlevé, la seringue doit être utilisée immédiatement.
English: The green cap contains a loose fitting metal tube.
French: Le capuchon vert contient un tube métallique large.
English: The interval between consecutive doses should be at least 8 hours.
French: L'administration de 2 doses consécutives doit être espacée d'au moins 8 heures.
English: Resolution of CRS was defined as lack of fever and off vasopressors for at least 24 hours.
French: La résolution du SRC a été définie comme l'absence de fièvre et d'utilisation de vasoconstricteurs pendant au moins 24 heures.
English: The total patient exposure was 184.4 patient years.
French: L'exposition totale était de 184,4 patients-années.
English: • Write the date, time, and specific part of your body where you injected yourself.
French: • Ecrivez la date, l'heure et l'endroit de votre corps où vous avez fait l'injection.
English: • You may hear a second “click” during the injection but you should continue to hold the pre filled pen firmly against your skin until the purple indicator stops moving.
French: • Vous pouvez entendre un second «clic» pendant l'injection, mais vous devez continuer à tenir fermement le stylo prérempli contre votre peau jusqu'à ce que l'indicateur violet cesse de bouger.
English: The TNF antagonist therapy was discontinued prior to randomisation.
French: Le traitement par anti-TNF a été interrompu avant la randomisation.
English: A study in animals has shown an increased risk of spontaneous abortion/embryo-foetal death at a high dose (see section 5.3).
French: Une étude effectuée chez l'animal a mis en évidence une augmentation du risque d'avortement spontané / de mortalité embryonnaire et fœtale à des doses élevées (voir rubrique 5.3.).
English: Cmax increased dose-proportionally.
French: La Cmax a augmenté proportionnellement à la dose.
English: • The active substance is tocilizumab.
French: • La substance active est le tocilizumab.
English: The accumulation ratio was higher for Cmin (2.49), which was expected based on the non-linear clearance contribution at lower concentrations.
French: Le ratio d'accumulation a été supérieur pour la Cmin (2,49), ce qui était attendu compte tenu de la contribution de la clairance non linéaire à des concentrations plus faibles.
English: 2 See section 4.4
French: 2 Voir rubrique 4.4