FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os medicamentos contendo HES são contraindicados em doentes com compromisso renal ou terapêutica de substituição renal (ver secção 4.3).
Czech: Přípravky s HES jsou kontraindikovány u pacientů s poruchou funkce ledvin či náhradou funkce ledvin (viz bod 4.3).
Portuguese: O seu médico irá decidir cuidadosamente se este medicamento é adequado para si.
Czech: Operace a úrazy: Lékař velmi pečlivě zváží, zda je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný.
Portuguese: • tem insuficiência renal ou está a fazer diálise
Czech: • máte postižené ledviny nebo chodíte na dialýzu
Portuguese: Os eletrólitos, o equilíbrio hídrico e a função renal devem ser cuidadosamente monitorizados.
Czech: Měly by být pečlivě monitorovány elektrolyty v séru, rovnováha tělních tekutin a renální funkce.
Portuguese: • problemas com o seu coração ou circulação
Czech: • potíže se srdcem a krevním oběhem
Portuguese: • tem alergia a qualquer uma das substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento
Czech: • jste alergický(á) na léčivé látky nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: I. Resumo das Características do Medicamento <Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Czech: I. Souhrn údajů o přípravku Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Portuguese: Secção 4.1 Indicações terapêuticas [O texto desta secção deve ser lido como abaixo]
Czech: Bod 4.1 Terapeutické indikace [Tento bod by měl mít následující znění]
Portuguese: Os dados são limitados em crianças, por conseguinte, não é recomendada a administração de HES nesta população.
Czech: Údaje u dětí jsou omezené, a proto se použití přípravků s HES u této populace nedoporučuje.
Portuguese: [Esta secção deve ser alterada para incluir o seguinte texto]
Czech: [Tento bod je třeba upravit tak, aby odpovídal následujícímu znění]
Portuguese: • tem problemas graves de coagulação do sangue
Czech: • máte velké potíže se srážlivostí krve
Portuguese: • tem função hepática gravemente prejudicada
Czech: • máte vážně poškozené jaterní funkce
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8>
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis [Esta secção deve ser alterada para incluir o seguinte texto]
Czech: Možné nežádoucí účinky [Tento bod je třeba upravit tak, aby zahrnoval následující formulace]
Portuguese: Descontinuar a administração de medicamentos contendo HES ao primeiro sinal de coagulopatia.
Czech: Podávání HES ukončete při prvních příznacích koagulopatie.
Portuguese: • Lesão renal
Czech: • Postižení ledvin
Portuguese: • diminuição da sua função hepática
Czech: • poruchu jaterních funkcí
Portuguese: • tem doença hepática grave
Czech: • trpíte závažným onemocněním jater
Portuguese: A administração de HES deve ser interrompida ao primeiro sinal de lesão renal.
Czech: Podání HES se musí ukončit při prvních příznacích postižení ledvin.
Portuguese: • tem líquido nos pulmões (edema pulmonar)
Czech: • máte vodu na plicích (plicní edém)
Portuguese: O doente deve ser cuidadosamente monitorizado e a perfusão instituída a uma velocidade reduzida devido ao risco de reações alérgicas (anafilactoides) (ver secção 4.8).
Czech: Vzhledem k riziku alergických (anafylaktoidních) reakcí je pacienta třeba pečlivě sledovat a podání infuze zahájit pomalou rychlostí (viz bod 4.8).
Portuguese: Secção 4.2 Posologia e modo de administração [Esta secção deve ser alterada para refletir a seguinte redação] A administração do Hidroxietilamido (HES) deve ser restringida a uma fase inicial de volume de ressuscitação com um intervalo de tempo máximo de 24h.
Czech: Použití HES je třeba omezit na úvodní fázi objemové resuscitace s maximálním časovým intervalem 24 hodin.
Portuguese: O que é <Nome do medicamento> e para que é utilizado [Esta secção deve ser alterada para incluir o seguinte texto] <Nome do medicamento> é um substituto do volume plasmático, que é administrado para repor o volume de sangue em caso de perda de sangue, quando outros medicamentos chamados de cristaloides não são considerados suficientes por si só.
Czech: Co je přípravek <Název léčivého přípravku> a k čemu se používá [Tento bod je třeba upravit tak, aby zahrnoval následující formulace] Přípravek <Název léčivého přípravku> nahrazuje objem plazmy.
Portuguese: • foi informado que tem um grave aumento de potássio [Nota: apenas para os medicamentos que contenham potássio], de sódio ou cloreto no sangue
Czech: • Vám bylo sděleno, že máte v krvi významně zvýšené hladiny draslíku [Pozn.
Portuguese: Não existem dados robustos de segurança a longo prazo em doentes submetidos a procedimentos cirúrgicos e em doentes com trauma.
Czech: U pacientů podstupujících chirurgické zákroky a pacientů po úrazech chybí spolehlivé údaje z dlouhodobého sledování bezpečnosti.
Portuguese: • Lesão hepática
Czech: • Postižení jater
Portuguese: Se estiver a ser sujeito a uma cirurgia de coração aberto e estiver ligado uma máquina cardiopulmonar para ajudar no bombeamento do sangue durante a cirurgia, não se recomenda a administração desta solução.
Czech: Podávání tohoto roztoku se nedoporučuje, pokud podstupujete otevřenou operaci srdce a jste napojen(a) na mimotělní oběh, který pomáhá pumpovat Vaši krev během operace.
Portuguese: Em conformidade com a legislação da UE, este tipo de ação exige a realização de um procedimento de revisão da UE.
Czech: V souladu s právními předpisy EU tento typ opatření vyžaduje, aby bylo provedeno přezkoumání ze strany EU.
Portuguese: Foram também disponibilizados novos resultados do estudo CRYSTAL.
Czech: K dispozici jsou i nové výsledky ze studie CRYSTAL.
Portuguese: Enquanto a re-examinação se encontrava em curso, alguns Estados-Membros decidiram suspender ou limitar a comercialização ou a utilização destes medicamentos nos respetivos territórios.
Czech: Zatímco probíhalo přezkoumání, některé členské státy se rozhodly prodej nebo použití těchto léčivých přípravků na svém území pozastavit nebo omezit.
Portuguese: São apresentados de seguida os detalhes desta recomendação.
Czech: Podrobnosti tohoto doporučení jsou uvedeny níže.
Portuguese: Contudo, é necessário implementar medidas adicionais para minimizar os potenciais riscos nestes doentes.
Czech: U těchto pacientů musejí být nicméně implementována další opatření pro minimalizaci potenciálních rizik.
Portuguese: A informação do medicamento será atualizada para refletir estas restrições e advertências.
Czech: Informace o přípravku budou aktualizovány tak, aby odrážely tato omezení a upozornění.
Portuguese: Será também realizado um estudo de utilização do medicamento a nível europeu com o propósito de avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos recomendadas.
Czech: Bude také provedena evropská studie užívání léků pro hodnocení účinnosti doporučených opatření pro minimalizaci rizik.
Portuguese: As soluções com HES foram objeto de duas revisões.
Czech: Roztoky HES byly podrobeny dvěma přezkoumáním.
Portuguese: Os protocolos e os resultados destes estudos serão submetidos às autoridades nacionais competentes, de acordo com os prazos temporais acordados.
Czech: Protokoly a výsledky těchto studií budou předloženy příslušným vnitrostátním orgánům v odsouhlaseném časovém plánu.
Portuguese: As empresas tinham sido encorajadas a submeter os elementos centrais do plano de gestão dos riscos, mas o CMDh considerou que esta deve ser uma condição.
Czech: Společnosti byly vyzvány, aby předložily klíčové části plánu řízení rizik, avšak skupina CMDh byla toho názoru, že by to mělo být podmínkou.
Portuguese: A monitorização da função renal nos doentes é recomendada durante pelo menos 90 dias.
Czech: U pacientů je doporučeno monitorovat funkce ledvin po dobu minimálně 90 dní.
Portuguese: O PRAC emitiu uma recomendação relativa aos dados disponíveis para esta revisão em junho de 2013, tendo concluído que as soluções com HES deveriam ser suspensas em todas as populações de doentes.
Czech: Výbor PRAC vydal v červnu 2013 doporučení týkající se dostupných údajů pro toto přezkoumání se závěrem, že roztoky HES by měly být u všech populací pacientů pozastaveny.
Portuguese: Procurou obter-se recomendação de perito adicional junto de um grupo de peritos ad-hoc.
Czech: Bylo proto vyžádáno další odborné doporučení od skupiny odborníků svolané ad hoc.
Portuguese: Os titulares das AIM são também encorajados a apresentar planos de gestão dos riscos às autoridades nacionais competentes.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli také vyzváni, aby příslušným vnitrostátním orgánům předložili plány řízení rizik.
Portuguese: As soluções para perfusão contendo hidroxietilamido (HES) incluem medicamentos com amido derivado de batata ou milho com diferentes pesos moleculares e relações de substituição.
Czech: Mezi infuzní roztoky obsahující hydroxyethyl škrob (HES) patří přípravky obsahující škrob pocházející z brambor či kukuřice s různou molekulární hmotností a různými substitučními poměry.
Portuguese: Em doentes hipovolémicos com função pulmonar normal, o uso de coloides para a manutenção de uma pressão coloidosmótica pode limitar o desenvolvimento de edema tanto periférico como pulmonar (Vincent JL 2000).
Czech: U hypovolemických pacientů s normálními plicními funkcemi může použití koloidů pro udržení koloidně-osmotického tlaku omezit rozvoj periferního i plicního edému (Vincent J. L. 2000).
Portuguese: Algumas publicações sugerem também que os coloides podem ajudar a prevenir um equilíbrio positivo dos fluidos e/ou uma sobreperfusão de fluidos (Wills 2005, Naing CM e Win DK 2010).
Czech: Některé publikace také naznačují, že koloidy mohou pomáhat předcházet pozitivní bilanci tekutin a/nebo přílišnému podávání tekutin v infuzích (Wills 2005, Naing C. M. a Win D. K.
Portuguese: Além disso, no estudo BaSES, a duração do internamento sofreu uma redução significativa nos doentes tratados com HES 130/0,4 a 6%, em comparação com NaCl a 0,9%.
Czech: Ve studii BaSES byla navíc doba hospitalizace u pacientů léčených 6% HES 130/0,4 významně nižší oproti 0,9% NaCl.
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh decidiu que não eram necessárias sinopses antes do aconselhamento científico recomendado.
Czech: Následně skupina CMDh rozhodla, že před vědeckým doporučením není vyžadována synopse.
Portuguese: Embora a taxa de mortalidade aos 90 dias tenha sido mais baixa nos doentes a receberem coloides, isto requer investigações adicionais.
Czech: Ačkoli mortalita po 90 dnech byla u pacientů dostávajících koloidy nižší, toto zjištění vyžaduje další zkoumání.
Portuguese: Foram acordados os elementos centrais de uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde, juntamente com os prazos para a distribuição, além da necessidade de realização de estudos.
Czech: Byly odsouhlaseny klíčové části přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům i časový plán distribuce a provedení dalších studií.
Portuguese: As soluções para perfusão contendo HES eram indicadas essencialmente para o tratamento e a profilaxia da hipovolemia e do choque hipovolémico.
Czech: Infuzní roztoky obsahující HES byly indikovány zejména k léčbě a profylaxi hypovolemie a hypovolemického šoku.
Portuguese: Foi igualmente demonstrado algum benefício para doentes sujeitos a cirurgias eletivas nos resultados hemodinâmicos substitutos a curto prazo, juntamente com um modesto efeito de poupança do volume (Hartog et al. 2011).
Czech: U pacientů podstupujících elektivní chirurgický výkon byl také prokázán určitý přínos u hemodynamických výsledků krátkodobé náhrady spolu s mírným účinkem šetřícím objem (Hartog a kol.
Portuguese: Os peritos sugeriram que o benefício do HES pode ser observado sobretudo a nível das hemorragias perioperatórias.
Czech: Odborníci naznačili, že přínos HES lze vidět zejména u perioperačního krvácení.
Portuguese: Tendo em conta o referido previamente e considerando que os protocolos de estudo do estudo de utilização do medicamento e dos dois ensaios clínicos aleatorizados são condições para a Autorização de Introdução no Mercado, o CMDh concluiu que estes elementos se devem refletir num plano de gestão dos riscos.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem a k tomu, že protokoly studie užívání léků a dvou randomizovaných klinických studií jsou podmínkou udělení rozhodnutí o registraci, skupina CMDh konstatovala, že tyto prvky by měly být zohledněny v plánu řízení rizik.
Portuguese: A secção da posologia deve identificar a dose diária máxima e deve recomendar o uso da menor dose eficaz.
Czech: V bodě týkajícím se dávkování by měla být uvedena maximální denní dávka a mělo by zde být uvedeno doporučení, aby se používala nejnižší možná účinná dávka.
Portuguese: Esta decisão está sujeita a restrições, advertências e outras alterações da informação do medicamento.
Czech: To platí za předpokladu, že budou platit omezení, upozornění a další změny v informacích o přípravku;
Portuguese: Adicionalmente, foram incluídas advertências especiais nos doentes sujeitos a cirurgia e com lesões traumáticas.
Czech: Navíc byla zařazena speciální upozornění pro chirurgické pacienty a pacienty s traumaty;
Portuguese: A primeira revisão começou por ser iniciada no quadro do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Czech: První přezkoumání bylo původně zahájeno podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Portuguese: Contudo, é necessário ter em conta que foram tidas em conta novas evidências no processo realizado ao abrigo do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
Czech: Je nicméně nutné konstatovat, že v postupu podle článku 107i směrnice 2001/83/ES byly zváženy nové důkazy.
Portuguese: • O PRAC teve em conta as conclusões de uma revisão ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu závěry přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Portuguese: As soluções com HES devem ser restringidas à fase inicial da reanimação com volume, num intervalo de tempo máximo de 24 horas.
Czech: Roztoky HES by měly být omezeny na počáteční fázi objemové resuscitace s maximálním časovým intervalem 24 hodin.
Portuguese: Resumo da avaliação científica das soluções para perfusão contendo hidroxietilamido pelo PRAC
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků ve formě infuzních roztoků obsahujících hydroxyethyl škrob výborem PRAC
Portuguese: Contudo, constatou-se terem sido observadas melhorias hemodinâmicas a curto prazo noutras populações de doentes, incluindo doentes sujeitos a cirurgia e com lesões traumáticas.
Czech: Bylo nicméně konstatováno, že u jiných populací pacientů, včetně chirurgických pacientů a pacientů s traumaty, bylo pozorováno krátkodobé hemodynamické zlepšení.
Portuguese: O PRAC considerou igualmente que devem ser realizados estudos para a obtenção de mais evidências relativas à eficácia e segurança do hidroxietilamido no cenário perioperatório e na presença de lesões traumáticas.
Czech: Výbor PRAC je také toho názoru, že by měly být provedeny studie, které poskytnou více důkazů o účinnosti a bezpečnosti hydroxyethyl škrobu v perioperačních podmínkách a traumat.
Portuguese: Por conseguinte, as conclusões baseadas no artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE refletem a avaliação mais completa e atualizada dos dados disponíveis relativos aos medicamentos contendo HES.
Czech: Závěry podle článku 107i směrnice 2001/83/ES proto představují nejúplnější a nejaktuálnější hodnocení dostupných údajů souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími HES.
Portuguese: Na sequência de pedidos de reexaminação por parte dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (titulares das AIM), o PRAC confirmou a sua posição anterior nos termos do artigo 31.º em outubro de 2013.
Czech: V návaznosti na požadavky na přezkoumání ze strany držitelů rozhodnutí o registraci výbor PRAC v říjnu 2013 potvrdil své předchozí stanovisko podle článku 31.
Portuguese: São necessárias precauções especiais no tratamento de doentes com insuficiência hepática ou nos doentes com coagulopatias.
Czech: Zvláštní obezřetnosti je třeba při léčbě pacientů s poruchou jaterních funkcí nebo u pacientů s poruchami krevní koagulace.
Portuguese: Hamaji et al 2013 demonstraram também ser necessário um menor número de transfusões de glóbulos vermelhos no grupo do HES.
Czech: 2013 rovněž ukázali, že u skupiny HES bylo potřeba významně méně transfuzí erytrocytů.
Portuguese: Os titulares das AIM devem submeter, no prazo de 6 meses da Decisão da Comissão Europeia, os elementos centrais (incluindo o protocolo do estudo de utilização do medicamento (EUM) e os protocolos dos ensaios clínicos aleatorizados (ECA)) de um plano de gestão dos riscos no formato da UE e estas informações foram incluídas no Anexo IV.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli do 6 měsíců od rozhodnutí Evropské komise předložit klíčové části plánu řízení rizik (včetně protokolu studie užívání léků a protokolů randomizovaných klinických studií) ve formátu EU a tyto části by měly být zahrnuty do přílohy IV.
Portuguese: • O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) teve em linha de conta o processo ao abrigo do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, para medicamentos contendo hidroxietilamido para soluções para perfusão.
Czech: • Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) zvážil postup podle článku 107i směrnice 2001/83/ES pro přípravky ve formě infuzního roztoku obsahující hydroxyethyl škrob;
Portuguese: Apesar de não serem devidamente conhecidos os mecanismos por meio dos quais se verifica um aumento das lesões renais e dos casos de mortalidade, é possível que o grau de processos inflamatórios observado em doentes com sépsis e em estado crítico seja superior e esteja associado a fuga capilar significativa, em comparação com outras populações de doentes, como o cenário perioperatório após uma cirurgia eletiva ou traumatismo sem complicações, em que o processo inflamatório sistemático e a extensão da fuga capilar podem ser menores.
Czech: Ačkoli mechanismus, kterým dochází ke zvýšenému poškození ledvin a ke zvýšené mortalitě, není dobře znám, je možné, že stupeň zánětlivých procesů pozorovaný u pacientů se sepsí a kriticky nemocných pacientů je vyšší a spojený s významným kapilárním prosakováním v porovnání s jinými populacemi pacientů, např. v perioperačních podmínkách po elektivním chirurgickém výkonu nebo u nekomplikovaného traumatu, kdy může být systémový zánětlivý proces i rozsah kapilárního prosakování nižší.
Portuguese: Alguns dos autores defendem que um equilíbrio positivo e claro dos fluidos está associado a uma diminuição da perfusão dos órgãos e a um aumento da taxa de mortalidade (por exemplo, Sadaka F et al. 2013, Payen D et al. 2008).
Czech: Někteří autoři namítají, že pozitivní čistá bilance tekutin je spojena s poklesem orgánové perfuze a zvýšenou mortalitou (např. Sadaka F. a kol.
Portuguese: Os resultados do registo RaFTinG em unidades de cuidados intensivos, um estudo observacional e não aleatorizado destinado a recolher mais informações na prática clínica em "vida real", não demonstraram quaisquer diferenças estatisticamente significativas entre os doentes tratados apenas com cristaloides (n=2482) e os doentes tratados com coloides (todas as preparações com HES e gelatina, n=2063) em termos dos parâmetros finais de avaliação da taxa de mortalidade aos 90 dias.
Czech: z pozorovací nerandomizované studie zaměřené na sběr více údajů v „reálných podmínkách" klinické praxe, neprokázaly mezi pacienty léčenými pouze krystaloidy (n=2482) a pacienty léčenými koloidy (veškerými přípravky HES a želatinou, n = 2063) žádné statisticky významné rozdíly ve sledovaném parametru, kterým byla mortalita po 90 dnech.
Portuguese: Por conseguinte, foi iniciada uma segunda revisão das soluções com HES ao abrigo do artigo 107.ºI da Diretiva 2001/83/CE, a qual foi realizada em separado mas paralelamente à re-examinação ao abrigo do artigo 31.º, finalizando também em outubro de 2013.
Czech: Následně bylo zahájeno druhé přezkoumání roztoků HES podle článku 107i směrnice 2001/83/ES, přičemž toto přezkoumání probíhalo odděleně, ale souběžně s přezkoumáním podle článku 31, které také končilo v říjnu 2013.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, mais especificamente nos estudos VISEP, 6S e CHEST, o PRAC concluiu que o HES está associado a um risco elevado de mortalidade e insuficiência renal em doentes com sépsis, em estado crítico e com queimaduras, e que os benefícios do HES não são superiores aos riscos nestas populações de doentes.
Czech: Na základě dostupných údajů, zejména výsledků studií VISEP, 6S a CHEST, dospěl výbor PRAC k závěru, že HES souvisí se zvýšeným rizikem mortality a selhání ledvin u pacientů se sepsí, u kriticky nemocných pacientů a u pacientů s popáleninami a že přínosy HES u těchto populací pacientů nepřevyšují rizika.
Portuguese: Para esta finalidade, os titulares das AIM foram vivamente aconselhados a procurar aconselhamento científico junto da Agência Europeia de Medicamentos, a tempo da submissão dos protocolos do estudo às autoridades nacionais competentes (ANC) no prazo de 6 meses a contar da Decisão da Comissão Europeia.
Czech: Za tímto účelem bylo držitelům rozhodnutí o registraci důrazně doporučeno, aby v čase určeném pro předložení protokolů studie příslušným vnitrostátním orgánům (NCA) do 6 měsíců od vydání rozhodnutí Evropské komise vyhledali vědecká doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concordou que a indicação terapêutica dos medicamentos contendo hidroxietilamido deve ser restringida ao tratamento da hipovolemia devida à perda aguda de sangue e quando a utilização de cristaloides isoladamente não é considerada suficiente.
Czech: Výbor PRAC proto souhlasil s tím, aby byla terapeutická indikace přípravků obsahujících hydroxyethyl škrob omezena na léčbu hypovolemie z důvodu akutní krevní ztráty, kde nejsou samotné krystaloidy považovány za dostatečné.
Portuguese: Apesar das limitações dos estudos que foram observadas, os resultados do estudo CRYSTAL, que comparou os coloides com os cristaloides, demonstraram que, nos doentes com hipovolemia, a utilização de coloides versus cristaloides não resultou numa diferença significativa na taxa de mortalidade aos 28 dias.
Czech: Výsledky studie CRYSTAL porovnávající koloidy s krystaloidy přes zmíněná omezení studií ukázaly, že u pacientů s hypovolemií nevedlo použití koloidů oproti krystaloidům po 28 dnech k významným rozdílům v mortalitě.
Portuguese: Os medicamentos com HES estão contraindicados nos doentes com insuficiência renal ou sujeitos a terapêutica de substituição renal, mas as contraindicações devem também ser alargadas para incluir outras populações de doentes, incluindo doentes com sépsis, em estado critico ou com queimaduras.
Czech: Přípravky HES jsou kontraindikovány u pacientů s poškozením ledvin nebo s terapií nahrazující funkce ledvin, ale kontraindikace by měly být rozšířeny a měly by zahrnovat další populace pacientů, včetně pacientů se sepsí, kriticky nemocných pacientů a pacientů s popáleninami.
Portuguese: Martin et al 2002 demonstraram que o tratamento com o HES resultou numa perda de sangue estimada significativamente inferior, demonstrando ainda não existir qualquer diferença a nível dos glóbulos vermelhos, ou utilização de produtos derivados do sangue entre os grupos.
Czech: 2002 prokázali, že léčba HES vede k významně nižší odhadované krevní ztrátě a že mezi skupinami není rozdíl ve využití erytrocytů nebo krevních přípravků.
Portuguese: Contudo, relativamente aos dois ensaios clínicos aleatorizados (ECA) de fase IV solicitados para a obtenção de evidências adicionais relativas à segurança e eficácia nas populações perioperatórias e com traumatismos, incluindo o risco de mortalidade aos 90 dias e insuficiência renal, o CMDh encorajou os titulares das AIM a apresentarem em conjunto protocolos de estudo comuns.
Czech: S ohledem na dvě randomizované klinické studie fáze IV požadované pro poskytnutí dalších důkazů o účinnosti a bezpečnosti u perioperační populace a populace s traumaty včetně rizika mortality po 90 dnech a selhání ledvin však skupina CMDh vyzvala držitele rozhodnutí o registraci, aby společně předložili protokoly společné studie.