FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado noApêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Portuguese: Não foram incluídos doentes com feridas mais profundas por queimadura (grau 2b).
Swedish: Patienter med djupare brännskador (grad 2b) ingick inte.
Portuguese: O «cálculo menos conservador» difere do «cálculo extremamente conservador» num aspeto: se a cicatrização das feridas não foi observada numa série fotográfica de metades de feridas, a mesma foi calculada como tendo ocorrido não um dia, mas cerca de 3 dias mais tarde (o intervalo médio de tempo entre as mudanças dos pensos das feridas nos estudos).
Swedish: "Mindre konservativ beräkning" skiljer sig från den "mycket konservativa beräkningen" i en aspekt: Om sårslutning inte sågs i en fotoserie av sårhalvor, beräknades den ha inträffat inte en dag, utan cirka 3 dagar senare (det genomsnittliga tidsintervallet mellan byten av sårförband i studierna).
Portuguese: As interações com medicamentos tópicos não foram investigadas em ensaios clínicos.
Swedish: Interaktioner med topiska produkter har inte undersökts i kliniska prövningar.
Portuguese: Não deixe de utilizá-lo sem consultar o seu médico ou enfermeiro.
Swedish: Sluta inte använda det utan att först rådgöra med läkare eller sjuksköterska.
Portuguese: A substância ativa não foi genotóxica em ensaios in vitro.
Swedish: Den aktiva substansen var inte genotoxisk i in vitro-analyser.
Portuguese: Episalvan deve ser utilizado conforme indicado pelo seu médico ou enfermeiro.
Swedish: Episalvan ska användas enligt din läkares eller sjuksköterskas rekommendationer.
Portuguese: Se a cicatrização das feridas não foi observada numa série fotográfica de metades de feridas, a mesma foi calculada como tendo ocorrido um dia depois da última fotografia da série.
Swedish: Om sårslutning inte sågs i en fotoserie av sårhalvor, beräknades den ha inträffat en dag efter det sista fotografiet i serien.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
Swedish: Förvaras vid högst 30° C.
Portuguese: Complicações das feridas*
Swedish: Sårkomplikation*
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas em ensaios clínicos Classes de sistemas de órgãos Frequentes
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar Organsystem
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade e toxicidade para a reprodução e o desenvolvimento.
Swedish: Studier av karcinogenicitet och utvecklings- och reproduktionstoxicitet har inte utförts.
Portuguese: Não se preveem ajustes da dose ou considerações especiais nos doentes com insuficiência renal ou hepática (ver secção 5.2).
Swedish: Inga dosjusteringar eller särskilda överväganden förväntas för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, se avsnitt 5.2.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade.
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts.
Portuguese: O Episalvan destina-se a uma utilização única.
Swedish: Episalvan är endast avsett för engångsbruk.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Episalvan 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Episalvan 3.
Portuguese: * As complicações das feridas incluem diferentes tipos de complicações locais, tais como complicações pós-procedimento, necrose da ferida, secreção da ferida, cicatrização deficiente ou inflamação da ferida.
Swedish: * Sårkomplikation omfattar olika typer av lokala komplikationer såsom komplikationer efter förfarandet, sårnekros, sårutsöndring, nedsatt läkning eller inflammation i såret.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas para uma única utilização e, depois de aberto, deve ser utilizado de imediato.
Swedish: Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk och ska användas omedelbart efter att den öppnats.
Portuguese: Dos doentes com uma diferença entre tratamentos a nível da cicatrização das feridas (N=35), a percentagem de doentes que apresentou uma cicatrização precoce (parâmetro de avaliação final principal) das metades de feridas tratadas com o Episalvan (85,7% [IC 95%: 69,7%, 95,2%]) foi superior aos que apresentaram uma cicatrização mais precoce das metades de feridas tratadas no controlo com o tratamento padrão (14,3% [IC 95%: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, teste binomial).
Swedish: Av patienterna som hade en mellan-behandlingsskillnad i sårläkning (N=35) var procentandelen patienter som uppvisade tidigare läkning (primärt effektmått) av deras Episalvan-behandlade sårhalva (85,7 procent [95-procentigt KI: 69,7 procent, 95,2 procent]) högre än de som uppvisade tidigare läkning av deras standardbehandlade kontrollsårhalva (14,3 procent [95-procentigt KI: 4,8 procent, 30,3 procent]) (p < 0,0001, binomialt test).
Portuguese: O que é Episalvan e para que é utilizado
Swedish: Vad Episalvan är och vad det används för
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Episalvan gel
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Episalvan gel
Portuguese: Outros medicamentos tópicos não devem ser utilizados de forma concomitante com o Episalvan, devendo a utilização ser feita de forma sequencial ou alternada, consoante a necessidade clínica.
Swedish: Andra topiska produkter bör inte användas samtidigt med Episalvan utan istället i följd eller alternativt, beroende på det kliniska behovet.
Portuguese: Com base em dados de três estudos clínicos, que incluíram um total de 280 doentes, a aplicação de Episalvan gel em feridas abertas não gerou níveis plasmáticos de betulina superiores aos níveis de fundo naturais com origem, por exemplo, em fontes nutricionais.
Swedish: Uppgifter från tre kliniska studier med sammanlagt 280 patienter visar att applicering av Episalvan gel på öppna sår inte ledde till några plasmanivåer av betulin som var högre än de naturliga bakgrundsnivåerna med ursprung t.ex. i näringskällor.
Portuguese: Mecanismo de ação e efeitos farmacodinâmicos A substância ativa acelerou a re-epitelialização num ensaio in vitro de raspagem da ferida com a utilização de queratinócitos primários humanos numa dosagem de 1 μg/ml, e num modelo porcino ex vivo de cicatrização da ferida na dosagem de 10 µg/ml.
Swedish: Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt Den aktiva substansen påskyndade reepitelialisering i en sårskrapsanalys in vitro med humana primära keratinocyter vid en dos på 1 μg/ml, och i en sårläkningsmodell ex vivo på svin vid en dos på 10 µg/ml.
Portuguese: Foram tiradas fotografias das feridas no decorrer de cada consulta, para a avaliação com ocultação.
Swedish: Fotografier av såret togs vid varje besök för den blindade utvärderingen.
Portuguese: Solvente de extração: n-heptano.
Swedish: Extraktionslösning: n-heptan.
Portuguese: Em consultas de acompanhamento aos 3 meses e aos 12 meses depois do dia da cirurgia ou da lesão por queimadura, concluiu-se que as metades de feridas tratadas foram iguais na maioria dos doentes em termos de pigmentação, vermelhidão, textura e crescimento dos pelos da epiderme regenerada.
Swedish: I uppföljningsbesök vid 3 månader och 12 månader efter dagen för operationen eller brännskadan befanns de behandlade sårhalvorna vara lika hos de flesta patienter vad gäller pigmentering, rodnad, textur och hårväxt på regenererat epidermis.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Episalvan
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Episalvan
Portuguese: O período de tempo mediano até à cicatrização das feridas foi de 7,3 dias.
Swedish: Mediantiden till sårläkning var 7,3 dagar.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de toxicidade de duração superior a 4 semanas.
Swedish: Längre toxicitetsstudier än 4 veckor har inte utförts.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Episalvan em um ou mais subgrupos da população pediátrica para o tratamento de lesões cutâneas.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Episalvan för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av hudskador.
Portuguese: Foram efetuados três estudos de Fase III com o propósito de avaliar a eficácia e segurança do Episalvan no tratamento de feridas da pele de espessura parcial: dois estudos que investigaram feridas no local dador de enxertos de pele de espessura parcial, que incluíram um total de 219 doentes (ITT: N=217), e um outro estudo em 61 doentes com feridas decorrentes de queimaduras de grau 2a (ITT: N=57).
Swedish: Tre fas III-studier utfördes för att bedöma Episalvans effekt och säkerhet vid behandling av subdermala sår: två studier där subdermala sår på givarstället för transplantation undersöktes hos sammanlagt 219 patienter (ITT: N=217), och ytterligare en studie på 61 patienter med grad 2a-brännskador (ITT: N = 57).
Portuguese: As reações adversas observadas com mais frequência foram complicações das feridas (em 2,9% dos doentes), dor cutânea (2,5%) e prurido (1,3%).
Swedish: De oftast observerade biverkningarna var sårkomplikationer (hos 2,9 procent av patienterna), hudsmärta (2,5 procent) och pruritus (klåda) (1,3 procent).
Portuguese: Leitura «primária» {i>versus<i} «secundária» com ocultação: na avaliação por leitura primária com ocultação, foi implementada uma verificação de qualidade rigorosa para garantir a ocultação dos observadores.
Swedish: "Primär" vs. "sekundär" blindad avläsning: I den primära blindade avläsningsutvärderingen genomfördes en rigorös kvalitetskontroll för att säkerställa blindning av observatörerna.
Portuguese: Depois de aberto, o medicamento deve ser utilizado de imediato e eliminado após a utilização.
Swedish: Efter att produkten öppnats ska den omedelbart användas och kasseras efter användning.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a possível interação entre Episalvan e outros medicamentos aplicados na pele.
Swedish: Inga uppgifter finns tillgängliga om möjlig påverkan mellan Episalvan och andra läkemedel som appliceras på huden.
Portuguese: Na medida em que não foram detetados em doentes níveis biologicamente relevantes de betulina, não foram efetuados estudos adicionais relativos à distribuição, biotransformação e eliminação.
Swedish: Eftersom inga biologiskt relevanta nivåer av betulin påträffades hos några patienter, utfördes inga ytterligare studier relaterade till distribution, metabolism och eliminering.
Portuguese: As feridas avaliadas como impossíveis de cicatrizarem dentro de um período de tempo aceitável poderão necessitar de medidas cirúrgicas (por exemplo, enxerto cutâneo de espessura parcial) para reduzir o risco de cicatrizes hipertróficas.
Swedish: För sår som inte anses kunna läka inom en godtagbar tidsram kan kirurgi behöva utföras (t.ex. delhudstransplantation) för att minska risken för hypertrofisk ärrbildning.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Episalvan gel (apenas embalagem)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Episalvan gel (endast kartong)
Portuguese: Tabela 2: Apresentação dos resultados de eficácia: diferença intradoentes em termos do período de tempo até à cicatrização das feridas
Swedish: Tabell 2: Översikt över effektresultat: Intrapatient-tidsskillnad till sårslutning
Portuguese: Conjunto de dados ITT (Intention-to-treat - Intenção de tratar).
Swedish: Intention-to-treat (ITT) dataset.
Portuguese: • Aplique de novo o gel sempre que o penso for mudado, até a ferida ficar cicatrizada.
Swedish: • Applicera gelen igen varje gång du byter sårförbandet, tills såret har läkt.
Portuguese: O que é Episalvan e para que é utilizado 2.
Swedish: Vad Episalvan är och vad det används för 2.
Portuguese: Solvente de extração: n-Heptano
Swedish: Extraktionslösning: n-heptan
Portuguese: Episalvan deve ser utilizado até a ferida cicatrizar ou até um período máximo de 4 semanas.
Swedish: Episalvan ska användas tills såret har läkt eller som längst 4 veckor.
Portuguese: No estudo de feridas de queimaduras com 61 doentes, a área média das feridas do estudo foi de 216 cm2; a extensão da ferida total por queimadura nestes doentes foi maior e afetou 5,8% do total da área de superfície corporal.
Swedish: I brännskadestudien med 61 patienter var det genomsnittliga sårområdet i studien 216 cm2; dessa patienters totala brännskada var större och påverkade 5,8 procent av den totala kroppsytan.
Portuguese: O «cálculo extremamente conservador» significa que a primeira observação da cicatrização da ferida foi realizada no momento da cicatrização da ferida.
Swedish: "Mycket konservativ beräkning" innebär att den första observationen av sårslutning togs som tiden för sårslutning.
Portuguese: Além disso, foi notificado um caso de dermatite de contacto na literatura num doente, após a utilização prolongada de um produto cosmético tópico contendo extrato de casca de bétula.
Swedish: I litteraturen finns det dessutom en fallrapport om kontaktdermatit som inträffade hos en patient efter långvarig användning av en kosmetisk produkt som innehöll ett topiskt björkbarksextrakt.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: É segura a utilização do Episalvan em pessoas alérgicas ao pólen de bétula, na medida em que estes alergénios não estão presentes no Episalvan.
Swedish: Episalvan är säkert att använda för personer som är allergiska mot björkpollen, eftersom dessa allergen inte finns i Episalvan.
Portuguese: Tel.: +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210 Email: info.de@amrytpharma.com
Swedish: Tfn +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax +49 (0) 7233 9749 - 210 E-post: info.de@amrytpharma.com
Portuguese: • Se necessário, as feridas devem ser limpas com uma solução antissética adequada antes da aplicação de Episalvan
Swedish: • Vid behov ska såren rengöras med en lämplig antiseptisk lösning innan Episalvan appliceras.
Portuguese: Se utilizar mais Episalvan do que deveria Episalvan é aplicado na pele e a absorção pelo organismo é mínima.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Episalvan Episalvan appliceras på huden och absorptionen i kroppen är minimal.
Portuguese: Episalvan gel é fornecido esterilizado.
Swedish: Episalvan gel är steril.
Portuguese: A diferença em termos do período de tempo até à cicatrização das feridas foi definida como 0 na série fotográfica classificada como «não avaliável».
Swedish: Tidsskillnaden till sårslutning sattes till 0 för fotoserier som bedömdes som "ej utvärderingsbara".
Portuguese: IC: intervalo de confiança de 95%; TMMPF: tempo médio até à mudança do penso da ferida; N: número de doentes no conjunto de análise; EPEP: enxerto de pele de espessura parcial
Swedish: KI: 95-procentigt konfidensintervall; MTWDC (mean time to wound dressing change): genomsnittlig tid till byte av sårförband; N: antalet patienter i analyssetet; STSG (split-thickness skin graft) delhudstransplantat
Portuguese: Por conseguinte, foi excluído um número substancial de fotografias, as quais não foram apresentadas na leitura primária com ocultação devido à existência de resíduos visíveis de gel.
Swedish: Ett mycket stort antal fotografier uteslöts av denna anledning och lades inte fram för den primära blindade avläsningen på grund av tydliga gelrester.
Portuguese: Não existe qualquer experiência decorrente da utilização a longo prazo de Episalvan durante mais de 4 semanas.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av långvarig användning av Episalvan under längre tid än 4 veckor.
Portuguese: Episalvan não contém pólen de bétula, pelo que poderá ser utilizado por pessoas com alergia ao pólen de bétula.
Swedish: Episalvan innehåller inte björkpollen, och kan därför användas av personer med björkpollenallergi.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo de ação preciso da substância ativa na cicatrização de feridas nos seres humanos.
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen för den aktiva substansen vid sårläkning hos människor är okänd.
Portuguese: Elimine a bisnaga após a primeira utilização.
Swedish: Kassera tuben efter dess första användning.
Portuguese: Eliminar após a utilização.
Swedish: Kasseras efter användning.
Portuguese: A área-alvo da ferida de cada doente foi dividida em duas áreas de tratamento aproximadamente do mesmo tamanho; a atribuição do tratamento às duas metades da ferida (distal {i>versus<i} proximal) foi determinada por aleatorização (no ensaio de queimaduras, foi possível utilizar duas feridas semelhantes).
Swedish: Området för varje patients målskada indelades i två behandlingsområden som hade ungefär samma storlek; behandlingen till sårets två halvor (distalt vs. proximalt) bestämdes genom randomisering (i brännskadeprövningen kunde två liknande sår användas).
Portuguese: É improvável a ocorrência de sobredosagem com o Episalvan: em doentes com feridas de tamanho > 300 cm tratadas de forma repetida com o Episalvan, não foi possível detetar níveis plasmáticos de betulina.
Swedish: Överdosering med Episalvan är osannolik: patienter med sårstorlekar >300 cm behandlades upprepade gånger med Episalvan utan att plasmahalter av betulin kunde spåras.
Portuguese: Uma infeção da ferida é uma complicação grave que pode ocorrer durante o processo de cicatrização.
Swedish: Sårinfektion är en allvarlig komplikation som kan inträffa under läkningsprocessen.
Portuguese: -1,1 dias (IC: -1,5, -0,7) cicatrização mais rápida das feridas com o Episalvan, p<0,0001a
Swedish: -1,1 dagar (KI: -1,5, -0,7) snabbare sårslutning med Episalvan, p<0,0001a
Portuguese: Contudo, uma infeção de ferida é uma complicação importante e grave, que pode ocorrer durante a cicatrização.
Swedish: Sårinfektion är dock en viktig och allvarlig komplikation som kan uppträda under sårläkning.
Portuguese: Considerando que a exposição sistémica de Episalvan após a aplicação cutânea é negligenciável, não se prevê qualquer interação com os tratamentos sistémicos.
Swedish: På grund av den försumbara systemiska exponeringen av Episalvan efter kutan applicering förväntas ingen interaktion vid systemisk behandling.
Portuguese: Episalvan pode ser utilizado durante a amamentação, exceto se a área do peito estiver sujeita a tratamento.
Swedish: Episalvan kan användas under amning, såvida inte bröstområdet omfattas av behandlingen.
Portuguese: Dimensão da embalagem: 1 bisnaga com 23,4 g de gel.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 tub med 23,4 g gel.
Portuguese: No caso de infeção, recomenda-se a suspensão do tratamento com o Episalvan.
Swedish: Om infektion uppstår bör behandlingen med Episalvan avbrytas.
Portuguese: O outro componente é óleo de girassol refinado.
Swedish: Det andra innehållsämnet är raffinerad solrosolja.
Portuguese: No caso de um subconjunto de doentes, a fotoavaliação com ocultação indicou melhores resultados para as metades de feridas tratadas com o Episalvan em comparação com o tratamento padrão a nível de pigmentação, vermelhidão e textura das áreas de feridas anteriores.
Swedish: Hos en grupp patienter uppvisade blindad fotoutvärdering bättre resultat för Episalvan-behandlade sårhalvor jämfört med standardbehandling vad gäller pigmentering, rodnad och textur på de tidigare sårområdena.
Portuguese: Consulte a secção 4.4 para informação referente ao tamanho da ferida e à duração do tratamento.
Swedish: Se avsnitt 4.4 avseende sårstorlek och behandlingslängd.
Portuguese: Embalagem: 1 bisnaga de utilização única contendo 23,4 g de gel.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 engångstub innehållande 23,4 g gel.
Portuguese: A média de idades dos 219 doentes com feridas no local dador de enxertos de pele de espessura parcial foi de 53 anos; o tamanho médio das feridas no local dador foi de 81,5 cm2.
Swedish: Genomsnittsåldern på de 219 patienterna med subdermala sår på givarstället för transplantation var 53 år; deras genomsnittliga sårstorlek på givarstället var 81,5 cm2.
Portuguese: Como utilizar Episalvan 4.
Swedish: Hur du använder Episalvan 4.
Portuguese: Não aplique outros medicamentos na área da ferida cutânea em simultâneo com a aplicação de Episalvan.
Swedish: Applicera inga andra produkter på hudens sårområde samtidigt som Episalvan appliceras.
Portuguese: Não existem informações disponíveis sobre a utilização clínica do Episalvan por um período de tempo superior a 4 semanas.
Swedish: Det finns ingen information om klinisk användning av Episalvan under längre tid än 4 veckor.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Swedish: Biverkningarna redovisas inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final principal para o ensaio de feridas de queimaduras de grau 2a foi a percentagem de doentes com cicatrização mais precoce (pelo menos 95% de epitelialização), com base em avaliações fotográficas com ocultação.
Swedish: Det primära effektmåttet för grad 2a-brännskadeprövningen var procentandelen patienter med tidigare läkning (minst 95 procent epitelialisering) baserat på blindade fotoutvärderingar.
Portuguese: Exantema prurítico Púrpura
Swedish: Kliande utslag Purpura
Portuguese: As feridas recentes devem alcançar a hemóstase antes da aplicação do Episalvan.
Swedish: Färska sår ska uppnå hemostas innan Episalvan appliceras.
Portuguese: As reações adversas relativas às complicações das feridas, como infeções das feridas e necrose das feridas, são complicações na cicatrização de feridas cutâneas de espessura parcial e podem ser graves.
Swedish: Sårkomplikationer såsom sårinfektion och sårnekros är komplikationer av läkningen av subdermala sår och kan vara allvarliga.
Portuguese: Se necessário, as feridas (acidentais) devem ser limpas segundo um procedimento padrão (por exemplo, com uma solução antissética para feridas), antes da aplicação de Episalvan.
Swedish: Om så behövs ska såren (oavsiktliga sår) rengöras enligt standardförfarande, med t.ex. en antiseptisk sårlösning, innan Episalvan appliceras.
Portuguese: A aplicação foi efetuada a cada mudança do penso da ferida, todos os terceiros a quartos dias até à cicatrização completa da ferida, por um máximo de 28 dias, nos ensaios de enxertos cutâneos de espessura parcial, e em dias alternados, por um máximo de 21 dias, no ensaio de queimaduras de grau 2a.
Swedish: Applicering utfördes vid varje byte av sårförband var tredje till var fjärde dag fram till fullständig sårslutning upp till 28 dagar för prövningarna av subdermala sår på givarstället för transplantation, och varannan dag upp till 21 dagar för grad 2a-brännskadeprövningen.
Portuguese: Diferença média intradoentes em termos do período de tempo até à cicatrização das feridas (95% de epitelialização)
Swedish: Genomsnittlig intrapatient tidsskillnad till sårslutning (95 procent epitelialisering)
Portuguese: Para aplicação cutânea.
Swedish: För kutan applicering.
Portuguese: Não são esperados quaisquer efeitos na fertilidade humana, porque a exposição sistémica é negligenciável.
Swedish: Ingen påverkan förväntas på den mänskliga fertiliteten, eftersom den systemiska exponeringen är försumbar.
Portuguese: Não foram gerados dados que possibilitassem o estudo do efeito da ingestão acidental do Episalvan.
Swedish: Inga data har tagits fram för att studera effekten av oavsiktligt intag av Episalvan.
Portuguese: Avaliação fotográfica com ocultação aos observadores (leitura com ocultação), avaliação média por especialistas leitura primária com ocultação cálculo extremamente conservador (parâmetro de avaliação final principal no caso dos estudos EPEP)
Swedish: Observatörsblindad fotobedömning (blindad avläsning), genomsnittlig expertutvärdering primär blindad avläsning / mycket konservativ beräkning (primärt effektmått för STSGstudier)
Portuguese: Amamentação Não existem dados disponíveis para avaliar se o Episalvan é excretado no leite humano.
Swedish: Amning Inga data finns tillgängliga för att utvärdera huruvida Episalvan utsöndras i bröstmjölk.