FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tsidovudiinin korvaamista antiretroviraalisessa yhdistelmähoidossa tulee harkita, mikäli anemiaa on jo havaittu.
Romanian: Trebuie luată în considerare înlocuirea zidovudinei într-un tratament combinat antiretroviral (TAR), dacă acesta a fost stabilit deja.
Finnish: Yleensä haittavaikutusprofiili oli tässä rajatussa lasten ja nuorten ryhmässä samanlainen kuin aikuisilla, vaikkakin lapsipotilailla oli lisäksi huolena kasvun hidastuminen, kuten pituuskasvun persentiilin (keskimääräisen persentiilin pieneneminen 9 persentiiliä) ja painon persentiilin (keskimääräisen persentiilin pieneneminen 13 persentiiliä) pieneneminen hoidon aikana.
Romanian: În general, profilul reacţiilor adverse la populaţia limitată studiată de copii şi adolescenţi a fost similar cu cel observat la adulţi, deşi există probleme specifice pediatrice referitoare la inhibarea creşterii, cum sunt scăderea percentilei corespunzătoare înălţimii(scădere medie de de 9 percentile) şi a percentilei greutăţii (scădere medie a percentilei de 13 percentile) care au fost observate pe durata tratamentului.
Finnish: Painon aleneminen ja kasvun hidastuminen oli hyvin yleistä hoidon aikana (hoidon lopussa painon persentiilin keskimääräinen pieneneminen 15 persentiiliä alkutilanteesta ja vastaavasti, kasvun persentiilin keskimääräinen pieneneminen 8 persentiiliä) ja kasvunopeus hidastui (< 3. persentiiliä 70 %:lla potilaista).
Romanian: Scăderea în greutate şi inhibarea creşterii au fost observate foarte frecvent în timpul tratamentului (la terminarea tratamentului, scădere medie faţă de debut a percentilelor greutăţii şi înălţimii a fost de 15 percentile, respectiv de 8 percentile), iar viteza de creştere a fost inhibată (< a 3a percentilă la 70% dintre pacienţi).
Finnish: Murhanhimoiset ajatukset*, mania*, mielentilan muutos
Romanian: Ideaţie de omucidere*, manie*, tulburări ale statusului mental
Finnish: Miehet: kipu kiveksissä
Romanian: Bărbaţi: durere testiculară
Finnish: Rebetol-kapselit otetaan suun kautta päivittäin kahtena annoksena (aamuin ja illoin) ruoan kanssa.
Romanian: Capsulele de Rebetol se administrează zilnic, oral, fracţionat în două prize (dimineaţa şi seara), cu alimente.
Finnish: Tutkimusten tarkoituksena oli arvioida pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen pysyvyyttä sekä määrittää jatkuvan virusnegatiivisuuden merkitys kliiniseen tulokseen.
Romanian: Scopul acestor studii a fost de a evalua durabilitatea răspunsului virologic susţinut (RVS) şi de a evalua impactul persistenţei negativării viremiei asupra evoluţiilor clinice.
Finnish: b: p-arvo määritetty khiin neliötestillä.
Romanian: b: valoarea p calculată pe baza testului chi-pătrat.
Finnish: Näistä lapsista 14:llä oli saatavilla aikuisiän loppupituus ja se osoitti, että 12:lla pituuskasvun vaje oli yli 15 persentiiliä, 10⎼12 vuotta hoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: Înălțimea finală la adult a fost disponibilă la 14 dintre acei copii și s-a demonstrat că 12 au continuat să aibă deficit de înălțime > 15 percentile, la 10 până la 12 ani după terminarea tratamentului.
Finnish: Äärimmäistä varovaisuutta on noudatettava, jotta vältettäisiin Rebetolia saavien miespotilaiden partnerien raskaus (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.3).
Romanian: Este necesară o grijă extremă din partea pacienţilor bărbaţi trataţi cu Rebetol pentru a evita sarcina la partenere (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.3).
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia raportoitiin 7 %:lla (8/107) kaikista koehenkilöistä ja niitä olivat pistokohdan kipu (1 %), kipu raajassa (1 %), päänsärky (1 %), neutropenia (1 %) ja kuume (4 %).
Romanian: Reacţiile adverse severe au fost raportate la 7% (8/107) dintre toţi pacienţii şi au inclus durere la locul injectării (1%), durere în extremităţi (1%), cefalee (1%), neutropenie (1%) şi febră (4%).
Finnish: Kaikissa kolmessa hoitoryhmässä pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen saaneiden määrä oli samanlainen.
Romanian: Ratele de răspunsul virologic susţinut au fost similare în toate cele trei grupuri de tratament.
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi
Romanian: Modificarea dozei pentru reacții adverse
Finnish: Potilaat, joilla aiempi hoito pegyloidulla interferonialfalla ja ribaviriinilla ei ollut tehonnut, saivat pienemmällä todennäköisyydellä viikolla 12 vasteen uusintahoidolla kuin ne potilaat, joilla aiempi hoito pegyloimattomalla interferonialfalla ja ribaviriinilla ei ollut tehonnut (12,4 % vs. 28,6 %).
Romanian: Pacienţii care nu au răspuns la un tratament anterior cu interferon pegilat alfa/ribavirină au avut şanse mai mici de a obţine un răspuns în săptămâna a 12-a la reluarea tratamentului, comparativ cu cei care nu au răspuns la tratamentul cu interferon non-pegilat alfa/ribavirină (12,4 % comparativ cu 28,6 %).
Finnish: Ribaviriinin farmakokinetiikan on havaittu vaihtelevan merkittävästi sekä yksilöiden välillä että samalla henkilöllä oraalisen kerta-annoksen jälkeen (samalla henkilöllä AUC ja Cmax voivat vaihdella noin 30 %), mikä saattaa olla seurausta laajasta ensikierron metaboliasta sekä kulkeutumisesta veriaitiossa ja sen ulkopuolelle.
Romanian: Ribavirina prezintă o variabilitate farmacocinetică mare inter- şi intraindividuală după administrarea unor doze orale unice (variabilitatea intraindividuală fiind de aproximativ 30%, atât în ceea ce priveşte ASC, cât şi Cmax), ceea ce se poate datora metabolizării extensive la primul pasaj şi transferului în interiorul şi în afara compartimentului intravascular.
Finnish: Vie ruisku suuhun ja ruiskuta annos suuhusi (tai hoitamasi lapsen suuhun) työntämällä mäntää.
Romanian: Îndreptaţi vârful seringii spre gura dumneavoastră (sau a pacientului pe care îl îngrijiţi) şi eliberaţi doza prin împingerea pistonului.
Finnish: Rebetolia on käytettävä yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 5.1).
Romanian: Rebetol trebuie administrat în asociere cu alte medicamente (vezi pct. 5.1).
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu vakava haittavaikutus, joka mahdollisesti liittyy Rebetoliin, Rebetol-annosta on muutettava tai Rebetol-hoito on keskeytettävä tarpeen mukaan, kunnes haittavaikutus lievittyy tai sen vaikeusaste pienenee.
Romanian: Dacă un pacient manifestă o reacţie adversă severă, potențial legată de Rebetol, doza de Rebetol trebuie ajustată sau dacă este cazul, întreruptă până la remiterea sau scăderea în severitate a reacţiilor adverse.
Finnish: Potilailla, jotka saavat Rebetolia annoksella 800 mg (< 65 kg) 1000 mg (65 80 kg) 1200 mg (81 105 kg) tai 1400 mg (> 105 kg), Rebetolin annosta pienennetään ensimmäisellä kerralla 200 mg/vrk (lukuun ottamatta 1400 mg:n annoksen saavia potilaita, joilla annosta pienennetään 400 mg/vrk).
Romanian: Pentru pacientii care au primit o doză de 800 mg (< 65 kg)-1000 mg (65-80 kg)-1200 mg (81-105 kg) sau 1400 mg (> 105 kg), prima reducere a dozei de Rebetol este cu 200 mg pe zi (cu excepţia pacienţilor trataţi cu 1400 mg pe zi, la care reducerea dozei trebuie să se efectueze cu 400 mg pe zi).
Finnish: Tietoa apuaineista
Romanian: Informații asupra excipienților
Finnish: Pitkäaikaisseurannan ensimmäisenä vuonna keskimääräinen pituuskasvun persentiilin pieneneminen oli huomattavinta esipuberteetti-ikäisillä lapsilla.
Romanian: Scăderea valorii medii a percentilei creşterii în înălţime la 1 an din perioada de urmărire pe termen lung a fost mai evidentă la copiii de vârstă prepubertară.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 4.5.
Romanian: Pentru detalii suplimentare vezi pct. 4.5.
Finnish: Keskeisessä kliinistä tehoa selvittävässä tutkimuksessa potilaita neuvottiin ottamaan ribaviriini ruokailun yhteydessä, jotta saavutettaisiin suurimmat ribaviriinipitoisuudet plasmassa.
Romanian: În cadrul studiilor pivot privind eficacitatea clinică, pacienţii au fost instruiţi să îşi administreze ribavirină împreună cu alimentele pentru a atinge concentraţia plasmatică maximă de ribavirină.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Laktoosimonohydraatti Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Romanian: Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
Finnish: Yli 47 kg:n painoiset potilaat, jotka pystyvät nielemään kapseleita, voivat ottaa vastaavan annoksen ribaviriini 200 mg:n kapseleita kahtena osa-annoksena (ks. Rebetol-kapseleiden valmisteyhteenveto).
Romanian: Pacienţii cu greutate corporală > 47 kg sau care pot înghiţi capsulele pot lua doza echivalentă de ribavirină sub formă de capsule a 200 mg, în două prize (Vă rugăm să consultaţi RCP pentru capsulele de ribavirină).
Finnish: Hemolyyttinen anemia, leukopenia, trombosytopenia, lymfadenopatia, lymfopenia
Romanian: Anemie hemolitică, leucopenie, trombocitopenie, limfadenopatie, limfopenie
Finnish: Kahdessa monikeskustutkimuksessa pitkäkestoiset virologiset vasteet lapsilla ja nuorilla olivat samanlaiset kuin aikuisilla.
Romanian: În cele două studii clinice multicentrice, ratele de răspuns virologic susţinut la copii şi adolescenţi au fost similare cu cele ale adulţilor.
Finnish: Tämä luuydintoksisuus oli palautuvaa ja hävisi 4-6 viikon kuluttua lääkehoidon keskeyttämisen jälkeen (HCV:n antiviraalinen hoito yhdessä atsatiopriinin kanssa) eikä uusiutunut kummallakaan lääkkeellä kun niitä annettiin myöhemmin monoterapiana (ks. kohta 4.5).
Romanian: Această mielotoxicitate a fost reversibilă în decurs de 4 până la 6 săptămâni după întreruperea tratamentului antiviral al VHC şi a tratamentului concomitent cu azatioprină şi nu a revenit după reintroducerea niciunuia dintre tratamente în monoterapie (vezi pct. 4.5).
Finnish: *Koska Rebetolia on aina määrätty yhdessä alfainterferonivalmisteen kanssa, ja yllä luetellut haittavaikutukset sekä kokemukset markkinoillaoloajalta eivät mahdollista esiintymistiheyksien tarkkaa määrittämistä, yllä esitetyt esiintymistiheydet ovat kliinisistä tutkimuksista, joissa käytettiin Rebetolia yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa (pegyloitu tai pegyloimaton).
Romanian: * Deoarece Rebetol a fost prescris întotdeauna cu un interferon alfa şi reacţiile adverse medicamentoase enumerate incluzând cele din experienţa după punerea pe piaţă nu permit cuantificarea exactă a frecvenţei, frecvenţa raportată mai sus provine din studiile clinice care au utilizat Rebetol în asociere cu interferon alfa-2b (pegilat sau non-pegilat).
Finnish: Pitkäkestoinen hoitovaste arvioitiin kuusi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: Răspunsul susţinut a fost evaluat prin rata de răspuns la şase luni după terminarea tratamentului.
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen HCV/HIV-infektio ja jotka saavat Rebetolia yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa, muita tutkimuksissa esiintymistiheydellä > 5 % raportoituja haittavaikutuksia (joita ei raportoitu monoinfektiopotilailla) olivat: suun kandidiaasi (14 %), lipodystrofian ilmaantuminen (13 %), CD4-lymfosyyttien määrän väheneminen (8 %), ruokahalun väheneminen (8 %), gamma-glutamyylitransferaasin lisääntyminen (9 %), selkäkipu (5 %), amylaasin lisääntyminen veressä (6 %), maitohapon lisääntyminen veressä (5 %), sytolyyttinen maksatulehdus (6 %), lipaasin lisääntyminen (6 %) ja kipu raajoissa (6 %).
Romanian: În cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV cărora li se administrează tratament cu Rebetol în asociere cu peginterferon alfa-2b, alte reacţii adverse (care nu au fost raportate în cadrul grupului de pacienţi cu o singură infecţie) care au fost raportate în studii cu o frecvenţă > 5 % au fost: candidoza orală (14 %), lipodistrofia dobândită (13 %), scăderea numărului de limfocite CD4 (8 %), inapetenţă (8 %), creşterea gama-glutamil transferazei (9 %), dorsalgii (5 %), creşterea amilazemiei (6 %), creşterea valorii acidului lactic în sânge (5 %), citoliză hepatică (6 %), creşterea lipazei (6 %) şi dureri la nivelul membrelor (6 %).
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu acesta înainte de a lua acest medicament
Finnish: Koehenkilön, jolta puuttuivat tiedot sekä seurantaviikon 12 käynnillä että sen jälkeen, ei katsottu saaneen vastetta viikon 24 seurantakäynnillä.
Romanian: Orice subiect fără date înainte şi după săptămâna a 12-a de urmărire a fost considerat ca neavând răspuns în săptămâna a 24-a de urmărire.
Finnish: Esiintymistiheydellä ≥ 10 % raportoituja haittavaikutuksia aikuisilla potilailla, jotka saivat Rebetol-kapseleita yhdessä interferoni alfa-2b:n tai pegyloidun interferoni alfa-2b:n kanssa vuoden ajan, on myös raportoitu lapsilla ja nuorilla.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cu o frecvenţă ≥10% la pacienţii adulţi trataţi cu Rebetol capsule în asociere cu interferon alfa-2b sau interferon alfa-2b pegilat timp de un an au fost, de asemenea, raportate la copii şi adolescenţi.
Finnish: Siksi on suositeltavaa määrittää kaikkien potilaiden munuaisten toiminta ennen Rebetol-hoidon aloittamista.
Romanian: De aceea, se recomandă evaluarea funcţiei renale la toţi pacienţii înaintea începerii tratamentului cu Rebetol.
Finnish: Rebetolin käytöllä yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa ei ollut näkyvää negatiivista vaikutusta HIV:n virusmääriin hoidon tai seurantavaiheen aikana.
Romanian: Utilizarea Rebetol în asociere cu peginterferon alfa-2b nu a avut un impact negativ observabil asupra controlului viremiei HIV pe perioada tratamentului sau a urmăririi după tratament.
Finnish: Rebetol sisältää sakkaroosia ja sorbitolia
Romanian: Rebetol conține zahăr și sorbitol
Finnish: Yhdistelmähoito myös hidasti taudin uusiutumista.
Romanian: Terapia asociată a diminuat, totodată, rata recăderii.
Finnish: Jos viikolla 12 HCV-RNA on positiivinen ja ≥2 log10 alenema lähtötasoon verrattuna, HCV-RNA pitää mitata uudelleen viikolla 24 ja jos tulos on positiivinen, hoito pitää lopettaa.
Romanian: Dacă ARN-VHC în săptămâna a 12-a este pozitiv şi scade  2 log10 faţă de debut, atunci retestaţi ARN-VHC în săptămâna a 24-a şi, dacă este pozitiv, pacienţii opresc tratamentul.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä*, toksinen epidermaalinen nekrolyysi*, erythema multiforme*
Romanian: Sindrom Stevens Johnson*, necroliză epidermică toxică*, eritem polimorf*
Finnish: • olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta "Raskaus ja imetys")
Romanian: • sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi secţiunea „Sarcina și alăptarea").
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu hoidon aikana vaikean yliherkkyysreaktion oireita (kuten hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen tai nokkosihottuma).
Romanian: Solicitaţi imediat ajutor medical dacă apar simptome de reacţie alergică severă (cum sunt dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau urticarie) în timp ce urmaţi acest tratament.
Finnish: Rebetolin farmakokinetiikka (vakioidut annokset) olivat tässä tutkimuksessa samanlaiset kuin aikaisemmassa Rebetol-tutkimuksessa raportoidut, jossa Rebetolia annettiin yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa lapsille ja nuorille sekä aikuisille potilaille.
Romanian: Datele farmacocinetice ale Rebetol (standardizat conform schemei de dozare) în acest studiu au fost similare cu cele raportate într-un studiu anterior cu Rebetol în asociere cu interferon alfa-2b la copii şi adolescenţi şi la pacienţii adulţi.
Finnish: Laboratorioarvot samanaikaisessa HCV/HIV-infektiossa Vaikka hematologista toksisuutta (neutropeniaa, trombosytopeniaa ja anemiaa) esiintyi useammin samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla, suurin osa pysyi hallinnassa annosta muuttamalla ja harvoin vaadittiin hoidon ennenaikaista keskeytystä (ks. kohta 4.4).
Romanian: Valori ale parametrilor de laborator la pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV Deşi efectele toxice hematologice cum sunt neutropenia, trombocitopenia şi anemia au apărut mai frecvent în rândul pacienţilor cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV, majoritatea au putut fi controlate prin modificarea dozelor şi rar au necesitat o întrerupere prematură a tratamentului (vezi pct. 4.4).
Finnish: Hemodialyysi (ESRD)
Romanian: Hemodializă (BRST)
Finnish: Diabetes mellitus, hypertriglyseridemia*
Romanian: Diabet zaharat, hipertrigliceridemie*
Finnish: Keskimääräinen AUCtf oli verrokkeihin nähden kolme kertaa suurempi tutkittavilla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 10 30 ml/min.
Romanian: Valoarea medie ASCtf a fost de trei ori mai mare la subiecții cu clearance al creatininei între 10 și 30 ml/min, comparativ cu grupul martor.
Finnish: Hyperglykemia, hyperurikemia, hypokalsemia, dehydraatio, ruokahalun lisääntyminen
Romanian: Hiperglicemie, hiperuricemie, hipocalcemie, deshidratare, creşterea apetitului alimentar
Finnish: Potilaat, joilla samanaikainen HCV/HIV-infektio
Romanian: Pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV
Finnish: Pelkän alfainterferonin tai alfainterferonin ja ribaviriinin lisääminen hoitoon saattaa suurentaa riskiä tässä potilaiden alaryhmässä.
Romanian: Adăugarea tratamentului cu un interferon alfa de unul singur sau în asociere cu ribavirină poate creşte riscul la aceşti pacienţi.
Finnish: Taulukossa 3 esitetään ohjeet hoidon keskeyttämiselle potilaan konjugoitumattoman bilirubiinin pitoisuuden perusteella.
Romanian: Tabelul 3 oferă recomandări privind întreruperea tratamentului pe baza concentrației de bilirubină indirectă a pacientului.
Finnish: Annoksen muuttamisesta munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla pediatrisilla potilailla ei ole tietoja saatavilla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la modificarea dozei la copii și adolescenți cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Finnish: Tavanomaisilla verikokeilla tarkistetaan veren, munuaisten ja maksan toiminta.
Romanian: Vi se vor face în mod regulat teste sanguine pentru a verifica funcţia rinichiului, a ficatului sau a sângelui dumneavoastră.
Finnish: Päivittäinen Rebetol-annos
Romanian: Doza zilnică de Rebetol
Finnish: Tutkittavilla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 30 50 ml/min, AUCtf oli kaksi kertaa suurempi kuin verrokeilla.
Romanian: La subiecții cu clearance-ul creatininei între 30 și 50 ml /min, ASCtf a fost de două ori mai mare comparativ cu grupul martor.
Finnish: - Hemoglobinopatiat (esim. talassemia, sirppisoluanemia).
Romanian: - Hemoglobinopatii (de exemplu talasemie, siclemie).
Finnish: Lisäksi 98 %:lla (51/52) tutkimukseen osallistuneista potilaista, joilla ALAT-arvot olivat normaalit seurantajakson viikolla 24, ALAT-arvot säilyivät normaaleina viimeisellä käynnillä.
Romanian: În plus, 98% dintre pacienţi (51/52) cu niveluri ALT normale la săptămâna 24 de urmărire au menţinut niveluri ALT normale la ultima vizită.
Finnish: Rebetol sisältää laktoosia
Romanian: Rebetol conține lactoză
Finnish: Ei tiedetä, siirtyykö siittiösolujen sisältämän Rebetolin mahdollinen teratogeeninen tai genotoksinen vaikutus ihmisen alkioon/sikiöön.
Romanian: Nu se ştie dacă Rebetol care este prezentă în spermă îşi exercită efectele teratogene sau genotoxice potenţiale asupra embrionului sau fătului uman.
Finnish: Mitokondriotoksisuutta ja maitohappoasidoosia on raportoitu HIV-positiivisilla potilailla, jotka saavat NRTI-lääkitystä yhdistettynä Rebetoliin samanaikaisen HCV-infektion hoitoon (ks. kohta 4.4).
Romanian: Toxicitatea mitocondrială şi acidoza lactică au fost raportate în cazul pacienţilor HIV-pozitivi cărora li s-a administrat regim INRT în asociere cu Rebetol pentru infecţia concomitentă cu VHC (vezi pct. 4.4).
Finnish: Annoksen muuttaminen aikuisilla
Romanian: Modificări ale dozelor la adulți
Finnish: Rebetolin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoito sai aikaan pitkäkestoisen virologisen vasteen, joka oli kymmenkertainen pelkällä interferoni alfa-2b:llä saatuun vasteeseen verrattuna (49 % vs. 5 %, p < 0,0001).
Romanian: Terapia asociată Rebetol + interferon alfa-2b a avut drept rezultat un răspuns virologic susţinut, de zece ori mai mare decât cel produs de interferon alfa-2b administrat în monoterapie (49 % faţă de 5 %, p < 0,0001).
Finnish: Mikäli raskaus alkaa Rebetol-hoidon aikana tai neljän kuukauden kuluessa sen päättymisestä, potilaalle on kerrottava, että Rebetolilla on merkittävä sikiön epämuodostumia aiheuttava vaikutus (ks. kohta 4.4).
Romanian: Dacă sarcina apare totuşi în timpul tratamentului sau al celor patru luni după oprirea acestuia, pacienta trebuie prevenită asupra riscului teratogen semnificativ al Rebetol asupra fătului (vezi pct. 4.4).
Finnish: Mekanismi, jolla Rebetol yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa tehoaa HCV:een, ei ole tunnettu.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul prin care Rebetol în asociere cu alte medicamente îşi exercită efectele împotriva VHC.
Finnish: Ensin mainitussa tutkimuksessa 462 potilasta oli hoidon jälkeen pitkäaikaisseurannassa vähintään 5 vuotta ja toisessa tutkimuksessa 327 potilasta.
Romanian: Au fost completaţi cel puţin 5 ani de urmărire pe termen lung după tratamentul a 462 pacienţi, respectiv a 327 pacienţi.
Finnish: - Vaikuttava aine on ribaviriini 200 mg. - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti (40 mg), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (40 mg), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.
Finnish: Ribaviriini jakautuu elimistöön nopeasti ja poistuu hitaasti (kerta-annoksen imeytymisen puoliintumisaika on 0,05 tuntia, jakautumisen puoliintumisaika 3,73 tuntia ja eliminaation puoliintumisaika 79 tuntia).
Romanian: Ribavirina se absoarbe rapid după administrarea orală a unei singure doze (valoarea medie a Tmax = 1,5 ore), urmând o distribuire rapidă şi faze de eliminare prelungite (timpii de înjumătăţire în cazul unei singure doze, pentru absorbţie, distribuţie şi eliminare sunt de 0,05, 3,73 şi, respectiv, 79 ore).
Finnish: Koska Rebetol estää inosiinihapon dehydrogenaasia, se voi häiritä atsatiopriinin metaboliaa johtaen mahdollisesti 6-metyylitioinosiinimonofosfaatin (6-MTIMP) kertymiseen.
Romanian: Rebetol, prin efectul său inhibitor asupra inozin-monofosfat dehidrogenazei, poate interfera cu metabolizarea azatioprinei ducând posibil la acumularea 6-metiltioinozinei monofosfat (6-MTIMP), care a fost asociată cu mielotoxicitate la pacienţii trataţi cu azatioprină.
Finnish: % (määrä) potilaista peginterferoni alfa-2b 1,5 µg/kg + Rebetol peginterferoni alfa-2b 1 µg/kg + Rebetol peginterferoni alfa-2a 180 µg + ribaviriini
Romanian: % (numărul) pacienţilor peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg + Rebetol peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + Rebetol peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirină
Finnish: Laboratoriomääritykset on tehtävä hoitoviikoilla 2 ja 4, ja tämän jälkeen ajoittain, silloin kun se on kliinisesti tarpeen.
Romanian: Testele de laborator trebuie efectuate în săptămânile a 2-a şi a 4-a de tratament, apoi periodic, în funcţie de rezultatele clinice.
Finnish: Tutkimus 1 (RIBAVIC; P01017) oli satunnaistettu monikeskustutkimus, johon otettiin 412 aiemmin hoitamatonta, kroonista C-hepatiittia sairastavaa aikuista potilasta, joilla oli samanaikaisesti HIV-infektio.
Romanian: P01017) a fost un studiu randomizat, multicentric, în care au fost înrolaţi 412 pacienţi adulţi, netrataţi anterior, cu hepatită cronică C, care aveau infecţie concomitentă cu HIV.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai hoitamasi lapsi parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää: - atsatiopriinia, joka on immuunijärjestelmän toimintaa estävä lääke.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul de care aveţi grijă luaţi, aţi luat recent sau urmează să luați: - azatioprină, un medicament care suprimă sistemul imunitar, care în asociere cu Rebetol poate avea un risc crescut de a dezvolta tulburări sanguine severe.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille Jos lapsi painaa alle 47 kg tai ei pysty nielemään, saatavilla on myös Rebetol oraaliliuos.
Romanian: Dacă greutatea copilului este mai mică de 47 kg sau nu poate înghiți, Rebetol soluție orală este disponibil.
Finnish: Pediatriset potilaat Tietoja alle 3 vuoden ikäisten lasten hoidosta ei ole saatavilla.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta sub 3 ani.
Finnish: Taulukko 3 Haittavaikutusten hoito Laboratorioarvot
Romanian: Tabelul 3 Managementul reacțiilor adverse Valori ale testelor de laborator