FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność produktu Xeristar stosowanego w dawce od 30 do120 mg (zmienna dawka) raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi oceniano w badaniu, w którym wykazano istotną statystycznie poprawę mierzoną całkowitą liczbą punktów w skali HAMA u pacjentów leczonych duloksetyną w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: Eficacitatea Xeristar 30-120 mg (administrare flexibilă), o dată pe zi la pacienții vârstnici (> 65 ani) cu tulburare de anxietate generalizată a fost evaluată într-un studiu care a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic în HAM - un scor total de pacienți tratați cu duloxetină în comparație cu pacienții tratați cu placebo.
Polish: Nie wolno stosować produktu Xeristar u pacjentów z chorobami wątroby powodującymi zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Romanian: Xeristar nu trebuie utilizat la pacienţii cu boli hepatice care determină insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 kapsułek dojelitowych twardych
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 28 capsule gastrorezistente 7 capsule gastrorezistente
Polish: W trzech 12-tygodniowych badaniach klinicznych (faza ostra) w których stosowano duloksetynę u pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej obserwowano niewielkie, lecz istotne statystycznie zwiększenie stężenia glukozy we krwi na czczo u pacjentów leczonych duloksetyną.
Romanian: În faza iniţială de 12 săptămâni a trei studii clinice cu duloxetină la pacienţi cu neuropatie diabetică dureroasă, la grupul tratat cu duloxetină s-au observat creşteri mici, dar semnificative statistic, ale glicemiei în condiţii de repaus alimentar.
Polish: EU/1/04/297/007 (500 kapsułek dojelitowych twardych) (25 opakowań po 20) EU/1/04/297/008 (100 kapsułek dojelitowych twardych) (5 opakowań po 20)
Romanian: EU/1/04/297/007 (500 capsule gastrorezistente) (25 cutii a câte 20 capsule) EU/1/04/297/008 (100 capsule gastrorezistente) (5 cutii a câte 20 capsule)
Polish: Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki produktu kiedy kontynuacja leczenia duloksetyną nie jest już konieczna (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Romanian: În consecinţă se recomandă ca, atunci când tratamentul cu duloxetină nu mai este necesar, să se treacă la întreruperea treptată, prin descreşterea graduală a dozelor (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Polish: Xeristar zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Romanian: Xeristar conţine susbstanţa activă duloxetină . Xeristar creşte cantitatea de serotonină şi noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică:
Polish: Ze względu na okres półtrwania duloksetyny, powinno upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia produktu Xeristar przed rozpoczęciem stosowania IMAO (patrz punkt 4.3).
Romanian: Pe baza timpului de înjumătăţire plasmatică al duloxetinei, înainte de a începe tratamentul cu un IMAO, trebuie să treacă cel puţin 5 zile de la întreruperea Xeristar (vezi pct. 4.3).
Polish: Stosowanie leku Xeristar z jedzeniem, piciem i alkoholem
Romanian: Xeristar împreună cu alimente, băuturi şi alcool Xeristar se poate lua cu sau fără alimente.
Polish: (Informacje dotyczące sacharozy, patrz koniec punktu 2) Otoczka kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132), żółty tlenek żelaza (E172) (tylko w kapsułkach o mocy 60 mg) oraz tusz zielony jadalny (w kapsułkach 30 mg) lub tusz biały jadalny (w kapsułkach 60 mg).
Romanian: Capsula: gelatină, lauril sulfat de sodiu, dioxid de titan (E171), indigo carmin (E132), oxid galben de fer (E172) (numai pentru concentraţia de 60 mg) şi cerneală verde comestibilă (30 mg) sau cerneală albă comestibilă (60 mg).
Polish: Jak stosować lek Xeristar Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 500 (25 opakowań po 20) kapsułek dojelitowych twardych Opakowanie zbiorcze: 100 (5 opakowań po 20) kapsułek dojelitowych twardych
Romanian: 500 capsule gastrorezistente (25 cutii a câte 20 capsule) 100 capsule gastrorezistente (5 cutii a câte 20 capsule)
Polish: - przyjmowanie innych leków zawierających duloksetynę.
Romanian: Medicamente care conţin duloxetină
Polish: W badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na 6-miesięczne leczenie w warunkach badania otwartego z zastosowaniem produktu leczniczego Xeristar, zostali przyporządkowani do grupy otrzymującej produkt Xeristar lub do grupy otrzymującej placebo przez kolejne 6 miesięcy.
Romanian: Într-un studiu de prevenire a recăderilor, pacienţii în fază acută care au răspuns la tratamentul deschis, de 6 luni cu Xeristar, au fost randomizaţi pentru încă 6 luni fie pe tratament cu Xeristar fie cu placebo.
Polish: • zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra) • kaszel, świsty oddechowe i duszność, z mogącą wystąpić jednocześnie gorączką
Romanian: • presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom) tuse, respirație șuierătoare și dificultăți la respirație care pot fi însoțite de creșterea temperaturii
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă detaliate în PMR prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: W przypadku wątpliwości w sytuacji, gdy lekarz zaleci stosowanie leku Xeristar u pacjenta w wieku poniżej 18 lat, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă medicul a prescris Xeristar unui pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul dumneavoastră.
Polish: Xeristar zawiera sacharozę.
Romanian: Xeristar conţine zahăr.
Polish: 84 kapsułki dojelitowe twarde
Romanian: 84 capsule gastrorezistente
Polish: Przyjmowanie leku Xeristar codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.
Romanian: Pentru a nu uita să luaţi Xeristar, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Polish: Różnice stopnia złagodzenia bólu między dwiema grupami stosującymi badany produkt nie były istotne.
Romanian: Diferenţa ameliorării medii dintre cele două braţe terapeutice active nu a fost semnificativă.
Polish: EU/1/04/297/005 (56 kapsułek dojelitowych twardych)
Romanian: EU/1/04/297/005 (56 capsule gastrorezistente)
Polish: W grupie pacjentów, którym podawano produkt Xeristar w dawce od 60 mg do 120 mg raz na dobę, wykazano statystycznie istotną przewagę nad grupą placebo (p<0,001) pod względem zapobiegania nawrotom, czego miarą był czas do wystąpienia nawrotu.
Romanian: Xeristar 60 mg până la 120 mg o dată pe zi a demonstrat superioritate semnificativă statistic faţă de placebo (p<0,001) asupra prevenirii recăderilor, măsurată ca timpul până la recădere.
Polish: Z tego powodu zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Xeristar z innymi produktami leczniczymi lub substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem i lekami uspokajającymi (np. benzodiazepiny, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).
Romanian: În consecinţă, se recomandă prudenţă atunci când Xeristar se administrează în asociere cu alte medicamente sau substanţe cu acţiune centrală, incluzând alcoolul etilic şi medicamentele sedative (de exemplu, benzodiazepine, morfinomimetice, antipsihotice, fenobarbital, antihistaminice sedative).
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Glikol propylenowy Szelak
Romanian: Dioxid de titan (E171) Propilen glicol
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza.
Romanian: Dacă vi se întâmplă aceast lucru, trebuie să-i spuneţi medicului curant.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Scăderea apetitului alimentar
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Polish: W trwającym 52 tygodnie badaniu kontrolowanym placebo z podwójnie ślepą próbą objawy depresji (p<.0,001) wystąpiły u 14,4% pacjentów otrzymujących duloksetynę i u 33,1% pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: De-a lungul celor 52 de săptămâni de tratament dublu orb, controlat placebo, 14,4% dintre pacienţii trataţi cu duloxetină şi 33,1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au înregistrat reapariţia simptomelor depresive (p<0,001).
Polish: Jak przechowywać lek Xeristar
Romanian: Cum se păstrează Xeristar
Polish: Zaparcie Biegunka Ból brzucha Wymioty
Romanian: Constipaţie Diaree Durere abdominală Vărsături Dispepsie Flatulenţă
Polish: Xeristar zawiera substancję czynną duloksetynę.
Romanian: Substanţa activă este duloxetina.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Xeristar.
Romanian: Discutaţi cu medicul despre durata tratamentului cu Xeristar.
Polish: mierzonych w 11-punktowej skali Likerta i zapisywanych codziennie przez uczestników w dzienniku pacjenta.
Romanian: Obiectivul primar a fost media săptămânală a durerii medii pe 24 ore, înregistrată de către pacienţi în jurnal zilnic, pe o scală Likert de 11 puncte.
Polish: (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna) Ostre uszkodzenie wątroby
Romanian: ASAT, fosfataza alcalină)
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmuje lek Xeristar pod koniec trwania ciąży, takie objawy mogą wystąpić u jej dziecka w chwili urodzenia.
Romanian: Dacă luaţi Xeristar în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele simptome la naştere.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Xeristar wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych lub jego nasilenie.
Romanian: Trebuie să-i aduceţi la cunoştinţă dacă oricare din simptomele mai sus menţionate apare sau se agravează atunci când pacientul cu vârsta sub 18 ani ia Xeristar.
Polish: Uczucie zimna Pragnienie Dreszcze
Romanian: Durere toracică Indispoziţie Senzaţie de rece
Polish: W grupie pacjentów, którym podawano produkt Xeristar w dawce 60 mg raz na dobę wykazano statystycznie istotną przewagę nad grupą placebo (p=0,004) pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego - zapobiegania nawrotom depresji - mierzonego czasem, jaki upłynął do wystąpienia nawrotu.
Romanian: Xeristar 60 mg o dată pe zi a manifestat superioritate semnificativă statistic în comparaţie cu placebo (p=0,004) în ceea ce priveşte obiectivul primar, prevenirea recăderii depresive, evaluat prin timpul până la recădere.
Polish: • ból mięśni, kurcze mięśni
Romanian: • durere musculară,spasm muscular
Polish: Children's Depression Rating Scale - Revised, CDRS-R) uzyskane dla duloksetyny (30-120 mg) i aktywnego ramienia kontrolnego (fluoksetyna 20-40 mg) nie różniły się statystycznie od placebo.
Romanian: Nici duloxetina (30-120 mg), nici braţul activ de control (20-40 mg fluoxetina), nu s-au separat statistic de placebo, la trecerea de la valoarea iniţială la obiectivul final pe baza scorului total conform Children´s Depression Rating Scalerevizuita (CDR-R).
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Xeristar.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi să luaţi Xeristar.
Polish: Po podaniu duloksetyny w dawce 60 mg dwa razy na dobę i pojedynczej dawki dezypraminy, substratu
Romanian: Când duloxetina a fost administrată în doză de 60 mg de două ori pe zi împreună cu o doză unică de desipramină, un substrat CYP2D6, ASC pentru desipramină a crescut de 3 ori.
Polish: Częstość występowania nawrotów podczas 6-miesięcznego okresu obserwacyjnego prowadzonego z zastosowaniem podwójnie ślepej próby wynosiła 14% w grupie pacjentów przyjmujących produkt Xeristar i 42% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: Incidenţa recăderilor în timpul perioadei de urmărire de 6 luni din faza dublu-orb a fost de 14% pentru Xeristar şi de 42% pentru placebo.
Polish: (≥65 lat) z depresją były szczególnie oceniane w badaniu, w którym wykazano istotną statystycznie różnicę w zmniejszaniu liczby punktów w skali HAMD17 u pacjentów otrzymujących duloksetynę w porównaniu z placebo.
Romanian: Efectul Xeristar 60 mg o dată pe zi la pacienţii depresivi vârstnici (65 ani) a fost examinat specific într-un studiu care a constatat o diferenţă semnificativă statistic a reducerii scorului la HAMD17 la pacienţii trataţi cu duloxetină în comparaţie cu placebo.
Polish: W badaniu stosowano zmienne dawki w celu umożliwienia powolnego zwiększania dawki od 30 mg raz na dobę do większych dawek
Romanian: În acest studiu a fost utilizat o schemă de tratament flexibilă, pentru a permite o creștere lentă a dozei de la 30 mg o dată pe zi la doze mai mari (maxim 120 mg o dată pe zi).
Polish: Nie jest zalecane stosowanie leku Xeristar w okresie karmienia piersią.
Romanian: Utilizarea Xeristar în cursul alăptării nu este recomandată.
Polish: Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej:Skuteczność produktu Xeristar w leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej wykazano w dwóch 12-tygodniowych randomizowanych badaniach w warunkach podwójnie ślepej próby z zastosowaniem placebo i stałych dawek produktów leczniczych.
Romanian: Durerea din neuropatia diabetică periferică:Eficacitatea Xeristar în tratamentul durerii din neuropatia diabetică a fost stabilită în două studii radomizate, cu durata de 12 săptămâni, dublu-orb, controlate placebo, cu doză fixă, la adulţi (22-88 ani) ce prezentau durere neuropată diabetică de cel puţin 6 luni.
Polish: Objawy przedawkowania to: senność, śpiączka, zespół serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybka akcja serca.
Romanian: Simptomele de supradozaj includ somnolenţă, comă, sindrom serotoninergic (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeală, scăderea îndemânării, nelinişte, senzaţia că „eşti beat", febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii, vărsături şi bătăi rapide ale inimii
Polish: Lek Xeristar zawiera sacharozę
Romanian: Xeristar conţine zahăr
Polish: W obu badaniach stwierdzono istotne statystycznie zmniejszenie bólu u pacjentów przyjmujących produkt Xeristar w dawce 60 mg raz na dobę i 60 mg dwa razy na dobę, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Romanian: În ambele studii, Xeristar 60 mg o dată pe zi şi 60 mg de două ori pe zi a redus semnificativ durerea în comparaţie cu placebo.
Polish: Nocne pocenie Pokrzywka Kontaktowe zapalenie skóry Zimne poty
Romanian: Transpiraţii nocturne Urticarie Dermatită de contact
Polish: • zawroty głowy, uczucie mrowienia podobne do kłucia szpilkami lub igłami lub wrażenie porażenia prądem (szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary senne, trudności w zasypianiu), zmęczenie, senność, niepokój lub pobudzenie, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, ból mięśni, drażliwość, biegunka i nadmierna potliwość lub zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika.
Romanian: • ameţeli, senzaţie de înţepături/furnicături sau senzaţii asemănătoare şocurilor electrice (în special la nivelul capului), tulburări ale somnului (vise neobişnuit de intense, coşmaruri sau insomnie), oboseală, somnolenţă, stare de nelinişte sau agitaţie, stare de anxietate, greaţă sau vărsături, tremurături(tremor), dureri de cap, dureri la nivelul muşchilor, stare de iritabilitate, diaree, transpiraţie excesivă sau ameţeli.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc10
Romanian: Boală pulmonară interstițială
Polish: W otwartym, długoterminowym, niekontrolowanym badaniu u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną po 8 tygodniach stosowania produktu Xeristar 60 mg raz na dobę, zmniejszenie nasilenia bólu utrzymywało się przez kolejne 6 miesięcy.
Romanian: Într-un studiu deschis, de lungă durată, necontrolat, reducerea durerii la pacienţii care au răspuns la tratamentul acut de 8 săptămâni cu Xeristar 60 mg o dată pe zi a fost menţinută pentru o perioadă de timp suplimentară de 6 luni, conform măsurătorii parametrului durere medie pe 24 ore pe scala Brief Pain Inventory (BPI).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania produktu Xeristar z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP2D6 (rysperydon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak nortryptylina, amitryptylina i imipramina), w szczególności gdy mają wąski indeks terapeutyczny (np.
Romanian: Se recomandă prudenţă la administrarea Xeristar în asociere cu medicamente metabolizate predominant de CYP2D6 (risperidonă, antidepresive triciclice [ATC] ca de exemplu nortriptilină, amitriptilină şi imipramină) în special dacă acestea au index terapeutic mic (cum ar fi flecainida, propafenona şi metoprololul).
Polish: EU/1/04/297/001 (28 kapsułek dojelitowych twardych) EU/1/04/297/006(7 kapsułek dojelitowych twardych)
Romanian: EU/1/04/297/001 (28 capsule gastrorezistente) EU/1/04/297/006 (7 capsule gastrorezistente)
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Xeristar w okresie karmienia piersią, ponieważ nie jest określone bezpieczeństwo stosowania duloksetyny u niemowląt.
Romanian: Dat fiind că siguranţa duloxetinei la sugari nu este cunoscută, utilizarea Xeristar în cursul alăptării nu este recomandată.
Polish: Leki zwiększające stężenie serotoniny: Tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i
Romanian: Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: Triptani, tramadol, triptofan, ISRS (cum ar fi paroxetina şi fluoxetina), IRSN (cum ar fi venlafaxina), antidepresive triciclice (cum ar fi clomipramina, amitriptilina), petidina, sunătoarea şi IMAO (cum ar fi moclobemida şi linezolid).
Polish: Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Polish: Nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy w częstości przerywania leczenia z powodu wystąpienia działań niepożądanych w grupie pacjentów przyjmujących duloksetynę i w grupie otrzymującej placebo w okresie 10 tygodni ostrej fazy leczenia.
Romanian: În timpul fazei acute de 10 săptămâni de tratament nu a fost nicio diferenţă, semnificativă statistic, între grupul cu administrare de duloxetină și grupul placebo cu privire la rata de întrerupere a tratamentului din cauza recţiilor adverse.
Polish: Zespół niespokojnych nóg Pogorszenie jakości snu
Romanian: Sindromul picioarelor fără repaus Somn neodihnitor
Polish: Nie należy zażywać większej dawki dobowej leku Xeristar niż zalecił lekarz.
Romanian: Nu luaţi mai mult decât cantitatea zilnică de Xeristar care v-a fost prescrisă.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Romanian: Hepatită Creşterea concentraţiei plasmatice a enzimelor
Polish: Zazwyczaj lek Xeristar nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).
Romanian: De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse precum încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă.
Polish: • Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Xeristar.
Romanian: Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Xeristar.
Polish: Skuteczność produktu Xeristar w zalecanej dawce 60 mg raz na dobę, wykazano w trzech z trzech przeprowadzonych randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem podwójnie ślepej próby.
Romanian: Eficacitatea Xeristar în doza recomandată de 60 mg o dată pe zi a fost demonstrată în trei din trei studii pe termen scurt, randomizate, dublu-orb, controlate placebo, cu doză fixă la pacienţi adulţi trataţi în ambulator cu tulburare depresivă majoră.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych objawów należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezja lub wrażenie porażenia prądem, szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (w tym bezsenność i nasilone marzenia senne), zmęczenie, senność, pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub)
Romanian: Reacţiile cel mai frecvent raportate sunt: ameţeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii sau senzaţii asemănătoare şocurilor electrice, în special la nivelul capului), tulburări ale somnului (inclusiv insomnie şi vise intense), oboseală, somnolenţă, agitaţie sau anxietate, greaţă şi/sau vărsături, tremor, cefalee, mialgie, iritabilitate, diaree, hiperhidroză şi vertij.
Polish: Eozynofilowe zapalenie płuc6
Romanian: Pneumonie eozinofilică
Polish: Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których nie można zastosować leku Xeristar u pacjenta.
Romanian: Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Xeristar să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Polish: • Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Xeristar zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Xeristar.
Polish: Lek Xeristar wskazany jest u dorosłych w leczeniu: • depresji,
Romanian: Xeristar este utilizat la adulţi pentru tratamentul
Polish: 12-tygodniowe leczenie ostrych epizodów w warunkach badania otwartego z zastosowaniem produktu leczniczego Xeristar w dawce 60 mg raz na dobę, zostali przyporządkowani losowo do grupy otrzymującej produkt Xeristar w dawce 60 mg raz na dobę lub do grupy otrzymującej placebo przez kolejne 6 miesięcy.
Romanian: Într-un studiu pentru prevenirea recăderilor, pacienţii care au răspuns la tratamentul pe termen scurt, deschis, de 12 săptămâni cu Xeristar 60 mg o dată pe zi au fost randomizaţi către Xeristar 60 mg o dată pe zi sau către placebo pentru încă 6 luni.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek, będący inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (patrz „Lek Xeristar a inne leki").
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Xeristar dacă luaţi sau aţi luat recent( în ultimele 14 zile) un alt medicament antidepresiv denumit inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO).
Polish: Każda kapsułka zawiera 30 lub 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
Romanian: Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 sau 60 mg (sub formă de clorhidrat).
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Dureri musculoscheletice
Polish: Ogólnie skuteczność produktu Xeristar w dawkach dobowych 60-120 mg wykazano łącznie w pięciu z siedmiu randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem podwójnie ślepej próby.
Romanian: Global, eficacitatea Xeristar a fost demonstrată la doze zilnice între 60 şi 120 mg într-un total de cinci din şapte studii pe termen scurt, randomizate, dublu-orb, controlate placebo, cu doză fixă, la adulţii trataţi în ambulator, cu tulburare depresivă majoră.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xeristar
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xeristar
Polish: Kiedy nie stosować leku Xeristar
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Xeristar
Polish: Xeristar 60 mg, kapsułki dojelitowe twarde.
Romanian: Xeristar 60 mg, capsule gastrorezistente.