FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Akute Infusionsreaktionen einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Erschöpfung, Hautausschlag, Urtikaria, Dyspnoe, Kopfschmerzen, Pruritus and Diarrhoe sind berichtet worden.
Italian: Sono state riportate reazioni acute all'infusione comprendenti febbre, brividi, nausea, vomito, ipotensione, affaticamento, rash, orticaria, dispnea, cefalea, prurito e diarrea.
German: Akute Infusionsreaktionen treten meist in der ersten Therapiewoche auf und klingen danach deutlich ab. Infusionsreaktionen 3. oder 4.
Italian: Reazioni acute all'infusione si hanno solitamente nella prima settimana di trattamento, dopodichè diminuiscono sostanzialmente.
German: Diese Patienten nahmen an einer randomisierten, kontrollierten Studie von MabCampath, intravenös gegeben als Monotherapie mit einer Dosis von drei mal wöchentlich 30 mg für bis zu 12 Wochen, einschließlich der Dosiseskalationszeit teil.
Italian: I dati di sicurezza nei pazienti con B-CLL in trattamento di prima linea sono basati sulle reazioni avverse osservate durante lo studio su 147 pazienti arruolati in uno studio randomizzato e controllato su MabCampath come agente in monoterapia somministrato per via endovenosa tre volte a settimana a una dose di 30 mg per un massimo di 12 settimane, incluso un periodo di aumento graduale della dose.
German: Bei Auftreten von schwerer Hämatotoxizität sollte die MabCampath-Behandlung bis zum Abklingen des hämatotoxischen Ereignisses unterbrochen werden.
Italian: Se insorge una grave tossicità ematologica, il trattamento con MabCampath deve essere interrotto fino a risoluzione dell'evento.
German: Näheres hierzu erfahren Sie von Ihrem Arzt.
Italian: Il medico le fornirà le informazioni
German: Es wird empfohlen, während der Dosiseskalation und wenn klinisch indiziert, 30-60 Minuten vor jeder MabCampath-Infusion eine Prämedikation mit oralen oder intravenösen Steroiden durchzuführen.
Italian: Si raccomanda di pretrattare i pazienti con steroidi orali o per endovena 30-60 minuti prima di ciascuna infusione di MabCampath a ogni successivo aumento di dose e come clinicamente indicato.
German: Fortsetzung der MabCampath-Behandlung mit 10 mg wenn ANZ ≥ 500/μl und/oder Thrombozytenwerte ≥ 50.000/μl.
Italian: Riprendere la somministrazione di MabCampath a 10 mg quando ANC ≥ 500/μl e conta piastrinica ≥ 50.000/μl.
German: Erkrankung
Italian: Malessere
German: Sie dürfen MabCampath nach dem auf dem Karton und dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Italian: Non usi MabCampath dopo la data di scadenza (SCAD) che è riportata sulla confezione esterna e sull'etichetta della fiala.
German: Fortsetzung der MabCampath-Behandlung mit 30 mg wenn ANZ ≥ 500/μl und/oder Thrombozytenwerte ≥ 50.000/μl.
Italian: Riprendere la somministrazione di MabCampath a 30 mg quando ANC ≥ 500/μl e conta piastrinica ≥ 50.000/μl.
German: 3 x pro Woche
Italian: 30 mg per via endovenosa 3 volte alla settimana
German: Genzyme Portugal S.A.
Italian: Genzyme Ltd.
German: WAS IST MABCAMPATH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Italian: Contenuto di questo foglio: Che cos'è MabCampath e a che cosa serve
German: Sie dürfen MabCampath nach dem auf dem Karton und dem Ampullenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Italian: Non usi MabCampath dopo la data di scadenza (SCAD) che è riportata sulla confezione esterna e sull'etichetta del flaconcino.
German: Bei Auftreten einer Autoimmun-Anämie oder AutoimmunThrombozytopenie ist MabCampath auf Dauer abzusetzen.
Italian: MabCampath deve essere sospeso permanentemente se insorge anemia autoimmune o trombocitopenia autoimmune.
German: Geschmacks-störungen
Italian: • alterazioni del gusto
German: Rachenenge
Italian: • raucedine
German: Die Zahl der CD-4- und CD-8-TZellen beginnt ab der 8.-12.
Italian: Le conte dei linfociti T CD4 e CD8 iniziano a salire dall'ottava-dodicesima settimana durante il trattamento e continuano a migliorare per diversi mesi dopo la sospensione della terapia.
German: Überempfindlichkeit Tumorlysesyndrom Hyperglykämie Gesamtprotein-Rückgang Anorexie
Italian: Calo delle proteine totali Anoressia
German: Granulozytopenie Fiebrige Neutropenie Knochenmark-aplasie Thrombozytopenie Panzytopenie
Italian: Neutropenia febbrile Pancitopenia Leucopenia Linfopenia Porpora
German: Beinschmerzen
Italian: Dolore
German: Gemessen am primären Endpunkt des progredienzfreien Überlebens (PFS) (siehe Abb. 1) erwies sich MabCampath gegenüber Chlorambucil
Italian: MabCampath si è rivelato superiore rispetto al clorambucile, come dimostrato dall'endpoint primario sopravvivenza senza progressione (PFS) (vedere la Figura 1).
German: Da das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 4. Juli 2008 aufgehoben.
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è stata rimossa in data 4 luglio 2008.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2011 aktualisiert.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04/2011.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtansprechen auf die Behandlung.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la risposta complessiva al trattamento.
German: • Patienten mit einer aktiven Infektion, die sich im ganzen Körper ausgebreitet hat;
Italian: • affetti da un'infezione attiva, che si è propagata in tutto l'organismo;
German: Es enthält den Wirkstoff Alemtuzumab (10 mg/ml oder 30 mg/ml).
Italian: Contiene il principio attivo alemtuzumab (10 mg/ml o 30 mg/ml).
German: MabCampath wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich gewesen war, umfassende Informationen über das Arzneimittel zu erlangen.
Italian: MabCampath è stato autorizzato originariamente in "circostanze eccezionali" poiché, per ragioni scientifiche, non era stato possibile ottenere informazioni complete sul medicinale.
German: Danach beträgt die empfohlene Dosis dreimal wöchentlich (jeden zweiten Tag) 30 mg pro Tag für die Dauer von höchstens 12 Wochen.
Italian: Dopo di che, il dosaggio consigliato è di 30 mg tre volte alla settimana (ogni due giorni) per un massimo di 12 settimane.
German: • Patienten mit einem zweiten, aktiven Krebs;
Italian: • affetti da un secondo tumore attivo;
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für MabCampath finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di MabCampath consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: MabCampath wird als Infusion über etwa 2 Stunden verabreicht.
Italian: MabCampath è somministrato per infusione per 2 ore circa.
German: Am 6. Juli 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von MabCampath in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 6 luglio 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per MabCampath, valida in tutta l'Unione europea.
German: Bei CLL werden zu viele Lymphozyten gebildet.
Italian: Nella LLC si producono troppi linfociti.
German: In der ersten Woche der Behandlung sollte MabCampath in steigenden Dosen gegeben werden: 3 mg am ersten Tag, 10 mg am zweiten Tag und 30 mg am dritten Tag, sofern die jeweils letzte Dosis gut vertragen wird.
Italian: Durante la prima settimana di trattamento, MabCampath deve essere somministrato in dosi crescenti: 3 mg il 1° giorno, 10 mg il 2° giorno e 30 mg il 3° giorno, presumendo che ciascuna dose sia ben tollerata.
German: In der Studie mit den Patienten, die zuvor mit Fludarabin behandelt worden waren, sprachen 33 % teilweise oder vollständig auf die Behandlung mit MabCampath an.
Italian: Negli studi dei pazienti trattati con fludarabina in precedenza, il 33% ha risposto parzialmente o completamente al trattamento con MabCampath.
German: MabCampath wurde in vier Hauptstudien unter Beteiligung von insgesamt 446 Patienten mit CLL untersucht.
Italian: MabCampath è stato studiato in quattro studi principali riguardanti un totale di 446 pazienti affetti da LLC.
German: In diesen Studien wurde MabCampath mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Italian: In tali studi MabCampath non è stato confrontato con altri trattamenti.
German: Alemtuzumab ist entwickelt worden, um an ein Glykoprotein (ein Protein, das mit Zuckermolekülen ummantelt ist) namens CD52 zu binden, das sich auf der Oberfläche von Lymphozyten befindet.
Italian: L'alemtuzumab è stato concepito per legarsi ad una glicoproteina (una proteina rivestita di molecole di zucchero) chiamata CD52 che si trova sulla superficie dei linfociti.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art Eiweiß), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen), die auf bestimmten Zellen im Körper zu finden ist, zu erkennen und daran zu binden.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere una struttura specifica (denominata antigene) presente su alcune cellule dell'organismo e legarsi ad essa.
German: Eine dieser Studien umfasste 93 Patienten, bei denen die vorangegangene Behandlung mit Fludarabin nicht mehr wirkte.
Italian: Uno di questi studi ha riguardato 93 pazienti nei quali il trattamento precedente con fludarabina aveva cessato la sua efficacia.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit MabCampath benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con MabCampath, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
German: Weitere Informationen über MabCampath:
Italian: Altre informazioni su MabCampath
German: Weitere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Italian: Per maggiori informazioni leggere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
German: Eine Studie umfasste 297 Patienten, die zuvor nicht behandelt worden waren.
Italian: Uno studio ha riguardato 297 pazienti ai quali non era mai stato somministrato alcun farmaco in precedenza.
German: Ähnliche Ergebnisse waren in den anderen beiden Studien mit vorbehandelten Patienten zu beobachten.
Italian: Esiti analoghi si sono riscontrati in altri due studi su pazienti già trattati in precedenza.
German: Bei Patienten, die zuvor keine Behandlung erhalten hatten, war MabCampath wirksamer als Chlorambucil.
Italian: Nei pazienti già trattati in precedenza, MabCampath si è dimostrato più efficace del chlorambucil.
German: Außerdem sollten die Patienten während und nach der Behandlung Antibiotika und antivirale Arzneimittel erhalten.
Italian: Inoltre, antibiotici e antivirali devono essere somministrati abitualmente nel corso della terapia e dopo la terapia.
German: Bei den anderen drei Studien wurden insgesamt 149 Patienten beobachtet, die bereits mit anderen Arzneimitteln behandelt worden waren.
Italian: Gli altri tre studi riguardavano 149 pazienti che erano già stati trattati con altri farmaci.
German: Die Patienten müssen während der Behandlung überwacht werden, um festzustellen, wie sie auf die Behandlung ansprechen, aber auch um die Blutspiegel der Blutplättchen (Bestandteile des Blutes, die zur Blutgerinnung beitragen) und der Neutrophilen (weiße Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen) zu kontrollieren: Falls die Werte zu niedrig sind, muss die Behandlung vorübergehend unterbrochen oder beendet werden.
Italian: I pazienti vanno monitorati nel corso del trattamento sia per osservarne la risposta, sia per controllare i livelli ematici di piastrine (i costituenti che aiutano la coagulazione sanguigna) e neutrofili (un tipo di globuli bianchi che combattono l'infezione): se questi sono troppo bassi, il trattamento deve essere sospeso o interrotto.
German: Welchen Nutzen hat MabCampath in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato MabCampath nel corso degli studi?
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind eine niedrige Anzahl Blutkörperchen, infusionsbedingte Reaktionen sowie Infektionen oder Immunsuppression (herabgesetzte Aktivität des Immunsystems).
Italian: Le reazioni di grave entità più fequenti sono bassa conta di cellule nel sangue, reazioni all'infusione e infezioni o immunosoppressione (ridotta attività del sistema immunitario).
German: Der CHMP stellte fest, dass die Wirksamkeit von MabCampath nachgewiesen wurde, dass jedoch keine Informationen aus Studien vorliegen, in denen MabCampath direkt mit FludarabinKombinationsbehandlungen, die häufig zur Behandlung von Patienten mit CLL eingesetzt werden, verglichen wird.
Italian: Il CHMP ha notato che l'efficacia di MabCampath è stata dimostrata, tuttavia non sono state fornite informazioni di studi che mettano direttamente a confronto MabCampath con combinazioni di trattamenti comprendenti fludarabina, ampiamente impiegati per il trattamento di pazienti affetti da LLC.
German: Welches Risiko ist mit MabCampath verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a MabCampath?
German: Der Hersteller von MabCampath wird allen Ärzten in allen Mitgliedstaaten, die das Arzneimittel verschreiben, eine Broschüre zur Verfügung stellen, die Informationen über die Sicherheit des
Italian: L'azienda produttrice di MabCampath fornirà un dépliant contenente informazioni sulla sicurezza del farmaco a tutti i medici in tutti gli Stati membri abilitati a prescrivere il farmaco stesso.
German: MabCampath darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Alemtuzumab, Mausproteinen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Italian: MabCampath non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) ad alemtuzumab, alle proteine del topo o a una qualsiasi delle altre sostanze.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Zeitraum, bis sich die Erkrankung verschlimmerte.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il tempo della progressione della malattia o di vita del paziente.
German: Bei den Patienten unter MabCampath dauerte es im Durchschnitt 14,6 Monate bis zur Verschlimmerung der Erkrankung bzw. bis zum Tod des Patienten, verglichen mit 11,7 Monaten bei
Italian: Nei pazienti trattati con MabCampath, i tempi di progressione della malattia o di decesso dei pazienti sono stati mediamente 14,6 mesi, paragonati agli 11,7 mesi dei pazienti trattati con chlorambucil.
German: MabCampath ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Italian: MabCampath è un concentrato ricostituito in soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
German: Den Patienten sollte vor der ersten Dosis und vor jeder Dosissteigerung Steroide, ein Antihistaminikum (ein Mittel zur Vorbeugung einer möglichen allergischen Reaktion) und ein Schmerzmittel verabreicht werden.
Italian: Ai pazienti devono essere somministrati steroidi, un antistaminico e un antidolorifico prima della dose iniziale e a ciascun aumento della dose.
German: Der Wirkstoff in MabCampath, Alemtuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Italian: Alemtuzumab, il principio attivo di MabCampath, è un anticorpo monoclonale.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für MabCampath, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für MabCampath zu gelangen.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di .
German: Dieses Verfahren wird als „Dosiseskalation" bezeichnet.
Italian: Tale processo viene definito
German: Außerdem darf MabCampath nicht angewendet werden bei:
Italian: MabCampath non deve essere utilizzato nei pazienti:
German: Es wurde eine 12-wöchige Behandlung mit MabCampath mit einer einjährigen Behandlung mit Chlorambucil (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) verglichen.
Italian: Ha messo a confronto pazienti trattati con MabCampath per dodici settimane con pazienti trattati con chlorambucil (un altro farmaco antitumorale) per un anno.
German: Atemnot), niedrige Anzahl Blutkörperchen (weiße Blutkörperchen, Blutplättchen und rote Blutkörperchen), Infektionen (Anzeichen von Cytomegalie-Virus im Blut, Cytomegalie-Virusinfektion oder sonstige Infektionen), gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen) sowie neurologische Symptome (Schlaflosigkeit, Angstzustände).
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti riscontrati con MabCampath sono: reazioni in seguito all'infusione (febbre, brividi, bassa pressione sanguigna, prurito, nausea, orticarie, accelerazione del battito cardiaco, affanno), bassa conta di cellule del sangue (globuli bianchi, piastrine, globuli rossi), infezioni (presenza di cytomegalovirus nel sangue, infezioni da cytomegalovirus o infezioni di altra natura), disordini gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali) e sintomi neurologici (insonnia, ansia).
German: Die Behandlung mit MabCampath sollte von einem Arzt beaufsichtigt werden, der Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs besitzt.
Italian: MabCampath deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della terapia oncologica.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Italian: Sintesi destinata al pubblico alemtuzumab
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Vorteile von MabCampath bei der Behandlung von Patienten mit B-CLL, für die eine Fludarabin-Kombinationschemotherapie nicht geeignet ist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von MabCampath zu erteilen.
Italian: Pertanto, il Comitato ha concluso che i benefici di MabCampath sono superiori ai rischi per il trattamento di pazienti affetti da LLC-B per i quali la chemioterapia in combinazione con fludarabina non dia adeguati risultati.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit MabCampath berichteten Nebenwirkungen ist der
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con MabCampath, si rimanda al foglio illustrativo.
German: Infolgedessen sterben die Lymphozyten ab, und dies
Italian: Di conseguenza, i linfociti muoiono, contribuendo al controllo della LLC.
German: MabCampath wird zur Behandlung von Patienten mit B-Zell-chronisch-lymphatischer Leukämie (B-CLL) angewendet, einer Krebserkrankung der B-Lymphozyten (einer Art weißer Blutkörperchen).
Italian: MabCampath è usato per curare pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica a cellule B (LLC-B), un tumore che interessa un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B. MabCampath è inteso per quei pazienti per i quali trattamenti combinati comprendenti fludarabina (un altro farmaco impiegato contro la leucemia) non si sono rivelati efficaci.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di MabCampath?
German: Name (Phantasiebeze ichnung)
Italian: Nome di fantasia
German: Verfahrensnummer> <EU
Italian: Numero Procedura EMEA
German: 10 ml (10 mg/ml) 2 Durchstechflaschen
Italian: 2 flaconcini
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazi one
German: Weitere Informationen zu MabThera finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Italian: Ulteriori informazioni su MabThera sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von MabThera kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di MabThera sono costantemente monitorati.
German: Je nach der zu behandelnden Erkrankung können die Patienten auch andere Arzneimittel erhalten.
Italian: A seconda della condizione da trattare, i pazienti possono assumere anche altri farmaci.
German: Weitere Informationen über MabThera
Italian: Altre informazioni su MabThera
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von MabThera ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di MabThera?
German: In einer zweiten Studie mit 117 Patienten wurde der Anteil der Patienten untersucht, deren Erkrankung innerhalb von 28 Monaten zurückkehrte.
Italian: Un secondo studio su 117 pazienti ha esaminato la percentuale di pazienti la cui patologia era ricomparsa entro 28 mesi.
German: Patienten mit Blutkrebs können zu Injektionen unter die Haut wechseln, nachdem sie eine vollständige Dosis der Infusion erhalten haben.
Italian: I pazienti con tumori del sangue possono passare a un'iniezione sottocutanea dopo avere ricevuto una dose completa dell'infusione.
German: Renvela erhielt am 2. Juni 1998 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Italian: MabThera ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 2 giugno
German: Vor jeder Infusion oder Injektion sollte der Patient ein Antihistaminikum (zur Verhinderung allergischer Reaktionen) und ein Antipyretikum (ein fiebersenkendes Mittel) erhalten.
Italian: Prima di ogni infusione o iniezione il paziente deve ricevere un antistaminico (per prevenire reazioni allergiche) e un antipiretico (un medicinale contro la febbre).
German: Warum wurde MabThera in der EU zugelassen?
Italian: Perché MabThera è autorizzato nell'UE?
German: „Autoimmunerkrankung" bedeutet, dass die Erkrankung dadurch verursacht wird, dass das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) körpereigene Zellen angreift.
Italian: Per "autoimmune" si intende una malattia in cui il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) attacca le cellule proprie dell'organismo.
German: MabThera enthält den Wirkstoff Rituximab.
Italian: MabThera contiene il principio attivo rituximab.
German: Einige Ergebnisse aus den Hauptstudien zum Nutzen von MabThera sind im Folgenden zusammengefasst:
Italian: Alcuni dei risultati ottenuti negli studi principali sui benefici mostrati da MabThera sono descritti qui di seguito:
German: Diese Patienten erhalten ferner einen Notfallausweis, den sie jederzeit mit sich führen müssen und der sie anweist, sofort ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie Symptome einer Infektion bei sich bemerken.
Italian: A questi pazienti deve anche essere consegnata una scheda di allerta, che devono avere sempre con sé, con le istruzioni su come mettersi immediatamente in contatto con il proprio medico se manifestano sintomi d'infezione.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von MabThera werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con MabThera sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Darüber hinaus sollte das Arzneimittel unter engmaschiger Überwachung von erfahrenem medizinischem Fachpersonal sowie unter Bedingungen angewendet werden, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung von Patienten sofort verfügbar ist.
Italian: In aggiunta, il medicinale deve essere somministrato sotto la stretta sorveglianza di un operatore sanitario esperto e in un ambiente in cui siano immediatamente disponibili strutture per la rianimazione.
German: Was ist MabThera und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è MabThera e per cosa si usa?
German: Welchen Nutzen hat MabThera in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di MabThera sono stati evidenziati negli studi?
German: Übersicht über MabThera und warum es in der EU zugelassen ist
Italian: Sintesi di MabThera e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)