FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cometriq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Cometriq sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cometriq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Cometriq è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Cometriq, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cometriq e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: Since Cometriq has been granted a conditional approval, the company that markets Cometriq will provide information from a study comparing the safety and effectiveness of different doses of Cometriq, and its benefit in patients lacking the RET gene mutation or whose cancer has changes in another family of genes called RAS.
Italian: Poiché per Cometriq è stata rilasciata un'approvazione condizionata, la ditta che commercializza Cometriq fornirà informazioni derivate da uno studio che confronta la sicurezza e l'efficacia di diverse dosi di Cometriq e i suoi benefici in pazienti che non hanno la mutazione del gene RET o nei quali il tumore presenta mutazioni in un'altra famiglia di geni, denominati RAS.
English: Other information about Cometriq
Italian: Altre informazioni su Cometriq
English: These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, MET and RET receptors) in cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels to supply the cancer.
Italian: Questi enzimi possono trovarsi in alcuni recettori (come i recettori VEGF, MET e RET) nelle cellule tumorali, dove attivano diversi processi, tra cui la divisione cellulare e la crescita di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore.
English: Cometriq can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor who has experience in using cancer medicines.
Italian: Cometriq può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato esclusivamente da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
English: Why is Cometriq approved?
Italian: Perché Cometriq è approvato?
English: What benefits of Cometriq have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Cometriq sono stati evidenziati negli studi?
English: What information is still awaited for Cometriq?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Cometriq?
English: Cometriq should be used with care in patients taking certain other medicines that affect the way it is broken down in the body.
Italian: Cometriq deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono alcuni altri medicinali che influiscono sulla sua modalità di degradazione nell'organismo.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Cometriq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Cometriq consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Cometriq is a cancer medicine that contains the active substance cabozantinib.
Italian: Cometriq è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo cabozantinib.
English: For more information about treatment with Cometriq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cometriq, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What are the risks associated with Cometriq?
Italian: Quali sono i rischi associati a Cometriq?
English: The active substance in Cometriq, cabozantinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Italian: Il principio attivo contenuto in Cometriq, cabozantinib, è un inibitore dei recettori tirosin-chinasici.
English: Cometriq is used when the cancer cannot be removed by surgery and has progressed or spread to other parts of the body.
Italian: Cometriq si usa quando il tumore non può essere asportato chirurgicamente ed è progredito o si è diffuso ad altre parti del corpo.
English: Cometriq has been shown to be effective in one main study involving 330 adults with medullary thyroid cancer that could not be treated with surgery and was extensive or had spread to other parts of the body.
Italian: Cometriq si è dimostrato efficace in uno studio principale che ha coinvolto 330 adulti con cancro midollare della tiroide che non poteva essere trattato chirurgicamente ed era esteso o si era diffuso ad altre parti del corpo.
English: For practical information about using Cometriq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cometriq, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Cometriq had shown a benefit in patients with advanced medullary thyroid cancer unsuitable for surgery, who have few other treatment options.
Italian: Cometriq ha mostrato un beneficio nei pazienti con cancro midollare della tiroide avanzato, non idoneo all'intervento chirurgico, che dispongono di scarse opzioni di trattamento alternative.
English: The most common side effects with Cometriq (which may affect more than 2 in 10 people) are diarrhoea, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (hand-foot syndrome, which involves rash and numbness on the palms and soles), loss of weight, loss of appetite, nausea (feeling sick), tiredness, taste disturbances, changes in hair colour, hypertension (high blood pressure), inflammation of the mucosa (moist tissue that lines certain body cavities) including stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), constipation, vomiting, weakness, and changes in the sound of the voice.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cometriq (che possono riguardare più di 2 persone su 10) sono diarrea, sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (sindrome mano-piede, che comporta eruzione cutanea e intorpidimento del palmo delle mani e della pianta dei piedi), perdita ponderale (di peso), perdita dell'appetito, nausea, stanchezza, disturbi del gusto, alterazione del colore dei capelli, ipertensione (pressione del sangue elevata), infiammazione della mucosa (tessuto umido che riveste alcune cavità del corpo) compresa stomatite (infiammazione del rivestimento della bocca), costipazione, vomito, debolezza e cambiamenti della voce.
English: The most common abnormal results in laboratory blood tests were increased liver enzymes such as aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) and alkaline phosphatase (ALP), low white cell counts (lymphopenia or neutropenia), thrombocytopenia (low blood-platelet counts), hypocalcaemia (low blood calcium levels), hypophosphataemia (low blood levels of phosphates), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypokalaemia (low blood potassium levels) and hyperbilirubinaemia (increased amounts of bilirubin, a breakdown product of red blood cells).
Italian: I risultati anormali più comuni degli esami di laboratorio eseguiti sul sangue sono stati aumento di enzimi epatici quali aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina (ALP), basso numero di globuli bianchi (linfopenia o neutropenia), trombocitopenia (basso numero di piastrine), ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue), ipofosfatemia (bassi livelli di fosfati nel sangue), ipomagnesiemia (bassi livelli di magnesio nel sangue), ipokaliemia (bassi livelli di potassio nel sangue) e iperbilirubinemia (aumento dei livelli di bilirubina, un prodotto di degradazione dei globuli rossi).
English: What is Cometriq and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cometriq?
English: How is Cometriq used?
Italian: Come si usa Cometriq?
English: The most common serious side effects are pneumonia, inflammation of the mucosa, hypocalcaemia (low calcium levels in the blood), dysphagia (difficulty swallowing), dehydration, pulmonary embolism (blood clots in the vessels supplying the lungs), and hypertension.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono polmonite, infiammazione della mucosa, ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue), disfagia (difficoltà a deglutire), disidratazione, embolia polmonare (formazione di coaguli di sangue nei vasi che alimentano i polmoni) e ipertensione.
English: How does Cometriq work?
Italian: Come agisce Cometriq?
English: Benefit/risk
Italian: Rapporto rischio/beneficio
English: An Article 31 referral was triggered in March 2002 due to safety concerns based on fatal adverse reactions.
Italian: Nel marzo 2002 è stata avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31, a causa di timori per la sicurezza basati su reazioni avverse fatali.
English: In the EU sibutramine was first authorised in January 1999.
Italian: Sibutramina è stata autorizzata per la prima volta nell'Unione europea (UE) nel gennaio 1999.
English: ANNEX III CONDITIONS FOR LIFTING THE SUSPENSION
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI PER LA REVOCA DELLA SOSPENSIONE
English: These non-fatal events are considered serious and life-threatening and may be associated with considerable morbidity.
Italian: Questi eventi non fatali sono considerati gravi e pregiudizievoli per la sopravvivenza e possono essere associati a una considerevole morbidità.
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Italian: Affinché la sospensione venga revocata, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero fornire alle autorità nazionali competenti i seguenti elementi:
English: Other beneficial effects on patients with regards to other system organ classes have not convincingly been shown.
Italian: Altri effetti benefici sui pazienti rispetto a diverse classi sistemico-organiche non sono stati dimostrati in modo convincente.
English: The Kaplan-Meier curve shows an early increased risk of POE and an even earlier increase for non-fatal POE.
Italian: La curva di Kaplan-Meier evidenzia un maggiore rischio iniziale di POE e un incremento ancor più precoce di POE non fatale.
English: In addition, the maintenance of weight loss after cessation of treatment is questionable.
Italian: Inoltre il mantenimento, dopo la cessazione del trattamento, del peso ottenuto a seguito della riduzione è discutibile.
English: 04010 Campoverde di Aprilia Italy
Italian: 04010 Campoverde di Aprilia Italia
English: 1074 Budapest Hungary
Italian: 1074 Budapest Ungheria
English: The CHMP also requested a Scientific Advisory Group (SAG) Diabetes/Endocrinology meeting to be held in January to provide additional expert input.
Italian: Il CHMP ha altresì richiesto che fosse tenuta in gennaio una riunione del gruppo consultivo scientifico (SAG) endocrinologia/diabete per consentire un ulteriore contributo degli esperti.
English: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spain
Italian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spagna
English: The CHMP also recommended that temporary measures are needed and therefore recommends to the European Commission that the marketing and use of sibutramine-containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of the final measures.
Italian: Il CHMP ha inoltre rilevato la necessità di misure temporanee e raccomanda pertanto alla Commissione europea che l'immissione in commercio e l'uso di medicinali contenenti sibutramina siano sospesi immediatamente in tutti gli Stati membri dell'UE interessati, in attesa dell'adozione delle misure definitive.
English: However, although there was no evidence of increased risk of POE or mortality within the DM Only group, the evidence of benefit was considered to be weak.
Italian: Tuttavia, pur non essendo dimostrata la presenza di un maggiore rischio di POE o mortalità nel gruppo “solo DM”, le prove di benefici erano considerate deboli.
English: United Kingdom Teva UK Limited Brampton Road
Italian: Regno Unito Teva UK Limited Brampton Road
English: After 12 months of treatment no additional mean weight loss was achieved with sibutramine.
Italian: Dopo 12 mesi di trattamento non è stata conseguita alcuna ulteriore perdita di peso media con sibutramina.
English: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Ireland
Italian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlanda
English: DK-1100 København K Denmark
Italian: DK-1100 København K Danimarca
English: Belgium Teva pharma belgium Laarstraat 16
Italian: Teva pharma belgium Laarstraat 16
English: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Hungary
Italian: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Ungheria
English: The SCOUT data shows a lower benefit compared to previous trials and to the meta-analysis by Rucker et al. (2007).
Italian: evidenziano un beneficio più limitato rispetto a studi precedenti e alla metanalisi di Rucker et al. (2007).
English: 2031 GA, Haarlem Netherlands
Italian: 2031 GA, Haarlem Paesi Bassi
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SIBUTRAMINECONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SEE ANNEX I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI SIBUTRAMINA (CFR.
English: Even in this “best case scenario” approximately 1400 patients would need to be treated with sibutramine to prevent one CV event.
Italian: Anche in questo “scenario ottimale” circa 1 400 pazienti dovrebbero essere trattati con sibutramina perché non avvenga un evento cardiovascolare.
English: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Italian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Regno Unito
English: The Sibutramine Cardiovascular OUTcomes (SCOUT) study was initiated in January
Italian: Tale studio (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes, SCOUT) ha avuto inizio nel gennaio 2003.
English: The current use of sibutramine is already substantially restricted by the SPC and no further useful or practical restrictions were identified.
Italian: L'utilizzo attuale di sibutramina è già notevolmente limitato dall'RCP e non sono state identificate ulteriori restrizioni utili o pratiche.
English: 2740-264 Porto Salvo Portugal
Italian: 2740-264 Porto Salvo Portogallo
English: 83602 Holzkirchen Germany
Italian: 83602 Holzkirchen Germania
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA SOSPENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCE
Italian: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCIA
English: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danmark
Italian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danimarca
English: • The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended for sibutramine-containing medicinal products,
Italian: • il comitato ha tenuto conto della procedura ai sensi dell'articolo 107, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, per i medicinali contenenti sibutramina;
English: The CHMP also suggested that the influence of gender within this subgroup (61% females compared with 32-37% in the CV Only group and 36% in the CV + DM group) warrants consideration, as the Cox regression analysis suggests that females have a 40% lower risk of primary outcome than males.
Italian: Il CHMP ha inoltre suggerito che l'influsso del sesso all'interno del sottogruppo in esame (il 61% di pazienti era di sesso femminile, rispetto al 32-37% nel gruppo “solo CV” e al 36% nel gruppo “CV + DM”) merita considerazione, in quanto l'analisi di regressione di Cox suggerisce che il rischio di outcome primario è inferiore del 40% tra le donne rispetto agli uomini.
English: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Denmark
Italian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danimarca
English: 2132 WT, Hoofddorp Netherlands
Italian: 2132 WT, Hoofddorp Paesi Bass
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that the results of the SCOUT study are of concern.
Italian: In conclusione, il CHMP ha ritenuto che i risultati dello studio SCOUT destino preoccupazione.
English: Data stratified by CV risk group shows that the “CV + DM” (cardiovascular disease plus Type 2 diabetes) group carried the highest risk of POE, followed by the “CV Only” (cardiovascular disease) group and the “DM Only” (Type 2 diabetes) group.
Italian: I dati stratificati secondo il gruppo di rischio cardiovascolare mostrano che il gruppo “CV + DM” (malattia cardiovascolare più diabete di tipo 2) aveva il rischio più elevato di POE, seguito dal gruppo “solo CV” (malattia cardiovascolare) e dal gruppo “solo DM” (diabete di tipo 2).
English: Belgium Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
Italian: Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
English: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Italian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portogallo
English: The CHMP considered that the currently approved indication and contraindications already provide substantial restrictions and that additional restrictions would not be practical.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'indicazione e le controindicazioni attualmente approvate pongono già notevoli limitazioni e che non sarebbe pratico aggiungerne altre.
English: 2610-008 AMADORA Portugal
Italian: 2610-008 AMADORA Portogallo
English: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Romania
Italian: TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Romania
English: Abbot Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Italian: Abbott Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EU/EEA)
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI COMMERCIALI, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGI DEI MEDICINALI, VIA DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI (EU/EEA)
English: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Netherlands
Italian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Paesi Bass
English: A revision of the packaging to limit availability to a 1-month supply was not considered to reduce the increased cardiovascular risk associated with sibutramine and restriction to a one month prescription may not be appropriate for a primary care prescribed product for an increasingly prevalent condition.
Italian: Si è considerato che una modifica del confezionamento per limitare la somministrazione a un mese non diminuisse l'accresciuto rischio cardiovascolare associato a sibutramina; la restrizione della prescrizione a un mese può non essere appropriata per un prodotto prescritto nel quadro del trattamento primario relativo a una condizione sempre più comune.
English: The CHMP also concluded that the SCOUT study confirms that sibutramine has, on average, only a modest effect on weight reduction in obese patients.
Italian: Il CHMP ha concluso inoltre che lo studio SCOUT conferma che la sibutramina ha, in media, un effetto solo modesto sulla diminuzione del peso nei pazienti obesi.
English: In addition, it was not possible, based on the SCOUT data and other published or unpublished studies, to identify patient groups that may derive benefit from sibutramine use without an increased cardiovascular risk.
Italian: Inoltre, non è stato possibile, sulla base dei dati dello studio SCOUT e di altri studi pubblicati o meno, individuare gruppi di pazienti che possano trarre beneficio dall'utilizzo di sibutramina senza incorrere in un maggiore rischio cardiovascolare.
English: • The Committee considered that the risk minimisation measures proposed by the MAHs will not ensure compliance with the SPC or adequately protect public health,
Italian: • il Comitato ha ritenuto che le misure di riduzione del rischio proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non assicureranno la conformità all'RCP o una tutela adeguata della salute pubblica;
English: In conclusion, the CHMP considered that the proposed risk minimisation measures were inadequate to ensure SPC compliance or to adequately minimise the potential cardiovascular and cerebrovascular risks.
Italian: In conclusione, il CHMP ha considerato che le misure di riduzione dei rischi proposte non fossero adeguate ad assicurare la conformità all'RCP o a diminuire congruamente i potenziali rischi cardio e cerebrovascolari.
English: ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Italian: SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
English: In addition, an increase in duration of use tended to increase the risk of non-fatal POE in this subgroup and the point estimate for non-fatal POE tended towards harm at the three year time point.
Italian: Inoltre, all'aumentare della durata dell'utilizzo cresceva in genere il rischio di POE non fatale in questo sottogruppo, e la stima puntuale relativa a tali eventi tendeva verso uno stato di danno in corrispondenza dei tre anni.
English: Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted an opinion recommending the suspension of the Marketing Authorisations for all sibutramine-containing medicinal products (see Annex 1).
Italian: Ai sensi delle disposizioni di cui all'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha adottato un parere in cui raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti sibutramina (cfr.
English: The CHMP assessed the proposed risk minimisation measures but noted no changes to the current indicated population and no additional testing for covert cardiovascular conditions besides those already listed in the SPC.
Italian: Il CHMP ha valutato le misure di riduzione del rischio proposte, non riscontrando tuttavia cambiamenti rispetto alla popolazione indicata né controlli supplementari in ordine a condizioni cardiovascolari silenti, oltre a quelli già elencati nell'RCP.
English: Sibutramine-treated patients in SCOUT had a statistically significantly higher incidence of primary outcome events compared with placebo treatment (hazard ratio HR 1.161, p=0.016), driven by non-fatal MI (HR 1.275, p=0.022) and non-fatal stroke (HR 1.354, 0.026).
Italian: Nello studio SCOUT i soggetti del gruppo sibutramina evidenziavano un'incidenza significativamente più elevata in termini statistici degli outcome primari rispetto al placebo (rapporto tra i rischi (HR)=1,161, p=0,016), in particolare riconducibile a infarto miocardico non fatale (HR=1,275, p=0,022) e ictus non fatale (HR=1,354, p=0,026).
English: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Italian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portogallo
English: In all trials including SCOUT the average weight loss with sibutramine was 2-4 kg more than with placebo.
Italian: In tutti gli studi, compreso SCOUT, la perdita di peso media con sibutramina è stata di 2-4 kg maggiore rispetto a quella registrata con placebo.