FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cuprymina ei ole lääke, eikä sitä ole tarkoitettu käytettäväksi yksinään.
Norwegian Bokmål: Cuprymina er ikke et legemiddel og det er ikke ment å bli brukt på egen hånd.
Finnish: Ota yhteyttä isotooppilääketieteen erikoislääkäriin, jos sinulla on kysyttävää.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med din nukleærmedisinske lege hvis du har spørsmål.
Finnish: Kalibrointiaika on asetettu synteesiajankohdan ja käyttöajan päättymisen välille.
Norwegian Bokmål: Kalibreringstiden ligger mellom slutten av syntesetiden og utløpstiden.
Finnish: Sen vuoksi kaikkien naisten, joiden kuukautiset ovat jääneet tulematta, on oletettava olevan raskaana, kunnes toisin osoitetaan.
Norwegian Bokmål: Enhver kvinne som har forsinket menstruasjon bør antas å være gravid til det motsatte er bevist.
Finnish: Sukulaisia, hoitajia ja sairaalan henkilökuntaa koskevat varotoimet on esitetty kohdassa 6.6.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for pårørende, omsorgspersoner og sykehuspersonale er gitt i pkt.
Finnish: Nämä henkilöt huolehtivat tämän lääkevalmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä kulloinkin tekevät.
Norwegian Bokmål: Disse personene vil sørge for sikker bruk av dette legemidlet og vil holde deg informert om sine handlinger.
Finnish: Televisiovalvontajärjestelmän käyttö potilaiden valvonnassa on suositeltavaa.
Norwegian Bokmål: Bruken av tvskjermsystemer for å overvåke pasienter anbefales.
Finnish: Taulukko 2: Absorboitunut annos annettua aktiivisuusyksikköä kohden
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Absorbert dose per enhet administrert
Finnish: Pinta-annosnopeudet ja kumulatiivinen annos määräytyvät monien tekijöiden perusteella.
Norwegian Bokmål: Overflatedoseringen og kumulativ dose avhenger av mange faktorer.
Finnish: Radioaktiivisuuden määrä potilaassa on käytännössä merkityksetön neljän päivän kuluttua injektiosta.
Norwegian Bokmål: Er ubetydelig radioaktivitet i pasienten nådd, i praksis, 4 dager etter injeksjon.
Finnish: Jos tämä säiliö on vahingoittunut jossakin tämän lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamisen vaiheessa, sitä ei saa käyttää.
Norwegian Bokmål: Hvis beholderen på noe tidspunkt blir skadet under tilberedning av legemidlet skal den ikke brukes.
Finnish: Kelatoiva vaikutus on suurimmillaan välittömästi tai tunnin kuluessa altistumisesta, kun radionuklidi on verenkierrossa tai valmis siirtymään kudosnesteisiin ja plasmaan.
Norwegian Bokmål: Den kelaterende effekt er størst umiddelbart etter eller innen en time etter eksponering når radionukliden sirkulerer i eller er tilgjengelig for vevsvæske og plasma.
Finnish: Kaikkiaan Cuprymina-valmisteiden erittäin vähäinen altistuminen (EU: n 152 injektiopullon yhteenlaskettu kokonaismyynti) pidetään perustana uuden viisivuotiskauden uusimiselle.
Norwegian Bokmål: Den svært begrensede eksponeringen for Cuprymina (samlet samlet salg av 152 hetteglass i EU) anses å utgjøre grunnlag for å kreve ytterligere fem års fornyelse.
Finnish: Lapset ja nuoret Cupryminalla leimattuja lääkkeitä ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Legemidler radiomerket med Cuprymina bør ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Finnish: Näiden oletusten perusteella lähellä potilasta oleskelevan henkilön arvioitu annos on 0,46 mSv, joka on alle puolet altistumattomien henkilöiden säteilyrajasta (1 mSv vuodessa).
Norwegian Bokmål: Med disse forutsetningene er beregnet dose for en person i nær kontakt med pasienten 0,46 mSv, som er mindre enn halvparten av grensen hos personer som ikke eksponert (1 mSv/år).
Finnish: Cupryminaa saavat käyttää vain asiantuntijat, joilla on kokemusta in vitro -radioleimauksesta.
Norwegian Bokmål: Cuprymina skal bare brukes av spesialister med erfaring med in vitro radiomerking
Finnish: Cuprymina on steriili liuos.
Norwegian Bokmål: Cuprymina er en steril oppløsning.
Finnish: On muistettava, että radioleimattu lääke säteilee Augerin elektroneja, joiden intensiteetti on suuri.
Norwegian Bokmål: Det må tas i betraktning at det radiomerkede legemidlet avgir Auger-elektroner i høy intensitet.
Finnish: Radioaktiivisten lääkkeiden vastaanottoa, säilytystä, käyttöä, kuljetusta ja hävitystä säädellään asetuksilla ja/tai asianmukaisilla luvilla, jotka myöntää toimivaltaisen viranomaisen organisaatio.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og destruksjon er underlagt regelverket og/eller egnede lisenser av den kompetente offisielle organisasjonen.
Finnish: Pakkaus ja radioaktiivisuus on tarkistettava ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Før bruk må emballasje og radioaktivitet kontrolleres.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Cupryminan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osalta, koska siitä ei ole merkittävää hoidollista hyötyä nykyisiin hoitomuotoihin verrattuna.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultatene fra studiene med Cuprymina i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen på grunnlag av manglende betydelig terapeutisk nytte over eksisterende behandlinger.
Finnish: Cupryminaa ei saa antaa suoraan potilaalle, vaan sitä on käytettävä kantajamolekyylien, kuten monoklonaalisten vasta-aineiden, peptidien tai muiden substraattien, radioleimaukseen.
Norwegian Bokmål: Cuprymina skal ikke gis direkte til pasienten, men må brukes for radiomerking av bæremolekyler som monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater.
Finnish: Tätä valmistetta käsittelevät ja antavat sinulle ainoastaan sen turvalliseen käyttöön koulutetut ja pätevöityneet henkilöt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil kun bli håndtert og gitt til deg av folk som er opplært og kvalifisert til å bruke det trygt.
Finnish: Tämä vastaa vähintään luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i
Finnish: Jos imetät
Norwegian Bokmål: Dersom du er ammer
Finnish: Siksi Cupryminan turvallisuusprofiilin perusteella, joka edellyttää vuosittain julkaistavan PSUR: n toimittamista, lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijan on toimitettava yksi uusi uudistamishakemus viiden vuoden kuluttua.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av sikkerhetsprofilen til Cuprymina, som krever innlevering av en årlig PSUR, konkluderte CHMP derfor at innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn en ytterligere søknad om fornyelse om 5 år.
Finnish: Kupari-64:n gammasäteilyn annoskerroin on 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h yhden metrin etäisyydellä.
Norwegian Bokmål: kobber-64-gammadosen konstant er 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h på en avstand på 1 meter.
Finnish: Cupryminan farmakokinetiikkaa on tutkittu hiirillä.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av Cuprymina ble undersøkt i mus.
Finnish: 64CuCl2 poistuu verestä nopeasti lähes kokonaan ja kulkeutuu maksaan ja munuaisiin.
Norwegian Bokmål: Nesten all 64CuCl2 går raskt ut av blodet og inn i leveren og nyrene.
Finnish: Jos on epäselvää, onko potilas raskaana vai ei (jos kuukautiset ovat jääneet tulematta, jos kuukautiskierto on hyvin epäsäännöllinen jne.), potilaalle on tarjottava vaihtoehtoisia tekniikoita, joissa ei käytetä ionisoivaa säteilyä (jos sellaisia on).
Norwegian Bokmål: Hvis du er i tvil om hennes potensielle graviditet (hvis kvinnen har forsinket menstruasjon, dersom menstruasjonen er veldig uregelmessig, osv.), bør alternative teknikker som ikke bruker ioniserende stråling (hvis det finnes noen) tilbys til pasienten.
Finnish: Ne voivat olla aineita, jotka on kehitetty tunnistamaan tietyntyyppinen solu elimistössä, esimerkiksi kasvainsolut.
Norwegian Bokmål: Dette kan være stoffer som har blitt designet for å gjenkjenne en bestemt type celle i kroppen, inkludert kreftceller.
Finnish: Altistus ionisoivalle säteilylle on voitava perustella kunkin potilaan osalta todennäköisen kliinisen hyödyn mukaisesti.
Norwegian Bokmål: For hver pasient må eksponering for ioniserende stråling være forsvarlig på grunnlag av sannsynlig klinisk nytte.
Finnish: Kun laskimonsisäisesti annettu aktiivisuus on 925 MBq, tämän lääkevalmisteen efektiivinen annos 60kiloiselle aikuiselle naiselle on 65,86 mSv ja 70-kiloiselle aikuiselle miehelle 88,99 mSv.
Norwegian Bokmål: Den effektive dosen for dette legemidlet, som følge av en intravenøst injisert aktivitet på 925 MBq, er 65,86 mSv for en 60 kg voksen kvinne og 88,99 mSv for en 70 kg voksen mann.
Finnish: Kirjallisuudesta saatujen tietojen perusteella sekä spermatogeneesiin liittyvät että geneettiset vauriot kiveksissä ovat epätodennäköisiä 1000 MBq:n annoksella.
Norwegian Bokmål: Ifølge litteraturrapporter kan det tenkes at både spermatogenetiske og genetiske skader i mannens testikler er usannsynlig ved doser på 1000 MBq.
Finnish: Ampullia ei saa koskaan avata, ja se on pidettävä aina kuoressaan.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal aldri åpnes og må holdes inne i skjermingen.
Finnish: Monet kuparin genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta arvioineet kansainväliset tahot ovat todenneet, ettei kuparin perimää vaurioittavasta tai syöpää aiheuttavasta vaikutuksesta ole pitäviä todisteita.
Norwegian Bokmål: Mange internasjonale organer vurderte kobbergentoksisitet og karsinogenitet og konkluderte at det er ingen bevis på at kobber kan være mutagent eller kreftfremkallende.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Kloorivetyhappo (0,1 N).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Saltsyre (0,1 N).
Finnish: Käyttöpaikassa ja työskentelyn aikana tehtävät mittaukset ovat erittäin tärkeitä, ja niitä on toteutettava, jotta henkilöstön kokonaissäteilyannos voidaan määrittää tarkasti ja jotta siitä saadaan lisää tietoa.
Norwegian Bokmål: Målinger på stedet og under arbeid er kritiske og bør praktiseres for mer presis og opplysende fastsettelse av samlet stråledose til personalet.
Finnish: Cupryminaa säilytetään erikoislääkärin vastuulla asianmukaisissa tiloissa.
Norwegian Bokmål: Cuprymina oppbevares under ansvar av spesialisthelsetjenesten i egnede lokaler.
Finnish: Nämä kelatoivat aineet edistävät säteilymyrkyllisen kuparin eliminoitumista kalsiumionin ja kuparin välisen vaihdon avulla, koska ne voivat muodostaa vesiliukoisia komplekseja kelatoivien ligandien (DTPA, EDTA) kanssa.
Norwegian Bokmål: Disse kelaterende forbindelsene bidrar til eliminering av kobber-radiotoksisitet ved en utveksling mellom kalsiumion og kobber på grunn av kapasiteten til å danne vannløselige komplekser med kelaterende ligander (DTPA, EDTA).
Finnish: Kupari-64-leimattuja lääkkeitä ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Norwegian Bokmål: Kobber-64-merkede legemidler bør ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Finnish: Lääkevalmistetta saa käyttää ainoastaan sellaisten kantajamolekyylien radioleimaukseen, jotka on nimenomaisesti kehitetty ja hyväksytty radioleimaukseen tällä radionuklidilla.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må brukes kun for radiomerking av bæremolekyler, som har blitt spesielt utviklet og godkjent for radiomerking med denne radionukliden.
Finnish: 48 tuntia synteesin päättymisen päivämäärästä ja kellonajasta.
Norwegian Bokmål: 48 timer fra dato og klokkeslett for synteseavslutning.
Finnish: Puhelin: + 39 338 8735530 tai + 39 (0)733 560354 Faksi: + 39 (0)836 1975111 tai + 39 (0)733 560376 Sähköpostiosoite: info@sparklepet.it
Norwegian Bokmål: : 0039.388.8735530 eller 0039.0733.560354 Faks: 0039.0836.1975111 eller 0039.0733.560376 E-post: info@sparklepet.it
Finnish: On tärkeää, että kaikki lasiesineet, injektioneulat ja muut radioleimatun lääkevalmisteen valmistamisessa käytetyt esineet puhdistetaan perusteellisesti sen varmistamiseksi, ettei niissä ole epäpuhtauksia metallijäämistä.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at alle glass, sprøytenåler osv., som brukes til utarbeidelse av den radiomerkede sammensetningen er grundig rengjort for å sikre fravær av slike spormetall.
Finnish: Maksan enimmäiskertymä (57,7 %) havaittiin neljän tunnin kuluttua injektiosta.
Norwegian Bokmål: Maksimalt leveropptak var 4 timer etter injeksjon med 57,7 %.
Finnish: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italy
Norwegian Bokmål: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italia
Finnish: Euroopan komission elintarvikealan tiedekomitean (2003) suosittelema saantisuositus aikuisille miehille ja naisille on 0,9 mg kuparia päivässä, ja komitean määrittämä kuparinsaannin enimmäismäärä on 5 mg päivässä.
Norwegian Bokmål: Vitenskapskomiteen for mat i Europakommisjonen (2003) anbefaler en grense på 0,9 mg kobber/dag hos voksne menn og kvinner og etablerte et tolerabelt øvre opptaksnivå på 5 mg/dag, for å gi en stor sikkerhetsmargin i forhold til kobbermengden administrert via Cuprymina.
Finnish: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italy
Norwegian Bokmål: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italia
Finnish: - Todettu tai oletettu raskaus tai tilanne, jossa raskautta ei ole voitu sulkea pois (katso kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: - Påvist eller mistenkt graviditet eller når graviditet ikke er utelukket (se pkt.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa, joka suojaa säteilyltä.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen som gir beskyttelse mot stråling.
Finnish: Lääkkeen antamisesta johtuvasta altistuksesta potilaalle aiheutuva säteilyannos saattaa lisätä syövän ja mutaatioiden ilmaantuvuutta.
Norwegian Bokmål: Stråledosen til pasienten som følge av eksponering etter administrering kan resultere i høyere forekomst av kreft og mutasjoner.
Finnish: Kantajamolekyylien, kuten peptidien, monoklonaalisten vasta-aineiden tai muiden substraattien radioleimaus kupari(64Cu)kloridilla on hyvin herkkä metallijäämien epäpuhtauksille.
Norwegian Bokmål: Radiomerking av bæremolekyler, slik som peptider, monoklonale antistoffer eller andre substrater, med kobber (64Cu) klorid er svært følsomme for tilstedeværelsen av spormetall.
Finnish: LIITE IV PERUSTEET YKSI LISÄVARUSTEESEEN
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV GRUNNLAG FOR EN EKSTRA FORNYELSE
Finnish: Kalibrointiaika: {PP/KK/VVVV} 01.00 CET
Norwegian Bokmål: Kalibreringstid: {DD/MM/ÅÅÅÅ} 01.00 CET
Finnish: Ampullin tilavuus on 1-3 millilitraa.
Norwegian Bokmål: Volumet varierer fra 1 til 3 ml.
Finnish: Osa vähenemisestä johtuu kupari-64:n erittymiseen sappeen, virtsaan ja ulosteeseen.
Norwegian Bokmål: En del av reduksjonen kan tilskrives utskillelse av kobber-64 i gallen, urin og avføring.
Finnish: Nämä lääkkeet toimivat kantajina, eli ne vievät radioaktiivisen aineen sinne, missä sitä tarvitaan.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene virker som en transportør for å føre radioaktivitet til der det trengs.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tilavuus: {Z} ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Volum: {Z} ml
Finnish: Kuparikloridi(64CuCl2) jakautuu pääasiassa maksaan ja munuaisiin; veren radioaktiivisuuden malli vastaa maksan radioaktiivisuuden mallia.
Norwegian Bokmål: Kobberklorid (64CuCl2) fordeles hovedsakelig i leveren og nyrene og mønsteret av radioaktivitet i blodet er i paralleller med mønsteret av radioaktivitet i leveren.
Finnish: Kirkas väritön liuos, joka ei sisällä hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs væske, uten partikler.
Finnish: Kun Cupryminalla radioleimattu lääke on annettu, se tuottaa tietyn määrän ionisoivaa säteilyä (radioaktiivisuutta), josta voi aiheutua tietty riski syövän ja perimävaurioiden kehittymiselle.
Norwegian Bokmål: Etter legemidlet som er radiomerket med Cuprymina administreres, vil det levere visse mengder ioniserende stråling (radioaktivitet) som kan indusere en viss risiko for kreft og utvikling av arvelige defekter.
Finnish: Koska kupari-64:n puoliintumisaika on pitkä, sisäisen kontaminaation välttäminen on erittäin tärkeää.
Norwegian Bokmål: Gitt den lange halveringstiden for kobber-64, anbefales det spesielt å unngå intern forurensing.
Finnish: Cupryminan säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevares Cuprymina
Finnish: Potilaalle on annettava 1 g kelatoivia aineita hitaana laskimonsisäisenä injektiona 3-4 minuutin kuluessa tai infuusiona (1 g 100-250 ml:ssä glukoosi tai natriumkloridi-injektioliuosta, jonka vahvuus on 9 mg/ml
Norwegian Bokmål: 1 g av kelaterende midler bør gis ved langsom intravenøs injeksjon over 3-4 minutter, eller ved infusjon (1 g i 100-250 ml glukose, eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning).
Finnish: Radioaktiivista lääkettä varten tarkoitettu kantaliuos on pakattu värittömään tyypin 1 lasiseen 10 ml:n ampulliin, joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla ja alumiinisinetillä.
Norwegian Bokmål: Stamoppløsningen til radioaktive legemidler er pakket i fargeløs, type I 10 ml hetteglass, lukket med gummipropp av bromobutyl og aluminiumsforsegling.
Finnish: Pahimman tapauksen oletuksessa potilaaseen injektoidaan koko enimmäisaktiivisuus (2770 MBq) ja Kupari-64 on leimattu molekyyliin, jonka biologinen puoliintumisaika on ääretön (eli se ei hajoa potilaan elimistössä), potilaasta kahden metrin etäisyydellä oleva henkilö altistuu säteilylle jatkuvasti.
Norwegian Bokmål: Forutsatt verste fall at hele den maksimale aktiviteten (2770 MBq) injiseres i pasienten og kobber-64 er merket til et molekyl med uendelig biologisk halveringstid (ingen nedbryting i pasienten), blir personen kontinuerlig utsatt i en avstand på 2 meter.
Finnish: Laskelmat on tehty OLINDAn (Organ Level Internal Dose Assessment Code) perusteella (katso taulukko 2).
Norwegian Bokmål: Dosimetriestimatet var basert på en distribusjonsstudie hos mus og beregningene ble foretatt ved hjelp av OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code (se tabell 2).
Finnish: Jos oletetaan, että ympäristön taustasäteilyn annosnopeus on 150 nSv/h, ja edellytetään että kupari-64:n aiheuttama annosnopeus on pienempi kuin ympäristön taustasäteilyn, radioaktiivisuuden määrä potilaassa on käytännössä merkityksetön neljän päivän kuluttua injektiosta (annosnopeus 132 nSv/h) taulukon 1 mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Forutsatt at den miljømessige bakgrunnsverdien er på 150 nSv/t, og krav om at dosen på grunn av kobber-64 er lavere enn den miljømessige bakgrunnen, er ubetydelig radioaktivitet i pasienten nådd, i praksis, 4 dager etter injeksjon (dose på 132 nSv/t) som vist i tabell 1.
Finnish: Lääkevalmiste on vedettävä aseptisesti kumitulpan läpi steriilin kertakäyttöisen neulan ja ruiskun avulla sen jälkeen, kun tulppa on ensin desinfioitu.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må aseptisk trekkes gjennom proppen med sterilisert engangsnål og sprøyte etter at proppen er desinfisert.
Finnish: Yleiset varoitukset
Norwegian Bokmål: Generelle advarsler
Finnish: Annosnopeus (nSv/h)
Norwegian Bokmål: Dosering (nSv/t)
Finnish: Mitä Cuprymina on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Cupryminalla radioleimattua lääkettä Miten Cupryminalla radioleimattua lääkettä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Hva Cuprymina er og hva det brukes mot Hva du trenger å vite før legemidlet radiomerket med Cuprymina brukes Hvordan legemidlet radiomerket med Cuprymina brukes Mulige bivirkninger
Finnish: : {PP/KK/VVVV} 01.00 CET
Norwegian Bokmål: : {DD/MM/ÅÅÅÅ} 01.00 CET
Finnish: Lääketieteellisissä laitoksissa, joissa Cupryminaa käytetään kantajamolekyylien leimaamiseen, on oltava saatavilla seuraavat valmisteet: - Ca-DTPA (trinatriumkalsiumdietyleenitriamiinipenta-asetaatti) tai - Ca-EDTA (kalsiumdinatriumetyleenidiamiinitetra-asetaatti).
Norwegian Bokmål: Følgende forberedelser må være tilgjengelige i medisinske institusjoner, som bruker Cuprymina for merking av bæremolekyler: - Ca-DTPA (Trinatriumkalsiumdietylentriaminpentaacetat) eller - Ca-EDTA (Kalsiumdinatriumetylendiamintetraacetat)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivustolla http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu
Finnish: Cupryminaa ei saa antaa suoraan potilaalle.
Norwegian Bokmål: Cuprymina skal ikke gis direkte til pasienten.
Finnish: Absorboitunut annos annettua aktiivisuusyksikköä kohden (mGy/MBq)
Norwegian Bokmål: absorbert dose per enhet administrert (MGy/MBq)
Finnish: Jos hedelmällisessä iässä olevalle naiselle on tarkoitus antaa radioaktiivisia lääkkeitä, on tärkeää varmistaa, ettei nainen ole raskaana.
Norwegian Bokmål: Når en administrasjon av radioaktive legemidler til en kvinne i fertil alder er beregnet, er det viktig å fastslå hvorvidt hun er gravid.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Cupryminalla radioleimattua lääkettä kuin pitäisi Koska Cupryminalla radioleimattua lääkettä käsittelee isotooppilääketieteen erikoislääkäri tiukasti valvotuissa olosuhteissa, mahdollisen yliannostuksen riski on erittäin pieni.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått mer legemiddel som er radiomerket med Cuprymina enn du burde Siden legemidlet som er radiomerket med Cuprymina håndteres av en nukleærmedisinsk lege under strengt kontrollerte forhold, er det bare en svært liten sjanse for mulig overdose.
Finnish: Potilaan lähellä olevaan henkilöön kohdistuva säteilyannos johtuu pelkästään gammasäteistä (Cuprymina tuottaa kaksi gammasädettä, joiden energia on 511,0 keV ja 1345,77 keV); beeta plus- ja beeta miinussäteilyllä ei ole merkitystä hyvin lyhyen kantaman vuoksi.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder dose for en person i nær kontakt med pasienten, er dette utelukkende på grunn av gammastråler (Cuprymina sender ut 2 gammastråler på 511,0 Kev og 1345,77 Kev), fordi β+ og zxc utslipp ikke har betydning på grunn av deres svært korte rekkevidde.
Finnish: Cupryminan farmakokineettiset tiedot vs. vapaa kupari
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data om Cuprymina relatert til fri kobber
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Säilyvyysaika: 48 tuntia synteesin päättymisen päivämäärästä ja kellonajasta.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Holdbarhet: 48 timer fra dato og klokkeslett for synteseavslutning.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä säteilyltä suojaavassa alkuperäispakkauksessa, paikallisten määräysten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen som gir beskyttelse mot stråling, i samsvar med lokale forskrifter.
Finnish: Jos potilaalle on annettu Cupryminaa vahingossa, potilaaseen kohdistunutta säteilymyrkyllisyyttä on pienennettävä välittömästi (ts. tunnin kuluessa annostuksesta) antamalla tälle laskimonsisäisesti valmisteita, jotka sisältävät kelatoivia aineita, kuten Ca-DTPA:ta tai Ca-EDTA:ta radionuklidin elimistöstä poistumisen tehostamiseksi.
Norwegian Bokmål: Derfor, i tilfelle en utilsiktet administrasjon av Cuprymina må radiotoksisiteten for pasienten reduseres med umiddelbar (dvs. innen 1 time) intravenøs administrering av preparater som inneholder kelater som Ca-DTPA eller Ca-EDTA for å øke eliminering av radionuklide fra kroppen.
Finnish: Kupari-64 hajoaa β+-emission (17,6 %) kautta enimmäisenergian ollessa 0,66 MeV sekä β--emission (38,5 %) kautta enimmäisenergian ollessa 0,58 MeV.
Norwegian Bokmål: Kobber-64 henfaller etter et utslipp av β+ (17,6 %) med en maksimal energi på 0,66 MeV, et utslipp av β- (38,5 %) med en maksimal energi på 0,58 MeV og elektronisk fangst (43,9 %).
Finnish: Cupryminalla ei ole tehty toksikologisia tutkimuksia eläimillä.
Norwegian Bokmål: Ingen toksisitetsstudier på dyr ble gjennomført med Cuprymina.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet for spesialister.
Finnish: Kupari(64Cu)kloridin yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa ei ole tietoa, koska tätä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt kobber (64Cu) klorid kan interagere med andre legemidler da spesifikke studier ikke er utført.
Finnish: Maksassa, munuaisissa ja suolistossa suurin kupari-64-pitoisuus saavutettiin ensimmäisten tuntien aikana, jonka jälkeen radioaktiivisuus väheni tasaisesti.
Norwegian Bokmål: Lever, nyre og tarmkanalen nådde sitt maksimale innhold av kobber-64 innen de første få timer, og deretter minket radioaktiviteten jevnt.
Finnish: MUUT MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT JA VAATIMUKSET
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN