FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xalkori je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Xalkori nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jestliže se vyskytnou určité nežádoucí účinky, může lékař rozhodnout o přerušení léčby nebo o snížení dávky na 200 mg dvakrát denně a poté na 250 mg jednou denně.
Croatian: Ako se razviju određene nuspojave, liječnik može odlučiti prekinuti terapiju ili smanjiti dozu na 200 mg dvaput dnevno, te zatim na 250 mg jedanput dnevno.
Czech: Co je Xalkori a k čemu se používá?
Croatian: Što je Xalkori i za što se koristi?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xalkori platné v celé Evropské unii dne 23. října 2012.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Xalkori u promet koje je vrijedi na prostoru Europske unije od 23. listopada 2012.
Czech: Další informace o přípravku Xalkori
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xalkori
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xalkori?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xalkori?
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Xalkori převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Xalkori nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xalkori.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Xalkori.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou poškození jater, pneumonitida (zápal plic), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a prodloužení intervalu QT (problém s elektrickou aktivitou srdce).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su oštećenje jetre, pneumonitis (upala pluća), neutropenija (niska razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica, u krvi) i produljeni QT interval (problem s električnom aktivnošću srca).
Czech: Ze studie, do které bylo zařazeno 53 pacientů pozitivních na ROS1 s onemocněním v pokročilém stadiu, vyplynulo, že přibližně 70 % (37 z 53) pacientů užívajících přípravek Xalkori na tuto léčbu reagovalo úplně nebo částečně.
Croatian: Ispitivanje na 53 ROS1-pozitivnih bolesnika s uznapredovalim stadijem bolesti pokazalo je da je oko 70 % bolesnika koji su uzimali Xalkori (37 od 53) djelomično ili u potpunosti odgovorilo na liječenje.
Czech: Přítomnost genetických změn postihujících ALK (stav „pozitivní na ALK") nebo ROS1 (stav „pozitivní na ROS1") musí být potvrzena před zahájením léčby přípravkem Xalkori.
Croatian: Prisutnost genetskih promjena koje utječu na ALK („ALK-pozitivan" status) ili na ROS1 („ROS1pozitivan" status) mora se potvrditi prije početka terapije lijekom Xalkori.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xalkori (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 4) jsou problémy s viděním, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, edém (otok), zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, snížena chuť k jídlu, zácpa, závratě, neuropatie (bolest v důsledku poškození nervů) a únava.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xalkori (zabilježene u više od 1 na 4 osoba) su problemi s vidom, mučnina (slabost), proljev, povraćanje, edem (oticanje), povišenje koncentracije jetrenih enzima u krvi, smanjeni apetit, zatvor, vrtoglavica, neuropatija (bol uslijed oštećenja živaca) i umor.
Czech: To znamená, že nádorové buňky vykazují změny postihující gen zodpovědný za tvorbu proteinu ROS1.
Croatian: To znači da stanice raka sadrže promjene koje utječu na gen odgovoran za bjelančevinu ROS1.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xalkori?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xalkori?
Czech: Léčivá látka v přípravku Xalkori, krizotinib, je inhibitor receptorových tyrozinkináz.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Xalkori, krizotinib, jest inhibitor RTK-a.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Xalkori používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Xalkori.
Czech: • Používá se také v případech, kdy nemalobuněčný karcinom plic je „pozitivní na ROS1".
Croatian: • Također se koristi kad je NSCLC „ROS1-pozitivan".
Czech: U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na ROS1, pro které v současné době nejsou k dispozici žádné specifické typy léčby, vzala agentura v potaz důkazy o vysoké míře reakce, zejména u pacientů, kteří již byli dříve léčeni jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Croatian: U bolesnika s ROS1-pozitivnim NSCLC-om za koje specifične terapije trenutno nema, Agencija je zabilježila dokaz o visokom stupnju odgovora, posebno u bolesnika koji su prethodno primili druge terapije protiv raka.
Czech: Xalkori je protinádorový léčivý přípravek, který se používá v monoterapii (samostatně) k léčbě dospělých s plicním karcinomem nazývaným nemalobuněčný karcinom plic, pokud je onemocnění v pokročilém stadiu.
Croatian: Xalkori je lijek protiv raka koji se koristi kao monoterapija za liječenje odraslih s rakom pluća koji se naziva rak pluća nemalih stanica (NSCLC), u slučaju uznapredovale bolesti.
Czech: U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin může být nutné dávky upravit.
Croatian: Možda će biti potrebno prilagoditi doze u bolesnika sa značajno smanjenom funkcijom jetre.
Czech: Tento výsledek se považuje za příznivý, neboť v případě předchozích typů léčby byly u pacientů, již takovou léčbu podstoupili, zaznamenány míry reakce v rozpětí od 20 do 30 %.
Croatian: To se smatra pozitivnim odgovorom u usporedbi sa stopama odgovora od oko 20 % do 30 % u prethodnim terapijama kod bolesnika koji su ih primili.
Czech: U pacientů „pozitivních na ALK" nebo „pozitivních na ROS1" je protein ALK nebo ROS1 abnormálně aktivní a může podporovat růst nádorových buněk a vznik nových krevních cév, které tyto buňky zásobují.
Croatian: U bolesnika koji su bilo „ALK-pozitivni" ili „ROS1-pozitivni", bjelančevina ALK ili ROS1 abnormalno je aktivna te može pospješiti rast stanica raka i razvoj novih žila koje ih opskrbljuju krvlju.
Czech: Působí zejména tak, že blokuje aktivitu proteinu ALK nebo ROS1, včetně situace, kdy je přítomna genetická změna, čímž omezuje růst a šíření nádoru v nemalobuněčných karcinomech plic pozitivních na ALK nebo na ROS1.
Croatian: Djeluje blokiranjem aktivnosti bjelančevina ALK ili ROS1, uključujući i kod postojanja genetske promjene, čime usporava rast i širenje raka kod ALK-pozitivnog ili ROS1-pozitivnog NSCLC-a.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xalkori naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Xalkori pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Společnost, která přípravek Xalkori dodává na trh, zajistí, aby lékaři, u kterých se očekává, že budou přípravek Xalkori předepisovat, obdrželi balíček obsahující souhrn údajů o přípravku a informační kartu pacienta, kterou je třeba pacientům předat.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Xalkori treba osigurati da liječnici za koje se očekuje da će propisivati ovaj lijek dobiju komplete za obuku koji sadrže sažetak opisa svojstava i karticu s upozorenjima za bolesnike.
Czech: Proteiny ALK a ROS1 patří do skupiny proteinů zvaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk.
Croatian: ALK i ROS1 ubrajaju se u skupinu bjelančevina naziva receptorske tirozin-kinaze (RTK-ovi) koje su uključene u rast stanica.
Czech: Doporučená dávka činí 250 mg dvakrát denně.
Croatian: Lijek Xalkori dostupan je u obliku tableta (200 mg i 250 mg), a preporučena doza je 250 mg dva puta dnevno.
Czech: Přípravek Xalkori obsahuje léčivou látku krizotinib.
Croatian: Xalkori sadrži djelatnu tvar krizotinib.
Czech: Jaké přínosy přípravku Xalkori byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Xalkori utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že léčba přípravkem Xalkori u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na ALK prodlužuje dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění, bez ohledu na to, zda již byli dříve léčeni.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je terapija lijekom Xalkori produžila vrijeme u kojem su bolesnici s ALK-pozitivnim NSCLC-om živjeli bez pogoršanja bolesti, bez obzira na to jesu li prethodno primili terapiju.
Czech: • Používá se tehdy, je-li nemalobuněčný karcinom plic „pozitivní na ALK", což znamená, že nádorové buňky vykazují určité změny postihující gen zodpovědný za tvorbu proteinu zvaného ALK (kináza anaplastického lymfomu).
Croatian: • Koristi se ako je NSCLC pozitivan na kinazu anaplastičnog limfoma (ALK), što znači da stanice raka sadrže određene promjene koje utječu na gen odgovoran za bjelančevinu ALK.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Xalkori, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Xalkori bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jak přípravek Xalkori působí?
Croatian: Kako djeluje Xalkori?
Czech: V jiné studii, do které bylo zařazeno 343 pacientů, jejichž nemalobuněčný karcinom plic dosud nebyl léčen, byla doba přežití bez zhoršení onemocnění u pacientů léčených přípravkem Xalkori v průměru téměř 11 měsíců, zatímco u pacientů, jimž byla podávána léčba zahrnující pemetrexed, se jednalo o 7 měsíců.
Croatian: U drugom ispitivanju na 343 bolesnika koji nisu prethodno liječeni za NSCLC, bolesnici koji su primili Xalkori živjeli su u prosjeku gotovo 11 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi sa sedam mjeseci u bolesnika koji su primili terapiju pemetreksedom.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xalkori, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Xalkori također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Ze studie, do které bylo zařazeno 347 již dříve léčených pacientů pozitivních na ALK, vyplynulo, že doba přežití bez zhoršení onemocnění byla u pacientů léčených přípravkem Xalkori v průměru téměř 8 měsíců, zatímco u pacientů, kteří byli léčeni pemetrexedem nebo docetaxelem, se jednalo o 3 měsíce.
Croatian: Ispitivanje na 347 prethodno liječenih bolesnika koji su ALK-pozitivni pokazalo je da su bolesnici koji su primili Xalkori živjeli u prosjeku gotovo osam mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s tri mjeseca u bolesnika koji su liječeni pemetreksedom ili docetakselom.
Czech: Jak se přípravek Xalkori používá?
Croatian: Kako se Xalkori koristi?
Czech: Léčbu přípravkem Xalkori by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a léčba by měla probíhat pod jeho dohledem.
Croatian: Terapiju lijekom Xalkori mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xalkori je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Xalkori potražite u uputi o lijeku.
Czech: Xalkori crizotinibum
Croatian: ALK-pozitivan NSCLC
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xalkori schválen?
Croatian: Zašto je lijek Xalkori odobren?
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou určité závažné nežádoucí účinky, může být nutné další dávky odložit nebo léčbu úplně ukončit.
Croatian: Doze će možda trebati odgoditi ili će terapiju trebati prekinuti ako bolesnik razvije određene ozbiljne nuspojave.
Czech: U dosud neléčených pacientů na léčbu přípravkem Xalkori reagovalo 6 ze 7 pacientů.
Croatian: Kod bolesnika koji prethodno nisu primili terapiju, šestero od njih sedmero reagiralo je na terapiju.
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic pozitivní na ROS1
Croatian: ROS1-pozitivan NSCLC
Czech: To platí pro muže i ženy.
Croatian: To se odnosi i na muškarce i na žene.
Czech: U starších osob nebyly provedeny žádné zvláštní studie.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja na starijim osobama.
Czech: 12 hodin po podání.
Croatian: 12 sati nakon primjene.
Czech: Ujistěte se, že je uzávěr pevně uzavřen.
Croatian: Pazite da zatvarač bude čvrsto zatvoren.
Czech: Suspenze má růžovou až hnědou barvu.
Croatian: Suspenzija je ružičaste do smeđe boje.
Czech: Přechod z tablet na perorální suspenzi a naopak
Croatian: Prijelaz s tableta na oralnu suspenziju i obrnuto
Czech: Nedokáží proto bojovat s infekcemi a mohou vyvolat krvácení.
Croatian: Stoga se ne mogu boriti protiv infekcija i mogu uzrokovati krvarenje.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. listopad 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. studeni 2016.
Czech: Tyto nové bílé krvinky jsou nezralé (ne zcela vytvořené) a nejsou schopny správně růst a fungovat.
Croatian: Te nove bijele krvne stanice su nezrele (nisu potpuno oblikovane) te ne mogu rasti i ispravno djelovati.
Czech: Podávání přípravku večer ve srovnání s jeho podáváním ráno může snížit riziko relapsu.
Croatian: Primjena navečer u usporedbi s onom ujutro može smanjiti rizik od relapsa.
Czech: Frekvence NUDT15 c.415 C>T má etnickou variabilitu na úrovni přibližně 10 % u osob pocházejících z východní Asie, 4 % u Hispánců, 0,2% u Evropanů a 0 % u Afričanů.
Croatian: Učestalost NUDT15 c.415C>T ima etničku varijabilnost od otprilike 10 % u istočnih Azijata, 4 % u Latinoamerikanaca, 0,2 % u Europljana i 0 % u Afrikanaca.
Czech: Vyjměte stříkačku z úst.
Croatian: Izvadite štrcaljku iz usta.
Czech: Pacienti s variantou NUDT15
Croatian: Bolesnici s varijantom NUDT15
Czech: Zdánlivá tělesná clearance činí 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Croatian: Prividni tjelesni klirens iznosi 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Czech: †V pediatrické populaci.
Croatian: †U pedijatrijskoj populaciji.
Czech: Přípravek může mít škodlivý účinek na zuby.
Croatian: Lijek može biti štetan za zube.
Czech: Před použitím důkladně protřepejte po dobu minimálně 30 vteřin.
Croatian: Prije uporabe snažno protresite najmanje 30 sekundi.
Czech: Můžete cítit nevolnost, zvracet nebo mít průjem.
Croatian: Možete osjećati mučninu, povraćati ili imati proljev.
Czech: Je možné, že rovněž dojde ke změně hladin jiných antiepileptik.
Croatian: Moguće je da se razine drugih antiepileptičkih lijekova također promijene.
Czech: Datum otevrení
Croatian: Datum otvaranja
Czech: Jedná se o rychle postupující onemocnění, při kterém se zvyšuje počet nových bílých krvinek.
Croatian: To je brzonapredujuća bolest koja povećava broj novih bijelih krvnih stanica.
Czech: Umyjte stříkačku teplou „mýdlovou" vodou a důkladně ji opláchněte.
Croatian: Operite štrcaljku toplom „pjenušavom" vodom i dobro isperite.
Czech: Škodlivý vliv na tyto činnosti nelze z farmakologického účinku léčivé látky předpovídat.
Croatian: Štetni učinak na ove aktivnosti ne može se predvidjeti iz farmakoloških svojstava djelatne tvari.
Czech: - Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Czech: Některé laboratoře nabízejí testování deficitu TPMT, přestože se neprokázalo, že by tyto testy odhalily všechny pacienty ohrožené závažnou toxicitou.
Croatian: Neki laboratoriji provode testiranje deficita TPMT iako se nije pokazalo da takvi testovi otkrivaju sve bolesnike pod rizikom od izrazite toksičnosti.
Czech: Hypoglykemie†
Croatian: Hipoglikemija†
Czech: Wigston, Leicester LE18 4YL Velká Británie
Croatian: Wigston, Leicester LE18 4YL
Czech: V průběhu léčby se mají pečlivě sledovat hematologické parametry.
Croatian: Tijekom liječenja potrebno je pažljivo pratiti hematološke parametre.
Czech: Pokud k tomu dojde, promluvte si s lékařem svého dítěte.
Croatian: U tom slučaju obratite se liječniku svojeg djeteta.
Czech: Podávání merkaptopurinu s jídlem může mírně snížit systémovou expozici, ale není pravděpodobné, že by mělo nějaký klinický význam.
Croatian: Primjena 6-merkaptopurina s hranom može malo smanjiti sistemsku izloženost, ali nije vjerojatno da će to biti klinički značajno.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce (viz bod 6.6).
Croatian: Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu (vidjeti dio 6.6).
Czech: Tím se kontroluje počet a typ buněk v krvi a zjišťuje se, zda játra fungují správně.
Croatian: To je stoga da bi se provjerio broj i vrstu stanica u Vašoj krvi i da bi se osiguralo da Vaša jetra radi ispravno.
Czech: Infekční onemocnění a komplikace můžou být u těchto pacientů závažnější než u neléčených osob.
Croatian: Zarazna bolest i komplikacije mogu biti puno teže u tih bolesnika za razliku od neliječenih bolesnika.
Czech: To se vztahuje i na rostlinné léčivé přípravky.
Croatian: To uključuje i biljne lijekove.
Czech: Většina hlášených případů byly děti mladší šesti let nebo s nízkým body mass indexem.
Croatian: U većini prijavljenih slučajeva djeca su bila mlađa od 6 godina ili su imala nizak indeks tjelesne mase.
Czech: U všech druhů je stupeň embryotoxicity a typ malformací závislý na dávce a stadiu gestace v době podání přípravku.
Croatian: U svih vrsta stupanj embriotoksičnosti i tip malformacija ovise o dozi i stadiju gestacije u vrijeme primjene.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. března 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09. Ožujka 2012.
Czech: - Pokud se náhle necítíte dobře (i přes normální teplotu těla) a máte bolest břicha a nevolnost, protože by mohlo jít o příznak zánětu slinivky břišní.
Croatian: Ako Vam iznenada nije dobro (čak i s normalnom temperaturom) i imate bol u trbuhu i mučninu, jer to može biti znak upale gušterače.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie vlivu přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, analoga purinů, ATC kód: L01BB02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastični agensi, antimetaboliti, analozi purina, ATK oznaka: L01BB02
Czech: Přípravek Xaluprine může poškodit Vaše spermie nebo vajíčka.
Croatian: Xaluprine može oštetiti Vašu spermu ili jajašca.
Czech: Znehodnoťte 56 dnů po prvním otevření.
Croatian: Bacite lijek 56 dana nakon prvog otvaranja.
Czech: Poločas eliminace merkaptopurinu je 90 ± 30 minut, ale aktivní metabolity mají delší poločas (přibližně 5 hodin) než původní sloučenina.
Croatian: Poluvijek eliminacije 6-merkaptopurina iznosi 90 ± 30 minuta, ali aktivni metaboliti imaju dulji poluvijek (približno 5 sati) od ishodišnog spoja.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku je u dospělých, dospívajících a dětí 25 až 75 mg/m2 plochy povrchu těla denně.
Croatian: Uobičajena početna doza za odrasle osobe, adolescente i djecu je između 25 i 75 mg/m2 tjelesne površine svakoga dana.
Czech: Proto se očkování živými vakcínami nedoporučuje.
Croatian: Stoga se ne preporučuje imunizacija živim cjepivima.
Czech: Pokud jste rodič nebo ošetřovatel podávající přípravek, musíte si před každou aplikací a po ní umýt ruce.
Croatian: Ako ste roditelj ili njegovatelj koji primjenjuje lijek, operite ruke prije i nakon svake primjene lijeka.
Czech: Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu má agresivní průběh a bývá obvykle fatální (viz také bod 4.8).
Croatian: Ovaj rijetki oblik T-staničnog limfoma ima agresivan tijek i obično je smrtonosan (vidjeti također dio 4.8).
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Obsahuje 2D čarový kód nesoucí jedinečný identifikátor.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Czech: dospívajících a dětí.
Croatian: Djeca i adolescenti
Czech: Častější sledování lze doporučit u pacientů s již přítomným onemocněním jater nebo u pacientů, kteří podstupují jinou potenciálně hepatotoxickou léčbu.
Croatian: Češće praćenje može biti preporučljivo u onih bolesnika koji imaju već postojeću bolest jetre ili u onih koji primaju potencijalno hepatotoksično liječenje.
Czech: Jestliže se Vám přípravek dostane náhodně do očí nebo nosu, opláchněte postiženou oblast vodou.
Croatian: Ako lijek slučajno dođe u dodir s Vašim očima ili nosom, isperite područje vodom.
Czech: - Lékař může rovněž provést další krevní testy a vyšetření moči za účelem sledování hladiny kyseliny močové.
Croatian: - Vaš liječnik može također zahtijevati druge pretrage krvi i mokraće kako bi pratio razinu mokraćne kiseline.
Czech: Proto se má denní dávka přípravku Xaluprine užívat večer.
Croatian: Stoga je dnevnu dozu Xaluprina potrebno uzeti navečer.
Czech: Studie na zvířatech ukazují na embryotoxické a embryoletální účinky (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama upućuju na embriotoksičnost i smrtonosne učinke na embrij (vidjeti dio 5.3).
Czech: - Během užívání přípravku Xaluprine Vám bude lékař pravidelně provádět krevní testy.
Croatian: - Kada uzimate Xaluprine, liječnik će Vam redovito raditi krvne pretrage.
Czech: Při používání tohoto léčivého přípravku se řiďte těmito pokyny:
Croatian: Kada koristite lijek, pridržavajte se sljedećih uputa:
Czech: Vylitý přípravek je nutno ihned otřít.
Croatian: Proliveni lijek se mora odmah obrisati.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Xaluprine obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Xaluprine sadrži
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování sérových hladin fenytoinu.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje serumskih razina fenitoina.
Czech: Dávka přípravku se nemá užívat spolu s mlékem nebo mléčnými výrobky (viz bod 4.5).
Croatian: Dozu se ne smije uzeti s mlijekom ili mliječnim proizvodima (vidjeti dio 4.5).
Czech: Může se objevit rovněž jaterní dysfunkce a gastroenteritida.
Croatian: Može doći i do disfunkcije jetre i gastroenteritisa.
Czech: Neužívejte přípravek Xaluprine spolu s mlékem nebo mléčnými výrobky, protože mohou snižovat účinnost přípravku.
Croatian: Nemojte uzimati Xaluprine u isto vrijeme s mlijekom ili mliječnim proizvodima jer mogu smanjiti djelotvornost lijeka.
Czech: - Jestliže máte průjem.
Croatian: Ako imate proljev
Czech: Co je přípravek Xaluprine a k čemu se používá
Croatian: Što je Xaluprine i za što se koristi
Czech: Náhodné požití přípravku dětmi může být smrtelné.
Croatian: Slučajno gutanje može biti smrtonosno za djecu.
Czech: Z nedávných epidemiologických hlášení nevyplývá žádné zvýšené riziko předčasného narození, nízké porodní hmotnosti u zralého novorozence nebo kongenitálních abnormalit u žen exponovaných merkaptopurinu v těhotenství.
Croatian: Novije epidemiološko izvješće ne ukazuje na povećani rizik od preuranjenog poroda, niske porođajne težine novorođenčeta ili kongenitalnih malformacija u žena izloženih merkaptopurinu tijekom trudnoće.
Czech: Syndrom aktivovaných makrofágů
Croatian: Sindrom aktivacije makrofaga.
Czech: - Jakékoli zežloutnutí bělma očí nebo kůže (žloutenka).
Croatian: Bilo koje žutilo bjeloočnica ili kože (žutica)
Czech: Možné nežádoucí účinky).
Croatian: Moguće nuspojave).
Czech: Držte stříkačku pod vodou a několikrát pohybujte pístem, aby se vnitřek stříkačky vyčistil.
Croatian: Držite štrcaljku pod vodom i pomičite klip gore dolje nekoliko puta kako biste oprali unutrašnjost štrcaljke.
Czech: Obraťte lahvičku dnem vzhůru (obrázek 5).
Croatian: Okrenite bočicu naopako (slika 5).
Czech: Incidence hepatotoxicity výrazně kolísá a může se vyskytnout v souvislosti s jakoukoli dávkou, ale častěji při překročení doporučené dávky.
Croatian: Incidencija hepatotoksičnosti značajno varira i može se razviti pri bilo kojoj dozi, ali je češća pri primjeni veće doze od preporučene.