FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Verstopfung, Blähungen (Flatulenz)
Bulgarian: запек, отделяне на газове (флатуленция)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след {Годен до:}.
German: Knochenveränderungen (selten mitursächlich für Frakturen) können mit einer proximalen renalen Tubulopathie assoziiert sein (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Костните аномалии (нечесто предразполагащи към фрактури) могат да са свързани с проксимална бъбречна тубулопатия (вж. точка 4.8).
German: 3 Diese Nebenwirkung kann infolge einer proximalen renalen Tubulopathie auftreten.
Bulgarian: Тази нежелана реакция може да се прояви като следствие от проксимална бъбречна тубулопатия.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Stribild eingenommen haben, als Sie sollten
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Stribild
German: Bei Patienten mit ClCr < 60 ml/min sollte ein anderes Antibiotikum in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: За пациенти с ClCr < 60 ml/min трябва да се обмисли прилагането на алтернативни антибактериални средства.
German: Langzeit-Karzinogenitätsstudien zur oralen Verabreichung von Elvitegravir und Cobicistat an Mäusen und Ratten ergaben keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potential.
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за карциногенност с перорално приложение на елвитегравир и кобицистат не показват карциногенен потенциал при мишки и плъхове.
German: Das virologische Ansprechen war definiert als Erreichen einer Viruslast unterhalb der Nachweisgrenze (< 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml, „SnapshotAnalyse").
Bulgarian: Вирусологичният отговор е дефиниран като постигане на неоткриваемо вирусно натоварване (< 50 HIV-1 РНК копия/ml, в моментен анализ).
German: Wenn der Patient die Einnahme von Stribild um bis zu 18 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt, sollte er die Einnahme so bald wie möglich zum Essen nachholen und das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне една доза Stribild в рамките на 18 часа от обичайното време за приемането й, той трябва да приеме Stribild с храна възможно най-скоро и да продължи по обичайната схема на прилагане.
German: Elvitegravir wird zu 98-99 % durch humane Plasmaproteine gebunden; diese Bindung ist über den Bereich von 1 ng/ml bis 1.600 ng/ml unabhängig von der Wirkstoffkonzentration.
Bulgarian: Елвитегравир се свързва 98-99% с човешките плазмени протеини и свързването не зависи от концентрацията на лекарството в интервала 1 ng/ml до 1 600 ng/ml.
German: Die unter Stribild beobachteten Arten renaler Nebenwirkungen deckten sich mit früheren Erfahrungen mit Tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Типовете нежелани бъбречни реакции, наблюдавани при Stribild, са съответствали на предишен опит с тенофовир дизопроксил.
German: Der Gesamt-Knochenzuwachs war in der Tenofovirdisoproxil-Behandlungsgruppe geringer als in der Stavudin- oder Zidovudin-Behandlungsgruppe.
Bulgarian: Костното натрупване в цялото тялото е по-малко в групата на лечение с тенофовир дизопроксил в сравнение със групата на лечение със ставудин или зидовудин.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Stribild beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Stribild Как да приемате Stribild
German: Eine Dosisanpassung von Stribild bei Patienten mit einer leichten (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelgradigen (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung ist nicht erforderlich.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Stribild при пациенти с леко (Child-Pugh клас A) или умерено (Child-Pugh клас B) чернодробно увреждане.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z.B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können mehrere Monate nach Einleitung der Behandlung auftreten.
Bulgarian: Има съобщения и за поява на автоимунни нарушения (като болест на Graves' и автоимунен хепатит) на фона на имунната реактивация; времето до началото им, обаче, варира значително и тези събития могат да настъпят месеци след започване на лечението.
German: Elvitegravir wird oxidativ durch CYP3A metabolisiert (Hauptabbauweg) und durch UGT1A1/3-Enzyme glucuronidiert (Nebenabbauweg).
Bulgarian: Елвитегравир подлежи на оксидативен метаболизъм от CYP3A (основен път) и глюкурониране от ензимите UGT1A1/3 (второстепенен път).
German: Zellzahl ≤ 200 Zellen/mm3
Bulgarian: Процент участници с брой на CD4+ клетки ≤ 200 клетки/mm3
German: Für Cobicistat betrugen die entsprechenden mittleren Werte der Cmax, AUCtau und Ctrough (Mittelwert ± SA) im Steady-State 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml und 0,05 ± 0,13 µg/ml, für Emtricitabin 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml und 0,14 ± 0,25 µg/ml und für Tenofovir 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•h/ml und 0,1 ± 0,08 µg/ml.
Bulgarian: Съответните Cmax, AUCtau и Ctrough в стационарно състояние (средно ± SD) са 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml и 0,05 ± 0,13 µg/ml за кобицистат, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml и 0,14 ± 0,25 µg/ml за емтрицитабин и 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•h/ml и 0,1 ± 0,08 µg/ml за тенофовир.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Stribild wurde bei Patienten mit zugrunde liegenden signifikanten Leberfunktionsstörungen nicht bestimmt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Stribild при пациенти с налични значими чернодробни нарушения не са установени.
German: In vitro und bei HIV-1-Isolaten einiger Patienten wurden Resistenzen gegen Emtricitabin oder Tenofovir beschrieben, wobei die Emtricitabin-Resistenz auf der Entwicklung einer M184V- oder M184I-Substitution in der Reversen Transkriptase und die Tenofovir-Resistenz auf der Entwicklung einer K65R-Substitution in der Reversen Transkriptase beruht.
Bulgarian: In vitro и при HIV-1 от някои пациенти се наблюдава резистентност към емтрицитабин или тенофовир, която се дължи на развитие на M184V или М184I заместване в обратната транскриптаза, водещо до резистентност към емтрицитабин, или на K65R заместване в обратната транскриптаза, водещо до резистентност към тенофовир.
German: Nach oraler Anwendung von [14C]-Cobicistat wurden 86 % bzw. 8,2 % der Dosis mit der Fäzes und dem Urin ausgeschieden.
Bulgarian: След перорално приложение на [14C]кобицистат 86% и 8,2% от дозата се възстановява съответно във фекалиите и урината.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Stribild wird empfohlen, die INR (Internationale Normalisierte Ratio) zu überwachen.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на международното нормализирано съотношение (INR) при едновременно приложение на Stribild.
German: Zusätzlich zu den bei Erwachsenen berichteten Nebenwirkungen traten Anämie (9,5 %) und Hautverfärbungen (31,8 %) in Studien mit Kindern und Jugendlichen häufiger auf als bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.8, Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen).
Bulgarian: В допълнение към нежеланите реакции, съобщени при възрастни, анемия (9,5%) и промяна в цвета на кожата (31,8%) се появяват по-често при клинични проучвания при педиатричните пациенти, отколкото при възрастните (вж. точка 4.8
German: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten
Bulgarian: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg филмирани таблетки
German: Stribild wird als vollständiges Behandlungsregime zur Therapie der HIV-1-Infektion angewendet und darf nicht gleichzeitig mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Stribild е показан за употреба като цялостна схема за лечение на инфекция с HIV-1 и не трябва да се прилага с други антиретровирусни продукти (вж. точка 4.5).
German: Elvitegravir ist ein HIV-1-Integrase-Strangtransfer-Inhibitor (INSTI).
Bulgarian: Елвитегравир представлява инхибитор на трансфера на ДНК вериги от интегразата на HIV-1 (INSTI - integrase strand transfer inhibitor).
German: Behandlung auf die Blutlipidwerte erwiesen, während es für die Gewichtszunahme keinen klaren Nachweis eines Zusammenhangs mit einer bestimmten Behandlung gibt.
Bulgarian: Относно липидите, в някои случаи има доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото, няма твърди доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение.
German: Bei Verdacht auf Knochenveränderungen sollte eine entsprechende medizinische Beratung eingeholt werden.
Bulgarian: Ако се подозират костни аномалии, трябва да се предприемат подходящи консултации.
German: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
Bulgarian: главоболие, замаяност
German: Die mittlere prozentuale Abnahme der Knochendichte von Studienbeginn bis Woche 144 in der Stribild-Gruppe war vergleichbar mit der in der ATV/r+FTC/Tenofovirdisoproxil-Gruppe, gemessen an der Lendenwirbelsäule (-1,43 % versus -3,68 %) und an der Hüfte (-2,83 % versus -3,77 %).
Bulgarian: Средните процентни понижения на КМП от изходно ниво до седмица 144 в групата на лечение със Stribild са сравними с групата на ATV/r+FTC/тенофовир дизопроксил, измерени за лумбалния гръбначен стълб (съответно -1,43% срещу -3,68%) и за бедрото (съответно -2,83% срещу -3,77%).
German: Die gleichzeitige Verabreichung mit Stribild kann zu einer erhöhten Tenofovir-Exposition führen.
Bulgarian: Съвместното приложение със Stribild може да доведе до повишена експозиция на тенофовир.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Apixaban, Rivaroxaban oder Edoxaban mit Stribild wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на апиксабан, ривароксабан или едоксабан със Stribild.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da eine Exazerbation nach Behandlungsende zu einer Dekompensation führen kann.
Bulgarian: При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза прекратяване на лечението не се препоръчва, тъй като обострянето на хепатита след прекратяване на лечението може да доведе до чернодробна декомпенсация.
German: Alternative Kortikosteroide, die weniger stark vom CYP3A-Metabolismus abhängen, z. B. Beclomethason für die intranasale oder inhalative Anwendung sollten insbesondere für eine langfristige Anwendung in Erwägung gezogen werden.
Bulgarian: Трябва да се обмисли употребата на алтернативни кортикостероиди, които се метаболизират в по-ниска степен чрез CYP3A, напр. беклометазон за интраназално или инхалаторно приложение, особено за дългосрочна употреба.
German: Die mittlere Cmax, AUCtau und Ctrough (Mittelwert ± SA) von Elvitegravir im Steady-State nach Mehrfachdosierung von Stribild bei HIV-1-infizierten Patienten betrugen 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml bzw. 0,45 ± 0,26 µg/ml, was einem inhibitorischen Quotienten von ~10 entspricht (Verhältnis Ctrough: um Proteinbindung bereinigte IC95 für Wildtyp-HIV-1).
Bulgarian: Средните Cmax, AUCtau и Ctrough в стационарно състояние (средно ± SD) след прилагане на многократни дози Stribild при участници, инфектирани с HIV-1, са съответно 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml и 0,45 ± 0,26 µg/ml за елвитегравир, което осигурява коефициент на инхибиране от ~ 10 (съотношение Ctrough: коригирана за свързването с протеините IC95 за дивия тип HIV-1 вирус).
German: Die Bedeutung einer regelmäßigen Überwachung der Kreatinin-Clearance, des Serumphosphats, der Glukose- und Proteinkonzentration im Urin während der Stribild-Therapie.
Bulgarian: Важността на редовното проследяване на креатининов клирънс, серумни фосфати, глюкоза в урината и протеини в урината по време на лечението със Stribild.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min oder mit dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz waren Cmax und AUC von Emtricitabin und Tenofovir erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: При участници с креатининов клирънс под 50 ml/min или с терминална бъбречна недостатъчност, което налага диализа, Cmax и AUC за емтрицитабин и тенофовир са повишени (вж. точка 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Stribild kann zu einer verringerten Elvitegravir- und/oder CobicistatExposition und zum Verlust der therapeutischen Wirkung sowie zur Resistenzentwicklung führen.
Bulgarian: Едновременното приложение със Stribild може да доведе до намалена експозиция на елвитегравир и/или кобицистат и до загуба на терапевтичния ефект и развитие на резистентност.
German: Tenofovirdisoproxil wird in vivo in Tenofovir umgewandelt, ein Nukleosidmonophosphat-(Nukleotid)-Analogon von Adenosinmonophosphat.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил се конвертира in vivo до тенофовир - нуклеозиден монофосфатен (нуклеотиден) аналог на аденозин монофосфат.
German: • Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen einschließlich Tuberkulose, mit einem der folgenden Wirkstoffe: Rifabutin, Clarithromycin oder Telithromycin
Bulgarian: антибиотици, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза, съдържащи: рифабутин, кларитромицин или телитромицин
German: Da Elvitegravir und Cobicistat größtenteils proteingebunden sind, ist es unwahrscheinlich, dass sie durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse in nennenswertem Maße eliminiert werden.
Bulgarian: Тъй като елвитегравир и кобицистат се свързват във висока степен с плазмените протеини е малко вероятно елвитегравир и кобицистат да могат значимо да се отстранят чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
German: Elvitegravir wird durch CYP3A und in geringem Ausmaß auch durch UGT1A1 metabolisiert.
Bulgarian: Елвитегравир се метаболизира от CYP3A и в малка степен от UGT1A1.
German: Die Patienten wurden wie folgt im Verhältnis 2:1 randomisiert: Entweder Umstellung auf Stribild oder Verbleib auf ihrem antiretroviralen Regime zu Studienbeginn (stayed on baseline regimen; SBR) für 48 Wochen.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 2:1 да преминат на терапия със Stribild или да останат на настоящата си антиретровирусна схема (SBR) за 48 седмици.
German: Bitte beachten Sie bei gleichzeitiger antiviraler Therapie zur Behandlung einer Hepatitis B oder C auch die jeweilige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) der angewendeten Arzneimittel.
Bulgarian: Ако едновременно се прилага антивирусна терапия за хепатит B или C, моля направете справка и със съответните кратки характеристики на тези лекарствени продукти.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem)
Bulgarian: оток на лицето, устните, езика или гърлото
German: Studien mit Emtricitabin
Bulgarian: Проучвания с емтрицитабин
German: Die Patienten sollten allerdings darüber informiert werden, dass in Zusammenhang mit der Anwendung von Stribild über Schwindelgefühl, Müdigkeit und Schlaflosigkeit berichtet wurde.
Bulgarian: Въпреки това пациентите трябва да бъдат информирани, че има съобщения за замаяност, умора и инсомния по време на лечението със Stribild.
German: In Woche 48 hatten 83 % der Patienten in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe und 92 % der Patienten in der Behandlungsgruppe mit Stavudin oder Zidovudin HIV-1-RNA-Konzentrationen von < 400 Kopien/ml.
Bulgarian: На седмица 48, 83% от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 92% от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин, имат концентрации на HIV-1 РНК < 400 копия/ml.
German: Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit
Bulgarian: диария, повръщане, гадене
German: Nierenversagen4, proximale renale Tubulopathie einschließlich erworbenes Fanconi-Syndrom4, Proteinurie
Bulgarian: бъбречна недостатъчност4, проксимална бъбречна тубулопатия, вкл. придобит синдром на Fanconi4, протеинурия
German: Patienten, die bereits eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil aufgrund von Nierentoxizität abgesetzt haben, dürfen nicht mit Stribild behandelt werden.
Bulgarian: Пациенти, които в миналото са прекратили лечението с тенофовир дизопроксил поради нефротоксичност, не трябва да бъдат лекувани със Stribild.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder haben.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за ефектите на елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил при новородени/кърмачета.
German: Drei (0,8 %) der mit ATV/r+FTC/Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten entwickelten Laborwerte, die dem Bild einer proximalen renalen Tubulopathie entsprachen, und brachen deshalb die Anwendung von ATV/r+FTC/Tenofovirdisoproxil nach Woche 96 ab (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: При трима (0,8%) от участниците, които са получавали ATV/r+FTC/тенофовир дизопроксил, има лабораторни находки, съответстващи на проксимална бъбречна тубуларна дисфункция, водещи до прекратяване на ATV/r+FTC/тенофовир дизопроксил след седмица 96 (вж. точка 4.4).
German: Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben und die Einnahme von Stribild abbrechen, können sich Leberprobleme verschlechtern.
Bulgarian: Ако имате инфекция с хепатит B, чернодробните проблеми може да се влошат, след като спрете да приемате Stribild.
German: Patienten, bei denen die Stribild-Therapie versagt hatte und bei denen sich HIV-1-Resistenz-Substitutionen gegen Stribild entwickelt hatten, wiesen Viren auf, die empfindlich gegenüber sämtlichen PI, NNRTI und den meisten anderen NRTI blieben.
Bulgarian: Пациенти с неуспешно лечение със Stribild, които имат HIV-1 със замествания, свързани с резистентност към Stribild, са носители на вирус, който остава чувствителен към всички протеазни инхибитори, ННИОТ и повечето други НИОТ.
German: Cobicistat wird durch CYP3A- und/oder CYP2D6-vermittelte Oxidation metabolisiert und nicht glucuronidiert.
Bulgarian: Кобицистат се метаболизира чрез окисление, медиирано от CYP3A и/или с CYP2D6, и не претърпява глюкурониране.
German: Der mittlere Anstieg der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen betrug 23 Zellen/mm3.
Bulgarian: Средното повишаване на броя на CD4+ клетките в сравнение с изходния брой през седмица 48 е 23 клетки/mm3.
German: Informationen zu anderen säurereduzierenden Wirkstoffen (z.B. H2-Rezeptorantagonisten und Protonenpumpenhemmer), siehe Abschnitt „Studien, die mit anderen Arzneimitteln durchgeführt wurden".
Bulgarian: H2-рецепторни антагонисти и инхибитори на протонната помпа) вижте Проучвания, проведени с други лекарствени продукти.
German: Nach Anwendung von [14C]-Emtricitabin wurde die gesamte Emtricitabin-Dosis mit dem Urin (~86 %) und der Fäzes (~14 %) ausgeschieden.
Bulgarian: След приложение на [14C]емтрицитабин пълното възстановяване на дозата емтрицитабин се постига в урината (~ 86%) и фекалиите (~ 14%).
German: Bei kombinierter Anwendung von Digoxin und Stribild wird empfohlen, den Digoxinspiegel zu überwachen.
Bulgarian: Препоръчва се нивата на дигоксина да се следят при комбиниране на дигоксин със Stribild.
German: Rhabdomyolyse1,3, Muskelschwäche1,3
Bulgarian: рабдомиолиза1,3, мускулна слабост1,3
German: Erhebliche Kreuzresistenz wurde für die meisten Elvitegravir-resistenten HIV-1-Isolate und Raltegravir sowie für Emtricitabin-resistenten Isolate und Lamivudin festgestellt.
Bulgarian: Значителна кръстосана резистентност се наблюдава между повечето резистентни към елвитегравир изолати на HIV-1 и ралтегравир и между резистентни към емцитритабин изолати и ламивудин.
German: in Prozent a Patienten beider Studien wurden nach HIV-1-RNA bei Studienbeginn stratifiziert.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите са стратифицирани на база изходните стойности на HIV-1 РНК.
German: Die K65R-Substitution kann auch durch Abacavir, Stavudin oder Didanosin selektiert werden und vermindert die Empfindlichkeit gegenüber diesen Substanzen sowie gegenüber Lamivudin,
Bulgarian: K65R заместване може да се селектира от абакавир, ставудин или диданозин и води до намалена чувствителността към тези средства и към ламивудин, емтрицитабин и тенофовир.
German: Zu Studienbeginn lag die mittlere HIV-1 RNA-Konzentration bei 4,60 log10 Kopien/ml, die mittlere CD4+-Zellzahl bei 399 Zellen/mm3 (Bereich 133−734) und der mittlere CD4+-Prozentanteil bei 20,9 % (Bereich 4,5 %−41,1 %).
Bulgarian: На изходното ниво средната стойност на плазмената HIV-1 РНК (интервал) е 4,60 log10 копия/ml, среден брой на CD4+ клетките 399 клетки/mm3 (диапазон 133-734 ), и среден брой на CD4+ клетките % 20,9% (диапазон 4,5% - 41,1%).
German: Die langfristigen Auswirkungen von Tenofovirdisoproxil hinsichtlich Knochen- und Nierentoxizität sind ungewiss.
Bulgarian: Не са изяснени дългосрочните ефекти по отношение на токсичността за костите и нефротоксичността на тенофовир дизопроксил.
German: • wenn Sie Nierenprobleme haben oder früher einmal hatten oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците или сте имали бъбречни проблеми, или ако изследванията показват, че имате проблеми с бъбреците.
German: Nierenversagen, Nierenfunktionsstörungen, erhöhtes Kreatinin, Hypophosphatämie und proximale Tubulopathie (einschließlich Fanconi-Syndrom) wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Tenofovirdisoproxil berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, повишено ниво на креатинина, хипофосфатемия и проксимална тубулопатия (вкл. синдром на Fanconi) при употреба на тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.8).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Stribild kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieses Wirkstoffs führen.
Bulgarian: Едновременното приложение със Stribild може да доведе до повишени плазмени концентрации на това лекарство.
German: 1 Diese Nebenwirkung wurde nicht in den klinischen Phase 3-Studien zu Stribild beobachtet, aber im Rahmen von klinischen Studien oder Erkenntnissen seit der Markteinführung für Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil gemeldet, bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln.
Bulgarian: Тази нежелана реакция не е наблюдавана при клиничните проучвания фаза 3 на Stribild, а е открита при клинични проучвания или постмаркетинговия опит за емтрицитабин или тенофовир дизопроксил, когато са използвани заедно с други антиретровирусни средства.
German: In-vitro-Studien belegen, dass eine vollständige Phosphorylierung sowohl von Emtricitabin als auch von Tenofovir in Zellen erfolgen kann, wenn Emtricitabin und Tenofovir kombiniert werden.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че и емтрицитабин, и тенофовир могат да бъдат напълно фосфорилирани, когато се комбинират заедно в клетките.
German: Kreatinin-Clearance, Serumphosphat, Glukose- und Proteinkonzentration im Urin sollten alle 4 Wochen während des ersten Behandlungsjahres und danach alle 3 Monate für die Dauer der StribildTherapie überwacht werden.
Bulgarian: Трябва да се проследяват креатининов клирънс, серумни фосфати, глюкоза в урината и протеини в урината на всеки четири седмици през първата година, а след това - на всеки три месеца по време на лечението със Stribild.
German: In anderen (prospektiven und Querschnitts-) Studien wurde das größte Absinken der BMD bei Patienten beobachtet, die Tenofovirdisoproxil im Rahmen einer Behandlung erhielten, die einen geboosterten Proteasehemmer beinhaltete.
Bulgarian: В други проучвания (проспективни и кръстосани), най-изразените намаления на КМП са наблюдавани при пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил, като част от схема, съдържаща усилен протеазен инхибитор.
German: • dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Stribild bemerken, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach.
Bulgarian: • и го забележите след 18 часа или по-късно от обичайното време за приемане на Stribild, не приемайте пропуснатата доза.
German: Patienten, bei denen ein gesicherter Anstieg des Serumkreatinins von mehr als 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert vorliegt, sollten hinsichtlich der renalen Sicherheit engmaschig überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите, при които се установи повишаване на серумния креатинин над 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) в сравнение с изходния, трябва да бъдат внимателно проследявани по отношение на безопасността за бъбреците.
German: Die antivirale Synergie von Elvitegravir, Emtricitabin und Tenofovir blieb im Test auch in Gegenwart von Cobicistat erhalten.
Bulgarian: Антивирусната синергичност се запазва за елвитегравир, емтрицитабин и тенофовир, когато са тествани в присъствие на кобицистат.