FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Its use in this indication must be balanced against the reported increased risk of thromboembolic events.
Spanish: Debe sopesarse su uso en esta indicación frente al riesgo aumentado de episodios tromboembólicos que han sido notificados.
English: IV/SC use
Spanish: Uso IV/SC
English: Subsequently, the dose is adjusted at intervals of one or two weeks individually for the patient (maintenance dose).
Spanish: Posteriormente, se ajustará la dosis individualmente para el paciente a intervalos de una o dos semanas (dosis de mantenimiento).
English: If there is an increase in platelets of more than 150 x 109/l or if platelets rise above the normal range, treatment with NeoRecormon should be discontinued.
Spanish: Si se produce un aumento plaquetario de más de 150 x 109/l o si las plaquetas ascienden por encima del margen normal, se debe suspender el tratamiento con NeoRecormon.
English: It is therefore recommended to monitor blood pressure, in particular in the initial treatment phase in cancer patients.
Spanish: Se recomienda por tanto monitorizar la tensión arterial, en particular en la fase inicial de tratamiento en pacientes con cáncer.
English: Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine like headaches as a possible warning sign.
Spanish: Debe prestarse especial atención a las cefaleas súbitas lacerantes hemicraneales como posible signo de advertencia.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updatespublished on the European medicines web-portal
Spanish: Los requisitos para la presentación de los informes periódicos de seguridad actualizados para este medicamento figuran en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c (7) de la Directiva 2001/83 / CE y las actualizaciones posteriores publicadas en el portal web de medicamentos europeos.
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Spanish: Los receptores de epoetina pueden expresarse sobre la superficie de una variedad de células tumorales.
English: Remark: If you have a multipack, put the carton with the remaining syringe(s) and needle(s) back into the refrigerator
Spanish: Observación: Si tiene un multipack, ponga el cartonaje con la (s) jeringa (s) y aguja (s) restantes en la nevera.
English: The therapeutic margin of NeoRecormon is very wide.
Spanish: El margen terapéutico de NeoRecormon es muy amplio.
English: Effect on tumour growth
Spanish: Efectos sobre el crecimiento tumoral
English: * produced in Chinese Hamster Ovary cells (CHO) by recombinant DNA technology
Spanish: * producida en células de ovarios de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with epoetin beta should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of epoetin beta therapy to the woman.
Spanish: La decisión de continuar/interrumpir la lactancia o de continuar/interrumpir el tratamiento con epoetina beta se debe hacer teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con epoetina beta para la madre.
English: Important: Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
Spanish: Importante: Mantenga siempre el contenedor de eliminación de objetos punzantes fuera del alcance de los niños.
English: · Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Spanish: • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
English: A carcinogenicity study with homologous erythropoietin in mice did not reveal any signs of proliferative or tumourigenic potential.
Spanish: Un estudio de carcinogenicidad con homólogos de eritropoyetina en ratones no reveló ningún signo de potencial proliferativo o carcinogénico.
English: Both variables determine the endogenous red cell reserve, which can be calculated according to the following formula.
Spanish: Ambas variables determinan la reserva endógena de eritrocitos, que puede ser calculada conforme a la fórmula siguiente:
English: Folic acid and vitamin B12 deficiencies should be ruled out as they reduce the effectiveness of NeoRecormon.
Spanish: Y deben excluirse las deficiencias de ácido fólico y vitamina B12 pues reducen la eficacia de NeoRecormon.
English: ·Do not inject into a red or swollen area.
Spanish: • No inyecte en un área roja o hinchada.
English: NeoRecormon is administered twice weekly over 4 weeks.
Spanish: NeoRecormon se administra dos veces por semana durante 4 semanas.
English: This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
Spanish: Este volumen debe ser equivalente a la cantidad de sangre que se considera necesaria para evitar transfusiones de sangre homóloga.
English: In this case you should not be switched to NeoRecormon.
Spanish: En este caso, no debe cambiar a NeoRecormon.
English: Special Warning: During treatment with NeoRecormon
Spanish: Advertencia especial: Durante el tratamiento con Neorecormon
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Para las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de su administración, ver sección 6.6.
English: The initial weekly dose is 30,000 IU.
Spanish: La dosis semanal inicial es de 30.000 UI.
English: In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEEs), se debe registrar (o indicar) claramente el nombre comercial del AEE administrado en la historia clínica del paciente.
English: After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Spanish: Con la administración de epoetina beta aumentan el número de eritrocitos, los valores de Hb y la cifra de reticulocitos, al igual que la velocidad de incorporación de 59Fe.
English: Do not use the syringe if the liquid is cloudy, discoloured, or has particles.
Spanish: No utilice la jeringa si el líquido está turbio, decolorado o tiene partículas.
English: · Injection needle(s) (27G or 30G (depending on the prescribed strengths of the medicine) with safety shield (used for priming, setting the dose and injecting the medicine).
Spanish: • Aguja (s) de inyección de 27G o 30G) (dependiendo de la dosis prescrita del medicamento) con protector de seguridad (utilizado para preparación, ajuste de la dosis e inyección del medicamento).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5000 IU/1 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 5.000 UI/1 ml
English: · Instructions for Use and a package leaflet.
Spanish: • Instrucciones de uso y prospecto.
English: NeoRecormon is indicated for:
Spanish: NeoRecormon está indicado para:
English: You must talk to your doctor if you do not feel better or if you feel worse.
Spanish: Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora.
English: The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
Spanish: La eficacia biológica de la epoetina beta ha sido demostrada tras administración intravenosa y subcutánea en varios modelos animales in vivo (ratas normales y urémicas, ratones policitémicos, perros).
English: · 1 dry sterile pad.
Spanish: • 1 gasa estéril seca.
English: What NeoRecormon is and what it is used for What you need to know before you use NeoRecormon How to use NeoRecormon
Spanish: Qué es NeoRecormon y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar NeoRecormon Cómo usar NeoRecormon
English: Subcutaneous and intravenous use.
Spanish: Uso subcutáneo e intravenosa.
English: Preparing for injection
Spanish: Preparación para la inyección
English: Every one or two weeks, the doctor may adjust your dose to find your individual maintenance dose.
Spanish: El médico puede ajustar su dosis cada una o dos semanas hasta encontrar su dosis individual de mantenimiento.
English: Your doctor may treat the high blood pressure with drugs.
Spanish: Su médico puede tratar la presión sanguínea elevada con fármacos.
English: If you have phenylketonuria, talk to your doctor about your treatment with NeoRecormon.
Spanish: Si tiene fenilcetonuria, consulte con su médico acerca del tratamiento con NeoRecormon.
English: What NeoRecormon is and what it is used for
Spanish: Qué es NeoRecormon y para qué se utiliza
English: It is recommended that the platelet count be monitored regularly during the first 8 weeks of therapy.
Spanish: Se recomienda el control regular de la cifra de plaquetas durante las 8 primeras semanas de tratamiento.
English: Your doctor might prescribe acetylsalicylic acid or modify the shunt.
Spanish: Su médico podría recetarle ácido acetil salicílico o modificar la derivación.
English: Treatment with NeoRecormon is divided into two stages:
Spanish: El tratamiento con NeoRecormon se divide en dos fases:
English: Hypertension Hypertensive crisis
Spanish: Crisis hipertensivas
English: - Increasing the yield of autologous blood from patients in a pre-donation programme.
Spanish: - Aumentar el rendimiento de la sangre autóloga de pacientes incluidos en un programa de predonación.
English: (10) Before and after reconstitution NeoRecormon Multidose must be stored at +2° to +8°C (refrigerator).
Spanish: (10) Antes y después de la reconstitución, NeoRecormon Multidosis debe ser conservado a 2°C - 8°C (nevera).
English: Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms may occur and require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Spanish: Pueden producirse crisis hipertensivas con síntomas de encefalopatías y que requieren atención médica inmediata y cuidados médicos intensivos.
English: (8) Penetrate the seal with the needle to a depth of about 1 cm and slowly inject the solvent into the vial.
Spanish: (8) Perfore el tapón con la aguja hasta una profundidad de 1 cm aproximadamente y lentamente inyecte el disolvente en el vial.
English: Data on the once weekly dosing schedule are based on clinical studies with a treatment duration of 24 weeks.
Spanish: Los datos sobre la pauta posológica de una vez a la semana se han obtenido de estudios clínicos con una duración de tratamiento de 24 semanas.
English: (4) Take the reconstitution and withdrawal device (which allows sterile air exchange) out of the blister and remove the protective cover from the spike.
Spanish: (4) Extraiga el dispositivo de reconstitución y de extracción (que permite el intercambio de aire estéril) fuera del envoltorio y quite el protector del dispositivo.
English: Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
Spanish: La sobrecarga grave de aluminio debido al tratamiento de la insuficiencia renal puede comprometer la eficacia de NeoRecormon.
English: If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing administration of NeoRecormon until the level has been corrected.
Spanish: En caso de observar un nivel elevado o creciente de potasio se debe considerar la interrupción de la administración de NeoRecormon hasta que el nivel haya sido corregido.
English: Therapy with NeoRecormon should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Spanish: La terapia con NeoRecormon debe iniciarse por médicos con experiencia en las indicaciones arriba mencionadas.
English: In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary and conducted in accordance with therapeutic guidelines.
Spanish: Para garantizar una eritropoyesis eficaz, se debe evaluar el nivel de hierro en todos los pacientes antes y durante el tratamiento, y puede ser necesario un tratamiento suplementario con hierro administrado de acuerdo con las guías terapéuticas.
English: After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Spanish: Tras la administración subcutánea de epoetina beta a pacientes urémicos la absorción retardada se traduce en una meseta de concentración sérica, cuya cota máxima se alcanza al cabo de 12 - 28 horas de media.
English: 15 Pinch the selected injection site and fully insert the needle at a 45° to 90° angle with a quick, firm action.
Spanish: 15 Pellizque el punto de inyección seleccionado e inserte completamente la aguja en un ángulo de 45 ° a 90 ° con una acción rápida y firme.
English: In trials, children usually needed higher doses of NeoRecormon (the younger the child, the higher the dose).
Spanish: En los ensayos clínicos, los niños normalmente necesitaron dosis más altas de NeoRecormon (cuanto más pequeño es el niño, mayor es la dosis).
English: The study did not meet either primary objective of demonstrating a reduction in risk for all-cause mortality, cardiovascular morbidity, or end stage renal disease (ESRD).
Spanish: El ensayo no cumplió su objetivo principal de demostrar una disminución en el riesgo de todas las causas de mortalidad, la morbilidad cardiovascular o enfermedad renal terminal.
English: In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Spanish: En varios ensayos controlados, no se ha observado que las epoetinas mejoren la supervivencia global o que disminuyan el riesgo de progresión del tumor en pacientes con anemia asociada con cáncer.
English: Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Spanish: En pacientes con hepatitis C tratados con interferon y ribavirina se han notificados casos cuando las epoetinas se han utilizado concomitantemente.
English: Then, slowly push the plunger up to push the air bubbles out of the syringe.
Spanish: A continuación, empuje lentamente el émbolo hacia arriba para empujar las burbujas de aire fuera de la jeringa.
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
Spanish: Los factores que deben considerarse en esta evaluación son el tipo de tumor y su estadio, el grado de anemia, la esperanza de vida, el entorno en el que el paciente está siendo tratado y la preferencia del paciente (ver sección 5.1).
English: Almost all patients have to be treated with iron supplements during their NeoRecormon therapy.
Spanish: Casi todos los pacientes deben ser tratados con suplementos de hierro durante el tratamiento con NeoRecormon.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio- or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Spanish: Asimismo, se ha realizado un análisis de datos a nivel de paciente, en más de 13.900 pacientes con cáncer (tratados con quimioterapia, radioterapia, quimioradioterapia o sin tratamiento) que participaban en un total de 53 ensayos clínicos controlados en los que se administraban diversas epoetinas.
English: An increased relative risk for thromboembolic events was observed in the overall population (RR 1.62, 95 % CI: 1.13, 2.31).
Spanish: Se observó un aumento del riesgo relativo de acontecimientos tromboembólicos en la población general (RR 1,62, IC 95 %: 1,13, 2,31).
English: 7 Place the syringe on a clean, flat surface until ready for use.
Spanish: 7 Coloque la jeringa sobre una superficie limpia y plana hasta que esté lista para su uso.
English: · Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Spanish: • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Spanish: Se ha estudiado la supervivencia y la progresión tumoral en cinco grandes ensayos controlados que incluyeron a 2.833 pacientes, de los cuales cuatro fueron ensayos doble-ciego controlados con placebo y uno fue un ensayo abierto.
English: If your body produces neutralising antibodies, your doctor will discontinue therapy with NeoRecormon, and determine the best course of action to treat your anaemia.
Spanish: Si su organismo produce anticuerpos neutralizantes, su médico interrumpirá la terapia con NeoRecormon, y determinará la mejor forma de actuar para tratar su anemia.
English: It is unknown whether epoetin beta is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si la epoetina beta se excreta en la leche materna.
English: Sodium (less than 1 mmol/syringe)
Spanish: Sodio (menos de 1 mmol/jeringa)
English: NeoRecormon injections can then be given by a trained nurse, doctor or other professional.
Spanish: Las inyecciones de NeoRecormon deben pues ser administradas por personal sanitario entrenado (enfermero), médico u otro profesional.
English: These serious skin rashes are often preceded by fever and /or flu-like symptoms.
Spanish: Estas erupciones cutáneas graves van precedidas a menudo de fiebre y/o síntomas de tipo gripal.
English: PRCA in patients with Hepatitis C
Spanish: APCR en pacientes con hepatitis C
English: · Do not reuse the same syringe.
Spanish: • No vuelva a usar la misma jeringa.
English: NeoRecormon in pre-filled syringe is a sterile but unpreserved product.
Spanish: NeoRecormon en jeringa precargada es un producto estéril pero sin conservantes.
English: After single dose administration of epoetin beta no effects on behaviour or locomotor activity of mice and circulatory or respiratory function of dogs were observed.
Spanish: Tras una dosis única de epoetina beta no se ha observado ningún efecto en el comportamiento o la actividad locomotora del ratón ni en las funciones circulatoria o respiratoria del perro.
English: · Check the liquid in the syringe.
Spanish: • Compruebe el líquido de la jeringa.
English: Preparation of a single injection (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Spanish: Preparación de una sola inyección (1) Antes de extraer cada dosis desinfecte con alcohol el tapón de goma del dispositivo a utilizar.
English: Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: · An increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Spanish: • Se ha observado un aumento de la incidencia de coágulos de sangre.
English: The ability to donate blood depends predominantly on the patient's blood volume and baseline PCV.
Spanish: La capacidad de donar sangre depende predominantemente del volumen sanguíneo del paciente y del hematocrito basal.
English: · Set aside the syringe for 30 minutes so it can warm up on its own to room temperature.
Spanish: • Deje a un lado la jeringa durante 30 minutos para que pueda alcanzar la temperatura ambiente.
English: These reactions were usually mild to moderate and went away within a few hours or days.
Spanish: Estas reacciones fueron normalmente leves o moderadas y desaparecieron en unas horas o días.
English: Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the withdrawal device with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions.
Spanish: Antes de extraer cada dosis, es conveniente desinfectar con alcohol el tapón de goma del dispositivo de extracción, para prevenir la contaminación del contenido debido a repetidas inserciones de agujas.
English: ·Do not inject into a muscle.
Spanish: • No inyectar en un músculo.
English: Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50 % in order to maintain haemoglobin at that level.
Spanish: Una vez se ha alcanzado el objetivo terapéutico del paciente, la dosis debe reducirse del 25 al 50 % con el fin de mantener el valor de hemoglobina en ese nivel.
English: 19 Put your used syringe in a sharps disposal container right away after use.
Spanish: 19 Ponga la jeringa usada en un recipiente de eliminación de objetos punzantes inmediatamente después de usarlo.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Spanish: En los cuatro ensayos controlados con placebo, el índice de riesgo (hazard ratio) para la supervivencia global osciló entre 1,25 y 2,47 en favor de los grupos control.
English: · Do not try to take the syringe apart at any time.
Spanish: • No trate de quitar la jeringa en ningún momento.
English: Particularly at beginning of therapy, regular monitoring of the blood pressure is recommended, including between dialyses.
Spanish: En particular al principio de la terapia se recomienda la monitorización regular de la tensión arterial; también durante la diálisis.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados en la sección 6.6 (contenido de la ampolla de disolvente acompañante).
English: Injections are given under the skin.
Spanish: Las inyecciones se administran bajo la piel.
English: Be sure that you read, understand and follow the Instructions for Use as well as the package leaflet before injecting NeoRecormon.
Spanish: Asegúrese de leer, comprender y seguir las Instrucciones de uso, así como el prospecto antes de inyectar NeoRecormon.
English: The recommended initial dose is 30,000 IU per week (corresponding to approximately 450 IU/kg body weight per week, based on an average weighted patient).
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 30.000 UI por semana (que corresponde aproximadamente a 450 UI/kg de peso corporal por semana, en base al peso medio del paciente).
English: These increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
Spanish: Estos incrementos en la tensión arterial pueden ser tratados con medicamentos.
English: To avoid the risk of cross-infection always follow aseptic techniques and use disposable sterile syringes and needles for each administration.
Spanish: Para evitar el riesgo de infección cruzada, se deben emplear siempre técnicas asépticas y utilizarse jeringas y agujas estériles desechables para cada administración.
English: · Do not leave the syringe unattended.
Spanish: • No deje la jeringa sin vigilancia.
English: L-Isoleucine,
Spanish: L-Isoleucina,
English: If you are a patient with chronic kidney disease, and particularly if you do not respond properly to NeoRecormon, your doctor will check your dose of NeoRecormon because repeatedly increasing your dose of NeoRecormon if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Spanish: Si usted es un paciente con enfermedad renal crónica, y en particular si no responde adecuadamente a NeoRecormon, su médico controlará su dosis de NeoRecormon ya que el aumento repetido de la dosis de NeoRecormon si no está respondiendo al tratamiento puede aumentar el riesgo de tener un problema de corazón o de los vasos sanguíneos, y podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte.
English: Subcutaneous and intravenous use after reconstitution as directed.
Spanish: Uso subcutáneo e intravenoso después de reconstitución como se indica.