FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Patienter med en aktuell epileptisk sjukdom eller tidigare krampanfall i anamnesen (se avsnitt 4.4)
Slovenian: • Bolniki, ki imajo trenutno konvulzivne motnje ali so imeli v preteklosti epileptične napade (glejte poglavje 4.4)
Swedish: Rökare: Analys av poolade naltrexon/bupropion-data visade inga betydelsefulla skillnader i plasmakoncentrationer av bupropion eller naltrexon mellan rökare och icke-rökare.
Slovenian: Kadilci: Analiza zbranih podatkov o kombinaciji naltrekson/bupropion ni pokazala nobenih pomembnih razlik glede plazemskih koncentracij bupropiona ali naltreksona pri kadilcih v primerjavi z nekadilci.
Swedish: Bindning av betaendorfiner till muopioida receptorer på POMC-neuroner, åstadkommer en negativ återkopplingsloop på POMCneuroner vilket leder minskad frisättning av alfa-MSH.
Slovenian: Z vezavo β-endorfina na mu-opioidne receptorje na nevronih POMC se aktivira negativna povratna zanka na nevronih POMC, ki vodi do zmanjšanega sproščanja α-MSH.
Swedish: Även om patienterna i de allra flesta fall har tillfrisknat utan kvarstående symtom finns rapporter om sällsynta dödsfall efter intag av stora överdoser av läkemedlet.
Slovenian: Čeprav je večina preiskovancev okrevala brez posledic, so poročali o smrtnih izidih v povezavi s prevelikimi odmerki bupropiona samostojno pri preiskovancih, ki so zaužili velike odmerke zdravila.
Swedish: Hepatit
Slovenian: Hepatotoksičnost
Swedish: I studien NB-303 ingick en blindad re-randomisering och tillägg av en högre naltrexondos (naltrexonhydroklorid 48 mg/bupropionhydroklorid 360 mg) vecka 28 till halva patientkohorten i den aktiva behandlingsarmen utan adekvat behandlingssvar, varför det primära effektmåttet som jämförde viktförändring med 32 mg naltrexonhyhydroklorid/360 mg bupropionhydroklorid jämfört med placebo utvärderades vecka 28.
Slovenian: Študija NB-303 je vključevala ponovno slepo randomizacijo in dodajanje večjega odmerka naltreksona (48 mg naltreksonijevega klorida/360 mg bupropionijevega klorida) v 28. tednu pri polovici kohorte preiskovancev v skupini z aktivnim zdravljenjem, ki se niso ustrezno odzvali na zdravljenje, tako da je bil primarni cilj, kjer so primerjali spremembo telesne mase pri uporabi 32 mg naltreksonijevega klorida/360 mg bupropionijevega klorida oziroma pri uporabi placeba, ovrednoten v 28. tednu.
Swedish: Sammanfattningar av data över genomsnittlig förändring av kroppsvikt reflekterar ITT (Intent-to-Treat)-populationen, definierad som patienter som randomiserades, vars vikt mättes vid baseline och vars vikt efter baseline mättes minst en gång under den definierade behandlingsfasen, med hjälp av en LOCF- (last observation carried forward) analys.
Slovenian: Povzetek podatkov za povprečno spremembo telesne mase prikazuje populacijo, ki so jo nameravali zdraviti in ki je opredeljena s preiskovanci, ki so bili randomizirani, za katere je bila izmerjena izhodiščna telesna masa in za katere je bila izmerjena najmanj ena poizhodiščna telesna masa med določeno fazo zdravljenja, z analizo po metodi prenosa zadnjega opazovanja naprej (LOCF - last observation carried forward) in analizo skupine, ki je dokončala študijo.
Swedish: På grund av den antagonistiska effekten av naltrexon vid opioidreceptorn får patienter som tar naltrexon/bupropion eventuellt inte full effekt av behandling med opioidläkemedel som t.ex. medel mot hosta och förkylning, antidiarroika och opioidanalgetika.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo naltrekson/bupropion, zaradi antagonističnega učinka naltreksona na opioidne receptorje morda ne bodo deležni vseh koristi od zdravljenja z zdravili, ki vsebujejo opioide, kot so zdravila proti kašlju in prehladu, antidiaroični pripravki in opioidni analgetiki.
Swedish: Högsta dygnsdosen för kombinerad användning av bupropion och naltrexon administrerat i kliniska prövningar var 50 mg naltrexonhydroklorid och 400 mg bupropionhydroklorid.
Slovenian: Največji dnevni odmerek pri kombinirani uporabi bupropiona in naltreksona v kliničnih preskušanjih je vseboval 50 mg naltreksonijevega klorida in 400 mg bupropionijevega klorida.
Swedish: Midjeomfång cm
Slovenian: Obseg pasu, cm
Swedish: Kön och ras: Analys av poolade naltrexon/bupropion-data visade inga betydelsefulla köns- eller rasrelaterade skillnader avseende farmakokinetiska parametrar för bupropion eller naltrexon.
Slovenian: Posebne populacije Spol in rasa: Analiza zbranih podatkov o kombinaciji naltrekson/bupropion ni pokazala nobenih pomembnih razlik glede farmakokinetičnih parametrov bupropiona ali naltreksona, ki bi se nanašale na spol ali raso.
Swedish: Ökad sputummängd (N)
Slovenian: Občasni povečano nastajanje sputuma (N)
Swedish: Naltrexon/bupropion kan användas med försiktighet när långtidsanvändning av opioider har upphört i 7 till 10 dagar för att motverka utsättningssymtom.
Slovenian: Kombinacija naltrekson/bupropion se sme previdno uporabljati šele 7 do 10 dni po prekinitvi kroničnega zdravljenja z opioidi, da se prepreči sproženje odtegnitvenih simptomov.
Swedish: Metabolismen bakom bildningen av erytrohydrobupropion är okänd.
Slovenian: Presnovna pot, prek katere se tvori eritrohidrobupropion, ni znana.
Swedish: Naltrexon/bupropion ska inte användas till barn eller ungdomar.
Slovenian: Kombinacija naltrekson/bupropion se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih.
Swedish: Baseline (kg) 99,8 99,2 101,2 100,4 107,0 105,1 101,2 99,0 Procentuell förändring av minsta kvadratmedelvärde (95 %KI) från baseline)
Slovenian: Izhodiščna vrednost (kg) 99,8 99,2 101,2 100,4 107,0 105,1 101,2 99,0
Swedish: Fyra multicenter, dubbelblinda, placebokontrollerade studier av fetma i fas 3 (NB-301, NB-302, NB-303 och NB-304) genomfördes för att bedöma effekten av naltrexon/bupropion tillsammans med livsstilsförändringar hos 4 536 patienter randomiserade till naltrexon/bupropion eller placebo.
Slovenian: Učinki na zmanjšanje oziroma ohranjanje telesne mase Izvedli so štiri multicentrične, dvojno slepe, s placebom nadzorovane študije 3. faze glede debelosti (NB-301, NB-302, NB-303 in NB-304) za ovrednotenje učinkov kombinacije naltrekson/bupropion v povezavi s spremembo načina življenja pri 4.536 preiskovancih, randomiziranih na uporabo naltreksona/bupropiona ali placeba.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE AV FÖRSÄLJNING Orexigen
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Orexigen
Swedish: Behandling med naltrexon/bupropion ska ges med försiktighet till patienter som behandlas med hämmare eller inducerare av UGT 1A2 och 2B7, eftersom dessa kan påverka exponering av naltrexon.
Slovenian: Pri uporabi kombinacije naltrekson/bupropion skupaj z zaviralci ali induktorji encimov UGT 1A2 in 2B7 je potrebna previdnost, saj ti lahko vplivajo na izpostavljenost naltreksona.
Swedish: Artralgi, myalgi och feber har även rapporterats i samband med utslag eller andra symtom som tyder på fördröjd överkänslighet.
Slovenian: Poročali so tudi o artralgiji, mialgiji in zvišani telesni temperaturi v povezavi z izpuščajem in drugimi simptomi, ki kažejo na zapoznelo preobčutljivost.
Swedish: På motsvarande sätt sågs en större genomsnittlig viktminskning från baseline vid behandling med naltrexon/bupropion (˗8,1 %) jämfört med studien NB-301 (˗5,4 %) vecka 56 och för placebo (˗4,9 %) jämfört med studie NB-301 (˗1,3 %).
Slovenian: V skladu s tem je bilo povprečno zmanjšanje telesne mase glede na izhodiščno vrednost pri zdravljenju z naltreksonom/bupropionom (-8,1 %) večje v primerjavi s študijo NB-301 (-5,4 %) v 56. tednu in pri uporabi placeba (-4,9 %) v primerjavi s študijo NB-301 (-1,3 %).
Swedish: naltrexon, en mu-opioidantagonist och bupropion, en svag dopamin- och noradrenalinåterupptagshämmare.
Slovenian: Zdravilo ima dve sestavini: naltrekson, mu-opioidni antagonist, in bupropion, šibek zaviralec ponovnega privzema dopamina in noradrenalina nevron.
Swedish: Hos patienter där intermittent opiatbehandling är nödvändig ska behandling med naltrexon/bupropion tillfälligt sättas ut och opiatdosen ska inte höjas så att standarddosen överskrids.
Slovenian: Pri bolnikih, ki potrebujejo občasno zdravljenje z opiati, je treba zdravljenje z naltreksonom/bupropionom začasno prekiniti, odmerka opiatov pa ni dovoljeno povečati nad standardni odmerek.
Swedish: • vissa läkemedel som används mot högt blodtryck (betablockerare som t.ex. metoprolol och klonidin - ett centralt verkande blodtryckssänkande medel)
Slovenian: • nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka (antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, kot je metoprolol, in klonidin, centralno delujoči antihipertenziv);
Swedish: Efter en oral singeldos av naltrexon/bupropiontabletter till friska försökspersoner var genomsnittlig halveringstid T½ ungefär 5 timmar för naltrexon och 21 timmar för bupropion.
Slovenian: Po enkratni peroralni aplikaciji tablet kombinacije naltrekson/bupropion pri zdravih preiskovancih je povprečni razpolovni čas izločanja T½ znašal približno 5 ur za naltrekson in 21 ur za bupropion.
Swedish: Patienter ska instrueras att meddela behandlade läkare vid dessa symtom.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo ti simptomi, jim je treba svetovati, naj o tem obvestijo svojega zdravnika.
Swedish: Det saknas erfarenhet av användning av forcerad diures, dialys, hemoperfusion eller utbytestransfusion som behandling av överdosering med bupropion och naltrexon i kombination.
Slovenian: S forsirano diurezo oziroma uporabo dialize, hemoperfuzije ali izmenjalne transfuzije pri ukrepanju v primeru prevelikega odmerjanja pri kombinirani uporabi bupropiona in naltreksona ni izkušenj.
Swedish: Blodtryck och puls ska mätas innan behandling med naltrexon/bupropion sätts in och ska mätas med jämna mellanrum enligt sedvanlig klinisk praxis.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z naltreksonom/bupropionom je treba izmeriti krvni tlak in frekvenco srčnega utripa ter ju v rednih časovnih presledkih ocenjevati v skladu z običajno klinično prakso.
Swedish: • opiater och läkemedel som innehåller opiater, t.ex. för behandling av hosta och förkylning (som t.ex. mixturer som innehåller dextrometorfan eller kodein), opiatberoende (t.ex. metadon), smärta (t.ex. morfin och kodein), diarré (t.ex. paregorik).
Slovenian: • opiati in zdravili, ki vsebujejo opiate, na primer za zdravljenje kašlja in prehlada (kot so mešanice, ki vsebujejo dekstrometorfan ali kodein), zasvojenosti z opiati (kot je metadon),
Swedish: Vanliga händelser som ledde till utsättning bland äldre var illamående, kräkningar, yrsel och förstoppning.
Slovenian: Pogosti dogodki, ki so pri starejših bolnikih povzročili ukinitev zdravljenja, so bili navzea, bruhanje, omotica in zaprtje.
Swedish: Eftersom bupropion metaboliseras i stor utsträckning tillråds försiktighet när naltrexon/bupropion administreras samtidigt med läkemedel som är kända för att hämma metabolism (t.ex. valproat), eftersom dessa kan påverka klinisk effekt och säkerhet.
Slovenian: Bupropion se obsežno presnavlja, zato se priporoča previdnost pri sočasni uporabi kombinacije naltrekson/bupropion in zdravil, za katere je znano, da zavirajo presnovo (npr. valproat), saj lahko vplivajo na klinično učinkovitost in varnost.
Swedish: Ingen utlösning av mani eller hypomani rapporterades i kliniska studier som undersökte effekten av naltrexon/bupropion hos patienter med fetma, vilket uteslöt patienter som behandlades med antidepressiva medel.
Slovenian: O aktivaciji manije ali hipomanije niso poročali v kliničnih preskušanjih, v katerih so ovrednotili učinke naltreksona/bupropiona pri debelih preiskovancih, pri čemer so bili preiskovanci, ki prejemajo antidepresive, izključeni.
Swedish: Om du tar högre doser opiater för att motverka denna effekt av naltrexon kan du drabbas av en akut opiatförgiftning, vilket kan vara livshotande.
Slovenian: Naltrekson blokira učinke opiatov; če vzamete večje odmerke opiatov, da bi premostili te učinke naltreksona, se bo morda pri vas pojavila akutna zastrupitev z opiati, ki je smrtno nevarna.
Swedish: Ataxi (B), koordinationsproblem (B)
Slovenian: Občasni ataksija (B), motnje koordinacije (B)
Swedish: När naltrexon/bupropion gavs med en fettrik måltid ökade AUC och Cmax för naltrexon 2,1respektive 3,7-faldigt och AUC och Cmax för bupropion ökade 1,4- respektive 1,8-faldigt.
Slovenian: Pri uporabi kombinacije naltrekson/bupropion skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob se je vrednost AUC za naltrekson povečala 2,1-krat in vrednost Cmax 3,7-krat, vrednost AUC za bupropion pa se je povečala 1,4-krat in vrednost Cmax 1,8-krat.
Swedish: Baseline (kg) 99,8 99,5 100,3 101,8 104,2 105,3 100,4 99,4 Procentuell förändring av minsta kvadratmedelvärde (95 %KI) från baseline)
Slovenian: Izhodiščna vrednost (kg) 99,8 99,5 100,3 101,8 104,2 105,3 100,4 99,4
Swedish: Resultat från en studie av biotillgänglighet efter en singeldos till friska försökspersoner visade att naltrexon/bupropion-tabletter efter dosjustering är bioekvivalenta, baserat på AUC0-∞ genomsnittligt förhållande och 90 % konfidensintervall, med naltrexon med omedelbar frisättning eller bupropion depottabletter administrerade var för sig.
Slovenian: Rezultati študije relativne biološke uporabnosti z enkratnim odmerkom pri zdravih preiskovancih so pokazali, da so tablete kombinacije naltrekson/bupropion, ob prilagoditvi na velikost odmerkov, glede povprečnega razmerja AUC0-∞ in 90-odstotnega intervala zaupanja biološko enakovredne tabletam naltreksona s takojšnjim sproščanjem (IR) ali tabletam bupropiona s podaljšanim sproščanjem (PR), če se uporabljajo kot samostojno zdravilo.
Swedish: Effekter av kombinerad användning av bupropion och naltrexon har inte studerats på djur.
Slovenian: Učinkov kombinirane uporabe bupropiona in naltreksona na živalih niso preučevali.
Swedish: Naltrexon/bupropion ska sättas ut och inte återinsättas hos patienter som får krampanfall under behandlingen.
Slovenian: Kombinacijo naltrekson/bupropion je treba ukiniti in je ne ponovno uvesti pri bolnikih, ki so imeli epileptični napad med zdravljenjem s tem zdravilom.
Swedish: På liknande sätt rapporterades flertalet fall av förstoppning hos patienter behandlade med naltrexon/bupropion under dosupptrappningsfasen.
Slovenian: Podobno so o večini dogodkov glede zaprtja pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, poročali v fazi povečevanja odmerkov.
Swedish: Incidensen av allvarlig huvudvärk, kraftig yrsel och svår sömlöshet var låg men var högre hos patienter behandlade med naltrexon/bupropion jämfört med patienter behandlade med placebo (kraftig huvudvärk: naltrexon/bupropion 1,1 %, placebo 0,3 %, kraftig yrsel: naltrexon/bupropion 0,6 %, placebo 0,2 %, svår sömnlöshet: naltrexon/bupropion 0,4 %, placebo 0,1 %).
Slovenian: Pojavnost hudega glavobola, hude omotice in hude nespečnosti je bila majhna, vendar je bila pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, višja kot pri preiskovancih, ki so prejemali placebo (hud glavobol: naltrekson/bupropion 1,1 %, placebo 0,3 %; huda omotica: naltrekson/bupropion 0,6 %, placebo 0,2 %; huda nespečnost: naltrekson/bupropion 0,4 %,
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, vattenfri laktos, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "Mysimba innehåller laktos"), cysteinhydroklorid, krospovidon, magnesiumstearat, hypromellos, dinatriumedetat, kolloidal kiseldioxid och indigokarmin aluminiumlack (E132).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so: jedro tablete: mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, brezvodna laktoza, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo Mysimba vsebuje laktozo"), cisteinijev klorid, krospovidon, magnezijev stearat, hipromeloza, dinatrijev edetat, koloidni silicijev dioksid in indigotin (E132); filmska obloga: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec in indigotin (E132).
Swedish: Det förekom inga fall av kramper i placebogruppen.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo, ni bilo nobenega primera epileptičnih napadov.
Swedish: En patient med misstänkt läkemedlesframkallad leverskada ska sluta ta naltrexon/bupropion.
Slovenian: Bolnik, pri katerem sumimo na poškodbe jeter, povzročene z zdravili, mora prenehati jemati naltrekson/bupropion.
Swedish: 95 % konfidensintervall beräknat som minsta kvadratmedelvärde ± 1,96 × standardfel.
Slovenian: 95-odstotni intervali zaupanja so izračunani kot povprečna vrednost po metodi najmanjših kvadratov
Swedish: • eftersom behandling med naltrexon/bupropion kan resultera i sänkt blodsocker hos patienter med diabetes ska dosen insulin och/eller orala diabetesläkemedel ses över för att minimera risken för hypoglykemi, vilket kan predisponera patienter för krampanfall.
Slovenian: • zdravljenje z naltreksonom/bupropionom lahko povzroči znižano raven glukoze pri bolnikih s sladkorno boleznijo, zato je treba odmerek insulina in/ali peroralnih antidiabetikov določiti tako, da se čim bolj zmanjša tveganje za hipoglikemijo, ki lahko poveča nagnjenost bolnikov k epileptičnim napadom;
Swedish: Viktminskning på minst 5 % av kroppsvikt vid baseline observerades oftare hos patienter behandlade med naltrexon/bupropion (31 %) jämfört med placebo (12 %) (tabell 3).
Slovenian: Zmanjšanje telesne mase za najmanj 5 % izhodiščne telesne mase so pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom (31 %), opazili pogosteje kot pri uporabi placeba (12 %) (Preglednica 3).
Swedish: Läkemedlet verkar på områden i hjärnan som är involverade i kontroll av födointag och energiförbrukning.
Slovenian: vključene v nadzor vnosa hrane in porabe energije.
Swedish: Hur du tar Mysimba
Slovenian: Kako jemati zdravilo Mysimba
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450- (CYP) enzymer Bupropion metaboliseras till sin aktiva huvudsakliga metabolit hydroxibupropion främst via cytokrom P450 CYP2B6.
Slovenian: Zdravila, ki jih presnavljajo encimi citokroma P450 (CYP) Bupropion se primarno presnavlja v svoj glavni aktivni presnovek hidroksibupropion s citokromom
Swedish: Biverkningar som rapporterats av patienter som fick naltrexon/bupropion som en fast doskombination Organsystem
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri preiskovancih, ki so prejemali naltrekson/bupropion kot fiksnega kombinacija odmerka Organski sistem
Swedish: Om långtidsbehandling med opiater är nödvändig måste behandling med naltrexon/bupropion avbrytas.
Slovenian: Če se zahteva kronično zdravljenje z opiati, je treba ukiniti zdravljenje z naltreksonom/bupropionom.
Swedish: • du har några njurproblem innan du börjar ta Mysimba
Slovenian: • če imate težave z ledvicami, preden začnete jemati zdravilo Mysimba;
Swedish: Naltrexon/bupropion är kontraindicerat hos patienter som får samtidig behandling med monoaminoxidashämmare, bupropion eller naltrexone, patienter som genomgår akut avvänjning från alkohol eller bensodiazepiner, patienter som är beroende av långtidsbehandling med opiater eller opiatantagonister (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Kombinacija naltrekson/bupropion je kontraindicirana pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zaviralce monoaminooksidaze, bupropion ali naltrekson, pri bolnikih, ki prestajajo akutno odtegnitev alkohola ali benzodiazepinov, ali bolnikih, ki so trenutno odvisni od kroničnega zdravljenja z opioidi ali opiatnimi agonisti (glejte poglavje 4.3).
Swedish: + Baserat på LOCF-analys med användning av det sista observerade värdet från läkemedelsbehandling.
Slovenian: + Po metodi prenosa zadnjega opazovanja v zvezi z zdravilom naprej (LOCF).
Swedish: DEXA-analysen visade att behandling med naltrexon/bupropion förknippades med större minskningar av totalt kroppsfett och visceral fettvävnad från baseline än placebo.
Slovenian: Ocena DEXA je pokazala, da je bilo zdravljenje z naltreksonom/bupropionom povezano z večjimi zmanjšanji glede na izhodiščno vrednost za skupno telesno maščevje in visceralno maščobno tkivo v primerjavi z uporabo placeba.
Swedish: En fertilitetsstudie av bupropion i råtta med doser upp till 300 mg/kg/dag, eller 8 gånger bupropiondosen i naltrexon/bupropion visade inga tecken på nedsatt fertilitet.
Slovenian: Študija plodnosti za bupropion pri podganah, ki so prejemale odmerke do 300 mg/kg/dan oziroma 8-kratnik odmerka bupropiona, ki ga vsebuje kombinacija naltrekson/bupropion, ni pokazala nobenih znakov zmanjšane plodnosti.
Swedish: Av de försökspersoner med observerade data vecka 16 i de fyra fas 3-prövningarna, hade 50,8 % av de som randomiserats till att få naltrexon/bupropion tappat ≥ 5 % kroppsvikt vid baseline jämfört med 19,3 % av placebobehandlade försökspersoner (försökspersoner som svarat på behandling vecka 16).
Slovenian: Od preiskovancev, pri katerih so preverili podatke v 16. tednu v štirih kliničnih preskušanjih 3. faze, je 50,8 % tistih, ki so bili randomizirani za prejemanje naltreksona/bupropiona, zmanjšalo svojo izhodiščno telesno maso za ≥5 % v primerjavi z 19,3 % preiskovancev, ki so prejemali placebo
Swedish: Jämförbara resultat sågs i studien NB-303, som hade en snarlik studiedesign, med kliniskt signifikant viktminskning observerad hos naltrexon/bupropion-behandlade patienter jämfört med placebo vid primärt effektmått vecka 28, och som kvarstod 56 veckor från baseline (tabell 3).
Slovenian: Primerljive rezultate so dobili v študiji NB-303, ki je bila podobno zasnovana, saj je bilo zmanjšanje telesne mase pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, izrazitejše kot v skupini, ki je prejemala placebo, pri primarnem cilju v 28. tednu in se je ohranilo do 56. tedna po začetku študije (Preglednica 3).
Swedish: På grund av den dosberoende risken för krampanfall med bupropion ska sjukhusinläggning efter misstänkt överdosering med naltrexon/bupropion övervägas.
Slovenian: Zaradi od odmerkov odvisnega tveganja epileptičnih napadov pri uporabi bupropiona je treba po sumu na preveliko odmerjanje s kombinacijo naltrekson/bupropion razmisliti o hospitalizaciji.
Swedish: Naltrexon har visats ha en embryocidal effekt i råttor som fått naltrexon 100 mg/kg/dag (30 gånger dosen naltrexon/bupropion) före och under dräktighet, och i kaniner behandlade med naltrexon 60 mg/kg/dag (36 gånger dosen naltrexon/bupropion) under organogenesen.
Slovenian: Pokazalo se je, da ima naltrekson embriocidne učinke pri podganah, ki so prejemale naltrekson v odmerku 100 mg/kg/dan (30-kratnik odmerka kombinacije naltrekson/bupropion) pred in med gestacijo, ter pri kuncih, ki so prejemali naltrekson v odmerku 60 mg/kg/dan (36-kratnik odmerka kombinacije naltrekson/bupropion) v obdobju organogeneze.
Swedish: Det bör gå minst 14 dagar mellan utsättning av en MAO-hämmare och insättning av behandling med naltrexon/bupropion (se avsnitt 4.5)
Slovenian: Med prekinitvijo dajanja zaviralcev MAO in uvedbo zdravljenja z naltreksonom/bupropionom mora preteči vsaj 14 dni (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Förvärrad psoriasis (B), seborré (N)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni poslabšanje psoriaze (B), seboreja (N)
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som kan hämma metabolismen av bupropion via isoenzymet CYP2B6 (t.ex. CYP2B6-substrat: cyklofosfamid, ifosfamid och CYP2B6-hämmare: orfenadrin, tiklopidin, klopidogrel), kan resultera i ökade plasmahalter av bupropion och lägre nivåer av den aktiva metaboliten hydroxibupropion.
Slovenian: substrati encima CYP2B6: ciklofosfamid, ifosfamid, in zaviralci encima CYP2B6: orfenadrin, tiklopidin, klopidogrel), lahko vodi do zvišanih plazemskih ravni bupropiona in znižanih ravni aktivnega presnovka hidroksibupropiona.
Swedish: Bupropion associeras med en dosberoende risk för krampanfall vid administrering av bupropion 300 mg tablett med modifierad frisättning vilket ger en uppskattad krampanfallsincidens på 0,1 %.
Slovenian: Bupropion je povezan z od odmerka odvisnim tveganjem epileptičnih napadov, ob uporabi bupropiona s podaljšanim sproščanjem (SR) v odmerku 300 mg ocenjena pojavnost epileptičnih napadov znaša 0,1 %.
Swedish: Det finns risk för läkemedelsinteraktion mellan naltrexon/bupropion och läkemedel som inducerar eller som är substrat till isoenzymet CYP2B6.
Slovenian: Obstaja možnost medsebojnega delovanja med kombinacijo naltrekson/bupropion in zdravili, ki delujejo kot induktorji oziroma so substrati izoencima CYP2B6.