FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 6,2 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Maltese: Kull pillola fiha 6.2 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Czech: Darunavir:
Maltese: Maraviroc:
Czech: Klinické zkušenosti
Maltese: Esperjenza klinika
Czech: Tabulka 4: Demografické a výchozí charakteristiky onemocnění dospělých pacientů infikovaných HIV-1, kteří již byli dříve léčeni antiretrovirotiky, ve studii GS-US-183-0145
Maltese: Tabella 4: Karatteristiċi demografiċi u fil-linja bażi tal-marda ta' individwi adulti infettati blHIV-1 li ngħataw trattament b'mediċini antiretrovirali fil-passat fi studju GS-US-183-0145
Czech: Atorvastatin Fluvastatin Pitavastatin Pravastatin
Maltese: Prodott mediċinali skont iżżoni terapewtiċi
Czech: In-vitro antivirová aktivita elvitegraviru v kombinaci s antiretrovirotiky ze třídy nukleo(t)sidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI), nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI), inhibitorů proteázy (PI), inhibitorů integrázy, inhibitorů fuze nebo antagonistů koreceptoru CCR5 neprokázala
Maltese: L-attività antivirali in vitro ta' elvitegravir meta kkombinat ma' mediċini antiretrovirali min-nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor (NRTI), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI), inibitur tal-protease (PI), inibitur tat-trasferiment ta' integrase strand, inibitur tal-fużjoni, jew klassijiet ta' antagonisti ta' koriċettur CCR5, ma wriet l-ebda antagoniżmu.
Czech: Z těchto 712 pacientů bylo léčeno 543 pacientů (269 elvitegravirem a 274 raltegravirem) minimálně 48 týdnů a 439 pacientů (224 elvitegravirem a 215 raltegravirem) minimálně
Maltese: Minn dawn is-712-il pazjent, 543 (269 elvitegravir u 274 raltegravir) u 439 (224 elvitegravir u 215 raltegravir) irċivew mill-inqas 48 u 96 ġimgħa ta' kura, rispettivament.
Czech: Průměrné hodnoty Cmax, AUCtau a Ctrough (průměr ± SD) v ustáleném stavu po podání více dávek elvitegraviru s inhibitorem proteázy posíleným ritonavirem (150 mg elvitegraviru s darunavirem nebo fosemprenavirem; 85 mg elvitegraviru s atazanavirem nebo lopinavirem) jedincům infikovaným HIV-1 byly 1,4 ± 0,39 µg/ml, 18 ± 6,8 µg•h/ml a 0,38 ± 0,22 µg/ml pro elvitegravir.
Maltese: Il-medja flistat fiss tas-Cmax, AUCtau, u Ctrough (medja ± SD) wara dożi multipli ta' elvitegravir flimkien ma' inibitur tal-protease imsaħħaħ b'ritonavir (150 mg elvitegravir ma' darunavir jew fosamprenavir; 85 mg elvitegravir ma' atazanavir jew lopinavir) f'individwi infettati bl-HIV-1, rispettivament, kienet 1.4 ± 0.39 μg/mL, 18 ± 6.8 μg•h/mL, u 0.38 ± 0.22 μg/mL għal elvitegravir, rispettivament.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotikum pro systémové použití; jiná antivirotika ATC kód:
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku; antivirali oħrajn, Kodiċi ATC:
Czech: léčebný režim
Maltese: Differenza fit-trattament
Czech: Elvitegravir nebyl u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) studován (viz body 4.4 a 5.2).
Maltese: Elvitegravir ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh Klassi Ċ) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Czech: Elvitegravir může být také slabým až mírným induktorem enzymů CYP2B6 and CYP2C8, jelikož tyto enzymy jsou regulovány podobným způsobem jako CYP2C9 a CYP3A.
Maltese: Elvitegravir ikollu wkoll il-potenzjal li jkun induttur minn dgħajjef sa modest ta' enzimi CYP2B6 u CYP2C8, għax dawn l-enzimi huma rregolati b'mod simili bħal CYP2C9 u CYP3A.
Czech: Elvitegravir je primárně metabolizován prostřednictvím enzymu CYP3A.
Maltese: Elvitegravir jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A.
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Elvitegravir je inhibitor HIV-1 integrázy (integrase strand transfer inhibitor, INSTI).
Maltese: Elvitegravir hu inibitur tat-trasferiment ta' integrase strand ta' HIV-1 (HIV-1 integrase strand transfer inhibitor (INSTI)).
Czech: C]elvitegraviru posíleného ritonavirem se 94,8 % dávky vyloučilo stolicí, což je v souladu s hepatobiliární eliminací elvitegraviru; 6,7 % podané dávky se vyloučilo močí ve formě metabolitů.
Maltese: C]elvitegravir imsaħħaħ b'ritonavir, 94.8% tad-doża ġiet irkuprata flippurgar, u dan kien konsistenti mal-eliminazzjoni ta' elvitegravir mill-fwied u l-marrara; 6.7% taddoża mogħtija ġiet irkuprata fl-awrina bħala metaboliti.
Czech: Ve studii GS-US-183-0145 byl hlášen průjem jako nežádoucí účinek u 7,1 % pacientů ve skupině s elvitegravirem a u 5,3 % pacientů ve skupině s raltegravirem.
Maltese: Fi studju GS-US-183-0145, id-dijarea ġiet irrappurtata bħala reazzjoni avversa f'7.1% tal-individwi fil-grupp ta' elvitegravir u f'5.3% tal-individwi fil-grupp ta' raltegravir.
Czech: Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Maltese: Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 Sverige
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost nebyla stanovena.
Maltese: Ilbijodisponibiltà orali assoluta ma ġietx stabbilita.
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými
Maltese: Id-daqs tal-pakkett li ġej huwa disponibbli: kartun ta' barra li fihom flixkun wieħed ta' 30 pillola
Czech: Randomizace byla stratifikována podle hladiny HIV-1 RNA při screeningu (≤ 100 000 kopií/ml nebo > 100 000 kopií/ml) a třídy druhé látky (NRTI nebo jiné třídy).
Maltese: L-għażla b'mod każwali ġiet stratifikata bl-iskrinjar tal-livell ta' HIV-1 RNA (≤ 100,000 kopja/mL jew > 100,000 kopja/mL) u l-klassi tat-tieni mediċina (NRTI jew klassijiet oħra).
Czech: Elvitegravir: AUC: ↑ 48 % Cmax: ↔ Cmin: ↑ 67 %
Maltese: AUC: ↑ 48% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 67%
Czech: Hodnoty 50 % účinné koncentrace (EC50) byly v rozmezí 0,02 až 1,7 nM. Elvitegravir vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči kmenům HIV-1 A, B, C, D, E, F, G a O (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,1 až 1,3 nM) a aktivitu vůči HIV-2 (EC50 byla 0,53 nM).
Maltese: Elvitegravir wera attività antivirali fil-koltura taċ-ċelluli kontra HIV-1 clades A, B, Ċ, D, E, F, G, u O (il-figuri EC50 kienu jvarjaw minn 0.1 sa 1.3 nM) u attività kontra
Czech: V porovnání s podáváním nalačno vedlo podání posíleného elvitegraviru ve fixní kombinaci dávek 150 mg elvitegraviru/150 mg kobicistatu/200 mg emtricitabinu/245 mg tenofovir-disoproxylu spolu s lehkým jídlem (přibližně 373 kcal, 20 % tuků) nebo s tučným jídlem (přibližně 800 kcal, 50 % tuků) ke zvýšeným expozicím elvitegraviru.
Maltese: Meta mqabbel ma' kundizzjonijiet fl-istat sajjem, l-għoti ta' elvitegravir imsaħħaħ bħala lkombinazzjoni ta' doża fissa ta' 150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabine/245 mg tenofovir disoproxil ma' ikla ħafifa (madwar 373 kcal, 20% xaħam) jew b'ammont għoli ta' xaħam (madwar 800 kcal, 50% xaħam), irriżulta f'żieda fl-esponimenti ta' elvitegravir.
Czech: Pro atazanavir/ritonavir a lopinavir/ritonavir (silné inhibitory enzymů UGT1A1/3) bylo například prokázáno, že výrazně zvyšují plazmatické koncentrace elvitegraviru (viz tabulka 2).
Maltese: Pereżempju, intwera li atazanavir/ritonavir u lopinavir/ritonavir (inibituri qawwija ta' UGT1A1/3) iżidu b'mod sinifikanti l-konċentrazzjonijiet ta' elvitegravir fil-plażma (ara Tabella 2).
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, používané k léčbě epilepse a k prevenci epileptických záchvatů
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, jintużaw għall-kura tal-epilessija u l-prevenzjoni ta' aċċessjonijiet
Czech: Pro atazanavir/ritonavir a lopinavir/ritonavir bylo prokázáno, že výrazně zvyšují plazmatické koncentrace elvitegraviru (viz bod 4.5).
Maltese: Intwera li atazanavir/ritonavir u lopinavir/ritonavir iżidu b'mod sinifikanti l-konċentrazzjonijiet ta' elvitegravir fil-plażma (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Elvitegravir (150 mg jednou denně)
Maltese: Elvitegravir (150 mg darba kuljum)
Czech: Elvitegravir je primárně metabolizován a eliminován játry.
Maltese: Elvitegravir jiġi metabolizzat u eliminat prinċipalment mill-fwied.
Czech: Poruchy funkce ledvin
Maltese: Indeboliment renali
Czech: K podobné míře rozvoje rezistence na raltegravir došlo u HIV-1 pacientů léčených raltegravirem (26/351 pacientů léčených raltegravirem, 7,4 %).
Maltese: Rati simili ta' żvilupp ta' reżistenza għal raltegravir seħħew fl-HIV-1 minn individwi ttrattati b'raltegravir (26/351 individwu ttrattati b'raltegravir, 7.4%).
Czech: Zelená potahovaná tableta ve tvaru pětiúhelníku o rozměrech 8,9 x 8,7 mm, na jedné straně tablety je vyraženo „GSI" a na druhé straně tablety je vyraženo „85".
Maltese: Pillola miksija b'rita, ħadra, forma ta' pentagonu, b'daqs ta' 8.9 mm x 8.7 mm, b'"GSI" imnaqqxa fuq naħa waħda u n-numru "85" fuq in-naħa l-oħra.
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno na údajích z kontrolované klinické studie (GS-US-183-0145), ve které dostávalo 712 dospělých infikovaných HIV-1, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky, elvitegravir (n = 354) nebo raltegravir (n = 358), oba podávané spolu se základním režimem skládajícím se z plně aktivního inhibitoru proteázy posíleného ritonavirem a z dalších antiretrovirotik.
Maltese: L-evalwazzjoni ta' reazzjonijiet avversi hi bbażata fuq dejta minn studju kliniku kkontrollat (GS-US-183-0145) li fih 712 adulti infettati bl-HIV-1, li rċivew trattament b'mediċini antiretrovirali fil-passat, irċivew elvitegravir (n = 354) jew raltegravir (n = 358), li kull wieħed ingħata ma' kors flisfond li kien jikkonsisti minn inibitur tal-protease imsaħħaħ b'ritonavir attiv b'mod sħiħ u mediċini antiretrovirali oħrajn.
Czech: Kromě toho in vitro studie prokázaly, že elvitegravir je slabým až mírným induktorem enzymů CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A.
Maltese: Flimkien ma' dan, studji in vitro wrew li elvitegravir hu induttur minn dgħajjef sa modest ta' enzimi CYP1A2, CYP2C19 u CYP3A.
Czech: Ritonavir (100 mg jednou denně)
Maltese: Ritonavir (100 mg darba kuljum)
Czech: Četnosti jsou definovány jako časté (≥ 1/100 až < 1/10) nebo méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma deskritti bħala komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) jew mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Czech: Vitekta potahované tablety jsou zelené tablety ve tvaru trojúhelníku, na jedné straně tablety je vyraženo „GSI" a na druhé straně tablety je vyraženo „150".
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Vitekta huma pilloli ħodor, forma ta' trijangolu, b'"GSI" imnaqqxa fuq naħa waħda u n-numru "150" fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.
Czech: Elvitegravir se z 98-99 % váže na proteiny lidské plazmy a tato vazba je nezávislá na jeho koncentraci v rozmezí od 1,0 ng/ml do 1,6 µg/ml.
Maltese: Elvitegravir jeħel b'rata ta' 98-99% mal-proteini fil-plażma tal-bniedem u t-twaħħil hu indipendenti mill-konċentrazzjoni tal-mediċina fuq il-medda ta' 1.0 ng/mL sa 1.6 µg/mL.
Czech: s elvitegravirem.
Maltese: Vitekta fih lactose.
Czech: Pacienti se souběžnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C Omezené údaje z farmakokinetické analýzy pro tuto populaci (n = 56) naznačují, že souběžná infekce virem hepatitidy B nebo C nemá klinicky významný vliv na expozici posílenému elvitegraviru.
Maltese: Infezzjoni bil-virus tal-epatite B u/jew epatite Ċ ukoll Dejta limitata minn analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (n = 56) indikat li infezzjoni bil-virus talepatite B u/jew Ċ ma kellha l-ebda effett klinikament rilevanti fuq l-espożizzjoni ta' elvitegravir
Czech: Potah:
Maltese: Fosamprenavir:
Czech: Ve studii GS-US-183-0145 prokázala analýza podskupin podle současně podávaného inhibitoru proteázy podobnou míru virologické úspěšnosti léčby pro elvitegravir a raltegravir v rámci každé podskupiny inhibitoru proteázy ve 48. a 96. týdnu (HIV-1 RNA< 50 kopií/ml) (tabulka 6).
Maltese: Fi studju GS-US-183-0145, analiżijiet tas-sottogrupp permezz ta' inibitur tal-protease mogħti flimkien, urew rati simili ta' suċċess viroloġiku għal elvitegravir u raltegravir f'kull sottogrupp ta' inibitur talprotease f'ġimgħat 48 u 96 (HIV-1 RNA ta' inqas minn 50 kopja/mL) (Tabella 6).
Czech: Pacientky užívající estrogeny jako hormonální substituční léčbu mají být klinicky sledovány ohledně známek nedostatku estrogenů (viz bod 4.5).
Maltese: Pazjenti li jużaw estroġeni bħala terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni għandhom jiġu mmonitorjati klinikament għal sinjali ta' defiċjenza tal-estroġenu (ara sezzjoni 4.5).
Czech: • rifampicin, používaný k prevenci a léčbě tuberkulózy a jiných infekcí
Maltese: • rifampicin, jintuża għal prevenzjoni u għal trattament ta' tuberkulosi u infezzjonijiet oħrajn
Czech: Vitekta potahované tablety jsou zelené tablety ve tvaru pětiúhelníku, na jedné straně tablety je vyraženo „GSI" a na druhé straně tablety je vyraženo „85".
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Vitekta huma pilloli ħodor, forma ta' pentagonu, b'"GSI" imnaqqxa fuq naħa waħda u n-numru "85" fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.
Czech: Velikost balení: 1 lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 1 flixkun ta' 30 pilloli miksija b'rita.
Czech: Byla provedena farmakokinetická studie posíleného elvitegraviru u jedinců neinfikovaných HIV-1 se středně závažnou poruchou funkce jater (třída B podle Child-Pugha).
Maltese: Studju dwar il-farmakokinetika ta' elvitegravir imsaħħaħ twettaq f'individwi li ma kinux infettati b'HIV-1 b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B).
Czech: • bosentan, používaný k léčbě plicní arteriální hypertenze
Maltese: • bosentan, li tintuża għal trattament ta' pressjoni għolja arterjali pulmonari
Czech: U pacientů s preexistující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, se při kombinované antiretrovirové terapii (combination antiretroviral therapy, CART) projevuje zvýšená četnost abnormalit funkce jater a tyto pacienty je třeba kontrolovat v souladu se standardní praxí.
Maltese: Pazjenti li diġà jbatu minn disfunzjoni tal-fwied li tinkludi epatite attiva kronika, għandhom żieda filfrekwenza ta' anormalitajiet tal-fwied waqt it-terapija antiretrovirali kombinata (CART) u jeħtieġ li jiġu monitorjati skond il-prattika normali.
Czech: Tato studie byla provedena pomocí kombinované tablety obsahující fixní kombinaci dávek elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxylu.
Maltese: Dan l-istudju sar bl-użu ta' pillola ta' kombinazzjoni ta' doża fissa ta' elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Czech: 107c odst.
Maltese: 9 mm x 10.5
Czech: Elvitegravir prochází oxidačním metabolismem zprostředkovaným enzymem CYP3A (hlavní cesta) a glukuronidací zprostředkovanou enzymy UGT1A1/3 (vedlejší cesta).
Maltese: Elvitegravir jgħaddi minn metaboliżmu ossidattiv minn CYP3A (rotta prinċipali), u glukoronidazzjoni minn enzimi UGT1A1/3 (rotta minuri).
Czech: C]elvitegraviru posíleného ritonavirem byl elvitegravir hlavní složkou v plazmě, představující přibližně 94 % a 61 % cirkulující radioaktivity za 32 a 48 hodin.
Maltese: C]elvitegravir imsaħħaħ b'ritonavir, elvitegravir kien lispeċi predominanti fil-plażma, li jirrappreżenta madwar 94% u 61% tar-radjuattività li kienet tiċċirkola wara 32 u 48 siegħa, rispettivament.
Czech: Slovenija
Maltese: Lietuva
Czech: Elvitegravir je mírný induktor a může indukovat enzym CYP2C9 a/nebo indukovatelné enzymy UGT.
Maltese: Elvitegravir hu induttur modest u jista' jkollu l-potenzjal li jinduċi CYP2C9 u/jew enzimi UGT li jistgħu jiġu indotti.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vitekta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vitekta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vitekta.
Czech: Po 48 týdnech vykázalo odpověď na léčbu přibližně 59 % pacientů léčených přípravkem Vitekta (207 z 351) v porovnání s přibližněi 58 % pacientů léčených raltegravirem (203 z 351).
Maltese: Wara 48 ġimgħa, madwar 59 % tal-pazjenti kkurati b'Vitekta (207 minn 351) irrispondew għall-kura meta mqabbla ma' madwar 58 % tal-pazjenti kkurati
Czech: Používá se k léčbě dospělých s virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Maltese: Tintuża fil-kura tal-adulti bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Czech: Léčivá látka přípravku Vitekta, elvitegravir, je typem antivirové látky zvané „inhibitor integrázy".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vitekta, l-elvitegravir, hija tip ta' aġent antivirali msejjaħ "inibitur tal-integrasi".
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vitekta (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, abdominální bolest (bolest břicha), průjem, zvracení, nauzea (nevolnost), vyrážka, únava (vyčerpanost).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vitekta (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, uġigħ fl-addome (uġigħ fl-istonku), dijarrea, remettar, nawżja (tħossok ma tiflaħx), raxx, għeja.
Czech: Přípravek Vitekta byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 712 pacientů s HIV-1, kteří předtím nebyli léčeni inhibitorem integrázy.
Maltese: Vitekta ġie mistħarreġ fi studju ewlieni wieħed li involva 712-il pazjent b'HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel b'inibitur tal-integrasi.
Czech: Přípravek Vitekta je k dispozici ve formě tablet (85 a 150 mg), doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná s jídlem.
Maltese: Vitekta jiġi bħala pilloli (85 u 150 mg); id-doża rakkomandata hija ta' pillola waħda kuljum, li għandha tittieħed mal-ikel.
Czech: Vitekta je antivirový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku elvitegravir.
Maltese: Vitekta huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva elvitegravir.
Czech: Blokuje enzym zvaný integráza, který se účastní jednoho kroku reprodukce viru HIV.
Maltese: Jimblokka enzima msejħa integrasi, li hija involuta fi stadju fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Czech: EMA/457887/2019 EMEA/H/C/004919
Maltese: EMA/457887/2019 EMA/H/C/004919
Czech: Další informace o přípravku Vitrakvi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Czech: Přípravek Vitrakvi je k dispozici ve formě tekutiny (20 mg na ml) a tobolek (25 mg a 100 mg) a užívá se ústy.
Maltese: Vitrakvi jiġi bħala likwidu (20 mg għal kull ml) u kapsuli (25 u 100 mg) u jittieħed mill-ħalq.
Czech: Další informace o přípravku Vitrakvi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vitrakvi
Czech: Vitrakvi (larotrectinibum) EMA/457887/2019
Maltese: EMA/457887/2019
Czech: Obsahuje léčivou látku larotrektinib.
Maltese: Fih is-sustanza attiva larotreċtinib.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vitrakvi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou únava, závratě, zácpa, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, anémie (nízký počet červených krvinek) a vysoké hladiny alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (příznak problémů s játry).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vitrakvi (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna minn ħamsa) huma għeja, sturdament, konstipazzjoni, dardir, rimettar, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor taddemm) u livelli għoljin fid-demm ta' alanina aminotransferażi u aspartataminotransferażi (sinjal ta' problemi tal-fwied).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vitrakvi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vitrakvi?
Czech: Vitrakvi (larotrectinibum)
Maltese: It-tumuri bil-fużjoni tal-ġeni
Czech: V těchto studiích vykázalo 67 % pacientů, kteří užívali přípravek Vitrakvi, zmenšení nádorů, přičemž nádory se v průměru zmenšily na méně než polovinu jejich původní velikosti.
Maltese: F'dawn l-istudji, 67 % tal-pazjenti li ħadu Vitrakvi kellhom tnaqqis fid-daqs tat-tumuri tagħhom, u bħala medja, it-tumuri ċkienu għal inqas minnofs id-daqs oriġinali tagħhom.
Czech: Fúzní gen neurotrofní receptorové tyrozinkinázy je vzácná genetická odchylka, ke které může dojít v nádorech v různých částech těla, například plic, štítné žlázy a střev.
Maltese: NTRK hija anormalità ġenetika rari li tista' sseħħ fit-tumuri minn partijiet differenti tal-ġisem bħall-pulmuni, il-glandoli tat-tirojde u l-intestini.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vitrakvi průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Vitrakvi hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Nádory s fúzním genem neurotrofní receptorové tyrozinkinázy vytvářejí abnormální bílkovinu (fúzní bílkovinu receptorové tyrozinkinázy), která způsobuje nekontrolované množení nádorových buněk.
Maltese: NTRK jipproduċu proteina anormali (proteina tal-fużjoni TRK) li tikkawża ttkabbir mhux ikkontrollat ta' ċelloli tal-kanċer.
Czech: Přípravek Vitrakvi se používá u pacientů, jejichž nádory jsou pokročilé, rozšířily se do jiných částí těla nebo u nichž nelze podstoupit chirurgický zákrok a pro které neexistuje uspokojivá alternativní léčba.
Maltese: Vitrakvi jintuża f'pazjenti li t-tumuri tagħhom ikunu avvanzati, ikunu nfirxu ma' partijiet oħra tal-ġisem jew ma jkunux emenabbli għal kirurġija, u li ma jkollhom l-ebda kura alternattiva sodisfaċenti.
Czech: (93 pacientů).
Maltese: (93 pazjent).
Czech: Linearita/nelinearita
Maltese: Linearità / nuqqas ta' linearità
Czech: PD: progrese onemocnění (progressive disease)
Maltese: PD: marda progressiva
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje: sacharosu, E 420, E 1520, E 218.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih: sucrose, E 420, E 1520, E 218.
Czech: Četnost celkové odpovědi na léčbu (ORR) % (n) [95% CI]
Maltese: Rata ta' rispons globali (ORR) % (n) [CI ta' 95%]
Czech: Studie 1 NCT02122913
Maltese: Studju 1 NCT02122913
Czech: Dětský fibrosarkom
Maltese: Fibrosarkoma infantilia
Czech: Oxid titaničitý (E 171)
Maltese: - Titanium dioxide (E 171)
Czech: U dospělé subpopulace (n=65) byla ORR 68 %.
Maltese: Fis-sottopopolazzjoni adulta (n=65), l-ORR kienet ta' 68%.
Czech: Prsa, c
Maltese: Sidera, c
Czech: Současné podávání se silnými induktory CYP3A4/P-gp
Maltese: Għoti flimkien ma' indutturi ta' CYP3A4/P-gp
Czech: b, d
Maltese: a, b
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 295 mg sacharosy, 22 mg sorbitolu, 1,6 mg propylenglykolu a 0,2 mg methylparabenu.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni orali fih 295 mg sucrose, 22 mg sorbitol, 1.6 mg propylene glycol u 0.2 mg methyl parahydroxybenzoate.
Czech: Bodové mutace v doméně kinázy TRKC spojené s klinicky identifikovanou získanou rezistencí vůči larotrektinibu zahrnují G623R, G696A a F617L.
Maltese: Mutazzjonijiet f'punt fid-dominju ta' TRKC kinase b'reżistenza akkwistata għal larotrectinib identifikata klinikament jinkludu G623R, G696A, u F617L.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie zkoumající interace se substráty OATP1B1.
Maltese: Ma twettqux studji kliniċi biex jiġu investigati interazzjonijiet ma' substrati ta' OATP1B1.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/19/1385/001- VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002- VITRAKVI 100 mg
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Czech: stupně nebo 2.
Maltese: Gradi 3 u 4
Czech: 31. března 2027
Maltese: 31 ta' Marzu
Czech: Larotrektinib byl metabolizován převážně in vitro prostřednictvím CYP3A4/5.
Maltese: Larotrectinib kien metabolizzat b'mod predominanti minn CYP3A4/5 in vitro.
Czech: - 22 mg sorbitolu v jednom mililitru roztoku.
Maltese: - 22 mg sorbitol f'1 mL.
Czech: Účinky inhibitorů CYP3A, P-gp a BCRP na larotrektinib Larotrektinib je substrát cytochromu P450 (CYP) 3A, P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP).
Maltese: Effett ta' inibituri ta' CYP3A, P-gp u BCRP fuq larotrectinib Larotrectinib huwa substrat taċ-ċitokroma P450 (CYP - cytochrome P450) 3A, tal-glikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein) u tal-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein).
Czech: U pediatrické subpopulace (n = 28) byla ORR 82 %.
Maltese: Fis-sottopopolazzjoni pedjatrika (n=28), lORR kienet ta' 82%.
Czech: Počet pacientů (n = 102)
Maltese: Pazjenti (n=102)
Czech: b Hodnocení zkoušejícího buď podle kritérií RANO, nebo podle kritérií RECIST v1.1 pro primární nádory CNS (9 pacientů).
Maltese: b Valutazzjoni tal-investigatur bl-użu ta' kriterji RANO jew RECIST v1.1 għal tumuri primarji tas-CNS (9 pazjenti).
Czech: Účinky induktorů CYP3A a P-gp na larotrektinib
Maltese: Effett ta' indutturi ta' CYP3A u P-gp fuq larotrectinib