FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El protector de la aguja de la jeringa contiene látex.
Romanian: Teaca protectoare a acului seringii conţine latex.
Spanish: No hay experiencia en el subgrupo de pacientes con peso corporal elevado (> 100 kg) y que padecen insuficiencia renal moderada (niveles de aclaramiento de creatinina entre 30-50 ml/min).
Romanian: Nu există experienţă în ceea ce priveşte administrarea la pacienţii cu greutate corporală mare (>100 kg) şi insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei 30-50 ml/min).
Spanish: No se incluyeron los pacientes que tenían TVP concomitante o trombosis venosa superficial en los 3 cm adyacentes a la confluencia safenofemoral.
Romanian: Pacienţii nu au fost incluşi în studiu dacă aveau TVP concomitentă sau tromboză venoasă superficială în limita a 3 cm de la joncţiunea safenofemurală.
Spanish: Cuerpo cilíndrico de vidrio de tipo I (1 ml) al que se acopla una aguja de calibre 27 y de 12,7 mm de longitud con un émbolo cuyo capuchón es del elastómero bromobutilo o clorobutilo.
Romanian: Cilindru de sticlă de tip I (1 ml) cu un ac ataşat de calibrul 27 x 12,7 mm şi închis cu un piston din elastomer bromobutilic sau clorobutilic.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată
Spanish: Fondaparinux no se une al factor 4 plaquetario y normalmente no presenta reacción cruzada con sueros de pacientes con TIH tipo II.
Romanian: Fondaparinuxul nu se leagă de factorul plachetar 4 şi nu prezintă, de obicei, reacţie încrucişată cu serul pacienţilor cu trombocitopenie indusă de heparină (TIH) de tip II.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Spanish: • si pesa menos de 50 kg.
Romanian: • dacă aveţi greutate sub 50 kg.
Spanish: • dolor e inflamación del lugar de la inyección
Romanian: • durere şi umflătură la locul de administrare
Spanish: Pacientes con trombosis venosa superficial - Se debe confirmar la presencia de trombosis venosa superficial que se extienda más allá de 3 cm hacia la confluencia safeno-femoral y se debe excluir TVP concomitante por ultrasonografía de compresión o por métodos objetivos antes de iniciar el tratamiento con fondaparinux.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu fondaparinux trebuie confirmată prezenţa trombozei venoase superficiale mai mare de 3 cm de la joncţiunea safeno-femurală şi trebuie exclusă prezenţa concomitentă a TVP prin ecografie cu compresie sau metode obiective.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Romanian: Conţine cel mult 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză şi de aceea se poate considera că nu conţine sodiu.
Spanish: Fondaparinux tampoco influye sobre la actividad INR de warfarina, ni en el tiempo de sangrado bajo tratamiento con ácido acetilsalicílico ó con piroxicam; asimismo tampoco influye en la farmacocinética de digoxina al alcanzar el estado estacionario.
Romanian: Fondaparinux nu influenţează nici acţiunea warfarinei asupra INR, nici timpul de sângerare în cursul tratamentului cu acid acetilsalicilic sau piroxicam, nici farmacocinetica digoxinei la starea de echilibru.
Spanish: Para pacientes con peso corporal < 50 kg, la dosis recomendada es de 5 mg. Para pacientes con peso corporal > 100 kg, la dosis recomendada es de 10 mg.
Romanian: La pacienţii cu greutate < 50 kg, doza recomandată este de 5 mg.
Spanish: Poco frecuentes: función hepática alterada, aumento de las enzimas hepáticas
Romanian: Mai puţin frecvente: anomalii ale funcţiei hepatice, creşteri ale valorilor enzimelor hepatice
Spanish: Las incidencias correspondientes en pacientes a los que se les administró el régimen recomendado de enoxaparina en el tratamiento de la TVP fueron del 2,5 %, 3,6 % y 8,3 % respectivamente, cuando las incidencias en los pacientes a los que se les administró el régimen recomendado de HNF en el tratamiento de EP fueron del 5,5 %, 6,6 % y 7,4 %, respectivamente.
Romanian: Incidenţele corespunzătoare la pacienţii cărora li s-au administrat dozele recomandate de enoxaparină pentru tratamentul TVP au fost de 2,5%, 3,6%, respectiv de 8,3%, în vreme ce incidenţele la pacienţii cărora li s-au administrat dozele recomandate de heparină nefracţionată pentru tratamentul
Spanish: Arixtra es una solución inyectable transparente e incolora o ligeramente amarillenta.
Romanian: Arixtra este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră până la uşor gălbuie.
Spanish: - hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Romanian: - hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - sângerări active semnificative clinic - endocardită bacteriană acută
Spanish: Poco frecuentes: disnea
Romanian: Mai puţin frecvente: dispnee
Spanish: Insuficiencia hepática - Tras una administración subcutánea única de fondaparinux a pacientes con insuficiencia hepática moderada (Categoría B Child-Pugh), la Cmax y el AUC totales (unido y sin unir) disminuyeron en un 22% y un 39%, respectivamente, comparado con sujetos que tenían una función hepática normal.
Romanian: Insuficienţă hepatică - In urma administrării subcutanate a unei doze unice de fondaparinux la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh Clasa B), total (adică legat si nelegat)Cmax şi ASC au scăzut cu 22% şi respectiv, 39%, comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Spanish: En el tratamiento de la TVP y el EP, se administró a los pacientes fondaparinux 5 mg (peso corporal < 50 kg), 7,5 mg (peso corporal ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) o 10 mg (peso corporal > 100 kg) subcutáneamente una vez al día; las dosis ajustadas al peso corporal proporcionaron una exposición similar en todas las categorías de peso corporal.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat fondaparinux în doză de 5 mg (greutate corporală <50 kg), 7,5 mg (greutate corporală 50-100 kg inclusiv) şi 10 mg (greutate corporală >100 kg) administrat o dată pe zi, pentru tratamentul TVP şi EP, dozele ajustate în funcţie de greutatea corporală au realizat expuneri similare la toate categoriile de greutate corporală.
Spanish: En el subgrupo predefinido en el que se comparaba fondaparinux y placebo [(pacientes tratados con trombolíticos no específicos parafibrina (77,3%), sin reperfusión (22%), trombolíticos específicos para fibrina (0,3%), ICP primaria (0,4%)], la incidencia de muerte/IMre en el Día 30 se redujo significativamente de un 14,0% en el grupo placebo a un 11,3% [hazard ratio (razón de riesgo): 0,80; IC al 95%: 0,69-0,93, p=0,003].
Romanian: În sugrupul predefinit comparând fondaparinux cu placebo (de exemplu: pacienţi trataţi cu medicamente specifice cu acţiune litică non-fibrinice (77,3%), fără reperfuzie (22%), medicamente specifice fibrinolitice (0,3%), ICP primară (0,4%), incidenţa decesului/IMA-re la ziua 30 a fost semnificativ redusă de la 14,0% în grupul placebo la 11,3% (rata de risc 0,80, IÎ 95%, 0,69, 0,93, p = 0,003).
Spanish: Tipos de jeringas de seguridad:
Romanian:  Manşon de siguranţă
Spanish: La jeringa de Arixtra contiene látex
Romanian: Seringa de Arixtra conţine latex
Spanish: Frecuentes: hemorragia (gastrointestinal, hematuria, hematoma, epistaxis, haemoptysis, hemorragia úterovaginal, haemartrosis, ocular, púrpura, contusiones).
Romanian: Frecvente: sângerare (gastro-intestinală, hematurie, hematom, epistaxis, hemoptizie, hemoragie utero vaginală, hemartroză, oculară, purpură, echimoze)
Spanish: • aumento de bilirrubina (una sustancia producida por el hígado) en la sangre
Romanian: • infecţii ale rănilor • creşteri ale valorilor bilirubinei (o substanţă produsă de către ficat) din sânge
Spanish: Poco frecuentes: náuseas, vómitos Raras: dolor abdominal
Romanian: Rare: dureri abdominale
Spanish: Sin embargo, en aquellos pacientes de este subgrupo que fueron sometidos a trombolisis o no tuvieron reperfusión (aquellos pacientes no sometidos a ICP primaria), la incidencia de muerte/IM-re en el Día 30 se redujo significativamente del 14,3% en el grupo de HNF a 11,5% en el grupo de fondaparinux [hazard ratio (razón de riesgo): 0,79; IC al 95%: 0,64-0,98, p=0,03].
Romanian: Totuşi, în acest subgrup, în grupul populaţiei supusă trombolizei sau fără reperfuzie (de exemplu: pacienţi care nu sunt supuşi unei ICP primare), incidenţa decesului/IMA-re la ziua 30 a fost semnificativ redusă de la 14,3% în cazul tratamentului cu HNF la 11.5% în cazul tratamentului cu fondaparinux (rata de risc 0,79, IÎ 95%, 0,64, 0,98, p = 0,03).
Spanish: • si presenta una enfermedad renal
Romanian: • dacă aveţi o boală de rinichi
Spanish: JERINGA PRECARGADA
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Spanish: El tiempo que debe transcurrir desde la retirada del catéter hasta el reinicio del tratamiento subcutáneo con fondaparinux debe decidirse según criterio clínico.
Romanian: Momentul reînceperii administrărilor subcutanate de fondaparinux postoperator, se bazează pe judecata clinică.
Spanish: El sangrado mayor durante el tratamiento se produjo en 1 (0,1%) paciente con fondaparinux y en 1 (0,1%) paciente con placebo.
Romanian: Sângerările majore în timpul tratamentului au apărut la 1 (0,1%) pacient tratat cu fondaparinux şi la 1
Spanish: Aproximadamente el 40% y el 14% de los pacientes tenía insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina entre ≥ 50 y < 80 ml/min) o moderada (aclaramiento de creatinina entre ≥ 30 y < 50 ml/min), respectivamente.
Romanian: Aproximativ 40% şi 14% din pacienţi aveau o insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei ≥50 până la <80 ml/min), respectiv moderată (clearance-ul creatininei ≥30 până la <50 ml/min).
Spanish: Aproximadamente el 40% y el 17% de los pacientes tenía insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina entre ≥ 50 y < 80 ml/min) o moderada (aclaramiento de creatinina entre ≥ 30 y < 50 ml/min), respectivamente.
Romanian: Aproximativ 40% şi 17% din pacienţi aveau o insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei ≥50 până la <80 ml/min), respectiv moderată (clearance-ul creatininei ≥30 până la <50 ml/min).
Spanish: Los pacientes con niveles de aclaramiento de creatinina <50 ml/min deben tratarse con precaución ya que presentan un incremento del riesgo de sangrado y ETV (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
Romanian: Pacienţii cu clearance al creatininei < 50 ml/min prezintă risc crescut de sângerare şi ETV şi trebuie trataţi cu prudenţă (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).
Spanish: • aumento en el número de plaquetas (células de la sangre necesarias para la coagulación)
Romanian: • număr crescut de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare)
Spanish: Uso de Arixtra con otros medicamentos
Romanian: Continuarea terapiei cu un alt medicament anticoagulant
Spanish: Se observó durante el periodo inicial del tratamiento un mayor sangrado en 1,1 % de los pacientes tratados con fondaparinux, comparado con 1,2 % de los pacientes tratados con enoxaparina.
Romanian: În cursul perioadei iniţiale de tratament s-au observat sângerări majore la 1,1% dintre pacienţii trataţi cu fondaparinux, comparativ cu 1,2 % în cazul enoxaparinei.
Spanish: • Prevención de ETV y Tratamiento de AI/IMSEST e IMCEST - No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Romanian: Prevenţia ETV şi tratamentul AI/IMA NonST şi IMA ST - Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Spanish: La administración concomitante de fondaparinux con agentes que puedan elevar el riesgo de sangrado incrementan el riesgo hemorrágico (ver sección 4.4).
Romanian: Riscul de sângerare este crescut în cazul administrării simultane de fondaparinux şi medicamente care pot mări riscul hemoragic (vezi pct. 4.4).
Spanish: En los pacientes sometidos a ICP primaria la incidencia de trombos adjudicados al catéter guía fue de 1,2% en sujetos con fondaparinux frente al 0% en los sujetos control.
Romanian: La subiecţii supuşi ICP primare, incidenţa de formare a trombilor din cauza cateterului de ghidaj a fost de 1,2% la subiecţii trataţi cu fondaparinux comparativ cu 0% la subiecţii de control.
Spanish: En el Día 30 la incidencia de todas las causas de mortalidad se redujo significativamente de 3,5% en el grupo tratado con enoxaparina a 2,9% en el grupo que recibía fondaparinux [hazard ratio (razón de riesgo): 0,83; IC del 95%: 0,71-0,97; p=0,02].
Romanian: Până în ziua 30, incidenţa tuturor cauzelor de mortalitate a fost semnificativ redusă de la 3,5%, în cazul tratamentului cu enoxaparină, la 2,9%, în cazul tratamentului cu fondaparinux (rata de risc 0,83, IÎ 95%, 0,71; 0,97, p = 0,02).
Spanish: Arixtra está disponible en presentaciones de 2, 7, 10 y 20 jeringas.
Romanian: Arixtra este disponibil în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute.
Spanish: La media (CV%) de los parámetros farmacocinéticos estimados en el estado estacionario de fondaparinux en pacientes con TEV que recibieron el régimen de dosis propuesto de fondaparinux son: Cmax (mg/l) - 1,41 (23 %), Tmax (h) - 2,4 (8 %) y Cmin (mg/l) - 0,52 (45 %).
Romanian: Cmax (mg/l) - 1,41 (23 %), Tmax (h) - 2,4 (8%) şi Cmin (mg/l) -0,52 (45 %).
Spanish: Dibujo E
Romanian: Figura E
Spanish: El primer endpoint de eficacia fue la combinación de TEV no mortal recurrente sintomático confirmado y TEV mortal notificado hasta el Día 97.
Romanian: confirmate, non-fatale şi ETV fatale raportate până în ziua 97.
Spanish: • desmayo o mareo, tensión baja
Romanian: • leşinul sau ameţeala, tensiunea arterială mică
Spanish: • Prevención de ETV - Los pacientes con peso corporal <50 kg tienen un mayor riesgo de sangrado.
Romanian: • Prevenţia ETV - Pacienţii cu greutate corporală <50 kg prezintă risc crescut de sângerare.
Spanish: Cuerpo cilíndrico de vidrio de tipo I (1 ml) al que se acopla una aguja de calibre 27 y de 12,7 mm de longitud con un émbolo cuyo capuchón es del elastómero clorobutilo.
Romanian: Cilindru de sticlă de tip I (1 ml) cu un ac ataşat de calibrul 27 x 12,7 mm şi închis cu un piston din elastomer clorobutilic.
Spanish: Se observó durante el periodo inicial del tratamiento un mayor sangrado en 1,3 % de los pacientes tratados con fondaparinux, comparado con 1,1 % de los pacientes tratados con heparina no fraccionada.
Romanian: În cursul perioadei iniţiale de tratament s-au observat sângerări majore la 1,3% dintre pacienţii trataţi cu fondaparinux, comparativ cu 1,1 % în cazul heparinei nefracţionate.
Spanish: • Tratamiento de trombosis venosa superficial - no se han estudiado la seguridad y eficacia de fondaparinux en pacientes con insuficiencia hepática grave y, por tanto, no se recomienda el uso de fondaparinux en estos pacientes (ver sección 4.4).
Romanian: • Tratamentul trombozei venoase superficiale - Siguranţa şi eficacitatea fondaparinux la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu au fost studiate şi, prin urmare, fondaparinux nu este recomandat pentru utilizare la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4).
Spanish: En los pacientes sometidos a ICP la incidencia de trombos adjudicados al catéter guía fue de 1,0% en sujetos con fondaparinux frente al 0,3% en sujetos con enoxaparina.
Romanian: La subiecţii supuşi unei ICP, incidenţa de formare a trombilor din cauza cateterului de ghidaj a fost de 1,0% la subiecţii cărora li s-a administrat fondaparinux comparativ cu 0,3% la subiecţii cărora li s-a administrat enoxaparină.
Spanish: • sangrado (por ejemplo de la zona donde se ha hecho la operación, de una úlcera de estómago existente o de la nariz, moratón)
Romanian: • sângerări (de exemplu: la locul operaţiei, la nivelul unui ulcer gastric preexistent, sângerări nazale sau ale gingiilor)
Spanish: Raras: dolor torácico, fatiga, sofoco, dolor en piernas, edema genital, rubor, síncope
Romanian: fatigabilitate, bufeuri, durere la nivelul piciorului, edeme genitale, eritem facial, sincopă
Spanish: • reducción en el número de plaquetas (células de la sangre necesarias para la coagulación)
Romanian: • număr scăzut de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare)
Spanish: Tratamiento de la Trombosis Venosa Profunda
Romanian: Tratamentul trombozei venoase profunde
Spanish: : + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Romanian: Tél.: + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Spanish: B1) y luego tirando hacia fuera desde el cuerpo de la jeringa (dibujo B2).
Romanian: Îndepărtaţi teaca protectoare a acului, mai întâi răsucind-o (figura B1) şi apoi trăgând-o în acelaşi ax cu corpul seringii (figura B2).
Spanish: • 10 mg de fondaparinux sódico en 0,8 ml de solución inyectable
Romanian: • fondaparinux sodic 10 mg în 0,8 ml soluţie injectabilă
Spanish: - hemorragia significativa, clínicamente activa - endocarditis bacteriana aguda - insuficiencia renal grave, definida por un aclaramiento de creatinina < 20 ml/min.
Romanian: - insuficienţă renală severă, definită printr-un clearance al creatininei <20 ml/min.
Spanish: Arixtra es un medicamento que contribuye a evitar que se formen coágulos en los vasos sanguíneos (un agente antitrombótico).
Romanian: Ce este Arixtra şi pentru ce se utilizează Arixtra este un medicament care ajută la prevenirea formării de cheaguri în vasele de sânge (un medicament antitrombotic).
Spanish: La incidencia de hemorragia grave en los pacientes sometidos a ICP primaria fue de un 1,0% para fondaparinux vs 0,4% para los controles.
Romanian: Pentru pacienţii care au fost supuşi unei ICP primare, incidenţa hemoragiei severe a fost de 1,0% pentru fondaparinux şi de 0,4% pentru control.
Spanish: Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en adultos sometidos a cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores, tal como fractura de cadera, cirugía mayor de rodilla o prótesis de cadera.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la adulţii supuşi unei intervenţii chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrului inferior, cum sunt chirurgia pentru fractura de şold, chirurgia majoră de genunchi sau protezarea chirurgicală a şoldului.
Spanish: A la dosis utilizada en los estudios de interacción (10 mg) fondaparinux no influye en el tiempo de sangrado bajo tratamiento con ácido acetilsalicílico o con piroxicam; asimismo tampoco influye en la farmacocinética de digoxina al alcanzar el estado estacionario.
Romanian: La doza de 10 mg, utilizată în cadrul studiilor de interacţiune, fondaparinux nu influenţează timpul de sângerare în cursul tratamentului cu acid acetilsalicilic sau piroxicam, şi nici farmacocinetica digoxinei la starea de echilibru.
Spanish: Los acontecimientos adversos no hemorrágicos, notificados con mayor frecuencia en el ensayo fase III en IMCEST (notificados en al menos un 1% de los pacientes tratados con fondaparinux) fueron fibrilación auricular, pirexia, dolor torácico, cefalea, taquicardia ventricular, vómitos e hipotensión.
Romanian: (raportate de cel puţin 1% din subiecţii cărora li s-a administrat tratament cu fondaparinux) au fost fibrilaţia atrială, febra, durerile toracice, cefaleea, tahicardia ventriculară, vărsăturile şi hipotensiunea arterială.
Spanish: Raras: hipotensión
Romanian: Rare: hipotensiune arterială
Spanish: Cloruro de sodio
Romanian: Acid clorhidric
Spanish: Fondaparinux debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.2).
Romanian: Fondaparinux trebuie folosit cu prudenţă la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.2).
Spanish: Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en pacientes no quirúrgicos inmovilizados considerados de alto riesgo de complicaciones tromboembólicas debido a una movilidad restringida durante la enfermedad aguda
Romanian: Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii cu afecţiuni medicale care au risc crescut de complicaţii tomboembolice din cauza imobilizării în cursul unor boli acute
Spanish: • jeringas con un émbolo de color violeta provistas de un sistema de seguridad automático
Romanian: • seringă cu piston de culoare violet şi sistem automat de siguranţă.
Spanish: La solución es un líquido transparente e incoloro.
Romanian: Soluţia este un lichid limpede şi incolor.
Spanish: Arixtra 10 mg/0,8 ml está disponible en presentaciones de 2, 7, 10 y 20 jeringas.
Romanian: Arixtra 10 mg/0,8 ml este disponibil în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Spanish: • El principio activo es 1,5 mg de fondaparinux sódico en 0,3 ml de solución inyectable
Romanian: • Substanţa activă este fondaparinux sodic 1,5 mg în 0,3 ml soluţie injectabilă
Spanish: Los pacientes aleatorizados recibieron o bien una pauta de "dosis baja" de HNF (50 U/kg independientemente del uso planificado de inhibidores de GPIIb/IIIa; monitorizado por TCA (tiempo de coagulación activado) o una pauta de "dosis estándar" de HNF (no uso de inhibidores de GPIIb/IIIa: 85 U/kg, monitorizado por TCA (tiempo de coagulación activado); uso de GPIIb/IIIa: 60 U/kg, monitorizado por TCA (tiempo de coagulación activado) inmediatamente antes del comienzo de la ICP.
Romanian: Imediat înainte de ICP, pacienţilor randomizaţi li s-a administrat fie regimul terapeutic cu HNF în "doză scăzută" (50 U/kg indiferent de planificarea de a se administra sau nu GPIIb/IIIa; fără ajustare în funcţie de TCA), fie regimul terapeutic cu HNF în "doză standard" (fără administrare de GPIIb/IIIa:
Spanish: Raramente se han observado casos de sangrado intracraneal/intracerebral y retroperitoneal en otros estudios o en la experiencia post-comercialización.
Romanian: În alte studii sau în cadrul experienţei după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri rare de sângerări intracraniene/intracerebrale şi retroperitoneale.
Spanish: Tratamiento de la angina inestable o del infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (AI/IMSEST)
Romanian: Tratamentul anginei miocardice instabile/infarctului miocardic fără supradenivelarea segmentului ST
Spanish: Siguiendo la administración de una dosis al día se obtienen los niveles plasmáticos del steady state después de 3 a 4 días con un incremento de 1,3 veces en la Cmax y la AUC.
Romanian: În cazul administrării o dată pe zi, concentraţiile plasmatice constante se obţin după 3 până la 4 zile, cu o creştere de 1,3 ori a Cmax şi ASC.
Spanish: Arixtra 5 mg/0,4 ml está disponible en presentaciones de 2, 7, 10 y 20 jeringas.
Romanian: Arixtra 5 mg/0,4 ml este disponibil în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute.
Spanish: Poco frecuentes: náusea, vómito Raras: dolor abdominal, dispepsia, gastritis, estreñimiento, diarrea
Romanian: Rare: durere abdominală, dispepsie, gastrită, constipaţie,
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina >50 ml/min).
Romanian: Nu este necesară reducerea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei >50 ml/min).
Spanish: La jeringa precargada (0,8 ml) contiene 10 mg de fondaparinux sódico.
Romanian: O seringă preumplută (0,8 ml) conţine 10 mg fondaparinux sodic.
Spanish: Fondaparinux se debe usar con precaución en estos pacientes (ver sección 4.2).
Romanian: Fondaparinux trebuie folosit cu prudenţă la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina >50 ml/min).
Romanian: Nu este necesară reducerea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei > 50 ml/min).
Spanish: No obstante, fondaparinux debe administrarse con precaución en pacientes que padezcan insuficiencia hepática grave, debido al déficit de factores de coagulación ya que comporta un mayor riesgo hemorrágico (ver sección 4.2).
Romanian: Totuşi, la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă este necesară precauţie în cazul utilizării fondaparinux, datorită riscului crescut de sângerare din cauza deficitului factorilor de coagulare (vezi pct. 4.2).
Spanish: La incidencia en el Día 9 de hemorragia grave en pacientes tratados fondaparinux y con enoxaparina fue de un 2,1% y de un 4,1%, respectivamente [hazard ratio (razón de riesgo): 0,52; IC del 95%: 0,44-0,61; p<0,001].
Romanian: 2,1%, respectiv de 4,1% (rata de risc 0,52, IÎ 95%, 0,44; 0,61, p < 0,001).