FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Erva de São João - (também conhecida como Hypericum perforatum ou hipericão) um preparado à base de plantas obtido sem receita médica, usado para tratar a depressão e outras doenças
Hungarian: • Közönséges orbáncfű - (más néven Hypericum perforatum) egy vény nélkül kapható gyógynövénykészítmény, depresszió és más betegségek kezelésére használják
Portuguese: Estes medicamentos podem interferir com a capacidade do seu organismo para degradar Cerdelga e isto pode resultar em níveis mais elevados de Cerdelga no sangue.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek szervezete Cerdelga lebontó képességét befolyásolhatják, és ez a hatóanyag magasabb szintjét okozhatja a vérében.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Cerdelga, deve ser efetuada a genotipagem dos doentes quanto à CYP2D6 para se determinar o respetivo perfil de metabolizador para a enzima CYP2D6 (ver secção 4.2, Populações especiais).
Hungarian: A Cerdelga kezelés megkezdése előtt a CYP2D6 metabolizáló státusz meghatározása érdekében meg kell határozni a betegek CYP2D6 genotípusát (lásd 4.2 pont, Különleges betegcsoportok).
Portuguese: • droderona, quinidina, verapamilo - medicamentos antiarrítmicos (usados para tratar o batimento do coração irregular)
Hungarian: • dronedaron, kinidin, verapamil - antiaritmiás gyógyszerek (a szívritmuszavarok kezelésére használják)
Portuguese: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína -antiepiléticos (usados para tratar a epilepsia e convulsões)
Hungarian: • karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin - antiepileptikumok (epilepszia és görcsök kezelésére használják)
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito clinicamente significativo de prolongamento do intervalo QTC exercido pelo eliglustato com doses únicas de até 675 mg.
Hungarian: Legfeljebb 675 mg-os egyszeri adagoknál nem figyelték meg az eliglusztát klinikailag jelentős, QTc megnyújtó hatását.
Portuguese: ** Todos os doentes transitaram para tratamento com Cerdelga após 52 semanas a Critérios de estabilidade baseados em alterações entre a linha de base e os 12 meses: diminuição do nível de hemoglobina ≤ 1,5 g/dl, diminuição da contagem de plaquetas ≤ 25%, aumento do volume do fígado ≤ 20% e aumento do volume do baço ≤ 25%.
Hungarian: a A stabilitási kritériumok a vizsgálat megkezdésétől a 12. hónapig bekövetkezett változásokon alapulnak: a haemoglobinszint csökkenés ≤ 1,5 g/dl, thrombocytaszám ≤ 25%-os csökkenés, májtérfogat ≤ 20%-os növekedés és léptérfogat ≤ 25%-os növekedés.
Portuguese: Cerdelga 84 mg cápsulas eliglustato
Hungarian: Cerdelga 84 mg kemény kapszula eliglusztát
Portuguese: O seu médico vai determinar se Cerdelga é adequado para si antes de o começar a tomar, recorrendo a uma simples análise laboratorial.
Hungarian: Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének megkezdése előtt egy egyszerű laboratóriumi vizsgálattal meghatározza, hogy a Cerdelga adható-e Önnek.
Portuguese: A combinação destes medicamentos vão interferir com a capacidade do seu organismo para degradar o Cerdelga e isso pode resultar em níveis mais elevados da substância ativa no seu sangue (consultar a secção "Outros medicamentos e Cerdelga" para obter uma lista alargada de medicamentos).
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a kombinációja szervezete Cerdelga-lebontó képességét befolyásolja és ez magasabb hatóanyagszintet okozhat a vérében (a bővebb gyógyszerlistát lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Cerdelga" pontban).
Portuguese: - Se é um metabolizador extensivo e tem uma função do fígado (hepática) severamente reduzida.
Hungarian: - Ha Ön gyors metabolizáló, és súlyos fokban csökkent a májműködése.
Portuguese: • diltiazem - anti-hipertensor (usado para aumentar o fluxo sanguíneo e diminuir a frequência cardíaca)
Hungarian: • diltiazem - vérnyomáscsökkentő (a véráramlás növelésére, és a pulzusszám csökkentésére használják)
Portuguese: Doentes que estão estáveis com Cerdelga (%)
Hungarian: Cerdelga-kezelés mellett stabil állapotú betegek (%)
Portuguese: • isoniazida - usado para tratar tuberculose.
Hungarian: • izoniazid - tüdőbaj kezelésére használják
Portuguese: Foi demonstrada a transferência placentar do eliglustato e respetivos metabolitos em ratos.
Hungarian: Patkányoknál kimutatták, hogy az eliglusztát és metabolitjai átjutnak a placentán.
Portuguese: O efeito do compromisso renal grave foi avaliado num estudo de fase 1 de dose única.
Hungarian: A súlyos vesekárosodás hatását egy egydózisú, I. fázisú vizsgálatban értékelték.
Portuguese: Doentes com contagem de plaquetas estável (%)
Hungarian: Stabil májtérfogatú betegek (%)
Portuguese: • estiver a ser tratado atualmente, ou estiver prestes a iniciar tratamento, com algum dos medicamentos indicados na secção "Outros medicamentos e Cerdelga."
Hungarian: • az „Egyéb gyógyszerek és a Cerdelga" pontban felsorolt bármelyik gyógyszerrel végzett kezelés alatt áll, vagy ilyen kezelést kezdenének Önnél,
Portuguese: Este tipo de medicamentos pode interferir com a capacidade do seu organismo para degradar o Cerdelga e isso pode resultar em níveis mais elevados da substância ativa no seu sangue (consultar a secção "Outros medicamentos e Cerdelga" para obter uma lista alargada de medicamentos).
Hungarian: Ezek a gyógyszerek szervezete Cerdelga-lebontó képességét befolyásolják és ez magasabb hatóanyagszintet okozhat a vérében (a bővebb gyógyszerlistát lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Cerdelga" pontban).
Portuguese: o Antes de começar a utilizar outros medicamentos, consulte sempre o médico que lhe receitou eliglustato.
Hungarian: Betegeknek szóló információk: o Mindig konzultáljon kezelőorvosával, aki felírta az eliglusztátot, mielőtt más gyógyszereket kezd szedni.
Portuguese: Após doses orais repetidas de 84 mg de eliglustato duas vezes por dia, a semivida da eliminação do eliglustato é de aproximadamente 4-7 horas em doentes não-MF e 9 horas em MF.
Hungarian: Naponta kétszer 84 mg eliglusztát szájon át történő ismételt alkalmazása után az eliglusztát eliminációs felezési ideje körülbelül 4-7 óra a nem lassú metabolizálóknál (non-PMs) és 9 óra a lassú metabolizálóknál.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 84 mg de eliglustato (sob a forma de tartarato)
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 84 mg eliglusztátot tartalmaz kapszulánként (tartarát formájában)
Portuguese: O seu médico irá determinar que medicamentos pode utilizar com base na velocidade que o seu corpo degrada eliglustato.
Hungarian: Annak alapján, hogy az Ön szervezete milyen gyorsan bontja le az eliglusztátot, orvosa fogja meghatározni, mely gyógyszereket szedheti.
Portuguese: o A utilização de eligustato com indutores potentes da CYP3A reduz substancialmente a exposição ao eliglustato, o que pode reduzir a efetividade terapêutica do eliglustato; por conseguinte, não se recomenda a administração concomitante.
Hungarian: o A Cerdelga erős CYP3A induktorokkal való együttadása jelentősen csökkenti az eliglusztát expozíciót, amely csökkentheti az eliglusztát terápiás hatásosságát; emiatt egyidejű alkalmazásuk nem ajánlott.
Portuguese: Ano 2
Hungarian: 2 év
Portuguese: Em MI e ME, deve ser considerada a dose de 84 mg de eliglustato uma vez por dia quando se utiliza concomitantemente com um inibidor potente da CYP2D6 (p. ex., paroxetina, fluoxetina, quinidina, bupropiona).
Hungarian: Közepes (IM) és gyors metabolizálóknál (EMs) megfontolandó a napi egyszer 84 mg eliglusztát adása erős CYP2D6 inhibitorral (pl. paroxetin, fluoxetin, kinidin, bupropion) történő együttes alkalmazáskor.
Portuguese: Informação para o doente:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Portuguese: b As estimativas e os valores p baseiam-se num modelo ANCOVA
Hungarian: b A becslések és a p-értékek az ANCOVA-modellen alapulnak * A 9. hónap után minden beteg áttért a Cerdelga-ra.
Portuguese: Volume do baço (MN) Nível de hemoglobina (g/dL)
Hungarian: Léptérfogat (MN) Haemoglobinszint (g/dl)
Portuguese: Evitar o consumo de toranja ou sumo de toranja, uma vez que podem aumentar o nível de Cerdelga no sangue.
Hungarian: A Cerdelga egyidejű bevétele étellel és itallal Kerülje a grépfrút vagy grépfrútlé fogyasztását, mivel ez emelheti a vérében a Cerdelga szintjét.
Portuguese: Após uma dose única de 0,25 mg de digoxina, um substrato da gp-P, a administração concomitante de doses de 127 mg de eliglustato duas vezes por dia resultou num aumento de 1,7 e 1,5 vezes da Cmax e da AUClast da digoxina, respetivamente.
Hungarian: Egy P-gp szubsztrát, a digoxin egyszeri 0,25 mg-os adagja után a naponta kétszer 127 mg adag eliglusztát egyidejű alkalmazása a digoxin Cmax- és AUClas- értékének 1,7-szeres és 1,5-szeres növekedését okozta, ebben a sorrendben.
Portuguese: • Cansaço (fadiga)
Hungarian: • Fáradtság (kimerültség)
Portuguese: • paroxetina, fluoxetina, fluvoxamina, duloxetina, bupropiom, moclobemida - antidepressivos
Hungarian: • paroxetin, fluoxetin, fluvoxamin, duloxetin, bupropion, moklobemid - antidepresszánsok (a depresszió kezelésére alkalmazzák)
Portuguese: • colquicina - usada para tratar a gota
Hungarian: • kolhicin - köszvény kezelésére használják
Portuguese: Os efeitos de Cerdelga sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Hungarian: A Cerdelga nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
Portuguese: Cerdelgab Média [95% IC]
Hungarian: Cerdelgab Átlag [95%-os CI]
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Genzyme Europe B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Genzyme Europe B.V.
Portuguese: Para a utilização de eliglustato com um inibidor potente ou moderado da CYP2D6 ou da CYP3A, ver secção 4.5.
Hungarian: Az eliglusztát egy erős vagy közepesen erős CYP2D6 vagy CYP3A inhibitorral való alkalmazását lásd a 4.5 pontban.
Portuguese: o Deve ser considerada uma dose de 84 mg uma vez por dia quando um inibidor de CYP2D6 forte é utilizado concomitantemente em metabolizadores intermédios (MIs) e metabolizadores extensivos (MEs).
Hungarian: o Megfontolandó a napi egyszeri 84 mg eliglusztát adag, ha egyidejűleg erős CYP2D6 inhibitort alkalmaznak közepes metabolizálóknál (IMs) és gyors metabolizálóknál (EMs).
Portuguese: Podem ser necessárias doses inferiores de medicamentos que são substratos da CYP2D6.
Hungarian: A CYP2D6 szubsztrát gyógyszerek esetében alacsonyabb adagra lehet szükség.
Portuguese: Média [95% IC]
Hungarian: Átlag [95%-os CI]
Portuguese: O estudo 02607 foi um estudo clínico multicêntrico, de não-inferioridade, aleatorizado, em regime aberto, com controlo ativo em 159 doentes anteriormente estabilizados com TSE.
Hungarian: A Cerdelga pivotális vizsgálata az ERT-ről átváltó GD1 betegeknél - 02607-es (ENCORE) vizsgálat A 02607-es vizsgálat a korábban ERT-vel stabilizált 159 betegnél végzett randomizált, nyílt, aktív-kontrollos, non-inferioritási, multicentrikus klinikai vizsgálat volt.
Portuguese: • conivaptan - diurético (usado para aumentar níveis baixos de sódio no sangue)
Hungarian: • konivaptán - vízhajtó (a vér alacsony nátriumszintjének az emelésére használják)
Portuguese: • imatinib - antineoplásico (usado para tratar cancro)
Hungarian: • imatinib - rákellenes szer (rák kezelésére használják)
Portuguese: Tabela 4: Alterações entre a linha de base e o Mês 12 (período de análise primária) em doentes com DG1 que mudaram para Cerdelga no estudo 02607
Hungarian: 4. táblázat: A vizsgálat megkezdésétől a 12. hónapig elért változás (elsődleges elemzési időszak) a Cerdelga-ra váltó GD1 betegeknél a 02607-es vizsgálatban
Portuguese: Em MF, deve proceder-se com cuidado relativamente aos inibidores fracos da CYP3A (por exemplo, amlodipina, cilostazol, fluvoxamina, goldenseal (Hydrastis Canadensis), isoniazida, ranitidina, ranolazina).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a gyenge CYP3A inhibitorok (pl. amlodipin, cilosztazol, fluvoxamin, aranygyökér, izoniazid, ranitidin, ranozalin) esetén a lassú metabolizáló betegeknél.
Portuguese: • fenitoína -antiepilético (usado para tratar a epilepsia e convulsões)
Hungarian: • fenitoin - antiepileptikum (epilepszia és görcsök kezelésére használják)
Portuguese: Cada cápsula contém 84 mg de eliglustato.
Hungarian: 84 mg eliglusztátot tartalmaz kapszulánként.
Portuguese: o Cerdelga é indicado para o tratamento de longo prazo de doentes adultos com doença de Gaucher de tipo 1 (DG1).
Hungarian: o A Cerdelga 1-es típusú Gaucher-kórban (Gaucher disease type 1=GD1) szenvedő felnőtt betegek hosszú távú kezelésére javallott.
Portuguese: • mirabegrom - usado para tratar uma doença chamada bexiga hiperativa
Hungarian: • mirabegron - hiperaktív hólyagműködés kezelésére használják
Portuguese: Após doses repetidas de 84 mg de eliglustato duas vezes por dia em doentes MF, a administração concomitante de doses repetidas de 600 mg de rifampicina uma vez por dia resultou numa diminuição de aproximadamente 95% da exposição ao eliglustato.
Hungarian: Nem lassú metabolizálóknál (non-PMs) a napi kétszer 84 mg eliglusztát ismételt adása után, az ismételten naponta egyszer adott 600 mg rifampicinnel történő egyidejű alkalmazás az eliglusztát expozíció körülbelül 95%-os csökkenését eredményezte.
Portuguese: Os regimes posológicos recomendados (ver secção 4.2) baseiam-se nos dados do modelo de Farmacocinética/Farmacodinâmica (PK/PD) dos regimes de titulação da dose aplicados nos estudos clínicos para MI e ME, ou do modelo farmacocinético de base fisiológica para MF.
Hungarian: Az ajánlott adagolási rendek (lásd 4.2 pont) a klinikai vizsgálatok során a közepes és gyors metabolizálóknál alkalmazott dózistitrálási rend adatainak PK/PD modellezésén vagy a nem lassú metabolizálók élettani alapú PK adatain alapulnak.
Portuguese: • amlopidina, ranolazina - usado para tratar angina
Hungarian: • amlopidin, ranolazin - szív eredetű, szorító mellkasi fájdalom (angina pektorisz) kezelésére használják
Portuguese: Alteração absoluta no nível de hemoglobina (g/dl)
Hungarian: Haemoglobinszint változása a kiindulási értékhez képest (g/dl)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Cerdelga 84 mg cápsulas eliglustato
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Cerdelga 84 mg kemény kapszula eliglusztát
Portuguese: BLISTER/CARTEIRA
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS / LEVÉL
Portuguese: Estudo principal de Cerdelga em doentes com DG1 a fazer TSE previamente - Estudo 02607 (ENCORE)
Hungarian: A Cerdelga pivotális vizsgálata korábban még nem kezelt GD1 betegekben - 02507-es (ENGAGE) vizsgálat
Portuguese: o Este doente está a utilizar eliglustato (Cerdelga) para o tratamento da doença de Gaucher tipo o Eliglustato não deve ser utilizado concomitantemente com medicamentos que podem ter um impacto nas enzimas do fígado, que desempenham um papel no metabolismo do eliglustato.
Hungarian: o Az eliglusztát nem alkalmazható együtt olyan gyógyszerekkel, amelyek hatással vannak az eliglusztát metabolizmusában szerepet játszó májenzimekre.
Portuguese: Medicamentos que podem aumentar o nível de Cerdelga no sangue, tais como:
Hungarian: A gyógyszerek, amelyek megemelhetik a Cerdelga szintjét a vérben:
Portuguese: Após uma dose única de 50 mg de metoprolol, um substrato da CYP2D6, a administração concomitante de doses repetidas de 127 mg de eliglustato duas vezes por dia resultou num aumento de 1,5 e 2,1 vezes da Cmax e da AUC do metoprolol, respetivamente.
Hungarian: Egy CYP2D6 szubsztrát a metoprolol, egyszeri 50 mg-os adagja után az ismételten naponta kétszer 127 mg adagban adott eliglusztát egyidejű alkalmazása a metoprolol Cmax- és AUC-értékének az 1,5-szeres, illetve 2,1-szeres növekedését okozta.
Portuguese: Ano 4
Hungarian: 4 év
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na manga e no blister após "VAL."
Hungarian: A dobozon, a borítón és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Portuguese: Cerdelga é indicado para o tratamento de longo prazo de doentes adultos com doença de Gaucher de tipo 1 (DG1), que são metabolizadores fracos (MF), metabolizadores intermédios (MI) ou metabolizadores extensivos (ME) para a enzima CYP2D6.
Hungarian: A Cerdelga 1-es típusú Gaucher-kórban (Gaucher disease type 1, GD1) szenvedő olyan felnőtt betegek hosszú távú kezelésére javallott, akik lassú (poor metabolisers = PMs), közepes (intermediate metabolisers = IMs) vagy gyors (extensive metabolisers = EMs) CYP2D6 metabolizálók.
Portuguese: • terbinafina, itraconazol, fluconazol, posaconazol, voriconazol - antifúngicos (usados para tratar infeções causadas por fungos)
Hungarian: • terbinafin, itrakonazol, flukonazol, pozakonazol, vorikonazol - gombaellenes szerek (gombás fertőzések kezelésére használják)
Portuguese: Tabela 2: Alteração desde o momento da entrada no estudo (linha de base) até ao Mês 9 (período de análise primária) em doentes-naïve com DG1 que receberam tratamento com Cerdelga no estudo 02507
Hungarian: 2. táblázat: A vizsgálat megkezdésétől a 9. hónapig elért változás (elsődleges elemzési időszak) a Cerdelga kezelésben részesült, de korábban nem kezelt GD1 betegeknél a 02507-es vizsgálatban
Portuguese: • estiver a tomar um medicamento antiarrítmico (usado para tratar o batimento irregular do coração), tal como a quinidina, a amiodarona ou o sotalol.
Hungarian: (antiaritmiás) gyógyszert szed, például kinidint, amiodaront vagy szotalolt.
Portuguese: - Se é um metabolizador extensivo e tem uma função do fígado (hepática) ligeira ou moderadamente reduzida enquanto toma um inibidor forte ou moderado da enzima CYP2D6.
Hungarian: - Ha Ön gyors metabolizáló, és enyhe vagy közepes fokban csökkent a májműködése, mialatt erős vagy közepesen erős CYP2D6 gátlót szed.
Portuguese: Após doses repetidas de 84 mg de eliglustato duas vezes por dia em doentes não-MF, a administração concomitante de doses repetidas de 30 mg de paroxetina, um inibidor potente da CYP2D6, uma vez por dia resultou num aumento da Cmax e da AUC0-12 do eliglustato de 7,3 e 8,9 vezes, respetivamente.
Hungarian: Nem lassú metabolizálóknál (non-PMs) a napi kétszer 84 mg eliglusztát ismételt adása után, egy erős CYP2D6 inhibitorral, az ismételten naponta egyszer adott 30 mg paroxetinnel történő egyidejű alkalmazás az eliglusztát Cmax értékének 7,3-szeres és az AUC0-12 értékének 8,9-szeres növekedését okozta.
Portuguese: Espera-se que as exposições previstas de doentes que são MF com 84 mg de eliglustato uma vez por dia sejam semelhantes às exposições observadas em metabolizadores intermédios (MI) de CYP2D6 com 84 mg de eliglustato uma vez por dia.
Hungarian: Lassú metabolizáló betegeknél naponta egyszer adott 84 mg eliglusztát esetén az előzetesen várható expozíció, hasonló a CYP2D6 közepes metabolizálóknál (IMs) naponta kétszer adott 84 mg eliglusztát esetében megfigyelt expozícióhoz.
Portuguese: Após doses repetidas de 84 mg de Cerdelga duas vezes por dia, Cmax e AUC0-12 devem ser 2,4 e 2,9 vezes mais elevadas em metabolizadores extensivos (MEs) para a CYP2D6 com compromisso hepático ligeiro e 6,4 e 8,9 vezes maiores nos metabolizadores extensivos (MEs) para a CYP2D6 com compromisso hepático moderado, em comparação com metabolizadores extensivos (MEs) para a CYP2D6 saudáveis.
Hungarian: A Cerdelga ismételt, naponta kétszer 84 mg-os adagját követően a Cmax és AUC0-12-értékek előreláthatóan 2,4-szer és 2,9-szer magasabbak az enyhe májkárosodásban szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs), illetve 6,4-szer és 8,9-szer magasabbak a közepes fokú májkárosodásban szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs) az egészséges, gyors CYP2D6 metabolizálókhoz (EMs) képest.
Portuguese: - Se é um metabolizador intermédio ou extensivo e se usa medicamentos conhecidos por serem inibidores potentes ou moderados da CYP2D6 (por exemplo, quinidina e terbinafina) utilizados em associação com inibidores potentes ou moderados da CYP3A (por exemplo, eritromicina e itraconazol).
Hungarian: - Ha Ön közepes vagy gyors metabolizáló, és erős vagy közepesen erős hatású CYP3A gátlókkal (például eritromicinnel és itrakonazollal) együtt alkalmazott erős vagy közepesen erős CYP2D6 gátló gyógyszereket szed (például kinidint és terbinafint).
Portuguese: • Dificuldade em engolir (disfasia)
Hungarian: • Az ízérzés zavara (diszgeúzia)
Portuguese: A fase estacionária da farmacocinética não pode ser prevista nos metabolizadores intermédios (MIs) nem nos metabolizadores fracos (MFs) para a enzima CYP2D6 com compromisso hepático ligeiro e moderado devido a dados de dose única limitados ou inexistentes.
Hungarian: Enyhe és közepes fokú májkárosodásban szenvedő, közepes (IMs) és lassú CYP2D6 metabolizálóknál (PMs) a dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikai expozíció az egyszeri adagolásra vonatkozó, hiányzó vagy korlátozott mennyiségű adat miatt nem jósolható meg előre.
Portuguese: Alteração da contagem de plaquetas (%)
Hungarian: Thrombocytaszám változás (%)
Portuguese: Deve ser utilizado com cuidado com inibidores fracos da CYP3A em metabolizadores fracos (MFs).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni gyenge CYP3A inhibitorok alkalmazásakor lassú metabolizálóknál (PMs).
Portuguese: Eliglustato não deve ser utilizado em doentes que sejam metabolizadores ultra rápidos (MUR) ou indeterminados para a enzima CYP2D6 (ver secção 4.4).
Hungarian: Az eliglusztát nem alkalmazható CYP2D6 ultragyors metabolizáló (URM) vagy nem meghatározott metabolizáló betegeknél (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Fenótipo da CYP2D 6
Hungarian: CYP2D6 fenotípus
Portuguese: Após doses repetidas de 127 mg de eliglustato duas vezes por dia em doentes não-MF, a administração concomitante de doses repetidas de 600 mg de rifampicina (um indutor potente da CYP3A bem como do transportador de efluxo gp-P) uma vez por dia resultou numa diminuição de aproximadamente 85% da exposição ao eliglustato.
Hungarian: Az ismételten naponta kétszeri 127 mg eliglusztát adása után adott napi egyszeri 600 mg adag rifampicin (erős CYP3A induktor, valamint az efflux transzporter P-gp) egyidejű alkalmazása az eliglusztát expozíció megközelítőleg 85%-os csökkenését eredményezte nem lassú metabolizálóknál (non PMs).
Portuguese: Estudo principal de Cerdelga com doentes-naïve com DG1 - estudo 02507(ENGAGE) O estudo 02507 foi um estudo clínico multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo em 40 doentes com DG1.
Hungarian: A 02507-es vizsgálat egy 40, GD1 betegen végzett randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus klinikai vizsgálat volt.
Portuguese: • aprepitant - antiemético (usado para reduzir os vómitos)
Hungarian: • aprepitant - hányáscsillapító (hányás csillapítására használják)
Portuguese: Como tomar Cerdelga
Hungarian: Hogyan kell szedni a Cerdelga-t?
Portuguese: Não se podem dar recomendações de dosagem para MUR.
Hungarian: A következő adag nem duplázható meg.
Portuguese: • Irritação na garganta
Hungarian: • Torok irritáció
Portuguese: • tiver um batimento do coração lento.
Hungarian: • alacsony a pulzusszáma.
Portuguese: Após uma única dose de 84 mg, a Cmax e a AUC de eligustato foram similares nos metabolizadores extensivos (MEs) para a CYP2D6 com compromisso renal grave e metabolizadores extensivos (MEs) para a CYP2D6 saudáveis.
Hungarian: Egyszeri 84 mg-os adag bevételét követően az eliglusztát Cmax- és AUC-értéke súlyos vesekárosodásban szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs) és az egészséges, gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs) hasonlóak voltak.
Portuguese: Experiência Clínica em metabolizadores fracos (MF) e metabolizadores ultra rápidos (MUR) da CYP2D6
Hungarian: Klinikai tapasztalatok CYP2D6 lassú metabolizálók (PMs) és ultragyors metabolizálók (URMs) esetében
Portuguese: Estes medicamentos são conhecidos como inibidores potentes ou moderados da CYP2D6 e inibidores potentes ou moderados da CYP3A.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek erős vagy közepesen erős hatású CYP2D6 gátlókként és erős, vagy közepesen erős hatású CYP3A gátlókként ismertek.
Portuguese: Palpitações Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Irritação na garganta
Hungarian: Fejfájás*, szédülés*, dysgeusia Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Palpitatio Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek