FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ruconest.
Estonian: See on ravimi Ruconest Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Ruconest werd onderzocht in twee hoofdstudies onder in totaal 70 volwassenen en adolescenten met erfelijk angio-oedeem als gevolg van een geringe hoeveelheid van het eiwit 'C1-esteraseremmer'.
Estonian: Ruconesti uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 70 täiskasvanut ja noorukit, kellel oli C1esteraasiinhibiitori väikesest sisaldusest põhjustatud pärilik angioödeem.
Dutch: In dat geval dient het poeder met het oplosmiddel te worden voorgeschreven.
Estonian: Sel juhul tuleb kasutada pulbrit, mida turustatakse koos lahustiga.
Dutch: Hoe wordt Ruconest gebruikt?
Estonian: Kuidas Ruconesti kasutatakse?
Dutch: De verbetering werd gemeten aan de hand van een cijfer op een schaal van 0 tot 100 waarmee de patiënten de ernst van hun symptomen aangaven.
Estonian: Leevenemist mõõdeti selle järgi, kuidas patsiendid hindasid sümptomite raskusastet 0-100 punkti skaalal.
Dutch: De firma die Ruconest in de handel brengt, zal ervoor zorgen dat professionele zorgverleners die naar verwachting Ruconest gaan voorschrijven, een informatiepakket ontvangen met aanwijzingen voor een juist gebruik van het geneesmiddel en waarschuwingen over het risico van allergie.
Estonian: Ruconesti turustaja tagab, et kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides saavad Ruconesti-ravi eeldatavasti määravad tervishoiutöötajad teabepakme, milles on ravimi õige kasutamise teave ja allergiariski hoiatus.
Dutch: Ruconest wordt gebruikt bij patiënten met erfelijk angio-oedeem dat verband houdt met een van nature geringe hoeveelheid van het eiwit 'C1-esteraseremmer' in het bloed.
Estonian: Ruconesti kasutatakse patsientidel, kelle pärilik angioödeem on seotud teatud valgu (C1-esteraasiinhibiitori) looduslikult väikese sisaldusega.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ruconest in?
Estonian: Mis riskid Ruconestiga kaasnevad?
Dutch: Bij patiënten met een lage spiegel van dit eiwit zijn beide systemen overmatig actief, waardoor de symptomen van angio-oedeem optreden.
Estonian: Patsientidel, kelle veres on C1-inhibiitorvalku vähe, on mõlema süsteemi aktiivsus liiga suur, mis põhjustab angioödeemi
Dutch: Ruconest wordt toegediend via een langzame injectie (ongeveer vijf minuten) in een ader.
Estonian: Seda manustatakse aeglase, ligikaudu viis minutit kestva veenisüstena.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ruconest vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ruconest is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ruconest.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ruconesti kohta on ameti veebilehel: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Wat is Ruconest en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Ruconest ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof conestat alfa.
Estonian: Ruconest sisaldab toimeainena alfakonestaati.
Dutch: Ruconest is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van erfelijk angio-oedeem.
Estonian: Ruconest on retseptiravim ning ravi tohib alustada ainult päriliku angioödeemi ravikogemusega arsti järelevalve all.
Dutch: Wanneer zich een aanval voordeed, kregen de patiënten Ruconest of een placebo (een schijnbehandeling).
Estonian: Angioödeemi episoodi tekkimisel manustati patsiendile Ruconesti või platseebot (näiv ravim).
Dutch: Welke voordelen bleek Ruconest tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ruconesti kasulikkus?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ruconest.
Estonian: Ruconesti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Dit zijn twee sets eiwitten in het bloed die infecties bestrijden en een ontstekingsreactie opwekken.
Estonian: C1-esteraasiinhibiitor juhib organismis komplemendi- ja kontaktisüsteeme - need on veres esinevad valgukogumid, mis võitlevad infektsiooni (nakkuse) vastu ja tekitavad põletikku.
Dutch: De zwellingen kunnen zich op verschillende plaatsen van het lichaam voordoen, zoals in het gezicht, aan de ledematen of in de darmen.
Estonian: Angioödeemiga patsientidel võivad ebamugavust ja valu tekitavad turseepisoodid esineda kõikjal: näol, jäsemetel, soole ümbruses.
Dutch: Ruconest was werkzamer dan placebo voor verbetering van de symptomen van patiënten met een aanval van angio-oedeem.
Estonian: Angioödeemi episoodi sümptomite leevendamisel oli Ruconest efektiivsem kui platseebo.
Dutch: 13 april 2016 EMA/389927/2016
Estonian: 13. aprill 2016 EMA/389919/2016
Dutch: • De naam van de persoon.
Estonian: • isiku nimi;
Dutch: • Een samenvatting van het veiligheidsprobleem.
Estonian: • ohutusprobleemi kokkuvõte;
Dutch: Het Bureau verwerkt persoonsgegevens in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2000 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen en betreffende het vrije verkeer van die gegevens.
Estonian: Amet töötleb isikuandmeid kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2000. aasta määrusega (EÜ) nr 45/2001, mis käsitleb üksikisikute kaitset isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba liikumist.
Dutch: De verklaarde belangen worden in de notulen vastgelegd.
Estonian: Deklareeritud huvid märgitakse üles koosoleku protokolli.
Dutch: Rechtsgrondslag
Estonian: Õiguslik alus
Dutch: • De aard en omvang van het veiligheidsprobleem.
Estonian: • ohutusprobleemi olemus ja ulatus;
Dutch: Hij of zij wordt op administratief en organisatorisch vlak bijgestaan door medewerkers van het Bureau.
Estonian: Administratiiv- ja korralduslikes küsimustes abistavad teda ameti töötajad.
Dutch: • Sprekers kunnen in eigen persoon spreken of, indien mogelijk en haalbaar, via het teleconferentieprogramma Adobe Connect (zie paragraaf 3.3 voor meer informatie over het indienen van een verzoek om deel te nemen als spreker).
Estonian: • Kõnelejad võivad esineda isiklikult või telekonverentsivahendite (Adobe Connect) kaudu, kui see on võimalik ja teostatav (vt lõigus 3.3 lisateave, kuidas esitada taotlus kõnelejana osalemiseks).
Dutch: Het Bureau kan niet aansprakelijk worden gesteld voor kosten in geval van annulering.
Estonian: Ametit ei saa pidada vastutavaks tühistamisest tulenevate kulutuste eest.
Dutch: Voorzitter
Estonian: Juhataja
Dutch: • De haalbaarheid om een openbare hoorzitting te houden gezien de urgentie van de kwestie.
Estonian: • avaliku ärakuulamise teostatavus, arvestades kõnealuse küsimuse kiireloomulisust;
Dutch: • De mate van interesse van het publiek.
Estonian: • avaliku huvi suurus.
Dutch: Het beoordelingsverslag wordt openbaar gemaakt zodra het besluitvormingsproces is afgerond.
Estonian: Hindamisaruanne avaldatakse pärast otsustamisprotsessi lõppu.
Dutch: Bij de aanvraag moet ook duidelijk aangegeven worden of men van plan is in eigen persoon deel te nemen dan wel via teleconferentie.
Estonian: Taotleja peab samuti selgelt väljendama, kas ta soovib osaleda isiklikult või telekonverentsi kaudu.
Dutch: Wie kan een openbare hoorzitting bijwonen?
Estonian: Kes võivad avalikul ärakuulamisel osaleda?
Dutch: Hiervoor is geen registratie vooraf vereist.
Estonian: Sellisel juhul ei ole varasem registreerumine vajalik.
Dutch: • De mogelijke effecten van eventuele regelgevende maatregelen op de therapeutische praktijk en de beschikbaarheid van behandelingen.
Estonian: • võimalike regulatiivmeetmete mõju ravipraktikale ja ravimite kättesaadavusele;
Dutch: • Contactgegevens (postadres, e-mailadres, telefoonnummer).
Estonian: • kontaktteave (postiaadress, e-posti aadress, telefoninumber);
Dutch: De spreektijd die het Bureau aan een persoon toewijst hangt af van het aantal ontvangen verzoeken.
Estonian: Aeg, mille amet eraldab igale kõnelejale, sõltub saadud taotluste arvust.
Dutch: Alle openbare hoorzittingen worden in het Engels gehouden.
Estonian: Kõik avalikud ärakuulamised toimuvad inglise keeles.
Dutch: Verzoeken om deelname moeten schriftelijk worden gericht aan het Bureau, door middel van een speciaal formulier, en moeten de volgende informatie omvatten:
Estonian: Osalemistaotlus tuleb saata ametile kirjalikult vastaval vormil ja see peab sisaldama järgmist teavet:
Dutch: Indien zij hun interventie niet in het Engels kunnen houden, zorgt het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna het 'Bureau' genoemd) voor vertaling vanuit de officiële EU-talen naar het Engels.
Estonian: Kui osalejad ei ole võimelised inglise keeles esinema, tagab Euroopa Ravimiamet (edaspidi „amet") tõlke ELi ametlikest keeltest inglise keelde.
Dutch: Annulering
Estonian: Tühistamine
Dutch: • Registratie-informatie, inclusief de termijn waarbinnen deelnemers zich kunnen registreren als spreker of waarnemer bij de hoorzitting.
Estonian: • registreerimisteave, sealhulgas tähtaeg, milleks osalejad peavad registreeruma, et osaleda ärakuulamisel kõnelejate või vaatlejatena;
Dutch: De sprekers moeten zich ervan bewust zijn dat zij een vaste maximale spreektijd hebben.
Estonian: Kõnelejad peavad olema teadlikud, et neile on sõnavõtuks ette nähtud kindel ajavahemik.
Dutch: Het Bureau behoudt zich het recht voor de openbare hoorzitting te annuleren indien zich omstandigheden voordoen die gevolgen hebben voor de haalbaarheid van de zitting.
Estonian: Amet jätab endale õiguse tühistada avalik ärakuulamine, kui ilmnevad asjaolud, mis mõjutavad selle teostatavust.
Dutch: Die overweging dient vroegtijdig plaats te vinden opdat er genoeg tijd is om de hoorzitting te organiseren.
Estonian: Varane arutelu on vajalik, et anda piisavalt aega kohtumise korraldamiseks.
Dutch: Openbare hoorzittingen staan open voor de gehele bevolking.
Estonian: Avalikud ärakuulamised on kogu avalikkuse jaoks.
Dutch: Hij of zij wordt geïnformeerd over de redenen waarom het verzoek is geweigerd.
Estonian: Neile esitatakse ka põhjused, miks taotlust ei rahuldatud.
Dutch: Indien media-organisaties in de zaal aanwezig willen zijn, moeten zij zich echter van tevoren registreren.
Estonian: Kui ajakirjanikud siiski soovivad ruumis kohal olla, peavad nad enne registreeruma.
Dutch: Er worden specifieke regelingen ingesteld om brede media-aandacht voor de openbare hoorzitting mogelijk te maken.
Estonian: Võetakse konkreetseid meetmeid, et võimaldada avaliku ärakuulamise laialdast meediakajastust.
Dutch: • De therapeutische werking van het geneesmiddel of de geneesmiddelenklasse en de beschikbaarheid van therapeutische alternatieven.
Estonian: • ravimi/ravimiklassi ravitoime ja alternatiivsete ravimeetodite kättesaadavus;
Dutch: • De hoedanigheid (bijvoorbeeld of de persoon spreekt als patiënt of verzorger, zorgprofessional, wetenschapper of als vertegenwoordiger van de farmaceutische industrie, ongeacht of de persoon spreekt op eigen titel of namens een organisatie of farmaceutisch bedrijf).
Estonian: • pädevus (st kas isik kõneleb patsiendi, hooldaja, tervishoiutöötaja, teadlase või ravimitööstuse esindajana, sõltumata sellest, kas isik kõneleb eraisikuna või organisatsiooni/ravimifirma esindajana);
Dutch: Interventies
Estonian: Sõnavõtud
Dutch: In overleg met de betrokken partijen stelt het Bureau voorschriften op voor procedures met betrekking tot de organisatie en het verloop van openbare hoorzittingen overeenkomstig artikel 78 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Estonian: Ravimiamet koostab asjaosalistega konsulteerides eeskirjad avalike ärakuulamiste korraldamise ja läbiviimise korra kohta kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikliga 78.
Dutch: Indien de spreker geen gehoor geeft aan het verzoek om zijn of haar interventie af te ronden, kan de microfoon worden uitgezet.
Estonian: Kui kõneleja ei lõpeta kõnelemist pärast seda, kui teda on palutud, võidakse mikrofon välja lülitada.
Dutch: Na afloop van de openbare hoorzitting wordt op de website van het Bureau het volgende gepubliceerd: een verslag van de bijeenkomst, de lijst van sprekers en alle andere deelnemers, met inbegrip van hun lidmaatschap, hun verklaarde belangen, ondersteunende documentatie die door sprekers is gepresenteerd en een samenvatting van de conclusies van de bijeenkomst.
Estonian: Avaliku ärakuulamise järel avaldatakse ameti veebilehel koosoleku protokoll, kõnelejate ja kõigi teiste osalejate nimekiri, sealhulgas nende organisatsiooniline kuuluvus, deklareeritud huvid, kõnelejate esitatud toetavad dokumendid ning koosoleku järelduste kokkuvõte.
Dutch: De PRAC-voorzitter is samen met de medewerkers van het Bureau verantwoordelijk voor de voorbereiding en het verloop van de openbare hoorzitting en neemt de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de openbare hoorzitting doeltreffend en efficiënt verloopt.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees koos ameti töötajatega vastutab avaliku ärakuulamise ettevalmistamise ja korraldamise eest ning võtab sobivad meetmed avaliku ärakuulamise tõhusaks ja tulemuslikuks korraldamiseks.
Dutch: De rechtsgrondslag voor het houden van openbare hoorzittingen in de gedefinieerde procedures is artikel 107 undecies van Richtlijn 2001/83/EG:
Estonian: Avalike ärakuulamiste korraldamise õiguslik alus kindlaksmääratud menetluste raames on direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 107j:
Dutch: Alle sprekers wordt verzocht zichzelf kort voor te stellen, hun naam te noemen alsook in voorkomend geval de organisatie/groep die zij vertegenwoordigen, en belangen met betrekking tot de besproken geneesmiddelen/medicinale substanties kenbaar te maken, waarbij zij ook hun concurrenten moeten vermelden.
Estonian: Igal kõnelejal palutakse end lühidalt tutvustada, selgelt öelda oma nimi ja organisatsiooni/rühma nimi, mida kõneleja esindab, kui see on asjakohane, ning deklareerida kõik oma huvid seoses koosolekul käsitletavate ravimite/toimeainetega, sealhulgas nende konkurentidega.
Dutch: De volgorde en de spreektijd van de sprekers worden in de agenda vastgelegd.
Estonian: Sõnavõttude järjestus ja igale sõnavõtule eraldatud aeg on määratud päevakorras.
Dutch: Wanneer een vergunninghouder of een andere persoon die informatie wil verstrekken over vertrouwelijke gegevens beschikt die voor het onderwerp van de procedure van belang zijn, kan hij verzoeken deze gegevens tijdens een besloten hoorzitting aan het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking te mogen presenteren."
Estonian: Kui müügiloa omanikul või mõnel teisel isikul on kavas esitada menetluse käigus käsitletava küsimuse seisukohalt asjakohast konfidentsiaalset teavet, võib ta taotleda luba kõnealuse teabe esitamiseks ravimiohutuse riskihindamise komiteele kinnise ärakuulamise käigus."
Dutch: De vergunninghouder(s) heeft/hebben de mogelijkheid om zijn/hun standpunt(en) te presenteren aan de deelnemers van de openbare hoorzitting.
Estonian: Müügiloa hoidja(te)l on võimalus esitada oma seisukohad avalikul ärakuulamisel osalejatele.
Dutch: De deelnemers worden aangespoord het Engels te gebruiken tijdens de openbare hoorzitting.
Estonian: Osalejatel soovitatakse avalikul ärakuulamisel kasutada inglise keelt.
Dutch: De PRAC-voorzitter geeft het woord aan de sprekers.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees annab sõna kõnelejatele.
Dutch: Indien het aantal verzoeken nog steeds te hoog is voor de toegewezen tijd, dan beoordeelt het Bureau de verzoeken en beslist het over de sprekerslijst, rekening houdend met o.a. welke sprekers het meest relevant zijn gelet op de vragen die tijdens de openbare hoorzitting aan de orde worden gesteld en/of de geografische spreiding van de sprekers.
Estonian: Kui taotluste arv ületab ikkagi eraldatud aja, vaatab amet taotlused läbi ja teeb otsuse kõnelejate nimekirja kohta, arvestades selliseid aspekte nagu kõige asjakohasemad kõnelejad seoses avalikul ärakuulamisel käsitletavate küsimustega ja/või kõnelejate geograafiline jaotus.
Dutch: Deelnemers moeten hierom verzoeken wanneer zij zich registreren om te spreken tijdens de openbare hoorzitting.
Estonian: Osalejad peavad seda taotlema, kui nad registreeruvad avalikul ärakuulamisel sõnavõtuks.
Dutch: Het publiek kan actief deelnemen als spreker, of kan als waarnemer deelnemen.
Estonian: Avalikkuse esindajad saavad osaleda aktiivselt, st kõnelejatena, kuid nad võivad osaleda ka vaatlejatena.
Dutch: De sprekers worden gewaarschuwd wanneer hun spreektijd bijna is verstreken.
Estonian: Kõnelejatele antakse märku, kui neile ette nähtud aeg on peaaegu läbi.
Dutch: Eenieder die bij het Bureau een verzoek heeft ingediend om te spreken tijdens de openbare hoorzitting en die niet als spreker wordt toegelaten, wordt op hetzelfde moment geïnformeerd.
Estonian: Isikuid, kes esitasid ametile taotluse kõneleda avalikul ärakuulamisel ja kes luba ei saanud, teavitatakse samal ajal.
Dutch: • Informatie over de live-uitzending/webstream.
Estonian: • otseedastuse/veebivoogedastuse teave.
Dutch: Kernbeginselen
Estonian: Üldpõhimõtted
Dutch: Aan deze verzoeken wordt gehoor gegeven voor zover er ruimte is.
Estonian: Need taotlused rahuldatakse ainult siis, kui ruum seda võimaldab.
Dutch: De openbare hoorzitting wordt van tevoren aangekondigd.
Estonian: Avalik ärakuulamine kuulutatakse esmalt välja.
Dutch: Alle leden van het publiek die de openbare hoorzitting willen bijwonen als spreker dienen hun verzoek vóór de bijeenkomst in te dienen, binnen de termijn die het Bureau noemt in de aankondiging van de openbare hoorzitting.
Estonian: Kõik avalikkuse esindajad, kes soovivad osaleda avalikul ärakuulamisel kõnelejana, peavad esitama oma taotluse enne ärakuulamist ameti avaliku ärakuulamise teadaandes toodud tähtajaks.
Dutch: Een openbare hoorzitting is een forum waarbij het publiek wordt uitgenodigd om aan de hand van vooraf bepaalde vragen zijn mening te geven over kwesties in verband met de veiligheid van een bepaald geneesmiddel, een medicinale substantie of een therapeutische klasse, rekening houdend met de therapeutische werking van deze producten.
Estonian: Avalik ärakuulamine on foorum, kuhu kutsutakse avalikkus varem kindlaks määratud küsimuste põhjal väljendama oma seisukohti seoses konkreetse ravimi, toimeaine või ravimiklassi ohutusega, arvestades ka nende toodete ravitoimeid.
Dutch: Het comité kan, op basis van nieuwe informatie, een eerder genomen besluit om geen openbare hoorzitting te houden tijdens de verwijzingsprocedure heroverwegen.
Estonian: Esildismenetluse käigus võib komitee uue teabe alusel ümber vaadata oma otsuse mitte korraldada avalikku ärakuulamist.
Dutch: Indien het Bureau de openbare hoorzitting niet kan verplaatsen, kondigt het Bureau op zijn website aan hoe men schriftelijke verklaringen kan indienen.
Estonian: Kui amet ei saa korraldada avalikku ärakuulamist uuel ajal, teatab amet oma veebilehel võimalusest esitada kirjalikke seisukohti.
Dutch: Om organisatorische redenen moeten deelnemers zich van tevoren registreren.
Estonian: Korralduslikel põhjustel peavad osalejad enne registreeruma.
Dutch: • Informatie over de wijze waarop sprekers een vertaling vanuit een officiële EU-taal naar het Engels kunnen aanvragen.
Estonian: • teave, kuidas kõnelejana osalemisel taotleda tõlget ELi ametlikust keelest inglise keelde;
Dutch: Verschillende wijzen van deelname dragen ertoe bij dat zo veel mogelijk burgers toegang hebben tot de openbare hoorzitting.
Estonian: Erinevad osalemise viisid aitavad tagada, et võimalikult paljudel kodanikel oleks juurdepääs avalikule ärakuulamisele.
Dutch: Wanneer de tijd het toelaat kan de PRAC-voorzitter het woord geven aan alle deelnemers in de zaal om aanvullende opmerkingen te plaatsen bij de punten die tijdens de hoorzitting aan de orde zijn gesteld.
Estonian: Kui aeg seda lubab, võib ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees anda sõna kõigile ruumis viibivatele osalejatele täiendavateks sõnavõttudeks ärakuulamisel esitatu kohta.
Dutch: Openbare hoorzittingen kunnen verschillende elementen toevoegen aan de overwegingen van het PRAC.
Estonian: Avalikud ärakuulamised võivad lisada erinevaid elemente ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalutlustele.
Dutch: Het PRAC heeft de mogelijkheid om een openbare hoorzitting te houden in het kader van verwijzingsprocedures over veiligheid uit hoofde van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 31 of 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komiteel on võimalus korraldada avalikke ärakuulamisi ohutust käsitlevate esildismenetluste kontekstis määruse (EÜ) 726/2004 artikli 20 või direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 või artikli 107i alusel.
Dutch: Het Bureau kan een spreekverzoek echter afwijzen indien de beschrijving van de geplande interventie op het eerste gezicht geen betrekking heeft op het onderwerp van de openbare hoorzitting.
Estonian: Siiski võib amet keelduda rahuldamast avalikul ärakuulamisel kõnelemise taotlust, kui plaanitud sõnavõtu kokkuvõte puudutab küsimust, mis ei ole esmapilgul seotud avalikul ärakuulamisel käsitletava küsimusega.
Dutch: • Een lijst met specifieke vragen die het publiek dient te beantwoorden tijdens de openbare hoorzitting.
Estonian: • konkreetsete küsimuste loend, mille kohta soovitakse avalikkuselt teavet avaliku ärakuulamise ajal;
Dutch: Aan het begin van de verwijzingsprocedure overweegt het PRAC of het nodig is een openbare hoorzitting te houden zoals beschreven in paragraaf 2.2.
Estonian: Iga esildise algatamisel kaalub ravimiohutuse riskihindamise komitee vajadust korraldada avalik ärakuulamine, nagu on kirjeldatud lõigus 2.2.
Dutch: Media-organisaties die verslag willen doen van de openbare hoorzitting mogen de zitting als waarnemers bijwonen.
Estonian: Meediaorganisatsioonid, kes soovivad avalikku ärakuulamist kajastada, võivad osaleda vaatlejatena.
Dutch: Tijdens de hoorzitting wordt de nodige aandacht geschonken aan de therapeutische werking van het geneesmiddel.
Estonian: Avalikul ärakuulamisel pööratakse nõuetekohast tähelepanu ravimi ravitoimele.
Dutch: Het Bureau maakt een annulering zo vroeg mogelijk bekend en omkleedt de annulering met redenen.
Estonian: Tühistamise korral teatab amet sellest avalikult nii vara kui võimalik, esitades tühistamise põhjendused.
Dutch: De PRAC-voorzitter kan de spreker ook het zwijgen opleggen wanneer zijn of haar interventie niet ingaat op de door het PRAC gestelde vragen of indien de spreker zich niet houdt aan de algemene spelregels.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võib samuti kõneleja peatada, kui tema sõnavõtt ei puuduta ravimiohutuse riskihindamise komitee esitatud küsimusi või kui kõneleja ei pea kinni põhireeglitest.
Dutch: Om organisatorische redenen worden de deelnemers gevraagd zich van tevoren te registreren.
Estonian: Korralduslikel põhjustel palutakse osalejatel enne registreeruda.
Dutch: Regelingen met betrekking tot dergelijke niet-openbare hoorzittingen vallen buiten het toepassingsgebied van dit reglement van orde.
Estonian: Sellise kinnise ärakuulamise korraldamine jääb väljapoole käesolevat töökorda.
Dutch: Het Bureau faciliteert deze inspanningen.
Estonian: Amet soodustab seda omalt poolt.
Dutch: Conceptagenda en sprekerslijst
Estonian: Päevakord ja kõnelejate nimekiri