FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter en intravenös OPTISON-injektion om 0,21 till 0,33 ml per kilo kroppsvikt till friska frivilliga försökspersoner eliminerades perflutrenkomponenten snabbt och i det närmaste fullständigt via lungorna inom mindre än 10 minuter.
Finnish: Annettaessa terveille vapaaehtoisille koehenkilöille OPTISONia laskimoinjektiona 0,21 - 0,33 ml painokiloa kohti valmisteen perflutreenikomponentti eliminoitui nopeasti ja lähes täydellisesti alle 10 minuutissa valtaosin keuhkojen kautta, jolloin puoliintumisaika oli 1,3 ± 0,7 minuuttia.
Swedish: De akustiska egenskaperna hos perflutrenfyllda mikrosfärer skiljer sig i hög grad från omgivande blod och vävnader och ger upphov till kraftigt förstärkta signaler.
Finnish: Perflutreenia sisältävien mikropallojen kaikuominaisuudet eroavat suuresti pehmytkudosten ominaisuuksista ja synnyttävät hyvin voimakkaan kaiun.
Swedish: Doser som administrerades i en studie var 0,2 ml för personer som vägde mer än 25 kg och 0,1 ml för personer som vägde mindre än 25 kg, och i den andra studien 0,5 ml för personer som vägde mer än 20 kg och 0,3 ml för personer som vägde mindre än 20 kg, med perifer intravenös bolusinjektion följt av spolning med saltlösning.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa annokset olivat 0,5 ml yli 20 kg:n painoisilla potilailla ja 0,3 ml alle 20 kg:n painoisilla potilailla.
Swedish: Allmänt har tillförsel av humanalbumin varit relaterad till övergående smakförändringar, illamående, ansiktsrodnad, hudutslag, huvudvärk, kräkningar, frossa och feber.
Finnish: Yleensä humaanialbumiinin annosteluun on liittynyt lyhytkestoisia makuaistin muutoksia, pahoinvointia, kasvojen punoitusta, ihottumaa, päänsärkyä, oksentelua, vilunväristyksiä ja kuumetta.
Swedish: Säkerhet och effekt för Optison hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Finnish: OPTISONin turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole osoitettu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Swedish: Preparatet är avsett för att skapa opacitet i vänster kammare efter intravenös tillförsel.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ensisijaisesti kontrastin luomiseen vasemmassa kammiossa laskimonsisäisen annon jälkeen.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP/Utg.dat.
Finnish: Älä käytä OPTISONia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Swedish: OPTISON tillförs som intravenös injektion för att mikrosfärerna skall nå in i hjärtat och fylla ut vänster hjärtkammare.
Finnish: OPTISON annetaan laskimoinjektiona, jolloin mikropallot kulkeutuvat sydämeen ja täyttävät vasemman kammion.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är perflutrenfyllda mikrosfärer av värmebehandlat humant albumin 5-8 x 108/ml, suspenderade i en lösning av 1-procentigt humanalbumin.
Finnish: Mitä OPTISON sisältää - vaikuttava aine ovat perflutreenia sisältävät lämpökäsitellyt humaanialbumiinimikropallot 5-8 x 108/ml, sekoitettuna 1-prosenttiseen humaanialbumiiniliuokseen.
Swedish: - Omedelbart före injektion är det absolut nödvändigt att visuellt inspektera sprutan för att säkra att mikrosfärerna har blandats fullständigt.
Finnish: - Ruisku on ehdottomasti tarkastettava huolellisesti juuri ennen injektion antamista mikropallojen täydellisen sekoittumisen varmistamiseksi.
Swedish: - Låt injektionsflaskan nå rumstemperatur och inspektera vätskefasen avseende partiklar eller utfällningar före blandning.
Finnish: - Anna injektiopullon lämmetä huoneenlämpöiseksi ja tarkista ennen sekoittamista, ettei nestefaasissa ole hiukkasia eikä sakkaa.
Swedish: Användningen under anestesi med halotan och syrgas har inte studerats.
Finnish: Valmisteen käyttöä halotaani-happianestesian yhteydessä ei ole tutkittu.
Swedish: Injektionsflaskor à 3 ml av typ I-glas, förslutna med gummiproppar av bromobutyl och aluminiumsigill samt ett färgat plastlock som kan rivas av.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) I tyypin lasista valmistettu 3 ml:n injektiopullo, joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla ja sinetöity alumiinikorkilla, jossa on värillinen, muovinen repäisykorkki.
Swedish: I djurstudier visade tillförseln av ultraljudskontrastmedel biologiska biverkningar (såsom endotelcellskada, kapillärruptur) vid interaktion med ultraljudssignalen.
Finnish: Eläintutkimuksissa annetun kaikukontrastiaineen ja ultraäänisäteen yhteisvaikutuksena ilmeni biologisia haittavaikutuksia (esim. endoteliaalisoluvaurioita, kapillaarirepeämiä).
Swedish: Det finns inga rapporter om virusinfektioner med albumin som tillverkatsde efter europeiska farmakopéspecifikationer enligt etablerade processer.
Finnish: Euroopan farmakopean vaatimusten mukaisesti ja vakiintuneilla menetelmillä valmistetun albumiinin ei ole ilmoitettu aiheuttaneen virusinfektioita.
Swedish: - Lösning som hämtas direkt ur kylskåp får inte injiceras.
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita: - Suoraan jääkaapista otettua kylmää liuosta ei saa injisoida.
Swedish: OPTISON tillhandahålls som: 1 injektionsflaska à 3 ml eller 5 injektionsflaskor à 3 ml Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Finnish: Lääkevalmiste toimitetaan 1 injektiopullossa sisältäen 3 ml ja 5 injektiopullossa sisältäen 3 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Swedish: • Ventrikulär takykardi (snabba hjärtslag)
Finnish: • kammiotakykardia (sydämen tiheälyöntinen rytmihäiriö)
Swedish: 1 ml innehåller: 5-8 x 108 perflutrenfyllda mikrosfärer, Ø 2,5-4,5 μm.
Finnish: 1 ml sisältää: 5 - 8 x 108 perflutreenia sisältäviä mikropalloja, ∅ 2,5 - 4,5 µm.
Swedish: Koncentration: perflutrenfyllda mikrosfärer 5 - 8 x 108/ml med en genomsnittlig diameter av 2,5 - 4,5 µm.
Finnish: Pitoisuus: perflutreenia sisältäviä mikropalloja 5 - 8 x 108/ml, läpimitta keskimäärin 2,5 - 4,5 µm.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, dispersion.
Finnish: Injektioneste, dispersio.
Swedish: Det är en klar lösning med ett vitt mikrosfärskikt överst.
Finnish: Se on kirkas liuos, jonka pinnalla on valkoinen mikropallokerros.
Swedish: Det rekommenderas starkt att produktnamn och satsnummer noteras varje gång OPTISON används, för att ha ett protokoll över vilken sats som använts.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun OPTISON-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan muistiin, jotta tiedetään, mitä valmisteen eriä on käytetty.
Swedish: På samma sätt som när andra parenteralt administrerade preparat används bör man före användning säkerställa att injektionsflaskor innehållande OPTISON är intakta.
Finnish: Kuten aina parenteraalisia valmisteita käytettäessä, OPTISON-injektiopullojen eheys tulee tarkastaa ennen käyttöä.
Swedish: Se bipacksedel för mer information.
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Swedish: De mikrosfärer som finns i OPTISON är stabila och tillräckligt små för att passera lungkretsloppet utan att destrueras och ger därigenom kontrasteffekt i vänsterhjärtats hålrum.
Finnish: OPTISONin sisältämät mikropallot ovat stabiileja ja riittävän pieniä kulkeutuakseen keuhkojen läpi, joten se vahvistaa myös sydämen vasemman kammion ja eteisen kaikusignaaleja.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetgrad.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,5 ml - 3,0 ml per patient.
Finnish: Suositusannos on 0,5 ml - 3,0 ml potilasta kohden.
Swedish: Det rekommenderas starkt att produktnamn och satsnummer noteras varje gång OPTISON administreras till en patient, för att upprätthålla en länk mellan patienten och produktsats.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun OPTISON-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan muistiin.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren OPTISON 0,19 mg/ml injektionsvätska, dispersion Perflutrenfyllda mikrosfärer
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle OPTISON 0,19 mg/ml injektioneste, dispersio Perflutreenia sisältävät mikropallot
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (påverkar 1 till 10 användare av 1 000):
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy 1-10 käyttäjällä 1 000:sta):
Swedish: Uppgift saknas om OPTISON går ut i modersmjölk.
Finnish: OPTISONin kulkeutumisesta äidinmaitoon ei ole tietoa.
Swedish: OPTISON är ett transpulmonellt kontrastmedel för ekokardiografi avsett att användas hos patienter med misstänkt eller manifest hjärt-kärlsjukdom för att erhålla opacitet i hjärtats hålrum och framhäva den endokardiella gränsen i vänstra hjärtkammaren vilket förbättrar visualiseringen av väggrörelserna.
Finnish: OPTISON on ultraäänikuvausaine, jota käytetään sydämen transpulmonäärisissä ultraäänitutkimuksissa kontrastin luomiseksi sydämen eteisiin ja kammioihin ja siten parantamaan vasemman kammion endokardiumin rajautumista ja seinämän liikkeiden saamista näkyviin potilailla, joilla on tai epäillään olevan sydänverisuonisairaus.
Swedish: OPTISON 0,19 mg/ml injektionsvätska, dispersion Perflutrenfyllda mikrosfärer
Finnish: OPTISON 0,19 mg/ml injektioneste, dispersio Perflutreenia sisältävät mikropallot
Swedish: OPTISON skall endast administreras av läkare med erfarenhet inom området diagnostisk ultraljudsbildering.
Finnish: OPTISONia saavat annostella vain diagnostiseen kaikukuvaukseen perehtyneet lääkärit.
Swedish: Uppgift saknas om OPTISON utsöndras i modersmjölk.
Finnish: OPTISONin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Swedish: Hur OPTISON ska förvaras
Finnish: OPTISONin säilyttäminen
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OPTISON 0,19 mg/ml injektionsvätska, dispersion
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OPTISON 0,19 mg/ml injektioneste, dispersio
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA Ej relevant.
Finnish: YKSILÖLLISET TUNNISTEET - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT Ei oleellinen
Swedish: Det finns inga rapporter om virusöverföring med albumin som tillverkats efter europeiska farmakopéspecifikationer enligt etablerade processer.
Finnish: Euroopan farmakopean vaatimusten mukaisesti ja vakiintuneilla menetelmillä valmistetun albumiinin ei ole ilmoitettu aiheuttaneen virusten siirtymistä.
Swedish: Som en följd av att relationen mellan koncentrationen av mikrosfärer och ultraljudsreflexioner är komplicerad, att signalerna behandlas digitalt på tillverkarspecifikt sätt i ultraljudsmaskinerna och att individuella skillnader uppstår på grund av variationer i hjärtats och lungornas anatomiska läge och funktion, går det inte att ange en exakt dos-respons-relation.
Finnish: Tarkaa annos-vastesuhdetta ei voi määrittää, koska ultraäänisignaalin ja mikropallokonsentraation suhde on monimutkainen, ultraäänilaitteistossa tietoa muokataan edelleen, ja koska yksilölliset vasteet ovat erilaisia sydämen ja keuhkojen toiminnan eroavuuksien vuoksi.
Swedish: Effekten av OPTISON på pulmonell hemodynamik har studerats i en prospektiv, öppen studie av 30 patienter med planerad lungartärkateterisering, varav 19 hade ett högt systoliskt pulmonalisartärtryck (PASP) vid baslinjemätningen (> 35 mm Hg; medelvärde 70,1 ± 33,0 mmHg; intervall 36,0-176,0 mm
Finnish: Näistä potilaista 19 potilaan keuhkovaltimon systolinen paine (PASP) oli lähtötilanteessa koholla (> 35 mmHg; keskiarvo 70,1 ± 33,0 mmHg; vaihteluväli 36,0-176,0 mmHg) ja 11 potilaan PASP oli normaali (≤ 35 mmHg; keskiarvo 29,3 ± 4,6 mmHg; vaihteluväli 22,0-35,0 mmHg).
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Finnish: Erityiset varotoimet hävittämiselle (ja muut käsittelyohjeet).
Swedish: Överbliven lösning skall kasseras.
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Swedish: Mikrosfärerna har en genomsnittlig diameter på 2,5 - 4,5 mikron och koncentrationer på 5 - 8 x 108 mikrosfärer/ml.
Finnish: OPTISON koostuu perflutreenia sisältävistä mikropalloista, joiden läpimitta on keskimäärin 2,5 - 4,5 mikronia ja pitoisuus 5 - 8 x 108 mikropalloa/ml.
Swedish: Ekokardiografi med OPTISON kontrastmedel bör utföras under EKG-övervakning.
Finnish: Sydämen kaikukuvaukseen tulee liittää EKG-monitorointi OPTISON ultraäänikuvausainetta annettaessa.
Swedish: När OPTISON används i samband med ekokardiografi erhålls kontrastverkan i hjärtats hålrum, förbättrad avgränsning mellan blodfyllt hålrum och hjärtvägg ("endokarddetektion") samt förstärkt signalamplitud hos Doppleranalyserade signaler.
Finnish: Ultraäänidiagnostiikassa OPTISON vähentää sydämen kammioiden läpinäkyvyyttä, parantaa endokardiumin rajautumista, vahvistaa Doppler-signaalia ja tuo näkyviin seinämien liikkeet ja verenvirtauksen sydämessä.
Swedish: Nycoveien 1,
Finnish: Laskimoon 2.
Swedish: Trots dessa åtgärder kan inte risken för infektion helt uteslutas, vid användning av läkemedelsprodukter som framställts av humanblod eller humanplasma.
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita käytettäessä ei voida täydellisesti sulkea pois tarttuvien taudinaiheuttajien siirtymismahdollisuutta.
Swedish: Omedelbart efter avslutad OPTISON-injektion genomspolas infartskanylen (s.k. "flush") med 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning med en hastighet på 1 ml/s.
Finnish: Välittömästi OPTISON-injektion antamisen jälkeen injisoidaan 10 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä, liuosta tai 5-prosenttista (50 mg/ml) glukoosi-injektionestettä, liuosta nopeudella 1 ml/s.
Swedish: Klar lösning med vitt mikrosfärskikt överst.
Finnish: Kirkas liuos, jonka pinnalla on valkoinen mikropallokerros.
Swedish: Direkt efter avslutad injektion av OPTISON injiceras 10 ml av natriumklorid 9 mg/ml injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml injektionsvätska, lösning med en hastighet av 1 ml/s för att optimera effekten av kontrastmedlet.
Finnish: Välittömästi OPTISON-injektion antamisen jälkeen injisoidaan 10 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä, liuosta tai 5-prosenttista (50 mg/ml) glukoosi-injektionestettä, liuosta nopeudella 1 ml/s kontrastiaineen vaikutuksen optimoimiseksi.
Swedish: Den maximala injektionshastigheten är 1,0 ml/s.
Finnish: Kanyylin tulee olla vähintään 20 G. Maksimiinjektionopeus on 1,0 ml/s.
Swedish: • Synrubbningar
Finnish: • näköhäiriöt
Swedish: Ventrikeltakykardi
Finnish: Kammiotakykardia
Swedish: Dyspné
Finnish: Dyspnea
Swedish: Överbliven lösning kastas.
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos hävitetään.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är humant albumin, N-acetyltryptofan, kaprylsyra, natriumklorid, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Kukin ml OPTISONia sisältää noin 0,19 mg perflutreenikaasua - muut aineosat ovat humaanialbumiini, natriumkloridi, N-asetyylitryptofaani, kapryylihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Swedish: Plastburk
Finnish: Pakkauskoko
Swedish: MTnr
Finnish: Purkki (HDPE)
Swedish: Vad Optruma är och vad det används för
Finnish: Mitä Optruma on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Optruma kan påverka barnets utveckling.
Finnish: Optruma saattaa vaikuttaa lapsen kehitykseen.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 11 augusti 2008
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä 11. elokuuta 2008
Swedish: På grund av sjukdomens natur är Optruma avsett för långtidsbehandling.
Finnish: Taudin luonteesta johtuen Optruma on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Swedish: Sluta inte att ta Optruma utan att först tala med din läkare.
Finnish: Älä lopeta Optruma-lääkitystä neuvottelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Optruma
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Optruma -tabletteja
Swedish: Optruma kan skada ditt ofödda barn.
Finnish: Optruma voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä joita lääkäri ei ole määrännyt.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du ska fortsätta att ta Optruma.
Finnish: Lääkärisi kertoo, miten pitkään sinun tulee käyttää Optruma-lääkettä.
Swedish: Det är osannolikt att Optruma ger blödningar från underlivet.
Finnish: On epätodennäköistä, että Optruma aiheuttaa verenvuotoa emättimestä.
Swedish: En delad eller krossad tablett kan smaka illa och du riskerar att få i dig fel dos.
Finnish: Halkaistu tai murskattu tabletti voi maistua pahalta ja voit mahdollisesti saada väärän annoksen Optrumaa.
Swedish: Om detta läkemedel av misstag används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandling med Optruma, skall hon informeras om den möjliga risken för fostret (se avsnitt 5.3).
Finnish: Jos tätä lääkevalmistetta käytetään erehdyksessä raskauden aikana tai potilas tulee raskaaksi käyttäessään lääkettä, tulee potilaalle kertoa lääkkeen mahdollisesti sikiölle aiheuttavasta vaarasta (ks. kohta 5.3).
Swedish: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.
Finnish: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel:
Swedish: Andra läkemedel och Optruma
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Optruma
Swedish: Efter 3 års behandling minskade Optruma fibrinogen (6,71 %).
Finnish: Kolmen vuoden Optruma-hoidon jälkeen fibrinogeenipitoisuus laski 6,71 %.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 5 augusti 1998
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä 5. elokuuta 1998
Swedish: Därför skall Optruma endast användas för behandling eller förebyggande av osteoporos efter det att behandlingen av bröstcancer, inklusive adjuvant terapi, har avslutats.
Finnish: Näin ollen Optrumaa tulisi käyttää osteoporoosin hoitoon tai ehkäisyyn ainoastaan sen jälkeen kun rintasyöpähoito, mukaan lukien adjuvanttihoito on saatettu päätökseen.
Swedish: (≥1/100, <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100), sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynt
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Optruma.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Optrumaa.
Swedish: Ta inte Optruma under amning, eftersom läkemedlet kan gå över i bröstmjölk.
Finnish: Älä ota Optrumaa imetyksen aikana, sillä lääke voi erittyä äidinmaitoon.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Optruma så som läkaren föreskriver.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Optruman käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
Swedish: Säkerheten av Optruma hos patienter med bröstcancer har inte studerats tillräckligt.
Finnish: Optruman käytön turvallisuutta rintasyöpäpotilailla ei ole tutkittu riittävästi.
Swedish: Kliniska studier visade att en daglig dos på 60 mg Optruma signifikant sänkte totalkolesterol (3-6 %) och LDL-kolesterol (4-10 %).
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Optruma 60 mg/vrk laski merkitsevästi kokonais- (3-6 %) ja LDL-kolesterolipitoisuutta (4-10 %).
Swedish: • Om du är allergisk (överkänslig) mot raloxifen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Jos olet allerginen raloksifeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: De flesta biverkningar av Optruma har varit lindriga.
Finnish: Useimmat Optrumaan liittyvät haittavaikutukset ovat olleet lieviä.
Swedish: Optruma skall inte användas av patienter med tecken eller symtom på endometriecancer, eftersom säkerheten i denna patientgrupp inte har studerats tillräckligt.
Finnish: Optrumaa ei pidä antaa potilaille, joilla on merkkejä tai oireita kohdun runko-osan syövästä, koska turvallisuutta tällä potilasryhmällä ei ole tutkittu riittävästi.
Swedish: Optruma är enbart till för kvinnor vars menstruationer helt upphört och får inte tas av kvinnor som fortfarande kan få barn.
Finnish: Optruma on tarkoitettu ainoastaan vaihdevuosi-iän ohittaneille naisille eivätkä sitä saa käyttää naiset, jotka voivat tulla raskaaksi.
Swedish: Hur Optruma fungerar
Finnish: Näin Optruma toimii
Swedish: Optruma tabletter är förpackade antingen i tryckförpackningar av PVC/PE/PCTFE eller i plastburkar av HDPE.
Finnish: Optruma-tabletit on pakattu joko PVC/PE/PCTFE-läpipainopakkauksiin tai HDPE-muovipurkkeihin.
Swedish: Optruma sänker totalkolesterol och LDL-kolesterol (det "onda" kolesterolet).
Finnish: Optruma laskee kolesterolin kokonaispitoisuutta ja LDL-kolesterolia ("paha kolesteroli").
Swedish: Varje uterin blödning under Optruma-behandling är oväntad och skall utredas fullständigt av specialist.
Finnish: Kaikki Optruma-hoidon aikana ilmenevät verenvuodot emättimestä ovat odottamattomia ja vaativat lääkärin tutkimusta.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Optruma har ingen eller försumbar inverkan på din förmåga att köra bil eller att använda maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Optrumalla ei ole merkityksellistä vaikutusta autolla-ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Swedish: Om du har glömt att ta Optruma
Finnish: Jos unohdat ottaa Optruma -tabletin
Swedish: Artäremboli a
Finnish: Yleinen: ihottuma a
Swedish: Därför ska Optruma inte användas till patienter med leverinsufficiens.
Finnish: Siksi Optrumaa ei tule antaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mindre vanlig: Trombocytopenia
Finnish: Veri ja imukudos Melko harvinainen: trombosytopenia a
Swedish: Optruma påverkar ej risken för östrogenreceptornegativ bröstcancer.
Finnish: Optrumalla ei ole vaikutusta ER-negatiivisen rintasyövän riskiin.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/074/004
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/98/074/004
Swedish: Vanligtvis påverkar Optruma inte triglycerider eller HDL-kolesterol (det "goda" kolesterolet).
Finnish: Yleensä se ei muuta triglyseridien tai HDL-kolesterolin ("hyvä kolesteroli") pitoisuutta.
Swedish: Hur du tar Optruma
Finnish: Miten Optrumaa otetaan
Swedish: 45 kvinnor med osteoporos eller 15 kvinnor med osteoporos med fraktur behövde behandlas 3 år för att förhindra en eller flera vertebrala frakturer.
Finnish: Tarvitaan 3 vuoden Optruma-hoito 45 osteoporoottisella naisella tai 15 naisella, jolla on osteoporoottinen murtuma, jotta voidaan estää vähintään yksi nikamamurtuma.
Swedish: Till patienter med måttligt och lindrigt nedsatt njurfunktion bör Optruma användas med försiktighet.
Finnish: Kohtalaisessa ja lievässä munuaisten vajaatoiminnassa Optrumaa tulee käyttää varoen.
Swedish: Optruma innehåller laktos
Finnish: Optruma sisältää laktoosia
Swedish: En likartad ökning av BMD sågs i behandlingsstudierna där Optruma administrerades i upp till 7 år.
Finnish: Hoitoryhmässä havaittiin samansuuruinen luun mineraalitiheyden kasvu potilailla, jotka saivat Optruma-lääkitystä jopa 7 vuotta.
Swedish: Den kliniskt mest betydelsefulla biverkningen som rapporterats hos postmenopausala kvinnor efter behandling med Optruma är venös tromboembolism (se avsnitt 4.4) som inträffat hos mindre än 1% av behandlade patienter.
Finnish: Vaihdevuodet ohittaneilla Optrumaa käyttäneillä naisilla kliinisesti merkittävin haittavaikutus oli tromboemboliset tapahtumat (ks. kohta 4.4), joita ilmeni alle 1 % potilaista.
Swedish: Endometriets tjocklek hos Optruma-behandlade kvinnor skiljde sig efter 4 års behandling inte från utgångsvärdena.
Finnish: Optrumaa saaneilla naisilla endometriumin paksuus ei poikennut perustasosta neljän vuoden hoidon jälkeen.
Swedish: Inga data finns tillgängliga från samtidig användning av Optruma och medel som används vid behandling av tidig eller avancerad bröstcancer.
Finnish: Optruman ja varhaisvaiheen tai pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon käytettävien lääkkeiden tai adjuvanttihoidon samanaikaisesta käytöstä ei ole kokemuksia.
Swedish: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Finnish: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Swedish: Frekvensen av perifera ödem var inte statistiskt signifikant ökad (p > 0,05), men uppvisade en signifikant, dosberoende trend.
Finnish: Raloksifeenihoidossa perifeeristen turvotusten esiintyminen ei eronnut plasebosta tilastollisesti merkitsevästi (p > 0,05), mutta turvotusten esiintyminen oli merkitsevästi suhteessa annoksen suuruuteen.