FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una volta scompostasi, tale proteina forma depositi di amiloide, che si accumulano nei tessuti e negli organi in tutto l'organismo, compresi i nervi, interferendo con le loro normali funzioni.
Lithuanian: Suskilus šiam baltymui, visame kūne audiniuose ir organuose, įskaitant apie nervus esančius audinius, nusėda amiloidai, kurie sutrikdo normalią jų veiklą.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Onpattro, vedere il foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamų visų Onpattro šalutinio poveikio reiškinių ir jo vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Italian: Onpattro è un medicinale usato per il trattamento della neuropatia causata dall'amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina (hATTR), una malattia in cui proteine anomale denominate amiloidi si accumulano nei tessuti dell'organismo, compresi i nervi.
Lithuanian: Onpattro - tai vaistas, kuriuo gydomi nervų pažeidimai, kuriuos sukelia paveldėtoji transtiretino amiloidozė (pTA) - liga, kuria sergant nenormalūs baltymai, vadinami amiloidais, kaupiasi viso kūno audiniuose, įskaitant apie nervus esančius audinius.
Italian: In uno studio principale condotto su 225 pazienti affetti da amiloidosi hATTR con neuropatia allo stadio 1 o 2, Onpattro è risultato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel rallentare la neuropatia causata dalla malattia.
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 225 pTA sergantys pacientai, kuriems buvo diagnozuotas 1 arba 2 stadijos nervų pažeidimas, nustatyta, kad Onpattro yra veiksmingesnis už placebą (netikrą vaistą) siekiant pristabdyti šios ligos sukeliamo nervų pažeidimo progresavimą.
Italian: Con placebo si è invece verificato un aumento medio di 28 punti (da circa 75 a circa 101 punti) indicando che la neuropatia si è aggravata in questi pazienti.
Lithuanian: Vartojant placebą vertinimo balų suma padidėjo 28 balais (nuo maždaug 75 iki maždaug 101 balo); tai rodo, kad šių pacientų nervų pažeidimas pasunkėjo.
Italian: Nei pazienti affetti da amiloidosi hATTR una proteina denominata transtiretina che circola nel sangue è difettosa e si scompone facilmente.
Lithuanian: pTA sergančių pacientų kraujyje cirkuliuojantis baltymas, vadinamas transtiretinu, yra pakitęs ir lengvai skyla.
Italian: Ciò riduce la produzione di transtiretina difettosa, diminuendo pertanto la formazione di amiloidi e alleviando i sintomi dell'amiloidosi hATTR.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio žmogaus organizme pagaminama mažiau pakitusio transtiretino, todėl susidaro mažiau amiloidų ir palengvėja pTA simptomai.
Italian: Onpattro è risultato efficace nel rallentare la neuropatia di stadio 1 o 2 nei pazienti affetti da amiloidosi hATTR; i dati disponibili non sono stati sufficienti per presupporre un effetto benefico in pazienti allo stadio 3 (quelli che necessitano di una sedia a rotelle).
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad Onpattro yra veiksmingas siekiant pristabdyti pTA sukeliamo nervų pažeidimo progresavimą esant 1 arba 2 stadijos nervų pažeidimams; turimų duomenų nepakako, kad būtų galima padaryti prielaidą, jog šis vaistas būtų naudingas 3 stadijos nervų pažeidimų turintiems pacientams (prikaustytiems prie neįgaliojo vežimėlio).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Onpattro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Onpattro vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Italian: Onpattro contiene il principio attivo patisiran.
Lithuanian: Onpattro sudėtyje yra veikliosios medžiagos patisirano.
Italian: L'amiloidosi hATTR è rara e Onpattro è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 15 aprile 2011.
Lithuanian: Onpattro buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Italian: • Questo effetto può contribuire a ridurre gli effetti di questa malattia.
Lithuanian: • Tai gali padėti sumažinti šios ligos poveikį.
Italian: Questi segni sono elencati all'inizio del paragrafo 4.
Lithuanian: Šie požymiai išvardyti 4 skyriaus pradžioje.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, si raccomanda di usare il prodotto immediatamente.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu rekomenduojama vaistinį preparatą suvartoti nedelsiant.
Italian: Primario mNIS+7b
Lithuanian: Pirminė mNIS+7b
Italian: Placebo N=77 Onpattro Placebo
Lithuanian: Placebas N = 77 Onpattro Placebas
Italian: • Rimuovere Onpattro dal frigorifero.
Lithuanian: • Išimkite Onpattro iš šaldytuvo.
Italian: Reazioni correlate all'infusione Le reazioni correlate all'infusione sono molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10).
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos Su infuzija susijusios reakcijos yra labai dažnos (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).
Italian: • Pressione sanguigna bassa o elevata
Lithuanian: • Žemas arba aukštas kraujospūdis
Italian: Onpattro viene usato solo negli adulti.
Lithuanian: Onpattro skirtas tik suaugusiesiems.
Italian: • Il medico stabilirà quanto Onpattro somministrarLe; ciò dipenderà dal Suo peso corporeo.
Lithuanian: • Gydytojas nustatys, kokį kiekį Onpattro Jums skirti - tai priklausys nuo Jūsų kūno svorio.
Italian: Il dosaggio si basa sul peso corporeo effettivo.
Lithuanian: Dozė skiriama pagal faktinį kūno svorį.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1320/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1320/001
Italian: Cos'è Onpattro e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra Onpattro ir kam jis vartojamas
Italian: Bambini e adolescenti Onpattro non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Onpattro nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.
Italian: Altri medicinali e Onpattro
Lithuanian: Kiti vaistai ir Onpattro
Italian: I componenti di Onpattro possono passare nel latte materno.
Lithuanian: Onpattro sudedamosios dalys gali patekti į motinos pieną.
Italian: Test del cammino di 10 metri (m/sec)c
Lithuanian: 10 metrų ėjimo bandymas (m/s)c
Italian: • Onpattro non contiene conservanti.
Lithuanian: • Onpattro sudėtyje nėra konservantų.
Italian: È importante che informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno dei medicinali seguenti, poiché il medico potrebbe doverne cambiare il dosaggio:
Lithuanian: Svarbu, kad pasakytumėte gydytojui arba slaugytojui, jeigu vartojate kurių nors iš toliau nurodytų vaistų, nes gydytojui gali reikėti pakeisti dozę:
Italian: • L'amiloide può accumularsi nei nervi, nel cuore e in altre sedi del corpo, impedendo loro di funzionare come dovrebbero.
Lithuanian: • Amiloidas gali kauptis aplink nervus, širdį bei kitose kūno vietose ir dėl to gali sutrikti jų normali veikla.
Italian: Oltre il 95% di patisiran nella circolazione è associato a nanoparticelle lipidiche.
Lithuanian: Daugiau kaip 95 % apytakoje esančio patisirano siejama su lipidų nanodalelėmis.
Italian: Benefici rispetto al placebo sono stati osservati anche in tutte le componenti del mNIS+7.
Lithuanian: Nauda, palyginti su placebu, taip pat pastebėta pagal visus mNIS+7 komponentus.
Italian: La decisione di somministrare al paziente le infusioni domiciliari deve essere presa dopo valutazione e raccomandazione da parte del medico curante.
Lithuanian: Sprendimą dėl paciento infuzijų namuose reikia priimti po gydančiojo gydytojo įvertinimo ir rekomendacijos.
Italian: Uso e.v.
Lithuanian: Leisti i.v.
Italian: È stato osservato un miglioramento a 9 mesi, la prima valutazione post-basale nello studio.
Lithuanian: Pagerėjimas buvo stebėtas praėjus 9 mėnesiams per pirmąjį tyrimo įvertinimą po pradinio įvertinimo.
Italian: Qualora venga dimenticata una dose, Onpattro deve essere somministrato il prima possibile.
Lithuanian: Jeigu dozė praleidžiama, Onpattro reikia suvartoti kiek galima greičiau.
Italian: Il medico Le dirà per quanto tempo dovrà assumere Onpattro.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek laiko Jums reikės vartoti Onpattro.
Italian: Il materiale educazionale per i pazienti (una guida per l'infusione domiciliare che descriva i passaggi da eseguire durante l'infusione domiciliare) deve includere informazioni in merito a:
Lithuanian: Pacientams skirtoje edukacinėje medžiagoje (namuose atliekamų infuzijų vadove, kuriame išvardyta, ką reikia daryti atliekant infuziją namuose) turi būti informacija apie:
Italian: Ciò provoca i sintomi che caratterizzano la malattia.
Lithuanian: Tai sukelia ligos simptomus.
Italian: Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.
Italian: Patisiran viene metabolizzato dalle nucleasi in nucleotidi di varia lunghezza.
Lithuanian: Patisiraną metabolizuoja nukleazės į įvairių ilgių nukleotidus.
Italian: • Bupropione, un medicinale utilizzato per trattare la depressione o per aiutare a smettere di fumare
Lithuanian: • bupropioną - vaistą, vartojamą depresijai gydyti ir padėti mesti rūkyti;
Italian: • Azione da intraprendere in caso di IRR e in caso di emergenza;
Lithuanian: • veiksmus, kurių reikia imtis pasireiškus SISR arba skubiu atveju;
Italian: Nel corso dello studio, 148 pazienti hanno ricevuto Onpattro e 77 pazienti hanno ricevuto placebo.
Lithuanian: Tyrime 148 pacientai vartojo Onpattro, o 77 pacientai - placebą.
Italian: • Idoneità del paziente all'infusione domiciliare;
Lithuanian: • paciento tinkamumą infuzijoms namuose;
Italian: Cos'è Onpattro e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Onpattro Come prendere Onpattro Possibili effetti indesiderati Come conservare Onpattro Contenuto della confezione e altre informazioni
Lithuanian: Kas yra Onpattro ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Onpattro Kaip vartoti Onpattro Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Onpattro Pakuotės turinys ir kita informacija
Italian: • Requisiti per l'infusione domiciliare, compresa la disponibilità e la somministrazione tempestiva della premedicazione appropriata;
Lithuanian: • reikalavimus namuose atliekamoms infuzijoms, įskaitant būtinybę apsirūpinti tinkamais premedikacijos preparatais ir laiku juos skirti;
Italian: • Capovolgere delicatamente la sacca per mescolare la soluzione.
Lithuanian: • Atsargiai apverskite maišelį tirpalui sumaišyti.
Italian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Paesi Bassi
Lithuanian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nyderlandai
Italian: L'effetto netto sui substrati CYP2B6 (ad es., bupropione ed efavirenz) in vivo non è noto.
Lithuanian: Grynasis poveikis CYP2B6 substratams (pvz., bupropionui ir efavirenzui) in vivo nežinomas.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci del sistema nervoso, codice ATC: N07XX12
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Kiti nervų sistemą veikiantys vaistai, ATC kodas -N07XX12.
Italian: DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina)
Lithuanian: DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocholinas) Cholesterolis
Italian: Non sono stati effettuati studi formali d'interazione farmacologica.
Lithuanian: Oficialių klinikinių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
Italian: • La velocità di infusione appropriata;
Lithuanian: • tinkamą infuzijos greitį;
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Onpattro
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Onpattro
Italian: • Efavirenz, un medicinale utilizzato per trattare l'infezione da HIV e l'AIDS
Lithuanian: • efavirenzą - vaistą, vartojamą ŽIV infekcijai ir AIDS gydyti.
Italian: • Diminuzione della visione notturna, secchezza oculare, visione scarsa, visione offuscata o appannata.
Lithuanian: • suprastėjęs matymas naktį, sausos akys, prastas matymas, neryškus ar drumstas vaizdas.
Italian: Un ulteriore paziente presentava anticorpi anti-farmaco preesistenti.
Lithuanian: Dar vienas pacientas antikūnų prieš vaistinį preparatą jau turėjo .
Italian: A causa del potenziale rischio teratogeno derivante da livelli di vitamina A sbilanciati, Onpattro non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento.
Lithuanian: Kadangi yra teratogeninio poveikio rizika dėl nesubalansuoto vitamino A kiekio serume, Onpattro nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti.
Italian: Il medico Le dirà se la Sua condizione Le consente di guidare veicoli e azionare macchinari in modo sicuro.
Lithuanian: Gydytojas pasakys Jums, ar dėl savo būklės galite saugiai vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Italian: I sintomi della carenza di vitamina A possono includere:
Lithuanian: Su vitamino A stoka susiję simptomai gali būti:
Italian: Non esiste alcun dato relativo agli effetti di Onpattro sulla fertilità umana.
Lithuanian: Duomenų apie Onpattro poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Italian: • Passi da considerare per prevenire ulteriori IRR;
Lithuanian: • priemones, kurias reikia apsvarstyti siekiant užkirsti kelią kitoms SISR;
Italian: Prima del lancio di Onpattro in ciascuno Stato membro (SM), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve concordare il contenuto e il formato del materiale educativo, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma, con l'Autorità nazionale competente (NCA).
Lithuanian: Prieš pateikiant Onpattro rinkai kiekvienoje valstybėje narėje (VN), registruotojas turi su nacionaline kompetentinga institucija (NKI) sutarti dėl edukacinės medžiagos turinio ir formato, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir kitus programos aspektus.
Italian: • Fastidi e dolore al corpo, compreso dolore alla schiena, al collo o alle articolazioni
Lithuanian: • Kūno maudimas ar skausmas, įskaitant nugaros, kaklo ar sąnarių skausmą
Italian: Il materiale educazionale per i professionisti sanitari dovrebbe includere informazioni in merito a:
Lithuanian: SPS skirtoje edukacinėje medžiagoje turi būti pateikta informacija apie:
Italian: Non usare in caso di scolorimento o in presenza di particelle estranee.
Lithuanian: Nenaudokite, jeigu pakitusi spalva arba yra pašalinių dalelių.
Italian: • Molto comune (≥1/10)
Lithuanian: • Labai dažni (≥ 1/10)
Italian: Peso Non sono disponibili dati per pazienti di peso ≥ 110 kg.
Lithuanian: Apie vartojimą ≥ 110 kg sveriantiems pacientams duomenų nėra.
Italian: Erano rappresentate 39 diverse mutazioni di TTR: le più comuni (≥5%) erano V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) e S50R (5%).
Lithuanian: Būta trisdešimt devynių (39) skirtingų TTR mutacijų; dažniausios jų (≥ 5 %) buvo V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) ir S50R (5 %).
Italian: • Prelevare l'intero contenuto di uno o più flaconcini in un'unica siringa sterile.
Lithuanian: • Įtraukite visą vieno ar kelių flakonų turinį į vieną sterilų švirkštą.
Italian: Il valore medio ± DS dell'emivita di eliminazione terminale (t1/2β) di patisiran era 3,2 ± 1,8 giorni.
Lithuanian: Galutinis patisirano pusinės eliminacijos laikas (vidurkis ± SN) (t1/2β) buvo 3,2 ± 1,8 dienos.
Italian: Secondario Norfolk QoL-DNb
Lithuanian: Norfolko QoL-DNb
Italian: • Battito cardiaco accelerato
Lithuanian: • Greitas širdies plakimas
Italian: Nel momento in cui queste reazioni si risolvono o migliorano, il medico o l'infermiere potrebbero decidere di riavviare l'infusione.
Lithuanian: Kai šios reakcijos praeina arba pagerėja, gydytojas arba slaugytojas gali nuspręsti pratęsti infuziją.
Italian: Il sito d'infusione deve essere monitorato per eventuali infiltrazioni durante la somministrazione.
Lithuanian: Reikia stebėti infuzijos vietą dėl galimos infiltracijos procedūros metu.
Italian: • se in passato ha manifestato una reazione allergica grave a patisiran o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Lithuanian: • jeigu kada nors buvo sunki alerginė reakcija į patisiraną arba bet kurią pagalbinę šio vaisto medžiagą (jos išvardytos 6 skyriuje).
Italian: Se non ha problemi con le infusioni presso la clinica, il medico potrebbe parlarLe della possibilità di farsi somministrare le infusioni a casa da parte di un operatore sanitario.
Lithuanian: Jeigu klinikoje infuzijos Jums problemų nesukels, gydytojas gali pasikalbėti su Jumis apie galimybę sveikatos priežiūros specialistui infuzijas Jums atlikti namuose.
Italian: • Se Onpattro viene somministrato oltre 3 giorni dopo la dose dimenticata, il dosaggio deve essere successivamente continuato ogni 3 settimane.
Lithuanian: • Jeigu Onpattro suvartojamas praėjus daugiau kaip 3 dienoms po praleistosios dozės, toliau vartoti reikia kas 3 savaites.
Italian: Le reazioni avverse verificatesi con maggiore frequenza riportate nei pazienti trattati con Onpattro sono state edema periferico (29,7%) e reazioni correlate all'infusione (18,9%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos Onpattro gydomiems pacientams, buvo periferinė edema (29,7 %) ir su infuzija susijusios reakcijos (18,9 %).
Italian: Onpattro non è stato studiato in pazienti con precedente trapianto di fegato; tuttavia, non sono ritenuti necessari aggiustamenti della dose.
Lithuanian: Onpattro poveikis pacientams, kuriems transplantuotos kepenys, netirtas; tačiau manoma, kad dozės koreguoti nereikia.
Italian: • Se Onpattro viene somministrato entro 3 giorni dalla dose dimenticata, il dosaggio deve essere continuato secondo il programma originale del paziente.
Lithuanian: • Jeigu Onpattro suvartojamas per 3 dienas po praleistosios dozės, toliau vartoti reikia pagal pradinę paciento schemą.
Italian: Per i pazienti con peso ≥100 kg, la dose massima raccomandata è 30 mg.
Lithuanian: ≥ 100 kg sveriantiems pacientams didžiausia rekomenduojama dozė - 30 mg.
Italian: L'età mediana dei pazienti al basale era di 62 anni (intervallo, 24-83) e il 74% dei pazienti era di sesso maschile, il 26% di sesso femminile.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana pradinio įvertinimo metu buvo 62 (intervalas nuo 24 iki 83) metai, 74 % pacientų buvo vyrai, 26 % - moterys.
Italian: • Onpattro è fornito in scatole contenenti un flaconcino ciascuna.
Lithuanian: • Onpattro tiekiamas dėžutėse po vieną flakoną.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in ogni Stato membro in cui è commercializzato Onpattro, tutti i professionisti sanitari (HCP) e i pazienti ricevano materiale educativo al fine di garantire una gestione domiciliare sicura e sostenibile del prodotto e prevenire e/o minimizzare l'importante rischio identificato di reazioni correlate all'infusione (IRR).
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje VN, kurioje prekiaujama Onpattro, visi sveikatos priežiūros specialistai (SPS) ir pacientai būtų aprūpinti edukacine medžiaga, padedančia užtikrinti saugų ir nuoseklų vaistinio preparato vartojimą namų sąlygomis, užkertant kelią svarbiai nustatytai su infuzijomis susijusių reakcijų (SISR) rizikai ir (arba) ją minimizuojant.
Italian: • Onpattro Le sarà somministrato da un medico o un infermiere.
Lithuanian: • Onpattro Jums gali suleisti gydytojas arba slaugytojas.
Italian: Il medico Le chiederà di assumere un'integrazione giornaliera di vitamina A durante il trattamento con Onpattro.
Lithuanian: Gydytojas paprašys gydymo Onpattro metu kasdien vartoti vitamino A papildų.
Italian: Un beneficio statisticamente significativo in mNIS+7 con Onpattro rispetto al placebo è stato osservato a 18 mesi (Tabella 2).
Lithuanian: Statistiškai reikšminga mNIS+7 rodiklių nauda vartojant Onpattro, palyginti su placebu, stebėta po 18 mėnesių (2 lentelė).
Italian: Se è in età fertile e intende usare Onpattro, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus ir ketinate vartoti Onpattro, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Italian: Non miscelare o diluire con altri medicinali.
Lithuanian: Nemaišykite ir neskieskite su kitais vaistiniais preparatais.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di Onpattro in donne in gravidanza.
Lithuanian: Duomenų apie Onpattro vartojimą nėštumo metu nėra.
Italian: La frequenza delle IRR è diminuita nel tempo.
Lithuanian: SISR dažnis per laiką sumažėdavo.
Italian: • Irritazione o infezione delle vie aeree (sinusite, bronchite)
Lithuanian: • Kvėpavimo takų sudirginimas arba infekcija (sinusitas, bronchitas)
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Onpattro in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'amiloidosi hATTR (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Onpattro tyrimų su visais hATTR amiloidoze sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è espressa secondo le seguenti categorie:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip:
Italian: • Ragioni che spingono gli operatori sanitari a valutare se il paziente debba interrompere le infusioni a domicilio e tornare in clinica per ricevere le infusioni.
Lithuanian: • priežastis, dėl kurių SPS turėtų apsvarstyti, ar pacientui reikia nutraukti infuzijas namuose ir tolesnes infuzijas gauti klinikoje.
Italian: Circa metà (53%) dei pazienti aveva ricevuto un trattamento precedente con tafamidis meglumine o diflunisal.
Lithuanian: Maždaug pusė (53 %) pacientų anksčiau buvo gydyti tafamidžio megliuminu arba diflunisaliu.
Italian: Poiché patisiran non è farmacologicamente attivo nei conigli, questi effetti non sono dovuti alle riduzioni di TTR, tiroxina o vitamina A.
Lithuanian: Kadangi patisiranas triušiams nėra farmakologiškai aktyvus, šie poveikio reiškiniai nesusiję su TTR, tiroksino arba vitamino A kiekio sumažėjimu.
Italian: I dati demografici e le caratteristiche basali dei pazienti erano bilanciati tra i gruppi di trattamento, ad eccezione del fatto che una maggiore percentuale di pazienti nel gruppo Onpattro presentava una mutazione non-V30M (62% rispetto a 48%).
Lithuanian: Pacientų demografiniai duomenys ir pradinio įvertinimo rodikliai vaistinių preparatų vartojimo grupėse buvo subalansuoti, išskyrus tai, kad Onpattro grupėje buvo didesnė dalis ne V30M mutaciją turinčių pacientų (62 % plg. su 48 %).
Italian: • Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione durante l'infusione e, se clinicamente indicato, dopo l'infusione.
Lithuanian: • Pacientą reikia stebėti infuzijos metu ir, jei kliniškai indikuojama, po infuzijos.
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio sunkumo tvarka.
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo e in aperto, 7 pazienti su 194 (3,6%) con amiloidosi hATTR hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco durante il trattamento con Onpattro.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose ir atviruose klinikiniuose tyrimuose 7 iš 194 (3,6 %) hATTR amiloidoze sergančių pacientų organizme Onpattro vartojimo metu atsirado antikūnų prieš vaistinį preparatą.
Italian: • Viene somministrato mediante fleboclisi in una vena ("infusione endovenosa") solitamente nell'arco di circa 80 minuti.
Lithuanian: • Vaistas vartojamas lašinant į veną (infuzija į veną) paprastai per maždaug 80 minučių.
Italian: • Il principio attivo è patisiran.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra patisiranas.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 3,99 mg di sodio.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato ml yra 3,99 mg natrio.
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al medico o all'infermiere prima di assumere Onpattro.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš Jums skiriant Onpattro.
Italian: Gravidanza, allattamento e contraccezione
Lithuanian: Nėštumas, žindymas ir kontracepcija
Italian: Nei pazienti trattati con Onpattro, la frequenza degli eventi è diminuita nel tempo.
Lithuanian: Onpattro vartojusiems pacientams reiškinių dažnis per laiką sumažėdavo.