FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če imate kakšno bolezen ledvic ali jeter, bosta zdravnik ali medicinska sestra kontrolirala vašo kri glede strjevanja in lahko ustrezno spremenita odmerek ali urnik jemanja zdravila.
Bulgarian: Ако имате бъбречно или чернодробно заболяване, лекарят или медицинската сестра ще проследяват кръвта Ви за активността на съсирването и в зависимост от това може, съответно, да променят дозата или схемата на приложение.
Slovenian: Preveliko odmerjanje desirudina lahko povzroči krvavitvene zaplete.
Bulgarian: Предозирането на дезирудин може да доведе до усложнения в резултат на кръвоизливи.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, o katerih poročajo (verjetno se bodo pojavljali pri 1 od 10 do 1 od 100 bolnikov):
Bulgarian: Често съобщавани нежелани реакции (с вероятност да засегнат между 1 на 10 и 1 на 100 пациенти):
Slovenian: Povprečno največje podaljšanje aPTČ, opaženo po subkutanem (s.c.) injiciranju 15 mg desirudina dvakrat na dan, je bilo okrog 1,4-kratnik izhodiščne vrednosti.
Bulgarian: Наблюдава се средно удължаване на пиковото аРТТ от около 1,4 пъти над изходната стойност след подкожна (s.c.) инжекция на 15 mg дезирудин два пъти на ден.
Slovenian: V takem primeru vam bodo Revasc ukinili in vas zdravili zaradi krvavitve.
Bulgarian: Ако това настъпи, Revasc ще бъде спрян и ще се започне лечение за кървенето.
Slovenian: Ker gre za imunsko posredovane reakcije, utegnejo biti bolj ogroženi bolniki, ki so že dobivali hirudin ali hirudinske analoge.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са имуномедиирани, пациентите с предишна експозиция на хирудин или хирудинов аналог могат да бъдат изложени на повишен риск.
Slovenian: Povprečni rezidenčni čas po intravenski uporabi je od 1,7 do 2 uri in po subkutani uporabi od 6 do 7 ur.
Bulgarian: Средните времена на престой са, съответно, 1,7-2 часа и 67 часа след i.v. и s.c. приложение.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Bel prašek in bister, brezbarven vehikel za raztopino za injiciranje
Bulgarian: Бял прах и бистър, безцветен разтворител за инжекционен разтвор
Slovenian: npr. na prebavna encima tripsin ali himotripsin, ali na aktiviranje komplementa po klasični ali alternativni poti.
Bulgarian: Освен това, той не показва никакъв ефект върху други серинпротеази като храносмилателните ензими трипсин или химотрипсин или върху активирането на комплемента по класическия или алтернативен път.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Desirudin je kontraindiciran pri bolnikih:
Bulgarian: Дезирудин е противопоказан при пациенти:
Slovenian: Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po pripravi.
Bulgarian: След разтваряне се препоръчва незабавна употреба.
Slovenian: Izgled zdravila revasc Revasc in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Revasc и какво съдържа опаковката
Slovenian: V primerjavi z mladimi prostovoljci sta celotni in ledvični očistek desirudina pri starejših osebah rahlo zmanjšana.
Bulgarian: Общият и бъбречният клирънс на дезирудин са слабо понижени при хора в напреднала възраст в сравнение с млади доброволци.
Slovenian: Učinkovina se z rahlim stresanjem hitro redispergira, tako da nastane bistra raztopina.
Bulgarian: Активното вещество бързо се редиспергира чрез леко разклащане, при което се получава бистър разтвор.
Slovenian: vam bo zdravnik morda predpisal drugo podobno zdravilo.
Bulgarian: Ако имате нужда от лечение за повече от 12 дни, лекарят може да Ви прехвърли на друго подобно лекарство.
Slovenian: To je mogoče, če imate ali ste imeli: - krvavitvene motnje ali imate družinsko anamnezo o krvavitvenih motnjah
Bulgarian: Непременно кажете на Вашия лекар, ако е вероятно да имате повишен риск от кървене, какъвто може да бъде случаят, ако имате или сте имали: - заболявания, свързани с кървене, или имате фамилна анамнеза за заболяване, свързано с кървене
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 15 mg desirudina
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 15 mg дезирудин.
Slovenian: Če je potrebno, je treba zdravljenje z desirudinom prekiniti, dokler se aPTČ ne zniža na manj kot dvakratno kontrolno vrednost; ko se to zgodi, je zdravljenje z desirudinom mogoče znova začeti z manjšim odmerkom.
Bulgarian: Ако е необходимо, терапията с дезирудин трябва да се прекъсне, докато aPTT се завърне до под два пъти контролната стойност и тогава лечението с дезирудин може да се възобнови с понижена доза.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Revasc, kot bi smeli
Bulgarian: Ако Ви е поставена по-голяма от необходимата доза
Slovenian: vročina, oteklina na mestu injiciranja, hematomi, edemi spodnjih udov občasno:
Bulgarian: Повишена температура, уплътняване на инжекционното място, хематоми, оток на
Slovenian: Vialo in ampulo shranjujte v zunanji ovojnini.
Bulgarian: Съхранявайте флакона и ампулата в картонената кутия.
Slovenian: V prvi fazi je izginjanje desirudina iz plazme hitro: približno 90% intravenskega (i.v.)
Bulgarian: Изчезването на дезирудин от плазмата е бързо в първата фаза като приблизително 90% от интравенозната (i.v.) болус доза изчезват от кръвообращението в рамките на 2 часа след инжекцията.
Slovenian: bolečine v spodnjih udih, bolečine, bolečine v trebuhu in prsih
Bulgarian: Болка в долните крайници, болка, коремна и гръдна болка Нарушения на имунната система Чести:
Slovenian: Zaradi tveganja za lokalni hematom se desirudin ne sme aplicirati v intramuskularni injekciji.
Bulgarian: Дезирудин не трябва да се прилага чрез интрамускулна инжекция поради риска от локален хематом.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (verjetno se bodo pojavljali pri 1 od 100 do 1 od 1.000 bolnikov):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (с вероятност да засегнат между 1 на 100 и 1 на 1 000 пациенти):
Slovenian: okužbe sečil, cistitis
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища, цистит
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje Ni zadostnih podatkov o uporabi desirudina pri nosečnicah.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на дезирудин при бременни жени.
Slovenian: Študije reproduktivne toksičnosti na živalih so pokazale, da je desirudin teratogen; spremembe so obsegale spino bifido pri kuncih in omfalokele pri podganah.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при животни показват, че дезирудин е тератогенен с промени, включващи
Slovenian: Med takšna zdravila spadajo acetilsalicilna kislina in nesteroidni antirevmatiki, tiklopidin in klopidogrel, antagonisti glikoproteina IIb/IIIa (abciksimab, eptifibatid, tirofiban) in iloprost.
Bulgarian: Както при други антикоагуланти, дезирудин трябва да се използва с повишено внимание заедно с лекарствени средства, които повлияват тромбоцитната функция тези лекарствени продукти включват: ацетилсалицилова киселина и НСПВС, тиклопидин и клопидогрел, антагонисти на гликопротеин IIb/IIIa (абциксимаб, ептифибатид, тирофибан) и илопрост.
Slovenian: Ena viala vsebuje 15 mg desirudina.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 15 mg дезирудин (desirudin)
Slovenian: hematurija, zastoj urina Bolezni kože in podkožja občasno:
Bulgarian: Хематурия, ретенция на урина Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести:
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo
Bulgarian: Количество в опаковка по 1
Slovenian: kar ustreza kreatininu v serumu >2,5 mg/dl ali 221 µmol/l; glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Дезирудин е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min, съответстващ на серумен креатинин > 2,5 mg/dl или 221 μmol/l; вж. точка 4.3).
Slovenian: dispneja
Bulgarian: Гадене
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 15 mg praška v viali in 0,5 ml vehikla v ampuli
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 15 mg прах във флакон и 0,5 ml разтворител в ампула
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z desirudinom je treba opustiti vsa sredstva, ki lahko zvečajo tveganje za krvavitev.
Bulgarian: Всяко средство, което може да повиши риска от кръвоизлив, трябва да се спре преди започване на терапията с дезирудин.
Slovenian: Bolezni živčevja občasno:
Bulgarian: Нарушения на нервната система Нечести:
Slovenian: Vehikel za parenteralno uporabo
Bulgarian: Разтворител за парентерално приложение
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA REVASC
Bulgarian: Съхранение на Revasc
Slovenian: Če se pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov (nekatere od njih je mogoče zamenjati z neželenimi učinki operacije), to čim prej povejte zdravniku ali medicinski sestri:
Bulgarian: Кажете на лекаря или медицинската сестра, колкото е възможно по-скоро, ако настъпи някоя от следните нежелани реакции, някои от които могат да се объркат с нежеланите реакции от операцията:
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,5 ml vode za injekcije s 3-odstotnim (m/v) manitolom
Bulgarian: 0,5 ml вода за инжекции с 3% (т/об) манитол
Slovenian: Izkušenj pri otrocih ni. Bolniki z okvaro ledvic
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Za pripravo rekonstituirane vodne raztopine je treba 0,5 ml priloženega vehikla z manitolom v aseptičnih pogojih dodati v vialo s praškom za raztopino za injiciranje.
Bulgarian: За да се приготви крайният воден разтвор, 0,5 ml от придружаващия манитолов разтворител се прибавят в асептични условия към флакона, съдържащ праха за инжекционен разтвор.
Slovenian: Če je bil odmerek zdravila Revasc izpuščen
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA: ZA 2 VIALI (15 mg/vialo) IN 2 AMPULI
Bulgarian: ЗА 2 ФЛАКОНА (15 mg/флакон)
Slovenian: IME ZDRAVILA Revasc 15 mg/0,5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Bulgarian: ПРОДУКТ Revasc 15 mg/0,5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Slovenian: intrakranialne ali intraokularne krvavitve, vključno z diabetično (hemoragično) retinopatijo, ishemičnem cerebralnem inzultu v zadnjih 6 mesecih, znani motnji hemostaze (prirojeni ali pridobljeni, npr. hemofiliji, bolezni jeter) ali anamnezi krvavitve v prebavilih ali pljučih v preteklih 3
Bulgarian: Дезирудин трябва да се използва с повишено внимание при състояния с увеличен риск от хеморагии като голяма хирургична намеса, биопсия или пункция на недостъпен за компресия съд през последния месец; анамнеза за хеморагичен инсулт, интракраниален или интраокуларен кръвоизлив, включително диабетна (хеморагична) ретинопатия; мозъчен исхемичен пристъп през последните 6 месеца, известно нарушение на хемостазата (вродено или придобито, напр. хемофилия, чернодробно заболяване) или анамнеза за стомашно-чревен или белодробен кръвоизлив през последните 3 месеца.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO REVASC Ne uporabljajte zdravila Revasc
Bulgarian: Преди да използвате Revasc Как да използвате Revasc Възможни нежелани реакции
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Pri hudi okvari jeter je desirudin kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Дезирудин е противопоказан при тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Slovenian: Priporočen odmerek zdravila Revasc je 15 mg dvakrat dnevno.
Bulgarian: Препоръчваната доза Revasc е 15 mg, два пъти на ден.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 9. julija 2002 in 9. julija 2007.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 9 юли 2002 г. и на 9 юли 2007 г.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Revasc, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Canyon Pharmaceuticals Limited dne 9. julija 1997.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз, за Revasc на Canyon Pharmaceuticals Limited на 9 юли 1997 г.
Slovenian: Nato dajemo zdravilo Revasc dvakrat dnevno 9 do največ 12 dni ali dokler bolnik ne shodi, kar od tega se zgodi prej.
Bulgarian: След това Revasc се прилага два пъти дневно за 9 до максимум 12 дни или докато пациентът започне да ходи, в зависимост от това, кое настъпи първо.
Slovenian: Zdravilo Revasc je namenjeno kratkotrajni uporabi.
Bulgarian: Revasc е предназначен за краткосрочна употреба.
Slovenian: Ta dokument je povzetek Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Bulgarian: Този документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
Slovenian: Prvi odmerek je treba dati 5 do 15 minut pred operacijo, vendar po vsaki anesteziji.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се постави 5 до 15 минути преди хирургичната намеса, но след анестезията.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Revasc:
Bulgarian: Допълнителна информация за Revasc:
Slovenian: Trombin igra ključno vlogo v celovitem procesu strjevanja krvi.
Bulgarian: Тромбинът заема централно място в цялостния процес на кръвосъсирването.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Revasc (opaženi pri 1 do 10 izmed 100 bolnikov) so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), navzeja (slabost), sekrecija iz rane (izločanje tekočine iz rane), hipotenzija (nizek krvni pritisk), globoki tromboflebitis (vnetje globokih ven, ki ga lahko povzroči krvni strdek), zvišana telesna temperatura, oteklina (oteklina na mestu vboda), hematomi (kopičenje krvi), edemi nog (zatekanje) in neusodne alergijske reakcije.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при лечение с Revasc (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), секреция от раните (сълзене на течност от раните), хипотензия (ниско кръвно налягане), дълбок тромбофлебит (възпаление на дълбоките вени, което може да бъде причинено от кръвен съсирек), повишена температура, уплътняване на инжекционното място (бучки на инжекционното място), хематоми (събиране на кръв), оток (подуване) на краката и нефатални алергични реакции.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko pri ponovni uporabi zdravila Revasc nastopi alergijski šok, zato morajo biti zdravniki zelo pazljivi pri ponovnem izpostavljanju bolnika zdravilu ali drugemu analogu hirudina.
Bulgarian: Някои пациенти могат да получат алергичен шок при повторен прием на Revasc и лекарите трябва да бъдат много внимателни при повторното приложение на лекарството или на друг хирудинов аналог при даден пациент.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Revasc?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Revasc?
Slovenian: Zdravilo Revasc je antikoagulant; preprečuje koagulacijo (strjevanje) krvi.
Bulgarian: Revasc е антикоагулант, той предотвратява коагулацията (съсирването) на кръвта.
Slovenian: Zdravila Revasc se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) desirudin ali na katero koli drugo sestavino, pri nosečnicah, pri osebah, ki so nedavno krvavele, osebah z visokim krvnim tlakom ali hudim obolenjem jeter ali ledvic ali osebah z okužbo srca.
Bulgarian: Revasc не трябва да се използва при хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергия) към дезирудин или към някоя от другите съставки, при бременни жени, при хора със скорошно кървене, с много високо кръвно налягане, с тежки чернодробни или бъбречни проблеми или които имат инфекция на сърцето.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Revasc izkazalo med raziskavami?
Bulgarian: Какви ползи от Revasc са установени в проучванията?
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Revasc je na voljo tukaj.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Revasc може да се намери тук.
Slovenian: Desirudin, zdravilna učinkovina zdravila Revasc, je skoraj enaka antikoagulantni snovi hirudin, ki jo proizvajajo pijavke.
Bulgarian: Дезирудин, активното вещество в Revasc, е почти идентично на хирудин, антикоагулантното вещество, произвеждано от пиявиците.
Slovenian: Kot pri drugih antikoagulantih je tudi pri zdravilu Revasc pogost neželeni učinek krvavitev.
Bulgarian: Както при други антикоагуланти, кървенето е честа нежелана реакция при Revasc.
Slovenian: Pri bolnikih z obolenjem jeter ali ledvic zdravnik nadzoruje strjevanje krvi in presoja o potrebi po uravnavanju odmerka.
Bulgarian: При пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми лекарят ще трябва да наблюдава кръвосъсирването, за да види дали има нужда от коригиране на дозата.
Slovenian: Le ta specifično blokira delovanje trombina, ene od snovi, ki sodelujejo v procesu strjevanja krvi.
Bulgarian: Той блокира точно едно от веществата, участващи в процеса на кръвосъсирването, тромбин.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Revasc mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje na področju motenj koagulacije (strjevanja).
Bulgarian: Лечението с Revasc трябва да се започне под ръководството на лекар с опит в областта на коагулационните нарушения (нарушения в кръвосъсирването).
Slovenian: Zdravilo Revasc se uporablja pri odraslih bolnikih za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov po operacijah menjave kolka ali kolena.
Bulgarian: Revasc се използва при възрастни пациенти за предотвратяване на кръвосъсирването след хирургична намеса за смяна на тазобедрена или колянна става.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Revasc pri preprečevanju globoke venske tromboze pri bolnikih, pri katerih se bo opravila menjava kolka ali kolena, večje od z njim povezanih tveganj.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Revasc са по-големи от рисковете за предотвратяване на дълбока венозна тромбоза при пациенти, подложени на смяна на тазобедрена или колянна става.
Slovenian: Z uporabo zdravila Revasc med in po operaciji kolka ali kolena se tveganje za nastanek krvnih strdkov v nogah (globoka venska tromboza) močno zmanjša.
Bulgarian: Използването Revasc по време на и след хирургична намеса за тазобедрена или колянна става значително намалява риска от образуване на кръвен тромб в кръвоносните съдове на краката (дълбока венозна тромбоза).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Revasc, glejte Navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Revasc нежелани реакции - вижте листовката.
Slovenian: trombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki) in pogostost globoke venske tromboze (nastanek krvnega strdka v eni od globokih ven, najpogosteje v nogi).
Bulgarian: Основните мерки са общият процент тромботични събития (кръвни съсиреци, причиняващи проблеми) и процентът на дълбока венозна тромбоза (образуването на кръвен съсирек в една от дълбоките вени на тялото, обикновено в крака).
Slovenian: Strjevanje krvi lahko predstavlja resno težavo, če je s tem pretok krvi na kakršen koli način oviran.
Bulgarian: Когато кръвотокът се наруши по някакъв начин, може да се появи проблем с кръвосъсирването.
Slovenian: Zdravilo Revasc je v obliki praška in vehikla v viali, ki se zmešata v raztopino za injiciranje.
Bulgarian: Revasc е прах и разтворител във флакон, приготвени като инжекционен разтвор.
Slovenian: Učinki zdravila Revasc kot antikoagulanta so bili raziskani v štirih študijah, ki so zajele 1621 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Revasc.
Bulgarian: Ефективността на Revasc като антикоагулант е проучена в четири проучвания, включващи 1 621 пациенти, които са получавали Revasc. Revasc е сравняван с нефракциониран хепарин или еноксапарин (други антикоагуланти).
Slovenian: Proizvede ga kvasovka, ki je prejela gen (DNA), kar ji omogoča izdelavo te snovi.
Bulgarian: Дезирудин се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": произвежда се от фермент, получил ген (ДНК), който прави възможно производството на веществото.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Revasc uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Revasc?
Slovenian: Zdravilo Revasc se daje subkutano (pod kožo), po možnosti v abdomen (trebuh).
Bulgarian: Revasc е предназначен за субкутанно приложение (подкожно), за предпочитане в коремната област (корема).
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) REVASC Povzetek EPAR za javnost
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Slovenian: Zdravilo Revasc vsebuje zdravilno učinkovino desirudin.
Bulgarian: Revasc съдържа активното вещество дезирудин.
Slovenian: Študije so pokazale, da je bil pri preprečevanju globoke venske tromboze po operaciji menjave kolka desirudin bolj učinkovit od primerjalnih zdravil.
Bulgarian: Проучванията показват, че дезирудин е по-ефективен и от двете контролни лекарства по отношение на предотвратяването на дълбоката венозна тромбоза след хирургична намеса за смяна на тазобедрена става.
Slovenian: Zato je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Revasc.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Revasc да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovenian: Kako zdravilo Revasc deluje?
Bulgarian: Как действа Revasc?
Slovenian: Kako se zdravilo Revasc uporablja?
Bulgarian: Как да използвате Revasc?
Slovenian: Kaj je zdravilo Revasc?
Bulgarian: Какво представлява Revasc?
Slovenian: 90 x 1 tableta (enoodmerni pretisni omot)
Bulgarian: 90 x 1 таблетки (еднодозов блистер)
Slovenian: prašek: 32,27 g 1 steklenica
Bulgarian: 32,27 g
Slovenian: Stična Ovojnina Vsebina (koncentracija)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklo)
Bulgarian: Инжекционен разтвор Интравенозно приложение флакон (стъкло)
Slovenian: 1 viala prašek za peroralno suspenzijo peroralna uporaba Steklenica (steklo)
Bulgarian: Прах за перорална суспензия
Slovenian: Velikost pakiranja raztopina za injiciranje
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so vsi spodaj opisanih pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila izpolnjeni:
Bulgarian: Страните членки трябва да осигурят, че всички условия или ограничения във връзка с безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са изпълнени:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet (MAH) bo podrobnosti sistema nadzorovane distribucije za 20-ml viale zdravila Revatio 0,8 mg/ml raztopina za injiciranje uskladil s pristojnimi nacionalnimi organi.
Bulgarian: Притежателят на Разрешението за Употреба (ПРУ) трябва да съгласува детайлите на контролирана система за дистрибуция на флаконите от 20 ml Revatio 0,8 mg/ml инжекционен разтвор с Националните Компетентни
Slovenian: Takšen program mora izvesti nacionalno, da bodo pred predpisovanjem zdravila vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati in/ali izdajati Revatio 0,8 mg/ml raztopina za injiciranje dobili: - Informacije za zdravstveno osebje - Izvod povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC) - Obrazec za zajem podatkov (angl. Data Capture Form - DCF) za lažje poročanja o hipotenziji in povezanih težavah
Bulgarian: Власти и трябва да въведе такава програма на национално ниво, за да осигури, че преди предписването всички медицински специалисти, които възнамеряват да предписват и/или да отпускат Revatio 0,8 mg/ml инжекционен разтвор, са получили следното:
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH IZPOLNIJO DRŽAVE ČLANICE
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Slovenian: Ponovite korak 3.
Bulgarian: Повторете стъпка 3 отново.
Slovenian: Zdravila ne iztisnite hitro.
Bulgarian: Не изпръсквайте лекарството бързо.
Slovenian: Ocenjena razlika 95 % interval zaupanja
Bulgarian: Изчислена разлика 95% доверителен интервал
Slovenian: Ti izsledki so pomembni za druge populacije in načine uporabe.
Bulgarian: Тези резултати са приложими за други популации и начини на приложение.
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Bulgarian: Информацията за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Slovenian: Posušite oba dela.
Bulgarian: Изсушете двете части.
Slovenian: Shranite jo skupaj z zdravilom na varnem in čistem mestu.
Bulgarian: Съхранявайте я с лекарството на чисто и безопасно място.
Slovenian: Kemična in fizikalna kompatibilnost je bila prikazana s sledečimi raztopinami:
Bulgarian: Химическа и физическа съвместимост е доказана със следните разтворители:
Slovenian: To bo potisnilo zdravilo nazaj v steklenico.
Bulgarian: Това ще върне лекарството обратно в бутилката.
Slovenian: Čiščenje in shranjevanje brizge:
Bulgarian: Почистване и съхраняване на спринцовката: