FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EVARREST kann durch Zurechtschneiden in Größe und Form dem blutenden Bereich angepasst werden.
Dutch: EVARREST kan op de maat en in de vorm gesneden worden die passen op de maat van het bloedende gebied.
German: Die aktive Seite hat ein pudriges Erscheinungsbild.
Dutch: De actieve kant ziet er poederachtig uit.
German: Die EVARREST Versiegelungsmatrix kann während des gesamten Verfahrens im Sterilfeld verbleiben, um so während des chirurgischen Eingriffs zur Anwendung verfügbar zu sein.
Dutch: De EVARREST-hechtmatrix kan in het steriele veld blijven zodat het tijdens de gehele procedure beschikbaar is voor gebruik.
German: Nach der Operation sollte die Gesamtmenge von im Körper verbliebenem EVARREST nicht die Größe von zwei Versiegelungsmatrizes (= 2 x 10,2 cm x 10,2 cm) oder vier Versiegelungsmatrizes (= 4 x 5,1 cm x 10,2 cm) überschreiten.
Dutch: De totale hoeveelheid EVARREST die na de operatie in het lichaam wordt achtergelaten, dient niet meer te zijn dan de grootte van twee hechtmatrices van 10,2 cm x 10,2 cm of vier hechtmatrices van 5,1 cm x 10,2 cm.
German: EVARREST enthält bis zu 3,0 mmol (68,8 mg) Natrium pro Versiegelungsmatrix.
Dutch: EVARREST bevat tot 3,0 mmol (68,8 mg) natrium per hechtmatrix.
German: - Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of chirurg.
German: Zur Kontrolle der Blutung die Kompression etwa 3 Minuten aufrechterhalten.
Dutch: Blijf ongeveer 3 minuten drukken om het bloeden te stelpen.
German: - Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
German: Wie bei allen implantierbaren Produkten können Fremdkörperreaktionen auftreten.
Dutch: Zoals bij ieder implanteerbaar product kunnen er reacties optreden tegen lichaamsvreemd materiaal.
German: Enthält bis zu 3,0 mmol (68,8 mg) Natrium pro Versiegelungsmatrix.
Dutch: Bevat tot 3,0 mmol (68,8 mg) natrium per hechtmatrix.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Omrix Biopharmaceuticals NV
Dutch: Omrix Biopharmaceuticals NV
German: Die bei der Herstellung von Fibrinogen und Thrombin ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam für behüllte Viren, wie dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus und dem Hepatitis-C-Virus, sowie dem unbehüllten Hepatitis-A-Virus.
Dutch: De maatregelen die worden genomen bij de productie van fibrinogeen en trombine worden beschouwd als effectief voor virussen met een omhulsel (envelop) zoals het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-virus en hepatitis C-virus en voor het naakte virus (d.w.z. virus zonder envelop) hepatitis A. Deze maatregelen kunnen mogelijk beperkt nut hebben tegen andere naakte virussen zoals het parvovirus B19.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Karton (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) und Folienbeutel (10,2 cm x 10,2 cm)
Dutch: Buitenverpakking (10,2 cm x 10,2 cm , 5,1 cm x 10,2 cm) en foliezakje (10,2 cm x 10,2 cm)
German: Wenn die Blutung aufgrund einer unzureichenden Abdeckung der blutenden Fläche nicht gestillt wird, können weitere EVARREST Versiegelungsmatrizes appliziert werden.
Dutch: Als er bloeding optreedt wegens onvoldoende bedekking van het bloedende gebied, kunnen aanvullende EVARREST-hechtmatrices worden aangebracht.
German: Handhabung von EVARREST
Dutch: Hanteren van EVARREST
German: Aufgrund mangelnder Informationen können über die mit einer Anwendung von EVARREST bei einer Schwangerschaft oder während der Stillzeit verbundenen, besonderen Risiken keine Angaben gemacht werden.
Dutch: Er is niet genoeg informatie beschikbaar om te beoordelen of er specifieke risico's verbonden zijn aan het gebruik van EVARREST gedurende zwangerschap of tijdens de borstvoeding, of om te beoordelen of het de vruchtbaarheid aantast.
German: ● Wenn die Blutung aufgrund einer unzureichenden Abdeckung der blutenden Fläche nicht gestillt wird, können weitere EVARREST Versiegelungsmatrizes appliziert werden.
Dutch: ● Als er bloeding optreedt wegens onvoldoende bedekking van het bloedende gebied kunnen aanvullende EVARREST-hechtmatrices worden aangebracht.
German: Untersucht wurden neben anderen Endpunkten die Zeit bis zur Hämostase und Blutverlust nach der Behandlung.
Dutch: De hemostatische werkzaamheid van EVARREST is in een aantal diermodellen aangetoond via beoordeling van de tijd tot hemostase en bloedverlies na de behandeling, evenals andere eindpunten.
German: Tabellarische Darstellung der Nebenwirkungen
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
German: ● Wenn die Blutung aufgrund einer unvollständigen Gewebeanhaftung nicht gestillt wird (bei weiterer Blutung unter der Wundabdeckung), die EVARREST Versiegelungsmatrix entfernen und eine neue EVARREST Versiegelungsmatrix verwenden.
Dutch: ● Als er bloeding optreedt wegens onvolledige hechting aan het weefsel (bloed komt onder het verband uit), verwijder dan de EVARREST-hechtmatrix en gebruik een nieuwe EVARRESThechtmatrix.
German: Ansammlung von Flüssigkeit im Magen, Schwellung des Magens; dies trat gelegentlich auf (bei maximal 1 von 100 Patienten).
Dutch: Ophoping van vocht in de maag, zwelling van de maag; dit kwam soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen).
German: Verbundstoffmatrix (Polyglactin 910 und oxidierte regenerierte Cellulose) Argininhydrochlorid
Dutch: Composietmatrix (polyglactine 910 en geoxideerde, geregenereerde cellulose) Argininehydrochloride
German: Darauf achten, dass die Seite mit den Löchern nach oben weist.
Dutch: Houd het bakje zorgvuldig in de palm van uw hand, waarbij u ervoor dient te zorgen dat de kant met de gaatjes omhoog gericht is, en gebruik de lipjes aan de zijkant van het bakje om met de andere hand de bovenkant van het bakje af te halen.
German: Wenn die Blutung während oder nach der angegebenen Kompressionsdauer anhält, die EVARREST Versiegelungsmatrix entfernen und die Blutungsstelle untersuchen.
Dutch: Als tijdens of na de aangegeven duur van compressie het bloeden nog doorgaat, verwijder dan de gebruikte EVARREST-hechtmatrix en controleer het bloedende gebied.
German: ● Wenn die Blutung während oder nach der angegebenen Kompressionsdauer anhält, die EVARREST Versiegelungsmatrix entfernen und die Blutungsstelle untersuchen.
Dutch: ● Als tijdens of na de aangegeven duur van compressie het bloeden nog doorgaat, verwijder dan de gebruikte EVARREST-hechtmatrix en controleer het bloedende gebied.
German: Wenn die Blutung aufgrund einer unvollständigen Gewebeanhaftung nicht gestillt wird (bei weiterer Blutung unter der Wundabdeckung), die EVARREST Versiegelungsmatrix entfernen und eine neue EVARREST Versiegelungsmatrix verwenden.
Dutch: Als er bloeding optreedt wegens onvolledige hechting aan het weefsel (bloed komt onder het verband uit), verwijder dan de EVARREST-hechtmatrix en gebruik een nieuwe EVARRESThechtmatrix.
German: EVARREST wird nur in einer einzelnen Schicht aufgebracht und kann bei Bedarf bis zu einer maximalen Gesamtfläche von zwei Mal 10,2 cm x 10,2 cm oder vier Mal 5,1 cm x 10,2 cm verwendet werden, um die gesamte blutende Fläche zu bedecken.
Dutch: Indien nodig mogen maximaal twee eenheden van 10,2 cm x 10,2 cm of vier eenheden van 5,1 cm x 10,2 cm worden gebruikt om het gehele bloedende gebied te bedekken, met een overlap van ongeveer 1 tot 2 cm.
German: Lagerung von EVARREST
Dutch: Bewaren van EVARREST
German: Die zu applizierende Menge von EVARREST orientiert sich an der Größe und Lage der behandlungsbedürftigen Fläche.
Dutch: De hoeveelheid aan te brengen EVARREST is afhankelijk van de oppervlakte en de locatie van het te behandelen bloedende gebied.
German: Lokalisierte intraabdominale Flüssigkeitsansammlung Peripankreatische Flüssigkeitsansammlung
Dutch: ● Intra-abdominale bloeding Gelokaliseerde intra-abdominale vochtophoping
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können sich durch Anzeichen wie Nesselausschlag, generalisierte Urtikaria, Engegefühl im Brustkorb, Pfeifatmung, niedriger Blutdruck und Anaphylaxie äußern.
Dutch: Verschijnselen van overgevoeligheidsreacties zijn o.a. netelroos, gegeneraliseerde urticaria, strak gevoel op de borst, piepend ademhalen, hypotensie en anafylaxie.
German: Eine unbeabsichtigte intravaskuläre Anwendung des Produktes kann lebensbedrohliche Thromboembolien zur Folge haben.
Dutch: Er kunnen zich levensbedreigende trombo-embolische complicaties voordoen als het middel onopzettelijk intravasculair wordt toegepast.
German: EVARREST ist ein Kombinationsprodukt, das aus einer mit aus menschlichem Blut gewonnenem Fibrinogen und Thrombin beschichteten resorbierbaren Matrix hergestellt wird.
Dutch: EVARREST is een combinatieproduct gemaakt van een absorbeerbaar materiaal (matrix) met een laag humaan fibrinogeen en humaan trombine.
German: EVARREST sollte nur in einer einzelnen Schicht aufgebracht werden, wobei die Ränder nicht-blutendes Gewebe oder eine angrenzende EVARREST Versiegelungsmatrix um etwa 1-2 cm überlappen sollten.
Dutch: EVARREST moet uitsluitend in een enkele laag worden gebruikt met een overlap van ongeveer 1 tot 2 cm op nietbloedend weefsel of een aangrenzende EVARREST-hechtmatrix.
German: Schwerwiegendste Nebenwirkungen Blutung
Dutch: Meest ernstige bijwerkingen
German: Dabei entsteht ein festes, mechanisch stabiles Fibrinnetzwerk mit guten Haftungseigenschaften.
Dutch: Dan vindt crosslinking van fibrine plaats door de endogene factor XIII waardoor een stevig, mechanisch stabiel fibrinenetwerk wordt gevormd met goede bindende eigenschappen.
German: Das Material wird innerhalb von etwa 8 Wochen vom Körper resorbiert.
Dutch: Het materiaal wordt in ongeveer acht weken door het lichaam geabsorbeerd.
German: Am 25. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evarrest in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Evarrest verleend.
German: Fibrinogen/Thrombin
Dutch: Evarrest fibrinogeen/trombine
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Evarrest finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Evarrest is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es sollten jedoch nicht mehr als zwei Pflaster in einem Patienten verbleiben, da zu größeren Mengen keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Dutch: Er mogen echter niet meer dan twee pleisters in de patiënt worden achtergelaten aangezien er onvoldoende ervaring is opgedaan met grotere hoeveelheden materiaal.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Evarrest.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Evarrest.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Evarrest ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Evarrest te waarborgen?
German: Weitere Informationen über Evarrest
Dutch: Overige informatie over Evarrest:
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Evarrest gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Evarrest groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Evarrest.
German: Es besteht aus resorbierbarem Material, das auf einer Seite mit zwei Wirkstoffen, Fibrinogen und Thrombin, beschichtet und als Pflaster in der Größe 10,2 cm x 10,2 cm erhältlich ist.
Dutch: Het is gemaakt van absorbeerbaar materiaal dat aan één zijde voorzien is van een laag bestaande uit twee werkzame stoffen, fibrinogeen en trombine, en is verkrijgbaar in de vorm van pleisters van 10,2 cm x 10,2 cm.
German: Hierin wird erläutert wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinen Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over hoe het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Evarrest zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Evarrest.
German: Es darf ferner weder bei Vorliegen einer aktiven Infektion noch in kontaminierten Körperbereichen angewendet werden.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve infectie of op besmette gebieden.
German: Evarrest besteht aus resorbierbarem Material, das nach der Operation im Patienten verbleiben kann.
Dutch: Evarrest is gemaakt van absorbeerbaar materiaal dat na de operatie in de patiënt kan worden achtergelaten.
German: Bei den Wirkstoffen in Evarrest, Fibrinogen und Thrombin, handelt es sich um aus Blut extrahierte Proteine, die am natürlichen Gerinnungsprozess beteiligt sind.
Dutch: De werkzame stoffen in Evarrest, fibrinogeen en trombine, zijn eiwitten afkomstig van het bloed, die een rol spelen bij het natuurlijke stollingsproces.
German: Warum wurde Evarrest zugelassen?
Dutch: Waarom is Evarrest goedgekeurd?
German: In zwei Studien wurde Evarrest mit gängigen chirurgischen Techniken, die als Versorgungsstandard gelten, verglichen.
Dutch: In twee onderzoeken werd Evarrest vergeleken met vaak toegepaste chirurgische technieken die worden beschouwd als standaardzorg.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Evarrest aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Evarrest veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Evarrest sollte daher nur angewendet werden, wenn die Standardtechniken zur Blutungskontrolle nicht ausreichend sind.
Dutch: Evarrest mag derhalve alleen worden gebruikt wanneer standaardmethoden voor het stelpen van bloedingen ontoereikend zijn.
German: Evarrest darf nicht zur Reparatur der Gefäßwände großer Blutgefäße, im Inneren von Blutgefäßen oder in abgeschlossenen Bereichen (z. B. an Knochenöffnungen) angewendet werden.
Dutch: Evarrest mag niet worden gebruikt om de wanden van grote bloedvaten te herstellen, mag niet worden aangebracht aan de binnenzijde van bloedvaten en mag niet worden toegepast in afgesloten ruimten (zoals openingen in het bot).
German: Bei Aufbringung eines Evarrest-Pflasters auf eine blutende Fläche während einer Operation bewirkt die Feuchtigkeit, dass die Wirkstoffe miteinander reagieren, was zur raschen Bildung von Gerinnseln führt.
Dutch: Wanneer een Evarrestpleister tijdens een operatie wordt aangebracht op de bloedingsplaats, zorgt het vocht ervoor dat de werkzame stoffen op elkaar reageren, wat leidt tot de snelle vorming van stolsels.
German: Das Präparat sollte nur in einer einzelnen Schicht aufgebracht werden, wobei die Ränder umliegendes, nicht blutendes Gewebe um etwa 1-2 cm überlappen sollten.
Dutch: Evarrest mag uitsluitend in een enkele laag worden aangebracht, met een overlap van ongeveer 1 tot 2 cm op het aangrenzende niet-bloedende weefsel.
German: In einer Studie wurde Evarrest mit Surgicel, einem anderen Präparat, bei Patienten, die sich einer Operation im Bauch-, Brust- oder Beckenraum unterzogen, verglichen.
Dutch: In één onderzoek werd Evarrest vergeleken met een ander product, Surgicel, bij patiënten die darm-, borstkas- en bekkenoperaties ondergingen.
German: Wie wirkt Evarrest?
Dutch: Hoe werkt Evarrest?
German: Evarrest ist ein chirurgisches Präparat, das bei Erwachsenen angewendet wird, um Blutungen bei Operationen zum Stillstand zu bringen, wenn Standardmethoden zur Blutungskontrolle nicht ausreichend sind.
Dutch: Evarrest is een chirurgisch product dat wordt gebruikt om bloedingen tijdens chirurgische ingrepen bij volwassenen te stoppen wanneer standaardmethoden voor het stelpen van bloedingen ontoereikend zijn.
German: Thrombin wirkt, indem es Fibrinogen in kleinere Einheiten, das sogenannte Fibrin, spaltet.
Dutch: Trombine zorgt ervoor dat fibrinogeen wordt gesplitst in kleinere eenheden die fibrine worden genoemd, die dan samenkleven en stolsels vormen.
German: Welche Risiken sind mit Evarrest verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Evarrest in?
German: Während der Operation werden die Pflaster in Form und Größe passend zugeschnitten und dazu verwendet, die blutende Fläche zu verschließen.
Dutch: Tijdens de operatie worden de pleisters in het juiste formaat geknipt en gebruikt om de bloedingsplaats af te dichten.
German: Nach Ansicht des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur wurde gezeigt, dass Evarrest zum Stillen von Operationsblutungen wirksam ist, sodass das Präparat eine geeignete Alternative zu anderen Präparaten und Techniken sein könnte.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Evarrest werkzaam was gebleken wanneer het werd gebruikt om bloedingen te stoppen tijdens chirurgische ingrepen, en dat het product een geschikt alternatief kan zijn voor andere producten en technieken.
German: Komplikationen bei mit Evarrest behandelten Patienten stehen im Allgemeinen im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff und den Basiserkrankungen und beinhalten postoperative Blutung und erhöhte Fibrinogenwerte im Blut.
Dutch: De complicaties die optreden bij patiënten die met Evarrest worden behandeld, hebben in het algemeen te maken met de chirurgische procedure en de onderliggende aandoeningen, en zijn onder andere postoperatieve bloeding en verhoogde fibrinogeenspiegels in het bloed.
German: Welchen Nutzen hat Evarrest in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Evarrest in onderzoeken te hebben?
German: Wie wird Evarrest angewendet?
Dutch: Hoe wordt Evarrest gebruikt?
German: Was ist Evarrest und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Evarrest en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Evarrest benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Evarrest dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Evarrest so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Evarrest te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Die bei Anwendung von Evarrest beobachteten Komplikationen standen im Allgemeinen in Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff und den Basiserkrankungen, wenngleich in einigen Fällen an Stellen, auf die ein Evarrest-Pflaster aufgebracht worden war, erneute Blutungen aufgetreten sind.
Dutch: De complicaties die werden waargenomen bij onderzoeken met Evarrest hadden in het algemeen te maken met de chirurgische procedure en de onderliggende aandoeningen, hoewel er gevallen waren waarbij opnieuw bloeding optrad op de plaats waar Evarrestpleisters waren aangebracht.
German: In der mit Evarrest behandelten Gruppe konnten die Blutungen bei 98 % der Patienten (59 von 60) innerhalb von 4 Minuten gestillt werden (ohne Wiederauftreten einer Blutung innerhalb eines Beobachtungszeitraums von 6 Minuten), verglichen mit 53 % der Patienten (16 von 30) in der mit Surgicel behandelten Gruppe.
Dutch: Bij 98% van de patiënten bij wie Evarrest werd gebruikt (59 van de 60) stopte de bloeding binnen vier minuten (en trad tijdens een observatieperiode van zes minuten geen nieuwe bloeding op), tegenover 53% van de patiënten bij wie Surgicel werd gebruikt (16 van de 30).
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in einer Studie bei an der Leber operierten Patienten erzielt: Bei 83 % der Patienten in der mit Evarrest behandelten Gruppe (33 von 40) wurde die Blutung innerhalb von 4 Minuten zum Stillstand gebracht, während dies bei den nach dem Versorgungsstandard behandelten Patienten bei 30 % (13 von 44) der Fall war.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden waargenomen in een onderzoek met patiënten die een leveroperatie ondergingen: bij 83% van de patiënten bij wie Evarrest werd gebruikt (33 van de 40) stopte de bloeding binnen vier minuten, tegenover 30% van de patiënten bij wie de standaardzorg werd toegepast (13 van de 44).
German: In einer Studie bei Patienten, die sich einer Operation im Bauch-, Brust- oder Beckenraum unterzogen, wurden die Blutungen in der mit Evarrest behandelten Gruppe bei 84 % der Patienten (50 von 59) innerhalb von 4 Minuten zum Stillstand gebracht, verglichen mit 31 % (10 von 32) in der Gruppe, welche die Standardversorgung erhalten hatte.
Dutch: In een onderzoek onder patiënten die darm-, borstkas- en bekkenoperaties ondergingen, stopte bij 84% van de patiënten bij wie Evarrest werd gebruikt (50 van de 59) de bloeding binnen vier minuten, tegenover 31% van de patiënten bij wie de standaardzorg werd toegepast (10 van de 32).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Evarrest berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Evarrest.
German: Die Gerinnsel verstärken die Haftung des Pflasters an das Gewebe und tragen so zur Stillung der Blutung bei.
Dutch: De stolsels zorgen ervoor dat de pleister zich beter aan het weefsel hecht waardoor de bloeding eerder stopt.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Evarrest benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Evarrest.
German: Die anzuwendende Menge orientiert sich an der Größe und Lage der blutenden Fläche.
Dutch: Evarrest mag alleen worden gebruikt door ervaren chirurgen die kunnen beoordelen hoeveel materiaal er moet worden gebruikt op basis van de omvang en de locatie van het bloedende gebied.
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
German: Phantasiebezeich-nung
Dutch: Fantasienaam
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Oktober 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. Oktober 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 oktober 2008 Datum van laatste verlenging: 06 oktober 2013
German: Die Häufigkeit dieser Art von Ereignis ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequentie van dergelijke voorvallen is onbekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
German: Häufig Häufig Häufig Häufig Häufig
Dutch: Vaak Vaak Vaak Vaak
German: Jerusalem 9777605, Israel
Dutch: Jeruzalem 9777605, Israël
German: Für Altersgruppen unter 2 Jahren liegen derzeit keine Daten vor.
Dutch: Op dit moment zijn er geen gegevens beschikbaar voor patiënten jonger dan 2 jaar.
German: Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
Dutch: Soms Soms Soms Soms Soms
German: Davon waren 2 Kinder im Alter von 2 bzw. 5 Jahren und 2 waren Jugendliche im Alter von 16 Jahren.
Dutch: Van deze patiënten waren twee kinderen respectievelijk 2 en 5 jaar oud en waren twee jongvolwassenen van 16 jaar.
German: Aufrecht stehend aufbewahren.
Dutch: Rechtop houden.
German: Die Temperatur darf 37 °C nicht übersteigen.
Dutch: De temperatuur mag niet hoger zijn dan 37 °C.
German: Die Plasmakonzentration bei Erreichen von Cmax entspricht lediglich 1-2 % der angewendeten Dosis.
Dutch: Bij de Cmax was de plasmaconcentratie slechts 1-2 % van de toegepaste dosis.