FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou hlásené v skúšaniach STS (n =
Hungarian: A kezeléssel összefüggésben jelentett mellékhatások az STS vizsgálatokban (n=382)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - 400 mg filmom obalené tablety
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - 400 mg filmtabletta
Slovak: Zvýšený systolický krvný tlak
Hungarian: Magas szisztolés vérnyomás
Slovak: Porucha funkcie obličiek pravdepodobne nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku pazopanibu, keďže obličkami sa vylučuje malé množstvo pazopanibu a jeho metabolitov (pozri časť 5.2).
Hungarian: A pazopanib és metabolitjai kismértékű renális kiválasztódása miatt nem valószínű, hogy a vesekárosodásnak klinikailag releváns hatása lenne a pazopanib farmakokinetikájára (lásd 5.2 pont).
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet
Hungarian: 30 filmtabletta 60 filmtabletta
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - 200 mg filmom obalené tablety
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - 200 mg filmtabletta
Slovak: Votrient užívajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár.
Hungarian: Ne hagyja abba a Votrient szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosa ne tanácsolná Addig szedje a Votrient-et, ameddig kezelőorvosa javasolja.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - vysoký krvný tlak - hnačka - napínanie na vracanie alebo vracanie (nevoľnosť alebo dávenie) - bolesť žalúdka - nechutenstvo - úbytok telesnej hmotnosti - porucha vnímania chuti alebo strata vnímania chuti - boľavé ústa - bolesť hlavy - bolesť v mieste nádoru - nedostatok energie, slabosť alebo únava - zmeny farby vlasov
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek): - magas vérnyomás, - hasmenés, - hányinger vagy hányás, - hasi fájdalom, - étvágytalanság, - testtömegcsökkenés, - ízérzési zavarok vagy az ízérzés elvesztése, - szájüregi fájdalom, - fejfájás, - daganatos eredetű fájdalom, erőtlenség, gyengeség- vagy fáradtságérzet, - hajszínváltozás, - szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása, - a bőrfesték mennyiségének csökkenése, - bőrkiütés, amelyet bőrhámlással együtt járhat, - a tenyerek és a talpak pirossága és duzzanata.
Slovak: Krvný tlak vám skontrolujú predtým, ako užijete Votrient a budú vám ho kontrolovať aj počas jeho užívania.
Hungarian: Vérnyomását a Votrient alkalmazása előtt és alatt rendszeresen ellenőrizni fogják.
Slovak: Graf 5 Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez príznakov progresie ochorenia pri STS podľa nezávislej analýzy celej populácie pacientov (VEG110727)
Hungarian: Kaplan-Meier görbe a teljes populáció progressziómentes túlélésének ábrázolására STS-ben, független értékelés alapján (VEG110727)
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti
Hungarian: Testtömegcsökkenés
Slovak: Hyperhidróza
Hungarian: Hypertonia
Slovak: Venózna tromboembolická príhoda d
Hungarian: Gyakori Vénás thromboemboliás történések d
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg pazopanibu (vo forme hydrochloridu).
Hungarian: 400 mg pazopanib filmtablettánként (hidroklorid formájában).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (200 mg a 400 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (200 mg; 400mg).
Slovak: Dňa 1. júla 2013 bolo toto povolenie zmenené na bežné.
Hungarian: 2013. július 1-jén a feltételes engedély teljes érvényűvé vált.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Votrient sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Votrient-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Votrient sa má užívať s vodou, ale bez jedla, a to najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Hungarian: A Votrient-et vízzel, de étel nélkül kell bevenni, legalább egy órával étkezés előtt vagy két órával utána.
Slovak: Odporúčaná dávka je 800 mg jedenkrát denne, možno ju však bude potrebné znížiť, ak sa u pacienta objavia vedľajšie účinky.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 800 mg, de ennek csökkentésére lehet szükség, ha a betegnél mellékhatások lépnek fel.
Slovak: Dňa 14. júna 2010 Európska komisia vydala podmienečné povolenie na uvedenie lieku Votrient na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2010. június 14-én az Európai Bizottság a Votrient-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pazopanib
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára pazopanib
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Votrient sa považuje za prijateľný a všeobecne zvládnuteľný.
Hungarian: A Votrient biztonságossági profilját elfogadhatónak és általánosságban megvalósíthatónak tekintik.
Slovak: Pokročilý znamená, že nádor sa začal rozširovať,
Hungarian: Az „előrehaladott" azt jelenti, hogy a daganat elkezdett terjedni.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Votrient (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú znížená chuť do jedla, dysgeúzia (poruchy chute), hypertenzia (vysoký krvný tlak), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesť, zmena sfarbenia vlasov, únava, strata pigmentácie kože (strata sfarbenia kože), exfoliatívna vyrážka (odlupujúca sa vyrážka), bolesti hlavy, stomatitída (zápal výstelky úst), úbytok hmotnosti a zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov v krvi.
Hungarian: A Votrient leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a csökkent étvágy, az ízérzékelés zavara, magas vérnyomás, hasmenés, hányinger, hányás, fájdalom, hajszínváltozás, fáradtság, a bőr elszíneződése, hámlással járó viszketés, fejfájás, szájnyálkahártya-gyulladás, súlycsökkenés, valamint bizonyos májenzimek vérszintjének emelkedése.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila potrebné dodatočné informácie, povolenie bolo zmenené z podmienečného na bežné.
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, a forgalomba hozatali engedélyt „feltételesről" „teljes érvényűre" módosították.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti čas prežitia bez progresie ochorenia (dĺžka obdobia, počas ktorého u pacientov nedošlo k zhoršeniu ochorenia).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke mindegyik vizsgálatban a progressziómentes túlélés (a betegség súlyosbodásáig eltelt idő) volt.
Slovak: Blokovaním týchto enzýmov môže liek Votrient obmedziť rast a šírenie rakoviny.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Votrient képes csökkenteni a daganat növekedését és terjedését.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Votrient, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Votrient-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: U pacientov so stredne závažnými problémami s pečeňou sa dávka má znížiť na 200 mg jedenkrát denne.
Hungarian: Mérsékelten súlyos májproblémával élő betegeknél a dózist napi egyszeri 200 mg-ra kell csökkenteni.
Slovak: Votrient nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na pazopanib alebo na iné zložky lieku.
Hungarian: A Votrient nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a pazopanibbal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v niektorých receptoroch na povrchu buniek, ktoré sú zapojené do rastu a rozširovania rakovinových buniek, ako sú VEGFR, PDGFR a KIT.
Hungarian: Ezek az enzimek a daganatsejtek növekedésében és terjedésében szerepet játszó sejtek felületén lévő bizonyos receptorokban találhatók; ilyen receptorok például a „VEGFR", a „ PDGFR" és a „KIT".
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Votrient sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a Votrient alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Votrient, prežili v priemere 9,2 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,2 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Hungarian: A Votrient-et szedő betegek átlagosan 9,2 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, összehasonlítva a placebót szedő betegeknél tapasztalt 4,2 hónappal.
Slovak: Votrient sa používa na liečbu dospelých s týmito druhmi rakoviny:
Hungarian: A Votrient-et a következő daganattípusokban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
Slovak: Votrient bol pôvodne povolený podmienečne, keďže bolo potrebné predložiť ďalšie informácie o lieku, najmä v súvislosti s liečbou karcinómu obličkových buniek.
Hungarian: A Votrient-et eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mert a gyógyszerrel, különösen annak vesesejtes karcinóma esetén történő alkalmazásával kapcsolatban további információk voltak várhatók.
Slovak: Liečbu liekom Votrient má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protirakovinových liekov.
Hungarian: A Votrient-kezelést csak olyan orvos kezdheti meg, aki gyakorlattal rendelkezik a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában.
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení chemoterapiou (lieky na liečbu rakoviny), pretože sa ich rakovina rozšírila, alebo u pacientov, u ktorých došlo k progresii rakoviny do 12 mesiacov po podstúpení adjuvantnej, resp. neoadjuvantnej terapie (liečba, ktorú podstupujú po svojej hlavnej liečbe, resp. pred ňou).
Hungarian: A gyógyszert olyan, korábban kemoterápiában (daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek) részesülő betegeknél alkalmazzák, akiknek a daganata terjed, illetve olyan betegeknél, akiknek a daganatos betegsége előrehaladott az adjuváns vagy neoadjuváns terápiát (a fő kezelés előtt vagy után kapott kezelés) követő 12 hónapon belül.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Votrient, prežili v priemere 20 týždňov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 7 týždňami v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Hungarian: A Votrient-et szedő betegek átlagosan 20 hétig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a placebót szedő betegeknél tapasztalt hét héttel.
Slovak: • niektoré formy sarkómu mäkkého tkaniva, typ rakoviny, ktorá vzniká v mäkkých podporných tkanivách tela.
Hungarian: • A lágyszöveti szarkóma bizonyos formái, amely a test lágy, támasztószöveteiből keletkező daganattípus.
Slovak: • pokročilý karcinóm renálnych buniek, druh rakoviny obličiek.
Hungarian: • Előrehaladott vesesejtes karcinóma, a vesedaganat egy típusa.
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí zatiaľ nepodstúpili žiadnu liečbu alebo u pacientov, ktorí už boli z dôvodu ich pokročilej choroby liečení protirakovinovými liekmi nazývanými cytokíny.
Hungarian: A gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akik semmiféle korábbi kezelésben nem részesültek, illetve akik előrehaladott betegségét „citokineknek" nevezett daganatellenes gyógyszerekkel már kezelték.
Slovak: Účinná látka lieku Votrient, pazopanib, je inhibítor proteínkinázy.
Hungarian: A Votrient hatóanyaga, a pazopanib, egy protein-kináz inhibitor.
Slovak: Liek Votrient sa neodporúča u pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou.
Hungarian: A Votrient súlyos májproblémákban szenvedő betegek számára nem ajánlott.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Votrient.Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Votrient.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Votrient alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Votrient sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 435 pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek, pričom niektorí z nich boli predtým liečení cytokínmi.
Hungarian: A Votrient-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy fő vizsgálatban 435, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő beteg bevonásával, akik közül egyeseket korábban citokinekkel kezeltek.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Votrient sa preukázal ako účinný liek pre pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek a sarkómom mäkkého tkaniva a klinicky významným zlepšením liečby v súvislosti s časom prežitia bez progresie ochorenia.
Hungarian: A CHMP szerint a Votrient hatékony gyógyszernek bizonyult az előrehaladott vesesejtes karcinómában, illetve a lágyszöveti szarkómában szenvedő betegek számára, klinikailag releváns javulást előidézve a progressziómentes túlélésben.
Slovak: Liek Votrient sa takisto porovnával s placebom v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 369 pacientov so sarkómom mäkkého tkaniva, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej chemoterapie alebo po nej.
Hungarian: A Votrient-et placebóval egy másik fő vizsgálatban is összehasonlították, amelybe 369, lágyszöveti szarkómában szenvedő beteget vontak be, akiknek a betegsége az előző kemoterápia alatt vagy azt követően súlyosbodott.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Votrient sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A Votrient alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Votrient?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Votrient alkalmazása?
Slovak: Votrient je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pazopanib.
Hungarian: A Votrient egy pazopanib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Votrient bol účinnejší ako placebo aj pri liečbe sarkómu mäkkého tkaniva.
Hungarian: A Votrient a lágyszöveti szarkóma kezelésében is hatékonyabb volt, mint a placebo.
Slovak: Votrient bol účinnejší ako placebo pri liečbe pokročilého karcinómu renálnych buniek.
Hungarian: A Votrient hatékonyabb volt az előrehaladott vesesejtes karcinóma kezelésében, mint a placebo.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Votrient v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Votrient alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Votrient účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Votrient?
Slovak: Prečo bol liek Votrient povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Votrient forgalomba hozatalát?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Hungarian: A Votrient-tel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Ako bol liek Votrient skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Votrient-et?
Slovak: Ako sa liek Votrient užíva?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Votrient?
Slovak: Boli do nej zapojení 366 dospelí a deti vo veku od 2 rokov.
Hungarian: Ebben 366 felnőtt és legalább kétéves gyermek vett részt.
Slovak: EMEA/H/C/002311
Hungarian: EMA/229443/2018 EMEA/H/C/002311
Slovak: Votubia (everolimus)
Hungarian: Votubia (everolimusz)
Slovak: Votubia bolo dňa 2. septembra 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Hungarian: 2011. szeptember 2-án a Votubia megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt.
Slovak: Dňa 16. novembra 2015 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Hungarian: A feltételes engedély 2015. november 16-án vált teljes érvényű forgalombahozatali engedéllyé.
Slovak: Prehľad o lieku Votubia a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A Votubia nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovak: Tuberózna skleróza je zriedkavá, a preto bol liek Votubia 4. augusta 2010 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (orphan medicine).
Hungarian: A szklerózis tuberóza „ritkának" minősül, ezért a Votubia-t 2010. augusztus 4-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku sa považovali za zvládnuteľné a vo všeobecnosti boli miernej alebo strednej intenzity.
Hungarian: A gyógyszer mellékhatásait kezelhetőnek tekintették, és azok általában enyhék vagy közepes erősségűek voltak.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie potrebné informácie, povolenie s podmienkou sa zmenilo na úplné povolenie.
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, a forgalombahozatali engedélyt „feltételesről" „teljes érvényűre" módosították.
Slovak: Votubia bol pôvodne povolený s tzv. podmienkou, keďže bolo potrebné predložiť ďalšie dôkazy o tomto lieku, najmä v súvislosti s jeho dlhodobou účinnosťou.
Hungarian: A Votubia-t eredetileg „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további tudományos bizonyítékok voltak várhatók, különös tekintettel annak hosszú távú hatásaira.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Votubia?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Votubia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: U pacientov s renálnym angiomyolipómom je odporúčaná dávka 10 mg užívaná raz denne.
Hungarian: Vese-angiomiolipómában szenvedő betegeknél az ajánlott adag naponta egyszer 10 mg.
Slovak: Renálny angiomyolipóm
Hungarian: Vese-angiomiolipóma
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Votubia (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú akné, stomatitída (zápal výstelky úst), infekcie horných dýchacích ciest (nádcha), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), sínusitída (zápal dutín), kašeľ, pneumónia (infekcia pľúc), infekcia močových ciest, zvýšené hladiny cholesterolu v krvi, nepravidelná menštruácia a amenorea (prerušenie menštruačného cyklu), bolesť hlavy, hnačka, vracanie, vyrážka, únava, horúčka, znížená chuť do jedla.
Hungarian: A Votubia leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az akne, a száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz), felső légúti fertőzések (megfázás), az orr és a torok gyulladása(nazofaringitisz), az orrmelléküregek gyulladása (szinuszitisz), köhögés, tüdőgyulladás, húgyúti fertőzések, a vér megnövekedett koleszterinszintje, rendszertelen menstruáció, a menstruáció elmaradása, fejfájás, hasmenés, hányás, kiütések, fáradtság, láz és az étvágycsökkenés.
Slovak: Ak sa u pacientov vyskytnú závažné vedľajšie účinky, lekár možno bude musieť znížiť dávku alebo dočasne liečbu prerušiť.
Hungarian: Amennyiben a betegnél súlyos mellékhatások jelentkeznek, előfordulhat, hogy az orvosnak csökkentenie kell az adagot, vagy átmenetileg fel kell függesztenie a kezelést.
Slovak: V prípade SEGA zapríčineného tuberóznou sklerózou sa liek Votubia skúmal v dvoch hlavných štúdiách: na prvej sa zúčastnilo 28 dospelých a detí vo veku od troch rokov.
Hungarian: Szklerózis tuberóza által okozott SEGA esetében a Votubia-t két fő vizsgálatban tanulmányozták: az elsőben 28 felnőtt és hároméves vagy idősebb gyermek vett részt.
Slovak: Everolimus sa najprv v tele naviaže na proteín nazývaný FKBP-12, ktorý sa nachádza v bunkách, pričom sa vytvorí tzv. komplex.
Hungarian: A szervezetben az everolimusz először a sejtek belsejében található FKBP-12 nevű fehérjéhez kötődik és „komplexet" hoz létre.
Slovak: Votubia sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: További információ a Votubia gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Európska agentúra pre lieky poznamenala, že sa preukázalo, že liek Votubia zmenšuje veľkosť mozgových nádorov u dospelých a detí s tuberóznou sklerózou a že sa od toho očakáva zmiernenie príznakov a symptómov SEGA, ako sú napríklad záchvaty, hydrocefalus (nahromadenie tekutiny v mozgu) a zvýšený tlak v mozgu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megjegyezte, hogy a Votubia a szklerózis tuberózában szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél bizonyíthatóan csökkentette az agydaganatok méretét, és ez várhatóan mérsékli a SEGA tüneteit és jeleit, például a rohamokat, a vízfejűséget (folyadékfelgyülemlés az agyban) és a megnövekedett nyomást az agyban.
Slovak: Prečo bol liek Votubia povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Votubia forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Keďže mTOR sa podieľa na kontrole delenia buniek a raste krvných ciev, liek Votubia bráni deleniu nádorových buniek a obmedzuje ich zásobovanie krvou.
Hungarian: Mivel az mTOR közreműködik a sejtosztódás szabályozásában és a véredények növekedésében, a Votubia megakadályozza a tumorsejtek osztódását és csökkenti a vérellátásukat.
Slovak: Hoci štandardnou liečbou tohto ochorenia je aj naďalej chirurgický zákrok, predpokladá sa, že liek Votubia pomôže pacientom, ktorých nádor nemožno operovať.
Hungarian: Bár a betegség standard kezelése továbbra is a sebészeti beavatkozás marad, a Votubia várhatóan előnyös lesz az olyan betegeknél, akiknél a daganat nem operálható.
Slovak: Pri angiomiolypóme zapríčinenom tuberóznou sklerózou sa liek Votubia porovnával s placebom v jednej štúdii so 118 dospelými.
Hungarian: Szklerózis tuberóza által okozott vese-angiomiolipóma esetében a Votubia-t egy, 118 felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban placebóval hasonlították össze.
Slovak: Votubia obsahuje účinnú látku everolimus.
Hungarian: A Votubia hatóanyaga az everolimusz.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Votubia sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Votubia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye kiadható.
Slovak: Votubia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Votubia-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Votubia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Votubia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Votubia nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na everolimus, príbuzné lieky ako sirolimus a temsirolimus alebo na iné zložky lieku.
Hungarian: A Votubia nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az everolimusszal, az azzal rokon gyógyszerekkel, például a szirolimusszal és a temszirolimusszal, vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovak: Votubia sa používa na liečbu týchto benígnych (nezhubných) nádorov zapríčinených genetickou chorobou nazývanou tuberózna skleróza:
Hungarian: A Votubia-t a szklerózis tuberóza nevű genetikai rendellenesség által okozott, alábbi jóindulatú (nem rákos) daganatok kezelésére alkalmazzák:
Slovak: Pri SEGA a pri použití ako prídavná liečba na liečbu záchvatov začiatočná dávka závisí od veľkosti povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a telesnej hmotnosti pacienta) a veku pacienta, lekár však upraví dávku podľa hladín lieku v krvi pacienta a podľa toho, ako dobre pacient liek znáša.
Hungarian: SEGA esetén, illetve görcsrohamok kiegészítő kezeléseként alkalmazva a gyógyszer kezdő adagja (a beteg magassága és testsúlya alapján kiszámított) testfelülettől és az életkortól függ, azonban az orvos az adagot később módosítja a gyógyszer vérszintje, illetve annak alapján, hogy a beteg hogyan tolerálja a gyógyszert.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Votubia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Votubia-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.