FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani efavirenzu/ emtricitabínu/ tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Hungarian: A Harvoni, illetve az efavirenz/ emtricitabin/ tenofovir-dizoproxil-fumarát adagjának módosítása nem szükséges.
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby Relapsa
Hungarian: Virológiai válasz hiánya a kezelés során Relapszusa
Slovak: Použitie so stredne silnými induktormi P-glykoproteínu (P-gp)
Hungarian: Közepesen erős P-gp induktorokkal történő alkalmazás
Slovak: Bezpečnosť tenofovirdizoproxilfumarátu pri súbežnom podávaní s Harvoni a posilňovačom farmakokinetických vlastností (napríklad ritonavirom alebo kobicistátom) nebola stanovená.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-fumarát biztonságosságát a Harvoni és egy farmakokinetkai hatásnövelő (például ritonavir vagy kobicisztát) melletti alkalmazása esetén nem igazolták.
Slovak: má sa táto kombinácia používať opatrne a spolu s častým sledovaním činnosti obličiek (pozri časť 4.4).
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre más alternatíva, a kombinációt óvatosan, a veseműködés gyakori ellenőrzése mellett kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Slovak: • vonkajšie škatule obsahujúce 1 fľašu po 28 filmom obalených tabliet
Hungarian: • 1 darab, 28 darab filmtablettát tartalmazó tartály dobozban
Slovak: • ak máte v súčasnosti alebo ste mali v minulosti infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať.
Hungarian: • ha jelenleg vagy korábban fennálló Hepatitis B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát; Veseproblémák vagy ha Ön vesedialízisben (művesekezelésben) részesül, mivel a Harvoni hatásait súlyos veseproblémákkal rendelkező betegeknél még nem vizsgálták teljes körűen; Folyamatban lévő kezelés HIV-fertőzés miatt, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az Ön állapotát.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani emtricitabínu/ rilpivirínu/ tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Hungarian: A Harvoni, illetve az emtricitabin/ rilpivirin/ tenofovir-dizoproxil-fumarát adagjának módosítása nem szükséges.
Slovak: U jedného pacienta v skupinách s 24-týždňovou liečbou LDV/SOF a jedného pacienta v skupine s 24-týždňovou liečbou LDV/SOF+RBV zlyhala predchádzajúca liečba na báze nepegylovaného interferónu.
Hungarian: A 24 hetes LDV/SOF kezelési karon egy betegnél, és a 24 hetes LDV/SOF+RBV kezelési karon egy betegnél sikertelen volt a korábbi nem pegilált interferon alapú terápia.
Slovak: Harvoni je kontraindikovaný s fenobarbitalom a fenytoínom (pozri časť 4.3).
Hungarian: A Harvoni és a fenobarbitál, illetve a fenitoin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Jeden pacient bol vylúčený zo skupiny s 12-týždňovou liečbou LDV/SOF a jeden pacient bol vylúčený zo skupiny s 24-týždňovou liečbou LDV/SOF+RBV, pretože obaja pacienti boli infikovaní CHC genotypu 4. b. Menovateľom pre relaps je počet pacientov s HCV RNA <
Hungarian: Egy beteget kizártak a 12 hetes LDV/SOF kezelési karról, és egy másik beteget a 24 hetes LDV/SOF+RBV karról, mivel mindkét beteg 4-es genotípusú vírus által okozott CHC-fertőzésben szenvedett.
Slovak: Účinnosť ledipasviru/sofosbuviru u pacientov s infekciou HCV s genotypom 5 a genotypom 6 s dekompenzovanou cirhózou a/alebo u tých, ktorí čakajú na transplantáciu pečene alebo sú po transplantácii pečene, sa neskúmala.
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvir hatásosságát 5-ös és 6-os genotípusú HCV-vel fertőzött, dekompenzált cirrhosisban szenvedő és/vagy májtranszplantációra váró vagy májtranszplantáción átesett betegeknél nem vizsgálták.
Slovak: • vonkajšie škatule obsahujúce 3 fľaše po 28 (84) filmom obalených tabliet.
Hungarian: • 3 tartály, egyenként 28 (84) darab filmtablettát tartalmazó dobozban.
Slovak: Ak sa Harvoni používa v kombinácii s ribavirínom a u pacienta sa vyskytne závažná nežiaduca reakcia potenciálne súvisiaca s ribavirínom, má sa podľa potreby upraviť jeho dávka alebo sa má prerušiť liečba ribavirínom, až do ustúpenia nežiaducej reakcie alebo zmiernenia jej závažnosti.
Hungarian: A ribavirin adagjának módosítása napi 1000-1200 mg-ot szedő felnőtteknél Ha a Harvoni-t ribavirinnel kombinációban alkalmazzák, és a beteg olyan súlyos mellékhatást tapasztal, amely potenciálisan összefüggésbe hozható ribavirinnel, akkor a ribavirin adagját módosítani kell, vagy ha úgy szükséges, akkor az adott gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, amíg a mellékhatás el nem múlik, illetve a súlyossága nem csökken.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti u osobitných skupín pacientov
Hungarian: Farmakokinetika speciális populációk esetében
Slovak: Harvoni obsahuje ledipasvir a sofosbuvir, všetky interakcie zistené u týchto liečiv samostatne sa môžu vyskytnúť aj u Harvoni.
Hungarian: Mivel a Harvoni ledipaszvirt és szofoszbuvirt tartalmaz, ezért bármely interakció, amelyet ezekkel a hatóanyagokkal kapcsolatban külön-külön észleltek, előfordulhat a Harvoni alkalmazása kapcsán.
Slovak: Ak sa tento liek podáva spolu s Harvoni, odporúča sa pozorné sledovanie pacienta (pozri časti 4.4 a 4.8).
Hungarian: Ennek a készítménynek a Harvoni-val történő együttes alkalmazása esetén (lásd 4.4 és 4.8 pont) szoros monitorozás ajánlott.
Slovak: Účinnosť ledipasviru/sofosbuviru u dospievajúcich infikovaných HCV vo veku 12 až < 18 rokov sa vyhodnocovala v klinickej štúdii fázy 2, do ktorej bolo zaradených 100 pacientov s CHC genotypu 1 (štúdia 1116).
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvir hatásosságát HCV-fertőzött, 12 és < 18 éves kor közötti serdülőknél egy II. fázisú, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe 100 fő 1-es genotípusú CHC-ben szenvedő beteget választottak be (1116-os számú vizsgálat).
Slovak: Medián veku bol 56 rokov (rozsah: 23 až 77), 74 % pacientov boli muži, 97 % pacientov boli belosi, 63 % malo infekciu HCV genotypu 1a, 94 % malo alely IL28B iné ako CC (CT alebo TT).
Hungarian: Az életkor mediánja 56 év (23-77 között); a betegek 74%-a férfi; 97%-a fehér volt; 63%-uknak volt 1a genotípusú HCV-fertőzése; 94%-uknak voltak nem-CC IL28B alléljai (CT vagy TT).
Slovak: % na ľudské plazmatické proteíny.
Hungarian: fehérjekötődése minimális volt a humán plazmában.
Slovak: Tabuľka 16: Miery odpovede v štúdii ION-4
Hungarian: 16. táblázat: Válaszarányok az ION-4 vizsgálatban.
Slovak: V skupine pacientov s dekompenzovanou cirhózou (pred transplantáciou alebo po nej) malo 64 % CPT triedy
Hungarian: A dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek közül (transzplantációs státusztól függetlenül) 64% és
Slovak: Tabuľka 15: Miery relapsu ochorenia pre vybrané podskupiny v štúdii ION-2
Hungarian: 15. táblázat: Relapszus-arányok a kiválasztott alcsoportokban az ION-2 vizsgálatban LDV/SOF
Slovak: Dôvodom sú zmeny vo funkcii pečene počas liečby liekom Harvoni.
Hungarian: Erre a Harvoni kezelés alatt bekövetkező májfunkció változás miatt van szükség.
Slovak: Medzi pacientmi po transplantácii s kompenzovaným ochorením pečene alebo pacientmi s dekompenzovaným ochorením pečene pred transplantáciou alebo po nej (štúdie SOLAR-1 a SOLAR-2) bol relaps spojený so zistením jednej alebo viacerých z NS5A RAV: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D a Y93H/C na 12/14 pacientov s genotypom 1a a L31M, Y93H/N u 6/6 pacientov s genotypom 1b.
Hungarian: Transzplantáció után lévő kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél vagy transzplantáció előtt álló vagy transzplantált dekompenzált májbetegségben szenvedőknél (SOLAR-1 és SOLAR-2 vizsgálat) relapszus esetén egy vagy több NS5A RAV-ot detektáltak az alábbiak közül: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D és Y93H/C 12/14 1a genotípusban és L31M, Y93H/N 6/6 1b genotípusban.
Slovak: Hodnoty hemoglobínu u pacientov s anamnézou stabilného ochorenia srdca poklesne koncentrácia hemoglobínu o ≥
Hungarian: A kórelőzményben stabil szívbetegséget említő betegek hemoglobinszintje a hemoglobinszint ≥ 2 g/dl-es csökkenése a kezelés bármely 4 hetes időszaka során
Slovak: ledipasvir ↑
Hungarian: ↑ Lopinavir ↑ Ritonavir
Slovak: ↔ emtricitabín ↑ tenofovir
Hungarian: ↔ Emtricitabin ↑ Tenofovir
Slovak: V analýze súhrnných údajov od pacientov, ktorí dostávali ledipasvir/sofosbuvir v štúdiách fázy 3 (ION-3, ION-1 a ION-2), splnilo 37 pacientov (29 s genotypom 1a a 8 s genotypom 1b) podmienky pre zaradenie do analýzy rezistencie z dôvodu virologického zlyhania alebo predčasného ukončenia užívania skúmaného lieku a úrovne HCV RNA > 1000 IU/ml.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban - felnőttek - 1-es genotípus A III. fázisú vizsgálatok során ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelésben részesült betegek adatait tartalmazó összevont elemzésben (ION-3, ION-1 és ION-2) 37 beteg (29 1a genotípusú és 8 1b genotípusú) volt alkalmas rezisztenciaelemzésre virológiai válasz hiánya vagy a vizsgálati készítmény alkalmazásának idő előtti felfüggesztése, valamint 1000 NE/ml-t meghaladó HCV RNS-érték miatt.
Slovak: Pozrite si odporúčania týkajúce sa sledovania činnosti obličiek v súhrne charakteristických vlastností lieku pre tenofovir-dizoproxilfumarát, emtricitabín/tenofovirdizoproxilfumarát alebo elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát.
Hungarian: Figyelembe kell venni a tenofovir-dizoproxil-fumarát, az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát alkalmazási előírásában szereplő ajánlásokat a veseműködés ellenőrzésére vonatkozóan.
Slovak: Inhibítor proteázy HCV +
Hungarian: HCV proteáz inhibitor + PEG-IFN+RBV
Slovak: Bezpečnostný profil ledipasviru/sofosbuviru s ribavirínom počas 12 alebo 24 týždňov liečby u dospelých s dekompenzovaným ochorením pečene a/alebo u pacientov po transplantácii pečene sa hodnotil v dvoch otvorených štúdiách (SOLAR-1 a SOLAR-2).
Hungarian: A 12 és 24 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir + ribavirin kombinációs kezelés biztonságossági profilját két nyílt elrendezésű vizsgálatban (SOLAR-1 és SOLAR-2) értékelték dekompenzált májbetegségben és/vagy májtranszplantáción átesett felnőtteknél.
Slovak: ANTIMYKOBAKTERIÁLNE LIEKY rifampicín (600 mg jedenkrát denne)/ ledipasvir (90 mg jednorazová dávka)d
Hungarian: ANTIMIKOBAKTERIALIS SZEREK Rifampicin (600 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg egyszeri adag)d
Slovak: Ak zabudnete užiť Harvoni Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem a gyógyszerből.
Slovak: Ledipasvir/sofosbuvir sa podával počas 12 týždňov 18 pacientom s CHC genotypu 1 a so závažným poškodením obličiek v otvorenej štúdii (štúdia 0154).
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvirt 12 héten át adagolták 18, 1-es genotípusú CHC-vel fertőzött és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegnek egy nyílt vizsgálatban (0154-es számú vizsgálat).
Slovak: %), obaja predtým neliečení, nedosiahli SVR12 (z dôvodu nedostavenia sa na následné vyšetrenie).
Hungarian: A 100 betegből összesen 2-en (2%) nem értek el SVR12-t (a követésből történő kiesés miatt) - korábban egyikőjük sem kapott kezelést.
Slovak: pacientov boli ženy; 90 % pacientov boli belosi, 7 % pacientov boli černosi a 2 % boli ázijského pôvodu; 13 % bolo hispánskeho/latinskoamerického pôvodu; priemerná hmotnosť bola 61,3 kg (rozsah: 33,0 až 126,0 kg); 55 % malo východiskové hladiny HCV RNA vyššie alebo rovnaké ako 800 000 IU/ml; 81 % malo infekciu HCV genotypu 1a; 76 % malo alely IL28B iné ako CC (CT alebo TT) a u 1
Hungarian: A 100 kezelt betegnél a medián életkor 15 év volt (tartomány: 12-17); a betegek 63%-a volt nő; 90% volt fehér bőrű, 7% fekete bőrű és 2% ázsiai; 13% volt hispán/latino; az átlagos testtömeg 61,3 kg volt (tartomány: 33,0-126,0 kg); 55%-nál a HCV RNS kiindulási szintje elérte vagy meghaladta a 800 000 NE/ml értéket; 81%-nál állt fenn 1a genotípusú HCV-fertőzés; 76% rendelkezett nem CC IL28B-allélokkal (CT vagy TT), és 1%-nál volt jelen ismert cirrhosis.
Slovak: Očakáva sa, že Harvoni pri podávaní s elvitegravirom/kobicistátom/ emtricitabínom/tenofovirdizoproxilfumarátom bude zvyšovať koncentráciu tenofoviru.
Hungarian: Elvitegravir/ kobicisztát/ emtricitabin/ tenofovirdizoproxil-fumaráttal együtt adva a Harvoni várhatóan növeli a tenofovir koncentrációját.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani midazolamu.
Hungarian: A Harvoni és a midazolám adagjának módosítása nem szükséges.
Slovak: Sofosbuvir je nukleotidový prekurzor, ktorý prechádza vnútrobunkovým metabolizmom, pričom sa tvorí farmakologicky aktívny trifosfát uridínového analógu (GS-461203), ktorý môže byť začlenený do HCV RNA prostredníctvom polymerázy NS5B
Hungarian: Ennek során farmakológiailag aktív uridin-analóg-trifoszfát (GS-461203) képződik, amelyet az NS5B-polimeráza képes a HCV RNS-be beépíteni, és ezután láncterminátorként viselkedik.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Harvoni treba postupovať opatrne a odporúča sa sledovanie terapeutickej koncentrácie digoxínu.
Hungarian: Elővigyázatosság indokolt és a digoxin terápiás koncentrációjának monitorozása ajánlott Harvoni-val való egyidejű alkalmazás esetén.
Slovak: HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY INTEGRÁZY raltegravir (400 mg dvakrát denne)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)d raltegravir ↓
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: INTEGRÁZ GÁTLÓK Raltegravir (400 mg napi kétszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)d
Slovak: Súbežné podávanie Harvoni s pravastatínom môže výrazne zvýšiť koncentráciu pravastatínu, čo je spojené so zvýšeným rizikom myopatie.
Hungarian: A Harvoni és a pravasztatin egyidejű alkalmazása jelentősen növelheti a pravasztatin koncentrációját, ami myopathia fokozott kockázatával jár.
Slovak: U všetkých pacientov s dekompenzovanou cirhózou (pred transplantáciou a po nej), ktorí dosiahli SVR12 a ktorých údaje boli k dispozícii na hodnotenie účinku SVR12 na funkciu pečene (n = 123), sa analyzovali zmeny skóre MELD a CPT v 12. týždni po ukončení liečby oproti východiskovej hodnote.
Hungarian: A MELD- és CPT-pontszám kiindulási állapothoz viszonyított 12 hetes kezelés után mért változásait minden olyan, dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegnél értékelték (transzplantáció előtt és után), akik SVR12-t értek el, és akiknél adatok álltak rendelkezésre az SVR12 májfunkcióra gyakorolt hatásának értékelésére (n = 123).
Slovak: Dvaja pacienti v skupine s 12-týždňovou liečbou LDV/SOF, jeden pacient v skupine s 12-týždňovou liečbou LDV/SOF+RBV, dvaja pacienti v skupine s 24-týždňovou liečbou LDV/SOF a dvaja pacienti v skupine s 24-týždňovou liečbou LDV/SOF+RBV nemali potvrdený podtyp genotypu 1. b. Dostupné výsledky testu FibroTest sú priradené ku skóre Metavir nasledovne: 0-0,31 =
Hungarian: A 12 hetes LDV/SOF kezelési karon két, a 12 hetes LDV/SOF + RBV kezelési karon egy, a 24 hetes LDV/SOF kezelési karon két, és a 24 hetes LDV/SOF+RBV kezelési karon két beteg esetében nem igazoltak 1-es genotípus altípust.
Slovak: PERORÁLNA ANTIKONCEPCIA norgestimát/ etinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)d norelgestromín ↔
Hungarian: ORALIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Norgesztimát / etinilösztradiol (norgesztimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilösztradiol 0,025 mg)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)d
Slovak: LDV/SOF+RB
Hungarian: LDV/SOF+RBV
Slovak: Tabuľka 4: Pokyny na úpravu dávky ribavirínu pri súbežnom podávaní s Harvoni u dospelých Laboratórne výsledky
Hungarian: 4. táblázat: A ribavirin adagjának módosítására vonatkozó irányelvek a Harvoni-val történő együttes alkalmazás esetén, felnőtteknél
Slovak: Neužívajte žiadny iný liek, ktorý obsahuje sofosbuvir, čo je jedno z liečiv v Harvoni.
Hungarian: • Ne szedjen semmilyen más, a Harvoni hatóanyagainak egyikét, a szofoszbuvirt tartalmazó gyógyszert:
Slovak: • palpitácie (búšenie srdca),
Hungarian: • szívdobogásérzés;
Slovak: Genotyp 1a Genotyp 1b
Hungarian: 1a genotípus 1b genotípus
Slovak: rifampicín (600 mg jedenkrát denne)/sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)d
Hungarian: Rifampicin (600 mg napi egyszer)/ szofoszbuvir (400 mg egyszeri adag)d
Slovak: Z 32 pacientov, ktorí mali cirhózu CPT C vo východiskovom stave, malo 53 % (17/32) pacientov 12 týždňov po ukončení liečby cirhózu CPT B.
Hungarian: A kiinduláskor CPT C stádiumú cirrhosisban szenvedő 32 beteg közül 53% esetén (17/32) alakult ki CPT B cirrhosis a 12 hetes kezelés után; a kiinduláskor CPT C cirrhosisban szenvedő 88 beteg közül 25% esetén (22/88) alakult ki CPT A cirrhosis a 12 hetes kezelés után.
Slovak: + ribavirínom, malo 57 % (70/123) pacientov zlepšené a 19 % (23/123) nezmenené skóre MELD od východiskových hodnôt do 12 týždňov po ukončení liečby.
Hungarian: A MELD-pontszám változásai: A 12 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir + ribavirin kombinációs kezeléssel SVR12-t elérő betegeknél rendre 57%-ban (70/123), illetve 19%-ban (23/123) javult vagy nem változott a 12 hetes kezelés után mért MELD-pontszám a kiindulási értékhez képest.
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
Hungarian: 84 (3 db, 28 filmtablettát tartalmazó tartály) filmtabletta.
Slovak: Keď sa po užití vášho lieku cítite unavený, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Amennyiben fáradtnak érzi magát a gyógyszer bevételét követően, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
Slovak: Pri používaní Harvoni v kombinácii s ribavirínom si pozrite aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín ohľadne pacientov s klírensom kreatinínu (CrCl)
Hungarian: Amennyiben a Harvoni-t ribavirinnel kombinációban alkalmazzák, akkor figyelembe kell venni a ribavirin alkalmazási előírásának 50 ml/perc alatti kreatinin-clearance-szel (CrCl) rendelkező betegekre vonatkozó részeit is (lásd 5.2 pont).
Slovak: Cielená mutagenéza RAV NS5A preukázala, že substitúciami vedúcimi k > 100-násobnej až ≤ 1000-násobnej zmene citlivosti voči ledipasviru sú Q30H/R, L31I/M/V, P32L a Y93T u genotypu 1a a P58D a Y93S u genotypu 1b; substitúciami vedúcimi k > 1000-násobnej zmene sú M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S u genotypu 1a a A92K a Y93H u genotypu 1b.
Hungarian: Az NS5A rezisztenciával társuló variánsok (resistance-associated variants, RAV-ok) szubsztitúció irányított mutagenezise azt mutatta, hogy a ledipaszvir érzékenységben > 100-≤ 1000-szeres változást okozó szubsztitúciók az 1a genotípus esetében a Q30H/R, L31I/M/V, P32L és Y93T, az 1b genotípus esetében pedig a P58D és Y93S; a > 1000-szeres változást okozó szubsztitúciók az 1a genotípus esetében az M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S, az 1b genotípus esetében pedig az A92K és Y93H.
Slovak: ION-2 bola randomizovaná, otvorená štúdia, ktorá vyhodnocovala 12 a 24 týždňov liečby ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirínom alebo bez ribavirínu (randomizácia v pomere 1:1:1:1) u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 s cirhózou alebo bez cirhózy, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba na báze interferónu vrátane režimov liečby obsahujúcich inhibítor proteázy HCV.
Hungarian: Korábban már kezelt felnőttek cirrhosissal vagy anélkül - ION-2 (0109-es vizsgálat - 1-es genotípus Az ION-2 egy randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, melynek során a ribavirrinnel együtt vagy anélkül alkalmazott 12 vagy 24 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelést értékelték (1:1:1:1 arányban randomizált), cirrhoticus vagy nem cirrhoticus, 1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek esetében, akiknél sikertelen volt a korábbi, interferon alapú terápia, a HCV proteáz gátlót tartalmazó terápiákat is beleértve.
Slovak: 50 ml/min/1,73 m2) a závažným poškodením obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov s ESRD vyžadujúcim hemodialýzu po podaní jednorazovej 400 mg dávky sofosbuviru v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (eGFR >
Hungarian: A szofoszbuvir farmakokinetikáját enyhe (eGFR ≥ 50 és < 80 ml/perc/1,73 m2), közepes fokú (eGFR ≥ 30 és < 50 ml/perc/1,73 m2), súlyos (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodásban, illetve hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő, HCV-negatív betegeknél vizsgálták a szofoszbuvir egyszeri, 400 mg-os adagjának alkalmazását követően, normális vesefunkciójú (eGFR > 80 ml/perc/1,73 m2) betegekhez viszonyítva.
Slovak: raltegravir (400 mg dvakrát denne)/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)d raltegravir ↓
Hungarian: Raltegravir (400 mg napi kétszer)/ szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)d
Slovak: Genotyp 6a
Hungarian: 6a genotípus
Slovak: Tabuľka 11: Demografické a východiskové charakteristiky v štúdii ION-1
Hungarian: 11. táblázat: Az ION-1 vizsgálat demográfiai és kiindulási jellemzői A betegek jellemzői
Slovak: Čo Harvoni obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Harvoni?
Slovak: Telesná hmotnosť v kg
Hungarian: Testtömeg (kg)
Slovak: AUC 0,89 (0,84; 0,95) (indukcia CYP3A)
Hungarian: Midazolám ↔ Cmax 0,95 (0,87, 1,04) ↔ AUC 0,89 (0,84, 0,95) (CYP3A indukció)
Slovak: Ak sa ribavirín podáva súbežne s Harvoni, platia kontraindikácie týkajúce sa používania ribavirínu počas gravidity a laktácie (pozri tiež súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Harvoni (podávaný samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom) nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Harvoni (önmagában vagy ribavirinnel kombinációban alkalmazva) nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: cyklosporín (600 mg jednorazová dávka)/ sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)h cyklosporín ↔
Hungarian: Ciklosporin (600 mg egyszeri adag)/ szofoszbuvir (400 mg egyszeri adag)h
Slovak: Po jednorazovej 90 mg perorálnej dávke [14C]-ledipasviru bolo priemerné celkové vylúčenie dávky [14C]-rádioaktivity v stolici a moči 87
Hungarian: A [14C]-ledipaszvir egyszeri, 90 mg-os oralis adagjának alkalmazását követően [14C]-radioaktivitás átlagos teljes visszanyerése a székletben és a vizeletben 87%-os volt, a radioaktív dózis nagy részét (86%-át) a székletből lehetett visszanyerni.
Slovak: Tabuľka 13: Demografické a východiskové charakteristiky v štúdii ION-2
Hungarian: 13. táblázat: Az ION-2 vizsgálat demográfiai és kiindulási jellemzői A betegek jellemzői
Slovak: To môže znížiť účinok Harvoni.
Hungarian: Emiatt a Harvoni kevésbé jól fog hatni.
Slovak: abakavir/ lamivudín (600 mg/ 300 mg jedenkrát denne)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)c/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)c, d abakavir ↔
Hungarian: Abakavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)c/ szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)c, d
Slovak: norgestimát/ etinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)d norelgestromín ↔
Hungarian: Norgesztimát / etinilösztradiol (norgesztimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilösztradiol 0,025 mg)/ szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)d
Slovak: takrolimus (5 mg jednorazová dávka)/ sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)h takrolimus ↓
Hungarian: Takrolimusz (5 mg-os egyszeri adag)/ szofoszbuvir (400 mg-os egyszeri adag)h
Slovak: 2,5-násobnej zmene hodnoty EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/l/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T a Y93C/F/H/N/S pre infekciu HCV genotypu 1a a L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K a Y93C/H/N/S pre infekciu HCV genotypu 1b).
Hungarian: c. Az elemzésbe (melyet mélyszekvenálással végeztek) bevontak NS5A rezisztenciához társuló polimorfizmusokat, amelyek > 2,5-szeres változást idéztek elő az EC50 értékben (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T és Y93C/F/H/N/S az 1a genotípusú, és L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K, valamint Y93C/H/N/S az 1b genotípusú HCV-fertőzés esetében).
Slovak: V skupine pacientov po transplantácii s kompenzovaným ochorením pečene (štúdie SOLAR-1 a SOLAR-2) nedošlo k žiadnemu relapsu u pacientov s východiskovými RAV NS5A (n =
Hungarian: A kompenzált májbetegségben szenvedő, májtranszplantáción átesett betegekkel végzett, 12 hetes, ribavirinnel együtt alkalmazott ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés után (SOLAR-1 és SOLAR-2 vizsgálat) azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat megkezdésekor NS5A RAV-ok voltak jelen (n = 23) egyiknél sem alakult ki relapszus.
Slovak: 1, polypeptidu transportujúceho organické anióny (OATP) 1B1 ani OATP1B3.
Hungarian: Sem a ledipaszvir, sem a szofoszbuvir nem szubsztrátja a májba való felvételért felelős organikus kation transzporter (OCT)1-nek, organikus anion-transzporter polipeptidnek (OATP) 1B1 vagy OATP1B3 transzportereknek.