FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A study on the safety and benefits of Iclusig is also planned, to help clarify if lower doses of the medicine would carry a lower risk of blood clots or blockages of the blood vessels while still having a beneficial effect in patients with chronic phase CML.
Finnish: Sen tarkoituksena on selvittää, vähentäisivätkö lääkkeen pienemmät annokset verihyytymien tai verisuonitukosten riskiä ja olisiko niistä silti hyötyä CML:n kroonisessa vaiheessa oleville potilaille.
English: The European Medicines Agency (EMA) has concluded its review of the benefits and risks of Iclusig (ponatinib), a medicine used for the treatment of leukaemia (cancer of the white blood cells), and has recommended strengthened warnings in the product information aimed at minimising the risk of blood clots and blockages in the arteries.
Finnish: Iclusig on leukemian (veren valkosolujen syöpä) hoidossa käytettävä lääke, ja virasto suositteli, että sen valmistetiedoissa olevia verihyytymien ja verisuonitukosten minimoimiseen tähtääviä varoituksia tehostettaisiin.
English: • The risk of vascular occlusive events with Iclusig is likely to be dose-related; however, the currently available data on the dose-efficacy and dose-toxicity relationship are not sufficient to make a formal recommendation on dose reduction, and there is a risk that lower doses might have reduced efficacy.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa on kuitenkin liian vähän tietoja annoksen ja tehon sekä annoksen ja toksisuuden välisestä suhteesta, jotta virallinen suositus annoksen pienentämisestä voitaisiin antaa, ja on myös olemassa se riski, että pienempien annosten teho olisi heikompi.
English: The company that markets Iclusig will provide healthcare professionals with educational material highlighting important risks for which monitoring and/or dose adjustments are recommended and including available data on the relationship between dose of Iclusig and risk of blood vessel blockage.
Finnish: Iclusigia markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille perehdytysmateriaalia, jossa korostetaan sellaisia merkittäviä riskejä, joiden yhteydessä potilaan seuranta ja/tai annoksen muuttaminen on suositeltavaa.
English: The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final decision in due course.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 15. tammikuuta 2015.
English: • Safety and efficacy data concerning dose reduction following major cytogenetic response in chronic phase CML patients have been included in the SmPC, to provide information to the prescriber and to facilitate an individual assessment of the benefit-risk balance of Iclusig with regards to dose reduction.
Finnish: Nämä tiedot on tarkoitettu informaatioksi lääkkeen määrääjille ja helpottamaan Iclusigiin liittyvän yksilöllisen hyöty-riskisuhteen arviointia annoksen pienentämisen yhteydessä.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cometriq on 21 March 2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cometriqia varten 21. maaliskuuta 2014.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom due to side effects, especially during the first eight weeks of therapy.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom etenkin kahdeksan ensimmäisen hoitoviikon aikana.
English: However, the Committee noted that many patients required reductions in their dose and recommended that the company should study whether starting at lower doses would still be effective but would have fewer side effects.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi kuitenkin, että useiden potilaiden annosta oli tarpeen pienentää, ja suositteli, että lääkeyhtiö tutkisi, olisivatko pienemmät aloitusannokset yhä tehokkaita ja aiheuttaisivatko ne vähemmän sivuvaikutuksia.
English: Cometriq is available as capsules (20 and 80 mg).
Finnish: Cometriqia on saatavana kapseleina (20 ja 80 mg).
English: The side effects were considered manageable and were acceptable, compared with the limited other treatment options available.
Finnish: Sivuvaikutuksia pidettiin hallittavina ja hyväksyttävinä muihin harvoihin hoitovaihtoehtoihin verrattuna.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cometriq.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cometriqin käytöstä.
English: Cometriq cabozantinib
Finnish: Cometriq kabotsantinibi
English: By blocking the activity of these receptors in cancer cells, the medicine reduces the growth and spread of the cancer.
Finnish: Estämällä näiden reseptoreiden toimintaa syöpäsoluissa lääke vähentää syövän kasvua ja leviämistä.
English: The recommended dose is 140 mg once a day, taken as one 80-mg and three 20-mg capsules.
Finnish: Suositeltu annos on 140 mg kerran vuorokaudessa, jolloin otetaan yksi 80 mg:n kapseli ja kolme 20 mg:n kapselia.
English: Treatment is continued until the patient no longer benefits from it or side effects become unacceptable.
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes potilas ei enää hyödy hoidosta tai kunnes haittavaikutukset muuttuvat liian vaikeiksi.
English: Cometriq has been given ‘conditional approval'.
Finnish: Cometriqille annettiin ns. ehdollinen hyväksyntä.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cometriq is used as safely as possible.
Finnish: Cometriqin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cometriq.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cometriqlääkevalmistetta.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cometriq's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cometriqin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
English: The dose may need to be reduced or stopped temporarily
Finnish: Annosta voidaan pienentää tai käyttö voidaan lopettaa väliaikaisesti haittavaikutusten vuoksi
English: Patients should not eat for at least two hours before and one hour after their dose of Cometriq.
Finnish: Potilaan on oltava syömättä vähintään kaksi tuntia ennen Cometriq-annoksen ottamista ja vähintään yksi tunti sen jälkeen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cometriq?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cometriqin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Since Cometriq has been granted a conditional approval, the company that markets Cometriq will provide information from a study comparing the safety and effectiveness of different doses of Cometriq, and its benefit in patients lacking the RET gene mutation or whose cancer has changes in another family of genes called RAS.
Finnish: Koska Cometriqille on annettu ehdollinen myyntilupa, Cometriqia markkinoiva yhtiö toimittaa tietoa tutkimuksesta, jossa verrataan Cometriqin eri annosten turvallisuutta ja tehoa, ja tietoa lääkkeen hyödystä potilaille, joilla ei ole mutaatiota RET-geenissä tai joiden syövässä ilmenee muutoksia toisessa geeniperheessä nimeltä RAS.
English: Cometriq was given once a day in an initial dose of 140 mg (reduced if necessary due to side effects) and compared with placebo (a dummy treatment).
Finnish: Cometriqia annettiin kerran päivässä aloitusannoksella 140 mg (annosta pienennettiin tarvittaessa haittavaikutusten vuoksi) ja verrattiin lumelääkkeeseen.
English: Cometriq can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor who has experience in using cancer medicines.
Finnish: Cometriqia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavan lääkärin on oltava perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.
English: Why is Cometriq approved?
Finnish: Miksi Cometriq on hyväksytty?
English: The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived before their disease got worse): in patients given Cometriq this was 11.2 months, compared with 4.0 months in those given placebo.
Finnish: Tehon päämittari oli se, kauanko potilaat elivät ilman sairauden pahenemista: Cometriqia saaneilla potilailla tämä aika oli keskimäärin 11,2 kuukautta, kun taas lumelääkettä saaneilla se oli vain 4,0 kuukautta.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cometriq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Cometriqin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
English: These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, MET and RET receptors) in cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels to supply the cancer.
Finnish: Näitä entsyymejä on syöpäsolujen tietyissä reseptoreissa (esimerkiksi VEGF-, FGFR- ja RET-reseptoreissa), missä ne aktivoivat useita prosesseja, kuten solun jakautumisen ja uusien verisuonten kasvamisen syöpäkasvainta varten.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Cometriq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cometriqia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What benefits of Cometriq have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Cometriqista on havaittu tutkimuksissa?
English: Cometriq should be used with care in patients taking certain other medicines that affect the way it is broken down in the body.
Finnish: Cometriqin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilas käyttää tiettyjä muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat Cometriqin hajoamiseen elimistössä.
English: What is Cometriq and what is it used for?
Finnish: Mitä Cometriq on ja mihin sitä käytetään?
English: Cometriq is used when the cancer cannot be removed by surgery and has progressed or spread to other parts of the body.
Finnish: Cometriqia käytetään, kun syöpää ei voida poistaa leikkauksella ja kun syöpä on edennyt tai levinnyt muihin kehon osiin.
English: Other information about Cometriq
Finnish: Muita tietoja Cometriqista
English: What are the risks associated with Cometriq?
Finnish: Mitä riskejä Cometriqiin liittyy?
English: Cometriq is a cancer medicine that contains the active substance cabozantinib.
Finnish: Cometriq on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on kabotsantinibi.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cometriq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Cometriqia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 07-2015.
English: Cometriq has been shown to be effective in one main study involving 330 adults with medullary thyroid cancer that could not be treated with surgery and was extensive or had spread to other parts of the body.
Finnish: Cometriq on osoitettu tehokkaaksi yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 330 medullaarista kilpirauhassyöpää sairastavaa aikuispotilasta, joiden syöpää ei voitu poistaa leikkauksella ja joiden syöpä oli edennyt tai levinnyt muihin kehon osiin.
English: The most common abnormal results in laboratory blood tests were increased liver enzymes such as aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) and alkaline phosphatase (ALP), low white cell counts (lymphopenia or neutropenia), thrombocytopenia (low blood-platelet counts), hypocalcaemia (low blood calcium levels), hypophosphataemia (low blood levels of phosphates), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypokalaemia (low blood potassium levels) and hyperbilirubinaemia (increased amounts of bilirubin, a breakdown product of red blood cells).
Finnish: Yleisimmät poikkeavat verikokeiden tulokset olivat maksaentsyymien, kuten aspartaattiaminotransferaasin (AS), alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja alkalisen fosfataasin (ALP), pitoisuuden nousu, valkosolujen niukkuus (lymfopenia tai neutropenia), trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), hypokalsemia (veren kalsiumniukkuus), hypofosfatemia (veren fosfaatin niukkuus), hypomagnesemia (veren magnesiumniukkuus), hypokalemia (veren kalsiumniukkuus), hypokalemia (veren kaliumniukkuus) ja hyperbilirubinemia (veren bilirubiinirunsaus; bilirubiini on punasolujen hajoamistuote).
English: What information is still awaited for Cometriq?
Finnish: Mitä tietoja Cometriqista odotetaan vielä saatavan?
English: It is used to treat adults with medullary thyroid cancer, a type of cancer originating in the cells in the thyroid gland that produce the hormone calcitonin.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisten medullaarista kilpirauhassyöpää, joka saa alkunsa kilpirauhasen kalsitoniinihormonia tuottavissa soluissa.
English: The most common side effects with Cometriq (which may affect more than 2 in 10 people) are diarrhoea, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (hand-foot syndrome, which involves rash and numbness on the palms and soles), loss of weight, loss of appetite, nausea (feeling sick), tiredness, taste disturbances, changes in hair colour, hypertension (high blood pressure), inflammation of the mucosa (moist tissue that lines certain body cavities) including stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), constipation, vomiting, weakness, and changes in the sound of the voice.
Finnish: Cometriqin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kahdelle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli, käsi-jalkaoireyhtymä (johon liittyy kämmenten ja jalkapohjien ihottuma ja tunnottomuus), painonlasku, vähentynyt ruokahalu, pahoinvointi, väsymys, makuaistin häiriö, hiusten värin muutokset, korkea verenpaine, limakalvontulehdus, mukaan lukien suutulehdus (suun limakalvon tulehdus), ummetus, oksentelu, voimattomuus ja ääntöhäiriö.
English: For more information about treatment with Cometriq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisää tietoja Cometriqilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: The benefits of Cometriq may be smaller for patients whose cancer does not have a mutation in a gene called the ‘re-arranged during transfection' (RET) gene, and this should be taken into account when deciding whether to start treatment.
Finnish: Cometriqin hyöty voi olla pienempi potilailla, joilla ei ole mutaatiota RET-geenissä (RET, rearranged during transfection).
English: How is Cometriq used?
Finnish: Miten Cometriqia käytetään?
English: The active substance in Cometriq, cabozantinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Finnish: Cometriqin vaikuttava aine kabotsantinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
English: Cometriq had shown a benefit in patients with advanced medullary thyroid cancer unsuitable for surgery, who have few other treatment options.
Finnish: Cometriqista oli osoitettu olevan hyötyä edennyttä medullaarista kilpirauhassyöpää sairastaville potilaille, kun syöpää ei voitu poistaa leikkauksella ja muita hoitovaihtoehtoja oli vähän.
English: The most common serious side effects are pneumonia, inflammation of the mucosa, hypocalcaemia (low calcium levels in the blood), dysphagia (difficulty swallowing), dehydration, pulmonary embolism (blood clots in the vessels supplying the lungs), and hypertension.
Finnish: Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset olivat keuhkokuume, limakalvotulehdus, hypokalsemia (veren kalsiumniukkuus), nielemishäiriö, kuivuminen, keuhkoembolia (keuhkoverisuoniin muodostuva verihyytymä eli keuhkoveritulppa) ja korkea verenpaine.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Cometriq, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cometriqin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: For practical information about using Cometriq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Finnish: Potilas saa Cometriqin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: How does Cometriq work?
Finnish: Miten Cometriq vaikuttaa?
English: Because the number of patients with medullary thyroid cancer is low, the disease is considered ‘rare', and Cometriq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 February
Finnish: Cometriq nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 6. helmikuuta 20009.
English: Benefit/risk
Finnish: Hyöty ja riskit
English: In addition, the maintenance of weight loss after cessation of treatment is questionable.
Finnish: Lisäksi laihtumisen pitkäkestoisuus hoidon lopettamisen jälkeen on kyseenalaista.
English: These non-fatal events are considered serious and life-threatening and may be associated with considerable morbidity.
Finnish: Näitä kuolemaan johtamattomia tapahtumia pidetään vakavina ja hengenvaarallisina, ja niihin saattaa liittyä merkittävä sairastuvuus.
English: In the EU sibutramine was first authorised in January 1999.
Finnish: Sibutramiini sai alun perin myyntiluvan Euroopan unionin alueella tammikuussa 1999.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SIBUTRAMINECONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SEE ANNEX I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE SIBUTRAMIINIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKKEITÄ (KATSO LIITE I)
English: 04010 Campoverde di Aprilia Italy
Finnish: 04010 Campoverde di Aprilia Italia
English: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spain
Finnish: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Espanja
English: 1074 Budapest Hungary
Finnish: 1074 Budapest Unkari
English: The SCOUT data shows a lower benefit compared to previous trials and to the meta-analysis by Rucker et al. (2007).
Finnish: SCOUT-tietojen mukaan hyöty on vähäisempi kuin aiemmissa kokeissa ja meta-analyysissa (Rucker et al. 2007).
English: Belgium Teva pharma belgium Laarstraat 16
Finnish: Teva pharma belgium Laarstraat 16
English: 2132 WT, Hoofddorp Netherlands
Finnish: 2132 WT, Hoofddorp Alankomaat
English: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Ireland
Finnish: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlanti
English: Other beneficial effects on patients with regards to other system organ classes have not convincingly been shown.
Finnish: Muita myönteisiä potilasvaikutuksia ei ole osoitettu vakuuttavasti muiden elinluokkien osalta.
English: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Hungary
Finnish: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Unkari
English: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Finnish: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Yhdistynyt kuningaskunta
English: 2740-264 Porto Salvo Portugal
Finnish: 2740-264 Porto Salvo Portugali
English: 2031 GA, Haarlem Netherlands
Finnish: 2031 GA, Haarlem Alankomaat
English: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCE
Finnish: 94528 RUNGIS CEDEX Ranska
English: Even in this “best case scenario” approximately 1400 patients would need to be treated with sibutramine to prevent one CV event.
Finnish: Jopa tässä "parhaassa mahdollisessa tapauksessa" sibutramiinilla on hoidettava noin 1 400:aa potilasta, jotta yksi kardiovaskulaarinen tapahtuma voitaisiin estää.
English: DK-1100 København K Denmark
Finnish: DK-1100 København K Tanska
English: An Article 31 referral was triggered in March 2002 due to safety concerns based on fatal adverse reactions.
Finnish: Maaliskuussa 2002 pantiin vireille 31 artiklan mukainen lausuntopyyntö, sillä kuolemaan johtaneet haittavaikutukset nostivat esiin turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE
English: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Netherlands
Finnish: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Alankomaat
English: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danmark
Finnish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Tanska
English: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Denmark
Finnish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Tanska
English: The Sibutramine Cardiovascular OUTcomes (SCOUT) study was initiated in January
Finnish: SCOUT-tutkimus (Sibutramine Cardiovascular Outcomes) aloitettiin tammikuussa 2003.
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EU/EEA)
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA (EU/EEA)
English: However, although there was no evidence of increased risk of POE or mortality within the DM Only group, the evidence of benefit was considered to be weak.
Finnish: Vaikka lisääntyneestä ensisijaisten päätetapahtumien tai kuolleisuuden riskistä ryhmässä "DM Only" ei ollut näyttöä, näyttöä hyödystä pidettiin heikkona.
English: The CHMP also suggested that the influence of gender within this subgroup (61% females compared with 32-37% in the CV Only group and 36% in the CV + DM group) warrants consideration, as the Cox regression analysis suggests that females have a 40% lower risk of primary outcome than males.
Finnish: Lääkevalmistekomitea esitti myös sukupuolen vaikutuksen tarkastelua kyseisessä alaryhmässä (61 % naisia, kun naisia oli 32-37 % ryhmässä "CV Only" ja 36 % ryhmässä "CV + DM"), sillä Coxin regressioanalyysin mukaan naisilla on 40 prosenttia pienempi ensisijaisten päätetapahtumien riski kuin miehillä.
English: The current use of sibutramine is already substantially restricted by the SPC and no further useful or practical restrictions were identified.
Finnish: Valmisteyhteenveto rajoittaa jo sibutramiinin käyttöä merkittävästi, eikä muita hyödyllisiä tai käytännöllisiä rajoituksia tullut ilmi.
English: Belgium Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
Finnish: Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
English: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Finnish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugali
English: The CHMP also requested a Scientific Advisory Group (SAG) Diabetes/Endocrinology meeting to be held in January to provide additional expert input.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myös diabeteksen ja umpieritysopin tieteellistä neuvoa-antavaa ryhmää kokoukseen tammikuussa ja antamaan asiantuntijapanoksensa.
English: • The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended for sibutramine-containing medicinal products,
Finnish: • komitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaista menettelyä sibutramiinia sisältävien lääkkeiden osalta
English: 83602 Holzkirchen Germany
Finnish: 83602 Holzkirchen Saksa
English: Abbot Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Finnish: Abbott Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
English: ABBOT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Finnish: ABBOTT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
English: 2610-008 AMADORA Portugal
Finnish: 2610-008 AMADORA Portugali
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that the results of the SCOUT study are of concern.
Finnish: Lääkevalmistekomitean johtopäätös on, että SCOUT-tutkimuksen tulokset ovat huolestuttavia.
English: The CHMP also recommended that temporary measures are needed and therefore recommends to the European Commission that the marketing and use of sibutramine-containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of the final measures.
Finnish: Tästä syystä CHMP suosittelee Euroopan komissiolle, että sibutramiinia sisältävien lääkkeiden myynti ja käyttö keskeytetään välittömästi kaikissa asianosaisissa EU:n jäsenvaltioissa lopullisten toimenpiteiden täytäntöönpanoa odotettaessa.