FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under bedömningen av ansökan om godkännande för försäljning av Tobramycin VVB, och mot bakgrund av ovanstående artikel, utfördes en likhetsbedömning där det konstaterades att Tobramycin VVB liknade Tobi Podhaler.
Czech: Během hodnocení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci pro přípravek Tobramycin VVB a v kontextu výše uvedeného článku bylo provedeno posouzení podobnosti, které vedlo k závěru, že přípravek Tobramycin VVB je podobný přípravku TOBI Podhaler.
Swedish: I EAGER-prövningen var den totala avbrottsfrekvensen högre med TIP (26,9 procent) än TIS (18,2 procent).
Czech: V klinickém hodnocení EAGER byla celková míra přerušení léčby vyšší u TIP (26,9 %) než u TIS (18,2 %).
Swedish: Den minsta skillnaden sågs i den vuxna populationen (45 procent av pulverinhalationen mot 34 procent lösning för nebulisator).
Czech: Nejmenší rozdíl byl pozorován u populace dospělých (45 % při inhalaci prášku oproti 34 % při použití roztoku k rozprašování).
Swedish: Ett godkännande för försäljning av Tobramycin VVB kan därför endast beviljas med den för närvarande föreslagna indikationen om minst ett av skälen till undantag i artikel 8.3 i förordning (EG) nr 141/2000 har uppfyllts.
Czech: Přípravku Tobramycin VVB je tedy možné udělit rozhodnutí o registraci pro stávající navrženou indikaci pouze tehdy, je-li splněn alespoň jeden z důvodů pro odchylku uvedených v čl.
Swedish: Post hoc-undergruppsanalysen av EAGERprövningsdata bekräftade skillnaderna i incidensfrekvenserna av hosta i samtliga åldersgrupper.
Czech: Post hoc analýza podskupin údajů z klinického hodnocení EAGER potvrdila rozdíly v mírách incidence kašle ve všech věkových skupinách.
Swedish: Referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna enades om att Tobramycin VVB är jämförbart med TOBI 300 mg/5 ml lösning för nebulisator och att tillgängliga data för effekt och säkerhet för TOBI därför kan överföras till Tobramycin VVB.
Czech: Referenční členský stát a dotčené členské státy se shodly na tom, že přípravek Tobramycin VVB je srovnatelný s přípravkem TOBI 300 mg / 5 ml roztok k rozprašování, a tudíž lze dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku TOBI extrapolovat na přípravek Tobramycin VVB.
Swedish: En högre procentandel TIP- än TIS-behandlade patienter rapporterade oönskade händelser (90,3 procent mot 84,2 procent, p<0,05).
Czech: Nežádoucí příhody hlásilo vyšší procento pacientů léčených TIP než pacientů léčených TIS (90,3 % oproti 84,2 %, p < 0,05).
Swedish: Andra behandlingsrelaterade oönskade händelser som oftare rapporterades i TIP-gruppen var dysfoni (13,6 procent mot 3,8 procent) och dysgeusi (3,9 procent mot 0,5 procent).
Czech: Další často hlášené nežádoucí příhody související s léčbou ve skupině léčené TIP byly dysfonie (13,6 % oproti 3,8 %) a dysgeuzie (3,9 % oproti 0,5 %).
Swedish: Sökandens påstående om klinisk överlägsenhet baserat på större säkerhet (tolerabilitet) för tobramycin lösning för nebulisator (TIS) jämfört med tobramycin inhalationspulver (TIP) inom en betydande del av målpopulationen bygger på kliniska data som skapats i den öppna EAGER-studien1 och dess post hocanalyser2.
Czech: Tvrzení žadatele o klinické superioritě založené na větší bezpečnosti (snášenlivosti) tobramycinu ve formě roztoku k rozprašování (TIS) nad tobramycinem ve formě prášku k inhalaci (TIP) u podstatné části cílové populace se opírá o klinické údaje pocházející z otevřené studie EAGER1 a jejích post hoc analýz2.
Swedish: Färre ungdomar och vuxna som fick TIS avbröt studieläkemedlet till följd av oönskade händelser än de som fick TIP (9,1 procent som fick TIS avbröt mot 17,3 procent som fick TIP).
Czech: Méně dospívajících a dospělých léčených TIS přerušilo používání hodnoceného léku v důsledku nežádoucích příhod v porovnání s pacienty léčenými TIP (9,1 % léčených TIS přerušilo léčbu oproti 17,3 % léčených TIP).
Swedish: De vanligaste skälen till avbrott var oönskade händelser - 40 (13,0 procent) av TIPbehandlade patienter mot 17 (8,1 procent) av TIS-behandlade patienter.
Czech: Nejčastějšími důvody přerušení byly nežádoucí příhody (adverse events, AE) - 40 (13,0 %) pacientů léčených TIP v porovnání se 17 (8,1 %) pacienty léčenými TIS.
Swedish: Hostans betydelse som oönskad händelse för en pulverberedning erkändes redan under bedömningen av TOBI Podhaler, och det rekommenderas att alternativ behandling med lösning för nebulisator övervägs för patienter som använder TOBI Podhaler vilka upplever fortsatt behandlingsinducerad hosta.
Czech: Význam kašle jakožto nežádoucí příhody u práškové lékové formy byl již uznán během hodnocení přípravku TOBI Podhaler a u pacientů používajících přípravek TOBI Podhaler, u nichž dochází k trvalému kašli vyvolanému terapií, se doporučuje alternativní léčba roztokem k rozprašování.
Swedish: I EAGER-studien sågs hosta som beskrevs som en oönskad läkemedelsrelaterad händelse hos 25 procent av patienterna som fick inhalationspulvret mot 4 procent av patienterna som fick lösningen för nebulisator.
Czech: Ve studii EAGER byl kašel popisovaný jako nežádoucí příhoda související s lékem pozorován u 25 % pacientů užívajících prášek k inhalaci oproti 4 % pacientů užívajících roztok k rozprašování.
Swedish: Läkemedlet TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver omfattas av en klassificering som särläkemedel vid behandling av lunginfektion orsakad av P. aeruginosa vid cystisk fibros (klassificering som särläkemedel EU/3/03/140).
Czech: Léčivý přípravek TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci je označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění pro léčbu plicní infekce způsobené P. aeruginosa u cystické fibrózy (označení jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění EU/3/03/140).
Swedish: Den föreslagna behandlingsindikationen för Tobramycin VVB 300 mg/5 ml lösning för nebulisator är samma som för TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramycin, inhalationspulver) och identisk med den för TOBI 300 mg/5 ml lösning för nebulisator: "förebyggande behandling av kronisk lunginfektion orsakad av Pseudomonas aeruginosa hos vuxna och barn från 6 års ålder med cystisk fibros."
Czech: Navrhovaná terapeutická indikace pro přípravek Tobramycin VVB 300 mg / 5 ml roztok k rozprašování je stejná jako pro přípravek TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramycin prášek k inhalaci) a identická s indikací přípravku TOBI 300 mg / 5 ml roztok k rozprašování: „supresivní léčba chronické plicní infekce způsobené bakterií Pseudomonas aeruginosa u dospělých a dětí ve věku od 6 let s cystickou fibrózou."
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att den kliniska relevansen av de ovanstående skillnaderna mellan Tobramycin VVB och TOBI Podhaler påvisar den kliniska överlägsenheten av Tobramycin VVB jämfört med TOBI Podhaler baserat på större säkerhet inom en betydande del av målpopulationen.
Czech: Proto výbor CHMP dospěl k závěru, že klinický význam výše zmíněných rozdílů mezi přípravkem Tobramycin VVB a přípravkem TOBI Podhaler prokazuje klinickou superioritu přípravku Tobramycin VVB nad přípravkem TOBI Podhaler založenou na větší bezpečnosti u podstatné části cílové populace.
Swedish: Sökanden för Tobramycin VVB har ansökt om ett undantag från marknadsexklusivitet för TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver baserat på argumentet att Tobramycin VVB 300 mg/5 ml lösning för nebulisator är kliniskt överlägset det godkända särläkemedlet (TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver) eftersom det ger större säkerhet inom en betydande del av målpopulationen.
Czech: Žadatel o registraci přípravku Tobramycin VVB podal žádost o odchylku z exkluzivity na trhu pro přípravek TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci, přičemž tvrdil, že přípravek Tobramycin VVB 300 mg / 5 ml roztok k rozprašování je klinicky superiorní vůči registrovanému léčivému přípravku pro vzácná onemocnění (TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci) ve smyslu zajištění větší bezpečnosti u podstatné části cílové populace.
Swedish: Polen ansåg att den kliniska överlägsenheten hos Tobramycin VVB jämfört med det särläkemedelsklassificerade läkemedlet TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver (nedan kallat "TOBI Podhaler") inte var påvisad.
Czech: Polsko usoudilo, že klinická superiorita přípravku Tobramycin VVB oproti léčivému přípravku pro vzácná onemocnění TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci (dále jen „TOBI Podhaler") nebyla prokázána, tudíž nebyla splněna odchylka dle čl.
Swedish: Anmälan om ett hänskjutningsförfarande för skiljedom, i enlighet med artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, till CHMP gjordes av referensmedlemsstaten Litauen den 14 oktober 2015 utifrån farhågor som tagits upp av den berörda medlemsstaten Polen.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES na základě obav vznesených dotčeným členským státem Polskem.
Swedish: Dessutom avbröt 3,9 procent (12/308) av de TIP-behandlade patienterna behandlingen till följd av hosta mot 1 procent (2/209) av de TIS-behandlade patienterna.
Czech: Kromě toho 3,9 % (12/308) pacientů léčených TIP přerušilo léčbu kvůli kašli oproti 1 % (2/209) pacientů léčených TIS. U skupiny léčené TIP měl zkoušející podezření, že příhody kašle souvisely s hodnoceným lékem u 25,3 % pacientů, zatímco ve skupině léčené TIP u 4,3 %.
Swedish: Att mot denna bakgrund ytterligare motivera varför sökanden anser Tobramycin VVB kliniskt överlägset det särläkemedelsklassificerade läkemedlet TOBI Podhaler inom en betydande del av målpopulationen.
Czech: ve světle výše uvedeného dále odůvodnil, proč žadatel považuje přípravek Tobramycin VVB za klinicky superiorní u podstatné části cílové populace vůči léčivému přípravku pro vzácná onemocnění TOBI Podhaler.
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av referensmedlemsstaten Litauen i enlighet med artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG där den berörda medlemsstaten Polen gjorde invändningar mot beviljandet av godkännandet för försäljning;
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, ve které dotčený členský stát Polsko vznesl námitky vůči udělení rozhodnutí o registraci,
Swedish: Att understödja relevansen av skillnaden i biverkningarnas incidens (t.ex. hosta, avbrott, osv.) mellan Tobramycin VVB och det särläkemedelsklassificerade läkemedlet TOBI Podhaler baserat på egna och/eller publicerade data.
Czech: mezi přípravkem Tobramycin VVB a léčivým přípravkem pro vzácná onemocnění TOBI Podhaler na základě svých vlastních a/nebo publikovaných údajů,
Swedish: CHMP utfärdade därför i samförstånd ett positivt yttrande och rekommenderade att godkännandet för försäljning beviljas och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln behålls i de slutversioner som man kom fram till under samordningsgruppens förfarande i enlighet med bilaga III i CHMP:s yttrande.
Czech: Konečné verze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny, jsou uvedeny v příloze III tohoto stanoviska.
Swedish: Skillnaderna i fråga om säkerhet (i fråga om tolerabilitet) i EAGER-prövningen mellan lösningen för nebulisator och inhalationspulvret, som gynnade lösningen för nebulisator vad gäller uppträdandet av hosta och behandlingsavbrott, är relevanta och stödjer påståendet om större säkerhet (i fråga om tolerabilitet), i enlighet med artikel 8.3 c i förordning (EG) nr 141/2000, av Tobramycin VVB hos de patienter som utvecklar intolerans mot TOBI Podhaler.
Czech: Rozdíly, pokud jde o bezpečnost (z hlediska snášenlivosti), pozorované v klinickém hodnocení EAGER mezi roztokem k rozprašování a práškem k inhalaci a upřednostňující roztok k rozprašování z hlediska výskytu kašle a přerušení léčby, jsou relevantní a podporují tvrzení o větší bezpečnosti (z hlediska snášenlivosti) podle čl.
Swedish: Den 2 maj 2014 lämnade UAB "VVB" in en ansökan om godkännande för försäljning av Tobramycin VVB 300 mg/5 ml lösning för nebulisator (nedan kallat "Tobramycin VVB") som en förkortad ansökan i enlighet med artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG, med hänvisning till Nebcin injektionsvätska, lösning (PL 13621/0059) för dataexklusiviteten, och av TOBI 300 mg/5 ml lösning för nebulisator (nedan kallat "TOBI"; PL 00101/0935) för produktresumén/den kliniska komparatorn.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES s odkazem na přípravek Nebcin injekční roztok (PL 13621/0059) pro účely exkluzivity údajů a na přípravek TOBI 300 mg / 5 ml roztok k rozprašování (dále jen „TOBI"; PL 00101/0935) pro účely souhrnu údajů o přípravku (SmPC) / klinického srovnávacího přípravku.
Swedish: • Kommittén fann därför inom ramen för artikel 8.3 i förordning (EG) nr 141/2000 att klinisk överlägsenhet av Tobramycin VVB jämfört med TOBI Podhaler kan fastställas inom en betydande del av målpopulationen.
Czech: 3 nařízení (ES) č. 141/2000 lze prokázat klinickou superioritu přípravku Tobramycin VVB nad přípravkem TOBI Podhaler u podstatné části cílové populace.
Swedish: Vid en post hoc-analys av profilen av oönskade händelser i olika åldersgrupper bekräftades de först iakttagna resultaten i EAGER-studien, dvs. att oönskade händelser och hosta, dysfoni och dysgeusi var mer förekommande bland TIP-behandlade patienter tvärs över åldersgrupperna.
Czech: Post hoc analýzy profilu nežádoucích příhod u různých věkových skupin potvrdily výsledky, které byly původně pozorovány ve studii EAGER, tj.
Swedish: Totalt sett, inom ramen för påståendet om klinisk överlägsenhet baserat på större säkerhet i enlighet med artikel 8.3 c i förordning (EG) nr 141/2000 läst i kombination med artikel 3.3 d 2 i förordning (EG) nr 847/2000, ansåg CHMP att en betydande del av målpopulationen upplever större säkerhet (i fråga om tolerabilitet) med Tobramycin VVB i fråga om incidensen av hosta och behandlingsavbrott, jämfört med TOBI Podhaler.
Czech: d) 2) nařízení (ES) č. 847/2000 výbor CHMP usoudil, že u podstatné části cílové populace je zajištěna větší bezpečnost (z hlediska snášenlivosti) při používání přípravku Tobramycin VVB, pokud jde o incidenci kašle a přerušení léčby, v porovnání s přípravkem TOBI Podhaler.
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) samt sökande i medlemsstaterna
Czech: Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, žadatel(é) v členských státech
Swedish: Administrering ssätt
Czech: Léková forma Cesta podání
Swedish: Säkerhetsprofilen för tabletter innehållande tolperison stöds av data från mer än 12 000 patienter.
Czech: Bezpečnostní profil tablet obsahujících tolperison je doložen údaji o více než 12 000 pacientech.
Swedish: förvirring (mycket sällsynt) hyperhidros (sällsynt)
Czech: zmatenost (velmi vzácně), hyperhidrosa (vzácně)
Swedish: BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Czech: PŘÍLOHA III RELEVANTNÍ ČÁSTI SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Swedish: Därför rekommenderas konsekvent administration i samband med måltider (se även avsnitt 4.2 och 5.2).
Czech: Proto se doporučuje stále stejný časový vztah mezi podáním léku a konzumací potravy (viz také body 4.2 a 5.2).
Swedish: Om så är fallet tala med läkare innan behandlingen påbörjas.
Czech: V tomto případě se poraďte před začátkem léčby s lékařem.
Swedish: Om du är allergisk mot lidokain har du en högre risk att vara allergisk mot tolperison.
Czech: Pokud máte alergii na lidokain, je u Vás vyšší riziko alergie na tolperison.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar {fantasinamn} Ta inte {fantasinamn}
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {smyšlený název}užívat Neužívejte přípravek {smyšlený název}
Swedish: Läkemedlet ska tas efter måltid med ett glas vatten.
Czech: Lék je třeba užívat po jídle a zapít sklenicí vody.
Swedish: Måltider med högt fettinnehåll ökar biotillgängligheten av oralt administrerat tolperison med ungefär 100% och ökar den högsta koncentrationen i plasma med ungefär 45% jämfört med fastande förhållanden som försenar tiden till högsta koncentration med ungefär 30 minuter.
Czech: Jídlo s vysokým obsahem tuku zvyšuje biologickou dostupnost perorálně podaného tolperisonu asi o 100 % a vrcholové plasmatické koncentrace asi o 45 % ve srovnání se stavem nalačno, oddaluje čas dosažení maximálních plasmatických koncentrací asi o 30 minut.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner:
Czech: Reakce přecitlivělosti:
Swedish: Majoriteten av fallen beskriver icke-allvarliga och självbegränsande tillstånd.
Czech: Většina případů zahrnovala nezávažné a spontánně odeznívající stavy.
Swedish: Hur du tar tolperison filmdragerad tablett
Czech: Jak se přípravek Tolperison potahované tablety užívá
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer [de nuvarande godkända indikationerna ska tas bort och ersättas av följande]
Czech: 4.1 Terapeutické indikace [aktuálně platné indikace je třeba vymazat a následovně nahradit]
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar …förvirring, svår allergisk reaktion (allergisk chock)
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky …zmatenost, závažná alergická reakce (alergický šok)
Swedish: In vitro experiment på humana levermikrosomer och humana hepatocyter visade inte signifikant inhibering eller inducering av andra CYP-isoenzymer (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Czech: Pokusy in vitro na lidských jaterních mikrozomech a lidských hepatocytech nenaznačují významnou inhibici nebo indukci jiných CYP izoenzymů (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Swedish: [formuleringen nedan bör införas]
Czech: [je třeba vložit níže uvedený text]
Swedish: Om du är allergisk mot den aktiva substansen (tolperisonhydroklorid) eller mot läkemedel som innehåller eperison eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Jestliže jste alergický/á na léčivou látku (tolperison-hydrochlorid) nebo na léčivé přípravky obsahující eperison nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Otillräckligt matintag kan minska biotillgängligheten av tolperison.
Czech: Nedostatečný příjem potravy může snížit biologickou dostupnost tolperisonu.
Swedish: Sällsynta biverkningar …ökad svettning
Czech: Vzácné nežádoucí účinky …zvýšené pocení
Swedish: [formuleringen nedan bör tas bort, om relevant]
Czech: [text uvedený níže je třeba vymazat, kde je třeba]
Swedish: Enligt dessa data är de mest frekvent berörda systemiska organklasserna sjukdomar i hud och subkutan vävnad, allmänna sjukdomar, neurologiska sjukdomar och gastrointestinala sjukdomar.
Czech: Podle těchto údajů jsou nejčastěji postiženými třídami orgánových systémů kůže a podkožní tkáň, celkové poruchy, neurologické poruchy a gastrointestinální poruchy.
Swedish: Tidiga tecken på överkänslighet är: rodnad, utslag, svår klåda på huden (med upphöjda knölar), väsande andning, svårigheter att andas med eller utan svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, svårighet att svälja, snabba hjärtslag, lågt blodtryck, snabbt blodtrycksfall.
Czech: Časnými příznaky přecitlivělosti jsou: zčervenání, vyrážka, silné svědění kůže (s vystouplými bulkami), sípání, obtíže s dýcháním s otokem nebo bez otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, obtíže s polykáním, rychlá srdeční akce, nízký krevní tlak, rychlý pokles krevního tlaku.
Swedish: Symtomen kan inkludera erytem, utslag, urtikaria, klåda, angioödem, takykardi, hypotension eller dyspné.
Czech: Symptomy mohou zahrnovat erytém, vyrážku, kopřivku, svědění, angioedém, tachykardii, hypotenzi nebo dyspnoe.
Swedish: Studier av farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner med CYP2D6-substratet dextrometorfan indikerar att samtidig administrering av tolperison kan öka nivåerna i blodet av läkemedel som till största delen metaboliseras av CYP2D6 såsom tioridazin, tolterodin, venlafaxin, atomoxetin, desipramin, dextrometorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazin.
Czech: Farmakokinetické studie lékových interakcí se substrátem CYP2D6 dextromethorfanem naznačují, že současné podání tolperisonu může zvýšit v krvi hladiny léků, které jsou metabolizovány převážně CYP2D6 jako je thioridazin, tolterodin, venlafaxin, atomoxetin, desipramin, dextromethorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazin.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen tolperison eller det kemiskt liknande epersion eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku tolperison nebo na chemicky podobný eperison nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Swedish: Biotillgängligheten av tolperison minskar när den tas utan mat.
Czech: Biologická dostupnost tolperisonu je snížena, pokud se tolperison užívá bez jídla.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner varierade från milda hudreaktioner till svåra systemiska reaktioner inkluderande anafylaktisk chock.
Czech: Hypersenzitivní reakce se vyskytovaly v rozmezí od mírných kožních reakcí až po závažné systémové reakce včetně anafylaktického šoku.
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper [formuleringen nedan bör införas]
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti [je třeba vložit níže uvedený text]
Swedish: I data inhämtad efter marknadsföring står överkänslighetsreaktioner för ungefär 50-60% av de rapporterade fallen.
Czech: V postmarketingových údajích bylo 50 - 60% hlášených případů hypersenzitivní reakce spojené s tolperisonem.
Swedish: Vid samtidig administrering tillsammans med andra centralt verkande muskelavslappnande medel bör en dosreduktion av tolperison övervägas.
Czech: V případě současného podání s jinými centrálně působícími myorelaxancii, je třeba zvážit snížení dávky tolperisonu.
Swedish: Symtomatisk behandling av spasticitet hos vuxna efter stroke.
Czech: Symptomatická léčba spasticity po cévní mozkové příhodě u dospělých.
Swedish: Patienter bör rådas att vara uppmärksamma på symtom förenliga med överkänslighet och att sluta använda tolperison och genast söka medicinsk rådgivning om sådana symtom skulle uppstå.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby pečlivě sledovali výskyt jakýchkoli symptomů svědčících pro hypersenzitivitu a v případě výskytu těchto symptomů přestali užívat tolperison a neprodleně vyhledali lékařskou pomoc.
Swedish: Tolperison är ett läkemedel som utövar sin effekt på det centrala nervsystemet.
Czech: Co je přípravek {smyšlený název} a k čemu se používá Tolperison je lék, který působí na centrální nervový systém.
Swedish: Även om tolperison är ett central verkande medel är dess potential att orsaka sedering låg.
Czech: Ačkoli je tolperison centrálně působící látka, je možnost, že způsobí sedaci, nízká.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner [formuleringen nedan bör införas]
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje [je třeba vložit níže uvedený text]
Swedish: Kvinnor, patienter med överkänslighet mot andra läkemedel eller med tidigare allergi kan vara utsatta för en högre risk.
Czech: Vyšší riziko může být u žen, u pacientů s hypersezitivitou na jiné léky nebo s alergií v anamnéze.
Swedish: Vid känd överkänslighet mot lidokain är ökad försiktighet vid administrering av tolperison berättigad på grund av möjlig korsreaktion.
Czech: Při podávání tolperisonu je třeba zvýšené opatrnosti v případě známé hypersenzitivity na lidokain z důvodu možných zkřížených reakcí.
Swedish: Pediatrisk population Säkerheten och effekt av tolperison hos barn har ej fastställts.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost tolperisonu u dětí nebyla stanovena.
Swedish: BIPACKSEDEL (ORALA FORMULERINGAR INNEHÅLLANDE TOLPERISON) [formuleringen nedan bör införas i relevant avsnitt]
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE (TOLPERISON-OBSAHUJÍCÍ PERORÁLNÍ LÉKOVÉ FORMY) [text uvedený níže je třeba vložit do příslušných bodů]
Swedish: Tolperison ska inte administreras igen efter en episod av överkänslighet mot tolperison.
Czech: Tolperison nesmí být znovu podán po výskytu epizody hypersenzitivity na tolperison.
Swedish: Om du har allvarliga leverproblem ska du inte ta detta läkemedel.
Czech: Pokud máte závažné problémy s játry, nesmíte tento přípravek užívat.
Swedish: Ökning av tolperisonexponering är inte väntad vid samtidig administrering av CYP2D6-substrat och/eller andra läkemedel på grund av tolperisons många metaboliska vägar.
Czech: Vzhledem k rozmanitosti metabolických drah tolperisonu se neočekává zvýšení expozice tolperisonu při současném podání substrátů CYP2D6 a/nebo jiných léků.
Swedish: Om du har allvarliga njurproblem ska du inte ta detta läkemedel.
Czech: Pokud máte závažné problémy s ledvinami, nesmíte tento přípravek užívat.
Swedish: PRODUKTRESUMÉ (ORALA FORMULERINGAR INNEHÅLLANDE TOLPERISON)
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (TOLPERISON-OBSAHUJÍCÍ PERORÁLNÍ LÉKOVÉ FORMY)