FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos 14 comprimidos em 1 blister de PVC/folha de alumínio com 7 × 15 mg e 7 × 45 mg comprimidos 28 comprimidos em 2 blisters de PVC/folha de alumínio com 7 × 15 mg e 7 × 45 mg comprimidos 56 comprimidos em 4 blisters de PVC/folha de alumínio com 7 × 15 mg e 7 × 45 mg comprimidos
Romanian: Jinarc 15 mg comprimate + Jinarc 45 mg comprimate 14 comprimate în 1 blister din PVC/aluminiu cu 7 comprimate × 15 mg și 7 comprimate × 45 mg 28 comprimate în 2 blistere din PVC/aluminiu cu 7 comprimate × 15 mg și 7 comprimate × 45 mg 56 comprimate în 4 blistere din PVC/aluminiu cu 7 comprimate × 15 mg și 7 comprimate × 45 mg
Portuguese: Azul, triangular (eixo maior: 6,58 mm, eixo menor: 6,20 mm), ligeiramente convexo, gravado com "OTSUKA" e "15" num dos lados.
Romanian: Comprimat triunghiular (axa majoră: 6,58 mm, axa minoră: 6,20 mm), ușor convex, de culoare albastră, marcat cu „OTSUKA" și „15" pe o față.
Portuguese: Não se observaram alterações clinicamente significativas na depuração para doses de 5 a 60 mg. Está disponível informação muito limitada em doentes com compromisso hepático grave (classe de Child-Pugh C).
Romanian: Sunt disponibile informații foarte limitate în cazul pacienților cu insuficiență hepatică severă (Clasa C conform scorului Child-Pugh).
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 90 mg comprimidos EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister numa embalagem tipo carteira)
Romanian: Jinarc 30 mg comprimate + Jinarc 90 mg comprimate EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister în cutie tip portofel)
Portuguese: Comprimido de 90 mg: azul, pentagonal (eixo maior 9,7 mm, eixo menor 9,5 mm), ligeiramente convexo, gravado com "OTSUKA" e "90" num dos lados.
Romanian: Comprimat de 90 mg: comprimat pentagonal (axa majoră 9,7 mm, axa minoră 9,5 mm), ușor convex, de culoare albastră, marcat cu „OTSUKA" și „90" pe o față.
Portuguese: Após uma dosagem múltipla uma vez por dia de 300 mg, a exposição a tolvaptano aumentou apenas 6,4 vezes quando comparada com uma dose de 30 mg. Para os regimes de dose dividida de 30, 60 e 120 mg/dia em doentes com DPRAD, a exposição a tolvaptano (AUC) aumenta linearmente.
Romanian: Pentru schemele de tratament în doze divizate de 30, 60 și 120 mg/zi la pacienții cu ADPKD, expunerea la tolvaptan (ASC) crește liniar.
Portuguese: Exames complementa res de diagnóstico
Romanian: Investigații diagnostice
Portuguese: Cada comprimido de 90 mg contém 90 mg de tolvaptano.
Romanian: Fiecare comprimat de 90 mg conține tolvaptan 90 mg.
Portuguese: Cada comprimido de 15 mg contém aproximadamente 35 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Romanian: Fiecare comprimat de 15 mg conține lactoză aproximativ 35 mg (sub formă de monohidrat).
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 60 mg comprimidos EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister numa embalagem tipo carteira)
Romanian: Jinarc 30 mg comprimate + Jinarc 60 mg comprimate EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister în cutie tip portofel)
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 60 mg comprimidos Comprimido de 30 mg: azul, redondo (diâmetro: 8 mm), ligeiramente convexo, gravado com "OTSUKA" e "30" num dos lados.
Romanian: Jinarc 30 mg comprimate + Jinarc 60 mg comprimate Comprimat de 30 mg: comprimat rotund (diametru: 8 mm), ușor convex, de cuolare albastră, marcat cu „OTSUKA" și „30" pe o față.
Portuguese: Cada comprimido de 45 mg contém 45 mg de tolvaptano.
Romanian: Fiecare comprimat de 45 mg conține tolvaptan 45 mg.
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos Jinarc 30 mg comprimidos Jinarc 45 mg comprimidos Jinarc 60 mg comprimidos Jinarc 90 mg comprimidos
Romanian: Jinarc 15 mg comprimate Jinarc 30 mg comprimate Jinarc 45 mg comprimate Jinarc 60 mg comprimate Jinarc 90 mg comprimate
Portuguese: Cada comprimido de Jinarc 90 mg contém 90 mg de tolvaptano.
Romanian: Fiecare comprimat Jinarc de 90 mg conține tolvaptan 90 mg.
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 60 mg comprimidos Cada comprimido de 30 mg contém 30 mg de tolvaptano.
Romanian: Jinarc 30 mg comprimate + Jinarc 60 mg comprimate Fiecare comprimat de 30 mg conține tolvaptan 30 mg.
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 90 mg comprimidos Cada comprimido de 30 mg contém 30 mg de tolvaptano.
Romanian: Jinarc 30 mg comprimate + Jinarc 90 mg comprimate Fiecare comprimat de 30 mg conține tolvaptan 30 mg.
Portuguese: Cada comprimido de 60 mg contém 60 mg de tolvaptano.
Romanian: Fiecare comprimat de 60 mg conține tolvaptan 60 mg.
Portuguese: 7 × 15 mg comprimidos e 7 × 45 mg comprimidos 14 × 15 mg comprimidos e 14 × 45 mg comprimidos 28 × 15 mg comprimidos e 28 × 45 mg comprimidos
Romanian: 7 × 15 mg comprimate și 7 × 45 mg comprimate 14 × 15 mg comprimate și 14 × 45 mg comprimate 28 × 15 mg comprimate și 28 × 45 mg comprimate
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação secundário composto (progressão da DPRAD) foi o tempo até aos múltiplos acontecimentos de progressão clínica de:
Romanian: Criteriul-cheie final secundar compus (progresia ADPKD) a fost intervalul de timp până la evenimente multiple de progresie clinică de: 1) deteriorare a funcției renale (definită ca o reducere persistentă [replicată pe durata a cel puțin
Portuguese: Outras informações sobre Jivi
Romanian: Alte informații despre Jivi
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Jivi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Jivi?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Jivi são continuamente monitorizados.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Jivi sunt monitorizate continuu.
Portuguese: Por que foi autorizado Jivi na UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Jivi în UE?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Jivi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Jivi (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de cap.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Jivi durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Jivi pe parcursul studiilor?
Portuguese: O que é Jivi e para que é utilizado?
Romanian: Ce este Jivi și pentru ce se utilizează?
Portuguese: A empresa que comercializa Jivi irá realizar um estudo para investigar os efeitos potenciais da acumulação de PEG no plexo coroide do cérebro e noutros órgãos.
Romanian: Compania care comercializează Jivi va efectua un studiu pentru a investiga efectele potențiale ale acumulării de PEG în plexul coroid al creierului și în alte organe.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Jivi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Jivi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Jivi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Jivi?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Jivi são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Jivi sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Portuguese: Jivi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Romanian: Jivi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie să se desfășoare sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Portuguese: Jivi pode ser utilizado em adultos e crianças a partir dos 12 anos, previamente tratados.
Romanian: Jivi se poate utiliza la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani care au fost tratați anterior.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (alérgicas) a Jivi são frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas) e podem incluir inchaço, ardor e picadas no local da injeção, arrepios, vermelhidão, sensação de formigueiro, erupção cutânea acompanhada de comichão, dores de cabeça, urticária, queda da tensão arterial, letargia, náuseas e vómitos, agitação, batimentos cardíacos acelerados, aperto no peito e pieira.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) sunt frecvente cu Jivi (afectează cel mult 1 persoană din 10) și pot include umflare, senzație de arsură și de înțepături la locul de injectare, frisoane, înroșirea feței, furnicături, erupție însoțită de mâncărime, dureri de cap, urticarie, tensiune arterială mică, letargie, greață și vărsături, neliniște, bătăi rapide ale inimii, senzație de apăsare în piept și respirație șuierătoare.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados podem administrar a injeção de Jivi em casa, após receberem formação adequada.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot administra ei înșiși tratamentul cu Jivi la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
Portuguese: Uma vez que isto pode ser uma fonte potencial de problemas, em especial em crianças com menos de 12 anos, Jivi só está aprovado para utilização em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Romanian: Deoarece acest lucru ar putea cauza probleme, în special la copii mai mici de 12 ani, utilizarea Jivi este aprobată numai pentru adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
Portuguese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Jivi sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Jivi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Jivi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: Jivi foi classificado como bom ou excelente no controlo da hemorragia em todas as cirurgias.
Romanian: Jivi a fost apreciat ca bun sau excelent în oprirea sângerării în toate operațiile chirurgicale.
Portuguese: A dose e a frequência do tratamento dependem da sua utilização para tratamento ou para prevenção de hemorragias, da gravidade da hemofilia, da extensão e localização da hemorragia e do estado clínico e peso do doente.
Romanian: Doza și frecvența tratamentului depind de utilizarea medicamentului în tratamentul sau prevenirea sângerării, precum și de gravitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
Portuguese: O uso de Jivi está contraindicado em doentes com alergia às proteínas de ratinho ou de hamster.
Romanian: Jivi este contraindicat la pacienții alergici la proteinele de șoarece sau de hamster.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Jivi.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Jivi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Portuguese: Estudos laboratoriais mostram, contudo, que o polietilenoglicol (PEG), que faz parte da substância ativa de Jivi, pode acumular-se no organismo, incluindo numa estrutura cerebral chamada plexo coroide, após tratamento prolongado.
Romanian: Cu toate acestea, studiile de laborator arată că PEG, care face parte din substanța activă din Jivi, se poate acumula în organism, inclusiv într-o structură a creierului numită plex coroid, în urma unui tratament de lungă durată.
Portuguese: A substância ativa contém uma parte de polietilenoglicol (PEG), substância que ajuda o medicamento a manter-se no organismo durante mais tempo, prolongando, desse modo, a sua ação.
Romanian: O parte din substanța activă este o substanță numită polietilenglicol, „PEG", care este inclusă pentru a ajuta medicamentul să rămână mai mult timp în organism și a-i prelungi astfel efectul.
Portuguese: Numa segunda parte do estudo, 17 doentes receberam Jivi para o controlo de hemorragias no quadro de 20 grandes cirurgias.
Romanian: În a doua parte a studiului, 17 pacienți au primit Jivi pentru a controla sângerarea în 20 de operații chirurgicale majore.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A têm falta de fator VIII, uma proteína necessária para a coagulação do sangue, pelo que sangram facilmente.
Romanian: Pacienților cu hemofilie A le lipsește factorul VIII, o proteină necesară pentru coagularea sângelui, și, prin urmare, sângerează cu ușurință.
Portuguese: Os estudos mostraram que Jivi é eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia A e que a sua segurança é comparável à de outros medicamentos com fator VIII.
Romanian: Studiile demonstrează că Jivi este eficace în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la pacienții cu hemofilie A, iar siguranța sa este comparabilă cu cea a altor medicamente care conțin factor VIII.
Portuguese: Após o tratamento com medicamentos com fator VIII, incluindo Jivi, alguns doentes podem desenvolver inibidores (anticorpos) contra o fator VIII, levando a que o medicamento deixe de fazer efeito e a uma perda do controlo da hemorragia.
Romanian: În urma tratamentului cu medicamente care conțin factor VIII, inclusiv cu Jivi, unii pacienți pot produce inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, împiedicând efectul medicamentului și determinând pierderea controlului asupra sângerării.
Portuguese: Jivi é administrado por via intravenosa (injeção numa veia).
Romanian: Jivi se administrează prin injecție în venă.
Portuguese: Como se utiliza Jivi?
Romanian: Cum se utilizează Jivi?
Portuguese: Jivi é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A, um distúrbio hemorrágico hereditário causado pela deficiência de uma proteína de coagulação do sangue designada fator VIII.
Romanian: Jivi este un medicament utilizat pentru tratamentul și prevenirea hemoragiei (sângerării) la pacienții cu hemofilie A, o tulburare hemoragică ereditară cauzată de lipsa unei proteine de coagulare numite factor VIII.
Portuguese: Como funciona Jivi?
Romanian: Cum acționează Jivi?
Portuguese: Jivi contém a substância ativa damoctocog alfa pegol.
Romanian: Jivi conține substanța activă damoctocog alfa pegol.
Portuguese: Um resumo sobre Jivi e porque está autorizado na UE
Romanian: O prezentare generală a Jivi și de ce este autorizat acest medicament în UE
Portuguese: Os 20 doentes que receberam Jivi para tratamento de uma hemorragia tiveram em média de 23 episódios hemorrágicos por ano.
Romanian: Cei 20 de pacienți cărora li s-a administrat Jivi pentru a trata sângerarea atunci când a apărut au avut aproximativ 23 de episoade hemoragice pe an.
Portuguese: Num segundo estudo em 61 crianças com menos de 12 anos, Jivi administrado como tratamento preventivo reduziu o número de episódios hemorrágicos para uma média de 3 por semana.
Romanian: Într-un al doilea studiu, care a cuprins 61 de copii cu vârsta mai mică de 12 ani, Jivi administrat ca tratament preventiv a redus numărul episoadelor hemoragice la aproximativ 3 episoade pe an.
Portuguese: Num estudo num total de 134 doentes com idade igual ou superior a 12 anos, os 114 doentes que receberam Jivi como tratamento de prevenção tiveram em média 2 episódios hemorrágicos por ano.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 134 de pacienți începând cu vârsta de 12 ani, 114 pacienți cărora li s-a administrat Jivi ca tratament preventiv au avut aproximativ 2 episoade hemoragice pe an.
Portuguese: Repõe o fator VIII de que o doente tem deficiência, ajudando, desse modo, na coagulação do sangue e permitindo um controlo temporário da doença hemorrágica.
Romanian: Acesta suplinește lipsa factorului VIII, facilitând astfel coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a tulburării hemoragice.
Portuguese: A substância ativa de Jivi, o damoctocog alfa pegol, tem um modo de ação idêntico ao do fator VIII humano.
Romanian: Damoctocog alfa pegol, substanța activă din Jivi, acționează în același mod ca factorul VIII al organismului.
Portuguese: Jivi demonstrou eficácia na redução do número de episódios hemorrágicos e no controlo de hemorragias em doentes com hemofilia grave.
Romanian: S-a demonstrat că Jivi este eficace în ceea ce privește reducerea numărului de episoade hemoragice la pacienții cu hemofilie severă și oprirea sângerării atunci când apare.
Portuguese: O relatório final do estudo deverá ser submetido até 31 de dezembro de
Romanian: Raportul final al studiului trebuie depus până în 31 decembrie
Portuguese: Este estudo foi realizado em conformidade com o Plano de Investigação Pediátrica acordado.
Romanian: Acest studiu a fost efectuat în conformitate cu Planul de investigație pediatrică convenit.
Portuguese: Um prolongamento do estudo incluiu os doentes que concluíram o estudo principal.
Romanian: O extensie a studiului a inclus pacienți care au finalizat studiul principal.
Portuguese: O efeito sobre a fertilidade no ser humano é desconhecido.
Romanian: Efectul asupra fertilității la om nu este cunoscut.
Portuguese: Complicações relacionadas com o cateter
Romanian: Complicații legate de cateter
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação e as condições em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii de păstrare în timpul utilizării și condițiile dinaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
Portuguese: • O medicamento tem de ser utilizado no período de 3 horas.
Romanian: • Medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 ore.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat.
Portuguese: • tem uma doença cardíaca ou está em risco de ter uma doença cardíaca.
Romanian: • aveţi o boală de inimă sau prezentați risc de boală de inimă.
Portuguese: A experiência é limitada em doentes com ≥65 anos de idade.
Romanian: Experiența este limitată la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani.
Portuguese: Não utilizar após esta data.
Romanian: A nu se utiliza după această dată.
Portuguese: Lave muito bem as mãos usando água morna e sabão.
Romanian: Spălați-vă bine pe mâini utilizând săpun și apă caldă.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente adverse.
Portuguese: O protocolo final do estudo deverá ser submetido dentro de 3 meses após Opinião da CHMP.
Romanian: Protocolul final al studiului trebuie depus în 3 luni după opinia CHMP
Portuguese: A hemóstase foi avaliada como boa ou excelente em todos os casos disponíveis.
Romanian: Hemostaza a fost evaluată ca fiind bună sau excelentă în toate cazurile disponibile.
Portuguese: Frequência das doses (horas) / Duração do tratamento (dias)
Romanian: Frecvența dozelor (ore)/Durata tratamentului (zile)
Portuguese: A variável primária de eficácia foi a taxa anualizada de hemorragia (TAH).
Romanian: Variabila principală de eficacitate a fost rata anualizată a sângerărilor (RAS).
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Romanian: Întrebați farmacistul sau medicul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.
Romanian: În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat pentru hemofilie.
Portuguese: As advertências e precauções indicadas aplicam-se a adultos e a adolescentes.
Romanian: Atenționările și precauțiile menționate sunt valabile atât la adulți, cât și la adolescenți.
Portuguese: Se for necessária uma dose adicional, utilize uma nova seringa com o medicamento reconstituído como se descreve acima.
Romanian: Dacă este necesară încă o doză, utilizați o nouă seringă cu medicament reconstituit după cum se descrie mai sus.
Portuguese: No final deste período, o medicamento não deve ser novamente colocado no frigorífico, devendo ser utilizado ou eliminado.
Romanian: La finalul acestei perioade, medicamentul nu trebuie reintrodus în frigider, ci va fi ori utilizat, ori eliminat.
Portuguese: Estes estudos não revelaram problemas de segurança relativamente ao ser humano.
Romanian: Aceste studii nu au relevat aspecte îngrijorătoare privind siguranța pentru om.
Portuguese: Estes fazem com que Jivi seja menos eficaz na prevenção e controlo de hemorragias.
Romanian: Aceștia pot face ca Jivi să fie mai puțin eficace în prevenirea și controlarea hemoragiei.
Portuguese: Ácido acético glacial (para ajuste do pH)
Romanian: Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului)
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser utilizada num período de 3 horas.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie utilizată în decurs de 3 ore.
Portuguese: O fator VIII é uma proteína que se encontra naturalmente no sangue e que ajuda o sangue a coagular.
Romanian: Factorul VIII este o proteină care se regăsește în mod natural în sânge și ajută la coagularea acestuia.
Portuguese: Ponha a seringa de lado para utilização ulterior.
Romanian: Puneți seringa deoparte pentru utilizare ulterioară.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução é límpida.
Romanian: După reconstituire, soluția este limpede.
Portuguese: Em caso de anafilaxia ou choque, devem ser implementadas as normas médicas atuais para o tratamento.
Romanian: În caz de anafilaxie sau șoc, trebuie aplicat tratamentul medical standard curent.
Portuguese: No caso de doentes com excesso de peso, a dose máxima por injeção para profilaxia não deve ser mais elevada do que aproximadamente 6000 UI.
Romanian: La pacienții supraponderali, doza maximă per injecție pentru profilaxie nu trebuie să depășească aproximativ 6000 UI.
Portuguese: Podem desenvolver-se raramente inibidores após os primeiros 50 dias de exposição.
Romanian: Inhibitorii pot apărea rar după primele 50 zile de expunere.
Portuguese: • dificuldade em adormecer
Romanian: • dificultăți de adormire
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de novembro de 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 Noiembrie 2018
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica súbita grave e rara a este medicamento.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe rare bruște, la acest medicament.
Portuguese: O que é Jivi e para que é utilizado
Romanian: Ce este Jivi și pentru ce se utilizează
Portuguese: Cento e cinquenta e nove (159) indivíduos tinham ≥ 12 anos de idade,
Romanian: O sută cincizeci și nouă (159) subiecți aveau vârsta ≥ 12 ani,
Portuguese: Solvente: solução transparente.
Romanian: Solvent: soluție limpede.
Portuguese: Certifique-se de que não entra sangue na seringa.
Romanian: Asigurați-vă că în seringă nu pătrunde sânge.
Portuguese: Os seguintes sintomas podem ser um aviso precoce destas reações:
Romanian: Următoarele simptome pot constitui o atenționare timpurie privind aceste reacții:
Portuguese: Pode estar em risco de complicações relacionadas com o dispositivo onde o cateter é inserido, incluindo:
Romanian: Puteți prezenta riscul complicațiilor legate de dispozitiv, la locul unde este introdus cateterul, incluzând:
Portuguese: Apenas para dose única.
Romanian: Numai pentru o singură doză.
Portuguese: • Conservar no frigorífico.
Romanian: • A se păstra la frigider.
Portuguese: O solvente é um líquido límpido.
Romanian: Solventul este un lichid limpede.
Portuguese: Este efeito pode estar relacionado com uma alteração do desenvolvimento da imunidade e embora seja difícil de definir um limite etário evidente para a alteração do risco, este fenómeno ocorre predominantemente em crianças pequenas com hemofilia.
Romanian: Acest efect poate fi asociat cu o modificare de dezvoltare a sistemului imun și, cu toate că este dificil de definit un prag clar de vârstă pentru modificarea riscului, acest fenomen apare predominant la copiii mici cu hemofilie.