FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was to be used in combination with capecitabine (another anticancer medicine) when previous treatment with cytotoxic medicines (medicines that kill cells that are dividing, such as cancer cells) had failed.
Czech: Přípravek měl být používán v kombinaci s kapecitabinem (dalším protinádorovým léčivým přípravkem) v případě, že předchozí léčba cytotoxickými léky (léky hubícími buňky, které se dělí, jako jsou nádorové buňky) selhala.
English: Ixempra was expected to be used to treat breast cancer that is locally advanced or metastatic (when the tumour is large or has begun to spread within the body).
Czech: Přípravek Ixempra měl být používán k léčbě karcinomu prsu, který je lokálně pokročilý nebo metastazující (v případě, že je nádor velký nebo že se začal v těle šířit).
English: Ixempra has been studied in three main studies involving women with locally advanced or metastatic breast cancer who had been treated with a number of other anticancer medicines in the past.
Czech: Přípravek Ixempra byl zkoumán ve třech hlavních studiích, jichž se účastnily ženy s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem, které byly v minulosti léčeny několika jinými protinádorovými přípravky.
English: Ixempra is a medicine that contains the active substance ixabepilone.
Czech: Ixempra je léčivý přípravek obsahující léčivou látku ixabepilon.
English: The active substance in Ixempra, ixabepilone, is a cytotoxic medicine that belongs to a group of medicines called the ‘epothilones'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ixempra, ixabepilon, je cytotoxický léčivý přípravek, který patří do skupiny léků nazývaných epothilony.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Ixempra and that patients receiving Ixempra as part of a compassionate use programme will continue to receive the medicine.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacientky, které jsou v současné době zařazené do klinických studií s přípravkem Ixempra, a že pacientky užívající přípravek Ixempra v rámci tzv. compassionate use budou přípravek i nadále dostávat.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefits of Ixempra in the treatment of breast cancer did not outweigh the identified risks.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Ixempra v léčbě karcinomu prsu nepřevyšují zjištěná rizika.
English: The main measures of effectiveness were how long the patients lived without their cancer getting worse and how long they survived.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla délka období do zhoršení onemocnění a doba přežití pacientek.
English: What was Ixempra expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek Ixempra používán?
English: The CHMP was concerned that Ixempra's benefits in terms of increasing the time until the cancer got worse did not outweigh the concerns over the medicine's safety.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil znepokojení nad tím, že přínosy přípravku Ixempra, pokud jde o prodloužení doby do zhoršení onemocnění, nepřevážily obavy ohledně bezpečnosti přípravku.
English: The CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Ixempra for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer.
Czech: Výbor CHMP vydal záporné stanovisko a nedoporučil udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Ixempra k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu.
English: How is Ixempra expected to work?
Czech: Jak by měl přípravek Ixempra působit?
English: It was to be available as a powder and a solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Czech: Měl být k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem (kapání do žíly).
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes using Ixempra?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Ixempra podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: This dose might be repeated if needed.
Czech: Tuto dávku lze v případě potřeby opakovat.
English: The following instructions should be followed:
Czech: Je třeba řídit se následujícími pokyny:
English: Higher doses produce greater contrast effect of longer duration.
Czech: Vyšší dávky produkují větší kontrastní efekt delšího trvání.
English: In two uncontrolled studies including a total of 42 children and adolescents, aged 8 months to 19 years, the safety profile appeared to be similar to that seen in adults.
Czech: Ve dvou nekontrolovaných studiích, kterých se zúčastnilo celkem 42 dětí a mladistvých ve věku od 8 měsíců do 19 let, se bezpečnostní profil jevil podobný jako u dospělých.
English: Date of latest renewal: 12 June 2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. června 2008
English: A dose of 3.0 ml is usually sufficient, but some patients may need higher doses.
Czech: Dávka 3,0 ml je obvykle dostačující, ale někteří pacienti mohou potřebovat dávky vyšší.
English: Before administering OPTISON, please see section 6.6 for instructions for use/handling.
Czech: Před podáním OPTISONu se prosím seznamte s odstavcem 6.6 podávajícím instrukce o použití/manipulaci.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 May 1998
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. května 1998
English: The clinical relevance of this finding is unknown.
Czech: Klinická závažnost těchto nálezů je zatím neznámá.
English: OTHER GE Healthcare
Czech: JINÉ GE Healthcare
English: However, because OPTISON is based on human albumin (the main protein in our blood), it is highly unlikely that it will have any harmful effects in pregnancy.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že OPTISON je vyroben na bázi lidského albuminu (hlavní bílkovina naší krve), je velmi nepravděpodobné, že by měl nějaký nepříznivý vliv na těhotenství.
English: Warning: Never use any other type of route but the open flow connection.
Czech: Upozornění: Nikdy nepoužívejte jinou aplikační cestu než s přípojkou pro otevření průtoku.
English: • Eosinophilia (increased number of a type of white blood cells in the blood)
Czech: • eosinofilie (zvýšený počet jednoho z typů bílých krvinek v krvi)
English: Resuspend before use.
Czech: Před použitím resuspendovat.
English: 4.7 Effects on the ability to drive and use machines
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
English: The experience of OPTISON in severely ill patients is limited.
Czech: Zkušenost s OPTISONem u vážně nemocných pacientů je omezená.
English: Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index and enddiastolic triggering is recommended.
Czech: I když tyto biologické nežádoucí účinky nebyly hlášeny u lidí, doporučuje se použít nízký mechanický index a end-diastolické spouštění.
English: The following instructions should be followed: - Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
Czech: Je třeba řídit se následujícími pokyny: - nesmí být podávány chladné roztoky vyndané přímo z chladničky.
English: If you are given more OPTISON than you should Effects suspected to be due to overdose have not been reported.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více OPTISONu, než mělo být Účinky, u kterých existuje podezření, že jsou způsobené předávkováním, nebyly hlášeny.
English: OPTISON contrast echocardiography should be accompanied by ECG monitoring.
Czech: Kontrastní echokardiografie s OPTISONem by měla být doprovázena monitorováním EKG.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ K jednorázovému použití.
English: Reported side effects following the use of OPTISON:
Czech: Hlášené nežádoucí účinky po použití OPTISONu:
English: Other routes of administration not specified in section 4.2 above (e.g. intracoronary injection) are not recommended.
Czech: Jiné způsoby podání přípravku, které nejsou specifikovány v bodě 4.2 (například intrakoronární podání) se nedoporučují.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry či jiné typy infekcí.
English: Pharmacotherapeutic group: Ultrasound contrast medium, ATC Code: V08D A01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ultrazvuková kontrastní látka, ATC kód: V08D A01
English: - Use the suspension within 30 minutes after withdrawal.
Czech: - použijte suspenzi během 30 minut po jejím odebrání.
English: Like all medicines, OPTISON can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i OPTISON nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: Duration of useful contrast effect at the recommended dose is adequate to perform a complete echocardiographic examination including Doppler assessment.
Czech: Trvání vhodného kontrastního efektu při doporučované dávce je postačující na provedení kompletního echokardiografického vyšetření včetně Dopplerovského vyšetření.
English: * Reactions for which no frequency rate can be provided due to lack of clinical trial data have been classified as “Not known”.
Czech: * Účinky, pro které nejsou vzhledem k chybějícím údajům z klinických studií k dispozici frekvence, byly klasifikovány jako „Není známo“.
English: Storage at room temperature (up to 25°C) for 1 day is acceptable.
Czech: Uchovávání při teplotě místnosti (do 25 °C) po dobu 1 dne je přípustné.
English: The perflutren levels detected in blood following this dosage were too low and transient to accurately determine pharmacokinetic parameters.
Czech: Hladiny perflutrenu objevené v krvi následně po této dávce byly příliš nízké a přechodné, takže nemohly být přesně určeny farmakokinetické parametry.
English: Use during anaesthesia with halothane and oxygen has not been studied.
Czech: Použití při celkové anestézii halotanem a kyslíkem nebylo zkoumáno.
English: OPTISON improves the visualization of the inner cardiac walls in patients where the walls are difficult to see.
Czech: OPTISON zlepšuje znázornění vnitřních stěn srdce u pacientů, u kterých je obtížné stěny vidět.
English: Systemic haemodynamic parameters and ECGs were also evaluated.
Czech: Rovněž byly vyhodnoceny systémové hemodynamické parametry a EKG.
English: A course of action should be planned in advance with necessary drugs and equipment available for immediate treatment, in case a serious reaction should occur.
Czech: Celý proces aplikace by měl být naplánován předem spolu se zajištěním nezbytných léků a zařízení v případě potřeby okamžité pomoci a výskytu vážné reakce.
English: Driving and using machines No effects are known.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou známy žádné účinky.
English: The disposition and elimination of the albumin microspheres have not been studied in humans.
Czech: Povaha a eliminace albuminových miskrosfér nebyla dosud u lidí studována.
English: This study did not assess the effect of OPTISON on visualisation of cardiac or pulmonary structures.
Czech: Tato studie nehodnotila účinek přípravku OPTISON na vizualizaci srdečních nebo plicních struktur.
English: Store upright in a refrigerator (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte ve svislé poloze v chladničce (2−8°C).
English: OPTISON is a dispersion for injection.
Czech: OPTISON je injekční disperze.
English: As a consequence of the complex relationship between the concentration of the microspheres and the ultrasound signal, data processing within the ultrasound equipment and the fact that each individual responds differently due to variability in cardiac and pulmonary function, a strict dose/response relationship cannot be defined.
Czech: Vzhledem ke složitému vztahu mezi koncentrací mikrosfér a ultrazvukovým signálem, zpracování dat v ultrazvukovém zařízení a faktu, že každý jedinec reaguje odlišně díky proměnlivosti srdečních a plicních funkcí, nemůže být přesně definován vztah dávka/odpověď.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry a jiné patogeny.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Agency website.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
English: Microspheres in this size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
Czech: Mikrosféry v tomto velikostním rozsahu přispívají ke kontrastním efektům tím, že vykazují silně zvýšenou echogenitu.
English: - Insert a 20 G plastic cannula in a large antecubital vein, preferably of the right arm.
Czech: - zaveďte plastikovou kanylu 20 G do velké žíly na předloktí, přednostně na pravé paži.
English: Care should therefore be exercised.
Czech: Pacientům je proto třeba věnovat zvýšenou pozornost.
English: Following intravenous injection of 0.21 to 0.33 ml/kg of OPTISON to healthy volunteers, the perflutren component of OPTISON was rapidly and nearly completely eliminated in less than 10 minutes with a dominating pulmonary elimination half-life of 1.3±0.7 minutes.
Czech: Následně po aplikaci intravenózní injekcí od 0,21 do 0,33 ml/kg OPTISONu zdravým dobrovolníkům byla perflutrenová komponenta OPTISONu rychle a téměř úplně eliminována během méně než 10 minut s dominantním pulmonárním poločasem vylučování 1,3 ± 0,7 minut.
English: Do not use OPTISON - if you are allergic (hypersensitive) to perflutren or any of the other ingredients of OPTISON (listed in section 6).
Czech: Nepoužívejte OPTISON - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na perflutren nebo na kteroukoli další složku OPTISONu
English: OPTISON should be used in these categories of patients only after careful consideration and monitored closely during and after administration.
Czech: OPTISON by se měl používat u těchto kategorií pacientů pouze po pečlivém uvážení a pacienti by měli být během aplikace a po aplikaci přípravku pečlivě sledováni.
English: The dose of OPTISON will therefore have to be adjusted individually, although clinical studies have shown that an initial dose of 0.5 - 3.0 ml per patient can be recommended for left heart opacification.
Czech: Proto musí být dávka OPTISONu přizpůsobena individuálně, i když klinické studie ukázaly, že počáteční dávka 0,5−3,0 ml na jednoho pacienta může být doporučována pro zvýraznění kontrastů levé srdeční komory.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků.
English: Information obtained from a preclinical study in rats with 125I-labelled albumin microspheres indicated that microspheres were rapidly cleared from the circulation, and radio-labelled microspheres, albumin shells and 125I were taken up primarily in the liver.
Czech: Informace získané z předklinických studií u potkanů s albuminovými mikrosférami značenými 125I ukazují, že mikrosféry byly z oběhu rychle odstraněny a radioaktivně značené mikrosfér, albuminové obaly a 125I byly především vychytány v játrech.
English: High levels of radioactivity were also retained in lungs for a considerable time, approx. 10% of the total dose 40 minutes after dose administration (cf. 35% in liver).
Czech: Vysoká úroveň radioaktivity se také udržovala po značně dlouhou dobu v plicích, přibližně 10 % celkové dávky 40 minut po podání (srov.
English: In the Phase I trial, healthy volunteers have received up to 44.0 ml of OPTISON and experienced no significant adverse events.
Czech: Ve fázi I studie bylo zdravým dobrovolníkům aplikováno až 44,0 ml OPTISONu a nebyly pozorovány žádné významné nežádoucí příhody.
English: What OPTISON looks like and contents of the pack
Czech: Jak OPTISON vypadá a co obsahuje toto balení
English: The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
Czech: Ultrazvukové odrazy od krve a biologických měkkých tkání, jako jsou tuky a svaly, jsou vytvářeny na styčných plochách v důsledku malých rozdílů v ultrazvukových vlastnostech tkání.
English: Low mechanical index was used for ultrasound imaging.
Czech: Při ultrazvukovém zobrazování byl použit nízký mechanický index.
English: If injected otherwise OPTISON bubbles will be destroyed.
Czech: Při aplikaci jinou cestou se bublinky OPTISONu zničí.
English: Do not inject air into the vial as this will damage the product.
Czech: Nevstřikujte do injekční lahvičky vzduch, protože by došlo k poškození přípravku.
English: OPTISON should only be used in patients where the study without contrast enhancement is inconclusive.
Czech: OPTISON by se měl používat pouze pacientů, u kterých je vyšetření bez zvýšeného kontrastu neprůkazné.
English: OPTISON is injected during the ultrasound examination in order to allow the doctor to assess the function of your heart.
Czech: OPTISON se aplikuje během ultrazvukového vyšetření proto, aby lékaři umožnil posoudit funkci Vašeho srdce.
English: Therefore, the medicine should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the doctor.
Czech: Proto by se tento přípravek neměl používat u těhotných žen, pokud výhody nepřevažují nad riziky, a lékař nepovažuje jeho použití za nezbytné.
English: Once the rubber stopper has been penetrated, the contents should be used within 30 minutes and any unused product discarded.
Czech: Po prvním propíchnutí gumové zátky musí být obsah použít během 30 minut a všechen nespotřebovaný zbytek musí být zlikvidován.
English: - if you have severe pulmonary hypertension (systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg).
Czech: - jestliže máte závažnou plicní hypertenzi (systolický tlak v plícnici >90 mm Hg).
English: It is not known whether OPTISON passes into human milk.
Czech: Není známo, zda OPTISON přechází do mateřského mléka.
English: In the rabbit embryotoxicity study, a significant increase in the number of foetuses with dilated ventricles in the brain was observed (see section 4.6).
Czech: Při studiu toxicity u embryí králíků byl pozorován významný nárůst počtu plodů s rozšířenými mozkovými komorami (viz bod 4.6).
English: The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg.
Czech: Přibližné množství perflutrenového plynu v jednom ml OPTISONu je: 0,19 mg.
English: In pregnant rabbits exposed to daily doses of 2.5 ml/kg (approximately 15 x the maximum recommended clinical dose) during organogenesis, maternal toxicity and embryo-foetal toxicity including a slight to extreme dilation of ventricles in the brain of developing rabbit embryos was observed.
Czech: U březích králíků, kterým byla podávána denní dávka 2,5 ml/kg (přibližně 15 x maximum doporučované klinické dávky) v průběhu organogeneze, byla pozorována mateřská toxicita i embryotoxicita včetně nízké až extrémní dilatace mozkových komor vyvíjejících se králičích plodů.
English: Blood and lymphatic system disorders
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Eosinofilie
English: OPTISON is an ultrasound contrast agent that helps to obtain clearer pictures (scan) of the heart during an echocardiography (a procedure where an image of the heart is obtained by using ultrasound).
Czech: OPTISON je kontrastní látka pro ultrazvukové vyšetření, která pomáhá získat jasnější obraz (scan) srdce během echokardiografie (postup, kterým se získává obraz srdce pomocí ultrazvuku).
English: What OPTISON is and what it is used for
Czech: Co je OPTISON a k čemu se používá
English: OPTISON in the non-resuspended form has a white layer of microspheres on top of the liquid phase that requires resuspension before use.
Czech: OPTISON v ne-resuspendované formě tvoří na povrchu tekuté fáze bílou vrstvu mikrosfér, kterou je nutné před použitím resuspendovat.
English: Do not inject air into the vial.
Czech: Neinjikujte do injekční lahvičky vzduch.
English: The duration of the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
Czech: Doba trvání užitečného zobrazovacího času je 2,5−4,5 minuty při dávce 0,5−3,0 ml.
English: Such clinical states include adult respiratory distress syndrome, the use of artificial respiration with positive end-expiratory pressure, severe heart failure (NYHA IV), endocarditis, acute myocardial infarction with on-going angina or unstable angina, hearts with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation system and/or recurrent thromboembolism, renal or hepatic end-stage disease.
Czech: Tyto klinické stavy dále zahrnují syndrom respirační tísně dospělých, použití umělé plicní ventilace s positivním end-expiračním tlakem, těžká srdeční nedostatečnost (NYHA IV), endokarditida, akutní infarkt myokardu provázený angínou pectoris nebo nestabilní angínou pectoris, chlopenní náhrady, akutní stavy spojené se systémovou infekcí nebo sepsí, známá hyperaktivita koagulačního systému a/nebo recidivující tromboembolické onemocnění, konečné stádium ledvinového nebo jaterního onemocnění.
English: No clinically important pulmonary haemodynamic, systemic haemodynamic, or ECG changes were observed.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny plicní hemodynamiky, systémové hemodynamiky ani změny EKG.
English: - Any pressure instability within the vial should be avoided since it may cause disruption of microspheres and loss of contrast effect.
Czech: - je nutné se vyvarovat tlakovým výkyvům v injekční lahvičce, protože mohou způsobit narušení mikrosfér a ztrátu kontrastního účinku.
English: Ventricular tachycardia
Czech: Komorová tachykardie
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE A POŽADAVKY REGISTRACE
English: Hypersensitivity has been reported.
Czech: Byly hlášeny případy přecitlivělosti.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek: viz bod 6.1.
English: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo, Norway
Czech: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo Norsko
English: OPTISON must not be mixed with other medicinal products.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
English: Ultrasound imaging must be performed during injection of OPTISON as optimal contrast effect is obtained immediately after administration.
Czech: Ultrazvukový obraz musí být snímán během aplikace OPTISONu, protože k získání optimálního kontrastního efektu dojde ihned po podání přípravku.
English: - Resuspend the microspheres in the syringe immediately before injection by holding the syringe horizontally between the palms of the hands and rolling it quickly back and forth for no less than 10 seconds.
Czech: - resuspendujte mikrosféry v injekční stříkačce bezprostředně před aplikací a to tak, že budete držet injekční stříkačku vodorovně mezi dlaněmi a budete jí rychle válet dopředu a dozadu po dobu alespoň 10 sekund.
English: 3 ml type I glass vial, closed with bromobutyl rubber stopper, and sealed with aluminium cap with coloured plastic flip-off top.
Czech: 3 ml injekční lahvička ze skla typu I uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou s hliníkovou objímkou a bezbarvým plastikovým flip-off uzávěrem.
English: Use the smallest dose for adequate opacification of cavities since larger doses produce image blocking effects with the possibility of obscuring important information.
Czech: Použijte nejnižší dávku, která vede k dostatečnému zvýraznění dutin, protože vyšší dávky vedou k blokování obrazu s následným zastřením důležitých informací.
English: - Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
Czech: - nesmí být podávány chladné roztoky vyndané přímo z chladničky.