FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa musí pred začiatkom liečby AUBAGIOM stanoviť aktuálny celkový krvný obraz vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek a krvných doštičiek a počas liečby AUBAGIOM sa celkový krvný obraz musí vyšetrovať na základe výskytu klinických prejavov a príznakov (napr. infekcií).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą AUBAGIO, dėl atsargumo turi būti prieinami neseniai atlikto bendrojo kraujo ląstelių tyrimo, įskaitant skirtingų leukocitų ir trombocitų kiekio, duomenys, taip pat bendrojo kraujo ląstelių tyrimo duomenys turi būti įvertinami gydymo AUBAGIO metu ir kai yra indikacijų, atsižvelgiant į klinikinius požymius ir simptomus (pvz., infekcinių ligų).
Slovak: Čo je AUBAGIO
Lithuanian: Kas yra AUBAGIO
Slovak: Teriflunomid sa vylučuje gastrointestinálnym traktom, hlavne žlčou, vo forme nezmeneného liečiva, najpravdepodobnejšie priamou sekréciou.
Lithuanian: Teriflunomidas šalinamas per virškinimo traktą, daugiausia su tulžimi nepakitusio vaistinio preparato pavidalu ir veikiausiai tiesioginės sekrecijos būdu.
Slovak: - ak máte závažné problémy s pečeňou, - ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo dojčíte, - ak máte závažný zdravotný problém, ktorý ovplyvňuje váš imunitný systém, napr. syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS), - ak máte závažný problém s kostnou dreňou, ak máte nízky počet červených alebo bielych krviniek v krvi alebo znížený počet krvných doštičiek, - ak máte závažnú infekciu, - ak máte závažné problémy s obličkami, ktoré vyžadujú dialýzu, - ak máte veľmi nízke hladiny proteínov v krvi (hypoproteinémia).
Lithuanian: skyriuje); - jei Jūsų kepenų funkcija sutrikusi; - jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba žindote kūdikį; - jei turite sunkių problemų, veikiančių imuninę sistemą, pvz., įgytą (akvizitinį) imunodeficito sindromą (AIDS); - jei turite sunkių problemų dėl kaulų čiulpų arba jei yra mažas eritrocitų arba leukocitų kiekis kraujyje, arba per mažas kraujo plokštelių kiekis; - jei sergate sunkia infekcine liga; - jei yra labai sutrikusi Jūsų inkstų funkcija ir būtinas gydymas dializėmis; - jei kraujyje yra labai mažas baltymų kiekis (hipoproteinemija).
Slovak: V pivotných placebom kontrolovaných štúdiách sa periférna neuropatia, potvrdená vyšetrením vodivosti nervov, vyskytla u 1,9 % pacientov (17 pacientov z 898), ktorí dostávali 14 mg teriflunomidu, v porovnaní s 0,4
Lithuanian: Pagrindinių placebu kontroliuojamų tyrimų metu nervų laidumo tyrimais patvirtintas periferinės neuropatijos dažnis buvo 1,9% (17 pacientų iš 898) vartojusių 14 mg teriflunomido, palyginti su 0,4% (4 pacientai iš 898) pacientų, vartojusių placebą.
Slovak: Vymývací postup: Cholestyramín a aktívne uhlie
Lithuanian: Pagreitintos eliminacijos procedūra: kolestiraminas arba aktyvintoji anglis
Slovak: Z dôvodu dlhého polčasu natalizumabu môže v prípade okamžitého začiatku liečby AUBAGIOM v období 2 - 3 mesiace od ukončenia liečby natalizumabom dochádzať k súčasnej expozícii, a teda aj k súčasným imunitným účinkom.
Lithuanian: Dėl ilgo natalizumabo pusinio periodo, galima bendra ekspozicija ir dėl to gali kartu pasireikšti imuninis poveikis iki 2-3 mėnesių po natalizumabo vartojimo nutraukimo, jeigu iš karto pradedamas gydymas AUBAGIO.
Slovak: Bledomodré až pastelovo modré päťuholníkové filmom obalené tablety s označením („14") na jednej strane a s logom spoločnosti na strane druhej.
Lithuanian: Nuo šviesiai mėlynos iki pastelinės mėlynos spalvos penkiakampės plėvele dengtos tabletės su įspaudu vienoje pusėje („14") ir išgraviruotu logotipu kitoje pusėje.
Slovak: Ženy v plodnom veku: o zdôrazniť nutnosť účinnej antikoncepcie počas liečby teriflunomidom o okamžite ukončiť liečbu teriflunomidom, ak majú podozrenie, že môžu byť tehotné a tiež okamžite kontaktovať svojho lekára
Lithuanian: • Vaisingo amžiaus moterims: o pabrėžti veiksmingos kontracepcijos būtinybę gydymo teriflunomidu metu; o jei moteris mano, kad ji galėjo pastoti, būtina nedelsiant nutraukti teriflunomido vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Slovak: Pacienti so závažnou hypoproteinémiou, napr. pri nefrotickom syndróme.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunki hipoproteinemija (pvz., nefrozinio sindromo atveju).
Slovak: U pacientov s pozitívnymi výsledkami skríningového vyšetrenia na tuberkulózu je potrebné infekciu liečiť štandardným liečebným postupom pred začiatkom liečby AUBAGIOM.
Lithuanian: Pacientai, kurių tuberkuliozės tyrimas yra teigiamas, prieš gydymą AUBAGIO gydomi pagal įprastą medicininę praktiką.
Slovak: Pri roztrúsenej skleróze zápal poškodzuje ochrannú pošvu (nazývanú myelín) okolo nervov v CNS.
Lithuanian: Sergant išsėtine skleroze, uždegimas pažeidžia apsauginį CNS nervų dangalą (vadinamą mielinu).
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 84 (3 púzdra po 28) filmom obalených tabliet 98 (7 púzdier po 14) filmom obalených tabliet 10x1 filmom obalená tableta
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 84 (3 dėklai po 28) plėvele dengtos tabletės 98 (7 dėklai po 14) plėvele dengtos tabletės 10x1 plėvele dengtos tabletė
Slovak: ULN >5 ULN >10 ULN >20 ULN
Lithuanian: > 3 VNR > 5 VNR > 10 VNR > 20 VNR
Slovak: • vyžaduje neustále používanie účinnej antikoncepcie u žien v plodnom veku
Lithuanian: • kurio vartojančios vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą;
Slovak: V prípade ulceróznej stomatitídy sa musí podávanie teriflunomidu ukončiť.
Lithuanian: Opinio stomatito atveju teriflunomido vartojimą reikia nutraukti.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - závažné infekcie (vrátane sepsy) - závažné alergické reakcie (vrátane anafylaxie) - nežiaduce reakcie súvisiace s ochorením pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc, ILD) - zápal pečene, pankreasu alebo úst/perí - závažné kožné reakcie - abnormálna hladina tukov (lipidov) v krvi - psoriáza
Lithuanian: Nežinomas dažnis (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - sunkios infekcijos (įskaitant sepsį); - sunkios alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksines); - plaučių reakcijos (intersticinė plaučių liga, IPL); - kepenų, kasos ar burnos ir lūpų uždegimas; - sunkios odos reakcijos; - nenormalus riebalų (lipidų) kiekis kraujyje; - psoriazė.
Slovak: Upozorniť pacientov, aby si pozorne prečítali písomnú informáciu pre používateľa 4.
Lithuanian: Paskatinimas, kad pacientas atidžiai perskaitytų pakuotės lapelį.
Slovak: AUBAGIO 14 mg filmom obalené tablety sú bledomodré až pastelovo modré päťuholníkové filmom obalené tablety s potlačou („14") na jednej strane a s logom spoločnosti na strane druhej.
Lithuanian: AUBAGIO 14 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra nuo šviesiai mėlynos iki pastelinės mėlynos spalvos penkiakampės plėvele dengtos tabletės su įspaudu vienoje pusėje („14") ir išgraviruotu logotipu kitoje pusėje.
Slovak: Teriflunomid v dávkach zodpovedajúcich terapeutickému rozpätiu u ľudí mal u potkanov a králikov embryotoxické a teratogénne účinky.
Lithuanian: Teriflunomidas sukėlė embriotoksinį ir teratogeninį poveikį žiurkėms ir triušiams, gavusiems žmogui skiriamas gydomąsias dozes.
Slovak: Alopécia bola hlásená vo forme rednutia vlasov, zníženej hustoty vlasov, vypadávania vlasov so zmenou textúry vlasov alebo bez zmeny textúry vlasov u 13,9 % pacientov liečených teriflunomidom v dávke 14 mg v porovnaní s 5,1
Lithuanian: Apie alopeciją, pasireiškusią plaukų išretėjimu, mažesniu plaukų tankumu, plaukų slinkimu kartu su plaukų struktūros pokyčiais ar be jų, pranešė 13,9% pacientų, gydytų 14 mg teriflunomido doze, palyginti su 5,1% pacientų, vartojusių placebą.
Slovak: Pri súčasnom podávaní teriflunomidu s warfarínom sa však pozoroval 25 % pokles medzinárodného normalizovaného pomeru (International normalised ratio, INR) v porovnaní so samostatným podávaním warfarínu.
Lithuanian: Vis dėlto buvo stebėtas didžiausio tarptautinio normalizuotojo santykio (TNS) sumažėjimas 25% teriflunomidą vartojant kartu su varfarinu, palyginti su vienu varfarinu.
Slovak: Z dôvodu predĺženého polčasu vylučovania možno zvážiť vymývací postup pomocou cholestyramínu alebo aktívneho uhlia.
Lithuanian: Dėl pusinės eliminacijos periodo pailgėjimo galima apsvarstyti, ar taikyti pagreitintą eliminaciją kolestiraminu ar anglimi.
Slovak: Pacienti so závažnou aktívnou infekciou až do jej vyliečenia (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkia aktyvia infekcine liga, kol ji išgydoma (žr.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť trochou vody.
Lithuanian: Reikia nuryti visą tabletę užgeriant vandeniu.
Slovak: 84 tabliet EU/1/13/838/004 98 tabliet EU/1/13/838/005 10x1 tableta
Lithuanian: EU/1/13/838/001 14 tablečių EU/1/13/838/002 28 tabletės EU/1/13/838/003 84 tabletės EU/1/13/838/004 98 tabletės EU/1/13/838/005 10x1 tabletė
Slovak: Celkovo 1 088 pacientov s RMS bolo randomizovaných v štúdii TEMSO a dostávalo 7 mg (n=366) alebo 14 mg (n=359) teriflunomidu alebo placeba (n=363) počas 108 týždňov.
Lithuanian: Iš viso 1 088 RIS sergantys pacientai atsitiktine tvarka buvo parinkti TEMSO tyrime ir vartojo 7 mg (n = 366) arba 14 mg (n = 359) teriflunomido dozę arba placebą (n = 363) 108 savaites.
Slovak: Podporiť pacientov, aby kontaktovali svojho lekára SM a/alebo všeobecného lekára, ak sa u nich vyskytnú prejavy a príznaky uvedené v edukačnej karte; 4.
Lithuanian: Paciento paskatinimas, kad jis kreiptųsi į savo IS ar bendrosios praktikos gydytoją, jei atsiranda bet kuris iš Paciento edukacinėje kortelėje aptariamų požymių ir simptomų.
Slovak: Pri liečbe teriflunomidom môže dôjsť k zvýšeniu krvného tlaku (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Gydymo teriflunomidu metu gali padidėti kraujospūdis (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: V dôsledku toho sa u zvierat zistila toxicita pri dávkach, ktoré sú ekvivalentné alebo nižšie ako terapeutické dávky u ľudí.
Lithuanian: Todėl toksinis poveikis gyvūnams pasireiškė esant tokioms pat arba mažesnėms ekspozicijoms už tas, kurios atsiranda žmogaus, vartojančio gydomąją dozę, organizme.
Slovak: Použitie teriflunomidu u detí od narodenia do veku 10 rokov na liečbu sklerózy multiplex nie je relevantné.
Lithuanian: Teriflunomidas nėra skirtas vaikams nuo gimimo iki mažiau kaip 10 metų išsėtinei sklerozei gydyti.
Slovak: Účinnosť AUBAGIA sa preukázala v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách TEMSO a TOWER, v ktorých sa hodnotilo podávanie teriflunomidu raz denne v dávkach 7 mg a 14 mg pacientom s RMS.
Lithuanian: AUBAGIO veiksmingumas buvo įrodytas atlikus du placebu kontroliuotus tyrimus (TEMSO ir TOWER tyrimus), kuriais buvo įvertintas 7 mg ir 14 mg teriflunomido dozių vartojimas vieną kartą per parą pacientams, sergantiems RIS.
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek nemala na farmakokinetiku teriflunomidu žiadny vplyv.
Lithuanian: Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas teriflunomido farmakokinetikai įtakos neturi.
Slovak: Výsledky štúdií na zvieratách nepreukázali účinok na fertilitu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys poveikio vaisingumui neparodė (žr.
Slovak: Po opakovaných dávkach teriflunomidu došlo k nárastu priemerných hodnôt etinylestradiolu Cmax (1,58násobne) a AUC0-24 (1,54-násobne) a priemerných hodnôt levonorgestrelu Cmax (1,33-násobne) a AUC0-24 (1,41-násobne).
Lithuanian: Po kartotinių teriflunomido dozių pavartojimo padidėjo vidutinis etinilestradiolio Cmax ir AUC0-24 (atitinkamai 1,58 ir 1,54 karto) ir levonorgestrelio Cmax ir AUC0-24 (atitinkamai 1,33 ir 1,41 karto).
Slovak: Rozdiel rizík (95 % CI)
Lithuanian: Rizikos skirtumas (PI95%)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. augusta 2013
Lithuanian: rugpjūčio 26 d.
Slovak: Obal tablety hypromelóza oxid titaničitý (E171) mastenec makrogol 8000 hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Lithuanian: Tabletės plėvelė hipromeliozė titano dioksidas (E171) talkas makrogolis 8000
Slovak: Po ukončení jedného z vymývacích postupov je potrebné overenie dvomi samostatnými testami s časovým odstupom najmenej 14 dní a dodržanie čakacej doby jeden a pol mesiaca medzi prvým poklesom plazmatickej koncentrácie pod úroveň 0,02 mg/l a oplodnením.
Lithuanian: Tačiau po pagreitintos eliminacijos procedūros irgi reikia atlikti 2 atskirus patikros mėginius su ne trumpesne kaip 14 dienų pertrauka, taip pat iki apvaisinimo turi praeiti pusantro mėnesio nuo tos dienos, kai pirmą kartą buvo nustatyta mažesnė nei 0,02 mg/l koncentracija plazmoje.
Slovak: Pokiaľ nie je požadovaný vymývací postup, pacientom užívajúcim teriflunomid sa neodporúča súčasná liečba cholestyramínom alebo aktívnym uhlím, pretože to spôsobuje rýchly a výrazný pokles plazmatickej koncentrácie lieku.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientai, vartojantys teriflunomidą, nebūtų gydomi kolestiraminu arba aktyvintąja anglimi, nes dėl to greitai ir žymiai mažėja koncentracija plazmoje, išskyrus atvejus, kai norima pagreitinti eliminaciją.
Slovak: Celkovo 1 169 pacientov s RMS bolo randomizovaných v štúdii TOWER a dostávalo 7 mg (n=408) alebo 14 mg (n=372) teriflunomidu alebo placeba (n= 389) počas liečby s rôznym trvaním, ktorá bola ukončená 48 týždňov po randomizácii posledného pacienta.
Lithuanian: Iš viso 1 169 RIS sergantys pacientai atsitiktine tvarka buvo parinkti TOWER tyrime ir vartojo 7 mg (n = 408) arba 14 mg (n = 372) teriflunomido dozę arba placebą (n = 389) įvairios trukmės laikotarpiu, pasibaigusiu 48-tą savaitę po paskutiniojo paciento įtraukimo.
Slovak: Venovať pozornosť niektorým prejavom a príznakom, ktoré by mohli naznačovať poškodenie pečene alebo infekciu a v prípade výskytu niektorých z uvedených, okamžite kontaktovať svojho lekára/ZP
Lithuanian: • Atkreipti dėmesį į tam tikrus požymius ir simptomus, kurie gali rodyti kepenų ligą ar infekcinę ligą, bei nedelsiant kreiptis į savo gydytoją ar SPS, jei atsiranda bet kuris nurodytas požymis ar simptomas.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po liečbe tak dlho, kým je plazmatická koncentrácia teriflunomidu vyššia ako 0,02 mg/l.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo teriflunomidu metu ir vėliau, kol jo koncentracija plazmoje yra didesnė nei 0,02 mg/l.
Slovak: Hypoproteinémia
Lithuanian: Hipoproteinemija
Slovak: Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francúzsko
Lithuanian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Prancūzija arba
Slovak: Systémová expozícia sa po perorálnom podávaní teriflunomidu v rozmedzí od 7 mg do 14 mg zvyšuje spôsobom úmerným dávke.
Lithuanian: Sisteminė ekspozicija didėja proporcingai dozei, vartojant nuo 7 iki 14 mg teriflunomido dozes per burną.
Slovak: Ako AUBAGIO pôsobí
Lithuanian: Kaip AUBAGIO veikia
Slovak: % a AUC o 55 %, čo naznačuje, že teriflunomid môže byť slabým induktorom cytochrómu CYP1A2 in vivo.
Lithuanian: Tai rodo, kad teriflunomidas gali būti silpno poveikio CYP1A2 induktorius in vivo.
Slovak: Návrat k pôvodným hodnotám sa pohyboval v rozmedzí mesiacov a rokov.
Lithuanian: Atsistatymo laikotarpio kitimo sritis - nuo mėnesių iki metų.
Slovak: AUBAGIO sa používa na liečbu dospelých pacientov s relaps-remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy (sklerózy multiplex, SM).
Lithuanian: AUBAGIO yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (IS).
Slovak: • po dobu 11 dní sa podáva 8 g cholestyramínu 3-krát denne alebo ak je dávka 8 g cholestyramínu zle tolerovaná, možno podávať 4 g cholestyramínu 3-krát denne,
Lithuanian: • skiriama 8 g kolestiramino dozė 3 kartus per parą 11 dienų, arba galima vartoti 4 g kolestiramino dozę 3 kartus per parą, jei 8 g cholestiramino dozė 3 kartus per parą netoleruojama gerai;
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite sa obráťte na svojho lekára: - alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať príznaky vyrážky, žihľavky, opuchu pier, jazyka alebo tváre alebo náhle ťažkosti s dýchaním - závažné kožné reakcie, ktoré môžu zahŕňať príznaky kožnej vyrážky, tvorbu pľuzgierov alebo vredov v ústach - závažné infekcie alebo sepsa (potenciálne život ohrozujúci druh infekcie), ktoré môžu zahŕňať príznaky vysokej horúčky, tras, zimnicu, znížené vylučovanie moču alebo zmätenosť - závažné ochorenie pečene, ktoré môže zahŕňať príznaky zožltnutia kože alebo očných bielok, tmavšie ako normálne sfarbenie moču alebo nevysvetliteľnú nevoľnosť a vracanie alebo bolesť brucha - zápal pľúc, ktorý môže zahŕňať príznaky skráteného dychu alebo pretrvávajúceho kašľu - zápal pankreasu, ktorý môže zahŕňať príznaky silnej bolesti v hornej časti brucha, ktorú môžete tiež pociťovať v chrbte, pocit na vracanie alebo vracanie
Lithuanian: Jeigu pasireiškė kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsiant pasakykite gydytojui: - alerginės reakcijos, kurių simptomai gali būti išbėrimas, dilgėlinė, lūpų, liežuvio ar veido tinimas arba staigus sunkumas kvėpuoti; - sunkios odos reakcijos, kurių simptomai gali būti odos išbėrimas, pūslės ar opos burnoje; - sunkios infekcijos ar sepsis (potencialiai pavojingos gyvybei infekcijos tipas), kurių simptomai gali būti aukšta temperatūra, drebėjimas, šaltkrėtis, sumažėjusi šlapimo srovė ar sumišimas; - sunki kepenų liga, kurios simptomai gali būti pageltusi oda ar akių baltymai, tamsesnis nei įprasta šlapimas, nepaaiškinamas pykinimas ir vėmimas arba pilvo skausmas; - plaučių uždegimas, kurio simptomai gali būti dusulys ar nuolatinis kosulys; - kasos uždegimas, kurio simptomai gali būti stiprus skausmas viršutinėje pilvo dalyje, kuris taip pat gali būti jaučiamas nugaroje, pykinimas ar vėmimas.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti palpitácie
Lithuanian: Širdies sutrikimai palpitacijos
Slovak: • problémy so zrakom
Lithuanian: • regėjimo problemos;
Slovak: V prípade relevantného predávkovania alebo toxicity sa na urýchlenie eliminácie odporúča podať cholestyramín alebo aktívne uhlie.
Lithuanian: Žymaus perdozavimo ar toksiškumo atveju eliminacijai pagreitinti rekomenduojamas kolestiraminas arba aktyvintoji anglis.
Slovak: Cesta/spôsob podávania
Lithuanian: Vartojimo būdas / metodas
Slovak: Po uvedení na trh boli v súvislosti s teriflunomidom hlásené prípady závažných kožných reakcií (pozri časť
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, pasireiškusias gydant teriflunomidu (žr.
Slovak: Riziko malignity, najmä lymfoproliferatívnych porúch, sa zvyšuje s použitím niektorých ďalších látok, ktoré ovplyvňujú imunitný systém (efekt triedy).
Lithuanian: Vartojant kai kurių kitų imuninę sistemą veikiančių vaistinių preparatų, vėžio (ypač limfoproliferacinių sutrikimų) atsiradimo rizika didėja (tai klasei būdingas poveikis).
Slovak: Medián EDSS skóre bol 2,50 vo východiskovom bode štúdie; 249 pacientov (22,9
Lithuanian: Pradinio EDSS įvertinimo mediana buvo 2,50; 249 (22,9%) pacientų pradinis EDSS įvertinimas buvo >3,5.
Slovak: Bezpečnostný profil leflunomidu u pacientov s reumatoidnou artritídou alebo psoriatickou artritídou môže byť relevantný pri predpisovaní teriflunomidu pacientom s SM.
Lithuanian: Skiriant teriflunomidą IS sergantiems pacientams, leflunomido saugumo duomenys gali būti svarbūs pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu ar psoriaziniu artritu.
Slovak: Počas používania teriflunomidu bol hlásený nový vznik psoriázy (vrátane pustulárnej psoriázy) a zhoršenie existujúcej psoriázy.
Lithuanian: Naujai pasireiškusi psoriazė (įskaitant pustulinę psoriazę) ir buvusios psoriazės pasunkėjimas pastebėtas vartojant teriflunomidą.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Lithuanian: Specialių populiacijų pacientai
Slovak: 15 % od východzích hodnôt, predovšetkým pokles počtu neutrofilov a lymfocytov), hoci u niektorých pacientov bol pokles väčší.
Lithuanian: Vidutinis leukocitų (WBC) kiekio sumažėjimas (< 15% nuo pradinio rodmens, daugiausia sumažėjant neutrofilų ir limfocitų kiekiui) buvo pastebėtas placebu kontroliuojamuose AUBAGIO tyrimuose, nors kai kuriems pacientams buvo pastebėtas didesnis sumažėjimas.
Slovak: Filmom obalené tablety sú určené na perorálne použitie.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės skirtos vartoti per burną.
Slovak: Gravidné ženy alebo ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu počas liečby a po liečbe teriflunomidom, po dobu, kým sú jeho plazmatické hladiny vyššie ako 0,02 mg/l (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Nėščioms arba vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms veiksmingos kontracepcijos gydymo teriflunomidu metu ir vėliau, kol jo koncentracija plazmoje yra didesnė kaip 0,02 mg/l (žr.
Slovak: Infekcie a nákazy chrípka, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, bronchitída, sinusitída, faryngitída cystitída, vírusová gastroenteritída, orálny herpes, infekcia zubov, laryngitída, tinea pedis závažné infekcie, vrátane sepsya
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos gripas, viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, šlapimo takų infekcinė liga, bronchitas, sinusitas, faringitas, cistitas, virusinis gastroenteritas, burnos pūslelinė, dantų infekcija, laringitas, pėdų grybelis sunkios infekcinės ligos, įskaitant sepsį a
Slovak: Pokiaľ pacientky nepodstúpia vymývací postup, plazmatické hladiny teriflunomidu môžu byť vyššie ako 0,02 mg/l v priemere ďalších 8 mesiacov, u niektorých pacientov však môže klesanie plazmatickej koncentrácie pod úroveň 0,02 mg/l trvať až 2 roky.
Lithuanian: Netaikant pagreitintos eliminacijos procedūros, tikėtina, kad teriflunomido koncentracijos plazmoje vidutiniškai 8 mėnesius bus didesnės kaip 0,02 mg/l, nors gali trukti iki 2 metų, kol koncentracijos kai kurių pacienčių plazmoje taps mažesnės nei 0,02 mg/l.
Slovak: Keďže teriflunomid sa výrazne viaže na proteíny a miera naviazania závisí od koncentrácií albumínu, u pacientov s hypoproteinémiou, napr. pri nefrotickom syndróme, sa očakávajú zvýšené plazmatické koncentrácie neviazaného teriflunomidu.
Lithuanian: Daug teriflunomido prisijungia prie baltymų, ir jungimasis priklauso nuo albumino koncentracijų, todėl tikėtina, kad nesusijungusio teriflunomido koncentracija plazmoje turėtų būti didesnė pacientams, kuriems yra hipoproteinemija (pvz., nefrozinio sindromo atveju).
Slovak: CYP2C8, ako sú repaglinid, paklitaxel, pioglitazón alebo rosiglitazón, sa preto počas liečby teriflunomidom majú používať opatrne.
Lithuanian: Todėl vaistinius preparatus, kurių metabolizmą veikia CYP2C8 (pvz.: repaglinidas, paklitakselis, pioglitazonas ar roziglitazonas), gydymo teriflunomidu metu reikia vartoti atsargiai.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené množstvo údajov o bezpečnosti a účinnosti sa musí AUBAGIO používať u pacientov vo veku 65 rokov a starších s opatrnosťou.
Lithuanian: AUBAGIO reikia atsargiai vartoti 65 metų ir vyresniems pacientams, nes nepakanka duomenų apie vartojimo saugumą ir veiksmingumą.
Slovak: Každá tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 14 mg teriflunomido.
Slovak: Súčasné podávanie lieku s antineoplastickou alebo imunosupresívnou liečbou, ktoré sa používajú pri liečbe SM, sa nehodnotilo.
Lithuanian: Priešnavikinis gydymas arba imunosupresinis gydymas kartu su gydymu IS nebuvo tirtas.
Slovak: NÁZOV LIEKU AUBAGIO 14 mg
Lithuanian: AUBAGIO 14 mg
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti týkajúce sa predávkovania alebo intoxikácie teriflunomidom u ľudí.
Lithuanian: Teriflunomido perdozavimo ar žmonių apsinuodijimo juo patirties nėra.
Slovak: Medián doby potrebnej na dosiahnutie maximálnych plazmatických koncentrácií je 1 až 4 hodiny po podaní dávky po opakovanom perorálnom podaní teriflunomidu s vysokou biologickou dostupnosťou (približne
Lithuanian: Vartojant kartotines teriflunomido dozes per burną, medianos laikas, per kurį plazmoje susidaro didžiausia koncentracija, yra nuo 1 iki 4 valandų po dozės ir yra didelis biologinis prieinamumas (maždaug 100%).
Slovak: % v skupine liečenej teriflunomidom 14 mg (pomer rizika: 0,57; 95 % interval spoľahlivosti: od 0,38 do 0,87; p=0,0087).
Lithuanian: Antrojo klinikinio priepuolio rizika 2 metų laikotarpiu buvo 35,9% placebo vartojusiųjų grupėje ir 24,0% 14 mg teriflunomido dozę vartojusių grupėje (rizikos santykis: 0,57, 95% pasikliautinieji intervalai: 0,38-0,87, p=0,0087).
Slovak: Sanofi S.p.A
Lithuanian: Malta Sanofi S.p.A
Slovak: • alanínaminotransferáza/sérová glutamátpyruváttransamináza (ALT/SGPT)
Lithuanian: • alaninaminotransferazės (ALT) / serumo gliutamatpiruvattransferazės (SGPT) aktyvumą;