FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Trzy badania obserwacyjne opublikowane w Norwegii w 2007 r. wykazały sygnały o nadużywaniu i zaburzeniach zidentyfikowanych poprzez system spontanicznego zgłaszania w Norwegii.
Slovenian: V treh opazovalnih študijah, ki so bile objavljene na Norveškem leta 2007, so dokazali znake zlorabe in prizadetosti, ki so jih v okviru sistemu spontanega poročanja zabeležili na Norveškem.
Polish: A zatem w praktyce u wielu pacjentów trudno jest uzyskać bezpieczny schemat stosowania produktów zawierających karyzoprodol.
Slovenian: Zato je v praksi pri številnih bolnikih težko doseči varen vzorec uporabe zdravil, ki vsebujejo karisoprodol.
Polish: PODSTAWY DO ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI
Polish: Część farmakokinetyczna wyżej wspomnianego badania wykazała, że krzywa stężenia karyzoprodolu we krwi szybko narasta i opada.
Slovenian: Farmakokinetični del zgoraj omenjene študije je pokazal, da krivulja koncentracije karisoprodola v krvi hitro zraste in hitro pade.
Polish: Oznacza to, że łatwiej jest zidentyfikować niepożądane reakcje na lek związane z wysokimi stężeniami karyzoprodolu.
Slovenian: To pomeni, da je lažje identificirati neželene reakcije na zdravila, ki so povezane z visokimi koncentracijami karisoprodola.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podjął decyzję o dobrowolnym wycofaniu na podstawie oceny przeprowadzonej przez norweski organ rejestracyjny.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se je odločil za prostovoljni umik na osnovi presoje, ki jo je izvedel nacionalni pristojni organ Norveške.
Polish: Istnieją ponadto informacje na temat spontanicznych doniesień, jak również zgłoszenia z ośrodków zatruć w Europie i w USA, wskazujące na istnienie problemów związanych z zatruciami.
Slovenian: Poleg tega obstajajo informacije o spontanih poročilih, kot tudi poročila iz centrov za zastrupitve v Evropi in v ZDA, ki navajajo, da obstajajo težave, povezane z zastrupitvami.
Polish: Jeżeli chodzi o inne wskazania dopuszczone w niektórych krajach, należy uznać, że skuteczność nie została udokumentowana, lecz jest oparta na anegdotycznych doniesieniach na temat działań klinicznych.
Slovenian: Za druge indikacije, ki so odobrene v nekaterih državah, velja, da učinkovitost ni dokumentirana, temveč temelji na ustnih poročilih o kliničnih učinkih.
Polish: Produkty lecznicze zawierające karyzoprodol są dostępne w Europie od 1959 r. i są dopuszczone do obrotu w wielu państwach członkowskich UE (lista produktów leczniczych zawierających karyzoprodol dopuszczonych do obrotu w UE znajduje się w Aneksie I).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo karisoprodol, so v Evropi na voljo od leta 1959 in so odobrena v številnih državah članicah EU (za seznam zdravil, ki vsebujejo karisoprodol in so odobrena v EU, glejte Dodatek I).
Polish: Objawy te można przypisać niskiemu wskaźnikowi terapeutycznemu karyzoprodolu.
Slovenian: Te simptome je mogoče pripisati nizkemu terapevtskemu indeksu karisoprodola.
Polish: Wszystkie produkty lecznicze zawierające karyzoprodol są dopuszczone do obrotu w UE w wyniku procedur krajowych.
Slovenian: Vsa zdravila, ki vsebujejo karisoprodol, so v EU odobrena v skladu z nacionalnimi postopki.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH KARYZOPRODOL (zob.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO KARISOPRODOL (glejte Dodatek I)
Polish: Dostępne są także dane z ośrodków informacji o zatruciach, które potwierdzają te obawy.
Slovenian: Poleg tega obstajajo podatki iz informacijskih centrov za zastrupitve, ki potrjujejo te zadržke.
Polish: Ostry ból w okolicy lędźwiowej stanowi jedyne wskazanie udokumentowane w trzech randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem karyzoprodolu w dawce 350 mg. Badania te przeprowadzono w latach 60. i 70. i nie spełniały one aktualnych standardów obowiązujących w przypadku badań klinicznych fazy III.
Slovenian: Akutne bolečine v spodnjem delu hrbta so edina indikacija, ki so jo dokumentirali v treh randomiziranih, nadzorovanih kliničnih študijah karisoprodola 350 mg, ki pa so bile izvedene že v šestdesetih in sedemdesetih letih in ne izpolnjujejo današnjih kriterijev III. faze kliničnih preizkušanj.
Polish: W dniu 20 kwietnia 2007 r. norweski organ rejestracyjny (NoMA) wydał pilne ostrzeżenie informujące państwa członkowskie, EMEA i Komisję Europejską, zgodnie z artykułem 107 dyrektywy 2001/83/WE w aktualnie obowiązującej wersji, o decyzji podmiotu odpowiedzialnego Actavis o dobrowolnym wycofaniu z dniem 1 maja 2008 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających karyzoprodol w swoim państwie członkowskim.
Slovenian: Dne 20. aprila 2007 je norveški pristojni organ (NoMA) izdal nujno obvestilo, s katerim je v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami obvestil države članice, agencijo EMEA in Evropsko komisijo o odločitvi imetnika dovoljenj za promet z zdravili, družbe Actavis, da bo s 1. majem 2008 v državi članici prostovoljno umaknila dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo karisoprodol.
Polish: Co więcej, CHMP zauważył, że istnieją inne skuteczne leki o korzystniejszym profilu bezpieczeństwa, przeznaczone do leczenia ostrego bólu w okolicy lędźwiowej.
Slovenian: Poleg tega je CHMP ugotovil, da obstajajo druga učinkovita zdravila z bolj primernim varnostnim profilom za zdravljenje akutnih bolečin v spodnjem delu hrbta.
Polish: Istnieje kilka publikacji naukowych analizujących niepożądane następstwa zatrucia i zaburzenia psychoruchowe.
Slovenian: Na voljo je več znanstvenih publikacij, ki analizirajo neželene učinke zastrupitve in psihomotorične prizadetosti.
Polish: Zupełnie brakuje dowodów skuteczności dla różnych dawek karyzoprodolu oraz dla preparatów skojarzonych.
Slovenian: V celoti manjka dokaz učinkovitosti pri različnih odmerkih karisoprodola in za kombinacijska zdravila.
Polish: W wynikach badania, które przedstawiono podczas tej procedury, obserwowano działanie uspokajające, zaburzenia psychoruchowe i inne zaburzenia około 1,5 godziny po przyjęciu leku, co wskazuje, że są to działania związane z samym karyzoprodolem, a nie z jego metabolitami.
Slovenian: V rezultatih študije, ki je bila predložena v tem postopku, so ugotovili sedacijo, psihomotorično prizadetost in druge prizadetosti približno 1,5 ure po zaužitju, kar je kazalo na to, da so ti učinki povezani s samim karisoprodolom in ne njegovimi presnovki.
Polish: Brak nowych badań dotyczących bezpieczeństwa, porównujących karyzoprodol z innymi produktami przeciwbólowymi o lepiej zbadanym profilu bezpieczeństwa, dostępnych dla takiego samego wskazania, dodatkowo uwidacznia potrzebę dalszych systematycznych badań.
Slovenian: Ker ni novejših študij varnosti, v katerih bi primerjali karisoprodol z drugimi analgetičnimi zdravili, ki imajo bolje raziskan varnostni profil za isto indikacijo, je potrebno nadaljnje sistematično raziskovanje.
Polish: W świetle powyższych obserwacji Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających karyzoprodol nie jest już korzystny.
Slovenian: Odbor je na podlagi zgoraj omenjenih ugotovitev zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo karisoprodol, ni več pozitivno.
Polish: Komitet uznał, że skuteczność produktów zawierających karyzoprodol jest słabo udokumentowana; dostępne są jedynie trzy stosunkowo stare badania wykazujące jego skuteczność w ostrym bólu w okolicy lędźwiowej.
Slovenian: Odbor je upošteval, da učinkovitost zdravil, ki vsebujejo karisoprodol, ni dobro dokumentirana, saj so na razpolago le tri relativno stare študije, ki dokazujejo učinkovitost pri bolečinah v spodnjem delu hrbta.
Polish: W jednym z tych badań uznano, że u pacjentów otrzymujących karyzoprodol zwiększone wydaje się ryzyko uczestniczenia w wypadkach komunikacyjnych związanych z urazem ciała.
Slovenian: V eni od teh študij so zaključili, da je bilo pri bolnikih, ki so prejemali karisoprodol, povečano tveganje udeležbe v prometnih nesrečah s telesnimi poškodbami.
Polish: Podmioty odpowiedzialne za produkty zawierające karyzoprodol nie przedstawiły żadnych wiarygodnych danych klinicznych, które wykazywałyby skuteczność karyzoprodolu.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo karisoprodol, niso priskrbeli nobenih tehtnih kliničnih podatkov, ki bi dokazovali učinkovitost karisoprodola.
Polish: Komitet uznał, że karyzoprodol jest wskazany głównie w ostrym bólu w okolicy lędźwiowej; jednak ze względu na charakter bólu w okolicy lędźwiowej występuje tendencja do bardziej przewlekłego stosowania tego leku, co zwiększa ryzyko uzależnienia.
Slovenian: Odbor je upošteval, da je karisoprodol indiciran predvsem za akutne bolečine v spodnjem delu hrbta, vendar pa je zaradi narave bolečine slednje prispevalo k bolj kronični uporabi zdravila in s tem k zvišanju tveganja odvisnosti.
Polish: Komitet rozważył procedurę zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE w aktualnie obowiązującej wersji w sprawie produktów leczniczych zawierających karyzoprodol;
Slovenian: Odbor je upošteval postopek iz člena 107 Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami za zdravila, ki vsebujejo karisoprodol.
Polish: Dlatego CHMP zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich produktów leczniczych zawierających karyzoprodol wymienionych w Aneksie I. W celu zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne musiałyby przedstawić:
Slovenian: Zato je CHMP priporočil umik dovoljenj za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo karisoprodol in so navedena v Dodatku I. Za preklic umika dovoljenj morajo imetniki dovoljenj za promet priskrbeti:
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie te elementy, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla karyzoprodolu jest niekorzystny i zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh naštetih elementov je CHMP prišel do zaključka, da je razmerje med koristmi in tveganji za karisoprodol neugodno, in je priporočil umik dovoljenj za promet z zdravili, ki so navedena v Dodatku I.
Polish: Są to m.in. tabletki i czopki dostępne z przepisu lekarza w 12 państwach członkowskich UE.
Slovenian: Zdravila so v obliki tablet in svečk in so na voljo na recept v 12 državah članicah EU.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJ ZA PROMET, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Polish: Karyzoprodol jest lekiem o działaniu ośrodkowym, wskazanym głównie w krótkotrwałym leczeniu ostrego bólu w okolicy lędźwiowej.
Slovenian: Karisoprodol je centralno delujoče zdravilo, ki je v glavnem indicirano za kratkotrajno zdravljenje akutnih bolečin v spodnjem delu hrbta.
Polish: CHMP omówił tę kwestię podczas sesji plenarnej we wrześniu 2007 r., a podczas posiedzenia CHMP we wrześniu 2007 r. rozpoczęto procedurę zgodnie z art. 107 ust.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je o tem razpravljal na plenarnem zasedanju septembra 2007, postopek v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami pa se je začel na seji CHMP septembra 2007.
Polish: Ze względu na to, iż badania farmakologiczne karyzoprodolu były ograniczone do badań jednej dawki, istniały pewne elementy niepewności dotyczące mechanizmu obserwowanych działań karyzoprodolu oraz tego, czy są one związane z samym karyzoprodolem, czy też z jego metabolitami.
Slovenian: Ker so bile farmakološke študije karisoprodola omejene na študije uporabe enega samega odmerka, so obstajale nekatere nejasnosti glede mehanizma opaženih učinkov karisoprodola in stopnje, do katere so ti povezani s samim karisoprodolom ali njegovimi presnovki.
Polish: Stężenie karyzoprodolu w surowicy, a także wyniki farmakodynamiczne dotyczące senności uzyskane w tym badaniu wyraźnie potwierdziły wyniki norweskiego badania obserwacyjnego, czyli że należy wprowadzić wyraźne ostrzeżenia przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych z powodu senności występującej podczas leczenia karyzoprodolem.
Slovenian: Serumske koncentracije karisoprodola in farmakodinamični rezultati glede somnolence iz te študije so jasno potrdili rezultate norveške opazovalne študije, po kateri bi morala obstajati jasna opozorila, ki odsvetujejo uporabo motornih vozil zaradi nevarnosti somnolence, ki se pojavi pri uporabi zdravil s karisoprodolom.
Polish: Opublikowano szereg artykułów opisujących możliwość nadużywania, działań toksycznych i uzależnienia.
Slovenian: Objavljeni so bili številni prispevki, ki opisujejo njegov potencial za zlorabo, toksičnost in odvisnost.
Polish: W tym świetle uznano, że w sytuacji, gdy nie można monitorować działań mających na celu minimalizację ryzyka oraz dokładnie ocenić ich wpływu, nie mogą one stanowić istotnego punktu w ocenie stosowania karyzoprodolu.
Slovenian: Zaradi tega je bilo sprejeto mnenje, da ukrepi za zmanjšanje tveganja ne bodo koristni pri vrednotenju rabe karisoprodola, če se le-ti ne bodo nadzorovali, njihovi učinki pa natančno vrednotili.
Polish: W niedawno przeprowadzonych badaniach obserwacyjnych schematy przepisywania leku nadal były nieprawidłowe.
Slovenian: V zadnjih opazovalnih študijah so še vedno opažali popačen vzorec predpisovanja.
Polish: Badanie to potwierdziło wcześniej opublikowaną pracę na temat zaburzeń wywoływanych przez karyzoprodol.
Slovenian: Študija je podprla predhodno objavljene prispevke, ki so obravnavali škodljive učinke karisoprodola.
Polish: Ze stosowaniem karyzoprodolu wiąże się ryzyko nadużywania, zaburzeń psychoruchowych i zatrucia.
Slovenian: Karisoprodol je povezan s tveganjem za zlorabo, psihomotorično prizadetost in zastrupitev.
Polish: Istnieją dostępne dane wskazujące na to, że karyzoprodol jest związany z ryzykiem nadużywania, zaburzeń psychoruchowych i zatrucia.
Slovenian: Na voljo so dokazi, da je učinkovina karisoprodol povezana s tveganjem za zlorabo, psihomotorično prizadetost in zastrupitev.
Polish: Komitet uznał, że ze stosowaniem karyzoprodolu związane są coraz częstsze doniesienia na temat nadużywania, zaburzeń psychoruchowych i zatruć.
Slovenian: Odbor je zaključil, da obstaja vedno več dokazov o tveganju za zlorabo, psihomotorično prizadetost in zastrupitev, ki so povezane s karisoprodolom.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA I PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POT UPORABE IN IMETNIKI DOVOLJENJ ZA PROMET
Polish: Tabletka drażowana
Slovenian: Obložena tableta
Polish: Nazwa własna Nazwa
Slovenian: Izmišljeno ime
Polish: 100 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Slovenian: 100 mg Prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Polish: 1 fiolka + 1 ampułka
Slovenian: 1 viala + 1 ampula
Polish: Proszek: 100 mg Rozpuszczalnik: 3 ml
Slovenian: Prašek: 100 mg Vehikel: 3 ml
Polish: Proszek: fiolka (szkło)
Slovenian: Prašek: viala (steklo)
Polish: Rozpuszczalnik: ampułka (szkło)
Slovenian: Vehikel: ampula (steklo)
Polish: Do stosowania dożylnego
Slovenian: Intravenska uporaba
Polish: Dalsze informacje na temat leku Carmustine Obvius znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Karmustin Obvius so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Carmustine Obvius (karmustyna) EMA/273425/2018
Slovenian: Karmustin Obvius (karmustin) EMA/273425/2018
Polish: Dawkę ustaloną na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta podaje się w odstępach wynoszących co najmniej 6 tygodni i należy ją modyfikować w zależności od liczby krwinek u pacjenta.
Slovenian: Odmerek, ki temelji na bolnikovi telesni masi in višini, se daje v vsaj šesttedenskih presledkih in ga je treba prilagoditi glede na bolnikovo krvno sliko.
Polish: • guzów mózgu, zarówno tych rozwijających się bezpośrednio w mózgu, jak i przerzutów z innych miejsc w organizmie (przerzutowe guzy mózgu);
Slovenian: • možganskih tumorjev, in sicer tistih, ki se razvijejo neposredno v možganih, in rakov, ki so se razširili z drugih delov telesa (metastatskih možganskih tumorjev);
Polish: • chłoniaka Hodgkina i chłoniaków nieziarniczych, czyli nowotworów wywodzących się z krwinek białych.
Slovenian: • Hodgkinovega limfoma in ne-Hodgkinovih limfomov, tj. vrst raka, ki izvirajo iz belih krvnih celic.
Polish: Carmustine Obvius (karmustyna)
Slovenian: Karmustin Obvius (karmustin)
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Carmustine Obvius jest porównywalny do leku Carmubris.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Karmustin Obvius primerljivo z zdravilom Carmubris.
Polish: Lek stosowany jest w przypadkach, w których początkowe leczenie nie przyniosło pożądanych efektów lub nowotwór nawrócił.
Slovenian: Zdravilo se uporablja, kadar začetno zdravljenje ni delovalo ali se je rak ponovil.
Polish: Carmustine Obvius jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym samodzielnie lub razem z innymi lekami i terapiami przeciwnowotworowymi w leczeniu następujących nowotworów:
Slovenian: Karmustin Obvius je zdravilo proti raku, ki se uporablja samostojno ali skupaj z drugimi zdravili in zdravljenji za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Carmustine Obvius są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Karmustin Obvius stalno spremljajo.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej karmustyny w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym, Carmubris, i nie ma potrzeby powtarzać ich dla leku Carmustine Obvius.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine karmustina pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Carmubris, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Karmustin Obvius.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Carmustine Obvius.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je družba predložila študije o kakovosti zdravila Karmustin Obvius.
Polish: Carmustine Obvius jest „lekiem generycznym".
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius je „generično zdravilo".
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Carmustine Obvius są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Karmustin Obvius, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Uszkadzając DNA w komórkach nowotworowych, karmustyna może ułatwić ich zniszczenie i zapobiec rozrostowi i szerzeniu się zmian nowotworowych.
Slovenian: Karmustin poškoduje DNK rakavih celic, jih tako uniči ter prepreči rast in širjenje raka.
Polish: Ponieważ lek Carmustine Obvius jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Karmustin Obvius generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Carmustine Obvius
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Karmustin Obvius
Polish: Komórki nowotworowe mają tendencję do wzrostu i namnażania się w szybszym tempie niż komórki prawidłowe, dlatego są bardziej wrażliwe na działanie tego leku.
Slovenian: Ker rakave celice bolj rastejo in razmnožujejo kot normalne celice, so bolj dovzetne za delovanje tega zdravila.
Polish: Co to jest lek Carmustine Obvius i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Karmustin Obvius in za kaj se uporablja?
Polish: Oznacza to, że Carmustine Obvius zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny" o nazwie Carmubris, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Carmubris.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Carmustine Obvius
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Karmustin Obvius?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Carmustine Obvius znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Karmustin Obvius glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Karmustyna, substancja czynna tego leku, należy do leków przeciwnowotworowych znanych jako środki alkilujące.
Slovenian: Karmustin, učinkovina v tem zdravilu, je vrsta zdravila proti raku, znana kot alkilirajoča učinkovina.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Carmustine Obvius w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Karmustin Obvius upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Nie były potrzebne badania „biorównoważności" w celu wykrycia, czy Carmustine Obvius jest wchłaniany podobnie jak lek referencyjny, a w rezultacie wykazuje to samo stężenie substancji czynnej we krwi.
Slovenian: Izvedba študije bioekvivalence, s katero bi raziskali, ali se zdravilo Karmustin Obvius absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako doseže enake ravni učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Carmubris - korzyści ze stosowania leku Carmustine Obvius przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Karmustin Obvius enako kot pri zdravilu Carmubris odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że Carmustine Obvius jest podawany w infuzji dożylnej, więc substancja czynna dostarczana jest prosto do krwioobiegu.
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius se namreč daje z infundiranjem v veno, tako da učinkovina vstopa neposredno v krvni obtok.
Polish: Lek Carmustine Obvius należy podawać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych; lek może być wydany wyłącznie na receptę.
Slovenian: Dajati se mora pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri uporabi zdravil proti raku, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Polish: Lek Carmustine Obvius podawany jest we wlewie dożylnym (infuzji).
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Carmustine Obvius i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Karmustin Obvius in zakaj je odobreno v EU
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Carmustine Obvius
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Karmustin Obvius?
Polish: Zakłóca ona prawidłową funkcję i proces naprawy DNA oraz RNA zawierających
Slovenian: Ovira normalno delovanje in popravljanje DNK in RNK, tj. genetskih navodil, ki jih celice potrebujejo za delovanje in podvajanje.
Polish: Jak działa lek Carmustine Obvius
Slovenian: Kako zdravilo Karmustin Obvius deluje?
Polish: 1081 CN Amsterdam Holandia
Slovenian: 1081 CN Amsterdam Nizozemska
Polish: Nieotwarta fiolka 3 lata.
Slovenian: Neodprta viala 3 leti.
Polish: Pacjenci byli w wieku od 22 miesięcy do 72 lat.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 22 mesecev do 72 let.
Polish: (patrz punkt 4).
Slovenian: (glejte poglavje 4).
Polish: Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske reakcije.
Polish: Czas trwania leczenia zostanie określony przez lekarza i może być różny u poszczególnych pacjentów.
Slovenian: Trajanje zdravljenja določi zdravnik in je lahko pri vsakem bolniku drugačno.