FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W niniejszej procedurze arbitrażowej nie oceniano jakości produktu, bezpieczeństwa zwierzęcia docelowego i użytkownika, zagrożenia dla środowiska ani pozostałości.
Romanian: În cadrul acestei proceduri de sesizare nu au fost evaluate calitatea, siguran a animalului intă, siguran a utilizatorului, riscul pentru mediu i reziduurile.
Polish: Nie mniejszy współczynnik powodzenia produktu Resflor w porównaniu z tulatromycyną wykazano w dniu 4. i 7., ponieważ dolna granica 97,5% przedziału ufności wynosiła mniej niż 15%.
Romanian: Non-inferioritatea ratei de succes a Resflor fa ă de tulatromicină a fost demonstrată în ziua4 i în ziua7, întrucât limita inferioară de 97,5% a intervalului de încredere a fost mai mică de 15%.
Polish: Wykonano dodatkową analizę statystyczną w celu wykazania nie mniejszej skuteczności florfenikolu w porównaniu z pozytywną grupą kontrolną w odniesieniu do wskaźnika wyleczenia klinicznego w dniu 7.
Romanian: A fost realizată o analiză statistică suplimentară pentru a demonstra non-inferioritatea florfenicolului în compara ie cu tratamentul de control pozitiv în ceea ce prive te rata de vindecare clinică în ziua 7.
Polish: • CVMP uznał, że nie zidentyfikowano żadnego szczególnego ryzyka wystąpienia oporności przeciwdrobnoustrojowej po zastosowaniu tego produktu w zalecanej dawce,
Romanian: • CVMP a considerat că nu a fost identificat niciun risc specific de rezisten ă la antimicrobiene în asociere cu utilizarea acestui produs la doza recomandată;
Polish: Ostrzeżenia zawarte w informacji o produkcie pozostają aktualne.
Romanian: Aten ionările din informa iile referitoare la produs rămân adecvate.
Polish: Ze względu na brak wystandaryzowanej metody ustalania wartości MIC trudno jest prześledzić ewolucję oporności w różnych publikacjach.
Romanian: Din cauza lipsei unei metode standardizate pentru determinarea CMI, este dificil de urmărit evolu ia rezistenei în diferitele publicaii.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można stwierdzić, czy wrażliwość bakterii M. bovis w tym okresie zmniejszyła się.
Romanian: Din datele disponibile nu se poate concluziona că sensibilitatea M. bovis a scăzut în această perioadă.
Polish: Ponieważ badano tylko monoprodukt florfenikolu, efekt przeciwdrobnoustrojowy florfenikolu mógł być porównany wyłącznie z efektem tulatromycyny.
Romanian: Întrucât a fost testat numai monoprodusul florfenicol, efectul antimicrobian al florfenicolului a putut fi comparat numai cu cel al tulatromicinei.
Polish: Badanie eksperymentalne z 2008 r. było przeprowadzone metodą ślepej próby, randomizowane i zgodne z dobrą praktyką kliniczną (GCP).
Romanian: Studiul experimental realizat în 2008 a fost orb, randomizat i conform cu bunele practici clinice (BPC).
Polish: Zwierzęta były monitorowane wystarczająco długo, aby zaobserwować taki sam kliniczny postęp choroby u grupy kontrolnej jak w warunkach polowych.
Romanian: Urmărirea animalelor a durat suficient de mult încât să se observe aceea i evolu ie clinică a bolii la grupul de control ca i pe teren.
Polish: Jednak w oparciu o wyniki badań przedklinicznych dostarczone przez podmiot odpowiedzialny, wartości MIC florfenikolu działające na szczepy bakterii M. bovis wyizolowane w kilku państwach członkowskich UE od 2007 r. do 2013 r. mieściły się w przedziale od 0,5 do >64 µg/ml.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza datelor pre-clinice prezentate de titularul autoriza iei de introducere pe pia ă, CMI a florfenicolului împotriva tulpinilor de M. bovis, izolate în mai multe state membre ale UE între 2007 i 2013, s-a situat între 0,5 i > 64 µg/ml.
Polish: Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov
Romanian: Intervet Romania s.r.l. Soseaua de Centură nr. 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov
Polish: Pozwolenie na używanie florfenikolu w leczeniu chorób układu oddechowego wywołanych przez bakterię M. bovis pozwoliłoby uniknąć stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych o krytycznym znaczeniu i w rezultacie mogłoby zmniejszyć presję selekcyjną, powodującą powstawanie opornych szczepów po korzystaniu z innych klas antybiotyków, takich jak makrolidy czy fluorochinolony.
Romanian: Autorizarea florfenicolului pentru tratamentul bolilor respiratorii cauzate de M. bovis ar evita utilizarea antimicrobienelor cu importan ă majoră i, în consecin ă, ar putea scădea presiunea de selec ie pentru apari ia tulpinilor rezistente în urma utilizării altor clase de antibiotice, cum ar fi macrolidele i fluorochinolonele.
Polish: w unikaniu obciążenia.
Romanian: pentru evitarea erorilor sistematice.
Polish: Zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań oraz ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi w przebiegu procedury grupy koordynacyjnej.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul valabile sunt versiunile finale ob inute în cadrul procedurii Grupului de coordonare.
Polish: Podczas procedury zmiany przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty weterynaryjne (CMDv) Dania i Niemcy zidentyfikowały potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt, dotyczące wykazania skuteczności w badaniach klinicznych i uzasadnienia dla zalecanej dawki leczniczej produktu Resflor w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez bakterię Mycoplasma bovis, które mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Romanian: În cursul procedurii de modificare în cadrul grupului de coordonare pentru procedura de recunoa tere reciprocă i procedura descentralizată - medicamente de uz veterinar (CMDv), Danemarca i Germania au identificat un risc grav poten ial pentru sănătatea animalelor în ceea ce prive te demonstrarea eficacită ii în studiile clinice i justificarea dozei de tratament pentru Resflor în tratarea infec iilor respiratorii cauzate de Mycoplasma bovis, care poate fi asociată cu o cre tere a riscului de dezvoltare a rezisten ei la antimicrobiene.
Polish: Wyniki wykazały, że współczynnik powodzenia w obu leczonych grupach w tej części (84%) był zbliżony do współczynnika powodzenia w całej populacji (83,5% w grupie, której podawano produkt Resflor, i 79,4% w grupie, której podawano monoprodukt florfenikolu).
Romanian: Rezultatele indică faptul că rata de succes în ambele grupuri tratate ale acestui subgrup (84%) a fost apropiată de rata de succes a popula iei generale (83,5% în grupul tratat cu Resflor i 79,4% în grupul tratat cu monoprodusul florfenicol).
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej roztworu do wstrzykiwań Resflor i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Romanian: Rezumat general al evaluării tiin ifice pentru Resflor solu ie injectabilă i denumirile asociate (vezi anexa I)
Polish: 61 z 87 przypadków (70,1%) wyleczono z użyciem florfenikolu, w porównaniu z 68 spośród 89 przypadków (76,4%) wyleczonych z użyciem tulatromycyny.
Romanian: La finalul studiului (ziua 18), 61 din 87 cazuri (70,1%) au fost tratate cu succes cu florfenicol, în compara ie cu 68 din 89 cazuri (76,4%) tratate cu tulatromicină.
Polish: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Romanian: Intervet Nederland B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Polish: Wskaźnik wyleczenia klinicznego w grupie, której podawano florfenikol (88,5%), porównano ze wskaźnikiem grupy, której podawano tulatromycynę (82%), i w dniu 7. potwierdzono znaczącą nie mniejszą skuteczność.
Romanian: Rata de vindecare clinică în grupul tratat cu florfenicol (88,5%) a fost comparată cu cea a grupului tratat cu tulatromicină (82%) i a fost confirmată non-inferioritatea semnificativă în ziua7.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka wynikający z dodania bakterii M. bovis jako czwartego patogenu wywołującego choroby BRD we wskazaniu do stosowania produktu Resflor jest uważany za korzystny.
Romanian: Raportul beneficiu-risc pentru adăugarea M. bovis drept al patrulea agent patogen la indicaia Resflor se consideră a fi favorabil.
Polish: Bakteria Mycoplasma bovis, obecna w 63 izolatach, była druga w kolejności, natomiast Pasteurella multocida - trzecia (obecna w 50 izolatach).
Romanian: Următorul a fost Mycoplasma bovis cu 63 de izolate, urmat de Pasteurella multocida (50 de izolate).
Polish: Nie wykazano istotnej różnicy w skumulowanym współczynniku powodzenia 4-10 dni po leczeniu (79,4% po samodzielnym stosowaniu florfenikolu w porównaniu z 83,5% po stosowaniu produktu Resflor).
Romanian: Nu a putut fi demonstrată o diferen ă semnificativă în rata de succes cumulată la 4 până la 10 zile după tratament (79,4% cu florfenicol în monoterapie fa ă de 83,5% cu Resflor).
Polish: Grupę badaną porównywano z dwiema grupami kontrolnymi, negatywną (której podano roztwór soli fizjologicznej) i pozytywną.
Romanian: Grupul testat a fost comparat cu două grupuri de control, un grup de control negativ (solu ie salină) i un grup de control pozitiv.
Polish: W wieloośrodkowym badaniu przeprowadzonym w 2005 r. porównano skuteczność monoproduktu florfenikolu z tulatromycyną w naturalnie występujących ogniskach chorób BRD.
Romanian: Studiul multicentric realizat în 2005 a comparat eficacitatea monoprodusului florfenicol cu tulatromicina în focarele naturale de BRB.
Polish: Fluniksyna jest jedną z najsilniejszych substancji przeciwzapalnych dostępnych w obrocie i wywiera znaczący wpływ na patofizjologię zapalenia płuc wywołanego przez bakterię M. bovis, a także na parametry kliniczne (szybsze zmniejszanie się temperatury mierzonej rektalnie i oceny zachowania przez pierwsze 9 godzin w porównaniu z florfenikolem stosowanym samodzielnie).
Romanian: Flunixina este una dintre cele mai puternice substan e antiinflamatorii de pe pia ă i exercită efecte importante asupra fiziopatologiei pneumoniei cauzate de M. bovis, precum i asupra parametrilor clinici (o scădere mai rapidă a temperaturii rectale i a scorului comportamental în cursul primelor 9 ore în compara ie cu florfenicolul utilizat în monoterapie).
Polish: CVMP stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny i zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworu do wstrzykiwań Resflor (patrz aneks I), przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka informacyjna pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, co opisano w aneksie III.
Romanian: CVMP a concluzionat că raportul general beneficiu-risc este pozitiv i a recomandat aprobarea modificării condi iilor autoriza iei de introducere pe pia ă pentru Resflor solu ie injectabilă (vezi anexa I), pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta i prospectul valabile rămân în conformitate cu versiunile finale ob inute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se men ionează în anexa III.
Polish: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grecja
Romanian: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grecia
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Resflor (zwany dalej „Resflor") to roztwór do stosowania u bydła, zawierający florfenikol i fluniksynę jako substancje czynne.
Romanian: Resflor solu ie injectabilă (numit în continuare „Resflor") este o solu ie injectabilă pentru utilizarea la bovine care con ine substan ele active florfenicol i flunixină.
Polish: Nie mógł być jednak w tym badaniu podawany samodzielnie, ponieważ dałoby to przewagę produktowi badanemu, który jest produktem złożonym, zawierającym florfenikol i fluniksynę.
Romanian: Totu i, acesta nu a putut fi utilizat în monoterapie în acest studiu, deoarece ar fi avantajat produsul testat, care este o asociere de florfenicol i flunixină.
Polish: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugalia
Romanian: 2770-192 Paço de Arcos Portugalia
Polish: Działanie badanego produktu Resflor porównano z negatywną grupą kontrolną, której podano roztwór soli fizjologicznej, w celu zapewnienia wewnętrznej prawidłowości badania.
Romanian: Produsul Resflor testat a fost comparat cu un grup de control negativ (solu ie salină) pentru a se asigura validitatea internă a studiului.
Polish: Wykazano korzyść kliniczną ze stosowania produktu Resflor w leczeniu chorób BRD wywołanych przez bakterię M. bovis i nie zidentyfikowano szczególnego ryzyka oporności przeciwdrobnoustrojowej, ani żadnego innego, wynikającego ze stosowania tego produktu.
Romanian: Beneficiul clinic al Resflor în tratamentul BRB asociate cu M. bovis a fost demonstrat i nu a fost identificat niciun risc specific de rezisten ă la antimicrobiene sau de altă natură asociat cu utilizarea acestui produs.
Polish: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grecja
Romanian: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grecia
Polish: W badaniu potwierdzono przewagę produktu Resflor nad placebo (roztworem soli fizjologicznej) w leczeniu chorób układu oddechowego u bydła (ang. bovine respiratory disease, BRD) wywołanych przez bakterię M. bovis.
Romanian: Studiul a confirmat superioritatea Resflor fa ă de placebo (solu ie salină) pentru tratamentul bolilor respiratorii la bovine (BRB) induse de M. bovis.
Polish: W analizie stosunku PK/PD jest zbyt wiele wątpliwości, aby uzasadnić dawkę.
Romanian: Există prea multe incertitudini în analiza farmacocinetică/farmacodinamică pentru a justifica doza.
Polish: Dodatkowo u cieląt leczonych z użyciem produktu Resflor nastąpiło szybsze zmniejszenie gorączki i oceny zachowania w ciągu pierwszych 9 godzin w porównaniu do cieląt leczonych wyłącznie za pomocą florfenikolu.
Romanian: În plus, vi eii trata i cu Resflor au prezentat o scădere mai rapidă a febrei i a scorului comportamental în cursul primelor 9 ore când au fost compara i cu vi eii trata i cu florfenicol în monoterapie.
Polish: Obecnie nie istnieje żadna wystandaryzowana metoda służąca do określenia minimalnego stężenia hamującego (ang. minimum inhibitory concentration, MIC) florfenikolu działającego na bakterię M. bovis.
Romanian: În prezent nu există o metodă standardizată pentru determinarea concentra iei minime inhibitorii (CMI) pentru florfenicol împotriva M. bovis.
Polish: Zgodnie z obecnym stanem wiedzy na temat zakażeń wywołanych bakterią Mycoplasma stosowanie kombinacji florfenikolu i fluniksyny poprawi współczynnik powodzenia klinicznego w porównaniu z antybiotykiem stosowanym samodzielnie.
Romanian: Pe baza cuno tin elor actuale privind infec iile cu Mycoplasma, utilizarea asocierii florfenicol cu flunixină va îmbunătă i rata de succes clinic fa ă de un antibiotic în monoterapie.
Polish: W dniu 0 u cieląt biorących udział w badaniu przed leczeniem pobrano próbki w formie wymazu z głębi gardła.
Romanian: De la vi eii înregistra i au fost recoltate probe în ziua 0 înainte de tratament, cu tampoane faringiene protejate pentru recoltare din profunzime.
Polish: W badaniu tym wykazano skuteczność produktu Resflor w leczeniu chorób BRD wywołanych przez ważniejsze patogeny.
Romanian: Studiul a demonstrat eficacitatea Resflor în tratamentul BRB asociată cu ageni patogeni majori.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Detinatorul autorizatiei de comercializare
Polish: Bakteria Mycoplasma bovis była narażona na działanie florfenikolu ze stopniem narażenia zalecanym dla produktu Resflor przez niemal dwa dziesięciolecia.
Romanian: Mycoplasma bovis a fost expusă la florfenicol la rata de expunere recomandată pentru Resflor timp de aproape două decenii.
Polish: Badanie populacyjne przeprowadzone w 2004 r. były badaniem zgodnym z GCP, w którym porównywano samodzielne stosowanie florfenikolu (40 mg/kg) i Resfloru, podawanych w leczeniu chorób układu oddechowego u bydła w postaci jednorazowej dawki podskórnej.
Romanian: Studiul de teren realizat în 2004 a fost un studiu conform BPC care a comparat un monoprodus florfenicol (40mg/kg) i Resflor administrate sub formă de doză unică subcutanată pentru tratamentul bolii respiratorii la bovine.
Polish: • CVMP uznał, że na podstawie wyników klinicznych pakietu danych (dwóch badań eksperymentalnych i dwóch badań populacyjnych) dawka i czas trwania leczenia z zastosowaniem produktu Resflor w leczeniu chorób BRD wywołanych przez bakterię M. bovis są odpowiednie;
Romanian: • pe baza rezultatelor clinice ale pachetului de date (două studii experimentale i două studii de teren), CVMP a considerat că doza i durata tratamentului cu Resflor în tratarea BRB asociată cu M. bovis sunt adecvate;
Polish: Wyniki końcowe i ryzyko nawrotu oceniono, gdy ustało działanie przeciwdrobnoustrojowe produktu Resflor.
Romanian: La încetarea efectului antimicrobian al Resflor au fost evaluate rezultatul final i riscul de recădere.
Polish: Do badania włączono jeszcze inną pozytywną grupę kontrolną, leczoną za pomocą monoproduktu florfenikolu, należy jednak wspomnieć, że produkt ten nie jest zatwierdzony w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez bakterię M. bovis.
Romanian: A fost utilizat un al doilea grup de control pozitiv, tratat cu un monoprodus florfenicol; totu i, trebuie re inut faptul că acest produs nu este autorizat pentru tratamentul infec iilor respiratorii cauzate de M. bovis.
Polish: Istnieje niewiele informacji dotyczących tego, w jaki sposób należy stosować dane farmakokinetyczne i farmakodynamiczne w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterię M. bovis.
Romanian: Există pu ine informa ii privind modul în care datele farmacocinetice i farmacodinamice trebuie aplicate în tratamentul infec iilor cu M. bovis.
Polish: Poprawki w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej.
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare i prospect
Polish: Bakteria M. bovis była narażona na działanie florfenikolu ze stopniem narażenia zalecanym dla produktu Resflor przez niemal dwa dziesięciolecia.
Romanian: M. bovis a fost expusă la florfenicol la rata de expunere recomandată pentru Resflor timp de aproape două decenii.
Polish: W związku z tym uzasadnienie zalecanej dawki w postaci jednorazowego wstrzyknięcia 40 mg florfenikolu i 2,2 mg/kg masy ciała fluniksyny w leczeniu chorób BRD wywołanych przez bakterię M. bovis oparto na danych klinicznych.
Romanian: Prin urmare, justificarea dozei de tratament recomandate de o singură injec ie de 40 mg florfenicol i 2,2 mg flunixină pe kg greutate corporală pentru tratamentul BRB asociată cu M. bovis se bazează pe datele clinice.
Polish: Ze względu na brak wystandaryzowanej metody ustalania wartości MIC trudno jest określić ewolucję oporności bakterii M. bovis na florfenikol.
Romanian: Din cauza lipsei unei metode standardizate pentru determinarea CMI, este dificil de urmărit evolu ia rezisten ei M. bovis la florfenicol.
Polish: INN Postać farmaceutyczna
Romanian: INN Forma farmaceutica Concentratia Specia de animale
Polish: Kwestia ta pozostawała nierozwiązana, w związku z czym - zgodnie z art. 13 ust.
Romanian: Chestiunea a rămas nerezolvată i, prin urmare, la 6 noiembrie 2013, a fost ini iată o procedură CMDv în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Polish: Główny model testu prowokacyjnego przeprowadzonego w 2012 r. był badaniem randomizowanym, z zastosowaniem metody ślepej próby i zgodnym z zaleceniami GCP.
Romanian: Modelul pivot de expunere realizat în 2012 a fost randomizat, orb i conform cu BPC.
Polish: Bakteria Mannheimia haemolytica była najbardziej rozpowszechnionym patogenem przed leczeniem (obecna w 142 izolatach).
Romanian: Mannheimia haemolytica a fost cel mai prevalent agent patogen
Polish: RESFLOR 300/16.5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή
Romanian: RESFLOR 300/16.5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα
Polish: Produkt Resflor jest w związku z tym skuteczniejszy niż roztwór soli fizjologicznej i nie mniej skuteczny niż kombinacja tulatromycyny i fluniksyny.
Romanian: Prin urmare, Resflor se consideră a fi superior tratamentului cu soluie salină i non-inferior asocierii tulatromicină-flunixină.
Polish: Na podstawie dostępnych obecnie danych nie oczekuje się szczególnego ryzyka wzrostu wrażliwości bakterii M. bovis na działanie florfenikolu po zastosowaniu produktu Resflor.
Romanian: Din datele disponibile în prezent, nu se preconizează un risc deosebit de cretere a sensibilităii M. bovis la florfenicol ca urmare a utilizării Resflor.
Polish: 1 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 - wszczęto procedurę grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty weterynaryjne (CMDv) z dniem 6 listopada 2013 r. Ponieważ referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w sprawie zmiany, w dniu 24 stycznia 2014 r. Francja przekazała sprawę do CVMP, zgodnie z art. 13 ust.
Romanian: Întrucât statele membre de referin ă i cele interesate nu au reu it să ajungă la un acord privind modificarea, la 24 ianuarie 2014 Fran a a sesizat în acest sens CVMP în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Polish: W związku z tym w badaniu wykazano także korzyści lecznicze wynikające ze stosowania produktu złożonego, zawierającego 40 mg florfenikolu i 2,2 mg fluniksyny na kg masy ciała (Resflor) w porównaniu z 40 mg/kg masy ciała samego florfenikolu.
Romanian: Prin urmare, studiul a demonstrat i beneficiul terapeutic al utilizării combina iei fixe de 40 mg florfenicol i 2,2 mg flunixină pe kg greutate corporală (Resflor) în compara ie cu 40 mg florfenicol pe kg greutate corporală administrat în monoterapie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny retrospektywnie przeanalizował to badanie pod kątem tej części przypadków, w której przy przyjęciu do badania wykryto bakterię M. Bovis.
Romanian: Titularul autoriza iei de introducere pe pia ă a reanalizat retrospectiv acest studiu împreună cu subsetul de cazuri care au fost testate pozitiv pentru M. bovis după înregistrare.
Polish: W odpowiedzi na wątpliwości sformułowane przez Danię i Niemcy zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o dostarczenie wszystkich dostępnych danych dotyczących skuteczności produktu Resflor, wraz z uzasadnieniem dla zalecanej dawki leczniczej i prawidłowości projektu badań głównych z testem prowokacyjnym przeprowadzonych w 2012 r. Ponadto podmiot odpowiedzialny musiał odnieść się do możliwości, iż stosowanie produktu w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterię M. bovis przyczyniłoby się do wystąpienia oporności na środki drobnoustrojowe lub zwiększyłoby ryzyko wystąpienia takiej oporności.
Romanian: Pentru a aborda motivele de îngrijorare exprimate de Danemarca i Germania, i s-a solicitat titularului autoriza iei de introducere pe pia ă să prezinte toate datele disponibile privind eficacitatea pentru Resflor, împreună cu o justificare a dozei de tratament recomandate i a caracterului adecvat al proiectului studiului pentru studiul pivot de expunere realizat în 2012.
Polish: Oba badania eksperymentalne i retrospektywne analizy badań populacyjnych wykazały, że zalecana dawka i czas trwania leczenia z użyciem produktu Resflor są odpowiednie w leczeniu chorób BRD wywołanych przez bakterię M. bovis.
Romanian: Cele două studii experimentale i analizele retrospective asupra studiilor de teren demonstrează că doza i durata tratamentului recomandate cu Resflor sunt adecvate pentru tratamentul BRB asociate cu M. bovis.
Polish: W związku z tym produkt zawierający fluniksynę podawano razem z produktem zawierającym tulatromycynę w celu zapewnienia porównywalności leczonych grup.
Romanian: Prin urmare, pentru a se asigura comparabilitatea grupurilor de tratament, a fost administrat un produs care con ine flunixină concomitent cu produsul care con ine tulatromicină.
Polish: Nie oczekuje się szczególnego ryzyka zwiększenia wrażliwości bakterii M. bovis na florfenikol spowodowanego stosowaniem produktu Resflor w zalecanej dawce.
Romanian: Nu se preconizează un risc deosebit de cre tere a sensibilită ii M. bovis la florfenicol ca urmare a utilizării Resflor la doza recomandată.