FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За лечение на свързаната със Zalmoxis GvHD чрез активиране на суицидния ген пациентите получават GCV интравенозно или VCV перорално за по-голямо удобство на пациента.
Icelandic: Til að meðhöndla hýsilssótt tengda Zalmoxis með virkjun sjálfseyðingargensins (e. suicide gene) fengu sjúklingar gancíklóvír (GCV) í bláæð eða valgancíklóvír (VCV) um munn til hagræðis fyrir sjúklinginn.
Bulgarian: Zalmoxis е предназначен единствено за употреба като специфичен за пациента лекарствен продукт за приложение след HSCT и се прилага като интравенозна инфузия.
Icelandic: Zalmoxis er eingöngu ætlað til notkunar sem sjúklingasértækt lyf sem gefið er eftir HSCT með innrennsli í bláæð.
Bulgarian: Планът на лечение се състои в прилагане на генетично модифицирани донорни T лимфоцити (в диапазон от 1 x 106 до 1 x 107 клетки/kg телесно тегло).
Icelandic: Meðferðaráætlun fólst í gjöf á erfðabreyttum T-eitilfrumunum frá gjafa (á bilinu frá 1 x 106 til 1 x 107
Bulgarian: Един пациент със степен 1 остра GvHD не получава лечение.
Icelandic: Einn sjúklingur með bráða hýsilssótt á 1. stigi fékk enga meðferð.
Bulgarian: - Хронична реакция на присадката срещу приемателя (усложнение, което може да възникне след трансплантация на стволови клетки или костен мозък, при което новотрансплантираните кръвни клетки на донора атакуват организма на пациента)
Icelandic: - Langvinn hýsilssótt (fylgikvilli sem getur komið fram eftir stofnfrumu- eða beinmergsígræðslu þar sem nýlega ígræddar gjafafrumur ráðast á líkama sjúklingsins)
Bulgarian: С оглед на фармакологията на лекарствения продукт не се очакват вредни ефекти върху такива дейности.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir skaðlegum áhrif á slíka starfsemi út frá lyfjafræðilegum eiginleikum lyfsins.
Bulgarian: Когато е напълно размразен, извадете сака със Zalmoxis от двойното обвиване, подсушете и дезинфекцирайте външните повърхности.
Icelandic: Fjarlægið Zalmoxis pokann úr tvöfalda umslaginu þegar hann er fullþiðinn, þurrkið af honum og sótthreinsið að utan.
Bulgarian: Zalmoxis трябва да се прилага под наблюдение на лекар с опит в HSCT за хематологични злокачествени заболявания.
Icelandic: Gjöf Zalmoxis þarf að fara fram undir eftirliti læknis með reynslu af HSCT við meðferð illkynja blóðsjúkdóma.
Bulgarian: С оглед на предвидената клинична употреба в контекста на трансплантация на хаплоидентичен костен мозък лечение по време на бременност не се очаква.
Icelandic: Í ljósi fyrirhugaðrar klínískrar notkunar í tengslum við beinmergsígræðslu með sambærilegri einlitna arfgerð, er ekki gert ráð fyrir að þörf verði fyrir meðferð á meðgöngu.
Bulgarian: - ако страдате от реакция на присадката срещу приемателя, изискваща използването на лекарства за потискане на имунната Ви система.
Icelandic: - Ef þú ert með hýsilssótt sem krefst notkunar lyfja til þess að bæla ónæmiskerfið.
Bulgarian: Курсът на лечение е максимално четири инфузии на интервали от около един месец.
Icelandic: Tímalengd meðferðarinnar er að hámarki fjögur innrennsli á u.þ.b. eins mánaðar fresti.
Bulgarian: Zalmoxis не трябва да се прилага, ако циркулиращите T лимфоцити са ≥ 100 на μl в деня на планираната инфузия след трансплантацията на хаплоидентични хемопоетични стволови клетки.
Icelandic: Ekki skal gefa Zalmoxis ef T-eitilfrumur í blóðrásinni eru ≥100 á μl á degi fyrirhugaðs innrennslis eftir HSCT með sambærilega einlitna arfgerð.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадните продукти от него трябва да се изхвърлят като биологично опасен материал, съдържащ генетично модифицирани организми, и в съответствие с местните изисквания.
Icelandic: Öllum lyfjaleifum eða úrgangi skal farga sem líffræðilega hættulegu efni sem inniheldur erfðabreyttar lífverur og í samræmi við gildandi reglur.
Bulgarian: Преди инфузия трябва да се потвърди, че самоличността на пациента съвпада с основната уникална информация, посочена на етикета върху сака със Zalmoxis и на свързания сертификат за анализ (Certificate of Analysis, CoA).
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Áður en innrennsli er hafið þarf að staðfesta að auðkenni sjúklingsins samsvari nauðsynlegu einkvæmu upplýsingunum sem fram koma á merkimiða Zalmoxis pokans og á tengdu greiningarvottorði (e. Certificate of Analysis, CoA).
Bulgarian: Практическа информация относно работата със и прилагането на Zalmoxis за лекаря или медицинската сестра може да бъде намерена в края на тази листовка.
Icelandic: Hagnýtar upplýsingar fyrir lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um meðhöndlun og gjöf Zalmoxis er að finna í lok fylgiseðilsins.
Bulgarian: Максималното време между размразяването и вливането е 2 часа при стайна температура (15°C - 30°C).
Icelandic: Hámarkstími sem líða má frá þíðingu og fram að innrennsli eru 2 klukkustundir við stofuhita (15°C -30°C).
Bulgarian: По конкретно при имунна реконституция Zalmoxis представлява голяма част от циркулиращите лимфоцити, докато в по-късните времеви точки частта на Zalmoxis прогресивно намалява и нетрансдуцираните лимфоцити се увеличават от получените от донора прекурсори.
Icelandic: Einkum veldur Zalmoxis háu hlutfalli eitilfrumna í blóðrásinni við enduruppbyggingu ónæmiskerfisins, en á síðari stigum dregur jafnt og þétt úr hlutfalli Zalmoxis og óveiruleiddum (e. untransduced) eitilfrumum fjölgar úr gjafaunnu forefni.
Bulgarian: Италия
Icelandic: Milano Ítalía
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или лекар с опит в лечението на рак на кръвта.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða læknis með reynslu af meðferð við krabbameini í blóði ef þörf er á frekari upplýsingum.
Bulgarian: Той не трябва да се прилага, ако се появят някои от следните състояния: а) инфекции, изискващи прилагане на ганцикловир (GCV) или валганцикловир (VCV) към момента на инфузията; б) GvHD, изискваща системна имуносупресивна терапия; в) текуща системна имуносупресивна терапия или прилагане на гранулоцитколониостимулиращ фактор (G-CSF) след трансплантация на хаплоидентични хемопоетични столови клетки.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið ef eftirfarandi aðstæður koma fram: a) sýkingar sem krefjast gjafar gancíklóvírs (GCV) eða valgancíklóvírs (VCV) á innrennslistímanum, b)
Bulgarian: Човешки серумен албумин, диметилсулфоксид, натриев хлорид.
Icelandic: Sermisalbúmín úr mönnum, dímetýlsúlfoxíð, natríumklóríð.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 6 месеца след лечението със Zalmoxis.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Zalmoxis stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Bulgarian: Zalmoxis не трябва да се прилага по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Icelandic: Til öryggis má ekki gefa Zalmoxis konum á meðgöngu eða konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Bulgarian: По принцип 30-те лекувани пациенти в клиничното проучване TK007 получават първата си инфузия със Zalmoxis клетките, с медиана на времето 43 дни от датата на HSCT.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni TK007 fengu þeir 30 sjúklingar sem meðhöndlaðir voru fyrsta innrennslið með Zalmoxis frumum eftir að miðgildi 43 dögum frá dagsetningu blóðmyndandi stofnfrumuígræðslunnar.
Bulgarian: o поява на GvHD, изискваща системна имуносупресивна терапия o текуща системна имуносупресивна терапия или приложение на гранулоцитколониостимулиращ фактор (G-CSF) след трансплантация на хаплоидентични хемопоетични столови клетки
Icelandic: Upphaf GvHD sem krefst ónæmisbælandi meðferðar o Áframhaldandi ónæmisbælandi meðferð eða gjöf á kyrningavaxtarþætti (e. granulocytecolony stimulating factor, G-CSF) eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma með sambærilega einlitna arfgerð.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Zalmoxis по време на кърмене.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Zalmoxis meðan á brjóstagjöf stendur.
Bulgarian: При предозиране пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно трябва да се започне подходящото симптоматично лечение.
Icelandic: Við ofskömmtun skal fylgjast náið með sjúklingnum m.t.t. einkenna um aukaverkanir og hefja tafarlaust viðeigandi einkennameðferð.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zalmoxis в една или повече подгрупи на педиатричната популация при следното условие: допълнително лечение при трансплантация на хемопоетични клетки (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: á Zalmoxis hjá einum eða fleiri undirhópum barna við eftirfarandi sjúkdómsástandi: viðbótarmeðferð við ígræðslu blóðmyndandi frumna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Доза и курс на лечение
Icelandic: Skammtur og tímalengd meðferðar
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Bulgarian: Чревно кървене
Icelandic: Fækkun blóðflagna
Bulgarian: Zalmoxis се състои от T лимфоцити на донора, които са генетично модифицирани да експресират HSV-TK Mut2 като суициден ген.
Icelandic: Zalmoxis samanstendur af T-eitilfrumum gjafans sem eru erfðabreyttar til að tjá týmidínkínasa áblástursveirunnar (HSV-TK Mut2) sem sjálfseyðingargen.
Bulgarian: За да се потвърдят ефикасността и безопасността на Zalmoxis като допълнително лечение при трансплантация на хаплоидентични хемопоетични столови клетки при възрастни пациенти с високорискови хематологични злокачествени заболявания, ПРУ трябва да подаде резултатите от проучване TK008 - рандомизирано проучване фаза III за трансплантацията на хаплоидентични хемопоетични клетки (hematopoietic cell transplantation, HCT) със стратегия за обратно прилагане на HSVTk донорни лимфоцити при пациенти с високорискова левкемия.
Icelandic: Til að hægt sé að staðfesta öryggi og verkun Zalmoxis sem viðbótarmeðferð við ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma með sambærilega einlitna arfgerð hjá fullorðnum sjúklingum með há-áhættu illkynja blóðsjúkdóma, skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður úr rannsókn TK008, slembiraðaðri III.
Bulgarian: В допълнение към T клетките може да са налични клетки естествени убийци и остатъчни нива от моноцити и B клетки.
Icelandic: Til viðbótar við T-frumur geta NK-frumur og leifar af einkjörnungum og B-frumum verið til staðar.
Bulgarian: Практическа информация за медицински или здравни специалисти относно работата със и прилагането на Zalmoxis.
Icelandic: Hagnýtar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um meðhöndlun og gjöf Zalmoxis.
Bulgarian: - страдате от инфекции, изискващи прилагане на ганцикловир или валганцикловир (антивирусни средства) към момента на инфузията.
Icelandic: - Þú ert með sýkingar sem krefjast meðferðar með gancíklóvíri (GCV) eða valgancíklóvíri (VCV) (veirulyfjum) meðan á innrennslistímanum stendur.
Bulgarian: При липса на ИР трябва да бъде приложена допълнителна доза Zalmoxis с интервал от 30 дни до максимален брой от четири дози.
Icelandic: Ef engin uppbygging ónæmiskerfisins er til staðar þarf að gefa viðbótarskammt af Zalmoxis með 30 daga millibili, að hámarki fjóra skammta.
Bulgarian: Да се съхранява в пари на течен азот
Icelandic: VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Bulgarian: Един сак съдържа донорни T клетки, генетично модифицирани за експресия на HSV-TK и ΔLNGFR с концентрация 5-20 x 106 клетки/ml.
Icelandic: Einn poki inniheldur T-frumur úr gjafa sem eru erfðabreyttar til að tjá HSV-TK og ΔLNGFR í styrkleikanum 5-20 x 106 frumur/ml.
Bulgarian: Основният механизъм на действие на Zalmoxis се основава на неговата способност да се инкорпорира и стимулира имунната реконституция.
Icelandic: Meginverkunarháttur Zalmoxis byggir á hæfni þess til að örva ígræðslu og enduruppbyggingu ónæmiskerfisins.
Bulgarian: _____x10x клетки/ml Общ брой клетки: _____x10X
Icelandic: 1 x 107 frumur /kg Styrkur: ____x 10x frumur/ml Heildarfrumufjöldi: ____x 10X
Bulgarian: Zalmoxis трябва да се прилага под наблюдение на лекар с опит в трансплантацията на хемопоетични стволови клетки за хематологични злокачествени заболявания.
Icelandic: Gjöf Zalmoxis þarf að fara fram undir eftirliti læknis með reynslu af ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma við meðferð illkynja blóðsjúkdóma.
Bulgarian: Рискът от вирусоотделяне и вертикално вирусно предаване теоретично е пренебрежим, но не може да бъде изключен.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir karla og kvenna Hættan á veirusmiti sem berst milli kynslóða (e. vertical viral transmission) er fræðilega óveruleg en þó ekki útilokuð.
Bulgarian: Сакът трябва да се извади от течния азот, да се постави в опаковка с два сака и да се размрази на водна баня, предварително затоплена на 37°C.
Icelandic: Pokinn skal fjarlægður úr fljótandi köfnunarefninu, settur í tvöfaldar umbúðir og látinn þiðna í forhituðu vatnsbaði við 37°C. Þegar frumudreifan er fullþiðin er pokinn þurrkaður, sótthreinsaður og er þá tilbúinn til innrennslis á þeim hraða sem læknirinn hefur ávísað.
Bulgarian: Забележки относно важността на съобщаването на НЛР и насърчаването на пациентите да се включват в проучването TK011 (свързано с регистъра на Европейското дружество по кръвни и костномозъчни трансплантации (European Society for Blood and Marrow
Icelandic: Athugasemdir um mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir og að hvetja sjúklinga til þess að skrá sig í rannsókn TK011 (tengd EBMT skránni)
Bulgarian: Няма значими разлики по отношение на преживяемостта без левкемия и шанса за рецидив.
Icelandic: Enginn marktækur munur kom fram hvað varðar lifun án hvítblæðis og hættu á bakslagi.
Bulgarian: Zalmoxis 5-20 x 106 клетки/ml инфузионна дисперсия
Icelandic: Zalmoxis 5-20 x 106 frumur/ml innrennslislyf, ördreifa
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Bulgarian: Трябва да се влее целият обем, съдържащ се в сака
Icelandic: Allt rúmmál pokans þarf að renna inn.
Bulgarian: Как да съхранявате Zalmoxis
Icelandic: Hvernig geyma á Zalmoxis
Bulgarian: Zalmoxis трябва да се прилага след 24-часов период на прекратяване на ганцикловир или валганцикловир и имуносупресивната терапия.
Icelandic: Gefa skal Zalmoxis 24 klukkustundum eftir að meðferð með gancíklóvíri, valgancíklóvíri og ónæmisbælandi meðferð er lokið.
Bulgarian: Годен до:
Icelandic: Gjafakóði:
Bulgarian: Това позволява селективно убиване на делящите се клетки при прилагането на предлекарството GCV, което ензимно се фосфорилира чрез HSVTK до активен аналог, трифосфат.
Icelandic: Þetta gerir sértæka eyðingu frumna í skiptingu mögulega með gjöf á forlyfinu GCV, sem HSV-TK fosfórar með ensímum í virkjaða þrífosfathliðstæðu.
Bulgarian: GCV трифосфат конкурентно инхибира инкорпорирането на дезоксигуанозин трифосфат (дГТФ) в удължаването на ДНК, убивайки по този начин пролифериращите клетки.
Icelandic: Þrífosfatgancíklóvír hamlar með samkeppni upptöku deoxýgúanósín þrífosfats (dGTP) í stækkandi (e. elongating)
Bulgarian: Не е доказана безопасна употреба на Zalmoxis по време на бременност и кърмене.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi Zalmoxis á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Bulgarian: Всички събития на остра GvHD отшумяват напълно след продължителност с медиана 12 дни.
Icelandic: Öll tilvik bráðrar hýsilssóttar gengu að fullu til baka og miðgildi tímalengdar var 12 dagar.
Bulgarian: - страдате от реакция на присадката срещу приемателя, изискваща използването на лекарства за потискане на имунната Ви система.
Icelandic: - Þú ert með hýsilssótt sem krefst notkunar lyfja til þess að bæla ónæmiskerfið.
Bulgarian: HSCT.
Icelandic: I (HSV
Bulgarian: Специфичен за пациента продукт, който не трябва да се прилага на други пациенти.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Sjúklingasértækt lyf sem ekki má gefa öðrum sjúklingum
Bulgarian: Ако изглежда, че по сака има явни скъсвания или нарушения на целостта, не използвайте продукта.
Icelandic: Ef greinileg brot eru í pokanum eða hann er ekki heill má ekki nota lyfið.
Bulgarian: Разтворът за вливане трябва да се използва веднага след размразяване.
Icelandic: Nota skal innrennslislausnina strax eftir þíðingu.
Bulgarian: Като предпазна мярка
Icelandic: Samantekt á öryggi
Bulgarian: Zalmoxis е приготвен от човешка кръв на конкретен донор и съдържа генетично модифицирани клетки.
Icelandic: Zalmoxis er framleitt úr mannablóði úr einstökum gjafa og samanstendur af erfðabreyttum frumum.
Bulgarian: След инфузията
Icelandic: Eftir innrennslið
Bulgarian: Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu hafa samband við lækninn.
Bulgarian: В какво количество и колко често ще получавате лечение
Icelandic: Hversu mikið og hversu oft muntu fá lyfið
Bulgarian: Може да се наложи да постъпите в болница за лечение.
Icelandic: Þú gætir þurft að fara á sjúkrahús til meðferðar.
Bulgarian: Не използвайте ZALTRAP:
Icelandic: Ekki má nota ZALTRAP:
Bulgarian: Ако носите протези, трябва да сте сигурни, че те прилягат добре.
Icelandic: Ef þú ert með gervitennur skaltu ganga úr skugga um að þær passi vel.
Bulgarian: Тези ефекти са напълно обратими в рамките на 8-18 седмици след последната инжекция.
Icelandic: Þessi áhrif voru að fullu afturkræf 8-18 vikum eftir síðustu inndælingu.
Bulgarian: код: L01XX44
Icelandic: L01XX44
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu hvorki aka né nota nokkurt verkfæri eða vélar.
Bulgarian: най-малко 6 месеца след последната доза на лечението.
Icelandic: í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferðinni lýkur.
Bulgarian: Това е така, защото не е известно дали лекарството преминава в кърмата.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort lyfið berst í brjóstamjólk.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза за Вас.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir þig.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко често ще Ви се прилага лекарството и дали има нужда от промяна в дозата.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu oft þér verður gefið lyfið og hvort breyta þurfi skammti.
Bulgarian: Тази информация допълва точки 3 и 5 за потребителя.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru til viðbótar upplýsingum í kafla 3 og 5 fyrir notandann.
Bulgarian: PVC, несъдържащ DEHP, съдържащ триоктилтримелитат (TOTM)
Icelandic: PVC án DEHP sem inniheldur tríoktýl-timellitat (TOTM)
Bulgarian: Моля също да прочетете листовките на другите лекарства („химиотерапия"), които са част от Вашето лечение, за да видите дали са подходящи за Вас.
Icelandic: Lestu einnig fylgiseðil hinna lyfjanna (krabbameinslyfjanna) sem eru hluti af meðferðinni til þess að athuga hvort þau henti þér.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist ekki hjá öllum.
Bulgarian: PlGF и VEGF-B се свързват само с VEGFR-1, който се намира и на повърхността на левкоцитите.
Icelandic: PlGF og VEGF-B bindast einungis VEGFR-1, sem er til staðar á yfirborði hvítfrumna.
Bulgarian: Tова лекарство не е предназначено за деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ползата от употребата на ZALTRAP при деца и юноши не са установени.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun.
Bulgarian: Вашият лекар ще спре временно лечението преди и след операцията.
Icelandic: Læknirinn mun stöðva meðferðina tímabundið, fyrir og eftir skurðaðgerð.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) е по-вероятно да получат нежелани реакции.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥65 ára) geta verið líklegri til að fá aukaverkanir.
Bulgarian: Може да бъдете посъветвани да се подложите на стоматологичен преглед преди да започнете лечение със ZALTRAP.
Icelandic: Þér getur verið ráðlagt að fara í skoðun hjá tannlækni áður en þú byrjar meðferð með ZALTRAP.
Bulgarian: Инвазивните стоматологични процедури също са идентифициран рисков фактор.
Icelandic: Tannaðgerðir eru einnig þekktur áhættuþáttur.
Bulgarian: Пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас III или IV по NYHA не трябва да се лекуват със ZALTRAP.
Icelandic: Sjúklinga með hjartabilun af NYHA flokki III eða IV má ekki meðhöndla með ZALTRAP.
Bulgarian: Може да се обмисли използването на гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF)
Icelandic: Íhuga má notkun kyrningavaxtarþáttar (granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF)).
Bulgarian: Понякога, в зависимост от това къде се образуват, може да имате необичайно изтичане на това място.
Icelandic: Stundum, eftir því hvar göngin eru, getur komið óeðlileg útferð frá þeim.
Bulgarian: Това може да доведе до смърт.
Icelandic: Þetta getur verið banvænt.
Bulgarian: Изследванията може да включват изследване на кръв и урина, рентгенова снимка или друго образно изследване и/или други изследвания.
Icelandic: Þetta geta m.a. verið blóð- og þvagrannsóknir, röntgenmyndataka eða önnur myndgreining og/eða rannsóknir.
Bulgarian: Интензитетът на нежеланите реакции се класифицира според NCI CTC версия 3.0 (степен ≥ 3 = G ≥ 3).
Icelandic: NCI CTC útgáfu 3.0 (stig ≥3 = G≥3).
Bulgarian: Рани, които зарастват бавно или не зарастват:
Icelandic: Sár gróa hægt eða alls ekki:
Bulgarian: • по време на лечението със ZALTRAP и
Icelandic: • meðan á ZALTRAP meðferð stendur og
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за Вашето стоматологично лечение и уведомете стоматолога си, че се лекувате със ZALTRAP.
Icelandic: Láttu lækninn vita um tannmeðferðina og láttu tannlækninn vita að þú sért í meðferð með ZALTRAP.
Bulgarian: получите симптоми на кръвен съсирек (вижте точка 4).
Icelandic: • ef þú færð einkenni blóðtappa (sjá kafla 4).
Bulgarian: 19,8 (16,4 до 23,2)
Icelandic: 19,8 (16,4 til 23,2)
Bulgarian: Препоръчителната доза е 4 mg на килограм телесно тегло.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 4 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар веднага, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð einhverjar eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir - þú gætir þurft á bráðri læknismeðferð að halda:
Bulgarian: 3,9 (3,02 до 4,30)
Icelandic: 3,9 (3,02 til 4,30)
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват:
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana eru:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно.
Icelandic: Læknirinn þarf að fylgjast náið með þér.
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон или 3 флакона.
Icelandic: Pakking með 1 hettuglasi eða 3 hettuglösum.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра дали има някакви причини, поради които не можете да използвате тези лекарства.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing hvort eitthvað sé því til fyrirstöðu að þú getir notað þessi lyf.
Bulgarian: Какво представлява ZALTRAP и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um ZALTRAP og við hverju það er notað
Bulgarian: • болезнени ранички в устата
Icelandic: sársaukafull sár í munni
Bulgarian: EU/1/12/814/001 1 флакон (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 флакона (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 флакон (200 mg/8 ml)
Icelandic: EU/1/12/814/001 1 hettuglas (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 hettuglös (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 hettuglas (200 mg/8 ml)
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, инфузионният разтвор трябва да се използва веднага.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota innrennslislausnina samstundis.
Bulgarian: Не трябва да използвате ZALTRAP по време на бременност, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че ползата за Вас е по-голяма от възможния риск за Вас или нероденото Ви бебе.
Icelandic: Ekki má nota ZALTRAP á meðgöngu nema læknirinn ákveði að ávinningur fyrir konuna vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir hana eða ófætt barnið.
Bulgarian: Обикновено ще Ви се прилага инфузия веднъж на всеки 2 седмици.
Icelandic: Venjulega fær fólk innrennsli einu sinni á 2 vikna fresti.