FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Stratégie européenne de gestion des risques (European Risk-Management Strategy - ERMS) pour les médicaments à usage humain
Danish: Den europæiske risikostyringsstrategi (ERMS) for humanmedicinske lægemidler
French: Près de 40 organisations de patients et de consommateurs ont répondu à l'appel de l'Agence leur demandant de s'impliquer dans les activités de l'EMEA.
Danish: Næsten 40 patient- og forbrugerorganisationer reagerede på agenturets opfordring i 2006 og udtrykte deres interesse i at deltage i EMEA's aktiviteter.
French: Grâce à la rationalisation de la procédure des avis scientifiques, le groupe de travail Conseil scientifique (SAWP) a pu achever ces procédures de conseil scientifique plus rapidement que par le passé.
Danish: Takket være den nye strømlinede procedure kunne SAWP afslutte procedurerne for videnskabelig rådgivning hurtigere end i de foregående år.
French: Amélioration marquée de la rapidité de notification d'effets indésirables présumés
Danish: En markant stigning i den fremskyndede indberetning af formodede bivirkninger
French: Outre les notifications initiales, l'Agence a reçu 2 201 notifications de modification, soit une augmentation de 120 % par rapport à 2005 (1 018).
Danish: Ud over oprindelige anmeldelser modtog agenturet 2 201 anmeldelser om ændringer, hvilket svarer til en stigning på 120 % i forhold til 2005 (1 018).
French: L'amélioration continue de ses processus, en coopération avec ses partenaires et avec les parties prenantes, est inhérente au système de gestion intégré.
Danish: Løbende forbedring af agenturets processer og samarbejde med dets partnere og involverede parter er et grundlæggende træk i det integrerede styringssystem.
French: du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission
Danish: i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003
French: La représentation géographique du personnel est équilibrée entre les diverses nationalités des États membres, l'accent ayant été mis ces dernières années sur le recrutement d'employés dans les nouveaux pays de l'Union européenne.
Danish: EMEA's personale repræsenterer et afbalanceret geografisk udsnit af EU-medlemsstaternes nationaliteter, og agenturet har i de seneste år haft fokus på at rekruttere medarbejdere fra de nye EUmedlemsstater.
French: L'Agence fait partie du comité directeur de la plate-forme européenne sur la « santé animale dans le monde » et a participé à la finalisation de son programme de recherche stratégique visant à promouvoir l'accès au marché de produits de santé animale novateurs, y compris ceux destinés à des marchés limités.
Danish: Agenturet er med i styrelsesrådet for den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed og bidrog til at færdiggøre dens strategiske forskningsdagsorden, som har til formål at fremme innovative veterinærlægemidlers adgang til markedet, herunder også til de begrænsede markeder.
French: Pour la troisième année consécutive, plus d'une centaine de demandes ont été reçues pour la désignation de médicaments orphelins: 104 demandes ont été soumises au total.
Danish: For tredje år i træk blev der modtaget over hundrede ansøgninger om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme, og der blev i alt indgivet 104 ansøgninger.
French: Il s'agissait notamment d'améliorer la sécurité des médicaments, d'augmenter la disponibilité de nouveaux médicaments et d'améliorer la compétence scientifique au sein du réseau.
Danish: Disse tiltag fokuserede på forbedring af lægemiddelsikkerheden, bedre adgang til nye lægemidler og udvidet videnskabelig kompetence i netværket.
French: Le CHMP a conclu qu'il ne peut pas être exclu que les AINS non sélectifs puissent être associés à une légère augmentation du risque absolu de thrombose, particulièrement en cas de prise prolongée à haute dose pour un traitement à long terme.
Danish: CHMP konkluderede, at det ikke kan udelukkes, at ikke-selektive NSAID'er kan knyttes til en svag stigning i den absolutte risiko for trombotiske hændelser, især når de anvendes i store doser til en længerevarende behandling.
French: Des informations sur la gestion des risques ont également été fournies au début de la phase d'évaluation des nouvelles demandes, via la procédure d'examen par les pairs du CHMP.
Danish: Der blev også ydet rådgivning til risikostyringen i forbindelse med den første fase af evalueringen af nye ansøgninger gennem peer review-processen i CHMP.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices associés à l'usage de ces médicaments dermatologiques l'emportent sur les risques, mais qu'ils doivent être utilisés avec plus de précautions afin de réduire au maximum les risques potentiels de cancer de la peau et de lymphome.
Danish: CHMP konkluderede, at de fordele, der er forbundet med brugen af disse dermatologiske lægemidler, opvejer risiciene, men at de så vidt muligt skal bruges med større forsigtighed for at mindske de mulige risici for hudkræft og lymfeknudekræft.
French: Ce cadre facilite la gestion d'une charge de travail croissante et des nouvelles exigences légales relatives aux médicaments à usage humain.
Danish: De nye rammebestemmelser sætter agenturet i stand til at håndtere en øget arbejdsbyrde og de nye lovkrav til humanmedicinske lægemidler.
French: Une baisse du nombre des demandes a également été enregistrée en ce qui concerne l'extension ou la modification de LMR, avec 3 demandes seulement contre 7 prévues.
Danish: Der kunne også registreres et fald i antallet af ansøgninger om udvidelse eller ændring af MRL, idet der kun blev indgivet tre i stedet for som forventet syv.
French: Des documents de questions-réponses sont maintenant systématiquement publiés au moment des retraits ou des refus de demandes.
Danish: Dokumenter med skriftlige spørgsmål og svar offentliggøres nu systematisk for at formidle relevante oplysninger i forbindelse med tilbagekaldelse af eller afslag på ansøgninger.
French: EudraVigilance et essais cliniques
Danish: EudraVigilance og kliniske undersøgelser
French: EudraVigilance Vétérinaire
Danish: EudraVigilance Veterinary
French: Neuf des modifications relatives à des produits pharmaceutiques concernaient des modifications de qualité et 5 des modifications cliniques.
Danish: Ni af disse ændringer vedrørende lægemidler omhandlede kvalitetsændringer, og 5 omhandlede kliniske ændringer.
French: À ce jour, 53 642 rapports de sécurité portant sur des cas particuliers, ce qui correspond à 26 997 cas particuliers, ont été transmis à l'EVCTM.
Danish: Til dato er der blevet indsendt 53 642 ICRS til EVCTM, hvilket svarer til 26 997 individuelle sager.
French: Le CHMP a adopté 51 avis favorables et quatre avis défavorables pour les demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché évaluées en 2006.
Danish: CHMP vedtog 51 positive udtalelser og fire negative udtalelser i forbindelse med de ansøgninger om oprindelige markedsføringstilladelser, som blev evalueret i 2006.
French: l'Agence a géré un nombre record de demandes initiales de mise sur le marché et de demandes de modification après autorisation, ainsi que de demandes de conseils scientifiques, de notifications de distribution parallèle et de certificats;
Danish: Agenturet behandlede et rekordhøjt antal oprindelige ansøgninger om markedsføringstilladelse og ansøgninger om ændringer efter godkendelse samt anmodninger om videnskabelig rådgivning, anmeldelser af paralleldistribution og certifikater.
French: Parmi les médicaments orphelins désignés en 2006, 60 % concernent des maladies pédiatriques, dont 14 % sont exclusivement réservés à un usage pédiatrique.
Danish: 60 % af de lægemidler til sjældne sygdomme, der blev udpeget i 2006, var til behandling af sygdomme hos børn, og 14 % heraf var udelukkende beregnet til pædiatrisk brug.
French: 1.6 Préparation à une pandémie de grippe
Danish: 1.6 Beredskabet over for influenzapandemier
French: les avis favorables adoptés pour de nouveaux médicaments à usage humain ont été plus nombreux que toutes les années précédentes, contribuant à la mise à disposition de 51 nouveaux médicaments, dont 11 sont destinés au traitement de maladies rares;
Danish: Der var flere positive udtalelser til fordel for nye humanmedicinske lægemidler end i de foregående år, hvilket har betydet, at der er kommet 51 nye lægemidler på markedet, hvoraf de 11 er beregnet til behandling af sjældne sygdomme.
French: (Un prototype de vaccin n'est pas destiné à la constitution de stocks, mais peut servir à accélérer la mise à disposition d'un vaccin final en cas de pandémie une fois que la souche du virus a été identifiée.)
Danish: (En mock-up vaccine er ikke beregnet til oplagring, men kan bruges til at fremskynde adgangen til en endelig vaccine i tilfælde af en pandemi, så snart den pandemiske stamme er identificeret)
French: Le nombre de procédures finalisées en 2006 a également augmenté avec 32 avis adoptés.
Danish: Antallet af afsluttede procedurer var også større i 2006, hvor der i alt blev vedtaget 32 udtalelser.
French: Je remercie également la Commission européenne et le Parlement européen pour le soutien apporté à l'EMEA et à sa mission de santé publique et animale au cours de l'année.
Danish: Jeg vil også gerne udtrykke min glæde over EuropaKommissionens og Europa-Parlamentets fortsatte støtte til EMEA og dets opgave med at fremme folkesundheden og dyrs sundhed.
French: Je profite de l'occasion pour remercier tous les administrateurs pour leur contribution à son bon fonctionnement.
Danish: Jeg vil i samme åndedrag benytte mig af lejligheden til at takke alle bestyrelsesmedlemmerne for deres bidrag til bestyrelsens arbejde.
French: Six concernaient des problèmes de sécurité ou l'évaluation bénéfices/risques, dont 3 pour des produits pharmaceutiques et 3 pour des vaccins.
Danish: Seks vedrørte sikkerhedsspørgsmål eller vurdering af benefit/risk-forholdet, hvoraf tre omhandlede lægemidler, og tre omhandlede vacciner.
French: Les défauts signalés dans les autres rapports ont été jugés mineurs.
Danish: De øvrige fejl blev vurderet som mindre væsentlige.
French: Contribution à la plate-forme européenne sur la « santé animale dans le monde »
Danish: Støtte til den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed
French: Le nombre de demandes devrait continuer à progresser avec la soumission de nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché.
Danish: Antallet af anmodninger forventes at stige i takt med, at der indgives flere ansøgninger om markedsføringstilladelse.
French: Le présent document présente un résumé du rapport annuel 2006 de l'Agence européenne des médicaments (EMEA).
Danish: Dette dokument indeholder et sammendrag af EMEA's årsberetning for 2006.
French: De plus, l'EMEA a travaillé à l'élaboration d'une stratégie de pharmacovigilance pour antiviraux en cas de flambée de grippe pandémique, en tenant compte des initiatives prises au niveau du secteur.
Danish: EMEA arbejdede desuden med at udarbejde en lægemiddelovervågningsstrategi for antivirale midler i tilfælde af en influenzapandemi, hvor der tages højde for de initiativer, som lægemiddelindustrien har taget.
French: La même procédure s'applique à tous les médicaments à usage humain utilisés dans le traitement du SIDA/VIH, du cancer, du diabète et des maladies neurodégénératives, et à tous les médicaments orphelins désignés destinés au traitement des maladies rares.
Danish: Det samme gør sig gældende for alle humanmedicinske lægemidler til behandling af hiv/aids, kræft, diabetes, neurodegenerative sygdomme samt for alle lægemidler til børn, beregnet til behandling af sjældne sygdomme.
French: Les succès obtenus sont notamment dus à la souplesse de fonctionnement du réseau européen dans son entier et au travail extraordinaire réalisé par nos comités scientifiques, par les parties concernées et par le personnel du secrétariat.
Danish: Vores gode resultater skyldtes i høj grad det europæiske netværk, der fungerede upåklageligt, samt ikke mindst det fremragende arbejde i vores videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper og sekretariater.
French: D'autres travaux sont en cours pour mieux définir les usages mineurs et les marchés limités afin de faciliter l'utilisation des documents d'orientation et d'harmoniser leur mise en œuvre dans l'Union européenne.
Danish: Der arbejdes desuden på at indføre en bedre definition af mindre udbredte sygdomme og begrænsede markeder for at gøre det lettere at anvende retningslinjerne og muliggøre en harmoniseret gennemførelse i hele EU.
French: Pour améliorer encore la notification électronique directe des effets indésirables dans la base de données EudraVigilance Vétérinaire, un outil de notification électronique simplifié a été conçu, particulièrement pour les petites entreprises du secteur vétérinaire.
Danish: For yderligere at fremme den direkte elektroniske indberetning af bivirkninger i EudraVigilance Veterinary databasen blev der udarbejdet et forenklet elektronisk indberetningsredskab specifikt til brug for mindre virksomheder inden for veterinærlægemiddelindustrien.
French: Le 15 décembre 2005, l'EMEA lançait le Bureau des PME qui avait pour mission de fournir une assistance financière et administrative aux PME afin de promouvoir l'innovation et le développement de nouveaux médicaments à usage humain et vétérinaire par ces mêmes PME.
Danish: Den 15. december 2005 oprettede EMEA et såkaldt SMV-kontor, der skal yde finansiel og administrativ bistand til mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder (SMV'er) med henblik på at fremme SMV'ernes innovation og udvikling af nye humanmedicinske og veterinærlægemidler.
French: Cela est dû à la mise à jour fréquente des annexes aux autorisations communautaires de mise sur le marché de produits distribués sur le marché parallèle et à d'autres changements proposés par les distributeurs parallèles (par ex., l'ajout de pays d'origine).
Danish: Denne stigning skyldtes den hyppige opdatering af bilagene til Fællesskabets markedsføringstilladelser for paralleldistribuerede lægemidler samt andre ændringer foretaget af paralleldistributørerne (f.eks. tilføjelse af oprindelsesland).
French: L'approbation de produits biosimilaires place l'Europe à l'avant-garde de la réglementation sur ces médicaments et constitue une contribution importante à la santé publique dans l'Union européenne.
Danish: Godkendelsen af bioækvivalente lægemidler giver Europa en førerposition inden for lægemiddellovgivningen på dette område, og godkendelsen er et vigtigt bidrag til folkesundheden i EU.
French: Le conseil d'administration a suivi avec attention les résultats obtenus par l'Agence en 2006.
Danish: Bestyrelsen har fulgt agenturets arbejde tæt i 2006.
French: Le délai moyen nécessaire pour finaliser les procédures de fourniture d'un avis scientifique a été de 55 jours en 2006.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingstid i 2006 for procedurerne i forbindelse med videnskabelig rådgivning var 55 dage.
French: Dans 21 cas, un rappel des produits a été nécessaire (19 médicaments à usage humain et 2 à usage vétérinaire).
Danish: I 21 af de indberettede tilfælde var det nødvendigt at tilbagekalde produktet (19 vedrørende humanmedicinske lægemidler og to vedrørende veterinærlægemidler).
French: Dans le cadre des efforts déployés pour améliorer la disponibilité de médicaments destinés à des usages mineurs et à des espèces mineures, la proposition de l'EMEA de création d'une liste de substances essentielles pour le traitement de certaines maladies chez les équidés sans LMR mais avec une période de retrait d'au moins six mois, a été approuvée par la Commission.
Danish: Kommissionen har i forbindelse med sin indsats for at forbedre adgangen til lægemidler til sjældne anvendelser og mindre arter godkendt EMEA's forslag til en liste over vigtige stoffer til behandling af visse tilstande hos hovdyr, hvor der ikke er fastsat en MRL, men derimod en tilbageholdelsesperiode på mindst seks måneder.
French: Plusieurs extensions d'indication ont aussi été octroyées pour le diagnostic ou le traitement de troubles du système nerveux central, de diabète et d'autres maladies.
Danish: Der blev også givet tilladelse til adskillige udvidelser af indikationer til diagnose eller behandling af forstyrrelser i centralnervesystemet, diabetes og en lang række andre sygdomme.
French: nouvelle contre-indication à l'utilisation des inhibiteurs de la PDE-5 chez les patients souffrant d'une perte de la vision d'un œil à cause d'une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique;
Danish: Ny kontraindikation for brug af PDE-5 inhibitorer til patienter, der lider af synstab på det ene øje på grund af non-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati ("blodprop i øjet").
French: L'EMEA a fait des efforts considérables pour atteindre davantage de patients et de professionnels de santé en leur offrant de meilleures informations sur les médicaments, notamment grâce au lancement de la base de données EudraPharm, et en les encourageant à participer aux travaux de l'Agence.
Danish: EMEA har gjort en stor indsats for at styrke kontakten med patienter og fagfolk i sundhedssektoren ved at give dem flere og bedre oplysninger om lægemidler, hvilket ikke mindst er sket gennem oprettelsen af EudraPharm-databasen og ved at tilskynde til, at de inddrages i agenturets arbejde.
French: L'Agence a reçu 79 demandes d'autorisation initiale de mise sur le marché en 2006, dont une concernait un médicament destiné exclusivement aux marchés extérieurs à l'Union européenne.
Danish: Agenturet modtog i 2006 79 ansøgninger om oprindelige markedsføringstilladelser, herunder en anmodning vedrørende et lægemiddel, som udelukkende er beregnet til markeder uden for EU.
French: En juillet 2006, la direction générale Entreprises de la Commission européenne et l'EMEA ont publié un plan d'action prioritaire conjoint pour l'application de la réglementation, qui sera géré par un groupe de travail créé dans ce but au sein de l'Agence.
Danish: Europa-Kommissionens Generaldirektorat for Forskning og EMEA offentliggjorde i juli 2006 en fælles prioriteret handlingsplan vedrørende gennemførelse af den nye forordning, og der blev oprettet en taskforce i agenturet, som havde til opgave at forvalte denne plan.
French: L'Agence a également accepté de participer au groupe de coordination mis en place pour convertir en plan d'action les parties du programme relatives aux réglementations.
Danish: Agenturet takkede efterfølgende ja til en plads i den koordineringsgruppe, som er nedsat for at omsætte dagsordenen vedrørende lovgivningsspørgsmål til en handlingsplan.
French: Prolongation d'un an du programme pilote de conseil scientifique gratuit pour les médicaments vétérinaires destinés à des usages mineurs et à des espèces mineures, en vue de favoriser le développement de médicaments pour des marchés limités.
Danish: Forlængelse af pilotordningen for gratis videnskabelig rådgivning for veterinærlægemidler til sjældne anvendelser og mindre arter i yderligere et år, hvilket har til formål at fremme udviklingen af lægemidler til begrænsede markeder.
French: accélération des rapports électroniques par toutes les parties concernées et discussion sur les moyens d'améliorer la qualité des données soumises;
Danish: Afkortning af den tid, det tager at foretage elektroniske indberetninger, blandt alle de involverede parter og drøftelse af metoder til at forbedre kvaliteten af de forelagte oplysninger.
French: Le CVMP a achevé l'évaluation et émis des avis pour 4 procédures de saisine, dont 3 ont débuté en 2006 et 1 en 2005.
Danish: CVMP afsluttede vurderingen af og udarbejdede udtalelser til fire henvisningsprocedurer, hvoraf tre blev påbegyndt i 2006, og en enkelt blev påbegyndt i 2005.
French: préparation en vue de la création du Réseau européen des centres de pharmacoépidémiologie et de pharmacovigilance (European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance - ENCePP) - un réseau de centres universitaires destiné au contrôle intensif des médicaments;
Danish: Forberedelse til oprettelsen af det europæiske netværk af centre for lægemiddelepidemiologi og lægemiddelovervågning (ENCePP), som er et netværk af akademiske centre for intensiv lægemiddelovervågning.
French: INSPECTIONS
Danish: Inspektioner
French: INTRODUCTION DU DIRECTEUR EXECUTIF
Danish: INDLEDNING VED DEN ADMINISTRERENDE DIREKTØR
French: Dans le contexte de la mondialisation, l'EMEA a pour mission de protéger et de promouvoir la santé humaine et animale:
Danish: Det er EMEA's erklærede mål på baggrund af den fortsatte globalisering at beskytte og fremme folkesundheden og dyrs sundhed ved:
French: 3.1 Avis scientifique
Danish: 3.1 Videnskabelig rådgivning
French: L'EMEA a contribué aux préparatifs de l'initiative «Médicaments innovants» en participant à des ateliers et grâce à un dialogue régulier avec la direction générale de la recherche de la Commission européenne.
Danish: EMEA bidrog til de indledende faser af initiativet vedrørende innovative lægemidler gennem dets deltagelse i arbejdsgrupper og en regelmæssig dialog med Europa-Kommissionens Generaldirektorat for Forskning.
French: Les sujets traités dans le secteur vétérinaire ont été les suivants: définition de doses journalières acceptables dans le but d'établir des limites maximales de résidus et des périodes de retrait, et efficacité des médicaments vétérinaires.
Danish: De behandlede områder, der vedrørte veterinærlægemidler, omfattede fastsættelsen af acceptable daglige indtag med henblik på fastsættelse af maksimalgrænseværdier og tilbageholdelsesperioder samt veterinærlægemidlers effektivitet.
French: L'Agence a étudié 80 % des PGR soumis dans le cadre de nouvelles demandes.
Danish: Agenturet modtog 80 % af de risikostyringsplaner, som blev indgivet som del af de nye ansøgninger.
French: Stratégie de l'UE en matière de télématique
Danish: EU'S TELEMATIKSTRATEGI
French: Outre de bonnes performances dans les secteurs opérationnels de base, l'EMEA a également contribué à plusieurs initiatives européennes en matière de santé publique, telles que la préparation à une pandémie de grippe, l'initiative pédiatrique européenne, la stratégie européenne de gestion des risques, la fourniture de meilleures informations aux patients et la lutte contre la résistance anti-microbienne aux médicaments vétérinaires chez les animaux producteurs d'aliments.
Danish: Ud over de gode resultater inden for visse operationelle kerneområder ydede EMEA også et værdifuldt bidrag til en række vigtige EU-initiativer til fremme af folkesundheden, som f.eks. udvikling af et beredskab over for influenzapandemier, EU's pædiatriske initiativ, den europæiske risikostyringsstrategi, formidling af bedre oplysninger til patienter og håndtering af antimikrobiel resistens i dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion.
French: Suite à une demande d'examen émanant d'un État membre, le CVMP a recommandé que de nouvelles mesures de prévention de la sécurité de l'utilisateur soient ajoutées à la documentation de 21 médicaments vétérinaires contenant des antagonistes des alpha 2 adrénorécepteurs.
Danish: Som følge af en anmodning om behandling fra en medlemsstat henstillede CVMP til, at der blev tilføjet nye forholdsregler vedrørende brugersikkerhed til produktdokumentationen for 21 veterinærlægemidler, som indeholder alfa-2-adrenoreceptor antagonister.
French: Six nouvelles contre-indications ont aussi été adoptées pour des médicaments utilisés dans des domaines tels que la dépression, le diabète et les maladies infectieuses.
Danish: Der blev også vedtaget seks nye kontraindikationer for lægemidler til behandling af depression, diabetes og smitsomme sygdomme.
French: Au total, 52 rapports de sécurité périodiques actualisés (periodic safety-update reports - PSUR) ont été reçus en 2006 pour des médicaments autorisés par la procédure centralisée.
Danish: Der blev i 2006 modtaget 52 periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for centralt godkendte lægemidler.
French: Améliorer la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire a été, une fois encore, au cœur de l'action de l'Agence en 2006, qui a obtenu des résultats considérables dans ce domaine d'intervention prioritaire.
Danish: Forbedring af human- og veterinærlægemidlers sikkerhed var også i 2006 et vigtigt fokusområde for agenturet, og der blev opnået gode resultater inden for dette indsatsområde.
French: Processus de décision
Danish: Beslutningsprocessen