FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A significantly greater proportion of patients treated with tofacitinib 10 mg twice daily achieved remission, improvement of endoscopic appearance of the mucosa, and clinical response at week 8 compared to placebo in both studies, as shown in Table 15.
Icelandic: Marktækt stærra hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með tofacitinibi 10 mg tvisvar á dag náðu sjúkdómshléi, bættu útliti slímhúðar við holsjárskoðun og klínískri svörun í viku 8 samanborið við lyfleysu í báðum rannsóknunum, eins og fram kemur í töflu 15.
English: An updated RMP should be submitted:
Icelandic: Vefsíða með gagnasafni skal innihalda:
English: Tofacitinib has not been studied and its use should be avoided in combination with biologics such as TNF antagonists, interleukin (IL)-1R antagonists, IL-6R antagonists, anti-CD20 monoclonal antibodies, selective co-stimulation modulators and potent immunosuppressants such as azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine and tacrolimus because of the possibility of increased immunosuppression and increased risk of infection.
Icelandic: Tofacitinib hefur ekki verið rannsakað og forðast skal notkun þess samhliða líffræðilegum lyfjum, svo sem TNF-hemlum, interleukin (IL)-1R hemlum, IL-6R hemlum, einstofna mótefnum gegn CD-20, sértækum hjálparboðamiðlum (co-stimulation modulators) og öflugum ónæmisbælandi lyfjum eins og azathioprín, 6-merkatópúrín, ciklósporín og takrólímus vegna mögulegrar aukinnar ónæmisbælingar og aukinnar sýkingarhættu.
English: The enzymatic activity of CYP enzymes is reduced in RA patients due to chronic inflammation.
Icelandic: Ensímvirkni CYP ensíma er minni hjá sjúklingum með iktsýki vegna langvinnrar bólgu.
English: At baseline, 79.9% and 56.2% of patients had enthesitis and dactylitis, respectively.
Icelandic: Við upphafsgildi voru 79,9% sjúklinga með festumein og 56,2% sjúklinga með fingur- og/eða táarbólgu.
English: For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decreases in this range, tofacitinib 11 mg prolonged-release dosing should be interrupted until ANC is greater than 1,000.
Icelandic: Ef fækkun í gildi á þessu bili er viðvarandi (2 reglubundnar mælingar í röð á þessu bili), skal gera hlé á skömmtun með tofacitinibi 11 mg forðatöflum þar til heildarfjöldi daufkyrninga er orðinn meiri en 1.000.
English: ANC greater than 1,000 Dose should be maintained.
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga meiri en 1.000
English: The pharmacologic activity of tofacitinib is attributed to the parent molecule.
Icelandic: Lyfjafræðileg virkni tofacitinibs er talin vera af völdum óbreyttrar sameindar.
English: Clinical response was defined as a decrease from baseline in Mayo score of ≥ 3 points and ≥ 30%, with an accompanying decrease in the subscore for rectal bleeding of ≥ 1 point or absolute subscore for rectal bleeding of 0 or
Icelandic: Klínísk svörun var skilgreind sem lækkun Mayo skors frá upphafi um ≥ 3 stig og ≥ 30% og meðfylgjandi lækkun undirskors fyrir blæðingu úr endaþarmi um ≥ 1 stig eða að undirskor fyrir blæðingu úr endaþarmi mældist 0 eða 1.
English: Lymphoma and other cancers (such as lung, breast, melanoma, prostate and pancreatic) have been reported in patients treated with XELJANZ.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eitilfrumukrabbamein og önnur krabbamein (svo sem krabbamein í lungum, brjóstum, sortuæxli, krabbamein í blöðruhálskirtli og brisi) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með XELJANZ.
English: This is the empty shell from the prolonged-release tablet after the medicine has been absorbed by your body.
Icelandic: Það er tóm skel forðatöflunnar þegar líkaminn hefur frásogað lyfið.
English: Coadministration with ketoconazole and fluconazole increased tofacitinib Cmax, while tacrolimus, ciclosporine and rifampicin decreased tofacitinib Cmax.
Icelandic: Samtímisgjöf ketókónazóls og flúkónazóls jók Cmax fyrir tofacitinib, en takrólímus, ciklósporín og rífampicín minnkuðu
English: p<0.0001 for tofacitinib 5 mg twice daily versus placebo.
Icelandic: p<0,0001 fyrir tofacitinib 5 mg tvisvar á dag á móti lyfleysu. p<0,0001 fyrir tofacitinib
English: In ORAL Scan, tofacitinib 10 mg twice daily plus background MTX resulted in significantly greater inhibition of the progression of structural damage compared to placebo plus MTX at months 6 and 12.
Icelandic: 10 mg tvisvar á dag ásamt MTX marktækt meiri hömlun á framvindu liðskemmda en lyfleysa ásamt MTX í mánuði 6 og 12.
English: Tofacitinib should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi mega ekki fá tofacitinib (sjá kafla 4.3).
English: Evidence of humoral and cell-mediated responses to VZV was observed in both tofacitinib and placebo-treated patients at 6 weeks.
Icelandic: Fram komu vísbendingar um vessabundna og frumubundna svörun gegn hlaupabóluveiru (VZV), bæði hjá sjúklingum sem fengu tofacitinib og lyfleysu eftir 6 vikur.
English: Dyslipidaemia Hyperlipidaemia Dehydration
Icelandic: Blóðfituröskun (dyslipidaemia) Blóðfituaukning
English: Solo)
Icelandic: I (ORAL Solo)
English: - Each 5 mg film-coated tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Icelandic: - Hver 5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg af tofacitinibi (sem tofacitinibsítrat).
English: o That treatment with XELJANZ may increase the risk of infections and non melanoma skin cancer o That patients should inform health professionals if they are planning to receive any vaccine or become pregnant o Signs or symptoms of the following safety concern and/or when to seek attention from a HCP: infections, herpes zoster reactivation, non-melanoma skin cancer, transaminase elevation and potential for drug-induced liver injury, gastrointestinal perforation, interstitial lung disease, increased immunosuppression when used in combination with biologics and immunosuppressants including B lymphocyte depleting agents, increased risk of adverse events when XELJANZ is administered in combination with MTX, increased exposure to XELJANZ when co-administered with CYP3A4 and CYP2C19 inhibitors, effects on pregnancy and foetus, use in breast-feeding, effect on vaccination efficacy and the use of live/attenuated vaccines.
Icelandic: o Upplýsingar um að sjúklingar skuli upplýsa heilbrigðisstarfsmenn ef þeir áætla að fá bólusetningu eða ef kvenkyns sjúklingur áætlar að verða þunguð o Ummerki eða einkenni eftirtalinna öryggisþátta og/eða hvenær skal hafa samband við heilbrigðisstarfsmann: sýkingar, endurvirkjun herpesveiru (ristill), húðkrabbamein önnur en sortuæxli, hækkuð gildi transamínasa og möguleiki á lifrarskaða af völdum lyfja, götun á meltingarfærum, millivefslungnasjúkdómur, aukin ónæmisbæling þegar lyfið er notað samhliða lífrænum lyfjum og ónæmisbælandi lyfum, þ.m.t. B-frumu eyðandi lyfjum, aukin hætta á aukaverkunum þegar að XELJANZ er gefið samhliða MTX, aukin útsetning fyrir XELJANZ þegar það er gefið samtímis CYP3A4 og CYP2C19 hemlum, áhrif á meðgöngu og fóstur, notkun meðan á brjóstagjöf stendur, áhrif á virkni bólusetninga og notkun lifandi og veiklaðra bóluefna.
English: For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decrease in this range, dosing should be reduced or interrupted until ALC is greater than 750.
Icelandic: Ef fækkun í gildi á þessu bili er viðvarandi (2 reglubundnar mælingar í röð á þessu bili), skal minnka skammta eða gera hlé á skömmtun þar til heildarfjöldi eitilfrumna er orðinn meiri en 750.
English: Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg once daily in patients receiving 5 mg twice daily (see section 4.2).
Icelandic: Minnka skal skammt tofacitinibs í 5 mg einu sinni á dag hjá sjúklingum sem fá 5 mg tvisvar á dag (sjá kafla 4.2).
English: Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg (as film-coated tablet) once daily in patients receiving 11 mg (as prolonged-release tablet) once daily (see section 4.2).
Icelandic: Minnka skal skammt tofacitinibs í 5 mg (sem filmuhúðuð tafla) einu sinni á dag hjá sjúklingum sem fá 11 mg (sem forðatafla) einu sinni á dag (sjá kafla 4.2).
English: Patients should be evaluated and tested for latent or active infection prior to and per applicable guidelines during administration of tofacitinib.
Icelandic: Meta skal sjúklinga og prófa vegna dulinnar (latent) eða virkrar sýkingar áður en tofacitinib er gefið og í samræmi við gildandi leiðbeiningar meðan lyfið er gefið.
English: In the long-term safety all exposure population, the overall rates of serious infections were 2.4 and 3.0 patients with events per 100 patient-years for 5 mg and 10 mg twice daily tofacitinib groups, respectively.
Icelandic: Í þýðinu sem notað var til að meta langtímaöryggi við allar útsetningar var heildartíðni alvarlegra sýkinga 2,4 og 3,0 sjúklingar með tilvik á hver 100 sjúklingsár hjá hópunum sem fengu tofacitinib 5 mg og 10 mg tvisvar á dag, í þessari röð.
English: Placebo + MTX
Icelandic: Lyfleysa + MTX
English: The risk of NMSC may be higher in patients treated with tofacitinib 10 mg twice daily than in patients treated with 5 mg twice daily.
Icelandic: Hættan á húðkrabbameinum öðrum en sortuæxli getur verið meiri hjá sjúklingum sem fá meðferð með tofacitinibi 10 mg tvisvar á dag heldur en hjá sjúklingum sem fá meðferð með 5 mg tvisvar á dag.
English: MT X-IR
Icelandic: MTX-IR
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + DMARD(s) N=315
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag + DMARD(s) N=315
English: Among opportunistic infections, TB and other mycobacterial infections, cryptococcus, histoplasmosis, oesophageal candidiasis, multidermatomal herpes zoster, cytomegalovirus, BK virus infections and listeriosis were reported with tofacitinib.
Icelandic: Meðal tækifærissýkinga hefur verið tilkynnt um berkla og aðrar mýkóbakteríusýkingar, sætumyglusveppasýkingu (cryptococcus), váfumygla (histoplasmosis), hvítsveppasýkingu í vélinda, ristil í mörgum húðgeirum, cýtómegalóveiru, BK veirusýkingar og hvanneyrarveiki (listeriosis) við notkun tofacitinibs.
English: At month 12, 96% and 98% of patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily, and adalimumab 40 mg subcutaneously every 2 weeks, respectively, did not have radiographic progression (mTSS increase from baseline less than or equal to 0.5).
Icelandic: Í mánuði 12 voru 96% sjúklinga sem fengu tofacitinib 5 mg tvisvar á dag og 98% sjúklinga sem fengu adalimumab 40 mg undir húð á 2 vikna fresti ekki með framvindu skv.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients receiving tofacitinib 10 mg twice daily in the induction studies were headache, nasopharyngitis, nausea, and arthralgia.
Icelandic: 10 mg tvisvar á dag í rannsóknum á innleiðslumeðferð voru höfuðverkur, nefkoksbólga, ógleði og liðverkir.
English: BLISTER FOR 5 MG TABLETS
Icelandic: ÞYNNUR FYRIR 5 MG TÖFLUR
English: As a precautionary measure, the use of tofacitinib during breast-feeding is contraindicated (see section 4.3).
Icelandic: Til öryggis á ekki að nota tofacitinib meðan á brjóstagjöf stendur (sjá kafla 4.3).
English: It is recommended not to initiate dosing in patients with haemoglobin less than 9 g/dL.
Icelandic: Mælt er með því að hefja ekki meðferð hjá sjúklingum með minna hemóglóbín en 9 g/dl.
English: Month 3 Month 6 Month 12
Icelandic: Mánuður 3 Mánuður 6 Mánuður 12
English: Do not take XELJANZ - if you are allergic to tofacitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have a severe infection such as bloodstream infection or active tuberculosis
Icelandic: Ekki má nota XELJANZ - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tofacitinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: In enzymatic assays, tofacitinib inhibits JAK1, JAK2, JAK3, and to a lesser extent TyK2.
Icelandic: JAK1, JAK2, JAK3, og að minna leyti TyK2.
English: It is not recommended to initiate tofacitinib treatment in patients with an ANC less than 1,000 cells/mm3.
Icelandic: Ekki er mælt með því að hefja meðferð með tofacitinibi hjá sjúklingum með heildarfjölda daufkyrninga minni en 1.000 frumur/mm
English: Proportion of patients meeting primary and key secondary efficacy endpoints at week 8 by TNF inhibitor therapy subgroups (OCTAVE induction study 1 and OCTAVE induction study 2, central endoscopy read) OCTAVE induction study 1
Icelandic: Tafla 16. Hlutfall sjúklinga sem uppfylla aðal- og lykil aukamælibreytur verkunar í viku 8 eftir undirhópum meðferðar með TNF hemli (OCTAVE induction rannsókn 1 og OCTAVE induction rannsókn 2, miðlæg holsjárskoðun)
English: • Physician educational material
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna •
English: Tofacitinib 10 mg twice daily N=476
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag N=476
English: Investigations
Icelandic: Rannsóknir Rannsókn
English: Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg film-coated tablet once daily in patients receiving 11 mg prolonged-release tablet once daily.
Icelandic: Minnka skal tofacitinib skammt í 5 mg filmuhúðaðar töflur einu sinni á dag hjá sjúklingum sem fá 11 mg forðatöflu einu sinni á dag.
English: Patients screened positive for hepatitis B or C were excluded from clinical trials.
Icelandic: B eða C voru útilokaðir í klínískum rannsóknum.
English: Tacrolimus
Icelandic: Takrólímu
English: In clinical trials, tofacitinib was not evaluated in patients with baseline creatinine clearance values (estimated by Cockroft-Gault equation) less than 40 mL/min (see section 4.2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tofacitinib ekki metið hjá sjúklingum þar sem kreatínínúthreinsun í upphafi (metin með Cockroft-Gault jöfnu) var minni en 40 ml/mín.
English: Tofacitinib 10 mg twice daily is contraindicated in patients who are at high risk for pulmonary embolism.
Icelandic: Ekki má nota 10 mg af tofacitinibi tvisvar á dag handa sjúklingum sem eru í mikilli hættu á að fá lungnarek.
English: - if you have had diverticulitis (a type of inflammation of the large intestine) or ulcers in stomach or intestines (see section 4) - if you have kidney problems - if you are planning to get vaccinated, tell your doctor.
Icelandic: - ef þú hefur verið með sarpbólgu (tegund bólgu í ristli) eða sár í maga eða þörmum (sjá kafla 4).
English: Tell your doctor if you notice any breathing difficulties.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef fram koma öndunarerfiðleikar.
English: Potential for other medicinal products to influence the pharmacokinetics (PK) of tofacitinib
Icelandic: Möguleg áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf tofacitinibs
English: Tofacitinib 5 mg twice daily N=384
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag N=384
English: If the history of chickenpox is considered doubtful or unreliable it is recommended to test for antibodies against VZV.
Icelandic: Ef vafi leikur á um hvort sjúklingurinn hefur fengið hlaupabólu eða upplýsingar eru ekki áreiðanlegar er mælt með því að mæla mótefni gegn veirunni.
English: BLISTER FOR 10 MG TABLETS
Icelandic: ÞYNNUR FYRIR 10 MG TÖFLUR
English: For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decreases in this range, dosing should be reduced or interrupted until ANC is greater than 1,000.
Icelandic: Ef fækkun í gildi á þessu bili er viðvarandi (2 reglubundnar mælingar í röð á þessu bili), skal minnka skammta eða gera hlé á skömmtun þar til heildarfjöldi daufkyrninga er orðinn meiri en 1.000.
English: • who have been exposed to TB,
Icelandic: sem hafa verið útsettir fyrir berklum
English: 0.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm3 in 1.9% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
Icelandic: 750 frumur/mm 3 hjá 1,9% sjúklinga, samanlagt hjá þeim sem fengu 5 mg tvisvar á dag og 10 mg tvisvar á dag.
English: Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during and after treatment with tofacitinib.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til merkja og einkenna um sýkingu meðan á meðferð með tofacitinibi stendur og að henni lokinni.
English: Patients who experience a decrease in response on tofacitinib 5 mg twice daily maintenance therapy may benefit from an increase to tofacitinib 10 mg administered twice daily.
Icelandic: Sjúklingar með minnkaða svörun sem fá tofacitinib 5 mg tvisvar á dag í viðhaldsmeðferð geta notið ávinnings af aukningu í tofacitinib 10 mg tvisvar á dag.
English: Aluminium foil/PVC backed aluminium foil blisters containing 7 prolonged-release tablets.
Icelandic: Þynnur úr áli/áli með PVC bakhlið sem innihalda 7 forðatöflur.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): tuberculosis involving the brain and spinal cord, meningitis.
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): berklar í heila og mænu, heilahimnubólga.
English: • Mean HDL cholesterol increased by 17% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 18% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 12, and increased by 19% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 20% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 24.
Icelandic: - Meðalgildi HDL-kólesteróls hækkaði um 17% hjá hópnum sem fékk tofacitinib 5 mg tvisvar á dag og um 18% hjá hópnum sem fékk tofacitinib 10 mg tvisvar á dag eftir 12 mánuði, og um 19% hjá hópnum sem fékk tofacitinib 5 mg tvisvar á dag og um 20% hjá hópnum sem fékk tofacitinib
English: Tablet core microcrystalline cellulose lactose monohydrate croscarmellose sodium magnesium stearate
Icelandic: örkristallaður sellulósi laktósaeinhýdrat natríum kroskarmellósi magnesíumsterat
English: Hepatic impairment
Icelandic: þrálátir höfuðverkir
English: XELJANZ can reduce your body's ability to respond to infections and may make an existing infection worse or increase the chance of getting a new infection - if you have or have a history of tuberculosis or have been in close contact with someone with tuberculosis.
Icelandic: XELJANZ getur dregið úr getu líkamans til að bregðast við sýkingum og getur gert sýkingu sem er fyrir alvarlegri eða aukið hættuna á því að fá nýja sýkingu.
English: Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which tofacitinib is indicated.
Icelandic: Læknar með reynslu af greiningu og meðferð sjúkdóma sem tofacitinib er ætlað til meðferðar við skulu hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
English: Tofacitinib 5 mg twice daily N=198
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag N=198
English: The effect of tofacitinib on the development and course of malignancies is not known.
Icelandic: Áhrif meðferðar með tofacitinibi á myndun og framvindu illkynja sjúkdóma eru ekki þekkt.
English: In an RA controlled clinical trial, elevations in LDL cholesterol and ApoB decreased to pretreatment levels in response to statin therapy.
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn á ikstsýki dró úr hækkaða gildi LDL-kólesteróls og ApoB niður í upphafsgildi þegar meðferð með statínlyfjum var beitt.
English: Tofacitinib exposure is increased when coadministered with potent inhibitors of CYP3A4 (e.g., ketoconazole) or when administration of one or more concomitant medicinal products results in both moderate inhibition of CYP3A4 and potent inhibition of CYP2C19 (e.g., fluconazole) (see section 4.2).
Icelandic: Útsetning fyrir tofacitinibi eykst þegar það er gefið samtímis öflugum CYP3A4 hemlum (t.d. ketókónazól) eða þegar gjöf eins eða fleiri lyfja samtímis veldur bæði í meðallagi öflugri hemlun CYP3A4 og öflugri hemlun CYP2C19 (t.d. flúkónazól) (sjá kafla 4.2).
English: Ratio relative to reference
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir verkun
English: There are no adequate and well-controlled studies on the use of tofacitinib in pregnant women.
Icelandic: Engar fullnægjandi samanburðarrannsóknir liggja fyrir um notkun tofacitinibs á meðgöngu.
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + DMARD(s) N=312
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag + DMARD(s) N=312
English: Dose should be reduced to 5 mg twice daily when the indicated dose in the presence of normal hepatic function is 10 mg twice daily (see section 5.2).
Icelandic: Minnka skal skammtinn í 5 mg tvisvar á dag þegar ráðlagður skammtur hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi er 10 mg tvisvar á dag (sjá kafla 5.2).
English: Signs of serious infections (common) include
Icelandic: Meðal ummerkja alvarlegra sýkinga (algengar) geta verið
English: • Use of combined hormonal contraceptives or hormone replacement therapy
Icelandic: - Notar samsetta hormónagetnaðarvörn eða færð hormónauppbótarmeðferð
English: Cmax
Icelandic: Cma
English: • The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Relevant information of the safety concerns addressed by the aRMM (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) o Details of the population at higher risk for the safety concern addressed by the aRMM (i.e. contraindications, risk factors, increased risk by interactions with certain medicine) o Details on how to minimise the safety concern addressed by the aRMM through appropriate monitoring and management (i.e. what to do, what not do, and who is most likely be impacted according to different scenarios, like when to limit or stop prescribing/ingestion, how to administer the medicine, when to increase/decrease the dosage according to laboratory measurements, signs and symptoms) o Key message to convey in patients counselling o Instructions on how to handle possible adverse events o Information about the BSRBR, ARTIS, RABBIT and BIODABASER and UC registries and the importance of contributing to these
Icelandic: Upplýsingar um hvernig dragi megi úr áhættu sem getið er um í kaflanum „Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu“ með viðeigandi eftirliti og stjórnun (þ.e. hvað á að gera, hvað á ekki að gera og hver er líklegastur til að verða fyrir áhrifum við mismunandi aðstæður, eins og hvenær skal takmarka eða hætta ávísun/inntöku, hvernig gefa skal lyfið, hvenær skal auka/minnka skammta lyfsins með tilliti til rannsóknarniðurstaðna, ummerkja og einkenna) o Lykilatriði sem skal miðla í ráðgjöf til sjúklinga o Leiðbeiningar um hvernig bregðast skal við mögulegum aukaverkununm o
English: Tofacitinib total daily dose should be reduced by half in patients receiving potent inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (e.g., ketoconazole) and in patients receiving 1 or more concomitant medicinal products that result in both moderate inhibition of CYP3A4 as well as potent inhibition of CYP2C19 (e.g., fluconazole) (see section 4.5) as follows:
Icelandic: Minnka skal daglegan heildarskammt tofacitinibs um helming hjá sjúklingum sem fá öfluga cýtókróm (CYP) P450 3A4 hemla (t.d. ketókónazól) og hjá sjúklingum sem fá eitt eða fleiri lyf samtímis sem valda bæði miðlungsöflugri hemlun CYP3A4 og öflugri hemlun CYP2C19 (t.d. flúkónazól) (sjá kafla 4.5) með eftirfarandi hætti:
English: Included TNF Inhibitor naïve patients c.
Icelandic: Þ.m.t. sjúklingar sem höfðu ekki áður fengið TNF hemil c.
English: Tofacitinib total daily dose should be reduced by half in patients receiving potent inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (e.g., ketoconazole) and in patients receiving 1 or more concomitant medicinal products that result in both moderate inhibition of CYP3A4 as well as potent inhibition of CYP2C19 (e.g., fluconazole) (see section 4.5).
Icelandic: Minnka skal daglegan heildarskammt tofacitinibs um helming hjá sjúklingum sem fá öfluga cýtókróm (CYP) P450 3A4 hemla (t.d. ketókónazól) og hjá sjúklingum sem fá eitt eða fleiri lyf samtímis sem valda bæði miðlungsöflugri hemlun CYP3A4 og öflugri hemlun CYP2C19 (t.d. flúkónazól) (sjá kafla 4.5).
English: N ORAL Step: TNF Inhibitor inadequate responders Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
Icelandic: Step: ófullnægjandi svörun við TNF hemli Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag + MTX
English: Interstitial lung disease
Icelandic: - Illkynja sjúkdómur
English: Hibernomas (malignancy of brown adipose tissue) were observed in female rats at exposures greater than or equal to 83 or 41 times the clinical exposure level at 5 mg or 10 mg twice daily.
Icelandic: Brúnfituæxli (æxli í brúnum fituvef) komu fram í kvenkyns rottum við útsetningu sem var 83 eða 41 sinni klínísk útsetning eða hærri miðað við skammta 5 mg eða 10 mg tvisvar á dag.
English: Tofacitinib 10 mg twice daily N=429
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag N=429