FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gooi eventuele oplossing die in de injectieflacon achterblijft weg nadat u uzelf de injectie heeft toegediend.
Slovak: Akýkoľvek roztok, ktorý zostal v injekčnej liekovke po podaní injekcie, zlikvidujte.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): - convulsie (‘stuip'), - bloed of klonters in de ontlasting (of zwarte, teerachtige ontlasting).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako1 z1000 osôb): kŕč („záchvat"), krv alebo zrazeniny vstolici (alebo čierna, dechtová stolica).
Dutch: Wacht om hem op kamertemperatuur te laten komen (maar niet meer dan 25 ºC).
Slovak: Položte naplnené pero na rovnú čistú plochu a počkajte, kým teplota pera nedosiahne izbovú teplotu (ale nie viac ako 25 °C).
Dutch: Afbeelding 9
Slovak: obrázok 9
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - zichzelf willen verwonden, - hallucinaties.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako1 zo 100osôb): túžba ublížiť si, halucinácie.
Dutch: Het terugvalpercentage onder patiënten met niet-waarneembaar HCVRNA aan het einde van de behandeling bedroeg 24 %.
Slovak: U pacientov s nedetegovateľnou HCV-RNA na konci liečby bol podiel relapsu
Dutch: PegIntron plus ribavirine
Slovak: PegIntron s ribavirínom
Dutch: Er werden geen farmacokinetische interacties tussen PegIntron en ribavirine vastgesteld tijdens een farmacokinetisch onderzoek met multipele doses.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii s viacnásobnou dávkou neboli medzi PegIntronom a ribavirínom pozorované žiadne farmakokinetické interakcie.
Dutch: Voor gewicht, vóór de behandeling tot einde van de langetermijn-follow-up, namen de gewicht-voor-leeftijd percentielen af met 1,3 resp. 5,5 percentielen onder de kinderen die 24 resp. 48 weken waren behandeld.
Slovak: Telesná hmotnosť: od začiatku liečby do ukončenia dlhodobého sledovania po liečbe sa znížil percentil telesnej hmotnosti pre daný vek u detí liečených 24 týždňov o 1,3 percentilov a u detí liečených 48 týždňov o 5,5 percentilov.
Dutch: PegIntron wordt geleverd in: - 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie en 1 ampul met oplosmiddel voor parenteraal gebruik; - 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie, 1 ampul met oplosmiddel voor parenteraal gebruik, 1 injectiespuit, 2 injectienaalden en 1 reinigingsdoekje; - 4 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie en 4 ampullen met oplosmiddel voor parenteraal gebruik; - 4 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie, 4 ampullen met oplosmiddel voor parenteraal gebruik, 4 injectiespuiten, 8 injectienaalden en 4 reinigingsdoekjes; - 6 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie en 6 ampullen met oplosmiddel voor parenteraal gebruik.
Slovak: PegIntron sa dodáva ako: - 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok a 1 ampulka s rozpúšťadlom na parenterálne použitie; - 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok, 1 ampulka s rozpúšťadlom na parenterálne použitie, 1 injekčná striekačka, 2 injekčné ihly a 1 čistiaci tampón; - 4 injekčné liekovky s práškom na injekčný roztok a 4 ampulky s rozpúšťadlom na parenterálne použitie; - 4 injekčné liekovky s práškom na injekčný roztok, 4 ampulky s rozpúšťadlom na parenterálne použitie, 4 injekčné striekačky, 8 injekčných ihiel a 4 čistiace tampóny; - 6 injekčných liekoviek s práškom na injekčný roztok a 6 ampuliek s rozpúšťadlom na parenterálne použitie;
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): zichzelf willen verwonden, hallucinaties.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako1zo 100osôb): túžba ublížiťsi, halucinácie.
Dutch: Doos 50 microgram
Slovak: Škatuľa 50 mikrogramov
Dutch: Acute overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld urticaria, angio-oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxis) werden zelden vastgesteld tijdens een therapie met interferon-alfa-2b.
Slovak: Počas liečby interferónom alfa-2b sa reakcie akútnej precitlivenosti zaznamenali zriedkavo (napr. urtikária, angioedém, bronchokonstrikcia, anafylaxia).
Dutch: Psoriasis, fotosensibilisatiereactie, maculopapuleuze rash, dermatitis, erythemateuze rash, eczeem, nachtzweten, hyperhidrose, acne, furunkel, erytheem, urticaria, afwijkende haartextuur, nagelafwijking
Slovak: Psoriáza, fotosenzitívna reakcia, makulopapulárna vyrážka, dermatitída, erytematózna vyrážka, ekzém, nočné potenie, hyperhidróza, akné, furunkulóza, erytém, urtikária, abnormálna štruktúra vlasov, porucha nechtov
Dutch: De negatieve voorspellende waarde voor aanhoudende respons bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn en een combinatiebehandeling van PegIntron en ribavirine kregen, bedroeg 99% (67/68; Studie 1) (zie rubriek 5.1).
Slovak: Negatívna prediktívna hodnota pre udržanie odpovede u pacientov s HCV/HIV koinfekciou liečených PegIntronom v kombinácii s ribavirínom bola 99 % (67/68;
Dutch: Volwassenen - Duur van de behandeling - Herbehandeling Tri-therapie: Zie de SmPC van boceprevir.
Slovak: Dospelí - dĺžka liečby - opakovane liečení pacienti Liečba troma liečivami: pozri SmPC bocepreviru.
Dutch: Hulpstoffen: watervrij dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, sucrose en polysorbaat 80.
Slovak: Pomocné látky: hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, sacharóza a polysorbát 80.
Dutch: Dyspepsie, gastro-esofageale reflux, stomatitis, mondulceratie, glossodynia, gingiva-bloeding, constipatie, flatulentie, hemorroïden, cheilitis, abdominale distensie, gingivitis, glossitis, tandaandoening
Slovak: Dyspepsia, gastroezofágová refluxová choroba, stomatitída, ulcerácie v ústach, glosodýnia, gingiválne krvácanie, konstipácia, flatulencia, hemoroidy, cheilitída, abdominálna distenzia, gingivitída, glositída, poruchy zubov
Dutch: Interferonalfa-2b (3 MIE TIW) + ribavirine
Slovak: Interferón alfa-2b (3 MIU TIW)
Dutch: Doos 120 microgram
Slovak: Škatuľa 120 mikrogramov
Dutch: Er wordt vanuit gegaan dat orgaanafstotingsreacties geïnduceerd kunnen worden.
Slovak: Predpokladá sa, že môže dôjsť k navodeniu odmietnutia transplantátu.
Dutch: - Maak het rubberen dopje aan de bovenzijde van de injectieflacon schoon met een reinigingsdoekje.
Slovak: - Očistite gumový vrch injekčnej liekovky čistiacim tampónom.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn, zijn beperkte gegevens over werkzaamheid en veiligheid (N = 25) beschikbaar bij patiënten met CD4-tellingen van minder dan 200 cellen/µl.
Slovak: Dostupné informácie týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti u pacientov s koinfekciou HCV/HIV, ktorí majú hladiny CD4 nižšie ako 200 buniek/µl, sú obmedzené (n =
Dutch: Poeder watervrij dinatriumfosfaat natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat sucrose polysorbaat 80
Slovak: Prášok hydrogenfosforečnan sodný bezvodý dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného sacharóza polysorbát 80
Dutch: De bijlage bij de bijsluiter bevat een volledige en geïllustreerde gebruiksaanwijzing.
Slovak: Úplný a ilustrovaný súbor pokynov sa dodáva ako príloha k Písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Ischemische colitis
Slovak: Ischemická kolitída
Dutch: De standaard hematologiebepalingen, het routinebloedonderzoek en een test van de schildklierfunctie moeten bij alle patiënten uitgevoerd worden vóór de therapie met PegIntron.
Slovak: Predtým, ako sa začne s liečbou PegIntronom, sa musia u všetkých pacientov vykonať štandardné hematologické vyšetrenia, biochemické vyšetrenia a vyšetrenia funkcie štítnej žľazy.
Dutch: Visuele stoornis, gezichtsvermogen wazig, fotofobie, conjunctivitis, oogirritatie, traanaandoening, oogpijn, droge ogen
Slovak: Porucha zraku, rozmazané videnie, fotofóbia, konjunktivitída, podráždenie oka, porucha slznej žľazy, bolesť oka, suchosť oka
Dutch: Tabel 3a Richtlijnen voor dosisaanpassing van PegIntron als monotherapie bij volwassenen op basis van laboratoriumparameters Laboratorium-waarden
Slovak: Tabuľka 3a Návod na modifikáciu dávky pre monoterapiu PegIntronom u dospelých na základe laboratórnych parametrov Laboratórne hodnoty Znížte dávku PegIntronu na polovičnú dávku, ak:
Dutch: Pijn op de borst, borstongemak, aangezichtspijn
Slovak: Bolesť na hrudníku, diskomfort na hrudníku, bolesť tváre
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn, een gevorderde cirrose hebben, en HAART krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen op leverdecompensatie en de dood.
Slovak: Hepatálna dekompenzácia u pacientov s HCV/HIV koinfekciou s pokročilou cirhózou Koinfikovaní pacienti s pokročilou cirhózou, ktorí sú liečení HAART, môžu mať zvýšené riziko vzniku dekompenzácie pečene a smrti.
Dutch: 1 mcg/kg/week (4 weken)
Slovak: 1 μg/kg/týždeň (4 týždne)
Dutch: PegIntron 1,0 microgram/kg
Slovak: PegIntron 1,0 mikrogram/kg
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp bij een ernstige allergische reactie (zoals ademhalingsmoeilijkheden, een piepende ademhaling of netelroos).
Slovak: V prípade závažnej alergickej reakcie (ako sú ťažkosti s dýchaním, sipot alebo žihľavka) okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Dutch: e dosisverlaging teruggebracht tot 12 mg/kg/dag en bij de 2 e dosisverlaging tot 8 mg/kg/dag.
Slovak: U detských a dospievajúcich pacientov je 1. zníženie dávky ribavirínu na 12 mg/kg/deň a 2. zníženie dávky ribavirínu je na 8 mg/kg/deň.
Dutch: paniekaanval, waanvoorstellingen, hallucinaties, - overgevoeligheidsreactie op de medicatie, hartaanval, ontsteking van de alvleesklier, botpijn en diabetes mellitus, - witte afzettingen op het netvlies.
Slovak: halucinácia, - reakcia z precitlivenosti na liek, srdcový infarkt, zápal podžalúdkovej žľazy, bolesť v kosti a diabetes mellitus (cukrovka), - škvrny podobné chumáčom bavlny (biele zhluky na sietnici).
Dutch: Toediening van thioridazine met het product (PegIntron) kan de bloedconcentraties van thioridazine verhogen.
Slovak: Súbežné podávanie tioridazínu s liekom PegIntron môže zvýšiť koncentrácie tioridazínu v krvi.
Dutch: - de huidaandoeningen psoriasis of sarcoïdose heeft, die kunnen verergeren terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: - ste v minulosti trpeli na akékoľvek závažné ochorenie postihujúce dýchanie alebo krv. - máte kožné ochorenie, psoriázu alebo sarkoidózu, ktoré sa môžu počas používania tohto lieku zhoršiť.
Dutch: Doos 150 microgram
Slovak: Škatuľa 150 mikrogramov
Dutch: Vochttoediening kan noodzakelijk zijn.
Slovak: Môže byť potrebná náhrada tekutín.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u zich vermoeid, slaperig of verward voelt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Slovak: Ak sa počas používania tohto lieku cítite unavený, ospalý alebo zmätený, neveďte vozidlá a neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Dutch: §, depressie, agressie, affectie labiliteit, boosheid, agitatie, angst, stemming veranderd, rusteloosheid, nervositeit, slapeloosheid
Slovak: §, pokus o samovraždu depresia, agresivita, náchylnosť k afektom, hnev, agitácia, anxieta, zmeny nálady, nepokoj, nervozita, insomnia
Dutch: P 1,5/R PegIntron (1,5 microgram/kg) + ribavirine (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 tot 0,5 microgram/kg) + ribavirine (1000/1200 mg) I/R
Slovak: + ribavirín (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg)
Dutch: Groei en ontwikkeling (kinderen en adolescenten) Gedurende de therapie, welke tot 48 weken kan duren bij patiënten in de leeftijd van 3 tot 17 jaar, komen gewichtsverlies en groeiremming vaak voor.
Slovak: Počas trvania liečby, trvajúcej až do 48 týždňov u pacientov vo veku 3 až 17 rokov, bola strata telesnej hmotnosti a inhibícia rastu častá.
Dutch: - wordt behandeld voor een psychische aandoening of in het verleden behandeld bent voor een andere zenuw- of psychische stoornis, waaronder depressie (zoals gevoelens van droevigheid, neerslachtigheid) of zelfmoordneigingen of moorddadig gedrag (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Slovak: Používanie tohto lieku u detí a dospievajúcich so závažnými psychickými poruchami alebo s týmito ochoreniami v minulosti nie je povolené (pozri vyššie časť „Nepoužívajte PegIntron"). - ste liečený na duševnú chorobu, alebo ste v minulosti užívali lieky na akúkoľvek inú nervovú alebo duševnú poruchu vrátane depresie (ako sú pocity smútku, skľúčenosti) alebo samovražedného alebo vražedného správania (pozri časť 4.
Dutch: Doos 80 microgram
Slovak: Škatuľa 80 mikrogramov
Dutch: Hyperbilirubinemie, hepatomegalie
Slovak: Hyperbilirubinémia, hepatomegália Poruchy kože a podkožného tkaniva
Dutch: 6 injectieflacons met poeder, 6 ampullen met oplosmiddel 12 injectieflacons met poeder, 12 ampullen met oplosmiddel, 12 injectiespuiten, 24 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes
Slovak: 6 injekčných liekoviek s práškom, 6 ampuliek s rozpúšťadlom 12 injekčných liekoviek s práškom, 12 ampuliek s rozpúšťadlom, 12 injekčných striekačiek, 24 injekčných ihiel a 12 čistiacich tampónov
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts of zoek dringende behandeling als ze ongebruikelijke gedragsverschijnselen vertonen, zich depressief voelen of het gevoel hebben dat ze zichzelf of anderen willen verwonden.
Slovak: Ak sa u nich prejavia príznaky nezvyčajného správania, sú depresívni alebo chcú ublížiť sebe alebo iným, okamžite sa spojte s lekárom alebo vyhľadajte pohotovosť.
Dutch: Bij herbehandelde patiënten die in week 12 geen virologische respons (d.w.z. HCVRNA lager dan de detectielimiet) hebben ontwikkeld, is het onwaarschijnlijk dat zij een aanhoudende virologische respons zullen ontwikkelen na 48 weken behandeling (zie ook rubriek 5.1).
Slovak: HCV-RNA pod hranicou detekcie) v 12. týždni, je nepravdepodobné, že dosiahnu trvalú virologickú odpoveď po 48-týždňovej liečbe (pozri tiež časť 5.1).
Dutch: POP!
Slovak: PRÁSK!
Dutch: Weggooien van de injectiematerialen
Slovak: Likvidácia materiálu použitého na injekčné podanie
Dutch: • Genotype 1:
Slovak: Genotyp 1:
Dutch: Tabel 3b Gereduceerde PegIntron dosis (0,25 g/kg) voor de 0,5 g/kg monotherapie bij volwassenen Lichaamsgewicht (kg)
Slovak: Tabuľka 3b Schéma redukcie dávky PegIntronu (0,25 g/kg) pri monoterapii dávkou 0,5 g/kg.
Dutch: a: p-waarde op basis van de Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p-waarde op basis van de chi-square test. c: patiënten < 75 kg kregen 100 µg/week PegIntron en patiënten ≥ 75 kg kregen 150 µg/week PegIntron.
Slovak: c: osoby < 75 kg dostávali PegIntron v dávke 100 µg/týždeň a osoby ≥ 75 kg dostávali PegIntron v dávke 150 µg/týždeň.
Dutch: Braken*, nausea, abdominale pijn, diarree, droge mond*
Slovak: *, nauzea, abdominálna bolesť, hnačka, suché ústa*
Dutch: Sterkte PegIntron (µg/0,5 ml)
Slovak: Sila PegIntronu (μg/0,5 ml)
Dutch: METAVIR Fibrose score F2
Slovak: Skóre METAVIR fibrózy
Dutch: PegIntron 0,5 microgram/kg
Slovak: PegIntron 0,5 mikrogramu/kg
Dutch: Mitochondriale toxiciteit en lactaatacidose
Slovak: Mitochondriálna toxicita a laktátová acidóza
Dutch: Gevallen van het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) zijn gemeld bij patiënten met chronische hepatitis C die werden behandeld met interferon.
Slovak: C liečených interferónom sa hlásili prípady VogtovhoKoyanagiho-Haradovho (VKH) syndrómu.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar De volgende bijwerkingen zijn voorgekomen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytovali u detí a dospievajúcich:
Dutch: Dosisaanpassing voor alle patiënten (monotherapie en combinatietherapie) Als ernstige bijwerkingen of afwijkingen van de laboratoriumwaarden optreden tijdens de behandeling met PegIntron als monotherapie of combinatietherapie, dan moet de dosis van PegIntron en/of ribavirine op gepaste wijze worden aangepast tot de bijwerkingen afnemen.
Slovak: Ak počas monoterapie PegIntronom alebo počas kombinovanej liečby vzniknú závažné nežiaduce reakcie alebo abnormality vo výsledkoch laboratórnych testov, dávkovanie PegIntronu a/alebo ribavirínu sa podľa potreby musí upraviť na čas, pokým nežiaduce reakcie neustúpia.
Dutch: Alhoewel het precieze antivirale werkingsmechanisme onbekend is, lijkt interferon-alfa-2b het gastcelmetabolisme te wijzigen.
Slovak: Hoci nie je známy presný spôsob jeho antivírusového účinku, zdá sa, že mení metabolizmus hostiteľskej bunky.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): - aplastische anemie, beroerte (cerebrovasculaire voorvallen), toxische epiderrmale necrolyse/Stevens-Johnsonsyndroom/erythema multiforme (verschillende types huiduitslag met een wisselende graad van ernst (tot aan overlijden), die gepaard kunnen gaan met blaasjes in de mond, neus, ogen en andere slijmvliezen en het vervellen van het aangetaste huidoppervlak).
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): - aplastická anémia, mozgová porážka (mozgovocievne príhody), toxická epidermálna nekrolýza/Stevensov-Johnsonov syndróm/multiformný erytém (spektrum vyrážok s rôznym stupňom závažnosti vrátane úmrtia, ktoré môžu byť spojené s pľuzgiermi v ústach, nose, očiach a iných slizniciach a olupovaním postihnutej oblasti kože), - veľmi zriedkavo sa pri interferónoch alfa vyskytla strata vedomia, väčšinou u starších pacientov liečených vysokými dávkami.
Dutch: Het wordt daarom aangeraden om bij kinderen en adolescenten die combinatietherapie met PegIntron/ribavirine krijgen de behandeling stop te zetten als hun HCV-RNA in week 12 een daling vertoont van < 2 log10 ten opzichte van de situatie voorafgaand aan de behandeling, of als bij hen in week 24 van de behandeling HCV-RNA kan worden waargenomen.
Slovak: Preto sa odporúča, aby deti a dospievajúci pacienti, ktorí dostávajú kombináciu PegIntron/ribavirín, ukončili liečbu, ak v 12. týždni ich HCV-RNA poklesne o <
Dutch: Masseer de injectieplaats niet.
Slovak: V takom prípade si injekciu nepodajte.
Dutch: Serum creatinine
Slovak: Kreatinín v sére
Dutch: De ontwikkeling van auto-antilichamen en auto-immuunziekten werd gemeld tijdens de behandeling met alfa-interferonen.
Slovak: Počas liečby interferónmi alfa bola hlásená tvorba autoprotilátok a vznik autoimunitných porúch.
Dutch: Beperkte veiligheidsdata (N = 25) zijn beschikbaar bij gecoïnfecteerde patiënten met aantal CD4+-cellen < 200/µl (zie rubriek 4.4).
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov s koinfekciou, ktorí majú hladiny CD4+ < 200/µl, sú obmedzené (n =
Dutch: Alle Genotype 1,
Slovak: Spolu Genotyp 1,
Dutch: Longfibrose, pulmonale arteriële hypertensie
Slovak: Pľúcna fibróza, pľúcna arteriálna hypertenzia Poruchy gastrointestinálneho traktu
Dutch: < 12 g/dl na 4 weken met een verlaagde dosis
Slovak: 4 týždňoch zníženej dávky
Dutch: * Zie de SmPC van boceprevir voor gegevens over de in tri-therapie toe te dienen dosis boceprevir.
Slovak: * Podrobné informácie o dávke bocepreviru podávanej v liečbe s troma liečivami, pozri SmPC bocepreviru.
Dutch: Doos 100 microgram
Slovak: Škatuľa 100 mikrogramov
Dutch: Mitochondriale toxiciteit en lactaatacidose zijn gemeld bij hiv-positieve patiënten die een NRTIbehandeling kregen in combinatie met ribavirine voor een gelijktijdige infectie met HCV (zie rubriek 4.4).
Slovak: U HIV-pozitívnych pacientov liečených NRTI režimom súbežne s ribavirínom pre HCV koinfekciu bola hlásená mitochondriálna toxicita a laktátová acidóza (pozri časť 4.4).
Dutch: Nucleosideanalogen
Slovak: Nukleozidové analógy
Dutch: • TSH-spiegel moet binnen de normale limieten liggen
Slovak: musí byť v rozmedzí normálnych hodnôt.
Dutch: Tijdens het klinische onderzoek met PegIntron/ribavirine zijn slechts 5 kinderen en adolescenten met genotype 4 behandeld.
Slovak: Len 5 detí a dospievajúcich s genotypom 4 sa liečilo v klinickom skúšaní s PegIntronom/ribavirínom.
Dutch: Gooi de PegIntron voorgevulde pen (CLEARCLICK) en de eventuele oplossing die achterblijft weg nadat u uzelf de injectie heeft toegediend.
Slovak: Naplnené pero PegIntron s roztokom (CLEARCLICK), ktorý zostal v pere po podaní injekcie, zlikvidujte.
Dutch: De volgende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden gemeld bij volwassenen tijdens klinische onderzoeken of post-marketing surveillance bij patiënten behandeld met peginterferon-alfa2b, inclusief PegIntron monotherapie of PegIntron/ribavirine.
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce reakcie hlásené u dospelých v klinických skúšaniach alebo počas skúseností po uvedení lieku na trh u pacientov liečených peginterferónom alfa-2b vrátane monoterapie PegIntronom alebo PegIntronom + ribavirínom.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deze onderzoeken hadden chronische hepatitis C bevestigd door een positieve HCV-RNApolymerasekettingreactietest (PCR) (> 30 IE/ml), een leverbiopsie die overeenstemt met een histologische diagnose van chronische hepatitis zonder andere oorzaak voor de chronische hepatitis en een afwijkend ALAT-gehalte in het serum.
Slovak: 30 IU/ml), výsledok biopsie pečene zodpovedajúci histologickej diagnóze chronickej hepatitídy nespôsobenej inou príčinou a abnormálnu sérovú ALT.
Dutch: Voor BMI namen de BMI-voor-leeftijd percentielen van vóór de behandeling tot einde van de langetermijnfollow-up af met 1,8 resp. 7,5 percentielen bij kinderen die 24 resp. 48 weken waren behandeld.De afname in gemiddelde lengte percentiel na het eerste jaar van de langetermijn-follow-up was het meest prominent bij kinderen van prepuberale leeftijd.
Slovak: Index telesnej hmotnosti (BMI): od začiatku liečby do ukončenia dlhodobého sledovania po liečbe sa znížil percentil BMI pre daný vek u detí liečených 24 týždňov o 1,8 percentilov a u detí liečených 48 týždňov o 7,5 percentilov.
Dutch: Injectieplaatsreactie, injectieplaatspruritus, injectieplaatsrash, droogheid op de injectieplaats, injectieplaatspijn, het koud hebben
Slovak: Reakcia v mieste podania injekcie, pruritus v mieste podania injekcie, vyrážka v mieste podania injekcie, suchosť v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie, pocit chladu
Dutch: Verlaag alleen de dagelijkse dosis ribavirine (zie opmerking 1) als:
Slovak: Tabuľka 2a Návod na úpravu dávky pre kombinovanú liečbu na základe laboratórnych parametrov Laboratórne hodnoty Znížte len dennú dávku ribavirínu (pozri poznámku 1), ak:
Dutch: Dapson (N-acetyltransferasesubstraat)
Slovak: Dapsón (substrát Nacetyltransferázy)
Dutch: Van vóór de behandeling tot het einde van de langetermijnfollow-up onder kinderen die 24 of 48 weken waren behandeld, namen de lengte-voorleeftijdpercentielen met 1,3 resp. 9,0 percentielen af.
Slovak: Od začiatku liečby do ukončenia dlhodobého sledovania po liečbe bolo zníženie percentilu telesnej výšky pre daný vek u detí liečených 24 týždňov o 1,3 percentilov a u detí liečených 48 týždňov o 9,0 percentilov.
Dutch: Indien op deze röntgenfoto van de thorax longinfiltratie zichtbaar is of er een bewijs van longfunctiefalen is, moet de patiënt nauwlettend gevolgd worden.
Slovak: Ak sa na RTG vyšetrení zistí prítomnosť pľúcnych infiltrátov alebo ak sú viditeľné dôkazy zhoršenia funkcie pľúc, pacienta treba starostlivo sledovať, a ak je to vhodné, prerušiť podávanie interferónu alfa.
Dutch: U mag PegIntron niet gebruiken als een van de bovenstaande situaties op u of op het kind waar u voor zorgt van toepassing is.
Slovak: Ak sa vás ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov týka alebo sa týka dieťaťa, o ktoré sa staráte, PegIntron nesmiete používať.
Dutch: Respons week 12 % (n/N)
Slovak: % (n/N)
Dutch: Zelden ontwikkelden volwassen patiënten die voor chronische hepatitis C met interferon-alfa behandeld werden schildklierafwijkingen, hetzij hypo- of hyperthyroïdie.
Slovak: Zriedkavo sa u dospelých pacientov liečených interferónom alfa na chronickú hepatitídu
Dutch: Longinfiltraten, pneumonitis en pneumonie, met soms fatale afloop, werden zelden waargenomen bij patiënten behandeld met interferon-alfa.
Slovak: Zriedkavo boli u pacientov liečených interferónom alfa pozorované pľúcne infiltráty, pneumonitída a pneumónia, občas so smrteľnými následkami.
Dutch: Het wordt aangeraden om bij kinderen en adolescenten die combinatietherapie met PegIntron/ribavirine krijgen de behandeling stop te zetten als hun HCV-RNA in week 12 een daling vertoont van < 2 log10 ten opzichte van de situatie voorafgaand aan de behandeling, of als bij hen in week 24 van de behandeling HCV-RNA kan worden waargenomen.
Slovak: Odporúča sa, aby deti a dospievajúci pacienti, ktorí dostávajú kombináciu PegIntron/ribavirín, ukončili liečbu, ak v 12. týždni ich HCV-RNA poklesne o <
Dutch: Afbeelding 2
Slovak: obrázok 2