FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza di emtricitabina + tenofovir alafenamide è stata valutata per 48 settimane in uno studio clinico in aperto a singolo braccio (GS-US-292-1825) in cui 55 pazienti con infezione da HIV-1 virologicamente soppressi e con malattia renale in stadio terminale (eGFRCG < 15 mL/min) sottoposti a emodialisi cronica hanno ricevuto emtricitabina + tenofovir alafenamide in combinazione con elvitegravir + cobicistat sotto forma di compressa di associazione a dose fissa.
Czech: Bezpečnost emtricitabinu + tenofovir-alafenamidu byla hodnocena po dobu 48 týdnů v jednoramenné otevřené klinické studii (GS-US-292-1825), v níž 55 virologicky suprimovaných pacientů infikovaných HIV-1 v terminálním stadiu onemocnění ledvin (eGFRCG < 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze dostávalo emtricitabin + tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem + kobicistatem formou tablet s fixní kombinací.
Italian: ETICHETTATURA FLACONE E SCATOLA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE A KRABIČCE
Italian: I pazienti avevano un'età media di 48 anni (intervallo 19-76), erano per l'87% di sesso maschile, per il 67% bianchi e per il 27% neri.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 48 let (v rozmezí 19−76 let), z nichž 87 % byli muži, 67 % bylo bílé rasy a 27 % černošské rasy.
Italian: 0% (95% CI: da -4,8% a 4,8%)
Czech: 0 % (95% CI: -4,8 % až 4,8 %)
Italian: Si usi cautela in caso di co-somministrazione.
Czech: Současné podávání má být prováděno s opatrností.
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune:
Czech: Gastrointestinální poruchy
Italian: EMA/380653/2016 EMA/H/C/004156
Czech: EMA/380653/2016 EMEA/H/C/004156
Italian: Ciò vuol dire che gli effetti di questi componenti in Odefsey dovrebbero essere simili agli effetti che essi provocano in altri farmaci.
Czech: To znamená, že účinky těchto složek v přípravku Odefsey by měly být podobné účinkům složek v jiných léčivých přípravcích.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Odefsey?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Odefsey?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che i benefici di Odefsey siano superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Odefsey převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Odefsey, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Odefsey je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Odefsey.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Odefsey používat.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Odefsey.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Odefsey.
Italian: Altre informazioni su Odefsey
Czech: Další informace o přípravku Odefsey
Italian: Bloccando questo enzima, Odefsey riduce la quantità di HIV-1 nel sangue, mantenendola a un livello ridotto.
Czech: Blokováním tohoto enzymu přípravek Odefsey snižuje množství HIV-1 v krvi a udržuje jej na nízké úrovni.
Italian: Odefsey non cura l'infezione da HIV-1 o l'AIDS, ma può ritardare l'insorgenza di danni al sistema immunitario e lo sviluppo di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Czech: Přípravek Odefsey infekci virem HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Italian: Tutti e tre i principi attivi bloccano l'attività della trascrittasi inversa, un enzima virale che permette all'HIV-1 di replicarsi nelle cellule che ha infettato.
Czech: Všechny tři léčivé látky blokují činnost reverzní transkriptázy, virového enzymu, který viru HIV-1 umožňuje množit se v buňkách, které infikoval.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella gestione dell'infezione da HIV.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Italian: Odefsey è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento di adulti e adolescenti (di età superiore a 12 anni e con peso corporeo di almeno 35 kg) con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Czech: Odefsey je antivirotikum používané k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností alespoň 35 kg) nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Italian: In termini di sicurezza, tenofovir alafenamide è efficace a una dose inferiore rispetto a tenofovir disoproxil e può comportare una riduzione degli effetti indesiderati a carico dei reni e delle ossa.
Czech: S ohledem na bezpečnost je tenofoviralafenamid účinný v nižší dávce než tenofovir-disoproxil, což může vést ke zmírnění nežádoucích účinků postihujících ledviny a kosti.
Italian: Odefsey non deve essere somministrato in associazione ai seguenti medicinali, poiché possono ridurre i livelli di rilpivirina nel sangue e, di conseguenza, l'efficacia di Odefsey:
Czech: Přípravek Odefsey se nesmí používat spolu s následujícími léčivými přípravky, protože mohou vést ke snížení hladiny rilpivirinu v krvi a tím ke snížení účinnosti přípravku Odefsey:
Italian: A sostegno dell'utilizzo di tenofovir alafenamide, la ditta ha fornito dati derivanti da studi che dimostrano che la combinazione di farmaci comprendente tenofovir alafenamide ha un'efficacia pari a quella contenente tenofovir disoproxil nella riduzione della quantità di HIV-1 nel sangue.
Czech: Na podporu používání tenofovir-alafenamidu společnost předložila údaje ze studií, ze kterých vyplývá, že kombinace léčivých přípravků obsahujících tenofovir-alafenamid je při snižování množství HIV-1 v krvi stejně účinná jako kombinace přípravků obsahujících tenofovir-disoproxil.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che Odefsey rappresenta un'opzione di trattamento alternativa a Eviplera, avendo un'efficacia simile.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury usoudil, že přípravek Odefsey je alternativní možností léčby k přípravku Eviplera s podobnou účinností.
Italian: Quali benefici di Odefsey sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Odefsey byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Viene usato solo nei pazienti in cui il virus non ha sviluppato una resistenza alla classe di farmaci anti-HIV denominati inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, a tenofovir o a emtricitabina, e che presentano livelli di HIV nel sangue (carica virale) non superiori a 100 000 copie/mL di HIV-1 RNA.
Czech: Používá se výhradně u pacientů, u kterých si virus nevybudoval rezistenci na třídu léčivých přípravků proti HIV zvanou nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, a sice tenofovir nebo emtricitabin, a jejichž hladiny viru HIV v krvi (virová zátěž) nepřesahují hodnotu 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml.
Italian: Odefsey è disponibile sotto forma di compresse, contenenti ciascuna 200 mg di emtricitabina, 25 mg di rilpivirina e 25 mg di tenofovir alafenamide.
Czech: Přípravek Odefsey je k dispozici ve formě tablet, přičemž jedna tableta obsahuje 200 mg emtricitabinu, 25 mg rilpivirinu a 25 mg tenofovir-alafenamidu.
Italian: Odefsey emtricitabina / rilpivirina / tenofovir alafenamide
Czech: Odefsey emtricitabinum / rilpivirinum / tenofovirum alafenamidum
Italian: • erba di San Giovanni (una preparazione vegetale impiegata contro la depressione e l'ansia).
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný proti depresi a úzkosti).
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Odefsey i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Odefsey, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Altri effetti indesiderati molto comuni di rilpivirina includono l'aumento dei livelli di colesterolo (colesterolo totale e colesterolo LDL), l'insonnia (disturbo del sonno) e la crescita dei livelli degli enzimi epatici e pancreatici.
Czech: Velmi častými nežádoucími účinky rilpivirinu jsou rovněž zvýšené hladiny cholesterolu (celkového cholesterolu a LDL cholesterolu), insomnie (nespavost) a zvýšené hladiny jaterních a pankreatických enzymů.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni osservati con il principio attivo rilpivirina e con la combinazione emtricitabina e tenofovir alafenamide (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, vertigini e nausea (sensazione di malessere).
Czech: Nejčastějšími zaznamenanými nežádoucími účinky léčivé látky rilpivirin a kombinace emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, závrať a nauzea (pocit nevolnosti).
Italian: Inoltre, a sostegno della domanda, la ditta ha eseguito uno studio di "bioequivalenza" mettendo a confronto Odefsey con altri due farmaci anti-HIV: Edurant (rilpivirina) e Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide).
Czech: Společnost navíc na podporu své žádosti provedla studii „bioekvivalence", která porovnává přípravek Odefsey se dvěma dalšími přípravky proti HIV: s přípravkem Edurant (rilpivirin) a s přípravkem Genvoya (elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-alafenamid).
Italian: • rifabutina, rifampicina, rifapentina (antibiotici);
Czech: • rifabutin, rifampicin, rifapentin (antibiotika),
Italian: Rilpivirina è un agente antivirale denominato inibitore non-nucleosidico della trascrittasi inversa.
Czech: Rilpivirin je antivirotikum zvané nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Italian: • omeprazolo, esomeprazolo, dexlansoprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo (farmaci usati per ridurre l'acido gastrico);
Czech: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (léčivé přípravky používané ke snížení množství žaludeční kyseliny),
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere per assicurare l'uso sicuro ed efficace di Odefsey.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Odefsey byla zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Italian: Odefsey contiene tre principi attivi.
Czech: Přípravek Odefsey obsahuje tři léčivé látky.
Italian: Tenofovir alafenamide è un "profarmaco" del tenofovir; ciò significa che viene convertito nel principio attivo tenofovir all'interno dell'organismo.
Czech: Tenofovir-alafenamid je „proléčivo" tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir.
Italian: Quali sono i rischi associati a Odefsey?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Odefsey?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Odefsey, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Odefsey naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Tenofovir ed emtricitabina sono agenti antivirali correlati, denominati inibitori della trascrittasi inversa.
Czech: Tenofovir a emtricitabin jsou příbuzné typy antivirových látek zvané inhibitory reverzní transkriptázy.
Italian: Questo studio ha dimostrato che Odefsey produce nell'organismo gli stessi livelli di rilpivirina di Edurant e gli stessi livelli di emtricitabina e tenofovir alafenamide di Genvoya.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Odefsey vytváří v těle stejné hladiny rilpivirinu jako přípravek Edurant a stejné hladiny emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu jako přípravek Genvoya.
Italian: • desametasone (un corticosteroide usato per trattare le infiammazioni e sopprimere il sistema immunitario) tranne in caso di trattamento con una dose singola;
Czech: • dexamethason (kortikosteroid používaný k léčbě zánětu a potlačení imunitního systému)
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Odefsey?
Czech: Co je Odefsey a k čemu se používá?
Italian: Come agisce Odefsey?
Czech: Jak přípravek Odefsey působí?
Italian: La combinazione dei principi attivi di Odefsey (emtricitabina, rilpivirina e tenofovir) è già stata approvata nell'UE per Eviplera, usato nel trattamento dell'infezione da HIV-1, ma in Eviplera il tenofovir è presente come tenofovir disoproxil mentre in Odefsey è presente come tenofovir alafenamide.
Czech: Kombinace léčivých látek v přípravku Odefsey (emtricitabin, rilpivirin a tenofovir) byla v EU již schválena jako přípravek Eviplera, který je určen k léčbě infekce HIV-1.
Italian: Odefsey contiene i principi attivi emtricitabina, rilpivirina e tenofovir alafenamide.
Czech: Přípravek Odefsey obsahuje léčivé látky emtricitabin, rilpivirin a tenofovir-alafenamid.
Italian: Come si usa Odefsey?
Czech: Jak se přípravek Odefsey používá?
Italian: Perché Odefsey è approvato?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Odefsey schválen?
Italian: • ogni mese durante il trattamento.
Czech: • každý měsíc v průběhu léčby.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 14 agosto 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 14. srpna 2015
Italian: • Requisiti nazionali specifici, come concordato con l'autorità competente nazionale, riguardanti:
Czech: • Národní specifické požadavky odsouhlasené národní kompetentní autoritou týkající se:
Italian: Responder (Risposta Completa/Risposta Parziale) Malattia Stabile
Czech: Responder (Kompletní odpověď/Částečná odpověď) Stabilní nemoc
Italian: * per evento si intende la progressione della malattia o la morte causata da qualsiasi motivo.
Czech: *Událost odkazuje na progresi nemoci nebo úmrtí z jakékoliv příčiny.
Italian: La normale crescita delle cellule è controllata da vari segnali chimici.
Czech: Normální růst buněk je kontrolován různými chemickými signály.
Italian: Questo la aiuterà a ricordare quando prendere il medicinale.
Czech: To Vám pomůže si zapamatovat, kdy máte lék brát.
Italian: Una donna in età fertile deve capire che:
Czech: Žena ve fertilním věku musí porozumět, že:
Italian: Interazioni con cibo
Czech: Interakce s jídlem
Italian: Bambini e adolescenti (al di sotto di 18 anni)
Czech: Děti a dospívající (do 18 let)
Italian: Nella maggior parte dei pazienti si è avuto il mantenimento e/o il miglioramento dei sintomi correlati alla malattia, della funzionalità e dello stato di salute.
Czech: U většiny pacientů se vyskytlo udržení a/nebo zlepšení symptomů spojených s nemocí, fungováním a zdravotním stavem.
Italian: È importante verificare con il medico se vi è il rischio che lei possa rimanere incinta.
Czech: Je důležité zkontrolovat se svým lékařem, jestli existuje riziko, že byste mohla otěhotnět.
Italian: • almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento - per assicurarsi che non sia già in corso una gravidanza
Czech: • alespoň 7 dní před začátkem léčby - na ujištění, že už nejste těhotná
Italian: Interruzioni del trattamento fino a 3 settimane sono state permesse in base alla tollerabilità individuale.
Czech: Přerušení léčby na dobu až 3 týdnů bylo povoleno vzhledem k individuální snášenlivosti.
Italian: Il medico discuterà con lei il migliore metodo di contraccezione.
Czech: Lékař s Vámi probere nejlepší metodu antikoncepce pro Vás.
Italian: • disturbi del gusto o strano sapore in bocca
Czech: • porušení chuti nebo zvláštní chuť v ústech
Italian: FAS: Full Analysis set
Czech: FAS: Set pro plnou analýzu
Italian: Questa interazione non dovrebbe essere clinicamente significativa.
Czech: Nepředpokládá se, že tato interakce je klinicky významná.
Italian: Sonidegib è stato valutato in ratti e cani.
Czech: Sonidegib byl hodnocen na potkanech a psech.
Italian: I test di gravidanza devono avere una sensibilità minima di 25 mIU/ml secondo la disponibilità locale.
Czech: Těhotenské testy musí mít minimální senzitivitu 25mIU/ml podle místní dostupnosti.
Italian: • vitamina B3, nota anche come niacina
Czech: • vitamin B3, známý též jako niacin
Italian: Crospovidone (Tipo A)
Czech: Krospovidon typ A
Italian: • se sta allattando.
Czech: • jestliže kojíte.
Italian: Donazione di sangue
Czech: Dárcovství krve
Italian: I risultati mostrano la mancanza di un'efficacia significativa nonostante la strategia di arricchimento focalizzata sul medulloblastoma attivato da Hh.
Czech: Výsledky ukazují nedostatek významné účinnosti navzdory strategii obohacení zaměřené na meduloblastom s aktivací Hh.
Italian: Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento della sua pelle.
Czech: Oznamte lékaři, pokud zaznamenáte jakékoli změny na své kůži.
Italian: • sterilizzazione chirurgica.
Czech: • chirurgickou sterilizaci.
Italian: Tutti i metaboliti sono stati considerati da 4 a 90 volte meno potenti rispetto a sonidegib.
Czech: Všechny metabolity byly považovány za 4 až 90krát méně silné než sonidegib.
Italian: Per definire una Risposta Completa composita, tutte le modalità utilizzate per la valutazione dovevano dimostrare l'assenza di tumore.
Czech: Pro stanovení úplné odpovědi musely všechny způsoby vyhodnocení prokázat nepřítomnost tumoru.
Italian: Generalmente questo tipo di tumore compare su pelle danneggiata dal sole, non si diffonde e può essere curato.
Czech: Tento typ rakoviny se obvykle objevuje na kůži poškozené sluncem, nerozšiřuje se a lze ho léčit.
Italian: • pensa, per qualsiasi motivo, che il metodo contraccettivo non abbia funzionato
Czech: • se domníváte, že antikoncepce z jakéhokoliv důvodu nefunguje
Italian: - Non deve dare mai questo medicinale a nessun altro.
Czech: - Nikdy nedávejte tento lék žádné další osobě.
Italian: Deve anche usare un metodo di barriera, come:
Czech: Musíte též použít jednu bariérovou metodu, jako:
Italian: • Disposizioni in caso di gravidanza
Czech: • Požadavky v případě otěhotnění
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non dare mai questo medicinale ad altre persone.
Czech: Pacienti musí být poučeni, že nesmí nikdy dát tento léčivý přípravek jiné osobě.
Italian: Gravità dell'aumento di CK
Czech: Závažnost zvýšení hladiny CK
Italian: • gonfiore di viso, labbra, lingua o gola
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Odomzo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni con carcinoma basocellulare non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Odomzo u dětí a dospívajících mladších 18 let s bazocelulárním karcinomem nebyla stanovena.
Italian: Tasso di risposta oggettiva, n (%) 95% IC Migliore risposta globale, n (%) Risposta completa
Czech: Míra objektivní odpovědi, n (%) 95% CI Nejlepší celková odpověď, n (%) Kompletní odpověď
Italian: Donazione di sperma
Czech: Dárcovství spermatu
Italian: L'amenorrea è stata osservata in 1 di queste pazienti (20%).
Czech: Mezi těmito ženami byla amenorea pozorována u 1 pacientky (20 %).
Italian: Non modifichi la dose senza consultare il medico.
Czech: Neměňte svou dávku bez porady s lékařem.
Italian: Non superi la dose raccomandata prescritta dal medico.
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku předepsanou lékařem.
Italian: • se è incinta o pensa di essere incinta.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
Italian: Può portare alla morte del bambino prima della nascita o subito dopo.
Czech: To může vést k úmrtí dítěte před narozením nebo krátce po narození.
Italian: * Le suddette raccomandazioni per la modifica del dosaggio si basano sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, elaborati dal National Cancer Institute (USA).
Czech: * Výše uvedená doporučení pro změnu dávkování jsou založena na „Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03", vyvinutá Národním ústavem pro rakovinu USA (the National Cancer Institute).
Italian: Non prenda Odomzo:
Czech: Neužívejte přípravek Odomzo:
Italian: La risposta tumorale osservata alla MRI è stata valutata secondo RECIST 1.1.
Czech: MRI nádorová odpověď se hodnotila podle RECIST 1.1.
Italian: Deve usare un metodo altamente efficace, come:
Czech: Musíte použít jednu vysoce spolehlivou metodu, jako:
Italian: Gli effetti si sono verificati per la maggior parte a esposizioni vicine a quelle nell'uomo.
Czech: Většina účinků se vyskytla těsně k plánovaným lidským expozicím.
Italian: Il medico la sottoporrà a un test di gravidanza:
Czech: Lékař bude provádět těhotenské testy:
Italian: Effetto dell'età, del peso e del genere
Czech: Vliv věku, tělesné hmotnosti a pohlaví
Italian: • Numeri telefonici di emergenza
Czech: • Kontaktní telefonní čísla pro případ nouze
Italian: Sono stati osservati problemi relativi alla crescita di denti e ossa.
Czech: Ve studiích s tímto lékem byly zaznamenány problémy s růstem zubů a kostí.
Italian: Se può iniziare una gravidanza:
Czech: Pokud jste schopna otěhotnět:
Italian: • Controllare regolarmente la funzione renale (creatinina serica) ed assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato.
Czech: • Pravidelně kontrolovat renální funkce (sérový kreatinin) a zajistit, že pacient je adekvátně hydratován.
Italian: Durante il trattamento e durante i 20 mesi dopo la fine del trattamento, informi immediatamente il medico se:
Czech: V průběhu léčby a 20 měsíců po jejím ukončení řekněte svému lékaři okamžitě, pokud:
Italian: Il tempo al deterioramento nelle scale pre specificate PRO (corrispondenti a peggioramento >10 punti non seguito da miglioramento) rispecchia essenzialmente la PFS stimata.
Czech: Čas do zhoršení v předem stanovených PRO-škálách (odpovídající >10bodovým zhoršením bez následného zlepšení) v podstatě odrážel odhadovaný PFS.
Italian: • Check list per il medico per accertarsi che i pazienti ricevano le appropriate raccomandazioni
Czech: • Kontrolní seznam pro zdravotnické pracovníky k ujištění, že pacienti dostávají náležité poradenství
Italian: • Metodologia per la raccolta delle informazioni sull'uso di Odomzo e sulla conformità con il programma di farmacovigilanza della gravidanza e sulla sua efficacia
Czech: • Metodologii sběru informací o užívání přípravku Odomzo a compliance s farmakovigilančním programem v těhotenství a jeho účinnosti
Italian: • ha avuto il ciclo mestruale in qualunque momento nei precedenti 12 mesi consecutivi,
Czech: • menstruovala během předchozích 12 po sobě následujících měsíců,
Italian: • Prenda la capsula circa alla stessa ora ogni giorno.
Czech: • Užívejte tobolku každý den přibližně ve stejnou dobu.
Italian: Molto comune * Sulla base del peggior valore di laboratorio osservato dopo il trattamento a prescindere dal valore basale, secondo CTCAE versione 4.03
Czech: Velmi časté * Uvedeno podle nejhorší laboratorní hodnoty po léčbě bez ohledu na výchozí hodnoty, třídění podle CTCAE verze 4.03.
Italian: Effetto dell'etnia
Czech: Vliv etnika
Italian: Test di laboratorio
Czech: Laboratorní test
Italian: L'efficacia e la sicurezza di sonidegib è stata studiata in due studi clinici che hanno coinvolto 62 pazienti pediatrici in totale.
Czech: Účinnost a bezpečnost sonidegibu byla studována ve dvou klinických studiích, kterých se účastnilo celkem 62 pediatrických pacientů.
Italian: In questo modo si attivano dei segnali che fanno crescere le cellule tumorali senza controllo.
Czech: To zapíná signály, které způsobují nekontrolovaný růst nádorových buněk.
Italian: Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico potrebbe doverle prescriverle un medicinale alternativo.
Czech: Pokud užíváte jakýkoli z nich, lékař Vám může předepsat náhradní lék.
Italian: Molto comune: possono interessare più di 1 paziente su 10
Czech: Velmi časté: mohou postihovat více jak 1 z 10 lidí