FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il performance status basale secondo l'ECOG era pari a 0 (37%) o 1 (63%).
Polish: Wyjściowy stan sprawności w skali ECOG wyniósł 0 (37%) lub 1 (63%).
Italian: Il paclitaxel è stato somministrato alla dose di 175 mg/m2 mediante infusione endovenosa della durata di 3 ore il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane fino a progressione della malattia o livelli inaccettabili di tossicità.
Polish: Paklitaksel podawano w dawce 175 mg/m pc. we wlewie dożylnym w czasie powyżej 3 godzin w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Italian: Figura 2: curva di Kaplan-Meier relativa alla sopravvivenza globale nella popolazione dell'analisi primaria (all comers) (OAK)
Polish: Rycina 2: Krzywe Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego w populacji objętej pierwotną analizą (wszyscy pacjenci) (OAK)
Italian: La polmonite ha determinato l'interruzione del trattamento con atezolizumab in 12 (0,4%) pazienti.
Polish: Zapalenie płuc było przyczyną przerwania leczenia atezolizumabem u 12 (0,4%) pacjentów.
Italian: Un paziente ha richiesto corticosteroidi e ha interrotto atezolizumab.
Polish: Jeden pacjent wymagał podawania kortykosteroidów i zakończył leczenie atezolizumabem.
Italian: Come risaputo, le immunoglobuline umane G1 (IgG1) attraversano la barriera placentare.
Polish: Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny G1 (IgG1) przenikają przez barierę łożyskową, a atezolizumab jest IgG1; dlatego atezolizumab może być przekazywany od matki do rozwijającego się płodu.
Italian: k Include casi segnalati di ipofisite e disturbi della regolazione della temperatura.
Polish: k W tym zgłoszenia zapalenia przysadki mózgowej i zaburzenia regulacji termicznej.
Italian: Non sono stati effettuati studi su altre vie di somministrazione.
Polish: Nie przeprowadzono badań z innymi drogami podania leku.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Tecentriq Come viene somministrato Tecentriq Possibili effetti indesiderati
Polish: Co to jest lek Tecentriq i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tecentriq Jak stosować lek Tecentriq
Italian: Gli effetti di Tecentriq sulle donne in gravidanza non sono noti ed è possibile che il medicinale sia pericoloso per il nascituro.
Polish: • Pacjentki w ciąży nie otrzymają leku Tecentriq, chyba że lekarz prowadzący uzna to za konieczne, ponieważ wpływ leku Tecentriq na kobiety w ciąży nie jest znany - istnieje możliwość, że lek zaszkodzi nienarodzonemu dziecku.
Italian: Tabella 5: sintesi dell'efficacia nella popolazione (all comers)* dell'analisi primaria (OAK) Endpoint di efficacia
Polish: Tabela 5: Podsumowanie wyników skuteczności w populacji (wszyscy pacjenci)* (OAK)
Italian: N. di risposte complete (%) N. di risposte parziali (%) DOR valutata dallo sperimentatore* (RECIST v1.1)
Polish: Liczba odpowiedzi całkowitych (%) Liczba odpowiedzi częściowych (%) DOR w ocenie badacza* (RECIST w. 1.1)
Italian: PFS = sopravvivenza libera da progressione; RECIST = criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1; ORR = tasso di risposta obiettiva; DOR = durata della risposta; OS = sopravvivenza globale, NE = non stimabile.
Polish: PFS=przeżycie wolne od progresji; RECIST=Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, w. 1.1.; CI=przedział ufności; ORR=odsetek obiektywnych odpowiedzi; DOR=czas trwania odpowiedzi; OS=przeżycie całkowite, NE=niemożliwe do oszacowania
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 840 mg/14 mL
Polish: 840 mg/14 ml
Italian: ipertiroidismo, insufficienza surrenalica ed ipofisite) - Neuropatie immuno-correlate (Sindrome di Guillain-Barré, Sindrome miastenica/miastenia grave) - Meningoencefalite immuno-correlata
Polish: niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, niewydolność nadnerczy i zapalenie przysadki) - Neuropatie o podłożu immunologicznym (zespół Guillaina-Barrégo, zespół miasteniczny /myasthenia gravis) - Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu o podłożu immunologicznym - Zapalenie mięśnia sercowego o podłożu immunologicznym - Zapalenie nerek o podłożu immunologicznym - Zapalenie mięśni o podłożu immunologicznym - Reakcje związane z infuzją
Italian: Nelle figure 12 e 13 vengono presentate le curve di Kaplan-Meier relative alla OS e alla PFS.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla OS i PFS przedstawiono na Rycinie 12 i 13.
Italian: Se un evento di grado 2 (ALT o AST > 3 fino a 5 volte l'ULN o bilirubina ematica > 1,5 fino a 3 volte l'ULN) persiste per oltre 5-7 giorni, il trattamento con atezolizumab deve essere sospeso, iniziando a somministrare 1-2 mg/kg/die di prednisone o equivalente.
Polish: Leczenie atezolizumabem należy wstrzymać, jeśli zdarzenie stopnia 2 (AlAT lub AspAT >3 do 5 x GGN lub stężenie bilirubiny we krwi >1,5 do 3 x GGN) utrzymuje się dłużej niż przez 5 do 7 dni, i rozpocząć podawanie 1 do 2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub równoważnej dawki innego steroidu.
Italian: Include casi segnalati di ipertiroidismo, sindrome di Basedow, oftalmopatia endocrina, esoftalmo.
Polish: h W tym zgłoszenia przypadków nadczynności tarczycy, choroby Basedowa, oftalmopatii endokrynnej, wytrzeszczu.
Italian: Un flaconcino da 14 mL di concentrato contiene 840 mg di atezolizumab*.
Polish: Jedna 14 ml fiolka koncentratu zawiera 840 mg atezolizumabu*.
Italian: Figura 7: forest plot relativo alla sopravvivenza globale in funzione dell'espressione di PD-L1 (IMpower130)
Polish: Rycina 7: Wykres drzewiasty dla przeżycia całkowitego z uwzględnieniem ekspresji PD-L1 (badanie IMpower130)
Italian: La vinflunina è stata somministrata mediante infusione endovenosa alla dose di 320 mg/m2 il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane fino a progressione della malattia o livelli inaccettabili di tossicità.
Polish: Winfluninę podawano w dawce 320 mg/m pc. we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Italian: z Include casi segnalati di proteinuria, presenza di proteine nelle urine, emoglobinuria, sindrome nefrosica.
Polish: W tym zgłoszenia przypadków białkomoczu, obecności białka w moczu, hemoglobinurii, zespołu nerczycowego.
Italian: Gli ORR confermati valutati dall'IRF secondo i criteri RECIST v1.1 si sono attestati al 21,9% (intervallo di confidenza al 95%: 9,3; 40,0) nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 5%, al 18,8% (intervallo di confidenza al 95%: 10,9; 29,0) nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 1% e al 19,3% (intervallo di confidenza al 95%: 12,7; 27,6) nei pazienti all comers.
Polish: Potwierdzone wartości ORR według kryteriów RECIST w. 1.1 oceniane przez IRF wyniosły 21,9% (95% CI: 9,3; 40,0) u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥5%, 18,8% (95% CI: 10,9; 29,0) u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1% i 19,3% (95% CI: 12,7; 27,6) u wszystkich włączonych do badania pacjentów.
Italian: Non è noto se atezolizumab sia escreto nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy atezolizumab przenika do mleka kobiet karmiących.
Italian: IMpower150 (GO29436): studio di fase III randomizzato su pazienti naïve alla chemioterapia affetti da NSCLC non squamoso metastatico in combinazione con paclitaxel e carboplatino con o senza bevacizumab
Polish: IMpower150 (GO29436): Badanie III fazy z randomizacją z udziałem pacjentów z rozsianym niepłaskonabłonkowym NDRP nieotrzymujących wcześniej chemioterapii, w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną z bewacyzumabem lub bez.
Italian: I pazienti con espressione di PD-L1 < 1% non hanno evidenziato miglioramenti della PFS con l'aggiunta di atezolizumab a nab-paclitaxel (hazard ratio [HR] pari a 0,94, intervallo di confidenza al 95%: 0,78; 1,13).
Polish: Pacjenci z ekspresją PD-L1 <1% nie wykazali poprawy PFS, gdy atezolizumab dodano do leczenia nab-paklitakselem (HR = 0,94, 95% CI 0,78; 1,13).
Italian: Insufficienza epatica
Polish: Niewydolność nadnerczy
Italian: Il miglioramento della OS osservato è stato dimostrato costantemente nei vari sottogruppi di pazienti, compresi quelli con metastasi cerebrali al basale (HR pari a 0,54, intervallo di confidenza al 95%: 0,31; 0,94; OS mediana di 20,1 versus 11,9 mesi rispettivamente con atezolizumab e docetaxel) e senza nessuna storia di tabagismo (HR pari a 0,71, intervallo di confidenza al 95%: 0,47; 1,08; OS mediana di 16,3 versus
Polish: Obserwowana poprawa OS była spójnie wykazywana w podgrupach pacjentów, w tym u pacjentów z przerzutami do mózgu przed przystąpieniem do badania (HR = 0,54, 95% CI: 0,31; 0,94; mediana OS = 20,1 w porównaniu z 11,9 miesiąca odpowiednio dla atezolizumabu i docetakselu) i pacjentów, którzy nigdy nie palili tytoniu (HR = 0,71, 95% CI: 0,47; 1,08; mediana OS = 16,3 w por. z 12,6 miesiąca odpowiednio dla atezolizumabu i docetakselu).
Italian: Diarrea di grado 2 o 3 (aumento ≥ 4
Polish: Zapalenie jelita grubego Biegunka stopnia 2 lub 3 (wzrost o ≥4 stolce/dobę względem stanu wyjściowego)
Italian: Docetaxel è stato somministrato a una dose di 75 mg/m2 mediante infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3
Polish: Docetaksel podawano w dawce 75 mg/m pc. we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego
Italian: Il performance status basale secondo l'ECOG era pari a 0 (43%) o 1 (57%).
Polish: Wyjściowy stan sprawności wg ECOG wynosił 0 (43%) lub 1 (57%).
Italian: Nella tabella 4 si riporta in sintesi un'analisi aggiornata condotta sulla coorte 1 con una durata mediana del follow-up per la sopravvivenza pari a 17,2 mesi.
Polish: Przeprowadzono aktualizację analizy przy medianie czasu trwania obserwacji przeżycia wynoszącej 17,2 miesiąca w Kohorcie 1, a jej wyniki podsumowano w Tabeli 4.
Italian: I pazienti con performance status ECOG ≥ 2 sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche su NSCLC, ES-SCLC e CU di 2a linea (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Polish: Stan sprawności w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2 Pacjenci ze stanem sprawności w skali ECOG ≥2 byli wykluczeni z badań klinicznych w leczeniu NDRP, DRP w chorobie rozległej i w leczeniu drugiej linii UC (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Tecentriq 1.200 mg concentrato per soluzione per infusione atezolizumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I <DROGA><DROGI>PODANIA Tecentriq 1200 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji atezolizumab
Italian: La durata mediana è stata di 26 giorni (range compreso tra 6 giorni e 14,5+ mesi; il simbolo "+" denota un valore censurato).
Polish: Mediana czasu trwania zdarzenia wyniosła 26 dni (zakres: 6 dni do 14,5+ miesiąca; + oznacza wartość odciętą).
Italian: I pazienti affetti da CU non trattato precedentemente devono essere selezionati per il trattamento sulla base dell'espressione tumorale di PD-L1 confermata da un test validato (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Oznaczanie ekspresji PD-L1 u pacjentów z rozsianym rakiem urotelialnym (UC) Pacjenci z uprzednio nieleczonym UC powinni być kwalifikowani do leczenia na podstawie ekspresji PD-L1 w tkance nowotworowej potwierdzonej zwalidowanym testem (patrz punkt 5.1).
Italian: La miastenia gravis ha riguardato < 0,1% (1/3.178) dei pazienti trattati con atezolizumab in monoterapia.
Polish: Myasthenia gravis wystąpiła u <0,1% (1/3178) pacjentów otrzymujących atezolizumab w monoterapii.
Italian: In caso di ipofisite di grado 2 o 3, atezolizumab deve essere sospeso e deve essere iniziato il trattamento con corticosteroidi per via endovenosa (1-2 mg/kg/die di metilprednisolone o equivalente), iniziando al bisogno anche una terapia ormonale sostitutiva.
Polish: W przypadku zapalenia przysadki mózgowej w stopniu 2 lub 3 należy wstrzymać stosowanie atezolizumabu i rozpocząć leczenie dożylnymi kortykosteroidami (1 do 2 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu lub równoważna dawka innego steroidu) i w razie potrzeby rozpocząć hormonalną terapię zastępczą.
Italian: Regime terapeutico
Polish: Schemat leczenia
Italian: Altri medicinali e Tecentriq
Polish: Lek Tecentriq a inne leki
Italian: Figura 9: forest plot relativo alla sopravvivenza libera da progressione in funzione dell'espressione di PD-L1 (IMpower130)
Polish: Rycina 9: Wykres drzewiasty dla przeżycia bez progresji choroby z uwzględnieniem ekspresji PD-L1 (IMpower130)
Italian: Durante la preparazione dell'infusione occorre garantire la manipolazione in condizioni asettiche.
Polish: Podczas przygotowywania infuzji muszą być zachowane zasady aseptyki.
Italian: · Obbligo di completare le misure post-autorizzative
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu
Italian: Tabella 10: sintesi dell'efficacia nella popolazione (all comers)* dell'analisi primaria (OAK) Endpoint di efficacia
Polish: Tabela 10: Podsumowanie wyników skuteczności w populacji (wszyscy pacjenci)* (OAK)
Italian: Dopo la diluizione, 1 mL di soluzione contiene circa 3,2 mg di atezolizumab per la dose da 840 mg e circa 6,0 mg di atezolizumab per la dose da 1.680 mg.
Polish: • Po rozcieńczeniu jeden ml roztworu zawiera około 3,2 mg atezolizumabu dla dawki 840 mg i 6,0 mg atezolizumabu dla dawki 1680 mg.
Italian: I pazienti sono stati esclusi se presentavano un'anamnesi positiva per malattia autoimmune, somministrazione di un vaccino vivo attenuato nei 28 giorni precedenti la randomizzazione, somministrazione di immunomodulatori sistemici nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione o di immunosoppressori sistemici nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione, metastasi dell'SNC attive o non trattate, chiara infiltrazione tumorale nei grossi vasi toracici o chiara cavitazione delle lesioni polmonari all'indagine di imaging.
Polish: Pacjenci byli wykluczeni z badania, jeśli w wywiadzie występowała u nich choroba autoimmunologiczna, podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed randomizacją, podanie układowych leków immunostymulujących w ciągu 4 tygodni lub układowego leku immunosupresyjnego w ciągu 2 tygodni przed randomizacją, wykazywali aktywne lub nieleczone przerzuty do OUN, wyraźnie naciekanie guza na duże naczynia krwionośne klatki piersiowej lub wyraźne powstawanie jam w zmianach płucnych, widoczne w badaniach obrazowych.
Italian: Per ogni ciclo di 28 giorni, Tecentriq è somministrato i giorni 1 e 15, mentre nab-paclitaxel i giorni 1, 8 e 15.Consultare anche le informazioni prescrittive integrali dei prodotti di combinazione (vedere anche paragrafo 5.1).
Polish: Podczas każdego 28-dniowego cyklu Tecenriq jest podawany w dniach 1. i 15., a nab-paklitaksel w dniach 1., 8. i 15.
Italian: Sospendere il trattamento con Tecentriq Il trattamento può essere ripreso quando si ottiene il controllo metabolico mediante terapia insulinica sostitutiva.
Polish: Leczenie można wznowić po uzyskaniu kontroli metabolicznej w wyniku insulinoterapii
Italian: Le infusioni non devono essere somministrate in bolo (push) endovenoso.
Polish: Infuzji nie wolno podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym ani w bolusie.
Italian: Raro nefriteaa
Polish: Często hipotensja
Italian: Altre reazioni avverse immuno-correlate
Polish: Inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym
Italian: La colite ha determinato l'interruzione del trattamento con atezolizumab in 8 (0,3%) pazienti.
Polish: Zapalenie jelita grubego było przyczyną przerwania leczenia atezolizumabem u 8 (0,3%) pacjentów.
Italian: I medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particelle e cambiamento del colore.
Polish: Produkty lecznicze podawane drogą pozajelitową należy uważnie obejrzeć pod kątem obecności cząstek i przebarwień, zanim lek zostanie podany pacjentowi.
Italian: Include casi segnalati di trombocitopenia e riduzione della conta piastrinica.
Polish: W tym zgłoszenia przypadków małopłytkowości i zmniejszonej liczby płytek krwi.
Italian: La durata mediana è stata di 1,2 mesi (range compreso tra 3 giorni e 17,8+ mesi; il simbolo "+" denota un valore censurato).
Polish: Mediana czasu trwania zdarzenia wyniosła 1,2 miesiąca (zakres: 3 dni do 17,8+ miesiące; + oznacza wartość odciętą).
Italian: L-istidina
Polish: • biegunka
Italian: · un tumore che colpisce i polmoni, chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Polish: • rakiem rozwijającym się w płucach, zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Italian: I valori dell'ORR confermati secondo i criteri mRECIST valutati dallo sperimentatore sono stati del 29,0% (IC 95%: 20,4;38,9) nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 5%, del 23,7% (IC 95%: 18,1; 30,1) nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 1% e del 19,7% (IC 95%: 15,4; 24,6) nella popolazione all comers.
Polish: Potwierdzony w ocenie badacza ORR według mRECIST wyniósł 29,0% (95% CI: 20,4; 38,9) u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥5%, 23,7% (95% CI: 18,1; 30,1) u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1% i 19,7% (95% CI: 15,4; 24,6) w populacji ogólnej.
Italian: Carboplatino ed etoposide sono stati somministrati fino al completamento di 4 cicli oppure fino a progressione della malattia o insorgenza di tossicità inaccettabile, a seconda dell'evento verificatosi per primo.
Polish: Atezolizumab był podawany do utraty korzyści klinicznej według oceny badacza Karboplatyna i etopozyd były podawane do ukończenia 4 cykli lub do progresji choroby bądź wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych, w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpi wcześniej cEtopozyd był podawany w 1., 2., 3. dniu każdego cyklu
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Tecentriq 840 mg concentrato per soluzione per infusione atezolizumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I <DROGA><DROGI>PODANIA Tecentriq 840 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji atezolizumab
Italian: Comune trombocitopeniac riduzione della conta dei linfociti
Polish: Często małopłytkowośćc zmniejszenie liczby limfocytów
Italian: Include casi segnalati di dolore orofaringeo, fastidio orofaringeo, irritazione della gola.
Polish: t W tym zgłoszenia przypadków bólu jamy ustnej i gardła, uczucia dyskomfortu jamy ustnej i gardła,
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune tosse, dispnea dispnea, tosse
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często kaszel, duszność duszność, kaszel
Italian: La durata mediana è stata di 24 giorni (range compreso tra 3 giorni e 12,0+ mesi; il simbolo "+" denota un valore censurato).
Polish: Mediana czasu trwania zdarzenia wyniosła 24 dni (zakres: 3 dni do 12,0+ miesięcy; + oznacza wartość odciętą).
Italian: Cos'è Tecentriq
Polish: Co to jest lek Tecentriq
Italian: In alcuni casi si sono verificate gravi complicanze.
Polish: W niektórych przypadkach wystąpiły ciężkie powikłania.
Italian: Sole come simbolo Luna come simbolo
Polish: Symbol słońca Symbol księżyca
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2, ale nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
Italian: Successivamente i pazienti sono entrati in uno studio di estensione per ulteriori 96 settimane.
Polish: Następnie pacjenci byli włączani do badania uzupełniającego prowadzonego przez kolejnych 96 tygodni.
Italian: Il medico può ridurre la sua dose.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę leku.
Italian: Questi eventi non sono stati pericolosi per la vita, ma hanno richiesto l'ospedalizzazione.
Polish: Zdarzenia te nie zagrażały życiu, ale doprowadziły do hospitalizowania pacjenta.
Italian: I valori medi per entrambi i parametri sono rimasti entro il range normale.
Polish: Średnie wartości dla obu parametrów utrzymywały się w granicach normy.
Italian: Questi eventi si possono verificare in qualsiasi momento durante il trattamento.
Polish: Zdarzenia te mogą wystąpić w dowolnym czasie leczenia.
Italian: Questi sintomi possono scomparire completamente quando la recidiva si risolve, ma alcuni problemi possono rimanere.
Polish: Objawy te mogą całkowicie ustąpić po rzucie choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać.
Italian: Mattino Sera lun.
Polish: rano wieczorem pn. wt.
Italian: Nell'ambito di tale rivalutazione, possono essere inclusi fattori clinici, nonché la valutazione di qualsiasi esame di laboratorio e di imaging.
Polish: W tej analizie można uwzględnić czynniki kliniczne oraz ocenę wszelkich badań laboratoryjnych i obrazowych.
Italian: Potrebbe manifestare effetti indesiderati simili a quelli descritti di seguito nel paragrafo 4.
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do opisanych poniżej, w punkcie 4.
Italian: Il Tmax del monometilfumarato è compreso tra 2 e 2,5 ore.
Polish: Tmax fumaranu monometylu wynosi 2 do 2,5 godzin.
Italian: La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere definita sulla base dei dati disponibili (non nota).
Polish: Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie dostępnych danych (nieznana).
Italian: La capsula deve essere ingerita intera.
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości.
Italian: Conservare i blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Polish: Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Italian: Il tempo all'insorgenza può essere immediato, di diverse settimane o più lungo.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić bezpośrednio, kilka tygodni lub po dłuższym okresie od rozpoczęcia stosowania.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulatori, codice ATC: L04AX07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, kod ATC: L04AX07
Italian: Le implicazioni cliniche di queste alterazioni non sono note.
Polish: Kliniczne znaczenie takich zmian nie jest znane.
Italian: Il medico le comunicherà se debbano essere somministrati altri tipi di vaccini (vaccini non vivi).
Polish: Lekarz doradzi, czy należy podać szczepionki innego rodzaju (szczepionki zabite).
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 gennaio 2014 Data del rinnovo più recente: 20 settembre 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 września 2018
Italian: Il trattamento non deve essere ripreso (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Nie należy wznawiać leczenia (patrz punkt 4.8).
Italian: Il medico effettuerà gli esami periodicamente durante il trattamento.
Polish: Badania te lekarz będzie przeprowadzał okresowo w trakcie leczenia.
Italian: Il rapporto beneficio/rischio della terapia deve essere riconsiderato in fase di discussione con il paziente nel contesto delle altre opzioni terapeutiche disponibili.
Polish: Należy zrewidować bilans korzyści i ryzyka leczenia w dyskusji z pacjentem w kontekście innych dostępnych opcji terapeutycznych.
Italian: Nel caso in cui il numero dei suoi globuli bianchi si riduca durante il trattamento, il medico può prendere in considerazione l'interruzione della terapia.
Polish: Jeżeli w trakcie leczenia liczba białych krwinek u pacjenta się zmniejszy, lekarz może rozważyć przerwanie leczenia.
Italian: Non sono emersi effetti sulla fertilità nelle figliate F1.
Polish: Nie wykazano wpływu na płodność potomstwa w pokoleniu F1.
Italian: La PML è un'infezione opportunistica causata dal virus di John Cunningham (JCV), che può essere fatale o comportare una grave disabilità.
Polish: PML jest oportunistycznym zakażeniem wywołanym wirusem Johna-Cunninghama (JCV), które może prowadzić do zgonu lub ciężkiej niepełnosprawności.
Italian: Ingerisca ogni capsula intera, con un po' d'acqua.
Polish: Każdą kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Italian: Queste alterazioni non hanno tuttavia avuto alcun effetto sulla fertilità o sul numero di feti vitali prodotti.
Polish: Zmiany te nie miały negatywnego wpływu na płodność ani na liczbę żywych płodów.
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione del principio attivo non vi è alcuna ragione teorica per cui siano necessari aggiustamenti della dose negli anziani.
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania substancji czynnej, teoretycznie nie ma powodów, dla których konieczne byłoby dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Italian: La necessità di ulteriori esami di MRI deve essere valutata in accordo alle raccomandazioni nazionali e locali.
Polish: Należy rozważyć potrzebę wykonania kolejnych badań MRI, zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w danym kraju lub rejonie.
Italian: Non sono state osservate conseguenze impreviste negli studi clinici.
Polish: W badaniach klinicznych nie zaobserwowano niepożądanych następstw klinicznych.