FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il richiedente ha proposto misure per ridurre tale rischio ma esse sono state considerate difficili da mettere in pratica.
Lithuanian: Pareiškėjas pasiūlė priemonių šiai rizikai sumažinti, tačiau nuspręsta, jog tas priemones būtų sunku praktiškai įgyvendinti.
Italian: Si ritiene che il topiramato agisca aumentando il consumo di energia da parte del corpo, riducendo l'efficienza energetica e l'appetito dei pazienti.
Lithuanian: Manoma, kad topiramatas veikia didindamas energijos suvartojimą organizme, mažindamas energijos vartojimo efektyvumą ir slopindamas paciento apetitą.
Italian: Il comitato ha osservato che vi è un'elevata probabilità che, se approvato, il medicinale non sarebbe usato esclusivamente per i pazienti a cui è destinato.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, jog yra didelė tikimybė, kad užregistravus šį vaistą, jį vartos ne tik tie pacientai, kuriems jis yra skirtas.
Italian: I due principi attivi di Qsiva sono soppressori dell'appetito.
Lithuanian: Qsiva sudėtyje esančios dvi veikliosios medžiagos yra apetitą slopinančios medžiagos.
Italian: Che cos'è Qsiva?
Lithuanian: Kas yra Qsiva?
Italian: Le principali misure di efficacia erano la perdita di peso e il numero di pazienti che avevano perso almeno il 5% del proprio peso dopo 28 o 56 settimane di trattamento.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo numesto svorio kilogramų skaičius ir pacientų, kurie per 28 arba 56 gydymo savaites neteko ne mažiau kaip 5 proc.
Italian: Gli effetti di Qsiva sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Lithuanian: Pirmiausia Qsiva poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Italian: La ditta che aveva richiesto l'autorizzazione è Vivus BV.
Lithuanian: Paraišką gauti rinkodaros leidimą pateikė bendrovė „Vivus BV".
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che i benefici di Qsiva non superano i suoi rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Qsiva nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros leidimo.
Italian: Qsiva è un medicinale che contiene fentermina e topiramato come principi attivi.
Lithuanian: Qsiva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų fentermino ir topiramato.
Italian: Il CHMP ha osservato che gli studi principali hanno dimostrato una perdita di peso clinicamente rilevante in seguito al trattamento con Qsiva ma ha espresso timori sugli effetti a lungo termine del medicinale sul cuore e sui vasi sanguigni, in particolare a causa della presenza di fentermina, che è nota per aumentare la frequenza cardiaca ma i cui effetti a lungo termine non sono chiari.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, jog atliekant pagrindinius tyrimus, po gydymo vaistu Qsiva nustatytas kliniškai svarbus pacientų svorio sumažėjimas, tačiau komitetui iškilo abejonių dėl vaisto ilgalaikio poveikio širdžiai ir kraujagyslėms, ypač dėl fentermino, kuris žinomas kaip širdies plakimo dažnį didinanti medžiaga, kurios ilgalaikis poveikis neaiškus.
Italian: Dopo aver considerato i motivi di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e il 21 febbraio 2013 ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: Apsvarstęs šio prašymo priežastis, CHMP pakartotinai išnagrinėjo pirminę nuomonę ir patvirtino 2013 m.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti coinvolti nelle sperimentazioni cliniche.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantiems pacientams paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Italian: Due di questi studi hanno incluso in particolare pazienti con problemi di salute correlati al peso, tra cui diabete, pressione arteriosa elevata e livelli anormali di grassi e zuccheri nel sangue.
Lithuanian: Dviejuose iš šių tyrimų dalyvavo būtent tie pacientai, kurie turėjo su antsvoriu susijusių sveikatos problemų, įskaitant diabetą, padidėjusį kraujo spaudimą bei padidėjusį riebalų ir cukraus kiekį kraujyje.
Italian: Il topiramato è anche noto per essere potenzialmente nocivo per il feto se assunto da donne in gravidanza.
Lithuanian: Be to, žinoma, kad topiramatas gali pakenkti dar negimusiam šią medžiagą vartojančios nėščios moters kūdikiui.
Italian: Sono stati condotti quattro studi principali, che hanno coinvolto in totale circa 4 000 pazienti obesi e sovrappeso, in cui è stato confrontato il trattamento con Qsiva con quello con placebo (un trattamento simulato) e con i trattamenti con fentermina e topiramato somministrati da soli.
Lithuanian: Atlikti keturi pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo iš viso maždaug 4 000 nutukusių arba antsvorį turinčių pacientų, kurių metu Qisiva buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu) bei po vieną vartojamais fenterminu arba topiramatu.
Italian: Il 18 ottobre 2012 il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo in cui ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Qsiva, destinato al trattamento dell'obesità.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo nesuteikti vaistinio preparato Qsiva, skirto nutukimui gydyti, rinkodaros leidimo.
Italian: Qsiva avrebbe dovuto essere usato per trattare i pazienti gravemente obesi (IMC ≥35 kg/m2) o i pazienti obesi (IMC ≥30 kg/m2) con problemi di salute correlati al peso, quali pressione arteriosa elevata, diabete di tipo 2 o livelli anormali di grassi nel sangue.
Lithuanian: Qsiva buvo numatyta gydyti labai nutukusius pacientus (KMI ≥ 35 kg/m2) arba nutukusius pacientus (KMI ≥ 30 kg/m2), kurie turi su antsvoriu susijusių sveikatos problemų, pvz., turi padidėjusį kraujo spaudimą, serga 2 tipo diabetu arba jų kraujyje yra neįprastai didelis riebalų kiekis.
Italian: La fentermina sopprime l'appetito rilasciando un trasmettitore chimico chiamato norepinefrina (o noradrenalina) nell'ipotalamo, la regione del cervello che controlla la fame.
Lithuanian: Fenterminas slopina apetitą pagumburyje (galvos smegenų srityje, kuri kontroliuoja alkį) atpalaiduodamas cheminį mediatorių, vadinamą norepinefrinu (arba noradrenalinu).
Italian: Inoltre, ha anche espresso timori sugli effetti psichiatrici a lungo termine (negli studi sono state riportate depressione e ansia) e sugli effetti cognitivi (come problemi di memoria e attenzione) correlati al topiramato presente in Qsiva.
Lithuanian: Antra, sunerimta dėl Qsiva sudėtyje esančio topiramato ilgalaikio poveikio psichikai (tyrimų metu nustatyta depresijos ir nerimo atvejų) ir pažintinei funkcijai (pvz., atminties ir gebėjimo sutelkti dėmesį sutrikimų).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Qsiva?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Qsiva?
Italian: Come dovrebbe agire Qsiva?
Lithuanian: Kokio tikimasi Qsiva veikimo?
Italian: Pagina 2/2
Lithuanian: vasario 21 d.
Italian: Il rifiuto del CHMP è stato confermato dopo il riesame.
Lithuanian: Po pakartotinio nagrinėjimo CHMP rekomendacija nesuteikti rinkodaros leidimo buvo patvirtinta.
Italian: Contenitore Dimensione della confezione e n ù
Lithuanian: Pakuotė Pakuotės dydis
Italian: (dopo trasfusione, se necessario).
Lithuanian: (po transfuzijos, jei ji reikalinga).
Italian: Flaconcini 3 anni.
Lithuanian: Flakonai 3 metai.
Italian: Questo ciclo di trattamento viene di norma ripetuto ogni tre settimane.
Lithuanian: Paprastai šis gydymo kursas kartojamas kas 3 savaites.
Italian: Reykjavíkurvegi 76-78
Lithuanian: Reykjavikurvegi 76-78
Italian: L'esperienza nei bambini e negli adolescenti è limitata e pertanto il trattamento non è raccomandato.
Lithuanian: Patirtis su vaikais ir paaugliais yra ribota, todėl gydymas nerekomenduojamas.
Italian: Le reazioni sono state lievi e non hanno in genere richiesto una terapia specifica.
Lithuanian: Šios reakcijos buvo nesunkios ir paprastai specifinio gydymo nereikėjo.
Italian: In alcuni casi potrà avere bisogno di una trasfusione di sangue.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali prireikti perpilti kraujo.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti con il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione per l'immissione in Commercio:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
Italian: Hafnarfjörður Islanda
Lithuanian: Hafnarfjörður Islandija
Italian: - Infezioni.
Lithuanian: - Infekcijos.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX17.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti antinavikiniai vaistai, ATC kodas: L01XX17.
Italian: Dopo che si sono tolti i guanti lavarsi sempre le mani.
Lithuanian: Nusimovę pirštines, visada nusiplaukite rankas.
Italian: - Perdita dei capelli.
Lithuanian: - Plaukų slinkimas.
Italian: Italia Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Lithuanian: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Italian: - Grave infezione del sangue, che può essere fatale - Prurito.
Lithuanian: - Sunki kraujo infekcija, kuri gali būti mirtina.
Italian: I rifiuti liquidi possono essere dispersi con grandi quantità di acqua.
Lithuanian: Skystas atliekas galima nuplauti dideliu vandens kiekiu.
Italian: vedere paragrafo 6.6.
Lithuanian: 6.6 skyrių.
Italian: I pazienti che sono preoccupati per la loro fertilità devono chiedere al medico un consiglio sulla fertilità o o sulle opzioni circa la pianificazione delle nascite prima di iniziare il trattamento.
Lithuanian: Pacientai, kuriems kyla klausimų dėl jų vaisingumo, turi pasitarti su gydytoju vaisingumo ir šeimos planavimo klausimais prieš pradedant gydymą.
Italian: In vitro, topotecan non ha inibito gli enzimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6,CYP2E, CYP3A o CYP4A nè tantomeno gli enzimi umani citosolici diidropirimidina o xantina ossidasi.
Lithuanian: In vitro topotekanas neslopina nei žmogaus citochromo P450 fermentų CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, CYP4A, nei citozolinių fermentų - dihidropirimidino ar ksantino oksidazės.
Italian: Inoltre, il 5 % di tutti i pazienti trattati (1 % dei cicli) ha sviluppato sepsi (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Be to, 5 % visų gydytų pacientų (1 % kursų) pasireiškė sepsis (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Tra tutti i pazienti trattati nelle sperimentazioni cliniche (inclusi sia quelli affetti da grave neutropenia sia quelli che non hanno sviluppato gravi neutropenie), l'11 % (4 % dei cicli) ha manifestato febbre e il 26 % (9 % dei cicli) ha contratto infezioni.
Lithuanian: Iš visų pacientų, gydytų atliekant klinikinius tyrimus (įskaitant ir tuos, kurioms buvo sunki neutropenija, ir tuos, kuriems jos nebuvo), 11 % (4 % kursų) pasireiškė karščiavimas, 26 % (9 % kursų) - infekcija.
Italian: In tali studi non si sono osservate evidenti differenze nella farmacocinetica di topotecan nei bambini, adolescenti e nei pazienti giovani adulti affetti da tumori solidi o da leucemia, ma i dati sono troppo limitati per trarre conclusioni definitive.
Lithuanian: Šie tyrimai neparodė aiškių topotekano farmakokinetikos skirtumų skiriant jį vaikams, paaugliams ir jaunuoliams, sergantiems solidiniais navikais ar leukemija, bet duomenų galutinėms išvadoms buvo per mažai.
Italian: Non sono stati condotti studi relativamente alla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di macchinari.
Lithuanian: Tyrimų dėl poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus atlikta nebuvo.
Italian: L'emivita di topotecan è aumentata di circa il 30 % ma non si è osservata alcuna chiara variazione del volume di distribuzione.
Lithuanian: Topotekano pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 30 % ilgesnis, tačiau aiškaus pasiskirstymo tūrio skirtumo nenustatyta.
Italian: Il medico valuterà le condizioni generali di salute in corso di trattamento; comunichi al medico l'eventuale comparsa di febbre, infezioni o qualsiasi malessere.
Lithuanian: Gydytojas įvertins bendrą Jūsų sveikatos būklę gydymo laikotarpiu, o Jūs turėsite pasakyti gydytojui, jei Jums prasidėtų karščiavimas, infekcija ar dėl ko nors pasijustumėte blogai.
Italian: Complessivamente, il metabolita N-desmetil ha contribuito in media per meno del 7 % (range 4-9 %) del totale del materiale correlato al medicinale raccolto nelle urine e nelle feci.
Lithuanian: Visas N-desmetil metabolitas vidutiniškai sudarė mažiau, negu 7 % (4-9 %) visų vaistinio preparato medžiagų, aptinkamų šlapime ir išmatose.
Italian: Nederland Actavis B.V.
Lithuanian: Nederland Actavis B.
Italian: La sopravvivenza mediana è risultata pari a 30,3 settimane (95 % IC: 27,6; 33,4).
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumo laikas buvo 30,3 savaitės (95 % PI: 27,6; 33,4).
Italian: Altri medicinali e Topotecan Actavis
Lithuanian: Kiti vaistai ir Topotecan Actavis
Italian: Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica di interazione, in vivo, nell'uomo.
Lithuanian: In vivo žmogaus organizme farmakokinetinės sąveikos tyrimų neatlikta.
Italian: Si devono utizzare dei metodi di contraccezione efficaci per evitare una gravidanza/di diventare padre durante il trattamento.
Lithuanian: Reikia naudoti veiksmingas kontraceptines priemones, kad gydymo laikotarpiu nepastotumėte ar nepradėtumėte kūdikio.
Italian: Ciascun flaconcino è avvolto in un rivestimento protettivo.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas įdėtas į apsauginį apvalkalą.
Italian: Nel caso di associazione di topotecan con altri agenti chemioterapici, potrebbe essere richiesta la riduzione delle dosi di ciascun medicinale al fine di migliorare la tollerabilità.
Lithuanian: Derinant topotekaną su kitais chemoterapijai vartojamais preparatais, siekiant pagerinti toleravimą, gali reikėti sumažinti kiekvieno vaistinio preparato dozę.
Italian: Il tempo mediano di comparsa di una grave neutropenia è stato di nove giorni e la durata mediana di sette giorni.
Lithuanian: Laikotarpio iki sunkios neutropenijos pradžios mediana buvo devynios dienos, sunkios neutropenijos trukmės mediana - septynios dienos.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), inclusi i casi isolati e non noti (non è possibile stabilire la frequenza sulla base dei dati disponibili).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000, įskaitant pavienius atvejus) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Italian: Bisogna prendere ogni precauzione per evitare che il medicinale venga accidentalmente in contatto con gli occhi.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, kad išvengti atsitiktinio vaistinio preparato kontakto su akimis.
Italian: La preparazione deve essere condotta in un'area preposta in condizioni asettiche.
Lithuanian: Preparatą galima ruošti tik tam skirtoje vietoje aseptinėmis sąlygomis.
Italian: Come per tutte le chemioterapie citotossiche, devono essere raccomandati metodi contraccettivi efficaci nel caso uno dei due partner sia trattato con topotecan.
Lithuanian: Kaip ir gydant kitais citotoksiniais chemoterapiniais preparatais, reikia vartoti veiksmingas kontraceptines priemones, jei vienas iš partnerių yra gydomas topotekanu.
Italian: Topotecan è stato valutato anche nella popolazione pediatrica; tuttavia, sono disponibili solo dati limitati sulla efficacia e sicurezza.
Lithuanian: Taip pat buvo tiriamas topotekano poveikis vaikams, tačiau duomenų apie jo veiksmingumą ir saugumą yra mažai.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Accettata giustificazione per il non inserimento delle informazioni in Braille
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU [Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu]
Italian: Come atteso, pazienti con performance status scarso (PS >1) presentano una percentuale di risposta inferiore e una maggiore incidenza di complicazioni quali febbre, infezione e sepsi (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Kaip ir reikėtų tikėtis, blogos būklės (PS > 1) pacientams gydomasis poveikis pasireiškia rečiau, o komplikacijos (karščiavimas, infekcija ir sepsis [žr. 4.8 skyrių]) - dažniau.
Italian: Raramente può dar luogo a sanguinamenti più gravi (emorragie).
Lithuanian: Retais atvejais gali būti dar sunkesnis kraujavimas (hemoragijos).
Italian: Infezioni e infestazioni Molto comuni:
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažni:
Italian: Nausea, vomito e diarrea (tutte queste possono essere gravi)
Lithuanian: pykinimas, vėmimas ir viduriavimas (visi šie poveikiai gali
Italian: Topotecan Actavis può causare una riduzione del numero delle cellule responsabili della coagulazione del sangue (piastrine).
Lithuanian: Topotecan Actavis gali sumažinti kraujo krešėjimo ląstelių (plokštelių) skaičių.
Italian: Altri effetti gravi indesiderati, che si sono manifestati nei pazienti, ritenuti correlati o possibilmente correlati con il trattamento con topotecan, sono stati: anoressia (12 %), malessere (3 %) e iperbilirubinemia (1 %).
Lithuanian: Kiti sunkūs poveikiai, pasireiškę ir registruoti kaip susiję arba galimai susiję su topotekanu, buvo anoreksija (12 %), bendras negalavimas (3 %) ir hiperbilirubinemija (1 %).
Italian: E' stato anche riscontrato dolore addominale di grado lieve nel 4 % dei pazienti.
Lithuanian: Lengvas pilvo skausmas pasireiškė 4 % pacientų.
Italian: Come tutti i medicinali, Topotecan Actavis può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche il trattamento con topotecan è stato interrotto quando, dopo riduzione della dose a 1,0 mg/m2, sarebbe stata necessaria una ulteriore riduzione per mantenere sotto controllo gli effetti indesiderati.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, topotekano toliau buvo nebevartojama, jei sumažinus dozę iki 1 mg/m ją ir toliau reikėjo mažinti, kad susilpnėtų nepageidaujamas poveikis.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comuni:
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni:
Italian: (come cloridrato).
Lithuanian: (hidrochlorido pavidalu).
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,52 mg (0,0225 mmol) di sodio, .
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 0,52 mg (0,0225 mmol).
Italian: La dose di Topotecan Actavis che le viene somministrata sarà calcolata dal medico in base: - alla malattia che deve essere trattata, - alla sua superficie corporea (m - ai risultati delle analisi del sangue eseguite prima e durante il trattamento, - a come lei tollera il trattamento.
Lithuanian: Topotecan Actavis dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į: - gydomą ligą, - Jūsų kūno paviršiaus plotą (matuojamą kvadratiniais metrais), - kraujo tyrimų, atliktų prieš gydymą ir gydymo laikotarpiu, duomenis, - tai, kaip Jūs toleruojate vaistą.
Italian: Topotecan-O-glucuronide e N-desmetil topotecan-O-glucuronide nelle urine sono risultati inferiori al 2,0 %.
Lithuanian: Topotekano O-gliukuronido ir N-desmetil topotekano O-gliukuronido buvo mažiau kaip 2,0 %.
Italian: Informi il medico se qualcuno di questi casi la riguarda
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad Jums tinka kuri nors iš čia išvardytų aplinkybių.
Italian: Che cos'è Topotecan Actavis e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Topotecan Actavis Come usare Topotecan Actavis Possibili effetti indesiderati Come conservare Topotecan Actavis Contenuto della confezione e altre informazioni
Lithuanian: Kas yra Topotecan Actavis ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Topotecan Actavis Kaip vartoti Topotecan Actavis Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Topotecan Actavis Pakuotės turinys ir kita informacija
Italian: Gli effetti non ematologici riportati frequentemente sono stati quelli gastrointestinali come nausea (52 %), vomito (32 %), diarrea (18 %), stipsi (9 %) e mucosite (14 %).
Lithuanian: Dažnas nehematologinis nepageidaujamas poveikis buvo virškinimo sutrikimai: pykinimas (52 %), vėmimas (32 %), viduriavimas (18 %), vidurių užkietėjimas (9 %) ir mukozitas (14 %).
Italian: Posologia in pazienti con compromissione della funzione renale
Lithuanian: Dozavimas pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu
Italian: L'incidenza degli effetti indesiderati è più frequente in pazienti che non sono in buone condizioni di salute.
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai yra dažnesni pacientams, kurių prasta bendra sveikatos būklė.
Italian: Aggiungere 39 ml per ottenere 40 ml
Lithuanian: Atskieskite 39 ml, kad susidarytų 40 ml
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE PER L'IMMISSIONE IN COMMERCIO Actavis Group PTC ehf.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Actavis Group PTC ehf.
Italian: Tutti gli strumenti e i materiali utilizzati per la somministrazione e la pulizia, inclusi i guanti, dovranno essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura.
Lithuanian: Visus vaistinio preparato infuzavimui ar valymui naudotus daiktus (įskaitant pirštines) reikia sudėti į labai pavojingoms atliekoms skirtus maišus ir sudeginti aukštoje temperatūroje.
Italian: - - Reazioni allergiche (anafilattiche) gravi (raro: possono riguardare fino ad 1 paziente su 1.000), con segni quali:Rigonfiamento di faccia, labbra, lingua o gola, difficoltà a respirare, bassa pressione del sangue, capogiro e eruzione pruriginosa.
Lithuanian: - Sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos (retos, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių), kurių požymiai yra: - veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, apsunkintas kvėpavimas, sumažėjęs kraujospūdis, svaigulys ir niežtintis bėrimas.
Italian: La clearance plasmatica di topotecan totale (forma attiva e inattiva) nei pazienti con insufficienza epatica è diminuita solamente del 10 % circa rispetto al gruppo di pazienti di controllo.
Lithuanian: Bendras (aktyvios ir neaktyvios formos) topotekano plazminis klirensas kepenų nepakankamumu sergančių pacientų organizme, palyginti su kontrolinės pacientų grupės, buvo mažesnis maždaug tik 10 %.
Italian: Una grave neutropenia è durata, globalmente, più di sette giorni nell'11 % dei cicli.
Lithuanian: 11 % visų kursų sunki neutropenija tęsėsi ilgiau nei septynias dienas.
Italian: Aggiungere 19 ml per ottenere 20 ml
Lithuanian: Atskieskite 19 ml, kad susidarytų 20 ml
Italian: Se ben tollerato, il trattamento può continuare fino a progressione della malattia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Lithuanian: Nuo vieno iki kito gydymo kurso pradžios turi praeiti trys savaitės. Jei gydymas gerai toleruojamas, jį galima tęsti tol, kol liga neprogresuoja (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Italian: Lo stravaso del medicinale è stato riportato molto raramente.
Lithuanian: ³ Labai retai gauta pranešimų apie ekstravazacijas.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mg o 4 mg di topotecan
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1 mg arba 4 mg topotekano
Italian: Le principali complicazioni del sovradosaggio sono la depressione midollare e la mucosite.
Lithuanian: Svarbiausios komplikacijos perdozavimo atveju yra kaulų čiulpų slopinimas ir mukozitas.
Italian: L'uso di topotecan non è consigliato in questi gruppi di pazienti.
Lithuanian: Nerekomenduojama šių grupių pacientų gydyti topotekanu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/ .
Italian: Se le viene somministrato troppo Topotecan Actavis Poiché questo medicinale viene somministrato dal medico o da un infermiere, è improbabile che le venga somministrato troppo Topotecan Actavis.
Lithuanian: Ką daryti Jums sulašinus per didelę Topotecan Actavis dozę? Kadangi vaisto leidžia gydytojas ar slaugytoja, mažai tikėtina, kad jo galėtų būti perdozuota.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksinis preparatas, darbui su juo būtina speciali instrukcija (žr.