FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez trois (0,8 %) sujets ayant reçu le traitement ATV/r+FTC/ténofovir disoproxil, les analyses biologiques ont évoqué une tubulopathie rénale proximale ayant mené à l'interruption du traitement ATV/r+FTC/ténofovir disoproxil après la semaine 96 (voir rubrique 4.4).
Dutch: Drie personen (0,8%) die ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil kregen, ontwikkelden laboratoriumbevindingen die consistent waren met disfunctie van de proximale niertubuli, wat leidde tot het stoppen van de behandeling met ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil na week 96 (zie rubriek 4.4).
French: Avant l'initiation du traitement, votre médecin vous prescrira des tests sanguins afin d'évaluer votre fonction rénale.
Dutch: Voordat met de behandeling begonnen wordt, zal uw arts bloedonderzoeken laten doen om de werking van uw nieren te controleren.
French: La clairance de la créatinine, le phosphate sérique, la glycosurie et la protéinurie doivent être surveillés toutes les 4 semaines pendant la première année de traitement, puis tous les 3 mois pendant toute la durée du traitement par Stribild.
Dutch: De creatinineklaring, het serumfosfaatgehalte, de glucose in de urine en het eiwit in de urine dienen tijdens de behandeling met Stribild gedurende het eerste jaar elke vier weken te worden gecontroleerd en daarna elke drie maanden.
French: À la concentration plasmatique maximale, le rapport moyen entre les concentrations plasmatique et sanguine du médicament était ~ 1,0 et le rapport moyen entre les concentrations séminale et plasmatique du médicament était ~ 4,0.
Dutch: Bij de piekplasmaconcentratie bedroeg de gemiddelde ratio van de geneesmiddelconcentratie in plasma tot die in bloed ~ 1,0 en de gemiddelde ratio van de geneesmiddelconcentratie in zaad tot die in plasma bedroeg ~ 4,0.
French: Patients co-infectés par le VIH et le virus de l'hépatite B ou C
Dutch: Patiënten met HIV en gelijktijdige infectie met het hepatitis B- of C-virus
French: Une étude sur la pharmacocinétique de l'elvitégravir boosté par le cobicistat a été menée chez des sujets non infectés par le VIH-1 présentant une insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van met cobicistat versterkt elvitegravir bij niet met HIV-1 geïnfecteerde personen met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring lager dan 30 ml/min).
French: La pharmacocinétique de l'elvitégravir ou du cobicistat n'a pas encore été complètement établie chez les sujets pédiatriques âgés de moins de 12 ans.
Dutch: De farmacokinetiek van elvitegravir of cobicistat bij pediatrische personen jonger dan 12 jaar is niet volledig vastgesteld.
French: À partir de la semaine 144, on a observé l'apparition d'une ou de plusieurs mutations primaires associée(s) à la résistance à l'elvitégravir, à l'emtricitabine ou au ténofovir chez 18 des 42 patients pour lesquels des données génotypiques obtenues à partir d'isolats prélevés à l'initiation de l'étude et au moment de l'échec thérapeutique du traitement par Stribild étaient évaluables (2,6 %, 18 patients sur 701).
Dutch: Vanaf week 144 werd de ontwikkeling van één of meer, vooral met elvitegravir-, emtricitabine- of tenofovir-resistentie geassocieerde substituties waargenomen bij 18 van de 42 patiënten met evalueerbare genotypegegevens van gepaarde isolaten die bij aanvang en na falende behandeling met Stribild werden verkregen (2,6%, 18/701 patiënten).
French: Votre médecin vous prescrira également des tests sanguins pendant le traitement afin de surveiller vos reins.
Dutch: Uw arts zal ook tijdens de behandeling bloedonderzoeken laten doen om de werking van uw nieren te controleren.
French: • une anémie (faible taux de globules rouges)
Dutch: • bloedarmoede (verlaagd aantal rode bloedlichaampjes)
French: Après administration de [14C]emtricitabine, la dose d'emtricitabine a été totalement retrouvée dans les urines (~ 86 %) et les fèces (~ 14 %).
Dutch: Na toediening van [14C]-emtricitabine werd de dosis emtricitabine volledig teruggevonden in urine (~ 86%) en feces (~ 14%).
French: La plupart des patients ayant développé des mutations à l'origine d'une résistance à l'elvitégravir ont développé des mutations à l'origine d'une résistance à la fois à l'emtricitabine et à l'elvitégravir.
Dutch: De meeste patiënten die resistentiesubstituties ontwikkelden tegen elvitegravir ontwikkelden resistentiesubstituties tegen zowel emtricitabine als elvitegravir.
French: Le ténofovir disoproxil pouvant provoquer une toxicité rénale, il est recommandé de surveiller étroitement la fonction rénale chez les adultes présentant une insuffisance rénale traités par Stribild (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Dutch: Aangezien tenofovirdisoproxil nefrotoxiciteit kan veroorzaken, wordt aanbevolen de nierfunctie nauwlettend te controleren bij volwassenen met een nierfunctiestoornis die met Stribild worden behandeld (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2).
French: • Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Dutch: • Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
French: Masculin
Dutch: Mannen
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et dont la relation au traitement par Stribild a été considérée comme possible ou probable au cours des études cliniques menées sur 144 semaines chez des patients adultes naïfs de tout traitement étaient des nausées (16 %) et des diarrhées (12 %).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk verband hielden met Stribild in klinische onderzoeken tot en met 144 weken bij niet eerder behandelde volwassen patiënten waren misselijkheid (16%) en diarree (12%).
French: Co-infection par le virus de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C
Dutch: Gelijktijdige infectie met het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus
French: Lorsque les données manquantes étaient exclues, 91 % des patients du groupe de traitement par le ténofovir disoproxil et 94 % des patients du groupe de traitement par la stavudine ou la zidovudine présentaient des taux d'ARN du VIH-1 < 400 copies/ml à la semaine 48.
Dutch: Wanneer ontbrekende gegevens werden weggelaten, had 91% van de patiënten in de tenofovirdisoproxilbehandelingsgroep en 94% van de patiënten in de stavudine- of zidovudine-behandelingsgroep een HIV-1 RNA-spiegel van < 400 kopieën/ml in week 48.
French: • une augmentation du taux de créatinine dans votre sang
Dutch: • verhoogd creatininegehalte in uw bloed
French: Les baisses moyennes de la DMO, exprimées en pourcentage, entre l'initiation du traitement et la semaine 144, étaient comparables dans le groupe Stribild et le groupe ATV/r+FTC/ténofovir disoproxil au niveau du rachis lombaire (-1,43 % contre -3,68 % respectivement) et de la hanche (-2,83 % contre -3,77 % respectivement).
Dutch: Het gemiddelde percentage voor afname van de BMD, vanaf de uitgangswaarde tot week 144, was in de Stribild-groep vergelijkbaar met dat in de ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil-groep, zowel in de lumbale wervelkolom (respectievelijk -1,43% versus -3,68%) als in de heup (respectievelijk -2,83% versus -3,77%).
French: L'ensemble des 48 patients ayant reçu au moins une dose de Stribild sont restés contrôlés virologiquement (ARN du VIH-1 < 50 copies/ml) jusqu'à la semaine 48.
Dutch: Alle 48 patiënten die minimaal één dosis Stribild kregen, behielden tot en met week 48 virologische onderdrukking (HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml).
French: moyennes correspondantes à l'état d'équilibre (moyenne ± écart-type) étaient de 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml et 0,05 ± 0,13 µg/ml pour le cobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml et 0,14 ± 0,25 µg/ml pour l'emtricitabine et 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•h/ml et 0,1 ± 0,08 µg/ml pour le ténofovir.
Dutch: De overeenkomstige gemiddelde Cmax, AUCtau en Cdal (gemiddelde ± SD) bij steady-state bedroegen voor cobicistat respectievelijk 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml en 0,05 ± 0,13 µg/ml; voor emtricitabine respectievelijk 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml en 0,14 ± 0,25 µg/ml; en voor tenofovir respectievelijk 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•h/ml en 0,1 ± 0,08 µg/ml.
French: • antiacides, utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les reflux acides, tels que : hydroxyde d'aluminium/de magnésium
Dutch: • antacida (maagzuurremmende middelen), gebruikt voor de behandeling van brandend maagzuur of zuurreflux, zoals: aluminium-/magnesiumhydroxide
French: Le cobicistat n'a pas d'activité anti-VIH détectable et n'a pas d'activité antagoniste ou agoniste sur les effets antiviraux de l'elvitégravir, de l'emtricitabine ou du ténofovir.
Dutch: Cobicistat heeft geen detecteerbare anti-HIV-activiteit en verzwakt of versterkt de antivirale effecten van elvitegravir, emtricitabine of tenofovir niet.
French: La pharmacocinétique de l'emtricitabine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ; cependant, comme l'emtricitabine n'est pas métabolisée par les enzymes hépatiques de manière significative, l'impact de l'insuffisance hépatique doit être limité.
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine is niet onderzocht bij personen met leverfunctiestoornis; emtricitabine wordt echter niet significant gemetaboliseerd door leverenzymen, dus de invloed van leverfunctiestoornis zou beperkt moeten zijn.
French: Le traitement par Stribild ne doit pas être initié chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 70 ml/min (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: Stribild mag niet worden gestart bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 70 ml/min (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
French: Stribild doit être administré avec précaution aux patients âgés (voir rubrique 4.4).
Dutch: Stribild moet met de nodige voorzichtigheid worden toegediend aan oudere patiënten (zie rubriek 4.4).
French: Dans l'étude GS-US-236-0123, les patients devaient avoir préalablement reçu uniquement du RAL en association avec FTC/ténofovir disoproxil comme premier traitement antirétroviral pendant au moins six mois.
Dutch: In onderzoek GS-US-236-0123 moesten patiënten eerder gedurende minimaal zes maanden alleen RAL in combinatie met FTC/tenofovirdisoproxil hebben gekregen als hun eerste antiretrovirale regime.
French: Il a été démontré que le cobicistat contenu dans Stribild provoque une diminution de la clairance de la créatinine estimée, due à l'inhibition de la sécrétion tubulaire de la créatinine, sans effet sur la fonction glomérulaire rénale.
Dutch: Het is aangetoond dat de cobicistat-component van Stribild de geschatte creatinineklaring doet afnemen door remming van tubulaire secretie van creatinine, zonder dat de glomerulaire functie van de nieren wordt aangetast.
French: Une surveillance du rapport normalisé international (INR) est recommandée en cas de co-administration avec Stribild.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de INR (international normalised ratio) te controleren bij gelijktijdige toediening met Stribild.
French: En raison d'une violation du protocole, deux patients historiquement porteurs de la mutation K103N ont interrompu le traitement prématurément bien qu'ils présentaient un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/ml.
Dutch: Vanwege schending van het protocol stopten twee patiënten met al aanwezige K103Nsubstituties vroegtijdig met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml.
French: La co-administration avec Stribild peut augmenter les concentrations plasmatiques du dabigatran avec des effets similaires à ceux observés avec d'autres inhibiteurs puissants de la P-gp.
Dutch: Gelijktijdige toediening met Stribild kan resulteren in verhoogde plasmaconcentraties van dabigatran, met soortgelijke effecten als die worden gezien bij andere sterke Pgp-remmers.
French: Les signes suivants peuvent être évocateurs d'une acidose lactique : respiration profonde et rapide fatigue ou somnolence envie de vomir (nausées), vomissements douleurs abdominales
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen verschijnselen van melkzuuracidose zijn: diep, snel ademhalen vermoeidheid of slaperigheid misselijkheid, braken buikpijn
French: Comprimé pelliculé en forme de bâtonnet, de couleur verte, de 20 mm x 10 mm de dimensions, portant, sur une face, l'inscription « GSI » et sur l'autre face, le chiffre « 1 » entouré d'un carré.
Dutch: Groene, capsulevormige, filmomhulde tablet met een afmeting van 20 mm x 10 mm, met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant het cijfer "1" gegraveerd met een vierkant kader eromheen.
French: Autres médicaments et Stribild Certains médicaments ne doivent jamais être pris avec Stribild.
Dutch: Er zijn bepaalde geneesmiddelen die u nooit samen met Stribild mag innemen.
French: Dans l'étude GS-US-104-0352, 8 sur 89 des patients pédiatriques (9,0 %) exposés au ténofovir disoproxil ont arrêté le médicament de l'étude en raison d'événements indésirables rénaux.
Dutch: In onderzoek GS-US-104-0352 stopten 8 van de 89 pediatrische patiënten (9,0%) die werden blootgesteld aan tenofovirdisoproxil met de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege bijwerkingen aan de nieren.
French: • une diminution du taux de phosphate dans votre sang
Dutch: • daling van het fosfaatgehalte in het bloed
French: Effets sur la fonction rénale et effets osseux dans la population pédiatrique
Dutch: Effecten op de nieren en botten bij pediatrische patiënten
French: Dans les études cliniques menées avec Stribild pendant 144 semaines, 13 (1,9 %) sujets du groupe Stribild (n = 701) et 8 (2,3 %) sujets du groupe ATV/r+FTC/ténofovir disoproxil (n = 355) ont interrompu la prise du traitement de l'étude en raison d'un effet indésirable au niveau rénal.
Dutch: In klinisch onderzoek met Stribild gedurende 144 weken stopten 13 personen (1,9%) in de Stribild-groep (n = 701) en 8 personen (2,3%) in de ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil-groep (n = 355) de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking aan de nieren.
French: Ils sont mentionnés ci-dessus dans le paragraphe « Ne prenez jamais Stribild - si vous prenez l'un de ces médicaments ».
Dutch: Deze worden hierboven vermeld in de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
French: Des isolats du VIH-1 présentant une diminution de la sensibilité à l'elvitégravir ont été sélectionnés en culture cellulaire.
Dutch: Er zijn HIV-1-isolaten met verminderde gevoeligheid voor elvitegravir geselecteerd in celkweken.
French: La diminution moyenne de la concentration plasmatique de l'ARN du VIH-1 était de − 3,16 log10 copies/ml et l'augmentation moyenne du nombre de lymphocytes CD4+ était de 229 cellules/mm3.
Dutch: De gemiddelde afname van HIV-1 RNA bedroeg -3,16 log10 kopieën/ml, en de gemiddelde toename van de CD4+ celtelling bedroeg 229 cellen/mm3.
French: Les substances actives, l'elvitégravir, le cobicistat et le ténofovir disoproxil, sont persistantes dans l'environnement.
Dutch: De werkzame stoffen elvitegravir, cobicistat en tenofovirdisoproxil zijn persistent in het milieu.
French: • inflammation rénale (néphrite)
Dutch: • nierontsteking (nefritis)
French: D'autres mutations de l'intégrase ont été observées en culture cellulaire : H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q et R263K.
Dutch: Andere integrasesubstituties die in celkweekselecties werden waargenomen, waren onder meer H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q en R263K.
French: Patients ayant déjà dû arrêter un traitement à base de ténofovir disoproxil en raison d'une toxicité rénale, avec ou sans réversibilité des effets après l'arrêt du traitement.
Dutch: Patiënten die eerder met de behandeling met tenofovirdisoproxil zijn gestopt vanwege nefrotoxiciteit, met of zonder reversie van de effecten na het stoppen.
French: Dans l'étude de phase 3 GS-US-236-0103, la densité minérale osseuse (DMO) a été évaluée chez un sous-groupe non randomisé de 120 sujets (groupe Stribild n = 54 ; groupe atazanavir boosté par le ritonavir [ATV/r] plus emtricitabine [FTC]/ ténofovir disoproxil n = 66).
Dutch: In het fase 3-onderzoek GS-US-236-0103 is de botmineraaldichtheid (BMD) beoordeeld in een niet gerandomiseerde subgroep van 120 personen (Stribild-groep n = 54; groep die met ritonavir versterkt atazanavir (ATV/r) plus emtricitabine (FTC)/tenofovirdisoproxil kreeg n = 66).
French: Buprénorphine/Naloxone/ Elvitégravir/Cobicistat
Dutch: Buprenorfine/Naloxon/ Elvitegravir/Cobicistat
French: Les mêmes recommandations que celles chez l‘adulte s'appliquent (voir Co-administration d'autres médicaments ci-dessous).
Dutch: Gelijktijdige toediening en risico van nefrotoxiciteit Dezelfde aanbevelingen gelden als voor volwassenen (zie Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen hieronder).
French: ANTIDÉPRESSEURS Escitalopram Trazodone
Dutch: ANTIDEPRESSIVA Escitalopram Trazodon
French: Suspension antiacide contenant du magnésium/de l'aluminium (dose unique de 20 ml)/Elvitégravir (dose unique de 50 mg)/Ritonavir (dose unique de 100 mg)
Dutch: Magnesium /aluminium bevattende antacidumsuspensie (enkelvoudige dosis van 20 ml)/Elvitegravir (enkelvoudige dosis van 50 mg)/ Ritonavir (enkelvoudige dosis van 100 mg)
French: À la semaine 48, 83 % des patients du groupe de traitement par le ténofovir disoproxil et 92 % des patients du groupe de traitement par la stavudine ou la zidovudine présentaient des taux d'ARN du VIH-1 < 400 copies/ml.
Dutch: In week 48 had 83% van de patiënten in de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil en 92% van de patiënten in de behandelingsgroep met stavudine of zidovudine een HIV-1 RNA-spiegel van < 400 kopieën/ml.
French: La co-administration de Stribild est contre-indiquée avec les médicaments dont la clairance dépend largement du CYP3A et pour lesquels les concentrations plasmatiques élevées sont associées à des événements graves et/ou mettant en jeu le pronostic vital.
Dutch: Gelijktijdige toediening is gecontra-indiceerd met geneesmiddelen die voor de klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarvan verhoogde plasmaconcentraties geassocieerd zijn met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen.
French: L'altération des muscles, la fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang peuvent survenir en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.
Dutch: Afbraak van spierweefsel, het zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken), spierpijn, spierzwakte en een daling van het kalium- of fosfaatgehalte in het bloed kunnen optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren.
French: L'arrêt du traitement par Stribild chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB peut être associé à une exacerbation aiguë sévère de l'hépatite.
Dutch: Stoppen van de behandeling met Stribild bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV kan gepaard gaan met ernstige acute exacerbaties van hepatitis.
French: Pour le traitement du dysfonctionnement érectile, il est recommandé d'utiliser les doses suivantes en cas de coadministration avec Stribild : une dose unique de sildénafil inférieure ou égale à 25 mg en 48 heures, de vardénafil inférieure ou égale à 2,5 mg en 72 heures ou de tadalafil inférieure ou égale à 10 mg en 72 heures.
Dutch: Voor de behandeling van erectiele disfunctie wordt aanbevolen om een enkelvoudige dosis sildenafil van maximaal 25 mg binnen 48 uur, een enkelvoudige dosis vardenafil van maximaal 2,5 mg binnen 72 uur of een enkelvoudige dosis tadalafil van maximaal 10 mg binnen 72 uur gelijktijdig met Stribild toe te dienen.
French: Les patients devaient être contrôlés virologiquement et stable depuis au moins six mois avant leur entrée dans l'étude, ne présenter aucune résistance actuelle ni aucun antécédent de résistance aux antirétroviraux composant Stribild et présenter un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/ml lors de la sélection.
Dutch: Patiënten moesten gedurende minimaal zes maanden vóór hun opname in het onderzoek stabiele virologische onderdrukking hebben gehad, ze mochten op dat moment noch in het verleden resistentie tegen de antiretrovirale componenten van Stribild vertonen of vertoond hebben en ze moesten bij screening HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml hebben.
French: Dans le cas d'une utilisation concomitante de Stribild et d'un médicament néphrotoxique, la fonction rénale doit faire l'objet d'une surveillance étroite selon la périodicité recommandée.
Dutch: Indien Stribild wordt gebruikt in combinatie met nefrotoxische geneesmiddelen, dient de nierfunctie nauwlettend te worden gecontroleerd volgens het aanbevolen schema.
French: À la semaine 48, un patient traité par le ténofovir disoproxil et aucun des patients traités par la stavudine ou la zidovudine présentait une perte significative (> 4 %) de DMO au niveau du rachis lombaire.
Dutch: Eén patiënt behandeld met tenofovirdisoproxil en geen enkele patiënt behandeld met stavudine of zidovudine had een significante (> 4%) afname van de BMD van de lumbale wervelkolom in week 48.
French: Utilisation avec certains agents antiviraux contre le virus de l'hépatite C Il a été montré que la co-administration de ténofovir disoproxil avec lédipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir augmente les concentrations plasmatiques de ténofovir, en particulier en cas d'utilisation concomitante avec un traitement contre le VIH contenant du ténofovir disoproxil et un potentialisateur pharmacocinétique (ritonavir ou cobicistat).
Dutch: Gebruik met bepaalde antivirale middelen tegen hepatitis C-virus Er is aangetoond dat gelijktijdig gebruik van tenofovirdisoproxil met ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir de plasmaconcentraties van tenofovir verhoogt, met name bij gelijktijdige HIV-behandeling met tenofovirdisoproxil en een farmacokinetische ‘booster' (ritonavir of cobicistat).
French: • tout médicament contenant : du ténofovir disoproxil du ténofovir alafénamide de la lamivudine de l'adéfovir dipivoxil
Dutch: • alle andere geneesmiddelen die een van de volgende stoffen bevatten: tenofovirdisoproxil tenofoviralafenamide lamivudine adefovirdipivoxil
French: Cinq patients (5,6 %) ont présenté des analyses biologiques cliniquement évocatrices d'une tubulopathie rénale proximale, 4 d'entre eux ont arrêté le traitement par le ténofovir disoproxil (exposition médiane au ténofovir disoproxil : 331 semaines).
Dutch: Vijf proefpersonen (5,6%) hadden laboratoriumuitslagen die klinisch overeenkwamen met proximale niertubulopathie, en bij 4 van deze proefpersonen werd gestopt met de behandeling met tenofovirdisoproxil (mediane blootstelling aan tenofovirdisoproxil 331 weken).
French: L'administration de Stribild à des patients âgés devra donc se faire avec une prudence particulière.
Dutch: Daarom dient men voorzichtig te zijn bij de behandeling van oudere patiënten met Stribild.
French: Stribild contient du lactose monohydraté.
Dutch: Stribild bevat lactosemonohydraat.
French: Effets sur la fonction rénale et effets osseux chez les adultes
Dutch: Effecten op de nieren en botten bij volwassenen
French: a Les patients ont été stratifiés selon le taux d'ARN du VIH-1 à l'inclusion dans les deux études.
Dutch: a Patiënten werden in beide onderzoeken gestratificeerd op basis van de uitgangswaarde voor HIV-1 RNA
French: Au cours d'une étude clinique menée chez des patients infectés par le VIH-1, naïfs de tout traitement, âgés de 12 à moins de 18 ans (N = 50), de faibles diminutions des Z-scores moyens de la DMO ont été observées après le traitement par Stribild (voir rubrique 4.8).
Dutch: In een klinisch onderzoek onder niet eerder behandelde, HIV-1-geïnfecteerde patiënten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar (n = 50) werden kleine dalingen van de gemiddelde BMD Z-scores waargenomen na behandeling met Stribild (zie rubriek 4.8).