FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 2 Nendest juhtudest teatati ravimite võimalikest kõrvaltoimetest teatamise Euroopa andmebaasi (Eudravigilance) kaudu vahemikus 2013. aasta aprill kuni 2017. aasta detsember närvirakkudel olevad spetsiifilised poorid - kaaliumikanalid.
Lithuanian: gruodžio mėn. buvo įtraukiami į Pranešimų apie įtariamą nepageidaujamą reakciją į vaistą Europos duomenų bazę („EudraVigilance")
Estonian: Läbivaatamine algatati, sest vaatamata selle riski vähendamiseks võetud meetmetele 2013 teatati jätkuvalt maksaprobleemidest.
Lithuanian: Šią rekomendaciją Europos vaistų agentūra parengė po flupirtino sudėtyje turinčių vaistų duomenų peržiūros, kuri buvo inicijuota dėl to, kad, nepaisant 2013 nustatytų rizikos valdymo priemonių, ir toliau buvo gaunama pranešimų apie kepenų veiklos sutrikimus.
Estonian: Ravi kestus ei tohi ületada 2 nädalat.
Lithuanian: Gydymo trukmė negali viršyti 2 savaičių.
Estonian: [Süstelahus (i.m)]
Lithuanian: [Injekcinis tirpalas (i.m.
Estonian: III lisa Muudatused, mis tuleb lisada ravimi omaduste kõkkuvõtte ja pakendi infolehe vastavatesse lõikudesse
Lithuanian: III PRIEDAS PAKEITIMAI ATITINKAMUOSE PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIUOSE
Estonian: Flupirtiini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams Flupirtino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti.
Estonian: B. Pakendi infoleht
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Estonian: Lõik 4.1 Näidustused [Hetkel kinnitatud näidustus tuleb kustutada ja asendada järgnevaga:]
Lithuanian: [Šiuo metu patvirtintos indikacijos turi būti išbraukiamos ir pakeičiamos taip:]
Estonian: Kui mis tahes selline sümptom tekib, lõpetada <Ravimi nimetus> võtmine ning pöörduda koheselt arsti poole.
Lithuanian: Atsiradus šiems simptomams reikia nutraukti < Sugalvotas pavadinimas > vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Estonian: Kui te täheldate ravi ajal <Ravimi nimetus> mistahes sümptomeid, mis võivad viidata maksakahjustusele (nt isutus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, tume uriin, kõllatõbi, sügelus), peate lõpetama <Ravimi nimetus> võtmise/kasutamise ning pöörduma koheselt arsti poole mistahes selliste sümptomite tekkimisel.
Lithuanian: Jeigu gydymo < Sugalvotas pavadinimas > metu Jūs pastebite bet kokių, kepenų pažeidimą rodančių simptomų ( pvz., apetito stoka, pykinimas, vėmimas, diskomforto jausmas pilve, nuovargis, šlapimo patamsėjimas, gelta, niežulys), Jūs turite nutraukti < Sugalvotas pavadinimas > vartojimą ir nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jei tokių simptomų atsiranda.
Estonian: Kui maksafunktsiooni testides esineb kõrvalekaldeid või ilmnevad maksahaiguse kliinilised sümptomid, tuleb ravi <Ravimi nimetus> lõpetada.
Lithuanian: Jeigu kepenų funkcijos tyrimų rezultatai yra pakitę ir pasireiškia kepenų ligos klinikiniai simptomai, gydymas < Sugalvotas pavadinimas > turi būti nutraukiamas.
Estonian: Väga sage: Transaminaaside tõus Teadmata: Hepatiit, maksapuudulikkus
Lithuanian: Dažnis nežinomas: hepatitas, kepenų nepakankamumas.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud [Kõik ravimvormid]
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Estonian: Patsiendid, kellel on eelnevalt olemasolev aksahaigus või liigtarvitavad alkoholi, ei tohi <Ravimi nimetus> võtta.
Lithuanian: Pacientams, anksčiau sirgusiems kepenų ligomis arba piktnaudžiavusiems alkoholiu, < Sugalvotas pavadinimas > vartoti negalima.
Estonian: [Kõik ravimvormid] Maksa ja sapiteede häired:
Lithuanian: [Visos farmacinės formos] Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai:
Estonian: <Ravimi nimetus> tohib kasutada ainult juhul, kui ravi teiste valuvaigistitega (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nõrgad opioidid) on vastunäidustatud.
Lithuanian: < Sugalvotas pavadinimas > turi būti vartojamas tik tuo atveju, kai gydymas kitais analgetikais (pvz., nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, silpnais opioidais) yra kontraindikuotinas.
Estonian: Mida on vaja teada enne <ravimi nimetus> kasutamist [Vastavatesse lõikudesse lisada allpool toodud tekst]
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant < Sugalvotas pavadinimas > [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas į atitinkamus skyrius]
Estonian: Mis ravim on <ravimi nimetus> ja milleks seda kasutatakse [See lõik asendada järgmise tekstiga:]
Lithuanian: Kas yra < Sugalvotas pavadinimas > ir kam jis vartojamas [Esantis skyrius turi būti pakeičiamos taip:]
Estonian: [Allpool olev tekst lisada lõigu lõppu]
Lithuanian: [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas šio skyriaus pabaigoje]
Estonian: <Ravimi nimetus> tohib kasutada ainult juhul, kui ravi teiste valuvaigistitega on vastunäidustatud.
Lithuanian: < Sugalvotas pavadinimas > turi būti vartojamas tik tuo atveju, kai gydymas kitais analgetikais yra negalimas.
Estonian: Riiklikud pädevad asutused, koostöös viiteliikmesriigiga, võivad hiljem ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte asjakohaselt muuta vastavalt , vajadusele
Lithuanian: Jeigu reikia, vėliau preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis gali būti atnaujinami kompetetingos nacionalinės institucijos suderinus su referentine valstybe
Estonian: A. Ravimi omaduste kokkuvõte
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Estonian: Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetset.
Lithuanian: Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį.
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Siia lõiku lisada allpool toodud tekst]
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas į šį skyrių]
Estonian: Ravi ajal <Ravimi nimetus> tuleb teha maksafunktsiooni teste nädalaste intervallidega, sest seoses flupirtiinraviga on teatatud maksaensüümide taseme tõusust, hepatiidist ja maksapuudulikkusest.
Lithuanian: Gydymo < Sugalvotas pavadinimas > metu kas savaitę turi būti atliekami kepenų funkcijos tyrimai, nes buvo pranešta apie kepenų fermentų padidėjimą, hepatitą ir kepenų nepakankamumą, pasireiškusius gydymo flupirtinu metu.
Estonian: < Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Lithuanian: Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.
Estonian: [Suukaudsed ravimvormid ja suposiidid] Ärge võtke <ravimi nimetus> kui te: - põete maksahaigust - põete alkoholismi - kasutate samaaegselt teisi ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad ravimist tingitud maksakahjustust.
Lithuanian: [Geriamosios farmacinės formos ir žvakutės] < Sugalvotas pavadinimas > vartoti negalima: - jeigu sergate ar sirgote kepenų liga - jeigu sergate alkoholizmu - jeigu kartu vartojate kitų vaistinių preparatų, galinčių sukelti kepenų pažeidimą.
Estonian: [400 mg MR ravimvorm] Flupirtiini tuleb manustada lühima aja jooksul, mis on vajalik, et saavutada piisav valuvaigistav toime.
Lithuanian: [400 mg modifikuoto atpalaidavimo farmacinė forma] Flupirtiną reikia vartoti per trumpiausią laiką, reikalingą norint pasiekti pakankamą analgeziją.
Estonian: [Kõik ravimvormid]
Lithuanian: [Visos farmacinės formos] Kepenų sutrikimai:
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/ riski suhet.
Lithuanian: Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi kaudu (www.ravimiamet.ee).
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą, nurodytą V priede*.
Estonian: Lõik 4.3 Vastunäidustused [Siia lõiku lisada allpool toodud tekst]
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas į šį skyrių]
Estonian: Ärge võtke <ravimi nimetus> kui te: - põete maksahaigust - põete alkoholismi - kasutate samaaegselt teisi ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad ravimist tingitud maksakahujustust.
Lithuanian: )] < Sugalvotas pavadinimas > vartoti negalima: - jeigu sergate ar sirgote kepenų liga - jeigu sergate alkoholizmu - jeigu kartu vartojate kitų vaistinių preparatų, galinčių sukelti kepenų pažeidimą.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.>
Estonian: Kõrvaltoimest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi kaudu (www.ravimiamet.ee).
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą, nurodytą V priede*.
Estonian: Lõik 4.8 Kõrvaltoimed
Lithuanian: 4.5 skyrių).
Estonian: Ägeda valu ravi täiskasvanutel.
Lithuanian: [Geriamosios farmacinės formos ir žvakutės] Suaugusiųjų ūminio skausmo malšinimui.
Estonian: [Kõik ravimvormid]
Lithuanian: [Visų farmacinių formų preparatai]
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 600 mg.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė neturėtų viršyti 600 mg.
Estonian: Flupirtiini sisaldavatel ravimitel on praegu üksnes retseptiravimitena müügiload 11 Euroopa Liidu liikmesriigis: Bulgaarias, Eestis, Itaalias, Leedus, Lätis, Poolas, Portugalis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias ja Ungaris.
Lithuanian: Šiuo metu vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra flupirtino, įregistruoti 11 Sąjungos valstybių narių, kuriose jie parduodami tik pateikus receptą: Bulgarijoje, Estijoje, Vokietijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje ir Slovakijoje.
Estonian: Olemasolevad efektiivsusuuringud kestsid maksimaalselt 8 nädalat.
Lithuanian: Iš tiesų veiksmingumo tyrimai, kurie buvo atlikti, yra ne ilgesnės kaip 8 savaičių trukmės.
Estonian: Offene multizentrische Studie über ein Jahr.
Lithuanian: Studie über ein Jahr.
Estonian: Seetõttu muutis kooskõlastusrühm nimetatud lõigu sõnastust järgmiselt:
Lithuanian: Todėl CMD(h) iš dalies pakeitė šio skyriaus formuluotę taip:
Estonian: Ülejäänud annused ja ravimvormid on saadaval üksnes Saksamaal.
Lithuanian: Kitų dozių ir farmacinių formų preparatai parduodami tik Vokietijoje.
Estonian: Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) suukaudse flupirtiini arvestuslik päevadoos (APD) on 400 mg.
Lithuanian: Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) nustatyta flupirtino paros dozė (NPD) yra 400 mg.
Estonian: Komitee soovitas samuti, et perioodilised ohutusaruanded tuleb esitada igal aastal.
Lithuanian: Taip pat PRAC rekomendavo nustatyti, kad periodiškai atnaujinami saugumo protokolai būtų pateikiami kasmet.
Estonian: ravitud patsientidest.
Lithuanian: pacientų.
Estonian: c. müügilubasid tuleb muuta.
Lithuanian: reikia pakeisti rinkodaros leidimo sąlygas.
Estonian: Flupirtiini turustatakse 100 mg toimeainet kiiresti vabastavate kapslitena, 400 mg modifitseeritud vabanemisega tablettidena, 75 mg ja 150 mg ravimküünaldena ning süstelahusena (100 mg).
Lithuanian: Flupirtinas tiekiamas 100 mg greito atpalaidavimo kapsulėmis, 400 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis, 75 ir 150 mg žvakutėmis bei švirkščiamojo tirpalo forma (100 mg).
Estonian: Avaldatud kliinilistes uuringutes ei ole maksapuudulikkust täheldatud.
Lithuanian: Atliekant leidiniuose paskelbtus klinikinius tyrimus, kepenų nepakankamumo atvejų neužregistruota.
Estonian: 100 mg toimeainet kiiresti vabastavaid kapsleid turustatakse kõigis eespool nimetatud liikmesriikides.
Lithuanian: 100 mg greito atpalaidavimo kapsulėmis prekiaujama visose valstybėse narėse.
Estonian: b. müügiloa hoidjad peavad võtma riskivähendusmeetmeid;
Lithuanian: rinkodaros leidimo turėtojai turi įgyvendinti rizikos mažinimo priemones;
Estonian: • komitee järeldas samuti, et tuleb võtta riskivähendamise lisameetmeid, nt teave patsientidele ja arstidele.
Lithuanian: • taip pat PRAC priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti daugiau rizikos mažinimo priemonių, pvz., išplatinti informaciją pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.
Estonian: Mida on vaja teada enne X-i <võtmist> <kasutamist> [Allolev sõnastus tuleb lisada asjakohastesse lõikudesse.]
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <preparato pavadinimas> [Toliau pateikiamą formuluotę reikia įtraukti į atitinkamus skyrius.
Estonian: Degussa-Report No. D-09998/75 101.
Lithuanian: D-09998 / 75 101.
Estonian: See on eriti oluline alaseljavalu mudeli korral, millele on omane kõrge spontaanse remissiooni määr.
Lithuanian: Tai itin svarbu dėl nugaros skausmo modelio, nes numatytas spontaninės remisijos rodiklis šiuo atveju yra didelis.
Estonian: Kaks esitatud pikaaegset kliinilist uuringut (mis tehti pärast esialgse müügiloa väljaandmist) olid kontrollimata uuringud, milles flupirtiini kasutati 2-6 kuu vältel5 ja ühe aasta vältel6,7.
Lithuanian: Vertinimui pateikti du ilgalaikiai klinikiniai tyrimai (jie atlikti po pirmojo rinkodaros leidimo suteikimo) buvo nekontroliuojami, ir juos atliekant flupirtinas buvo vertinamas, jį vartojant 2-6 mėnesius5 ir vienus metus6,7.
Estonian: • komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohast menetlust seoses flupirtiini sisaldavate ravimitega;
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino;
Estonian: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C (for publication see also below).
Lithuanian: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report
Estonian: Üldiselt peab arst ravi kestuse igale patsiendile individuaalselt määrama.
Lithuanian: Paprastai rekomenduojama, kad gydymo trukmę kiekvieno paciento atveju nustatytų vaistus išrašantis gydytojas.
Estonian: Saksamaa pädev asutus (BfArM) on flupirtiini kasutamisega seoses kindaks teinud üha suureneva maksatoksilisuse reaktsioonide (tõenäoliselt idiosünkraatilised reaktsioonid) arvu.
Lithuanian: Vokietijos nacionalinė kompetentinga institucija (BfArM) nustatė, kad vartojant flupirtiną užregistruojama vis daugiau hepatotoksiškumo reakcijų (tikriausiai tam tikro išskirtinio pobūdžio).
Estonian: Samuti soovitas komitee, et müügiloa hoidjad esitaksid kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul täieliku riskijuhtimisplaani.
Lithuanian: PRAC taip pat rekomendavo, kad rinkodaros leidimo turėtojas per tam tikrą terminą pateiktų išsamų rizikos valdymo planą (RVP).
Estonian: Maksaga seotud reaktsioonidest teavitamise määr flupirtiini kasutamisel (sõltumata põhjuslikust seosest) on 15,2 juhtu 100 000 patsiendiaasta kohta (põhineb 893 000 patsiendiaasta pikkusel ravimi ekspositsioonil).
Lithuanian: Pranešimų apie su flupirtinu susijusius kepenų reiškinių atvejus dažnis (nepaisant priežastingumo) yra 15,2 atvejų/ 100 000 pacientų metų (kai vaistą vartoja 893 000 pacientų per metus).
Estonian: Siiski otsustas kooskõlastusrühm, et pakendi infolehe lõigu 2 sõnastust tuleb muuta, et see vastaks täpsemalt komitee soovitatud muudatustele ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.3 „Vastunäidustused".
Lithuanian: Tačiau CMD(h) laikėsi nuomonės, jog būtina pakeisti pasiūlytą pakuotės lapelio 2 skyriaus formuluotę, kad būtų tiksliai atsižvelgta į PRAC rekomenduotus preparato charakteristikų santraukos 4.3 skyriaus „Kontraindikacijos" pakeitimus.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee teostatud flupirtiini sisaldavate ravimite teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Lithuanian: PRAC atlikto vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Estonian: 3 Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group phase IV study.
Lithuanian: Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group phase IV study.
Estonian: Seetõttu algatas BfArM 28. veebruaril 2013 Euroopa Liidus kiireloomulise menetluse vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 107i.
Lithuanian: inicijavo Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą skubią Sąjungos procedūrą.
Estonian: Maksatoksilisuse riski kohta otsustas komitee, et on vaja soovitada riskivähendamise lisameetmeid, et tagada ravimi ohutu ja tõhus kasutamine ägeda valu ravis.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į hepatotoksiškumo riziką, PRAC laikėsi nuomonės, kad reikia rekomenduoti daugiau rizikos mažinimo priemonių, siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą ūmaus skausmo gydymą.
Estonian: Samas on kolmes avaldatud uuringus1,2,3 leitud maksa transaminaaside sisalduse suurenemist vastavalt 3%-l, 31%-l ja 58,6%-l flupirtiiniga
Lithuanian: Tačiau atliekant tris leidiniuose paskelbtus tyrimus1,2,3, atitinkamai 3, 31 ir 58,6 % flupirtinu gydytų pacientų nustatytas padidėjęs transaminazių kiekis.
Estonian: Müügiloa andmise järgselt on kokku teatatud 330 maksa ja sapiteede häirest, millest 49 juhul oli tegemist maksapuudulikkusega ning 15 juhtu lõppesid surmaga või vajasid maksasiirdamist.
Lithuanian: Po vaisto pateikimo rinkai užregistruota iš viso 330 kepenų ir tulžies veiklos sutrikimų atvejų, iš kurių 49 atvejais pacientams išsivystė kepenų nepakankamumas, o 15 atvejų pacientai mirė arba jiems buvo persodintos kepenys.
Estonian: Kui maksafunktsiooni testides leitakse normist kõrvalekaldeid, siis palub arst teil <X-i> võtmine/kasutamine kohe lõpetada.
Lithuanian: Nustatęs kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimų nuo normos, jūsų gydytojas paprašys, kad jūs nedelsdamas nustotumėte vartoti <preparato pavadinimas>.
Estonian: 2007. aastast on ravimi enim väljakirjutatud ravimvorm Euroopa Liidus 400 mg modifitseeritud vabanemisega tabletid, ehkki sellel on müügiluba üksnes Saksamaal.
Lithuanian: 400 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės, nors jų rinkodaros leidimas suteiktas tik Vokietijoje, nuo 2007 m.
Estonian: Enamik teateid olid seotud maksaensüümide sisalduse suurenemise, kollatõve, hepatiidi ja maksapuudulikkusega.
Lithuanian: Dauguma pranešimų buvo pranešimai apie padidėjusį kepenų fermentų kiekį, geltą, hepatitą arba kepenų nepakankamumą.
Estonian: Komitee otsustas, et arstidele tuleb saata tervishoiutöötajate teatis, et teavitada neid käesoleva hindamise tulemustest.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad reikia parengti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), siekiant informuoti juos apie šios peržiūros rezultatus.
Estonian: Veel ühes artiklis4 on kirjeldatud kuut flupirtiini põhjustatud maksakahjustuse juhtu, kusjuures ühel juhul tuli teha maksasiirdamine.
Lithuanian: Kitoje publikacijoje4 aprašyti šeši flupirtino sukelto kepenų pažeidimo atvejai, įskaitant vieną atvejį, kai pacientui reikėjo persodinti kepenis.
Estonian: Maksasiirdamist vajanud või surmaga lõppenud juhte maksapuudulikkuse tõttu täheldati 25% juhtudest pärast 3…5-nädalast ravi ja ülejäänud juhtudel pärast 60-päevast ravi (vastav teave on olemas ainult 8 juhu kohta kokku 15 surmajuhust).
Lithuanian: 25 % atvejų dėl kepenų nepakankamo kepenų persodinimas atliktas arba pacientas mirė po 3-5 gydymo savaičių, o kitais atvejais - po 60 gydymo dienų (informacija pateikta tik apie 8 iš visų 15 mirtinų atvejų).
Estonian: Siinjuures on oluline märkida, et enamikul neist juhtudest said patsiendid kaasuvalt ravimeid, mis võivad põhjustada soovimatuid maksareaktsioone, ja et COX-2 inhibiitorite või NSAIDide kombineerimine flupirtiiniga võib maksa- ja sapiteedega seotud reaktsioonide raskusastet oluliselt suurendada.
Lithuanian: Pripažįstama, kad dauguma atvejų pacientai tuo pat metu vartojo kitus vaistus, kurie gali sukelti nepageidaujamas kepenų reakcijas, ir kad ciklooksigenazės 2 (COX-2) inhibitorių ar nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir flupirtino derinys gali smarkiai sustiprinti kepenų, tulžies pūslės ir latakų reakcijas.
Estonian: Enamik esitatud uuringutest käsitles ainult selle lühiaegset kasutamist valu raviks, samas kui kroonilise valu korral tuleb ravimit enamasti kasutada pika aja vältel.
Lithuanian: Dauguma pateiktų tyrimų susiję su skausmo malšinimu vaistą vartojant trumpą laiką, o lėtinio skausmo gydymas dauguma atveju susijęs su ilgalaikiu vaisto vartojimu.
Estonian: Flupirtiinraviga potentsiaalselt seotud juhtudel, kui olid olemas andmed ravi taasalustamise kohta, tekkisid sümptomid uuesti või halvenesid 93% juhtudest.
Lithuanian: 93 % atvejų, kurie galėjo būti susiję su gydymu flupirtinu ir kuriais pacientai nutraukę gydymą vėl pradėjo vartoti šį vaistą, šie simptomai pasikartojo arba pasunkėjo.
Estonian: Veel nõudis komitee, et koos riskijuhtimisplaaniga tuleb esitada müügiloajärgse ohutusuuringu (PASSuuringu) protokoll, et hinnata riskivähendusmeetmete efektiivsust.
Lithuanian: Be to, PRAC pareikalavo pateikiant rizikos valdymo planą kartu pateikti poregistracinio saugumo tyrimo (PASS), kurio tikslas būtų įvertinti rizikos mažinimo veiklos veiksmingumą, protokolą.
Estonian: Komitee soovitatud ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate lõikude täpne sõnastus on käesoleva soovituse III lisas.
Lithuanian: Tiksli PRAC rekomenduota atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių formuluotė pateikiama šios rekomendacijos III priede.
Estonian: Veel leppis komitee kokku täiendavates ravimiohutuse järelevalve tegevustes ning riskivähendamise lisameetmetes.
Lithuanian: Taip pat PRAC sutarė dėl papildomos farmakologinio budrumo veiklos ir rizikos mažinimo priemonių.
Estonian: Kokku on alates 1999. aastast flupirtiini sisaldavate ravimitega ravitud 11,8 miljonit patsienti.
Lithuanian: vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra flupirtino, buvo gydoma iš viso 11,8 mln.
Estonian: Ravi ajal <X-iga> kontrollib arst iganädalaselt teie maksafunktsiooni, sest ravi korral flupirtiiniga on teatatud maksaensüümide sisalduse suurenemisest, hepatiidist ja maksapuudulikkusest.
Lithuanian: Gydymo <preparato pavadinimas> laikotarpiu gydytojas kas savaitę tikrins jūsų kepenų veiklą, nes taikant flupirtino terapiją užregistruojama padidėjusio kepenų fermentų kiekio, hepatito ir kepenų nepakankamumo atvejų.
Estonian: Selle muudatuse eesmärk on kajastada ravimi kasutamise aja piiramist maksimaalselt kahe nädalaga, mis reaalselt tähendab kasutamist üksnes ägeda valu ravis ja juhul, kui muud analgeetikumid on vastunäidustatud.
Lithuanian: Šiais pakeitimais siekiama į informacinius dokumentus įtraukti informaciją apie vaisto vartojimo trukmės apribojimą iki dviejų gydymo savaičių, apie tai, kad šis vaistas skirtas tik ūmaus skausmo gydymui, ir kad jį vartojant, negalima vartoti kitų analgetikų.
Estonian: Komitee leidis, et lühiaegse kasutamise uuringutes oli flupirtiini efektiivsus ägeda valu ravis vähemalt sarnane võrdlusravimitele.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad atliekant trumpalaikio vartojimo tyrimus, flupirtino veiksmingumas gydant ūmų skausmą buvo bent panašus į palyginamųjų vaistų.
Estonian: Eespool kirjeldatud ohutusprobleemide tõttu ning võttes arvesse olemasolevaid tõendeid flupirtiini efektiivsuse kohta kroonilise ja ägeda valu ravis, otsustas BfArM, et flupirtiini kasulikkuse ja riski suhe ei ole kroonilise valu ravis soodne ning on ägeda valu ravis soodne üksnes juhul, kui võetakse tõhusaid riskivähendusmeetmeid (nt ravi piiratud kestus, hoolikas maksafunktsiooni jälgimine).
Lithuanian: Atsižvelgdama į pirmiau minėtus nerimą keliančius saugumo klausimus ir apsvarsčiusi šiuo metu turimus flupirtino veiksmingumo gydant lėtinį ir ūmų skausmą įrodymus, BfArM laikėsi nuomonės, kad jo naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas gydant lėtinį skausmą ir gali būti teigiamas gydant ūmų skausmą, jeigu bus veiksmingai įgyvendintos rizikos mažinimo priemonės (pvz., apribota gydymo trukmė, atidžiai stebima kepenų veikla), todėl 2013 m.
Estonian: Need materjalid tuleb komitee nõudel esitada koos riskijuhtimisplaaniga.
Lithuanian: PRAC paprašė pateikti šią medžiagą rizikos valdymo plane.