FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • You observe signs of a heart attack which may include chest pain or pain that spreads to the neck and shoulders and down the left arm
Portuguese: • Se observar sinais de um ataque cardíaco que podem incluir dor no peito ou dor que irradia para o pescoço e ombros, e desce pelo braço esquerdo.
English: Following oromucosal administration in children the area under the curve ratio for alpha-hydroxy midazolam to midazolam is 0.46.
Portuguese: Após administração bucal em crianças, a razão entre as áreas sob a curva de alfa-hidroxi-midazolam e midazolam é de 0,46.
English: In humans, midazolam has been shown to cross the placenta slowly and to enter foetal circulation.
Portuguese: Demonstrou-se que, no ser humano, o midazolam atravessa lentamente a placenta e entra na circulação fetal.
English: Signs may include chest pain which may spread to the child's neck and shoulders and down their left arm.
Portuguese: Os sinais podem incluir dor no peito que pode irradiar para o pescoço e ombros da criança, e descer pelo braço esquerdo.
English: The elimination half-life of midazolam is prolonged up to six times in the critically ill.
Portuguese: A semivida de eliminação do midazolam é até seis vezes mais prolongada nos doentes em estado crítico.
English: • sedatives (medicines that relax you)
Portuguese: • sedativos (medicamentos que o fazem relaxar)
English: Using the finger and thumb gently pinch and pull back the child's cheek.
Portuguese: Com o indicador e o polegar aperte suavemente a bochecha da criança e puxe-a para trás.
English: Sedation, somnolence, depressed levels of consciousness Respiratory depression
Portuguese: Sedação, sonolência, níveis deprimidos do estado de consiência
English: Therefore, the clinical effects may be stronger and prolonged, hence careful monitoring of the clinical effects and vital signs is recommended following administration of midazolam in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Portuguese: Como tal, os efeitos clínicos podem ser mais potentes e prolongados, recomendando-se assim uma monitorização cuidadosa dos efeitos clínicos e dos sinais vitais após a administração de midazolam em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.4).
English: Alcohol may increase the sedative effects of this medicine and make them very sleepy.
Portuguese: O álcool pode aumentar os efeitos sedativos deste medicamento e fazer com que fique muito sonolento.
English: This medicine must only be used by parents/carers where the child has been diagnosed to have epilepsy.
Portuguese: Este medicamento só deve ser utilizado pelos pais/prestadores de cuidados quando a criança tiver sido diagnosticada como tendo epilepsia.
English: Midazolam overdose can present a threat to life if the patient has pre-existing respiratory or cardiac insufficiency, or when combined with other CNS depressants (including alcohol).
Portuguese: A sobredosagem de midazolam pode constituir perigo de morte se o doente tiver insuficiência respiratória ou cardíaca pré-existentes ou quando combinado com outros depresssores do SNC (incluindo o álcool).
English: There are no or limited amount of data from the use of midazolam in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de midazolam em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
English: Life threatening incidents are more likely in patients with breathing difficulties or heart problems, especially when higher doses of BUCCOLAM are given.
Portuguese: Os incidentes com risco de morte têm maior probabilidade de ocorrerem em doentes com dificuldades respiratórias ou com problemas no coração, especialmente quando se administram doses mais elevadas de BUCCOLAM.
English: BUCCOLAM must only be used by parents/carers where the patient has been diagnosed to have epilepsy.
Portuguese: BUCCOLAM só deve ser utilizado pelos pais/prestadores de cuidados quando o doente tiver sido diagnosticado como tendo epilepsia.
English: Midazolam is a derivative of the imidazobenzodiazepine group.
Portuguese: O midazolam é um derivado do grupo das imidazobenzodiazepinas.
English: Slowly press the syringe plunger until the plunger stops.
Portuguese: Prima lentamente o êmbolo da seringa até o êmbolo parar.
English: Inhibitors and inducers of CYP3A4 have the potential to respectively increase and decrease the plasma concentrations and, subsequently, the effects of midazolam thus requiring dose adjustments accordingly.
Portuguese: Os inibidores e os indutores da CYP3A4 têm o potencial respetivamente de aumentar e diminuir as concentrações plasmáticas e, subsequentemente, os efeitos do midazolam necessitando, assim, de ajustes posológicos apropriados.
English: Co-administration with protease inhibitors (e.g. Saquinavir and other HIV protease inhibitors) may cause a large increase in the concentration of midazolam.
Portuguese: A administração concomitante com inibidores das proteases (p. ex. saquinavir e outros inibidores das proteases do VIH) pode causar um aumento importante da concentração de midazolam.
English: How long this lasts depends on how much BUCCOLAM was given..
Portuguese: A duração deste acontecimento depende da quantidade de BUCCOLAM administrada.
English: The patient must not drink grapefruit juice while taking BUCCOLAM.
Portuguese: O doente não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar BUCCOLAM.
English: Overdose of benzodiazepines is usually manifested by degrees of central nervous system depression ranging from drowsiness to coma.
Portuguese: Uma sobredosagem com benzodiazepinas geralmente manifesta-se através da depressão do sistema nervoso central em graus que variam da sonolência ao coma.
English: This medicine should be avoided in patients with a medical history of alcohol or drug abuse.
Portuguese: Este medicamento deve ser evitado em doentes com história clínica de alcoolismo ou de toxicodependência.
English: Midazolam belongs to a group of medicines known as benzodiazepines.
Portuguese: O midazolam pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por benzodiazepinas.
English: Treatment of prolonged, acute, convulsive seizures in infants, toddlers, children and adolescents (from 3 months to < 18 years).
Portuguese: Tratamento de convulsões agudas e prolongadas em lactentes, crianças e adolescentes (desde os 3 meses até menos de 18 anos de idade).
English: The table below lists the adverse reactions reported to occur when oromucosal midazolam was administered to children in clinical studies.
Portuguese: A tabela abaixo apresenta as reações adversas comunicadas como tendo ocorrido quando se administrou midazolam a crianças em estudos clínicos.
English: The basic nitrogen in position 2 of the imidazobenzodiazepine ring system enables midazolam to form the hydrochloride salt with acids.
Portuguese: O azoto básico na posição 2 do sistema do anel imidazobenzodiazepínico permite que o midazolam forme o sal de cloridrato com ácidos.
English: BUCCOLAM is used to stop a sudden, prolonged, convulsive, seizure in infants, toddlers, children and adolescents (from 3 months to less than 18 years of age).
Portuguese: BUCCOLAM é utilizado para parar uma crise convulsiva (convulsão) súbita, prolongada em bebés, crianças e adolescentes (dos 3 meses até menos de 18 anos de idade).
English: Each oral syringe is individually packed in a protective plastic tube.
Portuguese: Cada seringa para uso oral é acondicionada individualmente num tubo protetor de plástico.
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - 2Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: − Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: Hence, a careful monitoring of the clinical effects and vital signs is recommended during the use of midazolam with a CYP3A4 inhibitor even after a single dose.
Portuguese: Logo, recomenda-se uma monitorização cuidadosa dos efeitos clínicos e dos sinais vitais durante a utilização de midazolam com um inibidor da CYP3A4, mesmo após uma dose única.
English: Pull the red cap off the tip of the syringe and dispose of it safely.
Portuguese: Remova a cápsula de fecho vermelha da ponta da seringa e elimine com segurança.
English: The doctor will advise if the patient should breast-feed after being given this medicine.
Portuguese: O seu médico aconselhará a doente se ela deverá amamentar após lhe ter sido administrado este medicamento.
English: At 30 and 60 minutes, significant elimination of midazolam has already occurred and therefore the increase in mean Cmax is less pronounced; 1.3 to 1.6 and 1.2 to 1.5 fold respectively.
Portuguese: Aos 30 e 60 minutos, já ocorreu uma eliminação significativa de midazolam e, portanto, o aumento da Cmax média é menos acentuado: 1,3 a 1,6 e 1,2 a 1,5 vezes mais, respetivamente (ver secção 4.2).
English: The administration of high doses of midazolam in the last trimester of pregnancy or during labour has been reported to produce maternal or foetal adverse reactions (risk of aspiration of fluids and stomach contents during labour in the mother, irregularities in the foetal heart rate, hypotonia, poor suckling, hypothermia and respiratory depression in the new-born infant).
Portuguese: Foi notificado que a administração de doses elevadas de midazolam no último trimestre de gravidez ou durante o trabalho de parto produz reações adversas maternas ou fetais (risco de aspiração de fluidos e de conteúdo gástrico durante o trabalho de parto na mãe, anomalias da frequência cardíaca fetal, hipotonia, sucção deficiente, hipotermia e depressão respiratória no recém-nascido).
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment and conversion of midazolam to the hydrochloride salt) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH e conversão do midazolam no sal de cloridrato) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
English: BUCCOLAM is available in cartons containing 4 pre-filled oral syringes/tubes (of the same dose).
Portuguese: BUCCOLAM é fornecido em embalagens exteriores contendo 4 seringas para uso oral pré-cheias/tubos (da mesma dose).
English: • An illness causing frequent interruption of breathing during sleep (sleep apnoea syndrome)
Portuguese: • Uma doença que afeta a respiração durante o sono (síndrome de apneia do sono).
English: Midazolam has a major influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de midazolam sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
English: BUCCOLAM is available in cartons containing 4 pre-filled syringes.
Portuguese: Cor-de-laranja BUCCOLAM está disponível em embalagens contendo 4 seringas pré-cheias.
English: After a single dose of oromucosal midazolam, the consequence on the maximal clinical effect due to CYP3A4 inhibition will be minor while the duration of effect may be prolonged.
Portuguese: Após uma dose única de midazolam bucal, as consequências sobre o efeito clínico máximo devido a inibição da CYP3A4 serão mínimas enquanto que a duração do efeito pode ser prolongada.
English: • The child is sick (vomits) and the seizure does not stop within 10 minutes
Portuguese: • Se a criança vomitar e a convulsão não parar no período de 10 minutos
English: • St John's Wort (a herbal medicine).
Portuguese: • erva de S. João (um medicamento à base de plantas).
English: The steady state volume of distribution following oromucosal administration is estimated to be 5.3 l/kg.
Portuguese: Calcula-se que o volume de distribuição no estado de equilíbrio após administração bucal seja de 5,3 l/kg.
English: Talk to your doctor or pharmacist before giving BUCCOLAM if the patient has:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de administrar BUCCOLAM se o doente tem:
English: HIV Protease inhibitors
Portuguese: Inibidores das proteases do VIH
English: • A kidney, liver or heart condition
Portuguese: • Uma doença dos rins, fígado ou coração
English: The full amount of solution should be inserted slowly into the space between the gum and the cheek (buccal cavity).
Portuguese: A quantidade total de solução deve ser introduzida lentamente no espaço entre a gengiva e a bochecha (cavidade bucal).
English: Midazolam may cause potentiation of muscle relaxants, with increased CNS depressant effects.
Portuguese: O midazolam pode causar a potenciação de relaxantes musculares com aumento dos efeitos depressores sobre o SNC.
English: Do not give this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tube and oral syringe labels after EXP.
Portuguese: Não administre este medicamento após o prazo de validade impresso nos rótulos da embalagem exterior, tubo e seringa para uso oral, após VAL.
English: There is a slow and insignificant passage of midazolam into the cerebrospinal fluid.
Portuguese: Existe uma passagem lenta e insignificante de midazolam para o líquido cefalorraquidiano.
English: Published clinical studies show that oromucosal midazolam was administered to approx 443 children with seizures.
Portuguese: Os estudos publicados mostram que o midazolam bucal foi administrado a aproximadamente 443 crianças com crises convulsivas.
English: 3 months to less than 1 year: 2.5 mg - yellow labelled packaging 1 year to less than 5 years: 5 mg - blue labelled packaging 5 years to less than 10 years: 7.5 mg - purple labelled packaging 10 years to less than 18 years: 10 mg - orange labelled packaging The dose is the full contents of one oral syringe.
Portuguese: 3 meses até menos de 1 ano: 2,5 mg - embalagem com rótulo amarelo 1 ano até menos de 5 anos: 5 mg - embalagem com rótulo azul 5 anos até menos de 10 anos: 7,5 mg - embalagem com rótulo roxo 10 anos até menos de 18 anos: 10 mg - embalagem com rótulo cor de laranja
English: Syringe volume
Portuguese: Volume da seringa
English: The patient must not drink alcohol while taking BUCCOLAM.
Portuguese: O doente não deve ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar BUCCOLAM.
English: Giving high doses of BUCCOLAM during the last 3 months of pregnancy can cause abnormal heart beat in the unborn child.
Portuguese: A administração de doses elevadas de BUCCOLAM durante os últimos 3 meses de gravidez pode causar uma alteração anormal da frequência cardíaca (ritmo do coração) no bebé recém-nascido.
English: Bradycardia**, cardiac arrest**, hypotension**, vasodilatation**
Portuguese: Bradicardia**, paragem cardíaca**, hipotensão**, vasodilatação**
English: Midazolam is hydroxylated by the cytochrome P4503A4 isozyme and the major urinary and plasma metabolite is alpha-hydroxy-midazolam.
Portuguese: O midazolam é hidroxilado pela isoenzima 3A4 do citocromo P450 e o principal metabolito na urina e no plasma é o alfa-hidroxi-midazolam.
English: • xanthines (used to treat asthma)
Portuguese: • xantinas (utilizadas para tratar a asma)
English: How to store BUCCOLAM
Portuguese: Como administrar BUCCOLAM
English: • antihistamines (to treat allergies).
Portuguese: • anti-histamínicos (para tratar alergias)
English: • Low blood pressure, slow heart rate, or redness of the face and neck (flushing)
Portuguese: • Tensão arterial baixa, frequência cardíaca (ritmo do coração) lenta ou vermelhidão da face e do pescoço (rubor)
English: The full amount of solution should be inserted slowly into the space between the gum and the cheek.
Portuguese: Toda a quantidade de solução deve ser introduzida lentamente no espaço entre a gengiva e a bochecha.
English: The effect of CYP3A4 inhibitors may be larger in infants since part of the oromucosal dose is probably swallowed and absorbed in the gastro-intestinal tract.
Portuguese: O efeito dos inibidores da CYP3A4 pode ser maior em lactentes já que parte da dose bucal é provavelmente engolida e absorvida no trato gastrointestinal.
English: Midazolam may interact with other hepatically metabolised medicinal products, e.g. phenytoin, causing potentiation.
Portuguese: O midazolam pode interagir com outros medicamentos sujeitos a metabolismo hepático, p. ex., a fenitoína, causando potenciação.
English: Pharmacokinetic interactions with CYP3A4 inhibitors or inducers are more pronounced for oral as compared to oromucosal or parenteral midazolam as CYP3A4 enzymes are also present in the upper gastro-intestinal tract.
Portuguese: As interações farmacocinéticas com os inibidores ou indutores da CYP3A4 são mais pronunciadas com o midazolam oral em comparação com o midazolam bucal ou parentérico, já que as enzimas CYP3A4 também estão presentes no trato gastrointestinal superior.
English: Hypersensitivity to the active substance, benzodiazepines or to any of the excipients listed in section Myasthenia gravis
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, às benzodiazepinas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
English: Tell the doctor if the patient is breast-feeding.
Portuguese: Informe o médico se a doente está a amamentar.
English: Yellow
Portuguese: Amarelo
English: 7 days of 600 mg once daily decreased the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 60%.
Portuguese: 600 mg uma vez por dia durante 7 dias diminuiu as concentrações plasmáticas de midazolam intravenoso em cerca de 60%.
English: Check with a doctor or pharmacist if you are not sure.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
English: Debilitated patients are more prone to the central nervous system (CNS) effects of benzodiazepines and, therefore, lower doses may be required.
Portuguese: Utilização concomitante com outras benzodiazepinas Os doentes debilitados têm uma maior predisposição para sofrerem os efeitos das benzodiazepinas ao nível do sistema nervoso central (SNC) e, portanto, pode ser necessário utilizar doses mais baixas.
English: • Severe breathing difficulties e.g. slow or shallow breathing or blue lips.
Portuguese: • Dificuldades respiratórias graves, por exemplo, respiração lenta ou superficial ou lábios azuis.
English: Strengths 5 mg, 7.5 mg and 10 mg:
Portuguese: Dosagens de 5 mg; 7,5 mg e 10 mg:
English: Therefore, the use of BUCCOLAM in the 3-6 month age group should be limited for use only under the supervision of a health care professional where resuscitation equipment is available and where respiratory function can be monitored and equipment for respiratory assistance, if needed, is available.
Portuguese: Como tal, a utilização de BUCCOLAM no grupo etário dos 3-6 meses deve limitar-se apenas à utilização sob a supervisão de um profissional de cuidados de saúde, havendo disponível equipamento de ressuscitação e quando a função respiratória puder ser monitorizada e houver equipamento de suporte respiratório, caso seja necessário.
English: • medicines used to treat blood pressure, e.g. diltiazem, verapamil
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial, por ex. diltiazem, verapamil
English: Medicinal products that induce CYP3A4
Portuguese: Medicamentos que induzem a CYP3A4
English: Always give this medicine exactly as a doctor has told you.
Portuguese: Administre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
English: If you are not sure if any of the above applies to the patient, talk to a doctor or pharmacist before giving this medicine.
Portuguese: Se não tiver a certeza se qualquer uma das situações acima mencionadas se aplica ao doente, fale com um médico ou farmacêutico antes de administrar BUCCOLAM.
English: Life-threatening incidents are more likely to occur in those with pre-existing respiratory insufficiency or impaired cardiac function, particularly when a high dosage is administered (see section 4.4).
Portuguese: Os incidentes com risco de morte têm maior probabilidade de ocorrerem nos doentes com insuficiência respiratória ou com alteração da função cardíaca pré-existentes, em particular, quando se administra uma dose elevada (ver secção 4.4).
English: > 6 months to < 1 year
Portuguese: >6 meses a <1 ano
English: Hold the plastic tube, break the seal at one end and pull the cap off. Take the syringe out of the tube.
Portuguese: Segure no tubo de plástico, parta o selo situado numa extremidade e remova a tampa.
English: • anaesthetics (for pain relief)
Portuguese: • anestésicos (para alívio da dor)
English: Grapefruit juice may increase the sedative effects of this medicine and make them very sleepy.
Portuguese: O sumo de toranja pode aumentar os efeitos sedativos deste medicamento e fazer com que fique muito sonolento.
English: In mild cases, symptoms include drowsiness, mental confusion and lethargy, in more serious cases, symptoms may include ataxia, hypotonia, hypotension, respiratory depression, rarely coma and very rarely death.
Portuguese: Em casos mais graves, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte.
English: Each syringe is for single use only.
Portuguese: Cada seringa é apenas para uma utilização única.
English: The co-administration of midazolam with other sedative/hypnotic medicinal products and CNS depressants, including alcohol, is likely to result in enhanced sedation and respiratory depression.
Portuguese: A administração concomitante de midazolam com outros medicamentos sedativos/hipnóticos e depressores do SNC, incluindo o álcool, resultará provavelmente na intensificação da sedação e da depressão respiratória.
English: Nabilone
Portuguese: Nabilona
English: In a rat fertility study, animals dosed up to ten times the clinical dose, no adverse effects on fertility were observed.
Portuguese: Num estudo de fertilidade com ratos, não se observaram efeitos adversos na fertilidade de animais que receberam doses até dez vezes superiores à dose clínica.
English: The elimination half-life in cirrhotic patients may be longer and the clearance lower as compared to those in healthy volunteers (see section 4.4).
Portuguese: Em doentes cirróticos, a semivida de eliminação pode ser mais prolongada e a depuração ser menor em comparação com os valores observados em voluntários saudáveis (ver secção 4.4).
English: • You give too much BUCCOLAM and there are signs of overdose which include: o Drowsiness, tiredness, fatigue o Confusion or feeling disorientated o Absence of knee reflex or a response to a pinch o Breathing difficulties (slow or shallow breathing) o Low blood pressure (giddiness and feeling faint) o Coma
Portuguese: • Se administrar demasiado BUCCOLAM e houver sinais de sobredosagem que incluem: o Sonolência, cansaço, fadiga o Confusão ou sensação de desorientação o Ausência do reflexo rotuliano ou de uma resposta a um beliscão o Dificuldade em respirar (respiração lenta ou superficial) o Tensão arterial baixa o Coma
English: Midazolam may accumulate in patients with chronic renal failure or impaired hepatic function whilst in patients with impaired cardiac function it may cause decreased clearance of midazolam.
Portuguese: O midazolam pode acumular em doentes com insuficiência renal crónica ou com perturbação da função hepática, enquanto que nos doentes com perturbação da função cardíaca pode levar a uma depuração diminuída do midazolam.
English: • sedative antidepressants (medicines used to treat depression that make you sleepy)
Portuguese: • antidepressores sedativos (medicamentos utilizados para tratar a depressão que causam sono)
English: Hepatic impairment reduces the clearance of midazolam with a subsequent increase in terminal halflife.
Portuguese: O compromisso hepático reduz a depuração de midazolam, havendo um aumento subsequente da semivida terminal.
English: Midazolam may cause inhibition of levodopa.
Portuguese: O midazolam pode causar a inibição da levodopa.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product No needle, intravenous tubing or any other device for parenteral administration should be attached to the oral syringe.
Portuguese: Não se devem ligar agulhas, tubagem intravenosa ou qualquer outro dispositivo para administração parentérica à seringa oral.