FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It usually occurs in middle-aged and elderly people, especially those who are fair-skinned and is caused by too much sun exposure.
German: Es tritt im Allgemeinen bei hellhäutigen Menschen mittleren oder höheren Alters auf und wird durch übermäßige Sonneneinstrahlung ausgelöst.
English: In other studies, in which a daily foreskin hygiene routine was not followed, there were two cases of severe phimosis and one case of stricture leading to circumcision.
German: In anderen Studien, in denen keine tägliche Vorhauthygiene durchgeführt wurde, wurden zwei Fälle von schwerer Phimose und ein Fall mit einer zur Beschneidung führenden Striktur beobachtet.
English: Information applicable to all indications:
German: Für alle Anwendungsbereiche geltende Informationen:
English: For example, apply the cream on Monday, Wednesday and Friday.
German: Sie verwenden die Creme also zum Beispiel am Montag, Mittwoch und Freitag.
English: Your doctor will discuss the risks and benefits of using Aldara cream during pregnancy.
German: Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird mit Ihnen die Risiken und Vorteile einer Behandlung mit Aldara Creme während der Schwangerschaft besprechen.
English: • External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults.
German: • Äußerlichen Feigwarzen im Genital- und Perianalbereich (Condylomata acuminata) bei Erwachsenen
English: Rare reports have been received of exacerbation of autoimmune conditions.
German: Es gab vereinzelte Berichte über eine Verschlimmerung von Autoimmunerkrankungen.
English: Local skin reactions can be a sign that the drug is working as intended.
German: Die lokalen Hautreaktionen können ein Zeichen sein, dass das Arzneimittel wie beabsichtigt wirkt.
English: Aldara Cream has been evaluated in four randomised, vehicle controlled, double-blind trials in children aged 2 to 15 years with molluscum contagiosum (imiquimod n = 576, vehicle n = 313).
German: Aldara Creme wurde untersucht in vier randomisierten, doppelblinden placebo-kontrollierten Studien an Kindern im Alter von 2 bis 15 Jahren mit Molluscum Contagiosum (Imiquimod n= 576, Placebo n = 313).
English: There are no medicines known to be incompatible with Aldara cream.
German: Es sind keine Arzneimittel bekannt, die zu Wechselwirkungen mit Aldara Creme führen.
English: • Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
German: • Klinisch typischen, nicht hyperkeratotischen, nicht hypertrophen aktinischen Keratosen (AKs) im Gesicht oder auf der Kopfhaut bei immunkompetenten Erwachsenen, wenn die Größe oder die Anzahl der Läsionen die Wirksamkeit und/oder die Akzeptanz einer Kryotherapie begrenzen und andere topische Behandlungsmöglichkeiten kontraindiziert oder weniger geeignet sind.
English: A two-year mouse carcinogenicity study by dermal administration on three days a week did not induce tumours at the application site.
German: Eine zweijährige Studie zur Karzinogenität bei Mäusen bei dermaler Verabreichung an drei Tagen pro Woche induzierte keine Tumore an der Anwendungsstelle.
English: In animal models imiquimod is effective against viral infections and acts as an antitumour agent principally by induction of alpha interferon and other cytokines.
German: Im Tiermodell erweist sich Imiquimod als effektiv gegen Virusinfektionen und entfaltet seine Antitumor-Eigenschaften vor allem durch die Induktion von Interferon-alpha und anderen Zytokinen.
English: Use in children and adolescents is not recommended.
German: Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
English: Where such reactions have occurred at the urethral meatus, some women have experienced difficulty in urinating, sometimes requiring emergency catheterisation and treatment of the affected area.
German: In Fällen, wo derartige Reaktionen am Ausgang der Harnröhre auftraten, hatten einige Frauen Schwierigkeiten beim Wasserlassen, die eine Notfallkatheterisierung und eine Behandlung des betroffenen Bereichs erforderlich machten.
English: Less than 0.9% of a topically applied single dose of radiolabelled imiquimod was absorbed through the skin of human subjects.
German: Weniger als 0,9% einer topisch applizierten Einzeldosis von radioaktiv markiertem Imiquimod wurde über die Haut von Probanden resorbiert.
English: Imiquimod was investigated in controlled clinical studies with paediatric patients (see sections 4.2 and 5.1).
German: Imiquimod wurde in kontrollierten klinischen Studien an Kindern untersucht (siehe Abschnitt 4.2 und 5.1).
English: Aldara cream helps your body´s own immune system to produce natural substances which help fight your basal cell carcinoma, actinic keratosis or the virus that has caused your warts.
German: Aldara Creme unterstützt Ihr körpereigenes Immunsystem bei der Produktion natürlicher Substanzen, die Ihrem Körper helfen, das oberflächliche Basalzellkarzinom, die aktinische Keratose oder das für die Infektion mit Feigwarzen verantwortliche Virus zu bekämpfen.
English: The available data on actinic keratosis on the forearms and hands do not support efficacy in this indication and therefore such use is not recommended.
German: Die verfügbaren Daten über die aktinische Keratose auf den Unterarmen und Händen unterstützen die Wirksamkeit bei diesem Anwendungszweck nicht, daher wird eine derartige Anwendung nicht empfohlen.
English: If a dose is missed, the patient should apply the cream as soon as he/she remember and then he/she should continue with the regular schedule.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, sollte der Patient die Creme auftragen, sobald er /sie dies bemerkt und dann mit dem üblichen Therapieplan fortfahren.
English: While limited data have shown an increased rate of wart reduction in HIV positive patients, imiquimod cream has not been shown to be as effective in terms of wart clearance in this patient group.
German: Begrenzte Daten deuten zwar auf eine erhöhte Rate von Feigwarzenreduktionen bei HIV-positiven Patienten hin, Imiquimod-Creme hat in dieser Patientengruppe in Bezug auf die Beseitigung der Feigwarzen jedoch eine geringere Wirksamkeit gezeigt.
English: The complete clearance rate (imiquimod minus placebo) for the combined trials was 46.1% (CI 39.0%,
German: Die Rate vollständiger Abheilung (Imiquimod minus Placebo) für beide Studien zusammen betrug 46.1 % (Cl 39.0%,
English: Your doctor may prescribe Aldara cream for the treatment of:
German: Ihr Arzt kann Aldara Creme zur Behandlung folgender Erkrankungen verschreiben:
English: The pharmacokinetic properties of imiquimod following single and multiple topical application in paediatric patients with molluscum contagiosum (MC) have been investigated.
German: Die Pharmakokinetik von Imiquimod nach einmaliger und mehrfacher topischer Applikation wurde bei paediatrischen Patienten mit Molluscum Contagiosum (MC) untersucht.
English: • Tell your doctor if you have an abnormal blood count.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie kein normales Blutbild haben
English: Aldara cream has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Aldara Creme hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington
German: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington 75008 Paris
English: If you are HIV positive you should inform your doctor as Aldara cream has not been shown to be as effective in HIV positive patients.
German: - Wenn Sie HIV-positiv sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt/Ihre Ärztin darüber, denn Aldara Creme hat sich bei HIV-positiven Patienten als weniger wirksam erwiesen.
English: Sufficient cream should be applied to cover the treatment area.
German: Es soll ausreichend Creme aufgetragen werden, um den Behandlungsbereich ganz zu bedecken.
English: A total of 482 patients were included into the trials, of these 481 patients received study treatments, and of these 243 patients were treated with imiquimod and 238 patients with topical diclofenac.
German: Insgesamt wurden 482 Patienten eingeschlossen, 481 Patienten erhielten Studienbehandlung, von diesen wurden 243 Patienten mit Imiquimod und 238 mit topischem Diclofenac behandelt.
English: Because of the way Aldara works, there is a possibility that the cream may worsen existing inflammation in the treatment area.
German: Aufgrund der Wirkungsweise von Aldara besteht die Möglichkeit, dass sich eine bereits bestehende Entzündung im behandelten Bereich verschlimmert.
English: There are very limited data available on the use of imiquimod for the treatment of actinic keratoses in anatomical locations other than the face and scalp.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten über die Anwendung von Imiquimod für die Behandlung aktinischer Keratosen an anatomischen Stellen außerhalb des Gesichts und der Kopfhaut vor.
English: Target tumours were histologically confirmed single primary superficial basal cell carcinomas with a minimum size of 0.5 cm and a maximum diameter of 2 cm. Tumours located within 1 cm of the eyes, nose, mouth, ears or hairline were excluded.
German: Die Zieltumore waren histologisch bestätigte einzelne primäre superfizielle Basalzellkarzinome mit einer Mindestgröße von 0.5 cm und einem maximalen Durchmesser von 2 cm. Tumore, die sich innerhalb einer Entfernung von 1 cm von den Augen, der Nase, dem Mund, den Ohren oder dem Haaransatz befanden, wurden ausgeschlossen.
English: Application of an excess of cream or prolonged contact with the skin may result in a severe application site reaction (see sections 4.4, 4.8 and 4.9).
German: Das Auftragen einer zu großen Menge an Creme auf die Haut oder eine zu lange Verweildauer auf der Haut kann zu schweren Reaktionen an der Anwendungsstelle führen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8. und 4.9.)
English: Bacterial infection
German: Bakterieninfektion
English: • Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults.
German: • Kleinen superfiziellen Basalzellkarzinomen (sBCC) bei Erwachsenen
English: The treatment frequency and duration differ for genital warts, basal cell carcinoma and actinic keratosis (see specific instructions for each indication).
German: Die Häufigkeit und Dauer der Behandlung sind bei Feigwarzen, Basalzellkarzinom und aktinischer Keratose verschieden (siehe spezifische Anweisungen für jedes Anwendungsgebiet).
English: An interruption of dosing should be considered if intense local inflammatory reactions occur (see section 4.4) or if infection is observed at the treatment site.
German: Eine Unterbrechung im oben beschriebenen Behandlungsablauf sollte erwogen werden, wenn intensive lokale Entzündungsreaktionen auftreten (siehe Abschnitt 4.4) oder wenn im Behandlungsbereich eine Infektion beobachtet wird.
English: If a skin reaction becomes too uncomfortable during treatment, speak to your doctor.
German: Wenn eine Hautreaktion während der Behandlung zu unangenehm wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
English: Minimal systemic absorption of imiquimod 5% cream across the skin of 58 patients with actinic keratosis was observed with 3 times per week dosing for 16 weeks.
German: Eine minimale systemische Aufnahme der 5%igen Imiquimod-Creme durch die Haut von 58 Patienten mit aktinischer Keratose wurde bei der dreimal wöchentlichen Anwendung während 16 Wochen beobachtet.
English: Serious skin reactions reported from postmarketing experience include erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome and cutaneous lupus erythematosus.
German: Die Berichte über schwerwiegende Hautreaktionen aus der Zeit seit Markteinführung betreffen multiformes Erythem, Stevens Johnson Syndrom und kutanen Lupus erythematosus.
English: Imiquimod cream treatment should continue until the clearance of visible genital or perianal warts or for a maximum of 16 weeks per episode of warts.
German: Die Behandlung mit Imiquimod-Creme ist so lange fortzusetzen, bis alle sichtbaren Feigwarzen im Genital- oder Perianalbereich verschwunden sind, oder bis zu maximal 16 Wochen pro Behandlungszeitraum.
English: 56% of the patients have been free of hypopigmentation; hyperpigmentation has not been reported.
German: Bei 56% der Patienten zeigten sich keine Hypopigmentierungen;
English: Very common effects include redness (61% patients), wearing away of the skin (30% patients), flakiness and swelling.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind Hautrötung (61% der Patienten), Dünnerwerden der Haut (30% der Patienten), Schuppenbildung und Anschwellen.
English: No clinical experience exists in patients with recurrent and previously treated BCCs, therefore use for previously treated tumours is not recommended.
German: Bei Patienten mit rezidivierenden und vorbehandelten BCCs liegen keine klinischen Erfahrungen vor, daher wird die Anwendung bei bereits vorbehandelten Tumoren nicht empfohlen.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Aldara cream
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aldara Creme anwenden
English: However, in some cases these reactions have been severe, requiring treatment and/or causing incapacitation.
German: Allerdings waren diese Reaktionen in manchen Fällen schwerwiegender, so dass eine Behandlung erforderlich war und/oder eine vorübergehende körperliche Beeinträchtigung vorlag.
English: Five -year data from a long-term open-label uncontrolled study indicate that an estimated 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] of all the subjects who initially received treatment became clinically clear and remained clear at 60 months.
German: Die aus einer offenen, unkontrollierten Langzeitstudie nach fünf Jahren vorliegenden Daten zeigen, dass etwa 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] aller behandelten Patienten klinisch ausgeheilt waren und dies auch 60 Monate lang blieben.
English: If the treated area does not show complete clearance at a follow-up examination about 8 weeks after the last 4-weeks course of treatment, an additional 4-weeks course of Aldara treatment may be considered.
German: Wenn im Behandlungsbereich keine vollständige Abheilung aller Läsionen bei der KontrollUntersuchung rund 8 Wochen nach dem letzten 4-wöchigen Behandlungszeitraum festgestellt wird, kann eine weitere 4-wöchige Behandlung mit Aldara Creme in Erwägung gezogen werden.
English: Blood and lymphatic system disorders:
German: Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:
English: Lesions clinically atypical for AK or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment.
German: Für AK klinisch atypische oder malignitätsverdächtige Läsionen sollten einer Biopsie unterzogen werden, um die geeignete Behandlung zu bestimmen.
English: Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
German: Kontakt mit Augen, Lippen und Nasenschleimhaut vermeiden
English: The skin surface area treated should be protected from solar exposure.
German: Die behandelte Hautoberfläche sollte vor Sonnenstrahlen geschützt werden.
English: Aldara cream may be used for three different conditions.
German: Aldara Creme kann für drei verschiedene Erkrankungen angewendet werden.
English: Clinical studies investigating the use of imiquimod for the treatment of actinic keratosis have detected a 0.4% (5/1214) frequency of alopecia at the treatment site or surrounding area.
German: Bei klinischen Studien zur Untersuchung der Anwendung von Imiquimod für die Behandlung der aktinischen Keratose wurde Alopezie mit einer Häufigkeit von 0,4% (5/1214) an der Behandlungsstelle oder im umgebenden Bereich festgestellt.
English: Genital candidiasis
German: Candidiasis des Genitalbereichs
English: • Do not use Aldara cream until the area to be treated has healed after previous drug or surgical treatment.
German: • Verwenden Sie Aldara Creme erst, wenn der zu behandelnde Bereich nach einer vorhergehenden medikamentösen oder operativen Behandlung abgeheilt ist.
English: • If you are being treated for genital warts follow these additional precautions:
German: • Wenn Sie wegen Feigwarzen in Behandlung sind, beachten Sie diese zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen:
English: There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
German: Es besteht ein Zusammenhang zwischen der vollständigen Heilungsrate und der Intensität der lokalen Hautreaktionen (z. B. Erythem).
English: Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with a possible worsening of their autoimmune condition.
German: Es sollte bei diesen Patienten eine Abwägung erfolgen zwischen dem Nutzen einer Behandlung mit Imiquimod und dem mit einer möglichen Verschlimmerung ihrer Autoimmunerkrankung verbundenen Risiko.
English: Reports have been received of localised hypopigmentation and hyperpigmentation following imiquimod cream use.
German: Es gingen Berichte über lokale Hypopigmentierung und Hyperpigmentierung nach Anwendung der Imiquimod-Creme ein.
English: Information on re-treating actinic keratosis lesions that have cleared after one or two courses of treatment and subsequently recur is given in section 4.2 and 5.1.
German: Informationen zur erneuten Behandlung von Aktinischen Keratose Läsionen, die nach einem oder zwei Behandlungszeiträumen abgeheilt waren, später aber wieder auftreten, werden in den Abschnitten 4.2 und 5.1 gegeben.
English: The systemic exposure data demonstrated that the extent of absorption of imiquimod following topical application to the MC lesional skin of the paediatric patients aged 6-12 years was low and comparable to that observed in healthy adults and adults with actinic keratosis or superficial basal cell carcinoma.
German: Die Daten zur systemischen Exposition zeigten, daß die Resorption von Imiquimod nach topischer Applikation auf MC-erkrankter Haut von Patienten im Alter von 6 - 12 Jahren niedrig war und vergleichbar war mit der bei gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit aktinischer Keratose oder superfiziellem Basalzellkarzinom.
English: Some systemic adverse reactions, including headache (3.7%), influenza-like symptoms (1.1%), and myalgia (1.5%) were also reported.
German: Über einige systemische Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen (3,7%), grippeähnliche Symptome (1,1%) und Myalgien (1,5%) wurde ebenfalls berichtet.
English: These local skin reactions may be related to the stimulation of local immune response.
German: Diese lokalen Hautreaktionen können mit der Stimulation der lokalen Immunantwort zusammenhängen.
English: Wash hands with soap and water.
German: Die Hände mit Wasser und Seife waschen.
English: There was a significant association between the intensity of local skin reactions (e.g. erythema) seen during the treatment period and complete clearance of the basal cell carcinoma.
German: Es gab einen signifikanten Zusammenhang zwischen der Intensität der lokalen Hautreaktionen (z. B. Erythem) während des Behandlungszeitraums und der vollständigen Heilung des Basalzellkarzinoms.
English: Two open-label, randomised, controlled clinical trials compared the long-term effects of imiquimod with those of topical diclofenac in patients with actinic keratosis with respect to the risk of progression to in situ or invasive squamous cell carcinoma (SCC).
German: Zwei offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studien verglichen die Langzeitwirkungen von Imiquimod mit denen von topischem Diclofenac bei Patienten mit Aktinischer Keratose in Bezug auf das Risiko der Progression zu in-situ oder invasivem Plattenepithelkarzinom (squamous cell carcinoma, SCC).
English: The safety database in uncircumcised men treated with imiquimod cream three times weekly and carrying out a daily foreskin hygiene routine is less than 100 patients.
German: Die Sicherheitsdaten für unbeschnittene Männer bei dreimal wöchentlicher Behandlung mit Imiquimod-Creme und täglicher Vorhauthygiene umfassen weniger als 100 Patienten.
English: The recurrence rate for individual lesions was 5.6% (41/737).
German: Die Rezidivrate bezogen auf die Einzelläsionen betrug 5,6% (41/737).
English: In a follow-up of 162 patients five years after treatment for sBCC a mild hypopigmentation was observed in 37% of the patients and a moderate hypopigmentation was observed in 6% of the patients.
German: Bei einer Untersuchung an 162 Patienten fünf Jahre nach der Behandlung eines superfiziellen Basalzellkarzinoms wurde bei 37% der Patienten eine leichte Hypopigmentierung und bei 6% der Patienten eine mäßige Hypopigmentierung festgestellt.
English: Leave Aldara cream on the skin for about 8 hours.
German: Lassen Sie Aldara Creme etwa 8 Stunden in die Haut einwirken.
English: Data from an open-label clinical trial suggest that subjects with more than 8 AK lesions showed a decreased rate of complete clearance compared to patients with less than 8 lesions.
German: Aus den Daten einer offenen klinischen Studie geht hervor, dass Patienten mit mehr als 8 AKLäsionen eine geringere vollständige Heilungsrate aufwiesen als Patienten mit weniger als 8 Läsionen.
English: ALDARA 5% cream
German: Aldara 5% Creme
English: Actinic keratosis lesions that have cleared after one or two courses of treatment and subsequently recur can be re-treated with one or two further courses of Aldara cream following an at least 12 weeks treatment pause (see section 5.1).
German: Aktinische Keratose Läsionen, welche nach einem oder zwei 4-wöchigen Behandlungszeiträumen abgeheilt waren, später aber wieder auftreten, können erneut, nach einer mindestens 12-wöchigen Behandlungspause, mit einem oder zwei weiteren 4-wöchigen Behandlungszeiträumen von Aldara Creme behandelt werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: Furthermore, tumours were not seen at any site in a 2-year oral carcinogenicity study in rats.
German: Darüber hinaus wurden in einer 2jährigen oralen Karzinogenitätsstudie bei Ratten keinerlei Tumore beobachtet.
English: The induction of alpha interferon and other cytokines following imiquimod cream application to genital wart tissue has also been demonstrated in clinical studies.
German: Die Induktion von Interferon-alpha und anderen Zytokinen nach Applikation von Imiquimod-Creme auf Genitalgewebe mit Feigwarzen wurde auch in klinischen Studien nachgewiesen.
English: - Each box contains 12 or 24 single-use polyester/aluminium foil sachets.
German: Jede Schachtel enthält 12 oder 24 Einmalbeutel aus Polyester/Aluminiumfolie.
English: A patient with recurrent AK lesions (as defined above) in the completely cleared field had a chance of about 80% to become completely cleared again following an additional imiquimod treatment cycle compared with a chance of about 50% for a re-treatment with topical diclofenac.
German: Ein Patient mit wiederauftretenden Läsionen (wie oben definiert) im zuvor vollständig abgeheilten Behandlungsfeld hatte eine 80 %ige Chance auf erneute vollständige Abheilung nach weiteren Imiquimod-Behandlungszeiträumen verglichen mit einer 50 %igen Chance nach weiteren Diclofenac Behandlungen.
English: Painful skin reactions at the opening of the vagina have very rarely made it difficult for some women to pass urine.
German: Schmerzhafte Hautreaktionen im Bereich der Scheidenöffnung haben in sehr seltenen Fällen zu schmerzhaftem Wasserlassen bei Frauen geführt.
English: Corresponding recurrence rates for vehicle were 47% (8/17 patients) and 7.5% (6/80 lesions).
German: Die entsprechenden Rezidivraten nach Placebobehandlung lagen bei 47% (8/17 Patienten) und 7.5% (6/80 Läsionen).
English: • Warts (condylomata acuminata) on the surface of the genitals (sexual organs) and around the anus (back passage)
German: ● Feigwarzen (Condylomata acuminata), die sich auf der Haut im Bereich der Genitalien (Geschlechtsorgane) und des Anus (After) gebildet haben
English: These reactions were at non-wart sites which may have been in contact with imiquimod cream.
German: Diese Reaktionen traten in Bereichen ohne Infektion mit Feigwarzen auf, die möglicherweise mit Imiquimod-Creme in Kontakt gelangten.
English: Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of:
German: Imiquimod-Creme ist bestimmt für die topische Behandlung von: