FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alcuni pazienti che assumono medicinali anti-HIV possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (danno osseo causato da una riduzione dell'apporto di sangue all'osso).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som tar legemidler mot hiv kan utvikle en skjelettsykdom kalt osteonekrose (skjelettskade grunnet manglende blodtilførsel).
Italian: Darunavir I risultati derivanti da uno studio clinico sul bilancio di massa condotto con [
Norwegian Bokmål: Darunavir Massebalansestudier med [
Italian: La distribuzione di tenofovir alafenamide nell'organismo può essere influenzata dall'attività di OATP1B1 e OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Distribusjon av tenofoviralafenamid i kroppen kan påvirkes av aktiviteten til OATP1B1 og OATP1B3.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di SYMTUZA, la mediana dell'emivita terminale di eliminazione di emtricitabina è di circa 17,2 ore.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak av Symtuza er median terminal eliminasjonshalveringstid for emtricitabin ca. 17,2 timer.
Italian: Segni di osteonecrosi sono gonfiore, dolori e fitte alle articolazioni (specialmente all'anca, al ginocchio e alle spalle) e difficoltà nei movimenti.
Norwegian Bokmål: Tegn på osteonekrose er stivhet, verking og smerter i ledd (spesielt i hofter, kne og skulder) og bevegelsesproblemer.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con SYMTUZA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Symtuza i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av hiv-1-infeksjon (se pkt.
Italian: possibile che il medico desideri effettuare ulteriori analisi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje ta noen nye prøver.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di SYMTUZA o dei suoi componenti non sono state stabilite in pazienti affetti da disturbi epatici concomitanti severi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Symtuza eller dets komponenter har ikke blitt fastslått hos pasienter med alvorlig leversykdom.
Italian: L'esposizione sistemica media a emtricitabina è stata maggiore nei pazienti con compromissione renale severa (eGFRCG < 30 mL/min) (33,7 µg•h/mL) rispetto ai soggetti con funzione renale normale (11,8 µg•h/mL).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig systemisk emtricitabineksponering var høyere hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFRCG < 30 ml/minutt) (33,7 µg•t/ml) enn hos forsøkspersoner med normal nyrefunksjon (11,8 µg•t/ml).
Italian: Si raccomanda di prescrivere la dose iniziale più bassa possibile di digossina ai pazienti che assumono SYMTUZA.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at lavest mulig startdose digoksin gis til pasienter som får Symtuza.
Italian: La biodisponibilità assoluta di una dose singola da 600 mg del solo darunavir è stata di circa il 37%, aumentando approssimativamente all'82% in presenza di una dose di ritonavir da 100 mg due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av en enkeltdose på 600 mg darunavir alene var ca. 37 %, som økte til ca. 82 % administrert sammen med 100 mg ritonavir to ganger daglig.
Italian: DRESS (reazione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) e sindrome di Stevens-Johnson sono state riportate raramente (< 0,1%), la necrolisi epidermica-tossica e la pustolosi esantematica acuta generalizzata sono state segnalate dopo la commercializzazione.
Norwegian Bokmål: DRESS (legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer) og Stevens-Johnsons syndrom er rapportert i sjeldne tilfeller (< 0,1 %), og toksisk epidermal nekrolyse og akutt generalisert eksantematøs pustulose er rapportert etter markedsføring.
Italian: Poiché l'esposizione a tenofovir è minore nei ratti e nel topo dopo la somministrazione di tenofovir alafenamide rispetto a tenofovir disoproxil, gli studi di cancerogenesi e uno studio peri- e postnatale nel ratto sono stati condotti solo con tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: Da tenofovireksponeringen hos rotter og mus var lavere etter administrering av tenofoviralafenamid sammenlignet med tenofovirdisoproksil, ble det utført karsinogenitetsstudier samt en peri-postnatal studie hos rotter kun med tenofovirdisoproksil.
Italian: SYMTUZA può aumentare il rischio di sanguinamento.
Norwegian Bokmål: Symtuza kan øke risikoen for blødning.
Italian: Le interazioni attese tra SYMTUZA e i potenziali medicinali concomitanti sono elencate alla Tabella 1 qui di seguito e sono basate sugli studi condotti sui componenti di SYMTUZA, come agenti singoli o in combinazione, o si tratta di potenziali interazioni farmacologiche che possono verificarsi.
Norwegian Bokmål: Forventede interaksjoner mellom Symtuza og legemidler som potensielt brukes samtidig er oppført i tabell 1 under, og er basert på studier gjennomført med komponentene i Symtuza, som enkeltkomponenter eller kombinert, eller er mulige legemiddelinteraksjoner som kan oppstå.
Italian: Altre reazioni avverse al farmaco osservate esclusivamente con darunavir/ritonavir in altre sperimentazioni e nell'esperienza post-marketing
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger kun sett med darunavir/ritonavir i andre studier eller etter markedsføring
Italian: La compressa non deve essere frantumata, ma deglutita intera.
Norwegian Bokmål: • Tabletten skal ikke knuses, men svelges hel.
Italian: I pazienti co-infetti con HIV e HBV che interrompono la somministrazione di SYMTUZA devono essere tenuti sotto stretta osservazione, con un follow-up sia clinico sia di laboratorio, per almeno diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig infeksjon med hiv og HBV som seponerer Symtuza skal overvåkes nøye med både klinisk oppfølging og laboratorieoppfølging i minst flere måneder etter seponering av behandling.
Italian: Gli studi preclinici condotti con tenofovir alafenamide nei ratti e nei cani hanno mostrato che le ossa e i reni sono i principali organi target di tossicità.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier av tenofoviralafenamid hos rotter og hunder indikerer at skjelett og nyrer er de primære målorganene for toksisitet.
Italian: • osteonecrosi (danno osseo causato dalla perdita di afflusso di sangue all'osso)
Norwegian Bokmål: • osteonekrose (skjelettskade grunnet manglende blodtilførsel)
Italian: La risposta virologica alla Settimana 48 e 96 nello studio EMERALD è riportata nella Tabella 6.
Norwegian Bokmål: Virologiske resultater i uke 48 og 96 i EMERALD-studien er vist i tabell 6.
Italian: 6 cellule/L).
Norwegian Bokmål: 6 celler/l
Italian: Diidroergotamina Ergometrina
Norwegian Bokmål: Dihydroergotamin Ergometrin
Italian: L'uso di SYMTUZA in pazienti adolescenti naïve alla ART di età compresa tra 12 e < 18 anni e peso corporeo di almeno 40 kg è supportato da due studi su pazienti pediatrici con infezione da HIV-1 (TMC114-C230 e GS-US-292-0106).
Norwegian Bokmål: Bruk av Symtuza hos ART-naive ungdom i alderen 12 år til < 18 år som veier minst 40 kg, støttes av to studier med hiv-1-infiserte pediatriske pasienter (TMC114-C230 og GS-US-292-0106).
Italian: Il film di rivestimento contiene glicole polietilenico (macrogol), alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato), talco, titanio diossido e ossido di ferro giallo.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen inneholder polyetyleneglykol (makrogol), polyvinylalkohol (delvis hydrolysert), talkum, titandioksid og gult jernoksid.
Italian: Tutti i componenti sono stati assorbiti rapidamente in seguito alla somministrazione orale di SYMTUZA in soggetti sani.
Norwegian Bokmål: Alle komponentene ble raskt absorbert etter oralt inntak av Symtuza hos friske forsøkspersoner.
Italian: In base a considerazioni teoriche, non sono attese interazioni meccanicistiche.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske vurderinger forventes ingen mekanistisk interaksjon.
Italian: La risposta virologica è stata definita come diminuzione dei livelli plasmatici della carica virale di HIV-1 RNA di almeno 1,0 log10 rispetto al basale (vedere Tabella 7).
Norwegian Bokmål: Virologisk respons ble definert som en reduksjon i hiv-1 RNA virusmengde i plasma på minst 1,0 log10 fra baseline (se tabell 7).
Italian: Soggetti con PDVF, n (%)
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med PDVF, n (%)
Italian: Negli studi su pazienti naïve al trattamento, Symtuza è risultato associato ad un impatto minore sulla velocità di filtrazione glomerulare stimata secondo il metodo Cockcroft-Gault rispetto al gruppo di controllo (DVR/COBI+F/TDF).
Norwegian Bokmål: I studier med behandlingsnaive pasienter var Symtuza forbundet med lavere påvirkning på den estimerte glomerulære filtreringsraten med Cockroft-Gault metoden sammenlignet med kontrollgruppe (DRV/COBI+F/TDF).
Italian: La ridotta suscettibilità a emtricitabina è associata alle mutazioni M184V/I nella RT dell'HIV-1.
Norwegian Bokmål: Redusert følsomhet overfor emtricitabin er forbundet med M184V/I-mutasjoner i hiv-1-RT.
Italian: Dopo somministrazione per via endovenosa, il volume di distribuzione del solo darunavir era di 88,1 ± 59,0 L (media ± SD), aumentato a 131 ± 49,9 L (media ± SD) in presenza di ritonavir 100 mg due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon var distribusjonsvolumet til darunavir alene 88,1 ± 59,0 l (gjennomsnitt ± SD), som økte til 131 ± 49,9 l (gjennomsnitt ± SD) administrert sammen med 100 mg ritonavir to ganger daglig.
Italian: Emtricitabina ha mostrato un basso potenziale cancerogeno nel topo e nel ratto.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin hat vist lav karsinogenitet hos mus og rotter.
Italian: Soggetti con PDVF valutati per la resistenza n (%)
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med PDVF evaluert for resistens, n (%)
Italian: Con darunavir potenziato con ritonavir, è stata osservata una lieve riduzione delle concentrazioni plasmatiche di metadone.
Norwegian Bokmål: Med ritonavirforsterket darunavir er det observert en liten reduksjon i metadons plasmakonsentrasjon.
Italian: SYMTUZA e artemetere/lumefantrina possono essere usati senza alcun aggiustamento della dose; tuttavia, a causa dell'aumento dell'esposizione a lumefantrina, l'associazione deve essere usata con cautela.
Norwegian Bokmål: Symtuza og artemeter/lumefantrin kan brukes uten dosejustering, men på grunn av økningen av lumefantrineksponeringen, bør kombinasjonen brukes med forsiktighet.
Italian: Occorre valutare eventuali sintomi infiammatori e stabilire un trattamento laddove necessario.
Norwegian Bokmål: Ethvert inflammatorisk symptom bør undersøkes og behandling igangsettes om nødvendig.
Italian: Gli effetti degli altri medicinali possono essere influenzati dall'assunzione di SYMTUZA.
Norwegian Bokmål: Effekten av andre legemidler kan påvirkes dersom du tar Symtuza.
Italian: In base a questa esperienza limitata, il profilo di sicurezza di emtricitabina/tenofovir alafenamide nei pazienti con co-infezione da HIV/HBV sembra essere simile a quello dei pazienti con monoinfezione da HIV-1 (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Basert på denne begrensede erfaringen synes sikkerhetsprofilen til emtricitabin/tenofoviralafenamid hos pasienter med samtidig hiv/HBV-infeksjon å være tilsvarende som hos pasienter med hiv-1-monoinfeksjon (se pkt.
Italian: È necessaria cautela quando claritromicina è associata a SYMTUZA.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når klaritromycin kombineres med Symtuza.
Italian: Darunavir è legato per circa il 95% alle proteine plasmatiche.
Norwegian Bokmål: Ca. 95 % av darunavir er bundet til plasmaproteiner.
Italian: Casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente riconosciuti, con malattia da HIV in stadio avanzato o esposti per lungo tempo alla CART.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose er rapportert, særlig hos pasienter med generelt kjente risikofaktorer, fremskreden hiv-sykdom eller langtidseksponering for CART.
Italian: propafenone, lidocaina, verapamil (per malattie del cuore) poiché l'effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere aumentati.
Norwegian Bokmål: propafenon, lidokain, verapamil (mot hjertesykdom) fordi effekt eller bivirkninger av disse legemidlene kan økes.
Italian: Darunavir è un inibitore della dimerizzazione e dell'attività catalitica della proteasi dell'HIV-1 (KD di 4,5 x 10
Norwegian Bokmål: Darunavir hemmer den dimeriserende og den katalytiske aktiviteten til hiv-1-protease (KD på 4,5 x 10 M).
Italian: Non è noto se emtricitabina o tenofovir possano essere eliminati per dialisi peritoneale.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om emtricitabin eller tenofovir kan fjernes ved peritonealdialyse.
Italian: Informi il medico se assume: - Amlodipina, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, mexiletina, nicardipina, nifedipina,
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om du tar: - Amlodipin, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, meksiletin, nikardipin, nifedipin,
Italian: SYMTUZA deve essere assunto per via orale, una volta al giorno con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Symtuza skal tas oralt, én gang daglig med mat (se pkt.
Italian: SYMTUZA può ridurne l'efficacia.
Norwegian Bokmål: Symtuza kan redusere effekten av disse.
Italian: In vitro, il legame di emtricitabina alle proteine plasmatiche umane è stato < 4% e indipendente dalla concentrazione nell'intervallo 0,02-200 µg/mL.
Norwegian Bokmål: In vitro var binding av emtricitabin til humane plasmaproteiner < 4 % og uavhengig av konsentrasjon i området 0,02-200 µg/ml.
Italian: L'aumento medio dal basale della conta delle cellule CD4+ alla Settimana 48 è stato di 224 cellule/mm
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning fra baseline i CD4+-celletall i uke 48 var 224 celler/mm
Italian: Viene usato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni che pesano almeno 40 kg. Symtuza contiene quattro principi attivi:
Norwegian Bokmål: Det brukes til voksne og ungdom fra 12 års alder som veier minst 40 kg. Symtuza inneholder fire virkestoffer:
Italian: Il medico valuterà quale medicinale per ridurre il livello di colesterolo è il più indicato per la sua situazione specifica.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere hvilken kolesterolsenkende behandling som er best i din situasjon.
Italian: La risposta virologica è stata definita come HIV-RNA<50 copie/mL utilizzando l'analisi snapshot (vedere Tabella 5).
Norwegian Bokmål: Virologisk respons ble definert som < 50 kopier/ml ved bruk av snapshot-metode (se tabell 5).
Italian: Lurasidone Pimozide Quetiapina Sertindolo
Norwegian Bokmål: Lurasidon Pimozid Kvetiapin Sertindol
Italian: (Inibizione di CYP2D6 e/o CYP3A) Tuttavia, dati precedenti con darunavir potenziato con ritonavir hanno mostrato una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di questi antidepressivi (meccanismo non noto); questo può riguardare specificamente ritonavir.
Norwegian Bokmål: (CYP2D6- og/eller CYP3A-hemming) Tidligere data med ritonavirforsterket darunavir har imidlertid vist en reduksjon i plasmakonsentrasjonen av disse antidepressiva (ukjent mekanisme), noe som kan være spesifikt for ritonavir.
Italian: I pazienti erano virologicamente soppressi da almeno 2 mesi e non avevano evidenziato più di una volta un aumento della carica virale al di sopra di 50 copie/mL di HIV-1-RNA nell'anno precedente all'arruolamento.
Norwegian Bokmål: Pasientene var virologisk supprimerte i minst 2 måneder og hadde ikke mer enn én gang hatt en virusmengdeøkning til over 50 hiv-1 RNA-kopier/ml siste år før inklusjon.
Italian: C]-cobicistat, l'86% e l'8,2% della dose è stato recuperato, rispettivamente, nelle feci e nelle urine.
Norwegian Bokmål: C]-kobicistat ble 86 % og 8,2 % av dosen gjenfunnet i henholdsvis feces og urin.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime di darunavir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide sono state raggiunte rispettivamente a 4,00, 4,00, 2,00 e 1,50 ore dopo la somministrazione.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av darunavir, kobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid ble oppnådd henholdsvis 4, 4, 2 og 1,5 timer etter dosering.
Italian: Le informazioni di PK disponibili negli anziani (età ≥ 65 anni) sono limitate per SYMTUZA così come per i suoi singoli componenti.
Norwegian Bokmål: Begrenset farmakokinetisk informasjon er tilgjengelig hos eldre (alder ≥ 65 år) for Symtuza så vel som dets enkeltkomponenter.
Italian: Sono stati segnalati casi di disfunzione mitocondriale in neonati HIV-negativi esposti, in utero e/o dopo la nascita, ad analoghi nucleosidici.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om mitokondriell dysfunksjon hos hiv-negative spedbarn eksponert in utero og/eller postnatalt for nukleosidanaloger.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di SYMTUZA nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh) o moderato (Classe B di Child-Pugh), tuttavia SYMTUZA deve essere usato con cautela in questi pazienti, poiché darunavir e cobicistat, contenuti in SYMTUZA, sono metabolizzate dal sistema epatico.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Symtuza er nødvendig hos pasienter med mild (Child-Pugh Class A) eller moderat (Child-Pugh Class B) nedsatt leverfunksjon, men Symtuza bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene, da darunavir og kobicistat, komponentene i Symtuza, metaboliseres av det hepatiske systemet.
Italian: Se ha l'epatite B o C cronica, il medico dovrà controllare più frequentemente i suoi esami del sangue perché ha una maggiore probabilità di sviluppare problemi al fegato.
Norwegian Bokmål: Hvis du har kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon, vil legen din ta blodprøver oftere da du kan ha større risiko for å få leverproblemer.
Italian: Confezione da un flacone o da tre flaconi per scatola.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med én boks eller tre bokser per eske.
Italian: Compressa di colore da giallo a marrone-giallastro a forma di capsula da 22 mm x 11 mm, con impresso "8121" su un lato e "JG" sull'altro.
Norwegian Bokmål: Gul til gulbrun kapselformet tablett på 22 mm x 11 mm, preget med "8121" på den ene siden og "JG" på den andre siden.
Italian: • darunavir, un medicinale anti-HIV noto come un inibitore della proteasi
Norwegian Bokmål: • darunavir, en hiv-medisin som kalles en proteasehemmer
Italian: • Se nota qualche problema ai muscoli o alle ossa.
Norwegian Bokmål: • hvis du merker muskel- eller skjelettproblemer.
Italian: • diminuzione dell'appetito (anoressia)
Norwegian Bokmål: • redusert matlyst (anoreksi)
Italian: Alcuni esempi rilevanti sono la retinite da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jiroveci (precedentemente noto come Pneumocystis carinii).
Norwegian Bokmål: Relevante eksempler er cytomegalovirusretinitt, generaliserte og/eller fokale mykobakterielle infeksjoner og pneumoni forårsaket av Pneumocystis jirovecii (tidligere kjent som Pneumocystis carinii).
Italian: Quando la somministrazione di inibitori dell'HMG Co-A reduttasi e SYMTUZA è necessaria, si raccomanda di iniziare con la dose più bassa e titolare poi la dose fino all'effetto clinico desiderato monitorando contemporaneamente la sicurezza.
Norwegian Bokmål: Ved behov for samtidig bruk av HMG CoA-reduktasehemmere og Symtuza, anbefales det å starte med laveste dose og titrere opp til ønsket klinisk effekt mens man monitorerer med hensyn til sikkerhet.
Italian: La sicurezza di SYMTUZA nei pazienti pediatrici non è stata esaminata.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Symtuza hos pediatriske pasienter har ikke blitt undersøkt.
Italian: Pertanto, la terapia con Symtuza non deve essere iniziata durante la gravidanza, e le donne che iniziano una gravidanza durante la terapia con Symtuza dovrebbero passare a un regime alternativo (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Norwegian Bokmål: Behandling med Symtuza skal derfor ikke startes under graviditet, og kvinner som blir gravide under behandling med Symtuza skal bytte til et alternativt regime (se pkt.
Italian: SYMTUZA deve essere sospeso immediatamente se si sviluppano segni o sintomi di reazioni cutanee severe.
Norwegian Bokmål: Symtuza skal seponeres omgående ved tegn eller symptomer på alvorlige hudreaksjoner.
Italian: Disturbi psichiatrici comune sogni anormali
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser vanlige unormale drømmer
Italian: Il regime posologico raccomandato è una compressa rivestita con film di SYMTUZA una volta al giorno assunta con il cibo.
Norwegian Bokmål: ART-naive pasienter Anbefalt doseringsregime er én filmdrasjert tablett Symtuza én gang daglig sammen med mat.
Italian: • Se ha un'infezione da epatite B, i problemi di fegato possono peggiorare una volta interrotta l'assunzione di SYMTUZA.
Norwegian Bokmål: • hvis du har hepatitt B-infeksjon, kan leverproblemene forverres etter at du har sluttet med Symtuza.
Italian: Gli studi di tossicità riproduttiva condotti nei ratti e nei conigli non hanno evidenziato effetti sui parametri di accoppiamento, fertilità, gravidanza o fetali.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet hos rotter og kaniner viste ingen effekt på parings-, fertilitets-, drektighetseller fosterparametere.
Italian: • vomito, dolore o gonfiore della pancia, indigestione, flatulenza (aria)
Norwegian Bokmål: • oppkast, smerter eller hevelser i magen, fordøyelsesbesvær, oppblåsthet (luft i magen)
Italian: Cinque soggetti hanno interrotto lo studio per motivi di efficacia secondo la valutazione dello sperimentatore (decisione del medico), di cui 3 avevano un ultimo valore di HIV-1 RNA durante il trattamento <50 copie/mL.
Norwegian Bokmål: Fem forsøkspersoner ble tatt ut av studien av effektrelaterte årsaker basert på utprøvers vurdering (legens valg), hvorav 3 hadde siste hiv-1 RNA på behandling < 50 kopier/ml.
Italian: Cobicistat non ha attività antivirale rilevabile nei confronti di HIV-1 e non antagonizza l'effetto antivirale di darunavir, emtricitabina o tenofovir.
Norwegian Bokmål: Kobicistat har ingen påviselig antiviral aktivitet overfor hiv-1 og motvirker ikke den antivirale effekten av darunavir, emtricitabin eller tenofovir.
Italian: Darunavir non ha effetti sulla fertilità o sullo sviluppo embrionale iniziale e DRV non evidenzia un potenziale teratogeno, a livelli di esposizione inferiori a quelli della dose clinica raccomandata nell'uomo.
Norwegian Bokmål: Darunavir har ingen effekt på fertilitet eller tidlig embryoutvikling og viser ingen teratogenitet ved eksponeringsnivåer under de ved anbefalt klinisk dose hos mennesker.
Italian: L'inibizione del metabolismo mediato da CYP3A da parte di cobicistat aumenta l'esposizione sistemica dei substrati di CYP3A, come darunavir, la cui biodisponibilità è limitata e l'emivita è breve a causa del metabolismo CYP3A-dipendente.
Norwegian Bokmål: Kobicistats hemming av CYP3A-mediert metabolisme øker systemisk eksponering av CYP3A-substrater, som darunavir, hvor biotilgjengeligheten er begrenset og halveringstiden redusert på grunn av CYP3A-avhengig metabolisme.
Italian: Per questa popolazione di pazienti le informazioni sono limitate e pertanto SYMTUZA deve essere usato con cautela nei pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Begrenset informasjon er tilgjengelig for denne populasjonen, og Symtuza skal derfor brukes med forsiktighet hos pasienter over 65 år (se pkt.
Italian: In caso di co-somministrazione con l'induttore moderato di CYP3A efavirenz, l'esposizione a tenofovir alafenamide non è stata modificata in misura significativa.
Norwegian Bokmål: Ved administrering samtidig med den moderate CYP3A-induktormarkøren efavirenz ble ikke eksponeringen for tenofoviralafenamid signifikant påvirket.
Italian: I dati provenienti da questi studi hanno evidenziato che il profilo di sicurezza complessivo dei componenti di SYMTUZA nei pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e < 18 anni e con peso di almeno 40 kg è simile a quello osservato nella popolazione adulta (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Data fra disse studiene viste at samlet sikkerhetsprofil for komponentene i Symtuza hos pediatriske pasienter i alderen 12 til < 18 år som veide minst 40 kg var tilsvarende som observert hos den voksne populasjonen (se pkt.