FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Hungarian: KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
Greek: Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Hungarian: A koncentrátum tiszta, színtelen oldat.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δεξμεδετομιδίνης σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) δεν είναι διαφοροποιημένη συγκριτικά με τα υγιή άτομα.
Hungarian: A dexmedetomidin farmakokinetikája súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance <30 ml/perc)
Greek: Γυάλινες φύσιγγες Τύπου Ι των 2 ml
Hungarian: Csomagolóanyagok 2 ml üvegampulla
Greek: Ένα μεμονωμένο περιστατικό υποθερμικής βραδυκαρδίας σε νεογνό έχει αναφερθεί στη βιβλιογραφία.
Hungarian: Az irodalomban egyetlen olyan esetről számoltak be, amikor egy újszülöttben hipotermiás bradikardia lépett fel.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν το στοχευόμενο επίπεδο καταστολής (βαθμολογία ≤4 με βάση την Κλίμακα Εκτίμησης Εγρήγορσης/Καταστολής από Παρατηρητή (OAAS)) χωρίς ανάγκη για θεραπεία διάσωσης με μιδαζολάμη ήταν το 54% των ασθενών που έλαβαν δεξμεδετομιδίνη 1 μg/kg και το 40% των ασθενών που έλαβαν δεξμεδετομιδίνη 0,5 μg/kg σε σύγκριση με το 3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A célzott szedációs szintet elérő betegek aránya (az Observer éberségi/szedációs értékelési skáláján ≤ 4), akiknél nem volt szükség kiegészítő midazolámra, 54% volt az
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 4 ml περιέχει 400 μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης.
Hungarian: 4 ml-es injekciós üvegenként 400 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz.
Greek: Έχει συμπαθητικολυτική δράση μειώνοντας την έκλυση νοραδρεναλίνης στις απολήξεις του συμπαθητικού νεύρου.
Hungarian: A szimpatikus idegvégződéseken a noradrenalin felszabadulás csökkentése révén szimpatolitikus hatása van.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Dexdor infúzió 100 mikrogramm /ml koncentrátum oldatos injekcióhoz dexmedetomidin Mielőtt elkezdenék Önnek adni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz .
Greek: Παρακαλείσθε δείτε παρακάτω σε μορφή πίνακα τους όγκους που απαιτούνται για την προετοιμασία της έγχυσης.
Hungarian: Az infúzió elkészítéséhez szükséges térfogatokat lásd táblázatos formában alább.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές:
Hungarian: 1. táblázat Mellékhatások Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Gyakori:
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 4 ml περιέχει 400 μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης (ως υδροχλωρική).
Hungarian: 4 ml-es injekciós üvegenként 400 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz (hidroklorid formájában).
Greek: Η διαφορά στις μέσες τιμές της δόσης διάσωσης της μιδαζολάμης ήταν -1,8 mg (95% CI: -2,7 - -0,86) υπέρ της δεξμεδετομιδίνης.
Hungarian: (95% CI: -2,7 - -0,86) volt, a dexmedetomidin javára.
Greek: Θα πρέπει επίσης να γνωρίζετε ότι:
Hungarian: Azt is tudnia kell:
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, δεν πρέπει να σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, nem kaphatja ezt a gyógyszert.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Greek: Η επίδραση της στα ένζυμα CYP450 ή στους μεταφορείς φαρμάκων δεν έχει μελετηθεί.
Hungarian: A CYP450-enzimekre vagy a gyógyszer-transzporterekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
Greek: Κατά συνέπεια, η αιματολογική παρακολούθηση είναι απαραίτητη.
Hungarian: Ezért haematológiai ellenőrzés szükséges.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο, και θα πρέπει να παρέχεται συμπτωματική θεραπεία.
Hungarian: Nincs specifikus antidotuma, és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Hungarian: A {(Fantázia) név}-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας περιλαμβάνει αντιδράσεις από κλινικές μελέτες και από τη χρήση μετά την κυκλοφορία.
Hungarian: Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő felhasználás során tapasztalt reakciókat tartalmazza.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Hungarian: A további mellékhatások közé tartozik:
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος μειώθηκαν στη συνέχεια με μέσο όρο ημιζωής 2,2 ± 1,2 ωρών.
Hungarian: Ezután a plazmakoncentráció 2,2 ± 1,2 órás átlagos felezési idővel csökken.
Greek: Αναιμία, λευκοπενία
Hungarian: Anaemia, leukopenia
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το {(Επινοηθείσα) ονομασία} μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Hungarian: Mint minden gyógyszernek, így a {(Fantázia) név}-nek is vannak mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Greek: Εσείς ή ο γιατρός σας θα πρέπει να ξεπλύνετε την προσβεβλημένη περιοχή προσεκτικά με νερό.
Hungarian: Önnek vagy kezelőorvosának vízzel azonnal alaposan le kell mosnia az érintett területet.
Greek: Σταματήστε το θηλασμό για όσο διάστημα λαμβάνετε θεραπεία με {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
Hungarian: Hagyja abba a szoptatást, amíg {(Fantázia) név}-kezelést kap.
Greek: Αν σας παρουσιασθεί οποιαδήποτε από τα παραπάνω ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή πηγαίνετε στην πλησιέστερη μονάδα επειγόντων περιστατικών.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.
Greek: Το φάρμακο αυτό ετοιμάζεται και σας χορηγείται από το γιατρό σας ή άλλο ιατρικό προσωπικό.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a kezelőorvosa vagy az egészségügyi személyzet egy másik tagja készíti el és adja be Önnek.
Greek: Εξαιτίας της αυθόρμητης φύσης των αναφορών μετά την κυκλοφορία, τα περιστατικά αυτά καταχωρούνται με συχνότητα «μη γνωστή» αν δεν είναι ήδη ταυτοποιημένα ως αντιδράσεις από κλινικές μελέτες.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő jelentések spontán jellege miatt ezeket az eseményeket a „nem ismert" gyakorisággal jellemezzük, hacsak már nem szerepelnek a klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatások között.
Greek: • εάν είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος (βλ. επίσης εγκυμοσύνη και θηλασμός).
Hungarian: • ha terhes vagy ha terhességet tervez (lásd még „Terhesség és szoptatás").
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής είναι 44,0 ± 3,9 L, πράγμα που υποδηλοί ότι η δεξραζοξάνη κατανέμεται μόνο στη συνολική ποσότητα νερού στον οργανισμό.
Hungarian: A látszólagos megoszlási volumen 44,0 ± 3,9 l, ami arra utal, hogy a dexrazoxán nagyrészt a test teljes vízmennyiségében oszlik meg.
Greek: Η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική και δεν υπήρχε προφανής αιτία, ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλεισθεί η συμβολή της δεξραζοξάνης στη διαφορά.
Hungarian: A különbség nem volt statisztikailag szignifikáns, és nem találtak a kezeléssel összefüggő nyilvánvaló okot, ennek ellenére nem zárható ki, hogy a dexrazoxán hozzájárul a különbséghez.
Greek: Οι μελέτες που έγιναν σε ζώα έδειξαν εμβρυοτοξικές και τερατογενείς επιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek embriotoxicitást és teratogén hatásokat mutattak (lásd 5.3 pont).
Greek: • Από αυτούς το 76% υποβλήθηκε σε θεραπεία για καρκίνο του μαστού και το 24% για διάφορα είδη προχωρημένων καρκίνων.
Hungarian: • 76%-ukat emlőrák miatt, 24%-ukat pedig különböző, előrehaladott rosszindulatú daganatok miatt kezelték.
Greek: Γονιμότητα Οι επιδράσεις του {(Επινοηθείσα) ονομασία} στη γονιμότητα ανθρώπων και ζώων δεν έχει μελετηθεί.
Hungarian: Termékenység A {(Fantázia) név} emberi és állati termékenységre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί κάνει εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία} για διαπιστώσει πόσο καλά λειτουργεί η θεραπεία και να ελέγξει τη λειτουργία κάποιων οργάνων, όπως η καρδιά τα νεφρά ή το συκώτι σας.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet a {(Fantázia) név}-kezelés előtt és alatt, hogy lássa, mennyire hatékony a kezelés, és hogy ellenőrizze néhány szerve, például a szíve, a veséi vagy a mája működését.
Greek: Μια εφάπαξ υψηλή δόση είναι καλύτερα ανεκτή από την ίδια δόση χορηγούμενη τμηματικά πολλές φορές ημερησίως.
Hungarian: Az egyszeri nagy dózis jobban tolerálható, mintha ugyanazt a dózist egy nap alatt több adagban adnák be.
Greek: Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6)
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont
Greek: Σε υψηλότερες δόσεις χημειοθεραπείας, όπου η δόση του {(Επινοηθείσα) ονομασία} υπερβαίνει τα 1000 mg/m2, η μυελοκαταστολή ενδέχεται να αυξηθεί σημαντικά.
Hungarian: Magasabb dózisú kemoterápia esetén, amikor a {(Fantázia) név} adagja meghaladja az 1000 mg/m2-t, a myelosuppressio jelentősen fokozódhat.
Greek: Η πλειοψηφία των ελεγχόμενων κλινικών μελετών διεξήχθη σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του μαστού.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok többségét előrehaladott emlődaganatos betegeken végezték.
Greek: Η δέσμευση της δεξραζοξάνης στις πρωτεΐνες πλάσματος είναι χαμηλή (2%) και δεν διαπερνά στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Hungarian: A dexrazoxán plazmafehérje kötődése alacsony (2%), és nem penetrál klinikailag jelentős mértékben a cerebrospinalis folyadékba.
Greek: Στην αντιμετώπιση πρέπει να περιλαμβάνεται προφύλαξη και θεραπεία λοιμώξεων, ρύθμιση των υγρών του σώματος και διατήρηση της διατροφής.
Hungarian: A kezelés részét kell képezze a fertőzések profilaxisa és kezelése, a folyadékháztartás rendezése és a táplálékbevitel biztosítása.
Greek: Η ολική κάθαρση της δεξραζοξάνης στον οργανισμό των ενηλίκων υπολογίζεται σε 14,4 ± 1,6 L/h.
Hungarian: A dexrazoxán becsült teljestest clearance-e felnőtteknél 14,4 ± 1,6 l/h.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία} για να παρακολουθήσει τη λειτουργία του μυελού των οστών σας.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet a {(Fantázia) név}-kezelés alatt, hogy ellenőrizze a csontvelője működését.
Greek: Πίνακας 1
Hungarian: 1. táblázat:
Greek: Προτού σας χορηγηθεί {(Επινοηθείσα) ονομασία}, ενημερώστε το γιατρό σας
Hungarian: Mielőtt {(Fantázia) név}-t kap, mondja el kezelőorvosának
Greek: Τόσο η δεξραζοξάνη (ICRF-187) όσο και η ICRF-198 είναι σε θέση να έχουν χηλική δράση σε ιόντα μετάλλων.
Hungarian: A dexrazoxán (ICRF-187) és az ICRF-198 is egyaránt képes a fémionokkal kelátot képezni.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} δεν πρέπει να αναμειγνύεται με οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Hungarian: A {(Fantázia) név}-t az infúzió beadása alatt semmilyen más gyógyszerrel nem szabad keverni.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη,κακοήθη και μη καθορισμένα(περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Nem gyakori
Greek: κωδικός ATC: V03AF02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Detoxikáló szerek daganatellenes kezeléskor, ATC kód: V03AF02.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν δεξραζοξάνη και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dexrazoxán és/vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Greek: Πρέπει να διατηρείται η αναλογία της δοσολογίας, δηλαδή εάν μειωθεί η δόση της ανθρακυκλίνης, πρέπει να μειωθεί ανάλογα και η δόση της δεξραζοξάνης.
Hungarian: Az adagolási arányt meg kell őrizni, azaz, ha az antraciklin adagja csökken, akkor a dexrazoxán adagját ennek megfelelően csökkenteni kell.
Greek: Πολύ συχνές: ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως  1/10), όχι συχνές ( 1/1,000 έως  1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriánként vannak felsorolva, a leggyakoribb az első, és az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το {(Επινοηθείσα) ονομασία} αν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος εκτός εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι είναι απαραίτητο.
Hungarian: Nem fog {(Fantázia) név}-t kapni, ha terhes, vagy ha terhességet tervez, csak akkor, ha azt kezelőorvosa szükségesnek ítéli.
Greek: Οι μελέτες αλληλεπίδρασης με τη δεξραζοξάνη είναι περιορισμένες.
Hungarian: A dexrazoxánnal végzett interakciós vizsgálatok korlátozottak.
Greek: Το ποσοστό θανάτων κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν υψηλότερο με το συνδυασμό δεξραζοξάνης συν χημειοθεραπείας (5,0%) σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία μόνη (3,4%).
Hungarian: A vizsgálat közbeni halálozási arány magasabb volt a kombinált dexrazoxán és kemoterápia alatt (5,0%), mint a csak kemoterápiás kezelés során (3,4%).
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός με τον οποίο η δεξραζοξάνη ασκεί την καρδιοπροστατευτική της δράση δεν έχει διευκρινισθεί πλήρως, ωστόσο, βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, έχει προταθεί ο ακόλουθος μηχανισμός.
Hungarian: A pontos mechanizmus, ahogy a dexrazoxán a cardioprotectív hatását kifejti, nem teljesen tisztázott, azonban a rendelkezésre álló bizonyítékok az alábbi mechanizmusra utalnak.
Greek: Ασθενείς που υποβλήθηκαν αποκλειστικά σε χημειοθεραπεία (n=157)
Hungarian: Csak kemoterápiát kapó betegek (n = 157):
Greek: • Όλοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία για την αντιμετώπιση καρκίνου του μαστού.
Hungarian: • Az összes beteget emlőrák miatt kezelték.
Greek: Μπορεί να σας παρουσιαστούν κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που απαριθμούνται στην παράγραφο 4 «πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Hungarian: A 4. „Lehetséges mellékhatások" pontban felsorolt mellékhatások némelyikét tapasztalhatja.
Greek: Οίδημα, δίψα
Hungarian: Oedema, szomjúság
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} μπορεί να αυξήσει την αιματολογική τοξικότητα που προκαλεί η χημειοθεραπεία ή η ακτινοβολία, και απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων κατά τους δύο πρώτους κύκλους θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A {(Fantázia) név} fokozhatja a kemoterápia vagy a sugárkezelés által indukált haematológiai toxicitást, ami az első két kezelési ciklus alatt a haematológiai paraméterek gondos monitorozását teszi szükségessé (lásd 4.4 pont).
Greek: Δεδομένου ότι η δεξραζοξάνη είναι κυτταρροτοξικός παράγοντας, οι σεξουαλικά ενεργοί άντρες θα πρέπει να συνεχίσουν να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με δεξραζοξάνη (βλ. παράγραφο 4.6).
Hungarian: Mivel a dexrazoxán egy citotoxikus szer, a szexuálisan aktív férfiaknak a dexrazoxán-kezelés befejezése után még legalább 3 hónapig folytatniuk kell a hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazását (lásd 4.6 pont).
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης λευχαιμίας (καρκίνος του αίματος).
Hungarian: A {(Fantázia) név} növelheti a leukaemia (vérrák) kialakulásának kockázatát.
Greek: • εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν καρδιακή προσβολή, καρδιακή ανεπάρκεια, μη ελεγχόμενο πόνο στο στήθος και προβλήματα με τις καρδιακές βαλβίδες.
Hungarian: • ha szívrohama, szívelégtelensége, kezelésre nem szűnő mellkasi fájdalma és szívbillentyűbetegsége van vagy volt.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται δεξραζοξάνη.
Hungarian: A {(Fantázia) név} egy dexrazoxán nevű vegyületet tartalmaz.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας ως 18 ετών (βλέπε παράγραφο 4.3)
Hungarian: A {(Fantázia) név} alkalmazása ellenjavallt gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében (lásd 4.3 pont).
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της χορηγηθείσας δόσης απομακρύνεται στα ούρα κυρίως ως αμετάβλητη δεξραζοξάνη.
Hungarian: Az alkalmazott adag többsége a vizeletben választódik ki, elsősorban változatlan dexrazoxán formájában.
Greek: Η ΜΑΔ είναι χαμηλότερη σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ισχυρή προθεραπεία με χημειοθεραπευτικό φάρμακο, καθώς και σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ανοσοκαταστολή (π.χ. AIDS).
Hungarian: Az MTD alacsonyabb azoknál a betegeknél, akik erőteljes kemoterápiás előkezelést kaptak, és azoknál, akiknél előzetesen immunsuppressio állt fenn (pl. AIDS).
Greek: Η δραστική αυτή ουσία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που προστατεύουν την καρδιά.
Hungarian: Ez a vegyület a szívet védő gyógyszerek (kardioprotektív gyógyszerek) csoportjába tartozik.
Greek: Προηγούμενο ιστορικό αλλεργίας στη δεξραζοξάνη ή τη ραζοξάνη θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά πριν από τη χορήγηση.
Hungarian: Az alkalmazás előtt az anamnaesisben szereplő dexrazoxán- vagy razoxánallergiát gondosan mérlegelni kell.
Greek: Η συνολική απέκκριση αμετάβλητης δεξραζοξάνης στα ούρα είναι της τάξεως του 40%.
Hungarian: A változatlan formában a vizeletben kiválasztódó dexrazoxán összes mennyisége szabályszerűen 40%.
Greek: Κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης σε καρκινοπαθείς ασθενείς, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες ορού της δεξραζοξάνης γενικώς ακολουθούν ένα ανοιχτό δίχωρο μοντέλο με απομάκρυνση πρώτης σειράς.
Hungarian: Daganatos betegeknek történő intravénás adását követően a dexrazoxán szérum kinetikája általában egy nyílt, két-compartmentes modellt követ, első rendű eliminációval.
Greek: Η δεξραζοξάνη δεν προστατεύει από μη καρδιακές τοξικότητες που προκαλούν οι ανθρακυκλίνες.
Hungarian: A dexrazoxán nem véd az antraciklinek nem cardiális toxicitásával szemben.
Greek: Λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε βρέφη τα οποία έχουν εκτεθεί σε {(Επινοηθείσα) ονομασία}, οι μητέρες θα πρέπει να διακόψουν το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία} (βλ. παράγραφο 4.3.
Hungarian: A {(Fantázia) név}-nak kitett csecsemőknél kialakuló súlyos mellékhatások lehetősége miatt az anyáknak a {(Fantázia) név}-kezelés alatt abba kell hagyniuk a szoptatást (lásd 4.3 pont).
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες σε ζώα σχετικά με τη μεταφορά της δραστικής ουσίας ή/και των μεταβολιτών της στο γάλα.
Hungarian: Nincsenek a hatóanyagnak és/vagy metabolitjainak az anyatejbe történő átjutásával kapcsolatos állatkísérletek.
Greek: Συνεπώς συνιστάται το {(Επινοηθείσα) ονομασία} να χορηγείται σε δόση 500 mg/m2 όταν χρησιμοποιείται το σύνηθες δοσολογικό σχήμα των 50 mg/m2για τη δοξορουβικίνη ή 600 mg/m2 όταν χρησιμοποιείται το σύνηθες δοσολογικό σχήμα των 60 mg/m2 για την επιρουβικίνη.
Hungarian: Így a {(Fantázia) név} 500 mg/m2-es adagban történő adása javasolt, ha a doxorubicin esetén az 50 mg/m2-es szokásos adagolási rendet alkalmazzák, illetve az 600 mg/m2-es adagban történő adás javasolt, ha az epirubicin esetén a 60 mg/m2-es szokásos adagolási rendet alkalmazzák.
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 ανά 10 ασθενείς);
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint):
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία μετρίου έως σοβαρού βαθμού (κάθαρση κρεατινίνης <40ml/min), η δόση της δεξραζοξάνης πρέπει να μειώνεται κατά 50%.
Hungarian: Közepesen súlyos, súlyos veseműködési zavarban (kreatinin-clearance < 40 ml/perc) szenvedő betegeknél a dexrazoxán adagot 50%-kal csökkenteni kell.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} και οι μεταβολίτες του ανιχνεύθηκαν στο πλάσμα και στα ούρα των ζώων και του ανθρώπου.
Hungarian: A {(Fantázia) név}-t és metabolitjait állatoknál és embereknél is kimutatták a plazmában és a vizeletben.
Greek: Τα στοιχεία από κλινικές δοκιμές που έχουν διεξαχθεί έως σήμερα υποδηλώνουν αυξανόμενο καρδιοπροστατευτικό όφελος από τη δεξραζοξάνη, καθώς αυξάνεται η αθροιστική δόση της ανθρακυκλίνης.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó, a mai napig napvilágot látott bizonyítékok arra utalnak, hogy a dexrazoxán kedvező cardioprotectív hatása az antraciklin kumulatív dózisának növekedésével párhuzamosan növekszik.
Greek: Από αυτούς, 780 ασθενείς έλαβαν δεξραζοξάνη συν χημειοθεραπεία και 789 ασθενείς έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
Hungarian: Nyolc kontrollos, randomizált, klinikai vizsgálatban kezelt felnőttek adatait nézték át, 780 beteg kapott dexrazoxánt és kemoterápiát, és 789-en kaptak csak kemoterápiát.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Τόσο οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες όσο και οι γυναίκες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A szexuálisan aktív férfiaknak és nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Greek: Η καρκινογόνος δράση της δεξραζοξάνης δεν έχει διερευνηθεί.
Hungarian: A dexrazoxán karcinogén potenciálját nem vizsgálták.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξραζοξάνη (βλ. Παράρτημα 1) 500 mg κόνις για διάλυμα για έγχυση.
Hungarian: Dexrazoxán tartalmú gyógyszer (lásd I. Melléklet) 500 mg por oldatos infúzióhoz.
Greek: Δεδομένα από κλινικές μελέτες
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások
Greek: • εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα
Hungarian: • ha máj- vagy vesebetegsége van vagy korábban volt.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος που παρατηρείται κατόπιν έγχυσης 1000 mg/m2 για 12-15 λεπτά είναι γύρω στα 80 μg/ml με την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου πλάσματος
Hungarian: Az 1000 mg/m2 infundálása után 12-15 perccel észlelt maximális plazmakoncentráció körülbelül 80 μg/ml, és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 130 ± 15 mg•h/l.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας ως 18 ετών (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8)
Hungarian: Gyermekek és 18 év alatti serdülők (lásd 4.4 és 4.8 pont) Dexrazoxán túlérzékenység
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα αποκαλύπτουν ότι η ραζοξάνη είναι εμβρυοτοξική στους ποντικούς, επίμυες και κονίκλους καθώς και τερατογενής σε επίμυες και ποντικούς, παρόλο που χρησιμοποιήθηκε διαφορετικό δοσολογικό σχήμα σε σύγκριση με εκείνο που χρησιμοποιήθηκε στον άνθρωπο.
Hungarian: Reprodukciós állatkísérletekben a razoxán egereknél, patkányoknál és nyulaknál embriotoxikusnak, valamint patkányoknál és egereknél teratogénnek is mutatkozott, bár az emberek esetén alkalmazottól eltérő adagolási rendet alkalmaztak.
Greek: Προκλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι με την επαναληπτική χορήγηση δεξραζοξάνης, τα πρωτεύοντα όργανα στόχοι της είναι εκείνα στα οποία γίνεται ταχεία κυτταρική διαίρεση: μυελός των οστών, λεμφοειδής ιστός, όρχεις και γαστρεντερικός βλεννογόνος.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok azt jelzik, hogy a dexrazoxán ismételt adagolása esetén azok az elsődleges célszervek, ahol gyors a sejtosztódás: a csontvelő, a nyirokszövet, a herék és a tápcsatorna nyálkahártyája.
Greek: Η δεξραζοξάνη, ένα ανάλογο του EDTA (αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό οξύ), υδρολύεται στα καρδιακά κύτταρα σε προϊόν ανοιχτού δακτυλίου ICRF-198.
Hungarian: A dexrazoxán, ami egy EDTA-analóg (etilén-diamin-tetra-acetát), a szívizomsejtekben a nyílt gyűrűs ICRF-198-cá hidrolizálódik.
Greek: Σε μελέτες στις οποίες η δεξραζοξάνη χορηγείται ως κυτταροτοξικό, φαίνεται ότι η ΜΑΔ εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από τη δοσολογία και το πρόγραμμα χορήγησης, και κυμαίνεται από 3750 mg/m2 όταν χορηγείται βραχεία έγχυση σε διαιρεμένες δόσεις για διάρκεια 3 ημερών έως 7420 mg/m2 όταν χορηγείται εβδομαδιαίως για 4 εβδομάδες, και η μυελοκαταστολή και οι μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας καθίστανται δοσοπεριοριστικές.
Hungarian: A dexrazoxánt, mint cytotoxicumot értékelő vizsgálatok kimutatták, hogy a maximális tolerált dózisa az adagolástól és az adagolási rendtől függ, és rövid ideig tartó infúzióban 3 napra elosztott adagokban adva 3750 mg/m2, illetve 4 héten keresztül hetente adva 7420 mg/m2 között változik, és a dózist a myelosuppressio és a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények limitálják.
Greek: Καθώς η δεξραζοξάνη είναι ένας κυτταροτοξικός παράγοντας με δράση αναστολέα της τοποϊσομεράσης ΙΙ ο συνδυασμός της δεξραζοξάνης με χημειοθεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο δεύτερης πρωτοπαθούς κακοήθειας.
Hungarian: Mivel a dexrazoxán egy topoizomeráz II-gátló hatással bíró citotoxikus szer, annak kemoterápiával való kombinációja a másodlagos primér malignitás előfordulásának magasabb kockázatához vezethet.