FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Focetria.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Focetria.
Portuguese: Os dois estudos demonstraram que a vacina permite obter níveis protectores satisfatórios de anticorpos, de acordo com os critérios estipulados pelo CHMP.
Swedish: I båda studier visade sig vaccinet ge en tillfredsställande skyddsnivå av antikroppar enligt de kriterier
Portuguese: O modo de acção das vacinas consiste em "ensinar" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se de uma doença.
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot en viss sjukdom.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Focetria.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet
Portuguese: Outras informações sobre o Focetria
Swedish: Mer information om Focetria:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Focetria (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, mialgia (dores musculares), reacções no local da injecção (inchaço, dor, endurecimento e vermelhidão), mal-estar, sudação e fadiga (cansaço).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, myalgi (muskelsmärta), reaktioner på injektionsstället (smärta, förhårdnad och rodnad), sjukdomskänsla, svettningar och utmattning (trötthet).
Portuguese: Foram realizados dois estudos principais que analisaram a capacidade de um esquema de vacinação de duas doses induzir uma resposta imunitária.
Swedish: I två huvudstudier har man tittat på vaccinets förmåga, när det gavs i ett tvådosschema, att framkalla ett immunsvar.
Portuguese: Quando uma pessoa é vacinada, o seu sistema imunitário reconhece os componentes do vírus como "estranhos" e produz anticorpos contra eles.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet virusdelarna som främmande och bildar antikroppar mot viruset.
Portuguese: Focetria vacina contra a gripe (H1N1)v (antigénio de superfície, inactivado, com adjuvante)
Swedish: influensavaccin (H1N1)v (ytantigen, inaktiverat, med adjuvans)
Portuguese: O Focetria não deve ser administrado a pessoas que tenham tido uma reacção anafilática (reacção alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam vestígios (muito baixos) nesta vacina, tais como proteínas de ovo ou de galinha, ovalbumina (uma proteína existente na clara do ovo), canamicina e sulfato de neomicina (antibióticos), formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio.
Swedish: Focetria ska inte ges till patienter som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller mot något ämne det innehåller spår av, t.ex. ägg- eller kycklingprotein, ovalbumin (ett äggviteprotein), kanamycin- eller neomycinsulfat (antibiotika),
Portuguese: As membranas exteriores que contêm os antigénios de superfície foram extraídas e purificadas.
Swedish: Yttermembranet, som innehåller ytantigenerna, har sedan skiljts ut och renats.
Portuguese: É uma suspensão para injecção que contém componentes ("antigénios de superfície) do vírus da gripe.
Swedish: Det är en suspension avsedd för injektion som innehåller delar (ytantigener) av influensavirus.
Portuguese: O Focetria foi originalmente desenvolvido como uma vacina pandémica, a ser utilizada durante a pandemia de gripe A (H1N1) declarada em Junho de 2009.
Swedish: Focetria utvecklades först som ett pandemivaccin för användning under den pandemi av influensa A (H1N1) som deklarerades i juni 2009.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Focetria são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Focetria är större än riskerna och rekommenderade att Focetria skulle
Portuguese: O solvente contém um "adjuvante" (um componente que contém óleo) para estimular a resposta imunitária.
Swedish: Vaccinet innehåller också ett adjuvans (ett ämne som innehåller olja) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
Portuguese: O Focetria é administrado numa dose, por injecção no músculo deltóide (parte superior do braço) ou no músculo da coxa.
Swedish: Focetria ges i en dos som injiceras i överarmsmuskeln eller lårmuskeln.
Portuguese: O Focetria contém componentes de "antigénios de superfície" (proteínas existentes na membrana exterior do vírus) em pequenas quantidades de um vírus denominado A(H1N1)v 2009.
Swedish: Focetria innehåller små mängder ytantigener (proteiner på virusets yttermembran) av ett virus som kallas A(H1N1)v 2009.
Portuguese: O Focetria é uma vacina destinada a proteger contra a gripe causada pelo vírus A (H1N1)v 2009.
Swedish: Focetria är ett vaccin mot influensa som orsakas av viruset A (H1N1)v 2009.
Portuguese: Como funciona o Focetria?
Swedish: Hur verkar Focetria?
Portuguese: Contém uma estirpe do vírus da gripe denominada A/California/7/2009 (H1N1), estirpe derivada NYMC X-181.
Swedish: Det innehåller en influensastam som kallas A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Focetria, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Focetria finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: O vírus foi previamente inactivado (neutralizado), de modo a não causar a doença.
Swedish: Viruset har först inaktiverats
Portuguese: uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Focetria.
Swedish: ett godkännande för försäljning av Focetria som gäller i hela Europeiska unionen.
Portuguese: O Focetria é administrado de acordo com as recomendações oficiais.
Swedish: Focetria ska ges i enlighet
Portuguese: 10 frascos para injectáveis (dose única)
Swedish: 10 injektionsflaska (enkeldos)
Portuguese: A maioria destes efeitos secundários desaparece ao fim de 1 ou 2 dias.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar försvinner inom en eller två dagar.
Portuguese: Contém uma estirpe da gripe denominada A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Swedish: Det innehåller influensastammen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Portuguese: Mais informações sobre Foclivia podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Swedish: Mer information om Focetria finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Portuguese: A vacina também contém um «adjuvante» para aumentar a sua eficácia.
Swedish: Vaccinet innehåller också en "adjuvans" för att öka vaccinets effektivitet.
Portuguese: O vírus foi previamente inativado para não causar doença.
Swedish: Viruset har först inaktiverats så att det inte orsakar någon sjukdom.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Foclivia?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Foclivia?
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para o medicamento Focetria em 2007 («consentimento informado»).
Swedish: Godkännandet för försäljning baserades på det godkännande som beviljades för Focetria 2007 (informerat samtycke).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Swedish: Myndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna sammanfattning när det behövs.
Portuguese: A 19 de outubro de 2009, Foclivia recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Swedish: Den 19 oktober 2009 beviljades Foclivia ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Portuguese: O Foclivia contém componentes do vírus H5N1.
Swedish: Foclivia innehåller vissa delar av H5N1-viruset.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Foclivia são continuamente monitorizados.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Foclivia kontinuerligt.
Portuguese: Foclivia deve ser administrado de acordo com as recomendações oficiais.
Swedish: Foclivia ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Portuguese: Outras informações sobre o Foclivia
Swedish: Mer information om Foclivia
Portuguese: Foclivia é uma vacina utilizada em adultos para proteger contra a gripe numa situação de «pandemia» declarada oficialmente pela Organização Mundial de Saúde (OMS) ou pela União Europeia (UE).
Swedish: Foclivia är ett vaccin som används för att skydda vuxna mot influensa när en pandemi officiellt deklarerats av Världshälsoorganisationen (WHO) eller Europeiska unionen (EU).
Portuguese: Quando a pessoa entra em contacto com este ou com um vírus semelhante, esses anticorpos, em conjunto com outros componentes do sistema imunitário, terão capacidade de combater os vírus e ajudar a conferir proteção contra a doença.
Swedish: När personen kommer i kontakt med detta eller ett liknande virus kommer dessa antikroppar tillsammans med andra komponenter i immunsystemet att kunna döda viruset och hjälpa till att skydda mot sjukdomen.
Portuguese: A partir daí, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando for exposto de novo ao vírus.
Swedish: Immunsystemet kommer sedan att kunna framställa antikroppar snabbare när det kommer i kontakt med viruset igen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o nível de anticorpos do vírus da gripe presentes no sangue antes da administração da vacina, no dia da administração da segunda dose (dia 22) e 21 dias após a segunda injeção (dia 43).
Swedish: De viktigaste effektmåtten var nivåerna av antikroppar mot influensaviruset i blodet före vaccineringen, på dagen för den andra injektionen (dag 22) och 21 dagar senare (dag 43).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Foclivia são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Foclivia är större än riskerna och att Foclivia kan godkännas för försäljning i EU.
Portuguese: As vacinas funcionam preparando o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) para se defender contra uma doença.
Swedish: Vacciner verkar genom att de förbereder immunsystemet (kroppens naturliga försvar) på hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Portuguese: O estudo principal do Foclivia incluiu 486 pessoas saudáveis (das quais um terço com mais de 60 anos) e comparou a capacidade de duas doses de Foclivia desencadearem a produção de anticorpos (imunogenicidade).
Swedish: I huvudstudien av Foclivia, som omfattade 486 friska personer (varav en tredjedel var över 60 år gamla), jämförde man hur två doser av Foclivia förmådde utlösa produktionen av antikroppar (immunogenitet).
Portuguese: Porque está Foclivia autorizado na UE?
Swedish: Varför är Foclivia godkänt i EU?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Foclivia (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, sudação, artralgia (dores nas articulações), mialgia (dores musculares), reações no local da injeção (vermelhidão, inchaço, endurecimento, nódoa negra, dor), febre, malestar, cansaço e arrepios.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Foclivia (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är huvudvärk, svettningar, artralgi (ledsmärta), myalgi (muskelsmärta), reaktioner på injektionsstället (rodnad, svullnader, förhårdnader, blåmärken och smärta), feber, allmän sjukdomskänsla, trötthet och frossa.
Portuguese: Um resumo sobre Foclivia e porque está autorizado na UE
Swedish: Sammanfattning av Foclivia och varför det är godkänt inom EU
Portuguese: De acordo com os critérios da EMA, para que seja considerada adequada, uma vacina para preparação pandémica deverá produzir níveis protetores de anticorpos em, pelo menos, 70 % das pessoas.
Swedish: Enligt EMA:s kriterier måste ett pandemiskt beredskapsvaccin ge skyddande antikroppsnivåer hos minst 70 procent av människorna för att anses lämpligt.
Portuguese: Foclivia é uma vacina para «preparação pandémica».
Swedish: Foclivia är ett "pandemiskt beredskapsvaccin".
Portuguese: O que é Foclivia e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Foclivia och vad används det för?
Portuguese: Foclivia não deve ser administrado a pessoas com historial de reação anafilática (reação alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam vestígios na vacina, tais como ovos, proteínas de galinha, canamicina e neomicina (antibióticos), formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio.
Swedish: Foclivia ska inte ges till personer som har fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot någon av vaccinets komponenter eller mot något ämne som finns i spårmängder i vaccinet, t.ex. ägg, kycklingprotein, kanamycin eller neomycin (antibiotika), formaldehyd och cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
Portuguese: Contudo, numa situação de pandemia, pode ser apropriado vacinar estas pessoas, desde que estejam disponíveis meios de reanimação.
Swedish: Om en pandemi har startat kan det trots detta vara lämpligt att ge vaccinet till dessa personer förutsatt att utrustning för återupplivning finns tillgänglig.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Foclivia são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger as pessoas que recebem Foclivia.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Foclivia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
Portuguese: Quando uma pessoa é vacinada, o seu sistema imunitário reconhece o vírus como estranho e produz anticorpos contra ele.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet viruset som främmande och bildar antikroppar mot det.
Portuguese: Este processo ajuda a proteger contra as doenças causadas pelo vírus.
Swedish: På så sätt skyddas den som har vaccinerats mot den sjukdom som viruset orsakar.
Portuguese: Trata-se de um tipo especial de vacina que pode ser desenvolvida com o objetivo de contribuir para a gestão de uma pandemia que venha a ocorrer.
Swedish: Det är en särskild typ av vaccin som kan utvecklas för att hantera framtida pandemier.
Portuguese: Foclivia é administrado por injeção no músculo da parte superior do braço ou na coxa, em duas doses, com pelo menos três semanas de intervalo entre cada administração.
Swedish: Foclivia ges som injektion i överarmsmuskeln eller låret i två doser, med minst 3 veckors mellanrum.
Portuguese: Dado que o Foclivia foi autorizado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o Foclivia irá recolher informações sobre a segurança e a eficácia da vacina pandémica final quando esta incluir a estirpe do vírus da gripe que causa a pandemia.
Swedish: Eftersom Foclivia har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall" ska företaget som marknadsför Foclivia samla in information om det slutliga pandemivaccinets säkerhet och effekt när det innefattar den influensastam som orsakat en pandemi i vaccinet.
Portuguese: Podem, no entanto, preparar uma vacina que contenha uma estirpe de vírus gripal especificamente selecionada por não haver exposição humana à mesma, e contra a qual, portanto, não exista imunidade.
Swedish: Istället kan de framställa ett vaccin som innehåller en influensavirusstam som valts ut särskilt för att ingen exponerats för det och som ingen är immun mot.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Foclivia durante os estudos?
Swedish: Vilka fördelar med Foclivia har visats i studierna?
Portuguese: Foclivia contém componentes do vírus inativado (neutralizado) da gripe.
Swedish: Foclivia innehåller vissa delar av inaktiverade (avdödade) influensavirus.
Portuguese: Os participantes receberam duas injeções de Foclivia contendo 7,5 microgramas ou 15 microgramas de hemaglutinina (uma proteína existente nos vírus da gripe), administradas com um intervalo de 21 dias.
Swedish: Deltagarna i studien fick två injektioner av Foclivia med antingen 7,5 eller 15 mikrogram hemagglutinin (ett protein som finns i influensavirus) med 21 dagars mellanrum.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Foclivia?
Swedish: Vilka är riskerna med Foclivia?
Portuguese: Como se utiliza Foclivia?
Swedish: Hur används Foclivia?
Portuguese: Vinte e um dias após a segunda injeção, 86 % dos indivíduos que receberam a vacina com 7,5 microgramas de hemaglutinina apresentavam níveis de anticorpos que os protegeriam contra o H5N1.
Swedish: Av dem som fått vaccinet med 7,5 mikrogram hemagglutinin hade 86 procent 21 dagar efter den andra injektionen utvecklat nivåer av antikroppar som skulle skydda dem mot H5N1.
Portuguese: O estudo demonstrou que a resposta imunitária (anticorpos produzidos) induzida pelo Foclivia satisfaz estes critérios.
Swedish: Studien visade att Foclivia gav ett antikroppssvar som uppfyller dessa kriterier.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Foclivia, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Foclivia finns i bipacksedeln.
Portuguese: Essa vacina é testada para observar a reação das pessoas vacinadas à mesma, o que lhes permite prever as reações quando a estirpe de vírus pandémica for integrada na vacina.
Swedish: De testar detta vaccin för att se hur människor reagerar på det. På så vis kan de förutse hur människor kommer att reagera när den influensastam som orsakar en pandemi ingår i vaccinet.
Portuguese: Foclivia foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Swedish: Foclivia har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Portuguese: Uma pandemia de gripe ocorre quando um novo tipo (nova estirpe) de vírus gripal se transmite facilmente entre as pessoas por estas não possuírem imunidade (anticorpos protetores) contra esse vírus.
Swedish: En influensapandemi inträffar när en ny typ (stam) av influensavirus lätt kan spridas mellan människor eftersom de saknar immunförsvar (skydd) mot det. En pandemi kan drabba de flesta länder och regioner i världen.
Portuguese: Nos indivíduos que receberam a dose de 15 ‑m icrogramas, a percentagem foi de 85 %.
Swedish: Denna andel var 85 procent hos dem som fått dosen 15 mikrogram.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Foclivia?
Swedish: Vilken information om Foclivia saknas för närvarande?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Foclivia.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Foclivia har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Portuguese: Em caso de pandemia, antes da utilização da vacina, a estirpe de vírus contida no Foclivia será substituída pela estirpe causadora da pandemia.
Swedish: När en pandemi bryter ut kommer virusstammen i vaccinet att ersättas med den stam som orsakar pandemin innan vaccinet kan användas.
Portuguese: Como funciona o Foclivia?
Swedish: Hur verkar Foclivia?
Portuguese: Antes de uma pandemia surgir, não é possível conhecer as estirpes de vírus envolvidas, pelo que as empresas farmacêuticas não podem preparar uma vacina antecipadamente.
Swedish: Eftersom ingen vet vilken influensavirusstam som kommer att orsaka pandemin innan den bryter ut kan inte företagen framställa det rätta vaccinet i förväg.
Portuguese: Isto significa que, na medida em que se trata de uma vacina para preparação pandémica que não contém a estirpe do vírus da gripe que causa a pandemia, não foi possível obter informação completa sobre a vacina pandémica final.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om det slutliga pandemivaccinet eftersom vaccinet är ett pandemiskt beredskapsvaccin och ännu inte innehåller den influensavirusstam som orsakar en pandemi.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de outubro de 2009 Data da última renovação: 19 de outubro de 2014
Swedish: Datum för första godkännande: 19 oktober 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19 oktober 2014
Portuguese: 1 Tendo em conta o pressuposto de que o nome do produto não será indicado numa proporção significativa de casos.
Swedish: 1 Baserat på antagandet att produktnamnet inte kommer att tillhandahållas i en betydande andel av fallen.
Portuguese: No entanto, a relevância para a proteção clínica não é conhecida.
Swedish: Relevansen för kliniskt skydd är emellertid okänd.
Portuguese: - A apresentação de relatórios será mensal nos primeiros 6 meses.
Swedish: - Rapportering ska ske månatligen under de första 6 månaderna.
Portuguese: Os AAIE serão definidos como segue:
Swedish: AESI kommer att definieras enligt följande:
Portuguese: - Todas as tabelas serão baseadas em dados genéricos e não específicos de produto1.
Swedish: - Alla tabeller kommer att baseras på generiska och inte produktspecifika data1.
Portuguese: Os dados específicos de produto podem ser avaliados durante o tratamento de sinal.
Swedish: Produktspecifika data kan utvärderas under bearbetning av signaler.
Portuguese: Instruções para administração da vacina:
Swedish: Instruktioner för administrering av vaccinet:
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC-8ºC).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem.
Swedish: Inget fall av överdosering har rapporterats.
Portuguese: Serão usados os seguintes grupos etários: < 2 anos, 2-8 anos, > 9 anos.
Swedish: Följande åldersgrupper kommer att användas: < 2 år, 2-8 år, ≥ 9 år.
Portuguese: Adultos e idosos: 0,5 ml numa data escolhida.
Swedish: Vuxna och äldre: 0,5 ml vid valt datum.
Portuguese: • Dados de suporte em populações de adultos e idosos
Swedish: • Stödjande data för populationer av vuxna och äldre
Portuguese: Devem ser seguidos os seguintes princípios ao compilar os dados:
Swedish: Följande principer bör följas när informationen sammanställs:
Portuguese: Examine a suspensão visualmente antes de administrar.
Swedish: Inspektera suspensionen visuellt före administrering.
Portuguese: Nestes casos, o método Western blot apresenta resultados negativos.
Swedish: I dessa fall ger Western Blot-tekniken ett negativt resultat.
Portuguese: No caso de sinais múltiplos, pode ser conferida prioridade ao tratamento de sinais e deverão ser fornecidos calendários adequados para a apresentação de um relatório completo de avaliação de sinais.
Swedish: I händelse av flera signaler, kan bearbetningen av signalerna prioriteras och lämpliga tidsramar för vidarebefordran av en fullständig signalutvärderingsrapport bör tillhandahållas.
Portuguese: Foclivia deve ser utilizada de acordo com as Orientações Oficiais.
Swedish: Foclivia skall användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Portuguese: - "Cumulativamente" significa desde o uso da vacina; os eventos não notificados durante o período de interesse não devem ser apresentados nas tabelas.
Swedish: - "Kumulativt" innebär att sedan användningen av vaccinet, bör händelser som inte rapporterades under intresseperioden, inte presenteras i tabellerna.
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade.
Swedish: Fertilitet Det finns inga data om fertilitet tillgängliga.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast den {MM/ÅÅÅÅ}
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.