FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Qutenza.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Qutenza.
Spanish: La capsaicina, o 6 nonenamida, N-[(4-hidroxi-3-metoxifenil) metil]-8-metilo, (6E), es un agonista de elevada selectividad por el receptor de potencial transitorio vaniloide 1 (TRPV1).
Lithuanian: Kapsaicinas, kitaip - 6-nonenamidas, N-[(4-hidroksi-3-metoksifenil) metil]-8-metilas, (6E), yra ypač selektyvus tranzitorinių potencialių 1 tipo vaniloidinių receptorių (TRPV1) agonistas.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Lithuanian: Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Spanish: Estos efectos tardíos de la capsaicina se califican a menudo como «desensibilización» y se cree que subyacen al alivio del dolor.
Lithuanian: Šis vėliau atsirandantis kapsaicino poveikis dažnai vadinamas „jautrumo slopinimu" ir manoma, kad jis ir sumažina skausmą.
Spanish: Consulte a su médico si los siguientes efectos adversos ocurren o empeoran:
Lithuanian: Praneškite savo gydytojui, jei pasireiškia šis šalutinis poveikis ar reiškiniai pasunkėja:
Spanish: Si fuese necesario, el tratamiento con Qutenza se puede repetir a intervalos de 90 días.
Lithuanian: Jei reikia, Qutenza terapiją galima kartoti kas 90 dienų.
Spanish: Según el Comité Científico de Alimentación Humana de la CE, el promedio de consumo oral de capsaicina en Europa es de 1,5 mg/día (0,025 mg/kg al día para una persona de 60 kg de peso) y la máxima exposición con la dieta es de 25 a 200 mg/día (hasta 3,3 mg/kg al día para una persona de 60 kg de peso).
Lithuanian: Pasak Europos Komisijos Maisto produktų mokslinio komiteto, vidutinė per burną suvartojama kapsaicino dozė Europoje yra 1,5 mg per dieną (0,025 mg/kg per dieną 60 kg asmeniui), o didžiausia su maistu suvartojama dozė - nuo 25 iki 200 mg per dieną (iki 3,3 mg/kg per dieną 60 kg asmeniui).
Spanish: Manténgalo puesto durante 30 ó 60 minutos, dependiendo de la localización de la zona de tratamiento.
Lithuanian: Palikite ant odos 30 ar 60 minučių, priklausomai nuo vartojimo vietos.
Spanish: Disgeusia, hipoestesia
Lithuanian: Disgeuzija, hipoestezija
Spanish: En un estudio de carcinogénesis realizado en ratones se ha demostrado que la capsaicina no es carcinógena.
Lithuanian: Su pelėmis atliktas kancerogeniškumo tyrimas parodė, kad kapsaicinas nėra kancerogeniškas.
Spanish: No se toque los ojos, la boca ni otras zonas sensibles ya que puede producir irritación y dolor.
Lithuanian: Nelieskite akių, burnos ar kitų jautrių vietų, nes tai gali sukelti jų sudirginimą ir skausmą.
Spanish: Molestias relacionadas con el tratamiento
Lithuanian: Su gydymu susijęs diskomfortas
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación y eliminación de los materiales de tratamiento ver sección 6.6.
Lithuanian: Gydomųjų medžiagų ruošimo ir jų atliekų tvarkymo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Spanish: • si es alérgico a la capsaicina, a las guindillas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija kapsaicinui, aštriosioms paprikoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Spanish: Para la neuropatía diabética periférica dolorosa se ha demostrado una eficacia constante y reproducible con tratamientos repetidos durante un periodo de 52 semanas.
Lithuanian: Skausmingos diabetinės periferinės neuropatijos atveju buvo įrodytas nuoseklus ir atkuriamas veiksmingumas pakartotinio gydymo metu 52 savaičių trukmės laikotarpyje.
Spanish: No retire la lámina protectora del parche hasta que esté listo para la aplicación.
Lithuanian: Nenuplėškite nuo pleistro apsauginės plėvelės, kol jis nebus paruoštas vartoti.
Spanish: Su médico o una enfermera retirarán los parches al cabo de 30 minutos si recibe tratamiento para el dolor neurológico en los pies o de 60 minutos si el tratamiento se aplica en otras partes del cuerpo.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas nuims pleistrus po 30 minučių, jei esate gydomas nuo nervų skausmo pėdose, arba po 60 minučių, jei esate gydomas nuo nervų skausmo kitose kūno vietose.
Spanish: Las alteraciones de los nociceptores cutáneos inducidas por la capsaicina son reversibles y se ha notificado y observado en voluntarios sanos que la función normal (detección de sensaciones nocivas) se recupera en unas semanas.
Lithuanian: Kapsaicino sukelti odos nociceptorių pokyčiai yra grįžtami; pranešta, taip pat stebėjimai parodė, kad normali jų funkcija sveikiems savanoriams atsistato per kelias savaites.
Spanish: En pacientes que notifiquen dolor intenso, se debe de retirar el parche y examinar la piel por si hubiera una quemadura química.
Lithuanian: Pacientams, kurie pranešė apie stiprų skausmą, pleistrą reikia nuimti ir odą apžiūrėti, ar nėra cheminio nudegimo.
Spanish: Su médico marcará las zonas más dolorosas de su piel con un bolígrafo o un rotulador.
Lithuanian: Gydytojas skausmingiausias vietas ant Jūsų odos pažymės rašikliu arba žymekliu.
Spanish: Es de esperar que las sensaciones de los nervios cutáneos que expresan TRPV1 permanezcan inalteradas, incluida su capacidad para detectar estímulos mecánicos y vibratorios.
Lithuanian: Manoma, kad ne į TRPV1 reaguojančių odos nervų jautrumas turi likti nepakitęs, įskaitant gebėjimą reaguoti į mechaninius ir vibracinius dirgiklius.
Spanish: o Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Lithuanian: o Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Si toca estos componentes puede sentir escozor en los dedos.
Lithuanian: Palietus šiuos daiktus, gali imti deginti pirštus.
Spanish: S.C. STADA M&D S.R.L.
Lithuanian: STADA M&D S.R.L.
Spanish: Este programa educativo incluirá: - recomendaciones relativas a las medidas generales de manipulación y eliminación de Qutenza:
Lithuanian: Ši mokymo programa turi apimti: - rekomendacijas darbui su Qutenza ir jo atliekų šalinimui:
Spanish: Bloqueo auriculoventricular (AV) de primer grado, taquicardia, palpitaciones
Lithuanian: Pirmojo laipsnio atrioventrikulinė (AV) blokada, tachikardija, širdies plakimai
Spanish: Dado que la cantidad de capsaicina que se libera del parche en una hora es proporcional a la superficie de aplicación, se calcula que la posible dosis máxima total es de 7 mg, aproximadamente, para una superficie de 1.000 cm2.
Lithuanian: Kadangi per valandą iš pleistro išsiskiriantis kapsaicino kiekis yra proporcingas vartojimo vietos paviršiaus plotui, apskaičiuota, kad maksimali galima dozė 1000 cm2 vartojimo vietos plotui yra maždaug 7 mg.
Spanish: En la tabla 1 se recogen todas las reacciones adversas que se produjeron con una incidencia superior a la observada en el grupo de control y en más de un paciente en los ensayos clínicos controlados realizados en pacientes con neuralgia postherpética (NPH), neuropatía asociada al virus de la inmunodeficiencia humana (NA-VIH) y neuropatía diabética periférica dolorosa, clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Lithuanian: Toliau pateiktoje 1 lentelėje visos nepageidaujamos reakcijos, kurios kontroliuojamuose tyrimuose su pacientais, sergančiais poherpetine neuralgija (PHN), su Žmogaus Imunodeficito Virusu susijusia skausminga neuropatija (ŽIV SSN) ir skausminga diabetine periferine neuropatija, pasireiškė dažniau nei vartojant kontrolinį preparatą ir daugiau nei vienam pacientui, išvardytos pagal organų sistemos klasę ir dažnį: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Spanish: Qutenza actúa localmente en la piel y no es de esperar que afecte a otros medicamentos.
Lithuanian: Qutenza veikia vietiškai ant odos ir nesitikima, kad jis darytų įtaką kitų vaistų poveikiui.
Spanish: Si aparece disnea, se facilitará la asistencia médica adecuada.
Lithuanian: Jeigu pradeda trūkti oro, reikia suteikti atitinkamą medicininę pagalbą.
Spanish: No intente quitarse el parche usted solo.
Lithuanian: Nemėginkite patys nuimti pleistro.
Spanish: Con base en estudios in vitro, se calcula que aproximadamente el 1% de la capsaicina se absorbe en las capas dérmica y epidérmica de la piel durante el periodo de aplicación de una hora.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų duomenimis, apskaičiuota, kad valandą vartojant Qutenza į odos epidermio ir dermos sluoksnius absorbuojama 1 % kapsaicino.
Spanish: Los parches Qutenza y los materiales relacionados con el tratamiento se deben eliminar de forma adecuada.
Lithuanian: Qutenza pleistrai ir gydymui naudotos medžiagos turi būti šalinamos tinkamai.
Spanish: Los nervios de la piel se pueden lesionar a consecuencia de diversas enfermedades, como el herpes zóster, la infección por el VIH, diabetes, determinados medicamentos y otros trastornos.
Lithuanian: Odos nervus gali pažeisti įvairios ligos, pvz., juostinė pūslelinė, ŽIV infekcija, cukrinis diabetas, tam tikri vaistai ar kiti sveikatos sutrikimai.
Spanish: En tal caso, su médico utilizará otras medidas para reducir el dolor después del tratamiento con Qutenza.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas skirs kitą priemonę skausmui numalšinti po Qutenza procedūros.
Spanish: Cuando se utiliza Qutenza, sólo se detectan cantidades muy pequeñas del principio activo en la sangre y durante muy poco tiempo.
Lithuanian: Vartojant Qutenza, į kraują gali patekti tik labai mažas veikliosios medžiagos kiekis ir labai trumpam.
Spanish: CAJA CON 1 Ó 2 PARCHES
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ SU 1 ARBA 2 PLEISTRAIS
Spanish: El índice de fertilidad y el número de gestaciones por número de ratas en cohabitación disminuyó en todos los grupos tratados con capsaicina, aunque la reducción no fue estadísticamente significativa ni dependiente de la dosis.
Lithuanian: Vaisingumo indeksas ir nėštumų skaičius kartu suleistų žiurkių skaičiui sumažėjo visose kapsaiciną vartojusių žiurkių grupėse, tačiau jis nebuvo nei statistiškai reikšmingas, nei priklausomas nuo dozės.
Spanish: EU/1/09/524/001 1 parche EU/1/09/524/002 2 parches
Lithuanian: EU/1/09/524/001 1 pleistras EU/1/09/524/002 2 pleistrai
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que capsaicina/metabolitos se excretan en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
Lithuanian: Turimi gyvūnų farmakodinamikos ir toksikologijos duomenys rodo, kad kapsaicino ar jo metabolitų į pieną išskiriama (išsamiau žr.
Spanish: El parche cutáneo se debe aplicar en las zonas cutáneas más dolorosas (utilizando un máximo de 4 parches).
Lithuanian: Odos pleistras klijuojamas ant skausmingiausių odos vietų (vartoti ne daugiau kaip 4 pleistrus vienu metu).
Spanish: En los estudios de genotoxicidad realizados con capsaicina se observa una débil respuesta mutagénica en la prueba del linfoma de ratón y respuestas negativas en las pruebas de Ames, de micronúcleo de ratón y de aberración cromosómica en linfocitos de sangre periférica humana.
Lithuanian: Su kapsaicinu atlikti genotoksiškumo tyrimai rodo silpną mutageninį atsaką pelės limfomos ląstelių tyrime ir neigiamus atsakus Ames (bakterijų grįžtamųjų mutacijų), pelės mikrobranduolio ir žmogaus periferinių kraujo limfocitų chromosomų aberacijos tyrimuose.
Spanish: No saque los parches Qutenza de la clínica.
Lithuanian: Negalima išsinešti Qutenza pleistrų iš klinikos.
Spanish: Qutenza contiene capsaicina y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos.
Lithuanian: Qutenza sudėtyje yra kapsaicino ir jis priklauso vaistų, vadinamų anestetikais (nuskausminantys vaistai), grupei.
Spanish: • la administración de capsaicina sólo se debe de hacer bajo la supervisión de un médico
Lithuanian: • kapsaiciną reikia naudoti tik prižiūrint medicinos darbuotojams;
Spanish: Se observaron retrasos en la osificación del esqueleto (reducciones de los metatarsianos osificados) en un estudio teratológico en ratas que recibieron dosis superiores a las dosis terapéuticas humanas; se desconoce la importancia de este hallazgo para los seres humanos.
Lithuanian: Vėluojantis skeleto sukaulėjimas (mažiau sukaulėjusių pėdų kaulų) buvo pastebėtas žiurkių teratologinio tyrimo metu, skiriant didesnes nei žmonių gydymui reikalingas dozes; šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.
Spanish: Infecciones e infestaciones Poco frecuentes
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Nedažnos
Spanish: Qutenza se emplea para aliviar el dolor en personas que padecen dolor neuropático debido a una lesión de los nervios de la piel.
Lithuanian: Qutenza vartojamas skausmui malšinti žmonėms, kurie patiria nervų skausmą dėl odos nervų pažeidimo.
Spanish: No use Qutenza sobre la piel dañada ni en heridas abiertas.
Lithuanian: Qutenza negalima vartoti ant įtrūkusios odos ar atvirų žaizdų.
Spanish: Conservar por debajo de 25ºC.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Spanish: Los parches no se deben aplicar cerca de los ojos ni de las mucosas.
Lithuanian: Pleistro negalima laikyti arti akių arba gleivinių.
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas y frecuencia
Lithuanian: Organų sistemos klasė ir dažnis
Spanish: En consecuencia, es poco probable que Qutenza tenga efectos directos sobre su capacidad de concentración o para conducir o usar máquinas.
Lithuanian: Todėl mažai tikėtina, kad Qutenza turėtų tiesioginį poveikį Jūsų gebėjimui sukoncentruoti dėmesį arba gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Spanish: Otros medicamentos y Qutenza
Lithuanian: Kiti vaistai ir Qutenza
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción con otros medicamentos, debido a que se ha demostrado que la absorción sistémica de Qutenza es escasa y transitoria.
Lithuanian: Jokių oficialių Qutenza sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta, nes buvo nustatyta tik nedidelė laikina Qutenza sisteminė absorbcija.
Spanish: La mayoría de las concentraciones cuantificables se observaron en el momento de retirar el parche Qutenza, con una clara tendencia a desaparecer entre 3 y 6 horas después de la retirada.
Lithuanian: Lengviausiai kiekybiškai įvertinamos koncentracijos pastebėtos šalinant Qutenza pleistrą su aiškia tendencija išnykti praėjus 3-6 valandoms po Qutenza pleistro pašalinimo.
Spanish: Para este caso no se pudo excluir una relación con Qutenza.
Lithuanian: Negalima atmesti šio atvejo ryšio su Qutenza vartojimu.
Spanish: La máxima concentración de capsaicina detectada en pacientes tratados durante 60 minutos fue de 4,6 ng/mL y se observó inmediatamente después de retirar Qutenza.
Lithuanian: Didžiausia kapsaicino koncentracija, aptikta pacientų, gydytų 60 minučių, organizme, buvo 4,6 ng/ml, atsiradusi iš karto po Qutenza pleistro pašalinimo.
Spanish: En un estudio de toxicidad para la reproducción realizado en ratas se observó una reducción estadísticamente significativa en el número y porcentaje de espermatozoides móviles en ratas tratadas 3 horas al día desde 28 días antes de la cohabitación, durante la cohabitación y hasta el día antes del sacrificio.
Lithuanian: Su žiurkėmis atliktas toksinio poveikio reprodukcijai tyrimas parodė statistiškai reikšmingą judančių spermatozoidų skaičiaus ir procento sumažėjimą žiurkėms, vartojusioms kapsaiciną 3 valandas per dieną pradedant nuo 28 dienų iki žiurkių bendro suleidimo, per visą suleidimo laiką ir dieną prieš užmušant.
Spanish: El perfil de seguridad de Qutenza en pacientes diabéticos fue concordante al observado en la población no diabética.
Lithuanian: Qutenza saugumo profilis cukriniu diabetu sergančių pacientų atitiko cukriniu diabetu nesergančią populiaciją.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Qutenza en niños desde el nacimiento hasta los 18 años.
Lithuanian: Vaikų populiacija Qutenza saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Spanish: Según la farmacocinética observada en seres humanos, que muestra que la exposición sistémica de capsaicina es baja y transitoria, la probabilidad de que Qutenza aumente el riesgo de anomalías del desarrollo cuando se administra a mujeres embarazadas es escasa.
Lithuanian: Remiantis žmogaus farmakokinetikos duomenimis, kurie rodo nedidelę laikiną ekspoziciją kapsaicinui, tikimybė, kad nėščioms moterims, vartojančioms Qutenza, padidės vystymosi anomalijų atsiradimo rizika, yra labai maža.
Spanish: Qutenza 179 mg parche cutáneo
Lithuanian: Qutenza 179 mg odos pleistras
Spanish: Control y tratamiento de las reacciones en la zona de aplicación
Lithuanian: Uždėjimo vietų reakcijų stebėjimas ir gydymas
Spanish: Dolor en la zona de aplicación, eritema en la zona de aplicación
Lithuanian: Skausmas vartojimo vietoje, eritema vartojimo vietoje
Spanish: Los pacientes que experimenten dolor durante y después de la aplicación del parche deben recibir tratamiento analgésico adicional (ver sección 4.4).
Lithuanian: Pacientams, patiriantiems skausmą pleistro naudojimo metu ir po to, reikia paskirti papildomas gydomąsias priemones (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional realizado en pacientes tratados durante 60 y 90 minutos se observó que las concentraciones plasmáticas de capsaicina alcanzaron valores máximos 20 minutos, aproximadamente, después de la retirada de Qutenza y que disminuyeron muy rápidamente, con una semivida de eliminación media de alrededor de 130 minutos.
Lithuanian: 60 ir 90 minučių gydytų pacientų farmakokinetikos duomenų populiacinė analizė parodė, kad kapsaicino koncentracija plazmoje maksimaliai padidėjo praėjus maždaug 20 minučių po Qutenza pleistro pašalinimo ir labai greitai mažėjo - jo pusinės eliminacijos laikas vidutiniškai buvo apie 130 minučių.
Spanish: Suponiendo que un parche de 1.000 cm2 libere alrededor del 1% de capsaicina en una persona de 60 kg, la posible exposición máxima a la capsaicina es de cerca de 0,12 mg/kg, una vez cada 3 meses.
Lithuanian: Darant prielaidą, kad, esant 1000 cm2 pleistro plotui, per 60 kg sveriančio žmogaus odą iš pleistro absorbuojama maždaug 1 % kapsaicino, maksimali galima ekspozicija kapsaicinui yra maždaug 0,12 mg/kg kartą per 3 mėnesius.
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes recibieron pretratamiento con lidocaína tópica (4%), lidocaína (2,5%)/prilocaína (2,5%) o con 50 mg de tramadol.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose pacientams 60 minučių prieš klijuojant Qutenza gydomos vietos buvo pateptos vietiniu anestetiku lidokainu (4 %), lidokainu (2,5 %) / prilokainu (2,5 %) arba skirta 50 mg tramadolio.
Spanish: • controlar la presión sanguínea durante el tratamiento
Lithuanian: • stebėti paciento kraujospūdį procedūros metu;
Spanish: Un estudio de toxicidad para la reproducción en ratas mostró una disminución en el número y porcentaje de espermatozoides móviles y en el número de embarazos (ver sección 5.3).
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis parodė judrių spermatozoidų skaičiaus ir procentinės dalies sumažėjimą, taip pat sumažėjusį nėštumų skaičių (žr.
Spanish: El gel limpiador se dejará actuar durante un minuto en la piel y a continuación se retirará para eliminar cualquier resto de medicamento que haya quedado en la piel después del tratamiento.
Lithuanian: Valomasis gelis paliekamas ant odos vieną minutę, tada nušluostomas, taip pašalinant visus po gydymo ant odos likusius vaisto likučius.
Spanish: Aumento de la presión arterial
Lithuanian: Kraujospūdžio padidėjimas
Spanish: Como consecuencia del aumento del dolor relacionado con el tratamiento, puede producirse una elevación transitoria de la presión arterial (< 8,0 mm Hg por término medio) durante el tratamiento con Qutenza y poco después.
Lithuanian: Dėl gydymo poveikio sustiprėjus skausmui procedūros metu ir greitai po jos gali laikinai pakilti kraujospūdis (vidutiniškai < 8,0 mm Hg).
Spanish: El efecto inicial de la capsaicina es la activación de los nociceptores cutáneos que expresan TRPV1, que produce dolor áspero y eritema causados por la liberación de neuropéptidos vasoactivos.
Lithuanian: Pradinis kapsaicino poveikis - odos TRPV1 nociceptorių aktyvacija, dėl kurios atsiranda aštrus kvapas ir eritema - juos sukelia vazoaktyvių neuropeptidų išsiskyrimas.
Spanish: Matriz adhesivos de silicona dietilenglicol monoetil éter aceite de silicona etilcelulosa N50 (E462)
Lithuanian: Matrica silikoniniai klijai dietileno glikolio monoetilo eteris silikono aliejus etilceliuliozė N50 (E462)
Spanish: Qutenza 179 mg parche cutáneo capsaicina
Lithuanian: Qutenza 179 mg odos pleistras kapsaicinas
Spanish: Además, se han notificado casos de quemaduras, incluidas quemaduras de segundo grado, en pacientes tratados con los parches de capsaicina (ver sección 4.8).
Lithuanian: Be to, buvo deginimo, įskaitant antro laipsnio nudegimų pacientams, gydytiems kapsaicino pleistrais, atvejų (žr.
Spanish: En los estudios de toxicología perinatal y posnatal efectuados en ratas no se observa potencial de toxicidad para la reproducción.
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikti perinatalinio ir ponatalinio toksiškumo tyrimai nerodo galimo toksinio poveikio reprodukcijai.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Spanish: • advertir a los pacientes sobre el riesgo de reacciones locales causales (por ejemplo, dermatitis de contacto) y de irritación ocular y de las membranas mucosas asociadas al gel limpiador de Qutenza.
Lithuanian: • įspėti pacientus apie vietinių odos reakcijų (pvz., kontaktinio dermatito) arba akių ir gleivinės sudirginimo riziką, susijusią su Qutenza valomojo gelio vartojimu.
Spanish: Qutenza sólo se debe utilizar sobre la piel seca e intacta (sin heridas) y nunca en la cara, por encima de la línea de nacimiento del pelo ni en la proximidad de las mucosas.
Lithuanian: Qutenza turi būti klijuojamas tik ant sausos, nepažeistos (neįtrūkusios) odos. Jo negalima klijuoti ant veido, virš galvos plaukų augimo linijos ir (arba) arti gleivinių.
Spanish: Puede consultar instrucciones más detalladas en la ficha técnica o resumen de las características del producto o en el prospecto.
Lithuanian: Išsamesnę instrukciją rasite preparato charakteristikų santraukoje arba pakuotės lapelyje.
Spanish: Se desconoce si capsaicina/metabolitos se excretan en la leche materna.
Lithuanian: Ar kapsaicino arba jo metabolitų išskiriama į moters pieną, nežinoma.
Spanish: Qutenza se presenta en envases que contienen uno o dos sobres de parches cutáneos envasados individualmente y 1 tubo de gel limpiador de 50 g.
Lithuanian: Qutenza pateikiamas pakuotėse, kuriose yra 1 arba 2 atskiruose paketėliuose užsandarinti odos pleistrai ir 50 g valomojo gelio tūbelė.
Spanish: En general, los porcentajes de pacientes con NHP que presentaron exposición sistémica a la capsaicina aumentaron cuanto mayor fue la superficie de tratamiento y con tratamientos más prolongados.
Lithuanian: Apskritai poherpetine neuralgija sergančių pacientų, kuriems susidarė sisteminė ekspozicija kapsaicinui, skaičius augo didėjant gydomos vietos paviršiaus plotui ir ilgėjant gydymo laikui.
Spanish: Los datos in vitro (ensayos de disolución del principio activo y de penetración en la piel) demuestran que la tasa de liberación de la capsaicina de Qutenza es lineal durante el período de aplicación.
Lithuanian: In vitro tyrimų (veikliosios medžiagos ištirpimo ir prasiskverbimo į odą tyrimų) duomenys rodo, kad kapsaicino išsiskyrimo iš Qutenza greitis vartojimo metu yra linijinis.
Spanish: TUBO DE GEL LIMPIADOR - ETIQUETA
Lithuanian: VALOMOJO GELIO TŪBELĖ - ETIKETĖ