FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
Danish: Incidensen af febril neutopeni var lavere hos patienter, som var randomiseret til at få pegfilgrastim, end hos patienter i placebogruppen (1% imod 17%, p < 0,001).
English: • Mark the box of the description that represents your on-body injector after it has been used.
Danish: • Afkryds det felt, der bedst beskriver injektoren, efter at den er blevet brugt.
English: Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
Danish: Gennem hele studiet var forekomsten af febril neutropeni 13% af patienterne behandlet med pegfilgrastim sammenlignet med 20% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 7%, 95% CI -19%; 5%).
English: Sickle cell crisis2; Splenomegaly Splenic rupture2
Danish: Seglcellekrise2 Splenomegali2 Miltruptur
English: See section 2.
Danish: Se afsnit 2.
English: The on-body injector uses an acrylic adhesive.
Danish: On-body-injektoren indeholder et akrylklæbemiddel.
English: White blood cell (WBC) counts of 100 x 10
Danish: Leukocyttal (WBC) på 100 x 10
English: • If the on-body injector at any time comes away from your skin before your full dose delivery, do not reapply it.
Danish: • Hvis on-body-injektoren falder af huden, inden hele dosen er tilført, må den ikke sættes på igen.
English: • Keep the on-body injector dry for the last 3 hours prior to the start of dose delivery.
Danish: • On-body-injektoren skal holdes tør i mindst 3 timer, inden tilførslen af dosen starter.
English: - The active substance is pegfilgrastim.
Danish: - Aktivt stof: pegfilgrastim.
English: Concomitant use of Neulasta with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Danish: Samtidig anvendelse af Neulasta og et kemoterapeutisk middel er ikke blevet vurderet hos patienter.
English: If the pre-filled syringe for manual administration is used with the on-body injector, the patient may receive less than the recommended dose.
Danish: Hvis den fyldte injektionssprøjte til manuel administration bruges sammen med on-body-injektoren, kan patienten få mindre end den anbefalede dosis.
English: • increased spleen size.
Danish: • forstørret milt.
English: If the pre-filled syringe co-packed with the on-body injector is used for manually administering a subcutaneous injection, the patient will receive more than the recommended dose.
Danish: Hvis den fyldte injektionssprøjte, der følger med on-bodyinjektoren, bruges til manuel administration af en subkutan injektion, vil patienten få mere end den anbefalede dosis.
English: Marketing Authorisation Holder Amgen Europe B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Amgen Europe B.V.
English: How do I give my injection?
Danish: Hvordan foretager jeg selv indsprøjtningen?
English: • Tell your doctor if you have an allergy to latex.
Danish: • Fortæl det til Deres læge, hvis De er allergisk over for latex.
English: Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving Neulasta following cytotoxic chemotherapy.
Danish: Reversible, lette til moderate forhøjelser i lactat dehydrogenase uden tilknyttede kliniske effekter var ikke almindelige hos patienter, som fik Neulasta efter cytotoksisk kemoterapi.
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
Danish: Generelt er disse opstået i forbindelse med fremskredne maligne sygdomme eller sepsis hos patienter, der har fået flere kemoterapeutika, eller som har gennemgået aferese (se pkt.
English: Neulasta is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
Danish: Neulasta er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml).
English: A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Danish: Et lille (n = 83) fase II randomiseret dobbeltblindet studie hos patienter, der blev behandlet med kemoterapi for de novo akut myeloid leukæmi, sammenlignede pegfilgrastim (enkelt dosis på 6 mg) med filgrastim, som blev administreret under induktionskemoterapi.
English: Uncommon events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Danish: Der er indberettet ikke almindelige tilfælde af kutan vasculitis hos patienter, der blev behandlet med pegfilgrastim.
English: Use a new pre-filled syringe and call your doctor or healthcare provider.
Danish: Brug en ny fyldt injektionssprøjte og kontakt Deres læge eller sundhedspersonalet.
English: Solution for injection (injection) with on-body injector (Onpro kit).
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion) med on-body-injektor (Onpro-kit).
English: Rare to
Danish: Sjælden til
English: • Contact your healthcare provider immediately as you may not have received your full dose and may need a replacement dose.
Danish: • Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, da det kan betyde, at De ikke har fået hele Deres dosis og skal have en erstatningsdosis.
English: In a second study (n = 310), which used a weightadjusted dose (100 mcg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Danish: I et andet studie (n = 310), hvor der benyttedes en vægtjustered dosis (100 mikrog/kg), var den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni 1,7 dage for pegfilgrastim gruppen, sammenlignet med 1,8 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,03 dage, 95% CI -0,36; 0,30).
English: • bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage).
Danish: • blødning i lungerne (pulmonal blødning).
English: • if you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration).
Danish: • for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller fået taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration).
English: Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420) (see section 4.4).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E420) (se pkt.
English: B Properly dispose of the on-body injector.
Danish: B Kassér on-body-injektoren på forsvarlig vis.
English: • coughing up blood (haemoptysis).
Danish: • ophostning af blod (hæmoptyse).
English: EU/1/02/227/001 - 1 pack EU/1/02/227/004 - 1 pack with needle guard EU/1/02/227/005 - 1 pack with on-body injector
Danish: EU/1/02/227/004 - 1-pakning med automatisk kanylebeskyttelse EU/1/02/227/005 - 1-pakning med on-body-injektor
English: The back of the arm may only be used if there is a caregiver available to monitor the status of the on-body injector.
Danish: Bagsiden af armen må kun bruges, hvis en plejemedarbejder er til stede til at kontrollere on-body-injektorens status.
English: After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Danish: Efter indsprøjtning af væsken fjernes kanylen, og huden slippes.
English: The on-body injector uses acrylic adhesive and may result in an allergic reaction.
Danish: I on-body-injektoren er der brugt akylklæbemiddel, og det kan give en allergisk reaktion.
English: C Pinch your injection site to create a firm surface.
Danish: C Tag fat i huden på injektionsstedet, så der dannes en fast fold.
English: In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high-risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Danish: I to randomiserede, dobbelt-blinde, pivotale studier hos patienter med brystkræft i højrisikogrupperne II-IV, der fik myelosupressiv kemoterapi bestående af doxorubicin og docetaxel, reducerede brug af pegfilgrastim, ved dosering en gang pr. cyklus, varigheden af neutropeni, og incidensen af febril neutropeni på samme måde som blev observeret med daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer).
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neulasta is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af Neulasta anbefales ved hver kemoterapi-cyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Neulasta.
Danish: giver information om, hvordan De selv kan foretage indsprøjtning med Neulasta.
English: The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001).
Danish: infektionshæmmende midler forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1% kontra 14%, p < 0,001, og 2% kontra 10%, p < 0,001).
English: • if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Danish: • får smerter øverst i maveregionen eller smerter yderst på skulderen.
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
Danish: Hvis De ikke er sikker på, hvordan De skal foretage indsprøjtningen, så spørg Deres læge, sygeplejerske eller apoteket om hjælp.
English: Pulmonary haemorrhage
Danish: Pulmonal blødning
English: • if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Danish: • får en eller flere af følgende bivirkninger eller en kombination af disse bivirkninger: hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med sjældnere vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
English: Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4).
Danish: Der er indberettet isolerede tilfælde af seglcellekrise hos patienter med seglcelletræk eller seglcellesygdom (frekvens ”ikke almindelig” hos seglcellepatienter) (se pkt.
English: For the next 45 minutes, monitor your on-body injector frequently for leaks during dose delivery.
Danish: Kontrollér hyppigt i de næste 45 minutter, at Deres on-body-injektor ikke er utæt under tilførsel af dosen.
English: Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon) as well as injection site pain (common) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, herunder erytem (ikke almindelig) og smerter (almindelig) er set ved første behandling eller efterfølgende behandlinger med pegfilgrastim.
English: Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Danish: Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte i varmt vand eller mikrobølgeovn.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed ved indgift af kemoterapeutika (monoterapi eller som kombinationer), der vides at forårsage alvorlig trombocytopeni.
English: EU/1/02/227/001 - 1 pack blistered syringe EU/1/02/227/002 - 1 pack unblistered syringe EU/1/02/227/004 - 1 pack blistered syringe with needle guard EU/1/02/227/005 - 1 pack blistered syringe with blistered on-body injector
Danish: EU/1/02/227/001 - 1-pakning med injektionssprøjte (med blisterpakning) EU/1/02/227/002 - 1-pakning med injektionssprøjte (uden blisterpakning) EU/1/02/227/004 - 1-pakning med injektionssprøjte (med blisterpakning) med automatisk kanylebeskyttelse
English: The needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Danish: Nålehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af latex og kan medføre alvorlige allergiske reaktioner.
English: In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Danish: I et studie (n = 157), hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni 1,8 dage for pegfilgrastim gruppen sammenlignet med 1,6 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,23 dage, 95% CI -0,15; 0,63).
English: Do not administer pegfilgrastim to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Danish: Pegfilgrastim må ikke administreres til patienter med overfølsomhed over for pegfilgrastim eller filgrastim i anamnesen.
English: The pre-filled syringe for use with the on-body injector may be exposed at room temperature for no longer than 36 hours prior to filling the on-body injector.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte, der skal bruges sammen med on-body-injektoren, må ikke udsættes for stuetemperatur i mere end 36 timer inden påfyldning af injektoren.
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post-marketing setting with granulocytecolony stimulating factor use.
Danish: Efter markedsføring af produktet er der indberettet tilfælde af kapillærlækage-syndrom i forbindelse med anvendelse af granulocytkolonistimulerende faktor.
English: Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2
Danish: Kontaktdermatitis1 Sweets syndrom (akut febril dermatose)
English: • Do not sleep on the on-body injector or apply pressure during wear, especially during dose delivery.
Danish: • Lig ikke på on-body-injektoren, og påfør den ikke tryk, når den er sat på, især mens medicinen tilføres.
English: What if my application site is red or tender after on-body injector removal?
Danish: Det skal man gøre, hvis påsætningsstedet er rødt eller ømt, efter at on-body-injektoren er taget af.
English: This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Danish: Det kan være et tegn på shocklunge (ARDS).
English: Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Danish: Der anbefales derfor regelmæssig kontrol af trombocyttallet og hæmatokritværdien.
English: Other warnings
Danish: Andre advarsler
English: Pack size of one pre-filled syringe, in either blistered or non-blistered packaging.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 stk. fyldt injektionssprøjte, enten i blisterpakning eller uden blisterpakning.
English: • inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Danish: • betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen).
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of Neulasta with any other medicinal products.
Danish: Kliniske studier har imidlertid ikke indikeret interaktioner mellem Neulasta og andre medicinalprodukter.
English: Contact your healthcare provider immediately.
Danish: Tilkald straks sundhedspersonale.
English: • Tell your healthcare provider if you have an allergy to latex.
Danish: • Fortæl det til sundhedspersonalet, hvis De er allergisk over for latex.
English: Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (see section 4.8).
Danish: Seglcellekriser er forbundet med brugen af pegfilgrastim til patienter med seglcelletræk eller seglcelleanæmi (se pkt.
English: Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Danish: Pulmonale bivirkninger (interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) Hæmoptyse
English: If you forget to inject Neulasta
Danish: Hvis De har glemt at bruge Neulasta
English: • During this time, the on-body injector will flash a fast green light.
Danish: • I dette tidsrum blinker en grøn lampe hurtigt på injektoren.
English: If you notice a spot of blood at the injection site dab with a cotton ball or tissues.
Danish: Hvis De bemærker blod på injektionsstedet, duppes med en tot vat eller serviet.
English: Pegfilgrastim Conc.
Danish: Pegfilgrastim konc.
English: • Contact your healthcare provider immediately if you experience persistent or worsening redness or tenderness at the application site, as this can be a sign of infection.
Danish: • Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis der er vedvarende rødme, rødme, der forværres, eller ømhed på påsætningsstedet, da det kan være tegn på infektion.
English: With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
Danish: Bortset fra den yngste aldersgruppe (0-5 år) var middeleksponeringen for pegfilgrastim (AUC) hos pædiatriske patienter den samme som for voksne patienter med højrisiko-brystcancer stadie II-IV, der fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter kemoterapi med doxorubicin/docetaxel (se pkt.
English: Do not touch the injection site before injecting.
Danish: Rør ikke ved injektionsstedet inden injektionen
English: Capillary leak syndrome
Danish: Kapillærlækage-syndrom
English: Hypersensitivity reactions;
Danish: Overfølsomhedsreaktioner
English: ANNEX IV
Danish: BILAG IV
English: If the dose is complete, go to the next step.
Danish: Gå til næste trin, hvis doseringen er færdig.
English: • if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch.
Danish: • får en allergisk reaktion, herunder svaghedsfølelse, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), rødme, hududslæt og kløende områder på huden.
English: 9) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Danish: 9) hos mindre børn i alderen 0-5 år (8,9 dage) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dage og 3,7 dage) og voksne.
English: • if you have an allergy to acrylic adhesives.
Danish: • er allergisk over for akrylklæbemidler.
English: Solution for injection in a pack size of one single use pre-filled syringe (0.64 mL) and one on-body injector (Onpro kit).
Danish: Injektionsvæske, opløsning i en pakningsstørrelse med en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug (0,64 ml) og en on-body-injektor (Onpro-kit).
English: Insert the needle into the skin.
Danish: STIK kanylen ind i huden.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
English: Instructions for injecting with the Neulasta pre-filled syringe
Danish: Instruktioner til injektion med den fyldte injektionssprøjte med Neulasta
English: ERROR LIGHT
Danish: FEJL-LAMPE
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
English: The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Danish: Nålehætten til den fyldte injektionssprøjte indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan forårsage allergiske reaktioner.
English: Each pack contains 1 glass pre-filled syringe with an attached stainless steel needle and needle cap.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af glas med en påsat kanyle af rustfrit stål og nålehætte.
English: Elevations in uric acid
Danish: Stigning i urinsyre
English: There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim/metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Danish: Data for udskillelse af pegfilgrastim/metabolitter i human mælk er utilstrækkelige.
English: Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicine with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Danish: Lægerne bør monitorere de passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem dette lægemiddel og miltforstørrelse eller vaso-okklusive kriser.
English: Loss of response to pegfilgrastim
Danish: Manglende virkning af pegfilgrastim
English: For more information, see section 5.1.
Danish: For at få yderligere oplysninger, se pkt.
English: In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 10
Danish: I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni
English: If the on-body injector was placed on the back of your arm, a caregiver must be available to monitor its status.
Danish: Hvis on-body-injektoren er sat fast på bagsiden af Deres arm, skal der være en plejeperson til stede, som kan kontrollere injektorens status.
English: Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 10
Danish: Der er indberettet leukocytose (WBC > 100 x 10
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
English: The grey needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber, which is derived from latex.
Danish: Den grå kanylehætte på den fyldte injektionssprøjte indeholder tørt naturgummi, der er fremstillet af latex.
English: For use with the on-body injector only.
Danish: Kun til anvendelse sammen med on-body-injektoren.
English: A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92%) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80% and 67%) and adults.
Danish: Der er observeret øget hyppighed af alvorlige bivirkninger hos mindre børn i alderen 0-5 år (92%) sammenlignet med større børn på henholdsvis 6-11 og 12-21 år (80% og 67%) og voksne.
English: Do not leave the pre-filled syringe exposed to direct sunlight.
Danish: Lad ikke den fyldte injektionssprøjte ligge i direkte sollys.
English: Thrombocytopenia and anaemia
Danish: Trombocytopeni og anæmi
English: Do not attempt to activate the pre-filled syringe prior to injection.
Danish: Forsøg ikke at aktivere den fyldte injektionssprøjte inden injektionen.