FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [To be completed nationally]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica ]
Dutch: Het meest frequent gerapporteerde AE was ptosis (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%.
Slovenian: Neželeni dogodek, o katerem so najpogosteje poročali, je bila ptoza (Xeomin 6,1 %; Botox 4,6 %).
Dutch: De bijwerkingen worden als volgt ingedeeld naar waarschijnlijkheid en toegewezen frequenties:
Slovenian: Pri razvrščanju neželenih učinkov so uporabljene njihove naslednje verjetnosti in pogostnosti:
Dutch: Het blijft onduidelijk of deze sterfgevallen werden geïnduceerd door conventionele preparaten die botulinetoxine type A complex bevatten of werden veroorzaakt door een reeds bestaande cardiovasculaire ziekte.
Slovenian: Ni znano, ali so te smrti povzročili običajna zdravila s kompleksom botulinskega toksina tipa A ali pa obstoječa kardiovaskularna bolezen.
Dutch: De mogelijke redenen zijn verschillende reconstitutietechnieken, de gekozen injectie-interval, de geïnjecteerde spieren en marginaal variërende toxine-activiteit als gevolg van de gebruikte biologische testprocedure of secundaire non-respons.
Slovenian: Razlogi za to so lahko različne tehnike rekonstitucije, izbrani presledki med injiciranji, mišice, v katere se zdravilo injicira, in mejna nihanja aktivnosti toksina zaradi biološke raznolikosti ali sekundarne neodzivnosti.
Dutch: Na injectie van conventioneel botulinetoxine type A complex vertoonde het EMG toegenomen zenuwtrekkingen in enkele verder gelegen spieren, wat niet in verband werd gebracht met spierzwakte of andere typen elektrofysiologische afwijkingen.
Slovenian: Po injiciranju običajnega kompleksa botulinskega toksina tipa A je preiskava EMG pokazala povečane trzljaje v nekaterih oddaljenih mišicah, ki niso bili povezani z mišično šibkostjo ali drugimi vrstami elektrofizioloških anomalij.
Dutch: 2, 4, 16 of 32 E Xeomin en Botox intramusculair
Slovenian: 2, 4, 16, ali 32 e zdravila Xeomin in Botox intramuskularno
Dutch: Receptorgebonden botulineneurotoxine type A wordt in het zenuwuiteinde geëndocytoseerd voordat het zijn doel (SNAP 25) bereikt en wordt uiteindelijk intracellulair afgebroken.
Slovenian: Nevrotoksin tipa A, vezan na receptorje, se endocitira v živčne končiče, preden doseže ciljni protein (SNAP 25), in se nazadnje intracelularno razgradi.
Dutch: Fax: +49-69/15 03-200
Slovenian: Faks: +49-69/15 03-200
Dutch: Deze blootstelling kan leiden tot een beschadiging van het oppervlak en een ontsteking (corneale ulceratie).
Slovenian: Ta izpostavljenost lahko povzroči poškodbe površine in vnetje (razjede na roženici).
Dutch: 466 patiënten met cervicale dystonie Dubbelblind, gerandomiseerd, actiefgecontroleerd (Botox), parallelle studie
Slovenian: 466 bolnikov s cervikalno distonijo Dvojno slepo, randomizirano, aktivno kontrolirano (Botox)
Dutch: Injectieflacon (type 1 glas) met rubberen stop (bromobutyl rubber) met garantiesluiting (aluminium) in verpakkingen met 1 (doos voor één verpakking), 2, 3 of 6 injectieflacons (doos voor meerdere verpakkingen).
Slovenian: Viala (steklo vrste 1) z gumijastim zamaškom (bromobutilna guma) in tesnilom, odpornim proti odpiranju (aluminij), v pakiranjih po 1 (pakiranje z eno enoto), 2, 3 ali 6 vial (pakiranje z več enotami).
Dutch: Telefoon: +49-69/15 03-1 Fax: +49-69/15 03-200
Slovenian: Telefon: +49-69/15 03-1 Faks: +49-69/15 03-200
Dutch: Tot op heden kan er dus geen geval van secundair therapiefalen worden afgeleid uit de nog lopende studies, waarin Xeomin (of placebo) herhaaldelijk gebruikt werd bij in totaal 213 patiënten, hoewel de doses Xeomin partieel zeer hoog zijn (wat doorgaans een risicofactor is voor de vorming van antilichamen).
Slovenian: Tako do sedaj na podlagi potekajočih študij, pri katerih se zdravilo Xeomin (ali placebo) uporablja s ponovitvami pri skupno 213 bolnikih, ni bilo mogoče sklepati na sekundarno neuspešnost zdravljenja, čeprav so odmerki zdravila Xeomin deloma visoki (kar je običajno dejavnik tveganja za nastanek protiteles).
Dutch: Een injectievolume van ongeveer 0,05 tot 0,1 ml wordt aanbevolen.
Slovenian: Priporočena prostornina injiciranega zdravila je približno 0,05 do 0,1 ml.
Dutch: Perifere spierontspanners moeten met de benodigde voorzichtigheid in acht worden genomen, waarbij indien noodzakelijk de aanvangsdosis van de spierontspanner wordt verminderd, of een middel met een middellange werkingsduur moet worden gekozen, zoals vecuronium of atracurium, in plaats van een middel met een langer aanhoudend effect.
Slovenian: Periferne mišične relaksante je treba uporabljati previdno in po potrebi zmanjšati začetni odmerek relaksanta ali uporabiti hitro delujoča zdravila, npr. vekuronij ali atrakurij, namesto zdravil z dolgotrajnim učinkom.
Dutch: Maatregelen in geval van een overdosis
Slovenian: Ukrepi pri prevelikem odmerjanju
Dutch: In gevallen waarbij geen therapeutische effect wordt waargenomen, moeten andere therapieën worden overwogen.
Slovenian: Kadar je očitno, da zdravljenje ni učinkovito, je treba pretehtati možnost drugega zdravljenja.
Dutch: toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter uiteengezet worden in bijlage III voor Xeomin.
Slovenian: CHMP priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Xeomin, za katerega so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo podani v Dodatku III za zdravilo Xeomin.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Slovenian: INFORMATION IN BRAILLE Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Xeomin
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Xeomin
Dutch: Van de Xeomin-patiënten met een negatief HDA-resultaat bij baseline - wat er op wijst dat er geen neutraliserende antilichamen aanwezig zijn - hadden 2 personen een positief resultaat (<5 mE/ml) bij het laatste bezoek.
Slovenian: Izmed bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xeomin, z negativnim izhodiščnim rezultatom testa HDA, izkazujočim, da ni prisotnih nevtralizirajočih protiteles, sta imela ob končnem pregledu pozitiven rezultat (<5 me/ml) dva posameznika.
Dutch: Bij gebruik van meerdere injectieplaatsen kan Xeomin zorgen voor een meer uniforme dekking van de geïnnerveerde gebieden van de dystonische spier; dit is met name nuttig bij grote spieren.
Slovenian: Injiciranje na več mestih omogoča zdravilu Xeomin enakomernejše pokritje oživčenih območij distoničnih mišic, zlasti pa je uporabno pri večjih mišicah.
Dutch: In niet-klinische studies werd het farmacologische effect (met andere woorden de graad van verlammende activiteit, het effect op de motiliteit, het effect op verlamming in de tijd, de duur) van Xeomin vergeleken met dat van Botox: - De verlammende activiteit van Xeomin en Botox werd beoordeeld in de regionale paralysetest bij muizen, na 3 achtereenvolgende intramusculaire injecties met een interval van 6 en 13 weken tot een dosis van maximum 0,64 LDE/dier (letale dosiseenheid) voor Xeomin en Botox (ong.
Slovenian: Pri nekliničnih študijah so farmakološki učinek (tj. stopnjo paralitične aktivnosti, vpliv na motiliteto, vpliv na paralizo v teku časa, trajanje) zdravila Xeomin primerjali z zdravilom Botox: - paralitično aktivnost zdravil Xeomin in Botox so ocenjevali s testom področne paralize pri miših, po 3 ponovljenih intramuskularnih injekcijah v 6- in 13-tedenskih intervalih v odmerku do 0,64 smrtnega odmerka (LDU)/žival zdravil Xeomin in Botox (pribl.
Dutch: Reconstitutie van de injectieflacon en bereiding van de injectiespuit boven met plastic bekleed papier en handdoeken verdient aanbeveling, zodat eventueel gemorst product kan worden opgevangen.
Slovenian: Rekonstitucijo in pripravo brizge je treba opraviti na papirnatih brisačah, obloženih s plastiko, da se vpije morebitno razlitje.
Dutch: Xeomin is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van blefarospasme en van voornamelijk rotatoire dystonie van de halsspieren (torticollis spasmodica) bij volwassenen.
Slovenian: Zdravilo Xeomin je indicirano za simptomatsko obravnavanje blefarospazma in cervikalne distonije, predvsem rotacijske oblike (spastični tortikolis), pri odraslih.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van botulineneurotoxine type A bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi botulinskega nevrotoksina tipa A pri nosečnicah.
Dutch: Xeomin heeft een lichte tot matige invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Slovenian: Zdravilo Xeomin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Als er bij u slikproblemen ontstaan, of problemen met uw spraak of ademhaling, roep dan onmiddellijk medische hulp in of vraag uw familieleden om dit voor u te doen.
Slovenian: Če se pojavijo težave pri požiranju ali motnje govora ali dihanja, pokličite nujno zdravniško pomoč ali prosite družinske člane, da to storijo.
Dutch: Reproductietoxiciteitsonderzoek met Xeomin, uitgevoerd bij konijnen, vertoonde geen negatieve effecten op de mannelijke of vrouwelijke fertiliteit noch directe effecten op de embryofoetale ontwikkeling.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja zdravila Xeomin, opravljene pri kuncih, niso pokazale neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic niti učinkov na razvoj zarodka in ploda.
Dutch: Na de injectie kunt u lichte tot matig ernstige slikproblemen krijgen.
Slovenian: Po injiciranju se lahko pojavijo blage do hude težave pri požiranju.
Dutch: Om ectropion te voorkomen moet het geven van een injectie in het gebied van het onderste ooglid worden vermeden, en is een actieve behandeling van elk epitheeldefect noodzakelijk.
Slovenian: Treba se je izogibati injiciranju v območje spodnje veke, da se prepreči ektropij, vsako okvaro epitelija pa je treba takoj zdraviti.
Dutch: Daarom kunnen er geen betrouwbare conclusies getrokken worden uit de resultaten in verband met de immunogeniciteit van Xeomin in vergelijking met Botox.
Slovenian: Posledično iz rezultatov ni mogoče priti do veljavnega zaključka glede imunogenosti zdravila Xeomin v primerjavi z zdravilom Botox.
Dutch: ptosis, droge ogen
Slovenian: ptoza, suhe oči
Dutch: De klinische effecten van botulineneurotoxine type A kunnen door herhaalde injecties toenemen of afnemen.
Slovenian: Klinični učinek botulinskega nevrotoksina tipa A se lahko s ponavljajočim se injiciranjem poveča ali zmanjša.
Dutch: In de studie bij blefarospasme (MRZ 0433) kregen 6 patiënten de 2e injectie.
Slovenian: Pri študiji blefarospazma (MRZ 0433) je 6 bolnikov prejelo 2. injekcijo.
Dutch: Voor injecties in oppervlakkige spieren wordt een hiervoor geschikte steriele naald (bv. 25-30 gauge/0,300,50 mm) gebruikt, en voor injecties in de dieperliggende musculatuur bijvoorbeeld een 22 gauge/0,70 mm naald.
Slovenian: Za injiciranje v superficialne mišice se uporablja ustrezna sterilna igla (npr. velikosti 25−30/0,30−0,50 mm), za injiciranje v globlje mišice pa se lahko uporabi npr. igla velikosti 22/0,70 mm. Priporočena prostornina injiciranega zdravila je približno 0,1 do 0,5 ml.
Dutch: Daarnaast steeg de HDA-titer van <5 mE/ml tot >5 mE/ml bij 2 patiënten in elke behandelingsgroep.
Slovenian: Poleg tega je HDA titer pri 2 bolnikih iz vsake skupine narasel z <5 me/ml na >5 me/ml.
Dutch: Het is mogelijk dat deze bijwerkingen ook bij gebruik van Xeomin kunnen optreden.
Slovenian: Možno je, da se ti neželeni učinki pojavijo tudi pri uporabi zdravila Xeomin.
Dutch: Tot slot claimt de voorgestelde SPC voor Xeomin geen potentieel lager risico op de ontwikkeling van antilichamen met het product: "Het werd niet onderzocht of secundaire non-respons als gevolg van de ontwikkeling van antilichamen minder vaak voorkomt bij een behandeling met Xeomin dan bij een behandeling met conventionele preparaten die het Botulinum neurotoxine type A-complex bevatten.
Slovenian: Končno pa predlagani povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Xeomin ne obljublja morebitnega manjšega tveganja za razvoj protiteles pri uporabi izdelka: "Ni bilo raziskano, ali je sekundarni neodziv zaradi razvoja protiteles pri zdravljenju z zdravilom Xeomin manj pogost kot pri zdravljenju s klasičnimi pripravki, vsebujočimi kompleks nevrotoksina botulina tipa A. V primeru neodziva je treba razmisliti o alternativnih terapijah.
Dutch: Gegeneraliseerde aandoeningen van spieractiviteit (bv. myasthenia gravis, syndroom van Eaton-Lambert.
Slovenian: Splošne motnje mišične aktivnosti (npr. miastenija gravis, Lambert-Eatonov sindrom).
Dutch: In deze studie rapporteerden 40 van de 148 patiënten (27,0%) behandeld met Xeomin in totaal 57 AE's.
Slovenian: Pri tej študiji je 40 izmed 148 bolnikov (27,0 %), ki so prejemali zdravilo Xeomin, poročalo o skupno 57 neželenih dogodkih.
Dutch: In klinisch onderzoek met botulinetoxine type A complex werd gemeld dat dysfagie minder frequent optrad bij totale doses lager dan 200 E per behandelsessie.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s kompleksom botulinskega toksina tipa A so poročali, da je disfagija manj pogosta pri skupnih odmerkih pod 200 e. na cikel zdravljenja.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xeomin, 100 LD50-eenheden, poeder voor oplossing voor injectie
Slovenian: IME ZDRAVILA Xeomin 100 enot LD50 prašek za raztopino za injiciranje
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Xeomin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Xeomin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Dutch: Als er bij u slikproblemen ontstaan, of problemen met uw spraak of ademhaling, roep dan medische hulp in of vraag anderen om dit voor u te doen (zie rubriek 4).
Slovenian: Če se pojavijo težave pri požiranju ali motnje govora ali dihanja, pokličite nujno zdravniško pomoč ali prosite družinske člane, da to storijo (glejte poglavje 4).
Dutch: Dysfagie is gemeld na injectie in andere plaatsen dan de cervicale musculatuur.
Slovenian: O disfagiji so poročali po injiciranju v mesta zunaj vratne muskulature.
Dutch: • een oogoperatie hebt ondergaan.
Slovenian: • imeli kirurški poseg na očesu.
Dutch: Als u symptomen van een overdosis ervaart, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen of uw familieleden vragen om dit voor u te doen, en moet u uzelf in een ziekenhuis laten opnemen.
Slovenian: Če začutite znake prevelikega odmerjanja, takoj poiščite nujno medicinsko pomoč ali prosite družinske člane, da to storijo, in pojdite v bolnišnico.
Dutch: stijfheid, hypertonie
Slovenian: otrplost, hipertonija
Dutch: Infectie op de voorgestelde injectieplaats.
Slovenian: Okužba na predvidenem mestu injiciranja.
Dutch: Er werd geen enkele geneesmiddelgerelateerde SAE gerapporteerd; geen enkele patiënt trok zich uit de studie terug als gevolg van ongewenste voorvallen.
Slovenian: Poročali niso o nobenih resnih neželenih dogodkih, povezanih z zdravilom, ravno tako ni bilo prekinitev zdravljenja zaradi neželenih dogodkov.
Dutch: Op basis van de klinische ervaring wordt hieronder informatie gegeven over de frequentie van de bijwerkingen voor de afzonderlijke indicaties.
Slovenian: Spodaj so podane informacije o pogostnosti neželenih učinkov za posamezne indikacije, pridobljene na podlagi kliničnih izkušenj.
Dutch: Verpakkingen van 1 (doos voor één verpakking), 2, 3 of 6 injectieflacons (dozen voor meerdere verpakkingen).
Slovenian: Velikosti pakiranj po 1 (pakiranje z eno enoto), 2, 3 ali 6 vial (pakiranja z več enotami).
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in Xeomin in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilna učinkovina v zdravilu Xeomin prehaja v materino mleko.
Dutch: subgroepen: HDA-negatieve patiënten, patiënten met positieve antilichamen < 5 mE/ml en patiënten met positieve antilichamen > 5 mE/ml.
Slovenian: Ti podatki so bili razdeljeni na 3 podskupine: bolniki z negativnim izvidom HDA, bolniki z < 5 me/ml pozitivnih protiteles ter bolniki z > 5 me/ml pozitivnih protiteles.
Dutch: Open-label, gerandomiseerd, met actieve comparator
Slovenian: Odprto, randomizirano preizkušanje s primerjalno učinkovino
Dutch: Door het vermijden van mediale injecties in het onderste ooglid neemt de kans op deze bijwerking af.
Slovenian: Izogibanje medialnim injekcijam v spodnjo veko lahko zmanjša pogostnost te neželene reakcije.
Dutch: Er is met Xeomin geen onderzoek gedaan naar genotoxiciteit, naar carcinogeniciteit en naar de pre- en postnatale ontwikkeling.
Slovenian: Študij genotoksičnosti, kancerogenosti in pre- in postnatalnega razvoja z zdravilom Xeomin niso opravili.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: MM/JJJJ
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: MM/LLLL
Dutch: De tweede meest frequente (en op zijn minst mogelijk gerelateerde) AE ptosis werd gerapporteerd in een vergelijkbare graad (1,9% voor Xeomin vs. 1,8% voor Botox in het verzamelmonster en 6,1% voor Xeomin vs. 4,6% voor Botox in de fase III studie bij blefarospasme) en trad alleen op bij blefarospasmepatiënten.
Slovenian: O drugem najpogostejšem (vsaj morebiti povezanim z zdravljenjem) neželenem dogodku, ptozi, so poročali podobno pogosto (1,9 % pri zdravilu Xeomin napram 1,8 % pri zdravilu Botox v združenem vzorcu ter 6,1 % pri zdravilu Xeomin napram 4,6 % pri zdravilu Botox v študiji III. faze za blefarospazem), pojavljala pa se je le pri bolnikih z blefarospazmom.
Dutch: De zware keten van botulineneurotoxine type A bindt met een uitzonderlijk hoge selectiviteit en affiniteit aan receptoren die alleen op cholinerge zenuwuiteinden worden gevonden.
Slovenian: Težka veriga botulinskega nevrotoksina tipa A se izjemno selektivno in z veliko afiniteto veže na receptorje, ki jih najdemo samo na holinergičnih končičih.
Dutch: Gebruik Xeomin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op het etiket van de injectieflacon na 'EXP'.
Slovenian: Zdravila Xeomin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake "Uporabno do".
Dutch: speciale vorm van een ontsteking van het hoornvlies (oppervlakkige puntvormige keratitis), uw ogen niet meer kunnen sluiten (lagophthalmus), oogirritatie, angst voor licht (fotofobie), traanafscheiding (lacrimatie)
Slovenian: posebna oblika vnetja roženice (površinski pikčasti keratitis), nezmožnost zaprtja očesa (lagoftalmus), draženje oči, strah pred svetlobo (fotofobija), solzenje (lakrimacija)
Dutch: Door de verschillen in de LD50-test zijn deze eenheden specifiek voor Xeomin en zijn ze niet van toepassing op andere preparaten met botulinetoxine.
Slovenian: Zaradi razlik v preskusih za določanje vrednosti LD50 so te enote specifične za zdravilo Xeomin in ne veljajo za druga zdravila, ki vsebujejo botulinski toksin.
Dutch: Toegevoegd oplosmiddel (natriumchloride-oplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%))
Slovenian: Količina dodanega vehikla (natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje)
Dutch: - In LPT10929 werden in studieweek 12, twee weken na de laatste toediening, Botulinum neurotoxine type A-neutraliserende antilichamen gevonden bij 4 van de 8 overlevende konijnen die behandeld werden met Botox.
Slovenian: - Pri LPT10929 so v 12. tednu študije, dva tedna po zadnjem dajanju, našli nevtralizirajoča protitelesa za nevrotoksin botulin tipa A pri 4 od 8 preživelih zajcih, ki so prejemali zdravilo Botox, toda pri nobenem izmed 10 preživelih zajcev, ki so prejemali zdravilo Xeomin.
Dutch: In een fase II doseringsonderzoek werd de werkzaamheid van Xeomin in drie doses (10, 20 en 30 E) bij patiënten met roterende cervicale dystonie vergeleken met de optimale dosis Botox (30 E).
Slovenian: faze za določitev odmerka so pri bolnikih s cervikalno distonijo z rotacijo glave primerjali učinkovitost zdravila Xeomin v treh odmerkih (10, 20 in 30 e) z optimalnim odmerkom zdravila Botox (30 e).
Dutch: oppervlakkige puntvormige keratitis, lagophthalmus, oogirritatie, fotofobie, traanafscheiding
Slovenian: površinski pikčasti keratitis, lagoftalmus, draženje oči, fotofobija,
Dutch: EDS:
Slovenian: JRS:
Dutch: droge mond
Slovenian: suha usta
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR ÉÉN VERPAKKING (1 INJECTIEFLACON)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PAKIRANJE ENE ENOTE (1 VIALE)
Dutch: Eén LD50-eenheid komt overeen met de gemiddelde letale dosis (LD50) wanneer het opgeloste product intraperitoneaal en onder vastgestelde omstandigheden bij muizen wordt geïnjecteerd.
Slovenian: Ena enota LD50 ustreza mediani smrtnega odmerka (LD50), kadar se rekonstituirano zdravilo intraperitonealno injicira v miši pod določenimi pogoji.
Dutch: In klinisch onderzoek met botulinetoxine type A complex werd gemeld dat slikproblemen bij een lage dosis minder vaak optraden.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s kompleksom botulinskega toksina tipa A so poročali, da so težave pri požiranju manj pogoste pri majhnih odmerkih.
Dutch: Het aantal "serious adverse events" (SAE's of ernstige ongewenste voorvallen) in alle studies bedroeg 2,1% met Xeomin en 2,7% met Botox.
Slovenian: Pogostost resnih neželenih dogodkov je bila v vseh študijah 2,1 % pri zdravilu Xeomin in 2,7 % pri zdravilu Botox.
Dutch: Onbewerkte botulinetoxine is een complex met een hoog molecuulgewicht dat naast het neurotoxine (150 kD) andere niet-toxische eiwitten bevat, zoals hemagglutininen en nonhemagglutininen.
Slovenian: Nativni botulinski toksin je kompleks z veliko molsko maso, ki poleg nevrotoksina (150 kD) vsebuje druge netoksične beljakovine, kot so hemaglutinini in nehemaglutinini.
Dutch: De symptomen van een overdosis zijn na de injectie niet onmiddellijk duidelijk en kunnen bestaan uit algehele zwakte, ptosis, diplopie, problemen met slikken en spraak of verlamming van de ademhalingsspieren, wat tot een aspiratiepneumonie kan leiden.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja niso opazni takoj po injiciranju, mednje pa lahko spadajo splošna šibkost, ptoza, diplopija, težave pri požiranju ali govoru ali paraliza dihalnih mišic, ki povzroča aspiracijsko pljučnico.
Dutch: Vanwege het anticholinerge effect van botulineneurotoxine type A moet Xeomin bij patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van kamerhoekglaucoom met de benodigde voorzichtigheid in acht worden genomen.
Slovenian: Zaradi antiholinergičnega učinka botulinskega toksina tipa A je treba zdravilo Xeomin pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za nastanek glavkoma z zaprtim zakotjem, uporabljati previdno.
Dutch: Alle SAE's werden beoordeeld als niet gerelateerd aan de behandeling.
Slovenian: Vsi resni neželeni dogodki so bili ocenjeni kot nepovezani z zdravljenjem.
Dutch: Alles samen leverden de gegevens uit het niet-klinische en klinische ontwikkelingsprogramma, dat werd opgesteld met de steun van Wetenschappelijk Advies, voldoende bewijsmateriaal dat een 1:1dosisverhouding tussen Xeomin en Botox op het vlak van werkzaamheid en veiligheid kan worden geconcludeerd.
Slovenian: Kombinirani podatki iz nekliničnega in kliničnega razvojnega programa, ki je bil oblikovan ob podpori oddelka za znanstveno svetovanje, so prispevali zadosten dokaz, da je mogoče z ozirom na učinkovitost in varnost potrditi odmerjanje v razmerju 1:1 med zdraviloma Xeomin in Botox ter da je uporaba odmerjanja, določenega za zdravilo Botox, zadostno utemeljena.
Dutch: * Eén eenheid komt overeen met de gemiddelde letale dosis (LD50) wanneer het opgeloste product intraperitoneaal en onder gecontroleerde omstandigheden bij muizen wordt geïnjecteerd.
Slovenian: * Ena enota ustreza mediani smrtnega odmerka (LD50), kadar se rekonstituirano zdravilo intraperitonealno injicira v miši pod določenimi pogoji.
Dutch: De optimale dosering en het aantal injectieplaatsen in de behandelde spier moet per patiënt door de arts worden vastgesteld.
Slovenian: Optimalni odmerek in število mest injiciranja v zdravljeni mišici mora zdravnik določiti za vsakega bolnika posebej.
Dutch: Vrij circulerende moleculen botulineneurotoxine type A die niet aan presynaptische cholinerge zenuwuiteindereceptoren zijn gebonden worden net als elk ander vrij circulerend eiwit gefagocyteerd of gepinocyteerd en afgebroken.
Slovenian: Proste molekule botulinskega nevrotoksina tipa A, ki se ne vežejo na receptorje na presinaptičnih holinergičnih živčnih končičih, bodo fagocitirane ali pinocitirane in razkrojene kot vsi drugi prosto cirkulirajoči proteini.