FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σοβαρές επιπλοκές από την τοποθέτηση και αφαίρεση των εμφυτευμάτων Sixmo
Estonian: Sixmo implantaatide sisestamise ja eemaldamisega seotud rasked tüsistused
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βουπρενορφίνης σε έγκυο γυναίκα.
Estonian: Buprenorfiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Greek: Οι ιδιότητες μερικού αγωνιστή οπιοειδών της βουπρενορφίνης μπορεί να επιταχύνει τα σημεία και συμπτώματα στέρησης οπιοειδούς σε άτομα που είναι επί του παρόντος φυσικά εξαρτώμενα από πλήρεις αγωνιστές οπιοειδών - όπως ηρωίνη, μορφίνη ή μεθαδόνη - πριν υποχωρήσουν οι επιδράσεις του πλήρους αγωνιστή οπιοειδών.
Estonian: Buprenorfiini kui opioidi osalise agonisti omadused võivad esile kutsuda võõrutusnähte jasümptomeid inimestel, kes on füüsiliselt sõltuvad opioidi täisagonistidest, nt heroiin, morfiin või metadoon, enne kui opioidi täisagonisti toimed on taandunud.
Greek: • τελευταία ημερομηνία κατά την οποία πρέπει να αφαιρεθεί το εμφύτευμα Φυλάξτε αυτήν την κάρτα σε ασφαλές μέρος, καθώς οι πληροφορίες σε αυτήν την κάρτα μπορεί να καταστήσουν ευκολότερη τη διεξαγωγή της αφαίρεσης.
Estonian: Hoidke kaarti kindlas kohas, sest sellel olev teave võib lihtsustada eemaldamist.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του εμφυτεύματος στις κλινικές μελέτες με το Sixmo ήταν κεφαλαλγία, δυσκοιλιότητα και αϋπνία.
Estonian: Sixmo kliinilistes uuringutes kõige sagedamini esinenud implantaadiga mitteseotud kõrvaltoimed olid peavalu, kõhukinnisus ja unetus.
Greek: Κριτήρια για τη χρήση συμπληρωματικής υπογλώσσιας βουπρενορφίνης Είναι πιθανό ένα υποσύνολο ασθενών να χρειάζεται περιστασιακή υποστήριξη με συμπληρωματική υπογλώσσια βουπρενορφίνη για την επίτευξη πλήρους ελέγχου των συμπτωμάτων στέρησης οπιοειδούς και της έντονης επιθυμίας για χρήση, π.χ. σε περιόδους προσωπικού άγχους ή κρίσης.
Estonian: Täiendava keelealuse buprenorfiini kasutamise kriteeriumid On võimalik, et teatud osa patsiente võib aeg-ajalt vajada täiendavat tuge keelealuse buprenorfiiniga opioidide võõrutusnähtude ja tungide täielikuks kontrollimiseks, nt isikliku stressi või kriisi perioodidel.
Greek: • Θα πρέπει να προγραμματιστεί ένα ραντεβού για την όσο το δυνατόν ταχύτερη επιστροφή του ασθενούς στον επαγγελματία υγείας.
Estonian: • Patsiendiga tuleb kokku leppida visiit implantaadi paigaldanud tervishoiutööta juurde esimesel võimalusel.
Greek: • στατό εργαλείων καλυμμένο με αποστειρωμένο κάλυμμα
Estonian: • steriilse kattelinaga kaetud instrumendilaud,
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η αναλογία των ανταποκριθέντων, οριζόμενη ως οι ασθενείς με όχι περισσότερο από 2 από τους 6 μήνες αποδείξεις παράνομης χρήσης οπιοειδών με βάση ένα σύνθετο των αποτελεσμάτων ούρων και αυτοαναφοράς.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ravivastusega patsientide osakaal, määratletuna patsientidena, kellel oli tõendatud 6 kuu jooksul mitte üle kahe kuu kestnud ebaseaduslike opioidide kasutamine, mis põhines nii uriinianalüüsidel kui ka patsientide enda teadetel.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς του CYP (π.χ. ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τρολεανδομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, νελφιναβίρη, νεφαζοδόνη, βεραπαμίλη, διλτιαζέμη, αμιοδαρόνη, αμπρεναβίρη, φοσαμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, φλουκοναζόλη, ερυθρομυκίνη και χυμός γκρέιπφρουτ) θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα τοξικότητας ή υπερδοσολογίας (μύση, κυάνωση των χειλιών, καταστολή, βραδυκαρδία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή).
Estonian: CYP-inhibiitoritega (nt ritonaviir, ketokonasool, itrakonasool, troleandomütsiin, klaritromütsiin, nelfinaviir, nefasodoon, verapamiil, diltiaseem, amiodaroon, amprenaviir, fosamprenaviir, aprepitant, flukonasool, erütromütsiin ja greibimahl) ravitavaid patsiente tuleb jälgida toksilisuse ja üleannustamise nähtude ja sümptomite suhtes (mioos, huulte tsüanoos, sedatsioon, bradükardia, hüpotensioon, respiratoorne depressioon).
Greek: • Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI): Πιθανή παρόξυνση των επιδράσεων των οπιοειδών, βάσει της εμπειρίας με τη μορφίνη.
Estonian: • Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI): morfiini kasutamiskogemusel põhinedes on võimalik opioidide toimete ägenemine.
Greek: Οι αναστολείς του CYP3A4 ενδέχεται να αναστείλουν τον μεταβολισμό της βουπρενορφίνης οδηγώντας σε αυξημένη Cmax και AUC της βουπρενορφίνης και της νορβουπρενορφίνης.
Estonian: CYP3A4 inhibiitorid võivad pärssida buprenorfiini ainevahetust, mille tagajärjel suurenevad buprenorfiini ja norbuprenorfiini Cmax ja AUC.
Greek: Τόσο η βουπρενορφίνη όσο και η νορβουπρενορφίνη μπορούν να υποστούν περαιτέρω γλυκουρονιδίωση από τις UDP-γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράσες.
Estonian: Nii buprenorfiin kui ka norbuprenorfiin võivad läbida edasise glükuronidatsiooni uridiindifosfaadi (uridine diphosphate) UDP-glükuronosüültransferaaside vahendusel.
Greek: Η αγωγή με οπιοειδή πρέπει να παρέχεται από επαγγελματίες υγείας που είναι εκπαιδευμένοι στη χρήση αναισθητικών φαρμακευτικών προϊόντων και στη διαχείριση των αναπνευστικών επιδράσεων των ισχυρών οπιοειδών, ιδιαίτερα στη δημιουργία και διατήρηση βατού αεραγωγού και υποβοηθούμενου αερισμού.
Estonian: Opioidravi peavad manustama tervishoiutöötajad, kes on koolitatud kasutama anesteetilisi ravimeid ja tulema toime tugevatoimeliste opioidide respiratoorsete toimetega, eriti hingamisteede vabastamise ja vabade hingamisteede säilitamise ning kunstliku ventilatsiooniga.
Greek: • Άλλους κατασταλτικούς παράγοντες του ΚΝΣ: Άλλα παράγωγα των οπιοειδών (π.χ. μεθαδόνη, αναλγητικά και αντιβηχικά), ορισμένα αντικαταθλιπτικά, κατασταλτικούς ανταγωνιστές των H1-υποδοχέων, βαρβιτουρικά, άλλα αγχολυτικά εκτός των βενζοδιαζεπινών, νευροληπτικά, κλονιδίνη και σχετικές ουσίες: αυτοί οι συνδυασμοί αυξάνουν την καταστολή του ΚΝΣ.
Estonian: • Muud KNS-i depressandid: muud opioidide derivaadid (nt metadoon, valuvaigistid ja köha pärssivad ravimid), teatud antidepressandid, sedatiivse toimega H1-retseptori antagonistid, barbituraadid, muud anksiolüütikumid peale bensodiasepiinide, neuroleptikumid, klonidiin ja seotud ained: need kombinatsioonid suurendavad KNS-i depressiooni.
Greek: Τα νεογνά που εκτέθηκαν στη βουπρενορφίνη μόνο κατά τη διάρκεια της προγεννητικής περιόδου είχαν παρόμοιο σωματικό βάρος σε σύγκριση με αυτά της ομάδας ελέγχου κατά τις πρώτες 3 εβδομάδες μετά τη γέννηση.
Estonian: Ainult sünnieelsel perioodil buprenorfiiniga kokku puutunud poegade kehakaal oli sarnane kontrollrühmaga esimesel 3 sünnijärgsel nädalal.
Greek: Διερευνητική χειρουργική επέμβαση χωρίς γνώση της ακριβούς θέσης όλων των εμφυτευμάτων δεν συνιστάται κατηγορηματικά.
Estonian: Kindlasti ei soovitata teha uurimuslikku kirurgilist protseduuri ilma kõigi implantaatide täpset asukohta teadmata.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη με υπογλώσσια βουπρενορφίνη, τα επίπεδα της βουπρενορφίνης στο πλάσμα βρέθηκαν να είναι υψηλότερα και η ημίσεια ζωή βρέθηκε ότι είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αλλά όχι σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Farmakokineetika uuringus keelealuse buprenorfiiniga leiti buprenorfiini plasmasisaldus olevat suurem ja poolväärtusaeg pikem mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel, kuid mitte kerge maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Greek: Ποσοστό των αρνητικών για οπιοειδή δειγμάτων ούρων κατά τις εβδομάδες 1-24 SL BPN
Estonian: Opioidide suhtes negatiivse tulemusega uriiniproovide protsent 1.-24. nädalal SL BPN
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΕΠΕΜΒΑΣΗΣ Ημερομηνία τοποθέτησης:
Estonian: Sisestamise kuupäev:
Greek: Η ακατάλληλη αφαίρεση ενέχει κίνδυνο λοίμωξης στη θέση του εμφυτεύματος και θραύση του εμφυτεύματος.
Estonian: Nõuetele mittevastav eemaldamine toob kaasa implanteerimiskoha infektsiooni ja implantaadi purunemise riski.
Greek: Συνιστάται ο επαγγελματίας υγείας να βρίσκεται σε καθιστή θέση κατά τη διάρκεια ολόκληρης της διαδικασίας τοποθέτησης, έτσι ώστε η θέση τοποθέτησης και η κίνηση της βελόνας ακριβώς κάτω από το δέρμα να μπορεί να είναι ευδιάκριτα ορατή από το πλάι.
Estonian: On soovitatav, et tervishoiutöötaja istub kogu sisestamisprotseduuri ajal, nii et sisestamiskoht ja nõela liikumine vahetult naha all oleksid selgelt nähtavad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:".
Greek: Αποφεύγετε τον χυμό γκρέιπ-φρουτ για να αποτρέψετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete vältimiseks ärge jooge greibimahla.
Greek: Οι ασθενείς που επιλέγουν να διακόψουν τη θεραπεία με το Sixmo θα πρέπει να παρακολουθούνται για σύνδρομο στέρησης, εξετάζοντας τη χρήση προοδευτικής μείωσης της δόσης της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης.
Estonian: Patsiente, kes valivad Sixmoga ravi lõpetamise, tuleb jälgida võõrutusnähtude suhtes ja kaaluda buprenorfiini keelealuse annuse järkjärgulist vähendamist.
Greek: Σημειώστε τη θέση τοποθέτησης με τον χειρουργικό μαρκαδόρο.
Estonian: Märkige sisestamiskoht kirurgilise markeriga.
Greek: • Ο κάτοχος αυτής της κάρτας χρησιμοποιεί μια θεραπεία μόνο βουπρενορφίνης για την εξάρτηση από οπιοειδή, η οποία ονομάζεται Sixmo.
Estonian: • Selle kaardi omanik kasutab ainult buprenorfiini sisaldavat opioidisõltuvuse ravimit Sixmo.
Greek: Ασθενείς που έχουν αντενδείξεις για MRI.
Estonian: Patsiendid, kellele on MRT vastunäidustatud.
Greek: Η αποσύνδεση της βουπρενορφίνης από τους µ-υποδοχείς οπιοειδών αναμένεται να διαρκέσει αρκετές ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Sixmo, γεγονός το οποίο θα αποτρέψει τα συμπτώματα στέρησης αμέσως μετά την αφαίρεση του Sixmo.
Estonian: Buprenorfiini eraldumiseks µ-opioidretseptoritelt kulub pärast Sixmoga ravi lõpetamist eeldatavalt mitu päeva, mis hoiab ära võõrutusnähud kohe pärast Sixmo eemaldamist.
Greek: Ενώ ασκείτε αντίθετη έλξη στο δέρμα, υπό ελαφρά γωνία (όχι μεγαλύτερη από 20 μοίρες), εισαγάγετε μόνο το άκρο του εξαρτήματος χορήγησης μέσα στον υποδόριο χώρο (βάθος 3 έως 4 mm κάτω από το δέρμα), με τη σήμανση στοπ της άνω πλευράς της λοξότμησης στον σωληνίσκο να κοιτάζει προς τα πάνω και να είναι ορατή με το επιπωματικό τελείως κλειδωμένο μέσα στον σωληνίσκο (Εικόνα 5).
Estonian: Rakendades nahale vastusurvet, sisestage ainult aplikaatori ots väikese nurga all (mitte üle 20 kraadi) naha alla (3...4 mm sügavusele naha alla), nii et kanüüli ülemise kaldotsa märgistus on ülevalpool ja nähtav ning obturaator täielikult kanüüli lukustatud (joonis 5).
Greek: Τα εμφυτεύματα Sixmo δεν είναι ακτινοσκιερά και δεν μπορούν να εντοπιστούν μέσω ακτίνων Χ ή αξονικής τομογραφίας (CT).
Estonian: Sixmo implantaadid ei ole radiokontrastsed ja neid ei näe röntgeni ega kompuutertomograafiaga.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας και στις δύο μελέτες ήταν η αθροιστική συνάρτηση κατανομής (CDF) του ποσοστού των δειγμάτων ούρων που ήταν αρνητικά για παράνομα οπιοειδή (όπως αξιολογήθηκε μέσω τοξικολογικών αναλύσεων ούρων τρεις φορές την εβδομάδα και την αυτοαναφερόμενη από τον ασθενή χρήση οπιοειδών).
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmane efektiivsuse tulemusnäitaja kumulatiivne jaotusfunktsioon uriiniproovide protsendist, mis olid negatiivsed ebaseaduslike opioidide suhtes (hinnatuna kolm korda nädalas tehtava uriini toksikoloogiaanalüüsi ja patsientide enda teadete alusel).
Greek: • πόνος και δυσλειτουργία των μασητικών μυών και αρθρώσεων που ονομάζεται σύνδρομο της κροταφογναθικής άρθρωσης
Estonian: • närimislihaste ja -liigeste valu ja talitlushäired, mida nimetatakse temporomandibulaarliigese sündroomiks
Greek: Βήμα 12: Συμπληρώστε την Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς και δώστε την στον ασθενή για να την έχει.
Estonian: Täitke patsiendi teabekaart ja paluge see patsiendil alles hoida.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε μειωμένη ηπατική λειτουργία
Estonian: • kui teie maksatalitlus on tõsiselt vähenenud,
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές συχνές αϋπνία, άγχος, εχθρότητα**, νευρικότητα**, παράνοια**
Estonian: Psühhiaatrilised häired sage unetus, ärevus, vaenulikkus**, närvilisus**, paranoia**
Greek: Το Sixmo πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς οι οποίοι είναι ανεκτικοί στα οπιοειδή.
Estonian: Sixmot tohib kasutada ainult opioide taluvatel patsientidel.
Greek: • αντιδράσεις στη θέση του εμφυτεύματος - λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης λοίμωξης τραύματος εξάνθημα, σχηματισμός ουλής μειωμένη επούλωση πρησμένη περιοχή που περιέχει πύον
Estonian: • reaktsioonid implanteerimiskohas infektsioon, sh haavainfektsioon lööve, armkoe moodustumine paranemisprobleemid turses piirkond, mis sisaldab mäda
Greek: Εάν προκύψει εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sixmo, το όφελος για την ασθενή θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου για το έμβρυο.
Estonian: Kui Sixmoga ravi ajal toimub rasestumine, tuleb kaaluda kasulikkust patsiendile ja riske lootele.
Greek: Ενδέχεται να απαιτούνται υψηλότερες δόσεις για αναλγητική δράση.
Estonian: Valuvaigistava toime saavutamiseks võib olla vaja kasutada suuremaid annuseid.
Greek: Λευκό/υπόλευκο έως υποκίτρινο, ραβδόσχημο εμφύτευμα, μήκους 26,5 mm και διαμέτρου 2,4 mm.
Estonian: Valge/valkjas kuni kahvatukollane vardakujuline implantaat, 26,5 mm pikk, läbimõõt 2,4 mm.
Greek: Τα εμφυτεύματα πρέπει να αφαιρούνται υπό άσηπτες συνθήκες, στο πλαίσιο των οποίων απαιτείται ο ακόλουθος εξοπλισμός:
Estonian: Implantaadid tuleb eemaldada aseptilistes tingimustes ja vaja läheb järgmisi vahendeid:
Greek: Καθαρίστε τη θέση αφαίρεσης με αντισηπτικό διάλυμα, όπως χλωρεξιδίνη.
Estonian: Puhastage eemaldamiskoht antiseptilise lahusega, nt kloorheksidiiniga.
Greek: Η τοποθέτηση και η αφαίρεση του Sixmo πρέπει να λαμβάνουν χώρα σε περιβάλλον που επιτρέπει την τοποθέτηση σε άσηπτες συνθήκες, όπου ο ασθενής μπορεί να ξαπλώσει σε ύπτια θέση.
Estonian: Sixmot tuleb sisestada ja eemaldada kohas, kus on võimalik sisestamine aseptilistes tingimustes ja kus patsient saab lamada selili.
Greek: Το Sixmo αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό σχηματισμού χηλοειδών ή υπερτροφικών ουλών στη θέση όπου πρόκειται να εμφυτευθεί το Sixmo, καθώς είναι πιθανές δυσκολίες στην ανάκτηση του εμφυτεύματος (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Sixmo on vastunäidustatud patsientidele, kellel varem on tekkinud keloidne või hüpertroofne armkude kohas, kuhu kavatsetakse Sixmo implanteerida, sest võivad tekkida raskused implantaadi kättesaamisega (vt lõik 4.3).
Greek: • μέσος κυτταρικός όγκος μη φυσιολογικός
Estonian: • normist erinev rakkude keskmine kogus
Greek: Βήμα 16: Μετά την αφαίρεση κάθε εμφυτεύματος, επιβεβαιώστε ότι έχει αφαιρεθεί ολόκληρο το εμφύτευμα μήκους 26,5 mm μετρώντας το μήκος του.
Estonian: Pärast iga implantaadi eemaldamist veenduge, et kogu 26,5 mm pikkune implantaat on eemaldatud, mõõtes selle pikkust.
Greek: Το Sixmo πρέπει επίσης να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό νόσου του συνδετικού ιστού (π.χ. σκληρόδερμα) ή ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων με ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus.
Estonian: Sixmot tuleb ettevaatusega manustada ka patsientidele, kellel on anamneesis sidekoe haigus (nt sklerodermia) või korduvad metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e infektsioonid.
Greek: Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει θανατηφόρα αναπνευστικά προβλήματα σε μη εξαρτημένα άτομα ή παιδιά.
Estonian: Buprenorfiini võib põhjustada surmaga lõppevaid hingamisprobleeme sõltuvust mitteomavatel inimestel ja lastel.
Greek: • πυρετός, αίσθημα κρύου, δυσφορία
Estonian: • palavik, külmatunne, ebamugavustunne
Greek: MOLTeNI-2019-01 - Μια προοπτική, μετεγκριτική μελέτη παρατήρησης (μη επεμβατική), κοόρτης ασφαλείας για την αξιολόγηση της επίπτωσης των θραύσεων και επιπλοκών τοποθέτησης/αφαίρεσης των εμφυτευμάτων βουπρενορφίνης (Sixmo) στη συνήθη κλινική περίθαλψη
Estonian: MOLTeNI-2019-01- prospektiivne, vaatlev (mittesekkuv), turuletulekujärgne ohutuse kohortuuring rutiinse kliinilise ravi käigus buprenorfiini implantaatide (Sixmo) purunemise ja sisestamise/eemaldamisega seotud tüsistuste esinemissageduse hindamiseks
Greek: • ήπια ή μέτρια ηπατικά προβλήματα
Estonian: • kerged või mõõdukad maksaprobleemid,
Greek: Η ΦΚ του Sixmo αξιολογήθηκε σε εξαρτημένους από οπιοειδή ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Sixmo στις μελέτες TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 και PRO-811.
Estonian: Sixmo farmakokineetikat hinnati opioidisõltuvusega patsientidel, keda raviti Sixmoga uuringutes TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 ja PRO-811.
Greek: Στο περιβάλλον μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, αναφέρθηκαν 2 περιπτώσεις όπου τα εμφυτεύματα Sixmo είχαν μεταναστεύσει τοπικά από τη θέση τοποθέτησης.
Estonian: Turuletulekujärgselt teatati kahest juhust, kui Sixmo implantaadid migreerusid sisestamiskohast.
Greek: Χειρουργική παρέμβαση είναι απαραίτητη για την αφαίρεση ενός εμφυτεύματος που έχει μεταναστεύσει.
Estonian: Migreerunud implantaadi eemaldamiseks on vaja kirurgilist sekkumist.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Sixmo
Estonian: Kuidas Sixmot säilitada
Greek: Το Sixmo καταδείχθηκε ότι είναι μη κατώτερο από την υπογλώσσια βουπρενορφίνη, με την αναλογία των ανταποκριθέντων να είναι 87,6% στην ομάδα της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης και 96,4% στην ομάδα του Sixmo.
Estonian: Ilmnes Sixmo mittehalvemus keelealusest buprenorfiinist, ravivastusega patsientide osakaal oli 87,6% keelealuse buprenorfiini rühmas ja 96,4% Sixmo rühmas.
Greek: • χειρουργικός μαρκαδόρος
Estonian: • kirurgiline marker,
Greek: Στις μελέτες PRO-805 και PRO-806, το 62,0% και 39,5% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με Sixmo απαίτησαν συμπληρωματική SL βουπρενορφίνη.
Estonian: Uuringutes PRO-805 ja PRO-806 vajasid 62,0% ja 39,5% Sixmoga ravi saanud uuringus osalejatest täiendavat keelealust buprenorfiini.
Greek: Αποτελείται από τέσσερα εμφυτεύματα ξεχωριστά συσκευασμένα σε φακελίσκους από πολυστρωματικό φύλλο και ένα ξεχωριστά συσκευασμένο, αποστειρωμένο, αναλώσιμο εξάρτημα χορήγησης.
Estonian: See sisaldab nelja implantaati, mis on ühekaupa pakitud lamineeritud fooliumkotikestesse, ja ühte eraldi pakitud steriilset ühekordselt kasutatavat aplikaatorit.
Greek: Κίνδυνος σοβαρών επιπλοκών τοποθέτησης και αφαίρεσης των εμφυτευμάτων Σπάνιες αλλά σοβαρές επιπλοκές συμπεριλαμβανομένης νευρικής βλάβης και μετανάστευσης με αποτέλεσμα εμβολή και θάνατο μπορεί να προκύψουν από την ακατάλληλη τοποθέτηση των εμφυτευμάτων του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Implantaatide sisestamise ja eemaldamisega seotud raskete tüsistuste risk Harvad, kuid rasked tüsistused on muu hulgas ravimiimplantaatide ebaõige sisestamise tagajärjel tekkida võiv närvikahjustus ja migratsioon, mis põhjustavad embooliat ja surma (vt lõik 4.4).
Greek: Τα οπιοειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με μυξοίδημα, υποθυρεοειδισμό ή φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια (π.χ. νόσος του Addison).
Estonian: Opioide tuleb kasutada ettevaatusega müksödeemi, hüpotüreoidismi või adrenokortikaalse puudulikkusega (nt Addisoni tõbi) patsientidel.
Greek: • 4 εμφυτεύματα Sixmo
Estonian: • 4 Sixmo implantaati,
Greek: Ασθενείς με ιστορικό σχηματισμού χηλοειδών ή υπερτροφικών ουλών δεν πρέπει να υποβάλλονται σε υποδόρια τοποθέτηση, καθώς είναι πιθανές δυσκολίες στην ανάκτηση του εμφυτεύματος.
Estonian: Patsientidele, kellel varem on tekkinud keloidne või hüpertroofne armkude, ei tohi subkutaanset sisestamist teha, sest võivad tekkida raskused implantaadi kättesaamisega.
Greek: • άλλα φάρμακα που καταστέλλουν τον εγκέφαλο ή τον νωτιαίο μυελό, καθώς αυτά μειώνουν την εγρήγορση, καθιστώντας επικίνδυνη την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων άλλα παράγωγα οπιοειδών όπως μεθαδόνη, ισχυρά αναλγητικά και αντιβηχικά ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης φάρμακα που ονομάζονται αντιισταμινικά, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αλλεργικών αντιδράσεων, διαταραχών του ύπνου, κρυολογήματος, ή αποτρέπουν και αντιμετωπίζουν τη ναυτία και τον έμετο φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας ή για καταστολή, με ονομασίες δραστικής ουσίας που τελειώνουν κυρίως σε «-τάλη» φάρμακα για την αντιμετώπιση του άγχους, άλλα από εκείνα που περιγράφονται στο πρώτο σημείο.
Estonian: • muid ravimeid, mis kutsuvad esile aju või seljaaju depressiooni, sest need vähendavad tähelepanu, muutes autojuhtimise ja masinatega töötamise ohtlikuks; muid opioidide derivaate, nt metadooni, tugevaid valuvaigisteid ja köha pärssivaid ravimeid; teatud ravimeid depressiooni ravimiseks; ravimeid, mida nimetatakse antihistamiinideks, mida kasutatakse allergiliste reaktsioonide, unehäirete või külmetuse ravimiseks või mis ennetavad iiveldust ja oksendamist; ravimeid, mida kasutatakse epilepsia ravimiseks või rahustamiseks, mille toimeaine lõppeb enamasti tähtedega „taal"; ravimeid, mida kasutatakse muu kui selle lõigu esimeses punktis kirjeldatud ärevuse ravimiseks; ravimeid, mida kasutatakse vaimsete või ärevushäirete ravimiseks, millel on rahustav toime ja mida nimetatakse neuroleptikumideks; ravimit klonidiini, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja kõrge silmarõhu ravimiseks;
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν το Sixmo πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία τοξικότητας εάν συνδυάζεται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αναστολείς πρωτεάσης όπως ριτοναβίρη, νελφιναβίρη ή ινδιναβίρη, ή αντιμυκητιασικά αζόλης όπως κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη, ή μακρολιδικά αντιβιοτικά).
Estonian: Sixmot saavaid patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida toksilisuse nähtude suhtes kasutamisel kombinatsioonis tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitoritega (nt sellised proteaasi inhibiitorid nagu ritonaviir, nelfinaviir või indinaviir või seentevastased asoolid, nt ketokonasool ja itrakonasool, või makroliidantibiootikumid).
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Sixmo πρέπει να λαμβάνοντα οι κατάλληλες προφυλάξεις, όπως η διεξαγωγή επισκέψεων παρακολούθησης του ασθενούς σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενούς και την κλινική κρίση του θεράποντα γιατρού.
Estonian: Ravi ajal Sixmoga tuleb rakendada asjakohaseid ettevaatusabinõusid, nt kutsuda patsient tema vajaduste ja raviarsti kliinilise hinnangu kohaselt järelkontrollivisiitidele.
Greek: Η βουπρενορφίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα σε τέτοιο βαθμό ώστε οι επιδράσεις της/τους στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη να είναι πιθανή.
Estonian: Buprenorfiin ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima sellisel määral, mis tõenäoliselt mõjutab vastsündinut/imiku.
Greek: Επίσης, σαρώστε ή εισαγάγετε τις λεπτομέρειες της διαδικασίας του εμφυτεύματος στα ιατρικά αρχεία του ασθενούς.
Estonian: Samuti skannige või sisestage implantaadi sisestamisprotseduuri andmed patsiendi haiguslukku.
Greek: Σε ένα υποσύνολο ασθενών, τα εμφυτεύματα Sixmo έσπασαν κατά τη διάρκεια της αφαίρεσης των εμφυτευμάτων.
Estonian: Ühel osal patsientidest purunes Sixmo implantaat selle eemaldamisel.
Greek: Κλείστε την τομή με ράμματα.
Estonian: Sulgege sisselõige õmblustega.
Greek: Ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα τοξικότητας ή υπερδοσολογίας προκαλούμενα από αυξημένα επίπεδα βουπρενορφίνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsiente tuleb jälgida buprenorfiinisisalduse suurenemisest tingitud toksilisuse või üleannustamise nähtude ja sümptomite suhtes (vt lõik 4.2).
Greek: • αντισηπτικό διάλυμα, όπως χλωρεξιδίνη
Estonian: • antiseptiline lahus, nt kloorheksidiin,
Greek: • Εάν δεν είναι δυνατή η ψηλάφηση του υπολειπόμενου εμφυτεύματος, θα πρέπει να διενεργηθεί υπέρηχος ή MRI σύμφωνα με τις τεχνικές που περιγράφονται στην παράγραφο 4.2 κάτω από τον τίτλο «Οδηγίες για την αφαίρεση του Sixmo».
Estonian: • Kui allesjäänud implantaati ei saa palpeerimisega tuvastada, tuleb kasutada lõigus 4.2 „Juhised Sixmo eemaldamiseks" kirjeldatud ultraheli või MRT tehnikaid.
Greek: Λόγω του μεγάλου χρόνου ημίσειας ζωής της βουπρενορφίνης, το ενδεχόμενο παρακολούθησης του νεογνού για αρκετές ημέρες θα πρέπει να εξετάζεται στο τέλος της εγκυμοσύνης, για να αποτραπεί ο κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής ή συνδρόμου στέρησης σε νεογνά.
Estonian: Buprenorfiini pika poolväärtusaja tõttu tuleb vastsündinut jälgida mitu päeva pärast sünnitust, vältimaks respiratoorse depressiooni või võõrutussündroomi riski vastsündinul.