FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Pedea περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Pedea znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Pedea.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Pedea o obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Greek: Το Pedea χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του «ανοιχτού αρτηριακού (βοτάλειου) πόρου» σε νεογνά που γεννήθηκαν κατά έξι ή περισσότερες εβδομάδες πρόωρα (πριν από την 34η εβδομάδα κύησης).
Polish: Lek Pedea stosuje się w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego (ductus arteriosus) u wcześniaków, które urodziły się 6 lub więcej tygodni za wcześnie (przed 34 tygodniem ciąży).
Greek: Οι προσταγλανδίνες συμβάλλουν επίσης στο να διατηρούν τον αρτηριακό πόρο ανοιχτό μετά τη γέννηση και το Pedea θεωρείται ότι βοηθάει στη μείωση του επιπέδου των προσταγλανδινών, βοηθώντας στο κλείσιμο του αιμοφόρου αγγείου.
Polish: Ponieważ prostaglandyny biorą również udział w utrzymaniu otwarcia przewodu tętniczego po urodzeniu, uważa się, że lek Pedea działa poprzez obniżenie stężenia prostaglandyn, umożliwiając zamknięcie tego naczynia krwionośnego.
Greek: Το Pedea είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ιβουπροφαίνη.
Polish: Lek Pedea ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną ibuprofen.
Greek: Στη μελέτη στην οποία εξετάστηκε η χορήγηση του Pedea πριν από τη διάγνωση του ανοιχτού αρτηριακού πόρου στα νεογνά, το Pedea αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο για την αποφυγή χειρουργικής επέμβασης.
Polish: W badaniu, w którym oceniano stosowanie leku Pedea, zanim potwierdzono występowanie przetrwałego przewodu tętniczego u niemowląt, lek Pedea wydawał się skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu operacji.
Greek: Το Pedea δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη με λοίμωξη απειλητική για τη ζωή, αιμορραγία, προβλήματα στην πήξη του αίματος ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Polish: Leku nie wolno stosować u niemowląt, które mają zakażenie stanowiące zagrożenie dla życia, krwawienie, problemy z krzepnięciem krwi lub poważne zaburzenia czynności nerek.
Greek: Επίσης, το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη με συγγενή καρδιακή νόσο, στην οποία ο αρτηριακός πόρος πρέπει να παραμείνει ανοιχτός για τη ροή του αίματος ή σε βρέφη με νεκρωτική εντεροκολίτιδα (σοβαρή βακτηριακή λοίμωξη που δημιουργεί νέκρωση ιστού στο έντερο).
Polish: Leku nie wolno również stosować u niemowląt z wrodzoną wadą serca, w której otwarty przewód tętniczy jest konieczny dla przepływu krwi, lub u niemowląt z martwiczym zapaleniem jelit (poważne zakażenie bakteryjne powodujące martwicę tkanki w jelitach).
Greek: Είναι δύσκολο να εκτιμηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Pedea, καθώς αυτές μπορούν να σχετίζονται τόσο με την πάθηση του ανοιχτού αρτηριακού πόρου όσο και με τη δράση του Pedea.
Polish: Przyczyny działań niepożądanych obserwowanych u niemowląt otrzymujących lek Pedea trudno ocenić, ponieważ mogą być one związane z przetrwałym przewodem tętniczym lub samym lekiem Pedea.
Greek: Το Pedea δεν πρέπει να χρησιμοποιείται προτού διαπιστωθεί ότι υπάρχει ανοιχτός αρτηριακός πόρος.
Polish: Leku Pedea nie należy stosować przed potwierdzeniem, że niemowlę ma przetrwały przewód tętniczy.
Greek: Μία συμπληρωματική μελέτη συνέκρινε τις επιδράσεις του Pedea και του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε 131 νεογνά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία, προτού διαπιστωθεί η ύπαρξη ανοιχτού αρτηριακού πόρου.
Polish: W innym badaniu działanie leku Pedea porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 131 noworodków, które leczono, zanim potwierdzono u nich przetrwały przewód tętniczy.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pedea;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Pedea?
Greek: Η ιβουπροφαίνη, η δραστική ουσία του Pedea, χρησιμοποιείται από τη δεκαετία του 1960 ως αναλγητικό και αντιφλεγμονώδες φάρμακο.
Polish: Substancja czynna produktu Pedea, ibuprofen, jest stosowana od lat 60.
Greek: Η πλήρης EPAR του Pedea διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pedea διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Pedea znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pedea;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Pedea?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pedea;
Polish: Jak stosować produkt Pedea?
Greek: Πώς δρα το Pedea;
Polish: Jak działa produkt Pedea?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Pedea σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Pedea zaobserwowano w badaniach?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pedea;
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Pedea?
Greek: Πρόκειται για πάθηση στην οποία ο αρτηριακός ή βοτάλειος πόρος (αιμοφόρο αγγείο το οποίο επιτρέπει στο αίμα να ρέει εκτός των πνευμόνων του εμβρύου πριν από τη γέννηση) παραμένει ανοιχτός και μετά τη γέννηση, προκαλώντας στο βρέφος προβλήματα στην καρδιά και τους πνεύμονες.
Polish: Przetrwały przewód tętniczy jest stanem chorobowym, w którym przewód tętniczy (naczynie krwionośne, które umożliwia krwi ominięcie płuc dziecka) nie zamyka się po urodzeniu.
Greek: 1 ml (180 µg/ml) 4 φιαλίδια
Polish: 1 ml (180 µg/ml) 4 fiolki
Greek: 1 ml (180 µg/ml) 1 φιαλίδιο
Polish: 1 ml (180 µg/ml) 1 fiolka
Greek: 3) Πλύνετε τα χέρια σας
Polish: 3) Umyć ręce
Greek: • εάν ο ασθενής είναι παιδί κάτω των 3 ετών.
Polish: • jeżeli pacjentem jest dziecko poniżej 3. roku życia.
Greek: Ωστόσο, λόγω της υψηλής μεταβλητότητας τα διαστήματα εμπιστοσύνης ήταν αρκετά ευρεία.
Polish: Aczkolwiek, z powodu dużej różnorodności, przedział ufności był szeroki.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków
Greek: *Βαθμολόγηση διαταραχής σύμφωνα με τους Trey, Burns & Saunders (1966)
Polish: * stopniowanie według Trey, Burns and Saunders (1966)
Greek: • Επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Polish: • Należy skontaktować się z lekarzem.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Εάν το παράθυρο ελέγχου δεν είναι εντελώς συμπληρωμένο με την κόκκινη ένδειξη,
Polish: UWAGA: Jeśli okienko nie jest całkowicie czerwone:
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας της μελέτης για αυτούς τους ασθενείς συνοψίζονται στον Πίνακα 25.
Polish: Wyniki badania dotyczące skuteczności dla tych pacjentów zestawiono w Tabeli 25.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα βρέφη ή νεογέννητα.
Polish: Nie może być podawany wcześniakom i noworodkom.
Greek: Διάρκεια θεραπείας μικρότερη των 48 εβδομάδων δεν έχει επαρκώς μελετηθεί.
Polish: Czas terapii krótszy niż 48 tygodni nie jest wystarczająco zbadany.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας ήταν παρόμοια με αυτά που αναφέρθηκαν σε ενήλικες.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności były podobne do tych uzyskanych u dorosłych.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναιμίας είναι υψηλότερος στο γυναικείο πληθυσμό.
Polish: Ryzyko wystąpienia niedokrwistości jest większe w populacji kobiet.
Greek:  Το παράθυρο ελέγχου θα γίνει πλέον εντελώς κόκκινο.
Polish:  Okienko będzie całkowicie czerwone.
Greek: • Μην επαναλάβετε την ένεση
Polish: • Nie powtarzać zastrzyku
Greek: Η μελέτη δεν είχε στατιστική ισχύ για την αξιολόγηση αποτελεσματικότητας.
Polish: Badanie to nie zostało zaprojektowane do oceny skuteczności.
Greek: Πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν σε αυτή την ομάδα θεραπείας (n = 55) παρέχεται στον Πίνακα 10.
Polish: Pełną listę działań niepożądanych zgłoszonych w tej badanej grupie (n=55) przedstawiono w Tabeli 10.
Greek: • εάν παρατηρήσετε αλλαγή στην όρασή σας.
Polish: • jeśli pacjent zauważy zmiany widzenia.
Greek: Roche Eesti OÜ
Polish: Eesti Roche Eesti OÜ
Greek: Το Pegasys έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: Pegasys wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: To ενδεχόμενο της πρώιμης διακοπής της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται στο πλαίσιο μίας συγκεκριμένης κλινικής κατάστασης.
Polish: Rozważenie wczesnego zakończenia leczenia należy oceniać w kontekście konkretnej sytuacji klinicznej.
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν όντως αυτοκτονήσει.
Polish: Część osób próbuje popełnić samobójstwo.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Ze względu na brak badań dotyczących niezgodności, produktu tego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας καλά χρησιμοποιώντας σαπούνι και νερό.
Polish: Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Greek: Προηγούμενη θεραπεία
Polish: Poprzednie leczenie
Greek: Τα χαρακτηριστικά λειτουργίας αυτών των βιοδεικτών παρουσιάζονται στον Πίνακα 11.
Polish: Charakterystykę roboczą tych biomarkerów przedstawiono w Tabeli 11.
Greek: Έτσι, όσο χαμηλότερο είναι το BSA του παιδιού, τόσο χαμηλότερη είναι η κάθαρση του φαρμάκου και τόσο υψηλότερη η προκύπτουσα έκθεση.
Polish: Im mniejsza powierzchnia ciała dziecka tym mniejszy jest klirens produktu i tym samym większa ekspozycja.
Greek: Απούσα Βαθμός 1-2 Βαθμός 3-4*
Polish: Stopień 1-2 Stopień 3-4*
Greek: Παράμετρος Ανταπόκρισης
Polish: Parametr odpowiedzi
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές δεν πρέπει να προσπαθήσουν να σπάσουν τα δισκία των 200 mg.
Polish: Pacjenci i ich opiekunowie nie mogą łamać 200 mg tabletek.
Greek: Συνιστάται πρώιμη παρέμβαση σε περίπτωση επανεμφάνισης ή ανάπτυξης ψυχιατρικών διαταραχών και χρήσης ουσιών.
Polish: Wczesna interwencja jest zalecana w przypadku ponownego pojawienia się lub rozwoju zaburzeń psychicznych oraz używania powyższych substancji.
Greek: Εάν η υποβολή μίας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα:
Polish: Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:
Greek: Αιματολογικές (βλ. επίσης τον Πίνακα 3)
Polish: Układ krwiotwórczy (patrz także Tabela 3)
Greek: Προβλεψιμότητα της ανταπόκρισης
Polish: Przewidywalność odpowiedzi
Greek: • μπορεί να μην έχετε λάβει ολόκληρη τη δόση.
Polish: • możliwe, że pacjent nie przyjął pełnej dawki.
Greek: Όλοι οι ασθενείς οι οποίοι ολοκλήρωσαν τις μελέτες φάσης ΙΙΙ είχαν τις απαιτούμενες προϋποθέσεις να ενταχθούν σε μία μακροχρόνια μελέτη παρακολούθησης (WV 16866).
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy zakończyli fazę III badania zakwalifikowali się do długoterminowego badania obserwacyjnego (WV 16866).
Greek: ** Προγραμματισμένη διάρκεια της θεραπείας ήταν 48 εβδομάδες, ανεξάρτητα από το γονότυπο
Polish: **Planowany okres leczenia wynosił 48 tygodni, bez względu na genotyp.
Greek: Οι περισσότερες εργαστηριακές ανωμαλίες που διαπιστώθηκαν κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα λίγο μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: Większość nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych odnotowanych w trakcie badania klinicznego powróciło do poziomu wyjściowego wkrótce po przerwaniu leczenia.
Greek: Το 55% (21 από 38) των ατόμων που ολοκλήρωσε την αρχική μελέτη εντάχθηκε στη μακροχρόνια παρακολούθηση η οποία εκτείνεται έως 6 έτη μετά από τη θεραπεία.
Polish: Pięćdziesiąt pięć % (21 z 38) pacjentów, którzy ukończyli badanie włączono do długoterminowej obserwacji, trwającej do 6 lat po zakończeniu terapii.
Greek: 9/l) και σοβαρή (ANC: <0,5 x 10
Polish: 9/l) oraz ciężka (ANC: < 0,5 x 10
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιουνίου 2007
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 czerwca 2007
Greek: Οι διαφορές στην παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (SVR) με βάση τη διάρκεια θεραπείας, τα δημογραφικά στοιχεία και οι καλύτερες ανταποκρίσεις σε προηγούμενη θεραπεία παρατίθενται στον Πίνακα 19.
Polish: Różnice w trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) oparte na czasie trwania leczenia, czynnikach demograficznych i najlepszych odpowiedziach na poprzednie leczenie przedstawiono w Tabeli 19.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις προγνωστικές αξίες για την ανταπόκριση κατά τη θεραπεία, βλ. παράγραφο 5.1.
Polish: Informacje o wartościach predykcyjnych dla odpowiedzi w trakcie leczenia, patrz punkt 5.1.
Greek: 4) Επιλέξτε και προετοιμάστε ένα σημείο ένεσης 5) Αφαιρέστε το καπάκι
Polish: 4) Wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia leku 5) Zdjąć kapturek
Greek:  Ένας χαρακτηριστικός ήχος "κλικ" θα σημάνει την έναρξη της ένεσης.
Polish:  Odgłos „kliknięcia" oznacza początek zastrzyku.
Greek: Δεν είναι ακόμη γνωστό εάν θα επιστρέψουν στο προβλεπόμενο ύψος και βάρος τους μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Polish: Jeszcze nie wiadomo, czy osoby te osiągną swój przewidywany wzrost i masę ciała po zakończeniu leczenia.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.1.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 5.1.
Greek: Αυτό μπορεί να συζητηθεί με το γιατρό σας.
Polish: Należy to przedyskutować z lekarzem prowadzącym.
Greek: Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Polish: • Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής μπορεί να μην εκφράζει μόνο τη φάση αποβολής της ουσίας, αλλά μπορεί επίσης να αντικατοπτρίζει και την παρατεταμένη απορρόφηση του Pegasys.
Polish: Okres półtrwania może odzwierciedlać nie tylko fazę eliminacji związku, ale także przedłużone wchłanianie produktu Pegasys.
Greek: Αυτή μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα όπως αίσθημα υπερβολικής κόπωσης χωρίς ενέργεια.
Polish: Może powodować takie objawy jak uczucie zmęczenia z brakiem energii
Greek: Κατάλογος υποενοτήτων στο πώς να προχωρήσετε:
Polish: Lista podpunktów na temat tego jak wykonać wstrzyknięcie:
Greek: Ίσως να θελήσετε να ζητήσετε τη βοήθεια κάποιου συγγενικού σας προσώπου ή στενού φίλου στον εντοπισμό σημείων κατάθλιψης ή αλλαγής στη συμπεριφορά σας.
Polish: Można rozważyć poproszenie członka rodziny lub przyjaciół o pomoc w rozpoznaniu oznak depresji lub zmian w zachowaniu.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες και ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα.
Polish: Należy przeczytać instrukcję bardzo uważnie i postępować zgodnie z zaleceniami punkt po punkcie.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν αυτό το προϊόν εμφανίζεται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.
Greek: Ο λόγος κορυφαίας προς κατώτερη συγκέντρωση μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας είναι περίπου 1,5 έως 2.
Polish: Stosunek stężenia maksymalnego do minimalnego po 48 tygodniach leczenia wynosi 1,5 do 2,0.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ενήλικες ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u dorosłych pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην προσπαθήσετε ακόμη να πατήσετε το κουμπί ενεργοποίησης.
Polish: UWAGA: Nie należy jeszcze wciskać przycisku aktywacyjnego.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις μακροχρόνιες επιδράσεις στη σεξουαλική ωρίμανση.
Polish: Brak danych dotyczących długoterminowego wpływu na dojrzewanie płciowe.
Greek: Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν στη μελέτη ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Polish: Większość działań niepożądanych zgłoszonych w trakcie badania miało nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Greek: H θεραπεία με Pegasys συσχετίστηκε με μειώσεις του απόλυτου αριθμού κυττάρων CD4+ μέσα στις πρώτες 4 εβδομάδες χωρίς μείωση του ποσοστού κυττάρων CD4+.
Polish: Leczenie produktem Pegasys było związane ze zmniejszeniem całkowitej liczby limfocytów CD4+ w okresie pierwszych 4 tygodni bez zmniejszenia odsetka limfocytów CD4+.
Greek: Η δραστικότητα του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με αυτή κάποιας άλλης πεγκυλιωμένης ή μη-πεγκυλιωμένης πρωτεΐνης της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
Polish: Siła działania produktu leczniczego nie powinna być porównywana do innego pegylowanego lub niepegylowanego białka należącego do tej samej klasy terapeutycznej.
Greek: 5) Αφαιρέστε το καπάκι
Polish: 5) Zdjąć kapturek
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Polish: Wszyscy pacjenci byli poddawani obserwacji przez 24 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ακόμα και μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: Pacjenci powinni być starannie monitorowani w trakcie leczenia, a nawet po zakończeniu leczenia.
Greek: Εάν χρειαστεί, η δόση μπορεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: W razie konieczności dawkę można zmienić w trakcie leczenia.
Greek: Η ιντερφερόνη είναι μία πρωτεΐνη που τροποποιεί την ανταπόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού, για να συμβάλλει στην καταπολέμηση λοιμώξεων και σοβαρών νόσων.
Polish: Interferon jest białkiem, które modyfikuje odpowiedź układu immunologicznego organizmu w celu zwalczania zakażenia i ciężkich chorób.
Greek: • Εισάγετε τη βελόνα μέχρι τέλους στο ανασηκωμένο δέρμα υπό γωνία 45° έως 90° (6).
Polish: • Całą igłę wkłuć w fałd skóry pod kątem 45° do 90° (6).
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το καπάκι περιέχει ένα φαρδύ μεταλλικό σωλήνα.
Polish: UWAGA: Kapturek zawiera luźno zamocowaną metalową rurkę.
Greek: • εάν είχατε ποτέ αναιμία.
Polish: • jeżeli pacjent miał kiedykolwiek niedokrwistość.
Greek: Το Pegasys δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών, διότι περιέχει βενζυλική αλκοόλη και μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτά τα παιδιά.
Polish: Leku Pegasys nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ zawiera on alkohol benzylowy i może powodować reakcje toksyczności oraz reakcje alergiczne u tych dzieci.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής μετά από υποδόρια χορήγηση σε ασθενείς είναι μεγαλύτερος με μέση τιμή 160 ώρες (84 έως 353 ώρες).
Polish: U pacjentów okres półtrwania po podaniu podskórnym jest dłuższy i wynosi średnio 160 godzin (84-353 godziny).
Greek: Επιπλέον, το όφελος του συνδυασμού telbivudine με ιντερφερόνη άλφα (πεγκυλιωμένη ή συμβατική) δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
Polish: Ponadto korzyści z terapii skojarzonej telbiwudyny z interferonem alfa (pegylowanym lub klasycznym) obecnie nie są ustalone.
Greek: Η συνιστώμενη συνολική διάρκεια θεραπείας είναι 48 εβδομάδες.
Polish: Zalecany całkowity czas trwania terapii to 48 tygodni.
Greek: Προσαρμογή δόσης για ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ενήλικες ασθενείς
Polish: Modyfikacja dawki w przypadku działań niepożądanych u dorosłych pacjentów
Greek: Για τον υπολογισμό της BSA, συνιστάται η χρήση της εξίσωσης Mosteller:
Polish: Do obliczenia powierzchni ciała (pc.) zaleca się używanie wzoru Mostellera:
Greek: Οι προγεμισμένες πένες Pegasys δεν επιτρέπουν κατάλληλη προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Polish: Pegasys we wstrzykiwaczu nie pozwala na odpowiednią modyfikację dawkowania u tych pacjentów.
Greek: Ανταπόκριση κατά την εβδομάδα 12
Polish: Odpowiedź po 12. tygodniu
Greek: Πρόσθετες εξετάσεις θα πρέπει να γίνονται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης της γλυκόζης).
Polish: Dodatkowe badania należy wykonywać okresowo w trakcie całej terapii (w tym pomiary glikemii).
Greek: • το φάρμακο περιέχει σωματίδια
Polish: • lek zawiera cząsteczki
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Greek: Τι είναι το Pegasys και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Pegasys i w jakim celu się go stosuje
Greek: Παρατηρήθηκε μέτρια (ANC: 0,749 - 0,5 x 10
Polish: Umiarkowana (ANC w zakresie 0,749 - 0,5 x 10
Greek: Για αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, η συχνότητα εμφάνισης δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: W przypadkach zgłaszanych spontanicznie podczas badań po wprowadzeniu do obrotu, częstość występowania danego objawu jest nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Greek: • εάν είχατε ποτέ κάποιο καρδιακό επεισόδιο ή εάν έχετε νοσηλευθεί για σοβαρό πόνο στο στήθος τους τελευταίους 6 μήνες.
Polish: • jeżeli pacjent przebył zawał serca lub był hospitalizowany z powodu bardzo silnych bólów w klatce piersiowej, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Greek: 24 εβδομάδες ή 48 εβδομάδες
Polish: 24 tygodnie lub 48 tygodni
Greek: 6) Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο σημείο ένεσης 7) Κάνετε την ένεση
Polish: 6) Przyłożyć wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcia leku 7) Wykonać wstrzyknięcie
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια ενδέχεται να εμφανιστεί σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνήθως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με Pegasys.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić w różnych punktach czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Pegasys.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική περίθαλψη.
Polish: Objawy te mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Greek: • Με το ένα χέρι, ανασηκώστε μία πτυχή χαλαρού δέρματος.
Polish: • Jedną ręką chwycić fałd skórny.
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT)
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
Greek: εβδομάδες
Polish: tygodni
Greek: Παρόλο που δεν διαπιστώθηκε τερατογένεση σε νεογνά που γεννήθηκαν κανονικά, δεν μπορούν να αποκλειστούν ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο.
Polish: Jakkolwiek u noworodków małp urodzonych o czasie nie obserwowano działań teratogennych, nie można wykluczyć ich wystąpienia u ludzi.
Greek: Οι ασθενείς με προχωρημένη ίνωση είχαν ανατεθεί στη θεραπεία με Pegasys (ομάδα C, n=10).
Polish: Pacjenci z zaawansowanym włóknieniem zostali przypisani do leczenia produktem Pegasys (grupa C, n=10).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη μακροχρόνια παρακολούθηση μετά τη θεραπεία σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. ενότητα 4.4).
Polish: Nie ma danych z długotrwałej obserwacji tych pacjentów po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Greek: • το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας ενδέχεται να μην έχει κλειδώσει.
Polish: • możliwe, że osłonka igły nie została zablokowana.
Greek: Όσον αφορά στην απόφαση για έναρξη θεραπείας σε παιδιατρικούς ασθενείς βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1.
Polish: W zakresie decyzji o rozpoczęciu leczenia u dzieci i młodzieży - patrz punkt 4.2, 4.4 i 5.1.
Greek: Τα προκαταρκτικά και περιορισμένα στοιχεία ασφάλειας κατέδειξαν μη προφανή παρέκκλιση από το γνωστό προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού σε ενήλικες με χρόνια HCV λοίμωξη, αλλά, σημαντικότερα, δεν έχει αναφερθεί πιθανή επίπτωση στην ανάπτυξη.
Polish: Wstępne i ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa wykazały brak oczywistych odstępstw od ogólnie znanego profilu bezpieczeństwa u dorosłych z przewlekłym zakażeniem HCV. Ważne, iż potencjalny wpływ na wzrost nie był zgłaszany.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να βουρτσίζουν πολύ καλά τα δόντια τους δυό φορές ημερησίως και να υποβάλλονται τακτικά σε οδοντιατρική εξέταση.
Polish: Pacjenci powinni dokładnie myć zęby dwa razy dziennie i regularnie kontrolować stan uzębienia u dentysty.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης στα 90 μικρογραμμάρια ή στα 45 μικρογραμμάρια.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczna dalsza redukcja do 90 lub 45 mikrogramów.