FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nessun prolungamento dell'intervallo QT è stato rilevato a seguito di dosi superiori a quelle terapeutiche (9 mg/giorno o
Croatian: Nije utvrđeno produljenje QT intervala nakon primjene doza iznad terapijskog raspona (9 mg/dan ili 18 mg/dan).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000,
Croatian: Nuspojave su navedene prema učestalosti, počevši od najčešćih, u skladu sa sljedećom kategorizacijom: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: DDCAR viene ulteriormente metabolizzato a HDDCAR da CYP3A4.
Croatian: DDCAR se dalje metabolizira u HDDCAR putem CYP3A4.
Italian: Tuttavia l'effetto terapeutico della cariprazina potrebbe essere mediato attraverso una combinazione di attività agonista parziale ai recettori della dopamina D3, D2 (valori Ki di 0,085-0,3 nM contro 0,49-0,71 nM rispettivamente) e della serotonina 5-HT1A (valori Ki di 1,4-2,6 nM), e attività antagonista ai recettori della serotonina 5HT2B, 5-HT2A e dell'istamina H1 (valori Ki di 0,58-1,1 nM, 18,8 nM e 23,3 nM, rispettivamente).
Croatian: Međutim, terapijski učinak kariprazina mogao bi biti posredovan kombinacijom djelomičnog agonističkog djelovanja na dopaminske receptore D3 i D2 (vrijednosti konstante inhibicije [Ki]: 0,085-0,3 nM odnosno 0,49-0,71 nM) i serotoninske receptore 5-HT1A (Ki: 1,4-2,6 nM) te antagonističkog djelovanja na serotoninske receptore 5-HT2B i 5-HT2A i histaminske receptore H1 (Ki: 0,58-1,1 nM, 18,8 nM odnosno 23,3 nM).
Italian: ° aumento del livello di creatinfosfochinasi nel sangue
Croatian: ° povišena razina kreatin fosfokinaze u krvi
Italian: Rispetto ai soggetti sani, i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata avevano fino a circa il 25% di esposizione in più (Cmax e AUC) per cariprazina e fino a circa il 45% di esposizione in meno per i principali metaboliti attivi, desmetil cariprazina e didesmetil cariprazina, a seguito della singola dose di 1 mg di cariprazina o di 0,5 mg di cariprazina per 14 giorni.
Croatian: U usporedbi sa zdravim ispitanicima, bolesnici s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre imali su do približno 25% višu izloženost (Cmax i AUC) kariprazinu i do približno 45% manju izloženost glavnim aktivnim metabolitima, dezmetilkariprazinu i didezmetilkariprazinu, nakon primjene jedne doze kariprazina od 1 mg ili primjene kariprazina u dozi od 0,5 mg tijekom 14 dana.
Italian: Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria o disturbo di alimentazione.
Croatian: Prijavljeni su agitacija, hipertonija, hipotonija, tremor, somnolencija, respiratorni distres ili poremećaj hranjenja.
Italian: Non è attualmente noto se cariprazina possa ridurre l'efficacia di contraccettivi ormonali sistemici, pertanto le donne che usano contraccettivi ad azione ormonale devono aggiungere un secondo metodo di barriera.
Croatian: Trenutačno nije poznato može li kariprazin smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva koji sustavno djeluju, stoga žene koje koriste hormonske kontraceptive koji sustavno djeluju moraju dodatno uvesti mehaničku metodu kontracepcije.
Italian: Ideazione e comportamento suicidaria/o
Croatian: Suicidalne misli i ponašanje
Italian: Sovradosaggio acuto accidentale (48 mg/giorno) è stato riportato in un paziente.
Croatian: U jednog je bolesnika prijavljeno slučajno akutno predoziranje (48 mg/dan).
Italian: ° aumento degli enzimi epatici
Croatian: ° povišena razina jetrenih enzima
Italian: Quindi, la formazione di cataratta è stata attentamente monitorata con esami con lampada a fessura negli studi clinici e sono stati esclusi i pazienti con preesistente cataratta.
Croatian: Stoga u kliničkim ispitivanjima, pomoću slit lampe pažljivo se pratio mogući nastanak katarakte, a bolesnici s kataraktom nisu se uključivali u ispitivanja.
Italian: Nessun paziente trattato con cariprazina ha sperimentato aumenti del QT ≥ 60 msec rispetto al basale, né alcun paziente ha sperimentato un QTc > 500 msec nello studio.
Croatian: Nijedan bolesnik liječen kariprazinom nije imao produljenje QTc intervala za ≥ 60 ms u odnosu na početnu vrijednost i nijedan bolesnik u ispitivanju nije imao QTc > 500 ms.
Italian: Se dimentica di prendere Reagila
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Reagila
Italian: - depressione - confusione improvvisa e grave - sensazione di capogiro - sensazioni spiacevoli, anomale al tatto - sonnolenza, mancanza di energia o mancanza di interesse nel fare le cose - movimenti involontari, più comunemente della lingua o della faccia.
Croatian: - depresija - iznenadna i teška smetenost - osjećaj vrtnje - neugodan, neuobičajen osjet dodira - omamljenost, nedostatak energije ili nedostatak interesa za aktivnosti - nevoljni pokreti najčešće jezika ili lica.
Italian: Variazione dal basale alla settimana 6 del punteggio totale PANSS in studi su esacerbazioni acute della schizofrenia-Popolazione ITT
Croatian: Promjena od početne vrijednosti s početka ispitivanja do 6. tjedna u ukupnom rezultatu na PANSS ljestvici u ispitivanjima akutnih egzacerbacija shizofrenijeITT populacija Početna srednja vrijednost
Italian: Il metabolismo di cariprazina e dei suoi principali metaboliti attivi, desmetil cariprazina (DCAR) e didesmetil cariprazina (DDCAR), è mediato principalmente da CYP3A4 con un minore apporto di CYP2D6.
Croatian: U metabolizmu kariprazina i njegovih glavnih aktivnih metabolita, dezmetilkariprazina (DCAR) i didezmetilkariprazina (DDCAR), uglavnom posreduje CYP3A4, uz manji doprinos CYP2D6.
Italian: Dopo la somministrazione ripetuta, l'esposizione plasmatica alla cariprazina e ai suoi due principali metaboliti attivi, desmetil cariprazina (DCAR) e didesmetil cariprazina (DDCAR), aumenta proporzionalmente all'incremento dell'intervallo della dose terapeutica di 1,5-6 mg.
Croatian: Nakon ponovljene primjene, izloženost kariprazinu i njegova dva glavna aktivna metabolita, dezmetilkariprazinu (DCAR) i didezmetilkariprazinu (DDCAR) u plazmi, povećava se proporcionalno dozi unutar terapijskog raspona doza od 1,5 do 6 mg.
Italian: 1103 Budapest UNGHERIA
Croatian: 1103 Budapest
Italian: - se sperimenta una combinazione di febbre, sudorazione, respiro veloce, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza (potrebbero essere segni di sindrome neurolettica maligna).
Croatian: - ako ste iskusili vrućicu u kombinaciji sa znojenjem, ubrzanim disanjem, ukočenošću mišića i omamljenošću ili pospanošću (mogu biti znakovi neuroleptičkog malignog sindroma).
Italian: Sintomi negativi persistenti e predominanti erano definiti come sintomi perduranti per un periodo di almeno 6 mesi con alto livello di sintomi negativi e basso livello di sintomi positivi [punteggio fattoriale PANSS per i sintomi negativi ≥ 24, un punteggio ≥ 4 in un minimo di 2 su 3 item PANSS
Croatian: Ustrajni predominantno negativni simptomi bili su definirani kao simptomi koji traju tijekom najmanje 6 mjeseci s visokim stupnjem negativnih simptoma i niskim stupnjem pozitivnih simptoma [(PANSS rezultat za negativne simptome (engl. factor score for negative symptoms, FSNS) ≥ 24, rezultat ≥ 4 za minimalno 2 od 3 PANSS stavke (N1: osjećajna zaravnjenost, N4: avolicija i N6: osiromašenje govora) i PANSS rezultat za pozitivne simptome ≤ 19].
Italian: Un ulteriore metabolita, desdiclorofenil piperazina cariprazina (DDCPPCAR), è prodotto da dealchilazione e successiva ossidazione di cariprazina.
Croatian: Dodatan metabolit, dezdiklorofenil-piperazin-kariprazinska (DDCPPCAR) kiselina nastaje dealkilacijom nakon koje slijedi oksidacija kariprazina.
Italian: Infiammazione è stata osservata nei polmoni dei cani trattati per 1 anno con un NOAEL a esposizioni AUC 2,7 (maschi) e 1,7 (femmine) volte l'esposizione clinica alla MRHD.
Croatian: Primijećena je upala u plućima pasa pri doziranju tijekom 1 godine uz NOAEL pri AUC izloženosti koja je bila 2,7 (mužjaci) odnosno 1,7 (ženke) puta viša od kliničke izloženosti pri najvećoj preporučenoj dozi za ljude.
Italian: La prevenzione prevede un lento aumento della titolazione; le misure di trattamento includono lieve riduzione della titolazione di cariprazina o farmaci anti-EPS.
Croatian: Prevencija uključuje sporu titraciju na višu dozu; mjere liječenja uključuju sporu titraciju na nižu dozu kariprazina ili lijekove za EPS (ekstrapiramidne simptome).
Italian: Quando si passa da un altro antipsicotico a cariprazina, si deve considerare una titolazione incrociata graduale, con graduale interruzione del trattamento precedente, mentre si inizia il trattamento con cariprazina.
Croatian: Pri prelasku s nekog drugog antipsihotika na kariprazin potrebno je razmotriti postupnu ukriženu titraciju, uz postupan prekid prethodne terapije tijekom uvođenja liječenja kariprazinom.
Italian: Anche dopo l'interruzione del trattamento, il metodo contraccettivo deve essere usato per almeno 10 settimane dopo la sua ultima dose di Reagila.
Croatian: Čak i nakon prekida liječenja, neophodno je koristiti kontracepciju najmanje još 10 tjedana nakon posljednje doze lijeka Reagila.
Italian: Le capsule sono confezionate in un blister trasparente rigido in PVC/PE/PVDC termosaldato con rivestimento in alluminio rigido.
Croatian: Kapsule su pakirane u prozirni tvrdi PVC/PE/PVDC blister toplinski zavaren za podlogu od tvrde aluminijske folije.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina (CrCl) ≥ 30 mL/min e < 89 mL/min).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina (CrCl) ≥ 30 ml/min i < 89 ml/min).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche Rosso allura AC (E129).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži i boju Allura red AC (E129).
Italian: Non è stata osservata infiammazione alla fine del periodo di 2 mesi senza farmaco a un'esposizione di 4,2 volte l'esposizione clinica alla MRHD; tuttavia, era ancora presente infiammazione a dosi più elevate.
Croatian: Nije primijećena upala na kraju 2-mjesečnog razdoblja s intervalima bez primjene lijeka pri 4,2 puta višoj razini izloženosti od kliničke izloženosti pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude; međutim, pri većim je dozama upala i dalje bila prisutna.
Italian: L'efficacia di cariprazina nel mantenimento dell'effetto antipsicotico è stata studiata in uno studio clinico a lungo termine con ritiro randomizzato.
Croatian: Učinkovitost kariprazina u održavanju antipsihotičkog učinka ispitivala se u dugotrajnom kliničkom ispitivanju s randomizacijom koja je uključivala obustavu liječenja.
Italian: La somministrazione di cariprazina ai ratti durante il periodo dell'organogenesi ha causato malformazioni, più bassa sopravvivenza della prole e ritardo nello sviluppo ad esposizione al farmaco inferiore dell'esposizione umana alla MRHD di 6 mg/giorno.
Croatian: Kariprazin primijenjen štakorima tijekom razdoblja organogeneze uzrokovao je malformacije, smanjeno preživljenje mladunčadi i zastoje u razvoju pri razinama izloženosti lijeku koje su bile manje od onih koje se postižu u ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 6 mg/dan.
Italian: (Effetto indesiderato con frequenza non nota) - dolori muscolari, crampi muscolari o debolezza muscolare non spiegabili.
Croatian: (Nuspojava nepoznate učestalosti) - neobjašnjive bolove u mišićima, grčeve mišića ili slabost mišića.
Italian: L'esposizione (AUC di cariprazina totale) al livello di dose senza effetti avversi osservati (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) per la tossicità oculare è 4,2 volte rispetto all'esposizione clinica AUC alla massima dose raccomandata per l'uomo (Maximum
Croatian: Razina izloženosti (AUC ukupnog kariprazina) pri kojoj nisu opaženi štetni učinci (engl. no-observed-adverse-effect-level, NOAEL) za očnu toksičnost je 4,2 puta veća od kliničke AUC izloženosti pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 6 mg/dan.
Italian: Nello studio di mantenimento dell'effetto a lungo termine non vi era differenza clinicamente rilevante nella variazione di peso corporeo dal basale alla fine del trattamento (1,1 kg per cariprazina e 0,9 kg per il placebo).
Croatian: Prema podacima iz ispitivanja dugotrajnog održavanja učinkovitosti nije bilo klinički značajne razlike u promjeni srednje vrijednosti tjelesne težine s početka ispitivanja naspram vrijednosti na kraju ispitivanja (1,1 kg za kariprazin i 0,9 kg za placebo).
Italian: Se i segni ed i sintomi di discinesia tardiva appaiono in un paziente trattato con cariprazina, la sospensione deve essere considerata.
Croatian: Ako se u bolesnika liječenih kariprazinom pojave znakovi i simptomi tardivne diskinezije, treba razmotriti prekid terapije.
Italian: Nello studio con sintomi negativi la variazione media del peso corporeo era di -0,3 kg per cariprazina e +0,6 kg per risperidone e un aumento di peso PCS è stato osservato nel 6% del gruppo cariprazina rispetto al 7,4% del gruppo risperidone.
Croatian: Prema podacima iz ispitivanja negativnih simptoma, srednja vrijednost promjene tjelesne težine bila je -0,3 kg za kariprazin i +0,6 kg za risperidon, dok je PKZ povećanje tjelesne težine uočeno kod 6% bolesnika iz skupine liječene kariprazinom te kod 7,4% bolesnika iz skupine liječene risperidonom.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.*
Italian: Involucro della capsula (capsula da 1,5 mg) Biossido di titanio (E 171) Gelatina
Croatian: Ovojnica kapsule (kapsula od 1,5 mg) titanijev dioksid (E 171) želatina
Italian: Cariprazina ha due metaboliti farmacologicamente attivi con attività simile a cariprazina, desmetil cariprazina (DCAR) e didesmetil cariprazina (DDCAR).
Croatian: Kariprazin ima dva farmakološki aktivna metabolita sa sličnim aktivnostima, dezmetilkariprazin (DCAR) i didezmetilkariprazin (DDCAR).
Italian: Nella parte controllata con placebo dello studio sul mantenimento dell'effetto a lungo termine l'EPS era pari al 13,7% nel gruppo cariprazina rispetto al 3,0% nei pazienti trattati con placebo.
Croatian: U placebom kontroliranom dijelu ispitivanja dugotrajnog održavanja učinkovitosti, EPS je primijećen u 13,7% bolesnika iz skupine liječene kariprazinom u usporedbi s 3,0% bolesnika liječenih placebom.
Italian: Nel coniglio, cariprazina ha causato tossicità materna, ma nessuna tossicità fetale, a esposizioni di 5,8 volte l'esposizione clinica alla MRHD.
Croatian: Kariprazin je u kunića uzrokovao toksičnost za majku, ali ne i fetalnu toksičnost pri izloženosti 5,8 puta većoj od kliničke izloženosti pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude.
Italian: Efficacia con uso a lungo termine
Croatian: Djelotvornost pri dugotrajnoj primjeni
Italian: La sicurezza e l'efficacia di cariprazina non sono state valutate nei pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio Child-Pugh tra 10 e 15).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kariprazina se nije ocjenjivala u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh rezultat između 10 i 15).
Italian: La co-somministrazione di cariprazina con induttori forti e moderati di CYP3A4 può causare una significativa riduzione dell'esposizione complessiva a cariprazina, pertanto la co-somministrazione di cariprazina e induttori del CYP3A4 forti o moderati (per esempio carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirina, modafinil, nafcillina) è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Istodobna primjena kariprazina sa snažnim ili umjerenim induktorima CYP3A4 može dovesti do značajnog smanjenja izloženosti ukupnom kariprazinu, pa je istodobna primjena kariprazina sa snažnim ili umjerenim induktorima CYP3A4 (npr. karbamazepinom, fenobarbitalom, fenitoinom, rifampicinom, gospinom travom [Hypericum perforatum], bosentanom, efavirenzom, etravirinom, modafinilom, nafcilinom) kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Italian: La somministrazione di cariprazina a ratte gravide durante il periodo dell'organogenesi, durante la gravidanza e l'allattamento a esposizioni clinicamente rilevanti ha diminuito la sopravvivenza postnatale, il peso alla nascita e il peso corporeo post-svezzamento di cuccioli di prima generazione.
Croatian: Kada se primjenjivao skotnim ženkama štakora tijekom organogeneze, skotnosti i laktacije, kariprazin je pri klinički značajnim razinama izloženosti smanjio postnatalno preživljenje, tjelesnu težinu pri okotu i prirast tjelesne težine u razdoblju nakon sisanja kod prve generacije mladunčadi.
Italian: (Effetto indesiderato con frequenza non nota) - pensieri o sentimenti di volersi far male o di suicidarsi, tentativo di suicidio.
Croatian: (Nuspojava nepoznate učestalosti) - misli o samoozljeđivanju ili osjećate da biste si mogli nauditi ili počiniti samoubojstvo, ili ste pokušali samoubojstvo. (Manje česta nuspojava)
Italian: Nei cani, sono stati osservati ipertrofia/iperplasia reversibile e vacuolizzazione/vescicolazione della corteccia della ghiandola surrenale con un NOAEL di 4,2 volte l'esposizione clinica alla MRHD.
Croatian: U pasa su primijećene reverzibilna hipertrofija/hiperplazija i vakuolizacija/vezikulacija kore nadbubrežne žlijezde uz 4,2 puta viši NOAEL od kliničke izloženosti pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (punteggio Child-Pugh tra 5 e 9).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh rezultat između 5 i 9).
Italian: Negli studi preclinici su cariprazina è stata osservata nel cane opacità del cristallino/cataratta (vedere paragrafi 4.8 e 5.3).
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima kariprazin je uzrokovao neprozirnost leće/kataraktu u pasa (vidjeti dio 4.8 i 5.3).
Italian: Cariprazina e i suoi principali metaboliti attivi non sono inibitori dei trasportatori OATP1B1, OATP1B3, BCRP, trasportatore organico cationico 2 (OCT2) e trasportatori organici anionici 1 e 3 (OAT1 e OAT3) in vitro.
Croatian: Kariprazin i njegovi glavni aktivni metaboliti nisu inhibirali prijenosnike OATP1B1 i OATP1B3, BCRP, prijenosnik organskih kationa-2 (OCT2) te prijenosnike organskih aniona 1 i 3 (OAT1 i OAT3) in vitro.
Italian: Valutazioni Holter elettrocardiografiche derivate dal monitor sono state ottenute in 129 pazienti per un periodo di dodici ore al basale e allo stato stazionario.
Croatian: Provedene su elektrokardiografske procjene u 129 bolesnika na temelju 12-satnog EKG praćenja (Holter) na početku ispitivanja i u stanju dinamičke ravnoteže.
Italian: Si faccia consigliare dal medico.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet.
Italian: Cariprazina (intervallo di dosaggio di 3-6 mg, dose target 4,5 mg) è stata studiata in confronto con risperidone (intervallo di dosaggio di 3-6 mg, dose target 4 mg) su pazienti con sintomi negativi di schizofrenia persistenti e predominanti (n = 461).
Croatian: Kariprazin (raspon doza: 3 - 6 mg; ciljna doza: 4,5 mg) u odnosu na risperidon (raspon doza: 3 - 6 mg; ciljna doza: 4 mg) u bolesnika s ustrajnim, predominantno negativnim simptomima shizofrenije (n = 461).
Italian: Blister termosaldato trasparente rigido in PVC/PE/PVDC con pellicola protettiva in alluminio rigido confezionato in scatola di cartone piegato.
Croatian: Proziran, tvrd PVC/PE/PVDC blister toplinski zavaren za podlogu od tvrde aluminijske folije, zapakiran u kartonsku kutiju.
Italian: Luxembourg/Luxemburg Recordati BVBA
Croatian: Luxembourg/Luxemburg
Italian: Le capsule sono riempite con polvere da bianca a biancagiallastra.
Croatian: Kapsule sadrže bijeli do žućkasto-bijeli prašak.
Italian: Sonnolenza, capogiro e problemi di vista possono insorgere durante il trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo 4).
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom mogu se javiti omamljenost, omaglica i tegobe s vidom (pogledajte dio 4.).
Italian: Le manifestazioni cliniche della SNM sono iperpiressia, rigidità muscolare, livelli elevati di creatinfosfochinasi sierica, alterazione dello stato mentale e instabilità del sistema nervoso autonomo (irregolarità del polso o della pressione sanguigna, tachicardia, diaforesi ed aritmia cardiaca).
Croatian: NMS se klinički manifestira hiperpireksijom, mišićnom ukočenošću, povišenim razinama kreatin fosfokinaze u serumu, promjenama mentalnog statusa i znakovima autonomne nestabilnosti (nepravilni otkucaji srca ili krvni tlak, tahikardija, dijaforeza i poremećaj srčanog ritma).
Italian: (Effetto indesiderato raro) - sintomi correlati a coaguli di sangue nelle vene soprattutto nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono arrivare attraverso i vasi sanguigni nei polmoni causando dolore al petto e difficoltà di respirazione.
Croatian: To mogu biti znakovi oštećenja mišića koje može uzrokovati vrlo ozbiljne probleme s bubrezima (Rijetka nuspojava) - simptome povezane s krvnim ugrušcima u venama, osobito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu putovati krvnim žilama do pluća, uzrokujući bol u prsnom košu i poteškoće s disanjem.
Italian: Cariprazina deve essere usata con cautela nei pazienti con storia di crisi epilettiche o di condizioni che potrebbero abbassare la soglia convulsiva.
Croatian: Kariprazin treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji u anamnezi imaju napadaje ili stanja koja mogu smanjiti prag za konvulzije.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Blister čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Italian: Cariprazina 3- 6 mg/giorno 96,3 ± 9,3 -22,8 (1,6) Cariprazina 6 -9 mg/giorno 96,3 ± 9,0 -25,9 (1,7) IC = intervallo di confidenza; ITT = intent to treat; LS media = media dei minimi quadrati; PANSS = Positive and Negative Syndrome Scale.
Croatian: Kariprazin 3 do 6 mg/dan 96,3 ± 9,3 -22,8 (1,6) Kariprazin 6 do 9 mg/dan 96,3 ± 9,0 -25,9 (1,7) CI = interval pouzdanosti; ITT = populacija bolesnika predviđenih za liječenje; LS srednja vrijednost = srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata; PANSS = ljestvica pozitivnih i negativnih simptoma *u usporedbi s placebom
Italian: Cariprazina non è stata valutata nei pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh C) (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Kariprazin se nije ocjenjivao u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dio 4.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di cariprazina non sono state valutate in pazienti con insufficienza renale grave (CrCl < 30 mL/min).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kariprazina nisu se ocjenjivale u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl < 30 ml/min).
Italian: Cariprazina deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio per l'ictus.
Croatian: Kariprazin treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji imaju čimbenike rizika za moždani udar.
Italian: Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg capsule rigide contengono rosso allura AC (E129).
Croatian: Reagila 3 mg, 4,5 mg i 6 mg tvrde kapsule sadrže boju Allura red AC (E129).
Italian: Opacità del cristallino/Cataratta
Croatian: Neprozirnost leće/katarakta
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Gedeon Richter Plc.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Gedeon Richter Plc.
Italian: Reagila 3 mg, 4,5 mg e 6 mg capsule rigide contiene rosso allura AC (E 129), che può causare reazioni allergiche.
Croatian: Reagila tvrde kapsule od 3 mg, 4,5 mg i 6 mg sadrže boju Allura red AC (E 129), koja može uzrokovati alergijske reakcije.