FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Počakajte 15-30 minut, da napolnjena injekcijska brizga doseže sobno temperaturo, saj to pomaga zmanjšati bolečino med injiciranjem.
Croatian: Pričekajte 15-30 minuta da se napunjena brizgalica zagrije na sobnu temperaturu, jer to pomaže u smanjivanju boli pri ubrizgavanju.
Slovenian: Pri 84 % preiskovancev, ki so dobivali adalimumab in od izhodišča do 48. tedna niso imeli rentgenografsko vidnega napredovanja (n = 102), se takšno napredovanje tudi do 144. tedna zdravljenja ni pojavilo.
Croatian: 84 % ispitanika liječenih adalimumabom koji nisu imali radiološku progresiju od početka ispitivanja do 48. tjedna ispitivanja (n=102) nisu imali radiološku progresiju bolesti ni nakon 144 tjedna terapije.
Slovenian: • avtoimunski hepatitis (vnetje jeter, ki ga povzroči lastni imunski sistem);
Croatian: • autoimuni hepatitis (upala jetre uzrokovana vlastitim tjelesnim imunološkim sustavom);
Slovenian: S tem, ko se pritrdi na TNFα, zdravilo Imraldi zmanjšuje vnetni proces pri teh boleznih.
Croatian: Vezivanjem za TNFα Imraldi smanjuje upalni proces pri tim bolestima.
Slovenian: 73 % bolnikov, vključenih v študiji pri psoriazi I in II, je predhodno dobivalo sistemsko zdravljenje ali fototerapijo.
Croatian: U ispitivanjima Psoriasis Study I i II 73 % uključenih bolesnika prethodno je primalo sistemsku terapiju ili fototerapiju.
Slovenian: Zdravila NE UPORABLJAJTE, če je tekočina motna ali vsebuje kosmiče ali delce.
Croatian: NEMOJTE koristiti ako tekućina nije bistra ili ako sadrži čestice.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura, modrice, krvavitev ali bledica
Croatian: Vrućica, stvaranje modrica, krvarenje ili bljedilo
Slovenian: POČASI potegnite beli nosilec bata ven, tako da je 0,1 ml preko predpisanega odmerka; to je pomembno, da boste dobili pravilen odmerek in da boste preprečili zračne mehurčke ali zračne presledke v tekočem zdravilu.
Croatian: Ponovno, POLAKO izvucite bijeli klip štrcaljke do 0,1 ml preko propisane doze, ovo je važno za pravilno doziranje i važno radi toga da se spriječi ulaz mjehurića zraka ili zračnih praznina u tekućinu.
Slovenian: Vedno vzemite s seboj zunanjo ovojnino ali vialo zdravila, tudi če je prazna.
Croatian: Vanjsko pakiranje lijeka ili bočicu uvijek ponesite sa sobom, čak i ako je prazno.
Slovenian: Adalimumab je pokazal terapevtsko korist pri bolnikih s psoriazo nohtov z različnim obsegom prizadetosti kože (telesna površina ≥ 10 % (60 % bolnikov) ter telesna površina < 10 % in ≥ 5 % (40 % bolnikov)).
Croatian: Adalimumab je ostvario povoljan terapijski učinak u bolesnika s psorijazom noktiju i različitim stupnjevima zahvaćenosti kože (≥ 10 % tjelesne površine [60 % bolesnika] te < 10 % i ≥ 5 % tjelesne površine [40 % bolesnika]).
Slovenian: • jetrnovranični limfom celic T (redka oblika krvnega raka, ki je pogosto smrtna);
Croatian: • hepatosplenični T-stanični limfom (rijetki rak krvi često sa smrtnim ishodom);
Slovenian: V obdobju pomarketinške uporabe od januarja 2003 do decembra 2010, pretežno pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, je bil zabeleženi delež malignomov približno 2,7 na 1.000 bolnikov-let zdravljenja.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, od siječnja 2003. godine do prosinca 2010. godine, pretežito u bolesnika s reumatoidnim artritisom, prijavljena je stopa zloćudnih bolesti od približno 2,7 na 1000 bolesnik-godina liječenja.
Slovenian: V študiji pri Crohnovi bolezni III je imelo 4. teden klinični odziv 58 % (499/854) bolnikov; ti so bili ocenjeni v primarni analizi.
Croatian: U 4. tjednu ispitivanja CD III 58 % bolesnika (499/854) imalo je klinički odgovor i bilo je uvršteno u primarnu analizu.
Slovenian: Izgled zdravila Imraldi in vsebina pakiranja
Croatian: Kako lijek Imraldi izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Cilj adalimumaba je beljakovina, ki ji pravimo tumorje nekrotizirajoči faktor ali TNFα, katere ravni so zvišane pri zgoraj navedenih vnetnih boleznih.
Croatian: Ciljna tvar za koju se vezuje adalimumab je protein koji se naziva faktor tumorske nekroze (TNFα), čije su razine povišene pri ranije navedenim upalnim bolestima.
Slovenian: Pripravite pripomočke
Croatian: Uzmite pribor
Slovenian: Adalimumab/MTX 40 mg vsak drugi teden
Croatian: Adalimumab/MTX 40 mg svaka dva tjedna
Slovenian: Zdravilo Imraldi je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno (za učinkovitost monoterapije glejte poglavje 5.1).
Croatian: Imraldi se može davati kao monoterapija u slučajevima nepodnošenja metotreksata ili kada nastavak terapije metotreksatom nije prikladan (za djelotvornost monoterapije vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Po dajanju 24 mg/m
Croatian: Nakon primjene 24 mg/m
Slovenian: • divertikulitis (vnetje in okužba debelega črevesa);
Croatian: • divertikulitis (upala i infekcija debelog crijeva);
Slovenian: Oftalmologom se svetuje, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Imraldi posvetujejo z ustreznim specialistom (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Oftalmolozima se preporučuje da se posavjetuju s odgovarajućim specijalistom prije nego što započnu liječenje lijekom Imraldi (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: NE POTISNITE belega nosilca bata preko položaja za odmerek.
Croatian: NE gurajte bijeli klip štrcaljke preko položaja doze.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok uporabil zdravilo Imraldi Ne uporabljajte zdravila Imraldi - če je vaš otrok alergičen na adalimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Imraldi Nemojte primjenjivati lijek Imraldi - Ako ste alergični na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: • impotenca;
Croatian: • impotencija;
Slovenian: Pri daljšem zdravljenju s 40 mg adalimumaba na teden 96 tednov ni bilo novih varnostnih ugotovitev.
Croatian: Dužim razdobljem liječenja adalimumabom u dozi 40 mg tjedno tijekom 96 tjedana nisu utvrđeni novi nalazi koji bi se odnosili na sigurnost primjene.
Slovenian: Vsebuje 2 škatli, vsaka od njiju pa vsebuje:
Croatian: Sadrži 2 kutije, svaka samo za jednokratnu injekciju Sadrži 2 kutije i svaka kutija sadrži:
Slovenian: Pri približno 40 % bolnikih v študiji UC-II predhodno anti-TNF zdravljenje z infliksimabom ni bilo uspešno.
Croatian: Oko 40 % bolesnika u ispitivanju UC-II nije imalo uspjeha s prethodnim liječenjem antagonistom TNF-a infliksimabom.
Slovenian: i N = 84 placebo in adalimumab j N = 82 placebo in N = 85 adalimumab ***, **, * Statistično pomembno pri p < 0,001, < 0,01 in < 0,05, v tem zaporedju, za vse primerjave med adalimumabom in placebom.
Croatian: i N = 84 za placebo i adalimumab j N = 82 za placebo i N = 85 za adalimumab ***, **, * Statistički značajno kod p < 0,001, p < 0,01 odnosno p < 0,05 za sve usporedbe adalimumab s placebom.
Slovenian: Najboljša izbira so trebuh (razen območja okoli popka)
Croatian: Najbolja mjesta su na trbuhu (osim područja oko pupka) i na bedrima.
Slovenian: Morda boste opazili zračni mehurček.
Croatian: Možete primijetiti mjehurić zraka, i to je u redu.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če je vaš otrok nosilec virusa hepatitisa B (HBV), če ima aktivno okužbo s HBV ali če mislite, da bi se lahko nalezel HBV.
Croatian: • Recite svom liječniku ako je Vaše dijete nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako ima aktivnu HBV infekciju ili mislite da bi se moglo zaraziti HBV-om.
Slovenian: Od tistih, ki so imeli 4. teden klinični odziv, jih je 48 % predhodno dobilo antagoniste TNF.
Croatian: 48 % bolesnika koji su imali klinički odgovor u 4. tjednu već je prije koristilo neki drugi antagonist TNF-a.
Slovenian: Pri bolnikih nad 65 let, ki so prejemali adalimumab, je bila pogostost resnih okužb večja (3,7 %) kot pri tistih pod 65 let starosti (1,5 %).
Croatian: Učestalost ozbiljnih infekcija među bolesnicima liječenima adalimumabom veća je u osoba starijih od 65 godina (3,7 %) nego u osoba mlađih od 65 godina (1,5 %).
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če ste nosilec virusa hepatitisa B (HBV), če imate aktivno okužbo s HBV ali če mislite, da bi se lahko nalezli HBV.
Croatian: • Recite svom liječniku ako ste nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako imate aktivnu HBV infekciju ili mislite da biste se mogli zaraziti HBV-om.
Slovenian: Povlecite injekcijsko brizgo stran od kože.
Croatian: Povucite štrcaljku iz kože.
Slovenian: Te okužbe so lahko resne in vključujejo tuberkulozo, okužbe, ki jih povzročijo virusi, glive, paraziti ali bakterije, druge oportunistične okužbe (neobičajne okužbe, povezane z oslabljenim imunskim sistemom) in sepso (zastrupitev krvi).
Croatian: Ove infekcije mogu biti ozbiljne i uključuju tuberkulozu, infekcije uzrokovane virusima, gljivicama, parazitima ili bakterijama, druge oportunističke infekcije (neuobičajene infekcije povezane s oslabljenim imunološkim sustavom) i sepsu (otrovanje krvi).
Slovenian: Spodnja navodila pojasnjujejo, kako injicirati zdravilo Imraldi.
Croatian: U sljedećim uputama objašnjeno je kako ubrizgati lijek Imraldi.
Slovenian: • občutek šibkosti ali utrujenosti;
Croatian: • osjećaj slabosti ili umora;
Slovenian: • vaskulitis (vnetje krvnih žil);
Croatian: • vaskulitis (upala krvnih žila);
Slovenian: • sistemski eritematozni lupus (vključno z vnetjem kože, srca, pljuč, sklepov in drugih organskih sistemov);
Croatian: • sistemski eritemski lupus (uključujući upalu kože, srca, pluća, zglobova i drugih organskih sustava);
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Imraldi mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere je zdravilo Imraldi indicirano.
Croatian: Liječenje lijekom Imraldi moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je Imraldi indiciran.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Imraldi je mogoče nadaljevati z uporabo glukokortikoidov, salicilatov, nesteroidnih protivnetnih zdravil ali analgetikov.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Imraldi može se nastaviti s davanjem glukokortikoida, salicilata, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili analgetika.
Slovenian: Od 342 oseb, ki so bile od začetka randomizirane na monoterapijo z adalimumabom ali kombinirano zdravljenje z adalimumabom/metotreksatom in so bile vključene v odprto podaljšanje študije, je 171 bolnikov zaključilo 10-letno zdravljenje z adalimumabom.
Croatian: Od 342 ispitanika izvorno randomizirana za monoterapiju adalimumabom ili kombiniranu terapiju adalimumaba i metotreksata koji su ušli u otvoreni produžetak ispitivanja, 171 ispitanik završio je 10 godina liječenja adalimumabom.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Imraldi med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil okužbo do približno pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Croatian: Ako lijek Imraldi primate tijekom trudnoće, Vaše dijete može biti pod povećanim rizikom od dobivanja infekcije i do pet mjeseci nakon što ste primili posljednju dozu u trudnoći.
Slovenian: • V redkih primerih lahko zdravljenje z zdravilom Imraldi povzroči lupusu podoben sindrom.
Croatian: • U rijetkim slučajevima liječenje lijekom Imraldi može dovesti do pojave sindroma sličnog lupusu.
Slovenian: Poleg tega to zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) v 0,8 ml odmerku, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Croatian: Također lijek sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po dozi od 0,8 ml, tj. sadrži zanemarivu količinu natrija.
Slovenian: Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Croatian: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda
Slovenian: Če je potrebno (na primer kadar potujete), lahko posamezno napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Imraldi hranite pri sobni temperaturi (do 25 ºC) za največ do 28 dni - zagotovite, da bo zaščitena pred svetlobo.
Croatian: Ako je potrebno (primjerice, ako putujete), pojedinačna napunjena brizgalica lijeka Imraldi može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) najviše do 28 dana - pazite da je zaštitite od svjetlosti.
Slovenian: Odstranite injekcijsko brizgo in jo zavrzite
Croatian: Uklonite štrcaljku i bacite je
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar poveča tveganje krvavitev ali podplutb;
Croatian: • smanjen broj trombocita, što povećava rizik od krvarenja ili stvaranja modrica;
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov je osnovan na izkušnjah iz kliničnih preskušanj in iz obdobja trženja zdravila in jih razvršča po organskih sistemih in pogostnosti v preglednici 6, spodaj: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) (< 1/10.000).
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a prikazane su dolje u Tablici 6 prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Deleži preiskovancev s PedACR50/70/90 so bili 12. teden 90,3 %/61,3 %/38,7 % in 24. teden 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Croatian: Udio ispitanika s pedijatrijskim odgovorom ACR 50/70/90 u 12. i 24. tjednu bio je 90,3 %/61,3 %/38,7 %, odnosno 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim pojavi reaktivacija HBV, je treba uporabo zdravila Imraldi prekiniti in uvesti učinkovito protivirusno terapijo z ustreznim podpornim zdravljenjem.
Croatian: U bolesnika u kojih se javi reaktivacija HBV infekcije mora se prekinuti terapija lijekom Imraldi i započeti učinkovita antivirusna terapija uz odgovarajuće potporne mjere.
Slovenian: • kožni vaskulitis (vnetje krvnih žil v koži);
Croatian: • kožni vaskulitis (upala krvnih žila u koži);
Slovenian: Slika 2 Kaplan-Meierjeve krivulje povzemajo čas do neuspeha zdravljenja v ali po 6. tednu (študija UV I) ali 2. tednu (študija UV II)
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierove krivulje koje sažeto prikazuju vrijeme do neuspjeha liječenja u 6. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV I) odnosno u 2. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV II)
Slovenian: Zdravilo Imraldi se lahko daje tudi samo.
Croatian: Imraldi se može primjenjivati i sam.
Slovenian: • Če prejemate zdravilo Imraldi med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš dojenček dobil okužbo.
Croatian: • Ako primate lijek Imraldi tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije.
Slovenian: V 16. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov, ki so prejemali adalimumab, dosegel PGA ‘'čisto'' ali ‘'skoraj čisto'' za dlani in/ali stopala v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (30,6 % proti 4,3 %, v tem zaporedju [p = 0,014]).
Croatian: U 16. tjednu je statistički značajno veći udio bolesnika koji su primali adalimumab postigao PGA rezultat „bez bolesti" ili „gotovo bez bolesti" za šake i/ili stopala u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (30,6 % u odnosu na 4,3 % [p = 0,014]).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Imraldi je vse bolnike treba pregledati glede aktivne ali neaktivne (latentne) tuberkulozne okužbe.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Imraldi sve bolesnike se mora podvrgnuti pretragama za otkrivanje i aktivnog i neaktivnog ("latentnog") oblika tuberkuloze.
Slovenian: To bi namreč lahko zlomilo ali ukrivilo iglo.
Croatian: Tako možete saviti ili oštetiti iglu.
Slovenian: ASAS 5/6 ASAS delno izboljšanje
Croatian: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS djelomična remisija BASDAI
Slovenian: Poročali so tudi o melanomu in karcinomu Merklovih celic pri bolnikih, zdravljenih s TNF-antagonisti, vključno z adalimumabom (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Melanom i karcinom Merkelovih stanica su također prijavljeni u bolesnika liječenih antagonistima TNF-a, uključujući adalimumab (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so koncentracije prostega adalimumaba (tistega, ki ni vezan na protitelesa proti adalimumabu) v serumu manjše pri bolnikih, ki imajo merljivo raven teh protiteles.
Croatian: Primijećeno je da su razine slobodnog adalimumaba u serumu (onoga koji nije vezan za protutijela na adalimumab) niže u bolesnika s mjerljivim razinama protutijela na adalimumab.
Slovenian: To Opozorilno kartico za bolnika imejte pri sebi ves čas zdravljenja z zdravilom Imraldi in še 4 mesece po tem, ko ste vi (ali vaš otrok) prejeli zadnjo injekcijo zdravila Imraldi.
Croatian: Karticu s podsjetnikom za bolesnika držite kod sebe sve vrijeme dok traje liječenje i još 4 mjeseca nakon što ste Vi (ili Vaše dijete) primili posljednju injekciju lijeka Imraldi.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev citrat citronska kislina monohidrat histidin histidinijev klorid monohidrat sorbitol polisorbat 20 voda za injekcije
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev citrat citratna kiselina hidrat histidin histidinklorid hidrat sorbitol polisorbat 20 voda za injekciju
Slovenian: • Če je npr. predpisani odmerek 0,5 ml, NE POTISNITE belega nosilca bata čez položaj 0,5 ml.
Croatian: • Na primjer, ako je propisana doza 0,5 ml, NE gurajte bijeli klip štrcaljke preko položaja od 0,5 ml.
Slovenian: Med bolniki z izhodiščnim rezultatom 3 ali več pri ocenjevanju bolečine, povezane s hidradenitis suppurativa, po numerični ocenjevalni lestvici od 0 do 10; 0 = brez bolečin na koži, 10 = najhujša možna bolečina na koži
Croatian: Među bolesnicima s procijenjenom početnom kožnom boli uzrokovanom gnojnim hidradenitisom ≥ 3 prema brojčanoj ocjenskoj ljestvici od 0 - 10; 0 = bez kožne boli, 10 = nezamislivo jaka kožna bol.
Slovenian: občasni sarkoidoza vaskulitis redki anafilaksa
Croatian: Nuspojava manje često sarkoidoza vaskulitis rijetko anafilaksija
Slovenian: Po injiciranju zdravila Imraldi se prepričajte, da je igla v celoti zdrsnila nazaj v ohišje injekcijske brizge in takoj zavrzite uporabljeno injekcijsko brizgo v poseben vsebnik, kot so vam naročili zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Croatian: Nakon injiciranja lijeka Imraldi, provjerite je li igla uvučena i odmah bacite iskorištenu štrcaljku u za to namijenjeni spremnik prema uputama liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Slovenian: Zdravilo Imraldi se uporablja za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih in mladostnikih, starih 2 do 17 let, in artritisa, povezanega z entezitisom, pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let.
Croatian: Imraldi je namijenjen liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina i artritisa povezanog s entezitisom u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
Slovenian: Natančno se ravnajte po teh navodilih in kmalu boste povsem obvladali postopek injiciranja.
Croatian: Pažljivo slijedite ove upute i ubrzo ćete steći rutinu i sigurnost pri ubrizgavanju.
Slovenian: Vedno se prepričajte, da je vaše zdravilo bistro, da v njem ni delcev ter da se rok uporabnosti zdravila še ni iztekel.
Croatian: Uvijek provjerite je li lijek bistar, bez čestica i je li mu istekao rok trajanja.
Slovenian: Odziv, remisija in celjenje sluznice v študiji UC-II (odstotek bolnikov)
Croatian: Tablica 28 Odgovor, remisija i cijeljenje sluznice u Ispitivanju UC-II (postotak bolesnika)
Slovenian: Pri odprtih podaljšanih študijah se je pri zdravljenju z adalimumabom izboljšanje znakov in simptomov ohranjalo do 156. tedna.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja poboljšanje znakova i simptoma održalo se uz terapiju adalimumabom do 156. tjedna.
Slovenian: o 1) eno 1 ml brizgo o 2) en adapter za vialo o 3) eno vialo zdravila Imraldi za injiciranje za otroke o 4) dva alkoholna zloženca o 5) eno iglo
Croatian: o 1) Jednu štrcaljku od 1 ml o 2) Jedan nastavak za bočicu o 3) Jednu bočicu za injekciju lijeka Imraldi za pedijatrijsku uporabu o 4) Dva alkoholna tupfera o 5) Jednu iglu
Slovenian: - Zdravnik vam bo dal tudi Opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden prejmete zdravilo Imraldi in med zdravljenjem z njim.
Croatian: Liječnik će Vam dati i karticu s podsjetnikom za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja lijekom Imraldi.
Slovenian: Ko ga enkrat, namesto v hladilniku, shranjujete pri sobni temperaturi, morate peresnik porabiti v 28 dneh ali pa zavreči, tudi če ga vrnete v hladilnik.
Croatian: Nakon što ste je izvadili iz hladnjaka i čuvali na sobnoj temperaturi, brizgalicu morate iskoristiti u roku od 28 dana ili je baciti, čak i ako ste je vratili u hladnjak.
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja so bolniki, ki so dosegli odziv PASI vsaj 75 (izboljšanje ocene PASI za vsaj 75 % glede na izhodišče), vstopili v obdobje B, med katerim so odprto dobivali 40 mg adalimumaba vsak drugi teden.
Croatian: Nakon 16 tjedana terapije, bolesnici u kojih je postignut barem odgovor PASI 75 (poboljšanje PASI rezultata za barem 75 % u odnosu na početak terapije) ušli su u razdoblje B (otvoreni dio ispitivanja) i primali po 40 mg adalimumaba svaki drugi tjedan.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost adalimumaba, ocenjena iz treh študij po enem 40 mg odmerku subkutano, je 64 %.
Croatian: Prosječna apsolutna bioraspoloživost adalimumaba procijenjena nakon primjene jednokratne supkutane doze od 40 mg bila je 64 % u tri ispitivanja.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet o primjeni ovog lijeka.
Slovenian: • okužbe dihalnega trakta (vključno s prehladom, izcedkom iz nosu, okužbo sinusov, pljučnico);
Croatian: • infekcije dišnog sustava (uključujući prehladu, curenje nosa, infekciju sinusa, upalu pluća);
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Imraldi lahko nadaljujete z antibiotičnim zdravljenjem, če je potrebno.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Imraldi može se, ako je potrebno, nastaviti s antibiotskom terapijom.
Slovenian: Številke so bile v korist adalimumaba za večino podrezultatov s statistično značilno povprečno razliko za splošni vid, očesno bolečino, vid na blizu, duševno zdravje in skupen rezultat v študiji UV I ter za splošni vid in duševno zdravje v študiji UV II.
Croatian: Većina podrezultata brojčano je išla u prilog adalimumaba, a srednje vrijednosti razlike bile su statistički značajne za opći vid, bol u oku, vid na blizinu, mentalno zdravlje i ukupan rezultat u ispitivanju UV I te za opći vid i mentalno zdravlje u ispitivanju UV II.
Slovenian: Opisani simptomi so lahko znaki naslednjih neželenih učinkov, ugotovljenih med uporabo adalimumaba:
Croatian: Gore opisani simptomi mogu biti znakovi dolje nabrojenih nuspojava, uočenih pri primjeni adalimumaba:
Slovenian: To vključuje redka poročila o pancitopeniji, aplastični anemiji, centralnih in perifernih demielinizacijskih dogodkih in poročila o lupusu, z lupusom povezanimi stanji in sindromom Stevens-Johnson.
Croatian: One uključuju rijetke prijave pancitopenije, aplastične anemije, demijelinizirajućih događaja u središnjem i perifernom živčanom sustavu te prijave lupusa, stanja povezanih s lupusom i Stevens-Johnsonov sindrom.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 20,0 mg sorbitola.
Croatian: Lijek sadrži 20,0 mg sorbitola.
Slovenian: • Za zmanjšanje možnosti okužbe obrišite mesto injiciranja s priloženim alkoholnim zložencem.
Croatian: • Radi smanjenja mogućnosti infekcije, mjesto na kojem ćete ubrizgati injekciju prebrišite drugim jastučićem natopljenim alkoholom.
Slovenian: O uporabi protituberkuloznega profilaktičnega zdravljenja morate pred uvedbo zdravila Imraldi razmisliti tudi pri bolnikih z več ali pomembnimi faktorji tveganja za tuberkulozo kljub negativnemu testu za tuberkulozo in pri bolnikih z anamnezo latentne ali aktivne tuberkuloze, pri katerih ni mogoče potrditi ustreznega zdravljenja.
Croatian: Primjenu profilakse tuberkuloze također treba razmotriti prije početka liječenja lijekom Imraldi u bolesnika s nekoliko faktora rizika ili sa značajnim faktorima rizika od tuberkuloze unatoč negativnom nalazu na tuberkulozu i u bolesnika s latentnom ili aktivnom tuberkulozom u anamnezi u kojih se ne može utvrditi adekvatan tijek liječenja.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Imraldi
Croatian: Drugi lijekovi i Imraldi