FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Somministrare la soluzione per infusione nell'arco di almeno 60 minuti mediante una linea endovenosa contenente un filtro in linea sterile, a basso legame proteico, da 0,22 micron (o equivalente).
Maltese: • Għati s-soluzzjoni għall-infużjoni fuq perjodu ta' mill-inqas siegħa permezz ta' linja intravenuża li jkun fiha filtru sterili fil-linja, b'irbit baxx mal-proteini ta' 0.22 mikroni (jew ekwivalenti).
Italian: La somministrazione deve avvenire a cadenza settimanale i giorni 1, 8, 15 e 22 del primo ciclo di 28 giorni, e successivamente le infusioni dovranno essere somministrate ogni due settimane i giorni 1 e 15 di ogni successivo ciclo di 28 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Maltese: Tingħata darba fil-ġimgħa fil-jiem 1, 8, 15 u 22 tal-ewwel ċiklu ta' 28-jum, segwita minn infużjonijiet kull ġimgħatejn fil-Jiem 1 u 15 ta' kull ċiklu sussegwenti ta' 28-jum sakemm il-marda tipprogressa jew it-tossiċità ma tkunx aċċettabbli.
Italian: In ogni braccio sono stati arruolati 186 pazienti.
Maltese: F'kull fergħa kien hemm 186 pazjent.
Italian: Confezione da 1 flaconcino.
Maltese: Pakkett ta' kunjett 1.
Italian: Tasso di risposta complessivo (CR + PR confermate, %)
Maltese: Rata ta' rispons (CR + PR ikkonfermati, %) 95% CI
Italian: In un'analisi di PK di popolazione, la media geometrica [coefficiente di variazione % (CV%)] del volume del compartimento centrale (Vc) è risultata di 3,57 L (20,1%).
Maltese: [% koeffiċjent ta' varjazzjoni (CV%)] kien ta' 3.57 L (20.
Italian: Piramal Healthcare UK Ltd. Whalton Road Morpeth
Maltese: Whalton Road Morpeth
Italian: Mogamulizumab mostra una PK lineare in base alla dose in un intervallo di dose di 0,01 mg/kg1 mg/kg.
Maltese: Linearità u akkumulazzjoni Mogamulizumab juri PK lineari mid-doża f'medda ta' dożi ta' bejn 0.01 mg/kg u 1 mg/kg.
Italian: Dei pazienti randomizzati a ricevere vorinostat, 136 (73,1%) ha effettuato il crossover per ricevere mogamulizumab nel corso dello studio.
Maltese: Mill-pazjenti randomizzati għal vorinostat, 136 pazjent (73.1%) qalbu għal mogamulizumab matul listudju.
Italian: Tutti i pazienti avevano una diagnosi istologicamente confermata di micosi fungoide (MF), 56,5% e 53,2%, o di sindrome di Sézary (SS), 43,5% e 46,8% nei gruppi trattati con mogamulizumab e vorinostat rispettivamente, e avevano ricevuto almeno una precedente terapia sistemica.
Maltese: 53.2%, jew tas-Sindrome ta' Sézary (SS), 43.5%, 46.8%, fil-gruppi ta' mogamulizumab u ta'
Italian: Le ragioni del crossover a mogamulizumab sono state progressione della malattia (109 pazienti) e intolleranza del trattamento (27 pazienti).
Maltese: Ir-raġunijiet għall-qalba għal mogamulizumab kienu progressjoni tal-marda (109 pazjenti) u intolleranza għall-kura (27 pazjent).
Italian: Nello studio 0761-010 vi erano 10/290 pazienti valutabili con espressione di CCR4 < 10%; 6 di questi sono stati randomizzati a ricevere mogamulizumab e 4 sono stati randomizzati a ricevere vorinostat e successivamente hanno effettuato il crossover a mogamulizumab.
Maltese: Studju 0761-010 kien hemm 10/290 pazjent li setgħu jiġu vvalutati b'espressjoni ta' CCR4 ta' <10%, li minnhom 6 kienu randomizzati għal mogamulizumab, u 4 kienu randomizzati għal vorinostat u sussegwentement qalbu għal mogamulizumab.
Italian: L'analisi di PK di popolazione ha incluso 444 pazienti trattati con mogamulizumab in sei studi clinici.
Maltese: L-analiżi PK tal-popolazzjoni kienet tinkludi 444 pazjent li ngħataw mogamulizumab f'sitt provi kliniċi.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (Progression-Free Survival, PFS), basata sulla valutazione dello sperimentatore utilizzando criteri di risposta globali compositi che prendevano in considerazione tutti i compartimenti potenzialmente interessati dalla malattia (cute, sangue, linfonodi e viscere).
Maltese: Il-punt ta' tmiem primarju li juri l-effikaċja kien is-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) ibbażata fuq valutazzjoni ta' investigatur bl-użu ta' kriterji ta' rispons globali komposti li qiesu l-kompartimenti kollha potenzjalment affettwati (ġilda, demm, linfonodi u vixxri).
Italian: POTELIGEO non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: POTELIGEO ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjoni 5.2).
Italian: L'esposizione a mogamulizumab è aumentata in maniera proporzionale alla dose nell'intervallo di dosi 0,1-1,0 mg/kg.
Maltese: L-esponiment għal mogamulizumab żdied b'mod proporzjonali b'dożi 'l fuq mill-medda ta' dożi ta' bejn 0.1 u 1.0 mg/kg.
Italian: Si prevede che mogamulizumab sia degradato in piccoli peptidi e aminoacidi attraverso vie cataboliche analogamente alle IgG endogene.
Maltese: Mogamulizumab huwa mistenni li jiġi degradat f'peptidi u f'amminoaċidi żgħar permezz ta' passaġġi kataboliċi bl-istess mod bħal IgG endoġena.
Italian: Tasso di risposta complessivo (ORR), n (%)
Maltese: Rata ta' rispons globali (ORR), n Kompartiment:
Italian: Tabella 4: sopravvivenza libera da progressione (PFS) per gruppo di trattamento e stadio della malattia (periodo di trattamento randomizzato)
Maltese: Tabella 4: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFS) skont il-Grupp ta' Kura u l-Istadju talMarda (Perjodu ta' Kura Randomizzata)
Italian: L'efficacia di mogamulizumab nel trattamento di pazienti affetti da micosi fungoide (MF) o sindrome di Sézary (SS) è stata stabilita in uno studio di fase III in aperto e multicentrico (0761-010), condotto su 372 pazienti adulti randomizzati in un rapporto di 1:1 a ricevere il trattamento con mogamulizumab o vorinostat.
Maltese: L-effikaċja ta' mogamulizumab fil-kura ta' pazjenti b'mycosis fungoides (MF) jew bis-sindrome ta' Sézary (SS) kienet stabbilita fi studju b'tikketta miftuħa, multiċentriku tal-Fażi 3 (0761-010) li fih ħadu sehem 372 pazjent adult randomizzati 1:1 għal kura b'jew mogamulizumab jew b'vorinostat.
Italian: Il 56% dei pazienti aveva ricevuto mogamulizumab per almeno 6 cicli e il 25% dei pazienti aveva ricevuto mogamulizumab per almeno 12 cicli.
Maltese: 56% tal-pazjenti rċevew mogamulizumab għal mill-inqas 6 ċikli, u 25% tal-pazjenti rċevew mogamulizumab għal mill-inqas 12-il ċiklu.
Italian: • POTELIGEO deve essere interrotto in modo permanente in caso di reazione correlata all'infusione potenzialmente letali (grado 4) (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: • POTELIGEO għandu jitwaqqaf għal kollox f'każ ta' reazzjoni relatata mal-infużjoni ta' periklu għall-ħajja (Grad 4) (ara sezzjoni 4.4).
Italian: POTELIGEO è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da micosi fungoide (MF) o Sindrome di Sézary (SS) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia sistemica.
Maltese: POTELIGEO huwa indikat għat trattament ta' pazjenti adulti b'mycosis fungoides (MF) jew bissindrome ta' Sézary (SS) li talanqas ikunu ngħataw terapija sistemika waħda preċedenti.
Italian: Sulla base di un'analisi di PK di popolazione, la media geometrica (coefficiente di variazione percentuale [CV%]) della clearance (CL) è 12,0 mL/h (83,7%) e la media geometrica dell'emivita di eliminazione (t1/2) è di 17 giorni (65,5%).
Maltese: tat-tneħħija (CL) hija ta' 12.0 mL/h (83.7%) u l-medda ġeometrika tas-semiħajja metabolika (t1/2) hija ta' 17-il jum (65.5%).
Italian: POTELIGEO non contiene conservanti.
Maltese: Wara li jinfetaħ POTELIGEO ma fihx preservattiv.
Italian: Al momento dell'analisi dei dati effettuata a dicembre 2016 il numero di infusioni di mogamulizumab somministrate ai pazienti del crossover oscillava tra 1 e 94 (fino a 46 mesi di trattamento).
Maltese: Mid-datacut ta' Diċembru 2016 l-għadd ta' infużjonijiet ta' mogamulizumab mogħtija lil pazjenti li qalbu kien ivarja bejn 1 u 94 (sa 46 xahar ta' kura).
Italian: Prelevare in maniera asettica nella siringa il volume di POTELIGEO desiderato e trasferirlo in una sacca per infusione contenente 9 mg per ml (0,9%) di soluzione iniettabile di cloruro di sodio.
Maltese: B'mod asettiku iġbed il-volum meħtieġ ta' POTELIGEO fis-siringa u itfgħu ġo borża tal-infużjoni li jkun fiha soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg ta' klorur tas-sodju kull ml (0.9%).
Italian: Lo studio ha escluso i pazienti con malattie autoimmuni attive, metastasi del sistema nervoso centrale e patologie che necessitano di terapia con corticosteroidi sistemici o altri prodotti medicinali immunosoppressori, oppure con un'infezione attiva con necessità di terapia, inclusi HIV o epatite B o C. Sono stati inoltre esclusi i pazienti con un punteggio del performance status ECOG ≥ 2.
Maltese: Pazjenti b'mard awtoimmuni, b'metastasi tas-sistema nervuża ċentrali, u b'kundizzjonijiet mediċi li kienu jeħtieġu kortikosterojdi sistemiċi jew prodotti mediċinali immunosoppressivi oħra, jew b'infezzjoni attiva li kienet teħtieġ terapija, inkluż HIV, jew epatite B jew Ċ kienu esklużi mill-prova.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 agosto 2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Awwissu 2016
Italian: Esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/110)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/110)
Italian: La lincomicina è attiva nei confronti dei batteri Gram-positivi, alcuni batteri Gram-negativi anaerobi e Mycoplasma spp.
Maltese: Il-linkomiċina hija attiva kontra batterji gram-pożittivi, xi batterji anaerobiċi gram-negattivi u Mycoplasma spp.
Italian: Che cosa sono lincomicina e spectinomicina?
Maltese: X'inhuma linkomiċina u spektinomiċina?
Italian: La lincomicina è un antibiotico della classe dei lincosamidi prodotto dallo Streptomyces lincolnensis che inibisce la sintesi proteica.
Maltese: Il-linkomiċina hija antibijotiku linkosamidi derivat minn Streptomyces lincolnensis li jinibixxi s-sinteżi tal-proteini.
Italian: Quali dati sono stati sottoposti a riesame dal CVMP?
Maltese: Liema data rreveda s-CVMP?
Italian: La spectinomicina è un antibiotico del gruppo degli aminociclitoli prodotto dallo Streptomyces spectabilis; ha attività batteriostatica ed è attiva contro alcuni batteri Gram-negativi aerobi, cocchi Gram-positivi e Mycoplasma spp.
Maltese: Is-spektinomiċina hija antibijotiku aminocyclitol derivat minn Streptomyces spectabilis; għandu attività batterjostatika u huwa attiv kontra xi batterji aerobiċi gram-negattivi, kokki gram-pożittivi u Mycoplasma spp.
Italian: Decisione della Commissione relativa all'autorizzazione all'immissione in commercio di "Linco-Spectin 100 e denominazioni associate", medicinali veterinari contenenti i principi attivi "Lincomicina e spectinomicina" ([2014]5053 dell'11/07/2014), nell'ambito dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Maltese: Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tikkonċerna, fil-qafas tal-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u talKunsill, l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għal "LincoSpectin 100 u ismijiet assoċjati tiegħu", prodotti mediċinali veterinarji li fihom issustanzi attivi "Lincomycin u spectinomycin" ((2014) 5053 tal-11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Italian: Nel settembre 2012, il Belgio ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE per Linco-Spectin 100, polvere per l'uso in acqua da bere per suini e polli (EMEA/V/A/088).
Maltese: F'Settembru 2012 il-Belġju ta bidu għal proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 34 tadDirettiva 2001/82/KE għal Linco-Spectin 100, trab għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-ħnieżer u għat-tiġieġ (EMEA/V/A/088).
Italian: In data 19 maggio 2016, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha portato a termine una revisione della sicurezza, dell'efficacia e della resistenza antimicrobica dei medicinali veterinari contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina per somministrazione orale a suini e/o pollame.
Maltese: Fid-19 ta' Mejju 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet reviżjoni tas-sigurtà u leffikaċja ta', u tar-reżistenza antimikrobika għal, prodotti mediċinali veterinarji li fihom kombinazzjoni ta' linkomiċina u spektinomiċina għall-għoti b'mod orali lill-ħnieżer u/jew lit-tjur.
Italian: Pertanto, il 5 maggio 2015 il Belgio ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i medicinali veterinari contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina da somministrare per via orale a suini e/o pollame.
Maltese: Għalhekk, fil-5 ta' Mejju 2015, il-Belġju beda proċedura skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom kombinazzjoni ta' linkomiċina u spektinomiċina biex jingħataw b'mod orali lill-ħnieżer u/jew lit-tjur.
Italian: I lincosamidi sono considerati agenti batteriostatici.
Maltese: Il-linkosamidi huma meqjusa bħala sustanzi batterjostatiċi.
Italian: Perché è stata condotta una revisione sui medicinali veterinari contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina?
Maltese: Għaliex ġew riveduti l-prodotti mediċinali veterinarji li fihom kombinazzjoni ta' linkomiċina u spektinomiċina?
Italian: Tutte le modifiche delle informazioni sul prodotto in relazione alle polveri per l'uso in acqua da bere sono riportate in dettaglio nell'allegato III del parere del CVMP sotto la voce contrassegnata con "All documents".
Maltese: III tal-opinjoni tas-CVMP taħt it-tab "Id-dokumenti kollha" ("All documents").
Italian: Acute infectious bursal disease in poultry: Isolation and characterization of a highly virulent strain.
Maltese: Isolation and characterization of a highly virulent strain.
Italian: Il MAH ha fornito 2 studi cardine, 7 studi di supporto e 4 studi sul campo.
Maltese: Il-MAH ipprovda 2 studji pivotali, 7 studji ta' appoġġ u 4 studji prattiċi.
Italian: Rapporto rischi/benefici
Maltese: Bilanċ benefiċċju/riskju
Italian: NOMI, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEL PRODOTTO MEDICINALE VETERINARIO, SPECIE ANIMALE, VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DOSE RACCOMANDATA, TEMPO DI SOSPENSIONE, RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Maltese: VETERINARJU, SPEĊI LI FUQHOM GĦANDU JINTUŻA LPRODOTT, MOD TA' AMMINISTRAZZJONI, DOŻA RAKKOMANDATA, PERJODU TA' TIŻMIN, APPLIKANT/DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Italian: Repubblica ceca
Maltese: Repubblika Ċeka
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) ha fornito 5 studi cardine, 7 studi di supporto e 3 studi sul campo per valutare la sicurezza del vaccino.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) ipprovda 5 studji pivotali, 7 studji ta' appoġġ u 3 studji prattiċi sabiex jivvaluta s-sigurtà tal-vaċċin.
Italian: Il vaccino è indicato per l'immunizzazione attiva di polli con livelli di anticorpi materni ≤ 500 unità ELISA, al fine di ridurre la mortalità e le lesioni alla borsa provocate dalla malattia di Gumboro.
Maltese: Il-vaċċin huwa indikat għat-tilqim attiv tat-tiġieġ b'livelli ta' antikorpi maternali ta' ≤ 500 unità ELISA, sabiex inaqqas il-mortalità u l-leżjonijiet bursali tal-marda Gumboro.
Italian: Benché la monografia 01/2008:0587 della Farmacopea europea non sia direttamente applicabile, è stato dimostrato che il ceppo vaccinale è conforme al contenuto della relativa sezione 2.4.1 "sicurezza".
Maltese: Għalkemm il-monografu Ph. Eur. 01/2008:0587 mhuwiex applikabbli direttament, ir-razza tal-vaċċin intweriet li hija konformi mas-sezzjoni 2.4.1 tiegħu "sigurtà".
Italian: Valutazione del rapporto rischi/benefici
Maltese: 2.3. Valutazzjoni Benefiċċju/Riskju
Italian: • Benché non si rivendichi alcuna compatibilità, sono stati forniti dati sierologici per dimostrare l'assenza di un'interazione negativa tra Poulvac Bursa Plus e altri vaccini.
Maltese: • Għalkemm ma ġiet ikklejmjata ebda kompatibilità, id-dejta seroloġika ġiet ipprovduta biex tappoġġja nuqqas ta' interazzjoni negattiva bejn Poulvac Bursa Plus u vaċċini oħrajn.
Italian: o Benché il prodotto non sia conforme alla monografia 01/2008:0587 della Farmacopea europea sui vaccini IBDV classici, in quanto sono state riscontrate lesioni alla borsa e un'interferenza con la risposta sierologica alla NDV, è stato riconosciuto che la conformità con questa monografia non era richiesta poiché il prodotto è stato classificato come ceppo di tipo intermediate plus.
Maltese: o Għalkemm il-prodott ma kkonformax ma' monografu Ph. Eur. (01/2008:0587) għal vaċċini tal-IBDV klassiċi, minħabba li kien hemm ħsara bursali u interferenza fuq ir-rispons seroloġiku għall-NDV, ġie rikonoxxut li ma kien hemm ebda rekwiżit li jkun hemm konformità ma' dan il-monografu minħabba li l-prodott kien ikklassifikat bħala razza intermedja plus.
Italian: Valutazione di Poulvac Bursa Plus
Maltese: Valutazzjoni ta' Poulvac Bursa Plus
Italian: Si è anche dimostrato che l'insorgenza e la durata della protezione sono pari rispettivamente a 14 e 32 giorni.
Maltese: Il-bidu u t-tul tal-protezzjoni ta' 14 u 32 jum rispettivament intwerew.
Italian: A causa della sua patogenicità residua, il ceppo vaccinale, V877, è classificato come ceppo intermediate plus ed è noto anche come ceppo hot.
Maltese: Minħabba l-patoġeniċità residwali tagħha, ir-razza tal-vaċċin, V877, hija kklassifikata bħala "plus intermedju" u magħrufa wkoll bħala razza "taħraq".
Italian: I risultati hanno dimostrato che il ceppo vaccinale ha ridotto la risposta sierologica indotta dalla vaccinazione contro il virus della malattia di Newcastle (NDV) osservata nei polli precedentemente vaccinati con Poulvac Bursa Plus.
Maltese: Ir-riżultati wrew li rrazza tal-vaċċin naqqset ħafna r-rispons seroloġiku indott mit-tilqima kontra l-Virus tal-Marda Newcastle (Newcastle Disease Virus - NDV) osservat f'tiġieġ li qabel ġew imlaqqma b'Poulvac Bursa Plus.
Italian: L'insorgenza e la durata dell'immunità sono state ugualmente confermate in pulcini di broiler commerciali con un simile studio di laboratorio in presenza dei livelli MDA specificati nel SPC.
Maltese: Il-bidu u t-tul tal-immunità ukoll ġew ikkonfermati fi flieles tal-brojlers kummerċjali fi studju tal-laboratorju simili fil-preżenza ta' livelli ta' MDA kif speċifikati fl-SPC.
Italian: • Il SPC rispecchia i risultati dei vari studi sulla sicurezza.
Maltese: • L-SPC jirrifletti r-riżultati tal-istudji tas-sigurtà varji.
Italian: • L'efficacia del vaccino (titolo minimo) è stata dimostrata utilizzando polli SPF dell'età minima raccomandata: in questi animali si è ottenuta la prevenzione della mortalità e la riduzione delle lesioni alla borsa provocate da un vvIBDV.
Maltese: • L-effikaċja tal-vaċċin (minimum titre) intweriet bl-użu ta' tiġieġ SPF tal-età minima rrakkomandata: it-tnaqqis tal-leżjonijiet bursali u l-prevenzjoni tal-mortalità kkawżata minn vvIBDV inkisbet f'dawk l-annimali.
Italian: In considerazione di tutti i dati presentati per iscritto il CVMP ha concluso che:
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta sottomessa b'mod ġenerali bil-miktub, is-CVMP ikkonkluda li:
Italian: Questa ridotta risposta sierologica alla NVD tuttavia non si è tradotta in una minore protezione clinica da challenge virulenti.
Maltese: Madankollu, dan it-tnaqqis fir-rispons seroloġiku kontra NDV ma ġiex tradott fi tnaqqis tal-protezzjoni klinika kontra sfida virulenti.
Italian: • I rapporti di aggiornamento sulla sicurezza del prodotto nel Regno Unito, dove il prodotto è stato autorizzato a partire dal 1998, non hanno rivelato alcun problema per quanto riguarda l'immunosoppressione.
Maltese: • Ir-Rapporti ta' Aġġornament tas-Sigurtà tal-Prodott fir-Renju Unti, fejn il-prodott ilu awtorizzat sa mill-1998, ma indikawx problema b'immunosuppressjoni.
Italian: L'insorgenza e la durata dell'immunità sono state confermate nei pulcini di broiler commerciali in uno studio di laboratorio simile in presenza di MDA.
Maltese: Il-bidu u t-tul tal-immunità ġew ikkonfermati fi flieles tal-brojler kummerċjali fi studju tal-laboratorju simili fil-preżenza tal-MDA.
Italian: Poulvac Bursa Plus è un vaccino vivo contro il virus della borsite infettiva (IBDV), nota anche come malattia di Gumboro.
Maltese: Infettiva (IBDV), magħruf ukoll bħala l-marda Gumboro.
Italian: • Se somministrata a polli SPF con un sovradosaggio di 10 volte, la vaccinazione non produce segni clinici né provoca la mortalità.
Maltese: • Meta mogħti lil tiġieġ SPF permezz ta' doża eċċessiva ta' 10 darbiet, il-vaċċin ma jikkawżax sinjali kliniċi jew mortalità.
Italian: --1 Escherichia coli vivo deleto del gene aroA, tipo O78, ceppo EC34195 da 5,2 x 106 a 9,1 x 108 UFC* * Unità formanti colonia coltivate in piastre agar soia triptico.
Maltese: --1 Ġene aroA ħaj mneħħi ta' Escherichia coli, tip O78, razza EC34195 - 5.2x106 sa 9.1x108 CFU* * Unitajiet li jifformaw kolonja (Colony forming units) meta mkabbra fuq trypticase soy agar plates
Italian: Contenuto Confezione
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Italian: Numero EU Nome di fantasia
Maltese: Numru(i) talawtorizzazzjoni(ji et) għat-tqegħid fis-suq
Italian: Codice ATCvet: QI01AE04.
Maltese: QI01AE04.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 15/05/2017.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15/05/2017.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Maltese: 6.1 Lista ta' eċipjenti
Italian: Scad {mese/anno }
Maltese: Jiskadi {xahar/sena}
Italian: Solfato di ammonio Magnesio solfato eptaidrato Potassio fosfato monobasico Sodio fosfato dibasico eptaidrato
Maltese: Ammonium sulphate Magnesium sulphate heptahydrate Potassium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic heptahydrate
Italian: Data della prima autorizzazione: 15/06/2012.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15/06/2012.
Italian: EU/2/12/140/001 EU/2/12/140/002 EU/2/12/140/003 EU/2/12/140/004 EU/2/12/140/005 EU/2/12/140/006 EU/2/12/140/007 EU/2/12/140/008
Maltese: EU/2/12/140/006 EU/2/12/140/007 EU/2/12/140/008
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Maltese: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Italian: Per stimolare l'immunità attiva nei confronti di Escherichia coli sierotipo O78.
Maltese: Sabiex tiġi stimulata immunità attiva għal Escherichia coli serotip O78
Italian: 1 x 2500 dosi, 10 x 2500 dosi 1 x 5000 dosi, 10 x 5000 dosi 1 x 10000 dosi, 10 x 10000 dosi 1 x 20000 dosi, 10 x 20000 dosi
Maltese: 1 x 2,500 doża, 10 x 2,500 doża 1 x 5,000 doza, 10 x 5,000 doża 1 x 10,000 doża, 10 x 10,000 doża 1 x 20,000 doża 10 x 20,000 doża
Italian: Adottare le normali precauzioni di asepsi durante tutte le procedure di somministrazione.
Maltese: Applika l-prekawzjonijiet asettiċi tas-soltu għall-proċeduri amministrattivi.
Italian: Tacchini: la durata dell'immunità non è stata stabilita.
Maltese: Dundjani: iż-żmien tal-immunità ma ġiex stabbilit.
Italian: Ovodeposizione:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Italian: Inizio dell'immunità:
Maltese: Iż-żmien ta' immunità:
Italian: Somministrazione spray:
Maltese: Applikazzjoni ta' sprej:
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Italian: 2500 dosi 5000 dosi 10000 dosi 20000 dosi
Maltese: 2,500 doża 5,000 doża 10,000 doża 20,000 doża
Italian: 5,2 x 106 - 9,1 x 108 UFC*
Maltese: 5.2 x 106 - 9.1 x 108 CFU *
Italian: E. coli vivo: 5,2 x 106 - 9,1 x 108 UFC/dose
Maltese: E. coli ħaj: 5.2 x 10 6 - 9.1 x 108 CFU/doża
Italian: Flaconi in vetro borosilicato di tipo I da 10 ml per le confezioni da 2500 e 5000 dosi e da 50 ml per le confezioni da 10000 e 20000 dosi con tappo in gomma bromobutilica e sigillati con ghiera di alluminio.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ tal-borosilikat tip I ta' 10 ml għal preżentazzjonijiet ta' 2,500 u 5,000 doża u ta' 50 ml għal preżentazzjonijiet ta' 10,000 u 20,000 doża b'tapp tal-lastku ta' bromobutyl issiġillat b'għotjien talaluminju.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Zoetis Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Zoetis Inc.
Italian: FLACONE DI VETRO 1/10 x 2500, 5000, 10000, 20000
Maltese: KUNJETT TAL-ĦĠIEĠ 1/10 x 2,500, 5,000, 10,000, 20,000 doża