FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die met een immunosuppressieve therapie behandeld worden na een transplantatie, bestaat een toegenomen risico op het ontstaan van lymfoproliferatieve aandoeningen (LPDs) en opportunistische infecties.
Danish: Patienter i immunosuppressiv behandling efter transplantation har øget risiko for at udvikle lymfoproliferative sygdomme og opportuniske infektioner.
Dutch: Ernstige, acute (binnen 24 uur) overgevoeligheidsreacties zijn in zeldzame gevallen gemeld, bij zowel een eerste als bij een vervolg blootstelling aan Zenapax.
Danish: Alvorlige og akutte (begyndende inden for 24 timer) overfølsomhedsreaktioner efter administration af Zenapax, både initialt og senere hen i forløbet, er sjældent rapporteret.
Dutch: De eenmaal bereide infusie dient onmiddellijk intraveneus toegediend te worden.
Danish: Når infusionsopløsningen er tilberedt skal den straks indgives intravenøst.
Dutch: De vastgestelde invloed van het lichaamsgewicht op de systemische klaring ondersteunt de dosering van Zenapax op een basis van mg/kg en handhaaft voor patiëntengroepen, met een brede spreiding van demografische kenmerken, een blootstelling aan het geneesmiddel binnen 30% van de referentieblootstelling.
Danish: Den påviste indflydelse af legemsvægten på systemisk clearance støtter doseringen af Zenapax på en mg/kg basis og opretholder serumkoncentrationer indenfor 30% af referencekoncentrationen for patient grupper med vide demografiske karakteristika.
Dutch: Pediatrische patiënten: De farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen werden beoordeeld bij 61 pediatrische patiënten die elke 14 dagen werden behandeld met 1 mg/kg Zenapax, in totaal 5 doses.
Danish: Pædiatriske patienter: Farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber blev vurderet på 61 pædiatriske patienter behandlet med en dosis Zenapax på 1 mg/kg i.v.
Dutch: Wazig zicht
Danish: Almindelig Sløret syn
Dutch: Over het geheel genomen was het gebruik van polyclonale antilymfocyten antilichaam therapie (OKT3, ATG, ATGAM) hetzelfde bij patiënten die Zenapax en bij patiënten die placebo kregen, respectievelijk 18,5% en 17,9%.
Danish: Den overordnede anvendelse af polyklonal antilymfocyt antistofterapi (OKT3, ATG, ATGAM) var ens hos patienter, som fik Zenapax og hos patienter, som fik placebo, henholdsvis 18,5 og 17,9%.
Dutch: Zenapax heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Zenapax har ingen indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Dutch: Daclizumab bindt met een hoge specificiteit aan de alfaof Tac-subeenheid van het hoge affiniteit IL-2 receptorcomplex (wat tot expressie komt op geactiveerde T-cellen) en remt de IL-2 binding en de biologische activiteit.
Danish: Daclizumab binder sig med høj specificitet til alfa- eller Tac subdelen af højaffinitets IL-2 receptorkomplekset (udtrykt på aktiverede T celler) og hæmmer IL-2 bindingen og den biologiske aktivitet.
Dutch: Een jaar na transplantatie stierven 14 van 216 patiënten (6,5%) die Zenapax kregen en 4 van 207 patiënten (1,9%) die placebo kregen, tengevolge van infectie; een verschil van 4,6% (95% CI: 0,3%, 8,8%).
Danish: Ved det 1. år efter transplantationen var 14 af 216 patienter (6,5%), som fik Zenapax og 4 af 207 patienter (1,9%), som fik placebo døde af en infektion; en forskel på 4,6% (95% CI: 0,3%, 8,8%).
Dutch: Omdat Zenapax een immunoglobuline is, zijn geen metabole geneesmiddel-geneesmiddel interacties te verwachten.
Danish: Da Zenapax er et immunglobulin forventes der ingen metaboliske lægemiddelinteraktioner.
Dutch: Zenapax bevat daclizumab, een recombinant gehumaniseerd IgG1 anti-Tac antilichaam en werkt als een interleukine 2 (IL-2) receptor antagonist.
Danish: Zenapax indeholder daclizumab, et rekombinant humaniseret IgG 1 anti-Tac antistof, og virker som en interleukin (IL-2) receptor antagonist.
Dutch: Deze geneesmiddelen helpen de natuurlijke reactie van het lichaam om het getransplanteerde orgaan af te stoten, te onderdrukken.
Danish: Disse lægemidler hjælper med at undertrykke din krops naturlige reaktion til at afstøde dit transplanterede organ.
Dutch: Er is geen farmacokinetische interactie tussen Zenapax en mycofenolzuur, de actieve metaboliet van mycofenolaat-mofetil (CellCept).
Danish: Der er ingen farmakokinetisk interaktion mellem Zenapax og mycophenolsyre, mycophenolatmofetils aktive metabolit (CellCept).
Dutch: Een studie met cynomolgusapen heeft geen teratogene effecten laten zien, maar wel een toename van vroeg prenataal verlies, dat te zien blijft in het historische spontane abortusgehalte (zie rubriek 5.3).
Danish: Et forsøg med cynomolgusaber har ikke vist teratogen effekt, men viste en øgning i tidlig prænatal død, som er indenfor grænserne af tidligere rapporteret hyppighed for spontane aborter for arten (se pkt.5.3).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor verwijdering
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse
Dutch: Gebruik Zenapax niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket achter de afkorting EXP.
Danish: Anvend ikke Zenapax efter udløbsdatoen, som er angivet på yderpakningen og på etiketten på hætteglasset efter forkortelsen EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Dutch: Daclizumab werd goed verdragen na een enkele intraveneuze bolusinjectie of na subcutane doseringen variërend van 50 tot 125 mg/kg bij muizen, ratten en konijnen en na toediening van doses van 15 mg/kg gedurende 28 dagen bij apen.
Danish: Daclizumab tolereredes godt af mus, rotte og kanine efter enkelt-bolusdoser, intravenøst eller subkutant, i doser fra 50 til 125 mg/kg og efter 28 dages administration af 15 mg/kg til aber.
Dutch: De volgende transplantatiegeneesmiddelen zijn toegediend in klinisch onderzoek met Zenapax zonder enige interactie: ciclosporine, mycofenolaat-mofetil, ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azathioprine, antithymocyten immunoglobuline, muromonab-CD3 (OKT3) en corticosteroïden.
Danish: Følgende transplantationslægemidler er anvendt i kliniske undersøgelser sammen med Zenapax uden interaktioner: ciclosporin, mycophenolatmofetil, ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azathioprin, antithymocyt immunglobulin, muromonab-CD3 (OKT3) og kortikosteroider.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZENAPAX GEBRUIKT
Danish: HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE ZENAPAX
Dutch: Aanzienlijke serumspiegels daclizumab werden gehandhaafd, behalve bij 2 van de 18 apen waarbij anti-daclizumab antilichamen ontstonden.
Danish: Der opretholdtes acceptable daclizumabkoncentrationer hos alle 18 aber bortset fra 2 som udviklede anti-daclizumabantistoffer.
Dutch: In de fase III-onderzoeken werd Zenapax toegevoegd aan een standaard immunosuppressief doseringsschema met ciclosporine (5 mg/kg) en steroïden (prednison of methylprednisolon) met of zonder de toevoeging van azathioprine (4 mg/kg).
Danish: I fase III undersøgelserne blev Zenapax givet sammen med et standard immunsuppressivt regime bestående af ciclosporin (5 mg/kg) og steroider (prednison eller metylprenisolon) med eller uden tillæg af azathioprin (4 mg/kg).
Dutch: Hyperglykemie: Met betrekking tot de abnormale uitslagen van de hematologische of chemische laboratoriumtesten werden geen verschillen gezien tussen de met placebo en de met Zenapax behandelde groepen met uitzondering van de nuchtere bloedglucose.
Danish: Hyperglycæmi: Der observeredes ingen forskelle i abnorme hæmatologiske eller klinisk-kemiske laboratorieprøve resultater mellem placebo behandlede og Zenapax behandlede grupper med undtagelse af fastende blodsukker.
Dutch: Eén flacon van 5 ml bevat 25 mg daclizumab* (5 mg/ml).
Danish: 1 hætteglas á 5 ml indeholder 25 mg daclizumab* (5 mg/ml).
Dutch: Zenapax is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor daclizumab of een van de hulpstoffen van het product (zie rubriek 6.1).
Danish: Zenapax er kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed overfor daclizumab eller ethvert af dets andre indholdsstoffer (se pkt.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Combinatietherapie bij ontvangers van een allogeen niertransplantaat
Danish: Kombinationsbehandling hos renal allotransplanterede
Dutch: Een dosis van 1,5 mg/kg is toegediend aan beenmerg transplantatie- patiënten zonder enige daarmee samenhangende bijwerking.
Danish: En dosis på 1,5 mg/kg blev givet til knoglemarvstranplanterede patienter uden der forekom uønskede hændelser.
Dutch: De drie jaarsoverleving van het transplantaat was niet significant verschillend tussen placebo en daclizumab in de drievoudige immunosuppressiestudie (83% vs 84%) of in de tweevoudige immunosuppressiestudie (78% vs 82%).
Danish: Tre års transplantatoverlevelse var ikke signifikant forskellig mellem placebo og daclizumab i det tredobbelte immunosuppressive forsøg (83% vs. 84%) eller i det dobbelte immunosuppressive forsøg (78% vs. 82%).
Dutch: De volgende doses dienen telkens met een interval van 14 dagen te worden gegeven; in totaal worden 5 doses toegediend.
Danish: Den næste og hver af de følgende doser indgives med intervaller på 14 dage indtil der er givet i alt 5 doser.
Dutch: Instructies voor het bereiden van Zenapax infusies worden beschreven in rubriek 6.6.
Danish: Instruktion i hvordan Zenapax infusioner fremstilles, er beskrevet i pkt.
Dutch: Vanwege de mogelijk schadelijke effecten op de pasgeborene, wordt borstvoeding echter gecontra-indiceerd tijdens de behandeling en tot 4 maanden na de laatste dosis van Zenapax.
Danish: Men på grund af den potentielle negative effekt på den nyfødte, er amning kontraindiceret under behandlingen og i op til 4 måneder efter den sidste Zenapaxdosis.
Dutch: Allergische reacties zijn in zeldzame gevallen gemeld na de infusie van Zenapax.
Danish: Allergiske reaktioner efter infusion af Zenapax er sjældent blevet rapporteret.
Dutch: Bij totaal 16% (10 van de 64 patiënten) van de met placebo behandelde patiënten en bij 32% (28 van de 88 patiënten) van de met Zenapax behandelde patiënten waren de nuchtere bloedglucosewaarden verhoogd.
Danish: Ialt havde 16% (10 af 64 patienter) af placebo behandlede og 32% (28 af 88 patienter) af Zenapax behandlede patienter høje fastende blodsukker værdier.
Dutch: Incidentie van maligniteiten: Drie jaar na de behandeling was de incidentie van maligniteiten in de placebogroep 7,8% en in de Zenapaxgroep 6,4%.
Danish: Incidens af maligniteter: Tre år efter behandling var incidensen af maligniteter 7,8% i placebogruppen sammenlignet med 6,4% i Zenapaxgruppen.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Zenapax werd in vergelijking tot placebo onderzocht bij patiënten die tegelijkertijd een immunosuppressieve behandeling ondergingen, bestaande uit ciclosporine en corticosteroïden alleen, met de toevoeging van azathioprine of met de toevoeging van mycofenolaatmofetil.
Danish: Zenapax's sikkerhedsprofil blev undersøgt overfor placebo hos patienter som samtidigt fik immunosuppressiv behandling indeholdende ciclosporin og kortikosteroider alene, med tillæg af azathioprin eller med tillæg af mycophenolatmofetil.
Dutch: In dezelfde niet-klinische reproductietoxiciteitsstudie met daclizumab, werd bij vier van de zeven zogende cynomolgusapen die een 5-10 keer hoger gehalte (10 mg/kg) dan de normale menselijke dosis kregen, een uitscheiding van zeer lage gehaltes daclizumab aangetroffen in de moedermelk (0,170,28 % van het serumgehalte in de moeder).
Danish: I det samme prækliniske reproduktionstoxicitetsstudie med daclizumab, hvor cynomolgusaberne fik doser, der svarer til 5-10 gange normal human dosis (10 mg /kg), udskilte fire ud af syv aber meget lave koncentrationer af daclizumab (0,17 % - 0,28 % af maternelt serum niveau) i brystmælk.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Danish: - Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør de fortælle det til Deres læge eller apotek.
Dutch: Abnormaal klinkende ademhaling Constipatie
Danish: Abnorme vejrtrækningslyde Forstoppelse
Dutch: De initiële dosis Zenapax dient te worden toegediend binnen 24 uur vóór de transplantatie.
Danish: Zenapax bør initialt indgives 24 timer før transplantationen.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met een immunosuppressieve behandeling, ciclosporine en corticosteroïden inbegrepen, bij patiënten die niet sterk zijn geïmmuniseerd.
Danish: Det skal anvendes sammen med immunosuppressiv terapi, inklusiv ciclosporin og kortikosteroider hos patienter som ikke er kraftigt immuniserede.
Dutch: Gebruik Zenapax niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor daclizumab of voor één van de andere bestanddelen van Zenapax.
Danish: De bør ikke anvende Zenapax anvendes: - hvis De er allergisk (overfølsom) over for daclizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Dutch: Heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til svagt gullig væske.
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie
Danish: Patienter med svær nedsat leverfunktion
Dutch: Dyspepsie (incl.
Danish: Hypertension (inkl.
Dutch: De piekserumconcentraties (piek ± SD) stegen tussen de eerste dosis (16 ± 12 µg/ml) en de vijfde dosis (21 ± 14 µg/ml).
Danish: Peak serum koncentrationer (peak ± SD) øgedes mellem den første dose (16 ± 12 µg/ml) og den femte dose (21 ± 14 µg/ml).
Dutch: De drie-jaarsoverleving van de patiënten was significant verschillend tussen placebo en daclizumab in de tweevoudige immunosuppressiestudie (88% vs 96%; p = 0,017), maar niet in de drievoudige immunosuppressiestudie (94% vs 92%).
Danish: Tre års patientoverlevelsesgraden var signifikant forskellig mellem placebo og daclizumab i det dobbelte immunosuppressive forsøg (88% vs. 96%; p=0,017) men ikke i det tredobbelte immunosuppressive forsøg (94% vs. 92%).
Dutch: Sommige bijwerkingen komen waarschijnlijk vaker voor bij kinderen dan bij volwassenen, waaronder diarree, pijn na operatieve ingrepen, koorts, braken, hoge bloeddruk, jeukende huid, neus- en keelinfecties en urineweginfecties.
Danish: Nogle bivirkninger forekommer oftere hos børn end hos voksne, og det drejer sig om diarré, smerter efter operation, feber, opkastning, forhøjet blodtryk, kløende hud, infektioner i næse og svælg og infektioner i urinen.
Dutch: Toediening van Zenapax remt de door IL-2 gemedieerde activatie van de lymfocyten, een kritische route bij de cellulaire immuunrespons, die betrokken is bij de afstoting van het allogeen transplantaat.
Danish: Administration af Zenapax hæmmer IL-2-medieret aktivering af lymfocytter, en kritisk pathway i det cellulære immunrespons som er involveret i allotransplantat rejektion.
Dutch: EU/1/99/098/002 (3 injectieflacons)
Danish: EU/1/99/098/002 (pakning med 3 hætteglas)
Dutch: Door deze binding wordt de natuurlijke afweerreactie van het lichaam onderdrukt die anders een afstoting van het getransplanteerde orgaan zou kunnen veroorzaken.
Danish: Denne aktivitet hæmmer kroppens naturlige immunrespons som ellers kunne forårsage afstødning af transplantatet.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Zenapax met een andere antilymfocyten antilichaam therapie kan in de context van een intensieve immunosuppressie met ciclosporine, mycofenolaat-mofetil en corticosteroïden een faktor zijn die tot een fatale infectie leidt.
Danish: Samtidig anvendelse af Zenapax med en anden antilymfocyt antistofterapi i forbindelse med en intensiv immunosuppression med cyclosporin, mycophenolat mofetil og kortikosteroider kan være en faktor, der fører til fatal infektion.
Dutch: Van de 40 patiënten die zowel Zenapax als antilymfocytentherapie kregen overleden er echter 8 (20,0%) terwijl er van de 37 patiënten die zowel placebo als antilymfocytentherapie kregen er 2 (5,4%) overleden.
Danish: Hos de 40 patienter, der fik både Zenapax og antilymfocytterapi, var der 8 der døde (20,0%) mens hos de 37 patienter, der fik både placebo og antilymfocytterapi, var der 2 der døde (5,4%).
Dutch: De aard van de gemelde infecties was dezelfde in de met Zenapax en de met placebo behandelde groep.
Danish: Infektionstyperne var de samme i Zenapax- og placebogruppen.
Dutch: De gemiddelde ± SD dalserumspiegel voorafgaand aan de vijfde dosis was 7,6 ± 4,0 µg/l.
Danish: Den gennemsnitlige trough serumkoncentration ± SD før femte dosis var 7.6 ± 4.0 µg/ml.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen former for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen allergische reacties (overgevoeligheid) op Zenapax optreden.
Danish: Sjældent forekommer allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) overfor Zenapax.
Dutch: Cytomegalovirusinfectie werd gemeld bij 16% van de patiënten in de placebogroep en bij 13% van de patiënten in de Zenapaxgroep.
Danish: Cytomegalovirus infektion rapporteredes hos 16% af patienterne i placebogruppen og hos 13% af patienterne i Zenapax gruppen.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik, voor infusie na verdunning Lees vóór gebruik de ingesloten bijsluiter
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intravenøs infusion efter fortynding Læs indlægssedlen inden brug
Dutch: Zenapax is NIET geschikt om direct te injecteren.
Danish: Zenapax må IKKE injiceres direkte.
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij 44,4% van de patiënten in de met placebo behandelde groep en bij 39,9% van de patiënten in de met Zenapax behandelde groep.
Danish: Alvorlige bivirkninger rapporteredes af 44,4% af patienterne i den placebobehandlede gruppe og af 39,9% af de behandlede patienter i Zenapaxgruppen.
Dutch: Uw arts dient u te adviseren over het gebruik van anticonceptie vóórdat de behandeling met Zenapax begint, tijdens de behandeling en bovendien in de 4 maanden na de laatste dosis Zenapax.
Danish: Deres læge bør informere Dem om at bruge prævention, før behandlingen med Zenapax starter, under behandlingen med Zenapax og i yderligere 4 måneder efter den sidste dosis af Zenapax.
Dutch: Lees hieronder de rubriek over borstvoeding.
Danish: Læs venligst afsnittet nedenfor om amning.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor intraveneus gebruik na verdunning Lees vóór gebruik de ingesloten bijsluiter
Danish: ANVENDELSESMÅDE Til intravenøs anvendelse efter fortynding Læs indlægssedlen inden brug
Dutch: Diabetes mellitus Teveel aan vocht
Danish: Diabetes mellitus Ophobning af væske
Dutch: Het dient verdund te worden in 50 ml steriele 0,9% natriumchloride-oplossing alvorens het intraveneus aan patiënten toe te dienen.
Danish: Det skal fortyndes med 50 ml steril 0,9% natriumkloridopløsning før det gives intravenøst.
Dutch: Hydronefrose Nieraandoening (schade) Bloeding van de urineweg Urineretentie Urinewegaandoening Oligurie
Danish: Renal tubulær nekrose Hydronephros Nyrelidelser (skader) Urinvejsblødning Urinretention
Dutch: HOE BEWAART U ZENAPAX
Danish: HVORDAN DE OPBEVARER ZENAPAX
Dutch: De klinische verschijnselen van deze reacties omvatten hypotensie, tachycardie, hypoxie, dyspneu, piepende en hijgende ademhaling, larynxoedeem, pulmonaal oedeem, opvliegers, diaforese, temperatuurverhoging, uitslag en pruritus.
Danish: De kliniske tegn på disse reaktioner inkluderer hypotension, takykardi, hypoxi, dyspnø, hiven efter vejret, larynxødem, lungeødem, rødmen, diaforese, temperaturstigning, udslæt og kløe.
Dutch: Zeer vaak Post-traumatische pijn
Danish: Skader og forgiftninger Almindelig Post-traumatisk smerte
Dutch: Hoge buikpijn (epigastrische pijn) Aambeien
Danish: Abdominalsmerter Øvre abdominalsmerter (epigastrisk smerte)
Dutch: Drie jaar na transplantatie was de nierfunctie, beoordeeld door middel van serumcreatinine en GFR, hetzelfde in beide groepen.
Danish: Nyrefunktionen evalueret ved serum creatinin og GFR var ens i begge grupper tre år efter transplantationen.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan het gebruik.
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes med det samme sker opbevaringen på brugerens ansvar.
Dutch: Een maximaal te verdragen dosis is niet bepaald bij de mens en kon niet worden vastgesteld bij dieren, die Zenapax kregen.
Danish: Der er ikke fundet nogen maksimal tolererbar Zenapax dosis hos patienter og den kunne ikke bestemmes på dyr.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn ernstige overgevoeligheidsreacties na toediening van Zenapax gemeld (zie rubriek 4.4).
Danish: I sjældne tilfælde er overfølsomhedsreaktioner efter administration af Zenapax blevet rapporteret (se pkt.
Dutch: Zenapax wordt gebruikt om afstoting van getransplanteerde nieren door het lichaam te voorkomen.
Danish: Zenapax anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde transplanterede nyrer.
Dutch: Zenapax 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof verkrijgbaar in injectieflacons met 5 ml oplossing.
Danish: Zenapax 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs til svagt gullig opløsning som leveres i hætteglas indeholdende 5 ml opløsning.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C) Niet in de vriezer bewaren
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) Må ikke nedfryses
Dutch: Tel: +40 21 206 47 01
Danish: România Tel: +40 21 206 47 01
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Danish: Der findes ingen data ved svær nedsat leverfunktion.
Dutch: Doseringsaanpassing is niet noodzakelijk bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved svær nedsat nyrefunktion.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 26 februari 1999
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dutch: Zenapax wordt samen gebruikt met andere immunosuppressieve geneesmiddelen, ciclosporine en corticosteroïden inbegrepen.
Danish: Zenapax anvendes sammen med andre immunosuppressive lægemidler, inklusive ciclosporin og kortikosteroider.
Dutch: Eén injectieflacon met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 25 mg daclizumab.
Danish: Et hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 25 mg daclizumab.
Dutch: Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Danish: - Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Dutch: De 12 maandenmortaliteit bedroeg 4,4% in de met placebo behandelde groep en 1,5% in de met Zenapax behandelde groep.
Danish: 12 måneders mortaliteten var 4,4% i placebogruppen og 1,5% i Zenapax gruppen.
Dutch: Na verdunning wordt onmiddellijk gebruik aanbevolen.
Danish: Efter fortynding anbefales det, at den tilberedte infusionsvæske anvendes med det samme.
Dutch: In een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie bij harttransplantatiepatiënten werd Zenapax met placebo vergeleken; beide in combinatie met mycofenolaat-mofetil (CellCept 1,5 g tweemaal daags), ciclosporine en corticosteroïden.
Danish: I en enkel randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse hos hjertetransplanterede patienter, der sammenlignede Zenapax overfor placebo, begge anvendt i kombination med mycophenolat mofetil (CellCept 1,5 g to gange daglig), cyclosporin og kortikosteroider var der flere infektionsrelaterede dødsfald hos patienter, der fik Zenapax.
Dutch: Overlijden gedurende de eerste 6 maanden na de transplantatie werd gemeld in 3,4% van de met placebo behandelde groep en in 0,6% van de met Zenapax behandelde groep.
Danish: Dødsfald, der forekom i de første 6 måneder efter transplantationen, rapporteredes hos 3,4% i placebogruppen og hos 0,6% i Zenapax gruppen.