FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo una singola dose di 4 mg/kg di Cubicin, la clearance totale normalizzata sulla base del peso e l'emivita di eliminazione della daptomicina in adolescenti (12-17 anni) con infezione da Gram positivi sono risultate simili rispetto a quelle degli adulti.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky Cubicinu 4 mg/kg bol celkový klírens daptomycínu normalizovaný podľa hmotnosti a eliminačný polčas daptomycínu u dospievajúcich (vo veku 12 - 17 rokov) s grampozitívnou infekciou podobný ako u dospelých.
Italian: Dopo la ricostituzione: la stabilità chimico-fisica durante l'uso della soluzione ricostituita nel flaconcino è stata dimostrata per 12 ore a 25°C e fino a 48 ore a 2°C - 8°C.
Slovak: Po rekonštitúcii: Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke bola preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25 °C a až do 48 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Italian: In bambini di età compresa tra 2-6 anni, dopo una singola dose di 4, 8 o 10 mg/kg di Cubicin, la clearance totale e l'emivita di eliminazione della daptomicina sono risultate simili alle differenti dosi; la clearance totale è risultata superiore e l'emivita di eliminazione è risultata più breve rispetto a quella degli adolescenti.
Slovak: Po podaní jednorazových dávok Cubicinu 4, 8 alebo 10 mg/kg bol celkový klírens a eliminačný polčas daptomycínu u detí vo veku 2 - 6 rokov podobný pri rozdielnych dávkach; celkový klírens bol vyšší a eliminačný polčas bol kratší ako u dospievajúcich.
Italian: Cubicin 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione EU/1/05/328/002
Slovak: Cubicin 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok EU/1/05/328/002
Italian: La soluzione ricostituita deve quindi essere iniettata lentamente per via endovenosa nell'arco di 2 minuti.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má potom podať intravenóznou injekciou, pomaly počas 2 minút.
Italian: Non comune: Danno renale, compresa l'insufficienza renale, aumento della creatinina sierica
Slovak: Menej časté: porucha funkcie obličiek, vrátane zlyhania obličiek a insuficiencie obličiek, zvýšený kreatinín v sére
Italian: Popolazione iniziale da trattare (Intent-to-treat) modificata
Slovak: Modifikovaná populácia podľa liečebného zámeru (modified intent-to-treat, MITT)
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) Colite associata all'uso di antibatterici, compresa la colite pseudomembranosa (diarrea grave o persistente contenente sangue e/o muco, associata a dolore addominale o febbre), facile comparsa di lividi, sanguinamento delle gengive o perdite di sangue dal naso.
Slovak: Zápal hrubého čreva (kolitída) súvisiaci s použitím antibiotík, vrátane pseudomembranóznej kolitídy (závažná alebo pretrvávajúca hnačka s obsahom krvi a/alebo hlienu, spojená s bolesťami brucha alebo horúčkou), ľahšia tvorba podliatin, krvácanie ďasien alebo krvácanie z nosa.
Italian: Istruzioni per l'impiego e la manipolazione
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Italian: Ruotare, infine, il flaconcino delicatamente per qualche minuto fino ad ottenere una soluzione ricostituita limpida.
Slovak: Nakoniec sa injekčnou liekovkou niekoľko minút zľahka otáča/krúži, čo je potrebné na získanie číreho rekonštituovaného roztoku.
Italian: In bambini di età compresa tra 13-24 mesi, dopo una singola dose di 6 mg/kg di Cubicin, la clearance e l'emivita di eliminazione della daptomicina sono risultate simili a quelle dei bambini di età compresa tra 2-6 anni che avevano ricevuto una singola dose di 4-10 mg/kg.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky Cubicinu 6 mg/kg bol klírens a eliminačný polčas daptomycínu u detí vo veku 13 - 24 mesiacov podobný ako u detí vo veku 2 - 6 rokov, ktoré dostávali jednorazovú dávku 4 - 10 mg/kg.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Cubicin, cautela è richiesta nella somministrazione di Cubicin ai pazienti che presentano già un certo grado di danno renale (clearance della creatinina < 80 ml/min).
Slovak: Pri podávaní Cubicinu pacientom, ktorí už pred začatím liečby Cubicinom trpia určitým stupňom poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min.), sa odporúča opatrnosť.
Italian: Lo schema posologico di Cubicin in pazienti pediatrici con danno renale non è stato stabilito.
Slovak: Dávkovací režim Cubicinu u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nestanovil.
Italian: 12 mg/kg, una volta ogni 24 ore, da somministrare per infusione nell'arco di 60 minuti cSSTI = infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; SAB = batteriemia da S. aureus; (1) Per la durata minima della terapia con Cubicin per SAB pediatrica, si deve tenere conto del possibile rischio di complicazioni nel singolo paziente.
Slovak: 12 mg/kg jedenkrát každých 24 hodín vo forme infúzie počas 60 minút cSSTI = komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív; SAB = bakteriémia spôsobená S. aureus; (1)
Italian: La farmacocinetica della daptomicina non viene significativamente alterata dall'aztreonam.
Slovak: Aztreonam nemenil vo významnej miere farmakokinetiku daptomycínu.
Italian: Pertanto, è richiesta cautela nella co-somministrazione della daptomicina e di qualsiasi altro medicinale, noto per la capacità di ridurre la filtrazione renale.
Slovak: Pri súbežnom podávaní daptomycínu s akýmkoľvek iným liekom, o ktorom je známe, že znižuje renálnu filtráciu, sa preto odporúča opatrnosť.
Italian: Quando utilizzato per iniezione, ricostituire esclusivamente con soluzione iniettabile di sodio cloruro 0,9%.
Slovak: Pri podaní injekciou použite na rekonštitúciu len 0,9%
Italian: 2 sierica Non comune: Miosite, aumento della mioglobina, debolezza muscolare, dolore muscolare, artralgia, aumento della lattato deidrogenasi (LDH) sierica, crampi muscolari Non nota*: Rabdomiolisi
Slovak: Menej časté: myozitída, zvýšenie myoglobínu, svalová slabosť, bolesť svalov, artralgia, zvýšená laktátdehydrogenáza (LDH) v sére, svalové kŕče
Italian: Prima di estrarre l'ago dal flaconcino tirare indietro lo stantuffo fino alla fine del corpo della siringa per aspirare tutta la soluzione dal flaconcino capovolto.
Slovak: Pred vytiahnutím ihly z injekčnej liekovky potiahnite piest nadol až ku koncu valca injekčnej striekačky, aby ste z obrátenej injekčnej liekovky odobrali všetok roztok.
Italian: Tasso di successo a complessivo nel cSSTI pediatrico n/N (%)
Slovak: Celková miera úspechu a pri pediatrických cSSTI n/N
Italian: Il principio attivo di Cubicin polvere per soluzione iniettabile o per infusione è la daptomicina.
Slovak: Cubicin prášok na injekčný alebo infúzny roztok je daptomycín.
Italian: Dopo ricostituzione con 10 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), un ml fornisce 50 mg di daptomicina.
Slovak: Po rekonštitúcii s použitím 10 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) obsahuje jeden ml 50 mg daptomycínu.
Italian: • di misurare la CPK più frequentemente (ad es., ogni 2-3 giorni, almeno durante le prime due settimane di trattamento), nei pazienti che presentano un rischio più elevato di insorgenza di miopatia, ad esempio nei pazienti con danno renale di qualsiasi grado (clearance della creatinina < 80 ml/min; vedere anche paragrafo 4.2), compresi quelli in emodialisi o CAPD, e nei pazienti che assumono altri medicinali noti per la loro associazione con la miopatia (ad es., inibitori della HMG-CoA reduttasi, fibrati e ciclosporina).
Slovak: Napríklad pacienti s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min; pozri tiež časť 4.2), vrátane pacientov podstupujúcich hemodialýzu alebo CAPD, a pacienti užívajúci iné lieky, o ktorých je známe, že sa spájajú s myopatiou (napr. inhibítory HMG CoA-reduktázy, fibráty a cyklosporín).
Italian: Dopo ricostituzione con 7 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), un ml fornisce 50 mg di daptomicina.
Slovak: Po rekonštitúcii s použitím 7 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) obsahuje jeden ml 50 mg daptomycínu.
Italian: Indicazione d'uso Clearance della creatinina
Slovak: Indikácia na použitie Klírens kreatinínu Odporúčané dávkovanie
Italian: Non è stato identificato quale componente specifico della superficie cellulare sia il bersaglio diretto della daptomicina.
Slovak: Špecifická súčasť bunkového povrchu, ktorá je bezprostredným cieľom, nebola identifikovaná.
Italian: In tale evenienza informi il medico.
Slovak: Ak k tomu dôjde, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Italian: In pazienti adulti in emodialisi o in dialisi peritoneale ambulatoriale continua, sulla base dei dati e dei modelli di farmacocinetica, l'AUC della daptomicina nel primo giorno dopo somministrazione di una dose di 6 mg/kg è risultata 2 volte superiore a quella osservata nei pazienti adulti con normale funzionalità renale che hanno ricevuto la stessa dose.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov a modelovania bola AUC daptomycínu počas prvého dňa po podaní dávky 6 mg/kg dospelým pacientom podstupujúcim HD alebo CAPD 2-krát vyššia, ako AUC pozorovaná u dospelých pacientov s normálnou funkciou obličiek, ktorí dostali rovnakú dávku.
Italian: Rapporto PK/PD
Slovak: FK/FD vzťah
Italian: Nei pazienti affetti da severa compromissione epatica (classificazione C di Child-Pugh), non è stata valutata la farmacocinetica della daptomicina.
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (klasifikácia C podľa Childa-Pugha) sa nehodnotila.
Italian: Prima di estrarre l'ago dal flaconcino tirare indietro lo stantuffo fino alla fine del corpo della siringa per aspirare la soluzione necessaria dal flaconcino capovolto.
Slovak: Pred vytiahnutím ihly z injekčnej liekovky potiahnite piest nadol až ku koncu valca injekčnej striekačky, aby ste z obrátenej injekčnej liekovky odobrali požadovaný roztok.
Italian: Nello studio per SAB pediatrica, la durata media della terapia con Cubicin per e.v.
Slovak: V štúdii pediatrickej SAB bola priemerná dĺžka trvania i.v. liečby Cubicinom 12 dní, s rozsahom 1 až 44 dní.
Italian: Nei pazienti con maggior rischio di sviluppare miopatia, le CPK devono essere misurate con maggiore frequenza; - Cubicin può interferire con i test di coagulazione (PT/INR) e dare risultati falsati.
Slovak: - Cubicin môže ovplyvniť testy koagulácie (PT/INR), čo môže viesť k nesprávnym výsledkom.
Italian: La daptomicina si è dimostrata non mutagena o non clastogenica in una serie di test di genotossicità in vivo e in vitro.
Slovak: V súbore testov genotoxicity in vivo aj in vitro nebol daptomycín mutagénny ani klastogénny.
Italian: Cubicin 350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Ogni flaconcino contiene 350 mg di daptomicina.
Slovak: Cubicin 350 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 350 mg daptomycínu.
Italian: • Gruppo di età 2 (n=113): da 7 a 11 anni trattati con daptomicina alla dose di 7 mg/kg o con SOC;
Slovak: Veková skupina 2 (n = 113): 7 až 11 rokov, liečená daptomycínom v dávke 7 mg/kg alebo SOC;
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Cubicin non ha effetti noti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
Slovak: Nie sú známe žiadne účinky Cubicinu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione, leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa, kde nájdete pokyny na rekonštitúciu.
Italian: • Gruppo di età 1 (n=113): da 12 a 17 anni trattati con daptomicina alla dose di 5 mg/kg o con terapia standard di confronto (Standard-Of-Care, SOC);
Slovak: 113): 12 až 17 rokov, liečená daptomycínom v dávke 5 mg/kg alebo komparátorom štandardnej liečby (standard-of-care comparator, SOC);
Italian: Danno renale La daptomicina viene eliminata principalmente per via renale.
Slovak: Daptomycín je eliminovaný primárne obličkami.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se avverte uno qualsiasi dei seguenti sintomi: - Dolore o senso di oppressione al torace, - Eruzione cutanea (della pelle) con formazione di vesciche che, a volte, interessano la bocca e i genitali,
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: - bolesť alebo zvieranie v hrudníku, - vyrážky s pľuzgiermi, ktoré niekedy postihujú ústa alebo pohlavné orgány, - opuch okolo hrdla, - rýchly alebo slabý tep srdca, - sipot, - horúčka, - chvenie alebo tras, - sčervenanie, - závraty, - mdloby, - kovová pachuť.
Italian: Non è richiesto alcun adattamento della dose quando Cubicin viene somministrato ai pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Classe B di Child-Pugh) (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Pri podávaní Cubicinu pacientom s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Italian: Cubicin 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Ogni flaconcino contiene 500 mg di daptomicina.
Slovak: Cubicin 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg daptomycínu.
Italian: Staphylococcus aureus meticillino sensibile (MSSA) Staphylococcus aureus meticillino resistente (MRSA)
Slovak: Staphylococcus aureus rezistentný voči meticilínu (MRSA)
Italian: Eccipiente: sodio idrossido
Slovak: Pomocná látka: hydroxid sodný
Italian: La daptomicina non deve essere somministrata come iniezione della durata di 2 minuti a pazienti pediatrici.
Slovak: Daptomycín sa nesmie pediatrickým pacientom podávať vo forme injekcie počas 2 minút.
Italian: Uno studio sul cane ha dimostrato che la miopatia scheletrica veniva ridottadopo somministrazione singola giornaliera rispetto alla stessa dose totale giornaliera somministrata in modo frazionato,
Slovak: Štúdia u psov preukázala, že myopatia kostrového svalstva sa znížila pri podávaní jedenkrát denne v porovnaní s podávaním čiastkových dávok pri rovnakej celkovej dennej dávke, čo naznačuje, že myopatické účinky u zvierat primárne súviseli s intervalom medzi dávkami.
Italian: Cubicin 350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Cubicin 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Slovak: Cubicin 350 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Cubicin 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Italian: Confronto
Slovak: Komparátor
Italian: La stabilità chimico-fisica durante l'uso della soluzione ricostituita nel flaconcino è stata dimostrata per 12 ore a 25°C e fino a 48 ore se conservata in frigorifero (2°C - 8°C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke bola preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25 °C a až do 48 hodín, ak sa uchováva v chladničke (2 °C8 °C).
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cubicin Come viene somministrato Cubicin Possibili effetti indesiderati
Slovak: Čo je Cubicin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cubicin Ako sa Cubicin podáva
Italian: In bambini di età compresa tra 711 anni con infezione da Gram positivi, dopo una singola dose di 4 mg/kg di Cubicin, la clearance totale della daptomicina è risultata superiore rispetto a quella degli adolescenti, mentre l'emivita di eliminazione è risultata più breve.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky Cubicinu 4 mg/kg bol celkový klírens daptomycínu u detí vo veku 7 - 11 rokov s grampozitívnou infekciou vyšší ako u dospievajúcich, zatiaľ čo eliminačný polčas bol kratší.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 paziente su 10) - Infezioni micotiche come candidosi orale, - Infezioni delle vie urinarie, - Riduzione del numero dei globuli rossi del sangue (anemia), - Capogiri, ansia, difficoltà a dormire, - Mal di testa, - Febbre, debolezza (astenia), - Pressione sanguigna alta o bassa, - Stitichezza, dolore addominale, - Diarrea, sensazione di star male (nausea o vomito), - Flatulenza, - Gonfiore addominale o stomaco gonfio, - Eruzione cutanea (della pelle) o prurito, - Dolore, prurito o arrossamento al sito di infusione, - Dolore alle braccia o alle gambe, - Aumento dei livelli degli enzimi epatici (del fegato) o della creatininfosfochinasi (CPK)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - hubové infekcie, ako napríklad afta, - infekcia močových ciest, - znížený počet červených krviniek (anémia), - závraty, úzkosť, ťažkosti so spánkom, - bolesť hlavy, - horúčka, slabosť (asténia), - vysoký alebo nízky krvný tlak, - zápcha, bolesť brucha, - hnačka, nutkanie na vracanie alebo vracanie, - plynatosť, - opuch alebo nadúvanie brucha, - kožné vyrážky alebo svrbenie, - bolesť, svrbenie alebo sčervenanie v mieste podania infúzie, - bolesť v ramenách alebo nohách, - vyšetrenie krvi preukazujúce zvýšené hladiny pečeňových enzýmov alebo kreatínfosfokinázy
Italian: È stato stabilito che la stabilità chimico-fisica della soluzione diluita in sacche da infusione è di 12 ore a 25°C o di 24 ore a 2°C - 8°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku v infúznych vakoch je stanovená na 12 hodín pri teplote 25 °C alebo 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Italian: L'attività anticoagulante nei pazienti che ricevono Cubicin e warfarin deve essere controllata sin dall'inizio e per diversi giorni dopo che è stata istituita la terapia con Cubicin.
Slovak: Cubicinom sa má sledovať antikoagulačná aktivita u pacientov, ktorí dostávajú Cubicin a warfarín.
Italian: Per minimizzare questo rischio, i medici devono essere informati che è raccomandato effettuare i prelievi di sangue per i test di coagulazione in prossimità del tempo di concentrazione plasmatica di valle di Cubicin; - il regolo posologico deve contenere algoritmi appropriati per il calcolo corretto della dose di Cubicin da utilizzare per la ricostituzione, in modo da minimizzare errori in terapia (alta osmolarità, sovradosaggio).
Slovak: Lekári majú byť poučení, že na testovanie hodnôt koagulácie sa odporúča odoberať vzorky krvi približne v čase minimálnej koncentrácie Cubicinu v plazme, aby sa toto riziko minimalizovalo.
Italian: SCATOLA DI CARTONE PER 1 FLACONCINO SCATOLA DI CARTONE PER 5 FLACONCINI
Slovak: ŠKATUĽKA S 1 INJEKČNOU
Italian: Nell'intervallo delle dosi terapeutiche approvate da 4 a 6 mg/kg, la daptomicina somministrata mediante iniezione endovenosa della durata di 2 minuti ha mostrato anche una farmacocinetica proporzionale alla dose.
Slovak: Daptomycín podávaný ako 2-minútová intravenózna injekcia tiež vykazoval farmakokinetiku úmernú dávke v rozmedzí schválených terapeutických dávok 4 až 6 mg/kg.
Italian: Specie comunemente sensibili Staphylococcus aureus *
Slovak: Staphylococcus aureus*
Italian: Capogiro, cefalea Non comune: Parestesia, patologie del gusto, tremore, irritazione oculare Non nota*: Neuropatia periferica**
Slovak: závraty, bolesť hlavy Menej časté: parestézia, porucha vnímania chuti, tremor, podráždenie oka Neznáme*: periférna neuropatia** Poruchy ucha a labyrintu Menej časté: vertigo Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Italian: 5 mg/kg 30 minuti
Slovak: 5 mg/kg 30 minút
Italian: Valori dei parametri farmacocinetici stimati utilizzando un approccio basato sul modello con pochi campioni farmacocinetici raccolti da singoli pazienti dello studio *Media (Deviazione standard) calcolata per pazienti da 2 a 6 anni di età, poiché nello studio non sono stati arruolati pazienti da 1 a <2 anni di età.
Slovak: * Priemer (štandardná odchýlka) vypočítaný pre pacientov vo veku 2 až 6 rokov, keďže v tejto štúdii neboli zahrnutí žiadni pacienti vo veku 1 až < 2 roky.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cubicin e contenuto della confezione Cubicin polvere per soluzione iniettabile o per infusione è fornito sotto forma di liofilizzato o polvere di colore da giallo chiaro a marrone chiaro in un flaconcino di vetro.
Slovak: Cubicin prášok na injekčný alebo infúzny roztok sa dodáva ako bledožltý až svetlohnedý koláč alebo prášok v sklenenej injekčnej liekovke.
Italian: EU/1/05/328/002 1 flaconcino EU/1/05/328/004 5 flaconcini
Slovak: EU/1/05/328/002 1 injekčná liekovka EU/1/05/328/004
Italian: Per la preparazione di Cubicin per iniezione endovenosa ci si deve attenere alle seguenti istruzioni: durante l'intera operazione di ricostituzione del liofilizzato di Cubicin deve essere utilizzata una tecnica asettica.
Slovak: Pri príprave intravenóznej injekcie Cubicinu dodržujte, prosím, nasledujúce pokyny: Počas celej rekonštitúcie lyofilizovaného Cubicinu sa má používať aseptický postup.
Italian: Effetti indesiderati gravi molto rari (possono colpire meno di 1 paziente su 10.000) In alcuni casi durante la somministrazione di Cubicin è stata segnalata una reazione di ipersensibilità (grave reazione allergica che comprende anafilassi, angioedema, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).
Slovak: Počas podávania Cubicinu sa v niektorých prípadoch hlásila reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia vrátane anafylaxie, angioedému, liekovej vyrážky s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)).
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2017
Italian: EMA/713114/2017 EMEA/H/C/000637
Slovak: EMEA/H/C/000637
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cubicin consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cubicin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Cubicin daptomicina
Slovak: Cubicin daptomycín
Italian: Il medicinale deve essere prescritto tenendo in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso di antibiotici.
Slovak: Predpisujúci lekári majú vziať do úvahy oficiálne usmernenie o používaní antibiotík.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cubicin?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cubicin?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Cubicin.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cubicin.
Italian: La durata del trattamento con Cubicin dipende dal rischio di complicazioni e dalle raccomandazioni ufficiali.
Slovak: Trvanie liečby liekom Cubicin závisí od rizika komplikácií a od oficiálnych odporúčaní.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cubicin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cubicin.
Italian: Il termine "complicate" indica che le infezioni sono difficili da trattare perché si sono diffuse nei tessuti profondi sotto la pelle, che potrebbe essere necessario ricorrere a trattamento chirurgico oppure che il paziente è soggetto ad altre condizioni che potrebbero influire sull'efficacia del trattamento;
Slovak: Komplikovaná znamená, že infekcia sa ťažko lieči, lebo sa rozšírila do hlbokých tkanív pod kožou a môže byť potrebný chirurgický zákrok, alebo pacient trpí inými ochoreniami, ktoré môžu ovplyvniť účinnosť liečby,
Italian: La ditta che commercializza Cubicin fornirà a tutti i medici che potrebbero usare Cubicin una scheda per il dosaggio al fine di garantire l'uso sicuro del medicinale.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Cubicin na trh, poskytne všetkým lekárom, ktorí pravdepodobne budú používať liek Cubicin, kartičku o dávkovaní, aby sa zaistilo bezpečné používanie lieku.
Italian: La differenza di efficacia tra i due studi è dovuta al divario in termini di tipologia di pazienti e di infezioni in cura.
Slovak: Účinnosť v týchto dvoch štúdiách bola odlišná pre rozdiely v typoch liečených pacientov a infekcií.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Cubicin sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Cubicin sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Italian: Cubicin è un medicinale antibiotico utilizzato per trattare le seguenti infezioni batteriche:
Slovak: Cubicin je antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu týchto bakteriálnych infekcií: