FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az összes vizsgálatban, a SCOUT-ot is beleértve a szibutraminnal 2-4 kg-mal nagyobb testsúlycsökkenés mutatkozott, mint a placebóval.
Romanian: În toate studiile, inclusiv SCOUT, scăderea medie în greutate cu sibutramină a fost cu 2-4 kg mai mare decât cu placebo.
Hungarian: Azonban, bár a POE vagy a mortalitás fokozott kockázata a Csak DM csoportban nem igazolódott, a kedvező hatás bizonyítása nem volt megfelelően alátámasztott.
Romanian: Cu toate acestea, deşi nu existau dovezi ale unui risc crescut de POE sau mortalitate în cadrul grupei „numai DZ", dovezile privind beneficiile a fost considerate neconcludente.
Hungarian: 25110 Helsingborg Svédország
Romanian: 25110 Helsingborg Suedia
Hungarian: A SCOUT vizsgálat adatai az előző vizsgálatokhoz és a Rucker et al.
Romanian: Datele SCOUT indică un beneficiu mai scăzut faţă de studiile anterioare şi faţă de meta-analiza realizată de Rucker et al.
Hungarian: Védjegyzett név
Romanian: Denumire comercială
Hungarian: Emellett az SCOUT vizsgálat és más publikált vagy nem publikált vizsgálatok adatai alapján nem sikerült meghatározni olyan betegcsoportokat, akiknél a szibutramin egyértelműen kedvező hatású lenne a cardiovascularis kockázat növekedése nélkül.
Romanian: În plus, nu a fost posibil, pe baza datelor SCOUT şi a altor studii publicate sau nepublicate, să se identifice grupe de pacienţi care ar putea obţine beneficii de pe urma utilizării sibutraminei fără un risc cardiovascular crescut.
Hungarian: Emellett a szibutraminnal és a placebóval kezelt betegeknél észlelt kockázatoknak már a kezelés korai szakaszában megmutatkozó egyértelmű eltérése miatt a CHMP nem ért egyet azzal, hogy az adatok alátámasztják az egy éves kezelési időtartamot.
Romanian: De asemenea, având în vedere divergenţa clară în materie de riscuri între pacienţii trataţi cu sibutramină şi cei trataţi cu placebo la începutul terapiei, CHMP nu a fost de acord că datele justifică o durată de tratament de un an.
Hungarian: Spanyolország IDIFARMA, DESARROLLO FARMACEUTICO.
Romanian: IDIFARMA, DESARROLLO FARMACEUTICO.
Hungarian: 251 10 Helsingborg Svédország
Romanian: 251 10 Helsingborg Suedia
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy a cardiovascularis biztonságossági problémákat nem ellensúlyozzák megfelelően a szibutramin kedvező hatásai; az elért átlagos testsúlycsökkenés mérsékelt és nem biztos, hogy a kezelés abbahagyása után fenntartható.
Romanian: • Comitetul a considerat că motivele de îngrijorare legate de siguranţa cardiovasculară nu sunt contrabalansate suficient de efectele benefice ale sibutraminei, deoarece, în medie, scăderea în greutate obţinută cu acest medicament este modestă şi este posibil să nu se menţină după încetarea tratamentului,
Hungarian: Következésképp a CHMP véleménye szerint a SCOUT vizsgálat eredményei aggályosak.
Romanian: În concluzie, CHMP a fost de părere că rezultatele studiului SCOUT ridică semne de întrebare.
Hungarian: A javasolt oktatási intézkedésekről (beleértve az egészségügyi szakembereknek szóló közleményekett (DHPC), a „Kérdések és válaszok" típusú dokumentumokat, a telefonos ügyfélszolgálatot, a jelszóval védett web oldalt és a betegeket nyomon követő naplókat) a CHMP azt állapította meg, hogy vélhetőleg nem csökkentik a betegeket érintő kockázatot, illetve nem teszik lehetővé a rejtett CV betegségben szenvedők azonosítását, mivel az érelmeszesedéses szövődmények a vérnyomás, a szívfrekvencia vagy a testsúly mérésével nem diagnosztizálhatóak.
Romanian: Măsurile educaţionale propuse (incluzând scrisori de comunicare directă către cadrele medicale (DHPC), documente de întrebări şi răspunsuri, un centru de apel şi un site internet securizat, precum şi jurnale de urmărire a pacienţilor) nu au fost considerate a fi de natură să diminueze riscul pentru pacienţi sau să permită identificarea pacienţilor cu boală CV latentă, deoarece complicaţiile aterosclerotice nu pot fi diagnosticate prin măsurători ale TA, RC sau greutăţii.
Hungarian: A fenti eredmények fényében a CHMP azt állapította meg, hogy a szibutamin-tartalmú gyógyszerek előny-kockázat aránya nem tekinthető kedvezőnek, és javasolta az I. mellékletben felsorolt, szibutramin-tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését.
Romanian: În lumina constatărilor de mai sus, CHMP a concluzionat că raportul risc/beneficiu pentru produsele medicamentoase care conţin sibutramină nu este considerat favorabil şi a recomandat suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin sibutramină menţionate în Anexa I.
Hungarian: Emellett, bár ma már kifinomult CV szűrővizsgálatok léteznek, ezek a tesztek egyrészt nem megbízhatóak a jövőbeni CV események előrejelzése szempontjából, másrészt gyakorlatban nem megvalósíthatóak a CV betegség szibutramin-kezelés előtti kimutatására.
Romanian: În plus, deşi sunt disponibile teste sofisticate de evaluare CV, aceste teste nu sunt nici sigure pentru predicţia viitoarelor evenimente CV, nici utile în detectarea bolii CV înainte de tratamentul cu sibutramină.
Hungarian: - túlsúlyos betegeknél, akiknek testtömeg indexe (BMI) 27 kg/m2 vagy annál magasabb, ha más elhízással kapcsolatos rizikófaktor, mint például II-es típusú cukorbetegség vagy dyslipidemia van jelen.
Romanian: - pacienţi cu exces ponderal de cauză nutriţională şi un IMC de 27 kg/m2 sau mai mare, dacă sunt prezenţi alţi factori de risc asociaţi cu obezitatea cum ar fi diabet de tip 2 sau dislipidemie.
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatcsökkentő intézkedések nem biztosítják az alkalmazási előírás betartását, illetve közegészségügyi szempontból nem nyújtanak megfelelő védelmet.
Romanian: • Comitetul a considerat că măsurile de reducere la minimum a riscului propuse de DAPP nu vor asigura conformitatea cu RCP şi nu vor proteja în mod adecvat sănătatea publică,
Hungarian: Nagy Britannia Abbott Laboratories Limited Queenborough
Romanian: Marea Britanie Abbott Laboratories Limited Queenborough
Hungarian: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Svédország
Romanian: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Suedia
Hungarian: Emellett a CHMP felhívta a figyelmet a 231 nagy kockázatú beteg kizárására, akiknél a bevezetési időszakban emelkedett szívfrekvencia és/vagy vérnyomás mutatkozott, ami miatt a szibutramin karban tapasztalt CV események valós kockázata nagy valószínűséggel felhígul és alábecsült, mert a klinikai gyakorlatban valószínűtlen a vérnyomás és a szívfrekvencia ennyire rendszeres és alapos monitorozása.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat notă de excluderea a 231 de pacienţi cu risc ridicat care au prezentat o creştere a RC şi/sau TA în timpul perioadei de introducere, ceea ce este de natură să dilueze şi subestimeze riscul real de evenimente CV în ramura cu sibutramină, întrucât o astfel de monitorizare regulată şi atentă a TA şi RC este puţin probabil a fi pe deplin aplicată în practica clinică.
Hungarian: A csomagolás módosítása, amely szerint 1 hónapra elegendőnél nagyobb mennyiség nem adható ki, nem tekinthető megfelelőnek a szibutramin miatt megnövekedett cardiovascularis kockázat csökkentésére; és az egy havi adag felírására vonatkozó megszorítás nem feltétlenül megfelelő egy egyre inkább prevalensé váló kórállapot kezelésére az elsődleges ellátás keretében felírt készítmény esetében.
Romanian: Nu s-a considerat că o revizuire a ambalajului pentru a limita la 1 lună disponibilitatea la rezerve ar reduce riscul cardiovascular crescut asociat sibutraminei, iar restricţia de prescriere la o lună poate să nu fie adecvată pentru un produs de îngrijire primară prescris pentru o afecţiune cu prevalenţă din ce în ce mai mare.
Hungarian: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Hollandia
Romanian: Medcor Pharmaceuticals B.V. Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Olanda
Hungarian: • A bizottság megállapította továbbá, hogy a jelenlegi adatok alapján nem lehet olyan betegcsoportot meghatározni, ahol a szibutramin-tartalmú gyógyszerek előny-kockázat aránya egyértelműen pozitív.
Romanian: • Comitetul a considerat, de asemenea, că, pe baza datelor actuale, nu se poate identifica o populaţie de pacienţi la care produsele medicamentoase care conţin sibutramină să aibă un raport risc/beneficiu pozitiv,
Hungarian: A CHMP következésképpen aggályát fejezte ki amiatt, hogy a placebóhoz képest a szibutramin karban mutatkozó POE arány növekedés ténylegesen elegendő volt a statisztikai szignifikancia megállapításához.
Romanian: În consecinţă, motivul de îngrijorare exprimat de CHMP a fost reprezentat de faptul că o creştere a ratelor de POE în ramura cu sibutramină comparativ cu placebo este, de fapt, suficientă pentru a fi statistic semnificativă.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a jelenleg engedélyezett javallat és ellenjavallatok elegendő megszorítást jelentenek, és további megszorításoknak gyakorlati szempontból nem lenne értelmük.
Romanian: CHMP a considerat că indicaţia şi contraindicaţiile aprobate în prezent includ deja restricţii substanţiale şi că nu ar fi util să se adauge restricţii suplimentare.
Hungarian: Spanyolország IDIFARMA, DESARROLLO FARMACEUTICO
Romanian: IDIFARMA, DESARROLLO FARMACEUTICO
Hungarian: Emellett ebben a csoportban a készítménnyel való kezelés időtartamának növekedésével a nem fatális POE kockázat növekvő tendenciája mutatkozott, és a nem fatális POE időpont szerinti becslése a károsodás irányába mutatott a hároméves időpontban vizsgálva.
Romanian: În plus, o creştere a duratei de utilizare a tins să mărească riscul de POE non-fatale în această subgrupă, iar estimarea punctuală pentru POE non-fatale a avut o tendinţă spre nocivitate după trei ani.
Hungarian: Az engedélyezett alkalmazási előírás szerint kezelt betegeknél (azaz a megfelelőek), akik a beválasztott betegeknek kevesebb, mint 10%-át tették ki, számszerűen enyhén megnövekedett cardiovascularis kockázatot figyeltek meg a placebóhoz képest, bár ebben az alcsoportban a betegszám alacsony, a konfidencia intervallumok pedig szélesek voltak.
Romanian: La pacienţii trataţi în acord cu RCP-ul aprobat, respectiv, pacienţi în situaţie de conformitate, care au reprezentat mai puţin de 10% din pacienţii înscrişi, s-a observat un risc uşor crescut numeric de evenimente cardiovasculare în comparaţie cu placebo, deşi cifrele sunt mici, iar intervalele de încredere sunt mari în această subgrupă.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy a CV betegség kockázatának kitett betegek azonosítása és kizárása nehéz feladat, hiszen az elhízás maga is a CV betegség egyik rizikófaktora.
Romanian: CHMP a recunoscut că identificarea şi excluderea pacienţilor cu risc de boală CV este dificilă, deoarece obezitatea în sine este un factor de risc pentru bolile CV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a szibutramin-kezeléssel összefüggő kiegészítő markerek javulására vonatkozóan is nyújtott be adatokat, de a CHMP felhívta a figyelmet, hogy mindezek ellenére megfigyelhető a fokozott cardiovascularis kockázat, és a fogyással indirekt módon összefüggő előnyökön kívül más előny nem mutatkozott.
Romanian: DAPP au prezentat date privind ameliorările markerilor surogat asociaţi tratamentului cu sibutramină, dar CHMP a remarcat că, în pofida acestor efecte, s-a observat un risc cardiovascular crescut şi că nu există alte beneficii în afară de cele indirect legate de scăderea în greutate.
Hungarian: Az, hogy a bevezető fázisban minden beteget szibutraminnal kezeltek hozzájárulhatott ahhoz, hogy kisebb különbség mutatkozott a szibutraminnal és a placebóval kezelt betegek között a SCOUT vizsgálatban az előző vizsgálatokhoz képest.
Romanian: Tratamentul cu sibutramină al tuturor pacienţilor în timpul fazei de introducere este posibil să fi contribuit la diferenţa mai mică de pierdere în greutate dintre pacienţii trataţi cu sibutramină şi cei trataţi cu placebo, observată în studiul SCOUT comparativ cu studiile anterioare.
Hungarian: A szibutramint a kalóriabevitel csökkentése és a fizikai aktivitás fokozása mellett kell alkalmazni - elhízott betegeknél, akiknek testtömeg indexe (BMI) 30 kg/m2 vagy annál magasabb.
Romanian: Sibutramina trebuie utilizată în asociere cu un regim alimentar sărac în calorii şi cu activitate fizică la - pacienţi cu obezitate de cauză nutriţională şi un indice al masei corporale (IMC) de 30 kg/m2 sau mai mare.
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy a SCOUT vizsgálat a súlyos cardiovascularis események kockázatának növekedését igazolta a szibutramint kapó cardiovascularis betegségben szenvedő személyeknél, és mivel az elhízott személyeknél fennáll a cardiovascularis betegség kockázatának valószínűsége, a SCOUT vizsgálatban megfigyelt kockázatok relevánsnak tekintendőek a szibutramin klinikai alkalmazása vonatkozásában.
Romanian: • Comitetul a concluzionat că studiul SCOUT a arătat un risc crescut de evenimente cardiovasculare grave la subiecţii cu boală cardiovasculară care utilizează sibutramină şi deoarece subiecţii obezi sunt predispuşi riscului de boli cardiovasculare, riscurile identificate în studiul SCOUT sunt considerate relevante pentru utilizarea clinică a sibutraminei,
Hungarian: A CHMP áttekintette a javasolt kockázatcsökkentő intézkedéseket, de nem tapasztalt változást a jelenlegi indikációban szereplő betegcsoport tekintetében, illetve nem látott a rejtett cardiovascularis problémák kimutatására irányuló olyan plusz vizsgálatokat, amelyek még nem szerepelnek az alkalmazási előírásban.
Romanian: CHMP a evaluat măsurile propuse de reducere la minimum a riscului, dar nu a reţinut modificări ale populaţiei indicate actuale şi nici analize suplimentare pentru afecţiuni cardiovasculare latente în afara celor menţionate deja în RCP.
Hungarian: A szibutramin a placebóhoz képest jelentősen megnövelte a vérnyomást és a szívfrekvenciát (bár a lefogyott betegeknél mindkettő csökkentette a diasztolés vérnyomást és a szívfrekvenciát), amely hozzájárulhatott a CV események arányaiban mutatkozó különbségekhez.
Romanian: Sibutramina a crescut considerabil tensiunea arterială (TA) şi ritmul cardiac (RC) în comparaţie cu placebo (deşi ambele au redus tensiunea arterială diastolică şi ritmul cardiac la pacienţii cu scădere în greutate), ceea ce este posibil să fi contribuit la diferenţa observată dintre ratele de evenimente CV.
Hungarian: Cseh Köztársaság Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2
Romanian: Republica Cehă Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2
Hungarian: Ehhez hasonlóan a gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) javasolt évenkénti benyújtása sem valószínű, hogy elősegíti az alkalmazási előírás betartását a gyógyszerfelírás tekintetében.
Romanian: În mod similar, ciclul propus de raportare RPAS anuală nu a fost considerat a fi de natură să promoveze conformitatea cu RCP-ul în ceea ce priveşte prescripţia.
Hungarian: Lengyelország 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Romanian: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Hungarian: SI - 1000 Ljubljana Szlovénia
Romanian: SI - 1000 Ljubljana Slovenia
Hungarian: A szibutraminnal kapcsolatban rendelkezésre álló adatok alapján sem sikerült egyértelmű következtetést levonni a reakciók tekintetében, ezért a CHMP úgy vélte, hogy az előny-kockázat arány kedvező, ezért szakvéleményt adott ki, amelyben javasolta a forgalomba hozatali engedély fenntartását.
Romanian: Nu s-a ajuns la nicio concluzie fermă în ceea ce priveşte aceste reacţii şi, pe baza datelor disponibile referitoare la sibutramină, CHMP a considerat, prin urmare, raportul risc/beneficiu drept favorabil şi a adoptat un aviz prin care recomanda menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Hungarian: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Szlovénia
Romanian: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenia
Hungarian: A CHMP összeállított egy kérdéslistát, amellyel arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy értelmezze a SCOUT eredményeit, különös tekintettel a lemorzsolódásra, a nemkívánatos eseményekre, statisztikai adatokra, valamint az előny-kockázat aránnyal és a kockázatcsökkentő eljárásokkal kapcsolatos adatok jelentőségére.
Romanian: CHMP a adoptat o listă de întrebări prin care solicita DAPP să discute rezultatele studiului SCOUT, axându-se, în special, pe abandonuri, reacţii adverse, date statistice şi implicaţiile datelor privind raportul risc/beneficiu şi măsurile de reducere la minimum a riscului.
Hungarian: 2009. decemberben a forgalomba hozatali engedély jogosultja által előadott szóbeli indoklás után ezért a CHMP elkészített egy listát a megválaszolatlanul maradt kérdésekről, felkérve a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra, hogy a SCOUT vizsgálat adatai alapján határozza meg azt a betegcsoportot, amelyben megállapítható a pozitív előny-kockázat arány, igazolja a szibutramin-kezelés kedvező hatását a placebóhoz képest, valamint mutasson be további kockázatcsökkentési intézkedéseket.
Romanian: Prin urmare, în cadrul reuniunii din decembrie 2009, în urma explicaţiei verbale a DAPP, CHMP a adoptat o listă de probleme nerezolvate, cerând DAPP să discute, de asemenea, pe baza datelor SCOUT, despre orice potenţială populaţie de pacienţi la care ar putea fi stabilit un raport risc/beneficiu pozitiv, despre dovezile unui eventual efect favorabil al tratamentului cu sibutramină comparativ cu placebo şi despre alte măsuri de reducere la minimum a riscului.
Hungarian: Bár a SCOUT vizsgálatban résztvevő betegek többségének rendes körülmények között nem írtak volna fel szibutramint, mert a készítmény ismert CV betegség esetén ellenjavallt, a fokozott CV kockázat a szibutramin klinikai alkalmazása során is releváns, mert a túlsúlyos vagy elhízott betegeknél fennáll a CV betegség kockázatának valószínűsége.
Romanian: Deşi majorităţii pacienţilor incluşi în studiul SCOUT nu li s-ar prescrie, în mod normal, sibutramină, deoarece aceste medicament este contraindicat la pacienţi cu boală CV cunoscută, un risc CV crescut este, de asemenea, relevant pentru utilizarea clinică a sibutraminei deoarece pacienţii supraponderali sau obezi sunt susceptibili să fie expuşi riscului de boli CV.
Hungarian: A CHMP megállapítása szerint a SCOUT vizsgálat megerősíti, hogy a szibutramin elhízott betegeknél átlagosan csak mérsékelt hatást fejt ki a testsúlycsökkenésre.
Romanian: CHMP a concluzionat, de asemenea, că studiul SCOUT confirmă că sibutramina are, în medie, doar un efect modest asupra reducerii greutăţii la pacienţii obezi.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a szibutramin-tartalmú gyógyszerek előny-kockázat arányát a SCOUT vizsgálat eredményei kedvezőtlenül befolyásolták, és az arányt negatívnak ítélte meg.
Romanian: CHMP a concluzionat că raportul risc/beneficiu pentru produsele medicamentoase care conţin sibutramină este afectat nefavorabil de rezultatele studiului SCOUT şi este considerat negativ.
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meggyőző adatokkal alátámasztva meg kell határozni azt a betegcsoportot, amelyben igazolható a szibutramin-tartalmú gyógyszerek tartós és klinikailag lényeges hatásossága, és amelyben az előny egyértelműen meghaladja a kockázatokat (lásd III. melléklet).
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă ar trebui să prezinte date convingătoare pentru identificarea unei populaţii de pacienţi la care eficacitatea susţinută şi clinic importantă a produselor care conţin sibutramină să poată fi demonstrată şi la care beneficiile să fie în mod clar mai mari decât riscurile asociate (a se vedea Anexa III)
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az emelkedett CV kockázat azoknál a betegeknél is fennállhat, akik számára felírható a szibutramin, mivel a túlsúlyos vagy elhízott betegeknél nagy a valószínűsége a cardiovascularis betegség kockázatának.
Romanian: CHMP a considerat că un risc CV crescut este posibil să se aplice şi pacienţilor cărora li se poate prescrie sibutramina întrucât pacienţii supraponderali sau obezi sunt de natură să fie expuşi riscului de boli cardiovasculare.
Hungarian: A SCOUT egy superioritási vizsgálat volt azzal a céllal, hogy igazolja a POE arány csökkenését a placebóhoz képest, szibutraminnal kezelt betegeknél.
Romanian: Studiul SCOUT a fost conceput statistic ca studiu de superioritate, cu scopul de a demonstra o reducere a ratei de POE la pacienţii trataţi cu sibutramină comparativ cu placebo.
Hungarian: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Ausztria
Romanian: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Viena Austria
Hungarian: Előírta azonban a forgalomba hozatali engedély jogosultja számára, hogy végezzen el egy nagy cardiovascularis végpont vizsgálatot, amelynek során a szibutramint hasonlítják össze placebóval olyan 55 éves vagy afeletti túlsúlyos vagy elhízott betegek standard testsúlycsökkentő kezelésében, akik a kórtörténetükben szereplő betegség vagy más CV rizikófaktor, például cukorbetegség jelenléte miatt a cardiovascularis események fokozott kockázatának vannak kitéve.
Romanian: Cu toate acestea, deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP) li s-a cerut să efectueze un studiu de amploare privind efectele cardiovasculare, conceput să compare sibutramina cu placebo în cadrul tratamentului standard pentru controlul greutăţii la subiecţi supraponderali sau obezi cu vârste de cel puţin 55 de ani, expuşi riscului de evenimente cardiovasculare (CV) pe baza antecedentelor de boală documentată sau a prezenţei altor factori de risc CV cum ar fi diabetul.
Hungarian: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Ausztria
Romanian: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Viena Austria
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja hangsúlyozta a bevezető időszakban alkalmazott szibutramin okozta fogyás kedvező hatását, és felvetette, hogy ez torzíthatja a placebo csoport eredményeit.
Romanian: DAPP au subliniat, de asemenea, beneficiul datorat scăderii în greutate induse de sibutramină în perioada de introducere şi au sugerat că acest lucru ar influenţa rezultatele grupei tratate cu placebo.
Hungarian: A SCOUT egy szuperioritási vizsgálat volt, amellyel azt akarták igazolni, hogy a cardiovascularis elsődleges esemény (POE, pl. nem fatális myocardialis infarktus, nem fatális stroke, újraélesztéses szívleállás és MI vagy stroke miatti cardiovascularis halálozás) aránya a placebóhoz képest csökken a szibutraminnal kezelt betegeknél.
Romanian: SCOUT a fost conceput statistic ca studiu de superioritate cu scopul de a demonstra o reducere a ratei evenimentelor CV rezultate primare (POE, incluzând infarct miocardic (IM) non-fatal, accident cerebrovascular non-fatal, stop cardiac resuscitat şi deces cardiovascular din cauză de IM sau accident cerebrovascular) la pacienţii trataţi cu sibutramină comparativ cu placebo.
Hungarian: A CHMP ezt tudomásul vette, de úgy vélte, hogy az adatok szerint a CV események kockázata nagyobb azoknál a betegeknél, akik továbbra is szibutramint kaptak, mint azoknál, akik a kezelést placebóval folytatták.
Romanian: Acest lucru a fost recunoscut, însă CHMP a considerat că datele indică faptul că riscul de evenimente CV pentru pacienţii care au continuat tratamentul cu sibutramină ar fi mai ridicat decât dacă ar continua tratamentul cu placebo.
Hungarian: 2710-089 Sintra Portugália
Romanian: 2710-089 Sintra Portugalia
Hungarian: Bár a szibutramint és a placebót kapó betegeknél egyaránt alacsonyabb CV esemény arány volt mérhető a testsúlycsökkenés után azokhoz képest, akik nem fogytak, a CV események arány a szibutramin csoportban nagyobb volt, mint a placebo csoportban, ami arra engedett következtetni, hogy a szibutraminnal elért testsúlycsökkenés nem ellensúlyozta a nemkívánatos CV mellékhatásokat.
Romanian: Deşi pacienţii trataţi cu sibutramină, precum şi pacienţii trataţi cu placebo au prezentat o scădere a ratelor de evenimente CV atunci când slăbeau faţă de cei care nu slăbeau, evenimentele CV erau mai numeroase în cazul utilizării de sibutramină comparativ cu placebo, sugerând că scăderea în greutate obţinută cu sibutramină nu este suficientă pentru a contrabalansa efectele CV adverse asociate.