FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da die Differenz zwischen dem Schätzwert und dem oberen Grenzwert des 95 % KI kleiner als 1 ist, kann geschlossen werden, dass diese EUKanada-Studie für sich allein hinsichtlich der Anforderungen an die Genauigkeit des Schätzwertes ausreichend groß ist, wie in der Leitlinie des CHMP zur klinischen Untersuchung von kontrazeptiven Steroiden bei Frauen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1) empfohlen, und wird deswegen als zuverlässig betrachtet.
Slovak: Keďže rozdiel medzi bodovým odhadom a horným limitom 95 % intervalu spoľahlivosti (IS) je menší ako 1, možno dospieť k záveru, že táto štúdia v EÚ/Kanade je sama osebe dostatočne rozsiahla, pokiaľ ide o požiadavky na presnosť bodového odhadu podľa odporúčania v usmernení výboru CHMP o klinickom skúmaní hormonálnej antikoncepcie u žien (EMEA/CPMP/EWP/519/98
German: Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Yvidually und zugehörige Bezeichnungen in der beantragten Indikation und bei dem verlängerten Dosierungsschema als positiv zu betrachten istempfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorbehaltlich der in Anhang IV dargelegten empfohlenen Auflagen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels.
Slovak: • výbor usúdil, že celková účinnosť bola dostatočne preukázaná predloženými údajmi najmä zo štúdie v EÚ/Kanade a že pomer prínosu a rizika lieku Yvidually a súvisiacich názvov pre požadovanú indikáciu a predĺžený režim dávkovania, ktorých sa týka táto žiadosť, sa považuje za priaznivý, výbor CHMP odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh za predpokladu splnenia odporúčaných podmienok v súvislosti s bezpečným a účinným používaním lieku, ktoré sú stanovené v prílohe IV.
German: • Regime YAZ Stop & Go
Slovak: Režim YAZ Stop
German: Der Grund für die Pause (Blutungsauftreten oder persönliche Entscheidung der Anwenderin) wird die kontrazeptive Wirksamkeit nicht beeinflussen, solange die allgemeinen Einnahmeregeln eingehalten werden, das heißt regelmäßige, ununterbrochene, tägliche Tabletteneinnahme wenigstens 24 Tage lang, und tablettenfreie Intervalle von höchstens 4 Tagen zwischen den Einnahmezyklen.
Slovak: Dôvod prerušenia (výskyt krvácania alebo vlastná voľba ženy) neovplyvní antikoncepčnú účinnosť, pokiaľ sa dodržia všeobecné pravidlá užívania, teda pravidelné neprerušované každodenné užívanie tabliet aspoň 24 dní a intervaly bez tabliet maximálne 4 dni medzi cyklami užívania.
German: Verglichen mit dem konventionellen YAZ 24+4 Dosierungsschema (6 Tage/Jahr) war die Anzahl der Tage einer Zwischenblutung vergleichbar beim Regime YAZ Flex MB (5 Tage/Jahr), sie lag aber bei YAZ Stop & Go höher (14,8 Tage/Jahr).
Slovak: V porovnaní s konvenčným režimom dávkovania YAZ 24+4 (6 dní/rok) je počet dní intracyklického krvácania porovnateľný v režime YAZ Flex MB (5 dní/rok), ale častejší v režime YAZ Stop & Go (14,8 dňa/rok).
German: Der Nachweis basiert hauptsächlich auf den adäquaten Pearl-Indizes, die in der EU/Kanada-Studie erzielt wurden und eine europäische Population einschließen, die eine 4-tägige Pillenpause im Falle von 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit Blutungen und/oder Schmierblutungen erlaubte (Regime Flex MB).
Slovak: Dôkazy primárne vychádzajú z adekvátnych Pearlových indexov získaných v štúdii v EÚ/Kanade vrátane európskej skupiny, v ktorej bol povolený 4-dňový interval bez tabliet v prípade 3 po sebe idúcich dní krvácania alebo „špinenia"
German: EU/CAN-Studie A40196 (3 Arme)
Slovak: Štúdia v EÚ/Kanade A40196 (3 ramená)
German: Deswegen betrachtete der CHMP nur die EU-Kanada-Studie, also die Studie, die Frauen in Europa umfasste (n=880), als relevant für die Bewertung der kontrazeptiven Wirksamkeit von Yvidually.
Slovak: Výbor CHMP preto bral do úvahy len štúdiu v EÚ/Kanade, ktorá zahŕňala ženy v Európe (n =
German: Im Allgemeinen wird der Grund für die Pause (Blutungsauftreten oder persönliche Entscheidung der Anwenderin) die kontrazeptive Wirksamkeit nicht beeinflussen, solange die allgemeinen Einnahmeregeln eingehalten werden, das heißt regelmäßige, ununterbrochene, tägliche Tabletteneinnahme wenigstens 24 Tage lang, und tablettenfreie Intervalle von höchstens 4 Tagen zwischen den Einnahmezyklen.
Slovak: Dôvod prerušenia (výskyt krvácania alebo vlastná voľba ženy) vo všeobecnosti neovplyvní antikoncepčnú účinnosť, pokiaľ sa dodržia všeobecné pravidlá užívania, teda pravidelné neprerušované každodenné užívanie tabliet aspoň 24 dní a intervaly bez tabliet maximálne 4 dni medzi cyklami užívania.
German: Der Arm YAZ Stop & Go (nur in der US-Studie), der Arm YAZ fixed extended (in der EU/Kanada-Studie) und der Arm YAZ 24+4 (beide Studien) waren in den zwei Studien eingeschlossen, um verschiedene Blutungsmuster zu vergleichen.
Slovak: & Go (len v štúdii v USA), rameno s fixným rozšíreným režimom YAZ (len v štúdii v EÚ/Kanade) a rameno YAZ 24+4 (obe štúdie) boli súčasťou dvoch štúdií zameraných na porovnanie rôznych modelov krvácania.
German: Tablettenspender
Slovak: Dávkovač tabliet
German: Andererseits sank die Zahl der Abbruchblutungen von 12 Mal pro Jahr (YAZ 24+4) auf 4,6 beziehungsweise 4,5 Mal pro Jahr (YAZ Stop & Go beziehungsweise YAZ Flex MB).
Slovak: Na druhej strane klesol počet krvácaní z vysadenia z 12-krát za rok (YAZ 24+4) na 4,6-krát a 4,5-krát za rok (YAZ Stop & Go a YAZ Flex MB).
German: YAZ Stop & Go bei 200 Frauen, über 1 Jahr (Blutung) YAZ 24+4 bei 200 Frauen, über 1 Jahr (Blutung)
Slovak: & Go u 200 žien počas 1 roka (krvácanie) YAZ 24+4 u 200 žien počas 1 roka (krvácanie)
German: YAZ Stop & Go A48294
Slovak: & Go A48294
German: Weiterhin sank die Gesamtzahl der Blutungstage pro Jahr von 66 (YAZ 24+4) auf 41-47 Tage (YAZ Stop & Go und YAZ Flex MB).
Slovak: Celkový počet dní krvácania za rok navyše klesol zo 66 (YAZ 24+4) na 41 - 47 dní (YAZ Stop & Go a YAZ Flex MB).
German: Die folgenden Dosisregime wurden in zwei zentralen, 3-armigen, klinischen Phase-III-Studien untersucht (die Studie A47505 wurde nicht bewertet, da in dieser Studie YAZ FlexMB der Behandlung von Dysmenorrhö statt kontrazeptiver Wirksamkeit dienen sollte): Regime YAZ Flex Managed Bleeding (YAZ FlexMB) [Regime YAZ Flex Behandelte Blutung]: Jeder Zyklus besteht aus 120 Tagen beabsichtigter Behandlung, gefolgt von einer tägigen Pillenpause zur Einleitung der Abbruchblutung.
Slovak: V dvoch pilotných 3-ramenných klinických štúdiách fázy III (štúdia A47505 sa nehodnotila, pretože v tejto štúdii bol režim YAZ FlexMB určený na liečbu dysmenorey a nie na hodnotenie antikoncepčnej účinnosti) sa skúmali nasledujúce režimy dávkovania:
German: Wenn während eines Behandlungszykl eine Blutung und/oder Schmierblutung über 3 aufeinanderfolgende Tage auftrat, wurde zu einem 4-tägigen tablettenfreien Intervall geraten (d. h. eine „behandelte Blutung" = MB).
Slovak: Ak sa počas liečebného cyklu vyskytli 3 po sebe idúce dni krvácania alebo „špineni odporúčal sa 4-dňový interval bez tabliet (t.
German: Der Nachweis basiert hauptsächlich auf den Pearl-Indizes, die in einer EU/Kanada-Studie erzielt wurden, die eine 4tägige Pillenpause im Falle von 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit Blutungen und/oder Schmierblutungen erlaubte (Regime Flex MB).
Slovak: Dôkazy primárne vychádzajú z Pearlových indexov získaných v štúdii v EÚ/Kanade, v ktorej bol povolený 4-dňový interval bez tabliet v prípade 3 po sebe idúcich dní krvácania alebo „špinenia"
German: Von Tag 25 bis Tag 120 darf sie im Fall einer Blutung über 3 aufeinanderfolgende Tage ein 4tägiges tablettenfreies Intervall einplanen (Einleitung der Abbruchblutung).
Slovak: V období od 25. do 120. dňa si žena môže naplánovať 4-dňový interval bez tabliet (vyvolanie krvácania z vysadenia) v prípade 3 po sebe idúcich dní krvácania.
German: Es wurden keine signifikanten Unterschiede bei der Zahl der Zyklen und der mittleren Zyklusdauer beobachtet, wenn ein 4-tägiger tablettenfreier Intervall unabhängig von Blutung und/oder Schmierblutung empfohlen wurde (Regime Stop & Go).
Slovak: Žiadne významné rozdiely v počte cyklov a priemernej dĺžke cyklu sa nepozorovali, keď bol odporúčaný 4-dňový interval bez tabliet bez ohľadu na výskyt krvácania alebo „špinenia"
German: Es wurden keine signifikanten Unterschiede bei der Zahl der Zyklen und der mittleren Zyklusdauer beobachtet, wenn ein 4-tägiger tablettenfreier Intervall unabhängig von Blutung und/oder Schmierblutung erlaubt war (Regime Stop & Go).
Slovak: Žiadne významné rozdiely v počte cyklov a priemernej dĺžke cyklu sa nepozorovali, keď bol povolený 4-dňový interval bez tabliet bez ohľadu na výskyt krvácania alebo „špinenia"
German: Regime YAZ fixed extended [festes verlängertes YAZ-Regime]: 120 Tage durchgehende Tabletteneinnahme (ohne irgendeine Pause) gefolgt von einer 4-tägigen Pillenpause.
Slovak: Fixný rozšírený režim YAZ: 120 dní nepretržitého užívania tabliet (bez prerušenia), po ktorom nasleduje 4-dňový interval bez tabliet.
German: Bei dem beantragten Regime ist ein tablettenfreies Intervall jederzeit zwischen Tag 25 und 120 des Behandlungszyklus erlaubt.
Slovak: j. 4-dňový interval bez tabliet) kedykoľvek medzi 25. a 120. dňom liečebného cyklu.
German: Allerdings wurde nicht gezeigt, dass die festgestellte leichte Zunahme der Tage mit Zwischenblutung oder sonstigen Blutungsproblemen zu einer großen Anzahl von Abbrüchen geführt hat: 8/888 (0,8 %) in der EU/Kanada-Studie und 12/1406 (0,9 %) in der US-Studie.
Slovak: Zaznamenaný mierny nárast v počte dní intracyklického krvácania či iných problémov s krvácaním však neviedol k vyššiemu počtu prerušení užívania: 8/888 (0,8
German: Der Arm YAZ Stop & Go (nur in der US-Studie), der Arm YAZ fixed extended (in der EU/KanadaStudie) und der Arm YAZ 24+4 (in beiden Studien) waren in den zwei Studien eingeschlossen, um verschiedene Blutungsmuster zu vergleichen.
Slovak: & Go (len v štúdii v USA), rameno s fixným rozšíreným režimom YAZ (len v štúdii v EÚ/Kanade) a rameno YAZ 24+4 (v oboch štúdiách) boli súčasťou dvoch štúdií zameraných na porovnanie rôznych modelov krvácania, ale neboli navrhnuté tak, aby bolo možné vyhodnotiť antikoncepčnú účinnosť.
German: Von Tag 25 bis Tag 120 darf die Anwenderin zu jeder beliebigen Zeit und unabhängig von Blutungen eine 4-tägige Pillenpause einlegen (sie plant eine Abbruchblutung).
Slovak: V období od 25. do 120. dňa sa žena môže rozhodnúť mať 4-dňový interval bez tabliet (naplánuje si krvácanie z vysadenia) kedykoľvek, keď jej to najviac vyhovuje, a bez ohľadu na krvácanie.
German: Pillenpause.
Slovak: nia vkovania.
German: YAZ flex MB bei 880 Frauen, über 2 Jahre (kontrazeptive Wirksamkeit + Blutung) YAZ fixed extended bei 200 Frauen, über 1 Jahr (Blutung)
Slovak: YAZ flex MB u 880 žien počas 2 rokov (antikoncepčná účinnosť + krvácanie)
German: Index
Slovak: Priemer
German: Dieses hohe Ergebnis für den PI ist unzuverlässig und steht nicht in Einklang mit der Leitlinie des CHMP zur klinischen Untersuchung von kontrazeptiven Steroiden bei Frauen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), welche erfordert, dass eine ausreichende Anzahl von Zyklen untersucht werden sollte, um die gewünschte Genauigkeit bei der Schätzung der kontrazeptiven Wirksamkeit zu erzielen.
Slovak: Tento vysoký výsledok hodnoty PI je nespoľahlivý a nie je v súlade s usmernením výboru CHMP o klinickom skúmaní hormonálnej antikoncepcie u žien (EMEA/CPMP/EWP/519/98
German: Im Rahmen der Befassung der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel wurde das Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 an den CHMP geleitet, da kein Übereinkommen erzielt werden konnte.
Slovak: Počas predloženia podnetu v rámci CMDh nedošlo týmto postupom k dohode, preto bola žiadosť podľa článku 29 ods.
German: Außer beim Regime YAZ fixed extended betrug die minimale Behandlungsdauer zwischen den tablettenfreien Intervallen (d. h. minimale Dauer des Zyklus) bei jedem Regime 24 Tage (zur Aufrechterhaltung der kontrazeptiven Wirkung).
Slovak: j. minimálna dĺžka cyklu) v každom režime 24 dní (na zachovanie antikoncepčnej účinnosti).
German: Regime YAZ 24+4 (YAZ): 24 Tage durchgehende Tabletteneinnahme gefolgt von einer 4-tägigen Pillenpause (in Europa zugelassenes Regime); in beiden Studien eingeschlossen, um Blutungsmuster zu vergleichen.
Slovak: Režim YAZ 24+4 (YAZ): 24 dní nepretržitého užívania tabliet, po ktorom nasleduje 4-dňový interval bez tabliet (režim schválený v Európe).
German: Yvidually wurde für Frauen entwickelt, die durch eine Verlängerung des Einnahmezyklus auf bis zu 120 Tage die monatliche Abbruchblutung verschieben möchten, die bei Anwendung des in Verkehr befindlichen, kombinierten oralen Kontrazeptivums YAZ 24+4 auftritt.
Slovak: Liek Yvidually bol vyvinutý pre ženy, ktoré chcú posunúť každomesačné krvácanie z vysadenia vyskytujúce sa pri užívaní predávanej kombinovanej perorálnej antikoncepcie YAZ 24+4 predĺžením cyklu užívania až na 120 dní.
German: YAZ S&G
Slovak: YAZ Flex MB YAZ S&G
German: Zusätzlich wurden, wie vom Antragsteller vorgelegt, nur geringe Unterschiede bei der Anzahl der Zyklen (d. h. 4-tägige Pausen) und der mittleren Zyklusdauer (Zahl der Tage durchgehender Tabletteneinnahme) zwischen den Regimen YAZ Flex MB variant und YAZ Stop & Go beobachtet (siehe nachfolgende Tabellen).
Slovak: j. 4-dňových prerušení) a v priemernej dĺžke cyklu (počet dní nepretržitého užívania tabliet) medzi variantom YAZ Flex MB a režimom YAZ Stop
German: Die Verschiebung einer Abbruchblutung wird bei den meisten Frauen ein höheres Risiko für Zwischenblutungen herbeiführen, wie dies von gegenwärtig in Verkehr befindlichen KOK bereits bekannt ist.
Slovak: Posúvanie krvácania z vysadenia predstavuje u väčšiny žien vyššie riziko intracyklického krvácania, ako je už známe pri súčasnej kombinovanej perorálnej antikoncepcii, ale dostupné údaje nenasvedčujú tomu, že zaznamenané modely krvácania v prípade lieku Yvidually majú negatívny vplyv na toleranciu u žien.
German: Dennoch wurde während des anfänglichen dezentralisierten Verfahrens eine Berechnung des PI für den Arm Stop & Go, den Arm YAZ fixed extended und den Arm YAZ 24+4 erbeten, siehe nachfolgende Tabelle:
Slovak: & Go, rameno s fixným rozšíreným režimom YAZ a rameno YAZ 24+4 (pozri tabuľku uvedenú nižšie):
German: Zusammenfassend kann gesagt werden, dass Yvidually für Frauen entwickelt wurde die durch eine Verlängerung des Einnahmezyklus auf bis zu 120 Tage die monatliche Abbruchblutung verschieben möchten, die bei Anwendung des in Verkehr befindlichen, kombinierten oralen Kontrazeptivums YAZ
Slovak: Súhrnne možno povedať, že liek Yvidually bol vyvinutý pre ženy, ktoré chcú posunúť každomesačné krvácanie z vysadenia vyskytujúce sa pri užívaní predávanej kombinovanej perorálnej antikoncepcie YAZ 24+4 predĺžením cyklu užívania až na 120 dní.
German: Von Tag 25 bis Tag 120 hat die Anwenderin die Möglichkeit, die Tabletten durchgehend bis über maximal 120 Tage einzunehmen.
Slovak: V období od 25. do 120. dňa sa žena môže rozhodnúť užívať tablety nepretržite maximálne
German: • Der Antragssteller sollte bis zum 28. Februar 2013 die Endergebnisse der Studie 14701 vorlegen.
Slovak: Žiadateľ má do 28. februára 2013 predložiť konečné výsledky štúdie 14701.
German: Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovak: Podmienky udelenia povolenia na uvedenie na trh
German: Die zuständigen nationalen Behörden, gegebenenfalls koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen Folgendes sicher:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované príslušným referenčným členským štátom zaistia splnenie nasledujúcej podmienky:
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke, Art der Anwendung der Artzneimittel, der Antragsteller in den Mitgliedstaaten
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvo liečiv v liekoch, spôsob podávania, žiadatelia v členských štátoch
German: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Slovak: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
German: Verpackung Inhalt Packungs¬ Größe
Slovak: Spôsob podávania Balenie Obsah Veľkosť balenia Ochranná lehota
German: EU-(Zulassungs-) Nummern
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
German: Wartezeit
Slovak: Sila
German: Stärke Darreichungs¬ form
Slovak: Lieková forma
German: Nach der Anwendung Hände waschen.
Slovak: Po aplikácii umyť ruky.
German: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Frankreich
Slovak: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Francúzsko
German: Deshalb Kontakt mit Haut oder Augen vermeiden.
Slovak: Vyhýbať sa kontaktu lieku s kožou alebo očami.
German: Gamithromycin kann Irritationen der Augen und/oder Haut verursachen.
Slovak: Gamithromycin môže spôsobiť podráždenie očí a/alebo kože.
German: MHK90: 32
Slovak: MIC90: 32
German: Datum der Erstzulassung: 24/07/2008 Verlängerung der Zulassung: 15/07/2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 15/07/2013
German: Der Stopfen kann bis zu 60 mal durchstochen werden.
Slovak: Uzáver môže byť bezpečne prepichnutý až 60-krát.
German: Schweine: 16 Tage.
Slovak: Ošípané: 16 dní.
German: Bei Mehrfachentnahme wird empfohlen, ein automatisches Dosiergerät zu verwenden, um übermäßiges Anstechen des Stopfens zu vermeiden.
Slovak: Pri viacnásobnom prepichnutí liekovky sa odporúča použiť automatické dávkovacie zariadenie, aby sa predišlo nadmernému prepichnutiu zátky.
German: Die Schwellungen bilden sich normalerweise innerhalb von 3 bis 14 Tagen zurück, können aber bei manchen Tieren bis zu 35 Tage nach der Behandlung bestehen bleiben.
Slovak: Opuchy väčšinou vymiznú počas 3 až 14 dní, ale u niektorých zvierat môžu pretrvávať až 35 dní po ošetrení.
German: Diese lokalen Reaktionen sind vorübergehend und bilden sich gewöhnlich innerhalb von 2 (Schweine) bis 4 Tagen (Schafe) zurück.
Slovak: Tieto lokálne reakcie sú prechodného charakteru a väčšinou vymiznú počas 2 dní ( u ošípaných) a 4 dní (u oviec).
German: IM (Schweine)
Slovak: IM (ošípané)
German: Zu diesen gehören die Veränderung der ribosomalen Bindungsstelle, die Verwendung aktiver Effluxmechanismen und die Produktion inaktivierender Enzyme.
Slovak: Zaraďujú sa sem alterácie ribozómových cieľových miest, využitie aktívneho „efflux" mechanizmu a produkcia inaktivovaných enzýmov.
German: Die Einreichungsfrequenz für periodische Berichte zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels (PSURs) sollte wieder mit sechsmonatlichen Berichten (für alle zugelassenen Packungsgrößen) in den nächsten 2 Jahren beginnen, gefolgt von jährlichen Berichten in den anschließenden 2 Jahren und nachfolgend in dreijährigen Intervallen.
Slovak: Interval hlásení periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6 mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov,a potom v 3-ročných intervaloch.
German: Schafe: 29 Tage.
Slovak: Ovce: 29 dní.
German: Zur korrekten Dosierung sollte das Körpergewicht möglichst genau bestimmt werden.
Slovak: Pre zabezpečenie správnej dávky, by sa mala živá hmotnosť zistiť čo najpresnejšie, aby sa predišlo poddávkovaniu .
German: Das Auftreten der Erkrankung in der Herde sollte vor Beginn der metaphylaktischen Behandlung nachgewiesen worden sein.
Slovak: Prítomnosť ochorenia v stáde by mala byť potvrdená pred metafylaktickým použitím.
German: Bei Kontakt mit den Augen sollten diese sofort mit klarem Wasser ausgespült werden.
Slovak: V prípade zasiahnutia očí, okamžite vymyť oči čistou vodou.
German: 1 ml enthält
Slovak: 1 ml obsahuje
German: Nicht gleichzeitig mit anderen Makrolidantibiotika oder Lincosamiden anwenden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek simultánne s inými makrolidmi alebo linkosamidmi (viď bod 4.8).
German: Das Verteilungsvolumen im steady-state betrug etwa 39 l/kg.
Slovak: Objem distribúcie pri stabilnom stave bol 39 l/kg.
German: Die Behandlung der Moderhinke sollte daher von anderen Maßnahmen des Herdenmanagements begleitet werden, zum Beispiel Bereitstellung einer trockenen Umgebung.
Slovak: Preto by liečba nekrobacilózy mala byť spojená s ďalšími opatreniami, napr. zaistením suchého prostredia.
German: Das Injektionsvolumen sollte nicht mehr als 5 ml pro Injektionsstelle betragen.
Slovak: Objem jednej dávky by nemal presiahnuť 5 ml v mieste podania.
German: Die Wirksamkeit der antimikrobiellen Therapie der Moderhinke kann durch andere Faktoren wie nasse Umgebung oder unsachgemäßes Bestandsmanagement verringert sein.
Slovak: Účinnosť antimikrobiálnej liečby nekrobacilózy prstov môže byť znížená rôznymi faktormi, ako je vlhké prostredie alebo tiež nesprávne riadenie hospodárstva.
German: Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Makrolidantibiotika sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na makrolidy by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
German: Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
Slovak: . Používať len podľa zhodnotenia rizika/prínosu zodpovedným veterinárnym lekárom.
German: In klinischen Untersuchungen wurden vorübergehende Schwellungen an der Injektionsstelle beobachtet.
Slovak: Počas klinických skúšok bol pozorovaný prechodný opuch v mieste vpichu.
German: Die Sicherheit von Gamithromycin während der Trächtigkeit und Laktation wurde bei Rindern, Schafen und Schweinen nicht untersucht.
Slovak: Bezpečnosť gamithromycinu počas gravidity a laktácie nebola u hovädzieho dobytka, oviec a ošípaných hodnotená
German: Bei Hautkontakt sollte die betroffene Stelle sofort mit Wasser abgewaschen werden.
Slovak: V prípade zasiahnutia kože, okamžite umyť postihnuté miesto čistou vodou.
German: Das breite Spektrum der antimikrobiellen Wirkung von Gamithromycin schließt Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis und Bordetella bronchiseptica ein, die mit BRD und SRD am häufigsten assoziierten pathogenen Keime, und außerdem Fusobacterium necrophorum und Dichelobacter nodosus.
Slovak: Široké spektrum antimikrobiálnej účinnosti gamithromycinu zahŕňa Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis a Bordetella bronchiseptica bakteriálne patogény najčastejšie spojené s výskytom BRD a SRD a tiež s Fusobacterium necrophorum and Dichelobacter nodosus.
German: 1 ml enthält 150 mg Gamithromycin
Slovak: 1 ml obsahuje 150 mg gamithromycinu
German: Antiinfektivum/ Antibiotikum
Slovak: Antiinfekčné látky/
German: Die Anreicherung von Gamithromycin in der Lunge wurde durch hohe und gleichbleibende Konzentration im Lungengewebe und der Bronchialflüssigkeit gezeigt, die die Blutplasmakonzentrationen weit überstiegen.
Slovak: Akumulácia gamithromycinu v pľúcach bola preukázaná vysokou a stálou koncentráciou v pľúcach a tekutinou v prieduškách, ktoré vysoko presahovali koncentráciu v krvnej plazme.
German: Zur Behandlung von infektiöser Pododermatitis (Moderhinke), hervorgerufen durch virulente Dichelobacter nodosus und Fusobacterium necrophorum, für die eine systemische Behandlung erforderlich ist.
Slovak: Liečba infekčnej pododermatitídy (nekrobacilózy prstov) spojenej s virulentným Dichelobacter nodusus a Fusobacterium necrophorum vyžadujúcim systémovú liečbu.
German: Dieser spezielle chemische Aufbau ermöglicht die rasche Aufnahme bei physiologischem pH-Wert und die lange Wirkungsdauer in den Zielgeweben Lunge und Haut.
Slovak: Toto zloženie spôsobuje rýchlu absorpciu pri fyziologickom pH a predĺženú dobu účinku v cieľových tkanivách,na pľúcach a na koži.
German: Die Antibiotikatherapie der gutartigen Moderhinke wird als nicht angemessen betrachtet.
Slovak: Antibiotická liečba začínajúcej nekrobacilózy prstov sa nepovažuje za vhodnú.
German: Rinder: 64 Tage.
Slovak: Hovädzí dobytok: 64 dní.
German: In-vitro-Daten belegen, dass Gamithromycin bakterizid wirkt.
Slovak: Údaje získané in vitro dokazujú baktericídnu účinnosť gamithromycinu.
German: Der Wirkstoff wird rasch ins Zielgewebe für SRD aufgenommen.
Slovak: 92 %. Toto zloženie spôsobuje rýchlu absorpciu v cieľových tkanivách pre SRD.
German: In klinischen Studien wurde die große therapeutische Breite der Gamithromycin Injektionslösung bei den Zieltierarten nachgewiesen.
Slovak: Klinické štúdie preukázali široké rozpätie bezpečnosti pri injekčnej aplikácii gamithromycinu u cieľových druhov.