FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az infúzió beadásához steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő képességű (0,2 µm pórusméretű) beépített szűrővel ellátott infúziós szereléket kell használni.
Estonian: Infundeerimiseks tuleb kasutada infusioonikomplekti, millel on voolikusisene, steriilne, mittepürogeenne, madala valgusiduvusega filter (poori suurus 0,2 µm).
Hungarian: A köpet eosinophil sejtjeire gyakorolt hatás
Estonian: Toime röga eosinofiilidele
Hungarian: 1 ml koncentrátum 10 mg reszlizumabot tartalmaz.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 10 mg reslizumabi.
Hungarian: Hogyan alkalmazzák a CINQAERO-t?
Estonian: Kuidas CINQAERO't manustatakse
Hungarian: A betegek 4 hetente egyszeri adagolással négy adag placebót vagy reszlizumabot kaptak, utóbbit 0,3 mg/kg vagy 3 mg/kg dózisban.
Estonian: Patsiendid said kas neli annust platseebot või reslizumabi annuses 0,3 mg/kg või 3 mg/kg manustatuna üks kord iga 4 nädala järel.
Hungarian: Súlyos eosinophiliás asthmás betegek Az I. és II. vizsgálatban súlyos eosinophiliás asthmásnak tekintettek minden olyan beteget, akinek a kezelése a GINA 4. vagy 5. lépcső szerint történt (közepes vagy nagy dózisú ICS [≥ 440 µg flutikazon-propionát] és egyéb asthmás tüneteket csökkentő gyógyszer, fenntartó OCS-sel vagy anélkül), és a terápia kezdetén meghatározott eosinophil sejtszám a vérben ≥400 mikroliter-1 volt.
Estonian: GINA 4. ja 5. astmesse (keskmine kuni suur annus suukaudset kortikosteroidi [≥ 440 µg flutikasoonpropionaati] koos mõne muu baasravimiga, kas koos säilitusravimina kasutatava suukaudse kortikosteroidiga või ilma selleta) ja kellel on ravi alguses vere eosinofiilide sisaldus ≥ 400 µl-1.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a CINQAERO?
Estonian: Mis ravim on CINQAERO ja milleks seda kasutatakse Mis on CINQAERO
Hungarian: A reszlizumab placebóhoz képest az asthma exacerbatiók szignifikáns csökkenését eredményezte a refrakter populációban (59%) és a nem refrakter populációban (49%).
Estonian: Raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsiendid Reslizumab andis astma ägenemiste esinemissageduse vähendamisel platseeboga võrreldes olulisi tulemusi nii refraktaarset astmat põdevate patsientide ravirühmas (59%) kui mitterefraktaarse astma ravirühmas (49%).
Hungarian: Hogyan kell a CINQAERO-t tárolni?
Estonian: Kuidas CINQAERO't säilitada
Hungarian: A koncentrátum tiszta vagy enyhén zavaros opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga színű.
Estonian: Kontsentraat on selge kuni kergelt hägune, küütlev, värvitu kuni kergelt kollakas.
Hungarian: CINQAERO alkalmazása során: - ha az asztmás tünetei a gyógyszerrel folytatott kezelés során nem javulnak vagy rosszabbodnak; - ha bármilyen, allergiás reakcióra utaló tünetet (például viszketés, nehézlégzés, sípoló légzés,
Estonian: Kui teile manustatakse CINQAERO't, pidage samuti nõu oma arsti või meditsiiniõega: kui teie astma ei allu ravile või süveneb selle ravimiga ravimise ajal; kui teil esineb mõni allergilise reaktsiooni sümptom (nt sügelus, hingamisraskused, vilistav hingamine, palavik, värisemine, pearinglus, peavalu, iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus, naha lööve, punetus või turse).
Hungarian: A reszlizumab farmakokinetikája jelentősen nem különbözött ezekben a csoportokban.
Estonian: Olulist erinevust reslizumabi farmakokineetikas nende rühmade lõikes ei täheldatud.
Hungarian: Az asthmában végzett, placebokontrollos vizsgálatokban myalgiát a 3 mg/kg reszlizumab csoportban a betegek 0,97%-ánál (10/1028) jelentettek, szemben a placebocsoporttal, ahol a myalgia csupán a betegek 0,55%-ánál (4/730) fordult elő.
Estonian: Müalgiast teatati 0,97% patsientidest (10 patsienti 1028-st) platseebo kontrolliga astmauuringute reslizumabi 3 mg/kg annuse rühmas võrreldes 0,55%-ga patsientidest (4 patsienti 730-st) platseebo rühmas.
Hungarian: Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármilyen, allergiás reakcióra utaló tünetet (például: viszketés, nehézlégzés, sípoló légzés, láz,
Estonian: Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil esineb mõni allergilise reaktsiooni sümptom (nt sügelus, hingamisraskused, vilistav hingamine, palavik, värisemine, pearinglus, peavalu, iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus, nahalööve, punetus või turse).
Hungarian: Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitása 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid infúziós oldatban, 2°C - 8°C közötti, illetve 25°C hőmérsékleten, fénytől védve, igazoltan legfeljebb 16 óráig marad meg.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus on tõestatud 16 tunni jooksul temperatuuril 2...8 °C ja kuni 25 °C, naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses, kaitstult valguse eest.
Hungarian: NAb a FEV1 = erőltetett kilégzési térfogat egy másodperc alatt b NA = nincs adat c A GINA-klasszifikáció a Globális Asthma Kezdeményezés (Global Initiative for Asthma, GINA) meghatározásain alapul: GINA 4. lépcső szerinti betegek: közepes vagy nagy dózisú ICS és egyéb asthmás tüneteket csökkentő gyógyszer;
Estonian: GINA klassifikatsioon põhineb ülemaailmse astmaorganisatsiooni Global Initiative for Asthma (GINA) definitsioonil: GINA 4. raviastme patsiendid said keskmise kuni suure annuse suukaudset kortikosteroidi ja lisaks mõnda muud baasravimit.
Hungarian: CINQAERO-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember vénás infúzióban adja be Önnek.
Estonian: Arst või meditsiinõde manustab teile CINQAERO't infusioonina (tilgutiga) veeni.
Hungarian: 1 injekciós üveg 2 injekciós üveg
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal
Hungarian: Placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a 3 mg/kg reszlizumabbal kezelt 1028 beteg közül 6 betegnél (0,6%) számoltak be legalább egy malignus tumorról, ezzel szemben a placebocsoportban
Estonian: Platseebo kontrolliga kliinilistes uuringutes teatati kuuel patsiendil 1028-st (0,6%), kes said 3 mg/kg reslizumabi, vähemalt ühest pahaloomulisest kasvajast; platseeborühmas esines neid kahel patsiendil 730-st (0,3%).
Hungarian: A megfelelő adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani.
Estonian: Arst selgitab välja teile sobiva annuse.
Hungarian: Nátrium-acetát-trihidrát Jégecet
Estonian: Naatriumatsetaattrihüdraat Jää-äädikhape Sahharoos
Hungarian: reszlizumab szérumkoncentrációjának csökkenése a csúcsértékről rendszerint bifázisos módon történik.
Estonian: Reslizumabi plasmakontsentratsioon langeb maksimaalselt tasemelt üldiselt kahefaasiliselt.
Hungarian: 5. táblázat: Kezelési különbség egyes másodlagos hatásossági végpontok kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása tekintetében - A teljes populációra és a GINA 4 és 5 alcsoportra vonatkozó összesített adatok (I. és II. vizsgálat)
Estonian: Ravierinevus teiseste efektiivsusmuutujate keskmises muutuses võrreldes ravi algusega - koondandmed kõigis patsiendirühmades (I ja II uuring) ja alarühmas GINA 4 ja 5
Hungarian: Anaphylaxiás reakció*
Estonian: Immuunsüsteemi häired aeg-ajalt anafülaktiline reaktsioon*
Hungarian: I. és II. vizsgálat összesítve
Estonian: I ja II uuringu koondandmed Kõik patsiendirühmad
Hungarian: A szükséges mennyiségű koncentrátumot megfelelő injekciós fecskendővel kell kiszívni az injekciós üveg(ek)ből (lásd 4.2 pont).
Estonian: Kontsentraadi vajaliku koguse võtmiseks viaali(de)st tuleb kasutada sobivat süstalt (vt lõik 4.2).
Hungarian: A szükséges mennyiségű koncentrátumot megfelelő injekciós fecskendővel kell kiszívni az injekciós üveg(ek)ből (lásd az Alkalmazási előírás 4.2 pontjában).
Estonian: Kontsentraadi vajaliku koguse võtmiseks viaali(de)st tuleb kasutada sobivat süstalt (vt Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Hungarian: Ezt a gyógyszert kapó betegeknél előfordultak súlyos allergiás reakciók
Estonian: Seda ravimit saavatel patsientidel on esinenud raskeid allergilisi reaktsioone (vt lõik 4.
Hungarian: 2,5 ml-es injekciós üvegenként 25 mg reszlizumabot tartalmaz.
Estonian: Üks 2,5 ml viaal sisaldab 25 mg reslizumabi.
Hungarian: 2. táblázat: Mellékhatások Szervrendszer
Estonian: Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Hungarian: Fehérjeszerű részecskék előfordulhatnak.
Estonian: Võib sisaldada valkaine osakesi.
Hungarian: Injekcióhoz való víz
Estonian: Infusioonilahuse valmistamine
Hungarian: Az adagolási utasítást lásd az Alkalmazási előírás 4.2. pontjában.
Estonian: Annustamisjuhised vt Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2.
Hungarian: három, egyenként 16-52 hetes randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat (I.-III. vizsgálat) keretében értékelték.
Estonian: III uuring oli 16-nädalane randomiseeritud platseebo kontrolliga uuring.
Hungarian: 2,5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegek (25 mg reszlizumab)
Estonian: 2,5 ml kontsentraadi viaalid (25 mg reslizumabi)
Hungarian: A CINQAERO 1 vagy 2 darab 2,5 ml-es injekciós üveget vagy 1 vagy 2 darab 10 ml-es injekciós üveget tartalmazó csomagolási egységben kerül kereskedelmi forgalomba.
Estonian: CINQAERO on saadaval pakendites, milles on üks või kaks 2,5 ml viaali ja pakendites, milles on üks või kaks 10 ml viaali.
Hungarian: Az összesített I. és II. vizsgálatban 3 mg/kg reszlizumabot kapó betegeknél az asthmás exacerbatiók a placebóhoz képest szignifikánsan csökkentek (56%, GINA 4 és 5 alcsoport).
Estonian: I ja II uuringu integreeritud tulemuste kohaselt vähenesid reslizumabi 3 mg/kg annuse saanud patsientidel astma ägenemised oluliselt (56% GINA 4. ja 5. astme alarühmas) võrreldes platseeboga.
Hungarian: Hogyan hat a CINQAERO?
Estonian: Kuidas CINQAERO toimib
Hungarian: A CINQAERO-t túlérzékenységi reakciók, köztük anaphylaxia ellátására felkészült egészségügyi szakember alkalmazhatja (lásd az Alkalmazási előírás 4.4 pontját).
Estonian: CINQAERO't peab manustama tervishoiutöötaja, kes on kohe valmis osutama abi ülitundlikkusreaktsioonide, sh anafülaksia korral (vt ravimi omaduste kokkuvõte lõik 4.4).
Hungarian: Reszlizumab 3 mg/kg (n = 232)
Estonian: Reslizumab 3 mg/kg (n = 232)
Hungarian: Reszlizumab 3 mg/kg (n = 245)
Estonian: Reslizumab 3 mg/kg (n = 245)
Hungarian: Reszlizumab 3 mg/kg (n = 383)
Estonian: Reslizumab 3 mg/kg (n = 383)
Hungarian: A CINQAERO megfelelő térfogatát 50 ml, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó infúziós zsákba kell adagolni.
Estonian: Nõuetekohane kogus CINQAERO't tuleb dispenseerida infusioonikotti, mis sisaldab 50 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.
Hungarian: II. vizsgálat
Estonian: II uuring
Hungarian: Ne rázza fel az injekciós üveget.
Estonian: Ärge loksutage viaali.
Hungarian: Placebo (n = 380)
Estonian: Platseebo (n 380)
Hungarian: A reszlizumabbal összefüggésben az alábbi mellékhatásokat jelentették az asthmában végzett, placebokontrollos vizsgálatokban, melyekben legfeljebb 52 hétig 3 mg/kg dózisú kezelést alkalmaztak intravénásan (1028 beteg).
Estonian: Platseebo kontrolliga astmauuringutes, kus kuni 52 nädalat kestnud ravi vältel manustati ravimit intravenoosselt annuses 3 mg/kg (1028 patsienti), on teatatud järgmistest reslizumabi kõrvaltoimetest.
Hungarian: Két, 52 hetes exacerbatiós vizsgálat (I. és II. vizsgálat) és egy, 16 hetes légzésfunkciós vizsgálat (III. vizsgálat) részeként összesen 39, 12-17 év közötti asthmás gyermek és serdülő kapott randomizáltan 0,3 mg/kg vagy 3 mg/kg dózisú reszlizumabot vagy placebót.
Estonian: 39 astmat põdevat 12…17-aastast last randomiseeriti saama reslizumabi annuses 0,3 mg/kg, reslizumabi annuses 3 mg/kg või platseebot kahes 52-nädalases ägenemiste uuringus (I ja II uuring) ning ühes 16-nädalases kopsufunktsiooni uuringus (III uuring).
Hungarian: A CINQAERO-t túlérzékenységi reakciók, köztük anaphylaxia ellátására felkészült egészségügyi szakember alkalmazhatja (lásd 4.4 pont).
Estonian: CINQAERO't peab manustama tervishoiutöötaja, kes on kohe valmis osutama abi ülitundlikkusreaktsioonide, sh anafülaksia korral (vt lõik 4.4).
Hungarian: 10 ml-es injekciós üvegenként 100 mg reszlizumabot tartalmaz.
Estonian: Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg reslizumabi.
Hungarian: A fecskendő(k) tartalmát lassan adagolja egy infúziós zsákba, amely 50 ml, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmaz.
Estonian: Dispenseerige süstla (süstalde) sisu aeglaselt infusioonikotti, mis sisaldab 50 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.
Hungarian: CINQAERO 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Estonian: CINQAERO 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Hungarian: A CINQAERO-t az említett javallat szerinti kórkép diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos rendelheti.
Estonian: CINQAERO't peavad määrama eespool nimetatud näidustusel diagnoosimis- ja ravikogemust omavad arstid (vt lõik 4.1).
Hungarian: CINQAERO 10 mg/ml steril koncentrátum reszlizumab
Estonian: CINQAERO 10 mg/ml steriilne kontsentraat reslizumabum
Hungarian: Összességében a gyógyszert jól tolerálták, és megfelelő intézkedéseket vezettek be a kockázatok ellenőrzésére és kezelésére.
Estonian: Üldiselt oli ravim hästi talutav ning kehtestatud on sobivad meetmed riskide jälgimiseks ja juhtimiseks.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cinqaero biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cinqaero ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Cinqaero-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cinqaero kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az ajánlott adag 3 mg testsúly-kilogrammonként.
Estonian: Soovitatav annus on 3 mg kehamassi kg kohta.
Hungarian: Cinqaero reszlizumab
Estonian: Cinqaero reslisumaab
Hungarian: A Cinqaero-val kezelt betegek 32%-ánál (477-ből 151), illetve a placebóval kezelt betegek 50%-ánál (476-ból 237) figyeltek meg fellángolásokat.
Estonian: Ägenemisi täheldati 32%-l Cinqaerot saanud patsientidest (151 patsienti 477st), samas kui platseebot saanud patsientide seas esines ägenemisi 50%-l (237 patsienti 476st).
Hungarian: Az infúziót négyhetente egyszer kell beadni, amíg előnyös a beteg számára, és az orvosnak legalább évente egyszer újra kell értékelnie, hogy a kezelést folytatják-e.
Estonian: Cinqaerot manustatakse infusioonina kord iga nelja nädala tagant senikaua, kuni patsient saab sellest kasu, kusjuures vähemalt kord aastas peab arst hindama ravi jätkamise vajadust.
Hungarian: A Cinqaero leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül körülbelül 2-nél jelentkezhet) a kreatininfoszfokináz enzim szintjének emelkedése a vérben (a lehetséges izomkárosodás jele).
Estonian: Cinqaero kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 2 patsiendil 100st) on vere kreatiinfosfokinaasi (teatud ensüümi) sisalduse suurenemine (näitab võimalikku lihaskahjustust).
Hungarian: Az alátámasztó adatok arra utaltak, hogy az előnyös hatás akár két évig is fennállt.
Estonian: Täiendavate andmete kohaselt püsis ravitoime kuni kaks aastat.
Hungarian: A Cinqaero-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, mindkettőt négyhetente adták be egy éven keresztül.
Estonian: Cinqaerot võrreldi platseeboga (näiva ravimi infusioon) ja mõlemat manustati iga nelja nädala tagant ühe aasta jooksul.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Cinqaero alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Cinqaero kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: Ez segít csökkenteni a gyulladást, ami az asztmás rohamok csökkenését és a tünetek javulását eredményezi.
Estonian: See aitab vähendada põletikku, mille tulemusel astmahood vähenevad ja sümptomid paranevad.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cinqaero alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cinqaero kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cinqaero-t?
Estonian: Kuidas Cinqaerot kasutatakse?
Hungarian: Amennyiben a Cinqaero alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Cinqaero kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Cinqaero alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Cinqaero kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciók alakulhatnak ki 100 beteg közül kevesebb mint 1-nél.
Estonian: Vähem kui 1 patsiendil 100st võib esineda anafülaktilisi (raskeid allergilisi) reaktsioone.
Hungarian: Miért engedélyezték a Cinqaero forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Cinqaero heaks kiideti?
Hungarian: A Cinqaero biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Cinqaero ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cinqaero-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Cinqaero Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Amennyiben a Cinqaero-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Cinqaeroga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Eozinofil asztma esetén a tünetek azzal állnak összefüggésben, hogy a vérben és a tüdőváladékban túl nagy a fehérvérsejtek egy típusának, az úgynevezett eozinofileknek a száma.
Estonian: Eosinofiilse astma korral tulenevad sümptomid eosinofiilide ehk teatud valgevereliblede liigsest sisaldusest veres ja kopsudes olevas rögas.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cinqaero?
Estonian: Kuidas Cinqaero toimib?
Hungarian: A Cinqaero csak receptre kapható, és az eozinofil asztma kezelésében tapasztalt orvosnak kell felírnia.
Estonian: Cinqaero on retseptiravim ja selle peab välja kirjutama eosinofiilse astma ravis kogenud arst.
Hungarian: A Cinqaero hatóanyaga, a reszlizumab egy monoklonális antitest, amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön egy interleukin-5 elnevezésű anyaghoz, amely az eozinofilek növekedését és aktivitását stimulálja.
Estonian: Cinqaero toimeaine reslisumaab on monoklonaalne antikeha, mis seondub interleukiin-5-ga (eosinofiilide arengut ja aktiivsust soodustav aine).
Hungarian: A Cinqaero előnyös hatásait két fő vizsgálatban igazolták 953, eozinofil asztmában szenvedő beteg részvételével, akiknek a betegsége nem volt megfelelően kontrollálva inhalációs kortikoszteroidokkal és más, a betegség megelőzésére alkalmazott asztmaellenes gyógyszerekkel.
Estonian: Cinqaero kasulikkust näidati kahes põhiuuringus, kus osales 953 eosinofiilse astmaga patsienti, kelle haigus ei allunud piisavalt ravile inhaleeritavate kortikosteroidide ja muu astmaravimiga.
Hungarian: Ezenfelül a Cinqaero-val kezelt betegek esetében a légzésfunkció és az asztma tüneteinek javulása, valamint a vérben az eozinofilek számának csökkenése mutatkozott.
Estonian: Lisaks täheldati Cinqaerot võtnud patsientidel kopsutalitluse ja astmasümptomite paranemist ning eosinofiilide sisalduse vähenemist veres.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelés alatt az asztma fellángolásainak (exacerbációk) számán alapult.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli astma ägenemiste arv ravi jooksul.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a reszlizumab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena reslisumaabi.
Hungarian: Az interleukin-5-höz való kötődés és aktivitásának gátlása révén a Cinqaero csökkenti az eozinofilek számát a vérben és a tüdőkben.
Estonian: Interleukiin-5-ga seondudes ja selle toimet blokeerides vähendab Cinqaero eosinofiilide sisaldust veres
Hungarian: A Cinqaero egy asztmaellenes gyógyszer, amelyet az asztma egy bizonyos, eozinofil asztmának nevezett típusában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Estonian: Cinqaero on astmaravim, mida kasutatakse selliste täiskasvanute raviks, kellel esineb eosinofiilseks astmaks nimetatav astma liik.
Hungarian: A Cinqaero alkalmazása kapcsán a fellángolások csökkenését és a légzésfunkció javulását klinikailag relevánsnak tartották, különösen azoknál a betegeknél, akiket nem lehet megfelelően kontrollálni magas dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal és az asztma megelőzésére szolgáló másik gyógyszerrel.
Estonian: Cinqaeroga toimuva ravi ajal täheldatud ägenemiste arvu vähenemine ja kopsutalitluse paranemine loeti kliiniliselt oluliseks, eelkõige patsientidel, kelle haigus ei allunud piisavalt ravile suures annuses inhaleeritavate kortikosteroidide ja muu astmaravimiga.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cinqaero alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cinqaero kasulikkus?
Hungarian: Felnőttek kiegészítő kezelésére is alkalmazzák olyan súlyos asztma esetén, amely nem kontrollálható megfelelően magas dózisú, inhalációban alkalmazott kortikoszteroidokkal és egy másik, az asztma megelőzésére szolgáló gyógyszerrel.
Estonian: Seda kasutatakse täiendava ravina raske astmaga täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt ravile suures annuses inhaleeritavate kortikosteroidide ja muu astmaravimi kombinatsiooniga.
Hungarian: A gyógyszer vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Hungarian: A Cinqaero-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Cinqaero kohta
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Cinqaero és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis on Cinqaero ja milleks seda kasutatakse?
Hungarian: EU/1/11/688/001
Estonian: EU/1/11/688/001 Cinryze
Hungarian: Por: 500 E; Oldószer: 5 ml
Estonian: Pulber: 500 Ü Lahusti: 5 ml
Hungarian: Intravénás alkalmazás por: injekciós üveg (üveg); oldószer: injekciós üveg (üveg)
Estonian: Pulber: viaal (klaas); lahusti: viaal (klaas)
Hungarian: 2 db szűrő, átviteli eszköz 2 db egyszerhasználatos
Estonian: 2 viaali pulbriga 2 viaali lahustiga 2 filtriga ülekandeseadet 2 ühekordselt kasutatavat 10 ml süstalt
Hungarian: 2 db védőalátét
Estonian: 2 veenipunktsiooni komplekti 2 kaitsematti
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni nyilvántartás létezése, amelybe az egészségügyi szakembereknek törekedniük kell bejegyezni a betegeket.
Estonian: Turustamisjärgse registri olemasolu, milles tervishoiutöötajatel on soovitatav patsiendid registreerida
Hungarian: MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS ALKALMAZÁSÁRA TEKINTETTEL BEVEZETENDŐ FELTÉTELEK, ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Estonian: LISA LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Hungarian: • A készítmény adott tagállamban való bevezetését megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az oktatási anyag tartalmát és formátumát.
Estonian: • Enne igas liikmesriigis turule toomist kooskõlastab müügiloa hoidja teavitusmaterjali sisu ja vormi riigi pädeva ametiasutusega
Hungarian: • A Cinryze alkalmazási előírása és betegtájékoztatója
Estonian: • Cinryze ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Hungarian: A beteg/gondozó általi beadást rendszeresen ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy ez mindig megfelelő gyakorlat alkalmazásával történjen.
Estonian: Patsiendi või hooldaja poolset manustamist on vaja regulaarselt kontrollida, et tagada optimaalsete võtete jätkuv kasutamine.
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag
Estonian: • teabematerjal tervishoiutöötajatele