FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Risiko kann durch die postoperative Verwendung eines epiduralen Verweilkatheters oder der gleichzeitigen Anwendung von anderen, auf die Gerinnung wirkenden Arzneimitteln erhöht sein.
Bulgarian: Този риск може да се повиши от постоперативната употреба на въвеждащ епидурален катетър или едновременната употреба на лекарствени продукти, повлияващи хемостазата.
German: Nach einer traumatischen Punktion ist die nächste Gabe von Rivaroxaban um 24 Stunden zu verschieben.
Bulgarian: При поява на травматична пункция, приложението на ривароксабан трябва да бъде отложено с 24 часа.
German: Es liegen keine Daten von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min vor.
Bulgarian: Няма данни от пациенти с креатининов клирънс <15 ml/min.
German: In diesem Fall können zwei 15 mg-Tabletten auf einmal eingenommen werden.
Bulgarian: В подобен случай могат да бъдат приети две таблетки от 15 mg наведнъж.
German: • Bei Patienten nach einer größeren Hüftoperation wird eine Behandlungsdauer von 5 Wochen empfohlen.
Bulgarian: За пациенти, подложени на голяма операция на тазобедрената става, се препоръчва продължителност на лечението 5 седмици.
German: Xarelto 2,5 mg zweimal täglich in Kombination mit ASS 100 mg einmal täglich war ASS 100 mg überlegen bei der Reduktion des primären kombinierten Endpunktes aus KV-Mortalität, MI und Schlaganfall (siehe Tabelle 7 und Abbildung 2).
Bulgarian: Xarelto 2,5 mg два пъти дневно в комбинация с АСК 100 mg веднъж дневно превъзхожда АСК 100 mg за намаляване на първичния съставен резултат СС смърт, МИ и инсулт (вж. Таблица 7 и Фигура 2).
German: Der sekundäre Endpunkt (Kombination aus den kardiovaskulären Ereignissen kardiovaskulärer Tod, Herzinfarkt oder Schlaganfall) trat bei 41 (5,9%), 36 (5,1%) bzw. 36 (5,2%) Patienten in der Gruppe 1, Gruppe 2 bzw. Gruppe 3 auf.
Bulgarian: Вторичната крайна точка (съставена от сърдечно-съдови събития СС смърт, МИ или инсулт), е наблюдавана при 41 (5,9%), 36 (5,1%) и 36 (5,2%) пациенти в група 1, група 2 и група 3, съответно.
German: Symptomatische intrakranielle Blutung
Bulgarian: Симптоматичен вътречерепен кръвоизлив
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xarelto eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien zur Behandlung von thromboembolischen Ereignissen in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen gewährt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xarelto в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на тромбоемболични събития.
German: Es sollte mit Vorsicht bei ACS- und KHK/pAVK-Patienten angewendet werden, die:
Bulgarian: Трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с ОКС и пациенти с КАБ/ПАБ:
German: Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, damit Sie keine Einnahme vergessen.
Bulgarian: Постарайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден - това ще Ви помогне да не забравяте.
German: Die Patienten sind engmaschig auf Anzeichen und Symptome von neurologischen Störungen zu kontrollieren (z.B. Taubheits- oder Schwächegefühl in den Beinen, Störungen der Darm- oder Blasenfunktion).
Bulgarian: Пациентите трябва често да бъдат проследявани за признаци и симптоми на неврологично увреждане (напр. изтръпване или слабост в краката, дискомфорт в червата или пикочния мехур).
German: WOCHE 1, WOCHE 2, WOCHE 3
Bulgarian: СЕДМИЦА 1, СЕДМИЦА 2, СЕДМИЦА 3 ДЕН 1 2 3 4 5 6 7 8
German: Xarelto enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die antithrombotische Mittel genannt wird.
Bulgarian: Xarelto съдържа активното вещество ривароксабан и принадлежи към група лекарства, наречени антитромботични средства.
German: 4.832 Patienten mit akuter, symptomatischer LE
Bulgarian: 4 832 пациенти с остра симптоматична БЕ
German: Xarelto 20 mg einmal täglich wurde mit Placebo verglichen.
Bulgarian: Сравнява се Xarelto 20 mg веднъж дневно с плацебо.
German: 31 Monate
Bulgarian: 31 месеца
German: 15 mg zweimal täglich
Bulgarian: 15 mg два пъти дневно
German: Insbesondere bei dreifach positiven Patienten (für Lupus-Antikoagulans, Anticardiolipin-Antikörper und Anti-Beta-2-Glykoprotein I-Antikörper) könnte eine Behandlung mit direkt wirkenden oralen Antikoagulanzien im Vergleich mit einer Vitamin-K-Antagonisten-Therapie mit einer erhöhten Rate rezidivierender thrombotischer Ereignisse verbunden sein.
Bulgarian: По-специално при тройнопозитивни пациенти (за лупусен антикоагулант, антикардиолипинови антитела и антитела срещу бета-2-гликопротеин I), лечението с DOACs може да бъде свързано с повишена честота на повтарящи се тромботични събития в сравнение с терапията с антагонист на витамин К.
German: Nach einer größeren Knieoperation nehmen Sie die Tabletten gewöhnlich 2 Wochen lang ein.
Bulgarian: Ако сте били подложени на голяма операция на коляното, обикновено ще приемате таблетките в продължение на 2 седмици.
German: Beenden Sie die Einnahme von Xarelto nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Не спирайте приема на Xarelto, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
German: 59 Patienten wurden zufällig einer Gruppe mit Rivaroxaban 20 mg (15 mg für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) <50 ml/min) und 61 einer Gruppe mit Warfarin (INR 2,0- 3,0) zugeteilt.
Bulgarian: 59 пациенти са рандомизирани на ривароксабан 20 mg (15 mg за пациенти с креатининов клирънс (CrCl) <50 ml/min) и 61 на варфарин (INR 2,0 - 3,0).
German: Wenn eine Dosis während der Behandlungsphase, in der 15 mg zweimal täglich eingenommen werden (Tag 1 - 21), vergessen wurde, sollte der Patient Xarelto sofort einnehmen, um die Tagesdosis von 30 mg Xarelto sicherzustellen.
Bulgarian: Ако във фазата на лечение с 15 mg два пъти дневно (ден 1 - 21) се пропусне един прием, пациентът трябва незабавно да приеме Xarelto, за да се осигури общо прието количество от 30 mg Xarelto за един ден.
German: Rivaroxaban wurde nicht in interventionellen klinischen Studien zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit an Patienten, die sich einer Operation nach Hüftfraktur unterzogen haben, untersucht.
Bulgarian: Хирургично лечение на фрактури на бедрената кост Ривароксабан не е изследван в рамките на интервенционални клинични проучвания за проучване на ефикасността и безопасността при пациенти, подложени на хирургично лечение на фрактури на бедрената кост.
German: Nach einer größeren Hüftoperation nehmen Sie die Tabletten gewöhnlich 5 Wochen lang ein.
Bulgarian: Ако сте били подложени на голяма операция на тазобедрената става, обикновено ще приемате таблетките в продължение на 5 седмици.
German: Es wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa), wodurch die Neigung des Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln verringert wird.
Bulgarian: Чрез действието си той блокира един фактор на кръвосъсирването (фактор Xa) и по този начин намалява склонността на кръвта да образува съсиреци.
German: Diese Xarelto 15 mg und 20 mg Starterpackung ist nur für die ersten 4 Wochen der Behandlung bestimmt.
Bulgarian: Тази опаковка за започване на лечение Xarelto 15 mg и 20 mg е само за първите 4 седмици от лечението.
German: CYP3A4 und P-gp Inhibitoren
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A4 и P-gp
German: Bei Patienten, die gleichzeitig Xarelto und VKA einnehmen, sollte die INRMessung nicht früher als 24 Stunden nach der vorhergehenden Einnahme, aber vor der nächsten Einnahme von Xarelto erfolgen.
Bulgarian: Докато пациентите приемат едновременно Xarelto и АВК, INR не трябва да се изследва по-рано от 24 часа след предходната доза, а само непосредствено преди следващата доза Xarelto.
German: 1.197 Patienten mit verlängerter Behandlung und Prophylaxe von rezidivierenden venösen Thromboembolien
Bulgarian: 1 197 пациенти са продължили лечението и профилактиката за рецидивиращ венозен тромбоемболизъм
German: Xarelto wird nicht empfohlen für Personen unter 18 Jahren.
Bulgarian: Xarelto не се препоръчва за лица на възраст под 18 години.
German: 5 mg zusätzlich zu ASS oder 10 mg allein
Bulgarian: 5 mg, приложени едновременно с АСК или 10 mg самостоятелно
German: Hämodynamisch instabile LE-Patienten oder Patienten, die eine Thrombolyse oder pulmonale Embolektomie benötigen
Bulgarian: Хемодинамично нестабилни пациенти с БЕ или пациенти, които се нуждаят от тромболиза или белодробна емболектомия
German: Xarelto, zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure (ASS) allein oder zu ASS plus Clopidogrel oder Ticlopidin, ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) mit erhöhten kardialen Biomarkern (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Bulgarian: Xarelto, приложен едновременно само с ацетилсалицилова киселина (АСК) или с АСК плюс клопидогрел или тиклопидин, е показан за профилактика на атеротромботични събития при възрастни пациенти след остър коронарен синдром (ОКС) с повишени сърдечни биомаркери (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
German: Schwere gastrointestinale Blutungen p < 0,00001
Bulgarian: Голямо стомашно-чревно кървене p < 0,00001
German: Xarelto 2,5 mg (Kästchen zum Ankreuzen, wenn dies die verschriebene Dosis ist) Xarelto 10 mg (Kästchen zum Ankreuzen, wenn dies die verschriebene Dosis ist) Xarelto 15 mg (Kästchen zum Ankreuzen, wenn dies die verschriebene Dosis ist) Xarelto 20 mg (Kästchen zum Ankreuzen, wenn dies die verschriebene Dosis ist)
Bulgarian: Xarelto 2,5 mg (поставете отметка в квадратчето, за да отбележите предписаната доза) Xarelto 10 mg (поставете отметка в квадратчето, за да отбележите предписаната доза) Xarelto 15 mg (поставете отметка в квадратчето, за да отбележите предписаната доза) Xarelto 20 mg (поставете отметка в квадратчето, за да отбележите предписаната доза)
German: • Wenn die ersten zwei Buchstaben IT sind, ist der Hersteller: Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Bulgarian: Ако първият и вторият символ са IT, производителят е Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
German: Bei höheren Dosen zeigt Rivaroxaban eine durch die Löslichkeit begrenzte Resorption mit verminderter Bioverfügbarkeit und verminderter Resorptionsrate bei Ansteigen der Dosis.
Bulgarian: При по-високи дози ривароксабан показва ограничена от разтворимостта абсорбция с намалена бионаличност и намаляване на степента на абсорбцията при повишаване на дозата.
German: Die Plasmaproteinbindung beim Menschen, überwiegend an Albumin ist mit etwa 92 % bis 95 % hoch.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини при хора е високо, около 92% до 95%, като серумният албумин е основната свързваща фракция.
German: • Bei Patienten nach einer größeren Knieoperation wird eine Behandlungsdauer von 2 Wochen empfohlen.
Bulgarian: За пациенти, подложени на голяма операция на коляното, се препоръчва продължителност на лечението 2 седмици.
German: - Blutungen im Operationsgebiet, die eine erneute Operation notwendig machten (ohne Todesfolge, nicht in kritischen Organen)
Bulgarian: - Кървене от мястото на хирургичната интервенция, налагащо повторна операция (нефатално, не в критичен орган)
German: Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen
Bulgarian: Обобщен списък на възможните нежелани реакции
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xarelto 2,5 mg zweimal täglich in Kombination mit ASS plus Clopidogrel/Ticlopidin wurde lediglich bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem ACS untersucht (siehe Abschnitt 4.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xarelto 2,5 mg два пъти дневно в комбинация с АСК плюс клопидогрел/тиклопидин са проучени само при пациенти със скорошен ОКС (вж. точка 4.1).
German: Xarelto, zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure (ASS), ist indiziert zur Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit koronarer Herzerkrankung (KHK) oder symptomatischer peripherer arterieller Verschlusserkrankung (pAVK) und einem hohen Risiko für ischämische Ereignisse.
Bulgarian: Xarelto, приложен едновременно с ацетилсалицилова киселина (АСК), е показан за профилактика на атеротромботични събития при възрастни пациенти с коронарна артериална болест (КАБ) или симптоматична периферна артериална болест (ПАБ) с висок риск от исхемични събития.
German: Xarelto sollte nicht in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die die Blutgerinnung verringern, wie z.B. Prasugrel oder Ticagrelor.
Bulgarian: Xarelto не трябва да се исползва в комбинация с определени други лекарства, които понижават степента на съсирване на кръвта, като прасугрел или тикагрелор, различни от ацетилсалицилова киселина и клопидогрел/тиклопидин.
German: - Zur Behandlung von TVT, Behandlung von LE sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE: Patienten sollten in den ersten 3 Wochen mit 15 mg zweimal täglich behandelt werden.
Bulgarian: - За лечение на ДВТ, лечение на БЕ и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ: пациентите трябва да бъдат лекувани с 15 mg два пъти дневно през първите 3 седмици.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Xarelto bei stillenden Frauen sind nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xarelto при кърмещи жени не са установени.
German: Die mittlere Behandlungszeit lag bei 19 Monaten, insgesamt betrug die Behandlungsdauer bis zu 41 Monate.
Bulgarian: Медианната продължителност на проведеното лечение е 19 месеца, а общата продължителност е до 41 месеца.
German: Xarelto 20 mg einmal täglich N = 1.107
Bulgarian: Xarelto 20 mg веднъж дневно N=1 107
German: Mögliche Nebenwirkungen, die ein Anzeichen einer Blutung sein können
Bulgarian: Възможни нежелани реакции, които биха могли да са признак за кървене
German: Behandlung von TVT, Behandlung von LE und Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE Die empfohlene Dosis zur Initialbehandlung von akuten TVT oder LE ist 15 mg zweimal täglich innerhalb der ersten drei Wochen, gefolgt von 20 mg einmal täglich für die Weiterbehandlung sowie zur Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE.
Bulgarian: Лечение на ДВТ, лечение на БЕ и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ Препоръчителната доза за начално лечение на остри ДВТ или БЕ е 15 mg два пъти дневно през първите три седмици, последвана от доза от 20 mg веднъж дневно за продължаващото лечение и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ.
German: In diesem Fall können zwei 15-mg-Tabletten auf einmal eingenommen werden.
Bulgarian: В подобен случай може да бъдат приети две таблетки от 15 mg наведнъж.
German: Falls Sie eine Nierenfunktionseinschränkung haben, kann die Dosis auf eine Tablette Xarelto 15 mg einmal am Tag verringert werden.
Bulgarian: Ако страдате от бъбречни проблеми, дозата може да се намали до една таблетка Xarelto от 15 mg един път дневно.
German: Alle Patienten wurden danach im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten entweder Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich/ASS 100 mg einmal täglich, Rivaroxaban 5 mg zweimal täglich oder ASS 100 mg einmal täglich allein sowie ein entsprechendes Placebo.
Bulgarian: Всички пациенти след това са рандомизирани 1:1:1 на лечение с ривароксабан 2,5 mg два пъти дневно/АСК 100 mg веднъж дневно, ривароксабан 5 mg два пъти дневно или АСК 100 mg веднъж дневно самостоятелно и съответстващите им плацебо.
German: Bei den Blutungen, die am häufigsten gemeldet wurden, handelte es sich um Epistaxis (4,5 %) und Blutungen im Gastrointestinaltrakt (3,8 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните хеморагии са епистаксис (4,5%) и кървене в стомашно-чревния тракт (3,8%).
German: Stevens-JohnsonSyndrom/ toxisch epidermale Nekrolyse, DRESS-Syndrom
Bulgarian: Johnson/Токсична епидермална некролиза, DRESS синдром
German: Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit KHK/pAVK
Bulgarian: Профилактика на атеротромботични събития при пациенти с КАБ/ПАБ
German: Die maximale Konzentration (Cmax) wird 2 - 4 Stunden nach der Tabletteneinnahme erreicht.
Bulgarian: Ривароксабан се абсорбира бързо, като максималните концентрации (Cmax) се достигат 2 - 4 часа след приема на таблетката.
German: 2.531 Patienten mit totalem Kniegelenksersatz
Bulgarian: 2 531 пациенти, подложени на тотална пластика на колянната става
German: Vorsicht ist geboten, wenn Patienten gleichzeitig mit NSARs (einschließlich Acetylsalicylsäure) plus Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden, da für diese Arzneimittel ein erhöhtes Blutungsrisiko bekannt ist (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Необходимо е внимание при пациенти, които едновременно са лекувани с НСПВС (включително ацетилсалицилова киселина) и инхибитори на тромбоцитната агрегация, понеже тези лекарствени продукти обикновено повишават риска от кървене (вж. точка 4.4).
German: Diese Beobachtungen aus der klinischen Praxis stimmen mit dem bekannten Sicherheitsprofil in dieser Indikation überein.
Bulgarian: Тези наблюдения в реални условия са в съответствие с установения профил на безопасност при това показание.
German: Die Inzidenzraten des primären Sicherheitsendpunktes (schwere oder nicht schwere klinisch relevante Blutungen) als auch die des sekundären Sicherheitsendpunktes (schwere Blutungen) waren in beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
Bulgarian: Честотата на първичните резултати, свързани с безопасността (големи или клинично значими неголеми кръвооизливи), както и вторичните резултати свързани с безопасността (големи кръвоизливи) е сходна при двете терапевтични групи.
German: Dosierung Die empfohlene Dosis ist 2,5 mg zweimal täglich.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2,5 mg два пъти дневно.
German: Zeitdauer
Bulgarian: Срок
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die Häufigkeiten der berichteten Nebenwirkungen mit Xarelto sind in Tabelle 3 nach Systemorganklassen (gemäß MedDRA) und nach Häufigkeit zusammengefasst.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции, свързани с Xarelto, са обобщени в Таблица 3 по-долу по системо-органни класове (по MedDRA) и по честота.
German: Wie andere Antithrombotika, wird auch Rivaroxaban nicht bei Patienten empfohlen, die ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen, wie z.B. bei:
Bulgarian: Подобно на други антитромботични средства, ривароксабан не се препоръчва при пациенти с повишен риск от кървене, като:
German: No. of Patients at Risk XARELTO 5114 Placebo
Bulgarian: XARELTO 5114 Placebo
German: In die COMMANDER HF Studie wurden 5.022 Patienten mit Herzinsuffizienz und signifikanter koronarer Herzerkrankung (KHK) im Anschluss an einen stationären Aufenthalt aufgrund dekompensierter Herzinsuffizienz eingeschlossen und in eine der beiden Behandlungsgruppen randomisiert: Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich (N=2.507) oder Placebo (N=2.515).
Bulgarian: Проучването COMMANDER HF включва 5 022 пациенти със сърдечна недостатъчност и значима коронарна артериална болест (КАБ) след хоспитализация поради декомпенсирана сърдечна недостатъчност (СН), които са разпределени на случаен принцип в една от двете групи на лечение: съответно ривароксабан 2,5 mg два пъти дневно (N=2 507) или съответстващото плацебо (N=2 515).
German: Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die sich einer PCI (perkutane Koronarintervention) mit Stentimplantation unterziehen
Bulgarian: Пациенти с неклапно предсърдно мъждене, които подлежат на ПКИ (перкутанна коронарна интервенция) с поставяне на стент
German: Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, ist während der Behandlung mit Xarelto ein zuverlässiges Verhütungsmittel anzuwenden.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, използвайте надеждно контрацептивно средство, докато приемате Xarelto.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xarelto wurden bei Patienten mit künstlichen Herzklappen nicht untersucht; daher liegen keine Daten vor, die eine angemessene antikoagulatorische Wirkung von Xarelto in dieser Patientengruppe belegen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xarelto не са проучени при пациенти със сърдечно клапно протезиране; по тази причина, няма данни в подкрепа на това, че Xarelto осигурява адекватна антикоагулация в тази популация пациенти.
German: • Vorgehensweise bei Überdosierung
Bulgarian: Поведение при случаи на предозиране
German: • Detaillierte Angaben zu Patientengruppen mit potenziell erhöhtem Blutungsrisiko
Bulgarian: Данни за популациите, при които потенциално съществува повишен риск от кървене
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: - Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen; Schwierigkeiten beim Schlucken, Nesselausschlag und Schwierigkeiten beim Atmen; plötzlicher Abfall des Blutdrucks.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции: - подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото; затруднено преглъщане; уртикария и затруднено дишане; внезапно спадане на кръвното налягане.
German: 0,2 tödliche Blutungen und 0,4 intrakranielle Blutungen wurden pro 100 Patientenjahre berichtet.
Bulgarian: Съобщава се за фатален кръвоизлив при 0,2 случая за 100 пациентогодини и вътречерепен кръвоизлив при 0,4 случая за 100 пациенто-години.
German: Die empfohlene Dosis ist 10 mg Rivaroxaban, einmal täglich eingenommen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg ривароксабан, приети перорално един път дневно.
German: bid: zweimal täglich; KI: Konfidenzintervall; KM %: Kaplan-Meier-Schätzung des kumulativen Inzidenzrisikos, berechnet nach 900 Tagen; KV: kardiovaskulär; MI: Myokardinfarkt; od: einmal täglich
Bulgarian: ДИ: доверителен интервал ; KM %: оценки по Kaplan-Meier за кумулативния риск от инциденти, изчислен за 900 дни; СС: сърдечно-съдови
German: - eine Arzneimittelreaktion, die Hautausschlag, Fieber, eine Entzündung der inneren Organe, hämatologische Auffälligkeiten und allgemeines Krankheitsgefühl verursacht (DRESS-Syndrom).
Bulgarian: - лекарствена реакция, която причинява обрив, повишена температура, възпаление на вътрешните органи, хематологични аномалии и системно заболяване (DRESS синдром).
German: Τηλ: +30-210-618 75 00
Bulgarian: Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
German: Am folgenden Tag sollten Sie mit der normalen Einnahme von einer 15 mg-Tablette zweimal täglich fortfahren.
Bulgarian: На следващия ден трябва да продължите да вземате по една таблетка от 15 mg два пъти дневно.
German: • KHK-Patienten mit schwerer symptomatischer Herzinsuffizienz.
Bulgarian: Пациенти с КАБ с тежка симптоматична сърдечна недостатъчност.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm für Xarelto wurde geplant, um die Wirksamkeit von Xarelto bei der Prophylaxe kardiovaskulärer (KV) Mortalität, Myokardinfarkt (MI) oder Schlaganfall bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem ACS (ST-Streckenhebungs-Myokardinfarkt [STEMI], Nicht-STStreckenhebungs-Myokardinfarkt [NSTEMI] oder instabiler Angina [IA]) zu zeigen.
Bulgarian: Клиничната програма с ривароксабан е планирана с цел да демонстрира ефикасността на Xarelto за профилактика на сърдечно-съдова (СС) смърт, инфаркт на миокарда (МИ) или инсулт при пациенти със скорошен ОКС (инфаркт на миокарда със ST-елевация [STEMI], инфаркт на миокарда без ST-елевация [NSTEMI] или нестабилна ангина [НА].
German: ♦ Sie dürfen Xarelto nicht absetzen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, da sich das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln bei Ihnen erhöhen könnte.
Bulgarian: ♦ Не трябва да спирате приема на Xarelto, без преди това да сте говорили с Вашия лекар, тъй като рискът от образуване на съсиреци при Вас може да се повиши.
German: Patienten mit kürzlich aufgetretenen akuten Koronarsyndrom a)
Bulgarian: Пациенти със скорошен остър коронарен синдром a)
German: Die Inzidenzraten für den primären Sicherheitsendpunkt (schwere Blutungen nach der TIMI-Definition, die nicht im Zusammenhang mit einer Bypass-Operation stehen) waren bei mit Xarelto behandelten Patienten höher als bei Patienten, die Placebo erhielten (siehe Tabelle 6).
Bulgarian: Честотите на събитията по отношение на основния резултат за безопасността (значителни non-coronary artery bypass graft (CABG) TIMI събития с кървене) са били по-високи при пациенти, които са лекувани с Xarelto в сравнение с пациенти, които получават плацебо (вж. таблица 6).
German: Die renale Elimination von Rivaroxaban bei diesen Patienten war, ähnlich wie bei Patienten mit einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung, vermindert.
Bulgarian: При тези пациенти има и намалено бъбречно елиминиране на ривароксабан, подобно на това при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
German: Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Bulgarian: Таблетките може да се приемат със или без храна (вж. точки 4.5 и 5.2).