FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Maltese: (44-20) 74 18 86 00 Fax (44-20) 74 18 84 68
Estonian: 150 mg bikalutamiidi sisaldavad ravimid (vt 1. lisa)
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom Bicalutamide 150 mg (Ara l-Anness 1)
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): bikalutamiid
Maltese: Mhux Patentat (INN): bicalutamide
Estonian: London, 16. august 2007 EMEA/378451/2007
Maltese: EMEA/378451/2007
Estonian: Ravim on heaks kiidetud ka Norras ja Islandil.
Maltese: Hu approvat ukoll fin-Norveġja u fl-Iżlanda.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 03.09.2007.
Maltese: L-opinjoni finali ġiet konvertita f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fil-03.09.2007.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid 20. oktoobril 2006, 22. märtsil 2007 ja 15. mail 2007 kirjalikke selgitusi.
Maltese: Ingħataw tifsiriet bil-miktub lid-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-20 ta' Ottubru 2006, fit-22 ta' Marzu 2007 u fil-15 ta' Mejju ta' l
Estonian: - ravimi kasulikkuse puudumine üldisele elulemusele, kuid kõrvalnähtude esinemine paikselt kaugelearenenud eesnäärmevähi korral; - paljususega seotud statistilised probleemid; - platseeborühma ravi tase asjakohastes uuringutes; - südamepuudulikkusest põhjustatud surmajuhtumite arv.
Maltese: - in-nuqqas ta' benefiċċju globali ta' sopravivenza meta mqabbel ma' l-avvenimenti avversi fil-'kanċer talprostata avvanzat lokalment '; - tħassib statistiku dwar il-multiċipliċità; - l-istandard tal-kura tal-grupp tal-plaċebo fl-istudji relevanti; - l-għadd ta' mwiet minħabba indeboliment kardijaku.
Estonian: Belgia esitas Euroopa Ravimiametile 27. juulil 2006 esildise muudetud direktiivi 2001/83 artikli 31 põhjal.
Maltese: Fis-27 ta' Lulju 2006, il-Belġju ppreżenta riferiment lill-EMEA skond l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis kättesaadavate andmete ja ettekandjate hindamisaruannete põhjal, et 150 mg bikalutamiidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe püsib soodne, ning võttis 24. mail 2007 vastu arvamuse, milles soovitas müügiload vastavalt kas säilitada või väljastada pärast muudatuste tegemist 150 mg bikalutamiidi sisaldavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtte teatavates lõikudes.
Maltese: Skond l-evalwazzjoni tad-dejta disponibbli u tar-rapporti ta' valutazzjoni tar-Rapporteurs, is-CHMP ikkonsidra li l-profil tal-benefiċċju/riskju ta' mediċini li fihom bicalutamide 150 mg jibqa' wieħed favorevoli, u għalhekk adotta opinjoni fl-24 ta' Mejju ta' l-2007 li tirrakkomanda ż-żamma jew l-għoti, kif inhu xieraq, ta' l-Awtorizzazzjonijiet tat-Tqegħid fis-Suq bl-emendi għat-taqsimiet relevanti tasSommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal prodotti mediċinali li fihom bicalutamide 150 mg.
Estonian: Bikalutamiid on eesnäärmevähi raviks kasutatav suukaudne antiandrogeen.
Maltese: Bicalutamide hu anti-androġenu orali użat fil-ġestjoni tal-kanċer tal-prostata.
Estonian: Suulised selgitused esitati 22. mail 2007.
Maltese: Ingħataw tifsiriet orali fit-22 ta' Mejju 2007.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et bikalutamiid (150 mg) on efektiivne paikselt kaugelearenenud eesnäärmevähi raviks; samas leidis komitee, et näidustust tuleb piirata selliste patsientide raviga, kellel on suur haiguse progresseerumise oht.
Maltese: Is-CHMP ikkonsidra li bicalutamide 150 mg hu effettiv fit-trattament tal-kankru tal-prostata avvanzat lokalment; madankollu s-CHMP ikkonsidra li l-indikazzjoni terapewtika għandha tkun ristetta għattrattament ta' pazjenti b'riskju għoli ta' progress tal-marda.
Estonian: Ravimi heakskiidetud näidustuste hulka kuulub paikselt kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientide vahetu ravi kas ainsa ravina või radikaalse prostatektoomia või kiiritusravi adjuvantravina.
Maltese: L-indikazzjonijiet awtorizzati tiegħu jinkludu t-trattament ta' pazjenti b'kanċer tal-prostata avvanzat lokalment, bħala terapija immedjata jew waħdu jew bħala għajnuna għat-trattament bit-tneħħija radikali tal-prostata jew bir-radjuterapija.
Estonian: Viaal (klaas)
Maltese: Kunjett (ħġieġ)
Estonian: Intravenoosn e
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Estonian: Infusioonilahu se kontsentraadi pulber
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Estonian: 2870 Puurs
Maltese: BE-2870 Puurs
Estonian: Efektiivsus in vitro
Maltese: Attivita in vitro
Estonian: Apache II skoor ≤20 Apache II skoor 20
Maltese: Skor Apache II ≤ 20 Skor Apache II  20
Estonian: EXP: {KK/AAAA}
Maltese: EXP {XAHAR-SENA}
Estonian: MITT-populatsioon n/N (%)
Maltese: Popolazzjoni MITT n/N (%)
Estonian: Efektiivsus in vivo
Maltese: Attivita in vivo
Estonian: >R (resistentne)
Maltese: >R (Reżistenti)
Estonian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Other Candida spp.
Maltese: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis
Estonian: Vaskulaarsed häired
Maltese: Disturbi Vaskulari
Estonian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
Maltese: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Il-Belġju
Estonian: Keskmine APACHE II skoor oli 14,9 (vahemikus 2…44).
Maltese: Ir-riżultat medju APACHE II kien ta' 14.9 (medda, 2 - 44).
Estonian: Lot: {number}
Maltese: Lott {numru}
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Maltese: Disturbi fisSistema Immuni
Estonian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Maltese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A. Тел.:
Estonian: Anidulafungiin ei ole kliiniliselt oluline substraat, indutseerija ega inhibiitor tsütokroom P450 isoensüümidele (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Maltese: Anidulafungin mhux sottostrat, induttur, jew inibitur klinikament rilevanti ta' l-isoenzimi taċċitokromu P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Estonian: 3, WBC ≤ 500 rakku/mm
Maltese: 3 jew WBC ≤ 500 ċellola/mm
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan mhux magħrufa.
Estonian: Närvisüsteemi häired
Maltese: Disturbi fisSistema Nervuża
Estonian: Anidulafungiinil on in vitro toime järgmistesse Candida liikidesse: C. albicans, C. glabrata, C. Parapsilosis, C.krusei ja C. tropicalis.
Maltese: Anidulafungin wera attività in-vitro kontra C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei u C.
Estonian: Abiained: fruktoos, mannitool, polüsorbaat 80, viinhape, NaOH ja/või HCl.
Maltese: Eċċipjenti: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, NaOH u/jew HCl.
Estonian: Invasiivse kandidiaasi ravi täiskasvanud patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Maltese: Kura ta' candidiasis invażiva f'pazjenti adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Estonian: C. albicans Mitte-albicans'i liigid
Maltese: C. albicans Speċi mhux albicans
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgia
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju
Estonian: Sagedasemateks enne ravi isoleeritud patogeenideks olid C. tropicalis (4 anidulafungiini rühmas, 0 kaspofungiini rühmas), C. parapsilosis (2 anidulafungiini rühmas, 1 kaspofungiini rühmas), C. krusei (2 anidulafungiini rühmas, 1 kaspofungiini rühmas) ja C. ciferrii (2 anidulafungiini rühmas, 0 kaspofungiini rühmas).
Maltese: Il-patoġeni l-iżjed komuni iżolati fil-linja bażi kienu C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 caspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 caspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 caspofungin), u C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 caspofungin).
Estonian: Anidulafungiin
Maltese: anidulafungin
Estonian: * vt lõik 4.4
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4.
Estonian: Koagulopaati
Maltese: Koagulopati ja
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Fruktoos - 102,5 mg viaali kohta.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf : Fructose 102.5 mg kull kunjett
Estonian: Anidulafungiin seondub ulatuslikult inimese plasmavalkudega (>99%).
Maltese: Anidulafungin jeħel b'mod estensiv (>99%) mal-proteini tal-plasma umana.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20/09/2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28/08/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazjoni: 20 ta' Settembru 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awwissu 2017
Estonian: MIC tundlikkusläved (mg/l)
Maltese: Punt kritiku tal-MIC (mg/L) ≤S (Suxxettibbli)
Estonian: Iga viaal sisaldab 100 mg anidulafungiini.
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg anidulafungin.
Estonian: Anidulafungiini renaalne kliirens on ebaoluline (<1%).
Maltese: Anidulafungin għandu tneħħija renali negliġibbli (<1%).
Estonian: Kokku hõlmas analüüs 129 patsienti.
Maltese: Total ta' 129 pazjent kienu inklużi fl-analiżi.
Estonian: Sagedaseimateks enne ravi isoleeritud patogeenideks olid C. tropicalis (12 patsienti), C. albicans (7 patsienti), C. glabrata (7 patsienti), C. krusei (7 patsienti) ja C. parapsilosis (6 patsienti).
Maltese: Il-patoġeni l-iżjed komuni iżolati fil-linja bażi kienu C. tropicalis (12-il pazjent), C. albicans (7 pazjenti), C. glabrata (7 pazjenti), C. krusei (7 pazjenti), u C. parapsilosis (6 pazjenti).
Estonian: Ei ole tõenäoline, et anidulafungiin mõjutab kliiniliselt olulisel määral tsütokroom P450 isoensüümide kaudu metaboliseeruvate ravimite metabolismi.
Maltese: Mhux probabbli li anidulafungin ikollu effetti klinikament rilevanti fuq il-metaboliżmu ta' mediċini metabolizzati b'isoenzimi taċċitokromu P450.
Estonian: Suuremal osal patsientidest oli ainult kandideemia (84,8%; 39/46).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom candidemia biss (84.8%; 39/46).
Estonian: Nende leidude kliinilise olulisuse kohta leiate teavet lõigust „Kliiniline efektiivsus ja ohutus".
Maltese: Għar-rilevanza klinika ta' dawn is-sejbiet ara "Effikaċja klinika u sigurtà".
Estonian: Järgnevas tabelis on kõikvõimalike põhjustega kõrvaltoimeid (MedDRA organsüsteemi klasside kaupa) 840 patsiendilt, kes said 100 mg anidulafungiini, järgmiste esinemissagedustega: sage (1/100 kuni <1/10) või aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100); ja spontaansed teated, mille esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: It-tabella li ġejja tinkludi r-reazzjonijiet avversi mill-kawżalità kollha (termini MedDRA) minn 840 suġġett li qed jirċievu 100 mg ta' anidulafungin bi frekwenza li tikkorrispondi għal komuni (1/100 to <1/10) jew mhux komuni (1/1,000 to <1/100) u mir-rapporti spontanji bil-frekwenza mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tkun ikkalkulata mid-data disponibbli).
Estonian: Enne ravi olid kõige sagedamini isoleeritud patogeenideks C. tropicalis (34,8%; 16/46), C. krusei (19,6%; 9/46), C. parapsilosis (17,4%; 8/46), C. albicans (15,2%; 7/46) ja C. glabrata (15,2%; 7/46).
Maltese: Il-patoġeni l-iżjed komuni iżolati fil-linja bażi kienu C. tropicalis (34.8%; 16/46), C. krusei (19.6%; 9/46), C. parapsilosis (17.4%; 8/46), C. albicans (15.
Estonian: Anidulafungiini algne eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 24 tundi, mis iseloomustab enamikku plasma kontsentratsiooni-aja profiilist, terminaalne poolväärtusaeg on 40…50 tundi, mis iseloomustab terminaalse eliminatsiooni faasi profiili.Ühekordse annuse kliinilises uuringus manustati tervetele vabatahtlikele radioaktiivselt märgistatud (
Maltese: Fi studju kliniku b'doża waħda, anidulafungin (~88 mg) radjutikkettat (
Estonian: Infusioonilahuse kontsentratsioon on 0,77 mg/ml.
Maltese: Konċentrazzjoni tas-soluzzjoni ta' l-Infużjoni hija 0.77 mg/mL
Estonian: 90 min
Maltese: 90 min mg
Estonian: Kokku kaasati uuringusse 14 neutropeeniaga patsienti, kellel oli mikrobioloogiliselt kinnitatud invasiivne kandidiaas (MITT-populatsioon) (11 anidulafungiini rühmas; 3 kaspofungiini rühmas).
Maltese: Total ta' 14-il pazjent newtropeniku b'candidiasis invażiva kkonfermata b'mod mikrobijoloġiku (popolazzjoni MITT) ġew irreġistrati fl-istudju (11 anidulafungin; 3 caspofungin).
Estonian: Anidulafungiini farmakokineetikat iseloomustavad kiire jaotumise poolväärtusaeg (0,5…1 tundi) ja jaotusruumala 30...50 l, mis on sarnane kogu keha vedelike ruumalale.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' anidulafungin huma kkaratterizzati minn half-life rapida tad-distribuzzjoni (0.51 siegħa) u volum ta' distribuzzjoni, 30-50 l, li huwa simili għall-volum ta' fluwidu totali fil-ġisem.
Estonian: Edukas üleüldine ravivastus intravenoosse ravi lõpus (esmane tulemusnäitaja) oli 18/35 (51,4%) ja kogu ravi lõpus 16/35 (45,7%).
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali ta' suċċess fit-Tmiem tat-Trattament ġol-Vina (punt tat-tmiem primarju) kienet ta' 18/35 (51.4%) u 16/35 (45.7%) fit-Tmiem tat-Trattament Kollu.
Estonian: Nahalööve, sügelus
Maltese: Konvulżjoni, uġigħ ta' ras
Estonian: Anidulafungiin on poolsünteetiline ehhinokandiin (lipopeptiid), mida sünteesitakse Aspergillus nidulans'e fermentatsiooniproduktist.
Maltese: Anidulafungin huwa echinocandin semi-sintetiku, lipopeptide sintetizzat minn prodott ta' fermentazzjoni ta' l-Aspergillus nidulans.
Estonian: Kas 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahus või 50 mg/ml (5%) infusiooniks mõeldud glükoosilahus.
Maltese: Jew 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride għal infużjoni jew 50 mg/mL (5%) glukożju għal infużjoni.
Estonian: Üldsuremus 6. nädala järelkontrollivisiidiks oli anidulafungiini rühmas (MITT-populatsioonis) 4/11 (36,4%) ja kaspofungiini rühmas 2/3 (66,7%).
Maltese: Il-mortalità mill-kawżalità kollha saż-żjara ta' Segwitu ta' 6 Ġimgħat għal anidulafungin (popolazzjoni MITT) kienet ta' 4/11 (36.4%) u 2/3 (66.7%) għal caspofungin.
Estonian: Enne ravi süvakudedest isoleeritud kõige sagedasemad patogeenid olid C. albicans (64,3%; 83/129), C. glabrata (31,0%; 40/129), C. tropicalis (11,6%; 15/129) ja C. krusei (5,4%; 7 /129).
Maltese: Il-patoġeni l-iżjed komuni iżolati minn post ta' tessuti fondi ta' taħt il-ġilda fil-linja bażi kienu C. albicans (64.3%; 83 minn 129), C. glabrata (31.0%; 40 minn 129), C. tropicalis (11.6%; 15 minn 129), u C. krusei (5.4%; 7 minn 129).
Estonian: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12
Maltese: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Estonian: Üldised farmakokineetilised omadused
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Estonian: Anidulafungiin inhibeerib selektiivselt 1,3-β-D-glükaani süntaasi - ensüümi, mida leidub seente, aga mitte imetajate rakkudes.
Maltese: Anidulafungin jinibixxi b'mod selettiv il-glucan synthase 1,3-β-D, enzima preżenti fiċ-ċelloli fungali, iżda mhux mammiferi.
Estonian: Riski imikutele ei saa välistada.
Maltese: Ir-riskju għat-tarbija li tkun qed titredda' mhux eskluż.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Maltese: Disturbi Respiratorji, Toraċiċi u Medjastinali
Estonian: Intravenoosse ravi lõpuks oli edukas üleüldine ravivastus 8/11 (72,7%) anidulafungiini rühmas ja 3/3 (100,0%) kaspofungiini rühmas (erinevus -27,3, 95% CI -80,9, 40,3); kogu ravi lõpuks oli edukas üleüldine ravivastus 8/11 (72,7%) anidulafungiini rühmas ja 3/3 (100,0%) kaspofungiini rühmas (erinevus -27,3, 95% CI -80,9, 40,3).
Maltese: 0%) għal caspofungin (differenza -27.3, 95% CI -80.9, 40.3); ir-rata ta' rispons globali ta' suċċess fit-Tmiem tat-Trattament Kollu kienet ta' 8/11 (72.7%) għal anidulafungin u 3/3 (100.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pH on vahemikus 3,5 kuni 5,5.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita għandha pH ta' 3.5 sa 5.5.
Estonian: 1,4 ml/min
Maltese: 30 mL 100 mL 130 mL 1.4 mL/min
Estonian: Annuse suurendamist piiravat toksilisust ei täheldatud ka 10 tervel vabatahtlikul läbiviidud uuringus, kus ravimit manustati algannusena 260 mg ja järgnevalt annuses 130 mg ööpäevas; 10 isikust 3-l tekkis mööduv, asümptomaatiline transaminaaside aktiivsuse suurenemine (3 x üle normi ülemise piiri ULN).
Maltese: L-ebda tossiċità li tillimita d-doża ma kienet osservata fi studju ta' għaxar suġġetti b'saħħithom li ngħataw loading dose ta' 260 mg segwita b'130 mg kuljum; 3 mill-10 suġġetti esperjenzaw żidiet momentanji bla sintomi fit-transaminases (3 x Limitu ta' Fuq tan-Normal (ULN - Upper Limit of Normal)).
Estonian: Kõlblik kuni: {KK/AAAA}
Maltese: Speċi Oħra ta' Candida
Estonian: Urtikaaria
Maltese: Urtikaria
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide süvenemist on mittekliinilistes uuringutes (rottidel) täheldatud anesteetikumide samaaegsel manustamisel (vt lõiku 5.3).
Maltese: Aggravament ta' reazzjonijiet relatati ma' l-infużjoni bl-għoti ta' anestetiċi ma' anidulafungin intwera fi studju mhux kliniku (fuq il-firien) (ara sezzjoni 5.3).
Estonian: Anidulafungiini infusiooniga seotud kõrvaltoimetest on teatatud nahalööbest, urtikaariast, punetusest, nahasügelusest, düspnoest, bronhospasmist ja hüpotensioonist.
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-infużjoni ta' anidulafungin, inkluż raxx, urtikarja, fwawar, prurite, qtugħ ta' nifs, bronkospażmu, u pressjoni baxxa, kienu rrapurtati.
Estonian: ECALTA sisaldab fruktoosi
Maltese: ECALTA fih fructose
Estonian: Üldsuremus 28. päevaks oli 10/35 (28,6%).
Maltese: Il-mortalità mill-kawżalità kollha sat-28 Ġurnata kienet ta' 10/35 (28.6%).
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Edukas üleüldine ravivastus intravenoosse ravi lõpus (esmane tulemusnäitaja) oli 26/46 (56,5%) ja kogu ravi lõpus 24/46 (52,2%).
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali ta' suċċess fit-Tmiem tat-Trattament ġol-Vina (punt tat-tmiem primarju) kienet 26/46 (56.5%) u fit-Tmiem tat-Trattament Kollu kienet 24/46 (52.2%).
Estonian: Alaniinaminotr ansferaasi tõus, vere aluselise fosfataasi tõus, aspartaataminot ransferaasi tõus, vere bilirubiinitasem e tõus, kolestaas
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransfera se, żieda flalkaline phosphatase fid-demm, żieda flaspartate aminotransfera se, żieda ta' bilirubin fiddemm, kolestasi
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks)
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Estonian: Valu infusioonikohas
Maltese: Disturbi Gastro Intestinali
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti APACHE II skoori (≤20 ja >20) ja neutropeenia esinemise või selle puudumise alusel.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom punteġġi Apache II ta' ≤ 20 u ftit biss kienu newtropeniċi.
Estonian: - Krambid - Peavalu - Oksendamine - Muutused maksatalitlust peegeldavates vereanalüüsides - Nahalööve, pruritus (nahasügelus) - Muutused neerufunktsiooni peegeldavates vereanalüüsides - Ebaharilik sapi voolamine sapipõiest soolestikku (kolestaas) - Suurenenud veresuhkrusisaldus - Kõrge vererõhk - Madal vererõhk - Äkilised lihaste kokkutõmbed hingamisteede ümbruses, mis põhjustavad vilistavat hingamist või köha - Hingamisraskus
Maltese: - Konvulżjoni (aċċessjoni) - Uġigħ ta' ras - Rimettar - Bidliet fit-testijiet tad-demm dwar il-funzjoni tal-fwied - Raxx, prurite (ħakk) - Bidliet fit-testijiet tad-demm dwar il-funzjoni tal-kliewi - Fluss abnormali ta' bili mill-bużżieqa tal-marrara għal ġol-imsaren (kolestażi) - Zokkor għoli fid-demm - Pressjoni tad-demm għolja - Pressjoni tad-demm baxxa - Kontrazzjoni f'daqqa tal-muskoli madwar il-passaġġi tal-arja li jirriżulta fi tħarħir jew sogħla - Diffikultà biex tieħu n-nifs
Estonian: Ühekordse ööpäevase annuse puhul on anidulafungiini farmakokineetika lineaarne üsna suures annusevahemikus (15…130 mg).
Maltese: Anidulafungin juri farmakokinetiċi lineari matul firxa wiesgħa ta' dożi mogħtija darba kuljum (15-130 mg).
Estonian: See inhibeerib 1,3-β-D-glükaani teket, mis on seeneraku seina olulise tähtsusega koostisosa.
Maltese: Dan jirriżulta f'inibizzjoni tal-ħolqien ta' 1,3--D-glucan, komponent essenzjali tal-ħajt taċ-ċelloli fungali.
Estonian: Iga pulbriga viaal sisaldab 100 mg anidulafungiini.
Maltese: Kull kunjett ta' trab fih 100 mg anidulafungin.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat sisaldab anidulafungiini kontsentratsioonis 3,33 mg/ml ja lahjendatud infusioonilahus sisaldab anidulafungiini kontsentratsioonis 0,77 mg/ml.
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg anidulafungin.Is-soluzzjoni rikostitwita fiha 3.33 mg/ml anidulafungin u ssoluzzjoni dilwita fiha 0.77 mg/ml anidulafungin.
Estonian: Muud ravimid ja ECALTA
Maltese: Mediċini oħra u ECALTA
Estonian: Anidulafungiini farmakokineetikat uuriti 24 immuunpuudulikkuse ja neutropeeniaga lapsel (2- kuni 11-aastased) ja noorukil (12- kuni 17-aastased) pärast vähemalt viie ööpäevase annuse manustamist.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' anidulafungin wara mill-anqas 5 dożi li ngħataw darba kuljum ġew studjati f'24 pazjent pedjatriku (2 sa 11-il sena) u adoloxxenti (12 sa 17-il sena) immunokompromessi b'newtropenja.
Estonian: Anidulafungiini farmakokineetikat hinnati patsientidel, kelle maksapuudulikkuse astmeks oli Child-Pugh' klassifikatsiooni järgi A, B või C. Anidulafungiini kontsentratsioonid ei suurenenud ühegi maksakahjustuse raskusastme korral.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' anidulafungin kienu studjati f'suġġetti li kellhom insuffiċjenza tal-fwied tal-klassi Child-Pugh A, B jew C.
Estonian: Infusioonikiirus ei tohi ületada 1,1 mg/min (vastab 1,4 ml/min pärast lahustamist ja lahjendamist) (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni ma għandiex tkun iktar minn 1.1mg/min (li hija ekwivalenti għal 1.4mL/min meta rikostitwita u dilwita skont l-istruzzjonijiet) (ara sezzzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8).
Estonian: ECALTA sisaldab toimeainena anidulafungiini, mida määratakse täiskasvanutele teatud tüüpi vere või teiste siseorganite seennakkuse raviks, mida nimetatakse invasiivseks kandidiaasiks.
Maltese: ECALTA fih is-sustanza attiva anidulafungin u jingħata fl-adulti sabiex tiġi kkurata tip ta' infezzjoni fungali fid-demm jew organi interni oħra msejjħa kandidjasi invażiva.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Estonian: EMA/477972/2014 EMEA/H/C/000788
Maltese: EMEA/H/C/000788
Estonian: Ecalta anidulafungiin
Maltese: Ecalta anidulafunġina
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ecalta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Ravikuuri lõpuks tekkinud ravivastusega patsiente oli Ecalta uuringurühmas 76% (96 patsienti 127st) ja flukonasooli rühmas 60% (71 patsienti 118st).
Maltese: Fi tmiem il-kura, 76% tal-pazjenti kkurati b'Ecalta rrispondew għall-kura (96 minn 127), meta mqabbla ma' 60% tal-pazjenti kkurati bi fluconazole (71 minn 118).
Estonian: Kumbagi ravimit manustati veeni 14-42 päeva.
Maltese: Iż-żewġ mediċini ngħataw permezz ta' infużjoni għal perjodu bejn 14 u 42 ġurnata.
Estonian: Ecaltat manustatakse 1. päeval lähteannuses 200 mg, seejärel alates 2. päevast annuses 100 mg ööpäevas.
Maltese: Ecalta jingħata bħala doża inizjali ta' 200 mg fl-ewwel ġurnata, segwit minn 100 mg kuljum mit-tieni ġurnata.
Estonian: Muu teave Ecalta kohta
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ecalta
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ecalta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. septembril 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ecalta valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Settembru 2007.
Estonian: Mis riskid Ecaltaga kaasnevad?
Maltese: X'riskju huwa assoċjat ma' Ecalta?
Estonian: Muude uuringute analüüsis hinnati Ecalta toimet 46 neutropeeniaga patsiendile.
Maltese: Analiżi ta' studji oħrajn evalwat l-effetti ta' Ecalta f'46 pazjent b'newtropenja.
Estonian: Ecalta toimeaine anidulafungiin on ehhinokandiinide rühma kuuluv seenevastane aine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ecalta, l-anidulafunġina, hija mediċina antifungali li tappartjeni għall-grupp tal‘ekinokandini'.
Estonian: Neutropeeniaga patsientide analüüsis selgus, et ravivastusega patsiente oli ligikaudu 57% (26 patsienti 46st).
Maltese: Fl-analiżi tal-pazjenti b'newtropenja, madwar 57% tal-pazjenti (26 minn 46) irrispondew għall-kura.
Estonian: Ecaltat võrreldi flukonasooliga (samuti seenevastane aine).
Maltese: Ecalta tqabbel ma' fluconazole (mediċina antifungali oħra).