FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μην πλένετε ποτέ τη συσκευή εισπνοής Oslif Breezhaler με νερό.
Croatian: Nikad nemojte prati Oslif Breezhaler vodom.
Greek: Τι είναι το Oslif Breezhaler
Croatian: Što je Oslif Breezhaler
Greek: Oslif Breezhaler 150 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια Oslif Breezhaler 300 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια ινδακατερόλη
Croatian: Oslif Breezhaler 150 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule Oslif Breezhaler 300 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule indakaterol
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο των 150 μικρογραμμαρίων, μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula od 150 mikrograma jedanput dnevno u isto vrijeme svakog dana.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι μεταβολές του ταχέως εκπνεόμενου όγκου των ασθενών (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε διάστημα ενός δευτερολέπτου) ύστερα από διάστημα 12 εβδομάδων.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na promjenama forsiranog izdisajnog volumena u bolesnika (FEV1, maksimalan volumen zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi) nakon 12 tjedana liječenja.
Greek: Η πλήρης EPAR του Oslif Breezhaler διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni lijeka (EPAR) Oslif Breezhaler nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προκαλείται χαλάρωση των μυών των αεραγωγών, γεγονός το οποίο βοηθάει στη διατήρηση της διάνοιξης των αεραγωγών και στη διευκόλυνση της αναπνοής του ασθενούς.
Croatian: To prouzročuje opuštanja mišića dišnih putova, što pomaže pri održavanju dišnih putova otvorenima i omogućuje bolesniku lakše disanje.
Greek: Η αύξηση του FEV1 ήταν 130 ml με το τιοτρόπιο και 80 ml με τη φορμοτερόλη.
Croatian: Povećanje FEV1-a iznosilo je 130 ml pri primjeni tiotropija i 80 ml pri primjeni formoterola.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μια χρόνια πάθηση κατά την οποία οι αεραγωγοί και οι αεροφόροι σάκοι των πνευμόνων καταστρέφονται ή αποφράσσονται, γεγονός που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή.
Croatian: KOPB je dugotrajna bolest kod koje su dišni putovi i zračne vrećice u plućima oštećeni ili začepljeni, što dovodi do teškoća pri disanju.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πόνος στο στήθος, βήχας και μυϊκές κράμπες.
Croatian: Ostale česte nuspojave uključuju bol u prsima, kašalj i grčeve mišića.
Greek: Γενικά, η επίδραση των δόσεων των 150 και 300 μικρογραμμαρίων του Oslif Breezhaler ήταν παρεμφερής, ωστόσο, από τα αποτελέσματα προέκυψε ότι η δόση των 300 μικρογραμμαρίων μπορεί να ανακουφίσει περισσότερο τους ασθενείς που πάσχουν από σοβαρότερη μορφή της νόσου.
Croatian: Ukupno gledano, učinci doza lijeka Oslif Breezhaler od 150 i 300 mikrograma bili su slični, ali su rezultati pokazali da se dozom od 300 mikrograma može postići veći učinak u bolesnika s ozbiljnijom bolešću.
Greek: Σε περιστατικά σοβαρής ΧΑΠ, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση σε ένα καψάκιο των 300 μικρογραμμαρίων μία φορά την ημέρα.
Croatian: U bolesnika s teškim KOPB-om liječnik može povećati dozu na jednu kapsulu od 300 mikrograma jedanput dnevno.
Greek: Κατά μέσο όρο, η αύξηση του FEV1 σε ασθενείς που έλαβαν Oslif Breezhaler κυμάνθηκε μεταξύ 150 και 190 ml, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο η μεταβολή του FEV1 κυμάνθηκε από μια μείωση της τάξεως των 10 ml έως μια αύξηση της τάξεως των 20 ml.
Croatian: U prosjeku, povećanje FEV1-a u bolesnika koji su primili lijek Oslif Breezhaler iznosilo je od 150 do 190 ml, dok je u bolesnika koji su primili placebo promjena FEV1-a bila u rasponu od smanjenja od 10 ml do povećanja od 20 ml.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Oslif Breezhaler (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα) και λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Oslif Breezhaler (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu nazofaringitis (upala nosa i grla) i infekcije gornjeg dišnog sustava (infekcije nosa i grla).
Greek: Σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν πάνω από 4.000 ασθενείς με ΧΑΠ, το Oslif Breezhaler συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), τιοτρόπιο ή φορμοτερόλη (άλλα εισπνεόμενα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΧΑΠ).
Croatian: U trima glavnim ispitivanjima kojima je obuhvaćeno više od 4 000 bolesnika s KOPB-om lijek Oslif Breezhaler uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem), tiotropijem ili formoterolom (drugi inhalacijski lijekovi za liječenje KOPB-a).
Greek: Τα καψάκια Oslif Breezhaler, τα οποία περιέχουν σκόνη για εισπνοή, χρησιμοποιούνται μόνο με τη συσκευή εισπνοής Oslif Breezhaler και δεν πρέπει να καταπίνονται.
Croatian: Kapsule lijeka Oslif Breezhaler, koje sadržavaju prašak inhalata, primjenjuju se samo s inhalatorom za Oslif Breezhaler i ne smiju se progutati.
Greek: Δρα προσκολλώμενη στους βήτα-2 υποδοχείς που βρίσκονται στα μυϊκά κύτταρα πολλών οργάνων και προκαλούν τη χαλάρωση των μυών.
Croatian: Djeluje vezivanjem na beta2 receptore koji se nalaze u mišićnim stanicama brojnih organa i prouzročuju opuštanje mišića.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Oslif Breezhaler συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Oslif Breezhaler nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Oslif Breezhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Croatian: Agencija je stoga odlučila da koristi lijeka Oslif Breezhaler nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Για τη λήψη της δόσης, ο ασθενής τοποθετεί ένα καψάκιο στη συσκευή εισπνοής και εισπνέει τη σκόνη μέσω του στόματος.
Croatian: Kako bi primili potrebnu dozu, bolesnici trebaju staviti kapsulu u inhalator i kroz usta udahnuti prašak.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Oslif Breezhaler.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni lijeka (EPAR) Oslif Breezhaler.
Greek: Επίσης, ο Οργανισμός έκρινε ότι δεν συνέτρεχε σοβαρός λόγος ανησυχίας σχετικά με την ασφάλεια του Oslif Breezhaler, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι διαχειρίσιμες και παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων με αγωνιστές βήτα-2 αδρενεργικού υποδοχέα.
Croatian: Agencija je također zaključila da nisu ustanovljeni razlozi za ozbiljnu zabrinutost u pogledu sigurnosti lijeka Oslif Breezhaler te da se nuspojave mogu kontrolirati i da su slične nuspojavama drugih lijekova agonista beta2-adrenergičkih receptora.
Greek: Η δραστική ουσία του Oslif Breezhaler, η ινδακατερόλη, είναι αγωνιστής βήτα-2 αδρενεργικού υποδοχέα.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Oslif Breezhaler, indakaterol, jest agonist beta2-adrenergičkih receptora.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Oslif Breezhaler, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Oslif Breezhaler pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Oslif Breezhaler
Croatian: Ostale informacije o lijeku Oslif Breezhaler
Greek: Το Oslif Breezhaler χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
Croatian: Lijek Oslif Breezhaler primjenjuje se kao (redovita) terapija održavanja.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Oslif Breezhaler.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Oslif Breezhaler.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι έχει αποδειχθεί ότι το Oslif Breezhaler είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων στη ΧΑΠ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da se lijek Oslif Breezhaler pokazao djelotvornim u poboljšanju funkcije pluća u bolesnika s KOPB-om.
Greek: Στις 30 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Oslif Breezhaler.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Oslif Breezhaler u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 30. studenoga 2009.
Greek: Όταν το Oslif Breezhaler εισπνέεται, η ινδακατερόλη φτάνει στους υποδοχείς των αεραγωγών και τους ενεργοποιεί.
Croatian: Pri inhalaciji lijeka Oslif Breezhaler indakaterol dolazi do receptora u dišnim putovima i aktivira ih.
Greek: Το Oslif Breezhaler είναι φάρμακο που χορηγείται για τη διατήρηση της διάνοιξης των αεραγωγών σε ενήλικες με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Croatian: Oslif Breezhaler je lijek koji se primjenjuje za održavanje otvorenih dišnih putova u odraslih osoba oboljelih od kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Oslif Breezhaler, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Oslif Breezhaler bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Το Oslif Breezhaler αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της εύρυθμης λειτουργίας των πνευμόνων σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Croatian: Lijek Oslif Breezhaler bio je djelotvorniji od placeba u poboljšavanju rada pluća u bolesnika s KOPB-om.
Greek: Τι είναι το Oslif Breezhaler και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Oslif Breezhaler i za što se koristi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Oslif Breezhaler;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Oslif Breezhaler?
Greek: Πώς δρα το Oslif Breezhaler;
Croatian: Kako djeluje Oslif Breezhaler?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Oslif Breezhaler;
Croatian: Kako se Oslif Breezhaler koristi?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Oslif Breezhaler περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Oslif Breezhaler potražite u uputi o lijeku.
Greek: Πιείτε το αμέσως.
Croatian: Odmah ispijte.
Greek: Προσθέστε νερό.
Croatian: Dodajte vodu;
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής - 3 χρόνια.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti - 3 godine.
Greek: To OSSEOR με τροφές και ποτά:
Croatian: OSSEOR s hranom i pićem:
Greek: Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Croatian: Dodatne mjere minimalizacije rizika
Greek: Το αίτιο αυτού του ευρήματος είναι άγνωστο.
Croatian: Uzrok te pojave nije poznat.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι εφικτό, μπορείτε να πάρετε και τα δυο φάρμακα ταυτόχρονα.
Croatian: Ako to nije moguće, prihvatljivo je da oba lijeka uzmete u isto vrijeme.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Greek: Το OSSEOR περιέχει ασπαρτάμη:
Croatian: OSSEOR sadrži aspartam:
Greek: Ο γιατρός σας δε θα σας χορηγήσει OSSEOR εάν βρίσκεστε σε ιδιαίτερο κίνδυνο.
Croatian: Vaš liječnik neće Vam propisati OSSEOR ako ste u osobitom riziku.
Greek: • Πότε να αναζητείται επείγουσα ιατρική συμβουλή.
Croatian: • Kada potražiti hitnu medicinsku pomoć.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το OSSEOR:
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti OSSEOR:
Greek: Δεν πρέπει να το αφήσετε περισσότερο από 24 ώρες πριν το πιείτε.
Croatian: Otopina ne smije stajati duže od 24 sata prije nego ju popijete.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το OSSEOR
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati OSSEOR
Greek: Eνημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον
Croatian: Uputa je zadnji puta revidirana u
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21/09/2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21.09.2009.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το OSSEOR δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Croatian: Djeca i adolescenti OSSEOR nije namijenjen za primjenu u djece i mladeži (mlađih od 18 godina).
Greek: Η θεραπεία της οστεοπόρωσης χρειάζεται συνήθως μεγάλο διάστημα.
Croatian: Lijek protiv osteoporoze obično treba uzimati dugo vremena.
Greek: DRESS (βλ. παράγραφο 4.4)
Croatian: DRESS (vidjeti dio 4.4)
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσον καιρό πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το OSSEOR.
Croatian: Liječnik će Vam reći kako dugo morate uzimati OSSEOR.
Greek: Το νέο οστό που παράγεται είναι φυσιολογικής ποιότητας .
Croatian: Novostvorena kost je normalne kvalitete.
Greek: Άλλα φάρμακα και OSSEOR:
Croatian: Drugi lijekovi i OSSEOR:
Greek: • Σημασία της επίδειξης της κάρτας προειδοποίησης ασθενή σε κάθε Επαγγελματία της Υγείας που εμπλέκεται στη θεραπεία τους.
Croatian: • Važnost pokazivanja kartice s upozorenjima za bolesnike svakom zdravstvenom djelatniku uključenom u njihovo liječenje.
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiže se nakon 2 tjedna liječenja.
Greek: Αδειάστε τα κοκκία από το φακελλίσκο σε ένα ποτήρι.
Croatian: Granule iz vrećice uspite u čašu;
Greek: Το στρόντιο έχει όγκο κατανομής περίπου 1 l/kg.
Croatian: Volumen distribucije stroncija je oko 1 l/kg.
Greek: 56 φακελλίσκοι 84 φακελλίσκοι 100 φακελλίσκοι
Croatian: 56 vrećica 84 vrećica 100 vrećica
Greek: Το OSSEOR μπορεί να αλληλεπιδράσει με το γάλα και τα γαλακτοκομικά προϊόντα, γι' αυτό είναι σημαντικό να αναμειγνύετε το OSSEOR μόνο με νερό, για να είστε σίγουρες ότι θα δράσει σωστά.
Croatian: OSSEOR može stupiti u interakciju s mlijekom i mliječnim proizvodima te je stoga važno da OSSEOR miješate isključivo s vodom, kako biste bili sigurni da će ispravno djelovati.
Greek: Η αγωγή πρέπει να ξεκινά μόνο από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Croatian: Liječenje treba započeti samo liječnik s iskustvom u liječenju osteoporoze.
Greek: Εντούτοις, αυτά τα συμπτώματα ήταν ήπια και σύντομης διάρκειας και συνήθως δεν οδηγούσαν τους ασθενείς να διακόψουν τη θεραπεία.
Croatian: Ovi su učinci bili blagi i kratkotrajni pa obično nisu dovodili do toga da bolesnici prekinu liječenje.
Greek: Πολλά άτομα με οστεοπόρωση δεν έχουν συμπτώματα και μπορεί ακόμα και να μην γνωρίζετε ότι έχετε οστεοπόρωση.
Croatian: Mnoge osobe s osteoporozom nemaju nikakvih simptoma, tako da možda ni ne znaju da imaju osteoporozu.
Greek: Η εφ' άπαξ χορήγηση δόσεων έως 11 g σε υγιείς νεαρούς άρρενες εθελοντές δεν προκάλεσε κάποιο ιδιαίτερο σύμπτωμα.
Croatian: Jednokratne doze do 11 g nisu u mladih i zdravih muških dobrovoljaca izazvale nijedan određeni simptom.
Greek: Εάν για κάποιο λόγο δεν μπορείτε να πιείτε αμέσως το φάρμακο, βεβαιωθείτε ότι το ανακατέψατε ξανά πριν το πιείτε.
Croatian: Ako lijek zbog nekog razloga ne možete popiti odmah, ne zaboravite ga ponovno promiješati prije nego ga popijete.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογεί τακτικά την κατάσταση της καρδιάς σας και των αγγείων του αίματος γενικά, κάθε 6 έως 12 μήνες για όσο διάστημα παίρνετε το OSSEOR.
Croatian: Vaš liječnik će redovito procjenjivati stanje Vašeg srca i krvnih žila, po pravilu svakih 6 do 12 mjeseci dok god uzimate OSSEOR.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu da nadomjestite onu propuštenu.
Greek: Τι είναι το OSSEOR και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je OSSEOR i za što se koristi
Greek: Το OSSEOR έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περίπου 8.000 άτομα.
Croatian: OSSEOR je ispitivan u kliničkim ispitivanjima koja su obuhvatila otprilike 8000 ispitanika.
Greek: Αυξημένη Κρεατινική φωσφοκινάση (CPK) στο αίμα β
Croatian: Porast kreatinfosfokinaze (CPK)b u krvi a
Greek: γ* Σε Ασιατικές χώρες αναφέρονται ως σπάνιες.
Croatian: U azijskim državama: prijavljenji kao rijetko d
Greek: • Μέσα στον οδηγό συνταγογράφησης θα υπάρχει ένας κατάλογος ελέγχου για να υπενθυμίζει στους συνταγογράφους τις αντενδείξεις, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις πριν την συνταγογράφηση και να υποστηρίζει την τακτική παρακολούθηση του καρδιαγγειακού κινδύνου.
Croatian: • Upute za propisivače sadržavat će listu provjere koja će podsjetiti propisivače na kontraindikacije, upozorenja i mjere opreza prije propisivanja te da se podrži redovito praćenje kardiovaskularnog rizika.
Greek: Μετά την έγκριση του πρωτοκόλλου, οι ετήσιες αναφορές αυτής της μελέτης θα πρέπει να κατατίθενται μαζί με την ΕΠΠΑ, μέχρι την κατάθεση της τελικής αναφοράς της μελέτης, η οποία αναμένεται μέχρι το Δεκέμβριο του 2017.
Croatian: Nakon odobrenja plana ispitivanja, godišnja izvješća ovog ispitivanja dostaviti će se sa svakim PSURom sve dok se ne preda završno izvješće koje se treba predati do prosinca 2017. godine.
Greek: Αυτά τα δυνητικά απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα συχνά συνοδεύονται από συμπτώματα όπως της γρίπης.
Croatian: Ovi potencijalno po život opasni kožni osipi su često praćeni sa simptomima sličnim gripi.
Greek: Εάν έχετε Ασιατική καταγωγή, απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν να πάρετε το OSSEOR καθώς μπορεί να παρουσιάζετε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης δερματικών αντιδράσεων.
Croatian: Ako ste azijskog porijekla, porazgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja OSSEOR -a budući da možete imati veći rizik nastanka kožnih reakcija.
Greek: Ο κίνδυνος για κατάγματα αυξάνεται όσο αυξάνεται ο αριθμός των παραγόντων κινδύνου.
Croatian: Rizik od prijeloma povećava se s brojem prisutnih čimbenika rizika.
Greek: Καρδιακή προσβολή μπορεί να συμβεί συχνά σε ασθενείς που έχουν υψηλό κίνδυνο για καρδιακή νόσο.
Croatian: Često: Srčani udar može se dogoditi često kod bolesnika s visokim rizikom za nastanak srčanih bolesti.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτές οι τιμές επανήλθαν αυθόρμητα στο φυσιολογικό χωρίς τροποποίηση της θεραπείας.
Croatian: U većini slučajeva te su se vrijednosti spontano normalizirale bez promjena u terapiji.
Greek: Λόγω των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων του στροντίου, δεν αναμένεται κάποια επίδραση.
Croatian: Zbog farmakokinetičkih svojstava stroncija ne očekuju se nikakvi učinci.
Greek: Το απορροφημένο ρανελικό οξύ απομακρύνεται γρήγορα αμετάβλητο μέσω των νεφρών.
Croatian: Apsorbirana ranelatna kiselina se u nepromijenjenu obliku brzo eliminira putem bubrega.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις.
Croatian: Bolesnici se moraju obavijestiti o znakovima i simptomima, te se trebaju pažljivo pratiti u vezi kožnih reakcija.
Greek: Θρόμβοι αίματος.
Croatian: Krvni ugrušci.
Greek: Ανακατέψτε μέχρι να διασκορπιστούν τα κοκκία ομοιόμορφα μέσα στο νερό.
Croatian: Miješajte dok se granule ravnomjerno ne rasprše u vodi.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα συχνό σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Croatian: To se osobito često događa ženama u poslijemenopauzi.
Greek: • Σπουδαιότητα τακτικής παρακολούθησης του καρδιαγγειακού κινδύνου.
Croatian: • Važnost redovitog praćenja kardiovaskularnog rizika.
Greek: Η αποτελεσματική ημιπερίοδος ζωής του στροντίου είναι περίπου 60 ώρες.
Croatian: Efektivno poluvrijeme stroncija je oko 60 sati.
Greek: Το OSSEOR συσκευάζεται σε κουτιά των 7, 14, 28, 56, 84 ή 100 φακελλίσκων.
Croatian: OSSEOR je pakiran u kutijama sa 7, 14, 28, 56, 84 ili 100 vrećica.
Greek: Δεν υπήρχαν διαφορές στη φύση των ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ των ομάδων αγωγής ανεξαρτήτως εάν οι ασθενείς ήταν ηλικίας κάτω ή άνω των 80 κατά την ένταξη.
Croatian: Nije bilo razlike u prirodi nuspojava između grupa bez obzira da li su bolesnici prilikom uključivanja u ispitivanju bili mlađi ili stariji od 80 godina.
Greek: Μετά από επεισόδια υπερδοσολογίας κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών (έως 4 g/ημέρα για μέγιστη διάρκεια 147 ημερών), δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σχετιζόμενες ενέργειες .
Croatian: Nakon epizoda predoziranja tijekom kliničkih ispitivanja (do 4 g/dan tijekom najviše 147 dana) nisu zamijećeni klinički značajni događaji.
Greek: Η δράση του strontium ranelate μελετήθηκε σε διάφορα μη-κλινικά μοντέλα.
Croatian: Aktivnost stroncijeva ranelata istražena je u različitim nekliničkim modelima.
Greek: Αλληλεπίδραση με εργαστηριακή εξέταση
Croatian: Interakcije s laboratorijskim pretragama
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν ερμηνεύονται οι μεταβολές της BMD κατά τη διάρκεια της θεραπείας με OSSEOR.
Croatian: To valja imati na umu pri tumačenju promjena BMD pri liječenju OSSEOR-om.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν καθημερινά συμπληρώματα ασβεστίου (1000 mg) και βιταμίνης D (800 UI).
Croatian: Svi bolesnici su svaki dan uzimali nadomjestak kalcija (1000 mg) i vitamina D (800 I.J.).
Greek: • Όλοι οι ασθενείς πρέπει να είναι πλήρως ενημερωμένοι ότι θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για καρδιαγγειακούς κινδύνους, συνήθως κάθε 6-12 μήνες.
Croatian: • Svi bolesnici trebaju biti potpuno obaviješteni da se kardiovaskularni rizik mora redovito pratititi, općenito svakih 6 do 12 mjeseci.
Greek: • Κάρτα Προειδοποίησης του Ασθενούς
Croatian: • Karticu s upozorenjima za bolesnike
Greek: - εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν ρυθμίζετε με την αγωγή σας.
Croatian: - ako imate visoki krvni tlak koji nije dobro reguliran lijekovima.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το OSSEOR για όσο διάστημα σας χορηγεί ο γιατρός σας το φάρμακο.
Croatian: Važno je da OSSEOR uzimate onoliko dugo koliko Vam je liječnik odredio.
Greek: • Η Κάρτα Προειδοποίησης του ασθενούς πρέπει να δίνεται σε κάθε ασθενή.
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnike treba se dati svakom bolesniku.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται 3-5 ώρες μετά από μία μεμονωμένη δόση των 2 g.
Croatian: Maksimalne se koncentracije u plazmi postižu 3-5 sati nakon primjene jednokratne doze od 2 g.
Greek: Ο Οδηγός Συνταγογράφησης προς τους ιατρούς και ο κατάλογος ελέγχου πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια μηνύματα:
Croatian: Uputa za propisivača i lista provjere treba sadržavati slijedeće ključne poruke:
Greek: Το strontium ranelate δεν αναστέλλει τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Croatian: Stroncijev ranelat ne inhibira enzime citokroma P450.
Greek: Η επίδραση ήταν σημαντική από το πρώτο έτος.
Croatian: Učinak je bio statistički značajan od prve godine terapije.
Greek: - Μετά την ανασύσταση με νερό, το εναιώρημα είναι σταθερό για 24 ώρες.
Croatian: Nakon pripreme u vodi, suspenzija je stabilna 24 sata.
Greek: Απλά συνεχίστε με την επόμενη δόση στην τακτική ώρα.
Croatian: Jednostavno u predviđeno vrijeme uzmite iduću dozu.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να διασφαλίσει ότι μετά από συζήτηση και συμφωνία με την Αρμόδια Εθνική Αρχή σε κάθε Κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το OSSEOR, όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφούν OSSEOR είναι εφοδιασμένοι με το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, nakon rasprave i dogovora sa nacionalnim nadležnim tijelom svake države članice gdje je OSSEOR prisutan na tržištu, svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati
Greek: Ο κίνδυνος φλεβικής θρόμβωσης (θρόμβοι αίματος στα πόδια ή στους πνεύμονες) μπορεί να είναι αυξημένος στην περίπτωση μακροχρόνιας ακινητοποίησης.
Croatian: Rizik od razvoja venske tromboze (krvni ugrušci u nozi ili plućima) se može povećati u slučaju dužeg mirovanja.