FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 manufactured using a different process administered after one or two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 manufactured using a different
Portuguese: Uma dose de vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 fabricada através de um processo diferente administrada após uma ou duas doses de vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 fabricada através de um processo diferente
English: Redness
Portuguese: Sonolência
English: In other clinical studies where children 6 months to 17 years received another pandemic influenza vaccine (H5N1 A/Indonesia/05/2005 manufactured in Dresden, Germany), increases in the frequency of some side effects (including injection site pain, redness and fever) were seen after the second dose
Portuguese: Noutros ensaios clínicos em que outra Vacina contra a pandemia de gripe (H5N1 A/Indonesia/05/2005 produzida em Dresden, Alemanha) foi administrada a crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade foi observado aumento da frequência de alguns efeitos secundários (incluindo dor no local da injeção, vermelhidão e febre) após a segunda dose em crianças com idade inferior a 6 anos.
English: Immune response to A/Indonesia/5/2005 Day 42 N=145
Portuguese: Resposta imunitária a A/Vietnam/1194/2004 Dia 42 N=145
English: Seroprotection rate1 Seroconversion rate2
Portuguese: Taxa de seroprotecção1 Taxa de seroconversão do reforço2
English: In a clinical study (D-Pan-H5N1-012), subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from either A/Vietnam/1194/2004 or Indonesia/5/2005 six months after they had received one or two priming doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 on day 0 or on days 0 and 21 respectively.
Portuguese: Num ensaio clínico (D-Pan-H5N1-012), indivíduos com 18-60 anos de idade receberam uma dose de vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 ou de Indonesia/5/2005 seis meses após terem recebido uma ou duas doses de primo-imunização da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 ao dia 0 ou aos dias 0 e 21 respetivamente.
English: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
Portuguese: Estirpe tipo A/Indonesia/05/2005 (H5N1) utilizando (PR8-IBCDC-RG2) I.M.
English: Excipients: Thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Portuguese: Excipientes: Tiomersal, cloreto de sódio, fosfato dissódico , fosfato monopotássico, cloreto de potássio, água para preparações injetáveis
English: 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4
Portuguese: 2 taxa de seroconversão: proporção de indivíduos que eram seronegativos antes da vacinação e que obtiveram um título protetor após a vacinação ≥1:40, ou que eram seropositivos antes da vacinação e que obtiveram um aumento de 4 vezes do título;
English: Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
Portuguese: Vírus influenza fragmentado inativado, contendo antigénio equivalente a: Estirpe tipo A/Indonesia/05/2005 (H5N1) utilizando (PR8-IBCDC-RG2)
English: In another clinical study, 39 subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 fourteen months after they had received two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 administered on day 0 and day 21.
Portuguese: Noutro ensaio clínico, foi administrada a 39 indivíduos com 18-60 anos de idade uma dose da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/5/2005 catorze meses após terem recebido duas doses da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1104/2004 ao dia 0 e ao dia 21.
English: Full dose N=41
Portuguese: Dose completa N=41
English: One pack containing: - one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension with a stopper (butyl rubber).
Portuguese: Uma embalagem contém: - uma embalagem de 50 frascos para injetáveis (vidro tipo I) de 2,5 ml de suspensão com uma - duas embalagens de 25 frascos para injetáveis (vidro tipo I) de 2,5 ml de emulsão com uma
English: In a clinical study (D-Pan-H5N1-009, -023), children aged 3 to 5 and 6 to 9 years old received two doses of either a full (0.5 ml) or a half dose (0.25 ml) of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75
Portuguese: Num ensaio clínico (D-Pan-H5N1-009, -023), crianças dos 3 aos 5 anos e dos 6 aos 9 anos de idade receberam duas doses completas (0,5 ml) ou duas metades da dose (0,25 ml) de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) aos dias 0 e 21.
English: Uncommon: back pain, musculoskeletal stiffness, neck pain, muscle spasms, pain in extremity
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes: dor nas articulações dores musculares Pouco frequentes: dor nas costas, rigidez musculosquelética, dor no pescoço, espasmos musculares, dor nas extremidades
English: Excipients: Sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Portuguese: Excipientes: Cloreto de sódio, fosfato dissódico, fosfato monopotássico , cloreto de potássio, água para preparações injetáveis
English: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/H5N1/Indonesia/5/2005 like strain used (PR8-IBCDC-RG2)3.75 micrograms** per 0.5 ml
Portuguese: Vírus influenza fragmentado inativado, contendo antigénio* equivalente a: Estirpe tipo A/H5N1/Indonesia/5/2005 utilizando (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgramas** por ** expresso em microgramas de hemaglutinina
English: Tel.: + 36-1-2255300
Portuguese: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
English: Content: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Portuguese: O adjuvante AS03 é composto por esqualeno (10,69 miligramas), DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas)
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Portuguese: Sistema de farmacovigilância
English: Immune response to A/Indonesia/5/2005
Portuguese: Resposta imunitária a A/Indonesia/5/2005 Dia 42
English: The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to
Portuguese: O volume após a reconstituição de 1 frasco para injetáveis de suspensão (2,5 ml) com 1 frasco para injetáveis de emulsão (2,5 ml) corresponde a 10 doses de vacina (5 ml)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suspension for emulsion for injection for Pumarix Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Portuguese: Suspensão para emulsão injetável de Pumarix Vacina contra a pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)
English: 3.75 micrograms* AS03 adjuvant composed of squalene, DL-α-tocopherol and polysorbate 80
Portuguese: O adjuvante AS03 é composto por esqualeno, DL-α-tocoferol e polissorbato 80 * hemaglutinina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pumarix suspension and emulsion for emulsion for injection.
Portuguese: Pumarix suspensão e emulsão para emulsão injetável.
English: The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate,
Portuguese: Os outros componentes são: tiomersal, cloreto de sódio, fosfato dissódico, fosfato monopotássico, cloreto de potássio, água para preparações injetáveis.
English: Forty-two days after the booster dose, the seroprotection rate against
Portuguese: Quarenta e dois dias após a dose de reforço, a taxa de seroprotecção contra ambas as estirpes foi de 98,4%.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people • Redness and swelling where the injection was given
Portuguese: • Vermelhidão e inchaço no local onde a injeção foi administrada
English: • two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant) Marketing Authorisation Holder and Manufacturer GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Portuguese: • duas embalagens contendo 25 frascos para injetáveis de 2,5 ml de emulsão (adjuvante)
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4)
Portuguese: Cloreto de sódio (NaCl) Fosfato dissódico (Na2HPO4) Fosfato monopotássico (KH2PO4) Cloreto de potássio (KCl) Água para injetáveis
English: Product-specific data can be
Portuguese: Os dados específicos do produto podem ser avaliados durante o progresso do sinal.
English: 2seroconversion rate (i.e. proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and 3seroconversion factor (i.e. ratio of the post-vaccination GMT and the pre-vaccination GMT) Twenty-one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Indonesia/5/2005 was achieved in 94.4% of subjects aged 18-60 years and in 80.4% of subjects over 60 years of age.
Portuguese: 1 taxa de seroprotecção (isto é, proporção de indivíduos com título de IH ≥1:40); 2 taxa de seroconversão (isto é, proporção de indivíduos que eram seronegativos antes da vacinação e que obtiveram um título protetor após a vacinação ≥1:40, ou que eram seropositivos antes da vacinação e que obtiveram um aumento de 4 vezes do título); 3 fator de seroconversão (isto é, relação entre os GMT (Títulos Médios Geométricos) após a vacinação e os GMT antes da vacinação).
English: At day 42, the neutralising antibody responses were as follows: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2
Portuguese: Ao dia 42, as respostas em anticorpos neutralizantes foram as seguintes: Anticorpo neutralizante sérico
English: It is recommended to equip the syringe with a needle not larger than 23-G. After mixing, use the vaccine within 24 hours.
Portuguese: Recomenda-se que seja colocada na seringa uma agulha de gauge não superior a 23-G.
English: See section 6.5 for the
Portuguese: Ver secção 6.5 para o número de doses por frasco para injetáveis.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating Uncommon: pruritus, rash
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes: sudação
English: Breast-feeding
Portuguese: Tiomersal
English: Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Tablet container (HDPE)
Portuguese: Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Recipiente para comprimidos (HDPE)
English: Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva
Portuguese: Lamivudina Teva Lamivudina Teva Lamivudina Teva Lamivudina Teva Lamivudina Teva
English: 28 tablets 30 tablets 84 tablets 100 tablets 60 tablets
Portuguese: 28 comprimidos 30 comprimidos 84 comprimidos 100 comprimidos 60 comprimidos
English: Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Portuguese: Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral
English: Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Portuguese: Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
English: The following should be reflected as appropriate (the new text is shown in bold and underlined and text to be deleted is shown strikethrough):
Portuguese: Deve apresentar-se o seguinte, quando apropriado (o novo texto é apresentado a negrito e sublinhado e o texto a ser eliminado é apresentado rasurado):
English: Muscular and Joint System Very rare:
Portuguese: Sistema articular e muscular Muito raros:
English: Elderly patients may also be more susceptible to drug-associated effects on the QT interval.
Portuguese: Os doentes idosos também podem ser mais susceptíveis aos efeitos no intervalo QT associados ao fármaco.
English: [Invented name] should only be used to treat these infections when usual antibiotics cannot be used or have not worked.
Portuguese: [Nome de fantasia] só deve ser usado para tratar estas infecções quando os antibióticos usuais não podem ser utilizados ou não resultaram.
English: Drugs inhibiting peristalsis are contraindicated in patients who develop serious diarrhoea.
Portuguese: Fármacos inibidores do peristaltismo estão contra-indicados em doentes que apresenta diarreia grave.
English: Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets - [Invented name] can change your heart's ECG, especially if you are female, or if you are elderly.
Portuguese: Antes de tomar [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película - [Nome de fantasia] pode alterar o seu ECG cardíaco, especialmente se é mulher ou se for uma pessoa de idade.
English: - If you suffer from myasthenia gravis taking [Invented name] may worsen the symptoms of your disease.
Portuguese: - Se tem miastenia grave, a toma de [Nome de fantasia] pode agravar os sintomas da sua doença.
English: In the analysis of ECGs obtained in the clinical trial program, QTc prolongation with moxifloxacin was 6 msec ± 26 msec, 1.4% compared to baseline.
Portuguese: Na análise dos ECG obtidos no programa de ensaios clínicos, o prolongamento do intervalo QTc com a moxifloxacina foi de 6 mseg ± 26 mseg, ou 1,4%, quando comparado com a linha basal.
English: Driving and using machines [Invented name] may make you feel dizzy or light-headed or you might faint for a short period.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas [Nome de fantasia] pode provocar-lhe sensação de tonturas, atordoamento ou desmaio durante um curto período de tempo.
English: - Community acquired pneumonia, except severe cases Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
Portuguese: - Pneumonia adquirida na comunidade, exceptuando casos graves A moxifloxacina deve apenas ser utilizada quando é considerada inadequada a utilização de outros agentes antibacterianos que são normalmente recomendados para o tratamento inicial desta infecção.
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÃO AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E FOLHETO INFORMATIVO
English: Moxifloxacin should be used with caution in patients with ongoing proarrhythmic conditions (especially women and elderly patients), such as acute myocardial ischaemia or QT prolongation as this may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias (incl.
Portuguese: A moxifloxacina deve ser usada com precaução em doentes que apresentem situações próarrítmicas (especialmente mulheres e doentes idosos), tais como isquémia aguda do miocárdio ou prolongamento do intervalo QT, que podem resultar num aumento do risco de arritmias ventriculares (incl.
English: 4.1 Therapeutic indications [Invented name] 400 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following bacterial infections in patients of 18 years and older (see section 4.4, 4.8 and 5.1): - Acute bacterial sinusitis (ABS) - Acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB)
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película está indicado no tratamento das seguintes infecções bacterianas em doentes com idade igual ou superior a 18 anos (ver secção 4.4, 4.8 e 5.1): - Sinusite aguda de origem bacteriana (SAB) - Exacerbações agudas de bronquite crónica (EABC)
English: Liver Very rare:
Portuguese: Muito raros:
English: [Invented name] is used in patients of 18 years and older for treating the following bacterial infections when caused by bacteria against which moxifloxacin is active: infection of the sinuses, sudden worsening of long term inflammation of the airways or infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital (except severe cases).
Portuguese: [Nome de fantasia] é utilizado em doentes com 18 anos de idade ou mais no tratamento das seguintes infecções bacterianas, quando causadas por bactérias contra as quais a moxifloxacina é activa: infecção dos seios perinasais, agravamento súbito de uma inflamação de longa duração das vias respiratórias, ou infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital (exceptuando casos graves).
English: - [Invented name] may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to life-threatening liver failure (including fatal cases, see section 4.
Portuguese: - [Nome de fantasia] pode causar uma inflamação do fígado rápida e grave que pode levar a disfunção hepática com risco de vida (incluindo casos fatais, ver secção 4.
English: - Moxifloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis because the symptoms can be exacerbated.
Portuguese: A moxifloxacina dever ser utilizada com precaução em doentes com miastenia grave, dado que os sintomas podem ser exacerbados.
English: Moxifloxacin should be used to treat adequately diagnosed ABS and AECB only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections or when these have failed to resolve the infection.
Portuguese: A moxifloxacina deve ser utilizada para tratar SAB e EABC diagnosticadas adequadamente, apenas quando é considerado inadequada a utilização de outros agentes antibacterianos que são normalmente recomendados para o tratamento inicial destas infecções ou quando houve falência destes agentes no tratamento da infecção.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR MOXIFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Portuguese: ALTERAÇÕES QUE DEVEM SER INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO PARA OS MEDICAMENTOS QUE CONTENHAM MOXIFLOXACINA
English: Furthermore, there have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other quinolone antibiotics, which might possibly also occur during treatment with [Invented name]: transient loss of vision, increased blood sodium levels, increased blood calcium levels, increased breakdown of red blood cells, muscle reactions with muscle cell damage, increased sensitivity of the skin to sunlight or UV light.
Portuguese: Além disso, têm sido notificados casos muito raros dos seguintes efeitos secundários após o tratamento com outros antibióticos do grupo das quinolonas, que poderão possivelmente também ocorrer durante o tratamento com [Nome de fantasia]: perda transitória da visão, aumento dos níveis de sódio no sangue, aumento de níveis de cálcio no sangue, aumento da destruição dos glóbulos vermelhos, reacções musculares com lesão das células musculares, aumento da sensibilidade da pele à luz solar ou luz UV.
English: torsade de pointes) and cardiac arrest (see also section 4.3)..
Portuguese: torsades de pointes) e paragem cardíaca (ver também a secção
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Fígado
English: Hepatobiliary Disorders
Portuguese: Afecções hepatobiliare s
English: There have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other fluoroquinolones, which might possibly also occur during treatment with moxifloxacin: transient loss of vision, hypernatraemia, hypercalcaemia, haemolysis, rhabdomyolysis, photosensitivity reactions (see section 4.4).
Portuguese: Muito raramente, ocorreram casos dos seguintes efeitos secundários notificados após o tratamento com outras fluoroquinolonas, que possivelmente também podem ocorrer durante o tratamento com moxifloxacina: perda transitória da visão, hipernatremia, hipercalcemia, hemólise, rabdomiólise e reacções de fotosensibilidade (ver secção 4.4).
English: Bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis (potentially lifethreatening, see section 4.4)
Portuguese: Reacções bolhosas da pele como síndrome Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (com potencial risco de vida, ver secção 4.4)
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR MOXIFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Portuguese: ALTERAÇÕES QUE DEVEM SER INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO FOLHETO INFORMATIVO PARA OS MEDICAMENTOS QUE CONTENHAM MOXIFLOXACINA
English: fatal cases, see section
Portuguese: casos fatais, ver secção 4.4)
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines (…) However, fluoroquinolones including moxifloxacin may result in an impairment of the patient's ability to drive or operate machinery due to CNS reactions (e.g. dizziness, see section 4.8) or acute and short lasting loss of consciousness (syncope, see section 4.8).
Portuguese: (…) No entanto, as fluoroquinolonas, incluindo a moxifloxacina, podem resultar numa diminuição das capacidades dos doentes para conduzir ou operar equipamentos devido a reacções sobre o SNC (ex. tonturas, ver secção 4.8) ou perda de consciência aguda e de curta duração (síncope, ver secção 4.8).
English: Cardiac and Vascular Disorders
Portuguese: Doenças vasculares e cardíacas
English: Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
Portuguese: Afecções músculoesqueléticas, do tecido conjuntivo e do osso
English: - Cases of fulminant hepatitis potentially leading to liver failure (including fatal cases) have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de hepatite fulminante, com potencial disfunção hepática (incluindo casos fatais), com a moxifloxacina (ver secção 4.8).
English: HOW TO TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS -Sudden worsening of chronic bronchitis (acute exacerbation of chronic bronchitis) 5 - 10 days
Portuguese: -Agravamento súbito da bronquite crónica (exacerbação aguda de bronquite crónica)- 5 a 10 dias
English: As women tend to have a longer baseline QTc interval compared with men, they may be more sensitive to QTcprolonging medications.
Portuguese: As mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que prolongam o intervalo QTc, uma vez que tendem a ter uma linha basal do intervalo QTc mais longa comparativamente aos homens.
English: - Cases of bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de reacções bolhosas da pele como síndrome de StevensJohnson ou necrólise epidérmica tóxica, com moxifloxacina (ver secção 4.8).
English: 4.2 Posology and method of administration Duration of administration Acute bacterial sinusitis
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
English: Fulminant hepatitis potentially leading to life-threatening liver failure (incl.
Portuguese: Muito raros insuficiência hepática com potencial risco de vida (incl.
English: When taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets
Portuguese: Ao tomar [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película
English: Patients should be advised to contact their doctor immediately prior to continuing treatment if skin and/or mucosal reactions occur.
Portuguese: Se ocorrerem reacções cutâneas e/ou da mucosa , os doentes devem ser aconselhados a consultar imediatamente o seu médico antes de continuarem o tratamento.
English: Fulminant inflammation of the liver potentially leading to life-threatening liver failure (incl.
Portuguese: Inflamação fulminante do fígado levando à insuficiência hepática com potencial risco de vida (incluindo casos fatais)