FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Não utilize a seringa ou o frasco para injetáveis se: o estiverem danificados ou defeituosos; o o prazo de validade tiver expirado; o tiver sido congelada, mesmo que já tenha descongelado (apenas para a seringa).
Slovak: Injekčnú striekačku alebo injekčnú liekovku nepoužívajte, ak: o sú poškodené alebo chybné; o uplynul dátum ich exspirácie; o boli zmrazené, aj keď sú teraz rozmrazené (to platí len pre injekčnú striekačku).
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Vždy si podajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outras hormonas do lobo anterior da hipófise e análogos, código ATC: H01AX01.
Slovak: Iné hormóny predného laloka hypofýzy a analógy, ATC kód H01AX01.
Portuguese: Como posso evitar que o medicamento faça espuma?
Slovak: Ako môžem zabrániť tomu, aby sa liek nespenil?
Portuguese: • Se os TFH normalizarem (independentemente de ser identificada uma causa subjacente alternativa para a disfunção hepática), considere o reinício cauteloso da terapêutica com SOMAVERT, com monitorização frequente dos TFH.
Slovak: Ak sa PT vrátia do normálu (bez ohľadu na to, či sa odhalila alternatívna príčina poruchy funkcie pečene), zvážte opatrné obnovenie liečby SOMAVERTOM s častým monitorovaním PT.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách PMP.
Portuguese: Parte superior posterior dos braços (apenas para prestadores de cuidados)
Slovak: Zadná horná oblasť ramien (Len zdravotník alebo ošetrovateľ.)
Portuguese: A maioria das reações no local da injeção caracterizadas como eritemas localizados e inflamação, tiveram resolução espontânea com tratamento local sintomático, enquanto se continuava a terapêutica com pegvisomant.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste vpichu, charakterizovaných ako lokalizovaný erytém a bolestivosť, spontánne ustúpila po lokálnej symptomatickej liečbe, pričom liečba pegvisomantom pokračovala.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar SOMAVERT
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SOMAVERT
Portuguese: Níveis dos TFH e sinais/sintomas clínicos
Slovak: Hladiny pečeňových enzýmov a klinické prejavy/príznaky
Portuguese: • Realizar um exame hepático detalhado para determinar se existe alguma causa subjacente alternativa para a disfunção hepática.
Slovak: Vykonajte komplexné vyšetrenie pečene, aby sa zistilo, či je prítomná alternatívna príčina poruchy funkcie pečene.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário reações de hipersensibilidade reação anafilática b,
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie hypersenzitivity anafylaktická reakcia b, anafylaktoidná reakcia
Portuguese: O pegvisomant deve ser administrado por injeção subcutânea.
Slovak: Pegvisomant sa má podávať subkutánnou injekciou.
Portuguese: B-2870 Puurs,
Slovak: B-2870
Portuguese: Não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Slovak: Neaplikujte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Portuguese: Materiais de que precisa
Slovak: Čo potrebujete
Portuguese: Bolhas de ar minúsculas são aceitáveis
Slovak: Jemné bublinky sú prijateľné.
Portuguese: Cuidado: não deixe a agulha tocar em nada.
Slovak: Nedovoľte, aby sa ihla niečoho dotkla.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de autoadministrar a dose de SOMAVERT, deve administrar a dose seguinte logo que se lembre, e continuar a administrar o SOMAVERT tal como lhe foi prescrito pelo seu médico.
Slovak: Ak si zabudnete podať injekciu, musíte si aplikovať nasledujúcu dávku akonáhle to zistíte a potom pokračujte v podávaní SOMAVERTU tak, ako vám to predpísal váš lekár.
Portuguese: Quantas vezes posso inserir a agulha na rolha do frasco para injetáveis em segurança?
Slovak: Koľkokrát môžem bezpečne zasunúť ihlu do zátky injekčnej liekovky?
Portuguese: deve monitorizar mensalmente os TFH durante pelo menos 1 ano após o início da terapêutica e, em seguida, semestralmente durante o ano seguinte.
Slovak: Je možné liečiť SOMAVERTOM; PT však monitorujte mesačne aspoň 1 rok od začiatku liečby a potom každého pol roka počas ďalšieho roka.
Portuguese: Não utilize SOMAVERT: - se tem alergia ao pegvisomant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: • ak ste alergický na pegvisomant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: O estudo realizado com pegvisomant em doentes diabéticos tratados tanto com insulina como com medicamentos hipoglicemiantes orais revelou o risco de hipoglicémia nesta população.
Slovak: Štúdia uskutočnená s pegvisomantom u diabetických pacientov liečených inzulínom alebo perorálnymi antidiabetikami odhalila riziko hypoglykémie v tejto populácii.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mg de sódio por dose, isto é, é essencialmente isento de sódio.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mg sodíka v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre a exposição de grávidas ao pegvisomant.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje pre pegvisomant v exponovaných graviditách.
Portuguese: • Dor nos olhos.
Slovak: • Bolesť očí.
Portuguese: A injeção não pode ser misturada na mesma seringa ou frasco com outros medicamentos.
Slovak: Injekcia sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke alebo injekčnej liekovke ako akýkoľvek iný liek.
Portuguese: Afeções oculares dor ocular astenopia
Slovak: Poruchy oka bolesť očí astenopia
Portuguese: O tratamento com pegvisomant não deve ser monitorizado ou ajustado com base nas concentrações séricas de hormona de crescimento registadas com estes testes.
Slovak: Liečba pegvisomantom sa preto nemá monitorovať ani upravovať na základe sérových koncentrácií rastového hormónu stanovených týmito setmi.
Portuguese: Após ser preparada, a solução de SOMAVERT tem de ser administrada imediatamente.
Slovak: Pripravený roztok SOMAVERTU sa musí okamžite použiť.
Portuguese: Uma vez que as concentrações séricas de doses terapêuticas deste medicamento são geralmente 100 a 1000 vezes superiores às concentrações séricas reais de hormona de crescimento em doentes com acromegalia, as determinações das concentrações séricas de hormona de crescimento vão ser falsamente registadas ao utilizar testes de doseamento de hormona de crescimento disponíveis no mercado.
Slovak: Pretože sérové koncentrácie terapeuticky účinných dávok tohto liečiva sú všeobecne 100 až 1 000-krát vyššie ako aktuálne koncentrácie rastového hormónu u akromegalikov, merania sérových koncentrácií rastového hormónu komerčne dostupnými diagnostickými setmi budú skreslené.
Portuguese: Se um doente apresentar TFH elevados, ou quaisquer outros sinais ou sintomas de disfunção hepática durante o tratamento com SOMAVERT, é recomendado o seguinte controlo do doente (Tabela B).
Slovak: Ak sa u pacienta objavia zvýšenia hladín pečeňových enzýmov alebo akékoľvek iné prejavy alebo príznaky poruchy funkcie pečene počas liečby SOMAVERTOM, odporúča sa nasledujúci manažment pacienta (tabuľka B).
Portuguese: Agitar pode destruir o medicamento e fazer espuma.
Slovak: Pretrepávanie môže poškodiť liek a vytvárať penu.
Portuguese: Dissolver o pó suavemente, com um movimento lento e circular.
Slovak: Jemne rozpustite prášok pomalým krúživým pohybom.
Portuguese: • Misture Somavert com o solvente apenas quando estiver pronto para injetar a dose.
Slovak: Somavert zmiešajte s rozpúšťadlom, len keď ste pripravený pichnúť si svoju dávku.
Portuguese: Esta técnica também vai reduzir o tempo de homogeneização (a rodopiar) e permitir retirar mais quantidade de medicamento.
Slovak: Týmto spôsobom sa aj skráti čas krúženia a umožní vám to natiahnuť viac lieku.
Portuguese: Estas substâncias reduzem a ação da GH e os níveis de IGF-I circulantes.
Slovak: Tieto látky znižujú účinok RH a hladiny IGF-I v krvnom obehu.
Portuguese: Consigo ver algum ar na seringa.
Slovak: V striekačke vidím nejaké vzduchové bubliny.
Portuguese: As concentrações séricas de IGF-I devem ser monitorizadas e mantidas dentro do intervalo normal ajustado à idade, através do ajuste da dose de pegvisomant.
Slovak: Sérové koncentrácie IGF--I sa majú monitorovať a udržovať v normálnom rozpätí pre daný vek úpravou dávky pegvisomantu.
Portuguese: Os tumores da hipófise secretores de hormona de crescimento podem expandir-se, causando complicações graves (por exemplo, deficiências a nível do campo visual).
Slovak: Hypofyzárne nádory secernujúce rastový hormón sa niekedy môžu zväčšovať a spôsobiť závažné komplikácie (napríklad výpady v zornom poli).
Portuguese: É importante que continue a tomar todos os medicamentos, bem como o SOMAVERT, a não ser que o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro lhe digam para suspender o tratamento.
Slovak: Je dôležité, aby ste ďalej užívali všetky vaše lieky, ako aj SOMAVERT, pokiaľ vám lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra nepovie inak.
Portuguese: Após reconstituição: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Portuguese: Na semana após a suspensão do tratamento, registaram-se as seguintes reações adversas: insónia, aumento da fadiga, edema periférico, tremor e aumento do peso.
Slovak: V týždni po prerušení liečby sa zaznamenali tieto nežiaduce reakcie: insomnia, zvýšená únava, periférny edém, tremor a prírastok na hmotnosti.
Portuguese: Os doentes com terapêutica concomitante de insulina ou medicamentos hipoglicemiantes orais podem necessitar de redução da dose destas substâncias ativas, devido ao efeito do pegvisomant sobre a sensibilidade à insulina (ver secção 4.4).
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú inzulín alebo perorálne antidiabetiká, môžu vyžadovať zníženie dávky týchto ĺiečiv vzhľadom na účinok pegvisomantu na inzulínovú citlivosť (pozri časť 4.4).
Portuguese: Duas semanas após a suspensão do tratamento, observou-se leucocitose e hemorragia moderada nos locais de injeção e punção venosa, que foram considerados possivelmente relacionados com o pegvisomant.
Slovak: Dva týždne po zastavení liečby sa pozorovala leukocytóza a stredne intenzívne krvácanie v miestach vpichu a punkcii vény, čo sa dávalo do možnej súvislosti so pegvisomantom.
Portuguese: A administração deste medicamento pode induzir um estado de deficiência em hormona de crescimento, apesar da presença de níveis séricos elevados de hormona de crescimento.
Slovak: Podávanie tohto lieku môže navodiť stav deficitu rastového hormónu, napriek zvýšeným sérovým hladinám rastového hormónu.
Portuguese: Foram tratados 112 doentes com acromegalia num estudo multicêntrico de 12 semanas, aleatorizado, em dupla ocultação, comparando placebo e pegvisomant.
Slovak: 112) boli liečení v 12-týždňovej randomizovanej dvojito zaslepenej multicentrickej štúdii porovnávajúcej placebo a pegvisomant.
Portuguese: O SOMAVERT é utilizado para o tratamento da acromegalia, um distúrbio hormonal resultante do aumento da secreção da hormona de crescimento (GH) e IGF-I (fatores de crescimento tipo insulina), caracterizado por um crescimento excessivo do osso, inchaço dos tecidos moles, doença cardíaca e distúrbios relacionados.
Slovak: SOMAVERT sa používa na liečbu akromegálie, hormonálnej poruchy vyplývajúcej zo zvýšenej sekrécie rastového hormónu (RH) a IGF-I (inzulínu podobné rastové faktory), ktorá je charakteristická nadmerným rastom kostí, zväčšovaním mäkkých tkanív, ochorením srdca a príbuznými poruchami.
Portuguese: Porque não consigo retirar todo o medicamento do frasco para injetáveis?
Slovak: Prečo neviem z injekčnej liekovky dostať všetok liek?
Portuguese: O metabolismo do pegvisomant não foi estudado.
Slovak: Metabolizmus pegvisomantu sa neskúmal.
Portuguese: EMBALAGEM INTERIOR
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽA
Portuguese: • Aumento de substâncias gordas no sangue, aumento do apetite.
Slovak: Zvýšená hladina tukových látok v krvi, zvýšená chuť do jedla.
Portuguese: Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferase; AST = aspartato transaminase; TFH = testes da função hepática; LSN = limite superior do normal.
Slovak: Skratky: ALT = alanínaminotransferáza; AST = aspartáttransamináza; PT = pečeňové testy; HHNhorná hranica normy
Portuguese: Afastado 5 cm, pelo menos, do umbigo.
Slovak: Dodržte vzdialenosť najmenej 2 palce (5 cm) od pupka.
Portuguese: Após reconstituição, a solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas estranhas ou de qualquer alteração no aspeto físico antes da administração.
Slovak: Po rekonštitúcii sa musí rekonštituovaný roztok pred podaním vizuálne preskúmať, či neobsahuje nejaké cudzorodé častice (alebo akékoľvek iné cudzie látky) alebo či sa jeho vzhľad nejakým spôsobom nezmenil.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar SOMAVERT
Slovak: Ak zabudnete použiť SOMAVERT
Portuguese: • Sintomas semelhantes à gripe, fadiga.
Slovak: Chrípke podobné príznaky, únava.
Portuguese: Se não conseguir limpar a rolha, não utilize o frasco para injetáveis.
Slovak: Ak zátku nemôžete očistiť, injekčnú liekovku nepoužívajte.
Portuguese: • Não tratar com SOMAVERT até que um exame detalhado estabeleça a causa da disfunção hepática do doente.
Slovak: Neliečte SOMAVERTOM, pokiaľ súhrnné vyšetrenia nestanovia príčinu pacientovej poruchy pečene.
Portuguese: A inibição da ação da hormona de crescimento pelo pegvisomant origina uma diminuição das concentrações séricas do "fator-I de crescimento tipo insulina" (IGF-I), bem como de outras proteínas séricas que respondem à hormona de crescimento, tais como IGF-I livre, a subunidade ácido-lábil do IGF-I (ALS) e a "proteína-3 de ligação do fator de crescimento tipo insulina" (IGFBP-3).
Slovak: Inhibícia účinku rastového hormónu pegvisomantom spôsobuje pokles sérových koncentrácií inzulínu podobného rastového faktora - I (IGF-I), ako aj ďalších sérových proteínov responzívnych na rastový hormón, ako sú voľný IGF-I, acido-labilná podjednotka IGF-I (ALS) a inzulínu podobný rastový faktor viažuci proteín-3 (IGFBP-3).
Portuguese: Os ajustes posológicos devem ser baseados nos níveis séricos de IGF-I.
Slovak: Úprava dávkovania má byť založená na sérových hladinách IGF-I.
Portuguese: Afeções hepatobiliares exames da função hepática alterados (por ex., elevação das transaminases) (ver secção 4.4)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest odchýlky testov pečeňových funkcií (napr. zvýšenie transamináz) (pozri časť 4.4)
Portuguese: Avaliação dos níveis basais de enzimas hepáticas antes do início do tratamento com SOMAVERT
Slovak: Stanovenie počiatočných hladín pečeňových enzýmov pred začiatkom liečby SOMAVERTOM
Portuguese: Somavert é fornecido num frasco para injetáveis sob a forma de um bloco de pó branco.
Slovak: Somavert sa dodáva v injekčnej liekovke vo forme bieleho práškového bloku.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Portuguese: - Os outros componentes são glicina, manitol (E421), fosfato dissódico anidro e di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado.
Slovak: - Ďalšie zložky sú glycín, manitol (E421), bezvodý hydrogénfosforečnan sodný a monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného.
Portuguese: Deve variar diariamente o local da injeção de modo a prevenir a lipo-hipertrofia.
Slovak: Miesto vpichu sa má denne striedať, aby sa zabránilo lipohypertrofii.
Portuguese: Adicione o líquido
Slovak: Pridajte kvapalinu
Portuguese: - O seu médico irá realizar testes para a avaiar o funcionamento do seu fígado antes de iniciar e durante o tratamento com SOMAVERT.
Slovak: - Váš lekár vám vykoná pečeňové testy pred začiatkom liečby SOMAVERTOM a počas nej.
Portuguese: • Falta de ar grave (laringospasmos)
Slovak: Vážna dýchavičnosť (laryngospazmus).
Portuguese: Seguiu-se um coorte de 38 doentes com acromegalia num estudo de titulação de dose, aberto, de longa duração, durante pelo menos 12 meses consecutivos de administração diária de pegvisomant (média = 55 semanas).
Slovak: Skupina 38 akromegalických jedincov sa sledovala v dlhodobej, otvorenej, dávku titrujúcej štúdii aspoň 12 nasledujúcich mesiacov pri dennom podávaní pegvisomantu (priemer =
Portuguese: Retirar e voltar a inserir aumenta muitíssimo o risco de danificar a agulha e vai fazer com que a agulha fique romba.
Slovak: Vytiahnutie a opätovné zasunutie ihly značne zvyšuje riziko jej poškodenia a ihlu otupuje.
Portuguese: O pegvisomant é altamente seletivo para o recetor da hormona de crescimento, e não apresenta reações cruzadas com outros recetores das citoquinas, incluindo a prolactina.
Slovak: Pegvisomant má vysokú selektivitu k receptoru pre rastový hormón a nevykazuje skríženú reakciu s inými cytokínovými receptormi vrátane prolaktínových.
Portuguese: Na utilização pós-comercialização foram notificadas reações sistémicas de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas/anafilactoides, laringospasmo, angioedema, reações cutâneas generalizadas (erupção cutânea, eritema, prurido, urticária).
Slovak: Počas užívania po uvedení lieku na trh boli hlásené reakcie systémovej hypersenzitivity vrátane anafylaktických/anafylaktoidných reakcií, laryngospazmu, angioedému, generalizovaných kožných reakcií (vyrážka, erytém, pruritus, urtikária).
Portuguese: • Mantendo a agulha espetada no frasco, olhe com atenção para o medicamento.
Slovak: Kým ihlu držíte v injekčnej liekovke, pozorne si pozrite liek.
Portuguese: O pó é branco a esbranquiçado.
Slovak: Prášok je biely až slabo sivobiely.
Portuguese: Caso sinta que o efeito deste medicamento é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok tohto lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Portuguese: Uma reação alérgica grave pode incluir um ou mais dos seguintes sintomas: inchaço da face, língua, lábios ou garganta, respiração ruidosa ou problemas em respirar (espasmo da laringe); erupção da pele generalizada, urticária ou comichão, ou tontura.
Slovak: Príznaky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať jeden alebo viac z nasledujúcich prejavov: opuch tváre, jazyka, pier alebo hrdla; sipot alebo ťažkosti pri dýchaní (kŕč hrtana); kožné vyrážky po celom tele, žihľavka (urtikária) alebo svrbenie; alebo závrat.
Portuguese: O líquido é fornecido numa seringa pré-cheia rotulada com "Solvente para SOMAVERT".
Slovak: Kvapalina sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke s označením „Rozpúšťadlo pre SOMAVERT".
Portuguese: • O formato do frasco para injetáveis faz com que uma quantidade muito pequena do medicamento fique sempre no frasco.
Slovak: Tvar injekčnej liekovky spôsobuje, že v nej ostane veľmi malé množstvo lieku.
Portuguese: O pegvisomant liga-se aos recetores da hormona de crescimento na superfície das células, impedindo a ligação da hormona de crescimento e interferindo assim com a transdução do sinal intracelular da hormona de crescimento.
Slovak: Pegvisomant sa viaže na receptory pre rastový hormón na povrchu buniek, kde blokuje väzbu rastového hormónu, a tak interferuje s intracelulárnym prenosom signálu rastového hormónu.
Portuguese: As concentrações séricas de IGF-I devem ser doseadas todas as quatro a seis semanas e devem ser feitos ajustes de dose apropriados por aumentos de 5 mg por dia, de modo a manter a concentração sérica de IGF-I dentro do intervalo normal ajustado à idade e manter uma resposta terapêutica ótima.
Slovak: IGF-I sa majú merať každých 4 až 6 týždňov a primerané úpravy dávkovania sa robia zvyšovaním po 5 mg/deň s cieľom udržať sérové koncentrácie IGF-I v normálnom rozpätí pre daný vek a aby sa udržala optimálna terapeutická odpoveď.
Portuguese: • Com cuidado, retire a tampa da agulha a direito.
Slovak: Opatrne stiahnite kryt ihly rovno.
Portuguese: • Boca seca, aumento da saliva, problemas nos dentes, hemorroidas.
Slovak: Sucho v ústach, zvýšené slinenie, problémy so zubami, hemoroidy.
Portuguese: • A seringa e a agulha NUNCA devem ser reutilizadas.
Slovak: Injekčná striekačka ani ihla sa nikdy nesmú použiť znova.
Portuguese: • Uma compressa com álcool.
Slovak: Alkoholový tampón.
Portuguese: Não agitar com força, uma vez que esta ação pode provocar a desnaturação da substância ativa.
Slovak: Nepretrepávajte silno, pretože by to mohlo spôsobiť denaturáciu liečiva.
Portuguese: Tem de estar límpido e livre de partículas.
Slovak: Musí byť číry a nesmie obsahovať žiadne častice.
Portuguese: Cuidado: não deixe a extremidade da seringa tocar em nada após ter retirado a respetiva tampa.
Slovak: Varovanie: Nedovoľte, aby sa koniec striekačky niečoho dotkol, keď je vrchnák striekačky odstránený.
Portuguese: • Liberte a prega de pele e retire a agulha a direito.
Slovak: Uvoľnite prištipnutú kožu a ihlu ihneď vytiahnite.
Portuguese: Tumores secretores da hormona de crescimento
Slovak: Nádory vylučujúce rastový hormón
Portuguese: Superiores a 3 x mas inferiores a 5 x LSN (sem sinais/sintomas de hepatite ou outra lesão hepática, nem aumento da BILT sérica)
Slovak: Viac ako 3-krát ale menej ako 5-krát HHN (bez prejavov/príznakov hepatitídy alebo iného poškodenia pečene či zvýšenia sérového TBIL)
Portuguese: Pelo menos 5 x LSN, ou elevações das transaminases pelos menos 3 x LSN associadas a um aumento da BILT sérica (com ou sem sinais/sintomas de hepatite ou outra lesão hepática)
Slovak: Aspoň 5-krát HHN alebo zvýšenie transaminázy aspoň 3-krát HHN spojené s akýmkoľvek zvýšením sérového TBIL (s prejavmi/príznakmi hepatitídy či iného poškodenia pečene alebo bez nich)
Portuguese: Deve administrar-se uma dose de carga de 80 mg de pegvisomant, por via subcutânea, sob vigilância médica.
Slovak: Nasycovacia dávka 80 mg pegvisomantu sa má podať subkutánne pod lekárskym dohľadom.
Portuguese: • Limpe a área de injeção com a compressa com álcool de acordo com as instruções do seu prestador de cuidados.
Slovak: Miesto vpichu očistite alkoholovým tampónom podľa inštrukcií vášho zdravotníka.
Portuguese: • Evite áreas ósseas ou áreas com nódoas negras, vermelhas, sensíveis ou endurecidas ou áreas com cicatrizes ou problemas de pele.
Slovak: Vyhnite sa miestam v blízkosti kostí alebo pomliaždeným, červeným, bolestivým alebo tvrdým miestam alebo zjazveným oblastiam alebo miestam, na ktorých sa prejavujú nejaké kožné problémy.
Portuguese: O pó é branco e o solvente é límpido e transparente.
Slovak: Prášok je biely a rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.
Portuguese: Listagem tabulada das reações adversas
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Portuguese: No caso de constatação de alguma destas situações, rejeitar o medicamento.
Slovak: V prípade, že niečo také spozorujete, liek vyhoďte.
Portuguese: • Tonturas, sonolência, tremor descontrolado, diminuição da sensibilidade ao toque.
Slovak: Závrat, ospalosť, neovládateľná triaška, znížená citlivosť pri dotyku.
Portuguese: • Com base no exame detalhado, considerar o início da terapêutica com SOMAVERT.
Slovak: Na základe vyšetrení zvážte začiatok liečby SOMAVERTOM.
Portuguese: • Não friccione a área.
Slovak: • Miesto netrite.
Portuguese: A administração de SOMAVERT deve ser descontinuada se persistirem sinais de doença hepática.
Slovak: Podávanie SOMAVERTU sa musí prerušiť, ak pretrvávajú prejavy ochorenia pečene.
Portuguese: Observaram-se diferenças estatisticamente significativas em relação ao placebo (p<0,05) nas pontuações totais dos sinais e sintomas para todos os grupos sob pegvisomant comparado com placebo.
Slovak: 0,05) sa zistili pri zlepšení celkového skóre znakov a príznakov vo všetkých dávkových skupinách v porovnaní s placebom.
Portuguese: • Cuidado: não esguiche o líquido diretamente para o pó, pois assim forma espuma.
Slovak: Varovanie: Nevystreknite kvapalinu priamo na prášok, pretože sa tak vytvorí pena.
Portuguese: • Espete a agulha até ao fundo na prega de pele.
Slovak: • Celú ihlu zasuňte do prištipnutej kože.
Portuguese: • Escolha um local diferente dentro da área para cada injeção.
Slovak: V každej oblasti si zvoľte na vpich iné miesto.