FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'AMM doit veiller à ce qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Ruconest reçoivent un kit éducatif.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että valmisteen tullessa markkinoille kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän Ruconestia, toimitetaan aiheeseen liittyvä tietopaketti.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ruconest ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ruconestia
French: Par conséquent, ils peuvent souffrir d'une activation non contrôlée des systèmes de contact et de complément, avec la formation de médiateurs inflammatoires, qui se manifeste sur le plan clinique par l'apparition de crises aiguës d'angiœdème.
Finnish: Tämän vuoksi he voivat kärsiä kontakti- ja komplementtijärjestelmien hallitsemattomasta aktivaatiosta, jolloin muodostuu tulehduksen välittäjäaineita.
French: • Vérifiez que la poudre dans le(s) flacon(s) est entièrement dissoute et que le piston est complètement enfoncé dans la seringue.
Finnish: • Tarkista, että pullo(i)ssa oleva injektiokuiva-aine on liuennut täysin ja että ruiskun mäntä on työnnetty alas.
French: • Laissez l'emballage sur l'adaptateur jusqu'à ce que vous connectiez la seringue à l'étape 4 et 5.
Finnish: • Älä poista sovittimen pakkausta, ennen kuin olet kiinnittänyt ruiskun vaiheissa 4 ja 5 kuvatulla tavalla.
French: Étape 11 : Préparation du site d'injection
Finnish: Vaihe 11: Injektiokohdan valmistelu
French: Flacon de solvant : • Le composant du solvant est de l'eau pour préparations injectables.
Finnish: Liuotinpullo: • Liuotinpullo sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä.
French: Déterminer le poids corporel du patient.
Finnish: Selvitä potilaan paino.
French: Solution saline n = 16
Finnish: Suolaliuos n = 16
French: • Tenez la seringue avec l'embout pointé vers le haut.
Finnish: • Pidä ruiskua kärki ylöspäin.
French: Il n'y a pas d'excrétion étant donné que le conestat alfa est éliminé de la circulation par endocytose médiée par des récepteurs, suivie d'une hydrolyse/dégradation complète dans le foie.
Finnish: Erittymistä ei ole, sillä alfakonestaatti poistuu verenkierrosta maksan kautta reseptorivälitteisen endosytoosin kautta, jota seuraa täydellinen hydrolyysi/hajoaminen maksassa.
French: Étape 14 : Documentation de l'administration Veuillez consigner (p.ex.
Finnish: Vaihe 14: Valmisteen antamisen dokumentointi Kirjaa seuraavat tiedot (esimerkiksi päiväkirjaan):
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
French: • Posez la/les seringue(s) sur la surface de travail.
Finnish: • Aseta ruisku(t) työskentelyalustalle.
French: Une technique aseptique devra être utilisée pour reconstituer, combiner et mélanger les solutions.
Finnish: Liuosten valmistamisessa, yhdistämisessä ja sekoittamisessa tulisi käyttää aseptista tekniikkaa.
French: Si deux seringues ont été préparées : repliez la tubulure pour éviter un reflux, dévissez la seringue vide du set de perfusion (dans le sens inverse des aiguilles d'une montre) et remplacezla immédiatement par la seconde seringue.
Finnish: Jos esivalmisteltuja ruiskuja on kaksi: taita letku takaisinvirtauksen estämiseksi, irrota tyhjä ruisku infuusiosetistä (kiertämällä vastapäivään) ja vaihda sen tilalle heti toinen ruisku.
French: N'utilisez jamais un élément du kit après la date de péremption indiquée sur le grand emballage extérieur en carton.
Finnish: Älä käytä mitään setin osia ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: • Des compétences nécessaires doivent être acquises par les non-professionnels de santé avant que Ruconest puisse être administré de manière sûre et efficace en dehors d'une structure professionnelle de soins de santé.
Finnish: • Muiden kuin terveydenhuollon ammattilaisten pitää hankkia kaikki tarvittavat taidot, ennen kuin Ruconest-valmistetta voidaan antaa turvallisesti ja tehokkaasti terveydenhuoltoyksikön ulkopuolella.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
French: • Enlevez le capuchon de l'aiguille.
Finnish: • Poista neulan suojus.
French: • Pour certains patients, le médecin peut décider que Ruconest peut être administré en dehors d'une structure clinique par un non-professionnel de santé, tel qu'un membre de la famille ou le patient lui-même (auto-administration).
Finnish: • Joidenkin potilaiden osalta lääkäri saattaa päättää, että muu kuin terveydenhuollon ammattilainen voi antaa Ruconest-hoitoa tai potilas voi annostella sitä itse kliinisen hoitoyksikön ulkopuolella.
French: Si vous avez préparé : un flacon de solution, prélevez le volume tel que calculé deux flacons et que votre poids corporel est inférieur à 84 kg, prélevez de la même manière : a) a)14 ml du premier flacon b) du second flacon, la différence entre votre volume calculé et les 14 ml du premier flacon deux flacons et que votre poids corporel est supérieur ou égal à 84 kg, prélevez 14 ml de chaque flacon dans chaque seringue Si des bulles d'air apparaissent, minimisez-les le plus possible en tapotant délicatement la seringue et en appliquant une légère pression en enfonçant le piston dans la seringue.
Finnish: Jos olet valmistanut: - yhden injektiopullollisen liuosta, vedä ruiskuun laskelmasi määrä - kaksi injektiopullollista ja painosi on alle 84 kg, vedä ruiskuun vastaavalla tavalla: a) 14 ml ensimmäisestä injektiopullosta b) toisesta injektiopullosta laskemasi määrän ja 14 ml:n (ensimmäisestä pullosta) erotus - kaksi injektiopullollista ja ruumiinpainosi on 84 kg tai enemmän, vedä kumpaankin ruiskuun 14 ml kummastakin injektiopullosta Jos näkyvissä on ilmakuplia, pyri poistamaan ne napauttamalla ruiskua varovasti ja lisäämällä hieman painetta työntämällä mäntä ruiskuun.
French: Rien ne laisse penser que les patients âgés de plus de 65 ans répondent différemment à Ruconest.
Finnish: Ei olemassa perusteita sille, että yli 65-vuotiaiden potilaiden vaste Ruconest-hoidolle olisi erilainen kuin nuoremmilla aikuispotilailla
French: • Dès que vous avez enlevé l'aiguille, comprimez le site d'injection avec la compresse stérile pendant quelques minutes pour réduire le saignement.
Finnish: • Heti neulan poistamisen jälkeen peitä injektiokohta steriilillä taitoksella ja paina sitä muutaman minuutin ajan tyrehdyttääksesi vuodon.
French: Ruconest est fourni avec un kit d'administration dans une boîte contenant :
Finnish: Ruconest toimitetaan pahvisessa annostelupakkauksessa, joka sisältää seuraavat:
French: Neuf adolescents atteints d'AOH (âgés de 13 à 17 ans) ont reçu un traitement de 50 U/kg pour 26 crises aiguës d'angiœdème, et 7 (âgés de 16 à 17 ans) ont reçu un traitement de 2100 U pour 24 crises aiguës d'angiœdème.
Finnish: Yhdeksän nuoren (ikäjakauma 13-17 vuotta) HAE -potilaan 26 akuuttia angioedeemakohtausta hoidettiin 50 yksikön/kg annoksella ja seitsemän nuoren (ikäjakauma 16-17 vuotta) HAE-potilaan 24 kohtausta 2 100 yksikön annoksella.Valmisteen turvallisuus ja teho 14 vuotta täyttäneillä mutta alle 18-vuotiailla nuorilla vastasivat aikuisilla saatuja tuloksia.
French: Peu fréquent (peuvent affecter moins de 1 personne sur 100)
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä sadasta):
French: • Si du sang apparaît, injectez délicatement la solution dans la veine, comme illustré sur le dessin.
Finnish: • Jos letkussa on verta, injektoi liuos laskimoon varovasti kuvan mukaisesti.
French: Ruconest doit être administré par un professionnel de santé jusqu'à ce que le patient (ou la personne soignante) dispose des compétences pour l'administration après avoir reçu une formation adéquate et en accord avec le professionnel de santé.
Finnish: Ruconest-hoito on annettava potilaalle terveydenhuollon ammattilaisen toimesta, kunnes potilas (tai hänen huoltajansa) kykenee riittävän opastuksen jälkeen huolehtimaan valmisteen antamisesta, ja kun tästä on sovittu terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
French: • La décision quant à l'utilisation d'un traitement à domicile pour un patient particulier doit être prise par le médecin traitant.
Finnish: • Hoitavan lääkärin tulee tehdä päätös kotona tapahtuvasta hoidosta yksittäisen potilaan osalta.
French: Les données chez l'animal indiquent que le conestat alfa est éliminé de la circulation par le foie par endocytose médiée par des récepteurs, suivie d'une hydrolyse/dégradation complète.
Finnish: Eläintutkimuksista saatujen tietojen perusteella alfakonestaatti poistuu verenkierrosta maksan kautta reseptoriavusteisen endosytoosin kautta, jota seuraa täydellinen hydrolyysi/hajoaminen.
French: Le volume requis de solution reconstituée devra être administré en injection intraveineuse lente sur environ 5 minutes.
Finnish: Tarvittava määrä käyttövalmiiksi tehtyä liuosta tulee antaa hitaana laskimonsisäisenä injektiona noin viiden minuutin aikana.
French: • Tenez l'adaptateur d'une main.
Finnish: • Pidä sovitinta toisessa kädessäsi.
French: Votre dose sera déterminée en fonction de votre poids corporel.
Finnish: Lääkeannos lasketaan painosi mukaan.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et d'une observation minutieuse afin de déceler tout symptôme d'hypersensibilité tout au long de la période d'administration du médicament.
Finnish: Potilaita on valvottava ja seurattava tarkasti mahdollisten yliherkkyysoireiden varalta lääkeaineen antamisen aikana.
French: Vous ou votre personne soignant(e) pourrez/pourra injecter Ruconest uniquement après avoir reçu les instructions et la formation adéquates de la part de votre médecin ou infirmier/ère.
Finnish: Sinä itse tai huoltajasi voitte annostella Ruconestia vasta saatuanne riittävät ohjeet ja opastuksen lääkäriltä tai hoitajalta.
French: • Une injection intraveineuse de 4200 U (deux flacons).
Finnish: • Yksi laskimonsisäinen injektio, 4200 yksikköä (kaksi pulloa).
French: L'efficacité de Ruconest comme traitement des crises aiguës d'angiœdème a été démontrée par des délais significativement plus courts en termes de début du soulagement des symptômes et d'apparition de symptômes minimaux, et peu d'échecs thérapeutiques.
Finnish: Ruconest-valmisteen teho akuutin angioedeemakohtauksen hoitomuotona osoitettiin oireiden lievittymisen alkamisen ajankohdan selkeänä aikaistumisena, oireiden vähimmäistason saavuttamiseen kuluneen ajan lyhentymisenä ja harvoin tapahtuneena hoidon epäonnistumisena.
French: Après l'administration de Ruconest (50 U/kg) à des patients asymptomatiques atteints d'AOH, une Cmax de 1,36 U/ml a été observée.
Finnish: Kun Ruconest-valmistetta (50 yksikköä/kg) annettiin oireettomille HAE -potilaille, heidän Cmaxarvonsa oli 1,36 yksikköä/ml.
French: En cas de réactions anaphylactiques ou choc, un traitement médical d'urgence devra être administré.
Finnish: Anafylaktisen reaktion tai shokin varalta ensiapulääkitys on oltava saatavilla annosteltavaksi välittömästi.
French: • Numéro de lot et dose
Finnish: • eränumero ja annos
French: La littérature scientifique rapporte une interaction entre les médicaments contenant l'activateur tissulaire du plasminogène (tPA) et ceux contenant l'inhibiteur C1 (C1INH).
Finnish: Tieteellinen kirjallisuus viittaa kudosplasminogeenin aktivaattorin (tPA) ja C1INH:ta sisältävien tuotteiden yhteisvaikutukseen.
French: L'administration de Ruconest vise à pallier le déficit en inhibiteur C1 et entraînera une diminution des symptômes de la crise aiguë d'AOH.
Finnish: Ruconest-valmisteen antaminen vähentää C1-inhibiittorin puutetta ja johtaa akuutin angioedeemakohtauksen oireiden lievittymiseen.
French: • Il incombe au médecin de vérifier que l'ensemble des compétences nécessaires ont été acquises par le non-professionnel de santé et que Ruconest peut être administré de manière sûre et efficace en dehors d'une structure professionnelle de soins de santé.
Finnish: • On lääkärin vastuulla varmistaa, että muut kuin terveydenhuollon ammattilaiset ovat hankkineet kaikki tarvittavat taidot, ja että Ruconest-valmistetta voidaan antaa turvallisesti ja tehokkaasti terveydenhuoltoyksikön ulkopuolella.
French: • Qu'ils seront priés d'avoir la carte sur eux et de toujours la montrer à tout professionnel de santé leur octroyant un traitement pour des crises aiguës d'angiœdème héréditaire.
Finnish: • Ohje potilaalle pitää kortti mukana ja esittää se aina terveydenhuollon ammattilaisille, jotka hoitavat angioedeeman akuuttia kohtausta.
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
French: Les doses évaluées dans les études cliniques allaient d'un unique flacon de 2100 U (correspondant à 18-40 U/kg) à 50 et 100 U/kg.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytetyt annokset vaihtelivat yhdestä 2 100 yksikön injektiopullosta (vastaa noin 18-40 yksikköä/kg) 50:een ja 100:aan yksikköön/kg.
French: • Placez les flacons de poudre et de solvant nécessaires sur une surface plane et propre.
Finnish: • Aseta tarvittavat injektiokuiva-ainepullot ja liuotinpullot tasaiselle ja puhtaalle alustalle.
French: • La substance active est le conestat alfa.
Finnish: • Vaikuttava aine on alfakonestaatti.
French: Ruconest doit être administré par un professionnel de santé jusqu'à ce que vous ou votre personne soignante soyez/soit adéquatement formé(e) et capable d'administrer Ruconest.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on annettava Ruconest-valmiste, kunnes sinä tai huoltajasi olette saaneet riittävän opastuksen ja kykenette huolehtimaan Ruconestin annostelusta.
French: N'utilisez jamais Ruconest :
Finnish: Älä käytä Ruconestia
French: • Qu'il est important de surveiller tout signe clinique ou symptôme d'hypersensibilité et que les patients doivent immédiatement consulter un médecin en cas de développement de tels symptômes au moment où ils reçoivent ou après avoir reçu Ruconest.
Finnish: • Kliinisten oireiden ja yliherkkyysoireiden seuraamisen tärkeys sekä välitön hakeutuminen lääkärin hoitoon, jos kyseisiä oireita kehittyy Ruconest-hoidon aikana tai jälkeen.
French: Temps médian (minutes) avant début de soulagement (IC 95 %)
Finnish: Aika (minuuteissa), kunnes oireiden lievittyminen alkoi mediaani (95 % CI)
French: Ruconest contient de sodium (19,5 mg par flacon)
Finnish: Ruconest sisältää natriumia (19,5 mg injektiopulloa kohti)
French: poids corporel inférieur ou égal à 42 kg : 1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant poids corporel supérieur à 42 kg : 2 flacons de poudre et 2 flacons de solvant
Finnish: - paino 42 kg tai alle: 1 injektiokuiva-ainepullo ja 1 liuotinpullo - paino yli 42 kg: 2 injektiokuiva-ainepulloa ja 2 liuotinpulloa
French: Peu fréquent (≥1/1 000 jusqu'à <1/100),
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), Yleinen (≥ 1/100, < 1/10), Melko harvinainen (≥ 1/1,000, < 1/100), Harvinainen (≥ 1/10,000, < 1/1,000),
French: • Répétez les étapes ci-dessus pour fixer un adaptateur sur le flacon de solvant.
Finnish: • Toista yllä olevat vaiheet asentaessasi sovittimen liuotinpulloon.
French: Le matériel éducatif pour les non-professionnels de santé doit comprendre des informations à propos des éléments clés suivants :
Finnish: Muulle kuin terveydenhuollon ammattilaiselle annettavan koulutusmateriaalin täytyy sisältää seuraavat keskeiset asiat:
French: Étape 3 : Fixation des adaptateurs sur les flacons
Finnish: Vaihe 3: Sovittimien asentaminen injektiopulloihin
French: • Tenez l'adaptateur de l'autre main et connectez la seringue.
Finnish: • Pidä sovitinta toisessa kädessäsi ja kiinnitä ruisku.
French: Continuez de remplir la seringue avec 14 ml de solvant.
Finnish: Jatka tämän jälkeen ruiskun täyttämistä, kunnes siinä on 14 ml liuotinta.
French: • Ne dépassez jamais un volume de 14 ml par seringue.
Finnish: • Älä ylitä 14 ml:aa ruiskua kohden.
French: • Les autres composants de la poudre sont le saccharose, le citrate de sodium (E331) et l'acide citrique
Finnish: • Muut injektiokuiva-aineen sisältämät aineet ovat sakkaroosi, natriumsitraatti (E331) ja sitruunahappo.
French: Le matériel éducatif pour le professionnel de santé doit comprendre des informations à propos des éléments clés suivants :
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiselle annettavan koulutusmateriaalin täytyy sisältää seuraavat keskeiset asiat:
French: Préparation et manipulation
Finnish: Valmistelu ja käsittely
French: • Laissez le reste du solvant dans le flacon et jetez le flacon.
Finnish: • Jätä loppu liuos injektiopulloon ja hävitä pullo.
French: Les données précliniques n'indiquent aucune inquiétude en matière de sécurité pour ce qui est de l'utilisation du conestat alfa chez l'homme sur la base des études de pharmacologie de sécurité, de toxicité à dose unique, de toxicité subchronique sur deux semaines et de tolérance locale menées chez différentes espèces animales, y compris le rat, le chien, le lapin et le macaque de Buffon.
Finnish: Tämä perustuu turvallisuusfarmakologian, kerta-annoksen toksisuuden, kahden viikon subkroonisen toksisuuden ja paikallisen siedettävyyden tutkimuksiin eri eläinlajeilla, mm. rotilla, koirilla, kaneilla ja makakeilla.
French: C1-1205 RCT
Finnish: C1-1205 RCT 100 yksikköä/kg n =13
French: • Laissez la seringue sur l'adaptateur et faites tourner délicatement le flacon pendant environ 30 secondes.
Finnish: • Anna ruiskun olla edelleen kiinnitettynä sovittimeen ja kääntele pulloa varovasti pyöritellen noin puolen minuutin ajan.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sachant que le conestat alfa n'a pas une clairance rénale.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, sillä alfakonestaatti ei erity munuaisten kautta.
French: La décision quant à l'utilisation d'un traitement à domicile pour un patient particulier doit être prise par le médecin traitant qui doit s'assurer qu'une formation adéquate est fournie et que l'utilisation est évaluée à intervalles réguliers.
Finnish: Hoitavan lääkärin on varmistettava, että potilas saa riittävän opastuksen ja että lääkkeen käyttöä arvioidaan määräajoin.
French: • Une fois la poudre dissoute, la solution doit être transparente et incolore.
Finnish: • Kun injektiokuiva-aine on liuennut, liuoksen tulee olla kirkas ja väritön.
French: Flacon de solvant : Eau pour préparations injectables
Finnish: Liuotinpullo: Injektionesteisiin käytettävä vesi
French: Veillez à libérer le garrot.
Finnish: Varmista, että kiristysside on vapautettu.
French: • L'utilisation de Ruconest est uniquement approuvée en cas de crises aiguës d'angiœdème héréditaire.
Finnish: • Ruconestin käyttö on hyväksytty ainoastaan periytyvän angioedeeman akuuttien kohtauksien hoitoon.
French: Le journal patient doit contenir les éléments principaux suivants :
Finnish: Potilaspäiväkirjan täytyy sisältää seuraavat keskeiset asiat:
French: • Si des bulles d'air apparaissent, minimisez-les le plus possible en tapotant délicatement la seringue et en appliquant une légère pression en enfonçant le piston dans la seringue.
Finnish: Jos näkyvissä on ilmakuplia, pyri poistamaan ne napauttamalla ruiskua varovasti ja lisäämällä hieman painetta työntämällä mäntä ruiskuun.
French: Comment conserver Ruconest
Finnish: Ruconestin säilyttäminen
French: • Réponse au traitement
Finnish: • hoitovaste
French: Désinfectez les bouchons en caoutchouc des flacons de poudre et de solvant et fixez un adaptateur pour flacon sur chacun des flacons jusqu'à ce qu'il s'enclenche sur le goulot du flacon.
Finnish: Desinfioi injektiokuiva-aine- ja liuotinpullojen kumitulpat ja aseta pullon sovitin kuhunkin liuotin- ja injektiokuiva-ainepulloon, kunnes se napsahtaa kiinni pullon kaulaan.
French: Chaque flacon de Ruconest est à usage unique seulement.
Finnish: Kukin Ruconest-injektiopullo on tarkoitettu pelkästään kertakäyttöön.
French: Le conestat alfa, inhibiteur de l'estérase du composant C1 du complément humain recombinant (rhC1INH) est un analogue du C1INH humain et est extrait de lait de lapines exprimant le gène codant pour le C1INH humain.
Finnish: Alfakonestaatti, rekombinantti ihmisen komplementtikomponentti 1 (C1) esteraasi-inhibiittori (rhC1INH), on analogi ihmisen C1INH:lle ja sitä saadaan sellaisten kanien maidosta, jotka ilmentävät ihmisen C1INH:ta koodaavaa geeniä.
French: • Il incombe au médecin de fournir au/à la patient(e) ou à une personne soignante les instructions et la formation relatives à l'administration en dehors d'une structure clinique.
Finnish: • Hoitavan lääkärin vastuulla on huolehtia siitä, että potilas tai hänen huoltajansa saa ohjeita ja opastusta lääkkeen antoon kliinisen hoitoyksikön ulkopuolella.
French: Les autres composants sont le saccharose, le citrate de sodium (E331) et l'acide citrique.
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumsitraatti (E331) ja sitruunahappo.
French: Les patients atteints d'AOH présentent de faibles taux de C4 dans la circulation.
Finnish: HAE-potilailla C4:n tasot verenkierrossa ovat matalia.
French: Un cas d'hypersensibilité a été observé dans les essais cliniques concernant Ruconest.
Finnish: Ruconest-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa havaittiin yksi yliherkkyystapaus.
French: Le conestat alfa est extrait du lait de lapines transgéniques et contient des traces de protéines de lapin.
Finnish: Alfakonestaatti on johdettu transgeenisten kanien maidosta, ja se sisältää kaniproteiinien jäämiä.
French: La séquence d'acides aminés du conestat alfa est identique à celle du C1INH endogène.
Finnish: Alfakonestaatin aminohappokoostumus on identtinen sisäsyntyisen C1INH:n kanssa.
French: • si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: • jos olet allerginen alfakonestaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Pour les patients pesant 84 kilos ou plus, le volume nécessaire à administrer est de 28 ml, correspondant à 4200 U (2 flacons).
Finnish: 84 kg tai enemmän painaville potilaille annettava annos on 28 ml, joka vastaa 4 200 yksikköä (kaksi injektiopulloa).
French: • Copies de la carte du patient à donner aux patients avant qu'ils ne reçoivent Ruconest
Finnish: • Potilaskortteja annettavaksi potilaille ennen Ruconestin aloittamista.
French: Reconstituer chaque flacon avec 14 ml d'eau pour préparations injectables (voir rubrique Reconstitution ci-dessous).
Finnish: Valmistele kukin injektiopullo 14 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä (ks. jäljempänä kohta Käyttövalmiiksi saattaminen).
French: Avant d'être administré, Ruconest doit être dissous dans de l'eau pour préparations injectables par un professionnel de santé.
Finnish: Ennen kuin Ruconest voidaan antaa, terveydenhuollon ammattilaisen täytyy liuottaa se veteen injektiota varten.
French: Après reconstitution avec 14 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient 150 U de conestat alfa par ml.
Finnish: Kun lääkevalmiste on saatettu käyttövalmiiksi sekoittamalla 14 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, liuos sisältää 150 U alfakonestaattia ml:aa kohden.
French: Si vous présentez des réactions allergiques, telles qu'urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, sensations vertigineuses, respirations sifflantes, difficulté à respirer ou gonflement de la langue à la suite de l'administration de Ruconest, vous devez demander une aide médicale d'urgence afin de traiter immédiatement les symptômes de votre réaction allergique.
Finnish: Jos saat allergisia oireita, kuten esimerkiksi nokkosihottumaa, ihottumaa, kutinaa, huimausta, vinkuvaa hengitystä, hengitysvaikeuksia tai jos kielesi turpoaa Ruconest-hoidon jälkeen, hakeudu ensiapuun allergisen reaktion hoitamiseksi välittömästi.
French: Ruconest doit être administré par un professionnel de santé.
Finnish: Ruconest-hoito on annettava potilaalle terveydenhuollon ammattilaisen toimesta.
French: • Pour les patients pesant 84 kilos ou plus, le volume nécessaire à administrer est de 28 ml, correspondant à 4200 U (2 flacons).
Finnish: • 84 kg tai enemmän painaville potilaille annettava annos on 28 ml, joka vastaa 4200 yksikköä