FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αντιόξινα πιθανόν να επιδράσουν στην απορρόφηση από το γαστρεντερικό σωλήνα.
Czech: Antacida mohou narušovat gastrointestinální absorpci.
Greek: Στο φαρμακούχο ύδωρ που χορηγείται στα πτηνά δεν πρέπει να προστίθεται επιπλέον χλώριο (π.χ. από χλωριωτές νερού) ή υπεροξείδιο του υδρογόνου, ταυτόχρονα με αυτό το προϊόν.
Czech: Do napájecí vody používané pro přípravu medikované vody se nesmí přidávat chlor, např. při používání chlorátorů vody, ani peroxid vodíku.
Greek: Οι κύριοι μεταβολίτες της διφλοξακίνης είναι υδρολυόμενες συζυγείς ενώσεις της, ενώ οι υπόλοιποι μεταβολίτες της βρίσκονται σε μικρότερη αναλογία.
Czech: Hlavní metabolity jsou hydrolyzovatelné konjugáty difloxacinu, ostatních metabolitů je úměrně minimální množství.
Greek: Διφλοξακίνη
Czech: Difloxacin
Greek: Potassium Hydroxide4 Propylene glycol5
Czech: Hydroxid draselný 4 Propylenglykol 5
Greek: Η ανάπτυξη αντίστασης στις φθοριοκινολόνες προκαλείται μέσω μεταλλάξεων στο γονίδιο της γυράσης των βακτηρίων και αλλαγών στη διαπερατότητα του κυττάρου από τις κινολόνες.
Czech: Vznik rezistence k chinolonům se může vyvinout mutací genu pro gyrázu bakterií a změnami v permeabilitě buněk pro chinolony
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 1 μήνας.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 1 měsíc.
Greek: 1 X 250 ml 1 Χ 1000 ml 6 Χ 1000 ml
Czech: 1 x 1000 ml 6 x 1000 ml
Greek: Κατά τη χρήση του προϊόντος, τα χέρια να προστατεύονται με γάντια και το πρόσωπο με μάσκα για την αποφυγή ερεθισμού του δέρματος και των οφθαλμών.
Czech: Aby se zamezilo podráždění kůže anebo očí, je nutno při manipulaci s přípravkem používat rukavice a ochranu obličeje.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 28 ημέρες .
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření: 28 dní.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε mL περιέχει:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje:
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Nejsou známy.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει μελετηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.
Greek: Ο ρυθμός αποβολής της διφλοξακίνης μετά από υποδόρια χορήγηση είναι 229 ml/h/kg σ.β.
Czech: Clearence difloxacinu po podkožní aplikaci u skotu je 229 ml/hod/kg.
Greek: Streptococcus canis (βήτα-αιμολυτικοί) Streptococcus spp.
Czech: Streptococcus canis (beta) Streptococcus spp.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙIΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις εθνικές διατάξεις.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Greek: Το πώμα στη φιάλη του 1 L μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μετρητής όγκου.
Czech: Šroubovací uzávěr 1-litrové lahve lze použít jako odměrku.
Greek: ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ
Czech: Druh zvířat
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας.
Czech: Nepoužívat u nosnic ve snášce.
Greek: Συνεπώς, δε συνιστάται η χρήση της διφλοξακίνης σε έγκυες ή γαλουχούσες σκύλες ή σε επιβήτορες σκύλους.
Czech: Použití difloxacinu u laktujících nebo gravidních fen nebo u chovných psů se nedoporučuje.
Greek: Χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Greek: Η πλειονότητα της διφλοξακίνης αποβάλλεται με τα κόπρανα.
Czech: Většina difloxacinu je vylučována trusem.
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ "ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ" Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον ιστοχώρο του European Medicines Agency, http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε πτηνά, τα αυγά των οποίων προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση
Czech: Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určeny pro lidský konzum
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka:
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι 2,6 L ανά kg σ.β..
Czech: Distribuční objem je 2,6 l/kg.
Greek: Μόνο για κτηνιατρική χρήση.
Czech: Pouze pro zvířata.
Greek: Το Dicural πόσιμο διάλυμα είναι διαυγές, κιτρινωπό υγρό διάλυμα, το οποίο διατίθεται σε πλαστικές λευκές φιάλες με βιδωτό πώμα με περιεκτικότητα 250 ml ή 1000 ml.
Czech: Dicural perorální roztok je nažloutlý čirý vodný roztok a je dodáván v bílých lahvích z plastu se šroubovým uzávěrem s obsahující 250 ml nebo 1000 ml roztoku k perorální aplikaci.
Greek: Δεν είναι γνωστά ειδικά αντίδοτα για τη διφλοξακίνη (ή τις άλλες κινολόνες) και συνεπώς, σε περίπτωση υπερδοσολογίας πρέπει να εφαρμόζεται συμπτωματική θεραπεία.
Czech: Pro difloxacin (nebo jiné chinolony) nejsou známá specifická antidota a proto je v případě předávkování zapotřebí uplatnit symptomatickou léčbu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě- zkratka po EXP.
Greek: Όλα τα παραγωγικά ζωικά είδη
Czech: Všechna potravinová zvířata
Greek: Η καθημερινή χορήγηση διφλοξακίνης από το στόμα σε δόση πενταπλάσια της συνιστώμενης για χρονικό διάστημα 30 ημερών δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: U psů nevyvolala perorální aplikace až 5 krát vyšší dávky difloxacinu než doporučené po dobu 30 dnů nežádoucí účinky.
Greek: Υποδόρια χορήγηση.
Czech: Podkožní aplikace.
Greek: που έχουν γίνει δεκτά με τον Κανονισμό του Συμβουλίου (EEC) No 2377/90 και σύμφωνα με το άρθρο 31(3b) του Κανονισμού του Συμβουλίου (EEC) No 2309/93 της 22ας Ιουλίου 1993, όπως τροποποιήθηκαν.
Czech: b nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993 ve znění pozdějších předpisů.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση της διφλοξακίνης, η μέγιστη συγκέντρωση των 1,4 - 1,9 μg/ml στο πλάσμα του αίματος επιτυγχάνεται σε 3,1 ώρες μετά τη χορήγηση.
Czech: Po podkožní aplikaci difloxacinu je maximální koncentrace v plazmě 1,4 - 1,9 μg/ml dosahována za 3,1 hodin po podání.
Greek: Στο πλάσμα του αίματος επιτυγχάνεται σταθερή κατάσταση συγκέντρωσης της μέσα σε λίγες ώρες από την έναρξη της χορήγησης.
Czech: Difloxacin je po perorálním podání rychle absorbován a dosahuje ustáleného stavu v plazmě během několika hodin po zahájení léčby.
Greek: Edetic acid Potassium hydroxide Propylene glycol Benzyl alcohol Purified water
Czech: Kyselina edetová Hydroxid draselný Propylenglykol Benzyl alkohol Čištěná voda
Greek: Σε άλλη μελέτη, στην οποία χορηγήθηκε σε σκύλους διφλοξακίνη από το στόμα σε δόση δεκαπλάσια της συνιστώμενης για χρονικό διάστημα 10 ημερών, παρατηρήθηκαν σποραδικά ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως πορτοκαλί/κιτρινωπός δυσχρωματισμός των κοπράνων, έμετος και σιαλόρροια.
Czech: V jiné studii na psech docházelo někdy při perorální aplikaci difloxacinu v 10 krát vyšší než doporučené dávce po dobu 10 dní k mírným nežádoucím účinkům ve formě oranžové/žluté barvy trusu, zvracení a hypersalivace.
Greek: Sodium starch glycollate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide Sodium lauryl sulphate Lactose
Czech: Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium-lauryl-sulfát Laktosa
Greek: Μεγαλόσωμ οι
Czech: Ελλάδα
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επανεξετάζεται εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση εντός 5 ημερών, ή σε περίπτωση θεραπείας επιπολής βακτηριακής δερματίτιδας ("πυώδους δερματίτιδας"), εντός 10 ημερών.
Czech: Jestliže nedojde ke zlepšení onemocnění v průběhu 5 dní, v případě povrchové pyodermie v průběhu 10 dní, je nutno léčbu přehodnotit.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: παράγοντες κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση, αντιβακτηριακοί παράγοντες για συστηματική χορήγηση, κινολόνες.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: obecná antiinfektiva pro systémové použití; systémové antibakteriální přípravky, chinolonová antibiotika
Greek: Σε επιπλεγμένες αναπνευστικές λοιμώξεις, η δόση μπορεί να διπλασιαστεί και να φθάσει έως 5,0 mg ανά kg σ.β.
Czech: Při komplikovaných respiratorních onemocněních lze dávku zdvojnásobit na 5,0 mg/ kg živé hmotnosti/den.
Greek: Οι γραμμώσεις δείχνουν τον όγκο ποπυ παρέχεται.
Czech: Čáry na odměrce udávají příslušné množství.
Greek: των πτηνών (kg) × 100
Czech: Počet zvířat v hale x průměrná hmotnost jednotlivých zvířat (kg) x 100
Greek: Ινδορνίθια Η χορήγηση Dicural πόσιμο διάλυμα ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία λοιμώξεων από Pasteurella multocida.
Czech: U krůt: Dicural perorální roztok je také indikován k léčbě infekcí vyvolaných Pasteurella multocida.
Greek: Παρατηρήθηκαν ιστολογικές εξαλλαγές στον αρθρικό χόνδρο των φερουσών βάρος αρθρώσεων νεαρών (ηλικίας 3,5 μηνών) σκύλων φυλής Beagle, μετά από στοματική χορήγηση διφλοξακίνης (ως υδροχλωρικής) σε δόση μεγαλύτερη από 5,0 mg ανά kg σ.β.
Czech: U mladých (3,5 měsíců starých) psů beaglů byly po perorálním podání difloxacinu (jako hydrochloridu) v dávkách vyšších než 5 mg/kg/den po dobu 90 dní pozorovány histopatologické změny na chrupavkách váhou zatížených kloubů.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 28 ημέρες.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dní
Greek: Σε ιδιαίτερα μεγάλες δόσεις, παρατηρούνται νευρολογικά συμπτώματα (αταξία, αστάθεια, τρομώδεις κινήσεις, κλονικοί σπασμοί κ.λπ.) στα βοοειδή.
Czech: Značně vysoké dávky mohou u skotu navodit nežádoucí účinky na nervový systém (ataxie, neklid, záškuby, tremor, křeče aj.
Greek: Στα ούρα, το ήπαρ, το λίπος και τους νεφρούς, ανευρίσκονται επίσης οι μεταβολίτες δεσμεθυλ-διφλοξακίνη και Νοξείδιο της διφλοξακίνης σε μικρή ποσότητα και μαζί με το κυρίως συστατικό (τη μητρική ένωση).
Czech: V moči, v játrech, v tuku a v ledvinách lze, mimo hlavní (základní) složku, nalézt v malém množství rovněž metabolity desmethyldifloxacin a difloxacin N-oxid.
Greek: EU/2/97/003/001 - 1 × 250 ml EU/2/97/003/002 - 1 × 1000 ml EU/2/97/003/003 - 6 × 1000 ml
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/97/003/001 - 1 x 250 ml EU/2/97/003/002 - 1 x 1000 ml EU/2/97/003/003 - 6 x 1000 ml
Greek: Πλαστικοί λευκοί περιέκτες HDPE με βιδωτό πώμα με περιεκτικότητα 250 ml ή 1 L Dicural πόσιμο διάλυμα.
Czech: Bílé lahve z plastu (HDPE) se šroubovacím uzávěrem s obsahem 250ml nebo 1 litru Dicuralu perorálního roztoku.
Greek: Η διφλοξακίνη δρα κυρίως ως αναστολέας της DNAγυράσης των βακτηριδίων.
Czech: Difloxacin působí především navozením inhibice bakteriální DNA gyrázy.
Greek: Η υπερδοσία μπορεί επίσης να προκαλέσει οίδημα και διόγκωση στις αρθρώσεις του γόνατος.
Czech: Předávkování může způsobit edémy a otoky kolenních kloubů.
Greek: Μετά από συνεχή χορήγηση Dicural πόσιμο διάλυμα από το στόμα σε ημερήσια δόση 10 mg ανά kg σ.β.επί πέντε συνεχείς ημέρες, η μέση σταθερή κατάσταση συγκέντρωσης της διφλοξακίνης είναι 200 ng ανά ml.
Czech: Po souvislém perorálním podávání Dicuralu perorálního roztoku v dávce 10 mg/kg/den po dobu pěti po sobě následujících dnů byly při ustáleném stavu prokázány plazmatické koncentrace difloxacinu přibližně 200 ng/ml.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση της διφλοξακίνης, η μέγιστη συγκέντρωση των 1,7 μg/ml στο πλάσμα του αίματος επιτυγχάνεται σε 6 ώρες μετά τη χορήγηση.
Czech: Po podkožní aplikaci difloxacinu jsou dosahovány maximální koncentrace v plazmě 1,7 μg/ml za 6 hodin po podání.
Greek: Στη φιάλη των 250 ml υπάρχει ειδικός μετρητής του όγκου, στο πώμα της.
Czech: U 250ml lahve je na šroubovacím uzávěru umístěna samostatná odměrka.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη συγκέντρωση της διφλοξακίνης στο πόσιμο διάλυμα (10%), πρέπει να γίνεται ο παρακάτω υπολογισμός για τον προσδιορισμό της ποσότητας (mL), που πρέπει να προστίθεται σε
Czech: Vychází-li se z obsahu difloxacinu v perorálním roztoku (10% w/v), lze následujícím výpočtem stanovit objem (ml) přípravku, který je nutno přidat do 1000 litrů napájecí vody:
Greek: Όπως οι άλλες κινολόνες, λόγω πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών στον αρθρικό χόνδρο των φερουσών βάρος αρθρώσεων, η διφλοξακίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε σκύλους κατά την περίοδο της ταχείας ανάπτυξής τους.
Czech: Jako u jiných chinolonů se vzhledem k možnému nežádoucímu účinku na chrupavky kloubů, které jsou zatíženy hmotností, nedoporučuje používat difloxacin ve fázi intenzivního růstu, tj.
Greek: Βενζυλική αλκοόλη
Czech: Benzylalkohol
Greek: Η διφλοξακίνη ως μητρική ένωση είναι το κύριο εύρημα στα κόπρανα και τους ιστούς.
Czech: Základní látka difloxacin je hlavní složkou ve výkalech a v tkáních.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία μόνο ένεση 5,0 mg διφλοξακίνης ανά kg σ.β..
Czech: Doporučená dávka k jednorázové injekci je 5,0 mg difloxacinu/kg živé hmotnosti.
Greek: Κουτί από χαρτόνι με ένα γυάλινο φιαλίδιο περιεκτικότητας 50 ή 100 ή 250 ml, με ελαστικό πώμα, που έχει επικάλυψη από αλουμίνιο.
Czech: Kartónová krabice obsahující skleněnou 50ml, 100ml nebo 250 ml lahvičku , uzavřenou pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí.
Greek: Ινδορνίθια (νεαρές γαλοπούλες σωματικού βάρους έως 2 kg).
Czech: Kuřata kura domácího (brojlerů a plemenné drůbeže) Krůty (mladé krůty do živé hmotnosti 2 kg).
Greek: Η υδροχλωρική διφλοξακίνη είναι βακτηριοκτόνος, δρα δε ως ανταστολέας της DNA γυράσης των βακτηρίων.
Czech: Difloxacin hydrochlorid je baktericidní přípravek a navozuje inhibici bakteriálního enzymu DNA gyrázy.
Greek: Οι φθοροκινολόνες ασκούν την αντιβακτηριακή δράση τους κατά πολλαπλασιαζομένων και μη πολλαπλασιαζομένων μικροοργανισμών.
Czech: Antibakteriální efekt fluorochinolonů se projevuje jak proti mikroorganismům v replikační fázi, tak proti nemnožícím se mikroorganismům.
Greek: 100 δισκία.
Czech: 100 tablet
Greek: Στους σκύλους, ο μέγιστος όγκος του χορηγούμενου προϊόντος στο σημείο ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 ml.
Czech: U psů by objem injekce na jedno místo neměl přesahovat 5,0 ml.
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ
Czech: C. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ
Greek: Σε όλους τους ιστούς επιτυγχάνεται συγκέντρωση της διφλοξακίνης ίση ή μεγαλύτερη της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης για καθέναν από τους παθογόνους μικροοργανισμούς·η συγκέντρωση αυτή διατηρείται για όσο χρονικό διάστημα διαρκεί η χορήγηση του φαρμάκου.
Czech: Koncentrace difloxacinu, rovnající se nebo vyšší než jsou MIC na příslušné patogeny, jsou docíleny ve všech odpovídajících tkáních a udržují se po celou dobu léčby.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι στελέχη Escherichia coli, Pasteurella multocida και Mycoplasma gallisepticum,
Czech: Bylo prokázáno, že kmeny Escherichia coli, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum izolované z brojlerů a krůt jsou citlivé na difloxacin.
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU
Greek: EU/2/97/003/001-003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/97/003/001-003
Greek: EU/2/97/003/016-018
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/97/003/016-018
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Greek: 400 µg/kg 1900 µg/kg 600 µg/kg
Czech: 300 μg/kg 400 μg/kg 1900 μg/kg 600 μg/kg svalovina kůže a tuk játra ledviny
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Βοοειδή Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 46 ημέρες.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Skot: maso 46 dní
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ {ΜΗΝΑΣ/ΕΤΟΣ}
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε επιληπτικούς σκύλους.
Czech: Nepoužívat přípravek u psů s epilepsií.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χορήγηση.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ K perorální aplikaci.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στις κινολόνες πρέπει να αποφεύγουν κάθε επαφή με το φάρμακο.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Lidé se známou přecitlivělostí na chinolony by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.
Greek: EU/2/97/003/004-015
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/97/003/004-015
Greek: Ο λόγος "συγκέντρωση στους ιστούς"/"συγκέντρωση στο πλάσμα" κυμαίνεται από 0,6 (ενδοκοιλιακό λίπος), 2,4 (πνεύμονες),
Czech: Poměr obsahu v tkáních a v plazmě se pohybuje od 0,6 (břišní tuk), 2,4 (plíce), 4,5 (svalovina) do 14,1 (játra).
Greek: 100 µg/kg 1400 µg/kg 800 µg/kg
Czech: 400 μg/kg 100 μg/kg 1400 μg/kg 800 μg/kg svalovina tuk játra ledviny
Greek: Οι παρακάτω μικροοργανισμοί βρέθηκαν μέτρια ευαίσθητοι στη διφλοξακίνη :
Czech: U následujících mikroorganismů byla prokázána střední citlivost:
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 46 ημέρες.
Czech: Skot: Maso 46 dní
Greek: 1 OJ No. L 172 of 02.07.02 1 OJ No. L 172 of 02.07.02 1 OJ No. L 290 of 5.12.95 1 OJ No. L 272 of 25.10.96 1 OJ No. L 45 of 15.02.97 1 OJ No. L 143 of 27.06.95 1 OJ No. L 143 of 27.06.95 1 OJ No. L 143 of 26.06.95 1 OJ No. L 45 of 15.02.97 1 OJ No L 143 of 26.06.95 1 OJ No. L 240 of 10.09.99
Czech: 10 OJ č L 143 z 26.06.95 11 OJ č. L 240 z 10.09.99
Greek: Pfizer Limited
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Limited
Greek: Δεν ισχύει.
Czech: Skot: Nejsou.
Greek: Διφλοξακίνη (ως υδροχλωρική)
Czech: Difloxacinum (ut hydrochloridum)
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 mg διφλοξακίνης ανά kg σωματικού βάρους καθημερινά επί 3 ημέρες (δηλαδή 5 mL Dicural ανά 100 kg σ.β.).
Czech: Doporučená dávka je 2,5 mg difloxacinu/kg živé hmotnosti/den po dobu 3 dnů (tj.
Greek: Παράρτημα ΙΙ του Κανονισμού του Συμβουλίου (EEC) No 2377/90.
Czech: Výbor pro veterinární léčiva doporučil zahrnutí následné složky do přílohy II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 v souladu s následující tabulkou:
Greek: Hydrochloric acid7
Czech: Kyselina chlorovodíková 7
Greek: Staph.
Czech: Τηλ.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση η βιοδιαθεσιμότητα είναι 88%.
Czech: Po podkožní aplikaci je biologická dostupnost 88% a distribuční objem je 2,5 l/kg.
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Η ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Greek: Το Dicural πόσιμο διάλυμα πρέπει να χορηγείται καθημερινά με το πόσιμο νερό σε τέτοια συγκέντρωση, ώστε η ημερήσια δόση να είναι 10 mg διφλοξακίνης / kg σ.β.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ Dicural perorální roztok se aplikuje denně do napájecí vody v takové koncentraci, aby byla dávka 10 mg / kg živé hmotnosti.
Greek: Παράρτημα Ι του Κανονισμού του Συμβουλίου (EEC) No 2377/90.
Czech: Výbor pro veterinární léčiva doporučil zahrnutí {INN} do přílohy I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 v souladu s následující tabulkou:
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání
Greek: Η χορήγηση Dicural πόσιμο διάλυμα ενδείκνυται για τη θεραπεία χρόνιων αναπνευστικών λοιμώξεων από ευαίσθητα στη διφλοξακίνη στελέχη Escherichia coli και Mycoplasma gallisepticum.
Czech: U kuřat a krůt: Dicural perorální roztok je indikován k léčbě chronických respiratorních infekcí vyvolaných citlivými kmeny Escherichia coli a Mycoplasma gallisepticum.
Greek: Κατάλοιπο δείκτης
Czech: 4.3 Kontraindikace
Greek: Η διφλοξακίνη είνα μία αρυλ-κινολόνη με ευρύ φάσμα αντιβακτηριακής δραστικότητας.
Czech: Difloxacin je aryl-fluorochinolon se širokým spektrem antimikrobiální aktivity.
Greek: Benzyl alcohol Propylene glycol Arginine
Czech: Ethanol Benzylalkohol Propylenglykol Arginin Voda na injekci
Greek: Η διφλοξακίνη κατανέμεται καλά σε όλο το σώμα, όπως αποδεικνύεται από τις τιμές του λόγου "συγκέντρωση στους ιστούς"/"συγκέντρωση στο πλάσμα".
Czech: Difloxacin je dobře distribuován v těle zvířat, což bylo prokázáno sledováním poměrů hladin v tkáních a v plazmě.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ενέσιμο διάλυμα.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ "ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ" ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Η ΟΙ
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Greek: Μετά από στοματική χορήγηση σε σκύλους σε δόση 5,0 mg ανά kg σ.β., η μέση ανωτάτη συγκέντρωση διφλοξακίνης στο πλάσμα είναι 1,8 μg ανά ml- επιτυγχάνεται περίπου σε 3 ώρες.
Czech: 5 mg/kg živé hmotnosti, se dosahuje průměrné maximální plazmatické koncentrace 1,8 µg/ml přibližně za 3 hodiny.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον ιστοχώρο του European Medicines Agency, http//:www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Greek: Στη συσκευασία πώλησης: 3 έτη.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Greek: 100 ml / 250 m
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml - 250 ml
Greek: Είναι πιθανή η εμφάνιση παροδικής εξοίδησης στο σημείο της ένεσης μετά από υποδόρια χορήγηση.
Czech: V místě injekce se může po aplikaci dostavit přechodný otok.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Dicural επικαλυμένα δισκία για σκύλους.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Dicural potahované tablety pro psy
Greek: Κουτί από χαρτόνι με ένα γυάλινο φιαλίδιο περιεκτικότητας 50 ml, με ελαστικό πώμα, που έχει επικάλυψη από αλουμίνιο.
Czech: Kartónová krabice obsahující skleněnou 50ml lahvičku , uzavřenou pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí
Greek: την ημέρα επί 3 ημέρες (δηλαδή 5 mL Dicural ανά 100 kg σ.β.).
Czech: 5 ml/100 kg živé hmotnosti/den).
Greek: Σε σκύλους, στους οποίους χορηγήθηκε διφλοξακίνη από το στόμα σε δόση δεκαπλάσια της συνιστώμενης για χρονικό διάστημα 10 ημερών, παρατηρήθηκαν σποραδικά ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως πορτοκαλί/κιτρινωπός δυσχρωματισμός των κοπράνων, έμετος και σιαλόρροια.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Psi léčení perorálně hydrochloridem difloxacinu v dávce 10 krát vyšší než je doporučená po dobu 10 dní vykazovali někdy mírné nežádoucí reakce jako oranžově/žlutě zabarvený trus, zvracení a hypersalivaci.
Greek: Διφλοξακίνη
Czech: Difloxacinum
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Dicural.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dicural platné v celé Evropské unii dne 16. ledna 1998.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dicural:
Czech: Další informace o přípravku Dicural:
Greek: Σε όλα τα είδη, το Dicural ήταν αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού μολυσμένων ζώων ή στη μείωση της σοβαρότητας της λοίμωξης.
Czech: U všech druhů byl přípravek Dicural účinný ve snížení počtu nakažených zvířat nebo zmírnění závažnosti infekce.
Greek: Αυτό αφορά μικρόσωμες και μεσαίου μεγέθους φυλές σκύλων ηλικίας έως οκτώ μηνών, μεγαλόσωμες φυλές σκύλων ηλικίας έως ενός έτους και γιγαντόσωμες φυλές σκύλων ηλικίας έως 18 μηνών.
Czech: Jedná se o psy malých a středních plemen až do stáří osmi měsíců včetně, psy velkých plemen až do stáří jednoho roku a psy obřích plemen až do stáří 18 měsíců.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή πόσιμου διαλύματος για ορνίθια και γαλοπούλες (100 mg/ml), δισκίων για σκύλους (15 mg, 50 mg, 100 mg και 150 mg) και ενέσιμου διαλύματος για βοοειδή και σκύλους (50 mg/ml).
Czech: Je k dispozici ve formě perorálního roztoku pro kuřata a krůty (100 mg/ml), tablet pro psy (15 mg, 50 mg, 100 mg a 150 mg) a ve formě injekčního roztoku pro skot a psy (50 mg/ml).
Greek: Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή με το ζώο;
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které podávají lék nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
Greek: Ο κνησμός εξαφανίζεται εντός ολίγων λεπτών και το οίδημα εντός ολίγων ημερών.
Czech: Svědění vymizí během několika minut a lokální otok během několika dní.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR).