FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Majmokon folytattak vizsgálatot a gyógyszernek az embrionális - magzati fejlődésre, illetve a perinatalis fejlődésre gyakorolt hatásának felmérésére, aminek során 0,30 mg/kg illetve 100 mg/kg dózisú adalimumabot adtak majmoknak (csoportonként 9-17 majom), a magzati károsodás minden jele nélkül.
Slovenian: Raziskava embrio-fetalne razvojne toksičnosti/perinatalnega razvoja je bila narejena pri opicah Cynomologous z odmerki 0,30 in 100 mg/kg (od 9 do 17 opic na skupino) in ni pokazala znakov okvare plodov zaradi adalimumaba.
Hungarian: Adalimumab-kezelést kapó betegeknél opportunista fertőzéseket, köztük invazív gombafertőzéseket észleltek.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab, so opažali oportunistične okužbe, vključno z invazivnimi glivičnimi okužbami.
Hungarian: Átlátszó fecskendőház Címke (Idacio, dózis, lejárati idő)
Slovenian: Nalepka (Idacio, odmerek, rok uporabnosti)
Hungarian: Az adalimumab alkalmazása során a következő mellékhatások előfordulását észlelték:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so bili ugotovljeni med uporabo adalimumaba:
Hungarian: A kezelések metotrexát, leflunomid, hidroxiklorokin, szulfaszalazin és/vagy arany sók alkalmazását foglalták magukba.
Slovenian: Zdravljenja so vključevale metotreksat, leflunomid, hidroksiklorokin, sulfasalazin in/ali soli zlata.
Hungarian: A mellékhatások az utolsó Idacio injekciót követően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo še 4 mesece ali več po zadnji injekciji zdravila Idacio.
Hungarian: A klinikai remisszió és a klinikai válasz (meghatározás szerint a PCDAI pontszám a kiindulási értéktől számított, legalább 15 pontos csökkenése) mértéke a 20. táblázatban van feltüntetve.
Slovenian: Stopnja klinične remisije in kliničnega odziva (definiran kot zmanjšanje vrednosti PCDAI vsaj za 15 točk od začetne vrednosti) sta predstavljena v preglednici 20.
Hungarian: A nr-axSpA II vizsgálat egy kezelés megvonásos vizsgálat volt aktív nr-axSpA-ban szenvedő betegeknél, akik remisszióba kerültek az adalimumabbal végzett kezelés nyílt szakaszában.
Slovenian: Študija nr-axSpA II je bila študija prenehanja zdravljenja pri bolnikih z aktivnim nr-axSpA, ki so med zdravljenjem z adalimumabom v odprti fazi zdravljenja dosegli remisijo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban észlelt további súlyos fertőzések a pneumonia, pyelonephritis, szeptikus arthritis, és septicaemia.
Slovenian: Med drugimi resnimi okužbami, zabeleženimi v kliničnih preskušanjih, so bile pljučnica, pielonefritis, septični artritis in septikemija.
Hungarian: Adalimumabbal kezelt betegeknél tuberculosisról számoltak be, beleértve a reaktivációt és új tuberculosis kialakulását is.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, so poročali o tuberkulozi, vključno z reaktivacijo in novimi pojavi tuberkuloze.
Hungarian: Kezelőorvosa az Idacio-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda priporočil začasno prenehanje uporabe zdravila Idacio.
Hungarian: Fájdalmas lehet, ha hideg gyógyszert ad be magának (E.
Slovenian: Injiciranje mrzlega zdravila je lahko boleče (Slika E)
Hungarian: Az adalimumab szignifikánsan késleltette a kezelés eredménytelenségéig eltelt időt a placebóhoz képest (lásd 3. ábra , p < 0,0001, log rank-próba).
Slovenian: Adalimumab je značilno podaljšal čas do neuspeha zdravljenja v primerjavi s placebom (glejte sliko 3, P < 0,0001 iz testa log-rank).
Hungarian: Egyik betegnél sem alakult ki lupus-nephritis vagy központi idegrendszeri tünet.
Slovenian: Pri nobenem bolniku se niso pojavili lupusni nefritis ali simptomi s strani osrednjega živčevja.
Hungarian: A HS-ben szenvedő serdülő betegek adalimumab kezelésének hatékonyságát a HS-ben szenvedő felnőtt betegeknél kimutatott hatékonyság és expozíció-válasz kapcsolat alapján feltételezik, és annak a valószínűsége alapján, hogy a betegség lefolyása, patofiziológiája és a gyógyszer hatásai alapvetően hasonlóak a felnőttekéhez hasonló expozíció esetén.
Slovenian: Učinkovitost adalimumaba za zdravljenje mladostnikov s HS je napovedana na podlagi dokazane učinkovitosti in razmerja med izpostavljenostjo in odzivom pri odraslih bolnikih s HS ter verjetnosti, da so potek bolezni, patofiziologija in učinek zdravila bistveno podobni kot pri odraslih bolnikih pri enaki ravni izpostavljenosti.
Hungarian: Biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása
Slovenian: Sočasna uporaba bioloških DMARDs ali antagonistov TNF
Hungarian: • gyors szívverés-érzés;
Slovenian: • občutek hitrega bitja srca;
Hungarian: • Szorosan lezárható, szúrásálló tetővel, ami megakadályozza, hogy a hegyes dolgok kikerüljenek belőle,
Slovenian: • se lahko zapre s tesno prilegajočim pokrovom, ki ga ni mogoče prebosti; tako ostri predmeti ne bodo mogli pasti iz koša,
Hungarian: Az adalimumabbal kapcsolatos nem súlyos allergiás reakciók nem gyakran fordultak elő a klinikai vizsgálatok során.
Slovenian: Z adalimumabom povezane alergijske reakcije, ki niso bile resne, so se v kliničnih študijah pojavljale občasno.
Hungarian: • rák, köztük a nyirokrendszert támadó daganatfajta (limfóma) és melanóma (egy bizonyos fajta bőrdaganat);
Slovenian: • rak, vključno z rakom, ki zajame limfni sistem (limfom), in melanom (vrsta kožnega raka);
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha az allergiás reakció vagy szívelégtelenség bármelyik alábbi tünetét észleli:
Slovenian: Nujno morate poiskati zdravniško pomoč, če opazite katerega od naslednjih znakov alergijske reakcije ali popuščanja srca:
Hungarian: A toll egy egyszer használatos, eldobható, kézi, mechanikus injekciós eszköz.
Slovenian: Peresnik je enoodmerna, enkratna, ročna, mehanska injekcijska naprava.
Hungarian: Az adalimumab statisztikailag szignifikánsan jobban javította a HAQ-S összpontszámot és az SF-36 fizikai összetevő pontszámot (Physical Component Score (PCS)) a kiindulási értékhez képest a 12. hétre a placebóval összehasonlítva.
Slovenian: Adalimumab je pokazal statistično večje izboljšanje skupnega števila točk v HAQ-S vprašalniku in točk v telesni komponenti (Physical Component Score (PCS)) v SF-36 vprašalniku od začetka do 12. tedna v primerjavi s placebom.
Hungarian: • Ne használja az Idacio előretöltött fecskendőt, ha leejtette vagy eltörte, mivel az előretöltött fecskendő akkor is törött lehet, ha nem látja a sérülést.
Slovenian: • Zdravila Idacio napolnjena injekcijska brizga ne uporabljajte, če vam je padlo iz rok ali je bila brizga strta, saj je lahko injekcijska brizga poškodovana, tudi če ne vidite razpok.
Hungarian: 1.4 Ellenőrizze a doboz oldalán a lejárati dátumot (B. ábra).
Slovenian: 1.4 Preverite rok uporabnosti, ki je odtisnjen na stranici škatle (Slika B).
Hungarian: A helyes injekciós technika elsajátítása után a betegek akár önmaguknak is beadhatják az Idacio-t, ha az orvos úgy ítéli meg, szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett.
Slovenian: Bolniki, ki se naučijo pravilnega postopka injiciranja, si zdravilo Idacio lahko injicirajo sami, če zdravnik presodi, da je to primerno, in je zagotovljeno ustrezno medicinsko spremljanje.
Hungarian: Az nr-axSpA I vizsgálat aktív nr-axSpA-ben szenvedő betegeket értékelt.
Slovenian: Študija nr-axSpA I je proučila bolnike z aktivnim nr-axSpA.
Hungarian: 17. táblázat: Hatékonysági eredmények a 12héten, HS-I és II vizsgálatok
Slovenian: Preglednica 17: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu, HS študiji I in II
Hungarian: nr-axSpA I vizsgálat
Slovenian: Študija nr-axSpA I
Hungarian: A 12. héten illetve a 24 héten a PedACR 30 válasz 93,5% illetve 90,0% volt, a megfigyeléses adat megközelítéssel.
Slovenian: 12. teden je bil odziv PedACR30 93,5 % in 24. teden 90,0 % (z uporabo pristopa z opaženimi podatki).
Hungarian: 0,8 ml oldatban.
Slovenian: 0,8 ml raztopine.
Hungarian: • Tartsa a fecskendőt határozottan, anélkül, hogy megmozdítaná, változatlan szögben (R. ábra).
Slovenian: • Injekcijsko brizgo držite trdno, ne da bi jo pri tem premikali ali spreminjali kot vboda (Slika R).
Hungarian: 1.3 Vegye ki a dobozt a hűtőből (B. ábra).
Slovenian: 1.3 Škatlo vzemite iz hladilnika (Slika B).
Hungarian: A kezelésre a 4. héten klinikailag reagáló betegek 48%-át korábban már kezelték más TNF-antagonistával.
Slovenian: Od teh s kliničnim odzivom v 4. tednu jih je bilo 48 % prej izpostavljenih drugim TNF-antagonistom.
Hungarian: Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél nem volt fellángolás a vizsgálat 68 hete alatt.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek kot merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov brez ponovnega zagona bolezni do 68. tedna študije.
Hungarian: 2.2 Ellenőrizze a címkén a lejárati dátumot, és hogy az injekciós üveg címkéjén Idacio szerepel-e.
Slovenian: 2.2 Preglejte nalepko in preverite, ali je na njej ime Idacio in če je rok uporabnosti že pretekel.
Hungarian: A 16. és a 33. héten összesen 233 PASI 75 reszponder részesült folyamatos adalimumabkezelésben 52 héten át a Psoriasis Study I vizsgálatban, és folytatta az adalimumab alkalmazását a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban.
Slovenian: Skupno je 233 bolnikov, ki so imeli 16. in 33. teden odziv PASI 75, v študiji psoriaze I prejemalo stalno zdravljenje z adalimumabom 52 tednov ter so zdravljenje z adalimumabom nadaljevali v odprtem podaljšanem preskušanju.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően TNF-antagonistával kezelt betegek körében leukémia eseteket jelentettek.
Slovenian: Med obdobjem trženja so bili opisani primeri levkemije pri bolnikih, zdravljenih z antagonistom TNF.
Hungarian: Az Idacio monoterápiában is adható metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a további metotrexát-kezelés nem megfelelő (a monoterápiában mutatott hatásossággal kapcsolatban lásd az 5.1 pontot).
Slovenian: Zdravilo Idacio je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno (za učinkovitost monoterapije glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A fenntartó kezelés alatt a kortikoszteroidok a klinikai gyakorlati irányelveknek megfelelő módon leépíthetők.
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem je mogoče kortikosteroide postopoma zmanjšati v skladu s smernicami za klinično prakso.
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegek szignifikánsan nagyobb mértékben javultak a 12. hétre, és ez a 24. hétig fennmaradt mind az SF36, mind az Ankylosing Spondylitis Quality of Life kérdőív (ASQoL) alapján.
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali adalimumab, so imeli po 12 tednih značilno večje izboljšanje (ki se je ohranilo do 24. tedna) v obeh vprašalnikih, SF36 in ASQoL (Vprašalnik o kakovosti življenja pri ankilozirajočem spondilitisu - Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire).
Hungarian: Ha a beteg abbahagyta az Idacio alkalmazását, és a betegséggel kapcsolatos panaszok és tünetek visszatérnek, az Idacio ismételten adható.
Slovenian: Če bolnik neha uporabljati zdravilo Idacio, pa se znaki in simptomi bolezni ponovijo, je alternativno mogoče zdravilo Idacio znova uvesti.
Hungarian: Ha látens tuberculosist diagnosztizálnak, a helyi ajánlásokkal összhangban lévő, antituberkulotikus profilaktikus kezelést el kell kezdeni az Idacio alkalmazásának megkezdése előtt.
Slovenian: Če ugotovite latentno tuberkulozo, morate pred uvedbo zdravila Idacio začeti s protituberkuloznim profilaktičnim zdravljenjem v skladu z lokalnimi priporočili.
Hungarian: Kimutatták, hogy az adalimumab csökkenti a röntgen vizsgálattal kimutatható ízület károsodás progressziójának sebességét és javítja a fizikai funkciót, ha metotrexáttal kombinációban alkalmazzák.
Slovenian: Z rentgenskim slikanjem je bilo dokazano, da adalimumab upočasni hitrost napredovanja prizadetosti sklepov in izboljša telesno funkcijo, kadar se uporablja v kombinaciji z metotreksatom.
Hungarian: A CD I vizsgálat 117/276 betegét, míg a CD II és III vizsgálat 272/777 betegét követték nyílt adalimumab-kezelés alatt legalább 3 éven keresztül.
Slovenian: 117/276 bolnikov iz študije Crohnove bolezni I in 272/777 bolnikov iz študij Crohnove bolezni II in so spremljali vsaj 3 leta odprtega zdravljenja z adalimumabom.
Hungarian: Egy vizsgálat 226 rheumatoid arthritises, adalimumabbal vagy placebóval kezelt résztvevőjénél hasonló antitest-választ figyeltek meg a Pneumococcus 23 szerotípusát tartalmazó standard oltóanyaggal, valamint a trivalens influenza vírus vakcinával szemben.
Slovenian: V študiji 226 odraslih preiskovancev z revmatoidnim artritisom, ki so dobivali adalimumab ali placebo, so ugotovili podobne odzive protiteles na standardno 23-valentno pnevmokokno cepivo in trivalentno virusno cepivo proti influenci.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás a szem bizonyos részeit érintő gyulladásos betegség.
Slovenian: Neinfekcijski uveitis je vnetna bolezen, ki prizadene določene dele očesa.
Hungarian: Véralvadási zavar vagy vérzékenység (többek között az aktivált parciális thromboplastin-idő megnyúlása), az autoantitest vizsgálat pozitívvá válása (beleértve a kettős szálú DNS-ellenes antitestet is), a vér laktát-dehidrogenáz-szintjének emelkedése
Slovenian: Preiskave pogosti koagulacija in motnje krvavenja (vključno s podaljšanim aktiviranim parcialnim tromboplastinskim časom), prisotnost avtoprotiteles (vključno s protitelesi proti dvovijačni DNA), zvišanje laktat dehidrogenaze v krvi
Hungarian: Injekció után Figyelem: Ne emelje fel a bőrről az előretöltött injekciós tollat, amíg a dugattyú le nem ment teljesen, és az összes folyadék beadásra került.
Slovenian: Opozorilo: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne odmikajte od kože, dokler se ni bat premaknil do konca navzdol in je bila vsa tekočina injicirana.
Hungarian: A minden második héten adott 40 mg adalimumabot középsúlyos és súlyos aktív arthritis psoriatica-ban szenvedő betegeknél két placebo-kontrollos vizsgálatban, a PsA I és II-ben értékelték.
Slovenian: Uporabo adalimumaba 40 mg vsak drugi teden so pri bolnikih z zmernim do hudim aktivnim psoriatičnim artritisom proučili v dveh s placebom kontroliranih študijah, študijah pri psoriatičnem artritisu I in II.
Hungarian: Kórházi kezelések aránya
Slovenian: Stopnja hospitalizacije
Hungarian: A szakirodalomban közzétett korlátozott mennyiségű információ alapján az adalimumab nagyon kis koncentrációban kiválasztódik az anyatejbe, az anyai szérumszint 0,1-1%-a mutatható ki az anyatejben.
Slovenian: Omejeni podatki iz objavljene literature kažejo, da se adalimumab izloča v materino mleko v zelo nizkih koncentracijah, s prisotnostjo adalimumaba v človeškem mleku v koncentraciji 0,1 % do 1 % glede na materin serum.
Hungarian: Mindig más injekciós helyet válasszon (az előző injekciótól legalább 2,5 centiméterre), hogy csökkentse a bőrpírt, irritációt vagy egyéb bőrproblémákat.
Slovenian: Vsakič izberite drugo mesto (ki je vsaj 2,5 centimetra oddaljeno od prejšnjega), da bi zmanjšali pordelost, draženje in druge težave s kožo.
Hungarian: Fellángolásnak tekintették, ha az ASDAS ≥ 2,1 volt két, egymást követő, négy hét különbséggel végzett vizsgálat során.
Slovenian: Ponovni zagon bolezni je bil opredeljen kot ASDAS ≥ 2,1 pri dveh zaporednih obiskih štiri tedne narazen.
Hungarian: hét 52. hét 1 p-érték Standard dózis versus az alacsony dózis összehasonlítása esetén.
Slovenian: 26. teden 52. teden 1p vrednost za primerjavo standardnega odmerka proti majhnemu odmerku.
Hungarian: A kezelőorvos fogja eldönteni, hogy a gyermek kaphat-e Idacio-t.
Slovenian: On se bo odločil, ali lahko vaš otrok dobiva zdravilo Idacio.
Hungarian: • Ritka esetekben az Idacio lupusz-szerű szindrómát okozhat.
Slovenian: • V redkih primerih lahko zdravljenje z zdravilom Idacio povzroči lupusu podoben sindrom.
Hungarian: Az Egészségfelmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire-HAQ) rokkantsági indexének segítségével a négy eredeti és jól kontrollált vizsgálatban vizsgálták az egészséggel összefüggő életminőséget és fizikai funkciót, illetve az RA III vizsgálatban ez egy előre megállapított elsődleges végpontja volt a vizsgálatnak az 52.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja in telesno funkcijo so v štirih originalnih ustreznih in dobro kontroliranih študijah ocenjevali z indeksom invalidnosti z vprašalnikom HAQ (Health Assessment Questionnaire) in je bila v študiji revmatoidnega artritisa III vnaprej določena primarna končna točka po 52 tednih.
Hungarian: Összességében a vizsgálatot abbahagyó betegek 18%-a mellékhatások, 8%-a az adalimumab-kezelésre adott elégtelen válasz miatt hagyta abba a kezelést.
Slovenian: Na splošno med bolniki, ki so prekinili študijo , jih je 18 % prekinilo študijo zaradi neželenih učinkov in 8 % zaradi nezadostnega odziva na zdravljenje z adalimumabom.
Hungarian: Leukopenia (köztük neutropenia és agranulocytosis), anaemia
Slovenian: zelo pogosti levkopenija (vključno z nevtropenijo in agranulocitozo), anemija
Hungarian: OL LI 16 hét Ped ACR 30 válasz (n/N)
Slovenian: Faza Odprta uvajalna faza 16 tednov Odziv »Ped ACR« 30 (n/N)
Hungarian: 3 Meghatározás szerint valamennyi, a vizsgálat megkezdésekor váladékozó fistula záródása legalább 2 egymást követő kontrollvizsgálat alkalmával.
Slovenian: definiran kot zaprtje vseh fistul, ki so bile prisotne ob začetku študije na vsaj 2 zaporednih obiskih po začetku
Hungarian: Az ACR 20, 50 vagy 70-es választ produkáló adalimumabbal kezelt betegek százalékos aránya állandó volt az RA I, II, és III vizsgálatokban.
Slovenian: Odstotek bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, ki so dosegli odziv 20, 50 in 70 po ACR, se je v študijah revmatoidnega artritisa I, II in III skladal.
Hungarian: A 6. táblázatban a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 -  1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 -  1/100), ritka ( 1/10 000 -  1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov je osnovan na izkušnjah iz kliničnih preskušanj in iz obdobja trženja zdravila in jih razvršča po organskih sistemih in pogostnosti v preglednici 6, spodaj: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) (<1/10.000).
Hungarian: Neurológiai események
Slovenian: Nevrološki zapleti
Hungarian: Az előretöltött fecskendő vagy előretöltött injekciós toll legfeljebb 25C-on, maximum 14 napig tárolható.
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga ali napolnjen injekcijski peresnik se lahko shranjuje pri temperaturi največ do 25 ºC za obdobje do 14 dni.
Hungarian: héten vagy azt követően az UV I vizsgálatban Elsődleges elemzés (ITT)
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja v ali po 6. tednu v študiji UV I Primarna analiza (ITT)
Hungarian: A HS-ben szenvedő serdülőknek javasolt dózisok biztonságossága az adalimumab felnőtteknél és gyerekeknél hasonló vagy gyakoribb adagolással észlelt kereszt-reakciós biztonságossági profilján alapul (5.2 pont).
Slovenian: Varnost priporočenega odmerka adalimumaba pri populaciji mladostnikov s HS temelji na varnostnem profilu indikacij adalimumaba pri odraslih in pediatričnih bolnikih pri podobnih ali pogostejših odmerkih (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: 1. lépés Készüljön elő az injekcióhoz
Slovenian: 1. korak Pripravite se za injiciranje
Hungarian: Egyes ritka esetekben - különösen, ha más, az immunrendszer működését gátló szereket is kap - a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.
Slovenian: V redkih primerih, zlasti če uporabljate druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, je reaktivacija HBV okužbe lahko smrtno nevarna.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő, adalimumabbal kezelt 64 beteg vizsgálata során nem tapasztalták a késői típusú hyperszenzitivitási reakciók, az immunglobulin szintek csökkenését, illetve nem észleltek változást az effektor-T-, B- és NK-sejtek, monocyták/macrophagok és neutrophilek számában.
Slovenian: V študiji 64 bolnikov z revmatoidnim artritisom, zdravljenih z adalimumabom, niso odkrili znakov zavrtja odložene preobčutljivosti, znižanja koncentracije imunoglobulinov ali spremembe števila efektorskih celic T in B, naravnih celic ubijalk, monocitov/makrofagov ali nevtrofilcev.
Hungarian: 3.5 Lassan tolja a dugattyúrudat vissza, hogy a gyógyszert visszanyomja az injekciós üvegbe.
Slovenian: 3.5 Bat počasi potisnite do konca, da potisnete zdravilo nazaj v vialo.
Hungarian: Az összes rheumatoid arthritis és arthritis psoriatica vizsgálatban adalimumabbal kezelt 3441 beteg közül 2-nél alakultak ki újonnan fellépő lupus-szerű szindróma klinikai jelei.
Slovenian: V vseh študijah revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa so se klinični znaki, ki so nakazovali novonastali lupusni sindrom, pojavili pri 2 od 3441 bolnikov, zdravljenih z adalimumabom.
Hungarian: Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság
Slovenian: Vročina,podpludbe, krvavitev ali bledica
Hungarian: 7.3 Ha a tűtartály tele van, a tűtartály eldobására vonatkozó helyi irányelveknek megfelelően kell eljárnia.
Slovenian: 7.3 Ko bo zbiralnik za ostre predmete skoraj poln, ga morate izprazniti v skladu z lokalnimi predpisi o odstranjevanju vsebnikov za ostre predmete.
Hungarian: Hangulatváltozás (többek között depresszió), szorongás, insomnia
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti spremembe razpoloženja (vključno z depresijo), anksioznost, nespečnost
Hungarian: A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére is, hogy tuberkulózis elleni megelőző terápiát alkalmaztak.
Slovenian: Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če ste imeli preventivno zdravljenje za tuberkulozo.
Hungarian: 7.2 Ha a tűtartály tele van, a tűtartály eldobására vonatkozó helyi irányelveknek megfelelően kell eljárnia.
Slovenian: 7.2 Ko bo zbiralnik za ostre predmete skoraj poln, ga morate izprazniti v skladu z lokalnimi predpisi o odstranjevanju vsebnikov za ostre predmete.
Hungarian: • Tiszta vattacsomó vagy géz, és
Slovenian: • Čist kos vate ali gazo ter
Hungarian: héten a placebóhoz képest.
Slovenian: teden Kontrolirana s placebom
Hungarian: Az eredetileg adalimumab monoterápiára vagy adalimumab/methotrexát kombinációra randomizált 342 beteg közül a nyílt kiterjesztéses vizsgálatba bekerülők közül 171 beteg fejezte be a 10 éves adalimumab kezelést.
Slovenian: Od 342 oseb, ki so bile od začetka randomizirane na monoterapijo z adalimumabom ali kombinirano zdravljenje z adalimumabom/metotreksat in so bile vključene v odprto podaljšanje študije, je 171 bolnikov zaključilo 10-letno zdravljenje z adalimumabom.
Hungarian: A klinikai remissziót (Mayo pontszám ≤ 2 1-nél nagyobb alpontszám nélkül) a 8 héten értékelték.
Slovenian: Klinično remisijo (opredeljeno kot ocena Mayo ≤ 2 in nobena podocena > 1) so ocenili 8. teden.
Hungarian: -56,2a a p<0,001, adalimumab vs.
Slovenian: -56,2a a p < 0,001, Adalimumab v primerjavi s placebom
Hungarian: 6.2 Gyors, rövid mozdulattal szúrja a tűt a bőrbe 45°-os szögben.
Slovenian: 6.2 S kratkim, hitrim gibom potisnite injekcijsko iglo v kožo pod kotom 45°.
Hungarian: Az összes fázis II és fázis III psoriasis vizsgálatban résztvevő beteg alkalmas volt egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba való beválogatásra, amelyben az adalimumabot legalább további 108 héten át adták.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v študijah psoriaze 2. in 3. faze, so bili lahko vključeni v odprto podaljšano preskušanje, v katerem so adalimumab prejemali vsaj še dodatnih 108 tednov.
Hungarian: Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt adalimumab-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, adalimumab-kezelésben nem részesült nőknél.
Slovenian: Glede na študije v nosečnosti ni bilo večjega tveganja za defekte ob rojstvu, če je mati jemala adalimumab med nosečnostjo, v primerjavi z materami z enako boleznijo, ki adalimumaba niso jemale.
Hungarian: Ezért ezen betegek Idacio-kezelésbe való bevonásának mérlegelésekor fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Torej je potrebna dodatna previdnost, kadar razmišljamo o zdravljenju z zdravilom Idacio pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: • Mindig az egészségügyi szakember által megtanított technikával adja be az injekciót.
Slovenian: • Zdravilo vedno injicirajte tako, kot vam je pokazal vaš zdravstveni delavec.