FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Symtuza manustamise järgne kobitsistaadi terminaalse plasma poolväärtusaja mediaan on 3,6 tundi.
Norwegian Bokmål: Median terminal plasmahalveringstid for kobicistat etter inntak av Symtuza er 3,6 timer.
Estonian: C]-kobitsistaadi suukaudset manustamist moodustas muutumatu kobitsistaat 99% vereplasmas ringlevast radioaktiivsusest.
Norwegian Bokmål: C]-kobicistat var 99 % av sirkulerende radioaktivitet i plasma uendret kobicistat.
Estonian: Symtuza ja selle üksikkomponentide farmakokineetika kohta eakatel (vanuses ≥65 aastat) on vähe teavet.
Norwegian Bokmål: Begrenset farmakokinetisk informasjon er tilgjengelig hos eldre (alder ≥ 65 år) for Symtuza så vel som dets enkeltkomponenter.
Estonian: Neerufunktsiooni aeglustavad ravimpreparaadid võivad suurendada emtritsitabiini kontsentratsioone.
Norwegian Bokmål: Legemidler som reduserer nyrefunksjonen kan øke konsentrasjonen av emtricitabin.
Estonian: Järgmiste ravimite puhul võib olla vajalik muuta annuseid, sest samaaegne kasutamine võib mõjutada kas nende ravimite või Symtuza ravitoimet või kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: Dosering av andre legemidler må kanskje endres fordi bivirkninger eller effekt av disse eller av Symtuza kan påvirkes når de kombineres.
Estonian: • emtritsitabiin, HIV-vastane ravim, mida nimetatakse nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriks
Norwegian Bokmål: • emtricitabin, en hiv-medisin som kalles en nukleosid revers transkriptasehemmer
Estonian: Kollane kuni kollakaspruun kapslikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on märgistus „8121" ja teisel küljel on „JG".
Norwegian Bokmål: Hvordan Symtuza ser ut og innholdet i pakningen Gul til gulbrun kapselformet, filmdrasjert tablett med "8121" på den ene siden og "JG" på den andre siden.
Estonian: Olemasoleva kroonilise hepatiidi, maksatsirroosi või ravieelse transaminaaside aktiivsuse tõusuga patsientidel tuleb sagedamini kontrollida ASAT/ALAT väärtusi, eriti Symtuza esimeste ravikuude jooksul.
Norwegian Bokmål: Hyppigere ASAT/ALAT-måling bør vurderes hos pasienter med underliggende kronisk hepatitt, cirrhose og pasienter med transaminaseøkning før behandlingsstart, spesielt de første månedene med behandling med Symtuza.
Estonian: Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võib pärast HIV-infektsiooni ravimite võtmisega alustamist esineda ka autoimmuunhäireid (kui immuunsüsteem ründab organismi terveid kudesid), mis on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest.
Norwegian Bokmål: I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner til behandling av din hiv-infeksjon, som følge av en forbedring i kroppens immunrespons.
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes, näiteks mõned kõhunäärme tööd peegeldavad analüüsid.
Norwegian Bokmål: • unormale blodprøvesvar, slik som visse prøver for bukspyttkjertelfunksjonen.
Estonian: Symtuza ägeda üleannustamise kogemus inimestel on vähene.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med akutt overdosering med Symtuza hos mennesker.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et darunaviiri/kobitsistaadi samaaegne manustamine dabigatraani või tikagrelooriga võib suurendada antikoagulandi kontsentratsioone.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske vurderinger kan samtidig bruk av DRV/COBI og dabigatran eller tikagrelor øke antikoagulantkonsentrasjonen.
Estonian: Mustanahalised
Norwegian Bokmål: Svart
Estonian: Eeldatakse, et tenofoviiralafenamiidi samaaegne manustamine teiste P-gp-d inhibeerivate ravimitega (nt kobitsistaat, ritonaviir, tsüklosporiin) suurendab tenofoviiralafenamiidi imendumist ja plasmakontsentratsiooni.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av tenofoviralafenamid og andre legemidler som hemmer P-gp (f.eks. kobicistat, ritonavir, ciklosporin) forventes å øke absorpsjonen og plasmakonsentrasjonen av tenofoviralafenamid.
Estonian: Metüülergonoviin
Norwegian Bokmål: Metylergonovin
Estonian: Kobitsistaat metaboliseerub ja elimineeritakse peamiselt maksa kaudu.
Norwegian Bokmål: Kobicistat metaboliseres og elimineres hovedsakelig i leveren.
Estonian: Metaboliitide sisaldus uriinis ja roojas on väike ning need ei osale kobitsistaadi CYP3A inhibeerivas toimes.
Norwegian Bokmål: Lave nivåer av metabolitter observeres i urin og feces og bidrar ikke til kobicistats CYP3A-hemmende effekt.
Estonian: ≥1 tekkinud RAM-ga isikute arv, n
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med ≥ 1 utviklet RAM, n (%)
Estonian: Emtritsitabiin näitas rakukultuuris viirusvastast toimet HIV-1 alatüüpide A, B, C, D, E, F ja G (EC50 väärtused olid vahemikus 0,007...0,075 µM) ning tüvespetsiifilist toimet HIV-2 (EC50 väärtused olid vahemikus 0,007...1,5 µM) suhtes.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin viste antiviral aktivitet i cellekulturer mot hiv-1-subtypene A, B, C, D, E, F og G (EC50-verdier varierte fra 0,007 til 0,075 μM) og stammespesifikk aktivitet mot hiv-2 (EC50-verdier varierte fra 0,007 til 1,5 μM).
Estonian: Kobitsistaadi farmakokineetika uuring viidi läbi raske neerukahjustusega (eGFRCG alla 30 ml/min) HIV-1 infektsioonita isikutel.
Norwegian Bokmål: En studie av farmakokinetikken til kobicistat ble foretatt hos forsøkspersoner uten hiv-1-infeksjon med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFRCG under 30 ml/minutt).
Estonian: Kobitsistaat Pärast [
Norwegian Bokmål: Etter administrering av [
Estonian: HIV proteaasi inhibiitorite kasutamisel on teatatud suurenenud kreatiinfosfokinaasi tasemest (CPK), müalgiast, müosiidist ja harva rabdomüolüüsist, eriti kombinatsioonis NRTI-dega.
Norwegian Bokmål: Økt kreatinkinase (CK), myalgi, myositt og sjeldne tilfeller av rabdomyolyse er rapportert ved bruk av hiv-proteasehemmere, særlig i kombinasjon med NRTIer.
Estonian: Maksa ja sapiteede häired sage maksaensüümide aktiivsuse tõus aeg-ajalt äge hepatiit a, tsütolüütiline hepatiit
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier vanlige økte leverenzymer mindre vanlige akutt hepatitt a, cytolytisk hepatitt
Estonian: • kobitsistaat, darunaviiri toime tugevdaja (võimendaja)
Norwegian Bokmål: • kobicistat, en forsterker for darunavir
Estonian: Kui Symtuza'ga ravi saavatel patsientidel esineb tõendeid maksafunktsiooni uue kahjustuse või olemasoleva kahjustuse halvenemise kohta (sh kliiniliselt oluline maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ja/või sümptomid nagu väsimus, isutus, iiveldus, ikterus, uriini värvumine tumedaks, maksapiirkonna hellus, hepatomegaalia), tuleb viivitamatult kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Ved holdepunkter for ny eller forverret nedsatt leverfunksjon (inkludert klinisk signifikant leverenzymøkning og/eller symptomer som fatigue, anoreksi, kvalme, gulsott, mørk urin, øm lever, hepatomegali) hos pasienter som bruker Symtuza, bør midlertidig eller permanent seponering vurderes omgående (se pkt.
Estonian: Symtuza't ei ole soovitatav manustada samaaegselt botsepreviiriga.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å gi Symtuza samtidig med boceprevir.
Estonian: Patsientidel, kellel on teadaolev allergia sulfoonamiidi suhtes, tuleb Symtuza't kasutada ettevaatusega.
Norwegian Bokmål: Symtuza bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent sulfonamidallergi.
Estonian: Võtke Symtuza't alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Estonian: Seondumata darunaviiri plasmakontsentratsiooni tõusu tõttu peab Symtuza't kasutama ettevaatusega kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av økning i plasmakonsentrasjonen av ubundet darunavir bør Symtuza brukes med forsiktighet hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Estonian: CYP3A aktiivsust indutseerivad ravimpreparaadid suurendavad eeldatavasti darunaviiri ja kobitsistaadi kliirensit, mille tagajärjeks on darunaviiri ja kobitsistaadi plasmakontsentratsioonide vähenemine (nt efavirens, karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, rifampitsiin, rifapentiin, rifabutiin, naistepuna ürt) (vt lõik 4.3 ja koostoimete tabel allpool).
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer CYP3A-aktivitet kan forventes å øke clearance av darunavir og kobicistat og føre til lavere plasmakonsentrasjoner av darunavir og kobicistat (f.eks efavirenz, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, rifampicin, rifapentin, rifabutin, johannesurt) (se pkt.
Estonian: 36. nädalal esines M184M/I/V, mis näitab resistentsust FTC suhtes.
Norwegian Bokmål: Symtuza 1125 39 (3,5) I uke 36 ble M184M/I/V observert, som ga resistens overfor FTC.
Estonian: Symtuza't saab manustada samaaegselt prootonpumba inhibiitoritega ilma annuseid kohandamata.
Norwegian Bokmål: Symtuza kan gis samtidig med protonpumpehemmere uten dosejusteringer.
Estonian: Everoliimuse ja Symtuza samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av everolimus og Symtuza anbefales ikke.
Estonian: Varfariini samaaegsel manustamisel Symtuza'ga on soovitatav jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhet (INR).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at den internasjonale normaliserte ratio (INR) bør monitoreres når warfarin gis samtidig med Symtuza.
Estonian: Olemasoleva maksafunktsiooni kahjustusega, sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel on suurenenud risk maksafunktsiooni kõrvalekallete tekkeks, sh rasked ja potentsiaalselt surmaga lõppevad maksa kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Pasienter med underliggende nedsatt leverfunksjon, inkludert kronisk hepatitt B eller C, har økt risiko for leverfunksjonsforstyrrelser, inkludert alvorlige og potensielt fatale leverbivirkninger.
Estonian: Ristuv resistentsus HIV-1 infektsiooniga, varem ravi mitte saanud ja viroloogilise supressiooniga patsientidel
Norwegian Bokmål: Kryssresistens hos hiv-1-infiserte, behandlingsnaive og virologisk supprimerte pasienter
Estonian: - Digoksiin (teatud südamehäirete raviks) - Klaritromütsiin (antibiootikum) - Klotrimasool, flukonasool, isavukonasool, itrakonasool, posakonasool (seeninfektsioonide raviks).
Norwegian Bokmål: - Digoksin (til behandling av visse hjertelidelser) - Klaritromycin (antibiotikum) - Klotrimazol, flukonazol, isavukonazol, itrakonazol, posakonazol (til behandling av soppinfeksjoner).
Estonian: Symtuza samaaegne manustamine amiodarooni, dronedarooni, ivabradiini, kinidiini või ranolasiiniga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av amiodaron, dronedaron, ivabradin, kinidin eller ranolazin og Symtuza er kontraindisert (se pkt.
Estonian: Symtuza samaaegne manustamine teiste ravimpreparaatidega, mis inhibeerivad CYP3A, võib vähendada darunaviiri ja kobitsistaadi kliirensit, mille tagajärjeks on darunaviiri ja kobitsistaadi plasmakontsentratsioonide suurenemine (nt asooli tüüpi seenevastased ained nagu klotrimasool).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Symtuza og andre legemidler som hemmer CYP3A, kan senke clearance av darunavir og kobicistat og kan føre til økte plasmakonsentrasjoner av darunavir og kobicistat (f.eks antimykotika av azoltypen, slik som klotrimazol).
Estonian: Kuigi neerukahjustusega patsientidel ei ole darunaviiri kasutamist uuritud, on populatsiooni farmakokineetika analüüs näidanud, et mõõduka neerukahjustusega (eGFRCG vahemikus 30…60 ml/min, N = 20) HIV-infektsiooniga patsientidel ei muutunud darunaviiri farmakokineetika olulisel määral (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Til tross for at darunavir ikke er undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, viste populasjonsfarmakokinetiske analyser at darunavirs farmakokinetikk ikke ble nevneverdig påvirket hos hiv-infiserte pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFRCG 30-60 ml/minutt, N = 20) (se pkt.
Estonian: Resistentsuse teke HIV-1 infektsiooniga, varem ravi mitte saanud ja viroloogilise supressiooniga patsientidel
Norwegian Bokmål: Resistensutvikling hos hiv-1-infiserte, behandlingsnaive og virologisk supprimerte pasienter
Estonian: Emtritsitabiini kartsinogeenne potentsiaal hiirtel ja rottidel oli väike.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin hat vist lav karsinogenitet hos mus og rotter.
Estonian: Keskmine algtaseme plasma HIV-1 RNA oli 4,48 log10 koopiat/ml (SD = 0,61) ja algtaseme CD4+ rakkude arvu mediaan oli 453 x 10
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline hiv-1 RNA og median baseline CD4+-celletall i plasma var henholdsvis 4,48 log10 kopier/ml (SD = 0,61) og 453 x 10
Estonian: FDA läbilõike tulemusnäitajad HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml Viroloogiline ebaõnnestumine Ravirühmade erinevus
Norwegian Bokmål: FDA snapshot-resultat Hiv-1 RNA < 50 kopier/ml Virologisk svikt Behandlingsforskjell
Estonian: Muutused luu mineraalse tiheduse mõõtmistulemustes
Norwegian Bokmål: Endringer i målinger av benmineraltetthet
Estonian: Samaaegse B- või C-hepatiidi viirusvastase ravi korral lugege nende ravimpreparaatide kohta vastavast ravimiteabest.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig antiviral behandling mot hepatitt C, se også relevant preparatomtale for disse legemidlene.
Estonian: Täpsema teabe saamiseks lugege darunaviiri ja emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi ravimiteavet.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se preparatomtaler for darunavir og emtricitabin/tenofoviralafenamid.
Estonian: Kobitsistaat metaboliseerub CYP3A (peamine) ja CYP2D6 (teisene) poolt vahendatud oksüdatsiooni teel ega läbi glükuronisatsiooni.
Norwegian Bokmål: Kobicistat metaboliseres via CYP3A (hoved)- og CYP2D6 (i liten grad)-mediert oksidasjon og gjennomgår ikke glukuronidering.
Estonian: Viroloogiline ravivastus, % HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml Ravirühmade erinevus
Norwegian Bokmål: Virologisk respons, % Hiv-1 RNA < 50 kopier/ml
Estonian: Symtuza kasutamine tuleb lõpetada patsientidel, kelle eGFRCG langeb ravi ajal alla 30 ml/min (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Symtuza skal seponeres hos pasienter med eGFRCG som faller under 30 ml/minutt under behandling (se pkt.
Estonian: Symtuza't ei ole soovitatav manustada samaaegselt simepreviiriga.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å gi Symtuza samtidig med simeprevir.
Estonian: Kliinilistes uuringutes darunaviiri ja koos sellega manustatud väikese annuse ritonaviiriga on lisaks täheldatud herpes simplex'i ja herpes zoster'i reaktivatsiooni.
Norwegian Bokmål: Det er i tillegg observert reaktivering av herpes simplex og herpes zoster i kliniske studier med darunavir gitt samtidig med lavdose ritonavir.
Estonian: Te peate regulaarselt oma arstiga kohtuma.
Norwegian Bokmål: Hold jevnlig kontakt med legen.
Estonian: Kui te oksendate 1 tunni jooksul pärast ravimi võtmist, tuleb niipea kui võimalik võtta teine Symtuza annus koos toiduga.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp innen 1 time etter inntak av legemidlet, skal du ta en ny dose med Symtuza sammen med mat så snart som mulig.
Estonian: Darunaviiri seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 95%.
Norwegian Bokmål: Ca. 95 % av darunavir er bundet til plasmaproteiner.
Estonian: Ravi darunaviir/kobitsistaadiga (Symtuza kaks koostisosa) põhjustab raseduse ajal madalat darunaviiri ekspositsiooni (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med darunavir/kobicistat (to av komponentene i Symtuza) under graviditet medfører lav darunavireksponering (se pkt.
Estonian: Symtuza't ei ole uuritud neerukahjustusega patsientidel.
Norwegian Bokmål: Symtuza har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 800 mg darunaviiri (etanolaadina), 150 mg kobitsistaati, 200 mg emtritsitabiini ja 10 mg tenofoviiralafenamiidi (fumaraadina).
Norwegian Bokmål: 1 filmdrasjert tablett inneholder 800 mg darunavir (som etanolat), 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin og 10 mg tenofoviralafenamid (som fumarat).
Estonian: Kokku 1968-st varem ravi saanud patsiendist, kellele manustati darunaviiri koos ritonaviiriga 600/100 mg kaks korda ööpäevas, oli 236-l patsiendil samaaegne B- või C-viirushepatiidi infektsioon.
Norwegian Bokmål: Av 1968 behandlingserfarne pasienter som fikk darunavir og ritonavir 600/100 mg to ganger daglig, hadde 236 pasienter også hepatitt B eller C. Pasienter med samtidig kronisk viral hepatitt hadde større sannsynlighet for å ha forhøyede levertransaminaser ved baseline og få behandlingsutløste levertransaminaseøkninger enn de uten.
Estonian: Retroviirusvastase ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine.
Norwegian Bokmål: Under hiv-behandling kan det oppstå en vektøkning og en økning av lipid- (fett) og glukosenivåene i blodet.
Estonian: Kobitsistaat ei indutseeri eeldatavasti CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1või P-gp (MDR1).
Norwegian Bokmål: Kobicistat forventes ikke å indusere CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1, eller P-gp (MDR1).
Estonian: - Bosentaan (kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes) - Apiksabaan, edoksabaan, rivaroksabaan (vere hüübivuse vähendamiseks), sest nende ravitoime või kõrvaltoimed võivad muutuda.
Norwegian Bokmål: - Apiksaban, edoksaban, rivaroksaban (for å redusere blodlevring) fordi effekt eller bivirkninger av disse legemidlene kan påvirkes.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Estonian: Ei ole teada, kas darunaviir, kobitsistaat või tenofoviiralafenamiid erituvad inimese rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om darunavir, kobicistat eller tenofoviralafenamid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Juhul kui patsient oksendab 1 tunni jooksul pärast selle ravimi võtmist, tuleb niipea kui võimalik võtta teine Symtuza annus koos toiduga.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient kaster opp innen 1 time etter inntak av legemidlet, skal det tas en ny dose med Symtuza sammen med mat så snart som mulig.
Estonian: Simepreviir võib suurendada darunaviiri ja/või kobitsistaadi plasmakontsentratsioone.
Norwegian Bokmål: Simeprevir kan øke plasmakonsentrasjonen av darunavir og/eller kobicistat.
Estonian: Klaritromütsiini kombineerimisel Symtuza'ga tuleb rakendada ettevaatust.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når klaritromycin kombineres med Symtuza.
Estonian: Symtuza samaaegsel manustamisel nende rahustite/uinutitega on soovitatav kliiniline jälgimine ja tuleb kaaluda rahusti/uinuti väiksema annuse kasutamist.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning anbefales ved samtidig bruk av Symtuza og disse sedativa/hypnotika, og en lavere dose av sedativa/hypnotika bør vurderes.
Estonian: (ravimi) ülitundlikkus aeg-ajalt immuunsüsteemi reaktivatsiooni põletikuline sündroom
Norwegian Bokmål: (legemiddel)overfølsomhet mindre vanlige immunreaktiveringssyndrom
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et darunaviir/kobitsistaat suurendab fluvastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, lovastatiini ja simvastatiini plasmakontsentratsioone.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske vurderinger forventes DRV/COBI å øke plasmakonsentrasjonen av fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, lovastatin og simvastatin.
Estonian: Kobitsistaadi, emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi puhul ei ole tuvastatud kliiniliselt olulisi vanusest sõltuvaid farmakokineetilisi erinevusi ≥65-aastaste vanuserühmas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist klinisk relevante farmakokinetiske forskjeller som følge av alder for kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid i aldersgruppen ≤ 65 år.
Estonian: Sildenafiil südame ja kopsude haiguse - kopsuarteri hüpertensiooni - raviks.
Norwegian Bokmål: Sildenafil til behandling av en hjerte- og lungesykdom med høyt blodtrykk i lungekretsløpet.
Estonian: • söögiisu vähenemine (isutus)
Norwegian Bokmål: • redusert matlyst (anoreksi)
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi manustamise tõttu ei saa välistada potentsiaalset nefrotoksilisuse riski, mis on tingitud pikaajalisest kokkupuutest tenofoviiri madalate kontsentratsioonidega (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: En potensiell risiko for nyretoksisitet som følge av kronisk eksponering for lave nivåer av tenofovir grunnet dosering med tenofoviralafenamid kan ikke utelukkes (se pkt.
Estonian: Emtritsitabiin eritub inimese rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Symtuza't ei tohi manustada samaaegselt tenofoviirdisoproksiili (nt fumaraat, fosfaat või suktsinaat), lamivudiini või adefoviirdipivoksiili sisaldavate ravimitega, mida kasutatakse HBV infektsiooni raviks.
Norwegian Bokmål: Symtuza bør ikke gis samtidig med legemidler som inneholder tenofovirdisoproksil (f.eks. fumarat, fosfat eller suksinat), lamivudin eller adefovirdipivoksil brukt til behandling av HBV-infeksjon.
Estonian: Symtuza ohutust lastel ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Symtuza hos pediatriske pasienter har ikke blitt undersøkt.
Estonian: Symtuza'ga ei ole ravimite koostoimete uuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Symtuza.
Estonian: Lihas-skeleti häired
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i muskler og skjelett
Estonian: Varem HIV-1 ravi mittesaanud patsiendid
Norwegian Bokmål: Hiv-1 behandlingsnaive pasienter
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste põhjal võib darunaviir/kobitsistaat suurendada glekapreviiri ja pibrentasviiri ekspositsiooni.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske vurderinger kan DRV/COBI øke eksponeringen av glekaprevir og pibrentasvir.
Estonian: Seedetrakti häired väga sage kõhulahtisus sage oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, kõhupuhitus, düspepsia, kõhugaasid aeg-ajalt äge pankreatiit, pankrease ensüümide aktiivsuse tõus
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer svært vanlige diaré vanlige oppkast, kvalme, abdominalsmerter, abdominal distensjon, dyspepsi, flatulens mindre vanlige akutt pankreatitt, økte pankreasenzymer
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi EC50 väärtused olid vahemikus 2,0…14,7 nM. Tenofoviiralafenamiid näitas rakukultuuris viirusvastast toimet kõigi HIV-1 rühmade suhtes (M, N ja O), sh alatüübid A, B, C, D, E, F ja G (EC50 väärtused olid vahemikus 0,10...12,0 nM) ning tüvespetsiifilist toimet HIV-2 suhtes (EC50 väärtused olid vahemikus 0,91...2,63 nM).
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid viste antiviral aktivitet i cellekulturer mot alle hiv-1-grupper (M, N og O), inkludert subtypene A, B, C, D, E, F og G (EC50-verdier varierte fra 0,10 til 12,0 nM) og viste stammespesifikk aktivitet mot hiv-2 (EC50-verdier varierte fra 0,91 til 2,63 nM).
Estonian: Patsientidel, kes eelnevalt on kokku puutunud retroviirusvastaste ravimitega, kuid kellel ei esine darunaviiri resistentsusega seotud mutatsioone (DRV-RAM-d)* ja kelle plasma HIV-1 RNA tase on < 100 000 koopiat/ml ning CD4+ rakkude arv ≥ 100 rakku x 10
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett Symtuza én gang daglig sammen med mat kan brukes hos pasienter med tidligere eksponering for antiretrovirale legemidler men uten darunavirresistensrelaterte mutasjoner (DRV-RAMs)* som har plasma hiv-1 RNA < 100 000 kopier/ml og CD4+-celletall ≥ 100 celler x 10
Estonian: Seetõttu on vastunäidustatud Symtuza ja sildenafiili samaaegne manustamine, kui sildenafiili kasutatakse kopsuarteri hüpertensiooni raviks (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Symtuza og sildenafil til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon, er derfor kontraindisert (se pkt.
Estonian: Darunaviiri ja väikese annuse ritonaviiri farmakokineetika, ohutuse, talutavuse ja efektiivsuse hindamiseks viidi läbi II faasi avatud uuring (TMC114-C230) 12 retroviirusvastast ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga lapsel vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat kehakaaluga vähemalt 40 kg.
Norwegian Bokmål: En åpne fase 2-studie (TMC114-C230) ble gjennomført for å evaluere farmakokinetikk, sikkerhet, tolerabilitet og effekt av darunavir med lavdose ritonavir hos 12 ART-naive hiv-1-infiserte pediatriske pasienter i alderen 12 til under 18 år som veide minst 40 kg. Disse pasientene fikk darunavir/ritonavir 800/100 mg én gang daglig i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler.