FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After training, patients or their carers may inject Halimatoz if their doctor considers it appropriate.
French: Après avoir reçu les instructions nécessaires, les patients ou leurs soignants peuvent injecter Halimatoz, si leur médecin considère cette solution comme opportune.
English: Why is Halimatoz authorised in the EU?
French: Pourquoi Halimatoz est-il autorisé dans l'UE?
English: In addition, a study in psoriasis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
French: De plus, une étude sur le psoriasis a montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Humira dans cette maladie.
English: Halimatoz must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
French: Halimatoz ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
English: Halimatoz contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
French: Halimatoz contient le principe actif adalimumab et est un médicament «biosimilaire».
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Halimatoz has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Halimatoz est hautement similaire à Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
English: The active substance in Halimatoz, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
French: Le principe actif d'Halimatoz, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une substance présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
English: An overview of Halimatoz and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Halimatoz et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Other information about Halimatoz
French: Autres informations relatives à Halimatoz:
English: The company that markets Halimatoz must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
French: La société qui commercialise Halimatoz doit fournir des kits d'instructions aux médecins qui prescriront le médicament.
English: Because Halimatoz is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Halimatoz.
French: Halimatoz étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Halimatoz toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'adalimumab menées sur Humira.
English: For more information on the use of Halimatoz in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour de plus amples informations sur l'utilisation d'Halimatoz dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Laboratory studies comparing Halimatoz with Humira have shown that the active substance in Halimatoz is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
French: Des études de laboratoire comparant Halimatoz avec Humira ont démontré que le principe actif d'Halimatoz est hautement similaire à celui d'Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
English: For the full list of side effects and restrictions with Halimatoz, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Halimatoz, voir la notice.
English: For more information about using Halimatoz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Halimatoz, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: What benefits of Halimatoz have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Halimatoz démontrés au cours des études?
English: TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Halimatoz is used to treat.
French: Le TNF intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grande quantité chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Halimatoz est utilisé.
English: Halimatoz can only be obtained by prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Halimatoz is used.
French: Halimatoz n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies pour lesquelles Halimatoz est indiqué.
English: What are the risks associated with Halimatoz?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Halimatoz?
English: What is Halimatoz and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Halimatoz et dans quel cas est-il utilisé?
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases causing inflammation in the joints);
French: • arthrite idiopathique juvénile polyarticulaire et arthrite active liée à l'enthésite (deux maladies rares provoquant une inflammation des articulations);
English: Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Halimatoz.
French: Les ophtalmologues amenés à traiter l'uvéite devraient également se renseigner auprès des médecins expérimentés dans l'utilisation d'Halimatoz.
English: How is Halimatoz used?
French: Comment Halimatoz est-il utilisé?
English: How does Halimatoz work?
French: Comment Halimatoz agit-il?
English: Studies have also shown that giving Halimatoz produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
French: Des études ont également démontré qu'Halimatoz produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Humira.
English: Halimatoz is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
French: Halimatoz est un médicament qui agit sur le système immunitaire.
English: The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight; because Halimatoz is only available in doses of 40 mg, it is not suitable for children who need less than a 40-mg dose.
French: La dose et la fréquence d'injection dépendent de la maladie à traiter et, chez l'enfant, la dose est généralement calculée en fonction de son poids.
English: Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
French: troubles nerveux, lupus ou maladies de type lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (maladie cutanée grave).
English: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses
French: • hidrosadénite suppurée (acné inversa), une maladie chronique de la peau provoquant des grosseurs, des abcès (accumulations de pus) et des cicatrices sur la peau;
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints);
French: • rhumatisme psoriasique (maladie provoquant l'apparition de plaques squameuses rouges sur la peau accompagnées d'une inflammation des articulations);
English: Package size blister (PVC/alu) perforated blister (PVC/alu) non perforated
French: Plaquette thermoformée non pré-découpée (PVC/Alu)
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantecta Control on 12 June 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pantecta Control le 12 juin 2009.
English: The full EPAR for Pantecta Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Pantecta Control est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantecta Control.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pantecta Control.
English: Pantecta Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
French: Pantecta Control ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au pantoprazole, au soja ou à l'un des autres composants.
English: Pantecta Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantecta.
French: Pantecta Control est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Pantecta.
English: For more information about treatment with Pantecta Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pantecta Control, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The reference medicine, Pantecta, is only available with a prescription.
French: Le médicament de référence, Pantecta, n'est disponible que sur ordonnance.
English: It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantecta Control.
French: Il est utilisé pour les traitements à long terme et également pour traiter un éventail de maladies gastro-intestinales (affections touchant l'intestin) plus large que celui de Pantecta Control.
English: The most common side effects with Pantecta Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Pantecta Control (chez environ un patient sur 100) sont de la diarrhée et des maux de tête.
English: The CHMP therefore decided that Pantecta Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Pantecta Control sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantecta Control.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Pantecta Control.
English: Pantecta Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
French: Pantecta Control est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes du reflux acide chez les adultes.
English: Pantecta Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
French: Pantecta Control est un médicament contenant le principe actif pantoprazole.
English: The recommended dose of Pantecta Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
French: La dose recommandée de Pantecta Control et d'un comprimé une fois par jour jusqu'à disparition des symptômes.
English: The active substance in Pantecta Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
French: Le principe actif de Pantecta Control, le pantoprazole, est un inhibiteur de la pompe à protons.
English: Other information about Pantecta Control
French: Autres informations relatives à Pantecta Control:
English: What benefit has Pantecta Control shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Pantecta Control au cours des études?
English: What is the risk associated with Pantecta Control?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Pantecta Control?
English: Why has Pantecta Control been approved?
French: Pourquoi Pantecta Control a-t-il été approuvé?
English: It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of
French: Il a également considéré, sur la base de l'expérience acquise dans l'utilisation du pantoprazole, que la mise à disposition de Pantecta Control sans surveillance médicale est appropriée.
English: How is Pantecta Control used?
French: Comment Pantecta Control est-il utilisé?
English: What is Pantecta Control used for?
French: Dans quel cas Pantecta Control est-il utilisé?
English: How does Pantecta Control work?
French: Comment Pantecta Control agit-il?
English: How has Pantecta Control been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Pantecta Control?
English: The subcutaneous route is preferred in most cases.
French: La voie sous-cutanée est préférée dans la plupart des cas.
English: Do not attempt to self-administer without this training.
French: N'essayez pas de vous auto-administrer sans cette formation.
English: It is therefore difficult to recommend an optimal method.
French: Il est donc difficile de recommander une méthode de mobilisation optimale.
English: The significance of these changes is unknown.
French: L'importance de ces altérations n'est pas connue.
English: This will make the injection more comfortable.
French: Cela rendra l'injection plus confortable.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
French: Il permet une surveillance continue de la balance bénéfice / risque du médicament.
English: Some of the information you require is given at the end of this leaflet, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
French: Certaines des informations dont vous avez besoin sont données à la fin de cette notice, mais un traitement approprié de votre maladie nécessite une étroite et constante collaboration avec votre médecin.
English: These symptoms generally develop in a rapid fashion.
French: En général, ces symptômes apparaissent rapidement.
English: European Retrospective Study (2004)
French: Étude rétrospective européenne (2004)
English: These changes all reversed after discontinuation of treatment.
French: Ces modifications ont toutes disparu spontanément après l'arrêt du traitement.
English: The usual dose of Grastofil varies depending on your illness and weight.
French: La dose habituelle de Grastofil varie en fonction de votre maladie et de votre poids.
English: Date of first authorisation: 18 October 2013 Date of latest renewal: 4 October 2018
French: Date de première autorisation: 18 octobre 2013 Date du dernier renouvellement : 4 octobre 2018
English: Do not warm Grastofil in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
French: Ne pas réchauffez Grastofil d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans l'eau chaude).
English: Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
French: Les facteurs de croissance sont des protéines qui sont produites naturellement dans le corps, mais ils peuvent également être produits par les techniques de biotechnologie pour être utilisés en tant que médicaments.
English: Grastofil can be used:
French: Grastofil peut être utilisé :
English: You may change the injection site if you notice the area is red or sore.
French: Vous pouvez changer de site d'injection si vous constatez que celui-ci est rouge ou douloureux.
English: Regular monitoring of blood counts is recommended (see above).
French: Une surveillance régulière des numérations sanguines est recommandée (voir ci-dessus).
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten injection.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser une injection oubliée.
English: Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this (see information below on instructions for injecting Grastofil).
French: Votre médecin ou votre infirmière vous donnera des instructions sur la façon de le faire (voir ci-dessous les informations sur les instructions pour injecter Grastofil).
English: Loss of response to filgrastim
French: Perte de la réponse au filgrastim
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
French: Notification des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
English: This medicine may cause dizziness.
French: Ce médicament peut provoquer des étourdissements.
English: These can be taken from you or from a donor.
French: Ces cellules souches peuvent être prélevées chez vous ou chez un donneur.
English: See leaflet for further information.
French: Voir notice pour plus d'information.
English: Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
French: Bien que cette interaction n'ait pas été formellement étudiée, rien n'indique qu'elle puisse être délétère.
English: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, India
French: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, Inde
English: If you use more Grastofil than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Grastofil que vous n'auriez dû
English: Contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
French: Contactez votre médecin pour savoir quand vous devez injecter la dose suivante.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
French: Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés.
English: Once the number of white cells in your blood has returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
French: Une fois que le nombre de globules blancs dans le sang est revenu à la normale, il peut être possible de réduire la fréquence des doses à moins d'une fois par jour.
English: How long will I have to take Grastofil?
French: Pendant combien de temps devrai-je prendre Grastofil ?
English: The volume of distribution in blood is approximately 150 mL/kg.
French: Le volume de distribution dans le sang est d'environ 150 mL/kg.
English: In some disease types, however, longer treatment lasting up to about one month may be required.
French: Dans certains types de maladies, cependant, un traitement plus long se terminant au bout d'un mois sera nécessaire.
English: cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
French: varient en fonction de la méthodologie précise utilisée et dès lors, les recommandations quantitatives basées sur les études d'autres laboratoires doivent donc être interprétées avec précaution.
English: Other medicines and Grastofil
French: Autres médicaments et Grastofil
English: Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
French: Ne pas remettre le couvercle sur les aiguilles usagées, car vous pourriez vous piquer accidentellement.
English: Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
French: Votre médecin peut vouloir vous surveiller de près, voir la rubrique 4 de la notice.
English: • increase of certain enzymes in the blood
French: • élévation de certaines enzymes dans le sang
English: • think you may be pregnant, or
French: • pensez être enceinte, ou
English: Clinical studies with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific posology recommendations cannot be made.
French: Les études cliniques avec le filgrastim ont inclus un nombre réduit de patients âgés mais aucune étude spécifique n'a été réalisée dans ce groupe et donc des recommandations posologiques spécifiques ne peuvent être établies.
English: You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
French: Vous devez parler à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang et des tests devant être effectués.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou les déchets ménagers.
English: This should be considered when interpreting boneimaging results.
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'interprétation des résultats de l'imagerie osseuse.
English: The best places to inject are the top of the thighs and the abdomen.
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont le haut des cuisses et l'abdomen.
English: If you are receiving this medicine by subcutaneous injection, your doctor may suggest that you learn how to give yourself the injections.
French: Si vous recevez ce médicament par injection sous-cutanée, votre médecin pourra vous suggérer d'apprendre à vous administrer les injections vous-même.
English: When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established.
French: Une fois la réponse obtenue, la dose efficace minimale permettant de maintenir ce niveau doit être déterminé.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
French: Introduisez complètement l'aiguille dans la peau, comme vous l'a montré votre infirmier/ère ou votre médecin.
English: If you have missed an injection, contact your doctor as soon as possible.
French: Si vous avez manqué une injection, contactez votre médecin dès que possible.
English: The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 10
French: La recommandation d'un rendement minimum de ≥ 2,0 x 10
English: • The active substance is filgrastim.
French: • La substance active est le filgrastim.
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical studies.
French: Les interactions éventuelles avec les autres facteurs de croissance hématopoïétiques et les cytokines n'ont pas encore été étudiées dans des études cliniques.
English: The efficacy of treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
French: L'efficacité du traitement était sans équivoque pour ce groupe d'âge qui comprenait la plupart des patients souffrant d'une neutropénie congénitale.
English: Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone cannot be excluded.
French: Néanmoins, le risque que le développement d'un clone myéloïde malin soit favorisé ne peut être exclu.
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
French: Dans certains cas, les ruptures spléniques ont été fatales.
English: If you are a stem cell donor, you must be aged between16 and 60 years.
French: Si vous êtes un donneur de cellules souches, vous devez être âgé(e) de 16 à 60 ans.
English: Since lithium promotes the release of neutrophils, it is likely to potentiate the effect of filgrastim.
French: Dans la mesure où le lithium favorise la libération des neutrophiles, il est probable qu'il potentialise les effets du filgrastim.