FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Acidocétose diabétique (rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) Voici les signes d'une acidocétose diabétique (voir aussi rubrique 2 Avertissements et précautions) : augmentation des taux de "corps cétoniques" dans vos urines ou votre sang perte de poids rapide nausées ou vomissements douleur à l'estomac soif excessive respiration rapide et profonde confusion somnolence ou fatigue inhabituelle une odeur sucrée au niveau de votre souffle, un goût sucré ou métallique dans votre bouche ou une modification de l'odeur de vos urines ou de votre transpiration.
Czech: Toto jsou příznaky diabetické ketoacidózy (viz bod 2 Upozornění a opatření) zvýšené hladiny „ketolátek" v moči nebo v krvi rychlý úbytek tělesné hmotnosti pocit na zvracení nebo zvracení bolest břicha nadměrná žízeň rychlé a hluboké dýchání zmatenost neobvyklá ospalost nebo únava nasládlý dech, sladká nebo kovová chuť v ústech, nebo zvláštní zápach Vaší moči nebo potu.
French: Boîtes de:
Czech: Velikost balení:
French: Le Vd moyen est compris entre 63 et 276 litres.
Czech: Průměrná hodnota Vd ležela v intervalu 63 - 276 l. Biotransformace
French: Au total, 10 285 patients diabétiques de type 2 ont participé à neuf études contrôlées en double aveugle sur l'efficacité et la sécurité clinique menées pour évaluer les effets de la canagliflozine sur le contrôle glycémique, y compris 5 151 patients traités par la canagliflozine en association avec la metformine.
Czech: V devíti dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studiích účinnosti a bezpečnosti provedených k posouzení klinické účinnosti a bezpečnosti bylo hodnoceno celkem 10,285 pacientů s diabetem typu 2, z nichž 5 151 bylo léčeno kanagliflozinem v kombinaci s metforminem.
French: • insuffisance rénale (principalement suite à une perte trop importante de liquide par votre corps).
Czech: • zlomeniny kostí; • selhání ledvin (zejména v důsledku velké ztráty tekutin z těla);
French: L'étude a inclus 8 sujets ayant une fonction rénale normale (ClCr ≥ 80 mL/min), 8 sujets ayant une insuffisance rénale légère (ClCr ≥ 50 mL/min et < 80 mL/min), 8 sujets ayant une insuffisance rénale modérée (ClCr ≥ 30 mL/min et < 50 mL/min) et 8 sujets ayant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min), ainsi que 8 sujets en insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse.
Czech: 50 ml/min až < 80 ml/min), 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl 30 ml/min až < 50 ml/min) a 8 subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) a také 8 subjektů s ESRD na hemodialýze.
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus, les incidences ont été de 4,9% avec canagliflozine 100 mg une fois par jour et 8,7% avec canagliflozine 300 mg une fois par jour, contre 2,6% dans le groupe contrôle (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let byla četnost 4,9 % u kanagliflozinu 100 mg jednou denně, 8,7 % u kanagliflozinu 300 mg jednou denně oproti kontrolní skupině, kde byla 2,6 % (viz body 4.2 a 4.4).
French: Vokanamet doit être arrêté avant, ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être repris qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Czech: Metformin musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.4.
French: ClCr comprise entre 30 mL/min et < 60 mL/min, les incidences ont été de 4,8% avec canagliflozine 100 mg une fois par jour et 8,1% avec canagliflozine 300 mg une fois par jour, contre 2,6% dans le groupe témoin.
Czech: 30 ml/min až < 60 ml/min nebo CrCl 30 až < 60 ml/min byla četnost 4,8 % u kanagliflozinu 100 mg jednou denně, 8,1 % u kanagliflozinu 300 mg jednou denně oproti kontrolní skupině, kde byla 2,6 %.
French: Vokanamet doit être arrêté avant ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être repris qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Czech: Metformin má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.5.
French: Pour les patients qui tolèrent une dose de Vokanamet contenant 50 mg de canagliflozine et qui nécessitent un contrôle glycémique plus étroit, la posologie peut être augmentée à un comprimé de Vokanamet à 150 mg de canagliflozine deux fois par jour (voir ci-dessous et rubrique 4.4).
Czech: U pacientů tolerujících dávku přípravku Vokanamet 50 mg kanagliflozinu, a u nichž je zapotřebí zpřísněná kontrola glykemie, lze dávku přípravku Vokanamet zvýšit na 150 mg kanagliflozinu dvakrát denně (viz dále bod 4.4).
French: • chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée.
Czech: • u pacientů, u kterých není glykemie adekvátně upravena maximální dávkou samotného metforminu,
French: • si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose.
Czech: • jestliže máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykemií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracení, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti,
French: La survenue d'infections des voies urinaires a été plus fréquente sous canagliflozine 100 mg et 300 mg une fois par jour (respectivement 5,9%, et 4,3%), comparativement à la fréquence observée sous placebo (4,0%).
Czech: Infekce močových cest byly častěji hlášeny u kanagliflozinu 100 mg a 300 mg (5,9 % versus 4,3 %) ve srovnání s 4,0 % u placeba.
French: CANAGLIFLOZINE
Czech: KANAGLIFLOZIN
French: À partir d'une valeur initiale de RTG d'environ 13 mmol/l, une suppression maximale du RTG moyen sur 24 heures a été observée avec la dose journalière à 300 mg, pour atteindre des valeurs d'environ 4 mmol/l à 5 mmol/l chez les patients diabétiques de type 2 dans les études de phase 1, ce qui suggère un faible risque d'hypoglycémie induite par le traitement.
Czech: Od výchozí hodnoty RTG přibližně 13 mmol/l byla u dávky 300 mg denně u pacientů s diabetem typu 2 pozorována ve studiích fáze 1
French: • si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous avez des problèmes de circulation sanguine graves, tels que « choc » ou difficultés respiratoires
Czech: • jestliže jste v nedávné době měl(a) srdeční infarkt nebo máte závažné oběhové potíže, například
French: Actes médicaux et chorurgicaux Peu fréquent
Czech: Chirurgické a léčebné postupy méně časté
French: Affections gastro-intestinales très fréquent
Czech: Gastrointestinální poruchy časté
French: Cellulose microcristalline Hypromellose Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
Czech: Mikrokrystalická celulóza Hypromelóza
French: Il n'y a pas d'expérience clinique avec Vokanamet chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
Czech: U těchto pacientů nejsou s přípravkem Vokanamet žádné klinické zkušenosti.
French: Lorsqu'un patient développe une déplétion volémique sous Vokanamet, l'arrêt temporaire du traitement par Vokanamet peut être envisagé jusqu'à la correction de cet état.
Czech: U pacientů, u kterých vznikne objemová deplece, lze uvážit dočasné přerušení léčby kanagliflozinem, dokud se deplece neupraví.
French: • Affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que : déshydratation, infection grave, choc (voir rubrique 4.4);
Czech: • Akutní stavy, které mohou ovlivnit funkce ledvin, například dehydratace, závažná infekce, šok
French: Comparativement aux sujets sains, l'ASC plasmatique de la canagliflozine a été augmentée respectivement d'environ 17%, 63% et 50% chez les sujets ayant une insuffisance rénale légère, modérée et sévère, mais a été similaire chez les sujets en IRT et les sujets sains.
Czech: Ve srovnání se zdravými dobrovolníky byla AUC kanagliflozinu v plazmě zvýšena o přibližně 17 % u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin, o 63 % u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a o 50 % u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, byla však podobná u subjektů s ESRD a zdravých dobrovolníků.
French: • les tests sanguins peuvent montrer des changements liés à la fonction rénale (créatinine ou urée augmentée) ou du potassium augmenté.
Czech: • kopřivka; • krevní testy mohou odhalit změny související s funkcí ledvin (zvýšení kreatininu nebo urey)
French: Chez l'Homme, indépendamment de son action sur la glycémie, la metformine a des effets bénéfiques sur le métabolisme des lipides.
Czech: Metformin u člověka příznivě ovlivňuje metabolismus tuků, nezávisle na jeho vlivu na glykemii.
French: Une adaptation de la posologie de canagliflozine (ajoutée à la dose optimale de metformine) doit être envisagée avant que le patient ne passe à Vokanamet.
Czech: Předtím, než je pacient převeden na Vokanamet, je třeba zvážit titraci dávky kanagliflozinu (přidanou k optimální dávce metforminu).
French: Administration d'un produit de contraste iodé
Czech: Podávání jodových kontrastních látek
French: Chez les patients chez lesquels une ACD est suspectée ou a été diagnostiquée, le traitement par Vokanamet doit immédiatement être arrêté.
Czech: U pacientů s podezřením na DKA nebo potvrzenou DKA je nutné léčbu inhibitory SGLT2 okamžitě ukončit.
French: En cas d'administration concomittante d'un médicament inducteur de ces enzymes UGT avec la canagliflozine, il peut être envisagé d'augmenter la dose à Vokanamet 150 mg 2 fois par jour chez les patients qui tolèrent 50 mg 2 fois par jour de canagliflozine et qui nécessitent un contrôle glycémique plus étroit (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Czech: V případě, že se induktor těchto UGT enzymů musí podávat spolu s kanagliflozinem, je možno zvážit zvýšení dávky na 150 mg dvakrát denně, pokud pacienti v současnosti tolerují dávku 50 mg dvakrát denně a vyžadují dodatečnou kontrolu glykemie.
French: L'efficacité est réduite chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée et probablement nulle chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).
Czech: Účinnost kanagliflozinu je závislá na funkci ledvin a snižuje se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a pravděpodobně chybí u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).
French: Dans quatre études contrôlées versus placebo, le traitement par canagliflozine en monothérapie ou en association avec un ou deux médicaments hypoglycémiants oraux a provoqué des modifications moyennes de la glycémie à jeun, par rapport aux valeurs initiales, de -1,2 mmol/l à -1,9 mmol/l pour canagliflozine 100 mg une fois par jour et de -1,9 mmol/l à -2,4 mmol/l pour canagliflozine 300 mg une fois par jour, comparativement au placebo.
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných klinických studiích vedla léčba kanagliflozinem v monoterapii nebo jako přídatná léčba k jednomu nebo dvěma antidiabetikům k průměrné změně od výchozího stavu oproti placebu u FPG od -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l u kanagliflozinu 100 mg jednou denně a od-1,9 mmol/l do -2,4 mmol/l u kanagliflozinu 300 mg jednou denně.
French: Les patients âgés de 75 ans et plus avaient une incidence plus élevée d'effets indésirables liés à la déplétion volémique (comme les sensations vertigineuses posturales, l'hypotension orthostatique, l'hypotension), avec des incidences respectivement de 4,9%, 8,7% et 2,6% pour canagliflozine 100 mg une fois par jour, canagliflozine 300 mg une fois par jour et le groupe contrôle.
Czech: Pacienti ve věku ≥ 75 let měli vyšší výskyt nežádoucích účinků spojených s deplecí objemu (jako posturální závrať, ortostatická hypotenze, hypotenze) s incidencí 4,9 % u kanagliflozinu 100 mg jednou denně,
French: Par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale, les rapports des moyennes géométriques pour les Cmax et les ASC∞ de la canagliflozine ont été respectivement de 107% et 110%, chez les sujets atteints d'une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) et respectivement de 96% et 111%, chez les sujets atteints d'une insuffisance hépatique de classe B de Child-Pugh (modérée) après l'administration d'une dose unique de 300 mg de canagliflozine.
Czech: U pacientů s Child-Pugh třídy A (lehkou poruchou funkce jater) byly po jednorázovém podání kanagliflozinu v dávce 300 mg poměry geometrických průměrů Cmax a AUC∞ 107 %, resp. 110 % a u pacientů s Child-Pugh třídy B (středně těžká porucha funkce jater) byly 96 %, resp. 111 % ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater.
French: Evaluation du risque environnemental: aucun impact environnemental n'est attendu de l'utilisation clinique de l'une des substances actives de Vokanamet, la canagliflozine ou la metformine.
Czech: Posouzení rizik pro životní prostředí: klinické používání léčivých látek obsažených v přípravku Vokanamet, tj.
French: Pour les patients sous diurétiques de l'anse, les incidences ont été de 3,2% avec canagliflozine 100 mg une fois par jour et 8,8% avec canagliflozine 300 mg une fois par jour, contre 4,7% dans le groupe contrôle.
Czech: U pacientů na kličkových diureticích byla četnost 3,2 % u kanagliflozinu 100 mg jednou denně, 8,8 % u kanagliflozinu 300 mg jednou denně oproti kontrolní skupině, kde byla 4,7 %.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané très rare
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
French: La canagliflozine ne devrait pas être utilisée.
Czech: Kanagliflozin se nesmí používat.
French: pour canagliflozine 100 mg et 300 mg, comparé à 2,7 % pour le placebo.
Czech: 100 mg resp. 300 mg v porovnání s 2,7 % pro placebo.
French: Il sera peut-être nécessaire de vérifier votre taux sanguin de digoxine ou de digitoxine, en cas de prise associé à Vokanamet.
Czech: Užíváte-li přípravek Vokanamet může být nutné sledování hladiny digoxinu nebo digitoxinu v krvi.
French: Après administration orale d'un comprimé de 850 mg, il a été observé une diminution de 40% du pic de concentration plasmatique, une diminution de 25% de l'ASC et un allongement de 35 minutes du temps jusqu'au pic de concentration plasmatique.
Czech: Po perorálním podání 850 mg tablety byla zjištěna o 40 % nižší maximální koncentrace v plasmě; pozorováno bylo také snížení AUC o
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'étui après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:".
French: • dans les muscles, en augmentant la sensibilité à l'insuline, ce qui favorise la captation et l'utilisation périphérique du glucose,
Czech: • snížením tvorby glukózy v játrech inhibicí glukoneogeneze a glykogenolýzy; • ve svalech zvýšením citlivosti na inzulin, zlepšením periferní absorpce a využití glukózy,
French: Dans une étude comparant la canagliflozine 300 mg une fois par jour à la sitagliptine 100 mg en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, la canagliflozine a été à l'origine de diminutions non inférieures (p < 0,05) et supérieures (p < 0,05) du taux d'HbA1c par rapport à la sitagliptine.
Czech: Ve studii srovnávající kanagliflozin 300 mg se sitagliptinem 100 mg v trojkombinaci s metforminem a sulfonylureou se u kanagliflozinu prokázala noninferiorita (p < 0,05) a vyšší
French: ** Voir rubrique 4.4. a Les données de sécurité des études pivot individuelles (y compris les études menées chez des patients ayant une insuffisance rénale modérée, les patients plus âgés [≥ 55 ans à ≤ 80 ans], les patients ayant un risque CV plus élevé)
Czech: a Profil údajů o bezpečnosti z jednotlivých pivotních studií (včetně studií u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin, starších pacientů [≥ 55 let věku až ≤ 80 let věku]; pacientů se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem) byl většinou konzistentní s nežádoucími účinky uvedenými v této tabulce.
French: Dans deux études contrôlées versus comparateur actif de 52 semaines, comparant la canagliflozine au glimépiride et à la sitagliptine, il a été observé des diminutions moyennes prolongées et statistiquement significatives du poids corporel de respectivement - 4,2% et - 4,7% pour canagliflozine 100 mg et 300 mg une fois par jour associés à la metformine, comparativement à l'association de glimépiride et metformine (1,0%).
Czech: Ve dvou 52týdenních aktivní látkou kontrolovaných studiích srovnávajících kanagliflozin s glimepiridem a sitagliptinem se udržovala statisticky významná průměrná snížení procenta tělesné hmotnosti u kanagliflozinu 100 mg jednou denně jako přídatné léčby k metforminu -4,2 % a u kanagliflozinu 300 mg jednou denně -4,7 % ve srovnání s kombinací s glimepiridem a metforminem (1,0 %) a -2,5 % u kanagliflozinu 300 mg jednou denně v kombinaci s metforminem a sulfonylureou srovnávanou se sitagliptinem v kombinaci s metforminem a sulfonylureou (0,3 %).
French: Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des instructions supplémentaires.
Czech: Vám poskytne další pokyny.
French: Études contrôlées versus comparateur actif
Czech: Placebem kontrolované studie
French: • des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l'ibuprofène et le célécoxib)
Czech: • léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory
French: 180 (3 x 60) comprimés pelliculés.
Czech: 60 a 180 tablet (3 lahvičky po 60 tabletách).
French: En raison de leur potentiel à réduire la fonction rénale, les diurétiques (particulièrement les diurétiques de l'anse) associés à la metformine peuvent augmenter le risque d'acidose lactique.
Czech: Diuretika (zejména kličková), která mohou snižovat funkci ledvin, zvyšují riziko laktátové acidózy vyvolané metforminem.
French: Polyurie ou Pollakiurief, Infection des voies urinaires (pyélonéphrite et sepsis urinaire ont été rapportés après la commercialisation)
Czech: Polyurie nebo polakisurief, infekce močových cest
French: Dans les autres études avec la canagliflozine dans le diabète de type 2, qui ont inclu une population diabétique générale d'environ 5 800 patients, aucune différence dans le risque de fracture n'a été observée par rapport au groupe contrôle.
Czech: V jiné studii s diabetes mellitus typu II s kanagliflozinem, která zahrnovala univerzální populaci s diabetem v přibližném počtu 5 800
French: Par conséquent, la dose de canagliflozine doit être limitée à 100 mg par jour chez les patients présentant un DFG < 60 mL/min, et la canagliflozine ne devrait pas être utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (DFG chroniquement < 45 mL/min, voir rubrique 4.2).
Czech: < 60 ml/min a kanagliflozin nepodávat pacientům se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (GFR trvale < 45 ml/min, viz bod 4.2).
French: Lorsque la canagliflozine est utilisée en association à l'insuline ou à un sécrétagogue de l'insuline (par exemple les sulfamides hypoglycémiants), une dose plus faible d'insuline ou de sécrétagogue de l'insuline peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Czech: sulfonylureou), lze zvážit nižší dávku inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz body 4.5 a 4.8).
French: e L'effet indésirable fracture osseuse a été rapportée respectivement dans 0.7% et 0.6% pour 100 mg et 300 mg de canagliflozine, par rapport à 0.3% pour le placebo.
Czech: e Zlomeniny kostí byly hlášeny u 0,7% a 0,6% u kanagliflozinu 100 mg a 300 mg, ve srovnání s 0,3% u placeba.
French: Vokanamet 150 mg/850 mg comprimés pelliculés
Czech: Vokanamet 150 mg/850 mg potahované tablety
French: Les patients avec un DFG à l'inclusion de 45 mL/min à < 60 mL/min traités par canagliflozine 100 mg et 300 mg présentaient des améliorations moyennes en pourcentage de variation du poids corporel de1,8% et -2,0% respectivement comparativement au placebo.
Czech: < 60 ml/min léčeni kanagliflozinem 100 mg a 300 mg prokázali průměrné zlepšení procentuální změny v tělesné váze vzhledem k placebu -1,8 %, resp. -2,0 %.
French: Dans une étude sur le développement embryo-fœtal chez les rats, la metformine seule (300 mg/kg/ jour) a causé une ossification absente / incomplète, alors que la canagliflozine seule (60 mg/kg/ jour) n'a eu aucun effet.
Czech: Ve studii embryonálního vývoje plodu u potkanů způsoboval samotný metformin (300 mg/kg/den)
French: Concernant le critère d'évaluation principal composite (délai écoulé jusqu'à l'événement correspondant à un critère incluant les décès cardiovasculaires, les accidents vasculaires cérébraux non fatals, les infarctus du myocarde non fatals et les angors instables nécessitant une hospitalisation), le risque relatif pour la canagliflozine (les deux doses poolées) comparativement à l'ensemble des comparateurs, actifs et placebo, a été de 0,91 (IC 95% : 0,68 - 1,22) ; par conséquent, aucune augmentation du risque cardiovasculaire n'a été mise en évidence sous canagliflozine par rapport aux comparateurs.
Czech: (čas do příhody, kam patřily kardiovaskulární úmrtí, nefatální cévní mozková příhoda, nefatální infarkt myokardu a nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci) byl 0,91 (95% CI: 0,68; 1,22).
French: 150 mg deux fois par jour (N=93)
Czech: 150 mg dvakrát denně
French: Comment prendre Vokanamet
Czech: Jak se Vokanamet užívá
French: - (150 mg/850 mg comprimés): macrogol (3350), alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), et oxyde de fer jaune (E172).
Czech: - tablety 150 mg/1000 mg: makrogol (3350), polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).
French: La majorité des patients avec un DFG à l'inclusion de 45 mL/min à < 60 mL/min, étaient sous traitement par insuline et/ou sulfamide hypoglycémiant (85% [614/721]).
Czech: Většina pacientů s výchozí GFR 45 ml/min až < 60 ml/min používala inzulin a/nebo sulfonylureu
French: L'apparition de candidoses vulvovaginales chez les femmes et de balanites ou de balanoposthites chez les hommes a été rapportée dans les études cliniques avec canagliflozine, du fait de l'inhibition des cotransporteurs de sodium-glucose de type 2 (SGLT2) entrainant une augmentation de l'excrétion urinaire de glucose (voir rubrique 4.8).
Czech: V souladu s mechanismem inhibice kotransportéru sodíku a glukózy 2 (SGLT2) se zvýšenou exkrecí glukózy močí byly v klinických studiích hlášeny u žen vulvovaginální kandidóza a u mužů balanitida a balanopostitida (viz bod 4.8).
French: Lorsque la canagliflozine a été ajoutée à un traitement par sulfamide hypoglycémiant, une hypoglycémie a été observée chez respectivement 4,1%, 12,5% et 5,8% des patients traités par canagliflozine 100 mg une fois par jour, canagliflozine 300 mg une fois par jour, et placebo (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Czech: Při kombinaci se sulfonylureou byla hypoglykemie pozorována u 4,1 %, 12,5 % a 5,8 % pacientů léčených kanagliflozinem100 mg jednou denně, kanagliflozinem
French: Dans une analyse poolée de données cliniques, des augmentations de l'ASC (aire sous la courbe) de la canagliflozine de 26% ont été observées chez des sujets porteurs de l'allèle UGT1A9*1/*3 et 18% chez les sujets porteurs de l'allèle UGT2B4*2/*2.
Czech: Ve sloučené analýze klinických údajů se u jedinců s alelou UGT1A9*1/*3 pozorovalo zvýšené AUC kanagliflozinu o 26 % a u jedinců s alelou
French: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 comprimés) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 comprimés) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 comprimés) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 comprimés)
Czech: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tablet) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tablet) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tablet) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tablet)
French: • vomissements
Czech: • zácpa;