FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Fyrir utan tilfelli þar sem fram komu mótefni hélst meðalbati stöðugur (6 heimsóknir á 2 ára tímabili) og einstök gildi voru á bilinu frá 0 (þar sem mótefni var til staðar) til 2,7 a.e./dl fyrir hverja a.e./kg.
Norwegian Bokmål: Med unntak av tilfeller hvor inhibitorer ble påvist, var gjennomsnittlig recovery stabil over tid (6 kontroller i løpet av en 2-årsperiode), og individuelle verdier lå i området 0 (ved tilstedeværelse av inhibitor) til 2,7 IE/dl per IE/kg.
Icelandic: Sjá kafla 3 í fylgiseðli varðandi frekari upplýsingar um blöndun og lyfjagjöf.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 3 i pakningsvedlegget for ytterligere informasjon om tilberedning og administrering.
Icelandic: Alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð (ofnæmislost) eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: Alvorlige, plutselige, allergiske (anafylaktisk) reaksjoner er mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 brukere).
Icelandic: ReFacto AF er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá fullorðnum eða börnum á öllum aldri (þar með talið nýburum) með dreyrasýki A.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF brukes for å behandle og forhindre (profylakse) blødning hos voksne og barn i alle aldre (inkludert nyfødte) med hemofili A.
Icelandic: Sjaldgæfar ≥ 1/1.000 til < 1/100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥1/1000 til
Icelandic: 1 hettuglas með 250 a.e. moroctocog alfa 1 hettuglas með 500 a.e. moroctocog alfa 1 hettuglas með 1000 a.e. moroctocog alfa 1 hettuglas með 2000 a.e. moroctocog alfa
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 250 IE moroktokog alfa 1 hetteglass med 500 IE moroktokog alfa 1 hetteglass med 1000 IE moroktokog alfa 1 hetteglass med 2000 IE moroktokog alfa
Icelandic: Leiðbeiningarnar hér að neðan eiga við notkun á mörgum ReFacto AF áfylltum sprautum með sprautu með luer-tengi, 10 ml eða stærri.
Norwegian Bokmål: Instruksjonene nedenfor gjelder for bruk av flere sett med ReFacto AF ferdigfylte sprøyter med en luer-lås sprøyte som er 10 cc eller større.
Icelandic: Minni skurðaðgerðir þar með talinn tanndráttur
Norwegian Bokmål: Mindre operasjoner inkludert tannekstraksjoner
Icelandic: Af þeim 6 sjúklingum sem mynduðu lágan mótefnatítra en fengu ekki ónæmisþolsmyndandi meðferð fengu 5 svipaða lækkun á mótefnatítra.
Norwegian Bokmål: Av 6 pasienter som dannet lave inhibitortitre, men som ikke fikk ITI, hadde 5 lignende titerreduksjoner.
Icelandic: ** Storkuþáttur VIII úr mönnum (INN = moroctocog alfa) er framleiddur með samrunaerfðatækni í ræktuðum eggjastokksfrumum (CHO) úr kínverskum hömstrum.
Norwegian Bokmål: ** Human koagulasjonsfaktor VIII produsert ved rekombinant DNA teknologi i ovariecellelinje fra kinesiske hamstre (CHO).
Icelandic: Meðaltal fyrir heimtur þessara sjúklinga (n = 59; meðalaldur 10 ± 8,3 mánuðir) í viku 0 var 1,5 ± 0,6 a.e./dl á a.e./kg (á bilinu 0,2 til 2,8 a.e./dl á a.e./kg), sem var lægra en hjá sjúklingum sem höfðu verið meðhöndlaðir áður og voru meðhöndlaðir með ReFacto en hjá þeim var meðaltal heimta 2,4 ± 0,4 a.e./dl á a.e./kg (á bilinu 1,1 til 3,8 a.e./dl á a.e./kg) í viku
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene (n=59, medianalder 10 ± 8,3 måneder) var gjennomsnittlig «recovery» i uke 0 1,5 ± 0,6 IE/dl per IE/kg (intervall 0,2-2,8 IE/ml per IE/kg), som var lavere enn hos PTP-er behandlet med i uke 0 med ReFacto en gjennomsnittlig «recovery» på 2,4 ± 0,4 IE/dl per IE/kg (intervall 1,1-3,8 IE/dl per IE/kg).
Icelandic: Sjúklinga með dreyrasýki A (meðfæddur skortur á storkuþætti VIII) vantar þennan þátt eða hann verkar ekki eðlilega.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hemofili A (medfødt blødersykdom) er faktor VIII fraværende eller så virker det ikke som det skal.
Icelandic: Þetta bendir til þess að ekki sé um að ræða neinar tímaháðar breytingar í lyfjahvörfum ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer ingen tidsavhengige endringer i de farmakokinetiske egenskapene til ReFacto AF.
Icelandic: Hættið ekki að nota ReFacto AF án þess að ráðfæra ykkur við lækninn.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med ReFacto AF skal ikke avbrytes uten konsultasjon med legen din.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet i avsnitt 6.1.
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð við hamstrapróteini.
Norwegian Bokmål: Kjent allergisk reaksjon overfor hamsterprotein.
Icelandic: Alvarleg einkenni, þar með taldir öndunarerfiðleikar og yfirlið (næstum), þarfnast skjótrar læknismeðferðar.
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer, inkludert pustebesvær og (nesten) besvimelse, krever akuttbehandling.
Icelandic: Hvernig nota á ReFacto AF
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ReFacto AF
Icelandic: Skammturinn og lengd meðferðar er ákvarðaður miðað við þörf hvers einstaklings á uppbótarmeðferð með storkuþætti VIII.
Norwegian Bokmål: Dose og behandlingsvarighet vil være avhengig av ditt individuelle behov for substitusjonsbehandling med faktor VIII.
Icelandic: Takið luer-luer sprautusamtenginguna úr umbúðum sínum (luer-luer sprautusamtenging fylgir ekki með).
Norwegian Bokmål: Ta ut luer-lås sprøyteforbindelsen fra pakningen (luer-til-luerforbindelse medfølger ikke).
Icelandic: Annað moroctocog alfa lyf sem samþykkt er til notkunar utan Evrópu hefur aðra virkni sem ákvörðuð er með staðli fyrir virkni framleiddra lyfja sem hefur verið kvarðaður samkvæmt alþjóðastaðli WHO með einsþrepa storknunarprófi.
Norwegian Bokmål: Et annet moroktokog alfa-produkt godkjent for bruk utenfor Europa har en annen styrke beregnet ved hjelp av en tilvirkningsstyrkestandard kalibrert mot WHOs internasjonale standard ved hjelp av ett-trinns koagulasjonsanalyse.
Icelandic: Meðan á meðferð þinni stendur kann læknirinn að ákveða að breyta skammtinum á ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Underveis i behandlingen kan legen komme til å endre dosen med ReFacto AF du skal ta.
Icelandic: Almennt skal velja skammta fyrir aldraða sjúklinga á einstaklingsgrundvelli.
Norwegian Bokmål: Generelt bør doser for eldre fastsettes på individuell basis.
Icelandic: Takið bláu hlífðarhettuna með loftgötunum úr umbúðum sínum.
Norwegian Bokmål: Ta ut den blå ventilerte beskyttelseshetten fra pakningen.
Icelandic: Samsvarandi 90% öryggisbil fyrir hlutföll margfeldismeðaltala milli ReFacto AF og ReFacto, voru innan jafngildismarkanna 80% til 125%, sem merkir að ReFacto AF er líffræðilega jafngilt ReFacto.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende 90 % konfidensintervaller for forholdet mellom geometrisk gjennomsnitt for ReFacto AF og ReFacto var innenfor bioekvivalensvinduet på 80 % til 125 %, noe som bekrefter bioekvivalens mellom ReFacto AF og ReFacto.
Icelandic: Í líkanagerð á grundvelli upplýsinga um lyfjahvörf hjá 44 sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður var áætlaður meðalhelmingunartími 8,0 ± 2,2 klukkustundir.
Norwegian Bokmål: Modellering av populasjonsfarmakokinetikk med data fra 44 PUP-er ga en gjennomsnittlig estimert halveringstid på 8,0 ± 2,2 timer.
Icelandic: CL (ml/klst. kg)
Norwegian Bokmål: CL (ml/time∙kg)
Icelandic: Ef ekki á að nota ReFacto AF lausnina tafarlaust skal geyma sprautuna í lóðréttri stöðu og hafa bláu hlífðarhettuna með loftgötunum á áfylltu sprautunni þar til allt er reiðubúið til lyfjagjafar.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke skal bruke ReFacto AF umiddelbart, skal du oppbevare sprøyten i loddrett stilling med den blå beskyttelseshetten på inntil du er klar til å sette injeksjonen.
Icelandic: Þegar ReFacto AF er gefið er mikilvægt að hver einstaklingur sé stilltur á réttan skammt og að fylgst sé með gildum hjá hverjum sjúklingi til að tryggja nægjanlegt lækningalegt gildi (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved forskrivning av ReFacto AF er det viktig å individuelt titrere og monitorere hver enkelt pasients faktornivå for å sikre adekvat terapeutisk respons (se pkt.
Icelandic: Endurtakið innrennslið á 12-24 klst. fresti í 3-4 daga eða þar til verkur eða hreyfihömlun hefur lagast nægilega.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjonen hver 12.-24. time i tre til fire dager eller mer, inntil smerte og akutt uførhet har opphørt.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga þegar lyfið er blandað og gefið og einnig verður að taka tillit til þess hversu lengi lyfið hefur verið í PVC umbúðum eftir blöndun.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas i betraktning ved tilberedning og administrering av produktet, medregnet oppbevaringstid i en PVC-beholder etter tilberedning.
Icelandic: Þeim tilfellum þar sem virkni ReFacto hefur vantað, hefur einkennum verið lýst sem blæðingu inn á marklið, blæðingu inn á nýjan lið eða viðkomandi finnst að nýjar blæðingar hafi komið fram.
Norwegian Bokmål: Den rapporterte, manglende effekten med ReFacto er blitt beskrevet som blødning inn i målledd, blødning inn i nye ledd eller pasientens subjektive følelse av en ny påbegynt blødning.
Icelandic: Þegar storkuþáttur VIII er gefinn dreyrasýkissjúklingi binst hann von Willebrand þætti sem er til staðar í blóðrás sjúklings.
Norwegian Bokmål: Når faktor VIII settes intravenøst hos en pasient med hemofili, bindes den til von Willebrand faktoren som er i pasientens sirkulasjon.
Icelandic: Leysir fyrir ReFacto AF
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til ReFacto AF
Icelandic: Jákvæð niðurstaða á mótefnaprófi, jákvæð niðurstaða á mótefnaprófi gegn storkuþætti VIII
Norwegian Bokmål: Positiv antistofftest; Positiv anti-faktor VIII antistofftest
Icelandic: Mælt er með því að í hvert skipti sem þú notar ReFacto AF skráir þú nafnið á umbúðunum og lotunúmer lyfsins.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du hver gang du bruker ReFacto AF noterer navnet på esken og batchnummeret på produktet.
Icelandic: Einstaklingar í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður þurftu ekki að fylgja reglubundinni fyrirbyggjandi meðferð; hins vegar, að undanskildum einum einstaklingi (sem fékk eingöngu meðferð eftir þörfum ), fékk meirihluti einstaklinga reglulegar fyrirbyggjandi innrennslisgjafir.
Norwegian Bokmål: For pasienter i PUP-studien var det ingen krav om å følge en regelmessig, kontinuerlig profylaksebehandling, men med unntak av én pasient (kun behandling ved behov (OD)), fikk flesteparten av pasientene regelmessige profylakseinfusjoner.
Icelandic: Nauðsynlegar einingar (a.e) = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun á storkuþætti VIII (% eða a.e./dl) x 0,5 (a.e./kg á a.e./dl), þar sem 0,5 a.e./kg á a.e./dl stendur í öfugu hlutfalli við þær stigvaxandi heimtur sem koma venjulega fram eftir innrennsli með storkuþætti VIII.
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor VIII økning (% eller IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl), hvor 0,5 IE/kg per IE/dl representerer den resiproke verdien av «recovery» som generelt er blitt observert etter infusjoner med faktor VIII.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun dýra hafa ekki verið gerðar með storkuþætti VIII og því liggja engar upplýsingar um frjósemi fyrir.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier med faktor VIII hos dyr, derfor er ingen data tilgjengelige vedrørende fertilitet.
Icelandic: Læknir þinn breytir ef til vill ráðlögðum hraða lyfjagjafar til að gera hana þægilegri.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre den anbefalte infusjonshastigheten for å gjøre infusjonen mer behagelig.
Icelandic: 1.438 amínósýrur með amínósýruröð sem er sambærileg við 90 + 80 kDa form storkuþáttar VIII (þ.e. að undanskildu B-svæði (domain)), og breytingar sem verða eftir þýðingu svipaðar þeim sem sjást í sameindinni sem er að finna í blóðvökva.
Norwegian Bokmål: Moroktokog alfa er et glykoprotein med 1438 aminosyrer med en sekvens som er sammenlignbar med 90 + 80 kDa formen av faktor VIII (dvs. B-domenet fjernet) og lignende posttranslasjonelle modifikasjoner for det plasmaderiverte molekylet.
Icelandic: ReFacto AF lausn verður að nota innan 3 klst. eftir blöndun.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF skal brukes innen tre timer fra tilberedning.
Icelandic: Hvert hettuglas af ReFacto AF inniheldur 250, 500, 1000 eða 2000 a.e. af moroctocog alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med ReFacto AF inneholder 250, 500, 1000 eller 2000 IE moroktokog alfa.
Icelandic: Ræddu lyfjagjöfina við lækni þinn eða annan heilbrigðisstarfsmann.
Norwegian Bokmål: Diskuter den intravenøse injeksjonsprosedyren med legen eller annet helsepersonell.
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem geta verið ofsabjúgur, bruna- og stungutilfinning á innrennslisstað, hrollur, roði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, órói, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst og önghljóð) hafa komið fram í sjaldgæfum tilfellum við notkun ReFacto og geta í sumum tilfellum þróast í alvarlegt bráðaofnæmi, þ. á m. lost (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødme, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, prikking, brekninger, hvesende pust) har blitt relativt sjelden observert med ReFacto, og kan i enkelte tilfeller forverres til alvorlig anafylaksi inkludert sjokk (se pkt.
Icelandic: Forðist að snerta opinn enda sprautunnar eða bláu hlífðarhettunnar með loftgötunum.
Norwegian Bokmål: Unngå å berøre den åpne enden av sprøyten eller den blå ventilerte beskyttelseshetten.
Icelandic: Til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddur skortur á storkuþætti VIII).
Norwegian Bokmål: Behandling og blødningsprofylakse hos pasienter med hemofili A (arvelig faktor VIII mangel).
Icelandic: Í sömu rannsókn þar sem lyfjavirkni ReFacto AF og samanburðarlyfs með raðbrigða storkuþætti VIII í fullri lengd (FLrFVIII) og virkni storkuþáttar VIII í blóðvökvasýnum sjúklinga voru ákvörðuð með sama einþrepa storknunarprófinu á miðlægri rannsóknarstofu var sýnt fram á, með því að beita stöðluðu jafngildisnálguninni, að ReFacto AF er lyfjahvarfafræðilega jafngilt FLrFVIII í 30 sjúklingum (≥ 12 ára) sem fengið höfðu meðferð áður.
Norwegian Bokmål: Den samme studien, hvor styrken til ReFacto AF og et sammenligningspreparat av rekombinant faktor VIII (FLrFVIII) i full lengde, og FVIII-aktivitet målt i plasmaprøver ble bestemt ved bruk av samme ett-trinns koagulasjonsanalyse ved et sentrallaboratorium, viste at ReFacto AF var farmakokinetisk ekvivalent med FLrFVIII hos 30 tidligere behandlede pasienter ( 12 år), ved bruk av standard bioekvivalensbestemmelse.
Icelandic: AUCt = flatarmál undir blóðþéttniferli frá núlli til síðustu mælanlegrar þéttni; t1/2 = helmingunartími; CL= útskilnaður; FVIII:C = FVIII virkni; MRT= meðaltími í blóði
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AUCt = areal under plasmakonsentrasjons-tidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon, t1/2 = halveringstid, CL = clearance, FVIII C = FVIII-aktivitet; MRT = gjennomsnittlig residenstid
Icelandic: Í víxlaðri rannsókn á lyfjahvörfum voru lyfjahvörf ReFacto AF ákvörðuð í upphafi og fylgst með þeim hjá 25 sjúklingum sem fengið höfðu meðferð áður (≥ 12 ára) eftir endurtekna gjöf ReFacto AF í sex mánuði.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk "cross-over"-studie ble de farmakokinetiske parametrene til ReFacto AF bestemt ved baseline og fulgt opp hos 25 tidligere behandlede pasienter (≥12 år) etter gjentatt administrasjon av ReFacto AF i seks måneder.
Icelandic: Ef sjúklingur sem venjulega fær XYNTHA fær ReFacto AF, mun læknirinn sem annast hann hugsanlega breyta skammtinum byggt á heimtum storkuþáttar VIII.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient som vanligvis behandles med XYNTHA forskrives ReFacto AF, kan den behandlende legen vurdere en justering av doseringsanbefalingene basert på faktor VIII-«recoveryverdier».
Icelandic: Hægt er að nota fjarlægjanlega miðann á ReFacto AF áfylltu sprautunni til að skrá lotunúmerið.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke avrivningsetikettene på ReFacto ferdigfylt sprøyte for å arkivere lotnummeret.
Icelandic: Sjúklingar eða umönnunaraðilar þeirra geta gefið ReFacto AF ef þeir hafa hlotið viðeigandi þjálfun.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller deres pårørende kan gi injeksjoner av ReFacto AF mot at de har fått tilstrekkelig opplæring.
Icelandic: Vss, ml/kg a
Norwegian Bokmål: Cl, ml/t/kg Vss, ml/kg a
Icelandic: Hættan á myndun mótefnis er í beinu samhengi við alvarleika sjúkdómsins og það magn af storkuþætti VIII, sem er gefið, mesta hættan er fyrstu 50 daga útsetningar en er til staðar ævilangt þó hættan sé sjaldgæf.
Norwegian Bokmål: Risikoen er størst innen de første 50 eksponeringsdagene, men den varer livet ut selv om risikoen er mindre vanlig.
Icelandic: Skammtur eftir þyngd (a.e./kg) í hverju blæðingartilviki til meðferðar við blæðingu miðgildi (lágm.; hám.)
Norwegian Bokmål: Dose etter vekt (IE/kg) per blødningsepisode for blødningsbehandling median (min., maks.)
Icelandic: Hjartaöng, hraðtaktur, hjartsláttarónot
Norwegian Bokmål: • brystsmerte, raske hjerteslag, hjertebank
Icelandic: Eftir hreinsun má ekki snerta gúmmítappann með höndum né láta hann snerta annað yfirborð.
Norwegian Bokmål: Etter at gummihetten er vasket, må du ikke berøre den eller la den komme borti noe.
Icelandic: ReFacto AF innan 3 klukkustunda eftir blöndun eða fjarlægingu gráu hettunnar af áfylltu sprautunni.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF bør settes innen 3 timer etter tilberedning eller fjerning av den grå gummihetten fra den ferdigfylte sprøyten.
Icelandic: Í ReFacto AF rannsókn hjá 19 sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður var batinn í upphafi rannsóknarinnar 1,32 ± 0,65 a.e./dl fyrir hverja a.e./kg hjá þeim 17 börnum sem voru 28 daga til yngri en 2 ára og 1,7 og 1,8 a.e./dl fyrir hverja a.e./kg hjá þeim 2 börnum á aldrinum 2 til < 6 ára.
Norwegian Bokmål: I en ReFacto AF-studie av 19 PUP-er var recovery ved starten av studien hos de 17 barna i alderen 28 dager til < 2 år på 1,32 ± 0,65 IE/dl per IE/kg, og hos de 2 barna i alderen 2 til <6 år var recovery på 1,7 og 1,8 IE/dl per IE/kg.
Icelandic: Hulsuna þarf hugsanlega að nota síðar (ef ekki á að gefa uppblandað ReFacto AF strax).
Norwegian Bokmål: Da det kan bli nødvendig å sette hetten på igjen (dersom du ikke bruker ReFacto AF umiddelbart), må den settes til side, satt på hodet.
Icelandic: Samsvarandi 90% öryggisbil fyrir hlutföll milli 6. mánaðar og upphafsgilda hvað varðar ofangreind lyfjahvörf voru innan jafngildismarkanna 80% til 125%.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende 90 % konfidensintervaller for forholdet mellom måned 6 og baseline for ovennevnte farmakokinetiske parametre var innenfor ekvivalensvinduet på 80 % til 125 %.
Icelandic: ReFacto AF áfylltu sprautunum samkvæmt blöndunarleiðbeiningunum hér að ofan (sjá Blöndun og lyfjagjöf).
Norwegian Bokmål: Tilbered alle ReFacto AF ferdigfylte sprøyter ifølge instruksjonene som er gitt ovenfor i veiledning for tilberedning (se Tilberedning og administrering).
Icelandic: Tíðni er byggð á fjölda aukaverkana í uppsöfnuðum klínískum rannsóknum á alls 765 einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Frekvensene er basert på alle behandlingsinduserte bivirkninger som har en årsakssammenheng med behandlingen i samlede kliniske studier med 765 personer.
Icelandic: 4. Eftir að ReFacto AF hefur verið gefið á að fjarlægja innrennslisbúnaðinn og farga honum.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av ReFacto AF skal du fjerne infusjonssettet og kaste det.
Icelandic: Þetta er gert með því að taka um hulsuna og beygja hana niður og upp þar til hún brotnar.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres ved å bøye hetten fram og tilbake inntil perforeringen brytes.
Icelandic: ReFacto AF inniheldur natríum
Norwegian Bokmål: ReFacto AF inneholder natrium
Icelandic: Súkrósi, kalsíumklóríðdíhýdrat, L-histidín, pólýsorbat 80, natríumklóríð
Norwegian Bokmål: Sakkarose, kalsiumkloriddihydrat, L-histidin, polysorbat 80, natriumklorid
Icelandic: Nota má aðra sprautu með luer-tengi, 10 ml eða stærri (fylgir ekki með) til að draga upp tilbúna lausn úr hverri áfylltri sprautu (sjá Frekari leiðbeiningar)
Norwegian Bokmål: En separat luer-lås sprøyte på 10 cc eller større (ikke inkludert i dette settet) kan brukes til å trekke opp tilberedt innhold ifra hver av sprøytene (se Ytterligere instruksjoner)
Icelandic: ReFacto AF inniheldur virka efnið moroctocog alfa, storkuþátt VIII úr mönnum.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF inneholder virkestoffet moroktokog alfa, human koagulasjonsfaktor VIII.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er moroctocog alfa (raðbrigða storkuþáttur VIII).
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er moroktokog alfa (rekombinant koagulasjonsfaktor VIII).
Icelandic: Alvarleiki blæðingar/ Tegund aðgerðar
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad/ Form for kirurgisk inngrep
Icelandic: Stórar skurðaðgerðir
Norwegian Bokmål: Store operasjoner
Icelandic: Hvernig geyma á ReFacto AF
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ReFacto AF
Icelandic: Aðrar sæfðar einnota sprautur má nota til að gefa lyfið.
Norwegian Bokmål: Andre sterile engangssprøyter kan brukes til å sette injeksjonen.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Sum einkenni um ofnæmisviðbrögð eru öndunarerfiðleikar, stuttur andardráttur, bólgur, ofsakláði, kláði, þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi eða másandi öndun og lækkaður blóðþrýstingur.
Norwegian Bokmål: Noen av tegnene på allergiske reaksjoner er pustevansker, kortpustethet, hevelser, kløe, tetthet i brystet, hvesende pust og lavt blodtrykk.
Icelandic: Ef nota þarf fleiri en eina áfyllta sprautu af ReFacto AF við hvert innrennsli á að blanda lyfið í hverri sprautu fyrir sig samkvæmt leiðbeiningunum.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis du behøver mer enn én ferdigfylt sprøyte med ReFacto AF per infusjon bør hver sprøyte tilberedes ifølge gitte instruksjoner.
Icelandic: Fjarlægið bláu hlífðarhettuna með loftgötunum og tengið innrennslisbúnaðinn þétt við ReFacto AF áfylltu sprautuna.
Norwegian Bokmål: Fjern den blå ventilerte beskyttelseshetten og fest det medfølgende intravenøse infusjonssettet godt fast på ReFacto AF ferdigfylt sprøyte.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú ferð í ferðalag.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med helsepersonell før en reise.
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII er verulega minnkuð hjá sjúklingum með dreyrasýki A og því er gjöf storkuþáttarins nauðsynleg.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktiviteten er sterkt redusert hos pasienter med hemofili A, og substitusjonsbehandling er derfor nødvendig.
Icelandic: Blöndun ReFacto AF úr mörgum áfylltum sprautum í sprautu með luer-tengi, 10 ml eða stærri (sprauta með luer-tengi, 10 ml eða stærri, fylgir ekki með)
Norwegian Bokmål: Tilberedning av flere ReFacto AF ferdigfylte sprøyter til en luer-lås sprøyte på 10 cc eller større (luer-lås sprøyte på 10 cc eller større medfølger ikke)
Icelandic: Ef notuð eru fleiri en eitt hettuglas af ReFacto AF fyrir hverja gjöf þarf að leysa upp hvert glas fyrir sig samkvæmt leiðbeiningum hér að framan.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker mer enn ett hetteglass med ReFacto AF per injeksjon, skal hvert enkelt hetteglass tilberedes som beskrevet ovenfor.
Icelandic: Við gjöf ReFacto AF á að nota meðfylgjandi innrennslisbúnað, nema læknir þinn eða annar heilbrigðisstarfsmaður mæli fyrir um annað.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF bør administreres ved å bruke infusjonssettet som følger med i pakningen, med mindre legen eller helsepersonell råder deg til noe annet.
Icelandic: Örsjaldan hefur orðið vart við mótefnamyndun gegn hamstrapróteini, en án klínískra afleiðinga.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har man kunnet observere dannelse av antistoffer mot hamsterprotein, men det var ingen klinisk sekvele.
Icelandic: - Eftir upplausn með meðfylgjandi leysi [9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn] inniheldur lausnin tilbúin til inndælingar annað hvort 62,5, 125, 250, 500 eða 750 a.e. af moroctocog alfa á hvern 1 ml (miðað við að magn moroctocog alfa í áfylltu sprautunum sé 250, 500, 1000, 2000 eða 3000 a.e., í þeirri röð).
Norwegian Bokmål: - Etter oppløsning med vedlagte oppløsningsvæske [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsningsvæske til injeksjon] inneholder den ferdig tilberedte oppløsningen for injeksjon henholdsvis 62,5, 125, 250, 500 eller 750 IE (basert på styrken av moroktokog alfa, dvs. 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE).