FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Neparvis are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Neparvisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Neparvis.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Neparvislääkevalmistetta.
English: A potentially severe side effect, angioedema (rapid swelling of deeper skin tissues as well as the tissues around the throat, causing breathing difficulty), can occur uncommonly (affecting fewer than 1 in 100 people).
Finnish: Mahdollisesti vakava haittavaikutus, angioedeema (syvempien ihokudosten sekä kurkkua ympäröivien kudosten nopea turpoaminen, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia), voi ilmetä, tosin harvoin (alle yhdellä potilaalla sadasta).
English: In the group treated with Neparvis, 21.8% (914 of 4,187) patients either died as a result of heart and circulation problems or were admitted to hospital with heart failure compared to 26.5% (1,117 of 4,212) patients treated with enalapril.
Finnish: Neparvisilla hoidetussa ryhmässä 21,8 prosenttia potilaista (914 potilasta 4 187:stä) joko kuoli sydän- ja verenkiertoongelmien takia tai joutui sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Neparvis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Finnish: Sen mukaisesti Neparvisin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
English: The main study found that Neparvis reduced deaths from heart and circulation problems or hospital admissions for heart failure.
Finnish: Päätutkimuksessa osoitettiin, että Neparvis vähensi sydän- ja verenkierto-ongelmista johtuvia kuolemia tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalaan joutumista.
English: The most common side effects with Neparvis (which may affect more than 1 in 10 people) are high blood potassium levels, low blood pressure and the kidneys working less well.
Finnish: Neparvisin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat veren suuri kaliumpitoisuus, matala verenpaine ja munuaisten toiminnan heikentyminen.
English: Natriuretic peptides also reduce blood pressure and protect the heart from developing fibrosis (scar tissue) that occurs in heart failure.
Finnish: Lisäksi natriureettiset peptidit alentavat verenpainetta ja suojaavat sydäntä sydämen vajaatoiminnan yhteydessä esiintyvän fibroosin (arpikudoksen) muodostumiselta.
English: The serious side effects of Neparvis in the main study were similar to those of enalapril, which is already authorised for use in heart failure.
Finnish: Päätutkimuksessa Neparvisin vakavat haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin enalapriililla, joka on jo hyväksytty käytettäväksi sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
English: The recommended starting dose is one tablet of Neparvis 49 mg / 51 mg twice a day and the dose is then doubled after 2 to 4 weeks to 97 mg / 103 mg twice a day.
Finnish: Annos kaksinkertaistetaan 2-4 viikon kuluttua annokseen 97 mg / 103 mg kahdesti päivässä.
English: The two active substances in Neparvis, sacubitril and valsartan, work in different ways.
Finnish: Neparvisin kaksi vaikuttavaa ainetta, sakubitriili ja valsartaani, toimivat eri tavoin.
English: Neparvis must not be taken with medicines known as ACE inhibitors (which are used to treat heart failure and high blood pressure).
Finnish: Neparvisia ei saa käyttää ACE:n estäjien kanssa (niitä käytetään sydämen vajaatoiminnan ja kohonneen verenpaineen hoidossa).
English: For more information about treatment with Neparvis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Neparvis-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäristä tai apteekista.
English: Neparvis is a heart medicine that contains the active substances sacubitril and valsartan.
Finnish: Neparvis on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat sakubitriili ja valsartaani.
English: For practical information about using Neparvis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Finnish: Potilas saa Neparvisin käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: Neparvis has been shown to be effective in treating heart failure in one main study.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa on osoitettu, että Neparvis on tehokas sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
English: For the full list of all side effects reported with Neparvis, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Neparvisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: How is Neparvis used?
Finnish: Miten Neparvisia käytetään?
English: In the study, Neparvis was compared to enalapril, another medicine used for heart failure.
Finnish: Päätutkimuksessa Neparvisia verrattiin enalapriiliin, toiseen lääkkeeseen, jolla hoidetaan sydämen vajaatoimintaa.
English: Valsartan, one of the active substances in the medicine, is well established for the treatment of high blood pressure and heart failure; its side effects are well known.
Finnish: Toisen lääkkeen vaikuttavista aineista, valsartaanin, käyttö kohonneen verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoidossa on hyvin vakiintunutta.
English: How does Neparvis work?
Finnish: Miten Neparvis vaikuttaa?
English: 1 pump
Finnish: 1 pumppu
English: Cutaneous use Multidose container with airless pump (PP/TPO/HDPE)
Finnish: Iholle moniannospakkaus, ilmattomalla pumpulla varustettu (PP/TPO/HDPE)
English: MA (EU) number (Invented) name
Finnish: Määrä (Pitoisuus
English: Pack size
Finnish: Pakkauskok o
English: Strength Pharmaceutical Form
Finnish: Lääkemuot o
English: 3 inhalers with 60 actuations
Finnish: Pakkauskoko kolme 60 annosta sisältävää inhalaattoria
English: MA (EU) number (Invented) name
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus
English: 17 December 2009 EMA/809491/2009 EMEA/H/C/471
Finnish: EMA/68780/2010 EMEA/H/C/471
English: The full European Public Assessment Report for Abilify is available here.
Finnish: Abilifya koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on luettavissa kokonaisuudessaan tässä.
English: The company presented the results of three short-term and one long-term study to support its application.
Finnish: Lääkeyhtiö esitti kolmen lyhytkestoisen ja yhden pitkäkestoisen tutkimuksen tulokset hakemuksensa tueksi.
English: The study lasted up to a year and involved 1,076 patients, some of whom had completed one of the three short-term studies.
Finnish: Tutkimus kesti vuoden, ja siihen osallistui 1 076 potilasta, joista osa oli osallistunut ensin yhteen kolmesta järjestetystä lyhytkestoisesta tutkimuksesta.
English: Abilify has been authorised since June 2004.
Finnish: Abilifylla on ollut myyntilupa kesäkuusta 2004.
English: At the start of the study, the patients were put on an eight-week course of an antidepressant (escitalopram, sertraline, venlafaxine, fluoxetine or paroxetine).
Finnish: Tutkimuksen alussa potilaille määrättiin kahdeksan viikon masennuslääkekuuri (eskitalopraami, sertraliini, venlafaksiini, fluoksetiini tai paroksetiini).
English: The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevalmistekomitealle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
English: Abilify was not compared with any other treatments in this study and the patients knew which medicines they were taking.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Abilifya ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon, ja potilaat tiesivät, mitä lääkkeitä heille annettiin.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms over the six weeks of dual treatment.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli oireiden muuttuminen kuusi viikkoa kestäneen kahden lääkkeen yhdistelmähoidon jälkeen.
English: On 17 November 2009, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Abilify, in the treatment of resistant major depressive episodes.
Finnish: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd ilmoitti 17. marraskuuta 2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Abilifyn uutta käyttöaihetta koskevan hakemuksensa.
English: This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että aripipratsoli toimii kuten dopamiini ja 5-hydroksitryptamiini aktivoimalla näitä reseptoreita, mutta vähäisemmässä määrin kuin välittäjäaineet.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Finnish: Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelot kysymyksistä.
English: Abilify is a medicine that contains the active substance aripiprazole.
Finnish: Abilify on lääke, jonka vaikuttava aine on aripipratsoli.
English: There are no consequences on the use of Abilify in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Finnish: Abilifyn käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa riski-hyötysuhde on ennallaan.
English: The CHMP was concerned over the patients included in the studies, as it was not clear whether they all had resistant depression, defined as failure to respond to at least two previous antidepressants.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena olivat tutkimuksiin osallistuneet potilaat, koska ei ollut selvää, oliko kaikilla heistä resistentti masennus, jonka määritelmä on, ettei vähintään kahdella aikaisemmin käytetyllä masennuslääkkeellä ole saavutettu vastetta.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymyksiin antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
English: It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), an oral solution and a solution for injection.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina, suussa hajoavina tabletteina, oraaliliuoksena ja injektionesteenä.
English: The short-term studies were ‘double-blind', which means that neither the patients nor the investigators knew which patients were receiving Abilify and which were receiving placebo.
Finnish: Lyhytkestoiset tutkimukset olivat kaksoissokkotutkimuksia eli sekä potilaat että tutkijat eivät tienneet, keille potilaille annettiin Abilifya ja keille lumelääkettä.
English: The 1,090 patients who did not respond to this antidepressant then added either Abilify or placebo (a dummy treatment).
Finnish: Hoitoon ei vastannut 1 090 potilasta, joiden lääkitykseen lisättiin joko Abilify tai lumelääke (näennäislääke).
English: Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Finnish: Aripipratsolin oletetaan vaikuttavan pääasiassa ns. osittaisagonistina välittäjäaineina toimivien dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin (serotoniini) reseptoreihin.
English: The Committee was also concerned that there was no long-term information from ‘double-blind' studies looking at the maintenance of Abilify's effects and its ability to prevent depression coming back.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana myös sitä, ettei hakija ollut toimittanut pitkäaikaisia tietoja kaksoissokkotutkimuksista, joissa tarkastellaan Abilifyn vaikutusten pysyvyyttä ja sen kykyä ehkäistä masennuksen uusiutumista.
English: Abilify was also expected to be used, in addition to antidepressants, to treat major depressive episodes in patients who had not responded adequately to previous antidepressant treatment.
Finnish: Abilifya oli myös tarkoitus käyttää yhdessä masennuslääkkeiden kanssa vakavien masennustilojen hoitoon potilailla, joilla aikaisemmalla masennushoidolla ei ole saavutettu riittävää vastetta.
English: The short-term studies involved patients with major depressive episodes that had not responded to up to three previous antidepressant treatments.
Finnish: Lyhytkestoisiin tutkimuksiin osallistui vakavista masennustiloista kärsiviä potilaita, joilla ei ollut saavutettu vastetta enintään kolmella aikaisemmalla masennushoidolla.
English: Each patient received an antidepressant that they had not previously taken for the current depressive episode.
Finnish: Kullekin potilaalle annettiin masennuslääkettä, jolla häntä ei vielä ollut hoidettu senhetkisen masennustilan aikana.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Abilify?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Abilifya koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
English: The evaluation was withdrawn after ‘day 90'.
Finnish: Hakemusta oli arvioitu 90 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently in clinical trials or compassionate use programmes using Abilify.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Abilifya koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
English: It is already used to treat schizophrenia, and to treat and prevent manic episodes (periods of extremely high mood) in patients with bipolar I disorder.
Finnish: Sitä käytetään jo skitsofrenian hoitoon ja maanisten vaiheiden (epätavallisen innostunut mieliala) hoitoon ja ehkäisemiseen potilailla, joilla on tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö.
English: Major depressive episodes are periods of depressed mood or loss of interest in everyday activities that last for at least two weeks in patients with major depression.
Finnish: Vakavalla masennustilalla tarkoitetaan vähintään kaksi viikkoa kestävää jaksoa, jolloin vakavasti masentunut potilas on apea tai menettää kiinnostuksen jokapäiväisiin toimiin.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Abilify in the treatment of major depressive episodes did not outweigh its risks.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Abilifysta saatava hyöty vakavien masennustilojen hoidossa ei ole sen riskejä suurempi.
English: The active substance in Abilify, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Finnish: Abilifyn vaikuttava aine aripipratsoli on antipsykoottinen lääke.
English: The long-term study looked at the maintenance of Abilify's effects when added to an antidepressant.
Finnish: Pitkäkestoisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Abilifyn vaikutusten pysyvyyttä, kun sitä käytettiin yhdessä masennuslääkkeen kanssa.
English: Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in major depression, Abilify is expected to help to normalise the activity of the brain when it is added to antidepressants, reducing the symptoms of major depressive episodes.
Finnish: Abilifyn odotettiin yhdessä masennuslääkkeiden kanssa käytettynä auttavan normalisoimaan aivotoimintaa sekä lieventämään vakavien masennustilojen oireita.
English: What is happening with Abilify for the treatment of schizophrenia and the treatment and prevention of manic episodes in bipolar I disorder?
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Abilifyn käytölle skitsofrenian hoidossa ja maanisten jaksojen hoidossa ja ehkäisemisessä potilailla, joilla on tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö?
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Abilify could not have been approved for the treatment of resistant major depressive episodes.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana.
English: How is Abilify expected to work?
Finnish: Miten Abilifyn odotettiin vaikuttavan?
English: The final agreed wording was:
Finnish: Lopullinen sanamuoto oli seuraava:
English: • Adults
Finnish: • Aikuiset
English: In the majority of the countries the following age ranges are approved: neonates 0-2 months, infants 3-11 months and children 1-11 years.
Finnish: Suurimmassa osassa maita on hyväksytty seuraavat ikäryhmät: vastasyntyneet 0-2 kuukautta, imeväiset 3-11 kuukautta ja lapset 1-11 vuotta.
English: EMLA was first approved in Sweden in 1984 and is currently nationally approved in 22 countries of the European Economic Area (EEA): Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and United Kingdom and also in Iceland and Norway.
Finnish: ETA-maassa: Itävallassa, Belgiassa, Kyproksella, Tšekissä, Tanskassa, Suomessa, Ranskassa, Saksassa, Kreikassa, Irlannissa, Italiassa, Latviassa, Luxemburgissa, Maltalla, Alankomaissa, Puolassa, Portugalissa, Espanjassa, Ruotsissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa sekä Islannissa ja Norjassa.
English: Interactions are likely to be similar to the adult population” is preferred.
Finnish: Yhteisvaikutukset ovat todennäköisesti samanlaisia kuin aikuisilla.”
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Finnish: • Lääkevalmistekomitea käsitteli lausuntopyynnön direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.
English: This information explains the time-course of the dynamic effects and how health care professionals can adapt to facilitate the procedures.
Finnish: Näissä tiedoissa selitetään dynaamisten vaikutusten ajoitusta ja kerrotaan, miten terveydenhoidon ammattilaiset voivat helpottaa toimenpiteitä.
English: Available paediatric data do not demonstrate adequate efficacy for circumcision.”
Finnish: Käytettävissä olevat pediatriset tiedot eivät osoita riittävää tehoa ympärileikkauksessa.”
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
English: The wording was improved for clarity to include “self-application by patient”.
Finnish: Sanamuotoa selkeytettiin lisäämällä maininta ”potilaan itse levittämänä”.
English: This dosage was previously approved and supported by the clinical study program.
Finnish: Tämä annos oli hyväksytty aiemmin, ja sitä tukee kliininen tutkimusohjelma.
English: All these amendments were considered relevant by the CHMP and were endorsed.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti kaikkia näitä muutoksia tärkeinä ja puolsi niitä.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Finnish: Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
English: • Mechanical cleansing/debridement
Finnish: • Mekaaninen puhdistus
English: A similar restriction (with caveats) for children 3 months and above was also considered necessary.
Finnish: Vastaavaa rajoitusta pidettiin tarpeellisena myös 3 kuukautta täyttäneille lapsille.
English: The SmPC harmonisation considered all relevant therapeutic and regulatory guidelines in the EU.
Finnish: Valmisteyhteenvetoa yhdenmukaistettaessa otettiin huomioon kaikki EU:n asiaankuuluvat hoitoa ja sääntelyä koskevat ohjeet.
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation
Finnish: Kohta 4.6: Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
English: 1.5-2 g/10 cm2 for 2-5 hours” was previously approved and is in line with the CSP agreed in 2012.
Finnish: Annos ”noin 1,5-2 g / 10 cm2 2-5 tunnin ajaksi” on hyväksytty aiemmin ja vastaa vuonna 2012 hyväksyttyä keskeistä turvallisuusprofiilia.
English: In addition it was recommended that this section should include a list of the most commonly concomitantly used medicines relevant to the population in which they are prescribed making also clear that this list is not exhaustive.
Finnish: Lisäksi suositeltiin, että tähän kohtaan lisätään luettelo lääkkeistä, joita yleisimmin käytetään samanaikaisesti kyseisessä potilasryhmässä, ja että tehdään selväksi, että luettelo ei ole kattava.
English: Overall summary of the scientific evaluation of EMLA cream and associated names (see Annex I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta EMLA-voide ja valmisteen muita kauppanimiä (ks. liite I)
English: Labelling and Package Leaflet
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
English: If the recommended dose is exceeded the patient should be monitored for system adverse reactions secondary to methaemoglobinaemia (see sections 4.2, 4.8 and 4.9).”
Finnish: Jos suositeltu annos ylittyy, potilasta on tarkkailtava methemoglobinemian aiheuttamien systeemisten haittavaikutusten varalta (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 4.9).”
English: Section 4.9 - Overdose
Finnish: Kohta 4.9: Yliannostus
English: A reference for section 4.4 was also added in section 4.9 as follows: “Clinically significant methaemoglobinaemia should be treated with a slow intravenous injection of methylene blue (see also section 4.4)”.
Finnish: Lisäksi kohtaan 4.9 lisättiin seuraava viittaus kohtaan 4.4: ”Kliinisesti merkittävää methemoglobinemiaa hoidetaan antamalla metyleenisineä hitaana laskimonsisäisenä injektiona (ks. myös kohta 4.4)”.
English: For children aged 3 months and above, a maximum of 2 doses, separated by at least 12 hours can be given within any 24 hour period, see sections 4.4 and 4.8.”
Finnish: Kolme kuukautta täyttäneille lapsille saa antaa vuorokaudessa enintään kaksi annosta, joiden välissä on vähintään 12 tuntia, ks. kohdat 4.4 ja 4.8.”
English: The active substances are both local anaesthetics of the amide type with long-standing clinical experience.
Finnish: Kumpikin vaikuttava aine on amidityyppinen puudute, josta on pitkäaikaista kliinistä kokemusta.
English: The CHMP did not fully support the proposal for the paragraph on pregnancy as it was not aligned with the wording given in the SmPC guideline.
Finnish: Komitea ei täysin tukenut ehdotusta raskautta koskevasta kappaleesta, sillä se ei vastannut valmisteyhteenvetoa koskevassa ohjeessa esitettyä sanamuotoa.
English: The indication “topical anaesthesia of the skin” is approved in all countries where EMLA has a marketing authorisation.
Finnish: Käyttöaihe ”ihon paikallispuudutus” on hyväksytty kaikissa maissa, joissa EMLA-valmisteella on myyntilupa.
English: The CHMP also recommended shortening the detailed study descriptions for the paediatric population to provide a more comprehensive overview about the relevant paediatric study program and the relevant paediatric features.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös, että yksityiskohtaisia lapsipotilaita koskevia tutkimuskuvauksia lyhennettäisiin, jotta voitaisiin antaa kattavampi yleiskuva asiaan kuuluvasta pediatrisesta tutkimusohjelmasta ja asiaan liittyvistä pediatrisista ominaisuuksista.
English: In view of this, Germany (BfArM) notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Products Information (PIs) and thus to harmonise its divergent PIs across the EU.
Finnish: Siksi Saksa (BfArM) ilmoitti lääkevalmistekomitean/EMAn sihteeristölle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntopyyntömenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen tuotetietojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja yhtenäistää valmisteen erilaiset tuotetiedot Euroopan unionissa.
English: • Skin of male & female genital organs - prior to injection of local anaesthetics
Finnish: • Miesten ja naisten sukupuolielinten iho - ennen paikallispuudutteen pistämistä