FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - léger (n = 17 ; score Ishak 1-2), - modéré (n = 20 ; score Ishak 3-4), - ou sévère (n = 9 ; score Ishak 5-6, Child-Pugh classe A chez 8 patients ; le score Child-Pugh n'a pas été évalué chez un patient).
Danish: Et steady state studie blev udført, hvilket sammenlignede 46 patienter med let (n=17; Ishak Score 1-2), moderat (n=20; Ishak Score 3-4), eller alvorlig (n=9; Ishak Score 5-6, Child-Pugh A i 8 patienter, score for 1 Child-Pugh er ikke tilgængelig) leverfibrose, som målestok for hepatisk dysfunktion.
French: Si vous avez dû arrêter, dans le passé, le traitement par Viramune en raison de troubles de votre fonction hépatique.
Danish: hvis du tidligere har taget Viramune og måtte stoppe behandlingen, fordi du har fået: - alvorligt hududslæt
French: Itraconazole 200 mg une fois par jour
Danish: Itraconazol 200 mg 4 gange dagligt
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, Code ATC : J05AG01.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, non-nucleosid revers transkriptase-hæmmere, ATC-kode J05AG01.
French: Il est très important que votre enfant prenne Viramune uniquement une fois par jour pendant les 14 premiers jours de traitement (période initiale).
Danish: Det er meget vigtigt, at dit barn kun får Viramune 1 gang om dagen i de første 14 dage af behandlingen (optrapningsfasen).
French: Au cours d'une étude rétrospective, conduite principalement chez des patients avec une charge virale plasmatique du VIH-1 supérieure ou égale à 50 copies/ml, les femmes ayant des taux de CD4 > 250 cellules/mm
Danish: Ved en retrospektiv gennemgang af data fra især patienter med et hiv-1 viralt plasmaniveau på 50 kopier/ml eller flere, havde kvinder med CD4-celletal >250 celler/mm
French: Intervalle de poids (kg) pour les patients < 8 ans pour une dose de 7 mg/kg.
Danish: Vægtinterval (kg) for patienter < 8 år med dosis beregnet efter legemsvægt.
French: Viramune 200 mg Comprimés
Danish: Viramune 200 mg tabletter
French: Viramune avec des aliments et boissons Viramune peut être administré avec des aliments ou des boissons.
Danish: Brug af Viramune sammen med mad og drikke Du kan tage Viramune sammen med mad og drikke eller uden mad og drikke.
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 400 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på En depottablet indeholder 400 mg lactose (som monohydrat).
French: Les comprimés à libération prolongée ont un diamètre d'environ 9 mm, ils portent la mention V01 gravée sur une face et le symbole du laboratoire sur l'autre.
Danish: De er ca. 9 mm i diameter, og præget med V01 og firmalogo.
French: Biotransformation et élimination : Des études in vivo chez l'homme et in vitro sur microsomes hépatiques humains indiquent que la névirapine est très fortement métabolisée par le système oxydatif du cytochrome P450, donnant naissance à plusieurs métabolites hydroxylés.
Danish: I humane in vivo studier og in vitro studier med humane levermikrosomer har vist, at nevirapin i høj grad biotransformeres via cytokrom P450 (oxidativ) metabolisme til adskillige hydroxylerede metabolitter.
French: Dose de Viramune comprimés à libération prolongée (mg) 200 (2 × 100 mg) 300 (3 × 100 mg)
Danish: 200 (2 x 100 mg) 300 (3 x 100 mg)
French: Au cours des études cliniques, les effets indésirables le plus souvent décrits et imputés à Viramune ont été des cas d'éruption cutanée, de réactions allergiques, d'hépatites, des tests de la fonction hépatique anormaux, de nausées, de vomissements, de diarrhées, de douleurs abdominales, d'asthénie, de fièvre, de céphalées, et de myalgies.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger relateret til Viramune behandling, på tværs af alle kliniske studier, var udslæt, allergiske reaktioner, hepatitis, leverfunktionstests uden for normalområdet, kvalme, opkastninger, diarré, abdominalsmerter, træthed, feber, hovedpine og myalgi.
French: La posologie recommandée de Viramune pour les patients initiant un traitement par la névirapine est d'un comprimé à libération immédiate de 200 mg une fois par jour pendant les 14 premiers jours (cette phase initiale doit être respectée, car elle semble réduire la fréquence des éruptions cutanées) puis d'un comprimé à libération prolongée de 400 mg une fois par jour, en association à au moins deux agents antirétroviraux.
Danish: Den anbefalede dosis Viramune hos patienter, der får initieret nevirapin-behandling, er én tablet 200 mg dagligt i de første 14 dage (denne lead-in periode bør benyttes, idet den har vist sig at mindske hyppigheden af udslæt) efterfulgt af én 400 mg depottablet én gang dagligt i kombination med mindst to andre antiretrovirale lægemidler.
French: EU/1/97/055/009 [90 comprimés à libération prolongée]
Danish: EU/1/97/055/009 [90 depottabletter]
French: Une élévation asymptomatique des Gamma-GT ne nécessite pas l'arrêt du traitement.
Danish: Asymptomatiske GGT-elevationer er ikke en kontraindikation for fortsættelse af behandling.
French: Névirapine ASC  1,27 (1,12-1,44) Névirapine Cmin  1,47 (1,20-1,82) Névirapine Cmax  1,18 (1,02-1,37)
Danish: Nevirapin AUC  1,27 (1,12-1,44) Nevirapin Cmin  1,47 (1,20-1,82) Nevirapin Cmax  1,18 (1,02-1,37)
French: En cas de survenue d'une éruption cutanée au cours de la période d'initiation de 14 jours, les patients ne doivent pas débuter le traitement avec Viramune comprimés à libération prolongée tant que les éruptions cutanées persistent.
Danish: Patienter, som udvikler udslæt under de 14-dages lead-in periode, må ikke få initieret behandlingen med Viramune depottabletter, før udslættet er forsvundet.
French: - Absence de suppression jusqu'à la semaine 48
Danish: Virologisk svigt - Ikke på noget tidspunkt undertrykt til og med uge 48 - Rebound
French: Cela inclut également les données de tolérance correspondant aux visites des patients dans la phase d'extension en ouvert après la 144
Danish: Dette omfatter også sikkerhedsdata for patientbesøg efter uge 144 i open-label forlængelsen (hvor patienter fra begge behandlingsgrupper, der gennemførte den 144 uger blindede fase, kunne deltage).
French: Les femmes ont 3 fois plus de risque que les hommes de présenter des réactions hépatiques symptomatiques, souvent associées à un rash (5,8 % vs 2,2 %), et les patients naïfs, de sexe féminin ou masculin, avec une charge virale plasmatique d'ARN du VIH-1 détectable et présentant des taux élevés de CD4 lors de l'initiation du traitement par la névirapine ont également un risque plus élevé de réactions hépatiques symptomatiques avec la névirapine.
Danish: Kvinder har 3 gange større risiko end mænd for symptomatiske, ofte udslætassocierede leverpåvirkninger (5,8% versus 2,2%), og behandlingsnaive patienter af begge køn med detekterbart hiv-1-RNA i plasma og med et højere CD4-celletal ved behandlingsstart med nevirapin, har en større risiko for symptomatisk leverpåvirkning under nevirapinbehandling.
French: Les effets indésirables suivants, pouvant être associés à l'administration de Viramune comprimés à libération prolongée, ont été rapportés.
Danish: Følgende bivirkninger, som kan være forårsaget af indgivelsen af Viramune, er blevet rappoteret.
French: Métabolite 25-O-désacétylrifabutine ASC  1,24 (0,84-1,84) Métabolite 25-O-désacétylrifabutine Cmin  1,22 (0,86-1,74).
Danish: Metabolit 25-O-desacetylrifabutin AUC  1,24 (0,84-1,84) Metabolit 25-O-desacetylrifabutin Cmin  1,22 (0,86-1,74) Metabolit 25-O-desacetylrifabutin Cmax  1,29 (0,98-1,68)
French: Chaque comprimé contient 200 mg de névirapine.
Danish: Hver depottablet indeholder 400 mg nevirapin.
French: Des cas d'hypersensibilité (incluant des cas de réaction anaphylactique, angioœdème et urticaire) ont été rapportés.
Danish: Overfølsomhed (herunder anafylaktisk reaktion, angioødem og urticaria) er blevet rapporteret.
French: 3 dans les groupes Viramune deux fois par jour et éfavirenz, respectivement.
Danish: 3 i henholdsvis "Viramune to gange daglig"-gruppen og i efavirenzgruppen.
French: Mesurez la dose exacte à l'aide de la seringue graduée et de l'adaptateur fournis, conformément aux recommandations suivantes :
Danish: Den præcise dosis afmåles ved hjælp af den medfølgende sprøjte og adaptor.
French: Chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale et sous dialyse, il est recommandé d'administrer après chaque dialyse une dose supplémentaire de Viramune suspension buvable ou comprimés à libération immédiate correspondant à 50 % de la dose quotidienne recommandée de Viramune suspension buvable ou comprimés à libération immédiate, ce qui permettra de compenser les effets de la dialyse sur la clairance de la névirapine.
Danish: Pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion, som har behov for dialyse, bør efter hver dialysebehandling have en ekstra dosis Viramune oral suspension eller almindelig tabletter svarende til 50 % af den anbefalede daglige dosis Viramune oral suspension eller tabletter for at afhjælpe effekten af dialyse på nevirapin-clearance.
French: Valeur initiale (moyenne) n = 503
Danish: Baseline (gennemsnit) n = 503
French: Lopinavir ASC  0,73 (0,53-0,98) Lopinavir Cmin  0,54 (0,28-0,74) Lopinavir Cmax  0,81 (0,62-0,95)
Danish: Lopinavir AUC  0,73 (0,53-0,98) Lopinavir Cmin  0,54 (0,28-0,74) Lopinavir Cmax  0,81 (0,62-0,95)
French: Une augmentation du risque était observée chez les hommes avec une charge virale plasmatique d'ARN du VIH-1 détectable et des taux de CD4 > 400 cellules/mm par comparaison aux hommes avec des taux de CD4 < 400 cellules/mm (6,3 % vs 1,2 %).
Danish: Hos mænd sås der en øget risiko ved detekterbart hiv-1-RNA i plasma og CD4-celletal >400 celler/mm 3 (6,3 % versus 1,2 % for mænd med
French: L'association atazanavir /ritonavir et Viramune n'est pas recommandée (voir rubrique
Danish: Det anbefales ikke at coadministrere atazanavir/ritonavir og Viramune (se pkt.
French: L'activité in vitro anti-VIH-1 de la névirapine a été antagonisée par l'adéfovir, médicament contre le virus de l'hépatite B, et par la ribavirine, médicament contre le virus de l'hépatite C.
Danish: Nevirapins anti-hiv-1-aktivitet blev in vitro hæmmet af anti-HBV-lægemidlet adefovir og af anti-HCV-lægemidlet ribavirin.
French: Conditionnement pour l'initiation du traitement Plaquettes thermoformées (PVC/aluminium) (plaquette de 7 comprimés).
Danish: Blister i polyvinylchlorid (PVC)/aluminiumsfolie (blisterark med 7 tabletter).
French: La posologie recommandée de Viramune est d'un comprimé à 200 mg par jour pendant les 14 premiers jours (cette phase initiale doit être respectée, car elle semble réduire la fréquence des éruptions cutanées) puis d'un comprimé à 200 mg deux fois par jour, en association à au moins deux agents antirétroviraux.
Danish: Den anbefalede dosis Viramune er én tablet 200 mg daglig i de første 14 dage (denne optrapningsperiode bør benyttes, idet den har vist sig at mindske hyppigheden af udslæt) efterfulgt af én tablet 200 mg 2 gange daglig i kombination med mindst to andre antiretrovirale lægemidler.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, Code ATC : J05AG01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, non-nukleosid reverse transkriptasehæmmere, ATC-kode J05AG01.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'interchangeabilité des comprimés de 400 mg à libération prolongée et de 100 mg à libération prolongée.
Danish: Der foreligger ingen data for, hvorvidt 100 mg depottabletter kan bruges i stedet for 400 mg depottabletter.
French: Dans une analyse rétrospective d'études cliniques poolées portant sur Viramune comprimés à libération immédiate, les femmes avaient trois fois plus de risque que les hommes de présenter des réactions hépatiques symptomatiques, souvent associées à un rash (5,8 % vs 2,2 %), et les patients naïfs, de sexe féminin ou masculin, avec une charge virale plasmatique d'ARN du VIH-1 détectable et présentant des taux élevés de CD4 lors de l'initiation du traitement par névirapine avaient également un risque plus élevé de réactions hépatiques symptomatiques avec la névirapine.
Danish: I en retrospektiv analyse af poolede kliniske studier med Viramune 200 mg tabletter havde kvinder 3 gange større risiko end mænd for symptomatiske, ofte udslætassocierede leverpåvirkninger (5,8 % versus 2,2 %), og behandlingsnaive patienter af begge køn med detekterbart hiv-1-rna i plasma og med et højere CD4-celletal ved behandlingsstart med nevirapin havde en større risiko for symptomatisk leverpåvirkning under nevirapin-behandling.
French: Stavudine:
Danish: Dosering:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Viramune 50 mg/5 ml suspension buvable
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Viramune 50 mg/5 ml, oral suspension
French: 3 chez les hommes adultes) lors de l'initiation du traitement par la névirapine sont associés à un risque plus élevé d'effets indésirables hépatiques si le patient a une charge virale plasmatique d'ARN du VIH-1 détectable - c'est-à-dire une concentration ≥ 50 copies/ml - à l'instauration du traitement par la névirapine.
Danish: 3 for mænd) ved initiering af nevirapin-behandling, og som har et detekterbar plasmaniveau af hiv-1-RNA - dvs. ≥50 kopier/ml - har en højere risiko for leverpåvirkninger.
French: Névirapine ASC  1,29 (1,19-1,40) Névirapine Cmin  1,34 (1,21-1,49) Névirapine Cmax  1,25 (1,14-1,37)
Danish: Nevirapin AUC  1,29 (1,19-1,40) Nevirapin Cmin  1,34 (1,21-1,49) Nevirapin Cmax  1,25 (1,14-1,37)
French: Pour les enfants plus petits, des comprimés à libération prolongée de taille plus petite ou une forme suspension buvable sont disponibles.
Danish: Mindre børn kan tage depottabletter i lavere styrker eller en oral suspension (mikstur).
French: La névirapine ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C, voir rubrique 4.3).
Danish: Nevirapin bør ikke bruges til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C, se pkt.
French: Aucune différence n'a été observée sur la base de la formulation administrée (libération immédiate deux fois par jour ou libération prolongée une fois par jour).
Danish: Der var ingen forskelle i forhold til doseringform (200 mg tabletter to gange dagligt eller depotform én gang dagligt).
French: 55216 Ingelheim am Rhein Allemagne ou
Danish: 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland eller
French: Viramune se présente sous forme de suspension buvable, conditionnée en flacons à utiliser par voie orale ; chaque flacon contient 240 ml de suspension.
Danish: Viramune oral suspension forhandles i plastflasker med 240 ml oral suspension pr. flaske.
French: 3 chez les femmes et plus de 400 cellules/mm chez les hommes) - les patients prétraités ayant une charge virale plasmatique du VIH-1 détectable et un taux de cellules CD4 élevé lors de l'initiation du traitement par Viramune (plus de 250 cellules/mm
Danish: 3, mænd med over 400 celler/mm - tidligere behandlede patienter med påviselig hiv-1-virusbelastning i plasma og forhøjede CD4-celletal ved behandlingsstart med Viramune (kvinder mere end 250 celler/mm
French: Assurez-vous que le médecin de votre enfant vous indique clairement quelle dose doit lui être administrée.
Danish: Vær sikker på, at lægen fortæller dig, hvilken dosis barnet skal have.
French: Une prise régulière peut : fortement augmenter l'efficacité de l'association des antirétroviraux que vous recevez réduire le risque que votre infection par le VIH devienne resistante à vos médicaments antirétroviraux.
Danish: Når man tager alle doser på det rigtige tidspunkt, - så øger det i høj grad effekten af kombinationsbehandlingen - mindsker det risikoen for at hiv-infektionen bliver resistent over for den antiretrovirale behandling.
French: La névirapine associée à d'autres traitements anti-rétroviraux n'étant pas un traitement curatif des patients infectés par le VIH-1, des pathologies dues à la progression de l'infection ne sont pas exclues sous traitement, y compris des infections opportunistes.
Danish: Kombinationsbehandling med nevirapin er ikke en kurativ behandling af patienter smittet med hiv-1; nogle patienter kan fortsat udvikle sygdom i forbindelse med fremskreden hiv-1-infektion, inkl.
French: Intervalle de poids (kg) pour les patients  8 ans pour une dose de 4 mg/kg.
Danish: Vægtinterval (kg) for patienter ≥ 8 år med dosis beregnet efter legemsvægt.
French: Au cours d'une étude clinique chez 361 enfants avec Viramune comprimés à libération immédiate et suspension buvable, dont la majorité recevait un traitement associant ZDV et/ou ddI, les effets indésirables liés à l'administration de la névirapine et rapportés le plus fréquemment ont été comparables aux effets indésirables observés chez les adultes.
Danish: På baggrund af erfaring fra kliniske studier med Viramune 200 mg tabletter og oral suspension med 361 pædiatriske patienter, hvor hovedparten fik kombinationsbehandling med ZDV og/eller ddl, er de bivirkninger, som hyppigst er relateret til nevirapin, tilsvarende dem, som er set hos voksne.
French: L'administration concomitante de prednisone (40 mg/jour pendant les 14 premiers jours de traitement par Viramune), ne semble pas réduire l'incidence des éruptions cutanées liées au traitement par la névirapine, et pourrait être associée à une augmentation de l'incidence et de la sévérité des éruptions cutanées au cours des 6 premières semaines de traitement la névirapine.
Danish: Samtidig prednisonbrug (40 mg/dag i de første 14 dage af Viramune administrationen) har vist sig ikke at nedsætte tilfældene af nevirapin-associeret udslæt, og kan være associeret med en stigning tilfælde og alvorlighed af udslæt under de første 6 uger af nevirapin-behandlingen.
French: Viramune 200 mg comprimés névirapine
Danish: Viramune 200 mg tabletter nevirapin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Viramune 50 mg/5 ml Suspension Buvable névirapine
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Viramune 50 mg/5 ml oral suspension nevirapin
French: 400/100 mg une fois par jour
Danish: 400/100 mg 4 gange dagligt
French: Nevirapine : les concentrations plasmatiques n'ont pas été modifiées par rapport à des valeurs historiques.
Danish: Nevirapin: Sammenlignet med historiske kontroller, var plasmakoncentrationen tilsyneladende uændret.
French: Quatre-vingt-cinq patients (âgés de 3 ans à moins de 18 ans) ont reçu une posologie de Viramune à libération immédiate ajustée en fonction du poids ou de la surface corporelle pendant un minimum de 18 semaines, puis leur traitement a été remplacé par Viramune comprimés à libération prolongée (2 × 100 mg, 3 × 100 mg ou 1 × 400 mg une fois par jour) en association avec d'autres antirétroviraux pendant 10 jours.
Danish: I studie 1100.1518. undersøgtes farmakokinetikken for Viramune i depotform i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, hos 85 patienter (3 til < 18 år), som fik vægt- eller legemsoverfladearealjusteret Viramune 200 mg i mindst 18 uger og skiftede derefter over til Viramune depottabletter (2 x 100 mg, 3 x 100 mg eller 1 x 400 mg én gang dagligt) i 10 dage.
French: Chez l'adulte, la dose habituelle est de 20 ml par prise.
Danish: Alle voksne skal have samme dosis (20 ml).
French: Les patients inclus dans l'étude avaient des taux de CD4 < 250 cellules/mm
Danish: Inklusionskriteriet for CD4-celletallet var < 250 celler/mm
French: Zidovudine 100-200 mg trois fois par jour
Danish: Zidovudin 100-200 mg 3 gange dagligt
French: Les résultats suggèrent qu'une dose additionnelle chez l'adulte de 200 mg de névirapine à libération immédiate après chaque dialyse peut compenser l'effet de la dialyse sur la clairance de la névirapine.
Danish: Resultatet tyder på, at ved hos voksne at supplere nevirapinbehandlingenmed en ekstra dosis af en 200 mg tablet efter hver dialysebehandling kan effekten af dialyse på nevirapinclearance afhjælpes.
French: Si vous vous apercevez de votre oubli dans les 8 heures suivant l'heure prévue de la prise, prenez la dose oubliée dès que possible.
Danish: Hvis du inden for 8 timer opdager, at du har glemt en dosis, så tag den glemte dosis hurtigst muligt.
French: Viramune est indiqué dans le traitement des adolescents et des enfants âgés de trois ans et plus et en mesure d'avaler des comprimés, infectés par le VIH-1.
Danish: Viramune bruges til behandling af hiv-1-smittede unge og børn på tre år eller derover, der er i stand til at sluge en tablet.
French: Vous ne devez pas prendre Viramune seul.
Danish: Du må ikke tage Viramune som den eneste behandling.
French: Viramune doit être utilisé dans les 6 mois suivant l'ouverture du flacon.
Danish: EXP Bør anvendes inden 6 måneder efter flasken er åbnet
French: En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité, (éruption cutanée accompagnée de symptômes généraux tels que fièvre, arthralgie, myalgie, lymphadénopathie, ainsi que d'atteintes viscérales telles qu'hépatite, éosinophilie, granulocytopénie et atteinte rénale), le traitement par névirapine doit être immédiatement interrompu et ne doit pas être réintroduit (voir rubrique 4.3).
Danish: Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner, karakteriseret ved udslæt med konstitutionelle symptomer såsom feber, artralgi, myalgi og lymfadenopati samt organpåvirkning, såsom hepatitis, eosinofili, granulocytopeni og nyresvigt, skal nevirapin stoppes permanent og ikke genintroduceres (se pkt.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med heriditær fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucraseisomaltasemangel.
French: Par conséquent, les patients recevant de façon concomitante de la névirapine et de la zidovudine, particulièrement les patients pédiatriques et ceux recevant des doses élevées de zidovudine ou les patients présentant une insuffisance médullaire, en particulier ceux à un stade avancé de la maladie liée au VIH, ont un risque augmenté de granulocytopénie.
Danish: Patienter i samtidig behandling med nevirapin og zidovudinog især pædiatriske patienter, patienter, som får højere doser af zidovudin, samt patienter med ringe knoglemarvsreserve, specielt patienter med fremskreden hiv-sygdom, har derfor øget risiko for granulocytopeni.
French: Viramune ne doit jamais être pris seul.
Danish: Viramune skal aldrig tages alene.
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 11 juillet 2002.
Danish: Efter at virksomheden havde fremlagt de supplerende oplysninger, den var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 11. juli 2002.
French: L'EPAR complet relatif à Viramune est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Viramune findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Viramune a été initialement autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, pour des raisons scientifiques, les données disponibles étaient limitées au moment de l'approbation.
Danish: Viramune blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet af videnskabelige årsager kun forelå begrænsede oplysninger.
French: Les comprimés à libération prolongée n'ont pas été testés chez les enfants de moins de 3 ans.
Danish: Depottabletterne er ikke blevet testet på børn under 3 år.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Viramune, le 05 février 1998.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Viramune den 5. februar 1998.
French: Autres informations relatives à Viramune:
Danish: Andre oplysninger om Viramune:
French: Viramune à libération immédiate a fait l'objet de cinq études impliquant un total de 1 956 adultes.
Danish: Viramune tabletter med umiddelbar frigivelse blev undersøgt i fem undersøgelser, der omfattede i alt 1.956 voksne.