FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Ne pas respirer la poudre avant la reconstitution, éviter tout contact de la peau avec la poudre Eviter tout contact de la peau avec la solution reconstituée
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Antes da reconstituição não inspire o pó e evite que o mesmo contacte com a pele Evite o contacto da suspensão reconstituída com a pele
French: La biodisponibilité moyenne du mycophénolate mofétil après administration orale correspond, compte tenu de l'aire sous la courbe (ASC) du MPA, à 94 % de celle du mycophénolate mofétil administré par voie I.V.
Portuguese: A biodisponibilidade média do micofenolato de mofetil oral, baseada na AUC do AMF, foi de 94% relativamente ao micofenolato de mofetil intravenoso.
French: • CellCept se présente sous forme d'un flacon de 20 mL en verre de type I incolore avec un bouchon gris de caoutchouc butyl et une pellicule d'aluminium avec une capsule de plastique amovible.
Portuguese: • CellCept é fornecido em frascos para injetáveis de 20 ml de vidro transparente do Tipo I, com rolha de borracha butílica cinzenta e selo de alumínio com fecho não roscado de plástico.
French: Si vous arrêtez de prendre CellCept
Portuguese: Se parar de tomar CellCept
French: • Prenez 7,5 mL de suspension le matin et 7,5 mL de suspension le soir.
Portuguese: • Tomar 7,5 ml de suspensão de manhã e, depois, 7,5 ml de suspensão à noite.
French: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Portuguese: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
French: rejet du greffon).
Portuguese: (i.e., rejeição do enxerto).
French: Troubles pulmonaires tels que :
Portuguese: Problemas dos pulmões, tais como:
French: L'alimentation n'a eu aucun effet sur l'importance de l'absorption (ASC du MPA) du mycophénolate mofétil administré à la dose de 1,5 g deux fois par jour à des transplantés rénaux.
Portuguese: Os alimentos não tiveram efeito na extensão da absorção (AUC do AMF) do micofenolato de mofetil quando administrado em doses de 1,5 g duas vezes por dia a doentes com transplante renal.
French: Par voie orale, le traitement par CellCept doit être initié dans les 72 heures suivant la greffe.
Portuguese: A administração oral de CellCept deverá ser iniciada nas 72 horas que se seguem ao transplante.
French: •troubles gastro-intestinaux incluant des saignements,
Portuguese: • doenças gastrointestinais, incluindo hemorragias,
French: Grossesse, contraception et allaitement
Portuguese: Gravidez, contraceção e amamentação
French: Pseudolymphome
Portuguese: Pseudolinfoma
French: Des cas de néphropathie à virus BK ainsi que des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) à virus JC ont été rapportés chez des patients traités par des immunosuppresseurs, dont CellCept.
Portuguese: Foram notificados casos de vírus BK associado a nefropatia, assim como casos de vírus JC associado a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), em doentes tratados com imunossupressores, incluindo CellCept.
French: Evitez tout contact de la poudre provenant d'une gélule cassée avec vos yeux ou avec votre bouche.
Portuguese: Tome cuidado para não deixar que o pó de uma cápsula partida entre para os seus olhos ou boca.
French: •Modification de la pression artérielle, rythme cardiaque accéléré, dilatation des vaisseaux sanguins.
Portuguese: • alterações da pressão sanguínea, batimentos cardíacos acelerados, dilatação dos vasos sanguíneos.
French: C'est pourquoi, CellCept est contre-indiqué pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée afin de prévenir un rejet de greffe.
Portuguese: Por conseguinte, CellCept está contraindicado na gravidez exceto se não existirem tratamentos alternativos adequados para prevenir a rejeição do transplante.
French: •étourdissements, somnolence ou engourdissement
Portuguese: • tonturas, sonolência ou dormência,
French: CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Polysorbate 80 acide citrique acide chlorhydrique chlorure de sodium.
Portuguese: CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Polissorbato 80 ácido cítrico ácido clorídrico cloreto de sódio
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés à la rubrique 6)
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na Secção 6).
French: • Cardiopathie congénitale telle que communications interauriculaire et interventriculaire ;
Portuguese: • Cardiopatias congénitas tais como defeitos do septo interauricular e interventricular;
French: Les antibiotiques qui éliminent les bactéries productrices de β-glucuronidase dans l'intestin (tels que les aminoglycosides, les céphalosporines, les fluoroquinolones, et les antibiotiques de la classe des pénicillines) peuvent intérférer avec la recirculation liée au cycle entéro-hépatique du MPA/MPAG entraînant ainsi une diminution de l'exposition systémique du MPA.
Portuguese: Os antibióticos que eliminam bactérias produtoras de β-glucuronidase no intestino (por exemplo, aminoglicosidos, cefalosporinas, fluoroquinolonas e antibióticos da classe das penicilinas) podem interferir com a recirculação entero-hepática do GAMF/AMF e, consequentemente, originar uma exposição ao AMF sistémica diminuída.
French: De ce fait, il convient de prendre des précautions si CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable est administré à des patients atteints de phénylcétonurie (voir rubrique 6.1).
Portuguese: Assim, dever-se-á ter precaução quando CellCept 1 g/5 ml pó para suspensão oral for administrado a doentes com fenilcetonúria (ver secção
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Anemia
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique, au polysorbate 80 ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés à la rubrique 6)
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólico, ao polissorbato 80 ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na Secção 6).
French: Le traitement par CellCept a entraîné une augmentation de la fréquence des effets indésirables digestifs, incluant de rares cas d'ulcération gastro-intestinale, d'hémorragie ou de perforation.
Portuguese: CellCept tem sido associado a um aumento da incidência de efeitos adversos no aparelho digestivo, incluindo casos pouco frequentes de úlcera gastrointestinal, hemorragias e perfuração.
French: Des malformations congénitales, incluant des cas rapportant des malformations multiples, ont été observées après commercialisation chez des enfants de patientes exposées à CellCept en association avec d'autres immunosuppresseurs durant la grossesse.
Portuguese: Foram observadas malformações congénitas após a comercialização, incluindo notificações de malformações múltiplas, em filhos de doentes expostas a CellCept durante a gravidez, em associação com outros imunossupressores.
French: • Mettez directement l'extrémité de la seringue dans votre bouche, videz son contenu dans la bouche et avalez-le.
Portuguese: Coloque a extremidade do dispositivo diretamente na boca e engula o medicamento.
French: Parmi les inconvénients les plus courants, on note les diarrhées, la diminution du nombre de globules blancs ou de globules rouges dans votre sang, l'infection et les vomissements.
Portuguese: Alguns dos problemas mais comuns são diarreia, menos glóbulos brancos ou glóbulos vermelhos no sangue, infeções e vómitos.
French: •diarrhées, constipation, sensation de nausées, indigestion, perte d'appétit, flatulence.
Portuguese: • diarreia, prisão de ventre, náuseas, indigestão, perda de apetite, gases.
French: La mise en œuvre et le suivi du traitement par CellCept doivent être effectués par des médecins spécialistes des transplantations ayant les compétences correspondantes.
Portuguese: O tratamento com CellCept deve ser iniciado e acompanhado por especialistas em transplante, devidamente qualificados.
French: Respectez toujours la posologie de CellCept indiquée par votre médecin.
Portuguese: Tome CellCept sempre de acordo com as indicações do médico.
French: Tumeurs malignes
Portuguese: Tumores malignos
French: Aux doses utilisées en clinique, le MPA et le MPAG ne sont pas soustraits par hémodialyse.
Portuguese: Nas concentrações clínicas encontradas, o AMF e o GAMF não são removidos por hemodiálise.
French: L'administration simultanée de probénécide et de mycophénolate mofétil chez le singe entraîne une augmentation d'un facteur 3 de l'ASC du MPAG plasmatique.
Portuguese: A coadministração de probenecide com micofenolato de mofetil em macacos eleva o AUC plasmático do GAMF em 3 vezes.
French: Les types d'effets indésirables rapportés après la commercialisation de Cellcept étaient similaires à ceux observés lors des études contrôlées de transplantations rénales et hépatiques.
Portuguese: Os tipos de reações adversas notificados durante o período de pós-comercialização de CellCept foram semelhantes aos observados em estudos controlados de transplantes renais e hepáticos.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible en cas de rejet de greffe hépatique.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos disponíveis relativos à rejeição do transplante hepático.
French: CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être administré en perfusion intraveineuse (IV).
Portuguese: CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão deve ser administrado em perfusão intravenosa (IV).
French: Si vous oubliez de prendre CellCept
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar CellCept
French: Affections vasculaires Hypertension
Portuguese: Vasculopatias Hipertensão
French: Par voie orale, le traitement par CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable doit être initié dans les 72 heures suivant la greffe.
Portuguese: A administração oral de CellCept 1 g/5 ml pó para suspensão oral deverá ser iniciada nas 72 horas que se seguem ao transplante.
French: Le changement de concentration résiduelle n'implique pas forcément de changements dans l'exposition globale au MPA.
Portuguese: A alteração do nível pré-dose pode não representar com precisão alterações na exposição geral ao AMF.
French: Afin d'aider les patients à éviter une exposition foetale au mycophénolate et afin de fournir des informations supplémentaires de sécurité importantes, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournira aux professionnels de santé un matériel éducationnel, visant à renforcer les mises en garde relatives à la tératogénicité du mycophénolate, proposant des conseils pour la mise en place d'une contraception préalable au traitement et fournissant des explications sur les tests de grossesse nécessaires.
Portuguese: De forma a ajudar os doentes a evitar a exposição fetal ao micofenolato e a fornecer informação de segurança importante adicional, o titular da Autorização de Introdução no Mercado irá fornecer materiais educacionais aos profissionais de saúde.
French: 1 Agitez vigoureusement le flacon fermé pendant environ 5 secondes avant chaque utilisation.
Portuguese: Antes de cada utilização, agite bem o frasco fechado durante cerca de 5 segundos.
French: La pharmacocinétique et la pharmacodynamie des contraceptifs oraux n'ont pas été modifiées lors de l'administration simultanée de CellCept (voir également rubrique 5.2).
Portuguese: A farmacocinética e farmacodinâmica dos contracetivos orais não foram afetadas pela coadministração do CellCept (ver também secção 5.2).
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30 °C
French: Flatulence
Portuguese: Flatulência
French: • chez les patients présentant une hypersensibilité au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: • CellCept não deve ser administrado a doentes com hipersensibilidade ao micofenolato de mofetil, ácido micofenólico ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: • pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée afin de prévenir un rejet de greffe (voir rubrique 4.6).
Portuguese: • CellCept não deve ser utilizado na gravidez exceto se não existir tratamento alternativo adequado para a prevenção da rejeição do transplante (ver secção 4.6).
French: Augmentation de la lactate deshydrogénase sanguine
Portuguese: Lactato desidrogenase aumentada no sangue
French: Dans des modèles expérimentaux, le mycophénolate mofétil n'a fait preuve d'aucun effet oncogène.
Portuguese: Em modelos experimentais, o micofenolato de mofetil não se revelou cancerígeno.
French: CellCept 250 mg gélules :
Portuguese: CellCept 250 mg cápsulas:
French: Aucune adaptation de dose n'est nécessaire chez les transplantés rénaux atteints de maladie hépatique parenchymateuse sévère.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em doentes com transplante renal com doença parenquimatosa hepática grave.
French: Le mycophénolate est un tératogène majeur chez l'Homme.
Portuguese: O micofenolato é um teratogénico humano potente.
French: •anxiété ou dépression, troubles de la pensée ou de l'humeur.
Portuguese: • sentir-se ansioso ou deprimido, alterações de humor ou psicológicas.
French: Les paramètres pharmacocinétiques ont été évalués chez 49 enfants transplantés rénaux (âgés de 2 à 18 ans) ayant reçu par voie orale 600 mg/m2 de mycophénolate mofétil deux fois par jour.
Portuguese: Avaliaram-se os parâmetros farmacocinéticos em 49 doentes pediátricos com transplante renal (com idades entre 2 e 18 anos), submetidos a tratamento com 600 mg/m2 de micofenolato de mofetil, duas vezes por dia, por via oral.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Emballage extérieur
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR
French: Affections congénitales
Portuguese: Anomalias congénitas
French: Ceci permettra le positionnement adéquat du bouchon adaptateur dans le flacon et assurera la sécurité du bouchon vis-à-vis des enfants.
Portuguese: Assim, assegurará a montagem apropriada do adaptador à abertura do frasco, bem como a resistência do fecho à abertura por crianças.
French: Convulsion
Portuguese: Convulsões
French: Hypertonie
Portuguese: Hipertonia
French: La poudre pour suspension buvable a une durée de conservation de 2 ans.
Portuguese: O prazo de validade do pó para suspensão oral é de 2 anos.
French: Dans cette tranche d'âge, la fréquence des effets indésirables est plus élevée que chez l'adulte (voir rubrique 4.8), une réduction temporaire de la posologie ou une interruption de traitement peut s'avérer nécessaire et devra être mise en œuvre en tenant compte des facteurs cliniques notamment de la sévérité de la réaction.
Portuguese: Uma vez que algumas reações adversas ocorrem com maior frequência neste grupo etário (ver secção 4.8) do que nos adultos, pode ser necessária a diminuição temporária da dose ou a interrupção do tratamento.
French: • Les gélules sont présentées dans des boîtes de 100 ou 300 gélules (conditionnées sous plaquettes thermoformées de 10 gélules).
Portuguese: • Encontram-se disponíveis em embalagens de 100 ou 300 cápsulas (ambas em blisters de 10).
French: CellCept comprimés doit être prescrit uniquement aux patients dont la surface corporelle est supérieure à 1,5 m2 à la dose de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g).
Portuguese: CellCept comprimidos só deverá ser prescrito a doentes com uma superfície corporal superior a 1,5 m2 numa dose de 1 g, duas vezes por dia (dose diária de 2 g).
French: • Ce médicament contient également du sorbitol qui est un sucre.
Portuguese: • CellCept contém sorbitol (um tipo de açúcar).
French: Les types d'effets indésirables rapportés après la commercialisation de Cellcept étaient similaires à ceux observés lors des études contrôlées de transplantation rénale, cardiaque et hépatique.
Portuguese: Os tipos de reações adversas notificados durante o período de pós-comercialização de CellCept foram semelhantes aos observados em estudos controlados de transplantes renais, cardíacos e hepáticos.
French: Le rejet de greffe rénale n'entraîne aucune modification de la pharmacocinétique du MPA ; une diminution de la dose ou une interruption du traitement n'est pas requise.
Portuguese: A rejeição do transplante renal não provoca alterações na farmacocinética do AMF; não é necessária redução da dose ou interrupção do tratamento com CellCept.
French: Hyperplasie gingivale
Portuguese: Hiperplasia gengival
French: CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion ne doit pas être mélangé dans le cathéter ou administré en même temps, par voie intraveineuse, qu'un autre médicament ou qu'un mélange supplémenté pour perfusion.
Portuguese: A solução de perfusão de CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão não deve ser misturada nem administrada concomitantemente pelo mesmo catéter com outros medicamentos de administração intravenosa, nem com pré-misturas para perfusão.
French: Le contenu de chaque flacon de 500 mg de CellCept poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstitué avec 14 mL de solution de glucose à 5 % pour perfusion.
Portuguese: O conteúdo de cada frasco para injetáveis de CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão, tem que ser reconstituído com 14 ml de solução de glucose a 5% para perfusão intravenosa.
French: • telmisartan - utilisé pour traiter l'hypertension artérielle
Portuguese: • telmisartan - utilizado para tratar a pressão arterial elevada
French: Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a contraceção mais adequada para si. Isto irá depender da sua situação individual.
French: • azathioprine ou d'autres médicaments qui diminuent fortement votre immunité - médicaments donnés après une greffe d'organe
Portuguese: • azatioprina ou outros medicamentos supressores do sistema imunitário - dados após a operação de transplante
French: La dose initiale de CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être administrée dans les 24 heures suivant la greffe.
Portuguese: A dose inicial de CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão deverá ser administrada nas 24 horas que se seguem ao transplante.
French: Des données cliniques limitées n'indiquent pas de risque accru de malformations congénitales ou d'avortements spontanés dans les grossesses issues d'un père traité par mycophénolate mofétil.
Portuguese: A existência de evidência clínica limitada não indica um risco aumentado de malformações ou de aborto após exposição paterna ao micofenolato de mofetil.
French: Une dose de mycophénolate mofétil radio marqué administrée par voie orale a été intégralement retrouvée à raison de 93 % dans l'urine et de 6 % dans les fèces.
Portuguese: A administração oral de micofenolato de mofetil radiomarcado originou uma recuperação completa da dose administrada, sendo 93% da dose administrada recuperada na urina e 6% recuperada nas fezes.
French: •Prenez 6 gélules le matin et 6 gélules le soir.
Portuguese: • Tomar 6 cápsulas de manhã e depois 6 cápsulas à noite.
French: • Les autres composants sont : Sorbitol, silice colloïdale anhydre, citrate de sodium, lécithine de soja, arômes de fruits mélangés, gomme de xanthane, aspartame* (E 951), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), acide citrique anhydre.
Portuguese: • Os outros componentes são sorbitol, sílica coloidal anidra, citrato de sódio, lecitina de soja, aroma misto de fruta, goma xantana, aspartamo* (E951), metilparahidroxibenzoato (E218), ácido cítrico anidro *contém fenilalanina equivalente a 2,78 mg/5 ml de suspensão.
French: MPA obtenues avec cette dose sont équivalentes à celles observées chez les adultes transplantés rénaux recevant CellCept à la dose de 1 g deux fois par jour en phase précoce et tardive de post transplantation.
Portuguese: Esta dose originou valores de AUC do AMF semelhantes aos observados em doentes adultos com transplante renal, tratados com CellCept numa dose de 1 g, duas vezes por dia, nos períodos de pós-transplante imediato e tardio.
French: CellCept pour perfusion doit être administré pendant les 4 premiers jours suivant la transplantation hépatique avec un relais du CellCept par voie orale dès qu'il peut être toléré.
Portuguese: Deve administrar-se CellCept IV durante os primeiros 4 dias após o transplante hepático, iniciando-se depois disto a administração oral de CellCept assim que este possa ser tolerado.
French: Utilisation en transplantation hépatique
Portuguese: Utilização no transplante hepático
French: •Prenez 4 gélules le matin, et 4 gélules le soir.
Portuguese: • Tomar 4 cápsulas de manhã e depois 4 cápsulas à noite.
French: Si vous pensez avoir reçu plus de CellCept que vous n'auriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier(e).
Portuguese: Se tomar mais CellCept do que deveria fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro.
French: Les agents chélatants des acides biliaires, comme la cholestyramine, peuvent éliminer le MPA en diminuant la recirculation liée au cycle entéro-hépatique du médicament (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Os sequestradores dos ácidos biliares, como a colestiramina, podem remover o AMF através da diminuição da recirculação entero-hepática do fármaco (ver secção 5.2).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE cellcept 500 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE cellcept 500 mg
French: Puis une autre dilution avec une solution de glucose à 5 % pour perfusion jusqu'à une concentration de 6 mg de mycophénolate mofétil par mL est nécessaire.
Portuguese: Posteriormente, é necessário efetuar outra diluição com solução de glucose a 5% para perfusão intravenosa até se obter uma concentração final de 6 mg/ml.
French: La grossesse doit être évitée chez les patientes traitées par mycophénolate.
Portuguese: A gravidez deve ser evitada durante a utilização de micofenolato.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 35 g de mycophénolate mofétil dans 110 g de poudre pour suspension buvable.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco contém 35 g de micofenolato de mofetil em 110 g de pó para suspensão oral.
French: Contraception chez l'homme prenant CellCept
Portuguese: Contraceção em homens a tomar CellCept
French: CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion ne contient pas de conservateur antibactérien ; c'est pourquoi, la reconstitution et la dilution de la solution doivent être réalisées dans des conditions d'asepsie.
Portuguese: CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão não contém conservantes antibacterianos, pelo que a reconstituição e diluição do medicamento deverá ser feita em condições de assepsia.
French: Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement par CellCept et pendant au moins 90 jours après avoir arrêté le traitement.
Portuguese: Os homens não podem doar sémen durante o tratamento com CellCept e pelo menos durante os 90 dias após parar o tratamento.
French: • Avant de commencer votre traitement par CellCept
Portuguese: • Antes de começar a tomar CellCept.
French: Inversement, des modifications de l'exposition au MPA sont attendues lorsque les patients sont traités par un immunosupresseur qui n'interfère pas avec le cycle entéro-hépatique du MPA en remplacement de la ciclosporine.
Portuguese: Mutuamente, alterações na exposição ao AMF devem ser expectáveis quando os doentes trocam de CsA para um dos imunossupressores que não interferem com o ciclo entero-hepático do AMF.
French: Infections fongiques
Portuguese: Infeções fúngicas
French: • Vous avez une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, avec des difficultés respiratoires - vous avez peut-être une réaction allergique grave au médicament (tels qu'une anaphylaxie, un angio-œdème).
Portuguese: • tem uma erupção cutânea, inchaço da cara, lábios, língua ou garganta, com dificuldade em respirar - pode estar a ter uma reação alérgica grave ao medicamento (como por exemplo anafilaxia, angioedema).