FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse er typisk lette til moderate, forbigående af natur og reagerer generelt på palliativ behandling (f.eks. paracetamol til feber).
Norwegian Bokmål: Disse er vanligvis milde til moderate, midlertidige og responderer generelt på lindrende behandling (f. eks.
Danish: Pak 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektionsposen, kanyle og sprøjte ud (følger ikke med pakken).
Norwegian Bokmål: Posen med 100 ml natriumkloridoppløsning på 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, nål og sprøyte pakkes ut (følger ikke med i pakken).
Danish: Sådan skal du bruge MEPACT
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker MEPACT
Danish: Det vides ikke, hvorvidt mifamurtid udskilles i human modermælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om mifamurtide utskilles i morsmelken.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 6. mars 2009
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, dispersion 4 mg mifamurtid
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon 4 mg mifamurtide
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge MEPACT Sådan skal du bruge MEPACT Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva MEPACT er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker MEPACT Hvordan du bruker MEPACT Mulige bivirkninger
Danish: Udseende og pakningsstørrelser MEPACT er et hvidt eller off-white ensartet pulver til koncentrat til infusionsvæske, dispersion.
Norwegian Bokmål: Hvordan MEPACT ser ut og innholdet i pakken MEPACT er en hvit til gråhvit homogen kake eller pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) og 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine mononatriumsalt (OOPS), se pkt.
Norwegian Bokmål: - De andre ingrediensene er 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glysero-3-fosfokolin (POPC) og 1,2-dioleoyl-sn-glysero-3-fosfo-L-serin mononatriumsalt (OOPS).
Danish: Kontakt straks din læge: - hvis du har feber eller kuldegysninger, som fortsætter i mere end 8 timer efter din behandling med MEPACT.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen øyeblikkelig dersom: - du har vedvarende feber eller frysninger i over 8 timer etter dosen med MEPACT, da dette kan være et tegn på en infeksjon - du får utslett eller pusteproblemer (hveser) - du får mageproblemer
Danish: Derfor må hverken gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger sikker prævention, behandles med MEPACT.
Norwegian Bokmål: MEPACT skal derfor ikke brukes under graviditet eller hos kvinner som kan bli gravide og som ikke bruker effektiv prevensjon.
Danish: Hjælpestoffer: Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC), 1,2-Dioleoylsn-glycero-3-phospho-L-serine mononatriumsalt (OOPS)
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: palmitoyl-2-oleoyl-sn-glysero-3-fosfokolin (POPC), 1,2-dioleoyl-sn-glysero-3-fosfo-L-serin mononatriumsalt (OOPS)
Danish: MEPACT 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, dispersion.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN MEPACT 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon.
Danish: Det anbefales at give MEPACT, doxorubicin eller andre typer medicin, der anvendes i samme kemoterapibehandling på forskellige tidspunkter.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å skille administrasjonstidspunktene for MEPACT og doksorubicin eller andre lipofile preparater hvis de brukes i den samme kjemoterapibehandlingen.
Danish: MEPACT skal under aseptiske forhold opløses, filtreres gennem det medfølgende filter og fortyndes yderligere før administration.
Norwegian Bokmål: MEPACT må rekonstitueres, filtreres med det medfølgende filteret og ytterligere fortynnes ved hjelp av en aseptisk teknikk, før administrering.
Danish: - kortikosteroider, der bruges til behandling af betændelse, allergier eller astma.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke MEPACT sammen med høye doser av NSAID-er. - kortikosteroider, brukt til å behandle betennelser, allergier eller astma.
Danish: Cancersmerte
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Danish: MEPACT indeholder: - Aktivt stof: mifamurtid.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av MEPACT - Virkestoffet er mifamurtide.
Danish: Pakke med 1 hætteglas pulver, 1 sterilt filter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon Pakke med 1 hetteglass med pulver, 1 sterilt filter
Danish: Perifert ødem, ødem, slimhindebetændelse, erythema på infusionsstedet, reaktion på infusionsstedet, smerte på kateterstedet, brystsmerter, kuldefølelse
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, ødem, slimhinnebetennelse, infusjonserytem, infusjonsreaksjon, katetersmerter, brystubehag, frysninger
Danish: Patientidentifikation, tid og dato påføres på posens etiket.
Norwegian Bokmål: Pasientidentifikasjon, klokkeslett og dato legges til på etiketten på posen som inneholder den rekonstituerte, filtrerte og fortynnede liposomalsuspensjonen.
Danish: Hvert4 mg hætteglas indeholder 4 mg mifamurtid*.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 4 mg mifamurtide*.
Danish: Opkastning, diarré, obstipation, mavesmerter, kvalme
Norwegian Bokmål: Brekninger, diaré, forstoppelse, underlivssmerter, abdominalsmerte, kvalme
Danish: Inflammatorisk respons
Norwegian Bokmål: Betennelsesreaksjon
Danish: I sjældne tilfælde var der en sammenhæng mellem mifamurtid og tegn på udtalt inflammatorisk respons, herunder pericarditis og pleuritis.
Norwegian Bokmål: Tegn på uttalt betennelsesreaksjon, inkludert perikarditt og pleuritt, i forbindelse med mifamurtide var uvanlig.
Danish: - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen din.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJEN HETTEGLASSETIKETT
Danish: Rens det sted på posen med den 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsopløsning, hvor kanylen skal indføres med en spritpude.
Norwegian Bokmål: Stedet på posen med natriumkloridoppløsningen på 9 mg/ml (0,9 %) der nålen skal stikkes inn, vaskes med en pute dyppet i alkohol.
Danish: Neutropeni
Norwegian Bokmål: Tåkesyn
Danish: MF (EU)-nummer (Sær-) navn Styrke
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer (Påfunnet) navn
Danish: 1 hætteglas
Norwegian Bokmål: 1 vial
Danish: Intravenøs brug hætteglas (glas)
Norwegian Bokmål: Intravenøst bruk hetteglass (glass) 5 ml
Danish: Lægemiddelform Administrationsform Indre emballage Indhold (koncentration)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Danish: Rapporter skal fremsendes som en del af den årlige revurdering
Norwegian Bokmål: Rapporter skal sendes som en del av den årlige revurderingen
Danish: Studierne 301 og 202
Norwegian Bokmål: Studie 301 og 202
Danish: Hvad er MPS VII
Norwegian Bokmål: Hva MPS VII er
Danish: Patienten kom sig uden følgetilstande.
Norwegian Bokmål: Pasienten kom seg uten følgetilstander.
Danish: De fleste bivirkninger var milde til moderate i sværhedsgrad.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var milde til moderate i alvorlighetsgrad.
Danish: Doseringen til den pædiatriske population er den samme som til voksne.
Norwegian Bokmål: Dosering hos den pediatriske populasjonen er den samme som hos voksne.
Danish: TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 23. august 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. august 2018
Danish: Ud fra et mikrobiologisk sikkerhedssynspunkt skal det fortyndede produkt anvendesstraks.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk sikkerhetssynspunkt bør det fortynnede produktet brukes umiddelbart.
Danish: Der skal omgående søges passende klinisk behandling.
Norwegian Bokmål: Oppsøk umiddelbart egnet klinisk behandling.
Danish: - Disse sukkerstoffer genbruges hele tiden - der dannes nye, og gamle nedbrydes.
Norwegian Bokmål: - Disse sukkerartene resirkuleres hele tiden - nye dannes, og gamle brytes ned.
Danish: - Du kan få bivirkninger, mens du får Mepsevii eller i op til en dag bagefter.
Norwegian Bokmål: - Du kan få bivirkninger mens du får Mepsevii eller i opptil en dag etter.
Danish: Undlad at ryste opløsningen.
Norwegian Bokmål: Ikke rist oppløsningen.
Danish: Ni patienter var under 18 år.
Norwegian Bokmål: Ni pasienter var yngre enn 18 år.
Danish: Disse problemer kan være tegn på sygdommen og kan forårsages af tryk på din rygmarv.
Norwegian Bokmål: Disse problemene kan være tegn på sykdom og kan være forårsaket av trykk på ryggmargen din.
Danish: Vand til injektioner
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjoner
Danish: Farveløst hætteglas (Ph. Eur.
Norwegian Bokmål: Fargeløst hetteglass (Ph. Eur.
Danish: Andre symptomer, du skal være på vagt over for
Norwegian Bokmål: Andre symptomer du må være oppmerksom på
Danish: Baseret på virkningsmekanismen forventes rhGUS ikke at være tumorigen.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen forventes ikke rhGUS å være tumorigent.
Danish: Hvis behandlingen påbegyndes tidligt hos børn, kan det forhindre, at sygdommen forværres og reducere permanent skade.
Norwegian Bokmål: Hvis man starter tidlig med behandling hos barn, kan det hindre at sykdommen blir verre og redusere permanent skade.
Danish: Der er ingen data fra studier af ammende kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data fra studier av ammende kvinner.
Danish: Bivirkningerne er angivet i henhold til systemorganklasse og hyppighed.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter organsystemklasse og hyppighet.
Danish: Årsagen hertil er, at der ikke erfaring med brugen af Mepsevii under graviditet.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke er noen erfaring med bruk av Mepsevii under graviditet.
Danish: Desuden viser uGAG-respons (procentuel ændring fra studieuge 0) en lignende reduktionsstørrelse i uGAG i alle grupper efter skift til aktiv behandling.
Norwegian Bokmål: I tillegg viser uGAG-respons (% endring fra studieuke 0) en reduksjon av lignende størrelse i uGAG i alle gruppene etter overføring til aktiv behandling.
Danish: Nitten patienter var under 18 år.
Norwegian Bokmål: Nitten pasienter var yngre enn 18 år.
Danish: Infusionshastighed for 1. time
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet for 1. time
Danish: Der var en enkelt bivirkning i form af feberkrampe hos én patient (4,3 %).
Norwegian Bokmål: Det ble observert én enkelt bivirkning med feberkramper hos én pasient (4,3 %).
Danish: Indeholder natrium, se indlægssedlen for yderligere information.
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium, se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Danish: Brug ikke Mepsevii, hvis du er gravid, medmindre det tydeligvis er nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke få Mepsevii hvis du er gravid, med mindre det er absolutt nødvendig.
Danish: Den dosis, du vil få, er baseret på din vægt.
Norwegian Bokmål: Dosen du mottar, er basert på hvor mye du veier.
Danish: - Lægemidlet skal fortyndes, før det gives.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet må fortynnes før det blir gitt.
Danish: - Mukopolysakkarider dannes i kroppen og er med til at opbygge knogler, brusk, hud og sener.
Norwegian Bokmål: - Mukopolysakkarider lages i kroppen og bidrar til å bygge bein, brusk, hud og sener.
Danish: MPS VII er en arvelig sygdom, hvor kroppen ikke producer tilstrækkeligt af et enzym, der kaldes betaglucuronidase.
Norwegian Bokmål: MPS VII er en arvelig sykdom der kroppen ikke produserer nok av et enzym som kalles betaglukuronidase.
Danish: Tag højde for dette, hvis du er på natriumfattig diæt.
Norwegian Bokmål: Ta dette med i beregningen hvis du er på en natriumkontrollert diett.
Danish: De kan omfatte en allergisk reaktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: De kan inkludere allergisk reaksjon (se avsnitt 4).
Danish: Patienter skal informeres om tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner og instrueres i omgående at søge lægehjælp, hvis sådanne tegn og symptomer forekommer.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner, og instrueres om å oppsøke legehjelp umiddelbart dersom slike tegn og symptomer skulle oppstå.
Danish: Der er ingen definitiv korrelation mellem antistoftiteren og udviklingen af neutraliserende antistoffer.
Norwegian Bokmål: Det er ingen definitiv korrelasjon mellom antistofftiteren og utvikling av nøytraliserende antistoff.
Danish: **En bivirkning i form af perifer hævelse er medtaget i hyppigheden af hævelser på infusionsstedet, da hændelsen er klassificeret som et problem med et intravenøst kateter.
Norwegian Bokmål: **Én bivirkning med perifer hevelse er inkludert i hyppigheten av hevelse på infusjonsstedet, da hendelsen er klassifisert som et problem med intravenøst kateter.
Danish: Hyppighed er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000) og svært sjeldne (<1/10 000).
Danish: • På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Norwegian Bokmål: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
Danish: Kompatibilitet med andre lægemidler er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet med andre legemidler har ikke blitt evaluert.
Danish: Område for patientvægt (kg)
Norwegian Bokmål: Pasientvektområde (kg)
Danish: Anvend ikke opløsningen, hvis den er misfarvet, eller der er partikler i opløsningen.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den er misfarget eller det er partikler i oppløsningen.
Danish: Infusion skal undgås, hvis patienten har en akut feber- eller åndedrætssygdom på det pågældende tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Infusjon skal unngås hvis pasienten har en akutt feber- eller luftveissykdom på det tidspunktet.
Danish: Behandling skal overvåges af sundhedspersonale med erfaring i behandling af patienter med MPS VII eller andre arvelige metaboliske sygdomme.
Norwegian Bokmål: Behandling skal overvåkes av helsepersonell med erfaring i behandling av pasienter med MPS VII eller andre arvelige metabolske sykdommer.
Danish: Hætteglassene må ikke opvarmes, opvarmes i mikrobølgeovn eller rystes.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene skal ikke varmes opp, varmes i mikrobølgeovn eller ristes.
Danish: Andre undersøgelser
Norwegian Bokmål: Andre undersøkelser
Danish: Fortæl det omgående til lægen, hvis du bemærker nogle af følgende bivirkninger - du kan have behov for omgående lægehjælp:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger - det kan hende du trenger akutt medisinsk behandling:
Danish: - Hver infusion vil blive givet i løbet af ca. 4 timer.
Norwegian Bokmål: - Hver infusjon gis over ca. 4 timer.
Danish: Bevæg infusionsposen forsigtigt for at sikre en korrekt fordeling af Mepsevii.
Norwegian Bokmål: Vipp infusjonsposen forsiktig for å sikre riktig fordeling av Mepsevii.
Danish: Natriumbegrænset diæt
Norwegian Bokmål: Natriumbegrenset diett
Danish: Farveløs til let gul opløsning.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til lett gul oppløsning.
Danish: Intet alternativt dosisregimen anbefales til disse patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen alternative doseregimer anbefales hos disse pasientene (se pkt.
Danish: Infusionshastighed for efterfølgende 3 timer
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet for påfølgende 3 timer
Danish: Det samlede infusionsvolumen er baseret på den samlede dosis Mepsevii og volumenet (se Tabel 2).
Norwegian Bokmål: Det totale infusjonsvolumet er basert på den totale Mepsevii-dosen og -volumet (se tabell 2).
Danish: Anafylaktoid reaktion
Norwegian Bokmål: Anafylaktoid reaksjon
Danish: Intet alternativt dosisregimen anbefales til disse patienter.
Norwegian Bokmål: Ingen alternative doseregimer anbefales hos disse pasientene.
Danish: Farveløst til let gult koncentrat skal være fri for synlige partikler.
Norwegian Bokmål: Det fargeløse til lett gule konsentratet må være fritt for synlige partikler.
Danish: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nederlandene
Norwegian Bokmål: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nederland
Danish: Infusionen blev stoppet, patienten fik anticonvulsiva, antipyretika og antibiotika, og feberkrampen faldt til ro.
Norwegian Bokmål: Infusjonen ble stoppet, pasienten fikk antikonvulsiva, antipyretika og antibiotika, og feberkrampen opphørte.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre produkter til fordøjelseskanalen og stofskiftet, enzymer, ATC-kode: A16AB18
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer, ATC-kode: A16AB18
Danish: Forekomsten af ADA (ikke-NAb og NAb) synes ikke at påvirke reduktionen i den farmakodynamiske markør, urin-glycosaminoglycaner (uGAG'er).
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av ADA (ikke-NAb og NAb) synes ikke å påvirke reduksjonen i den farmakodynamiske markøren, urinære glykosaminoglykaner (uGAG-er).
Danish: Spørg lægen, hvis du har flere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: Mepsevii indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Mepsevii inneholder natrium
Danish: Der skal anvendes en tilstrækkelig stor kanyle (18 gauge) for at minimere luftbobler i opløsningen.
Norwegian Bokmål: Bruk en stor nok nål (18 gauge) for å minimere bobler i oppløsningen.
Danish: - Dette enzym hjælper med til at nedbryde sukkerstoffer i kroppen, der kaldes mukopolysakkarider.
Norwegian Bokmål: - Dette enzymet bidrar til å bryte ned sukkerarter som kalles mukopolysakkarider, i kroppen.
Danish: Hvis du har fået for meget Mepsevii
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Mepsevii
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, der omfatter anafylaksi
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaksi
Danish: Mepsevii anses for at have et højt natriumindhold.
Norwegian Bokmål: Mepsevii anses å ha høyt natriuminnhold.
Danish: Patienter skal overvåges i mindst 60 minutter efter afslutning på infusion med vestronidase alfa.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal observeres i minst 60 minutter etter at infusjonen av vestronidase alfa er fullført.
Danish: - Den anbefalede dosis er 4 mg for hver kg kropsvægt.
Norwegian Bokmål: - Den anbefalte dosen er 4 mg for hver kg kroppsvekt.
Danish: Hvert hætteglas med Mepsevii er beregnet til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Mepsevii er kun ment for engangsbruk.
Danish: - Dosen gives hver anden uge via et drop i en vene (intravenøs infusion).
Norwegian Bokmål: - Dosen gis annenhver uke gjennom et drypp inn i en vene (intravenøs infusjon).
Danish: To andre patienter med hepatosplenomegali ved baseline havde en reduktion i levervolumen (24 % og 53 %) og miltvolumen (28 % og 47 %) efter 36 ugers behandling.
Norwegian Bokmål: To andre pasienter med hepatosplenomegali ved baseline hadde reduksjon i levervolum (24 % og 53 %) og miltvolum (28 % og 47 %) etter 36 uker med behandling.
Danish: Rund op til det næste hele hætteglas, og tag det påkrævede antal hætteglas (se Tabel 2) ud af køleskabet for at lade dem nå stuetemperatur op til højst 25 °C.
Norwegian Bokmål: Rund av til det neste hele hetteglasset, og ta ut det nødvendige antallet hetteglass (se tabell 2) fra kjøleskapet slik at de kan nå romtemperatur opp til maksimalt 25 °C.
Danish: Infunder ikke Mepsevii sammen med andre lægemidler i infusionsslangen.
Norwegian Bokmål: Ikke infunder Mepsevii med andre legemidler i infusjonsslangen.
Danish: Patienter med MPS VII, som modtog hæmatopoietisk stamcelletransplantationsterapi, var udelukket fra dette studie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med MPS VII som fikk behandling med hematopoietisk stamcelletransplantat, var utelukket fra denne studien.
Danish: Samlet infusionsvolumen (infunderet over 4 timer) (ml)
Norwegian Bokmål: Totalt infusjonsvolum (infundert over 4 timer) (ml)
Danish: Foretrukken term i henhold til MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA-foretrukket term
Danish: - Hvis du får en allergisk reaktion under din infusion, kan din læge sænke hastigheden eller stoppe infusionen.
Norwegian Bokmål: - Hvis du får en allergisk reaksjon under infusjonen, kan legen sette ned hastigheten på infusjonen eller stoppe den helt.
Danish: Bivirkninger sås hovedsagelig, mens patienterne fik indgivet medicinen eller inden for en dag efter infusionen (infusionsreaktioner).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble hovedsakelig sett mens pasienter fikk legemidlet eller i løpet av én dag etter infusjonen (infusjonsreaksjoner).
Danish: Det er vigtigt at administrere vestronidase alfa i henhold til det anbefalede skema for infusionshastighed (se tabel 2 i pkt.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å administrere vestrodinase alfa i samsvar med planen for anbefalt infusjonshastighet (se tabell 2 i pkt.
Danish: Se efter partikler og misfarvning, før Mepsevii trækkes ud af hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Undersøk visuelt for partikler og misfarging før Mepsevii trekkes ut av hetteglasset.
Danish: Infusionshastigheden kan sænkes, afbrydes midlertidigt eller helt i tilfælde af overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan reduseres, stoppes midlertidig eller avbrytes dersom det oppstår overfølsomhetsreaksjoner (se pkt.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel fare for mennesker baseret på konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, enkeltdosistoksicitet hos rotter, gentagen dosistoksicitet hos MPS VII-mus og unge aber, fertilitets- og embryo-føtal udvikling hos rotter og kaniner, og præ- og postnatal udvikling hos rotter.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkeltdosering hos rotter, toksisitetstester ved gjentatt dosering hos MPS VII-mus og unge apekatter, fertilitet og embryoføtal utvikling hos rotter eller kaniner, samt pre- og postnatal utvikling hos rotter.
Danish: - Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler.
Danish: De kliniske endepunkter kunne ikke vurderes hos alle patienter på grund af omfanget af sygdom, alder eller kognitionsniveau (23 ud af 72 vurderinger [~32 %] på 6 domæner for 12 patienter kunne ikke vurderes ved baseline).
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kunne ikke de kliniske endepunktene vurderes på grunn av omfanget av sykdommen, alder eller kognisjonsnivå (23 av 72 vurderinger [~32 %] på 6 områder for 12 pasienter kunne ikke vurderes ved baseline).
Danish: Efter den første time kan hastigheden øges for at infundere den resterende infusionsopløsning over 3 timer, som det tolereres i henhold til retningslinjerne for anbefalet hastighed i tabel 2.
Norwegian Bokmål: Etter den første timen kan hastigheten økes slik at resten av infusjonsvæsken, infunderes i løpet av 3 timer hvis det tolereres, i samsvar med retningslinjene for anbefalt hastighet i tabell 2.
Danish: Disse bivirkninger kaldes infusionsreaktioner, fordi de forårsages af infusionen af medicinen (via droppet).
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kalles infusjonsreaksjoner fordi de forårsakes av infusjonen (dryppet) av legemidlet.
Danish: Infusionshastigheden skal være som følger: I den første time infunderes 2,5 % af den samlede mængde, og resten infunderes over de efterfølgende tre timer.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten skal være som følger: den første timen skal 2,5 % av det totale volumet infunderes, og resten infunderes i løpet av de påfølgende tre timene.
Danish: Den samlede fortyndede infusionsopløsning skal administreres ifølge et regime med en titreringshastighed over ca. 4 timer.
Norwegian Bokmål: Det totale fortynnede volumet av infusjonsvæske, oppløsning, skal administreres med et hastighetstitreringsregime over ca. 4 timer.
Danish: Dyreforsøg med vestronidase alfa indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet eller embryoføtal udvikling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med vestronidase alfa indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn på graviditet eller embryoføtal utvikling (se pkt.