FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On tärkeätä, ettet yritä antaa itsellesi pistosta, ellet ole saanut erikoisopetusta lääkäriltäsi tai hoitajaltasi.
Polish: Szczególnie ważne jest, aby nie próbować samodzielnie wstrzykiwać leku, jeżeli nie przeszło się specjalnego przeszkolenia pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
Finnish: Syynä saattaa olla verenpaineesi voimakas nousu.
Polish: Może to być wynikiem znacznego podwyższenia ciśnienia krwi.
Finnish: Tässä selosteessa esitetään:
Polish: Przed wstrzyknięciem należy:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntmispäivä: 18.3.2002
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 18 marzec 2002 Data przedłużenia pozwolenia: 18 marzec 2007
Finnish: Sen vuoksi on johdonmukaisia todisteita, jotka viittaavat siihen, että ihmisen rekombinantilla erytropoietiinilla annettava hoito saattaa aiheuttaa syöpäpotilaille merkittävää haittaa.
Polish: Istnieją zatem spójne dowody sugrujące, że podawanie pacjentom z nowotworami rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny może wyrządzić im znaczną szkodę.
Finnish: Erytropoietiinia ei ehkä ole tarpeen antaa ensimmäisten kolmen kuukauden aikana peritoneaalidialyysin aloittamisesta, koska hemoglobiini usein kohoaa tällöin.
Polish: Może okazać się, że stosowanie erytropoetyny w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu dializy otrzewnowej nie jest konieczne, ze względu na występujące często w tym okresie zwiększenie stężenia hemoglobiny.
Finnish: Erityistä huomiota tulee kiinnittää äkillisiin migreenin kaltaisiin päänsärkyihin mahdollisena varoittavana merkkinä.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na nagłe, ostre napady migrenopodobnych bólów głowy, jako na możliwy objaw ostrzegawczy.
Finnish: Neljässä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa kokonaiselinajan riskisuhteet sijoittuivat välille 1,25-2,47 vertailuryhmän potilaiden hyväksi.
Polish: W czterech badaniach kontrolowanych placebo współczynnik ryzyka dla całkowitego czasu przeżycia wynosił pomiędzy 1,25 a 2,47 na korzyść grup kontrolnych.
Finnish: Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/ Polska/ România/Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/United Kingdom
Polish: България/ Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/ Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/United Kingdom
Finnish: Erytropoietiini on kasvutekijä, joka stimuloi pääasiassa punasolujen tuotantoa.
Polish: Erytropoetyna jest czynnikiem wzrostu, który przede wszystkim stymuluje wytwarzanie czerwonych krwinek.
Finnish: Jos näet ruiskussa verta, poista neula ja tee pistos toiseen paikkaan.
Polish: Jeżeli w strzykawce będzie widoczna krew, wyjąć igłę i wbić w innym miejscu.
Finnish: Vaihda paikkaa, johon annat pistoksen joka kerta, niin ettet tule araksi yhdestä kohtaa.
Polish: Za każdym razem należy zmieniać miejsce wkłucia, aby uniknąć ran w jednym miejscu.
Finnish: LISÄTIEDOT
Polish: DALSZE INFORMACJE
Finnish: Koska monet aineet siirtyvät äidinmaitoon, on noudatettava varovaisuutta kun Dynepoa annetaan imettäville äideille.
Polish: Ponieważ wiele związków wydziela się z mlekiem kobiet, należy zalecić ostrożność w czasie stosowania produktu Dynepo u kobiet karmiących piersią.
Finnish: Pitkäaikainen, voimakas ravistaminen saattaa denaturoida aktiivisen aineen.
Polish: Dłuższe energiczne wstrząsy mogą spowodować denaturację substancji czynnej.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Ei vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie obserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Finnish: Erytropoietiinin biologinen teho on osoitettu laskimonsisäisen ja ihonalaisen annon jälkeen erilaisissa eläinmalleissa (rotat, koirat) in vivo.
Polish: Biologiczną skuteczność erytropoetyny wykazano po podaniu dożylnym i podskórnym na różnych modelach zwierzęcych in vivo (szczury i psy).
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Finnish: Anna liuosta tarvittava määrä.
Polish: Wstrzyknąć wymaganą ilość roztworu.
Finnish: Polysytemia, trombosytoosi
Polish: Policytemia Trombocytoza
Finnish: Jos transferriinin saturaatioaste putoaa alle 20 %, tai ferritiini laskee alle 100 ng/ml, on annettava rautaa.
Polish: Jeśli wysycenie transferyny spada poniżej 20% lub stężenie ferrytyny spada poniżej 100 ng/ml, należy podać żelazo.
Finnish: Jos sitä käytetään raskauden aikana, rautalisän antamista äidille tulee harkita.
Polish: W przypadku stosowania produktu w okresie ciąży, należy rozważyć równoczesne stosowanie substytucyji żelazem u matki.
Finnish: Berkshire SL1 4DX Iso-Britannia
Polish: Berkshire SL1 4DX Wielka Brytania.
Finnish: Jos esiintyy vaikeaa polysytemiaa, tavanomaiset menetelmät (flebotomia) saattavat olla aiheellisia hemoglobiinitason alentamiseksi.
Polish: W przypadku wystąpienia ciążkiej policytemii, do obniżenia stężenia hemoglobiny wskazane mogą być metody konwencjonalne (flebotomia).
Finnish: Harvoin (alle 1/1 000 potilaasta) on raportoitu kouristuksia.
Polish: Rzadko opisywano drgawki (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów).
Finnish: • Vitamiinipuutokset ts. foolihapon tai vitamiini B12 puutos
Polish: • niedobory witamin, np. kwasu foliowego lub witaminy B12
Finnish: Jos lopetat Dynepon käytön Älä lopeta Dynepon käyttöä, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärisi tai apteekkarisi kanssa.
Polish: W przypadku zaprzestania przyjmowania leku Dynepo Nie należy przerywać przyjmowania leku Dynepo zanim nie omówi się skutków z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Ihon alle annetun epoetiinideltan biologinen hyötyosuus on 26 %-36 %.
Polish: Biodostępność podskórnie podanej epoetyny delta mieści się pomiędzy 26% i 36%.
Finnish: Epoetiinideltan huippupitoisuudet seerumissa esiintyvät 8-36 tunnin kuluttua injektion jälkeen.
Polish: Maksymalne stężenia w surowicy po podskórnym podaniu epoetyny delta wystąpiły pomiędzy 8. a 36. godziną po wstrzyknięciu.
Finnish: Jos sinulla on vaikea tai migreeni-tyyppinen päänsärky tai kohtauksia, ota heti yhteys lääkäriisi.
Polish: Jeśli wystąpi silny ból głowy, kłujące bóle lub napady migrenopodobne, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Finnish: Mekanismi ei vaikuta ruiskun normaaliin toimintaan, ja ruiskua voi kiertää laitteessa.
Polish: Nie wpływa to na funkcjonowanie strzykawki, a strzykawkę można obracać w urządzeniu.
Finnish: Kirkas, väritön ja vedenkaltainen.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny, przypominający wodę.
Finnish: Transferriinin kyllästymisasteen tulee olla vähintään 20 % ja ferritiinin on oltava vähintään 100 ng/ml.
Polish: Wysycenie transferyny powinno wynosić co najmniej 20%, a stężenie ferrytyny powinno wynosić co najmniej 100 ng/ml.
Finnish: Jos näin käy, annos on muutettava sopivaksi annettujen ohjeiden mukaan.
Polish: Jeśli nastąpi taki wzrost, należy dostosować dawkę przestrzegając odpowiednich wskazań.
Finnish: Puhdista ihosi ja purista sitten iho peukalon ja etusormen väliin nipistämättä sitä liikaa.
Polish: Oczyścić skórę, a następnie przytrzymać ją pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym, bez ściskania jej.
Finnish: Myös potilailla, joiden verenpaine on normaali, saattaa esiintyä merkittävää verenpaineen nousua ja jo koholla oleva verenpaine saattaa pahentua (katso 2.
Polish: Nawet u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem krwi może nastąpić znaczny wzrost ciśnienia krwi, a istniejące nadciśnienie może się nasilić (patrz 2.
Finnish: Tähän mennessä ei ole kuitenkaan raportoitu yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa Dynepo-hoidon yhteydessä.
Polish: Jednakże, do chwili obecnej nie odnotowano żadnych interakcji z innymi lekami w czasie leczenia lekiem Dynepo.
Finnish: Mitä minun pitäisi tehdä ennenkuin annan itselleni ihonalaisen Dynepo-pistoksen?
Polish: Co należy zrobić przed wstrzyknięciem podskórnym Dynepo?
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Anemialääkkeet: ATC-koodi: B03XA.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty stosowane w niedokrwistości - kod ATC: B03XA.
Finnish: Tavoitehemoglobiinipitoisuus oli kahdessa tutkimuksessa >13 g/dl; lopuissa kolmessa tutkimuksessa se oli 12-14 g/dl.
Polish: Docelowe stężenie hemoglobiny w dwóch badaniach wynosiło >13 g/dl, a w pozostałych trzech badaniach 12-14 g/dl.
Finnish: Potilailla, joilla on homotsygoottinen sirppisoluanemia ja munuaisten vajaatoimintaa, tulisi kokonaishemoglobiinipitoisuus pitää välillä 7-9 g/dl, mikäli mahdollista.
Polish: W przypadku pacjentów z homozygotyczną niedokrwistością sierpowatokrwinkową i niewydolnością nerek całkowite stężenie hemoglobiny należy utrzymywać, jeśli to możliwe, między 7 a 9 g/dl.
Finnish: Kontrolloidut kliiniset tutkimukset eivät ole osoittaneet epoetiinien antamiseen liittyvää merkittävää hyötyä, kun hemoglobiinipitoisuutta on nostettu yli sen määrän, joka tarvitaan anemian oireiden hallitsemiseen ja verensiirron välttämiseen.
Polish: Kontrolowane badania kliniczne nie dowiodły istnienia istotnych korzyści wynikających z podawania epoetyn przy stężeniu hemoglobiny większym niż stężenie konieczne do kontrolowania objawów niedokrwistości i uniknięcia przetoczenia krwi.
Finnish: Jos ehdotetut tavoiterajat ylitetään, hoito epoetiinideltalla tulee tilapäisesti keskeyttää siihen saakka, kunnes hemoglobiini/hematokriitti palautuu esitettyihin tavoiterajoihin.
Polish: W przypadku przekroczenia ustalonego zakresu docelowego, leczenie epoetyną delta powinno być okresowo wstrzymane, aż do czasu ponownego uzyskania wartości hemoglobiny/hematokrytu mieszczących się w docelowym zakresie.
Finnish: Dynepo-ruiskut on varustettu neulasuojalla estämään pistovahingot käytön jälkeen, joten mitään erityistoimenpiteitä ei tarvita.
Polish: Strzykawka Dynepo posiada osłonę na igłę, która zapobiega ukłuciom po użyciu, więc nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.
Finnish: Dynepo-annos sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg), ts. se on periaatteessa natriumitonta.
Polish: Dynepo zawiera poniżej 1 mmol sodu (23mg) na dawkę, tj. jest właściwie „pozbawiony sodu".
Finnish: Dynepoa ei pidä antaa terveille henkilöille.
Polish: Nie należy stosować leku Dynepo u osób zdrowych.
Finnish: Viiden vuorokauden säilytysajan tulee päättyä ennen ruiskun ulkopakkaukseen ja etikettiin merkittyä viimeistä käyttöpäivämäärää (EXP).
Polish: 5-dniowy okres musi zakończyć się przed datą przydatności do użycia podaną na opakowaniu i etykiecie strzykawki po słowie 'EXP'.
Finnish: Käytettyjen ruiskujen hävittäminen
Polish: Utylizacja zużytych strzykawek
Finnish: Epoetiinidelta on hormoni, joka kiihdyttää punasolujen tuottamista luuytimessä.
Polish: Epoetyna delta jest hormonem, który stymuluje wytwarzanie czerwonych krwinek w szpiku kostnym.
Finnish: Erytropoietiinin farmakokinetiikkaa on tutkittu erytropoietiinideltan annon jälkeen sekä terveillä vapaaehtoisilla että munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Polish: Farmakokinetykę erytropoetyny po podaniu epoetyny delta badano zarówno u zdrowych ochotników, jak też u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihoon kuten lääkärisi tai hoitajasi on neuvonut.
Polish: Włożyć całą igłę pod skórę, tak jak pokazywał lekarz lub pielęgniarka.
Finnish: Laskimoon annon jälkeen jakaantuminen lähestyy kokonaisveritilavuutta ja vaihtelee välillä 0,63-0,097 l/kg.
Polish: Po dawkach podawanych dożylnie objętość dystrybucji jest bliska całkowitej objętości krwi i waha się w granicach od 0,063 do 0,097 l/kg.
Finnish: Kun olet ruiskuttanut nesteen, poista neula ja päästä irti ihostasi.
Polish: Po wstrzyknięciu płynu, wyjąć igłę i puścić skórę.
Finnish: Erytropoietiini-reseptoreita saattaa esiintyä erilaisten kasvainsolujen pinnalla.
Polish: Receptory erytropoetyny mogą występować na powierzchni wielu komórek nowotworowych.
Finnish: Puoliintumisaika on keskimäärin 50 % lyhyempi terveillä henkilöillä.
Polish: U zdrowych ochotników okres ten jest w przybliżeniu o około 50% krótszy.
Finnish: Kysy apteekkariltasi, kuinka tarpeettomat lääkkeet tulee hävittää.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ylläpidettävä hemoglobiinipitoisuus ei saa ylittää kohdassa 4.2 suositeltua hemoglobiinin tavoitepitoisuuden ylärajaa.
Polish: U pacjentów cierpiących na przewlekłą niewydolność nerek, podtrzymywane stężenie hemoglobiny nie powinno przekraczać górnej granicy docelowego jej stężenia zalecanego w części 4.2.
Finnish: Lääkkeitä ei tule hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Finnish: Ihonalaisessa pistoksessa neula tulee työntää koko pituudelta kohtisuorassa ihoon, joka puristetaan poimuksi peukalon ja etusormen väliin.
Polish: Podczas wstrzyknięć podskórnych całą długość igły należy wkłuć prostopadle do fałdu skóry trzymanego między kciukiem a palcem wskazującym.
Finnish: Dialyysin aikana joudutaan usein käyttämään veren hyytymisen estohoidossa suurempia annoksia, koska punasolujen määrän kasvu saattaa aiheuttaa tukkeutumia dialyysilaitteessa.
Polish: W czasie dializy często konieczne jest podwyższenie dawki leku przeciwzakrzepowego, ponieważ zwiększona liczba czerwonych krwinek może spowodować zatkanie przewodów dializacyjnych.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA, JEŚLI KONIECZNE
Finnish: Tähän saattaa liittyä hengenvaarallisia kardiovaskulaarisia komplikaatioita
Polish: Może się to wiązać z zagrażajacymi życiu powikłaniami sercowo-naczyniowymi.
Finnish: Käytä ainoastaan yhtä ruisketta per injektio.
Polish: Każdej strzykawki używać wyłącznie do jednego zastrzyku.
Finnish: Voit nyt käyttää esitäytettyä ruiskua.
Polish: Można teraz użyć ampułko-strzykawki.
Finnish: Mahdollisimman mukavaa injektiota varten, anna esitäytetyn ruiskeen olla 30 minuuttia huoneenlämmössä tai pidä ruiskua varovaisesti kädessä muutaman minuutin ajan.
Polish: Aby zapewnić właściwe wstrzykiwanie można odstawić ampułko-strzykawkę na 30 minut, aby nabrała temperatury otoczenia lub delikatnie przytrzymać w ręku przez kilka minut.
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää, että sinun on parasta itse antaa Dynepo-ruiskeet.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować, że najlepszym sposobem podawania leku jest samodzielne wstrzykiwanie.
Finnish: Jos verenpainearvot jäävät korkeiksi, tilapäinen Dynepo-hoidon keskeyttäminen saattaa olla tarpeen.
Polish: W przypadku utrzymywania się wysokich wartości ciśnienia krwi konieczne może być okresowe przerwanie leczenia produktem Dynepo.
Finnish: Dynepo-annostasi saattaa olla tarpeen laskea tai jopa keskeyttää hoito lyhytaikaisesti.
Polish: Może także zajść konieczność zmniejszenia dawki Dynepo lub zaprzestania leczenia na krótki okres czasu.
Finnish: Tästä syystä ennen Dynepo-hoitoa ja sen aikana on syytä määrittää potilaan rautavarastot, transferriinin kyllästymisaste ja seerumin ferritiini.
Polish: Z tego względu, przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania należy kontrolować zasoby żelaza pacjenta, w tym wysycenie transferyny i stężenie ferrytyny w surowicy.
Finnish: Epoetiinideltan kumuloitumista ei ole havaittu toistuvasti kolmasti viikossa tapahtuvan laskimoon annon jälkeen.
Polish: Nie obserwowano kumulowania epoetyny delta po wielokrotnym dożylnym podaniu trzy razy w tygodniu.
Finnish: Noin 10 % potilaista saattaa saada haittavaikutuksia lääkkeestä.
Polish: Działania niepożądane występują zazwyczaj u około 10% pacjentów.
Finnish: Sen saa käyttää vain, jos liuos on kirkas ja väritön eikä siinä näy kiinteitä hiukkasia, ja sen koostumus on vedenkaltaista.
Polish: Można jej użyć wyłącznie wówczas, gdy roztwór jest przejrzysty, bezbarwny, nie zawiera widocznych stałych cząstek, oraz gdy ma konsystencję wody.
Finnish: Yksilölliset hemoglobiiniarvosi saattavat ajoittain olla tämän suositellun tavoitetason ylä- tai alapuolella.
Polish: Niekiedy indywidualny poziom hemoglobiny może znajdować się powyżej lub poniżej wspomnianego zalecanego poziomu docelowego.
Finnish: Anemia epoetiiniresistenteillä potilailla tai potilailla, jotka eivät vastaa annokseen 20 000 IU/viikko, tulee tutkia, mukaan lukien hematologin konsultaatio.
Polish: U pacjentów opornych lub słabo reagujących na epoetynę, jeśli brak odpowiedzi na dawkę 20 000 j.m./tydzień, należy ocenić niedokrwistość przeprowadzając konsultację z hematologiem.
Finnish: Käytetyn Dynepo-annoksen pienentämistä pitää lisäksi harkita.
Polish: Ponadto rozważyć należy zmniejszenie dawek produktu Dynepo.
Finnish: Esitäytetty, tyypin I lasista valmistettu ruisku, jossa on bromobutyylinen kumitulppa 27G:n ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula, jossa on jäykästä luonnonkumista ja polystyreenistä valmistettu neulansuojus, polystyreeninen männän varsi ja neulan turvamekanismi.
Polish: Ampułko-strzykawka ze szkła typu I z zatyczką z kauczuku bromobutylowego, igła ze stali nierdzewnej 27 G ze sztywną kauczukowo-polistyrenową osłoną igły, polistyrenowy tłoczek i osłona zabezpieczająca igłę.
Finnish: Saatavilla on kuuden esitäytetyn ruiskun pakkaukset.
Polish: Dostępne są opakowania po 6 ampułko-strzykawek.
Finnish: On epäselvää, missä määrin edellä kuvatuissa kliinisissä tutkimuksissa havaitut tulokset voisivat koskea tätä potilasryhmää, varsinkin otettaessa huomioon, että munuaisten vajaatoimintaan liittyvän anemian hoitoon annetut annokset ovat pienempiä kuin syövän hoitoon annetut annokset.
Polish: Stopień, w jakim wyniki omawianych powyżej badań klinicznych mogą dotyczyć wspomnianej populacji pacjentów jest niejasny, biorąc pod uwagę zwłaszcza fakt, że dawki leku podawane w przypadku wskazań dotyczących nerek są niższe niż w przypadku wskazań związanych z chorobą nowotworową.
Finnish: Erytropoietiini on glykoproteiini, joka stimuloi erytrosyyttien muodostumista kantasolujen esiasteista.
Polish: Erytropoetyna jest glikoproteiną, która stymuluje tworzenie się erytrocytów z prekursorów kompartmentu komórek macierzystych.
Finnish: Epoetiinin väärinkäyttö terveillä henkilöillä saattaa johtaa hemoglobiinin ja hematokriitin massiiviseen lisääntymiseen.
Polish: Niezgodne ze wskazaniami zastosowanie epoetyny przez osoby zdrowe może spowodować nadmierne zwiększenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu.
Finnish: Jokaisen annoksen muuttamisen jälkeen käyt säännöllisesti verikokeissa (kerran viikossa), kunnes hemoglobiiniarvosi on saavuttanut tavoiterajat.
Polish: Po każdej zmianie dawkowania wykonywane będą częste badania krwi (jeden raz w tygodniu), dopóki stężenie hemoglobiny nie osiągnie docelowego zakresu.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Paina mäntää hitaasti ja tasaisesti pitäen samalla ruiskun varresta kiinni.
Polish: Trzymając zbiornik strzykawki, naciskać tłok powoli i równomiernie, zawsze napinając przy tym skórę.
Finnish: • Hemoglobinopatiat kuten talassemia tai sirppisoluanemia
Polish: • hemoglobinopatie, takie jak talasemia lub niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekissa, jos olet äskettäin käyttänyt jotain lääkitystä, mainitse myös lääkkeet, joita saa ilman reseptiä.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wszystkich aktualnie lub ostatnio przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Finnish: Tämän lisäksi riskienhallintasuunnitelman rutiininpäivityksiä on laadittava vuosittain määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) kolmivuotisjakson alkamiseen saakka.
Polish: Należy przedłożyć uaktualniony plan zarządzania ryzykiem zgodny z wytyczną Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) dla systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, poza tym rutynowe aktualizacje planu zarządzania ryzykiem należy przedkładać co roku aż do rozpoczęcia trzyrocznego cyklu PSUR (Okresowego Raportu o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego).
Finnish: Lisätietoja tästä lääkkeestä saat kääntymällä myyntiluvan haltijan paikallisen edustajan puoleen.
Polish: Aby uzyskać informacje o niniejszym leku należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Finnish: Ennen annoksen sovittamista on varattava riittävästi aikaa potilaan Dynepo-vasteisuuden määrittämiseksi.
Polish: Przed dostosowywaniem dawkowania produktu Dynepo powinien upłynąć dostateczny okres czasu, pozwalający na ocenę odpowiedzi pacjenta na stosowane dawki leku.
Finnish: Eloonjäämistä ja kasvaimen etenemistä on tutkittu viidessä laajassa kontrolloidussa epoetiini alfa-, epoetiini beeta- ja darbepoetiinitutkimuksissa, joihin osallistui kaikkiaan 2 833 potilasta.
Polish: Czas przeżycia i progresję choroby nowotworowej badano w ramach pięciu dużych kontrolowanych badaniach klinicznych nad epoetyną alfa, beta i darbepoetyną alfa obejmujących łącznie 2 833 pacjentów, z których cztery były badaniami z podwójnie ślepą próbą kontrolowanymi placebo, a jedno było badaniem otwartym.
Finnish: Potilaalla, jolla vaste Dynepo-hoitoon ei ole riittävä huolimatta normaalista rautatasapainosta, seuraavia tiloja tulisi arvioida ja hoitaa, jos se on tarkoituksenmukaista:
Polish: U pacjentów bez niedoboru żelaza z niedostateczną odpowiedzią na leczenie produktem Dynepo, należy ocenić następujące stany i podjąć ich leczenie, jeśli stosowne:
Finnish: Pääasiassa uusien punasolujen tuottamisen vaatimasta ajasta johtuen, annoksesta saattaa kulua keskimäärin 4 viikkoa ennen kuin anemian paranemista on havaittavissa.
Polish: Głównie z uwagi na czas konieczny do wytworzenia nowych krwinek czerwonych, między ustaleniem dawki, a poprawą niedokrwistości mogą upłynąć około 4 tygodnie.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.
Finnish: Lääkärisi säätää annostasi siten, että hemoglobiiniarvo ei ole jatkuvasti yli 12 g/dl, koska siihen saattaa liittyä kohonnut sydän- ja verisuonitautitapausten riski (esimerkiksi sydänkohtaukset).
Polish: Lekarz dostosuje dawkę leku, aby stężenie hemoglobiny nie utrzymywało się stale na poziomie powyżej 12 g/dl, co może być związane z wystąpieniem podwyższonego ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (np.zawałów serca).
Finnish: • Malignit sairaudet, mukaan lukien multippeli myelooma ja myelodysplastinen oireyhtymä
Polish: • choroby złośliwe, w tym szpiczak mnogi i zespół mielodysplastyczny
Finnish: Jos näitä reaktioita esiintyy, ne vaativat välitöntä lääkärin huomiota ja hoitoa sairaalassa.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska oraz intensywna opieka medyczna.
Finnish: Sitä voidaan antaa dialyysissä käyville potilaille ja ei-dialyysi-potilaille.
Polish: Może być stosowany u pacjentów dializowanych i u pacjentów nie poddawanych dializie.
Finnish: Potilaita tarkasti seuraamalla on varmistettava, että käytössä on pienin mahdollinen Dynepo-annos, jolla anemian oireet hallitaan riittävästi.
Polish: Należy prowadzić ścisłą obserwację pacjentów, aby upewnić się, że stosowana jest możliwie najniższa zatwierdzona dawka Dynepo pozwalająca na odpowiednie kontrolowanie objawów niedokrwistości.
Finnish: Hemoglobiinitaso tulee määrittää kerran viikossa siihen saakka, kunnes se on stabiloitunut esitettyjen tavoiterajojen puitteisiin ja ylläpitoannos on varmistettu.
Polish: Stężenie hemoglobiny powinno być oznaczane raz w tygodniu, do czasu stabilizacji w założonym zakresie i ustalenia dawki podtrzymującej.
Finnish: Saatavilla on 6 esitäytettyä kertakäyttöruiskua sisältäviä pakkauksia.
Polish: Dostępne są opakowania zawierające 6 ampułko-strzykawek.
Finnish: Dynepo-hoidon aikana saattaa kehittyä absoluuttinen tai toiminnallinen raudanpuute.
Polish: W czasie leczenia produktem Dynepo może wystąpić bezwzględny i funkcjonalny niedobór żelaza.
Finnish: Ihonalaisen epoetiinideltan puoliintumisaika on pidempi kuin laskimoon annetun ja se vaihtelee 27-33 tunnin välillä.
Polish: Okres półtrwania epoetyny delta podanej podskórnie jest wydłużony w porównwniu z okresem półtrwania po podaniu dożylnym i waha się u pacjentów w zakresie od 27 do 33 godzin.