FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common adverse reactions reported in clinical studies with Zavesca were diarrhoea, flatulence, abdominal pain, weight loss and tremor (see section 4.4).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly hlášeny v klinických studiích s přípravkem Zavesca, byly průjem, flatulence, bolesti břicha, úbytek tělesné hmotnosti a třes (viz bod 4.4).
English: What Zavesca looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Zavesca vypadá a co obsahuje balení
English: Box of 4 blister strips, each blister strip containing 21 capsules providing a total of 84 capsules.
Czech: Krabička obsahuje čtyři blistry, každý blistr obsahuje 21 tobolek, to je celkem 84 tobolek.
English: A mean increase in haemoglobin concentration of 0.26 g/dl and a mean platelet count increase of 8.29 × 109/l were observed.
Czech: Bylo zaznamenáno zvýšení koncentrace hemoglobinu v průměru o 0,26 g/dl a zvýšení počtu destiček v průměru o 8,29 × 109/l.
English: Gastrointestinal disturbances
Czech: Gastrointestinální poruchy
English: LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
English: He or she may reduce the dose of Zavesca or recommend other medicines to help control side effects.
Czech: Může Vám snížit dávku přípravku Zavesca nebo doporučit jinou léčbu k potlačení nežádoucích účinků.
English: Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Zavesca and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter.
Czech: Dokud nebudou k dispozici další informace, doporučuje se, aby před snahou o oplodnění muži přípravek Zavesca vysadili a 3 měsíce poté používali spolehlivé způsoby antikoncepce.
English: The survey included a case series of 66 patients treated with Zavesca outside of the clinical trial for a mean duration of 1.5 years.
Czech: Analýza zahrnovala případy 66 pacientů léčených přípravkem Zavesca mimo tuto klinickou studii po střední dobu trvání 1,5 let.
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Zavesca (see sections 4.4 and 5.3).
Czech: Mužští pacienti musí během užívání přípravku Zavesca používat spolehlivý způsob antikoncepce (viz body 4.4 a 5.3).
English: The benefit to the patient of treatment with Zavesca should be evaluated on a regular basis (see section
Czech: Prospěch léčby přípravkem Zavesca pro pacienta je třeba pravidelně vyhodnocovat (viz bod 4.4).
English: Zavesca is only used when a patient is considered unsuitable for treatment with enzyme replacement therapy.
Czech: Přípravek Zavesca se používá pouze tehdy, když léčba enzymatickou substituční terapií není pro pacienta vhodná.
English: Zavesca is indicated for the treatment of progressive neurological manifestations in adult patients and paediatric patients with Niemann-Pick type C disease (see sections 4.4, and 5.1).
Czech: Přípravek Zavesca je indikován k léčbě progredujících neurologických projevů u dospělých a dětských pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (viz body 4.4 a 5.1).
English: Capsule, hard 84 capsules
Czech: Tvrdá tobolka 84 tobolek
English: When compared to the measurements at 6 months, disease control was unchanged after 18 and 24 months of Zavesca monotherapy (20 and 6 patients, respectively).
Czech: Ve srovnání s hodnotami po 6 měsících zůstalo potlačení choroby po 18 a 24 měsících monoterapie přípravkem Zavesca beze změny (u 20 resp. 6 pacientů).
English: Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: Your doctor will perform some tests before and during treatment with Zavesca to assess this (see section 2).
Czech: Pro vyhodnocení těchto stavů provede Váš lékař některé zkoušky před zahájením léčby a během léčby (viz bod 2).
English: The benefit of treatment with Zavesca for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Zavesca.
Czech: Přínos léčby neurologických projevů pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C přípravkem Zavesca by se měl pravidelně vyhodnocovat, například každých 6 měsíců: pokračování léčby by se mělo přehodnotit po uplynutí alespoň jednoho roku léčby přípravkem Zavesca.
English: Titanium dioxide (E171).
Czech: oxid titaničitý (E171).
English: Miglustat
Czech: Miglustatum
English: Marketing Authorisation Holder:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci:
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
English: The usual dose of Zavesca in adult patients was 200 mg t.i.d., and was adjusted according to body surface area in paediatric patients.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Zavesca u dospělých pacientů byla 200 mg třikrát denně a u pediatrických pacientů byla upravována podle tělesného povrchu.
English: - If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.
English: While the numbers of subjects with mild and moderate renal impairment were very small, the data suggest an approximate decrease in CL/F of 40% and 60% respectively, in mild and moderate renal impairment (see section 4.2).
Czech: Ačkoliv počty jedinců s mírným a středním poškozením ledvin byly velmi malé, údaje svědčí pro snížení CL/F přibližně o 40% u lehkého a o 60% u středního renálního poškození
English: In patients with type 1 Gaucher disease, monitoring of platelet counts is recommended.
Czech: U pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 se doporučuje sledování počtu krevních destiček.
English: The recommended starting dose for the treatment of adult patients with type 1 Gaucher disease is 100 mg three times a day.
Czech: Doporučená úvodní dávka pro terapii dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 je 100 mg třikrát denně.
English: Weight loss, decreased appetite
Czech: Velmi časté úbytek tělesné hmotnosti, pokles chuti k jídlu
English: Pharmacokinetic parameters of miglustat were assessed in healthy subjects, in a small number of patients with type 1 Gaucher disease, Fabry disease, HIV-infected patients, and in adults, adolescents and children with Niemann-Pick type C disease or type 3 Gaucher disease.
Czech: Farmakokinetické parametry miglustatu byly stanoveny u zdravých osob, na malém počtu pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, Fabryho chorobou, u pacientů infikovaných virem HIV a u dospělých,
English: Sometimes your doctor will need to reduce the dose or stop Zavesca treatment to stop the tremor.
Czech: Někdy může Váš lékař k zastavení třesu požadovat snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem Zavesca.
English: Nausea, vomiting, abdominal distension/discomfort, constipation, dyspepsia
Czech: Časté nauzea, zvracení, břišní distenze/diskomfort, zácpa, dyspepsie
English: Other possible side effects are muscular spasms or weakness, fatigue chills and malaise, depression, difficulty sleeping, forgetfulness, and less libido.
Czech: Další možné nežádoucí účinky jsou svalové křeče nebo slabost, únava, zimnice a malátnost, deprese,
English: Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in >1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common: ≥ 1/10, common: ≥ 1/100 < 1/10, uncommon: ≥1/1,000 to <1/100, rare: ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare: <1/10,000).
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a ze spontánních hlášení vyskytující se u >1 % pacientů jsou uvedeny v tabulce podle třídy orgánových systémů a četnosti (velmi časté: ≥ 1/10, časté: ≥ 1/100 až
English: If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zavesca, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tobolek, než Vám řekl Váš lékař, poraďte se ihned se svým lékařem.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
English: Don't stop taking Zavesca without talking to your doctor.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zavesca Neukončujte užívání přípravku Zavesca bez pokynu svého lékaře.
English: Sodium starch glycollate, Povidone (K30), Magnesium stearate.
Czech: povidon (K 30), magnesium-stearát.
English: A total daily dose of 300 mg Zavesca administered in three divided doses was used in the above two studies.
Czech: Ve dvou výše zmíněných studiích byla užita celková denní dávka 300 mg přípravku Zavesca podaná ve třech rozdělených dávkách.
English: Black iron oxide (E172) Shellac.
Czech: černý oxid železitý (E172),
English: The benefit of treatment with Zavesca for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Zavesca, (see section 4.4).
Czech: Přínos léčby přípravkem Zavesca týkající se neurologických projevů u pacientů s NiemannovouPickovou chorobou typu C by se měl pravidelně hodnotit, například každých 6 měsíců; pokračování terapie by se mělo přehodnotit po období léčby přípravkem Zavesca trvajícím alespoň 1 rok (viz bod
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Zavesca.
Czech: Pacienti mužského pohlaví musí během terapie přípravkem Zavesca používat spolehlivé antikoncepční metody.
English: Capsule, hard White capsules with “OGT 918” printed in black on the cap and “100” printed in black on the body.
Czech: Bílé tobolky s černě vytištěným nápisem “OGT 918” na vrchní části a s černě vytištěným nápisem “100” na spodní části tobolky.
English: Zavesca works by inhibiting the enzyme called ‘glucosylceramide synthase' which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
Czech: Zavesca působí inhibicí enzymu zvaného glukosylceramidsyntáza, který je odpovědný za první krok při syntéze většiny glykosfingolipidů.
English: Zavesca has been administered at doses of up to 3000 mg/day for up to six months in HIV positive patients during clinical trials.
Czech: Přípravek Zavesca byl během klinického hodnocení u HIV pozitivních pacientů podáván v dávkách do 3000 mg/den po dobu až šesti měsíců.
English: Small mean reductions in haemoglobin [0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] and platelet count [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)] were observed between baseline and end of study.
Czech: -0,53)] a počtu destiček [-44,1 × 109/l (95% interval spolehlivosti: -57,6, -30,7)].
English: Thrombocytopenia Metabolism and nutrition disorders Very common
Czech: Časté trombocytopenie Poruchy metabolizmu a výživy
English: Your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Zavesca: - an examination to check the nerves in your arms and legs - measurement of vitamin B12 levels - monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease - monitoring of blood platelet counts
Czech: Před léčbou a během léčby přípravkem Zavesca Vám lékař provede následující vyšetření: - vyšetření nervů na horních a dolních končetinách - měření hladiny vitaminu B12.
English: These data suggest a decrease in CL/F by at least 70% in patients with severe renal impairment.
Czech: Tyto údaje u pacientů se závažným poškozením ledvin svědčí pro snížení CL/F nejméně o 70%.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines
Czech: Další léčivé přípravky a Zavesca Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: • Zavesca is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease in adults.
Czech: • Zavesca se používá k léčení Gaucherovy choroby typu 1 mírné až střední závažnosti u dospělých.
English: The recommended dose for the treatment of adolescent patients (12 years of age and above) with Niemann-Pick type C disease is 200 mg three times a day.
Czech: Doporučená dávka pro léčbu mladistvých pacientů (ve věku 12 let a starší) s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg třikrát denně.
English: Type 1 Gaucher disease
Czech: Gaucherova choroba typu 1
English: The efficacy of Zavesca in children and adolescents aged 0-17 years with type 1 Gaucher disease has not been established.
Czech: Pediatrická populace Účinnost přípravku Zavesca u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let s t Gaucherovou chorobou typu 1
English: There was a mean increase of 22.2 × 109/l in platelet count, and a mean increase of 0.95 g/dl in haemoglobin concentration.
Czech: Průměrné zvýšení počtu destiček dosáhlo 22,2 × 109/l a průměrné zvýšení koncentrace hemoglobinu dosáhlo 0,95 g/dl.
English: Zavesca is a white 100 mg capsule with “OGT 918” printed in black on the cap and “100” printed in black on the body.
Czech: Přípravek Zavesca jsou bílé 100 mg tvrdé tobolky s černě vytištěným nápisem “OGT 918” na vrchní části a s černě vytištěným nápisem “100” na spodní části tobolky.
English: Common effects - may affect up to 1 in 10 people Common side effects of treatment include headache, dizziness, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets).The neurological symptoms and thrombocytopenia could be due to the underlying disease.
Czech: abnormální koordinaci, hypestézii (sníženou citlivost na dotek), dyspepsii (pálení žáhy), nauzeu (pocit na zvracení), zácpu a zvracení, zduření či obtíže týkající se břicha (žaludku) a trombocytopenii (snížené hladiny krevních destiček).
English: Zavesca is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Czech: Přípravek Zavesca je indikován k perorální léčbě dospělých pacientů s mírnou až střední formou Gaucherovy choroby typu 1.
English: 1.Separate at perforations 2.Peel back paper at arrows 3.Push product through foil
Czech: Oddělte v místě perforace Stáhněte papír ve směru šipek Protlačte lék fólií
English: In 11 clinical trials in different indications 247 patients were treated with Zavesca at dosages of 50200 mg t.i.d.
Czech: V 11 klinických studiích bylo přípravkem Zavesca léčeno 247 pacientů pro různé indikace při dávkách 50-200 mg třikrát denně, v průměru po dobu 2,1 roku.
English: In the first 6 months in patients who were switched to Zavesca, liver and spleen organ volumes and haemoglobin levels were unchanged.
Czech: Během prvních 6 měsíců byly objemy jater a sleziny a hladiny hemoglobinu u pacientů, kteří byli převedeni na přípravek Zavesca,
English: In a pooled analysis of uncontrolled data, bone mineral density Z-scores at the lumbar spine and femoral neck increased by more than 0.1 units from baseline in 27 (57%) and 28 (65%) of the patients with longitudinal bone density measurements.
Czech: 0.1 jednotky oproti výchozí hodnotě u 27 (57%) respektive 28 (65%) pacientů, u kterých se prováděla longitudinální měření kostní denzity.
English: You must use effective birth control while taking Zavesca.
Czech: Během užívání přípravku Zavesca musíte používat účinnou antikoncepční metodu.
English: Diarrhoea, flatulence, abdominal pain
Czech: Velmi časté průjem, flatulence, bolest břicha,
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: Gelatin, Titanium dioxide (E171).
Czech: Plášť tobolky želatina oxid titaničitý (E171).
English: There is limited experience with the use of Zavesca in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years.
Czech: S použitím přípravku Zavesca u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C mladších 4 let jsou pouze omezené zkušenosti
English: Zavesca
Czech: závrať
English: Capsule contents Sodium starch glycollate, Povidone (K30), Magnesium stearate.
Czech: Obsah tobolky sodná sůl karboxymethylškrobu povidon (K 30) magnesium-stearát
English: Zavesca contains the active substance miglustat which belongs to a group of medicines that affect metabolism.
Czech: Co je přípravek Zavesca a k čemu se používá Přípravek Zavesca obsahuje účinnou látku miglustat, která patří do skupiny léků, které ovlivňují metabolismus.
English: Zavesca 100 mg capsules
Czech: Zavesca 100 mg tobolky
English: Studies in the rat have shown that miglustat adversely affects spermatogenesis and sperm parameters, and reduces fertility (see sections 4.6 and 5.3).
Czech: Studie u potkanů ukázaly, že miglustat nepříznivě ovlivňuje spermatogenezu, parametry spermatu a snižuje plodnost (viz.
English: Each capsule contains 100 mg miglustat
Czech: Jedna tobolka obsahuje 100 mg miglustatum
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: Data to support safety and efficacy of Zavesca in Niemann-Pick type C disease come from a prospective open-label clinical trial and a retrospective survey.
Czech: pocházejí z prospektivní otevřené klinické studie a retrospektivního rozboru.
English: Zavesca 100 mg capsules Miglustat
Czech: Zavesca 100 mg tobolky Miglustatum
English: - If you get any side effects,talk to your doctor or pharmacist.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: Capsule shell Gelatin,
Czech: sodná sůl karboxymethylškrobu,
English: If you do lose some weight when you start treatment with Zavesca don't worry.
Czech: Neobávejte se, pokud zaznamenáte na počátku léčby přípravkem Zavesca úbytek tělesné hmotnosti.
English: In patients with an adjusted creatinine clearance of 30-50 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg once daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 100 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Czech: U pacientů s upravenou clearance kreatininu 30-50 ml/min/1,73 m2, musí být podávání zahájeno dávkou jednou 100 mg jednou denně u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a dávkou 100 mg dvakrát denně (upravenou vzhledem k tělesnému povrchu v případě pacientů mladších 12 let) u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C. Užití u pacientů s vážným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2) se nedoporučuje (viz bod 4.4 a 5.2).
English: Tremor
Czech: Třes
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, ATC Code: A16AX06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolizmus, různá léčiva.
English: Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with Zavesca.
Czech: U některých pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C léčených přípravkem Zavesca byla pozorována mírná snížení počtu krevních destiček bez souvislosti s krvácením.
English: You should not take Zavesca if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, nesmíte užívat přípravek Zavesca.
English: Sími: +46 8 544 982 50
Czech: Simi: +46 8 544 982 50
English: Mild reductions in platelet counts without association with bleeding were observed in patients with type 1 Gaucher disease who were switched from ERT to Zavesca.
Czech: U pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, kteří přešli z ERT na přípravek Zavesca, bylo pozorováno mírné snížení počtu destiček bez krvácení.
English: Until further information is available, before seeking to conceive, male patients should cease Zavesca and maintain reliable contraceptive methods for a further 3 months.
Czech: musí muži před plánovaným početím přestat užívat přípravek Zavesca a používat spolehlivé antikoncepční metody ještě další tři měsíce po jeho vysazení.
English: The active substance is miglustat 100 mg.
Czech: Léčivou látkou je miglustatum 100 mg.
English: The pharmacokinetics of miglustat is similar in adult type 1 Gaucher disease patients and Niemann-Pick type C disease patients when compared to healthy subjects.
Czech: 1 a pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je podobná jako u zdravých osob.
English: How to store Zavesca
Czech: Jak přípravek Zavesca uchovávat
English: Zavesca has been used in clinical trials at doses ten times higher than the recommended dose: this caused decreases in white blood cells and other side effects similar to those described in section 4.
Czech: To způsobilo pokles počtu bílých krvinek a ostatní nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4.
English: Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Zavesca, and for 3 months after finishing treatment.
Czech: Muži by měli během léčby přípravkem Zavesca a po dobu 3 měsíců po skončení léčby používat spolehlivý způsob antikoncepční ochrany.
English: If you stop taking Zavesca
Czech: Jak se přípravek Zavesca užívá
English: Do not breastfeed while you are taking Zavesca.
Czech: Během užívání přípravku Zavesca nesmíte kojit.
English: The recommended dose for the treatment of adult patients with Niemann-Pick type C disease is 200 mg three times a day.
Czech: Doporučená dávka pro léčbu dospělých pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200
English: Each capsule contains 100 mg miglustat.
Czech: Jedna tobolka obsahuje miglustatum 100 mg.
English: PC:
Czech: PC: SN: NN:
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Časté svalové křeče, svalová slabost
English: Hepatic impairment
Czech: Tvrdá tobolka.
English: Package leaflet: Information for the user Zavesca 100 mg capsules
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
English: INSTRUCTIONS ON USE 16.
Czech: 84 tobolek.
English: Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: The pivotal trial of Zavesca was conducted in patients unable or unwilling to receive ERT. Reasons for not receiving ERT included the burden of intravenous infusions and difficulties in venous access.
Czech: Pilotní studie s přípravkem Zavesca byla provedena u pacientů, kteří nemohli nebo nechtěli přijmout léčbu ERT.
English: This means a daily maximum of three capsules (300 mg).
Czech: To znamená, že maximální denní dávka jsou tři tobolky
English: Take the next capsule at the usual time.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zavesca Další tobolku si vezměte v obvyklou dobu.
English: Therapy should be directed by physicians who are knowledgeable in the management of Gaucher disease or Niemann-Pick type C disease, as appropriate.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Terapie musí být vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby respektive
English: No patient showed rapid deterioration of type 1 Gaucher disease following the switch to Zavesca monotherapy.
Czech: Po přechodu na monoterapii přípravkem Zavesca nedošlo u žádného pacienta ke zhoršení Gaucherovy choroby typu 1.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Actelion Manufacturing GmbH
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
English: in type 1 Gaucher disease patients, consistent with the doselinear pharmacokinetics of miglustat.
Czech: Farmakokinetika miglustatu přípravkem Zavesca u dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu
English: Renal impairment
Czech: Poškození ledvin
English: • or that the product (potentially modified or not) does not undergo significant dechelation and does not lead to retention of gadolinium in tissues.
Czech: • nebo že přípravek (potenciálně modifikovaný, či nikoliv) nepodléhá významné dechelataci a nevede k retenci gadolinia v tkáních.