FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Maltese: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Slovenian: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A.
Maltese: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A. À Av. da Siderurgia Nacional
Slovenian: Francija:
Maltese: Franza:
Slovenian: Nizozemska Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Maltese: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Slovenian: Priporočeno skupno trajanje intravenskega in peroralnega zdravljenja je 7 do 14 dni za CAP in 7 do 21 dni za cSSSI.
Maltese: It-tul totali rrakkomandat ta' kura fil-vini u orali huwa 7 - 14-il ġurnata għal CAP u 7 - 21 ġurnata għal cSSSI.
Slovenian: Luksemburg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Maltese: Il-Lussemburgu Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Slovenian: Zdravilo Octegra je indicirano za zdravljenje:
Maltese: Octegra jista' jingħata permezz ta' T-tube flimkien mas-soluzzjonijiet li ġejjin:
Slovenian: Belgija
Maltese: Wien
Slovenian: Z zdravilom Octegra so bile inkompatibilne naslednje raztopine: 10 % in 20 % raztopina natrijevega klorida, 4,2 % in 8,4 % raztopina natrijevega karbonata
Maltese: Soluzzjonijiet ta' 10% u 20% sodium chloride, Soluzzjonijiet ta' 4.2% u 8.4% sodium bicarbonate
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Octegra ne jemljite sočasno naslednja zdravila: zdravila, ki spadajo v skupino antiaritmikov (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), nevroleptike (npr. fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), triciklične antidepresive, nekatera protimikrobna zdravila (npr. sparfloksacin, intravenska oblika eritromicina, pentamidin, antimalariki, predvsem halofantrin), nekatere antihistaminike (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin) in druga zdravila (npr. cisaprid, intravenska oblika vinkamina, bepridil, difemanil).
Maltese: Għalhekk, tieħux il-mediċini li ġejjin flimkien ma' Octegra: Mediċini li jagħmlu parti mill-grupp ta' anti-arritmijaċi (eż. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), newrolettiċi (eż. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), antidepressanti triċikliċi, ċertu sustanzi kontra lmikrobi (eż. sparfloxacin, erythromycin ġol-vini, pentamidine, mediċini kontra l-malarja speċjalment halofantrine), ċertu antistamini (eż. terfenadine, astemizole, mizolastine), u mediċini oħra (eż. cisapride, vincamine ġol-vini, bepridil u diphemanil).
Slovenian: Moksifloksacin zavira bakterijska tipa topoizomeraz II (girazo DNK in topoizomerazo IV), ki sta potrebni pri podvajanju, prepisovanju in obnavljanju bakterijske DNK.
Maltese: Moxifloxacin jinibixxi topoisomerases tat-tip II (DNA gyrase u topoisomerase IV) li huma meħtieġa għar-replikazzjoni, transkrizzjoni u tiswija tad-DNA tal-batterji.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je moksifloksacin.
Maltese: - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek.
Slovenian: Zdravilna učinkovina: moksifloksacin
Maltese: Moxifloxacin
Slovenian: 4745-457 S. Mamede do
Maltese: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Slovenian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Grčija
Maltese: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Greċja
Slovenian: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italija
Maltese: Civitali, 1 20148 Milano Italja
Slovenian: Cornellá de Llobregat - Barcelona Španija
Maltese: Cornellá de LlobregatBarcelona
Slovenian: LU- Luksemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Maltese: LU- Lussemburgu Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Slovenian: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgija
Maltese: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgju
Slovenian: PT - Portugalska Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Maltese: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: BE - Belgija
Maltese: BE - Belgju
Slovenian: Ta postopek je napotitev na podlagi postopka medsebojnega priznavanja v zvezi z zgornjo vlogo za spremembo, ki je bila za zdravilo Octegra - filmsko obložene tablete Nemčiji kot referenčni državi članici in zadevnim državam članicam AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL in PT predložena dne 5. decembra 2006.
Maltese: Din il-proċedura hija riferiment wara Proċedura ta' Għarfien Reċiproku dwar l-applikazzjoni talvarjazzjoni msemmija fuq li ġiet sottomessa għall-pilloli miksijin b'rita ta' Octegra lill-Ġermanja bħala Stat Membru ta' Referenza (RMS) u lill-Istati Membri Konċernati (CMS) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL u PT fil-5 ta' Diċembru ta' l-2006.
Slovenian: OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé 400 mg
Maltese: OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé
Slovenian: Zdravilo Octegra je bilo prvič odobreno junija 1999.
Maltese: Octegra kien approvat inizjalment f'Ġunju ta' l-1999.
Slovenian: - Odbor je preučil napotitev, pripravljeno v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003, za zdravilo Octegra in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Maltese: - Il-Kumitat ikkunsidra r-Riferiment magħmul skond l-Artikolu 6(12) tar-Regolament talKummissjoni (KE) Nru 1084/2003, għal Octegra u ismijiet assoċjati (ara l-Anness 1).
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja plastenka (HDPE) 30 tablet plastenka (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Maltese: 90 (3x30) pillola
Slovenian: dovoljenja za promet
Maltese: Daqs talpakkett
Slovenian: EU/1/16/1112/001 EU/1/16/1112/002
Maltese: EU/1/16/1112/002
Slovenian: cimetidin nizatidin ranitidin
Maltese: Cimetidine Nizatidine Ranitidine
Slovenian: AUC, Cmax, Cmin
Maltese: Cmax, Cmin
Slovenian: dispepsija3
Maltese: dispepsja3
Slovenian: • rifabutin, rifampicin, rifapentin
Maltese: • rifabutin, rifampicin, rifapentine
Slovenian: Oznaka ATC: J05AR19
Maltese: J05AR19
Slovenian: Delež virološkega neuspeha je bil 22,2 % (8/36).
Maltese: Il-proporzjon ta' fallimenti viroloġiċi kien 22.2% (8/36).
Slovenian: 11,5 % (63/550)c
Maltese: 11.5% (63/550)ċ
Slovenian: zvišanje bilirubina1
Maltese: żieda fil-bilirubina1
Slovenian: AUC: ↑ Cmax: ↑
Maltese: AUC: ↑
Slovenian: 25-O-dezacetil-rifabutin:
Maltese: 25-O-desacetyl-rifabutin:
Slovenian: NN: {številka}[samo na zunanji ovojnini]
Maltese: {numru} NN: {numru} [Pakkett ta' barra biss]
Slovenian: Zdravilo Odefsey vsebuje laktozo monohidrat.
Maltese: Odefsey fih lactose monohydrate.
Slovenian: Indukcija P-gp
Maltese: Induzzjoni ta' P-gp
Slovenian: Rilpivirin je diarilpirimidin NNRTI HIV-1.
Maltese: Rilpivirine huwa NNRTI tad-diarylpyrimidine tal-HIV-1.
Slovenian: artralgija3
Maltese: artralġja3
Slovenian: • karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin
Maltese: • carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin
Slovenian: 25-dezacetil-rifampicin:
Maltese: 25-desacetyl-rifampicin:
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 189,8 mg laktoze monohidrata.
Maltese: Kull pillola fiha 189.8 mg ta' lactose monohydrate.
Slovenian: Filmska obloga: makrogol, polivinilalkohol, smukec, titanov dioksid (E171), črni železov oksid (E172).
Maltese: Macrogol, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172).
Slovenian: izpuščaj1,3
Maltese: għeja1,3
Slovenian: zvišanje transaminaz (AST in/ali ALT)1
Maltese: żieda fit-transaminases (AST u/jew ALT)1
Slovenian: nespečnost1
Maltese: insomnja1
Slovenian: Druga možnost je, da se razmisli o prehodu na drug protiretrovirusni režim (glejte poglavja 4.4, 4.6, 5.1 in 5.2).
Maltese: B'mod alternattiv, jista' jitqies il-qlib għal kors antiretrovirali ieħor (ara sezzjonijiet 4.4, 4.6, 5.1 u 5.2).
Slovenian: antacidi (npr. aluminijev ali magnezijev hidroksid, kalcijev karbonat)
Maltese: Antaċidi (eż., aluminium jew magnesium hydroxide, calcium carbonate)
Slovenian: 96. teden
Maltese: jew 96
Slovenian: Makrolidni antibiotiki klaritromicin eritromicin
Maltese: Antibijotiċi makrolidi Clarithromycin Erythromycin
Slovenian: 1,6 % do 6,7 %, p < 0,001c)
Maltese: 4.1% (95% CI: 1.6% sa 6.7%, p < 0.001c)
Slovenian: FTC/TDF (n = 437)
Maltese: EFV/ FTC/TDF (n = 437)
Slovenian: hude kožne reakcije s sistemskimi simptomi4, angioedem5,6, pruritus3, urtikarija6
Maltese: reazzjonijiet severi tal-ġilda b'sintomi sistematiċi4, anġjoedema5,6, ħakk3, urtikarja6
Slovenian: c n = 539 (TAF) ali 841 (TFV) odraslih (GS-US-292-0111 in GS-US-292-0104, populacijska FK-analiza).
Maltese: c n = 539 (TAF) jew 841 (TFV) adulti (GS-US-292-0111 u GS-US-292-0104, analiżi PK tal-popolazzjoni).
Slovenian: Rilpivirin in vitro zavira P-glikoprotein (P-gp) (50-odstotna inhibitorna koncentracija [IC50] je 9,2 µM).
Maltese: Rilpivirine jinibixxi P-glikoproteina (P-gp) in vitro (il-konċentrazzjoni inibitorja ta' 50% [IC50] hija 9.2 µM).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1112/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1112/002 90 (3 vsebniki po 30) filmsko obloženih tablet
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1112/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1112/002 90 (3 fliexken ta' 30 pillola miksija b'rita
Slovenian: Na začetku je bila mediana eGFRCG 56 ml/min, 33 % bolnikov pa je imelo eGFRCG od 30 do 49 ml/min.
Maltese: L-eGFRCG medjan fil-linja bażi kien ta' 56 mL/min, u 33% tal-pazjenti kellhom eGFRCG minn 30 sa 49 mL/min.
Slovenian: depresija1, nenavadne sanje1,3, motnje spanja1, depresivno razpoloženje1
Maltese: depressjoni1, ħolm anormali1,3, disturbi fl-irqad1, burdata depressa1
Slovenian: 5,4 % (95 % IZ: 1,5 % do 9,2 %)
Maltese: 5.4% (95% CI: 1.5% sa 9.2%)
Slovenian: Preglednica 2: Seznam neželenih učinkov v preglednici Pogostnost
Maltese: Tabella 2: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Slovenian: b Okno v 96. tednu je med 631. in 714. dnevom (vključno z njima).
Maltese: b L-intervall ta' żmien ta' Ġimgħa 96 kien bejn Jum 631 u 714 (inklużivi).
Slovenian: navzea1,3, zvišanje pankreatične amilaze1
Maltese: tqalligħ1,3, żieda fl-amylase pankreatiċi1
Slovenian: • omeprazol, esomeprazol, dekslansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Maltese: • omeprazole, esomeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole
Slovenian: Med temi 12 izolati HIV-1 so se pojavile mutacije M184V/I (n = 11) in K65R/N (n = 2) v RT ter T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) in N155H (n = 2) v integrazi.
Maltese: Fost dawn it-12-il iżolat tal-HIV-1, il-mutazzjonijiet li ħarġu kienu M184V/I (n = 11) u K65R/N (n = 2) f'RT u T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) u N155H (n = 2) f'integrase.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost emtricitabina iz 200 mg trde kapsule je bila ocenjena s 93 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' emtricitabine minn 200 mg pilloli ibsin kienet stmata li hija 93%.
Slovenian: premreženi natrijev karmelozat, laktoza (v obliki monohidrata), magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, polisorbat 20, povidon.
Maltese: Croscarmellose sodium, lactose (bħala monohydrate), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polysorbate 20, povidone.
Slovenian: Zdravilo Odefsey je na voljo v plastenkah po 30 tablet in v pakiranjih s po 3 plastenkami, od katerih vsaka vsebuje 30 tablet.
Maltese: Odefsey jiġi fi fliexken ta' 30 pillola u f'pakketti magħmulin minn 3 fliexken, kull wieħed fih 30 pillola.
Slovenian: Tenofoviralafenamid in vitro ni zaviralec humane urid uridindifosfat-glukuroniltransferaze (UGTuridine diphosphate glucuronosyltransferase) 1A1.
Maltese: Tenofovir alafenamide mhuwiex impeditur ta' uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 uman in vitro.
Slovenian: In vitro je vezava rilpivirina na humane plazemske proteine 99,7 %, v glavnem na albumin.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' rilpivirine mal-proteini tal-plażma umana huwa madwar 99.7%, primarjament mal-albumina.
Slovenian: Tenofoviralafenamid je in vitro substrat organskega anionskega prenašalnega polipeptida (OATP - organic anion transporting polypeptide) 1B1 in OATP1B3.
Maltese: Tenofovir alafenamide hu substrat ta' anjoniċi organiċi li jittrasportaw polypeptide (OATP, organic anion transporting polypeptide) 1B1 u OATP1B3 in vitro.
Slovenian: b n = 23 mladostnikov (GS-US-292-0106, populacijska FK-analiza).
Maltese: b n = 23 adolexxenti (GS-US-292-0106, analiżi PK tal-popolazzjoni).
Slovenian: ZAVIRALCI FOSFODIESTERAZE TIPA 5 (PDE5) sildenafil (enkratni odmerek 50 mg)/rilpivirin1
Maltese: TA' PHOSPHODIESTERASE TA' TIP 5 (PDE-5) Sildenafil (50 mg doża waħda)/
Slovenian: Protivirusna aktivnost tenofoviralafenamida proti laboratorijskim in kliničnim izolatom virusa HIV-1 podtipa B je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, primarnih monocitnih/makrofagnih celicah in limfocitih CD4+-T.
Maltese: L-attività antivirali ta' tenofovir alafenamide kontra iżolati tal-laboratorju u kliniċi ta' HIV-1 sottotip B ġiet evalwata f'razza ta' ċelluli limfoblastojdi, PBMCs, ċelluli monoċiti/makrofagi primarji u CD4+ T limfoċiti.
Slovenian: Preglednica 5: Virološki izidi v študijah GS-US-366-1216 in GS-US-366-1160 v 48.a in 96.b tednu
Maltese: Riżultati viroloġiċi ta' Studji GS-US-366-1216 u GS-US-366-1160 f'Ġimgħat 48a u 96b
Slovenian: Najpogosteje uporabljena kombinacija NRTI z rilpivirinom je bila FTC/TDF (24 preskušancev [66,7 %]).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' NRTIs użati l-aktar frekwentament flimkien ma' rilpivirine kienet FTC/TDF (24 individwu [66.7%]).
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Maltese: Dejta klinika
Slovenian: Normalizacija alanin-aminotransferaze (ALT) je bila dosežena pri 40 % (4/10) bolnikov, ki so ob izhodišču imeli ALT nad zgornjo mejo normalne vrednosti (ULN).
Maltese: Normalizzazzjoni ta' alanine aminotransferase (ALT) inkisbet f'40% (4/10) tal-individwi b'ALT ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal) fil-linja bażi.
Slovenian: ODE (n = 316)
Maltese: (n = 316)
Slovenian: Odrasli emtricitabin + tenofoviralafenamid emtricitabin + tenofoviralafenamid
Maltese: Emtricitabine + tenofovir alafenamide Emtricitabine + tenofovir alafenamide FTCa
Slovenian: Celokupni odziv (HIV-1 RNA
Maltese: pazjenti b'HIV-1 RNA
Slovenian: voksilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg enkrat dnevno)3/ emtricitabin/rilpivirin/ tenofoviralafenamid (200 mg/25 mg/25 mg once daily)
Maltese: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg darba kuljum)3/ Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide (200 mg/25 mg/25 mg darba kuljum)
Slovenian: AUC: ↑ 32 % Cmax: ↑ 3 %
Maltese: ↑ 32% Cmax: ↑ 3%
Slovenian: lansoprazol rabeprazol pantoprazol esomeprazol dekslansoprazol
Maltese: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole Dexlansoprazole
Slovenian: FTC = emtricitabin; TAF = tenofoviralafenamid; TFV = tenofovir, N/A = ne velja
Maltese: FTC = emtricitabine; TAF = tenofovir alafenamide;
Slovenian: V 96 tednih zdravljenja z rilpivirinom so opazili povprečno spremembo 0,1 mg/dl (razpon: -0,3 mg/dl do 0,6 mg/dl) za kreatinin in -13,3 ml/min/1,73 m2 (razpon: -63,7 ml/min/1,73 m2 do
Maltese: Matul 96 ġimgħa ta' trattament b'rilpivirine kienu osservati bidliet medji ta' 0.1 mg/dL (firxa: -0.3 mg/dL sa 0.6 mg/dL) għall-kreatinina u -13.3 mL/min/1.73 m2 (firxa: -63.7 mL/min/ 1.73 m2 sa 40.1 mL/min/1.73 m2) għall-eGFR.
Slovenian: Nenormalni rezultati laboratorijskih preiskav
Maltese: Anormalitajiet fil-laboratorju
Slovenian: Stopnja virološkega neuspeha pri bolnikih, zdravljenih z emtricitabinom/dizoproksiltenofovirijevim fumaratom + rilpivirinom, je bila v 48. tednu 9,5 % in v 96. tednu 11,5 %, v kraku z emtricitabinom/dizoproksiltenofovirijevim fumaratom + efavirenzom pa 4,2 % oz. 5,1 %.
Maltese: Ir-rata ta' falliment viroloġiku f'pazjenti kkurati b'emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + rilpivirine f'Ġimgħa 48 u Ġimgħa 96 kienet ta' 9.5% u 11.5% rispettivament, u 4.2% u 5.1% fil-fergħa tal-istudju b'emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + efavirenz.
Slovenian: V 48. tednu je 92 % (46/50) doseglo HIV-1 RNA < 50 kopij/ml, podobno stopnjam odziva v študijah predhodno nezdravljenih odraslih, okuženih s HIV-1.
Maltese: Wara 48 ġimgħa, 92% (46/50) kisbu HIV-1 RNA < 50 kopja/mL, simili għal rati ta' rispons fl-istudji ta' adulti infettati bl-HIV-1 li qatt ma ngħataw trattament fil-passat.
Slovenian: Nosečnost in poporodno obdobje
Maltese: Età, sess u etniċità
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Odefsey [samo na zunanji ovojnini]
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Odefsey [Pakkett ta' barra biss]
Slovenian: Jedro tablete premreženi natrijev karmelozat laktoza (v obliki laktoze monohidrata) magnezijev stearat mikrokristalna celuloza polisorbat 20 povidon
Maltese: Croscarmellose sodium Lactose (bħala monohydrate) Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Polysorbate 20
Slovenian: 1 Neželeni učinki, ki so jih zabeležili v kliničnih študijah rilpivirina.
Maltese: 1 Reazzjonijiet avversi identifikati minn studji kliniċi b'rilpivirine.
Slovenian: Siva filmsko obložena tableta v obliki kapsule, z dimenzijami 15 mm x 7 mm, z vtisnjenim znakom „GSI" na eni strani tablete in „255" na drugi strani tablete.
Maltese: Pilloli miksija b'rita, griża, forma ta' kapsula, b'daqs ta' 15 mm x 7 mm, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda tal-pillola u "255" fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.
Slovenian: b Razlika stopnje odziva v 48. tednu je 1 % (95-odstotni interval zaupanja -3 % do 6 %) z normalnim približanjem.
Maltese: b Id-differenza tar-rata ta' rispons f'Ġimgħa 48 hija 1% (95% intervall ta' kunfidenza-3% sa 6%) bl-użu ta' approssimazzjoni normali.
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG CoA atorvastatin (40 mg enkrat dnevno)/rilpivirin1
Maltese: IMPEDITURI TA' HMG-COA REDUCTASE Atorvastatin (40 mg doża waħda kuljum)/Rilpivirine1
Slovenian: ANALGETIKI paracetamol (500 mg enkratni odmerek)/rilpivirin1
Maltese: ANALĠESIĊI Paracetamol (500 mg doża waħda)/Rilpivirine1
Slovenian: V študijah z zdravilom Odefsey so pri odraslih bolnikih z virološko supresijo v 96. tednu po prehodu na zdravilo Odefsey opazili povečanja MGK v primerjavi z minimalnimi spremembami pri bolnikih, ki so nadaljevali z uporabo FTC/RPV/TDF ali EFV/FTC/TDF, in sicer pri kolku (povprečna sprememba 1,6 % pri zdravilu Odefsey v primerjavi z -0,6 % pri FTC/RPV/TDF, p < 0,001; 1,8 % pri zdravilu Odefsey v primerjavi z -0,6 % pri EFV/FTC/TDF, p < 0,001) in hrbtenici (povprečna sprememba 2,0 % pri zdravilu Odefsey v primerjavi z -0,3 % pri FTC/RPV/TDF, p < 0,001; 1,7 % pri zdravilu Odefsey v primerjavi z 0,1 % pri EFV/FTC/TDF, p < 0,001).
Maltese: Fi studji b'Odefsey f'pazjenti adulti b'soppressjoni virali, żidiet fil-BMD ġew osservati 96 ġimgħa wara li l-pazjenti qalbu għal Odefsey meta mqabbla mat-tibdil żgħir f'dawk li żammew FTC/RPV/TDF jew EFV/FTC/TDF fil-ġenbejn (bidla medja ta' 1.6% għal Odefsey kontra -0.6% għal FTC/RPV/TDF, p<0.001; 1.8% għal Odefsey kontra -0.6% għal EFV/FTC/TDF, p<0.001) u s-sinsla (bidla medja ta' 2.0% għal Odefsey kontra -0.3% għal FTC/RPV/TDF, p<0.001; 1.7% għal Odefsey kontra 0.1% għal EFV/FTC/TDF, p<0.001).
Slovenian: bolečine v trebuhu1,3, bruhanje1,3, zvišanje lipaze1, nelagodje v trebuhu1, suha usta1, flatulenca3, driska3
Maltese: uġigħ addominali1,3, rimettar1,3, żieda fil-lipase1, skumdità addominali1, ħalq niexef1, gass fl-istonku3, dijarea3
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Odefsey je treba prekiniti pri bolnikih z ocenjenim CrCl, ki med zdravljenjem pade pod 30 ml/min (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Odefsey għandu jitwaqqaf f'pazjenti b'CrCl stmata li tonqos taħt 30 mL/min waqt it-trattament (ara sezzjoni 5.2)
Slovenian: Tenofoviralafenamid je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze (NtRTI - nucleotide reverse transcriptase inhibitor) in fosfonoamidatno predzdravilo tenofovirja (analog 2'-deoksiadenozin monofosfata).
Maltese: Tenofovir alafenamide hu impeditur ta' nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI) u prodrug ta' tenofovir (2'-deoxyadenosine monophosphate analogue).
Slovenian: Zdravilo Odefsey je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Maltese: Odefsey hija mediċina antivirali użata għat-trattament tal-infezzjoni mill-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV).
Slovenian: Najpogosteje opažene substitucije aminokisline, ki so se pojavile, so vključevale: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C in M230I.
Maltese: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C, u M230I.
Slovenian: V študiji so primerjali 8 bolnikov z blago jetrno okvaro (stopnje A po Child-Pughu) z 8 ustreznimi kontrolnimi preiskovanci in 8 bolnikov z zmerno jetrno okvaro (stopnje B po Child-Pughu) z 8 ustreznimi kontrolnimi preiskovanci, pri čemer je bila izpostavljenost rilpivirinu iz več odmerkov za 47 % višja pri bolnikih z blago jetrno okvaro in 5 % višja pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro.
Maltese: Fi studju li qabbel 8 pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh Klassi A) ma' 8 kontrolli mqabbla u 8 pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B) ma' 8 kontrolli mqabbla, l-esponiment ta' dożi multipli ta' rilpivirine kien 47% ogħla f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif u 5% ogħla f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat.
Slovenian: Razlika v odstotkih je bila 4,2 % (95-% IZ: 0,6 % do 7,8 %).
Maltese: Id-differenza fil-perċentwali kienet ta' 4.2% (95% CI: 0.6% sa 7.8%).
Slovenian: Rilpivirin je pokazal aktivnost proti laboratorijskim sevom divjega tipa HIV-1 v akutno okuženi liniji T-celic z mediano vrednostjo EC50 za virus HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Maltese: L-attività ta' rilpivirine kontra razez fil-laboratorju ta' HIV-1 tat-tip selvaġġ f'razza ta' ċelluli T infettata b'mod akut b'valur medjan ta' EC50 għal HIV-1/IIIB ta' 0.73 nM (0.27 ng/mL).
Slovenian: IME ZDRAVILA Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmsko obložene tablete emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid
Maltese: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg pilloli miksija b'rita emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide
Slovenian: Substituciji K65R in K70E povzročita manjšo občutljivost za abakavir, didanozin, lamivudin, emtricitabin in tenofovir, vendar ohranita občutljivost za zidovudin.
Maltese: Is-sostituzzjoni K65R kif ukoll K70E jirriżultaw f'suxxettibilità mnaqqsa għal abacavir, didanosine, lamivudine, emtricitabine, u tenofovir, iżda jżommu s-sensittività għal zidovudine.
Slovenian: V združeni analizi učinkovitosti iz dveh kliničnih študij faze III pri odraslih (C209 [ECHO] in
Maltese: Fl-analiżi dwar l-effikaċja miġbura miż-żewġ studji kliniċi ta' Fażi 3 f'adulti (C209 [ECHO] u C215
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z zdravilom Odefsey norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg enkrat dnevno)/etinilestradiol (0,025 mg enkrat dnevno)/emtricitabin/ tenofoviralafenamid (200/25 mg enkrat dnevno)
Maltese: 215/0.250 mg darba kuljum)/Ethinylestradiol (0.025 mg darba kuljum)/Emtricitabine/tenofovir alafenamide (200/25 mg darba kuljum)
Slovenian: sindrom imunske reaktivacije1
Maltese: sindromu tal-attivazzjoni mill-ġdid immuni1
Slovenian: Učinkovine so emtricitabin, rilpivirin in tenofoviralafenamid.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma emtricitabine, rilpivirine u tenofovir alafenamide.
Slovenian: EFV = efavirenz; RPV = rilpivirin a ITT TLOVR = čas do izgube virološkega odziva v skupini z namenom zdravljenja.
Maltese: RPV = rilpivirine a ITT TLOVR = Intention to treat time to loss of virologic response (Ħin ta' nuqqas ta' rispons viroloġiku tal-popolazzjoni b'intenzjoni li jiġu kkurati).
Slovenian: Rilpivirin se presnavlja pretežno s CYP3A.
Maltese: Rilpivirine hu primarjament metabolizzat minn CYP3A.
Slovenian: Pri odmerkih, višjih od terapevtskih (75 mg in 300 mg enkrat dnevno), rilpivirin povezujejo s podaljšanjem intervala QTc na elektrokardiogramu (EKG) (glejte poglavji 4.5 in 4.9).
Maltese: B'dożi supraterapewtiċi (75 mg darba kuljum u 300 mg darba kuljum), rilpivirine kien assoċjat ma' titwil tal-intervall QTc tal-elettrokardjogramma (ECG, electrocardiogram) (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.9).
Slovenian: Filmska obloga makrogol polivinilalkohol smukec titanov dioksid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172)
Slovenian: Rilpivirina niso preučevali pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnje C po Child-Pughu) (glejte poglavje 4.2).
Maltese: Rilpivirine ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh Klassi Ċ) (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Protivirusna aktivnost emtricitabina proti laboratorijskim in kliničnim izolatom HIV-1 je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, celični liniji MAGI CCR5 in PBMC.
Maltese: L-attività antivirali ta' emtricitabine kontra iżolati tal-laboratorju u kliniċi ta' HIV-1 ġiet evalwata f'razez ta' ċelluli limfoblastojde, ir-razza ta' ċelluli MAGI CCR5, u PBMCs.