FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os ensaios clínicos dos biossimilares não têm de incluir todos os estudos fundamentais efetuados com o medicamento de referência para comprovar a segurança e a eficácia nos seres humanos.
Bulgarian: Не е необходимо клиничните изпитвания за биоподобни лекарства да включват всички основни изпитвания, проведени за референтното лекарство, за да се докаже безопасност и ефикасност у хората.
Portuguese: Relação risco-benefício positiva baseada na demonstração da biossimilaridade (mediante a utilização de estudos de comparabilidade)
Bulgarian: Благоприятното съотношение полза/риск е следствие от доказването на биологично сходство (чрез изследвания за сравнимост).
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos: ICH Tópico Q5E: Comparabilidade de produtos biotecnológicos/biológicos: Nota orientadora sobre produtos biotecnológicos/biológicos sujeitos a alterações nos seus processos de fabrico.
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата: „ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process:
Portuguese: Dados de imunogenicidade necessários para a aprovação de um biossimilar
Bulgarian: Данни относно имуногенността, необходими за одобрението на биоподобно лекарство
Portuguese: No quadro 4 é apresentada uma visão geral do desenvolvimento de um biossimilar em relação ao desenvolvimento de um medicamento de referência.
Bulgarian: В таблица 4 е направен общ преглед на разработването на биоподобно лекарство в сравнение с разработването на референтните лекарства.
Portuguese: A regulamentação da UE em matéria de biossimilares determinou o desenvolvimento dos biossimilares em todo o mundo, ao definir os princípios fundamentais que norteiam o desenvolvimento dos biossimilares em outras regiões do mundo altamente regulamentadas.
Bulgarian: Правната уредба на ЕС в областта на биоподобните лекарства спомогна за моделиране на разработването на биоподобни лекарства в световен мащаб, като установи най-важните принципи, които стоят в основата му в други строго регламентирани системи по света.
Portuguese: Toxicologia
Bulgarian: Токсикология
Portuguese: Mesma monitorização da segurança para todos os medicamentos biológicos
Bulgarian: Едно и също проследяване на безопасността на всички биологични лекарства
Portuguese: Falar com os doentes sobre biossimilares
Bulgarian: Комуникация с пациентите относно биоподобните лекарства
Portuguese: Considerações essenciais sobre o potencial imunogénico dos medicamentos biológicos
Bulgarian: Основни съображения относно потенциалната имуногенност на биологичните лекарства
Portuguese: Estudos exaustivos físico-químicos e funcionais in vitro
Bulgarian: Всеобхватни изследвания in vitro на физикохимичните и функционални свойства
Portuguese: Geralmente, não é, no entanto, necessário efetuar ensaios clínicos de confirmação com o biossimilar em toda e qualquer indicação que tenha sido aprovada para o medicamento de referência.
Bulgarian: Въпреки това потвърждаващи клинични изпитвания с биоподобното лекарство обикновено не са необходими за всяко показание, което е било одобрено за референтното лекарство.
Portuguese: O PGR de um biossimilar assenta nos conhecimentos e na experiência adquirida com o medicamento de referência.
Bulgarian: ПУР на биоподобно лекарство се основава на знанията и опита, придобити с референтното лекарство.
Portuguese: Poderão existir pequenas diferenças em relação ao medicamento de referência, que, no entanto e no que concerne à segurança e à eficácia, não são significativas do ponto de vista clínico.
Bulgarian: Възможно е да са налице малки разлики спрямо референтното лекарство, които не са клинично значими по отношение на безопасността или ефикасността.
Portuguese: Exemplos de tipos de proteínas em medicamentos biológicos aprovados na UE
Bulgarian: Примери за видове белтъци в биологични лекарства, одобрени в ЕС
Portuguese: 2.ª etapa - Estudos não clínicos comparativos Os referidos estudos incluem os estudos farmacodinâmicos in vitro, que se debruçam sobre a ligação e a ativação (ou a inibição) dos recetores fisiológicos, bem como sobre os efeitos fisiológicos imediatos nas células.
Bulgarian: Тези изследвания включват фармакодинамични изследвания in vitro, при които се разглеждат свързването и активирането (или инхибирането) на физиологичните цели и непосредствените физиологични ефекти в клетките.
Portuguese: Ao longo dos últimos 10 anos, o sistema de monitorização da UE para problemas de segurança não identificou quaisquer diferenças pertinentes em termos de natureza, gravidade ou frequência dos efeitos adversos entre os medicamentos biossimilares e os respetivos medicamentos de referência.
Bulgarian: През последните десет години системата на ЕС за наблюдение на опасения относно безопасността не е открила никаква относима разлика в естеството, сериозността или честотата на нежеланите реакции между биоподобните лекарства и съответните им референтни лекарства.
Portuguese: Os prescritores podem confiar na utilização de medicamentos biológicos (nomeadamente os biossimilares) em todas as suas indicações aprovadas, visto que todas as indicações aprovadas para um medicamento são concedidas com base em provas científicas.
Bulgarian: Предписващите лекари могат с увереност да използват биологичните лекарства (в това число биоподобните) за всичките показания, за които те са одобрени, тъй като тези показания са включени в разрешението на продукта въз основа на научни доказателства.
Portuguese: A imunogenicidade é sempre objeto de monitorização pós-autorização
Bulgarian: Имуногенността винаги се следи след разрешаването на продукта за употреба
Portuguese: Alargamento dos dados de eficácia e de segurança de uma indicação terapêutica clinicamente testada em relação ao medicamento biossimilar a outra indicação terapêutica aprovada para o medicamento de referência.
Bulgarian: Пренасяне на данните за ефикасността и безопасността от показание, за което биоподобното лекарство е изпитано клинично, върху друго показание, одобрено за референтното лекарство.
Portuguese: Proteínas Anticorpos monoclonais
Bulgarian: Моноклонални антитела
Portuguese: Ao longo dos últimos 10 anos, o sistema de monitorização da UE para problemas de segurança não identificou quaisquer diferenças pertinentes em termos da natureza, gravidade ou frequência dos efeitos adversos entre os biossimilares e os respetivos medicamentos de referência.
Bulgarian: През последните десет години системата на ЕС за наблюдение на опасения относно безопасността не е открила никаква значима разлика в естеството, сериозността или честотата на нежеланите реакции между биоподобните и съответните им референтни лекарства.
Portuguese: Recolha espontânea de reações adversas a medicamentos e apresentação de relatórios periódicos de segurança
Bulgarian: Събиране на спонтанни сигнали за нежелани лекарствени реакции и подаване на ПАДБ
Portuguese: Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (comité científico da EMA composto por peritos da UE em matéria de segurança dos medicamentos)
Bulgarian: Комитет за оценка на риска в областта на проследяването на лекарствената безопасност (научен комитет на EMA, формиран от експерти на ЕС по безопасност на лекарствата)
Portuguese: ADN
Bulgarian: ДНК
Portuguese: Um biossimilar é um medicamento biológico altamente similar a outro medicamento biológico que já se encontra aprovado na UE (o chamado «medicamento de referência»).
Bulgarian: Биоподобното лекарство е биологично лекарство, което е много сходно с друго вече одобрено в ЕС биологично лекарство (т.нар. „референтно лекарство").
Portuguese: O objetivo do desenvolvimento de um biossimilar consiste em demonstrar a biossimilaridade: alta similaridade em termos de estrutura, atividade biológica, perfil de eficácia, de segurança e de imunogenicidade.
Bulgarian: Целта в процеса на разработване на едно биоподобно лекарство е да се докаже биологично сходство - голямо сходство по отношение на структурата, биологичната активност и профила на ефикасността, безопасността и имуногенността.
Portuguese: Exemplo de variabilidade entre um biossimilar e o medicamento de referência
Bulgarian: Пример за изменчивост между биоподобно лекарство и референтното лекарство
Portuguese: Potencial imunogénico
Bulgarian: Потенциална имуногенност
Portuguese: Estes estudos examinam quer as respostas imunológicas a curto prazo (por exemplo, reações relacionadas com a administração) quer as respostas imunológicas a longo prazo (por exemplo, respostas tardias devidas à evolução da reação imunológica).
Bulgarian: При този вид изследвания се разглеждат както бързо проявяващите се имунни реакции (например реакциите, свързани с вливането), така и реакциите, които се забелязват след време (например забавена нежелана реакция поради развиваща се имунна реакция).
Portuguese: Principais características dos medicamentos biológicos
Bulgarian: Основни характеристики на биологичните лекарства
Portuguese: Resumo
Bulgarian: Резюме
Portuguese: Caso sejam identificadas suspeitas de RAM de um medicamento biológico, os profissionais de saúde devem notificá-las, tendo o cuidado de incluir o nome comercial e o número de lote do medicamento.
Bulgarian: Ако бъде открита предполагаема НЛР на биологично лекарство, медицинските специалисти следва да я докладват, като се погрижат да включат търговското наименование и партидния номер на лекарството.
Portuguese: Troca
Bulgarian: Замяна
Portuguese: Denominação comum internacional
Bulgarian: Международно непатентно наименование
Portuguese: O quadro 3 compara o desenvolvimento e as características dos genéricos com os biossimilares.
Bulgarian: В таблица 3 е направено сравнение на разработването и характеристиките на генеричните и биоподобните лекарства.
Portuguese: Consequentemente, a substância ativa do medicamento biológico final pode apresentar um pequeno grau de variabilidade intrínseca
Bulgarian: Следователно активното вещество в готовото биологично лекарство може да проявява вътрешноприсъща изменчивост в малка степен („микрохетерогенност").
Portuguese: Estudos clínicos comparativos Segurança e eficácia FC/FD
Bulgarian: Сравнителни клинични изследвания Безопасност и ефикасност ФК/ФД
Portuguese: Estudos de qualidade farmacêutica
Bulgarian: Изследвания за фармацевтично качество
Portuguese: A imunogenicidade pode ser influenciada não só pelas características do produto (por exemplo, podem ocorrer alterações na estrutura da proteína durante o armazenamento ou o transporte inadequado, ou as proteínas podem formar agregados), mas também por fatores relacionados com o tratamento (por exemplo, o risco pode variar consoante se trate de uma administração por via subcutânea ou por via intravenosa, ou em função de um regime de tratamento contínuo ou intermitente) ou por fatores relacionados com o doente ou a doença por exemplo, a idade, o estatuto genético e o estado imunológico ou tratamentos concomitantes).
Bulgarian: Имуногенността може да бъде повлияна от характеристиките на продукта (например промени в структурата на протеина могат да се появят при неправилно съхранение или транспорт или протеините могат да формират агрегати), но и от фактори, свързани с лечението (например рискът може да се промени в зависимост от това дали лекарството се приема подкожно или венозно или дали режимът
Portuguese: Intercambialidade refere-se à possibilidade de mudar de um medicamento para outro, esperando-se alcançar o mesmo efeito clínico.
Bulgarian: Взаимозаменяемост се отнася до възможността да се смени едно лекарство с друго, за което се очаква да има същия клиничен ефект.
Portuguese: [Nome de marca] é um medicamento biossimilar, Está disponível informação pormenorizada no sítio da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa. eu.
Portuguese: a dosagem e a formulação;
Bulgarian: концентрацията и рецептурата;
Portuguese: Referências
Bulgarian: Референтно
Portuguese: Medicamento genérico
Bulgarian: Генерично лекарство
Portuguese: Medicamentos biossimilares na UE
Bulgarian: Биоподобните лекарства в ЕС
Portuguese: Considerações gerais sobre a segurança dos biossimilares
Bulgarian: Общи съображения относно безопасността на биоподобните лекарства
Portuguese: Perante a ausência de parâmetros de FD adequados, geralmente recorre-se a um ensaio de eficácia clínica que estabelece a comparação entre o biossimilar e o seu medicamento de referência.
Bulgarian: Ако няма подходящи фармакодинамични крайни точки, по принцип е необходимо клинично изпитване за ефикасност, при което се прави сравнение между биоподобното лекарство и съответното му референтно лекарство.
Portuguese: Anticorpo antifármaco
Bulgarian: Противолекарствено антитяло
Portuguese: O desenvolvimento dos biossimilares é realizado por via da comparação e por etapas
Bulgarian: Разработването на биоподобните лекарства е процес на сравняване, който се развива поетапно
Portuguese: Insulina lispro
Bulgarian: Инсулин лиспро
Portuguese: Na UE, o RCM de um biossimilar está alinhado pelo RCM do medicamento de referência.
Bulgarian: КХП на биоподобните лекарства в ЕС е приведена в съответствие с КХП на съответните им референтни лекарства.
Portuguese: Nos casos em que o medicamento é dispensado numa farmácia comunitária, devem ser facultados ao doente quer o nome comercial quer o número de lote do medicamento biológico.
Bulgarian: В случай че продуктът се отпуска в местна аптека, търговското наименование и партидният номер на биологичното лекарство следва да се предоставят на пациента.
Portuguese: Disponibilidade de um parâmetro de FD correlacionado com a eficácia
Bulgarian: Наличие на фармакодинамична крайна точка, която е в корелация с ефикасността
Portuguese: Polissacáridos Heparinas de baixo peso molecular
Bulgarian: Полизахариди Нискомолекулни хепарини
Portuguese: Estudos não clínicos
Bulgarian: Неклинични изследвания
Portuguese: Estudos exaustivos de comparabilidade com o medicamento de referência
Bulgarian: Всеобхватни изследвания за сравнимост с референтното лекарство.
Portuguese: A demonstração da biossimilaridade assenta em estudos exaustivos de comparabilidade com o medicamento de referência.
Bulgarian: Биологично сходство се доказва чрез всеобхватни изследвания за сравнимост с референтното лекарство.
Portuguese: Categorias de medicamentos biológicos para as quais um biossimilar está atualmente aprovado na UE
Bulgarian: Класове биологични лекарства, за които понастоящем има одобрено в ЕС биоподобно лекарство
Portuguese: Caso um PASS tenha sido solicitado para um medicamento de referência, será, normalmente, solicitado também para o biossimilar.
Bulgarian: Ако за референтното лекарство се изисква ПБПР, по принцип такова проучване ще се изисква и за биоподобното лекарство.
Portuguese: A extrapolação de dados a outras indicações é sempre sustentada por provas científicas provenientes de estudos de comparabilidade circunstanciados (comparabilidade da qualidade, comparabilidade não clínica e comparabilidade clínica).
Bulgarian: Екстраполирането на данни спрямо други показания винаги е подкрепено от научни доказателства, получени по време на надеждни изследвания за сравнимост (за качество, неклинични и клинични).
Portuguese: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Bulgarian: Бевацизумаб (bevacizumab) Трастузумаб (trastuzumab)
Portuguese: Tipo de alteração no fabrico Impacto previsível
Bulgarian: Вид промяна в производството
Portuguese: A necessidade de rastrear o medicamento e o lote durante a sua utilização clínica e em todos os níveis da cadeia de fornecimento constitui um importante requisito para a monitorização da segurança de todos os medicamentos biológicos10.
Bulgarian: Важно изискване при проследяването на безопасността на всички биологични лекарства е необходимостта от проследимост на продукта и партидата по време на клиничната употреба и на всички равнища във веригата на доставки10.
Portuguese: Não há também motivos para acreditar que poderá ocorrer imunogenicidade nociva após a troca entre medicamentos biológicos altamente similares8.
Bulgarian: Освен това няма причини да се смята, че след преминаване от едно биологично лекарство към друго с голямо сходство помежду им следва да се очаква вредна имуногенност8.
Portuguese: A extrapolação é um princípio científico perfeitamente consolidado, que vem sendo utilizado há vários anos9, por exemplo sempre que um medicamento biológico com várias indicações aprovadas sofre grandes alterações no seu processo de fabrico (por exemplo, novo local de fabrico ou desenvolvimento de novas formulações).
Bulgarian: Екстраполирането е утвърден научен принцип, който се използва години наред9, например когато в производствения процес на биологично лекарство с няколко показания, за които то е одобрено, бъдат въведени големи промени (например нов производствен обект или разработване на нови рецептури).
Portuguese: Desenvolvimento e aprovação de biossimilares na UE
Bulgarian: Разработване и одобряване на биоподобни лекарства в ЕС
Portuguese: Possibilidade de extrapolação a outras indicações As indicações do medicamento de referência podem ser aprovadas para o biossimilar («extrapolação das indicações») na ausência de dados clínicos específicos gerados com o biossimilar.
Bulgarian: Показания на референтното лекарство могат да бъдат одобрени за биоподобното в отсъствието на генерирани с биоподобното лекарство конкретни клинични данни („екстраполиране на показания").
Portuguese: Quase todos os biossimilares cuja utilização é aprovada na UE têm sido aprovados de forma centralizada,
Bulgarian: Почти всички биоподобни лекарства, одобрени за ползване в ЕС, са одобрени централно, тъй като за производството им се използва биотехнология.
Portuguese: Estudos de segurança pós-autorização
Bulgarian: Изследвания за безопасност след разрешаване за употреба
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização
Bulgarian: Проучване за безопасност след получаване на разрешение
Portuguese: Este símbolo é apresentado no resumo das características do medicamento (RCM) e no folheto informativo acompanhado da seguinte frase:
Bulgarian: Той е изобразен в КХП и в листовката, включена в опаковката, заедно с изречението:
Portuguese: É por este motivo que, no momento da aprovação, os reguladores podem impor ao titular a obrigação de realizar um estudo de segurança pós-autorização (PASS), o que vincula ainda o titular a registar o estudo no EU PAS Register (Registo eletrónico da União Europeia de estudos pós-autorização), acessível ao público: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml
Bulgarian: Компанията е задължена също така да регистрира проучването в съответния публично достъпен регистър на ЕС, който се намира на следния адрес: http://www. encepp.eu/encepp_studies/indexRegister.shtml.
Portuguese: Quando o médico prescritor decide trocar um medicamento por outro medicamento com a mesma finalidade terapêutica
Bulgarian: Когато предписващият реши да замени едно лекарство с друго за постигане на една и съща лечебна цел.
Portuguese: Os estudos clínicos e não clínicos comparativos que fundamentam a aprovação de um biossimilar asseguram que eventuais diferenças não afetam a segurança e a eficácia do medicamento.
Bulgarian: Сравнителните клинични и неклинични изследвания, които подкрепят одобряването на дадено биоподобно лекарство, изключват наличието на разлики, които може да засегнат безопасността и ефикасността на лекарството.
Portuguese: A variabilidade natural é intrínseca a todos os medicamentos biológicos, pelo que são sempre realizados controlos rigorosos para garantir que a referida variabilidade não afeta o modo como o medicamento atua nem a sua segurança.
Bulgarian: Естествената изменчивост е присъща на всички биологични лекарства и винаги е налице строг контрол, за да се гарантира, че тя не засяга действието или безопасността на лекарството.
Portuguese: Improbabilidade de ocorrência de imunogenicidade nociva após a introdução de alterações no fabrico ou após a troca de um medicamento biológico por outro medicamento biológico.
Bulgarian: Появата на вредна имуногенност е малко вероятна след промени в производството или преминаване от едно лекарство към друго
Portuguese: Estudos não clínicos comparativos Farmacodinâmica
Bulgarian: Сравнителни неклинични изследвания Фармакодинамика
Portuguese: A variabilidade natural é intrínseca a todos os medicamentos biológicos, pelo que, durante o fabrico, são sempre realizados controlos rigorosos para garantir que a referida variabilidade não afeta o modo como o medicamento atua nem a sua segurança.
Bulgarian: Естествената изменчивост е присъща на всички биологични лекарства и винаги е налице строг контрол по време на производството, за да се гарантира, че тя не засяга действието или безопасността на лекарството.
Portuguese: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.ema.europa.
Bulgarian: CHMP/437/04 Rev.
Portuguese: Os estudos clínicos que fundamentam a aprovação de um biossimilar confirmam que a existência de quaisquer diferenças não produzirá efeitos na sua segurança nem na sua eficácia.
Bulgarian: Клиничните изследвания, които подкрепят одобряването на биоподобно лекарство, потвърждават, че евентуалните разлики няма да засегнат безопасността и ефикасността.
Portuguese: A existência de algumas diferenças poderá ser permitida se as mesmas não tiverem quaisquer efeitos na segurança e na eficácia do medicamento, por exemplo diferenças existentes ao nível da formulação do medicamento (por exemplo, excipientes), da apresentação (por exemplo, pó para reconstituição versus solução injetável pronta para uso) e do dispositivo de administração (por exemplo, tipo de caneta para a administração do medicamento).
Bulgarian: Могат да бъдат допуснати някои разлики, ако те нямат въздействие върху безопасността и ефикасността - като разлики в рецептурата на лекарството (например помощни вещества), формата на представяне (например прах за разтваряне или разтвор,
Portuguese: Consultado em 10 de abril de 2017.
Bulgarian: Достъп на 10 април 2017 г.
Portuguese: Caso um biossimilar seja altamente similar a um medicamento de referência e tenha segurança e eficácia comparáveis numa indicação terapêutica, os dados de segurança e eficácia são passíveis de ser extrapolados a outras indicações já aprovadas do medicamento de referência.
Bulgarian: Ако едно биоподобно лекарство е много сходно с дадено референтно лекарство и има сравними безопасност и ефикасност по едно показание, данните за безопасността и ефикасността може да бъдат екстраполирани за други показания, които вече са одобрени за референтното лекарство.
Portuguese: A extrapolação não é um conceito novo, mas um princípio científico bastante consolidado, habitualmente utilizado quando os medicamentos biológicos com diversas indicações aprovadas sofrem grandes alterações no seu processo de fabrico.
Bulgarian: Екстраполирането не е ново понятие, а утвърден научен принцип, който се използва редовно, когато се въвеждат съществени промени в производствения процес на биологични лекарства с няколко показания, за които те са одобрени.
Portuguese: Extrapolação
Bulgarian: Екстраполиране
Portuguese: Troca, que ocorre quando o médico prescritor decide trocar um medicamento por outro medicamento com a mesma finalidade terapêutica.
Bulgarian: преминаване от едно лекарство към друго, което се използва в случаите, когато предписващият реши да замени едно лекарство с друго, което има същата терапевтична цел.
Portuguese: Se um biossimilar for altamente similar a um medicamento de referência e tiver segurança e eficácia comparáveis numa indicação terapêutica, os dados de segurança e eficácia podem ser extrapolados a outras indicações aprovadas para o medicamento de referência.
Bulgarian: Ако биоподобно лекарство е много сходно с референтно лекарство и има сравними безопасност и ефикасност по едно показание, данните за безопасността и ефикасността може да бъдат екстраполирани спрямо други показания, които са одобрени за референтното лекарство.
Portuguese: Segurança dos biossimilares
Bulgarian: Безопасност на биоподобните лекарства