FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Secukinumabs sikkerhed og virkning er blevet evalueret hos 816 patienter i tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase III-studier hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (AS) med et Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-indeks ≥4 trods behandling med non-steroidt anti-inflammatorisk lægemiddel (NSAID), kortikosteroid eller sygdomsmodificerende antireumatikum (DMARD).
Romanian: Siguranța și eficacitatea secukinumab au fost evaluate la 816 pacienți în cadrul a trei studii randomizate, dublu-oarbe, controlate cu placebo, de fază III, la pacienți cu spondilită anchilozantă activă (AS), cu un Bath Ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)/Indice Bath al activității afecțiunii pentru spondilita anchilozantă de ≥4 în ciuda administrării de medicamente antiinflamatorii non-steroidiene (AINS), corticosteroizi sau medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB).
Danish: • brændende fornemmelse når du tisser
Romanian: • senzaţie de arsură la urinare.
Danish: IGA mod 2011 "clear" eller "almost clear"-respons n (%) Studie 4
Romanian: Răspuns IGA mod 2011 „curat" sau „aproape curat" n (%) Studiu 4
Danish: DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX) - fyldt pen
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU) - stilou preumplut
Danish: IGA mod 2011 "clear" eller "almost clear"-respons n (%) Studie 3
Romanian: Răspuns IGA mod 2011 „curat" sau „aproape curat" n (%) Studiu 3
Danish: IGA mod 2011 "clear" eller "almost clear" respons n (%) * Patienter behandlet med secukinumab fik en dosis på 300 mg ved uge 0, 1, 2, 3 og 4, efterfulgt af samme dosis hver 4. uge indtil uge 52.
Romanian: Număr de pacienţi Răspuns PASI 75 n (%) Răspuns PASI 90 n (%) Răspuns PASI 100 n (%) Răspuns IGA mod 2011 „curat" sau „aproape curat" n (%) * Pacienţilor trataţi cu secukinumab li s-au administrat doze de 300 mg în săptămânile 0, 1, 2, 3 și 4, urmate de aceeaşi doză administrată la intervale de 4 săptămâni până în Săptămâna 52.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2015.
Danish: Lægen bør overveje at stoppe behandlingen, hvis der ikke i løbet af denne periode ses en forbedring.
Romanian: Medicul trebuie să ia în considerare oprirea tratamentului dacă în această perioadă nu s-a observat nicio ameliorare.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cosentyx den 15. januar 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Cosentyx, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2015.
Danish: Sikkerhedsprofilen blev anset for betryggende, og den primære bekymring er relateret til milde infektioner.
Romanian: Profilul de siguranță a fost considerat încurajator, principalul motiv de îngrijorare fiind legat de infecțiile ușoare.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cosentyx.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cosentyx.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Cosentyx findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Cosentyx sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dosis afhænger af, hvilken sygdom der behandles.
Romanian: Doza utilizată depinde de afecțiunea tratată.
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate.
Romanian: Majoritatea efectelor secundare sunt ușoare spre moderate ca severitate.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cosentyx anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Cosentyx să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cosentyx overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Cosentyx sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Cosentyx er et antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes til at behandle voksne patienter med:
Romanian: Cosentyx este un medicament antiinflamator utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu:
Danish: Andre oplysninger om Cosentyx
Romanian: Alte informații despre Cosentyx
Danish: Der ses typisk en forbedring i løbet af 16 ugers behandling.
Romanian: De obicei, s-a observat o ameliorare după 16 săptămâni de tratament.
Danish: Da Cosentyx kan øge risikoen for infektion, må det ikke gives ved en alvorlig aktiv infektion såsom tuberkulose.
Romanian: Deoarece Cosentyx poate crește riscul de infecții, acesta nu trebuie administrat pacienților cu infecții active grave, cum ar fi tuberculoza.
Danish: Nogle patienter oplever indledningsvist en delvis forbedring og kan have gavn af fortsat behandling efter de første 16 uger.
Romanian: La unii pacienți care prezintă o ameliorare inițială parțială se pot observa ulterior ameliorări în urma continuării tratamentului după cele 16 săptămâni.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Cosentyx (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er forkølelse (øvre luftvejsinfektioner) med inflammation af næse og svælg (nasofaryngitis) og tilstoppet eller løbende næse (rhinitis).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cosentyx (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli) asociate cu inflamarea nasului și a gâtului (rinofaringită) și nas înfundat sau curgerea nasului (rinită).
Danish: Når secukinumab bindes til interleukin 17A og blokerer dets virkning, dæmper det immunsystemets aktivitet og symptomerne på sygdommen.
Romanian: Prin legarea de interleukina 17A și blocarea activității acesteia, secukinumabul reduce activitatea sistemului imunitar și simptomele bolii.
Danish: Cosentyx fås kun på recept, og behandlingen bør kun iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnose og behandling af de lidelser, som Cosentyx anvendes mod.
Romanian: Cosentyx se poate obține numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie administrat doar sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea afecțiunilor pentru care se folosește Cosentyx.
Danish: Cosentyx indeholder det aktive stof secukinumab.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă secukinumab.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cosentyx?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cosentyx?
Danish: Det er påvist, at lægemidlet har væsentlig klinisk fordel for patienter med psoriasis, psoriasis-artritis og ankyloserende spondylitis.
Romanian: Medicamentul s-a dovedit a avea un beneficiu clinic substanțial la pacienții cu psoriazis, artrită psoriazică și spondilită anchilozantă.
Danish: Cosentyx injiceres under huden én gang om ugen i fire uger og derefter én gang om måneden (vedligeholdelsesbehandling).
Romanian: Cosentyx se administrează sub forma unei injecții subcutanate o dată pe săptămână timp de patru săptămâni, urmate de injecții lunare de întreținere.
Danish: Hvorfor blev Cosentyx godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Cosentyx?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Cosentyx fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Cosentyx, consultați prospectul.
Danish: Undersøgelserne viste, at Cosentyx er effektivt til at behandle psoriasis, psoriasis-artritis og ankyloserende spondylitis, og at patienterne oplevede større forbedringer med Cosentyx end med placebo (uvirksomt stof) eller et sammenligningspræparat, etanercept.
Romanian: Studiile au demonstrat eficacitatea Cosentyx în tratarea psoriazisului, artritei psoriazice și spondilitei anchilozante, pacienții prezentând ameliorări mai importante în asociere cu Cosentyx decât în asociere cu placebo (un preparat inactiv) sau cu un medicament comparator, etanercept.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cosentyx, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Cosentyx, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: • ankyloserende spondylitis (en sygdom, der forårsager betændelse og smerter i rygleddene), når konventionelle behandlinger ikke virker godt nok.
Romanian: • spondilită anchilozantă (o boală care cauzează inflamare și dureri la nivelul articulațiilor coloanei vertebrale), atunci când tratamentele convenționale nu dau rezultate satisfăcătoare.
Danish: Derudover opnåede 65 % af de patienter, der fik Cosentyx, klar eller næsten klar hud sammenlignet med 27 % af de patienter, der fik etanercept, og 2 % af dem, der fik placebo.
Romanian: În plus, 65 % dintre pacienții cărora li s-a administrat Cosentyx au avut pielea curată sau aproape curată, față de 27 % dintre pacienții cărora li s-a administrat etanercept și de 2 % dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Hvad er Cosentyx, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Cosentyx și pentru ce se utilizează?
Danish: • psoriasis-artritis (betændelse i leddene, der er relateret til psoriasis), når sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er) ikke virker godt nok
Romanian: • artrită psoriazică (inflamarea articulațiilor asociată cu psoriazis), atunci când medicamentele antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB) nu dau rezultate satisfăcătoare;
Danish: • moderat til svær plaque-psoriasis (en sygdom, der medfører røde, skællende hudpartier), når patienten behøver systemisk behandling (af hele kroppen)
Romanian: • psoriazis în plăci, moderat până la sever, (o boală care cauzează apariția pe piele a unor plăci roșii scuamoase) atunci când pacienții necesită tratament sistemic (pentru întregul organism);
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cosentyx, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cosentyx, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cosentyx?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cosentyx?
Danish: Lægemidlet fås som pulver, der anvendes til fremstilling af en injektionsvæske, og som injektionsvæske i fyldte sprøjter eller penne, der er klar til brug.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de pulbere utilizată pentru prepararea unei soluții injectabile sau sub formă de soluție gata de utilizare într-o seringă sau într-un stilou injector preumplut.
Danish: Hvordan anvendes Cosentyx?
Romanian: Cum se utilizează Cosentyx?
Danish: I 4 psoriasis-studier med i alt 2 403 patienter opnåede 79 % af dem, der fik Cosentyx, en reduktion på 75 % i deres PASI-score (en skala til måling af sygdommens sværhedsgrad og det berørte hudområde) efter 12 ugers behandling.
Romanian: În cadrul a 4 studii privind psoriazisul, la care au participat 2 403 pacienți, la 79 % dintre cei care au fost tratați cu Cosentyx s-a obținut o reducere de 75 % a scorurilor PASI (o măsură a gravității bolii și a suprafeței de piele afectate) după 12 săptămâni de tratament.
Danish: Endelig viste en undersøgelse af 219 patienter med ankyloserende spondylitis, at 61 % af dem, der fik den godkendte dosis af Cosentyx, opnåede en reduktion på 20 % i ASAS-score (rygsmerter, morgenstivhed og andre symptomer) efter 16 ugers behandling mod 28 % af dem, der fik placebo.
Romanian: În sfârșit, în cadrul unui studiu la care au participat 219 pacienți cu spondilită anchilozantă, 61 % dintre pacienții cărora li s-a administrat doza aprobată de Cosentyx au obținut o reducere de 20 % a scorurilor ASAS (dureri de spate, rigiditate matinală și alte simptome) după 16 săptămâni, în comparație cu 28 % dintre pacienții tratați cu placebo.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cosentyx, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Cosentyx, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Til sammenligning opnåede 44 % af de patienter, der blev behandlet med et sammenligningspræparat (etanercept), og 4 % af dem, der fik placebo, det samme resultat.
Romanian: Acest procent se poate compara cu 44 %, obținut la cei care au fost tratați cu medicamentul comparator etanercept și cu 4 %, obținut la cei tratați cu placebo.
Danish: Det aktive stof i Cosentyx, secukinumab, er et monoklonalt antistof (et protein), der er opbygget, så det genkender og bindes til et signalmolekyle i immunsystemet, der hedder interleukin 17A.
Romanian: Substanța activă din Cosentyx, secukinumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină concepută pentru a recunoaște și a se lega de o moleculă mesager din sistemul imunitar, numită interleukină 17A. Această moleculă este implicată în procesul inflamator și în alte procese ale sistemului imunitar care cauzează psoriazisul și care sunt implicate în artrita psoriazică și în spondilita anchilozantă.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cosentyx bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cosentyx.
Danish: Hvordan virker Cosentyx?
Romanian: Cum acționează Cosentyx?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cosentyx?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cosentyx pe parcursul studiilor?
Danish: I et studie med 397 patienter med psoriasis-artritis opnåede 51-54 % af de patienter, der fik godkendte doser af Cosentyx en 20 %-reduktion i ACR-score (smertefulde, hævede led og andre symptomer) efter 24 ugers behandling.
Romanian: În cadrul unui studiu la care au participat 397 de pacienți cu artrită psoriazică s-a obținut o reducere de 20 % a scorurilor ACR (articulații dureroase, umflate, și alte simptome) după 24 de săptămâni în cazul a 51 % până la 54 % dintre pacienții tratați cu dozele aprobate de Cosentyx.
Danish: 63 (3 x 21) tabletter
Romanian: 63 (3 x 21) comprimate
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Danish: (Særnavn) Navn Styrke
Romanian: Numele (inventat)
Danish: <EMA's procedurenr.> <MF (EU)-nummer>
Romanian: Numărul (UE) APP
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse
Romanian: Comprimate filmate
Danish: 20. november 2015
Romanian: 20 noiembrie 2015
Danish: Patienterne skal overvåges tæt.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi.
Danish: Effektresultaterne opsummeres i tabel 5.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt rezumate în Tabelul 5.
Danish: Følgende konvention er anvendt til klassifikation af hyppighed:
Romanian: Pentru categoriile de frecvenţă a fost utilizată următoarea convenţie:
Danish: Omfanget af interaktionen kan potentielt være lavere hos patienter.
Romanian: Amploarea interacţiunii ar putea fi mai mică la pacienţi.
Danish: I gennemsnit kunne 94% af dosis genfindes inden for 17 dage.
Romanian: În medie, 94% din doză a fost recuperată în interval de 17 zile.
Danish: Bedste overordnede respons Komplet respons Partielt respons Stabil sygdom
Romanian: Cel mai bun răspuns general Răspuns complet Răspuns parţial
Danish: · Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Romanian: · Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Danish: (20,3; IE)
Romanian: (20,3, NE)
Danish: Træthed blev observeret med samme frekvenser i de 2 arme.
Romanian: Fatigabilitatea a fost observată cu aceeaşi frecvenţă în ambele braţe de tratament.
Danish: Studie NO25395 (BRIM7)
Romanian: Studiul NO25395 (BRIM7)
Danish: Der er kun udført interaktionsstudier hos voksne.
Romanian: Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Danish: Nedsat funktion af venstre ventrikel
Romanian: Disfuncţie ventriculară stângă
Danish: Gennemsigtige PVC/PVDC-blistere indeholdende 21 tabletter.
Romanian: Blistere transparente din PVC/PVDC care conţin 21 de comprimate.
Danish: Tal med lægen, hvis du er usikker.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Danish: Grad 1 eller grad 2 (tolerabel)
Romanian: Grad 1 sau grad 2 (tolerabilă)
Danish: · Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen efter EXP.
Romanian: · Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după EXP.
Danish: De kan tages sammen med eller uden mad.
Romanian: Acestea pot fi administrate cu sau fără alimente.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var af grad 1 eller 2 og ikke alvorlige.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost de grad 1 sau 2 şi nu au fost grave.
Danish: Hvis du har taget flere Cotellic, end du skulle, skal du straks kontakte en læge.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Cotellic decât trebuie, discutaţi imediat cu un medic.
Danish: IE = ikke evaluérbar a
Romanian: NE = neevaluabil a
Danish: Grenzach-Wyhlen Tyskland
Romanian: Grenzach-Wyhlen Germania
Danish: · Det kan kun bruges af patienter, hvis kræftsygdom har en ændring (mutation) i et protein, der kaldes BRAF.
Romanian: · Poate fi utilizat numai la pacienţii în cazul cărora cancerul are o modificare (mutaţie) a unei proteine denumite "BRAF".
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Cotellic til gravide kvinder.
Romanian: Nu există datele privind utilizarea Cotellic la femeile gravide.
Danish: Afbryd behandlingen i 4 uger
Romanian: Se întrerupe tratamentul timp de 4 săptămâni
Danish: Afbryd behandlingen i 2 uger
Romanian: Se întrerupe tratamentul timp de 2 săptămâni
Danish: · Det bruges sammen med et andet lægemiddel mod kræft, der hedder vemurafenib.
Romanian: · Este utilizat împreună cu un alt medicament pentru tratamentul cancerului denumit vemurafenib.
Danish: · Blødning
Romanian: · Sângerări
Danish: · Efter de 21 dage skal du ikke tage Cotellic i 7 dage.
Romanian: · După 21 de zile, nu luaţi comprimatele de Cotellic timp de 7 zile.
Danish: · Cotellic kan tages sammen med eller uden mad.
Romanian: · Cotellic poate fi administrat cu sau fără alimente.
Danish: Ændringer i indberettede laboratoriedata
Romanian: Modificări raportate în analizele de laborator
Danish: Cotellic tages i en 28 dages cyklus.
Romanian: Tratamentul cu Cotellic se administrează în cadrul unui ciclu de 28 de zile.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at amning er forbundet med en risiko for den nyfødte/barnet.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Danish: ^ Data cut-off dato 19. september 2014
Romanian: ^ Data limită pentru acumularea informaţiilor 19 septembrie 2014
Danish: · Dette lægemiddel kræver ikke særlige opbevaringsforhold.
Romanian: · Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Danish: · Tag tabletterne hver dag i 21 dage (kaldes en behandlingsperiode).
Romanian: · Luaţi comprimatele în fiecare zi timp de 21 de zile (perioadă denumită „ciclu de tratament").
Danish: Rabdomyolyse er blevet observeret efter markedsføring.
Romanian: Rabdomioliza a fost raportată în perioada de după punerea pe piaţă.
Danish: Spørg lægen, hvilken prævention der er bedst for dig.
Romanian: Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră care este cea mai bună metodă de contracepţie în cazul dumneavoastră.
Danish: posaconazol, nefazodon og grapefrugtjuice.
Romanian: telitromicină, posaconazol, nefazodonă şi suc de grepfrut.
Danish: Når dosis én gang er reduceret, bør den ikke senere øges igen.
Romanian: Dacă doza a fost redusă, aceasta nu trebuie crescută ulterior.
Danish: Studie GO28141 (coBRIM)
Romanian: Studiul GO28141 (coBRIM)
Danish: Da mad ikke ændrer cobimetinibs farmakokinetik, kan det administreres sammen med eller uden mad.
Romanian: Deoarece alimentele nu modifică profilul farmacocinetic al cobimetinib, acesta poate fi administrat cu sau fără alimente.
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol 3350
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350
Danish: Patienter med ECOG-performancestatus 2 eller højere blev ekskluderet fra studiet.
Romanian: Pacienţii cu un scor al performanţei ECOG de 2 sau mai mare, au fost excluşi din studiu.
Danish: Den absorberede fraktion var ~88%, hvilket tyder på høj absorption og første-passage-metabolisme.
Romanian: Acesta a fost absorbit în proporţie de ~88%, indicând nivelul crescut de absorbţie şi metabolismul de prim pasaj.
Danish: Transporten over blodhjernebarrieren er ikke kendt.
Romanian: Transportul prin bariera hematoencefalică nu este cunoscut.
Danish: Der forekom dødsfald hos unge dyr i doser (3 mg/kg), som ikke medførte dødsfald hos voksne dyr.
Romanian: Mortalitatea a survenit la pui ca urmare a administrării unei doze (3 mg/kg) care nu a provocat mortalitate la animalele adulte.
Danish: Hver pakning indeholder 63 tabletter.
Romanian: Fiecare cutie conţine 63 de comprimate.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af cobimetinib er 45,9% (90% konfidensinterval: 39,7%; 53,1%) hos raske frivillige.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a cobimetinib a fost de 45,9% (IÎ 90%: 39,7%, 53,1%) la voluntari sănătoşi.
Danish: Den mediane responsvarighed var 6,8 måneder.
Romanian: Durata mediană a răspunsului a fost de 6,8 luni.
Danish: Symptomatisk uanset LVEF Permanent seponering
Romanian: Simptomatic indiferent de FEVS Întrerupere permanentă
Danish: Fortsæt med nuværende dosis
Romanian: Se continuă tratamentul cu doza actuală
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid efter oral dosering af cobimetinib var 43,6 timer (23,1 til 69,6 timer).
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după administrarea orală a cobimetinib a fost de 43,6 ore (interval: 23,1 - 69,6 ore).
Danish: Blandt de patienter, der havde oplevet progression under behandling med vemurafenib (n=66), var den objektive responsrate 15%.
Romanian: Dintre pacienţii la care boala a progresat sub tratament cu vemurafenib (n=66), rata de răspuns obiectiv a fost de 15%.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, ATC-kode:L01XE38.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, codul ATC: L01XE38
Danish: Tabletterne synkes hele med vand.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Danish: · Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Romanian: · Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Danish: Der er ikke observeret oxidative metabolitter på mere end 10% af den totale cirkulerende radioaktivitet eller humanspecifikke metabolitter i plasma.
Romanian: Nu s-au observat în plasmă metaboliţi rezultaţi prin oxidare care să depăşească 10% din doza marcată radioactiv circulantă totală sau metaboliţi specifici la om.
Danish: Forskellen i objektiv responsrate var 22,9% (p <0,0001).
Romanian: Diferenţa dintre RRG a fost de 22,9% (valoarea-p<0,0001).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Danish: Standardmæssige genotoksicitetsstudier med cobimetinib var negative.
Romanian: Studiile standard privind genotoxicitatea efectuate cu cobimetinib au fost negative.
Danish: Hvis du holder op med at tage Cotellic
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Cotellic