FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Afamelanotide è un tridecapeptide sintetico e analogo strutturale dell'ormone stimolante gli α-melanociti (α-MSH).
Icelandic: Afamelanótíð er samtengt trídekapeptíð og byggingarleg hliðstæða α-sortufrumnahvata (α-MSH, α-melanocyte stimulating hormone).
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea dell'impianto, la maggior parte del principio attivo viene rilasciata entro le prime 48 ore e oltre il 90% viene rilasciato entro il giorno 5.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar vefjalyfsins undir húð losnar meirihluti virka efnisins á fyrstu 48 klukkustundunum og losunin hefur náð meira en sem nemur 90% á degi 5. Blóðvökvagildum afamelanótíðs er viðhaldið í marga daga.
Italian: La somministrazione di afamelanotide può quindi provocare un aumento della produzione di eumelanina nella cute del paziente affetto da EPP, indipendentemente dall'esposizione alla luce solare o alla luce UV artificiale.
Icelandic: Lyfjagjöf afamelanótíðs kann því að valda aukinni framleiðslu eumelaníns í húð sjúklings með EPP burtséð frá útsetningu fyrir sól eða tilbúnu útfjólubláu ljósi.
Italian: Afamelanotide può indurre uno scurimento delle lesioni pigmentarie dovuto al suo effetto farmacologico.
Icelandic: Afamelanótíð kann að valda því að litun sem þegar er til staðar á vefjaskemmd í húð dökknar, vegna lyfjafræðilegra áhrifa.
Italian: Ciò può essere accompagnato da uno scurimento della pigmentazione cutanea nelle aree con melanociti, che si attenua gradualmente a meno che non sia somministrato un ulteriore impianto.
Icelandic: Þessu getur fylgt dökknun húðlitar á svæðum þar sem sortufrumur eru til staðar, sem dofnar svo nema annað vefjalyf sé gefið.
Italian: Prima del lancio di SCENESSE in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto, con l'autorità nazionale competente.
Icelandic: SCENESSE í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi leita samþykkis á innihaldi og framsetningu fræðsluefnisins, þ.á.m. samskiptamiðlun, dreifingarfyrirkomulagi og öðrum þáttum, hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.
Italian: Questi possono comprendere warfarin, acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre o per prevenire la coagulazione del sangue) e un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), usati per il trattamento di disturbi comuni, quali artrite, mal di testa, febbre leggera, reumatismi e mal di gola.
Icelandic: Það kunna að vera warfarín, asetýlsalisýlsýra (efni sem er að finna í ýmsum lyfjum sem notuð eru til að stilla verki og lækka hita eða hindra blóðstorknun) eða hópur lyfja sem nefnast bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) og eru notuð til þess að meðhöndla algenga kvilla svo sem liðagigt, höfuðverki, vægan hita, gigt og hálsbólgu.
Italian: L'EPP è una malattia in cui i pazienti hanno una maggiore sensibilità alla luce solare, che può causare effetti tossici, come dolore e bruciore.
Icelandic: Prótóporfýrínvilla er sjúkdómur þar sem sjúklingar verða fyrir auknu næmi gagnvart sólarljósi, sem getur valdið eiturverkunum, svo sem verkjum og sviða.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 impianto
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 1 vefjalyf
Italian: Non è possibile escludere rischi per i neonati/lattanti.SCENESSE non deve essere usato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usino misure contraccettive efficaci.
Icelandic: Ekki má nota SCENESSE á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn.
Italian: Fissi tempestivamente un appuntamento con lo specialista delle porfirie se le lesioni pigmentate, come i nei, crescono o se compaiono altre lesioni che si espandono, non guariscono, sono essudative, simili a placche, simili a verruche o ulcerate.
Icelandic: Fáðu sem fyrst tíma hjá porfýrínsérfræðingnum ef vart verður við vöxt litaðra meinsemda á borð við fæðingarbletti eða ef vart verður við aðrar meinsemdir sem vaxa, gróa ekki, seyta vökva, með skellum, sem líkjast vörtum eða með sáramyndun.
Italian: SCENESSE è indicato per la prevenzione di fototossicità in pazienti adulti affetti da protoporfiria eritropoietica (Erythropoietic Protoporphyria, EPP).
Icelandic: SCENESSE er ætlað til að fyrirbyggja eiturverkanir vegna útsetningar fyrir ljósi hjá fullorðnum sjúklingum með prótóporfýrínvillu (EPP, Erythropoietic Protoporphyria).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Poli (DL-lactide-co-glicolide).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Pólý(DL-laktíð-kó-glýkólíð).
Italian: SCENESSE 16 mg impianto afamelanotide
Icelandic: SCENESSE 16 mg vefjalyf afamelanótíð
Italian: - Applicare una certa pressione con il dito sull'area di inserimento durante la rimozione del mandrino e del catetere.
Icelandic: - Beitið nokkrum þrýstingi á innsetningarsvæðið með fingrinum og fjarlægið um leið pinnann og hollegginn.
Italian: L'altro componente è poli (DL-lactide-co-glicolide).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru pólý (D,L-laktíð-kó-glýkólíð).
Italian: Tenga presente che un'aumentata esposizione alla luce UV contribuisce allo sviluppo di tumori della pelle.
Icelandic: Hafðu í huga að aukin útsetning fyrir útfjólubláu ljósi stuðlar að myndun húðkrabbameins.
Italian: L'afamelanotide è usato per aumentare la tolleranza alla luce solare negli adulti con diagnosi confermata di protoporfiria eritropoietica (EPP).
Icelandic: Afamelanótíð er notað til þess að auka þol gagnvart sólarljósi hjá fullorðnum með staðfesta sjúkdómsgreiningu á prótóporfýrínvillu (EPP, Erythropoietic Protoporphyria).
Italian: I pazienti affetti da EPP con pelle chiara hanno una maggiore probabilità di richiedere un trattamento e sono più soggetti a sviluppare alterazioni cutanee associate alla luce UV, incluso il cancro; - rilevare e monitorare le alterazioni delle lesioni pigmentarie, consentendo così il rilevamento precoce del melanoma.
Icelandic: Sjúklingar með prótóporfýrínvillu sem eru með ljósa húð eiga hugsanlega frekar til að óska eftir meðferð og eiga frekar á hættu að fá húbreytingar í tengslum við útfjólublátt ljós, svo sem krabbamein; - greina og fylgjast með breytingum á meinsemdum með litun, sem gerir það kleift að greina sortuæxli.
Italian: Gli effetti indesiderati seguenti sono considerati:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru taldar:
Italian: Si ritiene che afamelanotide simuli l'attività farmacologica della sostanza endogena, attivando la sintesi dell'eumelanina mediata dal recettore MC1R.
Icelandic: Talið er að afamelanótíð hermi eftir lyfjafræðilegri virkni efnasambands sem líkaminn framleiðir sjálfur með því að virkja nýmyndun eumelaníns fyrir tilstilli MC1R viðtaka.
Italian: Non sono disponibili dati su possibili interazioni o effetti in popolazioni speciali, ad esempio in pazienti con compromissione della funzione epatica o renale.
Icelandic: Upplýsingar varðandi hugsanlegar milliverkanir eða áhrif hjá sérstökum sjúklingahópum, t.d. hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi, liggja ekki fyrir.
Italian: Patologie concomitanti non studiate
Icelandic: Samhliða raskanir sem ekki eru rannsakaðar
Italian: L'eumelanina contribuisce alla fotoprotezione attraverso diversi meccanismi, tra cui: - forte assorbimento a banda larga della luce UV e visibile, dove l'eumelanina agisce da filtro - attività antiossidante attraverso lo scavenging dei radicali liberi; e - inattivazione dell'anione superossido e aumento della disponibilità di superossido dismutasi, per ridurre lo stress ossidativo.
Icelandic: - Sterkt og breiðvirk gleypni útfjólublárra geisla og sýnilegs ljóss, þar sem eumelanín virkar sem sía - Andoxunarvirkni gegnum skolun stakeinda; og - afvirkjun súperoxíð anjóna og aukið aðgengi súperoxíð dismútasa til þess að draga úr oxandi álagi.
Italian: - Estrarre l'impianto confezionato dal frigorifero e lasciare riscaldare il medicinale a temperatura ambiente.
Icelandic: - Takið innpakkað vefjalyfið úr kæli og látið lyfið volgna að stofuhita.
Italian: • video educazionale
Icelandic: Fræðslumyndband,
Italian: - Diminuzione del numero di globuli bianchi, anomalie nei test della funzione del fegato, riduzione del legame del ferro, aumento del colesterolo, aumento del livello di zuccheri, riduzione del livello di ferro nel sangue, aumento della pressione sanguigna, sangue nelle urine.
Icelandic: - Fækkun hvítra blóðkorna, óeðlileg lifrarpróf, minnkuð járnbinding í blóði, hækkað kólesteról, hækkuð sykurgildi, lækkuð járngildi í blóði, hækkaður blóðþrýstingur, blóð í þvagi
Italian: Confezione da un flaconcino contenente un impianto.
Icelandic: Pakkning með einu hettuglasi sem inniheldur einn vefjalyfjaskammt.
Italian: L'impianto è un bastoncino solido, di colore da bianco a biancastro, di circa 1,7 cm di lunghezza e 1,5 mm di diametro, contenuto in un flaconcino di vetro ambra sigillato con tappo di gomma rivestito in PTFE.
Icelandic: 1,7 cm að lengd og 1,5 mm í að þvermáli, í hettuglasi úr rafgulu gleri sem innsiglað er með PTFE húðuðum gúmmítappa.
Italian: - diabete; - malattia di Cushing (un disturbo ormonale in cui l'organismo produce una quantità eccessiva dell'ormone cortisolo); - malattia di Addison (un disturbo del surrene che causa una mancanza di alcuni ormoni); - sindrome di Peutz-Jeghers (un disturbo che causa blocco intestinale e in cui sulle mani, sulla pianta dei piedi e sulla superficie delle labbra possono comparire lentiggini marroni); - epilessia (o le è stato detto che è a rischio di convulsioni); - anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue); - melanoma (un tipo di cancro della pelle aggressivo), incluso melanoma in situ, ad es. lentigo maligna; o se ha determinate malattie ereditarie che aumentano il rischio di sviluppare un melanoma; - tumore della pelle del tipo carcinoma basocellulare o carcinoma squamocellulare (incluso carcinoma in situ, ad es. malattia di Bowen), carcinoma a cellule di Merkel o altri problemi maligni o pre-maligni della pelle.
Icelandic: - Cushings sjúkdóm (hormónaröskun þar sem líkaminn framleiðir of mikið af hormóninu kortisóli), - Addisons sjúkdóm (röskun í nýrnahettum sem veldur skorti tiltekinna hormóna), - Peutz-Jeghers heilkenni (röskun sem veldur stíflu í þörmum og dökknun á höndum, iljum og brúnar freknur kunna að koma fram á yfirborð vara), - flogaveiki (eða þér hefur verið sagt að þú eigir á hættu að fá flog), - blóðleysi (lágur rauðkornafjöldi í blóðinu), - sortuæxli (ágeng tegund húðkrabbameins), þ.m.t. staðbundið sortuæxli, t.d. freknumein eða ef þú hefur tiltekna erfðasjúkdóma sem auka hættuna á því að fá sortuæxli, - húðkrabbamein af tegundunum grunnfrumukrabbamein eða flöguþekjukrabbamein (þ.m.t. staðbundið krabbamein, t.d. Bowens sjúkdómur), Merkel-frumu krabbamein eða aðrir húðkvillar sem eru illkynja eða á forstigi.
Italian: • modalità di accesso e utilizzo del registro UE.
Icelandic: Hvernig nálgast og nota skuli skrá ESB.
Italian: Flaconcino di vetro ambra tipo I, con tappo in gomma rivestito in PTFE.
Icelandic: Rafgult hettuglas úr gleri af gerð I, innsiglað með PTFE húðuðum gúmmítappa.
Italian: Altri medicinali e SCENESSE
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða SCENESSE
Italian: • materiale di formazione faccia a faccia
Icelandic: Kennsluefni fyrir staðþjálfun (face to face),
Italian: SCENESSE contiene il principio attivo afamelanotide.
Icelandic: SCENESSE inniheldur virka innihaldsefnið afamelanótíð.
Italian: In caso di trattamento, tali pazienti devono essere monitorati dopo l'inserimento di ogni impianto, con controllo dei parametri vitali, esami ematologici e biochimici di routine.
Icelandic: Ef slíkum sjúklingum er veitt meðferð skal fylgjast með þeim eftir hverja ísetningu vefjalyfs, m.a. hvað varðar lífsmörk, reglulegt eftirlit með blóðhag og lífefnafræði.
Italian: Se avverte fastidio o in caso di dubbi, consulti il medico.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óþægindum og hefur áhyggjur af því skaltu ræða við lækninn.
Italian: Il principio attivo è afamelanotide.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er afamelanótíð.
Italian: Questo risultato non è ritenuto pertinente per la salute umana, dal momento che la ghiandola di Harder non è presente nell'uomo.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru ekki taldar hafa þýðingu hvað varðar öryggi manna þar sem menn eru ekki með Harder kirtil.
Italian: Come viene conservato SCENESSE
Icelandic: Hvernig geyma á SCENESSE
Italian: Le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata, come contraccettivi orali, diaframma più spermicida, dispositivo intrauterino (noto anche come spirale) durante il trattamento e per tre mesi dopo l'ultimo impianto di SCENESSE.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar skulu nota örugga getnaðarvörn, svo sem getnaðarvarnarlyf til inntöku, hettu ásamt sæðisdrepandi efni eða lykkju meðan á meðferð stendur og í þrjá mánuði eftir að síðasta SCENESSE vefjalyfi er komið fyrir.
Italian: Come viene usato SCENESSE
Icelandic: Hvernig gefa á SCENESSE
Italian: - Irregolarità della pelle, eruzione cutanea con piccole vesciche, prurito, eruzione cutanea, eruzione cutanea rossa, rigonfiamento di colore rosso sulla pelle, eruzione cutanea con piccole protuberanze, eruzione cutanea con prurito, irritazione della pelle, chiazze più chiare sulla pelle, acne, eczema, secrezioni sulla pelle, esfoliazione della pelle, pelle con perdita di colore, cambiamento di colore dei capelli, sudorazione eccessiva.
Icelandic: - Ójafnt útlit á húð, útbrot með litlum blöðrum, kláði, útbrot, roðaútbrot, roði og þroti á húð, útbrot með litlum upphleyptum svæðum, útbrot ásamt kláða, húðerting, ljós húðsvæði, þrymlabólur, exem, seyting frá húð, húðflögnun, upplitun á húð, breytingar á háralit, mikil svitamyndun
Italian: L'impianto può essere rimosso chirurgicamente in caso di necessità.
Icelandic: Hægt er að fjarlægja vefjalyfið með skurðaðgerð ef á þarf að halda.
Italian: • Compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 5.2)
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Italian: Un impianto contiene 16 mg di afamelanotide.
Icelandic: INNIHALDSLÝSING Vefjalyfið inniheldur 16 mg af afamelanótíði.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Per le istruzioni sulla corretta procedura di somministrazione e preparazione vedere paragrafo 4.2.
Icelandic: Upplýsingar um rétta lyfjagjöf og undirbúning, sjá kafla 4.2.
Italian: I pazienti in trattamento con sostanze che riducono la coagulazione, come antagonisti della vitamina K (ad es. warfarin), acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono manifestare un aumento della comparsa di lividi o sanguinamento nel sito d'impianto.
Icelandic: Sjúklingar sem taka efni sem draga úr blóðstorknun, svo sem K vítamín blokka (t.d. warfarín), asetýlsalisýlsýru og bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) kunna að verða fyrir marblettum og blæðingu í auknum mæli á íkomustað vefjalyfsins.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno non deve utilizzare SCENESSE perché gli effetti sul nascituro o sul lattante non sono noti.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð áttu ekki að fá SCENESSE þar sem ekki er vitað hvaða áhrif það getur haft á fóstrið eða ungbarnið sem er á brjósti.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'uso di afamelanotide nelle donne che allattano.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun afamelanótíðs hjá konum með börn á brjósti.
Italian: Gli studi sugli animali relativi alla tossicità dello sviluppo (vedere paragrafo 5.3) sono insufficienti.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á þroska (sjá kafla 5.3).
Italian: Non è possibile escludere rischi per i neonati/lattanti.. SCENESSE non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Italian: Le reazioni avverse segnalate durante le sperimentazioni cliniche condotte con afamelanotide sono elencate nella tabella seguente, in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla convenzione MedDRA sulla frequenza.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum sem framkvæmdar voru með afamelanótíði eru skráðar á töfluna hér á eftir samkvæmt MedDRA tíðniflokkun eftir líffærum.
Italian: Cos'è SCENESSE e a cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere SCENESSE Come viene usato SCENESSE Possibili effetti indesiderati Come viene conservato SCENESSE Contenuto della confezione e altre informazioni
Icelandic: Upplýsingar um SCENESSE og við hverju það er notað Áður en þú færð SCENESSE Hvernig gefa á SCENESSE
Italian: - Mestruazioni abbondanti e prolungate, mestruazioni anomale, indolenzimento del seno, mestruazioni irregolari, secrezioni vaginali, diminuzione dell'impulso sessuale.
Icelandic: - Miklar og langar tíðablæðingar, óeðlilegar tíðablæðingar, eymsli í brjóstum, óreglulegar tíðablæðingar, útferð frá leggöngum, minnkuð kynhvöt
Italian: Questo medicinale non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sull'imballaggio esterno.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og ytri öskjunni.
Italian: - Una volta posizionato il catetere, rimuovere in condizioni asettiche l'impianto dal flaconcino.
Icelandic: - Þegar holleggurinn er kominn á sinn stað skal taka vefjalyfið úr hettuglasinu að viðhafðri smitgát.
Italian: Cambiamento di colore delle gengive
Icelandic: Breytingar á háralit
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere SCENESSE
Icelandic: Áður en þú færð SCENESSE
Italian: Registro di malattia
Icelandic: Sjúkdómaskráning
Italian: Se l'impianto non è stato inserito durante le fasi della procedura sopra descritte, eliminare l'impianto e inserirne uno nuovo.
Icelandic: Ef gjöf vefjalyfsins hefur ekki tekist í skrefum ferlisins sem lýst er hér á undan skal farga vefjalyfinu og gefa nýtt vefjalyf.
Italian: Non vi sono dati, o sono in numero limitato, relativi all'uso di afamelanotide in donne in gravidanza.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun afamelanótíðs á meðgöngu.
Italian: SCENESSE viene inserito per via sottocutanea in condizioni asettiche, come descritto di seguito.
Icelandic: SCENESSE er gefið undir húð að viðhafðri smitgát eins og lýst er hér að neðan.
Italian: - Depressione, incapacità di dormire, sonno di cattiva qualità, svenimento, sensazione di svenimento, caduta, postumi, debolezza, impossibilità di rilassare le gambe, aumento della sensibilità al tatto, mal di testa in seguito a trauma, sensazione di bruciore, anomalie del gusto.
Icelandic: - Þunglyndi, svefnleysi, lélegur svefn, yfirlið, yfirliðstilfinning, byltur, timburmenn, slappleiki, óþægindi í fótleggjum, aukið snertinæmi, höfuðverkur eftir áverka, sviði, óeðlilegt bragðskyn
Italian: • dimostrazione della tecnica di applicazione corretta, evidenziando le misure necessarie per evitare il danneggiamento dell'impianto durante l'uso;
Icelandic: Sýnikennslu á réttri ísetningartækni, þar sem lögð er áhersla á ráðstafanir sem gera þarf til að tryggja að vefjalyfið skemmist ekki við notkun.
Italian: Uno studio condotto nei ratti Sprague-Dawley non ha evidenziato effetti avversi sullo sviluppo embriofetale a esposizioni pari a circa 135 volte l'esposizione umana (sulla base della Cmax).
Icelandic: Rannsókn á Sprague-Dawley rottum sýndi engar aukaverkanir á þroska fósturvísa/fóstra við útsetningu sem nam u.þ.b.
Italian: Un impianto viene inserito ogni 2 mesi prima di una prevista esposizione, e durante i periodi di aumentata esposizione, alla luce solare, ad es. dalla primavera all'inizio dell'autunno.
Icelandic: Gefa skal vefjalyfið einu sinni á 2 mánaða fresti fyrir fyrirhugaða aukna útsetningu fyrir sól og meðan á henni stendur, t.d. frá vori og fram á byrjun hausts.
Italian: - Utilizzando un dispositivo idoneo (come un mandrino) spingere delicatamente l'impianto per l'intera lunghezza del lume del catetere.
Icelandic: - Nota skal hentugt tæki (svo sem pinna) til þess að ýta vefjalyfinu varlega alveg niður gegnum holrými holleggsins.
Italian: - Confermare l'inserimento dell'impianto palpando pelle e sottocute all'altezza o al di sopra della cresta iliaca fino a quando l'impianto non è localizzato.
Icelandic: - Gangið úr skugga um að vefjalyf hafi verið sett rétt inn með því að þreifa húðina þar sem undirhúðin liggur að/yfir mjaðmakambinn þar til vefjalyfið finnst.
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale si raccomanda di mantenere le misure di protezione solare adottate di routine da ciascun paziente per gestire la fotosensibilità correlata all'EPP e in conformità al fototipo (scala Fitzpatrick).
Icelandic: Mælt er með því að hver sjúklingur noti áfram þær sólarvarnir sem viðkomandi notar venjulega til þess að meðhöndla ljósnæmi í tengslum við prótóporfýrínvillu og byggt á húðgerð (Fitzpatrick skali) meðan á meðferð stendur með lyfinu.
Italian: Non sono state valutate patologie clinicamente significative gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie, endocrine (inclusi diabete, malattia di Cushing, malattia di Addison, sindrome di PeutzJeghers), neurologiche (incluse crisi convulsive) ed ematologiche (in particolare anemia).
Icelandic: Klínískt marktækar raskanir í meltingarfærum, hjarta og æðum, öndunarfærum, innkirtlum (svo sem sykursýki, Cushings sjúkdómur, Addisons sjúkdómur, Peutz-Jeghers heilkenni), taugakerfi (svo sem flog) og blóðkerfi (einkum blóðleysi) hafa ekki verið metin.
Italian: - Brividi, febbre, influenza, malattia simil-influenzale, naso chiuso, seni nasali chiusi, naso e gola infiammati, infiammazione del naso.
Icelandic: - Kuldahrollur, hiti, inflúensa, sjúkdómur sem líkist inflúensu, stíflað nef, stífla í skútum, bólga í nefi og hálsi, nefbólga
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi Aumento dell'aspartato aminotransferasi Anomalie dei test della funzione epatica Aumento delle transaminasi Diminuzione della saturazione della transferrina Aumento della colesterolemia Aumento della glicemia Diminuzione della sideremia Aumento della pressione arteriosa diastolica Presenza di sangue nelle urine
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður prófa á lifrarstarfsemi Aukning transamínasa Minnkun transferrín mettunar Aukning kólesteróls í blóði Aukning glúkósa í blóði Minnkun járns í blóði Aukning þanbilsblóðþrýstings Blóð í þvagi
Italian: Affaticamento Cambiamento di colore in sede d'impianto Sensazione di calore
Icelandic: Litarbreyting á íkomustað vefjalyfsins Hitatilfinning
Italian: • Compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 5.2)
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Italian: - Infiammazione delle labbra, gonfiore delle labbra, colorazione delle labbra, dolore alle gengive, mal di denti, cambiamento di colore delle gengive, riduzione del senso del tatto nella bocca, cambiamento di colore delle labbra e della lingua.
Icelandic: - Bólga í vörum, þroti í vörum, litabreyting á vörum, tannholdsverkir, tannverkir, upplitun á tannholdi, minnkað snertiskyn í munni, mislitun á vörum, mislitun á tungu
Italian: Complicazione di ferita Ferita aperta Caduta
Icelandic: Fylgikvillar sárs Opið sár
Italian: Non è noto se afamelanotide/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort afamelanótíð eða einhver umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - alterazioni generali della pelle, incluse lentiggini e scurimento della pelle; - emicrania (mal di testa intenso); - mal di schiena; - dolore addominale (pancia); - diarrea e vomito; - diminuzione dell'appetito; - affaticamento (stanchezza); - capogiri, sonnolenza e debolezza; - vampate di calore; - infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddore).
Icelandic: Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - almennar breytingar á húð, svo sem freknur og dökknun húðar, - mígreni (svæsinn höfuðverkur), - bakverkir, - kviðverkir (magaverkir), - niðurgangur oh uppköst,
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione specifici con questo medicinale.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum lyfsins.