FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Zontivity należy uwzględnić indywidualne ryzyko wystąpienia krwawienia (np. niedawny uraz, niedawny zabieg chirurgiczny, niedawne krwawienie z układu pokarmowego lub jego nawrót oraz czynną chorobę wrzodową w obrębie przewodu pokarmowego).
Norwegian Bokmål: Den underliggende blødningsrisikoen (f.eks. nylig traume, nylig operasjon, nylig eller tilbakevendende gastrointestinal blødning eller aktivt magesår) bør tas med i vurderingen før Zontivity initieres.
Polish: W badaniu TRACER (ang. Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) z udziałem pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (NSTEACS, ang. non-ST segment elevation acute coronary syndrome), z których większość nie przyjmowała nigdy leków przeciwpłytkowych, leczonych worapaksarem podawanym w dawce nasycającej wynoszącej 40 mg, a następnie w dawce podtrzymującej wynoszącej 2,5 mg na dobę w połączeniu z leczeniem standardowym rozpoczętym w ciągu 24 godzin od NSTEACS, nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, pilna rewaskularyzacja wieńcowa i nawracające niedokrwienie z powtórną hospitalizacją).
Norwegian Bokmål: I TRACER-studien (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) bestående av pasienter med NSTEACS (akutt koronarsyndrom uten ST-segmentelevasjon), som hovedsakelig inkluderte platehemmernaive pasienter, oppnådde ikke vorapaksar det primære effektendepunktet (kardiovaskulær død, MI, slag, akutt koronar revaskularisering og tilbakevendende iskemi med gjentatte sykehusinnleggelser), og det var økt risiko for moderat GUSTO eller alvorlig blødning.
Polish: Worapaksar podawany w dawkach pojedynczych wynoszących do 120 mg nie wywierał wpływu na
Norwegian Bokmål: Vorapaksar hadde ingen effekt på QTc-intervallet ved enkeltdoser opptil 120 mg.
Polish: Opakowania po 10 i 50 tabletek w blistrach jednostkowych z folii aluminiowej.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 10 og 50 filmdrasjerte tabletter i endoseblisterbrett av aluminium.
Polish: Zontivity 2 mg tabletki Worapaksar
Norwegian Bokmål: Zontivity 2 mg tabletter vorapaksar
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zontivity W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zontivity należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Zontivity, må du snakke med en lege eller oppsøke sykehus umiddelbart.
Polish: Do czynników uwzględnionych w modelu farmakokinetyki populacyjnej w celu dokonania oceny farmakokinetyki worapaksaru u osób zdrowych i pacjentów należał wiek, płeć, masa ciała i rasa:
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, vekt og rase ble inkludert som faktorer og undersøkt i den farmakokinetiske populasjonsmodellen for å evaluere farmakokinetikken til vorapaksar hos friske frivillige og pasienter:
Polish: Siarczan worapaksaru w dawce dobowej wynoszącej 2,5 mg (która odpowiada 2,08 mg worapaksaru) powoduje zahamowanie agregacji płytek krwi indukowane przez TRAP o ≥ 80% w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar oppnår vedvarende ≥ 80 % hemming av TRAP-indusert blodplateaggregasjon innen én uke etter oppstart av behandling med en daglig dose på 2,5 mg vorapaksarsulfat (tilsvarende 2,08 mg vorapaksar).
Polish: Populacja pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego, bez udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu w wywiadzie składała się z osób rasy kaukaskiej (88%), kobiet (20%) oraz osób w wieku ≥ 65 lat (29%); mediana wieku wynosiła 58 lat.
Norwegian Bokmål: Post-MI-pasientpopulasjonen som ikke tidligere hadde hatt slag eller TIA, bestod av 88 % kaukasiere, 20 % kvinner og 29 % ≥ 65 år, med en medianalder på 58 år og inkluderte pasienter med diabetes (21 %) og pasienter med hypertensjon (62 %).
Polish: Tabela 5: Wielokrotne wystąpienie analizy korzyści klinicznej netto (zgon z przyczyn sercowonaczyniowych/zawał mięśnia sercowego/udar mózgu/nasilone krwawienie wg kryteriów
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Multiple forekomster av klinisk nettoresultat (CV død/MI/slag/alvorlig GUSTO*) hos Post-MI- eller PAD-pasienter uten tidligere slag eller TIA
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek siarczanu worapaksaru wynoszących od 1 do 40 mg oraz dawek wielokrotnych wynoszących od 0,5 do 2,5 mg zwiększenie ekspozycji na worapaksar jest w przybliżeniu proporcjonalny do dawki.
Norwegian Bokmål: Vorapaksareksponeringen øker omtrent doseproporsjonalt etter administrering av enkeltdoser på 1 til 40 mg og gjentatte doser på 0,5 til 2,5 mg vorapaksarsulfat.
Polish: BLISTER - dawka jednostkowa
Norwegian Bokmål: BLISTER - endose
Polish: Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukosegalaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Polish: Populacja pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, bez udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu w wywiadzie składała się z osób rasy kaukaskiej (90%), kobiet (29%) oraz osób w wieku ≥ 65 lat (57%); mediana wieku wynosiła 66 lat.
Norwegian Bokmål: PAD-pasientpopulasjonen som ikke tidligere hadde hatt slag eller TIA, bestod av 90 % kaukasiere, 29 % kvinner og 57 % ≥ 65 år, med en medianalder på 66 år og inkluderte pasienter med diabetes (35 %) og pasienter med hypertensjon (82 %).
Polish: Otoczka: laktoza jednowodna; hypromeloza (E 464); tytanu dwutlenek (E 171); triacetyna
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: laktosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioksid (E171), triacetin (E1518), gult jernoksid (E172).
Polish: W przypadku przepisania przez lekarza prasugrelu lub tikagreloru należy przerwać przyjmowanie leku Zontivity i zwrócić się do lekarza.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din forskriver prasugrel eller tikagrelor til deg, skal du slutte med Zontivity og snakke med legen din.
Polish: - z objawową chorobą tętnic obwodowych (ang. PAD, Peripheral Arterial Disease), podawany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym (ASA) lub w razie potrzeby z klopidogrelem.
Norwegian Bokmål: - som tidligere har hatt hjerteinfarkt (MI), når det gis sammen med acetylsalisylsyre (ASA), og klopidogrel når det er hensiktsmessig, eller - symptomatisk perifer arteriell sykdom (PAD), når det gis sammen med acetylsalisylsyre (ASA), eller klopidogrel når det er hensiktsmessig.
Polish: Tabela 4: Pierwszorzędowe i najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe skuteczności u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Primære og sekundære hovedendepunkter relatert til effekt hos post-MI- og PADpasienter uten tidligere slag eller TIA
Polish: Wśród pacjentów ze stwierdzonym zawałem mięśnia sercowego podawanie produktu leczniczego Zontivity rozpoczęto przynajmniej 2 tygodnie po zawale mięśnia sercowego i w ciągu pierwszych
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med et kvalifiserende MI ble Zontivity initiert minst 2 uker etter MI og senest i løpet av de første 12 månedene etter at den akutte hendelsen inntraff.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Zontivity
Norwegian Bokmål: Seponering av Zontivity
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił udar mózgu lub „mini udar" (także nazywany
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har hatt slag eller «drypp» (også kalt transitorisk iskemisk anfall eller TIA)
Polish: Chociaż w badaniu TRA 2ºP - TIMI 50 u pacjentów przyjmujących worapaksar zaobserwowano duże krwawienie (wg kryteriów TIMI) związane z CABG (patrz punkt 4.8), to u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie worapaksarem w czasie CABG, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka dużego krwawienia w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Norwegian Bokmål: I TRA 2 P - TIMI 50-studien viste ingen av studiepasientene som fortsatte behandling med vorapaksar mens de undergikk CABG, økt risiko for alvorlig blødning sammenlignet med placebo.
Polish: Do ogólnych czynników ryzyka krwawienia należą podeszły wiek (jednak nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2)), niska masa ciała i zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Norwegian Bokmål: Generelle risikofaktorer for blødning inkluderer alder (hos eldre er imidlertid ingen dosejustering nødvendig [se pkt.
Polish: Nie należy podawać worapaksaru z prasugrelem i tikagrelorem (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Vorapaksar skal ikke brukes sammen med prasugrel eller tikagrelor (se pkt.
Polish: Hertford Road, Hoddesdon
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannia
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Polish: Współczynnik ryzyka w grupie przyjmującej produkt leczniczy Zontivity w porównaniu z grupą placebo Współczynnik ryzyka i wartość p obliczono na podstawie analizy modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa, w której zmiennymi było leczenie i czynniki stratyfikacji (miażdżyca kwalifikująca do leczenia oraz
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio er Zontivity-gruppen vs. placebogruppen Hazard Ratio og p-verdi er beregnet basert på Cox PH-modellen med kovariatene behandling og stratifiseringsfaktor (kvalifiserer til aterosklerotisk sykdom og planlagt bruk av tienopyridin)
Polish: W badaniach rozwoju przedi pourodzeniowym przeprowadzonych na szczurach, którym podawano worapaksar w dawkach znacznie przewyższających dawki zalecane u ludzi (2,08 mg), obserwowano niejednolity charakter wad rozwojowych.
Norwegian Bokmål: Pre- og postnatale studier hos rotter viste kun noen ubestandige utviklingseffekter ved eksponeringsnivåer som var tilstrekkelig mye høyere enn den humane eksponeringen ved RHD med 2,08 mg vorapaksar.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter med ESRD.
Polish: Worapaksar nie miał wpływu na płodność samców i samic szczura, którym podawano dawki znacznie
Norwegian Bokmål: Vorapaksar hadde ingen effekter på fertiliteten til hunn- og hannrotter ved eksponeringsnivåer som var tilstrekkelig mye høyere enn den humane eksponeringen ved RHD.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zwiększona podatność na powstawanie siniaków
Norwegian Bokmål: Økt tendens til blåmerker
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych przyjmujących worapaksar (n=10 059) i placebo (n=10 049), u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu lub przemijającego
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos vorapaksarbehandlede (n = 10 059) og placebobehandlede (n = 10 049) post-MIeller PAD-pasienter uten tidligere slag eller TIA er vist under.
Polish: Należy poinformować innych lekarzy i stomatologa o przyjmowaniu leku Zontivity.
Norwegian Bokmål: Informer din(e) lege(r) og tannlege(r) om at du bruker Zontivity.
Polish: Produkt leczniczy Zontivity jest wskazany w celu zmniejszenia liczby powikłań zakrzepowych
Norwegian Bokmål: Zontivity er indisert for reduksjon av aterotrombotiske hendelser hos voksne pasienter:
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Zontivity z lekami przeciwzakrzepowymi, np. warfaryną oraz nowymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Zontivity og antikoagulantia, f.eks. warfarin og nye orale antikoagulantia (NOAK), bør unngås (se pkt.
Polish: 2007 do 2014
Norwegian Bokmål: 2007 til 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 maja 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 lutego 2016 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. mai 2006 Dato for siste fornyelse: 11. februar 2016
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Polish: 286 pacjentów otrzymało dwie dawki, a 9 pacjentów otrzymało tylko jedną dawkę.
Norwegian Bokmål: 286 pasienter fikk to doser og 9 pasienter fikk kun én dose.
Polish: Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie i mogą obejmować trudności z oddychaniem lub połykaniem.
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene kan være alvorlige og kan inkludere vanskeligheter med å puste eller svelge.
Polish: VE % (95% CI)
Norwegian Bokmål: VE % (95 % KI)
Polish: Obecnie nie są dostępne dane dotyczące jednoczesnego stosowania z innymi szczepionkami.
Norwegian Bokmål: Ingen data er for tiden tilgjengelig med hensyn til samtidig bruk med andre vaksiner.
Polish: 353 osobom w wieku 50 lat lub starszym.
Norwegian Bokmål: til 353 personer på 50 år eller eldre.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Norwegian Bokmål: En risiko for den nyfødte/barnet kan ikke utelukkes.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell:
Polish: Podczas analizy międzyokresowej badania przeprowadzonego w latach 2007 do 2014, 392 677 z 1 355 720 uczestników badania otrzymało szczepionkę ZOSTAVAX.
Norwegian Bokmål: I en foreløpig analyse av studieperioden fra 2007 til 2014 fikk 392 677 av 1 355 720 studiepersoner ZOSTAVAX.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en allergisk reaksjon, ta kontakt med lege umiddelbart.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane spontanicznie w ramach obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, również zostały uwzględnione w Tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er spontant rapportert ved overvåkning etter markedsføring er også inkludert i tabell 1.
Polish: Skuteczność szczepionki (95% CI)
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt (95 % KI)
Polish: Wstrzyknąć szczepionkę.
Norwegian Bokmål: Injiser vaksinen.
Polish: 80 lat i więcej
Norwegian Bokmål: 80+ år
Polish: • w przypadku gorączki
Norwegian Bokmål: • hvis du har feber
Polish: namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek (MRC-5)
Norwegian Bokmål: Produsert i humane diploide celler (MRC-5)
Polish: Szczepionkę poddaną rekonstytucji należy wyrzucić, jeśli nie została zużyta w ciągu 30 minut.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen skal kastes dersom den ikke brukes innen 30 minutter.
Polish: • Ciąża.
Norwegian Bokmål: • Graviditet.
Polish: • w przypadku zakażenia wirusem HIV.
Norwegian Bokmål: • hvis du har HIV-infeksjon
Polish: e. Inne badania
Norwegian Bokmål: e. Andre studier
Polish: Patrz punkty 4.3 i 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4.
Polish: Działaniom niepożądanym przypisano częstości występowania przy użyciu następującej konwencji: Bardzo często (≥ 1/10);
Norwegian Bokmål: Bivirkningene deles inn i hyppighetskategorier ved bruk av følgende frekvenskonvensjon: Svært vanlige (≥1/10);
Polish: Zaobserwowano łącznie 48 889 potwierdzonych przypadków HZ oraz 3316 potwierdzonych przypadków PHN (> 90 dni bólu wywołanego półpaścem).
Norwegian Bokmål: Totalt 48 889 bekreftede HZ-tilfeller og 3 316 bekreftede PHN-tilfeller (> 90 dager med zoster-relaterte smerter) ble observert.
Polish: • jeśli występuje choroba krwi lub jakikolwiek rodzaj nowotworu, który wpływa na układ immunologiczny
Norwegian Bokmål: • hvis du har en blodsykdom eller en type kreft som svekker immunsystemet
Polish: • jeśli występują lub występowały jakiekolwiek problemy zdrowotne lub alergie
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller har hatt medisinske problemer eller noen form for allergi
Polish: Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000), mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Norwegian Bokmål: En sjelden gang (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) kan det oppstå allergiske reaksjoner.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki, Szczepionka przeciwwirusowa; kod ATC: J07BK02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner, Virusvaksine, ATC-kode: J07BK02
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke brukes lenger, skal kastes.
Polish: W związku z tym, że zdarzenia te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o nieznanej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne określenie częstości ich występowania ani ustalenie związku przyczynowego z przyjęciem szczepionki.
Norwegian Bokmål: Da disse hendelsene er frivillig rapportert fra en populasjon med usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å gi en pålitelig vurdering av frekvens eller fastslå en kausal sammenheng med eksponering for vaksinen.
Polish: Szczepionka może zawierać śladowe pozostałości neomycyny.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen kan inneholde spor av neomycin.
Polish: Po zaniku pęcherzyków, które są objawem półpaśca, ból może utrzymywać się przez miesiące lub lata i może być silny.
Norwegian Bokmål: Etter at blemmene fra helvetesilden heles, kan smerten vare i måneder eller år og kan være alvorlig.
Polish: Wszystkie grupy wiekowe
Norwegian Bokmål: Blant alle aldersgrupper
Polish: Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<1/10 000)
Polish: Dwie szczepionki należy podać w oddzielnych wstrzyknięciach w różne części ciała.
Norwegian Bokmål: De to vaksinene bør gis som separate injeksjoner på forskjellige injeksjonssteder på kroppen.
Polish: Czasami, po wielu latach, ten wirus uaktywnia się i wywołuje półpasiec.
Norwegian Bokmål: Av og til, etter mange år, kan viruset begynne å bli aktivt igjen og forårsake helvetesild.
Polish: W odniesieniu do bólu ostrego (ból w okresie 0-30 dni) nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy pomiędzy grupą osób zaszczepionych a grupą placebo.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til den akutte smerten (smerte mellom 0-30 dager), var det ingen statistisk signifikant forskjell mellom vaksinegruppen og placebogruppen.
Polish: W badaniu LTPS potwierdzono 263 możliwe do oceny przypadki półpaśca wśród 261 pacjentów [10,3/1000 pacjento-lat].
Norwegian Bokmål: I LTPS ble 263 evaluerbare zoster-tilfeller rapportert blant 261 pasienter [10,3/1000 person-år].
Polish: W badaniach klinicznych oceniano ogólne bezpieczeństwo stosowania u ponad 57 000 dorosłych pacjentów zaszczepionych szczepionką ZOSTAVAX.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har den generelle sikkerheten blitt vurdert hos mer enn 57 000 voksne som har blitt vaksinert med ZOSTAVAX.
Polish: Obserwowano następujące działania niepożądane:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt observert:
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane z badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu do obrotu
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger fra kliniske studier og overvåking etter markedsføring
Polish: Należy stosować oddzielną, sterylną strzykawkę i igłę dla każdego pacjenta, aby uniknąć przeniesienia czynników zakaźnych z jednej osoby na drugą.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bruke en separat steril sprøyte og kanyle til hver pasient for å hindre overføring av smittestoffer fra en person til en annen.
Polish: Wysypka zwykle pojawia się w jednej okolicy ciała i może utrzymywać się przez kilka tygodni i może pozostawiać blizny.
Norwegian Bokmål: Utslett oppstår normalt på én del av kroppen, og kan vedvare i flere uker.
Polish: Dane z badania klinicznego (n=368) wykazały, że obecna postać szczepionki, stabilna podczas przechowywania w lodówce, ma profil bezpieczeństwa porównywalny z profilem bezpieczeństwa uzyskanym dla szczepionki do przechowywania w stanie zamrożenia.
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie (n=368) viste at den nåværende kjøleskapsstabile formuleringen har en sikkerhetsprofil som er sammenlignbar med den til frossen formulering.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować niezbędne środki ostrożności, aby uniknąć zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po szczepieniu.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder skal bruke prevensjon for å unngå graviditet i 1 måned etter vaksinasjonen.
Polish: Martwicze zapalenie siatkówki (pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne)
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende retinitt (pasienter på immunsuppressiv behandling)
Polish: Co to jest szczepionka ZOSTAVAX i w jakim celu się ją stosuje
Norwegian Bokmål: Hva ZOSTAVAX er og hva det brukes mot
Polish: Szczepionka ZOSTAVAX zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn., że jest praktycznie 'wolna od sodu'.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at den kan betraktes som «natriumfri».
Polish: Jednakże dane zebrane w dużym badaniu obserwacyjnym nie wskazują na zwiększone ryzyko rozwoju półpaśca po jednoczesnym podaniu obu szczepionek.
Norwegian Bokmål: Data fra en større observasjonsstudie indikerte imidlertid ikke økt risiko for å utvikle herpes zoster etter samtidig administrering av de to vaksinene.
Polish: Wytwórca: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandia
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Polish: W okresie 3 lat po zaszczepieniu W okresie 5 lat po zaszczepieniu
Norwegian Bokmål: 3 år etter vaksinasjon 5 år etter vaksinasjon
Polish: Ostateczne rozpoznanie półpaśca ustalano metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (ang. Polymerase Chain Reaction - PCR) [86%] lub, w przypadku niewykrycia wirusa, na podstawie oceny komisji klinicznej [14%].
Norwegian Bokmål: Endelig bestemmelse av zoster-tilfeller ble foretatt med «Polymerase Chain Reaction» (PCR) [86 %], eller hvis virus ikke kunne detekteres, ble det bestemt av en klinisk evalueringskomite [14 %].
Polish: * Analiza przeprowadzona na populacji wyodrębnionej zgodnie z zamiarem leczenia (ang. Intent-To-Treat - ITT), obejmującej wszystkie osoby randomizowane w badaniu ZEST
Norwegian Bokmål: * Analysen ble utført på «intent-to-treat» (ITT)-populasjonen som inkluderte alle randomiserte personer i ZEST-studien.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Polish: osobom w wieku 50 lat lub starszym (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: hos personer på 50 år eller eldre (se pkt.
Polish: Jednoczesne podawanie szczepionki ZOSTAVAX z 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom powodowało zmniejszenie immunogenności szczepionki ZOSTAVAX w małym badaniu klinicznym.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ZOSTAVAX og en 23-valent polysakkaridvaksine mot pneumokokkinfeksjon førte til redusert immunogenitet for ZOSTAVAX i en liten klinisk studie.
Polish: d. Szczególne grupy pacjentów
Norwegian Bokmål: d. Spesielle populasjoner
Polish: Należy unikać kontaktu ze środkami dezynfekującymi, ponieważ mogą inaktywować wirus szczepionkowy.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med desinfeksjonsmidler siden de kan inaktivere vaksineviruset.