FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Hizentra se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Hizentra.
Spanish: EU/1/14/987/001 Holoclar células/cm2
Greek: EU/1/14/987/001 Holoclar κύτταρα/cm2
Spanish: Envase con tapón de rosca (acero inoxidable)
Greek: Περιέκτης με βιδωτό καπάκι (από ανοξείδωτο ατσάλι)
Spanish: Equivalente de tejido vivo
Greek: Ισοδύναμο ζώντος ιστού
Spanish: Dosis
Greek: Εμφύτευση
Spanish: 1 implante
Greek: 1 εμφύτευμα
Spanish: 36 horas.
Greek: 36 ώρες.
Spanish: Su cirujano le informará al respecto.
Greek: Ο χειρουργός σας θα σας ενημερώσει σχετικά.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/02/2015 Fecha de la última renovación: 11/12/2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17/02/2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11/12/2017
Spanish: La producción de Holoclar llevará algunas semanas.
Greek: Η παραγωγή του Holoclar θα διαρκέσει αρκετές εβδομάδες.
Spanish: Hasta la fecha solamente se ha tratado a un número reducido de niños, por lo que se desconoce si el medicamento es seguro para su uso en niños o hasta qué punto resulta eficaz.
Greek: Μόνο ένας πολύ μικρός αριθμός παιδιών έχει υποβληθεί στη θεραπεία μέχρι σήμερα, επομένως δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο είναι ασφαλές για να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ή πόσο αποτελεσματικό μπορεί να είναι.
Spanish: Este medicamento contiene células de origen humano.
Greek: Το προϊόν αυτό περιέχει κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8 y 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Greek: Τα δεδομένα που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 και 5.1, ωστόσο δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Spanish: El tratamiento con Holoclar es un procedimiento en dos etapas.
Greek: Η θεραπεία με Holoclar είναι μια διαδικασία δύο βημάτων.
Spanish: Ya que este medicamento se utilizará durante su cirugía, el personal sanitario es responsable de la conservación adecuada del medicamento antes y durante su uso, así como de una eliminación apropiada.
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο θα χρησιμοποιηθεί στη διάρκεια της χειρουργικής σας επέμβασης, το νοσοκομειακό προσωπικό είναι υπεύθυνο για τη σωστή φύλαξη του φαρμάκου πριν και στη διάρκεια της χρήσης του καθώς για την κατάλληλη απόρριψή του.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <{MM/AAAA}>
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ <ΜΜ/ΕΕΕΕ>
Spanish: Holoclar se debe aplicar durante los 15 minutos siguientes a la apertura del envase primario.
Greek: Το Holoclar πρέπει να εφαρμόζεται το αργότερο 15 λεπτά μετά το άνοιγμα του πρωτογενούς περιέκτη.
Spanish: Si usted presenta cualquiera de los siguientes problemas en sus ojos, se deben tratar antes de usar este medicamento:
Greek: Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω προβλήματα με τα μάτια σας, αυτά πρέπει να αποκατασταθούν πριν χρησιμοποιηθεί το φάρμακο:
Spanish: Ver el material educacional para mayor información.
Greek: Ανατρέξτε στο εκπαιδευτικό υλικό για περισσότερες πληροφορίες.
Spanish: HORA: (Zona horaria)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ: ΩΡΑ: (Ζώνη ώρας)
Spanish: El cirujano será informado lo antes posible para que pueda elegir un tratamiento alternativo para el paciente.
Greek: Ο χειρουργός θα ενημερωθεί το συντομότερο κατά τη διαδικασία και πρέπει επομένως να επιλεγεί διαφορετική θεραπεία για τον ασθενή.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Material biológico posiblemente infectado.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Δυνητικά μολυσμένο βιολογικό υλικό.
Spanish: En ese caso, póngase en contacto con su cirujano.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, επικοινωνήστε με τον χειρουργό σας.
Spanish: Cuando se fabrica Holoclar, se emplean dos componentes de origen animal.
Greek: Όταν παρασκευάζεται το Holoclar, χρησιμοποιούνται δύο ζωικά συστατικά.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: (La Ficha Técnica completa se suministrará en forma de documento por separado en el paquete del medicamento)
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης: (Η ολοκληρωμένη ΠΧΠ θα παρέχεται ως ξεχωριστό έγγραφο στη συσκευασία του φαρμάκου)
Spanish: • Reemplazarla por Holoclar
Greek: • Θα την αντικαταστήσει με Holoclar
Spanish: Aunque con una limitación en relación con el número de participantes de edad avanzada, los datos de ambos estudios mostraron una tasa de éxito cercana al 70% de casos tratados en esta población.
Greek: Παρόλο που είναι περιορισμένα σε σχέση με τον αριθμό των ασθενών, τα δεδομένα και από τις δύο μελέτες έδειξαν ποσοστό επιτυχίας περίπου 70% των περιπτώσεων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία στον ηλικιωμένο πληθυσμό.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Holoclar en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Holoclar σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: La seguridad de Holoclar se demostró a través de los resultados obtenidos de los dos estudios clínicos retrospectivos.
Greek: Η ασφάλεια του Holoclar επιδεικνύεται στα αποτελέσματα που έχουν ληφθεί από δύο αναδρομικές κλινικές μελέτες.
Spanish: • Autólogo significa que proviene de células pertenecientes a usted.
Greek: • Αυτόλογο σημαίνει ότι πρόκειται για δικά σας κύτταρα.
Spanish: También se evaluaron otros parámetros de importancia clínica, como mediciones secundarias de eficacia.
Greek: Εκτιμήθηκαν περισσότερες κλινικά σχετικές παράμετροι ως δευτερεύουσες αξιολογήσεις αποτελεσματικότητας.
Spanish: No se puede hacer una recomendación posológica (ver secciones 4.8 y 5.1).
Greek: Δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Spanish: Todos los detalles técnicos de los procedimientos asociados con el uso de Holoclar se proporcionan en el manual educacional.
Greek: Αναλυτικές τεχνικές λεπτομέρειες σχετικά με τις διαδικασίες που σχετίζονται με τη χρήση του Holoclar παρέχονται στο εκπαιδευτικό εγχειρίδιο.
Spanish: Cuando sea posible, los problemas oculares concomitantes se deben corregir antes de la implantación de Holoclar.
Greek: Εφόσον είναι δυνατό, ταυτόχρονα οφθαλμικά προβλήματα πρέπει να διορθώνονται πριν από την εμφύτευση του Holoclar.
Spanish: No existe información sobre la seguridad de uso de Holoclar en niños de hasta 7 años de edad y únicamente se dispone de información limitada en pacientes entre 8 y 17 años de edad.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του Holoclar σε παιδιά ηλικίας έως 7 ετών και υπάρχουν μόνο περιορισμένες πληροφορίες για ασθενείς ηλικίας 8 - 17 ετών.
Spanish: No conservar por encima de 25 °C ni por debajo de 15 °C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C ή μικρότερη των 15°C.
Spanish: La información sobre el uso de Holoclar en poblaciones de edad avanzada es limitada.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Holoclar σε ηλικιωμένους πληθυσμούς είναι περιορισμένα.
Spanish: Qué es Holoclar y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Holoclar και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Un total de 75 (72,1%) de los tratamientos fueron notificados como exitosos.
Greek: Συνολικά αναφέρθηκαν 75 (72,1%) θεραπείες με επιτυχή έκβαση.
Spanish: No hay estudios disponibles realizados en animales relativos a la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Greek: Δεν διατίθενται μελέτες σε ζώα όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: En la segunda visita esto es lo que el cirujano llevará cabo:
Greek: Στη δεύτερη επίσκεψη ο χειρουργός:
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está en periodo de lactancia, debe posponer el tratamiento con este medicamento.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή θηλάζετε, η θεραπεία με αυτό το φάρμακο πρέπει να καθυστερήσει.
Spanish: Es muy importante que usted utilice todos los medicamentos que le recete el cirujano, ya que de lo contrario es posible que la implantación de Holoclar no funcione.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε όλα τα φάρμακα που συνταγογραφούνται από τον χειρουργό σας, διαφορετικά το Holoclar ενδέχεται να μην λειτουργήσει.
Spanish: Tras la implantación se debe realizar una vigilancia adecuada.
Greek: Μετά την εμφύτευση πρέπει να ακολουθεί κατάλληλο σχήμα παρακολούθησης.
Spanish: Por lo tanto, puede ocurrir que Holoclar no pueda ser suministrado.
Greek: Επομένως, ενδέχεται το Holoclar να μην μπορεί να χορηγηθεί.
Spanish: Estas células nuevas pueden reemplazar a las células dañadas de su ojo.
Greek: Αυτά τα νέα κύτταρα μπορούν να αντικαταστήσουν τα κατεστραμμένα κύτταρα των ματιών σας.
Spanish: Correo electrónico: info@chiesigroup.com
Greek: E-Mail: info@chiesigroup.com
Spanish: En el análisis primario de eficacia se incluyó un total de 104 pacientes con edades comprendidas entre 13 y 79 años (media de 46,8 años).
Greek: Στην κύρια ανάλυση αποτελεσματικότητας συμπεριλήφθηκαν συνολικά 104 ασθενείς, ηλικίας από 13 έως 79 ετών (μέση ηλικία 46,8 ετών).
Spanish: Para información sobre la preparación y la manipulación de Holoclar, ver sección 6.6.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την προετοιμασία και το χειρισμό του Holoclar, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6.
Spanish: Conservar entre 15 °C y 25 °C.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεταξύ 15 °C - 25 °C
Spanish: Correo electrónico: info@chiesi.com
Greek: Email: info@chiesi.com
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son los trastornos oculares.
Greek: Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι οφθαλμικές διαταραχές.
Spanish: Siga sus indicaciones cuidadosamente.
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά τη συμβουλή του.
Spanish: Holoclar es un medicamento autólogo y bajo ninguna circunstancia se debe administrar a otra persona salvo el paciente donante.
Greek: Το Holoclar είναι ένα αυτόλογο προϊόν και σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να χορηγείται σε οποιονδήποτε άλλον εκτός από τον δότη ασθενή.
Spanish: Otros casos en los que no se puede utilizar Holoclar Aunque el cirujano haya tomado ya una pequeña muestra de células limbares (una biopsia) necesaria para fabricar el medicamento, es posible que usted no cumpla con los requisitos para el tratamiento con Holoclar.
Greek: Άλλες περιπτώσεις στις οποίες δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί το Holoclar Ακόμη κι αν ο χειρουργός έχει ήδη λάβει ένα μικρό δείγμα κυττάρων του σκληροκερατοειδούς ορίου (βιοψία) που απαιτείται για την παραγωγή του φαρμάκου, είναι πιθανό να μην μπορέσετε να υποβληθείτε σε θεραπεία με Holoclar.
Spanish: La cantidad de células requeridas para administración depende del tamaño (superficie en cm²) de la superficie de la córnea.
Greek: Η ποσότητα κυττάρων που πρόκειται να χορηγηθούν εξαρτάται από το μέγεθος (επιφάνεια σε cm²) της επιφάνειας του κερατοειδούς.
Spanish: El medicamento se implanta localmente.
Greek: Το προϊόν εμφυτεύεται τοπικά.
Spanish: Fecha de nacimiento del paciente:
Greek: Ονοματεπώνυμο ασθενούς: Ημερομηνία γέννησης ασθενούς:
Spanish: Mantenga Holoclar dentro del envase de acero, en la bolsa de plástico, hasta la cirugía.
Greek: Διατηρείτε το Holoclar στον χαλύβδινο περιέκτη μέσα στην πλαστική σακούλα μέχρι τη χειρουργική επέμβαση.
Spanish: Las células se mantienen vivas en un envase estéril pequeño.
Greek: Τα κύτταρα διατηρούνται ζωντανά σε έναν μικρό στείρο περιέκτη.
Spanish: Su párpado se mantendrá cerrado con apósito durante tres días y su ojo se vendará por un periodo de entre 10 y 15 días tras la implantación.
Greek: Το βλέφαρό σας θα παραμείνει κλειστό για τρεις ημέρες και το μάτι σας θα καλύπτεται με επίδεσμο για 10 έως 15 ημέρες μετά την εμφύτευση.
Spanish: No se han realizado estudios farmacodinámicos convencionales con Holoclar.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συμβατικές φαρμακοδυναμικές μελέτες για το Holoclar
Spanish: Este componente puede dañar las células que forman parte de Holoclar.
Greek: Αυτό το συστατικό μπορεί να βλάψει τα κύτταρα από τα οποία παρασκευάζεται το Holoclar.
Spanish: La mayor parte de los efectos adversos son oculares, algunos de los cuales son causados directamente por la cirugía.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες επηρεάζουν το μάτι, μερικές από τις οποίες οφείλονται στη χειρουργική επέμβαση.
Spanish: En los pacientes pediátricos incluidos en los estudios HLSTM01 (edades de 13, 14 y 16 años) y HLSTM02 (edades de 8 y 14 años), el perfil de reacciones adversas no fue diferente al de la población adulta.
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς που συμμετείχαν στις μελέτες HLSTM01 (ηλικίας 13, 14 και 16 ετών) και HLSTM02 (ηλικίας 8 και 14 ετών) το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων δεν ήταν διαφορετικό από εκείνο του ενήλικου πληθυσμού.
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Holoclar
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Holoclar
Spanish: Algunos colirios contienen un conservante llamado "cloruro de benzalconio".
Greek: Ορισμένα κολλύρια περιέχουν ένα συντηρητικό που λέγεται «χλωριούχο βενζαλκόνιο».
Spanish: El glaucoma (3,5%) fue la reacción adversa más frecuente que se consideró relacionada con el tratamiento con corticosterioides (ver secciones 4.2 y 4.4).
Greek: Το γλαύκωμα (3,5%) ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση που θεωρείται ότι σχετίζεται με τη θεραπεία κορτικοστεροειδούς (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Spanish: Los estudios convencionales no clínicos y de toxicidad para el desarrollo no se consideraron relevantes dada la naturaleza y la intención de uso clínico del medicamento autólogo.
Greek: Οι συμβατικές, μη κλινικές μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας δεν θεωρούνται σχετικές, δεδομένης της φύσης και της προοριζόμενης κλινικής χρήσης του αυτόλογου προϊόντος.
Spanish: Población de edad avanzada
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί Ηλικιωμένοι
Spanish: Holoclar se prepara de forma individualizada a partir de células suyas, sólo para su uso personal, y no debe de ser utilizado por otra persona que no sea usted.
Greek: Το Holoclar παρασκευάζεται εξατομικευμένα από δικά σας κύτταρα ώστε να είναι κατάλληλο για εσάς, και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για κανέναν άλλον εκτός από εσάς.
Spanish: Por lo tanto, tras el tratamiento con Holoclar, la capacidad para conducir y utilizar máquinas debe ser limitada y los pacientes deben seguir las indicaciones de su médico responsable.
Greek: Επομένως, μετά τη θεραπεία με Holoclar, η οδήγηση και η χρήση μηχανών πρέπει να είναι περιορισμένες και οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν τις συμβουλές του θεράποντος ιατρού τους.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su cirujano antes de que se le implante Holoclar.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον χειρουργό σας προτού σας χορηγηθεί το Holoclar.
Spanish: Como medida de precaución, y debido al tratamiento farmacológico postoperatorio requerido, es preferible evitar el uso de Holoclar durante el embarazo.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, δεδομένου ότι απαιτείται μετεγχειρητική φαρμακευτική θεραπεία, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Holoclar κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100 (Italia)
Greek: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Ιταλία
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, otros oftalmológicos, código ATC: S01XA19
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, λοιπά οφθαλμολογικά, κωδικός ATC: S01XA19
Spanish: Holoclar solamente se puede recetar y administrar por un cirujano oftalmólogo en un hospital.
Greek: Το Holoclar μπορεί μόνο να συνταγογραφηθεί και να χορηγηθεί από χειρούργο οφθαλμίατρο σε νοσοκομείο.
Spanish: Embarazo No hay datos relativos al uso de Holoclar en mujeres embarazadas.
Greek: Εγκυμοσύνη Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Holoclar σε έγκυο γυναίκα.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Spanish: Cincuenta y siete pacientes se sometieron a una queratoplastía después del uso del medicamento con una tasa de éxito del 42,1% (N=24) un año después del trasplante de córnea (es decir, con un epitelio corneal estable sin recurrencia significativa de neovascularización).
Greek: Πενήντα επτά ασθενείς υποβλήθηκαν σε κερατοπλαστική μετά τη χρήση του προϊόντος με ποσοστό επιτυχίας 42,1% (N=24) ένα χρόνο μετά την μεταμόσχευση κερατοειδούς (δηλαδή με σταθερό επιθήλιο κερατοειδούς χωρίς σημαντική επανεμφάνιση νεοαγγείωσης).
Spanish: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena (Italia)
Greek: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Ιταλία
Spanish: Cuando el ojo ha sido gravemente dañado por quemaduras de tipo físico o químico, se pueden producir muchas cicatrices y el limbo se puede ver afectado.
Greek: Όταν ο οφθαλμός έχει υποστεί σοβαρή βλάβη από φυσικά ή χημικά εγκαύματα, μπορούν να εμφανιστούν πολλές ουλές και το σκληροκερατοειδές όριο μπορεί να καταστραφεί.
Spanish: El otro componente es un tipo especial de células inactivadas de ratón que se emplea para estimular el crecimiento de sus células limbares.
Greek: Το άλλο συστατικό είναι ένα ιδιαίτερο είδος αδρανοποιημένων κυττάρων μυών, που χρησιμοποιείται για την ανάπτυξη των κυττάρων του σκληροκερατοειδούς ορίου σας.
Spanish: La blefaritis (10,5%) y el defecto del epitelio corneal (3,5%) fueron las reacciones adversas individuales más frecuentes no relacionadas con el procedimiento quirúrgico.
Greek: Η βλεφαρίτιδα (10,5%) και η βλάβη στο επιθήλιο του κερατοειδούς (3,5%) ήταν οι πιο κοινές μεμονωμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που δεν σχετίζονται με τη χειρουργική διαδικασία.
Spanish: Visita 2: Implante de Holoclar
Greek: Επίσκεψη 2: Εμφύτευση του Holoclar
Spanish: Cada preparación de Holoclar se hace de forma individualizada y es para un único tratamiento, aunque los tratamientos se pueden repetir.
Greek: Κάθε σκεύασμα του Holoclar παρασκευάζεται ξεχωριστά και προορίζεται μόνο για μία θεραπεία, παρόλο που οι θεραπείες μπορούν να επαναληφθούν.
Spanish: Esto puede ocurrir si su biopsia no tiene la calidad suficiente para fabricar Holoclar, si resulta imposible cultivar las células en el laboratorio o si las células no cumplen todos los requisitos de calidad tras ser cultivadas.
Greek: Αυτό ισχύει εάν η βιοψία δεν είναι αρκετά καλή για να δημιουργηθεί το Holoclar, τα κύτταρα δεν μπορούν να καλλιεργηθούν στο εργαστήριο ή τα καλλιεργημένα κύτταρα δεν πληρούν τις απαιτήσεις ποιότητας.
Spanish: Antes de su implantación, debe comprobar cuidadosamente que el nombre del paciente se corresponde con la identificación del paciente/donante que figura en la documentación del envío y en el contenedor del medicamento.
Greek: Πριν από την εμφύτευση το όνομα του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά με βάση τα στοιχεία ασθενούς/δότη στην τεκμηρίωση αποστολής και τον περιέκτη του προϊόντος.
Spanish: Para implantación.
Greek: Για εμφύτευση.
Spanish: La naturaleza y la intención de uso clínico de Holoclar son tales que los estudios farmacocinéticos convencionales que evalúan la absorción, la biotransformación y la eliminación no son aplicables.
Greek: Η φύση και η προοριζόμενη κλινική χρήση του Holoclar είναι τέτοιες που δεν μπορούν να πραγματοποιηθούν συμβατικές φαρμακοκινητικές μελέτες σχετικά με την απορρόφηση, τον βιομετασχηματισμό και την αποβολή.
Spanish: El procedimiento de administración de Holoclar incluye el uso de antibióticos y de corticosteroides (ver sección 4.2).
Greek: Η διαδικασία της χορήγησης του Holoclar περιλαμβάνει τη χρήση αντιβιοτικών και κορτικοστεροειδών (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Holoclar debe ser administrado por un cirujano convenientemente cualificado y formado y su uso está restringido únicamente a un ámbito hospitalario.
Greek: Το Holoclar πρέπει να χορηγείται από κατάλληλα εκπαιδευμένο και εξειδικευμένο χειρουργό και περιορίζεται μόνο σε νοσοκομειακή χρήση.
Spanish: En la primera visita, el cirujano realizará una biopsia, lo que significa retirar una cantidad muy pequeña de tejido que contiene células limbares (de su ojo).
Greek: Στην πρώτη επίσκεψη, ο χειρουργός θα πραγματοποιήσει τη βιοψία, δηλαδή θα αφαιρέσει μια πολύ μικρή ποσότητα ιστού που περιέχει κύτταρα του σκληροκερατοειδούς ορίου (από το μάτι σας).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/987/001
Greek: EU/1/14/987/001
Spanish: No se han realizado estudios formales de compatibilidad con Holoclar, por lo que este medicamento no se debe emplear junto con otros medicamentos durante el periodo postoperatorio hasta que se logre restablecer la integridad del epitelio corneal.
Greek: Ελλείψει επίσημων μελετών σχετικά με τη συμβατότητα με το Holoclar, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα κατά τη μετεγχειρητική περίοδο μέχρι να αποκατασταθεί πλήρως η ακεραιότητα του επιθηλίου του κερατοειδούς.
Spanish: El éxito del procedimiento se evaluó a partir de la presencia de un epitelio corneal estable (esto es, la ausencia de lesiones epiteliales) sin una recurrencia significativa de neovascularización (definida como no más de un cuadrante, sin involucramiento central de la córnea) a los 12 meses desde la intervención.
Greek: Η επιτυχία της διαδικασίας εκτιμήθηκε με βάση την παρουσία σταθερού επιθηλίου του κερατοειδούς (δηλαδή, απουσία επιθηλιακών βλαβών) χωρίς σημαντική επανεμφάνιση νεοαγγείωσης (όχι περισσότερο από ένα τεταρτοκύκλιο χωρίς συμμετοχή του κεντρικού τμήματος του κερατοειδούς) σε 12 μήνες μετά την παρέμβαση.
Spanish: Hipersensibilidad a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o al suero bobino y a las células murinas 3T3-J2.
Greek: Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. ή στον βόειο ορό και τα κύτταρα μυός 3T3-J2.
Spanish: La reacción relacionada con el procedimiento quirúrgico que se presentó con mayor frecuencia fue hemorragia conjuntival (5%), la cual aparece principalmente durante el primer día después de la operación y cuya gravedad es leve en intensidad y se resuelve en pocos días sin necesidad de tratamiento.
Greek: Η πιο συχνή αντίδραση που σχετίζεται με τη χειρουργική διαδικασία είναι η αιμορραγία του επιπεφυκότος (5%), η οποία εμφανίζεται κυρίως στη διάρκεια της πρώτης ημέρας μετά τη χειρουργική επέμβαση, τείνει να είναι ήπιας έντασης και εξαφανίζεται εντός λίγων ημερών χωρίς θεραπεία.
Spanish: El ensayo HLSTM01 contó con la participación de siete pacientes (6,7% de la población bajo estudio) con una edad al momento de inicio del estudio de 65 años o más, y siete pacientes más (24,1%) con estas características se incluyeron en el ensayo HLSTM02.
Greek: Στη μελέτη HLSTM01 συμμετείχαν συνολικά επτά ασθενείς (6,7% του πληθυσμού της μελέτης) με ηλικία 65 ετών και άνω κατά την έναρξη και επτά επιπλέον ασθενείς (24,1%) συμπεριλήφθηκαν στην HLSTM02.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos sobre seguridad se limitaron a las pruebas in vitro para evaluar la tumorigenicidad de los cultivos de células autólogas humanas.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για την ασφάλεια περιορίζονταν σε in vitro δοκιμασίες ογκογένεσης των ανθρώπινων αυτόλογων κυτταρικών καλλιεργειών.
Spanish: Existe poca información relacionada con pacientes de edad avanzada (n=12, mayores de 65 años) y de edad muy avanzada (n=2, edad entre 75 y 84 años).
Greek: Υπάρχουν μόνο περιορισμένες πληροφορίες για τους ηλικιωμένους (n=12, >65 ετών) και πολύ ηλικιωμένους (n= 2, 75-84 ετών) ασθενείς.
Spanish: Via Palermo, 26/A, 43122 Parma (Italia) Teléfono: +39 0521 2791
Greek: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Ιταλία Τηλέφωνο: +39 0521 2791
Spanish: Tanto el envase como el sistema de cierre se deben inspeccionar con cuidado para identificar cualquier alteración posible.
Greek: Ο περιέκτης και το κάλυμμα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά με προσοχή για οποιαδήποτε αλλοίωση.