FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of inadequate improvement in serum sodium levels, other treatment options have to be considered, either in place of or in addition to tolvaptan.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jei natrio koncentracijos serume reikšmės gerėja nepakankamai, būtina pagalvoti apie kitas gydymo galimybes: arba vietoj tolvaptano, arba papildomas - kartu su tolvaptanu.
English: At 7 days after discontinuing treatment, sodium values decreased to levels of placebo treated patients.
Lithuanian: Nutraukus gydymą po 7 dienų, natrio rodikliai sumažėjo iki koncentracijos, lygios koncentracijai pacientų, kuriems buvo skiriamas placebas.
English: Elevation (>3 × ULN) of serum aspartate aminotransferase (AST) was observed in 3.1 % (30/958) of patients on tolvaptan and 0.8 % (4/484) patients on placebo.
Lithuanian: Asparagininės transaminazės aktyvumo serume padidėjimas (> 3 × VNR (viršutinė normos riba)) stebėtas 3,1 % (30/958) tolvaptaną vartojusių pacientų ir 0,8 % (4/484) placebą vartojusių pacientų.
English: Samsca is indicated in adults for the treatment of hyponatremia secondary to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
Lithuanian: Samsca skirta gydyti suaugusių žmonių hiponatremiją, išsivysčiusią dėl antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromo (ADHSSS).
English: • if you suffer from a kidney disease called autosomal dominant polycystic kidney disease
Lithuanian: • jeigu sergate inkstų liga, vadinama autosomine dominuojančia policistine inkstų liga (ADPIL);
English: The dose may be increased to a maximum of 60 mg once daily as tolerated to achieve the desired level of serum sodium.
Lithuanian: Dozę galima didinti iki didžiausios toleruojamos 60 mg dozės, skiriamos vieną kartą per parą, kol bus pasiekta pageidaujama natrio koncentracija serume.
English: In these patients dosing has to be managed cautiously and electrolytes and volume status must be monitored (see section 4.4).
Lithuanian: Šiems pacientams dozę reikia keisti atsargiai ir matuoti elektrolitų koncentracijas bei kraujo tūrį (žr. 4.4 skyrių).
English: Co-administration with vasopressin analogues
Lithuanian: Vartojimas kartu su vazopresino analogais
English: For single doses 60 mg to 480 mg, a mean of about 7 litres was excreted during 0 to 12 hours, independent of dose.
Lithuanian: - 480 mg doses, per 0 - 12 valandų išsiskyrė vidutiniškai apie 7 litrus šlapimo, nepriklausomai nuo dozės.
English: Mean change from baseline in cumulative urine volume and urine excretion rates was 2-fold higher for the 15 mg dose compared to the 7.5 and 3.75 mg doses, which showed similar responses.
Lithuanian: Vidutinis suminio šlapimo tūrio ir šlapimo išsiskyrimo pokytis nuo pradinio lygio buvo 2 kartus didesnis vartojant 15 mg dozę, palyginus su 7,5 ir 3,75 dozes, kurių atsakas buvo panašus.
English: Following single oral doses of 7.5 to 60 mg, 24-hour urine volume increased dose dependently with daily volumes ranging from 3 to 9 litres.
Lithuanian: Po vienkartinės 7,5 - 60 mg geriamos dozės, paros šlapimo tūris padidėjo priklausomai nuo dozės, kai paros tūriai buvo 3 - 9 litrai.
English: Tolvaptan must not be re-initiated in patients unless the cause for the observed liver injury is definitively established to be unrelated to treatment with tolvaptan.
Lithuanian: Pakartotinai pacientų gydyti tolvaptanu negalima, nebent aiškiai nustatoma, kad kepenų pažeidimas yra nesusijęs su gydymu tolvaptanu.
English: Avoid drinking grapefruit juice when taking Samsca.
Lithuanian: Samsca vartojimas su maistu ir gėrimais Vartodami Samsca, negerkite greipfrutų sulčių.
English: During the first 1-2 days and until the tolvaptan dose is stabilised serum sodium and volume status must be monitored at least every 6 hours.
Lithuanian: Per pirmąsias 1-2 dienas ir laikotarpį iki tolvaptano dozės stabilizavimo, mažiausiai kas 6 valandas, būtina stebėti pacientų natrio koncentraciją kraujo serume ir kraujo tūrį.
English: Urinary output must be secured.
Lithuanian: Turi būti garantuota šlapimo nutekėjimo galimybė.
English: A total of 111 patients started tolvaptan treatment in an open-label, extension trial, regardless of their previous randomisation.
Lithuanian: Atvirame, tęstiniame tyrime gydymas tolvaptanu buvo pradėtas su 111 pacientų, neatsižvelgiant į jų ankstesnes atsitiktines imtis.
English: In a post-authorisation safety study of tolvaptan in hyponatremia secondary to SIADH, including a high proportion of patients with tumours (especially Small Cell Lung Cancer), patients with low baseline serum sodium as well as patients with concomitant use of diuretics and/or sodium chloride solution the incidence of rapid correction of hyponatremia was found to be higher than in clinical trials.
Lithuanian: Tolvaptano saugumo po patekimo į rinką tyrime, kai skiriama antrinei dėl SIADH hiponatremijai, įskaitant didelę dalį pacientų su augliais (ypač smulkialąsteliniu plaučių vėžiu), pacientus, kurių žemas pradinis natrio kiekis serume bei pacientai, kurie kartu vartoja diuretikus ir (arba) natrio chlorido tirpalą, buvo nustatytas aukštesnis greitos hiponatremijos korekcijos dažnis klinikiniuose tyrimuose.
English: Following 3 days of treatment, the pooled analysis of the two trials revealed five-fold more tolvaptan than placebo patients achieved normalisation of serum sodium concentrations (49 % vs. 11 %).
Lithuanian: Po 3 gydymo dienų atlikus dviejų tyrimų bendrąją analizę, nustatyta, kad natrio koncentracija serume tolvaptano grupėje normalizavosi penkis kartus dažniau nei placebo grupėje (49 % ir 11 %).
English: Patients with partial obstruction of urinary outflow, for example patients with prostatic hypertrophy or impairment of micturition, have an increased risk of developing acute retention.
Lithuanian: Pacientams, kuriems dalinai užblokuotas šlapimo nutekėjimas, pavyzdžiui, esant prostatos hipertrofijai ar skausmingam šlapinimuisi, yra didesnė ūmaus šlapimo susilaikymo rizika.
English: In a post-authorisation safety study of tolvaptan in hyponatremia secondary to SIADH, several cases of hepatic disorders and elevated transaminases were observed (see section 4.8).
Lithuanian: Tolvaptano saugumo po patekimo į rinką tyrimo metu, gydant hiponatremiją, antrinę dėl SIADH, buvo stebėti keli kepenų sutrikimo ir padidėjusio transaminazių aktyvumo atvejai (žr. 4.8 skyrių).
English: • The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, indigo carmine aluminium lake (E 132).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, indigokarmino aliuminio kraplakas
English: If fluid restricted patients are treated with tolvaptan, extra caution has to be exercised to ensure that patients do not become overly dehydrated.
Lithuanian: Jei tolvaptanas skiriamas pacientams, kuriems skysčių vartojimas ribojamas, reikia būti atsargiems, kad skysčių netekimas pacientų organizme nebūtų per didelis.
English: The following medicines may lower the effect of this medicine:
Lithuanian: Šie vaistai gali sumažinti vaisto poveikį:
English: For patients at risk of overly rapid correction of sodium e.g. patients with oncological conditions, very low baseline serum sodium, taking diuretics, or taking sodium supplementation a dose of 7.5 mg should be considered (see section 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems padidėjusi natrio per greitos korekcijos rizika, pvz., onkologinėmis ligomis sergantiems pacientams, esant labai žemam natrio kiekiui serume, vartojantiems diuretikus ar vartojantiems natrio papildus, reikia apsvarstyti 7,5 mg dozę (žr.
English: • barbiturates (used to treat epilepsy/seizures and some sleep disorders),
Lithuanian: • barbituratai (vartojami epilepsijai / traukuliams ir kai kuriems miego sutrikimams gydyti), • rifampicinas (nuo tuberkuliozės).
English: Tolvaptan may cause hyperglycemia (see section 4.8).
Lithuanian: Tolvaptanas gali sukelti hiperglikemiją (žr.
English: Liver injury induced by tolvaptan was observed in clinical trials investigating a different indication (autosomal dominant polycystic kidney disease [ADPKD]) with long-term use of tolvaptan at higher doses than for the approved indication (see section 4.8).
Lithuanian: Tolvaptano sukeltas kepenų pažeidimas buvo stebimas atliekant klinikinius tyrimus, kurių metu buvo tiriamas ilgalaikis tolvaptano vartojimas skirtingai indikacijai (autosominei dominantinei policistinei inkstų ligai [ADPIL]) didesnėmis nei patvirtintai indikacijai dozėmis (žr.
English: Samsca causes water loss because it increases your urine production.
Lithuanian: Vartojant Samsca netenkama skysčių, nes sustiprėja šlapimo susidarymas.
English: There is no experience from controlled clinical trials with concomitant use of Samsca and other treatments for hyponatremia such as hypertonic sodium chloride solution, oral sodium formulations, and medicinal products that increase serum sodium concentration.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose kartu būtų vartojamas Samsca ir kitas gydymas nuo hiponatremijos, toks kaip hipertoninis natrio chlorido tirpalas, geriamieji natrio preparatai ar natrio koncentraciją kraujo serume didinantys vaistiniai preparatai, patirties nėra.
English: Steady state digoxin concentrations have been increased (1.3-fold increase in maximum observed plasma concentration [Cmax] and 1.2-fold increase in area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval [AUCτ]) when co administered with multiple once daily 60 mg doses of tolvaptan.
Lithuanian: Esant stabiliai būklei, digoksino koncentracijos buvo didesnės (didžiausia koncentracija kraujo plazmoje [Cmax] padidėjo 1,3 karto, o plotas po koncentracijos plazmoje priklausomybės nuo laiko kreive [AUCτ] padidėjo 1,2 karto), kai vaistas buvo daug kartų skiriamas kartu su vienkartine 60 mg tolvaptano paros doze.
English: Tolvaptan increased plasma levels of lovastatin by 1.3- to 1.5-fold.
Lithuanian: Lovastatino koncentraciją plazmoje tolvaptanas padidino nuo 1,3 iki 1,5 karto.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių)
English: Caution has to be exercised in co-administering CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, barbiturates) with tolvaptan.
Lithuanian: Skirti CYP3A4 induktorius (pvz., rifampiciną, barbitūratus) kartu su tolvaptanu būtina atsargiai.
English: No teratogenic effects were seen in rabbits at 300 mg/kg/day (up to 5 times the exposure in humans at the 60 mg dose, based on AUC).
Lithuanian: Teratogeninio poveikio triušiams nenustatyta, skiriant 300 mg/kg per parą (ekspozicija iki 5 kartų didesnė žmonėms, vartojant 60 mg dozę, remiantis AUC rodikliu).
English: What you need to know before you take Samsca Do not take Samsca
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Samsca Samsca vartoti negalima
English: • liver problems
Lithuanian: • kepenų problemos;
English: • if you suffer from liver disease
Lithuanian: • jeigu sergate kepenų liga;
English: If you stop taking Samsca this may lead to reoccurrence of your low sodium.
Lithuanian: Nustojus vartoti Samsca, vėl gali sumažėti natrio koncentracija.
English: Samsca is used to treat low serum sodium levels in adults.
Lithuanian: Samsca naudojamas suaugusių žmonių mažai natrio koncentracijai serume gydyti.
English: Medicinal products with high sodium content such as effervescent analgesic preparations and certain sodium containing treatments for dyspepsia may also increase serum sodium concentration.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra daug natrio, pavyzdžiui, šnypščiosios skausmą malšinančios tabletės ir tam tikras natrio sudėtyje turintis dispepsijos gydymas taip pat gali padidinti natrio koncentraciją kraujo serume.
English: In patients at higher risk of demyelination syndromes, for example those with hypoxia, alcoholism or malnutrition, the appropriate rate of sodium correction may be lower than that in patients without risk factors; these patients should be very carefully managed.
Lithuanian: alkoholizmas, mitybos nepakankamumas, natrio koncentracijos korekcijos tinkamas greitis gali būti mažesnis nei pacientams, kuriems nėra rizikos veiksnių; šiems pacientams korekcijos greitį reikia reguliuoti labai atsargiai.
English: Co-administration of grapefruit juice and tolvaptan resulted in a 1.8-fold increase in exposure to tolvaptan.
Lithuanian: Vartojant tolvaptaną su greipfrutų sultimis, tolvaptano ekspozicija padidėjo 1,8 karto.
English: Caution should be exercised in coadministering CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, macrolide antibiotics, diltiazem) with tolvaptan (see section 4.4).
Lithuanian: Kartu su tolvaptanu skirti CYP3A4 inhibitorius (pvz., ketokonazolį, makrolidinius antibiotikus, diltiazemą) reikia atsargiai (žr.
English: Therefore after initiation of treatment, patients have to be closely monitored for serum sodium and volume status (see above).
Lithuanian: Todėl, pradėjus gydymą, reikia atidžiai stebėti pacientų natrio koncentraciją kraujo serume ir kraujo tūrį (žr.
English: Fluid and electrolyte status has to be monitored in all patients and particularly in those with renal and hepatic impairment.
Lithuanian: Ypač atidžiai reikia stebėti visų pacientų ir ypač tų, kuriems pasireiškia inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimai, skysčių ir elektrolitų būklę.
English: If you stop taking Samsca
Lithuanian: Nustojus vartoti Samsca
English: In an analysis on population pharmacokinetics for patients with heart failure, tolvaptan concentrations of patients with mildly (creatinine clearance [Ccr] 50 to 80 mL/min) or moderately (Ccr 20 to
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Analizuojant pacientų, sergančių širdies nepakankamumu, pacientų, kurių inkstų funkcija buvo sutrikusi nedaug (kreatinino klirensas [Ccr] - 50 - 80 ml/min) arba vidutiniškai (Ccr - 20 - 50 ml/min),
English: Teratogenicity was noted in rabbits given 1,000 mg/kg/day (up to 15 times the exposure in humans at the 60 mg dose, based on AUC).
Lithuanian: Nustatytas teratogeninis poveikis triušiams, skiriant po 1 000 mg/kg per parą (ekspozicija iki 15 kartų didesnė žmonėms, vartojant 60 mg dozę, remiantis AUC rodikliais).
English: If you forget to take Samsca
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Samsca
English: Clearance of tolvaptan is not significantly affected by age.
Lithuanian: Amžius Amžius tolvaptano klirensui reikšmingos įtakos neturi.
English: How to take Samsca
Lithuanian: Kaip laikyti Samsca
English: Based on the data available, no dose adjustment is required in those with mild to moderate renal impairment.
Lithuanian: Turimais duomenimis, dozės keisti nereikia tada, kai pasireiškia lengvo arba vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
English: In 2 pivotal, double-blind, placebo-controlled, clinical trials, a total of 424 patients with euvolemic or hypervolemic hyponatremia (serum sodium < 135 mEq/L) due to a variety of underlying causes (heart failure [HF], liver cirrhosis, SIADH and others) were treated for 30 days with tolvaptan (n = 216) or placebo (n = 208) at an initial dose of 15 mg/day.
Lithuanian: 2 pagrindinių, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų tyrimų metu iš viso 424 pacientams, kuriems dėl įvairių priežasčių (širdies nepakankamumo [ŠN], kepenų cirozės, ADHSSS ir kt.) pasireiškė euvoleminė arba hipervoleminė hiponatremija (natrio koncentracija serume < 135 mEq/l), tolvaptanas
English: Samsca must not be taken with grapefruit juice (see section 4.5).
Lithuanian: Samsca negalima vartoti su greipfrutų sultimis (žr.
English: • if you are allergic to tolvaptan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or if you are allergic to benzazepine or benzazepine derivatives (e.g. benazepril,
Lithuanian: • jeigu yra alergija tolvaptanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), arba jeigu yra alergija benzazepinui ar benzazepino dariniams (pvz., benazepriliui, konivaptanui, fenoldopamo mezilatui arba mirtazapinui);
English: Single doses up to 480 mg and multiple doses up to 300 mg per day for 5 days have been well tolerated in clinical trials in healthy volunteers.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sveiki savanoriai gerai toleravo vienkartines dozes iki 480 mg ir keletą kartų per parą skiriamas dozes iki 300 mg per parą, gydant 5 dienas.
English: • raised levels of creatinine in the blood.
Lithuanian: • padidėjusi kreatinino koncentracijos kraujyje.
English: For patients with an appropriate increase in serum sodium, the underlying disease and serum sodium levels must be monitored at regular intervals to evaluate further need of tolvaptan treatment.
Lithuanian: Jei natrio koncentracija kraujo serume didėja tinkamai, pacientus būtina ištirti dėl kitų kartu pasireiškiančių ligų ir reguliariai matuoti natrio koncentraciją kraujyje bei spręsti dėl tolimesnio gydymo tolvaptanu poreikio.
English: Tolvaptan plasma concentrations have been increased by up to 5.4-fold area under time-concentration curve (AUC) after the administration of strong CYP3A4 inhibitors.
Lithuanian: Pavartojus stipriai veikiančių CYP3A4 inhibitorių, tolvaptano koncentracija plazmoje padidėjo iki 5,4 karto po laiko-koncentracijos kreive (AUC) esančiame plote.
English: In these clinical trials, clinically significant increases (greater than 3 × Upper Limit of Normal) in serum alanine aminotransferase (ALT), along with clinically significant increases (greater than 2 × Upper Limit of Normal) in serum total bilirubin were observed in 3 patients treated with tolvaptan.
Lithuanian: Šių klinikinių tyrimų metu 3 pacientams, kurie buvo gydomi tolvaptanu, buvo stebimas kliniškai reikšmingas alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumo padidėjimas serume (daugiau nei 3 kartus už viršutinę normos ribą) bei kliniškai reikšmingas bendrojo bilirubino kiekio padidėjimas serume (daugiau nei 2 kartus už viršutinę normos ribą).
English: Patients with very low baseline serum sodium concentrations may be at greater risk for too rapid correction of serum sodium.
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą natrio koncentracija kraujo serume yra labai maža, gali būti didesnė rizika per greitos natrio koncentracijos kraujo serume korekcijos.
English: • excessive drinking of water
Lithuanian: • gausus vandens gėrimas;
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo arba galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
English: Co-administration of Samsca with other treatments for hyponatremia, and medicinal products that increase serum sodium concentration, is not recommended during initial treatment or for other patients with very low baseline serum sodium concentrations (see section 4.5).
Lithuanian: Samsca kartu su kitu gydymu nuo hiponatremijos ir natrio koncentraciją kraujo serume didinančiais vaistiniais preparatais skirti nerekomenduojama kaip pradinį gydymą arba pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą natrio koncentracija kraujo serume yra labai maža (žr. 4.5 skyrių).
English: Patients receiving digoxin should therefore be evaluated for excessive digoxin effects when treated with tolvaptan.
Lithuanian: Todėl gydant tolvaptanu pacientus, kuriems skiriamas digoksinas, reikia stebėti, ar nepasireiškia digoksino perdozavimo požymių.
English: 10 × 1 tablet 30 × 1 tablet
Lithuanian: 30 × 1 tabletė
English: Tolvaptan plasma concentrations have been decreased by up to 87 % (AUC) after the administration of CYP3A4 inducers.
Lithuanian: Pavartojus CYP3A4 induktorių, tolvaptano koncentracija plazmoje sumažėjo iki 87 % (AUC).
English: • Anuria
Lithuanian: • Anurija
English: Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.Meath, K32 YD60 Ireland
Lithuanian: Meath, K32 YD60
English: Tolvaptan may cause adverse reactions related to water loss such as thirst, dry mouth and dehydration (see section 4.8).
Lithuanian: Vartojant tolvaptano gali pasireikšti nepageidaujamų reakcijų dėl skysčių netekimo, pvz., troškulys, burnos sausumas ir skysčių netekimas (žr.
English: In healthy subjects, tolvaptan, a CYP3A4 substrate, had no effect on the plasma concentrations of some other CYP3A4 substrates (e.g. warfarin or amiodarone).
Lithuanian: CYP3A4 substrato tolvaptano skyrimas sveikiems asmenims neturėjo įtakos kai kurių kitų CYP3A4
English: Each tablet contains 7.5 mg tolvaptan.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 7,5 mg tolvaptano.
English: Markedly higher doses of tolvaptan produce more sustained responses without affecting the magnitude of excretion, as active concentrations of tolvaptan are present for longer periods of time.
Lithuanian: nesikeičiant išsiskyrimo apimčiai, nes veiklioji tolvaptano koncentracija išlieka ilgesnį laiką.
English: After oral administration, tolvaptan is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring about 2 hours after dosing.
Lithuanian: Išgėrus tolvaptano, jis greitai absorbuojamas, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro praėjus maždaug 2 valandoms po dozės vartojimo.
English: Samsca 7.5 mg tablets Samsca 15 mg tablets Samsca 30 mg tablets
Lithuanian: Samsca 7,5 mg tabletės Samsca 15 mg tabletės Samsca 30 mg tabletės
English: In case serum sodium increases ≥ 12 mmol/L within 24 hours or ≥ 18 mmol/L within 48 hours, tolvaptan treatment is to be interrupted or discontinued followed by administration of hypotonic fluid.
Lithuanian: Jeigu natrio koncentraciją kraujo serume didėja ≥ 12 mmol/l per 24 valandas arba ≥ 18 mmol/l per 48 valandas,
English: Tolvaptan is a selective vasopressin V2-receptor antagonist that specifically blocks the binding of arginine vasopressin (AVP) at the V2-receptor of the distal portions of the nephron.
Lithuanian: Tolvaptanas yra selektyvus vazopresino antagonistas, kuris specifiškai blokuoja arginino vazopresino
English: Package leaflet: Information for the user Samsca 7.5 mg tablets Samsca 15 mg tablets Samsca 30 mg tablets tolvaptan
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Samsca 7,5 mg tabletės Samsca 15 mg tabletės Samsca 30 mg tabletės tolvaptanas
English: Therefore, diabetic patients treated with tolvaptan should be managed cautiously.
Lithuanian: Todėl reikia atidžiai prižiūrėti pacientus, kurie serga cukriniu diabetu.
English: Samsca contains lactose
Lithuanian: Samsca sudėtyje yra laktozės.
English: 10 tablets in PP/Alu blisters 30 tablets in PP/Alu blisters 10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters
Lithuanian: 10 tabletės PP/Al lizdinėse plokštelėse 30 tabletės PP/Al lizdinėse plokštelėse 10 × 1 tabletė PVC/Al perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės 30 × 1 tabletė PVC/Al perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės
English: No dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lengvo arba vidutinio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Plugh A ir B klasės), dozės koreguoti nereikia.
English: In post-marketing experience, anaphylaxis (including anaphylactic shock and generalised rash) has been reported very rarely following administration of tolvaptan.
Lithuanian: Remiantis patirtimi, įgyta po vaistinio preparato registracijos, paskyrus tolvaptaną anafilaksija (įskaitant anafilaksinį šoką ir generalizuotą išbėrimą) labai reta.
English: The primary objective of the study was to compare the effects of tolvaptan + SC with placebo + SC on the time to all-cause mortality and on the time to first occurrence of cardiovascular (CV) mortality or hospitalisation for HF. Tolvaptan treatment had no statistically significant favourable or unfavourable effects on overall survival or the combined endpoint of CV mortality or HF hospitalisation, and did not provide convincing evidence for clinically relevant benefit.
Lithuanian: Pirminis tyrimo objektas buvo gydymo tolvaptanu + PS bei gydymo placebu + PS poveikio palyginimas mirties dėl bet kokių priežasčių atvejų metu ir pirmo mirties atvejo dėl širdies ir kraujagyslių susirgimo (ŠK) metu ar patekus į ligoninę dėl ŠN.