FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Järjestikuseid FEV1 mõõtmistulemusi võrreldi enne provokatsioonitesti saadud väärtustega, mis mõõdeti pärast füsioloogilise lahuse inhalatsiooni (algväärtus).
Latvian: Seriālo FEV1 mērījumu rezultātus salīdzināja ar rezultātiem pēc fizioloģiskā šķīduma inhalācijas, kas mērīti pirms alergēna slodzes testa (sākotnējais stāvoklis).
Estonian: • luude nõrgenemine, mille tagajärjel tekivad luumurrud
Latvian: • kaulu stiprības mazināšanās, kas izraisa lūzumus;
Estonian: Kerge, keskmise ja raske maksakahjustusega isikutel läbi viidud uuringud on näidanud flutikasoonfuroaadi süsteemse ekspositsiooni (nii Cmax kui AUC) suurenemist (vt lõik 5.2).
Latvian: Pētījumi pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem parādīja flutikazona furoāta sistēmiskās iedarbības (gan Cmax, gan AUC) palielināšanos (skatīt 5.2.
Estonian: Flutikasoonfuroaadi manustamisel kombinatsioonis vilanterooliga ei täheldatud olulisi uusi toksilisuse ilminguid.
Latvian: Flutikazona furoāta lietošana apvienojumā ar vilanterolu neradīja nekādu nozīmīgu jaunu toksicitāti.
Estonian: Ühendkuningriik.
Latvian: Lielbritānija.
Estonian: Flutikasoonfuroaat metaboliseerub peamiselt S-fluorometüülkarbotioaatrühma hüdrolüüsi teel metaboliitideks, millel on oluliselt väiksem kortikosteroidne aktiivsus.
Latvian: Flutikazona furoāts galvenokārt tiek metabolizēts S-fluormetilkarbotioāta grupas hidrolīzes ceļā līdz metabolītiem ar nozīmīgi mazāku kortikosteroīdo aktivitāti.
Estonian: Kui te olete kasutanud pikaajaliselt rohkem ravimit kui ette nähtud, on eriti tähtis nõu pidada oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja esat ilgstoši lietojis vairāk, nekā norādījis ārsts, īpaši svarīgi ir lūgt padomu ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Uuringule eelneva 12 kuu jooksul ei esinenud KOKi ägenemisi 61% uuritavatest; 39% uuritavates teatas  1 KOKi mõõdukast/raskest ägenemisest.
Latvian: 12 mēnešu laikā pirms pētījuma 61 % pētāmo personu ziņoja, ka HOPS paasinājumu nav bijis, un 39 % pētāmo personu ziņoja par ≥ 1vidēji smagu/smagu HOPS paasinājumu.
Estonian: Kortikosteroidid aitavad ka ära hoida astmahoogusid ja KOKi ägenemist.
Latvian: Kortikosteroīdi arī palīdz profilaktiski novērst astmas lēkmes un HOPS paasinājumus.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> Citi informācijas avoti
Estonian: Need vähendavad turset ja ärritust kopsudes asuvates väikestes hingamisteedes, mille tulemusena väheneb järk-järgult hingamisraskus.
Latvian: Tie mazina pietūkumu un kairinājumu plaušu sīkajos elpceļos un tādējādi pakāpeniski mazina elpošanas traucējumus.
Estonian: Ettevaatlik peab olema manustamisel koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt ketokonasool, ritonaviir, kobitsistaati sisaldavad ravimid), sest suureneda võib nii flutikasoonfuroaadi kui ka vilanterooli süsteemne ekspositsioon.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot kopā ar spēcīgiem CYP 3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, ritonavīru vai kobicistatu saturošām zālēm), jo iespējama gan flutikazona furoāta, gan vilanterola sistēmiskās iedarbības palielināšanās.
Estonian: Tsüklilise AMP sisalduse suurenemine põhjustab bronhide silelihaste lõõgastumist ja pärsib kiiret tüüpi ülitundlikkusega seotud mediaatorite vabanemist rakkudest, eeskätt nuumrakkudest.
Latvian: Paaugstināts cikliskā AMF līmenis izraisa bronhu gludās muskulatūras atslābināšanos un inhibē tūlītējās hipersensitivitātes mediatoru atbrīvošanos no šūnām, īpaši no tuklajām šūnām.
Estonian: Edasine ravi lähtub kliinilisest näidustusest või riikliku mürgistuskeskuse (kui see on olemas) soovitustest.
Latvian: Turpmākā ārstēšana jāveic atbilstoši klīniskajām indikācijām vai nacionālā toksikoloģijas centra ieteikumiem, ja tādi pieejami.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni" (EXP).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc "Derīgs līdz" vai "EXP".
Estonian: Koosmanustamist tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu kaalub üles süsteemsete kortikosteroidide kõrvaltoimete suurenenud ohu ning sellisel juhul tuleb patsiente jälgida süsteemsete kortikosteroidide kõrvaltoimete suhtes.
Latvian: No vienlaicīgas lietošanas ir jāizvairās, ja vien ieguvums neatsver palielināto risku, ka radīsies sistēmiskas kortikosteroīdu izraisītas nevēlamas blakusparādības, un šādos gadījumos pacienti jānovēro attiecībā uz sistēmiskām kortikosteroīdu izraisītām nevēlamām blakusparādībām.
Estonian: - ritonaviir või kobitsistaat, mida kasutatakse HIV-nakkuse raviks.
Latvian: ritonavīrs vai kobicistats, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai;
Estonian: Sisaldab ka laktoosi ja magneesiumstearaati.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī laktozi un magnija stearātu.
Estonian: Flutikasoonfuroaadi/vilanterooli üleannustamise spetsiifiline ravi puudub.
Latvian: Flutikazona furoāta/vilanterola pārdozēšanai nav specifiskas ārstēšanas.
Estonian: Kui teil on raskekujuline astma, võib teie arst otsustada, et peaksite manustama ühe inhalatsiooni suurema tugevusega inhalaatorist (184 mikrogrammi flutikasoonfuroaati ja 22 mikrogrammi vilanterooli).
Latvian: Ja Jums ir smaga astma, ārsts var nolemt, ka Jums jālieto pa vienai lielākas devas inhalācijai (184 mikrogrami flutikazona furoāta un 22 mikrogrami vilanterola).
Estonian: *FF/VI = flutikasoonfuroaat/vilanterool
Latvian: *FF/VI = flutikazona furoāts/vilanterols
Estonian: *, ** Vt allpool „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus"
Latvian: Skatīt tālāk „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts"
Estonian: Kui Relvar Ellipta 92/22 mikrogrammi ei taga piisavat kontrolli haigusnähtude üle, võib annust suurendada 184/22 mikrogrammini, mis võib viia astma kontrolli täiendava paranemiseni.
Latvian: Ja pacientiem Relvar Ellipta 92/22 mikrogrami nenodrošina pietiekamu kontroli, devu var palielināt līdz 184/22 mikrogramiem, kas var uzlabot astmas kontroli.
Estonian: - kui teil on probleeme südamega või kõrge vererõhk.
Latvian: ja Jums ir sirds slimības vai paaugstināts asinsspiediens;
Estonian: Kortikosteroidide süsteemsed toimed
Latvian: Sistēmiska kortikosteroīdu iedarbība
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele ravimi kontsentratsioonide puhul, mis ei ole kliiniliselt asjakohased (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem liecina par reproduktīvu toksicitāti koncentrācijā, kas neatbilst klīniskajai (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Diabeetikutel on kirjeldatud veresuhkru taseme tõusu ning sellega tuleb arvestada ravimi määramisel diabeedi anamneesiga patsientidele.
Latvian: Saņemti ziņojumi par glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs diabēta slimniekiem, kas jāņem vērā, parakstot šīs zāles pacientiem ar cukura diabētu anamnēzē.
Estonian: Sugu, kehakaal ja KMI
Latvian: Dzimums, ķermeņa masa un ĶMI
Estonian: Vilanterool metaboliseerub peamiselt O-dealküülimise teel erinevateks metaboliitideks, millel on oluliselt väiksem 1- ja 2-agonisti aktiivsus.
Latvian: Vilanterols galvenokārt tiek metabolizēts O-dezalkilācijas ceļā līdz vairākiem metabolītiem ar nozīmīgi mazāku bēta1 un bēta2 agonista aktivitāti.
Estonian: Astma kliinilises arendusprogrammis kaasati kõrvaltoimete kombineeritud hindamisse kokku 7034 patsienti.
Latvian: Klīniskās izstrādes astmas programmā integrētajā nevēlamo blakusparādību vērtējumā bija iekļauti kopumā 7034 pacienti.
Estonian: Vilanterooli ekspositsiooni suurenemist ei seostatud beeta2-agonistiga seotud süsteemsete toimete suurenemisega südame löögisagedusele, vere kaaliumisisaldusele või QTcF intervallile.
Latvian: Vilanterola iedarbības palielināšanās nebija saistīta ar pastiprinātu bēta2 agonista sistēmisko ietekmi uz pulsu, kālija līmeni asinīs vai QTcF intervālu.
Estonian: Patsientidel ilmneb kopsufunktsiooni paranemine tavaliselt 15 minuti jooksul pärast Relvar Ellipta inhaleerimist.
Latvian: Pacientiem plaušu funkcija parasti uzlabojas 15 minūšu laikā pēc Relvar Ellipta inhalēšanas.
Estonian: Kõik uuritavad olid vähemalt 12 nädala jooksul enne 1. visiiti kasutanud inhaleeritavat kortikosteroidi (ICS) koos LABAga või ilma.
Latvian: Visas pētāmās personas lietoja IKS (inhalējamu kortikosteroīdu) ar LABA vai bez tā vismaz 12 nedēļas pirms 1. vizītes.
Estonian: Üldiselt esinesid kahes uuringus kombineeritult skriiningu ajal kardiovaskulaarne anamnees/riskifaktorid 2009 patsiendil (62%).
Latvian: Kopā abos pētījumos 2009 (62 %) pacientu bija kardiovaskulāra anamnēze/riska faktori skrīninga brīdī.
Estonian: LABA komponendi tugevdatud põletikuvastane toime oli sarnane teiste ICS-i/LABA kombinatsioonidega.
Latvian: LABA sastāvdaļas pastiprinātais pretiekaisuma efekts bija līdzīgs tam, ko sasniedza, izmantojot citas IKS/LABA kombinācijas.
Estonian: Muud kõrvaltoimed on järgmised:
Latvian: Citas blakusparādības:
Estonian: Teiste sümpatomimeetiliste ravimite samaaegsel manustamisel (üksinda või osana kombinatsioonravist) võivad sageneda flutikasoonfuroaadi/vilanterooli kõrvaltoimed.
Latvian: Citu simpatomimētisku zāļu vienlaicīga lietošana (atsevišķi vai kombinētas terapijas ietvaros) var pastiprināt flutikazona furoāta/vilanterola nevēlamās blakusparādības.
Estonian: Flutikasoonfuroaadi ekspositsiooni suurenemist seostati seerumi kortisoolisisalduse 0...24 tunni kaalutud keskmise 27% vähenemisega.
Latvian: Flutikazona furoāta iedarbības palielināšanās bija saistīta ar 0-24 stundu izsvērtā vidējā kortizola līmeņa pazemināšanos par 27 %.
Estonian: • veresuhkru taseme tõus (hüperglükeemia)
Latvian: • paaugstināts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija).
Estonian: Uuringus SUMMIT oli kõigi luumurdude esinemissagedus FF/VI, FF, VI ja platseebo rühmades igas rühmas 2%.
Latvian: SUMMIT pētījumā visu lūzumu sastopamība FF/VI, FF, VI un placebo grupās bija 2 % katrā no grupām; ar IKS parasti saistītie lūzumi veidoja mazāk kā 1 % katrā no grupām.
Estonian: Arstid peavad jääma valvsaks võimaliku pneumoonia tekkimise suhtes KOK-iga patsientidel, sest selliste infektsioonide kliinilised tunnused kattuvad KOK-i ägenemise sümptomitega.
Latvian: Ārstiem jāsaglabā modrība attiecībā uz pneimonijas iespējamo rašanos HOPS pacientiem, jo šādu infekciju klīniskās pazīmes pārklājas ar HOPS paasinājumu simptomiem.
Estonian: Enne Relvar Ellipta kasutamist pidage nõu oma arstiga: - kui te põete maksahaigust, sest teil võivad suurema tõenäosusega tekkida kõrvaltoimed.
Latvian: Pirms Relvar Ellipta lietošanas konsultējieties ar ārstu: ja Jums ir aknu slimība, jo Jums ir lielāka blakusparādību iespējamība.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Relvar Ellipta'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta astma korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Relvar Ellipta vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās astmas indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Haiguse süvenemine
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Slimības pastiprināšanās
Estonian: Kortikosteroidid avaldavad mitmesuguseid toimeid paljudele rakutüüpidele (nt eosinofiilidele, makrofaagidele, lümfotsüütidele) ja mediaatoritele (nt põletiku tekkes osalevatele tsütokiinidele ja kemokiinidele)
Latvian: Pierādīts, ka kortikosteroīdiem ir dažāda ietekme uz daudziem šūnu veidiem (piemēram, eozinofīliem leikocītiem, makrofāgiem, limfocītiem) un mediatoriem (piemēram, citokīniem un hemokīniem, kas piedalās iekaisuma reakcijā).
Estonian: 14 annust
Latvian: 14 devas
Estonian: Vilanterool kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse pikatoimelisteks bronhilõõgastiteks.
Latvian: Vilanterols pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ilgstošas darbības bronhodilatatoriem.
Estonian: Flutikasoonfuroaat ei olnud rottidele ja küülikutele teratogeenne, kuid põhjustas emasloomale toksiliste annuste puhul rottidel hilinenud arengut ja aborte küülikutel.
Latvian: Flutikazona furoāts žurkām un trušiem nebija teratogēns, taču mātītei toksiskās devās aizkavēja žurku attīstību un trušu mātītēm izraisīja abortu.
Estonian: Mõlemas uuringus oli 4-nädalane sissejuhatav periood, mille jooksul kõik uuritavad said avatud uuringus salmeterooli/flutikasoonpropionaati 50/250 mikrogrammi kaks korda ööpäevas, et standardiseerida KOKi farmakoteraapia ja stabiliseerida haigus enne randomiseerimist 52 nädalaks pimeuuringu ravimit saama.
Latvian: Abos pētījumos bija 4 nedēļu ievadperiods, kad visas pētāmās personas saņēma nemaskētu salmeterolu/FP 50/250 divreiz dienā, lai standartizētu HOPS farmakoterapiju un stabilizētu slimību pirms randomizācijas maskēto pētāmo zāļu lietošanai 52 nedēļas.
Estonian: Flutikasoonfuroaadi monoteraapia
Latvian: Flutikazona furoāta monoterapija
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaksia, angioödeem, lööve ja urtikaaria
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilakse, angioedēma, izsitumi un nātrene
Estonian: 92/22 mikrogrammi
Latvian: 92/22 mikrogrami
Estonian: Koosmanustamise tulemusena suurenesid vilanterooli keskmised AUC(0-t) ja Cmax väärtused vastavalt 65% ja 22%.
Latvian: Vienlaicīga lietošana palielināja vidējo vilanterola AUC(0-t) un Cmax par attiecīgi 65 % un 22 %.
Estonian: Kõikidest põhjustest tingitud suremus oli flutikasoonfuroaadi/vilanterooli rühmas 6,0%, platseeborühmas 6,7%, flutikasoonfuroaadi rühmas 6,1% ja vilanterooli rühmas 6,4%.
Latvian: Mirstība jebkāda cēloņa dēļ bija: 6,0 % - flutikazona furoātam/vilanterolam; 6,7 % - placebo; 6,1 %flutikazona furoātam un 6,4 % -vilanterolam.
Estonian: Beeta2-adrenoblokaatorid võivad nõrgestada või antagoniseerida beeta2-agonistide toimet.
Latvian: Bēta2 adrenoblokatori var pavājināt vai neitralizēt bēta2 adrenerģisko agonistu iedarbību.
Estonian: Kui te kasutate seda ravimit KOKi raviks, võib teil olla suurem oht kopsupõletiku (pneumoonia) tekkeks.
Latvian: Ja lietojat šīs zāles pret HOPS, Jums var būt palielināts plaušu infekcijas, ko sauc par pneimoniju, risks.
Estonian: Toimeained on flutikasoonfuroaat ja vilanterool.
Latvian: - Aktīvās vielas ir flutikazona furoāts un vilanterols.
Estonian: Annust tuleb järk-järgult vähendada väikseima annuseni, mille puhul püsib tõhus kontroll haigusnähtude üle.
Latvian: Deva jātitrē līdz mazākajai devai, kas nodrošina efektīvu simptomu kontroli.
Estonian: Pakendi suurused: 14 või 30 annust sisaldavad inhalaatorid.
Latvian: Iepakojuma lielums: 14 vai 30 devu inhalators.
Estonian: Ärge avage alust enne, kui olete valmis alustama uue inhalaatori kasutamist.
Latvian: Neatveriet veidni, kamēr neesat gatavs sākt lietot jauno inhalatoru.
Estonian: Nii flutikasoonfuroaadil kui vilanterooltrifenataadil puudus ebasoodne toime rottide fertiilsusele või pre- ja postnataalsele arengule.
Latvian: Ne flutikazona furoātam, ne vilanterola trifenatātam nebija nevēlamas ietekmes uz žurku auglību un prenatālo un postnatālo attīstību.
Estonian: Flutikasoonfuroaat ja vilanterool esindavad kahte ravimite rühma (sünteetiline kortikosteroid ja selektiivne pikatoimeline beeta2-agonist).
Latvian: Flutikazona furoāts un vilanterols ir divu zāļu grupu pārstāvji (sintētisks kortikosteroīds un selektīvs, ilgstošas darbības bēta2 receptoru agonists).
Estonian: Hingake üks kord pikalt, ühtlaselt ja sügavalt sisse.
Latvian: Veiciet vienu ilgu, vienmērīgu un dziļu ieelpu.
Estonian: Mitmikpakend: 90 (3 x 30) annust
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 90 devas (3 iepakojumi pa 30)
Estonian: Enne randomiseerimist pidid uuritavat uuringu alguses lõpetama KOKi senise ravi, milleks olid pikatoimelised bronhodilataatorid pluss inhaleeritavad kortikosteroidid (28% patsientidest), ainult pikatoimelised bronhodilataatorid (11%) ja ainult inhaleeritavad kortikosteroidid (4%).
Latvian: Pirms randomizācijas pētāmajām personām bija jāpārtrauc lietot līdz šim HOPS ārstēšanai izmantotās zāles - ilgstošas darbības bronhodilatatori kombinācijā ar inhalējamiem kortikosteroīdiem (28 %), tikai ilgstošas darbības bronhodilatatori (11 %) un tikai inhalējamie kortikosteroīdi (4 %).
Estonian: Ellipta inhalaatori esmakordsel kasutamisel ei ole vaja kontrollida, kas see on töökorras, samuti ei ole seda vaja eriviisil kasutamiseks ette valmistada.
Latvian: Kad pirmo reizi lietojat Ellipta inhalatoru, Jums nav jāpārbauda, vai tas darbojas labi, un nav nekādā īpašā veidā tas jāsagatavo lietošanai.
Estonian: Kardioselektiivset beetablokaadi tuleks kaaluda ainult vilanterooli väljendunud üleannustamisnähtude korral, mis on kliiniliselt olulised ning ei allu toetavatele meetmetele.
Latvian: Kardioselektīvu bēta blokādi var apsvērt tikai smagu vilanterola pārdozēšanas simptomu gadījumā, kas ir klīniski bīstami un ko nevar novērst ar atbalsta terapiju.
Estonian: • ähmane nägemine
Latvian: • neskaidra redze;
Estonian: Selle raviks tuleb otsekohe manustada lühitoimelist inhaleeritavat bronhodilataatorit.
Latvian: Tās ir nekavējoties jāārstē ar īslaicīgas darbības bronhodilatatoru.
Estonian: Flutikasoonfuroaadi/vilanterooli üleannustamisel võivad ilmneda üksikkomponentide toimest tingitud nähud ja sümptomid, kaasa arvatud need, mida on täheldatud teiste beeta2-agonistide üleannustamisel ning mis on kooskõlas inhaleeritavate kortikosteroidide teadaolevate klassiefektidega (vt lõik 4.4).
Latvian: Flutikazona furoāta/vilanterola pārdozēšana var izraisīt atsevišķo sastāvdaļu iedarbības izraisītus simptomus, arī tos, kas novēroti citu bēta2 agonistu pārdozēšanas gadījumā, un simptomus, kas atbilst zināmajai inhalējamo kortikosteroīdu grupas iedarbībai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus * Pneumoonia (vt lõik 4.4)
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts *Pneimonija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Estonian: Puudusid tõendid vanuse mõju kohta flutikasoonfuroaadi farmakokineetikale KOKi haigetel, samal ajal kui uuritud vanusevahemikus 41...84 aastat täheldati vilanterooli AUC(0-24) suurenemist (37%).
Latvian: Nebija nekādu pierādījumu, ka pētāmām personām ar HOPS vecums ietekmētu flutikazona furoāta farmakokinētiku, taču novērotajiem pacientiem no 41 līdz 84 gadu vecumam palielinājās (37 %) vilanterola AUC (0-24).
Estonian: Annustatud inhalatsioonipulber (Inhalatsioonipulber).
Latvian: ZĀĻU FORMA Inhalācijas pulveris, dozēts (Inhalācijas pulveris).
Estonian: Flutikasoonfuroaadi/vilanterooli kasutamise ajal võivad tekkida astmaga seotud kõrvaltoimed ja ägenemised.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar flutikazona furoātu/vilanterolu iespējamas ar astmu saistītas blakusparādības un paasinājumi.
Estonian: Sümpatomimeetiliste ravimite, kaasa arvatud Relvar Ellipta kasutamisel on täheldatud kardiovaskulaarseid toimeid, näiteks südame rütmihäireid nagu supraventrikulaarne tahhükardia ja ekstrasüstoolia.
Latvian: Lietojot tādas simpatomimētiskas zāles kā Relvar Ellipta, iespējami kardiovaskulāri traucējumi, tai skaitā sirds aritmijas, piemēram, supraventrikulāra tahikardija un ekstrasistoles.
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud flutikasoonfuroaadi/vilanterooltrifenataadi toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumos dzīvniekiem flutikazona furoāta/vilanterola trifenatāta ietekme uz auglību netika konstatēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Samm-sammulised juhised
Latvian: Secīgi norādījumi
Estonian: Kõige enam esines patsientidel hüpertensiooni (46%), millele järgnesid hüperkolesteroleemia (29%) ja diabeet (12%).
Latvian: Ārstēšanas grupās kardiovaskulāras anamnēzes/riska faktoru sastopamība bija līdzīga, un pacienti visbiežāk cieta no hipertensijas (46 %), tad no hiperholesterinēmijas (29 %) un cukura diabēta (12 %).
Estonian: Patsientidel ilmneb kopsufunktsiooni paranemine tavaliselt 16...17 minuti jooksul pärast Relvar Ellipta inhaleerimist.
Latvian: Plaušu funkcija pacientiem parasti uzlabojas 16 - 17 minūšu laikā pēc Relvar Ellipta inhalēšanas.
Estonian: Enne sissejuhatavat perioodi jätsid uuritavad ära eelnevalt kasutatud KOKi ravimid peale lühitoimeliste bronhodilataatorite.
Latvian: Pirms ievadperioda pētāmās personas pārtrauca iepriekšējo HOPS zāļu, izņemot īslaicīgas darbības bronhodilatatoru, lietošanu.
Estonian: Kahes ühesuguses 12-kuulises uuringus kokku 3255 KOKiga patsiendil oli luumurdude esinemissagedus üldiselt madal kõikides ravigruppides, suurema esinemissagedusega kõikides Relvar Ellipta gruppides (2%) võrreldes vilanterooli 22 mikrogrammi grupiga (<1%).
Latvian: Divos atkārtotos 12 mēnešu pētījumos, kur kopā bija iekļauti 3255 HOPS pacienti, kaulu lūzumu sastopamība kopumā visās ārstēšanas grupās bija maza, un tā bija lielāka visās Relvar Ellipta grupās (2 %), salīdzinot ar vilanterola 22 mikrogramu grupu (<1 %).
Estonian: Aasia päritolu uuritavatel on vilanterooli prognoositav Cmax keskmiselt 220...287% suurem ja AUC(0-24) võrreldav teistesse etnilistesse gruppidesse kuuluvate uuritavatega.
Latvian: Vidēji vilanterola Cmax aziātu izcelsmes pētāmajām personām paredzama par 220 - 287 % lielāka un AUC(0-24) - līdzīgs kā pētāmajām personām no citu rasu pārstāvju grupām.
Estonian: Kõigi luumurdude ekspositsioonile kohandatud määrad (1000 raviaasta kohta) olid vastavalt 13,6; 12,8; 13,2 ja 11,2.
Latvian: Atbilstoši kopējai iedarbībai koriģētie rādītāji (uz 1000 terapijas gadiem) visiem lūzumiem bija attiecīgi 13,6; 12,8; 13,2 un 11,5.
Estonian: Raviperioodi jooksul ei olnud lubatud inhaleeritavate pikatoimeliste bronhodilataatorite (beeta2-agonistide ja antikoliinergiliste ravimite), ipratroopiumi/salbutamooli kombinatsioonpreparaatide, suukaudsete beeta2-agonistide ja teofülliini preparaatide samaaegne kasutamine.
Latvian: Ārstēšanas periodā nebija atļauta vienlaicīga inhalējamo ilgstošas darbības bronhodilatatoru (bēta2 agonistu un antiholīnerģisku līdzekļu), ipratropija/salbutamola kombinēto zāļu, perorālo bēta2 agonistu un teofilīna lietošana.
Estonian: Kuigi luumurde esines rohkem Relvar Ellipta gruppides kui vilanterooli 22 mikrogrammi grupis, oli kortikosteroidide kasutamisega tüüpiliselt seotud luumurdude (nt lülisamba kompressioonmurrud/torakolumbaalosa lülimurrud, puusaluu ja puusanapa murrud) esinemissagedus Relvar Ellipta ja vilanterooli ravigruppides <1%.
Latvian: Lai arī Relvar Ellipta grupās bija vairāk lūzumu nekā vilanterola 22 mikrogramu grupā, tipiskie ar kortikosteroīdu lietošanu saistītie lūzumi (piemēram, muguras skriemeļu kompresijas/krūšu un jostas skriemeļu lūzumi, gūžas kaula un acetabulum lūzumi) radās <1 % pacientu Relvar Ellipta un vilanterola terapijas grupās.
Estonian: Vanuse mõju flutikasoonfuroaadi ja vilanterooli farmakokineetikale hinnati KOKi ja astma III faasi uuringutes.
Latvian: Vecuma ietekmi uz flutikazona furoāta un vilanterola farmakokinētiku noteica 3. fāzes pētījumos par HOPS un astmu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati pneumooniat ja luumurde sagedamini KOKi haigetel.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pneimoniju un lūzumus biežāk konstatēja HOPS pacientiem.
Estonian: Kliinilis-farmakoloogilises uuringus tervete isikutega, kellele manustati samaaegselt vilanterooli ja tugevat P-gp ja mõõdukat CYP3A4 inhibiitorit verapamiili, ei ilmnenud olulist mõju vilanterooli farmakokineetikale.
Latvian: Veselām pētāmām personām klīniskās farmakoloģijas pētījumā ar vienlaikus lietotu vilanterolu un spēcīgu P-gp un vidēji spēcīgu CYP3A4 inhibitoru verapamilu nekonstatēja nekādu nozīmīgu ietekmi uz vilanterola farmakokinētiku.
Estonian: Kooskõlas teiste beeta2-agonistide puhul saadud leidudega, põhjustas vilanterooltrifenataat eluaegse inhalatsiooni uuringutes proliferatiivseid toimeid emaste rottide ja hiirte reproduktiivorganites ja roti hüpofüüsis.
Latvian: Atbilstoši atradēm citu bēta2 agonistu lietošanas gadījumā, visu dzīves laiku veiktos inhalācijas pētījumos vilanterola trifenatāts izraisīja proliferatīvu ietekmi uz žurku un peļu mātīšu reproduktīvajiem orgāniem un žurku hipofīzi.
Estonian: Ettevaatlik peab olema maksakahjustusega patsientide ravimisel, kellel võib olla suurem risk kortikosteroididega seotud süsteemsete kõrvaltoimete tekkeks.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, jo viņiem var būt lielāks ar kortikosteroīdiem saistītu sistēmisku nevēlamu blakusparādību risks.