FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each delivered dose contains 375 micrograms aclidinium bromide equivalent to 322 micrograms of aclidinium.
Bulgarian: Всяка доставена доза съдържа 375 микрограма аклидиниев бромид, еквивалентен на 322 микрограма аклидиниум.
English: The effects of Bretaris Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use your Bretaris Genuair inhaler at the same time every morning and evening.
Bulgarian: Вашия инхалатор Bretaris Genuair по едно и също време всяка сутрин и вечер.
English: Bretaris Genuair 322 micrograms inhalation powder
Bulgarian: Bretaris Genuair 322 микрограма прах за инхалация
English: In addition, Bretaris Genuair showed a statistically significant reduction of 35% in the rate of hospitalisations due to COPD exacerbations while on-treatment during the first year compared with placebo (RR 0.65; 95% CI 0.48 to 0.89; p=0.006).
Bulgarian: Освен това, при употребата на Bretaris Genuair се наблюдава статистически значимо намаление от 35% на честотата на хоспитализации поради обостряния на ХОББ по време на лечението през първата година в сравнение с плацебо (RR 0,65; 95% CI 0,48 до 0,89; p=0,006).
English: Patients treated with Bretaris Genuair showed a statistically significant reduction of 22% compared to placebo (rate ratio [RR] 0.78; 95% CI 0.68 to 0.89; p<0.001).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Bretaris Genuair се наблюдава статистически значимо намаление от 22% в сравнение с плацебо (съотношение на честотите [rate ratio, RR] 0,78; 95% CI 0,68 до 0,89; p<0,001).
English: The frequencies assigned to the undesirable effects listed below are based on crude incidence rates of adverse reactions (i.e. events attributed to Bretaris Genuair) observed with Bretaris Genuair 322 µg (636 patients) in the pooled analysis of one 6-month and two 3-month randomised, placebo-controlled clinical trials.
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите лекарствени реакции Честотата, определена за изброените по-долу нежелани лекарствени реакции, е на база необработена честота на нежеланите реакции (т.e. събития, приписвани на Bretaris Genuair), наблюдавани в сборен анализ на едно 6-месечно и две 3-месечни рандомизирани, плацебоконтролирани клинични изпитвания с Bretaris Genuair 322 µg (636 пациенти).
English: The Genuair inhaler device is white coloured with an integral dose indicator and a green dosage button.
Bulgarian: Инхалаторът Genuair е бял на цвят, с вграден дозов индикатор и зелен бутон за дозиране.
English: 2.7 Make sure the control window is now red (Figure K).
Bulgarian: Уверете се, че сега контролният прозорец е червен (Фигура Л).
English: Elderly No dose adjustments are required for elderly patients (see section 5.2).
Bulgarian: Не се налагат корекции на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
English: How to store Bretaris Genuair Contents of the pack and other information Instructions for Use
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба
English: Keep the inhaler inside the pouch until the administration period starts.
Bulgarian: Съхранявайте инхалатора прибран в торбичката до началото на периода на прилагане.
English: EU/1/12/781/001 30 doses
Bulgarian: EU/1/12/781/001 30 дози
English: It is white-coloured with an integral dose indicator and a green dosage button.
Bulgarian: На цвят е бял, с вграден индикатор за дозата и зелен бутон за дозиране.
English: STEP 2: Inhale your medicine
Bulgarian: Инхалиране на Вашето лекарство
English: EU/1/12/781/002 60 doses
Bulgarian: EU/1/12/781/002 60 дози
English: Therefore, no dose adjustment is required for elderly COPD patients.
Bulgarian: Поради това не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст с ХОББ.
English: If you forget to use Bretaris Genuair
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Bretaris Genuair
English: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Bulgarian: Menarini Distribution Ljubljana d.o.o
English: Keep the Genuair inhaler inside the pouch until the administration period starts.
Bulgarian: Съхранявайте инхалатора Genuair прибран в торбичката, до началото на периода на прилагане.
English: Hepatically-impaired patients
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане
English: How to use Bretaris Genuair
Bulgarian: Как да използвате Bretaris Genuair
English: If you stop using Bretaris Genuair
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Bretaris Genuair
English: The Bretaris Genuair Phase III clinical development programme included 269 patients treated with Bretaris Genuair 322 µg twice daily in one 6-month randomised, placebo-controlled study and 190 patients treated with Bretaris Genuair 322 µg twice daily in one 3-month randomised, placebocontrolled study.
Bulgarian: Програмата за клинично разработване фаза III на Bretaris Genuair включва 269 пациенти, лекувани с Bretaris Genuair 322 µg два пъти дневно в едно
English: This leaflet was last revised in <{month YYYY}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.
English: Go to ‘STEP 2: Inhale your medicine'.
Bulgarian: Отидете на „СТЪПКА 2:
English: Carton containing 1 inhaler with 30 doses.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 инхалатор с 30 дози.
English: Renal impairment No dose adjustments are required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Не се налагат корекции на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
English: No dose adjustment is required for hepatically-impaired COPD patients.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане с ХОББ.
English: Carton containing 3 inhalers each with 60 doses.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 3 инхалатора, всеки с 60 дози.
English: How to store Bretaris Genuair
Bulgarian: Как да съхранявате Bretaris Genuair
English: Carton containing 1 inhaler with 60 doses.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 инхалатор с 60 дози.
English: Renally-impaired patients
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
English: What Bretaris Genuair is used for
Bulgarian: За какво се използва Bretaris Genuair
English: Hepatic impairment No dose adjustments are required for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Не се налагат корекции на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
English: Bretaris Genuair 322 micrograms inhalation powder aclidinium (aclidinium bromide)
Bulgarian: Bretaris Genuair 322 микрограма прах за инхалация Аклидиниум (аклидиниев бромид) (Aclidinium (aclidinium bromide))
English: The occurrence of headache, dizziness or blurred vision following administration of aclidinium bromide (see section 4.8) may influence the ability to drive or to use machinery.
Bulgarian: Появата на главоболие, замайване или замъглено зрение след приложението на аклидиниев бромид (вж.
English: - if you have an enlarged prostate, problems passing urine, or a blockage in your bladder.
Bulgarian: - ако наскоро сте имали проблеми със сърцето; - ако виждате ореол около светлини или цветни изображения (глаукома); - ако имате уголемена простата, проблеми с уринирането или затруднено изпразване на пикочния мехур.
English: Hypersensitivity
Bulgarian: Анафилактична реакция
English: Stop taking Bretaris Genuair and seek medical help immediately: - if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
Bulgarian: - ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след като сте използвали лекарството.
English: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
English: What Bretaris Genuair contains - The active substance is aclidinium bromide.
Bulgarian: - Активното вещество е аклидиниев бромид.
English: What Bretaris Genuair is
Bulgarian: Какво представлява Bretaris Genuair
English: Read the package leaflet before use Inhalation use
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
English: Bretaris Genuair 322 mcg inhalation powder aclidinium (aclidinium bromide) Inhalation use
Bulgarian: Bretaris Genuair 322 µg прах за инхалация аклидиниум (аклидиниев бромид) Инхалаторно приложение
English: Pack sizes supplied:
Bulgarian: Предлагани опаковки:
English: Bronchodilation
Bulgarian: Бронходилатация
English: Figure F
Bulgarian: Фигура П
English: 1 inhaler containing 30 doses 1 inhaler containing 60 doses 3 inhalers each containing 60 doses
Bulgarian: 3 инхалатора, всеки съдържащ 60 дози.
English: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Bulgarian: Количество в опаковка блистер (PV/PVC/alu) 30 таблетки
English: The Marketing Authorisation was granted by the European Commission on 1 July 2013 for the following indications in adult patients:
Bulgarian: Разрешението за употреба е издадено от Европейската комисия на 1 юли 2013 г. за следните показания при възрастни пациенти:
English: Nevertheless the Committee agreed that it is important to reflect these data in the product information.
Bulgarian: Комитетът се съгласява, че е важно тези данни да се отразят в информацията за продукта.
English: The Product Information for Iclusig was revised to include the following:
Bulgarian: Информацията за продукта на Iclusig е преразгледана, за да се включи следното:
English: The incidence of arterial thrombotic events (per 100 patient years) remains relatively constant.
Bulgarian: Честотата на артериалните тромботични събития (на 100 пациенто-години) остава относително постоянна.
English: Therefore the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 27 November 2013.
Bulgarian: Европейската комисия започва процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
English: It is therefore appropriate to reinforce existing recommendations for the cardiovascular status of the patient to be assessed before initiating treatment.
Bulgarian: Поради това е уместно да се засилят съществуващите препоръки за извършването на оценка на сърдечно-съдовия статус на пациента преди започване на лечението.
English: Risk minimisation measures
Bulgarian: Мерки за свеждане на риска до минимум
English: A total of 81 (18%) patients on the phase 2 study (n=449) have experienced serious vascular occlusive events and overall, a total of 101 patients (23%) have experienced vascular occlusive events (serious and non-serious).
Bulgarian: Общо 81 (18%) от пациентите във фаза 2 проучването (n = 449) са имали сериозни оклузивни съдови събития и като цяло, общо 101 пациенти (23%) са имали оклузивни съдови събития (сериозни и несериозни).
English: • The PRAC reviewed all data presented by the MAH on the safety and efficacy of Iclusig, as well as the views expressed by the oncology scientific advisory group.
Bulgarian: • PRAC преразгледа всички данни, представени от ПРУ, относно безопасността и ефикасността на Iclusig, както и становищата, изразени от научната консултативна група по онкология.
English: However, there were a number of outstanding issues which could not be resolved within the expedited variation procedure and which required a further review of the benefit-risk balance of Iclusig.
Bulgarian: Съществуват обаче редица спорни въпроси, които не могат да бъдат решени в рамките на процедурата на ускорена промяна и които изискват по-нататъшно преразглеждане на съотношението полза/риск за Iclusig.
English: • Updated recommendations to assess cardiovascular status and consider alternative treatments where appropriate.
Bulgarian: Актуализирани препоръки за оценка на сърдечно-съдовия статус и обмисляне на алтернативни лечения, когато е уместно.
English: Serious cardiac failure events have occurred in a total of 23 patients (5.1%).
Bulgarian: Сериозни събития като сърдечна недостатъчност са наблюдавани при общо 23 пациенти (5,1%).
English: However these data include a relatively small number of patients, most of which had been dose reduced due to adverse events, and follow-up time is limited.
Bulgarian: Тези данни обаче включват сравнително малък брой пациенти, на повечето от които дозата е била намалена поради нежелани събития, и ограничено време на проследяване.
English: A type II variation was submitted and additional risk minimisation measures such as updates to the product information were put in place.
Bulgarian: Представена е промяна тип II и са въведени допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум, например актуализиране на информацията за продукта.
English: This raises the question of whether similar outcomes in terms of efficacy could be achieved with lower (starting and/or maintenance) doses, which are expected to reduce the risk of vascular occlusive events.
Bulgarian: Това повдига въпроса, дали подобни резултати по отношение на ефикасността могат да се постигнат с по-ниски (начални и/или поддържащи) дози, които се очаква да намалят риска от съдови оклузивни събития.
English: • Discontinuation of treatment if haematologic response has not occurred by 3 months.
Bulgarian: Прекратяване на лечението, ако до 3 месеца не е настъпил хематологичен отговор.
English: Non-clinical issues
Bulgarian: Неклинични въпроси
English: It is therefore unclear whether the maintenance of response observed in this particular group of patients can be generalised to the CP-CML population.
Bulgarian: Следователно не е ясно дали може да бъде направено обобщение по отношение на поддържането на отговора, наблюдаван при конкретната група пациенти, с този при CP-CML популацията.
English: • Updated information on adverse reactions.
Bulgarian: Актуална информация за нежелани лекарствени реакции.
English: • The PRAC took note of the serious risk of vascular occlusive events associated with Iclusig, which is likely to be dose-related.
Bulgarian: • PRAC взе под внимание сериозния риск от съдови оклузивни събития, свързани с Iclusig, които вероятно са дозо-зависими.
English: While these data can be useful for physicians considering dose reduction, it is currently considered insufficient to adopt a formal recommendation for dose reduction in patients who have not experienced an adverse event.
Bulgarian: Въпреки че тези данни могат да бъдат полезни за лекарите, обмислящи намаляване на дозата, към момента се счита за недостатъчно приемането на официална препоръка за намаляване на дозата при пациенти, които не са имали нежелано събитие.
English: There is also an association between vascular occlusive events and a risk of cardiac failure as a secondary event.
Bulgarian: Съществува също връзка между оклузивните съдови събития и риска от сърдечна недостатъчност като вторично събитие.
English: In view of the high risk for vascular occlusive events, the PRAC considered that it should be made clear in the product information that ponatinib should be discontinued in patients who do not respond to treatment (no haematologic response by 3 months).
Bulgarian: С оглед на високия риск от оклузивни съдови събития PRAC счита, че в информацията за продукта трябва да бъде разяснено, че приемът на понатиниб следва да се преустанови при пациенти, които не се повлияват от лечението (без хематологичен отговор до 3 месеца).
English: The possible role of anti-platelet, anti-coagulant or lipid lowering drugs in reducing the risk of vascular occlusive events remains uncertain.
Bulgarian: Възможната роля на антитромбоцитните средства, антикоагулантите или липидопонижаващите лекарства за намаляване на риска от оклузивни съдови събития остава несигурна.
English: The majority of cases of cardiac failure occurred in patients at known risk from underlying disease, cardiovascular risk factors and prior treatment with cardiotoxic medications including other TKIs.
Bulgarian: По-голямата част от случаите на сърдечна недостатъчност са наблюдавани при пациенти с известен риск от основното заболяване, сърдечно-съдови рискови фактори и предшестващо лечение с кардиотоксични лекарства, включително и други TKI.
English: A number of plausible molecular mechanism exists that may contribute to vascular occlusive events.
Bulgarian: Съществуват редица вероятни молекулярни механизми, които могат да допринесат за появата на оклузивни съдови събития.
English: Ponatinib is a tyrosine kinase inhibitor (TKI), designed with the purpose of inhibiting the kinase activity of native BCR-ABL, and all mutant variants, including ‘gatekeeper' T315I.
Bulgarian: Понатиниб (ponatinib) е инхибитор на тирозин киназата (ИТК), разработен с цел да инхибира киназната активност на нативните BCR-ABL и всички мутантни форми, включително т.н. „gatekeeper“ T315I.
English: Efficacy data in relation to dose reduction indicates that patients who have been dose reduced maintained response (MCyR and MMR) for the duration of the currently available follow-up.
Bulgarian: Данните за ефикасността по отношение на намаляване на дозата показват, че пациенти, на които е намалена дозата, поддържат отговор (MCyR и MMR) за продължителността на провежданото към момента проследяване.
English: Therefore no formal recommendation can be issued regarding concomitant the use of these agents and the potential risks of haemorrhage with anti-platelet and anticoagulant agents in ponatinib treated patients need to be considered.
Bulgarian: Следователно официална препоръка по отношение на едновременното прилагане на тези средства не може да бъде издадена и потенциалните рискове от кръвоизлив с антитромбоцитните средства и антикоагулантите при пациенти, лекувани с понатиниб трябва да бъдат взети под внимание.
English: In October 2013, the EMA was informed that the rate of vascular occlusive events was higher than observed in the clinical trials that supported the initial marketing authorisation.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е уведомена, че процентът на оклузивните съдови събития е по-висок от наблюдавания в клиничните изпитвания, което подкрепя първоначалното разрешение за употреба.
English: As part of the assessment of potential causes that may lead to an increased occurrence of vascular occlusive events in ponatinib treated patients, molecular mechanisms based on on-target and offtarget effects were discussed.
Bulgarian: Като част от оценката на потенциалните причини, които могат да доведат до увеличаване на броя на оклузивните съдови събития при пациенти, лекувани с понатиниб, са обсъждани молекулярните механизми, базирани на on-target и off-target ефекти.
English: Conducting further studies aimed at clarifying the dose-efficacy relationship of ponatinib is considered key to allow exploration of dose reduction in the context of risk minimisation, which could ultimately lead to improving the benefit-risk balance of the product.
Bulgarian: Провеждането на допълнителни проучвания, насочени към изясняване на връзката доза-ефикасност на понатиниб, се счита за ключово, за да позволи изучаване на намаляването на дозата в контекста на намаляване на риска, което в крайна сметка може да доведе до подобряване на съотношението полза/риск на продукта.
English: These included further consideration of the PK-PD profile of ponatinib to determine the optimal dosing in all patient populations and indications (including recommendations for initial dose and dose reductions), further assessment of the nature, severity and frequency of all treatment-emergent vascular occlusive adverse events (and possible sequelae), and heart failure, exploration of the potential mechanisms of action leading to vascular occlusive events and consideration of the possibilities for further risk minimisation measures.
Bulgarian: Те включват допълнително разглеждане на ФК/ФД профил на понатиниб, за да се определи оптималното дозиране при всички популации пациенти и показания (включително препоръки за начална доза и намаляване на дозата), по-нататъшна оценка на естеството, тежестта и честотата на всички оклузивни съдови нежелани събития, настъпващи по време на лечението (и евентуални последствия) и сърдечната недостатъчност, проучване на възможните механизми на действие, които водят до оклузивни съдови събития и разглеждане на възможностите за по-нататъшни мерки за свеждане на риска до минимум.
English: The MAH shall provide relevant healthcare professionals with educational material highlighting important medical risks for which monitoring and/or dose adjustment are recommended, instructions on management of adverse events based on monitoring and dose modifications or treatment withdrawal and available data on the relationship between dose and risk of vascular occlusive events.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури на здравните специалисти образователни материали относно важните рискове за здравето, за които се препоръчва наблюдение и/или коригиране на дозата, указания за управление на нежеланите събития въз основа на мониторинга и промяна на дозата или оттегляне от лечението и налични данни за връзката между дозата и риска от съдови оклузивни събития.
English: • Additional warnings about hypertension, cardiac failure and risk of bleeding with anti-clotting agents.
Bulgarian: Допълнителни предупреждения за хипертония, сърдечна недостатъчност и риск от кървене при употребата на противосъсирващи средства.
English: • Inclusion of safety and efficacy data following dose reduction in CP-CML patients who have achieved MCyR to inform physicians of the currently available data on dose reduction.
Bulgarian: Включване на данни за безопасността и ефикасността след намаляване на дозата при CP-CML пациенти, които са постигнали MCyR, за да се информират лекарите относно наличните към момента данни за намаляване на дозата.
English: This study is considered key to the benefit-risk of ponatinib and has been imposed as a condition to the marketing authorisation.
Bulgarian: Това проучване се счита за ключово за съотношението полза/риск на понатиниб и е наложено като условие в разрешението за употреба.
English: An additional risk minimisation activity was required by the PRAC.
Bulgarian: PRAC изисква провеждането на допълнителна дейност за свеждане на риска до минимум.
English: • The PRAC also considered the currently available data on dose-efficacy and dose-toxicity relationship, and concluded that it was too limited to allow for a formal recommendation for dose reduction as a risk minimisation measure in patients who have not experienced toxicity.
Bulgarian: • PRAC разгледа също наличните към момента данни за връзката доза-ефикасност и дозатоксичност и заключи, че те са твърде ограничени, за да се допусне официална препоръка за намаляване на дозата като мярка за свеждане на риска до минимум при пациенти, при които не са се появили реакции на токсичност.
English: • The PRAC also noted that, although limited, the data in chronic phase CML is indicative of maintenance of response in patients who are dose reduced and therefore it was considered important to generate further data on the dose-efficacy relationship to potentially inform future risk minimisation measures.
Bulgarian: • PRAC отбеляза също, че, макар и ограничени, данните относно хроничната фаза на ХМЛ са показателни за поддържането на отговор при пациенти, на които дозата е намалена, и поради това се счита за важно да се генерират допълнителни данни за връзката дозаефикасност за възможно съобщаване на бъдещите мерки за свеждане на риска до минимум.
English: The overall safety profile for ponatinib is generally consistent with that considered at the time of marketing authorisation, with the notable addition of the risk of vascular occlusive events.
Bulgarian: Общият профил на безопасност за понатиниб като цяло е в съответствие с разгледания по време на процедурата за разрешаване, като е добавен значим риск от съдови оклузивни събития.
English: • The PRAC considered Iclusig (ponatinib) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No
Bulgarian: • PRAC разгледа Iclusig (ponatinib) в процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, започната от Европейската комисия.
English: The CHMP, having considered the PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and is of the opinion that the marketing authorisation for Iclusig should be varied.
Bulgarian: Като взе предвид препоръката на PRAC, СНМР се съгласява с цялостните научни заключения на PRAC и счита, че разрешението за употреба на Iclusig трябва да се проме