FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo de 8 semanas en pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad, la administración de montelukast 5 mg una vez al día, en comparación con placebo, mejoró significativamente la función respiratoria (cambios del 8,71 y 4,16 % del FEV1 respecto a los valores basales; cambios de 27,9 y 17,8 l/min del PEFR matinal respecto a los valores basales) y disminuyó el uso de β-agonistas"a demanda" (cambios de -11,7 % y +8,2 % respecto a los valores basales).
Romanian: Într-un studiu clinic de 8 săptămâni, la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, montelukast 5 mg administrat o dată pe zi a îmbunătăţit semnificativ funcţia respiratorie comparativ cu placebo (8,71% modificare faţă de valoarea iniţială a FEV1 comparativ cu 4,16%; 27,9 l/min modificare faţă de valoarea iniţială a PEFR AM comparativ cu 17,8 l/min) şi a redus utilizarea de β-agonişti „la nevoie" (-11,7% modificare faţă de valoarea iniţială, comparativ cu +8,2%).
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos lo materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Spanish: Singulair también está indicado en la profilaxis del asma cuyo componente principal es la broncoconstricción inducida por el ejercicio.
Romanian: Singulair este de asemenea indicat pentru profilaxia astmului în care principala componentă este bronhoconstricţia indusă de efort.
Spanish: Pacientes adultos de 15 años de edad y mayores (dos ensayos de 12 semanas; n=795)
Romanian: Pacienţi adulţi vârsta de 15 ani şi peste (două studii clinice cu durata 12 săptămâni; n=795)
Spanish: En pacientes asmáticos sensibles a la aspirina que recibían simultáneamente corticosteroides inhalados y/o orales, el tratamiento con montelukast, comparado con placebo, produjo una mejora significativa del control del asma (cambios del FEV1 respecto a los valores basales del 8,55 % y -1,74 % y disminución del uso total de β-agonistas de -27,78 % en comparación con un 2,09 % de cambio respecto al valor basal).
Romanian: La pacienţi cu astm bronşic indus de aspirină, trataţi cu corticosteroizi pe cale inhalatorie şi/sau orală, asocierea tratamentului cu montelukast, comparativ cu placebo, a determinat o îmbunătăţire semnificativă a controlului astmului (8,55% modificare a FEV1 faţă de valoarea iniţială comparativ cu -1,74% şi -27,78% scădere a utilizării de β-agonişti totali faţă de valoarea iniţială comparativ cu
Spanish: La diferencia entre grupos en las medias de mínimos cuadrados para el porcentaje de días con uso de β-agonistas fue significativa: de 2,7 con un IC del 95 % de 0,9,
Romanian: Diferenţa între grupuri privind procentul de zile în care s-au utilizat β-agonişti, utilizând metoda celor mai mici pătrate (LS), a fost semnificativă: 2,7 cu un IÎ 95% de 0,9, 4,5.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR SINGULAIR 4 mg granulado - Embalaje exterior
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SINGULAIR, granule, 4 mg - Cutie
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR SINGULAIR 4 mg comprimidos - Embalaje exterior
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SINGULAIR 4 mg, comprimate - Cutie
Spanish: SINGULAIR Granulado no debe disolverse en un líquido para su administración.
Romanian: SINGULAIR granule nu este destinat dizolvării în lichide.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de SINGULAIR
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine SINGULAIR
Spanish: Con el comprimido masticable de 5 mg, la Cmax se alcanzó a las 2 horas de la administración a adultos en ayunas.
Romanian: Pentru comprimatul masticabil de 5 mg, Cmax este atinsă la 2 ore după administrare la adult în condiţii de repaus alimentar.
Spanish: En el estudio de fertilidad en ratas hembra con 200 mg/kg/día (>69 veces la exposición clínica sistémica), se observó un ligero descenso del peso corporal de las crías.
Romanian: Într-un studiu clinic asupra fertilităţii efectuat la femele şobolan, a fost observată o scădere uşoară a greutăţii corporale la puii acestora la doze de 200 mg/kg şi zi (>69 ori expunerea sistemică clinică).
Spanish: Para niños de 2 a 5 años de edad, están disponibles SINGULAIR 4 mg comprimidos masticables y SINGULAIR 4 mg granulado.
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, sunt disponibile SINGULAIR 4 mg, comprimate masticabile şi SINGULAIR, granule, 4 mg.
Spanish: Pacientes pediátricos de 6 meses hasta 2 años de edad (un ensayo de 6 semanas; n=175)
Romanian: Pacienţi copii vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani (un studiu clinic cu durata 6 săptămâni; n=175)
Spanish: • piel con picor o con escamas
Romanian: • cruste şi mâncărimi ale pielii
Spanish: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bruselas Bélgica
Romanian: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bruxelles Belgia
Spanish: Pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad (un ensayo de 12 semanas; n=461)
Romanian: Pacienţi copii vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani (un studiu clinic cu durata 12 săptămâni; n=461)
Spanish: En ensayos en adultos, al administrar 10 mg de montelukast una vez al día en comparación con placebo se observaron mejoras significativas del FEV1 a primera hora de la mañana (cambios respecto a los valores basales del 10,4 y del 2,7 %, respectivamente) y del flujo espiratorio máximo (PEFR) matinal (cambios respecto a los valores basales de 24,5 y 3,3 l/min, respectivamente), así como una reducción significativa del uso total de β-agonistas (cambios respecto a los valores basales de -26,1 y -4,6 %, respectivamente).
Romanian: În studii clinice la adulţi, montelukast 10 mg administrat o dată pe zi a demonstrat, comparativ cu placebo, îmbunătăţiri semnificative ale FEV1 matinal (modificare faţă de valoarea iniţială 10,4% comparativ cu 2,7%), debitului expirator maxim (PEFR) înainte de prânz (AM) (modificare faţă de valoarea iniţială 24,5 l/min comparativ cu 3,3 l/min) şi o reducere semnificativă a utilizării totale de β-agonişti (modificare faţă de valoarea iniţială -26,1% comparativ cu -4,6%).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un sobre de granulado contiene montelukast sódico, equivalente a 4 mg de montelukast.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un plic cu granule conţine montelukast sodic, echivalent cu montelukast 4 mg.
Spanish: MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
Romanian: MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. Bucharest Business Park Şos.
Spanish: • El granulado de 4 mg en 175 pacientes pediátricos de entre 6 meses y 2 años de edad.
Romanian: Sunt disponibile granule de 4 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani.
Spanish: «SINGULAIR como profilaxis del asma cuyo componente principal sea la broncoconstricción inducida por el ejercicio para pacientes de 2 a 5 años de edad.
Romanian: SINGULAIR ca profilaxie a astmului bronşic a cărui componentă predominantă este bronhoconstricţia indusă de efort, pentru pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani:
Spanish: La dosis para pacientes pediátricos de entre 6 meses y 5 años de edad es de un sobre de granulado de 4 mg diario, que se tomará por la noche.
Romanian: Doza zilnică pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani este de 1 plic cu granule a 4 mg administrat seara.
Spanish: Uso durante el embarazo
Romanian: Utilizarea în timpul sarcinii
Spanish: • SINGULAIR granulado puede tomarse sin tener en cuenta el horario de comidas.
Romanian: • SINGULAIR granule poate fi administrat indiferent de momentul ingestiei de alimente.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale copilului dumneavoastră.
Spanish: Cada comprimido contiene montelukast sódico que equivale a 4 mg de montelukast.
Romanian: Fiecare comprimat conţine montelukast sodic care corespunde la montelukast 4 mg.
Spanish: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulado
Romanian: Singulair 4 mg granulado 4 mg
Spanish: SINGULAIR como profilaxis del asma en pacientes de entre 2 y 5 años de edad cuando el componente principal es la broncoconstricción inducida por el ejercicio:
Romanian: „SINGULAIR în profilaxia astmului pentru pacienţii cu vârsta între 2 şi 5 ani la care componenta dominantă este bronhoconstricţia indusă de efort.
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Reino Unido
Romanian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Marea Britanie
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Reino Unido
Romanian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Marea Britanie
Spanish: Blíster (alu/alu)
Romanian: blister (alu/alu)
Spanish: Esto se puede observar en un análisis de sangre;
Romanian: Acest lucru se poate observa intr-o analiză a sângelui;
Spanish: Se realizó una evaluación final en la semana 120.
Romanian: O evaluare finală s-a efectuat în săptămâna 120.
Spanish: Las siguientes definiciones aplican a las categorías de resistencia utilizadas:
Romanian: Următoarele definiţii se aplică pentru categoriile de rezistenţă folosite:
Spanish: Por ejemplo, puede tomar SIRTURO los Lunes, Miércoles y Viernes todas las semanas a partir de la semana 3.
Romanian: De exemplu, puteţi lua SIRTURO în zilele de luni, miercuri şi vineri în fiecare săptămână începând cu săptămâna 3.
Spanish: Los datos sobre una duración más larga del tratamiento son muy limitados.
Romanian: Date privind o durată mai lungă de tratament sunt foarte limitate.
Spanish: prolongado congénito";
Romanian: prelungit congenital";
Spanish: Qué es SIRTURO y para qué se utiliza
Romanian: Ce este SIRTURO şi pentru ce se utilizează
Spanish: S = sensible R = resistente
Romanian: S = sensibile R = rezistente
Spanish: No tome SIRTURO si lo anterior se aplica en su caso.
Romanian: Nu luaţi SIRTURO dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.
Spanish: La causa más frecuente de muerte según lo informado por el investigador fue la tuberculosis (9 pacientes).
Romanian: Cea mai frecventă cauză de deces raportată de către investigator a fost tuberculoza (9 pacienți).
Spanish: Estado de conversión del cultivo, n (%)
Romanian: Statusul conversiei culturii (%), n (%)
Spanish: * Los pacientes que murieron durante el ensayo o que interrumpieron el ensayo se consideran pacientes sin respuesta.
Romanian: * Pacienţii care au decedat în timpul studiului sau care au întrerupt studiul au fost consideraţi non-responderi.
Spanish: • Actualizaciones anuales sobre el progreso del estudio en el marco de las revalidaciones anuales
Romanian: • Actualizări anuale ale desfăşurării studiului în cadrul depunerilor pentru reînnoirea anuală
Spanish: Este aumento probablemente se debe a ritonavir.
Romanian: Această creştere este cauzată, probabil de ritonavir.
Spanish: De la semana 3 a la semana 24:
Romanian: Din săptămâna 3 până în săptămâna 24:
Spanish: Si esto sucede, no conduzca ni utilice maquinaria.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Spanish: Es posible que tenga que seguir tomando sus otros medicamentos para la tuberculosis durante un período superior a 6 meses.
Romanian: Este posibil să fie nevoie să luaţi în continuare celelalte medicamente pentru tuberculoză pe o perioadă mai lungă de 6 luni.
Spanish: Tabla 1: Estado de conversión del cultivo
Romanian: Tabelul 1: Statusul conversiei culturii
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes (menores de 18 años), puesto que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Romanian: Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor (sub vârsta de 18 ani) deoarece nu a fost studiat la acest grup de vârstă.
Spanish: SIRTURO se ha estudiado principalmente en pacientes con función renal normal.
Romanian: SIRTURO a fost studiat în principal la pacienţi cu funcţie renală normală.
Spanish: • Reanude la pauta de tres veces a la semana
Romanian: • Reluaţi administrarea de trei ori pe săptămână.
Spanish: • hacer que el tratamiento sea ineficaz y que su tuberculosis empeore y;
Romanian: • tratamentul dumneavoastră poate fi ineficient şi tuberculoza se poate agrava, şi;
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/marzo/2014 Fecha de la última renovación: 11/enero/2019
Romanian: Data primei autorizări: 05 Martie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 Ianuarie 2019
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y de según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiţionată" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Spanish: Se debe considerar la necesidad de vigilancia clínica.
Romanian: Trebuie avută în vedere monitorizarea clinică.
Spanish: Valores críticos
Romanian: Valori critice
Spanish: SIRTURO es un tipo de antibiótico.
Romanian: SIRTURO este un tip de antibiotic.
Spanish: Es posible que se sienta mareado después de tomar SIRTURO.
Romanian: Este posibil să aveţi o stare de ameţeală după ce luaţi SIRTURO.
Spanish: Bedaquilina es una diarilquinolina.
Romanian: Bedaquilina este o diarylquinolină.
Spanish: No tome SIRTURO:
Romanian: Nu luaţi SIRTURO:
Spanish: • aumentar la probabilidad de que la bacteria se haga resistente al medicamento.
Romanian: • pot creşte şansele ca bacteriile să devină rezistente la medicament.
Spanish: Se debe realizar un electrocardiograma antes de iniciar el tratamiento y al menos cada mes después de iniciar el tratamiento con bedaquilina.
Romanian: O electrocardiogramă trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului şi cel puţin o dată pe lună după iniţierea tratamentului cu bedaquilină.
Spanish: Los alimentos son importantes para conseguir los niveles adecuados del medicamento en su cuerpo.
Romanian: Alimentele sunt importante pentru a obţine concentraţia corectă de medicament în organismul dumneavoastră.
Spanish: • El principio activo es bedaquilina.
Romanian: • Substanţa activă este bedaquilina.
Spanish: Primeras 2 semanas:
Romanian: Primele 2 săptămâni:
Spanish: • si es alérgico a bedaquilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la bedaquilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spanish: En el grupo de tratamiento con SIRTURO, la mayor parte de esos aumentos tuvieron lugar durante las 24 semanas de tratamiento y fueron reversibles.
Romanian: În grupul de tratament cu SIRTURO, majoritatea acestor creşteri s-au produs pe parcursul celor 24 de săptămâni de tratament şi au fost reversibile.
Spanish: La excreción renal de bedaquilina intacta es insignificante (< 0,001%).
Romanian: Excreţia pe cale renală a bedaquilinei nemodificate este nesemnificativă (< 0,001%).
Spanish: A partir de la semana 3
Romanian: Începând cu săptămâna 3
Spanish: • Insuficiencia cardíaca;
Romanian: • Insuficienţă cardiacă;
Spanish: El tratamiento con SIRTURO se debe interrumpir si el paciente presenta:
Romanian: Tratamentul cu SIRTURO trebuie întrerupt dacă pacientul dezvoltă:
Spanish: Se deben seguir las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los antibacterianos.
Romanian: Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale privind utilizarea adecvată a agenţilor antibacterieni.
Spanish: • Arritmia ventricular clínicamente significativa
Romanian: • Aritmie ventriculară clinic semnificativă
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicobacterianos, medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis, código ATC: J04AK05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antimicobacteriene, medicamente pentru tratamentul tuberculozei, codul ATC: J04AK05
Spanish: Las categorías de las frecuencias se definen como siguen: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Spanish: Se utiliza en adultos de 18 o más años de edad.
Romanian: Este utilizat la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Spanish: • elevación de las enzimas hepáticas (aparece en los análisis de sangre)
Romanian: • creşterea valorilor enzimelor ficatului (evidenţiată în analizele de sânge)
Spanish: Estos informes deben ayudar al médico a seleccionar una combinación de medicamentos antibacterianos para el tratamiento.
Romanian: Aceste rapoarte trebuie să ajute medicul în selectarea unei asocieri de medicamente antibacteriene pentru tratament.
Spanish: Después de suspender el tratamiento, todos los signos de toxicidad mostraron al menos una recuperación parcial o buena.
Romanian: După întreruperea tratamentului, toate indicaţiile de toxicitate prezentau cel puţin recuperare parţială spre recuperare bună.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de SIRTURO en mujeres embarazadas.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind utilizarea SIRTURO la femei gravide.
Spanish: • Tome la dosis olvidada de 200 mg lo antes posible.
Romanian: • Luaţi doza de 200 mg uitată cât se poate de repede.
Spanish: Para más información sobre las muertes en el estudio C209, ver sección 5.1.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la decesele din cadrul studiului C209, a se vedea pct. 5.1.
Spanish: Valores críticos de las pruebas de sensibilidad
Romanian: Valori critice pentru testarea sensibilităţii
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento.
Romanian: Luaţi cutia de medicamente cu dumneavoastră.
Spanish: Estos pacientes estudiados presentaron niveles de células CD4+ por encima de 250 x 10
Romanian: Acei pacienţi studiaţi au prezentat numărul de celule CD4+ mai mare de 250 x 10
Spanish: Por consiguiente, bedaquilina se debe administrar con alimentos para aumentar su biodisponibilidad oral.
Romanian: Prin urmare, bedaquilina trebuie administrată cu alimente pentru a-i creşte biodisponibilitatea orală.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de tomar SIRTURO exactamente como se ha prescrito y de cumplir el ciclo completo de tratamiento.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomande să ia SIRTURO exact aşa cum le este prescris şi să finalizeze întreaga durată a tratamentului.
Spanish: 6 células/l (N = 22; ver sección 4.5).
Romanian: 6 celule/l (N = 22; vezi pct.4.5).
Spanish: La duración total del tratamiento con SIRTURO es de 24 semanas.
Romanian: Durata totală a tratamentului cu SIRTURO este de 24 de săptămâni.
Spanish: El desequilibrio observado en las muertes entre los dos grupos de tratamiento no tiene explicación.
Romanian: Dezechilibrul observat în ceea ce priveşte decesele din cele două grupuri de tratament nu a fost explicat.
Spanish: En estos animales se observó una espermatogénesis normal y una cantidad normal de espermatozoides en los epidídimos.
Romanian: La aceste animale s-au observat spermatogeneză normală şi o cantitate normală de spermatozoizi la nivelul epididimului.
Spanish: Su médico decidirá qué otros medicamentos debe tomar con SIRTURO.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care sunt celelalte medicamente pe care trebuie să le luaţi împreună cu SIRTURO.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar SIRTURO
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SIRTURO
Spanish: • dolor o hipersensibilidad muscular, no causada por ejercicio
Romanian: • durere sau sensibilitate musculară, care nu este cauzată de exerciţii fizice
Spanish: A continuación se indican ejemplos de medicamentos que los pacientes con tuberculosis multirresistente pueden tomar y que pueden interaccionar potencialmente con SIRTURO:
Romanian: Următoarele sunt exemple de medicamente pe care pacienţii cu tuberculoză rezistentă la medicamente multiple le-ar putea utiliza şi care posibil pot interacţiona cu SIRTURO:
Spanish: El tratamiento con el resto de los medicamentos se debe continuar después de finalizar el tratamiento con SIRTURO.
Romanian: Tratamentul cu celelalte medicamente trebuie continuat după încheierea tratamentului cu SIRTURO.
Spanish: • Tome SIRTURO con alimentos.
Romanian: • Luaţi SIRTURO împreună cu alimente.
Spanish: Pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Romanian: Pacienţi cu infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de bedaquilina es > 99,9% en todas las especies evaluadas, incluidos seres humanos.
Romanian: Legarea bedaquilinei de proteinele plasmatice este în proporţie de > 99,9% la toate speciile testate, inclusiv la om.
Spanish: La mayor parte de los cambios observados ocurrieron después de la administración diaria prolongada y los consiguientes aumentos de las concentraciones plasmáticas y tisulares del principio activo.
Romanian: Majoritatea modificărilor observate au avut loc după administrare zilnică prelungită şi creşteri ulterioare ale concentraţiilor plasmatice şi tisulare de substanţă activă.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) se consiguen normalmente unas 5 horas después de administrar la dosis.
Romanian: În general, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) se ating în aproximativ 5 ore după administrarea dozei.
Spanish: • tiene una disminución de la función de la glándula tiroidea.
Romanian: • dacă aveţi o funcţie redusă a glandei tiroide.
Spanish: La bedaquilina no absorbida se puede eliminar del cuerpo con la ayuda de la administración de carbón activado.
Romanian: Eliminarea bedaquilinei neabsorbite se poate obţine prin administrarea de cărbune activat.
Spanish: Esta larga fase de eliminación terminal refleja probablemente la lenta liberación de bedaquilina y M2 en los tejidos periféricos.
Romanian: Această fază lungă de eliminare terminală reflectă eliberarea lentă a bedaquilinei şi M2 din ţesuturile periferice.
Spanish: Los antibióticos son medicamentos que destruyen bacterias causantes de enfermedades.
Romanian: Antibioticele sunt medicamente care ucid bacteriile care cauzează boala.
Spanish: Se han realizado estudios de toxicología animal con la administración de bedaquilina hasta 3 meses en ratones, hasta 6 meses en ratas y hasta 9 meses en perros.
Romanian: Studiile de toxicologie la animale s-au desfăşurat cu administrarea de bedaquilină pe o perioadă de până la trei luni la şoareci, până la 6 luni la şobolani şi până la 9 luni la câini.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după "EXP".
Spanish: • Análisis final - Informe del Estudio Clínico, 4º trimestre de 2023
Romanian: • Analiza finală - Raportul studiului clinic - trimestrul 4
Spanish: Después del período de investigación de 24 semanas, se continuó con el tratamiento de base hasta completar 18 a 24 meses de tratamiento total contra el Mycobacterium tuberculosis multirresistente.
Romanian: După perioada investigaţională de 24 de săptămâni, tratamentul de fond s-a continuat pentru a finaliza în total 18-24 de luni de tratament pentru Mycobacterium tuberculosis multi-drog rezistent.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad procedentes de ensayos de dosis múltiples de bedaquilina en los que se utilizaron dosis más altas de las indicadas.
Romanian: Nu există date de siguranţă din studiile cu doze multiple de bedaquilină în care au fost folosite doze mai mari decât cele indicate.
Spanish: Informe en seguida a su médico si sufre un desmayo.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă leşinaţi.
Spanish: Intolerancia a la lactosa y déficit de lactasa
Romanian: Intoleranţa la lactoză şi deficienţa de lactază
Spanish: Se desconoce si bedaquilina o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă bedaquilina sau metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Spanish: Durante la primeras 2 semanas
Romanian: În timpul primelor 2 săptămâni
Spanish: Frasco de plástico con 188 comprimidos.
Romanian: Un flacon de plastic conţine 188 de comprimate.