FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas administrer plus de 15 ml par site d'injection.
Spanish: No administrar más de 15 ml por lugar de inyección.
French: Voie intramusculaire.
Spanish: Uso intramuscular.
French: Les données issues des programmes de surveillance clinique (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) montrent qu'une forte proportion de souches de S. aureus induisant la mammite bovine étaient sensibles à la spiramycine in vitro, avec une CMI50 et une CMI90 de 4 µg/ml et 8 µg/ml, respectivement.
Spanish: Los datos de los programas de monitorización de vigilancia clínica (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) demuestran que una proporción considerable de las cepas de S. aureus productoras de mastitis bovina eran sensibles a la espiramicina in vitro, con CIM50 y CIM90 de 4 µg/ml y 8 µg/ml, respectivamente.
French: La spiramycine est métabolisée dans le foie; son métabolite primaire, la néospiramycine, possède une activité antimicrobienne.
Spanish: La espiramicina se metaboliza en el hígado; su principal metabolito, neoespiramicina, posee actividad antimicrobiana.
French: Vaches laitières
Spanish: Vacas lactantes
French: La spiramycine est capable d'atteindre des concentrations si élevées dans les tissus qu'elle parvient à pénétrer dans les cellules pour se lier à la sous-unité 50S du ribosome.
Spanish: La espiramicina es capaz de alcanzar concentraciones tisulares tan elevadas que puede penetrar en las células para unirse a las subunidades ribosómicas 50S.
French: Le non-respect de ces instructions peut entraîner des taux de résidus supérieurs à la limite maximale de résidus de 200 µg/kg établie pour les muscles.
Spanish: Si no se siguen estas instrucciones pueden acumularse residuos que superen el límite máximo establecido de residuos de 200 µg/kg para el músculo.
French: Ces indications/posologies chez les bovins et l'espèce cible des porcins doivent donc être retirées des informations sur le produit.
Spanish: En consecuencia, estas indicaciones/regímenes posológicos en reses y la especie de destino cerdos deben eliminarse de la información sobre el producto.
French: de la Ballastiere, BP 126 33500 libourne Cedex France
Spanish: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCIA
French: CMI50
Spanish: CIM50
French: En ce qui concerne les pathogènes respiratoires bovins comme Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica, les valeurs de la CMI in vitro de la spiramycine sont généralement élevées, mais leur schéma de distribution unimodal n'indique pas de fraction résistante pertinente.
Spanish: Con respecto a los patógenos respiratorios bovinos como Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica, los valores de CIM in vitro de espiramicina son generalmente elevados, pero su patrón de distribución monomodal no indica una fracción resistente relevante.
French: Lait: dans le cas d'un traitement à la dose requise pour les maladies respiratoires, le produit n'est pas autorisé pour une utilisation chez les animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine.
Spanish: Leche: En caso de tratamiento en la dosis necesaria para infecciones respiratorias, el producto no está autorizado para uso en animales que producen leche para consumo humano.
French: Mannheimia haemolytica Bovins Staphylococcus aureus Bovins
Spanish: Mannheimia haemolytica Bovino Staphylococcus aureus Bovino
French: Captalin solution injectable contient 31,25 g de spiramycine pour 100 ml, correspondant à 1 000 000 UI de spiramycine par ml.
Spanish: Captalin solución inyectable contiene 31,25 g de espiramicina por 100 ml, correspondientes a 1 000 000 UI de espiramicina por ml.
French: Du fait que l'étude présente des déficiences (aucune donnée disponible sur les tissus autres que ceux du site d'injection, et, dans certains échantillons, les taux de résidus à proximité du site d'injection étaient supérieurs à ceux observés au centre du site d'injection), il a été jugé nécessaire d'utiliser l'approche alternative et d'ajouter une marge de sécurité de 30 %, ce qui a conduit à un temps d'attente de 68 jours pour la viande et les abats de bovins.
Spanish: Como el estudio tiene deficiencias (no hay datos sobre tejidos distintos del lugar de inyección y en algunas muestras, los residuos en los lugares que rodeaban al lugar de inyección eran mayores que en el propio punto de inyección), se consideró necesario usar el planteamiento alternativo y añadir un margen de seguridad del 30 %, lo que condujo a un tiempo de espera de 68 días para la carne y las vísceras de reses.
French: La spiramycine agit sur la synthèse des protéines bactériennes en se liant à la sous-unité 50S du ribosome et empêche l'étape de translocation.
Spanish: La espiramicina actúa sobre la síntesis de proteínas bacterianas uniéndose a las subunidades ribosómicas 50S, inhibiendo el paso de translocación.
French: Si plus de deux injections sont nécessaires, une distance d'au moins 15 cm doit être respectée entre les injections administrées sur le même côté du cou.
Spanish: Si se necesitan más de dos inyecciones, debe mantenerse una distancia mínima de 15 cm entre las inyecciones administradas en el mismo lado del cuello.
French: Les taux observés dans les poumons suite au régime de traitement ont atteint des taux plasmatiques plus élevés à partir de la 4e heure après l'injection et ont conservé un niveau élevé pendant 32 heures après une seule injection.
Spanish: Los niveles pulmonares determinados después de este régimen de tratamiento alcanzaron un múltiplo de los niveles plasmáticos correspondientes a partir de las 4 horas de la inyección y persistieron en un nivel elevado durante 32 horas después de una única inyección.
French: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon France
Spanish: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Francia
French: Les données sont insuffisantes, voire inexistantes, pour ce qui est de toutes les autres indications et posologies chez les bovins (c'est-à-dire la métrite, les infections entériques, l'omphalite, l'omphalophlébite, l'arthrite, l'abcès interdigité) et toutes les indications chez les porcins.
Spanish: Se dispone de datos insuficientes o no se dispone de datos para todas las demás indicaciones y regímenes posológicos en reses (esto es, metritis, infecciones entéricas, onfalitis, onfaloflebitis, artritis, abscesos interdigitales) y todas las indicaciones en cerdos.
French: La Ballastière 33500 Libourne France
Spanish: La Ballastière 33500 Libourne Francia
French: Une étude réalisée à la dose recommandée a montré que les taux de résidus dans le muscle du site d'injection étaient inférieurs à la limite maximale de résidus (200 μg/kg) au 52e jour.
Spanish: Un estudio realizado en la dosis recomendada demostró que los residuos en el músculo del lugar de inyección estaban por debajo del límite máximo de residuos (200 μg/kg) el día 52.
French: Bovins (veaux)
Spanish: Reses (terneros)
French: Le volume maximal à injecter est de 15 ml par site d'injection, car il s'agit du volume maximal administré dans l'étude de déplétion des résidus.
Spanish: El volumen máximo de inyección es de 15 ml por lugar de inyección, porque este fue el volumen máximo administrado en el estudio de depleción de residuos.
French: Sa distribution tissulaire est importante, avec des concentrations élevées en particulier dans les secrétions bronchiques, le parenchyme pulmonaire, les macrophages alvéolaires, les mamelles et le lait.
Spanish: Su distribución tisular es amplia, con una concentración elevada especialmente en secreciones bronquiales, parénquima pulmonar, macrófagos alveolares, ubres y leche.
French: Seuls les cas aigus de mammite causée par S. aureus présentant des signes cliniques observés pendant moins de 24 heures doivent être traités.
Spanish: Sólo deben tratarse los casos agudos de mastitis causados por S. aureus con signos clínicos observados durante menos de 24 h.
French: Les taux de spiramycine dans les tissus et les fluides ont à nouveau augmenté lors d'une deuxième injection de spiramycine après 48 heures.
Spanish: Los niveles de espiramicina en tejidos y líquidos aumentaron aún más cuando se inyectó espiramicina una segunda vez después de 48 horas.
French: La mammite causée par S. aureus doit être traitée lorsque les signes cliniques sont visibles.
Spanish: La mastitis causada por S. aureus debe tratarse una vez que se observen signos clínicos.
French: Le médicament vétérinaire Suanovil 20 solution injectable et son produit générique Spirovet se présentent sous la forme d'une solution injectable qui contient 20 g de spiramycine pour 100 ml, correspondant à 600 000 UI de spiramycine par ml.
Spanish: Los medicamentos veterinarios Suanovil 20 solución inyectable y su producto genérico Spirovet son soluciones inyectables que contienen 20 g de espiramicina por 100 ml, correspondiente a 600 000 UI de espiramicina por ml.
French: Les données cliniques sur la mammite bovine consistaient essentiellement en une étude expérimentale de la mammite causée par S. aureus utilisant une souche infectieuse avec une CMI de la spiramycine de 4 µg/ml.
Spanish: Los datos clínicos sobre la mastitis bovina consistieron fundamentalmente en un estudio experimental de mastitis por S. aureus usando una cepa de exposición con una CIM de espiramicina de 4 µg/ml.
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques déterminées au cours de cette étude démontrent que des taux plasmatiques de spiramycine relativement faibles (Cmax: 1,44 UI/ml correspondant à 0,45 µg/ml) ont été observés avec le régime de traitement, tandis que des taux de spiramycine considérablement plus élevés ont été observés dans le lait (50 fois les taux plasmatiques).
Spanish: Las características farmacocinéticas derivadas de este estudio demostraron que en plasma se alcanzaron niveles relativamente bajos de espiramicina (Cmáx: 1,44 UI/ml correspondientes a 0,45 µg/ml) con el régimen de tratamiento, mientras que se alcanzaron niveles de espiramicina considerablemente mayores en la leche (50 veces los niveles plasmáticos).
French: Viande et abats: 68 jours.
Spanish: Carne y vísceras: 68 días.
French: Le volume maximal à injecter est de 20 ml par site d'injection car il s'agissait du volume maximal administré dans l'étude de déplétion des résidus.
Spanish: El volumen máximo de inyección es de 20 ml por lugar de inyección, porque este fue el volumen máximo administrado en el estudio de depleción de residuos.
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Traitement des infections respiratoires causées par Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Tratamiento de las infecciones respiratorias causadas por Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica.
French: Pour la seconde dose (après 24 heures ou 48 heures), la même pratique doit être suivie, en s'assurant qu'une distance d'au moins 15 cm est respectée entre toutes les injections administrées dans le cadre du traitement.
Spanish: Para la segunda dosis (después de 24 h o 48 h), debe seguirse la misma práctica, asegurando que se mantiene una distancia mínima de 15 cm entre todas las inyecciones administradas como parte del tratamiento.
French: Viande et abats: 75 jours.
Spanish: Carne y vísceras: 75 días.
French: Pour la seconde dose (après 48 heures), la même pratique doit être suivie, en s'assurant qu'une distance d'au moins 15 cm est respectée entre toutes les injections administrées dans le cadre du traitement.
Spanish: Para la segunda dosis (después de 48 h), debe seguirse la misma práctica, asegurando que se mantiene una distancia mínima de 15 cm entre todas las inyecciones administradas como parte del tratamiento.
French: Viande et abats: 62 jours.
Spanish: Carne y vísceras: 62 días.
French: Traitement de la mammite clinique aiguë chez les vaches laitières causée par des souches de Staphylococcus aureus sensibles à la spiramycine.
Spanish: Tratamiento de la mastitis aguda clínica en vacas lactantes causada por cepas de Staphylococcus aureus sensibles a espiramicina.
French: L'application de ces concepts a permis de conclure que, d'après les considérations PC/PD chez les bovins, après deux injections à 100 000 UI/kg de poids corporel à 48 heures d'intervalle, les concentrations de spiramycine dans les macrophages pulmonaires et les fluides de lavage bronchoalvéolaire ont atteint celles des pathogènes respiratoires avec des CMI allant jusqu'à 128 µg/ml.
Spanish: Al aplicar estos conceptos, se ha concluido que, de acuerdo con consideraciones FC/FD en ganado bovino, después de 2 inyecciones de 100 000 UI/kg de peso corporal a intervalos de 48 horas, las concentraciones de espiramicina en el pulmón, los macrófagos y el lavado broncoalveolar alcanzaron a los patógenos respiratorios con CIM hasta de 128 µg/ml.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la spiramycine à la dose de 30 000 UI/kg de poids corporel ont été examinées dans une étude.
Spanish: Se han examinado las propiedades farmacocinéticas de la espiramicina en la dosis de 30 000 UI/kg de peso corporal en un estudio.
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques déterminées au cours d'études spécifiques ont démontré que des taux plasmatiques de spiramycine relativement faibles (Cmax: 6-10 UI/ml correspondant à 23 µg/ml) ont été observés avec le régime de traitement, tandis que des taux de spiramycine considérablement plus élevés ont été observés dans les fluides de lavage bronchoalvéolaire (4 à 5 fois les taux plasmatiques) et dans les tissus pulmonaires (100 fois les taux plasmatiques).
Spanish: Las características farmacocinéticas derivadas de estudios específicos demostraron que en plasma se alcanzaron niveles relativamente bajos de espiramicina (Cmáx: 6-10 UI/ml, correspondientes a 2-3 µg/ml) con el régimen de tratamiento, mientras que se alcanzaron niveles considerablemente mayores de espiramicina en el lavado broncoalveolar (4-5 veces los niveles plasmáticos) y en tejido pulmonar (100 veces los niveles plasmáticos).
French: L'indication a été justifiée par des données de sensibilité in vitro de Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica et par des données pharmacocinétiques de la spiramycine chez les espèces cibles, sur la base desquelles une évaluation détaillées des propriétés pharmacocinétiques/pharmacodynamiques (PC/PD) a été réalisée.
Spanish: La indicación estaba sustanciada por los datos de sensibilidad in vitro sobre Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica y por los datos farmacocinéticos de espiramicina en las especies de destino, de acuerdo con lo cual se ha realizado una detallada evaluación farmacocinética/farmacodinámica (FC/FD).
French: CMI de la spiramycine (µg/ml) Gamme
Spanish: CIM de espiramicina (µg/ml) Rango
French: Par conséquent, Suanovil 20 ne doit pas être utilisé pour le traitement des infections respiratoires chez les animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine.
Spanish: Por tanto, no debe usarse Suanovil 20 para el tratamiento de infecciones respiratorias en animales que produzcan leche para consumo humano.
French: Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Spanish: Anglo Office Park
French: Dans ces études, l'efficacité de la spiramycine avait été comparée à des témoins négatifs ou à d'autres antibiotiques approuvés pour ces indications (oxytétracycline et tylosine).
Spanish: En estos estudios, se ha comparado la eficacia de espiramicina con controles negativos o con otros antibióticos aprobados para estas indicaciones
French: Puisqu'aucune étude de déplétion des résidus n'a été fournie suite à l'administration de 100 000 UI/kg par voie intramusculaire deux fois à 48 heures d'intervalle, aucun temps d'attente n'est recommandé pour le lait pour cette posologie.
Spanish: Como no se facilitó ningún estudio de depleción de residuos después de la administración de 100 000 UI/kg por vía intramuscular, dos veces en un intervalo de 48 horas, no se recomienda tiempo de espera para la leche con este régimen posológico.
French: L'utilisation n'est pas autorisée chez les animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine.
Spanish: Su uso no está autorizado en animales productores de leche para consumo humano.
French: La spiramycine est active contre Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida.
Spanish: La espiramicina es activa frente a Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica y Pasteurella multocida.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et des notices
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los resúmenes de las características de los productos, los etiquetados y los prospectos
French: Captalin solution injectable a été autorisé dans plusieurs États membres pour une utilisation chez les bovins pour le traitement des maladies respiratoires à une dose de 100 000 UI/kg de poids corporel deux fois à 48 heures d'intervalle et pour la métaphylaxie des maladies respiratoires à une dose unique de 100 000 UI/kg de poids corporel.
Spanish: Captalin solución inyectable ha sido autorizado por varios estados miembros para uso en reses en el tratamiento de infecciones respiratorias en una dosis de 100 000 UI/kg de peso corporal dos veces en un intervalo de 48 horas y para la metafilaxis de infecciones respiratorias en una dosis única de 100 000 UI/kg de peso corporal.
French: Globalement, le rapport bénéfice/risque de tous les produits concernés est jugé positif sous réserve que leur utilisation soit limitée au traitement des infections respiratoires bovines causées par des souches sensibles de Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica à une dose de 100 000 UI/kg administrée par voie intramusculaire deux fois à 48 heures d'intervalle.
Spanish: En conjunto, el balance beneficio-riesgo de todos los productos afectados se considera positivo siempre que su uso se limite al tratamiento de las infecciones respiratorias bovinas causadas por cepas sensibles de Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica en una dosis de 100 000 UI/kg, administrado por vía intramuscular en un intervalo de 48 horas.
French: Traitement des infections respiratoires causées par Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica.
Spanish: Tratamiento de las infecciones respiratorias causadas por Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica.
French: Chez les porcins, le produit a été autorisé pour le traitement des infections respiratoires, de la toux de porcherie, de la rhinite atrophique, des infections causées par Streptococcus spp., de l'érysipèle, de l'arthrite, pour le traitement et la prévention de la mammite, pour la prévention des infections néonatales chez les porcelets et de la gastro-entérite infectieuse à 75 000 UI/kg de poids corporel une ou deux fois à 24 heures d'intervalle.
Spanish: En cerdos, los productos han sido autorizados para el tratamiento de infecciones respiratorias, tos de porqueriza, rinitis atrófica, infecciones causadas por especies de Streptococcus, erisipelas, artritis, tratamiento y prevención de la mastitis, prevención de infecciones neonatales en lechones y gastroenteritis infecciosa en dosis de 75 000 UI/kg de peso corporal, una vez o dos veces en un intervalo de 24 horas.
French: Le rapport bénéfice/risque de Suanovil 20 et Spirovet est jugé positif sous réserve que leur utilisation dans le traitement de la mammite soit limitée au traitement de la mammite bovine aiguë causée par des souches sensibles de S. aureus à une dose de 30 000 UI/kg administrée par voie intramusculaire deux fois à 24 heures d'intervalle.
Spanish: El balance beneficio-riesgo de Suanovil 20 y Spirovet se considera positivo siempre que su uso en el tratamiento de la mastitis se limite al tratamiento de la mastitis bovina aguda causada por cepas sensibles de S. aureus, en una dosis de 30 000 UI/kg, administrada por vía intramuscular en un intervalo de 24 horas.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales:
French: Par conséquent, Captalin ne doit pas être utilisé chez les animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine.
Spanish: Por tanto, no debe usarse Captalin en animales que producen leche para consumo humano.
French: Pour le traitement des maladies respiratoires bovines, plusieurs études cliniques appropriées datant de 1988 et 1989 utilisant la posologie de 100 000 UI/kg de poids corporel une ou deux fois à 48 heures d'intervalle, ont été présentées.
Spanish: Para el tratamiento de las infecciones respiratorias bovinas, se han presentado varios estudios clínicos adecuados desde 1988 y 1989, con el régimen posológico de 100 000 UI/kg de peso corporal, una vez o dos veces en un intervalo de 48 horas.
French: C. Pour Captalin et noms associés mentionnés à l'annexe I contenant 1 000 000 UI de spiramycine par ml
Spanish: C. Para Captalin y sus denominaciones asociadas enumeradas en el Anexo I con 1 000 000 UI de espiramicina por ml
French: Ce temps d'attente est valable après administration de 100 000 UI/kg de poids corporel deux fois à 48 heures d'intervalle.
Spanish: Este tiempo de espera es válido después de la administración de 100 000 UI/kg de peso corporal, dos veces en un intervalo de 48 horas.
French: Par conséquent, Spirovet ne doit pas être utilisé pour le traitement des infections respiratoires chez les animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine.
Spanish: Por tanto, no debe usarse Spirovet para el tratamiento de infecciones respiratorias en animales que produzcan leche para consumo humano.
French: Le médicament vétérinaire Suanovil 20 et noms associés a été autorisé par plusieurs États membres pour une utilisation chez les bovins pour le traitement et la prévention des infections respiratoires et gastro-intestinales, de la mammite, de la métrite, de l'omphalite, de l'omphalophlébite, de l'arthrite et de l'abcès interdigité à une dose de 30 000 UI/kg de poids corporel une ou deux fois à 24 heures d'intervalle pour les bovins adultes, et à une dose de 75 000 UI/kg de poids corporel une ou deux fois à 24 heures d'intervalle pour les veaux.
Spanish: El medicamento veterinario Suanovil 20 y sus denominaciones asociadas ha sido autorizado por varios estados miembros para uso en ganado bovino para el tratamiento y la prevención de las infecciones respiratorias y las infecciones gastrointestinales, mastitis, metritis, onfalitis y onfaloflebitis, artritis y abscesos interdigitales en una dosis de 30 000 UI/kg de peso corporal, una vez o dos veces en un intervalo de 24 horas, para reses adultas y en una dosis de 75 000 UI/kg de peso corporal, una vez o dos veces en intervalos de 24 horas en el caso de terneros.
French: Une évaluation détaillée des propriétés PC/PD a été réalisée à l'aide des données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques mentionnées précédemment, sur la base de deux paramètres: T > CMI (temps durant lequel la concentration est supérieure à la CMI), qui est recommandé pour les antibiotiques temps-dépendants, tels que les macrolides, et le rapport ASC/CMI (rapport entre l'aire sous la courbe et la CMI), qui est recommandé pour des macrolides spécifiques tels que l'azithromycine.
Spanish: Usando los datos farmacodinámicos y farmacocinéticos mencionados antes, se realizó una evaluación FC/FD detallada, que se basó en dos parámetros: el T>CIM (tiempo durante el cual la concentración supera la CIM), que se recomienda para antibióticos dependientes del tiempo como los macrólidos, y el AUC/CIM (área bajo la curva hasta la CIM), que se recomienda para macrólidos específicos, como la azitromicina.
French: Une évaluation détaillée des propriétés PC/PD a été réalisée à l'aide des données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques mentionnées précédemment, sur la base de deux paramètres: T > CMI, qui est recommandé pour les antibiotiques temps-dépendants, tels que les macrolides, et le rapport ASC/CMI, qui est recommandé pour des macrolides spécifiques, tels que l'azithromycine.
Spanish: Usando los datos farmacodinámicos y farmacocinéticos mencionados antes, se realizó una evaluación FC/FD detallada, que se basó en dos parámetros: T>CIM, que se recomienda en antibióticos dependientes del tiempo como los macrólidos, y el AUC/CIM, que se recomienda en macrólidos específicos como la azitromicina.