FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom).
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. „referenční členský stát“, v tomto případě Německo) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. „dotčených členských státech“, kterými jsou v tomto případě Belgie, Bulharsko, Dánsko, Francie, Irsko, Maďarsko, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království a Španělsko).
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 28 February.
Czech: Členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a německý úřad pro regulaci léčivých přípravků předložil 28. února tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
English: On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Valebo.
Czech: Dne 19. prosince 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Valebo.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Valebo should be granted marketing authorisation in all concerned Member States for the treatment of postmenopausal women with osteoporosis.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravku Valebo by mělo být uděleno rozhodnutí o registraci v rámci léčby postmenopauzálních žen s osteoporózou ve všech dotčených členských státech.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Valebo outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Valebo převyšují jeho rizika a že přípravku může být uděleno rozhodnutí o registraci v Německu a v těchto členských státech EU: v Belgii, Bulharsku, Dánsku, Francii, Irsku, Maďarsku, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království a Španělsku.
English: However, although alfacalcidol has been shown in some clinical studies to reduce the risk of falls in older people, the Committee considered that this information should be included under section 5.1 of the summary of product characteristics (and not in section 4.1).
Czech: Ačkoli u alfakalcidolu bylo v několika klinických studiích prokázáno snížení rizika pádu u starších lidí, byl výbor nicméně toho názoru, že tato informace by měla být zahrnuta do bodu 5.1 souhrnu údajů o přípravku (a nikoli do bodu 4.1).
English: Alfacalcidol is a type of vitamin D (a ‘vitamin D analogue'), which is required for calcium absorption and normal bone formation.
Czech: Alfakalcidol je typ vitamínu D („analog vitamínu D“), který je nutný pro absorpci vápníku a normální tvorbu kosti.
English: Alendronic acid is a bisphosphonate that has been used for osteoporosis since the mid-1990s.
Czech: Kyselina alendronová je bisfosfonát, který se používá u osteoporózy od poloviny 90. let 20. století.
English: It slows the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Czech: Zpomaluje působení osteoklastů, buněk podílejících se na odbourávání kostní tkáně.
English: Alfacalcidol has been used for many years in women who have been through the menopause.
Czech: Alfakalcidol se u žen po menopauze používá již mnoho let.
English: It is to be used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Czech: Přípravek je určen k léčbě osteoporózy (onemocnění způsobujícího křehkost kostí) u žen po menopauze.
English: Valebo is a combination of tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol.
Czech: Valebo je kombinace tablet s obsahem 70 mg kyseliny alendronové a tobolek obsahujících 1 mikrogram alfakalcidolu.
English: The grounds for the referral was a concern raised by Spain that appropriate data had not been submitted to support a statement which was to be included in the indication for Valebo (in section 4.1 of the summary of product characteristics) that alfacalcidol reduces the rate of falls in older people.
Czech: Důvodem tohoto přezkoumání byla obava vyjádřená Španělskem, že nebyly předloženy vhodné údaje podporující tvrzení, že alfakalcidol snižuje množství pádů u starších lidí, určené k zahrnutí do indikace přípravku Valebo (do bodu 4.1 souhrnu údajů o přípravku).
English: TEVA Pharma B.V. submitted Valebo to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Czech: předložila přípravek Valebo německému úřadu pro kontrolu léčivých přípravků k decentralizovanému postupu.
English: Questions and answers on Valebo and associated names (tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Valebo a souvisejících názvů (tablet s obsahem 70 mg kyseliny alendronové a tobolek s obsahem 1 µg alfakalcidolu)
English: Questions and answers on Valebo and associated names (tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol) EMA/793424/2013 rev.1
Czech: 70 mg kyseliny alendronové a tobolek s obsahem 1 µg alfakalcidolu) EMA/793424/2013 rev.1
English: Suspension (stem cells): 1 ml
Czech: Suspenze (kmenové buňky): 1 ml
English: HorStem --1
Czech: HorStem --1 Injekční suspenze
English: 1 vial of stem cell suspension
Czech: 1 injekční lahvička suspenze kmenových buněk
English: Horses Intraarticular use Vial (plastic)
Czech: Koně Intraartikulární podání
English: Suspension for injection
Czech: Injekční lahvička (plastová)
English: 483 mg/g Granules
Czech: Pheburane 483 mg/g Granule
English: EU/1/13/822/001 Pheburane
Czech: EU/1/13/822/001
English: EU (MA) Number
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
English: 1 bottle + 1 dosing spoon
Czech: Lahvička (HDPE) 174 g 1 lahvička + 1 odměrná lžička
English: Immediate Packaging
Czech: Obsah Velikosti balení
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imprida HCT to Novartis Europharm Limited on 15 October 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Imprida HCT platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 15. října 2009.
English: Patients received either Imprida HCT or one of the three combinations containing only two of the active substances for eight weeks.
Czech: Pacienti dostávali buď přípravek Imprida HCT nebo jednu ze tří kombinací obsahujících pouze dvě z léčivých látek po dobu osmi týdnů.
English: Because the combination of the three active substances has been in use for a number of years, the company presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Czech: Vzhledem k tomu, že kombinace těchto tří léčivých látek se používá již řadu let, společnost předložila studie, které prokazují, že tableta obsahující všechny tři léčivé látky je v lidském těle absorbována stejným způsobem jako jednotlivé tablety.
English: Imprida HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
Czech: Přípravek Imprida HCT se užívá ústy v dávce jedna tableta jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, nejlépe ráno.
English: Amlodipine is a ‘calcium channel blocker'.
Czech: Amlodipin je „blokátor vápníkového (kalciového) kanálu“.
English: Valsartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a body hormone called angiotensin II.
Czech: Valsartan je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
English: It is available as tablets containing amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide in the following amounts: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg and 10/320/25 mg.
Czech: Je dostupný ve formě tablet s obsahem amlodipinu, valsartanu a hydrochlorotiazidu v těchto množstvích: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg a 10/320/25 mg.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Imprida HCT which combines the three substances in a single tablet.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že pacientům, kteří již užívají všechny tři léčivé látky, by při jejich léčbě více vyhovovalo, kdyby jim byl předepisován přípravek Imprida HCT, který kombinuje všechny tři léčivé látky v jediné tabletě.
English: Other information about Imprida HCT:
Czech: Další informace o přípravku Imprida HCT:
English: The Committee recommended that Imprida HCT be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Imprida HCT bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The dose of Imprida HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
Czech: Použité dávkování přípravku Imprida HCT je stejné jako dávkování tří jednotlivých léčivých látek, které pacient užíval dříve.
English: The main study showed the benefit of the highest strength of Imprida HCT in lowering the blood pressure.
Czech: Hlavní studie prokázala přínos nejvyšší dávky přípravku Imprida HCT v rámci snižování krevního tlaku.
English: What benefit has Imprida HCT shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Imprida HCT byl prokázán v průběhu studií?
English: The three active substances in Imprida HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Czech: Tři uvedené léčivé látky přípravku Imprida HCT jsou přípravky na léčbu vysokého krevního tlaku, které se v Evropské unii (EU) již používají.
English: Treatment with the highest strength of Imprida HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
Czech: Léčba nejvyšší dávkou přípravku Imprida HCT byla v rámci léčby hypertenze účinnější než dvojkombinace kterýchkoli dvou z těchto léčivých látek.
English: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and helps the blood vessel walls to relax and widen, thereby reducing blood pressure.
Czech: Snížením toku vápníku do těchto buněk chrání amlodipin tyto buňky před kontrakcí a pomáhá uvolnění a rozšíření stěn krevních cév, čímž dojde ke snížení krevního tlaku.
English: Imprida HCT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Imprida HCT.
Czech: Přípravek Imprida HCT by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na jednotlivé léčivé látky, na jiné sulfonamidy, na deriváty dihydropyridinu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku Imprida HCT.
English: The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Imprida HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
Czech: Průměrné snížení krevního tlaku představovalo přibližně 39,7/24,7 mmHg u pacientů užívajících přípravek Imprida HCT, ve srovnání s 32/19,7 mmHg u pacientů užívajících kombinaci valsartan/hydrochlorotiazid, 33,5/21,5 mmHg u pacientů užívajících kombinaci valsartan/amlodipin a 31,5/19,5 mmHg u pacientů užívajících kombinaci hydrochlorotiazid/amlodipin.
English: For all doses, Imprida HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken separately.
Czech: Přípravek Imprida HCT u všech dávek také splnil požadavky prokazující, že je srovnatelný s kombinacemi jednotlivých léčivých látek užívaných odděleně.
English: By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Czech: Snížením krevního tlaku dochází ke zmírnění rizik souvisejících s vysokým tlakem, např. mozkové mrtvice.
English: The most common side effects with Imprida HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Imprida HCT (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří hypokalémie (nízké hladiny draslíku v krvi), závratě, bolesti hlavy, hypotenze (nízký krevní tlak), dyspepsie (pálení žáhy), polakisurie (abnormálně vysoká četnost močení), únava a otoky (zadržování tekutin).
English: The daily dose of Imprida HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Czech: Denní dávka přípravku Imprida HCT nesmí přesáhnout 10 mg amlodipinu, 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
English: It must also not be used in patients who have liver or bile problems (such as jaundice), severe kidney problems, anuria (a condition in which a patient cannot make or pass urine) or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Czech: Rovněž ho nesmějí užívat pacienti s jaterními nebo žlučníkovými problémy (jako je žloutenka), závažnými ledvinovými potížemi, anurií (stavem, kdy pacient nemůže vytvářet nebo vylučovat moč), nebo pacienti léčení dialýzou (metodou čištění krve).
English: In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Imprida HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
Czech: Navíc byla provedena jedna hlavní studie u 2 271 pacientů s mírnou až střední hypertenzí s nejvyšší dávkou přípravku Imprida HCT (320 mg valsartanu, 10 mg amlodipinu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen and blood pressure to reduce.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, tak valsartan zabraňuje působení hormonu, což umožňuje rozšíření cév a snížení krevního tlaku.
English: Imprida HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Czech: Imprida HCT je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky - amlodipin, valsartan a hydrochlorotiazid.
English: The combination of the three active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than the individual medicines alone.
Czech: Kombinace těchto tří léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení krevního tlaku než při jednotlivém užívání kterékoli z těchto léčivých látek samostatně.
English: Finally, Imprida HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
Czech: Přípravek Imprida HCT také nesmí být používán u pacientů s hypokalémií (nízkými hladinami draslíku v krvi), hyponatremií (nízkými hladinami sodíku) a hyperkalcémií (vysokými hladinami vápníku v krvi), kteří nereagují na léčbu, a u pacientů s hyperurikémií (vysoké hladiny kyseliny močové v krvi), která vyvolává příznaky.
English: What is the risk associated with Imprida HCT?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imprida HCT?
English: Imprida HCT amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide EPAR summary for the public
Czech: Imprida HCT amlodipin, valsartan a hydrochlorotiazid
English: The full EPAR for Imprida HCT can be found here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Imprida HCT je k dispozici zde.
English: For the full list of all side effects reported with Imprida HCT, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků přípravku Imprida HCT je uveden v příbalových informacích.
English: Imprida HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Czech: Přípravek Imprida HCT se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých, u nichž dochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání kombinace amlodipinu, valsartanu a hydrochlorotiazidu.
English: The CHMP therefore decided that Imprida HCT's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) proto rozhodl, že přínosy přípravku Imprida HCT v rámci léčby esenciální hypertenze u dospělých, u nichž již dochází k dostatečné úpravě krevního tlaku kombinací amlodipinu, valsartanu a hydrochlorotiazidu, převyšují jeho rizika.
English: What is Imprida HCT?
Czech: Co je Imprida HCT?
English: How has Imprida HCT been studied?
Czech: Jak byl přípravek Imprida HCT zkoumán?
English: Why has Imprida HCT been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imprida HCT schválen?
English: How is Imprida HCT used?
Czech: Jak se přípravek Imprida HCT používá?
English: What is Imprida HCT used for?
Czech: Na co se přípravek Imprida HCT používá?
English: How does Imprida HCT work?
Czech: Jak přípravek Imprida HCT působí?
English: An alert card will also be given to patients.
Czech: Informační kartičku obdrží také pacienti.
English: Further information on Hulio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o Hulici jsou k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Hulio (adalimumab)
Czech: Hulio (adalimumabum)
English: After 24 weeks, a 20% improvement in symptoms was seen in 74% of Hulio-treated patients (270 of 363) and 76% of Humira treated patients (271 of 358).
Czech: Po 24 týdnech bylo u 74 % pacientů léčených přípravkem Hulio (270 z 363) a u 76 % pacientů léčených přípravkem Humira (271 z 358) zaznamenáno 20% zlepšení příznaků.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hulio?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hulio?
English: This means that Hulio is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Hulio je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je již v EU registrován.
English: As for all medicines, data on the use of Hulio are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Hulio průběžně sledovány.
English: Other information about Hulio
Czech: Další informace o přípravku Hulio
English: The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight.
Czech: Dávkování a četnost injekcí závisí na léčeném onemocnění, přičemž u dětí je dávka obvykle vypočítána na základě jejich tělesné hmotnosti.
English: In addition, Hulio was as effective as Humira in a study involving 730 patients with rheumatoid arthritis that was not adequately controlled with the medicine methotrexate.
Czech: Přípravek Hulio byl rovněž stejně účinný jako přípravek Humira ve studii, do níž bylo zařazeno 730 pacientů s revmatoidní artritidou, která nebyla dostatečně kontrolována methotrexátem.
English: Side effects reported with Hulio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Hulio jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit of Hulio outweighs the identified risk and it can be authorised.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Humira přínosy přípravku Hulio převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
English: Hulio must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Czech: Přípravek Hulio nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou nebo s jinými závažnými infekcemi ani pacienti se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
English: Hulio is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Czech: Hulio je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:
English: All these data were considered sufficient to conclude that Hulio will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Hulio, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Humira.
English: An overview of Hulio and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Hulio a proč byl přípravek registrován v EU
English: Hulio is available as a solution for injection under the skin in a vial or pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Czech: Přípravek Hulio je dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v injekční lahvičce nebo předplněné injekční stříkačce nebo peru a obvykle se podává jednou za dva týdny.
English: What benefits of Hulio have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Hulio byly prokázány v průběhu studií?
English: Hulio is mostly used in adults when their condition is severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Czech: Přípravek Hulio se používá většinou u dospělých, jejichž onemocnění je těžkého nebo středně těžkého charakteru nebo se zhoršuje, nebo u pacientů, kteří se nemohou podrobit jiným druhům léčby.
English: What is Hulio and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Hulio a k čemu se používá?
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Hulio has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Hulio vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Humira a v těle je distribuován stejným způsobem.