FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The table includes adverse reactions that were presented during treatment with this medicinal product but may not necessarily have a causal relationship with the medicinal product.
Norwegian Bokmål: Tabellen omfatter bivirkninger som ble rapportert under behandling med dette legemidlet, men ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med legemidlet.
English: The powder is white to almost white powder supplied in a brown glass vial.
Norwegian Bokmål: Pulveret er et hvitt til nesten hvitt pulver som leveres i et hetteglass av brunt glass.
English: Biotransformation It is presumed that the metabolites of carmustine cause its antineoplastic and toxic activity.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Det antas at karmustins metabolitter har antineoplastisk og toksisk aktivitet.
English: What Carmustine Obvius looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Carmustine Obvius ser ut og innholdet i pakningen
English: Common Acute leukaemia, bone marrow dysplasia - following long-term use.
Norwegian Bokmål: Akutt leukemi, benmargsdysplasi - etter langtidsbruk.
English: Dosage will also depend on whether Carmustine Obvius is given with other anti-cancer medicines.
Norwegian Bokmål: Doseringen avhenger også av om Carmustine Obvius gis sammen med andre legemidler mot kreft.
English: Not known Infertility, teratogenesis.
Norwegian Bokmål: Infertilitet, teratogenese.
English: When Carmustine Obvius is used in combination with other myelosuppressive medicinal products or in patients in whom bone marrow reserve is depleted, the doses should be adjusted according to the haematologic profile of the patient as shown below.
Norwegian Bokmål: Når Carmustine Obvius brukes i kombinasjon med andre myelosuppressive legemidler eller hos pasienter med redusert benmargsreserve, skal dosene justeres i henhold til pasientens hematologiske profil, som vist nedenfor.
English: Concomitant use with digoxin leads to delayed, moderate, suspected, decreased effect of digoxin (due to the decreased digoxin absorption).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av digoksin medfører forsinket, moderat redusert effekt av digoksin med mistenkt årsakssammenheng (på grunn av redusert digoksinabsorpsjon).
English: For patients with renal impairment the dose of Carmustine Obvius should be reduced if the glomerular filtration rate is reduced.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør dosen av Carmustine Obvius reduseres dersom den glomerulære filtrasjonshastigheten er redusert.
English: Solvent Clear type I glass ampoule (5 ml).
Norwegian Bokmål: Væske Ampulle av klart type I-glass (5 ml).
English: Because clinical trials are conducted under very specific conditions, the adverse reaction rates observed may not reflect the rates observed in clinical practice.
Norwegian Bokmål: Siden kliniske studier gjennomføres ved svært spesifikke betingelser, gjenspeiler ikke nødvendigvis den observerte bivirkningsfrekvensen forekomsten som observeres ved klinisk bruk.
English: This medicine contains 0.57 vol% ethanol (alcohol), which means 7.62 g per dose.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,57 vol % etanol (alkohol), dvs. opp til 7,62 g per dose.
English: Carmustine Obvius should not be used in children and adolescents due to high risk of pulmonary toxicity.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Carmustine Obvius bør ikke brukes til barn og ungdom på grunn av høy risiko for lungetoksisitet.
English: Nausea and vomiting - severe
Norwegian Bokmål: Kvalme og oppkast - kraftig
English: Your blood count will be monitored frequently to avoid toxicity in your bone marrow and the dose adjusted if necessary.
Norwegian Bokmål: Antall blodceller vil bli overvåket hyppig for å unngå bivirkninger i benmargen, og dosen vil bli justert ved behov.
English: Repeat doses of Carmustine Obvius should not to be given more frequently than every six weeks.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke gis nye doser av Carmustine Obvius hyppigere enn hver sjette uke.
English: It is able to form interstrand crosslinks in DNA, which prevents DNA replication and transcription.
Norwegian Bokmål: Det kan danne kryssbindinger mellom DNA-tråder, noe som hemmer DNA-replikasjon og -transkripsjon.
English: The kinetic of carmustine in humans is characterised by a two-chamber model.
Norwegian Bokmål: Kinetikken til karmustin hos mennesker kjennetegnes ved en tokammermodell.
English: Paediatric population Carmustine must not be used in children aged <18 years because of safety concerns.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Carmustine Obvius må ikke brukes til barn < 18 år av hensyn til forhold vedrørende sikkerhet.
English: In case of a decreased number of circulating platelets, leucocytes or erythrocytes either from previous chemotherapy or other cause the dose should be adjusted, see Table 1, section 4.2.
Norwegian Bokmål: Ved redusert antall sirkulerende trombocytter, leukocytter eller erytrocytter enten etter tidligere kjemoterapi eller av andre årsaker skal dosen justeres, se tabell 1, pkt.
English: Patients showing a baseline value of <70% of expected forced vital capacity or carbon monoxide diffusion capacity in these tests are at particular risk.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en baselineverdi under 70 % av forventet forsert vitalkapasitet eller diffusjonskapasitet for karbonmonoksid ved disse testene har særlig risiko.
English: The bone marrow toxicity of carmustine is cumulative and therefore the dosage adjustment must be considered on the basis of nadir blood counts from prior doses (see section
Norwegian Bokmål: Karmustins benmargstoksisitet er kumulativ, og derfor bør dosejustering overveies på bakgrunn av nadir blodcelletall etter forrige dose (se pkt.
English: A repeat course of Carmustine Obvius should not be given until circulating blood elements have returned to acceptable levels (platelets above 100,000/mm3, leukocytes above 4,000/mm3), and this is usually in six weeks.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke gis en ny kur med Carmustine Obvius før sirkulerende blodceller har returnert til akseptable nivåer (trombocytter over 100 000/mm3, leukocytter over 4000/mm3), og dette er vanligvis etter seks uker.
English: Guidelines for the safe handling and disposal of antineoplastic agents must be observed.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer vedrørende sikker håndtering og destruksjon av antineoplastiske midler skal følges.
English: Reconstitution, as recommended, results in a clear, colourless to light yellow stock solution.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering, som anbefalt, gir en klar, fargeløs til lysegul stamoppløsning.
English: Infusion of Carmustine Obvius over shorter periods of time may produce intense pain and burning at the site of injection.
Norwegian Bokmål: Infusjon av Carmustine Obvius over kortere perioder kan gi intense smerter og svie på injeksjonsstedet.
English: It is usually given at least every 6 weeks.
Norwegian Bokmål: Det gis vanligvis med minst 6 ukers mellomrom.
English: Carmustine, at clinically relevant dose levels, was carcinogenic in rats and mice.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante dosenivåer var karmustin karsinogent hos rotte og mus.
English: Carmustine belongs to a group of anticancer medicines known as nitrosourea that act by slowing the growth of cancer cells.
Norwegian Bokmål: Karmustin tilhører en gruppe av legemidler mot kreft kjent som nitrosurea, som virker ved å bremse kreftcellenes vekst.
English: Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93
Norwegian Bokmål: De Cuserstraat 93
English: This medicinal product contains 0.57 vol% ethanol (alcohol), i.e. up to 7.62 g per dose, equivalent to 11.2 ml beer or 4.65 ml wine per dose.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,57 vol % etanol (alkohol), dvs. opptil 7,62 g per dose, tilsvarende 11,2 ml øl eller 4,65 ml vin per dose.
English: Adverse reactions are generally included if they were reported in more than 1% of patients in the product monograph or pivotal trials,
Norwegian Bokmål: Bivirkninger tas vanligvis med dersom de er rapportert hos mer enn 1 % av pasientene i produktmonografien eller avgjørende studier, og/eller anses som klinisk signifikante.
English: Carmustine crosses the blood-brain barrier readily because of its lipophilic nature.
Norwegian Bokmål: Karmustin passerer lett blod-hjernebarrieren på grunn av de lipofile egenskapene.
English: On one hand, their carbamoylating activity was reported to contribute to the cytotoxic properties of their parent drugs by inhibiting DNA repair enzymes.
Norwegian Bokmål: På én side er deres karbamoyleringsaktivitet rapportert å bidra til modersubstansenes cytotoksiske egenskaper ved å hemme DNA-reparasjonsenzymer.
English: Initial doses
Norwegian Bokmål: Startdoser
English: How to use Carmustine Obvius
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Carmustine Obvius
English: At the recommended dosage, courses of Carmustine Obvius would not be given more frequently than every 6 weeks.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt behandling skal det ikke gis kurer med Carmustine Obvius hyppigere enn hver 6. uke.
English: Carmustine is a cell-cycle phase nonspecific antineoplastic agent of the nitrosourea type, which exerts tumor cytotoxicity via multiple mechanisms.
Norwegian Bokmål: Karmustin er et cellesyklusfase-uspesifikt antineoplastisk middel av nitrosureatypen, som utøver tumorcytotoksisitet via flere mekanismer.
English: During administration of the medicinal product, the container shall be of suitable glass ware.
Norwegian Bokmål: Under administrering av legemidlet skal beholderen være av egnet glassutstyr.
English: There are no limits for the period of application of carmustine therapy.
Norwegian Bokmål: Det er ingen grenser for hvor lenge karmustinbehandling kan gis.
English: If Carmustine Obvius is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking (receiving) Carmustine Obvius, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Norwegian Bokmål: Dersom Carmustine Obvius brukes under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid under behandling med Carmustine Obvius, skal pasienten informeres om mulig risiko for fosteret.
English: All plastic coming into contact with the carmustine solution for infusion (e.g. infusion set, etc.) should be PVC-free polyethylene plastic, otherwise glass ware should be used.
Norwegian Bokmål: All plast som kommer i kontakt med karmustin infusjonsvæske, oppløsning (f.eks. infusjonssett, etc.) skal være av PVC-fri polyetylenplast, ellers skal det brukes glassutstyr.
English: Any sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body), and feeling you are going to faint.
Norwegian Bokmål: Plutselig hvesende pust, pustevansker, hevelse i øyelokk, ansikt eller lepper, utslett eller kløe (spesielt hvis det rammer hele kroppen) og besvimelsesfornemmelser.
English: Carmustine Obvius is a medicine which contains carmustine.
Norwegian Bokmål: Carmustine Obvius er et legemiddel som inneholder karmustin.
English: Common Alopecia, flushing (due to alcohol content of solvent; increased with administration times <1-2 h), injection site reaction.
Norwegian Bokmål: Alopesi, rødming (grunnet væskens alkoholinnhold, økt ved administrasjonstider < 1-2 timer), reaksjon på injeksjonsstedet.
English: The reconstituted and diluted solution (i.e. ready-to-use solution) must be given intravenously and should be administered by intravenous drip over a one- to two-hour period and administration should be finalised within 3 hours from reconstitution/dilution of the medicinal product.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte og fortynnede oppløsningen (dvs. den bruksklare oppløsningen) skal gis intravenøst og administreres som intravenøst drypp over en én- til to-timersperiode, og administrasjonen skal fullføres innen 3 timer etter rekonstituering/fortynning av legemidlet.
English: The dry frozen product does not contain any preservatives and is suitable only for one use.
Norwegian Bokmål: Det frysetørrede preparatet inneholder ikke konserveringsmiddel og er kun egnet til engangsbruk.
English: Common Anorexia, constipation, diarrhoea, stomatitis.
Norwegian Bokmål: Anoreksi, forstoppelse, diaré, stomatitt.
English: Renal toxicity Renal toxicity is rare, but occurs for cumulative doses < 1,000 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Nyretoksisitet Nyretoksisitet er sjelden, men forekommer ved kumulative doser < 1000 mg/m2.
English: Brown type I hydrolytic glass vial (50 ml) with light grey 20 mm bromobutyl rubber stopper and sealed with a dark red aluminium flip-off cap.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av brunt type I-hydrolytisk glass (50 ml) med lysegrå 20 mm brombutylgummipropp og forseglet med en mørkerød aluminiumshette med avrivningsflik.
English: The injected area should be monitored during the administration.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet skal overvåkes under administrering.
English: Carmustine is effective in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery):
Norwegian Bokmål: Karmustin har effekt ved følgende ondartede svulster, som monoterapi eller i kombinasjon med andre antineoplastiske midler og/eller annen terapeutisk behandling (stråling, kirurgi):
English: The lyophilisate can appear as a fine powder, however handling can cause it to appear as a more heavy and lumpy lyophilisate than as a powdery lyophilisate due to the mechanical instability of the freeze drying cake.
Norwegian Bokmål: Lyofilisatet kan fremstå som et finkornet pulver, men håndtering kan gjøre at det fremstår som et mer tungt og klumpete lyofilisat enn som et pulveraktig lyofilisat, som følge av at den frysetørrede kaken er mekanisk ustabil.
English: The Ready-to-Use solution should be administered over 1-2 hours and administration should be finalised within 3 hours from reconstitution of the product.
Norwegian Bokmål: Den bruksklare oppløsningen skal administreres i løpet av 1-2 timer, og administrasjonen skal fullføres innen 3 timer etter rekonstituering av legemidlet.
English: Carmustine should not be administered to patients who are pregnant.
Norwegian Bokmål: Karmustin skal ikke gis til gravide pasienter.
English: The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines, and may impair your ability to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Alkoholmengden i dette legemidlet kan påvirke effekten av andre legemidler, og kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: Not known Muscular pain, status epilepticus, seizure, grand mal seizure.
Norwegian Bokmål: Muskelsmerter, status epilepticus, krampeanfall, grand mal-anfall.
English: it has been speculated that the carbamoylating species may mediate some of toxic effects of carmustine.
Norwegian Bokmål: På den annen side har det vært spekulert i at karbamoyleringssubstansene kan mediere noen av de toksiske effektene av karmustin.
English: - Severe nausea and vomiting - When used on the skin, inflammation of the skin (dermatitis); - Accidental contact with skin may cause transient hyperpigmentation (darkening of an area of skin or nails)
Norwegian Bokmål: - Kraftig kvalme og oppkast - Betennelse i huden (dermatitt) ved bruk på hud - Utilsiktet kontakt med hud kan medføre forbigående hyperpigmentering (mørkere farge på et område av hud eller negler)
English: By reconstituting the powder with the solvent provided, a solution has to be prepared by adding additional 27 ml water for injections.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering av pulver med medfølgende væske, skal det lages en stamoppløsning ved å tilsette 27 ml vann til injeksjonsvæsker.
English: Veno-occlusive disease (high-dose therapy).
Norwegian Bokmål: Venookklusiv sykdom (høydosebehandling).
English: However, the possibility will have to be taken into consideration, that the alcohol quantity in these pharmaceutical medicines can impair the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Imidlertid skal det tas hensyn til muligheten for at alkoholmengden i dette legemidlet kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Dermatitis with topical use improves with reduced concentration of compounded product, hyperpigmentation, transient, with accidental skin contact.
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige Dermatitt ved topikal bruk bedres ved redusert konsentrasjon av sammensatt produkt, hyperpigmentering, forbigående, ved utilsiktet hudkontakt.
English: If used during pregancy, the patient must be aware of the potential risk to the unborn baby.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes under graviditet, skal pasienten være oppmerksom på mulig risiko for fosteret.
English: Baseline pulmonary function studies and chest X-ray should be conducted along with frequent pulmonary function tests during treatment.
Norwegian Bokmål: Det skal foretas lungefunksjonsstudier og røntgen thorax ved baseline samt hyppige lungefunksjonstester under behandling.
English: Guidelines for the safe disposal of antineoplastic agents must be observed.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer vedrørende sikker destruksjon av antineoplastiske midler skal følges.
English: In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dose range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and take into consideration concomitant disease or therapy with other medicinal products.
Norwegian Bokmål: Generelt bør dosevalg til en eldre pasient foretas med forsiktighet, vanligvis startes i nedre del av doseområdet, gjenspeile høyere forekomst av nedsatt lever-, nyre- eller hjertefunksjon og ta hensyn til samtidig sykdom eller behandling med andre legemidler.
English: Doses subsequent to the initial dose should be adjusted according to the haematologic response of the patient to the preceding dose, in both monotherapy as well as in combination therapy with other myelosuppressive medicinal products.
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser etter startdosen skal justeres i henhold til pasientens hematologiske respons på forrige dose, ved både monoterapi og kombinasjonsbehandling med andre myelosuppressive legemidler.
English: Emetogenic potential The emetogenic potential is high at doses >250 mg/m2 and high to moderate in doses
Norwegian Bokmål: Emetogent potensial Det emetogene potensialet er høyt ved doser > 250 mg/m2 og høyt til moderat ved doser ≤ 250 mg/m2.
English: Carmustine Obvius is contraindicated during breastfeeding and up to seven days post-treatment (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Carmustine Obvius er kontraindisert ved amming og inntil sju dager etter behandling (se pkt.
English: Carmustine is carcinogenic in rats and mice at doses less than the recommended human dose based on body surface area.
Norwegian Bokmål: Karmustin er karsinogent hos rotte og mus ved doser lavere enn anbefalt human dose basert på kroppsoverflate.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Delayed myelosuppression (decrease in blood cells in bone marrow) which can increase the chance of infections if white blood cells are decreased - Ataxia (lack of voluntary coordination of muscle movements); - Dizziness; - Headache; - Transient redness in the eye, blurred vision due to retinal bleeding; - Hypotension (fall in blood pressure); - Phlebitis (inflammation of the veins) associated with pain, swelling, redness, tenderness; - Respiratory disorders (lung related disorders) with breathing problems;
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) - Forsinket benmargshemming (redusert antall blodceller i benmargen) som kan øke faren for infeksjoner dersom antall hvite blodceller er redusert - Ataksi (manglende frivillig koordinasjon av muskelbevegelser) - Svimmelhet - Hodepine - Forbigående rødhet i øyet, tåkesyn som følge av blødning i netthinnen - Blodtrykksfall (hypotensjon) - Betennelse i blodårene (flebitt) som er forbundet med smerter, hevelse, rødhet, ømhet - Åndedrettslidelser (lungerelaterte sykdommer) med pustevansker.
English: This may occur within 3 years of therapy and appears to be dose related with cumulative doses of 1,200-1,500 mg/m2 being associated with increased likelihood of lung fibrosis.
Norwegian Bokmål: Dette kan oppstå i løpet av 3 års behandling og synes å være doserelatert, hvor kumulative doser på 1200-1500 mg/m2 er forbundet med økt sannsynlighet for lungefibrose.
English: The presence of an oily film can be an indication of melting of the medicinal product.
Norwegian Bokmål: En oljeaktig film kan indikere smelting av legemidlet.
English: Then aseptically add 27 ml of sterile water for injections to the alcohol solution.
Norwegian Bokmål: Tilsett så aseptisk 27 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker til alkoholoppløsningen.
English: - Excipients: - Powder: No excipients.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer: - Pulver: Ingen hjelpestoffer.
English: Bone marrow toxicity is a common and severe toxic adverse reaction of carmustine.
Norwegian Bokmål: Benmargstoksisitet er en vanlig og alvorlig toksisk bivirkning av karmustin.
English: The incidence of adverse reactions is probably doserelated; cumulative doses of 1200-1500 mg/m2 have been associated with an increased likelihood of pulmonary fibrosis.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger er sannsynligvis doserelatert, og kumulative doser på 1200-1500 mg/m2 har vært forbundet med økt sannsynlighet for lungefibrose.
English: Carmustine affected the fertility of male rats at doses higher than the human dose.
Norwegian Bokmål: Karmustin påvirket fertilitet hos hannrotte ved doser høyere enn human dose.
English: Concomitant use with cimetidine leads to delayed, major, suspected, increased carmustine toxic effect (due to the inhibition of carmustine metabolism).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av cimetidin medfører forsinket, betydelig økt toksisk effekt av karmustin med mistenkt årsakssammenheng (på grunn av hemming av metabolismen til karmustin).
English: The resulting ready-to-use solution for infusion should then be administered immediately by intravenous drip over a one- to two-hour period protected from light.
Norwegian Bokmål: Bruksklar infusjonsvæske, oppløsning skal så administreres umiddelbart som intravenøst drypp over en én- til to-timersperiode, beskyttet mot lys.
English: Infusion of Carmustine Obvius in less than one hour may produce intense pain and burning at the site of injection (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Infusjon av Carmustine Obvius på mindre enn 1 time kan gi intense smerter og svie på injeksjonsstedet (se pkt.
English: Male patients should use adequate contraceptive measures while on treatment with Carmustine Obvius and for at least 6 months after treatment to prevent their partners becoming pregnant.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter skal bruke sikker prevensjon under behandling med Carmustine Obvius, og i minst 6 måneder etter behandling for å hindre at deres kvinnelige partnere blir gravide.
English: The amount of alcohol in this medicine may alter the effects of other medicines.
Norwegian Bokmål: Mengden av alkohol i dette legemidlet kan påvirke hvordan andre legemidler virker.
English: Further, the ready-to-use solution solution needs to be protected from light (e.g. using alu-foil wrapped around the container of the ready-to-use solution) and preferably kept at temperatures below 20-22°C as Carmustine degrades faster at higher temperatures.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal den bruksklare oppløsningen beskyttes mot lys (f.eks. ved å pakke alu-folie rundt beholderen med den bruksklare oppløsningen) og fortrinnsvis oppbevares ved temperaturer på høyst 20-22 °C da karmustin nedbrytes raskere ved høyere temperaturer.
English: - Brain tumours (glioblastoma, Brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases
Norwegian Bokmål: - Hjernesvulster (glioblastom, hjernestammegliomer, medulloblastom, astrocytom og ependymom), hjernemetastaser
English: Keep the vial and ampoule in the outer carton in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset og ampullen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
English: For storage conditions after reconstitution and further dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og videre fortynning av legemidlet, se pkt.