FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met ernstige vochtretentie zoals pleurale effusie, pericardiale effusie en ascites dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Swedish: Patienter med svår vätskeretention såsom pleurautgjutning, perikardiell utgjutning och ascites bör
Dutch: • Docetaxel 30 mg/m wekelijks gedurende de eerste 5 weken in een cyclus van 6 weken,
Swedish: varje vecka under de 5 första veckorna i en 6-veckors-cykel i 5 cykler.
Dutch: Oesofagitis/dysfagie/ odynofagie (G3/4: 0,6%);
Swedish: Esofagit/dysfagit/ odynofagi (G3/4: 0,6 %);
Dutch: • 258 patiënten die met docetaxel in combinatie met doxorubicine werden behandeld .
Swedish: 258 patienter som erhöll docetaxel i kombination med doxorubicin.
Dutch: Oesofagitis (ernstig: 0,4%)
Swedish: Esofagit (svår 0,4 %)
Dutch: Elke verpakking bevat: één 6 ml heldere glazen injectieflacon met een trekdop, met 0,72 ml concentraat en één 6 ml heldere glazen injectieflacon met een trekdop, met 1,28 ml oplosmiddel.
Swedish: en genomskinlig 6 ml injektionsflaska med "flip-off"-kapsyl innehållande 0,72 ml koncentrat en genomskinlig 6 ml injektionsflaska med "flip-off"-kapsyl innehållande 1,28 ml
Dutch: Etiket injectieflacon - oplosmiddel voor 20 mg
Swedish: ETIKETT FÖR INJEKTIONSFLASKA - SPÄDNINGSVÄTSKA FÖR 20 mg
Dutch: Gebruik een injectiespuit waarop een naald geplaatst is en zuig de volledige hoeveelheid oplosmiddel voor Docetaxel Teva Pharma aseptisch op door de injectieflacon gedeeltelijk te keren.
Swedish: Drag, med hjälp av en spruta, aseptiskt upp hela innehållet i en flaska med spädningsvätska för Docetaxel Teva Pharma genom att delvis tippa upp och ned på flaskan.
Dutch: Oplosmiddel voor Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Swedish: Spädningsvätska för Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Dutch: Etiket injectieflacon - oplosmiddel voor 80 mg
Swedish: ETIKETT FÖR INJEKTIONSFLASKA - SPÄDNINGSVÄTSKA FÖR 80 mg
Dutch: Gevallen van cystoïd macula-oedeem (CMO) werden gerapporteerd bij patiënten behandeld met docetaxel.
Swedish: Fall av cystiskt makulaödem (CMO) har rapporterats hos patienter som behandlats
Dutch: Elke verpakking bevat: één 15 ml heldere glazen injectieflacon met een trekdop, met 2,88 ml concentraat en één 15 ml heldere glazen injectieflacon met een trekdop, met 5,12 ml oplosmiddel.
Swedish: en genomskinlig 15 ml injektionsflaska med "flip-off"-kapsyl innehållande 2,88 ml koncentrat en genomskinlig 15 ml injektionsflaska med "flip-off"-kapsyl innehållande 5,12 ml
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Acuut respiratoir distress syndroom en gevallen van interstitiële pneumonie/pneumonitis, interstitiële longziekte, pulmonale fibrose en respiratoir falen, soms fataal zijn zelden gemeld.
Swedish: ARDS ("Acute Respiratory Distress Syndrome") och fall av interstitiell pneumoni/pneumonit, interstitiell lungsjukdom, lungfibros och andningssvikt, ibland dödlig, har rapporterats i sällsynta fall.
Dutch: Constipatie (G3/4: 1,0 %); Gastro-intestinale pijn (G3/4: 1,0%);
Swedish: Förstoppning (G3/4: 1,0 %); Gastrointestinal smärta (G3/4: 1,0 %);
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Dutch: Indien tijdens een kuur van de docetaxelbehandeling ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm gedurende zeven of meer dagen) optreedt, wordt aangeraden de dosering van de volgende kuren te verlagen of passende symptomatische maatregelen te nemen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Hos patienter med uttalad neutropeni (<500 celler/mm under 7 dagar eller mer) under docetaxelbehandling rekommenderas att dosen reduceras under påföljande cykler eller att lämpliga
Dutch: De Docetaxel 80 mg injectieflacon bevat een oplossing van docetaxel in polysorbaat 80 met een concentratie van 27,73 mg/ml.
Swedish: Injektionsflaskan med Docetaxel 80 mg innehåller en lösning av docetaxel i polysorbat 80 med en koncentration av 27,73 mg/ml.
Dutch: Syncope (G3/4: 0%) Neurotoxiciteit (G3/4: 0%);
Swedish: Syncope (G3/4: 0 %); Neurotoxicitet (G3/4: 0%);
Dutch: 4.1.1 Indien de injectieflacons in de koelkast worden bewaard, laat dan het benodigde aantal doosjes Docetaxel Teva Pharma gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan.
Swedish: 4.1.1 Om injektionsflaskorna förvarats i kylskåp, tag ut det antal Docetaxel Teva Pharma-förpackningar som behövs ur kylskåpet och låt stå i rumstemperatur (under 25 ºC) i
Dutch: De Docetaxel 20 mg injectieflacon bevat een oplossing van docetaxel in polysorbaat 80 met een concentratie van 27,73 mg/ml.
Swedish: Injektionsflaskan med Docetaxel 20 mg innehåller en lösning av docetaxel i polysorbat 80 med en koncentration av 27,73 mg /ml.
Dutch: Anemie (G3/4: 6,9%);
Swedish: Anemi (G3/4: 6,9 %);
Dutch: Oedeem (G3/4: 1,2%)
Swedish: Ödem (G3/4: 1,2 %)
Dutch: Over combinatiebehandeling met docetaxel van patiënten met verminderde leverfunctie zijn geen gegevens beschikbaar over de andere indicaties.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med nedsatt leverfunktion som behandlats med docetaxel i kombination vid de övriga indikationerna.
Dutch: 4.1.5 Laat de injectieflacon met premix-oplossing gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur staan en controleer vervolgens of de oplossing helder en homogeen is (schuimvorming is normaal, zelfs na 5 minuten, vanwege de aanwezigheid van polysorbaat 80 in de formulering).
Swedish: Låt flaskan stå i rumstemperatur (under 25ºC) i 5 minuter och kontrollera sedan att lösningen är homogen och klar (skum är normalt också efter 5 minuter på grund av innehållet av polysorbat 80 i
Dutch: Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida
Dutch: Dyspepsie (G3/4: 0,8%);
Swedish: Dyspepsi (G3/4: 0,8 %);
Dutch: Bijvoorbeeld, een dosis van 140 mg docetaxel zou 14 ml docetaxel premixoplossing vereisen.
Swedish: Till exempel motsvarar en dos av 140 mg docetaxel, 14 ml docetaxel
Dutch: Een verpakking bevat één injectieflacon Docetaxel Teva Pharma (20 mg) en een bijbehorende injectieflacon met oplosmiddel voor Docetaxel Teva Pharma.
Swedish: Varje kartong innehåller en injektionsflaska Docetaxel Teva Pharma (20 mg) koncentrat och en injektionsflaska med spädningsvätska för Docetaxel Teva Pharma.
Dutch: Elke injectieflacon voor eenmalig gebruik van Docetaxel Teva Pharma concentraat bevat 80 mg docetaxel (watervrij).
Swedish: Varje endos-injektionsflaska med Docetaxel Teva Pharma koncentrat innehåller 80 mg docetaxel (vattenfri).
Dutch: De bijwerkingen die worden beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan de toediening van docetaxel, zijn verkregen uit:
Swedish: Rapporter om biverkningar som bedömts vara troligen eller möjligen relaterade till behandling med
Dutch: Buikpijn (G3/4: 1,2%); Gastro-intestinale bloedingen (G3/4: 0,4%)
Swedish: Gastrointestinal smärta (G3/4: 1,2 %); Gastrointestinal blödning (G3/4: 0,4 %)
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met adenocarcinoom van de maag in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil, sloot de centrale klinische onderzoek patiënten uit met ALT en/of AST > 1,5 x ULN geassocieerd met alkalische fosfatase > 2,5 x ULN en bilirubine > 1 x ULN; voor deze patiënten kunnen geen dosisaanpassingen aanbevolen worden en dient docetaxel niet gebruikt te worden, tenzij strikt noodzakelijk.
Swedish: I den pivotala kliniska prövningen där man kombinerade cisplatin och 5-fluorouracil för behandling av patienter med adenocarcinom i magsäcken, exkluderades patienter med ALAT och/eller ASAT >1,5 x ULN i kombination med alkaliska fosfataser >2,5 x ULN, och bilirubin >1 x ULN.
Dutch: Een verpakking bevat één injectieflacon Docetaxel Teva Pharma (80 mg) en een bijbehorende injectieflacon met oplosmiddel voor Docetaxel Teva Pharma.
Swedish: Varje kartong innehåller en injektionsflaska Docetaxel Teva Pharma (80 mg) koncentrat och en injektionsflaska med spädningsvätska för Docetaxel Teva Pharma.
Dutch: Dyspepsie (G3/4:
Swedish: Buksmärta (G3/4:
Dutch: Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, visceuze, gele tot geelbruine oplossing van 27,73 mg/ml docetaxel (anhydraat) in polysorbaat 80.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrat till infusionsvätska är en klar, viskös, gul-gulbrun lösning som innehåller 27,73 mg/ml docetaxel (vattenfri) i polysorbat 80.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, visceuze, gele tot geelbruine oplossing van 27,73 mg/ml docetaxel (anhydraat) in polysorbaat 80.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrat till infusionsvätska är en klar, viskös, gul-gulbrun lösning som innehåller 27,73 mg/ml docetaxel (vattenfri) i polysorbat 80.
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij adjuvante behandeling met docetaxel 75 mg/m in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositief (TAX 316) en kliernegatief (GEICAM 9805) borstcarcinoom - gepoolde gegevens
Swedish: Tabell över biverkningar vid adjuvant behandling med Docetaxel 75 mg/m i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) bröstcancer - poolade data
Dutch: Hoe ziet Docetaxel Teva Pharma eruit en wat is de inhoud van de verpakking Docetaxel Teva Pharma concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, visceuze, geel tot bruingele oplossing.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma koncentrat för infusionsvätska, lösning, är en klar, gul till gul-brun lösning.
Dutch: Elke injectieflacon voor eenmalig gebruik van Docetaxel Teva Pharma concentraat bevat 20 mg docetaxel (watervrij).
Swedish: Varje endos-injektionsflaska med Docetaxel Teva Pharma koncentrat innehåller 20 mg docetaxel (vattenfri).
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Swedish: Metabolism och nutrition
Dutch: Elke doos bevat:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Dutch: Bij patiënten, bij wie anthracyclinetherapie faalde, werd docetaxel vergeleken met de combinatie van mitomycine C en vinblastine (12 mg/m elke 6 weken en 6 mg/m elke drie weken).
Swedish: Hos patienter med terapisvikt vid behandling baserad på antracyklin jämfördes docetaxel med var sjätte vecka respektive 6 mg/m var tredje vecka).
Dutch: Somnolentie (G3/4: 0%)
Swedish: Somnolens (G3/4: 0%)
Dutch: Anemie (G3/4: 20,9%);
Swedish: Anemi (G3/4: 20,9 %);
Dutch: In combinatie met cisplatine Voor patiënten die gestart zijn op docetaxel 75 mg/m in combinatie met cisplatine en bij wie de nadir van de plaatje telling gedurende de duur van de therapie onder de 25.000 cellen/mm blijft, of bij patiënten die een febriele neutropenie ontwikkelen, of bij patiënten met ernstige niet-hematologische toxiciteit, dient de dosering docetaxel bij volgende behandelingen verlaagd te worden tot 65 mg/m².
Swedish: Om patienten fortsätter att visa dessa reaktioner vid 60 mg/m skall behandlingen docetaxel i kombination med cisplatin och som efter föregående behandling uppvisat trombocytnadir <25 000 celler/mm eller hos patienter som får febril neutropeni eller hos patienter med allvarliga icke hematologiska biverkningar skall docetaxeldosen i 2.
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij borstkanker voor Docetaxel 75 mg/m in combinatie met prednison of prednisolon
Swedish: Tabell över biverkningar vid bröstcancer för Docetaxel 75 mg/m i kombination med prednison eller prednisolon
Dutch: 2.2 Oplosmiddel voor Docetaxel 20 mg injectieflacon:
Swedish: 2.2 Spädningsvätska för Docetaxel 20 mg:
Dutch: Docetaxelklaring was niet veranderd bij patiënten met lichte tot matige vochtretentie en er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met ernstige vochtretentie.
Swedish: Docetaxel clearance var inte förändrat hos patienter med mild till måttlig vätskeretention.
Dutch: Gebruik, op basis van de vereiste dosis voor de patiënt uitgedrukt in milligram, gegradueerde injectiespuiten om het overeenkomstige volume aan premix-oplossing (10 mg/ml docetaxel) uit het benodigde aantal injectieflacons met premix-oplossing aseptisch op te zuigen.
Swedish: Baserat på den dos, uttryckt i mg, som krävs för den aktuella patienten, dras motsvarande volym infusionskoncentrat med 10 mg docetaxel/ml upp aseptiskt, i en graderad spruta, från det antal flaskor som behövs.
Dutch: In het ene onderzoek werden 326 patiënten behandeld bij wie alkylerende therapie faalde, het tweede onderzoek omvatte 392 patiënten bij wie anthracycline faalde.
Swedish: Två randomiserade jämförande fas III-studier har genomförts på patienter med metastaserad bröstcancer med terapisvikt på behandling baserad på alkylerande medel (326 patienter) eller antracyklin (392 patienter).
Dutch: Verhoogd G3/4 bloed bilirubine (< 2%)
Swedish: G3/4 bilirubin-stegring (<2 %)
Dutch: Indien Docetaxel Teva Pharma concentraat, premix-oplossing of infusievloeistof in contact met de huid mochten komen, was dan onmiddellijk en grondig met zeep en water.
Swedish: Om Docetaxel Teva Pharma infusionskoncentrat eller infusionsvätska kommer i kontakt med huden, tvätta omedelbart noggrant med tvål och vatten.
Dutch: Het kan echter ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan;
Swedish: Det kan också ges i kombination med cisplatin (ett annat läkemedel mot cancer) till patienter som ännu inte har fått någon behandling för sin cancer.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat en oplosmiddel waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Swedish: Det finns som ett koncentrat och en vätska som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Docetaxel Teva Pharma de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Teva Pharma.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Teva Pharma.
Dutch: De patiënt moet tevens dexamethason (een ontstekingswerend middel) krijgen, te beginnen op de dag vóór de infusie met Docetaxel Teva Pharma.
Swedish: Dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docetaxel Teva Pharma.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Swedish: Docetaxel Teva Pharma används för att behandla följande typer av cancer:
Dutch: Docetaxel Teva Pharma wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen).
Swedish: Docetaxel Teva Pharma ges tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Docetaxel Teva Pharma?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Docetaxel Teva Pharma?
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Taxotere, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Taxotere.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Docetaxel Teva Pharma een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere bevat.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Docetaxel Teva Pharma är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 januari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Teva Pharma verleend aan Teva Pharma B.V.
Swedish: Den 21 januari 2011 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma B.V.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over docetaxel ingediend.
Swedish: Företaget har lagt fram data om docetaxel från publicerad litteratur.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Swedish: Mer information
Dutch: Docetaxel Teva Pharma wordt toegediend in de vorm van een 1-uurs infuus, elke drie weken.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma ges som en infusion under en timme var tredje vecka.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma mag alleen worden gebruikt in ziekenhuisafdelingen die zijn gespecialiseerd in het geven van chemotherapie (met geneesmiddelen tegen kanker) en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een erkende arts met ervaring op dit gebied.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma ska ges på canceravdelningar som är specialiserade på behandling med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Docetaxel Teva Pharma vergelijkbaar is met Taxotere.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Docetaxel Teva Pharma i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Taxotere.
Dutch: Docetaxel, de werkzame stof in Docetaxel Teva, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Teva Pharma, docetaxel, tillhör den grupp av cancerläkemedel som kallas taxaner.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docetaxel Teva Pharma vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina
Dutch: Het heeft ook aangetoond dat Docetaxel Teva Pharma oplossing voor infusie van vergelijkbare kwaliteit is als Taxotere.
Swedish: Företaget visade också att kvaliteten på Docetaxel Teva Pharma infusionslösning är jämförbar med den för Taxotere.
Dutch: Hoe wordt Docetaxel Teva Pharma gebruikt?
Swedish: Hur används Docetaxel Teva Pharma?
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docetaxel Teva Pharma.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Docetaxel Teva Pharma skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma kan als monotherapie worden toegepast als andere behandelingen geen succes blijken te hebben.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma kan ges som enda läkemedel efter att andra behandlingar har misslyckats.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een type witte bloedcel) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm
Swedish: Docetaxel Teva Pharma används endast då halten av neutrofiler (en sorts vita blodkroppar i
Dutch: Omdat Docetaxel Teva Pharma een generiek geneesmiddel is, wordt het geacht dezelfde voordelen en risico's te hebben als het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Docetaxel Teva Pharma är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara
Dutch: Klik hier voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over generieke geneesmiddelen.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel
Dutch: ref. EMEA/610140/2008
Swedish: EMEA/610140/2008
Dutch: In beide groepen werd de behandeling met trastuzumab gedurende een jaar voortgezet.
Swedish: I båda grupperna fortsatte behandlingen med trastuzumab i ett år.
Dutch: In beide gevallen zou met alle middelen tegelijk worden gestart.
Swedish: I båda fallen skulle alla mediciner påbörjas samtidigt.
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP had een negatief advies uitgebracht.
Swedish: Utvärderingen hade avslutats och CHMP hade avgett ett negativt yttrande.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde voor de kanker terugkwam.
Swedish: Det huvudsakliga måttet på effektivitet var hur länge patienterna överlevde innan cancern kom tillbaka.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): docetaxel
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): docetaxel
Dutch: Londen, 20 november 2008 Doc.
Swedish: London, 20 november 2008 Dok.ref.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Taxotere/Docetaxel Winthrop
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Taxotere/Docetaxel Winthrop
Dutch: De brieven waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag zijn hier en hier te vinden.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här och här.
Dutch: Als het skelet nog intact is, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Swedish: Om detta inre skelett inte kan förstöras kan cellerna inte dela sig och de dör så småningom.
Dutch: Het onderzoek vergeleek de werking van de volgende behandelcombinaties die naast een operatie werden toegepast:
Swedish: Studien jämförde följande behandlingskombinationers effektivitet, vilka användes tillsammans med operation:
Dutch: De firma had een beroepsprocedure in gang gezet, maar deze was, toen de firma de aanvraag introk, nog niet afgerond.
Swedish: Företaget hade lämnat in ett överklagande, men ärendet hade ännu inte färdigbehandlats.
Dutch: Docetaxel blokkeert het vermogen van cellen om het inwendige ‘skelet' af te breken, dat ze nodig hebben om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
Swedish: Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra det inre "skelettet", vilken gör att de kan dela sig och förökas.
Dutch: • in combinatie met trastuzumab en carboplatine (een ander middel tegen kanker).
Swedish: • Tillsammans med trastuzumab och karboplatin (ett annat läkemedel mot cancer).
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Dutch: Docetaxel tast niet alleen kankercellen aan maar ook niet-kankercellen, zoals bloedcellen, waardoor bijwerkingen kunnen optreden.
Swedish: Docetaxel påverkar också icke-cancerceller, såsom blodkroppar, vilket kan orsaka biverkningar.
Dutch: • de combinatie Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab en carboplatine gedurende 18 weken.
Swedish: • Kombinationen Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab och karboplatin under 18 veckor.
Dutch: Het wordt gebruikt bij borstkanker in een gevorderd stadium, bij 'gemetastaseerde' (naar andere delen van het lichaam uitgezaaide) borstkanker en bij borstkanker die operatief kan worden behandeld.
Swedish: Det används vid bröstcancer som är långt framskriden eller "metastatisk" (har spridit sig till andra delar av kroppen) samt vid bröstcancer som kan behandlas kirurgiskt.
Dutch: • in combinatie met trastuzumab (een ander middel tegen kanker), na behandeling met doxorubicine en cyclofosfamide;
Swedish: • Tillsammans med trastuzumab (ett annat läkemedel mot cancer), efter behandling med doxorubicin och cyklofosfamid.
Dutch: Taxotere/Docetaxel Winthrop is een middel tegen kanker.
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop är ett läkemedel mot cancer.