FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Compruebe de nuevo que la dosis de Biopoin que está en la jeringa es la correcta.
Swedish: Kontrollera igen för att förvissa dig om att sprutan innehåller rätt dos Biopoin.
Spanish: Biopoin 1.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada Biopoin 2.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada Biopoin 3.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada Biopoin 4.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada Biopoin 5.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada Biopoin 10.000 UI/1 ml solución inyectable en jeringa precargada Biopoin 20.000 UI/1 ml solución inyectable en jeringa precargada Biopoin 30.000 UI/1 ml solución inyectable en jeringa precargada
Swedish: Biopoin 1 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 2 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 3 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 4 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 5 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 10 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 20 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 30 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Spanish: Administración subcutánea: La dosis inicial es de 20 UI/kg de peso 3 veces por semana.
Swedish: Subkutan administrering: Den initiala doseringen är 20 IE/kg kroppsvikt 3 gånger per vecka.
Spanish: La dosis máxima no debería de exceder de 700 UI por Kg de peso corporal por semana.
Swedish: Den maximala dosen bör inte överskrida 700 IE per kg kroppsvikt per vecka.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Biopoin
Swedish: Om du slutar att använda Biopoin
Spanish: Puede observarse trombosis de derivaciones, especialmente en pacientes que tengan tendencia a la hipotensión o que muestren complicaciones en la fístula arterio-venosa (p.e.
Swedish: Shunttrombos kan förekomma, särskilt hos patienter med en tendens till hypotoni eller vars arteriovenösa fistel visar komplikationer (t.ex. stenoser, aneurysmer) (se avsnitt 4.4).
Spanish: Si se produce policitemia, el tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta) debe interrumpirse temporalmente
Swedish: Vid fall av polycytemi ska ett temporärt uppehåll med epoetin theta göras.
Spanish: Si usted es un paciente con insuficiencia renal crónica y, en particular, si no responde adecuadamente a Biopoin, su médico controlará su dosis de Biopoin, ya que el aumento repetido de la dosis de
Swedish: Om du är en patient med kronisk njursvikt, och särskilt om du inte får tillräcklig effekt av Biopoin, kommer din läkare att kontrollera din dos av Biopoin eftersom upprepad ökning av Biopoindosen om du inte svarar på behandling, kan öka risken för problem med hjärtat eller blodkärlen och kan öka risken för hjärtinfarkt, stroke och dödsfall.
Spanish: La variabilidad en los niveles de hemoglobina se debe controlar mediante ajuste de la dosis con el objeto de mantener los valores de hemoglobina dentro del intervalo entre 10 g/dl (6,21 mmol/l) y 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Swedish: Variabilitet i hemoglobin bör hanteras genom dosändringar, med hänsyn till målintervallet för hemoglobin från 10 g/dl (6,21 mmol/l) till 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Spanish: Se debe inyectar en el tejido que se encuentra justo debajo de la piel.
Swedish: Injektionen ska ges i vävnaden strax under huden.
Spanish: Eficacia preclínica
Swedish: Verkningsmekanism
Spanish: El nivel de hemoglobina no debe estar por encima de 12 g/dl (7,45 mmol/l); más adelante se proporcionan instrucciones para ajustar adecuadamente la dosis cuando se observen concentraciones superiores a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Swedish: En ihållande hemoglobinnivå över 12 g/dl (7,45 mmol/l) bör undvikas; vägledning för lämplig dosjustering när hemoglobinvärden överstigande 12 g/dl (7,45 mmol/l) observeras beskrivs nedan.
Spanish: No coger la jeringa precargada por el émbolo ni por la tapa de la jeringa.
Swedish: Fatta inte den förfyllda sprutan i kolven eller proppen.
Spanish: 6 jeringas precargadas con 0,5 ml 6jeringas precargadas con aguja de seguridad con 0,5 ml 6 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad con 0,5 ml
Swedish: 6 förfyllda sprutor med säkerhetskanyl innehållande 0,5 ml.
Spanish: Síndrome gripal*
Swedish: Influensaliknande sjukdom*
Spanish: Si después de 4 semanas de tratamiento, los valores de hemoglobina han aumentado hasta al menos 1g/dl (0,62 mmol/l), se debe continuar con la dosis que en ese momento se esté administrando.
Swedish: Om hemoglobinvärdet efter 4 veckors behandling har ökat med minst 1 g/dl (0,62 mmol/l) bör samma dos ges fortsättningsvis.
Spanish: Aplasia pura de células rojas (APCR)
Swedish: Ren erytrocytaplasi (pure red cell aplasia, PRCA)
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Biopoin
Swedish: Hur Biopoin ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Spanish: Sacar la tapa de la jeringa precargada (ver imagen 2).
Swedish: Ta av proppen från den förfyllda sprutan (se bild 2).
Spanish: Se han observado erupciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, con la administración de epoetinas.
Swedish: Allvarliga hudutslag såsom Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i samband med behandling med epoetin.
Spanish: Anemia sintomática en pacientes con cáncer de neoplasias no mieloides tratados con quimioterapia.
Swedish: Symtomatisk anemi hos cancerpatienter med icke-myeloida maligniteter som behandlas med kemoterapi
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos con epoetina zeta (epoetin theta) no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas.
Swedish: Gängse studier med epoetin theta avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Spanish: Cómo administrarse Biopoin
Swedish: Hur Biopoin ska förvaras
Spanish: Contenido del envase e información adicional Información para autoinyectarse
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Spanish: La dosis máxima no debería exceder de 700 UI/Kg de peso por semana.
Swedish: Den maximala dosen bör inte överskrida 700 IE/kg kroppsvikt per vecka.
Spanish: Biopoin 1.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada Biopoin 2.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada Biopoin 3.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada Biopoin 4.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada Biopoin 5.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Swedish: Biopoin 1 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 2 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 3 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 4 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 5 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Spanish: ref.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Swedish: Dok.ref: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2009.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2009.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 20 000 UI una vez a la semana para todos los pacientes, con independencia del peso corporal.
Swedish: Den inledande rekommenderade dosen är 20 000 IE en gång i veckan till alla patienter oavsett kroppsvikt.
Spanish: Otras informaciones sobre Biopoin:
Swedish: Mer information om Biopoin:
Spanish: Se presenta en jeringas precargadas que contienen entre 1.000 y 30.000 unidades internacionales (UI) del principio activo, epoetina theta.
Swedish: Det tillhandahålls i förfyllda sprutor som innehåller mellan 1 000 och 30 000 internationella enheter (IE) av den aktiva substansen, epoetin theta.
Spanish: Esta dosis puede duplicarse después de cuatro semanas si la hemoglobina no ha aumentado al menos 1 g/dl y podrá incrementarse nuevamente hasta 60 000 UI al cabo de otras cuatro semanas en caso necesario.
Swedish: Dosen kan fördubblas efter fyra veckor om hemoglobinhalten inte har ökat med minst 1 g/dl och kan vid behov ökas upp till 60 000 IE efter ytterligare fyra veckor.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con hipertensión no controlada.
Swedish: Det får inte ges till patienter med okontrollerad hypertoni.
Spanish: Los pacientes con cáncer deberán seguir con el tratamiento durante cuatro semanas después del final de la quimioterapia.
Swedish: Patienter med cancer ska fortstätta att behandlas i upp till fyra veckor efter avslutad kemoterapi.
Spanish: Debido al riesgo de hipertensión arterial, hay que tener especial cuidado en vigilar y controlar la presión arterial del paciente a fin de evitar complicaciones tales como las crisis hipertensivas.
Swedish: På grund av risken för högt blodtryck ska särskild försiktighet iakttas och patientens blodtryck övervakas och kontrolleras för att undvika komplikationer som hypertensiv kris.
Spanish: Cuando se haya corregido la anemia, deberá ajustarse la dosis en la «fase de mantenimiento» para mantener el nivel adecuado de hemoglobina.
Swedish: När anemin har korrigerats ska dosen i "underhållsfasen" justeras för att rätt nivå av hemoglobin ska upprätthållas.
Spanish: Los efectos de Biopoin se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Swedish: Effekterna av Biopoin prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Spanish: Se produce con un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: está elaborada mediante una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir epoetina theta.
Swedish: Det bildas genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik", vilket innebär att det framställs av en cell som har fått en gen (DNA) som gör att den kan producera epoetin theta.
Spanish: En los otros dos estudios se comparó Biopoin con la epoetina beta durante la fase de mantenimiento.
Swedish: I de andra två studierna jämfördes Biopoin med epoetin beta under underhållsfasen.
Spanish: En los pacientes con cáncer, las inyecciones deben administrarse bajo la piel.
Swedish: Till cancerpatienter ska injektionen ges under huden.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue la variación media de la concentración de hemoglobina entre 15 y 26 semanas después del tratamiento.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var den genomsnittliga förändringen av hemoglobinnivåerna 15-26 veckor efter behandlingen.
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia o en los que tienen problemas renales, la anemia puede estar causada por la falta de eritropoyetina o porque el organismo no responda bien a la eritropoyetina que contiene de forma natural.
Swedish: Patienter som får kemoterapi eller har njurproblem kan drabbas av anemi på grund av brist på erytropoietin eller på grund av att kroppen inte svarar tillräckligt på det naturligt producerade erytropoietinet.
Spanish: Los pacientes que reciban Biopoin en inyección bajo la piel podrán inyectarse solos el medicamento cuando se les haya enseñado a hacerlo.
Swedish: Patienter som får Biopoin genom injektion under huden kan injicera sig själva efter att ha fått lämpliga instruktioner.
Spanish: La dosis semanal de Biopoin no debe superar las 60.000 UI.
Swedish: Veckodosen av Biopoin får aldrig överstiga 60 000 IE.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Biopoin skulle godkännas för försäljning.
Spanish: Biopoin no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la epoetina theta, a otras epoetinas o sustancias derivadas de las mismas o a cualquiera de los demás componentes de Biopoin.
Swedish: Biopoin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot epoetin theta, andra epoetiner eller substanser som erhålls ur dessa, eller något annat innehållsämne i Biopoin.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Biopoin (observados en entre uno y diez de cada 100) pacientes son: trombosis de la comunicación arteriovenosa (coágulos que pueden formarse en los vasos sanguíneos de los pacientes sometidos a diálisis, una técnica para depurar la sangre), dolor de cabeza, hipertensión (presión arterial alta), crisis hipertensiva (subida repentina y peligrosa de la presión arterial), reacciones cutáneas, artralgia (dolor de las articulaciones) y enfermedad parecida a la gripe.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är shunttrombos (proppar som kan bildas i blodkärlen hos patienter vid dialys, en blodreningsteknik), huvudvärk, hypertoni (högt blodtryck), hypertensiv kris (plötsligt, farligt högt blodtryck), hudreaktioner, artralgi (ledvärk) och influensaliknande sjukdom.
Spanish: La dosis semanal de Biopoin no debe superar nunca las 700 UI por kilogramo de peso corporal.
Swedish: Veckodosen av Biopoin får aldrig överstiga 700 IE per kilo kroppsvikt.
Spanish: Se realizaron cuatro estudios principales en 842 pacientes con insuficiencia renal crónica y tres estudios principales en 586 pacientes con cáncer no mieloide que recibían quimioterapia.
Swedish: Fyra huvudstudier omfattande 842 patienter med njursvikt och tre huvudstudier omfattande 586 patienter med icke-myeloid cancer som behandlades med kemoterapi har genomförts.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Biopoin a CT Arzneimittel GmbH el 23 de octubre de 2009.
Swedish: Den 23 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Biopoin som gäller i hela Europeiska unionen.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Biopoin durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Biopoin visat vid studierna?
Spanish: En los cuatro estudios sobre la insuficiencia renal, se administró a los pacientes Biopoin (bajo la piel o en una vena) o epoetina beta (otro medicamento similar a la eritropoyetina empleado para la anemia).
Swedish: I de fyra studierna av patienter med njursvikt fick dessa antingen Biopoin (under huden eller i en ven) eller epoetin beta (ett annat erytropoietinliknande läkemedel som används vid anemi).
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal crónica, se observó en la fase de corrección que el incremento de la dosis inicial de Biopoin mejora la concentración de hemoglobina.
Swedish: Hos patienter med kronisk njursvikt kunde man i korrektionsfasen visa att en ökad startdos av Biopoin leder till höjda hemoglobinnivåer.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Biopoin?
Swedish: Varför har Biopoin godkänts?
Spanish: El criterio de eficacia principal en dos de estos estudios consistió en comprobar si el aumento de la dosis de Biopoin de 20 ó 40 UI por kg de peso corporal a 120 UI por kg de peso corporal mejoraba o no los valores de hemoglobina durante la fase de corrección.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i två av dessa studier var om en ökning av dosen av Biopoin från 20 eller 40 IE per kilo kroppsvikt till 120 IE per kilo kroppsvikt ledde till förbättrade hemoglobinnivåer under korrektionsfasen.
Spanish: El principio activo de Biopoin, la epoetina theta, es una copia de una hormona humana llamada eritropoyetina, que estimula la producción de glóbulos rojos en la médula ósea.
Swedish: Den aktiva substansen i Biopoin, epoetin theta, är en kopia av ett humant hormon kallat erytropoietin som stimulerar benmärgens produktion av röda blodkroppar.
Spanish: Los aumentos semanales medios de la hemoglobina fueron de 0,73 y 0,58 g/dl en los pacientes que recibieron la dosis más alta de Biopoin, en comparación con 0,20 y 0,26 g/dl en los tratados con la dosis más baja de Biopoin.
Swedish: Den genomsnittliga ökningen av hemoglobinvärdet per vecka var 0,73 respektive 0,58 g/dl hos de patienter som fick den högre dosen av Biopoin jämfört med 0,20 respektive 0,26 g/dl hos patienterna som fick den lägre dosen av Biopoin.
Spanish: La epoetina theta de Biopoin actúa en el organismo de la misma forma que la hormona natural, estimulando la producción de glóbulos rojos.
Swedish: Epoetin theta som finns i Biopoin har samma funktion i kroppen som det naturliga hormonet och stimulerar produktionen av röda blodkroppar.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Biopoin puede consultarse en el prospecto.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Biopoin finns i bipacksedeln.
Spanish: Biopoin es una solución inyectable.
Swedish: Biopoin är en injektionsvätska, lösning.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Biopoin?
Swedish: Vilka är riskerna med Biopoin?
Spanish: Estas dosis se podrán duplicar al cabo de cuatro semanas si la mejoría no es suficiente y podrán incrementarse nuevamente a intervalos mensuales en una cuarta parte de la dosis anterior hasta alcanzar la cifra correcta de hemoglobina (la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por todo el organismo).
Swedish: Den kan ökas ytterligare varje månad med en fjärdedel av den föregående dosen tills den rätta nivån för hemoglobin (det protein som finns i röda blodkroppar och transporterar runt syre i kroppen) har uppnåtts.
Spanish: Se utiliza en adultos con insuficiencia renal crónica (descenso progresivo a largo plazo de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente) y en adultos con cáncer no mieloide (cáncer no originado en la médula ósea) que reciben quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer).
Swedish: Det ges till vuxna med kronisk njursvikt (långvarig kontinuerlig försämring av njurarnas förmåga att arbeta) och till vuxna med icke-myeloid cancer (cancer som inte startat i benmärgen) som behandlas med kemoterapi (läkemedel mot cancer).
Spanish: ¿Qué es Biopoin?
Swedish: Vad är Biopoin?
Spanish: Biopoin se utiliza para tratar la anemia (cifras bajas de glóbulos rojos o de hemoglobina) que causa síntomas.
Swedish: Biopoin används för att behandla symtomgivande anemi (låg halt av röda blodkroppar eller hemoglobin).
Spanish: En los estudios sobre el cáncer, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes tratados con Biopoin o con placebo (un tratamiento ficticio) que presentaron aumentos de la hemoglobina de 2 g/dl durante 12 ó 16 semanas.
Swedish: I cancerstudierna var det viktigaste effektmåttet antalet patienter som fick antingen Biopoin eller placebo (overksam behandling) med en ökning av hemoglobinhalten på över 2 g/dl under 12 eller 16 veckor.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Biopoin son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la anemia sintomática en adultos con insuficiencia renal crónica y en adultos con cánceres no mieloides tratados con quimioterapia.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Biopoin är större än riskerna vid behandling av symtomgivande anemi hos vuxna med kronisk njursvikt och vuxna med icke-myeloid cancer som behandlas med kemoterapi.
Spanish: El tratamiento con Biopoin debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la anemia sintomática en pacientes con insuficiencia renal crónica y cáncer no mieloide.
Swedish: Behandling med Biopoin ska inledas av en läkare som har erfarenhet av behandling av symtomgivande anemi hos patienter med kronisk njursvikt och icke-myeloid cancer.
Spanish: La eritropoyetina se produce en los riñones.
Swedish: Erytropoietin bildas av njurarna.
Spanish: En los otros dos estudios sobe la insuficiencia renal se observó que, durante la fase de mantenimiento, la variación de la concentración de hemoglobina fue parecida en los pacientes tratados con Biopoin y los tratados con epoetina beta.
Swedish: Vid de övriga två studierna av patienter med njursvikt visades att förändringen av hemoglobinnivåerna under underhållsfasen var likartad för de patienter som fick Biopoin och de som fick epoetin beta.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal, en la «fase de corrección», la dosis inicial recomendada, administrada tres veces por semana, es de 20 UI por kilogramo de peso corporal en el caso de las inyecciones subcutáneas (bajo la piel) o de 40 UI por kg de peso corporal en las inyecciones intravenosas (en una vena).
Swedish: För patienter med njursvikt ges den inledande rekommenderade dosen i "korrektionsfasen" tre gånger i veckan och är antingen 20 IE per kilo kroppsvikt som injektion under huden, eller 40 IE per kilo kroppsvikt som injektion i en ven. Dosen kan fördubblas efter fyra veckor om man inte uppnår tillräcklig förbättring.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Biopoin?
Swedish: Vad används Biopoin för?
Spanish: Biopoin fue eficaz para tratar la anemia de los pacientes con insuficiencia renal crónica y de los pacientes con cáncer no mieloide que recibían quimioterapia.
Swedish: Biopoin var effektivt som behandling av anemi hos patienter med kronisk njursvikt och patienter med icke-myeloid cancer som behandlades med kemoterapi.
Spanish: En los estudios sobre el cáncer, entre el 64% y el 73% de los pacientes que recibieron Biopoin mostraron un aumento de la hemoglobina de 2 g/dl, frente al 20% y al 26% de los tratados con placebo.
Swedish: I studierna av cancerpatienter konstaterades en ökning av hemoglobinhalten med 2 g/dl hos 6473 procent av patienterna som fick Biopoin jämfört med 20-26 procent av patienterna som fick placebo.
Spanish: ¿Cómo se usa Biopoin?
Swedish: Hur används Biopoin?
Spanish: ¿Qué significa el triángulo negro?
Swedish: Vad betyder den svarta triangeln?
Spanish: Por tanto, se espera que sean menos costosos para los sistemas de salud de la UE.
Swedish: De förväntas därför bli mindre kostsamma för hälso- och sjukvårdssystemen inom EU.
Spanish: © Agencia Europea de Medicamentos, 2019.
Swedish: © Europeiska läkemedelsmyndigheten, 2019.
Spanish: Estos son competencia de los Estados Miembros de la UE.
Swedish: Detta ansvar ligger hos EU:s medlemsstater.
Spanish: También puede deberse al incremento de la competencia del mercado.
Swedish: En annan anledning kan vara ökad konkurrens på marknaden.
Spanish: El reemplazo puede realizarse mediante:
Swedish: Ersättning kan ske genom:
Spanish: En este caso, puede resultar necesario efectuar estudios adicionales.
Swedish: I dessa fall kan kompletterande studier behövas.
Spanish: * Las definiciones recogidas en el presente documento y en el glosario son descripciones, no definiciones normativas.
Swedish: * Definitionerna i detta dokument och ordlistan är beskrivningar, inte reglerade definitioner.
Spanish: Prof. Guido Rasi, Director Ejecutivo de la EMA
Swedish: Förord av professor Guido Rasi, EMA:s verkställande direktör
Spanish: Esto ha ayudado a conformar los requisitos actuales de la autorización.
Swedish: Detta har format de nuvarande kraven för godkännande.
Spanish: Seguimiento adicional y el triángulo negro
Swedish: Ytterligare övervakning och svart triangel
Spanish: En general, es posible obtener exactamente la misma molécula
Swedish: I allmänhet kan exakt samma molekyl erhållas
Spanish: La inmunogenicidad no constituye en sí misma un problema de seguridad
Swedish: Immunogenicitet är inte i sig en säkerhetsrisk
Spanish: La legislación de la UE impone estrictos requisitos para la fabricación de todos los medicamentos:
Swedish: EU:s lagstiftning innehåller strikta krav för tillverkning av alla läkemedel:
Spanish: Un cambio en el proceso de fabricación siempre debe ser autorizado por las autoridades regulatorias.
Swedish: En ändring av tillverkningsprocessen måste alltid godkännas av tillsynsmyndigheterna.
Spanish: Comisión Europea: ¿Qué necesito saber sobre los Medicamentos Biosimilares?
Swedish: Europeiska kommissionen: What I need to know about biosimilar medicines.
Spanish: Cabe citar los ejemplos siguientes al respecto:
Swedish: Några exempel på detta är följande:
Spanish: Epoetina Filgrastim Pegfilgrastim
Swedish: Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
Spanish: Factor determinante
Swedish: Avgörande faktor
Spanish: La presente guía se actualizó por última vez el 02/10/2019
Swedish: Denna vägledning uppdaterades senast den 02/10/2019
Spanish: Insulina 5 808 daltons
Swedish: Insulin 5 808 dalton
Spanish: Las mismas normas rigurosas de calidad, seguridad y eficacia
Swedish: Samma strikta normer för kvalitet, säkerhet och effekt