FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), inactivados, de las cepas siguientes*: Cepa similar a A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm09 (A/Idaho/07/2018) 15 microgramos HA** Cepa similar a A/Kansas/14/2017 (H3N2) (A/Indiana/08/2018) 15 microgramos HA** Cepa similar a B/Colorado/06/2017 (B/Iowa/06/2017) 15 microgramos HA** Cepa similar a B/Phuket/3073/2013 (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgramos HA**
Dutch: Oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), geïnactiveerd, van de volgende stammen*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Idaho/07/2018) 15 microgram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - achtige stam (A/Indiana/08/2018) 15 microgram HA** B/Colorado/06/2017 - achtige stam (B/Iowa/06/2017) 15 microgram HA** B/Phuket/3073/2013 - achtige stam (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgram HA** per dosis van 0,5 ml
Spanish: * propagadas en células Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** hemaglutinina
Dutch: * gekweekt in Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-cellen ** hemagglutinine
Spanish: --¹ Cada dosis de 0,5 ml contiene:
Dutch: --¹ Elke dosis van 0,5 ml bevat:
Spanish: Jeringa precargada (vidrio) sin aguja
Dutch: Voorgevulde spuit (glas) zonder naald
Spanish: En ellos participaron 5 000 personas de más de 4 años de edad.
Dutch: Ruim 5 000 mensen vanaf de leeftijd van vier jaar werden hierbij betrokken.
Spanish: La vacuna solo se podrá dispensar con receta médica y debe utilizarse siguiendo las recomendaciones oficiales.
Dutch: Het vaccin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen.
Spanish: La dosis recomendada es una sola inyección en un músculo (0,5 ml), preferiblemente en el brazo.
Dutch: De aanbevolen dosering is één enkele injectie (0,5 ml) in een spier, bij voorkeur in de bovenarm.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Flucelvax Tetra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Dutch: Meer informatie over Flucelvax Tetra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Spanish: La composición de Flucelvax Tetra se actualizará anualmente con arreglo a las recomendaciones de la OMS y la UE.
Dutch: De samenstelling van Flucelvax Tetra wordt ieder jaar aangepast volgens de aanbevelingen van de WHO en de EU.
Spanish: Todos los años la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda qué cepas del virus de la gripe deben incluirse en las vacunas para la siguiente estación en el hemisferio norte.
Dutch: Elk jaar doet de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevelingen over welke griepstammen voor het volgende griepseizoen op het noordelijke halfrond in vaccins dienen te worden opgenomen.
Spanish: Los estudios evaluaron la capacidad de las vacunas para estimular una respuesta inmunitaria contra la gripe midiendo la producción de anticuerpos protectores.
Dutch: In de studies werd beoordeeld in hoeverre de vaccins in staat waren een immuunreactie tegen influenza te stimuleren door de productie van beschermende antilichamen te meten.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Flucelvax Tetra (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento de la piel y endurecimiento en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Flucelvax Tetra (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn, roodheid en verharding van de huid op de injectieplaats, hoofdpijn, vermoeidheid en spierpijn.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Flucelvax Tetra se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Flucelvax Tetra, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Flucelvax Tetra se controlan de forma continua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Flucelvax Tetra continu gemonitord.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Flucelvax Tetra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Flucelvax Tetra groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: La gripe está provocada principalmente por dos tipos de virus de la gripe, conocidos como gripe A y B. Cada uno circula como cepas o subtipos diferentes, que cambian con el tiempo.
Dutch: Influenza wordt voornamelijk veroorzaakt door twee soorten influenzavirussen, die bekend staan als influenza A en B. Beide verspreiden zich als verschillende stammen en subtypes, die in de loop van de tijd veranderen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Flucelvax Tetra?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Flucelvax Tetra te waarborgen?
Spanish: Los virus utilizados para fabricar Flucelvax Tetra se cultivan en células de mamífero.
Dutch: De virussen die worden gebruikt voor de productie van Flucelvax Tetra, worden gekweekt in zoogdiercellen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Flucelvax Tetra se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Flucelvax Tetra worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: El sistema inmunitario podrá responder más rápidamente cuando vuelva a verse expuesto al virus, lo que ayudará a protegerse contra la enfermedad provocada por ese virus.
Dutch: Het immuunsysteem is dan in staat sneller te reageren wanneer het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld.
Spanish: Flucelvax Tetra contiene proteínas de cuatro cepas distintas de virus inactivados de la gripe A y B (tipo A-H1N1, tipo A-H3N2 y dos cepas de tipo B), elegidas de acuerdo con la recomendación oficial de la campaña anual de la gripe.
Dutch: Flucelvax Tetra bevat eiwitten van verschillende geïnactiveerde influenzavirusstammen A en B (type AH1N1, type A-H3N2 en twee type B-stammen), geselecteerd op basis van de officiële aanbeveling voor het jaarlijkse griepseizoen.
Spanish: Una de las vacunas era Optaflu, una vacuna previamente autorizada que contiene tres de las cuatro cepas de gripe de Flucelvax Tetra y cuya eficacia para prevenir la gripe está bien establecida.
Dutch: Een van de vergelijkingsvaccins was Optaflu, een voordien reeds toegelaten vaccin dat drie van de vier influenzastammen in Flucelvax Tetra bevat en waarvan de werkzaamheid voor het voorkomen van griep welbekend is.
Spanish: Cuando a una persona se le administra la vacuna, el sistema inmunitario reconoce las proteínas del virus como «extrañas» y fabrica defensas frente a ellas.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Spanish: Flucelvax Tetra es una vacuna que se utiliza para proteger a los adultos y niños a partir de 9 años contra la gripe.
Dutch: Flucelvax Tetra is een vaccin dat wordt gebruikt om volwassenen en kinderen vanaf 9 jaar te beschermen tegen influenza (griep).
Spanish: Flucelvax Tetra se comparó con dos vacunas de comparación en 2 estudios principales.
Dutch: Flucelvax Tetra werd vergeleken met twee andere vaccins in twee hoofdstudies.
Spanish: Flucelvax Tetra es una vacuna.
Dutch: Flucelvax Tetra is een vaccin.
Spanish: La otra vacuna se basa en Optaflu, pero contiene la otra cepa B de Flucelvax Tetra.
Dutch: Het andere vergelijkingsvaccin is gebaseerd op Optaflu maar bevat de andere B-stam van Flucelvax Tetra.
Spanish: Tradicionalmente, las vacunas estacionales contra la gripe han contenido tres cepas de la gripe: un virus de la gripe A-H1N1, un virus de la gripe A-H3N2, y un virus de la gripe B. Flucelvax Tetra incluye una cepa adicional del virus B.
Dutch: Seizoensgriepvaccins bevatten van oudsher drie influenzastammen: één influenza A-H1N1-virus, één influenza A-H3N2-virus en één influenza B-virus.
Spanish: Otra información sobre Flucelvax Tetra
Dutch: Overige informatie over Flucelvax Tetra
Spanish: Flucelvax Tetra contiene proteínas de la superficie de cuatro cepas diferentes del virus de la gripe.
Dutch: Flucelvax Tetra bevat eiwitten van het oppervlak van vier verschillende stammen van het griepvirus.
Spanish: Los resultados mostraron que Flucelvax Tetra daba lugar a niveles similares de anticuerpos protectores como vacunas que sirven de comparador en personas a partir de los 9 años de edad.
Dutch: De resultaten toonden aan dat Flucelvax Tetra bij mensen vanaf de leeftijd van negen jaar tot vergelijkbare niveaus van beschermende antilichamen leidt als de vergelijkingsvaccins.
Spanish: Flucelvax Tetra es una vacuna que se comercializa como suspensión inyectable en jeringa precargada.
Dutch: Flucelvax Tetra is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
Spanish: Juntas las vacunas que servían de comparador contienen las cuatro cepas de gripe de Flucelvax Tetra.
Dutch: Samen bevatten de vergelijkingsvaccins de vier influenzastammen in Flucelvax Tetra.
Spanish: Flucelvax Tetra es tan eficaz como las vacunas de comparación para estimular las respuestas inmunitarias frente a las 4 cepas incluidas en la vacuna en personas a partir de los 9 años de edad.
Dutch: Flucelvax Tetra is even werkzaam als de vergelijkingsvaccins voor het stimuleren van een immuunrespons bij mensen vanaf de leeftijd van negen jaar tegen de vier stammen die in het vaccin zijn opgenomen.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Flucelvax Tetra en la UE?
Dutch: Waarom is Flucelvax Tetra geregistreerd in de EU?
Spanish: Información general sobre Flucelvax Tetra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Flucelvax Tetra en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Flucelvax Tetra en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Flucelvax Tetra in onderzoeken te hebben?
Spanish: ¿Qué es Flucelvax Tetra y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Flucelvax Tetra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cómo actúa Flucelvax Tetra?
Dutch: Hoe werkt Flucelvax Tetra?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Flucelvax Tetra, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Flucelvax Tetra.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Flucelvax Tetra se puede consultar en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Flucelvax Tetra.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Flucelvax Tetra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Flucelvax Tetra in?
Spanish: ¿Cómo se usa Flucelvax Tetra?
Dutch: Hoe wordt Flucelvax Tetra gebruikt?
Spanish: 12 meses
Dutch: 12 maanden
Spanish: Los datos de no inferioridad observados se resumen en la Tabla 2.
Dutch: De waargenomen niet-inferioriteitsgegevens worden samengevat in tabel 2.
Spanish: • fiebre (> 38 °C)
Dutch: • koorts (> 38°C)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/diciembre/2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 december 2018
Spanish: En este grupo de edad, 235 sujetos pediátricos recibieron una dosis y 340 sujetos recibieron dos dosis.
Dutch: In deze leeftijdsgroep kregen 235 pediatrische proefpersonen één dosis en 340 proefpersonen twee doses.
Spanish: Su médico puede decidir retrasar su vacunación hasta que la fiebre haya desaparecido.
Dutch: Uw arts kan besluiten om uw vaccinatie uit te stellen totdat de koorts is verdwenen.
Spanish: Negrita = Se cumple el criterio de no inferioridad.
Dutch: Vet = voldoet aan criteria voor niet-inferioriteit.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk worden geregistreerd.
Spanish: La fiebre fue frecuente en adolescentes y niños.
Dutch: Koorts kwam vaak voor bij adolescenten en kinderen
Spanish: Es importante que existan procedimientos establecidos para evitar lesiones por desmayo.
Dutch: Het is belangrijk dat er procedures zijn ingesteld om letsel door flauwvallen te voorkomen.
Spanish: Estos anticuerpos neutralizan los virus de la gripe.
Dutch: Deze antilichamen neutraliseren de influenzavirussen.
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han notificado durante los ensayos clínicos y durante el uso general:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische studies en tijdens algemeen gebruik:
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.
Dutch: Geen van de ingrediënten van het vaccin kan griep veroorzaken.
Spanish: La fertilidad masculina no se ha evaluado en animales.
Dutch: De mannelijke vruchtbaarheid is niet onderzocht bij dieren.
Spanish: Adultos y niños a partir de 9 años de edad: Una dosis de 0,5 ml
Dutch: Volwassenen en kinderen vanaf 9 jaar: Eén dosis van 0,5 ml
Spanish: Los datos disponibles sobre seguridad en la población pediátrica se presentan a continuación.
Dutch: De beschikbare veiligheidsgegevens bij de pediatrische patiënten worden hieronder weergegeven.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.* Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Spanish: Si es alérgico a:
Dutch: U bent allergisch:
Spanish: ANTES DE vacunarse
Dutch: VOORDAT u het vaccin krijgt toegediend
Spanish: Los datos sobre seguridad e inmunogenicidad disponibles actualmente se describen en las secciones 4.8 y 5.1, sin embargo, no se puede formular una recomendación posológica.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens over veiligheid en immunogeniciteit worden beschreven rubriek 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Spanish: Puede que no se suscite una respuesta inmunitaria protectora en todos los receptores de la vacuna.
Dutch: Een beschermende immuunrespons wordt mogelijk niet bij alle ontvangers van het vaccin teweeggebracht.
Spanish: Si se observan partículas extrañas y/o cualquier variación del aspecto físico, no administre la vacuna.
Dutch: Indien er vreemde deeltjes en/of een variatie in het fysieke aspect wordt waargenomen, mag het vaccin niet worden toegediend.
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación de la vacuna antes de la administración, ver sección 6.6.
Dutch: Voor instructies over hantering van het vaccin voordat het wordt toegediend, zie rubriek 6.6.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna contra la gripe, código ATC: J07BB02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccin, ATC-code: J07BB02
Spanish: 1105BJ Amsterdam Países Bajos
Dutch: 1105 BJ Amsterdam Nederland
Spanish: Se recomienda la revacunación anual con vacunas antigripales actualizadas, dado que la inmunidad desciende durante el año posterior a la vacunación y las cepas circulantes del virus de la gripe pueden cambiar de un año para otro.
Dutch: Jaarlijkse hervaccinatie met huidige influenzavaccins wordt aanbevolen, omdat de immuniteit afneemt gedurende het jaar na vaccinatie en de circulerende stammen van het influenzavirus jaar na jaar kunnen veranderen.
Spanish: Hay que resaltar que tanto V58P12 como V58P13 se realizaron durante la campaña de la gripe de 2007-2008 en el hemisferio norte.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat zowel V58P12 als V58P13 tijdens het influenzaseizoen van 2007-2008 in het noordelijk halfrond werd uitgevoerd.
Spanish: La vacuna no se debe inyectar por vía intravenosa, subcutánea ni intradérmica, y no se debe mezclar con otras vacunas en la misma jeringa.
Dutch: Het vaccin mag niet intraveneus, subcutaan of intradermaal worden geïnjecteerd en mag niet met andere vaccins in dezelfde injectiespuit worden vermengd.
Spanish: Reacciones alérgicas o de hipersensibilidad inmediata, incluido shock anafiláctico
Dutch: Allergische of onmiddellijke overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische shock
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) producirá su propia protección frente al virus de la gripe.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, produceert het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming tegen het griepvirus (influenzavirus).
Spanish: Pérdida del apetito
Dutch: Verlies van eetlust
Spanish: Las vacunas antigripales se pueden utilizar en cualquier etapa del embarazo.
Dutch: Influenzavaccinaties kunnen tijdens elke fase van de zwangerschap worden gebruikt.
Spanish: No hay datos sobre la fertilidad en humanos.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij mensen beschikbaar.
Spanish: Agitar antes de usar.
Dutch: Schudden voor gebruik.
Spanish: • debe informar a su médico si tiene una enfermedad aguda que cursa con fiebre.
Dutch: • U moet het aan uw arts vertellen als u een acute ziekte heeft die gepaard gaat met koorts.
Spanish: Adultos y niños a partir de 9 años.
Dutch: Volwassenen en kinderen vanaf een leeftijd van 9 jaar:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir Flucelvax Tetra.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Flucelvax Tetra krijgt toegediend.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Seqirus Vaccines Ltd
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Seqirus Vaccines Ltd
Spanish: En algunos estudios realizados en seres humanos, los títulos de anticuerpos en proporción 1:40 o superior han sido asociados con una protección frente a la enfermedad de la gripe en hasta un 50% de los sujetos.
Dutch: Bij bepaalde onderzoeken bij mensen zijn antilichaamtiters van 1:40 of hoger in verband gebracht met bescherming tegen influenza bij tot wel 50% van de proefpersonen.
Spanish: B * Intervalos de confianza unilaterales simultáneos de 97,5% para la eficacia de cada vacuna antigripal en relación con el placebo basados en la corrección de Sidak de los intervalos de confianza para los dos riesgos relativos.
Dutch: B * Gelijktijdige eenzijdige 97,5% betrouwbaarheidsintervallen voor de vaccinwerkzaamheid van elk influenzavaccin vergeleken met placebo op basis van de volgens Sidak gecorrigeerde score van betrouwbaarheidsintervallen voor de twee relatieve risico's.
Spanish: • puede desmayarse después de la inyección con una aguja, o incluso antes, por lo tanto, informe a su médico o enfermero si se ha desmayado anteriormente con alguna inyección.
Dutch: • Na of zelfs vóór injectie met de naald kan flauwvallen optreden, dus vertel het aan de arts of verpleegkundige als u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen.
Spanish: Los niños menores de 9 años notificaron unas tasas de reacciones adversas similares a las de los niños más mayores.
Dutch: Kinderen jonger dan 9 jaar meldden vergelijkbare percentages bijwerkingen vergeleken met oudere kinderen.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los efectos adversos siguientes - puede necesitar atención médica:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen ervaart - het kan zijn dat u medische hulp nodig heeft:
Spanish: No cabe esperar efectos sobre los recién nacidos o lactantes amamantados.
Dutch: Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht.
Spanish: Además, los anticuerpos frente a una variante antigénica del virus de la gripe podrían no proteger frente una nueva variante antigénica del mismo tipo o subtipo.
Dutch: Bovendien kunnen antilichamen tegen één antigene variant van het influenzavirus mogelijk geen bescherming bieden tegen een nieuwe antigene variant van hetzelfde type of subtype.
Spanish: TIV1c/TIV2ca
Dutch: TIV1c/TIV2cb
Spanish: No obstante, las vacunas antigripales inactivadas se pueden utilizar en todas las etapas del embarazo.
Dutch: Geïnactiveerde influenzavaccins kunnen echter tijdens alle stadia van de zwangerschap worden gebruikt.
Spanish: En comparación con los adultos de 18 años o mayores, los sujetos pediátricos notificaron, en general, unas tasas más altas de reacciones adversas locales y sistémicas.
Dutch: Vergeleken met volwassenen van 18 jaar en ouder meldden pediatrische proefpersonen in het algemeen hogere percentages lokale en systemische bijwerkingen.
Spanish: • -Informes periódicos de seguridad (IPS)
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Spanish: Se incorporaron 11.404 sujetos que recibieron TIVc (N = 3.828), Agrippal (N = 3.676) o placebo (N = 3.900) en una proporción 1:1:1.
Dutch: In totaal werden 11.404 proefpersonen geregistreerd voor de ontvangst van TIVc (N = 3828), Agrippal (N = 3676) of placebo (N = 3900) in een verhouding van 1:1:1.
Spanish: Eficacia de la vacuna = (1 - Riesgo relativo) x 100% ** No hubo suficiente número de casos de gripe de los tipos A/H3N2 o B con correspondencia con la vacuna como para evaluar adecuadamente la eficacia de la vacuna.
Dutch: Vaccinwerkzaamheid = (1 - relatief risico) x 100%; ** Er waren te weinig gevallen van influenza als gevolg van de in het vaccin voorkomende influenza A/H3N2 of B om de vaccinwerkzaamheid adequaat te kunnen beoordelen.
Spanish: El lugar preferente de inyección es el músculo deltoides del brazo.
Dutch: De injectieplaats die de voorkeur heeft, is de deltoideus van de bovenarm.
Spanish: Puede ir acompañado por diversos signos neurológicos como alteración visual transitoria, parestesia y movimientos tónico-clónicos de las extremidades durante la recuperación.
Dutch: Dit kan gepaard gaan met verscheidene neurologische verschijnselen zoals een tijdelijke visusstoornis, paresthesie en tonisch-clonische bewegingen van ledematen tijdens herstel.
Spanish: Consulte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta el siguiente efecto adverso - puede necesitar urgentemente atención médica u hospitalización:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u de volgende bijwerking ervaart - het kan zijn dat u dringend medische hulp nodig heeft of in het ziekenhuis moet worden opgenomen:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Flucelvax Tetra en niños de 6 meses a 4 años de edad en la prevención de la gripe.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Flucelvax Tetra bij kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 4 jaar voor de preventie van influenza.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s) Seqirus Inc.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Seqirus Inc.