FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uitersten in lichaamsgewicht (< 50 kg of > 120 kg) hadden slechts een kleine invloed op de plasmaconcentraties rivaroxaban (minder dan 25%).
Maltese: Estremitajiet fil-piż tal-ġisem (< 50 kg jew > 120 kg) kellhom biss influwenza żgħira fuq ilkonċentrazzjonijiet ta' rivaroxaban fil-plażma (inqas minn 25%).
Dutch: De veiligheid van rivaroxaban is beoordeeld in dertien fase III-onderzoeken waaraan in totaal 53.103 patiënten deelnamen die werden blootgesteld aan rivaroxaban (zie Tabel 1).
Maltese: III li kienu jinkludu 53,103 pazjent esposti għal rivaroxaban (ara Tabella 1).
Dutch: Bijwerkingen als syncope (frequentie: soms) en duizeligheid (frequentie: vaak) zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi bħal sinkope (frekwenza: mhux komuni) u sturdament (frekwenza: komuni) (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Verschillende gewichtscategorieën
Maltese: Kategoriji ta' piż differenti
Dutch: In het Einstein PE-onderzoek werden 4.832 patiënten met acuut PE onderzocht voor de behandeling van PE en de preventie van recidief DVT en PE.
Maltese: F'Einstein PE, 4,832 pazjent b'PE akut ġew studjati għat-trattament ta' PE u l-prevenzjoni ta' DVT u PE rikorrenti.
Dutch: Xarelto 2,5 mg tabletten rivaroxaban
Maltese: Xarelto 2.5 mg pilloli rivaroxaban
Dutch: Er is geen farmacokinetische interactie waargenomen tussen warfarine en rivaroxaban.
Maltese: Ma kienux osservati interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn warfarin u rivaroxaban.
Dutch: EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.
Dutch: Beperkte klinische gegevens voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15 - 29 ml/min) laten zien dat de plasmaconcentraties rivaroxaban significant verhoogd zijn.
Maltese: Data klinika limitata għal pazjenti b'indeboliment renali sever (tneħħija tal-krejatinina ta' 15 - 29 ml/min) tindika li konċentrazzjonijiet ta' rivaroxaban fil-plażma jiżdiedu b'mod sinifikanti.
Dutch: In een klinische farmacologische studie naar het terugdraaien van de farmacodynamische effecten van rivaroxaban bij gezonde volwassen proefpersonen (n=22), werden de effecten van een eenmalige dosis (50 IU/kg) van 2 verschillende typen PCC's, een 3-factor PCC (Factor II, IX en X) en een 4-factor PCC (Factor II, VII, IX en X), onderzocht.
Maltese: IU/kg) ta' żewġ tipi differenti ta' PCCs, PCC ta' 3 fatturi (Fatturi II, IX u X) u PCC ta' 4 fatturi (Fatturi II, VII, IX u X).
Dutch: In het Einstein Choice-onderzoek werden 3.396 patiënten met bevestigde symptomatische DVT en/of PE die een antistollingsbehandeling van 6 tot 12 maanden hadden ondergaan, onderzocht voor de preventie van fatale PE of niet-fataal, symptomatisch recidief DVT of PE.
Maltese: F'Einstein Choice, 3,396 pazjent b'DVT u/jew PE sintomatiċi kkonfermati li spiċċaw 6-12-il xahar ta' trattament kontra l-koagulazzjoni kienu studjati għall-prevenzjoni ta' PE fatali jew DVT jew PE rikorrenti sintomatiċi mhux fatali.
Dutch: • Het gebruik van stollingstesten en de interpretatie hiervan
Maltese: • Immaniġġjar ta' sitwazzjonijiet ta' doża eċċessiva
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/PVDC/aluminiumfolie, in doosjes van 14 filmomhulde tabletten.
Maltese: Folji tal-fojl tal-PVC/PVDC/Aluminju f'kaxxi tal-kartun ta' 14-il pillola miksija b'rita.
Dutch: Rivaroxaban remt noch induceert belangrijke isovormen van CYP, zoals CYP3A4.
Maltese: Rivaroxaban la jinibixxi u lanqas jindotta isoformi maġġuri ta' CYP bħal CYP3A4.
Dutch: Patiënten jonger dan 55 jaar met een ACS moesten daarbij ook diabetes mellitus hebben of een eerder MI gehad hebben.
Maltese: Pazjenti b'ACS b'età inqas minn 55 ried ikollhom dijabete mellitus jew MI preċedenti.
Dutch: Xareltoa) 6 of 12 maanden N=602
Maltese: 6 jew 12-il xahar N=602
Dutch: Duale behandeling met trombocytenaggregatieremmers is niet onderzocht in combinatie met Xarelto 2,5 mg tweemaal daags bij patiënten met CHZ/PAV (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Maltese: Terapija doppja kontra l-plejtlits ma ġietx studjata flimkien ma' Xarelto 2.5 mg darbtejn kuljum f'pazjenti b'CAD/PAD (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Dutch: CHZ/PAV
Maltese: CAD/PAD
Dutch: Relatie farmacokinetiek/farmacodynamiek
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Dutch: Het gebruik van 40 mg pantoprazol eenmaal daags naast antitrombotische studiemedicatie bij patiënten zonder klinische noodzaak voor een protonpompremmer liet geen voordeel zien bij de preventie van bovenste gastro-intestinale voorvallen (d.w.z. samenstelling van bovenste gastro-intestinale bloeding, bovenste gastro-intestinale ulceratie of bovenste gastro-intestinale obstructie of perforatie); de incidentie van bovenste gastro-intestinale voorvallen was 0,39/100 patiëntjaren in de groep die eenmaal daags pantoprazol 40 mg kreeg en 0,44/100 patiëntjaren in de groep die eenmaal daags placebo kreeg.
Maltese: L-użu ta' pantoprazole 40 mg darba kuljum flimkien mal-medikazzjoni antitrombotika tal-istudju f'pazjenti mingħajr ħtieġa klinika ta' inibitur tal-pompa tal-protoni ma wera l-ebda benefiċċju filprevenzjoni ta' avvenimenti fil-parti ta' fuq tal-apparat gastrointestinali (jiġifieri kompost ta' fsada filparti ta' fuq tal-apparat gastrointestinali, ulċerazzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat gastrointestinali jew ostruzzjoni jew perforazzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat gastrointestinali); ir-rata ta' inċidenza ta' avvenimenti fil-parti ta' fuq tal-apparat gastrointestinali kienet ta' 0.39/100 sena ta' pazjent fil-grupp ta' pantoprazole 40 mg darba kuljum u ta' 0.
Dutch: In het Einstein DVT-onderzoek werden 3.449 patiënten met acute DVT onderzocht voor de behandeling van DVT en de preventie van recidief DVT en PE (patiënten met symptomatische PE werden van dit onderzoek uitgesloten).
Maltese: F'Einstein DVT 3,449 pazjent b'DVT akuta ġew studjati għall-kura ta' DVT u l-prevenzjoni ta' DVT u PE rikorrenti (pazjenti li ppreżentaw b'PE sintomatiku kienu esklużi minn dan l-istudju).
Dutch: Voor de primaire uitkomst voor de werkzaamheid was het waargenomen voordeel van Xarelto 2,5 mg tweemaal daags plus ASA 100 mg eenmaal daags, vergeleken met ASA 100 mg eenmaal daags, HR 0,89 (95% BI: 0,7-1,1) bij patiënten ≥ 75 jaar (incidentie 6,3% vs 7,0%) en HR=0,70 (95% BI: 0,6-0,8) bij patiënten < 75 jaar (3,6% vs 5,0%).
Maltese: Għar-riżultat primarju tal-effikaċja, il-benefiċċju osservat ta' Xarelto 2.5 mg darbtejn kuljum flimkien ma' ASA 100 mg darba kuljum meta mqabbel ma' ASA 100 mg darba kuljum kien HR=0.89 (CI ta' 95% 0.7-1.1) f'pazjenti b'età ta' ≥75 sena (inċidenza: 6.3% vs 7.0%) u HR=0.70 (CI ta' 95% 0.6-0.8) f'pazjenti ta' <75 sena (3.6% vs 5.0%).
Dutch: (Voor patiënten met nierinsufficiëntie: zie rubriek 4.4).
Maltese: (Għall-pazjenti b'indeboliment renali: ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Luxembourg / Luxemburg
Maltese: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Dutch: De variabiliteit in de farmacokinetiek van rivaroxaban is matig, waarbij de interindividuele variabiliteit (variatiecoëfficiënt %) tussen 30% en 40% ligt.
Maltese: Il-varjabilità fil-farmakokinetika ta' rivaroxaban hija moderata b'varjabilità bejn l-individwi (CV%) li tvarja minn 30% sa 40%.
Dutch: Xarelto, tegelijkertijd toegediend met acetylsalicylzuur (ASA), is geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten met coronaire hartziekte (CHZ) of symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden (PAV) met een hoog risico op ischemische voorvallen.
Maltese: Xarelto, mogħti flimkien ma' acetylsalicylic acid (ASA), huwa indikat għall-prevenzjoni ta' avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti b'marda tal-arterji koronarji (CAD - coronary artery disease) jew marda sintomatika tal-arterji periferali (PAD - peripheral artery disease) li għandhom riskju għoli ta' avvenimenti iskemiċi.
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Maltese: Ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni.
Dutch: 2.531 patiënten die een totale knievervanging kregen
Maltese: 2,531 pazjent li kellhom kirurġija ta' bdil totali ta' l-irkoppa
Dutch: Gelijktijdige behandeling van ACS met antitrombocytentherapie bij patiënten die eerder een cerebrovasculair accident (CVA) of transient ischaemic attack (TIA) hebben gehad (zie rubriek 4.4).
Maltese: Kura ta' ACS flimkien ma' terapija kontra l-plejtlits f'pazjenti li kellhom puplesija jew attakk iskemiku temporanju (TIA - transient ischaemic attack) qabel (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: ASA eenmaal daags 100 mg; HR = 0,34 (0,20 - 0,59) ** p < 0,001 (superioriteit) Xarelto eenmaal daags 10 mg t.o.v.
Maltese: Xarelto 20 mg od vs ASA 100 mg od; HR=0.34 (0.20-0.59) ** p<0.001 (superjorità)
Dutch: In centra in het hoogste tertiel was de HR van rivaroxaban versus warfarine 0,642 (95% BI: 0,277 - 1,484).
Maltese: Fl-ogħla tertile skont iċ-ċentru, l-HR b'rivaroxaban kontra warfarin kien ta' 0.642 (95% CI: 0.277 - 1.484).
Dutch: Ernstige bloedingen deden zich voor bij 4 patiënten (7%) in de rivaroxabangroep en 2 patiënten (3%) in de warfarinegroep.
Maltese: Fsada maġġuri seħħet f'4 pazjenti (7%) fil-grupp ta' rivaroxaban u 2 pazjenti (3%) fil-grupp ta' warfarin.
Dutch: 59 patiënten werden gerandomiseerd op rivaroxaban 20 mg (15 mg voor patiënten met een creatinineklaring (crCl) <50 mL/min) en 61 op warfarine (INR 2.0-3.0).
Maltese: Segwitu medju kien ta' 569 jum. 59 pazjent kienu randomised għal rivaroxaban 20 mg (15 mg għal pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina (CrCl - creatinine clearance) <50 mL/min) u 61 għal warfarin (INR 2.0-3.0).
Dutch: Symptomatische recidief DVT
Maltese: DVT sintomatika u rikorrenti
Dutch: Tabel 2: Frequentie van voorvallen van bloedingen* en anemie bij patiënten die aan rivaroxaban werden blootgesteld in alle voltooide fase III-onderzoeken Indicatie
Maltese: Tabella 2: Rati ta' avvenimenti ta' fsada* u anemija f'pazjenti esposti għal rivaroxaban matul listudji kompluti ta' fażi
Dutch: De percentages voor ernstige bloedingen, terugkerende VTE en mortaliteit ongeacht de oorzaak met rivaroxaban bedroegen respectievelijk 0,7%, 1,4% en 0,5%.
Maltese: Ir-rati ta' fsada maġġuri, VTE rikorrenti u mortalità minn kull kawża għal rivaroxaban kienu 0.7%, 1.4% u 0.5%, rispettivament.
Dutch: Xarelto 2,5 mg 2 dd in combinatie met ASA 100 mg 1 dd,
Maltese: Xarelto 2.5 mg bid flimkien ma' ASA 100 mg od
Dutch: Enoxaparine/VKAb) 3, 6 of 12 maanden N = 1.718
Maltese: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 jew 12-il xahar N=1,718
Dutch: Behandeldosering
Maltese: T-TRATTAMENT
Dutch: Xarelto eenmaal daags 20 mg en Xarelto eenmaal daags 10 mg werden vergeleken met eenmaal daags 100 mg acetylsalicylzuur.
Maltese: Xarelto 20 mg darba kuljum u Xarelto 10 mg darba kuljum ġew imqabbla ma' 100 mg acetylsalicylic acid darba kuljum.
Dutch: Respectievelijk 5 mg of 10 mg samen met óf ASA óf ASA plus clopidogrel of ticlopidine
Maltese: 5 mg jew 10 mg rispettivament, mogħti flimkien ma' ASA jew flimkien ma' ASA u clopidogrel jew ticlopidine
Dutch: Xarelto 2,5 mg 2 dd in combinatie met ASA 100 mg 1 dd N=9.152
Maltese: Xarelto 2.5 mg bid flimkien ma' ASA 100 mg od, N=9152 n (Riskju kumulattiv %)
Dutch: Behandeling van diep-veneuze trombose (DVT), pulmonale embolie (PE) en preventie van recidieven
Maltese: - deep vein thrombosis), emboliżmu pulmonari (PE - pulmonary embolism) u prevenzjoni ta' rikorrenza
Dutch: In centra in het hoogste tertiel was de HR van rivaroxaban versus warfarine 0,69 (95% BI: 0,35 - 1,35).
Maltese: Fl-ogħla tertile skont iċ-ċentru, l-HR b'rivaroxaban kontra warfarin kien ta' 0.69 (CI ta' 95%: 0.35 - 1.35).
Dutch: Opake PVC/Aluminium.
Maltese: PVC opak/Aluminju.
Dutch: Tedec Meiji Farma, S.A.
Maltese: Tedec Meiji Farma, S.A., Ctra.
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u l-indirizz} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Dutch: Verenigbaarheid
Maltese: Kompatibilitajiet
Dutch: Fase 1
Maltese: Phase I
Dutch: Therapeutische indicatie - osteoartritis (OA)
Maltese: Indikazzjoni terapewtika - osteoartrite (OA)
Dutch: ATC-code: M01 AC05
Maltese: M01 AC05
Dutch: Gegevens uit tabel 2.7.4.1.1 van de bijlage
Maltese: Data from Appendix - Dejta minn Appendiċi Table 2.7.4.1.1 - Tabella 2.7.4.1.1
Dutch: Meta-analyse 3:
Maltese: Meta-analiżi 3:
Dutch: Tabel
Maltese: Tabella
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ l/100, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000).
Maltese: Mhux komuni (≥1/1000, <1/100); rari (≥1/10,000, <1/1,000);
Dutch: 1 set bevat:
Maltese: Sett 1 jinkludi:
Dutch: Van het totaal aantal patiënten gebruikte 57,8 % (7 046/12 192) lornoxicam (zie onderstaande tabel).
Maltese: Min-numru total ta' pazjenti, 57.8% (7,046/12,192) ingħataw lornoxicam (ara t-Tabella hawn taħt).
Dutch: Bij oudere patiënten ouder dan 65 jaar is de klaring met 30-40% verminderd.
Maltese: F'pazjenti anzjani 'l fuq minn 65 sena, l-eliminazzjoni hija mnaqqsa bi 30-40%.
Dutch: Bij in totaal 21 % van de patiënten trad ten minste één bijwerking op. Incidentie per dosis was: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) en 22,7 % (16 mg).
Maltese: L-inċidenza skond id-doża kienet: 17.0% (8mg), 27.0% (12mg) u 22.7% (16mg).
Dutch: De absolute biodisponibiliteit van lornoxicam bedraagt 90-100%.
Maltese: Ilbijodisponibbilta' assoluta ta' lornoxicam hija 90-100 %.
Dutch: De behandeling van reumatoïde artritis is goedgekeurd door alle zestien EU-lidstaten (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Maltese: It-trattament ta' artrite b'rewmatiżmu ġie approvat minn 16/16-il Stat Membru (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Dutch: Lornoxicam is verenigbaar met 0.9% NaCl, 5% dextrose (glucose) en met de Ringer oplossing.
Maltese: Lornoxicam wera kompatibbiltà ma' 0.9% NaCl, 5% dekstrows (glukows) u soluzzjoni ta' Ringer.
Dutch: Zelden: Dermatitis, purpura.
Maltese: Dermatite, pupura.
Dutch: De behandeling van osteoartritis is goedgekeurd door veertien van de zestien EU-lidstaten (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Maltese: It-trattament ta' osteoartrite ġie approvat minn 14/16-il Stat Membru (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Dutch: Meta-analyse 1
Maltese: Meta-analiżi 1
Dutch: TOTPAR = totale pijnverlichting, SPID = aantal verschillen in pijnintensiteit, IMP = algemene indruk
Maltese: TOTPAR = serħan totali mill-uġigħ, SPID = total tad-differenzi fl-intensità ta' l-uġigħ, IMP = impressjoni globali
Dutch: Contra-indicaties - rubriek 4.3
Maltese: Kontra-indikazzjonijiet -Sezzjoni 4.3
Dutch: CYP2C9 speelt een rol bij de biotransformatie van lornoxicam.
Maltese: CYP2C9 huwa involut f'din il-bijotrasformazzjoni ta' lornoxicam.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden: Overgevoeligheid.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari: Sensittività eċċessiva.
Dutch: De absorptie van lornoxicam (berekend als AUC) kan gereduceerd zijn tot 20%.
Maltese: L-assorbiment ta' lornoxicam (ikkalkolat fuq AUC) jista' jitnaqqas sa 20 %.
Dutch: Laboratorios Andromaco SA, Madrid, Spain
Maltese: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spanja
Dutch: De tweede meta-analyse omvatte zeven onderzoeken (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 en CT85) met oraal toegediende lornoxicam waarbij in totaal 1 581 patiënten betrokken waren.
Maltese: It-tieni meta-analiżi inkludiet seba' studji (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 u CT85) b'lornoxicam applikat oralment li flimkien kienu jinkludu 1581 pazjent.
Dutch: De absolute biodisponibiliteit (berekend als AUC) na IM toediening bedraagt 97%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta (ikkalkulata bħala AUC) wara amministrazzjoni IM hija 97 %.
Dutch: De behandeling van osteoartritis is niet goedgekeurd door twee van de zestien lidstaten (EE, IT).
Maltese: It-trattament ta' l-osteoartrite ma ġiex approvat minn 2/16-il Stat Membru (EE, IT).
Dutch: Lornoxicam werd getest in 34 onderzoeken naar pijn met 7 761 patiënten.
Maltese: Lornoxicam ġie ttestjat f'34 studju fuq l-uġigħ b'7,761 pazjent.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Povidone K30
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone K 30
Dutch: De klassieke reumatologische aandoeningen werden onderzocht in 26 onderzoeken met 3 621 patiënten: twaalf onderzoeken naar reumatoïde artritis (RA), acht onderzoeken naar osteoartritis (OA), drie naar beide indicaties en drie naar andere reumatologische indicaties (d.w.z. ankylosing spondylitis (AKS), niet-artritische reuma en acute jicht).
Maltese: Id-disturbi rewmatoloġiċi klassiċi kienu investigati f'26 studju bi 3,621 pazjent: 12-il studju fuq l-artrite b'rewmatiżmu (RA), 8 studji fuq l-osteoartrite (OA), 3 fiż-żewġ indikazzjonijiet u 3 f'indikazzjonijiet rewmatoloġiċi oħrajn (jiġifieri ankylosing spondylitis (AKS), rewmatiżmu mhux bl-artrite u gotta akuta).
Dutch: Laag 8 mg 12 mg 16 m g Hoog Totaal Totaal
Maltese: Total Baxx 8mg 12mg 16mg Għoli TotalTotal
Dutch: Zelden: Verwardheid, nervositeit, rusteloosheid.
Maltese: Konfużjoni, nervożiżmu, aġitazzjoni.
Dutch: Dosering - rubriek 4.2
Maltese: Pożoloġija - Sezzjoni 4.2
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1, 5, 6, 10 sets.
Maltese: Settijiet ta' 1, 5, 6, 10.
Dutch: Gegevens uit tabel 2.13 in het Klinisch veiligheidsrapport van 21 december 2001
Maltese: Data mit-tabella 2.13 fir-Rapport dwar is-Sigurtà Klinika, datat il-21 ta' Diċmebru 2001
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Lactose monohydraat.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Lactose monohydrate
Dutch: Zoals bij alle NSAID's kwamen gastrointestinale (GI) bijwerkingen het meest voor (14 %), gevolgd door bijwerkingen in verband met het centrale zenuwstelsel (CNS), het perifere zenuwstelsel (PNS), de psyche (Psych) (6 %), overige (2 %), het hele lichaam (2 %) en de huid (1 %).
Maltese: Fir-rigward ta' l-NSAIDs kollha, episodji gastro-intestinali (GI) kienu l-aktar frekwenti (14%) segwiti b'sistema nervuża ċentrali (CNS), Sistema nervuża periferali (PNS), Psikjattriċi (Psych) (6%), Oħrajn (2%), il-Ġisem sħiħ (2%) u l-Ġilda (15).
Dutch: Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat Omhulling:
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Rita:
Dutch: Osteoarthritis en Reumatoïde artritis
Maltese: Osteoartrite u Artrite b'rewmatiżmu
Dutch: De osmolariteit van de gereconstitueerde oplossing bedraagt ongeveer 328 mosmol/kg en de pH is ongeveer 8,7.
Maltese: L-osmolarità tas-soluzzjoni rikostitwita hija madwar 328 mosmol/kg u l-pH huwa madwar 8.7.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen Poeder:
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Dutch: Acute pijn
Maltese: Xefo Acute
Dutch: De maximale plasmaconcentraties worden na ongeveer 30 minuten bereikt.
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet massimi fil-plażma jintlaħqu wara bejn wieħed u ieħor 30 minuta.
Dutch: De duur van de blinde behandeling was vier weken voor de onderzoeken CT18 en CT80 en twaalf weken voor CT33 en CT63.
Maltese: CT18 u CT80 u 12-il ġimgħa għal CT33 u CT63.
Dutch: Calciumwaterstoffosfaat, watervrij Laag-gesubstitueerd hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose Calciumstearaat
Maltese: Cellulose, microcrystalline Sodium hydrogen carbonate Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Low substituted hydroxypropylcellulose
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen - rubriek 5.2
Maltese: Tagħrif farmakokinetiku - Sezzjoni 5.2
Dutch: Mannitol, Trometamol, Natriumedetaat Oplosmiddel:
Maltese: Mannitol, Trometamol, Disodium edetate
Dutch: Omhulling:
Maltese: Folja:
Dutch: Lornoxicam wordt volledig gemetaboliseerd, ongeveer 2/3 wordt uitgescheiden via de lever en 1/3 via de nieren, als een inactieve stof.
Maltese: Lornoxicam huwa metabilzzat għal kollox, u bejn wieħed u ieħor 2/3 jiġi eliminat permezz tal-fwied u 1/3 permezz tal-kliewi bħala sustanza inattiva.
Dutch: - Bekende inductoren en remmers van CYP2C9 iso-enzymen: Lornoxicam (net zoals andere NSAID's afhankelijk van het cytochroom P450 2C9 (CYP2C9 iso-enzym)) heeft interacties met bekende inductoren en remmers van CYP2C9 iso-enzymen (zie rubriek 5.2 Biotransformatie).
Maltese: - Indutturi u inibituri magħrufin ta' isoenzimi CYP2C9: Lornoxicam (bħal NSAIDs oħrajn li jiddependu fuq iċ-ċitokroma P450 2C9 (isoenzim CYP2C9)) għandu interazzjonijiet ma' indutturi u inibituri magħrufin ta' isoenzimi CYP2C9 (ara sezzjoni 5.2 Bijotrasformazzjoni).
Dutch: Lornoxicam, 4 en 8 mg, filmomhulde tabletten
Maltese: Lornoxicam, 4 & 8 mg, pilloli miksijin b'rita
Dutch: Nycomed Austria GmbH, Linz, Oostenrijk
Maltese: Nycomed Austria GmbH, St.
Dutch: Soms: Rash, pruritus, hyperhidrose, erythemateuze rash, urticaria, alopecie.
Maltese: Mhux komuni: Raxx, ħakk tal-ġilda, iperidrożi, raxx eritematiku, urtikarja, alopeċja.
Dutch: In meta-analyses opgenomen onderzoeken Gehanteerde parameters
Maltese: Studji inklużi fil-meta-analżi Parametri wżati
Dutch: Therapeutische indicatie - pijn
Maltese: Indikazzjoni terapewtika - uġigħ
Dutch: Veiligheidsdatabase, aantal patiënten en blootstelling De veiligheidsdatabase bevat alle onderzoeken naar lornoxicam die onder toezicht van Nycomed Pharma zijn uitgevoerd (door derden uitgevoerde onderzoeken zijn uitgesloten), waarbij in totaal 12 570 patiënten betrokken waren waarvan er 7 427 lornoxicam gebruikten.
Maltese: Database ta' sigurtà, numru ta' pazjenti u espożizzjoni Id-database ta' sigurtà (SDB) inkludiet l-istudji ta' lornoxicam kollha taħt il-kontroll ta' Nycomed Pharma (studji mwettqin minn terzi ġew esklużi) magħmula minn total ta' 12,570 pazjent li minnhom 7,427 irċevew Lornoxicam.
Dutch: Na oraal gebruik wordt ongeveer 50% uitgescheiden in de faeces en 42% via de nieren, hoofdzakelijk in de vorm van 5hydroxylornoxicam.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali madwar 50% joħroġ ma' l-ippurgar u 42% permezz tal-kliewi, l-aktar bħala 5hydroxylornoxicam.
Dutch: Wanneer toegediend als IV injectie, bedraagt de tijd van injectie minstens 15 seconden, en voor IM injectie minstens 5 seconden.
Maltese: Meta mogħti bħala injezzjoni IV, il-ħin ta' l-injezzjoni għandu jkun ta' l-inqas 15-il sekonda, u għal injezzjoni IM, ta' l-inqas 5 sekondi.
Dutch: (Er werd geen interactie aangetoond tussen lornoxicam en ranitidine, of tussen lornoxicam en antaciden).
Maltese: (Ma ġiet murija l-ebda interazzjoni bejn lornoxicam u ranitidina, jew lornoxicam u antaċidi).
Dutch: De absolute biodisponibiliteit van Xefo Rapid film-coated tabletten bedraagt 90-100%, wat equivalent is met die van Xefo filmomhulde tabletten.
Maltese: Il-bijodisponibbiltа' assoluta ta' Xefo Rapid pilloli miksijin b'rita hija 90-100 % li hija ekwivalenti għal Xefo pilloli miksijin b'rita.
Dutch: Algemene discussie over de meta-analyses
Maltese: Diskussjoni globali dwar il-meta-analiżi
Dutch: Blister: Bewaren beneden 30C°
Maltese: Taħżinx f'temperatura ‘l fuq minn 30C°.
Dutch: Nycomed Pharma GmbH, Unterschleissheim
Maltese: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Il-Ġermanja
Dutch: Hulpstoffen: lactose 94 mg Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Maltese: Lactose 94 mg Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Dutch: Wat bevat Xefo Rapid
Maltese: KIF TAĦŻEN XEFO RAPID
Dutch: Zeer zelden: Oedeem en bulleuze reacties, syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse.
Maltese: Rari ħafna: Edema u reazzjonijiet bullużi, sindromu ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika
Dutch: Water voor injectie, 2 ml: Heldere glazen ampul
Maltese: Ilma għall-injezzjoni, 2 ml: Ampolla ċara tal-ħġieġ
Dutch: Lornoxicam Rapid, 8 mg, filmomhulde tabletten
Maltese: Lornoxicam Rapid, 8 mg, pilloli miksijin b'rita
Dutch: Tijdens een gecombineerde behandeling moet de nierfunctie worden gecontroleerd.
Maltese: Waqt trattament kombinat il-funzjoni tal-kliewi għandha tkun immonitorata.
Dutch: De verschillende door de lidstaten gehanteerde formuleringen van de beschrijving van de farmacokinetische eigenschappen zijn geharmoniseerd.
Maltese: Id-diverġenzi bejn MS fil-formulazzjoni tad-deskrizzjoni tat-tagħrif farmakokinetiku ġew armonizzati.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: Rhinitis.
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux komuni: Rinite.
Dutch: Nycomed Hellas S.A., Athene, Griekenland
Maltese: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Il-Greċja
Dutch: Lornoxicam 8 mg tweemaal daags is ten minste even werkzaam als diclofenac 50 mg driemaal daags en naproxen 500 mg tweemaal daags.
Maltese: Lornoxicam 8mg bid huwa effettiv mill-inqas daqs diclofenac 50mg tid u naproxen 500mg bid.