FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EMR et les EMC ont estimé que le rapport bénéfice-risque était défavorable pour l'indication dans le traitement d'entretien initial et ont, dès lors, rejeté la demande de modification de type II.
Spanish: El EMR y los Estados miembros afectados rechazaron la variación de tipo II basándose en que la relación riesgo/beneficio era desfavorable para el tratamiento de mantenimiento inicial.
French: L'État membre de référence (EMR) pour cette PRM est le Royaume-Uni, et l'Autriche, la Belgique, la Finlande, la France, l'Allemagne, l'Italie, l'Irlande, le Luxembourg, le Portugal, l'Espagne et la Suède sont les États membres concernés (EMC).
Spanish: En el PRM, el Reino Unido es el Estado miembro de referencia y Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Alemania, Italia, Irlanda, Luxemburgo, Portugal, España y Suecia son los Estados miembros afectados.
French: VIANI EVOHALER et dénominations associées (voir annexe I)
Spanish: VIANI EVOHALER y nombres asociados (véase Anexo I)
French: Le 4 juillet 2006 EMEA/306455/2006
Spanish: 4 de julio de 2006 EMEA/306455/2006
French: Viani Evohaler, et dénominations associées, est approuvé dans plusieurs États membres de l'UE par la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
Spanish: Viani Evohaler y los nombres asociados (véase Anexo I) están aprobados en varios Estados Miembros de la EU con arreglo al Procedimiento de Reconocimiento Mutuo.
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont déposé une demande de modification de type II par procédure reconnaissance mutuelle en juillet 2004 afin d'élargir l'indication pour inclure le traitement d'entretien initial par cette association à doses fixes chez les patients atteints d'asthme chronique persistant.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización solicitaron una variación de tipo II sujeta al PRM en julio de 2004 para ampliar las indicaciones actualmente aprobadas e incluir el tratamiento de mantenimiento inicial con la asociación en dosis fijas en pacientes con asma crónica persistente.
French: Viani Evohaler, et dénominations associées (voir annexe I), contient du salmétérol et du propionate de fluticasone; il est constitué d'une association à doses fixes et d'un β-agoniste à longue durée d'action, le salmétérol, et d'un corticostéroïde inhalé, le propionate de fluticasone.
Spanish: Viani Evohaler y los nombres asociados (véase el Anexo I del Dictamen) contienen salmeterol y propionato de fluticasona, una combinación en dosis fijas del agonista-β de acción prolongada salmeterol y del corticosteroide inhalado propionato de fluticasona (PF) indicada para el tratamiento regular del asma cuando la administración de una combinación de fármacos (un agonista 2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada.
French: Il est utilisé dans le traitement normal de l'asthme quand l'utilisation d'un traitement en association (bêta-2-agoniste à longue durée d'action et corticostéroïde inhalé) est approprié: - patients dont l'asthme est insuffisamment contrôlé par des corticostéroïdes inhalés et par un bêta-2-agoniste à courte durée d'action «au besoin» ou patients dont l'asthme est déjà suffisamment contrôlé par un corticostéroïde inhalé et un bêta-2-agoniste à longue durée d'action.
Spanish: - pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas beta-2- de acción breve administrados "a demanda", o - pacientes adecuadamente controlados con un corticosteroide por vía inhalatoria y un beta-2-agonista de acción prolongada.
French: * cultivés sur œufs ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Spanish: * propagado en huevos embrionados ** expresado en microgramos de hemaglutinina.
French: 1 Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche : A/California/7/2009 (H1N1)v souche analogue (X-179A)
Spanish: 1 Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de la cepa: Cepa similar a: A/California/7/2009 (H1N1): (X-179A)
French: 10 flacons (multidose : 10 doses)
Spanish: 10 viales (multidosis: 10 dosis)
French: 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml
Spanish: 7,5 microgramos** por dosis de 0,5 ml
French: Adjuvant MF59C.1 contenant Squalène (9,75 milligrammes), polysorbate 80 (1,175 milligrammes), trioléate de sorbitan (1,175 milligrammes)
Spanish: Adyuvante MF59C.1 compuesto de Escualeno (9,75 miligramos), polisorbato 80 (1,175 miligramos), trioleato de sorbitán (1,175 miligramos).
French: 5,0 ml (1 dose = 0,5 ml)
Spanish: Vial(vidrio) 5,0 ml (1 dosis = 0,5 ml)
French: 12 aout 2010
Spanish: 12 de agosto de 2010
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments.>
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
French: Autres effets secondaires
Spanish: Otros efectos secundarios
French: Les informations suivantes sont uniquement destinées aux médecins ou aux professionnels de santé : Instructions pour l'administration du vaccin :
Spanish: La información incluida a continuación está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios: Instrucciones para la administración de la vacuna:
French: Conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva CE/83/2001 modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
French: Focetria doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Spanish: Focetria debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
French: Pour l'adjuvant, voir rubrique 2.
Spanish: Para el adyuvante, ver sección 2.
French: • Si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38 °C).
Spanish: • si sufre una infección grave con fiebre alta (más de 38ºC).
French: • Libération Officielle des Lots
Spanish: • Liberación oficial de lotes
French: Aucun des composants contenus dans ce vaccin ne peut provoquer la grippe.
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.
French: La réponse immunitaire aux antigènes saisonniers était satisfaisante.
Spanish: La respuesta inmunitaria a los antígenos estacionales fue satisfactoria.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACION CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: Éliminer conformément aux exigences locales.
Spanish: Desechar de acuerdo con las normativas locales.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas.
French: • si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.
Spanish: • si se le ha realizado un análisis de sangre para detectar si tiene una infección por ciertos virus.
French: L'administration d'une seconde dose doit prendre en considération les informations fournies dans les rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
Spanish: La administración de una segunda dosis debería seguir la información disponible en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1
French: Très fréquents (affecte plus de 1 personne sur 10) :
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 personas de cada 10):
French: Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: Toda vacuna o material de desecho no utilizado debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
French: Le vaccin sera injecté dans le muscle (habituellement dans le haut du bras).
Spanish: La vacuna será inyectada en un músculo (habitualmente en el brazo).
French: La co-administration n'a pas été associée à des taux plus élevés de réactions locales ou systémiques par rapport à l'administration de Focetria seul.
Spanish: La coadministración no se asoció a tasas más altas de reacciones locales o sistémicas en comparación con la administración de Focetria únicamente.
French: Enfant âgés de moins de 6 mois : La vaccination n'est actuellement pas recommandée dans cette tranche d'âge
Spanish: Niños menores de 6 meses: Actualmente no se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
French: Ne pas utiliser Focetria après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette.
Spanish: No utilice Focetria después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y la etiqueta.
French: Boîtes de 10.
Spanish: Envases de 10.
French: Une étude clinique a été menée avec le même vaccin chez l'enfant.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico con una la misma vacuna en niños.
French: Ceci est un récipient multidose.
Spanish: Esto es un envase multidosis.
French: La vaccination n'est actuellement pas recommandée dans cette tranche d'âge.
Spanish: La vacuna no está actualmente recomendada en este grupo de edad.
French: Faites attention avec Focetria :
Spanish: Tenga especial cuidado con Focetria:
French: - La substance active est :
Spanish: - El principio activo es:
French: • Surveillance après commercialisation
Spanish: • Vigilancia post-comercialización
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Astenia.
French: Ces effets indésirables peuvent survenir avec Focetria.
Spanish: Estos efectos adversos pueden producirse con Focetria.
French: Le CHMP recommande que les termes de l'autorisation de mise sur le marché soit modifié.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la Autorización de Comercialización.
French: L'induration était une réaction fréquente chez les jeunes enfants mais moins fréquente chez les nourrissons.
Spanish: La induración fue una reacción frecuente en los niños pequeños, pero menos frecuente en los lactantes.
French: Des données de sécurité sont disponibles pour les femmes enceintes exposées au Focetria, particulièrement au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse.
Spanish: Están disponibles datos sobre la seguridad en mujeres embarazadas expuestas a Focetria, en especial durante el segundo y el tercer trimestre.
French: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italie
Spanish: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italia
French: Vous ne devez pas recevoir Focetria :
Spanish: No debe recibir Focetria:
French: • Au mode de préparation du vaccin avant administration.
Spanish: • El modo correcto de preparar la vacuna antes de su administración.
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression endogène ou iatrogène peut être insuffisante.
Spanish: La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunodeficiencia endógena o iatrogénica puede ser insuficiente.
French: Qu'est-ce que FOCETRIA et dans quel cas est-il utilise ?
Spanish: Qué es FOCETRIA y para qué se utiliza
French: Enregistrer la date et l'heure de l'utilisation de la première dose sur l'étiquette du flacon.
Spanish: Registre la fecha y la hora de carga de la primera dosis en la etiqueta del vial.
French: Il est à noter que les événements indésirables peuvent être intensifiés.
Spanish: Se debería observar que las reacciones adversas se pueden intensificar.
French: Les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et risques potentiels de l'administration du vaccin Focetria aux femmes enceintes, en tenant compte des recommandations officielles.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben valorar los beneficios y los posibles riesgos que conlleva la administración de la vacuna Focetria en las mujeres embarazadas, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, ou si pensez l'être ou bien si vous envisagez de l'être.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo, o si planea estarlo.
French: Avertissement : ne pas injecter par voie intravasculaire.
Spanish: Advertencia: No inyectar por vía intravascular.
French: Certains cas ont été observés chez des sujets avec des antécédents d'épilepsie.
Spanish: Se observaron algunos casos en sujetos con antecedentes de epilepsia.
French: Focetria est un liquide blanc laiteux.
Spanish: Focetria es un líquido blanco lechoso.
French: Si c'est le cas, alors votre vaccination sera normalement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Spanish: Si éste es su caso, normalmente no se le administrará la vacuna hasta que se encuentre mejor.
French: Le médecin doit vous informer de la possibilité d'avoir des convulsions, en particulier si vous avez des antécédents d'épilepsie.
Spanish: El médico debería informarle sobre la posibilidad de experimentar convulsiones, en concreto si presenta antecedentes de epilepsia.
French: Italie.
Spanish: Italia.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) produit sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a un paciente, su sistema inmunológico (las defensas naturales del organismo) genera su propia protección contra la enfermedad (anticuerpos).
French: Le vaccin contient un « adjuvant » (MF59C.1) pour stimuler une meilleure réponse.
Spanish: La vacuna contiene un ‘adyuvante' (MF59C.1), que favorece una mejor repuesta.
French: Par conséquent, au vu des données disponibles concernant l'utilisation de Focetria pendant la grossesse, le PRAC a considéré que les modifications apportées aux informations sur le produit étaient garanties.
Spanish: Por tanto, de acuerdo con los datos disponibles en relación con el uso de Focetria durante el embarazo, el PRAC considera que está justificado realizar cambios en la información del producto.
French: Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par Focetria.
Spanish: Informe al médico que le prescribe dichas pruebas de que le han administrado Focetria recientemente.
French: Les événements indésirables rapportés sont mentionnés en fonction de la fréquence suivante : Très fréquents (1/10),
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se indican de acuerdo con la siguiente frecuencia: Muy frecuentes (1/10),
French: Vous devez discutez avec votre médecin pour savoir si vous devez recevoir Focetria en tenant compte des recommandations officielles basées sur les effets indésirables rapportés après commercialisation au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse.
Spanish: Debe consultar con su médico para decidir si deben administrarle Focetria, teniendo en cuenta la recomendación oficial basada en los acontecimientos adversos notificados tras la comercialización durante el segundo y el tercer trimestre del embarazo.
French: Les effets indésirables rapportés spontanément après la commercialisation, une étude interventionnelle et d'importantes études observationnelles ne suggèrent pas d'effets délétères directs ou indirects d'une exposition au Focetria sur la grossesse.
Spanish: Los efectos adversos notificados de forma espontánea tras la comercialización, un estudio intervencional y varios estudios observacionales de gran tamaño no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos de la exposición a Focetria en el embarazo.
French: • Essais cliniques
Spanish: • Ensayos clínicos
French: En outre, les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination avec des vaccins avec ou sans adjuvant, administrés en routine chaque année pour prévenir de la grippe.
Spanish: Además, os efectos adversos que se indican a continuación se han producido en los días o semanas posteriores a la vacunación con vacunas con y sin adyuvantes administradas de manera rutinaria todos los años para prevenir la gripe.
French: Dans les études cliniques avec le vaccin, la plupart des effets indésirables a été de nature modérée et de courte durée.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados con la vacuna, la mayor parte de los efectos adversos fueron de naturaleza leve y a corto plazo.
French: Des cas de convulsion avec ou sans fièvre ont été rapportés chez des sujets vaccinés avec Focetria.
Spanish: Se han notificado casos de convulsiones con o sin fiebre en sujetos vacunados con Focetria.
French: Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Spanish: Una dosis de 0,5 ml en una fecha determinada.
French: Informez-en votre médecin si vous êtes allergique.
Spanish: Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ière si prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin.
Spanish: Informe a su médico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado recientemente alguna otra vacuna.
French: Dans tous les cas, PARLEZ-EN A VOTRE MÉDECIN OU INFIRMIER/ÈRE car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou devrait être retardée.
Spanish: En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERO, ya que puede que la vacunación no sea recomendable o se tenga que retrasar.
French: Bien que Focetria en flacons multidoses contienne un conservateur qui inhibe la prolifération microbienne, il est de la responsabilité de l'utilisateur de minimiser le risque de contamination du flacon multidoses durant le prélèvement de chaque dose.
Spanish: Aunque el vial multidosis de Focetria contiene un conservante que inhibe el desarrollo microbiano, la minimización del riesgo de contaminación del vial multidosis durante la extracción de cada dosis es responsabilidad del usuario.
French: Vous ou votre enfant recevrez une dose de 0,5 ml de vaccin.
Spanish: Usted o su hijo recibirán una dosis de 0,5 ml de vacuna.
French: La plupart des réactions ont été légères et transitoires.
Spanish: La mayoría de las reacciones fueron leve y de corta duración.
French: Si une deuxième dose doit être administrée, il faut noter qu'il n'existe pas de données de sécurité, d'immunogénicité ou d'efficacité permettant d'interchanger Focetria avec d'autres vaccins H1N1v.
Spanish: En caso de administración de una segunda dosis, se debe tener en cuenta que no existen datos sobre seguridad, inmunogenicidad o eficacia que apoyen la intercambiabilidad de Focetria con otras vacunas H1N1v.
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques,
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos.
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Spanish: Puede que no se provoque una respuesta protectora en todos los vacunados (ver sección 5.1).
French: Via Fiorentina, 1 - 53100 Sienne
Spanish: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena
French: Lors des essais cliniques menés avec différentes formulations (H5N3, H9N2 et H5N1), environ 3 400 personnes ont été exposées aux vaccins prototypes.
Spanish: En ensayos clínicos con diferentes formulaciones (H5N3, H9N2 y H5N1) 3400 sujetos aproximadamente fueron expuestos a las vacunas modelo.
French: Les données de sécurité après la première et la deuxième dose chez les enfants et les adolescents suggèrent un profil de sécurité comparable à celui rapporté avec la formulation du vaccin prototype H5N1.
Spanish: Los datos sobre la seguridad después de la primera y la segunda dosis en niños y adolescentes indican un perfil de seguridad comparable con el perfil referido para la formulación de la vacuna modelo H5N1.
French: Des données disponibles suggèrent que les flacons multidose pourraient être utilisés jusqu'à 72 heures après prélèvement de la première dose, même si une période de conservation aussi prolongée n'est pas l'option préférée.
Spanish: Existen datos disponibles que indican que los viales multidosis podrían utilizarse en un plazo máximo de 72 horas después de la primera carga, aunque un periodo de almacenamiento tan largo no sea la mejor opción.
French: Les effets indésirables sont généralement semblables à ceux observés avec le vaccin grippal saisonnier.
Spanish: Los efectos adversos son generalmente similares a los relacionados con la vacuna de la gripe estacional.
French: Effets secondaires observés chez l'enfant lors d'études cliniques
Spanish: Efectos adversos observados en ensayos clínicos en niños
French: Il est reconnu que l'effet de l'adjuvant visant à amplifier l'immunogénicité est associé à une fréquence légèrement accrue des réactions locales (principalement des douleurs légères) par comparaison aux vaccins grippaux classiques sans adjuvant.
Spanish: Está ampliamente aceptado que el efecto adyuvante que conduce a una inmunogenicidad aumentada está asociado con una frecuencia ligeramente mayor de reacciones locales (mayoritariamente dolor leve) en comparación con vacunas de la gripe convencionales, no adyuvadas.
French: Les médecins sont à connaissance de cette possibilité et disposent des traitements d'urgence à utiliser en de tels cas.
Spanish: Los médicos conocen esta posibilidad y tienen un tratamiento de emergencia disponible para tales casos.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Focetria
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Focetria
French: 1,175 milligrammes trioléate de sorbitan
Spanish: 1,175 miligramos trioleato de sorbitán
French: Dans un essai clinique, 131 adultes et 123 personnes âgées ont reçu deux doses de 7,5 g de Focetria.
Spanish: En un ensayo clínico, 131 adultos y 123 sujetos de edad avanzada fueron expuestos a dos dosis de 7,5 µg de Focetria.
French: Population pédiatrique Enfants et adolescents de 6 mois à 17 ans
Spanish: Población pediátrica Niños y adolescentes de 6 meses a 17 años
French: Les études cliniques dans lesquelles une formulation de Focetria contenant HA dérivé de la souche A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a été administrée au jour 1 et au jour 22 apportent:
Spanish: Los estudios clínicos en los que se administró una versión de Focetria con HA derivado de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) los días 1 y 22 ofrecen:
French: Il n'y a pas de donnée disponible chez les enfants âgés de moins de 6 mois (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Spanish: No existen datos disponibles en niños menores de 6 meses, tal y como se describe en las secciones 4.8 y 5.1.
French: Comme tous les médicaments, Focetria peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Focetria puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
French: Le profil de sécurité de Focetria était semblable à celui des vaccins prototypes H5N1.
Spanish: El perfil de seguridad de Focetria fue similar al de las vacunas modelo H5N1.
French: Enfants âgés de moins de 6 mois :
Spanish: Niños menores de 6 meses:
French: • Le titulaire de l'AMM devra se mettre d'accord avec les états membres sur des mesures facilitant l'identification et la traçabilité du vaccin A/H1N1 administré à chaque sujet afin de minimiser les erreurs médicamenteuses et d'aider les sujets vaccinés et les professionnels de santé à notifier les réactions indésirables.
Spanish: • El TAC acordará con los Estados Miembros medidas que faciliten la identificación y trazabilidad de la vacuna A/H1N1 administrada a cada paciente, con el fin de minimizar los errores de medicación y ayudar a pacientes y profesionales sanitarios a informar de efectos adversos.
French: ETIQUETTE POUR FLACON DE 10 DOSES
Spanish: ETIQUETA PARA VIAL DE 10 DOSIS
French: Focetria ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Spanish: Focetria no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
French: Le cycle du PSUR du médicament doit suivre un cycle semestriel sous réserve de l'avis du CHMP.
Spanish: El ciclo de los IPS para el medicamento debe seguir un ciclo semestral hasta que el CHMP acuerde algo distinto.