FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For children and adolescents 23 kg or greater, a dosing schedule using 200 mg ribavirin tablets is provided in Table 7.
Bulgarian: За деца и юноши с тегло 23 kg или повече, схема на прилагане с използване на рибавирин таблетки от 200 mg е дадена в Таблица 7.
English: If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Bulgarian: При възникване на такава реакция, тези пациенти трябва да бъдат съветвани след това устата да се изплакне добре.
English: HCV patients with normal ALT
Bulgarian: НСV пациенти с нормална ALT
English: Some children and adolescents treated with Pegasys for chronic hepatitis B for 48 weeks did not grow or gain weight as much as expected for their age.
Bulgarian: Някои деца и юноши, лекувани в продължение на 48 седмици с Pegasys при хроничен хепатит B, не растат или не наддават на тегло, както се очаква за възрастта им.
English: At the end of treatment, 43% of patients experienced a weight percentile decrease of 15 percentiles or more, and 25% (13 of 53) experienced a height percentile decrease of 15 percentiles or more on the normative growth curves.
Bulgarian: В края на лечението, 43% от пациентите са имали намаление на персентила за тегло от 15 или повече персентила, а 25% (13 от 53) са имали намаление на персентила за ръст от 15 или повече персентила, в сравнение с кривите за норма на растежа.
English: The Pegasys pre-filled pen is intended to be used in a home-setting by patients who have been properly instructed.
Bulgarian: Pegasys предварително напълнена писалка е предназначен за употреба в домашни условия от пациенти, които са инструктирани както трябва.
English: These patients had stable HIV disease and mean CD4 T-cell count was about 500 cells/µl.
Bulgarian: Тези пациенти са имали стабилно НІV заболяване и средният брой на CD4 Т-клетки е бил около 500 клетки/µl.
English: If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
Bulgarian: При съмнение за синдром на VKH, антивирусното лечение трябва да бъде преустановено и да се помисли за кортикостероидна терапия (вж. точка 4.8).
English: ● Check for air bubbles in the syringe.
Bulgarian: Проверете за наличие на въздушни мехурчета в спринцовката.
English: Pegasys must be used with caution in patients with psoriasis, and in cases of onset or worsening of psoriatic lesions, discontinuation of therapy should be considered.
Bulgarian: Pegasys трябва да се прилага внимателно при пациенти с псориазис и при случаи на поява или влошаване на псориатични лезии трябва да се обмисли преустановяване на лечението.
English: In a direct comparison with 90 micrograms, the 180 micrograms-dose was associated with superior sustained virological response in patients with cirrhosis, but in a study in non-cirrhotic patients very similar results were obtained with doses of 135 micrograms and 180 micrograms.
Bulgarian: При директно сравняване с дозата от 90 микрограма, дозата от 180 микрограма е свързана с подобър траен вирусологичен отговор при пациентите с цироза, но при едно проучване при нециротични пациенти подобни резултати са били получени с дози от 135 микрограма и 180 микрограма.
English: The following instructions explain how to use Pegasys pre-filled syringes to inject yourself or your child.
Bulgarian: Следните инструкции обясняват как да използвате Pegasys предварително напълнени спринцовки, за да го инжектирате на себе си или на Вашето дете.
English: Pegasys is used alone only if you cannot take ribavirin for any reason.
Bulgarian: Pegasys се използва самостоятелно само ако по някаква причина не можете да приемате рибавирин.
English: Absolute Neutrophil Count
Bulgarian: Абсолютен брой неутрофили
English: Excipient with known effect: Benzyl alcohol (10 mg/ 1 ml)
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: бензилов алкохол (10 mg/1 ml)
English: ● if you are a man who is taking Pegasys in combination with ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Bulgarian: ако сте мъж и приемате Pegasys в комбинация с рибавирин, не трябва да имате полов контакт с бременна жена освен ако не използвате презерватив.
English: < 250 cells/mm3 (or febrile neutropenia): discontinue treatment.
Bulgarian: < 250 клетки/mm3 (или фебрилна неутропения): прекратяване на лечението.
English: Ribavirin had no significant effect on the initial viral kinetics over the first 4 to 6 weeks in patients treated with the combination of ribavirin and pegylated interferon alfa-2a or interferon alfa.
Bulgarian: Рибавирин не е показал значителен ефект върху началната вирусна кинетика през първите 4 до 6 седмици при пациенти, лекувани с комбинацията рибавирин и пегилиран интерферон алфа-2а или интерферон алфа.
English: In clinical trials of 48 weeks treatment and 24 weeks follow-up, the safety profile for Pegasys in CHB was similar to that seen in CHC.
Bulgarian: В клинични изпитвания с продължителност на лечението 48 седмици и на проследяването 24 седмици профилът на безопасност на Pegasys при CHB е бил подобен на този, наблюдаван при CHC.
English: Most laboratory abnormalities noted during the clinical trial returned to baseline levels shortly after discontinuation of treatment.
Bulgarian: Повечето лабораторни отклонения, отбелязани по време на клиничното изпитване, са се върнали до изходните нива малко след преустановяване на лечението.
English: Pegasys contains benzyl alcohol.
Bulgarian: Pegasys съдържа бензилов алкохол.
English: Patients who still have detectable levels of HCV-RNA despite an initial 24 weeks of therapy, should discontinue therapy, as it is unlikely they will be able to achieve a sustained virological response with continued therapy.
Bulgarian: Пациентите, които все още имат измерими нива на HCV-РНК въпреки началните 24 седмици на терапия, трябва да преустановят лечението, тъй като е малко вероятно да могат да достигнат траен вирусологичен отговор при продължаване на терапията.
English: Both chronic hepatitis B and C are viral infections of the liver.
Bulgarian: В, така и хроничен хепатит С, са вирусни инфекции на черния дроб.
English: The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alfa interferons.
Bulgarian: Има съобщения за развитие на автоантитела и автоимунни заболявания по време на лечение с алфа интерферони.
English: Available data for patients infected with genotype 5 or 6 are limited; therefore combination treatment with 1,000/1,200 mg of ribavirin for 48 weeks is recommended.
Bulgarian: Наличните данни относно пациенти, инфектирани с генотип 5 или 6, са ограничени; поради това се препоръчва комбинирана терапия с рибавирин 1 000/1 200 mg в продължение на 48 седмици.
English: It is important to read, understand and follow these instructions so that you or your caregiver use the pre-filled pen correctly.
Bulgarian: Важно е да се прочетат, да се разберат и спазват тези указания, така че Вие или
English: For information on predictive values for ontreatment response, see section 5.1.
Bulgarian: За информация относно прогностичните стойности на отговора в хода на лечението вижте точка 5.1.
English: NPV= negative predictive value; Sensitivity = % of all responders not meeting the stopping rule; Specificity = % of all non-responders meeting stopping rule (a)
Bulgarian: ОПС= отрицателна прогностична стойност; Чувствителност = % от всички пациенти, които са се повлияли, неотговарящи на правилото за спиране на лечението; Специфичност = % от всички пациенти, които не са се повлияли, отговарящи на правилото за спиране на лечението.
English: Serious infections (bacterial, viral, fungal) and sepsis have been reported during treatment with alfa interferons including Pegasys.
Bulgarian: Съобщава се за сериозни инфекции (бактериални,вирусни, микотични) и сепсис по време на лечение с алфа интерферони, включително Pegasys.
English: If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Pegasys be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Bulgarian: Ако психичните симптоми персистират или се влошат, или се установят суицидни идеи, препоръчва се преустановяване на лечението с Pegasys и проследяване на пациента с намеса на психиатър, при необходимост.
English: The study was not powered for efficacy considerations.
Bulgarian: От изпитването не са направени изводи за ефикасността.
English: * Similar to end point of HBV DNA < 10
Bulgarian: Подобна на крайната точка от ДНК на HBV < 10
English: The use of Pegasys had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Bulgarian: Приложението на Pegasys не е имало забележимо отрицателно влияние върху контрола на НІV виремията по време на терапията или в периода на проследяване.
English: Reduce ribavirin to 600 mg
Bulgarian: Намаление на рибавирин до 600 mg
English: Plasma exposure of ribavirin did not appear to be affected by concomitant administration of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Bulgarian: Плазмената експозиция на рибавирин изглежда не се повлиява при едновременното приложение на нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).
English: HBV DNA response *
Bulgarian: НВV ДНК отговор*
English: Administration of Pegasys 180 micrograms once weekly for 4 weeks in healthy male subjects did not show any effect on mephenytoin, dapsone, debrisoquine and tolbutamide pharmacokinetics profiles, suggesting that Pegasys has no effect on in vivo metabolic activity of cytochrome P450 3A4, 2C9, 2C19 and 2D6 isozymes.
Bulgarian: Приложението на 180 микрограма Pegasys веднъж седмично на здрави мъже в продължение на 4 седмици не е оказало ефект върху фармакокинетичните профили на мефенитоин, дапсон, дебризоквин и толбутамид, което показва, че Pegasys няма ефект върху метаболитната активност in vivo на изоензимите на цитохром Р450 3А4, 2С9, 2С19 и 2D6.
English: There is limited experience with Pegasys in treating paediatric patients with CHC aged 3 to 5 years, or who have failed to be adequately treated previously.
Bulgarian: Няма достатъчно опит с Pegasys при лечение на педиатрични пациенти с CHC на възраст между 3 и 5 години или такива, които не са лекувани адекватно преди това.
English: If you realise you missed your injection 6 days after it was scheduled, you should wait and take your dose on the next day, your regularly scheduled day.
Bulgarian: Ако се сетите, че сте пропуснали инжекцията си 6 дни, след като е трябвало да се направи, трябва да изчакате и да си инжектирате дозата на следващия ден, Вашият редовно планиран ден.
English: If symptoms of psychiatric disorders appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Bulgarian: При поява на симптоми на психични разстройства, лекуващият лекар трябва да има предвид потенциалната сериозност на тези нежелани реакции, като трябва да се обмисли необходимостта от подходящо лечение.
English: The recommended total duration of therapy is 48 weeks.
Bulgarian: Препоръчителната обща продължителност на лечението е 48 седмици.
English: Visually examine the pre-filled pen, as well as the medicine through the viewing window.
Bulgarian: Проверете визуално предварително напълнената писалка и лекарството през прозорчето.
English: ● if you develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of sadness, dejection, etc.) (see section 4).
Bulgarian: ако развиете симптоми, свързани с депресия (напр. чувство на тъга, потиснатост и др.) (вижте точка 4);
English: Increased alanine aminotransferase (ALT)
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
English: HCV genotype 2 and 3
Bulgarian: HCV генотип 2 и 3
English: ● Pull the needle straight out of the skin.
Bulgarian: Извадете иглата от кожата.
English: ● if you are a woman of childbearing potential who is taking Pegasys in combination with ribavirin, you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during therapy and for the 4 months after treatment is stopped.
Bulgarian: ако сте жена с детероден потенциал и приемате Pegasys в комбинация с рибавирин, трябва да си правите тестове за бременност и те да бъдат отрицателни преди лечението, всеки месец по време на лечението и 4 месеца след спиране на лечението.
English: TSH levels should be determined during the course of therapy if a patient develops clinical symptoms consistent with possible thyroid dysfunction (see section 4.8).
Bulgarian: В хода на лечението трябва да се определят нивата на TSH, ако пациентът развие клинични симптоми, отговарящи на евентуално нарушение на тироидната функция (вж. точка 4.8).
English: Treatment with Pegasys should be discontinued immediately in patients with hepatic decompensation.
Bulgarian: Лечението с Pegasys трябва да се преустанови незабавно при пациенти с чернодробна декомпенсация.
English: Based on the population pharmacokinetic model, the mean exposure (AUC) during the dosing interval for each BSA category was comparable with that observed in adults receiving 180 mcg fixed dosing.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен модел, средната експозиция (AUC) по време на интервала на дозиране за всяка категория BSA е сравнима с експозицията, наблюдавана при възрастни, получавали фиксирана доза 180 µg.
English: Study NV17317
Bulgarian: Проучване NV17317
English: Educational problem
Bulgarian: Проблеми в обучението
English: The negative predictive value for sustained response in patients treated with Pegasys in monotherapy was 98%.
Bulgarian: Отрицателната прогностична стойност при траен вирусологичен отговор при пациенти, лекувани с Pegasys като монотерапия, е 98%.
English: Press the pre-filled pen firmly against the skin until the needle-shield is completely pushed into the pen.
Bulgarian: Натиснете предварително напълнената писалка здраво към кожата, докато предпазителят на иглата се избута напълно навътре в писалката.
English: At Week 48 of Pegasys treatment, a height or weight percentile decrease of more than 15 percentiles on the normative growth curves was observed in 6% of patients for height and 11% of patient for weight, whereas in the untreated group it was 2% of patients for height and 9% for weight.
Bulgarian: На Седмица 48 от лечението с Pegasys е наблюдавано намаление на персентила на ръста или теглото с над 15 персентила от кривите за норма на растеж при 6% от пациентите по отношение на ръста и при 11% от пациентите по отношение на теглото, докато в нелекуваната група това е 2% от пациентите по отношение на ръста и 9% за теглото.
English: NOTE: The cap contains a loose-fitting metal tube.
Bulgarian: Капачката съдържа хлабаво прикрепена метална тръбичка.
English: ≥2 log10 decline
Bulgarian: ≥2 log10
English: Patients missing HCV RNA results at week 12 have been excluded from the analysis.
Bulgarian: Пациенти, при които липсват HCV РНК резултати на седмица 12, са изключени от анализа.
English: More frequent monitoring of hepatic function was recommended in all instances.
Bulgarian: Във всички случаи е препоръчано по-често мониториране на чернодробната функция.
English: Therapy should initially be re-instituted at 90 micrograms Pegasys and the neutrophil count monitored.
Bulgarian: Лечението трябва да се поднови с доза първоначално от 90 микрограма Pegasys и броят на неутрофилите да се проследява.
English: A puncture-proof container with lid for safe disposal of used pens
Bulgarian: Непробиваем контейнер с капак за безопасно изхвърляне на използваните писалки
English: ● if you have ever had depression or symptoms associated with depression (e.g. feelings of sadness, dejection, etc.).
Bulgarian: ако някога сте имали депресия или симптоми, свързани с депресия (напр. чувство на тъга, потиснатост и др.).
English: The response rate of HBeAg seroconversion was lower in patients with HBV genotype D, also in patients with no to minimal increase in ALT level at baseline (see Table 23).
Bulgarian: Честотата на отговор на HBeAg сероконверсия е по-ниска при пациенти с HBV генотип D, също и при пациенти без или с минимално повишаване на изходното ниво на ALT (вж. таблица 23).
English: All patients should have a baseline eye examination.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се подложат на основен офталмологичен преглед.
English: This means that Pegasys is injected with a short needle into the fatty tissue under the skin in the abdomen or thigh.
Bulgarian: Това означава, че Pegasys се инжектира с къса игла в мастната тъкан под кожата на корема или бедрото.
English: Patients who have detectable virus at week 12 should stop therapy.
Bulgarian: Пациенти, при които вирусът може да се открие на седмица 12, трябва да прекратят терапията.
English: The posology of Pegasys in paediatric patients is based on the Body Surface Area (BSA).
Bulgarian: Дозировката на Pegasys при педиатрични пациенти се основава на телесната повърхност (Body Surface Area, BSA).
English: While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever, particularly serious infections (bacterial, viral, fungal) must be ruled out, especially in patients with neutropenia.
Bulgarian: Въпреки че признаци на фебрилитет може да се свързват с грипоподобен синдром, който се съобщава често по време на лечение с интерферон, трябва да се изключат други причини за персистиращ фебрилитет, особено сериозни инфекции (бактериални, вирусни, микотични), по специално при пациенти с неутропения.
English: The pharmacokinetics of Pegasys after single subcutaneous injections was comparable between male and female healthy subjects.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Pegasys след еднократно подкожно инжектиране на здрави мъже и жени е сравнима.
English: The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with Pegasys.
Bulgarian: Нежеланата реакция може да се развие в различни моменти по време на лечението, обикновено няколко месеца след началото на лечението с Pegasys.
English: There are no data in paediatric patients coinfected with HCV/HIV or with renal impairment.
Bulgarian: Няма данни при педиатрични пациенти, които да са с коинфекция с HCV/HIV или имат бъбречно увреждане.
English: While most children returned to their projected height within two years after completing treatment, and the majority of the remaining children within six years after completing treatment, it remains possible that Pegasys may affect the final adult height.
Bulgarian: Повечето от децата си връщат очакваните стойности за ръст в рамките на две години след завършване на лечението, а по-голямата част от останалите деца в рамките на шест години след завършване на лечението, така че Pegasys е възможно да засегне окончателния ръст за възрастен.
English: If patients infected with virus genotype 1, not responding to prior treatment with peginterferon and ribavirin are considered for treatment, the recommended total duration of therapy is 72 weeks (see section 5.1).
Bulgarian: Ако при пациенти, инфектирани с вирусния генотип 1, които не са се повлияли от предишна терапия с пегинтерферон и рибавирин, се предвижда лечение, препоръчителната обща продължителност на лечението е 72 седмици (вж. точка 5.1).
English: No apparent evidence of drug interaction was observed in 47 HIV-HCV co-infected patients who completed a 12-week pharmacokinetic substudy to examine the effect of ribavirin on the intracellular phosphorylation of some nucleoside reverse transcriptase inhibitors (lamivudine and zidovudine or stavudine).
Bulgarian: Не са наблюдавани видими данни за лекарствени взаимодействия при 47 пациенти, коинфектирани с НІV-НСV, завършили 12-седмично фармакокинетично проучване с цел изследване на ефекта на рибавирин върху интрацелуларното фосфорилиране на някои нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ламивудин и зидовудин или ставудин).
English: Dose-response in monotherapy
Bulgarian: Доза-отговор при монотерапия
English: The risk of growth inhibition should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV co-infection), as well as prognostic factors of response (for HBVinfection mainly HBV genotype and ALT levels; for HCV-infection mainly HCV genotype and HCV-RNA levels) (see section 5.1).
Bulgarian: Рискът от задържане на растежа трябва да се съпостави с основните характеристики на заболяването на детето, като например данни за прогресия на заболяването (главно фиброза), съпътстващи заболявания, които могат да окажат негативно влияние върху прогресията на заболяването (като едновременно инфектиране с HIV), както и прогностични фактори за отговор (за HBV инфекция предимно генотипа на HBV и нивата на ALT; за HCV инфекция предимно генотипа на HCV и нивата на HCV-РНК) (вж. точка 5.1).
English: NPV Sensitivity Specificity HBeAg-positive(a)
Bulgarian: ОПС Чувствителност Специфичност HBeAg-положителни
English: The safety and efficacy of Pegasys and ribavirin treatment have not been established in patients with liver and other transplantations.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с Pegasys и рибавирин не са установени при пациенти с трансплантация на черен дроб или други органи.
English: Table 3: Dose adjustment for adverse reactions in adult patients (for further guidance see also text above)
Bulgarian: Коригиране на дозата при нежелани лекарствени реакции при възрастни пациенти (за повече указания вж. също и горния текст)
English: Overall treatment for 16 weeks resulted in lower sustained viral response (65%) than treatment for 24 weeks (76%) (p < 0.0001).
Bulgarian: Лечението с обща продължителност 16 седмици е довело до по-нисък траен вирусологичен отговор (65 %) в сравнение с лечението от 24 седмици (76%) (p < 0,0001).
English: The use of peginterferon alfa-2a and ribavirin concomitantly with azathioprin should be avoided.
Bulgarian: Необходимо е да се избягва употребата на пегинтерферон алфа-2а и рибавирин едновременно с азатиоприн.
English: Paediatric patients 3 years of age and older
Bulgarian: Педиатрични пациенти на възраст на и над 3 години
English: Do not use Pegasys
Bulgarian: Не използвайте Pegasys
English: If you are receiving HAART, the addition of Pegasys + ribavirin may increase your risk of lactic acidosis or liver failure.
Bulgarian: Ако получавате ВААРТ, добавянето на Pegasys + рибавирин може да увеличи риска от лактацидоза или чернодробна недостатъчност.
English: 1 - <2 log10 decline
Bulgarian: 1 - <2 log10
English: The following instructions explain how to use Pegasys single dose vials to inject yourself or your child.
Bulgarian: Следните инструкции обясняват как да използвате Pegasys флакони с еднократна доза, за да го инжектирате на себе си или на Вашето дете.
English: ● Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand.
Bulgarian: Махнете предпазителя на иглата, без да докосвате иглата и задръжте спринцовката с иглата в ръката си.
English: In clinical trials, Pegasys treatment was associated with decreases in both total white blood cell (WBC) count and ANC, usually starting within the first 2 weeks of treatment (see section 4.8).
Bulgarian: В клинични изпитвания лечението с Pegasys е свързано с намаление на общия брой бели кръвни клетки (БКК) и на АБН, обикновено започващо през първите 2 седмици на лечението (вж. точка 4.8).
English: ● remove the cap until you are ready to inject.
Bulgarian: махате капачката, докато не сте готови за инжектиране.
English: Pegasys plus ribavirin
Bulgarian: Pegasys плюс рибавирин
English: One step dose modification (Approx. 7.5 mg/kg/day)
Bulgarian: Изменение на дозата в една стъпка (Прибл. 7,5 mg/kg/ден)
English: Patients who withdrew from previous therapy with pegylated interferon alfa-2b/ribavirin because of haematological toxicity were excluded from enrolling in this trial.
Bulgarian: Пациентите, които са се оттеглили от предшестващата терапия с пегилиран интерферон алфа-2b/рибавирин поради хематологични токсични ефекти, не са били включени в това проучване.
English: ● if you have a problem with your liver other than hepatitis B or C.
Bulgarian: ако имате друг проблем с черния дроб, освен хепатит