FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symptoms may include: fluid accumulation in the abdomen, enlargement of spleen, severe bleeding of the oesophgus, yellow-coulouring of skin and whites of the eyes; - Breathing problems caused by interstitial fibrosis (with lower doses); - Kidney problems; - Gynecomastia (breast growth in males)
Bulgarian: Симптомите могат да включват: събиране на течности в корема, увеличен далак, сериозно кървене на хранопровода, пожълтяване на кожата и бялото на очите;
English: Carmustine Obvius is a powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Как изглежда Кармустин Obvius и какво съдържа опаковката Кармустин Obvius е прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор.
English: Eye disorders
Bulgarian: Нарушения в зрението
English: Elderly
Bulgarian: ПАРТИДИ
English: The infusion should last around 1 to 2 hours.
Bulgarian: Инфузията трябва да продължи около 1 до 2 часа.
English: However, further data are needed on the long-term benefits and safety of the medicine.
Bulgarian: Въпреки това са необходими допълнителни данни относно дългосрочните ползи и безопасността на лекарството.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kanuma?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kanuma?
English: If antibodies develop, Kanuma may not work effectively.
Bulgarian: Ако се развият антитела, Kanuma не действа ефективно.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kanuma is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kanuma се използва възможно най-безопасно.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kanuma.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kanuma.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kanuma.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kanuma.
English: Regarding safety, no major issues have been identified and serious side effects were rare or manageable.
Bulgarian: По отношение на безопасността не са установени съществени проблеми и тежките нежелани реакции са редки или подлежат на овладяване.
English: What benefits of Kanuma have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Kanuma са установени в проучванията?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kanuma's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Kanuma са по-големи от рисковете, и препоръча Kanuma да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Because the number of patients with lysosomal acid lipase deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Kanuma was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 December 2010.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с дефицит на лизозомна кисела липаза е малък, болестта се счита за „рядка“ и Kanuma е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 17 декември 2010 г.
English: Kanuma should be started as early as possible after diagnosis and is intended for long-term use.
Bulgarian: Лечението с Kanuma трябва да започне възможно най-бързо след поставяне на диагнозата и да се прилага дългосрочно.
English: The study showed that 6 out of the 9 infants given Kanuma survived to 1 year of age.
Bulgarian: Проучването показва, че 6 от 9-те бебета, на които се прилага Kanuma оцеляват до възраст 1 година.
English: Other information about Kanuma
Bulgarian: Допълнителна информация за Kanuma:
English: Development of antibodies against the medicine has also been reported especially in infants.
Bulgarian: Съобщава се развитие на антитела срещу лекарството, особено при бебета.
English: What are the risks associated with Kanuma?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kanuma?
English: The first study involved 9 infants with growth failure or other evidence of rapidly progressing disease in their first 6 months of life.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 9 бебета, при които липсва растеж или има други доказателства за бързо прогресиращо заболяване през първите 6 месеца от живота.
English: The most serious side effects with Kanuma (seen in around 3 patients in 100) are signs and symptoms of severe allergic reactions.
Bulgarian: Най-тежките нежелани лекарствени реакции при Kanuma (наблюдавани при около 3 на 100 пациенти) са признаци и симптоми на тежки алергични реакции.
English: Growth improvements were also observed in all 6 surviving infants.
Bulgarian: Също така при всички 6 оцелели бебета се наблюдава подобрение на растежа.
English: Kanuma must not be used in patients who have had a life-threatening allergic reaction to the active substance which re-occurred after stopping and starting treatment again.
Bulgarian: Kanuma не трябва да се използва при пациенти, които са имали животозастрашаваща алергична реакция към активното вещество, възникваща отново след спиране и повторно започване на лечение.
English: Treatment should be given by a trained healthcare professional who can manage medical emergencies (such as a severe allergy).
Bulgarian: Лечението трябва да се прилага само от обучен медицински специалист, който може да овладее спешните случаи (напр. тежка алергия).
English: In this study, 31% of the patients given Kanuma (11 out of 36) achieved normal levels of ALT enzymes, compared with 7% of the patients given placebo (2 out of 30).
Bulgarian: В това проучване 31% от пациентите, на които се прилага Kanuma (11 от 36), постигат нормални нива на ALT ензими в сравнение със 7% от пациентите, на които се прилага плацебо (2 от 30).
English: The second study involved 66 patients (children and adults) and compared Kanuma with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Второто проучване обхваща 66 пациенти (деца и възрастни) и сравнява Kanuma с плацебо (сляпо лечение).
English: These include chest discomfort, red eyes, eyelid swelling, difficulty breathing, itchy rash, hives, flushing, runny nose, rapid heartbeat and rapid breathing.
Bulgarian: Те включват дискомфорт в гърдите, зачервени очи, подуване на клепачите, затруднения при дишане, сърбящ обрив, копривна треска, зачервяване, хрема, ускорен пулс и ускорено дишане.
English: It must also not be used in patients with life-threatening allergy to eggs or any of Kanuma's ingredients.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при пациенти с животозастрашаваща алергия към яйца или към някоя от съставките на Kanuma.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kanuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Kanuma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved normal levels of a liver enzyme called ALT after 5 months of treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е дялът на пациентите, които постигат нормални нива на чернодробен ензим, наречен ALT, след 5 месеца на лечение.
English: The recommended dose is 1 mg per kilogram body weight given once every other week.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 mg на килограм телесно тегло за приложение веднъж през една седмица.
English: The company will also provide educational material to all doctors expected to prescribe Kanuma, encouraging them to enroll patients in the registry and informing them of how to monitor patients for antibodies and manage patients who develop severe allergic reactions.
Bulgarian: Фирмата ще осигури и образователни материали за всички лекари, които се очаква да предписват Kanuma, насърчаващи ги да включват пациенти в регистъра и информиращи ги как да следят пациентите за антитела и да лекуват пациентите, които развиват тежки алергични реакции.
English: What is Kanuma and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Kanuma и за какво се използва?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Kanuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Kanuma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about treatment with Kanuma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kanuma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kanuma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kanuma, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: When the enzyme is absent or present only in low levels, fats accumulate in the body's cells, causing symptoms such as growth failure and liver damage.
Bulgarian: Когато ензимът липсва или е наличен само в ниски нива, мазнините се натрупват в клетките на организма и причиняват симптоми като липса на растеж и чернодробно увреждане.
English: In addition, the company that markets Kanuma is carrying out a study in infants with rapidly progressing disease and will set-up a registry of patients of all ages to obtain further information on the long-term benefits and safety of Kanuma, in particular on the risk of allergic reactions and the development of antibodies against the medicine.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Kanuma на пазара, ще проведе проучване при бебета с бързо прогресиращо заболяване и ще изготви регистър на пациентите от всички възрасти, за да получи допълнителна информация относно дългосрочните ползи и безопасността на Kanuma, поконкретно относно риска от алергични реакции и развитието на антитела срещу лекарството.
English: For the full list of all side effects reported with Kanuma, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kanuma, вижте листовката.
English: The Committee noted the lack of any effective treatments for lysosomal acid lipase deficiency and the high mortality in infants with rapidly progressing disease.
Bulgarian: Комитетът отбелязва липсата на ефективни лечения за дефицит на лизозомна кисела липаза и високата смъртност при бебета с бързо прогресиращо заболяване.
English: For practical information about using Kanuma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kanuma пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Kanuma contains the active substance sebelipase alfa.
Bulgarian: Kanuma съдържа активното вещество себелипаза алфа (sebelipase alfa).
English: The CHMP considered that Kanuma led to significant improvements in survival in infants, and was effective at improving symptoms of the disease in patients of all ages.
Bulgarian: че Kanuma води до значително подобрение на преживяемостта при бебета и е ефективен за подобряване на симптомите на заболяването при пациенти от всички възрасти.
English: Treatment with Kanuma should be supervised by a doctor experienced in the treatment of lysosomal acid lipase deficiency, other metabolic diseases or liver diseases.
Bulgarian: Лечението с Kanuma трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на дефицит на лизозомна кисела липаза, други метаболитни заболявания или чернодробни заболявания.
English: Sebelipase alfa replaces the missing enzyme, helping to break down fats and stopping them building up in the body's cells.
Bulgarian: Себелипаза алфа заменя липсващия ензим, като помага за разграждане на мазнините и спира натрупването им в клетките на организма.
English: High levels of ALT enzymes are a sign of liver damage.
Bulgarian: Високите нива на ALT ензими са признак за чернодробно увреждане.
English: How does Kanuma work?
Bulgarian: Как действа Kanuma?
English: This is an inherited disease caused by the lack of an enzyme called lysosomal acid lipase, which is needed to break down fats within cells.
Bulgarian: Това е наследствено заболяване, причинено от липсата на ензим, наречен лизозомна кисела липаза, който е необходим за разграждане на мазнините в клетките.
English: The active substance in Kanuma, sebelipase alfa, is a copy of the enzyme that is lacking in patients with lysosomal acid lipase deficiency.
Bulgarian: Активното вещество в Kanuma, себелипаза алфа, представлява копие на ензима, който липсва при пациенти с дефицит на лизозомна кисела липаза.
English: In patients who have rapidly progressing disease before 6 months of age, a dose of 1 mg/kg is given once a week instead of once every other week; in these patients the dose can be increased to 3 mg/kg once a week depending on the response to treatment.
Bulgarian: При пациенти с бързо прогресиращо заболяване на възраст под 6 месеца се прилага доза от 1 mg/kg веднъж седмично, вместо веднъж през една седмица.
English: Kanuma is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Kanuma се предлага под формата на концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (за вливане във вена).
English: How is Kanuma used?
Bulgarian: Как се използва Kanuma?
English: Kanuma has been studied in 2 main studies in patients with lysosomal acid lipase deficiency.
Bulgarian: Kanuma е проучен в 2 основни проучвания при пациенти с дефицит на лизозомна кисела липаза.
English: Why is Kanuma approved?
Bulgarian: Защо Kanuma е разрешен за употреба?
English: Kanuma is a medicine used to treat patients of all ages with lysosomal acid lipase deficiency.
Bulgarian: Kanuma е лекарство, което се използва за лечение на пациенти от всички възрасти с дефицит на лизозомна кисела липаза.
English: --1 Lipoteichoic acid (LTA) from Biofilm Adhesion Component (BAC) of Streptococcus uberis, strain 5616 ............................................................................................................. ≥ 1 RPU* *Relative Potency Units (ELISA)
Bulgarian: Липотейхоева киселина (LTA) от биофилм адхезионен компонент (BAC) на Streptococcus uberis, щам 5616 ≥ 1 RPU*
English: Cattle Intramuscular Vial (glass) 1 dose (2 ml)
Bulgarian: 1 доза (2 ml) 20 флакона Нула дни
English: • any lumps you can see or feel.
Bulgarian: всякакви бучки, които можете да видите или усетите.
English: However, they should be considered in case of long term or repeated use of this product.
Bulgarian: Въпреки това те трябва да се имат предвид при продължителна или многократна употреба на този продукт.
English: Do not use force.
Bulgarian: Не използвайте сила.
English: Therefore, if repeated, treatment should be reviewed at least annually.
Bulgarian: Поради това, ако се повтаря, лечението трябва да се преразглежда поне веднъж годишно.
English: The additional risk becomes clear within a few years.
Bulgarian: Допълнителният риск се вижда след няколко години.
English: It is not known if this medicine affects fertility.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство повлиява фертилитета.
English: Treatment should not be restarted until the woman is completely mobilised.
Bulgarian: Лечението не трябва да се възобновява, докато жената не бъде напълно раздвижена.
English: (years)
Bulgarian: (години)
English: Place the applicator on a clean surface.
Bulgarian: Поставете апликатора върху чиста повърхност.
English: • if you become pregnant;
Bulgarian: ако забременеете;
English: Keep it in a clean place.
Bulgarian: Съхранявайте го на чисто място.
English: This may include an examination of your breasts and/or an internal examination, if necessary.
Bulgarian: Това може да включва преглед на гърдите и/или вътрешен преглед, ако е необходимо.
English: If inserted with an applicator, the following steps should be followed:
Bulgarian: Ако се поставя с апликатор, следва да се спазват следните стъпки:
English: • Regularly check your breasts.
Bulgarian: Редовно проверявайте гърдите си.
English: Results of the WHI studies are presented:
Bulgarian: Представени са резултатите от проучвания WHI:
English: See your doctor if you notice any changes such as:
Bulgarian: Посетете Вашия лекар, ако забележите промени като:
English: Other medicines and Intrarosa
Bulgarian: Други лекарства и Intrarosa
English: Your doctor will aim to prescribe the lowest dose to treat your symptom for as short as necessary.
Bulgarian: Вашият лекар ще се стреми да предпише най-ниската доза за лечение на Вашия симптом за възможно най-краткото време.
English: #Overall risk ratio.
Bulgarian: #Общо съотношение на рисковете.
English: − Rinse the 2 pieces for 30 seconds under running water;
Bulgarian: − Изплакнете двете части за 30 секунди под течаща вода;
English: Speak to your doctor if you think this dose is too strong or not strong enough.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че тази доза е твърде висока или не е достатъчна.
English: If it is less than 12 months since your last menstrual period or you are under 50 years old, you may still need to use additional contraception to prevent pregnancy.
Bulgarian: Ако са изминали по-малко от 12 месеца от последната Ви менструация или сте на възраст под 50 години, възможно е все още да се нуждаете от допълнителна контрацепция за предотвратяване на бременност.
English: If you need to have surgery
Bulgarian: Ако се нуждаете от операция
English: • Hold the applicator between your thumb and middle finger.
Bulgarian: Дръжте апликатора между палеца и средния си пръст.
English: Each applicator should be discarded after one week of usage (two extra applicators are provided).
Bulgarian: Всеки апликатор трябва да се изхвърли след едноседмична употреба (предоставени са два допълнителни апликатора).
English: • you are unable to walk for a long time because of major surgery, injury or illness (see also section 3, If you need to have surgery);
Bulgarian: • не можете да ходите продължително време поради тежка операция, нараняване или заболяване (вижте също точка 3, „Ако се нуждаете от операция“);
English: Please talk to your doctor.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар.
English: Additionally, you are advised to join mammography screening programs when offered to you.
Bulgarian: Освен това се препоръчва да се включите в скринингови програми чрез мамографско изследване, когато Ви се предлагат.
English: Inform your doctor if any of these situations applies to you:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас:
English: “Relief” was defined as no or only mild symptoms at week 12.
Bulgarian: „Облекчение“ се определя като липса или само леки симптоми на 12-та седмица.
English: • you have cancer.
Bulgarian: • имате рак.
English: No studies in animals were performed with regard to the reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху животни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
English: Of note, this case was present before start of treatment and was bearing a BRCA1 mutation.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че този случай се е появил преди началото на лечението и е носил BRCA1 мутация.
English: B. Using the finger
Bulgarian: Използване на пръст
English: Elimination Systemic elimination has not been studied specifically for this application.
Bulgarian: Системното елиминиране не е проучено специално за това приложение.
English: This happens naturally after the menopause.
Bulgarian: Случва се по естествен път след менопаузата.
English: • Select the position for insertion of the pessary that is most comfortable for you.
Bulgarian: Изберете позицията за въвеждане на песара, която е най-удобна за вас.
English: Weight fluctuation
Bulgarian: Колебания в теглото
English: • Carefully remove the pessary from the plastic wrap.
Bulgarian: Внимателно извадете песара от пластмасовата обвивка.
English: If you are not sure about any of the points below, talk to your doctor before taking Intrarosa,
Bulgarian: Ако не сте сигурни в някоя от точките подолу, говорете с Вашия лекар, преди да приложите Intrarosa,
English: Apart from the main two 12-week phase III clinical studies, the safety data of Intrarosa has also been obtained from one non comparative open-label safety study of one year.
Bulgarian: Освен основните две 12-седмични фаза ІІІ клинични проучвания, данните за безопасността на Intrarosa са получени също от едно несравнително отворено проучване за безопасност с продължителност една година.
English: Once you have started on Intrarosa you should see your doctor for regular check-ups (at least every 6 months).
Bulgarian: След като започнете да прилагате Intrarosa, трябва да посещавате Вашия лекар за редовни прегледи (поне на всеки 6 месеца).
English: The relative risk does not change with age or time since menopause.
Bulgarian: Относителният риск не се променя с възрастта или времето от настъпване на менопауза.
English: These may be signs of a liver disease;
Bulgarian: Това може да са признаци на чернодробно заболяване;
English: The applicator should then be withdrawn and disassembled, and the two pieces of the applicator should be rinsed for 30 seconds under running water before wiping with paper towel and reassembled.
Bulgarian: След това апликаторът трябва да се извади и разглоби, а двете му части да се изплакнат за 30 секунди под течаща вода, след което да се избършат с хартиена кърпа и да се сглобяват отново.
English: Remove 1 applicator from the package.
Bulgarian: Извадете 1 апликатор от опаковката.
English: You are now ready to insert the pessary into your vagina.
Bulgarian: Вече сте готови да въведете песара във влагалището си.
English: The applicator should be kept in a clean place until next use.
Bulgarian: Апликаторът трябва да се съхранява на чисто място до следващата употреба.
English: If you have a premature menopause the risks of using HRT may be different.
Bulgarian: Ако сте в преждевременна менопауза, рисковете от прилагане на ХЗТ може да са различени.
English: During treatment, periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчват периодични прегледи, чиято честота и естество са адаптирани според конкретната жена.
English: It is inserted into your vagina, so the hormone is released where it is needed.
Bulgarian: Поставя се във влагалището, така че хормонът се освобождава там, където е необходимо.
English: • HRT use does not improve cognitive function.
Bulgarian: Прилагането на ХЗТ не подобрява когнитивната функция.
English: You may need to stop taking Intrarosa about 4 to 6 weeks before the operation to reduce the risk of a blood clot (see section 2, Blood clots in a vein).
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приложението на Intrarosa около 4 до 6 седмици преди операцията, за да се намали рискът от образуване на кръвен съсирек (вижте точка 2, „Кръвни съсиреци във вена“).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Intrarosa in all subsets of the paediatric population.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Intrarosa във всички подгрупи от педиатричната популация.
English: However, it returns to normal within a few years (at most 5) after stopping treatment.
Bulgarian: Въпреки това той се връща в нормалните граници в рамките на няколко (най-много 5) години след спиране на лечението.
English: - Probable dementia over the age of 65 (see section 4.4).
Bulgarian: - Възможна деменция при възраст над 65 години (вж. точка 4.4).
English: Note: Intrarosa is not a contraceptive.
Bulgarian: Забележка: Intrarosa не е контрацептив.