FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
Lithuanian: Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti Equilis West Nile, pirma turi sužinoti atitinkamos valstybės narės kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją, kadangi pagal nacionalinius teisės aktus ši veikla gali būti draudžiama visoje valstybės narės teritorijoje ar jos dalyje.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Intervet International B.V.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Intervet International B.
Hungarian: Equilis West Nile (ló piktogram)
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Equilis West Nile [aiški arklio piktograma]
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA
Lithuanian: INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA {MMMM-mm-dd}
Hungarian: Dinátrium-hidrogénfoszfát-dihidrát Kálium-dihidrogénfoszfát Víz injekciós célra
Lithuanian: Natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio vandenilio fosfato dihidratas, kalio divandenilio fosfatas, injekcinis vanduo.
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓI ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Hungarian: {ÉÉÉÉ hónap NN}
Lithuanian: 12 mėn.
Hungarian: Lovak West Nile vírus (WNV) elleni aktív immunizálására, a betegség klinikai tüneteinek és az agyban okozott elváltozások enyhítésére valamint a virémia csökkentésére.
Lithuanian: Arkliams aktyviai imunizuoti nuo Vakarų Nilo viruso (VNV), siekiant sumažinti ligos klinikinius požymius, smegenų pažeidimus ir viremiją.
Hungarian: ≥ 492 AE
Lithuanian: ≥ 492 AV,
Hungarian: Címke 1ml-es üveg, 1 ml-es előre töltött fecskendő
Lithuanian: 1 ml buteliukas, 1 ml užpildytas švirkštas
Hungarian: 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Lovak West Nile vírus (WNV) elleni aktív immunizálására, a betegség klinikai tüneteinek és az agyban okozott elváltozások enyhítésére valamint a virémia csökkentésére.
Lithuanian: 4.2 Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Arkliams aktyviai imunizuoti nuo Vakarų Nilo viruso (VNV), siekiant sumažinti ligos klinikinius požymius, smegenų pažeidimus ir viremiją.
Hungarian: 1 ml: Inaktivált kiméra Flavivírus YF-WN törzs
Lithuanian: 1 ml: inaktyvinto chimerinio YF-WN padermės flaviviruso
Hungarian: {ÉÉÉÉ/HH}
Lithuanian: {MMMM-mm-dd}
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2018 április 16.
Lithuanian: Perregistravimo data 2018-04-16
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Nem értelmezhető.
Lithuanian: Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Netaikytinos.
Hungarian: nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását,
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybės narės uždraudžia arba gali uždrausti veterinarinio vaisto importą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jų dalyje, jei nustatoma, kad:
Hungarian: Alapimmunizálás: az első oltás 6 hónapos kortól, második oltás 3-5 hét múlva.
Lithuanian: Pagrindinis vakcinavimas: pirmą kartą reikia švirkšti nuo 6 mėn.
Hungarian: Karton vagy műanyagdoboz 10 db 1 ml-es üveg vagy 5 vagy 10 db 1ml-es előre töltött fecskendő
Lithuanian: Kartoninė dėžutė arba plastikinė dėžutė su 10 buteliukų po 1 ml arba su 5 ar 10 užpildytų švirkštų po 1 ml
Hungarian: Kálium-klorid
Lithuanian: fosfatidilcholino
Hungarian: 1 antigén egység Opaleszkáló szuszpenzió.
Lithuanian: 1 - Antigeno vienetai.
Hungarian: - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Lithuanian: - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Hungarian: 1,5°C), 1-2 napig tartó testhőmérséklet emelkedés fordulhat elő.
Lithuanian: po vakcinavimo labai dažnai gali truputį pakilti kūno temperatūra (ne daugiau kaip 1,5 °C).
Hungarian: 5 x 1 adag előre töltött fecskendőben 10 x1 adag előre töltött fecskendőben
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 10 buteliukų x 1 dozė 5 užpildyti švirkštai x 1 dozė 10 užpildytų švirkštų x 1 dozė
Hungarian: Az immunitástartósság: 12 hónap.
Lithuanian: Imuniteto trukmė:
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito veterinarinio vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Hungarian: 1 ml-es (1 adagos) I-es típusú előre töltött fecskendőben, halogénbutil gumi végű dugattyúval és halogénbutil gumidugóval lezárva.
Lithuanian: I tipo stiklo 1 ml (1 dozės) užpildyti švirkštai, turintys stūmoklius su halogenobutiliniais galiukais ir užkimšti halogenobutiliniais kamšteliais.
Hungarian: Im.
Lithuanian: vet.
Hungarian: Opaleszkáló szuszpenzió.
Lithuanian: Opalescuojanti suspensija.
Hungarian: Az alábbi program szerint intramuszkulárisan adjunk be egy adagot (1 ml-t):
Lithuanian: Vakcinavimo schema Švirkšti vieną dozę (1 ml) į raumenis pagal tokią schemą:
Hungarian: Főbb inkompatibilitások:
Lithuanian: Imuniteto pradžia:
Hungarian: 10 db 1 ml-es üveget tartalmazó karton doboz (1 adag).
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 10 stiklinių buteliukų po 1 ml (1 dozę).
Hungarian: 10 db 1 ml-es üveget tartalmazó műanyag doboz (1 adag).
Lithuanian: Plastikinė dėžutė su 10 stiklinių buteliukų po 1 ml (1 dozę).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lithuanian: Pakuočių dydžiai
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
Lithuanian: REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Hungarian: A vakcina adagonként (1 ml) tartalmaz: Inaktivált kiméra Flavivírus YF-WN törzs
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje 1 ml dozėje yra: inaktyvinto chimerinio YF-WN padermės flaviviruso
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. június 6.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2013-06-06.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó frissítése: 2013. április.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013 m.
Hungarian: Melyek a gyógyszert beadó vagy az állattal érintkezésbe kerülő személyre vonatkozó óvintézkedések?
Lithuanian: Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo?
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Lithuanian: Vakcinos veikia „išmokydamos" imuninę (organizmo natūralios apsaugos) sistemą apsiginti nuo ligos.
Hungarian: Ez segítséget nyújt a betegség elleni védekezésben.
Lithuanian: Tai padės gyvūnui apsisaugoti nuo ligos.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az idő, amelynek a gyógyszer alkalmazása után el kell telnie az állat levágásáig és húsának vagy tejének emberi fogyasztásra történő felhasználásáig.
Lithuanian: Išlauka - tai laikotarpis, kurį reikia išlaukti panaudojus vaistą, kad gyvūną būtų galima skersti ir naudoti jo mėsą arba pieną žmonių maistui.
Hungarian: A jövőben, ha az állat találkozik a nyugat-nílusi vírussal, akkor az immunrendszer képes lesz gyorsabban reagálni.
Lithuanian: Ateityje į gyvūno organizmą patekus Vakarų Nilo virusinę infekciją sukeliantiems virusams, jo imuninė sistema galės greičiau sureaguoti.
Hungarian: Az első vizsgálatban 128 vegyes állományból származó, vemhes kanca vett részt, a másodikban pedig 41 telivér kanca szerepelt.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, buvo tiriamos 128 mišrių veislių kumelingos kumelės, o antrąjį - 41 grynakraujė kumelinga kumelė.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét az orvosnak.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus vakcinos, reikėtų nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir parodyti informacinį lapelį arba etiketę gydytojui.
Hungarian: Az előny-kockázati profil az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Hungarian: A nyugat-nílusi vírus szúnyogok által terjesztett fertőzést okoz, amely a megfertőződött lovaknál súlyos betegséghez és halálos agyi fertőzésekhez vezethet.
Lithuanian: Vakarų Nilo virusas - tai uodų platinama infekcija, kuri infekuotiems arkliams gali sukelti sunkią ligą ir mirtinas galvos smegenų infekcijas.
Hungarian: Ezt követően emlékeztető oltásként évente egy injekciót kell alkalmazni.
Lithuanian: Vėliau kasmet atliekama po vieną palaikomąją injekciją.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Equilis West Nile előnyei az engedélyezett indikáció kezelésében meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta az Equilis West Nile vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad Equilis West Nile nauda yra didesnė už jo keliamą riziką taikant gydymą pagal patvirtintą indikaciją ir rekomendavo suteikti šios vakcinos rinkodaros leidimą.
Hungarian: A dokumentum célja bemutatni azt, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto naudojimo rekomendacijas pateikė.
Hungarian: Ez a védelem az alapimmunizálást, valamint az éves egyszeri emlékeztető oltást követően 12 hónapig maradt meg.
Lithuanian: Imunitetas išliko 12 mėnesių po pirminės vakcinacijos ir 12 mėnesių po kasmet atliekamos vienos palaikomosios vakcinos injekcijos.
Hungarian: Az Equilis West Nile vakcinát először egy sor laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták, amelyek azt értékelték, hogy az oltóanyag beadása után mennyi ideig tart a védelem kialakulása és a kialakult védelem milyen hosszan marad meg.
Lithuanian: Pirmiausia Equilis West Nile veiksmingumas buvo tiriamas atliekant kelis laboratorinius tyrimus, kurių metu buvo analizuojama, per kiek laiko nuo vakcinacijos susiformuoja imunitetas ir kiek laiko jis išlieka.
Hungarian: Az Equilis West Nile-t hat hónapos kor feletti lovak nyugat-nílusi vírus elleni oltására alkalmazzák.
Lithuanian: Equilis West Nile naudojama vyresnių kaip šešių mėnesių arklių vakcinacijai nuo Vakarų Nilo viruso.
Hungarian: 1,5 °C-os hőemelkedés előfordulhat egy vagy két napig.
Lithuanian: Vienai ar dviem dienoms gali šiek tiek - ne daugiau kaip 1,5 °C - pakilti gyvūno kūno temperatūra.
Hungarian: Az oltóanyagot először hat hónapos kor feletti lovaknál alkalmazzák 3-5 hetes időközzel az izomba beadott két injekció formájában.
Lithuanian: Iš pradžių skiepijami ne jaunesni kaip šešių mėnesių arkliai, 3-5 savaičių intervalu atliekant dvi injekcijas į raumenį.
Hungarian: 06.-án/-én az Európai Bizottság az Equilis West Nile-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Equilis West Nile rinkodaros leidimą 2013-06-06.
Hungarian: A fő területi vizsgálat szerint az Equilis West Nile oltás az ajánlásnak megfelelően alkalmazva az oltott lovak 94%-ánál védő ellenanyagszintet alakított ki a vizsgálat 42. napján.
Lithuanian: Natūraliomis sąlygomis atlikto pagrindinio tyrimo duomenimis, pagal rekomendacijas atlikus vakcinaciją Equilis West Nile, 42-ą tyrimo dieną nuo ligos apsaugantis antikūnų kiekis susidarė 94 proc. vakcinuotų arklių organizme.
Hungarian: Equilis West Nile flavivírus törzs YF-WN
Lithuanian: YF-WN padermės flavivirusas
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a lovaknál az alapimmunizálás után két héttel alakult ki a védelem.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, nustatyta, kad arklių imunitetas susiformavo praėjus dviem savaitėms nuo pirminės vakcinacijos.
Hungarian: A hatásosság mércéje minden területi vizsgálatban azoknak a lovaknak a száma volt, amelyek szervezetében termelődtek védő ellenanyagok a nyugat-nílusi vírussal szemben.
Lithuanian: Visų natūraliomis sąlygomis atliktų tyrimų metu vakcinos veiksmingumo rodiklis buvo arklių, kurių organizme susidarė pakankamai antikūnų, kad apsaugotų juos nuo Vakarų Nilo virusinės infekcijos, skaičius.
Hungarian: Közülük az elsőben 173 legalább hat hónapos ló vett részt és az Equilis West Nile oltást placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó injekció) hasonlították össze.
Lithuanian: Pirmame tyrime buvo tiriami 173 ne jaunesni kaip šešių mėnesių arkliai; vakcinacijos Equilis West Nile poveikis buvo lyginamas su placebo (netikros vakcinos) poveikiu.
Hungarian: Enyhe és rövid ideig tartó duzzanat alakulhat ki az injekció beadásának helyén, ami egy-öt napon belül megszűnik.
Lithuanian: Injekcijos vietoje gali pasireikšti nestiprus, trumpalaikis patinimas, kuris praeina per 1-5 paras.
Hungarian: Az Equilis West Nile kis mennyiségű inaktivált (elölt) nyugat-nílusi vírust tartalmaz, így ez már nem okozhat betegséget.
Lithuanian: Equilis West Nile sudėtyje yra nedidelis Vakarų Nilo virusinę infekciją sukeliančių virusų, kurie inaktyvinami (neutralizuojami) tam, kad nebegalėtų sukelti ligos, kiekis.
Hungarian: Az Equilis West Nile állatgyógyászati készítmény, amely inaktivált (elölt) nyugat-nílusi vírust tartalmaz.
Lithuanian: Equilis West Nile - tai veterinarinė vakcina, kurios sudėtyje yra inaktyvintų (neutralizuotų) Vakarų Nilo virusinę infekciją sukeliančių virusų.
Hungarian: Az Equilis West Nile vakcinával kapcsolatos egyéb információ:
Lithuanian: Kita informacija apie Equilis West Nile:
Hungarian: Az úgynevezett sárgaláz-nyugat-nílusi (YF-WN) törzset tartalmazza.
Lithuanian: Tai yra vadinamosios geltonosios karštligės-Vakarų Nilo (angl.
Hungarian: Az Equilis West Nile vakcinát három területi vizsgálatban is értékelték.
Lithuanian: Taip pat Equilis West Nile buvo tiriamas trijuose tyrimuose natūraliomis sąlygomis.
Hungarian: A vakcinát két másik területi vizsgálatban is placebóval hasonlították össze, vemhes kancák részvételével.
Lithuanian: Kitų dviejų natūraliomis sąlygomis atliktų tyrimų metu Equilis West Nile taip pat buvo lyginamas su placebu, skiepijant kumelingas kumeles.
Hungarian: A vemhes kancák vizsgálata szerint az oltott kevert állományú kancák 89%-ánál és az oltott telivér kancák 95%-ánál alakult ki védő ellenanyagszint.
Lithuanian: Tyrimai su kumelingomis kumelėmis parodė, kad nuo ligos apsaugantis antikūnų kiekis susidarė 89 proc.
Hungarian: Miért engedélyezték az Equilis West Nile-t?
Lithuanian: Kodėl Equilis West Nile buvo patvirtintas?
Hungarian: Ha az Equilis West Nile oltóanyagot beadják a lovaknak, akkor az immunrendszerük idegenként ismeri fel a
Lithuanian: Equilis West Nile sušvirkštus arkliams, jų imuninė sistema atpažįsta vakcinoje esančius virusus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti antikūnus, kad galėtų nuo jų apsiginti.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Equilis West Nile alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Equilis West Nile?
Hungarian: Szuszpenziós injekció formájában érhető el.
Lithuanian: grynaveislių kumelių organizme.
Hungarian: Az Equilis West Nile az immunválasz elősegítésére adjuvánst tartalmaz.
Lithuanian: Equilis West Nile sudėtyje yra adjuvanto, kuris stiprina imuninę reakciją.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Equilis West Nile alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Equilis West Nile nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: vakcinában található vírust és védekezésképpen ellenanyagokat termel ellenük.
Lithuanian: Gaminama šios vakcinos švirkščiamoji suspensija.
Hungarian: Hollandia, Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Norvégia, Lengyelország, Portugália és Spanyolország.
Lithuanian: Nyderlandai, Austrija, Belgija, Danija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Airija, Italija, Liuksemburgas, Norvegija, Lenkija, Portugalija ir Ispanija.
Hungarian: A javasolt indikációt nem lehet elfogadni.
Lithuanian: Siūloma indikacija negali būti patvirtinta.
Hungarian: - Ez nem multicentrikus vizsgálat volt.
Lithuanian: - Tai nebuvo daugiacentriniai tyrimai.
Hungarian: Ismételt kezelés a járványügyi helyzetnek megfelelően, de nem kevesebb, mint 30 napon belül.
Lithuanian: Pakartotinis gydymas turi būti atliekamas, atsižvelgiant į epidemiologinę situaciją, bet ne anksčiau kaip po 30 dienų.
Hungarian: A területi vizsgálatba bevont legfiatalabb ló 16 hónapos volt.
Lithuanian: Jauniausias arklys, dalyvavęs praktiniuose bandymuose, buvo 16 mėnesių amžiaus.
Hungarian: Így a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslata jóllehet tudományosan indokolt, azonban gyakorlatilag nagyon is kérdéses.
Lithuanian: Todėl registravimo liudijimo turėtojo pasiūlymas, nors ir moksliškai pagrįstas, praktiškai lieka labai abejotinas.
Hungarian: Alkalmazás gyakorisága és alkalmazási mód
Lithuanian: Vartojimo dažnumas ir vartojimo būdas
Hungarian: Találmányi név
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Hungarian: Ez nem lett igazolva, és valójában az indikáció annyira korlátozott, hogy a készítmény nem használható lovak rendszeres féregtelenítésére.
Lithuanian: Tai nebuvo įrodyta, ir iš tikrųjų indikacija yra taip apribota, kad vaisto negalima vartoti įprastinei arklių dehelmintizacijai.
Hungarian: A hatásosságot a javasolt legalacsonyabb adagnál kellett volna vizsgálni.
Lithuanian: Veiksmingumas turi būti tiriamas, taikant mažiausią rekomenduojamą dozę.
Hungarian: A Parascaris equorumot kellett volna dóziskorlátozó parazitaként kiválasztani.
Lithuanian: Parascaris equorum turėjo būti parinktas kaip parazitas ribinei dozei nustatyti.
Hungarian: Az alkalmazási előírat 4.2 pontjára vonatkozó javaslat megfogalmazása nincs megfelelően igazolva.
Lithuanian: SPC 4.2 dalyje pateikto pasiūlymo formuluotė nėra patvirtinta.
Hungarian: Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Lithuanian: Paraiškos pateikėjas arba registravimo liudijimo turėtojas
Hungarian: 12mg/g Lovak Szájon át történő alkalmazásra.
Lithuanian: 12mg/g Arkliai
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTO PAVADINIMAS, FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Hungarian: - A vizsgálatba bevont lovak száma túl alacsony volt ahhoz, hogy értelmezhető eredményeket lehessen kapni.
Lithuanian: - Tiriamų arklių skaičius buvo per daug mažas, kad būtų gauti patikimi rezultatai.
Hungarian: - Az vizsgálati készítmény alkalmazott átlagadagja következetesen és jelentősen magasabb (40%, 0,278 mg/kg) volt az ajánlott dózisnál.
Lithuanian: - Vidutinė skirta bandomojo preparato dozė buvo iš esmės žymiai didesnė (40 proc., 0,278 mg/kg), negu rekomenduojama gydomoji dozė.
Hungarian: Az adag megerősítő vizsgálatoknál „legalább két ellenőrzött, vagy ahol alkalmazható, kritikus dózis megerősítő vizsgálat elvégzése… ajánlott."
Lithuanian: mažiausiai du kontroliuojamus arba, esant reikalui, kritinės dozės patvirtinimo tyrimus".
Hungarian: A készítmény hatásossága az endo- és ektoparazita fertőzések kezelésében nem volt kimutatható.
Lithuanian: Preparato veiksmingumas, gydant endo- ir ektoparazitų infekcijas, nebuvo įrodytas.
Hungarian: A megfelelő fertőzés elleni előkezelésben részesült lovak számát lehetetlen meghatározni, mivel a vizsgálatban nem volt negatíve kontroll csoport.
Lithuanian: Neįmanoma nustatyti skaičiaus arklių, kuriems buvo taikomas paruošiamasis atitinkamos infekcijos gydymas, kadangi nebuvo įtraukta neigiamos kontrolės grupė.
Hungarian: Áttekintve az ügyet, a Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján az Equimectinnek a referencia készítménnyel való biológiai egyenértékűsége nem igazolódott be.
Lithuanian: Komitetas, apsvarstęs šį klausimą, nusprendė, kad, remiantis turimais duomenimis, Equimectin ir referencinio preparato biologinis ekvivalentiškumas nėra įrodytas.
Hungarian: Ez nem felel meg a jelenlegi irányelvben (CVMP/VICH/832/99) rögzített ajánlásoknak, miszerint „ahol a farmakokinetikai paraméterek nem igazolnak kapcsolatot a hatásossággal, ott az adott indikációban az adagot korlátozó parazitákkal végzett két dózismegerősítő vizsgálatra … lesz szükség."
Lithuanian: Tai nesuderinama su galiojančios instrukcijos (CVMP/VICH/832/99) rekomendacijomis, kuriose nurodoma, kad „jei farmakokinetiniai parametrai neįrodo sąryšio su veiksmingumu, reikalingi .....
Hungarian: Feltételezve azt, hogy a benyújtott válaszdossziéban szereplő táblázatok az eredeti dossziéban benyújtott területi vizsgálatból származó eredmények, akkor ezek az adatok nem megfelelőek, és következésképpen az alábbi okok miatt nem relevánsak:
Lithuanian: Jei darome prielaidą, kad atsakymo dokumentų byloje pateiktos lentelės gautos iš praktinių tyrimų, pateiktų pirminėje byloje, tai šie duomenys yra nepakankami ir nereikšmingi dėl žemiau išvardintų priežasčių.
Hungarian: A WAAVP irányelvek úgy szólnak, hogy egy területi vizsgálathoz legalább 100 lóból származó adatnak kell rendelkezésre állni a 3 különböző terület mindegyikéről.
Lithuanian: Pasaulio veterinarinės parazitologijos pažangos asociacijos (WAAVP) instrukcijose nurodyta, kad atliekant praktinius bandymus, turi būti tiriama mažiausiai 100 arklių 3 skirtingose teritorijose.
Hungarian: Például a nagy strongylesek, melyek a lovak fontos parazitái, elleni hatást a benyújtott adatok nem igazolják, sőt, mivel a kis strongylesek L4 fázisára kifejtett hatás nem igazolt, a profilaktikus céllal végzett nélkülözhetetlen féregtelenítések közötti időtartam jelentősen meg fog rövidülni.
Lithuanian: Poveikis pvz., didiesiems strongilams, kurie yra dažnai pasitaikantys parazitai arklių organizmuose, nėra pagrįstas pateiktais duomenimis, be to, kadangi L4 fazėje poveikis mažiesiems strongilams nėra įrodytas, laikotarpis tarp būtinų profilaktinių dehelmintizacijų žymiai sutrumpėja.
Hungarian: Hollandia
Lithuanian: V. Nyderlandai
Hungarian: A FELFÜGGESZTÉS VISSZAVONÁSÁNAK FELTÉTELEI
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PANAIKINTO GALIOJIMO SUSTABDYMO SĄLYGA
Hungarian: - Jóllehet beigazolódott, hogy a készítmény nem hatástalanabb az Eqvalannál, ez azonban nem egy elismert mértéke egy új készítmény hatásosságának.
Lithuanian: - Nors vaisto veiksmingumas pasirodė neprastesnis už Eqvalan, tai nėra pripažintas naujo preparato veiksmingumo rodiklis.
Hungarian: Az elvégzett vizsgálat nem ellenőrzött vagy elemző jellegű vizsgálat volt.
Lithuanian: Bandymo procedūra buvo atlikta, nesilaikant kontroliuojamų ar kritinių bandymų metodų.
Hungarian: Következésképpen ha a készítményt az ajánlottnál nagyobb dózisban alkalmazzák, akkor fennáll a hatástalanság és a féregirtó szer elleni potenciális rezisztencia lehetősége.
Lithuanian: Taigi, jei preparatas būtų vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, yra tikimybė, jog veiksmingumas būtų nepakankamas ir galėtų išsivystyti atsparumas antihelmintikams.