FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que ses effets indésirables soient similaires à ceux d'autres analogues de la somatostatine, des taux élevés de sucre dans le sang étaient plus fréquents et plus graves sous Signifor.
Italian: Sebbene i suoi effetti indesiderati siano simili a quelli rilevati con altri analoghi della somatostatina, con Signifor livelli elevati di zucchero nel sangue si sono manifestati con maggiore frequenza e sono stati di entità più grave.
French: Le principe actif de Signifor, le pasiréotide, est un «analogue de la somatostatine».
Italian: Il principio attivo di Signifor, pasireotide, è un analogo della somatostatina.
French: Pour cette raison, Signifor ne devrait être utilisé pour l'acromégalie que lorsque la maladie n'est pas contrôlée par d'autres médicaments de sa classe.
Italian: Per questo motivo, Signifor deve essere usato per l'acromegalia esclusivamente quando la condizione non viene tenuta sotto controllo da altri medicinali della stessa classe.
French: La poursuite des deux études a confirmé les bénéfices à long terme de Signifor chez les patients atteints d'acromégalie.
Italian: Nella fase successiva di entrambi gli studi è stato confermato il beneficio a lungo termine di Signifor nei pazienti affetti da acromegalia.
French: (Pour réduire le taux de cortisol, le pasiréotide réduit d'abord la production d'une autre hormone ACTH, qui contrôle la production de cortisol.)
Italian: (Per ridurre il cortisolo, pasireotide innanzitutto riduce la produzione di un altro ormone, l'ACTH, che ne controlla la produzione.)
French: Cela signifie qu'il fonctionne de la même manière que l'hormone naturelle, la somatostatine, qui bloque la libération de l'hormone de croissance de l'hypophyse, située à la base du cerveau, et bloque indirectement la libération de cortisol de la glande surrénale, située au-dessus des reins.
Italian: Ciò significa che agisce allo stesso modo dell'ormone naturale, la somatostatina, al fine di bloccare il rilascio dell'ormone della crescita da parte dell'ipofisi situata alla base del cervello e di bloccare indirettamente il rilascio di cortisolo da parte della ghiandola surrenale situata al di sopra dei reni.
French: Après deux à quatre mois, la réponse du patient au traitement doit être évaluée et la dose ajustée selon le cas, ou il doit être mis fin au traitement si aucun progrès n'est constaté.
Italian: Dopo 2-4 mesi, è necessario valutare la risposta del paziente al trattamento ed, eventualmente, aggiustare la dose o interrompere il trattamento qualora non si osservasse alcun beneficio.
French: Signifor ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de graves problèmes de foie.
Italian: Signifor non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi epatici.
French: En réduisant les taux de cortisol et d'hormone de croissance, le médicament peut contribuer à soulager les symptômes de la maladie de Cushing et de l'acromégalie.
Italian: Riducendo i livelli di cortisolo e dell'ormone della crescita, il medicinale può contribuire ad alleviare i sintomi della malattia di Cushing e dell'acromegalia.
French: Signifor est utilisé pour ces maladies lorsque la chirurgie a échoué ou n'est pas possible et, dans le cas de l'acromégalie, lorsque la maladie est insuffisamment contrôlée par d'autres médicaments similaires à Signifor connus sous le nom d'«analogues de la somatostatine».
Italian: Signifor viene usato per tali condizioni quando l'intervento chirurgico non ha avuto successo o non può essere eseguito e, nel caso di acromegalia, quando la condizione non è inoltre adeguatamente tenuta sotto controllo mediante altri medicinali simili a Signifor noti come "analoghi della somatostatina".
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Signifor?
Italian: Quali sono i rischi associati a Signifor?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Signifor (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: hyperglycémie (taux élevés de sucre dans le sang), diabète, diarrhées, douleurs abdominales (mal à l'estomac), nausées (sensation de malaise), lithiase biliaire (calculs biliaires), réactions au niveau du site d'injection et fatigue.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Signifor (osservati in più di 1 paziente su 10) sono iperglicemia (livelli elevati di zucchero nel sangue), diabete, diarrea, dolore addominale (mal di stomaco), nausea (sensazione di malessere), colelitiasi (calcoli biliari), reazione in sede di iniezione e stanchezza.
French: Pour l'acromégalie, Signifor est administré par injection dans le muscle de la fesse toutes les quatre semaines.
Italian: In presenza di acromegalia, Signifor viene somministrato sotto forma di iniezione intramuscolare nel gluteo ogni 4 settimane.
French: Malgré le faible nombre de patients dont les taux de cortisol se sont normalisés, Signifor devrait aider les patients chez lesquels les traitements chirurgicaux ont échoué ou ne sont pas possibles.
Italian: Sebbene il numero di pazienti i cui livelli di cortisolo ritornano normali sia basso, si presume che Signifor aiuti quei pazienti sui quali i trattamenti chirurgici non hanno avuto successo o che non possono sottoporsi a tali trattamenti.
French: Signifor est un médicament utilisé pour le traitement des adultes atteints de la maladie de Cushing (une maladie provoquée par la surproduction d'une hormone appelée cortisol) et d'acromégalie (une croissance excessive, particulièrement au niveau des os des mains, des pieds et du visage, provoquée par une production excessive d'hormone de croissance).
Italian: Signifor è un medicinale per il trattamento di adulti affetti da malattia di Cushing (una condizione provocata da un eccessivo livello di un ormone chiamato cortisolo) e acromegalia (crescita eccessiva, soprattutto delle ossa delle mani, dei piedi e del viso provocata dall'ormone della crescita in eccesso).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Signifor, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Signifor, vedere il foglio illustrativo.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Signifor sous la peau, après avoir été formés.
Italian: I pazienti possono praticarsi da soli l'iniezione sottocutanea di Signifor previa formazione.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Signifor, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Signifor, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Signifor, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Signifor i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Qu'est-ce que Signifor et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Signifor?
French: Signifor est efficace pour réduire les taux d'hormone de croissance et d'IGF-1 (une autre hormone dont le taux est élevé chez les patients atteints d'acromégalie).
Italian: Signifor è efficace nella riduzione dei livelli dell'ormone della crescita e di IGF-1 (un altro ormone elevato nei pazienti affetti da acromegalia).
French: Signifor est disponible sous la forme d'une solution à injecter sous la peau et sous la forme d'une poudre et d'un liquide à mélanger pour former une solution à injecter dans le muscle.
Italian: Signifor è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile per via sottocutanea e sotto forma di polvere e liquido da iniettare per via intramuscolare.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Cushing, Signifor est administré par injection, soit sous la peau (de préférence dans le haut de la cuisse et au niveau du ventre) deux fois par jour, soit dans le muscle de la fesse toutes les quatre semaines.
Italian: Nei pazienti affetti da malattia di Cushing, Signifor viene somministrato sotto forma di iniezione sottocutanea (preferibilmente nella parte superiore della coscia e nell'addome) due volte al giorno o intramuscolare nel gluteo ogni 4 settimane.
French: Comment Signifor agit-il?
Italian: Come agisce Signifor?
French: Il se peut que la dose doive être ajustée selon la réponse, ou si des effets secondaires se développent.
Italian: Può essere necessario aggiustare la dose a seconda della risposta al trattamento o nel caso in cui si manifestino effetti indesiderati.
French: 34 % des patients ayant reçu 0,6 mg de Signifor et 41 % des patients ayant reçu 0,9 mg de Signifor avaient répondu partiellement au traitement et leur taux de cortisol dans l'urine avait diminué de moitié après six mois.
Italian: Il 34% dei pazienti che hanno ricevuto 0,6 mg di Signifor e il 41% dei pazienti che hanno ricevuto 0,9 mg di Signifor hanno risposto parzialmente al trattamento, con conseguenti livelli di cortisolo nelle urine dimezzati dopo 6 mesi.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Signifor, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni di Signifor, vedere il foglio illustrativo.
French: Signifor est efficace pour normaliser les taux de cortisol chez certains patients atteints de la maladie de Cushing.
Italian: Signifor è efficace nella normalizzazione dei livelli di cortisolo in alcuni pazienti affetti da malattia di Cushing.
French: Dans une seconde étude réalisée sur 150 patients adultes auxquels le médicament avait été administré par injection dans le muscle, environ 41 % des patients avaient répondu au traitement dans un délai de sept mois.
Italian: In un secondo studio condotto su 150 pazienti adulti che hanno utilizzato l'iniezione intramuscolare, il 41% circa dei pazienti ha risposto al trattamento dopo 7 mesi dall'inizio.
French: Dans la seconde étude réalisée sur 198 patients chez lesquels la maladie n'avait pas été suffisamment contrôlée par la chirurgie ou par un autre traitement médical, 15 % des patients ayant reçu 40 mg de Signifor et 20 % des patients ayant reçu 60 mg de Signifor ont vu leurs niveaux d'hormone diminuer pour atteindre les valeurs prédéfinies après 24 semaines, par rapport à aucun des 68 patients ayant reçu de l'octréotide ou du lanréotide, des analogues de la somatostatine.
Italian: Nel secondo studio condotto su 198 pazienti la cui malattia non era stata adeguatamente tenuta sotto controllo mediante un intervento chirurgico o un altro trattamento medico, il 15% dei pazienti che hanno ricevuto Signifor 40 mg e il 20% dei pazienti che hanno ricevuto Signifor 60 mg hanno ottenuto le riduzioni predefinite dei livelli ormonali dopo 24 settimane rispetto a nessuno dei 68 pazienti cui erano stati somministrati analoghi della somatostatina, octreotide o lanreotide.
French: Signifor est également efficace pour réduire les taux d'hormone de croissance chez les patients atteints d'acromégalie.
Italian: Signifor è efficace anche nella riduzione dei livelli dell'ormone della crescita nei pazienti affetti da acromegalia.
French: Une étude principale réalisée sur 358 patients adultes non préalablement traités a montré que 31 % des patients ayant reçu Signifor ont vu leurs taux d'hormone de croissance et d'IFG-1 diminuer pour atteindre les faibles valeurs prédéfinies après un an, contre 19 % des patients ayant reçu de l'octréotide, un autre analogue de la somatostatine.
Italian: In uno studio principale condotto su 358 adulti non trattati in precedenza, il 31% dei pazienti che hanno ricevuto Signifor ha mostrato una riduzione dei livelli dell'ormone della crescita e di IGF-1 ai bassi livelli predefiniti dopo 1 anno rispetto al 19% dei pazienti che hanno ricevuto octreotide, un altro analogo della somatostatina.
French: Une étude principale réalisée sur 165 patients adultes auxquels on a administré une injection sous la peau a montré que 15 % des patients ayant reçu 0,6 mg de Signifor et 26 % des patients ayant reçu 0,9 mg de Signifor présentaient des taux normaux de cortisol dans l'urine après six mois.
Italian: In uno studio principale condotto su 165 pazienti adulti cui è stata somministrata l'iniezione sottocutanea, il 15% dei pazienti che hanno ricevuto 0,6 mg di Signifor e il 26% dei pazienti che hanno ricevuto 0,9 mg di Signifor hanno mostrato livelli normali di cortisolo nelle urine dopo 6 mesi dall'inizio.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par ces maladies, elles sont dites «rares».
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da tali malattie è basso, queste sono considerate "rare" e Signifor è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare).
French: Signifor est efficace pour réduire les taux de cortisol élevés des patients atteints de la maladie de Cushing.
Italian: Signifor è efficace nella riduzione dei livelli elevati di cortisolo nei pazienti affetti da malattia di Cushing.
French: Comment Signifor est-il utilisé?
Italian: Come si usa Signifor?
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT, A APPLIQUER PAR LES ETATS MEMBRES
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARSI DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
French: • Principaux signes et symptômes de réactions indésirables graves
Italian: • Principali segni e sintomi delle reazioni avverse gravi
French: Avant la mise sur le marché du médicament dans chaque Etat membre, le TAM doit valider le contenu et le format du matériel éducationnel avec les Autorités Nationales Compétentes.
Italian: Prima del lancio del prodotto in ciascun Stato Membro, il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione in Commercio deve concordare il contenuto ed il formato del materiale educazionale con l'autorità nazionale competente.
French: • Information sur les crises ou les infections
Italian: • Informazioni su possibili problemi o infezioni
French: • Pack d'information destiné au patient
Italian: • Pacchetto informativo destinato ai pazienti
French: Le pack d'information destiné au patient doit contenir les éléments clés suivants :
Italian: Il pacchetto informativo destinato ai pazienti deve contenere i seguenti elementi chiave:
French: Le guide du traitement destiné aux médecins doit contenir les éléments clés suivants :
Italian: La Guida al trattamento destinata ai medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions décrites ci-dessous, en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, sont mises en place :
Italian: Gli Stati membri devono garantire l'adozione di tutte le condizioni o restrizioni per l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito:
French: • Guide du traitement destiné aux médecins
Italian: • Guida al trattamento destinata ai medici
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le marché (TAM) garantira que tous les médecins qui sont supposés prescrire Siklos, recevront un ‘pack d'information du médecin' contenant les documents suivants :
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve garantire che, prima dell'immissione sul mercato, a tutti i medici che intendono prescrivere Siklos, sia fornito un pacchetto specifico con il seguente materiale:
French: • Informations des parents sur le suivi de la croissance de leurs enfants traités
Italian: • Informazioni per i genitori circa il controllo della crescita dei bambini trattati con il medicinale
French: • Nécessité de numérations sanguines régulières et d'un ajustement posologique
Italian: • Necessità di effettuare conte ematiche periodiche e aggiustamento della dose
French: • Quand consulter en urgence le prestataire de soins
Italian: • Casi in cui richiedere attenzione immediata dal personale medico
French: • Suivi de la croissance des enfants traités
Italian: • Controllo della crescita dei bambini trattati con il medicinale
French: • Notice
Italian: • Foglio illustrativo
French: • Nécessité de numérations sanguines régulières
Italian: • Necessità di controlli periodici delle conte ematiche
French: Contacter votre médecin si vous pensez être enceinte.
Italian: Contatti il suo medico se pensa di essere in stato di gravidanza.
French: • Buvez ensuite un grand verre d'eau ou d'une autre boisson.
Italian: • Quindi bere un bicchiere d'acqua o altra bevanda.
French: 5 Qui peuvent être une conséquence de l'amélioration de l'état général.
Italian: 5 Questo potrebbe essere un risultato delle migliorate condizioni generali.
French: Pour les crises les plus sévères, la plupart des patients nécessitent des hospitalisations.
Italian: Per le crisi più severe, la maggior parte dei pazienti richiede l'ospedalizzazione.
French: Autres médicaments et Siklos
Italian: Altri medicinali e Siklos
French: La plupart (61 %) avaient des résultats normaux par rapport au terme de la grossesse et une naissance normale.
Italian: La maggior parte di queste (61%) ha avuto un esito normale per quanto riguarda il termine della gravidanza ed il parto.
French: Date de première autorisation: 29/06/2007 Date de dernier renouvellement: 24/04/2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 29/06/2007 Data del rinnovo più recente: 24/04/2017
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Italian: Chieda al farmacista come gettare via i medicinali che non utilizza più.
French: Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
French: Il existe également des liens vers d'autres sites Internet sur les maladies rares et leurs traitements.
Italian: Vi sono anche riportati link ad altri siti sulle malattie rare e le loro terapie.
French: Siklos n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Italian: L'uso di Siklos non è raccomandato durante la gravidanza.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio :
French: Ulcères de jambe
Italian: Ulcerazioni delle gambe
French: 3 Principalement due à une infection par parvovirus ou à une séquestration splénique.
Italian: 3 Principalmente dovuta ad un'infezione da Parvovirus o a sequestro splenico.
French: Actuellement, on ignore pendant combien de temps il faut traiter les patients par Siklos.
Italian: Al momento non è noto quanto a lungo i pazienti devono essere trattati con Siklos.
French: • Nécessité d'une contraception
Italian: • Necessità di contraccezione
French: • Manipulation des comprimés cassés
Italian: • Manipolazione delle compresse spezzate
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité :
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità :
French: • Plan de Gestion des Risques (PGR)
Italian: Piano di gestione del rischio (RMP)
French: Les patients stables aux plus faibles doses doivent être surveillés tous les 2 mois.
Italian: I pazienti stabili con dosi inferiori devono essere controllati ogni 2 mesi.
French: Comme tous les médicaments, Siklos peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, Siklos può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: La dose prescrite de Siklos doit être prise une fois par jour, de préférence le matin avant le petitdéjeuner.
Italian: La dose prescritta di Siklos dev'essere presa una volta al giorno, preferibilmente la mattina prima di colazione.
French: Elle peut être prise avec un verre d'eau ou une très petite quantité de nourriture.
Italian: Si può prendere con un bicchiere d'acqua o con una modesta quantità di cibo.
French: La même diminution a été observée pour le nombre d'admissions à l'hôpital et le nombre de jours d'hospitalisation dans les groupes traités.
Italian: E stata osservata una diminuzione simile anche nel numero dei ricoveri in ospedale e dei giorni di ricovero nei gruppi trattati .
French: Selon la dose que vous prenez, ces analyses peuvent être faites tous les quinze jours ou tous les deux mois.
Italian: A seconda della dose che lei dovrà prendere, tali esami potranno essere eseguiti ogni due settimane oppure ogni due mesi.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (Voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
French: Ces affections sont également liées à la maladie sousjacente.
Italian: Tali disturbi sono anche associati alla malattia di base.
French: Insuffisance hépatique sévère (classification de Child-Pugh C).
Italian: Insufficienza epatica severa (classificazione Child-Pugh C).
French: Aucune information n'est disponible sur les différences pharmacocinétiques dues à l'âge (sauf pour les enfants), le sexe et la race.
Italian: Non sono disponibili dati circa le differenze di farmacocinetica dovute all'età (eccetto che per i pazienti pediatrici), al sesso o alla razza.
French: Le principe actif de Siklos passe dans le lait maternel.
Italian: Il principio attivo di Siklos passa nel latte umano.
French: Pour la conservation des comprimés cassés non utilisés, voir section 5 « Comment conserver Siklos.»
Italian: Per la conservazione delle compresse divise, vedere il paragrafo 5 "Come Conservare Siklos".
French: Oligospermie , azoospermie4
Italian: Oligospermia , azoospermia4
French: Une administration prophylactique d'acide folique est recommandée.
Italian: Si raccomanda la somministrazione preventiva di acido folico.
French: 4 L'oligospermie et l'azoospermie sont en général réversibles, mais doivent être prises en compte en cas de désir de paternité (voir rubrique 5.3).
Italian: 4 L'oligospermia e l'azoospermia sono solitamente reversibili, ma tale possibilità dev'essere tenuta presente in caso di desiderio di paternità (vedere paragrafo 5.3).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Siklos
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Siklos
French: Les fréquences sont définies en termes de très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come Molto comuni (> 1/10); Comuni (≥ 1/100, < 1/10); Non comuni (≥ 1/1000, < 1/100); Rare (≥ 1/10.000, < 1/1000); Molto rare (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Un PGR actualisé sera soumis annuellement.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato annualmente.
French: Les patients et/ou les parents ou la personne légalement responsable doivent être capables de suivre les instructions relatives à l'administration de ce médicament, à la surveillance et aux soins.
Italian: I pazienti e/o genitori o la persona giuridica responsabile devono essere in grado di seguire le indicazioni per quanto riguarda la somministrazione di questo medicinale, il loro monitoraggio e la cura.
French: Si vous avez pris plus de Siklos que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Siklos di quanto deve
French: Cela peut provoquer des crises très douloureuses et des lésions dans certains organes.
Italian: Ciò provoca acute crisi dolorose e danni agli organi.
French: Le traitement peut alors être repris à dose réduite.
Italian: Successivamente il trattamento può essere ripreso con una ridotta.