FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - a ser alimentada através de um tubo nasogástrico.
Slovenian: - je vaš otrok hranjen prek nazogastrične sonde.
Portuguese: Pensa-se que a hidrocortisona é o principal corticosteroide segregado pelo córtex suprarrenal.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Domneva se, da je hidrokortizon glavni kortikosteroid, ki ga izloča nadledvična skorja.
Portuguese: Aviso O granulado de Alkindi é fornecido numa cápsula que deve ser aberta antes de utilizar.
Slovenian: Opozorilo Zrnca zdravila Alkindi so v kapsuli, ki jo je treba pred uporabo odpreti; Prazno kapsulo po uporabi zavrzite tako, da je nedosegljiva otrokom.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA
Slovenian: Organski sistem
Portuguese: Seis das 12 crianças na Coorte 1 (intervalo de idades de 2,6 a
Slovenian: Šest otrok od 12 v prvi kohorti (v starostnem razponu od 2,6 do 4,7 let) je odgovorilo na prilagojeni vprašalnik o sprejemljivosti okusa.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171), Óxido de ferro negro (E172), Hidróxido de potássio
Slovenian: titanov dioksid (E171), črni železov oksid (E172), kalijev hidroksid
Portuguese: Alkindi 0,5 mg granulado em cápsulas para abrir Alkindi 1 mg granulado em cápsulas para abrir Alkindi 2 mg granulado em cápsulas para abrir Alkindi 5 mg granulado em cápsulas para abrir
Slovenian: Alkindi 0,5 mg zrnca v kapsulah za odpiranje Alkindi 1 mg zrnca v kapsulah za odpiranje Alkindi 2 mg zrnca v kapsulah za odpiranje Alkindi 5 mg zrnca v kapsulah za odpiranje
Portuguese: O seu endocrinologista irá treiná-lo(a) sobre como o fazer em caso de emergência.
Slovenian: Vaš endokrinolog vas bo usposobil za to, kako dati injekcijo v nujnih primerih; bi moral biti vaš otrok cepljen.
Portuguese: Por conseguinte, os efeitos indesejáveis são menos prováveis quando se utilizam corticosteroides como terapêutica de substituição.
Slovenian: Ob uporabi kortikosteroidov kot nadomestnega zdravljenja so neželeni učinki zato manj verjetni.
Portuguese: Se parar de administrar Alkindi
Slovenian: Če ste prenehali dajati zdravilo Alkindi
Portuguese: Crise suprarrenal
Slovenian: Adrenalna kriza
Portuguese: Medicamentos denominados barbitúricos, que podem ser utilizados para tratar convulsões (incluindo fenobarbital e primidona).
Slovenian: zdravila, imenovana barbiturati, ki jih je mogoče uporabljati za zdravljenje konvulzij (vključno s fenobarbitalom in primidonom); zdravila za zdravljenje AIDS-a: efavirenz in nevirapin.
Portuguese: Tabela de reações adversas
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki
Portuguese: Apresentações: 1 frasco contendo 50 cápsulas
Slovenian: Velikosti pakiranj: Ena plastenka, ki vsebuje 50 kapsul.
Portuguese: Ainda que possa ser necessário um tratamento específico, a maioria das reações desaparece após a redução da dose ou a interrupção do tratamento.
Slovenian: Večina neželenih učinkov izgine po zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja, vendar pa je včasih potrebno specifično zdravljenje.
Portuguese: Fale com o seu endocrinologista, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z endokrinologom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Portuguese: Também contém:
Slovenian: Jakost (barva črnila) Vsebuje tudi:
Portuguese: procure imediatamente ajuda médica e informe o seu endocrinologista assim que possível pois estes podem ser sinais de uma reação alérgica (ver secção 2).
Slovenian: - Če se pri vašem otroku, potem ko ste mu dali zdravilo Alkindi, pojavi kakršna koli reakcija, kot je otekanje ali zadihanost, takoj poiščite zdravniško pomoč in o tem čim prej obvestite endokrinologa, saj so to lahko znaki alergijske reakcije (glejte poglavje 2).
Portuguese: Indigotina (E132), Óxido de ferro amarelo (E172), Dióxido de titânio (E171)
Slovenian: indigotin (E132), rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171)
Portuguese: Doentes com disfagia ou bebés prematuros nos quais a alimentação oral não tenha sido estabelecida.
Slovenian: Bolniki z disfagijo ali nedonošenčki, ki se še ne hranijo prek ust.
Portuguese: Euforia
Slovenian: Plodnost
Portuguese: A tinta na cápsula de dosagem 5 mg também contém hidróxido de potássio, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro negro (E172).
Slovenian: Črnilo na kapsuli jakosti 5 mg vsebuje tudi kalijev hidroksid, titanov dioksid (E171) in črni železov oksid (E172).
Portuguese: - com operação agendada.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Portuguese: A tinta na cápsula de dosagem 2 mg também contém indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172) e dióxido de titânio (E171).
Slovenian: Črnilo na kapsuli jakosti 2 mg vsebuje tudi indigotin (E132), rumeni železov oksid (E172) in titanov dioksid (E171).
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Slovenian: Bolezni prebavil gastritis navzea
Portuguese: A densidade mineral óssea pode ser afetada em crianças quando se utilizam doses mais elevadas de esteroides de substituição.
Slovenian: Če so uporabljeni višji odmerki nadomestnih steroidov, to lahko vpliva na mineralno kostno gostoto pri otrocih.
Portuguese: Após a administração oral, a hidrocortisona é rapidamente absorvida a partir do trato gastrointestinal e o Alkindi oral 4x5 mg apresentava uma biodisponibilidade de aproximadamente 87% em comparação com a hidrocortisona intravenosa em voluntários adultos saudáveis do sexo masculino suprimidos com dexametasona.
Slovenian: V primerjavi z intravensko danim hidrokortizonom pri zdravih odraslih moških prostovoljcih, katerih imunski sistem je bil zaviran z deksametazonom, pa je bila biološka uporabnost peroralno danega zdravila Alkindi 4x5 mg 87 %.
Portuguese: Os doentes/cuidadores (e, onde possível, as crianças) avaliaram a palatabilidade do Alkindi após a administração utilizando uma escala de Likert de 5 itens.
Slovenian: Razpon danih odmerkov zdravila Alkindi je znašal od 1 mg do 4 mg. Starši/skrbniki (in otroci, če je bilo to mogoče) so s petstopenjsko Likertovo lestvico ocenili sprejemljivost okusa zdravila Alkindi.
Portuguese: Os medicamentos/substâncias que inibem o CYP3A4, que necessitam de uma potencial diminuição da dosagem de Alkindi, incluem, mas não se limitam a:
Slovenian: Zdravila/snovi, ki zavirajo CYP3A4 in pri katerih je morda treba zmanjšati odmerek zdravila Alkindi,
Portuguese: A cápsula está impressa com «INF-1.0» a tinta azul.
Slovenian: Na kapsuli je z modrim črnilom natisnjen napis „INF-1.0".
Portuguese: Como administrar Alkindi
Slovenian: Kako dajati zdravilo Alkindi
Portuguese: A cápsula está impressa com «INF-2.0» a tinta verde.
Slovenian: Na kapsuli je z zelenim črnilom natisnjen napis „INF-2.0".
Portuguese: O Alkindi granulado não é adequado para administração nasogástrica pois pode provocar bloqueio do tubo.
Slovenian: Zrnca zdravila Alkindi niso primerna za dajanje prek nazogastrične sonde, saj jo lahko zamašijo.
Portuguese: Não se sabe se isso irá acontecer com crianças, mas informe o seu endocrinologista caso a sua criança desenvolva algum comportamento inesperado após começar Alkindi (ver secção 4).
Slovenian: vendar obvestite endokrinologa, če pri svojem otroku po začetku uporabe zdravila Alkindi opazite kakršno koli nenavadno vedenje (glejte poglavje 4);
Portuguese: Não aplicável
Slovenian: Uporabno do
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C.
Portuguese: Nos casos em que uma criança esteja a vomitar ou agudamente maldisposta deve ser iniciada sem demora a administração parentérica de hidrocortisona e os cuidadores devem ser treinados na sua administração em caso de emergência.
Slovenian: Če otrok bruha ali ima akutno slabo počutje, je treba hidrokortizon takoj začeti dajati parenteralno;
Portuguese: - Alkindi 1 mg granulado em cápsulas para abrir:a cápsula é impressa com "INF-1.0" a tinta azul.
Slovenian: - Alkindi 1 mg zrnca v kapsulah za odpiranje: na kapsuli je z modrim črnilom natisnjen napis „INF-1.0".
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Portuguese: A cápsula está impressa com «INF-5.0» a tinta cinzenta.
Slovenian: Na kapsuli je s sivim črnilom natisnjen napis „INF-5.0".
Portuguese: Fale com o seu endocrinologista ou farmacêutico antes de administrar Alkindi se a sua criança estiver:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Alkindi se posvetujte z endokrinologom ali farmacevtom, če: se vaš otrok počuti slabo ali preboleva okužbo.
Portuguese: Como conservar Alkindi
Slovenian: Shranjevanje zdravila Alkindi
Portuguese: Caso surjam sintomas psicológicos preocupantes, sobretudo caso se suspeite de humor deprimido ou ideação suicida, os doentes/cuidadores devem ser encorajados a procurar aconselhamento médico.
Slovenian: Bolnikom/skrbnikom je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če opazijo zaskrbljujoče psihološke simptome, še zlasti znake depresivnega razpoloženja ali samomorilnih misli.
Portuguese: Granulado
Slovenian: Črnilo
Portuguese: - Antifúngicos: itraconazol, posaconazol, voriconazol - Antibióticos: eritromicina e claritromicina - Medicamentos antirretrovirais: ritonavir - Sumo de toranja - Alcaçuz
Slovenian: - antibiotiki: eritromicin in klaritromicin; - protiretrovirusna zdravila: ritonavir; - grenivkin sok; - likviricija (golostebelni sladki koren).
Portuguese: Cada cápsula contém 0,5 mg de hidrocortisona.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 0,5 mg hidrokortizona.
Portuguese: - Alguns doentes adultos que tomam hidrocortisona (semelhante ao Alkindi) ficam ansiosos, deprimidos ou confusos.
Slovenian: - lahko preveč zdravila Alkindi vpliva na kosti vašega otroka, zato bo endokrinolog prilagodil odmerek glede na otrokovo velikost; - nekateri odrasli bolniki, ki jemljejo hidrokortizon (zdravilo, podobno zdravilu Alkindi), postanejo tesnobni, depresivni ali zmedeni.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO DE CÁPSULAS DE 0,5 MG
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PLASTENKA S KAPSULAMI 0,5 MG
Portuguese: - Alkindi 0,5 mg granulado em cápsulas para abrir:a cápsula é impressa com "INF-0.5" a tinta vermelha.
Slovenian: - Alkindi 0,5 mg zrnca v kapsulah za odpiranje: na kapsuli je z rdečim črnilom natisnjen napis „INF-0.5".
Portuguese: Informe imediatamente o seu endocrinologista caso a sua criança tenha alguma reação, tal como inchaço ou falta de ar após lhe ser administrado Alkindi (ver secção 4).
Slovenian: Če ste pri svojem otroku, potem ko ste mu dali zdravilo Alkindi, opazili kakršno koli reakcijo, kot je otekanje ali zadihanost, o tem takoj obvestite endokrinologa (glejte poglavje 4);
Portuguese: Informe o seu endocrinologista caso esteja preocupado com o crescimento da sua criança (ver secção 4).
Slovenian: Če ste zaskrbljeni zaradi otrokove rasti, endokrinologa o tem obvestite (glejte poglavje 4);
Portuguese: Pré-operatoriamente, durante traumatismo ou doença graves em doentes com insuficiência suprarrenal diagnosticado ou reserva suprarrenal duvidosa Pré-operatoriamente, os anestesistas devem ser informados caso o doente esteja a tomar corticosteroides ou tenha tomado anteriormente corticosteroides.
Slovenian: Anesteziologi morajo biti pred operacijo obveščeni o tem, ali bolnik jemlje ali je jemal kortikosteroide.
Portuguese: Lote
Slovenian: SERIJ
Portuguese: Deve ser utilizada a dose mais baixa possível que controle os sintomas da criança.
Slovenian: Določiti je treba najmanjši možni odmerek, s katerim je še mogoče obvladovati otrokove simptome.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Alkindi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Alkindi?
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo e, portanto, se prevê que tenham os mesmos efeitos.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu in imata zato po pričakovanjih enak učinek.
Portuguese: A empresa também realizou estudos para demonstrar que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência.
Slovenian: Opravila je tudi študije, ki so pokazale, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Portuguese: Em seguida, deve ser dada água ou leite à criança para engolir o granulado.
Slovenian: Otroku nato damo vodo ali mleko, da zrnca pogoltne.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Alkindi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alkindi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Alkindi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alkindi.
Portuguese: As cápsulas são abertas e o granulado é colocado na boca da criança.
Slovenian: Kapsule odpremo in zrnca položimo v otrokova usta.
Portuguese: Alkindi hidrocortisona
Slovenian: Alkindi hidrokortizon
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Alkindi.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Alkindi.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Alkindi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Alkindi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Portuguese: A insuficiência da hormona causa vários sintomas, incluindo perda de peso, fraqueza muscular, cansaço e tensão arterial baixa.
Slovenian: Pomanjkanje hormona povzroča več simptomov, vključno s hujšanjem, mišično oslabelostjo, utrujenostjo in nizkim krvnim tlakom.
Portuguese: A hormona cortisol é necessária para controlar diversos processos do organismo (incluindo a inflamação e o controlo dos níveis de açúcar e de minerais), sendo por vezes conhecida como a «hormona do stresse» dado que ajuda o corpo a responder ao stresse.
Slovenian: Telo potrebuje kortizol za nadzor številnih procesov (vključno z vnetnimi procesi ter nadzorom ravni sladkorja in mineralov), imenujemo pa ga tudi „stresni hormon", saj telesu pomaga pri odzivanju na stres.
Portuguese: Isso significa que é similar a um medicamento de referência (neste caso, os comprimidos de hidrocortisona Auden Mckenzie) que contém a mesma substância ativa; o Alkindi, no entanto, está disponível numa forma farmacêutica diferente (em granulado, em vez de comprimidos) e foi desenvolvido apenas para crianças.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje enako zdravilno učinkovino (v tem primeru tabletam hidrokortizona Auden Mckenzie), vendar je zdravilo Alkindi na voljo v drugačni obliki (v obliki zrnc in ne tablet) in je bilo razvito samo za otroke.
Portuguese: Esses efeitos incluem alterações no comportamento, náuseas, inflamação no revestimento do estômago, alterações dos níveis de potássio no sangue e excesso de acidez no sangue.
Slovenian: Ti so vključevali spremenjeno obnašanje, siljenje na bruhanje, vnetje želodčne sluznice in spremenjene ravni kalija v krvi ter povečano količino kisline v krvi.
Portuguese: O granulado pode também ser polvilhado numa colher de alimentos moles e administrado imediatamente à criança.
Slovenian: Zrnca lahko tudi posipamo na žlico mehke hrane in jih takoj damo otroku.
Portuguese: Outras informações sobre o Alkindi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alkindi
Portuguese: É também contraindicado em crianças com dificuldades em engolir ou em bebés prematuros que ainda não começaram a alimentação oral.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri otrocih, ki imajo težave s požiranjem, ali pri nedonošenčkih, ki se še niso začeli hraniti preko ust.
Portuguese: O Alkindi é um medicamento para crianças (desde o nascimento até aos 18 anos de idade) cujas glândulas suprarrenais não produzem em quantidade suficiente uma hormona denominada cortisol.
Slovenian: Alkindi je zdravilo, namenjeno otrokom (od rojstva do starosti 18 let), pri katerih nadledvične žleze ne morejo izdelati dovolj hormona, imenovanega kortizol.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Alkindi durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alkindi izkazalo v študijah?
Portuguese: O que é o Alkindi e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alkindi in za kaj se uporablja?
Portuguese: A hidrocortisona substitui o cortisol natural em falta nas crianças cujas glândulas suprarrenais não produzem hormona suficiente, ajudando a aliviar os seus sintomas.
Slovenian: Hidrokortizon nadomešča naravni kortizol, ki ga otroci, pri katerih nadledvične žleze ne tvorijo dovolj hormona, nimajo, in tako lajša njihove simptome.
Portuguese: O Alkindi produz níveis de hidrocortisona no sangue semelhantes aos produzidos por um medicamento de referência já aprovado na UE.
Slovenian: Količina hidrokortizona, ki jo v krvi ustvari zdravilo Alkindi, je podobna kot pri referenčnem zdravilu, ki je že odobreno v EU.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Alkindi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alkindi?
Portuguese: Além disso, o Alkindi encontra-se disponível numa forma adequada para as crianças, facilitando a administração de uma dose precisa quando comparado com outros tratamentos em que é necessário esmagar os comprimidos e pesar a dose correta.
Slovenian: Zdravilo Alkindi je prav tako na voljo v obliki, primerni za otroke, zato ga je lažje natančno odmeriti kot druga zdravila, pri katerih sta potrebna drobljenje tablet in tehtanje pravilnega odmerka.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e riscos da substância ativa com o medicamento de referência, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Alkindi.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine so že bile izvedene z referenčnim zdravilom, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Alkindi.
Portuguese: Por que foi aprovado o Alkindi?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Alkindi odobreno?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Alkindi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Alkindi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O Alkindi é um medicamento híbrido.
Slovenian: Zdravilo Alkindi je „hibridno zdravilo".
Portuguese: A substância ativa do Alkindi, a hidrocortisona, é equivalente ao cortisol, a principal hormona esteroide secretada no organismo pelas glândulas suprarrenais.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Alkindi, hidrokortizon, je enaka kot kortizol, tj. glavni steroidni hormon, ki ga sprošča nadledvična žleza v telesu.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Alkindi.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Portuguese: Não foram comunicados efeitos secundários nos estudos realizados com o Alkindi, mas foram comunicados alguns efeitos secundários relativamente a outros medicamentos que contêm hidrocortisona.
Slovenian: Iz študij z zdravilom Alkindi niso poročali o nobenih neželenih učinkih, medtem ko so o določenih neželenih učinkih poročali pri drugih zdravilih, ki vsebujejo hidrokortizon.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Alkindi, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Alkindi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O Alkindi é contraindicado em doentes com hipersensibilidade (alergia) à substância ativa ou a qualquer um dos componentes do Alkindi.
Slovenian: Zdravila Alkindi ne smejo uporabljati bolniki s preobčutljivostjo za (alergijo na) zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino zdravila Alkindi.
Portuguese: O Alkindi está disponível em granulado contido em cápsulas para abrir.
Slovenian: Zdravilo Alkindi je na voljo v obliki kapsul, ki vsebujejo zrnca.
Portuguese: Como funciona o Alkindi?
Slovenian: Kako zdravilo Alkindi deluje?
Portuguese: Como se utiliza o Alkindi?
Slovenian: Kako se zdravilo Alkindi uporablja?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Alkindi.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Alkindi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Portuguese: O Alkindi contém a substância ativa hidrocortisona.
Slovenian: Zdravilo Alkindi vsebuje zdravilno učinkovino hidrokortizon.
Portuguese: Utilizar a seguinte fórmula:
Slovenian: Uporabite naslednjo formulo:
Portuguese: Caso os conselhos existentes não sejam considerados suficientes, deve ser apresentada uma proposta de texto revisto.
Slovenian: Če obstoječi nasvet ne zadošča, je treba predložiti predlog za revidirano besedilo.
Portuguese: 1000 Brussel BÉLGICA
Slovenian: 1000 Brussel BELGIJA
Portuguese: EstadoMembro UE/EEE
Slovenian: Država članica EU/EGP
Portuguese: Os resultados desses estudos devem ser fornecidos às autoridades relevantes para avaliação, o mais tardar 12 meses após a Decisão da Comissão relativamente ao presente procedimento de consulta.
Slovenian: Rezultate teh študij je treba predložiti ustreznim organom v oceno, najpozneje 12 mesecev po odločbi Komisije o tem napotitvenem postopku.
Portuguese: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Slovenian: V: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Portuguese: 20041 Agrate Brianza (MB) ITÁLIA
Slovenian: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIJA
Portuguese: Discussão dos dados disponíveis
Slovenian: Razprava o razpoložljivih podatkih
Portuguese: De acordo com os resultados de estabilidade, após 3 meses, não se observou qualquer alteração significativa do aspeto e perda por secagem.
Slovenian: Glede na rezultate stabilnosti po 3 mesecih ni bilo opaziti pomembne spremembe v videzu in izgube pri sušenju.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, conforme aplicável, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, kot je ustrezno, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Portuguese: Prevenção e tratamento da doença respiratória
Slovenian: Preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal
Portuguese: Benefícios diretos
Slovenian: Neposredne koristi
Portuguese: Durante o procedimento de consulta anterior nos termos do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/037)
Slovenian: V prejšnjem napotitvenem postopku v skladu s 34. členom Direktive 2001/82/EC (EMEA/V/A/037)
Portuguese: A condição das Autorizações de Introdução no Mercado é descrita no Anexo IV.
Slovenian: Pogoj za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je opisan v Prilogi IV.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos confirmam a dose eficaz da tilmicosina.
Slovenian: Farmakokinetični parametri potrjujejo učinkovit odmerek tilmikozina.
Portuguese: Foi ainda solicitado ao Comité uma recomendação sobre se as respetivas Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Slovenian: Komisija je prav tako prosila Odbor, naj predlaga, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Portuguese: A-4600 Wels ÁUSTRIA
Slovenian: A-4600 Wels
Portuguese: Eslováquia Elli Lilly and Company Limited.Speke
Slovenian: Slovaška Elli Lilly and Company Limited.Speke
Portuguese: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.