FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν χρειάζεται επαναφορά των φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών σας με μια διαδικασία που ονομάζεται καρδιοανάταξη, λάβετε το Xarelto στις ώρες που σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Bulgarian: Ако сърдечната Ви дейност трябва да бъде възстановена до нормално състояние чрез процедура, наречена кардиоверсия, взимайте Xarelto във времето, което Ви каже
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πότε να ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Xarelto εάν έχετε διαγνωσθεί με στεφανιαία νόσο ή περιφερική αρτηριακή νόσο.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога да започнете лечението с Xarelto, ако сте диагностицирани с исхемична болест на сърцето или периферна съдова болест.
Greek: Ημέρα 1 - 21: 30 mg Ημέρα 22 και εξής:
Bulgarian: Ден 1 - 21: 30 mg
Greek: Όπως άλλα παρόμοια φάρμακα (αντιθρομβωτικοί παράγοντες), το Xarelto μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία, η οποία μπορεί ενδεχομένως να είναι απειλητική για τη ζωή.
Bulgarian: Като други подобни лекарства (антитромботични средства), Xarelto може да доведе до кръвоизлив, който да е потенциално животозастрашаващ.
Greek: Η ομάδα 3 έλαβε προσαρμοσμένη δόση ΑΒΚ συν DAPT για 1, 6 ή 12 μήνες ακολουθούμενη από προσαρμοσμένη δόση ΑΒΚ μαζί με χαμηλή δόση ASA.
Bulgarian: Група 3 получава коригирана доза VKA плюс ДТАС за 1, 6 или 12 месеца, последвана от коригирана доза VKA, плюс ниска доза АСК.
Greek: Ημερομηνία μεταβολής δόσης
Bulgarian: Дата на промяна на дозата
Greek: Η AUC του μη δεσμευμένου φαρμάκου αυξήθηκε κατά 2,6 φορές.
Bulgarian: AUC на несвързаната фракция се повишава 2,6 пъти.
Greek: Ασθενείς με αυξημένους βιοδείκτες (τροπονίνη ή CK-MB) και χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού/ ΤΙΑ αποτελούσαν το 80% του πληθυσμού της μελέτης.
Bulgarian: Пациентите с повишени биомаркери (тропонин или CK-MB) и без предшестващ инсулт/TIA съставляват 80% от изследваната популация.
Greek: 23% των ασθενών 1,6% των ασθενών
Bulgarian: 23% от пациентите 1,6% от пациентите
Greek: Ασθενείς με Οξύ Στεφανιαίο Σύνδρομο ηλικίας κάτω των 55 ετών έπρεπε να έχουν είτε σακχαρώδη διαβήτη ή ιστορικό ΜΙ.
Bulgarian: Пациентите с АСК под 55-годишна възраст са имали захарен диабет или предишен МИ.
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση της ριβαροξαμπάνης περιφερικά του στομάχου πρέπει να αποφεύγεται διότι αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη απορρόφηση και σχετική έκθεση της ριβαροξαμπάνης.
Bulgarian: По тази причина трябва да се избягва приложението на ривароксабан дистално от стомаха, тъй като това може да доведе до намалена абсорбция и съответно свързана експозиция на ривароксабан.
Greek: Η αμετάβλητη ριβαροξαμπάνη είναι η σημαντικότερη ένωση στο ανθρώπινο πλάσμα, χωρίς την παρουσία μειζόνων ή ενεργών κυκλοφορούντων μεταβολιτών.
Bulgarian: Непромененият ривароксабан е най-важният компонент в човешката плазма, без да има други основни или активни циркулиращи метаболити.
Greek: Η ριβαροξαμπάνη έχει ημιζωή περίπου 5 έως 13 ώρες (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Ривароксабан има полуживот от около 5 до 13 часа (вж. точка 5.2).
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε αυτό το φάρμακο για σας, διότι μετά από μια χειρουργική επέμβαση διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξετε θρόμβους αίματος.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал това лекарство, понеже след операцията имате повишен риск от поява на съсиреци.
Greek: Το Xarelto μειώνει τον κίνδυνο στους ενήλικες να εμφανίσουν θρόμβους αίματος (αθηροθρομβωτικά επεισόδια).
Bulgarian: Xarelto намалява риска при възрастни от образуване на кръвни съсиреци (атеротромботични събития).
Greek: Η θεραπεία σε συνδυασμό με άλλες αντιαιμοπεταλιακές ουσίες, π.χ. πρασουγρέλη ή τικαγκρελόρη δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται.
Bulgarian: Лечението в комбинация с други антитромботични вещества, напр. празугрел или тикагрелор, не е проучвано и не се препоръчва.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες με τη ριβαροξαμπάνη στους ανθρώπους για την αξιολόγηση των επιδράσεων στη γονιμότητα.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с ривароксабан при хора за оценка на ефектите по отношение на фертилитета.
Greek: Δευ Τρι Τετ Πεμ Παρ Σαβ Κυρ ήλιος ως σύμβολο φεγγάρι ως σύμβολο
Bulgarian: пн вт ср чт пт сб нд слънце като символ луна като символ
Greek: Oι αποφάσεις για την έναρξη και διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις καθιερωμένες κατευθυντήριες οδηγίες για την αντιπηκτική αγωγή στους ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιοανάταξη.
Bulgarian: При вземане на решение за започване на терапия и определяне на продължителността ѝ, трябва да се имат предвид установените препоръки от ръководствата за антикоагулантно лечение при пациенти, подложени на кардиоверзио.
Greek: Όταν λαμβάνετε σκευάσματα που αραιώνουν το αίμα όπως είναι το Xarelto είναι σημαντικό να γνωρίζετε τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειές τους.
Bulgarian: Когато приемате лекарство за разреждане на кръвта, като Xarelto, е важно да бъдете наясно с неговите възможни нежелани реакции.
Greek: Μέγιστη διάρκεια θεραπείας
Bulgarian: Максимална продължителност на лечението
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Xarelto μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Bulgarian: Както всички лекарства, Xarelto може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί για παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών.
Bulgarian: Не са проучвани безопасността и ефикасността при деца и юноши на възраст до 18 години.
Greek: Τι είναι το Xarelto και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Xarelto и за какво се използва
Greek: Ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ήταν περισσότερο ευαίσθητοι στη ριβαροξαμπάνη με αποτέλεσμα μια μεγαλύτερη κλίση στη σχέση PK/PD μεταξύ συγκέντρωσης και PT.
Bulgarian: Пациентите с умерено чернодробно увреждане са по-чувствителни към ривароксабан, което води до по-стръмно PK/PD съотношение между концентрацията и PT.
Greek: Τί περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка:
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε μία δόση, μπορείτε να πάρετε δύο δισκία των 15 mg ταυτόχρονα για να λάβετε ένα σύνολο δύο δισκίων (30 mg) σε μία ημέρα.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да вземете една доза, може да вземете две таблетки от 15 mg едновременно, за да стане общата доза две таблетки (30 mg) за един ден.
Greek: Αυτό είναι εντονότερο σε κατάσταση νηστείας από ό,τι σε κατάσταση μετά το γεύμα.
Bulgarian: Това е поизразено в състояние на гладно в сравнение със състояние след хранене.
Greek: Πίνακας 1: Αριθμός ασθενών που μελετήθηκαν, συνολική ημερήσια δόση και μέγιστη διάρκεια θεραπείας στις μελέτες φάσης III
Bulgarian: Брой проучени пациенти, обща дневна доза и максимална продължителност на лечението при проучвания фаза III
Greek: Οι ασθενείς θα έπρεπε να είχαν συμπτωματική ΚΑ για τουλάχιστον 3 μήνες και κλάσµα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) ≤40% το τελευταίο έτος προ της ένταξής τους.
Bulgarian: Пациентите трябва да са имали симптоматична СН в продължение на най-малко 3 месеца и левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ) ≤40% в рамките на една година от включването в проучването.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετιζόμενες διαφυλετικές διαφορές μεταξύ Καυκάσιων, μαύρων Αμερικανών, Ισπανόφωνων, Ιαπώνων ή Κινέζων ασθενών όσον αφορά στις φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της ριβαροξαμπάνης.
Bulgarian: Не са установени клинично значими междуетнически различия при пациенти от европеидната, афро-американската, латиноамериканската, японската и китайската групи по отношение на фармакокинетиката и фармакодинамиката на ривароксабан.
Greek: Κάρτα ενημέρωσης ασθενούς Bayer (logo)
Bulgarian: Сигнална карта на пациента Bayer (logo)
Greek: Δεν υπάρχει ανάγκη παρακολούθησης των παραμέτρων πήξης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τη ριβαροξαμπάνη στην καθημερινή κλινική πρακτική.
Bulgarian: Няма необходимост от наблюдение на коагулационите параметри по време на лечението с ривароксабан в клиничната практика.
Greek: Η απορρόφηση της ριβαροξαμπάνης εξαρτάται από τη θέση απελευθέρωσής του στο γαστρεντερικό σύστημα.
Bulgarian: Абсорбцията на ривароксабан зависи от мястото на неговото освобождаване в стомашночревния тракт.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μίας δόσης, φωτοτοξικότητας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και νεανικής τοξικότητας.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно приложение, фототоксичност, генотоксичност, канцерогенен потенциал и ювенилна токсичност.
Greek: Εικόνα 2: Χρόνος μέχρι την πρώτη εμφάνιση κύριας έκβασης αποτελεσματικότητας (αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιαγγειακός θάνατος) στην COMPASS
Bulgarian: Време до първата поява на първичен резултат за ефикасност (инсулт, миокарден инфаркт, сърдечносъдова смърт) в COMPASS
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει επίσης να διαθέτει μια Κάρτα Ενημέρωσης Ασθενούς μέσα σε κάθε συσκευασία του φαρμάκου, το κείμενο της οποίας περιλαμβάνεται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Bulgarian: С всяка опаковка на лекарството ПРУ трябва да предостави също и Сигнална карта на пациента, текстът на която е включен в Приложение ІІІ.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να καθορίζεται για κάθε ασθενή ξεχωριστά με βάση τακτικές αξιολογήσεις και πρέπει να λαμβάνει υπόψη τον κίνδυνο θρομβωτικών συμβάντων έναντι των κινδύνων αιμορραγίας.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да бъде определена индивидуално за всеки пациент въз основа на редовни оценки и трябва да е съобразена със съотношението на риска от тромботични събития спрямо рисковете от кървене.
Greek: Δεδομένου του προβλέψιμου, δοσοεξαρτώμενου φαρμακοκινητικού προφίλ της ριβαροξαμπάνης, τα αποτελέσματα βιοδιαθεσιμότητας από τη μελέτη αυτή είναι πιθανό να εφαρμόζονται σε χαμηλότερες δόσεις της ριβαροξαμπάνης.
Bulgarian: Като се има предвид предвидимия, пропорционален на дозата фармакокинетичен профил на ривароксабан, резултатите за бионаличността от това проучване вероятно са приложими за понижаване на дозите на ривароксабан.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 πρέπει να αποφεύγονται εκτός εάν ο ασθενής παρακολουθείται στενά για σημεία και συμπτώματα θρόμβωσης.
Bulgarian: Затова трябва да се избягва едновременното прилагане на мощни индуктори на CYP3A4, освен ако пациентът не се следи внимателно за белези и симптоми на тромбоза.
Greek: Bλάβη ή κατάσταση, εάν θεωρείται ότι αποτελεί σημαντικό κίνδυνο για σοβαρή αιμορραγία.
Bulgarian: Лезия или състояние, ако бъде счетено, че представлява значим риск за голямо кървене.
Greek: Κύηση και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xarelto
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Xarelto
Greek: Κατά την έναρξη, το διάμεσο κλάσμα εξώθησης ήταν 34% (IQR: 28%-38%) και το 53% των ασθενών της μελέτης είχαν καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙΙΙ ή ΙV κατά NYHA.
Bulgarian: На изходното ниво медианата на фракцията на изтласкване е 34% (IQR: 28%38%) и 53% от участниците са с клас III или IV по NYHA.
Greek: Συνιστάται η προσεκτική χρήση σε καταστάσεις με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Bulgarian: Препоръчва се употребата с повишено внимание при състояния с повишен риск за хеморагия.
Greek: Η ριβαροξαμπάνη δεν αναστέλλει τη θρομβίνη (ενεργοποιημένος παράγοντας II) και δεν έχει καταδειχθεί καμία επίδραση στα αιμοπετάλια.
Bulgarian: Ривароксабан не инхибира тромбина (активиран фактор II) и не са наблюдавани ефекти върху тромбоцитите.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει επίσης να πάρετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже също да приемате още ацетилсалицилова киселина.
Greek: Η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας είναι πολύ σπάνια (μέχρι 1 στους 10.000).
Bulgarian: Честотата на тази нежелана реакция е много редки (до 1 на 10 000).
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Έχει γίνει αποδεκτή η τεκμηρίωση για να μη συμεπριλαμβάνεται το Braille.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Greek: Οι μελέτες Einstein DVT, PE και Extension χρησιμοποίησαν τις ίδιες προκαθορισμένες κύριες και δευτερεύουσες εκβάσεις αποτελεσματικότητας.
Bulgarian: Проучванията Einstein DVT, PE и Extension използват едни и същи предварително дефинирани първични и вторични резултати за ефикасност.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση σύμφωνα με την αντιπηκτική πρακτική καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Препоръчва се клинично наблюдение съответстващо на провежданата антикоагулация в хода на целия период на лечение.
Greek: Μετάγγιση 4 ή περισσότερων μονάδων αίματος σε μια περίοδο 48 ωρών α) πληθυσμός ασφάλειας, υπό θεραπεία β) έναντι εικονικού φαρμάκου, τιμή p Log-Rank * στατιστικά σημαντικό
Bulgarian: Кръвопреливане на 4 или повече единици кръв в рамките на 48 часа a) популация за проучване на безопасността, с лечение б) спрямо плацебо; Log-Rank p-стойност
Greek: -Εάν ο πρώτος και δεύτερος χαρακτήρας είναι BΤ, ο παραγωγός είναι Bayer Bitterfeld GmbH
Bulgarian: Ако първият и вторият символ са BT, производителят е Bayer Bitterfeld GmbH
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετιζόμενες διαφορές στις φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες μεταξύ ανδρών και γυναικών ασθενών.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката и фармакодинамиката между пациенти от мъжки и женски пол.
Greek: Μελετήθηκαν πάνω από 12.800 ασθενείς σε τέσσερις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες φάσης III (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension και Einstein Choice) και επιπρόσθετα έχει διεξαχθεί μια προκαθορισμένη συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών Einstein DVT και Einstein PE .
Bulgarian: Над 12 800 пациенти са проучени в четири рандомизирани, контролирани клинични проучвания фаза III (Einstein DVT, Einsten PE, Einstein Extension и Einstein Choice) и допълнително е проведен предварително дефиниран сборен анализ на проучванията Einstein DVT и Einsten PE.
Greek: Συσκευασία έναρξης θεραπείας Αυτή η συσκευασία έναρξης θεραπείας είναι μόνο για τις πρώτες 4 εβδομάδες θεραπείας
Bulgarian: Тази опаковка за започване на лечението е само за първите 4 седмици от лечението.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανα δισκίο, Αυτό σηµαίνει ότι είναι ουσιαστικά « ελεύθερο νατρίου ».
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, което по същество означава, че „не съдържа натрий".
Greek: Την επόμενη ημέρα, πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε ένα δισκίο των 15 mg δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: На следващия ден трябва да продължите да вземате по една таблетка от 15 mg два пъти дневно.
Greek: Αγγειοοίδημα και αλλεργικό οίδημα
Bulgarian: Ангиоедем и алергичен оток
Greek: Η αποβολή της ριβαροξαμπάνης από το πλάσμα πραγματοποιείται με τελικές ημιζωές από 5 έως 9 ώρες στα νεαρά άτομα και με τελικές ημιζωές από 11 έως 13 ώρες στους ηλικιωμένους.
Bulgarian: Елиминирането на ривароксабан от плазмата настъпва с терминален полуживот от 5 до 9 часа при млади индивиди и от 11 до 13 часа при пациенти в старческа възраст.
Greek: * Για όλες τις μελέτες με τη ριβαροξαμπάνη, όλα τα αιμορραγικά επεισόδια συλλέγονται, αναφέρονται και κατακυρώνονται.
Bulgarian: Всички събития на кървене от всички проучвания с ривароксабан са събрани, докладвани и оценени.
Greek: Ο χρόνος προθρομβίνης (PT) επηρεάζεται από τη ριβαροξαμπάνη με δοσοεξαρτώμενο τρόπο με στενή συσχέτιση ως προς τις συγκεντρώσεις πλάσματος (τιμή r ισούται με 0,98) εάν χρησιμοποιείται Neoplastin για τη δοκιμασία.
Bulgarian: Протромбиновото време (PT) се повлиява дозозависимо от ривароксабан в тясна връзка с плазмените концентрации (r=0,98), ако за теста се използва Neoplastin.
Greek: Νάτριο λαουρυλοθειικό Μαγνήσιο στεατικό
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат Магнезиев стеарат
Greek: - μια αντίδραση στο φάρμακο που προκαλεί εξάνθημα, πυρετό, φλεγμονή των εσωτερικών οργάνων, αιματολογικές διαταραχές και συστηματική ασθένεια (σύνδρομο DRESS).
Bulgarian: - лекарствена реакция, която причинява обрив, повишена температура, възпаление на вътрешните органи, хематологични аномалии и системно заболяване (DRESS синдром).
Greek: Πάνω από 9.500 ασθενείς (7.050 σε χειρουργική επέμβαση ολικής αντικατάστασης ισχίου και 2.531 σε χειρουργική επέμβαση ολικής αντικατάστασης γόνατος) μελετήθηκαν σε ελεγχόμενες τυχαιοποιημένες "διπλές-τυφλές" κλινικές μελέτες φάσης III, το πρόγραμμα RECORD.
Bulgarian: Над 9 500 пациенти (7 050 с тотално ставно протезиране на тазобедрена става и 2 531 с тотално ставно протезиране на колянна става) са проследени при контролирани, рандомизирани, двойно-слепи клинични проучвания фаза III - програма RECORD.
Greek: Οι παράμετροι πήξης (π.χ. PT, aPTT, HepTest) επηρεάζονται όπως είναι αναμενόμενο από τον τρόπο δράσης της ριβαροξαμπάνης (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Коагулационните параметри (напр. PT, aPTT, HepTest) се повлияват според очакванията с оглед на механизма на действие на ривароксабан (вж. точка 5.1).
Greek: Παράγραφο 4.5).
Bulgarian: точка 4.2).
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο χρόνο θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължите лечението.
Greek: Διαφυλετικές διαφορές
Bulgarian: Междуетнически различия
Greek: • με χαμηλότερο βάρος σώματος (< 60 kg) εάν συγχορηγείται με ΑΣΟ μόνο ή με ΑΣΟ συν κλοπιδογρέλη ή τικλοπιδίνη.
Bulgarian: • с по-ниско телесно тегло (< 60 kg), ако се прилага едновременно само с АСК или с АСК плюс клопидогрел или тиклопидин.
Greek: Αυτή η συσκευασία έναρξης Xarelto 15 mg και 20 mg αφορά μόνο στις πρώτες 4 εβδομάδες της θεραπείας.
Bulgarian: Тази опаковка за започване на лечение Xarelto 15 mg и 20 mg е само за първите 4 седмици от лечението.
Greek: Η μελέτη φάσης III COMPASS (27.395 ασθενείς, 78,0% άνδρες, 22,0% γυναίκες) κατέδειξε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Xarelto για την πρόληψη ενός σύνθετου τελικού σημείου CV θανάτου, MI και αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς με ΣΝ ή συμπτωματική ΠΑΝ σε υψηλό κίνδυνο ισχαιμικών επεισοδίων.
Bulgarian: Проучването фаза III COMPASS (27 395 пациенти, 78,0% мъже, 22,0% жени) демонстрира ефикасността и безопасността на Xarelto за профилактика на съставен резултат СС смърт, МИ, инсулт при пациенти с КАБ или симптоматична ПАБ с висок риск от исхемични събития.
Greek: Για ασθενείς ηλικίας < 65 ετών, ήταν απαραίτητη η ύπαρξη αθηροσκλήρωσης που περιλάμβανε τουλάχιστον δύο διαφορετικά τμήματα του αγγειακού δικτύου (συστήματος) ή τουλάχιστον δύο πρόσθετους παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου.
Bulgarian: При пациенти на възраст < 65 години е било необходимо да имат атеросклероза, засягаща поне две съдови легла или поне два допълнителни сърдечносъдови рискови фактора.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Greek: Πίνακας 3: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται σε ασθενείς σε κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ ή μέσω χρήσης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου*
Bulgarian: Всички нежелани реакции са съобщени при пациенти в клинични изпитвания фаза ІІІ или при постмаркетингова употреба*
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Xarelto.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Xarelto.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τον ατομικό κίνδυνο που διατρέχει ο κάθε ασθενής για φλεβική θρομβοεμβολή, ο οποίος καθορίζεται από τον τύπο της ορθοπαιδικής χειρουργικής επέμβασης.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от индивидуалния риск за венозен тромбоемболизъм на всеки пациент, който се определя от вида на ортопедичната операция.
Greek: - Συμπτωματική αιμορραγία σε κρίσιμο όργανο (μη θανατηφόρος)
Bulgarian: - Симптоматично кървене в критичен орган (нефатално)
Greek: Οι συχνότητες αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι πολύ σπάνιες (αναφυλακτικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου αναφυλακτικού σοκ, μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους) και όχι συχνές (αγγειοοίδημα και αλλεργικό οίδημα, μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους).
Bulgarian: Честотата на тези нежелани реакции е много рядка (анафилактични реакции, включително анафилактичен шок, може да засегне до 1 на 10 000 души) и нечести (ангиоедем и алергичен оток, може да засегнат до 1 на 100 души).
Greek: Η οξειδωτική αποδόμηση του μορίου μορφολινόνης και η υδρόλυση των αμιδικών δεσμών, αποτελούν τα κύρια σημεία βιομετατροπής.
Bulgarian: Разграждането чрез окисление на морфолиноновия радикал и хидролизата на амидните връзки са основните процеси на биотрансформация.
Greek: Στην υποομάδα της μελέτης COMPASS με ασθενείς με ήπια και μέτρια καρδιακή ανεπάρκεια, οι επιδράσεις της θεραπείας ήταν παρόμοιες με εκείνες στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης (δείτε παράγραφο ΣΝ/ΠΑΝ).
Bulgarian: При пациенти с лека и умерена сърдечна недостатъчност ефектите от лечението в проучваната подгрупа на проучването COMPASS са сходни с тези на цялата проучвана популация (вж. точка КАБ/ПАБ).
Greek: Θανατηφόρα αιμορραγία αναφέρθηκε σε 0,2 ανά 100 έτη ασθενών και ενδοκρανιακή αιμορραγία σε 0,4 ανά 100 έτη ασθενών.
Bulgarian: Съобщава се за фатален кръвоизлив при 0,2 случая за 100 пациентогодини и вътречерепен кръвоизлив при 0,4 случая за 100 пациенто-години.
Greek: Η σύσταση για τη χρήση των 15 mg βασίζεται σε PK μοντέλο και δεν έχει μελετηθεί στις συγκεκριμένες κλινικές συνθήκες (βλ. παραγράφους 4.4, 5.1 και 5.2).
Bulgarian: Препоръката за употребата на 15 mg се основава на фармакокинетично моделиране и не е проучвана при тези клинични условия (вж. точки 4.4, 5.1 и 5.2).
Greek: Καταπιείτε το δισκίο κατά προτίμηση μαζί με νερό.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката за предпочитане с вода.
Greek: - Χωρίς διανυκτέρευση στο νοσοκομείο p = 0,04983
Bulgarian: - Без нощен престой p = 0,04983
Greek: Ο ΚΑΚ θα παρέχει ένα εκπαιδευτικό πακέτο, έχοντας ως στόχο όλους του ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφούν/χρησιμοποιούν το Xarelto.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави обучителен пакет, адресиран до всички лекари, които се очаква да предписват/използват Xarelto
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας και η επιλογή της δόσης πρέπει να εξατομικεύονται μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους της θεραπείας έναντι του κινδύνου αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Продължителността на терапията трябва да се определи и дозата да се избере индивидуално след внимателна оценка на съотношението между ползата от лечението и риска от кървене (вж. точка 4.4).
Greek: Το δισκίο μπορεί να θρυμματιστεί και να αναμειχθεί με νερό ή πολτό μήλου αμέσως πριν το πάρετε.
Bulgarian: Таблетката може да се натроши и размеси с вода или ябълково пюре непосредствено преди да я приемете.
Greek: Αυτή η διερευνητική μελέτη έδειξε συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια μεταξύ των ομάδων θεραπείας ριβαροξαμπάνης και ΑΒΚ στα πλαίσια της καρδιοανάταξης.
Bulgarian: Това експлораторно проучване е показало сравнима ефикасност и безопасност между групите на лечение с ривароксабан и АВК в условията на кардиоверзио.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, μπορούν να ληφθούν δύο δισκία των 15 mg ταυτόχρονα.
Bulgarian: В подобен случай могат да бъдат приети две таблетки от 15 mg наведнъж.
Greek: 4.832 ασθενείς με οξεία συμπτωματική πνευμονική εμβολή
Bulgarian: 4 832 пациенти с остра симптоматична БЕ
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να πάρετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο και εάν θα πρέπει να βρίσκεστε υπό στενότερη παρακολούθηση.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с това лекарство и трябва ли да бъдете наблюдавани по-внимателно.
Greek: Η υπερβολική αιμορραγία μπορεί να οδηγήσει σε αιφνίδια πτώση της πίεσης του αίματος (σοκ).
Bulgarian: Много силното кървене може също така да доведе до рязко спадане на кръвното налягане (шок).
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Xarelto σε συνδυασμό με αντιαιμοπεταλιακή αγωγή δύο παραγόντων σε ασθενείς με γνωστό αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας πρέπει να σταθμίζεται έναντι του οφέλους όσον αφορά την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων.
Bulgarian: По тази причина употребата на Xarelto в комбинация с двойна терапия с антитромбоцитни средства при пациенти с установен повишен риск за кървене, трябва да се прецени на фона на ползите по отношение на профилактиката на атеротромботични събития.