FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άγνωστες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): - Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμός - Πτώση στην ποσότητα της αιμοσφαρίνης στο αίμα (η ουσία των ερυθροκυττάρων) - Πτώση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων στο αίμα - Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών, που προκαλείται από προβλήματα του ήπατος ή του αίματος - Τριχόπτωση
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata): - hingamisraskus või vilistav hingamine - vere hemoglobiinisisalduse (aine vere punalibledes) langus - vere punaliblede arvu langus veres - naha või silmavalgete kollasus, mis on põhjustatud maksa või vere häiretest - juuste väljalangemine
Greek: Εκλεκτική εγχείρηση
Estonian: Plaaniline operatsioon
Greek: Άτομα τυχαιοποιημένα σε Pradaxa 110 mg δύο φορές την ημέρα ή 150 mg δύο φορές την ημέρα είχαν σημαντικά χαμηλότερο κίνδυνο για απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες και ενδοκρανιακή αιμορραγία σε σύγκριση με βαρφαρίνη [p<0,05].
Estonian: Pradaxa'le 110 mg kaks korda ööpäevas või 150 mg kaks korda ööpäevas randomiseeritud patsientidel esines märkimisväärselt madalam eluohtlike verejooksude ja koljusiseste verejooksude risk kui varfariini puhul [p < 0,05].
Greek: Το αντικείμενο της μελέτης RE-MEDY ήταν να συγκρίνει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του από του στόματος dabigatran etexilate (150 mg δύο φορές ημερησίως) με της βαρφαρίνης (στόχος INR 2,0-3,0) για τη μακροχρόνια θεραπεία και την πρόληψη της υποτροπιάζουσας, συμπτωματικής
Estonian: RE-MEDY eesmärgiks oli võrrelda suukaudse dabigatraaneteksilaadi (150 mg kaks korda ööpäevas) ohutust ja efektiivsust varfariiniga (siht-INR 2,0...3,0) retsidiveeruva sümptomaatilise SVT ja/või PE pikaajalises ravis ja profülaktikas.
Greek: Κατάλυση με καθετήρα για κολπική μαρμαρυγή (SPAF) Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη θεραπεία με Pradaxa 110 mg δύο φορές την ημέρα.
Estonian: Kateeterablatsioon kodade virvendusarütmia raviks (SPAF) Pradaxaga ravi kohta annuses 110 mg kaks korda ööpäevas andmed puuduvad.
Greek: Pradaxa 110 mg δύο φορές την ημέρα
Estonian: Pradaxa 110 mg kaks korda ööpäevas
Greek: Για άτομα με γαστρίτιδα, οισοφαγίτιδα, ή γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, μια μείωση της δόσης μπορεί να ληφθεί υπόψη εξαιτίας του αυξημένου κινδύνου μείζονος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. πίνακα 2 παραπάνω και παράγραφο 4.4).
Estonian: Gastriidi, ösofagiidi või gastroösofageaalse reflukshaigusega patsientidel võib kaalutleda annuse vähendamist, kuna esineb seedetrakti suurema verejooksu riski tõus (vt eespool tabel 2 ja lõik 4.4).
Greek: Όταν βγάζετε ένα σκληρό καψάκιο Pradaxa από τη φιάλη, θα πρέπει να ακολουθούνται οι κάτωθι οδηγίες:
Estonian: Kõvakapslite pudelist välja võtmisel tuleb silmas pidada järgmisi nõuandeid:
Greek: 2015;131:157-164] σε περισσότερους από 134.000 ηλικιωμένους ασθενείς με ΜΒΚΜ στις Ηνωμένες Πολιτείες (συνεισφέροντας πάνω από 37.500 ασθενείς-έτη χρόνου παρακολούθησης υπό θεραπεία), το dabigatran etexilate (84% των ασθενών σε θεραπεία με 150 mg δύο φορές ημερησίως, 16% των ασθενών σε θεραπεία με 75 mg δύο φορές ημερησίως) συσχετίστηκε με μειωμένο κίνδυνο ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου (αναλογία κινδύνου 0,80, 95% διάστημα εμπιστοσύνης [CI] 0,67 - 0,96), ενδοκρανιακής αιμορραγίας (αναλογία κινδύνου 0,34, CI 0,26 - 0,46) και θνησιμότητας (αναλογία κινδύνου 0,86, CI 0,77 - 0,96), και αυξημένο κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας (αναλογία κινδύνου 1,28, CI 1,14 - 1,44) σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη.
Estonian: 2015;131:157-164] rohkem kui 134 000 eakal NVAF-iga patsiendil USA-s (kokku üle 37 500 patsiendiaasta raviaegset järelkontrolli) dabigatraaneteksilaati (84% patsientidest raviti annusega 150 mg kaks korda ööpäevas, 16% patsientidest raviti annusega 75 mg kaks korda ööpäevas) isheemilise insuldi (riskitiheduste suhe 0,80; 95% usaldusvahemik [CI] 0,67…0,96), koljusiseste verejooksude (riskitiheduste suhe 0,34; CI 0,26…0,46) ja suremuse (riskitiheduste suhe 0,86; CI 0,77…0,96) riskide vähenemisega ning seedetrakti verejooksude (riskitiheduste suhe 1,28; CI 1,14…1,44) riski suurenemisega võrreldes varfariiniga.
Greek: Η κάθαρση του dabigatran με αιμοδιύλιση διερευνήθηκε σε 7 ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) χωρίς κολπική μαρμαρυγή.
Estonian: Dabigatraani kliirensit hemodialüüsi abil uuriti lõppstaadiumis neeruhaigusega (LSNH), kuid ilma kodade fibrillatsioonita 7 patsiendil.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αιμορραγία δέρματος
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Naha veritsus
Greek: Εάν είστε 80 ετών ή μεγαλύτερος/η, η συνιστώμενη δόση του Pradaxa είναι 220mg λαμβανόμενα ως ένα καψάκιο των 110mg δύο φορές την ημέρα.
Estonian: Kui te olete 80-aastane või vanem, on Pradaxa soovituslik annus 220 mg, võttes ühe 110 mg kapsli kaks korda ööpäevas.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3)
Estonian: Samaaegne kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3) Ketokonasool
Greek: Η λήψη υπερβολικής δόσης Pradaxa αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Estonian: Kui te võtate liiga palju Pradaxa't, suureneb veritsusrisk.
Greek: Ο μεταβολισμός και η απέκκριση του dabigatran μελετήθηκαν μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση ραδιοσημασμένου dabigatran σε υγιή άρρενα άτομα.
Estonian: Dabigatraani metabolismi ja eritumist uuriti tervetel meestel pärast radioaktiivselt märgistatud dabigatraani ühekordset veenisisest manustamist.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν η αγωγή διακόπτεται προσωρινά για επεμβάσεις και χρειάζεται η παρακολούθηση της αντιπηκτικής δραστηριότητας.
Estonian: Ravi ajutisel katkestamisel seoses protseduuridega tuleb olla ettevaatlik ja õigustatud on antikoagulatsiooni monitooring.
Greek: - Το κέλυφος του καψακίου περιέχει καρραγενάνη, χλωριούχο κάλιο, διοξείδιο τιτανίου και υπρομελλόζη.
Estonian: - Kapsli kest sisaldab karrageeni, kaaliumkloriidi, titaandioksiidi ja hüpromelloosi.
Greek: ® χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Estonian: ® võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν άλλες επιδράσεις στη γονιμότητα των θήλεων.
Estonian: Mingeid muid toimeid emasloomade fertiilsusele ei täheldatud.
Greek: Η Μη Κλασματοποιημένη Ηπαρίνη μπορεί να χορηγηθεί σε δόσεις αναγκαίες να διατηρήσει έναν κεντρικό φλεβικό ή αρτηριακό καθετήρα ανοιχτό ή κατά τη διάρκεια κατάλυσης με καθετήρα για κολπική μαρμαρυγή (βλ.παράγραφο 4.3).
Estonian: UFH-d tohib manustada sellistes annustes, mis on vajalikud tsentraalsete venoossete või arteriaalsete püsikateetrite avatuna hoidmiseks või kodade virvendusarütmia raviks tehtava kateeterablatsiooni ajal (vt lõik 4.3).
Greek: Οδηγίες για το άνοιγμα των κυψελών
Estonian: Blistrite avamise juhised
Greek: Κλινικές μελέτες για την πρόληψη της θρομβοεμβολής σε ασθενείς με προσθετικές καρδιακές βαλβίδες:
Estonian: Trombemboolia preventsiooni kliinilised uuringud südameklapi proteesiga patsientidel
Greek: Η μέγιστη αύξηση της έκθεσης σε dabigatran παρατηρήθηκε με την πρώτη δόση μιας μορφής άμεσης απελευθέρωσης της βεραπαμίλης χορηγούμενης μια ώρα πριν την πρόσληψη του dabigatran etexilate (αύξηση του Cmax κατά περίπου 2,8 φορές και της AUC κατά περίπου 2,5 φορές).
Estonian: Tsirkuleeriva dabigatraani koguse suurimat tõusu täheldati verapamiili toimeainet kiiresti vabastava ravimvormi esmakordsel kasutamisel, kui seda oli manustatud üks tund enne dabigatraaneteksilaadi võtmist (Cmax suurenes umbes 2,8-kordselt ja AUC umbes 2,5-kordselt).
Greek: Το Pradaxa 75 mg σκληρά καψάκια διατίθεται επίσης σε φιάλες πολυπροπυλενίου (από πλαστικό) με 60 σκληρά καψάκια.
Estonian: Pradaxa 75 mg kõvakapslid on saadaval ka polüpropüleen (plastik) pudelites, mis sisaldavad 60 kõvakapslit.
Greek: Μειώσεις της δόσης συνιστώνται για ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα βεραπαμίλη (βλ. πίνακα 1 παραπάνω και παραγράφους 4.4 και 4.5).
Estonian: Annuse vähendamine on soovitatav patsientidel, kes saavad samaaegselt verapamiili (vt eespool tabel 1 ja lõigud 4.4 ja 4.5).
Greek: Το 22,9% και το 22,5% των ασθενών είχαν CrCL > 50 - < 80 mL/λεπτό, και το 4,1% και το 4,8% είχαν CrCL μεταξύ 30 και 50 mL/λεπτό στις μελέτες RE-MEDY και RE-SONATE.
Estonian: RE-MEDY ja RE-SONATE uuringus oli CrCL vastavalt 22,9%-l ja 22,5%-l patsientidest > 50...< 80 ml/min ning 4,1%-l ja 4,8%-l vahemikus 30...50 ml/min.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα βεραπαμίλη*, αμιωδαρόνη, κινιδίνη Ασθενείς ηλικίας 75 ετών ή άνω
Estonian: Patsiendid, kes saavad samaaegselt verapamiili*, amiodarooni, kinidiini
Greek: Ένδειξη SPAF και ΕΒΦΘ/ΠΕ
Estonian: Näidustus SPAF ja SVT/PE
Greek: Η διύλιση διενεργήθηκε με ρυθμό ροής διαλύματος 700 mL/min, διάρκεια τεσσάρων ωρών και ρυθμό ροής αίματος είτε 200 mL/min ή 350-390 mL/min.
Estonian: Dialüüs teostati dialüsaadi voolukiirusega 700 ml/min nelja tunni kestel ja vere voolukiirusega kas 200 ml/min või 350...390 ml/min.
Greek: Ορισμένα αιμορραγικά συμβάντα (μείζονα αιμορραγικά συμβάντα, κλινικά σχετικά αιμορραγικά συμβάντα (MBEs/CRBEs), οποιαδήποτε αιμορραγία) ήταν σημαντικά λιγότερα σε ένα ονομαστικό επίπεδο άλφα 5% σε ασθενείς που λάμβαναν Pradaxa σε σύγκριση με αυτούς που λάμβαναν βαρφαρίνη.
Estonian: Mõnesid veritsusjuhte (suuremad verejooksud (SVJ)/kliiniliselt olulised verejooksud (KOVJ); mistahes verejooksud) esines nominaalsel 5%-lisel alfa-tasemel Pradaxa't saanud patsientidel tunduvalt harvemini kui varfariini saanutel.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Nα το καταπίνετε ολόκληρο, μη μασάτε ή συνθλίβετε το καψάκιο.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Neelata tervelt, kapslit mitte närida ega poolitada.
Greek: Δεν υπάρχει ή υπάρχει περιορισμένη μόνο εμπειρία με τις παρακάτω αγωγές οι οποίες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας όταν χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα με το Pradaxa: αντιπηκτικά όπως Μη Κλασματοποιημένη Ηπαρίνη (UFH), Μικρού Μοριακού Βάρους Ηπαρίνες (LMWH) και παράγωγα ηπαρίνης (fondaparinux, desirudin), θρομβολυτικά φαρμακευτικά προϊόντα και ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, rivaroxaban ή άλλα από του στόματος αντιπηκτικά (βλ. παράγραφο 4.3) και αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα όπως, ανταγωνιστές υποδοχέων GPIIb/IIIa, τικλοπιδίνη, prasugrel, ticagrelor, δεξτράνη και σουλφινπυραζόνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Seni puuduvad kogemused või kogemus on piiratud järgmiste ravimitega, mis võivad Pradaxa'ga samaaegsel kasutamisel suurendada veritsusriski: antikoagulandid, nt fraktsioneerimata hepariin, madala molekulmassiga hepariinid (LMWH) ja hepariini derivaadid (fondaparinuks, desirudiin), trombolüütilised ravimid ja K-vitamiini antagonistid, rivaroksabaan või teised suukaudsed antikoagulandid (vt lõik 4.3) ning trombotsüütide agregatsiooni vastased ravimid, nt GPIIb/IIIa retseptorite antagonistid, tiklopidiin, prasugreel, tikagreloor, dekstraan ja sulfiinpürasoon (vt lõik 4.4).
Greek: Οι κατώτερες συγκεντρώσεις του dabigatran ήταν περίπου 20% χαμηλότερες σε ασθενείς με σωματικό βάρος > 100 kg σε σύγκριση με 50-100 kg.
Estonian: Dabigatraani minimaalsed kontsentratsioonid olid üle 100 kg kaaluvatel patsientidel umbes 20% madalamad kui 50...100 kg kaaluvatel patsientidel.
Greek: Κυψέλη: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Estonian: Blisterpakend: Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Greek: Τα δεδομένα για τα τελικά σημεία της μείζονος Φλεβικής Θρομβοεμβολής και θνησιμότητας σχετιζόμενης με Φλεβική Θρομβοεμβολή ήταν ομοιογενή σε σχέση με το κύριο τελικό σημείο για την αποτελεσματικότητα και απεικονίζονται στον πίνακα 17.
Estonian: Suurte VTE-te ja VTE-test tingitud suremuse (sekundaarne tulemusnäitaja) andmed olid esmase tulemusnäitaja andmete suhtes homogeensed ning need on näidatud tabelis 17.
Greek: • Την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte
Greek: ® Πληροφορίες για τους ασθενείς Για τη θεραπεία σας
Estonian: Pradaxa ® info patsiendile Informatsioon teie ravi kohta
Greek: Όταν αναγνωρισθεί υπερβολική έκθεση στο dabigatran σε ασθενείς σε υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας, συνιστάται μειωμένη δόση των 220 mg λαμβανόμενη ως ένα καψάκιο των 110 mg δύο φορές την ημέρα.
Estonian: Kui suurenenud veritsusriskiga patsiendil tuvastatakse liigne dabigatraani kontsentratsioon, soovitatakse vähendatud annust 220 mg, manustades ühe 110 mg kapsli kaks korda ööpäevas.
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 2 συσκευασίες των 50 x 1 σκληρών καψακίων (100 σκληρά καψάκια) σε διάτρητες κυψέλες μονής δόσης από αργίλιο.
Estonian: Mitmikpakk, mis sisaldab 2 pakki 50 x 1 kõvakapslit (100 kõvakapslit) perforeeritud üksikannuselistes alumiiniumblistrites.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση, το dabigatran etexilate απορροφάται ταχέως και μετατρέπεται σε dabigatran μέσω υδρόλυσης καταλυόμενης από εστεράση στο πλάσμα και το ήπαρ.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub dabigatraaneteksilaat kiiresti ja konverteeritakse esteraaskatalüseeritud hüdrolüüsi kaudu vereplasmas ja maksas dabigatraaniks.
Greek: Δεν απαιτείται η ρύθμιση της δόσης για ταυτόχρονη χρήση της αμιωδαρόνης ή της κινιδίνης (βλ.παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.2).
Estonian: Koosmanustamisel amiodarooni või kinidiiniga ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.2).
Greek: Τυχαιοποιημένοι ασθενείς
Estonian: Randomiseeritud patsiendid
Greek: Για ηλικιωμένους ασθενείς > 75 ετών, συνιστάται μείωση της δόσης (βλέπε πίνακα 1 παραπάνω και παραγράφους 4.4 και 5.1).
Estonian: Üle 75-aastastel eakatel patsientidel on soovitatav annust vähendada (vt eespool tabel 1 ja lõigud 4.4 ja
Greek: Αριθμός ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Pradaxa
Estonian: Pradaxa-ravi saanud patsientide arv
Greek: Η διύλιση διενεργήθηκε με ρυθμό ροής διαλύματος 700mL/min, διάρκεια τεσσάρων ωρών και ρυθμό ροής αίματος είτε 200mL/min ή 350-390mL/min.
Estonian: Dialüüs teostati dialüsaadi voolukiirusega 700 ml/min nelja tunni kestel ja vere voolukiirusega kas 200 mLmin või 350...390 ml/min.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση του Pradaxa με ήπιους έως μέτριους αναστολείς της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), δηλαδή αμιωδαρόνη, κινιδίνη ή βεραπαμίλη
Estonian: Pradaxa kasutamine koos kergete kuni mõõdukate P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitorite, nt amiodarooni, kinidiini või verapamiiliga
Greek: Μια δόση που ξεχάσατε πρέπει να παραληφθεί εάν ο εναπομένων χρόνος είναι κάτω των 6 ωρών πριν την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Estonian: Vahelejäänud annus tuleb võtmata jätta, kui järgmise plaanipärase annuseni on jäänud vähem kui 6 tundi.
Greek: Δόσεις του Pradaxa πέραν των συνιστωμένων εκθέτουν τον ασθενή σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Estonian: Soovitatavatest suuremate Pradaxa annuste manustamine põhjustab patsiendil suuremat verejooksude ohtu.
Greek: η ποσοστιαία τιμή των συγκεντρώσεων του dabigatran στο πλάσμα ήταν 67 ng/mL, μετρημένη σε κατώτερες συγκεντρώσεις (trough) (20-28 ώρες μετά την προηγούμενη δόση) (βλ.παράγραφο 4.4 και 4.9),
Estonian: • oli dabigatraani plasmakontsentratsioonide 90. protsentiil 67 ng/mL, mõõdetuna minimaalse kontsentratsiooni ajal (20...28 tundi pärast eelmist annust) (vt lõigud 4.4 ja 4.9),
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το Pradaxa συσχετίστηκε με υψηλότερα ποσοστά μείζονος γαστρεντερικής αιμορραγίας.
Estonian: Kliinilistes uuringutes seostati Pradaxa't suuremate seedetrakti verejooksude kõrgema esinemismääraga.
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης Ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης, CrCL 30-50 mL/min)
Estonian: Annuse vähendamine soovitatav Mõõduka neerukahjustusega patsiendid (kreatiniini kliirens, CrCl 30...50 ml/min)
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά για μείζονα αιμορραγία (αναλογία κινδύνου 0,97, CI 0,88 - 1,07).
Estonian: Suuremate verejooksude korral erinevusi ei leitud (riskitiheduste suhe 0,97; CI
Greek: Το αντικείμενο της μελέτης RE-SONATE ήταν να εκτιμήσει την υπεροχή του dabigatran etexilate έναντι του εικονικού φαρμάκου για την πρόληψη της υποτροπιάζουσας, συμπτωματικής ΕΒΦΘ και/ ή ΠΕ σε ασθενείς που είχαν ήδη ολοκληρώσει 6 με 12 μήνες θεραπείας με VKA.
Estonian: RE-SONATE uuringu eesmärgiks oli hinnata dabigatraaneteksilaadi paremust versus platseebo retsidiveeruva sümptomaatilise SVT ja/või PE profülaktikas patsientidel, keda oli juba ravitud 6...18 kuud K-vitamiini antagonistiga.
Greek: Πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή
Estonian: Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine kodade fibrillatsiooniga patsientidel
Greek: •Συγγενείς ή επίκτητες διαταραχές πηκτικότητας
Estonian: • Kaasasündinud või omandatud hüübivushäired
Greek: Καψάκια με λευκό, αδιαφανές κέλυφος και λευκό, αδιαφανές σώμα μεγέθους 2, που περιέχουν κιτρινωπά σφαιρίδια.
Estonian: Kapslid, millel on valge läbipaistmatu kapslikaas ja valge läbipaistmatu kapslikeha suurus 2, mis on täidetud kollakate pelletitega.
Greek: Στην κλινική μελέτη 1160.88 συνολικά, 9 έφηβοι ασθενείς (ηλικίας 12 έως <18 ετών) με διάγνωση πρωτοπαθούς ΦΘΕ έλαβαν μία αρχική δόση από του στόματος dabigatran etexilate 1,71 (± 10%) mg /kg σωματικού βάρους.
Estonian: Kliinilises uuringus 1160.88 said 9 noorukit (vanuses 12...< 18 aasta) esmase VTE diagnoosiga patsienti dabigatraaneteksilaadi algannuse 1,71 (± 10%) mg/kehakaalu kg. Dabigatraani kontsentratsioonidel põhinevalt, mis määrati vedeldatud trombiini aja testi ja kliinilise hinnangu alusel, kohandati annus dabigatraaneteksilaadi sihtannuseni 2,14 (± 10%) mg/kehakaalu kg.
Greek: Ο Πίνακας 8 δείχνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομημένες κατά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (ΚΟΣ) και συχνότητα με χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Tabelis 8 on kõrvaltoimed liigitatud organsüsteemi klassi nimetuse ja esinemissageduse alusel, lähtuvalt järgmiste sageduste alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Αγωγή με παρεντερικά αντιπηκτικά σε Pradaxa:
Estonian: Parenteraalselt antikoagulandilt Pradaxa'le:
Greek: Ο Πίνακας 11 δείχνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που προσδιορίσθηκαν από τις μελέτες και τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά στις ενδείξεις πρωτοπαθής πρόληψη Φλεβικής Θρομβοεμβολής μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος, πρόληψη θρομβοεμβολικού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή, και θεραπεία ΕΒΦΘ/ΠΕ και πρόληψη ΕΒΦΘ/ΠΕ.
Estonian: Tabelis 11 on esitatud kõrvaltoimed, mis on kindlaks tehtud uuringutes ja turuletulekujärgsete andmete põhjal järgmiste näidustuste korral: primaarne VTE profülaktika pärast puusa- või põlveliigese kirurgilist asendamist, trombemboolilise insuldi profülaktika ja kodade virvendusarütmiaga patsientide süsteemse emboolia profülaktika, SVT/PE ravi ja SVT/PE profülaktika.
Greek: Για το πρωτεύον τελικό σημείο, εγκεφαλικό επεισόδιο και συστηματική εμβολή, δεν αναγνωρίσθηκαν υποομάδες (δηλαδή ανάλογα με ηλικία, σωματικό βάρος, φύλο, νεφρική λειτουργία, εθνικότητα, κ.λ.π.) με μια διαφορετική αναλογία κινδύνου σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja insuldi ja süsteemse emboolia osas ei selgunud ühtki alamrühma (st vanus, kehakaal, sugu, neerufunktsioon, etniline kuuluvus jms), kellel oleks varfariiniga võrreldes erinev riskitiheduste suhe.
Greek: Στη μελέτη RE-SONATE, που συνέκρινε το dabigatran etexilate με εικονικό φάρμακο, η συχνότητα εμφράγματος του μυοκαρδίου (EM) ήταν 0,1% για τους ασθενείς που έλαβαν dabigatran etexilate και 0,2% για τουςασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Estonian: RE-SONATE uuringus, milles võrreldi dabigatraaneteksilaati platseeboga, oli MI määr dabigatraaneteksilaati saanud patsientidel 0,1% ja platseebot saanutel 0,2%.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση 90 mg ticagrelor δύο φορές ημερησίως (δόση συντήρησης) με 110 mg dabigatran etexilate αύξησε την προσαρμοσμένη AUCτ,ss και τη Cmax,ss 1,26 φορές και 1,29 φορές αντίστοιχα, σε σύγκριση με το dabigatran etexilate χορηγούμενο μόνο του.
Estonian: Tikagreloori 90 mg annuse manustamine 2 korda ööpäevas (säilitusannus) samaaegselt 110 mg dabigatraaneteksilaadiga suurendas dabigatraani korrigeeritud AUCτ,ss ja Cmax,ss vastavalt 1,26 ja 1,29 korda võrreldes ainult dabigatraaneteksilaadi manustamisega.
Greek: Η παρεντερική αντιπηκτική αγωγή θα πρέπει να διακοπεί και το Pradaxa θα πρέπει να ξεκινήσει 0-2 ώρες πριν τον χρόνο που θα πρέπει να χορηγηθεί η επόμενη δόση της εναλλακτικής θεραπείας, ή την ώρα της διακοπής σε περίπτωση συνεχούς θεραπείας (π.χ. ενδοφλέβια Μη Κλασματοποιημένη Ηπαρίνη (UFH)) (βλέπε παράγραφο 4.5)
Estonian: Parenteraalse antikoagulandi kasutamine tuleb lõpetada ning Pradaxa-ravi tuleb alustada 0...2 tundi enne antikoagulandi järgmiseks annuseks ettenähtud aega, või antikoagulandi ärajätmise ajal, kui antikoagulanti kasutati püsiravina (nt veenisisene fraktsioneerimata hepariin (UFH)) (vt lõik 4.5).
Greek: Κουτιά που περιέχουν 10 x 1, 30 x 1 ή 60 x 1 σκληρά καψάκια σε διάτρητες κυψέλες μονής δόσης από αργίλιο.
Estonian: Karbid, mis sisaldavad 10 x 1, 30 x 1 või 60 x 1 kõvakapslit perforeeritud üksikannuselistes alumiiniumblistrites.
Greek: 300 mg Pradaxa χορηγούμενα ως ένα καψάκιο των 150 mg δύο φορές την ημέρα μετά από θεραπεία με παρεντερικό αντιπηκτικό για τουλάχιστον 5 ημέρες
Estonian: 300 mg Pradaxa't, üks 150 mg kapsel kaks korda ööpäevas, millele eelneb ravi parenteraalse antikoagulandiga vähemalt 5 päeva jooksul
Greek: Τα δεδομένα για τα τελικά σημεία της μείζονος Φλεβικής Θρομβοεμβολής και θνησιμότητας σχετιζόμενης με Φλεβική Θρομβοεμβολή ήταν ομοιογενή σε σχέση με το κύριο τελικό σημείο για την αποτελεσματικότητα και απεικονίζονται στον πίνακα 10.
Estonian: Suurte VTE-te ja VTE-test tingitud suremuse (sekundaarne tulemusnäitaja) andmed olid esmase tulemusnäitaja andmete suhtes homogeensed ning need on näidatud tabelis 10.
Greek: Για το πρωτεύον τελικό σημείο, εγκεφαλικό επεισόδιο και συστηματική εμβολή, δεν αναγνωρίσθηκαν υποομάδες (δηλαδή ανάλογα με ηλικία, σωματικό βάρος, φύλο, νεφρική λειτουργία, εθνικότητα, κ.λ.π.) με μία διαφορετική αναλογία κινδύνου σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja insuldi ja süsteemse emboolia osas ei selgunud ühtki alamrühma (st vanus, kehakaal, sugu, neerufunktsioon, etniline kuuluvus jms), kellel oleks varfariiniga võrreldes erinev riskisuhe.
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος αιμορραγίας με dabigatran σε σύγκριση με βαρφαρίνη αυξήθηκε με την ηλικία.
Estonian: Dabigatraani suhteline veritsusrisk varfariiniga võrreldes suurenes kõrgema vanuse korral.
Greek: Χρήση ινωδολυτικών φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία του οξέος ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
Estonian: Fibrinolüütiliste ravimite kasutamine ägeda isheemilise insuldi raviks
Greek: Η αγωγή με Pradaxa θα πρέπει να ξαναρχίσει μετά την επεμβατική πράξη ή τη χειρουργική επέμβαση το συντομότερο δυνατόν εφόσον η κλινική κατάσταση το επιτρέπει και έχει επιτευχθεί επαρκής αιμόσταση.
Estonian: Pärast invasiivset protseduuri või kirurgilist sekkumist tuleb ravi Pradaxa'ga võimalikult kiiresti jätkata, kui kliiniline olukord seda lubab ja on kindlaks tehtud piisav hemostaas.
Greek: Για ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 30-50 mL/min) η συνιστώμενη δόση του Pradaxa είναι επίσης 300 mg λαμβανόμενα ως ένα καψάκιο των 150 mg δύο φορές ημερησίως.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (CrCl 30...50 ml/min) patsientidel on Pradaxa soovituslik annus samuti 300 mg, võttes üks 150 mg kapsel kaks korda ööpäevas.
Greek: • μία τιμή aPTT μεγαλύτερη από 2-φορές του ανώτερου φυσιολογικού ορίου (παράταση του χρόνου aPTT κατά περίπου 80 δευτερόλεπτα), σε κατώτερες συγκεντρώσεις (trough) (10-16 ώρες μετά την προηγούμενη δόση) αντικατοπτρίζει την 90
Estonian: • aPTT suhtarv üle normi 2-kordse ülemise piiri (aPTT pikenemine umbes 80 sekundit), mõõdetuna minimaalse kontsentratsiooni ajal (10...16 tundi pärast eelmist annust), kajastab vaatluste 90-ndat protsentiili.
Greek: Αλληλεπίδραση με επαγωγείς της P-gp
Estonian: Koostoime P-gp indutseerijatega
Greek: Η RE-MEDY έδειξε ότι η θεραπεία με dabigatran etexilate 150 mg δύο φορές την ημέρα δεν ήταν κατώτερη της βαρφαρίνης (διάστημα μη κατωτερότητας: 2,85 για τη διαφορά κινδύνου και 2,8 για την αναλογία κινδύνου).
Estonian: RE-MEDY näitas, et ravi dabigatraaneteksilaadiga 150 mg kaks korda ööpäevas ei olnud halvem varfariinist (samaväärsuspiir: 2,85 riskisuhte ja 2,8 riskierinevuse osas).