FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 celic disperzija za infundiranje intravenska uporaba vreča (etilen vinil acetat)
Latvian: YESCARTA 0,4 x 108-2 x
Slovenian: PRILOGA A
Latvian: A pielikums
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Latvian: Intravenozai lietošanai maiss (etilēna vinilacetāts)
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Yescarta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Yescarta ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Resni neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 2 bolnikov.
Latvian: Nopietnas blakusparādības rodas vairāk nekā 1 no 2 pacientiem.
Slovenian: Podjetje mora tudi izvesti študijo za pridobitev več informacij o dolgoročni varnosti zdravila Yescarta.
Latvian: Uzņēmumam arī jāveic pētījums, lai iegūtu plašāku informāciju par Yescarta ilgtermiņa drošumu.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Yescarta stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Yescarta lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Yescarta?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Yescarta lietošanu?
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so sindrom sproščanja citokinov (potencialno smrtno nevarno stanje, ki lahko povzroči vročino, bruhanje, zasoplost, bolečino in nizek krvni tlak), encefalopatija (možganska motnja, povezana z glavobolom, zaspanostjo in zmedenostjo) ter okužbe.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības ir citokīnu atbrīvošanās sindroms (potenciāli dzīvībai bīstams stāvoklis, kas var izraisīt drudzi, vemšanu, elpas trūkumu, sāpes un pazeminātu asinsspiedienu), encefalopātija (galvas smadzeņu traucējumi saistībā ar galvassāpēm, miegainību un apjukumu) un infekcijas.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Yescarta
Latvian: Cita informācija par Yescarta
Slovenian: Bolnike je treba deset dni po zdravljenju skrbno spremljati glede neželenih učinkov in jim priporočiti, da ostanejo blizu specialistične bolnišnice še vsaj štiri tedne po zdravljenju.
Latvian: Pēc ārstēšanas 10 dienas ir rūpīgi jānovēro, vai pacientam nav blakusparādību, un vismaz 4 nedēļas pēc ārstēšanas ieteicams atrasties specializētas slimnīcas tuvumā.
Slovenian: Lahko se pojavijo resni neželeni učinki, zlasti sindrom sproščanja citokinov, vendar so ob ustreznih ukrepih (glejte v nadaljevanju) obvladljivi.
Latvian: Var rasties nopietnas blakusparādības, jo īpaši citokīnu atbrīvošanās sindroms, bet tās ir kontrolējamas, ja veic attiecīgus pasākumus (skatīt tālāk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Yescarta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Yescarta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Slovenian: Yescarta je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje krvnega raka dveh vrst:
Latvian: Yescarta ir zāles, ar kurām ārstē divu veidu asins vēžus:
Slovenian: Pri 47 % bolnikov, ki so se pridružili študiji, je prišlo do popolnega odziva (kar pomeni, da niso več imeli znakov raka), pri 66 odstotkih bolnikov pa je po zdravljenju z zdravilom Yescarta prišlo do vsaj delnega odziva.
Latvian: No pētījumā iesaistītajiem pacientiem 47 % bija pilnīga atbildes reakcija (kas nozīmē, ka viņiem vairs nebija nekādu vēža pazīmju) un 66 % bija vismaz daļēja atbildes reakcija pēc ārstēšanas ar Yescarta.
Slovenian: Število bolnikov, pri katerih je bil rak odstranjen ali je prišlo do vsaj delnega odziva, je bilo višje kot pri bolnikih, ki so prejemali standardno zdravljenje.
Latvian: To pacientu skaits, kuriem vēzis bija izzudis vai kuriem bija vismaz daļēja atbildes reakcija, bija augstāks nekā standarta aprūpes gadījumā.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Yescarta glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Yescarta lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Yescarta odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc Yescarta ir reģistrētas ES?
Slovenian: Pregled zdravila Yescarta in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Yescarta pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Ti izidi so bili boljši kot izidi študij pri bolnikih, ki so prejemali standardna zdravila proti raku, saj je do popolnega odziva prišlo pri 7 % teh bolnikov, do vsaj delnega odziva pa pri 26 % bolnikov.
Latvian: Šie rezultāti bija labāki nekā pētījumos, kuros pacienti saņēma standarta pretvēža terapiju un kuros apmēram 7 % pacientu bija pilnīga atbildes reakcija un apmēram 26 % bija vismaz daļēja atbildes reakcija.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Yescarta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Yescarta lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovenian: Daje se v obliki enkratne (kapalne) infuzije v veno in se sme dati samo bolniku, čigar celice so bile uporabljene za pripravo zdravila.
Latvian: Zāles tiek ievadītas kā viena infūzija (pa pilienam) vēnā, un tās drīkst ievadīt tikai tam pacientam, kura šūnas tika izmantotas zāļu pagatavošanā.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Yescarta, mora zagotoviti, da je v bolnišnicah, v katerih se daje to zdravilo, na voljo ustrezna oprema ter ima osebje ustrezno strokovno znanje in izkušnje in je ustrezno usposobljeno.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Yescarta, jānodrošina, lai slimnīcās, kur Yescarta lieto, būtu attiecīgas zināšanas, aprīkojums un apmācība.
Slovenian: Pred prejemom zdravila Yescarta je treba bolnika kratkotrajno zdraviti s kemoterapijo, da se iz krvi odstranijo obstoječe bele krvne celice, tik pred infuzijo pa bolnik prejme še paracetamol in antihistaminik za zmanjšanje tveganja reakcije na infuzijo.
Latvian: Pirms Yescarta lietošanas pacientam ir jāsaņem īss ķīmijterapijas kurss, lai samazinātu esošo balto asins šūnu skaitu, un tieši pirms infūzijas pacientam jāiedod paracetamols un antihistamīns, lai mazinātu infūzijas izraisītu reakciju risku.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Yescarta glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Yescarta, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Na voljo morata biti zdravilo tocilizumab in nujna medicinska oprema za primer, da bi se pri bolniku pojavil resen neželeni učinek, imenovan sindrom sproščanja citokinov (glejte oddelek o tveganjih v nadaljevanju).
Latvian: Jābūt pieejamām zālēm tocilizumabam un neatliekamās palīdzības aprīkojumam gadījumam, ja pacientam rodas potenciāli nopietna blakusparādība, ko sauc par citokīnu atbrīvošanās sindromu (informāciju par riskiem skatīt turpmākajā sadaļā).
Slovenian: Kaj je zdravilo Yescarta in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Yescarta un kāpēc tās lieto?
Slovenian: • difuznega velikoceličnega B-limfoma;
Latvian: • difūzu lielo B šūnu limfomu (DLBŠL);
Slovenian: CAR se lahko veže na drugo beljakovino na površini rakavih celic, imenovano CD19.
Latvian: Uz vēža šūnu virsmas CAR var piesaistīties citai olbaltumvielai, ko sauc par CD19.
Slovenian: Glavna študija pri 111 bolnikih z difuznim velikoceličnim B-limfomom ali primarnim mediastinalnim velikoceličnim B-limfomom, ki se nista odzvala na predhodno zdravljenje ali sta se ponovila, je pokazala, da zdravilo Yescarta pri številnih bolnikih učinkovito odstrani raka.
Latvian: Pamatpētījumā, piedaloties 111 pacientiem ar DLBŠL un PMBŠL, kuriem nebija atbildes reakcijas uz iepriekšējo ārstēšanu vai slimība bija recidivējusi, pierādīja, ka Yescarta efektīvi iznīcina vēzi daudziem pacientiem.
Slovenian: Po dajanju zdravila Yescarta bolniku se spremenjene celice T pritrdijo na rakave celice in jih uničijo, s tem pa pripomorejo k odstranjevanju raka iz telesa.
Latvian: Kad pacientam ievada Yescarta, modificētās T šūnas piesaistās pie vēža šūnām un nonāvē tās, tādējādi palīdzot organismam atbrīvoties no vēža.
Slovenian: Obliki krvnega raka, za kateri se uporablja zdravilo Yescarta, sta redki, zato je bilo zdravilo Yescarta 16. decembra 2014 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje difuznega velikoceličnega B-limfoma in 9. oktobra 2015 kot „zdravilo sirota" za zdravljenje primarnega mediastinalnega velikoceličnega B-limfoma.
Latvian: Asins vēži, kuru ārstēšanai Yescarta ir paredzētas, ir "reti", un 2014. gada 16. decembrī Yescarta tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss attiecībā uz DLBŠL un 2015. gada 9 oktobrī - attiecībā uz PMBŠL.
Slovenian: Zdravilo Yescarta spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila za gensko zdravljenje".
Latvian: Yescarta ir uzlabotās terapijas zāļu veids, ko sauc par "gēnu terapijas zālēm".
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Yescarta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Yescarta?
Slovenian: Kako zdravilo Yescarta deluje?
Latvian: Kā Yescarta darbojas?
Slovenian: Zdravilo Yescarta vsebuje učinkovino aksicabtagen ciloleucel (ta vsebuje gensko spremenjene bele krvne celice).
Latvian: Yescarta satur aktīvo vielu aksikabtagēna ciloleicelu (kas sastāv no ģenētiski modificētām baltajām asins šūnām).
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Yescarta so se pokazale v študijah?
Latvian: Kādi Yescarta ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovenian: • primarnega mediastinalnega velikoceličnega B-limfoma.
Latvian: • primāru videnes lielo B šūnu limfomu (PMBŠL).
Slovenian: Zdravilo Yescarta vsebuje bolnikove lastne celice T (vrsto belih krvnih celic), ki so bile v laboratoriju gensko spremenjene tako, da tvorijo beljakovino, imenovano himerni antigenski receptor (CAR).
Latvian: Yescarta satur paša pacienta T šūnas (balto asins šūnu veidu), kas laboratorijā ir ģenētiski modificētas, lai sintezētu olbaltumvielu, ko dēvē par himērisko antigēnu receptoru (CAR).
Slovenian: Zdravilo Yescarta je namenjeno odraslim bolnikom, pri katerih se je krvni rak ponovil ali se je prenehal odzivati na predhodno zdravljenje.
Latvian: Yescarta lieto pieaugušiem pacientiem, kuriem vēzis ir recidivējis vai vairs nereaģē uz iepriekšējo ārstēšanu.
Slovenian: Zdravilo Yescarta se pripravi iz bolnikovih lastnih belih krvnih celic, pridobljenih iz krvi in gensko spremenjenih v laboratoriju.
Latvian: Yescarta tiek gatavotas, izmantojot paša pacienta baltās asins šūnas, ko ekstrahē no asinīm un pēc tam ģenētiski modificē laboratorijā.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Yescarta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Yescarta lietošanu.
Slovenian: Glavna študija je pokazala, da zdravilo Yescarta učinkovito odstrani raka pri številnih bolnikih z difuznim velikoceličnim B-limfomom ali primarnim mediastinalnim velikoceličnim B-limfomom, ki se nista odzvala na predhodno zdravljenje ali sta se ponovila.
Latvian: Pamatpētījumā pierādīja, ka Yescarta efektīvi iznīcina vēzi daudziem DLBŠL un PMBŠL pacientiem, kuri nebija reaģējuši uz iepriekšējo ārstēšanu vai kuriem slimība bija recidivējusi.
Slovenian: Kako se zdravilo Yescarta uporablja?
Latvian: Kā lieto Yescarta?
Slovenian: Ta druga zdravila lahko vključujejo:
Latvian: Šīs citas zāles var būt:
Slovenian: NO = ni mogoče oceniti (ni doseženo).
Latvian: NE (not estimable) = nevar novērtēt (nav sasniegts).
Slovenian: To lahko traja od 3 do 6 ur; morda bo treba postopek ponoviti.
Latvian: Šī procedūra var ilgt no 3 līdz 6 stundām, un var būt nepieciešams to atkārtot.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Samo za avtologno uporabo.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Tikai autologai lietošanai.
Slovenian: • preveril, ali ste bili v predhodnih 6 tednih cepljeni in ali se nameravate cepiti v naslednjih nekaj mesecih.
Latvian: • pārbaudīs, vai esat vakcinēts iepriekšējo 6 nedēļu laikā vai plānojat vakcināciju nākamo pāris mēnešu laikā.
Slovenian: - Zdravnik vam bo dal opozorilno kartico za bolnika.
Latvian: - Ārsts izsniegs Jums pacienta brīdinājuma kartīti.
Slovenian: Ne boste ga prejeli ponovno.
Latvian: Jūs to nesaņemsiet atkārtoti.
Slovenian: Mediana (min, maks)
Latvian: Mediāna (min., maks.)
Slovenian: Eden od 111 bolnikov zdravila ni prejel zaradi napake v izdelavi.
Latvian: Viens no 111 pacientiem nesaņēma zāles ražošanas kļūmes dēļ.
Slovenian: Reaktivacija HBV
Latvian: HBV reaktivācija
Slovenian: Smrtno nevarni simptomi.
Latvian: Dzīvībai bīstami simptomi.
Slovenian: Učinkovitost je bila skladna z učinkovitostjo pri splošni populaciji zdravljenih bolnikov.
Latvian: Efektivitāte bija atbilstoša kopējai ārstēto pacientu populācijai.
Slovenian: ORR (%) [95-% IZ] CR (%)
Latvian: ORR (%) [95% TI] CR (%)
Slovenian: Simptomov ne poskušajte sami zdraviti z drugimi zdravili.
Latvian: Nemēģiniet patstāvīgi ārstēt simptomus ar citām zālēm.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja boste opravili test nosečnosti.
Latvian: • Pirms terapijas uzsākšanas Jums veiks grūtniecības testu.
Slovenian: Vpliv teh protiteles na učinkovitost ali varnost ni bil opazen.
Latvian: Šo antivielu ietekme uz efektivitāti vai drošumu nebija nosakāma.
Slovenian: Odtajanje običajno traja od 3 do 5 minut.
Latvian: Atkausēšana aizņem aptuveni 3 - 5 minūtes.
Slovenian: Brez sočasnega CRS
Latvian: Bez vienlaicīga CRS
Slovenian: Morda boste dobili zdravila za preprečevanje tega stanja.
Latvian: Jums var iedot zāles, kas palīdzēs novērst šo stāvokli;
Slovenian: Zato tradicionalnih toksikoloških študij, ki se uporabljajo za razvoj zdravil, niso izvedli.
Latvian: Tāpēc tradicionālie toksikoloģiskie pētījumi, ko izmanto zāļu izstrādei, netika veikti.
Slovenian: 2132 NT Hoofddorp
Latvian: 2132 NT Hoofddorp Nīderlande
Slovenian: Ocenili so odziv in preživetje po zdravljenju z razpoložljivo standardno oskrbo.
Latvian: Tika novērtēta atbildes reakcija un dzīvildze pēc ārstēšanas ar pieejamo standarta aprūpes terapiju.
Slovenian: Natančno jo preberite in upoštevajte navodila na njej.
Latvian: Rūpīgi izlasiet un ievērojiet tajā sniegtos norādījumus.
Slovenian: Običajno traja približno 3 do 4 tedne do zdravljenja z zdravilom YESCARTA, vendar se lahko čas razlikuje.
Latvian: Parasti nepieciešamas aptuveni 3 - 4 nedēļas, lai saņemtu YESCARTA terapiju, bet laiks var atšķirties.
Slovenian: Pri skoraj vseh bolnikih se je pojavila določena stopnja CRS.
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem novēroja noteiktas pakāpes CRS.
Slovenian: V preglednico 3 so vključene samo citopenije, ki so privedle do (i) novih kliničnih posledic ali do njihovega poslabšanja ali (ii) zaradi katerih je bilo potrebno zdravljenje ali (iii) prilagoditev trenutnega zdravljenja.
Latvian: 3. tabulā ir iekļautas tikai citopēnijas, kuru iznākums bija (i) jaunas komplikācijas vai esošo pasliktināšanās, (ii) kurām bija nepieciešama ārstēšana vai (iii) pašreizējās terapijas pielāgošana.
Slovenian: Povzetek demografskih značilnosti bolnikov je v preglednici 4.
Latvian: Pacientu demogrāfisko datu kopsavilkums norādīts 4. tabulā.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bo skrbno preveril/a, da je to zdravilo vaše.
Latvian: Ārsts vai medmāsa rūpīgi pārbaudīs, vai šīs zāles ir paredzētas Jums.
Slovenian: Razpoložljivost tocilizumaba in usposobljenost mesta
Latvian: Tocilizumaba pieejamība un centru kvalifikācija
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje teh bolezni, ko druga razpoložljiva zdravila pri vas več ne učinkujejo.
Latvian: Zāles lieto, lai ārstētu Jūsu slimību, kad citas pieejamās zāles vairs neiedarbojas.
Slovenian: Preverite ID bolnika.
Latvian: Pārbaudīt pacienta ID.
Slovenian: Vsaka vreča za krioshranjevanje je posamično pakirana v transportno kaseto.
Latvian: Viens kriogēnās uzglabāšanas maiss ir atsevišķi iepakots transportēšanas kasetē.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/ 1000), ļoti reti (< 1/10 000).
Slovenian: Zdravnik bo redno preverjal vaša števila krvnih celic, saj se lahko število krvnih celic in drugih sestavin krvi zmanjša.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asins šūnu skaitu, jo to skaits un citu asins sastāvdaļu skaits var samazināties.
Slovenian: - Če greste k zdravniku ali medicinski sestri ali pa v bolnišnico, vedno pokažite opozorilno kartico za bolnika.
Latvian: - Vienmēr, kad tiekaties ar ārstu vai medmāsu, vai dodieties uz slimnīcu, uzrādiet pacienta brīdinājuma kartīti.
Slovenian: Ker vam bodo to zdravilo dali usposobljeni zdravstveni delavci, so za pravilno odstranitev zdravila odgovorni oni.
Latvian: Tā kā šīs zāles ievadīs kvalificēti veselības aprūpes speciālisti, viņi atbild par pareizu zāļu iznīcināšanu.
Slovenian: 1098 XH Amsterdam
Latvian: 1098 XH Amsterdam Nīderlande
Slovenian: Analiza po 12 mesecih
Latvian: 12 mēnešu analīze
Slovenian: Če ni izboljšanja, ravnajte kot pri 4. stopnji (spodaj).
Latvian: Ja stāvoklis neuzlabojas, ārstēt atbilstoši 4. pakāpei (tālāk).
Slovenian: Tocilizumab
Latvian: Tocilizumabs
Slovenian: Največje zvišanje so opazili v prvih 14 dneh po infundiranju, ravni pa so se na izhodiščne običajno vrnile v 28 dneh.
Latvian: Maksimālo paaugstināšanos novēroja pirmo 14 dienu laikā pēc infūzijas, bet 28 dienu laikā līmenis atgriezās sākumstāvokļa līmenī.
Slovenian: To ustreza 15 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odraslo osebo.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 15% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Slovenian: Če je temperatura zvišana, pojdite takoj k zdravniku.
Latvian: Ja temperatūra ir paaugstināta, nekavējoties vērsieties pie ārsta;
Slovenian: Če je vreča poškodovana, upoštevajte lokalne smernice (ali pa takoj poklicati Kite).
Latvian: Ja maiss ir bojāts, ievērojiet vietējos norādījumus (vai nekavējoties sazinieties ar Kite).
Slovenian: Letno poročilo o varnosti in 5-letna vmesna poročila
Latvian: •Atjaunojamie ziņojumi: ikgadējie drošuma ziņojumi un starpposma ziņojumi ik pēc 5 gadiem
Slovenian: • pregledal vaša pljuča, srce in krvni tlak.
Latvian: • pārbaudīs Jūsu plaušas, sirdi un asinsspiedienu;
Slovenian: Analiza po 24 mesecih
Latvian: 24 mēnešu analīze
Slovenian: Ostali izidi so bili skladni z izidi pri populaciji mITT.
Latvian: Citi rezultāti atbilda rādītājiem mITT populācijā.
Slovenian: Izidi med bolniki s statusom 0 in 1 po Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) in po spolu so bili skladni.
Latvian: Rezultāti neatšķīrās pacientiem ar Austrumu sadarbības onkoloģijas grupu (Eastern Cooperative Oncology Group- ECOG) statusu 0 un 1 un pēc dzimuma.
Slovenian: Izobraževalni program za zdravstvene delavce
Latvian: Veselības aprūpes speciālistu izglītojošā programma
Slovenian: Najpogostejše mesto okužbe so bila dihala.
Latvian: Visbiežāk sastopamās infekciju vietas bija elpceļos.
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. avgust 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 23. augusts
Slovenian: Starost (razpon: od 23 do 76 let) in spol nista bistveno vplivala na vrednosti AUC in Cmax zdravila
Latvian: Vecums (diapazons: 23 - 76 gadi) un dzimums būtiski neietekmēja YESCARTA AUC un Cmax.
Slovenian: Odtajanega zdravila ni dovoljeno ponovno zamrzniti.
Latvian: Atkausētās zāles nedrīkst no jauna sasaldēt.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je namenjeno izključno za avtologno uporabo in se ne sme dajati drugim bolnikom.
Latvian: YESCARTA ir paredzēts tikai autologai lietošanai, un to nedrīkst ievadīt citiem pacientiem.
Slovenian: Resni neželeni učinki so se pojavili pri 56 % bolnikov.
Latvian: Nopietnas nevēlamas blakusparādības radās 56% pacientu.
Slovenian: Predhodno zdravljenje s terapijo proti CD19
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar anti-CD19 terapiju
Slovenian: Po potrebi se dajanje tocilizumaba ponovi vsakih 8 ur, če ni odziva na intravenske tekočine ali povečano dodajanja kisika.
Latvian: Pēc nepieciešamības atkārtoti ievadīt tocilizumabu ik pēc 8 stundām, ja nav atbildes reakcijas uz intravenozi ievadītiem šķidrumiem vai papildu skābekļa nodrošināšanu.
Slovenian: Nekatere bele krvne celice se izločijo iz krvi, nato pa se preostanek krvi vrne v žilo.
Latvian: Daļu no baltajām asins šūnām atdala no asinīm, bet pārējās asinis ievada atpakaļ vēnā.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite in ne upravljajte težkih strojev še vsaj 8 tednov po infundiranju ali dokler vam zdravnik ne pove, da ste povsem okrevali.
Latvian: Ja novērojat šos simptomus, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet smagus mehānismus vismaz 8 nedēļas pēc infūzijas vai kamēr ārsts nepasaka, ka Jūs esat pilnīgi atveseļojies.
Slovenian: Mediana trajanja odziva in mediana celokupnega preživetja nista bili doseženi (preglednica 5).
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna un vispārējās dzīvildzes mediāna nav sasniegtas (5. tabula).
Slovenian: Bolnikov, pri katerih je prišlo do napredovanja bolezni, ni bilo treba spremljati, zato je bila večina bolnikov z vzorci, ki jih je bilo mogoče oceniti, odzivnih na zdravljenje.
Latvian: Pacienti pēc slimības progresēšanas nebija jānovēro, tāpēc lielākā daļa pacientu ar izvērtējamiem paraugiem bija ar atbildes reakciju.
Slovenian: Ob CRS se lahko pojavi tudi poslabšanje predhodnih patologij organov.
Latvian: Turklāt CRS apstākļos var pasliktināties esošas šo orgānu patoloģijas.
Slovenian: Zdravila YESCARTA ni dovoljeno uporabiti pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Latvian: YESCARTA nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo YESCARTA Zdravila YESCARTA ne smete dobiti, če ste alergični na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms YESCARTA saņemšanas Jūs nedrīkstat saņemt YESCARTA, ja Jums ir alerģija pret kādu no (6. punktā minētajām) šo zāļu sastāvdaļām.
Slovenian: • Nerazrešeni resni neželeni učinki (zlasti reakcije, povezane s pljuči ali srcem, ali hipotenzija), vključno z učinki zaradi predhodnih kemoterapij.
Latvian: • neatrisinātas nopietnas nevēlamās blakusparādības (it īpaši plaušu, sirds blakusparādības vai hipotensija), ieskaitot pēc iepriekšējiem ķīmijterapijas kursiem;
Slovenian: Stopnja CR je bila 75 % oziroma 56 %.
Latvian: CR rādītāji bija attiecīgi 75% un 56%.
Slovenian: • Pred infundiranjem in v obdobju spremljanja morata biti pripravljena tocilizumab in oprema za ukrepanje v nujnih primerih.
Latvian: • Pirms infūzijas un kontroles laikā jābūt pieejamam tocilizumabam un neatliekamās palīdzības aprīkojumam.
Slovenian: Število anti-CD19 CAR T-celic v krvi je bilo pozitivno povezano z objektivnim odzivom (CR ali PR).
Latvian: Anti-CD19 CAR T šūnu skaitam asinīs bija pozitīva saistība ar objektīvo atbildes reakciju (CR vai PR).
Slovenian: Disfagija je znan simptom encefalopatije, ki je trenutno naveden v informacijah o zdravilu; vendar pa lahko disfagija vodi do resnih zapletov, zaradi katerih so potrebni posebni klinični ukrepi.
Latvian: Disfāgija ir atzīts encefalopātijas simptoms, kas pašlaik ir norādīts zāļu aprakstā, tomēr disfāgija var izraisīt nopietnas komplikācijas un var būt nepieciešami īpaši klīniski pasākumi.
Slovenian: V 1. fazi študije ZUMA-1 je bilo zdravljenih 7 bolnikov.
Latvian: ZUMA-1 1. fāzē tika ārstēti 7 pacienti.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila proti novotvorbam, oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: vēl nav piešķirts