FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem België
Greek: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Βέλγιο
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over bijwerkingen bij kinderen die borstvoeding krijgen.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα για ανεπιθύµητες ενέργειες σε βρέφη που θηλάζουν.
Dutch: Toestand van verwarring, Manie, Afgenomen libido, Lusteloosheid, Zenuwachtigheid
Greek: Συγχυτική κατάσταση, Μανία, Γενετήσια ορµή µειωµένη, Νωθρότητα, Νευρικότητα
Dutch: In een 8 weken durende, placebogecontroleerde studie met vier vaste doseringen van risperidon (2, 6, 10 en 16 mg/dag, tweemaal daags), hadden alle vier de risperidongroepen betere resultaten op de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) dan placebo.
Greek: Σε µία ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή διάρκειας 8 εβδοµάδων που περιελάµβανε τέσσερις σταθερές δόσεις ρισπεριδόνης (2, 6, 10 και 16 mg/ηµέρα, χορηγούµενα δύο φορές την ηµέρα), και οι τέσσερις οµάδες ρισπεριδόνης ήταν ανώτερες από του εικονικού φαρµάκου στη συνολική βαθµολογία στην Κλίµακα Θετικού και Αρνητικού Συνδρόµου (Positive and Negative Syndrome Scale - PANSS).
Dutch: bij minder dan 1 patiënt op 10.000
Greek: επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες
Dutch: Neuroleptisch maligne syndroom, Diabetisch coma, Cerebrovasculaire stoornis, Hersenischemie, Bewegingsstoornissen
Greek: Κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο, Διαβητικό κώµα, Διαταραχή των αγγείων του εγκεφάλου, Εγκεφαλική ισχαιµία, Διαταραχή κίνησης
Dutch: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, België
Greek: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Βέλγιο
Dutch: Pneumonie, Griep, Bronchitis, Infectie van de bovenste ademhalingswegent, urineweginfectie
Greek: Πνευµονία, Γρίππη, Βρογχίτιδα, Λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος, Ουρολοίµωξη
Dutch: Risperidon en 9-hydroxyrisperidon vormen samen de actieve antipsychotische fractie.
Greek: Η ρισπεριδόνη µαζί µε την 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη αποτελούν το ενεργό αντιψυχωσικό κλάσµα.
Dutch: RISPERDAL en verwante benamingen (zie Bijlage I) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 mg, filmomhulde tabletten RISPERDAL Quicklet en verwante benamingen (zie Bijlage I) 0,5, 1, 2, 3 en 4 mg, orodispergeerbare tabletten RISPERDAL en verwante benamingen (zie Bijlage I) 1 mg/ml, drank [Zie Bijlage I - Dient nationaal te worden aangevuld]
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ RISPERDAL 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, και 6 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία RISPERDAL Quicklet: 0,5, 1, 2, 3 και 4 mg διασπειρόµενα εντός του στόµατος δισκία RISPERDAL 1 mg/ml πόσιµο διάλυµα [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Ρισπεριδόνη
Dutch: Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Dutch: Uitblijven van prikkelrespons, Bewustzijnsverlies, Syncoop, Verminderd bewustzijnsniveau, Cerebrovasculair accident, Voorbijgaande ischemische aanval (TIA), Dysartrie, Aandachtsstoornissen, Hypersomnia, Posturale duizeligheid, Evenwichtsstoornissen, Tardieve dyskinesie, Spraakstoornis, Abnormale coördinatie, Hypo-esthesie
Greek: Μη ανταπόκριση σε ερεθίσµατα, Απώλεια συνείδησης, Συγκοπή, Συµπιεσµένο επίπεδο συνείδησης, Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, Παροδικό ισχαιµικό επεισόδιο, Δυσαρθρία, Διαταραχή στην προσοχή, Υπερβολικός ύπνος, Ζάλη θέσης, Διαταραχή ισορροπίας, Βραδυκινησία, Διαταραχή λόγου, Μη φυσιολογικός συντονισµός, Υπαισθησία
Dutch: Andere klassegerelateerde effecten op het hart die zijn gemeld bij antipsychotica die een verlengde QT-tijd vertonen, zijn ventrikelaritmie, ventrikelfibrilleren, ventrikeltachycardie, plotse dood, hartstilstand en torsades-de-pointes.
Greek: Άλλες καρδιακές ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε αυτή την κατηγορία, τα οποία παρατείνουν το διάστηµα QT και έχουν αναφερθεί µε αντιψυχωσικά, περιλαµβάνουν κοιλιακή αρρυθµία, κοιλιακή µαρµαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία, αιφνίδιο θάνατο, καρδιακή ανακοπή και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsades de Pointes).
Dutch: bij 1 tot 10 patiënten op 10.000
Greek: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000
Dutch: Trek de strip open om de tablet eruit te kunnen halen.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυµµα έτσι ώστε να εκτεθεί το δισκίο.
Dutch: • Geen orgasme kunnen krijgen, menstruatiestoornis
Greek: • Ανικανότητα να έρθετε σε οργασµό, διαταραχές εµµήνου ρύσης
Dutch: Deze omvatten sufheid en sedatie, tachycardie en hypotensie, en extrapiramidale symptomen.
Greek: Αυτά συµπεριλαµβάνουν υπνηλία και καταστολή, ταχυκαρδία και υπόταση, και εξωπυραµιδικά συµπτώµατα.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Doos voor Al/Al blister (PVC-Al-Polyamide/4511 heat seal coating/Al-polyester paper)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για foil/foil κυψέλη (blister) PVC-Al-Polyamide/4511 θερµοσφραγιζόµενη επικάλυψη/Alπολυεστερικό χαρτί
Dutch: Soms (bij 1 tot 10 patiënten op 1.000):
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000):
Dutch: • geneesmiddelen die een trage hartslag veroorzaken
Greek: • Φάρµακα που µειώνουν τον καρδιακό ρυθµό
Dutch: Het CHMP besloot dat de bovengrens van de doseringsbereik verlaagd moet worden.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι πρέπει να περιοριστεί το ανώτερο άκρο του εύρους δόσης και πρέπει να εγκριθούν οι εξής προτάσεις περί δοσολογίας:
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Dutch: 3460 Birkerød
Greek: Hammerbakken 19 3460 Birkerød Δανία
Dutch: Perifeer oedeem, Hypothermie, Geneesmiddelontwenningssyndroom, Perifere afkoeling Immuunsysteemaandoeningen Soms
Greek: Γενικευµένο οίδηµα, Υποθερµία, Σύνδροµο από απόσυρση φαρµάκου, Περιφερική ψυχρότητα Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Όχι συχνές
Dutch: Risperidon blokkeert ook de α1-adrenerge receptoren en in mindere mate de histamine-H1- en α2-adrenerge receptoren.
Greek: Η ρισπεριδόνη ανταγωνίζεται, επίσης, τους αδρενεργικούς υποδοχείς α1 και σε µικρότερο βαθµό τους ισταµινικούς υποδοχείς H1, καθώς και τους αδρενεργικούς υποδοχείς α2.
Dutch: Trek de folie van de strip om de tablet bloot te leggen Druk de tablet niet door de folie, omdat de tablet dan kan breken Haal de tablet met droge handen uit de strip Leg de tablet direct op uw tong
Greek: RISPERDAL Quicklet διασπειρόµενα εντός του στόµατος δισκία Να αφαιρείτε ένα δισκίο από την κυψέλη µόνο όταν είναι η ώρα να πάρετε το φάρµακό σας Ανοίξτε µία κυψέλη ώστε να εκτεθεί το δισκίο Μην πιέζετε το δισκίο δια µέσου του φύλλου, γιατί µπορεί να σπάσει Αποµακρύνετε το δισκίο από την κυψέλη µε στεγνά χέρια Αµέσως τοποθετείστε το δισκίο πάνω στη γλώσσα σας Το δισκίο θα αρχίσει να διασπάται εντός δευτερολέπτων Μπορείτε κατόπιν να το καταπιείτε µε ή χωρίς νερό.
Dutch: • Verandering in bewustzijn samen met verhoogde lichaamstemperatuur en spiertrekkingen oedeem (zwelling door vocht) over het hele lichaam, geneesmiddelonttrekkingssyndroom,
Greek: • Μεταβολή της συνείδησης µε αυξηµένη θερµοκρασίας σώµατος και µυϊκές συσπάσεις, οίδηµα σε όλο το σώµα, σύνδροµο από απόσυρση φαρµάκου, µειωµένη θερµοκρασία σώµατος,
Dutch: Risperdal Quicklet
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdal Quicklet
Dutch: Deze verhoogde gevoeligheid kan zich manifesteren als verwardheid, afgestomptheid, instabiele houding met veelvuldig vallen, naast extrapiramidale symptomen.
Greek: Οι εκδηλώσεις αυτής της αυξηµένης ευαισθησίας µπορεί να περιλαµβάνουν, επιπλέον των εξωπυραµιδικών συµπτωµάτων, σύγχυση, θόλωση της συνείδησης, αστάθεια θέσης του σώµατος µε συχνές πτώσεις.
Dutch: In een 4 weken durende placebogecontroleerde studie ter vergelijking van de doseringen met twee vaste doseringen van risperidon (4 en 8 mg/dag eenmaal daags), gaven beide risperidon-dosisgroepen betere resultaten dan placebo op diverse PANSSparameters, waaronder de totaalscore en een maat voor respons (>20% afname van de PANSStotaalscore).
Greek: Σε µία ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο συγκριτική δοκιµή δόσης διάρκειας 4 εβδοµάδων, που περιελάµβανε δύο σταθερές δόσεις ρισπεριδόνης (4 και 8 mg/ηµέρα µία φορά την ηµέρα) και οι δύο οµάδες δόσης ρισπεριδόνης ήταν ανώτερες από του εικονικού φαρµάκου σε αρκετές µετρήσεις PANSS, συµπεριλαµβανοµένης της συνολικής PANSS και της µέτρησης απόκρισης (>20% µείωση στη συνολική βαθµολογία της PANSS).
Dutch: Priapisme kan voorkomen bij behandeling met RISPERDAL als gevolg van de blokkade van de alfaadrenerge receptoren.
Greek: Μπορεί να εµφανισθεί πριαπισµός µε τη θεραπεία µε RISPERDAL εξαιτίας της ανασταλτικής δράσης του στους α-αδρενεργικούς υποδοχείς.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Dient nationaal te worden aangevuld]
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα και διεύθυνση}
Dutch: • Flauwvallen, verstoorde gang, traagheid, verminderde eetlust met als gevolg ondervoeding en te laag lichaamsgewicht, zich niet lekker voelen, evenwichtsstoornis, allergie, oedeem (zwelling door vocht), spraakstoornis, koude rillingen, ongewone coördinatie
Greek: • Λιποθυµία, διαταραχή βαδίσµατος, νωθρότητα, µειωµένη όρεξη που οδηγεί σε πληµµελή θρέψη και χαµηλό σωµατικό βάρος, κακή διάθεση, διαταραχή ισορροπίας, αλλεργία, οίδηµα, διαταραχή λόγου, ρίγη, µη φυσιολογικός συντονισµός
Dutch: Darmobstructie, Pancreatitis, Gezwollen lippen, Cheilitis Stoornissen van de nieren en urinewegen Vaak
Greek: Εντερική απόφραξη, Παγκρεατίτιδα, Οίδηµα χειλών, Χειλίτιδα Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές
Dutch: • De dosis kan om de dag worden verhoogd in stappen van 0,5 mg per dag
Greek: • Η δόση µπορεί να αυξηθεί σταδιακά κάθε δεύτερη ηµέρα κατά 0,5 mg ανά ηµέρα.
Dutch: • Slaperigheid, vermoeidheid, rusteloosheid, moeilijk stil kunnen zitten, prikkelbaarheid, angst, slapeloosheid, duizeligheid, moeite met aandacht, zich uitgeput voelen, slaapstoornis, beven
Greek: • Νωθρότητα, κόπωση, ανησυχία, έλλειψη ικανότητας να µείνει κανείς καθισµένος σε ένα σηµείο, ευερεθιστικότητα, άγχος, υπνηλία, ζάλη, έλλειψη προσοχής, αίσθηµα εξάντλησης,
Dutch: Oogaandoeningen Vaak
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές Συχνές
Dutch: Belivon 1mg/ml Lösung
Greek: Ρισπεριδόνη Belivon 1mg/ml Lösung
Dutch: De steady state van risperidon wordt bij de meeste patiënten binnen 1 dag bereikt.De steady state van 9-hydroxy-risperidon wordt bereikt binnen 4-5 dagen dosering.
Greek: Η σταθερή κατάσταση της 9-υδροξυ-ρισπεριδόνης επιτυγχάνεται εντός 4-5 ηµερών από τη χορήγηση.
Dutch: In een meta-analyse van 17 gecontroleerde studies met atypische antipsychotica, waaronder oraal RISPERDAL, was de mortaliteit bij oudere patiënten met dementie die werden behandeld met atypische antipsychotica verhoogd in vergelijking met placebo.
Greek: Σε µία µετα-ανάλυση 17 ελεγχόµενων κλινικών δοκιµών µε άτυπα αντιψυχωσικά, συµπεριλαµβανοµένου του RΙSΡΕRDΑL, οι ηλικιωµένοι ασθενείς µε άνοια που ακολούθησαν θεραπεία µε άτυπα αντιψυχωσικά παρουσίασαν µία αυξηµένη θνησιµότητα σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο (placebo).
Dutch: "Risperdal is geïndiceerd voor kortdurende, symptomatische behandeling (tot 6 weken) van ernstige aanhoudende agressie bij gedragsstoornissen of ander storend gedrag bij kinderen van 5 jaar of ouder en adolescenten met een benedengemiddelde intelligentie of een verstandelijke handicap, vastgesteld aan de hand van de DSM-IV-criteria, bij wie de ernst van het agressieve of andere storende gedrag farmacologische behandeling noodzakelijk maakt.
Greek: «Το Risperdal ενδείκνυται για τη βραχυπρόθεσµη θεραπεία των συµπτωµάτων (έως και 6 εβδοµάδων) της οξείας επιµένουσας επιθετικότητας παιδιών ηλικίας από 5 ετών και εφήβων που παρουσιάζουν διαταραχή διαγωγής ή άλλη διασπαστική συµπεριφορά και στα οποία έχει διαγνωστεί κάτω του µετρίου νοητική λειτουργία ή νοητική καθυστέρηση σύµφωνα µε τα κριτήρια DSM-IV, και στα οποία η ακρότητα της επιθετικότητας ή των άλλων διασπαστικών συµπεριφορών απαιτεί φαρµακευτική αγωγή.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Doos voor PVC-PE- PCTFE /Al blister
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για film/foil κυψέλη (blister) (κυψέλη PVC-PE-PCTFE/Al)
Dutch: Pefki, 15121
Greek: Λ. Ειρήνης 56, 151 21 Πεύκη
Dutch: Datum van openen: …………
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα:
Dutch: Risperdaloro 0.5 mg
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdaloro 0.5 mg
Dutch: Hieronder staan alle bijwerkingen die in klinisch onderzoek en in de postmarketingfase werden gemeld.
Greek: Ακολουθούν όλες οι ΑΕΦ που αναφέρθηκαν κατά τις κλινικές δοκιµές και µετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Dutch: "Als aanvangsdosis wordt 0,5 mg tweemaal daags aanbevolen.
Greek: «Συνιστάται αρχική δόση των 0,5 mg δύο φορές ηµερησίως.
Dutch: • fenobarbital
Greek: • Πιτυρίδα
Dutch: "Risperdal is geïndiceerd voor kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij patiënten met matige tot ernstige vorm van ziekte van Alzheimer, die niet reageert op nietfarmacologische benaderingen en als de agressie bovendien gevaar oplevert voor de patiënt zelf of voor anderen."
Greek: «Το Risperdal ενδείκνυται για τη βραχυπρόθεσµη θεραπεία (έως 6 εβδοµάδες) της επιµένουσας επιθετικότητας σε πάσχοντες από µέτρια ή οξεία άνοια Αλτσχάιµερ και οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται σε µη φαρµακευτικές µεθόδους, καθώς και όταν υπάρχει κίνδυνος βλάβης για το ίδιο το άτοµο ή τρίτους».
Dutch: Anorgasmie, Vlak affect a Hyperprolactinemie kan in sommige gevallen leiden tot gynaecomastie, menstruatiestoornissen, amenorroe en galactorroe.
Greek: Ανοργασµία, Αµβλύ συναίσθηµα α Η υπερπρολακτιναιµία µπορεί σε µερικές περιπτώσεις να οδηγήσει σε γυναικοµαστία, διαταραχές της έµµηνου ρύσεως, αµηνόρροια, γαλακτόρροια.
Dutch: Rehablit Filmtabletten 6 mg
Greek: Ρισπεριδόνη Rehablit Filmtabletten 6 mg
Dutch: Onder parkinsonisme valt: meer speeksel of een waterige mond, stijve skeletspieren, kwijlen, schokkerig bewegen bij buigen van de armen of benen, langzame verminderde of verslechterde lichaamsbewegingen, geen expressie in het gezicht, gespannen spieren, stijve nek, stijve spieren, kleine schuifelende haastige stappen en geen normale armbewegingen bij het lopen, aanhoudend knipperen met de ogen bij kloppen op het voorhoofd (een abnormale reflex).
Greek: Ο παρκινσονισµός περιλαµβάνει: αύξηση στην έκκριση σάλιου ή πολύ υγρό στόµα, µυοσκελετική δυσκαµψία, ακούσια εκροή σάλιου από το στόµα, τινάγµατα όταν λυγίζουν τα άκρα, αργές, µειωµένες ή επηρεασµένες κινήσεις του σώµατος, καµία έκφραση στο πρόσωπο, σφιγµένοι µυς, δυσκαµψία στον αυχένα, µικρά, βιαστικά βήµατα και έλλειψη φυσιολογικών κινήσεων των χεριών κατά το περπάτηµα, επίµονο πετάρισµα των µατιών ως αντίδραση σε κτύπηµα στο µέτωπο (µη φυσιολογικό αντανακλαστικό)
Dutch: Risperidon dient met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt in deze patiëntengroep.
Greek: Η ρισπεριδόνη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε αυτή την οµάδα ασθενών.
Dutch: In een 6 weken durende, placebogecontroleerde studie waarbij risperidon werd getitreerd tot doses van maximaal 10 mg/dag tweemaal daags, gaf risperidon een betere totaalscore op de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) dan placebo.
Greek: Σε µία ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή διάρκειας 6 εβδοµάδων, που περιελάµβανε την τιτλοδότηση της δόσης ρισπεριδόνης έως τα 10 mg/ηµέρα χορηγούµενα δύο φορές την ηµέρα, η ρισπεριδόνη ήταν ανώτερη από το εικονικό φάρµακο στη συνολική βαθµολογία στην Κλίµακα Σύντοµης Ψυχιατρικής Εκτίµησης (Brief Psychiatric Rating Scale - BPRS).
Dutch: Gezien het verhoogde risico op sedatie dient risperidon voorzichtig te worden gebruikt in combinatie met andere centraal werkzame geneesmiddelen, waaronder met name alcohol, opiaten, antihistaminica en benzodiazepinen.
Greek: Η ρισπεριδόνη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε συνδυασµό µε άλλες ουσίες που δρουν κεντρικά, συµπεριλαµβανοµένης ιδίως της αλκοόλης, των οπιοειδών, των αντιισταµινικών και των βενζοδιαζεπινών, λόγω αυξηµένου κινδύνου καταστολής.
Dutch: Gewichtsafname, Verhoogde gamma-glutamyltransferase, verhoogde leverenzymen Hartaandoeningen
Greek: Σωµατικό βάρος µειωµένο, γ-γλουταµυλτρανσφεράση αυξηµένη, Ηπατικά ένζυµα αυξηµένα Καρδιακές διαταραχές
Dutch: Dystonie omvat dystonie, spierspasmen, hypertonie, torticollis, onwillekeurige spierbewegingen, spiercontracties, blefarospasme, oculogyratie, verlamde tong, gezichtsspasme, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, orofaryngeaal spasme, pleurothotonus, tongspasme en kaakklem.
Greek: Η δυστονία περιλαµβάνει δυστονία, µυϊκούς σπασµούς, υπερτονία, ραιβόκρανο, µυϊκές συσπάσεις ακούσιες, µυϊκή σύσπαση, βλεφαρόσπασµο, κίνηση των οφθαλµών, παράλυση γλώσσας, σπασµό προσώπου, λαρυγγόσπασµο, µυοτονία, οπισθότονος, σπασµό στοµατοφάρυγγα, πλαγιότονο, σπασµό της γλώσσας και τρισµό.
Dutch: Rispolin 0,5 mgFilmtabletten
Greek: Ρισπεριδόνη Rispolin 0,5 mgFilmtabletten
Dutch: • De dosis kan om de dag worden verhoogd in stappen van 0,25 mg per dag
Greek: • Η δόση µπορεί να αυξηθεί σταδιακά κάθε δεύτερη ηµέρα κατά 0,25 mg ανά ηµέρα.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN RISPERDAL EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I) Risperdal (risperidon) is een benzisoxazolderivaat met krachtige, gecombineerde serotonine 5HT2A- en dopamine D2-receptorblokkerende eigenschappen.
Greek: Το Risperdal (ρισπεριδόνη) είναι παράγωγο της βενζισοξαζόλης το οποίο διαθέτει ισχυρές ανασταλτικές ιδιότητες τόσο των υποδοχέων 5HT2A της σεροτονίνης όσο και των υποδοχέων D2 της ντοπαµίνης.
Dutch: Bij patiënten met diabetes en patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van diabetes mellitus wordt een regelmatige klinische opvolging aanbevolen.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση σε διαβητικούς ασθενείς και σε ασθενείς µε παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη σακχαρώδους διαβήτη.
Dutch: Risperdal Risperdal 2 mg filmsko obložene tablete
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdal Risperdal 2 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Risperdal Liquid 1 mg
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdal Liquid 1 mg
Dutch: Als u stopt met het gebruik van RISPERDAL
Greek: Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το RISPERDAL
Dutch: RISPERDAL Quicklet orodispergeerbare tabletten [Dient nationaal te worden aangevuld]
Greek: RISPERDAL Quicklet διασπειρόµενα εντός του στόµατος δισκία [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - Dient nationaal te worden aangevuld] {Naam en adres}
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα και διεύθυνση}
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL RISPERDAL en aanverwante namen (zie bijlage I) 6 mg filmomhulde tablet risperidon
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RISPERDAL και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 6 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία ρισπεριδόνη
Dutch: Belivon 0,5 mg Filmtabletten
Greek: Ρισπεριδόνη Belivon 0,5 mg Filmtabletten
Dutch: Risperdal Instasolv 0.5 mg
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdal Instasolv 0.5 mg
Dutch: Risperdal Filmtabletten 0,5 mg
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdal Filmtabletten 0,5 mg
Dutch: Eén studie bevatte vaste doseringen risperidon van 0,5, 1 en 2 mg/dag.
Greek: Η µία µελέτη περιελάµβανε σταθερές δόσεις ρισπεριδόνης των 0,5, 1 και 2 mg/ηµέρα.
Dutch: Door de mogelijke effecten op het zenuwstelsel en het zicht (zie rubriek 4.8) kan RISPERDAL geringe tot matige invloed hebben op het vermogen om voertuigen te besturen en machines te bedienen.
Greek: Το RISPERDAL µπορεί να έχει µικρή ή µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών, εξαιτίας των πιθανών επιδράσεων στο νευρικό σύστηµα και στην όραση (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: RISPERDAL is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstige manische episodes bij bipolaire stoornissen.
Greek: Το RISPERDAL ενδείκνυται για τη θεραπεία των µανιακών επεισοδίων µέτριας ή µεγάλης σοβαρότητας στη διπολική διαταραχή.
Dutch: Parkinsonismeb, Hoofdpijn
Greek: Παρκινσονισµόςβ, Κεφαλαλγία
Dutch: (alleen voor de filmomhulde tabletten)
Greek: (αφορά µόνο τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία)
Dutch: Net als bij andere antipsychotica, zijn er tijdens de postmarketingfase bij risperidon zeer zelden gevallen van QT-verlenging gemeld.
Greek: Όπως και µε άλλα αντιψυχωσικά, έτσι και µε τη ρισπεριδόνη έχουν αναφερθεί, µετά την κυκλοφορία του προϊόντος, πολύ σπάνιες περιπτώσεις παράτασης του διαστήµατος QT.
Dutch: Daarom dienen gepaste ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να εφαρµόζονται κατάλληλα υποστηρικτικά µέτρα.
Dutch: Het gewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd.
Greek: Το βάρος πρέπει να µετράται τακτικά.
Dutch: 5000 LT Tilburg Nederland
Greek: 5000 LT Tilburg Ολλανδία
Dutch: Bereid de patiënt voor op de injectie.
Greek: Ετοιµάστε τον ασθενή για την ένεση.
Dutch: Gehalte (concentratie)
Greek: Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Dutch: • Plotseling gezichtsverlies of blindheid.
Greek: • Αιφνίδια απώλεια της όρασης ή τύφλωση.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u het kunt gebruiken.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν µπορείτε να το χρησιµοποιήσετε.
Dutch: Dit werd ondersteund door resultaten uit de switchstudies en omdat dit geneesmiddel al verscheidene jaren op de markt is, zijn de werkzaamheid en veiligheid ervan reeds bewezen.
Greek: Αυτό υποστηρίχθηκε από τα αποτελέσµατα των µελετών µεταπήδησης και, εφόσον το προϊόν αυτό κυκλοφορεί στην αγορά εδώ και αρκετά χρόνια, η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλειά του έχουν ήδη επιβεβαιωθεί.
Dutch: Inhoud van de verpakking:
Greek: Περιεχόµενο της συσκευασίας:
Dutch: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italië
Greek: Cologno Monzese 20093, Milano
Dutch: De ziekte van Parkinson zou kunnen verergeren met risperidon.
Greek: Η νόσος του Πάρκινσον µπορεί να επιδεινωθεί µε τη ρισπεριδόνη.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z in wezen ‘natriumvrij'.
Greek: Το προϊόν αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι σχεδόν «ελεύθερο νατρίου».
Dutch: • u een man bent en ooit een langdurige of pijnlijke erectie heeft gehad.
Greek: • Είστε άνδρας και είχατε ποτέ παρατεταµένη ή επώδυνη στύση.
Dutch: 41470 Neuss
Greek: 41470 Neuss, Γερµανία
Dutch: Vervang geen enkel component uit de verpakking.
Greek: Μην αντικαταστήσετε οποιοδήποτε εξάρτηµα της συσκευασίας.
Dutch: Wees er zeker van dat u geen afspraken mist als u uw injecties iedere twee weken zou moeten krijgen.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν παραλείπετε τα ραντεβού σας όταν πρόκειται να λάβετε τις ενέσεις σας κάθε δύο εβδοµάδες.
Dutch: • geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson (zoals levodopa)
Greek: • Φάρµακα για τη νόσο του Πάρκινσον (όπως η λεβοντόπα)
Dutch: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tsjechië
Greek: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Τσεχική Δηµοκρατία
Dutch: Om die reden dienen pasgeborenen nauwgezet te worden gecontroleerd.
Greek: Κατά συνέπεια τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Dutch: Frequentie onbekend (de frequentie kan niet afgeleid worden uit de beschikbare gegevens):
Greek: Μη γνωστή συχνότητα εµφάνισης (η συχνότητα εµφάνισης δε µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα στοιχεία):
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN RISPERDAL CONSTA EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ RISPERDAL CONSTA ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΤΩΝ (ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Dutch: Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Greek: Πορτογαλία Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Dutch: Een verhoogd risico kan niet uitgesloten worden voor andere antipsychotica of andere patiëntenpopulaties.
Greek: Ο αυξηµένος κίνδυνος δεν µπορεί να αποκλειστεί για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλους πληθυσµούς ασθενών.
Dutch: Niet intraveneus toedienen (zie rubriek 4.4 en rubriek 6.6.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 6.6).
Dutch: Het CHMP keurde de volgende tekst in rubriek 4.2 goed:
Greek: Η CHMP ενέκρινε το εξής κείµενο στην παράγραφο 4.2:
Dutch: De bijwerkingen worden als volgt uitgedrukt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), en onbekend (niet te schatten op basis van de gegevens uit klinisch onderzoek).
Greek: Χρησιµοποιούνται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα από κλινικές δοκιµές).