FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom is het belangrijk deze diagnoses te overwegen bij patiënten die diarree hebben na de toediening van oritavancine (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Todėl svarbu į šią diagnozę svarbu atsižvelgti pacientams, kuriems po oritavancino vartojimo pasireiškia viduriavimas (žr.
Dutch: Mortaliteit werd waargenomen bij neonatale ratten op iets lagere doseringsniveaus dan bij volwassenen.
Lithuanian: Žiurkių naujagimių mirštamumas buvo nustatytas duodant šiek tiek mažesnes dozes nei suaugusioms žiurkėms.
Dutch: Er zijn geen levenslange onderzoeken bij dieren uitgevoerd voor het evalueren van het carcinogene potentieel van oritavancine.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, vertinančių galimą oritavancino kancerogeniškumą, neatlikta.
Dutch: Orbactiv zal u door uw arts of verpleegkundige door middel van infusie (druppelinfuus) in een ader worden toegediend.
Lithuanian: Orbactiv Jums suleis gydytojas arba slaugytoja, darant lašelinę infuziją į veną.
Dutch: Bij gemengde infecties waar Gram-negatieve en/of bepaalde types anaerobe bacteriën verdacht zijn, dient oritavancine gelijktijdig met [een] passend(e) antibacterieel (antibacteriële) middel(en) te worden toegediend.
Lithuanian: Sergant mišriomis infekcijomis, kai įtariamos gramneigiamos ir (arba) tam tikrų tipų anaerobinės bakterijos, oritavanciną reikia vartoti kartu su atitinkamu (-ais) antibakteriniu (-iais) preparatu (-ais).
Dutch: Breekpunten voor minimale remmende concentratie (MIC) vastgesteld door de Europese Commissie met betrekking tot antimicrobiële gevoeligheidstests (EUCAST) zijn als volgt:
Lithuanian: Mažiausios slopinamosios koncentracijos (MSK) ribinės vertės, kurias nustatė Europos antimikrobinių vaistinių preparatų jautrumo tyrimų komitetas (angl.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over kruisreactiviteit tussen oritavancine en andere glycopeptiden, inclusief vancomycine.
Lithuanian: Duomenų apie kryžminį reaktyvumą tarp oritavancino ir kitų glikopeptidų, įskaitant vankomiciną, nėra.
Dutch: De farmacokinetiek van oritavancine werd onderzocht in de fase 3-onderzoeken naar behandeling van ABSSSI met enkelvoudige dosis bij patiënten met een normale nierfunctie, CrCL ≥90 ml/min (n=213), een lichte nierfunctiestoornis, CrCL 60-89 ml/min (n=59), een matige nierfunctiestoornis, CrCL 30-59 ml/min (n=22) en een ernstige nierfunctiestoornis CrCL <30 ml/min (n=3).
Lithuanian: Oritavancino farmakokinetika buvo tiriama atliekant vienkartinės dozės III fazės ŪBOOSIL tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, kurių inkstų funkcija buvo normali, KrKlL ≥ 90 ml/min. (n = 213), kuriems buvo nesunkus inkstų sutrikimas, KrKl 60-89 ml/min. (n = 59), vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas, KrKl 30-59 ml/min.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse uit de fase 3-onderzoeken naar behandeling van ABSSSI met een enkelvoudige dosis bij patiënten gaven aan dat geslacht, leeftijd, gewicht of ras geen klinisch relevant effect op de blootstelling van oritavancine had.
Lithuanian: Vienkartinės dozės III fazės ŪBOOSIL tyrimų metu atlikta populiacijos FK analizė parodė, kad lytis, amžius, svoris ar rasė kliniškai reikšmingo poveikio oritavancino ekspozicijai neturėjo.
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing nodig, maar voorzichtigheid is wel geboden bij het voorschrijven van oritavancine aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Lithuanian: Todėl dozės koreguoti nereikia, netgi jei skiriant vartoti oritavanciną pacientams su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (C klasė pagal Child-Pugh) būtinas atsargumas.
Dutch: Er is beperkte ervaring in klinische onderzoeken bij patiënten met bacteriëmie, perifere vasculaire ziekte of neutropenie, bij immuungecompromitteerde patiënten, bij patiënten in de leeftijd van > 65 jaar en bij infecties als gevolg van S. pyogenes.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys bakteremija, periferine kraujagyslių liga arba, kuriems buvo neutropenija, pacientai, kurių imuninė sistema nusilpusi, vyresni kaip 65 metų pacientai, ir sirgę S.
Dutch: De primaire bijwerking van toediening van oritavancine aan ratten en honden was een dosisgerelateerde accumulatie van eosinofiele granulocyten in weefselmacrofagen inclusief hepatocyten, renale corticale epitheelcellen, adrenale cellen en macrofagen van het reticuloendotheliaal systeem.
Lithuanian: Pirminis oritavancino naudojimo žiurkėms ir šunims nepageidaujamas poveikis buvo su doze susijęs eozinofilų granulių kaupimasis audinių makrofaguose, įskaitant hepatocitus, inkstų žievinio sluoksnio epitelio ląsteles, antinksčių ląsteles ir retikuloendotelinės sistemos makrofagus.
Dutch: Vrouwelijke patiënten hadden een hoger rapportagepercentage voor bijwerkingen dan mannelijke patiënten.
Lithuanian: Pacientėms moterims nepageidaujamos reakcijos nustatytos dažniau nei pacientams vyrams.
Dutch: De resultaten toonden geen effect van oritavancine op de AUC en Cmax van S-warfarine aan.
Lithuanian: Remiantis tyrimo rezultatais, oritavancinas neturėjo įtakos S-varfarino AUC ir Cmax..
Dutch: Bèta-hemolytische streptokokken groepen A, B, C, G
Lithuanian: Staphylococcus aureus A, B, C, G grupių beta hemoliziniai streptokokai
Dutch: In verband met de mogelijkheid van kruisovergevoeligheid, dienen patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor glycopeptiden tijdens en na infusie zorgvuldig te worden gemonitord.
Lithuanian: Dėl padidėjusio kryžminio jautrumo galimybės reikia atidžiai stebėti pacientus, kuriems anksčiau infuzijos metu ir po jos buvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas glikopeptidams.
Dutch: • Minder rode bloedcellen of minder hemoglobine dan normaal;
Lithuanian: • mažesnis už normalų raudonųjų kraujo ląstelių kiekis arba hemoglobinas; • svaigulio pojūtis;
Dutch: Hoe ziet Orbactiv eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Orbactiv išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Voor patiënten die binnen 120 uur na dosering met oritavancine aPTTcontrole nodig hebben, kan een niet-fosfolipide afhankelijke coagulatietest zoals een Factor Xa-assay (chromogeen) of een alternatief anticoagulans waarvoor geen aPTT-controle nodig is worden overwogen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems 120 valandų nuo oritavancino vartojimo reikia stebėti aDTL, galima apsvarstyti galimybę atlikti nuo fosfolipidų nepriklausomą krešėjimo tyrimą, pvz., Xa faktoriaus (chromogeninį) tyrimą arba reikia apsvarstyti kito antikoagulianto, nereikalaujančio aDTL stebėjimo, vartojimą.
Dutch: • Ernstige uitslag;
Lithuanian: • sunkus išbėrimas;
Dutch: • de ‘Dilute Russell's Viper Venom Test' (DRVVT) gedurende maximaal 72 uur.
Lithuanian: • praskiestų Raselo angies nuodų krešėjimo laiką (PRANKL) iki 72 valandų.
Dutch: Antibacteriële werkzaamheid tegen andere relevante pathogenen
Lithuanian: Antibakterinis poveikis prieš kitus reikšmingus sukėlėjus
Dutch: • Om excessief schuimen te vermijden is het raadzaam dat WFI voorzichtig langs de wanden van de injectieflacons wordt toegevoegd.
Lithuanian: • Kad per daug neputotų, injekcinį vandenį reikia leisti atsargiai, palei flakonų sieneles.
Dutch: • Verlaagd aantal bloedplaatjes tot onder de normale onderlimiet (bekend als trombocytopenie).
Lithuanian: • žemiau apatinės normos ribos sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje (vadinama trombocitopenija).
Dutch: In het klinische programma van 3.017 met oritavancine behandelde patiënten was er geen incidentie van accidentele overdosering van oritavancine.
Lithuanian: Vykdant 3 017 oritavancinu gydytų tiriamųjų klinikinę programą, atsitiktinio oritavancino perdozavimo atvejų nenustatyta.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe hij u zal behandelen, inclusief het stoppen met de behandeling en het monitoren op verschijnselen van nadelige gevolgen.
Lithuanian: Ką daryti Jums įleidus per didelę Orbactiv dozę? Gydytojas nuspręs, kaip Jus gydyti, taip pat, ar reikia nutraukti gydymą ir stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujamo poveikio požymių.
Dutch: Onderzoeken bij neonatale ratten en honden gedurende 30 dagen vertoonden dezelfde weefseleffecten als de effecten die werden waargenomen bij volgroeide dieren inclusief gevoeligheid voor de oritavancine-gemedieerde histamine-achtige infusiereacties.
Lithuanian: 30 dienų trukę žiurkių ir šunų naujagimių tyrimai parodė tokį patį poveikį audiniams, koks buvo nustatytas suaugusiems gyvūnams, įskaitant jautrumą ir oritavancino sukeltas į histamino poveikį panašias infuzijos reakcijas.
Dutch: • ooit een allergische reactie op een ander glycopeptide antibioticum (zoals vancomycine en telavancine) heeft gehad
Lithuanian: • kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija į kitą glikopeptidų grupės antibiotiką (pvz.
Dutch: De bloedspiegels van oritavancine bij patiënten bij wie een enkelvoudige dosis is toegediend, toonden aan een kunstmatige verlenging te veroorzaken van:
Lithuanian: Nustatyta, kad oritavancino koncentracija kraujyje, randama pacientams suvartojus vieną preparato dozę, dirbtinai pailgina:
Dutch: A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Lithuanian: Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Dutch: Gram-negatieve organismen zijn intrinsiek resistent tegen alle glycopeptiden, inclusief oritavancine.
Lithuanian: Gramneigiamiems mikroorganizmams būdingas atsparumas visiems glikopeptidams, įskaitant oritavanciną.
Dutch: Bij het optreden van nieuw opkomende abcessen dienen passende maatregelen te worden genomen.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jei naujai atsirado abscesų, reikia imtis atitinkamų priemonių.
Dutch: De farmacokinetiek van S-warfarine werd beoordeeld na een enkele dosis warfarine van 25 mg alleen of toegediend bij het begin van, 24 of 72 uur na een enkele dosis oritavancine van 1.200 mg.
Lithuanian: S-varfarino farmakokinetika buvo vertinama pavartojus atskirai skiriamos vienkartinės 25 mg varfarino dozės arba jo pavartojus vienkartinės 1 200 mg oritavancino dozės vartojimo pradžioje, praėjus 24 arba 72 valandoms.
Dutch: Poeder voor concentraat
Lithuanian: Milteliai koncentratui
Dutch: Door het cytochroom-P450-enzym gemetaboliseerde stoffen
Lithuanian: Medžiagos, kurias metabolizuoja citochromas P450
Dutch: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Lithuanian: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van oritavancine te vermijden tijdens zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Lithuanian: Nėštumo metu oritavancino geriau nevartoti, nebent numatoma nauda yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Dutch: Orbactiv dient volgens aseptische technieken in een apotheek te worden bereid.
Lithuanian: Orbactiv reikia ruošti aseptinėmis sąlygomis vaistinėje.
Dutch: In de twee grote studies naar ABSSSI bleven de behandelde infectietypes alleen beperkt tot cellulitis, abcessen en wondinfecties.
Lithuanian: Atliekant kitus du pagrindinius sergančiųjų ŪBOOSIL tyrimus, buvo gydomos tik šių rūšių infekcijos: celiulitas, abscesai ir žaizdų infekcijos.
Dutch: De gemiddelde (CV %) maximale oritavancineconcentratie (Cmax) en AUC0-∞ bij patiënten die een enkelvoudige dosis van 1.200 mg ontvangen bij ABSSSI-patiënten is respectievelijk 138 (23) μg/ml en 2.800 (28,6) μg•u/ml.
Lithuanian: vartojantiems vienkartinę 1 200 mg dozę, yra atitinkamai 138 (23) μg/ml ir 2 800 (28,6) μg•h/ml.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotojo atstovą:
Dutch: • de geactiveerde stollingstijd (ACT) gedurende maximaal 24 uur
Lithuanian: • aktyvintą krešėjimo laiką (AKL) iki 24 valandų,
Dutch: Gevoeligheidstests breekpunten
Lithuanian: Jautrumo tyrimų ribinės vertės
Dutch: • Neem 40 ml uit elk van de drie gereconstitueerde injectieflacons en voeg het toe aan de D5Winfusiezak om het volume van de zak op 1.000 ml te brengen.
Lithuanian: • Įtraukite 40 ml iš kiekvieno iš trijų paruoštų flakonų ir suleiskite į D5W intraveninį maišelį, kad maišelio tūris būtų 1 000 ml.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met oritavancine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti oritavancino tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant ūmines bakterines odos ir odos struktūrų infekcines ligas jas
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van oritavancine bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Duomenų apie oritavancino vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Dutch: Indien u een bloedverdunner, die ongefractioneerde heparine wordt genoemd, moet krijgen en u in de voorgaande 5 dagen (120 uur) Orbactiv toegediend heeft gekregen, moet u dit aan uw arts vertellen.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Jeigu Jums ketinama skirti kraują skystinančio vaisto, vadinamo nefrakcionuotu heparinu, pasakykite gydytojui, jeigu per paskutines 5 paras (120 valandų) vartojote Orbactiv.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse heeft aangegeven dat een nierfunctiestoornis geen klinisch relevant effect heeft op de blootstelling van oritavancine.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad sunkumo inkstų sutrikimas kliniškai reikšmingo poveikio oritavancino ekspozicijai neturėjo.
Dutch: Abces
Lithuanian: Abscesas
Dutch: mg/ml oritavancine op. Voor voorbereiding van de toediening dienen infusiezakken van polypropyleen (PP) of polyvinylchloride (PVC) te worden gebruikt.
Lithuanian: Ruošiantis vartojimui, reikia naudoti PP (polipropileno) arba PVC (polivinilchlorido) maišelius.
Dutch: • Elke injectieflacon dient voorzichtig te worden rondgedraaid om schuimen te vermijden en zeker te stellen dat al het Orbactiv-poeder volledig in oplossing is gereconstitueerd.
Lithuanian: • Kiekvieną flakoną reikia nesmarkiai pasukioti, kad neputotų ir kad visi Orbactiv milteliai tirpale visiškai ištirptų.
Dutch: • Lage bloedsuikerspiegel;
Lithuanian: • sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje;
Dutch: • Ontsteking rond een pees (bekend als tenosynoviitis);
Lithuanian: • sausgyslę supančių audinių uždegimas (vadinamas tenosinovitu);
Dutch: Mannitol Fosforzuur
Lithuanian: Manitolis Fosfato rūgštis
Dutch: In de klinische fase 3-studies werden in de met oritavancine behandelde arm iets meer gevallen van nieuw opkomende abcessen gerapporteerd dan in de met vancomycine behandelde arm (respectievelijk 4,6 % vs. 3,4 %) (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: 3 fazės klinikinių tyrimų metu oritavancinu gydytoje grupėje nustatyta daugiau naujai atsiradusių abscesų atvejų nei vankomicinu gydytoje grupėje (atitinkamai 4,6 % plg.
Dutch: Het gebruik van intraveneus ongefractioneerd heparinenatrium is gedurende 120 uur (5 dagen) na toediening van oritavancine gecontra-indiceerd omdat de testresultaten van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) gedurende maximaal 120 uur na toediening van oritavancine vals verhoogd kunnen blijven (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Lithuanian: 120 valandų po oritavancino vartojimo negalima vartoti į veną leidžiamo nefrakcionuoto heparino natrio druskos, nes numatoma, kad iki 120 valandų (5 paras) po oritavancino vartojimo gali išlikti klaidingai padidėję aktyvinto dalinio tromboplastino laiko (aDTL) tyrimo rezultatai (žr.
Dutch: Resistentie tegen oritavancine werd in vitro waargenomen bij vancomycine-resistente isolaten van Staphylococcus aureus.
Lithuanian: Nustatytas vankomicinui atsparių Staphylococcus aureus padermių atsparumas oritavancinui in vitro.
Dutch: Matige, dosisgerelateerde verhogingen in leverenzymen (alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase) werden waargenomen bij ratten en honden en bleken reversibel na beëindiging van de behandeling.
Lithuanian: Žiurkėms ir šunims nustatytas vidutinis, su doze susijęs kepenų fermentų (alanino transaminazės ir aspartato transaminazės) kiekio padidėjimas; nustatyta, kad nutraukus gydymą šis kiekis vėl tampa normalus.
Dutch: • Pijn of irritatie op de plek waar de injectie werd gegeven;
Lithuanian: • skausmas arba dirginimas vaisto leidimo vietoje;
Dutch: Intraveneuze infusies met Orbactiv kunnen roodheid van het bovenlichaam, netelroos, jeuk en/of huiduitslag veroorzaken.
Lithuanian: Orbactiv lašelinė infuzija į veną gali sukelti viršutinės kūno dalies paraudimą, dilgėlinę, niežėjimą ir (arba) bėrimą.
Dutch: De blootstelling bij ratten op het NOAEL was minder tot slechts iets hoger dan de menselijke blootstelling op basis van de AUC.
Lithuanian: Ekspozicija žiurkėms, duodant NOAEL, buvo mažesnė už ekspoziciją žmogui arba tik šiek tiek ją viršijo, remiantis AUC.
Dutch: • Ophoping van pus onder de huid.
Lithuanian: • pūlių kaupimasis po oda.
Dutch: Bevat 400 mg oritavancine
Lithuanian: Sudėtyje yra 400 mg oritavancino
Dutch: • Verhoogde bloedbilirubinespiegels;
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje;
Dutch: In vitro had oritavancine 46,6 μg/ml geen invloed op een geactiveerd proteïne C
Lithuanian: In vitro sąlygomis 46,6 μg/ml oritavancino koncentracija neturėjo įtakos aktyvinto C baltymo atsparumo (APCR) mėginiui, o tai leidžia manyti, kad oritavancino įtakos šiam testui tikimybė yra nedidelė.
Dutch: 50 ml.
Lithuanian: 2 lentelė.
Dutch: - Orbactiv is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie - Orbactiv is een wit tot gebroken wit poeder, dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon van
Lithuanian: - Orbactiv yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui - Orbactiv yra balti arba balkšvi milteliai, tiekiami 50 ml stikliniame flakone.
Dutch: Om het risico op infusiegerelateerde reacties tot een minimum te beperken wordt oritavancine gedurende 3 uur via intraveneuze infusie gegeven.
Lithuanian: Oritavancinas suleidžiamas intravenine infuzija per 3 valandas, kad būtų sumažinta su infuzija susijusių reakcijų rizika.
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond in klinische onderzoeken tegen de volgende pathogenen die in vitro gevoelig waren voor oritavancine.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas veikiant specifinius sukėlėjus Klinikinių tyrimų metu nustatytas veiksmingumas veikiant toliau nurodytus sukėlėjus, kurie buvo jautrūs oritavancinui in vitro.
Dutch: • Elke injectieflacon dient voorzichtig te worden rondgedraaid om schuimen te vermijden en zeker te stellen dat al het poeder volledig in oplossing is gereconstitueerd.
Lithuanian: • Kiekvieną flakoną reikia nesmarkiai pasukioti, kad neputotų ir kad visi milteliai tirpale visiškai ištirptų.
Dutch: Er werden geen metabolieten waargenomen in respectievelijk plasma of gal van met oritavancine behandelde honden en ratten.
Lithuanian: Oritavancinu gydytų šunų ir žiurkių atitinkamai plazmoje ar tulžyje metabolitų nenustatyta.
Dutch: Om te voorkomen dat dit gebeurt zal uw arts u controleren en u indien nodig behandelen.
Lithuanian: Tai vadinama pernelyg dideliu augimu. Jei taip atsitiks, gydytojas Jus stebės ir, jei reikia, gydys.
Dutch: Orbactiv is, uitsluitend na reconstitutie en verdunning bedoeld voor intraveneuze (IV) toediening.
Lithuanian: Orbactiv skirtas vartoti į veną (i.v.), tik ištirpinus ir praskiedus.
Dutch: max. 12 uur
Lithuanian: iki 12 valandų
Dutch: • Verlaging van de bloeddruk (waardoor u zich licht in het hoofd of duizelig kan voelen).
Lithuanian: • krūtinės skausmas arba veržimas; • kraujospūdžio sumažėjimas (kuris gali sukelti silpnumą ar svaigulį).
Dutch: Zowel de gereconstitueerde oplossing als de verdunde oplossing voor infusie dient een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing te zijn.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas ir praskiestas infuzinis tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas.
Dutch: (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Lithuanian: ŪBOOSIL gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Dutch: De aanbevolen dosis voor Orbactiv is één enkelvoudige infusie van 1.200 mg die gedurende 3 uur in een ader wordt toegediend.
Lithuanian: Rekomenduojama Orbactiv dozė yra viena vienkartinė 1 200 mg infuzija, suleidžiama į veną per
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen (≥5 %) waren: misselijkheid, overgevoeligheidsreacties,
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos (≥ 5 %) buvo: pykinimas, padidėjusio jautrumo reakcijos, reakcijos infuzijos vietoje ir galvos skausmas.
Dutch: • 40 ml water voor injecties (WFI) dient te worden toegevoegd met behulp van een steriele injectiespuit voor de reconstitutie van elke injectieflacon om een oplossing van 10 mg/ml per injectieflacon te verkrijgen.
Lithuanian: • Kiekvieno flakono turiniui ištirpinti reikia steriliu švirkštu suleisti 40 ml injekcinio vandens, kad viename flakone būtų 10 mg/ml tirpalo.
Dutch: • Snelle of zwakke pols;
Lithuanian: • šiurpulys ar drebulys; • dažnas arba silpnas pulsas;
Dutch: Oritavancine is alleen werkzaam tegen Gram-positieve bacteriën (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Oritavancinas aktyviai veikia tik gramteigiamas bakterijas (žr.
Dutch: Intraveneuze infusie gedurende 3 uur (zie rubriek 6.6).
Lithuanian: Intraveninė infuzija per 3 valandas (žr.
Dutch: Geactiveerde stollingstijd (ACT)
Lithuanian: Aktyvintas krešėjimo laikas (AKL)
Dutch: - U zult naar verwachting binnen 5 dagen (120 uur) na de Orbactiv-dosis mogelijk een bloedverdunner (ongefractioneerde heparinenatrium) toegediend krijgen.
Lithuanian: - jeigu tikėtina, kad per 5 paras (120 valandų) nuo Orbactiv vartojimo Jums gali reikėti skirti kraują skystinančio vaisto (nefrakcionuoto heparino natrio druskos).
Dutch: Een standaard batterij van in vitro en in vivo uitgevoerde tests op het genotoxische potentieel bracht geen klinisch relevante bevindingen aan het licht.
Lithuanian: Standartinė in vitro ir in vivo genotoksiškumo tyrimų serija kliniškai reikšmingo poveikio neparodė.
Dutch: Mannitol Fosforzuur (voor pH-aanpassing)
Lithuanian: Manitolis Fosfato rūgštis (pH reguliuoti)
Dutch: Leukocytoclastische vasculitis, angio-oedeem, erythema multiforme, flush
Lithuanian: Leukocitoklastinis vaskulitas, angioneurozinė edema, daugiaformė eritema, karščio sanplūdis
Dutch: 1.200 mg gedurende 3 uur als een enkelvoudige dosis toegediend door middel van intraveneuze infusie.
Lithuanian: Dozavimas 1 200 mg suleidžiama vienkartine doze, intravenine infuzija per 3 valandas.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het gelijktijdig toedienen van oritavancine met geneesmiddelen met een smal therapeutisch venster die voornamelijk worden gemetaboliseerd door één van de betrokken CYP450-enzymen (bijv. warfarine), daar gelijktijdige toediening concentraties van het geneesmiddel met een smal therapeutisch bereik kan verhogen (bijv. voor CYP2C9-substraten) of verlagen (bijv. voor CYP2D6-substraten).
Lithuanian: , varfarinu), reikia atsargiai, nes vartojant kartu gali padidėti (pvz., CYP2C9 substratų) arba sumažėti (pvz., CYP2D6 substratų) siauro terapinio lango vaistinio preparato koncentracija.
Dutch: Voor het bereiden van Orbactiv dienen aseptische procedures te worden gebruikt.
Lithuanian: Orbactiv reikia ruošti aseptinėmis sąlygomis.
Dutch: • Jeuk, huiduitslag;
Lithuanian: • niežėjimas, odos išbėrimas;
Dutch: Er werd in niet-klinische en klinische onderzoeken geen effect van oritavancine op het in-vivocoagulatiesysteem waargenomen.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose ir klinikiniuose tyrimuose oritavancino poveikio krešėjimo sistemai in vivo sąlygomis nepastebėta.
Dutch: Extramedullaire hematopoëse in de milt werd waargenomen bij ratten.
Lithuanian: Žiurkėms nustatyta ekstrameduliarinė hematopoezė blužnyje.
Dutch: Er was geen aanwijzing van transplacentaire transfer van oritavancine bij drachtige ratten.
Lithuanian: Duomenų apie oritavancino prasiskverbimą per vaikingų žiurkių placentą nėra.
Dutch: Orbactiv wordt gebruikt voor het behandelen van infecties van de huid en onderliggende weefsels.
Lithuanian: Orbactiv vartojamas ūminėms bakterinėms odos ir odos struktūrų infekcinėms ligoms gydyti.
Dutch: Glazen injectieflacons voor eenmalig gebruik van 50 ml, Type 1, met rubberen stoppen en aluminium flip-off dop.
Lithuanian: Vienkartiniai 50 ml 1 tipo stikliniai flakonai su guminiais kamščiais ir nuimamu aliuminio dangteliu.
Dutch: • Zuig 120 ml op uit een D5W-infusiezak van 1.000 ml en voer dit af.
Lithuanian: • Įtraukite ir išleiskite 120 ml iš 1 000 ml D5W intraveninio maišelio.