FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z małopłytkowością indukowaną heparyną, mogą wystąpić następujące objawy: zakrzepica tętnicza i żylna, zespół rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC), plamica, wybroczyny krwawe, krwawienie z przewodu pokarmowego (melena - smoliste stolce).
Romanian: La pacienţii cu TIH pot apărea simptome precum tromboză arterială şi venoasă, coagulare intravasculară diseminată (CID), purpură, peteşii şi hemoragie intestinală (melenă).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku CEPROTIN należy omówić to z lekarzem, lub farmaceutą.
Romanian: Înainte să utilizaţi CEPROTIN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Dawkę należy dobrać indywidualnie w oparciu o ocenę wyników badań laboratoryjnych.
Romanian: Doza trebuie ajustată în funcţie de valorile testelor de laborator pentru fiecare caz în parte.
Polish: Należy delikatnie obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Romanian: Se roteşte încet flaconul până când tot liofilizatul este dizolvat.
Polish: Lek jest podawany pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w terapii substytucyjnej czynnikami/inhibitorami krzepnięcia, w ośrodkach gdzie możliwe jest monitorowanie aktywności białka C. Dawkowanie będzie różne zależnie od stanu klinicznego i masy ciała pacjenta.
Romanian: Este administrată sub supravegherea unui medic cu experienţă în terapia de substituţie cu inhibitori ai coagulării sau factori de coagulare, şi în locuri în care este posibilă monitorizarea activităţii proteinei C. Dozele vor varia în funcţie de starea dumneavoastră şi de greutate.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek i/lub wątroby powinni być dokładnie obserwowani.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică trebuiesc monitorizaţi cu mai multă atenţie.
Polish: Do pobierania roztworu CEPROTIN z fiolki należy każdorazowo używać nowej igły z filtrem.
Romanian: Pentru încărcarea fiecărui flacon cu CEPROTIN reconstituit trebuie utilizat câte un ac separat de filtrare neutilizat.
Polish: • jeżeli leczenie samą kumaryną jest niewystarczające,
Romanian: • atunci când anticoagulantul cumarinic administrat singur nu este suficient
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu alergicznego, pacjent powinien być poinformowany o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak wysypka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia i anafilaksja.
Romanian: Deoarece nu poate fi exclus riscul unei reacţii de hipersensibilitate de tip alergic, pacienţii trebuie informaţi despre manifestările precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate care includ urticarie, urticarie generalizată, senzaţie de compresie toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Polish: Podobnie jak przy podawaniu innych preparatów dożylnych zawierających białko może dojść do wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu alergicznego.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente administrate intravenos, pot apare reacţii alergice de tip hipersensibilitate.
Polish: Jeżeli pacjent jest przestawiany na stałe leczenie profilaktyczne doustnymi antykoagulantami, podawanie białka C można przerwać dopiero po osiągnięciu stabilnego efektu przeciwzakrzepowego ich działania (patrz punkt 4.5).
Romanian: În cazul în care se face trecerea la terapie profilactică permanentă cu anticoagulante orale, tratamentul cu proteină C trebuie întrerupt numai atunci când se obţine o anticoagulare stabilă (vezi pct. 4.5).
Polish: W trakcie badań klinicznych z produktem CEPROTIN u 1 z 67 uczestniczących w badaniach pacjentów zgłoszono łącznie 3 nieciężkie działania niepożądane (wysypka i świąd (sklasyfikowane jako nadwrażliwość) oraz zawroty głowy).
Romanian: În studiile clinice efectuate cu CEPROTIN au fost raportate în total 3 reacţii adverse la medicament (RAM) considerate ca nefiind grave la 1 din cei 67 de pacienţi înrolaţi (erupții cutanate tranzitorii și prurit (grupate în categoria hipersensibilitate) și amețeli).
Polish: Roztwór sporządzony przez rozpuszczenie proszku w 10 ml jałowej wody do wstrzykiwań zawiera około 100 j.m./ml białka C z osocza ludzkiego.
Romanian: Produsul reconstituit cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile conţine proteină C umană 100 UI/ml.
Polish: białka C odpowiada aktywności białka C w 1 ml normalnego osocza, mierzonej amidolitycznie.
Romanian: * O unitate internaţională (UI) de proteină C corespunde activităţii determinate amidolitic a proteinei C în 1 ml de plasmă normală.
Polish: Pacjentom otrzymującym regularnie lub w sposób powtarzany preparaty z białkiem C otrzymywane z osocza ludzkiego, lekarz może zalecić rozważenie szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.
Romanian: Dacă urmaţi cu regularitate tratament cu medicamente care conţin proteina C derivată din plasmă umană, medicul vă poate recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A şi B.
Polish: Jeżeli białko C jest podawane w celach profilaktycznych, może być uzasadnione zapewnienie wyższego jego poziomu w przypadkach zwiększonego ryzyka zakrzepicy (takich jak zakażenie, uraz lub interwencja chirurgiczna).
Romanian: Dacă urmaţi un tratament preventiv cu proteină C, în anumite situaţii în care riscul de tromboză este crescut (de exemplu în infecţii, traumatisme sau intervenţii chirurgicale) pot fi necesare doze mai mari.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 igłę dwustronną i 1 igłę z filtrem
Romanian: Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă Un ac pentru procedura de transfer şi un ac pentru filtrare
Polish: Jeśli produkt leczniczy jest używany u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, mogą wytworzyć się przeciwciała hamujące białko C.
Romanian: Dacă medicamentul este utilizat la pacienți cu deficit congenital sever de proteină C, e posibil să se dezvolte anticorpi inhibitori ai proteinei C.
Polish: CEPROTIN 1000 j.m.
Romanian: CEPROTIN 1000 UI
Polish: : Proszek CEPROTIN dostępny jest w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I (500 j.m.)
Romanian: Liofilizatul CEPROTIN este furnizat în flacoane din sticlă neutră de tip hidrolitic I (500 UI) sau de tip hidrolitic II (1000 UI).
Polish: Zalecany termin
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Polish: CEPROTIN jest podawany w postaci wstrzyknięcia dożylnego po rozpuszczeniu proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w jałowej wodzie do wstrzykiwań.
Romanian: CEPROTIN se administrează intravenos după reconstituirea liofilizatului pentru soluţie injectabilă cu apă pentru preparate injectabile.
Polish: Mogły być one wynikiem jednoczesnego podawania leków hamujących krzepnięcie krwi (np. heparyny).
Romanian: Este posibil ca medicaţia concomitentă anticoagulantă (de exemplu heparina) să fie cauza acestor episoade de hemoragie.
Polish: Baxter AG A-1221 Wiedeń, Austria
Romanian: Baxter AG A-1221 Viena, Austria
Polish: Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat lumină.
Polish: Jako rozpuszczalnik stosowana jest jałowa woda do wstrzykiwań.
Romanian: Ca solvent este utilizată apa pentru preparate injectabile.
Polish: Terapia substytucyjna u pacjentów z niedoborem białka C ma na celu opanowanie powikłań zakrzepowych lub w przypadku podawania profilaktycznego - zapobiega ich wystąpieniu.
Romanian: Tratamentul de substituţie cu proteina C la pacienţii cu deficit de proteină C are rolul de a controla sau, dacă este administrată profilactic, de a preveni complicaţiile trombotice la aceşti pacienţi.
Polish: • jeżeli leczenie samą pochodną kumaryny jest niewystarczające,
Romanian: • atunci când monoterapia cu anticoagulantul cumarinic nu este suficientă
Polish: • jedną igłę dwustronną • jedną igłę z filtrem
Romanian: • un ac pentru procedura de transfer • un ac pentru filtrare
Polish: Po przygotowaniu roztworu zgodnie z zaleceniami jedna fiolka zawiera 100 j.m.
Romanian: Atunci când este reconstituit conform recomandărilor, un flacon conţine proteină C umană 100 UI pe ml.
Polish: Do objawów alergii należą: wysypka, pokrzywka, trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, ucisk w klatce piersiowej i wstrząs.
Romanian: Simptomele de alergie includ erupţii trecătoare pe piele, urticarie, dificultăți de respiraţie, tensiune arterială scăzută, senzaţie de presiune în piept şi şoc.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej nadmierne pocenie się
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat hiperhidroză
Polish: Nadwrażliwość Wysypka
Romanian: Hipersensibilitate Erupții cutanate tranzitorii
Polish: Dawka początkowa powinna wynosić od 60 do 80 j.m./kg mc. Lekarz zleci kilkukrotne pobrania krwi w trakcie leczenia w celu ustalenia czasu pozostawania białka C w organizmie.
Romanian: Se recomandă o doză iniţială între 60 şi 80 UI/kg pentru determinarea recuperării şi a timpului de înjumătăţire plasmatică.
Polish: CEPROTIN podaje się we wstrzyknięciu dożylnym po rozpuszczeniu proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w jałowej wodzie do wstrzykiwań.
Romanian: CEPROTIN vi se va administra intravenos după reconstituirea liofilizatului în soluţie injectabilă cu apă pentru preparate injectabile.
Polish: Aktywność białka C w osoczu oznaczano metodą chromogenną.
Romanian: Activitatea plasmatică a proteinei C a fost determinată prin analiză cromogenică.
Polish: Pacjent powinien być poinformowany o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłujący ból w miejscu podania, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypkę, świąd, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, spadek ciśnienia, letarg, nudności, niepokój ruchowy, częstoskurcz, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty i trudności w oddychaniu.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre manifestările precoce ale acestor reacţii, care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi înţepătură la locul injectării, frisoane, hiperemie facială, erupţii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, agitaţie, tahicardie, senzaţie de constricţie toracică furnicături, vărsături şi wheezing.
Polish: Nie przeprowadzano formalnych badań klinicznych w populacji dzieci ani noworodków z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C. Tym niemniej, opublikowano kilkanaście doniesień o niedużych badaniach retrospektywnych i prospektywnych, oceniających inne zakresy zastosowań klinicznych w tych populacjach pacjentów.
Romanian: Aceste grupe de subiecţi au fost implicate, însă, în mai multe studii retrospective şi prospective restrânse, care au investigat alte sfere de aplicabilitate clinică.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08-2007 ©EMEA 2007
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2007.©EMEA 2007
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 16 lipca 2006 r.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 16 iulie 2006.
Polish: Ponieważ firma przedstawiła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 28 lipca 2006 r.
Romanian: Deoarece compania a furnizat informaţiile suplimentare cerute, „circumstanţele excepţionale" au luat sfârşit la data de 28 iulie 2006.
Polish: Ponadto monitorowano także poprawę stanu skóry.
Romanian: A fost monitorizată, de asemenea, orice îmbunătăţire a leziunilor cutanate.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń dotyczących stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.
Polish: Inne informacje o preparacie CEPROTIN:
Romanian: Alte informaţii despre CEPROTIN:
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) CEPROTIN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) CEPROTIN Rezumat EPAR destinat publicului
Polish: W badaniach zaobserwowano przypadki nadwrażliwości (uczuleń).
Romanian: Uneori au fost raportate cazuri de hipersensibilitate (reacţii alergice).
Polish: Preparat CEPROTIN pierwotnie uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, ponieważ w owym czasie niemożliwe było uzyskanie pełnych informacji na temat tego produktu leczniczego z uwagi na niewielką liczbę pacjentów, u których zdiagnozowano tę chorobę.
Romanian: CEPROTIN a fost iniţial autorizat în „circumstanţe excepţionale" deoarece la acea dată nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete cu privire la acest medicament datorită numărului mic de pacienţi diagnosticaţi cu această maladie.
Polish: W dniu 16 lipca 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Baxter AG pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu CEPROTIN ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat societăţii Baxter AG o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru CEPROTIN, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 16 iulie 2001.
Polish: Zawiera on substancję czynną białko ludzkie C.
Romanian: Medicamentul conţine substanţa activă proteina C umană.
Polish: W przypadku gdy pacjenci zaczynają przyjmować inne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, należy dołożyć wszelkich starań i kontynuować leczenie preparatem CEPROTIN aż do momentu dostosowania leczenia warfaryną.
Romanian: Când pacienţii încep un tratament cu alte medicamente anticoagulante, precum warfarina, trebuie luate măsuri speciale de precauţie şi tratamentul cu CEPROTIN trebuie continuat până în momentul ajustării tratamentului cu warfarină.
Polish: Leczenie z podaniem preparatu CEPROTIN powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w tego typu leczeniu w ośrodkach, w których możliwe jest monitorowanie aktywności białka C. CEPROTIN podawany jest dożylnie w dawce nie większej niż 2 ml na minutę, z wyjątkiem dzieci o masie ciała nieprzekraczającej 10 kg, w przypadku których szybkość podania nie powinna przekraczać 0,2 ml na kilogram masy ciała na minutę.
Romanian: Tratamentul cu CEPROTIN trebuie iniţiat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în cazul acestui tip de terapie şi numai acolo unde există posibilitatea monitorizării activităţii proteinei C. CEPROTIN se administrează prin injecţie intravenoasă (injectare în venă) la o viteză maximă de injectare de 2 ml per minut, cu excepţia copiilor cu o greutate corporală mai mică de 10 kg, caz în care viteza de injectare nu trebuie să depăşească 0,2 ml per kilogram de greutate corporală per minut.
Polish: Białko C, spowalniając wytwarzanie trombiny, spowalnia także proces krzepnięcia.
Romanian: Proteina C încetineşte producerea de trombină, încetinind astfel coagularea viitoare.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu CEPROTIN jest dostępne tutaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru CEPROTIN este disponibil aici.
Polish: W organizmie białko C kontroluje wytwarzanie trombiny, jednej z substancji (czynników), biorących udział w procesie krzepnięcia.
Romanian: În organism, proteina C controlează producerea de trombină, una dintre substanţele (unul dintre factorii) implicate(implicaţi) în coagularea sângelui.
Polish: CEPROTIN wskazany jest także w krótkotrwałej profilaktyce u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, w przypadku podwyższonego ryzyka powstawania skrzepów, w niektórych sytuacjach, takich jak zabieg chirurgiczny, lub gdy leczenie kumaryną jest niewystarczające albo niemożliwe.
Romanian: De asemenea, CEPROTIN este indicat pentru profilaxia pe termen scurt a coagulării la pacienţi cu deficit congenital sever de proteină C în anumite situaţii în care există un risc crescut de coagulare, de exemplu o intervenţie chirurgicală, sau atunci când tratamentul cu un anticoagulant cumarinic nu este suficient sau nu este posibil.
Polish: Białko C jest naturalnym składnikiem krwi ludzkiej, kontrolującym system krzepnięcia.
Romanian: Proteina C este o substanţă naturală din sânge care controlează coagularea acestuia.
Polish: Preparatu CEPROTIN nie należy podawać osobom nadwrażliwym (uczulonym) na działanie białka C, białka myszy lub heparyny, z wyjątkiem przypadków powikłań zagrażających życiu.
Romanian: CEPROTIN nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la proteina C umană, la proteina de şoarece sau la heparină, cu excepţia complicaţiilor care pun în pericol viaţa pacientului.
Polish: Preparat CEPROTIN stosowany jest u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C w leczeniu plamicy piorunującej (nadmiernej krzepliwości krwi powodującej obumieranie komórek tkanki podskórnej i często prowadzącej do niewydolności organów i amputacji) oraz martwicy skóry wywołanej działaniem kumaryny (powikłania leczenia lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna, które powodują obumieranie komórek skóry).
Romanian: CEPROTIN se administrează pacienţilor cu deficit congenital (ereditar) sever de proteină C pentru tratarea purpurei fulminante (coagulare intravasculară diseminată, care determină distrugerea ţesuturilor aflate imediat sub piele, conducând adesea la insuficienţă de organ şi amputări) şi a necrozei tegumentare induse de anticoagulantele cumarinice (o complicaţie a tratamentului anticoagulant cu medicamente precum warfarina, complicaţie care provoacă necroza pielii).
Polish: CEPROTIN zawiera wyekstrahowane i oczyszczone białko C z osocza (płynnego składnika krwi).
Romanian: CEPROTIN conţine proteina C umană, extrasă şi purificată din plasma umană (partea lichidă a sângelui).
Polish: Wyniki leczenia innych zaburzeń krzepnięcia oraz leczenia pacjentów z innym niedoborem białka C były niewystarczające, aby dokonać oceny skuteczności preparatu CEPROTIN w tych grupach.
Romanian: În ceea ce priveşte tratamentul altor tipuri de tulburări legate de coagulare şi al pacienţilor cu alte deficite de proteină C, rezultatele nu au fost suficiente pentru a permite evaluarea completă a utilizării CEPROTIN la aceste grupuri de pacienţi.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu CEPROTIN zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat CEPROTIN în timpul studiilor?
Polish: Działanie preparatu CEPROTIN oceniano w badaniach z udziałem ogółem 79 pacjentów, z których u 22 zdiagnozowano ciężki wrodzony niedobór białka C. W badaniach tych ocenie poddano przede wszystkim normalizację poziomu białka C oraz inne wskaźniki aktywacji krzepnięcia.
Romanian: CEPROTIN a fost studiat pe un total de 79 de pacienţi, dintre care 22 diagnosticaţi cu cele mai severe forme de deficit congenital de proteină C.
Polish: U pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, podawanie preparatu CEPROTIN przyniosło poprawę w 16 przypadkach plamicy piorunującej oraz w sześciu epizodach martwicy skóry wywołanej działaniem kumaryny.
Romanian: În cazul pacienţilor cu deficit congenital sever de proteină C, CEPROTIN a îmbunătăţit toate cele 16 cazuri de purpură fulminantă, precum şi toate cele şase episoade de necroză tegumentară indusă de anticoagulantele cumarinice.
Polish: Co to jest CEPROTIN?
Romanian: Ce este CEPROTIN?
Polish: CEPROTIN występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika, które po zmieszaniu tworzą roztwór do wstrzykiwań.
Romanian: CEPROTIN conţine un liofilizat şi un solvent amestecate pentru a forma o soluţie injectabilă.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono CEPROTIN?
Romanian: De ce a fost aprobat CEPROTIN?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści z podawania preparatu CEPROTIN są większe niż ryzyko w leczeniu pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu CEPROTIN do obrotu.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile CEPROTIN sunt mai mari decât riscurile sale în cazul pacienţilor cu deficit congenital sever de proteină C.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu CEPROTIN?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu CEPROTIN?
Polish: W jakim celu stosuje się CEPROTIN?
Romanian: Pentru ce se utilizează CEPROTIN?
Polish: Jak działa CEPROTIN?
Romanian: Cum acţionează CEPROTIN?
Polish: Jak stosować CEPROTIN?
Romanian: Cum se utilizează CEPROTIN?
Polish: Jeśli CEPROTIN stosowany jest w przypadku pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, mogą pojawić się przeciwciała hamujące działanie białka C. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu CEPROTIN przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Dacă preparatul este utilizat la pacienţi cu deficit congenital sever de proteină C, se pot dezvolta anticorpi inhibitori ai proteinei C.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie alternatywnego sposobu leczenia.
Romanian: Pentru acești pacienți trebuie avute în vedere alte opțiuni de tratament.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Cerdelga znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Cerdelga sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Cerdelga są stale monitorowane.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Cerdelga sunt monitorizate continuu.
Polish: Lek Cerdelga otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 tycznia 2015 r.
Romanian: Cerdelga a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 19 ianuarie 2015.
Polish: Lek Cerdelga jest dostępny w postaci kapsułek (84 mg) do podawania doustnego.
Romanian: Cerdelga este disponibil sub formă de capsule (84 mg) cu administrare orală.
Polish: Lek Cerdelga zawiera substancję czynną eliglustat.
Romanian: Cerdelga conține substanța activă eliglustat.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali lek Cerdelga, stwierdzono również poprawę w zakresie innych objawów przedmiotowych choroby, np. zmniejszenie objętości wątroby i wzrost stężenia hemoglobiny (białko w krwinkach czerwonych, które transportuje tlen w organizmie).
Romanian: De asemenea, pacienții care au luat Cerdelga au prezentat o ameliorare a altor semne ale bolii, cum ar fi reducerea dimensiunii ficatului și creșterea nivelurilor de hemoglobină (proteina din globulele roșii care transportă oxigenul).
Polish: Najczęstszym ciężkim działaniem niepożądanym były omdlenia, u 8 na 1000 pacjentów.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă gravă este leșinul, la 8 pacienți din 1 000.
Polish: Przyczyną choroby jest brak enzymu odpowiedzialnego za rozkładanie glukozyloceramidu.
Romanian: Boala este cauzată de lipsa unei enzime responsabile pentru descompunerea lipidei.
Polish: Cerdelga jest lekiem stosowanym do długotrwałego leczenia osób dorosłych z chorobą Gauchera typu 1.
Romanian: Cerdelga este un medicament utilizat pentru tratamentul de lungă durată al bolii Gaucher de tip 1 la adulți.
Polish: Co to jest lek Cerdelga i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Cerdelga și pentru ce se utilizează?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cerdelga
Romanian: Alte informații despre Cerdelga
Polish: U wszystkich pacjentów wcześniej leczonych za pomocą enzymatycznej terapii zastępczej należy regularnie monitorować postęp choroby.
Romanian: Toți pacienții care schimbă tratamentul de la terapia de substituție enzimatică trebuie monitorizați în mod regulat pentru progresia bolii.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Cerdelga są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Cerdelga sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Ponadto firma będzie prowadzić rejestr pacjentów leczonych z zastosowaniem leku Cerdelga w celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Romanian: De asemenea, compania va ține evidența pacienților tratați cu Cerdelga pentru a urmări siguranța pe termen lung a medicamentului.