FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse el tratamiento con romiplostim tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met romiplostim moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Spanish: Nplate está indicado para pacientes adultos con Púrpura Trombocitopénica Inmune (Idiopática) (PTI) crónica que son refractarios a otros tratamientos (por ejemplo, corticosteroides, inmunoglobulinas) (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Dutch: Nplate is geïndiceerd voor volwassen patiënten met chronische immuun (idiopathische) trombocytopenische purpura (ITP) die refractair zijn voor andere behandelingen (bijvoorbeeld corticosteroïden, immunoglobulines) (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Spanish: • inflamación de los senos paranasales (sinusitis);
Dutch: • ontsteking van de bijholten (sinusitis);
Spanish: En los ensayos clínicos, algunos pacientes experimentaron episodios de mareos transitorios de leves a moderados.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken hebben zich bij een aantal patiënten milde tot matige aanvallen van duizeligheid van voorbijgaande aard voorgedaan.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas (pueden ser observados en análisis de sangre u orina)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers (kunnen worden ontdekt bij bloed- of urinetests)
Spanish: Debe ser claro e incoloro y completamente disuelto.
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos zijn en alles moet zijn opgelost.
Spanish: Mientras que el 5,8% y 3,9% de los sujetos fueron positivos al desarrollo de anticuerpos de unión anti romiplostim y TPO respectivamente, sólo 2 sujetos (0,4%) dieron positivo a los anticuerpos neutralizantes anti romiplostim.
Dutch: Hoewel respectievelijk 5,8% en 3,9% van de proefpersonen positief was voor het ontwikkelen van aan romiplostim bindende antistoffen en TPO, waren slechts 2 proefpersonen (0,4%) positief voor romiplostim neutraliserende antistoffen, maar deze antistoffen vertoonden geen kruisreactie met endogeen TPO.
Spanish: Los tratamientos previos fueron corticosteroides (el 98% de los pacientes), inmunoglobulinas (97%), rituximab (71%), danazol (37%), terapias citotóxicas (68%) y azatioprina (24%).
Dutch: Eerdere behandelingen omvatten corticosteroïden (98% van alle patiënten), immunoglobulines (97%), rituximab (71%), danazol (37%), cytotoxische behandelingen (68%) en azathioprine (24%).
Spanish: 1 émbolo para la jeringa precargada.
Dutch: 1 zuiger voor de voorgevulde spuit.
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de romiplostim en dos ensayos controlados con placebo, doble ciego, en adultos con PTI que habían finalizado como mínimo un tratamiento antes de su entrada en el ensayo y que son representativos de la totalidad del espectro de dichos pacientes con PTI.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van romiplostim werd geëvalueerd in twee placebogecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken bij volwassenen met ITP die minstens één behandeling hadden ondergaan voorafgaand aan inclusie in het onderzoek.
Spanish: Las concentraciones de suero de romiplostim en pediatría con PTI estuvieron dentro del rango observado en sujetos adultos con PTI, que recibían el mismo rango de dosis de romiplostim.
Dutch: De serumconcentraties van romiplostim bij pediatrische proefpersonen met ITP lagen binnen het bereik dat werd waargenomen bij volwassen ITP-proefpersonen die romiplostim in hetzelfde dosisbereik ontvingen.
Spanish: Acción Aumentar la dosis semanal en 1 mcg/kg
Dutch: Actie Verhoog de wekelijkse dosering met 1 μg/kg
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas en la incidencia global de acontecimientos hemorrágicos entre Nplate y los pacientes tratados con placebo.
Dutch: Er werden geen statistisch significante verschillen in de algehele incidentie van bloedingen waargenomen tussen met Nplate en placebo behandelde patiënten.
Spanish: Se han observado alteraciones en parámetros relacionados con los glóbulos rojos (disminución) y blancos (incremento) en ensayos toxicológicos no-clínicos (ratas y monos), así como en pacientes con PTI.
Dutch: Veranderingen in rode (daling) en witte (stijging) bloedcelparameters zijn zowel waargenomen in niet-klinische toxicologische onderzoeken (rat en aap) als bij ITP-patiënten.
Spanish: Hemorragia en el lugar de la inyección Dolor en el pecho Irritabilidad Malestar
Dutch: Bloeding op de injectieplaats Pijn op de borst Geïrriteerdheid Malaise Gelaatsoedeem Opvliegers Nervositeit
Spanish: Hay que evaluar los recuentos plaquetarios semanalmente hasta alcanzar un recuento estable (≥ 50 x 10
Dutch: Het trombocytenaantal dient wekelijks te worden bepaald tot een stabiel trombocytenaantal (≥ 50 x 10
Spanish: Las reacciones adversas más comunes en pacientes pediátricos con PTI a partir de 1 año fueron infecciones del tracto respiratorio superior, rinitis, tos, dolor orofaríngeo, dolor abdominal en la zona superior del abdomen, diarrea, erupción, pirexia, contusión (notificados como muy frecuentes (≥ 1/10)), y faringitis, conjuntivitis, infección en el oído, gastroenteritis, sinusitis, púrpura, urticaria e hinchazón periférico (notificados como frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij pediatrische ITP-patiënten van 1 jaar en ouder waren bovensteluchtweginfectie, rinitis, hoesten, orofaryngeale pijn, pijn in de bovenbuik, diarree, huiduitslag, pyrexie, contusie (zeer vaak gemeld (≥ 1/10)) en faryngitis, conjunctivitis, oorinfectie, maag-darmontsteking, sinusitis, purpura, urticaria en perifere zwelling (vaak gemeld (≥ 1/100 tot
Spanish: La mediana de la dosis promedio semanal para los pacientes esplenectomizados era de 3 mcg/kg y para los pacientes no esplenectomizados era de 2 mcg/kg.
Dutch: De mediane gemiddelde wekelijkse dosering was 3 µg/kg voor patiënten die een splenectomie hadden ondergaan en 2 µg/kg voor patiënten die geen splenectomie hadden ondergaan.
Spanish: En ambos ensayos controlados con placebo, doble ciego, se permitió que, los pacientes adultos que ya recibían tratamientos médicos para la PTI con una pauta constante de dosificación, continuaran recibiendo dichos tratamientos durante todo el ensayo (corticosteroides, danazol y/o azatioprina).
Dutch: In beide placebogecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken met volwassen patiënten werd aan de patiënten die al medicamenteuze ITP-behandelingen met een constant doseringsschema kregen, toegestaan deze medische behandelingen (corticosteroïden, danazol en/of azathioprine) gedurende het onderzoek te blijven ontvangen.
Spanish: Dosis individual del paciente (mcg) = peso (kg) x dosis en mcg/kg
Dutch: Individuele patiëntdosis (µg) = gewicht (kg) x dosis in µg/kg
Spanish: • No retarde la inyección de Nplate.
Dutch: • Wacht niet met het injecteren van Nplate.
Spanish: Las reacciones adversas de mayor gravedad que pueden ocurrir durante el tratamiento con Nplate incluyen: recurrencia de trombocitopenia y sangrado después del cese del tratamiento, aumento de la reticulina en la médula ósea, complicaciones trombóticas/tromboembólicas, errores de medicación y progresión de SMD existente a LMA.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen die kunnen optreden tijdens behandeling met Nplate zijn onder meer: opnieuw optreden van trombocytopenie en bloeding na stopzetting van de behandeling, verhoogd reticuline in het beenmerg, trombotische/trombo-embolische complicaties, medicatiefouten en ziekteprogressie van bestaand MDS naar AML.
Spanish: Trombosis venosa portal Aumento de transaminasas
Dutch: Poortadertrombose Verhoogde transaminase
Spanish: Nplate se utiliza en pacientes adultos (18 años o mayores) a los que se les podría o no extirpar el bazo debido a la PTI crónica y que han sido previamente tratados con corticosteroides o inmunoglobulinas, cuando estos tratamientos no funcionan.
Dutch: Nplate wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder) bij wie de milt al dan niet is verwijderd vanwege chronische ITP en die eerder behandeld zijn met corticosteroïden of immunoglobulines en waarbij deze behandelingen niet werken.
Spanish: Si la dosis individual del paciente ≥ 23 mcg
Dutch: Als individuele patiëntdosis ≥ 23 µg is
Spanish: Coloque los materiales para la inyección
Dutch: Materialen voor een injectie klaarzetten
Spanish: • Asegúrese que todas las burbujas de aire se retiran de la jeringa.
Dutch: • Zorg ervoor dat alle luchtbellen uit de spuit verwijderd zijn.
Spanish: Peso* en kg x dosis en mcg/kg = dosis individual del paciente en mcg.
Dutch: Gewicht* in kg x Dosering in µg/kg = Individuele patiëntdosis in µg
Spanish: Tras la dilución: Se ha demostrado estabilidad en uso química y física durante 4 horas a 25ºC cuando el producto diluido se mantenía en un jeringa desechable, o 4 horas en la nevera (entre 2ºC y 8ºC), cuando el producto diluido se mantenía en el vial original.
Dutch: Na verdunning: De chemische en fysieke gebruiksstabiliteit is aangetoond voor 4 uur bij 25°C wanneer het verdunde product in een wegwerpspuit werd bewaard, of 4 uur in een koelkast (2°C8°C) wanneer het verdunde product in de originele injectieflacon werd bewaard.
Spanish: La concentración resultante es 500 mcg/ml.
Dutch: De resulterende concentratie is 500 µg/ml.
Spanish: El riesgo de coágulos en la sangre puede estar aumentado también si: tiene problemas en el hígado; es usted una persona anciana (≥ 65 años); está postrado en la cama; tiene cáncer; está tomando píldoras anticonceptivas o terapia hormonal sustitutiva; se ha sometido recientemente a cirugía o ha padecido de una lesión; es obeso (sobrepeso); es fumador.
Dutch: Het risico op bloedproppen is verhoogd wanneer u: leverproblemen heeft; ouder bent (≥ 65 jaar); bedlegerig bent; kanker heeft; de anticonceptiepil of hormoonvervangende therapie gebruikt; recent een ingreep of een verwonding heeft gehad; overgewicht heeft; rookt.
Spanish: Todos (100%) los pacientes esplenectomizados que recibieron romiplostim pudieron reducir la dosis en más de un 25% o interrumpir los tratamientos médicos concomitantes para la PTI al final del periodo del tratamiento, en comparación con el 17% de los pacientes tratados con placebo.
Dutch: Bij alle patiënten (100%) die splenectomie hadden ondergaan en die romiplostim kregen, kon tegen het einde van de behandelperiode de dosis van de concomitante medicamenteuze ITP-behandelingen met meer dan 25% verlaagd worden of deze behandeling gestaakt worden, in vergelijking met 17% van de met placebo behandelde patiënten.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG
Spanish: Kit de formación para la administración domiciliaria
Dutch: Trainingspakket voor thuistoediening
Spanish: • Puede sangrar un poco en la zona de inyección.
Dutch: • De injectieplaats kan iets bloeden.
Spanish: • Seleccione las zonas de inyección.
Dutch: • Kies uw injectieplaats.
Spanish: Asegúrese de que la jeringa de administración contiene la cantidad correcta de solución para la dosis del paciente, devolviendo cualquier exceso de solución al vial.
Dutch: Zorg dat de correcte hoeveelheid oplossing voor de dosis van de patiënt in de toedieningsspuit zit door overtollige oplossing terug in de flacon te injecteren.
Spanish: Trombosis
Dutch: Trombocytose
Spanish: Después de la reconstitución: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25ºC y durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC, si se mantiene protegido de la luz y en el vial original.
Dutch: Na reconstitutie: De chemische en fysieke gebruiksstabiliteit is aangetoond voor 24 uur bij 25°C en voor 24 uur bij 2°C - 8°C, indien beschermd tegen licht en bewaard in de originele injectieflacon.
Spanish: Inmediatamente prepare una nueva jeringa para la inyección.
Dutch: Maak onmiddellijk een nieuwe spuit voor injectie klaar.
Spanish: De los 22 sujetos, 2 tenían previamente anticuerpos no neutralizantes de unión a romiplostim a nivel basal.
Dutch: Van de 22 proefpersonen hadden 2 proefpersonen bij baseline reeds bestaande, aan romiplostim bindende, niet-neutraliserende antistoffen.
Spanish: El tratamiento médico adicional puede incluir la interrupción del tratamiento con anticoagulantes, antiplaquetarios y/o ambos, la reversión de la anticoagulación o el tratamiento complementario con plaquetas.
Dutch: Aanvullende medische handelingen kunnen omvatten: het staken van anticoagulantia en/of trombocytenaggregatieremmers, het tegengaan van anticoagulatie of het ondersteunen met trombocyten.
Spanish: • inflamación de los ojos (conjuntivitis);
Dutch: • oogontsteking (conjunctivitis);
Spanish: Asegúrese de que la solución está completamente disuelta antes de retirar la jeringa.
Dutch: Verzeker u ervan dat het poeder volledig is opgelost voordat de spuit wordt verwijderd.
Spanish: Reconstituir el producto liofilizado y diluirlo después tal y como se describe en la sección 6.6.
Dutch: Reconstitueer het gevriesdroogde product en verdun het vervolgens zoals beschreven in rubriek 6.6.
Spanish: • Paso 3a: Una el émbolo de plástico transparente a la jeringa precargada de agua estéril, colocando el extremo roscado del émbolo en la jeringa y gire con cuidado la varilla en sentido horario sobre la jeringa de pistón gris, hasta que sienta una ligera resistencia.
Dutch: • Stap 3a: bevestig de doorzichtige plastic zuiger op de met steriel water voorgevulde spuit door het gedraaide uiteinde van de zuiger in de spuit te plaatsen en de staaf voorzichtig met de wijzers van de klok mee op de grijze zuiger van de injectiespuit te draaien tot u enige weerstand voelt.
Spanish: • aumento del recuento de las células blancas de la sangre (leucocitosis);
Dutch: • verhoogd aantal witte bloedcellen (leukocytose);
Spanish: Si la dosis individual del paciente < 23 mcg
Dutch: Als individuele patiëntdosis < 23 µg is
Spanish: Un total de 22 sujetos (52%) tuvieron una respuesta plaquetaria duradera en el grupo de romiplostim comparado con 2 sujetos (10%) en el grupo placebo: ≥ 1 a < 6 años 38% frente 25%; ≥ 6 a < 12 años 56% frente 11%; ≥ 12 a < 18 años 56% frente a 0.
Dutch: In totaal hadden 22 proefpersonen (52%) in de romiplostim-groep een duurzame trombocytenrespons vergeleken met 2 proefpersonen (10%) in de placebogroep: ≥ 1 tot < 6 jaar 38% versus 25%; ≥ 6 tot < 12 jaar 56% versus 11%; ≥ 12 tot < 18 jaar 56% versus 0%.
Spanish: Una vez que se ha disuelto Nplate, inyecte inmediatamente.
Dutch: Zodra Nplate is opgelost, moet het meteen worden toegediend.
Spanish: Cuando se reduzcan o interrumpan otros tratamientos para la PTI deben controlarse los recuentos plaquetarios a fin de evitar que se sitúen fuera del intervalo recomendado (ver sección 4.2).
Dutch: Trombocytenaantallen dienen te worden bepaald wanneer andere ITP-behandelingen worden verminderd of stopgezet om te voorkomen dat de trombocytenaantallen onder het aanbevolen bereik komen (zie rubriek 4.2).
Spanish: El estudio S3 (131) fue un ensayo abierto, aleatorizado de 52 semanas en pacientes que recibieron romiplostim o medicación estándar de tratamiento (SOC).
Dutch: Onderzoek S3 (131) was een open-label gerandomiseerd onderzoek van 52 weken bij patiënten die romiplostim kregen of standaardbehandeling (SOC).
Spanish: • síntomas similares a la gripe (enfermedad semejante a la gripe);
Dutch: • griepachtige symptomen (influenza-achtig ziektebeeld);
Spanish: FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: FABRIKANTEN VAN de BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: Volumen de agua estéril para preparaciones inyectables
Dutch: Volume van steriel water voor injectie
Spanish: Antes de iniciar el Paso 4, por favor tenga en cuenta lo siguiente:
Dutch: Let op het volgende voor u begint met stap 4:
Spanish: • No tire del émbolo más allá de la marca de 1 ml.
Dutch: • Trek de zuiger niet verder terug dan 1 ml.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas (pueden ser observados en análisis de sangre u orina)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers (kunnen worden ontdekt bij bloed- of urinetests)
Spanish: • Manteniendo entre sus dedos la zona donde se conectan el vial y su adaptador, remueva suavemente el vial con una rotación de su muñeca hasta que todo el polvo se haya disuelto y el líquido en el vial sea claro e incoloro.
Dutch: • Houd het gedeelte waar de injectieflacon en flaconadapter op elkaar aansluiten tussen uw vingers vast, draai de injectieflacon rustig door uw pols te bewegen tot alle poeder is opgelost en de vloeistof in de injectieflacon helder en kleurloos is.
Spanish: Infarto de miocardio Frecuencia cardiaca aumentada
Dutch: Myocardinfarct Versnelde hartslag
Spanish: Su médico decidirá si un análisis anormal de sangre significa que se debería hacer un análisis de la médula ósea o si debe interrumpir el tratamiento con Nplate.
Dutch: In het geval van afwijkende bloedonderzoeken, zal uw arts besluiten of dit betekent dat u een beenmergonderzoek zou moeten ondergaan of dat u moet stoppen met het gebruik van Nplate.
Spanish: No existe homología secuencial de aminoácidos entre romiplostim y la TPO endógena.
Dutch: De aminozuursequentie van romiplostim is niet homoloog aan endogeen TPO.
Spanish: Mantener el kit de autoinyección de Nplate refrigerado entre 2°C y 8°C.
Dutch: Bewaar de set met Nplate voor zelfinjectie in de koelkast bij 2ºC tot 8ºC.
Spanish: Si su médico ha permitido que se autoinyecte y olvidó la administración de su inyección, informe a su médico inmediatamente.
Dutch: Als u van uw arts zelf de injecties mag toedienen en u bent vergeten uzelf een injectie toe te dienen, moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
Spanish: En los ensayos clínicos, se interrumpió la administración de romiplostim en 4 de 271 pacientes debido a la aparición de depósitos de reticulina en la médula ósea.
Dutch: In klinische onderzoeken werd behandeling met romiplostim gestaakt bij 4 van de 271 patiënten vanwege reticulinedepositie in het beenmerg.
Spanish: Erupción exfoliativa Crecimiento de pelo anormal Prurigo
Dutch: Exfoliatieve huiduitslag Abnormale haargroei Prurigo
Spanish: Cada envase contiene 1 ó 4 viales de 125 microgramos (tapón beige), 250 microgramos (tapón rojo) ó 500 microgramos (tapón azul) de romiplostim.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 of 4 injectieflacons van 125 microgram (beige dop), 250 microgram (rode dop) of 500 microgram romiplostim (blauwe dop).
Spanish: Se desconoce si romiplostim se excreta en la leche humana.
Dutch: Het is niet bekend of romiplostim aanwezig is in de moedermelk bij de mens.
Spanish: En todos los sujetos, la mediana (Q1, Q3) del porcentaje de meses con respuesta plaquetaria fue 93,33% (67,57%; 100,00%) y fue similar en todos los grupos de edad.
Dutch: Voor alle proefpersonen was het mediane (K1, K3) percentage maanden met een trombocytenrespons 93,33% (67,57%, 100,00%) en vergelijkbaar voor alle leeftijdsgroepen.
Spanish: • rigidez muscular; debilidad muscular; dolor de hombros; contracciones musculares;
Dutch: • gespannen spieren; spierzwakte; schouderpijn; spiertrekkingen;
Spanish: En la fase 3 del estudio pediátrico, la media (desviación estándar (DE)) del número de episodios compuestos de hemorragias (ver sección 5.1) fue 1,9 (4,2) para el grupo de romiplostim y 4,0 (6,9) para el grupo placebo.
Dutch: In het pediatrische fase 3-onderzoek was het gemiddelde (SD) aantal samengestelde bloedingsepisoden (zie rubriek 5.1) 1,9 (4,2) voor de romiplostim-groep en 4,0 (6,9) voor de placebogroep.
Spanish: Todos los acontecimientos hemorrágicos clínicamente significativos (grado ≥ 3) se produjeron con recuentos plaquetarios < 30 x 10
Dutch: Alle klinisch significante (≥ graad 3) bloedingen traden op bij trombocytenaantallen < 30 x 10
Spanish: La incidencia global de pacientes con fracaso de tratamiento fue del 11,5% (18 de 157 pacientes) en el grupo de romiplostim comprado con 29,9% (23 de 77 pacientes) en el grupo de SOC, con un Odds Ratio (romiplostim frente a SOC) de 0,31 (IC del 95%: 0,15; 0,61).
Dutch: De algehele incidentie van falen van de behandeling was 11,5% (18 van 157 patiënten) in de romiplostim-groep vergeleken met 29,9% (23 van 77 patiënten) in de SOC-groep met een odds ratio (romiplostim vs SOC) van 0,31 (95% BI: 0,15; 0,61).
Spanish: Se han notificado casos de acontecimientos tromboembólicos (ATEs), incluyendo trombosis venosa portal, en pacientes con enfermedad hepática crónica que reciben romiplostim.
Dutch: Trombo-embolische voorvallen (TEE), waaronder poortadertrombose, zijn gemeld bij patiënten met chronische leverziekte die romiplostim kregen, hoewel een causaal verband niet is vastgesteld.
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de recuento plaquetario de 14 x 10
Dutch: De patiënten hadden een mediaan trombocytenaantal van 14 x 10
Spanish: Volumen a administrar (ml) = dosis individual del paciente (mcg) / 500 mcg/ml (Redondear el volumen al centésimo mililitro más cercano)
Dutch: Toe te dienen volume (ml) = individuele patiëntdosis (µg) / 500 µg/ml (rond het volume af op de dichtstbijzijnde honderdste ml)
Spanish: La tasa de incidencia global de esplenectomia en pacientes fue del 8,9% (14 de 157 pacientes) en el grupo de romiplostim comparado con 36,4% (28 de 77 pacientes) en el grupo de SOC, con un Odds Ratio (romiplostim frente a SOC) de 0,17 (IC del 95%: 0,08; 0,35).
Dutch: De algehele incidentie van splenectomie was 8,9% (14 van 157 patiënten) in de romiplostim-groep vergeleken met 36,4% (28 van 77 patiënten) in de SOC-groep met een odds ratio (romiplostim vs SOC) van 0,17 (95% BI: 0,08; 0,35).
Spanish: En todos los pacientes, la mediana (Q1, Q3) del número de meses con respuesta plaquetaria fue 30,0 meses (13,0 meses, 43,0 meses) y la mediana de tiempo (Q1, Q3) en el estudio fue de 34,0 meses (24,0 meses, 46,0 meses).
Dutch: Voor alle proefpersonen was het mediane (K1, K3) aantal maanden met een trombocytenrespons 30,0 maanden (13,0 maanden, 43,0 maanden) en was de mediane (K1, K3) tijd in het onderzoek 34,0 maanden (24,0 maanden, 46,0 maanden).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observadas incluyen reacciones de hipersensibilidad (incluyendo casos de erupción, urticaria y angioedema) y cefalea.
Dutch: De meest voorkomende waargenomen bijwerkingen zijn onder meer overgevoeligheidsreacties (waaronder gevallen van huiduitslag, urticaria en angio-oedeem) en hoofdpijn.
Spanish: Volumen a administrar (ml) = dosis individual del paciente (mcg) / 125 mcg/ml (Redondear el volumen al centésimo mililitro más cercano)
Dutch: Toe te dienen volume (ml) = individuele patiëntdosis (µg) / 125 µg/ml (rond het volume af op de dichtstbijzijnde honderdste ml)
Spanish: Dosis individual del paciente (mcg) = 10 kg x 1 mcg/kg = 10 mcg
Dutch: Individuele patiëntdosis (µg) = 10 kg x 1 µg/kg = 10 µg
Spanish: • infección de la vía respiratoria superior.
Dutch: • bovenste luchtweginfectie.
Spanish: El dispositivo de inyección y el vial de Nplate NUNCA deben ser reutilizados.
Dutch: De injectiespuit met naald en de injectieflacon met Nplate mogen NOOIT opnieuw worden gebruikt.
Spanish: Además de esplenectomía, los pacientes habían recibido una mediana de seis (intervalo, de 3 a 10) tratamientos para la PTI antes de su inclusión en el ensayo.
Dutch: Voorafgaand aan inclusie in het onderzoek hadden de patiënten naast een splenectomie een mediaan van 6 (bereik 3 tot 10) behandelingen voor ITP gekregen.
Spanish: • ataque al corazón (infarto de miocardio); aumento de la frecuencia cardíaca;
Dutch: • hartaanval (myocardinfarct); verhoogde hartslag;
Spanish: Anemia aplásica Insuficiencia de la médula ósea Leucocitosis Esplenomegalia Trombocitanemia Recuento plaquetario aumentado Recuento plaquetario anormal
Dutch: Aplastische anemie Beenmergfalen Leukocytose Splenomegalie Trombocytemie Verhoogd trombocytenaantal Abnormaal trombocytenaantal