FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie imatynibem powodowało szybką całkowitą odpowiedź hematologiczną (ang. CHR-complete haematological response) u 78% dzieci i młodzieży z nowo zdiagnozowaną CML po 8 tygodniach leczenia.
Norwegian Bokmål: Behandling med imatinib induserer en rask respons hos nylig diagnostiserte pediatriske pasienter med KML med komplett hematologisk respons hos 78 % etter 8 ukers behandling.
Polish: W badaniach toksyczności u szczurów, psów i małp po podaniu wielokrotnym stwierdzono zmiany hematologiczne o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, u szczurów i psów towarzyszyły im zmiany w szpiku.
Norwegian Bokmål: Flerdosetoksisitetsstudier viste milde til moderate hematologiske forandringer hos rotter, hunder og aper, samt beinmargsforandringer hos rotter og hunder.
Polish: − Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego krwi).
Norwegian Bokmål: - Følelse av ørhet, svimmelhet eller besvimelse (tegn på lavt blodtrykk).
Polish: Substancje czynne, które mogą zmniejszać stężenie imatynibu w osoczu:
Norwegian Bokmål: Aktive substanser som kan redusere plasmakonsentrasjonen av imatinib:
Polish: U dzieci i młodzieży może on być stosowany w leczeniu na wszystkich etapach choroby (przewlekłym, fazie akceleracji i przełomie blastycznym).
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom kan Imatinib Actavis brukes i ulike faser av sykdommen (kronisk, akselerert fase og blastkrise).
Polish: Prowadzono obserwacyjny rejestr (badanie L2401) w celu zgromadzenia danych o długotrwałym bezpieczeństwie stosowania i skuteczności produktu u pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi z rearanżacją PDGFR- β, leczonych imatynibem.
Norwegian Bokmål: Et observasjonsregister (studie L2401) ble utført for å samle inn langtids sikkerhet- og effektdata hos pasienter som lider av myeloproliferative neoplasmer med PDGFR-β rearrangering og som ble behandlet med imatinib.
Polish: − Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej.
Norwegian Bokmål: - Tegn på infeksjon som feber, alvorlige frysninger, sår hals eller munnsår.
Polish: Nie stwierdzono takiego działania po podaniu dawek ≤ 20 mg/kg mc.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke sett ved doser på ≤20 mg/kg.
Polish: Jednakże pojawienie się obniżonej liczby krwinek prawdopodobnie zależy od stopnia zaawansowania choroby i jest częstsze u pacjentów w fazie akceleracji choroby lub w przełomie blastycznym, niż u pacjentów w fazie przewlekłej CML.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse cytopeniene er imidlertid sannsynligvis relatert til den behandlede sykdommens stadium og opptrer oftere hos pasienter med KML i akselerert fase eller blastkrise sammenlignet med pasienter med KML i kronisk fase.
Polish: Kiedy nie stosować leku Imatinib Actavis: - jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor imatinib, soya, peanøtter eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Nawracająca/oporna na leczenie Ph+ ALL: Po podaniu imatynibu w monoterapii pacjentom z nawracającą/oporną na leczenie Ph+ ALL, u 53 z 411 pacjentów, u których odpowiedź była możliwa do oceny, wskaźnik odpowiedzi hematologicznej wyniósł 30% (9% odpowiedzi całkowitej), a wskaźnik większej odpowiedzi cytogenetycznej wyniósł 23%.
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende/refraktær Ph+ ALL: Imatinib brukt som eneste behandling hos pasienter med tilbakevendende/refraktær Ph+ ALL ga en hematologisk responsrate på 30 % (9 % komplett) og en major cytogenetisk responsrate på 23 % hos 53 av 411 pasienter hvor responsen kunne evalueres.
Polish: − Zespołem hipereozynofilowym (HES - ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL - ang. Chronic Eosinophilic Leukemia).
Norwegian Bokmål: - Hypereosinofilt syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukemi (KEL).
Polish: Kapsułki są dostarczane w aluminiowych blistrach zawierających 10, 30, 60 lub 90 kapsułek.
Norwegian Bokmål: Kapslene er pakket i aluminium blisterpakninger på 10, 30, 60 eller 90 kapsler.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kopowidon, krospowidon, sodu stearylofumaran, krzemionka (koloidalna hydrofobowa i koloidalna bezwodna), alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, talk, żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), lecytyna (soja) (E322), guma ksantanowa (E415).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er cellulose, mikrokrystallinsk, kopovidon, krysspovidon, natriumstearylfumarat og silika (kolloidal hydrofob og kolloidal vannfri), delvis hydrolysert polivinylalkohol, talkum, gul jernoksid (E172), titandioksid (E171), rød jernoksid (E172), lecitin (soya) (E322) og xantan-gummi (E415).
Polish: 1,5-2,5-krotnie większa w stanie równowagi, kiedy lek podawano raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Legemidlet ble akkumulert 1,5-2,5 ganger ved "steady-state" når det doseres en gang daglig.
Polish: W badaniach klinicznych, w których brało udział ponad 20% pacjentów w wieku 65 lat i powyżej nie stwierdzono istotnych różnic farmakokinetycznych związanych z wiekiem.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante aldersrelaterte farmakokinetiske forskjeller ble observert hos voksne pasienter i kliniske studier, hvor mer enn 20 % av de inkluderte pasientene var 65 år eller eldre.
Polish: − dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang. myelodysplastic/myeloproliferate - MDS/MPD) związanymi z rearanżacją genu receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang. platelet-derived growth factor receptor - PDGFR).
Norwegian Bokmål: - voksne pasienter med myelodysplastiske/myeloproliferative sykdommer (MDS/MPD) assosiert med blodplatederivert vekstfaktor-reseptor (PDGFR) gen-rearrangering.
Polish: Ponadto, donoszono o przypadkach kolejnych 24 pacjentów z MDS/MPD opisanych w
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det rapportert om 24 pasienter med MDS/MPD i 13 publikasjoner.
Polish: Wskazuje to na hamowanie aktywności CYP3A4 przez imatynib.
Norwegian Bokmål: Dettetyder på at CYP3A4 hemmes av imatinib.
Polish: Dawkowanie w CML u pacjentów dorosłych
Norwegian Bokmål: Dosering Dosering ved KML hos voksne
Polish: − Ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w oczach.
Norwegian Bokmål: - Smerter i øynene eller synsforstyrrelser, blødning i øyene.
Polish: To pomaga chronić żołądek w czasie przyjmowania leku Imatinib Actavis.
Norwegian Bokmål: Dette vil bidra til å beskytte mot mageproblemer når du tar Imatinib Actavis.
Polish: Bilirubina całkowita: = 1,5 GGN AspAT: > GGN (może być w normie lub < GGN, jeśli bilirubina całkowita > GGN)
Norwegian Bokmål: ASAT: >ULN (kan være normal eller <ULN dersom total bilirubin er >ULN)
Polish: Dawka, po której nie ma objawów działań niepożądanych (NOEL) wynosiła 30 mg/kg mc. na dobę.
Norwegian Bokmål: Den høyeste observerte dosen uten negativ effekt (NOEL) var 30 mg/kg/dag.
Polish: Substancje czynne, których stężenie w osoczu może ulec zmianie pod wpływem imatynibu Imatynib powoduje zwiększenie średnich wartości Cmax i AUC symwastatyny (substratu CYP3A4) odpowiednio 2- oraz 3,5-krotnie.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan få endret sine plasmakonsentrasjoner av imatinib Imatinib øker gjennomsnittlig Cmax og AUC av simvastatin (CYP3A4-substrat) henholdsvis 2 og 3,5 ganger.
Polish: Zalecana dawka imatynibu to 400 mg na dobę u dorosłych pacjentów z MDS/MPD.
Norwegian Bokmål: Dosering ved MDS/MPD Anbefalt dose av imatinib er 400 mg/dag til voksne pasienter med MDS/MPD.
Polish: Kapsułka twarda z jasnożółtym wieczkiem i jasnożółtym korpusem, z nadrukiem „50 mg" w kolorze czarnym.
Norwegian Bokmål: Hard kapsel med lys gul hette og lys gul kropp, merket med 50 mg i sort blekk.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zpobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du bruker legemidler som forhindrer dannelse av blodpropp.
Polish: Podczas przyjmowania leku Imatinib Actavis, stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie lekiem Imatinib Actavis jest skuteczne.
Norwegian Bokmål: Mens du bruker Imatinib Actavis, vil legen din vil regelmessig kontrollere om legemidlet virker.
Polish: Mieloidalny przełom blastyczny (n=260) % pacjentów (CI95%)
Norwegian Bokmål: % pasienter (KI95 %)
Polish: Lek Imatinib Actavis może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
Norwegian Bokmål: Imatinib Actavis kan føre til at kroppen din begynner å samle opp vann (alvorlig væskeretensjon).
Polish: Dawka NOEL (brak działań) zarówno dla matek potomstwa jak i pokolenia F1 wynosiła 15 mg/kg mc. na dobę (jedna czwarta maksymalnej dawki stosowanej u ludzi czyli 800 mg).
Norwegian Bokmål: Den høyeste observerte dosen uten negativ effekt, (NOEL: "no observed effect level"), hos både maternale dyr og F1generasjonen var 15 mg/kg/dag (en fjerdedel av maksimal human dose på 800 mg).
Polish: Dla dawek 400 mg i większych (patrz zalecane dawkowanie powyżej) jest dostępna (niepodzielna)
Norwegian Bokmål: For doser på 400 mg og høyere (se anbefalte doseringer ovenfor) er 400 mg tabletter (ikke delelige) tilgjengelig.
Polish: Dawkowanie u dzieci należy ustalać na podstawie powierzchni ciała (mg/m2 pc.).
Norwegian Bokmål: Dosering ved KML hos pediatriske pasienter Dosering hos barn bør baseres på kroppens overflateareal (mg/m2).
Polish: W momencie przeprowadzania analizy, mediana czasu leczenia wynosiła 47 miesięcy (24 dni - 60 miesięcy).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 47 måneder (24 dager60 måneder) ved det tidspunktet analysen ble utført.
Polish: Rzadko
Norwegian Bokmål: Sjeldne:
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów otrzymujących imatynib, dotyczących wpływu na płodność i gametogenezę.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på pasienter som bruker imatinib for å undersøke dens effekt på fertilitet og spermatogenese.
Polish: Jeśli stężenie bilirubiny przekroczy 3-krotnie górną granicę normy lub aktywność aminotransferaz wątrobowych przekroczy 5-krotnie górną granicę normy należy zaprzestać podawania imatynibu do czasu, gdy stężenie bilirubiny będzie mniejsze niż 1,5-krotna wartość górnej granicy normy, a aktywność aminotransferaz będzie mniejsza niż 2,5-krotna wartość górnej granicy normy.
Norwegian Bokmål: Hvis bilirubin forhøyes >3 x øvre normalgrense ("insitutional upper limit of normal" (IULN)) eller levertransaminaser forhøyes >5 x IULN, skal imatinib seponeres inntil bilirubin-nivåene har gått tilbake til <1,5 x IULN og transaminase-nivåene til <2,5 x IULN.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset erfaring hos barn med MDS/MPD, DFSP, og HES/KEL.
Polish: Pacjentów należy uprzedzić, że w czasie leczenia imatynibem mogą wystąpić u nich takie działania niepożądane, jak: zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub senność.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gjøres oppmerksomme på at de kan få bivirkninger som svimmelhet, tåkesyn eller søvnighet under behandlingen med imatinib.
Polish: Są to choroby krwi, w których niektóre komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.
Norwegian Bokmål: Dette er blodsykdommer hvor noen blodceller (som kalles eosinofile) begynner å vokse ukontrollert.
Polish: Imatinib Actavis zawiera sód
Norwegian Bokmål: Imatinib Actavis inneholder natrium
Polish: − Ból miednicy, czasami z mdłościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą).
Norwegian Bokmål: - Smerter i bekkenet, noen ganger fulgt av kvalme og oppkast, uventet blødning fra vagina, følelse av svimmelhet eller besvimelse på grunn av lavt blodtrykk (tegn på problemer med eggstokker eller livmor).
Polish: Jednak ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg.
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa Stosowanie inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) BCR-ABL jest związane z występowaniem mikroangiopatii zakrzepowej (ang. thrombotic microangiopathy, TMA), co obejmuje zgłoszenia pojedynczych przypadków po zastosowaniu produktu leczniczego Imatinib Actavis (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: BCR-ABL tyrosinkinasehemmere (TKIer) har blitt assosiert med trombotisk mikroangiopati (TMA), inkludert enkeltrapporter med Imatinib Actavis (se pkt.
Polish: Występowanie gruczolaka/raka nerek, brodawczaka pęcherza moczowego i cewki moczowej, gruczolakoraka jelita cienkiego, gruczolaków przytarczyc, łagodnych i złośliwych guzów części rdzennej nadnerczy oraz brodawczaków/raków dna żołądka odnotowano po dawce 60 mg/kg mc. na dobę, co stanowiło odpowiednio około 1,7 lub 1-krotność dobowej ekspozycji na lek u ludzi (na podstawie AUC) po podaniu dawki 400 mg na dobę lub 800 mg na dobę oraz
Norwegian Bokmål: Nyreadenomer/-karsinomer, papillomer i urinblære og urinrør, adenokarsinomer i tynntarm, adenomer i paratyreoidkjertlene, benigne og maligne medullære tumorer i binyrene og non-glandulære karsinomer/papillomer i mage ble observert ved 60 mg/kg/dag, som tilsvarer ca. 1,7 eller 1 ganger daglig eksponering hos menneske (basert på AUC) ved henholdsvis 400 mg/dag eller 800 mg/dag, og 1,2 ganger daglig eksponering hos barn (basert på AUC) ved 340 mg/m2/dag.
Polish: Zalecana dawka imatynibu to 600 mg na dobę u dorosłych pacjentów z Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av imatinib er 600 mg/dag til voksne pasienter med Ph+ ALL.
Polish: U dzieci z Ph+ ALL zaleca się dawkę dobową w wysokości 340 mg/m2 pc. (nie należy stosować dawki całkowitej większej niż 600 mg).
Norwegian Bokmål: Dosen på 340 mg/m2 daglig anbefales hos barn med Ph+ ALL (total dose på 600 mg skal ikke overskrides).
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, może rozpuścić je w szklance niegazowanej wody lub wody mineralnej lub soku jabłkowego:
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er i stand til å svelge tablettene kan de løses i et glass mineral eller stille vann eller eplejuice:
Polish: Konsolidacja leczenia II, IV
Norwegian Bokmål: Konsolideringsbehan dling II, IV
Polish: VCR 2 mg iv. co miesiąc przez 13 miesięcy; prednizolon 200 mg doustnie, 5 dni w ciągu miesiąca przez 13 miesięcy
Norwegian Bokmål: hver måned i 13 måneder; prednisolone 200 mg oral, 5 dager per måned i 13 måneder
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda (kapsułka).
Norwegian Bokmål: Hard kapsel (kapsel)
Polish: − Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy problemów z wątrobą).
Norwegian Bokmål: - Kvalme med tap av appetitt, mørkfarget urin, gulhet i huden eller øynene (tegn på leverproblemer).
Polish: co 6 godz. x 6 dawek) iii: Dni 2, 3, 16 i 17
Norwegian Bokmål: 6 doser)iii: Dag 2, 3, 16 og 17
Polish: Leczenie indukcyjnokonsolidacyjne
Norwegian Bokmål: Induksjonskonsolideringsbehandling
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe i związane z nimi działania niepożądane występowały częściej u pacjentów z CML w porównaniu z pacjentami z GIST.
Norwegian Bokmål: 10 Smerter i muskel-skjelett og relaterte hendelser er observert hyppigere hos pasienter med KML enn hos pasienter med GIST.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Norwegian Bokmål: Benign neoplasme, malign og uspesifisert (inkludert cyster og polypper)
Polish: − Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy niedoboru krwinek czerwonych).
Norwegian Bokmål: - Blek hud, følelse av tretthet og kortpustethet og mørk urin (tegn på lavt antall røde blodceller).
Polish: Imatynib może zwiększać stężenie innych leków metabolizowanych przez CYP3A4 (np. triazolobenzodiazepin, blokerów kanału wapniowego z grupy dihydropirydyny, pewnych inhibitorów reduktazy HMG-CoA
Norwegian Bokmål: Imatinib kan øke plasmakonsentrasjonene av andre legemidler som metaboliseres av CYP3A4 (f.eks. triazol-benzodiazepiner, dihydropyridin-kalsiumantagonister, visse HMG-CoA reduktase-hemmere, dvs. statiner, osv.).
Polish: Leczenie imatynibem pacjentów chorych na CML może być związane z wystąpieniem neutropenii lub trombocytopenii.
Norwegian Bokmål: Behandling av KML-pasienter med imatinib har vært assosiert med nøytropeni eller trombocytopeni.
Polish: Pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem leczenia.
Norwegian Bokmål: Før behandling startes vil du bli undersøkt nøye av legen din med tanke på tegn på en slik infeksjon.
Polish: W analizie pacjento-lat, zdarzenia niepożądane ze strony serca, w tym zastoinowa niewydolność serca były częściej obserwowane u pacjentów z CML po transformacji niż u pacjentów z CML w fazie przewlekłej.
Norwegian Bokmål: 3 På grunnlag av pasientår er kardiale hendelser, inkludert kongestiv hjertesvikt, observert hyppigere hos pasienter med transformert KML enn hos pasienter med kronisk KML.
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172) Lecytyna (soja) (E322) Guma ksantan (E415)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, gul (E172) Titandioksid (E171) Jernoksid, rød (E172) Lecitin (soya) (E322) Xanthan-gummi (E415)
Polish: Substancje będące induktorami CYP3A4 (np.: deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fosfenytoina, prymidon lub Hypericum perforatum-ziele dziurawca) mogą istotnie zmniejszyć ekspozycję na imatynib potencjalnie zwiększając ryzyko niepowodzenia terapeutycznego.
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer CYP3A4-aktiviteten (f.eks. deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenytoin, primidon eller Hypericum perforatum, også kjent som Johannesurt), kan redusere eksponeringen for imatinib signifikant, og potensielt øke risikoen for at behandlingen mislykkes.
Polish: − Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).
Norwegian Bokmål: - Hoste, pusteproblemer eller smertefull pusting (tegn på lungeproblemer).
Polish: U szczurów, po podaniu dawki ≥ 6 mg/kg mc. przez 13 tygodni, obserwowano rozrost przejściowego nabłonka brodawek nerkowych i pęcherza moczowego, bez zmian wskaźników w surowicy i moczu.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert hyperplasi av overgangsepitelet i nyrepapillene samt i urinblæren ved doser ≥6 mg/kg i en 13-ukers studie, uten forandringer i serum eller urin-parametrene.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością, bólem/uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego moczu i uczuciem pragnienia, itd.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - Kombinasjon av omfattende alvorlig utslett, sykdomsfølelse, feber, høye nivåer av enkelte hvite blodceller eller gul hud eller øyne (tegn på gulsott) med kortpustethet, brystsmerter/ubehag, kraftig redusert urinproduksjon og følelse av tørsthet etc. (tegn på en behandlingsrelatert allergisk reaksjon).
Polish: ≥ 1 x 109/l, płytki krwi ≥ 20 x 109/l.
Norwegian Bokmål: ≥1 x 109/l og trombocyttene ≥20 x 109/l
Polish: 400 mg) HES/CEL (po dawce 400 mg)
Norwegian Bokmål: HES/KEL (ved dosen 400 mg)
Polish: CYP3A4 i imatynibu (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: og CYP3A4/5.
Polish: Jak wygląda lek Imatinib Actavis i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Imatinib Actavis ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Zaburzenia naczyniowe4
Norwegian Bokmål: Karsykdommer4
Polish: Z leków, które mogą być stosowane jednocześnie z imatynibem (acetaminofen, acyklowir, allopurinol, amfoterycyna, cytarabina, erytromycyna, flukonazol, hydroksymocznik, norfloksacyna, penicylina V) tylko erytromycyna (IC50=50 μmol/l)
Norwegian Bokmål: Av flere ulike legemidler som kan tenkes brukt sammen med Imatinib Actavis (paracetamol, aciklovir, allopurinol, amfotericin, cytarabin, erytromycin, flukonazol, hydroksyurea, norfloksacin, penicillin V), viste kun erytromycin (IC50 50 μM) og flukonazol (IC50 118 μM) en hemming av imatinib-metabolismen som kan være av klinisk betydning.
Polish: − Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).
Norwegian Bokmål: - Utslett, rødhet i huden med blemmedannelser på leppene, øynene, huden eller i munnen, avskalling av huden, feber, hovne røde eller lilla hudområder, kløe, brennende følelse, utbrudd av kviser (tegn på hudproblemer).
Polish: (np. krwotok), pacjenci, u których wymagane jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych powinni otrzymywać heparynę niskocząsteczkową lub heparynę standardową, zamiast pochodnych kumaryny,
Norwegian Bokmål: På grunn av kjent økt risiko for blødning i sammenheng med bruk av imatinib (f.eks. hemoragi) bør pasienter som trenger antikoagulasjonsbehandling behandles med lav-molekylærvekt eller standard heparin istedenfor kumarinderivater slik som warfarin..
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań imanitybu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia (bcr-abl translokacja) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med imatinib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med Philadelphiakromosom (bcr-abl translokasjon) positiv kronisk myelogen leukemi (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Polish: Częstość nieznana Ostra niewydolność oddechowa11*, choroba śródmiąższowa płuc* Zaburzenia żołądka i jelit
Norwegian Bokmål: Akutt respirasjonssvikt11*, interstitiell lungesykdom*
Polish: Pacjentom, którzy nie są zdolni połknąć tabletek powlekanych, można zawiesić tabletki w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke er i stand til å svelge de filmdrasjerte tablettene, kan tablettene løses i et glass vann eller eplejuice.
Polish: U dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży, skuteczność imatynibu została oceniona na podstawie współczynnika ogólnej odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej oraz okresu przeżycia wolnego od progresji choroby w CML, współczynnika odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej w Ph+ ALL, MDS/MPD, współczynnika odpowiedzi hematologicznej w HES/CEL oraz na podstawie obiektywnego współczynnika odpowiedzi u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi i (lub) z przerzutami DFSP.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og barn er effekten av imatinib basert på generelle hematologiske og cytogenetiske responsrater samt progresjonsfri overlevelse ved KML, på hematologiske og cytogenetiske responsrater ved Ph+ ALL, MDS/MPD, på hematologiske responsrater ved HES/KEL og på objektive responsrater hos voksne pasienter med inoperabel og/eller metastaserende DFSP og på overlevelse uten tilbakefall.
Polish: Lekarz przepisał lek Imatinib Actavis z powodu ciężkiego stanu pacjenta.
Norwegian Bokmål: Legen din har skrevet ut Imatinib Actavis fordi du lider av en alvorlig sykdom.
Polish: RTC (ang. Return to Chronic Phase): < 15% blastów w szpiku kostnym i krwi obwodowej, < 30% blastów + promielocytów w szpiku kostnym i krwi obwodowej, < 20% granulocytów zasadochłonnych we krwi obwodowej, brak pozaszpikowych ognisk białaczki z wyjątkiem śledziony i wątroby.
Norwegian Bokmål: 9/l <15 % blastceller i BM og PB, <30 % blastceller + promyelocytter i BM og PB, <20 % basofile i PB, ingen ekstramedullær sykdom annet enn i milt og lever.
Polish: ADAMTS13, leczenia produktem Imatinib Actavis nie należy wznawiać.
Norwegian Bokmål: Ved forhøyet nivå av ADAMTS13-antistoffer sammen med lav ADAMTS13-aktivitet, bør behandling med Imatinib Actavis ikke startes igjen.