FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O temsirolímus 175/75 (temsirolímus, 175 mg por semana, durante 3 semanas seguido por 75 mg semanalmente) teve como resultado uma melhoria na PFS, comparativamente com a terapêutica escolhida pelo investigador, em doentes refratários e/ou com recaída do LCM, que foi estatisticamente significativa (taxa de risco = 0,44; valor P = 0,0009).
Czech: Temsirolimus v dávkách 175/75 (temsirolimus 175 mg za týden po dobu 3 týdnů a následně 75 mg za týden) vedl ke statisticky signifikantnímu zlepšení PFS v porovnání s pacienty s MCL v relapsu a/nebo refrakterním na léčbu, a kteří byli léčeni podle výběru zkoušejícího (poměr rizika = 0,44; hodnota p = 0,0009).
Portuguese: Num estudo de Fase 1/2, administrou-se temsirolímus a 71 doentes (59 doentes com idades entre 1 e 17 anos, e 12 doentes com idades entre 18 e 21 anos), em doses de 10 mg/m 2 a 150 mg/m 2 (ver secção
Czech: Ve studii fáze 1/2 byl 71 pacientům (59 pacientů ve věku od 1 do 17 let a 12 pacientů ve věku 18 až 21 let) podáván temsirolimus v dávkách od 10 mg/m 2 do 150 mg/m 2 (viz bod 5.1).
Portuguese: Nos doentes com menos de 65 anos, a mediana da sobrevida global foi de 12 meses (IC 95% 9,9-14,2) com uma taxa de risco de 0,67 (IC 95% 0,52-0,87) comparativamente aos doentes tratados com IFN-.
Czech: U pacientů mladších než 65 let byl medián celkové doby přežití 12 měsíců (95% CI 9,9, 14,2) s mírou rizika 0,67 (95% CI 0,52, 0,87) v porovnání s pacienty, léčenými pouze IFN-.
Portuguese: Torisel, quando diluído, contém polissorbato 80 e, por conseguinte, têm de ser utilizados materiais de administração adequados (ver secções 6.1 e 6.2).
Czech: Přípravek Torisel po rozpuštění obsahuje polysorbát 80, a proto je nutné při podávání používat správné materiály (viz body 6.1 a 6.2).
Portuguese: No ensaio clínico 1 em CCR, a hiperlipidemia foi notificada como acontecimento adverso em 27% dos doentes.
Czech: V klinické studii 1 u RCC byla hyperlipidemie hlášena jako nežádoucí účinek u 27 % pacientů.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Torisel
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Torisel používat
Portuguese: • Torisel, quando diluído, contém polissorbato 80 e, por conseguinte, têm de ser utilizados materiais de administração adequados (ver secções 6.1 e 6.2).
Czech: • Po zředění obsahuje přípravek Torisel polysorbát 80, a proto je nutné při podávání používat správné materiály (viz body 6.1 a 6.2).
Portuguese: Para doentes que necessitem de utilização de corticosteroides, pode considerar-se a profilaxia contra PPC, de acordo com a prática clínica habitual.
Czech: U pacientů, u nichž je potřeba souběžné užívání kortikosteroidů, je třeba zvážit profylaxi PCP na základě současných standardů léčby.
Portuguese: Deverá ser-lhe administrada uma injeção de um anti-histamínico (de modo a ajudar a prevenir uma reação alérgica ao Torisel), diretamente numa veia, aproximadamente 30 minutos antes da administração de Torisel.
Czech: Přibližně 30 minut před podáním dávky přípravku Torisel Vám má být přímo do žíly podána injekce antihistaminika (jako prevence alergické reakce na přípravek Torisel).
Portuguese: Os valores previstos pelo modelo para a depuração plasmática, após a administração da dose de 175 mg durante 3 semanas, e subsequentemente 75 mg durante 3 semanas, indicam que as concentrações de vale de temsirolímus e do metabolito sirolímus são de, aproximadamente, 1,2 ng/ml e 10,7 ng/ml, respetivamente.
Czech: Modelově předpovídané hodnoty clearance plazmy po podávání dávek 175 mg po dobu 3 týdnů a následně 75 mg po dobu 3 týdnů svědčí o koncentraci metabolitů temsirolimu přibližně 1,2 ng/ml a koncentraci metabolitů sirolimu přibližně 10,7 ng/ml.
Portuguese: O tratamento de reações adversas suspeitas pode requerer interrupção temporária da terapêutica com temsirolímus e/ou redução da dose de acordo com as diretrizes apresentadas nas tabelas seguintes.
Czech: Léčba nežádoucích účinků si může vyžádat dočasné přerušení a/nebo snížení dávky temsirolimu podle pokynů v následujících tabulkách.
Portuguese: Polissorbato 80 (E-433) Macrogol 400
Czech: Polysorbát 80 (E 433) Makrogol 400
Portuguese: Se uma reação suspeita não for resolvida com atrasos na administração da dose e/ou otimização da terapêutica médica, então a dose de temsirolímus deve ser reduzida de acordo com a tabela seguinte sobre os níveis de redução das doses.
Czech: Pokud reakce není zvládnutelná odložením dávek a/nebo optimálním léčebným postupem, měla by být snížena dávka temsirolimu podle níže uvedené tabulky „Úrovně snižování dávky".
Portuguese: Fale com o seu médico se está a tomar medicamentos que tornam o sangue mais fino, ou se tiver hemorragias ou nódoas negras enquanto estiver a tomar Torisel.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky na ředění krve nebo máte jakékoli krvácení nebo problémy s výskytem podlitin během léčby přípravkem Torisel.
Portuguese: Escolha do investigador (escolha do inv) n = 54
Czech: Výběr zkoušejícího (výběr zk.)
Portuguese: As soluções são essencialmente livres de partículas visíveis.
Czech: Roztoky nesmějí obsahovat žádné viditelné částice.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/hipersensibilidade ao fármaco
Czech: Hypersenzitivní reakce/hypersenzitivita na léky
Portuguese: Manter os frascos para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: Devem considerar-se tratamentos alternativos com agentes sem potencial de inibição do CYP3A4 (ver secção 4.5).
Czech: Je třeba také zvážit alternativní léčbu látkami, které nemají inhibiční potenciál na CYP3A4 (viz bod 4.5).
Portuguese: Dispneia Epistaxe ** Tosse
Czech: Velmi časté Dyspnoe Epistaxe**
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave, recomenda-se uma redução da dose de temsirolímus para 10 mg de modo a obterem-se níveis de temsirolímus em adição a sirolímus no sangue (AUCtotal média de aproximadamente 6510 ng•h/ml, n=7) que se aproximem aos obtidos após uma dose de 25 mg (AUCtotal média de aproximadamente 6580 ng•h/ml; n=6) em doentes com função renal normal (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se doporučuje snížení dávky temsirolimu na 10 mg pro zajištění expozice temsirolimu a sirolimu v krvi (průměrná AUCsum přibližně 6510 ng·h/ml; n=7), což se přibližuje expozici po dávce 25 mg (průměrná AUCsum přibližně 6580 ng·h/ml; n=6) u pacientů s normální funkcí jater (viz body 4.2 a
Portuguese: Exemplos de vacinas vivas são: sarampo, papeira, rubéola, poliomielite oral, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), febre-amarela, varicela e vacinas tifoides TY21a.
Czech: Mezi živé vakcíny patří např. vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, perorální forma vakcíny proti dětské obrně, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vakcína, vakcína proti žluté zimnici, varicele a TY21a vakcína proti tyfu.
Portuguese: - se tem ou teve problemas de rins.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Portuguese: - inibidores da protease utilizados no tratamento do Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) - antibióticos (incluindo a rifampicina) ou medicamentos antifúngicos (incluindo itraconazol, cetoconazol e voriconazol) utilizados no tratamento de infeções - nefazodona ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina utilizados no tratamento da depressão - medicamentos antiepiléticos, incluindo a carbamazepina, fenitoína e fenobarbital - rifabutina utilizada no tratamento de infeções em indivíduos com VIH e outras doenças - medicamentos à base de plantas e produtos naturais contendo erva de S. João ou hipericão (Hypericum perforatum) utilizados no tratamento da depressão ligeira - inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (tais como enalapril, ramipril, lisinopril) ou um bloqueador dos canais de cálcio (tal como a amlodipina) utilizados no tratamento da pressão arterial elevada ou outros problemas cardiovasculares -medicamentos anfifílicos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (tais como a amiodarona), ou estatinas utilizadas para tratar o colesterol elevado -sunitinib usado para tratar o cancro do rim -medicamentos que são substratos da gp-P (tais como digoxina, vincristina, colchicina, dabigatrano, lenalidomida, paclitaxel)
Czech: - inhibitory proteázy, užívají se k léčbě viru lidské imunodeficiences (HIV) - antibiotika (včetně rifampicinu) nebo přípravky proti plísním (včetně itrakonazolu, ketokonazolu a vorikonazolu), které se používají k léčbě infekcí - nefazodon nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, které se používají k léčbě deprese - přípravky k léčbě epilepsie, včetně karbamazepinu, fenytoinu a fenobarbitalu - rifabutin používaný k léčbě osob s HIV a dalších onemocnění - rostlinné nebo přírodní léky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), které se používají k léčbě lehké deprese - inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory), (např. enalapril, ramipril a lisinopril) nebo blokátory kalciových kanálů (např. amplodipin), které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku nebo dalších problémů týkajících se srdce a cév - amfifilní léky, používané k léčbě poruch srdečního rytmu (arytmie), (např. amiodaron), nebo statiny používané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi - sunitinib, používaný k léčbě karcinomu ledviny (rakoviny ledviny) - léky, které jsou P-gp substráty (jako např. digoxin, vinkristin, kolchicin, dabigatran, lenalidomid, paklitaxel)
Portuguese: Assim, em doentes com CCR, deve evitar-se a administração contínua para além de 5-7 dias de agentes com o potencial de indução do CYP3A4/5.
Czech: U pacientů s RCC je proto třeba se vyhnout současnému podávání léků majících indukční potenciál na CYP3A4/5 po delší dobu než 5-7 dnů.
Portuguese: Cento e onze doentes (111) foram distribuídos aleatoriamente numa proporção de 1:1:1 para serem tratados com 25 mg, 75 mg, ou 250 mg de temsirolímus intravenoso semanalmente.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla ORR a také byl hodnocen OS. Sto jedenáct (111) pacientů bylo randomizovaně rozděleno v poměru 1:1:1 a dostávali 25 mg, 75 mg nebo 250 mg temsirolimu intravenózně jednou týdně.
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS DE CONCENTRADO
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA KONCENTRÁTU
Portuguese: Por este motivo, o seu médico pode recomendar uma avaliação dos pulmões por tomografia computorizada ou radiografia ao tórax, antes e durante o seu tratamento com Torisel.
Czech: Váš lékař Vám proto doporučí vyšetření plic počítačovým tomografem nebo rentgen hrudníku před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Torisel.
Portuguese: O Torisel pode aumentar o risco de hemorragia no cérebro.
Czech: Přípravek Torisel může pro Vás představovat zvýšené riziko krvácení do mozku.
Portuguese: 9/l é de 10 mg, uma vez por semana, em perfusão intravenosa durante um período de 30-60 minutos (ver secção 4.2).
Czech: 9/l 10 mg intravenózně jednou týdně, podávaná infuzí v průběhu 30-60 min (viz bod 4.2).
Portuguese: Os doentes a quem se administra a dose mais alta de 175 mg de temsirolímus para o tratamento inicial do LCM podem receber até 4,85 g de etanol (equivalente a 123 ml de cerveja ou 51 ml de vinho por dose).
Czech: Pacienti s MCL, kterým je podávána při zahájení léčby vyšší dávka 175 mg temsirolimu, mohou obdržet až 4,85 g ethanolu (což odpovídá 123 ml piva nebo 51 ml vína v dávce).
Portuguese: se está a receber Torisel, pode ter um risco aumentado de ataque cardíaco.
Czech: - jestliže dostáváte přípravek Torisel, můžete být vystaven(a) zvýšenému riziku srdeční příhody (infarkt myokardu).
Portuguese: Ensaio clínico 2 em CCR
Czech: Klinická studie 2 u RCC
Portuguese: O tratamento concomitante com inibidores moderados do CYP3A4 (p.ex., diltiazem, verapamil, claritromicina, eritromicina, aprepitante, amiodarona) deve apenas ser administrado com precaução nos doentes a receber 25 mg e deve evitar-se nos doentes a receber doses de temsirolímus mais elevadas do que 25 mg.
Czech: Současná léčba se středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. diltiazem, verapamil, klarithromycin, erythromycin, aprepitant, amiodaron) je možná pouze při zvýšené opatrnosti u pacientů léčených 25 mg, a měla by být vyloučena u pacientů léčených temsirolimem v dávkách vyšších než 25 mg.
Portuguese: Os doentes que recebem a dose mais alta de 175 mg de Torisel para o tratamento inicial do linfoma das células do manto podem receber uma dose de etanol equivalente até 123 ml de cerveja ou 51 ml de vinho por dose.
Czech: Pacienti s lymfomem z plášťových buněk, kterým je podávána při zahájení léčby vyšší dávka 175 mg přípravku Torisel, mohou získat dávku ethanolu odpovídající 123 ml piva nebo 51 ml vína v dávce.
Portuguese: Em doentes que receberam concomitantemente temsirolímus com inibidores da ECA e/ou bloqueadores dos canais de cálcio é possível existir um risco aumentado de edema angioneurótico (incluindo reações tardias ocorrendo no período de dois meses após o início da terapêutica) (ver secções 4.5 e 4.8).
Czech: U pacientů léčených současně temsirolimem a inhibitory ACE a/nebo blokátory kalciových kanálů existuje zvýšené riziko vzniku angioneurotického edému (včetně opožděných reakcí vyskytujících se 2 měsíce po zahájení terapie), (viz body 4.5 a 4.8).
Portuguese: se sentir sede excessiva ou aumento na frequência e quantidade de micção.
Czech: - jestliže máte nadměrnou žízeň nebo vyšší frekvenci a množství moči.
Portuguese: Agentes tais como os inibidores da protease (nelfinavir, ritonavir), antifúngicos (p.ex., itraconazol, cetoconazol, voriconazol) e nefazodona são fortes inibidores do CYP3A4 e podem aumentar as concentrações sanguíneas das substâncias ativas, de temsirolímus e do seu metabolito, sirolímus.
Czech: Látky jako proteázové inhibitory (nelfinavir, ritonavir), antimykotika (např. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol) a nefazodon jsou silnými inhibitory CYP3A4 a mohou zvyšovat koncentrace léčivých látek, temsirolimu a jeho metabolitu sirolimu v krvi.
Portuguese: Sobrevida global
Czech: Celková doba přežití
Portuguese: Os sacos e dispositivos médicos de cloreto de polivinilo (PVC) não podem ser utilizados na administração de preparações contendo polissorbato 80, uma vez que o polissorbato 80 remove o di-(2-etilhexil)ftalato (DEHP) do PVC.
Czech: Vaky a zdravotnické prostředky z PVC nesmí být používány k podávání přípravků obsahujících polysorbát 80, protože polysorbát 80 uvolňuje z PVC di-2-ethylhexylftalát (DEHP).
Portuguese: Na Parte 1, 14 doentes com idades entre 1 a 17 anos com tumores sólidos recorrentes/refratários avançados receberam temsirolímus em doses de 10 mg/m2 a 150 mg/m2.
Czech: V části 1 dostávalo 14 pacientů ve věku od 1 do 17 let s pokročilými, recidivujícími/refrakterními solidními nádory temsirolimus v dávkách od 10 mg/m2 do
Portuguese: Nos doentes com a função renal comprometida não é recomendado um ajuste posológico.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není doporučena úprava dávky.
Portuguese: se está a receber Torisel, pode ter um risco aumentado de desenvolver cancros, tais como cancros da pele e cancros dos gânglios linfáticos (linfoma).
Czech: - jestliže dostáváte přípravek Torisel, můžete být vystaven(a) zvýšenému riziku nádorového onemocnění, jako jsou nádorová onemocnění kůže a nádorová onemocnění lymfatických uzlin (lymfomy).
Portuguese: Os indivíduos foram distribuídos aleatoriamente numa razão 1:1:1 para serem tratados com temsirolímus intravenoso 175 mg (3 doses sucessivas por semana) seguidas por 75 mg por semana (n = 54), temsirolímus intravenoso 175 mg (3 doses sucessivas por semana) seguidas por 25 mg por semana (n = 54), ou a escolha do investigador de um agente terapêutico em monoterapia (tal como especificado no protocolo; n = 54).
Czech: Pacienti byli náhodně rozděleni v poměru 1:1:1 a léčeni intravenózně temsirolimem v dávkách 175 mg (3 následné dávky za týden), následně 75 mg za týden (n = 54), intravenózně temsirolimem v dávkách 175 mg (3 po sobě následující týdenní dávky), následně 25 mg za týden (n=54), nebo podle výběru zkoušejícího jednosložkovou léčbou (podle specifikace v protokolu; n=54).
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 1,2 ml de concentrado.
Czech: Jedna injekční lahvička 1,2 ml koncentrátu
Portuguese: Agentes indutores do metabolismo CYP3A
Czech: Látky indukující metabolizmus CYP3A
Portuguese: Por isso, deve evitar-se o tratamento concomitante com agentes com potencial de indução do CYP3A4/5 [p.ex., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina e hipericão (erva de S. João)] (ver secção
Czech: Je proto třeba se vyhnout současnému podávání látek, které indukují aktivitu CYP3A4/5 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin a třezalka tečkovaná), (viz bod 4.4).
Portuguese: Linfoma das células do manto já com tratamentos anteriores, um tipo de cancro que afeta os gânglios linfáticos.
Czech: - Pokročilý karcinom ledviny (rakovina ledviny) - Předchozí léčený lymfom z plášťových buněk, druh nádorového onemocnění, zasahující lymfatické (mízní) uzliny
Portuguese: O ensaio clínico em LCM foi um estudo controlado, aleatorizado, aberto, multicêntrico, realizado em doentes em ambulatório, comparativo de 2 regimes posológicos diferentes de temsirolímus com uma escolha de terapêutica do investigador, em doentes refratários e/ou com recaída do LCM.
Czech: Klinická studie u MCL je kontrolovaná, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie u nehospitalizovaných pacientů, porovnávající 2 rozdílné dávkovací režimy temsirolimu s výběrem terapie zkoušejícím u pacientů s MCL v relapsu a/nebo refrakterním na léčbu.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial a,
Czech: Intersticiální plicní onemocnění a,
Portuguese: Dado o potencial de reações adversas do temsirolímus em lactentes amamentados, durante o tratamento deve suspender-se a amamentação.
Czech: Kvůli potenciálu nežádoucích účinků temsirolimu na kojené děti se doporučuje nekojit po dobu léčení.
Portuguese: As reações adversas graves observadas nos ensaios clínicos de temsirolímus no LCM mas não nos ensaios clínicos de temsirolímus no CCR avançado incluem: trombocitopenia e neutropenia (incluindo neutropenia febril).
Czech: Závažné nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s temsirolimem u pacientů s MCL, avšak nezjištěné v klinických studiích s temsirolimem u pacientů s pokročilým RCC, zahrnují: trombocytopenii a neutropenii (včetně febrilní neutropenie).
Portuguese: Cada embalagem de Torisel contém um frasco para injetáveis de vidro de 1,2 ml de concentrado e um frasco para injetáveis de vidro de 2,2 ml de solvente.
Czech: Balení přípravku Torisel obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku s 1,2 ml koncentrátu a jednu skleněnou injekční lahvičku s 2,2 ml rozpouštědla.
Portuguese: Os doentes foram estratificados de acordo com o seu estado prévio à nefrectomia dentro de 3 regiões geográficas e distribuídos aleatoriamente (1:1:1) para serem tratados com IFN-α em monoterapia (n = 207), ou com temsirolímus em monoterapia (25 mg, semanalmente; n = 209), ou com a associação de IFN-α e temsirolímus (n = 210).
Czech: Pacienti byli rozděleni podle primárního indexu nefrektomie ve 3 geografických oblastech a následně byli randomizovaně přiděleni do skupin (1:1:1), kde jedna skupina pacientů dostávala samotný IFN- (n = 207), druhá skupina samotný temsirolimus (25 mg týdně; n = 209) a třetí skupina kombinaci IFN- a temsirolimus (n = 210).
Portuguese: Tal pode resultar na necessidade de um aumento da dose, ou o início de tratamento com insulina e/ou com um agente hipoglicemiante.
Czech: Toto může vést ke zvýšení dávky, resp. k zahájení inzulinové terapie a/nebo podávání perorálních antidiabetik.
Portuguese: Mulheres em risco de engravidar devem evitar uma gravidez utilizando um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Torisel.
Czech: Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí po dobu léčby přípravkem Torisel zabránit otěhotnění používáním vhodné antikoncepce.
Portuguese: Em doentes que receberam temsirolímus ou outros inibidores da mTOR em associação com um inibidor da ECA (p. ex., ramipril) e/ou um bloqueador dos canais de cálcio (p. ex. amlodipina) observou-se um aumento da incidência de edema angioneurótico (incluindo reações tardias ocorrendo no período de dois meses após o início da terapêutica) (ver secções 4.4 e 4.8).
Czech: U pacientů léčených současně temsirolimem nebo jinými inhibitory mTOR v kombinaci s inhibitory ACE (např. ramiprilem) a/nebo blokátory kalciových kanálů (např. amlodipinem) byla pozorována zvýšená incidence angioneurotického edému (včetně opožděných reakcí vyskytujících se 2 měsíce po zahájení terapie), (viz body 4.4 a 4.8).
Portuguese: Hipersensibilidade/reações à perfusão
Czech: Hypersenzitivita/reakce na infuzi
Portuguese: A dose de temsirolímus recomendada para o CCR avançado é de 25 mg administrados por perfusão intravenosa durante 30 a 60 minutos, uma vez por semana.
Czech: Doporučená dávka temsirolimu při léčbě pokročilého RCC je 25 mg podaných intravenózní infuzí během 30-60 minut, jednou za týden.
Portuguese: O grupo de tratamento com temsirolímus 175 mg (3 doses semanais sucessivas) seguidas por 25 mg semanalmente não teve como resultado o aumento significativo da PFS comparativamente com a alternativa escolhida pelo investigador (mediana de 3,4 vs. 1,9 meses, taxa de risco = 0,65, IC = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Czech: V rameni, kde byl podáván temsirolimus 175 mg (3 po sobě následující týdenní dávky) a následně 25 mg za týden, nedošlo k signifikantnímu zvýšení PFS v porovnání se skupinou léčenou podle výběru zkoušejícího (medián 3,4 vs. 1,9 měsíců, míra rizika = 0,65, CI = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Portuguese: O concentrado de Torisel tem de ser diluído primeiro com 1,8 ml do solvente fornecido para se obter uma concentração de 10 mg/ml antes da administração em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (ver instruções de diluição no final do folheto informativo).
Czech: Koncentrát přípravku Torisel koncentrát se musí nejprve zředit 1,8 ml dodaného rozpouštědla, aby bylo dosaženo koncentrace temsirolimu 10 mg/ml před podáním v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), (viz návod na ředění na konci příbalové informace).
Portuguese: As reações adversas seguintes não foram observadas nos ensaios clínicos, mas sim em animais com níveis de exposição idênticos ou até inferiores aos níveis de exposição clínicos e podem ter relevância clínica: vacuolização das células dos ilhéus pancreáticos (rato), degeneração testicular tubular (ratinho, rato e macaco), atrofia linfoide (ratinho, rato e macaco), inflamação celular mista do cólon/cego (macaco) e fosfolipidose pulmonar (rato).
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly pozorovány v pokusech na zvířatech po expozici podobné klinické expozici nebo dokonce nižší, a v možné souvislosti pro klinické použití, byly následující: vakuolizace buněk ostrůvků pankreatu (potkani), testikulární tubulární degenerace (myši, potkani a opice), lymfoidní atrofie (myši, potkani a opice), kombinovaný zánět tračníku/céka (opice) a plicní fosfolipidóza (potkani).
Portuguese: As reações adversas notificadas numa maior percentagem de doentes foram hematológicas (anemia, leucopenia, neutropenia e trombocitopenia), metabólicas (hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hiperglicemia, aumento da aspartato aminotransferase sérica (AST) e alanina aminotransferase sérica (ALT)) e digestivas (mucosite, estomatite, náuseas e vómitos).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené nejvyšším procentem pacientů byly hematologické (anemie, leukopenie, neutropenie a trombocytopenie), metabolické (hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hyperglykemie, zvýšení sérové aspartátaminotransferázy (AST)a sérové alaninaminotransferázy (ALT) v plazmě), a zažívací (mukositida, stomatitida, nauzea a zvracení).
Portuguese: A perfusão de temsirolímus deve ser interrompida em todos os doentes com reações graves à perfusão e deve ser administrada a terapêutica médica apropriada.
Czech: U všech pacientů se závažnou infuzní reakcí má být infuze temsirolimu přerušena a má být zahájena přiměřená terapie.
Portuguese: Como utilizar Torisel
Czech: Jak se přípravek Torisel používá