FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Luxemburg Eli Lilly Benelux N.V.
Czech: Lucembursko Eli Lilly Benelux N.V.
Swedish: - Hantera inte läkemedlet om du är allergisk mot innehållsämnena i det. - Om du får symtom efter exponering, såsom hudutslag, skall du söka läkare och visa läkaren denna varning.
Czech: - Pokud se u vás po vystavení přípravku objeví příznaky jako například kožní vyrážka, měli byste vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři toto upozornění.
Swedish: Innehåller dinatriumedetat; får ej injiceras.
Czech: Obsahuje edetát disodný, neaplikujte injekčně.
Swedish: Viktigt: Måste spädas före administrering till djur.
Czech: Důležité upozornění: Před podáním zvířatům musí být přípravek rozředěn.
Swedish: - Avsnittet om farmakodynamiska egenskaper behöver formuleras om.
Czech: - Je třeba přeformulovat farmakodynamické vlastnosti.
Swedish: Skall inte användas vid överkänslighet mot tilmikosin eller mot några hjälpämnen.
Czech: Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na tilmicosin nebo kteroukoli pomocnou látku.
Swedish: Kalv (icke idisslande)
Czech: Telata (nepřežvýkavá)
Swedish: För att få korrekt dos bör man justera tilmikosinkoncentrationen med hänsyn till detta.
Czech: K dosažení správného dávkování by měla být koncentrace tilmicosinu upravena podle potřeby.
Swedish: Bruten/öppnad förpackning ska användas inom 3 månader Efter beredning, använd inom 24 timmar
Czech: Po otevření spotřebujte do 3 měsíců Po rekonstituci spotřebujte do 24 hodin
Swedish: Tilmikosin (som fosfat) 250 mg/ml Hjälpämnen:
Czech: Tilmicosin (ve formě fosfátu) 250 mg/ml Pomocné látky:
Swedish: - Kontraindikationerna ska inkludera en uppgift om överkänslighet mot tilmikosin.
Czech: - Kontraindikace: zahrnout nové znění v souvislosti s přecitlivělostí na tilmicosin.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning inlämnade på begäran av CVMP - en fullständig lista över skillnader mellan produktresuméerna för läkemedlet som godkänts i medlemsstaterna, - ett förslag till en harmoniserad produktinformation (produktresumé, märkning och bipacksedel)
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili na žádost výboru CVMP: - vyčerpávající seznam rozdílů mezi souhrny údajů o přípravku schváleném v jednotlivých členských státech; - návrh sjednoceného znění informací o přípravku (souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace), přičemž vzali v úvahu nejnovější pokyny; - dostupné důležité údaje, jimiž se zdůvodňuje navržené sjednocené znění informací o přípravku.
Swedish: Ej tillåtet för användning till lakterande djur.
Czech: Nepoužívat u laktujících zvířat.
Swedish: Även om blodkoncentrationerna av tilmikosin är låga sker det en pH-beroende ackumulation av tilmikosin i makrofagerna i inflammerad vävnad.
Czech: I jsou když koncentrace tilmicosinu v krvi nízké, ve tkáních postižených zánětem dochází k nahromadění makrofágů v závislosti na pH.
Swedish: Vid oavsiktlig hudkontakt: tvätta noga med tvål och vatten.
Czech: V případě náhodného kontaktu přípravku s pokožkou místo důkladně omyjte vodou a mýdlem.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Bärnstensfärgad flaska av polyetennaftalat med skruvlock av polypropen och försegling av polyeten/aluminium/polyetentereftalat.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Jantarově zbarvená lahvička z polyethylennaftalátu s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem, zapečetěná uzávěrem z tereftalátu polyethylenu/hliníku/polyethylenu.
Swedish: En graderad polypropenbägare medföljer också.
Czech: Součástí balení je také polypropylenový odměrný kelímek.
Swedish: (allergi) efter injektion, inhalation, intag eller vid hud- eller ögonkontakt.
Czech: Makrolidy, jako je např. tilmicosin, mohou také způsobit přecitlivělost (alergii) po injekci, vdechnutí, požití nebo kontaktu s pokožkou nebo očima.
Swedish: CVMP rekommenderar att följande ändringar i produktresumén, vilka föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning, görs:
Czech: Výbor CVMP doporučuje, aby byly v souhrnu údajů o přípravku provedeny další změny navrhované držiteli rozhodnutí o registraci:
Swedish: För oral användning i dricksvatten eller mjölkersättning.
Czech: K perorálnímu použití v pitné vodě nebo v náhražce mléka.
Swedish: CVMP har utvärderat en dosbestämningsstudie och fyra kliniska studierapporter på kalkon.
Czech: Výbor CVMP posoudil studii stanovení dávky a čtyři zprávy o klinických studiích u krůt.
Swedish: En flaska Pulmotil AC på 240 ml räcker till att medicinera 300 liter dricksvatten till gris eller 800 liter dricksvatten till kyckling eller kalkon.
Czech: Jedna 240ml lahvička přípravku Pulmotil AC stačí k medikaci 300 litrů pitné vody pro prasata nebo 800 litrů pitné vody pro kuřata či krůty.
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Doplní se národní údaje}
Swedish: 48 timmar efter det att behandlingen inleddes var tilmikosinkoncentrationerna i lungvävnad och alveolär vävnad 2,3 µg/g respektive 3,29 µg/g.
Czech: 48 hodin po začátku léčby byly koncentrace tilmicosinu v plicních a alveolárních tkáních 2,3 µg/g a 3,29 µg/g.
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {Implementeras nationellt}
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU {Doplní se vnitrostátní údaje}
Swedish: Kyckling och kalkon (förutom höns som producerar ägg för human konsumtion): Blandas i dricksvatten i en dygnsdos på 15-20 mg/kg kroppsvikt till kyckling och 10-27 mg/kg kroppsvikt till kalkon under 3 dagar, vilket kan uppnås genom inblandning av 75 mg tilmikosin per liter (30 ml Pulmotil AC per 100 liter).
Czech: Kuřata a krůty (s výjimkou nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu): Určeno k přidání do pitné vody v denní dávce 15-20 mg/kg tělesné hmotnosti u kuřat a 10-27 mg/kg tělesné hmotnosti u krůt po dobu 3 dnů, čehož lze dosáhnout přidáním 75 mg tilmicosinu na litr (30 ml přípravku Pulmotil AC na 100 litrů).
Swedish: CVMP har utvärderat fem dosbestämningsstudier som tillhandahållits av innehavarna av godkännande för försäljning.
Czech: Výbor CVMP posoudil pět studií stanovení dávky, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci.
Swedish: Ej tillåtet för användning till äggläggande fåglar som producerar ägg för humankonsumtion.
Czech: Není schváleno pro použití u ptáků, kteří snášejí vejce určená k lidské spotřebě.
Swedish: Fjäderfä (utom äggläggande hönor)
Czech: Drůbež (s výjimkou nosnic) Krůty
Swedish: CVMP har utvärderat tre dosbestämningsstudier som tillhandahållits av innehavarna av godkännande för försäljning.
Czech: Výbor CVMP posoudil tři studie stanovení dávky, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci.
Swedish: Gris: Blandas i dricksvatten för att ge en dygnsdos på 15-20 mg/kg kroppsvikt under 5 dagar, vilket kan uppnås genom inblandning av 200 mg tilmikosin per liter (80 ml Pulmotil AC per 100 liter).
Czech: Prasata: Určeno k přidání do pitné vody tak, aby celková denní dávka činila 15-20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 5 dnů, čehož lze dosáhnout přidáním 200 mg tilmicosinu na litr (80 ml přípravku Pulmotil AC na 100 litrů).
Swedish: Tilmikosin har in vitro visat sig på ett dosberoende sätt hämma replikationen av virus för Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) i alveolära makrofager.
Czech: Bylo prokázáno, že tilmicosin in vitro inhibuje replikaci viru prasečího respiračního a reprodukčního syndromu v alveolárních makrofázích, a to v závislosti na dávkování.
Swedish: - Läkemedelsformen ska vara "koncentrat till oral lösning för användning i dricksvatten eller mjölk".
Czech: - Léková forma by měla znít: „koncentrát pro přípravu perorálního roztoku určeného k použití v pitné vodě nebo v náhražce mléka".
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) I mycket sällsynta fall har en minskning av vattenintaget observerats.
Czech: Ve velmi vzácných případech byl pozorován snížený příjem vody.
Swedish: Effekt hos svin
Czech: Účinnost u prasat
Swedish: - Hållbarheten i oöppnad förpackning är 2 år.
Czech: - Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu jsou 2 roky.
Swedish: CVMP förordar beviljande av ändring av de godkännanden för försäljning av Pulmotil AC för vilka produktresumé och märkning återfinns i bilaga III till detta yttrande, med beaktande av följande:
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Pulmotic AC, a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci uvedených v příloze III.
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Tilmikosins säkerhet har inte fastställts för djur som används för avel.
Czech: Bezpečnost tilmicosinu nebyla u zvířat určených na chov stanovena.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch
Czech: ČÍSLO ŠARŽE VÝROBCE Lot
Swedish: - Följande uppgifter ska inkluderas: Ej tillåtet för användning hos äggläggande fåglar som producerar ägg som livsmedel.
Czech: - Měl by zahrnovat následující znění: nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Swedish: Kalv: Så tidigt som 6 timmar efter oral administrering av 25 mg tilmikosin/kg kroppsvikt/dygn i mjölkersättning påvisades en medelkoncentration av aktiv substans på 3,1 µg/g i lungvävnad.
Czech: Telata: Již 6 hodin po perorálním podání 25 mg tilmicosinu/kg tělesné váhy/den v náhražce mléka byla v plicní tkáni zjištěna průměrná koncentrace účinné látky 3,1 µg/g.
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER
Czech: KLINICKÉ VLASTNOSTI
Swedish: Fjäderfä: Så tidigt som 6 timmar efter oral administrering av 75 mg tilmikosin/l dricksvatten var de medelkoncentrationer av aktiv substans som påvisades i lungvävnad och alveolär vävnad 0,63 µg/g respektive 0,30 µg/g.
Czech: Drůbež: Již 6 hodin po perorálním podání 75 mg tilmicosinu/l pitné vody byly průměrné koncentrace léčivé látky zjištěné v plicních a v alveolárních tkáních 0,63 µg/g a 0,30 µg/g.
Swedish: - Använd överdragskläder, skyddsglasögon och ogenomträngliga handskar för att undvika exponering vid beredning av medicinerat dricksvatten.
Czech: - Aby se zabránilo expozici během přípravy medikovaného krmiva, oblékněte si ochranný oblek, bezpečnostní brýle a nepropustné rukavice.
Swedish: Kalkon: Efter oral administrering av 75 mg tilmikosin/l dricksvatten var de medelkoncentrationer av aktiv substans som påvisades i lungvävnad, luftsäcksvävnad och plasma 5 dagar efter det att behandlingen inleddes 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml respektive 0,02 µg/g.
Czech: Krůty: Po perorálním podání 75 mg tilmicosinu/l pitné vody byly průměrné koncentrace léčivé látky zjištěné v plicní tkáni, ve tkáních vzduchového vaku a v plazmě 5 dnů po začátku léčby 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml a 0,02 µg/g.
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Primärförpackningen är en bärnstensfärgad flaska av polyetennaftalat innehållande 240 ml eller 960 ml Pulmotil AC med skruvlock av polypropen och försegling av polyeten/aluminium/polyetentereftalat.
Czech: Bezprostředním obalem je jantarově zbarvená lahvička z polyethylennaftalátu, která obsahuje 240 ml nebo 960 ml přípravku Pulmotil AC, uzavřená polypropylenovým šroubovacím uzávěrem a zapečetěna uzávěrem z tereftalátu polyethylenu/hliníku/polyethylenu.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiv substans: Tilmikosin (som fosfat) 250 mg/ml.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivá látka: Tilmicosin (ve formě fosfátu) 250 mg/ml.
Swedish: Gris: Efter oral administrering av 200 mg tilmikosin/l dricksvatten var de medelkoncentrationer av aktiv substans som påvisades i lungvävnad, alveolära makrofager och bronkepitel 5 dagar efter det att behandlingen inleddes 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml respektive 7,4 µg/g.
Czech: Prasata: Po perorálním podání 200 mg tilmicosinu/l pitné vody byly průměrné koncentrace léčivé látky zjištěné v plicní tkáni, v alveolárních makrofázích a v průduškovém epitelu 5 dnů po začátku léčby 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml a 7,4 µg/g.
Swedish: Man har ej sett några symtom på överdosering hos kalkoner som fick dricksvatten innehållande tilmikosinhalter på upp till 375 mg/l (ekvivalent med 50-135 mg/kg kroppsvikt eller 5 gånger den rekommenderade dosen) under 3 dagar; daglig behandling med 75 mg/l (ekvivalent med den maximala rekommenderade dosen) under 6 dagar gav inte heller några symtom på överdosering.
Czech: U krůt, kterým byla po dobu 3 dnů podávána pitná voda obsahující hladiny tilmicosinu až do 375 mg/litr (ekvivalent k 50-135 mg/kg tělesné hmotnosti neboli 5násobek doporučené dávky), nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování; denní léčba dávkou 75 mg/litr (ekvivalent k maximální doporučené dávce) po dobu 6 dnů taktéž nevyvolala žádné příznaky předávkování.
Swedish: PULMOTIL AC Oral lösning Tilmikosin 250 mg/ml
Czech: Pulmotil AC Perorální roztok Tilmicosin 250 mg/ml
Swedish: Kyckling (förutom höns som producerar ägg för human konsumtion) Gris
Czech: Kuřata (s výjimkou nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu) Prasata
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING {Implementeras nationellt}
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Doplní se vnitrostátní údaje}
Swedish: Undvik direktkontakt med ögon, hud och slemhinnor vid blandning av det veterinärmedicinska läkemedlet.
Czech: Při míchání tohoto veterinárního léčivého přípravku by se mělo zabránit kontaktu s očima, kůží a sliznicemi.
Swedish: Gris - 14 dagar Kyckling - 12 dagar
Czech: prasata - 14 dní kuřata - 12 dní krůty - 19 dní telata - 42 dní
Swedish: CVMP godtar att ett påstående om effekt vid en dos på 15-20 mg/kg kroppsvikt i 5 dagar, vilken kan uppnås genom att inkludera 200 mg tilmikosin per liter för behandling och profylax av luftvägssjukdom i svinbesättningar, i samband med Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae och andra organismer som är känsliga för tilmikosin, har påvisats.
Czech: Výbor CVMP připouští, že bylo prokázáno, že dávka 15-20 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná po dobu 5 dní, které lze dosáhnout přidáním 200 mg tilmicosinu na litr, je u prasečích stád účinná při léčbě a prevenci respiračních onemocnění, která jsou spojena s organismy Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a dalšími organismy, které jsou citlivé na tilmicosin.
Swedish: Oral lösning Tilmikosin 250 mg/ml
Czech: Perorální roztok Tilmicosin 250 mg/ml
Swedish: CVMP godtar att ett påstående om effekt vid en dos på 12,5 mg/kg kroppsvikt (två gånger per dag) i 5 dagar för behandling och profylax av luftvägssjukdom hos nötkreatur, i samband med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis och M. dispar, har påvisats.
Czech: Výbor CVMP připouští, že bylo prokázáno, že dávka 12,5 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná (dvakrát denně) po dobu 5 dní je u skotu účinná při léčbě a prevenci respiračních onemocnění, která jsou spojena s organismy Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar.
Swedish: Makrolider, såsom tilmikosin, kan även orsaka överkänslighet
Czech: - Tilmicosin může vyvolávat podráždění.
Swedish: Man såg ej några symtom på överdosering, med undantag för en lätt minskning av mjölkkonsumtionen, hos kalvar som två gånger dagligen fick doser som antingen var 5 gånger den maximala rekommenderade dosen eller där doseringen pågick under en tid motsvarande två gånger den maximala behandlingsdurationen.
Czech: U telat, kterým byly podávány dvakrát denně dávky odpovídající 5násobku maximální doporučené dávky nebo kterým byl přípravek podáván po dvojnásobně delší dobu, než je doporučená délka trvání léčby, nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování, s výjimkou mírného snížení konzumace mléka.
Swedish: Man har ej sett några symtom på överdosering hos kycklingar som fick dricksvatten innehållande tilmikosinhalter på upp till 375 mg/l (ekvivalent med 75-100 mg/kg kroppsvikt eller 5 gånger den rekommenderade dosen) under 5 dagar; daglig behandling med 75 mg/l (ekvivalent med den maximala rekommenderade dosen) under 10 dagar ledde till en nedsatt konsistens hos faeces.
Czech: U kuřat, kterým byla po dobu 5 dnů podávána pitná voda obsahující hladiny tilmicosinu až do 375 mg/litr (ekvivalent k 75-100 mg/kg tělesné hmotnosti neboli 5násobek doporučené dávky), nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování; denní léčba dávkou 75 mg/litr (ekvivalent k maximální doporučené dávce) po dobu 10 dnů způsobila snížení tuhosti trusu.
Swedish: Gris: För behandling och prevention av luftvägssjukdom hos svinbesättningar associerad med Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae och andra tilmikosinkänsliga organismer.
Czech: Prasata: Léčba a prevence respiračních onemocnění ve stádech prasat, která jsou způsobena mikroorganismy Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a jinými mikroorganismy citlivými na tilmicosin.
Swedish: Kyckling: För behandling och prevention av luftvägssjukdom hos kycklingbesättningar associerad med Mycoplasma gallisepticum och M. synoviae.
Czech: Kuřata: Léčba a prevence respiračních onemocnění v hejnech kuřat, která jsou způsobena mikroorganismy Mycoplasma gallisepticum a M. synoviae.
Swedish: Kyckling Gris
Czech: Kuřata Prasata
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH MÄRKNINGEN
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till oral lösning för användning i dricksvatten eller som mjölkersättning.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro přípravu perorálního roztoku určeného k použití v pitné vodě nebo v náhražce mléka.
Swedish: Kalv: För behandling och prevention av luftvägssjukdom hos nötkreatur associerad med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar och andra tilmikosinkänsliga organismer.
Czech: Telata: Léčba a prevence bovinních respiračních onemocnění, která jsou způsobena mikroorganismy Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar a jinými mikroorganismy citlivými na tilmicosin.
Swedish: Kyckling (förutom höns som producerar ägg för human konsumtion) Kalkon
Czech: Kuřata (s výjimkou nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu) Krůty
Swedish: Efter att ha övervägt skälen för hänskjutandet och det svar som lämnats av innehavarna av godkännande för försäljning, fann CVMP att fördelarna är större än riskerna vid behandling av svin,
Czech: Po zvážení důvodů pro předložení záležitosti k posouzení a odpovědí poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci dospěl výbor CVMP k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku je příznivý pro použití u prasat, kuřat (s výjimkou slepic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu), telat (jiných zvířat než přežvýkavců) a u krůt s podmínkou, že budou v souhrnu údajů o přípravku a v informacích o přípravku provedeny doporučené změny.
Swedish: Gris Broiler Kalv
Czech: Prasata Brojleři Telata
Swedish: CVMP godtar att ett påstående om effekt vid en dos på 10-27 mg/kg kroppsvikt i 3 dagar för behandling och profylax av luftvägssjukdom i kalkonflockar, i samband med Mycoplasma gallisepticum och M. synoviae, har påvisats.
Czech: Výbor CVMP připouští, že bylo prokázáno, že dávka 10-27 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná po 3 dny je u hejn krůt účinná při léčbě a prevenci respiračních onemocnění, která jsou spojena s organismy Mycoplasma gallisepticum a M. synoviae.
Swedish: Kalv: Blandas i mjölkersättning enbart, i en dos på 12,5 mg/kg kroppsvikt och givet två gånger dagligen under 3-5 dagar i följd, vilket kan uppnås genom inblandning av 1 ml produkt per 20 kg kroppsvikt.
Czech: Podává se dvakrát denně po dobu 3-5 po sobě následujících dnů, čehož lze dosáhnout přidáním 1 ml přípravku na každých 20 kg tělesné hmotnosti.
Swedish: Effekt hos kalvar (icke idisslande)
Czech: Účinnost u telat (jiných zvířat než přežvýkavců)
Swedish: Denna effekt är övergående.
Czech: Tento účinek je přechodný.
Swedish: 15-21 dagar
Czech: 15 až 21 dní
Swedish: Eliminationshalveringstiden var 22 timmar.
Czech: Vylučovací poločas byl 22 hodin.
Swedish: Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga och därför bör direktkontakt undvikas.
Czech: Alergické reakce na tyto látky mohou být příležitostně závažné, a proto je třeba se vyhýbat přímému kontaktu.
Swedish: ATCvet-kod: QJ01FA91.
Czech: ATCvet kód: QJ01FA91.
Swedish: CVMP kan godkänna följande lydelser:
Czech: Výbor CVMP může schválit:
Swedish: Godkännanden för försäljning har emellertid även beviljats genom två separata förfaranden för ömsesidigt erkännande där Italien och Irland var referensmedlemsstater.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku však byla udělena také na základě dvou oddělených postupů vzájemného uznávání, kde referenčními členskými státy byly Itálie a Irsko.
Swedish: Se avsnittet om miljöegenskaper.
Czech: Viz bod Environmentální vlastnosti.
Swedish: Vid användning av läkemedlet skall hänsyn tas till officiella, nationella och lokala regelverk rörande antimikrobiell behandling.
Czech: Při používání přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální vnitrostátní a regionální pravidla pro používání antimikrobiálních léčiv.
Swedish: Prevention och behandling av luftvägssjukdom
Czech: Prevence a léčba respiračních onemocnění
Swedish: 2800 Lyngby Danmark
Czech: 2800 Lyngby Dánsko
Swedish: Sojabönsolja (såsom angivet i Ph.Eur.)
Czech: Olej ze sójových bobů (jak je stanoveno v Ph.Eur)
Swedish: Det kan vara ett varningstecken på att det kan finnas andra beståndsdelar (exempelvis andra sädesslag) som kan ge samma effekt eftersom orsaken till denna förlorade effekt inte har förklarats i den inlämnade dokumentationen och därför förblir okänd.
Czech: Tato skutečnost může být varováním, že mohou existovat další složky (například jiné obiloviny), které by mohly vyvolat stejný účinek, jelikož důvod poklesu účinnosti nebyl dosud v předložené dokumentaci objasněn a zůstává neznámý.
Swedish: Biotransformation: Flera metaboliter bildas, och den dominerande har identifierats som T1.
Czech: Biotransformace: Tvoří se několik metabolitů, z nichž převažující je identifikován jako T1.
Swedish: Svullnad i ansikte, läppar och ögon eller andningssvårigheter utgör allvarligare symtom och kräver akut vård.
Czech: Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním představuj závažnější symptomy a vyžadují okamžitou lékařskou péči.
Swedish: Flertalet av godkännandena för försäljning har beviljats genom nationella förfaranden.
Czech: Většina rozhodnutí o registraci přípravku byla schválena na základě vnitrostátních postupů.
Swedish: - Hantera inte läkemedlet om du är allergisk mot innehållsämnena i läkemedlet.
Czech: - Nemanipulujte s přípravkem, jste-li alergičtí na látky obsažené v tomto přípravku.
Swedish: Skall inte blandas med foder som innehåller bentonit.
Czech: Není určeno k přidání do krmiv, která obsahují Bentonit.
Swedish: Om indikationerna för kanin begränsas till luftvägsinfektioner kan CVMP acceptera detta uttalande.
Czech: Pokud jsou indikace u králíků omezeny na respirační infekce, může výbor CVMP toto tvrzení přijmout.
Swedish: Lungkoncentrationerna ökade snabbt mellan dag 2 och 4 men inga signifikanta skillnader erhölls efter fyra dagars behandling.
Czech: Koncentrace v plicích rychle vzrostly mezi dny 2 a 4, ale po čtyřech dnech dávkování nedošlo k žádným změnám.
Swedish: 4.2 Indikationer, specificera djurslag: i vissa medlemsstater är produkten indikerad för kanin och i vissa inte.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat: v některých členských státech je přípravek určen pro králíky, v jiných nikoliv.
Swedish: Upptaget av medicinskt foder beror på djurens kliniska tillstånd.
Czech: Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířat.
Swedish: Temperaturen vid pelleteringsförhållandena har dessutom inte överstigit 75 ºC.
Czech: Kromě toho teplota v peletizačních podmínkách nepřesáhla 75°C.
Swedish: När det gäller användning i behandlande syfte utvärderades rapporterna från de fältstudier som ingick i EU:s två program om fältstudier (9 fältstudier i den första fasen och 10 fältstudier i den andra fasen) samt ytterligare två rapporter från fältstudier.
Czech: Pro léčebné užívání byly hodnoceny zprávy z terénních studií, které byly zahrnuty do dvou programů evropských klinických terénních studií (9 terénních studií v první fázi a 10 terénních studií ve druhé fázi) a další dvě zprávy z terénních studií.