FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should not drive, use machines or take part in activities that require you to be alert and have fine control, until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil, bruke maskiner eller utføre aktiviteter som krever årvåkenhet og høy kontroll, inntil det er avklart at din evne til å utføre slike aktiviteter, ikke er påvirket.
English: Patients with end-stage renal disease were not studied.
Norwegian Bokmål: Pasienter med terminal nyresykdom ble ikke studert.
English: Juvenile toxicity
Norwegian Bokmål: Toksisitet hos unge
English: The pharmacokinetics of cannabidiol are complex and may cause interactions with the patient's concomitant AED treatments.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til cannabidiol er kompleks og kan forårsake interaksjoner med pasientens samtidige AED-behandlinger.
English: The alcohol content should be taken into account in pregnancy and high-risk groups such as patients with liver disease.
Norwegian Bokmål: Alkoholinnholdet bør tas i betraktning ved graviditet og hos høyrisikogrupper, som pasienter med leversykdom.
English: Concomitant use of clobazam also increased the incidence of transaminase elevations, although to a lesser extent than valproate.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av klobazam økte også insidensen av forhøyede transaminasenivåer, men i mindre grad enn valproat.
English: Although no formal drug-drug interaction studies have been performed for other AEDs, phenytoin and lamotrigine are addressed based on in vitro data.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke har blitt utført formelle studier av legemiddelinteraksjon for andre AED-er, vurderes fenytoin og lamotrigin ut fra in vitro-data.
English: Adverse reactions reported with cannabidiol in placebo-controlled clinical studies are listed in the table below by System Organ Class and frequency.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert ved bruk av cannabidiol i placebokontrollerte kliniske studier, er oppgitt i tabellen nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
English: Continuous weight loss/absence of weight gain should be periodically checked to evaluate if cannabidiol treatment should be continued.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig vekttap/manglende vektøkning bør sjekkes regelmessig for å vurdere om behandlingen med cannabidiol skal fortsette.
English: Contact your doctor or go to a hospital straight away (See section 4).
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller oppsøk legevakt umiddelbart (se pkt.
English: Animal abuse-related studies show that cannabidiol does not produce cannabinoid-like behavioural responses, including generalisation to delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) in a drug discrimination study.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier relatert til misbruk viser at cannabidiol ikke gir cannabinoid-lignende atferdsrespons, heller ikke ved generalisering til delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) i en sammenligningsstudie.
English: Convulsive seizures were defined as atonic, tonic, clonic, and tonic-clonic seizures.
Norwegian Bokmål: Krampeanfall var definert som atoniske, toniske, kloniske og tonisk-kloniske anfall.
English: Given that cannabidiol is highly protein bound and will likely pass freely from plasma into milk, as a precaution, breast-feeding should be discontinued during treatment.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av at cannabidiol er proteinbundet i høy grad og sannsynligvis passerer enkelt fra plasma til melk, skal som en forholdsregel amming opphøre under behandlingen.
English: CYP3A4 or CYP2C19 inducers
Norwegian Bokmål: CYP3A4- eller CYP2C19-induktorer
English: cannabidiol and/or concomitant AED treatment should therefore be adjusted during regular medical supervision and the patient should be closely monitored for adverse drug reactions.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol og/eller samtidig AED-behandling bør derfor justeres i løpet av alminnelig medisinsk oppfølging, og pasienten bør overvåkes nøye for bivirkninger.
English: Phenytoin has a narrow therapeutic index, so combining cannabidiol with phenytoin should be initiated with caution and if tolerability issues arise, dose reduction of phenytoin should be considered.
Norwegian Bokmål: Fenytoin har en smal terapeutisk indeks, og kombinering av cannabidiol med fenytoin bør derfor initieres med forsiktighet, og dersom det oppstår problemer med toleranse, skal dosereduksjon av fenytoin vurderes.
English: • A plastic bag containing two 5 ml oral syringes and a bottle adaptor A spare syringe of each size is provided in the pack in case the first one is damaged or lost.
Norwegian Bokmål: • En plastpose som inneholder to 5 ml oralsprøyter og en flaskeadapter Det medfølger en ekstra sprøyte av hver størrelse i tilfelle den første blir ødelagt eller mistet.
English: Decreased appetite and weight loss may result in slightly reduced height gain.
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt og vekttap kan føre til lett redusert høydevekst.
English: It is not known if cannabidiol is dialysable.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om cannabidiol kan fjernes ved dialyse.
English: Cannabidiol does not interact with the major renal and hepatic transporters in a way that is likely to result in relevant drug-drug interactions.
Norwegian Bokmål: Sannsynligvis interagerer ikke cannabidiol med de viktigste renale og hepatiske transportproteinene på en måte som vil resultere i relevante legemiddelinteraksjoner.
English: Abuse
Norwegian Bokmål: Misbruk
English: Across both randomised DS studies, 97.7% of patients who completed the studies were enrolled into GWPCARE5.
Norwegian Bokmål: På tvers av begge de randomiserte DS-studiene ble 97,7 % av pasientene som fullførte studiene, tatt opp i GWPCARE5.
English: Open the bag containing the correct oral syringe to measure your dose.
Norwegian Bokmål: Åpne plastposen som inneholder den riktige oralsprøyten for oppmåling av dosen din.
English: Twenty-seven percent (27%) of cannabidiol-treated patients developed a new laboratory-defined anaemia during the course of the study (defined as a normal haemoglobin concentration at baseline, with a reported value less than the lower limit of normal at a subsequent time point).
Norwegian Bokmål: Tjuesyv prosent (27 %) av de cannabidiol-behandlede pasientene utviklet ny laboratoriepåvist anemi i løpet av studien (definert som normal hemoglobinkonsentrasjon ved baseline og med en rapportert verdi under nedre normalgrense på et senere tidspunkt).
English: Steady-state plasma concentrations are attained within 2-4 days of twice daily dosing based on pre-dose (Ctrough) concentrations.
Norwegian Bokmål: Steady-state plasmakonsentrasjon oppnås i løpet av 2-4 dager med administrering to ganger daglig, basert på konsentrasjonen før ny administrering (Ctrough).
English: Across both randomised LGS studies, 99.5% of patients who completed the studies were enrolled into the long-term open-label extension study (GWPCARE5).
Norwegian Bokmål: På tvers av begge de randomiserte LGS-studiene ble 99,5 % av pasientene som fullførte studiene, tatt opp i den langsiktige åpne utvidelsesstudien (GWPCARE5).
English: 2 mg/kg twice daily (4 mg/kg/day)* *Higher doses of cannabidiol may be considered in patients with severe hepatic impairment where the potential benefits outweigh the risks.
Norwegian Bokmål: 2 mg/kg to ganger daglig (4 mg/kg/dag)* *Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon kan høyere doser av cannabidiol vurderes dersom den potensielle nytten oppveier risikoen.
English: Talk to your doctor about driving, using machines or when children undertake activities such as cycling or other sports, because you may feel sleepy after taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om å kjøre bil og bruke maskiner eller deltar i aktiviteter som sykling eller idrett, siden du eller pasienten kan føle seg søvnig etter å tatt dette legemidlet.
English: Less than 1% of cannabidiol-treated patients had ALT or AST levels greater than 20 times the ULN.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av de cannabidiol-behandlede pasientene fikk ALAT- eller ASAT-nivå på mer enn 20 ganger ULN.
English: Elderly (65 years of age and above) The safety and efficacy of cannabidiol in patients ≥ 65 years of age have not been established.
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år og eldre) Sikkerhet og effekt av cannabidiol hos pasienter ≥ 65 år har ikke blitt fastslått.
English: Pneumoniaa, Bronchitis, Nasopharyngitis, Urinary tract infection
Norwegian Bokmål: Pneumonia, bronkitt, nasofaryngitt, urinveisinfeksjon
English: There is no experience in patients with end-stage renal disease.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med pasienter som har terminal nyresykdom.
English: Push the bottle adaptor firmly into the neck of the bottle, and make sure it is fully inserted.
Norwegian Bokmål: Press flaskeadapteren godt ned i flaskehalsen, og sjekk at den er helt på plass.
English: The responder rate analysis also showed a correlation in the exposure-response relationship for the active metabolite of cannabidiol (7-OH-CBD).
Norwegian Bokmål: Også analysen av responderraten viste en korrelasjon mellom forholdet eksponering/respons for den aktive metabolitten til cannabidiol (7-OH-CBD).
English: Each ml of Epidyolex contains 79 mg of ethanol.
Norwegian Bokmål: Hver ml Epidyolex inneholder 79 mg etanol.
English: Mean age of the study population was 9 years and 94% were taking 2 or more cAEDs during the trial.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen i studiepopulasjonen var 9 år, og 94 % brukte 2 eller flere andre antiepileptika under studien.
English: Management of overdose
Norwegian Bokmål: Behandling ved overdose
English: Inhibition of P-gp mediated efflux by cannabidiol in the intestine cannot be ruled out.
Norwegian Bokmål: Hemming av P-gp-mediert effluks av cannabidiol i tarmen kan ikke utelukkes.
English: Caution should be used in patients with moderate (Child-Pugh B) or severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved administrering til pasienter med moderat (Child-Pugh B) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
English: Always take Epidyolex according to your doctor's instructions and consistently either with or without food including high-fat meals (such as ketogenic diet).
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Epidyolex nøyaktig slik legen din har fortalt deg og ta det konsekvent enten med eller uten mat, inkludert fettholdige måltider (f.eks. ved en ketogen diett).
English: Potential interactions between cannabidiol (750 mg twice daily in healthy volunteers and 20 mg/kg/day in patients) and other AEDs were investigated in drug-drug interaction studies in healthy volunteers and in patients and in a population pharmacokinetic analysis of plasma drug concentrations from placebo-controlled studies in the treatment of patients with LGS.
Norwegian Bokmål: Potensielle interaksjoner mellom cannabidiol (750 mg to ganger daglig til friske frivillige og 20 mg/kg/dag til pasienter) og andre antiepileptika ble undersøkt i legemiddelinteraksjonsstudier med friske frivillige personer og pasienter, samt i en farmakokinetisk populasjonsanalyse av plasmakonsentrasjoner av legemidler i placebokontrollerte studier ved behandling av pasienter med LGS.
English: In clinical trials, the majority of ALT elevations occurred in patients taking concomitant valproate.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom de fleste tilfellene av forhøyet ALAT hos pasienter som samtidig brukte valproat.
English: In controlled studies in healthy adults and in patients with LGS and DS, an increase in serum creatinine of approximately 10% was observed within 2 weeks of starting cannabidiol.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med friske voksne og hos pasienter med LGS og DS, ble det observert en økning i serumkreatinin på omtrent 10 % i løpet av 2 uker etter oppstart med cannabidiol.
English: Increased seizure frequency
Norwegian Bokmål: Økt anfallsfrekvens
English: You should not breast-feed whilst taking Epidyolex, as Epidyolex is likely to be present in breast milk.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme mens du bruker Epidyolex, siden Epidyolex trolig utskilles i brystmelken.
English: Patients and caregivers of patients should be advised to seek medical advice should any signs of suicidal behaviour and ideation emerge.
Norwegian Bokmål: Pasientene og deres omsorgspersoner bør rådes til å oppsøke medisinsk hjelp dersom tegn på suicidal atferd eller selvmordstanker skulle oppstå.
English: The alcohol content should be taken into account in pregnant women, children and high-risk groups such as patients with liver disease.
Norwegian Bokmål: Alkoholinnholdet bør tas i betraktning ved graviditet, hos barn og hos høyrisikogrupper, som pasienter med leversykdom.
English: Baseline transaminase elevations
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser ved baseline
English: Decreased growth, delayed sexual maturation, behavioural changes (decreased activity), and adverse effects on male reproductive organ development (small testes in adult offspring) and fertility were observed in the offspring at doses ≥ 150 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: Redusert vekst, forsinket kjønnsmodning, atferdsendringer (nedsatt aktivitet) og bivirkninger på utvikling av reproduksjonsorganer hos hanner (små testikler på voksent avkom) samt fertilitet ble observert hos avkom ved doser ≥ 150 mg/kg/dag.
English: Patients should be monitored for signs of suicidal behaviour and ideation and appropriate treatment should be considered.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor overvåkes med tanke på tegn på suicidal atferd og selvmordstanker, og hensiktsmessig behandling bør vurderes.
English: Dose reduction should be considered for concomitant medicinal products that are sensitive CYP2C19 substrates or that have a narrow therapeutic index.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon bør vurderes ved samtidig administrering av legemidler som er sensitive CYP2C19-substrater eller som har en smal terapeutisk indeks.
English: Do not place the oral syringe in a dishwasher.
Norwegian Bokmål: Oralsprøyten må ikke vaskes i oppvaskmaskin.
English: Cannabidiol causes dose-related elevations of liver transaminases (alanine aminotransferase [ALT] and/or aspartate aminotransferase [AST]) (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Cannabidiol forårsaker doserelatert økning av levertransaminaser (alanin aminotransferase [ALAT] og/eller aspartat aminotransferase [ASAT]) (se pkt.
English: Hepatocellular injury
Norwegian Bokmål: Hepatocellulær skade
English: Concomitant use of cannabidiol and valproate increases the incidence of diarrhoea and events of decreased appetite.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av cannabidiol og valproat øker insidensen av diaré og nedsatt appetitt.
English: Risk Factors for Hepatocellular injury Concomitant Valproate and Clobazam, Dose of cannabidiol and Baseline Transaminase Elevations
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for hepatocellulær skade Samtidig bruk av valproat og klobazam, cannabidiol-dose og forhøyede transaminaser ved baseline
English: Effects of alcohol in children less than 6 years old may include sleepiness, behavioural changes, and impaired ability to concentrate and participate in school activities.
Norwegian Bokmål: Hos barn yngre enn 6 år, kan effektene av alkohol omfatte søvnighet, atferdsendringer og svekket evne til å konsentrere seg og delta i skoleaktiviteter.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: The most frequent cause of discontinuations was transaminase elevation.
Norwegian Bokmål: Den vanligste årsaken til seponering var forhøyede transaminaser.
English: If you or your patient take more Epidyolex than you should If you may have taken more Epidyolex than you should, tell a doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, and take the medicine with you.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller pasienten tar for mye av Epidyolex Dersom du har tatt mer Epidyolex enn du skulle, må du informere lege eller apotek umiddelbart eller kontakte nærmeste legevakt.
English: In about one-third of the cases, transaminase elevations resolved during continued treatment with cannabidiol, without dose reduction.
Norwegian Bokmål: I omtrent en tredjedel av tilfellene gikk det forhøyede transaminasenivået tilbake under fortsatt behandling med cannabidiol, uten dosereduksjon.
English: In LGS and DS patients, the mean decrease in haemoglobin from baseline to end of treatment was −0.37 g/dL in cannabidiol-treated patients.
Norwegian Bokmål: Hos LGS- og DS-pasienter, var den gjennomsnittlige reduksjonen i hemoglobin fra baseline til avslutning av behandlingen −0,37 g/dl hos cannabidiol-behandlede pasienter.
English: Monitoring
Norwegian Bokmål: Overvåking
English: The phase I metabolites identified in standard in vitro assays were 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD, and 6-OH-CBD (a minor circulating metabolite).
Norwegian Bokmål: Fase I-metabolittene som er identifisert i standard in vitro-analyser, er 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD og 6-OH-CBD (en mindre viktig sirkulerende metabolitt).
English: This medicinal product contains 10% by volume ethanol (alcohol), i.e. up to 700 mg per dose (for an adult weighing 70 kg), equivalent to 14 millilitres (ml) of beer, or 6 ml of wine per dose.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 10 volum % etanol (alkohol), dvs. opptil 700 mg per dose (for en voksen som veier 70 kg), tilsvarende 14 milliliter (ml) øl eller 6 ml vin per dose.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency, http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
English: PK/PD analysis also demonstrated that systemic exposures to cannabidiol were correlated with some adverse events namely elevated ALT, AST, diarrhoea, fatigue, GGT, loss of appetite, rash, and somnolence (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: PK/PD-analyser viste også at systemisk eksponering for cannabidiol var korrelert med noen bivirkninger, nemlig forhøyet ALAT, ASAT, diaré, fatigue, GGT, nedsatt appetitt, utslett og somnolens (se pkt.
English: Insert the tip of the correct oral syringe fully into the bottle adaptor, and with the oral syringe in place, turn the bottle upside down.
Norwegian Bokmål: Før tuppen til den riktige oralsprøyten helt inn i flaskeadapteren, og med oralsprøyten på plass snur du flasken opp-ned.
English: Potential for cannabidiol to affect other medicinal products
Norwegian Bokmål: Den potensielle innvirkning av cannabidiol på andre legemidler
English: Linearity
Norwegian Bokmål: Linearitet
English: Cannabidiol is extensively metabolised by the liver via CYP450 enzymes and the UGT enzymes.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol gjennomgår omfattende metabolisering i leveren via CYP450-enzymer og UGT-enzymene.
English: Following the directions from the doctor or pharmacist, the bag containing the other syringes and adapter should be discarded from the pack unless your doctor or pharmacist tells you to keep both syringes until your final dose has been reached.
Norwegian Bokmål: Posen som inneholder de andre sprøytene og adapteren, skal kastes i henhold til instruksjoner fra lege eller apotek, såfremt ikke lege eller apotek ber deg beholde begge sprøyter inntil du har fått siste dose.
English: No effect on cannabidiol levels.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på cannabidiolnivå.
English: The key secondary endpoint for GWPCARE1 was the proportion of patients with at least a 50% reduction in convulsive seizure frequency.
Norwegian Bokmål: Det viktigste sekundære endepunktet for GWPCARE1 var pasientandelen med minst 50 % redusert hyppighet av krampeanfall.
English: No effect on clobazam levels.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på klobazamnivå.
English: Effects of alcohol in children under the age of 6 years old may include sleepiness, behavioural changes, and problems with concentration and taking part in school activities.
Norwegian Bokmål: Hos barn yngre enn 6 år, kan effektene av alkohol omfatte søvnighet, atferdsendringer og problemer med å konsentrere seg og delta i skoleaktiviteter.
English: What Epidyolex looks like and contents of the pack Epidyolex is a clear, colourless to yellow oral solution.
Norwegian Bokmål: Hvordan Epidyolex ser ut og innholdet i pakningen Epidyolex er en klar, fargeløs til gul mikstur, oppløsning.
English: In controlled studies for LGS and DS, the incidence of ALT elevations above 3 times the ULN was 13% in cannabidiol-treated patients compared with 1% in patients on placebo.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier av LGS og DS, var insidensen av ALAT-økning på over 3 ganger ULN, 13 % hos cannabidiol-behandlede pasienter mot 1 % hos pasienter på placebo.
English: Population pharmacokinetic analyses demonstrated that there were no clinically relevant effects of age, body weight, sex, or race on exposure to cannabidiol.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser viste at alder, kroppsvekt, kjønn eller etnisitet ikke hadde kliniske relevante effekter på eksponeringen for cannabidiol.
English: Cannabidiol reduces neuronal hyper-excitability through modulation of intracellular calcium via G protein-coupled receptor 55 (GPR55) and transient receptor potential vanilloid 1 (TRPV-1) channels, as well as modulation of adenosine-mediated signalling through inhibition of adenosine cellular uptake via the equilibrative nucleoside transporter 1 (ENT-1).
Norwegian Bokmål: Cannabidiol reduserer nevronenes hyper-eksiterbarhet gjennom modellering av intracellulært kalsium via kanalene til GPR55 (G Protein-Coupled Receptor 55) og TRPV-1 (Transient Receptor Potential Vanilloid 1), samt modellering av adenosinmediert signalering gjennom hemming av cellulært opptak av adenosin via ENT-1 (Equilibrative Nucleoside Transporter 1).
English: There are no human studies on excretion of cannabidiol in breast milk.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen humane studier på utskillelsen av cannabidiol i brystmelk.
English: Based on a healthy volunteer study, elevated levels (3- to 4-fold) of N-desmethylclobazam (an active metabolite of clobazam) can occur when combined with cannabidiol, likely mediated by CYP2C19 inhibition.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av en studie med friske frivillige kan forhøyet nivå (3 til 4 ganger økning) av N-desmetylklobazam (en aktiv metabolitt av klobazam) forekomme når det kombineres med cannabidiol, sannsynligvis mediert av CYP2C19-hemming.
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery until they have gained sufficient experience to gauge whether it adversely affects their abilities (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til å ikke kjøre bil eller bruke maskiner inntil de har fått tilstrekkelig erfaring med cannabidiol til å kunne avgjøre hvorvidt evnen blir negativt påvirket (pkt.
English: There were cases of transaminase elevations associated with hospitalisation in patients taking cannabidiol.
Norwegian Bokmål: Det var tilfeller av forhøyede transaminaser i forbindelse med sykehusinnleggelse av pasienter som tok cannabidiol.
English: - feeling drowsy or sleepy - decreased appetite - diarrhoea - fever - feeling tired - vomiting
Norwegian Bokmål: - døsighet eller søvnighet - nedsatt appetitt - diaré - feber - tretthet - oppkast
English: 79 mg anhydrous ethanol
Norwegian Bokmål: 79 mg vannfri etanol
English: Epidyolex contains cannabidiol, a medicine which can be used to treat epilepsy, a condition where someone has seizures or fits.
Norwegian Bokmål: Epidyolex inneholder cannabidiol, et legemiddel som kan brukes til behandling av epilepsi, en tilstand som innebærer anfall eller kramper.
English: A lower starting dose is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: En lavere startdose anbefales hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE FLASKE