FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/18/1264/001 60 tablets EU/1/18/1264/002 120 tablets
Slovak: EU/1/18/1264/001 60 tabliet EU/1/18/1264/002 120 tabliet
English: • If Grade 4 hypertension recurs, Alunbrig should be permanently discontinued.
Slovak: 4. stupňa, liečba Alunbrigom sa má natrvalo ukončiť.
English: Diarrhoeaj
Slovak: Predávkovanie
English: Alunbrig 90 mg film-coated tablets
Slovak: Alunbrig 90 mg filmom obalené tablety
English: • Each 90 mg tablet contains 90 mg brigatinib.
Slovak: Jedna 90 mg tableta obsahuje 90 mg brigatinibu.
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets
Slovak: Alunbrig 30 mg filmom obalené tablety
English: Abbreviations: ITT = Intent-to-treat
Slovak: Skratky: ITT =
English: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicines to treat HIV infection
Slovak: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: lieky na liečbu HIV infekcie, • klaritromycín, telitromycín, troleandomycín: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií,
English: Round, white to off-white film-coated tablet of approximately 7 mm in diameter with debossed “U3” on one side and plain on the other side.
Slovak: Okrúhla, biela až šedobiela filmom obalená tableta s priemerom približne 7 mm s označením „U3“
English: Film-coated tablets 7 film-coated tablets 28 film-coated tablets
Slovak: Filmom obalené tablety 7 filmom obalené tablety 28 filmom obalené tablety
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the same dose level.
Slovak: Liečba Alunbrigom sa má prerušiť až do úpravy na pôvodný stav, potom sa má v liečbe pokračovať na rovnakej úrovni dávky.
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets brigatinib
Slovak: Alunbrig 30 mg filmom obalené tablety brigatinib
English: Following oral administration of a single 180 mg dose of [14C]brigatinib to healthy subjects, N-demethylation and cysteine conjugation were the two major metabolic clearance pathways.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 180 mg [14C]brigatinibu zdravým jedincom boli
English: • change in sense of taste
Slovak: • poruchy pamätizmeny pocitu chuti
English: Do not drive or use machines during treatment if such signs occur.
Slovak: neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje.
English: 90 mg regimen* N = 112
Slovak: Režim 90 mg* N =
English: For severe hypertension (≥ Grade 3), Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade 1 or to baseline.
Slovak: Liečba Alunbrigom sa má prerušiť, až kým sa hypertenzia nevráti na stupeň ≤ 1
English: Patients should be advised to keep the desiccant canister in the bottle and not to swallow it. Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby nádobku s vysúšadlom nechali vo fľaši a aby vysúšadlo neprehĺtali.
English: • Each 30 mg tablet contains 30 mg brigatinib.
Slovak: Jedna 30 mg tableta obsahuje 30 mg brigatinibu.
English: No dose adjustment is required for Alunbrig during coadministration with P-gp and BCRP inhibitors.
Slovak: Pri súbežnom užívaní s inhibítormi P-gp a BCRP sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Alunbrigu.
English: EU/1/18/1264/007 7 tablets EU/1/18/1264/008 28 tablets
Slovak: EU/1/18/1264/007 7 tabliet EU/1/18/1264/008 28 tabliet
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (type A) Silica colloidal hydrophobic Magnesium stearate
Slovak: Jadro tablety laktóza, monohydrát mikrokryštalická celulóza karboxymetylškrob
English: Adverse reaction Severity*
Slovak: Závažnosť*
English: Alunbrig 180 mg film-coated tablets brigatinib
Slovak: Alunbrig 180 mg filmom obalené tablety brigatinib
English: Each 90 mg film-coated tablet contains 90 mg brigatinib.
Slovak: Jedna 90 mg filmom obalená tableta obsahuje 90 mg brigatinibu.
English: If Alunbrig is interrupted for 14 days or longer for reasons other than adverse reactions, treatment should be resumed at 90 mg once daily for 7 days before increasing to the previously tolerated dose.
Slovak: Ak sa liečba Alunbrigom preruší na 14 dní alebo na dlhšie z iných dôvodov ako sú nežiaduce reakcie,
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/001 60 tablets in bottle EU/1/18/1264/002 120 tablets in bottle EU/1/18/1264/011 28 tablets in carton EU/1/18/1264/003 56 tablets in carton EU/1/18/1264/004 112 tablets in carton Alunbrig 90 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/005 7 tablets in bottle EU/1/18/1264/006 30 tablets in bottle EU/1/18/1264/007 7 tablets in carton EU/1/18/1264/008 28 tablets in carton Alunbrig 180 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/009 30 tablets in bottle EU/1/18/1264/010 28 tablets in carton Alunbrig treatment initiation pack EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablets in carton
Slovak: EU/1/18/1264/001 60 tabliet vo fľaši EU/1/18/1264/002 120 tabliet vo fľaši EU/1/18/1264/011 28 tabliet v škatuli EU/1/18/1264/003 56 tabliet v škatuli EU/1/18/1264/004 112 tabliet v škatuli
English: Agents that may increase brigatinib plasma concentrations
Slovak: Látky, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie brigatinibu Inhibítory CYP3A
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets Alunbrig 90 mg film-coated tablets Alunbrig 180 mg film-coated tablets
Slovak: Alunbrig 30 mg filmom obalené tablety Alunbrig 90 mg filmom obalené tablety Alunbrig 180 mg filmom obalené tablety
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to Grade 1 or baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
Slovak: Liečba Alunbrigom sa má prerušiť až do úpravy na stupeň 1 alebo na pôvodný stav, potom sa má v liečbe pokračovať na najbližšej nižšej úrovni dávky podľa tabuľky 1.
English: Each 180 mg film-coated tablet contains 180 mg brigatinib.
Slovak: Jedna 180 mg filmom obalená tableta obsahuje 180 mg brigatinibu.
English: Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg brigatinib.
Slovak: Jedna 30 mg filmom obalená tableta obsahuje 30 mg brigatinibu.
English: EU/1/18/1264/005 7 tablets EU/1/18/1264/006 30 tablets
Slovak: EU/1/18/1264/005 7 tabliet EU/1/18/1264/006 30 tabliet
English: Alunbrig 90 mg film-coated tablets brigatinib
Slovak: Alunbrig 90 mg filmom obalené tablety brigatinib
English: Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing either 7 or 28 film-coated tablets.
Slovak: Priesvitný, termoformovateľný, polychlorotrifluoroetylénový (PCTFE) blister s tepelne uzatvárateľnou, papierom laminovanou fóliou v škatuli obsahujúcej buď 7 alebo 28 filmom obalených tabliet.
English: Tell your doctor or pharmacist immediately if you have any of the following serious side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
English: • lung inflammation
Slovak: • zápal pľúc
English: Alunbrig 90 mg film-coated tablets Alunbrig 180 mg film-coated tablets brigatinib
Slovak: Alunbrig 90 mg filmom obalené tablety Alunbrig 180 mg filmom obalené tablety brigatinib
English: Very common Headachec Peripheral neuropathyd Dizziness
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté bolesť hlavyc periférna neuropatiad závrat časté poruchy pamäte dysgeúzia periférna neuropatiad bolesť hlavyc
English: Tell your doctor if you have kidney problems or you are on dialysis.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo ak ste na dialýze, povedzte to svojmu lekárovi.
English: Unchanged brigatinib was the major circulating radioactive component (92%) along with AP26123 (3.5%), the primary metabolite also observed in vitro.
Slovak: %) spolu s primárnym metabolitom AP26123 (3,5
English: • increased blood level of calcium
Slovak: • zvýšená hladina vápnika v krvi
English: Elevations of amylase and lipase have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Alunbrigom sa vyskytli zvýšené koncentrácie amylázy a lipázy (pozri časť 4.8).
English: CI = Confidence Interval; NE = Not Estimable; NA = Not Applicable *90 mg once daily regimen †180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily ‡Confidence Interval for investigator assessed ORR is 97.5% and for IRC assessed ORR is 95%
Slovak: ‡Interval spoľahlivosti pre ORR vyhodnotenou skúšajúcim je 97,5 % a pre ORR vyhodnotenou komisiou IRC je 95 %
English: Each film-coated tablet contains 180 mg brigatinib.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 180 mg brigatinibu.
English: Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing 28 film-coated tablets.
Slovak: Priesvitný, termoformovateľný, polychlorotrifluoroetylénový (PCTFE) blister s tepelne uzatvárateľnou, papierom laminovanou fóliou v škatuli obsahujúcej 28 filmom obalených tabliet.
English: Each film-coated tablet contains 90 mg brigatinib.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 90 mg brigatinibu.
English: Mechanism of action
Slovak: Parameter účinnosti
English: The concomitant use of strong CYP3A inducers with Alunbrig, including but not limited to rifampicin, carbamazepine, phenytoin, rifabutin, phenobarbital, and St. John's wort should be avoided.
Slovak: s Alunbrigom, okrem iného rifampicínu, karbamazepínu, fenytoínu, rifabutínu, fenobarbitalu a ľubovníka bodkovaného.
English: Agents that may decrease brigatinib plasma concentrations
Slovak: Látky, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie brigatinibu Induktory CYP3A
English: In patients with any brain metastases at baseline, intracranial disease control rate was 77.8% (95% CI 67.2-86.3) in the 90 mg arm (N = 81) and 85.1% (95% CI 75-92.3) in the 180 mg arm (N=74).
Slovak: % (95 % IS 67,2 - 86,3) v skupine s 90 mg (N =
English: Amylase increased Abdominal paink
Slovak: Zvýšenie koncentrácie lipázy aleb amylázy 4. stupňa
English: Each film-coated tablet contains 30 mg brigatinib.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 30 mg brigatinibu.
English: Dose reduction for visual disturbance occurred in two patients (1.8%) at the 180 mg regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: %) v režime 180 mg (pozri časti 4.2 a 4.4).
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1.
Slovak: Liečba Alunbrigom sa má prerušiť až do úpravy na pôvodný stav, potom sa má v liečbe pokračovať na najbližšej nižšej úrovni dávky podľa tabuľky 1.
English: • nausea
Slovak: • zvracanie
English: • St. John's wort: a herbal product used to treat depression
Slovak: • ľubovník bodkovaný: rastlinný prípravok na liečbu depresie,
English: Cough
Slovak: CK
English: Elevations of CPK have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Alunbrigom sa vyskytli zvýšené koncentrácie CK (pozri časť 4.8).
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA A OZNAČENIE
English: • If Grade 3 hypertension recurs, Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 then resumed at the next lower dose level per Table 1 or permanently discontinued
Slovak: 3. stupňa, liečba Alunbrigom sa má prerušiť až do úpravy na pôvodný stav, potom sa má v liečbe pokračovať na ďalšej nižšej úrovni dávky podľa tabuľky 1 alebo sa má liečba natrvalo ukončiť.
English: Outer Carton: PC:
Slovak: Vonkajšia škatuľa:
English: Grade 3 elevation of lipase or amylase (> 2.0 × ULN)
Slovak: Zvýšenie koncentrácie lipázy alebo amylázy 3. stupňa (>
English: • If ILD/pneumonitis occurs after the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at same dose level.
Slovak: 7 dňoch liečby, liečba Alunbrigom sa má prerušiť až do úpravy na pôvodný stav, potom sa má v liečbe pokračovať na rovnakej úrovni dávky.
English: In healthy subjects, compared to overnight fasting, a high fat meal reduced brigatinib Cmax by 13% with no effect on AUC.
Slovak: U zdravých jedincov znížilo jedlo s vysokým obsahom tukov, v porovnaní so stavom nalačno cez noc,
English: Very common Blood creatinine increased
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest veľmi časté zvýšený kreatinín v krvi
English: % CI = Confidence Interval; NE = Not Estimable *90 mg once daily regimen †180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily ‡Events include intracranial disease progression (new lesions, intracranial target lesion diameter growth ≥ 20% from nadir, or unequivocal progression of intracranial non-target lesions) or death.
Slovak: †180 mg jedenkrát denne so 7-dňovou úvodnou dávkou 90 mg jedenkrát denne Vyhodnotenia intrakraniálnej ORR a trvania intrakraniálnej odpovede u pacientov zo štúdie ALTA
English: Elevation of CPK Grade 3 elevation of CPK (> 5.0 × ULN)
Slovak: Hypertenzia 3. stupňa (STK ≥
English: Alunbrig with food and drink
Slovak: Alunbrig a jedlo a nápoje
English: Rashm
Slovak: Linz
English: • If the Grade 4 event recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1 or permanently discontinued.
Slovak: 4. stupňa, liečba Alunbrigom sa má prerušiť až do úpravy na pôvodný stav, potom sa má v liečbe pokračovať na najbližšej nižšej úrovni dávky podľa tabuľky 1 alebo sa má liečba natrvalo ukončiť.
English: Common Tachycardiaf Electrocardiogram QT prolonged
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti časté tachykardiaf predĺžený interval QT na elektrokardiograme bradykardiag palpitácie menej časté predĺžený interval QT na elektrokardiograme
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Slovak: generalizovaný edém, periférny opuch
English: Oval, white to off-white film-coated tablet of approximately 19 mm in length with debossed “U13” on one side and plain on the other side.
Slovak: Alunbrig 180 mg filmom obalené tablety Oválna, biela až šedobiela filmom obalená tableta s dĺžkou približne 19 mm s označením „U13“
English: Heart rate should be monitored more frequently in patients if concomitant use of a medicinal product known to cause bradycardia cannot be avoided.
Slovak: Ak sa nedá vyhnúť súbežnému používaniu liekov, o ktorých je známe, že spôsobujú bradykardiu, má sa u pacientov častejšie sledovať frekvencia srdcového rytmu.
English: • increased blood levels of liver enzymes (aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase) in tests -may indicate liver cell damage.
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (aspartátaminotransferázy,
English: Common Dry skin Photosensitivity reaction
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté vyrážkam pruritus časté suchá koža fotosenzitívne reakcie vyrážkam fotosenzitívne reakcie menej časté suchá koža
English: Visual disturbance adverse reactions have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Alunbrigom sa vyskytli nežiaduce reakcie porúch videnia (pozri časť 4.8).
English: • abdominal (belly) pain
Slovak: • bolesť brucha (žalúdka)
English: Overall, these effects on the male reproductive organs in rats and monkeys occurred at exposures ≥ 0.2-times the AUC observed in patients at the 180 mg once daily dose.
Slovak: 0,2-násobku hodnoty AUC pozorovanej u pacientov pri dávke 180 mg jedenkrát denne.
English: Oval, white to off-white film-coated tablet of approximately 15 mm in length with debossed “U7” on one side and plain on the other side.
Slovak: Alunbrig 90 mg filmom obalené tablety Oválna, biela až šedobiela filmom obalená tableta s dĺžkou približne 15 mm s označením „U7“
English: Heart rates of less than 50 beats per minute (bpm) were reported in 8.2% of patients at the 180 mg regimen.
Slovak: U 8,2 % pacientov v režime 180 mg sa hlásili frekvencie srdcového rytmu menej ako 50 úderov za minútu (pozri časti 4.2 a 4.4).
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to baseline or less than or equal to 3 × ULN, then resumed at next lower dose per Table 1.
Slovak: Liečba Alunbrigom sa má prerušiť až do úpravy na pôvodný stav alebo na stav nižší alebo rovný 3 ×
English: In ALTA, elevations of CPK were reported in 50% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen.
Slovak: % pacientov liečených Alunbrigom v režime 180 mg.
English: • fatigue
Slovak: • únava
English: Dose reduction for CPK elevation occurred in 6.4% patients at the 180 mg regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: K zníženiu dávky z dôvodu zvýšenej koncentrácie CK došlo u 6,4 % pacientov v režime 180 mg
English: • vision disturbance
Slovak: • poruchy videnia:
English: • reduced blood level of magnesium
Slovak: • znížená hladina horčíka v krvi
English: Alkaline phosphatase increased Hyperbilirubinaemia
Slovak: A, sodná soľ oxid kremičitý, koloidný hydrofóbny stearan horečnatý
English: Common Pain Non-cardiac chest pain Chest discomfort
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté únavao edémp pyrexia časté bolesť nekardiatická bolesť hrudníka diskomfort v hrudníku únavao menej časté nekardiatická bolesť hrudníka pyrexia
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína veľmi časté kašeľ dyspnoeh časté pneumonitídai pneumonitídai dyspnoeh
English: In a pharmacokinetic study, unbound AUC0-INF was 94% higher in patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min, N = 6) as compared to patients with normal renal function (eGFR ≥ 90 mL/min, N = 8) (see section 4.2).
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii bola neviazaná hodnota AUC0-INF o 94 % vyššia u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek
English: Lipase increased
Slovak: Zvýšenie na stupeň ≥ 2
English: Patients should be closely monitored when Alunbrig is coadministered with moderate CYP3A inhibitors.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Alunbrigu so stredne silnými inhibítormi CYP3A je potrebné pacientov pozorne sledovať.
English: Stomatitisl
Slovak: Dávkovanie
English: However, the study had weaknesses.
Slovak: Táto štúdia však mala nedostatky.
English: It was first made available in Germany in the 1950s and subsequently in Austria and Hungary.
Slovak: Liek bol najprv dostupný v Nemecku v 50. rokoch 20. storočia a následne v Rakúsku a Maďarsku.
English: Benefit has not yet been established in children with IBS.
Slovak: Doteraz sa nestanovil prínos u detí s IBS.
English: The review of Symbioflor 2 (and associated names) was initiated on 30 March 2016 at the request of Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Slovak: Preskúmanie lieku Symbioflor 2 (a súvisiace názvy) sa začalo 30. marca 2016 na žiadosť Nemecka podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
English: • An observational study involving adolescents and children aged over 4 years did not provide sufficient evidence of efficacy and safety in children and adolescents.
Slovak: Pozorovacia štúdia zahŕňajúca dospievajúcich a deti staršie ako štyri roky neposkytla dostatočné dôkazy o účinnosti a bezpečnosti u detí a dospievajúcich.
English: • If you have any questions or concerns, speak with a pharmacist or your doctor.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy, porozprávajte sa s lekárnikom alebo lekárom.
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
English: Escherichia coli bacteria form part of the normal gut flora.
Slovak: Baktérie Escherichia coli tvoria súčasť normálnej črevnej flóry.
English: The data included clinical studies, scientific publications, post-marketing experience, as well as information provided by the company and the views of an expert group formed for evaluating Symbioflor 2.
Slovak: Tieto údaje zahŕňali klinické štúdie, odborné publikácie, skúsenosti po uvedení na trh, ako aj informácie, ktoré predložila spoločnosť a názory skupiny odborníkov vytvorenej na vyhodnotenie lieku Symbioflor 2.
English: The way it works in irritable bowel syndrome is not fully understood.
Slovak: Spôsob fungovania lieku pri syndróme dráždivého čreva nie je úplne pochopený.
English: • The safety profile of Symbioflor 2 is acceptable.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Symbioflor 2 je prijateľný.
English: Medicines containing Escherichia coli are available as oral drops in Austria, Germany and Hungary under the following invented names: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli and Symbioflor Escherichia.
Slovak: Lieky obsahujúce baktérie Escherichia coli sú k dispozícii ako perorálne kvapky v Rakúsku, Nemecku a Maďarsku pod týmito vymyslenými názvami: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli a Symbioflor Escherichia.
English: Since the available data were not sufficiently robust for the CHMP to draw conclusions on how well Symbioflor 2 works and whether it is effective for any particular type of IBS, the CHMP has asked the company to carry out a well-designed study on effectiveness and safety among patients with different features of IBS (e.g. those with diarrhoea or with constipation as an important feature).
Slovak: Keďže dostupné údaje neboli podľa výboru CHMP dostatočne presvedčivé na vyvodenie záverov o tom, ako účinne liek Symbioflor 2 účinkuje a či je účinný na akýkoľvek konkrétny druh IBS, výbor CHMP požiadal spoločnosť, aby uskutočnila dobre navrhnutú štúdiu účinnosti a bezpečnosti v prípade pacientov s rôznymi prejavmi IBS (napr. pacienti s hnačkou alebo so zápchou ako dôležitým prejavom).
English: However, the medicine should no longer be used more widely to treat so-called functional gastrointestinal disorders, a group of disorders with a variety of causes that may require different treatment approaches.
Slovak: Liek sa však už nemá bežne používať na liečbu takzvaných funkčných gastrointestinálnych porúch, čo je skupina porúch s rôznymi príčinami, ktoré môžu vyžadovať odlišný prístup k liečbe.
English: It is marketed in some European Union countries for treating irritable bowel syndrome, functional gastrointestinal diseases and some other gastrointestinal disorders and for regulating the immune system.
Slovak: Liek sa uvádza na trh v niektorých krajinách Európskej únie na liečbu syndrómu dráždivého čreva, funkčných gastrointestinálnych ochorení a niektorých iných gastrointestinálnych porúch a na reguláciu imunitného systému.
English: Medicine should no longer be used for other disorders of the gut
Slovak: Liek sa už nemá používať na iné črevné poruchy
English: • The product information will be updated in line with this review of Symbioflor 2.
Slovak: Informácie o lieku sa budú aktualizovať v súlade s týmto preskúmaním lieku Symbioflor 2.
English: Available evidence suggests that the risk of harm from Symbioflor 2 is low.
Slovak: Z dostupných dôkazov vyplýva, že riziko poškodenia v dôsledku lieku Symbioflor 2 je nízke.
English: Symbioflor 2 and associated names contains Escherichia coli bacteria some of which have been broken down (autolysed) while others are living.
Slovak: Liek Symbioflor 2 a súvisiace názvy obsahuje baktérie Escherichia coli, pričom niektoré z nich sa rozložili (autolyzovali), zatiaľ čo iné sú živé.
English: On 22 June 2017 a review by European Medicines Agency (EMA) concluded that Symbioflor 2 and associated names can continue to be used for treatment of irritable bowel syndrome (IBS) in adults.
Slovak: júna 2017 sa na základe preskúmania, ktoré uskutočnila Európska agentúra pre lieky (EMA), dospelo k záveru, že liek Symbioflor 2 a súvisiace názvy sa môže naďalej používať na liečbu syndrómu dráždivého čreva (IBS) u dospelých.
English: The medicine has been described as probiotic, which means that it encourages the growth of beneficial organisms (‘flora') in the gut.
Slovak: Liek je opísaný ako probiotikum, to znamená, že podporuje rast prospešných mikroorganizmov (tzv. flóru) v čreve.
English: The company that markets Symbioflor 2 did not submit data to support its use in ‘functional gastrointestinal disorders' and agreed to remove this use from the medicine's authorisation.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Symbioflor 2 uvádza na trh, nepredložila údaje na podporu použitia lieku pri tzv. funkčných gastrointestinálnych poruchách a súhlasila s tým, že toto použitie odstráni z informácií lieku.
English: However, the study had some weaknesses and it did not provide evidence on how well Symbioflor 2 works in different types of IBS.
Slovak: Táto štúdia však mala určité nedostatky a neposkytla dôkazy o účinku lieku Symbioflor 2 pri rôznych druhoch IBS.