FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf významné riziko pro životní prostředí, zejména s ohledem na nejnáchylnější typy půd (kyselé, volně se odvodňující, písčité půdy) a organismy ve vodních kompartmentech.
Bulgarian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf която те намаляват риска за околната среда да не може да се опише количествено, се очаква тези мерки да забавят натрупването на цинк в околната среда.
Czech: V půdě určují biologickou dostupnost v suchozemském kompartmentu vlastnosti, jako jsou pH, obsah organického uhlíku, schopnost výměny kationtů a obsah jílu.
Bulgarian: В почвата свойства като pH, съдържание на органичен въглерод, капацитет на катионен обмен и съдържание на глина определят бионаличността в земната среда.
Czech: Vhodným opatřením pro zmírnění rizik se zdá být také doporučení vyvarovat se rozstřikování hnoje na stejné půdní plochy v po sobě jdoucích letech, aby se akumulace zinku zpomalila.
Bulgarian: В допълнение препоръката да се избягва разпространяване на тора в едни и същи зони на почвата през последователни години, за да се забави натрупването на цинк, е подходяща RMM.
Czech: Podpůrných terénních studií o akumulaci zinku v půdách je málo a dostupné údaje lze považovat za nejednoznačné nebo málo spolehlivé, protože například nemusejí odrážet vzorce aplikace hnoje očekávané po použití oxidu zinečnatého v chovu prasat nebo typy půd reprezentativní pro území celé Evropy.
Bulgarian: Броят на подкрепящите теренни проучвания относно натрупването на цинк в почвите е малък, а наличните данни може да се считат за неубедителни или с ограничена надеждност, защото
Czech: ,aby bylo možné lépe zvážit odpovídající opatření pro zmírnění rizik.
Bulgarian: с цел подобро отчитане на свързаните RMM.
Czech: I tam, kde se hnůj skladuje neodděleně, by měl hnůj od selat tvořit maximálně 40 % směsi.
Bulgarian: Дори когато съхранението на тора е комбинирано, торът от прасенцата възлиза на 40% или по-малко от сместа.
Czech: CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
Bulgarian: the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
Czech: Zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci přípravku Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata
Bulgarian: Основания за издаване на лицензи за употреба за Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца
Czech: 5.3 Vliv na životní prostředí
Bulgarian: Влияние върху околната среда
Czech: možné riziko pro životní prostředí spojené s vodním kompartmentem (včetně sedimentu), přičemž kyselé, písčité, intenzivně odvodněné půdy jsou vůči těmto procesům nejnáchylnější.
Bulgarian: за околната среда за Gutal отразяват заключението на ЕОБХ относно цинка, т.е. налице е потенциален проблем за околната среда, свързан с водната среда (включително седимента), като киселите, песъчливи, добре отичащи се почви са по-податливи на тези процеси.
Czech: 8), u kterých existují obavy ohledně opodstatněnosti výroků o použitelnosti předpovědí s odkazem na zamýšlené použití či účel, je nutný pragmatický přístup.
Bulgarian: Трябва да се възприеме прагматичен подход при разглеждане на валидирането на механичните модели за околната среда (напр. IDMM и FOCUS при който валидирането е свързано с обосноваване на твърдения относно приложимостта на прогнозите във връзка с предназначението или употребата.
Czech: EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Bulgarian: submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Czech: , 3,3 kg zinku ha rok a 2,8 kg zinku ha rok
Bulgarian: , 3,3 kg цинк ha a-1
Czech: 33 odst.
Bulgarian: 9 и GL 38
Czech: Pozastavení registrací bude zrušeno, pokud bude stanovena bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU na základě studie bioekvivalence provedené s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Bulgarian: Временното спиране на разрешенията за употреба трябва да се отмени, когато бъде установена биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС въз основа на проучване за биоеквивалентност, проведено по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo případně referenčních členských států zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tuto podmínku:
Bulgarian: Националните компетентни органи (НКО) на държавите членки или референтните държави членки следва да гарантират, че ПРУ е(са) изпълнил(и) следните условия:
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба
Czech: Tato prohlášení byla pečlivě posouzena.
Bulgarian: Тези съобщения бяха внимателно оценени.
Czech: Dotčené léčivé přípravky jsou uvedeny v příloze I.
Bulgarian: Засегнатите лекарствени продукти са изброени в приложение I.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 25. září 2014.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 25 септември 2014 г.
Czech: Posouzení všech přípravků přezkoumávaných v rámci tohoto postupu
Bulgarian: Съображения за всички продукти, преразгледани в рамките на тази процедура
Czech: K manipulaci s daty docházelo minimálně mezi červencem 2008 a rokem 2013.
Bulgarian: Манипулациите на данните са извършени между юли 2008 г. и 2013 г.
Czech: Tato doba odkladu nesmí být delší než 24 měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Komise.
Bulgarian: Този период на отлагане не трябва да надвишава двадесет и четири месеца от решението на Комисията.
Czech: Proto byly vzaty do úvahy i informace předložené ve stadiu přezkoumání, aby bylo zabezpečeno právo společnosti na obranu.
Bulgarian: Следователно подадената информация на етапа на преразглеждане е взета под внимание, за да се гарантира правото на защита на фирмата.
Czech: Uvedené vědecké údaje proto nelze během přezkoumání vzít v úvahu.
Bulgarian: Ето защо тези научни данни не могат да се вземат предвид по време на процедурата по преразглеждане.
Czech: Výbor CHMP zvážil a zhodnotil předložená zdůvodnění.
Bulgarian: СНМР взе под внимание и оцени представените основания.
Czech: Neo Balkanika (pro přípravek Nebivolol),
Bulgarian: Neo Balkanika (за Nebivolol);
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl rozšířit rozsah přezkoumání a zahrnout i studie provedené v letech 2004 až 2008.
Bulgarian: Следователно CHMP реши да разшири обхвата на проверката, чрез включването също така на проучвания, проведени между 2004 и 2008 г.
Czech: Je známo, že alendronát má významnou pozici v léčbě postmenopauzální osteoporózy.
Bulgarian: Приема се, че alendronate заема важно място в лечението на постменопаузалната остеопороза.
Czech: Dobrovolníci by v takovém případě byli zbytečně vystaveni léčivému přípravku, aniž by ho doopravdy potřebovali, což není z etického hlediska přijatelné.
Bulgarian: При това положение, доброволците ще бъдат ненужно изложени на лекарствен продукт, без ясна необходимост, което е неприемливо от етична гледна точка.
Czech: Referenční léčivý přípravek musí být v EU registrován podle postupů EU popsaných v článku 6 a v souladu s požadavky EU stanovenými v článku 8 uvedené směrnice.
Bulgarian: Този референтен лекарствен продукт трябва да бъде разрешен в ЕС в рамките на процедурите на ЕС, описани в член 6 и в съответствие с изискванията на Европейския съюз, определени в член 8 от посочената директива.
Czech: Tato manipulace s daty vrhla pochybnosti na autentičnost všech dalších klinických záznamů v těchto 9 klinických studiích.
Bulgarian: Тези манипулации с данни хвърлят съмнения относно автентичността на всички останали клинични протоколи от тези девет клинични изпитвания.
Czech: Pro účely této zprávy bude společnost GVK Biosciences Private Limited / Clinogent dále označována „GVK Bio".
Bulgarian: За целите на този доклад, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent ще бъде наричан по-долу "GVK Bio".
Czech: • rozdíly ve složení - zkoumaný přípravek obsahuje velmi důležité pomocné látky, které by mohly ovlivnit farmakokinetický profil léčivého přípravku (absorpci).
Bulgarian: Разлики в състава - изследваният продукт съдържа критични помощни вещества, които могат да засегнат фармакокинетичния профил на лекарствения продукт (абсорбция).
Czech: Z výše uvedených důvodů nelze chybějící doložení bioekvivalence nahradit údaji ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Bulgarian: Поради гореизложените причини, липсата на доказателства за биоеквивалентност не може да бъде заместена с данни за опита след пускането на пазара.
Czech: Výbor CHMP je nicméně toho názoru, že zjištění agentury ANSM v roce 2014 byla z hlediska vlivu na integritu studií závažná.
Bulgarian: СНМР обаче е на мнение, че констатациите от ANSM през 2014 г. са сериозни по отношение на въздействието върху неприкосновеността на проучванията.
Czech: Při inspekcích prováděných regulačními orgány se navíc vzorky odebírají tak, že se podrobně zkoumají specifické části konkrétní aktivity s cílem stanovit, zda provedení vyhovuje všem odpovídajícím pokynům a nařízením.
Bulgarian: В допълнение проверките от регулаторните органи проследяват процеса на вземане на проби, при който отделните етапи на определена дейност се разглеждат подробно, за да се установи дали при провеждането са спазени всички съответни насоки и регламенти.
Czech: Diskuse o výše uvedených skutečnostech proběhla v prosinci 2014 na plenárním zasedání výboru CHMP, během kterého výbor CHMP schválil výše uvedené roztřídění.
Bulgarian: Дискусиите по-горе се състояха по време на пленарното заседание на CHMP през декември 2014 г., по време на което СНМР одобри гореспоменатата класификация.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění doporučení k zachování a pozastavení rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Научни заключения и основания за препоръки за поддържане и временно спиране на разрешенията за употреба
Czech: výbor CHMP v souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES doporučuje:
Bulgarian: Поради това, в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО, СНМР препоръчва:
Czech: Neumožňuje to ani ignorovat závěry předchozí inspekce.
Bulgarian: Също така не се даде възможност за пренебрегване на констатациите от предходната проверка.
Czech: Francouzská agentura pro léčivé přípravky (ANSM) provedla ve dnech 19.-23. května 2014 inspekci (referenční číslo GCP-141001-FR) ve společnosti GVK Biosciences Private Limited v komerčním komplexu Swarna Jayanthi na adrese Ameerpet, Hyderabad 500 038, Indie.
Bulgarian: На 19-23 май 2014 г. френската агенция по лекарствата (ANSM) извърши проверка (референция GCP-141001-FR на проверката) на GVK Biosciences Private Limited, търговски комплекс Swarna Jayanthi, Ameerpet, Хайдарабад 500 038, Индия.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků, na které se vztahuje postup společnosti GVK Bio,
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, засегнати от процедурата на GVK Bio;
Czech: Inspekční zpráva francouzské agentury ze dne 2. července 2014, na kterou společnost GVK Bio odpověděla dne 18. července 2014, a závěrečná inspekční zpráva, která byla vydána dne 21. července 2014, uvádějí tato zjištění: u každé z 9 studií, které agentura ANSM podrobila inspekci, byla zjištěna manipulace s daty z elektrokardiogramů (EKG).
Bulgarian: В доклада от френската проверка от 2 юли 2014 г., на който GVK Bio са отговорили на 18 юли 2014 г. и в окончателния доклад от проверката, издаден на 21 юли 2014 г., са съобщени следните резултати: манипулации на данните от електрокардиограмите (ЕКГ) са открити във всяко едно от 9-те изпитвания, проверени от ANSM.
Czech: Poměr přínosů a rizik těchto léčivých přípravků tedy zůstává příznivý.
Bulgarian: Следователно съотношението полза/риск за тези лекарствени продукти остава положително.
Czech: • Žádost o přezkoumání pro přípravek Alendronate:
Bulgarian: Искане за преразглеждане на Alendronate:
Czech: Klinická fáze studie byla provedena ve společnosti GVK Bio, přičemž bioanalytická, farmakokinetická a statistická fáze byly vykonány jinou smluvní výzkumnou organizací.
Bulgarian: Клиничната фаза е проведена на GVK Bio; биоаналитичните, фармакокинетичните и статистическите етапи на проучването са извършени от друга CRO.
Czech: Z důvodu těchto nejasností a vyplývajících případných obav ohledně účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti není poměr přínosů a rizik dotčených léčivých přípravků příznivý.
Bulgarian: В светлината на тези несигурности и последващите потенциални опасения за ефикасността, безопасността и толерантността, съотношението полза/риск на засегнатите лекарствени продукти не е положително.
Czech: Po předložení odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci, přičemž odpovědi každého z nich byla věnována náležitá pozornost, byly předložené argumenty a údaje rozděleny do tří kategorií.
Bulgarian: След подаването на отговорите на ПРУ и като същевременно бе отделено необходимото внимание на отговорите на всеки ПРУ, предоставените аргументи и данни са класифицирани в три категории.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci namítají, že toto zobecnění by mohlo být odůvodněné pouze tehdy, pokud by byly poskytnuty důkazy o tom, že jednotlivé audity nebyly provedeny podle příslušných standardů, a takové důkazy poskytnuty nebyly.
Bulgarian: ПРУ твърдят, че това обобщение може да бъде оправдано само ако бъде доказано, че отделните одити не са били проведени в съответствие със стандарта и че не е представено такова доказателство.
Czech: Vzhledem k povaze, závažnosti a rozsahu zjištění týkajících se správné klinické praxe, která agentura ANSM identifikovala při inspekci v květnu 2014, tyto argumenty nicméně neprokazují, že by uvedené studie byly spolehlivé.
Bulgarian: С оглед на естеството, сериозността и степента на констатациите на ДКП, идентифицирани при проверката на ANSM през май 2014 г., обаче тези аргументи не доказват, че на споменатите проучвания може да се разчита.
Czech: To znamená, že pokud konkrétní inspekce dopadne dobře, nelze to brát jako záruku toho, že všechny procesy jsou správně prováděny a vyhovují požadavkům správné klinické praxe.
Bulgarian: Това означава, че успешен резултат при определена проверка не може да се приема като гаранция, че всички процеси са правилно управлявани и съвместими с ДКП.
Czech: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd a betapharm Arzneimittel GmbH (pro přípravky Dipyridamole a Levetiracetam),
Bulgarian: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd и betapharm Arzneimittel GmbH (за Dipyridamole и Levetiracetam);
Czech: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma a Labesfal Genéricos (pro přípravek Alendronate),
Bulgarian: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma и Labesfal Genéricos (за Alendronate);
Czech: Společnost Neo Balkanika předložila studii bioekvivalence (PK-05-035), která již byla předložena během postupu přezkoumání na podporu rozhodnutí o registraci přípravku Nebivolol 5 mg tablety, se stejným kvalitativním i kvantitativním složením a stejnými výrobci.
Bulgarian: Neo-Balkanika подава проучването за биоеквивалентност (PK-05-035), което вече е било представено по време на процедурата по сезиране в подкрепа на разрешенията за употреба на Nebivolol 5 mg таблетки, със същия качествен и количествен състав и същите производители.
Czech: • nelze vyloučit absorpci v ústní dutině u forem dispergovatelných v ústech,
Bulgarian: Не може да се изключи абсорбция през устната кухина за ородисперсна лекарствена форма
Czech: Podle článku 10 směrnice 2001/83/ES je nutné stanovit bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, a proto nelze výše uvedené studie považovat za studie, které splňují kritéria článku 10.
Bulgarian: Според член 10 от Директива 2001/83/ЕО, биоеквивалентността по отношение на даден референтен лекарствен продукт в ЕС трябва да се докаже и следователно не може да се счита, че гореспоменатите проучвания отговарят на критериите по член 10.
Czech: • výbor přezkoumal všechny dostupné údaje a informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci i informace poskytnuté společností GVK Bio,
Bulgarian: Комитетът преразгледа всички налични данни и информацията, предоставена от ПРУ, както и информацията, предоставена от GVK Bio;
Czech: Evropská komise zahájila dne 4. srpna 2014 přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Bulgarian: Европейската комисия започна процедура по сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Czech: Závažnost zjištěných nedostatků a nedodržování správné klinické praxe na klinice společnosti GVK Bio v Hyderabadu vyvolává otázky ohledně spolehlivosti studií provedených v místě inspekce v letech 2008 až 2014 i ohledně klinické části všech dalších studií bioekvivalence provedených před rokem 2008.
Bulgarian: Важността на констатираните пропуски и липсата на съответствие с ДКП в клиниката на GVK Bio в Хайдарабад повдига въпроси относно надеждността на проучванията, проведени между 2008 г. и 2014 г. на проверения обект, както и клиничната част на всички останали изпитвания за биоеквивалентност, извършени преди 2008 г.
Czech: 5. rakouská společnost Genericon Pharma (pro přípravek Nebivolol).
Bulgarian: Genericon Pharma Austria (за Nebivolol).
Czech: Řada držitelů rozhodnutí o registraci nicméně předložila různá prohlášení, popsaná v předchozím bodě, týkající se poměru přínosů a rizik léčivých přípravků.
Bulgarian: Въпреки това много от ПРУ са предоставили различни съобщения, както е описано в предишния раздел, относно съотношението полза/риск на лекарствените продукти.
Czech: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG a Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (pro přípravky Irbesartan hydrochlorothiazide a Irbesartan),
Bulgarian: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG и Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (за Irbesartan hydrochlorothiazide и Irbesartan);
Czech: • Žádost o přezkoumání pro přípravky Irbesartan a Irbesartan hydrochlorothiazide:
Bulgarian: Искане за преразглеждане на Irbesartan и Irbesartan hydrochlorothiazide:
Czech: Na základě veškerých dostupných údajů včetně informací předložených během původního postupu hodnocení a podrobného odůvodnění přezkoumání předloženého držiteli rozhodnutí o registraci výbor CHMP:
Bulgarian: Въз основа на съвкупността от наличните данни, включително информацията, подадена по време на първоначалната процедура за оценка и подробните основания за преразглеждане, изтъкнати от ПРУ, СНМР:
Czech: Výbor CHMP je nicméně toho názoru, že skutečnost, že nebyly zaznamenány žádné farmakovigilanční signály, nepředstavuje dostatečné ujištění, protože nebylo stanoveno, že činnosti v rámci farmakovigilance mohou být určené k odhalení takových signálů.
Bulgarian: СНМР обаче е на мнение, че липсата на идентификация на някакви сигнали за проследяване на лекарствената безопасност не предоставя потвърждение в достатъчна степен, тъй като не е установено, че дейностите, свързани с проследяването на лекарствената безопасност, могат да бъдат предназначени за откриване на такъв сигнал.
Czech: • Žádost o přezkoumání pro přípravky Levetiracetam a Dipyridamole:
Bulgarian: Искане за преразглеждане на Levetiracetam и Dipyridamole:
Czech: Ukazují také na nedostatky ve školení věnovanému správné klinické praxi, v informovanosti a znalostech zaměstnanců společnosti GVK Bio, na jejich nedostatečné pochopení významu integrity dat a možných důsledků jejich konání a současně na nedostatečný přehled zkoušejících lékařů o činnostech v rámci klinických studií.
Bulgarian: Те също показват нужда от обучение за спазване на ДКП, липса на информираност и разбиране на членовете на персонала на GVK Bio, липса на разбиране от тяхна страна на значението на целостта на данните и на възможните последици от техните действия, както и нужда от преглед на дейностите по клиничните изпитвания от изследователите.
Czech: Výbor CHMP byl požádán o posouzení potenciálního dopadu zjištěných skutečností na poměr přínosů a rizik přípravků schválených na základě studií, jejichž klinická část probíhala v místě inspekce.
Bulgarian: СНМР е помолен да оцени потенциалното въздействие на констатациите върху съотношението полза/риск на продуктите, разрешени на базата на проучвания с клинични дейности, извършени на проверения обект.
Czech: 4 třetím pododstavci směrnice 2001/83/ES, „přezkum se může zabývat pouze těmi body stanoviska, které byly původně označeny žadatelem / držitelem rozhodnutí o registraci, a může být založen pouze na vědeckých údajích, které byly dostupné v době, kdy výbor přijal své původní stanovisko."
Bulgarian: Както е посочено в член 62(1) параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и член 32(4) параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, "процедурата за преразглеждане може да се занимава само с точките на становището, първоначално идентифицирани от заявителя/ПРУ, и може да се основава само на наличните научни данни, когато Комитетът е приел първоначалното становище."
Czech: Při zvážení výše uvedených skutečností není poměr přínosů a rizik léčivého přípravku, u něhož nebyla stanovena bioekvivalence, příznivý, protože nelze vyloučit, že by přípravek vedl k problémům s bezpečností/snášenlivostí nebo účinností.
Bulgarian: Като взема предвид гореизложеното, съотношението полза/риск на лекарствения продукт, когато не е установена биоеквивалентността, не е положително, тъй като не може да се изключи, че това би довело до проблеми, свързани с безопасността/толерантността или ефикасността.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tvrdil, že neobdržel oficiální vyrozumění o zařazení přípravku do postupu přezkoumání podle článku 31.
Bulgarian: ПРУ твърди, че не е получил официалното уведомление за включването на продукта в процедурата по сезиране по член 31.
Czech: Systematická povaha manipulace s daty z EKG, dlouhé časové období, po které manipulace probíhala, a počet zapojených zaměstnanců poukazují na závažné nedostatky systému jakosti zavedeného na klinice společnosti GVK Bio v Hyderabadu.
Bulgarian: Системният характер на манипулациите на данни от ЕКГ, продължителният период от време, през който те се извършват, и броят на членовете на персонала, които участват, подчертават критични пропуски в системата за качество на мястото в клиника GVK Bio в Хайдарабад.
Czech: Podmínky pro případné zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze III.
Bulgarian: Основанията за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба, както е приложимо, са представени в Приложение ІІІ.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nevyužil svého práva předložit výše zmíněné vědecké údaje pro hodnocení před přijetím původního stanoviska.
Bulgarian: ПРУ не упражни правото си да представи за оценка посочените по-горе научни данни преди приемането на първоначалното становище.
Czech: • výbor zvážil odůvodnění přezkoumání, které písemně poskytli držitelé rozhodnutí o registraci,
Bulgarian: • PRAC обмисли основанията за преразглеждане, предоставени от ПРУ в писмен вид;
Czech: Tato informace byla vzata na vědomí, nebyla však při přezkoumání zohledněna, jelikož v rámci postupu podle článku 31 nebyly z dané studie bioekvivalence předloženy žádné údaje.
Bulgarian: Информацията е отбелязана, но тъй като в рамките на процедурата по член 31 няма данни, подадени за това проучване за биоеквивалентност, тя не е взета предвид при прегледа.