FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Karenstiden som är längre än nödvändigt ger en säkerhetsmarginal som bemöter eventuella farhågor när det gäller fall med förlängd behandlingstid.
Slovak: Dlhšia ochranná lehota, ako je nevyhnutné, poskytuje hranicu bezpečnosti zahŕňajúcu akékoľvek výhrady týkajúce sa prípadov dlhšej liečby.
Swedish: När det gäller möjlig kombinationsbehandling med Synulox RTU hade inga data som styrkte denna rekommendation lämnats in.
Slovak: Pokiaľ ide o možnosť kombinovanej liečby liekom Synulox RTU, údaje na podporu tohto odporúčania neboli predložené.
Swedish: Överkänslighet mot penicilliner kan leda till korsreaktioner med cefalosporiner och vice versa.
Slovak: Hypersenzitivita na penicilíny môže viesť ku skríženým reakciám s cefalosporínmi a naopak.
Swedish: Även om en karenstid på 3 dagar kunde ha erhållits ur datauppsättningen, rekommenderades en karenstid på 7 dagar av innehavarna av godkännandena för försäljning.
Slovak: Zatiaľ čo ochranná lehota 3 dni sa mohla odvodiť zo súboru údajov, ochrannú lehotu 7 dní odporučili držitelia povolenia na uvedenie na trh.
Swedish: Lista över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform och styrka, djurslag, karenstid, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstater
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem a síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ochranných lehôt, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Swedish: På grund av skiljaktiga beslut mellan medlemsstaterna om godkännande av Synolux Lactating Cow och associerade namn och skillnaderna mellan produktresuméerna för läkemedlet vid godkännandet i medlemsstaterna hänsköts ärendet den 26 mars 2010 till CVMP av Belgien och Danmark enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG.
Slovak: V dôsledku odlišných vnútroštátnych rozhodnutí, ktoré uskutočnili členské štáty v súvislosti s povolením lieku Synulox Lactating Cows a súvisiace názvy, a rozdielov medzi súhrnmi charakteristických vlastností lieku (SPC) povolených v členských štátoch, Belgicko a Dánsko predložilo túto záležitosť 26. marca 2010 výboru CVMP podľa článku 34 ods.
Swedish: Effekt mot målpatogenerna
Slovak: Účinnosť proti cieľovým patogénom
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Synulox Lactating Cow och associerade namn (se bilaga I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Synulox Lactating Cow a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Swedish: Genom att använda den mest försiktiga beräkningsmetoden för tid till säker koncentration och inkludera den femte mjölkningen i beräkningarna, beräknades en karenstid på 6,1 mjölkningar eller 73,4 timmar, vilket avrundas till 7 mjölkningar eller 84 timmar.
Slovak: Pomocou najkonzervatívnejšej metódy výpočtu času do bezpečnej koncentrácie a zahrnutím piateho dojenia do výpočtov sa vypočítala ochranná lehota 6,1 dojenia alebo 73,4 hodiny, čo sa zaokrúhlilo na 7 dojení alebo 84 hodín.
Swedish: Aktiva substanser: En spruta (3 g) innehåller:
Slovak: Účinné látky: Jedna striekačka (3 g) obsahuje:
Swedish: Toleransen för läkemedelsformuleringen var acceptabel.
Slovak: Tolerancia zmesi lieku bola prijateľná.
Swedish: CVMP fann således att rekommendationerna om återhållsam användning i produktresumén under avsnitt 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning skulle ändras enligt följande:
Slovak: Výbor CVMP teda usúdil, že odporúčania týkajúce sa obozretného používania v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie sa majú zmeniť a doplniť, a to takto:
Swedish: Harmonisering av doseringen
Slovak: Harmonizácia dávkovania
Swedish: CVMP fann att det totala nytta/riskförhållandet för detta läkemedel är fortsatt positivt under förutsättning att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen.
Slovak: výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika tohto lieku ostáva pozitívny pod podmienkou uskutočnenia zmien v informácii o lieku.
Swedish: Karenstiden för mjölk styrktes genom två resthaltsstudier.
Slovak: Ochranná lehota pre mlieko bola podporená dvomi štúdiami skúmajúcimi vyčerpanie rezíduí.
Swedish: I den första studien som utfördes på 8 lakterande mjölkkor var amoxicillin den begränsande aktiva substansen för att fastställa karenstiden, som enligt dessa data, ska fastställas till 7 mjölkningar (84 timmar).
Slovak: V prvej štúdii zahŕňajúcej 8 laktujúcich dojníc bol amoxicilín limitujúcou účinnou látkou na určenie ochrannej lehoty, ktorá by sa podľa týchto údajov mala stanoviť po 7 dojeniach (84 hodín).
Swedish: Intramammär emulsion
Slovak: Intramamálna emulzia
Swedish: Med hänsyn till att inga läkemedelsspecifika data lämnats in som stöd för effekten av en förlängd behandlingstid har följande rekommendation lagts till i produktresumén under avsnitt 4.9 Dos och administreringssätt:
Slovak: Vzhľadom na to, že neboli predložené žiadne údaje špecifické pre liek na podporu účinnosti dlhšieho trvania liečby, v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku sa uviedlo toto odporúčanie:
Swedish: Kombinationen är effektiv mot -laktamasproducerande organismer.
Slovak: Táto kombinácia je účinná proti organizmom produkujúcim β-laktamázy.
Swedish: Det finns få belägg för en reell ökning av resistensen mot amoxycillin/klavulansyra bland isolerade E. coli i samband med mastit i ett antal EU-länder.
Slovak: Existuje málo dôkazov reálneho zvýšenia rezistencie voči amoxycilínu/kyseline klavulánovej v prípade mikroorganizmu E. coli spôsobujúceho mastitídu, izolovaného v niekoľkých európskych krajinách.
Swedish: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irland
Slovak: Pfizer Healthcare Irela, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Írsko
Swedish: De identifierade isolaten av ESBL-bärande stammar, i synnerhet sådana som är patogener för mastit, tycks inte öka i den omfattningen att det orsakar stora problem.
Slovak: Zdá sa, že identifikované izoláty kmeňov nesúcich ESBL, najmä z patogénov spôsobujúcich mastitídu sa nezvyšujú v miere vyvolávajúcej závažnú výhradu.
Swedish: Enligt tillhandahållna farmakodynamiska data är de patogener som anges i ansökan känsliga för kombinationen klavulansyra/amoxicillin.
Slovak: Podľa predložených farmakodynamických údajov sú nárokované patogény citlivé na kombináciu kyselina klavulánová/amoxicilín.
Swedish: Prednisolon som administreras före exponering av endotoxiska Escherichia coli kan minska storleken av juverfjärdedelen vid vissa tidpunkter inom 8 timmar.
Slovak: Prednizolón podaný pred uvoľnením endotoxínu z mikroorganizmu Escherichia coli môže znížiť veľkosť časti vemena v niektorých časových intervaloch do 8 hodín.
Swedish: Slovenien PFIZER Luxembourg SARL
Slovak: Slovinsko PFIZER Luxembourg SARL
Swedish: Karenstiderna på 84 timmar för mjölk och 7 dagar för kött och slaktbiprodukter kunde på ett adekvat sätt motiveras.
Slovak: Ochranná lehota 84 hodín pre mlieko a 7 dní pre mäso a vnútornosti bola adekvátne odôvodnená.
Swedish: Amoxicillin var den begränsande aktiva substansen för att bestämma karenstiden för mjölk.
Slovak: Amoxicilín bol limitujúcou účinnou látkou na stanovenie ochrannej lehoty pre mlieko.
Swedish: Det totala längden av behandlingen avgörs därför av veterinären men bör vara tillräckligt lång för att säkerställa fullständig läkning av den intramammära infektionen.
Slovak: Preto by mala byť celková doba liečby posúdená veterinárnym lekárom a zároveň by mala byť dostatočne dlhá na zabezpečenie kompletného odstránenie intramamálnej infekcie.
Swedish: Därför måste veterinären själv kunna bestämma den totala behandlingstiden, som emellertid ska vara tillräckligt lång för att garantera att den intramammära infektionen är helt utläkt."
Slovak: O celkovej dĺžke liečby preto musí rozhodnúť veterinárny lekár, ale liečba má byť dostatočne dlhá, aby sa zabezpečilo úplné odstránenie intramamárnej infekcie."
Swedish: När det gäller risken för prednisolon är toleransen för läkemedelsformuleringen acceptabel.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko prednizolónu, tolerancia zmesi lieku je prijateľná.
Swedish: Det jämförande läkemedlet var godkänt för likartade indikationer (stafylokocker, streptokocker, Escherichia coli), men hade en annan sammansättning (penetamat, dihydrostreptomycin, framycetin och prednisolon) samt ett annat administreringsintervall (24 timmar för det jämförande läkemedlet jämfört med 12 timmar för Synulox Lactating Cow).
Slovak: Porovnávací liek bol povolený pre podobné indikácie (stafylokoky, streptokoky, Escherichia coli), ale má iné zloženie (penetamát, dihydrostreptomycín, framycetín a prednizolón) a odlišný interval podávania (24 hodín pre porovnávací liek namiesto 12 hodín pre liek Synulox Lactating Cow).
Swedish: En dos (3 g)
Slovak: Jedna dávka (3 g)
Swedish: Prednisolon är en antiinflammatorisk kortikosteroid.
Slovak: Prednizolon je protizápalový kortikosteroid.
Swedish: Trots slutsatserna om effekten av prednisolon ansågs kombinationen ha effekt mot de angivna patogenerna.
Slovak: Napriek záverom o účinnosti prednizolónu sa kombinácia považovala za účinnú proti nárokovaným patogénom.
Swedish: Inga biverkningar förväntas vid oavsiktlig överdosering.
Slovak: Pri náhodnom predávkovaní neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIA, AK JE POTREBNÉ
Swedish: Efter intramammär infusion kan prednisolon leda till en minskning av de lokala symtomen på inflammation (svullnad och påföljande storlek av den infekterade juverfjärdedelen)" ersättas med "Prednisolon är en antiinflammatorisk kortikosteroid".
Slovak: Po intramamárnej infúzii môže prednizolón spôsobiť zmiernenie lokálnych príznakov zápalu (opuch a následná veľkosť infikovanej časti vemena)" sa má nahradiť výrokom: „Prednizolón je protizápalový kortikosteroid.".
Swedish: Eftersom läkemedlet påvisats ha effekt för de angivna indikationerna och ingen risk vid dess användning kunnat identifieras från kliniska studier och säkerhetsövervakning, bedöms nytta/riskförhållandet vara positivt.
Slovak: Keďže sa preukázalo, že liek je účinný pri nárokovanej indikácii a pri jeho použití v klinických skúšaniach, a v rámci dohľadu nad liekmi sa nezistilo žiadne riziko, pomer prínosu a rizika lieku sa považuje za pozitívny.
Swedish: 02 - 697 Warszawa Polen
Slovak: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa
Swedish: Efter den tredje infusionen upprätthölls MIC90 för Escherichia coli gott och väl i 10 timmar och nivåerna var delvis acceptabla vid 12 timmar.
Slovak: Escherichia coli po tretej infúzii zahŕňala 10 hodín a hladiny po 12 hodinách boli čiastočne prijateľné.
Swedish: Litteraturöversikten om den nuvarande resistensnivån mot amoxycillin/klavulansyra bland kliniskt signifikanta patogener för mastit tyder på att resistensen är fortsatt låg.
Slovak: Z prieskumu literatúry týkajúcej sa súčasnej úrovne rezistencie voči amoxycilínu/kyseline klavulánovej v prípade klinicky významných patogénov spôsobujúcich mastitídu vyplýva, že rezistencia ostáva nízka.
Swedish: Sprutor i polyeten av låg densitet förpackade i kartonger med 3, 12, 24 eller 300 sprutor.
Slovak: Polyetylénová striekačka (LDPE) balená v krabici po 3, 12, 24, 300 striekačkách.
Swedish: Skälet till de skiljaktiga besluten om godkännande av läkemedlen rörde främst motiveringen till kombinationen av amoxicillin/klavulansyra/predinisolon för behandling av mastit hos kor.
Slovak: Dôvodom odlišných vnútroštátnych rozhodnutí týkajúcich sa povolenia liekov bolo najmä odôvodnenie kombinácie amoxicilín/kyselina klavulánová/prednizolón na liečbu mastitídy hovädzieho dobytka.
Swedish: Amoxicillinrester var den begränsande faktorn i lever och njure.
Slovak: Rezíduá amoxicilínu boli limitujúcim faktorom v pečeni a obličkách.
Swedish: Även om det kliniska mervärdet av prednisolon i Synulox Lactating Cow fortfarande är ovisst, har man inte från kliniska studier och säkerhetsövervakning kunnat identifiera någon risk vid dess användning.
Slovak: Hoci je klinická pridaná hodnota prednizolónu v lieku Synulox Lactating Cow stále sporná, v klinických skúšaniach a v rámci dohľadu nad liekmi sa nezistilo žiadne riziko vyplývajúce z používania lieku.
Swedish: En farmakokinetisk studie visade att prednisolon inte har en förlängd residenstid i mjölken/juvret (cirka 8-10 timmar efter infusion var nivåerna av prednisolon lägre än 1µg/ml).
Slovak: Jedna farmakokinetická štúdia dokázala, že prednizolón sa nenachádza dlho v mlieku/vemene (asi 8 - 10 hodín po infúzii, hladiny prednizolónu boli nižšie ako 1µg/ml).
Swedish: Om du skulle utveckla symptom efter exponering, såsom hudutslag, bör du uppsöka läkare och visa läkaren denna varning.
Slovak: Ak sa u vás objavia postexpozičné príznaky ako kožná vyrážka, mali by ste vyhľadať lekársku pomoc.
Swedish: Mjölkprover samlades in från varje djur omedelbart före administreringen av testläkemedlet, därefter vid de följande 16 mjölkningarna med början 12 timmar efter den sista behandlingen.
Slovak: Vzorky mlieka boli odobraté od každého zvieraťa bezprostredne pred podaním testovaného lieku, potom počas nasledujúcich 16 dojení a začínalo sa 12 hodín po poslednej liečbe.
Swedish: SYNULOX LC, amoxicilină, acid clavulanic, prednisolon, suspensie intramamara pentru vaci in lactatie
Slovak: LC, amoxicilină, acid clavulanic, prednisolon, suspensie intramamara pentru vaci in lactatie
Swedish: Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja
Slovak: Parque Empresarial La Moraleja
Swedish: Intramammär administration av prednisolon tycks inte påverka neutrofila leukocyters funktion.
Slovak: Zdá sa, že intramamárne podanie prednizolónu neovplyvňuje funkciu neutrofilov.
Swedish: I den befintliga produktresumén står det att prednisolon har en antiinflammatorisk verkan, vilket bidrar till att minska risken för skadlig svullnad och inflammation som associeras med mastit, utan att påverka de vita blodkropparnas respons på en infektion.
Slovak: Zo súčasného súhrnu charakteristických vlastností lieku vyplýva, že prednizolón má protizápalový účinok, ktorý pomáha znížiť potenciálne škodlivý opuch a zápal spojený s mastitídou bez toho, aby ovplyvnil reakciu bielych krviniek na infekciu.
Swedish: Den minsta hämmande koncentrationen (MIC) för ett antal olika patogener för mastit från ett antal medlemsstater i EU, och följaktligen från ett antal olika driftsförhållanden, gicks igenom.
Slovak: Z tohto dôvodu sa preskúmala minimálna inhibičná koncentrácia (MIC) niektorých patogénov spôsobujúcich mastitídu v rôznych členských štátoch EÚ a rôzne podmienky v poľnohospodárskych podnikoch.
Swedish: Spanien PFIZER, S.A.
Slovak: Španielsko PFIZER, S.A.
Swedish: Medelvärdet av differentialräkningen av leukocyter skiljde sig inte signifikant åt vid provtagningstider efter behandlingen, vilket tyder på att de låga nivåerna av prednisolon inte påtagligt påverkade totala antalet leukocyter i blodet.
Slovak: Priemerný diferenciálny počet bielych krviniek sa výrazne neodlišoval v čase odobratia vzorky po liečbe, z čoho vyplýva, že nízke hladiny prednizolónu neovplyvnili významne počet bielych krviniek.
Swedish: Skall inte användas vid fall som är associerade med Pseudomonas.
Slovak: Nepoužívajte v prípade mastitíd spojených s Pseudomonas spp.
Swedish: Farmakokinetiska studier som utförts på det färdiga läkemedlet visade individuella koncentrationer av amoxicillin i mjölk som låg över MIC90 (2 µg/ml) för Staphylococcus aureus upp till 12 timmar efter den sista infusionen.
Slovak: Farmakokinetické štúdie skúmajúce konečný liek odhalili jednotlivé koncentrácie amoxicilínu v mlieku, ktoré boli vyššie ako hodnota MIC90 (2 µg/ml) pre Staphylococcus aureus do 12 hodín po poslednej infúzii.
Swedish: Användning av produkten bör baseras på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information angående känslighet hos bakterien i fråga och följa officiella och lokala riktlinjer för antibiotikabehandling.
Slovak: Použitie lieku má byť založené na miestnych (na úrovni regiónu, poľnohospodárskeho podniku) epidemiologických informáciách o citlivosti cieľových baktérií a má zohľadňovať oficiálne a miestne antimikrobiálne postupy.
Swedish: Inga immunmodulerande effekter av prednisolon kunde observeras.
Slovak: Nepozoroval sa imunomodulačný účinok prednizolónu.
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN"
Slovak: MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ"
Swedish: Baserat på det värsta tänkbara scenariot då samtliga juverfjärdedelar behandlades med den rekommenderade dosen, ansågs den av innehavarna av godkännandena för försäljning angivna karenstiden på 84 timmar eller 7 mjölkningar acceptabel.
Slovak: Na základe najhoršieho prípadu, keď sa všetky časti vemena liečili podľa odporúčaného dávkovania, ochranná lehota 84 hodín alebo 7 dojení, ktorú potvrdili držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa považovala za prijateľnú.
Swedish: Eftersom den allmänna rekommendationen är att använda smalspektriga antibiotika som förstabehandling av klinisk mastit och om möjligt efter bakteriologisk diagnostik föreslogs att rekommendationer om återhållsam användning skulle ingå i produktresumén.
Slovak: Keďže v prvom prípade sa zvyčajne odporúča liečiť klinickú mastitídu úzkospektrálnym antimikrobiálnym liekom, a ak je to možné, na základe stanovenia bakteriologickej diagnózy, navrhlo sa, aby boli v súhrne charakteristických vlastností lieku uvedené odporúčania týkajúce sa obozretného používania.
Swedish: Baserat på tidigare och nya data kan incidensen av betalaktamasproducerande patogener, dvs. Staphylococcus aureus och Escherichia coli från fall av mastit anses vara hög i vissa regioner.
Slovak: Podľa údajov z minulosti a nedávnych údajov sa výskyt patogénov vytvárajúcich β-laktamázu, t. j. mikroorganizmov Staphylococcus aureus a Escherichia coli v prípadoch mastitídy hovädzieho dobytka, môže v niektorých regiónoch považovať za vysoký.
Swedish: In vitro är kombinationen av klavulansyra och amoxicillin effektiv mot ett brett spektrum av kliniskt betydelsefulla bakterier inklusive följande organismer som är allmänt förknippade med mastit hos nötkreatur:
Slovak: Amoxicilín v kombinácií s kyselinou klavulánovou je in vitro účinný proti širokému spektru klinicky významných baktérií vrátane nasledujúcich organizmov, ktoré sú vo všeobecnosti spojené s mastitídou kráv:
Swedish: Användning av läkemedlet ska baseras på lokal (regional, besättning) epidemiologisk information om känsligheten hos målbakterien och officiella och lokala riktlinjer beträffande korrekt användning av antibakteriella medel bör beaktas.
Slovak: Použitie lieku by malo byť založené na lokálnych (regionálnej, na úrovni fariem) epidemiologických informáciách o citlivosti cieľových baktérií a mala by byť braná do úvahy oficiálna a lokálna antimikrobiálna politika.
Swedish: Sammanfattningsvis ger resthaltsdata stöd för karenstiderna på 84 timmar för mjölk och 7 dagar för kött och slaktbiprodukter.
Slovak: Údaje o vyčerpaní rezíduí teda podporujú ochrannú lehotu 84 hodín pre mlieko a 7 dní pre mäso a vnútornosti.
Swedish: Vävnadsproverna analyserades för amoxicillin, klavulansyra och prednisolon genom den validerade HPLC-metoden.
Slovak: Vzorky tkaniva boli analyzované na amoxicilín, kyselinu klavulánovú a prednizolón pomocou platnej metódy HPLC.
Swedish: Slutsatsen blev att innehavarna av godkännandena för försäljning inte hade påvisat effekten av prednisolon när den ingick i kombinationen.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh teda nemohli preukázať účinnosť prednizolónu, keď bol pridaný do kombinácie.
Swedish: Det var inte möjligt att dra någon slutsats om mervärdet av prednisolon på grundval av de två kliniska studierna beskrivna ovan eftersom ingen jämförelse med ett läkemedel som innehöll amoxicillin/klavulansyra utan prednisolon hade gjorts.
Slovak: Na základe dvoch uvedených klinických skúšaní nebolo možné vyvodiť záver o pridanej hodnote prednizolónu, pretože liek sa neporovnával s liekom obsahujúcim amoxicilín/kyselinu klavulánovú bez prednizolónu.
Swedish: Vid exponering för Streptococcus uberis minskade en engångsadministrering av läkemedlet juversvullnaden 4 och 6 timmar efter behandlingen utan att någon signifikant verkan observerades på de vita blodkropparnas respons.
Slovak: V prípade patogénnu Streptococcus uberis jedno podanie lieku zmiernilo opuch vemena 4 až 6 hodín po liečbe, ale pokiaľ ide o bunkovú reakciu, nepozoroval sa významný účinok.
Swedish: Nötkreatur (lakterande kor).
Slovak: Hovädzí dobytok (dojnice v období laktácie).
Swedish: Om korna mjölkas två gånger dagligen får mjölk för human konsumtion tas tidigast vid det sjunde mjölkningstillfället efter senaste behandling.
Slovak: Za predpokladu, že sú kravy dojené dvakrát denne, je možné použiť mlieko na konzumáciu od siedmeho dojenia po ukončení liečby.
Swedish: Förslaget från innehavarna av godkännande för försäljning att ta bort denna rekommendation ur produktinformationen godkändes därför av CVMP.
Slovak: Výbor CVMP preto súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby sa takéto odporúčanie odstránilo z informácie o lieku.
Swedish: Innan infusionen administreras bör toppen av spenen rengöras och desinficeras.
Slovak: Pred použitím lieku by mal byť koniec struku vyčistený a dezinfikovaný.
Swedish: Intramammär suspension
Slovak: Intramamálna suspenzia
Swedish: Även om klinisk och bakteriologisk läkning påvisats för formuleringen fann CVMP därför att innehavarna av godkännandena för försäljning inte hade påvisat effekten av prednisolon för kombinationen.
Slovak: Hoci sa v prípade zmesi preukázalo klinické a bakteriologické uzdravenie, usúdilo sa, že držitelia povolenia na uvedenie na trh nepreukázali účinnosť prednizolónu v kombinácii.
Swedish: Undvik användning av produkten inom djurgrupper där inga β-laktamasproducerande stammar av Staphylococci har isolerats.
Slovak: Vyhnite sa použitiu lieku v stádach, kde neboli izolované žiadne β-laktamázu produkujúce kmene staphylokokov.
Swedish: • CVMP har utgått från det primära syftet med hänskjutningen och undersökt läkemedlets effekt vid behandling av mastit hos lakterande kor och mervärdet av prednisolon i läkemedlet.
Slovak: • výbor CVMP vzal do úvahy hlavný dôvod postúpenia veci týkajúceho sa účinnosti lieku pri liečbe mastitídy hovädzieho dobytka v prípade laktujúcich kráv a pridanú hodnotu prednizolónu v lieku,
Swedish: Kött: 42 dygn.
Slovak: Mäso: 42 dní.
Swedish: CVMP rekommenderar följaktligen ändringen i godkännandena för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Synulox Lactating Cow och associerade namn (se bilaga I), med beaktande av följande:
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Synulox Lactating Cow a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Swedish: Slovakien Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Swedish: I kombination med SYNULOX RTU:
Slovak: V kombinácii so SYNULOX
Swedish: • Läkemedlets effekt för behandling av klinisk mastit hos lakterande mjölkkor jämfördes med ett annat veterinärmedicinskt läkemedel godkänt i Storbritannien.
Slovak: Účinnosť lieku pri liečbe klinickej mastitídy v prípade laktujúcich dojníc sa porovnávala s iným veterinárnym liekom povoleným v Spojenom kráľovstve.
Swedish: När det gäller effekten mot Escherichia coli kan läkemedlet självklart inte indiceras i fall av självläkning.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť proti mikroorganizmu Escherichia coli, uznáva sa, že liek nemusí byť indikovaný v prípade samoliečby.
Swedish: Vid bekräftad effekt, utvärdera om effekten av kombinationen amoxicillin/klavulansyra/prednisolon är bättre än behandling med enbart amoxicillin/klavulansyra.
Slovak: 2. ak sa potvrdí účinnosť, aby určil, či je účinnosť kombinácie amoxicilín/kyselina klavulánová/prednizolón lepšia ako liečba amoxicilínom/kyselinou klavulánovou podávanými samostatne,
Swedish: 7 dygn
Slovak: 5 dní
Swedish: Kombinationen amoxicillin och klavulansyra har en bredspektrig antimikrobiell aktivitet, inklusive betalaktamasproducerande mikroorganismer.
Slovak: Kombinácia amoxicilínu a kyseliny klavulánovej má širokospektrálny antimikrobiálny účinok vrátane účinku na mikroorganizmy vytvárajúce -laktamázu.
Swedish: "Läkemedlet bör endast användas för behandling av klinisk mastit.
Slovak: „Liek sa má používať len na liečbu klinickej mastitídy.