FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вие може да не забележите някои промени в настроението и поведението си, затова е много важно да кажете на приятелите и семейството си, че това лекарство може да повлияе на настроението и поведението Ви.
Lithuanian: Jūs patys galite nepastebėti kai kurių Jūsų nuotaikos ir elgesio pokyčių, todėl labai svarbu, kad pasakytumėte savo draugams ir šeimos nariams, kad šis vaistas gali paveikti jūsų nuotaiką ir elgesį. Jie gali pastebėti šiuos pokyčius ir padėti nustatyti bet kokiu sutrikimus, kuriuos turite aptarti su gydytoju.
Bulgarian: Преустановяването на лечението с <INN> обаче може да бъде недостатъчно за облекчаване на симптомите и поради това може да се наложи допълнителна оценка от психиатър или психолог.
Lithuanian: Jeigu [INN] vartojimą nutraukus simptomai nepalengvėja, gali prireikti psichiatro ir psichologo pagalbos.
Bulgarian: Вие трябва да се съгласите да правите редовно тестове за бременност, в идеалния случай всеки месец по време на лечението и 1 месец след спиране на <ТЪРГОВСКО ИМЕ>, защото известно количество от лекарството може все още да е останало във Вашия организъм (освен ако
Lithuanian: • Jūs privalote sutikti reguliariai atlikti nėtumo testą, idealiu atveju kas mėnesį gydymo <PREKINIS PAVADINIMAS> metu ir baigus gydymą dar vieną mėnesį, nes Jūsų organizme dar gali būti išlikę šiek tiek vaisto (nebent Jūsų gydytojas nuspręstų, kad Jūsų atveju to nereikia). [Acitretino atveju: „baigus gydymą <PREKINIS PAVADINIMAS> trejus metus kas
Bulgarian: Отделните обстоятелства трябва да се оценяват при всеки отделен случай, когато се избира метода на контрацепция, като пациентката участва в обсъждането, за да се гарантира нейното ангажиране и спазване на избраните мерки.
Lithuanian: Parenkant kontracepcijos metodą, kiekvienu atveju turi būti vertinamos individualios aplinkybės, į diskusiją įtraukiant pacientę, kad būtų užtikrintas pacientės dalyvavimas ir parinkto kontracepcijos metodo laikymasis.
Bulgarian: Тестът трябва да покаже, че не сте бременна, когато започвате лечение с <ТЪРГОВСКО ИМЕ>.
Lithuanian: Šis testas turi parodyti, kad pradėdama gydymą <PREKINIS PAVADINIMAS> Jūs nesate nėščia.
Bulgarian: Тя е информирана и разбира потенциалните последици при бременност и необходимостта бързо да се консултира, ако има риск от бременност или ако е възможно да е бременна.
Lithuanian: • Pacientė informuota ir supranta galimas nėštumo komplikacijas bei greito kreipimosi į gydytoją atsirandus įtarimui, jog ji galėtų būti pastojusi, būtinumą.
Bulgarian: - Жени с детероден потенциал, освен ако не са спазени всички условия на програмата за предпазване от бременност.
Lithuanian: - Vaisingoms moterims, išskyrus atvejus, kai moteris atitinka visas Apsaugos nuo nėštumo programos sąlygas
Bulgarian: Контролни прегледи
Lithuanian: Stebėsenos apsilankymai
Bulgarian: Тя трябва да спазва всички изисквания за ефективна контрацепция, дори и ако е с аменорея.
Lithuanian: • Pacientė visų veiksmingos kontracepcijos patarimų laikysis net ir amenorėjos atveju.
Bulgarian: На жени, които биха могли да забременеят, <ТЪРГОВСКО ИМЕ> се предписва при строги правила.
Lithuanian: Dėl apsigimimų (negimusio kūdikio pažaidos) rizikos pastoti galinčioms moterims <PREKINIS PAVADINIMAS> skiriama tik laikantis griežtų taisyklių.
Bulgarian: Този риск персистира до пълното елиминиране на продукта, което е в рамките на един месец след края на лечението [3 години за ацитретин].
Lithuanian: Ši rizika išlieka kol vaistinis preparatas bus visiškai pašalintas iš organizmo, tai yra, vieną mėnesį po gydymo pabaigos (acitretino atveju - 3 metus).
Bulgarian: Вие трябва да се съгласите да използвате най-малко един много надежден метод на контрацепция (напр. вътрематочна спирала или контрацептивен имплантат) или два ефективни метода, които действат по различен начин (напр. хормонална контрацептивна таблетка и презерватив).
Lithuanian: vartojimo į gimdą sistema ar kontraceptiniu implantu) arba dviem skirtingais būdais veikiančiais metodais (pavyzdžiui, vartoti hormonines kontraceptines tabletes ir naudotis prezervatyvu).
Bulgarian: Има съобщения за депресия, влошаване на депресия, тревожност, тенденция към агресия, промени в настроението, психотични симптоми и много рядко суицидна идеация, опити за самоубийство и самоубийство при пациенти, лекувани с <INN> (вж. точка 4.8).
Lithuanian: [INN] gydytiems pacientams buvo depresijos atsiradimo bei pasunkėjimo, nerimo, polinkio į agresyvumą, nuotaikos pokyčio, psichozės simptomų, labai retai − minčių apie savižudybę, bandymo žudytis ir savižudybės atvejų (žr.
Bulgarian: Контролни прегледи трябва да се извършват на редовни интервали, в идеалния случай всеки месец.
Lithuanian: Pacientė pas gydytoją turi lankytis reguliariai, idealiu atveju kas mėnesį.
Bulgarian: Тя разбира необходимостта и приема да прави редовно тест за бременност преди, в идеалния случай всеки месец по време на лечението и периодично на интервали от 1-3 месеца за период от 3 години след спиране на лечението.
Lithuanian: • Pacientė supranta būtinumą ir sutinka reguliariai atlikti nėštumo testą prieš pradedant gydymą, idealiu atveju gydymo metu kas mėnesį ir 3 metus po gydymo pabaigos periodiškai kas 1 - 3 mėnesius.
Bulgarian: Особено трябва да се внимава при пациенти с анамнестични данни за депресия, като всички пациенти трябва да бъдат проследявани за признаци на депресия и при нужда да се насочват за съответно лечение.
Lithuanian: Depresija sirgusius pacientus [INN] gydyti reikia itin atsargiai, o visus pacientus būtina stebėti, ar neatsiranda depresijos simptomų, o atsiradus šiam sutrikimui - tinkamai jį gydyti.
Bulgarian: [INN] е противопоказан при жени с детероден потенциал, освен ако не са спазени всички от следните условия на програмата за предпазване от бременност:
Lithuanian: Vaisingoms moterims [INN] vartoti draudžiama, išskyrus atvejus, kai visiškai įvykdomos visos žemiau išvardytos apsaugos nuo nėštumo programos sąlygos.
Bulgarian: ако сте бременна или кърмите.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.
Bulgarian: Вие трябва да използвате контрацепция един месец преди приема на <ТЪРГОВСКО ИМЕ>, по време на лечението и в продължение на един месец след това.
Lithuanian: • Jūs privalote naudotis kontracepcija vieną mėnesį iki gydymo <PREKINIS PAVADINIMAS>,
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективна контрацепция преди, по време на и след прием на <ТЪРГОВСКО ИМЕ>
Lithuanian: Pacientė moteris privalo naudotis veiksminga kontracepcija prieš pradedant gydymą, gydymo metu ir baigusi gydymą <PREKINIS PAVADINIMAS>.
Bulgarian: Вие трябва да разберете защо не трябва да забременявате и какво трябва да правите, за да се предпазите от забременяване.
Lithuanian: • Gydytojas privalo paaiškinti apie apsigimimų riziką, o Jūs privalote suprasti, kodėl draudžiama pastoti ir ką turite daryti, kad nepastotumėte.
Bulgarian: Трябва да се използва поне един високо ефективен метод на контрацепция (т.e. форма, независеща от потребителя) или две допълващи се, зависещи от потребителя форми на контрацепция.
Lithuanian: , nuo vartotojos nepriklausomos formos) arba dviem vienas kitą papildančiais nuo vartotojų priklausomais kontracepcijos metodais.
Bulgarian: <Подробна и актуализирана информация за този продукт може да се намери, като се сканира със смартфон QR кода, включен в листовката.
Lithuanian: Pakuotės lapelio pabaigoje reikia įrašyti šį sakinį (paskutinis sakinys): <Išsamią ir atnaujintą informaciją apie šį vaistą gausite išmaniuoju telefonu nuskaitę pakuotės lapelyje esantį QR kodą.
Bulgarian: Към вторичната опаковка на пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин трябва да се добави предупреждение в каре, както следва:
Lithuanian: Geriamųjų retinoidų acitretino, alitretinoino ir izotretinoino PL, po sugalvotu pavadinimu, turi būti įterptas įrėmintas įspėjimas.
Bulgarian: На пациентките трябва да се предостави изчерпателна информация относно предпазването от бременност и те трябва да се насочат за съвет по въпросите на контрацепцията, ако не използват ефективна контрацепция.
Lithuanian: Pacientes moteris būtina išsamiai informuoti apie apsaugą nuo nėštumo ir tas, kurios veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis nesinaudoja, nukreipti konsultacijai dėl kontracepcijos Jeigu vaistinį preparatą skiriantis gydytojas negali tokios informacijos suteikti, jis turi nukreipti pacientę specialisto konsultacijai.
Bulgarian: Проблеми с психичното здраве
Lithuanian: Protinės sveikatos sutrikimai
Bulgarian: Точка 4 Възможни нежелани реакции
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Bulgarian: Пациентите не трябва да даряват кръв по време на лечението и в продължение на 1 месец [3 години за ацитретин] след спиране на приема на [INN] поради потенциалния риск за фетуса при преливане на кръв на бременна жена.
Lithuanian: Gydymo [INN] metu ir vieną mėnesį [acitretino atveju 3 metus] po jo pacientas negali būti kraujo donoru, kadangi jo kraujo perpylus nėščiai moteriai galimas žalingas poveikis vaisiui.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обърне при пациенти с анамнеза за депресия.
Lithuanian: Depresija sirgusius pacientus gydyti reikia itin atsargiai.
Bulgarian: Жените трябва да се съгласят да правят тест за бременност преди, по време на и след приема на <ТЪРГОВСКО ИМЕ>
Lithuanian: Pacientė moteris privalo sutikti atlikti nėštumo testus prieš pradedant gydymą, gydymo metu ir baigusi gydymą <PREKINIS PAVADINIMAS>.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <ТЪРГОВСКО ИМЕ>
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <PREKINIS PAVADINIMAS> < PREKINIS PAVADINIMAS> vartoti negalima
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате <ТЪРГОВСКО ИМЕ>, незабавно спрете приема на лекарството и се свържете с Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu vartodama <PREKINIS PAVADINIMAS> pastotumėte, nedelsdama šio vaisto vartojimą nutraukite ir kreipkitės į savo gydytoją. Jūsų gydytojas gali nukreipti Jus specialisto konsultacijai.
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекуващия си лекар, ако получите признаци на някои от тези психични проблеми.
Lithuanian: Jeigu atsiranda bet kuris šių psichikos sutrikimų požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Има съобщения за депресия, влошаване на депресия, тревожност и промени в настроението при пациенти, лекувани със системни ретиноиди, включително <INN>.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad sisteminiais retinoidais, tarp jų ir [INN], gydytiems pacientams pasireiškė depresija bei depresijos pasunkėjimasą, nerimas ir nuotaikos pokyčiais.
Bulgarian: o [за ацитретин тази последна точка трябва да бъде]
Lithuanian: o [acitretino aveju paskutinė pažymėtojo sąrašo eilutė turi būti tokia]
Bulgarian: - ако някога сте имали каквито и да е проблеми с психичното здраве, включително депресия, склонност към агресия или промени в настроението, защото приемът на <ТЪРГОВСКО ИМЕ> може да повлияе на настроението Ви.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti <PREKINIS PAVADINIMAS>: - Jeigu kada nors Jums yra buvę psichikos sutrikimų, tokių kaip depresija, polinkis į agresiją ar nuotaikos pokyčiai.
Bulgarian: Предупреждението относно тератогенните ефекти и информацията за програмата за предпазване от бременност трябва да се приведат в съответствие със следния текст; освен това трябва да се добави предупреждение в каре, както е представено по-долу:
Lithuanian: Perspėjimas apie teratogeninį poveikį ir informacija apie nėštumo prevencijos programą turėtų būti suderinti su šiuo tekstu.
Bulgarian: Тя разбира и приема необходимостта от ефективна контрацепция без прекъсване 1 месец преди началото на лечението, по време на лечението и 1 месец [3 години за ацитретин] след края му.
Lithuanian: • Pacientė supranta veiksmingų kontracepcijos priemonių būtinumą ir sutinka nepertraukiamai jomis naudotis vieną mėnesį prieš gydymą, viso gydymo metu ir vieną mėnesį po jo [acitretino atveju - 3 metus].
Bulgarian: Това също включва и мисли за самонараняване или самоубийство, защото Вашето настроение може да се повлияе, докато приемате <ТЪРГОВСКО ИМЕ>.
Lithuanian: To reikia, nes <PREKINIS PAVADINIMAS> gali paveikti Jūsų nuotaiką.
Bulgarian: отрицателни резултати от тест за бременност са получени преди, по време на лечението и 1 месец след края на лечението.
Lithuanian: • prieš gydymą, jo metu ir 1 mėnesį po gydymo atliktų nėštumų testų rezultatai buvo neigiami.
Bulgarian: Вие не трябва да дарявате кръв по време на лечението с това лекарство и в продължение на 1 месец [3 години за ацитретин] след спирането на <ТЪРГОВСКО ИМЕ>, защото плодът може да бъде увреден, ако на бременна пациентка се прелее от Вашата кръв.
Lithuanian: Gydymo <PREKINIS PAVADINIMAS> metu ir vieną mėnesį [acitretino atveju - 3 metus] po jo pabaigos negalite būti kraujo donoru. Jeigu Jūsų kraujo būtų perpilta nėščiai moteriai, jai galėtų gimti apsigimęs kūdikis.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективен метод за предпазване от забременяване.
Lithuanian: GALI SUKELTI SUNKIUS APSIGIMIMUS Moteris privalo naudotis veiksminga kontracepcija.
Bulgarian: Жени, които са бременни, не трябва да приемат <ТЪРГОВСКО ИМЕ>
Lithuanian: Nėščiai moteriai < PREKINIS PAVADINIMAS> vartoti draudžiama.
Bulgarian: Признаците включват тъга или промени в настроението, тревожност, усещане за емоционален дискомфорт.
Lithuanian: Jų požymiai yra bloga nuotaika, nuotaikos pokyčiai, nerimas,
Bulgarian: На 7 юли 2016 г.
Lithuanian: 2016 m.
Bulgarian: прилагане на правилото за 7-дневна валидност на рецептата, за да не се повлияе на съществуващи национални законодателства, в които се предвижда 7-дневна валидност;
Lithuanian: • 7 dienų recepto galiojimo taisyklės įgyvendinimą, kad tai neturėtų poveikio nacionalinės teisės aktams, galiojantiems tose šalyse, kuriose 7 dienų galiojimo taisyklė yra taikoma;
Bulgarian: СНМР поясни, че комуникационният план трябва да бъде променен, за да гласи „медицински специалисти, които могат да бъдат включени в лечението на пациенти, лекувани с ретиноиди".
Lithuanian: CHMP paaiškino, kad komunikacijos plano tekstą reikėtų pakeisti taip, kad jame būtų tokia formuluotė: „sveikatos priežiūros specialistai, kurie galbūt dalyvaus gydyme pacientų, kurie gydomi retinoidais".
Bulgarian: Съществува обаче консенсус, че няколко други фактора могат да допринесат за повишена системна експозиция и следователно рискът не може да се изключи.
Lithuanian: Vis dėlto sutarta, kad yra keli kiti veiksniai, dėl kurių gali padidėti sisteminė ekspozicija, todėl tokios rizikos galimybės negalima atmesti.
Bulgarian: PRAC отбеляза, че въпреки въвеждането на мерки за предпазване от забременяване, включително програми за превенция на бременността (ППБ), в ЕС продължават да се съобщават случаи на бременност по време на лечение с перорален ретиноид.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, jog nepaisant to, kad buvo nustatytos nėštumo prevencijos priemonės, įskaitant nėštumo prevencijos programas (NPP), ES toliau registruojami pastojimo vartojant geriamuosius retinoidus atvejai.
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC, СМНР се съгласи с общите заключения и основания за препоръката на PRAC.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritaria PRAC bendrosioms išvadoms ir argumentams,
Bulgarian: Освен това от PRAC е поискано да преразгледа всички допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум, за да се гарантира оптималният им характер по отношение на предоставянето на информация и осигуряването на ефективно и подлежащо на подходящ контрол управление на риска.
Lithuanian: Be to, PRAC buvo paprašyta peržiūrėti visas papildomas rizikos mažinimo priemones, siekiant užtikrinti, kad jos yra optimalios informacijos teikimo ir veiksmingo rizikos valdymo, kurio atžvilgiu vykdoma atitinkama stebėsena, požiūriu.
Bulgarian: контролен списък за фармацевта;
Lithuanian: • vaistininko kontrolinį sąrašą;
Bulgarian: PRAC препоръча също обучителните материали да бъдат разпространявани по електронен път, например QR кодове и уебсайтове, за да се използва подобре съществуващата технология, като се има предвид младата популация пациенти, използваща тези продукти.
Lithuanian: PRAC taip pat rekomendavo mokomąją medžiagą platinti elektroniniais kanalas, pvz., naudojant QR kodus ir svetainėse, kad, atsižvelgiant į šiuos vaistinius preparatus naudojančių jaunų pacientų populiaciją, būtų veiksmingiau naudojamos esamos technologijos.
Bulgarian: Въпреки че основният риск от психиатрични нарушения в популациите пациенти може да бъде значителен, препоръчително е пациентите, приемащи перорални ретиноиди, да бъдат предупредени за потенциалния риск от психиатрични реакции и за признаци и симптоми, за които да следят.
Lithuanian: Nors įvairiose pacientų populiacijose gali būti nematoma didelė psichikos sutrikimų rizika, patariama geriamuosius retinoidus vartojančius pacientus įspėti apie galimą psichikos reakcijų riziką ir apie požymius ir simptomus, į kuriuos reikėtų atsižvelgti.
Bulgarian: Освен това вследствие на сезирането на притежателите на разрешения за употреба е наложено провеждането на специфични проучвания за измерване на ефективността на договорените промени в ППБ.
Lithuanian: Be to, užbaigus kreipimosi procedūrą, registruotojai buvo įpareigoti atlikti konkrečius tyrimus, kuriais būtų galima įvertinti sutartų NPP pakeitimų veiksmingumą.
Bulgarian: Те включват карта за напомняне на пациента, контролен списък/формуляр за потвърждение за лекаря и контролен списък за фармацевта, които гарантират, че предписващите и пациентите разбират рисковете и са осведомени за тях.
Lithuanian: Tokios priemonės - tai paciento atmintinė, gydytojo kontrolinis sąrašas ir (arba) patvirtinimo forma ir vaistininko kontrolinis sąrašas, kurie turėtų užtikrinti, kad vaistus išrašantys gydytojai ir pacientai supranta ir žino apie šią riziką.
Bulgarian: Данните потвърждават, че информацията за изотретиноин и алитретиноин в точка 4.4 и 4.8 от КХП трябва да съответства на договорения от 2003 г. резултат от сезирането по член 30 за изотретиноин.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, izotretinoino ir alitretinoino preparato charakteristikų santraukos 4.4 ir 4.8 skyriai turėtų atitikti suderintus 2003 m.
Bulgarian: Данните за репродуктивна токсичност при животни за пероралните ретиноиди показват типична картина на ретиноидна ембриопатия.
Lithuanian: Toksinio geriamųjų retinoidų poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimų duomenys patvirtina tipinį retinoidų sukeliamos embriopatijos modelį.
Bulgarian: Същевременно предвид факта, че хората са най-чувствителните видове към ретиноидната ембриопатия и че редица други фактори могат да допринесат за повишена системна експозиция, например прекомерна употреба и увредена кожна бариера, PRAC се съгласи, че тератогенният риск не може да бъде напълно изключен.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgdamas į tai, kad žmonės yra retinoidų sukeliamai embriopatijai jautriausia rūšis ir kad yra keli kiti veiksniai, dėl kurių gali padidėti šių vaistų sisteminė ekspozicija, pvz., gausus vaisto vartojimas ir pažeistas odos barjeras, PRAC sutarė, kad teratogeninio poveikio rizikos galimybės negalima visiškai atmesti.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствените продукти, съдържащи ретиноиди.
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB
Bulgarian: Преразглеждането потвърди вече известните тератогенни рискове, свързани с употребата на перорални ретиноиди при бременни жени.
Lithuanian: Atlikus peržiūrą, patvirtinta jau žinoma informacija apie teratogeninio poveikio riziką, siejamą su geriamųjų retinoidų vartojimu nėštumo laikotarpiu.
Bulgarian: Същевременно, като се има предвид целевата популация пациенти, PRAC признава възможния основен риск от психиатрични нарушения и поради това препоръчва някои промени в продуктовата информация, например предупреждения и предпазни мерки, така че сегашното ниво на наличните данни да бъде съответно отразено.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgdamas į tikslinę pacientų populiaciją, PRAC pripažino galimą nematomą psichikos sutrikimų riziką, todėl rekomendavo padaryti tam tikrus vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimus, pvz., į juos įtraukti atitinkamus įspėjimus ir atsargumo priemones, kad juose būtų tinkamai atsižvelgta į šiuo metu turimus duomenis.
Bulgarian: Показанията за локалните ретиноиди не са животозастрашаващи и няма абсолютна клинична нужда от лечение по време на бременност, като преди предписване трябва да се изключи бременност.
Lithuanian: Indikacijos, pagal kurias skiriami išviršiniai retinoidai, yra grėsmės gyvybei nekeliančios ligos, ir nėra absoliučios klinikinės būtinybės gydymą šiais vaistais taikyti nėštumo laikotarpiu, todėl prieš išrašant šiuos vaistus, būtina įsitikinti, kad pacientė ne nėščia.
Bulgarian: Като се има предвид, че хората са най-чувствителните видове по отношение на ретиноидната токсичност, и предвид ограничените налични данни по отношение на разбирането на системната абсорбция и възможните рискове, PRAC счита за целесъобразно да се възприеме много предпазлив подход.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad žmonės yra retinoidų toksiniam poveikiui jautriausia rūšis, ir į tai, kad turimų duomenų nepakanka sisteminei absorbcijai ir galimai rizikai įvertinti, PRAC laikosi nuomonės, kad derėtų būti labai atsargiems.
Bulgarian: разпространение на картата за напомняне на пациента;
Lithuanian: • paciento atmintinės platinimą;
Bulgarian: подпис от пациента на контролния списък/формуляра за потвърждение за лекаря;
Lithuanian: • paciento parašą gydytojo kontroliniame sąraše ir (arba) patvirtinimo formoje;
Bulgarian: PRAC счита, че с оглед на онкологичните показания за пероралния третиноин и пероралния бексаротен, други мерки за свеждане на риска до минимум за тези продукти по отношение на тератогенните ефекти, например изменение на продуктовата информация и допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум, не осигуряват допълнителна полза, като се имат предвид специализираното лечение, рисковото население и естеството на заболяването.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, jog, turint omenyje tretinoino ir geriamojo beksaroteno onkologines indikacijas, kitos rizikos mažinimo priemonės, susijusios su šių vaistinių preparatų teratogeniniu poveikiu, kaip antai vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai, ir papildomos rizikos mažinimo priemonės neduotų papildomos naudos, atsižvelgiant į tai, kad pacientus gydo gydytojai specialistai, į populiacija, kuriai kyla tokia rizika, ir ligos pobūdį.
Bulgarian: • PRAC стигна също до заключението, че е необходимо допълнително хармонизиране и рационализиране на мерките в ППБ, включително свързаните с нея обучителни материали за пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин, за да се гарантира оптималния им характер с оглед подпомагане на дискусиите между пациенти и медицински специалисти за рисковете и мерките за свеждане на риска до минимум.
Lithuanian: • PRAC taip pat priėjo prie išvados, kad reikia dar labiau suderinti ir racionalizuoti NPP numatytas priemones, įskaitant susijusią geriamųjų retinoidų acitretino, alitretinoino ir izotretinoino mokomąją medžiagą, siekiant užtikrinti, kad tai būtų optimalios priemonės, kurios padėtų pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams aptarti riziką ir susijusias rizikos mažinimo priemones;
Bulgarian: Поради това е преразгледана адекватността на мерките за предпазване от забременяване, включително ППБ, за пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин, за да се гарантира, че наличните материали ефективно насърчават употребата на контрацепция, редовните тестове за бременност и съвместната отговорност на пациенти, лекари и фармацевти при придържане към препоръките, както и че това се съобщава последователно и ефективно за всички продукти.
Lithuanian: Dėl šios priežasties peržiūrėta, ar nėštumo prevencijos priemonės, kurias numatyta taikyti vartojant geriamuosius retinoidus acitretiną, alitretinoiną ir izotretinoiną, įskaitant NPP, yra tinkamos; šia peržiūra siekta užtikrinti, kad parengtoje medžiagoje būtų įtikinamai raginama naudoti kontracepcijos priemones, nuolat tikrintis dėl nėštumo ir pacientams, gydytojams ir vaistininkams bendrai prisiimti atsakomybę dėl rekomendacijų laikymosi ir kad ši informacija būtų nuosekliai ir suprantamai pateikta visų vaistinių preparatų informaciniuose dokumentuose.