FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν απαιτείται μεταβολή της δόσης με βάση τη νεφρική λειτουργία, αλλά συνιστάται προσοχή, όταν χορηγείται σε άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania ze względu na czynność nerek, ale zaleca się ostrożność podczas podawania produktu osobom z poważnymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Greek: 1. Τι είναι το Zubsolv και ποια είναι η χρήση του 2.
Polish: Co to jest lek Zubsolv i w jakim celu się go stosuje 2.
Greek: Το Zubsolv μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα που κάνουν κατάχρηση συνταγογραφημένων φαρμάκων.
Polish: Lek Zubsolv może być przedmiotem zainteresowania osób nadużywających leków dostępnych na receptę.
Greek: Οι γιατροί ενθαρρύνονται να συνταγογραφούν ένα μόνον δισκίο μία φορά την ημέρα σε σχήμα στο οποίο είναι δυνατή η ελαχιστοποίηση κινδύνου εκτροπής.
Polish: Lekarzy zachęca się, aby w miarę możliwości, zalecali pacjentom schemat dawkowania jedna tabletka raz na dobę w celu maksymalnego ograniczenia ryzyka nieprawidłowego stosowania.
Greek: • Τοποθετήστε τα δισκία κάτω από τη γλώσσα
Polish: • Tabletkę umieścić pod językiem.
Greek: Συνεπώς ενδέχεται να απαιτούνται προσαρμογές της δοσολογίας.
Polish: Co za tym idzie, może być konieczne dostosowanie dawki.
Greek: Έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση, η ναλοξόνη κατανέμεται ταχέως (χρόνος ημι-ζωής κατανομής ~ 4 λεπτά).
Polish: Po podaniu dożylnym nalokson ulega szybkiej dystrybucji (okres połowicznej dystrybucji wynosi około 4 minuty).
Greek: Αυτό μπορεί επίσης να οφείλεται σε ιογενείς λοιμώξεις (χρόνια ηπατίτιδα C), κατάχρηση αλκοόλ, ανορεξία ή χρήση άλλων φαρμάκων που μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στο ήπαρ.
Polish: Mogło to być również spowodowane infekcjami wirusowymi (przewlekłym zapaleniem wątroby typu C), nadużywaniem alkoholu, anoreksją lub stosowaniem innych leków mogących uszkodzić wątrobę.
Greek: • ναλτρεξόνη και ναλμεφένη που είναι ανταγωνιστές οπιοειδών που μπορούν να αναστείλουν τις φαρμακολογικές επιδράσεις της βουπρενορφίνης.
Polish: • naltreksonem i nalmefenem będącymi antagonistami opioidów, które mogą hamować farmakologiczny wpływ buprenorfiny.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης ή πιθανολογούμενης κατάποσης, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με ένα τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia lub podejrzewania takiego faktu, należy bezzwłocznie skontaktować się z pogotowiem ratunkowym.
Greek: Υπάρχουν άλλες περιεκτικότητες που διατίθενται για χρήση από τον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει ποια είναι η καλύτερη θεραπεία για εσάς.
Polish: Dostępne są inne moce leku, które może zastosować lekarz decydujący o najlepszym dopasowaniu leczenia dla danego pacjenta.
Greek: Αυτό το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με άσθμα ή αναπνευστική ανεπάρκεια (π.χ. χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, πνευμονική καρδία, μειωμένη αναπνευστική εφεδρεία, υποξία, υπερκαπνία, προϋπάρχουσα αναπνευστική καταστολή ή κυφοσκωλίωση (καμπύλωση της σπονδυλικής στήλης που οδηγεί σε δυνητική δύσπνοια)).
Polish: Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą lub niewydolnością oddechową (np. przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, sercem płucnym, zmniejszoną rezerwą oddechową, hipoksją, hiperkapnią, istniejącym wcześniej zahamowaniem ośrodka oddechowego lub kifoskoliozą [skrzywieniem kręgosłupa prowadzącym potencjalnie do występowania duszności]).
Greek: Χορήγηση της βουπρενορφίνης με τροφή στον αρουραίο σε επίπεδα δόσης των 500 ppm ή μεγαλύτερα, επέφερε μείωση στη γονιμότητα που φάνηκε από τα μειωμένα ποσοστά σύλληψης των θηλυκών.
Polish: Podawanie szczurom w diecie buprenorfiny w dawce 500 ppm lub większej powodowało obniżenie płodności, wykazane zmniejszeniem częstości zachodzenia samic w ciążę.
Greek: Η μη βέλτιστη θεραπεία με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη μπορεί να προκαλέσει κακή χρήση του φαρμάκου από τον ασθενή, οδηγώντας σε υπερδοσολογία ή διακοπή της θεραπείας.
Polish: Suboptymalne leczenie buprenorfiną z naloksonem może prowokować nieodpowiednie stosowanie leku przez pacjenta, co z kolei może prowadzić do przedawkowania lub przerwania leczenia.
Greek: Με βάση τη διατήρηση στη θεραπεία και το ποσοστό από δείγματα ούρων τρεις φορές την εβδομάδα, τα οποία ήταν αρνητικά σε οπιοειδή εκτός μελέτης, η βουπρενορφίνη ήταν περισσότερο αποτελεσματική απ' ό,τι η χαμηλή δόση του ελέγχου, στο να κρατάει άτομα εθισμένα στην ηρωίνη στη θεραπεία και στο να μειώνει τη χρήση τους σε οπιοειδή ενόσω βρίσκονται σε θεραπεία.
Polish: Biorąc pod uwagę liczbę uczestników kontynuujących leczenie i odsetek ujemnych próbek moczu pobieranych trzy razy w tygodniu do badania na obecność opioidów innych niż stosowane w badaniu, buprenorfina okazała się skuteczniejsza od małej dawki leku stosowanego w grupie kontrolnej w utrzymywaniu w leczeniu osób uzależnionych od heroiny i zmniejszaniu zużycia przez nich opioidów w trakcie leczenia.
Greek: • υποβαθμισμένη εγκεφαλική λειτουργία που είναι σοβαρή επιπλοκή της ηπατικής νόσου
Polish: • pogorszenie czynności mózgu będące poważnym powikłaniem choroby wątroby
Greek: Το Zubsolv χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή (ναρκωτικά) φάρμακα, όπως η ηρωίνη ή η μορφίνη σε ασθενείς εθισμένους που έχουν συμφωνήσει να τύχουν θεραπεία κατά του εθισμού τους.
Polish: Lek Zubsolv jest stosowany w leczeniu osób uzależnionych od narkotyków opioidowych, takich jak heroina czy morfina, które wyraziły zgodę na leczenie uzależnienia.
Greek: Να φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε ασφαλές μέρος για προστασία από τυχόν κλοπή.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu zabezpieczonym przed kradzieżą.
Greek: Αυτοί οι υποκείμενοι παράγοντες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν από τη συνταγογράφηση βουπρενορφίνης/ναλοξόνης και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Te obciążające czynniki muszą być brane pod uwagę przed zaleceniem podawania buprenorfiny z naloksonem oraz w trakcie leczenia.
Greek: Συνεπώς, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zubsolv.
Polish: Dlatego podczas leczenia produktem Zubsolv należy przerwać karmienie piersią.
Greek: • Αναστολείς του CYP3A4: μία μελέτη αλληλεπίδρασης της βουπρενορφίνης με κετοκοναζόλη (έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4) είχε σαν αποτέλεσμα αύξηση της Cmax και της AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη) της βουπρενορφίνης (περίπου 50 % και 70 % αντιστοίχως)
Polish: • inhibitorami CYP3A4: badanie interakcji buprenorfiny z ketokonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4) wykazało zwiększenie Cmax i AUC (pola pod krzywą) buprenorfiny (w przybliżeniu, odpowiednio, o 50% i 70%) oraz - w mniejszym stopniu - norbuprenorfiny.
Greek: Μετά την εισαγωγή της θεραπείας την πρώτη ημέρα, ο ασθενής θα πρέπει να σταθεροποιηθεί σε μία δόση συντήρησης κατά τη διάρκεια των επόμενων ημερών με σταδιακή προσαρμογή της δόσης σύμφωνα με την κλινική κατάσταση του μεμονωμένου ασθενούς.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia w ciągu kilku kolejnych dni należy ustalić dawkę podtrzymującą, zapewniającą stabilizacje stanu pacjenta, poprzez stopniowe dostosowywanie dawki na podstawie efektu klinicznego występującego u danego pacjenta.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και στη παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane związane z leczeniem buprenorfiną z naloksonem zgłaszane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów
Greek: • Πλήρης αγωνιστής οπιοειδών: η επίτευξη επαρκούς αναλγησίας ενδέχεται να είναι δύσκολη κατά τη χορήγηση ενός πλήρους αγωνιστή οπιοειδών σε ασθενείς που λαμβάνουν βουπρενορφίνη/ναλοξόνη.
Polish: • pełnymi agonistami opioidów: uzyskanie odpowiedniej analgezji może być utrudnione, jeśli podano pełnego agonistę opioidowego pacjentom otrzymującym buprenorfinę z naloksonem.
Greek: Η βουπρενορφίνη/ναλοξόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνον εφόσον το δυνητικό όφελος αντισταθμίζει το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Polish: Buprenorfinę z naloksonem można stosować podczas ciąży wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści przeważają nad zagrożeniem dla płodu.
Greek: mm με την ένδειξη «5.7» στη μία πλευρά
Polish: „5,7" po jednej stronie
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν τοπικές αντιδράσεις, μερικές φορές σηπτικές (απόστημα, κυτταρίτιδα), δυνητικά σοβαρή οξεία ηπατίτιδα και άλλες οξείες λοιμώξεις, όπως πνευμονία και ενδοκαρδίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Są to reakcje miejscowe, niekiedy septyczne (ropień, zapalenie tkanki podskórnej), potencjalnie poważne ostre zapalenie wątroby oraz inne ostre zakażenia, takie jak zapalenie płuc, zapalenie wsierdzia (patrz punkt 4.4).
Greek: Για τα Σαββατοκύριακα παρέχονταν δόσεις για το σπίτι.
Polish: Na soboty i niedziele pacjenci otrzymywali odpowiednią ilość leku do domu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności buprenorfiny z naloksonem u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Dane nie są dostępne.
Greek: Η δραστικότητα της στη θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή αποδίδεται στις βραδέως αναστρέψιμες ιδιότητές της με τους μ- υποδοχείς των οπιοειδών, οι οποίοι έπειτα από ένα παρατεταμένο χρονικό διάστημα, ενδέχεται να ελαχιστοποιήσουν την ανάγκη των εθισμένων ασθενών για ναρκωτικές ουσίες.
Polish: Jej aktywność w leczeniu podtrzymującym uzależnienia od opioidów jest przypisywana wolno odwracalnemu wiązaniu z receptorami μ, co w dłuższym czasie może zminimalizować potrzebę przyjmowania narkotyków przez uzależnionych pacjentów.
Greek: Λόγω του μεγάλου χρόνου ημι-ζωής της βουπρενορφίνης, το ενδεχόμενο παρακολούθησης του νεογνού για αρκετές ημέρες θα πρέπει να εξετάζεται στο τέλος της εγκυμοσύνης, για να αποτραπεί ο κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής ή συνδρόμου στέρησης σε νεογνά.
Polish: Z uwagi na długi okres półtrwania buprenorfiny należy rozważyć kilkudniowe monitorowanie nienarodzonego dziecka pod koniec ciąży, aby zapobiec ryzyku wystąpienia zahamowania ośrodka oddechowego lub zespołu odstawienia u noworodka.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności buprenorfiny z naloksonem u pacjentów w podeszłym wieku, powyżej 65 roku życia.
Greek: Το ποσοστό από δείγματα ούρων τρεις φορές την εβδομάδα, τα οποία ήταν αρνητικά σε οπιοειδή εκτός μελέτης, ήταν στατιστικά υψηλότερο τόσο για τη βουπρενορφίνη/ναλοξόνη έναντι του εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001) όσο και για τη βουπρενορφίνη έναντι του εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001).
Polish: Odsetek próbek moczu pobieranych trzy razy w tygodniu, w których nie stwierdzono obecności opioidów innych niż stosowane w badaniu był statystycznie większy zarówno w grupie buprenorfiny z naloksonem względem placebo (p< 0,0001), jak i buprenorfiny względem placebo (p< 0,0001).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει μείωση της γυναικείας γονιμότητας σε περίπτωση υψηλών δόσεων (συστηματική έκθεση > 2,4 φορές από την ανθρώπινη έκθεση στη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 17,2 mg βουπρενορφίνης, βάση της AUC) (Βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano zmniejszenie płodności u samic (po narażeniu ogólnoustrojowym na poziomie >2,4-krotnie przewyższającym narażeniu u ludzi po zastosowaniu maksymalnej dawki 17,2 mg buprenorfiny na podstawie AUC) (patrz punkt 5.3).
Greek: Αυτοί οι τύποι φαρμάκων θα μειώσουν τα επίπεδα εγρήγορσής σας, καθιστώντας επικίνδυνη την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών.
Polish: Leki tego rodzaju obniżają koncentrację, przez co prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn staje się niebezpieczne.
Greek: Αυτό το προϊόν μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης, εάν το πάρετε σε λιγότερο από έξι ώρες αφότου χρησιμοποιήσατε ένα οπιοειδές βραχείας δράσης (π.χ. μορφίνη, ηρωίνη) ή σε λιγότερο από 24 ώρες αφότου χρησιμοποιήσατε ένα οπιοειδές παρατεταμένης δράσης, όπως μεθαδόνη.
Polish: Ten produkt może wywołać objawy odstawienia (głodu polekowego), jeśli zostanie przyjęty przed upływem sześciu godzin od użycia krótkodziałającego opioidu (np. morfiny, heroiny) lub przed upływem 24 godzin od użycia długodziałającego opioidu, takiego jak metadon.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν Zubsolv πρέπει να παρακολουθούνται στενά και μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης, εάν συνδυαστεί με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αναστολείς πρωτεασών, όπως ριτοναβίρη, νελφιναβίρη ή ινδιναβίρη ή αντιμυκητιασικά τύπου αζολών όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή μακρολιδικά αντιβιοτικά)
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt Zubsolv należy uważnie monitorować i, jeśli konieczne, zmniejszyć dawkę produktu Zubsolv, jeżeli jest podawany z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. inhibitorami proteazy, takimi jak rytonawir, nelfinawir lub indynawir albo azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, takimi jak ketokonazol, itrakonazol lub antybiotyki makrolidowe).
Greek: Διακοπή της θεραπείας
Polish: Odstawianie leczenia
Greek: Αυτή μπορεί να περιλαμβάνει τη λήψη ενός συνδυασμού διαφορετικών περιεκτικοτήτων, αλλά η καθημερινή σας δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 17,2mg βουπρενορφίνης.
Polish: Pacjent może otrzymywać kombinację tabletek o różnych mocach, jednak dawka dobowa nie powinna przekraczać 17,2 mg buprenorfiny.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει έμετο, πρέπει να δοθεί προσοχή για την αποφυγή εισρόφησης του εμέτου.
Polish: Jeżeli pacjent wymiotuje, należy podjąć odpowiednie działania, aby zapobiec zachłyśnięciu się wymiocinami.
Greek: • πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας, των χειλιών ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, σοβαρό κνησμό/κνιδωτικό εξάνθημα.
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła powodujący trudności z przełykaniem lub oddychaniem, pokrzywka lub wysypka o ciężkim nasileniu.
Greek: Οι ρυθμοί της συνεχούς ενδοφλέβιας έγχυσης θα πρέπει να ρυθμίζονται σύμφωνα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Polish: Szybkość infuzji dożylnej należy dostosować do reakcji pacjenta.
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για τη βουπρενορφίνη/ναλοξόνη αντλούνται πρωτίστως από μία κλινική δοκιμή ενός έτους η οποία περιλαμβάνει μία τυχαιοποιημένη διπλή τυφλή 4 εβδομάδων σύγκριση της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης, της βουπρενορφίνης και του εικονικού φαρμάκου ακολουθούμενη από μία μελέτη ασφάλειας 48 εβδομάδων της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania buprenorfiny z naloksonem pochodzą głównie z rocznego badania klinicznego obejmującego 4-tygodniowe randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby porównanie buprenorfiny z naloksonem, buprenorfiny i placebo i następującą po tym 48-tygodniową ocenę bezpieczeństwa stosowania buprenorfiny z naloksonem.
Greek: Κακή χρήση αυτού του φαρμάκου χορηγώντας το με ένεση μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης, λοιμώξεις, άλλες δερματικές αντιδράσεις και ενδεχομένως σοβαρά ηπατικά προβλήματα (βλ. ενότητα 2, Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).
Polish: Niewłaściwe użycie leku polegające na podaniu dożylnym może wywołać objawy zespołu odstawienia, zakażenia, inne reakcje skórne i potencjalnie poważne zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Greek: Η βουπρενορφίνη/ναλοξόνη έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων όταν χορηγείται σε ασθενείς εξαρτημένους από οπιοειδή.
Polish: Buprenorfina z naloksonem wywierają niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas stosowania u pacjentów uzależnionych od opioidów.
Greek: Τι είναι το Zubsolv και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Zubsolv i w jakim celu się go stosuje
Greek: Η κάθαρση της ναλοξόνης είναι ταχύτερη από την κάθαρση της βουπρενορφίνης, επιτρέποντας την επανεμφάνιση συμπτωμάτων υπερδοσολογίας της βουπρενορφίνης, τα οποία ήταν προηγουμένως υπό έλεγχο, επομένως μπορεί να απαιτείται συνεχής έγχυση.
Polish: Nalokson jest usuwany z organizmu szybciej niż buprenorfina, przez co może dojść do nawrotu wcześniej opanowanych objawów przedawkowania buprenorfiny, dlatego może być konieczne stosowanie infuzji ciągłej.
Greek: Το Zubsolv δεν είναι εναλλάξιμο με άλλα προϊόντα βουπρενορφίνης.
Polish: Zubsolv nie jest zamienny z innymi produktami zawierającymi buprenorfinę.
Greek: • άλλους καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος, άλλα παράγωγα των οπιοειδών (π.χ μεθαδόνη, αναλγητικά και αντιβηχικά), ορισμένα αντικαταθλιπτικά, κατασταλτικούς ανταγωνιστές των H1-υποδοχέων, βαρβιτουρικά, άλλα αγχολυτικά εκτός των βενζοδιαζεπινών, νευροληπτικά, κλονιδίνη και σχετικές ουσίες: αυτοί οι συνδυασμοί αυξάνουν την καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Polish: • innymi środkami osłabiającymi czynność ośrodkowego układu nerwowego, innymi pochodnymi opioidowymi (np. metadonem, lekami przeciwbólowymi i przeciwkaszlowymi), niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi, działającymi sedatywnie antagonistami receptora H1, barbituranami, anksjolitykami innymi niż benzodiazepiny, neuroleptykami, klonidyną i substancjami pochodnych: połączenia te nasilają tłumienie czynności ośrodkowego układu nerwowego.
Greek: Η απομάκρυνση της βουπρενορφίνης είναι δι- ή τρι- εκθετική και έχει ένα μέσο χρόνο ημι-ζωής από το πλάσμα 32 ωρών.
Polish: Eliminacja buprenorfiny jest dwu- lub trójwykładnicza, a średni okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza wynosi 32 godziny.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη PVC/OPA/Al/PVC // Al/PET/ανθεκτικές για τα παιδιά κάρτες με κυψέλες.
Polish: Blistry z PVC/OPA/Aluminium/PVC // Aluminium/PET/Papier chroniące przed dostępem dzieci.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες βασίστηκαν στη γνωστή φαρμακολογική δραστηριότητα των αγωνιστικών και/ή των ανταγωνιστικών ουσιών των οπιοειδών.
Polish: Występujące działania niepożądane były związane z farmakologicznie znaną aktywnością agonistyczną i(lub) antagonistyczną wobec receptorów opioidowych.
Greek: • άγχος, κατάθλιψη, μειωμένη γενετήσια ορμή, νευρικότητα, μη φυσιολογική σκέψη
Polish: • lęk, depresja, zmniejszenie popędu płciowego, nerwowość, zaburzone procesy myślowe
Greek: Ο συνδυασμός (4:1) υδροχλωρικής βουπρενορφίνης και υδροχλωρικής ναλοξόνης δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε μία βακτηριακή δοκιμή μετάλλαξης (Ames test) και δεν ήταν κλαστογενής σε μία in vitro κυτταρογενετική δοκιμή σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα ή σε μία ενδοφλέβια μικροπυρηνική δοκιμή στον αρουραίο.
Polish: Mieszanina chlorowodorku buprenorfiny i chlorowodorku naloksonu (w stosunku 4:1) nie wykazywała działania mutagennego w teście mutacji bakteryjnych (test Amesa) i nie działała klastogennie w cytogenetycznym teście in vitro na ludzkich limfocytach ani w dożylnym teście mikrojąderkowym u szczurów.
Greek: • ορισμένοι αντιμυκητιασικοί παράγοντες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιάσεων), όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και ορισμένα αντιβιοτικά, ενδέχεται να παρατείνουν τη διάρκεια των επιπτώσεων αυτού του φαρμάκου.
Polish: • niektóre leki przeciwgrzybicze (do leczenia zakażeń grzybami), takie jak ketokonazol, itrakonazol, niektóre antybiotyki - mogą wydłużyć czas działania tego leku
Greek: Αφού επιτευχθεί μία ικανοποιητική σταθεροποίηση, η συχνότητα της δόσης μπορεί να μειωθεί σε χορήγηση κάθε δεύτερη ημέρα στο διπλάσιο της ατομικά τιτλοποιημένης ημερήσιας δόσης.
Polish: Po uzyskaniu zadowalającej stabilizacji, częstość stosowania produktu leczniczego można zmniejszyć, podając go raz na dwa dni w dawce dwukrotnie większej od indywidualnie dobranej dawki dobowej.
Greek: Η βουπρενορφίνη είναι ένας μερικός αγωνιστής/ανταγωνιστής των οπιοειδών, ο οποίος δεσμεύεται στους μ (μι) και κ (κάππα) οπιοειδείς υποδοχείς του εγκεφάλου.
Polish: Buprenorfina jest częściowym agonistą/antagonistą receptorów opioidowych, wiążącym się z receptorami μ i κ (kappa) w mózgu.
Greek: Η διαθεσιμότητα έξι δισκίων διαφορετικής δύναμης υποστηρίζει μεμονωμένη τιτλοποίηση και πτωτική ρύθμιση της δόσης.
Polish: Dostępność tabletek podjęzykowych w sześciu różnych mocach pomaga w indywidualnym doborze dawki i stopniowym jej obniżaniu.
Greek: • βενζοδιαζεπίνες: Αυτός ο συνδυασμός μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον θάνατο λόγω της αναπνευστικής καταστολής από το κεντρικό σύστημα.
Polish: • benzodiazepinami: połączenie to może spowodować zgon w wyniku zahamowania czynności oddechowej pochodzenia ośrodkowego.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νατριούχος κροσκαρμελόζη Σουκραλόζη
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskalmeloza sodowa Sukraloza
Greek: Εάν ένας ασθενής αλλάξει από τη βουπρενορφίνη ή προϊόντα που περιέχουν βουπρενορφίνη ή ναλοξόνη, ενδέχεται να είναι απαραίτητες προσαρμογές δόσης λόγω των πιθανών διαφορών στη βιοδιαθεσιμότητα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Polish: Jeśli u pacjenta nastąpi zamiana produktu z zawierającego buprenorfinę na buprenorfinę i nalokson, konieczne może być dostosowanie dawki z uwagi na możliwe różnice w biodostępności (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Greek: • Επαγωγείς του CYP3A4: Η συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 με βουπρενορφίνη μπορεί να μειώσει τη συγκέντρωση της βουπρενορφίνης στο πλάσμα, οδηγώντας δυνητικά σε υποβέλτιστη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή με βουπρενορφίνη.
Polish: • induktorami CYP3A4: równoczesne stosowanie induktorów CYP3A4 z buprenorfiną może prowadzić do zmniejszenia stężenia buprenorfiny w osoczu, co może być przyczyną suboptymalnego leczenia uzależnienia od opioidów z użyciem buprenorfiny.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνονται την ίδια ώρα με την αγωγή με Zubsolv γιατί ενδέχεται να εμφανίσετε αιφνίδια παρατεταμένα και έντονα συμπτώματα στέρησης.
Polish: Tych leków nie wolno przyjmować w tym samym czasie, co lek Zubsolv, ponieważ u pacjenta mogą nagle wystąpić długotrwałe i intensywne objawy odstawienia.
Greek: Έχει αναφερθεί ένας αριθμός περιπτώσεων θανάτων λόγω αναπνευστικής καταστολής, συγκεκριμένα όταν η βουπρενορφίνη χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με βενζοδιαζεπίνες (βλ. παράγραφο 4.5) ή όταν η βουπρενορφίνη δεν χρησιμοποιήθηκε σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγογράφησης.
Polish: Odnotowano wiele przypadków zgonu w wyniku zahamowania ośrodka oddechowego, zwłaszcza gdy buprenorfinę stosowano w połączeniu z benzodiazepinami (patrz punkt 4.5) albo niezgodnie z zaleceniami.
Greek: Πίνακας 3: Αποτέλεσμα της ηπατικής ανεπάρκειας στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της βουπρενορφίνης και ναλοξόνης μετά τη χορήγηση (μεταβολή σχετική με υγιείς εθελοντές) ΦΚ Παράμετρος
Polish: Tabela 3: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na parametry farmakokinetyczne buprenorfiny i naloksonu po podaniu (zmiana w porównaniu z osobami zdrowymi)
Greek: Μία δόση με τροφή των 100 ppm (εκτιμώμενη έκθεση περίπου 2,4x για τη βουπρενορφίνη σε μία ανθρώπινη δόση των 17,2 mg βουπρενορφίνης/ναλοξόνης με βάση την AUC, τα επίπεδα της ναλοξόνης στο πλάσμα ήταν κάτω από το όριο ανίχνευσης στους αρουραίους) δεν είχε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια στη γονιμότητα στα θηλυκά.
Polish: Dawka pokarmowa 100 ppm (szacowana ekspozycja na buprenorfinę około 2,4-krotnie wyższa w porównaniu z ekspozycją po stosowanej u ludzi dawce 17,2 mg buprenorfiny z naloksonem na podstawie AUC; stężenia naloksonu w osoczu szczurów były poniżej limitu wykrywalności) nie miała niekorzystnego wpływu na płodność samic.
Greek: Η δόση σε mg μπορεί να διαφέρει ανάμεσα σε προϊόντα βουπρενορφίνης και τα προϊόντα δεν είναι απευθείας εναλλάξιμα.
Polish: Dawka w mg może się różnić pomiędzy produktami zawierającymi buprenorfinę, dlatego nie są one bezpośrednio zamienne.
Greek: Έπειτα από ένα διάστημα επιτυχούς θεραπείας, μπορεί να συμφωνήσετε με τον γιατρό σας να μειώσετε σταδιακά τη δόση σε χαμηλότερη δόση συντήρησης.
Polish: Po okresie skutecznego leczenia można uzgodnić z lekarzem stopniowe zmniejszanie dawki do osiągnięcia niższej dawki podtrzymującej.
Greek: Κρατήστε το δισκίο κάτω από τη γλώσσα σας μέχρι να διαλυθεί.
Polish: Trzymać tabletkę pod językiem, aż się rozpuści.
Greek: Πώς να πάρετε το Zubsolv 4.
Polish: Jak przyjmować lek Zubsolv 4.
Greek: • ταχύς ή βραδύς καρδιακός χτύπος, έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακό επεισόδιο), αίσθημα παλμών, σφίξιμο στο στήθος
Polish: • szybkie lub wolne bicie serca, zawał mięśnia sercowego (atak serca), kołatanie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να καταπίνουν ή να καταναλώνουν τροφές ή ποτά μέχρι το δισκίο να διαλυθεί πλήρως.
Polish: Pacjenci nie powinni połykać tabletki ani przyjmować pokarmów, czy napojów, do momentu jej całkowitego rozpuszczenia.