FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bovilis BTV8, se mora posvetovati s pristojnimi organi posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelovanjem, uvozom/vnoson, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Bovilis BTV8 skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Slovenian: Na veterinarski recept
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet underlagt reseptplikt.
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Batch {nummer}
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Serotip 8 virusa bolezni modrikastega jezika: 500 antigenskih enot/ml
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(VIRKESTOFFER) Blåtungevirus serotype 8: 500 antigen enheter/ml
Slovenian: Govedo od 6 mesecev starosti: dva odmerka po 1 ml subkutano v razmiku približno 3 tednov.
Norwegian Bokmål: Storfe fra 6 ukers alder: subkutan injeksjon av to doser på 1 ml, administrert med et intervall på cirka 3 uker.
Slovenian: Brejost in laktacija
Norwegian Bokmål: Storfe og sau
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Norwegian Bokmål: 0,31 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovenian: OVOJNINAH
Norwegian Bokmål: Trometamol
Slovenian: Plodnost
Norwegian Bokmål: Fertilitet:
Slovenian: Vialo pred uporabo in občasno med uporabo pretresite.
Norwegian Bokmål: Ryst flasken før og under bruk.
Slovenian: ovce: QI04AA02 goveda: QI02AA08 Inaktivirano virusno cepivo za vzbujanje aktivne imunosti proti serotipu 8 virusa bolezni modrikastega jezika
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER ATCvet-kode: Sau: QI04AA02 Storfe: QI02AA08
Slovenian: Ovce od starosti 1 meseca: enkratni odmerek po 1 ml subkutano.
Norwegian Bokmål: Sau fra 1 måneds alder: subkutan injeksjon av en enkelt dose på 1 ml.
Slovenian: Bovilis BTV8suspenzija za injiciranje za govedo in ovce IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJE, ČE STA RAZLIČNA
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml dose inneholder:
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Norwegian Bokmål: Markedsføringstill atelsesnummer (EU)
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Slovenian: Pot uporabe
Norwegian Bokmål: Emballasje
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsvei
Slovenian: Lahko se jemljejo skupaj s hrano ali brez nje.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat.
Slovenian: (11,1, neovrednoteno)
Norwegian Bokmål: (11,1, NE)
Slovenian: Vsi dogodki so bili 1.-2. stopnje.
Norwegian Bokmål: Alle tilfellene var av grad 1-2.
Slovenian: Delna reverzibilnost teh odkritij je bila zabeležena po štiritedenskem obdobju okrevanja.
Norwegian Bokmål: Delvis reversibilitet av disse funnene ble observert etter en 4 ukers rekonvalesensperiode.
Slovenian: Vnašanje enkorafeniba je treba prekiniti za do 4 tedne.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør avbrytes i inntil 4 uker.
Slovenian: Dolžina kapsule je približno 23 mm.
Norwegian Bokmål: Lengden på kapselen er omtrent 23 mm.
Slovenian: Trda kapsula (kapsula).
Norwegian Bokmål: Hard kapsel (kapsel).
Slovenian: Zdravilo Braftovi se ne priporoča za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Norwegian Bokmål: Braftovi er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Slovenian: Dogodki so bili reverzibilni in nobeden ni privedel do prenehanja zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Tilfellene var reversible og ingen tilfeller førte til seponering av behandling.
Slovenian: Varnost in učinkovitost enkorafeniba pri otrocih in mladostnikih še ni bila dokazana.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av enkorafenib hos barn og ungdom har ennå ikke blitt fastslått.
Slovenian: NOAEL za 13-tedensko študijo je bil 14- do 32-krat višji od terapevtskih odmerkov pri ljudeh.
Norwegian Bokmål: NOAEL for 13 ukers studien var på 14 til 32 ganger terapeutisk eksponering for mennesker.
Slovenian: Enkorafenib se minimalno izloča prek ledvic.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib elimineres minimalt via nyrene.
Slovenian: Enkorafenib ni bil genotoksičen.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib var ikke gentoksisk.
Slovenian: Drugi spremljevalni dejavniki so vključevali diabetes in hipertenzijo.
Norwegian Bokmål: Andre medvirkende faktorer inkluderer diabetes og hypertensjon.
Slovenian: V urinu je bilo 1,8 % radioaktivnosti izločene kot enkorafenib.
Norwegian Bokmål: I urin ble 1,8 % av radioaktiviteten skilt ut som enkorafenib.
Slovenian: Zato morebitne potrebe po prilagajanju odmerka ni mogoče ugotoviti.
Norwegian Bokmål: Mulig behov for dosejustering kan derfor ikke fastslås.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele z vodo.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med vann.
Slovenian: Ker je klinična pomembnost tega neznana, je treba bolnike moškega spola obvestiti o morebitnem tveganju za motnje spermatogeneze.
Norwegian Bokmål: Ettersom den kliniske relevansen av dette er ukjent, bør mannlige pasienter informeres om mulig risiko for svekket spermatogenese.
Slovenian: Enkorafenib je zmerno (86,1 %) vezan na proteine človeške plazme in vitro.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib er moderat (86,1 %) bundet til humane plasmaproteiner in vitro.
Slovenian: Do vseh dogodkov je prišlo v primeru novih ali razvitih metastaz v možganih.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser forekom i forbindelse med nye eller progressive hjernemetastaser.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da bi bila učinkovitost kombinacije pri teh bolnikih nižja.
Norwegian Bokmål: Disse dataene viser at kombinasjonen vil ha mindre effekt hos disse pasientene.
Slovenian: Po peroralni uporabi se enkorafenib zelo hitro absorbira z mediano Tmax od 1,5 do 2 uri.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon absorberes enkorafenib raskt med en gjennomsnittlig Tmax på 1,5 til 2 timer.
Slovenian: Med zdravljenjem pijte veliko tekočin.
Norwegian Bokmål: Drikk rikelig med væske under behandlingen.
Slovenian: Posodobljena analiza, končni datum: 7. november 2017
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse, dato for cut off: 7. november 2017
Slovenian: PFS, kot so ga ocenili raziskovalci (ocenjevanje raziskovalcev), je bil podporna analiza.
Norwegian Bokmål: PFS vurdert av utprøvere (utprøvers vurdering) fungerte som støttende analyse.
Slovenian: To pomeni 55 % povečanje izpostavljenosti nevezanega enkorafeniba.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer en økning i eksponering av ubundet enkorafenib på 55 %.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če imate katerega izmed naslednjih resnih neželenih učinkov - če do njih pride prvič ali če se stanje poslabša (glejte tudi poglavje 2):
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du har noen av følgende alvorlige bivirkninger, enten for første gang eller dersom de blir verre (se også avsnitt 2):
Slovenian: - če ste alergični na enkorafenib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor enkorafenib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. september 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2018
Slovenian: To lahko vpliva na zmožnost spočetja otroka.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke evnen til å gjøre en kvinne gravid.
Slovenian: To zdravilo ni bilo preskušeno za to starostno skupino.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke studert i denne aldersgruppen.
Slovenian: Zdravilo Braftovi se lahko jemlje skupaj s hrano ali med obroki.
Norwegian Bokmål: Braftovi kan tas med mat eller mellom måltider.
Slovenian: Poleg tega enkorafenib lahko zavira P-gp v črevesju in BCRP v pričakovanih kliničnih koncentracijah.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan enkorafenib hemme P-gp i tarm og BCRP ved de forventede kliniske konsentrasjonene.
Slovenian: Zdravilo Braftovi skupaj s hrano in pijačo
Norwegian Bokmål: Inntak av Braftovi sammen med mat og drikke
Slovenian: Skupaj ti podatki kažejo, da enkorafenib predstavlja tveganje za blag fototoksični potencial in minimalno tveganje za preobčutljivost pri terapevtskih odmerkih pri bolnikih.
Norwegian Bokmål: Til sammen indikerer disse dataene at enkorafenib har en risiko for fototoksisk potensial og en minimal risiko for å være sensitiserende ved terapeutiske doser hos pasienter.
Slovenian: Število dogodkov (progresivna bolezen) (%)
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller (progressiv sykdom) (%)
Slovenian: Vključevanje v 2. del se je začelo, ko so bili vsi bolniki iz 1. dela randomizirani.
Norwegian Bokmål: Studiestart for del 2 startet etter at del 1-pasienter var randomisert.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj po MedDRA podatkovni bazi glede na organske sisteme in pogostnost: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppgitt nedenfor etter MedDRA organklassesystem og følgende frekvenskonvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovenian: Zdravljenje se je nadaljevalo do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite po običajnem urniku.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose som planlagt.
Slovenian: Variabilnost med udeleženci (CV %) za AUC je v območju od 12,3 % do 68,9 %.
Norwegian Bokmål: Interindividuell variasjon (CV %) for AUC varierer fra 12,3 % til 68,9 %.
Slovenian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Norwegian Bokmål: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Slovenian: Predominantna biotransformacijska reakcija enkorafeniba je N-dealkilacija.
Norwegian Bokmål: Den dominerende biotransformasjonen for enkorafenib var N-dealkylasjon.
Slovenian: preglednici 5 in na sliki 1 je povzetek vrednosti PFS in drugih rezultatov učinkovitosti glede na centralni pregled podatkov, ki ga je izvedel slepi neodvisni radiološki odbor.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 og Figur 1 oppsummerer PFS og andre effektresultater basert på sentral vurdering av dataene av en blindet, uavhengig radiologisk komité.
Slovenian: Okvara ledvic je bila večinoma reverzibilna s prekinitvijo jemanja odmerkov, rehidracijo in drugimi splošnimi podpornimi ukrepi.
Norwegian Bokmål: Nyresvikt var vanligvis reversibelt med doseavbrudd, rehydrering og andre generelle støttetiltak.
Slovenian: Enkorafenib je močen in visoko selektiven malomolekulski ATP-kompetitivni inhibitor kinaze RAF.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib er en potent og svært selektiv ATP-kompetitiv lavmolekylær RAF-kinasehemmer.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z inhibitorji BRAF/MEK ni bilo dovoljeno.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med BRAF/MEK-hemmere var ikke tillatt.
Slovenian: Ti podatki nakazujejo, da jetrni prenašalci privzema niso vključeni v distribucijo enkorafeniba v človeške primarne hepatocite.
Norwegian Bokmål: Dataene tyder på at levertransportproteiner ikke er involvert i distribusjonen av enkorafenib i primære humane hepatocytter.
Slovenian: IZ=interval zaupanja; CR = skupni odziv; DCR = stopnja nadzora bolezni (CR + PR + SD + brez CR/brez PD; brez CR/brez PD velja samo za bolnike brez ciljne lezije, ki niso dosegli CR ali ki nimajo progresivne bolezni (PD)); HR = razmerje tveganja; PFS = preživetje brez napredovanja; PR = delni odziv; SD = stabilna bolezen.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; CR = komplett respons; DCR = sykdomskontrollrate (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gjelder bare pasienter uten mållesjon som ikke oppnådde CR eller hadde PD); HR = Hazard ratio; NE = ikke evaluerbar; PFS = progresjonsfri overlevelse; PR = partiell respons; SD = stabil sykdom.
Slovenian: Tveganje za pojav krvavitev se poveča ob sočasnem zdravljenju z antikoagulacijskimi in antiagregacijskimi zdravili.
Norwegian Bokmål: Blødningsrisikoen kan øke ved samtidig bruk av antikoagulasjonsmidler og antiplatemidler.
Slovenian: Če je mogoče, jim pokažite to navodilo in ovojnino zdravila.
Norwegian Bokmål: Vis dem om mulig dette pakningsvedlegget og legemiddelpakningen.
Slovenian: Pri obeh bolnikih so se pojavili dogodki 3. stopnje.
Norwegian Bokmål: Begge pasientene opplevde bivirkninger av grad 3.
Slovenian: Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti.
Norwegian Bokmål: for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Slovenian: - vnetje očesa (uveitis),
Norwegian Bokmål: Tid (måneder)
Slovenian: Manjše zmanjšanje CL/F (≤ 5 %) je predvideno za bolnike z milejšo in zmerno okvaro jeter, ki pa je malo verjetno klinično relevantno.
Norwegian Bokmål: En liten reduksjon i CL/F (≤ 5 %) var forventet for pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon, noe som sannsynligvis ikke er klinisk relevant.
Slovenian: Ocena spremembe rezultata v določenem obdobju je pokazala enak trend pri vprašalniku EORTC QLQ-C30 in pri vseh obiskih za FACT-M.
Norwegian Bokmål: En evaluering av skår på endring over tid viste samme trend for EORTC QLQ-C30 og ved alle besøk for FACT-M.
Slovenian: 300 mg enkrat dnevno
Norwegian Bokmål: 450 mg én gang daglig
Slovenian: Enkorafenib N = 194 (Enko 300)
Norwegian Bokmål: Enkorafenib N = 194 (Enco 300)
Slovenian: Enkorafenib se ne priporoča med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Slovenian: • QTcF > 500 ms in povečanje za > 60 ms glede na vrednosti pred zdravljenjem
Norwegian Bokmål: • QTcF > 500 ms og økning med > 60 ms fra verdi før behandling
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovenian: Zato pri izpostavljanju enkorafenibu niso pričakovane večje spremembe glede na spol.
Norwegian Bokmål: Det forventes dermed ingen endringer i enkorafenib-eksponering basert på kjønn.
Slovenian: V 13-tedenski študiji je bila opažena delna reverzibilnost ob najvišji ravni odmerka (60 mg/kg/d).
Norwegian Bokmål: I 13 ukers-studien ble det observert delvis reversibilitet ved høyeste dosenivå (60 mg/kg/dag).
Slovenian: Gre za previdnostni ukrep v primeru, da bi se vam v telesu razvijal ploščatocelični karcinom kože.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres som en forholdsregel i tilfelle et plateepitelkarsinom skulle utvikle seg inne i kroppen din.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje ni posebnega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Braftovi 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Braftovi 3.
Slovenian: Napovedi na podlagi modela kažejo, da bi učinek posakonazola po ponovljenih aplikacijah lahko bil podoben za AUC (3-kratno povečanje) in nekoliko večji za Cmax (2,7-kratno povečanje).
Norwegian Bokmål: Modellbaserte prediksjoner indikerer at effekten av posakonazol etter gjentatte administreringer kan være lik for AUC (3 ganger økning) og noe større for Cmax (2,7 ganger økning).
Slovenian: a Razmerje tveganja glede na stratificiran Coxov model sorazmernega tveganja b p-vrednost log-rang testa (2-stranski)
Norwegian Bokmål: a Hazard ratio basert på stratifisert Cox Proportional Hazards Model b Log-rank p-verdi (2-sidig)
Slovenian: Poročali so o motnjah vida pri nekaterih bolnikih, ki so v kliničnih študijah jemali enkorafenib.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om synsforstyrrelser hos noen pasienter som er behandlet med enkorafenib i kliniske studier.
Slovenian: Ostale glavne metabolne poti vključujejo hidroksilacijo, hidrolizo karbamata, neposredno glukuronidacijo in tvorjenje konjugata z glukozo.
Norwegian Bokmål: Andre viktige metabolske veier involverte hydroksylasjon, karbamathydrolyse, indirekte glukuronidering og dannelse av konjugater av glukose.
Slovenian: Rezultati namenskih kliničnih študij navajajo 25 % višjo celokupno izpostavljenost enkorafenibu pri bolnikih z milejšo okvaro jeter (Child-Pugh razreda A) v primerjavi z udeleženci z normalno jetrno funkcijo.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en dedikert klinisk studie indikerer en 25 % høyere total enkorafenib-eksponering hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Slovenian: Mutacije gena BRAF lahko povzročijo nastanek proteinov, ki povzročijo rast melanoma.
Norwegian Bokmål: Mutasjoner i BRAF-genet kan produsere proteiner som kan ha forårsaket vekst i melanomet.
Slovenian: Razmerje kopičenja približno 0,5 je verjetno posledica samodejne indukcije encima CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Akkumuleringsratio på omtrent 0,5 er sannsynlig som følge av autoinduksjon av CYP 3A4.
Slovenian: Zdravilo Braftovi lahko zmanjša število spermijev pri moških.
Norwegian Bokmål: Braftovi kan redusere antall sædceller hos menn.
Slovenian: Če so identificirani simptomi novih ali poslabšanih motenj vida, ki vključujejo zmanjšan centralni vid, zamegljen vid ali izgubo vida, se priporoča takojšen oftalmološki pregled.
Norwegian Bokmål: Ved symptomer på nye eller forverrede synsforstyrrelser, som nedsatt sentralsyn, uklart syn eller synstap, anbefales umiddelbar øyeundersøkelse.
Slovenian: Vnetje uvee in okvare vida so bile večinoma reverzibilne.
Norwegian Bokmål: Uveitt og nedsatt syn var som regel reversibelt.
Slovenian: Podobni rezultati so se pokazali tudi pri posameznih ocenah raziskovalcev.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende resultater ble observert per vurdering utført av gransker.
Slovenian: Ko se je se zdravilo Braftovi v kliničnih preskušanjih uporabljalo samostojno
Norwegian Bokmål: Når Braftovi ble brukt alene i kliniske studier
Slovenian: Bolniki so pred tem lahko prejemali adjuvantno zdravljenje in eno predhodno imunoterapijo za neresektabilno lokalno napredujočo ali metastatsko bolezen.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne ha fått tidligere adjuvant behandling og én tidligere immunterapi i første linje for inoperabel lokalt avansert eller metastasisk sykdom.
Slovenian: Uporabljati morate dodatno zanesljivo metodo kontracepcije, kot je barierna kontracepcija (npr. kondom), in paziti, da med jemanjem tega zdravila ne zanosite.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor bruke en annen, pålitelig prevensjonsmetode, som en barrieremetode (f.eks. kondom), slik at du ikke blir gravid mens du tar dette legemidlet.
Slovenian: Če vas to skrbi, se o tem pogovorite z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du har spørsmål om dette.
Slovenian: Pri odmerkih enkorafeniba med 600 in 800 mg enkrat dnevno je bila okvara ledvic (hiperkreatinemija 3. stopnje) opažena pri 3 od 14 bolnikov.
Norwegian Bokmål: Ved enkorafenibdoser på mellom 600 og 800 mg én gang daglig ble nedsatt nyrefunksjon (hyperkreatinemi av grad 3) observert hos 3 av 14 pasienter.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina:zdravilo z delovanjem na novotvorbe (citostatik), zaviralec proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE46
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE46
Slovenian: Uporaba enojnega odmerka 100 mg enkorafeniba ob obroku, bogatem z maščobami in kalorijami, zmanjša Cmax za 36 %, pri čemer AUC ostane nespremenjena.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av én enkelt dose på 100 mg enkorafenib sammen med et fett- og kaloririkt måltid reduserte Cmax med 36 %, mens AUC var uendret.
Slovenian: Zaradi manjše magnitude teh sprememb in visoke variabilnosti je malo verjetno, da je ta podatek klinično pomemben, zato za starejše bolnike prilagoditev odmerka ni potrebna.
Norwegian Bokmål: Gitt det beskjedne omfanget av disse endringene og den høye variabiliteten, er det lite sannsynlig at disse vil ha klinisk signifikans, og dermed er det ikke behov for dosejusteringer hos eldre pasienter.
Slovenian: Izgled zdravila Braftovi in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Braftovi ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: Nadaljnja sprememba
Norwegian Bokmål: Senere endringer
Slovenian: različica 4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events; NCI CTCAE)
Norwegian Bokmål: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (felles terminologikriterier for bivirkninger) versjon 4.03
Slovenian: Na podlagi svojega mehanizma delovanja lahko enkorafenib povzroči malignome, povezane z aktivacijo gena RAS zaradi mutacije ali drugih mehanizmov.
Norwegian Bokmål: Basert på stoffets virkningsmekanisme kan enkorafenib føre til økt risiko for maligniteter assosiert med aktivering av RAS via mutasjon eller andre mekanismer.
Slovenian: • QTcF > 500 ms in sprememba ≤ 60 ms glede na vrednost pred zdravljenjem
Norwegian Bokmål: • QTcF > 500 ms og endring ≤ 60 ms fra verdi før behandling
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je enkorafenib substrat prenašalcev P-glikoproteina (P-gp).
Norwegian Bokmål: Enkorafenib ble funnet å være substrat for P-glykoprotein (P-gp)-transportører.
Slovenian: Dodatna sekundarna končna točka je vključevala PFS pri zdravljenju s kombinacijo 450 v primerjavi z Enko 300.
Norwegian Bokmål: Et ekstra sekundært endepunkt inkluderte PFS ved Combo 450 sammenlignet med Enco 300.
Slovenian: Krvavitevi Hipertenzija*
Norwegian Bokmål: Blødningi Hypertensjon*
Slovenian: Sočasna uporaba z učinkovinami, ki so substrati encima CYP3A4 (npr. hormonski kontraceptivi), lahko povzroči povišano toksičnost ali izgubo učinkovitosti teh učinkovin.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med virkestoffer som er substrater av CYP 3A4 (f.eks. hormonelle prevensjonsmidler) kan føre til økt toksisitet eller tap av effekt av disse virkestoffene.
Slovenian: Večina bolnikov je imela metastatsko bolezen (95 %) in stadij IVM1c (64 %); 27 % bolnikov je imelo povišano izhodiščno vrednost serumske laktat dehidrogenaze (LDH), 45 % bolnikov je imelo najmanj 3 organe s tumorji v izhodišču in 3,5 % jih je imelo možganske metastaze.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde metastaserende sykdom (95 %) og stadium IVM1c (64 %); 27 % av pasientene hadde forhøyet serum laktatdehydrogenase (LDH) ved baseline, 45 % av pasientene hadde minst 3 organer med tumorinfiltrasjon ved baseline, og 3,5 % hadde hjernemetastaser.
Slovenian: Enkorafenib 450 mg v kombinaciji z binimetinibom (n = 274)
Norwegian Bokmål: Enkorafenib 450 mg i kombinasjon med binimetinib (n = 274)
Slovenian: Bolezni prebavil so bile večinoma obvladovane s standardnim zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer ble vanligvis håndtert med standardbehandling.
Slovenian: Pregledi spolovil (za ženske) in analni pregledi se prav tako priporočajo pred in na koncu zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også å gjennomføre underlivsundersøkelser (for kvinner) og undersøkelser av endetarmen før og mot slutten av behandlingen din.
Slovenian: Vnašanje enkorafeniba je treba prekiniti in uvesti podporne ukrepe, kot je topično zdravljenje, in tedensko preverjati stanje bolnika.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør avbrytes, og støttetiltak, som for eksempel topikal behandling, bør iverksettes, og pasienten bør revurderes ukentlig.