FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As características farmacocinéticas obtidas em estudos específicos demonstraram que, no plasma, foram alcançados níveis de espiramicina relativamente baixos (Cmax: 6-10 UI/ml, correspondentes a 2-3 µg/ml) com o regime de tratamento, ao passo que foram alcançados níveis de espiramicina substancialmente mais altos em lavagem broncoalveolar (4 a 5 vezes os níveis plasmáticos) e em tecido pulmonar (100 vezes os níveis plasmáticos).
Maltese: Il-karetteristiċi farmakokinetiċi derivati mill-istudji speċifiċi wrew li fil-plażma, bir-reġim ta' kura, intlaħqu livelli relattivament baxxi ta' spiramycin (Cmax: 6-10 IU/ml li jikkorrispondu għal 2-3 µg/ml), filwaqt li livelli ferm ogħla ta' spiramycin intlaħqu fil-ħasil bronkoalveolari (4-5 darbiet tal-livelli filplażma) u fit-tessut tal-pulmun (100 darba tal-livelli fil-plażma).
Portuguese: A mastite causada por S. aureus deve ser tratada depois de se observarem sinais clínicos.
Maltese: Il-mastite kkawżata minn S. aureus għandha tiġi kkurata ladarba jiġu osservati s-sinjali kliniċi.
Portuguese: No pior dos casos, foi proposta a relação AUC/CIM de 100-125 horas como alvo para a espiramicina.
Maltese: Fl-agħar xenarju ġie propost proporzjon AUC/MIC ta' 100-125 siegħa bħala mira għal spiramycin.
Portuguese: Ceva Sante Animale Z.I.
Maltese: Ceva Sante Animale Z.I. La Ballastiere Libourne
Portuguese: Em suínos, os medicamentos foram autorizados para o tratamento de infeções respiratórias, tosse suína, rinite atrófica, infeções causadas por Streptococcus spp., erisipelas, artrite, tratamento e prevenção de mastite, prevenção de infeções neonatais em leitões e gastroenterite infeciosa a 75 000 UI/kg de peso corporal, uma ou duas vezes num intervalo de 24 horas.
Maltese: Fil-ħnieżer, ilprodott ġie awtorizzat għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji, sogħla waqt it-trobbija tal-ħnieżer, rinite atrofika, infezzjonijiet ikkawżati minn Streptococcus spp., erisipela, artrite, il-kura u l-prevenzjoni ta' mastite, il-prevenzjoni ta' infezzjonijiet wara t-twelid fi qżieqeż u gastro-enterite infettiva f'doża ta' 75 000
Portuguese: 4.11 Intervalo(s) de segurança
Maltese: 4.11 Perjodu(i) ta' tiżmim
Portuguese: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf veterinários (EMA/CVMP/016/00)3, são necessários dados específicos do medicamento para estabelecer o perfil de depleção de resíduos no local da injeção.
Maltese: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
Portuguese: As características farmacocinéticas obtidas neste estudo demonstram que, no plasma, foram alcançados níveis de espiramicina relativamente baixos (Cmax: 1,44 UI/ml correspondentes a 0,45 µg/ml) com o regime de tratamento, ao passo que foram alcançados níveis de espiramicina substancialmente mais altos no leite (50 vezes os níveis plasmáticos).
Maltese: Il-karetteristiċi farmakokinetiċi derivati minn dan l-istudju wrew li fil-plażma, intlaħqu livelli ta' spiramycin relattivament baxxi (Cmax: 1.44 IU/ml li jikkorrispondu għal 0.45 µg/ml) birreġim ta' kura, filwaqt li livelli kunsiderevolment ogħla ta' spiramycin intlaħqu fil-ħalib (50 darba l-livelli fil-plażma).
Portuguese: CIM de espiramicina (µg/ml) Intervalo CIM50
Maltese: MIC ta' spiramycin (µg/mL) Medda
Portuguese: Os medicamentos veterinários Suanovil 20 solução injetável e respetivo medicamento genérico Spirovet são soluções injetáveis que contêm 20 g de espiramicina por 100 ml, o que corresponde a 600 000 UI de espiramicina por ml.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji Suanovil 20 soluzzjoni għall-injezzjoni u l-prodott ġeneriku tiegħu huma soluzzjonijiet għall-injezzjoni li fihom 20 g spiramycin għal kull 100 ml, li jikkorrispondu għal 600 000
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo e requerentes/titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimal, applikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Portuguese: A espiramicina é ativa contra Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida, As seguintes Concentrações Inibitórias Mínimas (CIM) foram determinadas para a espiramicina em isolados europeus colhidos em animais doentes, entre 2007 e 2012:
Maltese: Spiramycin huwa attiv kontra Mannheimia haemolytica u Pasteurella multocida, Il-Konċentrazzjonijiet Inibitorji Minimi (MIC) li ġejjin ġew iddeterminati għal spiramycin fl-iżolati Ewropej miġbura minn annimali morda bejn l-2007 sal-2012:
Portuguese: A espiramicina é metabolizada no fígado; o metabolito principal, a neoespiramicima, possui atividade antimicrobiana.
Maltese: Spiramycin huwa metabolizzat fil-fwied; il-metabolit primarju tiegħu, neospiramycin, għandu attività antimikrobika.
Portuguese: Eslováquia Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Maltese: Is-Slovakkja Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Portuguese: Apesar das diversas limitações, sobretudo o número reduzido de animais e o curto período de observação (14 dias), o estudo foi considerado adequado para justificar a indicação «mastite aguda por S. aureus», considerando que os resultados no parâmetro de avaliação final primário (a cura bacteriológica foi atingida em 7 de um total de 8 vacas de teste, mas em nenhuma das 9 vacas de controlo) e em alguns dos parâmetro de avaliação final secundários (sobretudo a contagem de células somáticas) foram convincentes.
Maltese: Minkejja diversi limitazzjonijiet, b'mod partikolari n-numru żgħir ta' annimali u l-perjodu ta' osservazzjoni qasir (14il jum), l-istudju nstab li huwa xieraq biex jiġġustifika l-indikazzjoni ‘mastite S. aureus' akuta, peress li r-riżultat fil-punt ta' tmiem primarju (kura batterjoloġika kienet intlaħqet f'7 minn 8 baqar tat-test, iżda fl-ebda mid-9 baqar tal-verifika) u xi wħud mill-punti ta' tmiem sekondarji (b'mod partikolari lgħadd ta' ċelloli somatiċi) kienu konvinċenti.
Portuguese: A espiramicina é eliminada essencialmente por excreção biliar.
Maltese: Spiramycin huwa eliminat primarjament permezz ta' eskrezzjoni biljari.
Portuguese: Mastite: 30 000 UI de espiramicina por kg de peso corporal (ou seja, 5 ml de medicamento por 100 kg de peso corporal), duas vezes num intervalo de 24 h.
Maltese: Mastite: 30 000 IU ta' spiramycin għal kull kg piż tal-ġisem (jiġifieri 5 ml tal-prodott għal kull 100 kg piż tal-ġisem) darbtejn f'intervall ta' 24 siegħa.
Portuguese: A indicação foi consubstanciada por dados de suscetibilidade in vitro para Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica e por dados farmacocinéticos da espiramicina nas espécies-alvo, com base nos quais foi realizada uma avaliação farmacocinética/farmacodinâmica (FC/FD) detalhada.
Maltese: L-indikazzjoni kienet issostanzjata minn dejta dwar is-suxxettibbiltà in vitro għal Pasteurella multocida u Mannheimia haemolytica u minn dejta farmakokinetika ta' spiramycin fl-ispeċijiet li fuqhom kien ser jintuża l-prodott, abbażi ta' liema twettqet valutazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika dettaljata (PK/PD).
Portuguese: 29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon França
Maltese: 29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon Franza
Portuguese: Os dados clínicos sobre a mastite bovina consistiram essencialmente num estudo experimental da mastite por S. aureus utilizando uma estirpe de infeção com uma CIM da espiramicina de 4 µg/ml.
Maltese: Id-dejta klinika dwar il-mastite fil-bovini kienet tikkonsisti prinċipalment minn studju sperimentali dwar il-mastite S. aureus permezz ta' razza ta' sfida b'MIC ta' spiramycin ta' 4 µg/ml.
Portuguese: Para o tratamento de doenças respiratórias de bovinos, foram apresentados diversos estudos clínicos adequados de 1988 e 1989 utilizando o regime posológico de 100 000 UI/kg de peso corporal, uma ou duas vezes num intervalo de 48 horas.
Maltese: Għall-kura ta' mard respiratorju fil-bovini, ġew ippreżentati diversi studji kliniċi xierqa mill-1988 u l1989 permezz tar-reġim tad-dożaġġ ta' 100 000 IU/kg piż tal-ġisem darba jew darbtejn f'intervall ta' 48 siegħa.
Portuguese: Spiramycine CEVA 600 000 UI/ML solution injectable pour bovins et porcins
Maltese: Spiramycine CEVA 600 000 UI/ML soluzzjoni injettabbli pour bovins et porcins
Portuguese: A espiramicina é um antimicrobiano com ação bacteriostática contra as bactérias do género Micoplasma, Gram-negativas e Gram-positivas.
Maltese: Spiramycin huwa antimikrobiku li jeżerċita azzjoni batterjostatika kontra l-batterji tal-Mikolażma, Gram-negattivi u Gram-pożittivi.
Portuguese: Alcarávia EMA/498568/2015
Maltese: EMA/498568/2015
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de outubro de 2015 EMA/498568/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ottubru 2015
Portuguese: Alcarávia
Maltese: Frotta tal-karwija
Portuguese: É contraindicada a utilização de medicamentos à base de alcarávia em doentes com hipersensibilidade (alergia) à alcarávia ou outras plantas da família das Apiaceae (Umbelliferae) (funcho, anis, aipo, coentro e endro), à artemísia ou bétula.
Maltese: Il-mediċini li fihom il-frotta tal-karwija ma għandhomx jintużaw f'pazjenti li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-frotta tal-karwija jew għal pjanti oħrajn tal-familja Apiaceae (Umbelliferae) (bużbież, aniż, karfus, kosbor u xibt), il-mugwort jew il-betula.
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm alcarávia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom il-frotta tal-karwija?
Portuguese: Os medicamentos que contêm alcarávia devem ser usados apenas em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos.
Maltese: Il-mediċini li fihom il-frotta tal-karwija għandhom jintużaw biss f'adulti u adolexxenti li għandhom iktar minn 12-il sena.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm alcarávia, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar ir-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom il-frotta tal-karwija, inklużi lprekawzjonijiet xierqa għall-użu sigur tagħhom, tinsab fil-monografu taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fis-sit web tal-Aġenzija:
Portuguese: Óleo essencial de alcarávia EMA/499012/2015
Maltese: Żejt tal-karwija EMA/499012/2015
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de outubro de 2015 EMA/499012/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ottubru 2015
Portuguese: É contraindicada a utilização de medicamentos à base de óleo essencial de alcarávia em pessoas com hipersensibilidade (alergia) ao óleo essencial de alcarávia ou outras plantas da mesma família das Apiaceae (Umbelliferae) (por exemplo, funcho, anis, aipo, coentro e endro).
Maltese: Mediċini li fihom iż-żejt tal-karwija ma għandhomx jintużaw fuq persuni li għandhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għaż-żejt tal-karwija jew għal pjanti oħra tal-istess familja ta' Apiaceae (Umbelliferae) (eż. busbies, ħlewwa, karfus, kosbor u xibt).
Portuguese: Óleo essencial de alcarávia
Maltese: Żejt tal-karwija
Portuguese: Ainda que as preparações cutâneas possam ser utilizadas por pessoas de todas as idades, os medicamentos a tomar por via oral não são recomendados em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).
Maltese: Filwaqt li l-preparazzjonijiet tal-ġilda jistgħu jintużaw minn persuni ta' kull età, il-mediċini li għandhom jittieħdu mill-ħalq mhumiex rakkomandati fit-tfal u fl-adolexxenti (taħt it-18-il sena).
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm óleo essencial de alcarávia
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini taż-żejt tal-karwija
Portuguese: O que é óleo essencial de alcarávia?
Maltese: X'inhu żejt tal-karwija?
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: Metabolismo
Maltese: Metabolżmu
Portuguese: Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Maltese: Recordati Rare Diseases Spain S.
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de janeiro de 2003 Data da renovação: 20 de maio de 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Jannar 2003 Data ta' tiġdid: 20 ta'mejju 2008
Portuguese: Pouco frequente: bradicardia
Maltese: Mhux komuni: bradikardija
Portuguese: Fax: + 33 1 4900 1800
Maltese: Faks: + 33 1 4900 1800
Portuguese: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre França
Maltese: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000
Portuguese: Celulose microcristalina laurilsulfato de sódio hipromelose croscarmelose sódica sílica coloidal anidra fumarato sódico de estearilo
Maltese: Microcrystalline cellulose sodium laurilsulfate hypromellose croscarmellose sodium silica colloidal anhydrous sodium stearyl fumarate
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Portuguese: • Pouco frequente: bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco), diarreia, febre, aumento das transaminases, vómitos
Maltese: • Mhux komuni: bradikardija (tnaqqis fil-frekwenza tat-taħbit tal-qalb), dijarea, deni, żieda fit transaminases, rimettar
Portuguese: - Efeitos indesejáveis na acidemia orgânica
Maltese: - Effetti mhux mixtieqa f'aċidemija organika
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Recordati Rare Diseases
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Recordati Rare Diseases
Portuguese: 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Maltese: 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800
Portuguese: Não tome Carbaglu:
Maltese: Tieħux Carbaglu:
Portuguese: Carbaglu não revelou qualquer actividade mutagénica significativa, numa bateria de testes de genotoxicidade realizada in vitro (teste de Ames, análise metafásica de linfócitos humanos) e in vivo (teste de micronúcleo no rato).
Maltese: Carbaglu ma wera l-ebda attività mutaġenika sinifikanti f'sensiela ta' testijiet dwar il-genotossiċità mwettqa in vitro (Ames Test, analiżi tal-metafażi tal-limfoċiti fil-bniedem) u in vivo (eżami mikronuklejari fil-far).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA (S) ACTIVA(S)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Portuguese: - Os outros ingredientes são celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, hipromelose,
Maltese: - Sustanzi oħra jinkludu microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hypromellose,
Portuguese: São detectados metabolitos no plasma com um máximo às 36-48 horas e um declínio muito lento (semi-vida de cerca de 100 horas).
Maltese: Il-metaboliti huma intraċċati fil-plażma f'livelli massimi wara 36-48 siegħa u tnaqqis kajman ħafna (ħalf-life ta' madwar 100 siegħa).
Portuguese: A restrição de proteínas e a administração de suplementos de arginina podem ser indicadas no caso de uma tolerância baixa às proteínas.
Maltese: Tista' tkun indikata restrizzjoni ta' proteini u teħid żejjed ta' arginine f'każ ta' tolleranza baxxa ta' proteini.
Portuguese: croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, esteraril fumarato de sódio.
Maltese: croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, sodium stearyl fumarate.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥1/100 a 1/10), pouco frequentes (≥1/1000 a 1/100), raros (≥ 1/10000 a < 1/1000), muito raros (< 1/10000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa 1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Foram conduzidos outros estudos em ratos, sob diferentes condições experimentais conducentes a uma maior disponibilidade de amoníaco (jejum, dieta sem proteínas ou dieta com alto teor proteico).
Maltese: Studji oħra li saru fuq il-firien taħt kundizzjonijiet sperimentali differenti wasslu għal żjieda fiddisponibilità ta' l-ammonja (nuqqas ta' ikel, dieta mingħajr proteini jew b'ħafna proteini).
Portuguese: O que contém Carbaglu - A substância activa é o ácido carglúmico.
Maltese: X'fih Carbaglu - Is-sustanza attiva hi carglumic acid.
Portuguese: 36 meses Após a primeira abertura do recipiente para comprimidos: 3 meses
Maltese: 36 xahar Wara li jinfetaħ ir-reċipjent tal-pilloli: 3 xhur
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de ácido carglúmico.
Maltese: Kull pillola fiha 200 mg ta' carglumic acid.
Portuguese: Anotar a data de abertura no recipiente para comprimidos.
Maltese: Ikteb id-data ta' meta ftaħtu fuq il-kontenitur tal-pilloli.
Portuguese: Uma fracção do ácido carglúmico é metabolizada.
Maltese: Proporzjon ta' carglumic acid jiġi metabolizzat.
Portuguese: Carbaglu 200 mg comprimidos dispersíveis Ácido carglúmico
Maltese: Carbaglu 200 mg pilloli li jinfirxu Carglumic acid
Portuguese: Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
Maltese: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Aminoácidos e derivados; Código ATC: A16AA05
Maltese: Aċidi aminiċi u derivati; Kodiċi ATC:
Portuguese: Doses únicas de ácido carglúmico até 2800 mg/kg, por via oral, e 239 mg/kg por via endovenosa, não induziram mortalidade ou quaisquer sinais clínicos anómalos em ratos adultos.
Maltese: Dożi orali waħdanien ta' carglumic acid sa 2800 mg/kg u 239 mg/kg fil-vina ma wassal għall-ebda mortalità jew sinjali klinikament anormali fuq firien adulti.
Portuguese: A dose habitual: - a dose diária inicial corresponde, geralmente, a 100 mg por quilo de peso corporal, até um máximo de 250 mg por quilo de peso corporal (por exemplo, se pesar 10kg, deve tomar 1g por dia, ou 5 comprimidos), - para doentes que sofrem de deficiência de N-acetilglutamato sintase, a longo prazo, a dose diária varia, regra geral, entre 10 mg e 100 mg por quilo de peso corporal.
Maltese: Id-doża normali: id-doża inizjali ta' kuljum hi ġeneralment ta' 100 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, sa massimu ta' 250 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem (pereżempju jekk inti tiżen 10 kg, għandek tieħu 1g kuljum jew 5 pilloli).
Portuguese: {MM/AAAA}
Maltese: JIS {XX/SSSS}
Portuguese: Pouco frequente: aumento das transaminases
Maltese: Mhux komuni: transaminases ogħla
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Maltese: 2.2 Għamla kwalitattiva u kwantitattiva
Portuguese: Teste de resposta ao ácido carglúmico
Maltese: Test għar-rispons għal Carglumic acid
Portuguese: Foi demonstrado in vitro que o ácido carglúmico activa a carbamoilfosfato sintetase no fígado.
Maltese: In vitro, instab li carglumic acid jattiva carbamoyl phosphate synthetase fil-fwied.
Portuguese: A amamentação está contra-indicada durante a utilização de ácido carglúmico (ver secções 4.6 e 5.3).
Maltese: It-treddigħ waqt l-użu ta' carglumic acid hu kontra-indikat (ara sezzjonijiet 4.6 u 5.3).
Portuguese: 60 comprimidos dispersíveis
Maltese: 60 pillola li jinfirxu
Portuguese: A dose diária inicial deve ser de 100 mg/kg, até 250 mg/kg, se necessário.
Maltese: Id-doża inizjali ta' kuljum għandha tkun ta' 100 mg/kg, sa 250 mg/kg jekk meħtieġ.
Portuguese: Carbaglu está indicado no tratamento de
Maltese: Caraglu hu indikat għat-trattament ta'
Portuguese: Após uma dose oral única de 100 mg/kg peso corporal, 9% da dose é excretada na forma intacta na urina e até 60% nas fezes.
Maltese: Wara doża orali waħdanija ta' 100 mg/kg piż korporali, 9% tad-doża tiġi eliminata mingħajr bidla fl-awrina u sa 60% fl-ippurgar.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: As exposições sistémicas maternas após 500 e 2000 mg/kg/dia correspondiam, respectivamente, a vinte e cinco e setenta vezes a exposição humana esperada.
Maltese: L-espożizzjonijiet sistematiċi materni wara 500 u 2000 mg/kg/kuljum kienu ħames darbiet u sebgħin darba l-espożizzjoni mistennija għal bniedem.
Portuguese: Os estudos de segurança farmacológica demonstraram que o Carbaglu administrado por via oral, nas doses de 250, 500, 1000 mg/kg, não tem qualquer efeito estatisticamente significativo sobre a respiração, sistema nervoso central e sistema cardiovascular.
Maltese: Studji dwar is-sigurtà farmakoloġika wrew li l-għotja ta' Carbaglu b'mod orali b'dożi ta' 250, 500, 1000 mg/kg ma kellha l-ebda effett statistikament sinifikanti fuq respirazzjoni, fuq is-sistema nervuża ċentrali u fuq is-sistema kardjovaskulari.
Portuguese: Em doentes com acidemia orgânica (recém-nascidos e nãorecém-nascidos), o tratamento com ácido carglúmico induziu uma rápida diminuição dos níveis plasmáticos de amoníaco, reduzindo o risco de complicações neurológicas.
Maltese: F'pazjenti b'aċidemija organika (trabi li għadhom jitwieldu u le), it-trattament b'carglumic acid induċa tnaqqis ta' malajr fil-livelli ta' ammonja fil-plażma, u tnaqqis fir-riskju ta' komplikazzjonijiet newroloġiċi.
Portuguese: Num doente tratado com ácido carglúmico, no qual a dose foi aumentada para um máximo de 750 mg/kg/dia, ocorreram sintomas de intoxicação, passíveis de serem caracterizados como uma reacção simpatomimética: taquicardia, sudação profunda, aumento da secreção brônquica, aumento da temperatura do corpo e inquietação.
Maltese: F'pazjent wieħed trattat b'carglumic acid, fejn id-doża żdiedet sa 750 mg/kg/kuljum, kien hemm sintomi ta' intossikazzjoni li jistgħu jiġu kkaraterizzati bħala reazzjoni simpatomimetika: takikardja, żjieda qawwija ta' għaraq, żjieda ta' tnixxija mill-bronki, żjieda fit-temperatura tal-ġisem u irrekwitezza.
Portuguese: 2.2 Composição qualitativa e quantitativa Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Portuguese: • Para deficiência de N-acetilglutamato sintase:
Maltese: F'dan il-fuljett:
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/ .
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Carbaglu é apresentado numa embalagem de plástico contendo 5, 15 e 60 comprimidos, fechada com uma tampa de proteção para as crianças.
Maltese: Carbaglu jiġi f'reċipjenti tal-pastik ta' 5, 15 u 60 pillola li jingħalaq b'għatu li ma jistax jinfetaħ mittfal.
Portuguese: Pouco frequente: diarreia, vómitos
Maltese: Mhux komuni: dijarea, remettar
Portuguese: O ácido carglúmico é um análogo estrutural do N-acetilglutamato, que constitui o activador natural da carbamoilfosfato sintetase, primeira enzima do ciclo da ureia.
Maltese: Carglumic acid hu strutturalment analogu għal N-acetylglutamate, li hu attivatur, preżenti b'mod naturali, ta' carbamoyl phosphate synthetase, l-ewwel enżima fiċ-ċiklu ta' l-urea.
Portuguese: EU/1/02/246/001 (15 comprimidos dispersíveis) EU/1/02/246/002 (60 comprimidos dispersíveis) EU/1/02/246/003 (5 comprimidos dispersíveis)
Maltese: EU/1/02/246/001 (15-il pillola li jinfirxu)