FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tepadina v kombinaciji z drugimi zdravili so okužbe, citopenija (nizko število celic v krvi), reakcija presadka proti gostitelju (ko presajene celice napadejo telo), črevesne bolezni, hemoragični cistitis (krvavitve in vnetje mehurja) in vnetje sluznice (vnetje vlažnih telesnih površin).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tepadina, когато се прилага с други лекарства, са инфекции, цитопения (нисък брой клетки в кръвта), реакция на присадка срещу приемника (когато трансплантираните клетки атакуват тялото), стомашно-чревни нарушения, хеморагичен цистит (кървене и възпаление на пикочния мехур) и възпаление на лигавиците (възпаление на влажните телесни повърхности).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tepadina mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili, ki jih je bolnik prejemal pred presaditvijo.
Bulgarian: Лечението с Tepadina трябва да се прилага под наблюдението на лекар, който има опит с подготвителното лечение преди трансплантация.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tepadina.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tepadina.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tepadina izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Tepadina са установени в проучванията?
Slovenian: Pomaga uničiti bolnikove obstoječe krvotvorne celice, kar se kaže v uspešni presaditvi novih celic, daljšem preživetju in zmanjšanem tveganju ponovitve bolezni.
Bulgarian: Той помага за унищожаване на съществуващите кръвотворни клетки на пациента, което води до успешна трансплантация на нови клетки, подобрена преживяемост и понижен риск от рецидив на заболяването.
Slovenian: V študijah so proučevali število bolnikov z uspešno presaditvijo, čas do ponovitve bolezni in čas preživetja bolnikov.
Bulgarian: Проучванията разглеждат броя на пациентите с успешна трансплантация, продължителността на периода без рецидиви и преживяемостта.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tepadina
Bulgarian: Допълнителна информация за Tepadina:
Slovenian: Zdravilo Tepadina se lahko uporablja za presaditev darovalčevih celic in za presaditev celic, ki izvirajo iz telesa bolnika samega.
Bulgarian: Tepadina може да се използва за трансплантация на клетки от донор и за трансплантация на клетки, получени от собствени за организма на пациента клетки.
Slovenian: • med zdravljenjem čvrstih tumorjev, ko je potrebna kemoterapija z visokimi odmerki, kateri sledi presaditev krvotvornih matičnih celic.
Bulgarian: • по време на лечението на солидни тумори, когато е подходяща химиотерапия с висока доза, последвана от трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки.
Slovenian: Zdravilo Tepadina se uporablja z drugimi zdravili pred presaditvijo za uničenje nenormalnih celic in bolnikovih obstoječih krvotvornih celic.
Bulgarian: Tepadina се прилага в комбинация с други лекарства преди трансплантация за унищожаване на абнормни клетки и съществуващи кръвотворни клетки на пациента.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Tepadina, tiotepa, spada v skupino zdravil, imenovanih „alkilirajoča sredstva".
Bulgarian: , тиотепа, принадлежи към група лекарства, наричани „алкилиращи агенти".
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Tepadina.
Slovenian: Iz objavljenih študij je razvidno, da ima zdravilna učinkovina tiotepa, če se uporablja v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki, koristne učinke pri odraslih in otrocih, ki se zdravijo zaradi krvnih bolezni in čvrstih tumorjev.
Bulgarian: Публикуваните проучвания показват, че тиотепа, използван в комбинация с други лекарства за химиотерапия, е от полза за възрастни и деца, които се лекуват за заболявания на кръвта и солидни тумори.
Slovenian: • kot pripravljalno zdravilo (kondicioniranje) pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic (celic, ki tvorijo krvne celice).
Bulgarian: като „кондициониращо" (подготвително) лечение преди трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки (клетките, които произвеждат кръвни клетки).
Slovenian: CHMP je zaključil, da je uporaba zdravilne učinkovine zdravila Tepadina, tiotepa, dobro uveljavljena.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че активното вещество в Tepadina, тиотепа, е с добре установена употреба.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tepadina, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tepadina, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. marca 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tepadina, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tepadina odobreno?
Bulgarian: Защо Tepadina е разрешен за употреба?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Tepadina uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Tepadina?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tepadina?
Bulgarian: Какво представлява Tepadina?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Tepadina raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Tepadina?
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino tiotepa.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тиотепа (thiotepa).
Slovenian: Kako zdravilo Tepadina deluje?
Bulgarian: Как действа Tepadina?
Slovenian: Kako se zdravilo Tepadina uporablja?
Bulgarian: Как се използва Tepadina?
Slovenian: „Uporaba drugih zdravil
Bulgarian: „Употреба с други лекарства
Slovenian: • „Po potrebi je treba uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje v enotah za posebno nego."
Bulgarian: „Ако се налага, трябва да се проведе подходящо симптоматично лечение в отделение за специализирана помощ."
Slovenian: Poglavje 4.2 • {(Lastniško) ime} je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 30 mesecev (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: {(Свободно избрано) име} е противопоказан при деца на възраст под 30 месеца (вж. точка 4.3).
Slovenian: Zdravila{(Lastniško) ime} ne uporabljajte pri nosečnicah <in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije>.
Bulgarian: {(Свободно избрано) име} не се препоръчва по време на бременност <и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.>
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} se med dojenjem ne sme uporabljati.
Bulgarian: {(Свободно избрано) име} не трябва да се използва по време на кърмене.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju {zdravilne učinkovine} v materino mleko.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за екскрецията на {Активно вещество} в кърмата.
Slovenian: Podatkov o uporabi {zdravilna učinkovina} pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на {Активно вещество} при бременни жени.
Slovenian: • „Ne uporabljajte sočasno z drugimi izdelki (zdravili ali kozmetičnimi izdelki), ki vsebujejo derivate terpena, ne glede na pot uporabe (peroralno, rektalno, dermalno ali pljučno)."
Bulgarian: „Да не се използва едновременно с други продукти (лекарствени или козметични), съдържащи терпенови производни, независимо от начина на приложение (перорален, ректален, кожен или белодробен)."
Slovenian: • „V primeru nenamernega peroralnega zaužitja ali napačne uporabe pri dojenčkih in otrocih obstaja tveganje za nevrološke bolezni."
Bulgarian: „В случай на случаен перорален прием или погрешно приложение при кърмачета и деца, има риск от неврологични нарушения."
Slovenian: • „Večkratna ali podaljšana uporaba lahko povzroči pekočo bolečino v danki."
Bulgarian: „Повторната и продължителна употреба може да причини ректално изгаряне."
Slovenian: - „Ne uporabljajte odmerkov, ki so večji od priporočenih, zaradi povečanega tveganja za neželene učinke in bolezni, povezane s prevelikim odmerjanjem."
Bulgarian: - „Не прилагайте в дози по-високи от препоръчителните, поради повишен риск от нежелани лекарствени реакции и свързани с предозиране нарушения."
Slovenian: • „Ne uporabljajte odmerka, ki je večji od priporočenega, zaradi povečanega tveganja za neželene učinke in bolezni, povezane s prevelikim odmerjanjem (glejte poglavje 4.9)."
Bulgarian: „Да не се прилага в доза, по-висока от препоръчителната, поради повишен риск от нежелани лекарствени реакции и увреждания, свързани с предозиране (вж. точка 4.9)."
Slovenian: „Nosečnost in dojenje: - Ne uporabljajte med nosečnostjo ali dojenjem."
Bulgarian: - Да не се използва по време на бременност или кърмене"
Slovenian: • „Zdravila ne uporabljajte priotrocih, mlajših od 30 mesecev."
Bulgarian: „Да не се използва при деца на възраст под 30 месеца"
Slovenian: Poglavje 5.1 • „Derivati terpena lahko znižajo prag za nastanek epileptičnih napadov."
Bulgarian: „Терпеновите производни могат да понижат епилептогенния праг."
Slovenian: • „Zdravljenje naj ne traja dlje kot 3 dni zaradi tveganja, povezanega s kopičenjem derivatov terpena (zaradi lipofilnih lastnosti ter neznane hitrosti presnavljanja in izločanja) v tkivih in možganih, zlasti nevrofizioloških bolezni, in zaradi tveganja za pekočo bolečino v danki."
Bulgarian: „Не продължавайте лечението повече от 3 дни, поради риска, свързан с натрупване на терпеновите производни (поради техните липофилни свойства, скоростта на метаболизм и елиминиране са неизвестни), в тъканите и мозъка и по-специално невропсихологични нарушения; както и риск от ректално изгаряне."
Slovenian: - Zdravljenje naj ne traja dlje kot tri dni zaradi možnih tveganj v zvezi s kopičenjem derivatov terpena (na primer kafra, cineol, niaouli, divji timijan, terpineol, terpin, citral, mentol ter eterična olja iz evkaliptusa, iglic bora in terpentina) v telesu, vključno z možgani, zlasti nevrofizioloških boleznih, ter tveganja za pekočo bolečino v danki."
Bulgarian: Не продължавайте лечението повече от 3 дни, поради възможните рискове, свързани с натрупването на терпенови производни в организма (например камфор, цинеол, ниаули, дива мащерка, терпинеол, терпин, цитрал, ментол и есенциални масла от борови иглички, евкалипт и турпентин), включително в мозъка, поспецилно неврологични нарушения; както и риск от ректално изгаряне."
Slovenian: • „Zdravilo vsebuje derivate terpena, ki lahko pri prevelikem odmerjanju pri dojenčkih in otrocih povzročajo nevrološke bolezni, kot so krči."
Bulgarian: „Този продукт съдържа терпенови производни, които в прекалено високи дози може да причинят неврологични нарушения като гърчове при кърмачета и деца."
Slovenian: • „Zaradi prisotnosti <ime(-na) derivata(-ov) terpena> in v primeru bolnikovega neupoštevanja priporočenih odmerkov obstaja tveganje za pojavljanje krčev pri otrocih in dojenčkih."
Bulgarian: „Поради наличието на <име(на) на терпеново производно(и)> и в случай, че пациентите не съблюдават препоръчителната доза, съществува риск от гърчове при деца и кърмачета"
Slovenian: Naslednje besedilo se ustrezno vključi v navodilo za uporabo dovoljenj za promet z zdravilom, ki se spremenijo:
Bulgarian: Следният текст трябва да бъде включен в листовката на разрешенията за употреба, подлежащи на изменение, съответно:
Slovenian: • Odmerjanje v zvezi z otroki, mlajšimi od 30 mesecev, se izbriše.
Bulgarian: Премахване на текста за дозировка при деца на възраст под 30 месеца.
Slovenian: Naslednje besedilo se vključi v povzetek glavnih značilnosti zdravila dovoljenj za promet z zdravilom, ki se ustrezno spremenijo:
Bulgarian: Следният текст трябва да бъде включен в кратката характеристика на продукта на разрешенията за употреба, подлежащи на изменение, съответно:
Slovenian: DOPOLNILA, KI SE VKLJUČIJO V USTREZNA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Slovenian: Naslednje besedilo se ustrezno vključi v podatke o označevanju dovoljenj za promet z zdravilom, ki se spremenijo:
Bulgarian: Следният текст трябва да бъде включен в означенията върху опаковката на разрешенията за употреба, подлежащи на изменение, съответно:
Slovenian: • „Zaradi prisotnosti <ime(-na) derivata(-ov) terpena> in v primeru neupoštevanja priporočenih odmerkov pri otrocih in dojenčkih obstaja tveganje za pojavljanje krčev."
Bulgarian: „Поради наличието на <име(на) на терпеновото производно(и)> и в случай на не несъблюдаване на препоръчителните дози, има риск от гърчове при деца и кърмачета"
Slovenian: Nosečnost
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Slovenian: PRILOGA III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ПОПРАВКИ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ
Slovenian: Postopek se je začel novembra 2010.
Bulgarian: Процедурата започва през ноември 2010 г.
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu
Bulgarian: Промени в информацията за продукта (ИП)
Slovenian: Svečke, ki vsebujejo derivate terpena, so bile v Evropi odobrene z nacionalnimi postopki v petdesetih letih prejšnjega stoletja, trenutno pa so odobrene in se tržijo v sedmih državah članicah EU.
Bulgarian: Супозиториите, съдържащи терпенови производни, са разрешени чрез национални процедури в Европа от 50-те години на ХХ в. и понастоящем са разрешени за употреба и се продават в седем държави-членки на ЕС.
Slovenian: Razlikovala so se zlasti priporočila glede najnižje starosti, in sicer od neonatalnega obdobja za nekatera zdravila, do enega ali celo šest mesecev starosti za druga.
Bulgarian: В частност, препоръките за минимална възраст варират от неонаталния период за някои продукти до 1 или дори 6 месеца за други.
Slovenian: Rektalne lezije, vključno s pekočo bolečino v danki, so še posebej zaskrbljujoče zaradi svoje resnosti, in ker predstavljajo dejavnik, ki omejuje trajanje zdravljenja.
Bulgarian: Ректалните лезии, включително ректалното парене, са особено притеснителни поради своята тежест и тъй като представляват ограничаващ фактор за продължителността на лечението.
Slovenian: V večini primerov so napake pri uporabi zdravil vključevale uporabo formulacije za otroke namesto formulacije za dojenčke.
Bulgarian: В повечето случаи грешките, свързани с прилагането на лекарството, включват употребата на лекарствена форма за деца, вместо на такава за кърмачета.
Slovenian: Glavni podatki so bili pridobljeni iz spontanih poročil, literature in predkliničnih podatkov.
Bulgarian: Основните данни са получени от спонтанни съобщения, литературата и предклинични данни.
Slovenian: Večina kliničnih podatkov izhaja iz odprtih študij ter iz klinične prakse in strokovnih mnenj.
Bulgarian: Повечето от клиничните данни са получени от открити проучвания, както и от клиничната практика или от експертни становища.
Slovenian: To je zlasti zaskrbljujoče pri otrocih in dojenčkih, ki imajo malo maščobne mase, saj te snovi zato prehajajo v osrednji živčni sistem, ki je praktično edina nepolarna struktura pri tej starosti.
Bulgarian: Това е особено обезпокоително при деца и кърмачета, които имат много малко телесна мазнина, тъй като тези вещества, вместо в телесната мазнина, преминават в централната нервна система (ЦНС), на практика единствената неполярна структура на тази възраст.
Slovenian: Poročali so o 30 primerih, povezanih z nevrološkimi boleznimi, in 21 resnih primerih z verjetno povezavo.
Bulgarian: Съобщено е за тридесет случая, свързани с неврологични нарушения и двадесет и един сериозни случая с правдоподобна връзка.
Slovenian: Da bi se uskladile te razlike in ob upoštevanju tveganja za napako pri uporabi zdravil zaradi starosti, je CHMP sklenil, da uskladi posamezna poglavja besedil informacij o zdravilu.
Bulgarian: За да се отстранят на тези разлики и като се има предвид рискът от грешка в терапията, свързан с възрастта, СНМР решава да хармонизира някои точки от текстовете на информацията за продукта.
Slovenian: Učinkovitost temelji predvsem na tradicionalni uporabi teh zdravil, podpirajo pa jo podatki o farmakodinamičnih lastnostih in njihovih učinkih pri uporabi za pomirjanje kašlja in proti vnetju v predkliničnih modelih.
Bulgarian: Ефикасността се основава най-вече на традиционната употреба на тези продукти и се подкрепя от данни по отношение на фармакодинамичните свойства и на техните ефекти на потискане на кашлицата, както и на противовъзпалителни лекарства в предклиничните модели.
Slovenian: Z vidika mehanizma delovanja in na podlagi farmakoloških lastnosti derivatov terpena so te snovi nepolarne (ali lipofilne) spojine, ki kažejo afiniteto za nepolarne človeške telesne strukture.
Bulgarian: От гледна точка на механизма на действие, въз основа на фармакологичните свойства на терпеновите производни, тези вещества са неполярни (или липофилни) съединения, които демонстрират афинитет към неполярните структури в човешкия организъм.
Slovenian: Zdravila so običajno indicirana za podporno zdravljenje benignih (blagih) akutnih bronhialnih bolezni, zlasti produktivnega in neproduktivnega kašlja.
Bulgarian: Тези продукти обичайно са показани за поддържащо лечение за доброкачествени (леки) остри бронхиални нарушения, в частност продуктивна и непродуктивна кашлица.
Slovenian: V nacionalni farmakovigilančni zbirki podatkov in v z zadnjimi podatki dopolnjenih rednih poročilih o varnosti zdravila je bilo skupno 92 primerov neželenih učinkov, pri čemer se je okoli 82 % (76 od 92) neželenih učinkov pojavilo pri otrocih, mlajših od 30 mesecev.
Bulgarian: В националната база данни за проследяване на лекарствената безопасност и периодичните доклади за безопасността са установени общо 92 случая на НЛР, като около 82% (76/92) от случаите са при деца на възраст под 30 месеца.
Slovenian: Druge bolezni vključujejo bolezni kože in bolezni dihal.
Bulgarian: Разпознати са също някои други увреждания, включително кожни и респираторни увреждания.
Slovenian: CHMP je pregledal tudi francosko oceno varnosti uporabe svečk, ki vsebujejo derivate terpena, pri otrocih, ki je bila zaključena maja 2010.
Bulgarian: СНМР също разглежда френската оценка на безопасността при употребата на супозитории, съдържащи терпенови производни, при деца, завършена през май 2010 г.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi varnostni pregled, ki ga je leta 2010 izvedla francoska nacionalna agencija.
Bulgarian: СНМР взема също предвид разглеждането на безопасността от 2010 г., проведено от френската национална лекарствена агенция.
Slovenian: Poleg tega je znano, da se svečke zaradi absorpcije skozi rektalno sluznico, ki je še posebno močno prekrvavljena, porazdeljujejo sistemsko.
Bulgarian: Освен това се знае, че супозиториите се разпределят системно поради абсорбирането на продукта през ректалната лигавица, която е особено кръвоснабдена.
Slovenian: V svoji oceni je CHMP od imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom zahteval, da za ugotovljena tveganja predlagajo ukrepe za zmanjševanje tveganja.
Bulgarian: В оценката си СНМР изисква от притежателите на разрешение за употреба да предложат мерки за минимизиране на риска, за да се отстранят установените рискове.
Slovenian: CHMP je pregledal več publikacij, ki so potrjevale, da lahko derivati terpena pri ljudeh povzročajo krče.
Bulgarian: СНМР разглежда няколко публикации, в които се потвърждава, че терпеновите производни могат да причинят конвулсии при хората.
Slovenian: Ugotovljene pa so bile tudi napake pri izdajanju oziroma uporabi, saj so obstajali primeri, kjer uporabljena/predpisana svečka ni bila primerna za starost ali telesno maso otroka.
Bulgarian: Накрая са определени и грешки на нанасянето или на прилагането със случаи, при които приложената/предписаната супозитория не е подходяща за възрастта или теглото на детето.
Slovenian: CHMP je tudi ocenil, da je zaradi omejenih razpoložljivih podatkov nemogoče ugotoviti, ali obstaja neposredna povezava med uporabljenim odmerkom in opaženimi neželenimi učinki.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че ограничените налични данни не позволяват да се установи дали има пряка връзка между приложената доза и наблюдаваните НЛР.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so poročali o številnih neželenih učinkih zdravila, vključno s hudimi boleznimi živčnega sistema, krči, vznemirjenostjo, zaspanostjo, hipersomnijo, hipotonijo, zmedenostjo in halucinacijami.
Bulgarian: Съобщава се за някои нежелани лекарствени реакции при педиатричните пациенти, включително за някои сериозни нарушения на нервната система, включително конвулсии, тревожност, сънливост, хиперсомния, хипотония, дезориентация и халюцинации.
Slovenian: Zaradi napak pri uporabi zdravil se je pojavilo pet nevroloških neželenih učinkov.
Bulgarian: Грешките с лекарствения препарат включват 5 неврологични НЛР.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da so ukrepi za zmanjševanje tveganja, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, nezadostni, da bi nevrološko tveganje pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, zmanjšali na sprejemljivo raven.
Bulgarian: Мерките за минимизиране на риска, предложени от притежателите на разрешение за употреба, се считат за недостатъчни за свеждане на неврологичния риск до приемливо ниво при деца на възраст под 30 месеца.
Slovenian: Dokazana je bila omejena klinično pomembna učinkovitost pri pediatrični populaciji.
Bulgarian: При педиатричната популация е демонстрирана ограничена клинично значима ефикасност.
Slovenian: Zadržke je okrepilo tudi dejstvo, da ni bila dokazana nobena neposredna povezava med količino uporabljenih derivatov terpena in pojavljanjem ali resnostjo neželenih učinkov.
Bulgarian: Тези опасения се подсилват от факта, че не могат да бъдат установени преки връзки между количеството на приложените терпенови производни и честотата или тежестта на нежеланите реакции.
Slovenian: Za otroke, mlajše od 30 mesecev, podatki o učinkovitosti niso na voljo.
Bulgarian: Няма данни относно ефикасността при деца на възраст под 30 месеца.
Slovenian: CHMP je prav tako menil, da je treba trajanje zdravljenja pri preostali odobreni pediatrični populaciji omejiti na 3 dni zaradi tveganja za pekočo bolečino v danki in zaradi tveganj, povezanih s kopičenjem derivatov terpena v tkivih in možganih (hitrost presnove in izločanja ni znana zaradi njihovih lipofilnih lastnosti), kar lahko privede do nevropsiholoških obolenj.
Bulgarian: CHMP също счита за необходимо продължителността на лечението при останалата одобрена педиатрична популация да бъде ограничена до 3 дни поради риска от ректално парене и рисковете, свързани с отлагането на терпеновите производни в тъканите и главния мозък (скоростта на метаболизиране и елиминиране е неизвестна поради липофилните им свойства), което може да доведе до невропсихични нарушения.
Slovenian: V državah članicah, v katerih so svečke, ki vsebujejo derivate terpena, odobrene, se uporabljajo že desetletja kot zdravilo za benigne akutne bronhialne bolezni ali kongestivne orofaringealne bolezni, zlasti pri neproduktivnem kašlju.
Bulgarian: В държавите-членки, където са разрешени, супозиториите, съдържащи терпенови производни, се използват от десетилетия като лечение за доброкачествени остри бронхиални нарушения или състояния на орофарингеална конгестия и особено за непродуктивна кашлица.
Slovenian: • CHMP je proučil skupne razpoložljive podatke, vključno s francoskim varnostnim pregledom iz leta 2010.
Bulgarian: СНМР взема предвид всички налични данни, включително френското проучване за безопасността от 2010 г.,
Slovenian: Vendar pa ni bilo na voljo nobenih podatkov, ki bi bili pridobljeni iz primerjalnih študij (randomiziranih, dvojno slepih in nadzorovanih), združenih analiz ali metaanaliz, pri katerih bi primerjali učinkovitost derivatov terpena, ki se uporabljajo rektalno, prav tako pa ne iz študij s poudarkom na dojenčkih in otrocih.
Bulgarian: Липсват обаче данни от сравнителни проучвания (рандомизирани, двойно слепи и контролирани проучвания), обобщителни анализи или метаанализи, сравняващи ефикасността на терпеновите производни, използвани по ректален път.