FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kalziumantagonisten Felodipin, Nifedipin und Nicardipin
Danish: Calcium-antagonister Felodipin, nifedipin og nicardipin
German: − Astemizol oder Terfenadin (üblicherweise zur Behandlung allergischer Symptome - diese
Danish: • astemizol eller terfenadin (bruges normalt til behandling af allergisymptomer - disse lægemidler kan være tilgængelige uden recept);
German: − schmerzlindernde Arzneimittel (z. B. Fentanyl);
Danish: • smertestillende lægemidler (f.eks. fentanyl);
German: Die maximalen Abweichungen der Mittelwerte (95-%Konfidenzintervall) beim QTcF des Placebos betrugen 3,6 (6,3) bzw. 13,1 (15,8) für 400/100 mg zweimal täglich bzw. für hochdosiertes Lopinavir/Ritonavir (800/200 mg) zweimal täglich.
Danish: De maksimale gennemsnitlige (95% øvre konfidensgrænse) forskelle i QTcF fra placebo var henholdsvis 3,6 (6,3) og 13,1(15,8) for 400/100 mg to gange dagligt og supraterapeutisk 800/200 mg to gange dagligt LPV/r.
German: Für kleinere Volumina steht eine andere Packungsgröße zur Verfügung.
Danish: En alternativ pakningsstørelse er tilgænglig til mindre voluminer.
German: Zunehmende Resistenzen waren am häufigsten bei den Patienten, deren Ausgangs-Isolate mehrere Proteaseinhibitor-assoziierte Mutationen aufwiesen, aber eine um das < 40fache verringerte Empfindlichkeit gegen Lopinavir zu Studienbeginn hatten.
Danish: Forøgelse af resistens var mest almindelig i forsøgspersoner, hvis baseline-isolater havde adskillige proteasehæmmereassocierede mutationer, men < 40-gange formindsket følsomhed for lopinavir ved baseline.
German: Folgende Nebenwirkungen, in Verbindung mit unbeabsichtiger Überdosierung bei Frühgeborenen, wurden berichtet: kompletter AV-Block, Kardiomyopathie, Laktatazidose und akutes Nierenversagen.
Danish: Følgende hændelser er rapporteret i forbindelse med utilsigtet overdosering af præmature spædbørn: komplet atrioventrikulært blok, kardiomyopati, laktatacidose og akut nyresvigt.
German: Kaletra kann die Konzentrationen dieser Begleitmedikation erhöhen, was zu einem Anstieg der damit verbundenen kardialen Nebenwirkungen führen kann.
Danish: Kaletra kan øge koncentrationerne af lægemidler, der anvendes samtidig, og dette kan resultere i en stigning i disses relaterede kardiale bivirkninger.
German: Orale Kontrazeptiva Ethinylöstradiol
Danish: Orale kontraceptiva Ethinylestradiol
German: Im Falle einer gleichzeitigen Gabe von Kaletra und Digoxin ist Vorsicht geboten und eine therapeutische Überwachung der Digoxinkonzentrationenfalls möglich - wird empfohlen.
Danish: Ved samtidig administration af Kaletra og digoxin tilrådes forsigtighed og overvågning af terapeutiske digoxinlægemiddelkoncentrationer anbefales, hvis de er tilgængelige.
German: − Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Lamotrigin und
Danish: • lægemidler mod epilepsi (f.eks. carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, lamotrigin og valproat);
German: Es wurden Fälle von Osteonekrose, insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART), berichtet.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af osteonekose, især hos patienter med almindeligt anerkendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller langvarig eksponering for CART.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung wurde ein Anstieg der Lopinavir-Exposition um etwa 30 % beobachtet, der jedoch nicht als klinisch relevant zu betrachten ist (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med mild til moderat svækket leverfunktion, er der set en stigning på omkring 30 % i lopinavir eksposition, men dette forventes ikke at have nogen klinisk relevans (se pkt.
German: Über das Auftreten von Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) wurde auch berichtet.
Danish: Der er også rapporteret autoimmune sygdomme (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis).
German: Setzen Sie die Spritze wieder zusammen und betätigen Sie diese mehrmals, um das Wasser aus der Spritze zu entfernen.
Danish: Sæt sprøjten sammen igen og sug vandhanevand op og sprøjt det ud igen et par gange for at rense den.
German: Konzentrationen sind möglicherweise erniedrigt aufgrund der CYP3AInduktion durch Carbamazepin und Phenobarbital.
Danish: Koncentrationerne kan være nedsat på grund af CYP3Ainduktion af carbamazepin og phenobarbital.
German: Ergebnisse in Woche 48: Studie M98-863 Kaletra (N = 326)
Danish: Resultater ved uge 48: Studie M98-863 Kaletra (N=326)
German: Pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Danish: Naturlægemidler Perikon (Hypericum perforatum)
German: Begleittherapie: Efavirenz oder Nevirapin
Danish: Samtidig behandling: Efavirenz eller nevirapin
German: Empfohlene Dosierung von Lopinavir/Ritonavir (mg) zweimal täglich
Danish: Anbefalet lopinavir/ritonavir dosis (mg) 2 gange dagligt.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Kaletra vergessen haben
Danish: Hvis du eller dit barn har glemt at tage Kaletra
German: − Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol);
Danish: • lægemidler mod svamp (f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol);
German: Die im Studienprotokoll definierte Nicht-Unterlegenheit der einmal täglichen Dosierung im Vergleich zur zweimal täglichen galt als nachgewiesen, wenn die untere Grenze des 95%-Konfidenzintervalls (95 % CI) für die Differenz des Anteils der auf die Therapie ansprechenden Patienten (einmal täglich minus zweimal täglich) in Woche 48 den Wert -12 % nicht einschloss.
Danish: Protokoldefineret non-inferioritet af dosering en gang dagligt sammenlignet med dosering to gange dagligt blev påvist, hvis den nedre grænse af 95%-konfidensintervallet for forskellen i forholdet af forsøgspersoner, som responderede (en gang dagligt minus to gange dagligt) udelukkede -12% ved uge 48.
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von Venetoclax.
Danish: Øgede plasmakoncentrationer af venetoclax.
German: − 1 Flasche mit 120 Tabletten
Danish: • 1 beholder med 120 tabletter
German: Die gleichzeitige Anwendung sollte daher, falls nicht unbedingt notwendig, vermieden werden.
Danish: Denne samtidige administration bør derfor undgås, medmindre den vurderes at være strengt nødvendig.
German: Drehen Sie die Spritze herum, so dass die Spitze nach oben weist, klopfen Sie leicht dagegen und drücken Sie den Kolben nach oben um Luftblasen zu entfernen.
Danish: Vend sprøjten så spidsen peger opad, slå let på den og tryk på stemplet for at fjerne luftbobler.
German: Schauen Sie nach dem Entfernen der Luftblasen auf die Dosismarkierung.
Danish: Check dosismarkeringen, efter du har fjernet luftbobler.
German: Tacrolimus);
Danish: tracrolimus);
German: − Gewichtszunahme.
Danish: • vægtforøgelse.
German: Für Volumina bis zu 2 ml.
Danish: Til voluminer op til 2 ml.
German: − Kaletra kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen.
Danish: Kaletra helbreder ikke hiv-infektion eller AIDS.
German: Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Lymphadenopathie
Danish: Anæmi, leukopeni, neutropeni, lymfadenopati
German: Tyrosinkinaseinhibitoren wie Dasatinib und Nilotinib, Vincristin, Vinblastin
Danish: De fleste tyrosinkinasehæmmere sådan som dasatinib og nilotinib, vincristin, vinblastin
German: Wirkung auf die Arzneimittelspiegel
Danish: Virkning på lægemiddelniveauer
German: Patienten mit vorbestehenden Leberfunktionsstörungen, einschließlich chronischer Hepatitis, zeigen während einer antiretroviralen Kombinationstherapie eine erhöhte Häufigkeit von Veränderungen der Leberwerte und müssen nach den üblichen Richtlinien überwacht werden.
Danish: Patienter med allerede eksisterende leverdysfunktion inklusive kronisk hepatitis har en øget frekvens af leverfunktionsabnormiteter ved antiretroviral kombinationsbehandling og bør kontrolleres efter gældende praksis.
German: Die Wirkstoffe sind Lopinavir und Ritonavir.
Danish: Aktive stoffer: lopinavir og ritonavir.
German: ** n = 16 für Cvor Gabe des Arzneimittels
Danish: * n = 18 for Cmax ** n = 16 for Cfør dosis
German: Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for patienter med stærkt nedsat leverfunktion.
German: Überempfindlichkeit, einschließlich Urtikaria und Angioödem Gelegentlich Entzündliches Immunrekonstitutionssyndrom Endokrine Erkrankungen Gelegentlich Hypogonadismus Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Danish: Overfølsomhed inklusive urticaria og angioødem Ikke almindelig Immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom Det endokrine system Ikke almindelig Hypogonadisme Metabolisme og ernæring Almindelig
German: Genotypische Korrelate mit verringerter phänotypischer Lopinavir-Empfindlichkeit wurden in Viren durch andere Proteasehemmer selektiert.
Danish: Genotypiske korrelationer for nedsat fænotypisk følsomhed overfor lopinavir i virus udvalgt ved brug af andre proteasehæmmere.
German: Die effektive Halbwertszeit (Spitzenkonzentration bis Minimalkonzentration) von Lopinavir bei einem 12-stündigen Dosis-Intervall liegt bei ungefähr 5 - 6 Stunden, die scheinbare Lopinavir-Clearance (CL/F) bei oraler Gabe liegt bei 6 bis 7 l pro Stunde.
Danish: Lopinavirs effektive halveringstid (fra maksimum til minimum) over et doseringsinterval på 12 timer er i gennemsnit 5-6 timer, og lopinavirs tilsyneladende orale clearance (CL/F) er 6 til 7 l/h.
German: Höhere Tenofovir-Konzentrationen könnten Tenofovir-assoziierte Nebenwirkungen, einschließlich Nierenerkrankungen, verstärken.
Danish: Højere tenofovir-koncentrationer kan forstærke tenofovirassocierede bivirkninger, herunder nyrelidelser.
German: Myalgie, Skelettmuskelschmerzen, einschließlich Arthralgie und Rückenschmerzen, Muskelerkrankungen wie Schwäche und Spasmen
Danish: Myalgi, muskuloskeletale smerter inklusive artralgi og rygsmerter, muskellidelser så som svaghed og spasmer
German: In Toxizitätsstudien mit Mehrfachdosen bei Nagern und Hunden erwiesen sich Leber, Niere, Schilddrüse, Milz und zirkulierende rote Blutzellen als die wichtigsten Zielorgane.
Danish: Toksicitetsstudier med gentagen indgift i gnavere og hunde har påvist de vigtigste målorganer som værende lever, nyre, thyreoidea, milten og cirkulerende røde blodceller.
German: Erwachsene Patienten, die zuvor noch keine anderen antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben, können Kaletra Tabletten auch einmal täglich in der Dosierung 800 mg/200 mg einnehmen.
Danish: Voksne patienter, som ikke tidligere har taget anden antiviral medicin, kan også tage Kaletra tabletter en gang dagligt som en 800 mg/200 mg dosis.
German: Man sollte beachten, dass die Dosierung von zweimal 150 mg pro Woche möglicherweise keine optimale Rifabutin-Exposition bietet.
Danish: Det skal erindres, at en dosis på 150 mg to gange om ugen, måske ikke giver en optimal eksponering for rifabutin, hvilket kan medføre risiko for rifamycinresistens og behandlingssvigt.
German: Dadurch wird das Risiko einer starken Sedierung und Atemdepression erhöht.
Danish: Derved øges risikoen for langvarig sedation og respirationsdepression forårsaget af disse lægemidler.
German: Eine Dosisanpassung von zweimal täglich Kaletra 400 mg/400 mg (z. B. Kaletra 400/100 mg + Ritonavir 300 mg) konnte den CYP3A4induzierenden Effekt von Rifampicin kompensieren.
Danish: En dosisjustering af Kaletra 400 mg/400 mg (dvs. Kaletra 400/100 mg + ritonavir 300 mg) to gange dagligt har gjort det muligt at kompensere for rifampicins CYP 3A4inducerende effekt.
German: Schieben Sie den Kolben ganz in den Zylinder hinein.
Danish: Tryk stemplet hele vejen ind i sprøjtecylinderen.
German: Schrauben Sie nach jeder Dosisgabe den Deckel wieder auf die Flasche.
Danish: Skift flaskens låg efter hver dosis.
German: Über 700 dieser Patienten erhielten eine Dosierung von einmal täglich 800 mg/200 mg (6 Kapseln oder 4 Tabletten).
Danish: Over 700 fik en dosis på 800/200 mg (6 kapsler eller 4 tabletter) en gang dagligt.
German: Lopinavir wird in hohem Maße durch das hepatische Cytochrom-P450-System, in erster Linie durch das Isoenzym CYP3A, metabolisiert.
Danish: Lopinavir er i høj grad metaboliseret af det hepatiske cytokrom-P450 system, næsten udelukkende af isoenzym CYP3A.
German: − Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen und eine ausgeprägte Schwäche der Bein- und Armmuskulatur als möglicher Ausdruck erhöhter Milchsäurespiegel.
Danish: • Kvalme, opkastning, mavesmerter, åndedrætsbesvær og svær muskelsvaghed i benene og armene, da disse symptomer kan være tegn på forhøjede mælkesyreniveauer.
German: Lipidmodifizierende Arzneimittel Lovastatin und Simvastatin
Danish: Lipidsænkende midler Lovastatin og simvastatin
German: Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie Levothyroxin
Danish: Thyroideahormoner Levothyroxin
German: Da Kaletra in hohem Maße an Proteine bindet, ist eine nennenswerte Elimination des Wirkstoffs durch Dialyse nicht zu erwarten.
Danish: Da Kaletra er stærkt proteinbundet, vil dialyse ikke i væsentligt omfang kunne bidrage til udskillelse af stoffet.
German: Lopinavir kann während einer Schwangerschaft angewendet werden, wenn es medizinisch angezeigt ist.
Danish: Hvis det er klinisk nødvendigt, kan lopinavir bruges til gravide.
German: Infektionen im unteren Respirationstrakt, Hautinfektionen, einschließlich Zellulitis, Folliculitis und Furunkel
Danish: Nedre luftvejsinfektioner, hudinfektioner inklusive cellulit, follikulit og furunkler
German: Zweimal täglich mit einer Mahlzeit * Die Körperoberfläche (KO) lässt sich nach der folgenden Formel berechnen: KO (m2) = √ (Größe (cm) X Gewicht (kg) / 3600)
Danish: To gange dagligt med et måltid *Legemsoverfladeareal (BSA) kan udregnes ved hjælp af følgende ligning BSA (m2) = √ (Højde (cm) X Vægt (kg) / 3600)
German: Die nachfolgende Tabelle enthält Dosierungsrichtlinien für Kaletra 100 mg/25 mg Tabletten, basierend auf dem Körpergewicht und der Körperoberfläche.
Danish: Følgende tabel indeholder doseringsvejledninger for Kaletra 100 mg/25 mg baseret på legemsvægt og BSA.
German: Ein deutlicherer Effekt auf die Bedaquilin-PlasmaExposition kann während einer längeren gleichzeitigen Anwendung mit Lopinavir/Ritonavir beobachtet werden.
Danish: En mere udtalt effekt på bedaquilin plasma-eksponering kan observeres under langvarig samtidig administration med lopinavir/ritonavir.
German: Es gab keine Berichte über eine dosis- bzw. therapielimitierende Toxizität.
Danish: Der var ingen rapporterede tilfælde af behandlingsvigt forbundet med behandlingsbegrænsende toksicitet.
German: − Arzneimittel gegen Gicht (z. B. Colchicin).
Danish: • lægemidler mod urinsyregigt (f.eks. colchicin).
German: In einer weiteren offenen pharmakokinetischen Studie erhielten 19 HIV-infizierte schwangere Frauen bereits vor Beginn der Schwangerschaft zweimal täglich 400 mg/100 mg Lopinavir/Ritonavir als Teil einer antiviralen Kombinationstherapie.
Danish: I et andet åbent farmakokinetisk studie, fik 19 hiv-inficerede gravide kvinder lopinavir/ritonavir 400/100 mg to gange dagligt som en del af en antiretroviral kombinationsbehandling under graviditeten fra før graviditetens begyndelse.
German: Raltegravir: AUC: ↔
Danish: Indinavir: AUC: ↔
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von Colchicin.
Danish: Forhøjede plasmakoncentrationer af colchicin.
German: − Absterben von Knochen durch unzureichende Blutzufuhr;
Danish: • knogledød forårsaget af dårlig blodtilførsel til området;
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Clarithromycin mit Kaletra bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved administration af clarithromycin med Kaletra til patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
German: Dies kann zu verminderten Plasmakonzentrationen und zu einer wesentlichen Verringerung der Wirksamkeit gleichzeitig angewendeter Arzneimittel führen.
Danish: Det kan forårsage et fald i plasmakoncentrationer og dermed et potentielt fald i effekt af de lægemidler, der tages sammen med Kaletra.
German: Die durchschnittliche Minimalkonzentration im Steady State vor Einnahme der Morgendosis betrug 8,1 ± 5,7 µg/ml.
Danish: Den gennemsnitlige laveste steady-state koncentration før morgen dosis var 8,1 ± 5,7 µg/ml.
German: − Kaletra darf in der einmal täglichen Dosierung nicht zusammen mit Efavirenz, Nevirapin, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin eingenommen werden.
Danish: • Kaletra må ikke tages en gang dagligt med efavirenz, nevirapin, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin.
German: Ritonavir induziert Stoffwechselenzyme, was zu einer Verstärkung der eigenen Metabolisierung und wahrscheinlich auch der von Lopinavir führt.
Danish: Det er vist, at ritonavir inducerer metabolske enzymer, som forårsager induktion af dens egen metabolisme, og sandsynligvis induktion af lopinavir metabolisme.
German: Die Patienten, randomisiert im Verhältnis 1 : 1, erhielten entweder Kaletra 800/200 mg einmal täglich (n = 333) oder Kaletra 400/100 mg zweimal täglich (n = 331).
Danish: Patienterne blev randomiseret i en 1:1 fordeling til at få enten Kaletra 800/200 mg en gang dagligt (n = 333) eller Kaletra 400/100 mg to gange dagligt (n = 331).
German: Durch die gleichzeitige Anwendung von Kaletra mit diesen Arzneimitteln wird ein erheblicher Anstieg ihrer Konzentrationen erwartet mit den damit verbundenen Nebenwirkungen wie Hypotonie, Synkope, Sehstörungen und verlängerte Erektion (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig administration af Kaletra og disse lægemidler forventes at øge deres koncentrationer væsentligt, og det kan resultere i associerede bivirkninger såsom hypotension, synkope, synsændringer og forlænget erektion (se pkt.
German: Kaletra Lösung zum Einnehmen wird in braunen Flaschen zur Mehrfachentnahme aus Polyethylenterephthalat (PET) zu 60 ml bereitgestellt.
Danish: Kaletra oral opløsning leveres i gulbrune flerdosis polyetylenpthalat (PET) flasker på 60 ml.
German: Kaletra Lösung enthält ca. 42 Vol.-% Alkohol.
Danish: Kaletra oral opløsning indeholder omkring 42 % v/v alkohol.
German: − Vorbestehende Lebererkrankung, da Patienten mit dieser Erkrankung, einschließlich chronischer Hepatitis B oder C, ein erhöhtes Risiko für schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf die Leber mit möglicherweise tödlichem Ausgang haben.
Danish: • Tidligere leverproblemer, da patienter, som tidligere har haft en leversygdom, herunder kronisk hepatitis B eller C, har en øget risiko for at få alvorlige og eventuelt dødbringende leverbivirkninger.
German: (Inhibition von CYP3A/EffluxTransportern)
Danish: (hæmning af CYP3A/effluks transportører)
German: Kein Studienteilnehmer erhielt zuvor nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer.
Danish: Ingen af patienterne var tidligere blevet behandlet med non-nukleosid revers transkriptasehæmmere.
German: Wie Kaletra aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Kaletras udseende og pakningstørrelse
German: Die durchschnittliche Minimalkonzentration (Cthrough) im Steady State vor der morgendlichen Dosis betrug 5,5 ± 5,4 µg/ml.
Danish: Den gennemsnitlige steady-state through-koncentration forud for morgendosen var 5,5 ± 5,4 µg/ml.
German: Für größere Volumina steht eine andere Packungsgröße zur Verfügung.
Danish: En alternativ pakningsstørelse er tilgænglig til større voluminer.
German: Für Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen (CrCL < 30 ml/min) sollte eine Dosisanpassung von Clarithromycin erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Til patienter med nyreinsufficiens (kreatinin-clearence < 30 ml/min) bør nedsættelse af clarithromycindosis overvejes (se pkt.
German: In dieser Studie wurden ursprünglich einhundert Patienten mit Kaletra behandelt (51 Patienten, die zweimal täglich 400/100 mg erhielten und 49 Patienten, die entweder zweimal täglich 200/100 mg oder zweimal täglich 400/200 mg erhielten).
Danish: 100 patienter blev oprindeligt behandlet med Kaletra i studiet (inklusive 51 patienter, der fik 400/100 mg to gange dagligt, og 49 patienter på enten 200/100 mg to gange dagligt eller 400/200 to gange dagligt).
German: (Kombination der Mechanismen einschließlich CYP3A-Inhibition)
Danish: (Kombination af mekanismer inklusive hæmning af CYP3A)
German: Ethinylöstradiol: ↓
Danish: Ethinylestradiol: ↓
German: Dosis 2 x täglich (Dosis in mg)
Danish: Dosis 2 gange dagligt oral opløsning (dosis i mg)
German: Da erhöhte Konzentrationen von HMG-CoA-Reduktase-Hemmern Myopathie, einschließlich Rhabdomyolyse, verursachen können, ist die Kombination dieser Wirkstoffe mit Kaletra kontraindiziert (siehe Abschnitt
Danish: Da øgede koncentrationer af HMG-CoA-reduktase-hæmmere kan forårsage myopati, inklusive rhabdomyolyse, er kombinationen af disse stoffer med Kaletra kontraindiceret (se pkt.
German: KONCERT/PENTA 18 ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene Studie, welche die Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit einer zweimal täglichen versus einer einmal täglichen gewichtsbasierten Dosierung von Lopinavir/Ritonavir 100 mg/25 mg Tabletten als Teil einer antiretroviralen Kombinationstherapie (cART) in virologisch supprimierten HIV-1-infizierten Kindern untersuchte (n = 173).
Danish: KONCERT/PENTA18 er et prospektivt, randomiseret, åbent, multicenter studie, som evaluerede farmakokinetisk profil, virkning og sikkerhed af vægtbaseret dosering af lopinavir/ritonavir100 mg/25 mg tabletter to gange dagligt versus en gang dagligt som en del af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) hos virologisk supprimerede hiv-1-inficerede børn (n=173).
German: Häufig: kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen
Danish: Almindelige kan påvirke op til 1 ud af 10 personer
German: Bei Einnahme von Kaletra zusammen mit einer sehr fettreichen Mahlzeit (872 kcal, 55,8 % Fett) erhöhte sich bei den Weichkapseln die Lopinavir-AUC um 96 % und Cmax um 43 % bzw. bei der Lösung um 130 % und 56 %.
Danish: Administration af Kaletra og et måltid med højt fedtindhold (872 kcal, 55,8 % fra fedt) øgede lopinavir AUC og Cmax med henholdsvis 96 og 43 % for bløde kapsler og henholdsvis 130 og 56 % for den orale opløsning.
German: Ebenso ist Vorsicht geboten und niedrigere Dosierungen müssen in Betracht gezogen werden, wenn Kaletra in Kombination mit Rosuvastatin gegeben wird.
Danish: Forsigtighed skal ligeledes udvises og nedsatte doser af Kaletra bør overvejes, hvis Kaletra anvendes sammen med rosuvastatin.
German: Die Kinder waren für diese Studie geeignet, wenn sie < 18 Jahre waren, ≥ 15 kg wogen, eine antiretrovirale Kombinationstherapie (cART) mit Lopinavir/Ritonavir erhielten, plasmatische HIV-1-Ribonukleinsäure(RNA)-Konzentrationen < 50 Kopien/ml seit mindestens 24 Wochen hatten und in der Lage waren, Tabletten zu schlucken.
Danish: Børnene kunne inkluderes, når de var <18 år, vejede > 15 kg, fik cART, der omfattede lopinavir/ritinavir, havde hiv-1-ribonukleinsyre (RNA) < 50 kopier/ml i mindst 24 uger og var i stand til at synke tabletter.
German: Danach nahmen alle Patienten für die restliche Dauer der Studie entweder einmal oder zweimal täglich die Tabletten ein.
Danish: Patienterne fik enten tablet- eller den bløde kapselformulering i 8 uger, hvorefter alle patienterne i den resterende del af studiet fik tabletformuleringen en eller to gange dagligt.
German: Erhöhtes Risiko eines Anstiegs der Alanin-Aminotransferase (ALT) (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Øget risiko for alanintransaminase (ALT) forhøjelser (se pkt.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ibrutinib und Kaletra ist zu vermeiden.
Danish: Samtidig administration af ibrutinib og Kaletra bør undgås.
German: Konzentrationen sind möglicherweise erniedrigt aufgrund der CYP3AInduktion durch Dexamethason.
Danish: Koncentrationerne kan være nedsat på grund af CYP3Ainduktion af dexamethason.
German: Darüber hinaus kann die gleichzeitige Anwendung von Apalutamid und Kaletra zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, einschließlich eines Krampfanfalls aufgrund höherer Apalutamidspiegel.
Danish: Derudover kan samtidig administration af apalutamid og Kaletra føre til alvorlige bivirkninger inklusive krampeanfald på grund af højere niveauer af apalutamid.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN 200 mg/50 mg Tabletten - Blisterpackungen mit je 8 Filmtabletten oder Blisterpackungen mit je 12 Filmtabletten
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS 200/50 mg filmovertrukne tabletter blisterkort med 8 filmovertrukne tabletter eller blisterkort med 12 filmovertrukne tabletter