FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children and adolescents Duaklir Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Duaklir Genuair skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18 år.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the inhaler label, carton and inhaler bag after “EXP”.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på inhalatoretiketten, esken og inhalatorposen etter "EXP".
English: Nevertheless, it is considered unlikely that Duaklir Genuair administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
Norwegian Bokmål: Det anses som usannsynlig at Duaklir Genuair administrert ved anbefalt dose vil ha innvirkning på fertiliteten hos mennesker.
English: The presentation of the safety profile is based on the experience with Duaklir Genuair and the individual components.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen som er beskrevet er basert på erfaringen med Duaklir Genuair og de enkelte bestanddelene.
English: The Instructions for Use is divided into the following sections: - Getting started - Step 1: Prepare your dose - Step 2: Inhale your medicine - Additional information
Norwegian Bokmål: Bruksanvisningen er inndelt i følgende avsnitt: - Komme i gang - Trinn 1: Klargjør dosen din - Trinn 2: Inhalasjon av legemidlet - Tilleggsinformasjon
English: Do not use Duaklir Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Duaklir Genuair hvis du oppdager at forpakningen er skadet eller har tegn på forringelse.
English: There is no relevant use of Duaklir Genuair in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Duaklir Genuair hos barn og ungdom (under 18 år) for indikasjonen KOLS.
English: If your usual COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse while you are using Duaklir Genuair you should continue to use it, but go to see your doctor as soon as possible because you may need another medicine.
Norwegian Bokmål: Dersom dine vanlige symptomer på KOLS (åndenød, tung pust, hoste) ikke blir bedre eller blir verre mens du bruker Duaklir Genuair, skal du fortsette å bruke det, men du bør oppsøke legen som fort som mulig i tilfelle du trenger et annet legemiddel.
English: Duaklir Genuair contains lactose
Norwegian Bokmål: Duaklir Genuair inneholder laktose
English: EU/1/14/964/001 1 inhaler with 60 doses EU/1/14/964/002 3 inhalers each with 60 doses EU/1/14/964/003 1 inhaler with 30 doses
Norwegian Bokmål: EU/1/14/964/001 1 inhalator med 60 doser EU/1/14/964/002 3 inhalatorer med 60 doser hver EU/1/14/964/003 1 inhaler with 30 doses
English: You should not use Duaklir Genuair if you are pregnant or are breast-feeding unless your doctor tells you to do so.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Duaklir Genuair dersom du er gravid eller ammer med mindre legen gir beskjed om det.
English: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: The Duaklir Genuair clinical development programme was conducted in patients with moderate or severe COPD.
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet for Duaklir Genuair ble gjennomført hos pasienter med moderat eller alvorlig KOLS.
English: Other side effects which may occur while using Duaklir Genuair:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som kan opptre når du bruker Duaklir Genuair:
English: In clinical studies, paradoxical bronchospasm was not observed with Duaklir Genuair at its recommended dose.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble paradoksal bronkospasme ikke observert med Duaklir Genuair ved den anbefalte dosen.
English: If you use Duaklir Genuair with some other medicines, the effect of Duaklir Genuair or the other medicines may be altered.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Duaklir Genuair med visse andre legemidler kan effekten av Duaklir Genuair eller de andre legemidlene bli endret.
English: No clinically significant effects of Duaklir Genuair on cardiac rhythm were observed on 24-hour Holter monitoring in a subset of 551 patients, of whom 114 received Duaklir Genuair twice daily.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk signifikante effekter av Duaklir Genuair på hjerterytme ved 24-timers Holter-overvåkning i en undergruppe på 551 pasienter, hvorav 114 fikk Duaklir Genuair to ganger daglig.
English: If you are not sure of how to use Duaklir Genuair, contact your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker på hvordan du bruker Duaklir Genuair, ta kontakt med lege eller apotek.
English: What Duaklir Genuair looks like and contents of the pack Duaklir Genuair is a white or almost white inhalation powder.
Norwegian Bokmål: Hvordan Duaklir Genuair ser ut og innholdet i pakningen Duaklir Genuair er et hvitt eller nesten hvitt inhalasjonspulver.
English: Do not use Duaklir Genuair: - if you are allergic to aclidinium, formoterol fumarate dihydrate or to the other ingredient of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Duaklir Genuair: - dersom du er allergisk overfor aklidinium, formoterolfumaratdihydrat eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: The onset of action of Duaklir Genuair was comparable to the effect of the fastacting β2-agonist formoterol 12 micrograms.
Norwegian Bokmål: Virkningsinntreden av Duaklir Genuair var sammenlignbar med effekten av den rasktvirkende β2-agonisten formoterol 12 mikrogram.
English: What Duaklir Genuair is and what it is used for 2.
Norwegian Bokmål: Hva Duaklir Genuair er og hva det brukes mot 2.
English: b) Do not press the orange button until you are ready to take a dose.
Norwegian Bokmål: b) Ikke trykk på den oransje knappen før du er klar til å ta en dose.
English: The most frequently reported adverse reactions with Duaklir Genuair were nasopharyngitis (7.9%) and headache (6.8%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene med Duaklir Genuair var nasofaryngitt (7,9 %) og hodepine
English: The safety experience with Duaklir Genuair comprised exposure in clinical trials at the recommended therapeutic dose for up to 12 months, and in post-marketing experience.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetserfaringen med Duaklir Genuair består av eksponering i kliniske utprøvninger ved anbefalt terapeutisk dose i opptil 12 måneder, og erfaring etter markedsføring.
English: If you forget a dose of Duaklir Genuair, just take it as soon as possible and take your next dose at the usual time.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose med Duaklir Genuair, ta den så snart som mulig, og ta den neste dosen til vanlig tid.
English: Lung volumes, exercise endurance and physical activity The effect of Duaklir Genuair on lung volumes, exercise endurance and physical activity was investigated in an 8-week parallel, randomised, placebo-controlled clinical study in COPD patients with hyperinflation (functional residual capacity [FRC] >120%).
Norwegian Bokmål: Lungevolum, treningsutholdenhet og fysisk aktivitet Effekten av Duaklir Genuair på lungevolum, treningsutholdenhet og fysisk aktivitet ble undersøkt i en 8-ukers parallell, randomisert, placebokontrollert klinisk studie hos KOLS-pasienter med hyperinflasjon (funksjonell residualkapasitet [FRC] > 120 %).
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Duaklir Genuair contains lactose' for more information).
Norwegian Bokmål: - Det andre innholdsstoffet er laktosemonohydrat (for ytterligere informasjon, se «Duaklir Genuair inneholder laktose» på slutten av avsnitt 2)
English: In long-term safety studies, Duaklir Genuair was associated with sustained efficacy when administered over a one-year treatment period with no evidence of tachyphylaxis.
Norwegian Bokmål: I langvarige sikkerhetsstudier ble Duaklir Genuair forbundet med vedvarende effekt ved administrering over en behandlingsperiode på 1 år, uten tegn på takyfylakse.
English: Duaklir Genuair contains two bronchodilators: aclidinium is a long-acting muscarinic antagonist (also known as an anticholinergic) and formoterol is a long-acting β2-adrenergic agonist.
Norwegian Bokmål: Duaklir Genuair inneholder to bronkodilatatorer: aklidinium er en langtidsvirkende muskarinantagonist (også kjent som et antikolinergikum) og formoterol er en langtidsvirkende β2-adrenerg agonist.
English: Improvements in the PROactive total score were observed in patients treated with Duaklir Genuair compared with placebo (p=0.0002).
Norwegian Bokmål: Forbedringer i «PROactive total score» ble observert hos pasienter behandlet med Duaklir Genuair sammenlignet med placebo (p = 0,0002).
English: In Phase III clinical studies, the frequency of notable increases in blood glucose with Duaklir Genuair was low (0.1%) and similar to placebo.
Norwegian Bokmål: I fase III kliniske studier var forekomsten av merkbare økninger i blodglukose ved bruk av Duaklir Genuair lav (0,1 %), og sammenlignbar med placebo.
English: Show the packaging of Duaklir Genuair.
Norwegian Bokmål: Vis frem pakningen til Duaklir Genuair.
English: Taking Duaklir Genuair regularly will reduce the effects of COPD on your everyday life.
Norwegian Bokmål: Regelmessig inntak av Duaklir Genuair reduserer virkningen av KOLS i hverdagen.
English: Duaklir Genuair is used for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD), in which the airways and air sacs in the lungs become damaged or blocked.
Norwegian Bokmål: Duaklir Genuair brukes av voksne pasienter som har pustevansker på grunn av en sykdom som heter kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), hvor luftveiene og luftsekkene blir skadet eller blokkert.
English: - Duaklir Genuair is for inhalation use.
Norwegian Bokmål: - Duaklir Genuair er til inhalasjon.
English: Co-administration of Duaklir Genuair with other anticholinergic and/or long-acting β2-adrenergic agonist containing medicinal products has not been studied and is not recommended.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Duaklir Genuair med andre legemidler som inneholder antikolinergika og/eller langtidsvirkende β2-adrenerge agonister har ikke blitt studert og anbefales ikke.
English: Although no formal in vivo drug interaction studies have been performed with Duaklir Genuair, it has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short-acting β2-adrenergic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids without clinical evidence of drug interactions.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen formelle studier på legemiddelinteraksjoner in vivo har blitt gjennomført med Duaklir Genuair, har det blitt brukt samtidig med andre legemidler mot KOLS, inkludert korttidsvirkende β2-adrenerge bronkodilatatorer, metylxantiner, og orale og inhalerte steroider uten kliniske tegn på legemiddelinteraksjoner.
English: - The effects of Duaklir Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use Duaklir Genuair at the same time each morning and evening as this will ensure that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor ta Duaklir Genuair på samme tid morgen og kveld slik at du hele tiden har nok legemiddel i kroppen for å kunne puste lettere gjennom dagen og natten.
English: Following repeated inhalations of Duaklir Genuair 340/12 micrograms, the systemic exposure of aclidinium and formoterol, as measured by AUC, is similar in Japanese and Caucasian patients.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte inhalasjoner av Duaklir Genuair 340/12 mikrogram er den systemiske eksponeringen av aklidinium og formoterol, målt ved AUC, lik hos japanske og kaukasiske pasienter.
English: Patients with a myocardial infarction during the previous 6 months, unstable angina, newly diagnosed arrhythmia within the previous 3 months, QTc (Bazett's method) above 470 msec, or hospitalisation within the previous 12 months for heart failure functional classes III and IV as per the “New York Heart Association” were excluded from the clinical studies, therefore Duaklir Genuair should be used with caution in these patients groups.
Norwegian Bokmål: Pasienter med myokardinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ustabil angina, nylig diagnostisert arytmi i løpet av de siste 3 måneder, QTc (Bazetts metode) over 470 msec eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 måneder for hjertesvikt i funksjonsklasser III og IV i henhold til «New York Heart Association» ble ekskludert fra kliniske studier, og derfor bør Duaklir Genuair brukes med forsiktighet i disse pasientgruppene.
English: What you need to know before you use Duaklir Genuair
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Duaklir Genuair
English: Each delivered dose contains approximately 11 mg lactose (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver leverte dose inneholder ca. 11 mg laktose (som monohydrat).
English: Duaklir Genuair improved daily symptoms of COPD such as ‘breathlessness', ‘chest symptoms', ‘cough and sputum' (assessed by E-RS total score) as well as overall night-time symptoms, overall early morning symptoms and symptoms limiting early morning activities compared to placebo, aclidinium and formoterol but the improvements were not always statistically significant.
Norwegian Bokmål: Duaklir Genuair forbedret daglige symptomer på KOLS, så som «kortpustethet», «brystsymptomer», hoste og slim(vurdert ved hjelp av E-RS-totalscore), og generelle symptomer om natten og tidlig på morgenen, samt symptomer som hindrer aktiviteter tidlig på morgenen, sammenlignet med placebo, aklidinium og formoterol, men forbedringene var ikke alltid statistisk betydelige.
English: Duaklir Genuair 340/12 micrograms twice daily consistently provided clinically meaningful improvements in lung function (as assessed by FEV1, forced vital capacity and inspiratory capacity) compared with placebo.
Norwegian Bokmål: Duaklir Genuair 340/12 mikrogram to ganger daglig ga konsistent klinisk relevante forbedringer i lungefunksjon (målt ved hjelp av FEV1, forsert vitalkapasitet og inspiratorisk kapasitet) sammenlignet med placebo.
English: As Duaklir Genuair contains aclidinium and formoterol, the type and severity of adverse reactions associated with each of the components may be expected with Duaklir Genuair.
Norwegian Bokmål: Fordi Duaklir Genuair inneholder aklidinium og formoterol forventes at både typen og alvorlighetsgraden til bivirkningene som er knyttet til hver av virkestoffene er de samme som til Duaklir Genuair.
English: What you need to know before you use Duaklir Genuair 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Duaklir Genuair 3.
English: Duaklir Genuair is used as a maintenance (long-term) treatment for COPD.
Norwegian Bokmål: Duaklir Genuair brukes som vedlikeholdsbehandling (langsiktig) for KOLS.
English: Duaklir Genuair has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Duaklir Genuair har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Duaklir Genuair is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Norwegian Bokmål: Duaklir Genuair er ikke indisert for behandling av akutte episoder med bronkospasme.
English: Due to its anticholinergic activity, Duaklir Genuair should be used with caution in patients with symptomatic prostatic hyperplasia, urinary retention or narrow-angle glaucoma (even though direct contact of the product with the eyes is very unlikely).
Norwegian Bokmål: På grunn av dens antikolinerge virkning skal Duaklir Genuair brukes med forsiktighet hos pasienter med symptomatisk prostatahyperplasi, urinretensjon, eller med lukket trangvinklet glaukom (selv om det er svært usannsynlig at legemidlet kommer i direkte kontakt med øynene).
English: There is limited evidence on the management of overdose with Duaklir Genuair.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset belegg når det gjelder behandling av overdosering med Duaklir Genuair.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Duaklir Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Duaklir Genuair i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved KOLS (se pkt.
English: The frequencies assigned to the adverse reactions are based on crude incidence rates observed with Duaklir Genuair 340 micrograms /12 micrograms in the pooled analysis of randomised, placebo-controlled Phase III clinical studies of at least six months duration, or on experience with individual components.
Norwegian Bokmål: Frekvensene som bivirkningene står oppført med, er basert på ubearbeidede insidensrater for Duaklir Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram i en samlet analyse av randomiserte, placebokontrollerte fase III kliniske studier som varte i minst 6 måneder, eller ved erfaring med de enkelte komponentene.
English: FEV1 at 1 hour post-dose and trough FEV1 (compared to aclidinium 400 micrograms and formoterol 12 micrograms, respectively) were defined as co-primary endpoints in both 6-month pivotal Phase III studies to demonstrate the bronchodilator contributions of formoterol and aclidinium in Duaklir Genuair, respectively.
Norwegian Bokmål: FEV1 én time etter dosering og trough FEV1 (sammenlignet med henholdsvis aklidinium 400 mikrogram og formoterol 12 mikrogram) ble definert som ko-primære endepunkter i begge fase III-hovedstudier over 6 måneder for å vise det bronkodilaterende bidraget av henholdsvis formoterol og aklidinium i Duaklir Genuair.
English: Duaklir Genuair is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Norwegian Bokmål: Duaklir Genuair er indisert som en bronkodilatator til vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
English: COPD is a long-term disease; therefore, Duaklir Genuair is for long-term use.
Norwegian Bokmål: KOLS er en langvarig sykdom, og Duaklir Genuair er derfor til langtidsbehandling.
English: Duaklir Genuair should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders, convulsive disorders, thyrotoxicosis and phaeochromocytoma.
Norwegian Bokmål: Duaklir Genuair skal brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlige kardiovaskulære sykdommer, konvulsive sykdommer, hypertyreose og feokromocytom.
English: In addition, Duaklir Genuair statistically significantly delayed the time to first moderate or severe exacerbation compared to placebo (hazard ratio=0.70; p=0.027).
Norwegian Bokmål: Dessuten sørget Duaklir Genuair for en statistisk signifikant forsinkelse i tid til første moderate eller alvorlige eksaserbasjon, sammenlignet med placebo (hasardratio = 0,70; p = 0,027).
English: Duaklir Genuair also showed improvements in exercise endurance time compared to placebo after 8 weeks of treatment (55 seconds [95% CI=5.6, 104.8; p=0.0292]; baseline value: 456 seconds).
Norwegian Bokmål: Duaklir Genuair viste også forbedringer i treningsutholdenhetstiden sammenlignet med placebo etter 8 ukers behandling (55 sekunder [95 % KI = 5,6, 104,8; p = 0,0292]; verdi ved baseline: 456 sekunder).
English: Pooled efficacy analysis of the two 6-month Phase III studies demonstrated a statistically significant reduction of 29% in the rate of moderate or severe exacerbations (requiring treatment with antibiotics or corticosteroids or resulting in hospitalisations) with Duaklir Genuair compared to placebo (rates per patient per year: 0.29 vs. 0.42, respectively; p=0.036).
Norwegian Bokmål: Analyse av samlet effekt i de to fase III-studiene over 6 måneder viste en statistisk signifikant nedgang på 29 % i raten av moderate til alvorlige eksaserbasjoner (trengte behandling med antibiotika eller kortikosteroider eller resulterte i sykehusinnleggelse) med Duaklir Genuair sammenlignet med placebo (rater per pasient per år: henholdsvis 0,29 versus 0,42; p = 0,036).
English: Go to ‘STEP 2: Inhale your medicine'.
Norwegian Bokmål: Gå til "TRINN 2: Inhalasjon av legemidlet"
English: Duaklir Genuair provided a clinically meaningful improvement in disease-specific health status (as assessed by the St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) in study AUGMENT, with an improvement in the SGRQ total score compared to placebo of -4.35 units (p<0.0001).
Norwegian Bokmål: Duaklir Genuair ga en klinisk relevant bedring i sykdomsspesifikk helsestatus (som vurdert av St. Georges Respiratory Questionnaire [SGRQ]) i studien AUGMENT, med en bedring i SGRQ total score sammenlignet med placebo på -4,35 enheter (p < 0,0001).
English: Duaklir Genuair demonstrated a rapid onset of action within 5 minutes of the first inhalation relative to placebo (p<0.0001).
Norwegian Bokmål: Duaklir Genuair viste å ha en rask virkning, innen 5 minutter etter første inhalasjon, sammenlignet med placebo (p < 0,0001).
English: Clinical efficacy studies showed that Duaklir Genuair provides clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 12 hours following administration.
Norwegian Bokmål: Kliniske effektstudier viste at Duaklir Genuair ga klinisk relevant forbedring av lungefunksjon (målt ved forsert ekspiratorisk volum i 1 sekund [FEV1]) i 12 timer etter administrasjon.
English: Duaklir Genuair is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Duaklir Genuair påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
English: Following inhalation of Duaklir Genuair 340/12 micrograms, with plasma sampling up to 24 hours post-dose, the terminal elimination half-life observed for aclidinium bromide ranged from 11-33 hours and for formoterol from 12-18 hours.
Norwegian Bokmål: Etter inhalering av Duaklir Genuair 340/12 mikrogram, med plasmaprøvetaking opptil 24 timer etter dosering, viste aklidiniumbromid og formoterol en terminal eliminasjonshalveringstid på henholdsvis mellom 11-33 timer og 12-18 timer.
English: What Duaklir Genuair is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Duaklir Genuair er og hva det brukes mot
English: In vitro studies have shown that aclidinium or its metabolites at the therapeutic dose are not expected to cause interactions with P-glycoprotein (P-gp) substrate drugs or drugs metabolised by cytochrome P450 (CYP450) enzymes and esterases.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at aklidinium eller metabolittene av aklidinium ved terapeutisk dose ikke forventes å forårsake interaksjoner med legemidler som er P-glykoprotein (P-gp)-substrater eller legemidler som metaboliseres av cytokrom P450 (CYP450)-enzymer og esteraser.
English: In study ACLIFORM-COPD, only a small decrease in SGRQ total score compared to placebo was observed due to an unexpectedly large placebo response (p=0.598) and the percentages of patients who achieved clinically meaningful improvements from baseline were 55.3% with Duaklir Genuair and 53.2% with placebo (p=0.669).
Norwegian Bokmål: I studien ACLIFORM-COPD ble bare en liten nedgang i SGRQ total score sammenlignet med placebo observert på grunn av en uventet stor placeborespons (p = 0,598) og prosentandelen av pasienter som oppnådde klinisk betydningsfulle forbedringer fra baselinje var 55,3 % med Duaklir Genuair og 53,2 % med placebo (p = 0,669).