FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Unless specified, the frequency categories were calculated from the number of adverse events reported in a large phase III study conducted in 9,366 postmenopausal women with operable breast cancer given adjuvant treatment for five years (the Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] study).
Bulgarian: Освен ако не е посочено друго, честотата е изчислена въз основа на броя нежелани реакции, съобщени в голямо клинично проучване във фаза ІІІ, включващо 9 366 постменопаузални жени с операбилен рак на гърдата, на които е прилагано адювантно лечение в продължение на 5 години
English: HOW TO TAKE ARIMIDEX
Bulgarian: Как да приемате Аримидекс
English: In the phase III/IV study (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate [SABRE]), 234 postmenopausal women with hormone receptor-positive early breast cancer scheduled for treatment with Arimidex 1 mg/day were stratified to low, moderate and high risk groups according to their existing risk of fragility fracture.
Bulgarian: постменопаузални жени с положителен за хормонални рецептори ранен рак на гърдата, планирани за лечение с Arimidex 1 mg/дневно, са разделени в групи с нисък, умерен и висок риск според риска за развитие на патологична фрактура.
English: Arimidex lowers the amount of the hormone called estrogen that is in your body.
Bulgarian: Аримидекс понижава концентрацията на хормона естроген в тялото Ви.
English: Table 1 Adverse reactions by System Organ Class and frequency Adverse reactions by SOC and frequency Metabolism and nutrition disorders Common
Bulgarian: Нежелани реакции по системо-органен клас и честота
English: Do not take Arimidex if you are already taking any of the following medicines: - Certain medicines used to treat breast cancer (selective estrogen receptor modulators), e.g., medicines that contain tamoxifen.
Bulgarian: - Някои лекарства, използвани при лечение на рак на гърдата (селективни модулатори на естрогеновия рецептор), напр. лекарства, които съдържат тамоксифен.
English: New contralateral breast cancer Odds ratio
Bulgarian: Нов рак на гърдата в контралатералната гърда
English: Very common Arthralgia/joint stiffness Arthritis
Bulgarian: Артралгия/скованост на ставите Артрит
English: Anastrozole pharmacokinetics are independent of age in postmenopausal women.
Bulgarian: При постменопаузални жени фармакокинетиката на анастрозол не зависи от възрастта.
English: p-value Time to recurrencec
Bulgarian: Време до настъпване на рецидивc
English: 0.78 to 0.97
Bulgarian: 0,78 до 0,97
English: No dose change is recommended in patients with mild hepatic disease.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
English: The use of specific treatments, e.g., bisphosphonates, may stop further bone mineral loss caused by Arimidex in postmenopausal women and could be considered (see section 4.8).
Bulgarian: При постменопаузални жени може да се има предвид евентуалното прилагане на специфично лечение, напр. бифосфонати, което може да спре понижаването на минералната костна плътност, причинено от Arimidex (вж. точка 4.8).
English: p-value Time to distant recurrenced
Bulgarian: Време до настъпване на далечен рецидив
English: Co-administration of tamoxifen or estrogen-containing therapies with Arimidex should be avoided as this may diminish its pharmacological action (see section 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение на Arimidex с тамоксифен и терапии, съдържащи естроген, тъй като те могат да отслабят фармакологичното му действие (вж.
English: 0.83 to 1.14
Bulgarian: 0,83 до 1,14
English: No significant difference in the number of patients who had a 50% or greater reduction in total breast volume after 6 months of treatment was observed between the Arimidex 1 mg treated group and the placebo group.
Bulgarian: След 6-месечно лечение не се наблюдава значима разлика между групите на Arimidex 1 mg и плацебо по отношение на броя пациенти с намаляване с 50% или повече на общия обем на гърдите.
English: Very common side effects (affect more than 1 in 10 people)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на всеки 10 души)
English: Exposure to anastrozole is not increased in subjects with severe renal impairment (GRF<30ml/min, see section 5.2); in patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.2).
Bulgarian: Експозицията на анастрозол не се повишава при пациенти с тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация, GRF<30ml/min, вж. точка 5.2); при пациенти с тежко бъбречно увреждане прилагането на анастрозол трябва да се извършва с повишено внимание
English: • Inflammation of the joints (arthritis).
Bulgarian: Възпаление на ставите (артрит).
English: Adjuvant treatment of early invasive breast cancer for hormone receptor-positive patients being treated with adjuvant tamoxifen
Bulgarian: Адювантно лечение на ранен инвазивен рак на гърдата, при пациентки, положителни за хормонални рецептори, на адювантно лечение с тамоксифен
English: • Pregnant or breast-feeding women.
Bulgarian: Бременни и кърмачки.
English: • Hot flushes.
Bulgarian: Горещи вълни.
English: Lactose monohydrate
Bulgarian: Лактоза монохидрат Повидон
English: 0.83 to 1.06
Bulgarian: 0,83 до 1,06
English: Mutagenicity
Bulgarian: Тамоксифен
English: 0.73 to 0.94
Bulgarian: 0,73 до 0,94
English: Rare side effects (affect 1 to 10 people in 10,000)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (засягат 1 до 10 души на 10 000)
English: Uncommon side effects (affect 1 to 10 people in 1,000)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 души на 1 000)
English: Tamoxifen (N=3,094)
Bulgarian: (N=3 094)
English: 0.74 to 0.99
Bulgarian: 0,74 до 0,99
English: Reducing circulating estradiol levels has been shown to produce a beneficial effect in women with breast cancer.
Bulgarian: Доказано е, че при жени с рак на гърдата намаляването на концентрацията на циркулиращия естрадиол има благоприятен ефект.
English: Table 2 ATAC study pre-specified adverse events Adverse events
Bulgarian: Предварително зададени нежелани реакции от проучването ATAC
English: Testotoxicosis
Bulgarian: Дозировка
English: Tamoxifen (N=1,282)
Bulgarian: (N=1 282)
English: Common side effects (affect 1 to 10 people in 100)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 души на 100)
English: Sodium starch glycollate
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат Магнезиев стеарат Хипромелоза
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 1 mg anastrozole.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1 mg анастрозол (anastrozole).
English: 0.39 to 0.89
Bulgarian: 0,39 до 0,89
English: Tamoxifen (N=2,598)
Bulgarian: (N=2 598)
English: The primary endpoint was change from baseline in lumbar spine bone mass density at 12 months.
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяната на костната плътност на поясните прешлени на 12-ия месец в сравнение с изходното ниво.
English: • Adjuvant treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women.
Bulgarian: Адювантно лечение на положителен за хормонални рецептори ранен инвазивен рак на гърдата при постменопаузални жени.
English: • Treatment of hormone receptor-positive advanced breast cancer in postmenopausal women.
Bulgarian: Лечение на положителен за хормонални рецептори авансирал рак на гърдата при постменопаузални жени.
English: 0.30 to 0.76
Bulgarian: 0,30 до 0,76
English: Vaginal dryness Vaginal bleeding ***
Bulgarian: Вагинално кървене ***
English: Time to any recurrence Hazard ratio 2-sided 95% CI
Bulgarian: Съотношение на шансовете Двустранен 95% CI
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arimidex and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Bulgarian: Приложение I) 1 mg филмирани таблетки [Вж.
English: Gynaecomastia studies
Bulgarian: Проучвания за лечение на гинекомастия
English: Tamoxifen (N=3,116)
Bulgarian: (N=3 116)
English: Arimidex and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets
Bulgarian: Приложение I) 1 mg филмирани таблетки
English: Urticaria
Bulgarian: Сомнолентност
English: Second-line therapy in postmenopausal women with advanced breast cancer Arimidex was studied in two controlled clinical trials (Study 0004 and Study 0005) in postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease progression following tamoxifen therapy for either advanced or early breast cancer.
Bulgarian: (Проучване 0004 и Проучване 0005) при постменопаузални жени с авансирал рак на гърдата и прогресия на заболяването след лечение с тамоксифен за авансирал или ранен рак на гърдата.
English: Number of events (frequency) Arimidex (N=1,297)
Bulgarian: Arimidex (N=1 297)
English: Hypromellose
Bulgarian: АРИМИДЕКС
English: Hypercholesterolaemia Very common Headache
Bulgarian: Хиперхолестеролемия
English: Coronary artery disorder
Bulgarian: Коронарно-съдова болест
English: Ischaemic cerebrovascular events Endometrial cancer
Bulgarian: Мозъчно-съдова исхемия
English: Very common Asthenia
Bulgarian: Обща преживяемостe
English: Spine fractures
Bulgarian: Бъбречно увреждане
English: Joint pain/stiffness
Bulgarian: Болки в ставите/скованост на ставите
English: Ischaemic cardiovascular disease Angina pectoris
Bulgarian: Ангина пекторис
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Вагинално кървене
English: Keep taking Arimidex for as long as your doctor tells you to.
Bulgarian: Приемайте Аримидекс дотогава, докато
English: Carcinogenicity
Bulgarian: Канцерогенен потенциал
English: Arimidex is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Bulgarian: Arimidex е противопоказан по време на бременност
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arimidex and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets
Bulgarian: ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Arimidex и свързани с него имена (вж.
English: • Skin rash.
Bulgarian: Кожни обриви.
English: Fatigue/asthenia
Bulgarian: Разстройства на настроението Отпадналост/астения
English: Before treatment with Arimidex check with your doctor or pharmacist - if you still have menstrual periods and have not yet gone through the menopause.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Аримидекс говорете със своя лекар или фармацевт:
English: This normally takes several seconds.
Bulgarian: Това обикновено отнема няколко секунди.
English: Results are presented in Table 2.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 2.
English: For more information see section 4.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 4.
English: You could put yourself or others at risk of serious injury or death.
Bulgarian: В противен случай, може да поставите себе си и други хора в опасност от сериозно нараняване или смърт.
English: Most of the gender difference is accounted for by differences in body weight.
Bulgarian: В по-голямата си част разликата между половете се приписва на разликите в телесното тегло.
English: Tel: +353 (0)1 231 4609
Bulgarian: Тел.: +353 (0)1 231 4609
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported very rarely.
Bulgarian: Внезапно заспиване по време на ежедневни дейности, в някои случаи без осъзнаване или предупредителни признаци, се съобщава много рядко.
English: This may damage the capsule, and you may not get your full dose.
Bulgarian: Това може да повреди капсулата и може да не получите пълната доза.
English: Ready for storage
Bulgarian: Готов за съхранение
English: c p-value for PGI-C is nominal.
Bulgarian: в p-стойност за PGI-C е номинална.
English: This is because the medicine may affect the results of some tests.
Bulgarian: Причината за това е, че лекарството може да повлияе на резултатите от някои изследвания.
English: Daily doses (median)
Bulgarian: Дневни дози (медиана)
English: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Netherlands
Bulgarian: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Холандия
English: During off periods your usual medicine does not control the condition well enough and movement is likely to be more difficult.
Bulgarian: По време на off-периодите обичайното Ви лекарство не контролира достатъчно добре заболяването и движението вероятно е по-затруднено.
English: Take in a deep, comfortable breath until your lungs feel full.
Bulgarian: Поемете дълбоко и комфортно дъх, докато почувствате, че дробовете Ви са изпълнени.
English: Do not push the handle and mouthpiece together more than once.
Bulgarian: Не натискайте дръжката и накрайника повече от веднъж.
English: Please see the “Instructions for use” at the end of this leaflet on how to use your medicine with the provided inhaler.
Bulgarian: Вижте „Инструкции за употреба“ в края на тази листовка за указания как да използвате лекарството с помощта на предоставения инхалатор.
English: - Your doctor or pharmacist will show you how to use your medicine correctly.
Bulgarian: - Вашият лекар или фармацевт ще Ви покажат как да използвате това лекарство правилно.
English: This may cause difficulties in breathing or swallowing.
Bulgarian: Това може да причини затруднено дишане или преглъщане.
English: You can use 2 capsules up to five times a day.
Bulgarian: Може да използвате по 2 капсули до пет пъти на ден.
English: Sudden sleep onset
Bulgarian: Внезапно заспиване
English: Do not use any capsule that looks crushed, damaged or wet.
Bulgarian: Да не се използва капсула, която изглежда смачкана, повредена или навлажнена.
English: 2 doses
Bulgarian: 2 дози
English: Other side effects you may experience of which the frequency is not known include:
Bulgarian: Други нежелани реакции, които може да получите и които са с неизвестна честота, включват:
English: Epidemiological studies have shown that patients with Parkinson's disease have a higher risk (2- to approximately 6-fold higher) of developing melanoma than the general population.
Bulgarian: Епидемиологичните изследвания са показали, че пациентите с болест на Parkinson са с по-висок риск (2 до приблизително 6 пъти по-висок) да развият меланом, отколкото общата популация.
English: Repeat Steps 4 to 10 with the second capsule to finish the full dose.
Bulgarian: Повторете стъпки от 4 до 10 с втората капсула, за да завършите приемането на цялата доза.
English: Your doctor may need to review your treatments.
Bulgarian: Вашият лекар да преразгледа лечението Ви.
English: Detailed instructions for use for the patients are included in the package leaflet.
Bulgarian: Подробни инструкции за употреба за пациенти са включени в листовката.
English: Other medicines and Inbrija
Bulgarian: Други лекарства и Inbrija
English: Adverse reactions are presented by system organ class and frequency in Table 1 below.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени в таблица 1 по-долу по системо-органен клас и по честота.
English: - if you are allergic to levodopa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към леводопа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Breathe out completely.
Bulgarian: Издишайте напълно.
English: After 12 months, the average reduction in FEV1 from baseline was the same in both groups (-0.1 L).
Bulgarian: След 12 месеца средното понижаване в измерената стойност на FEV1 спрямо изходното ниво е бил сходен и в двете групи (-0.1 L).
English: Placebo n = 112
Bulgarian: Плацебо n = 112
English: Make sure your hands are clean and dry.
Bulgarian: Ръцете Ви трябва да са чисти и сухи.
English: The maximum time between inhalation of the powder from the first and second capsules should not exceed 10 minutes.
Bulgarian: Максималният интервал от време между инхалиране на праха от първата и втората капсула не трябва да превишава 10 минути.
English: - When you open a new carton, always use the new inhaler supplied.
Bulgarian: - Когато отворите нова опаковка, винаги използвайте новият инхалатор, предоставен в нея.
English: Duration PD
Bulgarian: Давност на PD
English: You may feel confused or agitated, and your heart rate may be slower or faster than normal.
Bulgarian: Може да почувствате объркване или превъзбуда и сърцето Ви може да бие по-бавно или по-бързо от нормалното.
English: There is only limited data available in very elderly patients (≥75 years).
Bulgarian: Има само ограничени данни при пациенти в напреднала старческа възраст (≥ 75 години).
English: Parkinson's disease affects your movement and it is treated with a medicine that you take regularly.
Bulgarian: Болестта на Паркинсон засяга движението и се лекува с лекарство, което приемате редовно.
English: See also under “Other medicines and Inbrija”.
Bulgarian: Вижте също „Други лекарства и Inbrija“.
English: The physician or other healthcare professional should instruct the patient how to administer the product correctly.
Bulgarian: Лекарят или друг медицински специалист трябва да инструктира пациента как да прилага правилно продукта.
English: Furthermore, a reduction of dose or termination of therapy may be considered.
Bulgarian: Освен това трябва да се помисли за намаляване на дозата или прекратяване на лечението.
English: Patients who are taking these medicinal products should be monitored closely.
Bulgarian: Пациенти, които приемат тези лекарствени продукти трябва да се проследяват внимателно.
English: The maximum daily dose of Inbrija should not exceed 10 capsules (330 mg).
Bulgarian: Максималната дневна доза Inbrija не трябва да превишава 10 капсули (330 mg).
English: 2 doses a Observed cases.
Bulgarian: 2 дози a Наблюдавани случаи.
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), not known
Bulgarian: Категориите по честота са определят както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: What Inbrija is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Inbrija и за какво се използва
English: Pulmonary function was assessed by spirometry and carbon monoxide diffusing capacity (DLCO) every 3 months in both groups.
Bulgarian: Белодробната функция е била оценявана чрез спирометрия и измерване на дифузионния капацитет за въглероден окис (DLCO) на всеки 3 месеца и в двете групи.
English: Puncturing tines and springs are made from stainless steel.
Bulgarian: Иглите и пружините са изработени от неръждаема стомана.
English: Dispose of used capsules in accordance with local requirements.
Bulgarian: Изхвърлете капсулите в съответствие с местните изисквания.
English: The safety and efficacy of Inbrija in children under 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Inbrija при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
English: Read these instructions before you start using Inbrija.
Bulgarian: Прочетете тези инструкции преди да започнете да използвате Inbrija.
English: In addition, certain medicinal products used to treat psychosis may exacerbate the symptoms of Parkinson's disease and may decrease the effectiveness of levodopa.
Bulgarian: Освен това определени лекарствени продукти, използвани за лечение на психоза, може да влошат симптомите на болестта на Parkinson и да намалят ефективността на леводопа.
English: Table 2: Baseline features and results of the efficacy endpoints Parameters
Bulgarian: Изходни характеристики и резултати на крайните точки за ефикасност Параметри
English: This is because other medicines can affect the way Inbrija works.
Bulgarian: Това е необходимо, защото други лекарства може да повлияят на начина, по който действа Inbrija.
English: Levodopa is extensively metabolised to various metabolites.
Bulgarian: Леводопа в голяма степен се метаболизира до различни метаболити.
English: UPDRS-III was assessed before and 30 minutes post dose administration.
Bulgarian: Скорът по UPDRS-III е бил оценяван преди и 30 минути след приложение на дозата.
English: Do not stop using Inbrija without checking with your doctor.
Bulgarian: Не спирайте използването на Inbrija без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
English: Find a clean and dry surface.
Bulgarian: Необходима е чиста и суха повърхност.
English: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Bulgarian: Пациентите трябва редовно да се проследяват за развитие на разстройства в контрола на импулсите.
English: Acorda Therapeutics Ireland Limited
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Acorda Therapeutics Ireland Limited
English: No dose adjustment is required based on smoking status.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата в зависимост от статуса на тютюнопушене.
English: As you breathe in, you will hear and feel the capsule “whirl” (spin).
Bulgarian: Докато вдишвате, ще чуете и ще почувствате как капсулата се „врътва“ (завърта).
English: Then breathe out.
Bulgarian: След това издишайте.
English: You can use a dry cotton swab or tissue to wipe the outside of the inhaler.
Bulgarian: Може да използвате сух памучен тампон или кърпичка, за да избършете инхалатора отвън.
English: Certain side effects such as sleepiness and dizziness, that have been reported with other forms of levodopa medicinal products, may affect some patients' ability to drive or use machines.
Bulgarian: Някои нежелани реакции като сънливост и замайване, които са съобщавани при други форми на лекарствени продукти с леводопа може да повлияят способността на някои пациенти да шофират или да работят с машини.
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Bulgarian: Пациенти, които са изпитвали сомнолентност и/или епизод на внезапно заспиване, трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини.
English: This reaction will not be altered by boiling the urine specimen.
Bulgarian: Тази реакция не се променя след загряване на уринната проба.
English: There is limited data regarding chronic effect of Inbrija in respiratory compromised patients.
Bulgarian: Има ограничени данни за хроничния ефект на Inbrija при респираторно компрометирани пациенти.
English: You must stop taking these medicines at least 14 days before starting treatment with Inbrija.
Bulgarian: Трябва да спрете да приемате тези лекарства най-малко 14 дни преди да започнете лечението с Inbrija.
English: Prepare and use a total of 2 capsules.
Bulgarian: Пригответе и използвайте общо 2 капсули.
English: If the off period has passed, do not use Inbrija until the next off period.
Bulgarian: Ако off-периодът е преминал, не използвайте Inbrija до настъпване на следващия off-период.
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment (see section 4.7).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за това и да бъдат посъветвани да внимават, когато шофират или работят с машини по време на лечението (вж. точка 4.7).
English: Inbrija shows dose proportional pharmacokinetics of levodopa from 13 mg to 122 mg.
Bulgarian: Inbrija показва пропорционална на дозата фармакокинетика на леводопа от 13 mg до 122 mg.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
English: The most frequent adverse reactions reported in the Inbrija clinical studies were cough (15.6%), fall (8.7%), upper respiratory tract infection (5.8%), dyskinesia (5.7%) and sputum discoloured (2.8%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщавани в клинични проучвания с Inbrija са били кашлица (15,6%), падане (8,7%), инфекция на горните дихателни пътища (5,8%), дискинезия (5,7%) и оцветени храчки (2,8%).
English: EU/1/19/1390/001 EU/1/19/1390/002
Bulgarian: EU/1/19/1390/002
English: You will need it later to store the inhaler.
Bulgarian: Ще Ви трябва покъсно, за да затворите инхалатора за съхранение.
English: Concurrent use can, however, cause a worsening of involuntary motor disorders.
Bulgarian: Съпътстващото им приложение обаче може да причини влошаване на неволевите двигателни нарушения.
English: Dispose of it and get a new capsule.
Bulgarian: Изхвърлете я и извадете нова капсула.