FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando somministrato in combinazione con pomalidomide e desametasone, Empliciti è somministrato come segue:
Lithuanian: Kartu vartojant pomalidomidą ir deksametazoną, Empliciti dozuojamas taip:
Italian: HR (95,4% IC): 0,82 (0,68; 1,00) Valore p: 0,0408
Lithuanian: RS (95,4% PI): 0,82 (0,68, 1,00) p reikšmė: 0,0408
Italian: Ipoestesia 25 4,9 Umore alterato
Lithuanian: Hipoestezija 25 4,9
Italian: Dopo la ricostituzione e la diluizione La soluzione ricostituita deve essere trasferita immediatamente dal flaconcino alla sacca per infusione.
Lithuanian: Po paruošimo ir praskiedimo Paruoštą tirpalą iš flakono į infuzijų maišelį būtina perkelti nedelsiant.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 maggio 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
Italian: c valore-p valutato con test stratificato Cochran-Mantel-Haenszel chi-square per stadio di malattia all'inizio dello studio (International Staging System I-II vs III) e numero di precedenti linee di terapia (2-3 vs ≥ 4) alla randomizzazione.
Lithuanian: c p reikšmė apskaičiuota naudojant Cochran Mantel Haenszel chi kvadrato testą stratifikavus pagal ligos stadiją įtraukiant į tyrimą (I-II arba III pagal Tarptautinę stadijų sistemą) ir iki randomizacijos taikytų gydymo eilių skaičių (2-3 arba ≥ 4).
Italian: Quando somministrato in combinazione con lenalidomide e desametasone, Empliciti è somministrato come segue:
Lithuanian: Kartu vartojant lenalidomidą ir deksametazoną, Empliciti dozuojamas taip:
Italian: d p-value basato sul test del chi-quadrato di Cochran-Mantel-Haenszel stratificato per B2 microglobulina (<3,5 mg/l vs. ≥ 3,5 mg/l), numero di precedenti linee di terapia (1 vs. 2 o 3) e precedente terapia immunomodulante (nessuna terapia vs. solo talidomide precedente vs. altro).
Lithuanian: d p rodmuo paremtas Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrato t testu, stratifikuotu pagal B2 mikroglobulinus (<3,5 mg/l, palyginti su ≥ 3,5 mg/l), ankstesnių gydymo schemų skaičių (1, palyginti su 2 arba 3) ir ankstesnį imuninę sistemą moduliuojantį gydymą (jokio gydymo, palyginti su talidomidu, palyginti su kitu gydymu).
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione ricostituita deve essere trasferita immediatamente dal flaconcino alla sacca per infusione.
Lithuanian: Po ištirpinimo paruoštą tirpalą iš flakono į infuzijų maišelį būtina perkelti nedelsiant.
Italian: Empliciti 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 400 mg di elotuzumab.
Lithuanian: Empliciti 400 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra 400 mg elotuzumabo.
Italian: L'effetto della compromissione epatica sulla clearance di Empliciti è stato valutato in un'analisi di PK di popolazione in pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale [BT] ≤ limite superiore della norma [LSN] e AST > LSN o BT da < 1 a 1,5 × LSN e qualsiasi valore di AST; N = 33).
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo poveikis Empliciti klirensui buvo vertinamas atliekant pacientų, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (bendro bilirubino [BB] kiekis ≤ viršutinei normos ribai [VNR] ir AST aktyvumas > VNR arba BB kiekis 1‑1,5 karto < VNR ir yra bet koks AST aktyvumas; N = 33), populiacijos FK analizę.
Italian: L'incidenza delle infezioni, inclusa l'infezione polmonare, è stata più elevata nei pazienti trattati con Empliciti rispetto ai controlli (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Infekcinių ligų, įskaitant pneumoniją, dažnis Empliciti gydytiems pacientams, palyginti su kontrolinės grupės pacientais, buvo didesnis (žr.
Italian: Per informazioni aggiuntive concernenti pomalidomide e desametasone, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto corrispondente.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie pomalidomidą ir deksametazoną pateikiama jų Preparato charakteristikų santraukose.
Italian: Tasso (tasso d'incidenza/1 anni‑paziente
Lithuanian: Dažnis (per 100 paciento metų)
Italian: Non esiste un uso rilevante di Empliciti nella popolazione pediatrica per l'indicazione nel mieloma multiplo.
Lithuanian: Vaikų populiacija Empliciti vartojimas vaikams dauginės mielomos indikacijai nėra aktualus.
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per i dettami riguardanti la contraccezione a causa della presenza e della trasmissione nello sperma, e per informazioni più dettagliate.
Lithuanian: Informacijos apie kontracepcijos reikalavimus, susijusius su lenalidomido buvimu spermoje ir perdavimu su ja, bei papildomų duomenų pateikiama preparato charakteristikų santraukoje.
Italian: Le infezioni fatali sono state infrequenti e sono state riportate nel 2,5% dei pazienti trattati con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone e nel 2,2% dei pazienti trattati con lenalidomide e desametasone.
Lithuanian: Mirtina infekcija pasireiškė nedažnai, apie ją pranešta 2,5% Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu bei 2,2% lenalidomidą ir deksametazoną vartojusių pacientų.
Italian: Un totale di 117 pazienti è stato randomizzato, con rapporto 1:1, a ricevere il trattamento: 60 con elotuzumab in combinazione con pomalidomide e desametasone (E-Pd) e 57 con pomalidomide e desametasone (Pd).
Lithuanian: Iš viso 117 pacientų randomizuota santykiu 1:1 vartoti elotuzumabą, pomalidomidą ir deksametazoną (E-Pd, N = 60) arba pomalidomidą ir deksametazoną (Pd, N = 57).
Italian: In uno studio clinico condotto in pazienti con mieloma multiplo (CA204125), sono state riportate infezioni nell'65% dei pazienti del gruppo di trattamento con Empliciti in combinazione con pomalidomide e desametasone (N = 60) e nel 65,5% dei pazienti del gruppo di trattamento con pomalidomide e desametasone (N = 55).
Lithuanian: CA204125 metu infekcijų užfiksuota 65 % Empliciti derinio su pomalidomidu ir deksametazonu (N = 60) bei 65,5 % pomalidomido ir deksametazono derinio grupės pacientų (N = 55).
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione maschile e femminile Empliciti non deve essere usato in donne in età fertile, tranne nel caso in cui il trattamento con elotuzumab sia reso necessario dalle condizioni cliniche della donna.
Lithuanian: Empliciti vaisingoms moterims vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti elotuzumabu.
Italian: L'età mediana era di 67 anni (range 36-81); il 62% dei pazienti aveva più di 65 anni; il 57% dei pazienti era di sesso
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 67 metai (diapazonas - nuo 36 iki 81), 62 % pacientų buvo vyresni kaip 65 metų, 57 % - vyrai; baltaodžiai sudarė 77 % tirtos populiacijos, azijiečiai - 21 %, juodaodžiai1 %.
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di elotuzumab tra i pazienti con compromissione renale severa (con e senza dialisi) ed i pazienti con funzionalità renale normale (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų elotuzumabo farmakokinetikos skirtumų lyginant pacientus, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kai gydyti dializėmis reikėjo arba nereikėjo), ir pacientus, kurių inkstų funkcija buvo normali, nenustatyta (žr. 4.2 skyrių).
Italian: Velocità d'infusione di Empliciti 20 mg/kg
Lithuanian: Empliciti 20 mg/kg infuzijos greitis
Italian: Non si prevede che elotuzumab sia escreto nel latte materno.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad elotuzumabo patenka į moters pieną.
Italian: Dose 1
Lithuanian: 1 lentelė.
Italian: a p-value basato sul log-rank test stratificato per B2 microglobulina (<3,5 mg/l vs. ≥ 3,5 mg/l), numero di precedenti linee di terapia (1 vs. 2 o 3) e precedente terapia immunomodulante (nessuna terapia vs. solo talidomide precedente vs. altro).
Lithuanian: a p rodmuo paremtas log-rank testu, stratifikuotu pagal B2 mikroglobulinus (<3,5 mg/l, palyginti su ≥ 3,5 mg/l), ankstesnių gydymo schemų skaičių (1, palyginti su 2 arba 3) ir ankstesnį imuninę sistemą moduliuojantį gydymą (jokio gydymo, palyginti su talidomidu, palyginti su kitu gydymu).
Italian: Preparazione e somministrazione di Empliciti
Lithuanian: Empliciti paruošimas ir vartojimas
Italian: Le reazioni infusionali molto severe possono richiedere l'interruzione permanente della terapia con Empliciti e necessitare di un trattamento di emergenza.
Lithuanian: Jei atsiranda labai sunkių su infuzija susijusių reakcijų, gali reikėti visam laikui nutraukti Empliciti vartojimą ir pradėti skubų gydymą.
Italian: Teл.
Lithuanian: Loc.
Italian: Linfocitopen iab
Lithuanian: Limfopenijab
Italian: H2 antagonista: ranitidina (50 mg per via endovenosa o 150 mg per via orale) o un H2 antagonista equivalente.
Lithuanian: H2 blokatorius - ranitidinas (50 mg į veną arba 150 mg per burną) arba panašus H2 blokatorius; paracetamolis (650-1000 mg per burną).
Italian: Per le istruzioni sulla velocità d'infusione, vedere la sezione seguente Modo di somministrazione.
Lithuanian: Infuzijos greičio instrukcija pateikiama toliau esančiame poskyryje „Vartojimo metodas".
Italian: Cicli 3+ di 28 giorni
Lithuanian: 3 ir vėlesni 28 dienų ciklai
Italian: La dose raccomandata di pomalidomide è di 4 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di cicli ripetuti di 28 giorni.
Lithuanian: Rekomenduojama pomalidomido dozė yra 4 mg per burną 1 kartą per parą kartojamų 28 dienų ciklų 1 - 21 dienomis (ne mažiau kaip 2 val.
Italian: SLAMF7 è presente in grandi quantità sulla superficie di cellule di mieloma multiplo e su determinate cellule del sistema immunitario (cellule natural killer).
Lithuanian: Elotuzumab prisijungia prie numatyto taikinio‑baltymo, vadinamo SLAMF7. SLAMF7 dideliais kiekiais randamas dauginės mielomos ląstelių bei tam tikrų imuninės sistemos ląstelių (natūralių ląstelių‑žudikių) paviršiuje.
Italian: Non congelare la soluzione ricostituita o diluita.
Lithuanian: Paruošto ar praskiesto tirpalo negalima užšaldyti.
Italian: Se l'infusione è ben tollerata, la velocità d'infusione può essere aumentata gradualmente come descritto nella Tabella 3.
Lithuanian: Jei infuzija yra gerai toleruojama, infuzijos greitį galima laipsniškai didinti taip, kaip nurodyta 3 lentelėje.
Italian: In caso di ritardo, interruzione o sospensione della somministrazione di un medicinale del trattamento, il medico deciderà come continuare il trattamento.
Lithuanian: Empliciti vartojamas kartu su kitais vaistais nuo dauginės mielomos. Jeigu bet kurio į gydymo schemą įtraukto vaisto vartojimas yra vėlinamas, sustabdomas arba nutraukiamas, gydytojas nuspręs, kaip bus tęsiamas jūsų gydymas.
Italian: p-value del log-rank test stratificatoa Tasso di PFS ad 1 anno (%) [95% IC] Tasso di PFS a 2 anni (%) [95% IC] Tasso di PFS a 3 annib (%) [95% IC] PFS mediana in mesi [95% IC]
Lithuanian: 3 metų PFS dažnis b (%) [95% PI] PFS mediana mėnesiais [95% PI]
Italian: La soluzione per infusione può essere conservata per un massimo di 8 ore delle 24 ore totali a 20°C − 25°C ed in normali condizioni di luce ambientale.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą 20°C − 25°C temperatūroje ir kambario apšvietime bendru 24 valandų laikotarpiu galima laikyti ne ilgiau kaip 8 valandas.
Italian: Negli studi clinici con elotuzumab sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Lithuanian: Elotuzumabo klinikinių tyrimų metu pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį.
Italian: Elotuzumab sarà somministrato in combinazione con la lenalidomide o pomalidomide; l'allattamento deve essere interrotto a causa dell'uso della lenalidomide o pomalidomide.
Lithuanian: Elotuzumabas vartojamas kartu su lenalidomidu arba pomalidomidu , todėl žindymą būtina nutraukti dėl lenalidomido arba pomalidomido vartojimo.
Italian: Prima di ciascuna infusione di Empliciti, le saranno somministrati medicinali per ridurre una reazione all'infusione (vedere paragrafo 3 "Come usare Empliciti, Medicinali somministrati prima di ciascuna infusione").
Lithuanian: 3 skyriaus „Kaip vartoti Empliciti" poskyrį „Prieš kiekvieną infuziją vartojami vaistai").
Italian: Negli studi clinici condotti in pazienti con mieloma multiplo, una reazione infusionale è stata segnalata in circa il 10% dei pazienti premedicati trattati con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone (N = 318) e nel 3% dei pazienti premedicati trattati con Empliciti in combinazione con pomalidomide e desametasone (N = 60) (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Daugine mieloma sergančių pacientų klinikinių tyrimų metu su infuzija susijusių reakcijų atsirado maždaug 10% Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu gydytų pacientų, kuriems taikytas parengtinis gydymas bei 3 % Empliciti kartu su pomalidomidu ir deksametazonu gydytų pacientų, kuriems taikytas parengtinis gydymas (N = 60) (žr.
Italian: Figura 3: CA204125 Sopravvivenza libera da Progressione secondo lo sperimentatore
Lithuanian: CA204125 metu tyrėjų nustatytas PFS
Italian: Ipoestesia
Lithuanian: Hipoestezija
Italian: L'ottantasette percento dei pazienti (87%) era refrattario alla lenalidomide, l'80% refrattario a un PI e il 70% refrattari a entrambi.
Lithuanian: lenalidomidui, 80 % - refrakteriška PI, o 70 % - refrakteriška lenalidomidui ir PI.
Italian: Elotuzumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato immuno-stimolante che ha come bersaglio specifico la proteina SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7).
Lithuanian: Elotuzumabas yra imuninę sistemą stimuliuojantis žmogui pritaikytas IgG1 monokloninis antikūnas, kuris specifiškai veikia signalinio limfocitus aktyvinančios molekulės grupės nario Nr.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e, solitamente, non devono superare le 24 ore a 2°C − 8°C, al riparo dalla luce.
Lithuanian: Empliciti infuzinį tirpalą būtina vartoti nedelsiant. Jei paruoštas tirpalas nevartojamas nedelsiant, už laikymo sąlygas ir trukmę iki vartojimo atsako vartotojas, tačiau paprastai 2°C - 8°C temperatūroje ir nuo šviesos apsaugotoje vietoje laikoma ne ilgiau kaip 24 valandas.
Italian: Nello studio CA204125 19 pazienti (36%) dei 53 pazienti che sono stati trattati con Empliciti e valutabili per la presenza di anticorpi anti-farmaco sono risultati positivi al test di ECL per anticorpi anti-farmaco sviluppati in corso di trattamento, di cui 1 paziente è risultato persistentemente positivo.
Lithuanian: CA204125 metu Empliciti vartojusių pacientų, kuriuos buvo galima ištirti dėl gydymo metu susidariusių antikūnų prieš preparatą, ECL metodu jų rasta 19 (36 %), iš jų vienam antikūnai išliko ir kartojant tyrimus.
Italian: Risposta completa (CR) + risposta completa stringente (sCR).
Lithuanian: Complete response, CR) + tikslus visiškas atsakas (angl.
Italian: La sopravvivenza complessiva (OS) era un endpoint secondario con analisi finale pre-pianificata di OS dopo almeno 427 casi di decesso
Lithuanian: Iš anksto numatyta, kad galutinė OS analizė bus atlikta įvykus bent 427 mirtims.
Italian: Sopravvivenza complessiva (mesi)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (angl.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sull'astuccio dopo Scad.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Italian: Per le donne che assumono Empliciti
Lithuanian: Empliciti vartojančioms moterims
Italian: Mal di gola
Lithuanian: Krūtinės skausmas
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione ricostituita e diluita è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 8°C ed al riparo dalla luce.
Lithuanian: Nustatyta, kad paruoštas ir praskiestas tirpalas, laikomas 2°C - 8°C temperatūroje ir nuo šviesos apsaugotoje vietoje, cheminiu ir fiziniu požiūriu išlieka stabilus 24 valandas.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Italian: Le infezioni fatali (es. infezioni di Grado 5) sono state riportate nel 5% dei pazienti trattati con Empliciti in combinazione con pomalidomide e desametasone e nel 3,6% dei pazienti trattati con pomalidomide e desametasone.
Lithuanian: 5 laipsnio infekcijų) pasireiškė 5 % Empliciti derinio su pomalidomidu ir deksametazonu bei 3,6 % pomalidomido ir deksametazono derinio grupės pacientų.
Italian: Gli altri componenti (eccipienti) sono saccarosio, sodio citrato (vedere paragrafo 2 "Empliciti contiene sodio"), acido citrico monoidrato e polisorbato 80.
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Empliciti sudėtyje yra natrio"), citrinų rūgštis monohidratas ir polisorbatas 80.
Italian: Empliciti deve essere iniziato ad una velocità d'infusione di 0,5 ml/min per la dose da 10 mg/kg e 3 mL/min per la dose da 20 mg/kg.
Lithuanian: Empliciti 10 mg/kg dozė pradedamas infuzuoti 0,5 ml/min., o 20 mg/kg dozė - 3 ml/min.
Italian: I pazienti che alla dose di 10 mg/kg hanno aumentato la velocità di infusione a 5 mL/min devono diminuire la velocità a 3 mL/min alla prima infusione della dose di 20 mg/kg.
Lithuanian: Jeigu 10 mg/kg dozės infuzijos greitis buvo padidintas iki 5 ml/min., tai pirmosios 20 mg/kg dozės infuzijos metu jį reikia sumažinti iki 3 ml/min.
Italian: È stato osservato un vantaggio statisticamente significativo in OS nei pazienti nel braccio E-Ld rispetto ai pazienti nel braccio Ld.
Lithuanian: E-Ld grupės pacientų OS rodmuo buvo statistiškai reikšmingai ilgesnis negu Ld grupėje.
Italian: Velocità di infusione di Empliciti 10 mg/kg
Lithuanian: Empliciti 10 mg/kg infuzijos greitis
Italian: Se vi è la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza, deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Empliciti.
Lithuanian: Jei yra bet kokia tikimybė, kad galite pastoti, gydymo Empliciti metu turite naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę. Jei Empliciti vartojimo metu pastosite, apie tai pasakykite gydytojui.
Italian: Descrizione dei sottogruppi
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį
Italian: Desametasone (mg) per via orale > 75 anni di età
Lithuanian: Deksametazonas (mg) į veną Deksametazonas (mg) per burną pacientams ≤ 75 metų Deksametazonas (mg) per burną vyresniems kaip 75 metų
Italian: Gestione delle reazioni infusionali
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos valdymas
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (‑AI)
Italian: Valutazione Sperimentatore
Lithuanian: Tyrėjų vertinimas
Italian: Uno studio in aperto (CA204007) ha valutato la farmacocinetica di elotuzumab in combinazione con lenalidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo con vari gradi di compromissione renale (classificata utilizzando i valori di CrCl).
Lithuanian: CA204007 metu vertinta kartu su lenalidomidu ir deksametazonu vartojamo elotuzumabo farmakokinetika daugine mieloma sergančių pacientų, kuriems yra įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas (klasifikuojamas remiantis CrCL rodmeniu) organizme.
Italian: Ciclo 1, Dose 2
Lithuanian: Pirmojo ciklo antra dozė
Italian: Gli endpoint primari di questo studio, la sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata tramite l'hazard ratio, ed il tasso di risposta complessiva (ORR) sono stati determinati sulla base delle valutazioni condotte in cieco da un Comitato Indipendente di Revisione (IRC).
Lithuanian: progression free survival, PFS), įvertinant rizikos santykį, bei bendrasis reakcijos dažnis (angl.
Italian: Empliciti alla dose di 20 mg/kg deve essere iniziato ad una velocità d'infusione di 3 ml/min.
Lithuanian: Empliciti 20 mg/kg pradedamas infuzuoti 3 ml/min.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere diluita con sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile o soluzione iniettabile di glucosio al 5% per ottenere un range tra 1 mg/mL e 6 mg/mL di concentrazione finale di infusione.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius gautą tirpalą reikia atskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu arba 5 % gliukozės injekciniu tirpalu, kad galutinio infuzinio tirpalo koncentracija būtų nuo 1 mg/ml iki 6 mg/ml.
Italian: a p-value basato sul test long-rank stratificato per stadio di malattia all'inizio dello studio (International Staging System I-II vs III) e numero di precedenti linee di terapia (2-3 vs ≥ 4) alla randomizzazione.
Lithuanian: a p reikšmė apskaičiuota remiantis logaritminio rango testu stratifikavus pagal ligos stadiją įtraukiant į tyrimą (I-II arba III pagal Tarptautinę stadijų sistemą) ir iki randomizacijos taikytų gydymo eilių skaičių (2-3 arba ≥ 4).
Italian: Per gli uomini che assumono Empliciti
Lithuanian: Empliciti vartojantiems vyrams
Italian: Figura 2: CA204004 Sopravvivenza complessiva
Lithuanian: CA204004 metu
Italian: Ciclo
Lithuanian: Ciklas
Italian: Le infezioni di Grado 3-4 sono state rilevate rispettivamente nel 28% dei pazienti trattati con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone e nel 24,3% dei pazienti trattati con lenalidomide e desametasone.
Lithuanian: 3-4 laipsnio infekcija pasireiškė 28% ir 24,3% atitinkamai Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu bei lenalidomidą ir deksametazoną vartojusių pacientų.
Italian: Empliciti 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Empliciti 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione elotuzumab
Lithuanian: Empliciti 300 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Empliciti 400 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui elotuzumabas
Italian: Il colore della capsula di chiusura a strappo è avorio per la confezione da 300 mg e blu per la confezione da 400 mg.
Lithuanian: Nuplėšiamas gaubto diskelis yra dramblio kaulo spalvos (300 mg flakonas) arba mėlynas (400 mg flakonas).
Italian: Il carcinoma cutaneo di tipo non melanoma è stato riportato rispettivamente nel 3,1% dei pazienti trattati con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone e nell'1,6% dei pazienti trattati con lenalidomide e desametasone.
Lithuanian: Ne melanomos tipo odos vėžys atsirado 3,1% ir 1,6% atitinkamai Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu bei lenalidomidą ir deksametazoną vartojusių pacientų.
Italian: Reazione anafilattica Non comune
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija Nedažnas
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 400 mg polvere per concentrato
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 400 mg milteliai koncentratui
Italian: Empliciti è indicato in combinazione con lenalidomide e desametasone per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti adulti che hanno ricevuto almeno una linea di terapia precedente (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Lithuanian: Empliciti yra skirtas dauginei mielomai gydyti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu suaugusiems pacientams, kurie anksčiau bent vieną kartą jau buvo gydyti (žr.
Italian: Quantità di acqua per preparazioni iniettabili necessaria per la ricostituzione
Lithuanian: Tirpinimui reikalingas injekcinio vandens kiekis
Italian: Se si rileva l'eventuale presenza di particelle o alterazioni del colore, scartare la soluzione.
Lithuanian: Empliciti prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar nėra dalelių ir ar nepakito spalva. Jei yra bet kokių dalelių arba spalvos pokyčių, tirpalą reikia išpilti.
Italian: Dose totale di elotuzumab in mg uguale peso del paziente in kg moltiplicato per la dose di elotuzumab (10 o 20 mg/kg, vedere paragrafo 4.2) .
Lithuanian: Bendra elotuzumabo dozė mg yra lygi paciento kūno svoriui (kg), padaugintam išelotuzumabo dozės (10 mg/kg arba 20 mg/kg, žr. 4.2 skyrių)..
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 300 mg polvere per concentrato
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 300 mg milteliai koncentratui
Italian: Empliciti polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato) è un panetto intero o frammentato da bianco a quasi bianco fornito in un flaconcino di vetro.
Lithuanian: Stikliniame flakone tiekiami Empliciti milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui) yra balti arba balkšvi, vientiso arba fragmentuoto gniužulėlio pavidalo.
Italian: Nei modelli non clinici, elotuzumab ha evidenziato un'attività sinergica quando combinato con lenalidomide, pomalidomide o bortezomib.
Lithuanian: Ikiklinikinių modelių tyrimų metu elotuzumabo, vartojamo kartu su lenalidomidu, pomalidomidu ar bortezomibu, poveikis buvo sinergetinis.
Italian: Dose totale di elotuzumab in mg uguale peso del paziente in kg moltiplicato per la dose di elotuzumab (10 o 20 mg/kg).
Lithuanian: Bendra elotuzumabo dozė mg yra lygi paciento kūno svoriui kg, padaugintam iš elotuzumabo dozės (10 mg/kg arba 20 mg/kg)..