FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with UPCR more than or equal to twice the upper limit of normal, or eGFR < 60 ml/min, which is confirmed on repeat testing and in the absence of an alternative explanation, should be monitored every 4 weeks.
Greek: Οι ασθενείς με UPCR μεγαλύτερο ή ίσο με το διπλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, ή με eGFR < 60 ml/λεπτό, που έχει επιβεβαιωθεί σε επαναληπτικές εξετάσεις και απουσία μιας εναλλακτικής εξήγησης, θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 4 εβδομάδες.
English: All subsequent doses should be injected once weekly on the same day each week.
Greek: Όλες οι επακόλουθες δόσεις θα πρέπει να ενίονται μία φορά την εβδομάδα την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
English: If the solution is cloudy or contains visible particulate matter, the contents must not be injected.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει ορατό σωματιδιακό υλικό, το περιεχόμενο δεν πρέπει να ενεθεί.
English: Tegsedi is used when the disease is causing symptoms of polyneuropathy (nerve damage).
Greek: Το Tegsedi χρησιμοποιείται όταν η νόσος προκαλεί συμπτώματα πολυνευροπάθειας (νευρική βλάβη).
English: Hold the skin around at the injection site as your healthcare provider has instructed you.
Greek: Κρατήστε το δέρμα γύρω από τη θέση ένεσης όπως σας υπέδειξε ο δικός σας επαγγελματία υγείας.
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
English: • Let the pre-filled syringe reach room temperature (20 °C to 25 °C) for 30 minutes before injecting it. Do not warm the pre-filled syringe in any other way.
Greek: • Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου (20 °C έως 25 °C) για 30 λεπτά πριν κάνετε την ένεση.
English: Due to the potential teratogenic risk arising from unbalanced vitamin A levels, inotersen should not be used during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment with inotersen.
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου τερατογόνου δράσης που προκύπτει από μη ισορροπημένα επίπεδα βιταμίνης Α, η ινοτερσένη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με ινοτερσένη.
English: Do not inject through clothing.
Greek: Μην ενίετε μέσω ρουχισμού.
English: INFORMATION IN BRAILLE Tegsedi
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Tegsedi
English: No recommendation can be given whether to continue or discontinue vitamin A supplementation during the first trimester of an unplanned pregnancy.
Greek: Δεν μπορεί να δοθεί καμία σύσταση για το εάν πρέπει να συνεχιστεί ή να διακοπεί η χορήγηση συμπληρωμάτων βιταμίνης Α κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου μιας μη προγραμματισμένης εγκυμοσύνης.
English: If vitamin A supplementation is continued, the daily dose should not exceed 3000 IU per day, due to the lack of data supporting higher doses.
Greek: Εάν συνεχιστεί η χορήγηση συμπληρωμάτων βιταμίνης Α, η ημερήσια δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 3.000 IU ανά ημέρα, λόγω της έλλειψης δεδομένων που υποστηρίζουν υψηλότερες δόσεις.
English: • To undergo all blood or urine tests as arranged by their doctor;
Greek: • Να υποβάλλονται σε όλες τις εξετάσεις αίματος ή ούρων όπως έχει κανονιστεί από το γιατρό τους
English: Recommendations for adjustments to monitoring frequency and inotersen dosing are specified in Table 1 (see section 4.2).
Greek: Οι συστάσεις για ρυθμίσεις στη συχνότητα παρακολούθησης και τη χορήγηση δόσεων της ινοτερσένης καθορίζονται στον Πίνακα 1 (βλ. παράγραφο 4.2).
English: If you have problems with your sight or any other eye problems when you are using Tegsedi, you should speak to your doctor.
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με την όρασή σας ή οποιοδήποτε άλλο οφθαλμικό πρόβλημα όταν χρησιμοποιείτε το Tegsedi, θα πρέπει να ενημερώνετε το γιατρό σας.
English: It is unknown if vitamin A supplementation can compensate for the risk of vitamin A deficiency that might affect your unborn child (see “Warnings and precautions” above).
Greek: Είναι άγνωστο εάν η χορήγηση συμπληρωμάτων βιταμίνης Α μπορεί να αντισταθμίσει τον κίνδυνο ανεπάρκειας βιταμίνης Α η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει το αγέννητο παιδί σας (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» παραπάνω).
English: Start the injection
Greek: Ξεκινήστε την ένεση
English: Baseline demographic and disease characteristics are shown in Table 3.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία γραμμής βάσης και τα χαρακτηριστικά της νόσου φαίνονται στον Πίνακα 3.
English: - 1 Pre-filled syringe from the refrigerator - 1 Alcohol wipe (not supplied) - 1 Gauze pad or cotton ball (not supplied) - 1 Puncture-resistant (sharps) container (not supplied)
Greek: - 1 προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο - 1 μαντιλάκι αλκοόλης (δεν παρέχεται) - 1 γάζα ή βαμβάκι (δεν παρέχεται) - 1 περιέκτη με αντοχή στη διάτρηση (για αιχμηρά αντικείμενα) (δεν παρέχεται)
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Tegsedi therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Tegsedi , λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
English: See Section 4.8 for how to report adverse reactions
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: Subjects with Stage 1 and Stage 2 hATTR-PN and an NIS ≥10 and ≤130 were recruited in the pivotal NEURO-TTR study.
Greek: Υποκείμενα με hATTR-PN σταδίου 1 και σταδίου 2 και με NIS ≥10 και ≤130 στρατολογήθηκαν στη βασική μελέτη NEURO-TTR.
English: When the plunger comes to a stop, your injection is complete.
Greek: Όταν το έμβολο σταματήσει, η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί.
English: • dry eyes, poor vision, decrease in night vision, hazy or cloudy vision
Greek: • ξηροφθαλμία, φτωχή όραση, μείωση της νυκτερινής όρασης, θαμπή ή θολή όραση
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tegsedi in all subsets of the paediatric population in transthyretin amyloidosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Tegsedi σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: DISPOSAL AND CARE Dispose of the used pre-filled syringe
Greek: ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΚΑΙ ΦΡΟΝΤΙΔΑ Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα
English: If injected in the upper arm, the injection should be administered by another person.
Greek: Εάν η ένεση γίνει στο άνω μέρος του βραχίονα, η ένεση θα πρέπει να χορηγηθεί από κάποιο άλλο άτομο.
English: It is not known whether vitamin A supplementation in pregnancy will be sufficient to prevent vitamin A deficiency if the pregnant female continues to receive inotersen.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η χορήγηση συμπληρωμάτων βιταμίνης Α στην εγκυμοσύνη θα είναι επαρκής για να αποτρέψει τυχόν ανεπάρκεια της βιταμίνης Α εάν η έγκυος γυναίκα συνεχίσει να λαμβάνει ινοτερσένη.
English: You should consult your doctor if you should either stop breastfeeding or stop the treatment with Tegsedi.
Greek: Θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν θα πρέπει είτε να σταματήσετε το θηλασμό ή να σταματήσετε τη θεραπεία με το Tegsedi.
English: Tegsedi should not be injected into areas of skin disease or injury.
Greek: Το Tegsedi δεν θα πρέπει να ενίεται σε περιοχές με δερματική νόσο ή βλάβη.
English: In the case of UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), which is confirmed on repeat testing, dosing of inotersen should be paused while further evaluation for acute glomerulonephritis is performed.
Greek: Στην περίπτωση UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), που έχει επιβεβαιωθεί σε επαναληπτικές εξετάσεις, η χορήγηση δόσεων ινοτερσένης θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά ενόσω πραγματοποιείται περαιτέρω αξιολόγηση για οξεία σπειραματονεφρίτιδα.
English: In the placebo group, mean serum TTR concentration decreased by 8.50% at Week 3 and then remained fairly constant throughout the treatment period.
Greek: Στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, η μέση συγκέντρωση της TTR ορού μειώθηκε κατά 8,50% την Εβδομάδα 3 και κατόπιν παρέμεινε σχετικά σταθερή καθ' όλη την περίοδο θεραπείας.
English: Platelet counts returned to normal when treatment was stopped but dropped to even lower levels when inotersen aministration was resumed.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων επέστρεψε στο φυσιολογικό όταν σταμάτησε η θεραπεία αλλά έπεσε σε ακόμα χαμηλότερα επίπεδα όταν ξανάρχισε η χορήγηση ινοτερσένης.
English: In the event of an unplanned pregnancy, inotersen should be discontinued.
Greek: Σε περίπτωση μη προγραμματισμένης εγκυμοσύνης, η ινοτερσένη θα πρέπει να διακόπτεται.
English: However, increasing vitamin A supplementation to above 3000 IU per day during pregnancy is unlikely to correct plasma retinol levels due to the mechanism of action of inotersen and may be harmful to the mother and foetus.
Greek: Ωστόσο, η αυξημένη χορήγηση συμπληρωμάτων βιταμίνης Α άνω των 3.000 IU ανά ημέρα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι απίθανο να διορθώσει τα επίπεδα ρετινόλης στο πλάσμα λόγω του μηχανισμού δράσης της ινοτερσένης και ενδέχεται να είναι επιβλαβής στη μητέρα και στο έμβρυο.
English: V30M TTR mutation1, n (%)
Greek: Μετάλλαξη V30M TTR1, n (%)
English: Still, no effect on embryo-foetal development was noted with a mouse-specific analogue of inotersen in mice, which was associated with ~60% inhibition (individual range up to 90% reduction) of TTR mRNA expression.
Greek: Εν τούτοις, καμία επίδραση στην εμβρυϊκή ανάπτυξη δεν σημειώθηκε με κάποιο ειδικό για ποντικούς ανάλογο της ινοτερσένη σε ποντικούς, το οποίο σχετίστηκε με ~60% αναστολή (μεμονωμένο εύρος έως και 90% μείωση) της έκφρασης του mRNA της TTR.
English: Following subcutaneous administration, elimination half-life for inotersen is approximately 1 month.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, ο χρόνος ημιζωής αποβολής της ινοτερσένης είναι περίπου 1 μήνας.
English: Your doctor will ask you to take a daily vitamin A supplement during treatment with Tegsedi.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να παίρνετε ημερησίως ένα συμπλήρωμα βιταμίνης Α κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Tegsedi.
English: What Tegsedi is and what it is used for 2.
Greek: Τι είναι το Tegsedi και ποια είναι η χρήση του 2.
English: A responder was defined as a subject who had a change from baseline that was less than or equal to the threshold value.
Greek: Ως ανταποκρινόμενο ορίστηκε ένα υποκείμενο το οποίο είχε μια μεταβολή από τη γραμμή βάσης που ήταν μικρότερη ή ίση με την τιμή ορίου.
English: Driving and using machines Use of Tegsedi has not been shown to affect ability to drive or use machinery.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Η χρήση του Tegsedi δεν έχει φανεί να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Akcea Therapeutics Ireland Ltd
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Akcea Therapeutics Ireland Ltd
English: You doctor will measure these, and if they are already low, this should be corrected and any symptoms resolved before you start treatment with Tegsedi.
Greek: Ο γιατρός σας θα τα μετρήσει, και εάν είναι ήδη χαμηλά θα πρέπει να διορθωθούν και να επιλυθούν οποιαδήποτε συμπτώματα υπάρχουν προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Tegsedi.
English: Following subcutaneous administration, inotersen is absorbed rapidly into systemic circulation in a dose-dependent fashion with the median time to maximum plasma concentrations (Cmax) of inotersen typically reached within 2 to 4 hours.
Greek: Έπειτα από υποδόρια χορήγηση, η ινοτερσένη απορροφάται γρήγορα στη συστηματική κυκλοφορία με δοσοεξαρτώμενο τρόπο με το διάμεσο χρόνο έως τις μέγιστες συγκεντρώσεις της ινοτερσένης στο πλάσμα (Cmax) συνήθως να επιτυγχάνονται μέσα σε 2 έως 4 ώρες.
English: Clean the injection site with an alcohol wipe in a circular motion.
Greek: Καθαρίστε τη θέση ένεσης με ένα μαντηλάκι αλκοόλης κάνοντας κυκλική κίνηση.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1296/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1296/001
English: Tegsedi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Tegsedi δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Inotersen is a 2′-O-2-methoxyethyl (2′-MOE) phosphorothioate antisense oligonucleotide (ASO) inhibitor of human transthyretin (TTR) production.
Greek: Η ινοτερσένη είναι ένας 2′-O-2-μεθοξυαιθυλο (2′-MOE) θειοφωσφορικός αντινοηµατικός ολιγονουκλεοτιδικός (ASO) αναστολέας της παραγωγής ανθρώπινης τρανσθυρετίνης (TTR).
English: No effect on the pharmacokinetic properties (Cmax, AUC or half-life) and efficacy of inotersen was observed in the presence of anti-drug antibodies, but patients with anti-drug antibodies had more reactions at the injection site.
Greek: Καμία επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες (Cmax, AUC ή ημιζωή) και στην αποτελεσματικότητα της ινοτερσένης δεν παρατηρήθηκε παρουσία αντισωμάτων έναντι φαρμάκων, αλλά οι ασθενείς με αντισώματα έναντι φαρμάκων είχαν περισσότερες αντιδράσεις στη θέση ένεσης.
English: If you stop taking Tegsedi then your blood levels should be checked 8 weeks after discontinuation.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tegsedi τότε τα επίπεδα του αίματός σας θα πρέπει να ελεγχθούν 8 εβδομάδες μετά τη διακοπή.
English: Plasma vitamin A (retinol) levels below lower limit of normal should be corrected and any ocular symptoms or signs of vitamin A deficiency should have resolved prior to initiation of inotersen.
Greek: Επίπεδα της βιταμίνης Α (ρετινόλη) στο πλάσμα κάτω από το κατώτατο φυσιολογικό όριο θα πρέπει να διορθώνονται και τυχόν οφθαλμικά συμπτώματα ή σημεία ανεπάρκειας της βιταμίνης Α θα πρέπει να έχουν επιλυθεί πριν από την έναρξη της ινοτερσένης.
English: Tegsedi is for injection under the skin (subcutaneous use) only.
Greek: Το Tegsedi προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια χρήση) μόνο.
English: No data are available in patients with severe renal impairment.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία.
English: In addition, reduced thymus weight due to lymphocyte depletion was observed in mice and rats.
Greek: Επιπλέον, μειωμένο βάρος του θύμου αδένα λόγω εξάντλησης λεμφοκυττάρων παρατηρήθηκε σε ποντικούς και αρουραίους.
English: Slowly and firmly push the plunger all the way down until the medicine is injected.
Greek: Αργά και σταθερά πιέστε τελείως το έμβολο μέχρι να ενεθεί το φάρμακο.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton, tray and on the pre-filled syringe after “EXP”.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στο δίσκο και στην προγεμισμένη σύριγγα μετά τη ΛΗΞΗ.
English: Do not inject where skin is bruised, tender, red or hard.
Greek: Μην ενίετε σε σημείο δέρματος που είναι μωλωπισμένο, ευαίσθητο, ερυθρό ή σκληρό.
English: Dosing frequency should be reduced to 284 mg every 2 weeks
Greek: Η συχνότητα χορήγησης δόσεων θα πρέπει να μειωθεί σε 284 mg κάθε 2 εβδομάδες
English: The plunger can feel stiff towards the end of the injection.
Greek: Το έμβολο μπορεί να είναι σκληρό προς το τέλος της ένεσης.
English: Consider corticosteroids if additional risk factors for bleeding are present.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο χορήγησης κορτικοστεροειδών εάν υπάρχουν παρόντες επιπλέον παράγοντες κινδύνου για αιμορραγία.
English: Contact your doctor or pharmacist, or go to a hospital emergency department immediately, even if you have no symptoms.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Tegsedi από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, ή πηγαίνετε αμέσως σε τμήμα επειγόντων περιστατικών ενός νοσοκομείου, ακόμα κι αν δεν έχετε κανένα σύμπτωμα.
English: Results across multiple disease characteristics [TTR mutation (V30M, non-V30M)], disease stage (Stage 1, Stage 2), previous treatment with tafamidis or diflunisal (yes, no), presence of hATTR-CM (yes, no) at Week 66 showed statistically significant benefit in all subgroups based on mNIS+7 composite score and all but one of these subgroups (CM-Echo Set; p=0.067) based on Norfolk QoL-DN total score (Table 5).
Greek: Αποτελέσματα από πολλαπλά χαρακτηριστικά της νόσου [μετάλλαξη TTR (V30M, μη-V30M)], στάδιο νόσου (Στάδιο 1, Στάδιο 2), προηγούμενη θεραπεία με ταφαμίδη ή με διφλουνιζάλη (ναι, όχι), παρουσία hATTR-CM (ναι, όχι) την Εβδομάδα 66 έδειξαν στατιστικά σημαντικό όφελος σε όλες τις υποομάδες βάσει σύνθετης βαθμολογίας mNIS+7 και όλες οι υποομάδες εκτός από μία (ομάδα CM-Echo, p=0,067) βάσει συνολικής βαθμολογίας Norfolk QoLDN (Πίνακας 5).
English: Hold the pre-filled syringe by the body, with the needle facing away from you.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα, με τη βελόνα στραμμένη μακριά από εσάς.
English: The disease hATTR-PN is classified into 3 stages such that i) Stage 1 patients do not require assistance with ambulation, ii) Stage 2 patients do require assistance with ambulation, and iii) Stage 3 patients are bound to wheelchair.
Greek: Η νόσος hATTR-PN ταξινομείται σε 3 στάδια τέτοια ώστε i) Ασθενείς σταδίου 1 δεν απαιτούν βοήθεια στο περπάτημα, ii) Ασθενείς σταδίου 2 απαιτούν βοήθεια
English: The active substance in Tegsedi, inotersen, is a type of medicine called an antisense oligonucleotide inhibitor.
Greek: Η δραστική ουσία στο Tegsedi, η ινοτερσένη, είναι ένας τύπος φαρμάκου που ονομάζεται αντινοηµατικός ολιγονουκλεοτιδικός αναστολέας.
English: Lift here and pull to open
Greek: Ανασηκώστε εδώ και τραβήξτε για να ανοίξει
English: Patients were stratified for stage of disease (Stage 1 versus Stage 2), TTR mutation (V30M versus non-V30M) and previous treatment with either tafamidis or diflunisal (yes versus no).
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν για το στάδιο της νόσου (Στάδιο 1 έναντι Σταδίου 2), τη μετάλλαξη της TTR (V30M έναντι μη-V30M) και προηγούμενη θεραπεία είτε με ταφαμίδη ή με διφλουνιζάλη (ναι έναντι όχι).
English: Subgroup Analysis of mNIS+7 and Norfolk QoL-DN mNIS+7
Greek: Ανάλυση υποομάδων mNIS+7 και Norfolk QoL-DN mNIS+7
English: 1.5 mL solution in a clear Type 1 glass pre-filled syringe.
Greek: 1,5 mL διάλυμα σε μια διαφανή, τύπου 1 γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα.
English: Other most commonly reported adverse reactions with inotersen were nausea (31.3%), anaemia (27.7%), headache (23.2%), pyrexia (19.6%), peripheral oedema (18.8%), chills (17.9%), vomiting (15.2%), thrombocytopenia (13.4%) and platelet count decreased (10.7%).
Greek: Άλλες συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με την ινοτερσένη ήταν ναυτία (31,3%), αναιμία (27,7%), κεφαλαλγία (23,2%), πυρεξία (19,6%), περιφερική οίδημα (18,8%), ρίγη (17,9%), έμετος (15,2%), θρομβοπενία (13,4%) και μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (10,7%).
English: • Remove the pre-filled syringe from the tray by holding onto the syringe body.
Greek: • Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το δίσκο κρατώντας το σώμα της σύριγγας.
English: Animal studies did not indicate any impact of inotersen on male or female fertility.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν κάποια επίδραση της ινοτερσένης στη γονιμότητα ανδρών ή γυναικών.
English: Therefore, reduction in plasma TTR is expected to result in reduction of plasma retinol levels to below the lower limit of normal.
Greek: Επομένως, η μείωση στην TTR στο πλάσμα αναμένεται να καταλήξει σε μείωση στα επίπεδα ρετινόλης στο πλάσμα κάτω από το κατώτατο φυσιολογικό όριο.
English: Although the population PK analysis did not identify clinically relevant effects of some nephrotoxic medicines on the clearance of inotersen or on the potential for an effect on renal function, a systematic assessment of co-administration of inotersen and potentially nephrotoxic medicinal products has not been conducted.
Greek: Παρόλο που η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού δεν προσδιόρισε κλινικά σχετικές επιδράσεις ορισμένων νεφροτοξικών φαρμάκων στην κάθαρση της ινοτερσένης ή στο δυναμικό για επίδραση στη νεφρική λειτουργία, συστηματική αξιολόγηση της συγχορήγησης ινοτερσένης και πιθανώς νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχει διεξαχθεί.
English: Development of anti-drug antibodies to inotersen was characterised by late onset (median onset > 200 days) and low titer (median peak titer of 284 in the pivotal study).
Greek: Η ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι της ινοτερσένης χαρακτηρίστηκε από όψιμη έναρξη (διάμεση έναρξη > 200 ημέρες) και χαμηλό τίτλο (διάμεσος μέγιστος τίτλος 284 στη βασική μελέτη).
English: - The other ingredients are water for injections, sodium hydroxide, and hydrochloric acid.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ενέσιμο ύδωρ, υδροξείδιο νατρίου, και υδροχλωρικό οξύ.
English: For single use only
Greek: Για μία χρήση μόνο
English: • The list of signs and symptoms of thrombocytopenia, glomerulonephritis, and ocular toxicity due to vitamin A deficiency, highlighting that these might be severe or life-threatening, and advising patients to call immediately their doctor or attend the emergency room if such signs and symptoms appear;
Greek: • Ο κατάλογος με τα σημεία και τα συμπτώματα θρομβοπενίας, σπειραματονεφρίτιδας, και οφθαλμικής τοξικότητας λόγω ανεπάρκειας της βιταμίνης Α, τονίζοντας ότι αυτά ενδέχεται να είναι βαριάς μορφής ή απειλητικά για τη ζωή, και συμβουλεύοντας τους ασθενείς να καλέσουν αμέσως το γιατρό τους ή να επισκεφτούν το τμήμα επειγόντων περιστατικών εάν εμφανιστούν τέτοια σημεία ή συμπτώματα
English: This prevents the synthesis of TTR protein in the liver, resulting in significant reductions in the levels of mutated and wild type TTR protein secreted by the liver into the circulation.
Greek: Αυτό αποτρέπει τη σύνθεση της πρωτεΐνης TTR στο ήπαρ, καταλήγοντας σε σημαντικές μειώσεις στα επίπεδα της μεταλλαγμένης και φυσικού τύπου πρωτεΐνης TTR που εκκρίνεται από το ήπαρ εντός της κυκλοφορίας.
English: Corticosteroids recommended.
Greek: Συνιστώνται κορτικοστεροειδή.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, age, body weight, sex or race has no clinically relevant effect on inotersen exposure.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η ηλικία, το σωματικό βάρος, το φύλο ή η φυλή δεν έχουν κλινικά σχετική επίδραση στην έκθεση στην ινοτερσένη.
English: Urine protein to creatinine ratio (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) prior to treatment.
Greek: Λόγος πρωτεΐνης/κρεατινίνης ούρων (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) πριν από τη θεραπεία.
English: Age (years), mean (SD) Age 65 years and older, n (%) Male, n (%) mNIS+7, mean (SD)
Greek: Ηλικία 65 ετών και άνω, n (%) Άντρες, n (%) mNIS+7, μέση (Τ.Α.)
English: Twice weekly until 3 successive values above 75 then weekly monitoring.
Greek: Δύο φορές την εβδομάδα μέχρι 3 διαδοχικές τιμές άνω του 75, κατόπιν εβδομαδιαία παρακολούθηση.
English: In the pivotal NEURO-TTR study, in the inotersen treatment group, robust reduction in circulating TTR levels was observed throughout the 15-month treatment period, with mean percent changes from baseline in serum TTR ranging from 68.41% to 74.03% (median range: 74.64% to 78.98%) from Week 13 to Week 65 (Figure 1).
Greek: Στη βασική μελέτη NEURO-TTR, στην ομάδα θεραπείας με ινοτερσένη, παρατηρήθηκε ισχυρή μείωση στα επίπεδα της TTR που υπάρχουν στην κυκλοφορία καθ' όλη την 15μηνη περίοδο θεραπείας, με τις μέσες εκατοστιαίες μεταβολές από τη γραμμή βάσης στην TTR ορού να κυμαίνονται από 68,41% έως 74,03% (διάμεσο εύρος: 74,64% έως 78,98%) από την Εβδομάδα 13 έως την Εβδομάδα 65 (Εικόνα 1).
English: Hepatic enzymes should be measured 4 months after initiation of treatment with inotersen and annually thereafter or more frequently as clinically indicated, in order to detect cases of hepatic impairment (see section 4.8).
Greek: Τα ηπατικά ένζυμα θα πρέπει να μετριούνται 4 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με την ινοτερσένη και μετέπειτα ετησίως ή πιο συχνά όπως ενδείκνυται κλινικά, προκειμένου να ανιχνεύονται περιπτώσεις ηπατικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.8).