FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Inhale la cápsula - 1ª inhalación:
Swedish: Inhalera läkemedlet - 1:a inandningen:
Spanish: Coloque de nuevo la boquilla y enrósquela firmemente hasta que no gire más.
Swedish: Sätt på munstycket och skruva fast det ordentligt så långt det går.
Spanish: (Para mostrar solo en la cara interna del cartonaje exterior del envase unitario) Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Swedish: (Text som endast visas på innerlocket hos ytterkartongen till enhetsförpackning) Läs bipacksedeln före användning.
Spanish: Si traga TOBI Podhaler, no se preocupe pero informe a su médico tan pronto como sea posible.
Swedish: Det är ingen fara om du sväljer TOBI Podhaler, men tala om det för din läkare snarast möjligt.
Spanish: Los cuidadores deberán proporcionar ayuda a los niños que inicien el tratamiento con TOBI Podhaler, especialmente a los niños de 10 años de edad o menores, y deberán continuar supervisándolos hasta que sean capaces de utilizar el dispositivo Podhaler adecuadamente sin ayuda.
Swedish: Vårdgivare skall hjälpa barn som inleder behandling med TOBI Podhaler, särskilt de som är 10 år eller yngre.
Spanish: 3 años Deseche el dispositivo Podhaler y su estuche 1 semana después de usarlo por primera vez.
Swedish: 3 år Kassera Podhaler-inhalatorn och skyddskåpan 1 vecka efter första användningen.
Spanish: Se describen a continuación las instrucciones básicas de uso, en el prospecto para el paciente se proporcionan instrucciones más detalladas.
Swedish: Mer detaljerade anvisningar återfinns i bipacksedeln.
Spanish: Subunidad de un envase múltiple.
Swedish: Månadsförpackning: Del av multipack.
Spanish: Conservación de TOBI Podhaler Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso con el dispositivo Podhaler (al dorso)
Swedish: Hur TOBI Podhaler ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning till Podhaler-inhalatorn (andra sidan)
Spanish: La inhalación de medicamentos puede producir broncoespasmo y se ha descrito con el uso de TOBI Podhaler en ensayos clínicos.
Swedish: Bronkospasm kan uppträda vid inhalation av läkemedel och har rapporterats i kliniska studier med TOBI Podhaler.
Spanish: Cada cápsula de TOBI Podhaler se debe inhalar con dos maniobras conteniendo la respiración y comprobar para asegurarse de que está vacía.
Swedish: Varje TOBI Podhaler kapsel skall inhaleras med två djupa inandningar och kapseln skall vara tömd efter administrering.
Spanish: (Para mostrar solo en la cara interna del cartonaje intermedio del envase múltiple) Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Swedish: (Text som endast visas på innerlocket hos ytterkartongen till multipack) Läs bipacksedeln före användning.
Spanish: Cada caja semanal contiene 7 blisters (placas de cápsulas) de 8 cápsulas cada una, y un dispositivo Podhaler en su estuche de conservación.
Swedish: Varje veckokartong innehåller 7 blisterkartor med 8 kapslar i vardera och en Podhaler-inhalator med skyddskåpa.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos muestran que los riesgos principales para los seres humanos según los estudios de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, o toxicidad para la reproducción, consistieron en toxicidad renal y ototoxicidad.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter visar att den största risken för människa består i njurtoxicitet och ototoxicitet.
Spanish: Se debe prestar precaución cuando se prescriba TOBI Podhaler a pacientes con disfunción renal conocida o sospechada.
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid förskrivning av TOBI Podhaler till patienter med känd eller misstänkt njurfunktionsnedsättning.
Spanish: • Debe inhalar el contenido de 4 cápsulas por la mañana utilizando el dispositivo Podhaler.
Swedish: • Inhalera 4 kapslar på morgonen med Podhaler-inhalatorn.
Spanish: En el estudio controlado con placebo con TOBI Podhaler, las reacciones adversas que se reportaron con mayor frecuencia con TOBI Podhaler que con placebo fueron dolor faringolaríngeo, disgeusia y disfonía.
Swedish: I den placebokontrollerade studien med TOBI Podhaler rapporterades faryngolaryngeal smärta, dysgeusi och dysfoni oftare för TOBI Podhaler än för placebo.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE INTERMEDIO SEMANAL DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INTERMEDIÄR VECKOKARTONG TILL MULTIPACK (UTAN BLUE BOX)
Spanish: Tras la inhalación de una dosis única de 112 mg (4 x 28 mg cápsulas) de TOBI Podhaler en pacientes con fibrosis quística, la concentración sérica máxima (Cmax) de tobramicina fue de 1,02 ± 0,53 μg/ml (media ± DE) y la mediana del tiempo transcurrido para alcanzar la concentración máxima (Tmax) fue de una hora.
Swedish: Efter inhalation av en engångsdos om 112 mg (4 kapslar à 28 mg) TOBI Podhaler hos patienter med cystisk fibros var toppkoncentrationen av tobramycin i serum (Cmax) 1,02 ± 0,53 μg/ml (genomsnitt ± SD) och mediantiden till toppkoncentrationen (Tmax) en timme.
Spanish: • Debe inhalar el contenido de 4 cápsulas por la noche utilizando el dispositivo Podhaler.
Swedish: • Inhalera 4 kapslar på kvällen med Podhaler-inhalatorn.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR DEL ENVASE UNITARIO (INCLUYENDO BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG TILL ENHETSFÖRPACKNING (INKLUSIVE BLUE BOX)
Spanish: Si experimenta alguno de ellos, interrumpa el uso de TOBI Podhaler e informe a su médico inmediatamente.
Swedish: Om du upplever något av dessa symtom: sluta att ta TOBI Podhaler och kontakta omedelbart din läkare.
Spanish: • No trague las cápsulas de TOBI Podhaler.
Swedish: • Svälj inte TOBI Podhaler kapslar.
Spanish: TOBI Podhaler 28 mg polvo para inhalación (cápsula dura) tobramicina
Swedish: TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver, hårda kapslar tobramycin
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL ENVOLTORIO DEL ENVASE MÚLTIPLE ENVUELTO EN UNA LÁMINA QUE CONTIENE 2 ENVASES MENSUALES, CADA UNO CONTENIENDO 4 ENVASES SEMANALES (INCLUYENDO BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ MULTIPACK FÖRPACKADE I FOLIE BESTÅENDE AV 2 MÅNADSFÖRPACKNINGAR SOM VARDERA INNEHÅLLER 4 VECKOFÖRPACKNINGAR (MED BLUE BOX)
Spanish: Se debe prestar precaución cuando se prescriba TOBI Podhaler a pacientes con disfunción auditiva o vestibular conocida o sospechada.
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid förskrivning av TOBI Podhaler till patienter med känd eller misstänkt hörselnedsättning eller vestibulär dysfunktion.
Spanish: La influencia de TOBI Podhaler sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Swedish: TOBI Podhaler har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: No tragar.
Swedish: Får ej sväljas.
Spanish: Placa de cápsulas
Swedish: Kapselns innehåll
Spanish: 448 (8 x 56) cápsulas y 10 inhaladores (2 x envase múltiple mensual envueltos en una lámina) Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Swedish: 224 (4 x 56) kapslar och 5 inhalatorer (1-månadsförpackning) 448 (8 x 56) kapslar och 10 inhalatorer (2-månadersförpackning i folie) Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Spanish: Si inhala demasiado TOBI Podhaler, informe a su médico tan pronto como sea posible.
Swedish: Om du inhalerar för mycket TOBI Podhaler, ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE INTERMEDIO MENSUAL DEL ENVASE MÚLTIPLE QUE CONTIENE 2 ENVASES MENSUALES, CADA UNO CONTENIENDO 4 ENVASES SEMANALES (SIN BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INTERMEDIÄR MÅNADSKARTONG TILL MULTIPACK BESTÅENDE AV 2 MÅNADSFÖRPACKNINGAR SOM VARDERA INNEHÅLLER 4 VECKOFÖRPACKNINGAR (UTAN BLUE BOX)
Spanish: TOBI Podhaler se utiliza en pacientes a partir de 6 años de edad que tienen fibrosis quística para tratar infecciones pulmonares causadas por una bacteria llamada Pseudomonas aeruginosa.
Swedish: TOBI Podhaler används för att behandla lunginfektioner som orsakas av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter från 6 års ålder med cystisk fibros.
Spanish: TOBI Podhaler 28 mg polvo para inhalación (cápsula dura)
Swedish: TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver, hårda kapslar
Spanish: Conservar siempre el inhalador en su estuche.
Swedish: Förvara alltid inhalatorn med skyddskåpan på.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, pida consejo a su médico.
Swedish: Rådfråga läkare om du tror att du kan vara allergisk.
Spanish: • Coloque de nuevo la boquilla y enrósquela firmemente hasta que no gire más.
Swedish: • Sätt på munstycket och skruva fast det ordentligt så långt det går.
Spanish: En el estudio abierto controlado con activo, los pacientes mayores de 20 años tendieron a interrumpir el tratamiento de forma más frecuente con TOBI Podhaler que con la solución para inhalación por nebulizador; las interrupciones debidas a reacciones adversas supusieron alrededor de la mitad de las interrupciones con cada formulación.
Swedish: I den öppna, aktivt kontrollerade studien tenderade patienter över 20 års ålder att avbryta studien oftare med TOBI Podhaler än med lösning för nebulisator.
Spanish: Para qué se utiliza TOBI Podhaler
Swedish: Vad TOBI Podhaler används för
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas Reacciones adversas
Swedish: Tabell 1 Biverkningar Biverkningar
Spanish: • Cuando inicie una nueva placa semanal de cápsulas, utilice el nuevo inhalador que se proporciona en el envase.
Swedish: • När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya inhalatorn som medföljer i den förpackningen.
Spanish: Concentraciones en el esputo
Swedish: Sputumkoncentrationer
Spanish: Extraiga una cápsula únicamente justo antes de que vaya a utilizarla.
Swedish: Tas endast ur förpackningen precis före användning.
Spanish: Molestias torácicas
Swedish: • njurbesvär
Spanish: • Utilice únicamente el inhalador contenido en este envase.
Swedish: • Använd endast den inhalator som medföljer förpackningen.
Spanish: No sensible
Swedish: Fuktkänsligt.
Spanish: Para obtener los mejores resultados con este medicamento, utilícelo como se le indica en este prospecto.
Swedish: Följ anvisningarna i den här bipacksedeln för att få så bra behandlingsresultat som möjligt.
Spanish: Cuando se administra mediante inyección, la tobramicina y otros antibióticos aminoglucósidos pueden causar daño en un feto, tal como sordera.
Swedish: Om tobramycin och andra aminoglykosidantibiotika injiceras kan de orsaka fosterskador, t ex dövhet.
Spanish: • Justo antes de usar, extraiga el inhalador de su estuche sujetando la base y desenrroscando la parte superior del estuche en sentido contrario a las agujas del reloj.
Swedish: • Ta av skyddskåpan precis före användning genom att hålla i botten av inhalatorn och skruva av skyddskåpan moturs.
Spanish: Cómo usar TOBI Podhaler
Swedish: Hur du tar TOBI Podhaler
Spanish: Cuándo usar TOBI Podhaler
Swedish: När ska du ta TOBI Podhaler
Spanish: Coloque los labios sobre la boquilla creando un cierre hermético.
Swedish: Slut läpparna tätt om munstycket.
Spanish: En comparación, tras la inhalación de una dosis única de 300 mg de tobramicina solución para inhalación por nebulizador (TOBI), la Cmax en el esputo fue de 737,3 ± 1028,4 µg/g.
Swedish: Som jämförelse var Cmax av tobramycin i sputum 737,3 ± 1 028,4 µg/g (genomsnitt ± SD) efter inhalation av en engångsdos om 300 mg tobramycinlösning för nebulisator (TOBI).
Spanish: La empresa presentó asimismo datos de la literatura publicada.
Swedish: Sökanden har också lagt fram data från publicerad litteratur.
Spanish: Los estudios duraron 24 semanas (tres ciclos de tratamiento).
Swedish: Prövningarna varade i 24 veckor (tre behandlingscykler).
Spanish: De esta forma causa daños en las bacterias y termina por destruirlas.
Swedish: Detta skadar bakterierna och dödar dem slutligen.
Spanish: La dosis recomendada es de cuatro cápsulas dos veces al día (lo más cerca posible a intervalos de 12 horas) durante cuatro semanas,
Swedish: Den rekommenderade dosen är fyra kapslar två gånger dagligen (ska inhaleras med så nära 12 timmars intervall som möjligt) i fyra veckor, följt av fyra veckor utan läkemedel.
Spanish: El VEF1 es el volumen máximo de aire que puede expulsar una persona en un segundo.
Swedish: FEV1 är den största mängden luft som en person kan andas ut på en sekund.
Spanish: Actúa alterando la producción de proteínas que P. aeruginosa necesita para construir su pared celular.
Swedish: Det verkar genom att hämma produktionen av proteiner som P. aeruginosa-bakterierna behöver för att bygga upp sina cellväggar.
Spanish: El paciente debe continuar con un ciclo de cuatro semanas «con» tratamiento más cuatro semanas «sin» tratamiento mientras el médico considere que el paciente está obteniendo algún beneficio.
Swedish: Patienten ska fortsätta med behandling i cykler med fyra veckor med läkemedel, följt av fyra veckor utan läkemedel så länge läkaren anser att patienten har nytta av behandlingen.
Spanish: Si la infección pulmonar del paciente empeora, el médico debe considerar la sustitución o adición de otro tratamiento a Tobi Podhaler.
Swedish: Om patientens lunginfektion förvärras ska läkaren överväga att ersätta eller komplettera Tobi Podhaler med någon annan behandling.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación del VEF1 al final del periodo de tratamiento del ciclo 1 en el primer estudio y al final del periodo de tratamiento del ciclo 3 en el segundo.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen av FEV1 i slutet av läkemedelsbehandlingsperioden i cykel 1 i den första studien och i slutet av läkemedelsbehandlingsperioden i cykel 3 i den andra studien.
Spanish: Las cápsulas son solo para insertarlas en el Podhaler y en ningún caso deben tragarse.
Swedish: Kapslarna får bara användas i Podhalern och de får aldrig sväljas.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por fibrosis quística e infección pulmonar bacteriana por P. aeruginosa es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Tobi Podhaler fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 17 de marzo de 2003.
Swedish: Eftersom antalet patienter med cystisk fibros och bakteriell lunginfektion med P. aeruginosa är litet betraktas sjukdomen som sällsynta och Tobi Podhaler klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 17 mars 2003.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tobi Podhaler se administra de una forma lo más segura posible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tobi Podhaler används så säkert som möjligt.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Tobi Podhaler puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet från kommittén för särläkemedel om Tobi Podhaler finns på läkemedelsmyndighetens webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tobi Podhaler el 20 de julio de 2011.
Swedish: Den 20 juli 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tobi Podhaler som gäller i hela EU.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tobi Podhaler?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tobi Podhaler?
Spanish: El presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tobi Podhaler.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tobi Podhaler.
Spanish: Tobi Podhaler tobramicina
Swedish: Tobi Podhaler tobramycin
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que hace que se acumule mucosidad espesa en los pulmones, lo que permite que las bacterias crezcan más fácilmente y causen infecciones.
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom där tjockt slem ansamlas i lungorna så att bakterier lättare kan växa och orsaka infektioner.
Spanish: Se presenta en cápsulas (28 mg) que contienen un polvo para inhalación mediante un inhalador portátil.
Swedish: Det finns tillgängligt som kapslar (28 mg) innehållande torrt pulver för inhalation med en bärbar inhalator.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tobi Podhaler (observados en más de 1 paciente de cada 10) son hemoptisis (tos acompañada de sangre), disnea (dificultad para respirar), disfonía (ronquera), tos y expectoración (producción de moco), dolor orofaríngeo (que afecta a la boca y la garganta) y pirexia (fiebre).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tobi Podhaler (uppträder hos fler än 1 patient av 10) är hemoptys (blodupphostning), dyspné (andningsbesvär), dysfoni (heshet), hosta och produktiv hosta (slemhosta), orofaryngeal smärta (påverkar mun och svalg) och feber.
Spanish: Cuando los pacientes del grupo placebo pasaron a recibir Tobi Podhaler durante los ciclos segundo y tercero, experimentaron también una mejoría similar en el VEF1.
Swedish: När patienterna i placebogruppen fick byta till Tobi Podhaler för cykel 2 och 3 uppvisade även de samma förbättring av FEV1.
Spanish: Después de cuatro semanas de tratamiento, los pacientes tratados con Tobi Podhaler registraron una mejora en el VEF1 del 13,2 %, mientras que los pacientes tratados con placebo registraron una reducción del VEF1 cercana al 0,6 %.
Swedish: Efter fyra veckors behandling uppvisade de patienter som använde Tobi Podhaler en förbättring av FEV1 på 13,2 procent medan FEV1 hade minskat med ca 0,6 procent hos de patienter som fick placebo.
Spanish: Tobi Podhaler no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la tobramicina, a los aminoglucósidos o a cualquier otro componente del medicamento.
Swedish: Tobi Podhaler ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot tobramycin, någon aminoglykosid eller något annat innehållsämne.
Spanish: Otras informaciones sobre Tobi Podhaler
Swedish: Mer information om Tobi Podhaler
Spanish: Tobi Podhaler se inhala utilizando un dispositivo manual llamado Podhaler.
Swedish: Tobi Podhaler inhaleras med en handhållen anordning som kallas Podhaler.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tobi Podhaler durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Tobi Podhaler visat vid studierna?
Spanish: El efecto de Tobi Podhaler fue similar al de Tobi después de tres ciclos de tratamiento.
Swedish: Effekten av Tobi Podhaler motsvarade Tobis effekt efter tre behandlingscykler.
Spanish: Tobi Podhaler tiene por objeto hacer más cómodo el uso de tobramicina a los pacientes.
Swedish: Tobi Podhaler är tänkt att göra det bekvämare för patienterna att ta tobramycin.
Spanish: Tobi Podhaler se utiliza para el tratamiento supresor de las infecciones pulmonares crónicas causadas por una bacteria llamada Pseudomonas aeruginosa en adultos y niños de 6 o más años de edad con fibrosis quística.
Swedish: Tobi Podhaler används som förebyggande behandling av kronisk lunginfektion orsakad av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos vuxna och barn från sex års ålder med cystisk fibros.
Spanish: Tobi Podhaler es un medicamento que contiene el principio activo tobramicina.
Swedish: Tobi Podhaler är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tobramycin.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Tobi Podhaler son mayores que sus riesgos, al haberse demostrado su eficacia para el tratamiento de infecciones pulmonares en pacientes con fibrosis quística y dada su comodidad añadida para los pacientes.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Tobi Podhaler är större än riskerna eftersom läkemedlet ger effektiv behandling av lunginfektion hos patienter med cystisk fibros och med tanke på att Tobi Podhaler är bekvämare att använda för patienterna.
Spanish: Tobi Podhaler fue más eficaz que el placebo para el tratamiento de la infección por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística.
Swedish: Tobi Podhaler var effektivare än placebo för behandling av infektion med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibros.
Spanish: El solicitante presentó datos sobre una solución usada con nebulizador ya comercializada que contiene tobramicina y se llama Tobi.
Swedish: Sökanden har lagt fram data om Tobi, en befintlig lösning för nebulisator som innehåller tobramycin.
Spanish: Tobi Podhaler se ha estudiado en dos estudios principales en pacientes con fibrosis quística e infecciones pulmonares por P. aeruginosa.
Swedish: Tobi Podhaler undersöktes i två huvudprövningar med patienter som hade cystisk fibros och lunginfektion orsakad av P. aeruginosa.
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Tobi Podhaler puede consultarse en el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckningen över biverkningar som rapporterats för Tobi Podhaler finns i bipacksedeln.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó autorizar su comercialización.
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att Tobi Podhaler skulle godkännas för försäljning.
Spanish: La tobramicina es un antibiótico muy conocido que se utiliza para el tratamiento de las infecciones pulmonares en pacientes con fibrosis quística y se presenta en forma de una solución utilizada con un nebulizador (una máquina que convierte la solución en un aerosol que el paciente puede inhalar).
Swedish: Det finns tillgängligt i form av en lösning som används med en nebulisator (en anordning som omvandlar en lösning till en aerosol som patienten kan andas in).
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 102 pacientes de 6 a 21 años de edad, se comparó Tobi Podhaler con placebo (un tratamiento ficticio), mientras que en el segundo, en el que participaron 553 pacientes en su mayoría adultos, se comparó con Tobi.
Swedish: I den första prövningen med 102 patienter i åldrarna 6-21 år jämfördes Tobi Podhaler med placebo (overksam behandling).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tobi Podhaler?
Swedish: Varför har Tobi Podhaler godkänts?
Spanish: El principio activo de Tobi Podhaler, la tobramicina, es un antibiótico perteneciente al grupo de los aminoglucósidos.
Swedish: Den aktiva substansen i Tobi Podhaler, tobramycin, är ett aminoglykosidantibiotikum.
Spanish: Si desea más información sobre el uso Tobi Podhaler, consulte las instrucciones en el prospecto.
Swedish: Mer information om hur Tobi Podhaler används finns i anvisningarna i bipacksedeln.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Tobi Podhaler la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Tobi Podhaler.
Spanish: ¿Qué es Tobi Podhaler?
Swedish: Vad är Tobi Podhaler?
Spanish: El texto completo del EPAR de Tobi Podhaler puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Tobi Podhaler, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: EPAR för Tobi Podhaler finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Tobi Podhaler?
Swedish: Vad används Tobi Podhaler för?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tobi Podhaler?
Swedish: Vilka är riskerna med Tobi Podhaler?
Spanish: ¿Cómo se usa Tobi Podhaler?
Swedish: Hur används Tobi Podhaler?
Spanish: ANEXO III
Swedish: Bilaga III
Spanish: El resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales acordadas durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipackssedel är de slutliga versioner som utarbetats under samordningsgruppens förfarande.
Spanish: Diferencia en la incidencia de acontecimientos adversos
Swedish: Skillnad i incidensen av oönskade händelser