FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Viread in one or more subsets of the paediatric population in HIV and chronic hepatitis B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Viread in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met HIV en chronische hepatitis B (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Viread can cause dizziness.
Dutch: Viread kan duizeligheid veroorzaken.
English: • Children aged 2 to less than 12 years: The daily dose in children depends on their weight.
Dutch: • Kinderen in de leeftijd van 2 tot jonger dan 12 jaar: Bij kinderen hangt de dagelijkse dosis af van hun gewicht.
English: • You must mix the granules with soft food which does not require chewing, for example yoghurt,
Dutch: • U moet de granules mengen met zacht voedsel waarop men niet hoeft te kauwen, zoals yoghurt,
English: Children aged 2 to < 12 years:
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar:
English: They are only suitable for:
Dutch: Ze zijn alleen geschikt voor:
English: Mannitol may have a mild laxative effect.
Dutch: Mannitol kan een licht laxerende werking hebben.
English: No significant pharmacokinetic alteration has been observed in these patients (see section 5.2).
Dutch: Bij deze patiënten werd geen significante farmacokinetische verandering waargenomen (zie rubriek 5.2).
English: • aminoglycosides, pentamidine or vancomycin (for bacterial infection),
Dutch: • aminoglycosiden, pentamidine of vancomycine (tegen bacteriële infecties),
English: Your child's doctor will carefully consider whether to treat your child with combinations of tenofovir and didanosine.
Dutch: De arts van uw kind zal zorgvuldig overwegen of uw kind met combinaties van tenofovir en didanosine behandeld zal worden.
English: The choice of Viread to treat antiretroviral-experienced patients with HIV-1 infection should be based on individual viral resistance testing and/or treatment history of patients.
Dutch: De keuze voor het gebruik van Viread voor de behandeling van patiënten met HIV-1-infectie die reeds eerder met antiretrovirale middelen zijn behandeld, dient te zijn gebaseerd op individuele tests op virale resistentie en/of de behandelingsanamnese van de patiënt.
English: 245 mg film-coated tablet 12 to < 18 years (n = 8)
Dutch: 245 mg filmomhulde tablet 12 tot < 18 jaar (n = 8)
English: 6.5 mg/kg granules 2 to < 12 years (n = 23)
Dutch: 6,5 mg/kg granules 2 tot < 12 jaar (n = 23)
English: If this is unavoidable, your child's doctor will monitor your child's kidney function once a week.
Dutch: Indien dit onvermijdbaar is, zal de arts van uw kind de nierfunctie van uw kind eenmaal per week controleren.
English: If Viread is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule
Dutch: Indien Viread wordt gebruikt in combinatie met nefrotoxische geneesmiddelen, dient de nierfunctie nauwlettend te worden gecontroleerd volgens het aanbevolen schema
English: Co-infection with hepatitis C or D: There are no data on the efficacy of tenofovir in patients co-infected with hepatitis C or D virus.
Dutch: Gelijktijdige infectie met hepatitis C of D: er zijn geen gegevens over de werkzaamheid van tenofovir bij patiënten met gelijktijdige infectie met hepatitis C- of D-virus.
English: As Viread may cause renal damage monitoring of renal function is recommended (see sections 4.4 and 4.8 Summary of the safety profile).
Dutch: Aangezien Viread nierschade kan veroorzaken, wordt controle van de nierfunctie aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 4.8 Samenvatting van het veiligheidsprofiel).
English: Stopping treatment with Viread may reduce the effectiveness of the treatment recommended by your doctor.
Dutch: Stoppen met de behandeling met Viread kan de werkzaamheid van de door uw arts aanbevolen behandeling verminderen.
English: Your child must always take this medicine exactly as their doctor or pharmacist has told you.
Dutch: Uw kind moet dit middel altijd innemen precies zoals zijn/haar arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: Viread has not been studied in patients over 65 years of age.
Dutch: Viread is niet onderzocht bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
English: Your child must always take the dose recommended by their doctor.
Dutch: Uw kind moet altijd de door zijn/haar arts aanbevolen dosis innemen.
English: Resistance: No HBV mutations associated with tenofovir disoproxil resistance have been identified (see Clinical efficacy and safety).
Dutch: Resistentie: er zijn geen HBV-mutaties vastgesteld die zijn geassocieerd met resistentie tegen tenofovirdisoproxil (zie Klinische werkzaamheid en veiligheid).
English: Refer to section 2 “Viread contains lactose”.
Dutch: Zie rubriek 2 “Viread bevat lactose”.
English: Do not give a double dose to make up for a forgotten tablet.
Dutch: Geef geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
English: This is to make sure that their medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
Dutch: Dit is om ervoor te zorgen dat zijn/haar geneesmiddel volledig effectief is en om het risico op de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen.
English: • Your child must not take Viread during pregnancy unless specifically discussed with your child's doctor.
Dutch: • Uw kind mag Viread niet tijdens zwangerschap gebruiken tenzij dit specifiek besproken is met de arts van uw kind.
English: • If your child becomes pregnant, ask your child's doctor about the potential benefits and risks of the antiretroviral therapy to your child and your child's baby.
Dutch: • Als uw kind zwanger wordt, vraag dan de arts van uw kind naar de mogelijke voordelen en risico's van de antiretrovirale therapie voor uw kind en de baby van uw kind.
English: NRTIs Didanosine
Dutch: NRTI's Didanosine
English: Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 33 mg/g granules and Viread 123 mg, 163 mg and 204 mg film-coated tablets.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor Viread 33 mg/g granules en Viread 123 mg, 163 mg en 204 mg filmomhulde tabletten.
English: The effects of tenofovir disoproxil-associated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1).
Dutch: De effecten van tenofovirdisoproxil-geassocieerde veranderingen van de BMD op de gezondheid van botten op lange termijn en het risico op fracturen in de toekomst zijn op dit moment niet bekend (zie rubriek 5.1).
English: Viread with food and drink
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
English: Although these doses are not expected to exactly reproduce the pharmacokinetic profile of tenofovir in patients with normal renal function receiving tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets, they are considered to represent the best balance of benefit and risk for patients with renal impairment.
Dutch: Hoewel niet wordt verwacht dat deze doses exact het farmacokinetische profiel reproduceren van tenofovir bij patiënten met een normale nierfunctie die tenofovirdisoproxil 245 mg filmomhulde tabletten krijgen, worden deze geacht het beste evenwicht tussen voordelen en risico's op te leveren voor patiënten met een nierfunctiestoornis.
English:  If this applies to your child, tell their doctor immediately and don't give Viread.
Dutch:  Als dit voor uw kind geldt, licht dan zijn/haar arts onmiddellijk in en geef Viread niet.
English: HBV antiviral activity in vitro: The in vitro antiviral activity of tenofovir against HBV was assessed in the HepG2 2.2.15 cell line.
Dutch: Antivirale werking tegen HBV in vitro: de antivirale werking van tenofovir tegen HBV in vitro werd onderzocht in de cellijn HepG2 2.2.15.
English: • That Viread is not recommended for use in paediatric patients with renal impairment
Dutch: • Het gebruik van Viread wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis
English: Do not mix the granules with liquids.
Dutch: Meng de granules niet met vloeistoffen.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Tenofovir disoproxil fumarate is the fumarate salt of the prodrug tenofovir disoproxil.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Tenofovirdisoproxilfumaraat is het fumaraatzout van de prodrug tenofovirdisoproxil.
English: • That there is an increased risk of renal disease in HIV and HBV infected patients associated with tenofovir disoproxil fumarate-containing products such as Viread
Dutch: • Er is een verhoogd risico op nieraandoeningen bij met HIV en HBV geïnfecteerde patiënten dat in verband wordt gebracht met middelen die tenofovirdisoproxilfumaraat bevatten, zoals Viread
English: Viread may cause a reduction in BMD.
Dutch: Viread kan een afname van de BMD veroorzaken.
English: In patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min) the daily dose must be adjusted and renal function should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een matig-ernstige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 50 ml/min) moet de dagelijkse dosis worden aangepast en dient de nierfunctie nauwlettend gecontroleerd te worden (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
English: NA = Not Applicable a BMD Z-scores not adjusted for height and weight b Primary safety endpoint through week 72
Dutch: = Niet van toepassing a BMD Z-scores niet gecorrigeerd voor lengte en gewicht b Primair veiligheidseindpunt tot en met week 72
English: Viread granules must not be mixed with liquids.
Dutch: Viread granules mogen niet worden gemengd met vloeistoffen.
English: Viread granules contain mannitol
Dutch: Viread granules bevatten mannitol
English: Stopping treatment with Viread may reduce the effectiveness of the treatment recommended by your child's doctor.
Dutch: Stoppen met de behandeling met Viread kan de werkzaamheid van de door de arts van uw kind aanbevolen behandeling verminderen.
English: Comparisons between treatment groups beyond week 24 are difficult to interpret since investigators had the option to intensify treatment to open-label emtricitabine plus tenofovir disoproxil.
Dutch: Vergelijkingen van de behandelingsgroepen na behandelingen langer dan 24 weken zijn moeilijk te interpreteren, omdat de onderzoekers de mogelijkheid hadden om de behandeling te intensiveren naar open-label emtricitabine plus tenofovirdisoproxil.
English: Your child can also pass on HIV or HBV to others, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
Dutch: Uw kind kan ook HIV of HBV overbrengen op anderen, daarom is het belangrijk om voorzorgsmaatregelen te treffen om het infecteren van andere mensen te voorkomen.
English: Interrupting treatment with Viread should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Dutch: Het onderbreken van de behandeling met Viread dient ook overwogen te worden indien de nierfunctie progressief afneemt, wanneer daarvoor geen andere oorzaak is vastgesteld.
English: Viread should be taken once daily, orally with food.
Dutch: Viread dient eenmaal daags, oraal, met voedsel te worden ingenomen.
English: Your child can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Dutch: Uw kind kan nog steeds HIV doorgeven als uw kind dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie.
English: Viread may affect your kidneys during treatment.
Dutch: Viread kan uw nieren aantasten tijdens de behandeling.
English: • Your child must not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Dutch: • Uw kind mag geen borstvoeding geven om te voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebracht wordt.
English: They are suitable for:
Dutch: Ze zijn geschikt voor:
English: Approximately 1% of tenofovir disoproxil-treated adult patients discontinued treatment due to the gastrointestinal events.
Dutch: Ongeveer 1% van de volwassen patiënten behandeld met tenofovirdisoproxil is met de behandeling gestopt in verband met de gastro-intestinale problemen.
English: Hepatitis B: Approximately one quarter of patients can be expected to experience adverse reactions following treatment with tenofovir disoproxil, most of which are mild.
Dutch: Hepatitis B: er wordt verwacht dat ongeveer één vierde van de patiënten bijwerkingen zal ervaren na behandeling met tenofovirdisoproxil, waarvan de meeste bijwerkingen licht zijn.
English: Possible serious side effects: tell your child's doctor immediately
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen: licht onmiddellijk de arts van uw kind in
English: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Germany or
Dutch: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Duitsland of
English: There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was co-administered with emtricitabine, lamivudine, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (ritonavir boosted), methadone, ribavirin, rifampicin, tacrolimus, or the hormonal contraceptive norgestimate/ethinyl oestradiol.
Dutch: Er waren geen klinisch significante farmacokinetische interacties wanneer tenofovirdisoproxil gelijktijdig werd toegediend met emtricitabine, lamivudine, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (versterkt met ritonavir), methadon, ribavirine, rifampicine, tacrolimus of het hormonale anticonceptivum norgestimaat/ethinyloestradiol.
English: Keep the granules bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Dutch: Houd de fles met de granules bij u, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
English: HIV-1 and hepatitis B: In patients receiving tenofovir disoproxil, rare events of renal impairment, renal failure and uncommon events of proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome) sometimes leading to bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) have been reported.
Dutch: HIV-1 en hepatitis B: bij patiënten die tenofovirdisoproxil ontvangen, zijn in zeldzame gevallen nierfunctiestoornis, nierfalen en soms voorkomende gevallen van proximale niertubulopathie (waaronder syndroom van Fanconi), soms leidend tot botafwijkingen (die zelden bijdragen aan het ontstaan van fracturen), gemeld.
English: You do not have to have HIV to be treated with Viread for HBV.
Dutch: U hoeft geen HIV-infectie te hebben om met Viread behandeld te worden voor HBV.
English: If you are an adult, your doctor may advise you to reduce your daily dose of the granules.
Dutch: Als u een volwassene bent, kan uw arts u aanraden om uw dagelijkse dosis van de granules te verminderen.
English: Viread granules contain mannitol which may have a mild laxative effect.
Dutch: Viread granules bevatten mannitol dat een licht laxerende werking kan hebben.
English: Viread may affect your child's kidneys during treatment.
Dutch: Viread kan de nieren van uw kind aantasten tijdens de behandeling.
English: Tolerability failure (permanent discontinuation of study drug due to a treatment emergent AE) n (%)a
Dutch: Falen van verdraagbaarheid (permanent stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel als gevolg van een tijdens de behandeling opgetreden bijwerking) n (%)a
English: Refer to section 2 “Viread granules contain mannitol”.
Dutch: Zie rubriek 2 “Viread granules bevatten mannitol”.
English: Adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including haemodialysis patients There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in patients with impaired renal function.
Dutch: Volwassen patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min, waaronder hemodialysepatiënten Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van tenofovirdisoproxil bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
English: • Do not breast-feed during treatment with Viread.
Dutch: • Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Viread.
English: Viread granules should be mixed in a container with soft food not requiring chewing, for example yoghurt, applesauce or baby food.
Dutch: Viread granules moeten worden gemengd in een bakje met zacht voedsel waarop men niet hoeft te kauwen, zoals yoghurt, appelmoes of babyvoeding.
English: HIV-1: Approximately one third of patients can be expected to experience adverse reactions following treatment with tenofovir disoproxil in combination with other antiretroviral agents.
Dutch: HIV-1: er wordt verwacht dat ongeveer één derde van de patiënten bijwerkingen zal ervaren na behandeling met tenofovirdisoproxil in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
English: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Germany
Dutch: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Duitsland
English: A granules formulation of tenofovir disoproxil is available for patients having difficulty in swallowing film-coated tablets.
Dutch: Een preparaat van granules van tenofovirdisoproxil is verkrijgbaar voor patiënten die moeilijk filmomhulde tabletten kunnen slikken.
English: However, it should be noted that increases of ALT can be part of HBV clearance during therapy with tenofovir, see above Exacerbations of hepatitis.
Dutch: Er moet echter worden opgemerkt dat tijdens de behandeling met tenofovir toename van ALAT onderdeel kan zijn van de klaring van HBV; zie hierboven Exacerbaties van hepatitis.
English: 11l a Based upon Long Term Evaluation algorithm (LTE Analysis) - Patients who discontinued the study at any time prior to week 384 due to a protocol defined endpoint, as well as those completing week 384, are included in the denominator.
Dutch: 11l a Gebaseerd op een Long Term Evaluation algoritme (LTE-analyse) - Zowel patiënten die op enig moment vóór week 384 stopten met het onderzoek vanwege een in het protocol gedefinieerd eindpunt als patiënten die week 384 voltooiden, zijn opgenomen in de noemer.
English: Histological responsea,b (%)
Dutch: Histologische responsa,b (%)
English: 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Dutch: 90 (3 flessen à 30) filmomhulde tabletten.
English: - The active substance is tenofovir.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is tenofovir.
English: Viread is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Viread).
Dutch: Viread wordt gewoonlijk niet gebruikt met andere geneesmiddelen die uw nieren kunnen beschadigen (zie Neemt u nog andere geneesmiddelen in?).
English: • amphotericin B (for fungal infection),
Dutch: • amfotericine B (tegen schimmelinfecties),
English: If a patient misses a dose of Viread within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Viread with food as soon as possible and resume their normal dosing schedule.
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis Viread heeft overgeslagen en dit binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, moet de patiënt Viread zo snel mogelijk met voedsel innemen en doorgaan met zijn/haar normale doseringsschema.
English: If a patient misses a dose of Viread by more than 12 hours and it is almost time for their next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis Viread heeft overgeslagen en dit later dan 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt en het bijna tijd is voor zijn/haar volgende dosis, mag de patiënt de overgeslagen dosis niet meer innemen en moet hij/zij gewoon doorgaan met het gebruikelijke doseringsschema.
English: Complete response (%)
Dutch: Volledige respons (%)a
English: HIV-1 and Chronic hepatitis B
Dutch: HIV-1 en chronische hepatitis B
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for Viread 33 mg/g granules.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor Viread 33 mg/g granules.
English: • It is very important to tell your child's doctor if your child is taking other medicines that may damage their kidneys.
Dutch: • Het is erg belangrijk de arts van uw kind in te lichten als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt die zijn/haar nieren kunnen beschadigen.
English: Don't stop taking Viread without your doctor's advice.
Dutch: Stop niet met het innemen van Viread zonder uw arts te raadplegen.
English: Forty-three percent of patients had baseline viral loads > 100,000 copies/ml and 39% had CD4 cell counts < 200 cells/ml.
Dutch: 43% van de patiënten had een uitgangswaarde voor virusbelastingen > 100.000 kopieën/ml en 39% had CD4-cel-tellingen < 200 cellen/ml.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after your child starts taking medicines for the treatment of their HIV infection.
Dutch: Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat uw kind is gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van zijn/haar HIV-infectie.
English: c Median change from baseline HBV DNA merely reflects the difference between baseline HBV DNA and the limit of detection (LOD) of the assay.
Dutch: c Mediane verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor HBV DNA geeft alleen het verschil weer tussen de HBV DNA-uitgangswaarde en de detectielimiet (Limit of Detection, LOD) van de assay.
English: • headache, stomach pain, feeling tired, feeling bloated, flatulence Tests may also show:
Dutch: • hoofdpijn, buikpijn, zich moe voelen, opgeblazen gevoel, winderigheid Onderzoeken kunnen ook aantonen:
English: Viread 33 mg/g granules are only suitable for:
Dutch: Viread 33 mg/g granules zijn alleen geschikt voor:
English: If your child misses a dose, work out how long since they should have taken it.
Dutch: Als uw kind een dosis overslaat, probeer dan te achterhalen wanneer het de dosis had moeten innemen.
English: A pharmacokinetic study has been performed in non-HIV infected adult patients with various degrees of hepatic impairment.
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek is uitgevoerd bij niet met HIV geïnfecteerde volwassen patiënten met een verschillende mate van leverfunctiestoornis.
English: • If you have taken Viread during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Dutch: • Indien u tijdens uw zwangerschap Viread heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
English: Viread 245 mg film-coated tablets are indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults.
Dutch: Viread 245 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen.
English: Use of tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (e.g. aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2).
Dutch: Gelijktijdige toediening en risico op niertoxiciteit Gebruik van tenofovirdisoproxil moet vermeden worden bij gelijktijdig of recent gebruik van een nefrotoxisch geneesmiddel (bijv. aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycine, cidofovir of interleukine-2).
English: Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what your child has taken.
Dutch: Houd de fles met de tabletten bij u, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat uw kind heeft ingenomen.
English: ALT elevations had a median time to onset of 8 weeks, resolved with continued treatment, and, in a majority of cases, were associated with a ≥ 2 log10 copies/ml reduction in viral load that preceded or coincided with the ALT elevation.
Dutch: De verhogingen van ALAT hadden een mediane tijd tot optreden van 8 weken, verdwenen bij voortgezette behandeling en waren in de meeste gevallen geassocieerd met een afname van de virusbelasting met ≥ 2 log10 kopieën/ml, die voorafging aan of gelijktijdig optrad met de verhoging van ALAT.
English: (11 subjects)
Dutch: (11 patiënten)