FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ihotulehdus ja ekseema melko harvinainen
Norwegian Bokmål: Dermatitt og eksem mindre vanlige
Finnish: • glykosyloituneen hemoglobiinin ja veren glukoosimäärän nousu (veren glukoosinhallinnan merkkiaineita diabetes mellituksessa), mikä näkyy verikokeissa
Norwegian Bokmål: • tester viser økning i blodsukkernivå og glykosylert hemoglobin (markører for blodsukkerregulering i diabetes mellitus)
Finnish: Fenofibraattihappo ei poistu hemodialyysissä.
Norwegian Bokmål: Fenofibrinsyre elimineres ikke ved hemodialyse.
Finnish: Glitatsonit
Norwegian Bokmål: Glitazoner
Finnish: Amiodaroni, amlodipiini, diltiatseemi ja verapamiili Myopatian ja rabdomyolyysin vaara suurenee käytettäessä simvastatiinin 40 mg:n vuorokausiannoksen kanssa samanaikaisesti amiodaronia, amlodipiiniä, diltiatseemiä tai verapamiilia.
Norwegian Bokmål: Risikoen for myopati og rabdomyolyse er høyere ved bruk av amiodaron, amlodipin, diltiazem eller verapamil samtidig med simvastatin 40 mg per dag.
Finnish: • olet allerginen maapähkinöille, maapähkinäöljylle, soijalesitiinille tai liittyville aineille, kun otat muita lääkkeitä, sinulla on ollut allerginen reaktio tai ihovaurio auringonvalosta tai UV-valosta (näitä lääkkeitä ovat muut fibraatit ja tulehduskipulääke nimeltä ketoprofeeni)
Norwegian Bokmål: • dersom du, mens du bruker andre legemidler, har fått en allergisk reaksjon eller hudskade fra sollys eller UV-lys (disse legemidlene inkluderer andre fibrater og et anti-inflammatorisk legemiddel kalt "ketoprofen")
Finnish: • sinulla on ollut lihasvaivoja veressä olevien rasvojen määrää vähentävän hoidon, jomman kumman tämän lääkevalmisteen vaikuttavan aineen tai muun statiinihoidon (kuten atorvastatiini, pravastatiini tai rosuvastatiini) tai fibraattihoidon (kuten betsafibraatti tai gemfibrotsiili), aikana
Norwegian Bokmål: • dersom du har tidligere opplevd muskelproblemer under behandling for å senke nivåene av fettstoffer i blodet med et av de aktive virkestoffene i dette legemiddelet, eller med andre statiner (f.eks. atorvastatin, pravastatin eller rosuvastatin) eller fibrater (f.eks. bezafibrat eller gemfibrozil)
Finnish: • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus
Norwegian Bokmål: • Moderat til alvorlig nyreinsuffisiens (anslått glomerulær filtrasjonshastighet
Finnish: Peruuntuvia seerumin kreatiniiniarvon nousuja on ilmoitettu, kun potilaat ovat saaneet fenofibraattia monoterapiana tai yhdessä statiinien kanssa.
Norwegian Bokmål: Reversible forhøyninger i serumkreatinin har blitt rapportert hos pasienter som får monobehandling med fenofibrat eller samtidig administrert med statiner.
Finnish: Potilailla, joilla on SLCO1B1-geenin polymorfia, on riski lisääntyneelle simvastatiinin altistukselle.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med SLCO1B1-polymorfisme er det risiko for økt eksponering for simvastatin, som kan føre til økt risiko for rhabdomyolyse (se pkt.
Finnish: Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din eller apoteket dersom du har en muskelsvakhet som er vedvarende.
Finnish: LDL-C
Norwegian Bokmål: LDL-kolesterol
Finnish: FIELD-tutkimuksessa ilmoitettiin tilastollisesti merkitsevä keuhkoembolioiden esiintyvyyden nousu (0,7 % lumelääkeryhmässä verrattuna 1,1 %:iin fenofibraattiryhmässä; p = 0,022) ja tilastollisesti ei-merkitsevä syvän laskimotromboosin lisääntyminen (1,0 % lumelääkeryhmässä, 48/4900 potilasta) verrattuna fenofibraattiin 1,4 % (67/4895); p = 0,074.
Norwegian Bokmål: I FELT-studien ble det rapportert en statistisk signifikant økning i forekomsten av lungeemboli (0,7 % i placebogruppen sammenlignet med 1,1 % i fenofibratgruppen; p = 0,022) og en statistisk ikke-signifikant økning i dyp venetrombose (placebo 1,0 %, 48/4900 pasienter) sammenlignet med fenofibrat 1,4 % (67/4895); p = 0,074.
Finnish: • pioglitatsoni (lääke diabeteksen hoitoon)
Norwegian Bokmål: • pioglitazon (en spesiell klasse legemidler som brukes til å behandle diabetes)
Finnish: Glykosyloituneen hemoglobiinin määrän kasvu tuntematon
Norwegian Bokmål: Økt glykosylert hemoglobin ikke kjent Økt blodsukker ikke kjent
Finnish: Kun saat tätä lääkettä, lääkäri seuraa sinua tarkasti, jos sinulla on diabetes tai vaara diabeteksen kehittymisestä.
Norwegian Bokmål: Hvis du har diabetes eller risiko for å utvikle diabetes, vil legen overvåke deg nøye mens du bruker dette legemidlet.
Finnish: Yhteisvaikutuksia aiheuttavat aineet
Norwegian Bokmål: Interagerende stoffer
Finnish: Suun kautta annetusta simvastatiiniannoksesta systeemiseen verenkiertoon päätyvän beetahydroksihapon määrä oli alle 5 % annoksesta.
Norwegian Bokmål: Tilgjengeligheten av beta-hydroksysyre i systemisk sirkulasjon etter en oral dose av simvastatin ble funnet å være mindre enn 5 % av dosen.
Finnish: Lisäksi simvastatiini nostaa HDL-kolesterolipitoisuutta kohtalaisesti ja laskee plasman triglyseridipitoisuutta.
Norwegian Bokmål: I tillegg gir simvastatin en moderat økning i HDLkolesterol og en reduksjon i plasma-TG.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 10 %:lla potilaista kreatiniiniarvo nousi lähtötilanteesta yli 30 mikromol/l, kun he saivat fenofibraatti- ja simvastatiiniyhdistelmähoitoa, verrattuna 4,4 %:iin potilaista, jotka saivat statiineja yksilääkehoitona.
Norwegian Bokmål: Under kliniske forsøk hadde 10 % av pasienter en kreatininøkning på over 30 mikromol/l i forhold til baseline med samtidig administrert fenofibrat og simvastatin sammenlignet med 4,4 % med statinmonobehandling.
Finnish: Elbasviiri Gratsopreviiri
Norwegian Bokmål: Elbasvir Grazoprevir
Finnish: Miten Cholib-valmistetta otetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cholib
Finnish: Ensimmäisten 12 viikon hoidon jälkeen 145 mg:n fenofibraattiannoksen ja 20 mg:n simvastatiiniannoksen yhdistelmä osoittautui ylivertaiseksi verrattuna 40 mg:n simvastatiiniannokseen TG:n vähenemisen ja HDL-kolesterolin lisääntymisen osalta, mutta se ei täyttänyt ei-ylivertaisuuden kriteereitä LDL-kolesterolin osalta.
Norwegian Bokmål: Etter de første 12 ukene med behandling viste kombinasjonen av fenofibrat 145 mg og simvastatin 20 mg superioritet over simvastatin 40 mg for reduksjon i TG og økning i HDL-kolesterol, men oppfylte ikke kriteriene for ikke-inferioritet når det gjaldt LDL-kolesterol.
Finnish: Feno 145 + Simva 20 (N = 493)
Norwegian Bokmål: Feno 145 + Simva 20 (N = 493) Middelverdi (SD)
Finnish: Yhteisvaikutuksia aiheuttavien aineiden määräyssuositukset on esitetty yhteenvetona seuraavassa taulukossa (ks. myös kohdat 4.2 ja 4.3).
Norwegian Bokmål: Forskrivningsanbefalinger for interagerende stoffer står oppsummert i tabellen nedenfor (se også pkt.
Finnish: Siten varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on ollut keuhkoembolia.
Norwegian Bokmål: Utvis derfor forsiktighet hos pasienter med anamnese med lungeemboli.
Finnish: Greippimehu inhiboi CYP 3A4:ä.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice hemmer CYP 3A4.
Finnish: Myopatia- tai rabdomyolyysitapauksia on esiintynyt käytettäessä samanaikaisesti statiineja ja niasiinia (nikotiinihapon) lipidejä muokkaavina annoksina (≥1 g/vrk).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myopati/rabdomyolyse har blitt knyttet til samtidig administrering av statiner og niacin (nikotinsyre) ved lipidmodifiserende doser (≥ 1 g/dag), som henger sammen med at niacin og statiner alene kan forårsake myopati.
Finnish: Lääkäri teettää sinulle ehkä verikokeita maksasi toiminnan tarkistamiseksi myös Cholib-hoidon aloittamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Legen ønsker kanskje også å ta blodprøver etter at du har begynt å bruke Cholib, for å sjekke hvor godt leveren din fungerer.
Finnish: Gammaglutamyylitransferaasiarvon nousu harvinainen
Norwegian Bokmål: Økt gamma-glutamyltransferase sjeldne
Finnish: Cholib-valmisteen säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Cholib
Finnish: Tromboembolia *FIELD-tutkimuksessa ilmoitettiin tilastollisesti merkitsevä keuhkoembolioiden esiintyvyyden nousu (0,7 % [32/4900 potilasta] lumelääkeryhmässä verrattuna 1,1 %:iin [53/4895 potilaasta] fenofibraattiryhmässä; p = 0,022) ja tilastollisesti ei-merkitsevä syvän laskimotromboosin lisääntyminen (lumelääke: 1,0 % [48/4900 potilasta] verrattuna fenofibraattiin 1,4 % [67/4895 potilaasta]; p = 0,074).
Norwegian Bokmål: I FIELD-studien ble det rapportert om en statistisk signifikant økning i forekomsten av lungeemboli (0,7 % [32/4900 pasienter] i placebogruppen sammenlignet med 1,1 % [53/4895 pasienter] i fenofibratgruppen; p = 0,022) og om en statistisk ikke-signifikant økning i dype venetromboser (placebo: 1,0 % [48/4900 pasienter] sammenlignet med fenofibrat 1,4 % [67/4895 pasienter]; p = 0,074).
Finnish: Myopatian ja rabdomyolyysin vaara suurenee merkittävästi käytettäessä samanaikaisesti gemfibrotsiiliä ja simvastatiinia.
Norwegian Bokmål: Risikoen for myopati og rabdomyolyse er betydelig høyere ved bruk av gemfibrozil samtidig med simvastatin.
Finnish: • hemoglobiiniarvon lasku (kuljettaa happea veressä) ja valkosolumäärän lasku, mikä näkyy verikokeissa
Norwegian Bokmål: • tester viser fall i hemoglobin (som bærer oksygen i blodet) og hvite blodlegemer
Finnish: Viikoilla 12 ja 24 145 mg:n fenofibraattiannoksen ja 40 mg:n simvastatiiniannoksen (F145/S40) yhdistelmä osoittautui ylivertaiseksi verrattuna 40 mg:n simvastatiiniannokseen (S40) TG:n vähenemisen ja HDL-kolesterolin lisääntymisen osalta.
Norwegian Bokmål: Etter 12 uker og 24 uker viste kombinasjonen av fenofibrat 145 mg og simvastatin 40 mg (F145/S40) superioritet over simvastatin 40 mg (S40) for reduksjon i TG og økning i HDL-kolesterol.
Finnish: EU/1/13/866/001 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/866/002 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/866/005 90 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: EU/1/13/866/001 10 tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/866/002 30 tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/866/005 90 tabletter, filmdrasjerte
Finnish: osittain hydrolysoitu poly(vinyylialkoholi) (E1203), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), lesitiini (saatu soijapavusta [E322]), ksantaanikumi (E415), punainen rautaoksidi (E172).
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert (E1203), titandioksid (E171), talkum (E553b), lecitin (fremstilt av soyabønne (E322)), xantangummi (E415), rødt jernoksid (E172).
Finnish: Siihen on liittynyt joitakin seuraavia haittavaikutuksia: angioedeema, lupusta muistuttava oireyhtymä, reumaattinen monilihaskipu, dermatomyosiitti, vaskuliitti, trombosytopenia, eosinofilia, erytrosyyttien sedimentoitumisnopeuden kasvu, artriitti ja nivelkipu, urtikaria, valoherkkyys, kuume, punoitus, hengenahdistus ja pahoinvointi.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetssyndrom ***Det er i sjeldne tilfeller blitt rapportert om et tilsynelatende overfølsomhetssyndrom, som har inkludert noen av følgende virkninger: angioødem, lupuslignende syndrom, polymyalgia revmatika, dermatomyositt, vaskulitt, trombocytopeni, eosinofili, økt erytrocyttsekningsreaksjon (ESR), artritt og artralgi, urtikaria, fotosensibilisering, feber, rødme, dyspné og ubehag.
Finnish: Kalvopäällyste: osittain hydrolysoitu poly(vinyylialkoholi) (E1203), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), lesitiini (saatu soijapavusta [E322]), ksantaanikumi (E415), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), paraoranssi (E110).
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert (E1203), titandioksid (E171), talkum (E553b), lecitin (fremstilt av soyabønne (E322)), xantangummi (E415), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), paraoransje (E110).
Finnish: Ruoansulatuselimistö Ruoansulatuskanavan merkit ja oireet (kuten vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ilmavaivat)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale tegn og symptomer (magesmerter, kvalme, brekninger, diaré, flatulens)
Finnish: N Keskiarvot (SD) Hoidon vertailu* P-arvo
Norwegian Bokmål: N Middelverdi(SD)* Behandlingssammenligning*
Finnish: EU/1/13/866/003 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/866/004 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/866/006 90 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: EU/1/13/866/003 10 tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/866/004 30 tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/866/006 90 tabletter, filmdrasjerte
Finnish: Fibrinogen (g/l) -0,31 (0,70) *Hoidon vertailu: Feno 145 + Simva 20/40:n ja Simva 40:n LS-keskiarvojen välinen ero sekä vastaava 95 %:n luottamusväli
Norwegian Bokmål: Fibrinogen (g/l) *Behandlingssammenligning: forskjellen mellom LS-middelverdiene for Feno 145 + Simva 20 og Simva 40, så vel som det tilhørende 95 % konfidensintervallet
Finnish: • ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus tai maksaentsyymiarvojen nousu - nämä voivat olla merkkejä maksatulehduksesta (hepatiitti ja maksan vajaatoiminta)
Norwegian Bokmål: • gulfarge på huden og det hvite i øynene (gulsott) eller en økning i leverenzymer - dette kan være tegn på betennelse i leveren (hepatitt og leversvikt)
Finnish: Ylähengitystieinfektio, gastroenteriitti yleinen
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Infeksjon i øvre luftveier, gastroenteritt vanlige
Finnish: Simvastatiini
Norwegian Bokmål: Simvastatin
Finnish: • masennus
Norwegian Bokmål: • gallesteiner
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har bekymringer rundt dette.
Finnish: Aktiivinen muoto vaikuttaa ensisijaisesti maksassa.
Norwegian Bokmål: Leveren er det primære virkestedet for den aktive formen.
Finnish: (CYP) 3A4-estäjien käyttö (ks. kohta 4.5)
Norwegian Bokmål: P450 (CYP) 3A4-hemmere (se pkt.
Finnish: • Raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6)
Norwegian Bokmål: • Graviditet og amming (se pkt.
Finnish: BCRP:n estäjien (esim. elbasviiri ja gratsopreviiri) samanaikainen käyttö saattaa suurentaa plasman simvastatiinipitoisuutta ja lisätä myopatiariskiä.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av legemidler som hemmer BCRP (f.eks. elbasvir og grazoprevir), kan føre til økt plasmakonsentrasjon av simvastatin og en økt risiko for myopati.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er ikke nødvendig.
Finnish: Sellaisia estäjiä ovat itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, HIV-proteaasin estäjät (esim. nelfinaviiri) ja nefatsodoni.
Norwegian Bokmål: Slike hemmere inkluderer itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, erytromycin, klaritromycin, telitromycin, HIV-proteasehemmere (f.eks. nelfinavir) og nefazodon.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):
Finnish: Lääkäreiden, jotka harkitsevat yhdistelmähoitoa Cholib-valmisteella ja lipidejä muokkaavilla annoksilla (≥1 g/vrk) niasiinia (nikotiinihappo) tai niasiinia sisältäviä lääkevalmisteita, on huolellisesti punnittava hoidon mahdolliset hyödyt ja vaarat.
Norwegian Bokmål: Leger som vurderer kombinert behandling med Cholib og lipidmodifiserende doser (≥ 1 g/dag) av niacin (nikotinsyre) eller legemidler som inneholder niacin, skal nøye veie den mulige nytten opp mot risikoene og nøye overvåke pasienter for tegn og symptomer på muskelsmerter, ømhet eller svakhet, spesielt i løpet av de første månedene av behandlingen og når dosen til et av legemidlene økes.
Finnish: Ihon yliherkistyminen (esim. ihottuma, kutina, nokkosihottuma)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet på hud (f.eks. utslett, pruritus, urtikaria)
Finnish: Vain satunnaisiin huomioihin perustuvia fenofibraattiyliannostustapauksia on ilmoitettu.
Norwegian Bokmål: Kun marginale tilfeller av overdosering av fenofibrat er mottatt.
Finnish: Itrakonatsolin, ketokonatsolin, posakonatsolin, HIV-proteaasin estäjien (esim. nelfinaviirin), erytromysiinin, klaritromysiinin, telitromysiinin ja nefatsodonin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, HIV-proteasehemmere (f.eks. nelfinavir) erytromycin, klaritromycin, telitromycin og nefazodon er kontraindisert (se pkt.
Finnish: Non-HDL-C (mmol/l)
Norwegian Bokmål: Ikke-HDL-kolesterol (mmol/l)
Finnish: • Jos käytät hepatiitti C -viruslääkkeitä, kuten elbasviiria tai gratsopreviiria (käytetään hepatiitti C -virusinfektion hoitoon)
Norwegian Bokmål: • du bruker antivirale legemidler mot hepatitt C, som elbasvir eller grazoprevir (brukt for å behandle hepatitt C-virusinfeksjon)
Finnish: Greippimehu
Norwegian Bokmål: Rifampicin
Finnish: Fenofibraatin/ simvastatiinin yhdistelmähoit o
Norwegian Bokmål: Fenofibrat/ simvastatin i kombinasjon
Finnish: Myopatiaa ja rabdomyolyysiä on ilmoitettu käytettäessä samanaikaisesti kolkisiinia ja simvastatiinia, kun potilaalla on munuaisten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om myopati og rabdomyolyse med samtidig administrasjon av kolkisin og simvastatin hos pasienter med nyreinsuffisiens.
Finnish: Cholib-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta ja joiden arvioitu glomerulusten suodatusnopeus on 60-89 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Cholib skal brukes med forsiktighet hos pasienter med mild nyreinsuffisiens og anslått glomerulær filtrasjonshastighet 60 til 89 ml/min/1,73 m
Finnish: • kolkisiini (kihdin hoitoon käytetty lääke).
Norwegian Bokmål: • kolkisin (et legemiddel som brukes til å behandle gikt)
Finnish: Greippimehua on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice bør unngås (se pkt.
Finnish: *Hoitovertailu koostuu Feno 145 + Simva 40:n ja Simva 40:n LS-keskiarvojen välisestä erosta sekä vastaavasta 95 %:n luottamusvälistä
Norwegian Bokmål: *Behandlingssammenligningen består av forskjellen mellom LS-middelverdiene for Feno 145 + Simva 40 og Simva 40, så vel som tilsvarende 95 % CI.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään yhdellä 1 000 potilaasta):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):
Finnish: Kiinteän annosyhdistelmän Cholib 145 mg:n/20 mg:n tabletin aiheuttamat inaktiivisen simvastatiiniemoyhdisteen plasman enimmäispitoisuudet (Cmax) geometrisen keskiarvon mukaan olivat 2,7 ng/ml ja kliinisessä ohjelmassa käytettyjen erillisten 145 mg:n fenofibraattitabletin ja 20 mg:n simvastatiinitabletin 3,9 ng/ml.
Norwegian Bokmål: De maksimale plasmanivåene (geometrisk gjennomsnitt) (Cmaks) for det inaktive overordnede simvastatinet var 2,7 ng/ml for den faste dosekombinasjonen av Cholib 145 mg/20 mg tablett og 3.9 ng/ml for samtidig administrering av separate tabletter av 145 mg fenofibrat og 20 mg simvastatin, som brukt i det kliniske programmet.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa simvastatiinihapon (SVA), simvastatiinin merkittävän aktiivisen metaboliitin, AUC-arvo pieneni 42 % (90 %:n CI 30-42 %), kun yksi 40 mg:n simvastatiiniannos yhdistettiin toistuvaan 160 mg:n fenofibraattiannokseen.
Norwegian Bokmål: I én studie var AUC for simvastatinsyren (SVA), en aktiv hovedmetabolitt av simvastatin, redusert med 42 % (90 % CI 24 % - 56 %) når en enkelt dose av 40 mg simvastatin ble kombinert med gjentatt administrering av fenofibrat 160 mg. I den andre studien [Bergman et al, 2004] førte gjentatt administrering av både simvastatin 80 mg og fenofibrat 160 mg til en reduksjon i AUC for SVA på 36 % (90 % CI 30 % - 42 %).
Finnish: Simva 40 *Hoitovertailu koostuu Feno 145 + Simva 40:n ja Simva 40:n LS-keskiarvojen välisestä erosta sekä vastaavasta 95 %:n luottamusvälistä.
Norwegian Bokmål: Feno 145 + Simva 40 Simva 40 *Behandlingssammenligningen består av forskjellen mellom LS-middelverdiene for Feno 145 + Simva 40 og Simva 40, så vel som tilsvarende 95 % CI.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille, maapähkinälle, soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. myös kohta 4.4)
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet for virkestoffene, peanøtter, soya eller for noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Finnish: 0503 atorvastatiini
Norwegian Bokmål: 0503 atorvastatin 10 mg
Finnish: (Katso myös kohta 4.4.)
Norwegian Bokmål: (Se også pkt.
Finnish: Myopatian, mukaan lukien rabdomyolyysin, vaara voi kasvaa käytettäessä samanaikaisesti systeemisesti fusidiinihappoa ja statiineja.
Norwegian Bokmål: Risikoen for myopati, inkludert rabdomyolyse, kan være høyere ved administrering av systemisk fusidinsyre samtidig med statiner.
Finnish: Fenofibraatti
Norwegian Bokmål: Fenofibrat
Finnish: Laskimoon annetusta annoksesta erittyi inhibiittoreina virtsaan keskimäärin vain 0,3 %.
Norwegian Bokmål: Et gjennomsnitt på kun 0,3 % av den intravenøse dosen ble skilt ut i urinen som hemmere.
Finnish: Haimatulehdus*
Norwegian Bokmål: Pankreatitt*
Finnish: Dokusaattinatrium
Norwegian Bokmål: Natriumdokusat
Finnish: Ensisijainen tehokriteeri oli 145 mg:n fenofibraattiannoksen ja 40 mg:n simvastatiiniannoksen yhdistelmän ylivertaisuus verrattuna 40 mg:n simvastatiiniannokseen TG:n ja LDL-kolesterolin vähenemisen ja HDL-kolesterolin lisääntymisen osalta 12. viikolla.
Norwegian Bokmål: Det primære effektkriteriet var superioritet hos kombinasjonen av fenofibrat 145 mg og simvastatin 40 mg sammenlignet med simvastatin 40 mg når det gjaldt reduksjon i TG og LDL-kolesterol og økning i HDL-kolesterol etter 12 uker.
Finnish: • maksan toimintakoearvojen nousu (transaminaasit)
Norwegian Bokmål: • forhøyede blodprøver av leverfunksjon (transminaser)
Finnish: Äidin hoito simvastatiinilla voi alentaa sikiön mevalonaattitasoja.
Norwegian Bokmål: Maternal behandling med simvastatin kan redusere fosternivåene av mevalonat, som er en forløper til kolesterolbiosyntese.
Finnish: 0502 simvastatiini 40 mg simvastatiini 40 mg simvastatiini 40 mg simvastatiini 40 mg simvastatiini 40 mg
Norwegian Bokmål: 0502 simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg
Finnish: • jos käytät hepatiitti C -viruslääkkeitä, kuten elbasviiria tai gratsopreviiria (käytetään hepatiitti C
Norwegian Bokmål: • du tar antivirale legemidler mot hepatitt C, som elbasvir eller grazoprevir (brukt for å behandle hepatitt C-virusinfeksjon)
Finnish: Keskiarvo (SD)
Norwegian Bokmål: N Middelverdi(SD)*
Finnish: Cholib-valmisteeseen liittyviä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Cholib.
Finnish: Joillakin simvastatiinilla tai fenofibraatilla hoidetuilla potilailla on ilmennyt transaminaasiarvojen nousua.
Norwegian Bokmål: Økninger i transaminasenivåer har blitt rapportert hos visse pasienter behandlet med simvastatin eller fenofibrat.
Finnish: Vasta-aiheisia Cholib-valmisteen kanssa
Norwegian Bokmål: Kontraindisert med Cholib
Finnish: • säärten kipu, punoitus tai turvotus - nämä voivat olla merkkejä säären veritulpasta (syvästä laskimotukoksesta)
Norwegian Bokmål: • smerter, rødhet eller opphovning i bena - dette kan være tegn på blodpropp i benet (dyp venetrombose)
Finnish: Haimatulehdus
Norwegian Bokmål: Leversykdommer
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22 elokuu 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22 august 2014
Finnish: Älä jäähdytä tai jäädytä.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat jotain näistä oireista.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du merker noen av disse symptomene.
Finnish: Ilmoita lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5 lokakuuta 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 5 oktober 2009
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, mitä kipulääkettä voit turvallisesti käyttää.
Norwegian Bokmål: Spør legen for mer informasjon om hvilket smertestillende middel du trygt kan bruke.
Finnish: Mitään erityistä turvallisuussignaalia ei havaittu näissä potilaissa.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle sikkerhetsproblemer ble oppdaget hos disse pasientene.
Finnish: Älä altista radioaktiiviselle säteilylle (röntgensäteille).
Norwegian Bokmål: Skal ikke utsettes for radioaktiv stråling (røntgen).