FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosering Viramune is gedurende de eerste 14 dagen dagelijks 20 ml (200 mg) suspensie voor oraal gebruik (deze gewenningsperiode dient ingelast te worden omdat er op deze wijze minder vaak huiduitslag voorkomt), gevolgd door tweemaal daags 20 ml (200 mg) suspensie voor oraal gebruik, in combinatie met ten minste twee aanvullende antiretrovirale middelen.
Polish: Zaleca się podawanie 20 ml (200 mg) Viramune jeden raz na dobę przez pierwsze 14 dni (należy zastosować fazę wstępną leczenia, ponieważ stwierdzono, że zmniejsza to częstość występowania wysypki), następnie należy podać 20 ml (200 mg) zawiesiny doustnej dwa razy na dobę, w skojarzeniu z przynajmniej dwoma lekami działającymi przeciw retrowirusom.
Dutch: Licht uw arts in als u last heeft van één van de volgende verschijnselen die kunnen duiden op leverschade: - verminderde eetlust - misselijkheid - braken - gele huid (geelzucht) - buikpijn.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby, takich jak: - utrata apetytu - nudności - wymioty - zażółcenie skóry (żółtaczka) - ból brzucha
Dutch: Atazanavir/r 400/100mg Atazanavir AUC  0,81 (0,65-1,02) Atazanavir/r Cmin  0,41 (0,27-0,60) Atazanavir/r Cmax  1,02 (0,85-1,24) (vergeleken met 300/100mg zonder nevirapine)
Polish: Atazanawir/r 400/100 mg AUC atazanawiru/r  0,81 (0,65Cmin atazanawiru/r  0,41 (0,27Cmax atazanawiru/r  1,02 (0,85(w porównaniu do dawki 300/100 mg bez newirapiny)
Dutch: Atazanavir/r AUC  0,58 (0,48-0,71) Atazanavir/r Cmin  0,28 (0,20-0,40) Atazanavir/r Cmax  0,72 (0,60-0,86)
Polish: AUC atazanawiru/r  0,58 (0,48Cmin atazanawiru/r  0,28 (0,20-0,40) Cmax atazanawiru/r  0,72 (0,60
Dutch: Flessen bevatten 90 tabletten met verlengde afgifte.
Polish: Butelki zawierają 90 tabletek.
Dutch: Viramune is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-1 geïnfecteerde volwassenen en kinderen ongeacht de leeftijd (zie rubriek 4.2).
Polish: Viramune jest wskazany do stosowania w leczeniu skojarzonym z innym lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu zakażonych wirusem HIV-1 dorosłych, młodzieży i dzieci bez względu na wiek (patrz punkt 4.2).
Dutch: U moet zo lang doorgaan met het innemen van Viramune tabletten als uw arts u gezegd heeft.
Polish: Przyjmowanie leku Viramune w tabletkach należy kontynuować przez czas zalecony przez lekarza.
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom: Bij met hiv-geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Dutch: Patiënten die een onderhoudsbehandeling krijgen met methadon en met Viramune-therapie beginnen, dienen te worden gecontroleerd op onthoudingsverschijnselen.
Polish: Pacjentów stosujących leczenie podtrzymujące metadonem, u których rozpoczyna się leczenie produktem Viramune, należy obserwować w celu wykrycia objawów odstawiennych i należy u nich skorygować odpowiednio dawkę metadonu.
Dutch: (bronchiale spasmen) of anafylactische shock - verminderd aantal rode bloedcellen (anemie) - gele huid (geelzucht) - ernstige en levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnson syndroom/toxische epidermale necrolyse) - netelroos (urticaria)
Polish: (skurcz oskrzeli) lub wstrząsem anafilaktycznym - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) - zażółcenie skóry (żółtaczka) - ciężkie i zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka) - pokrzywka - obrzęk naczynioruchowy
Dutch: Een tablet met verlengde afgifte bevat 400 mg nevirapine.
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg newirapiny.
Dutch: Hieronder waren gevallen van het Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse en overgevoeligheidsreacties gekenmerkt door huiduitslag, constitutionele verschijnselen en viscerale betrokkenheid.
Polish: Należały do nich przypadki przypadki zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka oraz reakcji nadwrażliwości z wysypką, objawami ogólnymi i wpływem na narządy wewnętrzne.
Dutch: Gewicht (kg) voor patiënten < 8 jaar oud met een dosering van 7 mg/kg.
Polish: Zakres masy ciała (kg) dla pacjentów w wieku poniżej 8 lat otrzymujących dawkę 7 mg/kg w oparciu o masę ciała.
Dutch: Telbivudine is geen substraat, inductor of remmer van CYP450-isoenzymen.
Polish: Telbiwudyna nie jest substratem, induktorem ani inhibitorem enzymów cytochromu P450 (CYP450).
Dutch: Nevirapine AUC  1,27 (1,12-1,44) Nevirapine Cmin  1,47 (1,20-1,82) Nevirapine Cmax  1,18 (1,02-1,37)
Polish: AUC newirapiny  1,27 (1,12-1,44) Cmin newirapiny  1,47 (1,20-1,82) Cmax newirapiny  1,18 (1,02-1,37)
Dutch: Op zichzelf staande gevallen van het Stevens-Johnson syndroom of het Stevens-Johnson/toxische epidermale necrolyse transitie syndroom zijn bij deze populatie gerapporteerd.
Polish: W tej populacji zanotowano pojedyncze przypadki zespołu Stevensa-Johnsona lub zespołu StevensaJohnsona z martwicą toksyczno-rozpływną naskórka.
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Dutch: Zidovudine Cmax  0,70 (0,49-1,04) Nevirapine: zidovudine had geen effect op de farmacokinetiek van nevirapine.
Polish: AUC zydowudyny  0,72 (0,60Cmin zydowudyny NW Cmax zydowudyny  0,70 (0,49-1,04) Newirapina: Zydowudyna nie wywierała wpływu na farmakokinetykę newirapiny.
Dutch: De dosering is eenmaal daags 1 tablet van Viramune 200 mg gedurende de eerste 14 dagen van de behandeling (gewenningsperiode).
Polish: Stosuje się jedną tabletkę Viramune 200 mg raz na dobę w ciągu pierwszych 14 dni leczenia (okres wstępny).
Dutch: Viramune 400 mg tabletten met verlengde afgifte wordt geleverd in blisterverpakkingen met 30 of 90
Polish: Lek Viramune 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest dostępny w blistrach, w opakowaniach kartonowych zawierających 30 lub 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Dutch: Patiënten die last hebben van ernstige rash of rash gepaard gaande met constitutionele symptomen zoals koorts, blaarvorming, orale laesies, conjunctivitis, oedeem in het gezicht, spier- of gewrichtspijn of algehele malaise, dienen het gebruik van het geneesmiddel te staken en onmiddellijk medisch advies in te winnen.
Polish: Wszyscy pacjenci, u których wystąpi ciężka wysypka lub wysypka, której towarzyszą objawy ogólne takie jak gorączka, pęcherze, zmiany w jamie ustnej, zapalenie spojówek, obrzęki twarzy, bóle mięśni lub stawów, lub ogólne złe samopoczucie, powinni przerwać stosowanie produktu leczniczego i niezwłocznie poddać się ocenie lekarskiej.
Dutch: Stavudine AUC  0,96 (0,89-1,03) Stavudine Cmin NV
Polish: AUC stawudyny  0,96 (0,89-1,03) Cmin stawudyny NW
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Straße 173
Polish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
Dutch: Een tablet met verlengde afgifte bevat 100 mg nevirapine.
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg newirapiny.
Dutch: Fluconazol AUC  0,94 (0,88-1,01) Fluconazol Cmin  0,93 (0,86-1,01) Fluconazol Cmax  0,92 (0,85-0,99)
Polish: AUC flukonazolu  0,94 (0,88Cmin flukonazolu  0,93 (0,86-1,01) Cmax flukonazolu  0,92 (0,85
Dutch: Het is niet nodig de dosis van Viramune aan te passen als het wordt gecombineerd met lopinavir.
Polish: Nie jest konieczna korekta dawkowania produktu Viramune jeśli jest podawany równocześnie z lopinawirem.
Dutch: Viramune is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-1 geïnfecteerde adolescenten en kinderen van drie jaar en ouder die in staat zijn tabletten te slikken (zie rubrieken 4.2).
Polish: Viramune jest wskazany do stosowania w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwretrowirusowymi u zakażonych wirusem HIV-1 młodzieży i dzieci w wieku trzech lat i starszych, będących w stanie połykać tabletki (patrz punkt 4.2).
Dutch: Baseline hiv−1 viral load stratum (kopieën/ml)
Polish: Wartości początkowej wiremii HIV−1 (kopii/ml)
Dutch: Wanneer u langer dan 7 dagen bent gestopt met het innemen van Viramune, moet u opnieuw beginnen met de 14-daagse gewenningsperiode met Viramune tabletten (zoals hierboven beschreven) voordat u de eenmaaldaagse dosering met Viramune tabletten met verlengde afgifte mag hervatten.
Polish: Jeśli przyjmowanie leku Viramune zostanie przerwane na więcej niż 7 dni, lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia od 14-dniowego okresu wstępnego z lekiem Viramune w postaci tabletek (opisanego powyżej) przed powrotem do przyjmowania leku Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.
Dutch: In de leeftijdsgroepen 3 tot <6 jaar, 6 tot <12 jaar en 12 tot <18 jaar was de geometrische gemiddelde steady-state plasmadalspiegel van Viramune met verlengde afgifte vóór toediening respectievelijk 3.880 ng/ml, 3.3310 ng/ml en 5.350 ng/ml.
Polish: Średnie geometryczne minimalne stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym produktu Viramune o przedłużonym uwalnianiu wynosiły 3880 ng/ml, 3310 ng/ml oraz 5350 ng/ml odpowiednio w grupach wiekowych 3 do < 6 lat, 6 do <12 lat oraz 12 do <18 lat.
Dutch: Omdat Viramune altijd gecombineerd moet worden met andere hiv-remmers, moet u de gebruiksaanwijzing van die andere geneesmiddelen nauwkeurig opvolgen.
Polish: Viramune zawsze stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusom HIV, które powinny być stosowane zgodnie z instrukcjami zawartymi w dostarczonych ulotkach informacyjnych.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak pyrexie, vermoeidheid
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często gorączka, zmęczenie
Dutch: Hormonale behandelingen voor geboortebeperking, uitgezonderd depo-medroxyprogesteron acetaat (DMPA), mogen niet als enig anticonceptiemiddel gebruikt worden door vrouwen die Viramune gebruiken, aangezien door nevirapine de plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen kunnen afnemen.
Polish: Hormonalne metody kontroli urodzeń inne niż depot octanu medroksyprogesteronu DMPA (DMPA) nie powinny być stosowane jako wyłączna metoda antykoncepcji u kobiet przyjmujących Viramune, gdyż newirapina może zmniejszać stężenie tych produktów leczniczych w osoczu.
Dutch: 1,21 ± 0,09 l/kg, hetgeen wijst op een uitgebreide distributie van nevirapine in de mens.
Polish: W następstwie podania dożylnego zdrowym dorosłym, objętość dystrybucji (Vd) newirapiny wynosiła 1,210,09 l/kg, wskazując na szeroką dystrybucję w tkankach człowieka.
Dutch: In een onderzoek waarin de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van 200 mg Viramune tabletten met directe afgifte bij hiv-negatieve patiënten met milde en matige leverinsufficiëntie (ChildPugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4) is onderzocht, werd bij een Child-Pugh B patiënt met ascites een significante toename in de AUC van nevirapine gezien Dit suggereert dat patiënten met een verslechterende leverfunctie en ascites risico hebben op een ophoping van nevirapine in de systemische circulatie.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym obejmującym podawanie produktu Viramune 200 mg tabletki o natychmiastowym uwalnianiu w pojedynczej dawce u pacjentów niezakażonych wirusem HIV z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (grupa A wg klasyfikacji Childa-Pugha: n=6; grupa B wg klasyfikacji Childa-Pugha: n=4) zaobserwowano istotne zwiększenie AUC newirapiny u jednego z pacjentów z niewydolnością wątroby grupy B wg klasyfikacji Childa-Pugha, z wodobrzuszem.
Dutch: De arts van uw kind zal de dosering berekenen op basis van de leeftijd en het lichaamsgewicht of het lichaamsoppervlak van uw kind.
Polish: Dawka dla dzieci uzależniona jest od wieku i masy ciała dziecka lub powierzchni ciała dziecka.
Dutch: Patiënten die langer dan 7 dagen hun dosis nevirapine niet innemen, dienen opnieuw te beginnen met het aanbevolen doseringsschema inclusief de 14-daagse gewenningsperiode met Viramune met directe afgifte.
Polish: Pacjenci, którzy przerwali stosowanie newirapiny na okres dłuższy niż 7 dni, powracając do leczenia muszą rozpocząć je od zalecanej dwutygodniowej fazy wstępnej produktem Viramune o natychmiastowym uwalnianiu.
Dutch: Lichaamsoppervlak (m2) Dosis Viramune tabletten met verlengde afgifte (mg)
Polish: Dawka Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu (mg)
Dutch: Aangezien levertoxiciteit vaker voorkomt bij vrouwen met een CD4-waarde van meer dan 250 cellen/mm
Polish: Ryzyko hepatotoksyczności jest większe u kobiet z liczbą komórek CD4 powyżej 250/mm
Dutch: Wees voorzichtig met activiteiten zoals deelname aan het verkeer of het gebruik van gereedschap of machines.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, używanie narzędzi lub obsługiwanie maszyn.
Dutch: Bij volwassen patiënten met een nierfunctiestoornis die dialyse ondergaan wordt aanbevolen om een extra dosis van 200 mg nevirapine van een preparaat met directe afgifte te geven na elke dialysebehandeling.
Polish: U pacjentów dorosłych z zaburzeniami czynności nerek wymagających dializy, zaleca się podawanie dodatkowej dawki 200 mg newirapiny o natychmiastowym uwalnianiu po każdej dializie.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak buikpijn, misselijkheid, diarree
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Często ból brzucha, nudności, biegunka
Dutch: De aanbevolen dosering Viramune is gedurende de eerste 14 dagen dagelijks één tablet van 200 mg (deze gewenningsperiode dient ingelast te worden omdat gebleken is dat er op deze wijze minder vaak huiduitslag voorkomt), gevolgd door tweemaal daags één tablet van 200 mg, in combinatie met ten minste twee aanvullende antiretrovirale middelen.
Polish: Zaleca się podawanie jednej tabletki (200 mg) Viramune raz na dobę przez pierwsze 14 dni (należy zastosować fazę wstępną leczenia, ponieważ stwierdzono, że zmniejsza to częstość występowania wysypki), następnie należy podać jedną tabletkę (200 mg) dwa razy na dobę, w skojarzeniu z przynajmniej dwoma lekami przeciwretrowirusowymi.
Dutch: Zelden anemie
Polish: Rzadko niedokrwistość
Dutch: Gelijktijdige toediening van Viramune en NNRTI's wordt niet aanbevolen (zie rubriek
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu Viramune i NNRTI (patrz punkt 4.4).
Dutch: Bij volwassenen
Polish: Woda oczyszczona
Dutch: Viramune tabletten bevatten minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Polish: Tabletki Viramune zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Viramune 50 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Viramune 50 mg/5 ml zawiesina doustna
Dutch: Soms braken
Polish: Niezbyt często wymioty
Dutch: Vrouwelijk geslacht en hogere CD4-celaantallen bij aanvang van de behandeling met nevirapine (>250 cellen/mm
Polish: Płeć żeńska i większa liczba limfocytów CD4 (>250/mm
Dutch: In een onderzoek waarin de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van 200 mg nevirapine bij hiv-negatieve patiënten met milde en matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4) is onderzocht, werd bij een Child-Pugh B patiënt met ascites een significante toename in de AUC van nevirapine gezien Dit suggereert dat patiënten met een verslechterende leverfunctie en ascites risico hebben op een ophoping van nevirapine in de systemische circulatie.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym obejmującym podawanie 200 mg newirapiny w pojedynczej dawce u pacjentów niezakażonych wirusem HIV z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (grupa A wg klasyfikacji Child-Pugh: n=6; grupa B wg klasyfikacji Child-Pugh: n=4) zaobserwowano istotne zwiększenie AUC newirapiny u jednego z pacjentów z niewydolnością wątroby grupy B wg klasyfikacji Child-Pugh, z wodobrzuszem.
Dutch: De bijwerkingen die hieronder worden beschreven zijn ondervonden door patiënten die Viramune 200 mg tabletten tijdens de 14-daagse gewenningsperiode hebben gebruikt.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane występowały u pacjentów przyjmujących lek Viramune 200 mg tabletki przez 14 dni fazy wstępnej leczenia:
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak misselijkheid, braken, buikpijn, diarree
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Często ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka
Dutch: Overgevoeligheid (waaronder anafylactische reactie, angiooedeem en urticaria) zijn gemeld.
Polish: Zanotowano przypadki reakcji nadwrażliwości (w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka).
Dutch: Indien ASAT of ALAT stijgt tot > 5 keer de bovengrens van de normaalwaarde tijdens de behandeling dient nevirapine direct te worden gestaakt.
Polish: Jeżeli aktywność AspAT lub AlAT jest większa niż 5-krotna wartość górnej granicy normy, należy niezwłocznie zaprzestać stosowania newirapiny.
Dutch: Ernstige en levensbedreigende huidreacties bij patiënten die met nevirapine werden behandeld, waaronder het Stevens-Johnson syndroom (SJS) en, toxische epidermale necrolyse (TEN) zijn voorgekomen.
Polish: Wśród pacjentów leczonych newirapiną pojawiły się przypadki ciężkich i zagrażających życiu reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN).
Dutch: Gemiddeld 24,5 uur na toediening van 400 mg Viramune tabletten met verlengde afgifte werd een gemiddelde piekplasmaconcentratie van nevirapine van 2060 ng/ml gemeten.
Polish: Średnie maksymalne stężenie newirapiny w osoczu wynosiło 2060 ng/ml mierzone po średnim czasie 24,5 godziny po podaniu produktu Viramune 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/055/001 [60 tabletten]
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/97/055/001 [60 tabletek]
Dutch: Maraviroc AUC  1,01 (0,6 -1,55) Maraviroc Cmin NV Maraviroc Cmax  1,54 (0,94-2,52) vergeleken met historische controlegegevens
Polish: AUC marawiroku  1,01 (0,6-1,55) Cmin marawiroku NW Cmax marawiroku  1,54 (0,94
Dutch: Een tablet met verlengde afgifte bevat 400 mg lactose (als monohydraat).
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Viramune 200 mg tabletten
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Viramune 200 mg tabletki
Dutch: Cobicistat, een cytochroom P450 3A remmer, remt leverenzymen significant alsook andere metabole routes.
Polish: Kobicystat, inhibitor 3A cytochromu P450 istotnie hamuje aktywność enzymów wątrobowych oraz innych szlaków przemian metabolicznych.
Dutch: Als u orale anticonceptiva (bv. ‘de pil') of andere hormonale methodes gebruikt om niet zwanger te worden tijdens de behandeling met Viramune, moet u hiernaast ook anticonceptie barrièremiddelen (bv. condooms) gebruiken om zwangerschap en verdere hiv-overdracht te voorkomen.
Polish: W celu zapobiegania ciąży i zapobiegania przeniesieniu zakażenia wirusem HIV pacjentki przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne („pigułki") lub stosujące inne metody antykoncepcji hormonalnej podczas leczenia lekiem Viramune powinny dodatkowo stosować mechaniczny środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywy).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Viramune 50 mg/5 ml Suspensie voor Oraal Gebruik nevirapine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Viramune 50 mg/5 ml zawiesina doustna newirapina
Dutch: Er is geen specifieke interactiestudie uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji leków.
Dutch: Therapie-naïeve patiënten
Polish: Pacjenci nieleczeni
Dutch: Voor patiënten jonger dan 3 jaar en voor alle andere leeftijdsgroepen is een orale suspensie met directe afgifte beschikbaar (zie de betreffende Samenvatting van de productkenmerken).
Polish: Dla pacjentów w wieku poniżej 3 lat i wszystkich pozostałych grup wiekowych lek jest dostępny w postaci o natychmiastowym uwalnianiu, tj. w postaci zawiesiny doustnej (patrz odpowiednia Charakterystyka Produktu Leczniczego dla zawiesiny).
Dutch: Viramune 200 mg tabletten nevirapine
Polish: Viramune 200 mg tabletki newirapina
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak buikpijn, misselijkheid, braken, diarree Lever- en galaandoeningen Vaak hepatitis (waaronder ernstige en levensbedreigende levertoxiciteit) (1,6%)
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Często ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często zapalenie wątroby (w tym ciężka i zagrażająca życiu hepatotoksyczność) (1,6%) Niezbyt często żółtaczka, piorunujące zapalenie wątroby (również ze skutkiem śmiertelnym) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Dutch: - U heeft Viramune eerder gebruikt en toen moest u stoppen met de behandeling omdat u last had van: - ernstige huiduitslag - huiduitslag met andere verschijnselen zoals: - koorts
Polish: jeśli w przeszłości konieczne było przerwanie stosowania leku Viramune z powodu: - ciężkiej wysypki skórnej - wysypki skórnej z innymi objawami takimi jak: - gorączka - powstawanie pęcherzy
Dutch: Als u last heeft van vermoeidheid moet u mogelijk gevaarlijke taken zoals deelname aan het verkeer of het gebruiken van machines of gereedschap vermijden.
Polish: W razie wystąpienia zmęczenia należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub używanie narzędzi lub obsługiwanie maszyn.
Dutch: Nevirapine AUC  1,25 (1,17-1,34) Nevirapine Cmin  1,32 (1,22-1,43) Nevirapine Cmax  1,17 (1,09-1,25)
Polish: AUC newirapiny  1,25 (1,17-1,34) Cmax newirapiny  1,32 (1,22-1,43) Cmin newirapiny  1,17 (1,09-1,25)
Dutch: Entecavir is geen substraat, inductor of remmer van CYP450-isoenzymen.
Polish: Entekawir nie jest substratem, induktorem ani inhibitorem enzymów cytochromu P450 (CYP450).
Dutch: Als de leverfunctie-afwijkingen terugkeren, dient nevirapine definitief te worden gestaakt.
Polish: Jeżeli nieprawidłowości w czynności wątroby nawrócą ,należy na stałe zrezygnować z podawania newirapiny.