FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette lægemiddel indeholder cetostearylalkohol og stearylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis) såvel som methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis sene reaktioner).
Swedish: Detta läkemedel innehåller cetostearylalkohol och stearylalkohol vilka kan ge upphov till lokala hudirritationer (t.ex. kontaktdermatit) samt metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat som kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vaniqa
Swedish: Andra läkemedel och Vaniqa
Danish: Vaniqa 11,5% creme Eflornithin
Swedish: Vaniqa 11,5% kräm Eflornitin
Danish: Udtalt ansigtsbehåring kan være forårsaget af underliggende sygdomme (f.eks. polycystisk ovariesyndrom, androgent secernerende neoplasma) eller visse aktive stoffer (f.eks. cyklosporin, glukokorticoider, minoxidil, phenobarbiton, phenytoin, kombineret østrogen-androgen hormonal behandling).
Swedish: Kraftig hårväxt kan orsakas av allvarliga underliggande sjukdomar (t.ex. polycystiskt ovarialsyndrom, androgenproducerande tumörer) eller vissa aktiva substanser (t.ex. cyklosporin, glukokortikoider, minoxidil, fenobarbiton, fenytoin, substitutionsbehandling med kombinerade östrogenandrogenhormoner).
Danish: Disse patientobserverede forskelle blev set allerede 8 uger efter påbegyndelse af behandling.
Swedish: De skillnader, som kunde observeras av patienterna, sågs 8 veckor efter behandlingens början.
Danish: Vaniqa 11,5% creme Vehikel
Swedish: Vaniqa 11,5% Kräm Vehikel
Danish: Tel.: +48 22 330 02 57
Swedish: Almirall Tel.:+48 22 330 02 57
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: cetostearylalkohol; De øvrige indholdstoffer er cetostearylalkohol, macrogolcetostearylæter; dimeticon; glycerylstearat; macrogolstearat; methylparahydroxybenzoat (E218); paraffinolie; phenoxyethanol; propylparahydroxybenzoat (E216); renset vand og stearylalkohol.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är cetostearylalkohol, makrogolcetostearyleter, dimetikon, glycerolstearat, makrogolstearat, metylparahydroxibensoat (E218), flytande paraffin, fenoxietanol, propylparahydroxibensoat (E216), renat vatten och stearylalkohol.
Danish: Statistisk signifikant (p ≤ 0,001) bedring med Vaniqa versus vehikel blev set i begge studier hos kvinder med markant forbedring og hårløs/næsten hårløs bart respons.
Swedish: För kvinnor med markerad förbättring och hårlös/nästan hårlös sågs i båda dessa studier en statistiskt signifikant (p ≤ 0.001) förbättring med Vaniqa jämfört med vehikel.
Danish: Indeholder også: cetostearylalkohol; macrogolcetostearylæter; dimeticon; glycerylstearat; macrogolstearat; methylparahydroxybenzoat (E218); paraffinolie; phenoxyethanol; propylparahydroxybenzoat (E216); renset vand; stearylalkohol, natriumhydroxid (til pH-justering).
Swedish: Innehåller även: cetostearylalkohol, makrogolcetostearyleter, dimetikon, glycerolstearat, makrogolstearat, metylparahydroxibensoat (E218), flytande paraffin, fenoxietanol, propylparahydroxibensoat (E216), renat vatten, stearylalkohol och natriumhydroxid (för att justera pH).
Danish: Kassér tuben og overskydende creme 6 måneder efter første åbning.
Swedish: Öppnad tub med överbliven kräm kasseras efter 6 månader.
Danish: Rosacea, seborrhoisk dermatitis, hudneoplasma, maculopapulært udslæt, hudcyster, vesikulobulløst udslæt, hudændringer, hirsutisme, stramning af huden
Swedish: Rosacea, seborreisk dermatit, hudtumörer, makulopapulöst utslag, hudcystor, vesikobullöst utslag, ospecifik hudstörning, hirsutism, stramande hud.
Danish: (påvirker 1 til 10 brugere ud af 10.000) meget sjælden (påvirker færre end 1 bruger ud af 10.000) ikke kendt
Swedish: (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare) mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare)
Danish: Indgroet hår, ansigtsødem, dermatitis, ødem i munden, papulært udslæt, hudblødning, herpes simplex, eksem, cheilitis, furunculosis, kontaktdermatitis, abnorm hårtekstur, abnorm hårvækst, hypopigmentering, hudrødmen, følelsesløshed i læber, ømhed af huden
Swedish: Inväxt hår, ansiktsödem, dermatit, munsvullnad, papulöst utslag, hudblödningar, herpes simplex, eksem, cheilit, furunkulos, kontaktdermatit, avvikande hårtextur, avvikande hårväxt, hypopigmentering, hudrodnad, domningar i läpparna, ömhet i huden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og i bunden af tuben efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och i tubens botten efter{ Utg.dat.
Danish: o tør hud o hårtab o betændelse omkring hårskaftet o kløe o udslæt o rødme o hudirritation og knopper forårsaget af barbering o hudirritation o stikkende, snurrende eller brændende fornemmelse i huden
Swedish: o torr hud o håravfall o inflammation runt hårskaftet o klåda o utslag o rodnad o hudirritation och knölar orsakade av rakning o hudirritation o svidande, stickande eller brännande känsla i huden
Danish: Hvis du tager medicin, som kan fremkalde hårvækst, f.eks. cyclosporin (efter organtransplantationer), glukokortikoider (f.eks. mod gigt- eller allergisygdomme), minoxidil (mod højt blodtryk), phenobarbiton (mod krampeanfald), phenytoin (mod krampeanfald) eller hormonbehandling med mandlige hormonlignende virkning.
Swedish: Tala med din läkare om du har polycystiskt ovarialsyndrom (PCOS) eller speciella hormonproducerande tumörer eller om du tar läkemedel som kan framkalla hårväxt, t.ex. cyklosporin (efter organtransplantationer), glukokortikoider (t.ex. mot reumatiska eller allergiska sjukdomar), minoxidil (mot högt blodtryck), fenobarbiton (mot krampanfall) eller hormonersättningsterapi med manliga hormoneffekter.
Danish: Der kan ses forbedret tilstand indenfor 8 uger efter behandlingsstart.
Swedish: Förbättring av tillståndet kan ses inom åtta veckor efter behandlingens början.
Danish: Bliv ved med at bruge Vaniqa kontinuerligt som anvist for at bevare reduktionen af hårvækst.
Swedish: För att bibehålla den minskade hårväxten, fortsätt använda Vaniqa kontinuerligt såsom anges.
Danish: Der blev set bedring allerede 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Swedish: Förbättring sågs så tidigt som 8 veckor efter behandlingens början.
Danish: Tilstanden vendte tilbage til før behandlingsniveauer inden for 8 uger efter behandlingsophør.
Swedish: Tillståndet återgick till ursprunglig nivå inom åtta veckor efter utsättande av behandlingen.
Danish: Vaniqa 11,5% creme
Swedish: Vaniqa 11,5% kräm
Danish: o unromal hudvækst (hudneoplasme) o udtalt hårvækst o blussen, ansigtsrødmen og bumser, muligvis med betændelse o andre hudlidelser o rød, skallende og kløende hudbetændelse (seboroisk eksem) o rødt, nopret udslæt eller udslæt med blister o hudcyster o hudstramhed
Swedish: o onormal hudtillväxt (hudneoplasm) o stark hårväxt o rodnad, ansiktsrodnad och finnar eventuellt med var o andra hudproblem o röd, fjällande och kliande hudinflammation (seborroisk dermatit) o röda, knöliga utslag eller blåsor o hudcystor o stramande hud
Danish: Propylparahydroxybenzoat (E216); Renset vand
Swedish: Propylparahydroxibensoat (E216);
Danish: Vaniqa indeholder også methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216), som kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis sene reaktioner).
Swedish: och propylparahydroxibensoat (E216) som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Danish: meget almindelig (påvirker flere end 1 bruger ud af 10) almindelig
Swedish: mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) vanliga
Danish: (påvirker 1 til 10 brugere ud af 100) ikke almindelig (påvirker 1 til 10 brugere ud af 1.000) sjælden
Swedish: (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare) mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare)
Danish: Sådan skal du bruge Vaniqa
Swedish: Hur du använder Vaniqa
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet, inklusive et fotokarcinogenecitetsstudie med mus.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, genotoxicitet och karcinogenicitet inklusive en fotokarcinogenicitetsstudie på möss visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: o nopret udslæt (papuløst udslæt) o forkølelsessår o rødme og irritation på stedet for påføring af cremen o eksem o betændte, tørre, revnede eller følelsesløse læber o indgroet hår o blege hudområder o hudblødning o hudbylder o hudrødmen o hudbetændelse o øm hud o hævelse af mund og ansigt o usædvanlig hårtekstur eller hårvækst
Swedish: o knottriga utslag (papulösa utslag) o munsår o rodnad och irritation på det ställe där krämen används o eksem o inflammerade, torra, spruckna eller domnade läppar o inväxande hår o bleka områden på huden o hudblödning o hudbölder o hudrodnad o hudinflammation o öm hud o svullnad i mun eller ansikte o onormal hårkvalitet eller hårväxt
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218); Paraffinolie;
Swedish: Metylparahydroxibensoat (E218);
Danish: • Lægen har ordineret Vaniqa dette lægemiddel til dig personligt.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Danish: Stearylalkohol; Natriumhydroxid (E524) (til pH-justering)
Swedish: Natriumhydroxid (E524) (för att justera pH).
Danish: Almindelig (påvirker 1 til 10 brugere ud af 100)
Swedish: Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare)
Danish: Sjælden (påvirker 1 til 10 brugere ud af 10.000)
Swedish: Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare)
Danish: Overdosering er højst usandsynlig på baggrund af eflornithins minimale hudgennemtrængning (se pkt.
Swedish: På grund av den minimala kutana penetrationen av eflornitin (se avsnitt 5.2) är överdosering högst osannolik.
Danish: Meget almindelig (påvirker flere end 1 bruger ud af 10)
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)
Danish: Af de patienter, der ikke havde akne ved start af behandlingen, fik 14% af de patienter, der var behandlede med Vaniqa, og 14% af de patienter, der var behandlet med vehikel akne.
Swedish: Av dem utan akne vid baseline, rapporterade jämförbara procenttal (14%) akne efter behandling med Vaniqa eller vehikel.
Danish: Hvis der ikke ses gavnlig effekt indenfor 4 måneder efter behandlingsstart, skal præparatet seponeres.
Swedish: Användningen bör avbrytas om ingen förbättring ses inom fyra månader efter behandlingens början.
Danish: • Du skal vente mindst 5 minutter med at anvende Vaniqa, hvis du lige har barberet dig eller anvendt anden hårfjerningsmetode.
Swedish: • Om du rakat dig eller använt någon annan metod för att ta bort hår, vänta minst 5 minuter innan
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2013.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 04-2013.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vaniqa findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Vaniqa anvendes til behandling af hirsutisme i ansigtet hos kvinder.
Swedish: Vaniqa används för behandling av hirsutism i ansiktet hos kvinnor.
Danish: Der kræves fortløbende behandling for at fastholde den gavnlige virkning, og dette kan medføre yderligere forbedring.
Swedish: Fortsatt behandling krävs för att de gynnsamma effekterna ska hålla i sig och kanske ytterligare förbättras.
Danish: Når dette enzym blokeres, vokser håret langsommere.
Swedish: När detta enzym blockeras sker hårtillväxten långsammare.
Danish: Kvinder, som anvender Vaniqa, kan stadig have behov for at benytte andre midler til fjernelse af hår (plukning, barbering).
Swedish: Kvinnor som använder Vaniqa kan behöva fortsätta att använda andra medel för att ta bort hår (plockning, rakning).
Danish: I begge undersøgelser kunne der iagttages væsentlige forbedringer med Vaniqa sammenlignet med placebo.
Swedish: I båda studierna observerades omfattande förbättringar med Vaniqa jämfört med placebo.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vaniqa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vaniqa.
Danish: Vaniqa eflornithin
Swedish: Vaniqa eflornitin
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Vaniqa er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Vaniqa.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Vaniqa är större än riskerna och rekommenderade att Vaniqa skulle godkännas för försäljning.
Danish: Det aktive stof i Vaniqa, eflornithin, virker ved at blokere virkningen af et enzym kaldet ornithin decarboxylase.
Swedish: Den aktiva substansen i Vaniqa, eflornitin, verkar genom att blockera verkan av ett enzym som kallas ornitindekarboxylas.
Danish: Behandlingen med Vaniqa skal ophøre, hvis der ikke kan iagttages forbedringer fire måneder efter behandlingens start.
Swedish: Behandling med Vaniqa ska avbrytas om inga förbättringar ses inom fyra månader efter det att behandlingen inleddes.
Danish: Vaniqa må ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for eflornithin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Swedish: Vaniqa ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot eflornitin eller något annat innehållsämne.
Danish: Behandlingens virkning blev vurderet ved undersøgelsens afslutning af en læge, der klassificerede hirsutismen som "borte/næsten borte", "markant forbedret", "forbedret" eller "ikke forbedret/forværret" 48 timer efter, at kvinderne havde barberet de behandlede områder af ansigtet og under hagen.
Swedish: Effekten av behandlingen bedömdes i slutet av studien av läkaren, som graderade hirsutismen som "hårlös/nästan hårlös", "markerad förbättring", "förbättring" eller "ingen förbättring/sämre", 48 timmar efter det att kvinnorna hade rakat det behandlade området i ansiktet och under hakan.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Vaniqa.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Vaniqa blev undersøgt i to kliniske undersøgelser af 596 kvinder, der blev behandlet i op til 24 uger med Vaniqa eller placebo (en virkningsløs behandling, i dette tilfælde den samme creme uden det aktive stof).
Swedish: Vaniqa har undersökts i två kliniska studier med 596 kvinnor som behandlades i upp till 24 veckor med Vaniqa eller placebo (overksam behandling, i detta fall krämen utan den aktiva substansen).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vaniqa den 20. marts 2001.
Swedish: Dem 20 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vaniqa som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Hirsutisme er overdreven vækst i ansigtet af groft hår, ofte i et maskulint mønster.
Swedish: Hirsutism i ansiktet är kraftig behåring i ansiktet med grovt hår, ofta i ett manligt mönster.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Vaniqa (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er acne.
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är akne.
Danish: De berørte områder i ansigtet og under hagen renses og tørres, inden Vaniqa påføres to gange dagligt (med mindst otte timers interval).
Swedish: Vaniqa appliceras på rena och torra drabbade områden i ansiktet och under hakan två gånger om dagen (med minst åtta timmars mellanrum).
Danish: Når resultaterne blev kombineret, kunne der ses et vellykket resultat (klassificeret som "borte/næsten borte" eller "markant forbedret") hos 35 % af de kvinder, som blev behandlet med Vaniqa, sammenlignet med 9 % af dem, der blev behandlet med placebo.
Swedish: När resultaten slogs samman visades ett positivt resultat (graderat som "hårlös/nästan hårlös" eller "markerad förbättring") hos 35 procent av kvinnorna som behandlats med Vaniqa jämfört med 9 procent för dem som behandlats med placebo.
Danish: Dette enzym findes i hårsækkens bulbus, hvor det kontrollerer hårproduktionen.
Swedish: Detta enzym finns i hårsäcken där det kontrollerar hårtillväxten.
Danish: Der kunne iagttages en forbedring så tidligt som otte uger efter behandlingens start.
Swedish: Förbättring sågs så tidigt som åtta veckor efter behandlingens början.
Danish: Vaniqa er en hvid creme, som indeholder det aktive stof eflornithin (115 mg).
Swedish: Vaniqa är en vit kräm som innehåller 11,5 procent av den aktiva substansen eflornitin (115 mg).
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Vaniqa fremgår af indlægssedlen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Vaniqa finns i bipacksedeln.
Danish: Cremen påføres i et tyndt lag og gnides derefter grundigt ind i huden.
Swedish: Det appliceras i ett tunt lager och gnids in grundligt.
Danish: Andre oplysninger om Vaniqa:
Swedish: Mer information om Vaniqa
Danish: Der kan iagttages forbedringer otte uger efter behandlingsstart.
Swedish: Förbättringar av tillståndet kan ses inom åtta veckor efter det att behandlingen påbörjades.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Vaniqa?
Swedish: Vilka är riskerna med Vaniqa?
Danish: Hvad er Vaniqa?
Swedish: Vad är Vaniqa?
Danish: Hvordan virker Vaniqa?
Swedish: Hur verkar Vaniqa?
Danish: Hvad anvendes Vaniqa til?
Swedish: Vad används Vaniqa för?
Danish: Hvordan blev Vaniqa undersøgt?
Swedish: Hur har Vaniqas effekt undersökts?
Danish: Hvordan anvendes Vaniqa?
Swedish: Hur används Vaniqa?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vaniqa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Vaniqa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Det Forenede Kongerige (Storbritannien)
Swedish: Förenade Kungariket (Storbritannien*)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF VANTAS (se bilag I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV VANTAS (se bilaga I)
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (Koncentration)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innehåll (Koncentration)
Danish: Som konklusion kan CHMP tilslutte sig, at den af ansøgeren forelagte besvarelse viser, at spørgsmålene er afklaret.
Swedish: Sammanfattningsvis finner CHMP att de svar som den sökande lämnat in visar att frågorna är lösta.
Danish: Intet tyder på, at medlemmerne af klassen afviger indbyrdes med hensyn til virkning og sikkerhed, og Vantas synes ikke at danne en undtagelse i denne henseende.
Swedish: Det finns inget som tyder på att någon av medlemmarna i denna klass skulle vara avvikande när det gäller effekt och säkerhet och Vantas förefaller inte utgöra något undantag i detta avseende.
Danish: Den lokale sikkerhed af Vantas er tilstrækkelig undersøgt, og yderligere sammenlignende undersøgelser er ikke nødvendige.
Swedish: Den lokala säkerheten hos Vantas har undersökts tillräckligt och ytterligare jämförande studier är inte nödvändiga.
Danish: Der må skelnes mellem sikkerhedsaspekterne af antiandrogen behandling generelt og den (lokale) sikkerhed af det aktuelle produkt.
Swedish: En distinktion bör göras mellan säkerhetsaspekterna av behandling med androgen suppression i allmänhet och den (lokala) säkerheten hos denna produkt.
Danish: Med en virkning på 98-100 % i reduktion af serum-testosteron er yderligere undersøgelser med aktivt sammenligningspræparat overflødige.
Swedish: Med en effekt på 98-100 % när det gäller minskningen av serumtestosteronet är ytterligare jämförelsestudier överflödiga och därför inte nödvändiga.
Danish: Sikkerhedsdatabasen forekommer begrænset, men hverken i den amerikanske overvågning efter markedsføring eller i de kliniske undersøgelser er der forekommet uventede sikkerhedsproblemer.
Swedish: Säkerhetsdatabasen förefaller begränsad men inga oväntade säkerhetsfrågor har förekommit vare sig i den amerikanska uppföljningen efter registreringen eller i studierna.
Danish: Antiandrogen behandling betragtes som palliativ.
Swedish: Androgenablation anses vara en palliativ behandling.
Danish: Tidligere opnåedes suppression af testosteron ved bilateral orkietomi (kirurgisk kastration).
Swedish: Testosteronsuppression utfördes tidigare med hjälp av bilateral orkidektomi (kirurgisk kastrering).
Danish: Sikkerheden af antiandrogen behandling er veldokumenteret, og yderligere oplysninger er ikke nødvendige for dette produkt.
Swedish: Säkerheten hos androgen suppression är väl känd och ytterligare information är inte nödvändig när det gäller denna produkt.
Danish: Vantas er en ny GnRH-analog tilhørende en farmakologisk klasse, der er indført til behandling af fremskreden prostatacancer for over 20 år siden.
Swedish: Vantas är en ny LHRH-agonist och denna farmakologiska klass introducerades för behandling av avancerad prostatacancer för mer än 20 år sedan.
Danish: Forslaget fra ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen om at medtage fem sikkerhedshensyn i risikostyringsplanen kan godtages (heraf vedrører de to specielt formuleringen af Vantas, mens de andre tre kan klassificeres som klassevirkninger: afstødning, cellulitis, rødme, osteoporose og forlænget QT-interval).
Swedish: Förslaget från den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning att inkludera fem säkerhetsfrågor när det gäller biverkningsbevakning i riskhanteringsplanen förordas (två rör specifikt den unika Vantasberedningen medan den andra tre klassificeras som klasseffekter: utsöndringar, celluliter, hudrodnad, osteoporos och QT-förlängning).
Danish: Data fra langtidsforlængelsen af undersøgelse 301 underbygger den langsigtede sikkerhed ved behandling med Vantas i to år eller længere.
Swedish: Data från förlängningen av studie 301 stödjer långtidssäkerheten för patienter som behandlats med Vantas i två år eller längre.
Danish: Der kunne have været anvendt en anden GnRH-analog, hvilket dog er overflødigt på baggrund af den af ansøgeren fremlagte metaanalyse; orkiektomi er uacceptabel, når reversible metoder foreligger, diethylstilbestrol er obsolet, og nonsteroide antiandrogener kan have ringere virkning anvendt som monoterapi.
Swedish: En annan LHRH-agonist skulle kunna användas men det är onödigt med beaktande av den metaanalys som den sökande har presenterat, orkidektomi är inte acceptabelt när det finns reversibla metoder att tillgå, DES är föråldrat och ickesteroida antiandrogener kan ha en sämre effekt när de används som monoterapi.
Danish: I princippet er det vigtigt at opnå så lav serumtestosteron som muligt, så den antiandrogene behandling minimerer stimulationen af prostatacancerceller.
Swedish: I princip är det viktigt att uppnå så låga testosteronkoncentrationer i serum som möjligt när det gäller ADT för att minimera stimuleringen av prostatacancerceller.
Danish: Det niveau af serum-testosteron, der svarer til kastration, er sædvanligvis blevet sat til under 50 ng/dl (1,7 nmol/l), idet der tages højde for den kendte målevariation på referencelaboratorier.
Swedish: Testosteronkoncentrationerna i serum som motsvarar kastrationsnivåerna har generellt fastställts till mindre än 50 ng/dl (1,7 nmol/l), med tanke på de varierande värdena hos de olika referenslaboratorierna.
Danish: Det farmakologiske endepunkt, serumtestosteron < 50 ng/dl, der er dokumenteret for Vantas i undersøgelse 302 og 301 foruden i langtidsforlængelsen af undersøgelse 301, er således et acceptabelt primært endepunkt for virkning hos patienter med fremskreden prostatacancer.
Swedish: Därför är det fastställda farmakologiska effektmåttet serumtestosteron < 50 ng/dl, som dokumenterats för Vantas i studierna 302 och 301 och dessutom i förlängningen av studie 301, ett godtagbart primärt effektmått hos patienter med avancerad prostatacancer.