FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Haemolytic anaemia (a condition where red blood cells are damaged and reduced in number), which may make you feel tired and turn your skin and eyes yellow
Spanish: • Anemia hemolítica (una enfermedad en la que los glóbulos rojos sufren daños y su número disminuye), que puede hacer que se sienta cansado y que la piel y los ojos se vuelvan amarillos
English: • Inability to sleep
Spanish: • Incapacidad de conciliar el sueño
English: Patients with known seizure disorders should continue anticonvulsant therapy.
Spanish: Los pacientes con trastornos convulsivos conocidos deben continuar con el tratamiento anticonvulsivo.
English: Meropenem alone is not known to interact with active transport systems.
Spanish: No se tiene constancia de que meropenem en monoterapia interactúe con los sistemas de transporte activo.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with meropenem.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de carcinogenia con meropenem.
English: Co-administration of probenecid with Vaborem is not recommended, as it may result in increased plasma concentrations of meropenem.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de probenecid con Vaborem, ya que puede dar lugar a un aumento de las concentraciones plasmáticas de meropenem.
English: The most common adverse reactions that occurred among 322 patients from the pooled Phase 3 trials were headache (8.1%), diarrhoea (4.7%), infusion site phlebitis (2.2%) and nausea (2.2%).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que se produjeron entre los 322 pacientes de los estudios en fase III agrupados fueron cefalea (8,1 %), diarrea (4,7 %), flebitis en el lugar de perfusión (2,2 %) y náuseas
English: • Difficulty to control the bladder
Spanish: • Dificultad para controlar la vejiga
English: Vaborem contains sodium
Spanish: Vaborem contiene sodio
English: Concomitant use with valproic acid/sodium valproate/valpromide
Spanish: Uso simultáneo con ácido valproico/valproato sódico/valpromida
English: • Swelling, redness and/or pain around the needle where the medicine is given into a vein
Spanish: • Hinchazón, enrojecimiento y/o dolor alrededor de la aguja por la que el medicamento se administra en una vena
English: If you miss a dose of Vaborem If you think you have missed a dose, tell your doctor or nurse straight away.
Spanish: Si omite una dosis de Vaborem Si cree que ha omitido una dosis, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
English: In vitro studies demonstrated no antagonism between meropenem/vaborbactam and levofloxacin, tigecycline, polymyxin, amikacin, vancomycin, azithromycin, daptomycin or linezolid.
Spanish: Algunos estudios in vitro demostraron que no existe ningún antagonismo entre meropenem/vaborbactam y levofloxacino, tigeciclina, polimixina, amikacina, vancomicina, azitromicina, daptomicina o linezolid.
English: The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 hours at 25 °C or within 22 hours at 2 - 8 °C.
Spanish: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante un máximo de hasta 4 horas a 25 °C o durante un periodo de 22 horas a 2 - 8 °C.
English: Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above.
Spanish: Tratamiento de pacientes con bacteriemia que se produce conjuntamente con, o se sospecha que está asociada con, cualquiera de las infecciones enumeradas anteriormente.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vaborem in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of infections due to Gramnegative bacteria (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Vaborem en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de infecciones debidas a bacterias gramnegativas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: • you are allergic to other carbapenem antibiotics (the group to which meropenem belongs).
Spanish: • es alérgico a otros antibióticos carbapenémicos (el grupo al que pertenece meropenem).
English: The diluted solution should be inspected visually for particulate matter.
Spanish: Hay que inspeccionar la solución diluida visualmente para ver si contiene partículas.
English: If any of the above apply to you or you are not sure, talk to your doctor or nurse before using Vaborem.
Spanish: Si algo de lo que se ha mencionado anteriormente le concierne a usted o si no está seguro, hable con su médico o enfermero antes de usar Vaborem.
English: Anaerobic micro-organisms:
Spanish: Microorganismos anaerobios:
English: Unknown: (frequency cannot be estimated from the available data)
Spanish: Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: Patients who develop focal tremors, myoclonus, or seizures should be evaluated neurologically and placed on anticonvulsant therapy if not already instituted.
Spanish: A los pacientes que presenten temblores focales, mioclonía o convulsiones se les debe hacer una evaluación neurológica y administrar un tratamiento anticonvulsivo si no se ha iniciado ya.
English: The effects of meropenem/vaborbactam on fertility in humans have not been studied.
Spanish: No se han estudiado los efectos de meropenem/vaborbactam sobre la fertilidad en humanos.
English: The plasma protein binding of vaborbactam is approximately 33%.
Spanish: La unión de vaborbactam a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 33 %.
English: The other ingredient is sodium carbonate.
Spanish: El otro componente es carbonato de sodio
English: In repeat dose toxicity studies in dogs, minimal hepatic inflammation was observed after 14 days and 28 days of exposure to vaborbactam alone or combined meropenem/vaborbactam.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas en perros, se observó una inflamación hepática mínima tras 14 días y 28 días de exposición a vaborbactam en monoterapia o meropenem/vaborbactam combinados.
English: What Vaborem is and what it is used for
Spanish: Qué es Vaborem y para qué se utiliza
English: If you are given more Vaborem than you should
Spanish: Si le administran más Vaborem del que se debe
English: The condition can range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis and should be considered in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Vaborem (see section 4.8).
Spanish: La afección puede variar en cuanto a la gravedad desde diarrea leve hasta colitis mortal y se debe tener en cuenta en pacientes que presenten diarrea durante o después de la administración de Vaborem (ver sección 4.8).
English: • of the stomach and gut (intra-abdominal infections)
Spanish: • del estómago y el intestino (infecciones intraabdominales)
English: Antiglobulin test (Coombs test) seroconversion
Spanish: Seroconversión mediante la prueba de antiglobulina (prueba de Coombs)
English: Both meropenem and vaborbactam are primarily excreted via the kidneys.
Spanish: Tanto meropenem como vaborbactam se excretan principalmente a través de los riñones.
English: If administration of Vaborem is necessary, supplemental anticonvulsant therapy should be considered (see section 4.5).
Spanish: Si la administración de Vaborem es necesaria, debe tenerse en cuenta un tratamiento anticonvulsivo suplementario (ver sección 4.5).
English: The antimicrobial activity of meropenem has been shown to best correlate with the percent of the dosing interval during which the free meropenem concentrations in plasma exceed the meropenem minimum inhibitory concentration.
Spanish: Se ha demostrado que la actividad antibacteriana de meropenem tiene mejor correlación con el porcentaje del intervalo de administración durante el cual las concentraciones de meropenem libre en plasma exceden la concentración mínima inhibitoria de meropenem.
English: Patients taking CYP2D6 substrates with narrow therapeutic index (e.g. dextromethorphan, desipramine, venlafaxine, and metoprolol) should be monitored for signs of toxicity.
Spanish: Hay que controlar a los pacientes que tomen sustratos de CYP2D6 con un índice terapéutico estrecho (p. ej., dextrometorfano, desipramina, venlafaxina y metoprolol) para detectar signos de toxicidad.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported with meropenem and/or meropenem/vaborbactam (see sections 4.3 and 4.8).
Spanish: Se ha notificado la aparición de reacciones de hipersensibilidad graves y a veces mortales con meropenem y/o meropenem/vaborbactam (ver secciones 4.3 y 4.8).
English: Vaborem will be given to you by a doctor or nurse by infusion (a drip) into a vein, lasting 3 hours.
Spanish: Un médico o un enfermero le administrará Vaborem mediante perfusión (goteo) en una vena durante 3 horas.
English: • A feeling of being sleepy and sluggish
Spanish: • Sensación de estar adormilado y perezoso
English: • Swelling and irritation in the large intestine or colon - this can cause diarrhoea, fever and stomach cramps and is due to another colon infection
Spanish: • Hinchazón e irritación en el intestino grueso o el colon; esto puede causar diarrea, fiebre y retortijones y se debe a otra infección del colon
English: <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); unknown (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: • of the lungs (pneumonia)
Spanish: • de los pulmones (neumonía)
English: The steady-state volumes of distribution of meropenem and vaborbactam in patients were 20.2 L and 18.6 L, respectively, following doses of 2 g meropenem/2 g vaborbactam infused over 3 hours every 8 hours, indicating that both compounds distribute into a volume of distribution consistent with the extracellular fluid compartment.
Spanish: Los volúmenes de distribución en equilibrio de meropenem y de vaborbactam en los pacientes fueron de 20,2 l y 18,6 l, respectivamente, tras dosis de 2 g de meropenem/2 g de vaborbactam infundidas durante 3 horas cada 8 horas, lo que indica que ambos compuestos se distribuyen en un volumen de distribución coherente con el compartimento del líquido extracelular.
English: Each vial contains 10.9 mmol of sodium (approximately 250 mg).
Spanish: Cada vial contiene 10,9 mmol de sodio (aproximadamente 250 mg).
English: Before initiating therapy with Vaborem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to beta-lactam antibiotics.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Vaborem, hay que investigar cuidadosamente si los pacientes han tenido reacciones de hipersensibilidad previas a los antibióticos betalactámicos.
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens that are relevant to the approved indications although in vitro studies suggest that they would be susceptible to meropenem and/or meropenem/vaborbactam in the absence of acquired mechanisms of resistance.
Spanish: No se ha establecido la eficacia clínica contra los siguientes patógenos que son relevantes para las indicaciones aprobadas, aunque los estudios in vitro sugieren que serían sensibles a meropenem y/o a meropenem/vaborbactam en ausencia de mecanismos de resistencia adquiridos.
English: In a population pharmacokinetic analysis there was no effect of gender or race on the pharmacokinetics of meropenem and vaborbactam.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, no se observó ningún efecto del sexo o la raza sobre la farmacocinética de meropenem y de vaborbactam.
English: The mean renal clearance for meropenem was 7.7 L/h.
Spanish: El aclaramiento renal medio de meropenem fue de 7,7 l/h.
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted.>
Spanish: <Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.>
English: Mechanisms of resistance in Gram-negative bacteria that are known to affect meropenem/vaborbactam include organisms that produce metallo-β-lactamases or oxacillinases with carbapenemase activity.
Spanish: Los mecanismos de resistencia en las bacterias gramnegativas que se sabe que afectan a meropenem/vaborbactam incluyen microorganismos que producen metalo-β-lactamasas u oxacilinasas con actividad carbapenemasa.
English: If necessary, the dose of meropenem/vaborbactam should be adjusted based on renal function (see section 4.2).
Spanish: En caso necesario, la dosis de meropenem/vaborbactam se debe ajustar de acuerdo a la función renal (ver sección 4.2).
English: After reconstitution, 1 ml of the solution contains 50 mg meropenem and 50 mg vaborbactam (see section
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de la solución contiene 50 mg de meropenem y 50 mg de vaborbactam (ver sección 6.6).
English: Complicated urinary-tract infections, including pyelonephritis Gram-negative micro-organisms:
Spanish: Infecciones urinarias complicadas, incluida la pielonefritis Microorganismos gramnegativos:
English: Animal studies conducted with meropenem and vaborbactam do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales con meropenem y vaborbactam no indican efectos dañinos con respecto a la fertilidad (ver sección 5.3).
English: Aspartate aminotransferase increased
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa
English: In the event of overdose, discontinue Vaborem and institute general supportive treatment.
Spanish: En caso de sobredosis, interrumpir la administración de Vaborem e iniciar el tratamiento de apoyo general.
English: The plasma protein binding of meropenem is approximately 2%.
Spanish: La unión de meropenem a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 2 %.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with vaborbactam.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de carcinogenia con vaborbactam.
English: Both meropenem and vaborbactam penetrate into human bronchial epithelial lining fluid (ELF) with concentrations around 65% and 79% of unbound plasma concentrations of meropenem and vaborbactam, respectively.
Spanish: Tanto meropenem como vaborbactam penetran en el líquido de revestimiento epitelial (LRE) bronquial humano con concentraciones de aproximadamente el 65 % y el 79 % de concentraciones plasmáticas libres de meropenem y vaborbactam, respectivamente.
English: Vaborem contains 10.9 mmol (approximately 250 mg) of sodium per vial.
Spanish: Vaborem contiene 10,9 mmol (aproximadamente 250 mg) de sodio por vial.
English: Therefore, you must discontinue breastfeeding before you are given Vaborem.
Spanish: Por lo tanto, debe interrumpir la lactancia antes de empezar a recibir Vaborem.
English: Bacteraemia, in association with, or suspected to be associated with, any of the infections listed above
Spanish: Bacteriemia que se produce conjuntamente con, o se sospecha que está asociada con, cualquiera de las infecciones enumeradas anteriormente
English: The recommended dose is 2 vials (a total of 2 g meropenem and 2 g vaborbactam), given every 8 hours.
Spanish: La dosis recomendada es de 2 viales (un total de 2 g de meropenem y 2 g de vaborbactam), administrados cada 8 horas.
English: Adverse reactions listed in the table with a frequency of “unknown” were not observed in patients participating in trials with Vaborem or meropenem, but have been reported in the post-marketing setting for meropenem alone.
Spanish: Las reacciones adversas incluidas en la tabla con la frecuencia «no conocida» no se observaron en los pacientes que participaron en los estudios con Vaborem o meropenem, pero sí que se han notificado en el entorno de poscomercialización para meropenem en monoterapia.
English: Case reports in the literature have shown that co-administration of carbapenems, including meropenem, to patients receiving valproic acid or divalproex sodium may reduce plasma levels of valproic acid to concentrations below the therapeutic range as a result of this interaction, thus increasing the risk of breakthrough seizures.
Spanish: Los casos clínicos publicados en la literatura médica han puesto de manifiesto que la administración conjunta de carbapenémicos, incluido el meropenem, a pacientes que reciben ácido valproico o divalproex sódico puede reducir las concentraciones plasmáticas de ácido valproico a niveles inferiores al intervalo terapéutico como resultado de esta interacción, aumentando así el riesgo de convulsiones intercurrentes.
English: It acts by forming a covalent adduct with beta-lactamases and is stable to beta-lactamase-mediated hydrolysis.
Spanish: Actúa formando un aducto covalente con betalactamasas y es estable a la hidrólisis mediada por betalactamasas.
English: • Reconstitute 2 vials for the Vaborem 2 g/2 g dose • Reconstitute 1 vial for the Vaborem 1 g/1 g and Vaborem 0.5 g/0.5 g doses
Spanish: • Reconstituir 2 viales para la dosis de 2 g/2 g de Vaborem • Reconstituir 1 vial para las dosis de 1 g/1 g y de 0,5 g/0,5 g de Vaborem
English: The following adverse reactions have been reported with meropenem alone and/or identified during the Phase 3 trials with Vaborem.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se han notificado con el uso de meropenem en monoterapia y/o se han identificado durante los estudios en fase III con Vaborem.
English: Vaborbactam does not undergo metabolism.
Spanish: El vaborbactam no se metaboliza.
English: Therefore, supplemental anticonvulsant therapy should be administered when concomitant administration of valproic acid and meropenem/vaborbactam cannot be avoided (see section 4.4).
Spanish: Por consiguiente, se debe administrar un tratamiento anticonvulsivo suplementario cuando no se pueda evitar la administración simultánea de ácido valproico y meropenem/vaborbactam (ver sección 4.4).
English: • Increase in the amount of enzymes produced by your liver called alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase - shown in blood tests
Spanish: • Aumento de la cantidad de unas enzimas producidas por el hígado llamadas alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa; aparece en los análisis de sangre
English: Hepatic function monitoring
Spanish: Control de la función hepática
English: As meropenem/vaborbactam does not undergo hepatic metabolism, the systemic clearance of meropenem/vaborbactam is not expected to be affected by hepatic impairment.
Spanish: Como meropenem/vaborbactam no se metaboliza hepáticamente, no se prevé que su aclaramiento sistémico se vea afectado por la insuficiencia hepática.
English: Meropenem has been reported to be excreted in human milk.
Spanish: Se ha notificado que meropenem se excreta en la leche materna.
English: Concomitant administration of meropenem and valproic acid has been associated with reductions in valproic acid concentrations with subsequent loss in seizure control.
Spanish: La administración simultánea de meropenem y ácido valproico se ha asociado a reducciones en las concentraciones de dicho ácido con la posterior pérdida del control de las convulsiones.
English: For vaborbactam, the PK-PD index associated with antimicrobial activity is the ratio of free vaborbactam plasma AUC: meropenem/vaborbactam MIC.
Spanish: Para vaborbactam, el índice FC/FD asociado con la actividad antimicrobiana es la proporción del AUC plasmática de vaborbactam libre: CMI de meropenem/vaborbactam.
English: The Cmax and AUC of meropenem and vaborbactam are linear across the dose range studied (1 g to 2 g for meropenem and 0.25 g to 2 g for vaborbactam) when administered as a single 3-hour intravenous infusion.
Spanish: La Cmáx y el AUC de meropenem y vaborbactam son lineales en todo el intervalo posológico estudiado (de 1 g a 2 g para meropenem y de 0,25 g a 2 g para vaborbactam) cuando se administran en forma de perfusión intravenosa única durante 3 horas.
English: Caution should be used when administering meropenem/vaborbactam concomitantly with medicinal products with a narrow therapeutic window that are predominantly metabolised by CYP450 enzymes (e.g. immunosuppressants such as tacrolimus, everolimus and cyclosporine, lovastatin, midazolam, sildenafil and warfarin) as conclusive data on whether meropenem or vaborbactam may be inhibitors or inducers of CYP450 enzymes is not yet available.
Spanish: Hay que tener precaución al administrar meropenem/vaborbactam simultáneamente con medicamentos con un intervalo terapéutico estrecho que son metabolizados predominantemente por las enzimas CYP450 (p. ej., inmunodepresores como tacrolimús, everolimús y ciclosporina, lovastatina, midazolam, sildenafilo y warfarina) ya que todavía no se dispone de datos concluyentes sobre si meropenem o vaborbactam pueden ser inhibidores o inductores de las enzimas CYP450.
English: • Vaborbactam is a “beta lactamase inhibitor”.
Spanish: • Vaborbactam es un «inhibidor de betalactamasas».
English: Data from in vitro and animal studies suggest that carbapenems may inhibit the hydrolysis of valproic acid's glucuronide metabolite (VPA g) back to valproic acid, thus decreasing the serum concentrations of valproic acid.
Spanish: Los datos procedentes de estudios in vitro y en animales indican que los carbapenémicos pueden inhibir la hidrólisis del metabolito glucurónido del ácido valproico (VPA-g) de nuevo a ácido valproico, disminuyendo así las concentraciones séricas de dicho ácido.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6 of the SmPC.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6 de la ficha técnica.
English: Table 1 shows the recommended intravenous dose for patients with a creatinine clearance (CrCl) ≥40 ml/min (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: La Tabla 1 muestra la dosis intravenosa recomendada para pacientes con un aclaramiento de creatinina (ACr) ≥40 ml/min (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: What you need to know before you are given Vaborem
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Vaborem
English: Spectrum of activity of meropenem/vaborbactam
Spanish: Espectro de actividad de meropenem/vaborbactam
English: There is no dose adjustment necessary (see section 4.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis (ver sección 4.2).
English: Meropenem does not have activity against methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and Staphylococcus epidermidis (MRSE) or vancomycin-resistant Enterococci (VRE).
Spanish: Meropenem no tiene actividad contra el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM) ni el Staphylococcus epidermidis resistente a la meticilina (SERM) ni contra los enterococos resistentes a la vancomicina (ERV).
English: 50 ml clear glass vial (Type 1) closed with a rubber (bromobutyl) stopper and aluminium overseal with flip-off cap.
Spanish: Vial de vidrio transparente (tipo 1) de 50 ml cerrado con un tapón de goma (bromobutilo) y precinto de aluminio con una cápsula de fácil apertura.
English: The active substances are meropenem and vaborbactam.
Spanish: Los principios activos son meropenem y vaborbactam.
English: Vaborem is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1):
Spanish: Vaborem está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos (ver secciones 4.4 y
English: ACS Dobfar, S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Italy
Spanish: Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Italy
English: Vaborem has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Vaborem sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.