FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom det för närvarande inte finns någon tillgänglig harmoniserad vägledning för hur man ska utföra nivå B-bedömningsstudier för gödselinsekter, anser man att riskreducerande åtgärder för att minska exponering undanröjer den identifierade risken.
Czech: Protože v současné době není k dispozici žádný harmonizovaný pokyn ohledně způsobu provádění hodnotících studií úrovně B pro hmyz žijící v trusu, má se za to, že opatření pro snížení rizik vedoucí ke snížení expozice převažují zjištěné riziko.
Swedish: Dessa läkemedel har dock använts under sinperioden med olika försiktighetsåtgärder insatta för att begränsa resthalter i mjölk, i synnerhet har anvisningar lämnats om hur lång tid som måste få förlöpa mellan behandling och kalvning eller lamning.
Czech: Tyto přípravky se nicméně užívají během období zasušení za použití různých předběžných opatření pro omezení reziduí v mléce; existují zejména pokyny týkající se délky období, které musí uběhnout mezi léčbou a otelením nebo bahněním.
Swedish: Med tanke på att studien inte utförts enligt dagens standarder, ansåg man dock att karenstiden på 70 dagar som rekommenderades i 2005 års hänskjutningsförfarande enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG för Dectomax 1 % injektionsvätska, lösning för kor och får (EMEA/V/A/009) skulle upprätthållas.
Czech: Vzhledem k tomu, že studie nebyla provedena v souladu s dnes platnými standardy, však bylo konstatováno, že ochranná lhůta 70 dní doporučená v rámci postupu přezkoumání z roku 2005 podle článku 34 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Dectomax 1% injekční roztok pro skot a ovce (EMEA/V/A/009) by měla zůstat zachována.
Swedish: De nuvarande samlade uppgifterna medger inte någon bedömning av bioackumulering och därför går det inte att utesluta bioackumulering av doramektin.
Czech: Současný soubor údajů hodnocení bioakumulace neumožňuje, a proto nelze bioakumulaci doramektinu vyloučit.
Swedish: Det bör noteras att på grund av frånvaron av ett gränsvärde för högsta tillåtna resthalter (MRL) i mjölk, så är veterinärmedicinska läkemedel som innehåller doramektin inte godkända att ges till lakterande djur.
Czech: Je nutné konstatovat, že kvůli absenci maximálního limitu reziduí (MRL) v mléce nejsou veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin schváleny k použití u laktujících zvířat.
Swedish: För gödselorganismerna visade resultaten av nivå A-bedömningen en mycket hög RQ vilket indikerar en oacceptabel akut risk.
Czech: U fauny žijící v trusu ukázalo posouzení úrovně A velmi vysokou hodnotu RQ naznačující nepřijatelné akutní riziko.
Swedish: För avrinningsscenariot kan slutsatsen för kor extrapoleras till får eftersom högsta PEC för kor (0,84 µg/kg) är högre än högsta PEC för får (0,48 µg/kg).
Czech: U scénáře zahrnujícího stékání lze závěry získané u skotu extrapolovat na ovce, protože nejvyšší hodnota PEC u skotu (0,84 µg/kg) je vyšší než nejvyšší hodnota PEC u ovcí (0,48 µg/kg).
Swedish: Dessa studier omfattade inte några kvalitetskontrollåtgärder och noggrannheten för provtagningen av injektionsstället kan därför ifrågasättas.
Czech: Tyto studie v důsledku toho nezahrnují opatření ke kontrole kvality a přesnost odběru vzorků z místa injekce je proto sporná.
Swedish: Med användning av uppgifter från en pivotal studie med injicerbart Dectomax kunde en karenstid på 65 dagar fastställas.
Czech: S použitím údajů ze stěžejní studie s přípravkem Dectomax Injectable je možné odvodit ochrannou lhůtu 65 dní.
Swedish: Studieresultaten var dock mycket varierande (studierna föregår de nuvarande CVMP- och VICH-riktlinjerna som rekommenderar provtagningsprocedurer av injektionsstället och följaktligen ingick inga kvalitetskontrollåtgärder för att säkerställa att provtagning skett på injektionsstället på lämpligt sätt).
Czech: Výsledky studií byly však vysoce variabilní (studie byly provedeny před vydáním současných pokynů výboru CVMP a VICH obsahujících doporučení ohledně odběru vzorku z místa injekce a v důsledku toho nezahrnovaly opatření kontroly jakosti pro zajištění správného odběru vzorku z místa injekce).
Swedish: Gränsvärdena för högsta tillåtna resthalter som för närvarande är fastställda för doramektin i vävnader använder 90 % (60 μg/person per dag) av det acceptabla dagliga intaget, vilket lämnar kvar 10 % (6 μg) för att täcka exponering för resthalter som kommer från andra källor, till exempel via mjölk.
Czech: Aktuální stanovené maximální limity reziduí pro doramektin ve tkáních jsou na úrovni 90 % přípustného denního příjmu (60 μg/osobu a den), přičemž 10 % (6 μg) je ponecháno na pokrytí expozice reziduím z jiných zdrojů, např. z mléka.
Swedish: Miljösäkerhet
Czech: Bezpečnost pro životní prostředí
Swedish: Den tillgängliga studien om ren gav uppgifter om resthalter vid injektionsstället 10 dagar efter produktadministrering.
Czech: Dostupná studie u sobů poskytovala údaje o reziduích v místě injekce po 10 dnech od podání přípravku.
Swedish: När det gäller bioackumulering anses inte log Pow-värdet vara robust med tanke på den metod som använts (skakflaska), men det indikerar icke desto mindre att doramektin är potentiellt bioackumulativt.
Czech: Z hlediska bioakumulace není hodnota log Pow vzhledem k použité metodě (třepačkové baňce) považována za robustní, přesto ale naznačuje možnost bioakumulace doramektinu.
Swedish: Medan det saknades tillgängliga uppgifter som skulle möjliggöra fastställandet av markörkvoten för totala resthalter för mjölk, ansågs det att kvoten som fastställts av CVMP för fett (0,86) skulle kunna tillämpas på mjölk.
Czech: I když nebyly k dispozici žádné údaje, které by umožnily stanovení poměru indikátoru vůči celkovým reziduím v mléce, bylo konstatováno, že poměr stanovený výborem CVMP pro tuk (0,86) může být použit i u mléka.
Swedish: Den befintliga varningen i produktinformationen (Ska inte användas till mjölkkor under sinperioden inklusive dräktiga kvigor inom 60 dagar före kalvning) betraktas dock som försiktig.
Czech: Stávající výstražná věta v informacích o přípravku (Nepoužívejte u zasušeného skotu určeného k produkci mléka včetně březích jalovic během 60 dní před otelením) je nicméně považována za konzervativní.
Swedish: Som en del av CVMP-bedömningen övervägde kommittén om det behövs ytterligare rekommendationer för att säkerställa att användning under den icke-lakterande perioden inte leder till resthalter i mjölk, något som i kombination med resthalter från andra livsmedel skulle leda till en konsumentexponering som överskrider det acceptabla dagliga intaget (ADI) (60 μg/person per dag).
Czech: V rámci svého hodnocení výbor CVMP zvážil, zda jsou nutná další doporučení zajišťující, aby použití v období mimo laktaci nevedlo k reziduím v mléce, která by v kombinaci s rezidui z jiných potravin mohla vést k expozici spotřebitele přesahující přípustný denní příjem (ADI) (60 μg/osobu denně).
Swedish: När det gäller miljöpåverkan för användningen av injektionsvätska, lösning på får ansåg CVMP att enligt CVMP-riktlinjen är endast kor berörda av scenariot "direkt exkretion i ytvatten".
Czech: S ohledem na dopad použití injekčního roztoku u ovcí na životní prostředí dospěl výbor CVMP k názoru, že podle pokynu CVMP se scénář „přímé exkrece do povrchové vody" týká pouze skotu.
Swedish: Resultatet av miljöriskbedömningen indikerar att RQ (rapporterbar kvantitet) är högre än 1 i nivå A-bedömningen i två fall, nämligen vattenlevande ryggradslösa djur (efter scenariot direkt exkretion) och gödselorganismer.
Czech: Výsledky posouzení rizik pro životní prostředí ukazují, že při hodnocení úrovně A byla hodnota RQ ve dvou případech vyšší než 1, konkrétně u vodních bezobratlých (při scénáři přímé exkrece) a u fauny v trusu.
Swedish: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GREECE
Czech: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens ŘECKO
Swedish: Med användning av uppgifterna från den mest relevanta studien kunde en beräknad karenstid på 54 dagar fastställas.
Czech: S použitím údajů z nejvhodnější studie bylo možné vypočítat a odvodit ochrannou lhůtu 54 dní.
Swedish: Flera studier på kor tillhandahölls.
Czech: Bylo předloženo několik studií u skotu.
Swedish: Nederländerna noterade att identiska eller likartade injicerbara veterinärmedicinska läkemedel som innehåller doramektin och är avsedda för livsmedelsproducerande djurslag har olika karenstider fastställda av medlemsstaterna (EU/EES).
Czech: Nizozemsko konstatovalo, že identické či podobné injekční veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin, které jsou určeny pro druhy zvířat určené k produkci potravin, mají členskými státy (EU/EHP) stanoveny různé ochranné lhůty.
Swedish: Slovenien Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Czech: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Swedish: Det fanns inga uppgifter tillgängliga för CVMP om resthalter i mjölk efter behandling av mjölkkor under sinperioden.
Czech: Výbor CVMP neměl k dispozici žádné údaje o reziduích v mléce po léčbě zvířat určených k produkci mléka v období zasušení.
Swedish: Nederländerna ansåg att det är av intresse för EU-konsumenterna och miljön att harmonisera karenstiderna och de riskreducerande åtgärderna för miljön.
Czech: Nizozemsko bylo toho názoru, že je v zájmu spotřebitelů v EU i v zájmu životního prostředí sjednotit ochranné lhůty i opatření pro snížení rizik pro životní prostředí, a proto dne 22. března 2012
Swedish: LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Czech: Portugalsko LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Swedish: Från den pivotala studien som var representativ för värsta tänkbara fall kunde en karenstid på 60 dagar beräknas.
Czech: Ze stěžejní studie, která představovala nejhorší případ, bylo možné vypočítat ochrannou lhůtu 60 dní.
Swedish: CVMP har rekommenderat ändringar av godkännandena för försäljning för alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin och som är avsedda att användas till livsmedelsproducerande däggdjursarter (se bilaga I) för att ändra produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i linje med rekommenderade ändringar i produktinformationen så som beskrivs i bilaga III.
Czech: výbor CVMP doporučil úpravu rozhodnutí o registraci pro všechny injekční i na hřbet nalévané veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin, které jsou určeny k použití u všech druhů savců určených k produkci potravin (viz příloha I) ve smyslu pozměnění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v souladu s doporučenými změnami v informacích o přípravku, které jsou uvedeny v příloze III.
Swedish: Nederländern Pfizer Animal Health B.V.
Czech: Pfizer Animal Health B.V.
Swedish: Tre studier av resthaltsreducering utvärderades av CVMP.
Czech: Výbor CVMP hodnotil tři studie úbytku reziduí.
Swedish: Baserat på dessa uppgifter ansågs att en tidsperiod på 2 månader mellan behandling och kalvning för icke-lakterande kor skulle säkerställa säkra resthaltsnivåer i mjölk efter administrering av injicerbara produkter som innehåller doramektin vid den rekommenderade dosen.
Czech: Na základě těchto údajů bylo konstatováno, že časové rozmezí 2 měsíců mezi léčbou a otelením u nelaktujícího skotu by mělo zajistit bezpečné hladiny reziduí v mléce po podání injekčních přípravků obsahujících doramektin v doporučené dávce.
Swedish: I likhet med andra makrocykliska laktoner har doramektin potentialen att skada organismer utanför målgruppen.
Czech: Stejně jako ostatní makrocyklické laktony může mít doramectin nežádoucí účinky na jiné než cílové organismy.
Swedish: Värdet 3,44 µg/liter avrundades nedåt till 3 µg/liter, vilket ansågs representera en säker doramektinnivå i mjölk.
Czech: Hodnota 3,44 μg/l byla zaokrouhlena dolů na 3 μg/l, což je koncentrace považovaná za bezpečnou hladinu doramektinu v mléce.
Swedish: • CVMP ansåg att det totala nytta-riskförhållandet är positivt för de veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedlen som innehåller doramektin, förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
Czech: • výbor CVMP dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik je pozitivní jak u injekčních, tak u na hřbet nalévaných veterinárních léčivých přípravků obsahujících doramektin za předpokladu, že budou provedeny potřebné úpravy v informacích o přípravku,
Swedish: Baserat på de tillgängliga uppgifterna ansåg man att den befintliga varningen i produktinformationen (Tackor som producerar mjölk för humankonsumtion ska ej behandlas under sinperiod inklusive dräktiga tackor inom 70 dagar före lamning) är försiktig och ger tillräcklig försäkring i fråga om konsumentsäkerhet efter administrering vid den högsta rekommenderade dosen på 300 μg/kg kroppsvikt.
Czech: Na základě dostupných údajů bylo konstatováno, že existující výstražná věta v informacích o přípravku (Nepoužívejte u zasušených ovčích samic včetně březích ovčích samic během období 70 dní před bahněním) je konzervativní a je dostatečnou zárukou s ohledem na bezpečnost spotřebitele po podání nejvyšší doporučené dávky 300 μg/kg živé hmotnosti.
Swedish: Efter behandling kan det ske en exkretion av potentiellt giftiga nivåer av doramektin under flera veckor.
Czech: Po léčbě může trvat exkrece potenciálně toxických hladin doramektinu po dobu až několika týdnů.
Swedish: Därför anses det nödvändigt att inkludera riskreducerande åtgärder i produktinformationen så som anges ovan.
Czech: Do informací o přípravku je tedy považováno za nutné zařadit opatření pro snížení rizik, jak je specifikováno výše.
Swedish: Med tanke på det faktum att provtagningen av injektionsstället inte utfördes enligt dagens standarder och med tanke på den relativt omfattande extrapoleringen från den sista tidpunkten för slakt (35 dagar) till den beräknade karenstiden, ansågs det lämpligt att lägga till en säkerhetsperiod på 30 % till den beräknade karenstiden på 60 dagar.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že odběr vzorku v místě injekce nebyl v souladu s dnes platnými standardy, a vzhledem k relativně velké extrapolaci od posledního časového bodu porážky (35 dní) na vypočtenou ochrannou lhůtu bylo považováno za vhodné použít u vypočtené ochranné lhůty 60 dní 30% bezpečnostní rezervu.
Swedish: Vattenlevande organismer ansågs inte vara utsatta för risk från doramektin som passerar ut i ytvattensamlingar via avrinning från användning till får.
Czech: Vodní organismy nejsou z hlediska doramektinu vstupujícího do povrchových vodních ploch cestou stékání při použití u ovcí považovány za rizikové.
Swedish: Den 22 mars 2012 lämnade Nederländerna därför in en anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten om hänskjutning enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin och är avsedda att ges till livsmedelsproducerande däggdjursarter.
Czech: Nizozemsko předložilo Evropské agentuře pro léčivé přípravky vyrozumění o přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny injekční a na hřbet nalévané veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin, které jsou určeny k použití u všech druhů savců určených k produkci potravin.
Swedish: En GLP-studie av resthaltsreducering (1998) hos ren var tillgänglig för utvärdering av CVMP men kunde inte användas för att bestämma karenstiden eftersom det endast fanns två tidpunkter för slakt, antalet djur/grupp var relativt litet och vid den sista tidpunkten innehöll ett av proven från injektionsstället resthalter som översteg MRL för muskelvävnad (40 μg/kg).
Czech: Výbor CVMP měl pro hodnocení k dispozici jednu studii reziduí u sobů vyhovující požadavkům správné laboratorní praxe (1998), která ale nemohla být použita k určení ochranné lhůty, protože zahrnovala pouze dva časové body porážky, počet zvířat ve skupině byl relativně malý a vzorek z místa injekce v posledním časovém bodě obsahoval rezidua nad úrovní jejich maximálního limitu pro svalovinu (40 μg/kg).
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin och är avsedda att ges till livsmedelsproducerande däggdjursarter (se bilaga I)
Czech: Celkový souhrn vědeckého hodnocení všech injekčních a na hřbet nalévaných veterinárních léčivých přípravků obsahujících doramektin, které jsou určeny k použití u všech druhů savců určených k produkci potravin (viz příloha I)
Swedish: Kött och slaktbiprodukter:
Czech: Maso a vnitřnosti:
Swedish: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN
Czech: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIE
Swedish: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Czech: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIE
Swedish: Slovakien Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Czech: Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Swedish: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf markörresthalter fanns kvar längst och var följaktligen nyckelvävnad för beräkningen av karenstid.
Czech: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf považováno za vhodné přidat pro kompenzaci nejistoty spojené s celkovým souborem údajů 30% bezpečnostní rezervu.
Swedish: Med tanke på de högsta resthalterna som setts efter 10 dagar och med hänsyn till den uppskattade halveringstiden beräknades att vid 66 dagar efter produktadministrering skulle doramektinnivåerna vid injektionsstället befinna sig vid nivåer som var under hälften av MRL.
Czech: Vzhledem k nejvyšším hladinám reziduí pozorovaným po 10 dnech a při zvážení odhadované poloviny bylo vypočteno, že hladiny doramektinu v místě injekce by měly klesnout pod poloviční hodnotu maximálního limitu reziduí do 66 dnů po podání přípravku.
Swedish: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Czech: 2740-244 Porto Salvo
Swedish: Dessutom noterade Nederländerna att veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin och är avsedda för livsmedelsproducerande djurslag innehåller olika riskreducerande åtgärder i produktinformationen när det gäller riskerna för miljön.
Czech: Nizozemsko kromě toho konstatovalo, že injekční a na hřbet nalévané veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin, které jsou určeny pro druhy určené k produkci potravin, obsahují ve svých informacích o přípravku různá opatření pro minimalizaci rizik s ohledem na riziko pro životní prostředí.
Swedish: I CVMPriktlinjen om säkerhet och krav på uppgifter om resthalter för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för mindre vanligt förekommande användning eller mindre vanligt förekommande arter (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 föreslås att man i avsaknad av uppgifter för den mindre vanligt förekommande arten kan överväga en karenstid på 1,5 gånger den som är godkänd för det vanliga djurslaget.
Czech: Pokyn výboru CVMP týkající se požadavků na bezpečnost a údaje o reziduích pro veterinární léčivé přípravky určené k méně významnému použití u minoritních druhů (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 říká, že při absenci údajů týkajících se minoritních druhů lze zvážit ochrannou lhůtu 1,5x delší, než je ochranná lhůta schválená pro významný druh.
Swedish: Injektionsstället var den vävnad som hade den långsammaste resthaltsreduceringen i samtliga studier och därför utgör uppgifter från injektionsstället den grund från vilken karenstiden fastställs.
Czech: Místem injekce byla ve všech studiích tkáň s nejnižší rychlostí úbytku reziduí a údaje z místa injekce proto poskytují základ pro odvození ochranné lhůty.
Swedish: Eftersom ren anses vara en mindre vanligt förekommande art (med kor som det motsvarande vanliga djurslaget) ansågs dock möjligheten till extrapolering av en karenstid från kor som lämplig.
Czech: Jelikož je ale sob považován za minoritní druh (zatímco skot představuje odpovídající významný druh), byla považována za vhodnou možnost extrapolace ochranné lhůty od skotu.
Swedish: Förutom det faktum att de tillgängliga uppgifterna inte möjliggör uteslutande av bioackumulering av doramektin, har en risk för vattenlevande organismer identifierats baserat på tillgängliga toxicitetsdata (akut toxicitet för Daphnia magna) liksom en risk för gödselorganismer som exponeras för gödsel som innehåller resthalter när läkemedlen används i enlighet med den rekommenderade doseringen.
Czech: Kromě skutečnosti, že dostupné údaje neumožňují vyloučit bioakumulaci doramektinu, bylo při použití přípravků v souladu s doporučeným dávkováním zjištěno riziko pro vodní organismy na základě dostupných údajů o toxicitě (akutní toxicitě pro druh Daphnia magna) i riziko pro v trusu žijící faunu exponovanou trusu obsahujícímu rezidua.
Swedish: Därför var det inte nödvändigt med någon utvärdering av karenstiderna för kött och slaktbiprodukter för pour-on-läkemedel.
Czech: Hodnocení ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti nebylo tedy u na hřbet nalévaných přípravků nezbytné.
Swedish: Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
Czech: Nepoužívat u laktujících zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Swedish: När det gäller pour-on-läkemedel indikerar informationen som mottagits från medlemsstaterna att karenstiden för nötkött och slaktbiprodukter är 35 dagar i alla medlemsstater (EU/EES), där produkterna är godkända eller väntar på godkännande.
Czech: U na hřbet nalévaných přípravků ukazují informace získané od členských států, že ve všech členských státech (EU/EHP), v nichž jsou přípravky registrovány nebo na registraci čekají, činí ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti skotu 35 dní.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreri ngssätt
Czech: Léková forma Cesta podání
Swedish: Pour on lösning lokal - längs ryggen
Czech: Roztok pro nalití na kůži topicky - na záda zvířete
Swedish: Bulgerien BIOVET AD 39 Petar Rakov str.
Czech: BIOVET AD 39 Petar Rakov str. Peshtera 4550
Swedish: Vidare drar man i utvärderingen slutsatsen att användning av veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin under den icke-lakterande perioden skulle kunna leda till resthalter i mjölk, vilket i sin tur leder till en konsumentexponering som överstiger det acceptabla dagliga intaget.
Czech: V rámci hodnocení byl dále učiněn závěr, že použití injekčních a na hřbet nalévaných veterinárních léčivých přípravků obsahujících doramektin během období mimo laktaci by mohlo vést k hladinám reziduí v mléce, které by měly za následek expozici spotřebitele nad úrovní přípustného denního příjmu.
Swedish: Injicerbart veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller doramektin Kor
Czech: Injekční veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin Skot
Swedish: Med tanke på den variabilitet som sågs i de olika studierna, med tanke på det faktum att ingen av studierna utfördes enligt dagens standarder och med tanke på att det i ett antal studier fanns resthalter som låg kvar över MRL vid den sista tidpunkten, ansågs det dock lämpligt att lägga till en säkerhetsmarginal på 30 % för att kompensera för ovissheten som är förknippad med den totala mängden uppgifter.
Czech: Vzhledem k variabilitě pozorované mezi studiemi, vzhledem ke skutečnosti, že žádná ze studií nebyla provedena v souladu s dnes platnými standardy, a vzhledem k tomu, že ve vysokém počtu studií zůstaly v posledním časovém bodě hladiny reziduí nad úrovní jejich maximálního limitu, bylo však