FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • SONSTIGE BEDINGUNGEN
Icelandic: Sérstök skilyrði
German: Über vorübergehenden Blutdruckabfall, ohne Notwendigkeit klinischer Behandlung, wurde fallweise berichtet.
Icelandic: Tímabundnar lækkanir á blóðþrýstingi, sem ekki þarfnast læknismeðferðar, hafa einstaka sinnum
German: Bei einer kleinen Patientengruppe (weniger als 10 %) waren Dosen von bis zu 1,0 Mio. I.E. (10 µg)/kg/Tag erforderlich, um die Neutropenie zu behandeln.
Icelandic: Lítill hópur sjúklinga (innan við 10%) þurftu skammta sem námu allt að 1,0 milljón a.e. (10 μg)/kg á dag til að ná eðlilegum fjölda daufkyrninga.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Filgrastim ratiopharm ist erforderlich, - wenn es bei Ihnen zu Husten, Fieber und Atemproblemen kommt.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Filgrastim ratiopharms - ef þú upplifir hósta, hita og öndunarerfðileika.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
German: Wie bei anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren beobachtet, zeigt auch G-CSF in vitro einen stimulierenden Effekt auf das Wachstum menschlicher Endothelzellen.
Icelandic: Eins og aðrir blóðvaxtarþættir hefur G-CSF haft örvandi áhrif á innanþekjufrumur (endothelial cells)
German: Da eine Milzvergrößerung bei Patienten mit HIV-Infektion häufig auftritt und in unterschiedlichen Schweregraden bei den meisten AIDS-Patienten vorhanden ist, ist ein Zusammenhang mit der Behandlung mit Filgrastim nicht geklärt.
Icelandic: Þar sem stækkun á milta er algeng í HIV- sýktum sjúklingum og er yfirleitt til staðar í mismiklum mæli í flestum sjúklingum með AIDS er samband hennar við filgrastim
German: Bündelpackung bestehend aus 2 Packungen mit jeweils 5 Fertigspritzen.
Icelandic: Fjölpakkning inniheldur 2 pakkningar, hver um sig inniheldur 5 áfylltar sprautur.
German: Bei Anwendung von Filgrastim ratiopharm mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Icelandic: Látið lækni eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
German: Systemorganklasse
Icelandic: Kerfislíffæraflokkur (system organ class)
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Filgrastim fallen die Neutrophilen-Spiegel im Blut binnen 1 bis 2 Tagen wieder auf ca. die Hälfte ab und erreichen innerhalb von 1 bis 7 Tagen normale Werte.
Icelandic: Eftir að filgrastim- meðferð er hætt fellur magn daufkyrninga í umferð um 50% eftir 1 til 2 daga, og nær eðlilegum mörkum eftir 1 til 7 daga.
German: Fertigspritze aus Glas Typ I mit einer dauerhaft befestigten Edelstahlnadel.
Icelandic: I með varanlega áfastri ryðfrírri nál.
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
German: Ein Kollektiv von ca. 12 % der Patienten, die bei einer zytogenetischen Untersuchung am Studienbeginn normale Werte aufwiesen, zeigte bei einer routinemäßigen Wiederholung der Untersuchung Abnormalitäten, einschließlich einer Monosomie 7.
Icelandic: Um það bil 12% sjúkinga sem voru metnir með eðlilegar frumuerfðir í grunnlínumælingum greindust síðar með afbrigðileg einkenni, t.d. einstæðu 7 (monosomy 7), við reglubundið endurtektarmat.
German: Reversible, dosisabhängige und in der Regel leichte bis mäßige Erhöhungen der Spiegel der Lactatdehydrogenase (LDH), der alkalischen Phosphatase, der Serum-Harnsäure sowie der GammaGlutamyl-Transferase (GGT) traten bei ca. 50 %, 35 %, 25 % bzw. 10 % der Patienten auf, die mit den empfohlenen Dosierungen von Filgrastim behandelt wurden.
Icelandic: Afturkræf, skammtaháð og í flestum tilfellum mild eða miðlungsmikil hækkun á lactate dehýdrogenasa (LDH)(50% sjúklinga), alkalískum fosfatasa (35% sjúklinga), þvagsýru (25% sjúklinga) og gamma-glútamýl transpeptíðasa (GGT)(10% sjúklinga) komu fram við filgrastim
German: Während der Behandlung mit Filgrastim ratiopharm wird regelmäßig Ihr Blut untersucht werden müssen, um die Anzahl an Neutrophilen und anderen weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut zu zählen.
Icelandic: Þú þarft að gangast undir reglulegar blóðprufur á meðan á Filgrastim ratiopharm- meðferð stendur til að telja magn daufkyrninga og annara hvítfrumna í blóði þínu.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Filgrastim bei Schwangeren vor.
Icelandic: Engin haldbær gögn eru til um notkun filgrastims hjá þunguðum konum.
German: Über vorübergehende geringfügige Erhöhungen der Spiegel der alkalischen Phosphatase, der LDH, der SGOT (Serum-Glutamatoxalacetat-Transaminase) sowie der Harnsäure wurde bei gesunden Spendern, die Filgrastim erhalten hatten, berichtet; diese blieben ohne klinische Folgen.
Icelandic: Minniháttar tímabundnar aukningar á alkaline fosfatasa, LDH, SGOT (serum glutamic oxaloacetic transaminase) og þvagsýru hafa komið fram hjá venjulegum frumugjöfum á filgrastimi, þessar
German: Filgrastim ratiopharm und eine Chemotherapie
Icelandic: Filgrastim ratiopharm og beinmergsígræðsla
German: Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen mit 0,8 ml Injektions- oder Infusionslösung oder Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit 0,8 ml Injektions- oder Infusionslösung.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 1, 5 eða 10 áfylltar sprautur með 0,8 ml innrennslis- eða stungulausn eða fjölpakkningar sem innihalda 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur með 0,8 ml innrennslis- eða
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Filgrastim ist bei Erwachsenen und bei Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, vergleichbar.
Icelandic: Öryggi og verkun filgrastims er sambærileg hjá börnum og fullorðnum sem fá frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð.
German: Denken Sie daran
Icelandic: Samantekt á
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob eine Langzeitbehandlung von Patienten mit SCN das Auftreten von zytogenetischen Abnormalitäten oder MDS oder den
Icelandic: Enn sem komið er er óvíst hvort langtímameðferð sjúklinga með SCN veldur aukinni hættu á afbrigðilegum frumerfðum, MDS eða þróun hvítblæðis.
German: Nach konventioneller Chemotherapie solider Tumore, Lymphome und lymphatischer Leukämien kann mit einer Behandlungsdauer von bis zu 14 Tagen bis zum Erreichen dieser Kriterien gerechnet werden.
Icelandic: Eftir viðurkenndar krabbameinslyfjameðferðir við æxlum, eitlaæxlum og hvítblæði þarf allt að 14 daga meðferð til að fullnægja þessum skilyrðum..
German: Filgrastim ratiopharm enthält den Wirkstoff Filgrastim.
Icelandic: Filgrastim ratiopharm inniheldur virka efnið filgrastim.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Filgrastim ratiopharm Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (eine Zuckerart).
Icelandic: Filgrastim ratiopharms Þetta lyf inniheldur sorbitol (sem er tegund af sykri).
German: Filgrastim ratiopharm und die schwere chronische Neutropenie Die übliche Anfangsdosis beträgt zwischen 0,5 Millionen und 1,2 Millionen internationale Einheiten (Mio. I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag als einmalige Gabe oder auf mehrere Gaben verteilt.
Icelandic: Filgrastim ratiopharm og alvarleg, langvarandi daufkyrningafæð Venjulegur byrjunarskammtur er á bilinu 0,5 milljón til 1,2 milljón alþjóðlegar einingar (million international units, milljón a.e.) fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag í einum skammti eða dreifðum skömmtum.
German: Randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studien mit Einmalgabe an 196 gesunden Probanden zeigten, dass das pharmakokinetische Profil von Filgrastim ratiopharm dem des Referenzpräparats nach subkutaner und intravenöser Verabreichung vergleichbar war.
Icelandic: á 196 heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndu að lyfjahvörf Filgrastim ratiopharms var sambærilegt samanbuðarlyfinu eftir inngjöf undir húð og í
German: Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen mit 0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung oder Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit 0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 1, 5 eða 10 áfylltar sprautur með 0,5 ml innrennslis- eða stungulausn eða fjölpakkningar sem innihalda 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur með 0,5 ml innrennslis- eða
German: Es wurden keine relevanten Unterschiede zwischen Filgrastim ratiopharm und den Referenzpräparaten in Bezug auf die Dauer einer schweren Neutropenie und die Inzidenz einer febrilen Neutropenie beobachtet.
Icelandic: Enginn munur sem skipti máli kom fram milli Filgrastim ratiopharms og viðmiðunarlyfja hvað varðaði tímalengd alvarlegrar daufkyrningarfæðar eða nýgengi hitadaufkyrningafæðar.
German: Wie bereite ich meine Filgrastim ratiopharm-Injektion vor?
Icelandic: Hvernig undirbý ég Filgrastim ratiopharm- sprautuna?
German: Möglicherweise auftretende Wechselwirkungen mit anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen sind im Rahmen klinischer Prüfungen bisher nicht untersucht worden.
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir við aðra blóðvaxtarþætti og frumuboða hafa ekki verið rannsakaðar í
German: Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
German: Ch.-B.:
Icelandic: FYLGISEÐILL:
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER
German: Es können die folgenden weiteren Nebenwirkungen auftreten: - Reduktion der roten Blutkörperchen, wodurch es bei Ihnen zu blasser Haut, Schwäche oder
Icelandic: Þú gætir upplifað eftirfarandi aukaverkanir: - fækkun blóðfrumna sem getur gert húðina föla og valdið máttleysi eða öndunarerfiðleikum,
German: Filgrastim ratiopharm enthält keine Konservierungsmittel.
Icelandic: Filgrastim ratiopharm inniheldur engin rotvarnarefni.
German: - wenn Sie an einer Sichelzellanämie leiden; oder - wenn Sie Schmerzen im linken Oberbauch oder Schmerzen an der Schulterspitze bekommen.
Icelandic: - ef þú færð verk ofarlega vinstra megin í kviðarholi eða í enda axlar.
German: Filgrastim ratiopharm ist angezeigt zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung (außer chronisch myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom) mit üblicher zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden und zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei Patienten, die eine myeloablative Behandlung mit anschließender Knochenmarktransplantation erhalten, bei denen ein erhöhtes Risiko einer verlängerten schweren Neutropenie besteht.
Icelandic: Filgrastim ratiopharmi er ætlað að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir og draga úr tíðni daufkyrningafæðar með hita hjá sjúklingum sem fá viðurkennda frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð vegna illkynja sjúkdóma (að undanskildu langvinnu kyrningahvítblæði og mergmisþroskaheilkenni og til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir hjá sjúklingum sem gangast undir beinmergseyðandi (myeloablative) meðferð á undan beinmergsígræðslu þegar talin er aukin hætta á langvarandi, alvarlegri daufkyrningafæð.
German: Filgrastim kann als tägliche subkutane Injektion oder verdünnt in Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung als tägliche intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten angewendet werden (zu Anweisungen für die Verdünnung siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: Filgrastim má gefa daglega með inndælingu undir húð eða sem innrennslislyf í æð þynnt í 50mg/ml (5%) glúkósalausn sem gefin er á 30 mínútum (sjá leiðbeiningar um þynningu í kafla 6.6).
German: Kopfschmerzen Schmerzen des Bewegungsapparates
Icelandic: Almennur sársauki Ofnæmisviðbrögð
German: Atemlosigkeit kommen kann; Reduktion der Blutplättchen, wodurch das Risiko für Blutungen oder blaue Flecken zunehmen kann, Anstieg der weißen Blutkörperchen - Abstoßung von transplantiertem Knochenmark (Häufigkeit unbekannt)
Icelandic: fækkun blóðflagna sem eykur hættu á mari eða blæðingu, fjölgun hvítfrumna - höfnun beinmergsígræðslu (tíðni óþekkt)
German: Nehmen Sie Ihre Fertigspritze mit Filgrastim ratiopharm aus dem Kühlschrank.
Icelandic: Taktu áfylltu Filgrastim ratiopharm- sprautuna úr kælinum.
German: Das in diesen klinischen Studien beobachtete Sicherheitsprofil von Filgrastim ratiopharm war dem des in diesen Studien verwendeten Referenzpräparats vergleichbar.
Icelandic: Öryggi Filgrastim ratiopharms í þessum rannsóknum var sambærilegt við
German: Dies könnte Folge einer Lungenerkrankung sein (siehe Abschnitt „4.
Icelandic: Það gætu verið einkenni röskunar í öndunarfærum (sjá kafla „4. HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR").
German: Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
German: Wenn Sie eine größere Menge von Filgrastim ratiopharm angewendet haben, als Sie sollten Setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung, wenn Sie eine größere Menge von Filgrastim ratiopharm angewendet haben, als Sie sollten.
Icelandic: Ef þú notar stærri skammt af Filgrastim ratiopharmi en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing eins skjótt og mögulegt er.
German: Die Erhebung von Langzeitsicherheitsdaten bei Spendern dauert an.
Icelandic: Langtíma eftirfylgnirannsóknir á frumugjöfum stendur yfir.
German: Bei 41 % der Spender wurde eine Leukozytose (WBC > 50 x 109/l) beobachtet, bei 35 % der Spender wurde nach Filgrastimapplikation und Leukapherese eine vorübergehende Thrombozytopenie (Thrombozyten < 100 x 109/l) festgestellt.
Icelandic: (Hvítfrumur fleiri en 50 x 109/l) kom fram hjá 41% frumugjafa og tímabundin blóðsflagnafæð (thrombocytopenia)(blóðflögur færri en 100 x 109/l) eftir filgrastim- gjöf og hvítfrumusöfnun (leukapheresis) hjá 35% frumugjafa.
German: Wofür wird Filgrastim ratiopharm angewendet?
Icelandic: Við hverju er Filgrastim ratiopharm notað
German: Es wurde über Allergie-artige Reaktionen auf Filgrastim berichtet, die mit Hautausschlag, juckenden erhabenen Hautbereichen und einer Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atemprobleme und Anschwellen des Gesichts) einhergingen.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við filgrastimi, meðal annars útbrot, upphleypt svæði á húðinni sem valda kláða og bráðaofnæmi (máttleysi, fall á blóðþrýstingi, öndunarerfiðleikar og bólgur í andliti) hafa komið fram.
German: Beispiel: Bei einem endgültigen Injektionsvolumen von 20 ml sollten Filgrastim-Gesamtdosen von unter 30 Mio. I.E. (300 μg) unter Hinzufügen von 0,2 ml einer 200 mg/ml (20 %) Albuminlösung vom Menschen verabreicht werden.
Icelandic: Dæmi: Þar sem lokamagn til sprautunar er 20 ml skal bæta við 0,2 ml af 200 mg/ml (20%) lausn af manna albúmíni í sermi þegar heildarskammtar af filgrastimi eru minni en 30 milljón a.e. (300 μg).
German: Filgrastim sollte in 20 ml Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung verdünnt werden (zu Anweisungen für die Verdünnung siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: Filgrastim skal þynna í 20 ml af 50 mg/ml (5%) glúkósalausn fyrir innrennslislyf (sjá leiðbeiningar um þynningu í kafla 6.6).
German: SICOR Biotech UAB Molėtų pl. 5
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis SICOR Biotech UAB
German: Absetzen von Filgrastim führt in der Regel binnen 1 bis 2 Tagen zu einem Abfall der Zahl zirkulierender neutrophiler Granulozyten auf 50 % und zu einer Einstellung auf normale Werte innerhalb von 1 bis 7 Tagen.
Icelandic: Þegar filgrastim- meðferð er hætt eru afleiðingarnar yfirleitt 50% minnkun á daufkyrningum í umferð innan 1 til 2 daga, og eðlilegt magn næst yfirleitt aftur innan 1 til 7 daga.
German: Milzerkrankung Erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte LDH
Icelandic: Aukið magn alkaline fosfatasa, aukið magn LDH
German: Blutbild
Icelandic: Blóðnasir
German: Hämaturie, Proteinurie
Icelandic: Blóð- og eitlaraskanir
German: Entzündung und Geschwürbildung im Bereich der Schleimhäute, die den Verdauungstrakt auskleiden) - Schmerzen oder Probleme beim Wasserlassen (sehr selten), Blut im Urin, Eiweiß im Urin - Vergrößerung der Leber - Entzündung der Blutgefäße, oftmals mit Hautausschlag (sehr selten); Auftreten pflaumenfarbener, erhabener schmerzhafter Läsionen auf den Gliedern (manchmal im Gesicht und am Hals) mit Fieber (Sweet-Syndrom, sehr selten); Haarausfall; Schmerzen an der
Icelandic: - bólgur í æðum, oft með útbrotum (mjög sjaldgæft); hiti og upphleypt, plómulit sársaukavaldandi sár á útlimum (stundum á andliti og hálsi) (Sweet's heilkenni, mjög sjaldgæft); hárlos, sársauka
German: Bei der Behandlung von Patienten mit SCN mit Filgrastim ist das Auftreten von Nebenwirkungen berichtet worden, wobei in einigen Fällen deren Häufigkeit mit der Zeit abnimmt.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar filgrastimi hafa komið fram hjá SCN- sjúklingum, og í sumum tilfellum hefur
German: 0,5 ml
Icelandic: 5.1 Lyfhrif
German: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis … Die Menge an Filgrastim ratiopharm, die Sie benötigen, ist von der Erkrankung abhängig, für die Sie Filgrastim ratiopharm erhalten, sowie von Ihrem Körpergewicht.
Icelandic: Það magn Filgrastim ratiopharms sem þú þarft fer eftir kvillanum sem þú tekur Filgrastim ratiopharm við og líkamsþyngd þinni.
German: Sie dürfen Filgrastim ratiopharm nicht verwenden, wenn es trübe ist oder Partikel enthält.
Icelandic: Ekki nota skal nota Filgrastim ratiopharm ef vart verður við að lyfið sé gruggugt eða kornótt.
German: Verw.
Icelandic: Lesið
German: Ein Zusammenhang mit der Behandlung mit Filgrastim ist unsicher.
Icelandic: Virkni æðabólgu í sjúklingum á filgrastimi er óþekkt.
German: Bei einer Neutropenie ist eine Langzeit-Behandlung mit Filgrastim ratiopharm erforderlich.
Icelandic: Langtímameðferð með Filgrastim ratiopharmi er nauðsynleg við daufkyrningafæð.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,2 Mio. I.E. (12 µg)/kg/Tag subkutan als Einzeldosis oder in mehreren Dosen.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur er 1,2 milljón a.e. (12 μg)/kg á dag, gefinn undir húð sem einn skammtur
German: TRM
Icelandic: Niðurgangur
German: Die Infusion von PBPC beschleunigt die Regeneration des blutbildenden Systems und verkürzt damit die Risikozeit hämorrhagischer Komplikationen und verringert die Notwendigkeit von Thrombozytentransfusionen.
Icelandic: Inrennsli PBPC- frumna hraðar afturbata blóðs og minnkar líkur á blæðingu og þörf
German: Granulozyten-koloniestimulierende Faktoren können in vitro neben dem Wachstum von Zellen myeloischen Ursprungs in ähnlicher Weise in vitro auch das Wachstum von Zellen nicht-myeloischen Ursprungs fördern.
Icelandic: Hvítkornavaxtarþáttur getur örvað vöxt beinmergsfrumna in vitro og svipuð áhrif geta einnig sést hjá nokkrum öðrum frumutegundum in vitro.
German: Eine versehentliche Exposition mit Temperaturen im Gefrierbereich hat keine nachteiligen Auswirkungen auf die Stabilität von Filgrastim ratiopharm.
Icelandic: Ef Filgrastim ratiopharm er óvart sett í hita undir frostmarki hefur það engin skaðleg áhrif á stöðugleika lyfsins.
German: Essigsäure 99 % Natriumhydroxid Sorbitol (Ph.Eur.)
Icelandic: Acetic acid, glacial Sodium hýdroxíð Sorbitol (E420) Pólýsorbat 80
German: Bei einer geringen Anzahl (ca. 3 %) der Patienten mit SCN, die in klinischen Studien mit Filgrastim behandelt wurden, traten myelodysplastische Syndrome (MDS) oder Leukämien auf.
Icelandic: Lág tíðni (um það bil 3%) mergmisþroskaheilkenna (MDS) kom fram í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem voru með SCN og fengu meðferð með filgrastimi.
German: Die übliche Dosis beträgt 0,5 Millionen internationale Einheiten (Mio. I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Icelandic: Venjulegur byrjunarskammtur er á bilinu 0,1 til 0,4 milljón alþjóðlegar einingar (million international units, milljón a.e.) fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag.
German: Das komplette Blutbild mit Differentialblutbild einschließlich Thrombozyten sowie Knochenmark-Morphologie und Karyogramm sollten vor der Behandlung kontrolliert werden.
Icelandic: Heildarmælingar blóðfrumna með mismunargreiningu og blóðflögumagni og mat á formfræði og kjarngerð beinmergs skal framkvæma áður en meðferð hefst.
German: 4.1 Anwendungsgebiete
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
German: 3 Fertigspritzen + 3 Injektionsnadeln)
Icelandic: 3 ml (10 mg/ml) 3 áfylltar sprautur + 3 nálar
German: 1 Fertigspritze + 1 Injektionsnadel
Icelandic: 3 ml (10 mg/ml) 1 áfyllt sprauta + 1 nál
German: EU-Zulassunsnummer Name Phantasiebezeichnung
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
German: D02 Y754, Irland
Icelandic: D02 Y754, Írland
German: Eine Attacke dauert üblicherweise 2 bis 5 Tage.
Icelandic: Kastið stendur yfirleitt í 2 til 5 daga.
German: (Nicht bekannt)
Icelandic: (Tíðni ekki þekkt)
German: • Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
Icelandic: Þvoið hendur með sápu og vatni.
German: Wann und wie oft sollte Firazyr angewendet werden?
Icelandic: Hvenær og hve oft skal nota Firazyr?
German: Bestandteil einer Mehrfachpackung, kann nicht einzeln verkauft werden.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja eina sér.
German: Jede Spritze darf nur einmal verwendet werden.
Icelandic: Hverja sprautu má aðeins nota einu sinni.
German: Wichtige Hinweise für medizinisches Fachpersonal und Pflegepersonen:
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk og umönnunaraðila:
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wenn es für Sie sicher ist, nach Hause zu gehen.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvenær þér er óhætt að fara heim.
German: Ältere Menschen Für Patienten im Alter von über 65 Jahren liegen begrenzte Daten vor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga eldri en 65 ára.
German: Ihr Arzt hat die genaue Dosierung von Firazyr ermittelt und wird Ihnen mitteilen, wie häufig es anzuwenden ist.
Icelandic: Læknirinn hefur valið skammtinn af Firazyr nákvæmlega og mun segja þér hve oft skal nota lyfið.
German: Unterschied zwischen den Behandlungen (95 % CI, p-Wert)
Icelandic: Mismunur milli meðferða (95% CI, p-gildi)
German: Die terminale Halbwertszeit im Plasma beträgt etwa 1 bis 2 Stunden.
Icelandic: Lokahelmingunartími í plasma er um 1-2 klst.
German: Ein therapeutisches Eingreifen war nicht erforderlich.
Icelandic: Engin meðferð var nauðsynleg.
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):
German: Die verfügbaren Expositionsdaten deuten darauf hin, dass hinsichtlich der Clearance kein Unterschied zwischen nicht weißen (n = 40) und weißen (n = 132) Probanden besteht.
Icelandic: Tiltæk gögn um útsetningu benda til þess að enginn munur sé á úthreinsun milli einstaklinga sem eru ekki hvítir (n=40) og hvítra einstaklinga (n=132).
German: Patienten, die mehr als 65 kg wiegen, verwenden den gesamten Inhalt der Fertigspritze (3 ml).
Icelandic: Sjúklingar sem vega meira en 65 kg nota allt innihald áfylltu sprautunnar (3 ml).
German: In vitro-Studien haben bestätigt, dass Icatibant nicht durch oxidative Stoffwechselwege abgebaut wird, kein Inhibitor wichtiger Cytochrom P450 (CYP)-Isoenzyme (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4) ist und CYP 1A2 und 3A4 nicht induziert.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa staðfest að icatibant er ekki sundrað af umbrotsferlum sem fela í sér oxun og það er ekki hemill gegn helstu cýtókróm P450 (CYP) ísóensímunum (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) og það virkjar ekki CYP 1A2 og 3A4.
German: Falls sich in der Spritze mit Graduierung Luft befindet:
Icelandic: Ef það er loft í kvörðuðu sprautunni:
German: Firazyr enthält eine geringe Menge an Natrium
Icelandic: Firazyr inniheldur örlítið magn natríums
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Juli 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. März 2013
Icelandic: 11. júlí 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Einige der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Firazyr sind den Symptomen Ihrer Krankheit ähnlich.
Icelandic: Sumar aukaverkanir er tengjast Firazyr líkjast einkennum sjúkdómsins.